FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes receberam o Dafiro HCT ou uma de três associações de apenas duas das substâncias ativas, ao longo de oito semanas.
Dutch: De patiënten kregen gedurende acht weken ofwel Dafiro HCT ofwel een van de drie combinaties van slechts twee van de werkzame stoffen.
Portuguese: O Dafiro HCT é um medicamento que contém três substâncias ativas: amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
Dutch: Dafiro HCT is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Portuguese: O tratamento com a dosagem mais alta de Dafiro HCT foi mais eficaz no tratamento da hipertensão do que qualquer das associações de duas substâncias ativas.
Dutch: Dafiro HCT in de sterkste vorm was doeltreffender ter behandeling van hypertensie dan om het even welke combinatie van twee van de werkzame stoffen.
Portuguese: A redução média da pressão arterial foi de cerca de 39,7/24,7 mmHg nos doentes que receberam o Dafiro HCT, por comparação com 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nos doentes que receberam as associações de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipina e hidroclorotiazida/amlodipina, respetivamente.
Dutch: Bij patiënten die Dafiro HCT namen, daalde de bloeddruk gemiddeld met ongeveer 39,7/24,7 mmHg, tegenover 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg en 31,5/19,5 mmHg bij patiënten die respectievelijk een combinatie valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine of hydrochlorothiazide/amlodipine namen.
Portuguese: O Dafiro HCT é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta) em adultos com a pressão arterial já adequadamente controlada por uma associação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
Dutch: Dafiro HCT wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen wier bloeddruk reeds adequaat wordt gereguleerd met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Portuguese: A dose diária de Dafiro HCT não deverá exceder 10 mg de amlodipina, 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Dutch: De dagelijkse dosis Dafiro HCT mag niet meer bedragen dan 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) registou que existe uma maior probabilidade de os doentes que recebem as três substâncias cumprirem o seu tratamento se lhes for prescrito o Dafiro HCT, que associa as três substâncias num único comprimido.
Dutch: Het CHMP merkte op dat patiënten die de drie werkzame stoffen reeds apart innamen, zich makkelijker aan hun behandeling zouden houden wanneer ze Dafiro HCT voorgeschreven kregen, dat de drie stoffen combineert in één enkele tablet.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Dafiro HCT durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Dafiro HCT tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Por último, o Dafiro HCT é também contraindicado em doentes com hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) que não respondam a tratamento e em doentes com hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico no sangue) que apresentem sintomas da doença.
Dutch: Tot slot mag Dafiro HCT niet worden gegeven aan patiënten met hypokaliëmie (lage kaliumspiegel), hyponatriëmie (lage natriumspiegel) en hypercalciëmie (hoge calciumspiegel) die niet op behandeling reageren, en ook niet aan patiënten met hyperurikemie (hoge urinezuurspiegel in het bloed) die symptomen veroorzaakt.
Portuguese: O estudo principal efetuado demonstrou os benefícios da dosagem mais alta de Dafiro HCT na redução da pressão arterial.
Dutch: Uit het grootschalige onderzoek bleek dat Dafiro HCT in de sterkste vorm doeltreffender was ter verlaging van de bloeddruk.
Portuguese: O Dafiro HCT é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às suas substâncias ativas, a outras sulfonamidas, aos derivados da di-hidropiridina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Dafiro HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, voor andere sulfonamiden, voor dihydropyridinederivaten of voor enig ander bestanddeel van Dafiro HCT.
Portuguese: Em todas as dosagens, o Dafiro HCT satisfez igualmente os critérios necessários para provar que é comparável às associações das substâncias ativas individuais tomadas em separado.
Dutch: Bovendien voldeed Dafiro HCT in alle concentraties aan de vereisten voor onderbouwing van de vergelijkbaarheid ervan met de combinaties van de afzonderlijk ingenomen werkzame stoffen.
Portuguese: Outras informações sobre o Dafiro HCT
Dutch: Overige informatie over Dafiro HCT:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Dafiro HCT, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dafiro HCT.
Portuguese: Adicionalmente, foi realizado um estudo principal em 2271 doentes com hipertensão moderada a grave, que receberam a dosagem mais alta de Dafiro HCT (320 mg de valsartan, 10 mg de amlodipina e 25 mg de hidroclorotiazida).
Dutch: Daarnaast werd ook één grootschalig onderzoek uitgevoerd met Dafiro HCT in de sterkste vorm (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine en 25 mg hydrochloorthiazide) onder 2 271 patiënten met matige tot ernstige hypertensie.
