FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-a demonstrat că profilul reacţiilor adverse în cazul în care se administrează sildenafil la pacienţii care sunt în tratament cu un antihipertensiv aparţinând uneia din următoarele clase - diuretice, blocanţi beta-adrenergici, IEC, antagonişti ai angiotensinei II, antihipertensive cu acţiune vasodilatatoare periferică sau centrală, blocanţi ai neuronilor adrenergici, blocanţi ai canalelor de calciu, blocanţi ai receptorilor alfa-adrenergici - este similar cu profilul reacţiilor adverse al pacienţilor la care s-a administrat placebo.
Lithuanian: Daugumos antihipertenzinių vaistinių preparatų (diuretikų, betaadrenoblokatorių, AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, antihipertenzinių vaistų (kraujagysles plečiančių ir centrinio poveikio preparatų), adrenerginių neuronų blokatorių, kalcio kanalų blokatorių ir alfa adrenoblokatorių, vartojamų kartu su sildenafilu, sukeltas nepageidaujamas poveikis nesiskyrė nuo nepageidaujamo poveikio, kuris atsirado minėtų preparatų vartojant kartu su placebu.
Romanian: VIAGRA 100 mg, comprimate filmate Blistere din PVC/Al în cutii cu 2, 4, 8, 12 sau 24 comprimate filmate.
Lithuanian: VIAGRA 100 mg plėvele dengtos tabletės Dėžutėje yra PVC/aliuminio lizdinės plokštelės po 2, 4, 8, 12 arba 24 tabletes.
Romanian: Pe baza eficacităţii şi tolerabilităţii, doza poate fi crescută treptat până la 50 mg sau 100 mg sildenafil în funcţie de necesitate.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, jei reikia, dozę galima didinti palaipsniui iki 50 mg ar 100 mg.
Romanian: Aroma naturală conţine:
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra:
Romanian: Cazuri de neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică, o afecţiune rară, au fost raportate spontan şi într-un studiu observaţional referitor la administrarea sildenafilului şi a altor inhibitori ai PDE5 (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Gauta spontaninių pranešimų ir atlikus stebėjimo tyrimą nustatyta retos būklės - ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos atvejų, kurie buvo susiję su sildenafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu (žr.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Polivinil acetat
Lithuanian: Polivinilacetatas
Romanian: *, Ocluzie vasculară retiniană Hemoragie retiniană, Retinopatie aterosclerotică, Afecţiuni retiniene, Glaucom, Defecte de câmp vizual, Diplopie, Reducerea acuităţii vizuale, Miopie, Astenopie, Flocoane vitroase, Tulburări ale irisului, Midriază, Halouri, Edem ocular, Umflarea ochilor, Tulburări ale ochilor, Hiperemie conjunctivală, Iritarea ochilor, Senzaţie anormală în ochi, Edem al pleoapelor, Modificări de culoare ale sclerei
Lithuanian: *, tinklainės kraujagyslių okliuzija tinklainės kraujosruvos, aterosklerozinė retinopatija, tinklainės sutrikimai, glaukoma, regėjimo lauko defektas, diplopija, sumažėjęs regos aštrumas, miopija, astenopija, stiklakūnio drumstys, rainelės sutrikimai, midriazė, vaivorykštiniai ratai, akių edema, akių pabrinkimas, akių sutrikimai, junginės paraudimas, akių dirginimas, nenormalus pojūtis akyse, akių vokų edema,
Romanian: EPAR-ul complet pentru Viagra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Viagra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Pentru ca Viagra să fie eficace, este necesară stimularea sexuală.
Lithuanian: Kad Viagra būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
Romanian: În toate studiile, Viagra s-a dovedit mult mai eficace decât placebo.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Viagra buvo veiksmingesnis už placebą.
Romanian: Alte informații despre Viagra
Lithuanian: Kita informacija apie Viagra
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Viagra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Viagra teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Viagra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Viagra vartojimą?
Romanian: Viagra sildenafil
Lithuanian: Viagra sildenafilis
Romanian: Doza recomandată de Viagra este de 50 mg, administrată în funcție de necesitate cu aproximativ o oră înainte de activitatea sexuală.
