FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ορισμένα βιοομοειδή ενδέχεται να εγκρίνονται σε εθνικό επίπεδο, όπως κάποιες χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες που προέρχονται από χοίρειο εντερικό βλεννογόνο.
Slovak: Niektoré biologicky podobné lieky môžu byť povolené na národnej úrovni, napríklad niektoré nízkomolekulárne heparíny získané z črevnej sliznice ošípaných.
Greek: Παραδείγματα αποτελούν, μεταξύ άλλων:
Slovak: Môže ísť napríklad o:
Greek: Η συγκρισιμότητα δεν είναι μια νέα κανονιστικού χαρακτήρα έννοια, αλλά μια καθιερωμένη επιστημονική αρχή που χρησιμοποιείται εδώ και δεκαετίες στην παραγωγή των φαρμάκων που παράγονται με τη χρήση της βιοτεχνολογίας3,4,5.
Slovak: Porovnateľnosť nie je nová regulačná koncepcia, ale zavedený vedecký princíp, ktorý sa pri výrobe liekov vyrábaných biotechnológiou3,4,5 používa už niekoľko desaťročí.
Greek: Όσον αφορά τα βιολογικά φάρμακα, ορισμένες από τις απαιτήσεις της ΟΠΠ έχουν προσαρμοστεί ώστε να συνεκτιμάται η ιδιαίτερη φύση τους (π.χ. χρήση κατάλληλων άσηπτων τεχνικών, ψύξη και άλλες συνθήκες αποθήκευσης, σταθερότητα, μεταφορά κλπ).
Slovak: Pokiaľ ide o biologické lieky, niektoré požiadavky správnej výrobnej praxe boli prispôsobené tak, aby sa zohľadnila špecifická povaha týchto liekov (napr. používanie vhodných aseptických metód, chladenie a iné podmienky skladovania, stabilita, preprava atď.).
Greek: Τα καταληκτικά σημεία ΦΔ βασίζονται συνήθως σε εργαστηριακές δοκιμασίες.
Slovak: Farmakodynamické koncové ukazovatele sú zvyčajne založené na laboratórnych testoch.
Greek: Απαιτήσεις πλήρων δεδομένων σχετικά με τη φαρμακευτική ποιότητα
Slovak: Požiadavky na úplné údaje týkajúce sa farmaceutickej kvality
Greek: Οι αρχές διαρκώς αξιολογούν τη σχέση οφέλους-κινδύνου για όλα τα φάρμακα και προβαίνουν στις απαραίτητες ρυθμιστικές ενέργειες (π.χ. εισαγωγή νέων προειδοποιήσεων στις πληροφορίες σχετικά με τα προϊόντα ή περιορισμός χρήσης) ώστε να διαφυλάττουν τη δημόσια υγεία.
Slovak: Regulačné orgány priebežne hodnotia pomer prínosov a rizík všetkých liekov a prijímajú potrebné regulačné opatrenia (napr. uvedenie nových upozornení v informáciách o lieku alebo obmedzenie používania) na ochranu verejného zdravia.
Greek: 4. European Medicines Agency: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Slovak: Európska lieková agentúra: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Greek: Το ΣΔΚ, το οποίο είναι ειδικό για κάθε προϊόν, περιλαμβάνει ένα σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης και μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνων, με στόχο τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των σημαντικών κινδύνων ενός φαρμάκου.
Slovak: Plán riadenia rizík, ktorý je prispôsobený každému lieku, zahŕňa farmakovigilančný plán a opatrenia na minimalizáciu rizík s cieľom identifikovať, charakterizovať a minimalizovať významné riziká lieku.
Greek: Οι ενδεχόμενες επιδράσεις αυτών των αλλαγών στις κλινικές επιδόσεις του βιολογικού φαρμάκου αξιολογούνται με προσοχή μέσω μελετών συγκρισιμότητας (κυρίως ποιοτικές και in vitro μελέτες).
