FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Descontinuar permanentemente trastuzumab emtansina na ausência de outra causa provável para a elevação das enzimas hepáticas e da bilirrubina como, por exemplo, metástases hepáticas ou medicação concomitante
Finnish: Lopeta trastutsumabiemtansiinihoito pysyvästi, jos kohonneisiin maksaentsyymi- ja bilirubiinipitoisuuksiin ei ole muuta todennäköistä syytä, esim. maksametastaasia tai samanaikaista lääkitystä.
Portuguese: FEVE <40%
Finnish: LVEF < 40 %
Portuguese: Hiperbilirrubinemia Bilirrubina total (BILI T) >1,0 a ≤ 2,0 × LSN no dia do tratamento planeado
Finnish: Kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,0 - ≤ 2,0 × ULN sovittuna hoitopäivänä
Portuguese: Se se confirmar FEVE < 40%, descontinuar trastuzumab emtansina.
Finnish: Jos LVEF < 40 % varmistuu, lopeta trastutsumabiemtansiinihoito.
Portuguese: O tratamento de doentes com compromisso hepático deve ser realizado com precaução devido à hepatotoxicidade conhecida observada com trastuzumab emtansina (ver secção 4.4 e 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa pitää olla varovainen, koska trastutsumabiemtansiinin käytössä tiedetään esiintyvän maksatoksisuutta (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá observar a existência destes efeitos secundários.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee sinua näiden oireiden havaitsemiseksi.
Portuguese: Em doentes com CMp, a incidência global foi de 32,3%, e 10,3% para Grau ≥ 2.
Finnish: Varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla kokonaisilmaantuvuus oli 32,3 % ja graduksen ≥ 2 perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus oli 10,3 %.
Portuguese: • Kadcyla é um pó para concentrado para solução para perfusão, liofilizado, branco a esbranquiçado, fornecido em frascos para injetáveis de vidro.
Finnish: • Kadcyla on valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, lasisessa injektiopullossa.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia periférica, Cefaleia
Finnish: Perifeerinen neuropatia, päänsärky
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa após reconstituição e diluição
Finnish: ANTOTAPA Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen
Portuguese: Não se realizaram estudos com trastuzumab emtansina específicos de desenvolvimento embrio-fetal em animais.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinilla ei ole tehty erityisesti alkion ja sikiön kehitystä koskevia eläintutkimuksia.
Portuguese: • calafrios ou sintomas do tipo gripal
Finnish: • vilunväristykset tai flunssan kaltaiset oireet
Portuguese: Foram notificados casos de eventos hemorrágicos, incluindo hemorragia no sistema nervoso central, respiratória e gastrointestinal, com o tratamento com trastuzumab emtansina.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoidossa on raportoitu verenvuototapahtumia, mukaan lukien keskushermoston, hengityselimistön ja maha-suolikanavan verenvuotoja.
Portuguese: Pode ter sensação de picada, dor, dormência, comichão, sensação de formigueiro, picadas nas suas mãos e pés.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä pistelyä, kipua, tunnottomuutta, kutinaa, kihelmöintiä sekä käsien ja jalkaterien pistelyä.
Portuguese: Um estudo de fase II, aleatorizado, multicêntrico, aberto, avaliou os efeitos de trastuzumab emtansina versus trastuzumab mais docetaxel em doentes com CMm HER2-positivo que não tinham recebido anteriormente quimioterapia para a doença metastizada.
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa, vaiheen II monikeskustutkimuksessa verrattiin trastutsumabiemtansiinin sekä trastutsumabin ja dosetakselin yhdistelmän vaikutusta HER-2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneen taudin hoitoon.
Portuguese: Os doentes desenvolvem vários nódulos no fígado que podem alterar o seu modo de funcionamento.
Finnish: Potilaan maksaan kehittyy kyhmyjä, jotka voivat vaikuttaa maksan toimintaan.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves enquanto lhe estiver a ser administrado Kadcyla:
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat Kadcyla-hoidon aikana jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Portuguese: A dose recomendada de trastuzumab emtansina é de 3,6 mg/kg de peso corporal, administrada como uma perfusão intravenosa, de 3 em 3 semanas (ciclo de 21 dias).
