FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O artenimol e a piperaquina não foram genotóxicas/clastogénicas com base em ensaios in vitro e in vivo.
Slovenian: Artenimol in piperakin nista bila genotoksična/klastogena v preskušanjih in vitro in in vivo.
Portuguese: A associação do artenimol e da piperaquina não produz uma inibição do hERG maior do que a dos compostos isolados.
Slovenian: Povezava artenimola in piperakina ne povzroči večjega zaviranja hERG kot pri eni sami sestavini.
Portuguese: Os dados sobre acontecimentos adversos recolhidos em ensaios clínicos sugerem que os efeitos de Eurartesim sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas são nulos, logo que o doente tenha recuperado da infeção aguda.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih, zbrani v kliničnih preskušanjih, kažejo, da zdravilo Eurartesim nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, ko enkrat bolnik okreva od akutne okužbe.
Portuguese: As interações em adultos e as advertências na secção 4.4 acima mencionadas, devem ser tidas em consideração na população pediátrica.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji je treba upoštevati zgoraj omenjena medsebojna delovanja pri odraslih in opozorila v poglavju 4.4.
Portuguese: Foram observados efeitos sobre a tensão arterial e a duração de PR e QRS com doses elevadas de piperaquina.
Slovenian: Učinke na krvni tlak in trajanje PR in QRS so opazili samo pri visokih odmerkih piperakina.
Portuguese: O medicamento pode ser tomado por adultos, adolescentes, crianças e lactentes com mais de 6 meses de idade que pesem 5 quilogramas ou mais.
Slovenian: Zdravilo lahko jemljejo odrasli, mladostniki, otroci in dojenčki, stari več kot 6 mesecev, s telesno maso 5 kilogramov ali več.
Portuguese: − macrólidos (por ex., eritromicina, claritromicina),
Slovenian: − makrolidi (npr. eritromicin, klaritromicin),
Portuguese: A análise dos acontecimentos adversos cardíacos em ensaios clínicos revelou que estes foram notificados mais frequentemente em doentes tratados com Eurartesim do que nos tratados com antimaláricos de comparação (ver secção 4.8).
Slovenian: Analiza srčnih neželenih učinkov v teh kliničnih preskušanjih je pokazala, da so bili poročani pogosteje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Eurartesim, kot pri bolnikih, zdravljenih s primerljivimi antimalariki (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A administração de artenimol pode resultar numa ligeira diminuição da atividade da CYP1A2.
Slovenian: Dajanje artenimola lahko povzroči rahlo zmanjšanje aktivnosti encima CYP1A2.
Portuguese: A piperaquina tem o potencial de aumentar a velocidade do metabolismo de substratos da CYP2E1 produzindo uma diminuição das concentrações plasmáticas de substratos como o paracetamol ou a teofilina e os gases anestésicos enflurano, halotano e isoflurano.
Slovenian: Piperakin ima potencial za zviševanje stopnje presnove za substrate encima CYP2E1, kar povzroči zmanjšanje koncentracij v plazmi za substrate kot so paracetamol ali teofilin in plini za anestezijo enfluran, halotan in izofluran.
Portuguese: No estudo, um total de 6 (0,8%) indivíduos teve RAMs graves.
Slovenian: Skupaj 6 (0,8 %) oseb je imelo v študiji hude neželene učinke.
Portuguese: Cada dose deve ser administrada pelo menos 3 horas após a última ingestão de alimentos.
Slovenian: Vsak odmerek je treba vzeti vsaj 3 ure po zadnjem zaužitju hrane.
Portuguese: 36 a <75
Slovenian: 36 do <75
Portuguese: O Eurartesim é administrado ao longo de três dias consecutivos.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eurartesim traja tri zaporedne dni.
Portuguese: A depuração oral média em doentes adultos com malária foi de 1,34 l/h/kg.
Slovenian: Povprečni peroralni očistek za odrasle bolnike z malarijo je bil 1,34 l/h/kg.
Portuguese: Outros medicamentos e Eurartesim
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Eurartesim
Portuguese: O prolongamento de QTcF observado em condições de jejum persistiu durante 4 a 11 horas após ter sido administrada a última dose ao 3º dia.
Slovenian: Podaljšanje QTcF, ki so ga opazili na tešče, je trajalo med 4 in 11 ur po dajanju zadnjega odmerka 3. dne.
