FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánne podaného interferónu beta-1b je približne 50 %.
Icelandic: Heildar aðgengi interferóns beta-1b sem gefið er undir húð var um 50%.
Slovak: Počas liečby sa v malých krvných cievach môžu tvoriť krvné zrazeniny.
Icelandic: - Blóðtappi getur myndast í litlum æðum meðan á meðferð stendur.
Slovak: n=292 (n=176)
Icelandic: Betaferon míkrógrömm (lyfleysa) n=292 (n=176)
Slovak: Interferón beta-1b sa podával bez závažných nežiaducich účinkov ovplyvňujúcich vitálne funkcie dospelým pacientom s karcinómom v individuálnych dávkach až 5 500 mikrogramov (176 miliónov IU) intravenózne, trikrát týždenne.
Icelandic: Interferón beta-1b hefur verið gefið fullorðnum krabbameinssjúklingum í skömmtum sem voru allt að 5.500 míkrógrömm (176 milljón alþjóðlegar einingar) í æð, þrisvar í viku án þess að það hefði alvarlegar aukaverkanir á lífsnauðsynlega líkamsstarfsemi.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu ako aj nekrózy v mieste vpichu sa pozorovali menej často v tejto štúdii než v iných pivotných štúdiách.
Icelandic: Aukaverkanir og drep á stungustað komu sjaldnar fram í þessari rannsókn en í öðrum miðstýrðum rannsóknum.
Slovak: Použite modré trojbalenie č. 4 obsahujúce 3 injekčné striekačky s označením 0,25; 0,5; 0,75 a 1,0 ml na 19., 21. a 23. deň liečby.
Icelandic: Notið síðan bláu þreföldu pakkninguna nr. 4 sem inniheldur 3 sprautur með 0,25; 0,5; 0,75 og 1,0 ml marki til meðferðar á 19., 21. og 23. degi.
Slovak: Proces aplikácie injekcií samotným pacientom je treba pravidelne kontrolovať, najmä vtedy, ak vznikne reakcia v mieste vpichu.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með hvernig sjúklingur sprautar sig sjálfur, sérstaklega ef viðbrögð á stungustað hafa komið fram.
Slovak: 62,5 mikrogramu
Icelandic: 62,5 míkrógrömm
Slovak: - Vyberte požadovaný obsah na jednu injekciu.
Icelandic: - Takið til innihaldið sem til þarf fyrir eina innspýtingu
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú individuálnu dávku.
Icelandic: Ekki á að sprauta tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: Na pomoc pri striedaní miest vpichu vám odporúčame zaznamenať si dátum a miesto podania injekcie.
Icelandic: Til að auðvelda þér að skipta um stungustaði á réttan hátt mælum við með að þú skráir dagsetningu og staðsetningu innspýtingar.
Slovak: 187,5 mikrogramu
Icelandic: 187,5 míkrógrömm
Slovak: Na začiatku liečby sa Betaferon najlepšie znáša pri postupnom zvyšovaní dávky, t.j. na začiatku iba 0,25 ml lieku a potom zvyšovanie po každej tretej injekcii, najprv na 0,5 ml, potom na 0,75 ml a napokon na úplnú dávku (1 ml) Betaferonu.
Icelandic: Þegar meðferð með Betaferon er hafin, þolist hún best ef skammtar eru auknir smám saman, þ.e. meðferð er hafin með einungis 0,25 ml af lyfinu og skammturinn er síðan aukinn eftir hverjar 3 innspýtingar, fyrst í 0,5 ml, síðan í 0,75 ml og að lokum upp í fullan skammt (1 ml) af Betaferon.
Slovak: Ľavé stehno
Icelandic: vinstri rasskinn
Slovak: Pretože hlodavce nereagujú na ľudský interferón beta, štúdie s opakovaným podávaním sa vykonali na opiciach rodu makak.
Icelandic: Þar sem nagdýr svara ekki interferóni beta úr mönnum, var áhættumat byggt á endurteknum skammtarannsóknum með rhesus öpum.
Slovak: Bolesť končatín
Icelandic: Sársauki í útlim
Slovak: Toto posledné trojbalenie sa má použiť na 19., 21. a 23. deň liečby.
