FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ustekinumab í ráðlögðum skömmtum sýndu marktækan ávinning í endapukti vefjafræði-speglunar slímhimnugræðingar í viku 8 í ustekinumab hópnum (18%) samanborið við lyfleysu (9%).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk ustekinumab i anbefalt dose hadde signifikant forbedring i endepunktet for histoendoskopisk mukosatilheling i uke 8 i ustekinumabgruppen (18 %) sammenlignet med placebogruppen (9 %).
Icelandic: 2 Lyfleysa 45 mg 90 mg Lyfleysa 45 mg 90 mg
Norwegian Bokmål: Psoriasisartrittstudie 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun Stelara á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: • Det er å foretrekke å unngå bruk av Stelara under graviditet.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun STELARA við meðferð á Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu hjá börnum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av STELARA til behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Tölulega færri þátttakendur í ustekinumab hópnum (0,6%, 2/348) gengust undir skurðaðgerð í tengslum við sáraristilbólgu, samanborið þátttakendur í lyfleysuhópnum (1,7%, 3/175) til loka viku
Norwegian Bokmål: Et numerisk lavere antall forsøkspersoner i ustekinumabgruppen (0,6 %; 2/348) gjennomgikk kirurgi relatert til ulcerøs kolitt sammenlignet med forsøkspersoner i placebogruppen (1,7 %; 3/175) til og med uke 44.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun af STELARA sem greint hefur verið frá er ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som ble rapportert for STELARA er overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi (se pkt.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með PGA skorið „án einkenna" (0) eða „með lágmarks einkenni" (1) og hlutfall sem náði PASI 75 sýndi fram á að munur var, milli hópsins sem var meðhöndlaður með ustekinumabi og hópsins sem fékk lyfleysu, í fyrstu heimsókninni eftir upphaf rannsóknar í viku 4 og sem náði síðan hámarki eftir 12 vikur.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med PGA-skår ingen (0) eller minimal (1) og andelen som oppnådde PASI 75 viste en forskjell mellom gruppen behandlet med ustekinumab og placebo ved første besøk etter oppstart i uke 4, som var maksimal i uke 12.
Icelandic: 70 stiga svörun, viku 3
Norwegian Bokmål: 70 poengs respons, uke 3
Icelandic: Engin augljós tengsl komu fram á milli myndunar mótefna gegn ustekinumabi og viðbragða á stungustað.
Norwegian Bokmål: Det er ikke noen åpenbar sammenheng mellom nærvær av antistoffer mot ustekinumab og forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet.
Icelandic: STELARA á ekki gefa sjúklingum með virka berklasýkingu (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: STELARA må ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
Icelandic: Klínísk svörun er skilgreind sem lækkun á CDAI skori um minnst 100 stig eða klínískt sjúkdómshlé * Lyfleysuhópurinn samanstóð af sjúklingum sem svöruðu ustekinumabi og var slembiraðað og fengu lyfleysu við upphaf viðhaldsmeðferðar.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon er definert som CDAI-skår < 150; Klinisk respons er definert som reduksjon i CDAI-skår på minst 100 poeng eller i klinisk remisjon * Placebogruppen besto av pasienter som hadde respons på ustekinumab og ble randomisert til å få placebo ved start av vedlikeholdsbehandling.
Icelandic: Þessi bati hélst yfirleitt betur hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ustekinumabi í IM-UNITI rannsókninni út viku 44 samanborið við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene ble generelt bedre opprettholdt hos ustekinumab-behandlede pasienter i IM-UNITI-studien til uke 44 sammenlignet med placebo.
Icelandic: Klíníska þróunaráætlunin samanstóð af rannsókn með innleiðsluskammti í bláæð (vísað til sem UNIFI-I) með meðferð í allt að 16 vikur sem fylgt var eftir með 44 vikna slembaðri rannsókn með gjöf undir húð þar sem meðferð var viðhaldið eða hætt (vísað til sem UNIFI-M), sem samsvarar að minnsta kosti 52 vikna meðferð.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet besto av én studie med intravenøs induksjon (kalt UNIFI-I) med behandling i opptil 16 uker, etterfulgt av en 44 ukers subkutan randomisert seponerings vedlikeholdsstudie (kalt UNIFI-M), som representerte minst 52 ukers behandling.