Portuguese: Pensa-se que a sua ponte endoperóxida é essencial para a sua atividade antimalárica, causando a lesão por radicais livres nos sistemas membranares do parasita incluindo:
Slovenian: Prevladuje mnenje, da je njegov endoperoksidni most bistven za njegovo antimalarično aktivnost, ker s prostimi radikali poškoduje membranski sistem parazita, vključno s/z:
Portuguese: Contudo, foi comunicado na literatura que a excreção da substância ativa inalterada na urina e fezes humanas é desprezível no caso de derivados da artemisinina.
Slovenian: Vendar pa viri navajajo, da je izločanje nespremenjene učinkovine v človeškem urinu in blatu zanemarljivo za derivative artemizinina.
Portuguese: Existe o potencial de diminuir a velocidade do metabolismo de outros substratos desta enzima, como o omeprazol, com o aumento consequente da sua concentração plasmática e, portanto, da sua toxicidade.
Slovenian: Ima potencial za zmanjšanje stopnje presnavljanja drugih substratov tega encima, na primer omeprazola, s posledičnim zvišanjem njihovih koncentracij v plazmi in s tem njihove toksičnosti.
Portuguese: Se você ou o seu filho, não for capaz de o fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok tega niste sposobni, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Recomenda-se precaução na conjugação de Eurartesim com medicamentos que apresentem padrões variáveis de inibição, indução ou competição pela CYP3A4 uma vez que os efeitos terapêuticos e/ou tóxicos de alguns medicamentos podem estar alterados.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri kombiniranju zdravila Eurartesim z zdravili, ki kažejo različne vzorce zaviranja, induciranja ali tekmovanja za encim CYP3A4, saj se lahko s tem spremenijo terapevtski in/ali toksični učinki nekaterih sočasno uporabljenih zdravil.
Portuguese: Eurartesim é indicado para o tratamento da malária não complicada causada por Plasmodium falciparum em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com idade igual ou superior a 6 meses e peso igual ou superior a 5 kg.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim je indicirano za zdravljenje nezapletene malarije Plasmodium falciparum pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih 6 mesecev in več in težkih 5 kg ali več.
Portuguese: O número de indivíduos com QTcF superior a 480 mseg após dosagem com refeições de baixo teor em gorduras foi de 3/64, tendo 10/64 valores de QTcF acima deste valor após dosagem com refeições de elevado teor em gorduras.
Slovenian: Število oseb s QTcF, višjim od 480 msek po odmerjanju z obroki z nizko vsebnostjo maščob je bil 3/64, medtem ko jih je imelo 10/64 vrednosti QTcF nad tem pragom po odmerjanju z obroki z visoko vsebnostjo maščob/kalorij.
Portuguese: Por vezes, pode ocorrer um problema com os seus glóbulos vermelhos, chamado anemia hemolítica, depois de receber tratamento para a malária.
Slovenian: Včasih se lahko po zdravljenju malarije pojavi težava z vašimi rdečimi krvnimi celicami, imenovana hemolitična anemija.
Portuguese: No ser humano, a piperaquina tem uma Tmax de aproximadamente 5 horas após uma dose única e doses repetidas.
Slovenian: Pri ljudeh ima piperakin Tmax približno 5 ur po enkratnem in ponavljajočem odmerku.
Portuguese: Informe o seu médico se descobrir que está gravida no período de um mês depois de ter tomado Eurartesim.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če v enem mesecu od jemanja zdravila Eurartesim ugotovite, da ste noseči.
Portuguese: Efeitos secundários em adultos
Slovenian: Neželeni učinki pri odraslih
Portuguese: Num segundo ensaio aleatorizado, 1.038 crianças, com idades entre os 6 meses e 5 anos, foram expostos a Eurartesim e considerou-se que 71% tiveram uma RAM.
Slovenian: V drugem randomiziranem preskušanju je bilo zdravilu Eurartesim izpostavljenih 1.038 otrok, starih med 6 meseci in 5 let, in ocenjeno je bilo, da je imelo 71 % preiskovancev neželene učinke.
Portuguese: No Registo Europeu de Segurança, foram tratados 25 doentes com um peso ≥ 100 kg (intervalo de 100 - 121 kg) com 4 comprimidos de 320/40 mg PQP/artenimol durante 3 dias.
