FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francija
Maltese: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franza
Slovenian: Štiri dni po izzivu je bilo v kontrolni skupini prizadetih 34 % pljuč, kar se je kazalo s pljučnimi lezijami, povezanimi z visokimi ravnmi repliciranih virusov v pljučnem tkivu (≥ 4,7 TCID 50/g tkiva).
Maltese: Erbat ijiem wara ċ-challenge, fil-grupp tal-kontroll, 34% tal-pulmun kien affettwat u kien hemm leżjonijiet pulmonari assoċjati ma' livelli għoljin ta' replikazzjoni virali fit-tessut pulmonari (≥ 4.7 TCID50/g tessut).
Slovenian: Skupno vključeni preiskovan ci N = 7
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 7
Slovenian: Otroci, starejši od 3 let, mladostniki in odrasli do 60 let starosti:
Maltese: Tfal li għalqu 3 snin, adolexxenti u adulti sa 60 sena:
Slovenian: - Z osrednjim živčnim sistemom povezani neželeni učinki:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Slovenian: Starejše osebe, stare od 61 do 70 let
Maltese: Anzjani minn 61 sa 70 sena
Slovenian: ni izračunano
Maltese: U KWANTITATTIVA
Slovenian: Pri dihurjih, ki so dobili en ali dva odmerka cepiva HUMENZA, so opazili značilno nižjo poškodbo pljuč (4 % oz. 1 % prizadetih pljuč) in količine virusa v pljučih (zmanjšanje za več kot 4 log10), kar pomeni 86 % (6 od 7 dihurjev) oz. 100 % dihurjev brez zaznavnega virusa v pljučih.
Maltese: Fl-neminmsa li ngħataw doża waħda jew tnejn ta' HUMENZA, tnaqqis sinifikanti fil-ħsara fil-pulmun (4% jew 1% ta' pulmun affettwat, rispettivament) u ta' ammonti pulmonari virali (iktar minn tnaqqis ta' 4 log10) inkiseb, u dan irriżulta f'86% (6 minn 7 neminmsa) jew 100% tal-neminmsa mingħajr lebda virus li seta' jkun osservat fil-pulmun, rispettivament.
Slovenian: Sanofi Aventis Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Maltese: Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Slovenian: Pojav reakcij 3. stopnje (hude) reakcije je bil v splošnem majhen (od 2 do 14 % pri otrocih od 3 do 8 let starosti in od 2 do 8,2 % pri odraščajočih od 9 do 17 let starosti.
Maltese: (minn 2 sa 14 % fi tfal bejn 3 sa 8 snin u minn 2 sa 8.2% f'adolexxenti bejn 9 sa 17 snin).
Slovenian: - Eno pakiranje z 10 vialami (steklo tipa I) s 4,5 ml emulzije (adjuvans) z zamaškom (klorobutil).
Maltese: - Pakkett wieħed ta' 10 kunjetti (ħġieġ ta' tip I) ta' 4.5 ml ta' emulsjoni (adjuvant) b'tapp
Slovenian: En polovični 0,25-ml odmerek na izbrani datum.
Maltese: Nofs doża ta' 0.25 ml f'data magħżula.
Slovenian: Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni N = 1
Maltese: Persuni seronegattivi qabel ittilqima N= 1
Slovenian: - Alergijske reakcije:
Maltese: - Reazzjonijiet allerġiċi:
Slovenian: Adjuvans je bela motna emulzija.
Maltese: L-adjuvant hu emulsjoni bajda u opaka.
Slovenian: Štiri tedne po zadnji aplikaciji cepiva so dihurje izzvali z divjo vrsto homolognega seva A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Maltese: Erba' ġimgħat wara l-aħħar għoti tat-tilqima, n-neminmsa kienu challenged bir-razza omologa wild type A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Slovenian: ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Slovenian: Zelo redki: - Kožne reakcije, ki se lahko razširijo po vsem telesu in vključujejo srbenje kože (pruritus,
Maltese: Rari ħafna: - Reazzjonijiet tal-ġilda li jistgħu jinfirxu mal-ġisem kollu, li jinkludu ħakk tal-ġilda (prurite,
Slovenian: V kliničnem preskušanju so imunogenost 21 dni po vsakem injiciranju cepiva HUMENZA ocenili pri 50 otrocih, starih od 3 do 8 let in 49 mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
Maltese: Fi prova klinika l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'50 tifel u tifla ta' bejn 3 snin sa 8 snin, u 49 adolexxenti ta' bejn 9 snin sa 17-il sena.