Finnish: Suositeltu trastutsumabiemtansiiniannos on 3,6 mg/painokg, joka annetaan infuusiona laskimoon 3 viikon välein (21 vrk:n hoitosykli).
Portuguese: Kadcyla deve ser reconstituído e diluído por um profissional de saúde e administrado em perfusão intravenosa.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava Kadcyla käyttökuntoon ja annettava se infuusiona laskimoon.
Portuguese: Outra perturbação rara que pode ocorrer no fígado é uma condição conhecida por hiperplasia regenerativa nodular (HRN).
Finnish: Toinen mahdollisesti esiintyvä harvinainen poikkeavuus on nodulaariseksi regeneratiiviseksi hyperplasiaksi kutsuttu maksasairaus.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional mostrou que a depuração da creatinina não afeta a farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei kreatiniinipuhdistuma vaikuta trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Pneumonite por radiação
Finnish: Sädehoitoon liittyvä pneumoniitti
Portuguese: Se FEVE não tiver recuperado para até 10 pontos percentuais desde o valor inicial, descontinuar trastuzumab emtansina.
Finnish: Jos LVEF ei ole korjautunut 10 prosenttiyksikön sisälle lähtötilanteesta, lopeta trastutsumabiemtansiinihoito.
Portuguese: • diminuição dos níveis de potássio (identificada numa análise ao sangue)
Finnish: • pienentynyt kaliumpitoisuus (todetaan verikokeella)
Portuguese: Foram notificados eventos hemorrágicos em 34,8% dos doentes com CMm em ensaios clínicos com trastuzumab emtansina e a incidência de eventos hemorrágicos graves (Grau ≥ 3) foi de 2,2%.
Finnish: Verenvuototapahtumia raportoitiin trastutsumabiemtansiinilla tehdyissä metastasoitunutta rintasyöpää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa 34,8 %:lla potilaista, ja vaikea-asteisia verenvuototapahtumia (gradus ≥ 3) esiintyi 2,2 %:lla potilaista.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em animais para avaliar o efeito de trastuzumab emtansina.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin vaikutuksen arvioimiseksi ei ole tehty hedelmällisyyttä koskevia eläinkokeita.
Portuguese: Figura 2 Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão, avaliada pela IRC
Finnish: Riippumattoman arviointilautakunnan (IRC) arvioiman taudin etenemisvapaan elossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä
Portuguese: Em alguns dos casos observados, os doentes tinham trombocitopenia ou eram tratados em simultâneo com terapêutica anticoagulante ou antiplaquetária; noutros casos, não existiam fatores de riscos adicionais conhecidos.
Finnish: Joissakin havaituissa tapauksissa potilaalla oli trombosytopenia tai potilas sai myös veren hyytymistä tai verihiutaleiden aggregaatiota estävää hoitoa, mutta muissa tapauksissa ei ollut tunnettuja lisäriskitekijöitä.
Portuguese: A conjugação do DM1 ao trastuzumab confere seletividade ao agente citotóxico para células tumorais com sobre expressão de HER2, aumentando desta forma a disponibilidade intracelular de DM1 diretamente para as células neoplásicas.
Finnish: DM1:n konjugaatio trastutsumabiin tekee solunsalpaajan HER2:ta yli-ilmentäville kasvainsoluille selektiiviseksi, jolloin DM1:tä kulkeutuu enemmän suoraan syöpäsolujen sisään.
Portuguese: Kadcyla, trastuzumab emtansina, é um conjugado anticorpo-fármaco dirigido ao HER2 que contém a IgG1 anti-HER2 humanizada, trastuzumab, ligada covalentemente ao inibidor dos microtúbulos DM1 (um derivado da maitansina) através de ligando tioéter estável de MCC (4-[N-maleimidometil] ciclohexano-1-carboxilato).
Finnish: Kadcyla, trastutsumabiemtansiini, on HER-2-reseptoriin täsmäkohdennettu vasta-ainekonjugaatti, joka sisältää humanisoitua anti-HER-2 IgG1:tä, trastutsumabia, joka on liitetty kovalenttisidoksella mikrotubulusten muodostumista estävään DM1:een (maytansiinijohdos) stabiilin tioeetterilinkkerin MCC:n (4-[N-maleimidometyyli]sykloheksaani-1-karboksylaatin) välityksellä.
