FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Via Togliatti 5, 42016 Guastalla (RE), Italien
Polish: Via Togliatti 5, 42016 Guastalla (RE), Włochy
German: Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium difficile, führen könnte.
Polish: Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż zmiana w równowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial associated colitis, colitis X), wywołanego zwykle przez bakterie Clostridium difficile.
German: Schweine (nach dem Absetzen, auch für Mastschweine)
Polish: Świnie (po odstawieniu, w tym świnie przeznaczone do tuczu)
German: Wo zutreffend, alle Bezugnahmen auf Pferde streichen.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć wszelkie odniesienia do koni.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Dodać do wszystkich produktów:
German: Irland aniMedica España S.L.U.
Polish: Irlandia aniMedica España S.L.U.
German: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Kroatien
Polish: Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Chorwacja
German: Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch bestimmte multiresistente Bakterien verursachten Infektionen.
Polish: Kolistyna jest lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie ludzkiej w leczeniu zakażeń wywołanych przez pewne wielolekooporne bakterie.
German: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Italien
Polish: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Włochy
German: Oral verabreichte Colistinprodukte werden bei bestimmten Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, als effektive Arzneimittel gegen infektiöse Darmerkrankungen, die durch nicht-invasive, gegenüber Colistin empfindliche E. coli verursacht werden, betrachtet.
Polish: Doustne produkty zawierające kolistynę są uznawane za skuteczne leki do stosowania u pewnych gatunków zwierząt służących do produkcji żywności w leczeniu zakaźnych chorób jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii E. coli wrażliwe na kolistynę.
German: Nicht-wiederkäuende Kälber
Polish: Cielęta nieprzeżuwające
German: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Spanien
Polish: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona
German: 5530 AD Bladel,
Polish: Postbus 179, 5530 AD Bladel, Holandia
German: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spanien
Polish: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Hiszpania
German: Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu Behandlungsfehlschlägen führen und die Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent sind, erhöhen.
Polish: Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może doprowadzić do niepowodzenia leczenia oraz zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na kolistynę.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu
German: Les Franqueses del Vallès Barcelona,
Polish: Les Franqueses del Vallès
German: Schweine aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Spanien
Polish: Hiszpania aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Hiszpania
German: D-49377 Vechta
Polish: D-49377 Vechta Niemcy
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Tierarzneimittel (siehe
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych weterynaryjnych produktów leczniczych jest korzystny (patrz aneks I) pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie,
German: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spanien
Polish: 28770 Colmenar Viejo Hiszpania
German: Lösung zum Eingeben (Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben zur Anwendung in Trinkwasser)
Polish: Roztwór doustny (koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do podania w wodzie do picia)
German: BE-B2610 Antwerp, Belgien
Polish: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgia
German: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italien
Polish: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Włochy
German: Bioplex Colistin 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Polish: Bioplex Colistin 25 mg/gPulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
German: In der aktuellen wissenschaftlichen Literatur wird die Anwendung von Colistin bei Fohlen nicht gestützt, da Colistin das Gleichgewicht der Magen-Darm-Flora stören und zu einer allgemein anerkannten, durch Antimikrobiotika bedingten und tödlichen Colitis, typischerweise bedingt durch Clostridium difficile, führen kann.
Polish: W aktualnym piśmiennictwie naukowym brak jest danych uzasadniających stosowanie kolistyny u źrebiąt, gdyż jej stosowanie mogłoby zakłócić równowagę mikroflory przewodu pokarmowego, prowadząc do dobrze znanego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków, zazwyczaj wywoływanego przez bakterie Clostridium difficile.
German: V.Hugo 1 & Chlois 98
Polish: V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452
German: 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Polish: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
German: Wo zutreffend, etwaige spezifische Dosierungsempfehlungen hinsichtlich der Zieltierart „Pferde" streichen.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT W stosownych przypadkach należy usunąć gatunek docelowy „konie".
German: Anhang I) vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen insgesamt positiv istempfahl der CVMP Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für oral zu verabreichende, Colistin enthaltende Tierarzneimittel, um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen gemäß Anhang III zu ändern.
