FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 3. csoport beállított dózisú KVA-t és kettős TAG-ot kapott 1,6 vagy 12 hónapon keresztül, majd beállított dózisú KVA-t és alacsony dózisú ASA-t.
Slovenian: Skupina 3 je prejemala prilagojene odmerke antagonista vitamina K in DAPT 1, 6 ali 12 mesecev, ki so mu sledili prilagojeni odmerki antagonista vitamina K
Hungarian: A nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő, a stroke és systemás embolisatio megelőzésére rivaroxabant kapó betegek esetében a PI (Neoplastin) 5/95 percentilis értéke 1-4 órával a tabletta bevétele után (azaz a maximális hatás idején) a naponta egyszer 20 mg-mal kezelt betegeknél 14 és 40 mp között változott, míg a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő, naponta egyszer 15 mg-mal kezelt betegek esetében 10 és 50 mp között változott.
Slovenian: Pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, ki so prejemali rivaroksaban za preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije, je bil 5/95 percentil za PČ (Neoplastin) 1 do 4 ure po zaužitju tablete (tj. v času največjega učinka) pri bolnikih zdravljenih z odmerkom 20 mg enkrat na dan od 14 do 40 sekund in pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, zdravljenih z odmerkom po 15 mg enkrat na dan od 10 do 50 sekund.
Hungarian: Sími: +354-540 80 00
Slovenian: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Hungarian: Xarelto 20 mg naponta egyszer N = 1107
Slovenian: 20 mg enkrat na dan n = 1.107
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása enyhe vesekárosodásban (kreatinin-clearance 50 - 80 ml/perc) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Bolnikom z blago (očistek kreatinina 50 - 80 ml/min) okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A tablettákat étkezés előtt kell bevenni.
Slovenian: Tablete morate vzeti pred obrokom.
Hungarian: {Név és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel}> <{faks}> <{e-pošta}>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának válasza elfogadható, további adatokra nincs szükség.
Slovenian: Odgovor imetnika dovoljenja za promet je sprejemljiv, zato nadaljnji podatki niso zahtevani.
Hungarian: Megállapodás született a következő állítás szövegbe illesztéséről:
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da se vključi naslednja izjava:
Hungarian: Súlyos nemkívánatos hatások/halálesetek/egyéb jelentős események
Slovenian: Resni neželeni učinki/smrti/drugi pomembni učinki
Hungarian: A 2.13 táblázat adatai a 2001. december 21-i klinikai biztonságossági jelentésből származnak.
Slovenian: Podatki iz tabele 2.13 poročila o klinični varnosti z dne 21. decembra 2001
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000<1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000).
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Hungarian: Nem észleltek first-pass effektust.
Slovenian: Učinka prvega prehoda niso opazili.
Hungarian: 2610-016 Amadora, Portugália
Slovenian: 2610-016 Amadora, Portugalska
Hungarian: Ennek eredményeként fokozódhat a toxicitás.
Slovenian: Lahko pride do povečane toksičnosti.
Hungarian: A vizsgálat idő előtti befejezése esetén az utolsó megfigyelt adatokat vették figyelembe.
Slovenian: V primeru prezgodnjega zaključka so bili izbrani nazadnje zabeleženi podatki.
Hungarian: A SPID paraméterek tekintetében nem volt különbség.
Slovenian: V zvezi s parametrom SPID ni bilo opaženih razlik.
Hungarian: A rendelkezésre álló vizsgálati eredmények alapján ezek a tünetek általában a betegeknek kevesebb, mint 10%-ánál fordultak elő.
Slovenian: V razpoložljivih raziskavah so se ti simptomi na splošno pojavili pri manj kot 10 % bolnikov.
Hungarian: A Kérelmező összességében kielégítően megválaszolta az eljárás folyamán felmerült kérdéseket, jóllehet van néhány kisebb hiányosság a forgalomba hozatali engedély jogosultjának hatásossági és biztonságossági adatbázisában, melyek főleg a 15-20 évvel ezelőtt végzett kis, rövid időtartamú klinikai vizsgálatokkal kapcsolatosak.