Portuguese: Em geral, os eventos hepáticos de Grau ≥ 3 não estiveram associados a mau desenlace clínico; os valores no seguimento subsequente tenderam a revelar melhoria para níveis que permitiam ao doente permanecer no ensaio e continuar a receber o tratamento em estudo, na mesma dose ou numa dose reduzida.
Finnish: Myöhemmät seuranta-arvot kohenivat yleensä siinä määrin, että potilaiden oli mahdollista jatkaa mukana tutkimuksessa ja saada tutkimushoitoa edelleen samalla tai pienemmällä annoksella.
Portuguese: • diminuição dos glóbulos vermelhos (identificada numa análise ao sangue)
Finnish: • vähentynyt veren punasolumäärä (todetaan verikokeella)
Portuguese: Foram notificados eventos de Grau 3 ou 4 em 0,4% dos doentes com CMm.
Finnish: Graduksen 3 tai 4 tapahtumia raportoitiin 0,4 %:lla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavista potilaista.
Portuguese: (DEC) do HER2, bem como aos recetores Fcγ e ao complemento C1q.
Finnish: • trastutsumabiemtansiini, kuten trastutsumabikin, sitoutuu HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin (ECD) aladomeeniin IV sekä Fcγ-reseptoreihin ja komplementtiin C1q.
Portuguese: Os dados são insuficientes para se determinar a necessidade potencial de ajuste de dose em doentes com compromisso renal grave, pelo que os doentes com grave compromisso renal devem ser cuidadosamente monitorizados.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden mahdollista annosmuutostarvetta ei voida määritellä, koska tietoja ei ole riittävästi, joten vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti.
Portuguese: FEVE > 45%
Finnish: LVEF > 45 %
Portuguese: • medicamentos para infeções fúngicas denominados cetoconazol, itraconazol ou voriconazol
Finnish: • ketokonatsoliksi, itrakonatsoliksi tai vorikonatsoliksi kutsuttuja lääkkeitä sieni-infektioiden hoitoon
Portuguese: Grau 4 (> 20 × LSN)
Finnish: Gradus 4 (> 20 × ULN)
Portuguese: Calafrios de injeção
Finnish: Avaamaton injektiopullo
Portuguese: No plasma humano, os catabolitos de trastuzumab emtansina, MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 e DM1 foram detetados em níveis baixos.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin kataboliitteja MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 ja DM1 havaittiin pieninä pitoisuuksina ihmisen plasmassa.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes com uma RP grave até resolução dos sinais e sintomas.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vaikea-asteinen infuusioon liittyvä reaktio, hoito on keskeytettävä, kunnes oireet ja löydökset häviävät.
Portuguese: Cancro da mama metastizado (CMm) Kadcyla, em monoterapia, está indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo, localmente avançado irressecável ou metastizado, previamente submetidos a tratamento com trastuzumab e um taxano, isoladamente ou em associação.
Finnish: Metastasoitunut rintasyöpä Kadcyla on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkeaineena aikuisten potilaiden HER2-positiivisen, leikkaushoitoon soveltumattoman paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon, kun potilas on aiemmin saanut trastutsumabia ja jotakin taksaania erikseen tai yhdistelmänä.
Portuguese: Grau 3 (> 3 a ≤ 10 × LSN)
Finnish: Gradus 3 (> 3 - ≤ 10 × ULN)
Portuguese: • as suas células cancerígenas têm muitas proteínas HER2 - o seu médico vai testar as células cancerígenas em relação a isto.
Finnish: • syöpäsoluissa on runsaasti HER2-proteiineja.
Portuguese: Para as modificações de dose em caso de diminuição da FEVE, consultar a Tabela 2 na secção 4.2 e a secção 4.4.
Finnish: Annosmuutokset LVEF:n pienenemisen yhteydessä, ks. taulukko 2 kohdassa 4.2 sekä kohta 4.4.
Portuguese: O tratamento com trastuzumab emtansina deve ser temporariamente descontinuado em doentes que apresentem neuropatia periférica de Grau 3 ou 4 até resolução dos sintomas ou melhoria para ≤ Grau 2.