Icelandic: Verkun ustekinumabs var rannsökuð hjá 110 börnum á aldrinum 12 til 17 ára með miðlungsmikinn eða verulegan skellupsoriasis í fjölsetra, 3. stigs slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (CADMUS).
Norwegian Bokmål: Effekt av ustekinumab ble undersøkt hos 110 pediatriske pasienter i alderen 12 til 17 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, i en multisenter, fase 3, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (CADMUS).
Icelandic: Í Crohns sjúkdómi var skammtaaðlögun úr 90 mg á 12 vikna fresti í 90 mg á 8 vikna fresti tengd við aukningu í lággildisþéttni ustekinumabs og aukningu í verkun í kjölfarið.
Norwegian Bokmål: Ved Crohns sykdom var dosejustering fra 90 mg hver 12. uke til 90 mg hver 8. uke forbundet med en økning i bunnkonsentrasjoner av ustekinumab i serum og en påfølgende økning av effekt.
Icelandic: Crohns sjúkdómur eða sáraristilbólga
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, interleukin hemlar, ATC flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC kode: L04AC05
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudlidelser
Icelandic: L-histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat
Norwegian Bokmål: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat L-metionin
Icelandic: Sjá heildarlista yfir þessar aukaverkanir undir „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Norwegian Bokmål: Se under 'Vær oppmerksom på alvorlige bivirkniner' under pkt.
Icelandic: > 100 kg að þyngd er upphafsskammturinn 90 mg undir húð, sem fylgt er eftir með 90 mg skammti 4 vikum seinna og svo á 12 vikna fresti eftir það.
Norwegian Bokmål: For pasienter med kropssvekt > 100 kg er startdosen 90 mg administrert subkutant, etterfulgt av 90 mg 4 uker senere og deretter hver 12. uke.
Icelandic: Stelara er notað hjá fullorðnum með í meðallagi mikinn eða verulega mikinn skellupsoriasis, sem geta ekki notað ciclosporin, methotrexat eða ljósameðferð eða ef þessar meðferðir hafa ekki virkað.
Norwegian Bokmål: Stelara brukes hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som ikke kan bruke ciklosporin, metotreksat eller fototerapi, eller hvor disse behandlingene ikke har hatt effekt.
Icelandic: PASI 90 svörun, N (%)
Norwegian Bokmål: PASI 90respons, N (%)
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar íhuguð er samhliða notkun ónæmisbælandi efna og STELARA og þegar verið er að skipta úr öðru ónæmisbælandi lífefnalyfi (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når samtidig bruk av STELARA og andre immunsuppressive midler vurderes, eller ved overgang fra andre immunsuppressive biologiske legemidler (se pkt.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 mennesker)
Icelandic: Sjúklingar sem ekki náðu klínískri svörun við ustekinumab innleiðingu í viku 8 í UNIFI-I rannsókninni en náðu svörun í viku 16 (157 sjúklingar) tóku þátt í óslembiröðuðum hluta af UNIFI-M og héldu áfram að fá viðhaldsskammt á 8 vikna fresti; meirihluti þessara sjúklinga (62%) viðhélt svörun og 30% náðu sjúkdómshléi í viku
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde klinisk respons på induksjon med ustekinumab i uke 8 i UNFI-I-studien, men hadde respons i uke 16 (157 pasienter), gikk over i den ikke-randomiserte delen av UNIFI-M og fortsatte å få vedlikeholdsdosering hver 8. uke.
Icelandic: STELARA 90 mg stungulyf, lausn 2 ár
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2 år
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til ummerkja eða einkenna um aukaverkanir og viðeigandi meðhöndlun einkenna hafin samstundis.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det at pasienten følges opp for symptomer eller kliniske funn av bivirkninger og at relevant symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.