Lithuanian: Rekomenduojama Viagra dozė yra 50 mg, geriama pagal poreikį likus maždaug vienai valandai iki lytinio akto.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe capacitatea bărbaților de a obține și de a menține o erecție.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo pacientų gebėjimas patirti ir išlaikyti erekciją.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Viagra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Viagra vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Romanian: Viagra este un medicament care conține substanța activă sildenafil.
Lithuanian: Viagra - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Viagra au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Viagra preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni hepatice sau cu afecțiuni renale severe trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 25 mg.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimų arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintys pacientai turėtų iš pradžių vartoti 25 mg dozę.
Romanian: Aceasta acționează blocând enzima fosfodiesterază, care descompune, în mod normal, o substanță numită guanozin monofosfat ciclic (GMPc).
Lithuanian: Jis blokuoja fermentą fosfodiesterazę, kuri paprastai skaido medžiagą, vadinamą cikliniu guanozino monofosfatu (CGMF).
Romanian: Aceasta a fost înregistrată într-un chestionar special completat la domiciliu utilizând un sistem de punctaj de la unu la cinci, în care 5 puncte reprezintă cel mai bun rezultat.
Lithuanian: Rezultatai buvo registruojami specialioje namuose pildomoje anketoje pagal penkių balų sistemą (5 balai - geriausias rezultatas).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Viagra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Viagra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: De asemenea, au existat studii pe pacienți cu leziuni ale măduvei spinării și diabet.
Lithuanian: Be to, atlikti tyrimai su stuburo smegenų pažeidimų turinčiais ir diabetu sergančiais pacientais.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Viagra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 septembrie 1998.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Viagra rinkodaros leidimą.
Romanian: Substanța activă din Viagra, sildenafilul, face parte din clasa de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (PDE5).
Lithuanian: Viagra veiklioji medžiaga sildenafilis priklauso vadinamųjų 5-ojo tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorių grupei.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Viagra sunt dureri de cap, înroșirea pielii, dispepsie (indigestie), tulburări de vedere, inclusiv deformări vizuale ale culorilor și vedere încețoșată, congestie nazală (nas înfundat), amețeală, greață și bufeuri.
Lithuanian: Dažniausi Viagra šalutiniai reiškiniai yra galvos skausmas, raudonis, dispepsija (nevirškinimas), regėjimo sutrikimai, įskaitant sutrikusį spalvų suvokimą ir neryškų regėjimą, užsikimšusi nosis, galvos svaigimas, pykinimas ir karščio pylimas.
Romanian: Viagra a fost studiat în patru studii principale, care au cuprins 1 690 de bărbați cu vârsta cuprinsă între 19 și 87 de ani, studii în care Viagra a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de 12-26 de săptămâni.
Lithuanian: Viagra buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 690 pacientų nuo 19 iki 87 metų amžiaus.
Romanian: Două dintre aceste studii au utilizat doze fixe (pacienților li s-au administrat 25, 50 sau 100 mg), iar două studii au fost flexibile (pacienții au început cu doza de 25 mg, după care au trecut la 50 sau 100 mg în funcție de răspunsul la tratament).
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų pacientai vartojo pastovias dozes (25, 50 ar 100 mg), kituose dviejuose tyrimuose dozės buvo keičiamos (pacientai pradėjo nuo 25 mg dozės ir perėjo prie 50 arba 100 mg dozės, priklausomai nuo organizmo atsako į vaistą).
Romanian: Doza poate fi mărită până la maximum 100 mg sau micșorată până la 25 mg, în funcție de eficacitatea medicamentului și de reacțiile adverse.
Lithuanian: Dozę galima didinti iki maksimalios - 100 mg - dozės arba ją sumažinti iki 25 mg, atsižvelgiant į veiksmingumą ir šalutinį poveikį.
Romanian: Frecvența de dozare maximă recomandată este de un comprimat pe zi.
Lithuanian: Vaistą rekomenduojama vartoti ne dažniau kaip kartą per parą.
Romanian: De ce a fost aprobat Viagra?
Lithuanian: Kodėl Viagra buvo patvirtintas?
Romanian: Viagra nu se administrează împreună cu nitrați (medicamente folosite în tratamentul anginei) sau cu medicamente din clasa „stimulatorilor guanilat ciclazei", de exemplu riociguat (folosit pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare [tensiune arterială mare în plămâni]).
Lithuanian: Viagra negalima vartoti su nitratais (krūtinės anginai gydyti skiriamais vaistais) ar guanilato ciklazės stimuliatorių klasei priklausančiais vaistais, pavyzdžiui, riociguatu (vaistu nuo plaučių hipertenzijos [aukšto kraujospūdžio plaučiuose]).
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Viagra.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Viagra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Viagra rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Romanian: Viagra se utilizează pentru tratarea bărbaților cu disfuncție erectilă (numită uneori impotență), când aceștia nu pot obține sau menține penisul întărit (în erecție) un interval de timp suficient pentru a avea o activitate sexuală satisfăcătoare.
Lithuanian: Viagra skirtas suaugusiems vyrams, turintiems erekcijos sutrikimų (kartais vadinamų impotencija), kai varpa negali pakankamai sustandėti arba išlikti sustandėjusi (erekcijos būsenos) visaverčiam lytiniam aktui atlikti.
Romanian: Viagra este contraindicat în cazul în care nu se recomandă activitatea sexuală (de exemplu, la bărbați cu afecțiuni cardiace severe, precum angina instabilă sau insuficiența cardiacă severă).
Lithuanian: Viagra negalima vartoti, kai lytiniai santykiai nerekomenduojami (pvz., vyrams, sergantiems tokia sunkia širdies liga, kaip nestabili krūtinės angina arba sunkus širdies funkcijos nepakankamumas).
Romanian: În studiile cu doze fixe, procentele pacienților care au raportat că tratamentul le-a îmbunătățit erecția au fost de 62% (25 mg), 74% (50 mg) și 82% (100 mg), comparativ cu 25% pentru placebo.
Lithuanian: Pastovių dozių tyrimuose apie pagerėjusią erekciją pranešė 62 proc. (25 mg dozę vartojusių), 74 proc. (50 mg dozę vartojusių) ir 82 proc.
Romanian: În chestionar, punctajele obținute la întrebarea despre cât de des a reușit pacientul să desfășoare actul sexual au fost de la 2, fără tratament, la 3 sau 4 cu Viagra de 50 mg.
Lithuanian: Atsakydami į anketos klausimą apie tai, kaip dažnai galėjo atlikti lytinį aktą, jokių vaistų nevartojantys pacientai rezultatą įvertino maždaug 2 balais, Viagra 50 mg dozę vartojantys pacientai -3-4 balais.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Viagra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Viagra vartojimu?
Romanian: Ce este Viagra?
Lithuanian: Kas yra Viagra?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Viagra pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Viagra nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (25, 50 sau 100 mg) și de comprimate orodispersabile (50 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (25, 50 arba 100 mg) ir burnoje disperguojamosios tabletės (50 mg).
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Viagra, citiți prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Viagra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: Deoarece nu a fost studiat la pacienții cu afecțiuni hepatice severe, hipotensiune (tensiune arterială mică), accident vascular cerebral sau infarct miocardic (atac de cord) recent sau cu boli oculare ereditare, cum sunt retinita pigmentară, Viagra este contraindicat la acești pacienți.
Lithuanian: Kadangi Viagra poveikis netirtas su pacientais, turinčiais sunkių kepenų veiklos sutrikimų, sergančiais hipotenzija (žemu kraujospūdžiu), pacientais, neseniai patyrusiais insultą ar miokardo infarktą (širdies smūgį) arba sergančiais paveldima akių liga, pvz.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții cu antecedente de pierderi ale vederii din cauza unei probleme privind afluxul sângelui la nervul optic (neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică sau NOIAN).
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, kurie yra anksčiau netekę regėjimo sutrikus kraujotakai į regos nervą (nearteritinė priekinė išeminė optinė neuropatija).
Romanian: Dacă Viagra se administrează în timpul mesei, instalarea efectului poate fi mai lentă decât atunci când se administrează fără alimente.
Lithuanian: Viagra išgėrus valgant, poveikis gali pasireikšti vėliau, nei vaistą išgėrus nevalgius.
Romanian: Prin blocarea descompunerii GMPc, Viagra reface funcția erectilă.
Lithuanian: Slopindamas cGMP skaidymą, Viagra atstato erekcijos funkciją, vis tik seksualinė stimuliacija yra būtina erekcijai pasiekti.
Romanian: Pentru ce se utilizează Viagra?
Lithuanian: Kam vartojamas Viagra?
Romanian: Cum acționează Viagra?
Lithuanian: Kaip veikia Viagra?
Romanian: Cum a fost studiat Viagra?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Viagra?
Romanian: Comprimatele orodispersabile se pun pe limbă unde se dizolvă înainte de a fi înghițite.
Lithuanian: Burnoje disperguojamąsias tabletes reikia uždėti ant liežuvio ir ištirpusias nuryti.
Romanian: Cum se utilizează Viagra?
Lithuanian: Kaip vartoti Viagra?
Romanian: Societatea dorea acordarea autorizaţiei în Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia şi Spania (statele membre în cauză).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų suteikta Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Romanian: ref. EMEA/189587/2009 EMEA/H/A-29/1096
Lithuanian: EMEA/189574/2009 EMEA/H/A-29/1096
Romanian: Ca urmare, celulele nu se pot înmulţi.
Lithuanian: Todėl ląstelės negali daugintis.
Romanian: Deoarece nu s-a putut ajunge la un consens, procedura a fost înaintată CHMP.
Lithuanian: Kadangi nepavyko susitarti, procedūra perduota CHMP.
Romanian: Ce este Bleomycin?
Lithuanian: Kas yra Bleomycin?
Romanian: De ce a fost analizat Bleomycin?
Lithuanian: Kodėl buvo peržiūrėtas Bleomycin?
Romanian: 1 Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică
Lithuanian: 1Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
Romanian: Analiza a fost efectuată în baza unei sesizări în conformitate cu „procedura de sesizare1 prevăzută la articolul 29".
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Romanian: Germania a considerat că datele prezentate erau insuficiente pentru acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru indicaţiile propuse.
Lithuanian: Vokietijos nuomone, pateiktų duomenų nepakako, kad būtų galima suteikti preparato rinkodaros teisę, esant siūlomoms indikacijoms.
Romanian: Bleomycin este o substanţă citostatică; aceasta înseamnă că opreşte creşterea celulelor.
Lithuanian: Bleomycin yra citostatinė medžiaga, t. y. ji stabdo ląstelių augimą.
Romanian: celelalte state membre în cauză au fost în favoarea reţinerii acestor indicaţii.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir kitos palankiai nusiteikusios susijusios valstybės narės pasisakė už tai, kad šios indikacijos būtų išsaugotos.
Romanian: Bleomycin se utilizează aproape întotdeauna în combinaţie cu medicamente împotriva cancerului sau în combinaţie cu radiaţii.
Lithuanian: Bleomycin beveik visuomet naudojamas kartu su priešvėžiniais vaistais arba taikant radioterapiją.
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile pentru a stabili dacă cele două indicaţii pot fi justificate.
Lithuanian: Kad nustatytų, ar galima patvirtinti šias dvi indikacijas, CHMP įvertino turimus duomenis.
Romanian: La 3 noiembrie 2008, agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Ţările de Jos, Consiliul pentru Evaluarea Medicamentelor, a sesizat CHMP cu privire la această chestiune.
Lithuanian: Nyderlandų vaistų reguliavimo agentūra (Vaistų vertinimo taryba) perdavė šį klausimą svarstyti CHMP.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în momentul de faţă, inclusiv literatura de specialitate publicată şi actualele orientări de tratament, precum şi pe baza dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a ajuns la concluzia că beneficiile Bleomycin, produs de Pharmachemie BV, sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Bleomycin trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų, įskaitant paskelbtą literatūrą ir dabartines gydymo gaires, vertinimu ir komitete vykusių mokslinių diskusijų rezultatais, CHMP padarė išvadą, kad bendrovės „Pharmachemie BV" gaminamo Bleomycin injekcinio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl Bleomycin rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose susijusiose valstybėse narėse.
Romanian: Motivul sesizării a fost faptul că Germania nu a putut accepta anumite indicaţii împotriva cancerului deoarece acestea nu erau recunoscute ca acceptabile pentru bleomycin în această ţară.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta todėl, kad Vokietija negalėjo pritarti kai kurioms iš šio preparato priešvėžinių indikacijų, nes šios bleomicino indikacijos Vokietijoje nepripažintos kaip priimtinos.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Bleomycin, pulbere pentru soluţie injectabilă, 15 U/fiolă, produs de Pharmachemie BV
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl bendrovės „Pharmachemie BV" gaminamų Bleomycin miltelių injekciniam tirpalui (15 V/but.) ruošti
Romanian: Bleomycin este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratarea anumitor tumori canceroase la nivelul capului sau al gâtului, al cervixului (colul uterin) şi al organelor sexuale externe, a anumitor forme de limfom (cancer al sistemului limfatic), cum ar fi boala Hodgkin şi pentru tratarea cancerului testicular.
Lithuanian: Bleomycin yra priešvėžinis vaistas tam tikrų formų galvos ar kaklo, gimdos kaklelio ir išorinių lytinių organų vėžiui gydyti; tam tikrų formų limfomai (limfinės sistemos vėžiui), pvz., Hodžkino ligai; ir sėklidžių vėžiui gydyti.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Bleomycin injectabil, produs de Pharmachemie BV, sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în statele membre ale Uniunii Europene şi în Spaţiul Economic European.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Pharmachemie BV" gaminamo Bleomycin injekcinio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Europos Sąjungos valstybėse narėse ir Europos ekonominėje erdvėje.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de sesizare în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Bleomycin injectabil, produs de Pharmachemie BV.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė kreipimosi procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos valstybėms narėms nesutarus dėl Bleomycin injekcinio vaisto, kurį gamina bendrovė „Pharmachemie BV", rinkodaros teisės.
Romanian: Indicaţiile „carcinom la nivelul capului şi gâtului" şi „carcinom epidermoid la nivelul organelor genitale externe, cum ar fi carcinom la nivelul penisului sau al colului uterin" fuseseră eliminate în Germania din indicaţiile autorizate pentru toate produsele care conţin bleomycin, deoarece raportul beneficii-riscuri a fost considerat negativ.
Lithuanian: Indikacijos „galvos ir kaklo karcinoma" ir „išorinių lyties organų plokščialąstelinė karcinoma, pvz., varpos arba gimdos kaklelio karcinoma" buvo išbrauktos iš visų Vokietijoje parduodamų preparatų, kurių sudėtyje yra bleomicino, patvirtintų indikacijų, nes nuspręsta, kad bleomicino naudos ir rizikos santykis esant šioms indikacijos yra neigiamas.
Romanian: Pharmachemie BV a depus o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bleomycin pulbere pentru soluţie injectabilă 15 U/fiolă în cadrul procedurii descentralizate la 10 iulie 2007, Ţările de Jos fiind statul membru de referinţă.
Lithuanian: bendrovė „Pharmachemie BV" pateikė paraišką suteikti Bleomycin miltelių injekciniam tirpalui (15 V/but.) ruošti rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą, kurioje Nyderlandai dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Romanian: Bleomycin poate fi utilizat şi prin injectare directă în cavitatea toracică pentru a trata acumularea de lichid în plămâni ca urmare a cancerului.
Lithuanian: Preparatą Bleomycin taip pat galima naudoti tiesiogiai suleidžiant į krūtinės ląstą vėžio sukeltam skysčių kaupimuisi plaučiuose gydyti.
Romanian: Bleomycin se inserează în catenele de ADN, materialul genetic al celulelor, provocând ruperea acestora.
Lithuanian: Bleomicinas įsiterpia į DNR (ląstelių genetinės medžiagos) vijas ir šios nutrūksta.
Romanian: Numărul (UE) APP
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas)
Romanian: Ambalajul primar
Lithuanian: Vidinė Pakuotė kuotė
Romanian: • Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialisto vadovas.
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, care trebuie implementate de către statele membre
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kurių turi laikytis valstybės narės
Romanian: Vibativ trebuie utilizat cu prudenţă în asociere cu alte medicamente
Lithuanian: Vibativ reikia vartoti atsargiai su kitais nefrotoksiškais vaistiniais
Romanian: Statele membre trebuie să convină asupra materialelor educaţionale finale împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) înainte de lansarea produsului pe teritoriul acestora.
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti galutinę mokomąją medžiagą su rinkodaros teisės turėtoju (RTT), prieš preparato tiekimą į rinką valstybėje narėje.
Romanian: Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialisto vadove turi būti nurodyti šie pagrindiniai pranešimai: