FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Beskrivning av tecken och symtom på differentieringssyndrom.
Maltese: - Deskrizzjoni tas-sinjali u s-sintomi ta' sindrome ta' differenzazzjoni.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen gilteritinib.
Maltese: Fih is-sustanza attiva gilteritinib.
Swedish: Starka hämmare av CYP3A och/eller P-gp (t.ex. vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycin, erytromycin, kaptopril, karvedilol, ritonavir, azitromycin) kan höja gilteritinib-koncentrationen i plasma.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A u/jew P-gp (eż., voriconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, erythromycin, captopril, carvedilol, ritonavir, azithromycin) jistgħu jżidu lkonċentrazzjonijiet fil-plażma ta' gilteritinib.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas*
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase*
Swedish: Andra kliniskt signifikanta allvarliga biverkningar innefattade differentieringssyndrom (2,2 %), QT-förlängning på EKG (0,9 %) och posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (0,6 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji klinikament sinifikanti oħra inkludew sindrome ta' differenzazzjoni (2.2%), titwil tal-QT fl-elettrokardjogram (0.9%) u sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (0.6%).
Swedish: Gilteritinib hämmar FLT3-receptorsignalering och proliferation i celler som exogent uttrycker FLT3mutationer inklusive FLT3-ITD, FLT3-D835Y och FLT3-ITD-D835Y, samt inducerar apoptos i leukemiceller som uttrycker FLT3-ITD.
Maltese: Gilteritinib jinibixxi s-sinjalazzjoni u l-proliferazzjoni ta' riċettur ta' FLT3 f'ċelluli li jesprimu mutazzjonijiet FLT3 b'mod esoġenu inkluż FLT3-ITD, FLT3-D835Y, u FLT3-ITD-D835Y, u kien induttur ta' apoptożi f'ċelloli lewkemiċi li jesprimu FLT3-ITD.
Swedish: EU/1/19/1399/001 84 filmdragerade tabletter
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1399/001 84 pillola miksija b'rita
Swedish: • Snabb viktökning
Maltese: • Żieda rapida fil-piż
Swedish: Förlängt QT-intervall
Maltese: Intervall tal-QT imtawwal
Swedish: Gilteritinib har förknippats med differentieringssyndrom (se avsnitt 4.8).
Maltese: Gilteritinib ġie assoċjat ma' sindrome ta' differenzazzjoni (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Sammansatt komplett remission (composite complete remission, CRc) definieras som remissionsfrekvens för alla CR (se avsnitt 5.1 för definition av CR), CRp [uppnådd CR förutom ofullständig trombocytnormalisering (<100 x 10
Maltese: Remissjoni kompleta komposta (CRc, composite complete remission) hija definita bħala r-rata ta' remissjoni ta' kull CR (ara sezzjoni 5.1 għad-definizzjoni ta' CR), CRp [inkisbet CR ħlief għal irkupru mhux komplet tal-plejtlits (<100 x 10
Swedish: Serumkreatinin, en markör för njurfunktion, identifierades som en statistiskt signifikant kovariat.
Maltese: Il-krejatinina fis-serum, markatur talfunzjoni tal-kliewi, ġiet identifikata bħala kovarjant statistikament sinifikanti.
Swedish: Gilteritinib har förknippats med förlängd ventrikulär repolarisation (QT-intervall) (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Maltese: Gilteritinib ġie assoċjat ma' ripolarizzazzjoni ventrikulari kardijaka mtawla (Intervall tal-QT) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Swedish: Xospata kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive differentieringssyndrom.
Maltese: Xospata jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż is-sindrome ta' differenzazzjoni.
Swedish: Den dagliga dosen kan minskas från 120 mg till 80 mg eller från 200 mg till 120 mg.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tista' titnaqqas minn 120 mg għal 80 mg jew minn 200 mg għal 120 mg.
Swedish: Xospata ska avbrytas för patienter med QTcF > 500 ms (se avsnitt 4.2).