Icelandic: STELARA sprautunni er framleidd úr náttúrulegu þurrgúmmíi (latexafleiðu) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá þeim sem eru næmir fyrir latexi.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten som dekker nålen på STELARA ferdigfylt sprøyte er laget av tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan gi allergiske reaksjoner hos individer sensitive for lateks.
Icelandic: • ef lyfið hefur verið hrist kröftuglega.
Norwegian Bokmål: • Hvis glasset er ristet kraftig.
Icelandic: Hefðbundin meðferð hafði brugðist hjá 49% sjúklinga en ekki líffræðileg meðferð (þar af höfðu 94% ekki fengið líffræðilega meðferð áður).
Norwegian Bokmål: 49 % av pasientene hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi (hvorav 94 % var behandlingsnaive for biologisk legemiddelterapi), men ikke av konvensjonell behandling.
Icelandic: Athugaðu fjölda hettuglasa og undirbúðu lyfjagjöf:
Norwegian Bokmål: Kontroller antall hetteglass og forbered utstyret:
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 90 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 90 mg/1 ml
Icelandic: ACR 70 svörun, N (%)
Norwegian Bokmål: ACR 70respons, N (%)
Icelandic: Næsti skammtur er gefinn 4 vikum eftir upphafsskammtinn og síðan á 12 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: • Etter startdosen vil du få neste dose 4 uker etterpå, deretter hver 12. uke.
Icelandic: Crohns sjúkdómur og sáraristilbólga
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom og ulcerøs kolitt
Icelandic: Af þeim sýndu 61% ýmist engin viðbrögð eða óþol, eða höfðu frábendingu fyrir annarri altækri meðferð.
Norwegian Bokmål: 61 % av disse pasientene var enten ikkerespondere, intolerante eller hadde en kontraindikasjon overfor annen systemisk behandling.
Icelandic: STELARA 45 mg stungulyf, lausn 2 ár
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2 år
Icelandic: ACR 50 svörun, N (%)
Norwegian Bokmål: ACR 50respons, N (%)
Icelandic: - eins og öðrum ónæmisbælandi lyfjum eða ljósameðferð (meðhöndlun líkamans með sérstöku útfjólubláu (UV) ljósi).
Norwegian Bokmål: • Dersom du får en annen form for behandling av psoriasis og/eller psoriasisartritt - slik som andre immunsuppresive legemidler eller fototerapi (når kroppen din behandles med en type ultrafiolett (UV) lys).
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé** Hjá sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð brást, en ekki líffræðileg d 49% (50/102)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi, men ikke av konvensjonell behandling d 49 % (50/102)
Icelandic: á Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu virtist samhliða notkun ónæmisbælandi lyfja eða barkstera ekki hafa áhrif á öryggi og verkun STELARA (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: I studier av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt så ikke samtidig bruk av immunsuppressive midler eller kortikosteroider ut til å påvirke sikkerheten eller effekten av STELARA (se pkt.
Icelandic: Þegar stimpillinn er kominn alla leið, dragðu þá nálina út og slepptu takinu á húðinni.
Norwegian Bokmål: • Når sprøyten er dyttet så langt den går, ta ut nålen og slipp huden
Icelandic: Ef sýking hefur verið útilokuð og sjúkdómsgreining staðfest skal hætta gjöf ustekinumabs og hefja viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis infeksjon har blitt utelukket og diagnosen er bekreftet, skal ustekinumab seponeres og nødvendig behandling iverksettes (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm var miðgildi lágmarksþéttni við jafnvægi var á bilinu 1,97 μg/ml til 2,24 μg/ml fyrir 90 mg ustekinumab á 8 vikna fresti og á bilinu 0,61 μg/ml til 0,76 μg/ml fyrir 90 mg ustekinumab á 12 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom varierte median steady-state bunnkonsentrasjoner fra 1,97 mikrog/ml til 2,24 mikrog/ml og fra 0,61 mikrog/ml til 0,76 mikrog/ml for 90 mg ustekinumab henholdsvis hver 8. uke og hver 12. uke.
Icelandic: Notaðar sprautur og nálar skal setja í þar til gert ílát, eins og nálarbox.
