FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Faslodex beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Faslodex
German: • Verabreichen Sie die Injektion langsam intramuskulär (1-2 Minuten/Injektion) in das Gesäß (Glutealbereich).
Portuguese: • Administrar lentamente (1-2 minutos/injeção) por via intramuscular na nádega (área glútea).
German: In beiden Behandlungsarmen war die Mehrheit der Patientinnen weißer Hautfarbe, hatte nachweislich auf eine vorhergehende endokrine Therapie angesprochen und war postmenopausal.
Portuguese: Em cada braço de tratamento, a maioria das doentes era caucasiana, tinha sensibilidade documentada à terapêutica hormonal prévia e era pós-menopáusica.
German: • vaginale Blutungen
Portuguese: • Hemorragia vaginal
German: Leberversagen c,f
Portuguese: Insuficiência hepática c,f
German: Ein Fertigspritzensatz enthält:
Portuguese: A apresentação de seringa pré-cheia consiste em:
German: Die häufigsten (≥ 20 %) Nebenwirkungen beliebiger Schweregrade, die bei Patientinnen berichtet wurden, die Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib erhielten, waren Neutropenie, Leukopenie, Infektionen, Fatigue, Übelkeit, Anämie, Stomatitis, Diarrhö und Thrombozytopenie.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥20%) de qualquer grau notificadas em doentes a receber fulvestrant em associação com palbociclib foram neutropenia, leucopenia, infeções, fadiga, náuseas, anemia, estomatite, diarreia e trombocitopenia.
German: HINWEIS: Aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv ist bei dorsoglutealer Injektion von Faslodex Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: NOTA: Devido à proximidade do nervo ciático subjacente, recomenda-se precaução se Faslodex for administrado no local de injeção dorsogluteal (ver secção 4.4).
German: • als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen: - die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder - mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder bei Progression der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie.
Portuguese: • em monoterapia para o tratamento de cancro da mama, localmente avançado ou metastático, positivo para o recetor de estrogénio, em mulheres pós-menopáusicas: sem tratamento prévio com terapêutica endócrina, ou com doença recidivada durante ou após terapêutica antiestrogénica adjuvante, ou em progressão com terapêutica antiestrogénica.
German: Hautausschlag umfasst folgende PTs: Ausschlag, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag mit Juckreiz, Ausschlag erythematös, Ausschlag papulös, Dermatitis, Dermatitis acneiform, toxischer Hautausschlag.
Portuguese: Erupção cutânea inclui os seguintes TP: Erupção cutânea, Erupção maculopapulosa, Erupção pruriginosa, Erupção eritematosa, Erupção papulosa, Dermatite, Dermatite acneiforme, Erupção cutânea tóxica.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg Fulvestrant (zwei 250-mg/5-ml-Injektionen) einmal monatlich, wobei 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.
Portuguese: A dose recomendada é de 500 mg de fulvestrant (duas injeções de 250 mg/5 ml) administrada uma vez por mês, com uma dose adicional de 500 mg administrada 2 semanas após a dose inicial.
German: Hinsichtlich der demografischen Basisdaten und prognostischen Merkmale gab es zwischen den Patientinnen des Faslodex-plus-Palbociclib-Arms und des Faslodex-plus-Placebo-Arms eine hohe Übereinstimmung.
Portuguese: As doentes estavam bem emparelhadas em termos demográficos iniciais e características de prognóstico entre o braço de Faslodex mais palbociclib e o braço Faslodex mais placebo.
German: Anwendung von Faslodex zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou nos rótulos da seringa após EXP.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Infektionen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig Neutropenie Leukopenie Anämie Thrombozytopenie Gelegentlich Febrile Neutropenie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Verminderter Appetit Erkrankungen des Nervensystems Häufig Dysgeusie Augenerkrankungen Häufig Verstärkte Tränensekretion
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes Infeções Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Neutropenia Leucopenia Anemia Trombocitopenia Pouco frequentes Neutropenia febril Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Apetite diminuído Doenças do sistema nervoso Frequentes Disgeusia Afeções oculares Frequentes Aumento da secreção lacrimal Visão turva Olho seco Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes Epistaxe Doenças gastrointestinais Muito frequentes Náuseas Estomatite Diarreia Vómitos Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes Alopecia Erupção cutânea Frequentes Xerose cutânea Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Fadiga Pirexia Frequentes Astenia
German: Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie mit Palbociclib mit einem Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonisten kombiniert werden.
