FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
Polish: • Przed rozcieńczeniem i podaniem obejrzeć fiolkę z produktem TYSABRI, czy płyn nie zawiera cząstek stałych.
English: Excipient with known effect
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu
English: Optimark gadoversetamide
Polish: Optimark gadowersetamid
English: The full EPAR for Optimark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Optimark znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Polish: W wyniku tej interakcji cząsteczki wody dają silniejszy sygnał, co pomaga uzyskać jaśniejszy obraz.
English: Each scan's clarity was scored on a four-point scale.
Polish: Czytelność każdego obrazu oceniano w czteropunktowej skali.
English: Other information about Optimark:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Optimark:
English: The recommended dose is 0.2 ml per kilogram body weight.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,2 ml na kilkogram masy ciała.
English: The radiologists did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure that the studies' findings were as accurate as possible.
Polish: Radiolodzy nie wiedzieli, w jaki sposób pacjent był wcześniej leczony, aby zapewnić jak największą dokładność wyników.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Optimark.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Optimark.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optimark on 23 July 2007.
Polish: W dniu 23 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Optimark do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: In addition, the company will provide annual reviews of cases of NSF and conduct a study on the accumulation of gadolinium in the bone.
Polish: Ponadto co roku firma będzie przedstawiać przegląd przypadków NSF i przeprowadzi badanie dotyczące odkładania się gadolinu w kościach.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Optimark?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Optimark?
English: NSF causes thickening of the skin and connective tissues.
Polish: NSF powoduje pogrubienie skóry i tkanki łącznej.
English: The company that markets Optimark will ensure that all healthcare professionals who are expected to use this medicine are informed that it should not be used in children below 2 years as the effect of the medicine in this age group, such as its effect on immature kidneys, has not been studied.
Polish: Firma wprowadzająca Optimark do obrotu zapewni poinformowanie wszystkich pracowników służby zdrowia, którzy będą przepisywać ten lek, że nie należy go stosować u dzieci poniżej 2 roku życia, ponieważ nie zbadano skutków stosowania leku w tej grupie wiekowej, np. oddziaływania na niedojrzałe nerki.
English: The scans were analysed by three radiologists (doctors specialised in carrying out and interpreting scans of the body).
Polish: Obrazy były analizowane przez trzech radiologów (lekarze wyspecjalizowani w wykonywaniu obrazów ciała i ich odczycie).
English: Optimark is for diagnostic use.
Polish: Optimark służy do diagnostyki.
English: The CHMP decided that Optimark's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Optimark przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Optimark.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Optimark do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Optimark has been studied in four main studies involving a total of 804 patients who had or were thought to have abnormalities in the brain or spine (two studies in 401 patients) or in the liver (two studies in 403 patients).
Polish: Optimark oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 804 pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem nieprawidłowych struktur w mózgu lub rdzeniu kręgowym (dwa badania z udziałem 401 pacjentów) lub w wątrobie (dwa badania z udziałem 403 pacjentów).
English: A repeated dose is not recommended in children, in patients with kidney problems or in elderly patients.
Polish: Powtórzenie dawki nie jest zalecane u dzieci, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób starszych.
English: It is used in adults and in children from two years of age who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Polish: Stosuje się go u osób dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia, u których wykonywane jest obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego - typ badania, w którym rejestruje się obrazy narządów wewnętrznych.
English: Optimark allows images to be taken for up to an hour after it has been injected, although the best time to take a scan depends on the location and type of abnormality that is being examined.
Polish: Optimark umożliwia rejestrowanie obrazów przez okres do jednej godziny od wstrzyknięcia, lecz optymalny czas wykonania badania jest uzależniony od dokładnej lokalizacji i typu ocenianych nieprawidłowych struktur.
English: In Optimark, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body but stays ‘trapped' until it is eliminated from the body in the urine.
Polish: W leku Optimark gadolin wiąże się z inną substancją chemiczną, dzięki czemu metal nie jest uwalniany do organizmu, lecz pozostaje uwięziony do czasu jego usunięcia z moczem przez organizm.