Norwegian Bokmål: • Brukte sprøyter og kanyler skal kastes i en punkturresistent beholder, f.eks en kanylebøtte.
Icelandic: Taka þarf tillit til þess hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði (sjá kafla 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en natriumfattig diett (se pkt.
Icelandic: Á 1 ári (í viku 52) höfðu 89% sjúklinga sem var slembiraðað á ný fyrir viðhaldsmeðferð PASI 75 svörun samanborið við 63% af sjúklingum sem var slembiraðað á ný fyrir lyfleysu (meðferð hætt) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: 89 % av pasientene som var randomisert på nytt til vedlikeholdsbehandling, og 63 % av pasientene som var randomisert på nytt til placebo (seponering av behandling) var PASI 75respondere etter 1 år (uke 52) (p < 0,001).
Icelandic: Í innleiðslurannsóknum með gjöf í bláæð á Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu var ekki greint frá bráðaofnæmi eða öðrum alvarlegum innrennslisviðbrögðum eftir stakan skammt í bláæð.
Norwegian Bokmål: I intravenøse induksjonsstudier ved Crohns sykdom og ulcerøs kolitt ble ingen tilfeller av anafylaksi eller andre alvorlige infusjonsreaksjoner rapportert etter den intravenøse enkeltdosen.
Icelandic: Í viku 8 í UNIFI-I sýndu sjúklingar sem fengu ustekinumab marktækt meiri og klínískt mikilvægan ávinning í heildarskori IBDQ, EQ-5D og EQ-5D VAS og SF-36
Norwegian Bokmål: I uke 8 i UNIFI-I hadde pasienter som fikk ustekinumab statistisk signifikant større og klinisk relevant forbedring i IBDQ-totalskår, EQ-5D og EQ-5D VAS, samt SF-36 samlet skår for mental komponent og SF-36 samlet skår for fysisk komponent sammenlignet med placebo.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Icelandic: 16. Öllum sjúklingum var fylgt eftir í allt að 52 vikur eftir að þeir fengu fyrstu meðferð í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt i opptil 52 uker etter første administrasjon av studiebehandlingen.
Icelandic: Lágmarksþéttni ustekinumabs við jafnvægi eftir 90 mg ustekinumabs á 8 vikna fresti tengist hærri tíðni klínísks sjúkdómshlés samanborið við lágmarksþéttni við jafnvægi eftir 90 mg á 12 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Steady-state bunnnivå av ustekinumab etter 90 mg ustekinumab hver 8. uke var forbundet med høyere klinisk remisjonsrate sammenlignet med steadystate bunnivå etter 90 mg hver 12. uke.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ustekinumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna með barnaliðagigt (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ustekinumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen med juvenil idiopatisk artritt (se pkt.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 130 mg ustekinumab í 26 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml.
Icelandic: STELARA fæst í sæfðu, einnota hettuglasi eða einnota áfylltri sprautu.
Norwegian Bokmål: STELARA leveres som et sterilt engangshetteglass eller ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Icelandic: Þetta á við um sótthreinsandi þurrkur, bómullarhnoðra eða grisju og nálarbox.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer desinfeksjonsserviett, en bomullsdott eller gassbind og en kanylebøtte.
Icelandic: 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
Norwegian Bokmål: 45 mg 90 mg
Icelandic: Viðhald klínískrar svörunar og sjúkdómshlés í IM-UNITI (viku 44; 52 vikum frá upphafi innleiðsluskammts)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Opprettholdt klinisk respons og remisjon i IM-UNITI (uke 44; 52 uker fra oppstart med induksjonsdosen)
Icelandic: 44 er skilgreint sem sjúklingar í klínísku sjúkdómshléi í viku 44, meðal sjúklinga sem voru í klínísku sjúkdómshléi við upphafviðhaldsmeðferðar.
Norwegian Bokmål: Opprettholdt klinisk remisjon til og med uke 44 er definert som pasienter i klinisk remisjon til og med uke 44, blant pasienter i klinisk remisjon ved baseline for vedlikeholdsregime.