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę do podawania doustnego w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika przedstawionych w aneksie III.
German: Rinder, Schweine, Hunde
Polish: Bydło, świnie, psy
German: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgien
Polish: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
German: de la Llana, 123 08191 Rubí Spanien
Polish: de la Llana, 123 08191 Rubí Hiszpania
German: 1000 mg/g (corresponds to 860 mg colistin)
Polish: 1000 mg/g (correspon ds to 860 mg colistin)
German: PO Box 79, 08503 GurbVic, Barcelona, Spanien
Polish: PO Box 79, 08503 Gurb-Vic, Barcelona, Hiszpania
German: Deutschland KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Polish: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 D-26197 Ahlhorn Niemcy
German: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polen
Polish: PFO „Vetos-Farma" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polska
German: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien
Polish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania
German: Spezielle Empfehlungen, die Behandlungszeiträume von weniger als 7 Tagen befürworten, werden beibehalten.
Polish: Należy utrzymać zalecenia do stosowania przez okres krótszy niż 7 dni.
German: Niederlande Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Polish: Eurovet Animal Health BV
German: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Frankreich
Polish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francja
German: Niederlande Dopharma Research B.V.
Polish: Dopharma Research B.V.
German: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Spanien
Polish: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Hiszpania
German: Die Indikation ist auf durch nicht-invasive, gegenüber Colistin empfindliche E. coli verursachte Darmerkrankungen beschränkt.
Polish: Wskazanie to jest ograniczone do chorób jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii E. coli wrażliwe na kolistynę.
German: Klare, orangebraune Lösung
Polish: Przejrzysty, pomarańczowobrązowy roztwór
German: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona
Polish: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Hiszpania
German: Darüber hinaus wäre oral verabreichtes Colistin für eine systemische Therapie aufgrund der schlechten Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt nicht ausreichend.
Polish: Ponadto doustne podawanie kolistyny nie byłoby odpowiednie w leczeniu układowym z uwagi na jej słabe wchłanianie w przewodzie pokarmowym.
German: Vorausgesetzt, die prophylaktische Anwendung von oral verabreichten Colistinprodukten bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, wird von den Indikationen ausgeschlossen, die SalmonelloseIndikation wird gelöscht und die maximale Behandlungsdauer wird auf 7 Tage beschränkt, könnte das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Produkte weiterhin als günstig eingestuft werden.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów może być nadal uznawany za korzystny pod warunkiem usunięcia ze wskazań do stosowania profilaktycznego stosowania doustnych produktów zawierających kolistynę u gatunków zwierząt służących do produkcji żywności, usunięcia stwierdzenia dotyczącego salmonellozy oraz ograniczenia maksymalnego czasu trwania leczenia do 7 dni.
German: Bulgarien Ceva Sante Animale 10 avenue de La
Polish: Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere
German: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Polish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia
German: De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Frankreich
Polish: 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Francja
German: COLISTINE 400 porc et agneauchevreau sevres
Polish: COLISTINE 400 porc et agneau-chevreau sevres
German: Slowenien aniMedica España, S.L.U.
Polish: Słowenia aniMedica España, S.L.U.
German: 53000 - Laval Frankreich
Polish: 53000 - Laval Francja
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzuzufügen:
Polish: Dodać do wszystkich produktów:
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika
German: Ferner wird in der Beratung geschlussfolgert: „Basierend auf aktuellen Daten scheint es angemessen, die Anwendung von Colistin in der Veterinärmedizin fortzusetzen, die Indikationen jedoch auf die Therapie bzw. Metaphylaxe zu begrenzen und alle Indikationen zur prophylaktischen Anwendung zu entfernen, um potenzielle mit einer breiteren Anwendung einhergehende Risiken zu minimieren."
Polish: Wniosek z porady jest następujący: „Wobec obecnych dowodów uznaje się za właściwe utrzymanie stosowania kolistyny w medycynie weterynaryjnej przy ograniczeniu wskazań do leczenia i
German: 53000 Laval, Frankreich
Polish: 53000 Laval, Francja
German: Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Polish: Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial Agro-Reus
German: Frankreich Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frankreich
Polish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francja
German: 08191 RUBI Barcelona Spanien
Polish: 08191 RUBI Barcelona Hiszpania
German: Belgien aniMedica Espana S.L.U.
Polish: Belgia aniMedica Espana S.L.U.
German: Das Pulver kann festem Futter untergemischt verabreicht werden
Polish: Proszek można podawać po wymieszaniu z paszą stałą
German: Granulat zur Anwendung in Trinkwasser
Polish: Granulat do podania w wodzie do picia
German: Schweden Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480
Polish: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Dania
German: 40 mg/g (equivalent to 1 200 000 IU)
Polish: 40 mg/g (equivalent to 1 200
German: IU/kg
Polish: IU/g
German: 100 mg/g (equivalent to 3 000 000 IU)
Polish: 100 mg/g (equivalent to 3 000
German: Vormischung für Fütterungsarznei mittel
Polish: Premiks do sporządzania paszy leczniczej
German: Österreich Animed Service AG Liebochstrasse 9,
Polish: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austria
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben zur Anwendung in Trinkwasser.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do podania w wodzie do picia.
German: Wo zutreffend, alle Indikationen für Pferde streichen.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć wszelkie wskazania do stosowania u koni.
German: Schweine, Rinder
Polish: Świnie, bydło
German: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Frankreich
Polish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francja
German: Lösung zum Eingeben, ausschließlich zum Mischen mit Trinkwasser oder Flüssigfutter
Polish: Roztwór doustny do wymieszania wyłącznie z wodą do picia lub paszą płynną
German: 1,0 g/g
Polish: 1,0 g/g Proszek
German: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Polish: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
German: Schweine und Hühner
Polish: Świnie i kurczęta
German: Pulver zum Eingeben kann dem Futter untergemischt verabreicht werden.
Polish: Proszek doustny można podawać po wymieszaniu z paszą.
German: Kälber und Schweine
Polish: Cielęta i świnie
German: 53000 Laval Frankreich
Polish: 53000 Laval Francja
German: Prudenci Bertrana, 5
Polish: C/Prudenci Bertrana n
German: Nicht-wiederkäuende Kälber, Schweine
Polish: Cielęta nieprzeżuwające, świnie
German: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Frankreich
Polish: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francja
German: Bezeichnung des Tierarzneimittels
Polish: Postać farmaceutyczna Gatunki zwierząt
German: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Frankreich
Polish: SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Francja
German: Rinder (Kälber), Schafe (Lämmer), Schweine, Geflügel (Hühner, Gänse Truthühner, Enten, Fasane, Rebhühner, Wachteln und Perlhühner)
Polish: Roztwór doustny Bydło (cielęta), owce (jagnięta), świnie, drób (kurczęta, gęsi, indyki, kaczki, bażanty, kuropatwy, przepiórki i perliczki)
German: Andrés Pintaluba, S.A. Polígono Industrial AgroReus
Polish: Andrés Pintaluba, S.A. Polígono Industrial Agro-Reus
German: Wo zutreffend, „Pferde" streichen.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć gatunek docelowy „konie".
German: 100 mg/ml (equivalent to 3 000 000 IU/ml)
Polish: 100 mg/ml (equivalent to 3 000
German: Deutschland Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Polish: Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38 D-49377 Vechta Niemcy
German: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne Frankreich
Polish: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne Francja
German: 08191 Rubí Spanien
Polish: 08191 RUBÍ Hiszpania
German: 08191 RUBÍ Spanien
Polish: 08191 Rubí Hiszpania
German: Betonen, dass Patienten die Behandlung fortsetzen sollten.
Polish: Podkreślenie, że pacjenci powinni nadal stosować leczenie.
German: Erklärung, dass das Gerät nach 28 Tagen entsorgt werden muss.
Polish: Wyjaśnienie, że urządzenie należy wyrzucić po 28 dniach.