Finnish: Jos potilaalla on graduksen 3 tai 4 perifeerinen neuropatia, trastutsumabiemtansiinihoito on keskeytettävä tilapäisesti, kunnes oireet häviävät tai korjautuvat gradukseen ≤ 2.
Portuguese: Os doentes que manifestem reações relacionadas com a perfusão (rubor, calafrios, pirexia, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo e taquicardia) devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até desaparecimento dos sintomas.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio (kasvojen ja kaulan punoitusta, vilunväristyksiä, kuumetta, hengitysvaikeuksia, matala verenpaine, hengityksen vinkumista, bronkospasmi ja takykardia), häntä on kehotettava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, kunnes oireet häviävät.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
Portuguese: Durante a administração será observado por um médico ou enfermeiro, bem como durante pelo menos 90 minutos depois da dose inicial, para o caso de sofrer algum efeito secundário.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee vointiasi infuusion annon aikana ja vähintään 90 minuutin ajan ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Portuguese: Foi notificada hipersensibilidade em 2,6% dos doentes em ensaios clínicos no CMm com trastuzumab emtansina, com notificação de um evento de Grau 3 e de um evento de Grau 4.
Finnish: Yliherkkyyttä raportoitiin trastutsumabiemtansiinilla tehdyissä metastasoitunutta rintasyöpää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa 2,6 %:lla potilaista, ja raportoiduista tapauksista yksi oli gradus 3 ja yksi oli gradus 4.
Portuguese: • É administrado gota a gota numa veia (perfusão intravenosa).
Finnish: Se annetaan tiputuksena laskimoon (suonensisäisenä infuusiona).
Portuguese: Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Kadcyla.
Finnish: Kadcyla-hoidon aikana ei saa imettää.
Portuguese: Transaminases aumentadas (AST/ALT)
Finnish: Suurentunut transaminaasiarvo (ALAT/ASAT)
Portuguese: (metastizou).
Finnish: (Käyt.
Portuguese: Foram notificados aumentos nas transaminases em 24,2% dos doentes em ensaios clínicos no CMm.
Finnish: Suurentuneita transaminaasipitoisuuksia raportoitiin metastasoitunutta rintasyöpää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa 24,2 %:lla potilaista.
Portuguese: Nos doentes com idade ≥ 65 anos (n= 138 em ambos os braços de tratamento), os hazard ratios para a PFS e OS foram 1,06 (IC 95%: 0,68, 1,66) e 1,05 (IC 95%: 0,58, 1,91), respetivamente.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden (n = 138 yhteensä kummassakin hoitoryhmässä) taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli 1,06 (95 %:n luottamusväli: 0,68, 1,66) ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 1,05 (95 %:n luottamusväli: 0,58; 1,91).
Portuguese: Nos ensaios clínicos observou-se o aumento nas transaminases séricas (Grau 1-4) durante o tratamento com trastuzumab emtansina (ver secção 4.4).
Finnish: Suurentuneet transaminaasipitoisuudet (ASAT tai ALAT) Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu trastutsumabiemtansiinihoidon aikana suurentuneita seerumin transaminaasipitoisuuksia (gradus 1-4) (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A exposição (AUC) de trastuzumab emtansina no Ciclo 3 após dose repetida em doentes com disfunção hepática ligeira ou moderada estava dentro dos valores observados em doentes com função hepática normal.
Finnish: Toistettujen annosten jälkeen hoitosyklissä 3 altistus trastutsumabiemtansiinille (AUC) oli lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla samansuuruinen kuin potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Portuguese: Trombocitopenia Grau 3 (25.000 a < 50.000/mm3)
Finnish: Gradus 3 (25 000 - < 50 000/mm3)
Portuguese: A análise farmacocinética populacional mostrou que a idade não afetava a farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei ikä vaikuttanut trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Kadcyla é disponibilizado em frasco para injetáveis de 15 ml (100 mg), de vidro tipo 1, fechado com tampa de borracha butílica cinzenta, revestida com laminado de fluororesina e selada com selo de alumínio, com uma tampa protetora de plástico branca.
Finnish: Kadcyla 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kadcyla on pakattu 15 ml:n (100 mg) tyypin 1 lasiseen injektiopulloon, joka on suljettu fluoriresiinilaminaattipäällysteisellä harmaalla butyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinisinetillä, jossa on valkoinen irti napsautettava muovilevy.