Icelandic: STELARA á ekki að gefa samhliða öðrum lyfjum í sömu bláæðalínu.
Norwegian Bokmål: STELARA skal ikke administreres i samme intravenøse slange samtidig med andre legemidler.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem bera kennsl á og bindast sértækt við ákveðin prótein í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre spesifikke proteiner i kroppen.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður meðan á notkun stendur á ábyrgð notanda.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota og öllum lyfjaleifum skal farga í samræmi við gildandi reglur.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk og ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Icelandic: Á bæði þeim tímabilum klínískra rannsókna á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu þar sem var samanburðarhópur og ekki, sem gefa mynd af útsetningu í 11.581 sjúklingaár hjá 6.709 sjúklingum, var miðgildi eftirfylgni 1,0 ár, 1,1 ár í rannsóknum á psoriasis sjúkdómum, 0,6 ár í rannsóknum á Crohns sjúkdómi og 1,0 ár í rannsóknum á sáraristilbólgu.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av de kliniske studiene av psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, som representerte 11 581 pasientår med eksponering hos 6709 pasienter, var gjennomsnittlig oppfølging 1,0 år, 1,1 år for studier av psoriasissykdom, 0,6 år for studier av Crohns sykdom og 1,0 år for studier av ulcerøs kolitt.
Icelandic: Í bæði UNITI-1 og UNITI-2 sýndi marktækt stærra hlutfall sjúklinga klíníska svörun og sjúkdómshlé í ustekinumab hópnum miðað við lyfleysu (tafla 9).
Norwegian Bokmål: I både UNITI-1 og UNITI-2 hadde en signifikant større andel pasienter klinisk respons og remisjon i gruppen behandlet med ustekinumab sammenlignet med placebo (tabell 9).
Icelandic: Í rannsóknum á psoriasis hafa öryggi og verkun STELARA samhliða ónæmisbælandi efnum, þar á meðal lífefnalyfjum eða ljósameðferð, ekki verið metin.
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudier er sikkerhet og effekt ikke undersøkt for STELARA gitt i kombinasjon med immunsuppressive midler, inkludert biologiske legemidler eller fototerapi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara STELARA meðaferð má minnka eða hætta notkun barkstera í samræmi við viðtekna meðferð.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har respondert på behandling med STELARA, kan kortikosteroider reduseres eller seponeres i samsvar med standard behandling.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem líffræðileg meðferð brást
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi
Icelandic: STELARA 45 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 0,5 ml lausn í 1 ml sprautu úr gleri af gerð I með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu sem inniheldur náttúrulegt þurrgúmmí (latexafleiðu).
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,5 ml oppløsning i et type I-glass, 1 ml sprøyte med en fast kanyle i rustfritt stål og kanylehette inneholdende tørr naturgummi (et derivat av lateks).
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram í staðfestandi þýðisgreiningu á lyfjahvörfum þar sem notaðar voru upplýsingar varðandi sjúklinga með psoriasis liðagigt.
Norwegian Bokmål: Liknende resultater ble tilegnet fra en bekreftende populasjonsfarmokokinetisk analyse ved bruk av data fra pasienter med psoriasisartritt.
Icelandic: b án einkenna eða með lágmarks einkenni N (%)
Norwegian Bokmål: b ingen eller minimal N (%)
Icelandic: Klínísk svörun og sjúkdómshlé var greinilegt nú þegar í viku 3 í ustekinumab hópnum og bati hélt áfram út viku
Norwegian Bokmål: Klinisk respons og remisjon var signifikant så tidlig som i uke 3 hos ustekinumab-behandlede pasienter og bedringen fortsatte til uke 8.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 130 mg af ustekinumabi í 26 ml (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml (5 mg/ml).
Icelandic: Ef þú ert foreldri eða umönnunaraðili sem munt gefa barni Stelara skalt þú lesa þessar upplýsingar vandlega.
