FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie AI266922 byla otevřenou studií hodnotící farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a protivirovou aktivitu přípravku SUSTIVA podávaného v kombinaci s didanosinem a emtricitabinem pediatrickým pacientům, kterým dříve byly nebo nebyly podávány antiretrovirové přípravky.
Maltese: Studju AI266922 kien studju open-label għall-evalwazzjoni tal-farmakokinetika, is-sigurtà, ittollerabbiltà, u l-attività antivirali ta' SUSTIVA flimkien ma' didanosine u emtricitabine f'pazjenti pedjatriċi li qatt ma ħadu t-terapija antiretrovirali qabel u oħrajn b'esperjenza għal terapija antiretrovirali.
Czech: AUC: ↔* (↓ 9 až ↑ 10) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 až ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 až ↓ 51)
Maltese: ↔* (↓ 9 sa ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 sa Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 sa
Czech: Jádro tablety sodná sůl kroskarmelosy mikrokrystalická celulosa natrium-lauryl-sulfát hyprolosa monohydrát laktózy magnesium-stearát
Maltese: Qalba tal-pillola Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate.
Czech: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 až ↓ 65) Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↓ 43% (↓ 7 sa Cmax: ↔
Czech: 7,5 až < 15
Maltese: 7.5 sa < 15
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 (n = 6) byly farmakokinetiky indinaviru a efavirenzu obecně porovnatelné s farmakokinetikami zjištěnými u neinfikovaných dobrovolníků.
Maltese: F'pazjenti infettati blHIV-1 (n = 6), ilfarmakokinetiċi ta' indinavir u efavirenz kienu ġeneralment komparabbli ma' din iddejta dwar voluntiera mhux infettati.
Czech: (mechanismus)
Maltese: (mekkaniżmu)
Czech: Inhibitor přenosu řetězce integrázou Raltegravir/efavirenz (400 mg jednotlivá dávka/ - )
Maltese: Inibitur ta' trasferiment ta' faxxa ta' integrase Raltegravir/Efavirenz (400 mg doża waħda/ - )
Czech: Maximální koncentrace efavirenzu v plazmě 1,6-9,1 µM byly dosaženy za 5 hodin po podání jednorázové perorální dávky 100 mg až 1600 mg neinfikovaným dobrovolníkům.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ta' efavirenz fil-plażma ta' 1.6 - 9.1 µM intlaħqu 5 sigħat wara dożi orali waħedhom ta' 100 mg sa 1,600 mg mogħti lil voluntiera mhux infettati.
Czech: Tabulka 4: Předpokládaná farmakokinetika efavirenzu v ustáleném stavu (tobolky/vysypané tobolky) u pediatrických pacientů infikovaných HIV
Maltese: Tabella 4: Farmakokinetika mbassra fi stat fiss ta' efavirenz (kapsuli/traxxix tal-kapsuli) f'pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV
Czech: Studie 020 24 týdnů
Maltese: Studju 020 24 ġimgħa Studju 020 24 ġimgħa
Czech: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 až ↑ 16) Cmin: ↔ (Indukce CYP3A4)
Maltese: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 għal ↑ Cmin: ↔ (induzzjoni ta' CYP3A4)
Czech: % (95% C.I.)
Maltese: % (95% C.I.) Celluli/m
Czech: ANTACIDA
Maltese: Assorbiment
Czech: Vliv jídla: AUC a Cmax jednorázové dávky 600 mg efavirenzu v potahované tabletě podaného neinfikovaným dobrovolníkům se zvýšila o 28% (90% CI: 22 - 33%), resp. 79% (90% CI: 58 - 102%) při současném požití jídla s vysokým obsahem tuku ve srovnání s dávkou podanou nalačno (viz bod 4.4).
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' doża waħda ta' 600 mg ta' pilloli miksija b'rita ta' efavirenz f'voluntiera mhux infettati żdiedu bi 28 % (90 % CI: 22 - 33 %) u 79 % (90 % CI:58 - 102 %), rispettivament, meta ngħataw ikla b'ħafna xaħam meta mqabbel ma' meta kienu f'kondizzjonijiet ta' sawm (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Léky užívané k léčbě plísňových infekcí (antimykotika): vorikonazol.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali (antifungali): voriconazole.