Slovenian: Informacije iz nekliničnih študij
Maltese: Informazzjoni minn studji mhux kliniċi
Slovenian: Pojav reakcij 3. stopnje (hude) reakcije je bil v splošnem majhen (od 6,5 do 8,3 % pri otrocih od 6 do 11 mesecev starosti in od 8,3 do 12,5 % pri otrocih od 12 do 35 mesecev starosti..
Maltese: (minn 6.5 sa 8.3% fi tfal ta'bejn 6 sa 11-il xahar u minn 8.2 sa 12.5% fi tfal ta' bejn 12-il xahar sa 35 xahar)
Slovenian: so imunizirali skupine po 7 dihurjev z enim človeškim odmerkom cepiva HUMENZA (3,8 µg HA) in polnim odmerkom AF03 (pri D21) ali 2-odmerkoma, ki odgovarjata enemu humanemu odmerku v 3-tedenskih intervalih (pri D0 in D21) in jih primerjali s kontrolno skupino (adjuvans AF03 razredčen v PBS).
Maltese: Gruppi ta' 7 neminmsa kienu mlaqqma ġol-muskoli (IM) b'doża umana waħda ta' HUMENZA (3.8 µg ta' HA u doza sħiħa AF03) (f' Jum 21) jew għotja f'zewg dożi ta doża umana waħda f'intervalli ta' 3 ġimgħat (f'Jum 0 u f'Jum 21) u mqabbla ma' grupp tal-kontroll (AF03 adjuvant dilwit f'PBS).
Slovenian: Delež serokonverzije** % [95 % IZ]
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni** % [95% CI]
Slovenian: HUMENZA suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H1N1) (delci viriona, inaktivirani, z adjuvansom)
Maltese: HUMENZA suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1) (virion maqsum, diżattivat, adjuvanted)
Slovenian: Pomožne snovi so: tiomersal (11,3 mikrograma na 0,5 ml odmerek), natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: thiomersal (11.3 mikrogrammi f'kull doża ta' 0.5 ml), sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għallinjezzjonijiet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo mesečno vlagal poenostavljeno redno posodobljeno poročilo o varnosti s časovnim razporedom, obliko in vsebino, opredeljenimi v Priporočilih za farmakovigilančni načrt CHMP kot del načrta za obvladovanje tveganja, ki mora biti vložen z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet s cepivom proti pandemični gripi (EMA/359381/2009) in morebitnimi poznejšimi posodobitvami.
Maltese: L-MAH jissottometti kull xahar rapport simplifikat perjodiku dwar aġġornament ta' sigurta' biż-zmienijiet stipulati, format u kontenut kif definit fir-Rakkomandazzjonijiet għal Pjan ta' Farmakoviġilanza tasCHMP bħala parti mill-Pjan għall-Imaniġġjar tar-Riskju li se jkun sottomess ma' l-Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għall-Vaċċin ta' l-Influwenza Pandemika (EMA/359381/2009) u kull aġġornament li jiġi wara.
Slovenian: - Adjuvans: adjuvans (AF03), ki ga sestavljajo skvalen (12,4 miligramov), sorbitan oleat (1,9 miligramov), makrogol cetil stearileter (2,4 miligramov) in manitol (2,3 miligramov) na 0,5 ml odmerek
Maltese: L-adjuvant (AF03) hu magħmul minn squalene (12.4 milligrammi), sorbitan oleate (1.9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrammi) u mannitol (2.3 milligrammi), f'kull doża ta' 0.5 ml
Slovenian: Adjuvans AF03, ki ga sestavljajo skvalen (12,4 miligramov), sorbitan oleat (1,9 miligramov), makrogol cetil stearileter (2,4 miligramov) in manitol (2,3 miligramov).
Maltese: AF03 adjuvant hu magħmul minn squalene (12.4 milligrammi), sorbitan oleate (1 9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrammi) u mannitol (2.3 milligrammi)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Adjuvans (AF03), ki ga sestavljajo skvalen (33 miligramov), sorbitan oleat (4,9 miligramov), makrogol cetil stearileter (6,3 miligramov), manitol (6,1 miligramov) na 1 ml.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA AF03 adjuvant magħmul minn squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) f'kull 1 ml
Slovenian: Otroci od 6 mesecev do 3 let starosti:
Maltese: Tfal minn 6 xhur sa inqas minn 3 snin:
Slovenian: Otroci (stari od 12 do 35 mesecev) N = 48
Maltese: Tfal (minn 12 sa 35 xahar)
Slovenian: AF03 adjuvans, sestavljen iz skvalena, sorbitan oleata, makrogol cetil stearileter in manitola
Maltese: AF03 adjuvant magħmul minn squalene, sorbitan oleate, polyoxyethylene cetostearyl ether u mannitol
Slovenian: Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni N = 14
Maltese: Persuni seronegattivi qabel ittilqima N= 14
Slovenian: 21. dan po 2. odmerku
Maltese: 21 jum wara t-2ni doża
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - Eno pakiranje z 10 vialami (steklo tipa I) z 1,5 ml suspenzije (antigen) z zamaškom (klorobutil).
Maltese: Pakkett wieħed ikun fih: - Pakkett wieħed ta' 10 kunjetti (ħġieġ ta' tip I) ta' 1.5 ml ta' suspensjoni (antiġen) b'tapp
Slovenian: * namnožen v jajcih ** izražen v mikrogramih hemaglutinina
Maltese: * ippropagat fil-bajd ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
Slovenian: EXP: MM/LLLL
Maltese: EXP XX/SSSS
Slovenian: Glejte poglavje 6.5 za število odmerkov na vialo.
Maltese: Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta' dożi f'kull kunjett.
Slovenian: Zelo pogosti: izguba apetita, razdražljivost, zaspanost, zvišana telesna temperatura, neobičajno jokanje.
Maltese: Komuni ħafna: telf ta' aptit, irritabilità, ħedla, biki anormali.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2010.
Slovenian: Humenza cepivo proti pandemični gripi (H1N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Maltese: Vaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1) (virjon maqsum, diżattivat, adjuvant)
Slovenian: S cepivom Humenza, ki vsebuje sev H1N1 so bile opravljene tri študije, ena z 300 odraslimi in 150 starejšimi bolniki (nad 60 let) ter dve s skupno 700 otroki, starimi od šest mesecev do 17 let.
Maltese: Qed isiru tliet studji b'Humenza li fih ir-razza H1N1, wieħed fi 300 adult u 150 pazjent anzjan ('il fuq minn 60 sena), u tnejn f'total ta' 700 tifel u tifla ta' bejn sitt xhur u 17-il sena.
Slovenian: Cepivo Humenza se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh nahajajo v cepivu, kot so ovalbumin (beljakovina v beljaku), jajčne ali piščančje beljakovine, neomicin, oktoksinol-9 in formaldehid.
Maltese: Humenza m'għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi fil-vaċċin, bħal ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), proteini tal-bajd jew tat-tiġieġ, neomiċina, octoxinol-9 u formaldehyde.
Slovenian: Vsebuje sev gripe (NYMC X-179A), ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1).
Maltese: Humenza fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1) tip li tixbah lil (NYMC X-179A).
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Humenza.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Humenza.
Slovenian: Zdravilo Humenza je cepivo za zaščito pred pandemično gripo.
Maltese: Humenza huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Humenza?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Humenza?
Slovenian: Družba je predstavila tudi podatke iz študij s 641 odraslimi, ki so uporabljali prejšnjo obliko cepiva Humenza, ki je vsebovala sev „ptičje gripe" H5N1.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll tagħrif minn studji f'641 adult li saru bl-użu ta' verżjoni aktar bikrija ta' Humenza, li fih razza ta' ‘influwenza tat-tjur' H5N1.
Slovenian: Tako dobljena „emulzija" se nato injicira.
Maltese: L-‘emulsjoni' riżultanti imbagħad tiġi injettata.
Slovenian: Zdravilo Humenza je cepivo.
Maltese: Humenza huwa vaċċin.
