FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'action combinée des deux principes actifs contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Hungarian: A két hatóanyag együttes hatása segít nyitva tartani a légutakat, és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
French: L'Agence a également constaté que Laventair Ellipta ne présentait aucun problème majeur de sécurité d'emploi, les effets indésirables étant gérables, bien que les données de sécurité à long terme obtenues jusqu'à présent soient limitées.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy a Laventair Ellipta-val kapcsolatosan nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok, mivel a mellékhatások kezelhetők, azonban az eddigi hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak.
French: Précédemment connu sous l'appellation Laventair.
Hungarian: Korábbi nevén Laventair.
French: Dans ces 4 études, incluant plus de 4 700 patients, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur les modifications du volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Hungarian: A több mint 4700 beteg részvételével végzett 4 vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által egy másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) változásán alapult.
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation correcte de l'inhalateur, voir les instructions qui figurent dans la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: Az inhalátor helyes alkalmazására vonatkozó részletes információért olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Dans la mesure où les médicaments de la même classe que Laventair Ellipta peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins du cerveau, la société qui commercialise le médicament réalisera une étude à long terme chez des patients pour recueillir davantage d'informations sur sa sécurité par rapport au tiotropium.
Hungarian: Mivel a Laventair Ellipta-val megegyező osztályú gyógyszerek hatással lehetnek a szívre és a vérerekre, a forgalmazó vállalat egy hosszú távú vizsgálatot fog végezni a betegeken, hogy további információval szolgálhasson a gyógyszer tiotropiummal szembeni biztonságosabb alkalmazására vonatkozóan.
French: Laventair Ellipta1 (bromure d'uméclidinium / vilantérol)
Hungarian: Laventair Ellipta1 (umeklidinium-bromid/vilanterol)
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Laventair Ellipta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivantes: infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge), infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine), pharyngite (inflammation de la gorge), sinusite (inflammation des sinus), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), maux de tête, toux, douleur oro-pharyngée (douleur dans la bouche et dans la gorge), constipation et bouche sèche.
Hungarian: A Laventair Ellipta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a felső légúti betegségek (orr- és torokfertőzés), húgyúti fertőzések (a vizelet továbbításáért felelős szervek gyulladása), faringitisz (torokgyulladás), szinuszitisz (orrmelléküreg-gyulladás), nazofaringitisz (orr- és torokgyulladás), fejfájás, köhögés, orofaringeális fájdalom (fájdalom a szájban és a torokban), székrekedés és szájszárazság.
French: Il agit en bloquant d'autres récepteurs appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja az úgynevezett muszkarin-receptorokat, amelyek az izmok összehúzódását kontrollálják.
French: Laventair Ellipta contient deux principes actifs.
Hungarian: A Laventair Ellipta két hatóanyagot tartalmaz.
French: Le bromure d'uméclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid egy muszkarin-receptor antagonista.
French: Le vilantérol est un agoniste bêta-2 de longue durée d'action.
Hungarian: A vilanterol egy hosszú hatástartamú béta-2 agonista.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Laventair Ellipta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Laventair Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
Hungarian: Inhalációs port tartalmazó hordozható inhalációs készülék formájában kapható.
French: L'inhalateur délivre 65 microgrammes de bromure d'uméclidinium (équivalant à 55 microgrammes d'uméclidinium) et 22 microgrammes de vilantérol lors de chaque inhalation.
Hungarian: A készülék minden belégzés során 65 mikrogramm umeklidinium-bromidot (ami 55 mikrogramm umeklidiniumnak felel meg) és 22 mikrogramm vilanterolt juttat a szervezetbe.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Laventair Ellipta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Laventair Ellipta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
French: Laventair Ellipta n'est délivré que sur ordonnance.
Hungarian: A Laventair Ellipta csak receptre kapható.
French: La BPCO est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles qui contiennent l'air dans les poumons se détériorent ou se bouchent, entraînant des difficultés à respirer.
Hungarian: A COPD egy hosszan tartó betegség, amely során a légutak és a tüdőben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehézséghez vezet.
French: Pourquoi Laventair Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Laventair Ellipta forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: Aperçu de Laventair Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Hungarian: A Laventair Ellipta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
French: Les résultats de l'association thérapeutique de bromure d'uméclidinium/vilantérol à dose plus élevée n'ont pas toujours montré d'améliorations pertinentes de la fonction pulmonaire, ne justifiant donc pas son utilisation.
Hungarian: A magasabb dózisú umeklidinium-bromid és vilanterol kombináció nem eredményezett következetesen nagyobb javulást a légzésfunkcióban.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Laventair Ellipta, le 8 mai 2014.
