FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE SIFROL 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE SIFROL 3,15 mg, tabletten met verlengde afgifte
Spanish: Los resultados del segundo estudio fueron insuficientes para demostrar la eficacia a largo plazo de Sifrol.
Dutch: De resultaten van het tweede onderzoek waren onvoldoende om de werkzaamheid van Sifrol op lange termijn aan te tonen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sifrol a Boehringer Ingelheim International GmbH el 14 de octubre de 1997.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 oktober 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sifrol verleend aan Boehringer Ingelheim International GmbH.
Spanish: Los comprimidos de Sifrol deben tragarse con agua.
Dutch: Sifrol-tabletten worden met wat water ingenomen.
Spanish: El texto completo del EPAR de Sifrol puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Sifrol de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Sifrol:
Dutch: Overige informatie over Sifrol:
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sifrol durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Sifrol tijdens de studies te hebben?
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sifrol.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sifrol.
Spanish: Sifrol se utiliza para el tratamiento de los síntomas de las siguientes enfermedades:
Dutch: Sifrol wordt gebruikt voor de behandeling van de verschijnselen van de onderstaande aandoeningen:
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Sifrol son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sifrol groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Sifrol se utiliza cuando no se encuentra una causa específica que explique el trastorno.
Dutch: Sifrol wordt gebruikt wanneer er geen specifieke oorzaak van de aandoening kan worden vastgesteld.
Spanish: Sifrol también fue más eficaz que la levodopa a la hora de mejorar los síntomas de movimiento en la fase incipiente de la enfermedad.
Dutch: Sifrol was ook werkzamer dan levodopa in het verbeteren van bewegingssymptomen in een vroeg stadium van de ziekte.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sifrol vast te stellen.
Spanish: Sifrol no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al pramipexol o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Dutch: Sifrol mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor pramipexol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Sifrol (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son las náuseas (malestar).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Sifrol (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid.
Spanish: Sifrol puede administrarse en monoterapia o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) en cualquier fase de la enfermedad, incluso en las finales, cuando la levodopa empieza a perder eficacia;
Dutch: Sifrol kan alleen of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson) worden gebruikt in elk stadium van de ziekte, met inbegrip van de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt;
Spanish: Sifrol es un medicamento que contiene el principio activo pramipexol.
Dutch: Sifrol is een geneesmiddel dat de werkzame stof pramipexol bevat.
Spanish: Cuatro de los estudios compararon Sifrol con un placebo (un tratamiento ficticio): en uno de los estudios participaron 360 pacientes con enfermedad avanzada que ya estaban tomando levodopa aunque esta empezaba a perder eficacia, y en otros tres participaron un total de 866 pacientes con enfermedad incipiente que no recibían levodopa.
Dutch: In vier studies werd Sifrol vergeleken met placebo (een schijnbehandeling): één onderzoek onder 360 patiënten met de ziekte in een gevorderd stadium die al levodopa gebruikten waarvan het effect begon af te nemen, en drie onderzoeken onder in totaal 886 patiënten met de ziekte in een vroeg stadium die nog geen levodopa hadden gekregen.
Spanish: ¿Qué es Sifrol?
Dutch: Wat is Sifrol?
Spanish: En el quinto estudio se compararon los efectos de Sifrol con los de levodopa en 300 pacientes con enfermedad incipiente, y se cuantificó el número de pacientes que presentaban síntomas de movimiento.
Dutch: In het vijfde onderzoek werd Sifrol vergeleken met levodopa bij 300 patiënten in een vroeg stadium van de ziekte; gemeten werd het aantal patiënten met bewegingssymptomen.
Spanish: En el primero se comparó a Sifrol con placebo a lo largo de 12 semanas en 344 pacientes y se evaluaron los síntomas de mejoría.
Dutch: Het eerste vergeleek Sifrol met placebo gedurende 12 weken bij 344 patiënten en mat de verbetering van de symptomen.
Spanish: El principio activo de Sifrol, el pramipexol, es un agonista de la dopamina (es decir, una sustancia que imita la acción de la dopamina).
Dutch: De werkzame stof van Sifrol, pramipexol, is een dopamineagonist (een stof die de werking van dopamine nabootst).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sifrol?
