FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 4 November 2008, the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Belgium and Sweden, that the efficacy of the product has not been sufficiently demonstrated.
Italian: Il 4 novembre 2008, il Regno Unito ha deferito la questione all'Agenzia ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE, a causa dei timori espressi dal Belgio e dalla Svezia circa l'insufficiente dimostrazione dell'efficacia del prodotto.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Valda Sejane, respectively.
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore rispettivamente il prof. Christian Friis e il dott. Valda Sejane.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
English: Oral explanations were given on 16 June 2009.
Italian: Spiegazioni orali sono state fornite il 16 giugno 2009.
English: Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Italian: Sulla base della valutazione della relazione di valutazione del relatore circa i dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che la domanda non soddisfava i criteri dell'autorizzazione per quanto concerne l'efficacia.
English: Written explanations were provided by the Applicant on 16 February 2009.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal richiedente il 16 febbraio 2009.
English: Tiludronic acid as the disodium salt, is a synthetic derivative of pyrophosphate belonging to the class of biphosphonates.
Italian: L'acido tiludronico come il sale disodico, è un derivato sintetico del pirofosfato appartenente alla classe dei bifosfonati.
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted by CEVA Animal Health Ltd on 21 September 2009 and the re-examination procedure started on 22 September 2009.
Italian: I motivi dettagliati della richiesta di riesame sono stati presentati da CEVA Animal Health Ltd il 21 settembre 2009 e la procedura di riesame è stata avviata il 22 settembre 2009.
English: During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr David Murphy as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
Italian: Nel corso della riunione del 15-17 settembre 2009, il CVMP ha nominato il dott. David Murphy relatore e il dott. Jiří Bureš correlatore per il riesame del predetto parere.
English: On 5 August 2009, CEVA Animal Health Ltd notified the Agency of its intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
Italian: Il 5 agosto 2009, CEVA Animal Health Ltd ha notificato all'EMEA la sua intenzione di chiedere il riesame del parere del CVMP del 15 luglio 2009.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing marketing authorisation and the refusal of the granting of the marketing authorisations for Tildren 500 mg, lyophilisate for solution for infusion.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato il 15 luglio 2009 un parere che raccomandava la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente e il rifiuto di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Tildren 500 mg, liofilizzato per soluzione per infusione.
English: Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the detailed grounds for the re-examination, on 11 November 2009, the CVMP considered the rapporteurs' proposal for amending the opinion adopted on 15 July 2009.
Italian: Sulla base della valutazione del relatore dei motivi dettagliati per il riesame, l'11 novembre 2009 il CVMP ha valutato la proposta del relatore di modificare il parere adottato il 15 luglio 2009.
English: TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion is a veterinary medicinal product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age.
Italian: TILDREN 500 mg, liofilizzato per soluzione per infusione è un medicinale veterinario indicato quale ausilio nel trattamento dei segni clinici di claudicazione associati a spavenio osseo in combinazione con un regime di esercizio nei cavalli oltre i tre anni di età.
English: The marketing authorisation holder, CEVA Animal Health Ltd, submitted an application for a mutual recognition procedure for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, CEVA Animal Health Ltd, ha presentato una domanda di procedura di mutuo riconoscimento per TILDREN 500 mg, liofilizzato per soluzione per infusione, fondata sull'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito.
English: Opinion following an Article 33(4) referral for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41per TILDREN 500 mg, liofilizzato per soluzione per infusione
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 Novembre 2015
English: Use of gloves and other protective equipment is recommended.
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti e altri dispositivi di protezione.
English: Cycle 2 and all subsequent cycles
Italian: Ciclo 2 e tutti i cicli successivi
English: You may also be given other medicines.
Italian: Le potranno essere date anche altre medicine.
English: The infusion may last up to 30 minutes.
Italian: L'infusione potrà durare fino a 30 minuti.
English: Some of these events have been fatal.
Italian: Alcuni di questi eventi sono stati fatali.
English: • Any other major disease for which you were hospitalised or received any medicine.
Italian: • Qualsiasi altra malattia importante per cui è stato ricoverato o per cui ha ricevuto un medicinale.
English: Creatinine clearance was stable over time for the majority of patients.
Italian: La clearance della creatinina è rimasta stabile nel tempo per la maggior parte dei pazienti.
English: Your doctor will examine you and review your full medical history.
Italian: Il medico esaminerà e valuterà tutta la sua storia medica.
English: Elderly patients (≥ 75 years)
Italian: Pazienti anziani (≥ 75 anni)
English: As this medicine is being given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Italian: Poiché questo medicinale viene somministrato da un medico o da un infermiere è improbabile che lei possa riceverne una quantità eccessiva.
