FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ambas as partes da seringa para uso oral e o copo-medida devem ser lavados com água morna e secos ao ar.
Danish: Begge den orale sprøjtes dele og bægret bør vaskes med varmt vand og lufttørres.
Portuguese: A seringa para uso oral e o copo-medida devem ser guardados para a utilização seguinte.
Danish: Den orale sprøjte og bægret skal opbevares indtil næste anvendelse.
Portuguese: Para os doentes com deficiência de BH4, a dose diária total é dividida em 2 ou 3 doses durante o dia.
Danish: For patienter med BH4-mangel skal den samlede daglige dosis deles i 2 eller 3 indtagelser fordelt i løbet af dagen.
Portuguese: Doentes com um peso corporal superior a 20 kg
Danish: Patienter med en kropsvægt over 20 kg
Portuguese: • Uma colher pequena ou um utensílio limpo para misturar a solução
Danish: • En lille ske eller andet rent bestik til omrøring
Portuguese: Nos ratos foi observada uma incidência aumentada de morfologia microscópica renal alterada (basofilia no túbulo coletor) após administração oral crónica de dicloridrato de sapropterina em exposições à dose máxima recomendada para o ser humano ou ligeiramente acima desse valor.
Danish: Hos rotter blev der mikroskopisk observeret en øget incidens af ændret nyremorfologi (basofili i samlerørene) efter kronisk oral administration af sapropterindihydrochlorid i doser svarende til eller lidt over den anbefalede humandosering.
Portuguese: Os comprimidos podem ser triturados para dissolução mais rápida.
Danish: Du kan knuse tabletterne for at opløse dem hurtigere.
Portuguese: Caso se observe um controlo inadequado dos níveis de fenilalanina no sangue durante o tratamento com Kuvan, a adesão por parte do doente ao tratamento prescrito e a sua dieta devem ser analisadas antes de considerar um ajuste da dose de sapropterina.
Danish: Hvis fenylalaninniveauet i blodet ikke kan holdes på et tilstrækkeligt niveau under behandlingen med Kuvan, bør man undersøge, om patienten overholder behandlingen og kostplanen, før ændringer af sapropterindosen overvejes.
Portuguese: Para doentes com PKU, Kuvan deve ser administrado numa dose única diária, à mesma hora, preferencialmente de manhã.
Danish: For patienter med PKU skal Kuvan administreres som en enkelt daglig dosis og foregå på samme tidspunkt hver dag, gerne om morgenen.
Portuguese: Crianças com um peso corporal até 20 kg
Danish: Børn med en kropsvægt på op til 20 kg
Portuguese: A dose deve ser ajustada, normalmente entre 5 e 20 mg/kg/dia, para atingir e manter os níveis adequados de fenilalanina no sangue, tal como definido pelo médico.
Danish: Dosisjustering, almindeligvis til mellem 5 og 20 mg/kg/dag, kan foretages for at opnå og fastholde det af lægen definerede tilfredsstillende fenylalaninniveau i blodet.
Portuguese: Se tomar mais Kuvan do que o que lhe foi receitado, pode sentir efeitos secundários que podem incluir dores de cabeça e tonturas.
Danish: Hvis du har taget for meget, kan du få bivirkninger i form af hovedpine og svimmelhed.
Portuguese: A solução deverá ser bebida entre 15 a 20 minutos, após a sua preparação.
Danish: Opløsningen bør drikkes inden for 15 til 20 minutter.
Portuguese: Dê ao seu filho a quantidade de solução prescrita no período de 15 a 20 minutos após a dissolução.
Danish: Giv dit barn den ordinerede mængde opløsning inden for 15 til 20 minutter efter tilberedningen.
Portuguese: A sapropterina foi identificada como sendo fracamente mutagénica em células bacterianas e foi detetado um aumento de aberrações cromossómicas em células do pulmão e do ovário de hamster Chinês.
Danish: Sapropterin fandtes svagt mutagent i bakterieceller og en øget kromosomafvigelse sås i lunge- og ovarieceller hos Chinese hamster.
Portuguese: Coloque o número prescrito de comprimidos num copo ou numa chávena com água conforme descrito abaixo, em pormenor, e misture até ficarem dissolvidos.
Danish: Kom det ordinerede antal tabletter i et glas eller en kop vand nøjagtigt som beskrevet nedenfor og rør rundt, indtil de er opløst.
