FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, în unele state membre în care există o autorizație de punere pe piață pentru Novantrone există indicații de tratament pentru hepatom/carcinom hepatocelular, ameliorarea durerii la pacienții cu cancer de prostată avansat refractar la tratamentul hormonal (în asociere cu corticosteroizi), reducerea invalidității neurologice și a recidivelor clinice în scleroza multiplă progresivă secundară (cronică), tratamentul crizei blastice în leucemia mieloidă (cronică) și tratamentul leucemiei limfoblastice acute.
Latvian: Turklāt dažās dalībvalstīs, kurās Novantrone ir piešķirta RA, šīs zāles indicētas hepatomas/aknu šūnu karcinomas ārstēšanai, sāpju atvieglošanai pacientiem ar progresējošu, hormonu rezistentu prostatas vēzi (kombinācijā ar kortikosteroīdiem), neiroloģiskas izcelsmes traucējumu un klīnisko recidīvu skaita samazināšanai sekundāri (hroniskas) progresējošas multiplās sklerozes gadījumā, (hroniskas) mieloleikozes ārstēšanai blastu krīzes gadījumā un akūtas limfoleikozes ārstēšanai.
Romanian: Au fost propuse recomandări comune privind dozele pentru cancerul de sân metastazat și pentru limfoamele non-hodgkiniene, inclusiv un ghid pentru reducerea dozei care să fie utilizat în terapia combinată și în cazul mielosupresiei.
Latvian: Kopējie devu lietošanas ieteikumi tika ierosināti metastātiska krūts vēža un ne-Hodžkina limfomas gadījumā, tai skaitā ņemot vērā devas samazināšanas norādījumus lietošanai kombinētā terapijā un mielosupresijas gadījumā.
Romanian: În plus, din cauza riscului de apariție a afecțiunilor maligne secundare, înainte de începerea terapiei cu mitoxantronă trebuie determinat raportul beneficiu-risc al acesteia.
Latvian: Turklāt, sakarā ar sekundārā ļaundabīgā audzēja attīstības risku, pirms terapijas uzsākšanas jānoskaidro mitoksantrona terapijas ieguvuma riska attiecība.
Romanian: Restricțiile privind utilizarea mitoxantronei la femeile gravide au fost armonizate pentru a reflecta informațiile disponibile.
Latvian: Lai atspoguļotu pieejamo informāciju, tika saskaņoti ierobežojumi attiecībā uz mitoksantrona lietošanu grūtniecēm.
Romanian: CHMP a considerat că nivelul de dovezi disponibil în prezent este insuficient pentru a susține utilizarea mitoxantronei în carcinomul hepatocelular, fapt cu care deținătorul autorizației de punere pe piață a fost de acord și, prin urmare, a retras această indicație din varianta armonizată propusă pentru informațiile referitoare la produs.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pašlaik pieejamie dati, kas pamatotu mitoksantrona lietošanu aknu šūnu karcinomas ārstēšanā, un kurus reģistrācijas apliecības īpašnieks akceptēja, nav pietiekami, tāpēc šo indikāciju no ierosinātās saskaņotās lietošanas instrukcijas atsauca.
Romanian: Tratamentul cancerului de sân metastazat
Latvian: Metastātiska krūts vēža ārstēšana
Romanian: În prezent există trei indicații principale, aprobate în toate statele membre în care există o autorizație de punere pe piață pentru Novantrone, dar care prezintă divergențe cu privire la formularea exactă: tratamentul cancerului de sân metastazat, tratamentul limfoamelor non-hodgkiniene, tratamentul leucemiei mieloide acute (leucemiei acute non-limfocitare).
Latvian: Pašlaik visās dalībvalstīs, kurās Novantrone ir piešķirta reģistrācijas apliecība (RA), ir apstiprinātas trīs pamatindikācijas, tomēr tām pastāv atšķirības formulējumā: metastātiska krūts vēža ārstēšana, neHodžkina limfomas ārstēšana, akūtas mieloleikozes (akūtas ne-limfocitāras leikēmijas) ārstēšana.
