FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Swedish: Nyttariskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
German: Bovela enthält zwei BVDVStämme (oder Typen), die durch das Entfernen von Teilen zweier Gene so modifiziert wurden, dass sie nicht mehr in der Lage sind, die Krankheit auszulösen.
Swedish: Bovela innehåller två BVDV-stammar (eller typer) som har modifierats genom att delar tagits bort från två gener så att de inte längre kan orsaka sjukdom.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Swedish: Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl persistent infizierter neugeborener Kälber, ermittelt anhand von virusspezifischen Tests.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var minskningen av antalet permanent infekterade nyfödda kalvar, fastställt genom virusspecifika identifieringstester.
German: Welchen Nutzen hat Bovela in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Bovela visat vid studierna?
German: Des Weiteren wurde die Wirksamkeit von Bovela im Feld an acht Herden von Milchkühen untersucht, von denen fünf eine BVD in der Vorgeschichte oder eine persistente Infektion zu Beginn der Studie aufwiesen.
Swedish: Vidare undersöktes effekten av Bovela på fältet i åtta mjölkdjursbesättningar, av vilka fem haft BVD vid ett tidigare tillfälle eller var permanent infekterade i början av studien.
German: Der Impfstoff wird den Tieren als einzelne Injektion in einen Muskel verabreicht.
Swedish: Vaccinet ges till nötkreatur som en enstaka injektion i muskeln.
German: In der mit Bovela geimpften Gruppe waren fünf von 1 216 (0,4 %) neugeborenen Kälbern persistent mit dem Virus infiziert, wohingegen in der Gruppe, die die Scheininjektion erhalten hatte, zehn von 1 183 (0,8 %) neugeborenen Kälbern persistent infiziert waren.
Swedish: I gruppen som vaccinerades med Bovela var fem av 1 216 (0,4 procent) nyfödda kalvar permanent infekterade med viruset, medan det fanns tio permanent infekterade nyfödda kalvar av 1 183 födda kalvar (0,8 procent) i gruppen som fick den overksamma injektionen.
German: Ziel der Studien war es, die Zeit bis zum Vorliegen eines vollständigen Schutzes bei den Rindern, die Dauer des Schutzes gegen BVD sowie den Einfluss mütterlicher (vom Muttertier übertragener) Antikörper auf die Wirksamkeit des Impfstoffes bei Kälbern zu untersuchen.
Swedish: Syftet med studierna var att fastställa hur lång tid det tog tills nötkreaturen var helt skyddade, hur lång tid skyddet mot BVD varar, samt påverkan av maternella antikroppar (överförda från modern) på vaccinets effekt hos kalvar.
German: Bei PI-Tieren besteht die Tendenz, dass sie ihr produktives Potential nicht erreichen, geringere Fertilität aufweisen und anfälliger für weitere Krankheiten sind.
Swedish: Permanent infekterade djur tenderar att aldrig uppnå sin produktiva potential, har nedsatt fertilitet och är känsligare för andra sjukdomar.
German: Warum wurde Bovela zugelassen?
Swedish: Varför har Bovela godkänts?
German: Was ist Bovela?
Swedish: Vad är Bovela?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bovela gegenüber den Risiken der Behandlung im zugelassenen Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Bovela är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Bovela ska godkännas för försäljning.
German: Welches Risiko ist mit Bovela verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Bovela?
German: Die Wartezeit ist der Zeitraum nach Verabreichung des Tierarzneimittels, der abgewartet werden muss, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch bzw. die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel och innan mjölken kan användas som livsmedel.
German: Bovela ist ein Tierimpfstoff, der zwei Typen von modifizierten lebenden Viren (BVDV-1 und BVDV-2) enthält, die Bovine Virusdiarrhö (BVD) auslösen.
Swedish: Bovela är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller två typer av ett modifierat virus för levande bovin virusdiarré (BVD) (BVDV-1 och BVDV-2).
German: In der Feldstudie entwickelten 98,5 % der getesteten geimpften Rinder (Bereich 269-274 Tiere) Antikörper gegen beide Typen von BVD-Viren.
Swedish: I fältstudien utvecklades antikroppar mot båda BVD-virustyperna hos 98,5 procent av de vaccinerade nötkreaturen där prov togs (intervall 269-274 djur).
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
German: Etwa die Hälfte der Rinder wurde mit Bovela geimpft, die verbliebenen Tiere erhielten eine Scheininjektion.
Swedish: Omkring hälften av nötkreaturen vaccinerades med Bovela, medan resten fick en overksam injektion.
