FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor koeien die vrij lijken te zijn van subklinische mastitis op het moment van droogzetten, waarbij antibiotica niet gerechtvaardigd of toegestaan is, kan Velactis worden gebruikt als een behandeling voor droogzetten.
Bulgarian: За крави, които са без субклинични мастити при пресушаването и при които употребата на антибиотици не е оправдана/позволена, Velactis може да се използва като терапия за сухостойни крави.
Dutch: Rund (melkkoeien)
Bulgarian: Говеда (млеконадойни крави).
Dutch: Het verschil in percentage van nieuwe intramammaire infecties tijdens de droogstand tussen de met Velactis behandelde dieren en de placebo-groep was 5,5% (95% betrouwbaarheidsinterval 0,5-10,4%).
Bulgarian: Разликата в процентите на новите интрамамарни инфекции по време на сухостойния период между животните, третирани с Velactis и плацебо групата е 5.5% (95% доверителен интервал 0.5-10.4%).
Dutch: Het diergeneesmiddel kan sensibilisatie van de huid veroorzaken.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт може да причини кожна сенсибилизация.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: zie doos
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: виж кутията
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Dutch: Het verschil tussen de groepen was 8,7% (95% betrouwbaarheidsinterval 4,9-12,6%).
Bulgarian: Разликата между двете групи е била 8.7% (95% доверителен интервал 4.9-12.6%).
Dutch: Het werkt in op de dopaminereceptoren van prolactine producerende cellen in de hypofyse, waardoor onderdrukking van de prolactine productie en leidend tot de remming van het prolactinesecretie afhankelijke proces.
Bulgarian: Той въздейства на допаминовите рецептори на клетките, произвеждащи пролактин в хипофизата, подтискайки производството на хормона и води до инхибиране на секрецията на пролактин.
Dutch: In vitro remmen sommige macrolide antibiotica, zoals erythromycine, de activiteit van de bovine cytochroom P-450 enzymen (CYP3A4-subklasse).
Bulgarian: In vitro, някои макролидни антибиотици, като еритромицин инхибират активността на цитохром P 450-ензимите (CYP3A4-подклас) при говедата.
Dutch: Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия на съхранение.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor cabergoline of één van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към каберголин трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Dutch: Het product mag alleen gebruikt worden bij melkvee op het moment van droogzetten.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва само при млеконадойни крави в периода на пресушаване.
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie In vitro remmen sommige macrolide antibiotica, zoals erythromycine, de activiteit van de bovine cytochroom P-450 enzymen (CYP3A4-subklasse).
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: In vitro, някои макролидни антибиотици, като еритромицин инхибират активността на цитохром P 450-ензимите (CYP3A4-подклас) при говедата.
Dutch: In een gerandomiseerd en placebo-gecontroleerde klinische studie, werd verminderd ongemak tijdens de eerste dag na droogzetten aangetoond door de dagelijkse toename aan ligtijd van 143 +/- 17 minuten bij dieren behandeld met Velactis in vergelijking met de onbehandelde groep.
Bulgarian: При рандомизиран и плацебо контролиран клиничен опит е установено намаляване на дискомфорта на първия ден след пресушаването, като е отчетено увеличено време на лежане през денонощието с 143 +/- 17 минути при животните, третирани с Velactis в сравнение с нетретирани контроли.
Dutch: Echter, toediening van tylosine gelijktijdig met Velactis bij koeien laat geen veranderingen van de farmacokinetische eigenschappen van cabergoline zien.
Bulgarian: Едновременното прилагане с тилозин обаче, не е показало никакви промени във фармакокинетичните свойства на каберголина.
Dutch: Daarom mag het product enkel worden toegediend aan melkkoeien op het moment van droogzetten.
Bulgarian: Затова продуктът трябва да се използва само при млеконадойни крави в периода на пресушаване.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel van Velactis is cabergoline, opgenomen in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/210 van de Raad overeenkomstig het onderstaande:
Bulgarian: Активната субстанция във Velactis е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Dutch: In een gerandomiseerd en placebo-gecontroleerde klinische studie vertoonden koeien behandeld met Velactis minder tekenen van pijn in de uier in vergelijking met de controlegroep op de eerste twee dagen na droogzetten.
