FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CHMP arvioi toimitetut tiedot ja suositteli, että tämä kohta järjestettäisiin uudelleen erottamalla PAH-hoidon epoprostenoliannostuksessa lyhytkestoinen annoskokeilu ja pitkäkestoisesta jatkuvasta infuusiosta.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegtos datus un rekomendēja pārstrukturēt šo apakšpunktu, atdalot epoprostenola devas īslaicīgai (akūtai)
Finnish: CHMP on yhtä mieltä siitä, että viimeisimpien valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden perusteella kliinisistä tutkimuksista saatu, jo kauan tiedossa ollut, käyttöaiheet oikeuttava aineisto olisi syytä lisätä tähän kohtaan.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības CHMP piekrita, ka, ņemot vērā jaunākās zaļu apraksta vadlīnijas, ilgstoši zināmā informāciju, kas iegūta no klīniskajiem pētījumiem un kas pamato indikācijas, ir nepieciešams iekļaut šajā apakšpunktā.
Finnish: • komitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisen.
Latvian: • Komitēja piekrita saskaņot reģistrācijas apliecības īpašnieku piedāvāto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti saatavilla olevat kliiniset tutkimukset molemmille käyttöaiheille yhdessä markkinoille tulon jälkeisten tietojen ja julkaistun kirjallisuuden kanssa, ja lääkevalmistekomiteassa käytiin näiden pohjalta sekä tehoon että turvallisuuteen liittyvää keskustelua.
Latvian: RAĪ iesniedza pieejamos klīniskos pētījumus šīm abām indikācijā kopā ar pēcreģistrācijas datiem un publicēto literatūru un CHMP tos apsprieda gan attiecībā uz efektivitātes, gan drošuma aspektiem.
Finnish: Toiminnallinen NYHA-luokka oli parantunut 21:llä 51:stä (41 %) epoprostenolilla hoidetusta potilaasta viikolla 12, mutta ei yhdelläkään 48:sta pelkkää tavanomaista hoitoa saaneesta potilaasta.
Latvian: 12. nedēļā NYHA funkcionālā klase uzlabojās 21 no 51 (41 %) pacienta, ārstētiem ar epoprostenolu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai konvencionālo terapiju (n=48), kuru vidū nebija neviena tāda.
Finnish: Vasta-aiheiden sanamuodoissa ja yksityiskohtaisuudessa oli eroja jäsenvaltioiden välillä.
Latvian: Dalībvalstu vidū ir atšķirīgs kontrindikāciju formulējums, kā arī atšķirības paskaidrojumos attiecībā uz šīm kontrindikācijām.
Finnish: Epoprostenolin pitkäaikaisia jatkuvia infuusioita potilailla, joilla on idiopaattinen tai perinnöllinen keuhkoverenpainetauti (PAH) tutkittiin kahdessa prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa, jotka kestivät 8 (N=25) ja 12 viikkoa (N=81) ja joissa verrattiin epoprostenolin ja tavanomaisen hoidon yhdistelmää pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Latvian: Hroniskas, pastāvīgas epoprostenola infūzijas pacientiem ar idiopātisku vai pārmantotu plaušu arteriālo hipertensiju tika pētītas divos prospektīvos, atklātos, nejaušinātos pētījumos astoņu un 12 nedēļu garumā (attiecīgi n=25 un n=81), salīdzinot epoprostenola lietošanu kombinācijā ar konvencionālu terapiju un atsevišķu konvencionālu terapiju.
Finnish: Tunnistettuja eroja ovat mm. infuusion aikaiset tapahtumat, iskemia vakavasta rasitusrintakivusta kärsivillä potilailla.
Latvian: Konstatētās atšķirības ietver sarežģījumus infūzijas ievades laikā un išēmiju pacientiem ar smagu stenokardiju.
Finnish: Kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT) mitatussa fyysisessä suorituskyvyssä havaittiin tilastollisesti merkitsevää parantumista (p=0,001) potilailla, joille annettiin epoprostenolia jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona ja jotka saivat myös tavanomaista hoitoa (N=52) 8 tai 12 viikon ajan, verrattuna niihin, jotka saivat pelkästään tavanomaista hoitoa (N=54) (yhdistetty viikon 8 ja 12 muutos lähtötilanteesta - mediaani: 49 vs. -4 metriä; keskiarvo: 55 vs. -4 metriä).
