FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die anzuwendende Menge Pixuvri wird in Milligramm bezogen auf die Körperoberfläche des Patienten (KOF) festgelegt.
Bulgarian: Количеството Pixuvri в милиграми, което следва да се приложи, трябва да се определи въз основа на телесната повърхност на пациента (BSA).
German: Geschmacksstörungen, Parästhesie, Kopfschmerzen, Somnolenz
Bulgarian: Нарушения на вкуса, парестезия, главоболие,
German: Lactose-Monohydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Bulgarian: Лактоза монохидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
German: Rekonstitution und Verdünnung
Bulgarian: Реконституиране и разреждане
German: Die durchschnittliche Exposition als Monotherapie betrug:
Bulgarian: Средните експозиции като самостоятелно средство са:
German: - Warfarin zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln - Theophyllin zur Behandlung von Lungenerkrankungen wie Emphysem oder Asthma - Amitriptylin zur Behandlung von Depressionen - Olanzapin, Clozapin zur Behandlung von Schizophrenie oder manischer Depression - Haloperidol zur Behandlung von Angst und Schlaflosigkeit - Ondansetron zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen während einer Chemotherapie - Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck
Bulgarian: - варфарин за предотвратяване на образуването на тромби; - теофилин за лечение на белодробни заболявания като емфизем или астма; - амитриптилин за лечение на депресия; - оланзапин, клозапин за лечение на шизофрения или маниакална депресия; - халоперидол за лечение на тревожност и безсъние; - ондансетрон за профилактика на гадене и повръщане по време на химиотерапия; - пропранолол за лечение на високо кръвно налягане.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) und unter Tageslicht in Standardinfusionsbeuteln aus Polyethylen (PE) nachgewiesen.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 24 часа при стайна температура (15°C до 25°C) и излагане на дневна светлина в стандартни полиетиленови (PE) инфузионни сакове.
German: Außerdem alkyliert Pixantron direkt DNA und bildet stabile DNA-Addukte und Doppelstrangbrüche - im Unterschied zu Anthracyclinen und Anthracendionen.
Bulgarian: При това, за разлика от тях, той алкилира пряко ДНК, като образува стабилни ДНК аддукти и двойноверижни скъсвания.
German: Nach der Rekonstitution und Verdünnung enthält dieses Arzneimittel ungefähr 1 g (43 mmol) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане, това лекарство съдържа приблизително 1g (43 mmol) натрий (основната съставка на готварската сол) на доза.
German: Pixuvri verursachte bei Ratten und Kaninchen mütterliche und fetale Toxizität, sogar bei einer so niedrigen Dosis wie 1,8 mg/kg Körpergewicht, die an den Tagen 9-11 der Trächtigkeit gegeben wurde; höhere Dosierungen führten zu Abort und vollständiger Resorption des Embryos.
Bulgarian: Pixuvri причинява майчина и фетална токсичност при плъхове и зайци, дори в доза от 1,8 mg/kg, приложена на ден 9-11 от бременността.
German: Die zubereitete Pixantronlösung ist bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) in Standardinfusionsbeuteln stabil.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на пиксантрон е стабилен в продължение на до 24 часа при стайна температура (15°C до 25°C) в стандартни инфузионни сакове.
German: Verwenden Sie Handschuhe, Maske und Schutzbrille bei der Handhabung und während Dekontaminationsverfahren.
Bulgarian: При работа и процедури по почистване използвайте ръкавици, маски и защитни очила.
German: Neutropenische Infektion, Infektion der Atemwege, Infektion, Sepsis
Bulgarian: Чести Инфекция, свързана с неутропения, инфекция на дихателните пътища, инфекция, сепсис
German: Pixantron war in vitro nur ein schwacher oder kein Inhibitor von P-gp-, BCRP- und BSEPTransportmechanismen.
Bulgarian: Пиксантрон има само слаба или няма никаква способност да инхибира транспортния механизъм на P-gp, BCRP и BSEP in vitro.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА:
German: Myelosuppression Es können schwere Myelosuppressionen auftreten.
Bulgarian: Възможно е да настъпи тежка миелосупресия.
German: Nach der Rekonstitution mit 5 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke enthält 1 ml des Konzentrats Pixantrondimaleat entsprechend 5,8 mg Pixantron.
Bulgarian: След разтваряне с 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор всеки ml от концентрата съдържа пиксантронов дималеат, еквивалентен на 5,8 mg пиксантрон.
German: Mit Pixuvri behandelte Patienten zeigten eine 40 %ige Verbesserung im progressionsfreien Überleben (progression-free-survival, PFS) im Vergleich zu Patienten, die mit Vergleichspräparaten behandelt wurden: das mediane PFS war 2,7 Monate länger (Hazard-Ratio (HR)=0,60, Logrank-Test p=0,005) (siehe Abbildung 1 unten).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Pixuvri, демонстрират 40% подобрение в преживяемостта без прогресия спрямо лекуваните със сравнителни продукти с медиана на PFS с 2,7 месеца по-дълга (коефициент на риск (HR)=0,60, logrank p=0,005) (вж. фигура 1 по-долу).
German: In einer Studie zu koloniebildenden Einheiten bei Mäusen zeigte sich eine ähnliche Knochenmarkstoxizität von Pixuvri und Mitoxantron, die bei ihrer LD10 gegeben wurden (Pixantrondimaleat 38 mg/kg und Mitoxantron 6,1 mg/kg).
Bulgarian: При проучване за колонообразуващи единици при мишки миелотоксичността на Pixuvri и митоксантрон, приложени в техните LD10 (38 mg/kg за пиксантронов малеат и 6,1 mg/kg за митоксантрон), е сходна.
German: Kardiale Toxizität kann unter Pixuvri jedoch auch ohne Vorliegen kardialer Risikofaktoren auftreten.
Bulgarian: Сърдечна токсичност при Pixuvri може да настъпи както при наличието, така и при отсъствието на сърдечни рискови фактори.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial einschließlich Materialien, die zur Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung verwendet wurden, ist entsprechend den für zytotoxische Wirkstoffe geltenden nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, включително използваните за реконституиране, разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания относно цитотоксичните средства.
German: * UAW werden unten diskutiert
Bulgarian: Обсъдени по-долу НЛР.
German: Tabelle 1 Dosisanpassungen bei hämatologischer Toxizität an den Tagen 8 und 15 eines Zyklus Grad Thrombozytenzahl ANZ
Bulgarian: Промяна на дозата поради хематологична токсичност на ден 8 и 15 от всеки цикъл
German: Pixuvri ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Bulgarian: Pixuvri е предназначен само за интравенозно приложение.
German: Weitere häufige Toxizitäten
Bulgarian: Други чести токсичности
German: Pixuvri ist ein zytotoxischer Wirkstoff.
Bulgarian: Pixuvri е цитотоксично средство.
German: Spezielles Zubehör wie z. B. Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen, die für die PixuvriAnwendung benutzt wurden, sollten als Giftmüll behandelt werden.
Bulgarian: С използваните за прилагане на Pixuvri материали, например флакони, игли и спринцовки, трябва да се работи като с токсични отпадъци.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial einschließlich Materialien, die zur Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung verwendet wurden, ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, включително използваните за разтваряне, разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Pixuvri ist ein zytotoxischer Wirkstoff.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Pixuvri е цитотоксично средство.
German: Der Wirkstoff ist Pixantron.
Bulgarian: Какво съдържа PixuvriАктивното вещество е пиксантрон.
German: Die Monotherapie mit Pixuvri ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL).
Bulgarian: Pixuvri е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с многократно рецидивирал или рефрактерeн агресивeн неходжкинов B-клетъчeн лимфом (НХЛ).
German: Patienten unter natriumarmer Diät
Bulgarian: Пациенти на диета с ограничен прием на натрий
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан*
German: Die rekonstituierte und verdünnte Lösung ist bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) und unter Tageslicht in Standardinfusionsbeuteln aus Polyethylen (PE) stabil.
Bulgarian: Реконституиранияти разреден разтвор е стабилен в продължение на до 24 часа при стайна температура (15°C до 25°C) и излагане на дневна светлина в стандартни полиетиленови (PE) инфузионни сакове.
German: Ein erhöhtes Risiko für kardiale Toxizität besteht bei aktiver oder latenter Herz-Kreislauf-Erkrankung, vorausgegangener Therapie mit Anthracyclinen oder Anthracendionen, vorausgegangener oder begleitender Strahlentherapie im Mediastinalbereich oder gleichzeitiger Anwendung von anderen kardiotoxischen Arzneimitteln.
Bulgarian: Активно или латентно сърдечно-съдово заболяване, предходна терапия с антрациклини или антрацендиони, предишно или едновременно лъчелечение в медиастиналната област или едновременна употреба на кардиотоксични лекарствени продукти могат да повишат риска от сърдечна токсичност.
German: Anwendung von Pixuvri zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie müssen Ihre Ernährung nach der Behandlung mit Pixuvri nicht ändern, sofern nicht von Ihrem Arzt verordnet.
Bulgarian: При употреба на Pixuvri не е необходимо да променяте хранителния си режим, освен ако
German: Proteinurie, Hämaturie Gelegentlich Oligurie
Bulgarian: Протеинурия, хематурия Нечести Олигурия
German: Gelegentlich Spontane Erektion des Penis
Bulgarian: Спонтанна ерекция
German: Die im individuellen Einzelfall anzuwendende Dosis ist anhand der Dosisstärke der rekonstituierten Lösung (5,8 mg/ml Pixantron) und der Dosisempfehlung (50 mg/m2) zu berechnen.
Bulgarian: Изчислението на индивидуалната доза, която трябва да се приложи на пациент, трябва да се основава на количеството на активното вещество в приготвения разтвор, който съдържа 5,8 mg/ml пиксантрон и препоръчителната доза от 50 mg/m2.
German: Verwenden Sie Handschuhe, Masken und Schutzbrillen beim Umgang mit Pixuvri und während Dekontaminationsverfahren.
Bulgarian: При работа с Pixuvri и процедури по почистване използвайте ръкавици, маски и защитни очила.
German: Die Pharmakokinetik von Pixantron erwies sich in einem weiten Dosisbereich von 3 mg/m2 bis 105 mg/m2 als linear.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пиксантрон е линейна при широк диапазон от дози - от 3 mg/m2 до
German: Die Mischung sollte eine klare und dunkelblaue Lösung sein.
Bulgarian: Сместа трябва да представлява бистър и тъмносин разтвор.
German: Der exakte Fishertest wurde verwendet, um die Anteile in der Pixuvri-Gruppe gegenüber der chemotherapeutischen Vergleichsgruppe zu vergleichen.
Bulgarian: За съпоставяне на дяловете в групите на Pixuvri и сравнителния химиотерапевтик е използван точния тест на Фишер.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Pixuvri oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Не е известно дали Pixuvri/метаболитите се екскретират в кърмата.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pixuvri bei eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pixuvri при пациенти с нарушена чернодробна функция не са установени.
German: Pixuvri ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Bulgarian: Pixuvri е само за еднократна употреба.
German: Anorexie, Hypophosphatämie Gelegentlich Hyperurikämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie
Bulgarian: Чести Анорексия, хипофосфатемия Нечести Хиперурикемия, хипокалциемия, хипонатриемия
German: Wie ist Pixuvri anzuwenden?
Bulgarian: Как се прилага Pixuvri
German: Eine während der Behandlung mit Pixuvri vorgenommene Immunisierung bleibt möglicherweise wirkungslos.
Bulgarian: Имунизацията може да бъде неефективна, когато се прилага по време на терапията с Pixuvri.
German: In einer Analyse der PK-Populations-Daten betrug die mediane Exposition im 28-tägigen Zyklus für eine erfasste Zieldosis von 50 mg/m2 Pixantron 6320 ngxStd/ml (90 % KI, 5990-6800 ngxStd/ml) für
Bulgarian: При анализ на популационните фармакокинетични (PK) данни за целева регистрирана доза от 50 mg/m2 пиксантрон, медианата на експозицията при 28-дневен цикъл е 6320 ng.h/ml
German: Pixuvri darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, außer Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass dies ungefährlich ist.
Bulgarian: Pixuvri не трябва да се използва с други лекарства, освен ако
German: Sie können leichter an Infektionen erkranken, nachdem Sie Pixuvri erhalten haben.
Bulgarian: След прилагането на Pixuvri може да получавате инфекции по-лесно.
German: Teilen Sie der Person, die Ihnen die Infusion gibt, sofort mit, wenn Sie Schmerzen verspüren oder wenn die Einstichstelle rot wird.
Bulgarian: Ако изпитате болка или мястото на инжектиране се зачерви, незабавно съобщете на лицето, което Ви прилага инфузията.
German: Pixuvri wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder refraktären aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen angewendet.
Bulgarian: Pixuvri се използва за лечение на възрастни пациенти с многократно рецидивирал или труден за лечение агресивен неходжкинов лимфом.
German: Der Theophyllinspiegel sollte daher in den ersten Wochen einer gleichzeitigen Behandlung mit Pixuvri engmaschig kontrolliert werden.
Bulgarian: Нивата на теофилин трябва внимателно да се проследяват през седмиците непосредствено след започване на едновременна терапия с Pixuvri.
German: Abnahme der weißen und roten Blutkörperchen und Veränderungen des Knochenmarks, der Milz, Niere und Hoden wurden beobachtet.
Bulgarian: Наблюдават се понижение на левкоцитите и еритроцитите и промени в костния мозък, далака, бъбреците и тестисите.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml des Konzentrats Pixantrondimaleat entsprechend 5,8 mg Pixantron.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml от концентрата съдържа пиксантрон дималеат, еквивалентен на 5,8 mg пиксантрон.
German: Aufschub der Therapie bis zur Erholung der Thrombozytenzahl auf ≥ 50 x 109/l und der ANZ** auf ≥ 1,0 x 109/l.
Bulgarian: Отлагане на лечението до възстановяване на броя тромбоцити ≥ 50 x 109/l и
German: Hemmstoffe für die genannten Transporter sind z. B. Cyclosporin A oder Tacrolimus, die häufig zur Kontrolle einer chronischen Graft-versus-host-Reaktion eingesetzt werden, sowie die Wirkstoffe Ritonavir, Saquinavir oder Nelfinavir zur Behandlung der HIV-Infektion.
Bulgarian: Кръвната картина трябва да се проследява стриктно при едновременно приложение със средства, които инхибират тези транспортери, например циклоспорин A или такролимус, използвани често за контролиране на хроничната болест на присадката срещу гостоприемника и средствата срещу HIV ритонавир, саквинавир или нелфинавир.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pixuvri eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen Untergruppen von Kindern und Jugendlichen hinsichtlich der Behandlung von non-Hodgkin Lymphomen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pixuvri във всички подгрупи от педиатричната популация при лечението на НХЛ
German: und eine niedrige renale Ausscheidung, die in 0-24 Stunden weniger als 10 % der gegebenen Dosis ausmacht.
Bulgarian: Pixantrone има умерен до висок общ плазмен клирънс от 72,7 l/h и ниска бъбречна екскреция, на която се падат по-малко от 10% от приложената доза за 0-24 часа.
German: Rekonstituieren Sie jede 29 mg Durchstechflasche mit 5 ml einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke unter sterilen Bedingungen.
Bulgarian: Разтворете асептично всеки 29 mg флакон с 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
German: Sehr häufig Neutropenie, Leukopenie, Lymphopenie, Anämie, Thrombozytopenie
Bulgarian: Неутропения, левкопения, лимфопения, анемия, тромбоцитопения
German: Ziehen Sie die benötigte Menge für die erforderliche Dosis (basierend auf der 5,8 mg/ml Konzentration) unter Anwendung steriler Verfahren auf und verdünnen Sie diese weiter mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke zu einem finalen Volumen von 250 ml.
Bulgarian: Асептично изтеглете обема, необходим за нужната доза (въз основа на концентрация от 5,8 mg/ml), и допълнително го разредете с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор до получаване на краен обем от 250 ml.
German: Sekundäre Malignome
Bulgarian: Вторично злокачествено заболяване
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Pixantrondimaleat (entspricht 29 mg Pixantron).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg пиксантронов дималеат (еквивалентен на 29 mg пиксантрон).
German: Innerhalb der jeweiligen Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Pixuvri 29 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pixantron
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Pixuvri 29 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пиксантрон (pixantrone)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Anthracycline und verwandte Substanzen.
Bulgarian: Антинеопластични средства, антрациклини и сродни вещества.
German: Wahrscheinlk.
Bulgarian: ТАКИВА
German: Ein Fall einer Fotosensibilitätsreaktion wurde im klinischen Studienprogramm berichtet, welcher als nicht-schwerwiegend und mit dem Ergebnis der vollständigen Genesung eingestuft wurde.
Bulgarian: Въз основа на in vitro и in vivo неклинични данни фоточувствителността е потенциален риск.Съобщен е един случай на реакция на фоточувствителност в програмата за клинично изпитване, считан за несериозен и с положителен изход..
German: Ziehen Sie die benötigte Menge für die erforderliche Dosis (basierend auf der 5,8 mg/ml Konzentration) unter aseptischen Bedingungen auf und überführen Sie diese in einen 250 ml Infusionsbeutel mit isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke.
Bulgarian: Асептично изтеглете обема, необходим за нужната доза (въз основа на концентрация от 5,8 mg/ml), и го прехвърлете в 250 ml инфузионен сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
German: Wie ist Pixuvri aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Pixuvri
German: - Überempfindlichkeit gegen Pixantrondimaleat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bulgarian: - Свръхчувствителност към пиксантронов дималеат или към някое от помощните вещества,
German: Tumorlyse-Syndrom Infolge des starken Purinabbaus, der eine arzneimittelinduzierte rasche Lyse von neoplastischen Zellen begleitet (Tumorlyse-Syndrom), kann es unter Pixantron-Therapie zu einer Hyperurikämie kommen.
Bulgarian: Пиксантрон може да предизвика хиперурикемия като следствие от усиления катаболизъм на пурините, придружаващ предизвикания от лекарства бърз лизис на неопластичните клетки (синдром на туморен лизис), и да доведе до електролитни дисбаланси, които да предизвикат бъбречно увреждане.
German: Dyspnoe, Husten Gelegentlich Pleuraerguss, Pneumonitis, Rhinorrhö
Bulgarian: Плеврален излив, пневмонит, ринорея
German: progressionsfreies Überleben
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия
German: Amitriptylin, Haloperidol, Clozapin, Ondansetron und Propranolol werden über CYP1A2 metabolisiert, sodass die gleichzeitige Anwendung von Pixuvri theoretisch zu einem Anstieg der Blutspiegel dieser Arzneimittel führen kann.
Bulgarian: Амитриптилин, халоперидол, клозапин, ондасетрон и пропранолол се метаболизират от CYP1A2.
German: Der Nutzen der Pixantron-Behandlung bei Anwendung als Fünft- und Mehrlinientherapie bei Patienten, die refraktär gegen die vorausgegangene Therapie waren, ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Ползата от лечението с пиксантрон не е установена при пациенти при използването му като пета или последваща линия химиотерапия при рефрактерност на последното лечение.
German: Gelegentlich Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести Свръхчувствителност към лекарствения продукт
German: Die Herzfunktion sollte vor Beginn und während der Behandlung mit Pixuvri überwacht werden.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Pixuvri и по време на лечението трябва да се проследява сърдечната функция.
German: In 11 Fällen handelte es sich um Ereignisse mit Grad 1-2, in 2 Fällen um Ereignisse mit Grad 3; die Ereignisse waren nur von kurzer Dauer und nicht von der Pixuvri-Dosis abhängig.
Bulgarian: При 11 пациенти, лекувани с Pixuvri, тези събития са степен 12, а при 2 - степен 3.
German: Es ist ein dunkelblaues Pulver und wird in Durchstechflaschen geliefert, die 29 mg Pixantron enthalten.
Bulgarian: Предлага се като тъмносин прах във флакони, съдържащи 29 mg пиксантрон.
German: Pixantrondimaleat bis zu 27 mg/kg, gegeben zweimal in der Woche und 4 Wochen lang, induzierte keine kardiotoxischen Wirkungen, während Mitoxantron wie erwartet bei allen getesteten Dosen (0,6, 1,6 und 1,5 mg/kg) kardiotoxisch war.
Bulgarian: Същевременно, както се очаква, митоксантрон е кардиотоксичен при всички изпитвани дози (0,6, 1,6 и 1,5 mg/kg).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pixuvri 29 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: ПРОДУКТ Pixuvri 29 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
German: Mantelzelllymphom-Patienten wurden nicht in die pivotale Studie aufgenommen.
Bulgarian: В основното проучване не са включени пациенти с мантелноклетъчен лимфом.
German: Blutgefäße - Venenreizungen - Nachtschweiß - unregelmäßiger Herzschlag - spontane Erektion - Hautausschlag und/oder Geschwüre - Schmerzen, Schwellungen, Schwäche, Steifheit in den Gelenken oder Muskeln - verminderte Urinmenge - Gewichtsverlust - erhöhte Bilirubinwerte im Blut oder Urin - Entzündung der Speiseröhre - Schmerzen in Nacken, Rücken, Extremitäten - Nagelinfektion - Neoplasma- (Tumor-)progression - neue Krebserkrankungen des Knochenmarks oder Bluts, wie akute myeloische Leukämie
Bulgarian: неравномерна сърдечна дейност; спонтанна ерекция; кожен обрив и/или разязвяване; болка, подуване, слабост, скованост в ставите или мускулите; понижено отделяне на урина; загуба на тегло; повишен билирубин в кръвта или урината; възпаление на хранопровода; болки в шията, гърба, крайниците; инфекция на ноктите; прогресия на новообразуванието (тумора); нови ракови заболявания на костния мозък или кръвта като остра миелоидна левкемия (ОМЛ) или миелодиспластичен синдром (MDS) чернодробно увреждане; костномозъчна недостатъчност; повишен брой еозинофили в кръвта.
German: Linksventrikuläre Dysfunktion, Herzerkrankungen, kongestive Herzinsuffizienz, Schenkelblock, Tachykardie
Bulgarian: Нарушена функция на лявата камера, сърдечно нарушение, застойна сърдечна недостатъчност, блокада на крачетата на снопчето на Хис, тахикардия Нечести Аритмия
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Pixuvri ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das schädlich für Zellen ist; bei der Handhabung ist Vorsicht geboten.
Bulgarian: Pixuvri е противораков лекарствен продукт, който е вреден за клетките.
German: Augenerkrankungen
Bulgarian: Бъбречноувреждане
German: In In-vitro-Studien wurde festgestellt, dass Pixantron ein Substrat der Membrantransportproteine P-gp/BRCP und OCT1 ist.
Bulgarian: Въз основа на проучванията in vitro е установено, че пиксантрон се явява субстрат за мембранните транспортни протеини P-gp/BRCP и OCT1 и средствата, които ги инхибират, имат потенциала да понижават ефикасността на поемането и екскрецията му от черния дроб.