Hungarian: 2014. május 8.-án a Laventair Ellipta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
French: Il agit en se fixant sur les récepteurs bêta-2 qui se trouvent dans les cellules musculaires de nombreux organes, notamment les voies respiratoires pulmonaires.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy számos szervben, többek között a tüdőben található légutak izomsejtjeiben lévő béta-2-receptorokhoz kötődik.
French: Laventair Ellipta est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
Hungarian: A Laventair Ellipta-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
French: L'Agence a conclu que Laventair Ellipta s'était révélé efficace pour améliorer la fonction pulmonaire et les symptômes de la BPCO par rapport au placebo ou aux composants individuels ainsi que par rapport au tiotropium.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Laventair Ellipta igazoltan hatékony a légzésfunkció és a COPD tüneteinek javításában placebóval, önmagában az egyes komponensekkel vagy a tiotropiummal összehasonlítva.
French: Autres informations relatives à Laventair Ellipta:
Hungarian: A Laventair Ellipta-val kapcsolatos egyéb információ
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Laventair Ellipta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Laventair Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Les effets secondaires rapportés avec Laventair Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: A Laventair Ellipta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Les résultats ont montré que Laventair Ellipta entraînait une amélioration de la fonction pulmonaire par rapport au placebo, qui se traduisait par un VEMS moyen supérieur de 167 ml après 24 semaines de traitement.
Hungarian: Az eredmények azt igazolták, hogy a Laventair Ellipta javította a légzésfunkciót, a 24 hetes kezelést követően a FEV1 növekedése átlagosan 167 ml-rel nagyobb volt, mint a placebo esetén.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Laventair Ellipta sont surveillées en permanence.
Hungarian: A Laventair Ellipta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
French: Laventair Ellipta et une association thérapeutique de bromure d'uméclidinium/vilantérol à dose plus élevée ont été comparés à un placebo (un traitement fictif), au vilantérol seul, au bromure d'uméclidinium seul et à un autre médicament indiqué dans le traitement de la BPCO, appelé tiotropium, dans 4 études principales.
Hungarian: A Laventair Ellipta-t és egy emelt dózisú umeklidinium-bromid és vilanterol kombinációt négy fő vizsgálatban tanulmányozták, melynek során a Laventair Ellipta-t és az emelt dózisú umeklidiniumbromid és vilanterol kombinációt hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), önmagában adott vilanterollal, önmagában adott umeklidinium-bromiddal és egy másik COPD gyógyszerrel, a tiotropiummal.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Laventair Ellipta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Laventair Ellipta alkalmazása?
French: Qu'est-ce que Laventair Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Laventair Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Laventair Ellipta contient les principes actifs bromure d'uméclidinium et vilantérol.
Hungarian: A Laventair Ellipta hatóanyagként umeklidinium-bromidot és vilanterolt tartalmaz.
French: Quels sont les bénéfices de Laventair Ellipta démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Laventair Ellipta alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: L'augmentation moyenne du VEMS sous Laventair Ellipta était de 90 ml par rapport au tiotropium après 24 semaines de traitement.
Hungarian: A Laventair Ellipta alkalmazása esetén a FEV1 átlagos növekedése 24 hetes kezelés után 90 ml-rel meghaladta a tiotropiumnál tapasztalhatót.
French: Dans la prise en charge de la BPCO, il est courant d'associer des antagonistes des récepteurs muscariniques et des agonistes bêta-2 de longue durée d'action.
Hungarian: A muszkarin-receptor antagonistákat és a hosszú hatástartalmú béta-2agonistákat gyakran alkalmazzák együtt a COPD kezelésére.
French: Laventair Ellipta est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Hungarian: Az Laventair Ellipta-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
French: Lorsqu'il est inhalé, le vilantérol atteint les récepteurs dans les voies respiratoires et les active, ce qui provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires.
Hungarian: Belélegezve a vilanterol a légutakban eléri és aktiválja a receptorokat.
French: Laventair Ellipta a également permis une augmentation du VEMS par rapport au vilantérol seul et par rapport au bromure d'uméclidinium seul, respectivement de 95 ml et de 52 ml, en moyenne.
Hungarian: A Laventair Ellipta átlagosan akár 95 ml-rel jobban növelte a FEV1 értékét, mint a vilanterol önmagában, és 52 mlrel jobban, mint az umeklidinium-bromid önmagában.
French: Lorsque le bromure d'uméclidinium est inhalé, il provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid inhalálásakor a légutak izmai elernyednek.
French: Il a également été démontré que Laventair Ellipta améliorait certains symptômes, tels que la dyspnée et la respiration sifflante.
Hungarian: A Laventair Ellipta alkalmazása javította a légszomj és a zihálás tüneteit is.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Hungarian: Az összes mellékhatás és a korlátozások felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Comment Laventair Ellipta est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Laventair Ellipta-t?
French: Date de première autorisation : 8 May 2014 Date du dernier renouvellement : 11 Janvier 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 11.
