FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Może zaistnieć konieczność podania wstępnej dawki 80 j.m./kg VWF:RCo, szczególnie u pacjentów chorych na 3 typ VWD, gdzie utrzymanie odpowiednich poziomów może wymagać większych dawek, niż w przypadku innych typów VWD.
Romanian: Poate fi necesară o doză iniţială de 80 UI/kg FVW:RCo, în special la pacienţii diagnosticaţi cu boală von Willebrand de tip 3, la care menţinerea concentraţiilor adecvate poate solicita doze mai mari decât la alte tipuri de boală von Willebrand.
Polish: Dlatego pacjenci doświadczający reakcji anafilaktycznej powinni być badani na obecność inhibitora.
Romanian: Astfel, pacienţii care manifestă o reacţie anafilactică trebuie evaluaţi pentru dezvoltarea inhibitorilor.
Polish: W takich przypadkach zaleca się kontakt z specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat pentru hemofilie.
Polish: Lek jest produkowany z ludzkiego osocza (jest to płynna cześć krwi) i zawiera substancje czynne nazwane ludzkim VIII czynnikiem krzepnięcia (FVIII) i ludzkim czynnikiem von Willebranda (VWF).
Romanian: Medicamentul este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui) şi conţine substanţele active denumite factor uman de coagulare VIII (FVIII) şi factor uman von Willebrand (FVW).
Polish: Gorączka Ból głowy
Romanian: • Durere de cap
Polish: Częstość podawania powinna zawsze zależeć od klinicznej skuteczności w poszczególnym przypadku.
Romanian: Frecvenţa administrării trebuie să ţină cont întotdeauna de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.
Polish: Nie otwierając fiolek ogrzać proszek Voncento oraz rozpuszczalnik do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Romanian: Fără a deschide flacoanele, încălziţi pulberea şi solventul Voncento la temperatura camerei sau a corpului.
Polish: • W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: • Nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby
Romanian: • Rezultate anormale la testele funcționale hepatice
Polish: Proporcja pomiędzy FVIII:C i VWF:RCo w fiolce wynosi 1:2,4.
Romanian: Raportul dintre FVIII:C şi FVW:RCo într-un flacon este de aproximativ 1:2,4.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie EXP.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe ambalaj.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Polish: Zastąpienie VWF i FVIII przez Voncento spowoduje czasową naprawę mechanizmów krzepnięcia krwi.
Romanian: Înlocuirea FVW şi a FVIII cu ajutorul Voncento va restabili temporar mecanismele de coagulare.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate de tip alergic sunt posibile.
Polish: • dokładny dobór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia możliwości przenoszenia chorób zakaźnych,
Romanian: • selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor cu risc de purtător de infecţii,
Polish: Należy rozważyć odpowiednie szczepienie (przeciw zapaleniu wątroby typu A i B) w przypadku pacjentów, którzy regularnie/okresowo otrzymują produkty pochodzące z ludzkiego osocza zawierające czynnik VIII/VWF.
Romanian: Se recomandă luarea în considerare a vaccinării corespunzătoare (hepatita A şi B) a pacienţilor cărora li se administrează în mod regulat/repetat medicamente care conţin Factor VIII/FVW derivate din plasmă umană.
Polish: Rekonstytucja oraz pobieranie produktu do strzykawki powinny się odbywać w warunkach aseptycznych.
Romanian: Reconstituirea şi extragerea trebuie să se desfăşoare în condiţii de asepsie.
Polish: (PUL)* *
Romanian: (PTA)**
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki dla pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei pentru vârstnici.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawione w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała [kg] x pożądany wzrost poziomu czynnika VIII [% lub j.m./dl] x 0,5.
Romanian: Unităţi necesare = greutate corporală [kg] x creşterea dorită a factor VIII [% sau UI/dl] x 0,5.
Polish: Oczekuje się, że działąnia niepożądane u dzieci i młodzieży będą takie same jak u dorosłych.