English: The proteasome is a system within the cells that breaks down proteins when they are damaged or no longer needed.
Italian: Il proteasoma è un sistema all'interno delle cellule che distrugge le proteine quando sono danneggiate o non più necessarie.
English: Subsequently patients should be treated with caution and remain under close follow-up.
Italian: Successivamente, i pazienti devono essere trattati con cautela e rimanere sotto stretto follow-up.
English: In addition and according to the agreed case definition by Mentzer et al., two cases of level 1, one case of level 2 and one case of level 3 were identified.
Italian: In aggiunta, e in accordo alla definizione di caso di Mentzer et al., sono stati identificati due casi di livello 1, un caso di livello 2 e un caso di livello 3.
English: This study did not evaluate the benefit/risk ratio in the broader refractory population.
Italian: Questo studio non ha valutato il rapporto beneficio/rischio in una popolazione refrattaria più ampia.
English: Read the complete preparation instructions prior to reconstitution.
Italian: Leggere le istruzioni dettagliate per la preparazione prima della ricostituzione.
English: a. Study PX-171-009
Italian: a. Studio PX-171-009
English: There is currently insufficient information to draw conclusions about the safety of doses higher than those evaluated in clinical studies.
Italian: Non ci sono sufficienti informazioni per trarre conclusioni sulla sicurezza di dosi più alte di quelle valutate negli studi clinici.
English: Tell your doctor straight away if you get notice any of the following symptoms:
Italian: Informi il medico immediatamente se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
English: Some of these events have been fatal (see section 4.8).
Italian: Alcuni di questi eventi sono stati fatali (vedere paragrafo 4.8).
English: • Difficulty sleeping (insomnia)
Italian: • Difficoltà a dormire (insonnia)
English: Oral and/or intravenous hydration should be continued, as needed, in subsequent cycles.
Italian: L'idratazione per via orale e/o endovenosa deve essere continuata, secondo necessità, nei cicli successivi.
English: These patients may be at greater risk for cardiac complications.
Italian: Questi pazienti possono essere esposti ad un rischio aumentato di complicanze cardiache.
English: You should talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Italian: Deve parlare con il medico o con l'infermiere circa i metodi di contraccezione idonei.
English: The results of study 2011-003 are summarised in table 7.
Italian: I risultati dello studio 2011-003 sono riassunti nella tabella 7.
English: Conditions you need to look out for
Italian: Condizioni cui prestare attenzione
English: Most patients will receive treatment for as long as their disease improves or remains stable.
Italian: La maggior parte dei pazienti continuerà a ricevere il trattamento fino a quando la malattia non migliora o rimane stabile.
English: The median follow-up was approximately 37 months.
Italian: Il follow-up mediano è stato approssimativamente di 37 mesi.
English: The median follow-up was approximately 67 months.
Italian: Il follow-up mediano è stato approssimativamente di 67 mesi.
English: The reconstituted solution is a clear, colourless or slightly yellow solution.
Italian: La soluzione ricostituita è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.
English: If you had these symptoms prior to treatment with carfilzomib, tell your doctor about any change in these symptoms.
Italian: Se aveva questi sintomi prima del trattamento con carfilzomib, informi il medico su qualsiasi variazione di tali sintomi.
English: Your doctor or nurse will determine the dose of Kyprolis that you receive.
Italian: Il medico o l'infermiere calcoleranno la dose di Kyprolis che lei riceverà.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
English: • Allergic reaction to Kyprolis
Italian: • Reazione allergica a Kyprolis
English: The dose will be calculated based on your height and weight (body surface area).
Italian: La dose sarà calcolata sulla base della sua altezza e peso (superficie corporea).
English: * Frequency is calculated based on data from clinical trials in which most patients used prophylaxis
Italian: * La frequenza è calcolata sulla base dei dati ricavati dagli studi clinici in cui la maggior parte dei pazienti usava la profilassi
English: Recommended action
Italian: Azione raccomandata
English: Remove vial from refrigerator just prior to use.
Italian: Estrarre il flaconcino dal frigorifero immediatamente prima dell'uso.
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Italian: Questi potrebbero essere tutti sintomi di una condizione cerebrale grave e potenzialmente mortale chiamata Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (LMP).
English: Each 28-day period is considered one treatment cycle.
Italian: Ogni periodo di 28 giorni è considerato un ciclo di trattamento.
English: Enrolled subjects were defined as refractory to a therapy if they met any of the following 3 criteria: nonresponsive (< minimal response) to any regimen; progression during any regimen; or progression within 60 days of completion of any regimen.
Italian: I soggetti arruolati sono stati definiti refrattari a una terapia se hanno risposto ad uno dei seguenti 3 criteri: non-rispondente (< risposta minima) a nessun regime; progressione durante uno qualsiasi dei regimi; o progressione entro 60 giorni dal completamento di uno qualsiasi dei regimi.
English: • Inflammation of the colon caused by a bacteria called Clostridium difficile
Italian: • Infiammazione del colon causata da un batterio chiamato Clostridium difficile
English: Other medicines and Kyprolis
Italian: Altri medicinali e Kyprolis
English: Kyprolis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Italian: Kyprolis non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio al feto.
English: Gently swirl and/or invert the vial slowly for approximately 1 minute, or until complete dissolution.
Italian: Ruotare delicatamente e/o capovolgere il flaconcino lentamente per 1 minuto circa o fino alla dissoluzione completa.
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation of Kyprolis.
Italian: Pertanto, deve essere usata cautela durante la manipolazione e la preparazione di Kyprolis.
English: Do not take Kyprolis if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Italian: Non prenda Kyprolis se è in gravidanza, se sospetta una gravidanza o sta pianificando di avere un bambino.
English: Special attention should be paid to patients with moderate and severe hepatic impairment in view of the very limited efficacy and safety data on this population.
Italian: È necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con compromissione epatica moderata e severa alla luce dei dati di efficacia e sicurezza molto limitati per questa popolazione.
English: You will be monitored closely during treatment.
Italian: Durante il trattamento sarà sottoposto ad attento monitoraggio.
English: Signs and symptoms of TTP/HUS should be monitored for.
Italian: L'insorgenza di segni e sintomi di TTP/HUS deve essere monitorata.
English: Each 28-day period is one treatment cycle.
Italian: Ogni periodo di 28 giorni è un ciclo di trattamento.
English: Dose level reductions are presented in table 4.
Italian: Le riduzioni del livello di dosaggio sono illustrate nella tabella 4.
English: Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna categoria per sistemi e organi e per frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
English: Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Italian: Sulla base delle sue proprietà farmacologiche, non può essere escluso un rischio per i lattanti.
English: Kyprolis is given 2 days in a row each week, for 3 weeks, followed by one week without treatment.
Italian: Kyprolis viene somministrato in 2 giorni consecutivi, ogni settimana per 3 settimane, seguite da una settimana senza trattamento.
English: It is recommended to control hypertension prior to starting and during treatment.
Italian: Si raccomanda di controllare l'ipertensione prima di iniziare e durante il trattamento.
English: The safety and efficacy of Kyprolis in paediatric patients have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyprolis nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives or other hormonal contraceptives, as these may not be suitable for use with Kyprolis.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo medicinali usati per prevenire una gravidanza come contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali, dato che possono non essere compatibili per l'uso con Kyprolis.
English: Note: Kyprolis infusion times remain unchanged during dose reduction(s) a. If symptoms do not resolve, discontinue Kyprolis treatment
Italian: Nota: I tempi di infusione di Kyprolis rimangono invariati durante la riduzione(i) di dosaggio a. Se i sintomi non si risolvono, interrompere il trattamento con Kyprolis
English: Reduce or stop dose as appropriate (see section 4.2).
Italian: Ridurre o sospendere la dose come appropriato (vedere paragrafo 4.2).
English: This can indicate you have low numbers of platelets (cells that help the blood to clot)
Italian: Questo può indicare che lei ha un numero basso di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
English: Results from both studies show that renal function status had no marked effect on the exposure of carfilzomib following single or repeat-dose administration.
Italian: I risultati di entrambi gli studi mostrano che lo stato della funzionalità renale non ha avuto un effetto marcato sull'esposizione di carfilzomib dopo somministrazione di dose singola o dose ripetuta.
English: Do not use Kyprolis if you are allergic to carfilzomib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Kyprolis se è allergico a carfilzomib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Appropriate dose modifications based on toxicity should be made (see table 3).
Italian: Devono essere effettuati appropriati aggiustamenti della dose in base alla tossicità (vedere tabella 3).
English: Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
Italian: È necessario minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (per es. fumo, ipertensione ed iperlipidemia).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore ad una temperatura di 2°C - 8°C.
English: This is to check that you have enough blood cells and your liver and kidneys are working properly.
Italian: Ciò viene fatto per verificare che ci sia un numero sufficiente di cellule del sangue e che fegato e reni funzionino correttamente.
English: Caution should be used in the concomitant administration of other agents that may increase the risk of thrombosis (e.g. erythropoietic agents or hormone replacement therapy).
Italian: Deve essere usata cautela nella somministrazione concomitante di altri agenti che possono aumentare il rischio di trombosi (per es. agenti eritropoietici o terapia ormonale sostitutiva).