Slovenian: Za zdravilo Humenza je bila sprejeta „pogojna odobritev".
Maltese: Humenza ingħata ‘Approvazzjoni Kundizzjonali'.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Humenza odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Humenza?
Slovenian: Družba, ki izdeluje cepivo Humenza, bo predložila nadaljnje podatke o zdravilu, zlasti o njegovi varnosti iz študije s 3 000 osebami.
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Humenza ser tforni aktar dejta dwar il-mediċina, b'mod partikolari dwar issigurtà tagħha minn studju fi 3,000 suġġett.
Slovenian: Odbor je sklenil, da so koristi cepiva Humenza za preprečevanje uradno razglašene pandemije gripe H1N1večje od z njim povezanih tveganj ter priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Maltese: Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta' Humenza huma akbar mir-riskji tiegħu għall-profilassi talinfluwenza fis-sitwazzjoni pandemika H1N1 iddikjarata uffiċjalment u rrakkomanda jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovenian: Kaj je zdravilo Humenza?
Maltese: X'inhu Humenza?
Slovenian: Cepivo Humenza vsebuje majhno količino hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa, imenovanega A(H1N1), ki povzroča trenutno pandemijo.
Maltese: Humenza fih ammonti żgħar ta' haemagglutinins (proteini mill-wiċċ) ta' virus imsejjaħ A(H1N1)v li qed jikkawża l-pandemija attwali.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Humenza, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Sanofi Pasteur SA dne 8. junija 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unojoni Ewropea kollha għal Humenza lil Sanofi Pasteur SA fit-8 ta' Ġunju 2010.
Slovenian: Pakiranje z dvema škatlama.
Maltese: Pakkett ta' 2 kartuni.
Slovenian: Velikost pakiranja mg/0,8 ml raztopina za injiciranje viala (steklo) 0,8 ml (40 mg / 0,8 ml)
Maltese: Daqs talpakkett mg/0.8 ml
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina Vsebina (koncentraci ja)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovenian: Številka EU
Maltese: Numru tal-MA
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi s ščitnikom za iglo + 2 alkoholna zloženca
Maltese: Kull kartuna fiha: kunjett 1 + siringa 1 + labra 1 + adapter sterili 1 + 2 kuxxinetti bl-alkoħol
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Humira so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira .
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Humira
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Humira
Slovenian: • Pri neinfektivnem uveitisu se je zdravilo Humira izkazalo za učinkovito v treh študijah.
Maltese: • F'uvejtite mhux infettiva, Humira nstab li kien effettiv fi 3 studji.
Slovenian: Drugi redki resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 1 000) vključujejo nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčevja, lupus in lupusu podoben sindrom (obolenje, pri katerem imunski sistem napada bolnikova lastna tkiva, kar povzroča vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (življenjsko nevarna reakcija z gripi podobnimi simptomi in bolečim izpuščajem, ki prizadene kožo, usta, oči in spolovila).
Maltese: Effetti sekondarji serji u rari oħra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10,00) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għal-lupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (reazzjoni li tista' tikkaġuna lmewt b'sintomi bħal tal-influwenza u raxx li jweġġa' li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-partijiet ġenitali).
Slovenian: Za zdravilo Humira je bilo 8. septembra 2003 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Maltese: Humira rċeviet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Settembru 2003.
Slovenian: Humira (adalimumab)
Maltese: Humira fih is-sustanza attiva adalimumab.
Slovenian: • Pri obolenju hidradenitis suppurativa je v eni glavni študiji pri 59 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Humira, in v drugi pri 42 % po 12 tednih prišlo do vsaj 50-odstotnega zmanjšanja abscesov in nodulov, ne da bi se povečalo število abscesov ali fistul.
Maltese: • Fl-idradenite suppurativa, 59% tal-pazjenti li ngħataw Humira fi studju ewlieni u 42% tal-pazjenti fi studju ieħor kisbu minn tal-inqas 50% tnaqqis fl-axxessi u n-noduli wara 12-il ġimgħa, mingħajr ebda żieda fl-għadd ta' axxessi jew fistuli.