Slovak: Možný vplyv týchto zmien na klinický účinok biologického lieku sa starostlivo hodnotí s použitím štúdií porovnateľnosti (najmä štúdie kvality a štúdie in vitro).
Greek: Αυτά τα καταληκτικά σημεία πρέπει κατά προτίμηση να μετρούν τη φαρμακολογική δραστικότητα του φαρμάκου και να επηρεάζονται λιγότερο από σχετιζόμενους με τον ασθενή -ή την ασθένεια- παράγοντες.
Slovak: Tieto koncové ukazovatele by mali prednostne merať farmakologický účinok lieku, pričom by mali byť menej ovplyvnené faktormi súvisiacimi s pacientom alebo ochorením.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την επιστημονική αξιολόγηση που διενεργούν οι επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του ΕΜΑ και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη στήριξη των αποφάσεων.
Slovak: Informácie o vedeckom hodnotení, ktoré vykonávajú vedecké výbory EMA, sú k dispozícii na webovej stránke EMA a môžu sa použiť ako podklad pre rozhodnutie.
Greek: Απαιτήσεις δεδομένων για την έγκριση: ένα επιστημονικά σχεδιασμένο πακέτο
Slovak: Požiadavky na údaje pre schválenie lieku: vedecky zostavený balíček
Greek: Μικροετερογένεια
Slovak: Mikroheterogenita
Greek: Στο πλαίσιο των βιοομοειδών και των φαρμάκων αναφοράς, είναι σημαντικό για τους επαγγελματίες υγείας να γνωρίζουν την ορολογία που αναφέρεται στις πρακτικές ανταλλαξιμότητας και υποκατάστασης στην ΕΕ.
Slovak: V súvislosti s biologicky podobnými liekmi a referenčnými liekmi je dôležité, aby zdravotnícki pracovníci poznali terminológiu týkajúcu sa postupov zameniteľnosti a substitúcie v EÚ.
Greek: Παρέκταση δεδομένων για την ασφάλεια
Slovak: Extrapolácia údajov o bezpečnosti
Greek: Αυτό εν μέρει οφείλεται σε ένα ειδικό πρόγραμμα ανάπτυξης, το οποίο βασίζεται στις επιστημονικές γνώσεις που αποκτώνται με το φάρμακο αναφοράς, με αποτέλεσμα να αποφεύγεται η περιττή επανάληψη των κλινικών και μη κλινικών μελετών.
Slovak: To je čiastočne spôsobené cieleným programom vývoja, ktorý stavia na vedeckých poznatkoch získaných v prípade referenčného lieku, čím sa predíde zbytočnému opakovaniu predklinických a klinických štúdií.
Greek: Οι ρυθμιστικές αρχές έχουν συσσωρεύσει εκτενή πείρα ώστε να καταλήξουν στο συμπέρασμα ότι τέτοιες διαφορές δεν επηρεάζουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Slovak: Regulačné orgány majú rozsiahle skúsenosti, ktoré im umožňujú dospieť k záveru, že takéto rozdiely neovplyvnia kvalitu, bezpečnosť a ani účinnosť lieku.
Greek: Επιτρέπεται η αναπαραγωγή με αναφορά της πηγής.
Slovak: Rozmnožovanie je povolené pod podmienkou uvedenia zdroja.
Greek: 1. Ελάσσονα αλλαγή (π.χ. προσθήκη μιας πιο ευαίσθητης μεθόδου δοκιμής για τον χαρακτηρισμό της δραστικής ουσίας)
Slovak: Menšia zmena (napr. pridanie citlivejšej metódy testovania na charakterizovanie účinnej látky)
Greek: Ο ΕΜΑ συνεχίζει να μοιράζεται με άλλες ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως την εκτενή πείρα που έχει αποκτήσει στην ΕΕ σχετικά με τα βιοομοειδή και συμμετέχει σε πολλά διεθνή φόρα, όπως το International Pharmaceutical Regulators Programme (Διεθνές φόρουμ φαρμακευτικών ρυθμιστικών αρχών).
