FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toxicologische bevindingen die ook bekend waren vanuit de preklinische studies met angiotensine converterende enzymremmers en angiotensine II-receptorantagonisten waren: een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet), veranderingen in de renale hemodynamiek (toename in bloed-ureumgehalte en creatinine), verhoogde plasmarenineactiviteit, hypertrofie/hyperplasie van de renale juxtaglomerulaire cellen en beschadiging van het maagslijmvlies.
Icelandic: Eituráhrif, sem einnig eru vel þekkt úr forklínískum rannsóknum með ACE-hemlum og angíótensín II blokkum, voru: lækkun á rauðkornagildum (rauðkornum, blóðrauða, blóðkornaskilum), breytingar á blóðflæði nýrna (hækkað blóðnitur og kreatínín), aukin renínvirkni í plasma, stækkun (hypertrophy/hyperplasia) á nálægum frumum við gaukulfrumur (juxtaglomerular cells) og sár á magaslímhúð.
Dutch: MicardisPlus dient te worden ingenomen door patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
Icelandic: MicardisPlus á að gefa sjúklingum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér.
Dutch: Hydrochloorthiazide kan hypovolemie veroorzaken of verergeren, hetgeen kan leiden tot een verstoring van de elektrolytenbalans (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hýdróklórtíazíð getur valdið eða aukið blóðþurrð sem getur valdið saltaröskun (sjá einnig kafla 4.4).
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen die zijn gemeld bij MicardisPlus was vergelijkbaar met die van telmisartan alleen, in gerandomiseerde gecontroleerde studies met 1471 gerandomiseerde patiënten die werden behandeld met telmisartan en hydrochloorthiazide (835) of alleen met telmisartan (636).
Icelandic: 1.471 sjúklingur og var ákvarðað með slembivali hverjir fengju telmisartan og hýdróklórtíazíð (835) eða telmisartan eitt sér (636).
Dutch: MicardisPlus is als combinatiepreparaat (40 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide en 80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
Icelandic: MicardisPlus sem inniheldur ákveðna skammtasamsetningu (fixed dose combination) (40 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð og 80 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð) er ætlað fullorðnum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met angiotensine II-receptorantagonisten kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen.
Icelandic: Engin faraldsfræðileg gögn eru til um áhættu við notkun angíótensín II blokka en búast má við að hún sé svipuð fyrir þennan lyfjaflokk.
Dutch: In een follow-up onderzoek met de 80 mg/25 mg combinatie, was de bloeddruk verder gedaald (resulterend in een totale afname van 11,5/9,9 mm Hg (SBD/DBD).
Icelandic: Blóðþrýstingur lækkaði enn frekar í framhaldsrannsókn með 80/25 mg samsetninguna (samtals minnkun um 11,5/9,9 mm
Dutch: - Hyponatriëmie en hypochloremische alkalose Er is geen bewijs dat MicardisPlus diureticageïnduceerde hyponatriëmie vermindert of voorkomt.
Icelandic: - Blóðnatríumlækkun og blóðlýting vegna blóðklóríðalækkunar Ekki hefur verið sýnt fram á að MicardisPlus geti dregið úr eða komið í veg fyrir lækkun á natríum í blóði vegna notkunar þvagræsilyfja.
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt met MicardisPlus (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar eða saltuppbótar sem inniheldur kalíum og MicardisPlus (sjá kafla 4.5).
Dutch: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletten EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER MicardisPlus 40 mg/12,5 mg töflur EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014 MicardisPlus 80 mg/12,5 mg töflur EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
Dutch: Het effect van MicardisPlus kan afnemen wanneer u NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. aspirine of ibuprofen) gebruikt.
Icelandic: Áhrif MicardisPlus geta verið minni ef bólgueyðandi gigtarlyf (t.d. aspirín, asetýlsalisýlsýra eða íbúprófen) eru tekin samhliða.
Dutch: mm Hg (SBD/DBD) aangetoond (verschil in aangepast gemiddelde verschillen van de uitgangswaarden, respectievelijk) in het voordeel van telmisartan/hydrochloorthiazide 80 mg/25 mg combinatie.
