FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deberá garantizarse una anticoagulación adecuada con heparina (ver también arriba).
Italian: Dev‘essere garantito un trattamento anticoagulante adeguato con eparina (vedere anche sopra).
Spanish: Uso de otros medicamentos con <Medicamentos que contienen aprotinina> Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Italian: Altri medicinali e Medicinale contenente aprotinina Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas/anafilácticas, debe administrarse una dosis de prueba de 1 ml (10.000 KIU) a todos los pacientes por lo menos 10 minutos antes del resto de la dosis.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche/anafilattiche, a tutti i pazienti dev'essere somministrata una dose di prova di 1 ml (10.000 KIU) almeno 10 minuti prima della dose rimanente.
Spanish: También inhibe la activación de la fase de contacto de la coagulación que inicia tanto la coagulación como promueve la fibrinolisis.
Italian: Inoltre, inibisce l'attivazione della coagulazione attraverso la fase di contatto, che avvia la coagulazione e promuove la fibrinolisi.
Spanish: Los aminoglucósidos son un factor de riesgo de insuficiencia renal.
Italian: Gli aminoglicosidi sono un fattore di rischio per la compromissione renale.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de <Medicamentos que contienen aprotinina> en niños de menos de 18 años de edad.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Medicinale contenente aprotinina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Spanish: Recibirá una pequeña cantidad de <Medicamentos que contienen aprotinina> (1 ml) antes del comienzo de la operación, para averiguar si es alérgico al medicamento.
Italian: Lei riceverà una piccola quantità di Medicinale contenente aprotinina (1 ml) prima dell'inizio dell'intervento, per verificare se è allergico a Medicinale contenente aprotinina.
Spanish: También se utiliza para reducir la necesidad de realizar transfusiones de sangre durante y después de una intervención quirúrgica cardíaca.
Italian: Inoltre, viene utilizzato per ridurre la necessità di una trasfusione di sangue durante e dopo un intervento chirurgico sul cuore.
Spanish: Resumen tabulado de las reacciones adversas
Italian: Riassunto tabellare delle reazioni avverse
Spanish: • Determinación de los niveles de heparina
Italian: • Determinazione dei livelli di eparina
Spanish: Además, el test se ve afectado también por los efectos variables de la dilución y por la temperatura experimentada durante el bypass cardiopulmonar.
Italian: Inoltre, il test risulta influenzato da effetti di diluizione variabili e dalla temperatura in corso di bypass cardiopolmonare.
Spanish: Se le mantendrá bajo estrecha vigilancia para detectar cualquier posible reacción alérgica al medicamento y su médico/cirujano tratará todo síntoma que pueda experimentar.
Italian: Lei verrà tenuto sotto stretto controllo in merito a qualsiasi reazione allergica al medicinale e il medico/chirurgo tratterà qualsiasi sintomo che lei possa manifestare.
Spanish: Una revisión retrospectiva sugiere que la incidencia de reacciones anafilácticas graves a la aprotinina puede aumentar aún más cuando los pacientes se vuelven a exponer más de dos veces el plazo de 6 meses.
Italian: Una rassegna retrospettiva indica che l'incidenza delle reazioni anafilattiche gravi all'aprotinina può aumentare ulteriormente se i pazienti vengono riesposti più di due volte entro 6 mesi.
Spanish: La aprotinina debe administrarse a través de una vía venosa central.
Italian: L'aprotinina deve essere infusa attraverso un catetere venoso centrale.
Spanish: Se administra una dosis de carga de 1-2 millones de KIU por inyección intravenosa lenta o perfusión durante 20-30 minutos, después de la inducción anestésica y antes de la esternotomía.
Italian: Somministrare una dose di carico di 1-2 milioni di KIU come iniezione endovenosa lenta o infusione di 20-30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima della sternotomia.
Spanish: La aprotinina sólo debe ser administrada a pacientes en posición supina y lentamente (máximo 5-10 ml/min), en inyección intravenosa o en perfusión de corta duración.
Italian: L'aprotinina deve essere somministrata esclusivamente al paziente in posizione supina e lentamente (al massimo 5-10 ml/min), come iniezione endovenosa o breve infusione.
Spanish: Pacientes adultos:
Italian: Adulti:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, <Medicamentos que contienen aprotinina> puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: En la mayoría de los estudios no se realizaron ajustes adecuados para estas diferencias iniciales en los factores de riesgo y la influencia de estos sobre los resultados se desconoce.
