FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Uddannelsesmateriale til sundhedspersonale
Czech: • vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky,
Danish: • Bevæg ikke stemplet.
Czech: • Nepohybujte pístem.
Danish: Tegn og symptomer på pancreatitis bør give anledning til passende klinisk vurdering (se pkt.
Czech: Známky a/nebo příznaky odpovídající pankreatitidě musí vést k příslušnému klinickému vyhodnocení (viz bod 4.4).
Danish: Træthed, blå mærker på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet
Czech: Únava, podlitina v místě vpichu, erytém v místě injekce,
Danish: Den vægtede gennemsnitlige daglige dosis (dvs. den gennemsnitlige dosis under hensyntagen til varigheden af behandling med forskellige doser) for de 48 patienter med en legemsvægt ved baseline på over 40 kg var 2,6 mg for mænd og 5,2 mg for kvinder i det første års behandling, og 3,7 mg for mænd og 6,5 mg for kvinder i hele studieperioden.
Czech: průměrná dávka s ohledem na dobu trvání léčby při různých dávkách) u 48 pacientů s výchozí tělesnou hmotností větší než 40 kg byl 2,6 mg u mužů a 5,2 mg u žen během prvního roku léčby a 3,7 mg u mužů a 6,5 mg u žen po celou dobu provádění studie.
Danish: o Hvis din dosis er over 1,5 mg op til 5 mg, skal du bruge en 1 ml-sprøjte.
Czech: o Pokud je Vaše dávka od 1,5 mg až do 5 mg, použijete injekční stříkačku 1 ml.
Danish: o Hvis din dosis er 1,5 mg eller mindre, skal du bruge en 0,3 ml-sprøjte.
Czech: o Pokud je Vaše dávka 1,5 ml nebo méně, použijete injekční stříkačku 0,3 ml.
Danish: • et hætteglas med Myalepta-pulver
Czech: • skleněnou injekční lahvičku s přípravkem Myalepta v prášku
Danish: Sæt kanylen i hætteglasset med det lyofiliserede pulver gennem midten af proppen, og ret strålen af opløsning mod hætteglassets væg for at undgå for stor skumdannelse.
Czech: Středem uzávěru zaveďte jehlu do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek a nasměrujte proud rozpouštědla na stěnu injekční lahvičky, aby nedošlo k nadměrnému pěnění.
Danish: • En vejledning til sundhedspersonale
Czech: • průvodce pro zdravotnické pracovníky,
Danish: o For at finde ud af, hvor meget opløsning du skal injicere (i enheder), skal du dividere dosis (i mg) med 5 og gange med 100.
Czech: o Abyste věděl(a), kolik roztoku máte pro injekci použít (v jednotkách), podělte dávku (v mg)
Danish: • Bank på siden af sprøjten for at flytte luftlommen eller luftboblerne til toppen af sprøjten.
Czech: • Poklepejte na boční stěnu injekční stříkačky, aby se vzduchová kapsa / vzduchové bubliny dostaly na horní stranu injekční stříkačky.
Danish: Hætteglasset af glas har et plastlåg, som skal fjernes, så gummiforseglingen kommer til syne.
Czech: Skleněná injekční lahvička bude mít plastový uzávěr, který musíte odstranit, a pod ním je pryžová zátka.
Danish: Du skal bruge en ren sprøjte og kanyle til hver injektion.
Czech: Pro každou injekci musíte použít čistou injekční stříkačku a jehlu.
Danish: 2) Inden du klargør Myalepta-opløsningen, skal hætteglasset med pulver stå uden for køleskabet i ca. 10 minutter, så det får stuetemperatur.
Czech: 2) Dříve než budete připravovat roztok přípravku Myalepta, nechejte po dobu asi 10 minut injekční lahvičku s práškem stát, aby dosáhla pokojové teploty.
Danish: Der findes begrænsede kliniske data vedrørende børn under 2 år med generaliseret lipodystrofi og børn under 12 år med partiel lipodystrofi.
Czech: Máme pouze omezené klinické údaje týkající se dětí mladších 2 let u pacientů s generalizovanou LD a mladších 12 let u pacientů s částečnou LD.
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med Myalepta er der risiko for hypoglykæmi hos patienter i behandling med antidiabetika, særligt insulin eller midler, der stimulerer insulinsekretion (se pkt.