Maltese: Xospata għandu jiġi interrott f'pazjenti li għandhom QTcF > 500 msec (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: De vanligaste biverkningarna för gilteritinib var förhöjt kreatinfosfokinas i blodet (93,4 %), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) (82,1 %), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) (80,6 %), förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (68,7 %), diarré (35,1 %), trötthet (30,4 %), illamående (29,8 %), förstoppning (28,2 %), hosta (28,2 %), perifert ödem (24,1 %), dyspné (24,1 %), yrsel (20,4 %), hypotoni (17,2 %), smärta i extremiteter (14,7 %), asteni (13,8 %), artralgi (12,5 %) och myalgi
Maltese: 4%), dardir (29.8%), stitikezza (28.2%), sogħla (28.2%), edema periferali (24.1%), qtugħ ta' nifs (24.1%), sturdament (20.4%), pressjoni baxxa (17.2%), uġigħ fl-estremitajiet (14.7%), astenja (13.8%), artralġja (12.5%) u majalġja (12.5%).
Swedish: Av de 319 patienterna som behandlades med Xospata i de kliniska studierna upplevde 0,6 % posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Maltese: Mit-319-il pazjent trattati b'Xospata fl-istudji kliniċi, 0.6% esperjenzaw sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES).
Swedish: 5 dagar (dag 1 till 5) (MEC) • granulocyt-kolonistimulerande faktor 300 mcg/m en gång dagligen s.c. i 5 dagar (dag 1 till 5),
Maltese: għal 5 ijiem (jiem 1 sa 5) (MEC) • fattur li jistimula l-kolonji ta' granulocyte 300 mcg/m darba kuljum SC għal 5 ijiem
Swedish: Patienterna hade följande bekräftade mutationer: enbart FLT3-ITD (88,4 %), enbart FLT3-TKD (8,4 %) eller både FLT3-ITD och FLT3-TKD (1,9 %).
Maltese: FLT3-ITD biss (88.4%), FLT3-TKD biss (8.4%) jew kemm FLT3-ITD kif ukoll FLT3-TKD (1.9%).
Swedish: • Avbryt gilteritinib.
Maltese: Interrompi t-trattament b'gilteritinib.
Swedish: Av 319 patienter som behandlades med Xospata i de kliniska studierna upplevde 11 (3 %) differentieringssyndrom.
Maltese: Minn 319-il pazjent trattati b'Xospata fl-istudji kliniċi, 11 (3%) esperjenzaw sindrome ta' differenzazzjoni.
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjt alaninaminotransferas*
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Żieda fl-alanine aminotransferase*
Swedish: Om PRES misstänks ska det bekräftas med avbildning av hjärnan, helst med magnetisk resonanstomografi (MRI).
Maltese: Jekk PRES huwa suspettat, għandu jiġi kkonfermat permezz ta' immaġni talmoħħ, preferibbilment immaġni b'reżonanza manjetika (MRI, magnetic resonance imaging).
Swedish: • Om det bekräftas, överväg en minskning av dosen till 80 mg eller 120 mg b.
Maltese: • Jekk ikun hemm konferma, ikkunsidra tnaqqis fiddoża għal 80 mg jew 120 mg b.
Swedish: CR definierades som ett absolut neutrofilantal ≥ 1,0 x 10
Maltese: CR kienet definita bħala għadd assolut tan-newtrofili ta' ≥1.0 x 10
Swedish: Följande frekvenskategorier används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: 7,2 Mycket vanliga
Maltese: 7.2 Komuni ħafna
Swedish: CYP3A- och/eller P-gp-inhibitorer
Maltese: Inibituri ta' CYP3A u/jew P-gp
Swedish: Planerad HSCT
Maltese: HSCT ippjanata
Swedish: Rekommendationer vid misstänkt differentieringssyndrom finns i avsnitt 4.2 och 4.4.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet f'każ ta' sindrome ta' differenzazzjoni suspettat ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4.
Swedish: VIKTIG INFORMATION TILL VÅRDGIVARE
Maltese: INFORMAZZJONI IMPORTANTI
Swedish: Gilteritinib inducerade ingen genmutation eller kromosomavvikelser in vitro.
Maltese: Gilteritinib ma kienx induttur ta' mutazzjoni fil-ġeni jew aberrazzjonijiet kromożomali in vitro.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel:
Swedish: Kontakta patientens hematolog/onkolog för mer information och läs produktinformationen för gilteritinib som finns på https://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Jekk jogħġbok ikkuntattja lill-Ematologu/Onkologu tal-pazjent għal aktar informazzjoni u kkonsulta lInformazzjoni dwar il-Prodott għal gilteritinib disponibbli fuq https://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Hos råttor observerades minskad urinering vid 30 mg/kg och högre och minskad defekation vid 100 mg/kg.
Maltese: Fil-firien, tnaqqis fl-awrina fi 30 mg/kg u ppurgar ogħla u mnaqqas f'100 mg/kg kienu osservati.
Swedish: • Denna patient behandlas med Xospata (gilteritinib), som kan orsaka differentieringssyndrom.
Maltese: • Dan il-pazjent qed jiġi ttrattat b'Xospata (gilteritinib), li jista' jikkawża sindrome ta' differenzazzjoni.
Swedish: En majoritet av patienterna hade AML med intermediärriskcytogenetik (73 %), 10 % hade ogynnsam, 1,3 % hade gynnsam och 15,6 % hade oklassificerad cytogenetik.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom AML b'ċitoġenetika ta' riskju intermedju (73%), 10% kellhom ċitoġenetika mhux favorevoli, 1.3% favorevoli u 15.
Swedish: Ökat QTc-intervall med > 30 ms på EKG på dag 8 i cykel 1
Maltese: L-intervall tal-QTc żdied bi >30 msec fuq l-ECG f'jum 8 ta' ċiklu 1
Swedish: Gilteritinibfumarat är en FLT3- och AXL-inhibitor.
Maltese: Gilteritinib fumarate huwa inibitur ta' FLT3 u AXL.
Swedish: Symtom på differentieringssyndrom
Maltese: Sindrome ta' differenzazzjoni
Swedish: Gilteritinib har inte studerats hos patienter med svår nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Maltese: Gilteritinib ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh Klassi Ċ).
Swedish: De primära metaboliterna hos människa inkluderar M17 (bildad via N-dealkylering och oxidation), M16 och M10 (båda bildade via N-dealkylering) och observerades hos djur.
Maltese: Ilmetaboliti primarji fil-bnedmin jinkludu M17 (iffurmat permezz ta' N-dealkylation u ossidazzjoni), M16 u M10 (it-tnejn iffurmati permezz ta' N-dealkylation) u ġew osservati fl-annimali.
Swedish: Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni anafilattika
Swedish: • cytarabin 20 mg två gånger dagligen subkutant (s.c.) eller intravenöst (i.v.)
Maltese: • cytarabine 20 mg darbtejn kuljum taħt il-ġilda (SC, subcutaneous) jew ġol-vini (IV,
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg gilteritinib (som fumarat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 40 mg ta' gilteritinib (bħala fumarate).
Swedish: Män som tar
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Swedish: OPA/aluminium/PVC/aluminium-blisterförpackningar som innehåller 21 filmdragerade tabletter.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-OPA/aluminium/PVC/aluminium li fihom 21 pillola miksija b'rita.
Swedish: Xospata är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter som har recidiverande eller refraktär akut myeloisk leukemi (AML) med en FLT3-mutation (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Maltese: Xospata huwa indikat bħala monoterapija fit-trattament ta' pazjenti adulti li għandhom lewkimja talmijelojde akuta (AML, acute myeloid leukemia) li rkadiet jew refrattorja b'mutazzjoni FLT3 (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Swedish: Xospata tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas proteinkinashämmare.