German: Erläuterung des Turbospins und seiner Arbeitsweise.
Polish: Wyjaśnienie, czym jest Turbospin i w jaki sposób działa.
German: Erklärung, dass inhalierte Antibiotika den Bedarf an intravenösen Antibiotika verringern können.
Polish: Wyjaśnienie, że korzystanie z antybiotyków wziewnych zmniejsza konieczność stosowania antybiotyków podawanych dożylnie.
German: • Information zur Notwendigkeit, die Behandlung einzuhalten, um die größtmöglichen Vorteile zu erzielen.
Polish: • Informacje na temat konieczności postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi leczenia, aby zmaksymalizować ewentualne korzyści.
German: Einige Einzelheiten zur Reinigung des Turbospin-Gerätes.
Polish: Szczegółowy opis czyszczenia urządzenia Turbospin.
German: Dass der Husten mit wiederholter Anwendung des Produktes abnimmt und sich etwa nach dem ersten Monat stabilisiert.
Polish: Kaszel zmniejsza się po pewnym okresie stosowania produktu, sytuacja powinna się ustabilizować mniej więcej po miesiącu.
German: Die Mitgliedsstaaten stellen sicher, dass alle Ärzte, die Colobreathe erwartungsgemäß verschreiben oder anwenden werden, ein Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit folgendem Inhalt erhalten:
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszyscy lekarze, którzy będą wydawać lek lub korzystać z leku Colobreathe, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza specjalisty i pacjenta, który ma zawierać co następuje:
German: • Genaue Anweisungen zum Gebrauch des Arzneimittels: beginnend mit dem Auspacken des Produktes und endend mit der Entsorgung von verbrauchter Kapsel und gebrauchtem Gerät.
Polish: • Szczegółowe instrukcje na temat stosowania leku: od momentu rozpakowania produktu do sposobu pozbywania się zużytych kapsułek i urządzenia.
German: • Einführung zum Produkt: Informationen zum Inhalt des Behälters, d. h. dass eine 28-tägige Behandlung aus 56 Kapseln und einem Gerät besteht.
Polish: • Podstawowe informacje na temat produktu: informacje na temat zawartości opakowania, czyli wyjaśnienie, że 56 kapsułek i 1 urządzenie przeznaczone są na 28 dni leczenia.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
German: • „DVD Arzt"-Informationen als „Informationsblatt" für Ärzte, die keine Abspielmöglichkeit für die DVD haben
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla lekarza" w formie ulotki dla lekarzy, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD
German: Die Mitgliedsstaaten stellen sicher, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej, zostały wprowadzone w życie:
German: • Die „DVD Arzt"
Polish: • „DVD dla lekarza"
German: • Das Patienteninformationsblatt
Polish: • Ulotka informacyjna dla pacjenta
German: Die Mitgliedstaaten stimmen das endgültige Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) vor der Einführung des Produktes in ihrer Region ab.
Polish: Kraje członkowskie powinny ustalić ostateczną wersję pakietu informacyjnego dla lekarza specjalisty i pacjenta z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH, ang.
German: • Erörterung der häufigen Nebenwirkungen, besonders Husten und Geschmacksstörungen: Erläuterung dass:
Polish: • Omówienie częstych działań niepożądanych, w szczególności kaszlu i nieprzyjemnego posmaku: Wyjaśnienie tego, że: Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
German: • Die „DVD Patient"
Polish: • „DVD dla pacjenta"
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS WERDEN VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, DO WPROWADZENIA W ŻYCIE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
German: Die „DVDs/Informationsblätter" für Ärzte und Patienten sollten die folgenden wichtigen Elemente und Mitteilungen enthalten:
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla pacjenta" w formie ulotki dla pacjentów, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD „DVD/ulotka" dla lekarza i pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy i wiadomości:
German: 3 Jahre.
Polish: 3 lat.
German: Einige Menschen bekommen diese Infektion in jungen Jahren, andere viel später.
Polish: Niektórzy pacjenci są nią zakażeni w bardzo młodym wieku, a innych czeka to znacznie później.