Italian: Nella maggior parte degli studi non è stato sufficientemente tenuto conto di questa differenza al basale dei fattori di rischio e degli effetti di tali fattori di rischio sui risultati.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de su administración, los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas o cambios de coloración.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Prima della somministrazione, i medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di materiale corpuscolato e di alterazioni del colore.
Spanish: Aunque las reacciones alérgicas son raras en los pacientes tratados con <Medicamentos que contienen aprotinina> por primera vez, aquellos que reciben <Medicamentos que contienen aprotinina> en más de una ocasión pueden presentar mayor probabilidad de sufrir una reacción alérgica.
Italian: Mentre le reazioni allergiche sono rare nei pazienti che ricevono Medicinale contenente aprotinina per la prima volta, i pazienti che ricevono Medicinale contenente aprotinina più di una volta possono avere maggiori probabilità di sviluppare una reazione allergica.
Spanish: Las reacciones adversas/anafilácticas son raras en pacientes sin exposición previa a la aprotinina.
Italian: Le reazioni allergiche/anafilattiche sono rare nei pazienti mai esposti in precedenza all'aprotinina.
Spanish: Por lo tanto, no debe usarse el tiempo parcial de tromboplastina (TPT) para mantener una adecuada anticoagulación con heparina.
Italian: Il tempo di tromboplastina parziale (PTT) non deve quindi essere utilizzato per il mantenimento di un idoneo trattamento anticoagulante con eparina.
Spanish: (coagulación intravascular diseminada) - problemas en la sangre para coagular normalmente (coagulopatía) - shock alérgico grave (shock anafiláctico), que es potencialmente mortal
Italian: (coagulazione intravascolare disseminata) - incapacità del sangue a coagulare normalmente (coagulopatia) - grave shock allergico (shock anafilattico), potenzialmente fatale
Spanish: Se debe consultar con el fabricante del test del TCA cómo interpretar el ensayo en presencia de aprotinina.
Italian: Consultare il produttore del test ACT in merito all'interpretazione del saggio in presenza di aprotinina.
Spanish: El TCA no es un test de la coagulación estandarizado y sus diferentes variantes se ven influenciadas de modo distinto por la presencia de aprotinina.
Italian: L'ACT è un test della coagulazione non standardizzato e le diverse metodiche sono influenzate in misura differente dalla presenza di aprotinina.
Spanish: En tales casos, puede ser preciso un tratamiento de emergencia estándar, p. ej., adrenalina/epinefrina, restauración del volumen y corticoides.
Italian: Può essere necessario un trattamento standard d‘emergenza con adrenalina/epinefrina, ripristino della volemia e corticosteroidi.
Spanish: En estos estudios, la aprotinina se administró generalmente a pacientes con más factores de riesgo para una mortalidad aumentada antes de la cirugía que los pacientes de los demás grupos de tratamiento.
Italian: In questi studi, l'aprotinina è stata generalmente somministrata a pazienti portatori di più fattori di rischio per un aumento della mortalità preoperatoria in confronto ai pazienti inclusi negli altri gruppi di trattamento.
Spanish: Tras la administración de inyecciones de 131I-aprotinina a voluntarios sanos, estos excretaron el 25-40% de la sustancia marcada en la orina en forma de metabolitos, dentro de un plazo de 48 horas.
Italian: Dopo un'iniezione di 131I-aprotinina, i volontari sani hanno escreto entro 48 ore il 25-40 % della sostanza marcata in forma di metaboliti nelle urine.
Spanish: Después de la administración sin incidentes de la dosis de prueba de 1 ml, puede administrarse la dosis terapéutica.
Italian: In assenza di reazioni, in risposta alla dose di prova di 1 ml, può essere somministrata la dose terapeutica.
Spanish: Los niveles de heparina durante el bypass no deben caer por debajo de 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) o por debajo del nivel indicado por la prueba dosis-respuesta de heparina, realizada antes de la administración de aprotinina.
Italian: Durante il bypass, i livelli di eparina non devono scendere sotto i 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) o sotto il livello indicato dal profilo dose-risposta dell'eparina determinato prima della somministrazione di aprotinina.
Spanish: En caso de reacciones medicamentosas adversas graves (por ejemplo, reacción anafiláctica, paro cardíaco, etc.) con sus consiguientes medidas terapéuticas, deberá tenerse en cuenta el daño al feto en la evaluación riesgo/beneficio.
Italian: In caso di gravi reazioni avverse al farmaco (come reazione anafilattica, arresto cardiaco ecc.) e delle misure terapeutiche conseguenti, per la valutazione del rapporto rischio/beneficio devono essere tenuti in considerazione gli eventuali danni arrecati al feto.