Slovenian: V evropski študiji varnosti so 25 bolnikov s telesno maso ≥ 100 kg (razpon od 100 kg do 121 kg) 3 dni zdravili s 4 tabletami 320 mg/40 mg PKP/artenimola.
Portuguese: Nenhum voluntário saudável medicado em condições de jejum apresentou um QTcF superior a 480 mseg ou um aumento acima do valor inicial superior a 60 mseg.
Slovenian: Pri nobenem zdravem prostovoljcu na tešče ni bil QTcF daljši od 480 msek in nobeno povečanje nad izhodiščno točko večje od 60 msek.
Portuguese: Eurartesim não foi avaliado em doentes com insuficiência renal ou hepática moderada ou grave (ver secção 4.2).
Slovenian: Zdravilo Eurartesim ni bilo ovrednoteno pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično ali jetrno insuficienco (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) Gripe, tosse, febre.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): gripa, kašelj, zvišana telesna temperatura.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a taxa de cura corrigida por PCR no Dia 28.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bila stopnja ozdravljenja, popravljena za PCR, na 28. dan.
Portuguese: Num ensaio aleatorizado no qual 767 adultos e crianças com malária não complicada por P. falciparum foram expostos a Eurartesim, 25% dos indivíduos foram considerados como tendo experimentado uma reação adversa medicamentosa (RAM).
Slovenian: V randomizirani študiji, v kateri je bilo 767 odraslih in otrok z nezapleteno malarijo P. falciparum izpostavljenih zdravilu Eurartesim, so ocenili, da je imelo 25 % oseb neželene učinke na zdravilo Eurartesim.
Portuguese: Por outro lado, no último dia de tratamento com Eurartesim, a concentração plasmática máxima da piperaquina era mais elevada em voluntários saudáveis do sexo feminino do que nos do sexo masculino, sendo a diferença de 30 a 50%.
Slovenian: Po drugi strani je bila zadnji dan zdravljenja z zdravilom Eurartesim največja koncentracija piperakina v plazmi višja pri ženskih kot pri moških zdravih prostovoljcih, pri čemer je razlika v razponu od 30 do 50 %.
Portuguese: Reações como tosse, pirexia, cefaleias, infeção por P. falciparum, anemia, astenia, anorexia e as alterações observadas nos parâmetros das células sanguíneas são consistentes com as reações previstas em doentes com malária aguda.
Slovenian: Reakcije, kot so kašelj, pireksija, glavobol, okužba s P. falciparum, anemija, astenija, anoreksija in opažene spremembe parametrov krvnih celic so bile konsistentne s pričakovanimi za bolnike z akutno malarijo.
Portuguese: As observações mais importantes de segurança não clínica após doses múltiplas consistiram na infiltração de macrófagos com material granular basófilo intracitoplásmico consistente com fosfolipidose e lesões degenerativas em muitos órgãos e tecidos.
Slovenian: Najpomembnejši predklinični izsledek o varnosti po ponavljajočem se odmerjanju je bila infiltracija makrofagov z intracitoplazemskim bazofilnim granularnim materialom, konsistentna s fosfolipidozo in degenerativnimi lezijami številnih organov in tkiva.
Portuguese: Não existe informação relativa a um segundo ciclo de tratamento.
Slovenian: Ni podatkov o ponovitvi zdravljenja.
Portuguese: Se qualquer uma destas situações se aplicar a si ou ao seu filho ou se tiver dúvidas informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou lhe administrar Eurartesim.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas ali vašega otroka ali če ste negotovi, obvestite zdravnika ali farmacevta, preden vzamete ali daste otroku zdravilo Eurartesim.
Portuguese: Caso o doente vomite a segunda dose deve optar-se por uma terapêutica antimalárica alternativa.
Slovenian: Če bolnik drugi odmerek izbruha, je treba uvesti zdravljenje z alternativnim antimalarikom.
Portuguese: Adicionalmente, dados obtidos em estudos animais evidenciam que a fertilidade não é afetada pelo artenimol tanto nas fêmeas como nos machos.
Slovenian: Podatki, zbrani iz študij na živalih, kažejo, da artenimol ne vpliva na plodnost niti pri ženskah niti pri moških.
