FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Swedish: Vad är Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Swedish: Hur var det tänkt att Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Pioglitazone ratiopharm GmbH delovalo?
Swedish: Vad skulle Pioglitazone ratiopharm GmbH användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Pioglitazone ratiopharm GmbH uporabljalo?
Swedish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle ges som enda behandling till patienter för vilka metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Slovenian: Prav tako naj bi se uporabljalo samostojno pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primeren.
Swedish: Den 3 februari 2012 underrättade ratiopharm GmbH officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Pioglitazone ratiopharm för behandling av typ 2-diabetes.
Slovenian: Družba ratiopharm GmbH je dne 3. februarja 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone ratiopharm, namenjenim zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm skulle användas för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna, särskilt överviktiga.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone ratiopharm naj bi se uporabljalo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih, zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
Swedish: Eftersom Pioglitazone ratiopharm är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
Slovenian: Ker je zdravilo Pioglitazone ratiopharm generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Actos.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Slovenian: Pioglitazone ratiopharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone ratiopharm i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pioglitazone ratiopharm primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Actos ter da mu je biološko enakovredno.
Swedish: Vid tidpunkten då ansökan drogs tillbaka hade CHMP gett ett positivt yttrande och rekommenderat att Pioglitazone ratiopharm skulle godkännas för försäljning för behandling av typ 2-diabetes.
Slovenian: Odbor je zato v času umika vloge izrazil pozitivno mnenje in priporočil odobritev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone ratiopharm za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Swedish: Vad är Pioglitazone ratiopharm?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pioglitazone ratiopharm?
Swedish: Den aktiva substansen i Pioglitazone ratiopharm, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pioglitazone ratiopharm, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm skulle också ges tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll av sjukdomen trots dubbel oral behandling (trippelbehandling).
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone ratiopharm naj bi se uporabljalo tudi skupaj z metforminom in sulfonilsečnino pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana kljub dvojnemu peroralnemu zdravljenju (zdravljenje s tremi zdravili).
Swedish: Hur var det tänkt att Pioglitazone ratiopharm skulle verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Pioglitazone ratiopharm delovalo?
Swedish: Pioglitazone ratiopharm skulle också ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).
Slovenian: Uporabljalo naj bi se tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih bolezni zgolj z metforminom ni mogoče zadostno nadzorovati, ali v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni), če metformin ni primeren (zdravljenje z dvema zdraviloma).
Swedish: Vad skulle Pioglitazone ratiopharm användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Pioglitazone ratiopharm uporabljalo?
Swedish: Pioglitazone ratiopharm skulle ges som enda behandling till patienter för vilka metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Slovenian: Prav tako naj bi se uporabljalo samostojno pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primeren.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm skulle också ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se tudi skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z insulinom samim in za katere metformin ni primeren.
Swedish: Den aktiva
Slovenian: Zdravilna
Swedish: Den 3 februari 2012 underrättade ratiopharm GmbH officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Pioglitazone ratio för behandling av typ 2-diabetes.
Slovenian: Družba ratiopharm GmbH je dne 3. februarja 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone ratio, namenjenim zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2.
Swedish: Pioglitazone ratio skulle användas för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna, särskilt överviktiga.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone ratio naj bi se uporabljalo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih, zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
Swedish: Eftersom Pioglitazone ratio är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
Slovenian: Ker je zdravilo Pioglitazone ratio generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Actos.
Swedish: Pioglitazone ratio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Slovenian: Pioglitazone ratio je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
Swedish: Vid tidpunkten då ansökan drogs tillbaka hade CHMP gett ett positivt yttrande och rekommenderat att Pioglitazone ratio skulle godkännas för försäljning för behandling av typ 2-diabetes.
