FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η δόση θα πρέπει να μειώνεται κατά περίπου το ένα τρίτο, στρογγυλοποιημένη στο πλησιέστερο πολλαπλάσιο των 150 mg που είναι η περιέκτικότητα της φαρμακοτεχνικής μορφής.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor különleges óvatosság szükséges, és a dózist körülbelül egyharmadával kell csökkenteni, a 150 mg-os hatáserősség legközelebbi többszörösére kerekítve (lásd 4.4 és 5.5 pont).
Greek: Επομένως, το ceritinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ή ενδέχεται να αναπτύξουν παράταση του διαστήματος QT, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που λαμβάνουν φαρμακευτικά σκευάσματα όπως αντιαρρυθμικά κατηγορίας 1(π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, δισοπιραμίδη) ή κατηγορίας ΙΙΙ (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη) ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να οδηγήσουν σε παράταση του QT όπως δομπεριδόνη, δροπεριδόλη, χλωροκίνη, αλοφαντρίνη, κλαριθρομυκίνη, αλοπεριδόλη, μεθαδόνη, σισαπρίδη και μοξιφλοξασίνη.
Hungarian: Ezért a ceritinibet óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknek QT-távolság megnyúlásuk van, vagy az kialakulhat, beleértve azokat a betegeket, akik antiarrhythmiás gyógyszereket, például az I osztályba (pl. kinidin, prokainamid, dizopiramid) vagy a III osztályba (pl. amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid) tartozó antiarrhythmiás szereket vagy egyéb olyan gyógyszert szednek, amelyek QT-megnyúláshoz vezethetnek, mint például a domperidon, a droperidol, a klorokvin, a halofantrin, a klaritromicin, a haloperidol, a metadon, a ciszaprid és a moxifloxacin.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zykadia: - κόπωση, κνησμώδες δέρμα, κίτρινη χροιά του δέρματός σας ή στο λευκό τμήμα των οφθαλμών σας, ναυτία (τάση για εμετό) ή έμετος, μειωμένη όρεξη, πόνος στη δεξιά πλευρά της κοιλιάς σας, ούρα σκούρου ή καφέ χρώματος, ευκολότερη αιμορραγία ή εκχυμώσεις από ότι συνήθως.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnél a Zykadia-kezelés alatt az alábbi panaszok vagy tünetek bármelyike jelentkezik: fáradtság, viszkető bőr, a bőr vagy a szemek fehérjéjének besárgulása, hányinger (émelygés) vagy hányás, csökkent étvágy, fájdalom a has jobb oldalán, sötét vagy barna vizelet, a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások.
Greek: Πίνακας 1 Προσαρμογή της δόσης και συστάσεις αντιμετώπισης των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADR) για το Zykadia
Hungarian: 1. táblázat A Zykadia dózismódosítása és kezelési ajánlások gyógyszer okozta mellékhatások esetén
Greek: Διάμεσα Kaplan-Meier (95% CI) (Μήνες) ceritinib 750 mg: NE (29.3, NE) Χημειοθεραπεία: 26.2 (22.8, NE) Logrank τιμή p = 0.056
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok(95% CI) (hónapok) ceritinib 750 mg: NE (29,3, NE) Kemoterápia: 26.2 (22,8, NE) Logrank p-érték = 0,056
Greek: H μέγιστη συνιστώμενη δόση του Zykadia είναι 450 mg λαμβανόμενα από του στόματος μία φορά την ημέρα με τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A Zykadia legnagyobb ajánlott dózisa naponta egyszer 450 mg, étkezés közben bevéve (lásd 4.2 pont).
Greek: Προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης θα πρέπει να εφαρμόζεται εφόσον κρίνεται απαραίτητο (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Hungarian: Szükség szerint az adagolást félbe kell szakítani vagy a dózist csökkenteni kell (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Greek: Λάκκα ινδικοκαρμινίου αλουμινίου (Ε172)
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132)
Greek: Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης αναστολέων αντλίας πρωτονίων, καθώς η έκθεση στο ceritinib μπορεί να μειωθεί.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a protonpumpa-inhibitorok együttes alkalmazásakor, mivel azok csökkenthetik a ceritinib expozícióját.
Greek: Αυτά είναι συμπτώματα πεπτικών προβλημάτων.