Icelandic: Þessa síðustu þreföldu pakkningu á að nota til meðferðar á 19., 21. og 23. degi.
Slovak: Nepokúšajte sa o samostatné podanie skôr, ako si budete úplne istý že rozumiete postupu prípravy injekčného roztoku a samopodaniu injekcie.
Icelandic: Sjúklingur á ekki að sprauta sig sjálfur fyrr en hann er viss um að hann viti hvernig blanda á lausnina og hvernig hún er notuð.
Slovak: Zatlačte pevne nadol, kým nepocítite, že zapadlo na miesto na injekčnej liekovke.
Icelandic: Þrýstu þéttingsfast niður þar til þú finnur að áhaldið smellur á réttan stað á hettuglasinu.
Slovak: Dostupné údaje pre ďalšie tri roky sú v súlade s pretrvávajúcou účinnosťou liečby Betaferonom počas celého časového obdobia.
Icelandic: Þau gögn sem eru til staðar fyrir þjú ár til viðbótar benda til þess að Betaferon haldi lækningalegu notagildi yfir allan tímann.
Slovak: Zníženie rizika
Icelandic: Áhættuminnkun
Slovak: Pri použití roztoku ho pred podaním zohrejte v rukách, aby sa zabránilo bolesti.
Icelandic: Þegar lausnin er notuð er betra að verma lyfið milli handanna til að forðast sársauka.
Slovak: 0,25 ml na prvé tri injekcie (na 1., 3. a 5. deň liečby)
Icelandic: 0,25 ml fyrir fyrstu þrjár innspýtingarnar (á 1., 3. og 5. degi meðferðarinnar).
Slovak: Ak máte iba jedno bolestivé miesto vpichu (lézia) a poškodenie tkaniva (nekróza) nie je priveľmi rozsiahle, môžete pokračovať v používaní Betaferonu.
Icelandic: Ef þú ert bara með einn auman stungustað og vefjaskemmdir (drep) eru ekki miklar getur þú haldið áfram notkun Betaferon.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Slovak: Štúdie karcinogenity sa nevykonali.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovak: V placebom kontrolovanej fáze Betaferon oneskoril postup ochorenia od prvej klinickej príhody po CDMS štatisticky významným a klinicky významným spôsobom.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknarhlutanum með lyfleysu seinkaði Betaferon framgangi sjúkdóms, frá fyrsta klíníska tilfelli til klínísks skilgreinds MS sjúkdóms (CDMS), á tölfræðilega marktækan og klínískt mikilvægan hátt.
Slovak: Ak má pacient početné lézie, liečba Betaferonom sa musí prerušiť, až kým nedôjde k ich zhojeniu.
Icelandic: Ef sjúklingur fær margar vefjaskemmdir skal hætta notkun Betaferon þar til þær eru grónar.
Slovak: 125 mikrogramov
Icelandic: 125 míkrógrömm
Slovak: Pravá strana brucha (ponechajte približne 5 cm na pravej strane pupka)
Icelandic: hægri kviður (5 cm til hægri frá nafla)
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi:
Slovak: Udalosti boli hlásené v rôznych časových obdobiach v priebehu liečby a môžu sa objaviť po niekoľkých rokoch liečby s interferónom beta.
Icelandic: Tilkynnt var um þessi tilvik á mismunandi tímapunktum meðan á meðferð stóð og þau geta komið fram eftir nokkurra ára meðferð með interferón beta.
Slovak: Pri postupe podľa tejto schémy sa po 8 injekciách (16 dní) vrátite späť k prvému miestu (t.j. k pravej strane brucha).
Icelandic: Ef þessari áætlun er fylgt, kemur aftur að fyrsta svæðinu (t.d. hægri hluta kviðs) eftir átta innspýtingar (16 daga).
Slovak: Tieto dve štúdie priniesli nekonzistentné výsledky pre koncový ukazovateľ - stanovenie času nástupu potvrdenej progresie, predstavovaný dobou oneskorenia progresie invalidity:
Icelandic: Þessum tveim rannsóknum bar ekki saman um þann tíma sem leiða að viðmiðunarpunkti fyrir staðfesta versnun sjúkdómsins, sem gefur til kynna seinkun á skerðingu á starfsgetu.