German: Der Mechanismus ist nicht bekannt.
Polish: Mechanizm procesów pozostaje nieznany.
German: Kapseln: keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Polish: Kapsułki: bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
German: • Erhöhte Temperatur
Polish: • Podwyższona temperatura
German: Kein Wasser verwenden.
Polish: Nie używać wody.
German: − dass diese für die meisten Patienten lediglich lästig sind.
Polish: − Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
German: • Information zur Notwendigkeit, die Behandlung einzuhalten, um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen.
Polish: • Informacje na temat konieczności postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi leczenia, aby zmaksymalizować ewentualne korzyści.
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 6 lat lub powyżej
German: ATC-Code: J01XB01
Polish: Kod ATC: J01XB01
German: Die „DVDs/Informationsblätter" für Ärzte und Patienten sollten die folgenden wichtigen Elemente und Mitteilungen enthalten:
Polish: „DVD/ulotka" dla lekarza i pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy i wiadomości:
German: Wenn diese Infektion nicht richtig kontrolliert wird, verursacht sie Lungenschäden.
Polish: Jeśli tego zakażenia nie będzie się odpowiednio kontrolować, spowoduje ono uszkodzenie płuc.
German: − dass Patienten die Behandlung fortsetzen sollten.
Polish: − Podkreślenie, że pacjenci powinni nadal stosować leczenie.
German: Falls sie nicht leer ist, wiederholen Sie die Schritte 7, 8 und 9, bis der gesamte Inhalt inhaliert wurde.
Polish: Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy powtarzać kroki 7, 8 i 9 aż do inhalacji całej zawartości.
German: Anzumerken ist, dass die Behandlung nicht unterbrochen wurde, wenn Patienten gleichzeitig parenterale antibakterielle Wirkstoffe erhielten.
Polish: Należy zaznaczyć, że leczenie nie było przerywane, jeśli pacjenci otrzymywali jednocześnie substancje czynne o działaniu antybakteryjnym drogą pozajelitową.
German: 32 Patienten waren 6-12 Jahre alt, 41 Patienten waren 13-17 Jahre alt und 114 Patienten waren 18 Jahre alt und älter.
Polish: Badaniem objętych było 32 pacjentów z grupy wiekowej 6−12 lat, 41 pacjentów w grupie wiekowej 13−17 lat i 114 pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
German: Die Wirksamkeit von Colobreathe wurde in einer Studie mit einer Dauer von 24 Wochen nachgewiesen.
Polish: Skuteczność Colobreathe została udowodniona w ramach badania trwającego 24 tygodnie.
German: Die offiziellen Richtlinien zur richtigen Verwendung antibakterieller Wirkstoffe sollte berücksichtigt werden.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania substancji czynnych o działaniu przeciwbakteryjnym.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome verschwunden sind.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, dopóki wspomniane objawy nie ustąpią.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13/02/2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26/09/2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/09/2016
German: Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten
Polish: Częstość występowania określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10.000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10.000), nieznana (posiadane dane nie są wystarczające).
German: Colobreathe ist in Packungen mit 8 oder 56 Hartkapseln erhältlich.
Polish: Colobreathe jest dostępny w opakowaniach zawierających 8 lub 56 twardych kapsułek
German: In der 24-wöchigen klinischen Studie wurden die folgenden über alle Altersgruppen hinweg beobachtet:
Polish: W trwającym 24 tygodnie badaniu klinicznym zaobserwowano następujące działania niepożądane we wszystkich grupach wiekowych:
German: Es gibt kein spezielles Antidot, daher sollte die Behandlung durch unterstützende Therapie erfolgen.
Polish: Brak konkretnego antidotum, dlatego należy stosować leczenie wspomagające.
German: Die Sicherheit von Colobreathe wurde bei insgesamt 237 Probanden beurteilt (225 Patienten mit zystischer Fibrose und 12 gesunde Freiwillige).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Colobreathe badano łącznie u 237 uczestników badania (w tym u 225 pacjentów z mukowiscydozą i 12 zdrowych ochotników).