FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: − Una (1) vía estéril con una pinza para regular o detener el flujo
Icelandic: Ein (1) sæfð slanga með klemmu til að stýra eða stöðva rennsli
Spanish: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Icelandic: 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Spanish: La mayoría de pacientes eran holandeses (811), y los restantes (403) eran residentes de varios países europeos y no europeos.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga sem voru skráðir í rannsóknina var 58,4 ár. Flestir sjúklinganna voru hollenskir (811) en hinir (403) voru íbúar ýmissa Evrópulanda og annarra landa utan Evrópu.
Spanish: Se prevé efectuar el análisis final de la SG cuando se hayan acumulado 158 muertes.
Icelandic: Endanleg OS-greining er fyrirséð eftir samtals 158 dauðsföll.
Spanish: Además, beba con frecuencia e intente orinar cada hora, tanto el día que reciba el tratamiento y el día siguiente.
Icelandic: Enn fremur skal drekka oft og reyna að hafa þvaglát á hverjum klukkutíma daginn sem þú færð meðferð og daginn eftir.
Spanish: IC 95 %
Icelandic: 95%CI
Spanish: La lactancia se debe suspender.
Icelandic: Brjóstagjöf verður að hætta.
Spanish: Contacto con niños y mujeres embarazadas
Icelandic: Umgengni við börn og barnshafandi konur
Spanish: Volumen: {Y} ml
Icelandic: Rúmmál: {Y} ml
Spanish: Toxicidad hepática, definida como:
Icelandic: Eiturhrif á lifur skilgreind sem annað hvort:
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos secundarios.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Spanish: Pacientes que presentan factores de riesgo
Icelandic: Sjúklingar með áhættuþætti
Spanish: Doscientos treinta y un (231) pacientes fueron aleatorizados para recibir Lutathera (n=117) u octreotida LP (n=114).
Icelandic: Tvö hundruð þrjátíu og einum (231) sjúklingi var slembiraðað til að fá annað hvort Lutathera (n=117) eða oktreótíð LAR (n=114).
Spanish: • Medicamentos a administrar:
Icelandic: Lyf sem á að gefa:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos terapéuticos, código ATC: V10XX04 Mecanismo de acción
Icelandic: Önnur geislavirk lyf til lækninga, ATC-flokkur: V10XX04 Verkunarháttur
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.
Icelandic: Þegar ætlunin er að gefa konu á barneignaraldri geislalyf er mikilvægt að ákvarða hvort hún er þunguð eða ekki.
Spanish: Reacciones adversas graves o específicas de Lutathera.
Icelandic: Meiriháttar eða sérstakar aukaverkanir vegna Lutathera.
Spanish: N Pacientes con acontecimientos Pacientes censurados Mediana meses (IC 95 %)
Icelandic: Aðlagaðir (censored) sjúklingar Miðgildi mánaðafjölda (95%-CI)
Spanish: Solución de aminoácidos, preparación extemporánea (1 l) o comercial (1,5 l a 2,2 l)
Icelandic: Amínósýrulausn, annað hvort búin til sérstaklega (1 l) eða fáanleg á almennum markaði (1,5 l til 2,2 l)
Spanish: En algunas circunstancias, puede ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Lutathera, ajustar la dosis tras la primera administración o incluso suspender el tratamiento (ver Tabla 3 - Tabla 5 y Figura 1).
Icelandic: Í sumum tilfellum gæti verið nauðsynlegt að stöðva tímabundið meðferð með Lutathera, breyta skammtinum eftir fyrstu gjöf eða jafnvel hætta meðferðinni (sjá töflu 3 til töflu 5 og Mynd 1).
Spanish: Lutathera se debe administrar durante un periodo de 20 a 30 minutos.
Icelandic: Lutathera skal gefa á 20 til 30 mínútna tímabili.
Spanish: Hora de inicio (min)
Icelandic: Byrjunartími (mín.)
Spanish: Qué es Lutathera y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Lutathera og við hverju það er notað
Spanish: Debido a la radiación que emite este medicamento, durante el procedimiento de administración deberá permanecer aislado de otros pacientes que no reciben el mismo tratamiento.
Icelandic: Vegna geislunar frá lyfinu meðan á lyfjagjöf stendur verður að einangra þig frá öðrum sjúklingum sem ekki fá sömu meðferð.
