FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Per 1 ml dos: Hundherpesvirus (stam F205) antigen ................................................... 0,3-1,75 mikrog* *uttryckt som mikrog av gB glycoprotein
Norwegian Bokmål: Pr 1 ml dose: Hundeherpesvirus (F205 stamme) antigen ................................................. 0,3 μg-1,75 μg*
Swedish: Eurican Herpes 205 pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion.
Norwegian Bokmål: Eurican Herpes 205 pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.
Swedish: Lösningen ska användas omedelbart efter beredning.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon: brukes umiddelbart.
Swedish: Befolkning: över 500 miljoner
Norwegian Bokmål: Befolkning: over 500 millioner
Swedish: BNP: 12,9 biljoner euro
Norwegian Bokmål: BNP: 12,9 billioner euro
Swedish: Officiella språk:
Norwegian Bokmål: Offisielle språk:
Swedish: Europeiska unionen - viktiga fakta
Norwegian Bokmål: Den europeiske union - nøkkelfakta
Swedish: EU Medlemsstater: 28
Norwegian Bokmål: EUs medlemsstater: 28
Swedish: Kliniska prövningar
Norwegian Bokmål: Kliniske utprøvinger
Swedish: EU-kommissionens roll
Norwegian Bokmål: Europakommisjonens rolle
Swedish: Riktlinjer och vetenskaplig rådgivning
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige retningslinjer og anbefalinger
Swedish: Offentliga utfrågningar
Norwegian Bokmål: Offentlige høringer
Swedish: Riktlinjerna återspeglar de senaste tankarna i den senaste utvecklingen inom biomedicinsk vetenskap.
Norwegian Bokmål: Retningslinjene gjenspeiler den siste utviklingen innen biomedisinsk vitenskap.
Swedish: PRAC har ett brett mandat som omfattar alla aspekter av säkerhetsövervakning av läkemedel.
Norwegian Bokmål: PRAC har et bredt mandat som dekker alle aspekter ved legemiddelovervåking.
Swedish: EMA har sju vetenskapliga kommittéer som genomför myndighetens vetenskapliga bedömningar:
Norwegian Bokmål: EMA har syv vitenskapelige komiteer som utfører de vitenskapelige evalueringene:
Swedish: Även de nationella behöriga myndigheterna kan erbjuda vetenskaplig rådgivning.
Norwegian Bokmål: De nasjonale legemiddelmyndighetene kan også gi vitenskapelige råd.
Swedish: Den här broschyren förklarar hur det europeiska regelverket för läkemedel fungerar.
Norwegian Bokmål: Denne brosjyren forklarer hvordan det europeiske reguleringssystemet for legemidler fungerer.
Swedish: Godkännande och tillsyn av tillverkare
Norwegian Bokmål: Godkjenning av og tilsyn med tilvirkere
Swedish: EU-kommissionen kan också vidta åtgärder gällande andra aspekter av regelverket för läkemedel:
Norwegian Bokmål: Europakommisjonen kan også treffe tiltak som gjelder andre aspekter ved legemiddelregulering:
Swedish: Dessutom finns ett antal bilaterala samarbetsavtal som underlättar utbytet av viktig information om läkemedel mellan tillsynsmyndigheter inom och utanför EU.
Norwegian Bokmål: Det finnes også en del bilaterale samarbeidsavtaler som bidrar til utveksling av viktige opplysninger om legemidler mellom reguleringsmyndigheter i og utenfor EU.
Swedish: Internationellt samarbete
Norwegian Bokmål: Internasjonalt samarbeid
Swedish: EMA utarbetar vetenskapliga riktlinjer i samarbete med experter från sina vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper.
Norwegian Bokmål: EMA utarbeider vitenskapelige retningslinjer i samarbeid med eksperter fra vitenskapskomiteene og arbeidsgruppene.
Swedish: På så sätt kan medlemsstaterna använda sig av varandras vetenskapliga bedömningar.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren innebærer at medlemsstatene kan stole på hverandres vitenskapelige evalueringer.
Swedish: Prissättning och ersättning
Norwegian Bokmål: Priser og refusjon
Swedish: EU-kommissionen och EMA i nära samarbete med medlemsstaterna verkar för att knyta starka band till partnerorganisationer i hela världen.
Norwegian Bokmål: I nært samarbeid med medlemsstatene jobber Europakommisjonen og EMA for å knytte nære bånd til partnerorganisasjoner i hele verden.
Swedish: Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för de flesta innovativa läkemedel, bland annat läkemedel mot sällsynta sjukdomar.
Norwegian Bokmål: Sentral prosedyre er påbudt for de fleste innovative legemidler, også legemidler for sjeldne sykdommer.
Swedish: När ett företag vill att ett läkemedel ska godkännas i flera medlemsstater kan det använda något av följande förfaranden:
Norwegian Bokmål: Et selskap som ønsker å få godkjent et legemiddel i flere medlemsstater, kan bruke en av følgende prosedyrer:
Swedish: Nyligen har ett strategiskt forum för myndigheter på global nivå inrättats - ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities).
Norwegian Bokmål: Det er dessuten nylig opprettet et strategisk globalt forum for legemiddelmyndigheter - International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Swedish: Experter deltar i EMA:s arbete som medlemmar av vetenskapliga kommittéer, arbetsgrupper, vetenskapliga rådgivningsgrupper och andra specialgrupper, eller som medlemmar av de nationella bedömningsteam som utvärderar läkemedel.
Norwegian Bokmål: Eksperter deltar i EMAs arbeid som medlemmer av dets vitenskapelige komiteer, arbeidsgrupper, rådgivende vitenskapsgrupper og andre midlertidige rådgivende grupper, eller som medlemmer av nasjonale vurderingsgrupper som evaluerer legemidler.
Swedish: VICH (internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av veterinärmedicinska läkemedel) är motsvarande forum för veterinärmedicinska läkemedel.
Norwegian Bokmål: VICH (Veterinary International Conference on Harmonization) er det tilsvarende forumet for veterinærpreparater.
Swedish: • Kommittén för avancerade terapier (CAT)
Norwegian Bokmål: • Komiteen for avanserte terapier (CAT)
Swedish: Alla medlemsstater har tillgång till resultatet av inspektionen, som offentliggörs i EU genom EudraGMDP.
Norwegian Bokmål: Alle medlemsstatene har tilgang til utfallet av tilsynet, og det gjøres offentlig tilgjengelig i EU gjennom EudraGMDP.
Swedish: För att skydda folkhälsan och för att alla EU:s medborg are ska ha tillgång till säkra och effektiva läkemedel av hög kvalitet måste alla läkemedel godkännas innan de kan släppas ut på marknaden i EU.
Norwegian Bokmål: For å beskytte folkehelsen og sikre at Europas borgere har tilgang til effektive og trygge legemidler av høy kva litet, må alle legemidler godkjennes før de kan bringes i omsetning i EU.
Swedish: Vid säkerhetsproblem med ett läkemedel som är godkänt i mer än en medlemsstat vidtas samma tillsynsåtgärd i hela EU och patienter och hälso- och sjukvårdspersonal i alla medlemsstater får samma vägledning.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår et sikkerhetsproblem med et legemiddel som er godkjent i to eller flere medlemsstater, iverksettes samme tiltak i hele EU, og pasienter og helsepersonell i alle medlemsstatene får de samme retningslinjene å forholde seg til.
Swedish: • Pediatriska kommittén (PDCO)
Norwegian Bokmål: • Pediatriske komiteen (PDCO)
Swedish: Olika vägar till godkännande - men samma regler.
Norwegian Bokmål: Ulike godkjenningsprosedyrer - ett felles regelsett.
Swedish: EMA och medlemsstaterna samarbetar och delar expertkunskaper i bedömningen av nya läkemedel och ny säkerhetsinformation.
Norwegian Bokmål: EMA og medlemsstatene samarbeider og deler ekspertise i vurderingen av nye legemidler og ny sikkerhetsinformasjon.
Swedish: Europeiska unionen (EU) har utvecklat en inre marknad genom ett standardiserat system av lagar som gäller för alla medlemsstater.
Norwegian Bokmål: EU har utviklet et felles marked gjennom et standardisert regelverk som kommer til anvendelse i alle medlemsstatene.
Swedish: Nätverket gör EU:s regelverk unikt.
Norwegian Bokmål: Det er dette nettverket som gjør EUs reguleringssystem unikt.
Swedish: Detta innefattar vacciner som används inom Världshälsoorganisationens EPI-program (Expanded Programme on Immunization) eller för skydd mot sjukdomar som prioriteras av folkhälsoskäl eller läkemedel mot Världshälsoorganisationens målsjukdomar, såsom hiv/aids, malaria och tuberkulos.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer vaksiner som brukes i WHOs utvidede vaksinasjonsprogram EPI (Expanded Programme on Immunization) eller som beskyttelse mot sykdommer som prioriteres i folkehelsearbeidet, samt legemidler mot sykdommer på WHOs prioriteringsliste, som hiv/aids, malaria og tuberkulose.
Swedish: På webbplatsen kan användare se alla rapporter om misstänkta biverkningar som har lämnats till EudraVigilance.
Norwegian Bokmål: På dette nettstedet kan brukere hente ut alle meldinger av formodede bivirkninger til EudraVigilance.
Swedish: De flesta läkemedel som godkänns för försäljning i EU omfattas inte av det centraliserade förfarandet, utan godkänns av de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.
Norwegian Bokmål: De fleste legemidler som godkjennes i EU, kommer ikke inn under den sentrale prosedyren men må godkjennes av nasjonale legemiddelmyndigheter i medlemsstatene.
Swedish: HMA träffas fyra gånger om året för att diskutera strategiska frågor som är viktiga för nätverket, bland annat informationsutbyte, itutveckling och utbyte av bästa praxis och för att strömlinjeforma förfaranden för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden.
Norwegian Bokmål: HMA møtes fire ganger i året for å drøfte sentrale strategiske problemstillinger for nettverket, som informasjonsutveksling, IT-utvikling og deling av beste praksis, og for å harmonisere gjensidig anerkjennelsesprosedyre og desentral prosedyre.
Swedish: EMA:s vetenskapliga kommittéer
Norwegian Bokmål: EMAs vitenskapelige komiteer
Swedish: • Initiativrätt - kommissionen kan föreslå ny eller ändrad lagstiftning för läkemedelssektorn.
Norwegian Bokmål: • Initiativrett - Den kan framsette forslag til nytt regelverk eller til endring av regelverket for farmasøytisk sektor
Swedish: Om läkemedlet tillverkas utanför EU och har importerats ska det genomgå fullständig analys i EU, förutom om en överenskommelse om ömsesidigt erkännande finns mellan EU och det exporterande landet.
Norwegian Bokmål: Dersom produktet er framstilt utenfor EU og har blitt importert, må det gjennom fullstendige analyser i EU, med mindre det foreligger en avtale om gjensidig godkjenning (MRA) mellom EU og eksportlandet.
Swedish: Stöd för tillsyn utanför EUArtikel 58-förfarande
Norwegian Bokmål: Til støtte for forskning/vitenskap som grunnlag for regelverk utenfor EUartikkel 58-prosedyren
Swedish: När ett godkännande för försäljning har beviljats fattas beslut om pris och ersättning i respektive medlemsstat mot bakgrund av läkemedlets potentiella roll och användning i det nationella hälsovårdssystemet i det landet.
Norwegian Bokmål: Når markedsføringstillatelsen er gitt for et legemiddel, tas beslutningene om pris og refusjon i den enkelte medlemsstat på bakgrunn av hvilken rolle og bruk legemiddelet kan få i landets nasjonale helsesystem.
Swedish: Experterna väljs utifrån deras vetenskapliga sakkunskap, och de flesta av dem ställs till EMA:s förfogande av medlemsstaternas nationella tillsynsmyndigheter.
Norwegian Bokmål: Ekspertene velges på grunnlag av sin vitenskapelige kompetanse, og de fleste av dem er utsendt fra nasjonale legemiddelmyndigheter i medlemsstatene.
Swedish: Även för läkemedel som har godkänts av en medlemsstat finns närmare information om bedömningen i ett offentligt utredningsprotokoll.
Norwegian Bokmål: For legemidler som er godkjent i en medlemsstat, kan nærmere opplysninger om vurderingen også finnes i en offentlig vurderingsrapport (Public Assessment Report).
Swedish: Alla tillverknings- och importtillstånd läggs in i EudraGMDP, den offentligt tillgängliga europeiska databas som drivs av EMA.
Norwegian Bokmål: Alle tilvirkertillatelser og importtillatelser registreres i EudraGMDP, en offentlig europeisk database som drives av EMA.
Swedish: De nationella behöriga myndigheter som ansvarar för tillsynen av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel i EU samordnar sitt arbete inom ett forum för cheferna för läkemedelsmyndigheterna, HMA (Heads of Medicines Agencies).
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter, som har ansvaret for regulering av legemidler til mennesker og dyr i EU, samordner arbeidet sitt i et forum kalt lederne av legemiddelkontorene (Heads of Medicines Agencies (HMA)).
Swedish: Tillsynen av medicintekniska produkter omfattas inte av det europeiska regelverket för läkemedel.
Norwegian Bokmål: Reguleringen av medisinsk utstyr hører ikke inn under det europeiske reguleringssystemet for legemidler.
Swedish: EU-kommissionen och EMA samarbetar med Världshälsoorganisationen (WHO) inom många områden, bland annat när det gäller läkemedel avsedda för marknader utanför EU (läkemedel som granskas enligt EMA:s så kallade artikel 58-förfarande), kvaliteten på läkemedel och utveckling av internationella generiska namn.
Norwegian Bokmål: Europakommisjonen og EMA samarbeider med Verdens helseorganisasjon (WHO) på en rekke felt, herunder legemidler beregnet på markeder utenfor EU (legemidler som vurderes etter EMAs såkalte "artikkel 58-prosedyre"), legemiddelkvalitet og utviklingen av internasjonale fellesnavn.
Swedish: En viktig del av EU:s regelverk för läkemedel är öppenhet om hur systemet fungerar och hur besluten fattas.
Norwegian Bokmål: Et viktig kjennetegn ved EUs reguleringssystem for legemidler er åpenhet om hvordan det virker, og hvordan beslutningene blir tatt.
Swedish: Samarbete inom tillsynsområdet och informationsutbyte med internationella tillsynsorgan sker även inom IPRF (International Pharmaceutical Regulators' Forum).
Norwegian Bokmål: Samarbeid og informasjonsutveksling med internasjonale reguleringsmyndigheter ivaretas også gjennom International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Swedish: Dessa data övervakas kontinuerligt av EMA och medlemsstaterna för att identifiera ny säkerhetsinformation.
Norwegian Bokmål: EMA og medlemsstatene overvåker fortløpende disse opplysningene med sikte på å identifisere ny sikkerhetsinformasjon.
Swedish: Detta fungerar tack vare att varje medlemsstat enligt EU-lagstiftningen måste följa samma regler och krav för godkännande och övervakning av läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dette fungerer fordi EU-regelverket krever at alle medlemsstater bruker samme regler og samme krav ved godkjenning og overvåking av legemidler.
Swedish: Alla medlemsstater tillämpar samma regler och harmoniserade förfaranden för godkännande av läkemedel och övervakning av läkemedelssäkerhet.
Norwegian Bokmål: Alle medlemsstatene har de samme reglene og benytter harmoniserte prosedyrer for godkjenning av legemidler og overvåking av legemiddelsikkerhet.
Swedish: Anslutning till EU innebär ett åtagande om att tillämpa EU:s regelverk (EU:s samlade lagstiftning och vägledning) för att säkerställa att alla EUmedlemsstater följer samma normer.
Norwegian Bokmål: Når et land blir medlem av EU, forplikter det seg til å anvende fellesskapsretten, "l'acquis communautaire" (EUs lovgivning og veiledninger), som sikrer at alle EUs medlemsstater benytter samme standarder.
Swedish: EMA:s roll
Norwegian Bokmål: EMAs rolle
Swedish: Mångfalden av de experter som är delaktiga i tillsynen av läkemedel i EU främjar utbyte av kunskaper, idéer och bästa praxis mellan forskare som eftersträvar de högsta normerna för läkemedelstillsyn.
Norwegian Bokmål: Mangfoldigheten av eksperter som deltar i reguleringen av legemidler i EU, fremmer utveksling av kunnskap, idéer og beste praksis mellom forskere med henblikk på å etablere de høyest mulige standarder for regulering av legemidler.
Swedish: I allt högre grad engagerar sig patienter och hälso- och sjukvårdspersonal i myndighetens arbete, bland annat inom utvärderingen av läkemedel.
Norwegian Bokmål: Pasienter og helsepersonell spiller også en stadig viktigere rolle i EMAs arbeid, også i evalueringen av legemidler.
Swedish: Kommissionen kan också vidta åtgärder som omfattar hela EU om ett säkerhetsproblem har upptäckts med ett nationellt godkänt läkemedel och när man efter bedömning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel anser att det krävs samordnade tillsynsåtgärder i alla medlemsstater.
Norwegian Bokmål: Den kan også treffe tiltak på EU-plan dersom det oppstår et sikkerhetsproblem ved et nasjonalt godkjent legemiddel, og dersom det på grunnlag av en vurdering utført av EMAs Komité for risikovurdering innen legemiddelovervåking (PRAC) anses som nødvendig å innføre harmoniserte reguleringstiltak i alle medlemsstatene.
Swedish: EMA har en särskild kommitté för humanläkemedelssäkerhet - kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Norwegian Bokmål: EMA har en egen komité for legemiddelsikkerhet, Komiteen for risikovurdering innen legemiddelovervåking (PRAC).
Swedish: En del av denna information görs offentligt tillgänglig av EMA via EU:s register över kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: EMA offentliggjør et utdrag av disse opplysningene via EUs register over kliniske utprøvinger.
Swedish: Läkemedelsmyndigheternas chefer har ett nära samarbete med EMA och EU-kommissionen för att se till att samarbetet inom det europeiska nätverket för läkemedelstillsyn och nätverkets verksamhet fungerar på ett effektivt och ändamålsenligt sätt.
Norwegian Bokmål: Lederne for de nasjonale legemiddelmyndighetene har et nært samarbeid med EMA og Europakommisjonen for å sikre effektivt og rasjonelt samarbeid i og drift av nettverket av europeiske legemiddelmyndigheter.
Swedish: Tillsynsmyndigheterna i varje medlemsstat ansvarar för att bevilja tillstånd för sådan verksamhet i sina respektive länder.
Norwegian Bokmål: Regu leringsmyndighetene i hver medlemsstat har ansvar for å tildele lisenser for virksomhet som finner sted på deres nasjonale territorium.
Swedish: Det europeiska regelverket för läkemedel innebär att sä kerheten hos alla läkemedel som finns på den europeiska marknaden övervakas under hela deras livscykel.
Norwegian Bokmål: Det europeiske reguleringssystem for legemidler overvåker sikkerheten ved alle legemidler som er tilgjengelige på det europeiske markedet, i hele deres levetid.
Swedish: Alla misstänkta biverkningar som rapporteras av patienter och hälso- och sjukvårdspersonal ska läggas in i EudraVigilance, EU:s webbaserade informationssystem som drivs av EMA för insamling, hantering och analys av rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar.
Norwegian Bokmål: Alle formodede bivirkninger som meldes inn av pasienter eller helsepersonell, registreres i EudraVigilance, EUs nettbaserte informasjonssystem som drives av EMA, der alle meldinger om formodede bivirkninger samles, administreres og analyseres.
Swedish: Läkemedelsföretagen lämnar in en enda ansö
Norwegian Bokmål: Legemiddelprodusenten sender én enkelt søknad
Swedish: Utöver sin roll för riskbedömning ger kommittén råd och rekommendationer till det europeiska nätverket för läkemedelstillsyn om planering av riskhantering och bedömning av nytta-risk-förhållandet efter godkännande för försäljning.
Norwegian Bokmål: I tillegg til komiteens rolle i forbindelse med risikovurderinger gir den råd og anbefalinger til nettverket av europeiske legemiddelmyndigheter når det gjelder planlegging av risikohåndtering og nytte-/risikovurderinger av legemidler som allerede har fått markedsføringstillatelse.
Swedish: EMA offentliggör rapporter om misstänkta biverkningar av centralt godkända läkemedel i den europeiska databasen för rapportering av misstänkta läkemedelsreaktioner.
Norwegian Bokmål: EMA gir allmenn tilgang til meldinger om formodede bivirkninger av sentralt godkjente legemidler i den europeiske databasen over meldinger av formodede bivirkninger.
Swedish: Godkännanden för försäljning
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelser
Swedish: EMA gör det möjligt för en ansökan, en utvärdering, samt ett godkännande för försäljning som gäller inom hela EU.
Norwegian Bokmål: Takket være EMA gjelder én søknad, én evaluering og én markedsføringstillatelse for hele EU.
Swedish: Enligt EU:s lagstiftning om säkerhetsövervakning av lä kemedel kan PRAC dessutom anordna offentliga utfrågningar i samband med granskningar av läkemedels säkerhet om kommittén anser att det behövs.
Norwegian Bokmål: I henhold til EUs regelverk for legemiddelovervåking kan PRAC gjennomføre offentlige høringer i forbindelse med sikkerhetsgjennomgangen av et legemiddel, om dette anses som hensiktsmessig.
Swedish: 31 EES-länderna (EU:s 28 medlemsstater plus Island, Liechtenstein och Norge), EU-kommissionen och EMA.
Norwegian Bokmål: EUs reguleringssystem for legemidler er basert på et nettverk av ca. 50 reguleringsmyndig heter i de 31 EØS-statene (28 EU-medlemsstater pluss Island, Liechtenstein og Norge), Europakommisjonen og EMA.
Swedish: • Global samverkan - kommissionen ansvarar för samarbetet med viktiga internationella partner och sprider kunskap på global nivå om EU:s regelverk.
Norwegian Bokmål: • Global rekkevidde - Den sikrer samarbeid på hensiktsmessig nivå med relevante internasjonale partnere og fremmer EUs reguleringssystem globalt.
Swedish: EMA och många nationella tillsynsmyndigheter är också involverade i Pharmaceutical Inspection Convention och Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (som gemensamt kallas PIC/S), ett nära internationellt samarbete mellan myndigheter som ansvarar för inspektioner inom läkemedelsområdet som rör god tillverkningssed.
Norwegian Bokmål: EMA og mange nasjonale legemiddelmyndigheter er også involvert i PIC/S (en samlebetegnelse for Pharmaceutical Inspection Convention og Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), et tett internasjonalt samarbeid om god tilvirkningspraksis (GMP).
Swedish: Samma regler och krav gäller för alla läkemedel i EU, oavsett med vilket förfarande de godkänns för försäljning.
Norwegian Bokmål: Reglene og kravene som gjelder for lege midler, er de samme i hele EU, uavhengig av hvilken godkjenningsprosedyre som er brukt for legemiddelet.
Swedish: Syftet med detta är att skapa goda förutsättningar för ett snabbt utbyte av expertkunskaper inom tillsynsområdet och det vetenskapliga området samt att utveckla bästa praxis inom tillsynsområdet över hela världen.
Norwegian Bokmål: Formålet med dette arbeidet er å fremme utveksling av regulatorisk og vitenskapelig ekspertise og utvikling av beste praksis på regelverksområdet i hele verden.
Swedish: Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) = 28 EU Medlemsstater +
Norwegian Bokmål: Det Europeiske Økonomiske Samarbeidsområde (EØS) er dannet av de 28 EU-medlemsstatene pluss:
Swedish: Genom sitt nära samarbete minskar medlemsstaterna dubbelarbete, delar arbetsbördan och ser till att ett effektivt och ändamålsenligt regelverk tillämpas för läkemedel inom hela EU.
Norwegian Bokmål: Det tette samarbeidet mellom medlemsstatene bidrar til mindre dobbeltarbeid og til fordeling av arbeidsbyr den og sikrer effektiv regulering av legemidler i hele EU.
Swedish: Italien Lettland Litauen Luxemburg Malta Nederländerna Polen Portugal
Norwegian Bokmål: Latvia Litauen Luxembourg Malta Nederland Polen Portugal
Swedish: Syftet med de offentliga utfrågningarna är att ge kommittén ett bättre underlag för beslut genom att ge perspektiv på, kunskap om och insikter i hur läkemedlen används kliniskt.
Norwegian Bokmål: Gjennom offentlige høringer får komiteen innspill til beslutningsprosessen i form av nye synsvinkler, kunnskap om og innsikt i hvordan legemidler brukes i klinisk praksis.
Swedish: Tillverkare, importörer och distributörer av läkemedel i EU måste godkännas innan de kan bedriva sin verk samhet.
Norwegian Bokmål: Legemiddeltilvirkere, -importører og -distributører i EU trenger lisens for å utføre sin virksomhet.
Swedish: • Förfarandet för ömsesidigt erkännande, som innebär att företag som har fått ett läkemedel godkänt i en EU-medlemsstat kan ansöka om att godkännandet ska erkännas av andra medlemsstater.
Norwegian Bokmål: • Gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP): Denne prosedyren innebærer at en produsent som har fått et legemiddel godkjent i én EU-medlemsstat, kan søke om å få godkjenningen anerkjent i andre EU-stater.
Swedish: Ett offentligt europeiskt utredningsprotokoll, eller EPAR, offentliggörs för varje humanläkemedel och veterinärmedicinskt läkemedel som har beviljats godkännande för försäljning eller fått avslag på ansökan om godkännande efter en bedömning av EMA.
Norwegian Bokmål: En europeisk offentlig vurderingsrapport (EPAR - European Public Assessment Report) publiseres for hvert legemiddel og hvert veterinærpreparat som er tildelt eller nektet markedsføringstillatelse etter vurdering av EMA.