FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos vasculares Sofocos (G3/4: 0,5%) Hipotensión (G3/4: 0%) flebitis (G3/4: 0%)
Greek: Αγγειακές διαταραχές Εξάψεις (G3/4: 0,5%) Υπόταση (G3/4: 0%) Φλεβίτιδα (G3/4: 0%)
Spanish: Hipersensibilidad (G3/4: 2,5%)
Greek: Υπερευαισθησία (G3/4: 2,5%)
Spanish: Alopecia; reacción cutánea (G3/4: trastornos ungueales
Greek: Αλωπεκία (G3/4: Κνησμώδες εξάνθημα
Spanish: Un vial contiene 10 ml de concentrado.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml πυκνού διαλύματος.
Spanish: En un estudio en fase III, se randomizaron 1218 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estado IIIB ó IV no resecable, con un índice de Karnofsky  70%, que no habían recibido quimioterapia previa para esta enfermedad, en un grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m de docetaxel (T), seguido inmediatamente de 75 mg/m de cisplatino (Cis) durante 30
Greek: Σε μια μελέτη φάσης III, 1.218 ασθενείς με μη χειρουργήσιμο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σταδίου ΙΙΙΒ ή IV, με KPS 70% ή μεγαλύτερο και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε 75 mg/m2 docetaxel (Τ) ως έγχυση 1 ώρας, άμεσα ακολουθούμενη από 75 mg/m2 cisplatin (Cis) για 30-60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες (TCis),
Spanish: Un vial contiene 1 ml de concentrado.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml πυκνού διαλύματος.
Spanish: Pérdida de peso; aumento de la bilirrubina sanguínea G3/4 (9%)
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο, G3/4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος (9%)
Spanish: Conservación de Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Contenido del envase e información adicional
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Reacciones en el lugar de la perfusión
Greek: Αντίδραση της θέσης έγχυσης
Spanish: Un vial contiene 200 mg de docetaxel.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 200 mg docetaxel.
Spanish: Trombocitopenia (G3/4: 0,6%); neutropenia febril
Greek: Θρομβοπενία (G3/4: 0,6%), Εμπύρετη ουδετεροπενία
Spanish: Qué es Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Docetaxel Mylan en combinación con doxorubicina, está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que no han recibido previamente terapia citotóxica para esta enfermedad.
Greek: Το Docetaxel Mylan σε συνδυασμό με doxorubicin ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα του μαστού οι οποίες δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο.
Spanish: CAD: Lea en el prospecto el periodo de validez del medicamento diluido.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του φαρμάκου μετά την αραίωση.
Spanish: Un vial de 4 ml de concentrado contiene 80 mg de docetaxel.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 ml με πυκνό διάλυμα περιέχει 80 mg docetaxel.
Spanish: Mediana de la duración de la respuesta (meses) (IC95%)
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες) (95% CI)
Spanish: Estomatitis/mucositis de grado 3
Greek: Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα βαθμού 3
Spanish: • Cáncer de mama sin afectación ganglionar operable
Greek: • εγχειρήσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I, de 6 ml, con tapón de goma de bromobutilo, sello aluminio y tapón de plástico desprendible, que contiene 1 ml de concentrado para solución para perfusión.
Greek: Διαυγές γυάλινο Τύπου Ι φιαλίδιο των 6 ml με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και σφράγιση αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο (flip-off) πώμα που περιέχει 1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) al docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Docetaxel Mylan - σε περίπτωση που ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.
Spanish: Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Greek: Όταν ο σκελετός παραμένει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικώς πεθαίνουν.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Docetaxel Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Docetaxel Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: • cáncer de cabeza y cuello en pacientes cuyo cáncer se encuentra en fase avanzada (ha empezado a extenderse).
Greek: • καρκίνος κεφαλής και τραχήλου σε ασθενείς με καρκίνο σε προχωρημένο στάδιο (ο καρκίνος έχει αρχίσει να εξαπλώνεται).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Mylan.
Spanish: Docetaxel Mylan se administra en perfusión durante 1 hora cada tres semanas.
