FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Miért engedélyezték a Bosulif forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Bosulif odobren u EU-u?
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél „major molekuláris válasz" jelentkezett (ahol nagymértékben csökkent a csontvelőben található BCR-ABL mennyisége, amely a Philadelphia-kromoszóma által termelt fehérje).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika s „velikim molekularnim odgovorom" (kada se značajno spusti razina Bcr-Abl-a, bjelančevine koju Philadelphia kromosom proizvodi u koštanoj srži).
Hungarian: A Bosulif-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 570, Ph+ CML-ben szenvedő olyan beteg bevonásával, akiket korábban legalább egy tirozin-kináz inhibitorral kezeltek.
Croatian: Lijek Bosulif ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 570 bolesnika s Ph+ KML-om koji su prethodno liječeni barem jednim inhibitorom tirozin kinaze.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bosulif?
Croatian: Kako djeluje Bosulif?
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékozatóban található.
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával a Bosulif elősegíti a sejtosztódás szabályozását, és ezáltal lelassítja a leukémiás sejtek növekedését és terjedését CML-ben.
Croatian: Inhibiranjem njihovog djelovanja Bosulif pomaže pri kontroli diobe stanica, čime se kontrolira rast i širenje stanica leukemije kod KML-a.
Hungarian: Mivel a Bosulif forgalomba hozatalát feltételes forgalomba hozatali engedéllyel engedélyezték, a Bosulif-et forgalmazó vállalat egy nagyobb vizsgálatot fog végezni a Bosulif-re vonatkozóan olyan Ph+ CML-ben szenvedő betegeknél, akiket korábban már kezeltek egy vagy több tirozin-kináz inhibitorral és akiknél a daszatinib, imatinib és nilotinib nem tekinthetők megfelelő kezelési lehetőségeknek, és be fogja nyújtani ennek eredményeit.
Croatian: Budući da je lijek Bosulif dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Bosulif u promet mora provesti veće ispitivanje i dostaviti rezultate ispitivanja lijeka Bosulif na bolesnicima s Ph+ KML-om koji su prethodno liječeni s jednim ili više inhibitora tirozin kinaze u kojih se liječenje dasatinibom, imatinibom i nilotinibom ne smatra prikladnom opcijom.
Hungarian: A Bosulif-et a CML-lel újonnan diagnosztizált, krónikus fázisban lévő betegek kezelésére is alkalmazzák.
Croatian: Bosulif se također primjenjuje za liječenje novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi.
Hungarian: A Bosulif biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Bosulif nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Bosulif hatékonyan csökkenti a Philadelphia-kromoszómával rendelkező fehérvérsejtek arányát.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Bosulif učinkovit u smanjenju udjela bijelih krvnih stanica koje sadrže Philadelphia kromosom.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bosulif alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Bosulif utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Amennyiben a Bosulif-fel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Bosulif pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A CML mindhárom fázisának („krónikus fázis", „akcelerált fázis" és „blasztos fázis") a kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek egy vagy több tirozin-kináz inhibitorral (CML-gyógyszerek, amelyek a Bosulif-hez hasonló módon hatnak), és akiknél a daszatinib, imatinib és nilotinib nevű tirozin-kináz inhibitorok nem alkalmazhatók.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje tri faze KML-a naziva „kronična faza", „ubrzana faza" i „blastična faza" u bolesnika koji su prethodno liječeni s jednim ili više inhibitora tirozin kinaze (lijekovi za liječenje KML-a koji djeluju na sličan način kao Bosulif) te kada primjena inhibitora tirozin kinaze naziva dasatinib, imatinib i nilotinib nije prikladna.
Hungarian: A Bosulif alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Bosulif pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: A Bosulif igazoltan javítja a CML-ben szenvedő betegek állapotát, többek között a Philadelphiakromoszómát tartalmazó daganatos sejtek számának csökkentése és a fehérvérsejtek számának normalizálása révén.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Bosulif poboljšava stanje bolesnika s KML-om, između ostalog smanjivanjem broja stanica raka s Philadelphia kromosomom i vraćanjem bijelih krvnih stanica na normalne razine.
Hungarian: A betegek közül 52-nek volt kielégítetlen gyógyszerigénye azért, mert a betegség kezeléssel szembeni ellenállása vagy a súlyos mellékhatások kockázata kizárta más tirozin-kináz inhibitorok alkalmazhatóságát.
