FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhoitoalan henkilökunnalle
Spanish: Los dos nuevos estudios ofrecen datos similares.
Finnish: Esitettyjen kahden uuden tutkimuksen tulokset olivat samansuuntaiset.
Spanish: Recuerde, sin embargo, que ninguna vacuna puede proporcionar una protección duradera y completa en toda la población vacunada.
Finnish: On kuitenkin muistettava, että mikään rokote ei anna täydellistä elinikäistä suojaa.
Spanish: Lea todo este prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a recibir esta vacuna.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.
Spanish: Estas cuestiones fueron remitidas al CHMP en el procedimiento de remisión desarrollado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el 26 de abril de 2007.
Finnish: Erityismenettelyssä nämä asiat siirrettiin direktiivin 2001/83/EC artiklan 29 ja siihen tehtyjen muutosten mukaisesti lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäviksi 26. huhtikuuta 2007.
Spanish: De acuerdo con estas conclusiones, el CHMP considera aceptable el registro de Menitorix (GSK Bio).
Finnish: Näiden johtopäätösten mukaisesti CHMP katsoi, että Menitorix (GSK Bio) voidaan hyväksyä rekisteröitäväksi.
Spanish: Menitorix no está destinada para su uso en adultos.
Finnish: Menitorix ei ole tarkoitettu aikuisille.
Spanish: Por último, los datos de vigilancia poscomercialización en el Reino Unido son tranquilizadores.
Finnish: Lopuksi on mainittava, että Ison-Britannian markkinoille tulon jälkeinen seuranta-aineisto on luottamusta herättävää.
Spanish: Recuerde que la primera dosis de Menitorix no debe administrarse antes de que su hijo tenga 2 meses de edad.
Finnish: Muista, että ensimmäinen Menitorix-annos ei tule antaa ennen kuin lapsesi on täyttänyt 2 kuukautta.
Spanish: ABSc-MenC
Finnish: rSBA-MenC
Spanish: Es normal posponer la vacunación hasta que se haya recuperado.
Finnish: Rokotusta tavallisesti lykätään kunnes lapsi on toipunut.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE MENITORIX
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO MENITORIXIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas que ocurrieron durante estos ensayos se notificaron durante las 48 horas posteriores a la vacunación.
Finnish: Näissä tutkimuksissa haittavaikutuksia raportoitiin enimmäkseen 48 tunnin sisällä rokotuksesta.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debe ser un problema, pero dígaselo primero a su médico o enfermero.
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele asiasta ensin lääkärin tai terveydenhoitajan kanssa.
Spanish: No utilice Menitorix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Finnish: Älä käytä Menitorixia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: • Irritabilidad
Finnish: • ärtyneisyys
Spanish: Las reacciones adversas que se ha considerado que al menos puedan estar posiblemente relacionadas con la vacunación se han clasificado en función de la frecuencia de la siguiente manera.
Finnish: Haittavaikutukset, joita tutkija piti mahdollisesti rokotukseen liittyvinä, on luokiteltu frekvenssien mukaan seuraavasti:
Spanish: Los datos experimentales demuestran que la vacuna reconstituida puede mantenerse también 24 h a temperatura ambiente (25ºC).
Finnish: Tutkimustulokset osoittavat, että valmiiksi saatettu rokote voidaan myös säilyttää 24 tuntia huoneenlämmössä (25 ºC).
Spanish: (Ver también secciones 4.4 y 4.5).
Finnish: (Ks myös kohta 4.4 ja 4.5)
Spanish: No se requiere para las vacunas evaluación de las propiedades farmacocinéticas.
Finnish: Rokotteilta ei vaadita farmakokineettisiä tietoja.
Spanish: B-1330 Rixensart
Finnish: B-1330 Rixensart Belgium
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Spanish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid España
Finnish: GlaxoSmithKline S.a, Severo Ochoa, 2 Tres, Cantos, Madrid, Espanja
Spanish: La eliminación de las vacunas no utilizadas o de los materiales de deshecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
Finnish: Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.
Spanish: • dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección
Finnish: • kipua, punoitusta tai turvotusta injektiokohdassa
Spanish: Por lo tanto, se desconoce el grado de protección que se puede alcanzar.
Finnish: Siksi saavutettava suojateho on tuntematon.
Spanish: Rixensart, Bélgica
Finnish: Rixensart Belgia
Spanish: Qué es Menitorix y para qué se utiliza Antes de que su hijo reciba Menitorix Cómo administrar Menitorix Posibles efectos adversos 5 Conservación de Menitorix Información adicional
Finnish: Mitä Menitorix on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin saat Menitorixia Miten Menitorix annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Menitorixin säilyttäminen Muuta tietoa
Spanish: Cualquier otra vacuna que se administre al mismo tiempo que Menitorix, será inyectada por separado en diferentes partes del cuerpo.
Finnish: Mikä tahansa muu rokote, joka annetaan samanaikaisesti Menitorixin kanssa, annetaan erikseen eri kohtiin kehoa.
Spanish: La presencia de una infección menor no supone una contraindicación para la vacunación.
Finnish: Lievä infektio ei ole rokottamisen vasta-aihe.
Spanish: - las respuestas del solicitante/TAC a las preguntas del CHMP,
Finnish: - hakijan/myyntiluvanhaltijan vastine CHMP:n kysymyksiin
Spanish: La vacuna reconstituida es una solución transparente e incolora.
Finnish: Valmiiksi saatettu rokote on kirkas ja väritön liuos.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finnish: Tällä lääkkeellä on myyntilupa seuraavissa EEA maissa seuraavilla nimillä
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPAEHDOT
Spanish: Debe informar a su médico si nota síntomas similares después de que su hijo haya sido vacunado.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos rokotuksen jälkeen havaitset samankaltaisia oireita lapsellasi.
Spanish: La Información del Producto modificada (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) se incluye en el Anexo II del Dictamen.
Finnish: Muutetut valmistetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on esitetty tämän lausunnon liitteessä II (Annex II).
Spanish: Informe a su médico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso medicamentos sin receta médica, o ha recibido recientemente otra vacuna.
Finnish: Kerro lääkärille, jos rokotettava lapsi saa muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos hän on äskettäin saanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos hän on äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Spanish: No se recomienda administrar Menitorix en niños mayores de 2 años de edad, debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia.
Finnish: Menitorixia ei suositella yli 2 vuotiaille lapsille, sillä teho- ja turvallisuustiedot puuttuvat tästä ikäryhmästä.
Spanish: Si los síntomas comienzan después de haber abandonado el centro médico, debe recibir ayuda médica tan pronto como sea posible (por ejemplo, ir al centro de urgencias más cercano).
Finnish: Jos oireet alkavat vasta neuvolasta lähdettyänne, on hakeuduttava lääketieteelliseen hoitoon niin nopeasti kuin mahdollista (esim. tapaturma- tai päivystysvastaanotto).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Menitorix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Menitorix voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Finnish: Menitorix 5 µg Hib PRP+ 12,5 µg TT +
Spanish: Las actualizaciones más recientes del RCP han servido para reflejar la totalidad de los datos disponibles hasta la fecha.
Finnish: Uusimmat valmisteyhteenvedon päivitykset kuvastavat tähän asti kerättyä tutkimustietoa.
Spanish: Menitorix está disponible en envases de 1 ó 10 con 2 agujas separadas o sin agujas.
Finnish: Menitorix on saatavana 1 ja 10 annoksen pakkauksissa 2 tai 20 neulalla tai ilman neuloja
Spanish: El solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentó una solicitud de autorización de comercialización de Menitorix por el procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización concedida por el Reino Unido.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija jätti Menitorixin myyntilupa-anomuksen käyttäen keskinäistä tunnustamismenettelyä, jonka pohjana oli Ison-Britannian myöntämä myyntilupa lääkevalmisteelle.
Spanish: Reino Unido SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Finnish: Iso-Britannia SmithKline Beecham PLC, 980, Great West Road, Brentford,
Spanish: Otros síntomas posibles de una reacción alérgica grave incluyen una caída de la tensión sanguínea e inconsciencia.
Finnish: Muita vaikean allergisen reaktion oireita ovat verenpaineen lasku ja tajuttomuus.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Finnish: Jokaisessa frekvenssiin perustuvassa alaryhmässä haittavaikutukset on esitetty alenevassa vakavuusasteessa.
Spanish: La vacuna actúa haciendo que el cuerpo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas bacterias.
Finnish: Rokote vaikuttaa saamalla aikaan oman suojan (vasta-ainetuotannon) elimistössä näitä bakteereja vastaan.
Spanish: • si su hijo tiene un problema de hemorragias o le aparecen cardenales fácilmente.
Finnish: • jos lapsi kärsii verenvuoto-ongelmista tai jos hän saa helposti mustelmia
Spanish: La efectividad en todos los demás grupos de edad (hasta 18 años) que han recibieron una única dosis de primovacunación permaneció en torno al 90% o superior al año o más de haber completado la vacunación.
Finnish: Kaikissa muissa ikäryhmissä (aina 18 ikävuoteen asti) yhden rokoteannoksen jälkeinen tehokkuus alle ja yli vuosi rokotuksesta on tähän asti ollut noin 90 %.
Spanish: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tipo B polirribosil-ribitol-fosfato TT - toxoide tetánico
Finnish: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tyyppi B polyribosyyliribitolifosfaatti TT - tetanus toksoidi
Spanish: Un estudio todavía en curso proporcionará datos de SBA a largo plazo, y el solicitante/TAC se ha comprometido además a vigilar la persistencia de anticuerpos durante cinco años en los futuros estudios 023, 024, 025 y 026, en línea con la Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population (CPMP/ICH/2711/99)).
Finnish: Käynnissä oleva tutkimus tulee tuottamaan pitkän aikavälin SBA-tietoja, ja myös hakija/myyntiluvan haltija on sitoutunut seuraamaan vasta ainetiitterien pysyvyyttä viiden vuoden ajan tutkimusten 023, 024, 025 ja 026 puitteissa jasopusoinnussa CPMP/ICH/2711/99:n kanssa (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population).
Spanish: Se dispone de datos de ABSc-MenC de 177 sujetos, y de resultados de anti-PRP de 178 sujetos.
Finnish: SBA-MenC-tulokset oli saatavilla 177 pikkulapsesta ja anti-PRP-tulokset oli saatavilla 178 pikkulapsesta.
Spanish: El solicitante/TAC considera que el volumen de la base de datos total de seguridad cumple totalmente las recomendaciones contenidas en la Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines del CHMP y es lo bastante grande para identificar acontecimientos infrecuentes.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija on sillä kannalla, että turvallisuustietokanta on kokonaisuudessaan täysin CHMP:n suositusten (Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines) mukainen ja tarpeeksi laaja epätavallisten tapahtumien tunnistamiseen.
Spanish: 12,5 microgramos
Finnish: 12,5 mikrog
Spanish: (Ver secciones 4.5 y 5.1).
Finnish: (Ks kohta 4.5 ja 5.1)
Spanish: Después de tres dosis N=330†
Finnish: kolmen annoksen jälkeen N=330†
Spanish: 5 microgramos conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
Finnish: 5 mikrog konjugoituna tetanustoksoidikantajaproteiiniin
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Finnish: LIITE II EMEA:N TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Spanish: Cada dosis de Menitorix es una inyección única de medio mililitro (0,5 ml).
Finnish: Jokainen Menitorix-annos koostuu yhdestä 0,5 ml:n injektiosta.
Spanish: Pauta 2-4-6 meses
Finnish: 2-4-6 kuukauden rokotusohjelma
Spanish: Contenido (Concentración)
Finnish: <Määrä (Pitoisuus)>
Spanish: La infección por Hib también puede producir inflamación severa de la garganta y asfixia que pueden causar la muerte.
Finnish: Hib infektio voi myös aiheuttaa henkeä uhkaavaa kurkun tulehdusta, jossa kurkun turpoaminen saattaa johtaa tukehtumiseen.
