FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ci sono dati molto limitati nelle pazienti con mutazione BRCA somatica.
Czech: U pacientek se somatickou mutací BRCA jsou k dispozici velmi omezené údaje.
Italian: Sono stati osservati risultati coerenti nei sottogruppi delle pazienti per evidenza della malattia all'inizio dello studio.
Czech: Konzistentní výsledky byly pozorovány v podskupinách pacientek podle prokázaného onemocnění při vstupu do studie.
Italian: L'assenza della via HRR pienamente funzionale è uno dei fattori chiave determinanti la sensibilità al platino nei carcinomi ovarici e in altri carcinomi.
Czech: Nepřítomnost plně funkční HRR cesty je jedním z klíčových faktorů citlivosti na platinové deriváty u nádoru vaječníku a dalších nádorů.
Italian: Nelle pazienti con BRCA mutato (n = 136) è stato riscontrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS, TFST e TSST.
Czech: U pacientek s přítomnou mutací BRCA (n = 136) došlo ke statisticky významnému prodloužení PFS, TFST a TSST.
Italian: Basato sul test dei ranghi logaritmici (log-rank test) stratificato.
Czech: Na základě log-rank testu.
Italian: Sette pazienti di sesso maschile sono stati randomizzati (5 con olaparib e 2 con il medicinale di confronto).
Czech: Bylo randomizováno sedm pacientů mužského pohlaví (5 olaparib a 2 komparátor).
Italian: Questa clastogenicità è compatibile con le proprietà farmacologiche note di olaparib e indica un potenziale rischio di genotossicità nell'uomo.
Czech: Tato klastogenita odpovídá známému farmakologickému účinku olaparibu a svědčí pro možný genotoxický potenciál i u člověka.
Italian: Può influenzare il modo in cui il medicinale agisce.
Czech: Mohlo by to mít vliv na účinek léčivého přípravku.
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO PER CONFEZIONE MULTIPLA - con blue box
Czech: KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ - včetně blue box
Italian: In particolare, si deve prestare cautela se olaparib viene somministrato in associazione con qualsiasi statina.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba dbát zejména v situaci, kdy je olaparib podáván souběžně s některým ze statinů.
Italian: Lynparza è impiegato per il trattamento:
Czech: Přípravek Lynparza se používá k léčbě:
Italian: Le compresse di Lynparza devono essere inghiottite intere e non devono essere masticate, schiacciate, disciolte o divise.
Czech: Tablety přípravku Lynparza se mají spolknout celé a nesmí se žvýkat, drtit, rozpouštět nebo dělit.
Italian: Lynparza non deve essere usato durante la gravidanza.
Czech: Přípravek Lynparza se nemá podávat v průběhu těhotenství.
Italian: Lynparza con bevande
Czech: Lynparza s pitím
Italian: Il tempo mediano di prima insorgenza dell'anemia è stato approssimativamente di 4 settimane (approssimativamente 7 settimane per eventi avversi di grado ≥3 CTCAE).
Czech: Medián doby do prvního objevení anémie byl přibližně 4 týdny (přibližně 7 týdnů u příhod CTCAE stupně ≥ 3).
Italian: Figura 7 - PFS (BICR), Forest plot, per sottogruppi pre-specificati
Czech: Obrázek 7 PFS (BICR), Forestova křivka v předem definovaných podskupinách
Italian: Numero di pazienti a rischio:
Czech: Počet rizikových pacientek:
Italian: Effetto di altri medicinali su olaparib
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na olaparib
Italian: eventi/pazienti
Czech: příhody/pacientky
Italian: Il report dello studio clinico deve essere presentato entro:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena do:
Italian: • se sta allattando (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 2)
Czech: • jestliže kojíte (více informací viz bod 2 níže).
Italian: • Deve evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Czech: • V průběhu léčby tímto přípravkem nesmíte otěhotnět.
Italian: Tabella 3 Riassunto della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale: popolazione mutata sBRCA nello Studio 19
Czech: Tabulka 3 Souhrn doby přežití bez progrese a celkového přežití: populace s mutací sBRCA ve studii 19
Italian: efavirenz - impiegati per il trattamento di infezioni virali, incluse le infezioni da HIV
Czech: efavirenz - k léčbě virových infekcí, včetně HIV
Italian: Chemioterapia n=97
Czech: Komparátor n=97
Italian: • Lynparza deve essere assunto una volta al mattino e una volta alla sera.
Czech: • Užívejte přípravek Lynparza jednou ráno a jednou večer.
Italian: Per contro, vengono attivate vie alternative soggette ad errori, fra cui la via di unione non omologa delle terminazioni (NHEJ, non-homologous end joining), determinando una maggiore instabilità genomica.
Czech: Namísto toho se aktivují alternativní cesty náchylné ke vzniku chyb jako například cesta nehomologního připojení konců (non-homologous end joining, NHEJ), které vedou ke zvýšení genomové nestability.
Italian: In base al test utilizzato e all'accordo di classificazione internazionale, le mutazioni di BRCA1/2 sono state identificate come deleterie/sospette deleterie o patogeniche/possibilmente patogeniche.
Czech: V závislosti na použitém testu a na mezinárodním klasifikačním konsenzu byly mutace BRCA1/2 klasifikovány jako škodlivé/předpokládané škodlivé nebo patogenní/pravděpodobně patogenní.
Italian: HR=Hazard Ratio.
Czech: HR = poměr rizik.
Italian: Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati vedere paragrafo 4, inclusi anche i segni e i sintomi a cui ha bisogno di prestare attenzione (per esempio, febbre o infezione, ecchimosi o sanguinamento).
Czech: Více informací o těchto nežádoucích účincích najdete v bodě 4, včetně známek a příznaků, kterých je třeba si všímat (např. horečka nebo infekce, tvorba modřin nebo krvácení).
Italian: Le pazienti possono continuare il trattamento fino alla progressione radiologica della malattia, alla tossicità inaccettabile o fino a 2 anni se non c'è evidenza radiologica della malattia dopo 2 anni di trattamento.
Czech: Pacientky mohou pokračovat v léčbě až do radiologické progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po dobu až 2 let, pokud po 2 letech léčby nebylo onemocnění radiologicky prokázáno.
Italian: L'associazione di olaparib con vaccini o agenti immunosoppressivi non è stata studiata.
Czech: Kombinace olaparibu s vakcínami nebo imunosupresivy nebyla studována.
Italian: Altri medicinali e Lynparza
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lynparza
Italian: Eliminazione In seguito alla somministrazione di una dose singola di
Czech: Eliminace Po aplikaci jednotlivé dávky
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue: • aumento delle dimensioni dei globuli rossi (non associato ad altri sintomi).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při krevních testech: • zvětšení velikosti červených krvinek (není spojeno s žádnými projevy).
Italian: Se preferito, può conservare Lynparza capsule fuori dal frigorifero (a temperatura inferiore a 30°) fino a 3 mesi.
Czech: Pokud je třeba, můžete uchovávat tobolky přípravku Lynparza mimo chladničku (do 30 °C) až 3 měsíce.
Italian: Informi il medico se sta assumendo un contraccettivo ormonale, poiché potrebbe raccomandarle l'aggiunta di un metodo contraccettivo non ormonale.
Czech: Informujte lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci, protože lékař Vám může doporučit další nehormonální antikoncepční metodu
Italian: Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia in atto o ad una tossicità inaccettabile.
Czech: Doporučuje se pokračovat v léčbě až do progrese základního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Italian: Questo può essere un basso numero di globuli rossi o bianchi o di piastrine.
Czech: Může se jednat o malý počet červených nebo bílých krvinek nebo malý počet krevníchdestiček.
Italian: Olaparib non influisce sulla farmacocinetica del tamoxifene.
Czech: Olaparib nemá vliv na farmakokinetiku tamoxifenu.
Italian: • diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) - può manifestare i seguenti sintomi: o lividi o sanguinamento per un periodo di tempo più lungo rispetto al solito in caso di ferita
Czech: • snížený počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie) - můžete pozorovat následující příznaky o tvorba modřin nebo krvácení, které při poranění trvá déle než obvykle
Italian: • inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapina,
Czech: • inhibitory proteáz potencované ritonavirem nebo kobicistatem, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
Italian: • se presenta eventuali sintomi nuovi o un peggioramento di sintomi quali mancanza di respiro, tosse o sibili.
Czech: • jestliže zaznamenáte nové příznaky nebo zhoršení příznaků jako je dušnost, kašel nebo sípání.
Italian: Raramente questi possono essere un segno di problemi più gravi correlati al midollo osseo come la ‘sindrome mielodisplastica' (SMD) o la ‘leucemia mieloide acuta' (LMA).
Czech: Vzácně se může jednat o projevy závažnějších problémů s kostní dření jako je „myelodysplastický syndrom" (MDS) nebo „akutní myeloidní leukémie" (AML).
Italian: Molto comune Stanchezza (inclusa astenia)
Czech: Velmi časté Únava (včetně astenie)
Italian: Le frequenze di insorgenza delle reazioni avverse sono definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi in pazienti pediatrici.
Czech: Pediatrická populace U dětí nebyly provedeny žádné studie.
Italian: I dati che dimostrano l'affidabilità clinica dei test BRCA1/2 nel cancro della mammella non sono attualmente disponibili.
Czech: Údaje prokazující klinickou validaci nádorových testů BRCA1/2 u karcinomu prsu nejsou v současné době k dispozici.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, inclusi effetti teratogeni seri ed effetti sulla sopravvivenza embrio-fetale nel ratto ad esposizioni sistemiche materne inferiori rispetto a quelle che si hanno nell'uomo a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně závažných teratogenních účinků a účinků na embryofetální přežití u potkanů při systémových expozicích nižších než při použití terapeutických dávek u člověka (viz bod 5.3).
Italian: La citoriduzione chirurgica d'intervallo è stata eseguita nel 35% delle pazienti e di queste l'82% non ha riportato malattia residua macroscopica.
Czech: Intervalový debulking byl proveden u 35 % pacientek a u 82 % z nich nebylo hlášeno žádné makroskopické reziduální onemocnění.
Italian: • qualsiasi altro medicinale antitumorale
Czech: • jiné protinádorové léčivé přípravky
Italian: Il test retrospettivo delle pazienti con campioni di tumore disponibili è stato eseguito utilizzando un test centrale e ha generato risultati positivi in 341 pazienti, il 95% delle quali aveva una mutazione idonea (nota [n=47] o possibilmente patogenica [n=277]) ed è stato confermato che 2 pazienti gBRCAwt avevano solo sBRCAm.
Czech: Retrospektivní testování u pacientek s dostupnými nádorovými vzorky bylo provedeno prostřednictvím centrálního testování a vedlo k pozitivním výsledkům u 341 pacientek, z nichž 95 % mělo správnou mutaci (známé [n = 47] nebo pravděpodobně patogenní [n = 277]) a pouze 2 pacientky gBRCAwt měly potvrzenou mutaci sBRCAm.
Italian: Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d'azione di Lynparza.
Czech: Též jiné léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Lynparza.
Italian: L'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali può essere ridotta se somministrati in concomitanza con olaparib (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.6).
Czech: Účinnost některých přípravků hormonální antikoncepce může být při současném podávání s olaparibem snížena (viz též body 4.4 a 4.6).
Italian: Nelle cellule in replicazione ciò determina anche rotture dei doppi filamenti (DSBs, double strand breaks) di DNA quando le forche di replicazione incontrano l'addotto PARP-DNA.
Czech: V množících se buňkách to vede k dvouvláknovým zlomům DNA (double strand breaks, DSB) ve chvíli, kdy se replikační vidlice setkává s komplexem PARP-DNA.
Italian: Il medico le riferirà eventuali alterazioni degli esami del sangue che potrebbero richiedere un trattamento.
Czech: Lékař Vás bude informovat, pokud zjistí nějaké změny, které vyžadují léčbu.
Italian: • se è allergico a olaparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na olaparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Non sono disponibili studi sugli animali sulla escrezione di olaparib nel latte materno.
Czech: Neexistují studie na zvířatech studující vylučování olaparibu do mateřského mléka.
Italian: In assenza di mutazioni di BRCA1 o BRCA2, la via HRR può essere compromessa da altri meccanismi, benché l'aberranza e la penetranza causali non siano state completamente chiarite.
Czech: Pokud nejsou přítomny mutace BRCA1 nebo BRCA2, může být cesta HRR nahrazena jinými mechanismy, byť kauzální aberace a penetrace nejsou zcela vysvětleny.
Italian: • digossina, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan - impiegati per il trattamento di malattie cardiache o pressione sanguigna alta
Czech: • digoxin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - k léčbě onemocnění srdce nebo vysokého krevního tlaku (hypertenze)
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo della PFS, l'outcome primario di efficacia, è stato dimostrato per i pazienti trattati con olaparib rispetto ai pazienti nel braccio di confronto (vedere Tabella 8 e Figura 6).
Czech: Bylo prokázáno statisticky významné zlepšení PFS, primární cílový parametr účinnosti u pacientů léčených olaparibem ve srovnání s pacienty v rameni s komparátorem (viz tabulka 8 a obrázek 6).
Italian: Il sessantatré percento (63%) delle pazienti è stato sottoposto a citoriduzione chirurgica iniziale e di queste la maggioranza (75%) non ha avuto malattia residua macroscopica.
Czech: Šedesát tři procent (63 %) pacientek dříve podstoupilo chirurgický zákrok, tzv. debulking, z nichž většina (75 %) neměla žádné makroskopické reziduální onemocnění.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse come l'anemia è stata del 22,8% (grado ≥3 CTCAE - 7,4%).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků anémie byl 22,8 % (CTCAE stupeň ≥ 3 7,4 %).
Italian: La percentuale delle pazienti che ha avuto una progressione della malattia entro 6 mesi dall'ultima dose di chemioterapia a base di platino è stata del 3,5% per olaparib e dell'8,4% per il placebo.
Czech: Podíl pacientek, které progredovaly do 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie na bázi platiny, byl 3,5 % na olaparibu, resp. 8,4 % na placebu.
Italian: Gli endpoint secondari TFST e PFS2 hanno dimostrato un miglioramento per olaparib persistente e statisticamente significativo rispetto al placebo (Tabella 4).
Czech: Sekundární cílové parametry TFST a PFS2 prokázaly trvalé a statisticky významné zlepšení u olaparibu ve srovnání s placebem (tabulka 4).
Italian: Dal test germinale centrale, le mutazioni deleterie o sospette deleterie sono state identificate rispettivamente nel 95,3% (365/383) e 4,7% (18/383) delle pazienti.
Czech: Centrálním testováním byly zjištěny škodlivé, resp. předpokládané škodlivé zárodečné mutace u 95,3 % pacientek (365/383), resp. u 4,7 % pacientek (18/383).
Italian: Le pazienti sono state stratificate per risposta ottenuta alla chemioterapia precedente con platino; risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Czech: Pacientky byly stratifikovány podle odpovědi v první linii chemoterapie na bázi platiny; kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
Italian: Pertanto, devono essere seguite le raccomandazioni posologiche specifiche per ogni formulazione.
Czech: Je třeba se řídit specifickými doporučeními, která se týkají dávkování pro každou lékovou formu.
Italian: Nelle pazienti con mutazioni (modifiche) in alcuni geni chiamati BRCA (gene del tumore alla mammella), che sono a rischio di sviluppare alcune forme di tumore, gli inibitori della PARP sono in grado di innescare la morte delle cellule tumorali bloccando l'enzima che aiuta la riparazione del DNA.
Czech: U pacientek s mutacemi (změnami) určitých genů označovaných jako BRCA (gen nádoru prsu), u kterých existuje riziko vývoje některých forem nádorů, mohou inhibitory PARP vyvolat smrt nádorových buněk tím, že zablokují enzym, který pomáhá opravovat DNA.
Italian: In studi condotti sugli animali, non è stato osservato alcun effetto sul concepimento, ma sono stati riscontrati effetti avversi sulla sopravvivenza embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie u zvířat neprokázaly vliv na početí, ale prokázaly negativní vlivy na embryofetální přežití (viz bod 5.3).
Italian: Di conseguenza, Lynparza può essere assunto indipendentemente dai pasti (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Z tohoto důvodu může být přípravek Lynparza užíván nezávisle na jídle (viz bod 4.2).
Italian: Tossicità a dosi ripetute
Czech: Toxicita po opakovaném podání
Italian: Dicembre
Czech: květen
Italian: Olaparib è un medicinale antitumorale chiamato inibitore della PARP (l'enzima poli [adenosina difosfato-ribosio] polimerasi).
Czech: Olaparib je protinádorová léčivá látka označovaná jako inhibitor PARP (inhibitor poly [adenosin ribózo-difosfát] polymerázy).
Italian: • reazioni allergiche (per es., orticaria, respirazione o deglutizione difficoltose, capogiri che possono essere segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità).
Czech: • alergické reakce (např. kopřivka, obtížné dýchání nebo polykání, závrať, což jsou známky a příznaky reakce z přecitlivělosti).
Italian: Chemioterapia (N = 97) Olaparib 300 mg due volte al giorno (N = 205)
Czech: Chemotherapie (N = 97) Olaparib 300 mg dvakrát denně (N = 205)
Italian: • diarrea - in caso di diarrea grave, contatti immediatamente il medico.
Czech: • průjem - pokud se stane úporný, informujte ihned lékaře.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX46
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX46
Italian: Aumento del volume corpuscolare medio
Czech: Zvětšení středního objemu erytrocytu
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione significativa con anastrozolo o letrozolo, mentre la somministrazione di tamoxifene ha ridotto l'esposizione a olaparib del 27%.
Czech: U kombinace s anastrozolem a letrozolem nebyla pozorována významná interakce, zatímco tamoxifen snížil expozici olaparibu o 27 %.
Italian: • un tipo specifico di tumore alla mammella (BRCA-mutato, HER2-negativo) che si è diffuso oltre la sede originaria del tumore.
Czech: • určitého typu nádoru prsu (s mutací BRCA, HER2-negativní), který se rozšířil mimo původní ložisko nádoru.
Italian: Quando è stato somministrato per via orale in ratti, olaparib ha indotto la formazione di micronuclei nel midollo osseo.
Czech: Po perorálním podávání potkanům indukoval olaparib tvorbu mikrojader v kostní dřeni.
Italian: Il ritrattamento con olaparib non è stato consentito dopo progressione della malattia da olaparib.
Czech: Opětovná léčba olaparibem nebyla po progresi na olaparibu povolena.
Italian: L'incidenza degli aumenti del volume corpuscolare medio rilevato a partire dal livello basale minimo o normale fino a valori al di sopra del ULN era approssimativamente del 55%.
Czech: Výskyt zvětšení průměrného objemu erytrocytů z nízké nebo normální hodnoty na počátku léčby na hodnoty vyšší než ULN byl přibližně 55 %.
Italian: • manifesta alcuni effetti indesiderati durante il trattamento con Lynparza (vedere paragrafo 4).
Czech: • objevily se u Vás některé nežádoucí účinky v průběhu léčby přípravkem Lynparza (viz bod 4).
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute della durata massima di 6 mesi condotti su ratti e cani, il trattamento orale con dosi giornaliere di olaparib è stato ben tollerato.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání potkanům a psům po dobu až 6 měsíců byly denní dávky olaparibu dobře snášeny.
Italian: In entrambe le specie, l'organo bersaglio primario più importante in termini di tossicità è stato il midollo osseo in associazione ad alterazioni dei parametri ematologici del sangue periferico.
Czech: Hlavním primárním cílovým orgánem postiženým toxicitou byla u obou těchto živočišných druhů kostní dřeň s odpovídajícími změnami hematologických parametrů periferní krve.
Italian: Dopo diversi cicli di replicazione, l'instabilità genomica può raggiungere livelli insostenibili e causare la morte delle cellule tumorali, dato che queste cellule hanno un carico elevato di danni al DNA rispetto a quelle normali.
Czech: Po několika cyklech replikace může genomová nestabilita dosáhnout neúnosné úrovně a vyústit tak ve smrt nádorové buňky, neboť nádorové buňky obsahují větší množství poškození DNA oproti buňkám normálním.
Italian: Test ed esami Il medico prescriverà e controllerà gli esami del sangue prima e durante il trattamento con Lynparza.
Czech: Vyšetření a kontroly Lékař Vám bude provádět vyšetření krve před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Lynparza.
Italian: A 2 anni, il 43% delle pazienti trattate con olaparib non ha evidenziato alcuna progressione della malattia, in confronto a soltanto il 15% delle pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Czech: Po 2 letech 43 % pacientek léčených olaparibem zůstalo bez progrese ve srovnání s pouze 15 % pacientek léčených placebem.
Italian: Non è noto se olaparib o i suoi metaboliti siano presenti nel liquido seminale.
Czech: Není známo, zda se olaparib nebo jeho metabolity nacházejí v semenné tekutině.
Italian: Se dimentica di prendere Lynparza
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Lynparza
Italian: I sintomi da sovradosaggio non sono noti e non è previsto alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio di Lynparza.
Czech: Příznaky předávkování nejsou stanoveny a neexistuje specifická léčba při předávkování přípravkem Lynparza.
Italian: • dabigatran - impiegato per fluidificare il sangue
Czech: • dabigatran - k ředění krve
Italian: Delle pazienti trattate con Lynparza, che sono state arruolate nello studio con evidenze di malattia (lesioni target o non-target rilevate alla visita basale), il 15,0% ha manifestato una risposta completa, in confronto al 9,1% delle pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Lynparza, které vstoupily do studie s prokázaným onemocněním (cílené nebo necílené léze na začátku léčby), byla zaznamenána úplná odpověď v 15 % ve srovnání s 9,1 % pacientek léčených placebem.
Italian: Al tempo dell'analisi di PFS, nel braccio di olaparib, 1 paziente aveva confermato una risposta parziale, con una durata di risposta di 9,7 mesi.
Czech: V době analýzy PFS měl 1 pacient potvrzenou částečnou odpověď s dobou trvání odpovědi 9,7 měsíce v rameni s olaparibem.
Italian: Le interruzioni e le riduzioni della dose erano più frequenti nei primi 3 mesi di trattamento.
Czech: Přerušení a snížení dávky se nejčastěji objevilo během prvních 3 měsíců léčby.
Italian: La durata della terapia con olaparib nei pazienti che hanno sviluppato SMD/LMA variava da <6 mesi a >2 anni; i dati con durata di esposizione più lunga sono limitati.
Czech: Doba léčby olaparibem u pacientů, u kterých se vyvinul MDS/AML, byla < 6 měsíců až > 2 roky; údaje s delším trváním expozice jsou omezené.
Italian: Le pazienti nel gruppo trattato con olaparib hanno proseguito il trattamento più a lungo rispetto a quelle del gruppo placebo.
Czech: Pacientky ve skupině užívající olaparib byly léčeny déle, než pacientky ve skupině užívající placebo.
Italian: I partner di sesso femminile dei pazienti di sesso maschile devono inoltre usare un metodo contraccettivo altamente efficace, se in età fertile (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Partnerky pacientů musí také používat vysoce účinnou antikoncepci, pokud jsou ve fertilním věku (viz bod 4.4).