Portuguese: Por que foi aprovado o Dafiro HCT?
Dutch: Waarom is Dafiro HCT goedgekeurd?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dafiro HCT, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Dafiro HCT.
Portuguese: O que é o Dafiro HCT?
Dutch: Wat is Dafiro HCT?
Portuguese: Quando associado a fármacos que contenham aliscireno (usados no tratamento da hipertensão essencial), o Dafiro HCT é ainda contraindicado em doentes que sofram de diabetes de tipo 2 ou de insuficiência renal moderada ou grave.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Dafiro HCT eveneens niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dafiro HCT?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dafiro HCT in?
Portuguese: Como funciona o Dafiro HCT?
Dutch: Hoe werkt Dafiro HCT?
Portuguese: Como foi estudado o Dafiro HCT?
Dutch: Hoe is Dafiro HCT onderzocht?
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado nestas áreas".
Dutch: Het geneesmiddel mag niet op deze gebieden worden gebruikt."
Portuguese: No entanto, em vários Estados-Membros, um texto alternativo tinha sido incluído na sequência de procedimentos nacionais.
Dutch: In een aantal lidstaten is na de uitkomst van de nationale procedures echter een alternatieve tekst opgenomen.
Portuguese: Irritação dos olhos
Dutch: Irritatie van het oog
Portuguese: Percentagem de redução no PASI (SD)
Dutch: Gemiddelde procentuele daling in PASI (SD)
Portuguese: Módulo de qualidade
Dutch: Kwaliteitsmodule
Portuguese: O que posso esperar quando uso Daivobet?
Dutch: Wat kan ik verwachten als ik Daivobet gebruik?
Portuguese: Poderá ser necessário suspender este medicamento gradualmente, especialmente se o tiver utilizado durante um período prolongado.
Dutch: Het kan nodig zijn dat u geleidelijk aan ophoudt dit geneesmiddel te gebruiken, vooral als u het gedurende een lange periode hebt gebruikt.
Portuguese: Tratamento concomitante e exposição a UV
Dutch: Gelijktijdige behandeling en blootstelling aan UV
Portuguese: As substâncias activas são:
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Portuguese: % doentes com doença controlada
Dutch: % patiënten met ziekte onder controle
Portuguese: A afirmação "crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade" foi simplificada para "crianças com menos de 18 anos de idade".
Dutch: De zinsnede "kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar" is vereenvoudigd tot "kinderen jonger dan 18 jaar".
Portuguese: A semi-vida de eliminação plasmática após administração intravenosa é de 5-6 horas.
Dutch: De plasma eliminatie halfwaardetijd na intraveneuze toediening is 5-6 uur.
Portuguese: O titular da AIM concordou, no entanto, que esta não é uma contra-indicação absoluta, tendo proposto movê-la para a secção 4.4.
Dutch: De vergunninghouder was het er echter mee eens dat dit geen absolute contra-indicatie is en stelde voor om deze naar rubriek 4.4 te verplaatsen.
Portuguese: A absorção através da pele lesada é aproximadamente 24%.
Dutch: Absorbtie door beschadigde huid is ongeveer 24 %.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Daivobet e nomes associados (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Daivobet en verwante namen (zie bijlage I)
Portuguese: O período recomendado para duração do tratamento é de 4 semanas.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is 4 weken.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível acrescentar frases adicionais à afirmação contida na secção 4.4.
Dutch: Het was daarom niet mogelijk om een aanvullende formulering aan de mededeling in rubriek 4.4 toe te voegen.
Portuguese: Utilizações não avaliadas
Dutch: Niet-beoordeeld gebruik
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, irão actualizar a informação do medicamento, confome necessário.
Dutch: Na de Commissiebeslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de Reference Member State, de productinformatie aanpassen naar gelang dit vereist is.
Portuguese: Semana 4 Semana 8
Dutch: Week 4 Week 8
Portuguese: A maior parte dos doentes vêem resultados óbvios após 2 semanas, mesmo que a psoríase não esteja completamente limpa.
Dutch: De meeste patiënten hebben duidelijk resultaat na 2 weken, zelfs al is de psoriasis op dat ogenblik nog niet weg.
Portuguese: A harmonização do módulo de qualidade foi solicitada pelo titular da AIM no início do presente procedimento de consulta.
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsmodule was aan het begin van deze verwijzingsprocedure door de vergunninghouder aangevraagd.
