FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În timpul tratamentului cu MIRCERA
Latvian: MIRCERA terapijas laikā
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Latvian: 65 g.v. un vecākiem pacientiem nav nepieciešams pielāgot devu.
Romanian: Capac de protecţie al acului
Latvian: Adatas aizsargierīce
Romanian: Recipient rezistent la perforare sau recipient pentru obiecte ascuţite pentru îndepărtarea în siguranţă a acului şi a seringii folosite
Latvian: Sterila vates piciņa vai saite Necaurdurama tvertne vai tvertne asiem priekšmetiem drošai adatu un izmantoto šļirču izmešanai
Romanian: Ca urmare a variabilităţii intraindividuale, se pot observa ocazional valori individuale ale hemoglobinei peste sau sub concentraţiile plasmatice dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient.
Latvian: Katra pacienta individuālo īpatnību dēļ var novērot par vēlamo augstāku vai zemāku hemoglobīna līmeni.
Romanian: MIRCERA este disponibil, pentru toate concentraţiile, în ambalaje cu 1 seringă preumplută şi, de asemenea, în ambalaje cu 3 seringi preumplute, pentru concentraţiile de 30, 50, 75 micrograme/0,3 ml.
Latvian: MIRCERA ir pieejams iepakojumos pa 1 pilnšļircei visiem zāļu stiprumiem un arī iepakojumos pa 3 pilnšļircēm zāļu stiprumiem 30, 50, 75 mikrogrami/ 0,3 ml.Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Romanian: La unii pacienţi trataţi cu FSE, incluzând MIRCERA, a fost observată o afecţiune denumită aplazie eritrocitară pură (AEP, încetarea sau reducerea producţiei de globule roşii) determinată de anticorpi anti-eritropoietină.
Latvian: Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar eritropoēzi stimulējošiem līdzekļiem (ESL), ieskaitot MIRCERA, novēroja izolētu sarkano asins šūnu aplāziju (PRCA (Pure Red Cell Aplasia), eritrocītu ražošanas apstāšanās vai mazināšanās) sakarā ar antieritropoetīna antivielām.
Romanian: O seringă preumplută de MIRCERA şi un ac de injectare separat
Latvian: Iepakojumā esošie MATERIĀLI MIRCERA pilnšļirce un atsevišķa injekcijas adata
Romanian: 30 mcg/0,3 ml
Latvian: 30 µg/0,3 ml
Romanian: MIRCERA poate fi injectat sub piele la nivelul abdomenului, braţului sau coapsei; sau într-o venă.
Latvian: MIRCERA var injicēt zem ādas vēdera priekšējā sienā, augšdelmā vai augšstilbā, vai vēnā.
Romanian: După pregătirea seringii aşa cum este descris la paşii de la 1 la 5:
Latvian: Pēc šļirces sagatavošanas, kā aprakstīts no 1. līdz 5. darbībai: noslaukiet hemodialīzes caurulītes venozo portu, kā norādījis veselības aprūpes speciālists;
Romanian: Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în considerare intervalul ţintă al hemoglobinei, cuprins între 10 g/dl (6,21 mmol/l) şi 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Latvian: Hemoglobīna līmeņa svārstības kontrolē koriģējot devu, ņemot vērā hemoglobīna līmeņa mērķa robežas no 10 g/dl (6,21 mmol/l) līdz 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Romanian: Lăsaţi seringa preumplută să atingă temperatura camerei înainte de administrare.
Latvian: Pirms injekcijas ļaujiet pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Romanian: · erupţii maculo-papulare (înroşirea pielii sub formă de umflături sau pete)
Latvian: • makulopapulozi izsitumi (sarkana ādas reakcija, kas var izpausties kā ādas pacēlumi vai plankumi);
Romanian: Trasabilitatea MIRCERA:
Latvian: Šļirces izmešana:
Romanian: Dacă aţi fost sfătuiţi să vă injectaţi MIRCERA sub pielea dumneavoastră, vă rugăm să urmaţi instrucţiunile descrise mai jos pentru a vă administra doza.