Latvian: Statistiski nozīmīgu uzlabojumu novēroja slodzes tolerancē (p=0,001), ko izvērtēja pēc sešu minūšu iešanas testa (6MIT) pacientiem, kuri saņēma ilgstošu intravenozu epoprostenolu kopā ar konvencionālo terapiju (n=52) astoņas vai 12 nedēļas, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma tikai konvencionālo terapija (n=54) (apvienotās mediānās izmaiņas 8.un 12. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo: 49 pret -4 metri; vidējais: 55 pret -4 metri).
Finnish: Yhdistetyt lähtötason 6 minuutin kävelytestin mediaaniarvot olivat 266 metriä tavanomaista hoitoa saavalle ryhmälle ja 301 metriä epoprostenolia ja tavanomaista hoitoa saavalle ryhmälle.
Latvian: Apvienotās sākotnējā sešu minūšu iešanas testa mediānās vērtības konvencionālās terapijas lietotāju grupā un epoprostenola plus konvencionālās terapijas lietotāju grupā bija attiecīgi 266 metri un 301 metrs.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan käyttöaiheita koskevat, saatavilla olevat tiedot ja vahvistamaan myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto.
Latvian: CHMP tika pieprasīts novērtēt šīm indikācijām pieejamos datus un apstiprināt RAĪ piedāvāto formulējumu.
Finnish: Flolan on tarkoitettu käytettäväksi hemodialyysissä hätätilanteissa, kun hepariinin käyttöön liittyy suuri verenvuodon aiheutumisen tai verenvuodon pahenemisen riski, tai kun hepariini on muutoin vasta-aiheinen (ks. kohta 5.1).
Latvian: Flolan indicēts lietošanai hemodialīzē neatliekamās situācijās, kad heparīna lietošana ir saistīta ar augstu pastiprinātas asiņošanas risku vai gadījumā, kad heparīns citu iemeslu dēļ ir kontrindicēts
Finnish: Viittä New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) toiminnallisen luokan II potilasta lukuunottamatta kaikkien potilaiden toiminnallinen luokka oli joko III tai IV. Tavanomainen hoito vaihteli potilaiden kesken ja sisälsi joitakin tai kaikki seuraavista: antikoagulantteja käytännössä kaikilla potilailla, lisähappea ja diureetteja kahdella kolmanneksella potilaista, oraalisia verisuonia laajentavia lääkkeitä 40 prosentilla potilaista, ja digoksiinia kolmanneksella potilaista.
Latvian: Konvencionālā terapija pacientiem bija atšķirīga un iekļāva dažas vai visas no šādām zālēm: antikoagulanti gandrīz visiem pacientiem, papildu skābeklis un diurētiķi divām trešdaļām pacientu, perorālie vazodilatatori 40 % pacientu un digoksīns trešdaļai pacientu.
Finnish: Epoprostenolin pitkäaikaisia jatkuvia infuusioita potilailla, joilla oli keuhkoverenpainetauti/skleroderma-tautikirjo (PAH/SSD), tutkittiin prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistetussa 12 viikon pituisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin epoprostenolin ja tavanomaisen hoidon yhdistelmää (N=56) pelkkään tavanomaiseen hoitoon (N=55).
Latvian: Prospektīvā, atklātā, nejaušinātā 12 nedēļu ilgā pētījumā tika pētīts hronisku, pastāvīgu epoprostenola infūziju lietojums pacientiem ar plaušu arteriālo hipertensiju/sklerodermijas spektra slimībām (PAG/SSD), salīdzinot pacientus, kuri saņēma epoprostenolu plus konvencionālo terapiju (n=56) ar tiem, kuri saņēma tikai konvencionālo terapiju (n=55).
Finnish: Se estää tehokkaasti verihiutaleiden aggregoitumista ja laajentaa myös tehokkaasti verisuonia.
Latvian: Tas ir spēcīgs trombocītu agregācijas inhibitors, kā arī spēcīgs asinsvadu paplašinātājs.
Finnish: Flolan käyttöaiheita ovat keuhkoverenpainetaudin (PAH) hoito ja munuaisdialyysi.