Portuguese: Em mulheres pré- ou peri-menopáusicas, o tratamento em associação com palbociclib deve ser associado a um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).
German: Faslodex enthält 750 mg Benzylbenzoat pro Injektion, entsprechend 150 mg/ml.
Portuguese: Faslodex contém 750 mg de benzoato de benzilo em cada injeção, equivalente a 150 mg/ml.
German: In der FALCON-Studie betrug die Anzahl der Patientinnen, die die Nebenwirkung Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen meldeten, 65 (31,2 %) bzw. 48 (24,1 %) im Fulvestrant- bzw. Anastrozol-Arm. Von den 65 Patientinnen im Faslodex-Arm meldeten 40 % (26/65) der Patientinnen Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen innerhalb des ersten Behandlungsmonats und 66,2 % (43/65) der Patientinnen innerhalb der ersten 3 Behandlungsmonate.
Portuguese: Das 65 doentes no braço de Faslodex, 40% (26/65) das doentes notificaram dor articular e musculosquelética no primeiro mês de tratamento e 66,2% (43/65) das doentes nos primeiros 3 meses de tratamento.
German: Klinische Studien mit postmenopausalen Frauen mit primärem Mammakarzinom haben gezeigt, dass Fulvestrant das ER-Protein in ER-positiven Tumoren im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert.
Portuguese: Os estudos clínicos em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama primário demonstraram que fulvestrant diminui (down regulates) de um modo significativo o RE em tumores positivos para o RE em comparação complacebo.
German: Wie ist Faslodex anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Faslodex
German: Die häufigsten (≥ 2 %) Nebenwirkungen mit einem Schweregrad ≥ 3 waren Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Infektionen, erhöhter AST-Wert, Thrombozytopenie und Fatigue.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥2%) de Grau ≥3 foram neutropenia, leucopenia, anemia, infeções, AST aumentada, trombocitopenia e fadiga.
German: Faslodex 250 mg Injektionslösung Fulvestrant
Portuguese: Faslodex 250 mg solução injetável fulvestrant
German: Eine internationale, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Studie der Phase 3 mit Faslodex 500 mg plus Palbociclib 125 mg im Vergleich zu Faslodex 500 mg plus Placebo wurde durchgeführt bei Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, der nicht für eine Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung geeignet war, bzw. bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, unabhängig von ihrem Menopausenstatus, deren Erkrankung nach einer vorausgehenden endokrinen Therapie im Rahmen des (neo-)adjuvanten oder metastasierten Settings fortschritt.
Portuguese: Um estudo multicêntrico de Fase 3, internacional, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, de Faslodex 500 mg mais palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg mais placebo foi realizado em mulheres com cancro da mama localmente avançado HR positivo, HER2 negativo não passível de resseção ou radioterapia com intenção curativa ou cancro da mama metastático, independentemente do seu estado menopáusico, cuja doença tinha progredido após terapêutica endócrina anterior no contexto (neo) adjuvante ou metastático.
German: Während der Behandlung mit Faslodex muss mit dem Stillen aufgehört werden.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Faslodex.
German: Frauen vor den Wechseljahren werden zusätzlich mit einem Arzneimittel behandelt, das Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonist genannt wird.
Portuguese: As mulheres que não chegaram à menopausa serão também tratadas com um medicamento chamado agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurve zum progressionsfreien Überleben (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-To-Treat-Population) - FALCON-Studie
Portuguese: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier de Sobrevivência Livre de Progressão (Avaliação pelo Investigador, População Intenção de Tratar) ─ Estudo FALCON
German: Im Rahmen einer zweijährigen Kanzerogenitätsstudie an Mäusen (tägliche orale Einnahme) kam es bei Dosen von 150 und 500 mg/kg/Tag zu einem erhöhten Auftreten von Keimstrang-Stroma-Tumoren des Ovars (sowohl gut- als auch bösartig).
