FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Enkeltdoser i perforeret blister i polyvinylklorid/polyvinylidenklorid (PVC/PVdC) med aluminiumsfolie til at trække af.
Hungarian: Polivinil-klorid/polivinilidén-klorid (PVC/PVdC) adagonként perforált buborékcsomagolással, lehúzható alufólia fedőlappal.
Danish: - blå mærker eller du bløder længere end normalt, hvis du får et sår - det kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni).
Hungarian: - Sérülés esetén a szokásosnál tovább tartó véraláfutás vagy vérzés - ezek az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) jelei lehetnek.
Danish: De mest almindelige (≥ 10 %) grad ≥ 3 bivirkninger af talazoparib var anæmi (35,2%), neutropeni (17,4%) og thrombocytopeni (16,8%).
Hungarian: A talazoparib leggyakoribb (≥ 10%) ≥ 3. súlyossági fokú mellékhatásai a következők voltak: anaemia (35,2%), neutropenia (17,4%) és thrombocytopenia (16,8%).
Danish: - du skal må ikke blive gravid, mens du tager Talzenna.
Hungarian: - A Talzenna szedése során nem eshet teherbe.
Danish: Forkortelser: n=antal patienter.
Hungarian: Rövidítések: n=betegszám; N/A=nem alkalmazható.
Danish: Talzenna 1 mg fås i perforerede blisterpakninger med 30 hårde kapsler og plastbeholdere med 30 hårde kapsler.
Hungarian: A Talzenna 1 mg készítmény 30 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Danish: Da brugen af hormonal kontraception ikke kan anbefales til patienter med brystkræft, skal der anvendes 2 ikke-hormonale svangerskabsforebyggende metoder.
Hungarian: Mivel a hormonális fogamzásgátlás alkalmazása mellrákos betegeknél nem javasolt, két nem hormonális és kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Danish: Yderligere fund ved højere eksponeringer omfattede dosisafhængig forøgelse af apoptose/nekrose i mave-tarm-kanal, lever og ovarier.
Hungarian: Magasabb expozíciók mellett az apoptosis/necrosis dózisfüggő fokozódását is észlelték a gastrointestinalis (GI) tractusban, a májban és az ovariumban.
Danish: Talzenna 0,25 mg fås i perforerede blisterpakninger med 30, 60 eller 90 hårde kapsler og i plastbeholdere med 30 hårde kapsler.
Hungarian: A Talzenna 0,25 mg készítmény 30 db, vagy 60 db, vagy 90 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Danish: Talzenna blokerer et enzym, der reparerer beskadiget DNA i kræftcellerne, så kræftcellerne ikke kan reparere sig selv og dermed dør.
Hungarian: A Talzenna gátol egy olyan enzimet, amely megjavítja a ráksejtek DNS-ét.
Danish: Virkningen på eksponeringen for talazoparib af andre P-gp-induktorer er dog ikke undersøgt.
Hungarian: Azt azonban nem vizsgálták, hogy egyéb P-gp-induktorok milyen hatást fejtenek ki a talazoparib expozíciójára.
Danish: Platin
Hungarian: Platina
Danish: - tal med din læge om prævention, hvis der er mulighed for, at du eller din partner kan blive gravid.
Hungarian: - Amennyiben fennáll annak bármekkora esélye, hogy Ön vagy partnere teherbe essen, beszélje meg kezelőorvosával a fogamzásgátlást.
Danish: Samtidig administration af talazoparib og BCRP-hæmmere kan øge eksponeringen for talazoparib.
Hungarian: A talazoparib BRCPinhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása a talazoparib expozíciójának növekedését eredményezheti.
Danish: Det er nødvendigt med yderst effektiv kontraception til kvindelige patienter, mens de behandles med Talzenna og i mindst 7 måneder efter behandlingen.
Hungarian: A nőbetegeknek nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Talzenna-kezelés során, valamint legalább 7 hónapig a terápia befejezését követően.
Danish: Virkningsdata for EMBRACA ud fra den første analyse ifølge den uafhængige gennemgang og investigator er opsummeret i tabel 5.
Hungarian: Az 5. táblázat összesíti az EMBRACA hatásossági adatait az elsődleges elemzés alapján, a független felülvizsgálat és a vizsgálóorvos értékelése szerint.