Romanian: În majoritatea statelor membre ale Uniunii Europene (UE), Novantrone și denumirile asociate sunt autorizate pentru comercializare sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă pentru administrare intravenoasă 2 mg/ml.
Latvian: Lielākajā daļā Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu (DV) Novantrone un sinonīmisko nosaukumu zāles ir apstiprinātas laišanai tirgū 2 mg/ml koncentrātā infūziju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai.
Romanian: Novantrone conține mitoxantronă, o antracendionă sintetică cu rol de agent antineoplazic, care are un efect citolitic atât asupra celulelor umane de cultură proliferative, cât și a celor neproliferative, sugerând activitate atât asupra neoplasmelor cu proliferare rapidă, cât și a celor cu ritm de creștere scăzut.
Latvian: Novantrone satur mitoksantronu - sintētisku antracēndiona pretaudzēju līdzekli, kam ir citocidāla iedarbība uz proliferējošu un neproliferējošu cilvēka šūnu kultūru, kas pamato šī līdzekļa iedarbību pret strauji proliferējošām un lēni augošām audzēju šūnām.
Romanian: • comitetul a fost de acord cu armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului;
Latvian: • komiteja vienojās par zāļu apraksta, marķējuma tekstu un lietošanas instrukcijas saskaņošanu;
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a recalculat frecvențele în conformitate cu ghidul privind RCP și a inclus detalii privind cele mai importante reacții adverse.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēlreiz aprēķināja nevēlamo blakusparādību biežumu saskaņā ar ZA vadlīnijām un iekļāva par svarīgākajām blakusparādībām nepieciešamās ziņas.
Romanian: SAG a considerat că mitoxantrona ar putea fi utilizată în tratamentul sclerozei multiple, forma activă inflamatorie, asociată cu accentuarea invalidității, în cazul în care nu este disponibilă nicio altă opțiune de tratament.
Latvian: SAG norādīja, ka mitoksantronu varētu lietot akūtas iekaisīgas multiplās sklerozes ārstēšanai, kas saistīta ar invaliditātes akumulāciju, ja nav pieejama cita ārstēšanas iespēja.
Romanian: Având în vedere riscurile de cardiotoxicitate și de leucemie, CHMP a considerat că utilizarea mitoxantronei trebuie limitată la populația la care beneficiile sunt mai mari decât aceste riscuri majore.
Latvian: Ņemot vērā ar kardiotoksicitāti un leikēmiju saistītos riskus, CHMP uzskatīja, ka mitoksantrona lietošana ir jāierobežo līdz minimumam, indicējot mitoksantronu pacientu grupai, kurā ieguvumi atsver šos nopietnos riskus.
Romanian: De asemenea, se utilizează în asociere cu corticosteroizi pentru atenuarea durerii în cancerul de prostată, iar proprietățile sale imunosupresive și imunomodulatorii oferă o justificare pentru utilizarea mitoxantronei în formele foarte active ale sclerozei multiple.
Latvian: Tās lieto arī sāpju mazināšanai prostatas vēža gadījumā kombinācijā ar kortikosteroīdiem, un to imūnsupresīvās un imūnmodulējošās īpašības pamamto mitoksantrona lietošanu ļoti aktīvas multiplās sklerozes gadījumā.
Romanian: Informațiile privind excreția mitoxantronei în laptele matern și necesitatea întreruperii alăptării înainte de inițierea tratamentului sunt reflectate în mod consecvent la nivelul tuturor statelor membre.
Latvian: Visās dalībvalstīs konsekventi tika atspoguļota informācija par mitoksantrona izdalīšanos mātes pienā un nepieciešamību pārtraukt barošanu ar krūti pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Romanian: Punctul 5 - Proprietăți farmacologice
Latvian: Farmakoloģiskās īpašības
Romanian: În studiile prezentate, cu toate că au fost limitate ca număr și populațiile au fost eterogene, mitoxantrona a demonstrat un efect constant atât asupra recidivelor, cât și asupra invalidității.
Latvian: Lai gan uzrādīto pētījumu dati pacientu skaita un heterogēnas populācijas ziņā bija ierobežoti, mitoksantrona lietošana uzrādīja konsekventu ietekmi uz recidīvu rašanos un invaliditātes progresēšanu.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că în tabelul cu RAM în scleroza multiplă din informațiile referitoare la produs armonizate trebuie păstrată nota de subsol care menționează că amenoreea poate corespunde cu menopauza prematură și că relația cauzală între cazurile de moarte subită și administrarea mitoxantronei nu este clară.
Latvian: Tāpat CHMP norādīja, ka multiplās sklerozes NBP tabulas zemsvītras piezīme, kas norāda, ka amenorejas epizodes var būt saistītas ar priekšlaicīgu menopauzi un ka cēloņsakarība starp pēkšņas nāves iestāšanās gadījumiem un mitoksantrona ievadīšanu nav skaidra, ir jānorāda saskaņotajā lietošanas instrukcijā.
Romanian: În conformitate cu ghidul privind RCP, CMHP a considerat că, deoarece au fost raportate confuzie și oboseală în asociere cu mitoxantrona, trebuie menționat faptul că tratamentul are o influență minoră asupra acestor capacități.
Latvian: CMHP uzskatīja, ka saskaņā ar ZA vadlīnijām un ņemot vērā ziņojumus par apjukumu un nespēku, lietojot mitoksantronu, ir jāatzīmē, ka ārstēšanai ir neliela ietekme šo simptomu izraisīšanā.
Romanian: Tratamentul de inducere a remisiunii crizei blastice în leucemia mieloidă cronică folosind schema de tratament combinat
Latvian: Blastu krīzes remisija-sākumterapija hroniskas mieloleikozes gadījumā ar kombinētas terapijas shēmu
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat un studiu de fază III și mai multe studii de fază II necontrolate pentru terapia de inducție, precum și studii cu mitoxantronă în scheme de tratament combinate pentru LLA recidivantă/refractară (inclusiv un studiu la copii și adolescenți).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku III fāzes pētījumu un vairāku nekontrolētu II fāzes pētījumu datus par sākumterapiju, kā arī pētījumus par mitoksantrona lietošanu kombinētā terapijā recidivējošas/refraktāras ALL (akūtas limfoleikozes) gadījumā (tostarp datus par pētījumā iekļautajiem bērniem).
Romanian: Propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață pentru acest punct a fost acceptată cu modificări minore în concordanță cu restul RCP-ului și cu rearanjarea informațiilor ținând cont de cerințele RCD.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums par šajā apakšpunktā iekļaujamo informāciju tika akceptēts ar nosacījumu, ka tiek veikti nelieli grozījumi atbilstoši zāļu aprakstā esošajai informācijai, un pārstrukturēta informācija, ņemot vērā QRD (dokumentu kvalitātes pārskatīšanas) prasības.
Romanian: De asemenea, s-a considerat mai adecvată formularea contraindicațiilor împotriva căilor de administrare incorecte, din cauza riscului de extravazare, și a altor contraindicații în vigoare în câteva state membre, la alte puncte din informațiile referitoare la produs.
Latvian: Tāpat tika norādīts, ka kontrindikācijas nepareiza ievadīšanas veida gadījumā sakarā ar ekstravazācijas risku un citas dažās dalībvalstīs esošās kontrindikācijas būtu jānorāda ar atbilstošu formulējumu citos zāļu lietošanas instrukcijas apakšpunktos.
Romanian: Deținătorului autorizației de punere pe piață i s-a solicitat să dezbată relevanța includerii a patru RAM, care au fost raportate și sunt enumerate în informațiile referitoare la produs ale altor medicamente care conțin mitoxantronă.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts apspriest četru iekļauto NBP, kuras tika ziņotas un norādītas citu mitoksantronu saturošu zāļu aprakstā, būtiskumu.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o sinteză a studiilor cu mitoxantronă, realizate în principal pe pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă și progresivă secundară.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pētījumu pārskatu par mitoksantrona lietošanu galvenokārt pacientiem ar recidivējoši remitējošu un sekundāri progresējošu multiplo sklerozi.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozele pe baza dozelor investigate în studiile clinice și a unei recomandări generale de monitorizare a toxicității cardiace la pacienții cu cancer.
Latvian: RAĪ ierosināja devām saskaņotus ieteikumus, pamatojoties uz datiem par devām no klīniskajiem pētījumiem un vispārējo ieteikumu novērot toksisko ietekmi uz sirdi vēža slimniekiem.
Romanian: În sfârșit, au fost considerate relevante atenționările existente în unele state membre, referitoare la potențialul mutagen, la posibilele modificări ale culorii urinei și ale altor țesuturi, la riscul de sindrom de liză tumorală și recomandările privind contracepția, la riscul de amenoree tranzitorie sau permanentă.
Latvian: Visbeidzot, brīdinājumi attiecībā uz mutagenitātes potenciālu, urīna krāsošanās iespējamību un krāsas izmaiņām citos audos, audzēja sabrukšanas sindroma risku un kontracepcijas ieteikumiem, pārejošas vai pastāvīgas amenorejas risku, kas jau ir ieviesti dažās dalībvalstīs, tika uzskatīti par būtiskiem.
Romanian: Pentru leucemia mieloidă acută au fost propuse recomandări privind dozele în monoterapia în caz de recidivă, precum și în combinație ca terapie de inducție, consolidare și salvare.
Latvian: Akūtas mieloleikozes ārstēšanā ierosināto devu ieteikumi bija zāļu lietošana monoterapijā slimības atkārtošanās gadījumā un kombinācijā ar sākumterapiju, nostiprināšanas fāzes un glābšanas terapiju.
Romanian: Rezultatele au sugerat un efect doză-răspuns care reprezintă o dovadă a activității biologice a mitoxantronei în scleroza multiplă.
Latvian: Pētījumu rezultāti apliecināja devas un atbildes reakcijas efektivitāti, kas pamato mitoksantrona bioloģisko aktivitāti multiplās sklerozes ārstēšanā.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o sinteză a studiilor realizate în această indicație, incluzând studii în care mitoxantrona a fost utilizată în monoterapie și studii ample, randomizate, comparative, care au utilizat mitoxantrona în asociere cu alte medicamente, și comparându-le cu alte scheme de tratament.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pārskatu par pētījumiem saistībā ar šo indikāciju, tostarp monoterapijas pētījumu un liela apjoma randomizēto salīdzinošo pētījumu datus, kuros mitoksantrons tika lietots kombinācijā ar citiem līdzekļiem un salīdzināts ar citām terapiju shēmām.
Romanian: De asemenea, în câteva state membre ale UE medicamentul este autorizat sub formă de concentrat pentru soluție injectabilă sau pentru soluție pentru administrare intrapleurală sau intraperitoneală și sub formă de concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 2 mg/ml.
Latvian: Tāpat tās atļautas tirdzniecībai dažās ES dalībvalstīs 2 mg/ml koncentrātā infūziju šķīduma pagatavošanai vai šķīduma intraperitoneālai vai intrapleirālai ievadīšanai un kā koncentrāts injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat mai multe studii de fază III și un studiu de fază II care au investigat efectul mitoxantronei în asociere cu corticosteroizi asupra ameliorării durerii și a supraviețuirii globale.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku III fāzes un II fāzes pētījumu datus, kuros tika pētīta mitoksantrona ietekme kombinācijā ar kortikosteroīdiem uz sāpju mazināšanu un kopējo dzīvildzi.
Romanian: Ameliorarea durerii la pacienții cu cancer de prostată rezistent la castrare, în stadiu avansat, în asociere cu corticosteroizi
Latvian: Sāpes remdējoši līdzekļi pacientiem ar progresējošu, kastrāciju rezistentu prostatas vēzi kombinācijā ar kortikosteroīdiem
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat mai multe studii de fază II și studii de caz prezentate în literatura de specialitate în care mitoxantrona a fost administrată pacienților cu HCC.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku II fāzes pētījumu un situāciju izpētes datus, par kuriem ziņots literatūrā, kur mitoksantrons tika ievadīts pacientiem ar HCC (aknu šūnu karcinomu).
Romanian: Este recunoscut faptul că, în prezent, mitoxantrona se administrează în practica clinică pacienților cu cancer de prostată rezistent la castrare ca paliativ după epuizarea altor opțiuni de tratament disponibile.
Latvian: Pašlaik tiek atzīta mitoksantrona lietošana klīniskajā praksē pacientiem ar CRPC sāpju mazināšanai, kad citas ārstēšanas iespējas ir izsmeltas.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu indicația propusă pentru cancerul de prostată rezistent la castrare, de medicament cu rol specific paliativ.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita ierosinātajai indikācijai CRPC ārstēšanā, kas īpaši indicēta sāpju mazināšanai.
Romanian: Deținătorului autorizației de punere pe piață a prezentat o sinteză a studiilor realizate cu mitoxantrona, în monoterapie sau în scheme de tratament combinat, pentru tratamentul pacienților din cadrul unor subgupuri specifice de NHL, tratați anterior sau netratați anterior.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pārskatu par pētījumiem, kas veikti ar mitoksantronu monoterapijā vai kombinētā terapijā specifiskas apakšgrupas pacientu ārstēšanai ar NHL, kuros piedalās iepriekš ārstēti vai neārstēti pacienti.
Romanian: Datele indică faptul că mitoxantrona, în asociere cu corticosteroizii, prezintă un efect paliativ (de exemplu, ameliorarea durerii) la pacienții cu cancer de prostată rezistent la castrare în stadiu avansat.
Latvian: Dati apliecināja mitoksantrona efektivitāti kombinācijā ar kortikosteroīdiem sāpju mazināšanā pacientiem ar progresējošu, kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (CRPC).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o sinteză a studiilor realizate cu mitoxantrona, în monoterapie sau în scheme de tratament combinat, pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân în stadiu avansat sau metastazat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pārskatu par pētījumiem, kas veikti ar mitoksantronu monoterapijā vai kombinētā terapijā pacientu ārstēšanai ar progresējošu vai metastātisku krūts vēzi.
Romanian: • comitetul a evaluat datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în susținerea variantei armonizate propuse pentru informațiile referitoare la produs, care au inclus studii clinice, studii deschise, studii și analize publicate, precum și ghiduri bazate pe dovezi și ghiduri de consens.
Latvian: • komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par ierosināto zāļu apraksta saskaņošanu, tostarp, klīniskos pētījumus, atklātos pētījumus, literatūras pētījumus un pārskatus, kā arī uz pierādījumiem balstītas un vienprātīgās vadlīnijas; turklāt komiteja izskatīja Neiroloģijas zinātniskās padomdevēju grupas un Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu;
Romanian: Tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA)
Latvian: Akūtas limfoleikozes ārstēšana
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a fost de acord cu acest fapt și, prin urmare, a retras-o din varianta armonizată propusă pentru informațiile referitoare la produs.
Latvian: To atzina arī reģistrācijas apliecības īpašnieks, kurš šo indikāciju no ierosinātās saskaņotās zāļu lietošanas instrukcijas atsauca.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat patru studii în care mitoxantrona a fost administrată în asociere cu alte citostatice în tratamentul unei crize blastice în leucemia mieloidă cronică.
Latvian: RAĪ uzrādīja četru pētījumu rezultātus par mitoksantronu, lietojot kombinācijā ar citiem citostatiskiem līdzekļiem blastu krīzes ārstēšanai hroniskas mieloleikozes gadījumā.
Romanian: • evaluarea fracției de ejecție ventriculară stângă (FEVS)
Latvian: • kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) novērtējums
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru Novantrone și denumirile asociate trebuie să prezinte statului membru de referință, în vederea evaluării, un plan de management al riscurilor care să conțină elementele principale descrise în raportul de evaluare al CHMP.
Latvian: Novantrone un sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz atsauces dalībvalstij riska pārvaldības plāns novērtējuma veikšanai, kurā iekļauti galvenie elementi saskaņā ar CHMP novērtējuma ziņojumu.
Romanian: Autoritățile naționale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referință, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiții sunt îndeplinite de deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, valstu kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Romanian: Deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care se comercializează Novantrone și denumirile asociate, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/îngrijitorii care se preconizează că vor prescrie și distribui sau vor utiliza Novantrone în tratamentul sclerozei multiple au acces la/li se furnizează următorul pachet educațional:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kuras tirgū tiek laistas Novantrone un sinonīmisko nosaukumu zāles, visiem veselības aprūpes speciālistiem (VAS) un pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu parakstīt un izsniegt vai lietot Novantrone multiplās sklerozes ārstēšanai, ir pieejama/būtu nodrošināti ar šādu izglītojošo materiālu pakotni:
Romanian: • hemoleucograma completă, inclusiv trombocitele
Latvian: • pilna asins aina, ieskaitot trombocītus
Romanian: • Novantrone poate cauza hematotoxicitate, inclusiv leucemie mieloidă acută secundară și sindrom mielodisplazic o necesitatea monitorizării la inițierea tratamentului și înaintea fiecărei administrări
Latvian: • Novantrone var izraisīt hematotoksicitāti, tai skaitā sekundāru akūtu mieloleikozi un mielodisplastisku sindromu o pacients jāuzrauga terapijas sākumā un pirms katras zāļu ievadīšanas
Romanian: • doza maximă pe durata vieții
Latvian: • lietošanas laika maksimālā deva
Romanian: Card de avertizare pentru pacient, care să includă următoarele elemente principale:
Latvian: Pacienta brīdinājuma karte, tai skaitā šādi galvenie elementi:
Romanian: Document cu informații pentru pacient, care să includă următoarele elemente principale:
Latvian: Pacienta informācijas dokuments, tai skaitā šādi galvenie elementi:
Romanian: • informații privind necesitatea monitorizării regulate pentru depistarea cardiotoxicității și a hematotoxicității și momentul în care trebuie realizată
Latvian: • informācija par nepieciešamību veikt regulāras apskates, kuru laikā iekļaujama kardiotoksicitātes un hematotoksicitātes pazīmju novērošana
Romanian: • semne și simptome de cardiotoxicitate și hematotoxicitate
Latvian: • kardiotoksicitātes un hematotoksicitātes pazīmes un simptomi
Romanian: • Novantrone poate cauza cardiotoxicitate o necesitatea unei ecocardiograme sau a unei ventriculografii radioizotopice (MUGA) pentru evaluarea fracției de ejecție ventriculară stângă (FEVS) înainte de administrarea fiecărei doze și anual timp de până la 5 ani după finalizarea terapiei.
Latvian: • Novantrone var izraisīt kardiotoksicitāti o kreisā kambara izsviedes frakcijai (KKIF) pirms katras devas ievadīšanas un reizi gadā uz laiku līdz 5 gadiem pēc terapijas kursa beigām jāveic ehokardiogrāfija vai daudzprojekciju radionuklīdā (MUGA) skenēšana
Romanian: • principalele semne și simptome de cardiotoxicitate și hematotoxicitate
Latvian: • kardiotoksicitātes un hematotoksicitātes galvenās pazīmes un simptomi
Romanian: Anexa IV
Latvian: IV.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor, calea de administrare şi deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprums, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Romanian: 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Latvian: MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă sau soluţie pentru administrare intrapleurală sau intraperitoneală
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma vai intrapleirāli vai intraperitoneāli lietojama šķīduma pagatavošanai
Romanian: Administrare intravenoasă Administrare intrapleurală Administrare intraperitoneală
Latvian: Intravenozai lietošanai Intrapleirālai lietošanai Intraperitoneālai lietošanai
Romanian: Concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuza bilă
Latvian: Koncentrāts injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Romanian: MEDA Pharmaceuticals S.A. 3, Evritanias Str.
Latvian: 3, Evritanias Str.
Romanian: MEDA Pharma S.A.S.
Latvian: MEDA Pharmaceuticals S.A.
Romanian: Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Latvian: 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Romanian: Ambalaj Conținut Dimensi une ambalaj
Latvian: Saturs Iepakojuma lielums
Romanian: Specii țintă
Latvian: Mērķa sugas Lietošanas veids
Romanian: (APP)
Latvian: A pielikums
Romanian: Numărul UE
Latvian: numurs
Romanian: Timp de așteptare
Latvian: Izdalīšanās periods