Bulgarian: При рандомизиран и плацебо контролиран клиничен опит крави, третирани с Velactis са показали по-малко признаци на болка във вимето в сравнение с контролна група на първите два дни след пресушавенето.
Dutch: Te gebruiken als hulpmiddel in het kuddebehandelprotocol voor het abrupt droogzetten van melkkoeien door het verminderen van melkproductie, ter: - vermindering van melklekkage bij het droogzetten, - vermindering van het risico op nieuwe intramammaire infecties tijdens de droogstand, - vermindering van ongemak.
Bulgarian: Подпомага рязкото пресушаване чрез намаляване на млечната секреция: - намаляване изтичането на мляко при пресушаване; - намаляване на риска от нови интрамамарни инфекции през сухостойния период; - намаляване на дискомфорта, породен от оток, болка и напрежение в млечната жлеза при пресушаване.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Bruine glazen flacons afgesloten met broombutyl stoppen en afgedicht met aluminium en plastic flip capsules.
Bulgarian: Кафяви стъклени флакони, затворени със запушалка от бромбутил и гофрирани с капсула от алуминий и пластмаса.
Dutch: Dit werd bevestigd in een andere multicentrische, gerandomiseerde klinische proef waar de incidentie van melk-lekken significant lager was bij dieren behandeld met Velactis (3,9%) in vergelijking met dieren behandeld met een placebo (17,6%).
Bulgarian: Това е било потвърдено при друго многоцентрово рандомизирано клинично изпитване, където честотата на изтичане на мляко е била значително по-ниска при животните, третирани с Velactis (3.9%) в сравнение с тези, третирани с плацебо (17.6%).
Dutch: Therapeutische klasse
Bulgarian: Терапевти чен клас
Dutch: Melk: - Nul uur na het afkalven als de periode van droogstand 32 dagen of langer is.
Bulgarian: Мляко: - нула часа след отелване когато сухостойния период е 32 дни или повече; - 4 дни (8 издоявания) след отелване когато сухостойния период е по-малък от 32 дни.
Dutch: In dezelfde studie was de incidentie van melk-lekken significant lager bij de dieren behandeld met Velactis (2,0%) in vergelijking met de placebo groep (10,7%).
Bulgarian: При същото проучване, честотата на изтичане на мляко е била значително по-ниска сред животните, третирани с Velactis (2.0%) в сравнение с животните, третирани с плацебо (10.7%).
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 5 ml, 25 ml of 50 ml, of 5 flacons van 5 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 5 ml, 25 ml или 50 ml или 5 флакона от 5 ml.
Dutch: Kartonnen doos met flacon van 5 ml Kartonnen doos met flacon van 25 ml Kartonnen doos met flacon van 50 ml Kartonnen doos met flacon van 5x5 ml
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 5 ml Картонена кутия с 1 флакон от 25 ml Картонена кутия с 1 флакон от 50 ml Картонена кутия с 5 флакона от 5 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка
Dutch: Rundvee 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Bulgarian: Cabergoline Говеда 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Dutch: Lever Nier Spieren Melk
Bulgarian: Мазнина Черен дроб Бъбрек Мускулатура
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Andere gynaecologicals, prolactine remmers, cabergoline ATCvet-code: QG02CB03
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QG02CB03.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1,12 mg/ml
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 1.12 mg/ml
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund ( melkkoeien)
Bulgarian: ЖИВОТНИ ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда (млеконадойни крави).
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund (melkkoeien)
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда (млеконадойни крави).
Dutch: 0.15 µg/kg
Bulgarian: 0.50 µg/kg 0.15 µg/kg
Dutch: Heldere, lichtgele oplossing.
Bulgarian: Бистър бледожълт разтвор.
Dutch: Alleen voor de 25 ml, 50 ml en 5x5 ml: Na aanbreken binnen 28 dagen gebruiken.