Slovenian: V tretji študiji z otroki, starimi med dve in 18 let, ki so imeli predhodni neinfektivni uveitis in pri katerih samostojno jemanje metotreksata ni delovalo, zdravljenje ni bilo uspešno pri okoli 60 % bolnikov, ki so prejemali placebo v kombinaciji z metotreksatom, v primerjavi s 27 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Humira v kombinaciji z metotreksatom.
Maltese: Fit-tielet studju fi tfal ta' bejn is-2 u t-18-il sena li jbatu mill-uveitite anterjuri mhux infettiva, li fihom il-metotressat biss ma ħadimx, il-kura ma ħadmitx f'60% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo b'metotressat meta mqabbel ma' 27% tal-pazjenti li ngħataw Humira bil-metotressat.
Slovenian: Zdravilo Humira se injicira pod kožo, običajno vsaka dva tedna.
Maltese: Humira jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment kull ġimagħtejn.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Humira, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanj.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Humira, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Humira?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Humira?
Slovenian: • Pri poliartikularnem juvenilnem idiopatskem artritisu je artritis ponovno izbruhnil pri približno 40 % bolnikov, starih od štiri do 17 let, ki so prejemali zdravilo Humira bodisi kot samostojno zdravilo bodisi v kombinaciji z metotreksatom, v primerjavi z 69 % tistih, ki so prejemali placebo.
Maltese: • Għall-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, madwar 40% tal-pazjenti ta' bejn l-erba' snin u s-17il sena li rċevew Humira, waħdu jew flimkien mal-metotressat, kellhom taħrix tal-artrite, meta mqabbla ma' madwar 69% ta' dawk li rċevew plaċebo.
Slovenian: • Prav tako je zdravilo Humira bolj izboljšalo simptome kot placebo v študijah psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, aksialnega spondiloartritisa, pri katerem ankilozirajoči spondilitis ni dokazan z rentgenom, a je opaziti jasne znake vnetja, ter pri uvodnem in vzdrževalnem zdravljenju Crohnove bolezni, psoriaze in ulceroznega kolitisa.
Maltese: • Humira wera wkoll aktar titjib fis-sintomi mill-plaċebo fl-istudji tal-artrite psorjatika, l-ispondilite ankilosanti, l-ispondiloartrite aksjali mingħajr evidenza fir-raġġi X tal-ispondilite ankilosanti iżda b'sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni, u fażijiet ta' induzzjoni u manteniment tal-kura fil-marda ta' Crohn, fil-psorijażi u l-kolite ulċerattiva.
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), vključno ankilozirajočega spondilitisa, in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki vnetja;
Maltese: • spondiloartrite aksjali (infjammazzjoni tas-sinsla li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluż spondilite ankilosanti u fejn ma jkun hemm l-ebda ħsara fuq ir-raġġi X iżda jkun hemm sinjali ċari ta'
Slovenian: Poročali so o nekaterih redkih, a resnih neželenih učinkih, ki so vključevali tudi hude okužbe.
Maltese: Xi effetti sekondarji serji, iżda rari, ġew irrapportati, inklużi infezzjonijiet serji.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so jemali zdravilo Humira v kombinaciji z metotreksatom, je bilo manj tistih, pri katerih so se razvila protitelesa (kar lahko prepreči delovanje zdravila), zaradi česar je bilo na podlagi rezultatov ugotovljeno, da je uporaba zdravila Humira v kombinaciji z metotreksatom učinkovitejša od jemanja zdravila Humira kot samostojnega zdravila.
Maltese: Filpazjenti li ma kinux ħadu metotressat fil-passat, il-kombinazzjoni ta' Humira u metotressat kienet ukoll aktar effettiva minn metotressat waħdu.
