FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Fase III de Ultibro Breezhaler incluyó seis estudios en los que participaron más de 8.000 pacientes: 1) un ensayo de 26 semanas de duración controlado con placebo y tratamiento activo (indacaterol una vez al día, glicopirronio una vez al día, tiotropio en régimen abierto una vez al día); 2) un ensayo de control activo de 26 semanas (fluticasona/salmeterol dos veces al día); 3) un ensayo de control activo de 64 semanas (glicopirronio una vez al día, tiotropio en régimen abierto una vez al día); 4) un ensayo de 52 semanas controlado con placebo 5) un ensayo de tolerancia al ejercicio de 3 semanas controlado con placebo y con tratamiento activo (tiotropio una vez al día); y 6) un ensayo de control activo de 52 semanas (fluticasona/salmeterol dos veces al día).
Romanian: Programul de dezvoltare clinic, de fază III, privind Ultibro Breezhaler a inclus șase studii în care au fost înscrişi peste 8000 pacienţi: 1) un studiu placebo şi activ controlat, cu durata de 26 săptămâni (indacaterol administrat o dată pe zi, glicopironiu administrat o dată pe zi, tiotropium administrat o dată pe zi, deschis); 2) un studiu activ controlat (fluticazonă/salmeterol, administrate de două ori pe zi), cu durata de 26 săptămâni; 3) un studiu activ controlat (glicopironiu administrat o dată pe zi, tiotropium administrat o dată pe zi, deschis), cu durata de 64 săptămâni; 4) un studiu placebo controlat, cu durata de 52 săptămâni; 5) un studiu placebo şi activ controlat, cu durata de 3 săptămâni (tiotropium administrat o dată pe zi) privind toleranţa la efort; și 6) un studiu activ controlat, cu durata de 52 săptămâni (fluticazonă/salmeterol, administrate de două ori pe zi).
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Ultibro Breezhaler en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo tanto se debe tener precaución en estos pacientes (ver sección 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Ultibro Breezhaler la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, prin urmare, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Spanish: En los pacientes con EPOC, tanto la exposición sistémica como la eliminación urinaria total de glicopirronio en estado estacionario aumentaron de forma prácticamente proporcional a la dosis en el intervalo de dosis (liberada) de 44 a 176 microgramos.
Romanian: La pacienţii cu BPOC, atât expunerea sistemică, cât şi excreţia urinară totală a glicopironiului la starea de echilibru farmacocinetic au crescut proporţional cu doza, la administrarea de doze din intervalul de doze terapeutice cuprinse între 44 şi 176 micrograme.
Spanish: Durante ensayos clínicos de larga duración, la mayoría de los pacientes tratados con Ultibro Breezhaler experimentaron alteraciones clínicamente considerables de la glucemia (4,9%) a la dosis recomendada comparado con placebo (2,7%).
Romanian: În timpul studiilor clinice de lungă durată, mai mulţi pacienţi cărora li se administra Ultibro Breezhaler în doza recomandată au prezentat modificări semnificative clinic ale glicemiei (4,9%), comparativ cu cei la care se administra placebo (2,7%).
Spanish: Ultibro Breezhaler aumentó el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave con una reducción de un 22% en el riego de sufrir una exacerbación (p<0,001) y aumentó el tiempo hasta la primera exacerbación grave con una reducción en el riesgo de sufrir una exacerbación del 19% (p=0,046).
Romanian: Ultibro Breezhaler a prelungit timpul până la prima exacerbare moderată sau severă, cu o scădere de 22% a riscului apariției unei exacerbări (p<0,001) și a prelungit timpul până la prima exacerbare severă, cu o scădere de 19% a riscului apariției unei exacerbări (p=0,046).
Spanish: Los agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración pueden aumentar el riesgo de acontecimientos adversos graves, incluyendo muertes, relacionados con el asma, cuando se utilizan para el tratamiento del asma.
Romanian: Agoniştii beta2-adrenergici cu acţiune de lungă durată pot determina creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse grave asociate astmului bronşic, inclusiv decese asociate astmului bronşic, când sunt utilizaţi în tratamentul astmului bronşic.
Spanish: Fibrilación auricular
Romanian: Fibrilaţii atriale
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ultibro Breezhaler si cualquiera de las situaciones siguientes le afecta a usted: - tiene asma - este medicamento no se debe utilizar como tratamiento para el asma.
Romanian: Înainte să utilizaţi Ultibro Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră: - aveţi astm bronşic - acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul astmului bronşic.
Spanish: • nariz tapada, estornudos, tos, dolor de cabeza con o sin fiebre - posibles síntomas de una infección de las vías respiratorias superiores.
Romanian: • nas înfundat, strănut, tuse, durere de cap cu sau fără febră - acestea pot fi semne ale unei infecţii a căilor respiratorii superioare.
Spanish: La administración concomitante de otros simpaticomiméticos (solos o como integrantes de un tratamiento de combinación) puede potenciar los acontecimientos adversos de indacaterol (ver sección 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente simpatomimetice (în monoterapie sau ca parte a unei terapii asociate) poate potenţa reacţiile adverse la indacaterol (vezi pct. 4.4).
Spanish: No hubo evidencia de taquifilaxia en el efecto de Ultibro Breezhaler con el paso del tiempo, comparado con placebo o sus componentes en monoterapia.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă a apariţiei tahifilaxiei ca urmare a efectului Ultibro Breezhaler în timp, comparativ cu placebo sau substanţele active administrate în monoterapie.
Spanish: Los datos farmacocinéticos/toxicológicos disponibles muestran que indacaterol, glicopirronio y sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes.
Romanian: Datele farmacocinetice/toxicologice au evidenţiat eliminarea indacaterolului, glicopironiului şi a metaboliţilor lor în laptele femelelor de şobolan care alăptau.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad realizados en ratones transgénicos por vía oral y en ratas por vía inhalatoria no revelaron indicios de carcinogenicidad a exposiciones sistémicas (AUC) de aproximadamente 53 veces más elevadas en ratones y de 75 veces más elevadas en ratas que la dosis máxima recomendada una vez al día para humanos.
Romanian: După administrarea orală la şoarecii transgenici şi după administrarea prin inhalare la şobolani, studiile de carcinogeneză nu au arătat dovezi de carcinogeneză, la expuneri sistemice (ASC) de 53 ori mai mari la şoareci şi de 75 ori mai mari la şobolani, comparativ cu cele atinse după administrarea o dată pe zi a dozei maxime recomandate la om.
Spanish: Las reacciones adversas detectadas durante los ensayos clínicos y de fuentes poscomercialización se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Tabla 1).
Romanian: Rezumat sub formă de tabel al reacţiilor adverse observate Reacţiile adverse identificate în timpul studiilor clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă sunt enumerate conform bazei de date MedDRA, clasificate pe aparate, sisteme şi organe (Tabelul 1).
Spanish: • tos.
Romanian: • tuse.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Ultibro Breezhaler, deben vigilarse estrechamente los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos.
Romanian: După începerea tratamentului cu Ultibro Breezhaler, glicemia trebuie monitorizată mai atent la pacienţii cu diabet zaharat.
Spanish: - tiene dificultad para orinar.
Romanian: - aveţi dificultăţi la urinare.
Spanish: Se identificaron, asimismo, otros metabolitos, un diastereómero del derivado hidroxilado, un Nglucurónido de indacaterol, y productos C- y N-desalquilados.
Romanian: Alţi metaboliţi identificaţi au fost un diastereomer al derivatului hidroxilat, un N-glucuronoconjugat al indacaterolului şi derivaţi C- şi N-dealchilaţi.
Spanish: En un ensayo de 64 semanas que comparaba Ultibro Breezhaler (n=729), glicopirronio (n=739) y tiotropio (n=737), Ultibro Breezhaler redujo la tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC moderadas o graves en un 12% comparado con glicopirronio (p=0,038) y en un 10% comparado con tiotropio (p=0,096).
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 64 săptămâni, care a comparat Ultibro Breezhaler (n=729), glicopironiu (n=739) şi tiotropiu (n=737), Ultibro Breezhaler a determinat reducerea ratei anualizate a exacerbărilor BPOC moderate sau severe cu 12% comparativ cu glicopironiu (p=0,038) şi cu 10% comparativ cu tiotropium (p=0,096).
Spanish: Ultibro Breezhaler contiene lactosa
Romanian: Ultibro Breezhaler conţine lactoză
Spanish: La tasa de acumulación media de indacaterol, es decir, el AUC durante el periodo de dosificación de 24 horas en el día 14 o día 15 comparado con el día 1, se encontró comprendido entre 2,9 y 3,8 para dosis únicas diarias inhaladas entre 60 microgramos y 480 microgramos (dosis liberada).
Romanian: Rata medie de acumulare a indacaterolului, şi anume ASC, la un interval de administrare a dozelor de 24 ore, în ziua 14 sau ziua 15 comparativ cu ziua 1, s-a situat între 2,9 până la 3,8 pentru dozele cuprinse între 60 micrograme şi 480 micrograme, administrate inhalator o dată pe zi (doza eliberată).
Spanish: No se observaron efectos sobre el embrión o el feto a ningún nivel de dosis de Ultibro Breezhaler durante un estudio de desarrollo embriofetal en ratas.
Romanian: Pentru Ultibro Breezhaler nu au fost observate efecte embrionare sau fetale, la orice valoare de doză administrată în timpul unui studiu de dezvoltare embriofetală efectuat la şobolan.
Spanish: Cuánto tiempo debe continuar su tratamiento con Ultibro Breezhaler Continúe usando Ultibro Breezhaler durante el tiempo que su médico le indique.
Romanian: Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Ultibro Breezhaler Utilizaţi Ultibro Breezhaler atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Spanish: Se observó un aumento promedio moderado en la exposición sistémica total (AUClast) de hasta 1,4 veces en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y de hasta 2,2 veces en pacientes con insuficiencia renal grave y enfermedad renal terminal.
Romanian: O creştere medie moderată a expunerii sistemice totale (ASCfinal) la glicopironiu de până la 1,4 ori a fost observată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată şi de până la 2,2 ori la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi boală renală în stadiu terminal.
Spanish: Trastornos oculares Glaucoma
Romanian: Tulburări oculare Glaucom
Spanish: No se realizaron estudios de interacción específicos con Ultibro Breezhaler.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice cu Ultibro Breezhaler privind interacţiunile.
Spanish: Indacaterol y sus metabolitos se transfirieron rápidamente a la leche de ratas lactantes.
Romanian: Indacaterolul şi metaboliţii săi trec rapid în laptele femelelor de şobolan gestante.
Spanish: El nivel de dosis más elevado de Ultibro Breezhaler de 464 microgramos/86 microgramos también mostró una proporción más elevada de valores QTcF absolutos >450 ms (12,2% vs. 5,7% para placebo).
Romanian: Administrarea celei mai mari doze de Ultibro Breezhaler de 464 micrograme/86 micrograme a evidenţiat, de asemenea, un procent mai mare al valorilor QTcF absolute >450 ms (12,2%, comparativ cu 5,7% pentru placebo).
Spanish: - tiene convulsiones o ataques.
Romanian: - aveţi convulsii.
Spanish: Únicamente se debe considerar el uso de Ultibro Breezhaler por mujeres en periodo de lactancia, si el beneficio esperado para la mujer es mayor que cualquier posible riesgo para el lactante (ver sección 5.3).
Romanian: Administrarea Ultibro Breezhaler la femeile care alăptează trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul anticipat al mamei este mai mare decât orice posibil risc asupra copilului (vezi pct. 5.3).
Spanish: Por ello, Ultibro Breezhaler no debe administrarse junto con bloqueantes betaadrenérgicos (incluidos colirios) a menos que su uso esté claramente justificado.