Hungarian: Ezek emésztőrendszeri problémák.
Greek: Zykadia 150 mg σκληρά καψάκια ceritinib
Hungarian: Zykadia 150 mg kemény kapszula ceritinib
Greek: Οποιουδήποτε βαθμού σχετιζόμενη με τη θεραπεία διάμεση πνευμονοπάθεια/πνευμονίτιδα.
Hungarian: Bármilyen fokozatú, kezeléssel összefüggő interstitialis tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis.
Greek: Ο κίνδυνος υπεργλυκαιμίας ήταν υψηλότερος σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη και/ή ταυτόχρονη χρήση στεροειδών.
Hungarian: A hyperglykaemia kockázata magasabb volt a diabetes mellitusos és/vagy egyidejű szteroidkezelésben részesülő betegeknél.
Greek: Στη μελέτη βελτιστοποίησης της δοσολογίας A2112 (ASCEND-8) τόσο σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία όσο και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία με προχωρημένο ALKθετικό ΜΜΚΠ, το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Zykadia στη συνιστώμενη δόση των 450 mg με τροφή (Ν=89) ήταν σύμφωνο με αυτό του Zykadia 750 mg σε κατάσταση νηστείας (Ν=90), εκτός από τη μείωση των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, επιτυγχάνοντας ταυτόχρονα συγκρίσιμη έκθεση σε σταθερή κατάσταση (βλ. παράγραφο 5.1 και υποπαράγραφο γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω).
Hungarian: Az A2112 (ASCEND-8) dózis optimalizációs vizsgálatban a korábban kezelt és nem kezelt, ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél egyaránt összhangban volt a Zykadia ajánlott, 450 mg-os, étkezés közben bevett dózisának (N = 89) általános biztonságossági profilja az éhgyomorra bevett 750 mg Zykadia (N = 90) esetében megfigyelt biztonságossági profillal, kivéve a gastrointestinalis mellékhatások csökkenését, miközben a dinamikus egyensúlyi állapotban hasonló expozíció alakult ki (lásd alább, az 5.1 pontban a „Gastrointestinalis mellékhatások" alpontot).
Greek: Έμετος e
Hungarian: Hányinger e
Greek: Η χορήγηση του Zykadia θα πρέπει να αναστέλλεται σε ασθενείς που εμφανίζουν QTc >500 msec σε τουλάχιστον δύο διαφορετικά ΗΚΓ μέχρι την ανάκαμψη στην αρχική τιμή ή μέχρι QTc ≤480 msec, στη συνέχεια επανέναρξη με μειωμένη κατά 150 mg (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Hungarian: A kiindulási értékre vagy a QTc ≤480 msec-ra történő javulásig a Zykadia adását abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél legalább 2, különböző EKG-n 500 msec-nál hosszabb QTc alakul ki, majd 150 mg-mal csökkentett dózissal a kezelést újra kell kezdeni (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε ταυτόχρονη χρήση υποστρωμάτων της BCRP (π.χ. ροσουβαστατίνη, τοποτεκάνη, σουλφασαλαζανίνη) και υποστρωμάτων της P-gp (διγοξίνη, δαβιγατράνη, κολχικίνη, πραβαστατίνη) και οι ανεπιθύμητε ενέργειες να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Hungarian: A BCRP-szubsztrátok (pl. rozuvasztatin, topotekán, szulfaszalazin) és a P-gp-szubsztrátok (pl. digoxin, dabigatrán, kolhicin, pravasztatin) egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, és a gyógyszer okozta mellékhatásokat gondosan monitorozni kell.
Greek: Στη μελέτη βελτιστοποίησης της δοσολογίας A2112 (ASCEND-8) τόσο σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία όσο και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία με προχωρημένο ALK-θετικό ΜΜΚΠ, στη συνιστώμενη δόση των 450 mg με τροφή (Ν=89) οι ανεπιθύμητες ενέργειες διάρροια, ναυτία και έμετος ήταν κυρίως Βαθμού 1 (49,4%).
Hungarian: Az A2112 (ASCEND-8) dózis-optimalizációs vizsgálatban mind a korábban kezelt, mind a nem kezelt, ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, az ajánlott 450 mg étkezés közben bevett ceritinib dózisnál (N = 89) a hasmenés, a hányiger és a hányás főként 1. fokú volt (49,4%).
Greek: Η συχνότητα επιλεγμένων γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (διάρροια, ναυτία και έμετος) βασίστηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δόση 450 mg μία φορά την ημέρα με τροφή (Ν=89).
Hungarian: A kiválasztott gastrointestinalis mellékhatások (hasmenés, hányinger, hányás) gyakorisága a naponta egyszer, étkezés közben bevett, 450 mg-os dózissal kezelt betegek (N = 89) adatain alapul.
Greek: Απαιτείται επικυρωμένη δοκιμασία ALK ακριβείας για την επιλογή των ALK-θετικών ασθενών με ΜΜΚΠ (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Az ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőcarcinomás betegek kiválasztásához pontos és validált ALK-vizsgálat végzése szükséges (lásd 5.1 pont).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε παράταση του QT με το ceritinib.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a ceritinib alkalmazása mellett a QT-távolság megnyúlását figyelték meg.
Greek: Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyossá válik, kérjük, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές ηπατικές εξετάσεις (αυξημένη αλανινική αμινοτρανφεράση, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γάμμα-γλουταμυλική τρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μη φυσιολογική εξέταση ηπατικής λειτουργίας,τιμή εξέτασης ηπατικής λειτουργίας αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη)
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint, emelkedett bilirubinszint a vérben, emelkedett transzaminázszintek, emelkedett májenzimszintek, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, emelkedett májfunkciós vizsgálati értékek, emelkedett vér alkalikus foszfatázszint).
Greek: μοξιφλοξασίνη και κλαριθρομυκίνη, φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων.
Hungarian: moxifloxacin és klaritromicin, a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Greek: σουλφασαλαζίνη, ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου ή της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Hungarian: szulfaszalazin, a gyulladásos bélbetegség vagy a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα μαζί με νερό.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Greek: Παράγοντες, οι οποίοι μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση του ceritinib στο πλάσμα
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a ceritinib plazmakoncentrációját
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 750 mg ceritinib σε κατάσταση νηστείας με έναν αναστολέα της αντλίας πρωτονίων (esomeprazole) 40 mg ημερησίως για 6 ημέρες σε υγιή σε κατάσταση νηστείας άτομα, μείωσε την AUC του ceritinib κατά 76% και τη Cmax κατά 79%.
Hungarian: Napi egyszeri, éhgyomorra bevett 750 mg ceritinib adag együttes adása 40 mg protonpumpa-inhibitorral (ezomeprazol) 6 napon keresztül egészséges, éhgyomorra lévő vizsgálati alanyoknál a ceritinib AUC-értékét 76%-kal, a Cmax-értékét 79%-kal csökkentette.
Greek: Σκληρό καψάκιο 150 (3 συσκευασίες των 50) σκληρά καψάκια.
Hungarian: 150 (3 × 50 db-os kiszerelés) kemény kapszula.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΜΗ ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙΟΥ) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 50 ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLÁS 50 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ KÖZTES KARTONDOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Greek: Η κύρια οδός αποβολής του ceritinib και των μεταβολιτών του είναι με τα κόπρανα.
Hungarian: A ceritinib és metabilitjai excretiójának elsődleges útvonala a széklet.
Greek: Το Zykadia προορίζεται για χρήση από το στόμα.
Hungarian: A Zykadia szájon át alkalmazandó.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει την κατηγορία συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADR) που έχει αναφερθεί με το Zykadia σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δόση 750 mg σε κατάσταση νηστείας (N=925) σε επτά κλινικές μελέτες.
Hungarian: A 2. táblázat a Zykadia esetén a hét klinikai vizsgálatban az éhgyomorra bevett 750 mg-os dózissal kezelt betegeknél (N = 925) jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások gyakorisági kategóriáit mutatja.
Greek: Πίνακας 4 ASCEND-5 (Μελέτη A2303) - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με προηγουμένως υποβληθέντα σε θεραπεία ALK-θετικό μεταστατικό/προχωρημένο NSCLC
Hungarian: 4. táblázat ASCEND-5 (A2303 vizsgálat) - Korábban kezelésben részesült ALK-pozitív, metasztázisos/előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek hatásossági eredményei Ceritinib (N = 115)
Greek: φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για το σταμάτημα των επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών (αντιεπιληπτικά, όπως είναι η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη ή η φαινοβαρβιτάλη).