Latvian: Ja jums ieteikts injicēt MIRCERA zemādā, lūdzu, ievadiet devu, kā aprakstīts tālāk.
Romanian: Pentru a obţine creşterea valorii hemoglobinei peste 10 g/dl (6,21 mmol/l), doza iniţială recomandată la pacienţii nedializaţi este de 1,2 micrograme/kg, administrată o dată pe lună în injecţie unică subcutanată.
Latvian: Pacienti, kas pašreiz netiek ārstēti ar eritropoēzi stimulējošu līdzekli (ESL) Lai palielinātu hemoglobīna līmeni virs 10 g/dl (6,21 mmol/l), ieteicamā sākumdeva pacientiem, kam neveic dialīzi, ir 1,2 mikrogrami/kg ķermeņa masas, ko lieto reizi mēnesī kā vienreizēju subkutānu injekciju.
Romanian: Seringă preumplută a 360 micrograme, conţinând 0,6 ml soluţie.
Latvian: 360 mikrogramu pilnšļirce satur 0,6 ml šķīduma.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/400/012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/400/012
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 142 ore la pacienţii cu IRC nedializaţi.
Latvian: Novērotais terminālais eliminācijas pusperiods HNS pacientiem, kam netiek veikta dialīze, bija 142 stundas.
Romanian: În perioada de evaluare
Latvian: Vērtējuma periodā (29.
Romanian: Păstraţi seringa uscată.
Latvian: Turiet šļirci sausumā.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alte medicamente care stimulează producţia de globule roşii din sânge:
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot kopā ar citām zālēm, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos: MIRCERA pieder zāļu grupai, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos, kā to dara cilvēka olbaltums eritropoetīns.
Romanian: 200 mcg/0,3 ml
Latvian: 200 µg/0,3 ml
Romanian: · Îndepărtaţi recipientul când este plin aşa cum aţi fost instruit de către personalul medical sau farmacist.
Latvian: • Izmetiet pilno tvertni pēc veselības aprūpes speciālista vai farmaceita norādījumiem.
Romanian: AEP, tratamentul cu MIRCERA trebuie întrerupt şi nu se va trece la alt FSE.
Latvian: Gadījumā, ja PRCA tiek diagnosticēta, terapija ar MIRCERA jāpārtrauc un pacientiem nedrīkst sākt lietot citus ESL.
Romanian: La pacienţii cu un răspuns insuficient al valorilor hemoglobinei la epoetine, se vor lua în considerare alte posibile justificări ale acestuia (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Latvian: Pacientiem ar vāju hemoglobīna atbildes reakciju uz ārstēšanu ar epoetīnu, jāapsver citi sliktas atbildes reakcijas cēloņi (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Seringi preumplute a 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 şi 250 micrograme, conţinând 0,3 ml soluţie.
Latvian: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 vai 250 mikrogramu pilnšļirces satur 0,3 ml šķīduma.
Romanian: La pacienţii cu un răspuns insuficient al valorilor hemoglobinei la tratamentul cu MIRCERA, se vor lua în considerare alte posibile justificări ale acestuia (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Latvian: Pacientiem ar vāju hemoglobīna atbildes reakciju uz MIRECRA terapiju, jāapsver citi sliktas atbildes reakcijas cēloņi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Păstraţi seringa în ambalajul original până când este gata de utilizare.
Latvian: Līdz lietošanai glabājiet šļirci tās oriģinālajā kastītē.
Romanian: Ataşaţi acul la seringă printr-o împingere fermă în seringă.
Latvian: Piestipriniet šļircei adatu, stingri to uzspiežot uz šļirces.
