FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
German: Übereinstimmend mit dem Standpunkt der Redaktionsgruppe und unter Berücksichtigung der umfangreichen klinischen Erfahrungen gelangte der CHMP abschließend trotz der begrenzten Datenlage zu der Auffassung, dass Tazocin die meisten Erreger schwerer CAP, HAP und VAP abdeckt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon laajan kliinisen kokemuksen ja yhtyi tietojen rajallisuudesta huolimatta luonnosteluryhmänsä kantaan, että Tazocin kattaa useimmat avohoitokeuhkokuumetta, sairaalakeuhkokuumetta ja hengityskonehoitoon liittyvää keuhkokuumetta aiheuttavat organismit.
German: „Komplizierte Infektionen des Bauchraums"
Finnish: "Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot".
German: Der MAH stimmte dem zu und der CHMP verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 5.3.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi tämän, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 5.3.
German: Der MAH stellte fest, dass in allen Ländern alle erforderlichen Informationen enthalten sind, aber die Aussagen in der Ausführlichkeit der Darstellung voneinander abweichen.
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti, että kaikissa maissa on esitetty kaikki vaaditut tiedot, mutta yksityiskohtaisuuden taso vaihtelee.
German: Haut und Weichteilinfektionen
Finnish: Ihon ja pehmytkudoksen infektiot
German: Die Kombination von Piperacillin und Tazobactam im Verhältnis 8:1 ist wirksam zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Infektionen durch multiple Erreger, einschließlich Infektionen des Bauchraums, der Haut und der Weichteile; sie ist für die Behandlung verschiedener Infektionen durch grampositive und gramnegative aerobe und anaerobe Keime zugelassen und im Handel.
Finnish: Piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmä suhteessa 8:1 on lievien ja vakavien polymikrobiaalisten infektioiden, kuten vatsansisäisten, ihon ja pehmytkudoksen infektioiden, tehokas hoitokeino.
German: Der MAH stellte Unterschiede zwischen den derzeit zugelassenen Formulierungen des Abschnitts 4.9 fest, gab einen Überblick über diese Unterschiede und schlug einen harmonisierten Wortlaut entsprechend seinem Kerndatenblatt vor.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti katsauksen merkille panemistaan eroista kohdan 4.9 hyväksytyissä sanamuodoissa ja ehdotti yhtenäistettyä, CDS-asiakirjan mukaista sanamuotoa.
German: Infektionen, die durch Bakterien mit höheren MHK-Werten verursacht werden, erfordern eine häufigere Dosierung, während empfindliche Bakterien auch mit einer weniger häufigen Dosierung adäquat behandelt werden können.
Finnish: Jos infektion aiheuttaneiden bakteerien MIC-arvo on korkea, annosteluväliä on pienennettävä, mutta annosteluväliä voidaan harventaa, jos bakteerit ovat hyvin herkkiä valmisteelle.
German: Der CHMP strich daher diese Indikation.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea poisti kyseisen käyttöaiheen.
German: Der MAH führte Wechselwirkungen mit nichtdepolarisierenden Muskelrelaxanzien, oralen Antikoagulanzien, Methotrexat, Probenecid, Aminoglykosiden und Vancomycin auf und gab einen Überblick über die Unterschiede zwischen den national zugelassenen Formulierungen für Abschnitt 4.5.
Finnish: Myyntiluvan haltija luetteli seuraavat yhteisvaikutukset: ei-depolarisoivat lihasrelaksantit, suun kautta otettavat antikoagulantit, metotreksaatti, probenesidi, aminoglykosidit ja vankomysiini.
German: • Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
German: Der MAH stellte fest, dass die erforderlichen Informationen zwar in allen Mitgliedstaaten vorhanden sind, die Aussagen jedoch bezüglich der Ausführlichkeit der Darstellung voneinander abweichen.
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti, että kaikissa jäsenvaltioissa on esitetty vaaditut tiedot, mutta yksityiskohtaisuuden taso vaihtelee.