English: For more information about treatment with Optimark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Optimark należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Optimark should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
Polish: Optimark powinien podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu rezonansu magnetycznego.
English: These patients should receive no more than one dose of Optimark during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Optimark injection.
Polish: Tacy pacjenci powinni otrzymywać nie więcej niż jedną dawkę leku Optimark podczas wykonywania każdego badania rezonansem magnetycznym, a pomiędzy każdym wstrzyknięciem leku Optimark powinna być tygodniowa przerwa.
English: Optimark must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
Polish: Leku Optimark nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na gadowersetamid, którykolwiek składnik produktu bądź na inne leki zawierające gadolin.
English: Patients who have moderate problems with their kidneys should only receive Optimark if their doctor has carefully balanced the benefits and risks of using it.
Polish: Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością funkcji nerek powinni przyjmować Optimark wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu przez lekarza korzyści oraz ryzyka stosowania produktu.
English: In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
Polish: W badaniach zmian w wątrobie oba leki zwiększały wynik o średnio 0,38 punktu, w odniesieniu do poziomu wyjściowego wynoszącego 1,82 punktu.
English: In all of the studies, the effects of Optimark were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
Polish: We wszystkich badaniach skutki działania leku Optimark porównywano z działaniem dimegluminu gadopentetanu (inny środek kontrastowy zawierający gadolin).
English: Optimark is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
Polish: Optimark to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną gadowersetamid.
English: It must not be used in patients who have severely reduced kidney function, in patients who have had or are about to have a liver transplant, or in babies aged less than four weeks, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów po przeszczepieniu wątroby lub czekających na taki przeszczep ani u niemowląt poniżej czwartego tygodnia życia ze względu na ryzyko wystąpienia choroby określanej jako nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF).
English: Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Polish: Optimark stosuje się w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem nieprawidłowych struktur w mózgu, rdzeniu kręgowym lub wątrobie.
English: When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
Polish: W przypadku badania określonych nieprawidłowych struktur w mózgu konieczne może być niekiedy zwiększenie lub powtórzenie dawki leku Optimark.
English: Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Polish: Po wstrzyknięciu gadolin wykazuje interakcję z cząsteczkami wody.
English: It is given as an injection into a vein, usually a vein in an arm.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu dożylnym, zazwyczaj do żyły na ramieniu.
English: In all of the studies, Optimark was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
Polish: We wszystkich badaniach Optimark był tak samo skuteczny, jak porównawczy środek kontrastowy pod względem zdolności wykrywania zmian na obrazach.
English: In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with Optimark had a score increase of 0.63 points on average from a ‘baseline' of 1.58 points without Optimark.
Polish: W dwóch badaniach zmian w mózgu i rdzeniu kręgowym łącznie w obrazach wykonanych z zastosowaniem leku Optimark wzrost wyniku oceny wynosił średnio 0,63 punktu w odniesieniu do wyniku wyjściowego równego 1,58 punktu bez leku Optimark.
English: This compared with an increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
Polish: Po zastosowaniu porównawczego środka kontrastowego wzrost wyniósł 0,66 punktu, w odniesieniu do poziomu wyjściowego wynoszącego 1,60 punktu.
English: The active substance in Optimark, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
Polish: Substancja czynna leku Optimark, gadowersetamid, zawiera gadolin - pierwiastek metaliczny ziem rzadkich.
English: What benefit has Optimark shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Optimark zaobserwowano w badaniach?
English: The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była różnica w zdolności wykrywania zmian w badaniach rezonansem magnetycznym wykonywanych bez środka kontrastowego oraz po jego podaniu.
English: What is Optimark?
Polish: Co to jest Optimark?
English: MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
Polish: Rezonans magnetyczny jest badaniem obrazowym opartym na rejestracji niewielkich pól magnetycznych wytwarzanych przez cząsteczki wody w organizmie.
English: Gadolinium is used as a ‘contrast agent' to help obtain better images with MRI scans.
Polish: Gadolin stosuje się jako środek kontrastowy, który umożliwia uzyskanie czytelniejszych obrazów w badaniach rezonansme magnetycznym.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Optimark have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Optimark.
