FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Pielonefritis e infecciones complicadas del tracto urinario (ver la sección 4.4)
Portuguese: • Pielonefrite e infeções complicadas do trato urinário (ver secção 4.4)
Spanish: El TAC retiró voluntariamente la autorización de comercialización (AC) para la presentación de comprimidos recubiertos con película de 750 mg y modificó las condiciones de las AC para la solución para perfusión intravenosa con objeto de retirar la presentación de 150 ml durante este procedimiento de arbitraje.
Portuguese: O titular da AIM retirou voluntariamente a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para os comprimidos revestidos por película de 750 mg e alterou os termos das AIM relativas à solução de perfusão por forma a remover a apresentação de 150 ml durante este procedimento de consulta.
Spanish: Además, esta sección del RCP se actualizó de modo que reflejara el perfil de seguridad básico acordado en abril de 2011 como resultado del procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado.
Portuguese: Além disso, esta secção do RCM foi atualizada de modo a refletir o perfil de segurança central (CSP - Core Safety Profile) acordado em abril de 2011 em resultado do procedimento de partilha do trabalho do RPS.
Spanish: Neumonía adquirida en la comunidad (NAC)
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
Spanish: Basándose en la revisión de todos los datos disponibles actualmente, el TAC propuso armonizar el texto de los comprimidos y la solución IV del levofloxacino para recomendarlo en la PN y en las infecciones complicadas el tracto urinario, prestando consideración a la directriz oficial sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados atualmente disponíveis, o titular da AIM propôs harmonizar a redação no sentido de levofloxacina comprimidos e solução IV ser recomendada na PN e infeções complicadas do trato urinário, tendo em conta as diretrizes oficiais relativamente ao uso adequado dos agentes antibacterianos.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC de un texto armonizado para esta sección.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM para um texto harmonizado para esta secção.
Spanish: Esta indicación se ha aprobado para comprimidos de levofloxacino en todos los EM identificados anteriormente mediante procedimientos nacionales o PRM.
Portuguese: Esta indicação foi aprovada para os comprimidos de levofloxacina em todos os EM supraidentificados por meio de procedimento nacional ou PRM.
Spanish: El TAC aceptó que el texto armonizado para el levofloxacino deberá ser conforme a los textos para otras fluoroquinolonas.
Portuguese: O titular da AIM concordou que a redação harmonizada relativa à levofloxacina deve estar também em conformidade com a redação para outras fluoroquinolonas.
Spanish: No obstante, el papel de los macrólidos ha disminuido considerablemente en muchos países a causa del aumento de la resistencia de S pneumoniae.
Portuguese: Contudo, devido a um aumento do nível de resistência do S pneumoniae, o papel desempenhado pelos macrólidos sofreu uma diminuição drástica em muitos países.
Spanish: • que el Comité ha aprobado la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización.
Portuguese: • O Comité concordou com a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos proposta pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Spanish: Esta modificación se basa en un análisis recién presentado que muestra que los ancianos son más vulnerables a las lesiones tendinosas si reciben 1000 mg diarios frente a 750 mg, en estudios epidemiológicos, en el riesgo adicional en pacientes con alteraciones renales en los que no se ha ajustado la dosis y, teniendo en cuenta la plausabilidad biológica de la citotoxicidad dependiente de la dosis de las fluoroquinolonas, estos hallazgos indican que las dosis de 1000 mg al día son un factor de riesgo adicional de lesiones tendinosas.
Portuguese: A advertência relativa à tendinite e rutura de tendões foi alterada para indicar que o risco de tendinite e rutura de tendões é maior nos doentes a receberem doses diárias de 1000 mg. Esta alteração baseia-se numa análise recentemente apresentada que mostra que os idosos são mais vulneráveis à lesão do tendão se receberem diariamente 1000 mg em comparação com 750 mg, estudos epidemiológicos, risco adicional em doentes com insuficiência renal sem ajuste de dose e, tendo em conta a plausibilidade biológica da citotoxicidade dependente da dose das fluoroquinolonas, estes achados sugerem que as dosagens de 1000 mg por dia constituem um fator de risco adicional para lesões no tendão.
Spanish: Las indicaciones terapéuticas armonizadas para Tavanic, comprimidos recubiertos con película de 250 mg y de 500 mg y para la solución para perfusión de 5 mg/ml que se han acordado son:
Portuguese: As indicações terapêuticas harmonizadas para Tavanic, comprimidos revestidos por película 250 mg e 500 mg e solução para perfusão 5 mg/ml que foram acordadas são:
Spanish: • Prostatitis bacteriana crónica
Portuguese: • Prostatite bacteriana crónica
Spanish: Además, la sección de advertencias del RPC ahora hace referencia a la corresistencia a las fluoroquinolonas, incluido el levofloxacino, del MRSA.
Portuguese: Além disso, a secção relativa a advertências do RCM refere-se agora à co-resistência do MRSA às fluoroquinolonas, incluindo a levofloxacina.
Spanish: Las actuales directrices terapéuticas suelen recomendar el uso de fluoroquinolonas antineumocócicas para la SBA grave o cuando el tratamiento previo ha fallado o para infecciones causadas por neumococos resistentes.
Portuguese: As atuais orientações de tratamento recomendam habitualmente as fluoroquinolonas antipneumocócicas para a SAB grave, para os casos com ausência de resposta ao tratamento anterior ou para as infeções que envolvem pneumococos resistentes.
Spanish: • Coma hipoglucémico, de acuerdo con la versión 4 del CCSI para levofloxacino, presentado como parte del PSUR 27;
Portuguese: • Coma hipoglicémico, em conformidade com a versão 4 da CCSI (Company Core Safety Information - Informação de Segurança Central da Empresa) para a levofloxacina, fornecida no âmbito do RPS 27.
Spanish: Los betalactámicos, los macrólidos y las fluoroquinolonas antineumocócicas son los antibióticos más utilizados para el tratamiento de la NAC, en monoterapia o en combinación, según los riesgos del paciente y la gravedad de la enfermedad.
Portuguese: Os beta-lactâmicos, os macrólidos e as fluoroquinolonas antipneumocócicas são os antibióticos utilizados com maior frequência no tratamento da PAC, como monoterapia ou em associação, dependendo dos riscos para o doente e da gravidade.
Spanish: El estudio fundamental fue el CAPSS-101, un estudio de registro de gran tamaño en el que se demostró que el levofloxacino era equivalente al ciprofloxacino en la prostatitis bacteriana crónica bien documentada y, desde entonces, estos datos se han complementado con dos estudios publicados.
Portuguese: O estudo essencial foi o CAPSS-101, um estudo de registo de grandes dimensões que demonstrou que a levofloxacina é equivalente à ciprofloxacina na prostatite bacteriana crónica bem documentada.
Spanish: El levofloxacino también está recomendado en algunas indicaciones atípicas, como urosepsis, infecciones digestivas y hepatobiliares, tratamiento curativo del carbunco y neumonía adquirida en el hospital (NAH).
Portuguese: A levofloxacina está também indicada em algumas indicações atípicas, como urosépsis, infeções digestivas e hepatobiliares, tratamento curativo do antraz e pneumonia adquirida no hospital (PAH).
Spanish: A causa de la combinación del PRM y de las AC concedidas a nivel nacional, en la información sobre el producto de Tavanic se ha identificado la existencia de divergencias.
Portuguese: Devido à combinação das AIM concedidas por meio de PRM e de procedimentos nacionais, foram identificadas algumas informações divergentes na Informação do Medicamento (IM) relativamente ao Tavanic.
Spanish: Tavanic se presenta en comprimidos recubiertos con película (250 mg y 500 mg) y en solución para perfusión intravenosa (5 mg/ml en presentaciones de 250 mg/50 ml y 500 mg/100 ml).
Portuguese: O Tavanic está disponível na forma de comprimidos revestidos por película (250 mg e 500 mg) e solução para perfusão (5 mg/ml em apresentações de 250 mg/50 ml e 500 mg/100 ml).
Spanish: Infecciones del tracto urinario (ITU) Infecciones complicadas del tracto urinario (ITUc) incluyendo pielonefritis (PN)
Portuguese: Infeções complicadas do trato urinário (ITUc), incluindo pielonefrite (PN)
Spanish: Actualmente, el levofloxacino está indicado en adultos para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias (IVR), ITU complicadas y no complicadas y prostatitis bacteriana crónica (PBC).
Portuguese: Atualmente, a levofloxacina está indicada em adultos no tratamento de infeções do trato respiratório (ITR), IPTM, ITU complicadas e não complicadas e prostatite bacteriana crónica (PBC).
Spanish: Comprimidos -Carbunco pulmonar: Profilaxis posterior a la exposición y tratamiento curativo Solución IV -Carbunco pulmonar: tratamiento curativo
Portuguese: Comprimido - Antraz por inalação: profilaxia pós-exposição e tratamento curativo Solução IV - Antraz por inalação: tratamento curativo
Spanish: Sinusitis bacteriana aguda (SBA)
Portuguese: Sinusite aguda bacteriana (SAB)
Spanish: Por consiguiente, Tavanic sido incluido en la lista de productos para la armonización de la información sobre el producto, redactada por el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados- Medicamentos humanos CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Portuguese: Assim, o Tavanic foi incluído na lista de medicamentos para harmonização da IM, estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias (IVR)
Portuguese: Infeções do trato respiratório (ITR)
Spanish: • Cistitis no complicada (solo comprimidos): 250 mg una vez al día durante 3 días;
Portuguese: • Cistite não complicada (apenas comprimidos): 250 mg uma vez por dia durante 3 dias;
Spanish: El levofloxacino está aprobado en las tres indicaciones de IVR más frecuentes: sinusitis bacteriana aguda (SBA), exacerbación aguda de la bronquitis crónica (EABC) y neumonía adquirida en la comunidad (NAC).
Portuguese: A levofloxacina está aprovada nas três indicações ITR mais frequentes: sinusite aguda bacteriana (SAB), exacerbação aguda da bronquite crónica (EABC) e pneumonia adquirida na comunidade (PAC).
Spanish: En la bibliografía se recomienda una proporción Cmáx/CMI de 10 y una proporción de ABC/CMI de 100 para una actividad bactericida rápida.
Portuguese: A relação Cmax/CIM de 10 e uma relação AUC/CIM de 100 são recomendadas na literatura para representar uma atividade bactericida rápida.
Spanish: El CHMP aprobó el texto final del prospecto.
Portuguese: Deste modo, o CHMP concordou com a redação final do FI.
Spanish: El levofloxacino en comprimidos está aprobado para esta indicación en todos los EM identificados anteriormente a través de procedimientos nacionales o de un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con la excepción de un EM.
Portuguese: Esta indicação está aprovada para os comprimidos de levofloxacina em todos os EM supraidentificados, através de um procedimento nacional ou de um procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), excetuando um EM.
Spanish: El levofloxacino es un medicamento de amplio espectro in vitro, que incluye organismos grampositivos, como Streptococcus pneumoniae con independencia del fenotipo de resistencia, Staphylococcus aureus y Streptococci spp.
Portuguese: A levofloxacina possui um largo espectro antibacteriano in vitro que inclui organismos Gram-positivos, tais como o Streptococcus pneumoniae, independentemente do fenótipo de resistência, Streptococci spp.
Spanish: El TAC facilitó evidencias, que incluían una revisión acumulada de todos los casos mortales debidos a trastornos hepatobiliares.
Portuguese: As evidências foram fornecidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, incluindo uma revisão cumulativa de todos os casos fatais causados por afeções hepatobiliares.
Spanish: En este procedimiento de armonización, el TAC reivindicó indicaciones para IVR (restringidas), IPTB, ITU complicadas y no complicadas, prostatitis bacteriana crónica (PBC) y tratamiento del carbunco.
Portuguese: Neste procedimento de harmonização, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) advogou a favor das indicações ITR (restritas), IPTM, ITU complicadas e não complicadas, prostatite bacteriana crónica e tratamento do antraz.
Spanish: Infecciones no complicadas del tracto urinario (ITU)
Portuguese: Infeções do trato urinário (ITU)
Spanish: • Prostatitis bacteriana crónica (comprimidos y solución para perfusión IV): 500 mg durante
Portuguese: • Prostatite bacteriana crónica (comprimidos e solução IV): 500 mg durante 28 dias;
Spanish: Esta indicación está aprobada tanto para comprimidos como para la formulación IV del levofloxacino.
Portuguese: Esta indicação está aprovada para as formulações de comprimidos e IV da levofloxacina.
Spanish: En algunos EM se aprobó una concentración de 750 mg tanto para los comprimidos recubiertos con película como para la solución para perfusión intravenosa de 750 mg/150 ml.
Portuguese: Em alguns EM, foi aprovada uma posologia de 750 mg como comprimido revestido por película e como solução para perfusão 750 mg/150 ml.
Spanish: Los estudios mencionados anteriormente no permiten superar este problema, ya que no se han realizado estudios controlados con placebo.
Portuguese: Na medida em que não foram realizados estudos controlados por placebo, os estudos supramencionados não permitem ultrapassar este problema.
Spanish: • IPTBc (Solución para perfusión IV): 500 mg dos veces al día;
Portuguese: • IPTMc (solução IV): 500 mg duas vezes por dia;
Spanish: La indicación de NAC está aprobada tanto para comprimidos como para la formulación IV del levofloxacino.
Portuguese: A indicação PAC está aprovada para as formulações de comprimidos e IV da levofloxacina.
Spanish: Neumonía adquirida en la comunidad en pacientes con factores de riesgo adicionales o que requieren hospitalización o en caso de resistencias bacterianas presuntas o confirmadas a los antiinfecciosos de las clases usadas habitualmente (según los antecedentes de los pacientes o los datos de resistencia nacionales y/o regionales) o si el tratamiento antiinfeccioso previo ha fallado.
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade em doentes com fatores de risco adicionais ou que necessitam de internamento ou, no caso de resistência bacteriana conhecida ou suspeita a classes de anti-infeciosos habitualmente utilizadas (de acordo com os antecedentes dos doentes e/ou dados de resistência nacionais e/ou regionais), ou no caso de ausência de resposta a tratamento anti-infecioso prévio.
Spanish: • SBA (solo comprimidos): 500 mg una vez al día durante 10-14 días de tratamiento;
Portuguese: • SAB (apenas comprimidos): 500 mg uma vez por dia durante 10 - 14 dias de tratamento;
Spanish: 4.3 a 4.9) aceptada en abril de 2011 como resultado del procedimiento compartido para el informe periódico de seguridad actualizado, las recientes revisiones de seguridad de las fluoroquinolonas y los nuevos datos mundiales sobre su seguridad.
Portuguese: A proposta apresentada pelo titular da AIM refletiu as mais recentes informações científicas, incluindo Informação de Segurança Central (harmonização das secções do RCM relativas à segurança: 4.3 a 4.9) acordada em abril de 2011 em resultado do procedimento de partilha do trabalho do RPS (Relatório Periódico de Segurança), recentes revisões de segurança das fluoroquinolonas e novos dados a nível mundial relativos à segurança das fluoroquinolonas.
Spanish: Exacerbaciones bacterianas agudas de la bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticadas de conformidad con las directrices nacionales y/o locales sobre el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias) en pacientes con EPOC grave subyacente y/u otros factores de riesgo o en caso de resistencias bacterianas presuntas o confirmadas a los antiinfecciosos de las clases usadas habitualmente (según los antecedentes de los pacientes o los datos de resistencia nacionales y/o regionales) o si el tratamiento antiinfeccioso previo ha fallado.
Portuguese: Exacerbações bacterianas agudas da bronquite crónica (adequadamente diagnosticada de acordo com as orientações locais e/ou nacionais para tratamento de infeções do trato respiratório) em doentes com DPOC subjacente grave e/ou outros fatores de risco, ou no caso de resistência bacteriana conhecida ou suspeita a classes de anti-infeciosos habitualmente utilizadas (de acordo com os antecedentes dos doentes e/ou dados de resistência nacionais e /ou regionais), ou no caso de ausência de resposta a tratamento anti-infecioso prévio.
Spanish: Sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada de conformidad con las directrices nacionales y/o locales sobre el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias) en casos graves en riesgo de sufrir complicaciones (tales como frontales, esfenoideas, etmoidales o pansinusitis) o en caso de resistencias bacterianas, presuntas o confirmadas, a los antiinfecciosos de las clases usadas habitualmente (según los antecedentes de los pacientes o los datos sobre resistencia nacionales y/o regionales) o si el tratamiento antiinfeccioso previo ha fallado.
Portuguese: Sinusite aguda bacteriana (adequadamente diagnosticada de acordo com as orientações locais e/ou nacionais para tratamento de infeções do trato respiratório) em casos graves com risco de complicações (como sinusite frontal, esfenoidal, etmoidal ou pansinusite), ou no caso de resistência bacteriana conhecida ou suspeita a classes de anti-infeciosos habitualmente utilizadas (de acordo com os antecedentes dos doentes e/ou dados de resistência nacionais e/ou regionais), ou no caso de ausência de resposta a tratamento anti-infecioso prévio.
Spanish: sensibles a meticilina, bacterias gramnegativas de cultivo exigente tales como Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis y Enterobacteriaceae, tales como Escherichia coli y Klebsiella spp., y organismos responsables de infecciones atípicas tales como Legionella, Mycoplasma y Chlamydophila Por tanto, el levofloxacino es activo contra un amplio abanico de patógenos comunes causales de sinusitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica (EABC), neumonía adquirida en la comunidad (CAP), infecciones del tracto urinario (ITU) e infecciones de la piel y tejidos blandos (IPTB).