Portuguese: Na ausência de dados de estudos de carcinogenicidade e devido à falta de experiência clínica com ciclos de tratamento repetidos no ser humano, não se devem administrar mais do que dois ciclos de Eurartesim num período de 12 meses (ver secções 4.2 e 5.3).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov študij kancerogenosti in zaradi pomanjkanja kliničnih izkušenj s ponavljanjem ciklov zdravljenja pri ljudeh ni mogoče priporočiti več kot dva cikla zdravljenja z zdravilom Eurartesim v 12-mesečnem obdobju (glejte poglavji 4.2 in 5.3).
Portuguese: - A tomar medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QTc.
Slovenian: - Jemanje zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
Portuguese: Eurartesim não deve ser tomado com sumo de toranja uma vez que esta tem a probabilidade de aumentar as concentrações plasmáticas de piperaquina.
Slovenian: Zdravila Eurartesim se ne sme dajati s sokom grenivke, saj lahko to povzroči višje koncentracije piperakina v plazmi.
Portuguese: Por conseguinte, Eurartesim não pode ser utilizado no 1º trimestre de gravidez se o seu médico puder dar-lhe um medicamento alternativo.
Slovenian: Zato se zdravila Eurartesim ne sme uporabljati v 1. trimesečju nosečnosti, če vam zdravnik lahko predpiše drugo zdravilo.
Portuguese: Em estudos peri e pós-natais no rato, a piperaquina foi associada a complicações durante o parto.
Slovenian: V perinatalnih in postnatalnih študijah pri podganah so piperakin povezali z zapleti med kotenjem.
Portuguese: Estudos em animais revelaram que a piperaquina marcada radioativamente é excretada pela via biliar, sendo a excreção urinária desprezível.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se radioaktivno označen piperakin izloča prek žolča, medtem ko je izločanje v urinu zanemarljivo.
Portuguese: Os dados na literatura relativos à toxicidade crónica da piperaquina em cães e macacos indicam alguma hepatotoxicidade e uma depressão ligeira e reversível da contagem total de glóbulos brancos e da contagem de neutrófilos.
Slovenian: Podatki iz literature glede kronične toksičnosti piperakina pri psih in opicah kažejo na hepatotoksičnost in blago reverzibilno depresijo skupnega števila levkocitov in nevtrofilcev.
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose, esta deve ser administrada logo que seja detetada a omissão e, depois, deve continuar-se o regime recomendado até terminar o ciclo completo de tratamento.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se to opazi, nato pa naj s priporočenim režimom jemanja nadaljuje do zaključka celotnega poteka zdravljenja.
Portuguese: Além disso, com base em dados in vitro e in vivo em animais, a piperaquina e o artenimol tendem a acumular-se nos eritrócitos.
Slovenian: Poleg tega kažejo podatki in vitro in in vivo pri živalih, da se piperakin in artenimol nagibata h kopičenju v eritrocitih.
Portuguese: • Que os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico relativamente a acontecimentos adversos e que os médicos/farmacêuticos devem comunicar reações adversas suspeitas ao Eurartesim, particularmente as associadas a um prolongamento QT.
Slovenian: • Bolnike je treba opozoriti, da se o neželenih učinkih posvetujejo z zdravnikom, in da mora zdravnik/farmacevt poročati domnevne neželene učinke z zdravilom Eurartesim, še zlasti tiste, ki so povezani s podaljšanjem intervala QT.
Portuguese: 5 a <7
Slovenian: 5 do <7
Portuguese: A depuração oral média em doentes adultos com malária foi de 2,09 l/h/kg, enquanto que em doentes pediátricos foi de 2,43 l/h/kg.
Slovenian: Povprečni peroralni očistek za odrasle bolnike z malarijo je bil 2,09 l/h/kg, medtem ko je bil za pediatrične bolnike 2,43 l/h/kg.
Portuguese: No ensaio do gene hERG a CI50 foi de 0,15 µmol para a piperaquina e de 7,7 µmol para o artenimol.
Slovenian: V testu hERG je bil IC50 0,15 µmol za piperakin in 7,7 µmol za artenimol.
Portuguese: Os resultados confirmaram, em cada caso, que Eurartesim não foi inferior ao medicamento de comparação.
Slovenian: V obeh primerih so rezultati potrdili, da zdravljenje z zdravilom Eurartesim ni slabše kot s primerjanim zdravilom.
Portuguese: Os dados em animais sugerem excreção de piperaquina no leite materno mas não existem dados disponíveis em relação ao ser humano.