Czech: Když se začíná s léčbou přípravkem Myalepta, existuje u pacientů, kteří dostávají antidiabetické léčivé přípravky, zejména inzulin a přípravky vyvolávající sekreci inzulinu, riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Danish: • Et hætteglas indeholder 11,3 milligram metreleptin.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 11,3 miligramů metreleptinu.
Danish: ● Fasteinsulinkoncentration > 30 μE/ml
Czech: ● přítomnost diabetu mellitu, nebo ● koncentrace inzulinu nalačno > 30 μU/ml, nebo
Danish: Der er rapporteret tilfælde af T-cellelymfom i kliniske studier hos patienter, der tog Myalepta.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů, kteří dostávají přípravek Myalepta, hlášeny případy výskytu T-buněčného lymfomu.
Danish: • Et hætteglas indeholder 3 milligram metreleptin.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 3 miligramy metreleptinu.
Danish: Til patienter, som vejer under 40 kg, skal den faktiske legemsvægt ved indledning af behandlingen anvendes til at beregne dosis.
Czech: U pacientů o tělesné hmotnosti pod 40 kg se musí k výpočtu dávky použít aktuální tělesná hmotnost v okamžiku zahájení léčby; pro pacienty o tělesné hmotnosti 25 kg nebo nižší je počáteční dávka uvedena v Tabulka 5.
Danish: • Hold ampullen med toppen opad.
Czech: • Podržte ampuli horní stranou směrem vzhůru.
Danish: Mænd og kvinder ≤ 40 kg
Czech: Muži a ženy ≤ 40 kg
Danish: • højt blodsukker (glukose)
Czech: • zvýšená hladina krevního cukru (glukózy),
Danish: Ansøgeren skal gennemføre denne integrerede analyse i henhold til en aftalt protokol indeholdende udsnit af alle tilgængelige historiske prøver fra tidligere studier (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 og studier af overvægt) med patienter med generaliseret lipodystrofi eller partiel lipodystrofi samt prøver fra patienter, som vil blive inkluderet i studiet af virkning og sikkerhed hos patienter med partiel lipodystrofi, PIP-studiet (pædiatrisk undersøgelsesplan) samt patientregisteret.
Czech: (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 a studií týkajících se obezity) u pacientů s glykemickou zátěží/PL, a vzorků získaných od pacientů, kteří budou zařazeni do studie zaměřené na účinnost a bezpečnost pacientů s PL plánu pediatrického výzkumu (PIP) a registru pacientů.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Myalepta
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Myalepta
Danish: • Hver 1 E vises som en kortere streg mellem de længere streger.
Czech: • Každá 1 U je označena menší čarou mezi velkými čarami.
Danish: • Sæt ikke kanylen på sprøjten.
Czech: • Nepřipojujte jehlu k injekční stříkačce.
Danish: Der er risiko for hypoglykæmi hos patienter i behandling med Myalepta, som får antidiabetika, særligt insulin eller midler, der stimulerer insulinsekretion (f.eks. sulfonylurinstoffer).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Myalepta, kteří používají antidiabetické léčivé přípravky, zejména inzulin nebo inzulinová sekretagoga (např. deriváty sulfonylurey), existuje riziko hypoglykemie.
Danish: 16) Når du skal injicere Myalepta-opløsningen, skal du bruge en ny injektionssprøjte, som enten er 0,3 ml-, 1,0 ml- eller 2,5 ml-sprøjten, du fik udleveret af lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Czech: Krok D: Plnění injekční stříkačky přípravkem Myalepta k injekci 16) K injekčnímu podání roztoku přípravku Myalepta použijete novou injekční stříkačku, buď 0,3 ml, 1,0 ml, nebo 2,5 ml, kterou Vám dal Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Danish: - Patienter, som får insulin (eller andre subkutane lægemidler) samtidig med Myalepta, anbefales at bruge forskellige injektionssteder.
Czech: - U pacientů, kterým se současně s přípravkem Myalepta podává inzulin (nebo jiné subkutánně podávané léčivé přípravky), se doporučuje měnit místa vpichu.
Danish: Er du i tvivl, så tal med lægen.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem.
Danish: Efter i.v.
Czech: U zdravých dobrovolníků po i.v.
