FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de la administración, extraer 1 ml de la solución reconstituida de Nucala.
Danish: Umiddelbart før administration udtages 1 ml rekonstitueret Nucala.
Spanish: Infecciones parasitarias
Danish: Parasitinfektioner
Spanish: Incluido el Código de barras 2D que lleva el identificador único.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Spanish: La exposición después de la administración subcutánea de 40 mg (peso <40 kg) o 100 mg (peso ≥ 40 kg) fue 1,32 y 1,97 veces la observada en adultos tratados con 100 mg.
Danish: Eksponering efter subkutan dosering af enten 40 mg (for en kropsvægt < 40 kg) eller 100 mg (for en kropsvægt ≥ 40 kg) var henholdsvis 1,32 og 1,97 gange større end det observerede hos voksne ved 100 mg.
Spanish: Cada vial de Nucala se debe usar para un único paciente, y se debe desechar cualquier resto del vial.
Danish: Hvert hætteglas af Nucala må kun anvendes til én enkelt patient, hvorefter hætteglasset skal kasseres.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 100 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Spanish: No vuelva a tocar el lugar de la inyección hasta que haya terminado.
Danish: Du må ikke røre dit injektionssted igen, før du er færdig med din injektion.
Spanish: Frecuencia de exacerbaciones que requirieron hospitalización/visita a urgencias
Danish: Sekundære endepunkter Hyppighed af eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelser/skadestuebesøg
Spanish: Se requería que los pacientes tuviesen antecedentes de dos o más exacerbaciones graves de asma que requisiesen tratamiento con corticosteroides orales o sistémicos en los últimos 12 meses y una función pulmonar reducida al inicio del tratamiento (FEV1<80% en adultos y <90% en adolescentes, prebroncodilatación).
Danish: Patienterne skulle have haft to eller flere svære astma-eksacerbationer, der krævede oral eller systemisk behandling med kortikosteroider, i de forudgående 12 måneder samt nedsat lungefunktion ved baseline (præ-bronkodilatator FEV1 < 80 % hos voksne og < 90 % hos unge).
Spanish: Revise la fecha de caducidad
Danish: Kontrollér udløbsdatoen
Spanish: La Tabla 2 incluye los resultados de las variables primaria y secundarias en pacientes tratados con mepolizumab vía subcutánea o placebo.
Danish: Tabel 2 viser resultaterne for de primære og sekundære endepunkter for patienter, der fik subkutant mepolizumab eller placebo.
Spanish: No caliente la jeringa en el microondas, con agua caliente o luz solar directa.
Danish: Du må ikke opvarme sprøjten i mikrobølgeovn, varmt vand eller direkte sollys.
Spanish: La investigación del régimen de dosificación subcutánea de 40 mg cada 4 semanas en niños de 6 a 11 años en un rango de peso amplio de 15-70 kg mediante un modelo farmacocinético y de simulación predijo que la exposición a este régimen de dosificación se mantendría en una media dentro del 38% de los adultos tratados con 100 mg.
Danish: Undersøgelse af et 40 mg subkutant doseringsregime givet hver 4. uge hos børn fra 6 til 11 år over et 15-70 kg bredt vægtinterval ved PK-modellering og -simulering forudser, at eksponeringen ved dette doseringsregime i gennemsnit vil forblive inden for 38 % af voksne ved 100 mg.
Spanish: No caliente la pluma en el microondas, con agua caliente o luz solar directa.
Danish: Du må ikke opvarme pennen i mikrobølgeovn, varmt vand eller direkte sollys.
Spanish: • Observe en la ventana de inspección si el líquido es transparente (libre de partículas y turbidez) y de incoloro a amarillo pálido a marrón pálido.
Danish: • Kig i inspektionsvinduet for at kontrollere, at væsken er klar (fri for sløring eller partikler) og farveløs til lysegul til lysebrun.
Spanish: Los estudios en animales no demostraron efectos adversos propios del tratamiento con anti-IL5 sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Danish: Dyrestudier viste ingen uønskede virkninger af anti-IL-5 på fertilitet (se pkt.