Spanish: La experiencia clínica notificada no ha revelado diferencias en la respuesta al tratamiento de los pacientes ancianos.
Italian: In base a quanto segnalato, nell'esperienza clinica non sono state riscontrate differenze in merito alla risposta al medicinale da parte dei pazienti anziani.
Spanish: Reacción alérgica Reacción anafiláctica/ anafilactoide
Italian: Reazione allergica Reazione anafilattica / anafilattoide
Spanish: Su médico le administrará aprotinina después de considerar los beneficios y los riesgos, así como la disponibilidad de tratamientos alternativos.
Italian: Il medico le somministrerà l'aprotinina dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi, considerando anche i trattamenti alternativi disponibili.
Spanish: La experiencia clínica obtenida hasta la fecha indica que los pacientes con disminución de la función renal no necesitan un ajuste especial de la dosis.
Italian: L'esperienza clinica disponibile indica che i pazienti con ridotta funzione renale non necessitano di particolare aggiustamento delle dosi .
Spanish: La dosis de carga estándar de heparina, administrada antes de la canulación cardíaca, más la cantidad de heparina añadida al volumen de cebado del circuito de bypass cardiopulmonar, debe ser por lo menos de 350 UI/kg en total.
Italian: La somma della dose di carico standard di eparina, somministrata prima della cannulazione cardiaca, e della quantità di eparina aggiunta al volume di adescamento del circuito di bypass cardiopolmonare deve ammontare ad almeno 350 UI/kg.
Spanish: A continuación deben añadirse otros 1-2 millones de KIU al cebado de la bomba de la máquina corazón-pulmón.
Italian: Altri 1-2 milioni di KIU devono essere addizionati alla soluzione di adescamento della pompa della macchina cuore-polmoni.
Spanish: Sin embargo, dado que la aprotinina no presenta biodisponibilidad tras su administración oral, no es de prever que un medicamento contenido en la leche materna pueda tener un efecto sistémico en el lactante.
Italian: Tuttavia, poiché l'aprotinina non è biodisponibile dopo somministrazione orale, non si prevede alcun effetto sistemico nel bambino allattato da parte del medicinale eventualmente presente nel latte materno.
Spanish: Mediante la formación de complejos inhibidores enzimáticos estequiométricamente reversibles, la aprotinina actúa como inhibidor de la tripsina humana, de la plasmina, de la calicreína plasmática y de la calicreína tisular, por lo que inhibe la fibrinolisis.
Italian: Tramite la formazione di complessi stechiometrici reversibili enzima-inibitore, l'aprotinina agisce da inibitore degli enzimi umani tripsina, plasmina, callicreina plasmatica e callicreina tissutale, con conseguente inibizione della fibrinolisi.
Spanish: <Medicamentos que contienen aprotinina> sólo se administrará si su médico le ha realizado antes un análisis de sangre para comprobar que es un candidato adecuado para el tratamiento (p. ej., una prueba de determinación de anticuerpos IgG específicos para la aprotinina apropiada); de lo contrario, otros medicamentos pueden ser una mejor opción para usted.
Italian: Medicinale contenente aprotinina le verrà somministrato solo se il medico avrà effettuato in precedenza determinate analisi del sangue, per verificare che lei sia idoneo a riceverlo (ad esempio un test sugli anticorpi IgG specifici anti-aprotinina); in caso contrario, altri medicinali potrebbero essere più adatti a lei.
Spanish: Qué es <Medicamentos que contienen aprotinina> y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Medicinale contenente aprotinina e a che cosa serve
Spanish: La aprotinina sólo debe utilizarse tras considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos y tras descartar los tratamientos alternativos disponibles (ver sección 4.4 y 5.1).
Italian: L'aprotinina dev'essere utilizzata solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi, considerando la disponibilità di opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Spanish: Una revisión retrospectiva mostró que la incidencia de una reacción alérgica / anafiláctica tras la re-exposición aumenta cuando la re-exposición se produce dentro de los 6 meses de la administración inicial (5,0% para la re-exposición dentro de los 6 meses y 0,9% para re-exposición posterior a los 6 meses).
Italian: Una rassegna retrospettiva mostra che l'incidenza di reazioni allergiche/anafilattiche dopo riesposizione aumenta in caso di riesposizione entro 6 mesi dopo la somministrazione iniziale (5,0 % per le riesposizioni entro 6 mesi e 0,9 % per le riesposizioni dopo più di 6 mesi).