Slovenian: Odbor je zato v času umika vloge izrazil pozitivno mnenje in priporočil odobritev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone ratio za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Swedish: substansen i Pioglitazone ratio, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Slovenian: učinkovina zdravila Pioglitazone ratio, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Swedish: Pioglitazone ratio skulle ges som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Slovenian: Prav tako naj bi se uporabljalo samostojno pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primeren.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone ratio i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pioglitazone ratio primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Actos ter da mu je biološko enakovredno.
Swedish: Pioglitazone ratio skulle också ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se tudi skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z insulinom samim in za katere metformin ni primeren.
Swedish: Vad är Pioglitazone ratio?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pioglitazone ratio?
Swedish: Hur var det tänkt att Pioglitazone ratio skulle verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Pioglitazone ratio delovalo?
Swedish: Vad skulle Pioglitazone ratio användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Pioglitazone ratio uporabljalo?
Swedish: Pioglitazone Teva Generics skulle användas för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna, särskilt överviktiga.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Teva Generics naj bi se uporabljalo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih, zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
Swedish: Den 26 januari 2012 underrättade TEVA Generics B.V.
Slovenian: Družba TEVA Generics B.V.
Swedish: Eftersom Pioglitazone Teva Generics är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
Slovenian: Ker je zdravilo Pioglitazone Teva Generics generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Actos.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade CHMP avgett ett positivt ställningstagande och rekommenderade ett godkännande för försäljning av Pioglitazone Teva Generics för behandling av typ 2-diabetes.
Slovenian: Odbor je zato v času umika vloge izrazil pozitivno mnenje in priporočil odobritev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone Teva Generics za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Swedish: Pioglitazone Teva Generics är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Slovenian: Pioglitazone Teva Generics je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone Teva Generics i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pioglitazone Teva Generics primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Actos ter da mu je biološko enakovredno.
Swedish: officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Pioglitazone Teva Generics för behandling av typ 2-diabetes.
Slovenian: je dne 26. januarja 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone Teva Generics, namenjenim zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2.
Swedish: Den aktiva substansen i Pioglitazone Teva Generics, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pioglitazone Teva Generics, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Swedish: Pioglitazone Teva Generics skulle också ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Swedish: Vad är Pioglitazone Teva Generics?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pioglitazone Teva Generics?
Swedish: Pioglitazone Teva Generics skulle ges som enda behandling till patienter för vilka metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Slovenian: Prav tako naj bi se uporabljalo samostojno pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primeren.
Swedish: Vad skulle Pioglitazone Teva Generics användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Pioglitazone Teva Generics uporabljalo?
Swedish: Hur var det tänkt att Pioglitazone Teva Generics skulle verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Pioglitazone Teva Generics delovalo?
Swedish: Pioglitazone Teva Generics skulle också ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se tudi skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana samo z insulinom in za katere metformin ni primeren.
Swedish: Företaget har lämnat in data från tre huvudstudier på över 3 000 patienter.
Slovenian: Podjetje je predstavilo podatke iz treh glavnih študij, ki so vključevale več kot 3 000 bolnikov.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Plivensia (sirukumab) EMA/727596/2017
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Plivensia (sirukumab) EMA/727596/2017
Swedish: Huvudeffektmåttet var en minskning av symtomen på 20 procent eller mer, baserat på ett standardeffektmått (ACR-20), efter 16 veckors behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje simptomov za vsaj 20 % ali več po standardni ocenjevalni lestvici (ACR-20) po 16 tednih zdravljenja.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Plivensia (sirukumab)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Plivensia (sirukumab)
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning, i förfyllda injektionspennor och sprutor (50 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih peresnikih in injekcijskih brizgah (50 mg).
Swedish: I studien undersökte man förbättringen av ledernas funktion (enligt ett standardeffektmått som kallas DAS28-ESR) hos patienterna efter 24 veckors behandling.
Slovenian: V študiji so proučevali izboljšanje delovanja sklepov bolnikov (po standardni ocenjevalni lestvici, imenovani DAS28-ESR) po 24 tednih zdravljenja.
Swedish: Den 26 oktober 2017 underrättade Janssen-Cilag International NV officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Plivensia, som var avsett för behandling av reumatoid artrit.
Slovenian: Družba Janssen-Cilag International NV je 26. oktobra 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Plivensia, namenjenim zdravljenju revmatoidnega artritisa.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det kommer att avbryta den pågående långsiktiga förlängningsstudien med Plivensia för patienter med reumatoid artrit.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da bo prekinila potekajočo dolgoročno podaljšano študijo zdravila Plivensia pri bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Swedish: CHMP:s främsta betänkligheter var att Plivensias långvariga säkerhet inte var väl karaktäriserad på grund av begränsningar i huvudstudiernas utformning.
Slovenian: Glavni pomislek odbora CHMP je bil, da dolgoročna varnost zdravila Plivensia zaradi omejitev pri zasnovi glavnih študij ni bila dobro opredeljena.
Swedish: Den aktiva substansen i Plivensia, sirukumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att blockera en molekyl som kallas interleukin-6.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Plivensia, sirukumab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da zavre molekulo, imenovano interlevkin-6.
Swedish: Vad skulle Plivensia användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Plivensia uporabljalo?
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det önskar prioritera andra program i sin portfölj, med tanke på att ytterligare kliniska data behövs och att det finns andra tillgängliga behandlingar som blockerar effekten av interleukin-6.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da zaradi potrebe po dodatnih kliničnih podatkih in ker so na voljo druga zdravljenja, ki zavirajo delovanje interlevkina-6, želi dati prednost drugim programom v svojem portfelju.
Swedish: Plivensia skulle användas tillsammans med metotrexat (en DMARD) eller ensamt om patienten inte kunde ta metotrexat.
Slovenian: Zdravilo Plivensia naj bi se uporabljalo z metotreksatom (zdravilom DMARD) ali samostojno, če bolnik ne more jemati metotreksata.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Plivensia inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Plivensia ni mogoče odobriti za zdravljenje zmernega do hudega revmatoidnega artritisa.
Swedish: Genom att blockera interleukin-6 minskar sirukumab inflammation och andra symtom som är förknippade med reumatoid artrit.
Slovenian: Z zaviranjem interlevkina-6 sirukumab zmanjša vnetje in simptome, povezane z revmatoidnim artritisom.
Swedish: Vad är Plivensia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Plivensia?
Swedish: Interleukin-6 medverkar till inflammationen och finns i höga halter i lederna hos patienter med reumatoid artrit.
Slovenian: Interlevkin-6 prispeva k vnetjem in se v velikih količinah nahaja v sklepih bolnikov z revmatoidnim artritisom.
Swedish: I den tredje studien jämfördes Plivensia med adalimumab (en monoklonal antikropp inriktad på en kemisk signalsubstans som kallas tumörnekrosfaktor - TNF) hos patienter som inte kunde ta metotrexat eller vars tillstånd inte hade förbättrats tillräckligt med metotrexat.
Slovenian: V tretji študiji so zdravilo Plivensia primerjali z zdravilom adalimumab (monoklonskim protitelesom, ki cilja kemični prenašalec, imenovan tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF)) pri bolnikih, ki niso mogli jemati metotreksata ali pri katerih se njihovo stanje ni ustrezno odzvalo na metotreksat.
Swedish: Plivensia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sirukumab.
Slovenian: Plivensia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sirukumab.
Swedish: I två studier jämfördes Plivensia med placebo (overksam behandling) hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit där behandling med en DMARD eller med ett anti-TNF-medel (en annan typ av läkemedel mot reumatoid artrit) inte haft tillräcklig effekt eller hade orsakat besvärliga biverkningar.
Slovenian: Dve študiji sta primerjali zdravilo Plivensia s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri bolnikih z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, pri katerih zdravljenje z zdravili DMARD ali s sredstvom proti TNF (drugo vrsto zdravila za revmatoidni artritis) ni bilo dovolj uspešno ali pa je povzročilo problematične neželene učinke.
Swedish: Plivensia skulle ges till vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna.
Slovenian: Zdravilo Plivensia naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, boleznijo, ki povzroča vnetje sklepov.
Swedish: Läkemedlet skulle ges till patienter när behandlingen med ett eller flera läkemedel som kallas sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARD) inte haft tillräcklig effekt eller hade orsakat besvärliga biverkningar.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se, kadar zdravljenje z enim ali več zdravili, znanimi kot imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD), ni dovolj dobro delovalo ali je povzročilo problematične neželene učinke.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Plivensia inte övervägde riskerna och att ytterligare studier var nödvändiga eftersom det saknas bevis för långvarig säkerhet.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Plivensia zaradi pomanjkanja dokazov o njegovi dolgoročni varnosti ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in da so potrebne nadaljnje študije.
Swedish: Hur verkar Plivensia?
Slovenian: Kako zdravilo Plivensia deluje?
Swedish: Huvudeffektmåttet var förbättring av synen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje vida.
Swedish: Dessutom ansåg kommittén att mer information behövde tas fram om hur läkemedlet tas upp, modifieras och förs ut ur kroppen.
Slovenian: Poleg tega je bil odbor mnenja, da je potrebnih več informacij o absorpciji in modifikaciji zdravila ter njegovem odstranjevanju iz telesa.
Swedish: Termen progressiv betyder att symtomen stadigt förvärras med tiden.
Slovenian: Progresivna oblika pomeni, da se simptomi sčasoma vztrajno slabšajo.
Swedish: I symtomen ingår svaghet, svårigheter att gå och synproblem.
Slovenian: Simptomi vključujejo oslabelost, težave s hojo in vidom.
Swedish: Qizenday är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen biotin.
Slovenian: Qizenday je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino biotin.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter hos vilka den totala funktionsnedsättningen minskade och gångförmågan förbättrades.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je skupna prizadetost sčasoma zmanjšala in zmožnost hoje izboljšala.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
Swedish: Företaget lade fram data från två huvudstudier där Qizenday jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Slovenian: Družba je predstavila podatke dveh glavnih študij, v katerih so zdravilo Qizenday primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Qizenday (biotin)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Qizenday (biotin)
Swedish: I den andra studien ingick 93 patienter med multipel skleros som hade synförlust till följd av inflammation i synnerven.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 93 bolnikov z multiplo sklerozo, pri katerih je prišlo do izgube vida zaradi vnetja vidnega živca.
Swedish: I den första studien ingick 154 patienter med progressiv multipel skleros i ryggmärgen.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 154 bolnikov s progresivno
Swedish: Tre av dessa enzymer medverkar i energiproduktionen, medan ett fjärde enzym tros medverka i framställningen av höljen runt nervcellerna.
Slovenian: Trije od teh encimov so vključeni v proizvodnjo energije, četrti pa naj bi bil vključen v tvorbo ovojnic okrog živčnih celic.
Swedish: Qizenday skulle användas för att behandla vuxna med den progressiva formen av multipel skleros, en sjukdom vid vilken skyddshöljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen är skadat och nerverna stegvis (progressivt) bryts ner.
Slovenian: Zdravilo Qizenday naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s progresivno obliko multiple skleroze, bolezni, pri kateri pride do poškodbe zaščitne ovojnice okrog živčnih celic v možganih in hrbtenjači, živci pa postopoma degenerirajo.
Swedish: Den 13 november 2017 underrättade Medday Pharmaceuticals officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Qizenday, som var avsett för behandling av progressiv multipel skleros.
Slovenian: Družba Medday Pharmaceuticals je 13. novembra 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Qizenday, namenjenim zdravljenju progresivne multiple skleroze.
Swedish: Vad skulle Qizenday användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Qizenday uporabljalo?
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Qizenday.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Qizenday.