Croatian: Zaključeno je da postoji nezadovoljena medicinska potreba u 52 bolesnika iz ispitivanja jer drugi inhibitori tirozin kinaze nisu bili prikladni zbog rezistencije bolesti ili rizika od ozbiljnih nuspojava.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél legalább „major citogenetikai válasz" jelentkezett (ahol a Philadelphia-kromoszómával rendelkező fehérvérsejtek aránya 35% alá esett) hat hónap Bosulif-kezelést követően.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika u kojih je nakon šest mjeseci liječenja lijekom Bosulif zabilježen barem „velik citogenetski odgovor" (kada se udio bijelih krvnih stanica koje sadrže Philadelphia kromosom spusti ispod 35 %).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bosulif-et?
Croatian: Kako se Bosulif koristi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bosulif alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bosulif?
Hungarian: A Bosulif alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Bosulif kontinuirano se prate.
Hungarian: További információért a Bosulif alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Bosulif potražite u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Bosulif alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Bosulif potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Az összes válasz igazolásra került 4 hét után.
Croatian: Svi su odgovori potvrđeni nakon 4 tjedna.
Hungarian: Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.
Croatian: Možda Vam je potrebna medicinska pomoć.
Hungarian: 2022. május 31.
Croatian: 31 svibnja 2022.
Hungarian: Csak akkor használható, ha egyéb gyógyszerek nem hatásosak.
Croatian: Smije se koristiti samo ako drugi lijekovi nisu bili djelotvorni.
Hungarian: Időskorú betegek (≥ 65 éves)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Hungarian: A 12. hónapban az MR
Croatian: U 12. mjesecu stopa MR
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom
Hungarian: Ezen demográfiai tényezők hatásainak értékelésére nem végeztek formális vizsgálatokat.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja radi procjene učinaka navedenih demografskih čimbenika.
Hungarian: Ez mindig fontos, de különösen akkor, ha Önnél gyakori vagy elhúzódó hasmenés áll fenn, amint az fent említésre került.
Croatian: To je uvijek važno, ali naročito ako imate česti ili dugotrajni proljev kako je gore opisano.
Hungarian: A betegnek a szokásos, rendelt adagot kell bevenni a következő napon.
Croatian: Bolesnik mora uzeti uobičajenu propisanu dozu sljedećeg dana.
Hungarian: - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Croatian: - Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat összesíti.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u Tablici 3.
Hungarian: A szívfrekvencia késleltetett emelkedését figyelték meg.
Croatian: Opažen je odgođeni porast srčane frekvencije.
Hungarian: A tablettá(ka)t reggel, étkezés közben vegye be.
Croatian: Uzimajte tabletu(tablete) ujutro s hranom.
Hungarian: Mivel korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az időskorúak esetében, ezeknél a betegeknél óvatosság szükséges.
Croatian: Budući da postoje samo ograničene informacije u starijih osoba, nužan je oprez u tih bolesnika.
Hungarian: Az ITT populációban nem következett be további halálozás vagy transzformáció.
Croatian: Nije bilo naknadnih slučajeva smrti ili transformacija u ITT populaciji.
Hungarian: Kiindulási incidencia n (%)
Croatian: Incidencija na početku n (%)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bosulif
Croatian: Drugi lijekovi i Bosulif
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a Felhasználó számára
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Hungarian: Az adatgyűjtés lezárásának időpontja: 2015. október 2.
Croatian: Datum prikazanog stanja: 2. listopada 2015.
Hungarian: Záró klinikai vizsgálati jelentés:
Croatian: Završno izvješće o kliničkom ispitivanju:
Hungarian: Ha Ön nem képes szedni a gyógyszert úgy, ahogyan kezelőorvosa rendelte, vagy ha úgy érzi, hogy nincs rá többé szüksége, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Croatian: Ako ne možete uzeti lijek onako kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više nije potreban, odmah se obratite svom liječniku.
Hungarian: Hepatitis B reaktiváció
Croatian: Ponovna aktivacija hepatitisa B
Hungarian: 3-rel és kevesebb, mint 450 000/mm
Croatian: 3 i manji od 450 000/mm
Hungarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Croatian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Hungarian: A hypokalaemia és a hypomagnesaemia fennállása tovább fokozhatja ezt a hatást.
Croatian: Prisutnost hipokalijemije i hipomagnezijemije može dodatno pojačati taj učinak.
Hungarian: - ha fertőző betegsége van.
Croatian: - ako imate infekciju.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: A radiaktivitás koncentrációja a tejben akár 8-szorosan is meghaladta a plazmakoncentrációt.
Croatian: Koncentracija radioaktivnosti u mlijeku bila je do 8 puta veća nego u plazmi.
Hungarian: Patkányban a májat is célszervként azonosították.
Croatian: Jetra je također identificirana kao ciljni organ u štakora.
Hungarian: Kumulatív hematológiai válasz d
Croatian: Kumulativni hematološki odgovor d
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem vizsgálták gyermekeknél és serdülőknél.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitan u djece i adolescenata.
Hungarian: Megjegyzés: A kiindulási mutációkat az előtt azonosították, mielőtt a beteg az első adag vizsgálati készítményt megkapta.
Croatian: Napomena: mutacije na početku identificirane su prije bolesnikove prve doze ispitivanog lijeka.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Bosulif a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
Croatian: To je potrebno jer Bosulif može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Hungarian: A tablettá(ka)t egészben, vízzel nyelje le.
Croatian: Progutajte tabletu(tablete) cijelu/cijele s vodom.
Hungarian: A Bosulif-et per os, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Croatian: Bosulif se mora uzimati peroralno jedanput dnevno s hranom (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Ezt tumor-lízis szindrómának hívják, és veseelégtelenséghez és szívproblémákhoz vezethet az első Bosulif-adag után 48 órán belül.
Croatian: To se naziva sindrom lize tumora i može uzrokovati zatajenje bubrega i probleme sa srcem unutar 48 sati od prve doze lijeka Bosulif.
Hungarian: Ezért klinikai aktivitás ilyen mutációval rendelkező betegeknél nem várható.
Croatian: Stoga se u bolesnicima s tim mutacijama ne očekuje klinička aktivnost.
Hungarian: Elért vagy fenntartott MCyR Resp/Eval b (%) n=110
Croatian: Dostignut ili održan MCyR Resp/Eval b (%) N=112
Hungarian: A bozutinibnek nem volt hatása a légzésfunkciókra.
Croatian: Bosutinib nije imao učinaka na respiratorne funkcije.
Hungarian: Élelmiszerek hatása
Croatian: Učinak hrane
Hungarian: A megfigyelt hatások és a gyógyszeres kezelés közötti kapcsolat nem egyértelmű.
Croatian: Odnos između opaženih učinaka i liječenja lijekom nije bilo moguće utvrditi sa sigurnošću.
Hungarian: c Ebben a kategóriában 2 résztvevőnek egynél több mutációja volt.
Croatian: Dva bolesnika imala su više od jedne mutacije u ovoj kategoriji.
Hungarian: Kiindulási BCR-ABL mutáció státusz
Croatian: Status mutacije BCR-ABL-a na početku
Hungarian: Egy, E255V mutációval rendelkező beteg, akit korábban nilotinibbel kezeltek, legjobb válaszként elérte a CHR-t.
Croatian: Jedan bolesnik s mutacijom E255V, prethodno liječen nilotinibom, postigao je CHR kao najbolji odgovor.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.
Croatian: Ako je moguće, pokažite liječniku pakiranje ili ovu uputu.
Hungarian: Súlyos bőrreakciók.
Croatian: Teške kožne reakcije.
Hungarian: Ne hagyja abba a Bosulif szedését, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Bosulif ako Vam to nije rekao liječnik.
Hungarian: 9/l-rel és kevesebb, mint 1,0 x 10
Croatian: 9/l i manji od 1,0×10
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek az adagjait, megváltoztathatja a Bosulif adagját, vagy más gyógyszerre állíthatja át Önt.
Croatian: Vaš liječnik može promijeniti dozu navedenih lijekova, promijeniti dozu lijeka Bosulif ili Vas prebaciti na drugačiji lijek.
Hungarian: A nem klinikai eredmények alapján a bozutinib rendelkezik a humán reproduktív funkciót és termékenységet károsító potenciállal (lásd 5.3 pont).
Croatian: Na temelju nekliničkih rezultata, bosutinib ima potencijal oštećenja reproduktivne funkcije i plodnosti u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Croatian: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Hungarian: A bozutinib proarrhythmiás potenciálja nem zárható ki.
Croatian: Ne može se isključiti proaritmički potencijal bosutiniba.
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Hungarian: Kumulatív citogenetikai válasz a
Croatian: Kumulativni citogenetski odgovor a
Hungarian: Ne szoptasson a Bosulif-kezelés során, mert ez károsíthatja gyermekét.
Croatian: Nemojte dojiti za vrijeme liječenja lijekom Bosulif jer bi to moglo naškoditi Vašem djetetu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. március 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 18.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. veljače 2019.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Bosulif-et
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Bosulif
Hungarian: Ha betegsége nagyon súlyos, előfordulhat, hogy szervezete nem képes kiválasztani az elpusztuló daganatsejtekből származó anyagokat.
Croatian: Kada je Vaša bolest vrlo teška, Vaše tijelo možda neće moći eliminirati sve otpadne tvari iz odumirućih stanica raka.
Hungarian: - ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja: súlyos bőrkiütések.
Croatian: - ako imate bilo koji od ovih simptoma: ozbiljne kožne osipe.
Hungarian: Az egyéb hatásossági végpontok magukban foglalják az AP-be/BP-be való transzformációt, a progressziómentes túlélést és az OS-t az összes kohorszra.
Croatian: Druge mjere ishoda djelotvornosti uključuju transformaciju u AP/BP, preživljenje bez progresije (engl. progression free survival, PFS) i ukupno preživljenje u svim kohortama.
Hungarian: Kezelőorvosa ismeri ezt a jelenséget, és gondoskodhat arról, hogy elég folyadék legyen a szervezetében, és más gyógyszereket is adhat Önnek, hogy segítsen megelőzni a problémát.
Croatian: Vaš liječnik je svjestan toga i može osigurati da ste odgovarajuće hidrirani i dati Vam druge lijekove koji će pomoći to spriječiti.
Hungarian: - ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége.
Croatian: - ako ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju virusom hepatitisa B.
Hungarian: Mindkét indikáció klinikai vizsgálataiban a bozutinib-kezelést a betegség progressziójáig, illetve a terápiával szembeni intolerancia kialakulásáig folytatták.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima za obje indikacije liječenje bosutinibom nastavljeno je do progresije bolesti ili intolerancije terapije.
Hungarian: ANC = abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count)
Croatian: ABN = apsolutni broj neutrofila
Hungarian: Bozutinib (N = 246)
Croatian: Bosutinib (N=246)
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt jelezték, hogy a bozutinib korlátozott aktivitással rendelkezik a T315I, illetve a V299L mutációval szemben.
Croatian: In vitro ispitivanje pokazalo je da je bosutinib imao ograničenu aktivnost protiv mutacije T315I ili V299L.
Hungarian: Erre a készítményre az , időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: 5. táblázat: Hatásossági eredmények a korábban kezelésben részesült krónikus és előrehaladott fázisú CML betegeknél*
Croatian: Tablica 5 - Rezultati djelotvornosti u prethodno liječenih bolesnika s KML-om u kroničnoj i uznapredovaloj fazi*
Hungarian: Az időskorúaknál nincs szükség specifikus dózisajánlásra.
Croatian: Nisu potrebne specifične preporuke za doze u starijih bolesnika.
Hungarian: A bozutinib túladagolásával kapcsolatos tapasztalat a klinikai vizsgálatokban elszigetelt esetekre korlátozódott.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem bosutinibom u kliničkim ispitivanjima ograničeno je na izolirane slučajeve.
Hungarian: Óvatosság ajánlott olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében pancreatitis szerepel.
Croatian: Preporučuje se oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju pankreatitis.
Hungarian: A toxicitás klinikai jelei közé tartoztak az ürülék változásai, és összefüggésben álltaka táplálékfogyasztás és a testtömeg csökkenésével, amely esetenként halálozáshoz vagy elektív euthanasiához vezetett.
Croatian: Klinički znakovi toksičnosti uključivali su promjene fecesa i bili su povezani sa smanjenim unosom hrane i gubitkom tjelesne težine koji su ponekad doveli do smrti ili elektivne eutanazije.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 13,8 hónap volt (tartomány: 0,03-123,3 hónap).