German: Bei Fortschreiten kann sich die sog. Schleimhaut-Krankheit entwickeln, die eine weitere Form der BVD ist und bei der Geschwüre und Blasen an der Schnauze und im Innern des Mauls auftreten.
Swedish: De kan utvecklas till att få slemhinnesjukdom, som är en annan form av BVD-sjukdom med sår och blåsor på nosen och inuti munnen.
German: Bovela wird angewendet, um Rinder gegen eine Infektion mit BVD-Viren zu schützen.
Swedish: Bovela används för att skydda nötkreatur mot BVD-virusinfektion.
German: In den Laborstudien verhinderte Bovela eine PI bei 100 % der Kälber, während die Tiere, die nicht geimpft worden waren, 100 % PI-Kälber zur Welt brachten.
Swedish: I laboratoriestudierna förebyggde Bovela permanent infektion hos 100 procent av kalvarna medan djuren som inte vaccinerades födde 100 procent av permanent infekterade kalvar.
German: Jedoch kann es auch zu einer schweren Form der BVD mit erhöhter Temperatur und blutigem Durchfall bei den Rindern kommen.
Swedish: En allvarligare form av BVD kan dock uppstå, där nötkreaturen får hög kroppstemperatur och blodig diarré.
German: Bei nicht trächtigen Tieren verläuft die Infektion in der Regel mild und geht mit Atemwegssymptomen, wie z. B. Husten, sowie reduzierter Milchleistung einher.
Swedish: Hos icke-dräktiga djur är infektionen vanligtvis lindrig, där sjukdomstecknen i luftvägarna består av hosta och nedsatt mjölkproduktion.
German: Wie wirkt Bovela?
Swedish: Hur verkar Bovela?
German: Wofür wird Bovela angewendet?
Swedish: Vad används Bovela för?
German: Bei trächtigen Kühen kann eine Infektion mit BVD-Viren zum Abort oder zur Geburt von Kälbern führen, die persistent infiziert (PI) sind.
Swedish: Hos dräktiga kor kan BVD-infektion leda till bortstötningar eller till att permanent infekterade kalvar föds.
German: PI-Tiere scheiden das BVD-Virus dauerhaft aus und infizieren andere Rinder in der Herde.
Swedish: Permanent infekterade djur är en ständig källa till BVD-virus, och smittar andra nötkreatur i besättningen.
German: Wie wurde Bovela untersucht?
Swedish: Hur har Bovelas effekt undersökts?
German: Bovela ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Swedish: Det finns som ett frystorkat pulver med vätska till injektionsvätska.
German: Wenn Bovela Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und stellt Antikörper gegen sie her.
Swedish: När Bovela ges till nötkreatur uppfattar djurens immunsystem virusstammarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för viruset efter vaccinering kommer immunsystemet att kunna svara fortare, vilket hjälper till att skydda nötkreaturen mot BVD-infektioner.
German: Die Schleimhaut-Krankheit ist in der
Swedish: Slemhinnesjukdom är vanligtvis fatal.
German: (* entspricht dem Titer vor Inaktivierung)
Swedish: (* motsvarar titer före inaktivering)
German: Annex A
Swedish: Bilaga A
German: EU Nummern Phantasiebezeichnung
Swedish: EU:s godkännandenummer
German: (* entspricht dem Titer vor Inaktivierung)
Swedish: (*motsvarar titer före inaktivering)
German: Weiß oder blassrosa.
Swedish: Vit eller rosaaktigt vit.
German: 1 Dosis pro Jahr.
Swedish: 1 dos per år.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
German: VERMERK " FÜR TIERE"
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR"
German: 0,1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Swedish: 0,1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
German: Rinder ab einem Alter von 2,5 Monaten:
Swedish: Nötkreatur från 2,5 månaders ålder:
German: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (Natriumchlorid, Dinatriumphosphat und Kaliumphosphat, Wasser für Injektionszwecke)
Swedish: Fosfatbuffrad saltlösning (natriumklorid, dinatriumfosfat och kaliumfosfat, vatten för injektionsvätskor).
German: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Swedish: Milton Keynes, MK7 7AJ Storbritannien
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs CZ Veterinaria, S.A.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung: CZ Veterinaria, S.A.
German: Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden.
Swedish: Om detta vaccin används till andra tama och vilda idisslare som anses löpa risk för infektion, bör användningen till dessa arter ske med försiktighet och vaccinet bör testas på ett litet antal djur före massvaccinering.
German: Schafe ab einem Alter von 2,5 Monaten:
Swedish: Får från 2,5 månaders ålder:
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Tiere impfen.
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag: Vaccinera endast friska djur.
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 21/11/2017
Swedish: Datum för första godkännandet: 21/11/2017 Datum för förnyat godkännande:
German: Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich zuvor bei der zuständigen nationalen Behörde über die geltenden Impfempfehlungen informieren, da diese Aktivitäten in einem Mitgliedstaat in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften untersagt sein können.
Swedish: Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
German: Wiederholungsimpfungen sollten mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Swedish: Revaccinationsprogram ska fastställas i överenskommelse med ansvarig nationell, behörig myndighet eller med ansvarig veterinär, med hänsyn till den lokala epidemiologiska situationen.
German: Vor Anwendung gut schütteln.
Swedish: Skaka väl före användning.
German: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Swedish: Kan användas under dräktighet.
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollten nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung (BTV) erfolgen.
Swedish: Till dessa djur ska vaccinet endast användas efter risk/nytta bedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig nationell, behörig myndighet, beroende på gällande vaccinationspraxis mot blåtunga (BTV).
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel.
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tieren kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.
Swedish: Effekten hos andra arter kan skilja sig från den som observerats hos får och nötkreatur.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8° C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
German: PSUR Einreichungen für Bovilis Blue-8 sollen synchronisiert und in der gleichen Häufigkeit wie für Bluevac BTV8 erfolgen.
Swedish: PSURar för Bovilis Blue-8 ska synkroniseras och skickas in med samma intervall som för Bluevac BTV8.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
German: Bovilis Blue-8 stimuliert eine aktive Immunität gegen den Serotyp 8 des Virus der Blauzungenerkrankung.
Swedish: Bovilis Blue-8 stimulerar aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Rindern, einschließlich solchen mit maternalen Antikörpern, ist nicht belegt.
Swedish: Information saknas om användning av vaccinet till seropositiva nötkreatur, inklusive de som har kvarstående maternella antikroppar.
German: Gelegentlich können vorhandene maternale Antikörper bei Schafen im empfohlenen Mindestimpfalter den durch die Impfung induzierten Schutz beeinträchtigen.
Swedish: Hos får i yngsta rekommenderade åldersgrupp kan ibland förekomst av maternella antikroppar störa det skydd som induceras av vaccinet.
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8: 106.5 GKID50* (* entspricht dem Titer vor Inaktivierung)
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8: 106,5 CCID50* (*motsvarar titer före inaktivering)
German: Auf der gedruckten Packungsbeilage wird nur der Hersteller in Name und Adresse aufgeführt, der für die Freigabe der jeweiligen Charge verantwortlich ist.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
German: Beginn der Immunität: 31 Tage nach der zweiten Dosis.
Swedish: 31 dagar efter den andra dosen.
German: Wartezeit: Null Tage
Swedish: Karenstid: Noll dygn
German: Inaktiviertes BTV8: 106.5 GKID50/ml
Swedish: Inaktiverat BTV8: 106,5 CCID50/ml
German: Mehrmaliges Anstechen der Flasche vermeiden.
Swedish: Undvik upprepad perforering av injektionsflaskans membran.
German: Zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen subkutan verabreichen.
Swedish: Administrera 2 doser om 2 ml subkutant, med 3 veckors mellanrum.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten/kartongen efter utg.dat.
German: Zwei Dosen von 4 ml im Abstand von 3 Wochen subkutan verabreichen.
Swedish: Administrera 2 doser om 4 ml subkutant, med 3 veckors mellanrum.
German: Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit 52 ml, 100 ml oder 252 ml mit Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappen.
Swedish: Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) om 52 ml, 100 ml eller 252 ml, försedd med brombutylpropp och aluminiumförsegling.
German: Rinder
Swedish: Nötkreatur:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche zu 52 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flaska om 52 ml
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren (Schafen und Rindern) ist noch nicht belegt.
Swedish: Säkerheten och effekten hos vaccinet har inte fastställts hos handjur som används i avel (får och nötkreatur).
German: Zulassungsinhaber: Intervet International BV
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Intervet International BV
German: 1 ml des Impfstoffs enthält: Inaktiviertes BTV8: 106.5 GKID50
Swedish: 1 ml innehåller: Inaktiverat BTV8: 106,5 CCID50
German: Gelegentlich wird für 24-48 Stunden nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffes ein leichter Anstieg der Körpertemperatur (0,5 ºC - 1,0 ºC) beobachtet.
Swedish: Efter administrering av dubbel vaccindos kan ibland en liten ökning av temperaturen observeras (0,5 ºC - 1,0 ºC) under 24-48 timmar.
German: Beginn der Immunität: 20 Tage nach der zweiten Dosis.