Greek: Το Docetaxel Mylan χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Docetaxel Mylan es equivalente a Taxotere.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Docetaxel Mylan είναι συγκρίσιμο με το Taxotere.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Docetaxel Mylan es un medicamento génerico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Docetaxel Mylan είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Taxotere.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Docetaxel Mylan.
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre, por lo que puede causar efectos secundarios.
Greek: Η δωκεταξέλη προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer o tras el fracaso de otros tratamientos, dependiendo del tipo y el estadio del cáncer de mama tratado.
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δοξορουμπικίνη, κυκλοφωσφαμίδη, τραστουζουμάμπη ή καπεσιταμπίνη), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπεία κατά του καρκίνου ή κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών, ανάλογα με τον τύπο και το στάδιο του καρκίνου του μαστού.
Spanish: Dado que Docetaxel Mylan es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
Greek: Δεδομένου ότι το Docetaxel Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general docetaxel
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δωκεταξέλη
Spanish: La empresa mostró asimismo que la solución para perfusión de Docetaxel Mylan tiene una calidad comparable a la de Taxotere.
Greek: Η εταιρεία κατέδειξε επίσης ότι το Docetaxel Mylan διάλυμα προς έγχυση είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Taxotere.
Spanish: Docetaxel Mylan se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
Greek: Το Docetaxel Mylan χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docetaxel Mylan el 31 de enero de 2012.
Greek: Στις 31 Ιανουαρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Docetaxel Mylan.
Spanish: Otras informaciones sobre Docetaxel Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Docetaxel Mylan
Spanish: Docetaxel Mylan debe utilizarse en unidades especializadas en quimioterapia (que utilizan medicamentos para tratar el cáncer) bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia.
Greek: Η θεραπεία με Docetaxel Mylan πρέπει να πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας (αγωγή με φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Spanish: El texto completo del EPAR de Docetaxel Mylan puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Docetaxel Mylan es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Mylan είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Taxotere.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Mylan, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos.
Greek: Η δραστική ουσία του Docetaxel Mylan, η δωκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
Spanish: Docetaxel Mylan deberá administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (es decir, el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1.500 células/mm3).
Greek: Το Docetaxel Mylan χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετερόφιλων (συγκέντρωση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) ανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα (τουλάχιστον 1 500 κύτταρα/mm3).
Spanish: Docetaxel Mylan puede utilizarse en monoterapia tras el fracaso de otros tratamientos.
Greek: Το Docetaxel Mylan μπορεί να χορηγηθεί μόνο του κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών.
Spanish: Docetaxel Mylan es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
Greek: Το Docetaxel Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δωκεταξέλη.
Spanish: Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Spanish: Puede utilizarse también con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer.
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Docetaxel Mylan.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Mylan.
Spanish: Docetaxel Mylan se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer);
Greek: Το Docetaxel Mylan χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Spanish: Docetaxel Mylan se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Greek: Το Docetaxel Mylan χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5φθοριοουρακίλη.
Spanish: Docetaxel Mylan se utiliza con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios);
Greek: Το Docetaxel Mylan χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Docetaxel Mylan ?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Docetaxel Mylan;
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Mylan?
Greek: Τι είναι το Docetaxel Mylan;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Docetaxel Mylan;
Spanish: • adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que no hayan recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer.
Greek: • αδενοκαρκίνωμα στομάχου (είδος καρκίνου του στομάχου), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή για τη θεραπεία του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν.
Spanish: Un día antes de administrar al paciente Docetaxel Mylan mediante perfusión deberá administrársele dexametasona (un medicamento antiinflamatorio).
Greek: Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται δεξαμεθασόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) μία ημέρα πριν από την έγχυση του Docetaxel Mylan.
Spanish: ¿Cómo se usa Docetaxel Mylan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Docetaxel Mylan;
Spanish: ¿Cómo actúa Docetaxel Mylan ?
Greek: Πώς δρα το Docetaxel Mylan;
Spanish: Envase Contenido Tamaño del envase
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número]
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Spanish: • 18 meses.