Portuguese: Efeito rebound (incluído na secção 4.4)
Dutch: Rebound effect - beschreven in rubriek 4.4
Portuguese: Semana 2 Semana 8
Dutch: Week 2 Week 8
Portuguese: O mecanismo da actividade anti-inflamatória dos esteróides tópicos, em geral, é pouco claro.
Dutch: Het mechanisme van de anti-inflammatoire werking van lokale steroïden is, in het algemeen, onduidelijk.
Portuguese: Código ATC: D05AX52.
Dutch: ATC code: D05AX52
Portuguese: Foi relatado efeito rebound após a suspensão do tratamento, mas a sua frequência é desconhecida.
Dutch: Een rebound effect na het staken van de behandeling is gerapporteerd, maar de frequentie hiervan is niet bekend.
Portuguese: A referência a doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves foi retirada desta secção e incluída na secção 4.2.
Dutch: De verwijzing naar patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen werd uit deze rubriek geschrapt en in rubriek 4.2 opgenomen.
Portuguese: Os frascos estão acondicionados em embalagens de cartão.
Dutch: De flesjes zitten in een kartonnen verpakking.
Portuguese: Alterações da pigmentação no local da aplicação
Dutch: Pigmentatieveranderingen op de toedieningsplaats
Portuguese: Ambos os tratamentos foram aplicados uma vez por dia, alternadamente conforme as necessidades, durante 52 semanas.
Dutch: Beide behandelingen werden eenmaal daags toegepast, onderbroken indien gewenst, gedurende 52 weken.
Portuguese: Por fim, a possibilidade de efeitos sistémicos mais frequentes "sob oclusão" não se encontrava mencionada.
Dutch: Ten slotte werd de mogelijkheid van meer frequente systemische effecten "bij occlusie" niet vermeld.
Portuguese: A ligação às proteínas é de aproximadamente 64%.
Dutch: Eiwitbinding is ongeveer 64 %.
Portuguese: Os sinais são cansaço, depressão e ansiedade.
Dutch: Symptomen zijn vermoeidheid, depressie en angst.
Portuguese: O grupo farmacoterapêutico "Tal como os outros corticosteróides tópicos" foi também adicionado.
Dutch: De farmacotherapeutische groep "Net als andere topische corticosteroïden" is ook toegevoegd.
Portuguese: Nestes casos é indicado o tratamento sintomático.
Dutch: In dit geval is symptomatische behandeling nodig.
Portuguese: O CHMP aprovou estas alterações, dado que melhoram a definição da população-alvo e reflectem os dados apresentados para apoiar as indicações.
Dutch: Het CHMP keurde deze wijzigingen goed, aangezien deze de omschrijving van de doelpopulatie verbeteren en de gegevens ter ondersteuning van de indicaties weerspiegelen.
Portuguese: Texto nos Frascos: 15g
Dutch: Tekst op het flesje: 15 g
Portuguese: Não aplicar directamente na face ou olhos.
Dutch: Niet op het gezicht of in de ogen aanbrengen.
Portuguese: O doente deve ser instruído no sentido da correcta utilização do medicamento de forma a evitar a aplicação e transferência acidental para o rosto, boca e olhos.
Dutch: De patiënt moet instructies krijgen over het juiste gebruik van dit middel, om toepassing en onbedoelde overbrenging op het gezicht, de mond en de ogen te vermijden.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO /RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DE MERCADO
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Portuguese: Duração do tratamento - Utilize o gel uma vez por dia.
Dutch: Duur van de behandeling - Gebruik de gel eenmaal per dag.
Portuguese: O módulo de qualidade para o Daivobet pomada foi igualmente avaliado e a sua harmonização foi aprovada pelo CHMP.
Dutch: De kwaliteitsmodule voor Daivobet-zalf is ook beoordeeld en de harmonisatie ervan is door het CHMP goedgekeurd.
Portuguese: Muito raras Desconhecida (não pode ser calculada através dos dados disponíveis)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver utilizado mais de 15 gramas por dia.
Dutch: Raadpleeg uw arts indien u meer dan 15 gram per dag hebt gebruikt.
Portuguese: Efeitos no sistema endócrino
Dutch: Effecten op het endocriene systeem
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após a utilização.
Dutch: De handen moeten gewassen worden na gebruik.
Portuguese: Desta forma, a supervisão médica deverá continuar no período pós-tratamento.
Dutch: Medisch toezicht dient daarom voortgezet te worden na de behandeling.
