FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Single doses up to 3,200 mg of darunavir as oral solution alone and up to 1,600 mg of the tablet formulation of darunavir in combination with ritonavir have been administered to healthy volunteers without untoward symptomatic effects.
Italian: Sono state somministrate a volontari sani dosi singole fino a 3.200 mg di solo darunavir come soluzione orale e fino a 1.600 mg della formulazione in compresse di darunavir in associazione a ritonavir, senza che si verificassero eventi avversi sintomatici.
English: Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from < 0.1 to 4.3 nM.
Italian: Darunavir dimostra di possedere un'attività antivirale in vitro contro un ampio spettro di isolati primari di HIV-1 gruppo M (A, B, C, D, E, F, G) e gruppo O con valori di EC50 che variano da < 0,1 a 4,3 nM.
English: Tablet dimension: 17 x 8.5 mm.
Italian: Dimensione compressa: 17 x 8,5 mm.
English: Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone)
Italian: CORTICOSTEROIDI Corticosteroidi metabolizzati principalmente da CYP3A (compreso betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone)
English: The Darunavir Krka 400 or 800 milligram tablet is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 40 kilograms.
Italian: Darunavir Krka 400 o 800 milligrammi compresse non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 3 anni o con peso corporeo inferiore ai 40 chilogrammi.
English: However, adjustment of the methadone dose may be necessary when concomitantly administered for a longer period of time.
Italian: Può essere comunque necessario l'aumento della dose di metadone quando somministrato in concomitanza per un lungo periodo di tempo.
English: What Darunavir Krka is and what it is used for
Italian: Cos'è Darunavir Krka e a cosa serve
English: When administered without food, the relative bioavailability of darunavir in the presence of low dose ritonavir is 30% lower as compared to intake with food.
Italian: Se la somministrazione non è accompagnata dal cibo, la biodisponibilità relativa di darunavir in presenza di ritonavir a basso dosaggio è inferiore del 30% a quella relativa alla somministrazione accompagnata da cibo.
English: Darunavir and ritonavir are inhibitors of CYP3A, CYP2D6 and P-gp.
Italian: Darunavir e ritonavir sono inibitori di CYP3A, CYP2D6 e P-gp.
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when coadministered with boosted darunavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Italian: Possono non essere necessari aggiustamenti del dosaggio per la buprenorfina quando cosoministrata con darunavir potenziato ma è raccomandato un attento monitoraggio clinico per sintomi di tossicità agli oppiacei.
English: 4.4Special warnings and precautions for use
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
English: Darunavir exposure (and also ritonavir exposure) may increase on stopping St John's wort.
Italian: L'esposizione a darunavir (ed anche a ritonavir) può aumentare sospendendo l'Erba di San Giovanni.
English: Darunavir Krka 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4.2): For the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment (ART)-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
Italian: Darunavir Krka compresse da 600 mg può essere utilizzato per stabilire un regime appropriato (vedere paragrafo 4.2): - Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi quelli fortemente trattati in precedenza.
English: Darunavir/ritonavir (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily) in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 36 pregnant women (18 in each arm) during the second and third trimesters, and postpartum.
Italian: La somministrazione di darunavir/ritonavir (600/100 mg due volte al giorno o 800/100 mg una volta al giorno) in combinazione con un regime di background è stata valutata in uno studio clinico con 36 donne in gravidanza (18 donne in ciascun braccio) durante il secondo e il terzo trimestre e nel postpartum.
English: In the table below the specific pharmacokinetic enhancer is specified when recommendations differ.
Italian: Nella tabella seguente, quando le raccomandazioni differiscono, viene specificato il potenziatore farmacocinetico.
English: Strong CYP3A inducers include e.g. carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: I potenti induttori di CYP3A includono ad es: carbamazepina, fenobarbitale e fenitoina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Italian: Nei pazienti HIV positivi con immunodeficienza grave, al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di associazione (CART) è possibile che insorga una reazione infiammatoria contro agenti patogeni opportunistici asintomatici o residui, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi.
English: These may include yellowing of your skin or whites of your eyes, dark (tea coloured) urine, pale coloured stools (bowel movements), nausea, vomiting, loss of appetite, or pain, aching, or pain and discomfort on your right side below your ribs.
Italian: Questi possono includere ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine scure (colore del tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito, o dolore, indolenzimento o dolore e disagio sul lato destro sotto le costole.
English: CYP3A inducers that are contraindicated include rifampicin, St John's wort and lopinavir.
Italian: Gli induttori del CYP3A che sono controindicati includono rifampicina, erba di San Giovanni e lopinavir.
English: Nervous system disorders very common headache
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune
English: Cobicistat 150 mg given with darunavir 800 mg once daily enhances darunavir pharmacokinetic parameters in a comparable way to ritonavir (see section 5.2).
Italian: Cobicistat 150 mg somministrato con darunavir 800 mg una volta al giorno potenzia i parametri farmacocinetici di darunavir in maniera comparabile a quelli di ritonavir (vedere paragrafo 5.2).
English: Applicable to darunavir boosted with cobicistat, not when boosted with ritonavir: Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction than darunavir boosted with ritonavir.
Italian: Applicabile a darunavir potenziato con cobicistat e non quando è potenziato con ritonavir: - Darunavir potenziato con cobicistatè più sensibile all'induzione del CYP3A rispetto a darunavir potenziato con ritonavir.
English: A gradual dose increase of atorvastatin may be tailored to the clinical response.
Italian: Si può successivamente aumentare gradualmente la dose di atorvastatina in base alla risposta clinica.
English: α1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
Italian: ANTAGONISTI DEL RECETTORE α1-ADRENERGICO Alfuzosina
English: When used for birth control, alternative methods of nonhormonal contraception are recommended.
Italian: Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si raccomanda l'uso di altri metodi anticoncezionali diversi dalla terapia ormonale.
English: Coadministration of darunavir/cobicistat with weak to moderate CYP3A inducers (e.g. efavirenz, etravirine, nevirapine, boceprevir, fluticasone, and bosentan) is not recommended (see interaction table below).
Italian: La co-somministrazione di darunavir/cobicistat con deboli/moderati induttori di CYP3A (ad es. efavirenz, etravirina, nevirapina, boceprevir, fluticasone e bosentan) non è raccomandata (vedere tabella delle interazioni seguente).
English: In the 96 week analysis, the safety profile of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in treatmentnaïve subjects was similar to that seen with darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in treatmentexperienced subjects except for nausea which was observed more frequently in treatment-naïve subjects.
Italian: Nell'analisi alla settimana 96, il profilo di sicurezza di darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno in soggetti naïve al trattamento è stato simile a quello evidenziato per darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno nei soggetti con precedente esperienza di trattamento con l'eccezione della nausea che è stata osservata più frequentemente nei soggetti naïve al trattamento.
English: 150 mg twice daily maraviroc AUC ↑ 305% maraviroc Cmin ND maraviroc Cmax ↑ 129% darunavir, ritonavir concentrations were consistent with historical data
Italian: 150 mg due volte al giorno maraviroc AUC ↑ 305% maraviroc Cmin ND maraviroc Cmax ↑ 129% le concentrazioni di darunavir, ritonavir erano concordi con dati storici
English: Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
Italian: Alcaloidi della segale cornuta come ergotamina, diidroergotamina, ergometrina e metilergonovina per il trattamento dell'emicrania
English: There have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Italian: Sono stati segnalati casi di emorragia spontanea in pazienti emofiliaci trattati con gli inibitori della proteasi antiretrovirali (vedere paragrafo 4.4).
English: Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with cobicistat
Italian: Medicinali che possono essere influenzati da darunavir potenziato con cobicistat
English: #, a comparable systemic exposure to sildenafil was observed for a single intake of 100 mg sildenafil alone and a single intake of 25 mg sildenafil co-administered with darunavir and low dose ritonavir.
Italian: # è stata osservata una esposizione sistemica a sildenafil paragonabile fra quella raggiunta con l'assunzione di una singola dose da 100 mg di sildenafil da solo e quella raggiunta con una dose singola di 25 mg di sildenafil co-somministrato con darunavir e una bassa dose di ritonavir.
English: The table below shows the efficacy data of the 48 week analysis from the TITAN trial.
Italian: La tabella di seguito riportata mostra i dati dell'analisi a 48 settimane dello studio TITAN relativi al profilo d'efficacia.
English: The combination of darunavir and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Italian: L'associazione darunavir e artemeter/lumefantrina può essere usata senza aggiustamento della dose; tuttavia, a causa dell'aumento dell'esposizione di lumefantrina, l'associazione deve essere usata con cautela.
English: Voriconazole should not be combined with darunavir co-administered with low dose ritonavir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Italian: Voriconazolo non deve essere cosomministrato con darunavir cosomministrato con basse dosi di ritonavir a meno che una valutazione del rapporto rischio/beneficio non giustifichi l'uso di voriconazolo.
English: The concomitant use with boosted darunavir may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Italian: L'uso concomitante con darunavir potenziato può richiedere di abbassare la dose di alfentanil e richiede il monitoraggio per i rischi di depressione respiratoria prolungata o ritardata.
English: Ritonavir inhibits the transporters P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3, and co-administration with substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of these compounds (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, statins and bosentan; see the Interaction table below).
Italian: Ritonavir inibisce i trasportatori glicoproteina-P (P-gp), OATP1B1 e OATP1B3, e la cosomministrazione con i substrati di questi trasportatori può risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali (ad es. dabigatran etexilato, digossina, statine e bosentan; vedere la Tabella delle interazioni sotto).
English: Fesoterodine, solifenacin (to treat urologic disorders).
Italian: - Fesoterodina, solifenacina (per trattare disturbi urologici).
English: In the rat, the combination of darunavir with ritonavir lead to a small increase in effect on RBC parameters, liver and thyroid and increased incidence of islet fibrosis in the pancreas (in male rats only) compared to treatment with darunavir alone.
Italian: Nel ratto, l'associazione di darunavir e ritonavir ha prodotto un lieve aumento dell'effetto sui parametri eritrocitari, su fegato e tiroide e un incremento dell'incidenza di fibrosi delle isole pancreatiche (solo nei topi maschi), rispetto al trattamento con il solo darunavir.
English: The use of boosted darunavir and these anticoagulants is not recommended.
Italian: L'uso di darunavir potenziato e questi anticoagulanti non è raccomandato.
English: Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to patients receiving darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir (see section 4.8).
Italian: Il rash si è verificato più comunemente nei pazienti precedentemente trattati che ricevevano un regime contenente darunavir/ritonavir + raltegravir rispetto ai pazienti che ricevevano darunavir/ritonavir senza raltegravir o raltegravir senza darunavir (vedi paragrafo 4.8)
English: Serious adverse reactions are diabetes mellitus, (drug) hypersensitivity, immune reconstitution inflammatory syndrome, rash and vomiting.
Italian: Le reazioni avverse gravi sono state diabete mellito, (farmaco-) ipersensibilità, sindrome infiammatoria da immunoricostituzione, rash e vomito.
English: In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
Italian: - In tutti gli altri pazienti precedentemente trattati con ART o se il test genotipico HIV-1 non è disponibile, il regime posologico raccomandato è 600 mg due volte al giorno in associazione a ritonavir 100 mg due volte al giorno assunti con il cibo.
English: Concomitant treatment with any of the following medicinal products given the expected decrease in plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat and the potential for loss of therapeutic effect (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Trattamento concomitante con uno qualsiasi dei medicinali di seguito elencati, a causa dell'attesa diminuzione della concentrazione plasmatica di darunavir, ritonavir e cobicistat e per il rischio potenziale di perdita dell'effetto terapeutico (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: The child must take Darunavir Krka always together with ritonavir.
Italian: - Il bambino deve sempre assumere Darunavir Krka insieme a ritonavir.
English: ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS Bosentan
Italian: ANTAGONISTI DEI RECETTORI ENDOTELIALI Bosentan
English: Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels).
Italian: - Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per abbassare i livelli di colesterolo).
English: The terminal elimination half-life of darunavir was approximately 15 hours when combined with ritonavir.
Italian: L'emivita di eliminazione finale di darunavir è stata di circa 15 ore, se somministrato in associazione a ritonavir.
English: Interaction table
Italian: Tabella delle Interazioni
English: In a multiple dose study with darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (ChildPugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Italian: In uno studio clinico sulla somministrazione di una dose multipla di darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al dì, è stato dimostrato che le concentrazioni plasmatiche totali di darunavir in soggetti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh, n=8) e di grado moderato (Classe B di Child-Pugh, n=8), erano paragonabili a quelle dei soggetti sani.
English: C-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of
Italian: C con ritonavir, è stato possibile individuare il 79,5% e il 13,9% della dose somministrata di darunavir
English: OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Drospirenone
Italian: CONTRACCETTIVI A BASE DI ESTROGENI Drospirenone
English: (P-gp, BCRP and/or OATP1B1/3 inhibition)
Italian: (inibiazione di P-gp, BCRP and/or OATP1B1/3)
English: It is important to talk to your doctor if you develop a rash.
Italian: È importante che consulti il medico in caso sviluppi un'eruzione cutanea.
English: Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Italian: L'analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia precedente devono fungere da guida nell'impiego di darunavir (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
English: An increase of systemic exposure to darunavir was observed when darunavir co-administered with 100 mg ritonavir was co-administered with rifabutin (150 mg once every other day).
Italian: E' stato osservato un aumento dell'esposizione sistemica a darunavir quando darunavir cosomministrato con 100 mg di ritonavir era co-somministrato con rifabutina (150 mg a giorni alterni).
English: In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with darunavir with low dose ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Italian: In aggiunta, pazienti con una dose stabilizzata di questi antidepressivi che iniziano il trattamento con darunavir con basse dosi di ritonavir devono essere monitorati per la risposta all'antidepressivo.
English: TREATMENT FOR PREMATURE EJACULATION
Italian: TRATTAMENTO PER L'EIACULAZIONE PRECOCE Dapoxetina
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (n=12, age ≥ 65) (see section 4.4).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con infezione da HIV, ha evidenziato che il profilo farmacocinetico di darunavir non è così differente nel range di età (da 18 a 75 anni) valutato nei pazienti con infezione da HIV (n=12, età ≥ 65) (vedere paragrafo 4.4).
English: Other strengths of Darunavir Krka are available.
Italian: Sono disponibili altri dosaggi di Darunavir Krka.
English: Increased plasma concentrations of lovastatin or simvastatin may cause myopathy, including rhabdomyolysis.
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di lovastatina o simvastatina può causare miopatia, inclusa la rabdomiolisi.
English: Darunavir/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Italian: Darunavir/ritonavir deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale.
English: Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Italian: - Corticosteroidi compreso betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
English: If you notice after 12 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Italian: Se se ne accorge dopo 12 ore, salti l'assunzione e prenda la dose successiva, come al solito.
English: The child must take Darunavir Krka with food.
Italian: - Il bambino deve assumere Darunavir Krka con il cibo.
English: common angioedema, pruritus, urticaria rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, Stevens-Johnson syndrome*
Italian: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici*, sindrome di Stevens-Johnson*
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Italian: I dati provenienti dall'uso concomitante di midazolam parenterale con altri inibitori della proteasi suggeriscono un possibile aumento delle concentrazioni plasmatichedi midalzolam di 3-4 volte.
English: Coadministration with boosted darunavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Italian: La co-somministrazione con darunavir potenziato può causare un notevole aumento delle concentrazioni di questi medicinali.
English: The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with boosted darunavir.
Italian: La dose di maraviroc deve essere 150 mg due volte al giorno quando co-somministrato con darunavir potenziato
English: HIV Protease inhibitors (PIs) - without additional co-administration of low dose ritonavir Atazanavir
Italian: Inibitori delle proteasi dell'HIV (PI) - senza co-somministrazione aggiuntiva di basse dosi di ritonavir† Atazanavir
English: Reproductive system and breast disorders uncommon gynaecomastia*
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune ginecomastia*
English: In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is described in the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 600 mg tablets.
Italian: - In tutti gli altri pazienti precedentemente trattati con ART o se non è disponibile il test del genotipo HIV-1, il dosaggio del regime terapeutico raccomandato è descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del prodotto di Darunavir Krka 600 mg compresse.
English: Based on theoretical considerations boosted darunavir may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.
Italian: Sulla base di considerazioni teoriche darunavir potenziato può aumentare l'esposizione a glecaprevir e pibrentasvir.
English: C-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Italian: C nelle feci e nelle urine, rispettivamente.
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,968 treatment-experienced patients receiving darunavir co-administered with ritonavir 600/100 mg twice daily, 236 patients were co-infected with hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
Italian: Pazienti affetti da coinfezione con il virus dell'epatite B e/o dell'epatite C Fra i 1.968 pazienti precedentemente trattati, che hanno ricevuto darunavir in associazione a ritonavir 600/100 mg due volte al giorno, 236 pazienti erano coinfetti da epatite B o C. I pazienti coinfetti avevano maggiore probabilità di presentare aumentati livelli di transaminasi epatiche al basale e incrementi farmaco-correlati più elevati di quelli dei pazienti senza epatite virale (vedere paragrafo 4.4.
English: Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (CrCl between 30-60 ml/min, n=20) (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Benché darunavir non sia stato studiato in pazienti con compromissione renale, l'analisi farmacocinetica della popolazione ha dimostrato che il profilo farmacocinetico di darunavir non è stato influenzato in modo significativo nei pazienti con infezione da HIV con una moderata compromissione renale (CrCl fra 30 - 60 ml/min, n=20) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: The most frequent serious reactions are acute renal failure, myocardial infarction, immune reconstitution inflammatory syndrome, thrombocytopenia, osteonecrosis, diarrhoea, hepatitis and pyrexia.
Italian: Le reazioni gravi più frequenti sono insufficienza renale acuta, infarto del miocardio, sindrome infiammatoria da immunoricostituzione, trombocitopenia, osteonecrosi, diarrea, epatite e piressia.