Swedish: 20 dagar efter den andra dosen.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 52 ml, 100 ml oder 252 ml.
Swedish: Kartong med 1 flaska om 52 ml, 100 ml eller 252 ml.
German: Schmerzlose Schwellungen in einer Größe von bis zu 2 cm bei Schafen und bis zu 4,5 cm bei Rindern treten gelegentlich nach einer doppelten Dosis auf.
Swedish: Efter en dubbel dos kan ibland smärtfria svullnader uppkomma med en storlek upp till 2 cm hos får och upp till 4,5 cm hos nötkreatur.
German: Zur subkutanen Injektion.
Swedish: Subkutan användning.
German: Bovilis Blue-8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
Swedish: Bovilis Blue-8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Ej relevant.
German: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Swedish: Wim de Körverstraat 35
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 50 Dosen für Schafe oder 25 Dosen für Rinder (100 ml).
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska innehållande antingen 50 doser till får eller 25 doser till nötkreatur (100 ml).
German: Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der zweiten Dosis.
Swedish: 1 år efter den andra dosen.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Schafe
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
German: Injektionssuspension
Swedish: injektionsvätska, suspension
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (52 ml, 100 ml und 252 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (52 ml, 100 ml, 252 ml)
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
German: 5831 AN Boxmeer
Swedish: 5831 AN Boxmeer Nederländerna
German: GEBRAUCHSINFORMATION: Bovilis Blue-8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
Swedish: BIPACKSEDEL Bovilis Blue-8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
German: MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flasche zu 100 ml und 252 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flaska om 100 ml, och 252 ml
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 126 Dosen für Schafe oder 63 Dosen für Rinder (252 ml).
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska innehållande antingen 126 doser till får eller 63 doser till nötkreatur
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei laktierenden Schafen und Kühen hat keine negativen Auswirkungen auf die Milchleistung.
Swedish: Vaccinet har ingen negativ inverkan på mjölkproduktionen när det används till lakterande tackor och kor.
German: ATCvet-Codes: QI02AA08 (Rinder) / QI04AA02 (Schafe)
Swedish: ATCvet-koder: Nötkreatur: QI02AA08 / Får: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulerar aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
German: Fortpflanzungsfähigkeit:
Swedish: Revaccination:
German: bis {MM/JJJJ} Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 10 Stunden verbrauchen.
Swedish: Bruten förpackning ska användas inom 10 timmar.
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 26 Dosen für Schafe oder 13 Dosen für Rinder (52 ml).
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska innehållande antingen 26 doser till får eller 13 doser till nötkreatur
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung, inaktiviert.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för nötkreatur/får, inaktiverade virala vacciner mot blåtungevirus, serotyp 8.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Bovilis Blue-8 (die bis zu 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist ein Anstieg der Körpertemperatur um 0,5 °C bis 1,0 °C, der nicht länger als ein bis zwei Tage anhält.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bovilis Blue-8 (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur) är en höjning av kroppstemperaturen med mellan 0,5 och 1,0 ˚C som varar högst en eller två dagar.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bovilis Blue-8 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Bovilis Blue-8 finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Am 21/11/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovilis Blue-8 in der gesamten EU.
Swedish: Den 21/11/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bovilis Blue-8 som gäller i hela EU.
German: Der Impfstoff enthält zudem sogenannte „Adjuvanzien" (Aluminiumhydroxid und Saponin), um eine bessere Reaktion des Immunsystems anzuregen.
Swedish: Vaccinet innehåller även två så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Reihe von Laborstudien bei Schafen und Rindern im empfohlenen Mindestalter untersucht.
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes i en rad laboratorieförsök på får och nötkreatur som uppnått den rekommenderade minimiåldern.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bovilis Blue-8.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bovilis Blue-8.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Bluevac BTV8 identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Bluevac BTV8, som redan godkänts i EU.
German: Der Impfstoff wird Rindern und Schafen in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht.
Swedish: Vaccinet ges till nötkreatur och får som två injektioner under huden.
German: Zu den klinischen Zeichen der Krankheit zählen Fieber, Hautulzerationen sowie Anschwellen und gelegentlich bläuliche Verfärbung der Zunge, vor allem bei Schafen.
Swedish: Kliniska symtom på sjukdomen är exempelvis feber, hudsår, men även svullnad och ibland en blåaktig missfärgning av tungan som främst ses hos får.
German: Der Impfstoff ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Vaccinet finns som injektionsvätska, suspension och är receptbelagt.
German: Bovilis Blue-8 ist ein Impfstoff.
Swedish: Bovilis Blue-8 är ett vaccin.