Spanish: El área de la extravasación se controlará hasta que el paciente reciba el alta hospitalaria.
Icelandic: Fylgjast skal með svæði utanæðalekans þar til sjúklingurinn er útskrifaður af sjúkrahúsinu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en pacientes que recibían tratamiento con Lutathera fueron las náuseas y vómitos, que se observaron al inicio de la perfusión en el 58,9 % y el 45,5 % de los pacientes, respectivamente.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu Lutathera voru ógleði og uppköst, sem áttu sér stað við upphaf innrennslis hjá 58,9% þeirra sem fundu til ógleði og 45,5% þeirra sem köstuðu upp.
Spanish: Es necesario que el tumor tenga receptores de la somatostatina en la superficie de sus células para que el medicamento sea eficaz.
Icelandic: Æxlið þarf að hafa sómatóstatínviðtaka á yfirborði frumna sinna til að lyfið virki.
Spanish: La dosis recomendada es de 7.400 MBq (Megabecquerel, unidad utilizada para expresar radiactividad) en una perfusión única, que se administra 4 veces, una vez cada 8 semanas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 7.400 MBq (megabecquerel, einingin sem er notuð um geislavirkni) í einu innrennsli, sem er gefið í 4 skipti með 8 vikna millibili.
Spanish: Norma general
Icelandic: Almenn regla
Spanish: La energía beta media es de aproximadamente 0,13 MeV.
Icelandic: Meðalorka beta-agna er u.þ.b. 0,13 MeV.
Spanish: Esto incluye la manipulación de todos los materiales posiblemente contaminados con orina.
Icelandic: Þetta gildir um meðhöndlun allra áhalda/efna sem eru hugsanlega menguð með þvagi.
Spanish: En el estudio de fase I/II Erasmus 188 pacientes (52 %) recibieron y 172 (48 %) no recibieron octreotida LP concomitante durante el tratamiento con Lutathera.
Icelandic: Í Erasmus I./II. stigs rannsókninni fengu 188 sjúklingar (52%), og fengu 172 sjúklingar (48%) ekki, samhliða oktreótíð LAR meðan á meðferð með Lutathera stóð.
Spanish: La ausencia de inhibición o inducción significativas de enzimas del CYP450 humano, la ausencia de interacciones específicas con la glucoproteína P (transportador de salida) y con los transportadores OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 y BCRP en estudios preclínicos sugiere una baja probabilidad de que Lutathera cause otras interacciones farmacológicas significativas.
Icelandic: Það að hvorki hafa komið fram hömlun eða marktæk örvun á CYP450-ensímum manna né sértækar milliverkanir við P-glýkóprótein (útflæðisflutningsefni) og OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og BCRP-flutningsferjur í forklínískum rannsóknum bendir til þess að Lutathera sé ólíklegt til að valda öðrum marktækum milliverkunum lyfja.
Spanish: También se recomendará al paciente a defecar todos los días y a utilizar laxantes, si es necesario.
Icelandic: Einnig skal hvetja sjúklinginn til að hafa hægðir á hverjum degi og nota hægðalyf ef þörf krefur.
Spanish: Médula roja
Icelandic: Rauður beinmergur
Spanish: En la experiencia clínica no se han identificado diferencias en las respuestas entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.
Icelandic: Klínísk reynsla hefur ekki leitt í ljós mun á svörun hjá öldruðum og yngri sjúklingum.
Spanish: - Lave la ropa interior, pijamas, sábanas y prendas de vestir que contengan sudor, sangre u orina por separado del resto de la colada de otras personas de su hogar, utilizando un ciclo de lavado estándar.
Icelandic: - Þvoið nærföt, náttföt, lök og föt sem hafa að geyma svita, blóð eða þvag aðskilin frá þvotti annarra heimilismanna með venjulegu þvottakerfi.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Lutathera ya que puede producir: - un cáncer de sangre secundario (síndrome mielodisplásico o leucemia aguda), que en raros casos pueden aparecer varios años después de haber finalizado el tratamiento con Lutathera.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Lutathera er gefið, vegna þess að það getur valdið: - afleiddu blóðkrabbameini (mergmisþroska eða bráðahvítblæði) sem getur í mjög sjaldgæfum tilfellum komið fram nokkrum árum eftir að þú hefur lokið meðferð með Lutathera.
Spanish: Si por alguna razón requiere asistencia médica de urgencia o una hospitalización no planeada en los 3 meses siguientes al tratamiento, debe informar a los médicos de la naturaleza, la fecha y la dosis de su tratamiento radiactivo.
Icelandic: Þurfir þú af einhverjum ástæðum á læknishjálp að halda í bráðatilviki, eða vistast á sjúkrahúsi án þess að það hafi verið fyrirhuguð, á fyrstu 3 mánuðum eftir meðferðina skaltu upplýsa læknana um eðli, dagsetningu og skammt geislavirku meðferðarinnar.
Spanish: b. Si la toxicidad observada se resuelve en las 16 semanas posteriores a la última infusión, es posible continuar el tratamiento con Lutathera perfundiendo la mitad de la dosis (3.700 MBq)*.
Icelandic: Ef eiturhrifin sem komu fram ganga til baka innan 16 vikna eftir síðasta innrennsli er mögulegt að halda áfram meðferð með Lutathera með innrennsli á hálfum skammti (3.700 MBq)*.
Spanish: También se recomienda registrar la hora de la extravasación y el volumen extravasado estimado.
Icelandic: Einnig er ráðlagt að skrá tíma utanæðalekans og áætlað rúmmál hans.
Spanish: Catecolaminas séricas Aumento de proteína C reactiva
Icelandic: Katekólamín í blóði Hækkun á CRP (C-reactive protein)
Spanish: No se ha establecido el perfil farmacocinético en pacientes de edad avanzada (≥ 75 años).
Icelandic: Lyfjahvörf hjá öldruðum sjúklingum (≥75 ára) liggja ekki fyrir.
Spanish: Ovarios**
Icelandic: Eggjastokkar**
Spanish: El médico nuclear determinará el momento en el que el paciente podrá abandonar el área controlada del hospital, es decir, cuándo la exposición a radiaciones de terceros no supera los umbrales reglamentarios.
Icelandic: Geislalæknirinn skal ákveða hvenær sjúklingurinn má yfirgefa eftirlitssvæðið á sjúkrahúsinu, þ.e. þegar útsetning þriðju aðila fyrir geislavirkninni er ekki lengur yfir þeim mörkum sem reglur kveða á um.
Spanish: • o bien en el contenedor plomado en el que se suministra Lutathera.
Icelandic: eða í blýílátinu sem Lutathera er afhent í.
Spanish: Para consultar las precauciones sobre el peligro ambiental, ver sección 6.6.
Icelandic: Upplýsingar um varúðarráðstafanir vegna umhverfisáhættu er að finna í kafla 6.6.
Spanish: Es posible que se le solicite que lleve la bolsa al centro de tratamiento o que, transcurridos 70 días, pueda desecharla con el resto de la basura doméstica.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú verðir beðin/n um að koma með pokana aftur á meðferðarstaðinn, en annars má farga þeim eins og öðru heimilissorpi eftir 70 daga.
Spanish: La Calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) se evaluó mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) (instrumento genérico) y su módulo para tumores neuroendocrinos (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Icelandic: Heilsufarstengd lífsgæði (HRQOL) voru metin með því að nota European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) spurningalistann (almenni spurninglistinn) og sértækan spurningalista fyrir taugainnkirtlaæxli (EORTC QLQ-GI.NET
Spanish: * La perfusión de aminoácidos concomitante siempre se administrará a la dosis completa (ver sección 4.4).
Icelandic: * Samhliða innrennsli amínósýra er alltaf gefið fyrir fullan skammt (sjá kafla 4.4).
Spanish: Los síntomas se deben tratar, especialmente la inflamación y/o dolor.
Icelandic: Meðhöndla skal einkenni, einkum bólgu og/eða verki.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
Icelandic: Læknirinn og geislalæknirinn telja að klínískur ávinningur þinn af þessu ferli með geislavirku lyfi vegi þyngra en áhættan vegna geislunar.
Spanish: Los hombres y mujeres en edad fértil deben abstenerse de procrear, utilizando métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y los 6 meses siguientes.
Icelandic: Karlar og konur á barneignaraldri verða að forðast að getnaður eigi sér stað með því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði þar á eftir.
Spanish: El intervalo entre administraciones recomendado es de 8 semanas, pudiéndose ampliar hasta un máximo de 16 semanas en caso de toxicidad modificadora de dosis (TMD) (ver Tabla 5).
Icelandic: Ráðlagður tími milli hverrar lyfjagjafar er 8 vikur, sem hægt er að framlengja í 16 vikur ef eiturhrif sem kalla á skammtabreytingar koma fram (sjá töflu 5).
Spanish: La tendencia de deterioro progresivo de la función de filtración glomerular a largo plazo demostrada en estudios clínicos confirma que la nefropatía relacionada con Lutathera es una enfermedad renal crónica que se desarrolla progresivamente durante meses o años después de la exposición.
Icelandic: Langtímaleitni ágengrar versnunar gauklasíunar sem sýnt var fram á í klínískum rannsóknum staðfestir að Lutathera-tengdur nýrnakvilli er langvinnur nýrnasjúkdómur sem þróast smám saman mánuðum eða árum saman eftir útsetningu.
Spanish: Existen indicios de que los corticoides pueden inducir un descenso de los receptores SST2.
Icelandic: Vísbendingar eru um að barksterar geti minnkað tjáningu SST2-viðtaka.
Spanish: Sin embargo, en el caso de una sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér samt stað færðu viðeigandi meðferð.
Spanish: Se informará al médico nuclear y al radiofarmacéutico.
Icelandic: Látið geislalækninn og geislalyfjafræðinginn vita.
Spanish: Si alguien le ayuda a limpiar vómitos, sangre, orina o heces, deberá utilizar guantes de plástico, que luego se desecharán en una bolsa de basura de plástico específica (conforme a la recomendación que se muestra en la sección «Recomendaciones para el desecho» más abajo).
Icelandic: Ef einhver hjálpar þér að þrífa uppköst, blóð, þvag eða hægðir verður sá hinn sami að vera með plasthanska, sem skal síðan farga í sérstökum plastruslapoka (samkvæmt tilmælum í kaflanum „Ráðleggingar um sorp" hér að neðan).
Spanish: • Función hepática (alanina aminotransferasa [ALAT], aspartato aminotransferasa [ASAT],
Icelandic: Lifrarstarfsemi (alanín-amínótransferasi [ALAT], aspartat-amínótransferasi [ASAT], albúmín,
Spanish: a. Si la toxicidad observada continua más de 16 semanas después de la última perfusión, el tratamiento con Lutathera se debe suspender definitivamente.
Icelandic: a. Ef eiturhrifin sem komu fram halda áfram lengur en í 16 vikur eftir síðasta innrennsli verður að hætta alveg meðferð með Lutathera.
Spanish: Estas pruebas se efectuarán al menos una vez en las 2 a 4 semanas anteriores a la administración y poco tiempo después de la misma.
Icelandic: Þessi próf skulu gerð að minnsta kosti einu sinni innan 2 til 4 vikna fyrir gjöf og rétt fyrir gjöf.
Spanish: Antes de cada administración, y durante el tratamiento, deben efectuarse pruebas biológicas para reevaluar el estado del paciente y, si es necesario, adaptar el protocolo terapéutico (dosis, intervalo de perfusión, número de perfusiones).
Icelandic: Á undan hverri lyfjagjöf og meðan á meðferðinni stendur þarf að gera rannsóknarstofuprófanir til að endurmeta ástand sjúklingsins og breyta meðferðaráætlun ef nauðsyn krefur (skammti, tíma sem líður milli innrennsla, fjölda innrennsla).
Spanish: Para acelerar la distribución del medicamento y prevenir su estancamiento en el tejido, se recomienda incrementar el flujo sanguíneo elevando el brazo afectado.
Icelandic: Til að flýta fyrir dreifingu lyfsins og koma í veg fyrir kyrrstöðu í vefjum er ráðlagt að auka blóðflæði með því að lyfta handleggnum þar sem utanæðalekinn átti sér stað.
Spanish: Si le ocurre, su médico puede decidir posponer o suspender el tratamiento.
Icelandic: Ef þetta gerist hjá þér gæti læknirinn ákveðið að fresta meðferðinni eða stöðva hana.
Spanish: • Insuficiencia cardíaca grave, definida como de clase III o IV en las clasificación de la NYHA;
Icelandic: Alvarleg hjartabilun sem er skilgreind sem stig III eða IV í flokkunarkerfi NYHA;
Spanish: Es probable que esta preparación resulte en una dosis de radiación relativamente alta para la mayoría de pacientes.
Icelandic: Þetta lyf er líklegt til að leiða til tiltölulega hás geislunarskammts hjá flestum sjúklingum.
Spanish: Se aconseja al personal sanitario que limite el tiempo de contacto estrecho con los pacientes a los que se les ha inyectado Lutathera.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmönnum er bent á að takmarka tímann sem þeir eru nálægt sjúklingum sem hafa fengið inndælingu með Lutathera.
Spanish: Lutathera se une a estos receptores y emite radiactividad directamente en las células tumorales, causando su muerte.
Icelandic: Lutathera binst þessum viðtökum og gefur frá sér geislavirkni beint inn í æxlisfrumurnar, sem veldur dauða þeirra.
Spanish: El objetivo del programa informativo es incrementar el conocimiento de los pacientes del riesgo de radiotoxicidad por exposición laboral o exposición inadvertida al tratamiento con el radionúclido de receptores peptídicos, y proporcionar información relativa a las precauciones que es necesario tomar para limitar la exposición innecesaria de los propios pacientes y de las personas que están a su alrededor.
Icelandic: Markmið fræðsluáætlunarinnar er að auka meðvitund sjúklinga um hættuna á eiturverkun af völdum geislavirkra efna vegna útsetningar í starfi og útsetningar sem á sér óvart stað í peptíðviðtakageislanúklíðmeðferð (peptide receptor radionuclide therapy [PRRT)]) og að veita upplýsingar um nauðsynlegar varúðarráðstafanir sem gera þarf til að takmarka ónauðsynlega útsetningu fyrir sjúklingana og fólkið í kringum þá.
Spanish: Se le solicitará que beba una cantidad suficiente de agua (1 vaso cada hora) que le permita orinar cada hora el día de la perfusión y el día siguiente, y que intente defecar cada día, con el fin de eliminar el medicamento de su organismo.
Icelandic: Þú verður beðin/n um að drekka nægilegt magn af vatni (1 glas á klukkutíma fresti), sem er nauðsynlegt til að hafa þvaglát á klukkutíma fresti á innrennslisdaginn og daginn eftir, auk þess að reyna að hafa hægðir á hverjum degi til að flýta brotthvarfi lyfsins úr líkamanum.
Spanish: Si presentara dichos síntomas: informe a su médico inmediatamente, que le puede pedir que permanezca en el hospital bajo observación y administrarle tratamiento, si fuese necesario.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum einkennum skaltu strax láta lækninn vita, sem gæti krafist þess að þú dveljir á sjúkrahúsinu til athugunar og meðferðar ef þörf krefur.
Spanish: Lutecio (177Lu) oxodotreotida tiene una alta afinidad por los receptores de la somatostatina del subtipo 2 (sst2).
Icelandic: Lútesín (177Lu) oxodótreótíð hefur mikla sækni í sómatóstatínviðtaka af undirgerð 2 (sst2).
Spanish: Esto puede conducir a un descenso de los diferentes tipos de células sanguíneas, principalmente, los glóbulos rojos (células responsables del transporte del oxígeno desde los pulmones hasta los diferentes órganos), las plaquetas (unas células especiales que ayudan a la sangre a coagularse) y otras células sanguíneas, como los glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones).
Icelandic: Þetta getur leitt til fækkunar á mismunandi gerðum blóðkorna, einkum rauðra blóðkorna (sem flytja súrefni frá lungum til líffæranna), blóðflagna (sérstakar frumur sem hjálpa blóðinu að storkna) og annarra blóðkorna svo sem hvítra blóðkorna (sem hjálpa til við að verjast sýkingum).
Spanish: La solución de aminoácidos se puede preparar por combinación de varios productos, de conformidad con las buenas prácticas de preparación de medicamentos estériles del hospital y con la composición especificada en la Tabla 1.