Hungarian: a görcsrohamok megszüntetésére alkalmazott gyógyszerek (epilepszia-ellenes szerek, mint például a fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál).
Greek: Στη μελέτη Α2301, 44 ασθενείς με μετρήσιμες εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την έναρξη και τουλάχιστον μία ακτινολογική εκτίμηση του εγκεφάλου μετά την έναρξη (22 ασθενείς στο σκέλος του ceritinib και 22 ασθενείς στο σκέλος χημειοθεραπείας) αξιολογήθηκαν για ενδοκρανιακή ανταπόκριση από νευροακτινολόγο της BIRC.
Hungarian: Az A2301 vizsgálatban 44, a kiindulási időpontban mérhető agyi metasztázissal rendelkező és a kiindulási időpontot követően legalább egy agyi radiológiai értékelésen átesett beteget (22 pácienst a ceritinib és 22 pácienst a kemoterápiás karban) értékelt a BIRC neuroradiológusa az intracranialis válasz vonatkozásában a módosított RECIST 1.1 (azaz legfeljebb 5 agyi laesio jelenléte) alapján.
Greek: Πίνακα 3 και Εικόνα 1).Το όφελος του ceritinib στην PFS ήταν συνεπές σύμφωνο με την εκτίμηση του ερευνητή και σε ποικίλες υποομάδες, όπως η ηλικία, το φύλο, η φυλή, η κατηγορία καπνίσματος, την κατάσταση απόδοσης ECOG και η επιβάρυνση από τη νόσο.
Hungarian: A vizsgálói értékelés alapján a ceritinib kedvező hatása a PFS-re konzisztens volt, ami kiterjedt a különböző alcsoportokra, beleértve az életkort, a nemet, a rasszt, a dohányzási státuszt, az ECOG teljesítmény státuszt és a betegségterhet.
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης βαρφαρίνης (ένα υπόστρωμα του CYP2C9) μετά από 3 εβδομάδες χορήγησης ceritinib σε ασθενείς (750 mg ημερησίως σε κατάσταση νηστείας) αύξησε την S-warfarin AUCinf (90% CI) κατά 54% (36%, 75%) σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη μόνο.
Hungarian: Amikor egyetlen dózis warfarin (CYP2C9-szubsztrát) alkalmazására 3 hétig tartó ceritinib-kezelés (napi 750 mg éhgyomorra) után került sor, az S-warfarin AUCinf értéke (90% CI) 54%-kal emelkedett (36%, 75%) a warfarin önmagában történő alkalmazásához képest.
Greek: PVC/ PCTFE (πολυβινυλοχλωρίδιο/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο) - κυψέλη αλουμινίου, η οποία περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Hungarian: 21 filmtablettát tartalmazó PVC/PCTFE (polivinil-klorid/poliklorotrifluoroetilén) - Alumínium buborékcsomagolás.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος της χημειοθεραπείας μπορούσαν να λάβουν ceritinib (διασταύρωση) σε περίπτωση επιδείνωσης της νόσου όπως αυτή καθορίζεται από τα κριτήρια RECIST επιβεβαιωμένης από την BIRC).
Hungarian: A kemoterápiás karba randomizált betegek átmehettek a Zykadia-kezelésben részesülők közé, amennyiben a BIRC a RECIST kritériumok alapján progressziót állapított meg.
Greek: Σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 750 mg ceritinib σε κατάσταση νηστείας με ριφαμπικίνη (600 mg ημερησίως για 14 ημέρες), η οποία είναι ένας ισχυρός επαγωγέας των CYP3A/Pgp, είχε ως αποτέλεσμα ελάττωση κατά 70% και 44% της AUCinf και της Cmax του ceritinib, αντίστοιχα, συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο ceritinib.
Hungarian: Egészséges alanyoknál egyetlen, éhgyomorra bevett 750 mg-os ceritinib adagnak az erős CYP3A/P-gp-induktor rifampicinnel (naponti 600 mg 14 napig) történő együttes alkalmazása a ceritinib AUCinf-értékének 70%-os és Cmax-értékének 44%-os csökkenését eredményezte, a ceritinib önmagában történő adásához képest.