Latvian: Flolan ir indicēts plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) un nieru dialīzes gadījumā.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvanhaltijoista jäsenvaltioissa
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Finnish: - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Latvian: P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Finnish: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Ranska
Latvian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francija
Finnish: GlaxoSmithKline (Irlanti) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Irlanti
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Īrija
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Tanska
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Dānija
Finnish: Middlesex, UB11 1BT Iso-Britannia
Latvian: Middlesex, UB11 1BT Lielbritānija
Finnish: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Iso-Britannia
Latvian: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Lielbritānija
Finnish: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M.
Latvian: GlaxoSmithKline, S.A.
Finnish: GlaxoSmithKline B.V.
Latvian: GlaxoSmithKline s.a.
Finnish: Steriili infuusiokuivaaine, kylmäkuivattu, liuosta varten
Latvian: Sterils liolfilizēts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Finnish: The Wellcome Foundation Ltd. Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Latvian: Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Finnish: B-2321 Hoogstraten Belgia
Latvian: B-2321 Hoogstraten Beļģija
Finnish: Epäsuorat tai muut hyödyt
Latvian: Netiešie vai papildu ieguvumi
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Latvian: Savienības/Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts
Finnish: Vahvuus Kohdeeläinlajit
Latvian: Stiprums Dzīvnieku sugas
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida tehdä päätelmiä siitä, onko resistenssin kehittymisen riski annosriippuvainen tässä tapauksessa.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, šajā gadījumā nav iespējams secināt, vai rezistences veidošanās risks būtu atkarīgs no devas.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimestä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju saraksts dalībvalstīs
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn perusteella ei edellytetä muita riskinhallinta- tai lieventämistoimia.
Latvian: Šīs pārskatīšanas procedūras rezultātā nav nepieciešami plašāki riska pārvaldības vai mazināšanas pasākumi.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläimen turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, ympäristöriskiä eikä jäämiä.
Latvian: Šajā pārvērtēšanas procedūrā nevērtēja kvalitāti, lietotāja drošumu mērķa dzīvniekiem, risku apkārtējai videi un vielas atlikumus.
Finnish: Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmiste on hyväksytty käytettäväksi naudoilla Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen hybridinä hajautetussa menettelyssä, jonka viitejäsenvaltio oli Saksa ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Latvian: Florgane 300 mg/ml suspensija injekcijām bija reģistrēta lietošanai liellopiem kā Nuflor 300 mg/ml suspensijas injekcijām hibrīdzāles, izmantojot decentralizēto procedūru un Vāciju kā atsauces dalībvalsti, bet iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Finnish: Annoksen merkitys mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kannalta
Latvian: Devas nozīme mikrobu rezistences attīstībā
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki jäljempänä olevat päätelmät Saksalta saadussa ilmoituksessa esitetyistä huolenaiheista.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un atbildot uz jautājumiem, kas bija uzdoti no Vācijas saņemtajā ziņojumā, Komiteja izdarīja turpmāk minētos secinājumus.
Finnish: Suorat hoidolliset hyödyt
Latvian: Tiešs terapeitisks ieguvums
Finnish: • Mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskin ei katsota suurenevan.
Latvian: • uzskata, ka nepalielinās antibakteriālās rezistences veidošanās risks;
Finnish: Luxemburg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Latvian: Apvienotā Karaliste Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Finnish: Yksittäisen eläimen hoidosta kerta-annoksella koituu myös muuta hyötyä (esimerkiksi vähemmän työtä käyttäjälle, vähemmän hoitovirheitä ja vähemmän sikojen käsittelyä, mikä vähentää stressiä) moniannoshoitoon ja/tai suun kautta annettavaan ryhmähoitoon nähden.
Latvian: Vienreizējas devas terapija konkrētam dzīvniekam sniedz ieguvumus (mazāk darba zāļu lietotājam, mazāk ārstēšanas kļūdu, mazāk darbību ar cūkām, kas rada mazāk stresa), salīdzinot ar vairākdevu terapiju un/vai perorālu grupu terapiju.