Romanian: Este de aşteptat ca reacţiile adverse la copii şi adolescenţi să fie asemănătoare cu cele de la adulţi.
Polish: Zabiegi chirurgiczne
Romanian: Intervenție chirurgicală majoră
Polish: AUC0-72
Romanian: ASC0-72
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
Romanian: Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcţioneze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
Polish: • stwierdzone zostanie nieprawidłowe działanie leku (ciągłe krawienie)
Romanian: • observaţi că medicamentul nu mai funcţionează în mod corespunzător (sângerarea continuă).
Polish: Profilaktyka i leczenie krwotoków lub krwawień powstających w trakcie zabiegów operacyjnych u pacjentów z VWD w przypadkach, gdy leczenie wyłącznie desmopresyną (DDAVP) jest nieskuteczne lub przeciwwskazane.
Romanian: Profilaxia şi tratamentul hemoragiilor sau al sângerărilor în urma intervenţiilor chirurgicale la pacienţi cu BVW, când tratamentul cu desmopresină în monoterapie (DDAVP) este ineficace sau contraindicat.
Polish: • stanu klinicznego pacjenta
Romanian: • starea dumneavoastră clinică
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Polish: • wystąpią jakiekolwiek objawy alergiczne W niektórych przypadkach mogą prowadzić do ciężkich rekacji alergicznych (anafilaksji), które powodują poważne problemy z oddychaniem, zawroty głowy lub wstrząs.
Romanian: • observaţi simptome de reacţii alergice În unele cazuri acestea ar putea evolua până la reacții alergice severe (anafilaxie), care determină dificultate severă la respirație, amețeli sau șoc.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciw czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu osób z hemofilią typu A. Inhibitory te są zazwyczaj immunoglobulinami klasy IgG skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na mililitr osocza, stosując test zmodyfikowany.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) față de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt de obicei imunoglobuline IgG direcționate împotriva acțiunii procoagulante a factorVIII şi sunt măsurați în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Polish: Parametry PK dostosowane do wartości początkowej dla FVIII:C u pacjentów w wieku < 6lat (N=15) i 6-12 lat (N=16)
Romanian: Parametrii FC inițiali ajustați în funcție de valorile de la momentul inițial pentru FVIII:C, la pacienți cu vârsta <6 ani (N=15) și 6-12 ani (N=16)
Polish: Należy używać plastikowych jednorazowych strzykawek, ponieważ roztwory tego typu mają tendencję do przylegania do powierzchni strzykawek wykonanych ze szkła.
Romanian: Este recomandată utilizarea unei de seringi de unică folosinţă din plastic, deoarece astfel de soluţii au tendinţa să adere la suprafeţele de sticlă.
Polish: W przypadku znanego ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi pacjent musi być monitorowany w kierunku wystąpienia wczesnych objawów zakrzepicy (wykrzepiania krwi).
Romanian: Dacă aveţi un risc cunoscut de producere de cheaguri de sânge, trebuie să fiţi monitorizat pentru semnele precoce de tromboză (coagularea sângelui).
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, które mogą być związane z podaniem Voncento, tempo podawania należy zmniejszyć lub wstrzymać podawanie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta (patrz także punkt 4.4).
Romanian: În cazul în care apare orice reacţie care poate avea legătură cu administrarea Voncento, viteza cu care este administrată perfuzia trebuie redusă sau administrarea trebuie oprită, după cum necesită starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.4).
Polish: W przypadku wstrząsu należy przestrzegać aktualnych wytycznych dotyczących terapii wstrząsu.
Romanian: În caz de şoc, trebuie avute în vedere standardele medicale curente pentru tratamentul acestuia.
Polish: Jeśli nie uzyskano oczekiwanych poziomów aktywności VWR:RCo, lub jeśli krwawienie nie zostało zatrzymane właściwą dawką, należy przeprowadzić test w kierunku obecności inhibitora VWF.