Slovak: Interferón alfa, interferón beta a interferón gama majú prekrývajúcu sa a napriek tomu odlišnú biologickú účinnosť.
Icelandic: Líffræðileg áhrif interferóns alfa, interferóns beta og interferóns gamma skarast en eru samt ólík.
Slovak: Čo je Betaferon
Icelandic: Hvað Betaferon er:
Slovak: Ak použijete viac Betaferonu, ako máte
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Slovak: - Ak máte ochorenie srdca, príznaky podobné chrípke, ktoré sa často objavujú na začiatku liečby, môžu byť pre vás stresujúce.
Icelandic: Ef þú þjáist af hjartasjúkdómi geta flensulíku einkennin í upphafi meðferðar valdið álagi á þig.
Slovak: Relaps-remitujúca roztrúsená skleróza:
Icelandic: Köst og bati á víxl (relapsing-remitting multiple sclerosis):
Slovak: 1,0 ml na injekcie na 19., 21. a 23. deň liečby.
Icelandic: 1,0 ml fyrir innspýtingarnar á 19., 21. og 23. degi meðferðarinnar.
Slovak: Test na transformáciu buniek in vitro nepreukázal žiadne príznaky karcinogénneho potenciálu.
Icelandic: In vitro frumubreytingapróf gaf ekki neina vísbendingu um hugsanleg æxlismyndandi áhrif.
Slovak: n=360 (n=358)
Icelandic: Betaferon míkrógrömm (lyfleysa) n=360 (n=358)
Slovak: Odpojenie injekčnej liekovky a adaptéra od injekčnej striekačky zaručí, že roztok bude pri stlačení piesta vytekať z ihly.
Icelandic: Fjarlæging hettuglassins og áhaldsins af sprautunni tryggir að lausnin muni renna úr nálinni við innspýtingu.
Slovak: Liečba Betaferonom bola dobre znášaná, čo naznačuje vysoká miera dokončenia štúdie (93
Icelandic: Meðferð með Betaferon gekk vel þar sem langflestir kláruðu meðferð (93% í Betaferon hópnum).
Slovak: Návod na zaznamenanie miest vpichu a dátumov
Icelandic: Leiðbeiningar til eftirlits með stungustöðum og dagsetningum
Slovak: - Betaferon obsahuje ľudský albumín, a preto prináša možné riziko prenosu vírusových ochorení.
Icelandic: - Betaferon inniheldur albúmín úr mönnum og því er fyrir hendi möguleiki á að það beri veirusjúkdóma.
Slovak: Analýzy podskupín na základe základných faktorov preukázali významný účinok na postup ochorenia po CDMS vo všetkých hodnotených podskupinách.
Icelandic: Kannanir á undirhópum miðað við grunngildi sýndu fram á merki um virkni við framvindu til CDMSstigs í öllum undirhópum sem metnir voru.
Slovak: - Ak máte závažné problémy s obličkami váš lekár môže počas liečby sledovať funkciu vašich obličiek.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlega nýrnakvilla er hugsanlegt að læknirinn fylgist með nýrnastarfsemi þinni á meðferðartímanum.
Slovak: K dispozícii sú však určité údaje u detí a dospievajúcich vo veku od 12 do 16 rokov.
Icelandic: Samt sem áður gefa takmörkuð birt gögn til kynna að öryggi hjá unglingum frá 12 til 16 ára sem fengu
Slovak: Ak uplynú viac ako 3 hodiny, vyhoďte pripravený roztok Betaferonu a pripravte novú injekčnú dávku.
Icelandic: Ef lengri tími líður en 3 klst skaltu fleygja blönduðu Betaferon-lausninni og undirbúa innspýtingu á ný.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že pri podávaní 8,0 milióna IU Betaferonu pod kožu každý druhý deň je bezpečnostný profil u pacientov v tomto veku rovnaký ako u dospelých.
Icelandic: Betaferon 8,0 milljón alþjóðlegar einingar undir húð annan hvern dag sé það sama og hjá fullorðnum.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Betaferon, obráťte sa na svojho lekára:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Betaferon er notað:
Slovak: n=317(n=308)
Icelandic: Betaferon míkrógrömm (lyfleysa) n=317(n=308)
Slovak: • sodík - tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: • natríum - lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: Po príprave natiahnite 1,0 ml z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky na podanie 250 mikrogramov Betaferonu.