French: Enfants et adolescents N'administrez pas cce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
French: Ces études n'étaient pas conçues pour juger de l'effet des traitements sur les exacerbations de la BPCO et les patients étaient sortis de l'étude en cas d'exacerbation.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat nem tervezték célzottan a kezelések COPD exacerbatióra gyakorolt hatásának értékelésére, és a betegeket kivonták a vizsgálatból, ha exacerbatio fordult elő.
French: LAVENTAIR ELLIPTA doit être administré, tous les jours à la même heure afin de maintenir la bronchodilatation.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA-t minden nap, a nap azonos időszakában kell alkalmazni a bronchodilatatio fenntartása céljából.
French: La BPCO est une maladie chronique caractérisée par des difficultés respiratoires qui s'aggravent lentement au cours du temps.
Hungarian: A COPD hosszú lefolyású betegség, amelyet lassan rosszabbodó légzési nehézség jellemez.
French: - tout autre médicament de longue durée d'action similaire à ce médicament, utilisé dans le traitement des difficultés respiratoires, tels que le tiotropium, l'indacaterol.
Hungarian: - egyéb, az ehhez a gyógyszerhez hasonló hosszú hatástartamú gyógyszerek, amelyeket légzési panaszok kezelésére használnak, pl. tiotropium, indakaterol.
French: Certains médicaments peuvent modifier l'effet de ce médicament ou augmenter le risque de survenue de ses effets indésirables.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják -e gyógyszer hatását vagy növelik annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
French: Ne pas utiliser LAVENTAIR ELLIPTA si vous utilisez déjà ces médicaments.
Hungarian: Ne alkalmazza a LAVENTAIR ELLIPTA-t, ha Ön már alkalmaz ilyen gyógyszert.
French: Ces substances font partie d'un groupe de médicaments appelé bronchodilatateurs.
Hungarian: Ezek a hörgtágítók (bronhodilatátorok) csoportjába tartoznak.
French: La première fois que vous utilisez LAVENTAIR ELLIPTA, vous n'avez pas besoin de vérifier que l'inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l'emploi.
Hungarian: Az első alkalommal, amikor a LAVENTAIR ELLIPTA-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e; az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és azonnali használatra kész.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir le paragraphe « LAVENTAIR ELLIPTA contient du lactose » à la rubrique 2) et le stéarate de magnésium.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pont "A LAVENTAIR ELLIPTA laktózt tartalmaz" fejezetét) és magnézium-sztearát.
French: Si vous oubliez d'utiliser LAVENTAIR ELLIPTA N'inhalez pas de double dose pour compenser la dose oubliée.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a LAVENTAIR ELLIPTA-t Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
French: Des difficultés respiratoires apparaissant immédiatement après l'administration de LAVENTAIR ELLIPTA peuvent survenir dans de rares cas.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA alkalmazását követően azonnal jelentkező légzési nehézségek ritkán fordulnak elő.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a montré qu'il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie de l'uméclidinium en fonction de l'âge, de la race, du sexe, de l'utilisation de corticoïdes inhalés ou du poids.
Hungarian: Egy populációszintű farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy nem szükséges az adag módosítása az umeklidinium, illetve a vilanterol esetében az életkor, a rassz, a nem, az inhalációs kortikoszteroid használat vagy a testtömeg függvényében.
French: Problèmes au niveau des yeux pendant le traitement par LAVENTAIR ELLIPTA
Hungarian: Szemproblémák a LAVENTAIR ELLIPTA kezelés során
French: Il est très important que vous utilisiez LAVENTAIR ELLIPTA chaque jour, comme indiqué par votre médecin.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy minden nap alkalmazza a LAVENTAIR ELLIPTA-t kezelőorvosa utasításai szerint.
French: Si vous constatez l'un des symptômes suivants après avoir pris LAVENTAIR ELLIPTA, arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Amennyiben Önnél a LAVENTAIR ELLIPTA alkalmazását követően az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
French: LAVENTAIR ELLIPTA contient deux substances actives, le bromure d'uméclidinium et le vilantérol.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA két hatóanyagot tartalmaz, az umeklidinium-bromidot és a vilanterolt.
French: Dans la deuxième étude, la différence des durées d'endurance à l'effort entre LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammes et le placebo était de 21,9 secondes (p=0,234) à la semaine 12.
Hungarian: A második vizsgálatban az EET kezelési különbsége a LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramm és a placebo között 21,9 másodperc volt (p = 0,234) a 12. héten.
French: Biotransformation Uméclidinium
Hungarian: Biotranszformáció Umeklidinium
French: Si vous allaitez, demandez l'avis de votre médecin avant de prendre LAVENTAIR ELLIPTA.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené a LAVENTAIR ELLIPTA-t.