English: The most common side effects with Optimark (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot. For the full list of all side effects reported with Optimark, see the package leaflet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Optimark (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: bóle głowy, zaburzenia smaku i uczucie gorąca.
English: What is the risk associated with Optimark?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Optimark?
English: It is available in prefilled syringes and in vials.
Polish: Lek jest dostępny w postaci napełnionych fabrycznie strzykawek i fiolek.
English: How does Optimark work?
Polish: Jak działa produkt Optimark?
English: What is Optimark used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Optimark?
English: Why has Optimark been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Optimark?
English: How is Optimark used?
Polish: Jak stosować produkt Optimark?
English: 90 (3 x 30) tablets
Polish: 90 (3 x 30) tabletek
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
English: Always tell your doctor about other health problems.
Polish: Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o innych problemach ze zdrowiem.
English: It is important to instruct the patient to:
Polish: Ważne jest poinstruowanie pacjentów, aby:
English: Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Polish: Dlatego istotności statystycznej tego porównania nie można wywnioskować.
English: Date of first authorisation: 18 December 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 2018
English: Important Information:
Polish: Ważna informacja:
English: These include:
Polish: Dotyczy to:
English: Date pouch opened:__________
Polish: Data otwarcia torebki:__________
English: Your inhaler may not feel empty and it may seem as though it still works.
Polish: Inhalator może nie wydawać się pusty i może wydawać się, że nadal działa.
English: Note: Patients should be instructed on the correct inhalation technique.
Polish: Uwaga: Pacjentów należy poinstruować w zakresie poprawnej techniki inhalacji.
English: These symptoms may be signs of an allergic reaction which may become serious.
Polish: Te objawy mogą być oznakami reakcji alergicznej, która może być ciężka.
English: This medicine is for long-term use.
Polish: Ten lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
English: • fast or irregular heart beat
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca
English: If there is any built-up medicine, repeat Steps 3 to 5 in the section.
Polish: Jeżeli widoczne jest nagromadzenie leku, powtórzyć kroki od 3 do 5 w tym punkcie.
English: These patients should be monitored for potential adverse reactions.
Polish: Pacjentów tych należy monitorować w kierunku potencjalnych działań niepożądanych.
English: Open here
Polish: Tutaj otwierać
English: Step 4: Shake off as much water from the actuator as you can.
Polish: Krok 4: Strząsnąć tyle wody z dozownika, ile możliwe.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: You may need medical attention.
Polish: Pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
English: Your inhaler is now ready to use.
Polish: Inhalator jest teraz gotowy do użycia.
English: Patients should be advised not to take more than 2 inhalations twice daily.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie przyjmowali więcej niż 2 inhalacje dwa razy na dobę.
English: • After priming 4 times, the dose indicator should be pointing to the right of “120” and your inhaler is now ready to use.
Polish: • Po czterokrotnym przygotowaniu, wskaźnik dawki powinien wskazywać miejsce na prawo od liczby „120”, a inhalator jest teraz gotowy do użycia.
English: If this occurs, do not drive or use machines.
Polish: Jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
English: • you have asthma.
Polish: • pacjent ma astmę.
English: The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zazwyczaj przemijające i nie wymaga suplementacji.
English: This could cause a puff of medicine to be released.
Polish: Może to spowodować uwolnienie dawki leku.
English: Health-related quality of life:
Polish: Jakość życia zależna od stanu zdrowia:
English: • medicines which can prolong ‘QT interval' (a change in the electrical activity of the heart).
Polish: • leków, które mogą wydłużać odstęp QT (zmiana aktywności elektrycznej serca).
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Polish: Jeżeli dawka została pominięta, należy przyjąć ją jak najszybciej, a kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
English: It will help to reduce the effects of COPD on your everyday life.
Polish: Lek pomaga zmniejszyć wpływ POChP na codzienne życie.
English: There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between healthy Japanese and Western subjects.
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic pod względem całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC, pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu) dla obu związków pomiędzy zdrowymi Japończykami a osobami z krajów zachodnich.
English: • When the arrow reaches ‘0', you must stop using your inhaler.
Polish: • Kiedy strzałka wskaże „0”, należy zaprzestać używania inhalatora.