Portuguese: Poderá ser necessário o ajuste da dose de Kuvan ou a modificação da ingestão de fenilalanina na dieta para alcançar e manter níveis de fenilalanina no sangue dentro do intervalo terapêutico pretendido.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere Kuvan-dosen eller ændre på indtaget af fenylalanin gennem kosten med henblik på at opnå og opretholde et fenylaninniveau i blodet, der ligger inden for det tilstræbte terapeutiske interval.
Portuguese: Kuvan contém citrato de potássio (E332)
Danish: Kuvan indeholder kaliumcitrat (E332)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos solúveis 120 comprimidos solúveis 240 comprimidos solúveis
Danish: 30 opløselige tabletter 120 opløselige tabletter 240 opløselige tabletter
Portuguese: Misture com uma colher pequena ou um utensílio limpo até o pó dissolver.
Danish: Omrør med en lille ske eller andet rent bestik, indtil pulveret er opløst.
Portuguese: Informe, em particular, o seu médico se está a tomar: - levodopa (utilizada para tratar a doença de Parkinson) - medicamentos para tratamento do cancro (p. ex., metotrexato) - medicamentos para o tratamento de infeções bacterianas (p. ex., trimetoprim) - medicamentos que causam dilatação dos vasos sanguíneos (como trinitrato de glicerilo (GTN),
Danish: Du bør især tale med din læge, hvis du bruger: - Levodopa (anvendes mod Parkinsons sygdom) - Lægemidler til behandling af kræft (f.eks. methotrexat) - Lægemidler til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. trimethoprim) - Lægemidler, som udvider blodkarrene (såsom glyceryltrinitrat, isosorbiddinitrat,
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421), hidrogenofosfato de cálcio anidro, crospovidona tipo A, ácido ascórbico (E300), estearil fumarato de sódio e riboflavina (E101).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), vandfrit calciumhydrogenphosphat, crospovidon type A, ascorbinsyre (E300), natriumstearylfumarat og riboflavin (E101).
Portuguese: Foram notificados casos de convulsões, exacerbação de convulsões, aumento da excitabilidade e irritabilidade durante a coadministração da levodopa e sapropterina em doentes com deficiência da BH4.
Danish: Der er observeret tilfælde af kramper, forværring af kramper og øget ophidselse og irritabilitet ved samtidig behandling med levodopa og sapropterin hos patienter med BH4-mangel.
Portuguese: O número prescrito de comprimidos deve ser colocado num copo ou chávena com água e agitados até dissolução.
Danish: Det foreskrevne antal tabletter hældes i et glas eller en kop med vand og omrøres til de er opløst.
Portuguese: Lave ambas as partes da seringa para uso oral e o copo-medida de medicamento com água morna e seque-os ao ar.
Danish: Vask de 2 dele af den orale sprøjte og medicinbægret med varmt vand og lad det lufttørre.
Portuguese: É necessária precaução ao prescrever Kuvan a doentes em tratamento com levodopa.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Kuvan ordineres til patienter i behandling med levodopa.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para não engolir a cápsula exsicante que se encontra no interior do frasco.
Danish: Patienter skal informeres om ikke at indtage tørrekapslen i tabletbeholderen.
Portuguese: A utilização de Kuvan só deve ser considerada se um controlo rigoroso da dieta alimentar não reduzir adequadamente os níveis de fenilalanina no sangue.
Danish: Brug af Kuvan bør kun overvejes, når streng diæt ikke kan reducere blodfenylalaninniveauet tilstrækkeligt.
Portuguese: Também faça por saber se deve tomar Kuvan 100 mg em pó para a solução oral, ou ambos os medicamentos, para preparar a sua dose.
Danish: Du skal være helt sikker på hvorvidt du skal bruge Kuvan 100 mg pulver til oral opløsning eller begge medikamenter til at forberede din dosis.
Portuguese: Quando está a ser tratado com Kuvan, o seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue para verificar a quantidade de fenilalanina e de tirosina e pode decidir ajustar a dose de Kuvan ou a sua dieta alimentar, se necessário.
Danish: Når du er i behandling med Kuvan, vil din læge teste dit blod for indhold af fenylalanin samt af tyrosin og vil måske ændre på doseringen af Kuvan eller ændre din diæt, hvis det er nødvendigt.
Portuguese: Para fazer com que os comprimidos se dissolvam mais rapidamente, pode esmagá-los.
Danish: For at fremskynde opløsningen kan tabletterne knuses.
Portuguese: O racional para a administração de Kuvan em doentes com deficiência em BH4 é repor os níveis insuficientes de BH4 e consequente restaurar da atividade da fenilalanina hidroxilase.
Danish: Rationalet for behandling med Kuvan hos patienter med BH4-mangel er at erstatte det manglende BH4, hvor ved aktiviteten af fenylalanin hydroxylase genoprettes.
Portuguese: Utilização em pacientes com um peso corporal superior a 20 kg Coloque os comprimidos num copo ou chávena com água (120 a 240 ml) e agite até dissolver.
Danish: Brug til patienter med en kropsvægt på over 20 kg Hæld tabletterne i et glas eller i en kop med vand (120 til 240 ml) og opløs dem ved at røre let i vandet.
Portuguese: Os resultados destes estudos demonstraram a eficácia de Kuvan na diminuição dos níveis de fenilalanina no sangue e no aumento da tolerância à fenilalanina na dieta alimentar.
Danish: Disse forsøg viste, at Kuvan effektivt reducerede fenylalaninniveauet i blodet og øgede tolerancen over for indtaget af fenylalanin i kosten.
Portuguese: A hiperfenilalaninemia (HFA) é diagnosticada como uma elevação anormal dos níveis de fenilalanina no sangue e é geralmente provocada por mutações autossómicas recessivas dos genes que codificam para a enzima fenilalanina hidroxilase (no caso da fenilcetonúria, PKU) ou para as enzimas envolvidas na biossíntese da 6R-tetrahidrobiopterina (6R-BH4) ou na sua regeneração (no caso da deficiência em BH4).
Danish: Sygdommen er almindeligvis forårsaget af autosomale recessive mutationer i fenylalanin hydroxylase enzymet (fenylalaninketonuri, PKU) eller i de enzymer, som er involveret i biosyntesen eller regeneration af 6R-tetrahydrobiopterin (6R-BH4, BH4-mangel).
Portuguese: Para doentes com um peso corporal superior a 20 kg, a dose diária calculada com base no peso corporal deve ser arredondada ao múltiplo de 100 mg mais próximo.
Danish: Hos patienter med en kropsvægt på over 20 kg skal dette tal afrundes til nærmeste multiplum af 100 mg.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen.
Portuguese: • a quantidade de água necessária para misturar uma dose de Kuvan
Danish: • vandmængden, der er nødvendig for at blande en dosis Kuvan
Portuguese: Poderá ser necessária uma modificação da dieta para manter os níveis de fenilalanina no sangue dentro do intervalo terapêutico pretendido.
Danish: Det kan være nødvendigt at foretage ændringer i kostplanen for at opretholde et fenylaninniveau i blodet, der ligger inden for det tilstræbte terapeutiske interval.
Portuguese: Não foi encontrada uma evidência clara de atividade teratogénica em ratos e em coelhos, em doses aproximadamente, 3 a 10 vezes, a dose máxima recomendada para o ser humano com base na área de superfície corporal.
Danish: Der er ikke sikker evidens for teratogen aktivitet hos hverken mus eller kaniner ved doser på ca. 3 gange og ca. 10 gange den anbefalede humane dosis på 20 mg/kg/dag baseret på kropsoverfladeareal.
Portuguese: Quando a seringa para uso oral estiver seca, o êmbolo deverá ser novamente colocado no corpo da seringa.
Danish: Når den orale sprøjte er tør, sættes stemplet igen på plads i sprøjtecylinderen.
Portuguese: Não engula a cápsula exsicante que está dentro do frasco.
Danish: Slug ikke tørrekapslen, som findes i tabletbeholderen.
Portuguese: Deite a quantidade de água no copo-medida de medicamento, de acordo com as instruções do seu médico (por exemplo, o seu médico disse-lhe para usar 20 ml para dissolver um comprimido de Kuvan).
Danish: Hæld vandmængden i medicinbægret, som din læge har anvist (din læge kan f.eks. have fortalt dig, at du skal bruge 20 ml for at opløse en Kuvan-tablet).
Portuguese: O número prescrito de comprimidos deve ser colocado num copo ou chávena com 120 a 240 ml de água e agitados até dissolução.
Danish: Det foreskrevne antal tabletter hældes i et glas eller i en kop med 120 til 240 ml vand og omrøres, til de er opløst.
Portuguese: Os resultados deste estudo demonstraram que a posologia diária com 10 ou 20 mg/kg/dia de Kuvan em associação com uma dieta restritiva em fenilalanina conduziu a melhorias estatisticamente significativas no que respeita à tolerância à fenilalanina ingerida na dieta em comparação com a restrição isolada de fenilalanina na dieta, mantendo ao mesmo tempo os níveis de fenilalanina no sangue dentro do intervalo desejado (≥120 a <360 µmol/l).
Danish: Resultaterne af dette studie viste, at en daglig dosering på 10 eller 20 mg/kg/dag Kuvan sammen med en fenylalaninbegrænset diæt førte til statistisk signifikante forbedringer i tolereret fenylalaninindtagelse via kosten sammenlignet med reduceret fenylalaninindtagelse via kosten alene med opretholdt fenylalaninniveau i blodet i målområdet (≥120 til <360 µmol/l).
Portuguese: Os níveis sanguíneos iniciais de fenilalanina para o grupo de tratamento com Kuvan e para o grupo placebo foram semelhantes, com uma média ± DP dos níveis sanguíneos iniciais de fenilalanina de 843 ± 300 μmol/l e 888 ± 323 μmol/l, respetivamente.
Danish: Baseline-fenylalaninniveauet i blodet i den Kuvanbehandlede gruppe og i placebogruppen var sammenlignelig med en middel ± SD baseline-værdi på henholdsvis 843 ± 300 µmol/l og 888 ± 323 µmol/l.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ.}
Portuguese: • Se o seu médico lhe disse para administrar apenas uma porção da solução, coloque a ponta da seringa para uso oral no copo-medida de medicamento.
Danish: • Hvis din læge har fortalt dig, at du kun skal give barnet en del af opløsningen, skal du stikke spidsen af den orale sprøjte ned i medicinbægret og langsomt trække stemplet tilbage for at trække den mængde op, som lægen har anvist.
Portuguese: Shanbally, Ringaskiddy
Danish: Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork
Portuguese: Kuvan diminui estes níveis em alguns doentes que respondem à BH4 e pode ajudar a aumentar a quantidade de fenilalanina que pode ser incluída na dieta.
Danish: Kuvan nedsætter indholdet hos de patienter, som reagerer på BH4, og medvirker til, at patienterne bedre kan tåle den fenylalanin, som findes i føden.
Portuguese: • Abra a(s) saqueta(s) de Kuvan pó para solução oral dobrando e rasgando ou cortando pela linha tracejada no canto superior direito da saqueta.
Danish: • Åbn brevet/brevene med Kuvan pulver til oral opløsning ved at folde den stiplede linje i brevets øverste højre hjørne og herefter rive eller klippe den over.
Portuguese: Os frascos estão fechados com um selo de alumínio.
Danish: Tabletbeholderen er forsynet med et aluminiumssegl.
Portuguese: Frasco em polietileno de alta densidade (PEAD) com fecho resistente à abertura por crianças.
Danish: High-density polyethylen (HDPE)-tabletbeholder med børnesikret lukke.
Portuguese: Kuvan é indicado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em adultos e doentes pediátricos de todas as idades com fenilcetonúria (PKU), que mostraram responder a este tratamento (ver secção 4.2).
Danish: Kuvan er indiceret til behandling af hyperfenylalaninæmi (HPA) hos voksne og pædiatriske patienter i alle aldre med fenylketonuri (PKU), som har vist at respondere på denne behandling (se pkt.
Portuguese: Observaram-se casos de convulsões, exacerbação de convulsões, aumento da excitabilidade e irritabilidade durante a coadministração de levodopa e sapropterina em doentes com deficiência em BH4 (ver secção 4.5).
Danish: Der er observeret tilfælde af kramper, forværring af kramper, øget ophidselse og irritabilitet ved samtidig administration af levodopa og sapropterin hos patienter med BH4-mangel (se pkt.
Portuguese: O seu médico pode ajustar a sua dose até 20 mg por kg de peso corporal por dia, dependendo da sua condição.
Danish: Din læge kan justere din dosering op til 20 mg Kuvan pr. kilo afhængig af din tilstand.
Portuguese: • Coloque o número prescrito de Kuvan 100 mg saquetas no copo-medida de medicamento.
Danish: • Kom det ordinerede antal Kuvan breve à 100 mg i medicinbægret.
Portuguese: Kuvan deve ser administrado com uma refeição, para aumentar a absorção.
Danish: Kuvan bør indtages i forbindelse med et måltid for at øge absorptionen.
Portuguese: No canto da saqueta localiza-se um entalhe para rasgar a fim de facilitar a abertura da saqueta.
Danish: Et indhak i brevets hjørne gør det lettere at åbne brevet.
Portuguese: Peça ao seu médico o copo-medida de medicamento para dissolver os comprimidos e a seringa para administração oral de 10 ml ou 20 ml, se não tiver estes dispositivos.
Danish: Bed lægen om et medicinbæger til at opløse tabletterne og den orale doseringssprøjte på 10 ml eller 20 ml, hvis du ikke har disse remedier.
Portuguese: A tolerância média ajustada à fenilalanina ingerida na dieta no grupo de Kuvan em associação com a dieta restritiva em fenilalanina foi estatisticamente significativa (p<0,001), apresentando o valor de 80,6 mg/kg/dia, tendo sido superior à tolerância média ajustada à fenilalanina ingerida na dieta no grupo alocado apenas à dieta restritiva em fenilalanina (50,1 mg/kg/dia).
Danish: Den justerede gennemsnitlige tolererede fenylalaninindtagelse via kosten i gruppen, der fik Kuvan sammen med en fenylalaninbegrænset diæt, var 80,6 mg/kg/dag og var statistisk signifikant højere (p<0,001) end den justerede gennemsnitlige tolererede fenylalaninindtagelse via kosten i gruppen, der udelukkende fik fenylalaninbegrænset diæt (50,1 mg/kg/dag).
Portuguese: Em ratos, após administração intravenosa de sapropterina marcada radioativamente, verificou-se que a radioatividade estava distribuída nos fetos.
Danish: Efter intravenøs indgift af radioaktivt mærket sapropterin i rotter kunne radioaktivitet spores i fostrene.
Portuguese: • Transfira a solução premindo lentamente o êmbolo até toda a solução da seringa para administração oral ter sido transferida para um copo ou chávena para a administração (por exemplo, se o seu médico lhe disse para dissolver dois comprimidos de Kuvan em 40 ml de água e administrar 30 ml ao seu filho, deverá ter de utilizar a seringa para administração oral de 20 ml duas vezes para retirar 30 ml (por exemplo, 20 ml + 10 ml) de solução e transferi-los para o copo ou chávena para a administração).
Danish: • Overfør opløsningen til et glas eller en kop ved at trykke stemplet langsomt ned, indtil hele opløsningen i den orale sprøjte er overført (hvis din læge f.eks. har fortalt dig, at du skal opløse to Kuvan-tabletter i 40 ml vand og administrere 30 ml til dit barn, skal du bruge den orale sprøjte på 20 ml til at trække 30 ml (f.eks. 20 ml + 10 ml) af opløsningen op og overføre den til et glas eller en kop).
Portuguese: Kuvan está também indicado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em adultos e doentes pediátricos de todas as idades com deficiência em tetrahidrobiopterina (BH4), que mostraram ser responsivos a este tratamento (ver secção 4.2).
Danish: Kuvan er også indiceret til behandling af hyperfenylalaninæmi (HPA) hos voksne og pædiatriske patienter i alle aldre med tetrahydrobiopterin (BH4) mangel, som har vist at respondere på behandling (se pkt.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421), citrato de potássio (E332), sucralose (E955), ácido ascórbico (E300).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), kaliumcitrat (E332), sukralose (E955), ascorbinsyre (E300).
Portuguese: • Deite o conteúdo da(s) saqueta(s) em 120 ml a 240 ml de água.
Danish: • Tøm brevets/brevenes indhold i et glas med 120 ml til 240 ml vand.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Kuvan em doentes com PKU é de 10 mg por kg de peso corporal.
Danish: Den anbefalede startdosis af Kuvan til patienter med PKU er 10 mg pr. kilo kropsvægt.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao utilizar estes medicamentos durante o tratamento com Kuvan.
Danish: Forsigtighed anbefales, hvis sådanne lægemidler anvendes under Kuvanbehandling.
Portuguese: • Transfira a solução premindo lentamente o êmbolo até toda a solução da seringa para uso oral ter sido transferida para um copo ou chávena para a administração (por exemplo, se o seu médico lhe disse para dissolver duas saquetas de Kuvan 100 mg em 40 ml de água e administrar 30 ml ao seu filho, deverá ter de utilizar a seringa para uso oral de 20 ml duas vezes para retirar 30 ml (por exemplo, 20 ml + 10 ml) de solução e transferi-los para o copo ou chávena para a administração).
Danish: • Overfør opløsningen til et glas eller en kop ved at trykke stemplet langsomt ned, indtil hele opløsningen i den orale sprøjte er overført (hvis din læge f.eks. har fortalt dig, at du skal opløse to Kuvan breve à 100 mg i 40 ml vand og administrere 30 ml til dit barn, skal du bruge den orale sprøjte på 20 ml til at trække 30 ml (f.eks. 20 ml + 10 ml) opløsning op og overføre den til et glas eller en kop).
Portuguese: metotrexato, trimetoprim), tais medicamentos podem interferir com o metabolismo da BH4.
Danish: Til trods for at samtidig administration af dihydrofolatreduktaseinhibitorer (f.eks. methotrexat, trimethoprim) ikke er undersøgt, er det muligt, at sådanne lægemidler kan interferere med metabolismen af BH4.
Portuguese: Após 3 semanas de tratamento com dicloridrato de sapropterina a 20 mg/kg/dia, os níveis sanguíneos de fenilalanina foram significativamente reduzidos; a média ± DP da diminuição no nível sanguíneo de fenilalanina, a partir da linha basal, neste grupo foi de 149 ± 134 µmol/l (p < 0,001).
Danish: Efter 3 ugers behandling med sapropterindihydrochlorid 20 mg/kg daglig var fenylalaninniveauerne i blodet reduceret signifikant; den gennemsnitlige reduktionen i baseline niveauet (± SD) var 149 ± 134 µmol/L (p < 0,001).
Portuguese: Para o grupo de tratamento com sapropterina, a média ± DP da tolerância total à fenilalanina ingerida na dieta foi de 38,4 ± 21,6 mg/kg/dia durante o tratamento com dicloridrato de sapropterina a 20 mg/kg/dia em comparação com 15,7 ± 7,2 mg/kg/dia antes do tratamento.
Danish: I gruppen behandlet med sapropterin var det gennemsnitlige (± SD) maksimalt tolererede fenylalaninindtag via kosten 38,4 ± 21,6 mg/kg daglig under behandling med sapropterindihydrochlorid sammenlignet med 15,7 ± 7,2 mg/kg daglig før behandlingsstart.
Portuguese: A prescrição nestes doentes deve ser realizada com cautela.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination til sådanne patienter.
Portuguese: A média ± DP do aumento da tolerância à fenilalanina ingerida na dieta foi de 17,5 ± 13,3 mg/kg/dia para o grupo tratado com dicloridrato de sapropterina a 20 mg/kg/dia, comparativamente com 3,3 ± 5,3 mg/kg/dia para o grupo placebo (p=0,006).
Danish: Den daglige gennemsnitlige (± SD) tolerable forøgelse i fenylalaninindtaget via kosten var 17,5 ± 13,3 mg/kg i gruppen, behandlet med sapropterindihydrochlorid 20 mg/kg daglig, sammenlignet med 3,3 ± 5,3 mg/kg for placebogruppen (p = 0,006).
Portuguese: Número de comprimidos a serem dissolvidos (apenas dosagem de 100 mg)
Danish: Antal tabletter, der skal opløses (kun breve af 100 mg styrken)
Portuguese: No caso de bebés pequenos, pode ser utilizada uma seringa para uso oral.
Danish: Småbørn kan få administreret opløsningen via en oral sprøjte.
Portuguese: Crianças com um peso corporal até 20 kg (utilizar apenas saqueta[s] de pó de 100 mg) Os dispositivos de medição necessários para a administração em crianças com um peso corporal até 20 kg (isto é, um copo-medida com graduações de 20, 40, 60, 80 ml; seringas para uso oral de 10 ml e 20 ml com graduações em divisões de 1 ml) não estão incluídos na embalagem de Kuvan.
Danish: Børn med en kropsvægt på op til 20 kg (Brug kun breve à 100 mg pulver) De nødvendige doseringsremedier til børn med en kropsvægt på op til 20 kg (dvs. bæger med målemarkeringer ved 20, 40, 60 og 80 ml; 10 ml og 20 ml orale sprøjter med målemarkeringer hver 1 ml) følger ikke med Kuvan-pakningen.