Romanian: Capac cu sigiliu
Latvian: Izmetiet šļirci
Romanian: În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces, evenimente cardiovasculare grave, incluzând tromboză, sau evenimente cerebrovasculare, inclusiv atac cerebral, când au fost administraţi FSE pentru a atinge o concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12 g/dl (7,5 mmol/l) (vezi pct. 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos gadījumos, kad, lai sasniegtu par 12 g/dl (7,5 mmol/l) augstāku hemoglobīna koncentrāciju, tika lietoti ESL, tika novērots palielināts nāves un būtisku kardiovaskulāru notikumu, tajā skaitā trombozes risks vai cerebrovaskulāru notikumu, ieskaitot insultu, risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: · Nu scoateţi capacul de protecţie al acului.
Latvian: • Nenoņemiet adatas apvalku, kas aizsargā adatu.
Romanian: Similar celorlalţi factori de creştere, există suspiciunea că FSE
Latvian: Tāpat kā visu augšanas faktoru lietošanas gadījumā, ir bažas, ka ESL varētu stimulēt jebkāda veida ļaundabīgu audzēju augšanu.
Romanian: Dezvoltarea fizică, cognitivă sau sexuală a urmaşilor femelelor la care s-a administrat metoxi-polietilenglicol epoetină beta în timpul gestaţiei şi lactaţiei nu a fost afectată.
Latvian: Pēcnācēju, kuru mātes saņēma bēta metoksipolietilēnglikolepoetīnu grūtniecības un zīdīšanas laikā, psihiskā, kognitīvā attīstība vai dzimumnobriešana netika ietekmēta.
Romanian: Pasul 2: Spălarea mâinilor
Latvian: Notīriet rokas
Romanian: · tromboza vasului de acces (cheaguri de sânge în vasul de acces pentru dializă)
Latvian: Tromboze piekļuves vietā asinsvadam
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, după administrarea intravenoasă, farmacocinetica metoxi-polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă comparativ cu subiecţii sănătoşi
Latvian: Vienreizējās devas pētījumā pēc intravenozas lietošanas, bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna farmakokinētika ir līdzīga pacientiem ar smagu nieru mazspēju un veseliem indivīdiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicaţii, incluzând anemia la pacienţii cu cancer, nu au fost stabilite.
Latvian: MIRCERA lietošanas drošums un efektivitāte citu indikāciju gadījumā, ieskaitot anēmiju vēža slimniekiem, nav apstiprināta.
Romanian: Alternativ, o doză iniţială de 0,6 micrograme/kg poate fi administrată o dată la fiecare 2 săptămâni în injecţie unică intravenoasă sau subcutanată la pacienţii dializaţi sau nedializaţi.
Latvian: Par alternatīvu pacientiem, kam veic dialīzi un kam neveic dialīzi, var izmantot 0,6 mikrogramu/kg ķermeņa masas sākumdevu reizi divās nedēļās vienas intravenozas vai subkutānas injekcijas veidā.
Romanian: 1,2 micrograme pe fiecare kilogram de greutate corporală care trebuie administrată sub piele o dată pe lună într-o singură injecţie.
Latvian: Ja Jums netiek veikta dialīze, ieteicamā MIRCERA sākumdeva ir 1,2 mikrogrami uz katru Jūsu ķermeņa masas kilogramu un to jāievada zem ādas reizi mēnesī vienas injekcijas veidā.
Romanian: Scoateţi seringa preumplută din portul venos FĂRĂ să eliberaţi pistonul.
Latvian: Izvelciet pilnšļirci no venozā porta, NEATLAIŽOT virzuli.
Romanian: În timpul studiului a fost observat anual că, la 1,5% până la 3% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA şi la 1,6% până la 2,5% dintre pacienţii trataţi cu alţi FSE numărul trombocitelor a fost sub 100 x 109/l.
Latvian: Pētījuma laikā trombocītu skaits zem 100 x 109/l tika novērots ik gadu 1,5% līdz 3,0% pacientu, kuri tika ārstēti ar MIRCERA un 1,6% līdz 2,5% pacientu, kuri ārstēti ar citu
Romanian: Scoateţi acul din piele FĂRĂ să eliberaţi pistonul.
