FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las lesiones cecales observadas en algunos estudios de dosis repetida en ratas, pero no en monos, no son relevantes en humanos en condiciones normales de administración.
Slovak: Cekálne lézie, ktoré boli pozorované v niektorých štúdiách s opakovanými dávkami u potkanov, ale nie u opíc, nie sú relevantné pre ľudských jedincov za normálnych podmienok podávania.
Spanish: No utilizar si el líquido obtenido es transparente y/o si se observan partes sólidas del liofilizado en la suspensión.
Slovak: Nepoužívajte, ak získaná tekutina je číra a/alebo sú v suspenzii vidieť pevné častice lyofilizátu.
Spanish: - Si es alérgico a hexafluoruro de azufre o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: - ak ste alergický na flourid sírový alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: La eficacia de SonoVue para la detección/exclusión del reflujo vesicoureteral se estableció en dos estudios abiertos de centro único publicados.
Slovak: Účinnosť SonoVue pri zistení/vylúčení vezikoureterálneho refluxu bola študovaná v dvoch publikovaných otvorených monocentrických štúdiách.
Spanish: Las recomendaciones de dosis para la administración intravenosa también son aplicables a pacientes de edad avanzada
Slovak: Starší pacienti Odporúčané dávky pre intravenózne podanie platia aj pre starších pacientov.
Spanish: SonoVue contiene sodio
Slovak: SonoVue obsahuje sodík
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar SonoVue
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný SonoVue
Spanish: SonoVue está indicado únicamente para uso diagnóstico.
Slovak: SonoVue je len na diagnostické použitie.
Spanish: Qué es SonoVue y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar SonoVue Cómo usar SonoVue
Slovak: Čo je SonoVue a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný SonoVue Ako sa podáva SonoVue
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2).
Spanish: v1.0-08/2000 ©BRG 2000
Slovak: v1.0-08/2000
Spanish: Existen informes bibliográficos sobre el uso del gas en el estudio de la fisiología respiratoria y en la retinopexia respiratoria.
Slovak: V literatúre existujú štúdie o použití tohto plynu pri štúdiu respiračnej fyziológie a pneumatickej retinopexii.
Spanish: SonoVue debe administrarse únicamente a estos pacientes tras una cuidadosa valoración del balance beneficio/riesgo y una estrecha monitorización de las funciones vitales durante y después de la administración.
Slovak: SonoVue musí byť podávaný u týchto pacientov iba po dôkladnom zvážení rizika/prospechu a v priebehu podávania a po podaní sa musia pozorne monitorovať vitálne funkcie.
Spanish: La presencia o ausencia de reflujo vesicoureteral con ultrasonido con SonoVue se comparó con el estándar de referencia radiográfico.
Slovak: Prítomnosť alebo neprítomnosť vezikoureterálneho refluxu pri ultrazvukovom vyšetrení so SonoVue bola porovnávaná s rádiografickým referenčným štandardom.
Spanish: Si usted padece un problema pulmonar o cardíaco serio el personal médico le vigilará estrechamente durante la inyección de SonoVue y durante al menos 30 minutos después de esta.
Slovak: Ak máte vážne pľúcne alebo srdcové ochorenie, budete pod starostlivým lekárskym dohľadom v priebehu podávania injekcie SonoVue a minimálne 30 minút po nej.
Spanish: Después de la administración de una inyección intravenosa única de 0,03 ó 0,3 ml de SonoVue/kg (1 y 10 veces la dosis clínica máxima, aproximadamente) a voluntarios humanos, el hexafluoruro de azufre se aclaró rápidamente.
Slovak: Po jednorazovej vnútrožilovej injekcii 0,03 alebo 0,3 ml SonoVue/kg (asi 1 a 10 násobok maximálnej klinickej dávky) dobrovoľníkom sa fluorid sírový rýchlo eliminoval.
Spanish: Se desconoce si SonoVue pasa a la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či SonoVue prechádza do materského mlieka.
Spanish: Cada mililitro de SonoVue contiene 8 µl de microburbujas.
Slovak: Každý mililiter SonoVue obsahuje 8 µl mikrobublín.
Spanish: En el caso de sobredosis, el paciente deberá ser observado y tratado de forma sintomática.
Slovak: Pacient sa má v prípade predávkovania sledovať a liečiť symptomaticky.
Spanish: En el segundo estudio que incluía 228 pacientes (463 unidades riñón-uréter), el ultrasonido con SonoVue fue verdaderamente positivo en 57 de 71 unidades con reflujo y verdaderamente negativo en 302 de 392 unidades sin reflujo
Slovak: V druhej štúdii zahrňujúcej 228 pacientov (463 obličko-močovodných jednotiek) bolo ultrazvukové vyšetrenie so SonoVue správne pozitívne u 57 zo 71 jednotiek s refluxom a správne negatívne u 302 z 392 jednotiek bez refluxu.
Spanish: La cantidad total de hexafluoruro de azufre administrada en una dosis clínica es extremadamente pequeña (en una dosis de 2 ml las microburbujas contienen 16 µl de gas).
Slovak: Celkové množstvo fluoridu sírového podaného v klinickej dávke je extrémne nízke (mikrobubliny v 2 ml dávke obsahujú 16 µl plynu).
Spanish: La seguridad de SonoVue después de la administración intravenosa se evaluó en 4653 pacientes adultos que participaron en 58 ensayos clínicos.
Slovak: Bezpečnosť SonoVue v rámci intravenózneho podania sa vyhodnotila v 58 klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 4653 pacientov.
Spanish: Este producto debe ser utilizado exclusivamente por médicos con experiencia en diagnóstico por imágenes ultrasónicas.
Slovak: Tento liek má podávať len lekár so skúsenosťami v diagnostickom ultrazvukovom zobrazovaní.
Spanish: El hexafluoruro de azufre es un gas inerte e inocuo, poco soluble en soluciones acuosas.
Slovak: Fluorid sírový je inertný, neškodný plyn, ťažko rozpustný vo vodných roztokoch.
Spanish: - Si padece un síndrome de distress respiratorio del adulto (una enfermedad grave que se caracteriza por una inflamación diseminada en los pulmones).
Slovak: - ak máte syndróm dychovej tiesne dospelých (ťažká porucha zdravia, ktorá je charakterizovaná široko rozšíreným zápalom v pľúcach).
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales sobre la gestación, desarrollo embrional/fetal, el parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3, Datos preclínicos sobre seguridad).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Spanish: En uno de los estudios que incluían 183 pacientes (366 unidades riñón-uréter), el ultrasonido con SonoVue fue verdaderamente positivo en 89 de 103 unidades con reflujo y verdaderamente negativo en 226 de 263 unidades sin reflujo.
Slovak: V prvej štúdii zahrňujúcej 183 pacientov (366 obličkomočovodných jednotiek) bolo ultrazvukové vyšetrenie so SonoVue správne pozitívne u 89 jednotiek zo 103 jednotiek s refluxom a správne negatívny u 226 z 263 jednotiek bez refluxu.
Spanish: • Imágenes vasculares Doppler: 2,4 ml.
Slovak: Dopplerovské vyšetrenie ciev: 2,4 ml.
Spanish: • Imágenes en modo-B de las cámaras cardiacas, en reposo o con estrés: 2 ml.
Slovak: B-režim zobrazovania srdcových komôr, v pokoji alebo pri záťaži: 2 ml.
Spanish: La reflectividad es dependiente de la concentración de microburbujas y de la frecuencia de la onda ultrasónica.
Slovak: Intenzita odrazeného signálu závisí od koncentrácie mikrobublín a frekvencie ultrazvukového lúča.
Spanish: SonoVue no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: SonoVue neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: En pacientes con fibrosis pulmonar intersticial difusa el porcentaje de dosificación recuperada en el aire espirado fue de una media del 100% y la semivida terminal fue similar a la medida en voluntarios sanos.
Slovak: U pacientov s difúznou intersticiálnou pľúcnou fibrózou sa vo vydychovanom vzduchu dokázalo priemerne 100% fluoridu sírového a terminálny polčas bol podobný polčasu nameranému u zdravých dobrovoľníkov.
Spanish: A continuación, se indican los efectos adversos que se han comunicado con el uso de SonoVue:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po podaní SonoVue:
Spanish: Se realizó un estudio de dosis única y otro de dosis repetida, ambos seguidos de un período sin tratamiento, en ratas hembra en donde se evaluó la toxicidad local a través de exámenes macroscópicos e histopatológicos de ambos riñones, uréteres, vejiga urinaria y uretra.
Slovak: Štúdia s jednorazovou dávkou a štúdia s opakovanou dávkou, po ktorej nasledovalo obdobie bez liečby, sa uskutočnili u samíc potkanov s lokálnou toxicitou hodnotenou makroskopickým a histopatologickým vyšetrením obličiek, močovodov, močového mechúra a močovej rúry.
Spanish: Molestia en el pecho, reacción en el lugar de inyección, sensación de calor
Slovak: Hrudný diskomfort, , reakcie v mieste podania, návaly tepla
Spanish: - Si padece hipertensión no controlada.
Slovak: - ak máte neliečený vysoký krvný tlak.
Spanish: El uso intravenoso de SonoVue está contraindicado en pacientes con derivaciones de derecha a izquierda, hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar > 90 mmHg), hipertensión sistémica no controlada y en pacientes con síndrome de distrés respiratorio del adulto.
Slovak: Intravenózne podanie SonoVue je kontraindikované u pacientov so zistenou existenciou pravo-ľavých skratov, ťažkou pľúcnou hypertenziou (pľúcny arteriálny tlak > 90 mmHg), nekontrolovanou systémovou hypertenziou a u pacientov so syndrómom dychovej tiesne dospelých.
Spanish: Interpretación de urosonografía miccional con SonoVue y limitaciones de uso Puede haber casos de falsos negativos con ultrasonografía miccional con SonoVue y no han sido esclarecidos (ver sección 5.1).
Slovak: Interpretácia mikčnej urosonografie so SonoVue a obmedzenie použitia Pri vyšetrení sa môžu vyskytnúť falošne negatívne prípady, ktoré neboli pri mikčnej ultrasonografii so SonoVue zistené (pozri časť 5.1).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con SonoVue después de la administración intravenosa fueron, en general, no graves, transitorias y se resolvieron espontáneamente sin efectos residuales.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené v súvislosti s intravenóznym použitím SonVue boli vo všeobecnosti nezávažné, prechodné a spontánne vymizli bez trvalých účinkov.
Spanish: En pacientes con beta-bloqueantes se utilizará con precaución cuando se trate anafilaxia con epinefrina, ya que la respuesta podría ser deficiente o promover efectos alfa-adrenérgicos o vagotónicos no deseados (hipertensión, bradicardia).
Slovak: Buďte opatrní pri liečbe analyfaxie s epinefrínom u pacientov užívajúcich beta blokátory, pretože odpoveď môže byť nedostatočná alebo môže viesť k nežiaducim alfa-adrenergným a vagotonickým účinkom (hypertenzia, bradykardia).
Spanish: En casos muy raros se han notificado desenlaces fatales, existiendo una asociación temporal con la utilización de SonoVue.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené smrteľné prípady v priamej súvislosti po použití SonoVue.
Spanish: El hexafluoruro de azufre se disuelve en sangre siendo exhalado posteriormente.
Slovak: Fluorid sírový sa rozpúšťa v krvi a následne sa vydychuje.
Spanish: Para pacientes menores de 18 años, SonoVue solo puede utilizarse para ultrasonido del tracto urinario.
Slovak: U pacientov mladších ako 18 rokov sa može SonoVue používať iba pri ultrazvuku močových ciest.
Spanish: - Si padece hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar > 90 mm Hg).
Slovak: - ak máte ťažkú pľúcnu hypertenziu (tlak v pľúcnej tepne > 90 mmHg).
Spanish: SonoVue se lo administrará el personal médico o sanitario debidamente cualificado en este tipo de exploraciones.
Slovak: SonoVue vám bude podaný lekárom alebo odborným zdravotníckym pracovníkom, ktorý má skúsenosti s týmto typom vyšetrenia.
Spanish: SonoVue debe utilizarse únicamente en pacientes en los que un estudio sin aumento del contraste no sea concluyente.
Slovak: SonoVue sa má použiť len u pacientov, u ktorých by vyšetrenie bez zvýšenia kontrastu bolo nepreukazné.
Spanish: • La dosis recomendada de SonoVue en pacientes pediátricos es de 1 ml.
Slovak: Odporúčaná dávka SonoVue u pediatrických pacientov je 1 ml.
Spanish: No obstante, se debe interrumpir la lactancia durante dos o tres horas después de la ecocardiografía.
Slovak: Musíte však prestať dojčiť počas dvoch až troch hodín po ultrazvukovom vyšetrení.
Spanish: Otras patologías concomitantes
Slovak: Ďalšie sprievodné ochorenia
Spanish: La seguridad de SonoVue después de la administración intravesical se basa en la evaluación de la bibliografía publicada que implica el uso de SonoVue en más de 6000 pacientes pediátricos (rango de edades de 2 días a 18 años).
Slovak: Bezpečnosť SonoVue po intravezikálnom podaní bola stanovená na základe vyhodnotenia literárnych zdrojov, ktoré zahrňujú použitie SonVue u viac ako 6000 pediatrických pacientov (vekové rozmedzie 2 dni až 18 rokov).
Spanish: Para la ecografía del corazón o de sus vasos sanguíneos y/o los tejidos del hígado y la mama en adultos: la dosis que se administrará en una vena se calculará en función de la parte del cuerpo que le vayan a examinar.
Slovak: Pri ultrazvuku srdca alebo ciev a/alebo tkaniva pečene a prsníkov u dospelých osôb: dávka vám bude podaná do žily a bude vypočítaná podľa toho, ktorá časť vášho tela bude vyšetrovaná.
Spanish: Se debe hacer hincapié en que la ecocardiografía de estrés, no solo puede inducir un episodio isquémico, sino que además los factores estresantes pueden inducir efectos predecibles dosisdependientes en el sistema cardiovascular (por ejemplo, aumento en la frecuencia cardíaca, presión sanguínea y actividad ectópica ventricular para dobutamina, o disminución en la presión sanguínea para adenosina y dipiridamol), así como reacciones de hipersensibilidad impredecibles.
Slovak: Tu sa musí zdôrazniť, že nie len záťažová echokardiografia môže vyvolať ischemickú epizódu ale aj stresory môžu vyvolať predvídateľné a od dávky závislé účinky na kardiovaskulárny systém (napr. zvýšenie srdcovej frekvencie, krvného tlaku a ventrikulárnu ektopickú aktivitu vyvolanú dobutamínom alebo zníženie krvného tlaku vyvolaného adenozínom a dipyridamolom) ako aj nepredvídateľné reakcie z precitlivenosti.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad
Slovak: Reakcia z precitlivenosti
Spanish: No se conoce si el hexafluoruro de azufre se excreta en la lecha materna.
Slovak: Nie je známe, či sa fluorid sírový vylučuje do materského mlieka.
Spanish: Si le administran SonoVue de forma conjunta con un medicamento, un ejercicio o un dispositivo que estimulen el corazón para visualizar su actividad en situación de esfuerzo, monitorizarán su actividad cardíaca, tensión arterial y ritmo cardíaco.
Slovak: Ak je vám SonoVue podávaný v kombinácii s liekom, prístrojom, alebo cvičením, ktoré stimuluje srdce, aby bolo možné zobraziť srdce pracujúce pod záťažou, bude u vás monitorovaná činnosť srdca, krvný tlak a srdcový rytmus.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada de disolvente, 1 sistema de transferencia.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka, 1 naplnená injekčná striekačka rozpúšťadlom, 1 prenosový systém
Spanish: La interfaz entre la burbuja de hexafluoruro de azufre y el medio acuoso actúa como reflector de la onda ultrasónica mejorando, por tanto, la ecogenicidad sanguínea y aumentando el contraste entre la sangre y el tejido que la rodea.
Slovak: Styčná plocha medzi bublinou fluoridu sírového a vodným médiom funguje ako reflektor ultrazvukových lúčov, čo zlepšuje echogenitu krvi a zvyšuje kontrast medzi krvou a okolitým tkanivom.
Spanish: El medicamento es únicamente para una sola exploración.
Slovak: Liek je určený iba na jedno vyšetrenie.
Spanish: ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKYCH
Spanish: Durante una exploración única y cuando el médico lo considere necesario se podrá administrar una segunda inyección a la dosis recomendada.
Slovak: V priebehu jedného vyšetrenia sa môže podať aj druhá injekcia odporúčanej dávky, pokiaľ to lekár považuje za potrebné.
Spanish: Inmediatamente después del primer vaciado, se puede volver a llenar la vejiga con solución salina para un segundo ciclo de vaciado y captura de imágenes, sin necesidad de una segunda administración de SonoVue.
Slovak: Ihneď po prvom vyprázdnení mechúra môže byť mechúr opätovne naplnený fyziologickým roztokom a môže tak byť zahájený druhý cyklus naplnenia a vyprázdnenia mechúra bez potreby druhého podania SonoVue.
Spanish: - El principio activo es hexafluoruro de azufre en forma de microburbujas.
Slovak: - Liečivo je fluorid sírový vo forme mikrobublín.
Spanish: Por lo tanto, se concluyó que SonoVue es bien tolerado por el tracto urinario de la rata.
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že SonoVue je dobre znášaný v močovom trakte u potkanov.
Spanish: Sin embargo, debido a su rápida eliminación corporal a través del aire expirado, se considera que la lactancia materna se puede reanudar dos o tres horas después de la administración de SonoVue.
Slovak: Avšak na základe rýchleho odbúravania z tela vo vydychovanom vzduchu sa predpokladá, že žena môže začať znova dojčiť za dve až tri hodiny po podaní Sono Vue.
Spanish: La adición de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) al polvo liofilizado seguido de agitación fuerte da lugar a la producción de microburbujas de hexafluoruro de azufre.
Slovak: Pridanie injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) k lyofilizovanému prášku a nasledovné prudké pretrepanie má za následok tvorbu mikrobublín fluoridu sírového.
Spanish: Pacientes con estado cardiopulmonar inestable Se debe monitorizar el ECG en pacientes de alto riesgo dado que está clínicamente indicado.
Slovak: EKG sa musí monitorovať aj u vysoko rizikových pacientov, keď je klinicky indikované.
Spanish: En estudios animales, la administración de agentes de contraste ecográficos mostraron reacciones adversas biológicas (ej. daño celular endotelial, ruptura capilar) por interacción con la onda ultrasónica.
Slovak: V štúdiách na zvieratách aplikácia echokontrastných látok odhalila biologické nežiaduce účinky (napr. poškodenie endotelových buniek, ruptúra kapilár) pri interakcii s ultrazvukovým lúčom.
Spanish: A las dosis clínicas propuestas para administración intravenosa, SonoVue ha demostrado proporcionar un aumento significativo de la intensidad de la señal de más de 2 minutos para la imagen de la ecocardiografía en modo-B y de 3 a 8 minutos para la imagen Doppler de la macrovasculatura y microvasculatura.
Slovak: V navrhovaných klinických dávkach pre intravenózne použitie, SonoVue vyvolal značné zvýšenie intenzity signálu na viac ako 2 minúty pre B-režim zobrazovania v echokardiografii a na 3 až 8 minút pre Dopplerovské zobrazenie veľkých ciev a malých ciev.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: Código ATC: V08DA05.
Slovak: Kontrastné látky, kontrastné látky na ultrazvuk ATC kód: V08DA05
Spanish: Ultrasonografía del tracto urinario excretor
Slovak: Ultrasonografie vývodných močových ciest
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de evaluar más a fondo la sensibilidad y especificidad de SonoVue para detectar el reflujo vesicoureteral a través de su impacto sobre el manejo del paciente, el TAC debe realizar y presentar los resultados de un estudio de cohorte prospectivo observacional (de acuerdo a un protocolo acordado)
Slovak: Za účelom ďalšieho hodnotenia senzitivity a špecifickosti lieku SonoVue pri detekcii vezikoureterálneho refluxu ovplyvňujúceho liečbu pacienta, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má vykonať a predložiť výsledky pozorovacej kohortnej štúdie (podľa schváleného prospektívnej protokolu)
Spanish: * Pueden incluirse casos compatibles de hipersensibilidad: eritema de la piel, bradicardia, hipotensión, disnea, pérdida de consciencia, paro cardiaco/cardio-respiratorio, reacción anafiláctica, shock anafiláctico.
Slovak: V prípadoch pripomínajúcich precitlivenosť sa môže vyskytnúť: začervenanie kože, bradykardia, hypotenzia, dyspnoe, strata vedomia, srdcová/kardiorespiračná zástava, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok.
Spanish: La imagen de ultrasonido de la vejiga y los riñones se realiza durante el llenado y vaciado de la vejiga.
Slovak: Ultrazvukové zobrazenie močového mechúra a obličiek sa sleduje v priebehu plnenia a vyprázdňovania mechúra.
Spanish: Ecocardiografía
Slovak: Echokardiografia
Spanish: La dispersión de SonoVue se le debe administrar en 6 horas desde su preparación.
Slovak: Disperzia SonoVue sa musí podať do 6 hodín od prípravy.
Spanish: SonoVue no debe usarse en combinación con dobutamina en pacientes con condiciones que sugieran inestabilidad cardiovascular en las que dobutamina esté contraindicada.
Slovak: SonoVue sa nesmie používať v kombinácii s dobutamínom u pacientov s nestabilným stavom kardiovaskulárneho systému, kde je dobutamín kontraindikovaný.
Spanish: SonoVue es un kit que incluye un vial de vidrio con polvo blanco, una jeringa de vidrio que contiene el disolvente y un sistema de transferencia.
Slovak: SonoVue je súprava, ktorá zahŕňa sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu biely prášok, sklenenú injekčnú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo a prenosový systém.
Spanish: SonoVue está indicado para uso en ultrasonografía del tracto urinario excretor en pacientes pediátricos desde neonatos hasta los 18 años de edad para detectar reflujo vesicoureteral.
Slovak: SonoVue je indikovaný na použitie pri ultrasonografii vylučovacieho traktu u pediatrických pacientov, od novorodencov až do veku 18 rokov, na zistenie vezikoureterálneho refluxu.
Spanish: En un estudio en Fase I se administró a voluntarios sanos dosis de hasta 52 ml de SonoVue sin que apareciesen acontecimientos adversos graves.
Slovak: Dávky až do 52 ml SonoVue sa podávali zdravým dobrovoľníkom v klinickej štúdii 1. fázy, bez toho, aby boli hlásené vážne nežiaduce účinky.
Spanish: De no ser así, serán responsabilidad del usuario los tiempos y condiciones de almacenamiento.
Slovak: Pokiaľ nie je spotrebovaný ihneď, za čas skladovania a vlastnosti lieku pred použitím je zodpovedný používateľ.
Spanish: Desenroscar la jeringa del sistema de transferencia.
Slovak: Odskrutkujte injekčnú striekačku od prenosového systému.
Spanish: La seguridad y eficacia de SonoVue en pacientes menores de 18 años de edad no han sido establecidas para la administración intravenosa y el uso en ecocardiografía e imágenes vasculares Doppler.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť SonoVue u pacientov mladších ako 18 rokov nebola doposiaľ preukázaná pre intravenózne podanie a pre použitie pri echokardiografii a pri Dopplerovom vyšetrení ciev.
Spanish: Agitar vigorosamente durante 20 segundos para mezclar los contenidos del vial para obtener un líquido lechoso homogéneo.
Slovak: Prudko pretrepte asi 20 sekúnd, aby bol celý obsah injekčnej liekovky premiešaný (k získaniu homogénnej mliečnej tekutiny).
Spanish: Abrir el blíster del sistema de transferencia MiniSpike y extraer el tapón de la jeringa.
Slovak: Otvorte blister MiniSpike prenosového systému a odstráňte hrotový uzáver injekčnej striekačky.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Rash
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Spanish: Cada ml de la dispersión contiene 8 µl de microburbujas de hexafluoruro de azufre, equivalente a 45 microgramos.
Slovak: Jeden ml disperzie obsahuje 8 µl mikrobublín fluoridu sírového, čo zodpovedá 45 µg.
Spanish: Por lo tanto, si SonoVue se utiliza conjuntamente con la ecocardiografía de estrés, los pacientes deben tener una situación estable verificada por la ausencia de dolor torácico o modificaciones en el ECG durante los dos días anteriores.
Slovak: Preto, ak sa SonoVue použije v súvislosti so stresovou echokardiografiou, pacienti musia mať stabilizované podmienky, teda bez bolesti v hrudníku alebo EKG nálezu v priebehu dvoch predchádzajúcich dní.