Icelandic: Hg (slagbilsþrýstingur/lagbilsþrýstingur) (munur í breytingu á aðlöguðu meðaltali frá upphafsgildi) hjá telmisartan/hýdróklórtíazíð 80 mg/25 mg samsetningunni.
Dutch: • MicardisPlus 40 mg/12,5 mg kan eenmaal per dag worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met Micardis 40 mg
Icelandic: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Micardis 40 mg.
Dutch: Zie ook de informatie in rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota MicardisPlus".
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE MicardisPlus 80 mg/25 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI MicardisPlus 80 mg/25 mg
Dutch: Waarop moet u letten met eten en alcohol?
Icelandic: Notkun MicardisPlus með mat eða áfengi
Dutch: • U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van MicardisPlus te vermijden in het begin van de zwangerschap (zie de rubriek over zwangerschap).
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun MicardisPlus snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu).
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 x 1 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 90 x 1 tabletten 98 tabletten 28 x 1 tabletten
Icelandic: 30 x 1 tafla 56 töflur 84 töflur
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke bestanddelen Bijwerkingen die eerder zijn gemeld voor de afzonderlijke bestanddelen kunnen mogelijke bijwerkingen van MicardisPlus zijn, zelfs als deze niet zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið skráðar fyrir hvort efni fyrir sig geta verið hugsanlegar aukaverkanir við notkun MicardisPlus þrátt fyrir að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
Dutch: Sommige mensen die MicardisPlus innemen voelen zich duizelig of vermoeid.
Icelandic: Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku MicardisPlus.
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 x 1 tabletten 56 tabletten 90 x 1 tabletten 98 tabletten 28 x 1 tabletten
Icelandic: 90 x 1 tafla 98 töflur 28 x 1 tafla
Dutch: EU/1/02/213/017 14 tabletten EU/1/02/213/018 28 tabletten EU/1/02/213/019 28 x 1 tabletten EU/1/02/213/020 30 x 1 tabletten EU/1/02/213/021 56 tabletten EU/1/02/213/022 90 x 1 tabletten EU/1/02/213/023 98 tabletten
Icelandic: EU/1/02/213/017 14 töflur EU/1/02/213/018 28 töflur EU/1/02/213/019 28 x 1 tafla EU/1/02/213/020 30 x 1 tafla EU/1/02/213/021 56 töflur EU/1/02/213/022 90 x 1 tafla EU/1/02/213/023 98 töflur
Dutch: In het klinisch onderzoek genaamd ‘Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes' (PRoFESS) bij patiënten van 50 jaar en ouder, die recentelijk een beroerte hadden doorgemaakt, werd een verhoogde incidentie van sepsis waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,00 - 2,06)]; de incidentie van sepsis met fatale afloop was verhoogd bij patiënten die met telmisartan werden behandeld (0,33 %) vs. patiënten die met placebo werden behandeld (0,16 %) [RR 2,07 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,143,76].
Icelandic: (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) hjá sjúklingum 50 ára og eldri sem nýlega höfðu fengið heilablóðfall kom fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartans miðað við lyfleysu, 0,70% samanborið við 0,49% [RR 1,43 (95% öryggisbil 1,00 - 2,06)].
Dutch: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletten
Icelandic: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg töflur
Dutch: Verwacht wordt dat de kleine reductie in de oppervlakte onder de curve geen afname in het therapeutische effect veroorzaakt.
Icelandic: Þessi litla minnkun í AUC er ekki talin minnka verkun lyfsins.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd met een van de individuele componenten kunnen mogelijke bijwerkingen van MicardisPlus zijn, ook al zijn die niet waargenomen bij klinische studies met dit product.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið skráðar við notkun annars hvors innihaldsefnisins geta mögulega komið fram við notkun MicardisPlus, þó að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á lyfinu.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Dutch: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletten
Icelandic: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg töflur
Dutch: Boehringer Ingelheim (Logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim (logo)
Dutch: Geneesmiddelen die het serumkalium kunnen verhogen of hyperkaliëmie kunnen induceren (bv. ACEremmers, kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, cyclosporine of andere geneesmiddelen zoals heparine natrium).
Icelandic: Lyf sem geta aukið kalíumþéttni eða valdið blóðkalíumhækkun (t.d. ACE-hemlar, kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíumuppbót, saltuppbót sem inniheldur kalíum, cyklósporin eða önnur lyf svo sem heparínnatríum)
Dutch: EU/1/02/213/001 14 tabletten EU/1/02/213/002 28 tabletten EU/1/02/213/003 28 x 1 tabletten EU/1/02/213/013 30 x 1 tabletten EU/1/02/213/004 56 tabletten EU/1/02/213/011 84 tabletten EU/1/02/213/014 90 x 1 tabletten EU/1/02/213/005 98 tabletten
Icelandic: EU/1/02/213/001 14 töflur EU/1/02/213/002 28 töflur EU/1/02/213/003 28 x 1 tafla EU/1/02/213/013 30 x 1 tafla EU/1/02/213/004 56 töflur EU/1/02/213/011 84 töflur EU/1/02/213/014 90 x 1 tafla EU/1/02/213/005 98 töflur
Dutch: Rood met witte ovale tablet met twee lagen, 5,2 mm groot, gegraveerd met het bedrijfslogo en de code ‘H4'.
Icelandic: Rauð og hvít, sporöskju- og tveggjalaga 5,2 mm tafla með ígröfnu merki fyrirtækisins og kódanum
Dutch: 84x1 capsules (eenheidsdosis)
Icelandic: 84x1 hylki (einingaskammtur)
Dutch: 84 capsules
Icelandic: 84 hylki
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd is 6-7 uur.
Icelandic: Meðalhelmingunartími er 6-7 tímar.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van twee aandoeningen:
Icelandic: Það er notað við meðferð gegn tveimur sjúkdómum:
Dutch: Uw arts kan u meer informatie geven.
Icelandic: Læknirinn þinn getur veitt þér frekari upplýsingar.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet vastgesteld.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) hefur ekki verið ákvörðuð.
Dutch: ATC-code: A16AX06
Icelandic: A16AX06
Dutch: Slik de volgende capsule op het gebruikelijke tijdstip.
Icelandic: Taktu næsta hylki á venjulegum tíma.
Dutch: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Icelandic: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Dutch: Uw arts zal u laten weten hoe lang de behandeling gaat duren.
Icelandic: Læknirinn gefur þér upplýsingar um hversu löng meðferðin verður.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2019
Icelandic: 18. febrúar 2019
Dutch: Aanbevolen dosis 200 mg driemaal daags 200 mg tweemaal daags 100 mg driemaal daags 100 mg tweemaal daags 100 mg eenmaal daags
Icelandic: Ráðlagður skammtur 200 mg þrisvar á dag 200 mg tvisvar á dag 100 mg þrisvar á dag 100 mg tvisvar á dag 100 mg einu sinni á dag
Dutch: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italië
Icelandic: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Ítalía
Dutch: De schijnbare orale klaring (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku (CL/F) er 230 ± 39 ml/mín.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kunt u een lagere startdosering krijgen.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál gætir þú fengið lægri upphafsskammt.
Dutch: Er werd geen No Observed Effect Level (NOEL) vastgesteld en het effect was niet dosisafhankelijk.
Icelandic: NOEL (No Observed Effect Level) var ekki staðfest og áhrifin voru ekki háð skammtastærð.
Dutch: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederland
Icelandic: Prins Bernhardplein 200 1097JB
Dutch: In dergelijke gevallen kan uw arts besluiten u nader te onderzoeken.
Icelandic: Í slíku tilfelli getur læknirinn ákveðið að gera frekari rannsóknir.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ Aðrar uppsprettur upplýsinga
Dutch: De tremoren begonnen gewoonlijk in de eerste maand en verdwenen in veel gevallen na 1 tot 3 maanden behandeling.
Icelandic: Skjálfti hófst yfirleitt í fyrsta mánuði meðferðar en hjaðnaði í mörgum tilfellum meðan á meðferð stóð á 1-3 mánuðum.
Dutch: Gewichtsverlies is gemeld bij 55% van de patiënten.
Icelandic: Greint hefur verið frá þyngdartapi hjá 55% sjúklinga.
Dutch: Miglustat Dipharma kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Miglustat Dipharma má taka með eða án matar.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van de radioactiviteit in plasma bedroeg 150 uur, wat duidt op de aanwezigheid van een of meerdere metabolieten met een zeer lange halfwaardetijd.