Slovak: EMA sa o rozsiahle skúsenosti s biologicky podobnými liekmi získané v EÚ delí s ďalšími regulačnými orgánmi na celom svete a je účastníkom rôznych medzinárodných fór, ako je napríklad Medzinárodný program regulačných orgánov farmaceutického priemyslu.
Greek: Πολλά βιολογικά φάρμακα προορίζονται για μακροχρόνια διαχείριση χρόνιων καταστάσεων και, επομένως, με το πέρασμα του χρόνου ο ασθενής μπορεί να λαμβάνει βιολογικά φάρμακα με ασήμαντες διαφορές.
Slovak: Veľa biologických liekov je určených na dlhodobú liečbu chronických ochorení, a preto môže pacient v priebehu času užívať biologické lieky s miernymi rozdielmi.
Greek: Στην περίπτωση των μονοκλωνικών αντισωμάτων, απαιτούνται πάντοτε μελέτες, δεδομένου ότι είναι πιο δύσκολο να γίνει πρόβλεψη για τη συχνότητα εμφάνισης της ανεπιθύμητης ανοσογονικότητας, τα χαρακτηριστικά της ανοσολογικής απόκρισης ή τις κλινικές επιπτώσεις.
Slovak: V prípade monoklonálnych protilátok sa požadujú vždy, keďže je ťažšie predpovedať výskyt nechcenej imunogenicity, povahu imunitnej odpovede alebo klinické následky.
Greek: Δεδομένα για τη βιοομοιότητα: δημοσίευση στην έκθεση αξιολόγησης
Slovak: Údaje o biologickej podobnosti: uverejnené v hodnotiacej správe
Greek: Συμπληρωματικά, απαιτούνται συνήθως τα κλινικά δεδομένα για την ανοσογονικότητα· οι μελέτες σε ζώα είναι περιορισμένης αξίας στην πρόβλεψη της ανοσολογικής απόκρισης στους ανθρώπους.
Slovak: Preto sú zvyčajne potrebné klinické údaje o imunogenicite, pričom štúdie na zvieratách majú pre predvídanie imunitnej odpovede u ľudí obmedzenú hodnotu.
Greek: Όταν εφαρμόζεται κάποιο επιπρόσθετο μέτρο στο φάρμακο αναφοράς (π.χ. εκπαιδευτικό υλικό), αυτό πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη για το βιοομοειδές.
Slovak: Keď sa na referenčný liek vzťahuje ďalšie opatrenie (napr. vzdelávací materiál), malo by sa o ňom uvažovať aj v prípade biologicky podobného lieku.
Greek: Τα βιολογικά φάρμακα προέρχονται από ζώντες οργανισμούς, οι οποίοι είναι εκ φύσεως μεταβλητοί.
Slovak: Biologické lieky sú vytvárané živými organizmami, ktoré sú prirodzene variabilné.
Greek: Οι ρυθμιστικές αρχές επανεξετάζουν τις εκθέσεις για τυχόν σήμα που υποδηλώνει πιθανή ανεπιθύμητη δράση.
Slovak: Regulačné orgány skúmajú správy s cieľom objaviť akýkoľvek náznak svedčiaci o možnom nežiaducom účinku.
Greek: Η διαδικασία είναι υποχρεωτική για ορισμένους τύπους φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων όλων των φαρμάκων που παράγονται με τη χρήση της βιοτεχνολογίας και των φαρμάκων που προορίζονται για συγκεκριμένες παθήσεις όπως ο καρκίνος, οι νευροεκφυλιστικές και αυτοάνοσες παθήσεις.
Slovak: Tento postup je povinný pre určité druhy liekov vrátane všetkých liekov vytvorených biotechnológiou a liekov na určité ochorenia, ako je rakovina, neurodegeneratívne a autoimunitné ochorenia.
Greek: Τα περισσότερα από τα ευρέως χρησιμοποιούμενα βιολογικά φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά έχουν υποστεί αρκετές αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής τους, οι οποίες συχνά καταλήγουν σε ελάσσονες διαφορές σε σύγκριση με την έκδοση που είχε αρχικά εγκριθεί ή την έκδοση που χρησιμοποιήθηκε στις κλινικές δοκιμές που έχουν υποβληθεί προς έγκριση.
Slovak: V prípade väčšiny bežne používaných biologických liekov, ktoré sú na trhu, došlo k niekoľkým zmenám vo výrobnom procese, ktoré často vedú k menším rozdielom oproti pôvodne schválenej verzii alebo verzii použitej pri klinických skúšaniach predložených na účely povolenia.
Greek: Ένα φάρμακο που αποκτάται με τη χρήση της βιοτεχνολογίας συχνά παράγεται με την εισαγωγή ενός γονιδίου σε κύτταρα ώστε αυτά να είναι ικανά να παράγουν την επιθυμητή πρωτεΐνη.
Slovak: Liek získaný biotechnologicky sa často vytvára tak, že sa do buniek vloží gén, vďaka ktorému môžu vytvárať požadovaný proteín.
Greek: Η απόφαση σχετικά με το αν είναι αποδεκτή η ανταλλάξιμη χρήση και η υποκατάσταση του βιολογικού φαρμάκου αναφοράς και του βιοομοειδούς λαμβάνεται σε εθνικό επίπεδο.
Slovak: Rozhodnutie, či umožniť zameniteľné použitie a substitúciu referenčného biologického lieku a biologicky podobného lieku, sa prijíma na národnej úrovni.
Greek: Βιοτεχνολογία
Slovak: Biotechnológia
Greek: Σε περίπτωση που ένα βιολογικό φάρμακο (ή βιοομοειδές) φέρει το μαύρο τρίγωνο, αυτή η σήμανση δεν σημαίνει κατ' ανάγκη ότι υπάρχουν πρόσθετα θέματα ως προς την ασφάλειά του.
Slovak: Ak je biologický liek (alebo biologicky podobný liek) označený čiernym trojuholníkom, nemusí to nevyhnutne znamenať, že sú s ním spojené ďalšie bezpečnostné riziká.
Greek: Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) έχει καταρτίσει τις δικές του κατευθυντήριες γραμμές για τα βιοομοειδή φάρμακα (τα οποία καλούνται «παρόμοια βιοθεραπευτικά προϊόντα» ή SBP) και τα βιοομοειδή μονοκλωνικά αντισώματα, με στόχο την παροχή οδηγιών στους ρυθμιστικούς οργανισμούς παγκοσμίως.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) vypracovala vlastné usmernenia pre biologicky podobné lieky (nazývajú sa podobné bioterapeutické prípravky alebo SBP) a biologicky podobné monoklonálne protilátky s cieľom poskytnúť usmernenia pre regulačné orgány na celom svete.
Greek: Η ΕΕ διαθέτει ένα καθιερωμένο σύστημα για την παρακολούθηση, την αναφορά, την αξιολόγηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών για όλα τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών φαρμάκων.
Slovak: V EÚ je zavedený systém na monitorovanie nežiaducich účinkov, podávanie hlásení o nich, posudzovanie a predchádzanie nežiaducim účinkom, pre všetky lieky vrátane všetkých biologických liekov.
Greek: Τα επιστημονικά κριτήρια για την παρέκταση των δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα υποστηρίζονται από 10ετή και πλέον πείρα ως προς την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των βιοομοειδών στην ΕΕ.
Slovak: Vedecké kritériá pre extrapoláciu údajov o účinnosti a bezpečnosti sú podporené vyše desaťročnými skúsenosťami s bezpečným a účinným používaním biologicky podobných liekov v EÚ.