English: However, Kyprolis treatment may also be stopped if you experience side effects that cannot be managed.
Italian: Tuttavia, il trattamento con Kyprolis potrà essere sospeso anche nel caso in cui lei manifesti degli effetti indesiderati che non possono essere gestiti.
English: Kyprolis will be stored in the pharmacy.
Italian: Kyprolis sarà conservato in farmacia.
English: Based on its mechanism of action and findings in animals, Kyprolis can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Italian: In considerazione del suo meccanismo d'azione e dei dati ottenuti negli animali, Kyprolis può causare danni al feto se somministrato ad una donna in gravidanza.
English: • Decreased appetite
Italian: • Appetito ridotto
English: Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
Italian: Lenalidomide è strutturalmente correlata a talidomide.
English: You must read the package leaflet of all medicines that you take in combination with Kyprolis so that you understand the information related to those medicines.
Italian: Lei deve leggere il foglio illustrativo di tutti i medicinali che assume in associazione con Kyprolis in modo da capire le informazioni relative a questi medicinali.
English: For potential dose-related effects, see section 4.8.
Italian: Per i potenziali effetti correlati alla dose, vedere paragrafo 4.8.
English: • A general feeling of illness or discomfort
Italian: • Una sensazione generale di malattia o malessere
English: By preventing the breakdown of proteins in cancer cells, which are more likely to contain more abnormal proteins, Kyprolis causes the death of cancer cells.
Italian: Prevenendo la distruzione delle proteine nelle cellule tumorali, che tendenzialmente contengono una quantità più elevata di proteine anomale, Kyprolis provoca la morte delle cellule tumorali.
English: Patients with a BSA greater than 2.2 m2 should receive a dose based upon a BSA of 2.2 m2.
Italian: I pazienti con una BSA superiore a 2,2 m2 devono ricevere una dose calcolata sulla base di una BSA di 2,2 m2.
English: In the event of an overdose, the patient should be monitored, specifically for the adverse reactions to Kyprolis listed in section 4.8.
Italian: Nell'eventualità di un sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato, in particolare per le reazioni avverse a Kyprolis elencate nel paragrafo 4.8.
English: Do not drive a car or operate machines if you have these symptoms.
Italian: Non si metta alla guida di un veicolo e non utilizzi macchinari se presenta uno di questi sintomi.
English: • Feeling confused
Italian: • Sentirsi confusi
English: The incidence of hypertension adverse events was similar between those with or without a prior medical history of hypertension.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi di ipertensione è stata simile nei soggetti con o senza una storia pregressa di ipertensione.
English: If the hypertension cannot be controlled, the Kyprolis dose should be reduced.
Italian: Se l'ipertensione non può essere controllata, la dose di Kyprolis deve essere ridotta.
English: Dexamethasone should be administered 30 minutes to 4 hours before Kyprolis.
Italian: Il desametasone deve essere somministrato da 30 minuti a 4 ore prima di Kyprolis.
English: Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Italian: I pazienti ed i medici sono invitati a prestare attenzione ai segni e sintomi di tromboembolia.
English: In the second study, the exposures for M14 were greater (approximately 4-fold) in subjects with ESRD than in subjects with normal renal function.
Italian: Nel secondo studio, le esposizioni di M14 erano maggiori (di circa 4 volte) nei soggetti con ESRD rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
English: • Serum creatinine equal to or greater than 2 × baseline; or
Italian: • Creatinina sierica pari o superiore a 2 volte il basale; oppure
English: 18.7 (15.6, NE)
Italian: 18,7 (15,6 - NS)
English: a. Infusion time is 30 minutes and remains consistent throughout the regimen
Italian: a. Il tempo di infusione è di 30 minuti e rimane costante per tutto il regime di trattamento
English: Frequency categories were determined from the crude incidence rate reported for each adverse reaction in a dataset of pooled clinical studies (n = 2,944).
Italian: Le categorie di frequenza sono state determinate sulla base del tasso grezzo di incidenza riportato per ciascuna reazione avversa in un set di dati ottenuto da studi clinici combinati (n = 2.944).
English: Proper aseptic technique must be observed.
Italian: È necessario utilizzare una tecnica asettica adeguata.
English: The risk of cardiac failure is also increased in Asian patients.
Italian: Il rischio di insufficienza cardiaca è anche aumentato nei pazienti asiatici.
English: This metabolite has no known biological activities.
Italian: Questo metabolita non ha attività biologiche conosciute.
English: Each pack contains 1 vial.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
English: • Reduced blood flow to the heart
Italian: • Riduzione dell'afflusso di sangue al cuore
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category (table 5).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito per classificazione per sistemi e organi e per gruppi di frequenza (tabella 5).