Dutch: Waarom is Sifrol goedgekeurd?
Spanish: En el estudio de la enfermedad de Parkinson avanzada, los pacientes tratados con comprimidos de liberación inmediata de Sifrol experimentaron mejorías más pronunciadas al cabo de 24 semanas de tratamiento con dosis estables que los que recibieron el placebo.
Dutch: In het onderzoek onder patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium vertoonden patiënten die Sifrol-tabletten met onmiddellijke afgifte gebruikten sterkere verbeteringen na behandeling met een vaste dosis gedurende 24 weken dan degenen die placebo kregen.
Spanish: En el síndrome de piernas inquietas, los comprimidos de liberación inmediata de Sifrol fueron más eficaces que el placebo en la reducción de los síntomas a lo largo de 12 semanas, pero la diferencia entre el placebo y Sifrol fue superior al cabo de cuatro semanas antes de empezar a disminuir.
Dutch: Bij RLS waren Sifrol-tabletten met onmiddellijke afgifte werkzamer dan placebo in het verminderen van de symptomen na 12 weken, maar het verschil tussen placebo en Sifrol was het grootst na vier weken waarna het weer afnam.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson, Sifrol en comprimidos de liberación inmediata ha sido evaluado en cinco estudios principales.
Dutch: Bij de ziekte van Parkinson zijn Sifrol-tabletten met onmiddellijke afgifte in vijf hoofdonderzoeken bestudeerd.
Spanish: Para el síndrome de piernas inquietas, Sifrol debe administrarse una vez al día, dos o tres horas antes de acostarse.
Dutch: In geval van RLS moeten Sifrol-tabletten met onmiddellijke afgifte eenmaal daags worden ingenomen, twee tot drie uur voor het slapengaan.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sifrol, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Sifrol.
Spanish: Sifrol debe administrarse con menor frecuencia a los pacientes que tengan problemas renales.
Dutch: Patiënten met nierproblemen moeten minder vaak Sifrol innemen.
Spanish: ¿Cómo se usa Sifrol?
Dutch: Hoe wordt Sifrol gebruikt?
Spanish: En el síndrome de piernas inquietas, Sifrol en comprimidos de liberación inmediata también se evaluó en dos estudios principales.
Dutch: Bij RLS zijn Sifrol-tabletten met onmiddellijke afgifte eveneens in twee hoofdonderzoeken bestudeerd.
Spanish: ¿Cómo actúa Sifrol?
Dutch: Hoe werkt Sifrol?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Sifrol puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sifrol.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sifrol?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sifrol in?
Spanish: No se puede vender separadamente.
Dutch: Mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente puede durar años.
Dutch: Dit is een langdurige behandeling, die mogelijk jaren duurt.
Spanish: Por favor, siga sus instrucciones.
Dutch: Volg hun instructies op.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Spanish: Se trataron 192 pacientes.
Dutch: 192 patiënten werden behandeld.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Signifor en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Signifor bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Somatostatina (SRIF-14)
Dutch: Somatostatine (SRIF-14)
Spanish: La mejoría observada hasta la semana 24 entre los grupos de tratamiento tampoco fue estadísticamente significativa.
Dutch: De verbetering waargenomen tot week 24 tussen de behandelingsgroepen was ook niet statistisch significant.
Spanish: No se debe iniciar de nuevo el tratamiento.
Dutch: Behandeling mag niet worden hervat.
Spanish: No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay datos disponibles en este grupo de edad.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep geen gegevens zijn.
Spanish: La dosis se puede reducir temporalmente o bien permanentemente.
Dutch: De dosis mag tijdelijk of permanent worden verlaagd.
Spanish: Normalización de IGF-1
Dutch: Normalisatie van IGF-1
Spanish: Utilizar Signifor a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe usar su medicamento.
Dutch: Gebruik Signifor iedere dag op hetzelfde tijdstip, dit zal u helpen herinneren wanneer u uw geneesmiddel dient te gebruiken.
Spanish: Qué necesito
Dutch: Wat heb ik nodig?
Spanish: Un total de 181 pacientes completaron la fase principal del estudio (24 semanas).