Portuguese: No estudo de oncogenicidade de dois anos (administração diária oral) ocorreu um aumento da incidência de tumores do estroma dos cordões sexuais do ovário (tanto benignos como malignos) em doses de 150 e 500 mg/kg/dia.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Portuguese: Solução injetável numa seringa pré-cheia.
German: Erbrechen, Durchfall
Portuguese: Vómitos, diarreia
German: Eine Dosisanpassung wird bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda efetuar ajustes de dose nas doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
German: Ethanol (96 Prozent), Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Raffiniertes Rizinusöl.
Portuguese: Etanol (96 por cento), álcool benzílico, benzoato de benzilo e óleo de rícino refinado.
German: • Darauf achten, dass die Nadel mit dem LuerVerbindungsstück fest verbunden ist, bevor die senkrechte Haltung verlassen wird.
Portuguese: • Verificar se a agulha está fixa no adaptador Luer antes de sair da posição vertical.
German: Außerdem sind Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem (BD SafetyGlide) zur Verbindung mit jedem Zylinder beigefügt.
Portuguese: São igualmente fornecidas agulhas de segurança (BD SafetyGlide) para ligação ao respetivo corpo.
German: Aufgrund der intramuskulären Applikation sollte Faslodex bei Patientinnen mit Blutungsneigung, Thrombozytopenie oder bei Patientinnen, die Antikoagulanzien erhalten, nur mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Devido à administração por via intramuscular, Faslodex deve ser utilizado com precaução no caso de tratamento de doentes com diátese hemorrágica, trombocitopenia ou que estejam a tomar anticoagulantes.
German: Schließt Nebenwirkungen ein, für die infolge der Grunderkrankung das genaue Ausmaß des Beitrags von Faslodex nicht bewertet werden kann.
Portuguese: Inclui reações adversas medicamentosas para as quais a extensão exata da contribuição de Faslodex não pode ser avaliada devido à doença subjacente.
German: Vergleich zwischen Gruppen (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absoluter Unterschied in %
Portuguese: Comparação entre grupos (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
German: In Übereinstimmung mit dem Fehlen von intrinsischen Östrogen-agonistischen Wirkungen war die Expression des Progesteronrezeptors ebenfalls signifikant vermindert.
Portuguese: Houve igualmente uma redução significativa da expressão do recetor de progesterona consistente com a ausência de efeitos intrínsecos agonistas do estrogénio.
German: Im Fulvestrant + Placebo-Arm gab es keine Berichte von Neutropenie des Grads 4.
Portuguese: Não houve notificações de neutropenia de Grau 4 no braço fulvestrant + placebo.
German: ALT= Alaninaminotransferase; AST= Aspartataminotransferase; N/n= Anzahl Patientinnen.
Portuguese: ALT= alanina aminostransferase; AST= aspartato aminotransferase; N/n= número de doentes Os Termos Preferidos (TP) estão listados de acordo com o MedDRA 17.1.
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurve zum progressionsfreien Überleben (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-To-Treat-Population) - PALOMA3-Studie
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão (avaliação pelo investigador, população intenção de tratar) - estudo PALOMA3
German: • in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor-(HR)-positiven, humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: • em associação com palbociclib para o tratamento de cancro da mama, localmente avançado ou metastático, positivo para recetores hormonais (HR) e negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), em mulheres que receberam previamente terapêutica endócrina (ver secção 5.1).
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie schwanger sind oder stillen - wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben
Portuguese: Não utilize Faslodex: - se tem alergia ao fulvestrant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se está grávida ou a amamentar - se tem problemas graves de fígado
German: Es wurden zwei klinische Phase-3-Studien mit insgesamt 851 postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom abgeschlossen, die ein Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer adjuvanten endokrinen Therapie oder in der Folge einer endokrinen Therapie der fortgeschrittenen Erkrankung eine Progression zeigten.
Portuguese: Completaram-se dois estudos clínicos de Fase 3 num total de 851 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado que apresentavam recorrência da doença, durante ou após uma terapêutica endócrina adjuvante, ou progressão após terapêutica endócrina para doença avançada.
German: Faslodex enthält 500 mg Benzylalkohol pro Injektion, entsprechend 100 mg/ml.
Portuguese: Faslodex contém 500 mg de álcool benzílico em cada injeção, equivalente a 100 mg/ml.
German: • als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), oder
Portuguese: • em monoterapia, para tratar mulheres pós-menopáusicas com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio que é localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático), ou
German: Es wurde eine klinische Phase-3-Studie mit 736 postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom durchgeführt, die ein Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer adjuvanten Hormontherapie oder in der Folge der Hormontherapie der fortgeschrittenen Erkrankung eine Progression zeigten.
Portuguese: Um estudo clínico de Fase 3 foi concluído em 736 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado que apresentaram recorrência da doença, durante ou após uma terapêutica endócrina adjuvante, ou progressão após terapêutica endócrina na doença avançada.
German: Wie ist Faslodex aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Faslodex
German: Viszerale Erkrankung
Portuguese: Doença visceral
German: Die Ergänzung von Palbociclib zu Faslodex führte zu einem Nutzen bei den Schmerzsymptomen durch die signifikante Verzögerung der Zeit bis zur Verschlechterung der Schmerzsymptome gegenüber Faslodex plus Placebo (Median-Wert von 8,0 Monaten gegenüber 2,8 Monaten.
Portuguese: A adição de palbociclib ao Faslodex resultou num benefício a nível dos sintomas ao atrasar de forma significativa o Tempo até Deterioração do sintoma dor em comparação com Faslodex mais placebo (mediana de 8,0 meses versus 2,8 meses; HR de 0,64 [IC 95%: 0,49; 0,85]; p<0,001).
German: Anämie umfasst folgende PTs: Anämie, Hämoglobin erniedrigt, Hämatokrit vermindert.
Portuguese: Anemia inclui os seguintes TP: Anemia, Concentração de hemoglobina diminuída, Hematócrito diminuído.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
German: • Schmerzen im unteren Rückenbereich, die einseitig ins Bein ausstrahlen (Ischialgie)
Portuguese: • Dor lombar com irradiação para um lado da perna (ciática)
German: Aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv ist bei dorsoglutealer Injektion von Faslodex Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a administração de Faslodex no local de injeção dorsogluteal devido à proximidade do nervo ciático subjacente (ver secções 4.2 e 4.8).
German: Benzylalkohol Faslodex enthält Benzylalkohol.
Portuguese: Álcool benzílico Faslodex contém álcool benzílico como um excipiente que pode causar reações alérgicas.
German: Faslodex enthält 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 500 mg pro Injektion, dies entspricht 10 ml Bier oder 4 ml Wein.
Portuguese: Faslodex contém 10% p/v de etanol (álcool), ou seja, até 500 mg por injeção, equivalente a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho.
German: Wenn Faslodex in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von Palbociclib lesen.
Portuguese: Quando Faslodex é administrado em associação com palbociclib, é importante que leia o folheto informativo de palbociclib.
German: Der Wirkungsmechanismus ist mit einer Reduktion der Östrogenrezeptorprotein-Spiegel verknüpft.
Portuguese: O mecanismo de ação está associado à diminuição (downregulation) dos níveis do recetor de estrogénio.
German: • Anaphylaktische Reaktion
Portuguese: • Reações anafiláticas
German: • in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert).
Portuguese: • em associação com palbociclib para tratar mulheres com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama positivo para recetores hormonais, negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano, que é localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático).
German: * Ansprechraten-Ergebnisse, basierend auf bestätigten und unbestätigten Ansprechreaktionen N = Anzahl der Patientinnen; CI = Konfidenzintervall; OR = objektives Ansprechen; TTR = Zeit bis zum ersten Ansprechen des Tumors (time to first tumor response).
Portuguese: N=número de doentes; IC=intervalo de confiança; OR=resposta objetiva; TTR=tempo para a primeira resposta.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind AstraZeneca AB
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
German: SN:
Portuguese: PC: SN:
German: • Verbinden Sie die Injektionsnadel mit dem Luer-Anschluss und schrauben Sie so lange, bis beide Teile fest miteinander verbunden sind (siehe Abbildung 3).
Portuguese: • Encaixar a agulha de segurança no Luer-Lok e rodar até fixar firmemente (ver Figura 3).
