FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Lorviqua est-il utilisé?
Italian: Come si usa Lorviqua?
French: Lorviqua est utilisé seul lorsque la maladie s'est aggravée malgré un traitement par d'autres médicaments de la même classe connus sous le nom d'inhibiteurs de la tyrosine kinase ALK (ITK), y compris l'alectinib, le céritinib et le crizotinib.
Italian: Lorviqua è utilizzato in monoterapia quando la malattia è peggiorata nonostante il trattamento con altri medicinali della stessa classe noti come inibitori della tirosin chinasi (TKI) ALK, tra cui alectinib, ceritinib e crizotinib.
French: Lorviqua s'est avéré efficace dans le traitement du CPNPC ALK-positif dans le cadre d'une étude principale portant sur 139 patients dont la maladie s'est aggravée malgré un traitement soit par l'alectinib ou le céritinib, soit par le crizotinib et un autre inhibiteur de la tyrosine kinase ALK.
Italian: Lorviqua è risultato efficace nel trattare l'NSCLC ALK-positivo in uno studio principale condotto su 139 pazienti la cui malattia era peggiorata nonostante il trattamento con alectinib o ceritinib o con crizotinib e un altro inibitore della tirosin chinasi ALK.
French: Lorviqua est efficace dans le traitement d'un CPNPC ALK-positif qui s'est aggravé malgré un traitement par d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase ALK. Lorviqua s'est également montré efficace lorsque le cancer s'était propagé au cerveau.
Italian: Lorviqua è efficace nel trattare l'NSCLC ALK-positivo dopo un peggioramento nonostante la terapia con altri inibitori della tirosin chinasi ALK. Lorviqua è inoltre efficace contro il cancro che si è diffuso al cervello.
French: Elle agit en bloquant l'activité de l'ALK, ce qui réduit la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
Italian: Il principio attivo di Lorviqua, lorlatinib, è un inibitore della tirosin chinasi che agisce bloccando l'attività dell'ALK, riducendo in tal modo la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
French: - Des douleurs dans le dos ou l'abdomen (ventre), une coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), des nausées ou des vomissements.
Italian: • Dolore alla schiena o all'addome (pancia), ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), nausea o vomito.
French: Date de première autorisation : 6 mai 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 6 maggio 2019
French: - si vous prenez l'un de ces médicaments :
Italian: - Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali:
French: - Prenez la dose environ à la même heure tous les jours.
Italian: - Assuma la dose all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
French: Cela pourrait être nocif pour votre bébé.
Italian: Questo perché ciò potrebbe danneggiare il suo bambino.
French: Tests et contrôles
Italian: Test e controlli
French: Lorviqua avec des aliments et boissons
Italian: Lorviqua con cibi e bevande
French: Les principaux résultats d'efficacité pour l'étude A sont inclus dans les tableaux 3 et 4.
Italian: I risultati di efficacia principali per lo Studio A sono inclusi nelle Tabelle 3 e 4.
French: Les effets sur organes reproducteurs masculins étaient partiellement à complètement réversibles.
Italian: Gli effetti sugli organi riproduttivi maschili erano parzialmente o completamente reversibili.
French: L'allongement de l'intervalle PR s'est produit de façon dépendante de la concentration.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo PR si è verificato in modo dipendente dalla concentrazione.
French: Ce médicament n'est indiqué que chez les adultes et ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
Italian: Questo medicinale è indicato solo per gli adulti e non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
French: Le rapport d'étude clinique sera soumis pour le :
Italian: Il rapporto sullo studio clinico deve essere presentato entro:
French: Renseignez-vous auprès de votre médecin sur les méthodes de contraception adaptées pour vous et votre partenaire.
Italian: Si rivolga al suo medico per i metodi di contraccezione più appropriati per lei e il suo partner.
French: Contient du lactose (voir la notice pour plus d'informations).
Italian: Contiene lattosio (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
French: Effets sur le système nerveux central
Italian: Effetti sul sistema nervoso centrale
French: • crizotinib et au moins un autre ITK ALK.
Italian: • crizotinib e almeno un altro TKI ALK.
French: Ces symptômes pourraient être le signe de problèmes cardiaques.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere segni di problemi cardiaci.
French: La sécurité et l'efficacité de lorlatinib chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lorlatinib in pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
French: Les autres effets indésirables de Lorviqua peuvent comprendre :
Italian: Altri effetti indesiderati con Lorviqua possono includere:
French: Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Italian: Riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas)
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
French: Il se peut que vous nécessitiez une prise en charge médicale.
Italian: Potrebbero essere necessarie cure mediche.
French: Les patients aux régimes pauvres en sodium doivent être informés que ce médicament est essentiellement « sans sodium ».
Italian: I pazienti con regimi alimentari a basso contenuto di sodio devono essere informati che questo medicinale è essenzialmente "senza sodio".
French: Les catégories de grades sont basées sur la classification CTCAE du NCI.
Italian: Le categorie di grado sono basate sulle classificazioni NCI CTCAE.
French: Bloc AV complet
Italian: Blocco AV completo
French: Ces symptômes pourraient être des signes de pancréatite.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere segni di pancreatite.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des effets indésirables suivants (voir également rubrique 2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lorviqua).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 2 Cosa deve sapere prima di prendere Lorviqua).
French: En fonction de l'effet dose-dépendant sur l'intervalle PR, une surveillance de l'ECG est recommandée.
Italian: Considerato l'effetto dose-dipendente sull'intervallo PR, si raccomanda il monitoraggio ECG.
French: Allongement de l'intervalle PR/Bloc auriculo-ventriculaire (AV)
Italian: Prolungamento dell'intervallo PR/Blocco atrioventricolare (AV)
French: Cela signifie que des données supplémentaires concernant ce médicament sont attendues.
Italian: Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
French: Vous ne devez pas prendre Lorviqua avec certains médicaments.
Italian: Non deve assumere Lorviqua con alcuni medicinali.
French: Autres médicaments et Lorviqua
Italian: Altri medicinali e Lorviqua
French: Ce médicament contient du lactose comme excipient.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio come eccipiente.
French: Se référer à l'observation et à la surveillance cardiaque.
Italian: Sottoporre il paziente a osservazione e monitoraggio cardiaci.
French: Les données disponibles relatives à cette population étant limitées, aucune recommandation posologique ne peut être formulée pour les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Italian: A causa dei dati limitati su questa popolazione, non è possibile fare alcuna raccomandazione posologica per pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
French: L'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) à l'inclusion était de 0 ou 1 chez 96 % des patients.
Italian: Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) al basale era 0 o 1 nel 96% dei pazienti.
French: Si le bloc AV ne disparaît pas, la pose d'un pacemaker permanent peut être envisagée.
Italian: Se il blocco AV non si risolve, può essere preso in considerazione il posizionamento di un pacemaker permanente.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità medica.
French: Il est important de prendre Lorviqua tous les jours, aussi longtemps que votre médecin vous le demande.
Italian: È importante assumere Lorviqua tutti i giorni, per tutto il tempo indicato dal medico.
French: Âge, sexe, origine ethnique, poids corporel et phénotype
Italian: Età, sesso, razza, peso corporeo e fenotipo
French: Voir Effets indésirables éventuels à la rubrique 4 pour plus d'informations.
Italian: Vedere Possibili effetti indesiderati nel paragrafo 4 per maggiori informazioni.
French: Le métabolite par clivage oxydatif est pharmacologiquement inactif.
Italian: Il metabolita della scissione ossidativa è farmacologicamente inattivo.
French: Le patient ne doit pas prendre 2 doses en même temps pour compenser une dose oubliée.
Italian: I pazienti non devono assumere 2 dosi contemporaneamente per compensare la dose dimenticata.
French: Tous les résultats des organes cibles, à l'exception de l'hyperplasie des conduits biliaires, étaient partiellement à complètement réversibles.
Italian: Tutti i risultati degli organi bersaglio, ad eccezione dell'iperplasia del dotto biliare epatico, erano parzialmente o completamente reversibili.
French: • Ne prenez pas Lorviqua si vous êtes enceinte.
Italian: • Non prenda Lorviqua in caso di gravidanza.
French: Des métastases cérébrales étaient présentes à l'inclusion chez 67 % des patients.
Italian: Metastasi cerebrali erano presenti al basale nel 67% dei pazienti.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Pfizer Europe MA EEIG
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pfizer Europe MA EEIG
French: • Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez le médicament ou dans les 5 semaines suivant la prise de votre dernière dose, informez-en immédiatement votre médecin.
Italian: • Se rimane incinta durante l'assunzione del medicinale o durante le 5 settimane successive all'assunzione dell'ultima dose, informi immediatamente il medico.
French: Ce que vous devez faire lorsque vous oubliez de prendre un comprimé dépend du temps qu'il reste jusqu'à la prise de votre prochaine dose.
Italian: Cosa fare se dimentica di assumere una compressa dipende dal tempo rimanente fino alla dose successiva.
French: Si vous avez des questions sur le mode de fonctionnement de Lorviqua ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Italian: Se ha domande su come funziona Lorviqua o perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
French: Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14-a, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "SCAD".
French: Prenez ensuite le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Italian: Quindi, assuma la compressa successiva alla solita ora.
French: Les effets indésirables répertoriés dans le tableau 2 sont présentés par classe de systèmes d'organes et catégories de fréquence, définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 2 vengono presentate in base alla Classificazione per sistemi e organi (SOC) e alle categorie di frequenza, definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
French: - Fertilité Lorviqua peut affecter la fertilité masculine.
Italian: - Fertilità Lorviqua può influire sulla fertilità maschile.
French: Le lorlatinib a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Lorlatinib altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Retard de prise ou oubli d'une dose
Italian: Dosi ritardate o dimenticate
French: Aucune augmentation du QTc moyen n'a été observée aux concentrations moyennes de lorlatinib au cours de cette étude.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento del QTc medio alle concentrazioni di lorlatinib medie osservate in questo studio.
French: Les termes véritablement rapportés dans les études et contribuant à l'effet indésirable pertinent sont indiqués entre parenthèses, comme indiqué cidessous.
Italian: I termini effettivamente riportati negli studi e che contribuiscono alla relativa reazione avversa sono indicati tra parentesi, come elencato di seguito.
French: Si vous vomissez après avoir pris une dose de Lorviqua, ne prenez pas de dose supplémentaire ; prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Se vomita dopo aver assunto una dose di Lorviqua, non prenda una dose extra, prenda la dose successiva alla solita ora.
French: Une contraception efficace doit être poursuivie pendant au moins 35 jours après l'arrêt du traitement.
Italian: Una contraccezione efficace deve essere continuata per almeno 35 giorni dopo il completamento della terapia.
French: Affections psychiatriques Effets sur l'humeur Hallucinations
Italian: Disturbi psichiatrici Effetti sull'umore Allucinazioni
French: - Contraception - informations pour les femmes Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant que vous prenez ce médicament.
Italian: - Contraccezione: informazioni per le donne Non deve rimanere incinta mentre prende questo medicinale.
French: Parmi ces effets, les termes de la classe de systèmes d'organes « Affections du système » nerveux ont été rapportés plus fréquemment que les termes de la classe de systèmes d'organes « Affections psychiatriques ».
Italian: All'interno di questi effetti, sono stati segnalati più frequentemente termini della Classificazione per sistemi e organi Patologie del sistema nervoso rispetto a termini della Classificazione per sistemi e organi Disturbi psichiatrici.