Romanian: Dacă valorile aşteptate de activitate plasmatică a FVW:RCo nu sunt atinse sau dacă sângerarea nu este controlată cu o doză adecvată pentru acel caz, trebuie efectuat un test corespunzător pentru a determina dacă este prezent inhibitorul FVW.
Polish: • W ciąży i w okresie karmienia piersią, Voncento należy stosować tylko w uzasadnionych wskazaniach.
Romanian: • În timpul sarcinii şi alăptării, Voncento trebuie administrat doar dacă este necesar în mod clar.
Polish: Wykazano, że po rekonstytucji produkt zachowuje stabilność fizykochemiczną przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25oC).
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului gata de utilizare a fost demonstrată timp de 8 ore la temperatura camerei (maxim 25°C).
Polish: Parametry PK uzyskane z powtarzanych badań farmakokinetyki były zbliżone do uzyskanych w badaniach początkowych.
Romanian: Parametrii farmacocinetici în urma evaluării farmacocinetice repetate au fost similari cu cei observaţi în cadrul farmacocineticii iniţiale.
Polish: Bezpieczeństwo wirusowe
Romanian: Siguranţa virală
Polish: • Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący np. oglądany pod światło może zawierać pęcherzyki powietrza ale nie może zawierać żadnych wyraźnych cząstek.
Romanian: • Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, adică poate străluci atunci când este privită la lumină dar nu trebuie să conţină nicio particulă vizibilă.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zaburzeń sercowo naczyniowych, terapia zastępcza czynnikiem FVIII może zwiększyć ryzyko sercowo - naczyniowe.
Romanian: La pacienții la care există factori de risc cardiovascular, terapia de substituție cu FVIII poate crește riscul cardiovascular.
Polish: Istnieje ryzyko tworzenia sie zakrzepów krwi (zakrzepica), zwłaszcza u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka (patrz także punkt 2).
Romanian: Există riscul formării de cheaguri de sânge (tromboză), mai ales la pacienții cu factori de risc cunoscuți (vezi și pct. 2)
Polish: Stanowczo zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego Voncento odnotować nazwę i numer serii produktu, w celu umożliwienia ich powiązania z pacjentem.
Romanian: Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când se administrează Voncento unui pacient, să se înregistreze numele şi numărul de lot al medicamentului cu scopul de a păstra o legătură dintre pacient şi lotul de medicament.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe z zestawem do podawania (opakowanie wewnętrzne)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutia setului de administrare (cutia interioară)
Polish: Produkt należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią z niedoborami VWF tylko w przypadku wyraźnych wskazań, biorąc pod uwagę, że poród zwiększa u nich ryzyko krwotoków.
Romanian: Voncento trebuie administrat la femeile cu deficit de FVW care sunt gravide sau care alăptează doar dacă este indicat în mod clar, luându-se în considerare şi faptul că naşterea reprezintă un risc crescut de evenimente hemoragice la aceste paciente.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowywanie dawki dla pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară nicio ajustare a dozei pentru vârstnici.
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych na 12 pacjentach ≥12 lat z VWD, zaobserwowano następujące parametry farmakokinetyczne dla VWR:RCo, VWF:Ag, VWF:CB oraz FVIII:C:
Romanian: Pe baza unui studiu farmacocinetic cu 12 subiecţi cu BVW ≥ 12 ani, au fost observate următoarele caracteristici farmacocinetice pentru FVW:RCo, FVW:Ag, FVW:CB şi FVIII:C:
Polish: Poprzez terapię zastępczą poziom F VIII w osoczu zwiększa się, pozwalając na tymczasowe wyrównanie niedoboru czynnika i ustąpienie tendencji do krwawień.
Romanian: Prin terapia de înlocuire, valoarea activităţii plasmatice a FVIII este crescută, permiţând, prin urmare, corectarea temporară a deficitului factorului şi corectarea tendinţei de sângerare.