Greek: Οι μελέτες φαρμακοκινητικής πρέπει να διενεργούνται σε ομοιογενή και ευαίσθητο πληθυσμό (υγιείς εθελοντές ή ασθενείς), ώστε να ανιχνεύεται κάθε ενδεχόμενη διαφορά ανάμεσα στο βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς του.
Slovak: Farmakokinetické štúdie by sa mali uskutočniť u homogénnej a citlivej populácie (zdraví dobrovoľníci alebo pacienti), aby sa dali zistiť akékoľvek možné rozdiely medzi biologicky podobným liekom a jeho referenčným liekom.
Greek: Όταν μια εταιρεία υποβάλλει αίτηση άδειας κυκλοφορίας στον ΕΜΑ, τα δεδομένα αξιολογούνται από τις επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ για τα ανθρώπινα φάρμακα και την ασφάλεια (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση-CHMP και Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου-PRAC), καθώς και από ευρωπαίους εμπειρογνώμονες σε βιολογικά φάρμακα (Ομάδα εργασίας για τα βιολογικά φάρμακα) και ειδικούς στα βιοομοειδή (Ομάδα εργασίας για τα βιοομοειδή).
Slovak: Keď farmaceutická spoločnosť predloží EMA žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh, vedecké výbory EMA pre lieky na humánne použitie a pre bezpečnosť liekov (CHMP a PRAC), ako aj odborníci EÚ v oblasti biologických liekov (pracovná skupina pre biologické lieky) a špecialisti na biologicky podobné lieky (pracovná skupina pre biologicky podobné lieky) predložené údaje vyhodnotia.
Greek: Αυστηρός έλεγχος της ποιότητας των βιολογικών φαρμάκων
Slovak: Prísna kontrola kvality biologických liekov
Greek: Σήμερα, τα βιοομοειδή αποτελούν αναπόσπαστο μέρος των διαθέσιμων στην ΕΕ αποτελεσματικών βιολογικών θεραπειών και υποστηρίζονται από επαρκείς εγγυήσεις που προστατεύουν την ασφάλεια των ασθενών.
Slovak: V súčasnosti sú biologicky podobné lieky neoddeliteľnou súčasťou účinných biologických terapií dostupných v EÚ, pričom sú podporené primeranými opatreniami na ochranu bezpečnosti pacientov.
Greek: Τούτο ισχύει κυρίως επειδή η φυσική μεταβλητότητα και η πιο περίπλοκη διαδικασία παρασκευής των βιολογικών φαρμάκων δεν επιτρέπουν την ακριβή αντιγραφή της μοριακής μικροετερογένειας.
Slovak: Dôvodom je väčšinou to, že prirodzená variabilita a zložitejšia výroba biologických liekov neumožňujú presnú replikáciu molekulárnej mikroheterogenity.
Greek: Τα αντισώματα κατά του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσουν απώλεια της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ή ανοσολογικές αντιδράσεις.
Slovak: Protilátky proti lieku môžu spôsobiť stratu účinnosti alebo imunitné reakcie.
Greek: 9. Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Slovak: Weise, M., Kurki, P., Wolff-Holz, E., a ďalší, Biosimilars: the science of extrapolation.
Greek: Γενικά, μεγαλύτερα μόρια με πολυπλοκότερη δομή, τα οποία προϋποθέτουν πολλαπλές τεχνολογίες για τον χαρακτηρισμό τους
Slovak: Zvyčajne väčšie, štrukturálne zložitejšie molekuly, ktorých charakterizácia si vyžaduje viacero technológií
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι κλινικές δοκιμές δεν επαναλαμβάνονται για όλες τις ενδείξεις και οι αλλαγές εγκρίνονται με βάση την ποιότητα και τις in vitro μελέτες συγκρισιμότητας.
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov sa klinické skúšania neopakujú pre všetky indikácie a zmeny sa schvaľujú na základe štúdií kvality a štúdií porovnateľnosti in vitro.