Icelandic: Lokahelmingunartími geislavirkni í plasma var 150 klst. sem bendir til þess að eitt eða fleiri umbrotsefni hafi mjög langan helmingunartíma.
Dutch: Harde capsule 84 capsules 84x1 capsules
Icelandic: Hart hylki 84 hylki 84x1 hylki
Dutch: De meeste patiënten krijgen een of meer van deze bijwerkingen, meestal in het begin van de behandeling of zo nu en dan tijdens de behandeling.
Icelandic: Flestir sjúklingar fá eina eða fleiri af þessum aukaverkunum við upphaf meðferðar eða öðru hverju meðan á meðferð stendur.
Dutch: De grootste prevalentie werd waargenomen na 6 tot 12 maanden.
Icelandic: Hæsta tíðnin kom fram á milli mánaða 6 og 12.
Dutch: Rijd niet, gebruik geen gereedschap en gebruik geen machines als u zich duizelig voelt.
Icelandic: Akið ekki og notið hvorki tæki né vélar ef vart verður við sundl.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat deze bevindingen ook voor mensen relevant zijn.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að þessar niðurstöður hafi klíníska þýðingu fyrir menn.
Dutch: - De werkzame stof is miglustat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er miglustat.
Dutch: Gelijktijdige toediening met voedsel vermindert de absorptiesnelheid (Cmax was verminderd met 36% en tmax vertraagd met 2 uur), maar heeft geen statistisch significant effect op de mate van de absorptie van miglustat (AUC was verminderd met 14%).
Icelandic: Samtímis neysla matar dregur úr frásogshraða (Cmax lækkaði um 36% og tmax seinkaði um 2 tíma), en hefur engin tölfræðilega marktæk áhrif á heildarfrásog miglustats (AUC lækkaði um 14%).
Dutch: Bij zes patiënten werd de behandeling met miglustat voortijdig gestaakt vanwege mogelijke verergering van de aandoening, zoals gedefinieerd in het onderzoek.
Icelandic: Sex sjúklingar hættu meðferð með miglustati fyrir tímann vegna hugsanlegrar versnunar sjúkdóms, samkvæmt skilgreiningum rannsóknarinnar.
Dutch: - De andere stoffen zijn magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E171), drukinkt (bestaande uit zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520) kaliumhydroxide, schellak).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru magnesíumsterat, gelatín, títantvíoxíð (E171), prentblek (sem samanstendur af svörtu járnoxíði (E172), própýlenglýkóli (E1520) kalíumhýdroxíði, skelakki).
Dutch: Van de 41 patiënten die aan het onderzoek deelnamen werden er 14 gedurende meer dan 3 jaar met miglustat behandeld.
Icelandic: Af þeim 41 sjúklingi sem skráður var í rannsóknina fengu 14 sjúklingar meðferð með miglustat í meira en 3 ár.
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel door te slikken met een glas water.
Icelandic: Hylkin á að gleypa heil með glasi af vatni.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) met de ziekte van Gaucher type 1, want het is niet bekend of het bij hen werkzaam is bij deze ziekte.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum né unglingum (yngri en 18 ára) lyfið sem eru með Gauchersveiki af tegund 1, vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið verkar á þennan sjúkdóm.
Dutch: In de meeste gevallen zijn ze mild en gaan ze snel over.
Icelandic: Flest tilfelli eru lítilvæg og hverfa nokkuð fljótlega.
Dutch: Eenentwintig patiënten voltooiden 24 maanden behandeling met miglustat.
Icelandic: Tuttugu og einn sjúklingur lauk 24 mánaða meðferð með miglustati.
Dutch: Dit kan leiden tot lever- en miltvergroting, veranderingen in het bloed en botziekte.
Icelandic: Slíkt getur leitt til stækkunar á lifur og milta, breytinga í blóði og beinsjúkdóma.
Dutch: Er wordt aangeraden het aantal bloedplaatjes regelmatig te controleren bij deze patiënten.
Icelandic: Eftirlit með fjölda blóðflagna er ráðlagt hjá þessum sjúklingum.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide Schellak
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Kalíumhýdroxíð Skellakk
Dutch: Gewichtsverlies, verminderde eetlust
Icelandic: Þyngdartap, minnkuð matarlyst
Dutch: De bevingen verdwijnen meestal zonder dat de behandeling moet worden beëindigd.
Icelandic: Skjálftinn hættir oft án þess að hætta þurfi meðferðinni.
Dutch: Stop niet zomaar met het gebruik van Miglustat Dipharma zonder uw arts te raadplegen.
Icelandic: Ekki hætta að taka Miglustat Dipharma án þess að ræða við lækninn.
Dutch: Dertien patiënten staakten de behandeling vanwege een bijwerking.
Icelandic: Þrettán sjúklingar hættu meðferð vegna aukaverkunar.
Dutch: Het is niet bekend of miglustat in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort miglustat berist í móðurmjólk.
Dutch: • een onderzoek van de zenuwen in uw armen en benen
Icelandic: rannsókn til þess að athuga taugaviðbrögð í handleggjum og fótleggjum.
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen tot bijvoorbeeld één capsule (100 mg) éénmaal of tweemaal daags als u last heeft van diarree tijdens het gebruik van Miglustat Dipharma (zie rubriek 4).
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn, t.d. í eitt hylki (100 mg) einu sinni eða tvisvar á dag ef þú færð niðurgang þegar þú tekur Miglustat Dipharma (sjá kafla 4).
Dutch: Op dit moment is er nog onvoldoende klinische ervaring met deze patiënten om dosisaanbevelingen te kunnen doen.
Icelandic: Ekki eru ennþá tiltæk næg klínísk gögn um þessa sjúklinga til þess að hægt sé að ráðleggja skammtastærðir.
Dutch: PCTFE/PVC en aluminium blister met 12 (geperforeerde eenheidsdosis) of 21 (niet-geperforeerde) capsules.
Icelandic: PCTFE/PVC og álþynnupakkningar sem inniheldur 12 (gataða stakskammta eða 21 (ekki gatað) hylki.
Dutch: Als u last krijgt van lichte tremoren, meestal bevende handen, raadpleeg dan uw arts zo spoedig mogelijk.
Icelandic: Ef þú færð örlítinn skjálfta, yfirleitt handskjálfta, láttu lækni vita eins fljótt og auðið er.
Dutch: De capsules worden geleverd in PCTFE/PVC en aluminium blister in verpakkingsgrootte van 84 capsules in niet-geperforeerde blisters en 84x1 capsules in geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Icelandic: Hylkin eru kynnt í PCTFE/PVC og álþynnupakkningum, í pakkningastærð 84 hylkja í ógötnuðum þynnum og 84x1 hylki í rifgataðri stakskammtaþynnu.
Dutch: Met behulp van de tests kan de arts vaststellen of deze effecten het gevolg zijn van uw ziekte of andere aandoeningen die u al heeft of moeten worden toegeschreven aan bijwerkingen van Miglustat Dipharma (zie rubriek 4 voor meer informatie).
Icelandic: Prófanirnar hjálpa lækninum að ákveða hvort þessi áhrif eru vegna sjúkdómsins eða annars ástands sem þegar er til staðar eða eru vegna aukaverkana Miglustat Dipharma (frekari upplýsingar í kafla 4).
Dutch: Tijdelijke verlaging van de dosis naar 100 mg één- of tweemaal daags kan bij sommige patiënten nodig zijn vanwege diarree.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að minnka skammtinn tímabundið í 100 mg einu sinni eða tvisvar á dag hjá sumum sjúklingum vegna niðurgangs.
Dutch: Dit onderzoek wees er tevens op dat miglustat geen of slechts een beperkt effect op de farmacokinetiek van imiglucerase heeft.
Icelandic: Þessi rannsókn bendir einnig til þess að miglustat hafi engin eða mjög takmörkuð áhrif á lyfjahvörf ímíglúserasa.
Dutch: Miglustat Dipharma heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Miglustat Dipharma hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Doppel Farmaceutici S.r.l Via Volturno 48
Icelandic: S.r.l Via Volturno 48
Dutch: Ouderen Er is geen ervaring met het gebruik van miglustat bij patiënten ouder dan 70 jaar.
Icelandic: Aldraðir Engin reynsla er af notkun miglustat hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
Dutch: Na 12 maanden was het volume van de lever en de milt afgenomen met gemiddeld 12.1% respectievelijk 19.0%.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 12,1% og meðalrúmmálsminnkun milta 19,0%.
Dutch: Aangezien sommige patiënten tintelingen of een doof gevoel in de handen en voeten hebben gehad, of een afname van het lichaamsgewicht, tijdens het gebruik van Miglustat Dipharma, zal uw arts de volgende tests uitvoeren vóór de behandeling en tijdens de behandeling met Miglustat Dipharma:
Icelandic: Þar sem sumir sjúklingar hafa fengið náladofa eða dofa í höndum og fótum eða líkamsþyngdin hefur minnkað meðan á meðferð með Miglustat Dipharma stendur mun læknirinn gera eftirfarandi prófanir fyrir meðferð og meðan á meðferð með Miglustat Dipharma stendur:
Dutch: Miglustat Dipharma kan duizeligheid veroorzaken.
Icelandic: Miglustat Dipharma getur valdið sundli.
Dutch: Deze effecten deden zich voor bij blootstellingsniveaus die gelijk waren aan die bij patiënten, maar bleken omkeerbaar.
Icelandic: Þessi áhrif urðu við útsetningu svipaðri þeirri hjá sjúklingum en voru afturkræf.
Dutch: Deze effecten zijn misschien deels gerelateerd aan de maternale toxiciteit.
Icelandic: Þessi áhrif kunna að hluta að vera tengd eitrunum hjá móður.
Dutch: Van deze patiënten waren er 18 aan het begin van het onderzoek binnen de vastgestelde therapeutische doelen voor het volume van de lever en de milt, de concentratie van hemoglobine, en het aantal bloedplaatjes, en 16 patiënten bleven na 24 maanden binnen al deze therapeutische doelen.
Icelandic: Af þeim voru 18 sjúklingar í upphafi innan meðferðarmarkmiða sem sett voru fyrir rúmmál lifrar og milta, þéttni blóðrauða og fjölda blóðflagna og 16 sjúklingar voru enn innan allra þessara meðferðarmarkmiða í mánuði 24.
Dutch: Dosisverlaging kan gewoonlijk binnen een paar dagen een gunstig effect op de tremor hebben, maar soms kan het nodig zijn de behandeling te staken.
Icelandic: Minnkun skammts getur dregið úr skjálftanum, að öllu jöfnu innan nokkurra daga, en í sumum tilfellum þarf að hætta meðferð.
Dutch: Vergeleken met de metingen na 6 maanden was er na een behandeling van 18 en 24 maanden met uitsluitend miglustat geen verandering opgetreden in de mate waarin de ziekte onder controle kon worden gehouden (respectievelijk 20 en 6 patiënten).
Icelandic: Við samanburð á mælingum eftir 6 mánuði var stjórn á sjúkdómnum óbreytt eftir 18 og 24 mánaða meðferð með miglustati eingöngu (annars vegar 20 sjúklingar og hins vegar 6).
Dutch: Uit een gecombineerde analyse van niet-gecontroleerde gegevens bleek dat de Z-scores voor botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom en de femurhals ten opzichte van de uitgangswaarden waren toegenomen met meer dan 0.1 eenheden bij 27 (57%) en 28 (65%) patiënten bij wie longitudinale metingen van de botdichtheid waren uitgevoerd.
Icelandic: Í safngreiningu á gögnum án samanburðar, jukust Z-gildi fyrir beinþéttni í lendarhrygg og lærleggshálsi um meira en 0,1 einingu frá grunngildum hjá 27 (57%) og 28 (65%) sjúklinganna í langsum (longitudinal) beinþéttnimælingum.
Dutch: Daarnaast deden 12 kinderen mee aan een ongecontroleerd substudie gedurende een gemiddelde periode van 3,1 jaar tot maximaal 4,4 jaar.
Icelandic: Til viðbótar voru 12 börn skráð í undirrannsókn án samanburðar sem stóð yfir í að meðaltali 3,1 ár og allt að 4,4 árum.
Dutch: Dit betekent dat de maximale dagelijkse dosis zes capsules bedraagt (600 mg).
Icelandic: Þetta þýðir daglegt hámark sem nemur sex hylkjum (600 mg).