French: Le lorlatinib inchangé était le principal composant du plasma et des selles humains, représentant 44 % et 9,1 % de la radioactivité totale, respectivement.
Italian: Lorlatinib immodificato era il componente principale nel plasma e nelle feci umane, rappresentando rispettivamente il 44% e il 9,1% della radioattività totale.
French: La clairance orale moyenne géométrique (% CV) était de 17,7 (39) l/h.
Italian: La clearance orale media geometrica (% CV) è stata di 17,7 (39) L/h.
French: (6,0 ; NA)
Italian: (6,0; NR)
French: Ne prenez jamais Lorviqua - si vous êtes allergique au lorlatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non prenda Lorviqua - Se è allergico a lorlatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Si une contraception hormonale est inévitable, elle doit être utilisée en association avec un préservatif.
Italian: Se la contraccezione ormonale è inevitabile, deve essere usata in combinazione con un preservativo.
French: Le lorlatinib ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Lorlatinib non deve essere usato durante l'allattamento.
French: Hypersensibilité au lorlatinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità a lorlatinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou qu'il a été ouvert.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
French: Ce que contient Lorviqua - La substance active est le lorlatinib.
Italian: Cosa contiene Lorviqua - Il principio attivo è lorlatinib.
French: Le traitement par lorlatinib doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Italian: Il trattamento con lorlatinib deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
French: Si vous n'êtes pas capable de prendre le médicament en respectant la prescription de votre médecin ou que vous avez le sentiment de ne plus en avoir besoin, discutez-en immédiatement avec votre médecin.
Italian: Se non può assumere il medicinale come prescritto dal medico, o se ritiene di non averne più bisogno, si rivolga immediatamente al medico.
French: Lipase augmentée Amylase augmentée Allongement de l'intervalle PR sur l'électrocardiogramme
Italian: Lipasi aumentata Amilasi aumentata Prolungamento dell'intervallo PR dell'elettrocardiogramma
French: - Des problèmes d'élocution, des difficultés à parler, y compris des difficultés à articuler ou une élocution lente.
Italian: • Problemi di linguaggio, difficoltà a parlare, compreso un linguaggio indistinto o lento.
French: Un bloc auriculo-ventriculaire est survenu chez 1,0 % des patients.
Italian: Il blocco atrioventricolare si è verificato nell'1,0% dei pazienti.
French: Moins de 1 % de lorlatinib inchangé a été détecté dans les urines.
Italian: Meno dell'1% di lorlatinib immodificato è stato rilevato nelle urine.
French: - Contraception - informations pour les hommes Vous ne devez pas concevoir un enfant durant le traitement par Lorviqua car ce médicament pourrait être nocif pour le bébé.
Italian: - Contraccezione: informazioni per gli uomini Non deve procreare durante il trattamento con Lorviqua perché questo medicinale potrebbe danneggiare il bambino.
French: On ne sait pas si le lorlatinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se lorlatinib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse ni manger des pamplemousses durant votre traitement par Lorviqua, ceux-ci pouvant modifier la quantité de Lorviqua dans votre organisme.
Italian: Non deve bere succo di pompelmo o mangiare pompelmo durante il trattamento con Lorviqua in quanto potrebbe modificare la quantità di Lorviqua nel suo corpo.
French: Les niveaux de réduction posologique de lorlatinib sont résumés ci-dessous :
Italian: I livelli di riduzione della dose di Lorlatinib sono riassunti di seguito:
French: Deux de ces mutants ALK, G1202R et I1171T, sont connus pour conférer une résistance à l'alectinib, au brigatinib, au céritinib et au crizotinib.
Italian: Due di questi mutanti ALK, G1202R e I1171T, conferiscono resistenza ad alectinib, brigatinib, ceritinib e crizotinib.
French: - Une toux, des douleurs à la poitrine, une aggravation des symptômes respiratoires existants.