Portuguese: Avise o seu médico imediatamente se a sua psoríase piorar.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk indien de psoriasis verergert.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: Het flesje in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Em três EM, existia a advertência "devido a falta de experiência, são necessárias precauções adicionais no caso de doenças graves do fígado ou dos rins".
Dutch: In drie lidstaten was er een waarschuwing dat "vanwege gebrek aan ervaring meer voorzichtigheid is geboden bij ernstige lever- of nieraandoeningen".
Portuguese: - Não conservar acima de 25°C.
Dutch: - Bewaren beneden 25 °C.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após cada aplicação para evitar a transferência acidental para estas áreas.
Dutch: De handen moeten na elke gebruik worden gewassen om onbedoelde overbrenging naar deze lichaamsdelen te voorkomen.
Portuguese: Texto na Cartonagem:
Dutch: Tekst op het doosje:
Portuguese: O risco de rebound está bem documentado e as normas orientadoras da UE sobre a investigação de medicamentos para utilização na psoríase recomendam a investigação do efeito rebound.
Dutch: Het risico op rebound is bekend en in de EU-richtsnoeren aangaande het onderzoek naar geneesmiddelen voor gebruik bij psoriasis wordt onderzoek naar rebound aanbevolen.
Portuguese: Aproximadamente 8% dos doentes tratados com Daivobet gel tiveram uma reacção adversa não grave.
Dutch: Ongeveer 8% van de patiënten behandeld met Daivobet gel ondervond een niet-ernstige bijwerking.
Portuguese: As reacções sistémicas devido à utilização tópica de corticosteróides são raras em adultos, contudo podem ser graves.
Dutch: Systemische effecten door lokaal gebruik van corticosteroïden zijn zeldzaam bij volwassenen, ze kunnen echter ernstig zijn.
Portuguese: A informação sobre utilização em crianças foi actualizada pelo titular da AIM, em conformidade com as directrizes relativas à revisão da qualidade linguística dos documentos.
Dutch: Informatie aangaande het gebruik bij kinderen is door de vergunninghouder bijgewerkt overeenkomstig het richtsnoer van de ‘Quality Review of Documents'.
Portuguese: Lavar as mãos depois de usar.
Dutch: Handen wassen na gebruik.
Portuguese: Pode ocorrer inchaço da boca/garganta e dificuldade em respirar.
Dutch: Zwelling van de mond/keel en ademhalingsmoeilijkheden kunnen zich voordoen.
Portuguese: No que se refere às precauções relacionadas com a utilização na pele do rosto e genitais, a frase "o tratamento de longo prazo destas partes do corpo deve ser evitado" foi retirada devido ao risco elevado de reacções adversas sistémicas e locais.
Dutch: Wat betreft de voorzorgsmaatregelen voor het gezicht en de geslachtsdelen is de informatie "Langetermijnbehandeling van deze lichaamsdelen dient te worden vermeden" verwijderd vanwege het hoge risico op plaatselijke en systemische bijwerkingen.
Portuguese: O CHMP notou que as alterações propostas pelo titular da AIM reflectem a experiência de segurança actual.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de door de vergunninghouder voorgestelde veranderingen de huidige veiligheidservaring weerspiegelen.
Portuguese: Esta situação pode ser grave pelo que deverá contactar o seu médico imediatamente.
Dutch: Dit kan ernstig zijn en u moet uw arts onmiddellijk informeren.
Portuguese: Interrupção do tratamento
Dutch: Stoppen met de behandeling
Portuguese: O Daivobet gel não deve ser aplicado directamente no rosto ou olhos.
Dutch: Daivobet gel mag niet rechtstreeks in het gezicht of in de ogen worden aangebracht.
Portuguese: Frequência desconhecida - Efeito rebound: Agravamento dos sintomas/psoríase após finalização do tratamento
Dutch: Niet bekende frequentie: - Rebound effect: verergering van symptomen/psoriasis na het stoppen van de behandeling.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Portuguese: Com base nos dados de pós-comercialização, a utilização padrão de calcipotriol seguida por exposição média e padrão a radiação UV não parece implicar qualquer risco especial para os doentes que utilizem calcipotriol.
Dutch: Op basis van postmarketinggegevens lijkt het standaardgebruik van calcipotriol gevolgd door gemiddelde of standaardblootstelling aan UV niet te leiden tot een bijzonder risico voor patiënten die calcipotriol gebruiken.
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas comparáveis em estudos clínicos.
Dutch: Soortgelijke bijwerkingen werden niet in klinische onderzoeken waargenomen.
Portuguese: Além disso, observou-se a redução da sobrevivência das crias, bem como redução ou aumento do peso corporal.
Dutch: Bovendien werd een verminderde overleving van de nakomelingen, een verlaagd gewicht en verminderde gewichtstoename waargenomen.
Portuguese: Não existem dados sobre a excreção do calcipotriol no leite materno.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de excretie van calcipotriol in de moedermelk.
Portuguese: O tratamento de mais de 30% da superfície corporal deve ser evitado (ver secção 4.2).
Dutch: Behandeling van meer dan 30% van het lichaamsoppervlak moet vermeden worden (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Descontinuação do tratamento e utilização a longo prazo Num EM, não existiam referências a efeitos rebound na sequência da descontinuação do tratamento com corticosteróides.
Dutch: Stopzetting van de behandeling en langetermijngebruik In één lidstaat was er geen vermelding van reboundeffecten na stopzetting van de behandeling met corticosteroïden.
Portuguese: A relevância para seres humanos é desconhecida.
Dutch: Of dit relevant is voor de mens is niet bekend.
Portuguese: O CHMP considerou a adição de informação sobre má utilização de Daivobet útil e apropriada, e as outras alterações foram consideradas aceitáveis.
Dutch: Het CHMP vond de toevoeging van de informatie over onjuist gebruik van Daivobet nuttig en gepast en achtte overige wijzigingen aanvaardbaar.
Portuguese: O CHMP considerou as alterações propostas apropriadas e aceitáveis.
Dutch: Het CHMP vond de voorgestelde wijzigingen gepast en aanvaardbaar.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não refrigerar.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de koelkast bewaren.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Portuguese: - Infecções (porque o seu sistema imunitário que combate as infecções pode encontrar-se suprimido ou enfraquecido).
Dutch: - Ontstekingen (omdat het immuunsysteem dat infecties bestrijdt onderdrukt wordt of afgezwakt is).
Portuguese: O CHMP concluiu que o titular da AIM justificou a não adição de afirmações específicas sobre rebound ou atrofia, tendo fornecido toda a informação solicitada.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de vergunninghouder het niet toevoegen van een specifieke formulering aangaande reboundeffect of atrofie heeft verantwoord en alle gevraagde informatie heeft verschaft.
Portuguese: Este texto fora proposto originalmente pelo titular da AIM como parte de um pedido de alteração de tipo II para actualização do RCM na sequência de resultados de dois estudos não clínicos, um estudo de carcinogenicidade e um estudo de foto(co)carcinogenicidade.
Dutch: Deze tekst was oorspronkelijk door de vergunninghouder voorgesteld als onderdeel van een type II-wijziging voor het bijwerken van de samenvatting van de productkenmerken volgend op de resultaten van twee nietklinische onderzoeken, een carcinogeniteitsonderzoek en een foto(co)carcinogeniteitsonderzoek.
Portuguese: Esta recomendação baseia-se em dados de foto(co)carcinogenicidade não clínicos.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op nietklinische gegevens omtrent foto(co)carcinogeniteit.
Portuguese: Por conseguinte, este RCM, rotulagem e folheto informativo podem não representar necessariamente o texto actual.
Dutch: Bijgevolg komt deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluitertekst niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Portuguese: No entanto, por forma a respeitar a mais recente versão das directrizes sobre RCM, a indicação foi alterada para incluir os adultos como população a que o tratamento se destina.
Dutch: Om te voldoen aan de nieuwste versie van het richtsnoer voor de samenvatting van de productkenmerken, werd de indicatie echter gewijzigd om volwassenen als doelpopulatie te omvatten.
Portuguese: Considera-se que as seguintes reacções adversas estão relacionadas com as classes farmacológicas do calcipotriol e betametasona, respectivamente:
Dutch: De volgende bijwerkingen worden beschouwd als gerelateerd aan de farmacologische klassen van respectievelijk calcipotriol en betamethason:
Portuguese: O CHMP aprovou a referência a estas advertências.
Dutch: Het CHMP keurde het vermelden van dergelijke waarschuwingen goed.
Portuguese: Estas restrições foram introduzidas para evitar a exposição excessiva ao calcipotriol e a possibilidade de eventos adversos relacionados com a vitamina D (p. ex. hipercalcemia).
Dutch: Deze beperkingen werden opgenomen om overmatige blootstelling aan calcipotriol en de mogelijkheid van door vitamine D veroorzaakte bijwerkingen (bv. hypercalcemie) te vermijden.