Slovenian: 36400 O Porriño Pontevedra, Španija in
Maltese: 36400 O Porriño Pontevedra, Spanja
Slovenian: ASDASc,d,e
Maltese: c,d,e
Slovenian: Singapore 637377
Maltese: Singapor 637377
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Singapore 637022
Maltese: Singapor 637022
Slovenian: 2D koda PC
Maltese: Kodiċi 2D PC
Slovenian: • tuberkulozo
Maltese: • tuberkulosi
Slovenian: NP 9,5 % 41,5 %
Maltese: NA NA 9.5% 41.5%
Slovenian: 10 sekund
Maltese: 10 Sekondi
Slovenian: • anakinro
Maltese: • anakinra
Slovenian: Analiza Zdravljenje
Maltese: Analiżi Trattament
Slovenian: NP 24,0 % 58,9 %
Maltese: NA NA 24.0% 58.9%
Slovenian: 15 sekund
Maltese: 15 Sekondi
Slovenian: 2D koda
Maltese: Kodiċi 2D
Slovenian: 24. teden
Maltese: Week 24
Slovenian: AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Maltese: Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Slovenian: Odmerek + 0,1 ml
Maltese: Doża + 0.1 mL
Slovenian: občasni rabdomioliza, sistemski eritematozni lupus
Maltese: Rabdomijoliżi, lupus erythematosus sistemiku
Slovenian: • multipla skleroza
Maltese: • sklerosi multipla
Slovenian: Humira Δ anonimizirano
Maltese: Humira Δ Ċensurat
Slovenian: OPOMBA:
Maltese: NOTA:
Slovenian: • melanom
Maltese: • melanoma
Slovenian: SPARCCh MRI sakroiliakalnih sklepov d,i
Maltese: SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliac d,i
Slovenian: vrednost p
Maltese: Valur P
Slovenian: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Maltese: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Slovenian: Preglednica 14: Študija pri psoriazi I (REVEAL)
Maltese: Tabella 14 Ps Studju I (REVEAL)
Slovenian: ASDASc neaktivna bolezen
Maltese: ASDASc Marda Inattiva
Slovenian: Preverite rok uporabnosti (EXP).
Maltese: Iċċekkja d-data tal-iskadenza (EXP).
Slovenian: Študija HS II
Maltese: HS Studju II
Slovenian: 1) Priprava
Maltese: 1) Il-preparazzjoni
Slovenian: D-65205 Wiesbaden
Maltese: D-65205
Slovenian: • dvojni vid
Maltese: Double Blind
Slovenian: Lifepharma (Z.A.M.)
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.:
Slovenian: Bolniki, ki so za indukcijo dobili 160/80 mg zdravila Humira, so 8. teden v primerjavi s placebom dosegli klinično remisijo v statistično značilno večjem odstotku tako v študiji UC-I (18 % v primerjavi z 9 %, p = 0,031) kot v študiji UC-II (17 % v primerjavi z 9 %, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg Humira kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f' Ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Slovenian: Klinični odziv (CR-100) se je ohranil pri 102 oz. 233 bolnikih.
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Slovenian: PASI 75 in
Maltese: PASI 75
Slovenian: ACR 20 52. teden 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 104. teden 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140
Maltese: ACR 20 Ġimgħa52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Slovenian: placebo/ MTXc n = 200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Slovenian: • benigni tumorji
Maltese: • tumuri beninni
Slovenian: Zdravilo Humira/MTX n = 268
Maltese: Humira/MTX n=268
Slovenian: V študiji HS-II (PIONEER II) je bilo ocenjenih 326 bolnikov v dveh obdobjih zdravljenja.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjent bi perijodi ta' 2 trattamenti.
Slovenian: • črevesne okužbe (vključno z gastroenteritisom)
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite)
Slovenian: AbbVie (kot logotip)
Maltese: AbbVie (bħala logo)
Slovenian: • ankilozirajočega spondilitisa
Maltese: • Ankylosing spondylitis
Slovenian: 56. teden
Maltese: Week 36
Slovenian: PGA: čisto/minimalno
Maltese: PGA: Xejn/minimali c a
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Humira, adalimumab, je humano monoklonsko protitelo.
Maltese: L-ingredjent attiv f'Humira, adalimumab, huwa antikorp monoklonali uman.
Slovenian: • migrena
Maltese: • emigranja
Slovenian: Pakiranja:
Maltese: Pakketti ta':
Slovenian: Študija nr-axSpA I je proučila bolnike z aktivnim nr-axSpA.
Maltese: Studju nr-axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Slovenian: Varnost in učinkovitost večkratnih odmerkov zdravila Humira so ocenili pri odraslih z zmernim do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12 z endoskopsko podoceno 2 do 3) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' Humira ġew stimati f' pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Slovenian: placebo/ MTXc n = 60
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=60