Icelandic: Hægt er að búa til amínósýrulausnina sem samsetta lausn, í samræmi við góðar starfsvenjur sjúkrahússins um undirbúning sæfðra lyfja og samkvæmt samsetningunni sem tilgreind er í töflu 1.
Spanish: Las frecuencias se clasifican del modo siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 <1/1.000), muy raras
Icelandic: Tíðnin er flokkuð sem hér segir: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Basándose en los resultados, el médico puede decidir posponer o suspender su tratamiento con este medicamento, si fuera necesario.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðnanna getur læknirinn ákveðið að fresta eða stöðva meðferð með lyfinu ef þörf krefur.
Spanish: Para minimizar la exposición a la radiaciónsiga siempre los principios de tiempo, distancia y blindaje (reduciendo la manipulación del vial y utilizando el material suministrado por el fabricante).
Icelandic: Til að lágmarka útsetningu fyrir geislun skal ávallt fara eftir meginreglunum um tíma, fjarlægð og skermun (að draga úr meðhöndlun á hettuglasinu og nota búnaðinn sem fylgir frá framleiðanda).
Spanish: − Un sistema de medición de radiactividad calibrado y un contador Geiger para monitorizar la radiactividad de Lutathera
Icelandic: − Búnaður til kvarðaðrar mælingar á geislavirkni og Geiger-teljari til að fylgjast með geislavirkni Lutathera
Spanish: La guía del paciente comprenderá los siguientes elementos clave:
Icelandic: Leiðbeiningarnar fyrir sjúklinga skulu hafa að geyma eftirfarandi lykilatriði:
Spanish: Dada la toxicidad para la médula ósea de Lutathera, los efectos adversos más previsibles fueron las toxicidades hematológicas: trombocitopenia (25 %), linfopenia (22,3 %), anemia (13,4 %) y pancitopenia (10,2 %).
Icelandic: Vegna eiturhrifa Lutathera á beinmerg voru þær aukaverkanir sem helst var vænst tengdar eiturhrifum á blóð: blóðflagnafæð (25%), eitilfrumnafæð (22,3%), blóðleysi (13,4%) og blóðfrumnafæð (10,2%).
Spanish: El área de la extravasación se delimitará con un rotulador indeleble y, si es posible, se tomará una fotografía.
Icelandic: Svæði utanæðalekans skal afmarka með illafmáanlegum pennamerkingum og taka skal mynd ef unnt er.
Spanish: La pauta posológica de Lutathera recomendada en adultos es de 4 perfusiones de 7.400 MBq cada una.
Icelandic: Lutathera hjá fullorðnum samanstendur af 4 innrennslum á 7.400 MBq í hvert sinn.
Spanish: En lo que respecta a la supervivencia global (SG), en la fecha del análisis intermedio (24 de julio de 2015), hubo 17 muertes en el grupo de Lutathera y 31 en el grupo de octreotida LP 60 mg, y el cociente de riesgo (hazard ratio, HR) fue de 0,459 a favor de Lutathera, pero no alcanzó el nivel de significación del análisis intermedio (HR 99,9915% IC: 0,140 - 1,506).
Icelandic: Hvað varðar heildarlifun (OS) höfðu 17 dauðsföll átt sér stað í Lutathera hópnum og 31 í octreotidLAR 60 mg hópnum þegar bráðabirgðagreining var gerð (24. júlí 2015) og var áhættuhlutfallið (HR) 0,459 Lutathera í vil en munurinn náði ekki marktækni í tímabundnu greiningunni (HR 99,9915% CI: 0,140, 1,506).
Spanish: La perfusión del medicamento dura de 20 a 30 minutos, pero la duración del procedimiento de administración completo será de aproximadamente 5 horas.
Icelandic: Innrennsli lyfsins tekur 20 til 30 mínútur, en lyfjagjafarferlið í heild tekur u.þ.b. 5 klukkustundir.
Spanish: No se han realizado estudios de mutagenicidad ni de carcinogenicidad a largo plazo.
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytingum og langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Spanish: Circunstancias sociales
Icelandic: Félagslegar aðstæður
Spanish: Antes del lanzamiento de Lutathera en cada uno de los Estados Miembros, el titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará con la autoridad competente nacional el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Icelandic: Áður en Lutathera er sett á markað í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við viðkomandi innlend yfirvöld um innihald og form fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.