Dutch: Een totaal van 181 patiënten voltooide de kernfase (24 weken) van de studie.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/abril/2012 Fecha de la última renovación: 18/noviembre/2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 april 2012 Datum van laatste verlenging: 18 november 2016
Spanish: Durante la fase de extensión, el volumen del tumor continuó disminuyendo.
Dutch: Tijdens de extensiefase bleef het tumorvolume dalen.
Spanish: Esta variación es moderada y se considera con una significancia menor considerando el amplio rango de edad en el cual se observó el efecto.
Dutch: Deze variatie is matig en wordt van gering belang geacht gezien het grote leeftijdsbereik waarin het effect werd waargenomen.
Spanish: - No debe utilizar Signifor durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Dutch: - U mag Signifor niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Spanish: Enfermedad de Cushing
Dutch: Ziekte van Cushing
Spanish: También deberá leer las instrucciones que figuran al final de este prospecto.
Dutch: U moet ook de instructies aan het einde van deze bijsluiter lezen.
Spanish: Se observaron tendencias similares en el mes 12.
Dutch: Soortgelijke trends werden gezien in maand 12.
Spanish: Se observaron resultados similares en el mes 12.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden ook gezien in maand 12.
Spanish: Qué es Signifor y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Signifor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Se puede ajustar la dosis cada 2 a 4 meses de acuerdo a la respuesta y la tolerabilidad.
Dutch: De dosis kan iedere 2 tot 4 maanden worden getitreerd op basis van respons en verdraagbaarheid.
Spanish: Otros efectos adversos de Signifor pueden incluir:
Dutch: Andere bijwerkingen van Signifor kunnen zijn:
Spanish: No se dispone de datos de seguimiento a largo plazo.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit langdurige follow-up beschikbaar.
Spanish: La incidencia de estos eventos fue superior en los primeros 3 meses de tratamiento.
Dutch: De incidentie van deze gebeurtenissen was het hoogst in de eerste 3 maanden van de behandeling.
Spanish: Una toallita con alcohol o similar
Dutch: Alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars
Spanish: Cuando esté preparado para administrarse usted mismo la inyección, siga cuidadosamente los siguientes pasos: - Lávese las manos detenidamente con agua y jabón.
Dutch: Wanneer u klaar bent om uzelf te injecteren, volg dan de onderstaande stappen zorgvuldig op: - Was uw handen grondig met zeep en water.
Spanish: Ahora ya está preparado para la inyección.
Dutch: U bent nu klaar om te injecteren.
Spanish: Signifor reduce la producción de estas hormonas y posiblemente también el tamaño del adenoma.
Dutch: Signifor vermindert de productie van deze hormonen en mogelijk ook de omvang van het adenoom.
Spanish: Componente de un envase múltiple.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking.
Spanish: Signifor puede afectar la manera de actuar de otros medicamentos.
Dutch: Signifor kan invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Spanish: En base a la práctica clínica local, su médico o enfermera le informarán sobre qué método utilizar.
Dutch: Gebaseerd op de lokale klinische praktijk, zal uw arts of verpleegkundige u vertellen welke methode te gebruiken.
Spanish: Se utiliza para tratar la acromegalia en pacientes adultos.
Dutch: Het wordt gebruikt om acromegalie bij volwassenen te behandelen.
Spanish: Mes 6 Mes 12
Dutch: Maand 6 Maand 12
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de pasireotida en mujeres embarazadas.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pasireotide bij zwangere vrouwen.
Spanish: Si le sucede esto, informe inmediatamente a su médico.
Dutch: Als dat gebeurt, moet u dat direct aan uw arts vertellen.
Spanish: Para inyectarse usted mismo necesitará:
Dutch: Om uzelf een injectie te geven heeft u het volgende nodig:
Spanish: La dosis de 60 mg sólo se debe utilizar para el tratamiento de la acromegalia.
Dutch: De 60 mg sterkte dient alleen gebruikt te worden voor de behandeling van acromegalie.
Spanish: Un total de 358 pacientes se aleatorizaron y recibieron tratamiento.
Dutch: Een totaal van 358 patiënten werd gerandomiseerd en behandeld.
Spanish: - Signifor puede reducir su ritmo cardiaco.
Dutch: - Signifor kan uw hartslag verlagen.
Spanish: LSN=límite superior de la normalidad
Dutch: ULN = upper limit of normal
Spanish: Pasireotida no afectó la sensibilidad a la insulina.
Dutch: Pasireotide had geen invloed op de insulinegevoeligheid.
Spanish: - Si es una mujer sexualmente activa, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.
Dutch: - Als u een seksueel actieve vrouw bent, dient u tijdens de behandeling een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Dutch: Frequenties werden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100).
Spanish: El ensayo incluyó 150 pacientes.
Dutch: Aan het onderzoek namen 150 patiënten deel.
Spanish: Se permitieron ajustes de dosis adicionales (hasta un máximo de 40 mg) en los meses 7 y 9 de la fase principal.
Dutch: Aanvullende dosisaanpassingen (tot een maximum van 40 mg) werden toegestaan in maand 7 en 9 van de kernfase.
Spanish: La distribución entre las células de la sangre y el plasma es independiente de la concentración y muestra que pasireotida se localiza principalmente en el plasma (91%).
Dutch: De verdeling tussen bloedcellen en plasma is concentratieonafhankelijk en laat zien dat pasireotide zich voornamelijk in het plasma bevindt (91%).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u te maken krijgt met een van de volgende bijwerkingen:
Spanish: Dos tercios de todos los pacientes se habían sometido a una cirugía previa.
Dutch: Twee derde van alle patiënten was al geopereerd.
Spanish: Información importante de seguridad Precaución: Mantener las ampollas fuera del alcance de los niños.
Dutch: Belangrijke veiligheidsinformatie Voorzichtig: houd de ampul buiten het bereik van kinderen.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es moderada (88%) e independiente de la concentración.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is matig (88%) en onafhankelijk van de concentratie.
Spanish: Los resultados son la mediaSEM de los valores IC50 expresados como nmol/l.
Dutch: Resultaten zijn gemiddelde SEM van IC50-waarden uitgedrukt als nmol/l.
Spanish: En el proceso de reconstitución de Signifor hay dos pasos que son críticos.
Dutch: Er zijn twee essentiële stappen in de reconstitutie van Signifor.
Spanish: Este medicamento se presenta en una ampolla, es decir un envase de vidrio pequeño.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd in een ampul, dat wil zeggen een klein glazen flesje.
Spanish: Estos subtipos de receptores se expresan en diferentes tejidos en condiciones fisiológicas normales.
Dutch: Deze receptorsubtypes komen onder normale fysiologische omstandigheden in verschillende weefsels tot expressie.
Spanish: Su médico controlará regularmente cómo responde al tratamiento con Signifor y decidirá cuál es la dosis mejor para usted.
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren hoe u op de behandeling met Signifor reageert en vaststellen welke dosis het beste voor u is.
Spanish: Todos los análisis se realizaron en base a los grupos de dosis aleatorizados.
Dutch: Alle analyses werden verricht op basis van de gerandomiseerde dosisgroepen.
Spanish: Se debe controlar la respuesta y la tolerabilidad del paciente y se pueden necesitar ajustes posteriores de dosis.
Dutch: De patiënt dient gecontroleerd te worden op respons en verdraagbaarheid en verdere dosisaanpassingen kunnen noodzakelijk zijn.
Spanish: La inyección se puede preparar utilizando o bien dos agujas diferentes para retirar y para inyectar la solución o bien una aguja para inyección corta fina para estos dos pasos.
Dutch: De injectie kan bereid worden door ofwel gebruik te maken van twee verschillende naalden om de oplossing op te zuigen en te injecteren of één korte dunne injectie naald voor beide stappen.
Spanish: Pasireotida puede disminuir la biodisponibilidad relativa de la ciclosporina.
Dutch: Pasireotide kan de relatieve biologische beschikbaarheid van ciclosporine verminderen.
Spanish: El sonido de un «click» confirma la activación adecuada del mecanismo de seguridad.
Dutch: Een hoorbare "klik" bevestigt een juiste wijze van activering.
Spanish: Se conocen cinco subtipos de receptores humanos de somatostatina: hsst1, 2, 3, 4 y 5.
Dutch: Er zijn bij de mens vijf somatostatinereceptorsubtypes bekend: hsst1, 2, 3, 4 en 5.
Spanish: Fase de extensión
Dutch: Extensiefase
Spanish: Linealidad y dependencia del tiempo
Dutch: Lineariteit en tijdafhankelijkheid
Spanish: N=65 n (%), valor p
Dutch: N=65 n (%), p-waarde
Spanish: Efecto sobre la fertilidad femenina
Dutch: Effect op de vruchtbaarheid bij vrouwen
Spanish: Conservar las ampollas de Signifor según las condiciones de almacenamiento que aparecen en la caja.
Dutch: Bewaar Signifor ampullen volgens de bewaarvoorschriften die vermeld staan op de doos.
Spanish: El kit de inyección incluye:
Dutch: De injectiekit bevat:
Spanish: Consulte con su médico sobre la necesidad de anticoncepción antes de usar este medicamento.
Dutch: Raadpleeg uw arts over de noodzaak van anticonceptie voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: Su médico controlará regularmente su enfermedad para comprobar que el tratamiento está ejerciendo el efecto deseado.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Spanish: Tabla 3 Resultados clave a la semana 24 (Ensayo C2402)
Dutch: Tabel 3 Belangrijkste resultaten in week 24 (Onderzoek C2402)
Spanish: Con el aumento de la edad se han observado una disminución del aclaramiento corporal total y un aumento en las exposiciones farmacocinéticas.
Dutch: Bij toenemende leeftijd zijn verminderde totale lichaamsklaring en verhoogde farmacokinetische blootstelling gezien.
Spanish: • insulina;
Dutch: • insuline;
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Spanish: Su médico puede controlar su ritmo cardiaco utilizando una máquina que mide la actividad eléctrica del corazón (un «ECG», o electrocardiograma).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw hartslag wil controleren met een apparaat dat de elektrische activiteit van het hart meet (een "ECG", of elektrocardiogram).
Spanish: Insertar la aguja completamente en el glúteo derecho o izquierdo a un ángulo de 90º de la piel.
Dutch: Breng de naald volledig in de linker- of rechtergluteus in een hoek van 90° met de huid.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios en pacientes pediátricos.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij pediatrische patiënten geen onderzoeken verricht.
Spanish: En todos estos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.
Dutch: Breng in al deze gevallen de gehele verpakking terug naar de apotheek.
Spanish: Los pacientes no controlados en los meses 1 y 2 es probable (90%) que se mantengan no controlados en los meses 6 y
Dutch: Patiënten die in zowel maand 1 als maand 2 niet onder controle zijn, zijn waarschijnlijk (90%) in de maanden 6 en 12 ook niet onder controle.
Spanish: Utilice jeringas y agujas sólo una vez.
Dutch: Gebruik spuiten en naalden maar eenmalig.
Spanish: Al final de la fase principal los pacientes que alcanzaron el control bioquímico o que se beneficiaron del tratamiento según la valoración del investigador podían continuar tratados en la fase de extensión con el tratamiento del estudio al cual fueron aleatorizados inicialmente.
Dutch: Aan het einde van de kernfase konden patiënten bij wie biochemische controle bereikt werd of die baat hadden bij de behandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker, verder worden behandeld in de extensiefase met de onderzoeksbehandeling waarnaar zij oorspronkelijk waren gerandomiseerd.
Spanish: Si está embarazada o piensa que puede estarlo, es importante informar a su médico, que decidirá con usted si puede utilizar Signifor durante su embarazo.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn, is het belangrijk dat u dit aan uw arts zegt; deze zal met u bespreken of u Signifor tijdens uw zwangerschap kunt gebruiken.
Spanish: Insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh C).
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad realizados en ratas y ratones transgénicos no identificaron ningún potencial carcinogénico.
Dutch: In carcinogeniteitsonderzoek bij ratten en transgene muizen werd geen carcinogeen potentieel vastgesteld.
Spanish: Si está utilizando otros medicamentos al mismo tiempo que Signifor (incluso medicamentos sin receta médica), su médico puede precisar controlar su corazón de forma más cuidadosa o bien cambiar la dosis de Signifor o de los otros medicamentos.
Dutch: Als u gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruikt (ook bij geneesmiddelen zonder recept), kan het nodig zijn dat uw arts uw hart met meer zorg moet controleren of de dosering van Signifor of uw andere geneesmiddel moet wijzigen.