Bulgarian: Само за 25 ml, 50 ml и 5x5ml:
Dutch: Etiket flacon 5 ml Etiket flacon 25 ml Etiket flacon 50 ml
Bulgarian: Етикет на флакона от 25 ml
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Dutch: Prolactineremm er
Bulgarian: "ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Dutch: vermindering van ongemak.
Bulgarian: намаляване на дискомфорта.
Dutch: Het volledige EPAR voor Velactis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Velactis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Velactis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Velactis.
Dutch: Het bevat de werkzame stof cabergoline.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция каберголин (cabergoline).
Dutch: De handen moeten na het hanteren van het middel worden gewassen.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват след работа с продукта.
Dutch: Velactis wordt gebruikt ter:
Bulgarian: Velactis се използва за:
Dutch: vermindering van het risico op nieuwe uierinfecties tijdens de droogstand,
Bulgarian: намаляване на риска от нови инфекции на вимето през сухия период;
Dutch: Zwangere vrouwen en vrouwen die proberen zwanger te worden, moeten contact met Velactis vermijden.
Bulgarian: Бременни жени и жени, които се опитват да забременеят, трябва да избягват контакт с Velactis.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Velactis.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Velactis.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velactis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Velactis са по-големи от рисковете, и препоръча Velactis да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Dutch: Velactis is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in flacons met meerdere doses, met een inhoud van 5 ml, 25 ml of 50 ml.
Bulgarian: Velactis се предлага под формата на инжекционен разтвор в многодозови флакони от 5 ml, 25 ml или 50 ml.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Velactis behandelde koeien bedraagt 23 dagen.
Bulgarian: Карентният срок за месо от млеконадойни крави, третирани с Velactis, е 23 дни.
Dutch: Cabergoline heeft een langdurige werking op de D2-receptoren in deze cellen, die de afgifte van dit hormoon blokkeren.
Bulgarian: Каберголин оказва дълготрайно действие върху рецепторите в тези клетки (наречени D2 рецептори), които блокират освобождаването на хормона.
Dutch: Een derde veldonderzoek werd uitgevoerd onder 228 melkkoeien.
Bulgarian: В трето полево проучване участват 228 млеконадойни крави.
Dutch: De melkproductie wordt gestimuleerd door het hormoon prolactine, dat vrijkomt uit gespecialiseerde cellen in de hypofyse (een kleine klier onder aan de hersenen).
Bulgarian: Производството на мляко се стимулира от хормон, пролактин, който се освобождава от специализирани клетки в хипофизната жлеза (малка жлеза, прикрепена към мозъка).
Dutch: Velactis wordt toegediend als één enkele injectie in een spier binnen vier uur na de laatste melkbeurt op de dag van het droogzetten.
Bulgarian: Velactis се прилага като еднократна инжекция в мускула в рамките на четири часа от последното доене в деня на пресушаването.
Dutch: Aangezien Velactis de melkproductie verlaagt, moeten ook vrouwen die borstvoeding geven contact met het product vermijden.
Bulgarian: Тъй като Velactis намалява производството на мляко, кърмещите жени трябва да избягват контакт с продукта.
Dutch: De wachttijd voor melk van met Velactis behandelde melkkoeien bedraagt 'nul' dagen, wat betekent dat er na het kalven geen verplichte wachttijd is, als de droogstand 32 dagen of langer bedraagt.
Bulgarian: Карентният срок за мляко от млеконадойни крави, третирани с Velactis, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване след отелването, ако продължителността на сухия период е 32 или повече дни.
Dutch: Als de droogstand korter duurt dan 32 dagen, bedraagt de wachttijd na het kalven vier dagen (acht melkbeurten).
Bulgarian: Когато продължителността на сухия период е по-малка от 32 дни, карентният срок е 4 дни (8 пъти доене) след отелване.
Dutch: Doordat op deze manier het vrijkomen van prolactine wordt geblokkeerd, neemt de melkproductie af.
Bulgarian: Като блокира по този начин освобождаването на пролактин производството на мляко се намалява.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor cabergoline dienen contact met Velactis te vermijden.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към каберголин, трябва да избягват контакт с Velactis.
Dutch: In een tweede veldonderzoek onder 263 melkkoeien was het percentage koeien met melklekkages gedurende een periode van 14 dagen na droogzetten na behandeling met Velactis 3,9%, in vergelijking met 17,6% bij koeien die een placebo hadden gekregen.
Bulgarian: Във второ полево проучване, включващо 263 млеконадойни крави, процентът на лекуваните с Velactis крави с изтичане на мляко по време на 14-дневния период след пресушаването е 3,9% в сравнение със 17,6% за кравите, лекувани с плацебо.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Velactis (die bij maximaal 1 op de 10 koeien kunnen optreden) zijn lichte reacties op de injectieplaats (meestal zwellingen) na injectie van het middel, die minstens 7 dagen aan kunnen houden.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Velactis (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 крави) са леки реакции на мястото на инжектиране (най-вече отоци) след инжектиране на продукта, които може да персистират в продължение на най-малко 7 дни.
Dutch: Overige informatie over Velactis
Bulgarian: Допълнителна информация за Velactis:
Dutch: Velactis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij het kuddebehandelprotocol van melkkoeien om de melkproductie van melkkoeien aan het begin van de droogstand (de periode waarin de koe niet gemolken wordt voor het kalven en het begin van de volgende lactatie) te helpen verminderen.
Bulgarian: Velactis е лекарство, което се използва в програмата за управление на стадо млеконадойни крави като помощно средство за намаляване на производството на мляко при млеконадойните крави в началото на сухия период (периодът, когато кравата не се дои преди отелване и началото на следващото кърмене).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 december 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Velactis verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Velactis, валиден в Европейския съюз.
Dutch: Hoe werkt Velactis?
Bulgarian: Как действа Velactis?
Dutch: vermindering van melklekkage bij het droogzetten (het moment waarop wordt gestopt met melken),
Bulgarian: намаляване на загубата на мляко при пресушаване (моментът, от който кравата вече не се дои);
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Velactis is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Velactis, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Dutch: Met Velactis was de incidentie van melklekkage 2%, in vergelijking met 10,7% bij koeien die een placebo hadden gekregen.
Bulgarian: Velactis намалява честотата на изтичане на млякото до 2% в сравнение с 10,7% при кравите, лекувани с плацебо.
Dutch: Koeien die met Velactis waren behandeld, vertoonden minder tekenen van ongemak op de eerste dag na droogzetten, zoals aangetoond door de dagelijkse toename aan ligtijd.
Bulgarian: Третираните с Velactis крави показват намаляване на дискомфорта на първия ден от пресушаването, за което свидетелства увеличеното време на лежане през денонощието.
Dutch: In een eerste veldonderzoek onder 917 koeien werd Velactis toegediend aan koeien zonder subklinische mastitis (ontsteking van de uier zonder zichtbare klinische verschijnselen) en zonder antimicrobiële behandeling, waarbij 5,5% minder nieuwe uierinfecties tijdens de droogstand werden gezien in vergelijking met koeien die behandeld waren met een placebo (schijnbehandeling).
Bulgarian: Velactis е приложен на крави без субклиничен мастит (възпаление на вимето, без видими клинични признаци) и без приложено антимикробно лечение, като е доказано намаление на новите инфекции на вимето с 5,5% по време на сухия период в сравнение с това при крави, третирани с плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Welke voordelen bleek Velactis tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Velactis са установени в проучванията?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Velactis dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Velactis собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Dutch: Hoe wordt Velactis gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Velactis?
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Velactis dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Velactis собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Velactis in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Velactis?
Dutch: Waarom is Velactis goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Velactis е лицензиран за употреба?
Dutch: Wat is Velactis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Velactis и за какво се използва?
Dutch: 1 mg Poeder voor oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Dutch: 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie Subcutaan of intraveneus gebruik
Bulgarian: Подкожно или интравенозно приложение
Dutch: Het educatieve materiaal zal bestaan uit het volgende:
Bulgarian: Обучителният материал съдържа следното:
Dutch: • dat VELCADE 1 mg uitsluitend voor IV-gebruik is
Bulgarian: • че VELCADE 1 mg е само за i.v. приложение
Dutch: • Poster voor reconstitutie
Bulgarian: Плакат за разтваряне
Dutch: • dat VELCADE uitsluitend door middel van IV- of SC-injecties mag worden gegeven; geen enkele andere toedieningsweg is toegestaan
Bulgarian: • че VELCADE се прилага само чрез i.v. или s.c. инжекции; не се разрешава друг път на приложение
Dutch: Vóór lancering van de nieuwe verpakking van VELCADE 3,5 mg voor de duale toedieningsweg (subcutaan en intraveneus) dient de vergunninghouder in iedere lidstaat de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal overeen te komen met de bevoegde nationale instantie.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на нова опаковка VELCADE 3,5 mg с два пътя на приложение, във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) се задължава да съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
Dutch: • VELCADE 3,5 mg kan zowel intraveneus als subcutaan toegediend worden, terwijl VELCADE 1 mg uitsluitend intraveneus toegediend mag worden
Bulgarian: VELCADE 3,5 mg може да се прилага както интравенозно, така и подкожно, докато VELCADE 1 mg може да се прилага само интравенозно
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat bij de lancering van de nieuwe verpakking van VELCADE 3,5 mg voor de duale toedieningsweg en daarna alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van VELCADE 3,5 mg zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Bulgarian: При пускането на пазара на нова опаковка VELCADE 3,5 mg с два пътя на приложение, и след товаПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителни материали на всички медицински специалисти, участващи в предписването, отпускането, работата със или прилагането на VVELCADE 3,5 mg.
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor VELCADE 3,5 mg IV- of SC-gebruik
Bulgarian: различни изисквания за разтваряне на VELCADE 3,5 mg за i.v. или s.c. приложение
Dutch: • een hulpmiddel voor dosisberekening dat voorschrijvers in staat stelt om lengte en gewicht van een patiënt in te voeren om het lichaamsoppervlak te berekenen en daardoor de geschikte dosis VELCADE te bepalen
Bulgarian: инструмент за изчисляване на дозата, който дава възможност на лекарите, предписващи лекарството, да въведат височината и теглото на пациента, за да се изчисли телесната повърхност на пациента (BSA) и по този начин да се определи подходящата доза VELCADE.
Dutch: • advies over de wijze van toediening voor zowel IV- als SC-gebruik, waaronder de noodzaak om injectieplaatsen voor SC-gebruik af te wisselen
Bulgarian: съвети за начина на приложение както i.v., така и s.c., включително необходимостта да се сменят местата на инжектиране при s.c. прилагане
Dutch: • Schuifliniaal voor dosisberekening
Bulgarian: Скала за дозиране
Dutch: • doseringsinstructies en -voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd VELCADE (zowel IV- als SCgebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken (verwijzing naar de schuifliniaal voor dosisberekening) te worden berekend
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения VELCADE (както при i.v., така и при s.c. прилагане), необходим за различнините телесни повърхности(препратка към Скала за дозиране)
Dutch: • doseringsinstructies en -voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd VELCADE (zowel IV- als SCgebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken te worden berekend.
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и обемът на разтворения VELCADE ( както при i.v.,така и при s.c. прилагане), необходим за различните телесни повърхности
Dutch: 22 en 29.
Bulgarian: 29 и 32.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van VELCADE bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie de rubrieken 5.1 en 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VELCADE при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1 и 5.2).
Dutch: Eindpunt voor werkzaamheid VcR-CAP
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност VcR-CAP
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 april 2004 Datum van laatste verlenging: 10 januari 2014
Bulgarian: 26 април 2004 Дата на последно подновяване:
Dutch: Tussen opeenvolgende doses van VELCADE moet minstens 72 uur zitten.
Bulgarian: Между две последователни дози VELCADE трябва да изминат поне 72 часа.