Romanian: Ca urmare, Ultibro Breezhaler nu trebuie administrat concomitent cu blocante beta-adrenergice (incluzând picături oftalmice), decât dacă este absolut necesar.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envase: Envase unitario conteniendo 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 o 90x1 cápsulas duras, junto con 1 inhalador.
Romanian: Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj: Ambalaj unic conţinând 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 sau 90x1 capsule şi 1 inhalator.
Spanish: No use Ultibro Breezhaler - si es alérgico a indacaterol o glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ultibro Breezhaler Nu utilizaţi Ultibro Breezhaler - dacă sunteţi alergic la indacaterol, la glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: Ultibro Breezhaler demostró superioridad en la reducción de la tasa anual de exacerbaciones totales en un 11% versus fluticasona/salmeterol (p=0,003).
Romanian: Ultibro Breezhaler a prezentat, în continuare, superioritate în scăderea ratei anualizate a tuturor exacerbărilor cu 11% comparativ cu fluticazonă/salmeterol (p=0,003).
Spanish: La incidencia de neumonía fue de 3,2% en el brazo con Ultibro Breezhaler comparado con 4,8% en el brazo con fluticasona/salmeterol (p=0,017).
Romanian: Incidența pneumoniei a fost de 3,2% în brațul de tratament în care s-a administrat Ultibro Breezhaler, comparativ cu 4,8% în brațul de tratament în care s-a administrat fluticazonă/salmeterol (p=0,017).
Spanish: El tiempo hasta la primera neumonía se aumentó con Ultibro Breezhaler en comparación con fluticasona/salmeterol (p=0,013).
Romanian: Timpul până la prima pneumonie a fost prelungit la administrarea Ultibro Breezhaler comparativ cu fluticazonă/salmeterol (p=0,013).
Spanish: • sensación de cansancio o muy sediento, con aumento del apetito sin ganar peso y orina frecuente - posibles síntomas de un nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia).
Romanian: • oboseală sau senzaţie intensă de sete, poftă de mâncare crescută, fără luare în greutate și eliminarea unei cantităţi mai mari de urină decât de obicei - acestea pot fi semne ale unei concentraţii mari de zahăr în sânge (hiperglicemie).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 de persoane)
Spanish: Se identificó como covariable el peso corporal magro (que depende del peso y la altura).
Romanian: Greutatea corporală din care s-a scăzut greutatea ţesutului adipos (care este calculată pe baza greutăţii corporale şi înălţimii) a fost idetificată ca şi covariantă.
Spanish: Aspecto de Ultibro Breezhaler y contenido del envase
Romanian: Cum arată Ultibro Breezhaler şi conţinutul ambalajului
Spanish: Se investigaron los efectos de Ultibro Breezhaler sobre el intervalo QTc en voluntarios sanos tras la inhalación de Ultibro Breezhaler hasta 4 veces la dosis terapéutica recomendada repartida en cuatro tomas que se administraron con una hora de diferencia entre sí.
Romanian: Efectele Ultibro Breezhaler asupra intervalului QTc au fost investigate la voluntari sănătoşi, după administrarea inhalatorie de Ultibro Breezhaler în doză de până la 4 ori mai mare decât doza terapeutică recomandată, utilizată în patru prize, fiecare la interval de o oră.
Spanish: Durante el primer día de tratamiento, la capacidad inspiratoria en ejercicio mejoró significativamente (diferencia de media por MC del tratamiento 250 ml, p<0,001) comparado con placebo.
Romanian: În prima zi de tratament, capacitatea de inspirare în timpul efortului fizic a fost îmbunătăţită semnificativ (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 250 ml, p<0,001) comparativ cu placebo.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Spanish: Ultibro Breezhaler mostró mejoras clínicamente importantes en la función pulmonar (medida a través del volumen espiratorio máximo forzado en un segundo, FEV1) en varios ensayos clínicos.
Romanian: Ultibro Breezhaler a evidenţiat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere clinic ale funcţiei pulmonare (măsurate prin volumul de aer expulzat din plămâni în prima secundă, VEMS) într-un număr de studii clinice.
Spanish: En estos estudios, las exposiciones sistémicas (AUC) en ratas y ratones a niveles de efecto adverso no observable fueron como mínimo 7 y 49 veces superiores, respectivamente, a las observadas en humanos tratados con indacaterol una vez al día a la dosis máxima terapéutica recomendada.
Romanian: În aceste studii, expunerile sistemice (ASC) la şobolani şi şoareci, la valori de doze la care nu s-au observat reacţii adverse, au fost de cel puţin 7 respectiv, 49 de ori mai mari decât cele obţinute la om în cazul administrării de indacaterol o dată pe zi, în doza terapeutică maximă recomandată.
Spanish: Ultibro Breezhaler también redujo de manera estadísticamente significativa la tasa anualizada de todas las exacerbaciones de la EPOC (leve, moderada o grave) en un 15% comparado con glicopirronio (p=0,001) y en un 14% comparado con tiotropio (p=0,002).
Romanian: De asemenea, Ultibro Breezhaler a redus semnificativ din punct de vedere statistic rata anualizată a tuturor exacerbărilor BPOC (uşoară, moderată sau severă) cu 15% comparativ cu glicopironiu (p=0,001) şi cu 14% comparativ cu tiotropium (p=0,002).
Spanish: Durante 52 semanas Ultibro Breezhaler redujo el uso de medicación de rescate en 0,25 inhalaciones por día en comparación con fluticasona/salmeterol (p<0,001).
Romanian: Pe durata a 52 săptămâni, Ultibro Breezhaler a scăzut utilizarea medicației de urgență cu 0,25 pufuri pe zi, comparativ cu fluticazonă/salmeterol (p<0,001).
Spanish: Las exposiciones sistémicas (AUC) al nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) fueron 79 y 126 veces mayores que en humanos, para indacaterol y glicopirronio respectivamente.
Romanian: Expunerile sistemice (ASC) la valori de doze la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) au fost de 79- şi 126 ori mai mari decât cele obţinute la om, pentru indacaterol respectiv, glicopironiu.
Spanish: En comparación con fluticasona/salmeterol, Ultibro Breezhaler redujo la tasa anual de exacerbaciones moderadas o graves en un 17% (p<0,001), y de exacerbaciones graves (que requerían hospitalización) en un 13% (p=0,231, estadísticamente no significativo).
Romanian: Comparativ cu fluticazonă/salmeterol, Ultibro Breezhaler a scăzut rata anuală a exacerbărilor atât moderate, cât și severe, cu 17% (p<0,001), și a exacerbărilor severe (care au necesitat spitalizare) cu 13% (nesemnificativ din punct de vedere statistic, p=0,231).
Spanish: Ultibro Breezhaler se utiliza como tratamiento continuo para su EPOC.
Romanian: Ultibro Breezhaler este utilizat ca tratament continuu pentru BPOC.
Spanish: Múltiples isoenzimas CYP contribuyen a la biotransformación oxidativa del glicopirronio.
Romanian: Numeroase izoenzime CYP contribuie la metabolizarea oxidativă a glicopironiului.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal que requieren diálisis, debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial (ver secciones 4.4 y 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, acesta trebuie utilizat numai dacă beneficiul depăşeşte posibilul risc (vezi pct. 4.4 şi
Spanish: No para uso agudo Ultibro Breezhaler no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo.
Romanian: A nu se utiliza în fază acută Ultibro Breezhaler nu este indicat pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm.
Spanish: - está usando algún medicamento para su enfermedad de pulmón que contiene principios activos similares (misma clase) a los de Ultibro Breezhaler (ver sección «Uso de Ultibro Breezhaler con otros medicamentos»).
Romanian: - luaţi pentru boala dumneavoastră pulmonară orice medicamente care conţin substanţe active similare (din aceeaşi clasă) celor din Ultibro Breezhaler (vezi pct. „Ultibro Breezhaler împreună cu alte medicamente").
Spanish: Se dispone de escasa experiencia terapéutica en población de raza negra.
Romanian: La populaţia aparţinând rasei negre, experienţa disponibilă privind tratamentul este limitată.
Spanish: La presentación del perfil de seguridad está basada en la experiencia con Ultibro Breezhaler y las sustancias activas individuales.
Romanian: Prezentarea profilului de siguranţă se bazează pe experienţa privind administrarea Ultibro Breezhaler şi utilizarea în monoterapie a substanţelor active.
Spanish: En el ensayo de 52 semanas que comparaba Ultibro Breezhaler (n=1.675) y fluticasona/salmeterol (n=1.679), Ultibro Breezhaler cumplió con el objetivo principal del estudio de no inferioridad en la tasa de exacerbaciones totales de la EPOC (leves, moderadas o graves) comparado con fluticasona/salmeterol.
Romanian: În studiul cu durata de 52 săptămâni, care a comparat Ultibro Breezhaler (n=1675) și fluticazonă/salmeterol (n=1679), tratamentul cu Ultibro Breezhaler a atins criteriul principal de evaluare al studiului de non-inferioritate - rata tuturor exacerbărilor BPOC (ușoare, moderate sau severe), comparativ cu fluticazonă/salmeterol.
Spanish: La mayor diferencia con respecto a placebo a tiempos equiparables fue de 4,62 ms (90% CI 0,40, 8,85 ms), la mayor disminución a tiempos equiparables fue de -2,71 ms (90% CI -6,97, 1,54 ms), lo cual indica que Ultibro Breezhaler no ejerce un impacto relevante sobre el intervalo QT, como era de esperar por las propiedades de sus componentes.
Romanian: Cea mai mare diferenţă în ce priveşte timpul, comparativ cu placebo, a fost de 4,62 ms (IÎ 90%, 0,40, 8,85 ms), cea mai mare scădere în ce priveşte timpul a fost de -2,71 ms (IÎ 90% -6,97, 1,54 ms), indicând faptul că Ultibro Breezhaler nu a avut un impact relevant asupra intervalului QT, aşa cum se anticipa după proprietăţile substanţelor active din compoziţia sa.
Spanish: • dolor de pecho.
Romanian: • durere în piept.
Spanish: dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios o cara, erupción cutánea, picazón y urticaria (signos de una reacción alérgica).
Romanian: dificultate la respirație sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor sau feţei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie (semne ale unei reacţii alergice).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula contiene 23,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 23,5 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Spanish: No existe información acerca de la sobredosificación clínicamente relevante con Ultibro Breezhaler.
Romanian: Nu există informaţii privind supradozajul cu Ultibro Breezhaler relevant din punct de vedere clinic.
Spanish: • dificultad y dolor al orinar - posibles síntomas de obstrucción de vejiga o de retención de orina.
Romanian: • dificultate şi durere la urinare - acestea pot fi semne ale unei obstrucţii la nivelul vezicii urinare sau ale retenţiei urinare.
Spanish: Los agonistas beta2-adrenérgicos pueden producir efectos cardiovasculares clínicamente significativos en algunos pacientes, determinado por el incremento de la frecuencia del pulso, la presión sanguínea y/o los síntomas.
Romanian: La unii pacienţi, agoniştii beta2-adrenergici pot avea un efect cardiovascular semnificativ clinic, evaluat prin creşterea alurii ventriculare, tensiunii arteriale şi/sau agravarea simptomelor.
Spanish: En el ensayo control activo de 52 semanas, se incluyeron pacientes que tenían EPOC de moderada a muy grave con antecedentes de exacerbaciones por EPOC de moderada a grave ≥1 en el año anterior.
Romanian: În studiul activ controlat, cu durata de 52 săptămâni, au fost înrolați pacienți care au avut BPOC moderată până la foarte severă, cu antecedente de ≥1 exacerbare BPOC moderată sau severă în anul anterior.