Greek: • 18 μήνες.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Spanish: Se deben considerar los posibles efectos sobre el sistema nervioso central.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πιθανές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Spanish: Cada envase contiene:
Greek: Κάθε κουτί περιέχει:
Spanish: semanas.
Greek: 3 εβδομάδες.
Spanish: Desechar convenientemente el contenido no utilizado.
Greek: Απορρίψτε με τον κατάλληλο τρόπο τα υλικά που δεν χρησιμοποιήθηκαν.
Spanish: • si el número de glóbulos blancos de la sangre es demasiado bajo;
Greek: • εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.
Spanish: TTP = tiempo hasta la progresión; "ne" indica que no se pudo estimar o que no se pudo alcanzar.
Greek: TTP = Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, "ne" αποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατό να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanos, Código ATC: L01CD 02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD 02
Spanish: El nombre de este medicamento es Docetaxel Teva.
Greek: Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι Docetaxel Teva.
Spanish: 2003 RN Haarlem Holanda
Greek: 2003 RN Haarlem
Spanish: El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχει επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (το τμήμα του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y viales después de "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στα φιαλίδια μετά την «EXP».
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Teva.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση τις αιματολογικές εξετάσεις, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή σας στο Docetaxel Teva.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του διαλυθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Spanish: • enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede hacer que la piel se pele (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
Greek: • ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών σας ή των πελμάτων των ποδιών σας, που μπορεί να προκαλέσει το ξεφλούδισμα του δέρματός σας (αυτό μπορεί επίσης να συμβεί στα χέρια, στο πρόσωπο ή στο σώμα)
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección, en el lugar de una reacción anterior
Greek: • αντιδράσεις στη θέση ένεσης σε σημείο προηγούμενης αντίδρασης.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS ≥ 60 a los siguientes grupos de tratamiento:
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 1.006 ασθενείς με KPS ≥ 60 στις ακόλουθες ομάδες αγωγής:
Spanish: Qué es Docetaxel Teva y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Docetaxel Teva και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Segundo episodio: suspender sólo el 5-FU, en todos los ciclos siguientes.
Greek: Δεύτερο επεισόδιο: διακοπή μόνο της 5-FU, σε όλους τους επακόλουθους κύκλους.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΚΥΤΤΑΡΟΤΟΞΙΚΟ.
Spanish: Mediana de la supervivencia (meses) 11,3 10,1
Greek: Διάμεση επιβίωση (μήνες) 11,3
Spanish: Los viales de Docetaxel Teva no deben conservarse a temperatura superior a 25ºC y deben estar protegidos de la luz.
Greek: Τα φιαλίδια του Docetaxel Teva δεν πρέπει να διατηρούνται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C και πρέπει να προστατεύονται από το φως.
Spanish: 100.000 células/mm3.
Greek: > 100,000 κύτταρα/mm3.
Spanish: La razón es que es posible que Docetaxel Teva o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το Docetaxel Teva ή το άλλο φάρμακο μπορεί να μην δράσουν όπως αναμένεται και είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Spanish: Los pacientes deberían recibir una terapia con G-CSF tan pronto como sea posible desde que se conoce la sobre dosificación.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπευτικώς G-CSF το συντομότερο δυνατό αφού γίνει αντιληπτή η υπερδοσολογία.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Docetaxel Teva contiene alcohol.
Greek: Το Docetaxel Teva περιέχει οινόπνευμα.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {Mes/año} Otras fuentes de información
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} Άλλες πηγές πληροφοριών
Spanish: H-2100 Gödöllo
Greek: H-2100 Gödöllő Ουγγαρία
Spanish: Cómo usar Docetaxel Teva
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Teva
Spanish: 4.2.1 Se necesitará más de un vial de premezcla para obtener la dosis requerida para el paciente.
Greek: 4.2.1 Μπορεί να είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν περισσότερα από ένα φιαλίδια προμίγματος για να χορηγηθεί η απαιτούμενη δόση στον ασθενή.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Teva NO deben administrarle Docetaxel Teva:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Teva ΔΕΝ πρέπει να σας χορηγείται το Docetaxel Teva:
Spanish: Esto también fue estadísticamente significativo, con una razón de riesgos de 0,71; IC 95% de 0,56-0,90; test log-rank p = 0,004.
Greek: Αυτό ήταν επίσης στατιστικά σημαντικό με αναλογία κινδύνου 0,71, 95% CI 0,56-0,90, δοκιμασία log-rank, p = 0,004.
Spanish: Aunque la mayoría de los casos ocurren durante el primer o segundo ciclo de la pauta de tratamiento que contiene docetaxel, puede desarrollarse enterocolitis en cualquier momento, y puede causar la muerte desde el primer día de la aparición.
Greek: Αν και η πλειοψηφία των περιπτώσεων εμφανίσθηκε κατά τη διάρκεια του πρώτου ή του δεύτερου κύκλου θεραπείας με σχήμα που περιέχει δοσεταξέλη, η εντεροκολίτιδα θα μπορούσε να αναπτυχθεί ανά πάσα στιγμή και θα μπορούσε να οδηγήσει σε θάνατο ήδη από την πρώτη ημέρα που παρουσιάστηκε.
Spanish: Entre una perfusión y otra de Docetaxel Teva puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:
Greek: Μεταξύ των εγχύσεων Docetaxel Teva μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα και η συχνότητα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τους συνδυασμούς των φαρμάκων που χορηγούνται:
Spanish: Docetaxel Teva le será administrado por un profesional sanitario.
Greek: Το Docetaxel Teva θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Spanish: Se han notificado casos de alopecia permanente (frecuencia no conocida).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μόνιμης αλωπεκίας (συχνότητα μη γνωστή).
Spanish: Vea también a continuación la sección "Docetaxel Teva contiene etanol (alcohol)".
Greek: Ανατρέξτε επίσης παρακάτω, στην παράγραφο «Το Docetaxel Teva περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)».
Spanish: Ver Sección 4.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Spanish: 6 Contenido del envase e información adicional
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado pérdida permanente del cabello
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί μόνιμη απώλεια μαλλιών (συχνότητα μη γνωστή)
Spanish: En torn al 80% de la radiactividad recuperada en las heces se excretó durante las primeras 48 horas en forma de metabolitos inactivos, uno principal y 3 secundarios, con cantidades muy bajas de medicamento inalterado.
Greek: Σχεδόν 80% της ραδιενέργειας που ανακτάται στα κόπρανα απεκκρίνεται κατά τη διάρκεια του πρώτου 48ωρου με τη μορφή ενός κύριου και τριών δευτερευόντων ανενεργών μεταβολιτών καθώς και σε πολύ μικρές ποσότητες αμετάβλητου φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: H-2100 Gödöllő,
Greek: H-2100 Gödöllő, Ουγγαρία
Spanish: Conservación de Docetaxel Teva Contenido del envase e información adicional
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Docetaxel Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: ADVERTENCIA: La dilución del concentrado debe realizarse con todo el contenido del vial de disolvente.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Απαιτείται αραίωση του πυκνού διαλύματος χρησιμοποιώντας όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia ya que Docetaxel Teva puede ser dañino para el feto.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο αυτό και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, γιατί το Docetaxel Teva μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Docetaxel Teva en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Docetaxel Teva στο ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
Spanish: El disolvente es una solución incolora.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα άχρωμο διάλυμα.
Spanish: Estas reacciones se describen utilizando el Criterio de Toxicidad Común (NCI Common Toxicity Criteria; grado 3 = G3; grado 3-4 = G3/4; grado 4 = G4) y los términos COSTART y MedDRA.
Greek: Aυτές οι αντιδράσεις περιγράφονται εφαρμόζοντας τα Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας του National Institute of Canada (NCI) (βαθμός 3 = G3· βαθμός 3-4 = G3/4· βαθμός 4 = G4), την ορολογία COSTART και MedDRA.