Latvian: Izvelciet adatu no ādas NEATLAIŽOT virzuli.
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe (RACS) incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viaţa în pericol şi pot fi letale, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină (vezi pct. 4.8).
Latvian: Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām, to vidū StīvensaDžonsona sindromu (SJS- Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), kas var būt bīstama dzīvībai vai letāla (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: A existat totuşi o scădere reversibilă specifică clasei a greutăţii fetale şi o reducere a creşterii în greutate postnatal a puilor la doze care au provocat efecte farmacodinamice exagerate la mamă.
Latvian: Tomēr, lietojot devas, kas izraisīja mātītēm pastiprinātas farmakodinamiskas izpausmes, radās sugas atkarīga atgriezeniska augļa masas mazināšanās un pēcnācēja ķermeņa masas pieauguma palēnināšanās pēc dzimšanas.
Romanian: Se vor injecta doar soluţiile limpezi, incolore până la galben pal şi fără particule vizibile.
Latvian: Injicēt šķīdumu drīkst tikai tad, ja tas ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltenas krāsas un nesatur redzamas daļiņas.
Romanian: Reacţii adverse grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.
Latvian: Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS- Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN).
Romanian: · embolism pulmonar
Latvian: • plaušu embolija;
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, incluzând cazuri de reacţii anafilactice şi erupţii grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.
Latvian: Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisku epidermas nekrolīzi.
Romanian: tratamentul cu MIRCERA trebuie întrerupt temporar (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pārāk lielas hemoglobīna koncentrācijas gadījumā MIRCERA lietošana īslaicīgi jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: (săptămâna 29-36), concentraţia medie şi valoarea mediană a hemoglobinei la pacienţii trataţi cu
Latvian: - 36. nedēļā) hemoglobīna zemākās un vidējās koncentrācijas ar MIRCERA ārstētiem pacientiem bija praktiski identiskas ar hemoglobīna koncentrāciju sākumstāvoklī.
Romanian: Acestea se pot manifesta ca nişte zone roşiatice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale pe trunchi, exfoliere a pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului,
Latvian: Tie uz ķermeņa var izpausties kā sārtas mērķim līdzīgas makulas vai apaļi plankumi, kuru centrā nereti ir pūšļi, ādas lobīšanās, čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms to rašanās var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi.
Romanian: Aruncaţi seringile folosite într-un recipient rezistent la perforare.
Latvian: Izlietotās šļirces izmetiet necaurduramā tvertnē.
Romanian: Păstraţi întotdeauna seringa în frigider la o temperatură de 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Latvian: Vienmēr glabājiet šļirci ledusskapī 2 - 8°C temperatūrā.
Romanian: Reacţiile adverse atribuite tratamentului cu MIRCERA la pacienţii cu IRC.
Latvian: Blakusparādības, kas radās HNS slimniekiem pēc terapijas ar MIRCERA.
Romanian: inj.
Latvian: Kft.
Romanian: Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace pentru a obţine controlul simptomelor anemiei pe care o aveţi.
Latvian: Lai kontrolētu Jūsu anēmijas simptomus, ārsts nozīmēs mazāko efektīvo devu.
Romanian: A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: Medicii pot solicita Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață să testeze sau să retesteze probele serice într-un laborator de referință pentru cazurile suspectate sau confirmate de AEP mediată prin
Latvian: Ārsts var pieprasīt reģistrācijas apliecības īpašniekam references laboratorijā veikt seruma parauga pārbaudes vai atkārtotas pārbaudes, ja ir potenciāls vai apstiprināts eritropoetīna antivielu inducēts sarkano asins cilmes šūnu aplāzijas gadījums vai neizskaidrojamas efektivitātes zuduma gadījums, saņemot MIRCERA terapiju (piemēram, klīniski novērota smaga anēmija un zems retikulocītu skaits).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 75 mcg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mircera 75 mcg
Romanian: Soluţia este limpede, incoloră până la galben pal şi fără particule vizibile.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltenas krāsas un bez redzamām nogulsnēm.
Romanian: CONDIŢII DE PĂSTRARE
Latvian: Uzglabāšanas laiks
Romanian: Aruncaţi imediat capacul de protecţie al acului într-un recipient rezistent la perforare sau într-un recipient pentru obiecte ascuţite.
Latvian: Nekavējoties izmetiet adatas apvalku adatu/ necaurduramā tvertnē vai asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē.
Romanian: A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină
Latvian: Uzglabājiet pilnšļirci kartona kastītē, lai sargātu no gaismas
Romanian: După administrarea intravenoasă la pacienţii cu IRC dializaţi, clearance-ul sistemic total a fost de
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas HNS pacientiem, kam tiek veikta dialīze, kopējais sistēmiskais klīrenss bija 0,494 ml/h uz kg.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 120 mcg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mircera 120 mcg
Romanian: Doza anterioară săptămânală de darbepoetină alfa, administrată intravenos sau subcutanat
Latvian: Iepriekš reizi nedēļā lietotā alfa epoetīna intravenoza vai subkutāna deva (SV nedēļā)
Romanian: MICI ETICHETA pentru SERINGĂ PREUMPLUTĂ 75 micrograme
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 75 mikrogramu PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti.
Romanian: UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Romanian: Mircera este destinat utilizării pe termen lung.
Latvian: Mircera ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Romanian: Eficacitatea celor două opţiuni de tratament a fost comparată timp de 36 de săptămâni.
Latvian: Abu ārstēšanas iespēju efektivitāti salīdzināja 36 nedēļu posmā.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mircera este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Mircera EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: De asemenea, substanţa activă se elimină mai lent din organism.
Latvian: Turklāt tas lēnāk izdalās no organisma.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mircera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 20. jūlijā izsniedza Mircera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Valorile hemoglobinei trebuie monitorizate la fiecare două săptămâni, până în momentul în care se stabilizează, fiind apoi nevoie de monitorizarea lor periodică.
Latvian: Hemoglobīna līmenis jāpārbauda reizi divās nedēļās, līdz tas ir stabilizējies, un pēc tam periodiski.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mircera.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mircera.
Romanian: Alte informaţii despre Mircera:
Latvian: Cita informācija par Mircera
Romanian: Este disponibil în flacoane şi seringi preumplute în concentraţii diferite, care variază între 50 şi 1 000 micrograme per mililitru.
Latvian: Tas ir pieejams flakonos un pilnšļircēs ar dažādu stiprumu no 50 līdz 1000 mikrogramiem mililitrā.
Romanian: Trebuie administrată doza minimă care asigură controlul adecvat al simptomelor.
Latvian: Jālieto mazākā deva, kas nodrošina atbilstošu simptomu kontroli.
Romanian: Dozele trebuie ajustate în funcţie de răspunsul pacientului pentru a se obţine valori ale hemoglobinei în limitele recomandate (între 10 şi 12 grame per decilitru).
Latvian: Devas jāpielāgo atkarībā no pacienta reakcijas, lai nodrošinātu ieteicamo (no 10 līdz 12 gramiem decilitrā) hemoglobīna līmeni.
Romanian: Prin urmare, Mircera poate fi administrat mai rar decât eritropoetina naturală.
Latvian: Tāpēc Mircera var ievadīt retāk nekā dabīgo eritropoetīnu.
Romanian: Două din aceste studii au implicat pacienţi care începeau tratamentul pentru anemie.
Latvian: Divos pētījumos iekļāva pacientus, kuriem sāka anēmijas ārstēšanu.
Romanian: În toate cele şase studii, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea valorilor hemoglobinei.
Latvian: Visos sešos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija hemoglobīna līmeņa izmaiņas.
Romanian: Tratamentul cu Mircera trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu insuficienţă renală.
Latvian: Ārstēšana ar Mircera jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze nieru slimību pacientu aprūpē.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Mircera (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este hipertensiunea (tensiune arterială mare).
Latvian: Visbiežāk novērotā Mircera blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).
Romanian: Totuşi, modul în care aceasta interacţionează cu receptorul este uşor diferit de cel al eritropoetinei naturale, determinând un efect mai îndelungat.
Latvian: Taču veids, kā tas iedarbojas uz receptoru, nedaudz atšķiras no dabīgā eritropoetīna iedarbības veida, un tas pagarina iedarbības laiku.
Romanian: Epoetina beta este produsă prin „tehnologia ADN-ului recombinant": este creată de o celulă care a primit o genă, care o face capabilă să producă epoetină beta.
Latvian: Beta epoetīns tiek iegūts, izmantojot „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ievadīts gēns, kas tām dod spēju veidot beta epoetīnu.
Romanian: În cadrul studiilor care au implicat pacienţi care au început tratamentul pentru anemie pentru prima dată, 126 (93%) din 135 de pacienţi cu dializă şi 158 (98%) din 162 de pacienţi fără dializă au prezentat o creştere semnificativă a valorilor hemoglobinei în timpul tratamentului cu Mircera.
Latvian: Pētījumos, kuros iekļāva pacientus, kam anēmijas ārstēšana tika sākta pirmo reizi, hemoglobīna līmenis, lietojot Mircera, nozīmīgi palielinājās 126 (93%) no 135 pacientiem, kam veica dialīzi, un 158 (98%) no 162 pacientiem, kam dialīzi neveica.
Romanian: Mircera a fost evaluat în şase studii principale care au implicat un total de 2 399 de adulţi cu anemie asociată cu insuficienţă renală cronică.
Latvian: Mircera novērtēja sešos pamatpētījumos, tajos iekļaujot kopumā 2399 pieaugušos ar anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, principala cauză a anemiei este un deficit de eritropoetină naturală.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošu nieru mazspēju galvenais anēmijas cēlonis ir dabīgā eritropoetīna trūkums.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mircera.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Mircera lietošanu.
Romanian: În aceste studii, pacienţii fie au continuat să ia medicamentele pe care le primeau deja, fie au trecut la tratamentul cu Mircera, administrat intravenos sau subcutanat la fiecare două sau patru săptămâni.
Latvian: Šajos pētījumos iekļautie pacienti vai nu turpināja lietot iepriekš lietotās zāles, vai arī uzsāka Mircera kursu, saņemot šo zāļu intravenozas vai zemādas injekcijas ik pēc divām vai četrām nedēļām.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Mircera, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mircera pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Mircera se utilizează pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roşii) care cauzează simptome la adulţii cu insuficienţă renală cronică (scăderea progresivă, pe termen lung, a capacităţii rinichilor de a funcţiona în mod corespunzător).
Latvian: Mircera lieto, lai ārstētu anēmiju (zemu eritrocītu skaitu), kas izraisa simptomus pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstošiem un progresējošiem nieru darbības traucējumiem).
Romanian: Substanţa activă din Mircera, metoxi-polietilenglicol epoetină beta, acţionează ca eritropoetina naturală stimulând producerea de globule roşii, deoarece se poate lega de aceiaşi receptori ca eritropoetina.
Latvian: Mircera aktīvā viela - beta metoksipolietilēnglikolepoetīns - darbojas tāpat kā dabīgais eritropoetīns, stimulējot sarkano asinsķermenīšu veidošanos, jo tas spēj piesaistīties tiem pašiem receptoriem kā eritropoetīns.
Romanian: Hemoglobina este proteina din globulele roşii care transportă oxigenul în organism.
Latvian: Hemoglobīns ir sarkanajos asins ķermenīšos esoša olbaltumviela, kas organismu apgādā ar skābekli.
Romanian: Mircera metoxi-polietilenglicol epoetină beta
Latvian: Mircera beta metoksipolietilēnglikolepoetīns