French: Le profil de tolérance de LAVENTAIR ELLIPTA est basé sur l'expérience acquise avec l'association uméclidinium/ vilantérol et ses composants individuels, à partir du programme de développement clinique ayant inclus 6855 patients atteints de BPCO et de la notification spontanée des effets indésirables.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA biztonságossági profilja az umeklidinium/vilanterol kombinációval, valamint az egyes összetevőkkel a 6855 COPD-s beteget magában foglaló klinikai fejlesztési program során szerzett biztonságossági tapasztalatokon és spontán mellékhatásjelentéseken alapul.
French: LAVENTAIR ELLIPTA ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA nem alkalmazható a hirtelen, rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
French: Le patient devra être informé qu'il ne doit ouvrir la barquette pour en sortir l'inhalateur que lorsqu'il est prêt à débuter ton traitement.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne nyissa ki a tálcát mindaddig, amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére.
French: EU/1/14/899/001 1 inhalateur de 7 doses EU/1/14/899/002 1 inhalateur de 30 doses
Hungarian: EU/1/14/899/001 1 db 7 adagos inhalátor EU/1/14/899/002 1 db 30 adagos inhalátor
French: Dans une étude avec comparateur actif, un pourcentage plus élevé de patients recevant LAVENTAIR ELLIPTA a obtenu une amélioration cliniquement pertinente du score SGRQ à la semaine 24 (53 %) comparativement au tiotropium (46 %).
Hungarian: Egy aktív komparátoros vizsgálatban a LAVENTAIR ELLIPTA-t kapó betegek százalékosan nagyobb aránya reagált az SGRO pontszám klinikailag jelentős javulásával a 24. héten (53%), a tiotropiummal összehasonlítva (46%).
French: - kétoconazole ou itraconazole, pour traiter les infections fongiques (mycoses), - clarithromycine ou télithromycine, pour traiter les infections bactériennes, - ritonavir, pour traiter les infections à VIH, - médicaments qui diminuent la quantité de potassium dans votre sang, comme les diurétiques ou certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme (tels que les méthylxantines ou les stéroïdes),
Hungarian: - béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (pl. propranolol), amelyeket magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére alkalmaznak, - ketokonazol vagy az itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak, - klaritromicin vagy telitromicin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak, - ritonavir, amelyet HIV fertőzés kezelésére alkalmaznak, - a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek, pl. egyes vizelethajtók (vízhajtók) vagy az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (úgy mint metil-xantin vagy szteroidok),
French: L'utilisation de LAVENTAIR ELLIPTA n'a pas été étudiée chez les patients présentant une atteinte hépatique sévère et doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért óvatosság szükséges.
French: Pour utiliser LAVENTAIR ELLIPTA, vous inspirez le médicament par la bouche jusqu'aux poumons grâce à l'inhalateur ELLIPTA.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA-t alkalmazása során Ön a száján keresztül a tüdejébe lélegzi be az ELLIPTA inhalátor segítségével.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser LAVENTAIR ELLIPTA : - si vous avez de l'asthme (ne pas utiliser LAVENTAIR ELLIPTA pour traiter l'asthme),
Hungarian: - ha Ön asztmás (ne alkalmazza a LAVENTAIR ELLIPTA-t asztma kezelésére),
French: ELLIPTA (N=454) versus tiotropium 18 µg (N=451) (Etude ZEP117115)
Hungarian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (ZEP117115 vizsgálat)
French: LAVENTAIR ELLIPTA a également été associé à une plus forte augmentation de la proportion de jours sans recours au médicament de secours par rapport aux données recueillies en début d'étude dans les trois études (moyenne comprise entre 17,6 % et 21,5 %), comparativement au tiotropium (moyenne comprise entre 11,7 % et
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA mindhárom vizsgálatban a kiindulási értékhez képest nagyobb mértékben növelte az olyan napok arányát, amikor nem volt szükség sürgősségi gyógyszerekre (átlagban a 17,6% - 21,5% tartományban) a tiotropiummal szemben (átlagban a 11,7%,- 13,4% tartományban).
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose (déficit total en lactaseou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas utiliser ce médicament.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem alkalmazható.
French: De plus, LAVENTAIR ELLIPTA a entraîné des améliorations cliniquement et statistiquement significatives du VEMS résiduel par rapport au tiotropium dans deux des trois études contrôlées contre comparateur actif d'une durée de 6 mois, et des améliorations numériquement plus importantes par rapport au tiotropium dans la troisième étude contrôlée contre comparateur actif (voir tableau 1).
Hungarian: Ezen felül a LAVENTAIR ELLIPTA klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulást idézett elő az adagolási intervallum végén mért FEV1-ben a tiotropiumhoz képest a három 6 hónapos aktív komparátoros vizsgálat közül kettőben, és a tiotropiumnál numerikusan nagyobb javulást észleltek a harmadik aktív komparátoros vizsgálatban (lásd 1. táblázat).