Greek: Επίσης παρατηρήθηκε προσθήκη μίας θειολο-ομάδας στο O-απαλκυλιωμένο ceritinib.
Hungarian: Az O-dealkilált ceritinibhez egy tiol-csoport kötődését is megfigyelték.
Greek: To Zykadia ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με θετικό σε κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK), προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ).
Hungarian: A Zykadia monoterápiaként az anaplastikus lymphoma kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőkarcinoma (NSCLC) elsővonalbeli kezelésére javallott felnőtt betegeknél.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα μία φορά την ημέρα με τροφή, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Hungarian: A tablettákat szájon át kell bevenni, naponta egyszer, étkezés közben, minden nap ugyanabban az időben.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης Ποβιδόνη
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz Povidon
Greek: Θα πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε και χρησιμοποιείτε μηχανήματα ενώ λαμβάνετε Zykadia, καθώς ενδέχεται να εμφανίσετε διαταραχές της όρασης ή κόπωση.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zykadia szedése közben különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet és ha gépeket kezel, mert látászavarokat és fáradtságot észlelhet.
Greek: Μέσω προσομοιώσεων προβλέφθηκε ότι AUC σταθερής κατάστασης του ceritinib σε μειωμένες δόσεις μετά από συγχορήγηση με κετοκοναζόλη 200 mg δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες είναι παρόμοια με την AUC σταθερής κατάστασης του ceritinib που χορηγείται μόνο του.
Hungarian: A szimulációk előrejelzése szerint a csökkentett dózisú ceritinib dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-je a naponta kétszer, 200 mg ketokonazollal 14 napig történt egyidejű alkalmazás után az önmagában adott ceritinib dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-jéhez hasonló.A Zykadia-kezelés alatt kerülni kell az erős CYP3A-gátlók egyidejű alkalmazását.
Greek: Αν δεν μπορεί να αποφευχθεί η χρήση τους, θα πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμάκων που είναι υποστρώματα του CYP2C9 και έχουν στενούς θεραπευτικούς δείκτες.
Hungarian: Ha ez nem elkerülhető, akkor az egyidejűleg alkalmazott szűk terápiás indexű CYP2C9-szubsztrát gyógyszerkészítmények dózisának csökkentése mérlegelendő.
Greek: Παράγοντες, οι οποίοι μπορεί να μειώσουν τη συγκέντρωση του ceritinib στο πλάσμα
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a ceritinib plazmakoncentrációját
Greek: Τιμή p β
Hungarian: a p-érték b
Greek: Το ceritinib αναστέλλει την αυτο-φωσφορυλίωση της ALK, την διαμεσολαβούμενη από την ALK φωσφορυλίωση πρωτεϊνών σηματοδότησης καθόδου και τον πολλαπλασιασμό των εξαρτώμενων από την ALK-καρκινικών κυττάρων τόσο in vitro όσο και in vivo.
Hungarian: A ceritinib in vitro és in vivo is egyaránt gátolja az ALK autofoszforilációját, az egyirányú szignalizációs proteinek ALK-mediált foszforilációját, valamint az ALK-dependens daganatsejtek proliferációját.
Greek: Καψάκιο με λευκό αδιαφανές σώμα και μπλε αδιαφανές κέλυφος, στο κέλυφος του οποίου αποτυπώνεται η ένδειξη «LDK 150MG» και το σώμα του οποίου αποτυπώνεται η ένδειξη «NVR», το οποίο περιέχει λευκή προς σχεδόν λευκή κόνι.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó, fehér, nem átlátszó testű és kék, nem átlátszó kupakú kapszula, a kupakon „LDK 150MG" és a testen „NVR" felirattal.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Zykadia για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο ΑLKθετικό ΜΜΚΠ οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως συστηματική αντικαρκινική θεραπεία (περιλαμβανομένου αναστολέα της ALK) με την εξαίρεση συμπληρωματικής ή εισαγωγικής θεραπείας επιδείχθηκε σε μια παγκόσμια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη φάσης 3 τη Μελέτη A2301
Hungarian: A Zykadia hatásosságát és biztonságosságát a korábban szisztémás daganatellenes kezelésben (beleértve az ALK-inhibítor terápiát is) nem részesült előrehaladott ALK-pozitív NSCLC betegek kezelésében - a neoadjuváns és az adjuváns terápia kivételével - az A2301 globális, multicentrumos, randomizált, nyílt elrendezésű, Fázis III vizsgálatban igazolták.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙΟΥ) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 150 (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 50) ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 150 (3 × 50 DB-OS KISZERELÉS) KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
Greek: Δόση του Zykadia
Hungarian: Zykadia adagolás
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης, ποβιδόνη, κροσκαρμελλόζη νατριούχος, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid.