Czech: 3,5 až <5
Maltese: 3.5 sa < 5
Czech: Implantát: Etonogestrel/efavirenz
Maltese: Etonogestrel/Efavirenz
Czech: Vyšší než 100-násobná ztráta vnímavosti byla pozorována vůči variantám HIV s expresí K103N navíc k náhradě dalších aminokyselin v RT.
Maltese: Kien osservat telfien tas-suxxettibilità għal mitt darba kontra varjanti tal-HIV li kellhom K103N apparti sostituzzjonijiet oħra ta' amino acid f'RT.
Czech: Balení o obsahu 30 x 1 nebo vícečetné balení o obsahu 90 (3 balení o obsahu 30 x 1) potahovaných tablet v Al/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Maltese: Pakketti ta' 30 x 1 jew pakketti multipli ta' 90 (3 pakketti x 30 x 1) pillola miksija b'rita f'folji talaluminju/PVC perforati għal dożi singoli.
Czech: a
Maltese: I
Czech: Koncentrace nevázaného efavirenzu, nutné k 90 - 95% inhibici izolovaných patogenů divokého typu nebo zidovudin-rezistentních laboratorních a klinických izolátů, se in vitro pohybovaly v rozmezí od 0,46 do 6,8 nM u linií lymfoblastoidních buněk, mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a kultur makrofágů/monocytů.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ħielsa ta' efavirenz li kien hemm bżonn għall-inibizzjoni ta' bejn id-90 u l-95 % ta' iżolati wild type jew iżolati tal-laboratorju reżistenti għal zidovudine u iżolati kliniċi in vitro kienet minn 0.46 sa 6.8 nM f'razez ta' ċelluli limfoblastojdi, ċelluli periferali mononukleari tad-demm (PBMCs) u kulturi makrofaġi monoċistiċi.
Czech: Vnější obal PC:
Maltese: Kartuna ta' barra PC:
Czech: Doporučená dávka přípravku efavirenz v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy na bázi nukleosidových analogů (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI) s nebo bez PI (viz bod 4.5) je 600 mg per os jednou denně.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' efavirenz flimkien ma' nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) flimkien ma' PIs jew mingħajrhom (ara sezzjoni 4.5) hija ta' 600 mg kuljum, darba kuljum.
Czech: ‡ Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve studiích po uvedení přípravku na trh; jejich četnosti však byly stanoveny za využití údajů ze 16 klinických hodnocení (n=3 969).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kienu identifikati permezz ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq; madankollu l-frekwenzi kienu stabbiliti bl-użu ta' dejta minn 16-il prova klinika (n=3,969).
Czech: < 50 kopií/ml (95% C.I.b)
Maltese: < 50 kopja/ml (95 % C.I.b)
Czech: Telaprevir/efavirenz (1,125 mg každých 8 h/600 mg jednou denně)
Maltese: Telaprevir/Efavirenz (1,125 mg q8h/600 mg darba kuljum)
Czech: Artemether/lumefantrin/efavirenz (20/120 mg tableta, 6 dávek po 4 tabletách více než 3 dny/600 mg jednou denně)
Maltese: SUSTANZI KONTRA L-MALARJA Artemether/lumefantrine/ Efavirenz (20/120 mg pillola, 6 dożi ta' 4 pilloli kull waħda fuq 3 ijiem/600 mg darba kuljum)
Czech: Dlouhodobé výsledky po 168 týdnech studie 006 (160 pacientů dokončilo studii s léčbou EFV + IDV, 196 pacientů s EFV + ZDV+ 3TC a 127 pacientů s IDV + ZDV + 3TC) naznačují trvanlivost odpovědi ve smyslu podílu pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml, HIV RNA < 50 kopií/ml a v průměrné změně počtu CD4 buněk vůči výchozí hodnotě.
Maltese: Riżultati fit-tul mal-168 ġimgħa tal-istudju 006 (160 pazjent spiċċaw l-istudju bil-kura b'EFV +IDV, 196 pazjent b'EFV + ZDV + 3TC u 127 pazjent b'IDV + ZDV + 3TC, rispettivament), jissuġġerixxu li r-rispons ma' jisfaxxax fix-xejn, fis-sens tal-proporzjoni ta' pazenti b'HIV RNA < 400 kopji/ml, HIV RNA < 50 kopji/ml u fis-sens tal-bidla medja mil-linja bażi CD4 tal-għadd taċ-ċelluli.
Czech: AUC: ↓ 43 % (↓ 34 až ↓ 50) Cmax: ↓ 12 % (↓ 1 až ↓ 26) 2-hydroxyatorvastatin:
Maltese: AUC: ↓ 43% (↓ 34 għal ↓ Cmax: ↓ 12% (↓ 1 għal ↓ 2-hydroxy atorvastatin:
Czech: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 až ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 až ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 až ↓ 85) Levonorgestrel (aktivní metabolit):
Maltese: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 għal Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 għal Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 għal Levonorgestrel (metabolit attiv):
Czech: U pacientů, infikovaných HIV-1 (n = 9), jimž byl efavirenz podáván v dávce 200 až 600 mg jednou denně po dobu minimálně jednoho měsíce, se koncentrace v mozkomíšním moku pohybovaly v rozmezí od 0,26 do 1,19% (průměr 0,69%) odpovídajících plazmatických koncentrací.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV-1 (n = 9) li rċevew efavirenz 200 sa 600 mg darba kuljum għall-inqas għal xahar, il-konċentrazzjonijiet tal-fluwidu ċerebrospinali kienu jvarjaw minn 0.26 sa 1.19 % (medja 0.69 %) tal-konċentrazzjoni korrospondenti tal-plażma.
Czech: AUC: ↓ 40 % (↓ 26 až ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 až ↑ 12)
Maltese: AUC: ↓ 40% (↓ 26 għal ↓ Cmax: ↓ 18% (↓ 59 għal ↑
Czech: Současné podávání efavirenzu s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno, protože může vést ke ztrátě virologické odpovědi na elbasvir/grazoprevir.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' efavirenz ma' elbasvir/grazoprevir huwa kontraindikat għax jista' jwassal għal telf tar-rispons viroloġiku għal elbasvir/grazoprevir.
Czech: EFV + ZDV + 3TC EFV + IDV
Maltese: IDV + ZDV + 3TC
Czech: < 50 kopií/ml (95% C.I.
Maltese: < 50 kopja/ml (95% C.I.
Czech: Specifické interakční studie s efavirenzem a NRTI s výjimkou lamivudinu, zidovudinu a tenofovirdisoproxilu nebyly provedeny.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi tal-interazzjoni b'efavirenz u NRTIs oħra apparti minn lamivudine, zidovudine, u tenofovir disoproxil.
Czech: Posakonazol/Efavirenz --/400 mg jednou denně
Maltese: Posaconazole/Efavirenz --/400 mg darba kuljum
Czech: Biologická dostupnost jednorázové dávky 600 mg efavirenzu v tvrdých tobolkách podaného neinfikovaným dobrovolníkům se zvýšila o 22% při současném požití jídla s vysokým obsahem tuku a o 17% při současném požití jídla s normálním obsahem tuku ve srovnání s biologickou dostupností dávky 600 mg podané bez jídla (viz bod 4.4).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' doża waħda ta' kapsuli ibsin ta' 600 mg ta' efavirenz f'voluntiera mhux infettati żdiedet minn 22 % għal 17 % rispettivament, meta mogħti ma' ikla b'livell għoli ta' xaħam jew kompożizzjoni normali, meta mqabbel mal-bijodisponibbilta` ta' doża ta' 600 mg mogħtija f'kondizzjonijiet ta' sawm (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Studie PACTG 1021 byla otevřenou studií hodnotící farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a protivirovou aktivitu přípravku SUSTIVA podávaného v kombinaci s didanosinem a emtricitabinem pediatrickým pacientům, kterým nebyly dříve podávány antiretrovirové přípravky.
Maltese: Studju PACTG 1021 kien studju open-label biex jevalwa l-farmakokinetika, is-sigurtà, it-tollerabbiltà, u l-attività antivirali ta' SUSTIVA flimkien ma' didanosine u emtricitabine f'pazjenti pedjatriċi li qatt ma ħadu t-terapija antiretrovirali qabel.
Czech: Cmax: ↑ 38 %
Maltese: AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38%
Czech: Žádná klinicky významná farmakokinetická interakce.
Maltese: Ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti.
Czech: Velpatasvir/sofosbuvir/voxil aprevir
Maltese: Velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir ↓velpatasvir ↓voxilaprevir
Czech: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 až ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 až ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 až ↓ 90) (indukce metabolismu) efavirenz: žádná klinicky významná interakce.
Maltese: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 għal Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 għal Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 għal (induzzjoni tal metaboliżmu) Efavirenz: ebda interazzjoni klinika sinifikanti.
Czech: < 400 kopií/ml (95% C.I.b)
Maltese: < 400 kopja/ml (95 % C.I.b)
Czech: Simeprevir/Efavirenz (150 mg jednou denně /600 mg jednou denně)
Maltese: Simeprevir/Efavirenz (150 mg darba kuljum /600 mg darba kuljum)
Czech: Cmax: ↔ 11 % (indukce CYP3A - účinek na boceprevir) *0-8 hodin
Maltese: AUC: ↔ 20% Cmax: ↔ 11% (induzzjoni ta' CYP3Aeffett fuq boceprevir) *0-8 sigħat
Czech: < 400 kopií/ml (95% C.I.
Maltese: < 400 kopja/ml (95% C.I.
Czech: HYPOLIPIDEMIKA Inhibitory HMG Co-A reduktázy Atorvastatin/efavirenz (10 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI LI JBAXXU L-LIPIDI Inibituri HMG Co-A Reductase Atorvastatin/Efavirenz (10 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
Czech: Procenta pacientů reagujících na léčbu (NC = Fa) HIV-RNA v plazmě
Maltese: Rati tar-rispons (NC = Fa) Plażma HIV-RNA
Czech: Podobné snížení expozic indinaviru bylo pozorováno, pokud se podávalo 1 000 mg indinaviru à 8h s 600 mg efavirenzu denně.
Maltese: Tnaqqis simili flespożizzjonijiet għal indinavir ġew osservati meta indinavir 1.000 mg q8h ingħata flimkien ma' efavirenz 600 mg kuljum Efavirenz:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Czech: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 až ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 až ↓ 51) Celkové účinné inhibitory HMG Co-A reduktázy:
Maltese: AUC: ↓ 4% (↓ 0 għal ↓ Cmax: ↓ 47% (↓ 9 għal ↓ Inibituri attivi totali HMG Co-A reductase:
Czech: Náhrady jedné aminokyseliny, které vedly k nejvyšší rezistenci na efavirenz v buněčných kulturách, spočívaly ve výměně leucinu za isoleucin v pozici 100 (L100I, 17-22násobná rezistence) a lysinu za asparagin v pozici 103 (K103N, 18-33násobná rezistence).
Maltese: Is-sostituzzjonijiet singoli li wasslu għall-ogħla reżistenza għal efavirenz fil-kulturi taċ-ċelluli jikkorrispondu għall-bidla minn leucine għal isoleucine f'pożizzjoni 100 (L100I, reżistenza minn 17 sa 22 darba iktar) u bidla minn lysine għal asparagine fil-pożizzjoni 103 (K103N, reżistenza minn 18 sa 33 darba iktar).
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) Sertralin/efavirenz (50 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Maltese: Inibituri Selettivi tat-Teħid mill-ġdid ta' Serotonin (SSRIs) Sertraline/Efavirenz (50 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
Czech: SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky Bílá, potištěná "efavirenz" na těle a "100 mg" na víčku.
Maltese: SUSTIVA 100 mg kapsuli ibsin Bajda, b'"SUSTIVA" stampata fuqha u "100 mg" fuq il-kappa.
Czech: Vzhledem k extenzivnímu metabolizmu efavirenzu zprostředkovanému cytochromem P450 a k omezeným klinickým zkušenostem u pacientů s chronickým onemocněním jater si podávání efavirenzu nemocným s mírnou poruchou funkce jater vyžaduje opatrnost.
Maltese: Minħabba l-metaboliżmu estensiv ta' efavirenz li hu medjat minn cytochrome P450, u minħabba l-esperjenza klinika limitata f'pazjenti b'mard kroniku fil-fwied, għandu jkun hemm kawtela meta wieħed jagħti efavirenz lil pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied.
Czech: Incidence erythema multiforme nebo Stevensova-Johnsonova syndromu byla přibližně 0,1%.
Maltese: L-inċidenza ta' eritema multiforme jew issindrome ta' Stevens-Johnson kienet madwar 0.1 %.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky
Maltese: SUSTIVA 50 mg kapsuli ibsin SUSTIVA 100 mg kapsuli ibsin SUSTIVA 200 mg kapsuli ibsin
Czech: Sustiva efavirenzum
Maltese: Sustiva efavirenz
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Sustiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená dávka přípravku Sustiva pro dospělé činí 600 mg jednou denně.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Sustiva għall-adulti hija 600 mg darba kuljum.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve studiích zahrnujících 182 pacientů (z nichž 177 bylo dětí od 3 měsíců věku do 18 let), a to v kombinaci s nelfinavirem a dalšími antivirotiky.
Maltese: Dehru riżultati simili fi studji li involvew 182 pazjent (li minnhom 177 kienu tfal ta' etajiet bejn 3 xhur u 18-il sena) flimkien ma' nelfinavir u mediċini antivirali oħra.
Czech: Další informace o přípravku Sustiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sustiva
Czech: Léčivá látka v přípravku Sustiva, efavirenz, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sustiva, efavirenz, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
Czech: • první studie porovnávala přípravek Sustiva podávaný v kombinaci s lamivudinem a zidovudinem nebo s indinavirem (jinými antivirotiky) s kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu, virovou zátěž pod 400 kopií/ml po 48 týdnech léčby vykázalo 67 % dospělých léčených přípravkem Sustiva v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem oproti 54 % pacientů léčených přípravkem Sustiva a indinavirem a 45 % pacientů léčených kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu,
Maltese: • fl-ewwel studju, Sustiva flimkien ma' lamivudine u zidovudine jew ma' indinavir (mediċini antivirali oħra), tqabbel mal-kombinazzjoni ta' indinavir, lamivudine u zidovudine. 67 % tal-adulti kkurati b'Sustiva flimkien ma' zidovudine u lamivudine kellhom tagħbiji virali taħt l-400 kopja/ml wara 48 ġimgħa, meta mqabbla ma' 54 % tal-pazjenti kkurati b'Sustiva u indinavir, u 45 % tal-pazjenti kkurati b'indinavir, lamivudine u zidovudine;
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sustiva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sustiva.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sustiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sustiva?
Czech: Sustiva je antivirotikum, které se používá společně s dalšími antivirotiky k léčbě pacientů od 3 měsíců věku vážících přinejmenším 3,5 kg, kteří jsou nakaženi virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Maltese: Sustiva huwa mediċina antivirali li jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra biex jikkura pazjenti ta' 3 xhur jew akbar u li jiżnu tal-inqas 3.5 kg, li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tattip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Czech: Přínos přípravku Sustiva z hlediska kontroly HIV infekce byl prokázán ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 1 100 dospělých.
Maltese: Sustiva wera benefiċċju fil-kontroll tal-infezzjoni tal-HIV fi tliet studji ewlenin li involvew ‘il fuq minn 1,100 adult.
Czech: Jak se přípravek Sustiva používá?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sustiva?
Czech: Kombinace s přípravkem Sustiva byla účinnější než kombinace bez přípravku Sustiva: virovou zátěž pod 500 kopií/ml po 48 týdnech léčby vykázalo 70 % pacientů z první jmenované skupiny a 30 % pacientů ze skupiny druhé,
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' Sustiva kienet aktar effettiva millkombinazzjoni mingħajr Sustiva: 70 % u 30% tal-pazjenti, rispettivament, kellhom tagħbiji virali taħt il-500 kopja/ml wara 48 ġimgħa;
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek a tablet a musí být podáván v kombinaci s jinými antivirotiky.
Maltese: Dan jiġi bħala kapsuli u pilloli u għandu jingħata flimkien ma' mediċini antivirali oħra.
Czech: Název přípravku síla léková forma
Maltese: Għamla farmaċewtika
Czech: Bezpečnost a snášenlivost
Maltese: Sigurtà u tolerabbilità
Czech: Včetně fatálních příhod.
Maltese: Inklużi avvenimenti fatali.
Czech: Respirační infekce b,
Maltese: Infezzjonijiet respiratorji b,
Czech: Datum první registrace: 19. července 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 9. listopadu 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Lulju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Novembru 2016
Czech: Gastrointestinální perforace q,*
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali q,*
Czech: Ischemie myokardu k,*
Maltese: Iskemija mijokardijaka k,*
Czech: Virové infekce a
Maltese: Infezzjonijiet virali a
Czech: Infarkt myokardu m*
Maltese: Infart mijokardijaku m,*
Czech: Pfizer Ελλάς A.E.(Cyprus Branch) Tηλ.
Maltese: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Czech: 28 x 1 tvrdá tobolka
Maltese: 28 x 1 kapsula iebsa
Czech: Genotoxický potenciál sunitinibu byl hodnocen in vitro a in vivo.
Maltese: Il-potenzjal ġenotossiku ta' sunitinib kien assessjat in vitro u in vivo.
Czech: Via del Commercio Zona Industriale IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itálie
Maltese: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) L-Italja
Czech: PK sunitinibu byla hodnocena u 135 zdravých dobrovolníků a u 266 pacientů se solidními tumory.
Maltese: Il-PK ta' sunitinib ġew evalwati f'135 voluntiera f'saħħithom u 266 pazjent b'tumuri solidi.
Czech: Hazard Ratio = 0.42 95% CI (0.26 - 0.66) p = 0.0001
Maltese: 42 95% CI (0.26 - 0.66) P = 0.0001
Czech: Placebo (n = 85)
Maltese: Plaċebo (n = 85)
Czech: z dvoustranného log-rank testu
Maltese: Minn test 2-sided log-rank.
Czech: In vitro počítané hodnoty Ki pro všechny zkoušené isoformy cytochromu P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 a CYP4A9/11) prokázaly, že sunitinib a jeho primární aktivní metabolit pravděpodobně neindukují klinicky významnou měrou metabolismus jiných aktivních látek, které mohou být metabolizovány těmito enzymy.
Maltese: Il-valuri Ki kkalkulati in vitro għall-iżoformi ċitokromi P450 (CYP) kollha ttestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 u CYP4A9/11) indikaw li sunitinib u l-metabolit attiv primarju tiegħu mhux probabbli li jinduċu l-metaboliżmu ta' sustanzi attivi oħra li jistgħu jiġu metabolizzati b'mod klinikament rilevanti minn dawn l-enzimi.
Czech: Trombotická mikroangiopatie h,*
Maltese: Mikroanġj opatija trombotika h,*
Czech: Systémové expozice po jednotlivé dávce sunitinibu byly u subjektů se závažným renálním poškozením (CLcr < 30 ml/min) v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (CLcr > 80 ml/min) podobné.
Maltese: Esponiment sistemiku wara doża waħda ta' sunitinib kien simili f'suġġetti b'indeboliment renali sever (CLcr <30 ml/min) meta kkumparat ma suġġetti b'funzjoni renali normali (CLcr >80 ml/min).
Czech: HDPE (high-density polyethylene) lahvičky s polypropylenovým uzávěrem, obsahují 30 tvrdých tobolek.
Maltese: Flixkun ta' high-density polyethylene (HDPE) b'tapp tal-polypropylene, li fih 30 kapsula iebsa.
Czech: Před operací se obvykle přípravek Sutent přestává užívat.
Maltese: Normalment Sutent jitwaqqaf jekk ser tagħmel operazzjoni.
Czech: Neužívejte přípravek Sutent:
Maltese: Tiħux Sutent:
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u pacientů s MRCC
Maltese: Sigurtà fit-tul f'MRCC
Czech: Některé z těchto případů epistaxe byly závažné, ale velmi vzácně fatální.
Maltese: Uħud minn dawn lepisodji ta' epitassi kienu serji, imma rarament fatali.
Czech: U žádného pacienta nebyla hodnota QTc intervalu > 500 ms.
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu valur QTc >500 msec.
Czech: V souvislosti s užíváním sunitinibu byla hlášena hypertenze, včetně závažné hypertenze ((> 200 mmHg systolického nebo 110 mmHg diastolického tlaku).
Maltese: Ġiet irrapportata pressjoni għolja f'assoċjazzjoni ma' sunitinib, inkluż pressjoni għolja severa (> 200 mmHg sistolika jew 110 mmHg dijastolika).
Czech: Poly(chlorotrifluoroethylen)/PVC perforovaný jednodávkový blistr s hliníkovou fólií potažený zatavenou lakovou vrstvou, obsahující 28 x 1 tvrdých tobolek.
Maltese: Folja trasparenti ta' Poly(chlorotrifluoroethylene)/PVC b'folja ta' l-aluminjum miksija u ssiġġillata b'lega msaħnna, li fiha 28 x 1 kapsuli ibsin.
Czech: Pankreatida Anální píštěl Kolitida
Maltese: Pankreatite Fistla anali Koliter
Czech: V 1 studii byla hlášena hypotyreóza u 15 (13,6 %) pacientů léčených sunitinibem a u 3 (2,9 %) pacientů se standardní léčbou.
Maltese: Fi studju 1, ġie rrappurtat ipotirodjiżmu fi 15 (13.6%)-il pazjent fuq sunitinib u fi 3 (2.9%) pazjenti b'terapija standard.
Czech: Nazofaryngitidu a herpes úst
Maltese: Nasofarinġite u herpes orali.
Czech: - Zánět tlustého střeva (kolitida, ischemická kolitida).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kolon (kolite, kolite iskemika).
Czech: Celkově 66 % pacientů, kteří užívali sunitinib, podstoupilo dříve systémovou léčbu, ve srovnání se 72 % pacientů, kteří užívali placebo.
Maltese: Total ta' 66% tal-pazjenti fuq sunitinib irċevew terapija sistemika preċedenti meta pparagunat ma' 72% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Czech: PO ÚT ST ČT PÁ SO NE
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Sutent
Czech: Amyláza a zvýšená amyláza
Maltese: Amylase u żieda fl-amylase.
Czech: - Infekce.
Maltese: • Infezzjonijiet.
Czech: Primární aktivní metabolit se podílí z 23 % až 37 % na celkové expozici.
Maltese: Il-metabolit attiv primarju jinkludi 23 sa 37% tal-esponiment totali.
Czech: Medián PFS byl ve skupině s HGG 2,3 měsíce a ve skupině s ependymomem 2,7 měsíce.
Maltese: Il-PFS medjana kienet ta' 2.3 xhur fil-grupp ta' HGG u 2.7 xhur fil-grupp ta' ependimoma.
Czech: Rozdíl v celkovém přežití (OS) byl statisticky příznivější pro pacienty užívající sunitinib [poměr rizika (HR): 0,491; (95% interval spolehlivosti: 0,290, 0,831)], riziko úmrtí bylo ve skupině placeba dvakrát vyšší než ve skupině léčené sunitinibem.
Maltese: Id-differenza fis-sopravivenza totali (OS, overall survival) kienet statistikament favur ta' sunitinib [proporzjon ta' riskju: 0.491; (95% CI: 0.290, 0.831)]; ir-riskju ta' mewt kien darbtejn ogħla f'pazjenti fid-driegħ tal-plaċebo mqabbla mad-driegħ ta' sunitinib.