Slovenian: V splošnem je vlagatelj na vprašanja, ki so se pojavila med postopkom, odgovoril zadovoljivo, čeprav obstajajo manjše pomanjkljivosti v zbirki podatkov o učinkovitosti in varnosti imetnika dovoljenja za promet, ki so v glavnem povezane z manj obsežnimi kratkotrajnimi kliničnimi raziskavami, izvedenimi pred 15-20 leti.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból kifolyólag azonban a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča pa je treba zdravilo porabiti nemudoma.
Hungarian: Ne lépje túl sem a javasolt adagot, sem a kezelés időtartamát.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.
Hungarian: Az ostheoarthritis kezelését 16 tagállamból 2 nem hagyta jóvá (EE, IT).
Slovenian: Zdravljenja osteoartritisa nista odobrili 2 od 16 držav članic (EE, IT).
Hungarian: M-300, Km 30,500. 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország
Slovenian: M-300, Km 30,500. 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Španija
Hungarian: A betegek összesen 21%-ánál fordult elő legalább egy nemkívánatos hatás.
Slovenian: Skupno 21 % bolnikov je imelo vsaj en neželen učinek.
Hungarian: A lornoxikám abszolút biohasznosulása 90-100%.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost lornoksikama je 90-100 %.
Hungarian: Ezért kizárólag egy p.o. adatokkal végzett új 3. metaanalízis nem járul hozzá lényegesen a megbeszéléshez.
Slovenian: Zato nova 3. metaanaliza samo s p.o. podatki ne bo veliko prispevala k razpravi.
Hungarian: 65 év feletti idős betegeknél a clearance 30-40%-kal csökken.
Slovenian: Pri starostnikih nad 65 let je očistek manjši za 30-40 %.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a kezelést a legkisebb rendelkezésre álló adaggal kell kezdeni.
Slovenian: Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom.
Hungarian: A CT32 vizsgálat kizárásának oka nem egyértelmű (a vizsgálat szerepelt a 2. metaanalízisben; egyszeri adagokat alkalmaztak a műtét után).
Slovenian: Razlog za izključitev raziskave CT32 ni jasen (bila je vključena v 2. metaanalizi; enkratni odmerki so bili dajani postoperativno).
Hungarian: Nem átlátszó PVC/alumínium.
Slovenian: Neprozoren PVC/aluminij.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia korai szakaszában vannak kitéve ezen reakciók legnagyobb kockázatának, az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik.
Slovenian: Največja nevarnost za pojav teh reakcij je v zgodnji fazi zdravljenja, saj se v večini primerov reakcija pojavi v prvem mesecu zdravljenja.
Hungarian: A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei - 5.3. pont A tagállamok közötti eltéréseket harmonizálták.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti - poglavje 5.3 Razhajanja med državami članicami so bila usklajena.
Hungarian: A dózisonkénti előfordulási arány 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) és 22,7% (16 mg) volt.
Slovenian: Pogostost glede na odmerek: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) in 22,7 % (16 mg).
Hungarian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spanyolország
Slovenian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Španija
Hungarian: A lornoxikámot 34 fájdalom vizsgálatban 7761 betegen tanulmányozták.
Slovenian: Lornoksikam je bil preizkušan v 34 raziskavah bolečin s 7761 bolniki.
Hungarian: Az elkészített oldat ozmolaritása körülbelül 328 mosmol/kg, a pH-ja körülbelül 8,7.
Slovenian: Osmolarnost pripravljene raztopine je 328 mosmol/kg, pH je približno 8,7.
Hungarian: Más szervrendszereket érintő reakciók a betegek kevesebb, mint 1%-ban fordultak elő.
Slovenian: Reakcije, povezane z drugimi organskimi sistemi (OS), so se pojavile pri manj kot 1 % bolnikov.
Hungarian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Slovenian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Združeno kraljestvo
Hungarian: Ezért a statisztikai analízis csak egy 4 hetes kezelési fázisra korlátozódott, ami a nemzetközi irányelvek alapján alkalmas a nemszteroid gyulladáscsökkentők terápiás hatásosságának kiértékelésére OA-ban.