Danish: Den generelle sikkerhedsprofil for Talzenna bygger på poolede data fra 494 patienter, der fik talazoparib 1 mg dagligt i kliniske studier af solide tumorer, herunder 286 patienter fra et randomiseret fase 3-studie med germline BRCA-muteret (gBRCAm), lokalt fremskreden eller metastatisk HER2
Hungarian: A Talzenna összesített biztonságossági profilja 494 olyan beteg összevont adatain alapul, akik naponta 1 mg talazoparibot kaptak klinikai vizsgálatokban szolid tumorok kezelésére; közülük 286 beteg egy randomizált III. fázisú vizsgálatban vett részt (ők csíravonali BRCA-mutációs [gBRCAm, germline BRCA-mutated], HER2-negatív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedtek), 83 beteg pedig egy nem randomizált II. fázisú vizsgálatban vett részt, amelyben csíravonalbeli BRCAmutációs, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos betegeket vizsgáltak.
Danish: Patienterne skal udvælges til behandling med Talzenna mod brystkræft ud fra tilstedeværelsen af risikogivende eller formodede risikogivende germline BRCA-mutationer bestemt af et erfarent laboratorium ved hjælp af en valideret testmetode.
Hungarian: A Talzenna azoknál a betegeknél alkalmazható az emlőrák kezelésére, akiknél az erre specializálódott laboratóriumban validált vizsgálati módszerrel igazolták a káros vagy feltételezhetően káros csíravonal BRCA-mutációk jelenlétét.
Danish: Hændelser, antal (%) Median (95 % CI), måneder Hazard ratio (95 % CI) 2-sidet p-værdi p= 0,1053
Hungarian: Események, szám (%) Medián (95%-os CI), hónap Kockázatarány (95%-os CI) 2 oldalú p-érték p=0,1053
Danish: Talazoparib udskilles overvejende uændret via urinen med 55 % af den administrerede dosis, hvorimod uændret talazoparib fundet i fæces udgjorde 14 %.
Hungarian: Ez a beadott adag 55%-át tette ki, míg a székletből visszanyert változatlan formájú talazoparib 14%-ot tett ki.
Danish: Antal forudgående cytotoksiske behandlinger mod lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom Middel (std.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségre adott korábbi citotoxikus kezelések száma Átlag (szórás)
Danish: EMBRACA var et open-label, randomiseret, parallelt, 2-armet multicenterstudie af Talzenna sammenlignet med kemoterapi (capecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) hos patienter med germline BRCA-muteret, lokalt fremskreden eller metastatisk HER2-negativ brystkræft, som ikke havde fået mere end 3 forudgående cytotoksiske behandlinger med kemoterapi mod deres metastatiske eller lokalt fremskredne sygdom.
Hungarian: Ebben a Talzennát kemoterápiával (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) hasonlították össze olyan csíravonali BRCA-mutációval érintett, HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos betegeknél, akik legfeljebb 3 korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelést kaptak metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott betegségükre.
Danish: Data fra et interaktionsstudie af lægemidler hos patienter med fremskredne, solide tumorer indikerede, at samtidig administration af flere daglige doser af P-gp-hæmmeren itraconazol 100 mg 2 gange dagligt med en enkelt dosis 0,5 mg talazoparib, øgede den samlede eksponering af talazoparib (AUCinf) og den maksimale koncentration (Cmax) med henholdsvis ca. 56 % og 40 % sammenlignet med en enkelt dosis på 0,5 mg talazoparib administreret alene.
Hungarian: Egy előrehaladott szolid tumoros betegekkel végzett gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai azt mutatták, hogy egy P-gp inhibitor (itrakonazol 100 mg naponta kétszer) többszöri napi adagja talazoparib egyszeri 0,5 mg-os dózisával egyidejűleg alkalmazva hozzávetőlegesen 56%-kal ill.
Danish: Systemisk hormonal kontraception Der er ikke udført interaktionsstudier med talazoparib og orale kontraceptiva.
Hungarian: A talazoparib és az orális fogamzásgátlók közti gyógyszer-interakciók megállapítására nem végeztek vizsgálatokat.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ud fra forudgående brug af kemoterapi mod metastatisk sygdom (0 vs. 1, 2 eller 3), triple negativ sygdomsstatus (triple negativ brystkræft (TNBC) sammenlignet med ikke-TNBC) samt metastaser i centralnervesystemet i anamnesen (ja vs. nej).