Polish: Należą do nich: pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi i anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje poważne trudności w oddychaniu lub zawroty głowy).
Romanian: Acestea includ: urticarie, erupție trecătoare pe piele generalizată, dificultăți la respirație, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă care determină dificultate severă la respiraţie sau ameţeli).
Polish: Przewidywana częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Romanian: Este de aşteptat ca frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi să fie aceleaşi ca în cazul adulţilor.
Polish: W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza, przez wytwórców podejmowane są odpowiednie środki ostrożności zapobiegające przeniesieniu zakażenia na pacjentów.
Romanian: În cazul în care medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt instituite anumite măsuri de către fabricant, pentru a preveni transmiterea de infecţii la pacienţi.
Polish: Następnie należy powtarzać podawanie określonej dawki co 12-24 godzin.
Romanian: Se recomandă readministrarea unei doze corespunzătoare la intervale de 12-24 ore.
Polish: - Podawanie produktu FVIII:C zawierającego VWF przywraca normalny poziom FVIII:C natychmiast po pierwszej infuzji.
Romanian: Administrarea unui medicament care conţine FVIII:C şi FVW restabileşte valoarea normală a FVIII:C imediat după prima perfuzie.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Voncento należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Romanian: Înainte să luaţi Voncento, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Nieznana***
Romanian: (PNA)**
Polish: Hemofilia A jest to związane z płcią, dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi spowodowane zmniejszonym poziomem czynnika VIII, które powoduje rozległe krwotoki do stawów, mięśni lub organów wewnętrznych, samoistne bądź będące wynikiem wypadku lub urazu chirurgicznego.
Romanian: Hemofilia A este definită ca o tulburare a coagulării sângelui, cu transmitere ereditară, dependentă de sexul pacientului, cauzată de valori scăzute ale factorului VIII şi se manifestă prin sângerări profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau organelor interne, fie spontan, fie ca rezultat al traumelor accidentale sau intervenţiilor chirurgicale.
Polish: Bezpieczeństwo w odniesieniu do przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Romanian: Pentru siguranţă în ceea ce priveşte agenţii transmisibili, vezi pct. 4.4.
Polish: • wystąpią jakiekolwiek zaburzenia krążenia w kończynach (np. zimne i blade kończyny) lub ważnych organów wewnętrznych (np. ostry ból w klatce piersiowej).
Romanian: • observaţi orice simptome cauzate de o perfuzie defectuoasă la nivelul extremităţilor dumneavoastră (de exemplu, extremităţi reci şi palide) sau al organelor vitale (de exemplu, durere severă în piept)
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dzieci i młodzieży.
Romanian: Avertismentele şi precauţiile prezentate sunt valabile pentru copii şi adolescenţi.
Polish: W takich przypadkach zalecany jest kontakt z wyspecjalizowanym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Romanian: În toate aceste cazuri, se recomandă să fie contactat un centru specializat în hemofilie.
Polish: Natępnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Decyzja dotycząca zastosowania leczenia w warunkach domowych u chorych z VWD oraz u chorych z hemofilią A powinna być podjęta przez lekarza prowadzącego, po zapewnieniu odpowiedniego przeszkolenia i pod warunkiem regularnego kontrolowania, czy lek jest stosowany we właściwy sposób.
Romanian: Decizia privind utilizarea medicamentului în ambulatoriu la pacienţii cu BVW şi cu hemofilie A trebuie luată de către medicul curant care trebuie să aibă certitudinea că este asigurată o instruire corespunzătoare şi utilizarea este reevaluată la intervale de timp.
Polish: W związku z tym pacjentów znajdujących się w grupie ryzyka należy obserwować na okoliczność wczesnych objawów zakrzepicy.
Romanian: Prin urmare, pacienţii la risc trebuie monitorizaţi pentru semnele incipiente de tromboză.
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych na 16 pacjentach ≥ 12 roku życia z hemofilią A, zaobserwowano następujące parametry farmakokinetyczne dla FVIII:C.