Greek: Η συμβολή της ΕΕ στη ρύθμιση των βιοομοειδών παγκοσμίως
Slovak: Prínos EÚ k regulácii biologicky podobných liekov na celom svete
Greek: Για τα βιολογικά φάρμακα, ο έλεγχος περιλαμβάνει τη μελέτη των ειδικών φυσικοχημικών ιδιοτήτων τους, της βιολογικής δραστηκότητας, της καθαρότητας, της στειρότητας και της σταθερότητας, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι πληρούνται όλα τα απαιτούμενα πρότυπα πριν από τη διάθεση των παρτίδων στην αγορά.
Slovak: V prípade biologických liekov to zahŕňa skúmanie ich špecifických fyzikálno-chemických vlastností, biologického účinku, čistoty, sterility a stability s cieľom zabezpečiť, aby pred uvedením šarží na trh boli splnené všetky požadované normy.
Greek: Αυτές οι μελέτες είναι πολύ πιο ευαίσθητες ως προς την ανίχνευση τέτοιων διαφορών από τις κλινικές δοκιμές, δεδομένου ότι συχνά υπάρχει μεταβλητότητα μεταξύ των ανθρώπων που συμμετέχουν στις δοκιμές.
Slovak: Tieto štúdie sú na zistenie takýchto rozdielov oveľa citlivejšie než klinické skúšania, pretože medzi ľudskými účastníkmi klinického skúšania sa často vyskytuje variabilita.
Greek: Για ερωτήσεις σχετικά με το τι είναι βιοομοειδές και πώς διασφαλίζονται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του, οι ασθενείς μπορούν να συμβουλεύονται ένα έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων12 σε γλώσσα φιλική προς τον ασθενή το οποίο είναι διαθέσιμο στον δικτυακό τόπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Slovak: Pokiaľ ide o otázky pacientov k tomu, čo je to biologicky podobný liek a ako sa zaisťuje jeho bezpečnosť a účinnosť, pacienti si môžu prečítať dokument s otázkami a odpoveďami12 v jazyku, ktorému rozumejú, na webovej stránke Európskej komisie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια πρέπει να αιτιολογούνται σε κάθε ένδειξη.
Slovak: Pri každej indikácii sa musí preukázať účinnosť a bezpečnosť.
Greek: Η προσέγγιση είναι ισοδύναμη προς την εισαγωγή μειζόνων αλλαγών στη διαδικασία παρασκευής για ένα φάρμακο που παράγεται με τη χρήση της βιοτεχνολογίας (σενάριο 3 στον πίνακα 5).
Slovak: Tento prístup je rovnaký ako v prípade, keď sa uskutočnia veľké zmeny v procese výroby lieku vyrábaného biotechnológiou (scenár 3 v tabuľke 5).
Greek: Οι εταιρείες μπορούν να διαθέτουν στην αγορά εγκεκριμένα βιοομοειδή, εφόσον έχει λήξει η περίοδος προστασίας του φαρμάκου αναφοράς (ύστερα από 10 χρόνια).
Slovak: Spoločnosti môžu uvádzať povolené biologicky podobné lieky na trh až po uplynutí obdobia na ochranu referenčného lieku na trhu (po 10 rokoch).
Greek: Γενικά, αναμένεται ότι τα βιοομοειδή θα εισάγονται στην αγορά σε τιμή κατώτερη από αυτή του φαρμάκου αναφοράς τους.
Slovak: Zvyčajne sa očakáva, že biologicky podobné lieky budú uvedené na trh s nižšou cenou než ich referenčný liek.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει την αντικατάσταση ενός φαρμάκου αναφοράς με ένα βιοομοειδές (ή αντιστρόφως) ή την αντικατάσταση ενός βιοομοειδούς με άλλο.
Slovak: To by mohlo znamenať nahradenie referenčného lieku biologicky podobným liekom (alebo naopak), alebo nahradenie jedného biologicky podobného lieku iným biologicky podobným liekom.