Icelandic: Eftir blöndun skal draga 1,0 ml úr hettuglasinu upp í sprautu til að gefa 250 míkrógrömm af Betaferóni.
Slovak: Ako vyzerá Betaferon a obsah balenia
Icelandic: Útlit Betaferon og pakkningastærð:
Slovak: Betaferon sa musí používať s opatrnosťou a váš lekár bude sledovať prípadné zhoršenie stavu vášho srdca, najmä na začiatku liečby.
Icelandic: Nota þarf Betaferon með varúð og læknirinn mun fylgjast með hvort einkenni versna, sér í lagi í byrjun Betaferon-meðferðar.
Slovak: Betaferon došlo ku zníženiu frekvencie (o 30 %) a závažnosti klinických relapsov, rovnako ako aj počtu hospitalizácií vzťahujúcich sa na ochorenie.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu Betaferon sýndu minnkun á tíðni (30%) og alvarleika klíniskra kasta, svo og fjölda innlagna á sjúkrahús vegna sjúkdómsins.
Slovak: Nevykonávali sa zvláštne sledovania týkajúce sa vplyvu Betaferonu na kardiovaskulárny systém, respiračný systém a funkciu endokrinných orgánov.
Icelandic: Engar aðskildar rannsóknir voru framkvæmdar varðandi áhrif Betaferon á hjarta og æðakerfið, öndunarfærin eða starfsemi innkirtlalíffæra.
Slovak: Každému miestu vpichu to dáva príležitosť, aby sa úplne zotavilo pred podaním nasledujúcej injekcie.
Icelandic: Þannig nær hver stungustaður að jafna sig algjörlega áður en stungið er í hann á ný.
Slovak: Pacienti liečení Betaferonom sa musia upozorniť aby okamžite hlásili akékoľvek príznaky depresie a/alebo samovražedné myšlienky svojmu ošetrujúcemu lekárovi.
Icelandic: Sjúklingum sem fá Betaferon skal ráðlagt að greina lækni sem ávísar lyfinu strax frá öllum einkennum um þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar.
Slovak: • 6 tampónov namočených v alkohole na očistenie kože a injekčnej liekovky
Icelandic: 6 þurrkur vættar spritti fyrir hreinsun húðar og hettuglass
Slovak: TITRAČNÉ BALENIE SO 4x1 TITRAČNÝM TROJBALENÍM (3 INJEKČNÉ LIEKOVKY/3
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM AÐLÖGUNARPAKKI MEÐ 4x1 ÞREFALDRI PAKKNINGU (3 HETTUGLÖS/3 ÁFYLLTAR SPRAUTUR)
Slovak: Tél (N° vert):
Icelandic: Bayer HealthCare Tél (N° vert):
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Betaferon.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur hefur sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með Betaferon hefst.
Slovak: Uistite sa, či oranžový uzáver špičky je pevne nasadený na injekčnej striekačke s rozpúšťadlom!
Icelandic: Gangtu úr skugga um að appelsínugula hlífðarlokið sé vel fest á sprautuna sem inniheldur leysinn!
Slovak: Opis, ako si pripraviť a používať prášok Betaferon, nájdite, prosím, v časti 3. „Ako používať Betaferon" v prvej časti písomnej informácie a v Prílohe „Postup samopodania injekcie" v druhej časti písomnej informácie.
Icelandic: Varðandi leiðbeiningar um hvernig eigi að undirbúa og nota Betaferon stofninn, vinsamlegast lesið kafla 3 „Hvernig nota á Betaferon" í fyrsta hluta fylgiseðilsins og í viðauka „Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig sjálfir".
Slovak: - Vyberte si miesto vpichu vašej prvej injekcie.
Icelandic: - Veldu innspýtingarstað fyrir fyrstu innspýtinguna.
Slovak: Postupujte podľa poradia každým rotačným cyklom.
Icelandic: Farðu í gegnum hvert skiptiferli fyrir sig.
