FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Így ebben a betegcsoportban megfontolható a naponta kétszer alkalmazott 75 mg-os adag, de az előny/kockázat arányt rendszeresen értékelni kell tüneteik súlyosságának függvényében (lásd
Romanian: Prin urmare, doza de 75 mg de două ori pe zi poate fi luată în considerare pentru această grupă de pacienți, însă raportul beneficiu-risc al acesteia trebuie să fie evaluat periodic în contextul severității simptomelor pacienților (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Somnolentia és sedatio
Romanian: Somnolență și sedare
Hungarian: Filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203); titán-dioxid (E171); makrogol 3350 (E1521); talkum (E553b); sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Romanian: Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203); dioxid de titan (E171); macrogol 3350 (E1521); talc (E553b); oxid de fier galben (E172) și oxid de fier roșu (E172).
Hungarian: Az akut túladagolás esetén a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani, és szükség szerint szokványos szupportív kezelésben kell részesíteni.
Romanian: În caz de supradozaj acut, pacientul trebuie să fie ținut sub observație atentă și trebuie să i se administreze tratament de susținere standard, în funcție de necesități.
Hungarian: Az eluxadolin nem alkalmazható egyidejűleg ilyen gyógyszerekkel (lásd 4.3 pont).
Romanian: Trebuie ca eluxadolina să nu fie administrată concomitent cu astfel de medicamente (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A Truberzi abbahagyását követően valamennyi esemény megoldódott, és a tünetek jellemzően már másnapra javultak.
Romanian: Toate reacțiile adverse s-au remis la întreruperea administrării de Truberzi, iar simptomele s-au ameliorat de regulă în ziua următoare.
Hungarian: Bár nem mutattak ki közvetlen gyógyszerkölcsönhatásokat, a loperamid hosszú távú egyidejű alkalmazása az eluxadolinnal kerülendő, mivel ez fokozhatja a székrekedés kockázatát.
Romanian: Deși nu au fost demonstrate interacțiuni medicamentoase directe, utilizarea cronică a loperamidei în asociere cu eluxadolina trebuie evitată, deoarece acest lucru poate crește riscul de constipație.
Hungarian: Állatoknál az eluxadolin kölcsönhatásba lép a bélben található opioid receptorokkal.
Romanian: La animale, eluxadolina interacționează cu receptorii opioizi din intestin.
Hungarian: • Epehólyag nélküli betegek (például cholecystectomia vagy agenesis miatt).
Romanian: • Pacienții fără vezică biliară (de exemplu în urma colecistectomiei sau din cauza ageneziei).
Hungarian: Az 1-hidroxi-midazolám metabolit Cmax és AUC értékei rendre ~14%-kal és 7%-kal növekedtek, ami azt sugallja, hogy az eluxadolin a CYP3A4 enyhe induktora, és így csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-szubsztrátok expozícióját (lásd 4.5 pont).
Romanian: Cmax și ASC pentru metabolitul 1-hidroxi-midazolam au crescut cu ~14% și respectiv 7%, sugerând că eluxadolina ar putea fi un inductor moderat al CYP3A4 și că ar putea scădea expunerea substraturilor CYP3A4 administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Hagyja abba a Truberzi szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Truberzi szedése alatt súlyos székrekedése alakul ki.
Romanian: Încetați să luați Truberzi și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți constipație severă în timpul tratamentului cu Truberzi.
Hungarian: Az eluxadolin kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Eluxadolina are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hungarian: Patkányoknál az eluxadolin nagyjából dózisarányosan választódott ki az anyatejbe, a plazmakoncentrációnál alacsonyabb maximális koncentrációt érve el.
Romanian: La șobolan, eluxadolina a fost excretată în lapte în mod aproximativ proporțional cu doza, concentrațiile maxime fiind mai scăzute decât concentrațiile plasmatice.
Hungarian: Mivel biohasznosulása korlátozott, az eluxadolin farmakodinámiás aktivitása elsősorban a gastrointestinalis traktusra kifejtett lokális hatáson alapul.
Romanian: Deoarece biodisponibilitatea sa este limitată, activitatea farmacodinamică a eluxadolinei este bazată în măsură predominantă pe acțiunea locală din tractul gastrointestinal.
Hungarian: - rifampicin (antibiotikum fertőzések kezelésére).
Romanian: - rifampicină (antibiotic utilizat pentru a trata infecții).
Hungarian: Gyomormosás és aktív szén alkalmazása megfontolandó.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare lavajul gastric sau administrarea de cărbune activat.
Hungarian: Az ilyen betegeket a bélelzáródás súlyos szövődményei veszélyeztetik.
Romanian: Acești pacienți prezintă risc de complicații grave ale obstrucției intestinale.
Hungarian: Az eluxadolin termékenységre kifejtetett hatásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectul eluxadolinei asupra fertilității la om.
Hungarian: A hatásosság csökkenhet, különösen alacsony dózisú és szűk terápiás indexű gyógyszerek (például alfentanil, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz, takrolimusz) eluxadolinnal való egyidejű alkalmazása esetén.
Romanian: Poate avea loc pierderea eficacității, în special la administrarea concomitentă cu eluxadolină a medicamentelor în doză scăzută și cu indice terapeutic îngust (de exemplu alfentanil, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, pimozidă, quinidină, sirolimus,
Hungarian: „Megfelelő mértékben enyhült" válasz
Romanian: Răspuns de ameliorare adecvată
Hungarian: Nem ismert, hogy az eluxadolin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă eluxadolina se excretă în laptele matern.
Hungarian: Amikor az abdominalis fájdalommal kapcsolatos terápiás válasz küszöbértékét a kiinduláshoz viszonyított legalább 40%-os vagy legalább 50%-os javulásként határozták meg, az abdominalis fájdalommal kapcsolatos reszponderek aránya 6-7%-kal magasabb volt a naponta kétszer alkalmazott 100 mg eluxadolin mellett, mint a placebo esetében, ami statisztikailag szignifikáns különbséget jelentett (p ≤ 0,009) az összesített (1. és 2. vizsgálat) adatok tekintetében.
Romanian: Atunci când pragul de răspuns al durerii abdominale a crescut la o îmbunătățire a intensității maxime a durerii abdominale zilnice de ≥40% sau ≥50% față de valorile inițiale, proporția de pacienți cu răspuns al durerii abdominale a fost cu 6%-7% mai mare pentru eluxadolină 100 mg de două ori pe zi, în comparație cu placebo, ceea ce a avut semnificație statistică (p ≤ 0,009) pentru datele grupate (Studiul 1 și Studiul 2).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Truberzi szedését Ne hagyja abba a Truberzi szedését anélkül, hogy ezt először meg nem beszélné kezelőorvosával, mert emiatt tünetei rosszabbodhatnak.
Romanian: Nu încetați să luați Truberzi fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele se pot înrăutăți.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik nem tolerálják a napi 200 mg-os adagot (naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta) az adag napi 150 mg-ra csökkenthető (naponta kétszer egy 75 mg-os tabletta).
Romanian: Pentru pacienții care nu pot tolera doza zilnică de 200 mg (câte un comprimat de 100 mg de două ori pe zi), doza poate fi scăzută la 150 mg zilnic (câte un comprimat de 75 mg de două ori pe zi).
Hungarian: A Truberzi az eluxadolin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Truberzi este un medicament care conține substanța activă eluxadolină.
Hungarian: Amikor az eluxadolint magas zsírtartalmú étkezés közben vették be, jelentősen csökkent a Cmax (50%) és az AUC (60%) értéke is, viszont a Tmax értékére ez nem volt hatással.
Romanian: Administrarea eluxadolinei împreună cu o masă cu conținut lipidic crescut a scăzut semnificativ atât Cmax (50%), cât și ASC (60%), fără niciun efect asupra Tmax.
Hungarian: Átlagos eliminációs felezési ideje a plazmában 5 óra, bár az érték jelentősen eltér az egyes betegek esetében.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 5 ore, cu variabilitate ridicată între subiecți.
Hungarian: El kell kerülni az eluxadolin egyidejű alkalmazását olyan egyéb gyógyszerekkel is, amelyek székrekedést okozhatnak (például antikolinerg szerek, opioidok stb.)
Romanian: De asemenea, trebuie evitată utilizarea eluxadolinei împreună cu alte medicamente care pot cauza constipație (de exemplu anticolinergice, opioide etc.).
Hungarian: A terápiás választ mutató napok legalább 50%-ára jellemző, 6 hónapra vonatkozó hatásossági eredményeket (elsődleges összetett végpont) a 2. táblázatban tüntettük fel.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru ≥50% din zilele de răspuns (criteriul final compus primar) pe durata a 6 luni sunt prezentate în Tabelul 2.
Hungarian: Az eluxadolin enyhén gátolta a CYP2E1 enzimet (körülbelül 20 µM-os [11 µg/ml-es] 50%-os gátló koncentráció [IC50]), ez azonban várhatóan nem jár semmilyen klinikailag jelentős kölcsönhatással.
Romanian: CYP2E1 a fost ușor inhibat [50% din concentrația inhibitorie (CI50) de aproximativ 20 µM (11 µg/ml)], deși nu se preconizează că acest lucru va determina interacțiuni cu semnificație clinică.
Hungarian: Pancreatitis Klinikai vizsgálatokban az Oddi-sphincter spasmusától függetlenül kialakuló további pancreatitises esetek előfordulását jelentették.
Romanian: Pancreatită În studiile clinice au fost raportate cazuri suplimentare de pancreatită neasociată cu spasmul sfincterului Oddi.
Hungarian: A fizikai-kémiai és biogyógyszerészeti tulajdonságai (nagyon alacsony oralis biohasznosulás) alapján kevéssé várható, hogy az eluxadolin függőséget vagy abúzusra való hajlamot okozna.
Romanian: Dependența de medicament și potențialul de abuz Pe baza proprietăților fizico-chimice și biofarmaceutice (biodisponibilitate orală foarte scăzută), se preconizează că eluxadolina va prezenta un risc minim de abuz sau dependență.
Hungarian: Tekintettel az eluxadolin opioid receptorokra kifejtett hatására μ-típusú opioid antagonista, például naloxon adása megfontolandó.
Romanian: Dată fiind acțiunea eluxadolinei asupra receptorilor opioizi, trebuie avută în vedere administrarea unui antagonist narcotic al receptorilor opioizi μ, de exemplu naloxonă.
Hungarian: A szisztémás farmakodinámiás hatások hiányát alátámasztja, hogy egy rekreációs célú opioid felhasználókkal végzett oralis abúzushajlamot tanulmányozó klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a legfeljebb 1000 mg-os oralis adagok nem váltottak ki jelentős pupilla-összehúzódást vagy a gyógyszer iránti szignifikáns kötődést.
Romanian: Absența efectelor farmacodinamice sistemice este susținută de rezultatele unui studiu de potențial de abuz oral la utilizatorii de opioide în scop recreațional, care a arătat că dozele orale de până la 1000 mg nu au produs constricția semnificativă a pupilei, nici plăcere semnificativă la medicament.
Hungarian: Egyéb IBS altípusokban szenvedő betegeknél az eluxadolin szedése alatt kialakuló székrekedés kockázata ismeretlen, bár fokozott lehet.
Romanian: Riscul de constipație în cazul administrării de eluxadolină la pacienții cu alte subtipuri de SCI este necunoscut, însă poate fi crescut.
Hungarian: Milyen a Truberzi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Truberzi și conținutul ambalajului
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy az eluxadolin a humán hepatocitákban, a máj- és intestinalis microsomákban stabil volt, és az eluxadolin egyetlen, kisebb jelentőségű és inaktív detektált metabolitja a metoxi-benzoesav rész glükuronidációja révén keletkezett acil-glükuronid metabolit
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că eluxadolina este stabilă în hepatocitele umane, în microzomii hepatici și intestinali, și că unicul metabolit detectat al eluxadolinei, cu caracter minor și inactiv, a fost metabolitul acilglucuronidă (M11) format prin glucuronidarea fracțiunii de acid metoxibenzoic.
Hungarian: Az eluxadolin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Romanian: Datele provenite din utilizarea eluxadolinei la femeile gravide sunt limitate.
Hungarian: Az eluxadolin székrekedést okozhat.
Romanian: Eluxadolina poate cauza constipație.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy amennyiben súlyos székrekedésük alakul ki, akkor abba kell hagyniuk a Truberzi szedését, és orvoshoz kell fordulniuk.
Romanian: Dacă pacienții prezintă constipație severă, trebuie atenționați să oprească administrarea Truberzi și să solicite consult medical.
Hungarian: Az eluxadolin biztonságosságát és hatásosságát az IBS-D-ben szenvedő betegek ezen alcsoportjában még nem vizsgálták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea eluxadolinei la această subgrupă de pacienți cu SCI-D nu au fost stabilite.
Hungarian: Az eluxadolin jelentősen javítja továbbá a betegek életminőségét, amint azt az IBS-QOL kérdőív alapján meghatározott pontszámok 12. és 26.
Romanian: De asemenea, eluxadolina îmbunătățește semnificativ calitatea vieții pacienților, după cum demonstrează modificarea față de valorile inițiale a scorului chestionarului IBS-QOL (SCI-calitatea vieții) în săptămânile 12 și 26.
Hungarian: Az eluxadolin és a probenecid (MRP2-gátló) együttes alkalmazása az eluxadolin expozíció mintegy 1,4-szeres emelkedésével járt.
Romanian: Administrarea concomitentă a eluxadolinei cu probenecid (inhibitor al MRP2) a determinat o creștere de aproximativ 1,4 ori a expunerii la eluxadolină.
Hungarian: A CYP3A enzim által metabolizált gyógyszerek szisztémás expozíciója csökkenhet, ha ezeket eluxadolinnal egyidejűleg alkalmazzák.
Romanian: Expunerea sistemică a medicamentelor metabolizate de CYP3A4 poate fi scăzută la administrarea concomitentă cu eluxadolină.
Hungarian: Az eluxadolin hatásosnak bizonyult a gastrointestinalis tranzit és a székletürítés normalizálása terén néhány stressz által kiváltott vagy gastrointestinalis gyulladás következtében kialakult megváltozott gastrointestinalis működésű állatmodellben.
Romanian: Eluxadolina a demonstrat eficacitate în normalizarea tranzitului gastrointestinal și a defecării în mai multe modele de funcție gastrointestinală indusă de stres sau funcție gastrointestinală modificată după inflamația gastrointestinală la animale.
Hungarian: (IBS-D-ben) szenvedő, a napi kétszer 75 mg-ot vagy 100 mg-ot szedő csoportokba sorolt 1795 beteg közül 139 (7,7%) legalább 65 éves volt, 15 beteg (0,8%) pedig betöltötte a 75. életévét.
Romanian: Din 1795 de pacienți cu SCI-D înrolați în studiile clinice cu eluxadolină și repartizați în grupuri de tratament cu 75 mg sau 100 mg de două ori pe zi, 139 (7,7%) aveau vârsta de cel puțin 65 de ani, iar 15 (0,8%) aveau vârsta de cel puțin 75 de ani.
Hungarian: A hasi fájdalommal kapcsolatos válasz
Romanian: Răspunsul durerii abdominale
Hungarian: Egy egészséges alanyokkal végzett klinikai vizsgálat során azonban egy héten keresztül napi kétszeri 100 mg eluxadolin per os adag és egyetlen adag 4 mg-os midazolám per os alkalmazása a midazolám Cmax-ban nem okozott változást, míg az AUC-t enyhén (~10%-kal) csökkentette.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul unui studiu clinic cu subiecți sănătoși, administrarea de 100 mg eluxadolină de două ori pe zi timp de o săptămână, cu o doză unică de 4 mg de midazolam administrată oral nu a dus la nicio modificare a Cmax de midazolam și a dus la o scădere ușoară a ASC (~10%).
Hungarian: Az eluxadolinnak nincs induktor/inhibitor hatása a fontosabb CYP enzimekre, bizonyos mértékig azonban fennáll a CYP3A4 enzim metabolizmus alapú inaktivációjának lehetősége.
Romanian: Eluxadolina nu este un inductor/inhibitor al principalelor enzime ale citocromului CYP; cu toate acestea, eluxadolina are un anumit potențial de inactivare a CYP3A4 bazată pe metabolism.
Hungarian: Az eluxadolin ugyanakkor visszafordította a hyperalgesiás választ egy állatmodellben, amelyben az akut visceralis fájdalmat colitis váltotta ki.
Romanian: De asemenea, eluxadolina inversează răspunsurile hiperalgice la un model animal al durerii viscerale acute induse de colită.
Hungarian: - súlyos székrekedés
Romanian: - constipație gravă.
Hungarian: pontszámának (BSS- daily stool consistency score) napi átlaga ≥ 5,5, és a BSS pontszám legalább 5 napig ≥ 5 volt.
Romanian: • un scor mediu zilnic al consistenței scaunului (Bristol Stool Scale, BSS) ≥5,5 și cel puțin 5 zile cu un scor BSS ≥5 pe o scală de la 1 la 7 pe durata săptămânii anterioare randomizării.
Hungarian: Tekintettel az eluxadolin μ-opioid receptor agonista hatására, fennáll az Oddi-sphincter spasmusának fokozott kockázata, ami akut hasi fájdalommal (például biliaris típusú fájdalommal) járó pancreatitishez vagy májenzim-emelkedéshez vezet az eluxadolint szedő betegeknél, különösen azoknál, akiknek nincs epehólyagjuk (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Romanian: Dată fiind acțiunea eluxadolinei de agonist al receptorilor opioizi miu, există un risc potențial crescut de spasm al sfincterului Oddi, determinând pancreatită sau creșterea valorilor enzimelor hepatice asociată cu durere abdominală acută (de exemplu durere de tip biliar) la pacienții care iau eluxadolină, în special la pacienții fără colecist (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Hungarian: Mindazonáltal nem valószínű, hogy az expozíció ilyen növekedésének klinikai jelentősége lenne (lásd 5.2 pont).
Romanian: Totuşi este puţin probabil ca o astfel de creştere să aibă semnificaţie clinică (vezi pct.
Hungarian: Ezek a tünetek nem jelentkeznek gyakran (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), és hasnyálmirigy- vagy epeúti problémákra utalhatnak (például a hasnyálmirigy gyulladására vagy az Oddi-féle záróizom görcsére).
Romanian: Aceste simptome apar mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 persoană din 100) și pot indica probleme ale pancreasului sau ale sistemului căilor biliare (de exemplu inflamație a pancreasului sau spasm al sfincterului Oddi).
Hungarian: • Az epeutak és/vagy a hasnyálmirigy-vezeték ismert vagy feltételezett obstrukciója (pl. epekő, tumor, periampullaris duodenum diverticulum) vagy Oddi-sphincter betegség vagy diszfunkció.
Romanian: • Obstrucție cunoscută sau suspectată a căilor biliare sau boală și/sau obstrucție de duct pancreatic (calculi biliari, tumoră, diverticul duodenal periampular) ori disfuncție a sfincterului Oddi, cunoscute sau suspectate.
Hungarian: Oddi-sphincter spasmussal járó valamennyi esemény epehólyag nélküli betegeknél fordult elő.
Romanian: Toate reacțiile de spasm al sfincterului Oddi au apărut la pacienții fără vezică biliară.
Hungarian: Az eluxadolin a teljes expozíció akár 40%-ával fokozza az egyidejűleg alkalmazott OATP1B1-szubsztrát rozuvasztatin expozícióját (lásd 5.2 pont), amit rendszerint nem tartanak klinikailag relevánsnak.
Romanian: Eluxadolina crește expunerea la substratul OATP1B1 rosuvastatină administrat concomitent (vezi pct. 5.2) cu până la 40 % din expunerea totală, ceea ce de obicei nu se consideră a fi relevant din punct de vedere clinic.
Hungarian: Az eluxadolin oralis biohasznosulása igen alacsony, és a készítmény nem fejt ki észlelhető, a központi idegrendszer által mediált hatást, amikor állatoknál szájon át alkalmazzák hatásos dózisokban.
Romanian: Eluxadolina are o biodisponibilitate orală foarte scăzută și nu exercită niciun efect detectabil mediat de sistemul nervos central (SNC) atunci când este administrată la animale, pe cale orală, în doze eficace.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az eluxadolin ellenjavallt gyermekeknél és serdülőknél, mivel ebben a betegcsoportban még nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Romanian: Eluxadolina nu trebuie utilizată la copii și adolescenți, deoarece nu a fost studiată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
Hungarian: 2 Az „abdominalis fájdalom" kifejezés vonatkozik a hasfájásra, az alhasi fájdalomra és a felhasi fájdalomra.
Romanian: 2Termenul „durere abdominalăˮ include: durere abdominală, durere abdominală în etajul inferior și durere abdominală în etajul superior.
Hungarian: Hasmenéssel járó irritábilis bél szindrómás betegeknél nem azonosítottak a központi idegrendszer által mediált nemkívánatos eseményekre utaló jeleket.
Romanian: La pacienții cu SCI-D, nu a fost identificat niciun semnal de reacții adverse mediate de sistemul nervos central.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP.
Hungarian: Az eluxadolin abbahagyása után valamennyi hasnyálmiriggyel kapcsolatos esemény rendeződött, és a lipázszint visszatért a normális értékre, az esetek 80%-ában (5-ből 4 esetben) a kezelés megszakítását követő 1 héten belül (lásd 4.4 pont).
Romanian: Toate reacțiile adverse la nivelul pancreasului s-au remis, iar valorile lipazei s-au normalizat după întreruperea administrării de eluxadolină, 80% (4/5) remițându-se în termen de 1 săptămână de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A leggyakoribb jelentett mellékhatások (incidencia > 5%) a következők voltak: székrekedés (a 75 mg-ot szedő betegek 7%-ánál és a 100 mg-ot szedők 8%-ánál), hányinger (a 75 mg-ot szedők 8%-ánál és a 100 mg-ot szedők 7%-ánál) és hasi fájdalom (a 75 mg-ot szedő betegek 6%-ánál és a
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență de >5%) raportate au fost constipație (7% și 8% dintre pacienții cărora li s-a administrat doza de 75 mg, respectiv 100 mg), greață (8% și 7% dintre pacienții cărora li s-a administrat doza de 75 mg, respectiv 100 mg) și durere abdominală (6% și 7% dintre pacienții cărora li s-a administrat doza de 75 mg, respectiv 100 mg).
Hungarian: Patkányoknál nem hatott sem a párzásra, sem a fertilitásra, sem pedig a termékenységi indexekre (lásd 5.3 pont).
Romanian: La șobolan nu a existat niciun efect asupra reproducerii, fertilității și indicilor de fecunditate (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Mivel az eluxadolin lokálisan hat a gastrointestinalis traktusban, alacsony az oralis biohasznosulása (Foralis) és nem metabolizálódik, az életkor, testtömegindex (BMI), etnikai hovatartozás és nem szerinti különbségeket értékelő prospektív klinikai vizsgálatok elvégzését nem tartották szükségesnek.
Romanian: Date fiind acțiunea locală a eluxadolinei în tractul gastrointestinal, biodisponibilitatea orală scăzută și absența metabolizării, s-a considerat că nu sunt necesare studii clinice prospective cu privire la diferențele de vârstă, indice de masă corporală (IMC), origine etnică și sex.
Hungarian: Az ismert vagy feltételezett Oddi-sphincter-betegségben vagy -diszfunkcióban és/vagy epeúti vagy hasnyálmirigy-betegségben szenvedő betegek (a kórelőzményben szereplő pancreatitist is ideértve) nem kaphatnak Truberzi-t (lásd 4.3 pont).
Romanian: Pacienților cu boală sau disfuncție a sfincterului Oddi și/sau boli ale tractului biliar sau pancreatice, cunoscute sau suspectate, inclusiv antecedente de pancreatită, nu trebuie să li se administreze Truberzi (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Az eluxadolin a máj efflux transzporter MRP2 szubsztrátja.
Romanian: Eluxadolina este un substrat al transportorului hepatic de eflux MRP2.
Hungarian: A Truberzi alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Truberzi în timpul sarcinii.
Hungarian: Azonnal hagyja abba a Truberzi szedését, és kérjen sürgős orvosi ellátást, ha allergiás reakció jeleit vagy tüneteit észleli, beleértve az alábbiakat: - az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és/vagy a torok duzzanata - légszomj vagy más légzési probléma - mellkasi fájdalom vagy szorítás - viszketés
Romanian: Încetați imediat administrarea Truberzi și solicitați asistență medicală de urgență dacă prezentați semnele sau simptomele unei reacții alergice, incluzând: - umflare a feței, buzelor, gurii, limbii și/sau gâtului; - dificultăți la respirație sau alte probleme la respirație; - durere sau senzație de apăsare în piept;
Hungarian: 5 A „kiütés" kifejezés a következőkre vonatkozik: dermatitis, allergiás dermatitis, kiütés, generalizált kiütés, maculo-papulosus kiütés, papulosus kiütés, viszkető kiütés, urticaria és idiopathiás urticaria.
Romanian: 5Termenul „erupție cutanată tranzitorieˮ include: dermatită, dermatită alergică, erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată tranzitorie generalizată, erupție cutanată tranzitorie maculo-papular, erupție cutanată tranzitorie papulară, erupție cutanată tranzitorie pruritică, urticarie și urticarie idiopatică.