Slovenian: Podatki na živalih kažejo, da se piperakin izloča v mleko, vendar za ljudi ni na voljo podatkov.
Portuguese: Por conseguinte, Eurartesim deve ser tomado com água e apenas segundo as instruções da secção 4.2.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Eurartesim jemati z vodo, kot je opisano v poglavju 4.2.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver, ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: - Antecedentes de arritmias cardíacas sintomáticas, com bradicardia clinicamente relevante.
Slovenian: - Anamneza simptomatskih srčnih aritmij, klinično pomembne bradikardije.
Portuguese: EU/1/11/716/001 3 comprimidos revestidos por película EU/1/11/716/002 6 comprimidos revestidos por película EU/1/11/716/003 9 comprimidos revestidos por película EU/1/11/716/004 12 comprimidos revestidos por película
Slovenian: EU/1/11/716/001 3 filmsko obložene tablete EU/1/11/716/002 6 filmsko obloženih tablet EU/1/11/716/003 9 filmsko obloženih tablet EU/1/11/716/004 12 filmsko obloženih tablet
Portuguese: O artenimol causa embrioletalidade e teratogenicidade em ratos e coelhos.
Slovenian: Artenimol povzroča smrtnost zarodkov in teratogenost pri podganah in kuncih.
Portuguese: A piperaquina não induziu malformações em ratos e coelhos.
Slovenian: Piperakin ni induciral malformacij pri podganah in kuncih.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em mês AAAA
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne meseca LLLL
Portuguese: Taxa de cura corrigida por PCR (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Slovenian: Stopnja ozdravljenja, popravljena za PCR (m-ITT) Zdravilo Eurartesim AS + MQ A + L
Portuguese: A depuração média (1,45 l/h/kg) foi ligeiramente mais rápida nos doentes pediátricos do que nos doentes adultos (1,34 l/h/kg), enquanto que o volume de distribuição médio nos doentes pediátricos (0,705 l/kg) foi mais baixo do que nos adultos (0,801 l/kg).
Slovenian: Povprečni očistek (1,45 l/h/kg) je bil nekoliko večji očistek za pediatrično populacijo kot za odrasle bolnike (1,34 l/h/kg), medtem ko je bil povprečni volumen porazdelitve za pediatrične bolnike (0,705 l/kg) nižji kot pri odraslih (0,801 l/kg).
Portuguese: Toxicidade cardiovascular
Slovenian: Kardiovaskularna toksičnost
Portuguese: • Que Eurartesim é contraindicado em doentes com malária grave de acordo com a definição da OMS, em doentes com antecedentes de afeções clínicas que podem conduzir a um prolongamento do intervalo QTc e em doentes que tomam medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QTc.
Slovenian: • Zdravilo Eurartesim je kontraindicirano pri bolnikih s hudo obliko malarije po opredelitvi SZO in pri bolnikih z anamnezo kroničnih stanj, ki lahko povzročijo podaljšanje intervala QTc, ter pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc.
Portuguese: Em voluntários saudáveis do sexo masculino, em condições de jejum, a Cmax média e a AUCINF do artenimol variaram entre 180-252 ng/ml e 516-684 ng/ml*h, respetivamente.
Slovenian: Pri zdravih moških prostovoljcih je bil razpon povprečnega Cmax in AUCINF za artenimol med 180-252 ng/ml oz. 516-684 ng/ml*h v pogojih na tešče.
Portuguese: Se você ou o seu filho vomitarem também a segunda dose, não tente tomar ou dar a tomar ao seu filho outra dose.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok izbruhate tudi drugi odmerek, ne vzemite še enega ali otroku ne dajte še enega.
Portuguese: • se tem ou o seu filho tem uma malária causada por um parasita diferente do Plasmodium falciparum;
Slovenian: • imate vi ali vaš otrok okužbo z malarijo, ki jo povzroča drug parazit, ne Plasmodium falciparum;
Portuguese: Você ou a sua criança devem tomar cada dose pelo menos 3 horas após a última ingestão de alimentos e não deve ingerir qualquer comida nas 3 horas seguintes após a toma de cada dose de Eurartesim.
Slovenian: Vsak odmerek vzemite (vi ali vaš otrok) vsaj 3 ure po zadnjem vnosu hrane, nato pa hrane ne smete uživati 3 ure po vsakem odmerku zdravila Eurartesim.