Romanian: Pe baza unui studiu farmacocinetic la 16 subiecţi cu hemofilie A, cu vârsta ≥12 ani, au fost observate următoarele caracteristici farmacocinetice pentru FVW:C:
Polish: Nie przeprowadzano badań nad reprodukcją zwierząt z użyciem produktu Voncento.
Romanian: Nu au fost efectuate la animale studii cu Voncento care să evalueze efectele asupra funcţiei de reproducere.
Polish: Opis wybranych działan niepożądanych
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Polish: Pomimo zastosowania tych środków, przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecţii nu poate fi exclusă în totalitate.
Polish: Dlatego Voncento należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko w przypadku wyraźnych wskazań.
Romanian: Prin urmare, Voncento trebuie utilizat pe perioada sarcinii şi alăptării doar dacă este indicat în mod clar.
Polish: W celach profilaktyki nadmiernych krwawień podczas lub po operacji podawanie produktu należy rozpocząć 1-2 godz. przed zabiegiem operacyjnym.
Romanian: Pentru prevenirea sângerării în exces în timpul sau după intervenţiile chirurgicale, tratamentul trebuie început cu 1 până la 2 ore înainte de procedura chirurgicală.
Polish: U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora, terapia może być nie tylko nieskuteczna lecz także prowadzić do reakcji anafilaktoidalnych i należy wówczas rozważyć inne opcje leczenia.
Romanian: La pacienţii la care au fost determinate valori crescute ale inhibitorului, terapia poate fi ineficace şi de asemenea poate conduce la reacţii anafilactice şi trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Polish: W niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być podawanie tego czynnika w większych dawkach.
Romanian: În unele cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare doze mai mari.
Polish: Jak stosować Voncento
Romanian: Cum să utilizaţi Voncento
Polish: • Jeśli do podania leku Voncento wymagane będzie urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), lekarz powinien uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakterii we krwi (bakteriemii) i utworzenia się skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym (zakrzepicy) w miejscu wprowadzenia cewnika.
Romanian: • Dacă, pentru administrarea Voncento, veţi avea nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţii locale, prezenţa bacteriilor în sânge (bacteriemie) şi formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin (tromboză) în care s-a introdus cateterul.
Polish: Powinno się osiągnąć poziomy VWF:RCo rzędu > 0,6 j.m./ml (60%) i FVIII:C rzędu > 0,4 j.m./ml
Romanian: Trebuie atinse concentraţii plasmatice de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60%) şi de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%).
Polish: Instrukcja rekonstytucji przed podaniem produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Romanian: Instrucțiunile de reconstituire a medicamentului înainte de administrare sunt prezentate la pct. 6.6.
Polish: • Możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Romanian: • Reacţiile alergice (hipersensibilitate) sunt posibile.
Polish: Podjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Romanian: Măsurile luate pot avea o valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate cum este parvovirusul B19.
Polish: W razie wystąpienia wymienionych poniżej zdarzeń krwotocznych, aktywność czynnika VIII nie powinna spaść poniżej podanych wartości aktywności w osoczu (w % normy lub j.m./dl) w odpowiednim okresie.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea dată a activităţii în plasmă (exprimată în procente faţă de normal sau în UI/dl) în perioada respectivă.
Polish: Ogólnie, wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII muszą być dokładnie monitorowani pod względem wytwarzania inhibitorów, poprzez obserwacje stanu klinicznego i ocenę badań laboratoryjnych.
Romanian: În general, toţi pacienţii trataţi cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator , pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
Polish: Jeżeli takie działanie ma miejsce, może ono być związane z podawaniem Voncento, należy wtedy przerwać wstrzykiwanie lub infuzję (patrz także punkt 2).
Romanian: Dacă se produce orice reacţie adversă care ar putea avea legătură cu administrarea de Voncento, injecţia sau perfuzia trebuie oprită (vezi şi pct. 2).