Spanish: Muy raras: < 1/10.000
Italian: Molto raro: < 1/10.000
Spanish: La aprotinina presenta un efecto inhibidor dosis-dependiente sobre la acción de los agentes trombolíticos, p. ej., estreptoquinasa, uroquinasa y alteplasa (r-tPA).
Italian: L'aprotinina possiede un effetto inibitorio dose-dipendente sull'azione degli agenti trombolitici come streptochinasi, urochinasi e alteplasi (r-tPA).
Spanish: Dosis diarias de hasta 100.000 KIU/kg no interfirieron con el crecimiento y desarrollo de las crías y dosis de 200.000 KIU/kg/día no fueron teratogénicas.
Italian: Dosi giornaliere massime di 100.000 KIU/kg non hanno interferito con la crescita e lo sviluppo della prole e dosi di 200.000 KIU/kg/die non sono state teratogene.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Completar a nivel nacional]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con il latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Spanish: [Ver anexo I - Completar a nivel nacional]
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Spanish: La administración de aprotinina, especialmente a los pacientes previamente tratados con aprotinina (incluidos los selladores de fibrina que contienen aprotinina) requiere una estricta valoración de la relación riesgo/beneficio, ya que puede producirse una reacción alérgica (ver secciones 4.3 y 4.8).
Italian: La somministrazione di aprotinina, soprattutto nei pazienti che hanno ricevuto aprotinina in passato (comprese le colle di fibrina contenenti aprotinina), richiede un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio a causa della possibilità di reazione allergica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Spanish: Con la aprotinina, se ha observado que los TCAs determinados utilizando caolín no aumentan en la misma proporción que los TCAs determinados con tierra de diatomeas (celite).
Italian: È stato osservato che, in presenza di aprotinina, gli ACT basati sul caolino non aumentano nella stessa misura degli ACT basati su terra di diatomee (celite).
Spanish: En caso de producirse cualquiera de ellos durante la administración de <Medicamentos que contienen aprotinina>, su médico/cirujano interrumpirá el tratamiento con el medicamento.
Italian: Qualora si manifesti uno qualsiasi di questi sintomi durante la somministrazione di Medicinale contenente aprotinina, il medico/chirurgo interromperà il trattamento con questo farmaco.
Spanish: Por ello, se recomienda una cuidadosa consideración del balance beneficio/riesgo antes de administrar aprotinina a pacientes con un deterioro preexistente de la función renal o que presentan factores de riesgo (como tratamiento simultáneo con aminoglucósidos).
Italian: È quindi opportuna un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione di aprotinina ai pazienti con compromissione renale preesistente o con fattori di rischio (come il trattamento concomitante con aminoglicosidi).
Spanish: Si se le administra más <Medicamentos que contienen aprotinina> de la dosis recomendada No hay ninguna sustancia específica que contrarreste los efectos de <Medicamentos que contienen aprotinina>.
Italian: Se riceve una dose di Medicinale contenente aprotinina superiore alla dose raccomandata Non esiste alcuna sostanza specifica in grado di contrastare gli effetti di Medicinale contenente aprotinina.
Spanish: En cualquier caso, se debe disponer de las medidas terapéuticas de emergencia estándar para el tratamiento de las reacciones alérgicas y anafilácticas de forma inmediata (ver sección 4.4).
Italian: In ogni caso devono essere prontamente disponibili le misure d'emergenza standard per il trattamento delle reazioni anafilattiche ed allergiche (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Evaluación de la posibilidad de que se produzcan reacciones alérgicas Todos los pacientes que van a ser tratados con aprotinina deben recibir antes una dosis de prueba para valorar la posibilidad de que se produzca una reacción alérgica (ver sección 4.2).
Italian: Determinazione della potenzialità di reazioni allergiche Tutti i pazienti trattati con aprotinina devono, innanzitutto, ricevere una dose di prova per determinare il rischio di reazioni allergiche (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Los resultados de recientes estudios observacionales indican que la aprotinina puede desencadenar una insuficiencia renal, especialmente en pacientes que presentan una insuficiencia renal previa.
Italian: I risultati di studi osservazionali recenti indicano che l'aprotinina può indurre compromissione renale, in particolare nei pazienti con compromissione renale preesistente.
Spanish: Se debería administrar heparina adicional a dosis fija en función del peso del paciente y de la duración del bypass cardiopulmonar.
Italian: Un'ulteriore dose fissa di eparina dev‘essere somministrata sulla base del peso corporeo del paziente e della durata del bypass cardiopolmonare.
Spanish: Si no se producen signos de alergia, se le administrarán 100-200 ml de <Medicamentos que contienen aprotinina> a lo largo de 20-30 minutos, seguidos de 25-50 ml por hora (máx.