Portuguese: − medicamentos antifúngicos imidazol e triazol
Slovenian: − antimikotika imidazol in triazol
Portuguese: 1,5 comprimidos
Slovenian: 1,5 tablete
Portuguese: Se isto ocorrer, fale com o seu médico.
Slovenian: V tem primeru se pogovorite z zdravnikom.
Portuguese: IC 95% bilateral da diferença entre tratamentos (EurartesimComparador); valor p
Slovenian: 95-% dvostranski IZ razlike zdravljenja (zdravilo Eurartesimprimerjano zdravilo); vrednost p
Portuguese: • Que Eurartesim tem o potencial de prolongar o intervalo QTc, o que pode conduzir a arritmias potencialmente fatais.
Slovenian: • Zdravilo Eurartesim lahko podaljša interval QTc, kar lahko povzroči aritmije, ki so lahko smrtne.
Portuguese: Eurartesim comprimidos é acondicionado em blisters de PVC/PVDC/alumínio contendo 3, 6, 9 ou 12 comprimidos.
Slovenian: Tablete zdravila Eurartesim so pakirane v pretisne omote iz PVC/PVDC/aluminija, ki vsebujejo 3, 6, 9 ali 12 tablet.
Portuguese: − fluoroquinolonas (por ex., moxifloxacina, esparfloxacina),
Slovenian: − fluorokinoloni (npr. moksifloksacin, sparfloksacin),
Portuguese: Efeitos secundários em crianças
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih
Portuguese: Em comparação com o placebo, os aumentos médios máximos do QTcF ao 3º dia de dosagem com Eurartesim foram de 45,2, 35,5 e 21,0 mseg nas respetivas condições de dosagem.
Slovenian: V primerjavi s placebom so bila največja povprečna podaljšanja v QTcF 3. dan po dajanju zdravila Eurartesim 45,2, 35,5 in 21,0 msek pod opisanimi pogoji odmerjanja.
Portuguese: Em ensaios clínicos com Eurartesim, foi obtido um número limitado de ECGs durante o tratamento.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Eurartesim so med zdravljenjem pridobili malo EKG posnetkov.
Portuguese: O tratamento com Eurartesim foi comparado com Artesunato + Mefloquina (AS + MQ).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eurartesim so primerjali z zdravljenjem s kombinacijo artesunat + meflokin (AS + MQ).
Portuguese: Se notar algo diferente no seu ritmo do coração ou no da sua criança ou apresentar sintomas (tais como palpitações (sentir o próprio coração a bater) ou um batimento anormal do coração), deve contactar o seu médico logo que possível antes da administração da próxima dose.
Slovenian: Če opazite kakršno koli spremembo v svojem ali otrokovem srčnem ritmu ali če imate vi ali vaš otrok simptome (kot so palpitacije ali nepravilen srčni utrip), se obrnite na zdravnika takoj, ko je to mogoče in še preden morate vi ali vaš otrok vzeti naslednji odmerek.
Portuguese: A piperaquina é também um substrato da CYP3A4.
Slovenian: Piperakin je tudi substrat CYP3A4.
Portuguese: • O âmbito e utilização das Condições de Utilização Contraindicadas e da lista de verificação de Medicação Concomitante Contraindicada.
Slovenian: • Obseg in uporabo seznama stanj in sočasnih zdravil, kjer je uporaba zdravila kontraindicirana.
Portuguese: Os comprimidos de 320 mg/40 mg apresentam, num dos lados, duas letras 'σ' e são apresentados em blisters contendo 3, 6, 9 ou 12 comprimidos.
Slovenian: Tablete 320 mg/40 mg imajo na eni strani dve črki „σ" in so na voljo v pretisnih omotih s 3, 6, 9 ali 12 tabletami.
Portuguese: Eurartesim comprimidos é acondicionado em blisters de PVC/PVDC/alumínio contendo 3 comprimidos.
Slovenian: Tablete zdravila Eurartesim so pakirane v pretisne omote iz PVC/PVDC/aluminija, ki vsebujejo 3 tablete.
Portuguese: O estudo DM040010 foi realizado em doentes asiáticos adultos e pediátricos com malária não complicada por P. falciparum.
Slovenian: Študija DM040010 je potekala z odraslimi in pediatričnimi bolniki azijskega porekla z nezapleteno malarijo P. falciparum.