Greek: Μια επισκόπηση της ανάπτυξης των βιοομοειδών σε σύγκριση με την ανάπτυξη των φαρμάκων αναφοράς παρουσιάζεται στον πίνακα 4.
Slovak: Prehľad vývoja biologicky podobných liekov v porovnaní s vývojom referenčných liekov je uvedený v tabuľke 4.
Greek: Με την πάροδο των ετών, ο EMA έχει εκδώσει επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές ώστε να συνδράμει όσους ασχολούνται με την ανάπτυξη φαρμάκων να συμμορφώνονται με τις αυστηρές ρυθμιστικές απαιτήσεις για την έγκριση των βιοομοειδών.
Slovak: EMA priebežne vydáva vedecké usmernenia s cieľom pomôcť subjektom vyvíjajúcim lieky dodržiavať prísne regulačné požiadavky na povolenie biologicky podobných liekov.
Greek: Οι εταιρείες που αναπτύσσουν φάρμακα στην ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών, οφείλουν να αποδεικνύουν μέσα από εκτεταμένο σύνολο δεδομένων ότι το φάρμακο παρασκευάζεται σύμφωνα με συμφωνηθέντα πρότυπα και ότι είναι κατάλληλο για την προβλεπόμενη κλινική χρήση του (πρόκειται για τη λεγόμενη «φαρμακευτική ποιότητα»).
Slovak: Spoločnosti vyvíjajúce lieky v EÚ vrátane biologicky podobných liekov musia na základe veľkého množstva údajov preukázať, že liek sa vyrába podľa schválených noriem a je vhodný na určené klinické použitie (tzv. farmaceutická kvalita).
Greek: Για κάθε φάρμακο που λαμβάνει έγκριση μέσω του ΕΜΑ, συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών, ο ΕΜΑ δημοσιεύει ένα σύνολο εγγράφων γνωστό ως ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR).
Slovak: EMA uverejňuje pre každý liek, ktorý je schválený prostredníctvom EMA, vrátane biologicky podobných liekov skupinu dokumentov známu ako európska verejná hodnotiaca správa (european public assessment report, EPAR).
Greek: Αυτή η ελάσσονα μεταβλητότητα πρέπει να παραμένει εντός του αποδεκτού εύρους τιμών ώστε να εγγυάται σταθερό επίπεδο ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Slovak: Táto mierna variabilita musí byť v prijateľnom rozsahu, aby sa zaistila konzistentná bezpečnosť a účinnosť.
Greek: ο ρυθμός έγχυσης γλυκόζης σε μια μελέτη καθήλωσης (clamp) της γλυκόζης για τις βιοομοειδείς ινσουλίνες (αντί των μετρήσεων HbA1c ή των μακροπρόθεσμων επιπτώσεων του διαβήτη)
Slovak: rýchlosť infúzie glukózy v štúdii kontroly glukózy (glucose clamp) v prípade biologicky podobných inzulínov (namiesto meraní HbA1c alebo dlhodobých následkov diabetu),
Greek: Μολονότι η ανοσογονικότητα μπορεί να αποτελέσει δυνητική πηγή ανησυχίας για όλα τα βιολογικά φάρμακα, πρέπει να ληφθούν υπόψη σημαντικά ζητήματα όπως:
Slovak: Hoci by imunogenicita mohla predstavovať potenciálne riziko v prípade všetkých biologických liekov, treba zvážiť niekoľko dôležitých bodov:
Greek: Αυτές οι ελάσσονες διαφορές είναι άνευ σημασίας από κλινική άποψη, δηλαδή δεν αναμένονται διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Slovak: Tieto mierne rozdiely nie sú klinicky významné, t. j. neočakávajú sa žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Greek: Μελέτες ασφάλειας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά
Slovak: Štúdie o bezpečnosti po uvedení lieku na trh
Greek: Συγκρισιμότητα: επιστημονική αρχή που χρησιμοποιείται συστηματικά μετά από τυχόν αλλαγές στη διαδικασία παραγωγής των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά
Slovak: Porovnateľnosť: vedecký princíp bežne používaný pri zmenách vo výrobe liekov, ktoré sú na trhu
Greek: Όλα τα φάρμακα που παράγονται με τη χρήση της βιοτεχνολογίας και όσα έχουν ειδικές ενδείξεις (π.χ. για τον καρκίνο, για νευροεκφυλιστικές παθήσεις και αυτοάνοσα νοσήματα) πρέπει να λαμβάνουν έγκριση στην ΕΕ μέσω του ΕΜΑ (μέσω της λεγόμενης «κεντρικής διαδικασίας»).