Greek: Kaplan-Meier διάμεσα (95% CI) (Μήνες) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Chemotherapy: 20,1 (11,9;25,1)
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok (95% CI) (hónapok) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Kemoterápia: 20,1 (11,9;25,1)
Greek: φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων (π.χ. σισαπρίδη).
Hungarian: a gyomorproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ciszaprid).
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της Pgp και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADR) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Hungarian: A P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, és a gyógyszer okozta mellékhatásokat gondosan monitorozni kell.
Greek: Παράγοντες των οποίων η συγκέντρωση στο πλάσμα μπορεί να μεταβληθεί από το ceritinib
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját megváltoztathatja a ceritinib
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Zykadia για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο ΑLK θετικό ΜΜΚΠ οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με crizotinib, επιδείχθηκε σε μία παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη φάσης 3 την Μελέτη Α2303.
Hungarian: A Zykadia agyi metasztázissal rendelkező, illetve nem rendelkező, korábban már kritozinib-kezelésben részesült, ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC betegek kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát az A2303 globális, multicentrumos, randomizált, nyílt elrendezésű Fázis III vizsgálatban igazolták.
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν 4 κύκλους χημειοθεραπείας (επαγωγή) χωρίς επιδείνωση της νόσου έλαβαν στη συνέχεια πεμετρεξίδη (500 mg/m2) ως μονοθεραπεία συντήρησης κάθε
Hungarian: 4 kemoterápiás ciklust (indukciót) befejező, progresszió nélküli betegek ezt követően monoterápiásan alkalmazott pemetrexed (500 mg/m2) fenntartó kezelésben részesültek 21 naponta.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημεία πρόκλησης μεταλλάξεων ή διάσπασης των γονιδίων (κλαστογονικότητας) σε άλλες in vitro και in vivo μελέτες γενοτοξικότητας με το ceritinib.
Hungarian: A ceritinibbel végzett egyéb in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatokban nem észleltek mutagenitásra vagy klasztogenitásra utaló jeleket.
Greek: Έλεγχος ALK
Hungarian: ALK-vizsgálat
Greek: Χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο στάδιο μιας μορφής καρκίνου των πνευμόνων που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ).
Hungarian: A tüdőrák egy nem kissejtes tüdőráknak nevezett formája előrehaladott stádiumaiban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης, μονονάτριο γλυκολικό άμυλο (τύπου Α), στεατικό μαγνήσιο και κυτταρίνη μικροκρυσταλλική.
Hungarian: Kapszula tartalom: vízmentes kolloid szilicium-dioxid, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zykadia
Hungarian: Tudnivalók a Zykadia szedése előtt
Greek: κολχικίνη, ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας.
Hungarian: kolhicin, a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Greek: Υποφωσφαταιµία
Hungarian: Hypophosphataemia
Greek: 150 mg.
Hungarian: Zykadia 150 mg
Greek: Η χορήγηση αντιυπεργλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να ξεκινά ή να βελτιστοποιείται όπως ενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Hungarian: Hyperglykaemia-ellenes gyógyszerek alkalmazását kell kezdeni, vagy azokat optimalizálni kell, ha az indokolt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: Αυξημένη αμυλάση
Hungarian: Emelkedett amilázszint
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Zykadia με τροφή ώστε να επιτυγχάνεται η κατάλληλη έκθεση.
Hungarian: A megfelelő expozíció elérése érdekében fontos, hogy a Zykadia bevételére étkezés közben kerüljön sor.
Greek: Kaplan-Meier Διάμεσα (95% CI) (Μήνες) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) Χημειοθεραπεία: 1.6 (1.4;2,8)
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok (95% CI) (hónapok) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) Kemoterápia: 1,6 (1.4;2,8)