Finnish: Farmakokineettisistä/farmakodynaamisista analyyseista saadaan siis vain arvioita annostuksen määrittämiseen, ja kliiniset tutkimukset ovat tärkeitä, jotta ehdotettu annostus voidaan vahvistaa.
Latvian: Līdz ar to farmakokinētikas/farmakodinamikas analīzes var sniegt tikai aptuvenu informāciju par devu, un klīniskie pētījumi ir būtiski ierosinātās dozēšanas shēmas apstiprināšanai.
Finnish: Riskinhallinta ja riskinhallintatoimenpiteet
Latvian: Riska pārvaldība vai riska mazināšanas pasākumi
Finnish: Florfenikoli on rakenteellisesti samankaltaista kuin tiamfenikoli, ja sen farmakologinen profiili on samanlainen.
Latvian: Florfenikols ir strukturāli radniecīgs tiamfenikolam, un tiem ir līdzīgs farmakoloģiskais profils.
Finnish: Valmistetiedoissa olevat varoitukset ovat edelleen asianmukaisia.
Latvian: Zāļu aprakstā tiek saglabāti atbilstoši brīdinājumi.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana Tanska tunnisti mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät siihen, että lääkeaineen pitoisuus infektiokohdassa oli jatkuvasti suurempi kuin pienin bakteerien kasvua estävä lääkepitoisuus (MIC) tarvittavan keston ajan.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Dānija konstatēja iespējamu nopietnu risku attiecībā uz nepieciešamo laiku, kādu infekcijas vietā tiek uzturēta par minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIC) augstāka koncentrācija.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta sisältyy eläinlääkevalmisteisiin, jotka on tällä hetkellä hyväksytty useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa käytettäväksi nautojen ja sikojen hengitystiesairauksien hoitoon.
Latvian: Šī aktīvā viela ir iekļauta veterinārajās zālēs, kas pašlaik reģistrētas vairākās Eiropas Savienības valstīs liellopiem un cūkām elpceļu slimību ārstēšanai.
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin.
Latvian: Šie jautājumi palika neatrisināti, un tādēļ Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) sāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
Latvian: Derīgs zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgajās versijās, kas ir izstrādātas Koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Finnish: • Hakijan toimittamia tietoja pidetään riittävinä, kun otetaan huomioon, että kyseessä on myyntiluvan laajennushakemus (sekamuotoinen hakemus);
Latvian: • uzskata, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtā datu pakete ir pietiekama, ņemot vērā šī reģistrācijas apliecības paplašināšanas pieteikuma raksturu (hibrīdpieteikums);
Finnish: Saatavilla ei kuitenkaan ole näyttöön perustuvaa tietoa siitä, kuinka pitkä MIC-arvon ylittävän ajan pitäisi olla florfenikolin ja sikojen hengitystiesairauksiin liittyvien kohdeorganismien osalta.
Latvian: Tomēr nav pieejami uz pierādījumiem balstīti dati par to, cik ilgi florfenikolam jāpārsniedz MIC ar cūku respiratoro slimību saistītiem mērķa mikroorganismiem.
Finnish: Valmistetta on saatavana neljä erikokoista ampullia (50 ml, 100 ml, 250 ml ja 500 ml), jotka sisältävät useita annoksia.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas četru lielumu vairākdevu flakonos pa 50 ml, 100 ml, 250 ml un 500 ml.
Finnish: Tämä koskee sekä sen ajan kestoa, jolloin florfenikolipitoisuuden on oltava MIC-arvoa suurempi koko annosteluvälin ajan, että tehokkaan hoidon edellyttämän seuraavan annoksen (seuraavien annosten) kokonaismäärää.
Latvian: Tas attiecas gan uz to, cik ilgi koncentrācijai jāpārsniedz MIC visā dozēšanas intervālā, gan uz kopējo turpmāk efektīvai ārstēšanai nepieciešamo devu skaitu.
Finnish: Florfenikolin käyttö sioilla ei ole aiheuttanut kohdepatogeeneissä merkittävää vastustuskykyä.
Latvian: Florfenikola lietošana cūkām neradīja nozīmīgu mērķa patogēnu rezistenci.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Latvian: pielikums Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupaa laajennetaan lisäämällä siihen kohde-eläinlajiksi sika.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica paplašināt 1. pielikumā minēto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības, norādot cūkas kā mērķa sugu.