English: • high blood sugar levels
Polish: • wysokie stężenie cukru we krwi
English: • shaking or tremor
Polish: • dreszcze lub drżenie
English: Treatment difference (95% confidence intervals, p-value)
Polish: Różnica między grupami terapeutycznymi (95% przedziały ufności, wartość p)
English: If you want to stop treatment, first talk to your doctor.
Polish: Jeśli pacjent zamierza przerwać leczenie, powinien najpierw porozmawiać z lekarzem.
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have any questions about the use of your inhaler.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli pacjent ma pytania związane ze stosowaniem inhalatora.
English: White suspension.
Polish: Biała zawiesina.
English: Please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją obsługi zamieszczoną na końcu tej ulotki.
English: Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: This information should be used alongside a discussion with your doctor about your medical condition and treatment.
Polish: Te informacje należy wykorzystywać wraz z informacjami podanymi podczas rozmowy z lekarzem o chorobie i leczeniu.
English: • The colour in the dose indicator display window will change to red, as shown in the shaded area, when there are only 20 puffs of medicine left in your inhaler (See Figure 2d).
Polish: • Kolor w okienku wyświetlacza wskaźnika dawki zmieni się na czerwony, jak pokazano w zacienionym obszarze, gdy w inhalatorze pozostanie jedynie 20 rozpyleń leku (patrz rycina 2d).
English: The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to use with either component alone.
Polish: Skojarzenie tych substancji o różnych mechanizmach działania powoduje efekt addytywny w porównaniu do stosowania każdej z tych substancji oddzielnie.
English: Bevespi Aerosphere has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Bevespi Aerosphere nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: The active ingredients are present in a pressurised suspension inside the pressurised container.
Polish: Substancje czynne są zawarte w zawiesinie pod ciśnieniem znajdującej się wewnątrz pojemnika ciśnieniowego.
English: Insufficient pharmacokinetic data are available to compare exposure for other ethnicities or races.
Polish: Dane na temat właściwości farmakokinetycznych są niewystarczające, aby porównać ekspozycję u osób innego pochodzenia etnicznego lub innych ras.
English: Repeat steps 2 to 7 to take your second puff of Bevespi Aerosphere.
Polish: Powtórzyć kroki od 2 do 7, aby przyjąć drugie rozpylenie (dawkę) leku Bevespi Aerosphere.
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: It is important to use Bevespi Aerosphere every day, even if you have no COPD symptoms at the time.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek Bevespi Aerosphere codziennie, nawet jeżeli w danej chwili pacjent nie ma objawów POChP.
English: If paradoxical bronchospasm does occur, treatment with the medicinal product should be stopped and other treatments considered.
Polish: Jeżeli wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, leczenie tym produktem leczniczym należy przerwać i rozważyć inne leczenie.
English: SGRQ total score
Polish: Całkowity wynik SGRQ
English: Step 6: When you have finished breathing in, remove the mouthpiece from your mouth.
Polish: Krok 6: Po zakończeniu wdechu, wyjąć ustnik z ust.
English: For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately.
Polish: W związku z tym w celu analizy właściwości farmakokinetycznych każdą substancję można rozpatrywać oddzielnie.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie wspomagające wraz z właściwym monitorowaniem stanu pacjenta, w razie konieczności.
English: Step 5: Look into the actuator and the mouthpiece to make sure any medicine build-up has been completely washed away.
Polish: Krok 5: Obejrzeć dozownik i ustnik, aby upewnić się, że nagromadzony lek został całkowicie usunięty.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, pouch and pressurised container after ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, torebce i pojemniku ciśnieniowym po „EXP”.
English: CYP2D6 and CYP2C have been identified as being primarily responsible for Odemethylation.
Polish: CYP2D6 i CYP2C zostały zidentyfikowane jako odpowiedzialne w największym stopniu za O-demetylację.
English: The recommended dose is two puffs twice a day.
Polish: Zalecana dawka to dwa rozpylenia dwa razy na dobę.
English: Then stop pressing the dose indicator.
Polish: Wtedy należy przestać przyciskać wskaźnik dawki.