Croatian: Medijan trajanja terapije bio je 13,8 mjeseci (raspon: 0,03 do 123,3 mjeseca).
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Bosulif tablettát vagy a szükségesnél nagyobb adagot vett be, azonnal forduljon tanácsért orvoshoz.
Croatian: Ako slučajno uzmete više tableta lijeka Bosulif ili veću dozu nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku za savjet.
Hungarian: A Bosulif-et csak olyan orvos írja fel Önnek, aki jártas a leukémia kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában.
Croatian: Bosulif će Vam propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje leukemije.
Hungarian: A bozutinib nagymértékű plazmafehérje-kötődést mutatott in vitro (94%) és egészséges személyeknél ex vivo (96%), és a kötődés mértéke nem volt koncentrációfüggő.
Croatian: Bosutinib se izrazito vezivao za ljudske proteine plazme in vitro (94%) i ex vivo u zdravih ispitanika (96%), a vezivanje nije ovisilo o koncentraciji.
Hungarian: Általános hematológiai válasz (OHR) = major haematologiai válasz (teljes hematológiai válasz + leukaemiára utaló bizonyítékok hiánya) vagy a krónikus fázishoz való visszatérés (RCP).
Croatian: Ukupni hematološki odgovor (OHR) = veliki hematološki odgovor (potpuni hematološki odgovor i bez dokaza leukemije) ili povratak u kroničnu fazu.
Hungarian: Értékelt mutáció Nincs mutáció Legalább egy mutáció Dazatinib rezisztens mutációk E255K/V F317L Nilotinib rezisztens mutációk Y253H E255K/V F359C/I/V
Croatian: Najmanje jedna mutacija Mutacije rezistentne na dasatinib E255K/V F317L Mutacije rezistentne na nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, proteinkináz-gátlók, ATC kód: L01XE14.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE14.
Hungarian: Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha fogy, illetve ha lábfeje, térde, bokája, lábszára, keze vagy arca vizenyősödik.
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ako gubite na težini ili Vam otiču stopala, gležnjevi, noge, ruke ili lice.
Hungarian: A biztonságossági elemzésekben egy folyamatban levő kiterjesztéses vizsgálatból származó adatok is szerepeltek.
Croatian: Analize podataka o sigurnosti primjene uključivale su podatke dobivene tijekom nastavka ispitivanja koje još traje.
Hungarian: A bozutinibet biztonságossági farmakológiai, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, reproduktív toxicitási és fototoxicitási vizsgálatokban értékelték.
Croatian: Bosutinib je procijenjen u ispitivanjima sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti i fototoksičnosti.
Hungarian: A FISH analízis (≥ 200 sejt) használható a kiindulási állapotot követő citogenetikai értékelésre, ha ≥ 20 metafázisos sejt nem érhető el.
Croatian: FISH analiza (≥ 200 stanica) može se koristiti za citogenetske procjene nakon početka ako nije bilo dostupno ≥ 20 metafaza.
Hungarian: Májkárosodás (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Hungarian: Ha elájul (eszméletét veszti) vagy rendszertelen a szívverése a Bosulif szedése alatt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet.
Croatian: Ako se onesvijestite (gubitak svijesti) ili imate nepravilne otkucaje srca dok uzimate Bosulif, odmah obavijestite liječnika jer to može biti znak ozbiljnog stanja srca.
Hungarian: - ha Önnek azt mondták, hogy veseproblémája van.
Croatian: - ako Vam je rečeno da imate problema s bubrezima.
Hungarian: 9/l) lehetséges.
Croatian: 9/l.
Hungarian: Progressziómentes túlélés
Croatian: Preživljenje bez progresije f
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben, emelkedett amilázszint, emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben
Croatian: Porast kreatinina u krvi, porast amilaze u krvi, porast kreatin fosfokinaze u krvi
Hungarian: A napi 600 mg-nál nagyobb dózisokat nem vizsgálták, így nem adhatók.
Croatian: Doze veće od 600 mg/dan još nisu ispitivane i stoga se ne smiju davati.
Hungarian: 4. táblázat - A 3., 6. és 9. havi major molekuláris válasz (MMR) összehasonlítása kezelések szerint az mITT populációban
Croatian: Tablica 4 - Usporedba značajnog molekularnog odgovora (MMR) u 3., 6. i 9. mjesecu prema liječenju u mITT populaciji