Finnish: Tässä lausunnossa käsiteltävä hakemus, joka on toimitettu hajautetun menettelyn kautta, on direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan mukainen sekamuotoinen hakemus.
Latvian: Norādītais pieteikums, iesniegts decentralizētās procedūras ietvaros, ir tā dēvētais "hibrīdpieteikums" saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu.
Finnish: Menettelyssä havaittujen huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija esitti kaikki saatavilla olevat tiedot Florgane 300 mg/ml -valmisteen tehosta sikojen hoidossa.
Latvian: Lai novērstu pārvērtēšanas procedūras laikā izteiktās bažas, pieteikuma iesniedzējs iesniedza visus pieejamos datus par Florgane 300 mg/ml suspensijas injekcijām iedarbīgumu cūkām kā mērķa sugai.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että vaikuttavan ainesosan eliminaatio määräytyy koostumuksen ja annostuksen perusteella, kun imeytymisvaihe on päättynyt.
Latvian: Farmakokinētikas dati liecina, ka aktīvās sastāvdaļas eliminācija nav atkarīga no zāļu formas un devas, kamēr vien tiek izpildīta absorbcijas fāze.
Finnish: Käytettävissä ei kuitenkaan ole terminaalivaihetta koskevia farmakokineettisiä tietoja, joiden perusteella Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmistetta ja tavanomaisia valmisteita voitaisiin vertailla subterapeuttisten pitoisuuksien keston osalta yksityiskohtaisesti.
Latvian: Taču nav pieejami farmakokinētikas dati par terminālām fāzēm, kas varētu ļaut precīzi salīdzināt Florgane 300 mg/ml suspensiju injekcijām un tradicionālās zāļu formas attiecībā uz subterapeitiskās koncentrācijas ilgumu.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen sian lisäämisestä Florgane 300 mg/ml -valmisteen myyntiluvan kohdeeläinlajiksi, joten asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 19. huhtikuuta 2012.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par Florgane 300 mg/ml suspensijas injekcijām liellopiem reģistrācijas apliecības paplašināšanu, kā mērķa sugu norādot arī cūkas, un tādēļ 2012. gada 19. aprīlī lietu nosūtīja CVMP.
Finnish: Kun otetaan huomioon MIC-tiedot uusimmista isolaateista, joita on eristetty hengitystiesairauksista kärsiviltä sioilta viiden viime vuoden aikana, florfenikolin MIC-arvot olivat yhdenmukaisia MIC90arvojen vaihteluvälin kanssa, joka oli 0,25-1 µg/ml A. pleuropneumoniaen osalta ja 0,5 µg/ml P. multocidan osalta.
Latvian: Ņemot vērā MIC datus jaunākajiem izolātiem, kas iegūti no cūkām, kas slimojušas ar respiratoru slimību pēdējo piecu gadu laikā, florfenikola MIC bija vienveidīgas, un MIC90 bija 0,25-1 µg/ml A. pleuropneumoniae un 0,5 µg/ml P. multocida.
Finnish: Tämän direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn syynä olivat huolenaiheet siitä, ettei hakija ollut osoittanut Florgane 300 mg/ml -valmisteen kliinistä tehoa lihakseen annettavana kerta-annoksena (22,5 mg painokiloa kohti) sikojen hengitystiesairauksien hoidossa riittävästi.
Latvian: Šo pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu veica, jo bija bažas, ka pieteikuma iesniedzējs nav apmierinošā veidā pierādījis Florgane 300 mg/ml suspensijas injekcijām klīnisko iedarbīgumu cūku respiratorās slimības ārstēšanā, ievadot devu 22,5 mg/kg ķermeņa masas vienreizējas intramuskulāras injekcijas veidā.
Finnish: Florgane 300 mg/ml ei eroa aiemmista florfenikolivalmisteista plasmassa tapahtuvan eliminaatiovaiheen ja subterapeuttisten jaksojen osalta.
Latvian: Florgane 300 mg/ml neatšķirsies no iepriekšējām florfenikola zāļu formām attiecībā uz eliminācijas fāzi no plazmas un subterapeitiskiem periodiem.
Finnish: Valmiste osoittautui vähintään yhtä hyväksi kuin vakiintunut florfenikolia sisältävä vertailuvalmiste, jota annettiin kaksi kertaa 48 tunnin välein.
Latvian: Pierādīts, ka šīs zāles ir līdzvērtīgas apstiprinātām florfenikolu saturošām kontroles zālēm, kas lietojamas divreiz ar 48 stundas ilgu starplaiku.
Finnish: Komitea arvioi, voiko ehdotettu annos (kerta-annos 22,5 mg/kg lihakseen) aiheuttaa pitkän subterapeuttisen pitoisuuden (eli MIC-arvoa pienemmän pitoisuuden) jakson ja siis florfenikoliresistenssin kehittymisen.
Latvian: Komiteja izvērtēja, vai piedāvātā vienreizējā deva 22,5 mg/kg ķermeņa masas intramuskulāri var izraisīt ilgu subterapeitisko periodu (piemēram, zem MIC) un tādējādi veicināt rezistences veidošanos pret florfenikolu.
Finnish: Hakemuksessa mainittujen bakteerilajien määriteltiin olevan hyvin herkkiä florfenikolille: P. multocidan ja A. pleuropneumoniaen MIC90-arvot olivat 0,5 µg/ml.
Latvian: Pieteikumā norādītajām baktēriju sugām pierādīta laba jutība pret florfenikolu, MIC90 pret P. multocida un A. pleuropneumoniae ir 0,5 µg/ml.
Finnish: Sikojen hengitystiesairauksia aiheuttavien patogeenien keskuudessa florfenikoliresistenssi on hyvin vähäistä, vaikka Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml -valmistetta on käytetty yli kymmenen vuotta sikojen hengitystiesairauksien hoidossa.
Latvian: Rezistence pret florfenikolu cūku respiratoro patogēnu vidū aizvien ir ļoti neliela, lai gan Nuflor Swine 300 mg/ml šķīdums injekcijām cūkām respiratorās slimības ārstēšanai ir lietots vairāk nekā desmit gadu.
Finnish: Sikojen hengitystiesairauksia aiheuttavien patogeenien keskuudessa florfenikoliresistenssi on hyvin vähäistä, vaikka vaikuttavaa ainetta on käytetty yli kymmenen vuotta sikojen hengitystiesairauksien hoidossa.
Latvian: Rezistence pret florfenikolu cūku respiratoro patogēnu vidū aizvien ir ļoti neliela, lai gan aktīvā viela cūkām respiratorās slimības ārstēšanai ir lietota vairāk nekā desmit gadu.
Finnish: Ranska1
Latvian: Francija1
Finnish: Florfenikoli on bakteerien lisääntymistä estävä aine, ja sen vaikutus on aikariippuvainen.
Latvian: Florfenikols ir bakteriostatisks un darbojas no laika atkarīgā veidā.
Finnish: Koske florfenikoli on aikariippuvainen mikrobilääke, T>MIC (aika, jolloin vapaa lääkeainepitoisuus veressä ylittää organismin MIC-arvon) on sopivin farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa kuvaava suure.
Latvian: Tā kā florfenikols pēc būtības ir no laika atkarīgs antibakteriāls līdzeklis, T>MIC ir vispiemērotākais farmakokinētikas/farmakodinamikas surogātrādītājs.
Finnish: Plasmidivälitteistä resistenssiä on havaittu vain hyvin harvoin sikojen hengitystiesairauksia aiheuttavien patogeenien keskuudessa, eikä merkkejä resistenssin lisääntymisestä ole.
Latvian: Plazmīdu mediētā rezistence cūku respiratoro patogēnu vidū konstatēta reti, bez norādes par tās izplatīšanos.
Finnish: INN Lääkemuoto
Latvian: SNN Zāļu forma
Finnish: Tämä laajennushakemus toimitettiin direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 3 kohdan mukaiseen hajautettuun menettelyyn edellä mainituille jäsenvaltioille alkuperäisen, nautoja koskevan hakemuksen osana.
Latvian: Paplašinājuma pieteikumu, līdzīgi kā sākotnējo pieteikumu par lietošanu liellopiem, iesniedza decentralizētas procedūras veidā iepriekš minētajās dalībvalstīs saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu.