FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bydureon doit être injecté immédiatement après mise en suspension de la poudre dans le solvant.
Portuguese: Bydureon deve ser injetado imediatamente após a suspensão do pó no solvente.
French: Il n'y a aucun composant à conserver.
Portuguese: Não tem que guardar nenhuma peça.
French: Enfoncez fermement le haut du flacon dans l'adaptateur orange.
Portuguese: Empurre com força o topo do frasco para dentro do conetor laranja.
French: • Parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère • Lisez la notice attentivement.
Portuguese: • Fale com o seu médico ou enfermeiro diabetologista • Leia cuidadosamente o Folheto Informativo
French: Abcès et cellulite au site d'injection
Portuguese: Celulite e abcesso no local de injeção
French: Vous devez disposer d'un récipient pour déchets piquants, coupants et tranchants suffisamment grand pour contenir le stylo en entier.
Portuguese: Vai precisar de um recipiente resistente a perfurações que seja suficientemente grande para conter toda a caneta.
French: • nausées (les nausées sont plus fréquentes au début du traitement, mais diminuent avec le temps chez la plupart des patients)
Portuguese: • náuseas (náuseas são muito frequentes quando se inicia o tratamento com este medicamento, mas diminuem com o tempo na maioria dos doentes)
French: CLIC !
Portuguese: CLICK!
French: Votre médecin vous dira comment traiter cet épisode d'hypoglycémie.
Portuguese: O seu médico deve informá-lo como tratar a baixa de açúcar no sangue.
French: Si vous apercevez encore des particules, continuez à taper le stylo.
Portuguese: Se vir alguns pedaços continue a bater.
French: Chaque stylo à double chambre contient de la poudre d'exénatide et du solvant dans une cartouche de verre de type 1, scellée à une extrémité par un bouchon de caoutchouc chlorobutyl et un opercule en aluminium, et à l'autre extrémité par un piston en caoutchouc chlorobutyl.
Portuguese: Cada caneta dupla-câmara contém pó de exenatido e solvente num cartucho de vidro Tipo I selado numa extremidade por uma tampa de borracha de clorobutilo e um selo de alumínio, e na outra extremidade um êmbolo de borracha de clorobutilo.
French: Tenez le stylo en position verticale, avec le capuchon orange vers le haut.
Portuguese: Segure a caneta na vertical com a tampa laranja voltada para o teto.
French: INR augmenté 9 (voir rubrique 4.4) Fréquence basée sur les études terminées d'efficacité et de sécurité à long terme (n = 526), sauf indication contraire.
Portuguese: Taxa baseada em estudos completos de eficácia e segurança de longa duração (n=526), a menos que indicado de outra forma.
French: Si vous avez des questions au sujet de l'administration de Bydureon
Portuguese: Se tiver perguntas sobre como administrar Bydureon
French: Variation depuis l'inclusion (± SE)
Portuguese: Variação desde o início do estudo (± EP)
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
French: Relisez l'Étape 3 du Manuel d'utilisation afin de confirmer l'ordre des opérations et vérifiez que la molette est bien en position déverrouillée, puis contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (voir la rubrique 6 de la Notice pour obtenir la liste des contacts par pays).
Portuguese: Reveja as Instruções para o Utilizador Passo 3 para confirmar a ordem dos passos, confirme também que o botão está completamente na posição desbloqueado, depois, contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (consulte a secção 6 do Folheto Informativo para obter uma lista de contactos por país).
French: N= nombre de patients dans chaque groupe de traitement, SE = erreur standard, IC = intervalle de confiance, *valeur de p <0,001 (ajustée pour des mesures multiples).
Portuguese: N=número de doentes em cada grupo de tratamento, EP=erro padrão, IC=intervalo confiança, *valor-p <0,001 (ajustado para multiplicidade).
French: Vous ne devez pas voir de médicament de couleur blanche au niveau des côtés ou des parties inférieure ou supérieure.
Portuguese: Não deverá ver qualquer medicamento branco na base, topo ou lados.
French: L'utilisation des agonistes du récepteur du GLP-1 a été associée à un risque de développement de pancréatites aiguës.
Portuguese: A utilização de agonistas do recetor do peptídeo-1 similar ao glucagon (GLP-1) tem sido associada ao risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
French: Aucun épisode d'hypoglycémie majeure n'a été rapporté dans le groupe de l'exénatide à libération prolongé associé à l'insuline.
Portuguese: Não ocorreram episódios major de hipoglicemia no grupo de exenatido de libertação prolongada e insulina.
French: Les études d'interaction suivantes ont été conduites en utilisant 10 µg d'exénatide à libération immédiate, mais pas avec les formulations d'exénatide à libération prolongée :
Portuguese: Os seguintes estudos de interação foram realizados utilizando 10 µg de exenatido de libertação imediata mas não com formulações de exenatido de libertação prolongada:
French: • hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) en cas d'association avec une insuline
Portuguese: • hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) quando tomado com uma insulina
French: Il est normal de voir quelques gouttes de liquide à l'intérieur du capuchon.
Portuguese: É normal ver algumas gotas de líquido dentro da tampa.
French: Clic
Portuguese: Click
French: Taux d'HbA1c moyen (%)
Portuguese: HbA1c média (%)
French: Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection et jetez-la en toute sécurité après chaque injection tel qu'indiqué par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: Utilize uma agulha para injeção nova em cada administração e deite-a fora em segurança após cada utilização conforme instruções do seu médico ou enfermeiro diabetologista.
French: Bien mélangé
Portuguese: Bem Misturado
French: Il y a eu des notifications spontanées de pancréatites aiguës avec l'exénatide à libération prolongée.
Portuguese: Têm ocorrido notificações espontâneas de acontecimentos de pancreatite aguda com exenatido de libertação prolongada.
French: • démangeaisons ou rougeurs au site d'injection
Portuguese: • vermelhidão ou comichão no local de injeção
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bydureon
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bydureon
French: En outre, dans les études cliniques, l'incidence des hypoglycémies était augmentée chez les patients ayant une insuffisance rénale légère et traités par une association comportant un sulfamide hypoglycémiant, par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Portuguese: Além disso, nos estudos clínicos, em combinação com uma sulfonilureia, os doentes com compromisso renal ligeiro, tiveram um aumento da incidência de hipoglicemia comparativamente aos doentes com função renal normal.
French: Maintenant, saisissez le flacon auquel est fixé l'adaptateur orange.
Portuguese: Agora, pegue no frasco com o conetor laranja enroscado.
French: Exénatide à libération prolongée 2 mg
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada 2 mg
French: Ensuite, vissez l'aiguille sur la seringue jusqu'à ce qu'elle soit bien serrée.
Portuguese: Depois, enrosque a agulha na seringa até ficar bem apertada.
French: Suspension injectable à libération prolongée en stylo prérempli (BCise).
Portuguese: Suspensão injetável de libertação prolongada em caneta pré-cheia (BCise).
French: Les études d'interaction suivantes ont été conduites en utilisant 10 µg d'exénatide à libération immédiate mais pas exénatide à libération prolongée :
Portuguese: Os seguintes estudos de interação foram efetuados com 10 µg de exenatido de libertação imediata mas não com exenatido de libertação prolongada:
French: -En faveur du placebo->
Portuguese: -Placebo favorecido->
French: La pérennité de l'effet sur la fonction bêta-cellulaire était maintenue durant 52 semaines.
Portuguese: A durabilidade do efeito na função da célula beta manteve-se durante 52 semanas.
French: Le solvant est conditionné dans une seringue pré-remplie de 1,5 ml en verre de type I fermé par une capsule en caoutchouc bromobutyle et un piston en caoutchouc.
Portuguese: O solvente é embalado numa seringa pré-cheia de vidro Tipo I de 1,5 ml, selada com uma tampa de borracha de bromobutilo e um êmbolo de borracha.
French: − dispose d'une aiguille cachée.
Portuguese: − A agulha está oculta.
French: Vous devez injecter ce médicament sous la peau (injection sous-cutanée) dans la cuisse, au niveau de l'estomac (abdomen) ou dans l'arrière du bras.
Portuguese: Deve injetar este medicamento sob a pele (injeção subcutânea) na área do seu estômago (abdómen), na parte superior da perna (coxa), ou na parte superior e posterior do braço.
French: Les effets de surdosages avec l'exénatide (fondés sur les études cliniques avec l'exénatide à libération immédiate) comportaient des nausées importantes, des vomissements importants et des diminutions rapides de la glycémie.
Portuguese: Os efeitos de sobredosagem com exenatido (baseados nos estudos clínicos com exenatido de libertação imediata), incluíram náuseas graves, vómitos graves e rápida diminuição das concentrações de glucose no sangue.
French: Insuffisance rénale
Portuguese: Insuficiência hepática
French: Lipides à jeun
Portuguese: Lípidos em jejum
French: L'exénatide à libération prolongée a démontré une supériorité par rapport à la fois à la sitagliptine et à la pioglitazone sur la variation de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale.
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada mostrou superioridade em relação à sitagliptina e pioglitazona, relativamente à alteração da HbA1c desde o início do estudo.
French: Sitagliptine 100 mg
Portuguese: Sitagliptina 100 mg
French: Glucose plasmatique/sérique
Portuguese: Glucose no plasma/soro
French: L'utilisation de formulations d'exénatide à libération prolongée en association avec les dérivés de la D-phénylalanine (les méglitinides), les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 ou les autres agonistes du récepteur du GLP-1, n'a pas été étudiée.
Portuguese: A utilização concomitante de formulações de exenatido de libertação prolongada com derivados da Dfenilalanina (meglitinidas), inibidores da alfa-glicosidase, inibidores da dipeptidil peptidase-4 ou outros agonistas do recetor do GLP-1 não foi estudada.
French: Il est normal qu'il y ait des bulles d'air dans la seringue.
Portuguese: É normal haver bolhas de ar na seringa.
French: Assurez-vous de tenir le stylo à l'extrémité où se trouvent la molette et l'étiquette orange.
Portuguese: Certifique-se que está a segurar a caneta pela base junto ao rótulo laranja.
French: Retirez la seringue.
Portuguese: Retire a seringa.
French: Questions et réponses fréquentes
Portuguese: Perguntas e Respostas Frequentes
French: L'exénatide à libération prolongée n'a pas augmenté le risque cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2 par rapport au placebo lorsqu'il a été ajouté aux soins standards actuels (HR : 0,91; IC à 95 %: 0,832 ; 1,004 p<0,001 pour une non infériorité), voir figure 1.
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada não aumentou o risco cardiovascular em doentes com diabetes mellitus tipo 2 comparativamente a placebo quando adicionado ao tratamento habitual em curso (HR:0,91; IC 95%: 0,832; 1,004; P <0,001 para não inferioridade) ver Figura 1.
French: - Un médicament contenant un sulfamide hypoglycémiant, car un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir si ce médicament est associé à Bydureon.
Portuguese: - um medicamento que contém uma sulfonilureia, dado que pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando combinado com Bydureon.
French: Bydureon doit être injecté immédiatement après mélange et préparation.
Portuguese: Bydureon tem que ser injetado imediatamente após mistura e preparação.
French: Vous devez injecter votre dose immédiatement après avoir effectué le mélange.
Portuguese: Tem que injetar a sua dose imediatamente após a mistura.
French: Effets indésirables peu fréquents :
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes
French: • diminution de la fonction rénale
Portuguese: • diminuição da função renal (dos rins)
French: Les bulles d'air n'entraîneront aucun effet nocif et n'affecteront pas votre dose avec ce type d'injection.
Portuguese: As bolhas de ar não vão prejudicá-lo nem afetar a sua dose com este tipo de injeção.
French: Ne rebouchez pas le stylo.
Portuguese: Não recoloque a tampa na caneta.
French: Insérez l'aiguille dans la peau (par voie sous-cutanée).
Portuguese: Insira a agulha na sua pele (subcutaneamente).
French: Mélange non uniforme Présence de médicament de couleur blanche au niveau des côtés ou des parties inférieure ou supérieure
Portuguese: Mistura não uniforme Medicamento branco na base, topo, ou lados
French: NE PAS pousser le bouton d'injection à cette étape.
Portuguese: NÃO empurre ainda o botão de injeção.
French: Le tapotement facilite l'écoulement du médicament le long des parois du flacon.
Portuguese: O facto de bater no frasco ajuda o medicamento a escorregar pelas paredes do frasco.
French: Quand l'exénatide à libération prolongée est associé à un traitement par metformine et/ou une thiazolidinedione, le traitement par metformine et/ou une thiazolidinedione peut être poursuivi à la même posologie.
Portuguese: Quando exenatido de libertação prolongada é adicionado à terapêutica existente com metformina e/ou tiazolidinediona, a dose atual de metformina e/ou tiazolidinediona pode ser mantida.
French: Les patients traités par l'exénatide à libération prolongée et ceux traités par l'exénatide à libération immédiate ont tous présenté une perte de poids par rapport au poids initial, mais la différence entre les deux bras de traitement n'était pas significative.
Portuguese: Ambos os doentes tratados com exenatido de libertação prolongada e de libertação imediata, atingiram uma redução no peso comparativamente ao peso no início do estudo, embora a diferença entre os dois grupos de tratamento não tenha sido significativa.
French: Suivez le « Manuel d'utilisation » fourni dans la boîte pour injecter Bydureon BCise
Portuguese: Siga as "Instruções para o Utilizador" incluídas na embalagem, para injetar Bydureon BCise.
French: *valeur de p < 0,05, **valeur de p < 0,01,
Portuguese: *valor-p < 0,05, **valor-p < 0,01,
French: Après l'arrêt du traitement, l'effet de l'exénatide à libération prolongée peut perdurer, car les taux plasmatiques d'exénatide diminuent pendant 10 semaines.
Portuguese: Após descontinuação, o efeito de exenatido de libertação prolongada pode continuar, dado que os níveis de exenatido no plasma diminuem ao longo de 10 semanas.
French: Fréquence rapportée de la période de traitement contrôlée de 28 semaines de l'étude de l'exénatide à libération prolongée en ajout de l'insuline glargine (n = 231).
Portuguese: Frequência notificada a partir do período de tratamento controlado de 28 semanas de exenatido de libertação prolongada em complemento ao estudo de insulina glargina (N=231).
French: Si vous oubliez une dose et qu'il reste au moins 3 jours avant votre prochaine dose, prenez la dose oubliée dès que possible.
Portuguese: Se uma dose for esquecida e ainda faltarem pelo menos 3 dias ou mais para a sua próxima dose, então tome a dose esquecida assim que possível.
French: Une augmentation de l'INR a été spontanément rapportée en cas d'association de la warfarine et de l'exénatide à libération prolongée.
Portuguese: Foi notificado espontaneamente um aumento na INR durante a utilização concomitante de varfarina e exenatido de libertação prolongada.
French: Ce que contient Bydureon BCise - La substance active est l'exénatide.
Portuguese: Qual a composição da caneta de Bydureon BCise - A substância ativa é exenatido.
French: L'effet indésirable rapporté le plus fréquemment était des nausées.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada foi náusea.
French: l'aiguille toujours fixée, dans un récipient pour déchets coupants et tranchants.
Portuguese: com a agulha colocada, num recipiente resistente a perfurações.
French: Dapagliflozine 10 mg QD
Portuguese: Dapagliflozina 10 mg QD
French: Tableau 2 : Résultats d'une étude de 28 semaines avec Bydureon BCise versus l'exénatide à libération immédiate avec un régime alimentaire adapté et une activité physique seuls ou avec un traitement stable par des médicaments hypoglycémiants oraux (population en intention de traiter modifiée
Portuguese: Tabela 2: Resultados de um estudo de 28-semanas com Bydureon BCise versus exenatido de libertação imediata, com dieta e exercício isoladamente ou com um regime estável de medicamentos hipoglicemiantes orais (intenção-de-tratar doentes modificada
French: Voir Description des effets indésirables sélectionnés, ci-dessous.
Portuguese: Ver abaixo, secção de Descrição de reações adversas selecionadas.
French: Étape nº 2 : Mélangez votre dose
Portuguese: Passo 2: Misturar a sua dose
French: Le traitement avec l'association d'exénatide à libération prolongée et de dapagliflozine a conduit à la semaine 28 à une diminution moyenne significative de -4,3±0,8 mmHg de la pression artérielle systolique comparée à celle avec l'exénatide à libération prolongée seule de -1,2±0,8 mmHg (p < 0,01) ou à celle avec la dapagliflozine seule de -1,8±0,8 mmHg (p < 0,05).
Portuguese: O tratamento com a associação de exenatido de libertação prolongada e dapagliflozina resultou, na 28 Semana, numa redução significativa da variação média da tensão arterial sistólica de -4,3±0,8 mmHg em comparação com exenatido de libertação prolongada isoladamente de -1,2±0,8 mmHg (p<0,01) ou de dapagliflozina isoladamente de -1,8±0,8 mmHg (p<0,05).
French: Les pertes de poids s'étaient poursuivies à la semaine 52.
Portuguese: As reduções no peso corporal mantiveram-se na Semana 52.
French: L'exénatide à libération prolongée a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de exenatido de libertação prolongada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: • Reportez-vous aux questions/réponses fréquentes
Portuguese: • Consulte a secção perguntas e respostas frequentes
French: Ayez à disposition ce dont vous aurez besoin pour éliminer en toute sécurité les aiguilles et seringues usagées.
Portuguese: Tenha tudo o que precisa pronto para deitar fora as agulhas e seringas usadas.
French: Après administration hebdomadaire de 2 mg de l'exénatide à libération prolongée, les concentrations moyennes d'exénatide dépassaient les concentrations moyennes efficaces (~ 50 pg/ml) en 2 semaines avec une augmentation graduelle de la concentration plasmatique moyenne d'exénatide pendant plus de 6 à 7 semaines.
Portuguese: Após administração semanal de 2 mg de exenatido de libertação prolongada, as concentrações médias de exenatido excederam as concentrações mínimas eficazes (~50 pg/ml) em 2 semanas com um aumento gradual nas concentrações plasmáticas médias de exenatido durante 6 a 7 semanas.
French: • Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète
Portuguese: • Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista
French: Ethinyl estradiol et lévonorgestrel
Portuguese: Etinilestradiol e levonorgestrel
French: • Les stylos doivent être conservés à plat.
Portuguese: • A caneta tem que ser conservada na horizontal.
French: D'une main, tenez la seringue à proximité du trait de dose en pointillés noirs.
Portuguese: Com uma mão, segure na seringa perto da linha preta ponteada indicadora da dose.
French: Pour en savoir davantage au sujet de Bydureon
Portuguese: Onde aprendo mais sobre Bydureon
French: Si vous ne pouvez toujours pas enfoncer le piston jusqu'au bout, retirez l'aiguille.
Portuguese: Se mesmo assim ainda não conseguir empurrar o êmbolo para baixo, retire a agulha.
French: Il faut informer le patient afin qu'il élimine la seringue en toute sécurité, avec l'aiguille toujours attachée après chaque injection.
Portuguese: O doente deve ser instruído para eliminar a caneta de forma segura, com a agulha ainda ligada, após cada injeção.
French: Comment conserver Bydureon
Portuguese: Como conservar Bydureon
French: Affections du rein et des voies urinaires Altération de la fonction rénale incluant insuffisance rénale aiguë, aggravation d'une insuffisance rénale chronique, atteinte rénale, augmentation de la créatinine sérique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Alteração da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, agravamento de insuficiência renal crónica, compromisso renal, aumento da creatinina sérica (ver secção 4.4)
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
French: Il doit être indiqué au patient d'éliminer le stylo en respectant les règles de sécurité après chaque injection.
Portuguese: O doente deve ser instruído para eliminar a caneta de forma segura após cada injeção.
French: Un effet cliniquement pertinent sur l'HbA1c a été observé chez les patients traités par l'exénatide à libération prolongée et l'exénatide à libération immédiate, quel que soit le traitement antidiabétique de fond dans les deux études.
Portuguese: Nos indivíduos tratados, observou-se um efeito clinicamente significativo de exenatido de libertação prolongada e exenatido de libertação imediata na HbA1c, independentemente da terapêutica antidiabética anterior, em ambos os estudos.
French: Pour mélanger, secouez vigoureusement le stylo jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de médicament de couleur blanche au niveau des
Portuguese: Para misturar, agite vigorosamente a caneta até que o medicamento branco deixe de estar na base, topo ou nos lados.
French: ÉTAPE 4 : Injectez la dose
Portuguese: PASSO 4: Injetar a Dose
French: Par rapport au traitement par insuline glargine, l'exénatide à libération prolongée a démontré une variation de l'HbA1c supérieure, a diminué significativement le poids corporel moyen et était associé à moins d'épisodes hypoglycémiques (Tableau 3).
Portuguese: Comparando com o tratamento com insulina glargina, o exenatido de libertação prolongada demonstrou uma variação superior na HbA1c, baixou significativamente a média do peso corporal e ficou associado a menos acontecimentos de hipoglicemia (Tabela 3).
French: Les stylos préremplis doivent être conservés à plat.
Portuguese: A caneta pré-cheia tem que ser conservada na horizontal.
French: L'exénatide à libération prolongée ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada que tenha sido congelado não pode ser utilizado.
French: Pour tous les patients qui ont terminé la phase d'extension d'étude non contrôlée de 7 ans (n = 122 des 258 patients inclus dans la phase d'extension), l'HbA1c a progressivement augmenté à partir de la semaine 52, mais elle était toujours réduite après 7 ans par rapport à la valeur initiale (-1,5%).
Portuguese: Para todos os doentes que completaram a extensão não controlada do estudo de 7 anos (n=122 dos 258 doentes incluídos na fase de extensão), a HbA1c aumentou gradualmente ao longo do tempo a partir da Semana 52, mas continuou reduzida em relação ao início do estudo após os 7 anos (-1,5%).
French: Chez les patients traités par warfarine et/ou des dérivés de la coumarine, l'INR doit être étroitement surveillé lors de l'initiation du traitement par l'exénatide à libération prolongée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Deve monitorizar-se a INR durante o início da terapêutica com exenatido de libertação prolongada em doentes a tomarem varfarina e/ou derivados do cumarol (ver secções 4.4 e 4.8).
French: Étiquette verte
Portuguese: Rótulo verde
French: Une diminution de la pression artérielle systolique a été observée au cours des études avec les formulations d'exénatide à libération prolongée (de 0,8 mmHg à 4,7 mmHg).
Portuguese: Em estudos com formulações de exenatido de libertação prolongada foi observada uma redução na tensão arterial sistólica (0,8 mmHg a 4,7 mmHg).
French: Vissez l'adaptateur orange sur la seringue jusqu'à ce qu'il soit bien serré.
Portuguese: Enrosque o conetor laranja na seringa até ficar bem apertado.