Slovenian: Statistična analiza je bila zato omejena na 4-tedensko fazo zdravljenja, ki je glede na mednarodne smernice ustrezna za oceno terapevtske učinkovitosti NSAID pri OA.
Hungarian: Ezt az eredményt a gyógyszert monitorozó egyéves vizsgálatok adatai is alátámasztják.
Slovenian: Ti rezultati se ujemajo s podatki o spremljanju zdravila v obdobju enega leta.
Hungarian: Az összes betegek 57,8%-a (7046,/12192) kapott lornoxikámot (lásd az alábbi táblázatot).
Slovenian: Od skupnega števila bolnikov jih je 57,8 % (7046 od 12.192) prejemalo lornoksikam (glejte spodnjo tabelo).
Hungarian: Az OA összefoglaló Az OA-ra vonatkozóan összefoglalva a következők állapíthatók meg:
Slovenian: V zvezi z OA je mogoče povzeti naslednje:
Hungarian: Mindegyik buborékcsomagolás 10 filmtablettát tartalmaz.
Slovenian: Vsak pretisni trak vsebuje 10 filmsko obloženih tablet.
Hungarian: A harmadik beteg myocardialis infarktusban halt meg.
Slovenian: Tretji je umrl zaradi miokardnega infarkta.
Hungarian: Az RA összefoglaló Az RA-ra vonatkozóan összefoglalva a következők állapíthatók meg:
Slovenian: Splošna razprava o RA Z ozirom na RA je mogoče povzeti naslednje:
Hungarian: Nem végezték el az eredeti adatok és a 2. metaanalízis szignifikancia szintjei közötti összehasonlítást és ez az összehasonlítás hiányzik a válaszból is.
Slovenian: Primerjava ravni pomembnosti izvirnih podatkov in 2. metaanalize ni bila izvedena, zato manjka v odzivu.
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Slovenian: Vsebina (koncent racija)
Hungarian: (Nem mutattak ki kölcsönhatást a lornoxikám és a ranitidin, illetve a lornoxikám és a savkötők között.)
Slovenian: (Ni dokazanih interakcij med lornoksikamom in ranitidinom ali med lornoksikamom in antacidi).
Hungarian: Valamennyi máj és haematologiai reakció enyhe volt.
Slovenian: Vse reakcije jeter in hematologije so bile blage.
Hungarian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dánia
Slovenian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Danska
Hungarian: Étellel együtt történő bevétele csökkentheti a gyógyszerkészítmény felszívódását.
Slovenian: Sočasno uživanje hrane lahko zmanjša privzem zdravila.
Hungarian: - Adatok a függelék 2.7.4.1.1 táblázatából
Slovenian: Podatki iz Priloge Tabela 2.7.4.1.1
Hungarian: Hét vizsgálatból négyben a hatásosságot bölcsességfog műtét után fellépő fájdalomban tanulmányozták (és ezen vizsgálatok közül három már szerepelt az 1. metaanalízisben is).
Slovenian: V 4 od 7 raziskav je bila preučevana učinkovitost glede bolečine pri operativni odstranitvi modrostnih zob (tri od teh raziskav so bile že vključene v 1. metaanalizo).
Hungarian: Por: Sárga, szilárd anyag
Slovenian: Prašek: rumena trdna snov
Hungarian: Két bölcsességfog műtét vizsgálatot kizártak az 1. metaanalízisből.
Slovenian: Dve raziskavi o operativni odstranitvi modrostnih zob sta bili izključeni iz 1. metaanalize.
Hungarian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Olaszország
Slovenian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italija
Hungarian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Slovenian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgija
Hungarian: A lornoxikám gyorsan és csaknem teljesen felszívódik a gastrointestinalis traktusból.
Slovenian: Lornoksikam se hitro in skoraj popolnoma absorbira iz gastrointestninalnega trakta.
Hungarian: TOTPAR = total pain relief (teljes fájdalomcsillapítás), SPID = sum of pain intensity differences (fájdalom intenzitások különbségeinek összege), IMP = overall impression (általános hatás)
Slovenian: TOTPAR = popolna ublažitev bolečine, SPID = vsota razlik v intenziteti bolečine, IMP = celokupni vtis
Hungarian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Svédország
Slovenian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Švedska
Hungarian: Az egy betegévre eső halálesetek gyakorisága a lornoxikámnál 0,007 volt; ugyanez a szám az aktív komparátor kezelésnél ennek csaknem háromszorosa volt (0,020).
