FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto fragmenty koncového karboxylu zřejmě hrají úlohu při regulaci činnosti parathormonu.
Polish: Fragmenty pochodzące z końca karboksylowego wydają się odgrywać rolę w regulacji aktywności parathormonu.
Czech: • Malé vzduchové bublinky mohou zůstat v předplněném peru - to je normální.
Polish: • Małe bąbelki powietrza mogą pozostać we wstrzykiwaczu - jest to dopuszczalne.
Czech: Je zvláště častá u žen po menopauze.
Polish: Choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie.
Czech: Kromě toho není parathormon vázaný na proteiny a má malý distribuční objem.
Polish: Ponadto parathormon nie wiąże się z białkami, i ma małą objętość dystrybucji.
Czech: Hyperkalcémie byla přechodná a uváděná nejčastěji v prvních 3 měsících léčby.
Polish: Hiperkalcemia była przemijająca i występowała najczęściej podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Czech: Aby se zabránilo vzniku jedné, nebo více nových vertebrálních fraktur, muselo být 48 žen léčeno, v průměru pro celý statistický soubor, v délce 18 měsíců.
Polish: W celu zopobieżenia jednemu lub więcej nowemu złamaniu trzonów kręgów 48 kobiet z całej populacji musiało być leczonych przez średnio 18 miesięcy.
Czech: Vzhledem k relativně krátkému trvání farmakologické aktivity přípravku Preotact není dalších opatření zapotřebí.
Polish: związku z relatywnie krótkim czasem aktywności farmakologicznej produktu Preotact dalsze środki nie powinny być potrzebne.
Czech: Účinek na kostní denzitu (BMD)
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości (ang. BMD)
Czech: Tento lékařský přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce.
Polish: Lek Preotact zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce jednorazowej.
Czech: • Nepoužívejte přípravek pokud nebyl správně uchováván, dokonce i když není použitý.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli nie był prawidłowo przechowywany, nawet jeśli nie został zużyty w całości.
Czech: Stlačte modré injekční tlačítko až na doraz - poté počítejte pomalu do 10 a pak vytáhněte jehlu z kůže.
Polish: Wcisnąć niebieski przycisk wstrzykujący aż do zablokowania - następnie powoli policzyć do 10 i wyjąć igłę ze skóry.
Czech: K přípravku Preotact není žádné specifické antidotum.
Polish: Nie istnieje specyficzne antidotum na produkt Preotact.
Czech: • Vypustit přebytečný vzduch (odvzdušnění pera)
Polish: • Usunąć pozostałości powietrza (odpowietrzenie wstrzykiwacza)
Czech: Nebyly provedeny studie týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Preotact u pacientek mladších 18 let.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u pacjentek poniżej 18 lat nie były badane.
Czech: Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí.
Polish: Osteoporoza to choroba powodująca kruchość i łamliwość kości.
Czech: Nemoc může také způsobit bolest zad, ztrátu tělesné hmotnosti a ohnutí zad.
Polish: Choroba może również powodować bóle pleców, utratę masy ciała, skrzywienie krągosłupa.
Czech: Parathormon není vylučován z těla ve své intaktní formě.
Polish: Parathormon nie jest wydalany z organizmu w niezmienionej postaci.
Czech: • porucha čichu a porucha chuti.
Polish: • zaburzenia węchu, zaburzenia smaku.
Czech: Účinky předávkování, které lze očekávat, zahrnují opožděnou hyperkalcémii, nauzeu, zvracení, závrať a bolest hlavy.
Polish: Objawy przedawkowania, których można oczekiwać to opóźniona hiperkalcemia, nudności, wymioty, zawroty i bóle głowy.
Czech: Jak přípravek Preotact vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Preotact i co zawiera opakowanie
Czech: Kroky, které musíte provést při každé ze 14 injekcí:
Polish: Kroki, które należy wykonać, aby przyjąć 14 wstrzyknięć:
Czech: Co je přípravek Preotact a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Preotact i w jakim celu się go stosuje
Czech: Při každé aplikaci je nutné použít novou sterilní jehlu.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy zastosować nową, sterylną igłę.
Czech: Jestliže jste si náhodně aplikovala více než jednu dávku přípravku Preotact za den, obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Po przypadkowym podaniu więcej niż jednej dawki leku Preotact na dobę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přibližně 19 % osob v každé léčené skupině mělo alespoň jednu předchozí vertebrální frakturu při počátečním vyšetření.
Polish: W sumie około 19% osób w każdej grupie terapeutycznej miało wyjściowo przynajmniej jedno złamanie.
Czech: Tím se z předplněného pera vypustí většina vzduchu, to se nazývá „odvzdušnění".
Polish: Dzięki temu większość powietrza zostanie usunięta ze wstrzykiwacza, co nazywane jest odpowietrzaniem.
Czech: Ke konci uslyšíte a ucítíte kliknutí.
Polish: Nastąpi słyszalne oraz odczuwalne kliknięcie.
Czech: Všem ženám se podávaly doplňky kalcia (400-500 mg) a vitamínu D (400 IU).
Polish: Wszystkie kobiety otrzymywały suplementację wapnia (400-500 mg) i witaminy D (400 j.m.
Czech: EU/1/06/339/003
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/339/003
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24.04.2006
Polish: Data wydania pierwszego pozowlenia: 24.04.2006
Czech: Hyperkalcémie byla popsána u 25,3 % pacientek a hyperkalciurie u 39,3 % pacientek léčených přípravkem Preotact.
Polish: Hiperkalcemia występowała u 25,3% pacjentek a hiperkalciuria u 39,3% pacjentek leczonych produktem Preotact.
Czech: • s hypersenzitivitou na parathormon nebo na kteroukoliv pomocnou látku (viz bod 6.1)
Polish: • ze znaną nadwrażliwością na parathormon lub jakikolwiek składnik produktu (patrz punkt 6.1)
Czech: • Část léku může unikat - to je normální.
Polish: • Część leku może wydostać się na zewnątrz jest to dopuszczalne.
Czech: Po rekonstituci by měla být kapalina čirá a bezbarvá.
Polish: Po zmieszaniu płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Czech: • - bolest hlavy,
Polish: • ból głowy,
Czech: Před smísením
Polish: Przed zmieszaniem
Czech: K popisu nežádoucích účinků na základě četnosti výskytu se používají následující kategorie: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až <1/10); méně časté (> 1/1000 až <1/100); vzácné (> 1/10,000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10,000), včetně ojedinělých hlášených případů.
Polish: Zastosowano następujące kategorie w celu stopniowania częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do
Czech: Pacienky by měly dostávat k doplnění výživy vápník a vitamín D, pokud je jejich příjem ve stravě nedostatečný.
Polish: Pacjentki powinny otrzymywać suplementację wapnia i witaminy D jeśli ich zawartość w diecie jest niewystarczajaca.
Czech: V souvislosti s věkem (47-88 let) nebyly u farmakokinetiky Preotactu zjištěny žádné rozdíly.
Polish: Nie obserwowano różnic zależnych od wieku w farmakokinetyce produktu Preotact (zakres 47-88 lat).
Czech: Nejrelevantnější snížení výskytu fraktur bylo zjištěno u pacientek s vysokým rizikem fraktur, jako jsou např. pacientky s předchozími frakturami a pacientky s T skórem lumbální páteře < -3.
Polish: Największe zmniejszenie liczby złamań było obserwowane wśród pacjentek z wysokim ryzykiem wystąpienia złamań, takich jak pacjentki, u których wcześniej występowały złamania i u pacjentek z T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa < - 3.
Czech: Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční toxicity a lokální snášenlivosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, tolerancji miejscowej nie wykazują występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Parathormon je přirozený peptid, který není metabolizován jaterními mikrosomálními enzymy metabolizujícími léky (např. izoenzymy cytochromu P450), ani tyto enzymy neinhibuje.
Polish: Parathormon jest naturalnym peptydem, nie metabolizowanym przez enzymy mikrosomalne wątroby i nie zmniejszającym ich aktywności (np. izoenzymów cytochromu P450).
Czech: Kritéria pro zařazení do studie byly: ženy mezi 55 a 85 lety s T-skóre BMD pod -2,5 nebo pod -2 a alespoň jeden další rizikový faktor pro frakturu.
Polish: Przyjęto następujące kryteria włączenia: płeć żeńska, wiek od 55 do 85 lat, BMD T-score poniżej -2,5 lub poniżej -2 i z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka złamania kości.
Czech: Účinky přípravku Preotact na stavbu kostí byly hodnoceny za použití kvantitativní počítačové tomografie (QCT) a periferní QCT.
Polish: Wpływ produktu Preotact na architekturę kości był oceniany metodą ilościowej tomografii komputerowej (ang. quantitative computed tomography - QCT) i obwodowej QCT.
Czech: V počátečním vyšetření mělo celkem 165 žen (69 %) T-skóre méně než -2,5 a 112 žen (47 %) uvedlo alespoň jednu frakturu po menopauze.
Polish: Wyjściowo 165 kobiet (69%) miało T-score poniżej -2.5, a 112 (47%) zgłosiło przynajmniej jedno złamanie po menopauzie.
Czech: • s metabolickým onemocněním kostí jiným nežli primární osteoporóza (včetně zvýšené činnosti příštítných tělísek a Pagetovy nemoci kostí)
Polish: • z chorobą metaboliczną kości inną niż pierwotna osteoporoza (włączając nadczynność przytarczyc i chorobę Pageta)
Czech: Předplněné pero obsahuje lék na 14 dní.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera lek na 14 dni leczenia.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněné pero
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Polish: • w ciagu 60 dni od uzysknia istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Czech: Do fáze III klinické studie bylo zařazeno relativně málo pacientek, které byly po menopauze méně než 5 let a které byly ve věku 45-54 let (2 - 3 %).
Polish: Relatywnie niewiele pacjentek będących w okresie po menopauzie krócej niż 5 lat i w wieku 45-54 lat była zakwalifikowanych do badań III fazy (2-3 %).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička ( 2 předplněná pera)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne (2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione)
Czech: • Nepoužívejte lék, pokud je roztok zakalený nebo zbarvený (pokud není čirý).
Polish: • Nie wolno stosować leku, jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony (jeśli nie jest klarowny).
Czech: • Lék by neměl být používán déle než 28 dní po smíchání.
Polish: • Lek nie powinien być stosowany po upływie 28 dni, licząc od dnia zmieszania leku.
Czech: Potkani, kterým byly podávány denně injekce po dobu, která téměř odpovídala jejich délce života, měli na dávce závislou přehnanou tvorbu kostí a zvýšený výskyt kostních tumorů včetně osteosarkomu, nejpravděpodobněji z důvodu epigenetického mechanismu.
Polish: U szczurów otrzymujących wstrzyknięcia przez prawie cały okres życia codziennie wystąpiła zależna od dawki nasilona osteogeneza i zwiększone wystepowanie guzów kości, w tym mięsaka kości, prawdopodobnie w wyniku mechanizmu epigenetycznego.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono żadnych badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czech: Můžete buď pokračovat a aplikovat vaší denní injekci nyní, nebo předplněné pero uskladnit v chladničce tak, jak je popsáno v části "Užitečné informace", na konci Návodu k použití.
Polish: Należy zdecydować, czy kontynuować postępowanie i wykonać codzienne wstrzyknięcie, czy przechowywać wstrzykiwacz w lodówce, zgodnie z informacjami podanymi w punkcie „Praktyczne informacje" na końcu Instrukcji
Czech: Hyperkalciurie
Polish: Hyperkalciuria
Czech: Údaje podporují kontinuální léčbu přípravkem Preotact po dobu až 24 měsíců (viz bod 4.4).
Polish: Dane wykazują że produkt Preotact można stosować nawet do 24 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Czech: • Ujistěte se, že máte jehlu na předplněném peru (viz obrázky 3 a 4).
Polish: • Należy upewnić się, że na wstrzykiwaczu umieszczona jest igła (patrz rysunek nr 3 i nr
Czech: Fragmenty odvozené z koncové aminokyseliny se dále rozpadají v buňce, zatímco fragmenty odvozené z koncového karboxylu se uvolňují zpět do krve a jsou odstraňovány ledvinami.
Polish: Fragmenty pochodzące z końcowej grupy aminowej peptydowej ulegają dalszemu rozkładowi wewnątrzkomórkowo, podczas gdy fragmenty pochodzące z końca karboksylowego są uwalniane z powrotem do krwi i usuwane przez nerki.
Czech: Ve druhém roce výzkumu ženy v původní skupině Preotact byly náhodně určeny, aby dostávaly alendronát nebo příslušné placebo a ženy v dalších dvou skupinách dostávaly alendronát.
Polish: W drugim roku badania kobiety z grupy leczonej produktem Preotact zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej alendronian lub odpowiednio placebo, a kobiety z pozostałych dwóch grup otrzymywały alendronian.
Czech: Pokud se provádí odběry vzorků krve pacientky, určené ke sledování hladiny kalcia, měly by se provést alespoň 20 hodin po poslední dávce.
Polish: Jeśli zatem pobierane są próbki krwi w celu monitorowania stężenia wapnia, należy je pobrać przynajmniej 20 godzin po ostatnim wstrzyknięciu.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Czech: Podobně volumetrická trabekulární BMD u celé kyčle vzrostla o 4,7 %.
Polish: Podobnie, objętościowa BMD kości beleczkowatej bliższej nasady kości udowej zwiększyła się o 4,7%.
Czech: -1,1; -0,7 a -0,6 % pro placebo (p<0,001).
Polish: Preotact w porównaniu z -1,1, -0,7 i -0.6% dla placebo (p<0,001).
Czech: Parathormon by neměl být podáván ženám ve fertilním věku, během těhotenství a kojení.
Polish: Parathormonu nie należy stosować u kobiet w wieku rozrodczym, w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Czech: Pacientky musí být proškoleny ve správném zacházení s injekcí (viz bod 6.6).
Polish: Należy nauczyć pacjentkę prawidłowej techniki wstrzyknięć (patrz punkt 6.6).
Czech: Před použitím si přečtěte návod k rekonstituci léčivého přípravku, viz bod 6.6.
Polish: Informacje o rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Czech: Parathormon je účinně odstraněn z krve procesem zprostředkovaným receptory v játrech a je odbouráván na menší fragmenty peptidů.
Polish: Parathormon jest skutecznie eliminowany z krwi poprzez receptorozależny mechanizm w wątrobie i ulega rozkładowi na mniejsze fragmenty peptydowe.
Czech: Po smísení
Polish: Po zmieszaniu
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 03 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. schválené registrace, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 03 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).>
Czech: Preotact je kontraindikovaný u pacientek
Polish: Produkt Preotact jest przeciwskazany u pacjentek
Czech: Stiskněte kožní řasu břišní stěny a přiložte injekci kolmo pod úhlem 90° podle instrukcí vašeho lékaře či zdravotní sestry.
Polish: Chwycić fałd skóry na brzuchu i wykonać wstrzyknięcie pod kątem 90 o zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Distribuční objem ustálené hodnoty po intravenózním podání přípravku je přibližně 5,4 l. Interindividuální variabilita u distribučního objemu parathormonu činí cca 40 %.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi okol 5,4 l. Zmienność osobnicza objętości dystrybucji parathormonu wynosi około 40%.
Czech: Chlorid sodný, mannitol, monohydrát kyseliny citrónové, kyselina chlorovodíková, metakrezol, hydroxid sodný, voda na injekci.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Chlorek sodu, mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny, metakrezol, sodu wodorotlenek,
Czech: Bílý až téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
Polish: Biały lub w kolorze złamanej bieli proszek i przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
Czech: NETŘEPEJTE; třepání může způsobit denaturaci léčivé látky.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ, wstrząsanie może prowadzić do denaturacji substancji czynnej.
Czech: Třídy orgánových systémů
Polish: Klasyfikacja układów narządowych
Czech: To znamená, že je v podstatě „bez obsahu sodíku".
Polish: Oznacza to, że lek ten można uznać za „wolny od sodu".
Czech: • Netřepejte předplněným perem (ani před vpichem, ani po něm), protože tím můžete zrušit účinek léčivé látky.
Polish: • Nie wstrząsać wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym (ani przed ani po wstrzyknięciu), gdyż może to zniszczyć dziłanie substancji czynnej leku.
Czech: Pacientky, u nichž byla zahájena léčba přípravkem Preotact, by měly být sledovány v měsících 1, 3 a 6 ohledně zvýšené hladiny kalcia v séru a/nebo v moči.
Polish: Pacjentki, u których zaczęto terapię produktem Preotact powinny być monitorowane w 1, 3 i 6 miesiącu w celu wykrycia podwyższonego stężenia wapnia w surowicy i w moczu.
Czech: Uzávěr (střední a koncový): Bromobutylová pryž, šedá.
Polish: Korek (centralny i końcowy): Guma bromobutylowa, szara.
Czech: (1-84) pouze 5-30 % cirkulujících forem molekuly, zatímco 70-95 % je přítomno jako fragmenty koncových karboxylů.
Polish: W normalnych warunkach fizjologicznych, pełnołańcuchowy parathormon (1-84) stanowi tylko 5-30% krążącej formy cząsteczki, podczas gdy 70-95% stanowią fragmenty pochodzące z końca karboksylowego.
Czech: Dávejte pozor, abyste při manipulaci s předplněným perem nestlačili žluté uvolňovací tlačítko - pokud se to omylem stane, modré injekční tlačítko se vysune.
Polish: Należy uważać, aby w trakcie zakładania igły nie nacisnąć żółtego przycisku zwalniającego na wstrzykiwaczu - jeśli przypadkowo do tego dojdzie, niebieski przycisk wstrzykujący wysunie się na zewnątrz.
Czech: V rámci klinického programu Preotact bylo hlášeno náhodné předávkování.
Polish: W badaniu klinicznym produktu Preotact zgłoszono przypadkowe przedawkowanie.
Czech: Volumetrická trabekulární BMD u lumbální páteře se zvýšila o 26, 13 a 11 % (příslušně pro Preotact, Preotact a alendronát a samotný alendronát) nad počáteční úroveň ve 12 měsících.
Polish: Objętościowa siateczkowa gęstość kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa wzrosła o 26, 13 i 11% (odpowiednio dla produktu Preotact, produktu Preotact w połączeniu z alendronianem i samego alendronianu) po 12 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Czech: U pacientek, kterým během druhého roku bylo podáváno placebo, činilo průměrné zvýšení 4,1 % ve srovnání s počáteční hodnotou, ale mírně pokleslo ve srovnání s ukončením 12 měsíců léčby Preotactem.
Polish: U pacjentek otrzymujących placebo podczas drugiego roku, średni wzrost procentowy wynosił 4,1% w porównaniu z wartościami wyjściowymi, ale zmniejszył się nieco w porównaniu z wartościami stwierdzanymi pod koniec 12 miesiąca terapii produktem Preotact.
Czech: Ačkoliv dna, bolesti kloubů a ledvinové kameny byly uváděny jako ADR, vztah ke zvýšení hladiny kyseliny močové podáváním přípravku Preotact nebyl zcela stanoven.
Polish: Mimo że dna moczanowa, bóle stawów i kamica nerkowa wystąpiły jako działania niepożądane, związek ze wzrostem stężenia kwasu moczowego spowodawanym produktem Preotact nie został w pełni wykazany.
Czech: Pryžové těsnění je vyrobeno z bromobutylové pryže.
Polish: Uszczelka gumowa wykonana jest z gumy bromobutylowej, szarej.
Czech: • Pokud zvýšené hladiny přetrvají, měla by se léčba přípravkem Preotact přerušit a pacientku je nutno sledovat do té doby, než abnormální hodnoty klesnou na normální hladinu.
Polish: Jeśli podwyższone stężenie będzie się utrzymywać, należy przerwać terapię produktem Preotact i monitorować pacjentkę dopóki nieprawidłowe wartości nie wrócą do normy.
Czech: Léčba při podezření na předávkování by měla zahrnovat dočasné přerušení podávání přípravku Preotact, sledování hladiny kalcia v séru a zavedení příslušných pomocných opatření, jako zavodňování.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno zawierać tymczasowe odstawienie produktu Preotact, monitorowanie stężenia wapnia w surowicy krwi, wdrożenie odpowiedniego leczenia podtrzymującego, takiego jak nawodnienie.
Czech: Tvarované víčko (obsahující pryžové těsnění): Hliník.
Polish: Karbowany kapsel (zawierający uszczelkę gumową): Aluminium.
Czech: Systémová clearance parathormonu (45,3 l/hod) následující po intravenózní dávce je závislá na normálním jaterním oběhu a shoduje se extenzivním jaterním metabolismem léčivé látky.
Polish: Klirens ustrojowy parathormonu (45,3 l/h) po podaniu dawki dożylnie jest zbliżony do normalnego przepływu surowicy przez wątrobę i jest zgodny z rozległym metabolizmem wątrobowym leku.
Czech: Po jednom roce léčby byly dostupné tyto výsledky: Zvýšení BMD v lumbální páteři nad počáteční hodnoty bylo podobné u skupiny Preotact (6,3 %) a skupiny kombinované léčby (6,1 %), ale bylo poněkud nižší u skupiny alendronátu (4,6 %).
Polish: Jeden rok terapii dał następujące rezultaty: wzrost BMD w stosunku do wartości wyjściowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa był podobny w grupie otrzymującej produkt Preotact i w grupie przyjmującej kombinację leków (odpowiednio 6,3% i 6,1%), ale był nieco mniejszy w grupie przyjmującej alendronian (4,6%).
Czech: Nezamačkávejte tlačítko zpět, dokud k tomu nebudete tímto Návodem k použití vyzváni.
Polish: Nie należy go ponownie wciskać aż do momentu, gdy będzie to zalecone w poniższej instrukcji.
Czech: • Vyšroubujte jehlu.
Polish: • Odkręcić igłę.
Czech: Preotact se používá k léčbě osteoporózy u žen po menopauze s vysokým rizikem zlomenin.
Polish: Lek Preotact jest stosowany w celu leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których ryzyko wystąpienia złamań jest duże.
Czech: Před aplikací první injekce novým přeplněným perem musíte nasunout jehlu a smíchat lék podle následujících pokynů.
Polish: Przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia za pomocą nowego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego należy dołączyć do niego igłę oraz przygotować lek zgodnie z podaną poniżej instrukcją.
Czech: Poraďte se s lékařem, jestliže uvažujete o přerušení používání přípravku Preotact před předepsaným ukončením léčby.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjentka rozważa zaprzestanie leczenia lekiem Preotact przed upływem zaleconego okresu stosowania.
Czech: • Nepůjčujte si váš lék s ostatními.
Polish: • Nie wolno przekazywać leku innym osobom.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 100 mikrogramů parathormonu po subkutánním podání do oblasti břicha je 55 %.
Polish: Całkowita biodostępność produktu Preotact w dawce 100 mikrogram po podskórnym podaniu w tkankę podskórną brzucha wynosi 55%.
Czech: Na konci druhého roku (12 měsíců po přerušení podávání přípravku Preotact) činilo průměrné zvýšení 12,1% při rentgenovém vyšetření kostní denzity (DXA) páteře u pacientek, kterým byl podáván alendronát již druhý rok.
Polish: Pod koniec drugiego roku (12 miesięcy po odstawieniu produktu Preotact) średni wzrost BMD trzonów kręgów w dwuwiązkowej absorpcjometrii rentgenowskiej (ang. DXA) wynosił 12,1% u pacjentek otrzymujących alendronian.
Czech: Pokud je ukazatel počítadla dávek v poloze 0, předplněné pero je prázdné a musíte použít nové přeplněné pero.
Polish: Jeśli wskaźnik znajdzie się na wysokości „0", oznacza to, że wstrzykiwacz jest pusty i należy zacząć używać nowy wstrzykiwacz.