Italian: • Tosse, dolore toracico o un peggioramento dei sintomi respiratori esistenti.
French: Effets sur le système nerveux central (changements au niveau de la cognition, de l'humeur ou de l'élocution) Grade 2 : modéré
Italian: Effetti sul sistema nervoso centrale (alterazioni della cognizione, dell'umore o della parola) Grado 2: Moderato
French: En cas d'oubli d'une dose de Lorviqua, le patient doit prendre la dose oubliée dès qu'il s'en aperçoit, sauf s'il reste moins de 4 heures avant la prise de la dose suivante ; dans ce cas, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée.
Italian: Se una dose di Lorviqua viene saltata, deve essere assunta non appena il paziente si ricorda a meno che non manchino meno di 4 ore alla dose successiva, nel qual caso il paziente non deve assumere la dose dimenticata.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité embryofœtale (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
French: Des analyses de sang vous seront prescrites avant et pendant votre traitement.
Italian: Verrà sottoposto a esami del sangue prima di iniziare il trattamento e nel corso del trattamento.
French: D'après les données issues des études cliniques disponibles, il est impossible de déterminer une relation de causalité entre le lorlatinib et les modifications de la contractilité cardiaque.
Italian: Sulla base dei dati degli studi clinici disponibili, non è possibile determinare un nesso di causalità tra gli effetti sulle variazioni della contrattilità cardiaca e lorlatinib.
French: Résultats d'efficacité intracrânienne * provenant de l'étude A en fonction du traitement antérieur
Italian: Risultati dell'efficacia intracranica* nello Studio A per trattamento precedente
French: Grade 4 : pronostic vital engagé/intervention urgente indiquée
Italian: Grado 4: Potenzialmente fatale/Indicato intervento urgente
French: Les patients doivent être encouragés à prendre leur dose de lorlatinib environ à la même heure chaque jour, au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati ad assumere la loro dose di lorlatinib approssimativamente alla stessa ora ogni giorno con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: Dans les études de toxicité embryo-fœtale, menées chez le rat et le lapin, respectivement, une embryolétalité accrue, un poids corporel fœtal inférieur et des malformations du fœtus ont été observés.
Italian: Negli studi sulla tossicità embrio-fetale, condotti rispettivamente su ratti e conigli, sono stati osservati un aumento dell'embrioletalità, una riduzione del peso corporeo del feto e malformazioni.
French: Une contraception efficace doit être poursuivie pendant au moins 35 jours après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Italian: Una contraccezione efficace deve essere continuata per almeno 35 giorni dopo il completamento della terapia (vedere paragrafo 4.6).
French: L'exposition aux doses les plus faibles avec des effets embryo-fœtaux chez l'animal était équivalente à l'exposition clinique humaine à 100 mg, en fonction de l'AUC.
Italian: L'esposizione alle dosi più basse con effetti embrio-fetali negli animali era equivalente all'esposizione clinica umana a 100 mg, sulla base dell'AUC.
French: Fertilité et grossesse
Italian: Fertilità e gravidanza
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, inhibiteurs des protéines kinases, code ATC : L01XE44
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti anti-neoplastici, inibitori della protein-chinasi, codice ATC: L01XE44
French: Médicaments dont les concentrations plasmatiques sont susceptibles d'être altérées par le lorlatinib
Italian: Medicinali le cui concentrazioni plasmatiche possono essere alterate da lorlatinib
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le lorlatinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer des poumons (cancer du poumon non à petites cellules) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con lorlatinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma del polmone (carcinoma a piccole cellule e non a piccole cellule) (vedere il paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Selon l'ICR.
Italian: Come da ICR.
French: Le traitement par lorlatinib devra être interrompu définitivement si le patient est incapable de tolérer la dose de 50 mg à prendre par voie orale, une fois par jour.
Italian: Lorlatinib deve essere sospeso definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare la dose da 50 mg assunta per via orale una volta al giorno.