Hungarian: 1, 2 vagy 3), háromszorosan negatív betegségstátusz (háromszorosan negatív emlőrák [TNBC, triple-negative breast cancer] a nem TNBC esetek ellenében), valamint központi idegrendszeri áttét kórelőzménye (van vagy nincs).
Danish: Hændelser, antal (%) Median (95 % CI), måneder Hazard ratio a (95 % CI) 2-sidet p-værdi p < 0,0001
Hungarian: Események, szám (%) Medián (95%-os CI), hónap Kockázatarány a (95%-os CI) 2 oldalú p-érték p<0,0001
Danish: Omfatter de foretrukne termer for anæmi, nedsat hæmatokrit og nedsat hæmoglobin.
Hungarian: Beleértve a következő preferált kifejezéseket: anaemia, csökkent haematokrit- és csökkent haemoglobinérték.
Danish: Talzenna er ikke undersøgt hos patienter med kraftigt nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min.)
Hungarian: A Talzennát nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél vagy olyan betegeknél, akiknél hemodialízisre volt szükség.
Danish: Der er indberettet i alt 2 tilfælde af MDS/AML ud af 584 (0,3%) patienter med solide tumorer, der blev behandlet med talazoparib i kliniske studier.
Hungarian: Összességében 584, klinikai vizsgálatokban talazoparibbal kezelt szolid tumoros beteg közül 2 betegnél (0,3%) számoltak be MDS/AML előfordulásáról.
Danish: For patienter, der havde platinbehandling mod fremskreden sygdom i anamnesen, var det et krav, at der ikke måtte være tegn på sygdomsprogression under platinbehandlingen.
Hungarian: Kizárták azokat a betegeket, akiknél korábbi platinaterápia során a betegség progressziója bizonyított volt, továbbá azokat, akik korábban PARP-gátló kezelést kaptak.
Danish: Talzenna 1 mg hårde kapsler
Hungarian: Talzenna 1 mg kemény kapszula
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med talazoparib i alle undergrupper af den pædiatriske population for brystkræft (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a talazoparib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlőrákban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Talazoparib var clastogent i en in vitro-kromosomaberrationsanalyse i humane, perifere blodlymfocytter og i en in vivomikronukleusanalyse af rotter ved en eksponering svarende til klinisk relevante doser.
Hungarian: A klinikailag releváns dózishoz hasonló talazoparib-expozíció klasztogénnek bizonyult egy humán perifériás vérből származó limfocitákkal végzett in vitro kromoszóma-aberrációs vizsgálatban, valamint egy patkányokkal végzett in vivo mikronukleusz vizsgálatban.
Danish: Alle grader* n (%)
Hungarian: Minden súlyosság n (%)
Danish: Talzenna 0,25 mg hårde kapsler
Hungarian: Talzenna 0,25 mg kemény kapszula
Danish: Talzenna 1 mg kapsler talazoparib
Hungarian: Talzenna 1 mg kapszula talazoparib
Danish: Hvad bruges Talzenna til
Hungarian: Mit tartalmaz a Talzenna?
Danish: Det anbefales ikke at bruge Talzenna til patienter med kraftigt nedsat nyrefunktion eller med behov for hæmodialyse (se pkt.
Hungarian: A Talzenna alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy hemodialízist igénylő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Danish: I et studie omfattende undersøgelse af embryo-føtal udvikling hos rotter førte talazoparib til embryoføtal død, fostermisdannelse (indsunkne øjne, små øjne, delt sternebra, sammenvokset arcus vertebrae cervicalis) og strukturelle variationer i knoglerne ved systemisk AUC24 eksponering af moderen med ca. 0,09 gange den relevante humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett embryofoetalis fejlődési vizsgálatban a talazoparib embryofoetalis halálozást, magzati malformatiókat (besüllyedt szemgolyó, kis szem, sternebrák hasadása, a cervicalis gerincív fúziója) és csontszerkezeti változásokat eredményezett olyan anyai szisztémás AUC24
Danish: Shellak (E904) Propylenglycol (E1520) Ammomiumhydroxid (E527) Sort jernoxid (E172) Kaliumhydroxid (E525)
Hungarian: Propilén-glikol (E1520) Ammónium-hidroxid (E527) Fekete vas-oxid (E172) Kálium-hidroxid (E525)
Danish: Talzenna er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat (total bilirubin > 1,5-3,0 × ULN og enhver ASAT) eller kraftigt nedsat leverfunktion (total bilirubin > 3,0 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
Hungarian: A Talzennát nem vizsgálták mérsékelt (össz-bilirubin > 1,5-3,0 × ULN és bármilyen GOT érték) vagy súlyos májkárosodásban (össz-bilirubin > 3,0 × ULN és bármilyen GOT érték) (lásd 5.2 pont).
Danish: Hazard ratio (95% Cl)
Hungarian: ORR (%, 95%-os CI)
Danish: Virkningen af talazoparib på repolarisering af hjertet hos 37 patienter med fremskredne solide tumorer blev undersøgt med tidsbestemte elektrokardiogrammer (EKG'er) for at vurdere forholdet mellem ændringer i QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTc) fra baseline og de tilhørende plasmatalazoparib-koncentrationer.
Hungarian: Ennek során a szívfrekvenciával korrigált QT-intervallum (QTc) kiinduláshoz képest bekövetkező változása és a talazoparib plazmakoncentrációja közti összefüggést értékelték 37, előrehaladott szolid tumorral érintett betegnél.
Danish: n (%)
Hungarian: Nem, n (%)
Danish: Omfatter de foretrukne termer for træthed og asteni.
Hungarian: Beleértve a következő preferált kifejezéseket: kimerültség és asthenia.
Danish: 0,75 mg (tre 0,25 mg kapsler) 1 gang dagligt
Hungarian: 0,75 mg (három 0,25 mg-os kapszula) naponta egyszer
Danish: Forest-diagram over PFS-analyser for primære undergrupper - EMBRACA-studiet
Hungarian: 2. ábra A kulcsfontosságú alcsoportok PFS-elemzéseire vonatkozó forest plot elemzésEMBRACA vizsgálat
Danish: Hårde kapsler 30 kapsler
Hungarian: Kemény kapszula 30 db kapszula
Danish: 1 mg kapselskal
Hungarian: Az 1 mg-os kapszula héja
Danish: - Trombocytopeni: blå mærker eller at du bløder længere tid end normalt, hvis du får et sår - det kan være tegn på et lavt antal blodplader.
Hungarian: - ezek az alacsony fehérvérsejtszám jelei lehetnek - Trombocitopénia: Sérülés esetén a szokásosnál tovább tartó véraláfutás vagy vérzés - ezek az alacsony vérlemezkeszám jelei lehetnek
Danish: - Talzenna 0,25 mg hårde kapsler: hver kapsel indeholder talazoparibtosylat svarende til 0,25 mg talazoparib.
Hungarian: - Talzenna 0,25 mg kemény kapszula: kapszulánként 0,25 mg talazoparibnak megfelelő talazoparib-tozilátot tartalmaz.
Danish: Talzenna 0,25 mg kapsler talazoparib
Hungarian: Talzenna 0,25 mg kapszula talazoparib
Danish: Prævention for mænd og kvinder
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Danish: Der kan forekomme træthed/asteni eller svimmelhed efter administration af talazoparib.
Hungarian: Talazoparib alkalmazása után előfordulhat fáradtság/asthenia vagy szédülés.
Danish: Pakningsstørrelse: Æske med 30 kapsler i en HDPE-beholder.
Hungarian: Kiszerelés: 30 kapszulát tartalmazó HDPE tartály, dobozban.
Danish: Omfatter de foretrukne termer for nedsat lymfocyttal og lymfopeni.
Hungarian: Beleértve a következő preferált kifejezéseket: lymphopenia és csökkent lymphocytaszám.
Danish: Farmakokinetikken for talazoparaib er ikke undersøgt for patienter med moderat (total bilirubin > 1,5-3,0 × ULN og evt. ASAT) eller svært nedsat leverfunktion (total bilirubin > 3,0 × ULN og evt. ASAT) (se pkt.
Hungarian: A talazoparib farmakokinetikáját nem vizsgálták középsúlyos (össz-bilirubin > 1,5-3,0 × ULN és bármely GOT) vagy súlyos májkárosodással (össz-bilirubin > 3,0 × ULN és bármely GOT) érintett betegeknél (lásd 4.2 pont).
Danish: Mandlige patienter med kvindelige fertile partnere eller gravide partnere skal rådes til at anvende sikker kontraception (selv efter vasektomi) under behandlingen med Talzenna og i mindst 4 måneder efter sidste dosis.
Hungarian: Fel kell hívni azon férfi betegek figyelmét, akiknek női partnere fogamzóképes vagy terhes, hogy alkalmazzanak hatásos fogamzásgátlást (még vasectomia után is) a Talzenna-kezelés ideje alatt, valamint az utolsó dózist követően még legalább 4 hónapig.
Danish: Derfor anbefales amning ikke under behandling med Talzenna og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, emiatt a szoptatás nem javasolt a Talzenna-kezelés során, valamint az utolsó dózist követően legalább 1 hónapig.
Danish: 0,25 mg (en 0,25 mg kapsel) 1 gang dagligt
Hungarian: 0,25 mg (egy 0,25 mg-os kapszula) naponta egyszer
Danish: Mandlige patienter med kvindelige fertile partnere eller gravide partnere skal rådes til at anvende sikker kontraception (selv efter vasektomi) under behandlingen med Talzenna og i mindst 4 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Hungarian: Fel kell hívni azon férfi betegek figyelmét, akiknek női partnere fogamzóképes vagy terhes, hogy alkalmazzanak hatásos fogamzásgátlást (még vasectomia után is) a Talzenna-kezelés ideje alatt, valamint az utolsó dózist követően még legalább 4 hónapig (lásd 4.4 pont).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Talzenna
Hungarian: Tudnivalók a Talzenna szedése előtt
Danish: Da prævention, der indeholder hormoner ikke kan anbefales, hvis du har brystkræft, skal du anvende to ikke-hormonholdige præventionsmåder.
Hungarian: Abban az esetben, ha Önnek emlőrákja van, a hormonális fogamzásgátlás nem javasolt, ezért két nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia.
Danish: - Talzenna 1 mg hårde kapsler: hver kapsel indeholder talazoparibtosylat svarende til 1 mg talazoparib.
Hungarian: - Talzenna 1 mg kemény kapszula: kapszulánként 1 mg talazoparibnak megfelelő talazoparib tozilátot tartalmaz.
Danish: Hypromellose (HPMC) Gul jernoxid (E172) Titandioxid (E171)
Hungarian: Hipromellóz (HPMC) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Danish:  grad 1
Hungarian:  1. súlyossági fok
Danish: Talzenna 0,25 mg hårde kapsler Talzenna 1 mg hårde kapsler
Hungarian: Talzenna 0,25 mg kemény kapszula Talzenna 1 mg kemény kapszula
Danish: Talzenna 0,25 mg hårde kapsler Talzenna 1 mg hårde kapsler talazoparib
Hungarian: Talzenna 0,25 mg kemény kapszula Talzenna 1 mg kemény kapszula talazoparib
Danish: Du skal være opmærksom på følgende symptomer: - Blodmangel (anæmi): være forpustet, føle sig træt, bleg hud eller hurtig hjerterytme - det kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer.
Hungarian: A következő jelekre és tünetekre figyeljen oda: - Vérszegénység: Légszomj, erős fáradtság, sápadt bőr vagy szapora szívverés - ezek az alacsony vörösvértestszám jelei lehetnek - Neutropénia: Fertőzése alakul ki, hidegrázása van vagy remegés jelentkezik, vagy belázasodik
Danish: Kaplan-Meier-kurver for PFS - EMBRACA-studiet tid (måneder)
Hungarian: 1. ábra A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéi - EMBRACA vizsgálat
Danish: Sådan skal du tage Talzenna 4.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a Talzennát?
Danish: 6 mg/ml
Hungarian: 6 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz szájon át történő alkalmazásra
Danish: Bilag A
Hungarian: A Melléklet
Danish: Medlemsstaterne skal aftale en kommunikationsplan for DHPC-brevet med indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: A tagállamoknak egyeztetni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a DHPC levél kommunikációs tervét.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre at indehaveren af markedsføringstilladelsen leverer et Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)-brev til alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Tamiflu.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden orvos részére, aki a Tamiflu-t várhatóan felírja vagy alkalmazza eljuttat egy Orvosok szóló tájékoztató levelet, melynek szövegét a CHMP értékelő jelentésének melléklete tartalmazza.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelserne eller begrænsingerne vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenfor, implementeres.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden alábbiakban felsorolt feltétel vagy korlátozás tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára megvalósuljon.
Danish: Behandling af influenza
Hungarian: Az influenza kezelése
Danish: Forebyggelse af influenza
Hungarian: Az influenza megelőzése
Danish: Yderligere information om Tamiflu findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Hungarian: További információ a Tamiflu gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Danish: Når neuraminidaserne blokeres, kan virusset ikke brede sig.
Hungarian: Ha a neuramidázok blokkolva vannak, a vírus nem képes terjedni.
Danish: For voksne med et svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar) gives det i 10 dage.
Hungarian: Legyengült immunrendszerű (a szervezet természetes védekező rendszere) felnőtteknél a gyógyszert 10 napon keresztül kell alkalmazni.
Danish: Tamiflu (oseltamivir)
Hungarian: Tamiflu (oszeltamivir)
Danish: Tamiflu fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. juni 2002.
Hungarian: 2002. június 20-án a Tamiflu megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion af sygdommens varighed hos børn i alderen 1-6 år var på 1,5 dage.
Hungarian: A betegség időtartamának átlagos csökkenése az 1 és 6 év közötti gyermekeknél 1,5 nap volt.
Danish: Andre oplysninger om Tamiflu
Hungarian: A Tamiflu-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Tamiflu er ikke en erstatning for influenzavaccination, og dets anvendelse bør baseres på officielle anbefalinger.
Hungarian: A Tamiflu nem helyettesíti az influenza elleni védőoltást, és azt a hivatalos ajánlások alapján kell alkalmazni.
Danish: I studierne blev det målt, hvor mange tilfælde af influenza, der blev påvist ved laboratorieforsøg.
Hungarian: A vizsgálatok a laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt influenzás esetek számát mérték.
Danish: Virkningen blev målt ved at registrere symptomer (feber, muskelsmerter, hovedpine, ondt i halsen, hoste, generelt ubehag og løbende næse).
Hungarian: A hatékonyságot a tünetek (lázas érzet, izomfájdalom, fejfájás, torokfájás, köhögés, rossz közérzet és orrfolyás) feljegyzésével mérték.
Danish: Tamiflu fås som kapsler (30 mg, 45 mg og 75 mg) og som et pulver, der blandes til en væske, der drikkes (6 mg/ml og 12 mg/ml).
Hungarian: A Tamiflu kapszulák (30 mg, 45 mg és 75 mg) és ivásra szánt folyadék készítésére szolgáló por (6 mg/ml és 12 mg/ml) formájában kapható.
Danish: Hos voksne blev sygdommens varighed reduceret fra et gennemsnit på 5,2 dage for patienter, der tog placebo, til 4,2 dage for patienter, der tog Tamiflu.
Hungarian: Felnőtteknél a betegség időtartama a placebót szedő betegeknél tapasztalt átlagos 5,2 napról a Tamiflu-t szedő betegeknél 4,2 napra csökkent.
Danish: Tamiflu er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling eller forebyggelse af influenza.
Hungarian: A Tamiflu egy vírusellenes gyógyszer, amelyet az influenza kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak.
Danish: Det aktive stof i Tamiflu, oseltamivir, virker på influenzavirusset ved at blokere visse enzymer på dets overflade kaldet neuraminidaser.
Hungarian: A Tamiflu hatóanyaga, az oszeltamivir az influenzavíruson fejti ki hatását azáltal, hogy gátolja a vírus felszínén található, neuramidázoknak nevezett enzimeket.
Danish: I et studie kiggede man også på Tamiflu i en familiesituation (277 familier), hvor det blev brugt både til behandling af influenza og til behandling eller forebyggelse af influenza hos personer i berøring med den pågældende.
Hungarian: Egy vizsgálatban a Tamiflu családon belüli alkalmazását is tanulmányozták (277 családban), a gyógyszert az influenzás beteg kezelésére, valamint a beteggel kapcsolatba kerülő személyeknél az influenza kezelésére és megelőzésére alkalmazva.