FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev observeret en reduktion i HbA1c i løbet af studiet med en samlet behandlingsforskel på -0,53 % (depotformulering af exenatid vs. placebo).
Polish: W trakcie badania obserwowano zmniejszenie stężenia HbA1c, przy czym całkowita różnica pomiędzy grupami leczenia wyniosła -0,53% (eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu w por. z placebo).
Danish: I et 28-ugers open-label studie (oral studiemedicin-blindet) blev Bydureon BCise sammenlignet med sitagliptin og placebo hos patienter, der også brugte metformin ≥1.500 mg dagligt.
Polish: W 28-tygodniowym otwartym (z zaślepieniem leczenia doustnego) badaniu produkt Bydureon BCise porównywano z sitagliptyną i placebo u pacjentów stosujących także metforminę w dawce ≥1500 mg na dobę.
Danish: Patienterne i behandling med pioglitazon tog på i vægt (tabel 4).
Polish: U pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zwiększenie masy ciała (Tabela 4).
Danish: Resulterer i symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi med en samtidig glukoseværdi <54 mg/dl (3 mmol/l) før behandling.
Polish: Powodują objawy odpowiadające hipoglikemii przy jednoczesnym stężeniu glukozy <54 mg/dl (3 mmol/l) przed przyjęciem leku.
Danish: Nedenstående interaktionsstudier er udført med anvendelse af 10 mikrog exenatid opløsning til injektion, men ikke med depotformulering af exenatid.
Polish: Poniższe badania interakcji zostały przeprowadzone z zastosowaniem 10 µg eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu, a nie z użyciem eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu.
Danish: Sæt ikke hætten på pennen igen.
Polish: Nie zakładać ponownie nakładki na wstrzykiwacz.
Danish: I interaktionsstudier af virkningen af exenatid opløsning til injektion på digoxin og lisinopril var der ingen klinisk relevante effekter på Cmax eller AUC.
Polish: W badaniach interakcji eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu i digoksyny oraz lizynoprylu nie występował istotny klinicznie wpływ na Cmax lub pole pod krzywą AUC.
Danish: Pennen indeholder en integreret nål.
Polish: Wstrzykiwacz zawiera wbudowaną igłę.
Danish: Ryst kraftigt, som du for eksempel ryster en flaske med olie-eddike-dressing.
Polish: Należy mocno potrząsać, tak jak butelką z sosem do sałatek z oliwy i octu.
Danish: Ved studiets afslutning havde ca. 43 % af patienterne lave antistoftitre mod exenatid, og 14 % af patienterne havde høje antistoftitre.
Polish: W punkcie końcowym badania u około 43% pacjentów oznaczono niskie miano przeciwciał przeciwko eksenatydowi, a u 14% pacjentów oznaczono wysokie miano tych przeciwciał.
Danish: Ryst kraftigt
Polish: Mocno wstrząsać
Danish: Ca. 49,3 % havde led nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ≥60 til ≤89 ml/min/1,73 m2) og 21,6 % havde moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥30 til ≤59 ml/min/1,73 m2).
Polish: U około 49,3% występowały łagodne zaburzenia czynności nerek (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] ≥60 do ≤89 ml/min/1,73m2 pc.), a u 21,6% pacjentów występowały zaburzenia czynności nerek w stopniu umiarkowanym (eGFR ≥30 do ≤59 ml/min/1,73 m2 pc.).
Danish: Generelt indberettede 20 % af de patienter, som blev behandlet med depotformulering af exenatid, mindst én episode med kvalme sammenlignet med 34 % af patienterne, der fik exenatid opløsning til injektion.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu ogółem 20% pacjentów zgłosiło wystąpienie nudności co najmniej raz, w porównaniu z 34% pacjentów, którzy stosowali eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.
Danish: Absorptionen af exenatid afspejler egenskaberne ved den forlængede frigivelse fra depotformuleringen af exenatid.
Polish: Wchłanianie eksenatydu wynika z formulacji eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu powodującej przedłużenie uwalniania eksenatydu.
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg har svært ved at fjerne kanylehætten?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli występują trudności z usunięciem osłonki igły?
Danish: Hvorfor skal jeg indsprøjte min medicin straks efter blanding?
Polish: Dlaczego należy wstrzykiwać lek bezpośrednio po jego wymieszaniu?
Danish: • Hold pennen fast mod huden i 15 sekunder.
Polish: • Przytrzymać wstrzykiwacz dociśnięty do skóry przez 15 sekund.
Danish: Træk
Polish: Ciągnąć
Danish: Hos alle patienter, der fuldførte det ikke-kontrollerede forlængelsesstudie på 7 år (n=122 af 258 patienter, der var inkluderet i forlængelsesfasen), øgedes HbA1c gradvist over tid fra uge 52 og fremad, men var stadig reduceret i forhold til baseline efter 7 år -1,5 %).
Polish: U wszystkich pacjentów, którzy ukończyli udział w fazie przedłużonej, niekontrolowanej obserwacji trwającej 7 lat (n=122 z 258 pacjentów włączonych do fazy przedłużonej obserwacji), wartość HbA1c stopniowo zwiększała się od 52 tygodnia, ale była ciągle niższa po 7 latach w porównaniu do wartości wyjściowych (-1,5%).
Danish: Hvis du kan se noget tørt pulver, skal du ryste kraftigt, mens du
Polish: Jeżeli widoczny jest suchy proszek, należy mocno potrząsać jednocześnie przytrzymując tłok kciukiem.
Danish: Hvis du stadig ikke kan trykke knappen helt ind, skal du tage kanylen ud af huden.
Polish: Jeżeli pełne wciśnięcie przycisku nadal nie jest możliwe, wycofać igłę ze skóry.
Danish: Insulin glargin
Polish: Insulina glargine
Danish: Disse reaktioner var generelt lette og førte normalt ikke til udtrædelse af studierne.
Polish: Reakcje w miejscu podania były zazwyczaj łagodne i nie stanowiły powodu do rezygnacji z udziału w badaniu.
Danish: Pas på ikke at stramme for meget.
Polish: Nie należy zbyt mocno dokręcać.
Danish: Tag derefter pen og kanyle ud.
Polish: Następnie wyjąć pen i igłę z opakowania.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved depotformulering af exenatid identificeret fra kliniske studier og spontane indberetninger
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu obserwowane podczas badań klinicznych oraz uzyskane z raportów spontanicznych
Danish: Disse reaktioner blev observeret mindre hyppigt hos antistofnegative patienter (16 %) og patienter med lave antistoftitre (16 %) sammenlignet patienter med højere antistoftitre (27 %).
Polish: Reakcje te były rzadziej obserwowane u pacjentów z ujemnym mianem przeciwciał (16%) i u pacjentów z niskim mianem przeciwciał (16%) niż u pacjentów z wysokim mianem przeciwciał
Danish: §nominel p-værdi < 0,001.
Polish: §nominalna wartość p <0,001.
Danish: Dyrestudier med exenatid viste ingen skadelige virkninger for så vidt angår fertilitet.
Polish: Wyniki badań z zastosowaniem eksenatydu u zwierząt nie wskazują na szkodliwe działanie na płodność.
Danish: Doseringslinje
Polish: Linia Dawki
Danish: Brug ikke Bydureon: - Hvis du er allergisk over for exenatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Polish: Kiedy nie stosować leku Bydureon: - jeśli pacjent ma uczulenie na eksenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (podanych w punkcie 6).
Danish: Virkningen af depotformulering af exenatid kan fortsætte efter seponering, da plasmaniveauet af exenatid falder over 10 uger.
Polish: Po przerwaniu leczenia, działanie eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu może się utrzymywać, ponieważ stężenie eksenatydu w osoczu zmniejsza się przez 10 tygodni.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved Bydureon BCise identificeret fra kliniske studier
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane produktu Bydureon BCise obserwowane podczas badań klinicznych
Danish: De hyppigste bivirkninger var fortrinsvis relateret til mave-tarm-kanalen (kvalme, som var den hyppigste bivirkning og forbundet med igangsættelse af behandlingen og som aftog med tiden, og diaré).
Polish: Większość najczęściej występujących działań niepożądanych dotyczyła zaburzeń żołądkowo-jelitowych (nudności, które były najczęściej zgłaszaną reakcją związaną z rozpoczęciem leczenia i mijały z czasem, oraz biegunka).
Danish: Det er observeret, at pancreatitis kan forsvinde ved støttende behandling, men meget sjældne tilfælde af nekrotiserende eller hæmoragisk pancreatitis og/eller død er rapporteret.
Polish: Obserwowano ustępowanie zapalenia trzustki w wyniku stosowania leczenia podtrzymującego, lecz zgłaszano również bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki i (lub) zgonów.
Danish: Hvordan ved jeg, om jeg har indsprøjtet hele dosis?
Polish: Po czym poznam, że wstrzyknąłem/wstrzyknęłam sobie pełną dawkę leku?
Danish: Hvis exenatid anvendes i kombination med et sulfonylurea-produkt, skal patienterne rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel og brug af maskiner.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika należy poinformować pacjentów, żeby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Drej det orange forbindingsled med den anden hånd for at fjerne forbindingsleddet.
Polish: Drugą ręką należy odkręcić pomarańczowy łącznik, aby go usunąć.
Danish: D. Sammenlign begge sider af blandingsvinduet med billederne nedenfor,
Polish: D. Porównać obie strony komory mieszania ze zdjęciami poniżej trzymając pen przed kartką w pustym okienku poniżej.
Danish: Se nedenstående beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Polish: Patrz Opis wybranych działań niepożądanych niżej.
Danish: Administration af det orale kontraceptivum 35 minutter efter exenatid påvirkede ikke AUC, men medførte et fald i Cmax for ethinylestradiol på 45 % og i Cmax for levonorgestrel på 27-41 % samt en forsinkelse i tmax på 2-4 timer som følge af forsinket gastrisk tømning.
Polish: Przyjęcie środków antykoncepcyjnych 35 minut po podaniu eksenatydu nie wpływało na pole pod krzywą AUC, ale powodowało zmniejszenie wartości Cmax etynyloestradiolu o 45% i Cmax lewonorgestrelu o 27-41%, oraz wydłużenie tmax o 2-4 godziny w wyniku hamowania opróżniania żołądka.
Danish: Depotformulering af exenatid er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig gastrointestinal sygdom, herunder gastroparese.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z ciężkimi chorobami układu pokarmowego, w tym z gastroparezą.
Danish: • hudreaktioner på indstiksstedet efter injektion af exenatid.
Polish: • reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia po podaniu eksenatydu.
Danish: Hver dosis skal administreres i abdomen, lår eller bagsiden af overarmen som en subkutan injektion, umiddelbart efter at lægemidlet er helt blandet.
Polish: Każdą dawkę należy podać we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch, udo lub tylną część ramienia, natychmiast po całkowitym zmieszaniu produktu leczniczego.
Danish: Exenatid øger udskillelsen af insulin fra betaceller i pancreas på glucoseafhængig basis.
Polish: Eksenatyd zwiększa wydzielanie insuliny przez komórki beta trzustki w sposób zależny od stężenia glukozy.
Danish: Når du skruer den orange hætte af, holder det grønne skjold nålen dækket, indtil du indsprøjter.
Polish: Po odkręceniu pomarańczowej nakładki igła jest ukryta zieloną osłoną aż do chwili wykonania wstrzyknięcia.
Danish: Der må ikke være noget tørt pulver tilbage på siderne eller bunden af hætteglasset.
Polish: Na ściankach lub dnie fiolki nie powinno być suchego proszku.
Danish: I et 2-årigt carcinogenicitetsstudie med rotter, som fik exenatid som depotformulering blev der observeret en øget forekomst af C-celleadenomer og C-cellecarcinomer ved doser ≥ 2 gange den humane systemiske eksponering baseret på AUC.
Polish: W 2-letnim badaniu działania rakotwórczego przeprowadzonym na szczurach, którym podawano eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu obserwowano zwiększoną zapadalność na gruczolaka z komórek C i raka z komórek C po zastosowaniu dawek stanowiących ≥2-krotność ekspozycji układowej u ludzi, na podstawie AUC.
Danish: I de 4 komparatorkontrollerede studier varierede andelen af patienter, der oplevede fald i både legemsvægt og HbA1c, fra 70 til 79 % (andelen af patienter, der havde fald i HbA1c, varierede fra 88 til
Polish: W 4 badaniach kontrolowanych substancją porównawczą odsetek pacjentów, u których odnotowano redukcję masy ciała i poziomu HbA1c wynosił od 70 do 79% (odsetek pacjentów ze zmniejszonym HbA1c wynosił od 88 do 96%).
Danish: • kløe eller rødme på indstiksstedet
Polish: • swędzenie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Efter at have rystet pennen skal du kigge gennem begge sider af vinduet.
Polish: Po wstrząśnięciu wstrzykiwaczem należy zajrzeć przez okienko z obu stron.
Danish: Reduktionen i legemsvægt blev set uanset tilstedeværelsen af kvalme, selvom reduktionen var større i gruppen med kvalme (gennemsnitlig reduktion på -1,9 kg til -5,2 kg med kvalme versus -1,0 kg til -2,9 kg uden kvalme).
Polish: Tę redukcję masy ciała obserwowano niezależnie od występowania nudności, chociaż większą redukcję masy ciała odnotowano w grupie, u której występowały nudności (średnia redukcja masy ciała od -1,9 kg do -5,2 kg u pacjentów, u których wystąpiły nudności w porównaniu z -1,0 kg do -2,9 kg u pacjentów bez nudności).
Danish: Du må ikke sprøjte lægemidlet ind i en blodåre eller en muskel.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku w żyłę lub w mięsień.
Danish: Hvor hurtigt skal man indsprøjte efter blanding Blanding af medicinen
Polish: Jak szybko wykonać wstrzyknięcie po wymieszaniu leku 1 Mieszanie leku
Danish: For at få en fuld dosis, skal medicinen blandes godt og se uklar ud.
Polish: Aby otrzymać pełną dawkę leku, musi on być dobrze wymieszany i mieć mleczny wygląd.
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor i henhold til MedDRA-konventionen, inddelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgodnie z terminologią MedDRA według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Danish: Her kan du få mere at vide om Bydureon
Polish: Gdzie można uzyskać więcej informacji o leku Bydureon
Danish: • reaktioner på indstiksstedet
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Omrystes kraftigt før brug
Polish: Wstrząsnąć dobrze przed użyciem.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Polish: INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Danish: Det er også normalt.
Polish: Jest to normalne zjawisko.
Danish: Hold pennen op mod lyset og se gennem begge sider af blandingsvinduet.
Polish: Trzymając wstrzykiwacz pod światło, spojrzeć z obu stron przez okienka komory mieszania.
Danish: Anvendelse af dette lægemiddel anbefales derfor ikke til patienter med alvorlig gastrointestinal sygdom.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi chorobami układu pokarmowego.
Danish: Hvis du ser klumper, uanset størrelse, skal du slå pennen hårdt mod din håndflade, indtil medicinen er blandet.
Polish: Jeżeli w płynie widoczne są jakiejkolwiek wielkości grudki, należy nadal energicznie uderzać penem w drugą dłoń aż do wymieszania jego zawartości.
Danish: De sikkerhedsmæssige fund efter 156 uger var i overensstemmelse med dem, der blev rapporteret efter 26 uger.
Polish: Również dane i obserwacje dotyczące bezpieczeństwa dostępne po 156 tygodniach leczenia były zgodne z tymi opublikowanymi po 26 tygodniach leczenia.
Danish: Bræk hætten af.
Polish: Należy odłamać nasadkę.
Danish: Mens du holder pennen lodret med kanylehætten øverst, skal du dreje håndtaget langsomt mod uret.
Polish: Trzymając pen prosto ku górze, powoli przekręcić pokrętło.
Danish: Virkninger af overdoser af exenatid (baseret på kliniske studier med exenatid opløsning til injektion) var kraftig kvalme, kraftig opkastning og hurtigt faldende blodglucosekoncentrationer.
Polish: Do objawów przedawkowania eksenatydu (na podstawie badań klinicznych, w których stosowano eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu) należą: nudności i wymioty o ciężkim przebiegu oraz gwałtowne zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
Danish: • Læs indlægssedlen omhyggeligt.
Polish: • Należy uważnie przeczytać Ulotkę dla pacjenta.
Danish: Digoxin og lisinopril
Polish: Digoksyna i lizynopryl
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages så snart, det er muligt, hvis der er tre dage eller mere til næste planlagte dosis.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę, należy ją podać tak szybko jak jest to możliwe, o ile kolejna zaplanowana dawka wypada za 3 dni lub później.
Danish: Start forfra med trin 1, når det er tid til din næste ugentlige dosis.
Polish: Kiedy przyjdzie czas na podanie następnej tygodniowej dawki, należy ponownie rozpocząć od kroku 1.
Danish: Ændringen i LS means (korrigeret mindste kvadraters metode) i gennemsnitlig daglig insulindosis var 1,6 enheder for gruppen med depotformulering af exenatid og 3,5 enheder for placebogruppen.
Polish: Średnia zmiana obliczona metodą najmniejszych kwadratów (LS Means) w średniej dobowej dawce insuliny wyniosła 1,6 jednostki w grupie otrzymującej eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu i 3,5 jednostki w grupie placebo.
Danish: Mens pennen holdes lodret med kanylehætten øverst, drejes håndtaget mod uret, indtil den orange mærkat forsvinder, og injektionsknappen frigives.
Polish: Trzymając pen pionowo ku górze, przekręcić pokrętło do zniknięcia pomarańczowej etykiety i zwolnienia przycisku do iniekcji.
Danish: På denne måde kan pennen varme op til stuetemperatur.
Polish: Dzięki temu zawartość wstrzykiwacza ogrzeje się do temperatury pokojowej.
Danish: Grøn hætte
Polish: Zielona osłonka
Danish: Patienten skal instrueres i at kassere pennen sikkert efter hver injektion.
Polish: Należy przekazać pacjentowi instrukcje dotyczące bezpiecznego usuwania wstrzykiwacza po każdym wstrzyknięciu.
Danish: Depotformuleringen af exenatid er ikke en erstatning for insulin.
Polish: Eksenatyd w postaci o przedłużonym uwalnianiu nie zastępuje insuliny.
Danish: Disse reaktioner blev observeret mindre hyppigt hos antistof-negative patienter (4 %) sammenlignet med de antistof-positive patienter (13 %) og med øget forekomst hos patienter med højere antistoftitre.
Polish: Reakcje te były rzadziej obserwowane u pacjentów z ujemnym mianem przeciwciał (4%), niż u pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał (13%).
Danish: Efter ugentlig administration af 2 mg Bydureon BCise oversteg de gennemsnitlige koncentrationer af exenatid de effektive minimumskoncentrationer (~ 50 pg/ml) på 2 uger med en gradvis stigning i den gennemsnitlige plasmakoncentration af exenatid op til uge 8.
Polish: Podczas podawania produktu Bydureon BCise w dawce 2 mg raz na tydzień, średnie stężenie eksenatydu przekroczyło minimalne efektywne stężenie (~ 50 pg/ml) po 2 tygodniach, a średnie stężenie eksenatydu w osoczu zwiększało się stopniowo do tygodnia 8.
Danish: Hvis du har spørgsmål vedrørende brug af Bydureon
Polish: W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Bydureon
Danish: Bydureon indeholder: - Aktivt stof: exenatid.
Polish: Bydureon zawiera substancję czynną: eksenatyd.
Danish: Hvordan bortskaffer jeg Bydureon BCise pen?
Polish: Jak usunąć wstrzykiwacz Bydureon BCise?
Danish: Depotformulering af exenatid forøgede ikke den kardiovaskulære risiko hos patienter med type 2-diabetes mellitus sammenlignet med placebo, når det blev tilføjet til den nuværende sædvanlige behandling (HR: 0,91; 95 % CI: 0,832, 1,004; P<0,001 for noninferioritet) se figur 1.
Polish: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu nie zwiększył ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z placebo, gdy leczenie dołączano do zwykłej bieżącej terapii pacjentów (HR: 0,91; 95% CI: 0,832, 1,004; p<0,001 dla badania wykazującego, że interwencja daje nie gorsze wyniki), patrz Rycina 1.
Danish: Du har brug for en beholder til spidse genstande, som er stor nok til at rumme hele pennen med den brugte kanyle påsat.
Polish: Konieczne jest posiadanie pojemnika odpornego na przebicie, który jest wystarczająco duży, aby pomieścił cały wstrzykiwacz z przyłączoną igłą.
Danish: Solvensen må kun anvendes, hvis den er klar og fri for partikelstoffer.
Polish: Rozpuszczalnika można użyć tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera cząstek stałych.
Danish: Patienten skal instrueres i sikker bortskaffelse af pennen stadig med kanylen påsat efter hver injektion.
Polish: Należy przekazać pacjentowi instrukcje dotyczące bezpiecznego usuwania strzykawki z przymocowaną igłą po każdym wstrzyknięciu.
Danish: Depotformulering af exenatid 2 mg + Insulin glargin
Polish: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu 2 mg + insulina glargine
Danish: Forekomsten af hypoglykæmi steg, når depotformulering af exenatid blev brugt i kombination med et sulfonylurea-præparat (24,0 % vs. 5,4 %) (se pkt.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii była większa w przypadku jednoczesnego stosowania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu z pochodną sulfonylomocznika (24,0% w porównaniu z 5,4%) (patrz punkt 4.4).
Danish: De 4 komparatorkontrollerede studier med depotformulering af exenatid har vist et fald i det systoliske blodtryk (2,9 - 4,7 mmHg).
Polish: Podczas 4 badań klinicznych kontrolowanych substancją porównawczą z zastosowaniem eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu obserwowano zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi (od 2,9 mmHg do 4,7 mmHg).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Danish: Vær sikker på, at du holder pennen i enden med håndtaget og den orange mærkat.
Polish: Należy koniecznie trzymać wstrzykiwacz za jego dolny koniec z pokrętłem i pomarańczową etykietą.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller diabetessygeplejersken om følgende, før du bruger Bydureon: - Hvis du bruger dette lægemiddel i kombination med et sulfonylurea-produkt, da der kan opstå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Bydureon należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką z poradni cukrzycowej: - Jeśli pacjent stosuje ten lek z pochodnymi sulfonylomocznika, ponieważ może to spowodować zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hipoglikemię).
Danish: • øget svedtendens
Polish: • zwiększone pocenie się
Danish: Skriv ned, at du har taget din dosis af Bydureon i dag og markér datoen for næste indsprøjtning i din kalender.
Polish: Należy zapisać, kiedy podano Bydureon i zaznaczyć w kalendarzu datę kolejnego wstrzyknięcia.
Danish: *p-værdi < 0,01.
Polish: *wartość p < 0,01.
Danish: Dette er for at sikre, at du får den fulde dosis.
Polish: Ma to zapewnić podanie pełnej dawki.
Danish: B. Mens du stadig holder pennen lodret, løsn den orange hætte med et fast greb.
Polish: B. Trzymając nadal wstrzykiwacz w pozycji pionowej zdecydowanym ruchem odkręcić pomarańczową nakładkę.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med nedsat nyrefunktion, der fik 2 mg depotformulering af exenatid, viser, at der kan være en stigning i den systemiske eksponering på ca. 74 % og 23 % (median forudsigelse i hver gruppe) hos patienter med henholdsvis moderat nedsat nyrefunktion (N=10) og let nedsat nyrefunktion (N=56) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (N=84).
Polish: Analiza farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2 mg wskazuje, że u pacjentów z umiarkowanymi (N=10) i łagodnymi (N=56) zaburzeniami czynności nerek możliwy jest wzrost ekspozycji systemowej o około 74% i 23% (przewidywana mediana w każdej z grup) w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (N=84).
Danish: Den skal være klar og fri for partikler.
Polish: Płyn powinien być klarowny i wolny od cząstek.
Danish: Efter suspension er den afgivne dosis 2 mg/0,65 ml.
Polish: Po sporządzeniu zawiesiny, dostarczona dawka to 2 mg/0,65 ml.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med depotformulering af exenatid i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymuje obowiązek dołączania wyników badań eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).