Portuguese: Hiperbilirrubinemia Grau 2
Finnish: Hyperbilirubinemia
Portuguese: Foram notificadas transaminases aumentadas de Grau 3 e 4 em 1,5% dos doentes com CMp.
Finnish: Graduksen 3 ja 4 suurentuneita transaminaasipitoisuuksia raportoitiin 1,5 %:lla varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavista potilaista.
Portuguese: No caso fatal, o doente recebeu indevidamente 6 mg/kg de trastuzumab emtansina e morreu aproximadamente 3 semanas após a sobredosagem; não se estabeleceu uma relação causal com o trastuzumab emtansina.
Finnish: Kuolemaan johtaneessa tapauksessa potilas sai virheellisesti trastutsumabiemtansiinia 6 mg/kg ja kuoli noin 3 viikon kuluttua yliannoksesta.
Portuguese: O tratamento deve ser permanentemente descontinuado em caso de uma reação à perfusão que coloque a vida em risco (ver secção 4.2).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hengenvaarallinen infuusioon liittyvä reaktio, hoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Grau 4 (> 10 × LSN)
Finnish: Gradus 4 (> 10 × ULN)
Portuguese: 2,% [IC 95%] IDFS incluindo segundo cancro primário nãomamário3 Número (%) de doentes com evento HR [IC 95%] Valor de p (teste log-rank, não estratificado) Taxa livre de eventos a 3 anos2,% [IC 95%] Sobrevivência livre de doença (DFS) Número (%) de doentes com evento HR [IC 95%] Valor de p (teste log-rank, não estratificado) Taxa livre de eventos a 3 anos
Finnish: Elossaolo ilman invansiivista tautia, mukaan lukien toinen primaarisyöpä muualla kuin rintarauhasessa3 Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla tapahtuma esiintyi Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo (log-rank-testi, osittamaton) 3 vuoden tapahtumavapaa osuus2, % [95 %:n luottamusväli] Elossaolo ilman tautia Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla tapahtuma esiintyi Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo (log-rank-testi, osittamaton) 3 vuoden tapahtumvapaa osuus
Portuguese: • Inflamação dos pulmões que pode causar problemas respiratórios como falta de ar (em repouso ou quando estiver a realizar algum tipo de atividade), tosse ou crises de tosse com tosse seca - estes são sinais de inflamação no tecido dos pulmões.
Finnish: • Keuhkotulehdus saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia, kuten hengenahdistusta (joko levossa tai jonkin tyyppisen rasituksen yhteydessä), yskää tai puuskittaista kuivaa yskää.
Portuguese: Contagem das plaquetas diminuída Hemoglobina diminuída Neutrófilos diminuídos Potássio
Finnish: Maksa suurentunut bilirubiinipitoisuus suurentunut ASAT-arvo suurentunut ALAT-arvo Hematologia vähentynyt trombosyyttimäärä pienentynyt hemoglobiinipitoisuus vähentynyt neutrofiilimäärä Kalium pienentynyt kaliumpitoisuus
Portuguese: Para administração sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos citotóxicos.
Finnish: Annetaan sytostaattien käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos os doentes com CMm com neuropatia periférica inicial de Grau ≥ 3 e os doentes com CMp com neuropatia periférica inicial de Grau ≥ 2.
Finnish: Metastasoituneen rintasyövän potilaita, joilla oli lähtötilanteessa gradus ≥ 3 ja varhaisvaiheen rintasyövän potilaita, joilla oli lähtötilanteessa gradus ≥ 2 perifeerinen neuropatia, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Portuguese: Grau 3 (> 5 a ≤ 20 × LSN)
Finnish: Gradus 3 (> 5 - ≤ 20 × ULN)
Portuguese: Em estudos não clínicos, os catabolitos de trastuzumab emtansina, incluindo DM1, Lys-MCC-DM1 e MCC-DM1 são excretados essencialmente na bílis, com eliminação mínima na urina.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin kataboliitit, DM1, Lys-MCC-DM1, ja MCC-DM1 mukaan lukien, erittyivät nonkliinisissä tutkimuksissa pääasiassa sappinesteeseen ja eliminoituivat minimaalisesti virtsaan.
Portuguese: A taxa de perfusão de trastuzumab emtansina deve ser diminuída ou interrompida se o doente desenvolver sintomas relacionados com a perfusão (ver secções 4.4 e 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy infuusioon liittyviä oireita, trastutsumabiemtansiini-infuusion antonopeutta pitää hidastaa tai anto keskeyttää (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Portuguese: Trombocitopenia foi notificada em 28,5% dos doentes em ensaios clínicos no CMp com trastuzumab emtansina e foi a reação adversa mais frequente para todos os graus e graus ≥ 3, assim como a reação adversa que mais frequentemente levou à descontinuação do tratamento (4,2%), interrupções de dose e reduções de dose.
Finnish: 28,5 %:lla potilaista, ja se oli yleisimmin kaikkina graduksina ja graduksena ≥ 3 raportoitu haittavaikutus sekä yleisimmin hoidon lopettamiseen (4,2 %), hoidon keskeyttämiseen ja annoksen pienentämiseen johtanut haittavaikutus.
Portuguese: Doentes com dispneia em repouso devido a complicações da neoplasia avançada, comorbilidades e que estejam a receber concomitantemente radioterapia sobre o pulmão podem estar em risco acrescido de acontecimentos pulmonares.
Finnish: Keuhkotapahtumien riski saattaa olla suurentunut, jos sädehoitoa keuhkoihin samanaikaisesti saavalla potilaalla on pitkälle edenneen syöpäsairauden ja muiden samanaikaisten sairauksien komplikaationa levossa esiintyvää hengenahdistusta.
Portuguese: Antes do recrutamento, foram necessárias amostras de tumor da mama para confirmação centralizada da sobre-expressão do HER2, definida pela classificação 3 + por IHQ ou amplificação do gene por hibridação in situ (HIS).
Finnish: Potilaiden rintakasvainnäyte piti ennen tutkimukseen mukaan tuloa varmistaa keskuslaboratoriossa HER2-positiiviseksi, joksi oli määritelty pisteet 3+ IHC-menetelmällä tai in situ -hybridisaatiolla todettu geenimonistuma.
Portuguese: • Depois de preparada, a solução para perfusão de Kadcyla é estável durante 24 horas a 2°C a 8°C, devendo ser eliminada em seguida.
Finnish: • Käyttövalmiiksi sekoitettu Kadcyla-infuusioliuos säilyy enintään 24 tunnin ajan 2 °C - 8 °C:ssa,
Portuguese: Os doentes tratados com trastuzumab emtansina devem ter um tumor HER2 positivo, definido como uma classificação 3+ por imunohistoquímica (IHQ) ou uma razão ≥ 2,0 por hibridação in situ (HIS) ou por hibridação in situ de fluorescência (FISH), avaliados por um dispositivo médico de diagnóstico in vitro (DIV) com marcação CE. Caso não esteja disponível um DIV com marcação CE, a determinação do HER2 deve ser realizada através de um teste alternativo validado.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoitoa saavilla potilailla on oltava immunohistokemiallisella menetelmällä (IHC3+) tai in vitro diagnostisella (IVD) in situ hybridisaatiomenetelmällä (ISH) tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiomenetelmällä (FISH) suhdeluku ≥ 2,0 määritelty HER2- positiivinen kasvain.
Portuguese: Kadcyla é disponibilizado em frasco para injetáveis de 20 ml (160 mg), de vidro tipo 1, fechado com tampa de borracha butílica cinzenta, revestida com laminado de fluororesina e selada com selo de alumínio, com uma tampa protetora de plástico roxa.
Finnish: Kadcyla 160 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kadcyla on pakattu 20 ml:n (160 mg) tyypin 1 lasiseen injektiopulloon, joka on suljettu fluoriresiinilaminaattipäällysteisellä harmaalla butyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinisinetillä, jossa on purppuranvärinen irti napsautettava muovilevy.
Portuguese: Kadcyla não é recomendado em indivíduos com menos de 18 anos.
Finnish: Lapset ja nuoret Kadcylaa ei suositella alle 18-vuotiaille, koska sen tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Portuguese: Grau 2-3 (> 3,0 a ≤ 20 × LSN no dia do tratamento planeado)
Finnish: Gradus 2-3 (> 3,0 - ≤ 20 × ULN sovittuna hoitopäivänä)