German: Der Vorschlag des MAH stand im Einklang mit seinem Kerndatenblatt und der CHMP stimmte diesem Vorschlag zu, setzte aber einige Ergänzungen durch.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen, mutta vaati siihen joitakin lisäyksiä.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Nicht-Penicillin-Betalactame, aber möglicherweise bereits minderschwere Reaktionen aufgetreten sind.
Finnish: Tämä koskee erityisesti varoitusta käytöstä potilailla, joilla penisilliineihin kuulumattomat β-laktaamit eivät ole aiheuttaneet vakavia yliherkkyysreaktioita mutta ovat saattaneet aiheuttaa lieviä reaktioita, sekä pseudomembranoottiseen koliittiin liittyvän varoituksen täydentämistä.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Finnish: Luettelo Lääkevalmisteen Nimistä, Lääkemuodoista Vahvuuksista, Antoreiteistä, Hakijoista Ja Myyntiluvan Haltijoista Jäsenvaltioissa
German: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finnland
Finnish: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
German: A-1150 Vienna Österreich
Finnish: A-1150 Vienna Austria
German: 1324 Lysaker Norwegen
Finnish: 1324 Lysaker Norway
German: 10785 Berlin Deutschland
Finnish: 10785 Berlin Germany
German: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italien
Finnish: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
German: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Griechenland
Finnish: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
German: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Finnish: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
German: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South
Finnish: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
German: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, Frankreich
Finnish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
German: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Schweden
Finnish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
German: Intravenös (Infusion, Injektion)
Finnish: Suonensisäinen (Infuusio, injektio)
German: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spanien
Finnish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
German: Maidenhead Berkshire SL6 0PH Vereinigtes Königreich
Finnish: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
German: 150 00 Praha Smíchov, Tschechische Republik
Finnish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
German: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien Österreich
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
German: Tazocin® 4 g/ 500 mg
Finnish: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500mg
German: 1050 Brussels Belgien
Finnish: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
German: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dänemark
Finnish: 2750 Ballerup, Denmark
German: 2 g Piperacillinum / 0,25 g Tazobactamum
Finnish: 2 g piperasilliinia / 0,25 g tatsobaktaamia
German: 0,5366 g TazobactamNatrium entsprechend 0,500 g Tazobactam und 4,170 g PiperacillinNatrium entsprechend 4,00 g Piperacillin
Finnish: 0,5366 g tatsobaktaaminatriumia vastaten 0.500 g tatsobaktaamia ja 4,170 g piperasilliininatriumia vastaten 4,00 g piperasilliinia
German: 4 g Piperacillinum / 0,5 g Tazobactamum
Finnish: 4 g piperasilliinia / 0,5 g tatsobaktaamia
German: 4000mg + 500mg g
Finnish: 4000m g+500mg g
German: Piperacillin-Natrium (entsprechend Piperacillin 2 g) 2085 mg Tazobactam-Natrium (entsprechend Tazobactam 250 mg) 268,3 mg
Finnish: Piperasilliininatriumia (vastaten 2 g piperasilliinia) 2085 mg Tatsobaktaaminatriumia (vastaten 250 mg tatsobaktaamia) 268,3 mg
German: 2,085 g PiperacillinNatrium + 268,30 mg Tazobactam-Natrium
Finnish: 2,085 g piperasilliininatriumia + 268,30 mg tatsobaktaaminatriumia
German: 4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam (beides als Natriumsalz).
Finnish: 4 g piperasilliinia ja 0,5 g tatsobaktaamia (molemmat natriumsuoloina).
German: 2 g Piperacillin und 0,25 g Tazobactam (beides als Natriumsalz).
Finnish: 2 g piperasilliinia ja 0,25 g tatsobaktaamia (molemmat natriumsuoloina).
German: 1 Durchstechflasche zur Injektion enthält Piperacillin-Natrium entsprechend 4,0 g Piperacillin und Tazobactam-Natrium entsprechend 0,5 g Tazobactam.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää piperasilliininatriumia vastaten 4,0 g piperasilliinia ja tatsobaktaaminatriumia vastaten 0,5 g tatsobaktaamia
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Finnish: EMA:n prosessinumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
German: · Risikomanagement-Plan (RMP)
Finnish: · Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
German: Es wurden keine weiteren Änderungen empfohlen.
Finnish: Muita muutoksia ei suositeltu.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Finnish: Älä yritä hoitaa itseäsi muilla lääkkeillä.
German: Wie lange dauert die Behandlung?
Finnish: Miten kauan hoito kestää
German: Das medizinische Fachpersonal wird Arzneimittel, die nicht mehr verwendet werden, entsorgen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen hävittää lääkkeet, joita ei enää käytetä.
German: Ihr Arzt wird vor der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen.
Finnish: Lääkäri tutkii yleisen terveydentilasi ennen hoitoa.
German: Median in Monaten ***
Finnish: Mediaani kuukausina***
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen ab:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
German: Diese können Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis auftreten.
Finnish: Niitä voi ilmetä viikkoja tai kuukausia viimeisen annoksen jälkeen.
German: · Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Finnish: · Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
German: ATC-Code: L01XC32
Finnish: ATC-koodi: L01XC32.
German: Insgesamt wurden 931 Patienten in die Studie aufgenommen.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 931 potilasta.
German: + Etoposid
Finnish: + etoposidi
German: Auch während Ihrer Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt.
Finnish: Sinulta otetaan hoidon aikana myös verikokeita.
German: Dem Patienten wird ein Patientenpass ausgehändigt und er wird aufgefordert, diesen immer bei sich zu tragen.
Finnish: Potilaalle annetaan potilaskortti, ja potilasta kehotetaan pitämään sitä aina mukana.
German: Median in Monaten
Finnish: Mediaani kuukausina
German: Einreichung der Studienergebnisse: 31. Dezember
Finnish: Tutkimustulosten toimittaminen: 31. heinäkuuta
German: Dieser Effekt war reversibel (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Tällainen vaikutus oli korjautuva (ks. kohta 5.3).
German: · Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Finnish: · Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
German: · Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Finnish: · Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
German: Aufgrund des offenen Studiendesigns sind die Ergebnisse mit Vorsicht zu interpretieren.
Finnish: Koska tutkimuksen koeasetelma oli avoin, tulosten tulkinnassa pitää olla varovainen.
German: Das mediane Alter betrug 73 Jahre.
Finnish: Iän mediaani oli 73 vuotta.
German: Tecentriq kann Nebenwirkungen verursachen, über die Sie umgehend Ihren Arzt informieren müssen.
Finnish: Tecentriq voi aiheuttaa joitakin haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille.
German: Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage dieser Arzneimittel lesen.
Finnish: Sinun on tärkeää lukea myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21. syyskuuta 2017
German: Wenn Sie sich müde fühlen, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
Finnish: Jos tunnet itsesi väsyneeksi, et saa ajaa autoa etkä käyttää työkaluja tai koneita ennen kuin vointisi paranee.
German: Unter den 87 Patienten erlitt einer ein tödliches Ereignis.
Finnish: 87 potilaasta yhdellä oli kuolemaan johtanut tapahtuma.
German: · Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Finnish: · Säilytä tämä pakkausseloste.
German: Da keine Studien zur Kompatibilität vorliegen, darf das Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecentriq bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Tecentriq-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal vorhanden.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
German: Patienten asiatischer Herkunft
Finnish: Aasialaista syntyperää olevat potilaat
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen müssen gründliche Untersuchungen zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ursachen vorgenommen werden.
Finnish: Epäiltäessä immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia on tehtävä perusteelliset tutkimukset syyn varmistamiseksi tai muiden syiden poissulkemiseksi.
German: Hyperthyreose:
Finnish: Hypertyreoosi:
German: Jedoch ist nicht davon auszugehen, dass monoklonale Antikörper zu Veränderungen der DNA oder Chromosomen führen.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet eivät kuitenkaan oletettavasti muuta DNA:ta tai kromosomeja.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die dafür entwickelt wurden, bestimmte Zielstrukturen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyt kohteet elimistössä ja kiinnittymään niihin.
German: Ihr Arzt wird Tecentriq so lange bei Ihnen anwenden, bis Sie nicht mehr davon profitieren.
Finnish: Lääkäri jatkaa Tecentriq-hoitoasi niin pitkään kuin siitä on sinulle hyötyä.
German: Die Behandlungsempfehlungen bei diesen Nebenwirkungen sind in den Abschnitten 4.2 und 4.4 beschrieben.
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoito-ohjeet ovat kohdissa 4.2 ja 4.4.
German: Eine Dosisreduktion von Tecentriq wird nicht empfohlen.
Finnish: Tecentriq-annoksen pienentämistä ei suositella.
German: Die Infusion ist nach der Zubereitung umgehend zu verabreichen (siehe Abschnitt 6.3).
Finnish: Infuusio on annettava heti sen käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.3).
German: · Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Finnish: · Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
German: Insgesamt schien der ADA-Status keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Sicherheit zu haben.
Finnish: Vasta-ainestatus ei yleisesti ottaen näyttänyt vaikuttavan turvallisuuteen kliinisesti oleellisesti.
German: Die Häufigkeit basiert auf der programmweiten Anwendung.
Finnish: Esiintyvyys perustuu ohjelman laajuiseen altistukseen.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Tecentriq abbrechen sollten.
Finnish: Kysy lääkäriltä, pitääkö sinun lopettaa imettäminen tai pitääkö Tecentriq-hoito lopettaa.
German: Falls Sie einen Termin versäumen, vereinbaren Sie umgehend einen neuen Termin.
Finnish: Jos unohdat vastaanottokäynnin, varaa heti uusi vastaanottoaika.
German: Die Primäranalyse wurde durchgeführt, als alle Patienten für mindestens 24 Wochen nachbeobachtet worden waren.
Finnish: Primaarianalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 24 viikkoa.
German: Das Tumorstadium der Patienten wurde gemäß des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7.
Finnish: Potilaiden syövän levinneisyys määriteltiin AJCC-luokituksen (American Joint Committee on Cancer, 7. painos) mukaan.
German: Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von nab-Paclitaxel lesen.
Finnish: On tärkeää, että luet myös nab-paklitakselivalmisteen pakkausselosteen.
German: Aseptische Zubereitung, Handhabung und Aufbewahrung
Finnish: Aseptinen valmistus, käsittely ja säilytys:
German: Hypothyreose:
Finnish: Hypotyreoosi:
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald das Ereignis abgeklungen ist
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kun tapahtuma on korjautunut.
German: · Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden; während Sie mit Tecentriq behandelt werden und für 5 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis.
Finnish: · Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä kun saat Tecentriq-hoitoa ja 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
German: Die Infusion ist nach der Zubereitung umgehend zu verabreichen.
Finnish: Infuusio on annettava heti sen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
German: Wenn eine geplante Dosis von Tecentriq versäumt wurde, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Finnish: Jos suunniteltu Tecentriq-annos jää antamatta, annos on annettava mahdollisimman pian.
German: Die Verwendung von In-Line-Filtern ist optional.
Finnish: Letkunsisäisen suodatinkalvon käyttö on valinnaista.
German: Das maximale systemische Akkumulationsverhältnis über alle Dosierungsschemata beträgt 3,3.
Finnish: Eri hoito-ohjelmien suurin systeeminen kertymissuhde on 3,3.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: · nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; · jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa · Euroopan lääkeviraston pyynnöstä · kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
German: Falls Sie eines dieser oben genannten Symptome bei sich bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Finnish: Jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista, kerro siitä heti lääkärille.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirkungen von Tecentriq in dieser Altersgruppe noch nicht bekannt sind.
Finnish: Tecentriq-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotialle nuorille, koska sen vaikutuksia tässä ikäryhmässä ei tunneta.
German: ECOG-Performance-Status ≥ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
Finnish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka ≥ 2
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1220/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1220/002
German: Die OS-Ergebnisse für Schritt 2 und Schritt 3 konnten nur formal auf statistische Signifikanz getestet werden, wenn das Ergebnis im vorangegangenen Schritt statistisch signifikant war.
Finnish: Kunkin 2. ja 3. vaiheen kokonaiselossaolon tilastollinen merkitsevyys testattiin varsinaisesti vain, jos edellisen vaiheen tulos oli tilastollisesti merkitsevä.
German: Der Metabolismus von Atezolizumab wurde nicht direkt untersucht.
Finnish: Atetsolitsumabin metaboliaa ei ole suoranaisesti tutkittu.
German: Überempfindlichkeit gegen Atezolizumab oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: Yliherkkyys atetsolitsumabille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
German: 75 % der Patienten hatten nur ein vorangehendes platinbasiertes Chemotherapie-Regime erhalten.
Finnish: Seitsemänkymmentäviisi prosenttia potilaista oli saanut aiemmin vain yhtä platinapohjaista hoitoa.
German: m Schließt Berichte von Guillain-Barré-Syndrom und demyelinisierender Polyneuropathie ein.
Finnish: m Sisältää Guillain-Barrén oireyhtymää ja demyelinoivaa polyneuropatiaa koskevat raportit.
German: Basierend auf dem stratifizierten Log-Rank-Test
Finnish: Perustuu ositettuun log-rank-testiin.
German: Bei sieben Patienten (0,2 %) war die Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich.
Finnish: Seitsemän (0,2 %) potilasta tarvitsi kortikosteroidihoitoa.
German: Das bedeutet, dass der Lungenkrebs: sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat nach einer früheren Behandlung erneut auftritt.
Finnish: Se tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muualle elimistöön uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.
German: 24,2 % der Patienten hatten nur eine vorherige platinhaltige adjuvante oder neoadjuvante Therapie erhalten, und es war innerhalb von 12 Monaten zu einer Krankheitsprogression gekommen.
Finnish: Potilaista 24,2 % oli saanut aiemmin ainoastaan platinaa sisältänyttä adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa, ja sairaus oli edennyt 12 kuukauden kuluessa.
German: · wenn Sie allergisch gegen Atezolizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: · jos olet allerginen atetsolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass bei einem typischen Patienten das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment 3,28 l und das Volumen im Steady State 6,91 l beträgt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että tyypillisen potilaan keskustilan jakautumistilavuus on 3,28 l ja tilavuus vakaassa tilassa on 6,91 l.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1220/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1220/001
German: Etoposid wird ebenfalls als intravenöse Infusion an den Tagen 2 und 3 verabreicht.
Finnish: Etoposidia annetaan infuusiona laskimoon myös päivinä 2 ja 3.
German: Insgesamt wurden 1.225 Patienten in die Studie aufgenommen, von denen die ersten 850 randomisierten Patienten gemäß Analysenplan in die Primäranalyse zur Wirksamkeit eingeschlossen wurden.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 1 225 potilasta, ja analyysisuunnitelman mukaisesti 850 ensimmäisenä satunnaistettua potilasta otettiin mukaan ensisijaiseen tehon analyysiin.
German: Bluttests und Untersuchungen
Finnish: Laboratoriokokeet ja -tutkimukset
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Tecentriq bei Ihnen angewendet wird.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Tecentriq-hoitoa.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken oder wenn sich diese verschlechtern.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavassa mainituista haittavaikutuksista tai jokin niistä pahenee.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Clearance von Atezolizumab 0,200 l/Tag und die typische terminale Eliminationshalbwertszeit 27 Tage beträgt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että atetsolitsumabin puhdistuma on 0,200 l/vrk ja tyypillinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on 27 vuorokautta.
German: · Wenn bei Ihnen während der ersten Infusion keine Infusionsreaktionen auftreten, wird Ihnen die nächste Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht.
Finnish: · Jos sinulle ei ilmaannu infuusioreaktiota ensimmäisen infuusion aikana, seuraavat infuusiot annetaan 30 minuutin kestoisina.
German: In der Studie IMpassion130 trugen von 614 getesteten Patienten 89 (15 %) eine pathogene BRCA1/2Mutation.
Finnish: IMpassion130-tutkimuksessa testatuista 614 potilaasta 89 potilaalla (15 %) oli patogeenisia BRCA1/2:n mutaatioita.