Slovak: Zoznam 1: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali v klinických štúdiách s Betaferonom (najmenej 10 % prípadov) a s vyšším percentuálnym výskytom než tie, ktoré sa pozorovali s placebom.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum á Betaferon (a.m.k. í 10% tilvika) og oftar en fram kom með lyfleysu.
Slovak: Najťažšie boli hlásené u pacientov užívajúcich iné lieky alebo ktorí trpeli ochoreniami, ktoré môžu postihnúť pečeň (napr. závislosť od alkoholu, závažná infekcia).
Icelandic: önnur lyf eða þjáðust af sjúkdómum sem hafa áhrif á lifrina (t.d. ofdrykkja, alvarleg sýking).
Slovak: Placebom kontrolovaná fáza trvala buď 2 roky alebo kým sa u pacienta nevyvinula klinicky jednoznačná skleróza multiplex (CDMS), podľa toho, čo nastalo skôr.
Icelandic: Samanburðarrannsóknin með lyfleysu stóð yfir í 2 ár eða þar til sjúklingar fengu klínískt skilgreindan MS sjúkdóm (CDMS), hvort heldur sem kom á undan.
Slovak: Opatrne sa má Betaferon podávať v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index a ich klírens je silno závislý od systému pečeňového cytochrómu P450, napr. antiepileptiká.
Icelandic: Varúðar skal gætt við samhliða gjöf lyfja sem hafa þröng meðferðarbil og byggja aðallega á cýtókróm P450 kerfinu í lifur við úthreinsun, t.d. flogaveikilyf.
Slovak: Liečba Betaferonom sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Icelandic: Meðferð með Betaferon má einungis hefja undir eftirliti læknis sem reynslu hefur af heila- og mænusiggi.
Slovak: - Či máte príznaky, ako je svrbenie po celom tele, opuch tváre a/alebo jazyka alebo náhlu dýchavičnosť.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir einkennum svo sem kláða um allan líkamann, bólgnu andliti og/eða tungu eða skyndilegri mæði.
Slovak: Ak z nejakého dôvodu nemôžete okamžite vykonať injekčné podanie Betaferonu, môžete pripravený roztok pred použitím uchovávať v injekčnej striekačke v chladničke až 3 hodiny . Roztok nezmrazujte a nepodávajte ho injekčne po uplynutí viac ako 3 hodín.
Icelandic: Ef þú getur af einhverjum ástæðum ekki framkvæmt innspýtingu með Betaferon tafarlaust getur þú sett blönduðu lausnina í kæli í sprautunni í allt að 3 klst fyrir notkun.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, ako dlho má liečba Betaferonom trvať.
Icelandic: Ekki er vitað, enn sem komið er, hversu langvarandi meðferðin með Betaferon á að vera.
Slovak: Ak si to vyžaduje klinický stav, môže sa zvážiť použitie Betaferonu počas gravidity.
Icelandic: Ef klínískt tilefni er til má íhuga notkun Betaferon á meðgöngu.
Slovak: OBLASŤ 8
Icelandic: SVÆÐI 8
Slovak: Injekčné striekačky majú na túto dávku špeciálne označenie.
Icelandic: Sprauturnar eru sérstaklega merktar fyrir hvern skammt.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce účinky (NÚ) zistené pri sledovaní po uvedení lieku na trh (frekvencie - ktoré sú známe - vypočítané na základe údajov zo zhromaždených klinických skúšaní, n = 1093)
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram eftir markaðssetningu (þar sem tíðni er þekkt eru útreikningar byggðir á samlögðum gögnum úr klínískum rannsóknum N= 1093)
Slovak: Interferón beta-1b znižuje väzbovú afinitu a zvyšuje internalizáciu a degradáciu receptorov interferónu gama.
Icelandic: Interferón beta-1b dregur úr bindigetu en eykur um leið innfrumun og niðurbrot interferón-gamma viðtakans.
Slovak: 0,75 ml na injekcie na 13., 15. a 17. deň liečby.
Icelandic: 0,75 ml fyrir innspýtingarnar á 13., 15. og 17. degi meðferðarinnar.
Slovak: (Zatlačte piest na doraz, aby injekčná striekačka zostala prázdna.)