Italian: Se non si osservano segni di allergia, lei riceverà 100-200 ml di Medicinale contenente aprotinina nell'arco di 20-30 minuti, seguiti da 25-50 ml per ora (al massimo 5-10 ml/min) fino al termine dell'intervento.
Spanish: Para evitar la incompatibilidad física entre aprotinina y heparina, cuando se agreguen a la solución de cebado de la bomba, cada fármaco debe añadirse por separado durante la recirculación del cebado de la bomba para asegurar su dilución adecuada antes de añadir el otro componente.
Italian: Per evitare incompatibilità fisiche tra aprotinina ed eparina in occasione dell'aggiunta alla soluzione di adescamento della pompa, ciascun agente dev'essere addizionato durante il ricircolo della soluzione di adescamento, per garantire una diluzione idonea prima della miscela con l'altro componente.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: - dificultades al respirar - disminución de la presión arterial - picor, erupción en la piel y ronchas - náuseas
Italian: I sintomi di una reazione allergica possono comprendere: - difficoltà a respirare - pressione arteriosa ridotta - prurito, eruzione cutanea e orticaria - nausea
Spanish: Conservación del injerto
Italian: Conservazione dell'impianto
Spanish: La perfusión en bolo inicial es seguida por la administración de una perfusión continua de 250.000-500.000 KIU por hora hasta el final de la intervención quirúrgica.
Italian: L'infusione iniziale in bolo è seguita da un'infusione continua di 250.000-500.000 KIU per ora, fino al termine dell'intervento.
Spanish: Antes de administrar aprotinina se puede considerar la realización de una prueba adecuada de determinación de anticuerpos IgG específicos para la aprotinina (ver sección 4.3).
Italian: Un idoneo test sugli anticorpi IgG specifici anti-aprotinina può essere preso in considerazione prima della somministrazione di aprotinina (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: - Ha recibido o sospecha que ha recibido <Medicamentos que contienen aprotinina>,,aprotinina o selladores de fibrina que contienen aprotinina en los últimos 12 meses.
Italian: - se ha ricevuto o sospetta di aver ricevuto aprotinina o colle di fibrina contenenti aprotinina nei 12 mesi precedenti.
Spanish: Por lo tanto, la aprotinina sólo debe usarse del modo autorizado en la cirugía aislada de bypass aortocoronario, tras una cuidadosa consideración de sus posibles riesgos potenciales y beneficios.
Italian: L'aprotinina deve, quindi, essere utilizzata solo come autorizzato negli interventi di CABG isolato, dopo un'attenta riflessione sui potenziali rischi e benefici.
Spanish: <Medicamentos que contienen aprotinina> puede ayudar a reducir la cantidad de sangre que se pierde durante y después de una intervención quirúrgica cardíaca.
Italian: Medicinale contenente aprotinina può aiutare a ridurre le perdite di sangue durante e dopo un intervento chirurgico sul cuore.
Spanish: La administración de dosis altas (> 150.000 KIU/kg) mediante inyección rápida a ratas, cobayas, conejos y perros produjo una caída de la presión arterial de magnitud variable que se recuperó rápidamente.
Italian: In ratti, cavie, conigli e cani, dosi elevate (>150.000 KIU/kg) iniettate rapidamente hanno causato una riduzione della pressione arteriosa di entità variabile, risoltasi rapidamente.
Spanish: Embolia pulmonar
Italian: Embolia polmonare
Spanish: Descripción de ciertas reacciones adversas
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Spanish: si no es posible realizar una prueba de determinación de anticuerpos IgG específicos para la aprotinina antes del tratamiento y usted ha recibido o sospecha que ha recibido <Medicamentos que contienen aprotinina> en los últimos 12 meses.
Italian: - se non è possibile effettuare il test degli anticorpi IgG specifici anti-aprotinina prima del trattamento e se lei ha ricevuto o sospetta di aver ricevuto Medicinale contenente aprotinina nei 12 mesi precedenti.
Spanish: Aunque los protocolos varían, en presencia de aprotinina se recomienda un TCA-celite mínimo de 750 segundos, o bien un TCA-caolín mínimo de 480 segundos, independientemente de los efectos de la hemodilución y la hipotermia.
Italian: Mentre i protocolli variano, in presenza di aprotinina si consigliano un ACT con celite minimo di 750 secondi o un ACT con caolino minimo di 480 secondi, indipendentemente dagli effetti dell'emodiluizione e dell'ipotermia.