Norwegian Bokmål: Les denne informasjonen nøye dersom du er en forelder eller omsorgsperson som skal gi Stelara til et barn.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sáraristilbólgu var miðgildi lágmarksþéttni við jafnvægi var á bilinu 2,69 μg/ml til 3,09 μg/ml fyrir 90 mg ustekinumab á 8 vikna fresti og á bilinu 0,92 μg/ml til 1,19 μg/ml fyrir 90 mg ustekinumab á 12 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ulcerøs kolitt varierte median steady-state bunnkonsentrasjoner fra 2,69 mikrog/ml til 3,09 mikrog/ml og fra 0,92 mikrog/ml til 1,19 mikrog/ml for 90 mg ustekinumab hver 8. uke og hver 12. uke.
Icelandic: * Sjá kafla 4.4, Altæk ofnæmisviðbrögð og ofnæmisviðbrögð í öndunarfærum.
Norwegian Bokmål: 4.4, Systemiske og respiratoriske overfølsomhetsreaksjoner.
Icelandic: Sjúklingum sem eru þyngri en 100 kílógrömm
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt > 100 kg
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir með tilliti til verkunar í allt að 52 vikur eftir að þeir fengu fyrstu gjöf rannsóknarlyfs.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp for effekt i opptil 52 uker etter første administrasjon av studielegemiddel.
Icelandic: Ef þú ert með sáraristilbólgu færðu fyrst önnur lyf.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ulcerøs kolitt vil du først få andre legemidler.
Icelandic: Í bæði UNITI-1 og UNITI-2 sýndi marktækt stærra hlutfall sjúklinga klíníska svörun og sjúkdómshlé í ustekinumab hópnum miðað við lyfleysu (tafla 3).
Norwegian Bokmål: I både UNITI-1 og UNITI-2 hadde en signifikant større andel pasienter klinisk respons og remisjon i gruppen behandlet med ustekinumab sammenlignet med placebo (tabell 3).
Icelandic: Ristill (sársaukafull útbrot með blöðrum) er sjaldgæfur (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Norwegian Bokmål: • Helvetesild (herpes zoster, en type smertefullt utslett med blemmer) er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker).
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Norwegian Bokmål: 4.5 Legemiddelinteraksjoner og andre former for interaksjon
Icelandic: Þú gætir séð loftbólu í áfylltu sprautunni eða dropa á nálaroddinum.
Norwegian Bokmål: • Det kan være en luftboble i sprøyten eller en dråpe væske på kanylespissen.
Icelandic: Hvernig geyma á Stelara
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Stelara
Icelandic: 44 kom fram viðhald á þessum áhrifum og marktækt fleiri sjúklingar með vefjafræði-speglunar slímhimnugræðingu í hópunum sem fengu ustekinumab á 12 vikna fresti (39%) og á 8 vikna fresti (46%) samanborið við lyfleysu (24%).
Norwegian Bokmål: I uke 44 ble det observert opprettholdelse av denne effekten med signifikant flere pasienter med histoendoskopisk mukosatilheling i gruppene med ustekinumab hver 12. uke (39 %) og hver 8. uke (46 %) sammenlignet med placebo (24 %).
Icelandic: (kg) má gefa upphafsskammtinn 90 mg í stað 45 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier mer enn 100 kilogram (kg) kan starte med en dose på 90 mg istedenfor 45 mg.
Icelandic: Viðhald klínískrar svörunarí viku44 Hjá sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð brást, en ekki líffræðileg c 77% (78/102)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi, men ikke av konvensjonell behandling c 77 % (78/102)
Icelandic: Húðbeðsbólga, tannsýkingar, ristill, sýking í neðri hluta öndunarvegar, veirusýking í efri hluta öndunarvegar, sveppasýking á ytri kynfærum og í leggöngum
Norwegian Bokmål: Vanlige: Infeksjon i øvre luftveier, nasofaryngitt, sinusitt Mindre vanlige: Cellulitt, dentale infeksjoner, herpes zoster, infeksjon i nedre lufveier, virusinfeksjon i øvre luftveier, vulvovaginal soppinfeksjon
Icelandic: Geymið hettuglas eða áfyllta sprautu í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset eller den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.