Maltese: Xospata huwa parti minn klassi ta' mediċini għall-kanċer magħrufa bħala inibituri tal-proteina kinase.
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd som kallas PRES (se avsnitt 4 - Eventuella biverkningar).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kundizzjoni magħrufa bħala PRES (ara sezzjoni 4 - Effetti sekondarji possibbli).
Swedish: Symtom på posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Maltese: Sintomi ta' sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri
Swedish: Effekten påvisades även av frekvensen av komplett remission (CR)/komplett remission med partiell hematologisk återhämtning (CRh) (tabell 3, figur 1).
Maltese: L-effikaċja kienet appoġġjata aktar bir-rata ta' remissjoni kompleta (CR, complete remission)/remissjoni kompleta bi rkupru ematoloġiku parzjali (CRh) (Tabella 3, Figura 1).
Swedish: In vitro-experiment har visat att gilteritinib är ett P-gp-substrat och potentiellt kan hämma BCRP och P-gp i tunntarmen och OCT1 i levern vid kliniskt relevanta koncentrationer (se avsnitt 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet bejn mediċina trasportatur u mediċina oħra Esperimenti in vitro wrew li gilteritinib huwa substrat ta' P-gp u potenzjalment jista' jinibixxi BCRP u P-gp fil-musrana ż-żgħira, OCT1 fil-fwied f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Effekten av svår nedsatt njurfunktion på exponering av gilteritinib har inte undersökts (se avsnitt 4.2).
Maltese: L-effett ta' indeboliment talkliewi sever fuq l-esponiment għal gilteritinib ma ġiex investigat (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Xospata 40 mg filmdragerade tabletter gilteritinib
Maltese: Xospata 40 mg pilloli miksija b'rita gilteritinib
Swedish: Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
Swedish: EU/1/19/1399/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1399/001
Swedish: En koncentrationsrelaterad ökning av ändringen från baslinjen för QTcF observerades för gilteritinibdoser i intervallet 20-450 mg.
Maltese: Żieda relatata mal-konċentrazzjoni fil-bidla mil-linja bażi ta' QTcF kienet osservata fost id-dożi ta' gilteritinib minn 20 sa 450 mg.
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd som kallas differentieringssyndrom (se avsnitt 4 - Eventuella biverkningar).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kundizzjoni magħrufa bħala sindrome ta' differenzazzjoni (ara sezzjoni 4 - Effetti sekondarji possibbli).
Swedish: Metaboliternas farmakologiska aktivitet gentemot FLT3- och AXLreceptorer är okänd.
Maltese: L-attività farmakoloġika talmetaboliti kontra riċetturi ta' FLT3 u AXL mhix magħrufa.
Swedish: Patienter som randomiserats till gilteritinib-armen hade signifikant längre överlevnad jämfört med kemoterapiarmen (Riskkvot 0,637, 95 % KI 0,4900,830, ensidigt p-värde: 0,0004).
Maltese: Pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali għall-grupp ta' gilteritinib kellhom sopravivenza sinifikament itwal meta mqabbla mal-grupp ta' kimoterapija (HR 0.637; 95% CI 0.490 - 0.830; valur p b'naħa waħda: 0.0004).
Swedish: Av patienterna som valdes ut på förhand till att få salvage-kemoterapi randomiserades 60,5 % till hög intensitet och 39,5 % till låg intensitet.
Maltese: Mill-pazjenti li ntgħażlu minn qabel biex jirċievu kimoterapija ta' salvataġġ, 60.5% intgħażlu b'mod każwali għal intensità għolja u 39.5% għal intensità baxxa.
Swedish: 95 % KI beräknades med den exakta metoden som baseras på binomialfördelning.
Maltese: Ir-rata ta' 95% CI kienet ikkalkolata bl-użu tal-metodu eżatt ibbażat fuq distribuzzjoni binomjali.
Swedish: Medianåldern vid randomisering var 62 år (intervall 20 till 84 år) i gilteritinib-armen och 62 år (intervall 19 till 85 år) i salvage-kemoterapiarmen.
Maltese: L-età medjana fl-għażla każwali kienet ta' 62 sena (medda ta' 20 sa 84 sena) fil-grupp ta' gilteritinib u 62 sena (medda ta' 19 sa 85 sena) fil-grupp ta' kimoterapija ta' salvataġġ.
Swedish: Hos patienter med recidiverande eller refraktär AML som fick gilteritinib 120 mg ägde betydande (> 90 %) hämning av FLT3-fosforylering rum snabbt (inom 24 timmar efter första dosen) och oavbrutet, enligt en analys av hämmande aktivitet i plasma (PIA) ex vivo.
Maltese: F'pazjenti b'AML li rkadiet jew refrattorja li jirċievu gilteritinib 120 mg, inibizzjoni sostanzjali (> 90%) ta' FLT3 phosphorylation kienet rapida (fi żmien 24 siegħa wara l-ewwel doża) u nżammet, kif ikkaratterizzata minn assaġġ ta' attività ta' inibizzjoni fil-plażma (PIA, plasma inhibitory activity) ex vivo.
Swedish: De flesta patienterna i studien var vita (59,3 %), 27,5 % var asiater, 5,7 % svarta, 4 % av annat etniskt ursprung och 3,5 % av okänt ursprung.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti fl-istudju kienu Kawkasi (59.3%); 27.5% kienu Asjatiċi, 5.7% kienu Suwed, 4% razez oħra u 3.5% mhux magħrufa.
Swedish: Farmakokinetiken för midazolam (ett känsligt CYP3A4-substrat) påverkades inte signifikant (Cmax och AUC ökade cirka 10 %) efter administrering en gång dagligen av gilteritinib (300 mg) i 15 dagar hos patienter med FLT3-muterad recidiverande eller refraktär AML.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' midazolam (substrat sensittiv ta' CYP3A4) ma ġietx affettwata b'mod sinifikanti (Cmass u AUC żdiedu b'madwar 10%) wara l-għoti ta' darba kuljum ta' gilteritinib (300 mg) għal 15-il jum f'pazjenti b'AML b'mutazzjoni FLT3 li rkadiet jew refrattorja.
Swedish: Xospata kan återinsättas hos patienter efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) (se tabell 1).
Maltese: Xospata jista' jerġa' jinbeda f'pazjenti wara trapjant taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi (HSCT, haematopoietic stem cell transplantation) (ara Tabella 1).
Swedish: Astellas Pharma B.V.
Maltese: Astellas Pharma B.V. Branch
Swedish: Gilteritinib visade hämmad fostertillväxt, och inducerad embryo- och fosterdöd och teratogenicitet i embryofetala utvecklingsstudier på råtta vid exponeringsnivåer som liknar kliniska exponeringsnivåer.
Maltese: Gilteritinib wera soppressjoni fit-tkabbir tal-fetu, u wassal għal imwiet embrijufetali u teratogeneċità fl-istudji tal-iżvilupp embrijufetali fil-firien f'livelli ta' esponiment simili għal-livelli ta' esponiment kliniku.
Swedish: I studierna med upprepad dosering hos råttor och hundar var målorganen för toxicitet magtarmkanal (blödning hos hundar), lymfohematopoetiskt system (lymfocytnekros och hypocellularitet i benmärg med ändringar av hematologiska parametrar), öga (inflammation och linsgrumling hos råttor, färgförändring i ögonbotten hos hundar, retinal vakuolisering), lunga (interstitiell pneumoni hos råttor och inflammation hos hundar), njure (förändringar i njurtubuli med dolt blod i urinen) och lever (vakuolisering av hepatocyter), urinblåsa (epitelial vakuolisering), epitel (sår och inflammation) och fosfolipidos (lunga och njure hos råttor).
Maltese: Fl-istudji tat-tossiċità minn dożi ripetuti fil-firien u l-klieb, l-organi fil-mira tat-tossiċità kienu lpassaġġ gastrointestinali (emorraġija fil-klieb), is-sistema limfoematopojetika (nekrożi tal-limfoċiti u ipoċellularità fil-mudullun b'bidliet fil-parametri ematoloġiċi), l-għajn (infjammazzjoni u opaċità tallenti fil-firien, tibdil fil-kulur tal-fundus fil-klieb, vakwolazzjoni retinali), il-pulmun (pulmonite interstizjali fil-firien u infjammazzjoni fil-klieb), il-kliewi (tibdil fit-tubi żgħar tal-kliewi b'reazzjoni pożittiva tad-demm moħbi fl-awrina) u l-fwied (vakwolazzjoni epatoċita), il-bużżieqa tal-awrina (vakwolazzjoni epiteljali), it-tessut epiteljali (ulċera u infjammazzjoni), u fosfolipidożi (pulmun u kliewi fil-firien).
Swedish: Filmdragering Hypromellos Talk
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Talc
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna var diarré (4,7 %), förhöjt ALAT (4,1 %), dyspné (3,4 %), förhöjt ASAT (3,1 %) och hypotoni (2,8 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji l-aktar frekwenti kienu dijarea (4.7%), żieda fl-ALT (4.1%), qtugħ ta' nifs (3.4%), żieda fl-AST (3.1%) u pressjoni baxxa (2.8%).
Swedish: Ett elektrokardiogram (EKG) ska tas före insättning av behandling med gilteritinib, på dag 8 och 15 i cykel 1 och innan de tre nästföljande behandlingsmånaderna inleds (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Maltese: Għandu jsir elettrokardjogram (ECG) qabel il-bidu tat-trattament b'gilteritinib, f'jum 8 u 15 ta' ċiklu 1 u qabel il-bidu tat-tliet xhur sussegwenti ta' trattament (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Swedish: Hos friska försökspersoner som fick samtidig administrering av rifampicin (600 mg), en stark CYP3A/P-gpinducerare, till steady-state och en engångsdos om 20 mg gilteritinib minskade genomsnittlig Cmax för gilteritinib med 27 % och genomsnittlig AUCinf med 70 % jämfört med försökspersoner som fick en engångsdos av enbart gilteritinib (se avsnitt 4.4).
Maltese: F'individwi f'saħħithom, l-għoti flimkien ma' rifampicin (600 mg), induttur qawwi ta' CYP3A/P-gp, għal stat fiss b'doża waħda ta' 20 mg ta' gilteritinib, naqqas is-Cmass medju ta' gilteritinib b'27% u l-AUCinf medju b'70%, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi li ngħataw doża waħda ta' gilteritinib waħdu (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hosta
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Sogħla
Swedish: CRh definierades som märgblaster < 5 %, partiell hematologisk återhämtning, absolut neutrofilantal ≥ 0,5 x 10
Maltese: CRh kienet definita bħala blasts fil-mudullun ta' <5%, għadd assolut tan-newtrofili fl-irkupru ematoloġiku parzjali ta' ≥0.5 x 10
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för gilteritinib undersöktes hos försökspersoner med mild (Child-Pugh klass A) och måttlig (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-fwied fuq il-farmakokinetika ta' gilteritinib ġie studjat f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A) u moderat (Child-Pugh Klassi B).
Swedish: Medan studien inkluderade patienter med olika AML-relaterade cytogenetiska avvikelser, uteslöts patienter med akut promyelocytisk leukemi (APL) eller terapirelaterad AML.
Maltese: Filwaqt li l-istudju inkluda pazjenti b'diversi anormalitajiet ċitoġenetiċi relatati mal-AML, pazjenti b'lewkimja promijeloċitika akuta (APL, acute promyelocytic leukaemia) jew AML relatata mat-terapija ġew esklużi.
Swedish: Differentieringssyndrom är förknippat med snabb proliferation och differentiering av myeloidceller och kan vara livshotande eller leda till döden om det inte behandlas.
Maltese: Is-sindrome ta' differenzazzjoni huwa assoċjat ma' proliferazzjoni u differenzazzjoni rapida ta' ċelluli tal-mijelojde u jista' jkun ta' theddida għall-ħajja jew fatali jekk ma jiġix trattat.
Swedish: Den stödjande fas 1/2 doseskaleringsstudien 2215-CL-0101 inkluderade 157 patienter med FLT3-muterad AML med en eller > 1 tidigare behandlingar i den kombinerade dosgruppen (d.v.s. 80 mg, 120 mg eller 200 mg); 31,2 % fick en tidigare behandling och 68,8 % fick > 1 tidigare behandling.
Maltese: FLT3 trattati b'jew 1 jew >1 linji tat-trattament preċedenti fil-grupp tad-doża kkombinata (jiġifieri, 80 mg, 120 mg jew 200 mg); 31.2% irċivew linja tat-trattament preċedenti waħda u 68.8% irċivew >1 linji tat-trattament preċedenti.
Swedish: • azacitidin 75 mg/m en gång dagligen s.c. eller i.v.
Maltese: • azacitidine 75 mg/m darba kuljum SC jew IV għal 7 ijiem (jiem 1 sa 7)
Swedish: Du hittar också denna information på patientkortet som ligger med i förpackningen.
Maltese: Din l-informazzjoni tista' ssibha wkoll fil-Kartuna ta' Twissija tal-Pazjent li hija inkluża fil-pakkett.
Swedish: Generellt uppvisade gilteritinib linjär, dosproportionell farmakokinetik efter administrering av engångsdos och upprepade doser på mellan 20 och 450 mg hos patienter med recidiverande eller refraktär AML.
Maltese: B'mod ġenerali, gilteritinib wera farmakokinetika lineari u proporzjonali għad-doża wara l-għoti ta' doża waħda u dożi multipli f'dożi li jvarjaw minn 20 sa 450 mg f'pazjenti b'AML li rkadiet jew refrattorja.
Swedish: Symtom på differentieringssyndrom kan komma tillbaka om kortikosteroidbehandlingen avbryts för tidigt.
Maltese: Is-sintomi ta' sindrome ta' differenzazzjoni jistgħu jerġgħu jitfaċċaw bi twaqqif prematur tat-trattament bil-kortikosterojdi.
Swedish: Median-OS var 7,2 månader för 120 mg och 7,1 månader för den kombinerade dosen.
Maltese: L-OS medjan kien 7.2 xhur u 7.1 xhur għal-livelli tad-doża ta' 120 mg u ddoża kombinata, rispettivament.
Swedish: Av de 11 patienterna som upplevde differentieringssyndrom tillfrisknade 9 (82 %) efter behandling eller efter uppehåll av Xospata.
Maltese: Mill-11il pazjent li esperjenzaw sindrome ta' differenzazzjoni, 9 (82%) irkupraw wara t-trattament jew wara interruzzjoni fid-doża ta' Xospata.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 september 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 Mejju 2018
Swedish: 6 x 1 kapslar + 1 inhalator 10 x 1 kapslar + 1 inhalator 12 x 1 kapslar + 1 inhalator 30 x 1 kapslar + 1 inhalator 90 x 1 kapslar + 1 inhalator
Maltese: 6 x1 kapsuli + inhaler wieħed 10 x 1 kapsuli + inhaler wieħed 12 x1 kapsula + inhaler wieħed 30 x1 kapsula + inhaler wieħed 90 x 1 kapsula + inhaler wieħed
Swedish: Xoterna Breezhaler visade likartade biverkningar som de enskilda komponenterna.
Maltese: Xoterna Breezhaler wera reazzjonijiet avversi simili għall-komponenti individwali.
Swedish: Xoterna Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Maltese: Xoterna Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) mis-sintomi.