German: Wie Faslodex aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Faslodex Conteúdo da embalagem e outras informações
German: , Hepatitis f, erhöhte
Portuguese: , hepatite f, gama
German: Trotzdem sollte bei diesen Patientinnen Faslodex mit Vorsicht angewendet werden, da die Exposition von Fulvestrant erhöht sein kann.
Portuguese: Contudo, a exposição ao fulvestrant pode estar aumentada, pelo que Faslodex deve ser utilizado com precaução nestas doentes.
German: Faslodex enthält 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol) als sonstigen Bestandteil, d. h. bis zu 500 mg pro Injektion, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein.
Portuguese: Faslodex contém 10% p/v de etanol (álcool) como um excipiente, ou seja, até 500 mg por injeção, equivalente a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho.
German: Eine neoadjuvante Behandlung mit einer Dauer von bis zu 16 Wochen führte bei Patientinnen mit Mammakarzinom, die entweder mit Faslodex 500 mg oder Faslodex 250 mg behandelt wurden, zu keinen klinisch signifikanten Änderungen von Markern für Knochenabbau im Serum.
Portuguese: O tratamento neoadjuvante, durante um período de até 16 semanas, em doentes com cancro da mama tratadas com Faslodex 500 mg ou Faslodex 250 mg, não resultou em alterações clinicamente significativas da espessura do endométrio, indicando uma ausência de efeito agonista.
German: Für die Subgruppe der Patientinnen mit einer Erkrankung, die sich auf nichtviszerale Metastasen (n=208) beschränkte, betrug die HR 0,592 (95%-CI: 0,419; 0,837) für den Faslodex-Arm im Vergleich zum Anastrozol-Arm. Für die Subgruppe der Patientinnen mit viszeralen Metastasen (n=254) betrug die HR 0,993 (95%-CI: 0,740; 1,331) für den Faslodex-Arm im Vergleich zum Anastrozol-Arm.
Portuguese: Para o subgrupo de doentes com doença limitada a metástases não viscerais (n=208), a probabilidade de risco (HR) foi de 0,592 (IC 95%: 0,419; 0,837) no braço de Faslodex em comparação com o braço de anastrozol.
German: Eine Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten (intramuskuläre Anwendung von Faslodex) zeigte unter der hohen Dosierung von 10 mg/Ratte/15 Tage eine erhöhte Inzidenz von gutartigen
Portuguese: Um estudo de oncogenicidade de dois anos em ratos (administração intramuscular de Faslodex) revelou um aumento na incidência de tumores benignos de células granulosas do ovário nos ratos fêmea com a dose mais alta, 10 mg/rato/15 dias, e um aumento na incidência de tumores das células testiculares de Leydig nos machos.
German: Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen) Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von einem Monat, wobei zwei Wochen nach der Anfangsdosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.
Portuguese: A dose recomendada é de 500 mg em intervalos de um mês, com uma dose adicional de 500 mg administrada duas semanas após a dose inicial.
German: Stomatitis umfasst folgende PTs: Stomatitis aphtosa, Cheilitis, Glossitis, Glossodynie, Mundulzeration, Schleimhautentzündung, Mundschmerzen, Beschwerden im Oropharynx, Schmerzen im Oropharynx, Stomatitis.
Portuguese: Trombocitopenia inclui os seguintes TP: Trombocitopenia, Número de plaquetas diminuído Estomatite inclui os seguintes TP: Estomatite aftosa, Queilite, Glossite, Glossodinia, Ulceração da boca, inflamação das mucosas, Dor na boca, Mal-estar orofaríngeo, Dor orofaríngea, Estomatite.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Faslodex Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Portuguese: Não é esperado que Faslodex afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: In Dosierungen, die vergleichbar mit der klinischen Dosierung waren, beeinflusste Fulvestrant entsprechend seiner antiöstrogenen Wirkung die Fortpflanzung und die Embryonal-/Fetalentwicklung.
Portuguese: Fulvestrant mostrou efeitos na reprodução e no desenvolvimento embrio/fetal consistentes com a atividade antiestrogénica, em doses semelhantes à dose clínica.
German: Hazard Ratio Alle Patientinnen c
Portuguese: Todas as Doentes c
German: • Infektionen des Harntrakts
Portuguese: • Infeções das vias urinárias
German: PFS-Wahrscheinlichkeit
Portuguese: Probabilidade de risco