Slovenian: Frekvenca smrti na bolnik-leto je bila pri lornoksikamu 0,007; ustrezno število pri zdravljenju s primerjalno učinkovino je bilo skoraj trikrat večje (0,020).
Hungarian: Akut fájdalom
Slovenian: Akutne bolečine
Hungarian: A lornoxikám ezen biotranszformációjában a CYP2C9 izoenzim vesz részt.
Slovenian: V tem postopku biotransformacije lornoksikama sodeluje CYP2C9.
Hungarian: Mint azt a forgalomba hozatali engedély jogosultja ismertette, ez a metaanalízis placebóval ellenőrzött vizsgálatokra korlátozódott, mivel az elemzés célja a placebóhoz viszonyított hatás megállapítása volt (4. táblázat).
Slovenian: Kot je navedel imetnik dovoljenja za promet, je bila metaanaliza omejena na s placebom kontrolirane raziskave, ker je bil namen analize ugotoviti razliko v primerjavi s placebom [Tabela 4].
Hungarian: Másrészt a 3. metaanalízisben elemzett IMP (általános hatás) paraméter egy gyenge hatásossági paraméter, ami csak a TOTPAR analízist alátámasztó paraméternek tekinthető, és a hatásosság megítélésének főleg az 1. és 2. metaanalízisen kell alapulnia.
Slovenian: Na drugi strani pa je parameter IMP (splošni vtis), ki je bil analiziran v 3. metaanalizi, parameter tedenske učinkovitosti in ga lahko štejemo kot podporo analizi TOTPAR, ocena učinkovitosti pa mora temeljiti pretežno na 1. in 2. metaanalizi.
Hungarian: A vak kezelés időtartama 4 hét volt a CT18 és CT80 vizsgálatoknál és 12 hét a CT33-nál és CT63-nál.
Slovenian: Slepo zdravljenje je pri raziskavah CT18 in CT80 trajalo 4 tedne, pri raziskavah CT33 in CT63 pa 12 tednov.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre - 4.7. pont
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji - poglavje 4.7
Hungarian: Ennél fogva a 3. metaanalízis lényegében igazolja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a lornoxikám fájdalomkezelésben történő korlátozás nélküli alkalmazására vonatkozó állítását.
Slovenian: Zato 3. metaanaliza ne prispeva bistveno k zahtevi imetnika dovoljenja za promet za neomejeno uporabo lornoksikama pri zdravljenju bolečin.
Hungarian: A biztonságossági adatbázis 103 klinikai vizsgálat adatait tartalmazza, melyek közül 57 kettősvak, 4 vak és 50 nyílt vizsgálat, ez utóbbiból pedig 8 randomizált vizsgálatkövetés volt.
Slovenian: V zbirko podatkov o varnosti so bili vključeni podatki iz 103 kliničnih raziskav, vključno s 57 dvojno slepimi raziskavami, 4 enojno slepimi raziskavami in 50 odprtimi raziskavami, od katerih jih je bilo 8 nadaljevanje randomiziranih raziskav.
Hungarian: Terápiás javallatok - osteoarthritis (OA)
Slovenian: Terapevtska indikacija - osteoartritis (OA)
Hungarian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Észtország
Slovenian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonija
Hungarian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Németország
Slovenian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Nemčija
Hungarian: A gyógyszerkészítmény kizárólag egyszeri használatra alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Hungarian: A hidroxi-metabolitnak nincs farmakológiai aktivitása.
Slovenian: Hidroksiliran presnovek ni farmakološko aktiven.
Hungarian: - Hosszú távú kezelés (3 hónapnál hosszabb): A hematológiai értékek (hemoglobin), a vesefunkció (kreatinin) és a májenzimek rendszeres laboratóriumi vizsgálata javasolt.
Slovenian: - Dolgoročno zdravljenje (daljše od 3 mesecev): Priporočamo redne laboratorijske preiskave hematologije (hemoglobin), ledvične funkcije (kreatinin) in jetrnih encimov.
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációt körülbelül 1-2 óra múlva éri el.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije doseže po približno 1-2 urah.
Hungarian: Nem gyakori: A májfunkciós vizsgálati értékek - SGPT (ALT), illetve SGOT (AST) - emelkedése.
Slovenian: Občasni: zvišane ravni v preiskavah jetrne funkcije, SGPT (ALT) ali SGOT (AST).
Hungarian: Táplálék mintegy 20%-kal csökkentheti a felszívódást, és növelheti a Tmax-ot.
Slovenian: Hrana lahko zmanjša absorpcijo zdravila za približno 20 % in podaljša Tmax.
Hungarian: Tekintettel a tagállamoknak a fent említett termékek engedélyezését illetően nemzeti szinten hozott eltérő döntéseire a Nycomed Danmark ApS arról értesítette az EMEA-t, hogy a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján hivatalos előterjesztést nyújtott be a nemzeti szinten engedélyezett termék információk (alkalmazási előírások, betegtájékoztatók, címkézés) közötti eltérések megszüntetése, és így a termék információk (alkalmazási előírások, betegtájékoztatók, címkézés) és a minőségi dokumentációk EU-n belüli harmonizálása céljából.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice glede odobritve zgoraj navedenega zdravila, je Nycomed Danmark ApS agencijo EMEA obvestil o uradnem napotitvenem postopku v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi Informacijami o zdravilu (SPC, Navodili za uporabo in označevanji) za zgoraj navedeno zdravilo in z namenom usklajevanja Informacij o zdravilu (SPC, Navodila za uporabo in označevanj) ter dokumentacije o kakovosti v celotni EU.
Hungarian: A vizsgálat elrendezésében és az adagolási rezsimben fennálló különbségek miatt ezek közül csak négyet (CT18, CT33, CT63, CT80) választottak ki átfogó retrospektív értékelésre.
Slovenian: Zaradi razlik v načrtovanju raziskav in shemah odmerjanja so bile samo 4 od teh raziskav (CT18, CT33, CT63, CT80) izbrane za retrospektivno izčrpno ovrednotenje.
Hungarian: Szájon át történő bevételt követően körülbelül 50%-a a széklettel, 42%-a a veséken keresztül ürül, főként 5-hidroxi-lornoxikám formájában.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju se približno 50 % odmerka izloči v blatu in 42 % preko ledvic, v glavnem kot 5-hidroksilornoksikam.
Hungarian: X X X X X
Slovenian: X X X X
Hungarian: A rheumatoid arthritis kezelést 16 tagállamból 16 hagyta jóvá (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Slovenian: Zdravljenje revmatoidnega artritisa je odobrilo 16 od 16 držav članic (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Hungarian: Ezen túlmenően az általános hatás végpont alkalmazása, amit a 3. metaanalízis valamennyi vizsgálatában másodlagos végpontként alkalmaztak, nem támasztotta meggyőzően alá a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a fájdalomcsillapítás általános javallatként történő megközelítését.
Slovenian: Poleg tega uporaba pokazatelja celokupnega vtisa, ki je bil uporabljen kot sekundarni pokazatelj v vseh raziskavah, vključenih v 3. metaanalizo, ne more prepričljivo podpreti pristopa imetnika dovoljenja za promet za splošno indikacijo za lajšanje bolečin.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugália
Slovenian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalska
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ritka: Pharyngitis.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Redki: faringitis.
Hungarian: Ezen túlmenően, hogy megállapodásra jussanak az alkalmazási előírásban szereplő fő minőségi kérdésekben (felhasználhatósági időtartam, tárolási előírások), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megragadta az alkalmat a gyógyszeralapanyag és késztermék gyártására és ellenőrzésére vonatkozó számos kisebb jelentőségű minőségi dokumentáció harmonizálására is.
Slovenian: Poleg doseganja sporazuma o glavnem delu SPC o kakovosti (rok uporabnosti, pogoji shranjevanja) je CHMP izkoristil priložnost tudi za usklajevanje dokumentacije o kakovosti v zvezi s številnimi manjšimi težavami glede izdelave in kontrole zdravilne učinkovine in končnega izdelka.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos gyógyszerhatások
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Ez a készítmény kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerkészítményekkel elegyíthető.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az elkészítés után: 24 óra 21°C-on (± 2°C).
Slovenian: Rok uporabnosti po pripravi: 24 ur pri 21 °C (± 2 °C)
Hungarian: A lornoxikám nem befolyásolja az életfunkciókat (pl.: testhőmérséklet, légzésszám, pulzus, vérnyomás, EKG, spirometria).
Slovenian: Lornoksikam ne vpliva na vitalne znake (npr. telesno temperaturo, hitrost dihanja, krvni tlak, EKG, spirometrijo).
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A megfelelő adagolási rendet minden betegnél az egyéni terápiás válasz alapján kell meghatározni.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Pri vseh bolnikih režim odmerjanja prilagodimo odzivu posameznika na zdravljenje.
Hungarian: A klasszikus reumatológiai betegségeket 26 vizsgálatban 3621 betegen tanulmányozták: 12 vizsgálatot végeztek rheumatoid arthritisben (RA), 8-at osteoarthritisben (OA), 3-at mindkét indikációban, és 3-at más reumatológiai javallatokban (vagyis csigolyaankylosisban (AKS), nem izületi gyulladásos reumában és akut köszvényben).
Slovenian: Klasične revmatološke bolezni so preučevali v 26 raziskavah s 3621 bolniki: 12 raziskavah revmatoidnega artritisa (RA), 8 raziskavah osteoartritisa (OA), 3 v obeh indikacijah in 3 v drugih revmatoloških indikacijah (npr. ankilozni spondilitis (AKS), neartritični revmatizem in akutni urični artritis).
Hungarian: Nem gyakori (100 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél, de 1000 kezelt betegből több mint 1-nél fordul elő)
Slovenian: Zelo redki (pri manj kot 1 od 10.000 zdravljenih bolnikov)
Hungarian: Biztonságossági adatbázis, betegek száma és expozíció A biztonságossági adatbázis (safety database, SDB) tartalmaz minden, a Nycomed Pharma ellenőrzése alatt álló lornoxikám vizsgálatot (a harmadik fél által végzett vizsgálatok ki lettek zárva), összesen 12570 beteg adatait, akik közül 7427-en kaptak lornoxikámot.
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti, število bolnikov in izpostavljenost V zbirko podatkov o varnosti so bile vključene vse raziskave lornoksikama pod nadzorom družbe Nycomed Pharma (raziskave, ki so jih izvedle tretje strani, so bile izključene) s skupno 12.570 bolniki, od katerih jih je 7427 prejemalo lornoksikam.
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő 3-4 óra.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba eliminacije je približno 3-4 ure.
Hungarian: Az ostheoarthritis kezelését 16 tagállamból 14 hagyta jóvá (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Slovenian: Zdravljenje osteoartritisa je odobrilo 14 od 16 držav članic (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Hungarian: Ezen adatok alapján úgy tűnik, hogy egy magasabb lornoxikám-QR kezdő adag alkalmazása indokolt lehet.
Slovenian: Iz teh podatkov izhaja, da utegne biti večji začetni odmerek lornoksikama - QR utemeljen.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések - 4.4. pont
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi - poglavje 4.4
Hungarian: Ritka: Dermatitis, purpura.
Slovenian: Redki: dermatitis, pupura.
Hungarian: A lornoxikám-kezelést abba kell hagyni, ha a vesefunkció a kezelés alatt romlik.
Slovenian: Zdravljenje z lornoksikamom morate prekiniti, če se med zdravljenjem delovanje ledvic poslabša.
Hungarian: A 2. metaanalízis hét vizsgálatot tartalmazott (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 és CT85) szájon át alkalmazott lornoxikámmal, összesen 1581 betegre kiterjedően.
Slovenian: Druga metaanaliza je vključevala sedem raziskav (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 in CT85) s peroralno dajanim lornoksikamom s skupno 1581 bolniki.