Spanish: Los siguientes efectos adversos no se han notificado asociados a la administración de Menitorix pero se han observado muy raramente durante la utilización rutinaria de vacunas conjugadas meningocócicas de grupo C autorizadas:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu Menitorixilla, mutta rutiinikäytössä niitä on esiintynyt hyvin harvoin kaupan olevan meningokokki ryhmä C konjugaattirokotteella.
Spanish: CONSERVACIÓN DE MENITORIX
Finnish: MENITORIXIN SÄILYTTÄMINEN
Spanish: Al año de completar la primovacunación, se estimó una efectividad vacunal en la cohorte de niños vacunados en el primer año de vida de un 93% (67-99% con un intervalo de confianza del 95%).
Finnish: Vuoden kuluessa perusrokotussarjan päättymisestä rokotteen teho pikkulapsilla arvioitiin olevan 93 % (95 %, CI 67 - 99 %).
Spanish: Se ha informado de otros efectos adversos muy raros (en menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna) en niños que han recibido otras vacunas que contenían MenC.
Finnish: Jotakin muita haittavaikutuksia on raportoitu hyvin harvoin (harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen) lapsilla, jotka saivat muita Men C-rokotteita.
Spanish: • si su hijo tiene fiebre alta (≥ 38ºC) o una infección grave.
Finnish: • jos lapsella on vaikea infektio tai korkea kuume (38 ºC tai enemmän).
Spanish: • si su hijo toma medicamentos o sigue cualquier tratamiento que puede afectar al sistema inmune.
Finnish: • jos lapsi saa lääkitystä tai hoitoa, joka vaikuttaa immuuni (infektiopuolustus)järjestelmään.
Spanish: el CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización de Menitorix, con modificaciones en las secciones pertinentes de la IP y con la obligación de contraer una serie de compromisos.
Finnish: CHMP suosittaa myyntiluvan myöntämistä Menitorixille, edellytyksenä valmistetietojen asianmukaisten osien muutokset sekä sitoumusten täyttäminen.
Spanish: Como el antígeno polisacarídico capsular de Hib se excreta por orina, el test de detección de antígeno en orina puede ser positivo 1-2 semanas después de la vacunación.
Finnish: Hib kapselipolysakkaridiantigeeni erittyy virtsaan, joten antigeenitesti voi antaa positiivisen tuloksen 1-2 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Spanish: • Neisseria meningitidis grupo C (MenC): Al igual que la bacteria Hib, la bacteria MenC produce más frecuentemente meningitis.
Finnish: • Neisseria meningitidis ryhmä C (MenC): Kuten Hib bakteerit, Men C bakteerit aiheuttavat useimmiten meningiittiä.
Spanish: Es muy importante que su hijo reciba tratamiento médico inmediato frente a cualquier reacción alérgica grave.
Finnish: On hyvin tärkeää, että lapsesi saa tähän heti lääketieteellistä hoitoa.
Spanish: La vacuna no puede producir las enfermedades que producen Hib y MenC.
Finnish: Rokote ei voi aiheuttaa Hib ja MenC tauteja.
Spanish: También puede producir infecciones de la sangre graves y propagarse por todo el cuerpo.
Finnish: Men C bakteerit voivat myös aiheuttaa vaikeita yleisinfektioita veressä ja näin levitä koko elimistöön.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Finnish: Tästä syystä tätä lääkettä ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Agitar bien antes de usar
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Ravistettava ennen käyttöä
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330
Finnish: GlaxoSmithKLine Biologicals S.A., 89 rue d*institute, B-1330
Spanish: Si se administran diferentes vacunas, deben inyectarse siempre en diferentes puntos de inyección.
Finnish: Jos muita injisoitavia rokotteita annetaan samanaikaisesti, on ne annettava eri injektiokohtiin.
Spanish: • Llanto
Finnish: • itku
Spanish: Menitorix no debe mezclarse con ninguna otra vacuna en la misma jeringa.
Finnish: Meritorixia ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samaan ruiskuun.
Spanish: En los ensayos clínicos, Menitorix se administró como pauta de primovacunación de 3 dosis (N=1.171) o como una única dosis de recuerdo (N=991).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Menitorix annettiin kolmen annoksen perusrokotussarjana (N=1171) tai tehosteena (N=991).
Spanish: Pauta 2-3-4 meses
Finnish: 2-3-4 kuukauden rokotusohjelma
Spanish: 5 microgramos
Finnish: 5 mikrog
Spanish: Primovacunación en lactantes de 2 meses a 12 meses de edad:
Finnish: Perusrokotussarja 2 - 12 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla
Spanish: Middlesex TW8 9GS Reino Unido
Finnish: Middlesex TW 8 )GS Iso-Britannia
Spanish: Sin embargo, más de un año después de completar la pauta de primovacunación, había claras evidencias de descenso de la protección.
Finnish: Suojan heikkeneminen oli kuitenkin selvästi havaittavissa yli yhden vuoden kuluttua perusrokotussarjan päättymisestä.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, <LÄÄKEMUODOSTA> <LÄÄKEMUODOISTA> <VAHVUUDESTA> <VAHVUUKSISTA>, <ANTOREITISTÄ> <ANTOREITEISTÄ>,<HAKIJASTA> <HAKIJOISTA> JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA> <MYYNTILUVAN HALTIJOISTA> JÄSENVALTIOISSA
Spanish: Todavía no se dispone de datos de inmunogenicidad a largo plazo después de la utilización de Menitorix en primovacunación y vacunación de recuerdo (ver sección 5.1)
Finnish: Pitkäaikaistiedot Menitorixin immunogeenisuudesta perusrokotussarjan tai tehosterokotuksen jälkeen puuttuvat (ks. kohta 5.1).
Spanish: Menitorix puede utilizarse como vacunación de recuerdo en niños que recibieron Menitorix anteriormente o en niños que recibieron previamente otras vacunas frente a estas enfermedades (incluyendo niños que recibieron dos dosis de vacuna MenC en la primera etapa de la vida).
Finnish: Menitorixia voidaan käyttää tehosteena lapsille, jotka aikaisemmin ovat saaneet Menitorixia tai lapsille, jotka ovat saaneet jotakin toista rokotetta näitä tauteja vastaan (mukaan lukien ne lapset, jotka saivat kaksi annosta Men C-rokotetta varhain elämässä).
Spanish: MenC PSC - polisacárido de Neisseria meningitidis serogrupo C
Finnish: MenC PSC - Neisseria meningitidis seroryhmä C polysakkaridi
Spanish: La vacunación debe ir precedida por una revisión del historial médico (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de efectos adversos) y por un examen clínico.
Finnish: Rokotettavan aiempi terveydentila on selvitettävä ennen rokotusta (erityisesti on selvitettävä aikaisemmat rokotukset ja mahdollisten haittatapahtumien esiintyminen).
Spanish: Con objeto de exponer las consecuencias para la protección a largo plazo frente a MenC de los datos obtenidos 18 meses después de administrar la dosis de recuerdo en el estudio 022, sobre todo a niños que habían recibido la vacuna primaria con Menitorix, el solicitante/TAC analizó los datos disponibles sobre los títulos de anticuerpos y la eficacia de la vacunación tras la administración de una dosis única de vacunas monovalentes durante el segundo año de vida.
Finnish: Voidakseen käsitellä tutkimuksen 022 sisältämän, 18 kuukautta tehostusrokotuksen jälkeen kerätyn aineiston implikaatioita suojaukseen MenC:ltä pitkällä aikavälillä erityisesti tapauksissa, joissa perusrokotteena oli ollut Menitorix, hakija/myyntiluvan haltija laati katsauksen saatavilla olevista tutkimustiedoista, joissa käsiteltiin vasta-ainetiittereitä ja rokotteen suojatehoa, kun yksi annos monokomponenttirokotetta annettiin yhtenä rokotteena toisen ikävuoden aikana.
Spanish: Los regímenes que contienen Menitorix no han sido más reactogénicos que los regímenes de comparación que contienen la misma diversidad total de antígenos.
Finnish: Menitorixia sisältävät hoidot eivät olleet sen reaktogeenisempiä kuin verrannolliset hoidot, joissa käytettiin samaa kokonaisantigeeniskaalaa.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició, actuando el Reino Unido como Estado miembro de referencia (EMR), debido a las preocupaciones expresadas por los Estados miembros concernidos Grecia, Polonia y España en relación con cuestiones importantes de seguridad y eficacia y con los aspectos correspondientes de protección inmunológica, ya que entendían que la documentación clínica presentada era insuficiente para demostrar la eficacia clínica y la seguridad de Menitorix, al tratarse de una vacuna conjugada bivalente totalmente nueva.
Finnish: Lausuntopyyntöä koskeva menettely käynnistettiin Isoa-Britanniaa viitejäsenvaltiona (RMS) käyttäen, koska osallistuvat jäsenvaltiot Kreikka, Puola ja Espanja eivät olleet tyytyväisiä tärkeisiin turvallisuutta ja tehokkuutta koskeviin kysymyksiin sekä suojaavan immuniteetin korrelaateista esitettyihin tietoihin.
Spanish: • Haemophilus influenzae tipo b (Hib): La bacteria Hib produce más frecuentemente meningitis (inflamación de las membranas del cerebro y de la médula espinal).
Finnish: • Haemophilus influenzae typpi b (Hib): Hib bakteerit aiheuttavat useimmiten meningiittiä (aivokalvotulehdusta, selkäytimen kalvojen tulehdusta).
Spanish: ≥0,15 microgramos/ml ≥1 microgramos/ml
Finnish: ≥ 0,15 mikrog/ml ≥ 1 mikrog/ml
Spanish: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Reino Unido
Finnish: SmithKline Beecham plc Great West Road, Brentford; Middlesex TW 8 9 GS, Iso-Britannia
Spanish: Incluso después de recuperarse de la meningitis por Hib, puede haber complicaciones tales como retraso mental, parálisis espástica, sordera o epilepsia.
Finnish: Vaikka potilas toipuisi Hib meningiitistä, jälkitauteina voi ilmaantua älyllistä taantumusta, spastista halvausta, kuuroutta tai epilepsiaa.
Spanish: no debe dársela a otras personas.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Spanish: ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA MENITORIX Menitorix no debe administrarse:
Finnish: ENNEN KUIN SAAT MENITORIXIA Menitorixia ei saa antaa:
Spanish: • si su hijo ha tenido anteriormente cualquier reacción alérgica a Menitorix, a cualquier vacuna de Hib o MenC, al toxoide tetánico o a cualquier otro componente de la vacuna (ver sección 6).
Finnish: • jos lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio) Menitorixille, jollekin Hib tai Men C rokotteelle, jäykkäkouristusrokotteelle tai jollekin rokotteen apuaineelle (ks. kohta 6).
Spanish: Aunque Menitorix contiene toxoide tetánico (toxina bacteriana inactivada), que es utilizado para inmunizar frente al tétanos (contracción de los músculos de la mandíbula), es necesario que su hijo siga la pauta de vacunación infantil recomendada para el tétanos.
Finnish: Vaikka Menitorix sisältää tetanustoksoidia (inaktivoitu bakteeritoksiini, jota käytetään jäykkäkouristusrokotteissa) on silti tarpeen antaa lapselle rokotusohjelman mukaiset jäykkäkouristusrokotukset.
Spanish: Después de añadir el disolvente, se debe agitar bien la mezcla hasta que el polvo se disuelva completamente en el disolvente.
Finnish: Tämän jälkeen rokotetta on ravistettava hyvin kunnes jauhe on täysin liuennut liuottimeen.
Spanish: Deben utilizarse otras pruebas diagnósticas, no basadas en la detección del antígeno capsular en orina, para confirmar la enfermedad por Hib durante este periodo.
Finnish: Hib taudin toteamiseen on tänä aikana käytettävä muita diagnostisia menetelmiä, jotka eivät perustu kapseliantigeenin toteamiseen virtsasta.