Icelandic: (Þrýstu bullunni inn alla leið þar til sprautan er tóm.)
Slovak: Ak viete, že ste alebo sa stanete alergický (precitlivený) na niektorú zo zložiek, nesmiete Betaferon používať.
Icelandic: Ef þú veist að þú hefur ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefnanna eða ef þú færð slíkt ofnæmi mátt þú ekki nota Betaferon.
Slovak: Toto prvé trojbalenie sa má použiť na 1., 3. a 5. deň liečby.
Icelandic: Fyrstu þreföldu pakkninguna á að nota til meðferðar á 1., 3. og 5. degi.
Slovak: Riziko spontánnych potratov u tehotných žien exponovaných interferónu beta sa na základe v súčasnosti dostupných údajov nedá primerane vyhodnotiť, ale údaje zatiaľ nenaznačujú zvýšené riziko.
Icelandic: Samkvæmt tiltækum gögnum er ekki hægt að meta hættu á fósturláti hjá þunguðum konum sem eru útsettar fyrir interferóni beta nægilega vel, en gögnin benda ekki til aukinnar hættu að svo stöddu.
Slovak: Na začiatku liečby sa vo všeobecnosti odporúča titrácia dávky, aby sa zvýšila znášanlivosť Betaferonu (pozri časť 4.2).
Icelandic: Venjulega er mælt með að fundinn sé hæfilegur skammtur með aðlögunartíma í upphafi meðferðar til að auka þol gegn Betaferon (sjá kafla 4.2).
Slovak: Pri jej výskyte a ak je podozrenie na súvislosť s Betaferonom, liečba sa musí prerušiť.
Icelandic: Ef slíkur kvilli kemur upp og grunur leikur á að Betaferon tengist honum skal hætta meðferð.
Slovak: 6 - Blistrové balenie držte za vonkajšiu stranu a položte ho na vrchnú časť injekčnej liekovky.
Icelandic: 6 - Haltu utan um þynnupakkninguna og settu hana ofan á hettuglasið.
Slovak: Riziko progresie na CDMS v priebehu 2 rokov bolo vyššie u monofokálnych pacientov s najmenej 9 léziami
Icelandic: Hætta á framgangi sjúkdómsins til CDMS-stigs innan 2 ára var meiri hjá einhreiðra sjúklingum með minnst 9 T2 áverka eða Gd-skyggingu á heilasegulsneiðmynd við grunngildi.
Slovak: Počas tohto obdobia štúdie bol rozvoj neutralizačnej aktivity pri zobrazovaní pomocou magnetickej rezonancie spojený s významným vzostupom nových aktívnych lézií a objemu T2 lézií.
Icelandic: Meðan á þessu tímabili stóð var þróun á hlutleysandi virkni tengd marktækri aukningu á nýlegum virkum áverkum og stærð T2 áverka á segulsneiðmyndum.
Slovak: V pivotnej štúdii pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa u väčšiny pacientov používal autoinjektor.
Icelandic: Í miðstýrðu rannsókninni á sjúklingum með eitt tilfelli sem bendir til MS sjúkdóms, voru slíkar sprautur notaðar af flestum sjúklingum.
Slovak: Z rôznych štúdií sa stanovila priemerná hodnota klírensu nie viac ako 30 ml.min-1.kg-1 a polčas dispozičnej fázy zo séra nie viac ako 5 hodín.
Icelandic: Af allmörgum rannsóknum hafa menn dregið þá ályktun að meðalúthreinsun hafi í mesta lagi verið 30 ml/mín/kg og meðal helmingunartími í dreifingarfasa í sermi hafi ekki verið yfir 5 klst.
Slovak: - ak máte stratu chuti do jedla, únavu, pocit nevoľnosti, opakované vracanie, najmä keď si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir lystarleysi, þreytu, ógleði, endurteknum uppköstum, sérstaklega ef vart verður við útbreiddan kláða, gulnun húðar eða augnhvítu og marblettamyndun.
Slovak: Dostupné obmedzené množstvo údajov o prieniku interferónu beta-1b do materského mlieka, spolu s chemickými/fyziologickými vlastnosťami interferónu beta naznačujú, že hladiny interferónu beta-1b vylučované do materského mlieka sú zanedbateľné.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar sem liggja fyrir um flutning interferóns beta-1b yfir í brjóstamjólk, ásamt efnafræðilegum/lífeðlisfræðilegum eiginleikum interferóns beta, benda til þess að óverulegt magn interferón beta-1b skiljist út í brjóstamjólk.
Slovak: Okrem laboratórnych testov, ktoré sa obvykle vyžadujú na sledovanie pacientov s roztrúsenou sklerózou, sa pred začatím liečby Betaferonom a následne v pravidelných intervaloch počas liečby a v prípade absencie klinických príznakov aj po jej skončení odporúča vyšetrenie úplného krvného obrazu a diferenciálneho počtu bielych krviniek, počtu trombocytov a rozbor krvi vrátane pečeňových testov (napríklad AST (SGOT), ALT (SGPT) a γ-GT).
Icelandic: Til viðbótar við þeim prófum sem venjulega þarf við eftirlit sjúklinga með MS-sjúkdóm er mælt með heildarblóðprófum á deilitalningu hvítra blóðkorna, blóðflagna og blóðefnafræði, þar á meðal lifrarprófa (t.d. AST (SGOT), ALT (SGPT) og γ-GT), áður en meðferð hefst og með reglulegu millibili eftir að Betaferon-meðferð er hafin og svo eftir að klínísk sjúkdómseinkenni eru ekki lengur til staðar.
Slovak: Dôležité tipy na čo sa nesmie zabúdať
Icelandic: Mikilvæg ráð sem hafa ber í huga
Slovak: Trojbalenie č. 4 4. krok dávkovania (1,0 ml) na 19., 21., 23. deň liečby
Icelandic: 4 4. skammtur (1,0 ml) fyrir meðferðardaga 19, 21 og 23
Slovak: • pacientov s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy s dvoma alebo viacerými relapsami v posledných dvoch rokoch.
Icelandic: sjúklingum með MS sjúkdóm með köstum og bata á milli (relapsing remitting MS) og tveimur eða fleiri köstum síðastliðin tvö ár.
Slovak: Pri dodržaní tejto postupnosti bude mať každá oblasť možnosť na zotavenie pred podaním nasledujúcej injekcie.
Icelandic: Ef þessari röð er fylgt þá nær hvert svæði að jafna sig fyrir næstu sprautu.
Slovak: Na začiatku liečby sú vedľajšie účinky časté, ale zvyčajne sa s pokračujúcou liečbou zmierňujú.
Icelandic: Í upphafi meðferðar er mikið um aukaverkanir en að jafnaði dregur úr þeim þegar meðferðinni er haldið áfram.
Slovak: Betaferon sa musí podávať opatrne pacientom s predchádzajúcimi alebo súčasnými depresívnymi poruchami, najmä tým, u ktorých sa už vyskytli samovražedné myšlienky (pozri časť 4.3).
Icelandic: Betaferon með varúð handa sjúklingum með þunglyndi eða sögu um slíkt, sérstaklega þeim sem eru með sögu um sjálfsvíghugleiðingar (sjá kafla 4.3).
Slovak: Každé trojbalenie obsahuje 3 injekčné liekovky s práškom, 3 naplnenené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, 3 adaptéry na injekčnú liekovku s nasadenou ihlou a 6 tampónov namočených v alkohole na očistenie kože a injekčnej liekovky.
Icelandic: Hver þreföld pakkning inniheldur 3 hettuglös með stofni, 3 áfylltar sprautur með leysi, 3 hettuglassáhöld með áfastri nál og 6 þurrkur vættar spritti til þrifa á húð og hettuglasi.
Slovak: Iné lieky a Betaferon
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Betaferon
Slovak: Na titráciu dávky na začiatku liečby natiahnite príslušný objem, ako je uvedené v časti 4.2.
Icelandic: Fyrir aðlögun skammta við upphaf meðferðar skal draga rétt magn eins og lýst er í kafla 4.2 Skammtar og lyfjagjöf.
Slovak: Toto tretie trojbalenie sa má použiť na 13., 15. a 17. deň liečby.
Icelandic: Þriðju þreföldu pakkninguna á að nota til meðferðar á 13., 15. og 17. degi.