Spanish: Antes de usar Nucala
Danish: Før du bruger Nucala
Spanish: La tabla que figura a continuación, presenta las reacciones adversas de los dos estudios controlados con placebo en pacientes que recibieron 100 mg de mepolizumab administrado por vía subcutánea (n=263).
Danish: Nedenstående tabel viser bivirkningerne fra de to placebokontrollerede studier hos patienter, der fik mepolizumab 100 mg subkutant (n = 263).
Spanish: La dosis media equivalente de prednisona al inicio del tratamiento fue de aproximadamente 13 mg al día.
Danish: Den gennemsnitlige prednison-ækvivalente dosis var ca. 13 mg pr. dag ved baseline.
Spanish: Es posible que tenga que tirar de la tapa de la aguja con bastante firmeza para retirarlo.
Danish: Det kan være nødvendigt at trække ret fast for at fjerne kanylehætten.
Spanish: Para poder mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del producto administrado se deben recoger claramente en la historia del paciente.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navnet og batchnummeret for det administrerede produkt registreres tydeligt i patientjournalen.
Spanish: Comenzar la inyección
Danish: Start din injektion
Spanish: Consulte con su médico si piensa que esto le aplica.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig.
Spanish: No se dispone de datos relativos a la excreción de mepolizumab en la leche materna.
Danish: Der er ingen data vedrørende udskillelse af mepolizumab i human mælk.
Spanish: Dejar que el vial repose a temperatura ambiente durante la reconstitución, girándolo suavemente mediante movimientos circulares durante 10 segundos, a intervalos de 15 segundos, hasta que el polvo se haya disuelto.
Danish: Roter forsigtigt hætteglasset i 10 sekunder med en cirkulær bevægelse hvert 15. sekund, indtil pulveret er opløst.
Spanish: El incumplimiento de estas instrucciones puede afectar al funcionamiento adecuado de la pluma precargada.
Danish: Hvis disse instruktioner ikke følges, kan den fyldte pens korrekte funktion påvirkes.
Spanish: La posología de Nucala en niños y adolescentes de 6 a 17 años con asma eosinofílica refractaria grave ha sido determinada mediante estudios limitados de eficacia, farmacocinética y farmacodinamia y apoyada por modelos y datos de simulación (ver secciones 5.1 y 5.2).
Danish: Doseringen af Nucala til børn og unge fra 6 til 17 år med svær refraktær eosinofil astma er blevet bestemt ved begrænsede virknings, farmakokinetiske og farmakodynamiske studier og er understøttet af modellerings- og simuleringsdata (se pkt.
Spanish: La farmacocinética en población pediátrica fue ampliamente predecible de acuerdo a los datos en adultos, tras considerar el peso corporal.
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske personer kunne i stor udstrækning forudsiges ud fra farmakokinetikken hos voksne efter at have taget højde for kropsvægt.
Spanish: El estudio MEA115575 evaluó el efecto de 100 mg de mepolizumab administrado por vía subcutánea en la reducción del tratamiento de mantenimiento con corticosteroides orales (OCS), manteniendo el control del asma en sujetos con asma eosinofílica refractaria grave.
Danish: MEA115575 vurderede effekten af mepolizumab 100 mg subkutant til at reducere behovet for orale kortikosteroider (OCS) som vedligeholdelsesbehandling under samtidig astmakontrol hos personer med svær refraktær eosinofil astma.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Nucala
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nucala indeholder:
Spanish: Consulte con su médico o enfermero si el asma permanece no controlado, o empeora, tras comenzar el tratamiento con Nucala.
Danish: Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, hvis din astma ikke kommer under kontrol, eller hvis den bliver værre, efter at du er startet behandlingen med Nucala.
Spanish: Deseche la pluma utilizada
Danish: Bortskaf den brugte pen
Spanish: • Coloque la pluma directamente en el lugar de la inyección con el protector amarillo de la aguja contra la superficie de la piel, tal y como se muestra en la figura.
Danish: • Placér pennen lige på dit injektionssted med den gule kanylebeskyttelse fladt mod hudens overflade, som vist.
Spanish: Asma eosinofílica refractaria grave
Danish: Svær refraktær eosinofil astma
Spanish: Los pacientes recibieron 100 mg de mepolizumab administrado por vía subcutánea, 75 mg de mepolizumab por vía intravenosa o placebo una vez cada 4 semanas durante 32 semanas.
Danish: Patienterne fik mepolizumab 100 mg subkutant, mepolizumab 75 mg intravenøst eller placebo én gang hver 4. uge over 32 uger.
Spanish: Estas manifestaciones se notificaron con poca frecuencia y en <1% de los sujetos que recibieron mepolizumab 100 mg por vía subcutánea.
Danish: Disse symptomer blev reporteret i sjældne tilfælde hos < 1 % af patienterne, som fik mepolizumab 100 mg subkutant.
Spanish: • dolor en la parte superior del abdomen (dolor de estómago o molestias en la parte superior del estómago)
Danish: • smerter eller ubehag i den øvre del af maven
Spanish: Tras la administración subcutánea de mepolizumab, el rango medio de semivida terminal (t1/2) fue de entre 16 y 22 días.
Danish: Efter subkutan administration af mepolizumab lå den gennemsnitlige terminale halveringstid i intervallet 16-22 dage.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección del tracto respiratorio inferior Infección del tracto urinario
Danish: Infektion i nedre luftveje Urinvejsinfektion Faryngitis
Spanish: el perfil de eventos adversos fue similar al observado en adultos.
Danish: Sikkerhedsprofilen svarede til den, der blev set hos voksne.
Spanish: Las manifestaciones notificadas con mayor frecuencia dentro de estos eventos fueron dolor, eritema, hinchazón, picazón y sensación de ardor.
Danish: De hyppigste symptomer, der blev rapporteret i forbindelse med disse reaktioner, omfattede smerte, erytem, hævelse, kløe og en brændende fornemmelse.
Spanish: • opresión en el pecho, tos, dificultad para respirar
Danish: • trykken for brystet, hoste, vejrtrækningsbesvær
Spanish: Émbolo blanco
Danish: Hvidt stempel
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Trazabilidad
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Spanish: Nucala contiene la sustancia activa mepolizumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer una sustancia diana específica en el cuerpo.
Danish: Nucala indeholder det aktive stof mepolizumab, som er et monoklonalt antistof, en slags protein designet til at genkende en bestemt substans i kroppen.
Spanish: Tras la administración subcutánea a pacientes con asma, mepolizumab mostró una farmacocinética aproximadamente proporcional a la dosis, en el rango de dosis entre 12,5 mg y 250 mg.
Danish: Efter subkutan dosering hos patienter med astma udviste mepolizumab en omtrentlig dosisproportional farmakokinetik over et dosisinterval på 12,5 mg til 250 mg.
Spanish: El incumplimiento de estas instrucciones puede afectar al adecuado funcionamiento de la jeringa precargada.
Danish: Hvis disse instruktioner ikke følges, kan den fyldte sprøjtes korrekte funktion påvirkes.
Spanish: Nucala está indicado como tratamiento adicional en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años con asma eosinofílica refractaria grave (ver sección 5.1).
Danish: Nucala er indiceret som tillægsbehandling til voksne, unge og børn over 6 år med svær refraktær eosinofil astma (se pkt.
Spanish: Los lugares recomendados para la auto-inyección son el abdomen o el muslo.
Danish: Ved selvadministration er de anbefalede injektionssteder abdomen eller låret.
Spanish: La variable principal fue la frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes de asma, y en ambos brazos de tratamiento con mepolizumab, se produjo una reducción de la frecuencia de exacerbaciones estadísticamente significativa (p<0,001) en comparación con placebo.
Danish: Det primære endepunkt var nedsat hyppighed af klinisk signifikante astmaeksacerbationer, og reduktionerne i begge behandlingsarme med mepolizumab var statistisk signifikante sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Spanish: De estos 34 sujetos: 12 recibieron placebo, 9 recibieron 75 mg de mepolizumab por vía intravenosa, y 13 recibieron 100 mg de mepolizumab por vía subcutánea.
Danish: Af disse 34 personer fik 12 personer placebo, 9 personer fik mepolizumab 75 mg intravenøst og 13 personer 100 mg subkutant.
Spanish: Durante el tratamiento, y en consonancia con las propiedades potencialmente inmunogénicas de proteínas y péptidos terapéuticos, los pacientes podrían desarrollar anticuerpos frente a mepolizumab.
Danish: I overensstemmelse med de potentielt immunogene egenskaber ved protein- og peptidlægemidler kan patienterne udvikle antistoffer mod mepolizumab i forbindelse med behandling.
Spanish: Se piensa que los eosinófilos están asociados a respuestas del sistema inmune por infecciones parasitarias.
Danish: Eosinofile celler menes at være forbundet med immunsystemresponser på nogle parasitinfektioner.
Spanish: • Asegúrese de presionar el émbolo hasta el fondo, hasta que el tapón llegue a la parte inferior de la jeringa y se inyecte toda la solución.
Danish: • Sørg for, at stemplet trykkes helt ned, indtil proppen når bunden af sprøjten, og hele opløsningen er injiceret.
Spanish: Antes de la administración se debe reconstituir el polvo, y utilizar la solución reconstituida inmediatamente.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres før administration og den rekonstituerede injektionsvæske skal anvendes med det samme.
Spanish: Sin embargo, en el análisis farmacocinético poblacional, no hubo indicios de un efecto debido a la edad en la farmacocinética de mepolizumab en el rango de edad de 12-82 años.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse var der dog ingen tegn på, at alder har indflydelse på farmakokinetikken af mepolizumab i aldersintervallet 12 til 82 år.
Spanish: Administrar la inyección de 0,4 ml (equivalente a 40 mg de mepolizumab) por vía subcutánea en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen.
Danish: Administrer 0,4-ml-injektionen (svarende til 40 mg mepolizumab) subkutant i overarm, lår eller abdomen.
Spanish: Asegúrese de que los sellos de seguridad no están rotos
Danish: Kontrollér, at sikkerhedsforseglingen ikke er brudt
Spanish: Hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la administración Se han producido reacciones sistémicas agudas y retardadas, incluyendo reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxia, urticaria, angioedema, erupción, broncoespasmo, hipotensión), tras la administración de Nucala.
Danish: Efter administration af Nucala er der forekommet akutte og forsinkede systemiske reaktioner, herunder overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaksi, urticaria, angioødem, udslæt, bronkospasme, hypotension).
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Spanish: O
Danish: eller
Spanish: La Tabla 3 muestra los resultados de un análisis combinado de los dos estudios de exacerbaciones (MEA112997 y MEA115588) por recuento de eosinófilos en sangre al inicio del tratamiento.
Danish: Tabel 3 viser resultaterne af en kombineret analyse af to eksacerbationsstudier (MEA112997 og MEA115588) i forhold til baseline eosinofiltal i blodet.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Nucala pueden pasar a la leche materna.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Nucala går over i mælken hos mennesker.
Spanish: La farmacocinética de mepolizumab intravenoso se evaluó mediante el análisis farmacocinético poblacional en un estudio pediátrico llevado a cabo con sujetos de edades comprendidas entre los 2-17 años de edad con esofagitis eosinofílica.
Danish: Farmakokinetikken af intravenøs mepolizumab blev evalueret ved en farmakokinetisk populationsanalyse i et pædiatrisk studie hos personer i alderen 2-17 år med eosinofil øsofagitis.
Spanish: Tras una única administración subcutánea de 100 mg en sujetos sanos, la exposición sistémica a mepolizumab fue similar en ambas formulaciones.
Danish: Efter administration af en enkelt 100 mg subkutan dosis hos raske forsøgspersoner var den systemiske eksponering for mepolizumab sammenlignelig mellem formuleringer.
Spanish: • No comparta su pluma precargada con otra persona.
Danish: • Du må ikke dele din Nucala fyldte pen med en anden person.
Spanish: EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) plumas precargadas (envase múltiple) EU/1/15/1043/005 1 jeringa precargadaa
Danish: EU/1/15/1043/003 1 fyldt pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) fyldte penne (multipakning) EU/1/15/1043/005 1 fyldt sprøjte EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) fyldte sprøjter (multipakning)
Spanish: Treinta y seis pacientes pediátricos (de 6 a 11 años) recibieron mepolizumab por vía subcutánea en un estudio abierto durante 12 semanas.
Danish: Seksogtredive børn (6-11 år) fik mepolizumab subkutant i 12 uger i et åbent studie.
Spanish: Siga estas instrucciones de cómo usar la pluma precargada.
Danish: Følg disse instruktioner i, hvordan du skal bruge den fyldte pen.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC - 8ºC).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Spanish: No use Nucala: si es alérgico a mepolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for mepolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nucala (angivet i punkt 6).
Spanish: Interrumpir o detener el tratamiento con Nucala puede causar que los síntomas y los ataques de asma vuelvan a aparecer.
Danish: Hvis behandlingen med Nucala afbrydes midlertidigt eller stoppes helt, kan dine astmasymptomer og astmaanfald komme igen.
Spanish: • Revise la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på sprøjtens etiket.
Spanish: Mantenga la piel pellizcada a lo largo de su inyección.
Danish: Hold huden klemt gennem din injektion.
Spanish: Consulte con su médico antes de que le administren Nucala.
Danish: Tal med lægen, før du får Nucala.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en humanos.
Danish: Den kliniske relevans for mennesker af disse fund kendes ikke.
Spanish: Los datos relativos al uso de mepolizumab en mujeres embarazadas son limitados (resultados en menos de 300 embarazos).
Danish: Der er begrænsede data (færre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af mepolizumab til gravide kvinder.
Spanish: Si es necesario, consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis nødvendigt.
Spanish: Niños El uso de este medicamento no está indicado en niños menores de 6 años de edad.
Danish: Denne medicin er ikke beregnet til børn under 6 år.
Spanish: 1 pluma precargada.
Danish: 1 fyldt pen.
Spanish: La variable principal fue el porcentaje de reducción en la dosis diaria de OCS (semanas 20-24), manteniendo el control del asma mediante la reducción de dosis por categorías definidas (ver Tabla 4).
Danish: Det primære endepunkt var reduktion i procent i den daglige OCS-dosis (uge 20-24) i henhold til definerede dosisreduktionskategorier (se tabel 4) samtidig med, at astmaen forblev under kontrol.
Spanish: Variable principal Porcentaje de reducción de OCS desde el inicio (semanas 20-24)
Danish: Primært endepunkt Procent reduktion i OCS i forhold til baseline (uge 20-24)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nucala 3.
Danish: Det skal du vide, før du får Nucala 3.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de mepolizumab (100 mg/ml tras la recostitución) 3.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg mepolizumab (100 mg/ml efter rekonstitution)
Spanish: Tabla 3: Análisis combinado de la tasa de exacerbaciones clínicamente relevantes por recuento de eosinófilos en sangre al inicio del tratamiento en pacientes con asma eosinofílica refractaria grave
Danish: Tabel 3: Kombineret analyse af hyppigheden af klinisk signifikante af eksacerbationer i forhold til baseline eosinofiltal i blodet hos patienter med svær refraktær eosinofil astma.
Spanish: Para la administración por vía subcutánea se utilizará preferiblemente una jeringa de polipropileno de 1 ml equipada con una aguja desechable de calibre 21 a calibre 27 x 0,5 pulgadas (13 mm).
Danish: Til subkutan administration skal der helst bruges en 1 ml polypropylen-sprøjte med en engangsnål i dimensionerne 21 gauge til 27 gauge x 13 mm (0,5 tommer).
Spanish: • infección de pecho cuyos síntomas pueden incluir tos y fiebre (temperatura elevada)
Danish: • infektion i brystet med symptomer som hoste og feber
Spanish: Nota: Durante el proceso, no se debe agitar la solución reconstituida, ya que esto podría ocasionar la formación de espuma o la precipitación.
Danish: Bemærk: Den rekonstituerede injektionsvæske må ikke omrystes under proceduren, da dette kan medføre skumdannelse eller give bundfald.
Spanish: Si usted o su hijo han tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento: Consulte con su médico antes de que a usted o a su hijo le administren Nucala.
Danish: Hvis du nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel: Fortæl det til lægen, før du eller dit barn får Nucala.
Spanish: En los ensayos controlados con placebo, en 15/260 (6%) de los adultos y adolescentes tratados con dosis subcutáneas de 100 mg se han detectado anticuerpos anti-mepolizumab después de haber recibido al menos una dosis de mepolizumab.
Danish: I de placebokontrollerede studier havde 15/260 (6 %) af de voksne og unge, der fik 100 mg subkutant, målbare anti-mepolizumabantistoffer efter at have fået mindst én dosis mepolizumab.
Spanish: Niños de 6 a 11 años La dosis recomendada es de 40 mg. Se le administrará una inyección cada cuatro semanas.
Danish: Børn fra 6 til 11 år Den anbefalede dosis er 40 mg. Du vil få en indsprøjtning hver 4. uge.
Spanish: Administrar la inyección de 1 ml (equivalente a 100 mg de mepolizumab) por vía subcutánea en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen.
Danish: Administrer 1-ml-injektionen (svarende til 100 mg mepolizumab) subkutant i overarm, lår eller abdomen.
Spanish: No inyecte la solución si se presenta turbia o descolorida, o tiene partículas.
Danish: Du må ikke injicere, hvis opløsningen ser uklar eller misfarvet ud, eller indeholder partikler.
Spanish: La jeringa precargada debe utilizarse solo una vez y luego desecharse.
Danish: Den fyldte sprøjte må kun bruges én gang og derefter kasseres.
Spanish: Los cuidadores pueden también inyectar Nucala en la parte superior del brazo
Danish: En plejeperson kan også injicere Nucala i overarmen.
Spanish: No utilice la pluma si el sello de seguridad de la caja está roto.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis sikkerhedsforseglingen på kartonen er brudt.
Spanish: MEA115588 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo en el que se evaluó la eficacia y seguridad de mepolizumab como tratamiento adicional en 576 pacientes con asma eosinofílica refractaria grave, definida como aquella que presenta un recuento de eosinófilos en sangre periférica mayor o igual a 150 cél/µL al inicio del tratamiento o mayor o igual a 300 cél/µL en los últimos 12 meses.
Danish: MEA115588 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie med parallelle grupper, hvor effekten af og sikkerheden ved mepolizumab som tillægsbehandling blev vurderet hos 576 patienter med svær refraktær eosinofil astma, defineret som et eosinofiltal i perifert blod på ≥ 150 celler/μl ved initiering af behandlingen eller ≥ 300 celler/μl inden for de forudgående 12 måneder.
Spanish: Revise que los sellos de seguridad no están rotos.
Danish: Kontrollér, at sikkerhedsforseglingen ikke er brudt.
Spanish: Las enzimas del citocromo P450, las bombas de eflujo y los mecanismos de unión a proteínas, no se hallan implicados en el aclaramiento de mepolizumab.
Danish: CYP-enzymer, efflukspumper og proteinbindende mekanismer er ikke involveret i clearence af mepolizumab.
Spanish: Nucala se administra mediante una inyección justo bajo su piel (inyección subcutánea).
Danish: Nucala gives som en injektion lige under huden (subkutan injektion).