Danish: Der blev ikke rapporteret bivirkninger hos pædiatriske patienter i undergruppen af patienter med partiel lipodystrofi.
Czech: U pediatrických pacientů z podskupiny pacientů s částečnou LD nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Danish: • Hver 0,5 ml vises som et tal ved siden af en længere streg.
Czech: • Každých 0,5 ml je označeno číslem vedle velké čáry.
Danish: 22) Vælg omhyggeligt det sted, hvor du vil injicere Myalepta.
Czech: Krok E: Výběr a příprava místa vpichu 22) Pečlivě vyberte místo, kam chcete provést vpich přípravku Myalepta.
Danish: • Hvis der er mindre end 1,1 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du trække mere vand til injektionsvæsker op i sprøjten og gentage trin 6 og 7, indtil der er 1,1 ml i sprøjten.
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 1,1 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 1,1 ml.
Danish: Til doser på: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml volumen dagligt
Czech: Pro dávky: denní objem > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml
Danish: Din læge vil overvåge dig for bivirkninger.
Czech: Váš lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevily nežádoucí účinky.
Danish: 14) Tag kanylen ud af hætteglasset, og læg sprøjten i kanylebøtten.
Czech: 14) Vyjměte jehlu z injekční lahvičky a injekční stříkačku vyhoďte do nádobky na odkládání ostrých předmětů.
Danish: o Apotekspersonalet giver dig den sprøjte, du skal bruge til injektion.
Czech: o Váš lékárník Vám dá správnou injekční stříkačku pro podání injekce.
Danish: • Hvis der er mindre end 2,2 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du trække mere vand til injektionsvæsker op i sprøjten og gentage trin 6 og 7, indtil der er 2,2 ml i sprøjten.
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 2,2 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 2,2 ml.
Danish: 6.6 og oplysningerne til patienter i indlægssedlen (punkt 7).
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a informace určené pro pacienty v příbalovém letáku (bod 7).
Danish: Fastetriglycerider (mmol/l)
Czech: TG nalačno (mmol/l) Průměr (SD)
Danish: Et hætteglas indeholder 11,3 mg metreleptin Efter rekonstitution indeholder én ml 5 mg metreleptin (5 mg/ml)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 11,3 mg Po rekonstituci jeden ml obsahuje metreleptinum 5 mg (5 mg/ml)
Danish: Der kan være behov for store dosisreduktioner på 50 % eller mere af insulinbehov ved baseline i de indledende faser af behandlingen.
Czech: V počáteční fázi léčby může být zapotřebí provést velké snížení dávek o hodnotě 50 % i více ze základní požadované dávky inzulinu.
Danish: o Hypoglykæmi med samtidig brug af insulin og andre antidiabetika kan forekomme:
Czech: o Při současném používání inzulínu a dalších antidiabetik může dojít k hypoglykémii.
Danish: 6) Uanset om du har fået vand til injektionsvæsker fra et hætteglas eller en ampul, skal du kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i din 1 ml-sprøjte.
Czech: 6) Bez ohledu na to, zda jste vodu pro injekci odebral(a) z injekční lahvičky nebo z ampule, musíte zkontrolovat, zda v injekční stříkačce 1 ml nejsou vzduchové kapsy nebo bubliny.
Danish: Efter rekonstitution indeholder én ml 5 mg metreleptin.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 5 mg metreleptinu.
Danish: o Der kan udvikles neutraliserende antistoffer ved behandling med Myalepta.
Czech: o Při léčbě přípravkem Myalepta mohou vznikat neutralizační protilátky.
Danish: • Én 1 ml-sprøjte med en 21 gauge/40 mm-kanyle til opløsning af pulveret
Czech: • Jednu injekční stříkačku 1 ml se 40 mm jehlou velikosti 21 gauge k rozpuštění prášku
Danish: • Hvis der er mindre end 0,6 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du trække mere vand til injektionsvæsker op i sprøjten og gentage trin 6 og 7, indtil der er 0,6 ml i sprøjten.
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 0,6 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 0,6 ml.
Danish: 6) Uanset om du har fået vand til injektionsvæsker fra et hætteglas eller en ampul, skal du kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i din 3 ml-sprøjte.
Czech: 6) Bez ohledu na to, zda jste vodu pro injekci odebral(a) z injekční lahvičky nebo z ampule, musíte zkontrolovat, zda v injekční stříkačce 3 ml nejsou vzduchové kapsy nebo bubliny.
Danish: Der kan være behov for store dosisreduktioner på 50 % eller mere af insulinbehov ved baseline i de første 2 uger af behandlingen.
Czech: průběhu prvních dvou týdnů léčby může být zapotřebí provést velké snížení dávky o hodnotě 50 % i více ze základní požadované dávky inzulinu.
Danish: Myalepta 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 3 mg metreleptin*.
Czech: Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 3 mg*.
Danish: • blodfortyndende medicin (som for eksempel warfarin eller phenprocoumon)
Czech: • theofylin užívaný při plicních problémech, jako je astma, • léky na ředění krve (jako warfarin nebo fenprokoumon),
Danish: Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 5,8 mg metreleptin*.
Czech: Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 5,8 mg*.
Danish: Blandt de 15 patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi, som havde et triglyceridniveau ved baseline på 5,65 mmol/l eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for triglycerider ved baseline 27,6 mmol/l (32,88), og middelprocentreduktionen i triglycerider ved måned 12 var 53,7 %.
Czech: U 15 pacientů z podskupiny s částečnou LD, kteří měli výchozí hladinu TG 5,65 mmol/l a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hladina triglyceridů 27,6 mmol/l (32,88) a průměrné procentuální snížení triglyceridů v 12. měsíci bylo 53,7 %.
Danish: Ikke planlagte graviditeter kan forekomme som følge af genoprettelse af udskillelsen af luteiniserende hormon (LH).
Czech: Díky obnovení uvolňování luteinizačního hormonu (LH) může dojít k neplánovanému otěhotnění, viz bod 4.6.
Danish: • Uddannelsesmateriale til patienter/omsorgspersoner
Czech: • vzdělávací materiál pro pacienty/pečovatele.
Danish: • Du får 1 ml-sprøjten og kanylen separat.
Czech: • Injekční stříkačku 1 ml a jehlu dostanete samostatně.
Danish: Hvis du skal holde op med at bruge Myalepta
Czech: Jak přestat používat přípravek Myalepta
Danish: • Hver 0,01 ml vises som en kortere streg.
Czech: • Každých 0,01 ml je označeno menší čarou.
Danish: Vandet blandes med Myalepta-pulveret for at opløse pulveret, så det bliver til det flydende lægemiddel, du skal injicere.
Czech: Ta se smíchá s přípravkem Myalepta v prášku, prášek se rozpustí a vznikne tekutý lék, které použijete pro injekci.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den ikke er klar eller har klumper.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud není čirý nebo obsahuje kousky nebo hrudky.
Danish: Til doser på: ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml volumen dagligt
Czech: denní objem ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml
Danish: • føle sig svimmel
Czech: • pocit závratě
Danish: T-cellelymfom
Czech: o T-buněčný lymfom
Danish: 0,3 ml U100 insulinsprøjte
Czech: Inzulinová injekční stříkačka 0,3 ml U100
Danish: En gradvis nedsættelse af dosis og en fedtfattig diæt kan være med til at forebygge dette.
Czech: Postupné snižování dávky a dodržování dietu s omezeným obsahem tuku.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen ikke er klar, er misfarvet eller har klumper.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý, je zbarvený, nebo v něm jsou kousky nebo hrudky.
Danish: • Én 3 ml-sprøjte med en 21 gauge/40 mm-kanyle til opløsning af pulveret
Czech: • Jednu injekční stříkačku 3 ml se 40 mm jehlou velikosti 21 gauge k rozpuštění prášku
Danish: - Tegn og symptomer på pancreatitis bør give anledning til passende klinisk vurdering.
Czech: - Známky a/nebo příznaky shodné se zánětem slinivky břišní musí být podnětem k příslušnému klinickému vyhodnocení.
Danish: Du kan føle dig svimmel eller træt, mens du bruger dette lægemiddel.
Czech: Při používání tohoto léku můžete pociťovat nevolnost nebo únavu.
Danish: Blandt de 45 patienter med generaliseret lipodystrofi, som havde et HbA1c-niveau ved baseline på 7 % eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for HbA1c ved baseline 9,6 % (1,63), og middelreduktionen i HbA1c ved måned 12 var 2,8 %.
Czech: U 45 pacientů s generalizovanou LD, kteří měli výchozí hodnotu HbA1c 7 % a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hodnota HbA1c 9,6 % (1,63) a průměrné snížení HbA1c v 12. měsíci bylo 2,8 %.
Danish: • Du skal kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i 1 ml-sprøjten.
Czech: • Je třeba zkontrolovat, zda se ve stříkačce 1 ml nevyskytují vzduchové kapsy nebo vzduchové bubliny.
Danish: • Du får 3 ml-sprøjten og kanylen separat.
Czech: • Injekční stříkačku 3 ml a jehlu dostanete samostatně.
Danish: • Hver 5 E vises som et tal med en længere streg.
Czech: • Každých 5 U je označeno číslem a velkou čarou.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogen af ovenstående bivirkninger.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakékoliv shora uvedené nežádoucí účinky.
Danish: • Kanylen skal gå helt ind i hætteglasset.
Czech: • Jehla se musí celá dostat do injekční lahvičky.
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie.
Danish: Det anbefales, at patienten anvender et nyt injektionssted hver dag ved injektion i den samme region.
Czech: Pokud pacienti podávají injekci do stejné oblasti, doporučuje se provést vpich vždy do jiného místa.
Danish: • Brug en spritserviet til at rense knæk-stedet på ampullen.
Czech: • Tampónem napuštěným alkoholem očistěte místo zlomu ampule.
Danish: Myalepta 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok Myalepta 11,3 mg prášek pro injekční roztok
Danish: • Du skal kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i 3 ml-sprøjten.
Czech: • Je třeba zkontrolovat, zda se ve stříkačce 3 ml nevyskytují vzduchové kapsy nebo vzduchové bubliny.
Danish: • Hver 0,1 ml vises som et tal med en længere streg.
Czech: • Každý 0,1 ml je označen číslem s velkou čarou.
Danish: Hos 24 patienter med tilgængelige nyredata var middelændringen i proteinudskillelseshastighed ved måned 12 i forhold til baseline (1.675,7 mg/24 t) -906,1 mg/24 t. Hos 43 patienter med tilgængelige leverdata var middelændringen i alaninaminotransferase ved måned 12 i forhold til baseline (112,5 E/l) -53,1 E/l, og aspartataminotransferase i forhold til baseline (75,3 E/l) -23,8 E/l.
Czech: U 43 pacientů s dostupnými jaterními údaji byla ve 12. měsíci průměrná změna u alaninaminotransferázy -53,1 U/l v porovnání s výchozí hodnotou (112,5 U/l) a u aspartátaminotransferázy -23,8 U/l v porovnání s výchozí hodnotou (75,3 U/l).
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Myalepta uden at tale med lægen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Myalepta Nepřestávejte používat přípravek Myalepta, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Danish: • blodtryksmedicin kaldet "calcium-antagonister"
Czech: • statiny ke snížení cholesterolu (jako atorvastatin), • léky na krevní tlak zvané „blokátory kalciového kanálu",
Danish: "måleenheder" på 0,3 ml-sprøjten
Czech: „jednotek" pro injekci v 0,3 ml injekční stříkačce
Danish: Hvis du har injiceret for lidt Myalepta, skal du tale med en læge med det samme.
Czech: Pokud jste si injekcí podal(a) nižší dávku přípravku Myalepta, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem.
Danish: • muskelsmerter ("myalgi")
Czech: • bolest svalů („myalgie") • bolest kloubů
Danish: Til doser på: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml volumen dagligt
Czech: Pro dávky: denní objem > 1,5 mg - 5 mg / 0,3-1,0 ml
Danish: Hvis du har brugt for meget Myalepta, skal du tale med en læge eller tage direkte på hospitalet.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Myalepta, než jste měl(a) Pokud použijete více přípravku Myalepta, než byste měl(a), řekněte to svému lékaři nebo ihned běžte do nemocnice.
Danish: Du må ikke bruge Myalepta, hvis du er gravid eller måske kan blive gravid.
Czech: Pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, nesmíte přípravek Myalepta používat.
Danish: • blå mærker, rødmen, kløe eller nældefeber på det sted, hvor injektionen gives
Czech: • podlitina, zarudnutí, svědění nebo kopřivka v místě vpichu injekce
Danish: o Tab af virkning, som potentielt skyldes neutraliserende antistoffer, kan forekomme hos patienter i behandling med Myalepta.
Czech: o U pacientů léčených přípravkem Myalepta může dojít ke ztrátě účinnosti potenciálně na základě neutralizačních protilátek.
Danish: Eksempel:
Czech: jestliže:
Danish: • Undlad at indsætte kanylen i en muskel.
Czech: • Nevpichujte jehlu do svalu.
Danish: ● Procentvis ændring fra baseline i fasteserumtriglycerider ved måned 12
Czech: ● procentuální změna hladiny TG v séru nalačno ve 12. měsíci oproti výchozí hodnotě.
Danish: Vægt (kg) x 0,06 mg/kg = Den enkelte patients daglige startdosis i mg Vægt (kg) x 0,012 ml/kg = Den enkelte patients daglige startvolumen til injektion i ml
Czech: Hmotnost (kg) x 0,06 mg/kg = počáteční individuální denní dávka pacienta uvedená v mg
Danish: • Fjern ikke gummiforseglingen.
Czech: • Pryžovou zátku neodstraňujte.
Danish: Plastampul med vand til injektionsvæsker
Czech: Plastová ampule s vodou pro injekci
Danish: Tag hætteglasset ud af køleskabet, og lad det stå ude i 10 minutter, indtil det har stuetemperatur (20 °C-25 °C), inden rekonstitution.
Czech: Vyjměte injekční lahvičku z chladničky a před rekonstitucí ji nechejte po dobu 10 minut stát,
Danish: 11) Fjern plasthætten fra hætteglasset med Myalepta-pulver.
Czech: 11) Z injekční lahvičky s přípravkem Myalepta v prášku sejměte plastový kryt.
Danish: Af de 24 patienter med generaliseret lipodystrofi, som havde et triglyceridniveau ved baseline på 5,65 mmol/l eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for triglycerider ved baseline 31,7 mmol/l (33,68), og middelprocentreduktionen i triglycerider ved måned 12 var 72 %.
Czech: U 24 pacientů s generalizovanou LD, kteří měli výchozí hladinu TG 5,65 mmol/l a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hladina TG 31,7 mmol/l (33,68) a průměrné procentuální snížení triglyceridů v 12. měsíci bylo 72 %.
Danish: • Hver 0,1 ml vises som en kortere streg mellem de længere streger.
Czech: • Každých 0,1 ml je označeno menší čarou mezi velkými čarami.
Danish: Symptomer på lavt blodsukker omfatter at:
Czech: Známky vysoké a nízké hladiny krevního cukru K příznakům nízké hladiny krevního cukru patří:
Danish: Der er rapporteret om abort, dødfødsel og for tidlig fødsel hos kvinder, som har været eksponeret for metreleptin under graviditeten.
Czech: U žen, které používaly metreleptin během těhotenství, byly hlášeny potraty, porody mrtvého dítěte a předčasné porody, avšak v současné době neexistuje žádný důkaz příčinné souvislosti s léčbou.
Danish: • Hver 0,5 E vises som en tynd streg mellem de to 1 E-streger.
Czech: • Každých 0,5 U je označeno malou čarou mezi dvěma čarami pro 1 U. Je to totéž jako
Danish: I alt 148 patienter med generaliseret og partiel lipodystrofi fik metreleptin under kliniske studier.
Czech: Během klinických studií byl metreleptin podán 148 pacientům s generalizovanou a částečnou LD.
Danish: Tabel 5 Omregningstabel for 0,3 ml U100 insulinsprøjten Barnets vægt Myalepta-dosis Faktisk mængde opløsning*
Czech: Tabulka 5 Převodní tabulka pro inzulinovou injekční stříkačku 0,3 ml U100 Hmotnost dítěte
Danish: • Træk stemplet ned til 2,2 ml-stregen for at trække luft ind i sprøjten.
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 2,2 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
Danish: Inden du åbner ampullen med vand til injektionsvæsker, skal du klargøre 3 ml-sprøjten ved at sætte kanylen på den.
Czech: Dříve než budete otvírat ampuli s vodou pro injekci, připojte k injekční stříkačce 3 ml jehlu.
Danish: Hætteglas af glas med vand til injektionsvæsker
Czech: Skleněná injekční lahvička s vodou pro injekci