Slovak: Všetky lieky vyrobené biotechnologicky a lieky na špecifické indikácie (napr. rakovinu, neurodegeneratívne a autoimunitné ochorenia) musia byť v EÚ povolené prostredníctvom EMA (tzv. centralizovaným postupom).
Greek: Κανόνες καλής παραγωγής
Slovak: Správna výrobná prax
Greek: Τα βιολογικά φάρμακα έχουν καθιερωθεί στην κλινική πρακτική και σε πολλές περιπτώσεις είναι απαραίτητα για τη θεραπεία σοβαρών και χρόνιων παθήσεων όπως ο διαβήτης, τα αυτοάνοσα νοσήματα και ο καρκίνος.
Slovak: Biologické lieky sú v klinickej praxi dobre zavedené a v mnohých prípadoch sú pri liečbe závažných a chronických ochorení ako cukrovka, autoimunitné ochorenia a rakovina nenahraditeľné.
Greek: Τέτοιες μελέτες εξετάζουν τόσο τις βραχυχρόνιες (π.χ. αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση), όσο και τις μακροχρόνιες ανοσολογικές αποκρίσεις (καθυστερημένες αντιδράσεις λόγω εξελισσόμενης ανοσολογικής απόκρισης).
Slovak: V takýchto štúdiách sa skúmajú krátkodobé imunitné odpovede (napr. reakcie súvisiace s infúziou), ako aj dlhodobé imunitné odpovede (napr. oneskorené reakcie v dôsledku vyvíjajúcej sa imunitnej odpovede).
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν πληροφορίες για την αναλυτική και τη λειτουργική συγκρισιμότητα, τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες, την κλινική συγκρισιμότητα και την ανοσογονικότητα.
Slovak: Patria k nim informácie o analytickej a funkčnej porovnateľnosti, farmakokinetike, klinickej porovnateľnosti a imunogenicite.
Greek: Ιn vivo τοξικολογικές μελέτες απαιτούνται μόνο σε ορισμένες περιπτώσεις, για παράδειγμα όταν το βιοομοειδές παράγεται σε ένα νέο τύπο κυττάρου ή οργανισμού ή όταν η σύνθεση περιλαμβάνει νέα έκδοχα που χρησιμοποιούνται για πρώτη φορά.
Slovak: Toxikologické štúdie in vivo sú potrebné len v určitých prípadoch, napríklad keď sa biologicky podobný liek vytvára v novom druhu bunky alebo organizmu, alebo keď zloženie zahŕňa nové pomocné látky, ktoré sa predtým nepoužívali.
Greek: σταθερότητα της δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος κατά τη διάρκεια ζωής τους υπό καθορισμένες συνθήκες αποθήκευσης
Slovak: stabilite liečiva a hotového lieku v priebehu času použiteľnosti za vymedzených podmienok uchovávania.
Greek: Η ασφάλεια των βιοομοειδών παρακολουθείται μέσω των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Slovak: Bezpečnosť biologicky podobných liekov sa monitoruje prostredníctvom farmakovigilančných postupov, rovnako ako v prípade každého iného lieku.