Portuguese: e Staphylococcus aureus suscetíveis à meticilina, as bactérias Gramnegativas de cultura difícil, tais como Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis e Enterobacteriaceae, tais como Escherichia coli e Klebsiella spp., e os organismos responsáveis por infeções atípicas, tais como as Legionella, Mycoplasma e Chlamydophila.
Spanish: • EABC (solo comprimidos): 250-500 mg una vez al día durante 7-10 días;
Portuguese: • EABC (apenas comprimidos): 250 - 500 mg uma vez por dia durante 7 - 10 dias;
Spanish: • IPTBc (comprimidos): 250 mg una vez al día o 500 mg una o dos veces al día durante 7-14
Portuguese: • IPTMc (comprimidos): 250 mg uma vez por dia ou 500 mg uma ou duas vezes por dia durante 7 a 14 dias;
Spanish: Por consiguiente, se acordó reflejar en los RCP de los comprimidos y la solución IV que Tavanic está indicado para el tratamiento de la NAC únicamente en adultos cuando se considera inadecuado usar los agentes antibacterianos recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones.
Portuguese: Por conseguinte, acordou-se refletir nos RCM referentes aos comprimidos e à solução IV que o Tavanic está indicado no tratamento da PAC em adultos apenas quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial destas infeções.
Spanish: Para las infecciones mencionadas anteriormente, Tavanic solo se usará cuando se considere inadecuado usar los agentes antibacterianos recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones.
Portuguese: No caso das infeções supramencionadas, Tavanic deve ser utilizado apenas quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial destas infeções.
Spanish: La advertencia sobre la exacerbación de la miastenia gravis incluida en el Perfil de Seguridad Básico se examinó a partir de la revisión de seguridad acumulada presentada por el TAC durante este procedimiento de arbitraje, Esta revisión mostró una posible asociación dentro de la clase de las fluoroquinolonas específicamente con el uso del levofloxacino y la exacerbación de la miastenia gravis, aunque las tasas de notificación de este acontecimiento son extremadamente bajas.
Portuguese: Esta revisão veio mostrar uma possível associação dentro da classe das fluoroquinolonas, mais especificamente a utilização da levofloxacina e a exacerbação da miastenia gravis, apesar de a taxa de notificação deste acontecimento continuar a ser extremamente baixa.
Spanish: Carbunco pulmonar: Profilaxis posterior a la exposición y tratamiento curativo (ver la sección 4.4.)
Portuguese: • Antraz por inalação: profilaxia pós-exposição e tratamento curativo (ver secção 4.4).
Spanish: • PN e ITUc (comprimidos y solución para perfusión IV): 250-500 mg una vez al día durante
Portuguese: • PN e ITUc (comprimidos e solução IV): 250 - 500 mg uma vez por dia durante 7-10 dias;
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película, Tavanic, están indicados para el tratamiento de la EABC únicamente en adultos cuando se considera inadecuado usar los agentes antibacterianos recomendados habitualmente para el tratamiento inicial de estas infecciones.
Portuguese: Tavanic comprimidos revestidos por película só está indicado no tratamento da EABC em adultos quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial destas infeções.
Spanish: • Carbunco pulmonar: profilaxis posterior a la exposición y tratamiento curativo (ver la sección
Portuguese: • Antraz por inalação: profilaxia pós-exposição e tratamento curativo (ver secção 4.4)
Spanish: El TAC acordó que los comprimidos recubiertos con película, Tavanic, están indicados para el tratamiento de la SBA únicamente en adultos cuando se considera inadecuado usar los agentes antibacterianos recomendados habitualmente para el tratamiento inicial de estas infecciones.
Portuguese: O titular da AIM concordou que Tavanic comprimidos revestidos por película só está indicado no tratamento da SAB em adultos quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial destas infeções.
Spanish: Anexo I Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los Estados Miembros
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Spanish: 1045 Budapest, Hungría
Portuguese: 1045 Budapest, Hungria
Spanish: 08019 - Barcelona España
Portuguese: 08019 - Barcelona Espanha
Spanish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italia
Portuguese: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itália
Spanish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Portuguese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Spanish: Suecia sanofi-aventis AB Box 141 42
Portuguese: Suécia sanofi-aventis AB Box 141 42
Spanish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Portuguese: Estónia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estónia
Spanish: 65926 Frankfurt am Main, Alemania
Portuguese: 65926 Frankfurt am Main, Alemanha
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Portuguese: Reino Unido Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill