FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på bortezomibs farmakokinetik i doseringsintervallet 0,5-1,3 mg/m blev undersøgt i et fase I-forsøg i den første behandlingscyklus hos 61 patienter med primært solide tumorer og nedsat leverfunktion i varierende grad.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf bortezomibs voru metin í I. stigs rannsókn í fyrstu meðferðarlotu hjá 61 sjúklingi, aðallega með föst æxli (solid tumors) og mismunandi mikið skerta lifrarstarfsemi, sem fengu bortezomib skammta á bilinu 0,5 til 1,3 mg/m
Danish: Bemærk: Et OR på > 1 tyder på en fordel for induktionsterapi, der indeholder bortezomib.
Icelandic: OR > 1 bendir til þess að innleiðslumeðferð með bortezomib sé hagstæðari.
Danish: Bortezomib Hospira bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med bortezomib.
Icelandic: Ekki má nota Bortezomib Hospira á meðgöngu nema meðferð með Bortezomib Hospira sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Danish: Den omfatter også bivirkninger fremkommet efter markedsføring, som ikke er set i kliniske forsøg.
Icelandic: Einnig eru meðtaldar aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en greint hefur verið frá eftir markaðssetningu lyfsins.
Danish: VDDx=vincristin, doxorubicin, dexamethason; BDx=bortezomib, dexamethason; TDx=thalidomid, dexamethason;
Icelandic: VDDx = vincristin, doxorubicin, dexametason; BDx = bortezomib, dexametason; TDx = thalidomíð, dexametason;
Danish: eller s.c. injektion og om, at andre administrationsveje ikke er tilladte
Icelandic: • að Bortezomib Hospira sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
Danish: Behandlingen med Bortezomib Hospira skal initieres under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandling af cancerpatienter.
Icelandic: Meðferð með Bortezomib Hospira á að hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð krabbameinssjúklinga, hins vegar má heilbrigðisstarfsmaður með reynslu í notkun krabbameinslyfja gefa Bortezomib Hospira.
Danish: I det samme lægemiddelinteraktionsforsøg med undersøgelse af virkningen af dexamethason, en svagere CYP3A4-induktor, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) er der ingen signifikant virkning på bortezomibs farmakokinetik, baseret på data fra 7 patienter.
Icelandic: Í sömu rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem metin voru áhrif dexametasons, vægari CYP3A4-örva, á lyfjahvörf bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð), var ekki sýnt fram á marktæk áhrif á lyfjahvörf bortezomibs, byggt á gögnum um 7 sjúklinga.
Danish: Dexamethason administreres oralt i en dosis på 40 mg på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i behandlingscyklussen med Bortezomib Hospira.
Icelandic: Dexametason er gefið til inntöku í 40 mg skammti á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í meðferðarlotu með Bortezomib Hospira.
Danish: I tilfælde af nye lungesymptomer eller forværring af lungesymptomer (f.eks. hoste, dyspnø) er det nødvendigt med en hurtig diagnosticering, og at patienterne behandles i overensstemmelse hermed.
Icelandic: Komi fram ný einkenni eða versnun einkenna lungnasjúkdóms (t.d. hósti, mæði) skal tafarlaust fara fram sjúkdómsgreining og sjúklingarnir meðhöndlaðir í samræmi við hana.
Danish: I fase III-forsøget til sammenligning af bortezomib administreret intravenøst vs. subkutant var forekomsten af bivirkninger med perifer neuropati ≥ grad 2 24% i gruppen, der fik subkutane injektioner, og 41% i gruppen, der fik intravenøse injektioner (p=0,0124).
Icelandic: 2. stigi 24% í hópnum sem fékk lyfið með inndælingu undir húð og 41% hjá hópnum sem fékk það með inndælingu í bláæð (p = 0,0124).
Danish: • Regler for opbevaring af den rekonstituerede opløsning
Icelandic: varúðarreglur vegna geymslu á blandaðri lausn
Danish: Responsrate efter 8 cyklusser n (%) ORR (CR+PR) p-værdi
Icelandic: Svörunarhlutfall eftir 8 lotur n (%) Hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) p-gildi
Danish: Tabel 6: Anbefalet justering af initialdosis af Bortezomib Hospira hos patienter med nedsat leverfunktion Grad af leversvækkelse*
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á upphafsskammti Bortezomib Hospira hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi
Danish: Opløsningen bliver derefter injiceret ind i en vene eller ind under huden.
Icelandic: Fullbúinni lausninni er síðan dælt í bláæð eða undir húð.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du på trods af dette alligevel bliver gravid.
Icelandic: Ef þungun á sér stað, þrátt fyrir þessar ráðstafanir, skal láta lækninn vita strax.
Danish: Med en medianopfølgning på 40 måneder var median-OS (56,3 måneder i R-CHOP-gruppen og ikke nået i BR-CAP-gruppen) højest i BR-CAP-gruppen (estimeret HR=0,80; p=0,173).
Icelandic: Þar sem miðgildi lengdar eftirfylgni var 40 mánuðir, er miðgildi heildarlifunar (56,3 mánuðir í R-CHOP hópnum, ekki náð í BR-CAP hópnum) hagstæðara fyrir BR-CAP hópinn
Danish: Hazard ratio (95% CI) p-værdi
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi
Danish: Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet i 8 timer ved ved 5°C og 25°C, når produktet opbevares i det originale hætteglas og/eller en sprøjte.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efnaog eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klukkustundir við 5°C og 25°C, ef lyfið er geymt í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu.
Danish: Der var ingen tilgængelige oplysninger om mulige sequelae eller raterne for helbredelse af perifer neuropati i dette forsøg.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi í þessari rannsókn um mögulegar afleiðingar útlægs taugakvilla eða um tíðni þess að hann gangi til baka.
Danish: De sekundære effektendepunkter omfattede tid indtil progression (TTP), tid indtil næste anti-lymfombehandling (TNT), varighed af behandlingsfrit interval (TFI), samlet responsrate (ORR) og komplet responsrate (CR/CRu), samlet overlevelse (OS) og responsvarighed.
Icelandic: Aukaendapunktar fólu í sér tíma að framrás sjúkdóms, tíma að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini, lengd tímabils án meðferðar, heildarsvörunarhlutfall og hlutfall fullnaðarsvörunar (CR/CRu), heildarlifun og svörunarlengd.
Danish: I et lægemiddelinteraktionsforsøg med undersøgelse af virkningen af rifampicin, en potent CYP3A4induktor, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) ses en gennemsnitlig reduktion af bortezomibs AUC på 45%, baseret på data fra 6 patienter.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem metin voru áhrif rifampicins, öflugs CYP3A4-örva, á lyfjahvörf bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð), var sýnt fram á 45% meðallækkun á AUC fyrir bortezomib, byggt á gögnum um 6 sjúklinga.
Danish: Farmakologiske forsøg af den kardiovaskulære sikkerhed hos aber og hunde viser, at intravenøse doser på cirka 2-3 gange den anbefalede kliniske dosis på mg/m2-basis er forbundet med pulsstigninger, fald i kontraktilitet, hypotension og dødsfald.
Icelandic: á öryggi fyrir hjarta- og æðakerfi hjá öpum og hundum sýna að skammtar gefnir í bláæð, sem eru tvö- til þrefaldir ráðlagðir klínískir skammtar á grundvelli mg/m2 tengjast aukningu á hjartsláttartíðni, minni samdráttarhæfni, lágþrýstingi og dauða.
Danish: Responsrate efter 4 cyklusser n (%) ORR (CR+PR) p-værdi
Icelandic: Svörunarhlutfall eftir 4 lotur n (%) Hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) p-gildi
Danish: I et lægemiddelinteraktionsforsøg med undersøgelse af virkningen af omeprazol, en potent CYP2C19hæmmer, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) er der ingen signifikant virkning på bortezomibs farmakokinetik, baseret på data fra 17 patienter.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem metin voru áhrif omeprazols, öflugs CYP2C19-hemils, á lyfjahvörf bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð), var ekki sýnt fram á marktæk áhrif á lyfjahvörf bortezomibs, byggt á gögnum um 17 sjúklinga.
Danish: Pause Dag
Icelandic: Hvíldartímabil
Danish: Hvis du får bortezomib på grund af myelomatose eller mantle-celle-lymfom, skal du straks kontakte din læge, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger: - muskelkramper, muskelsvaghed - forvirring, synstab eller synsforstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpine - stakåndethed, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed,
Icelandic: Ef þú færð bortezomib við mergæxli eða möttulfrumu eitlaæxli skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef eitthvert eftirtalinna einkenna kemur fram: - vöðvakrampi, vöðvamáttleysi - ringlun, sjónskerðing eða sjóntruflanir, blinda, flog, höfuðverkur - mæði, þroti á fótum eða breytingar á hjartslætti, hár blóðþrýstingur, þreyta, yfirlið - hósti og öndunarerfiðleikar eða þyngsli fyrir brjósti.
Danish: Almindelig Vægttab Ikke almindelig
Icelandic: Áður ómeðhöndlað mergæxli
Danish: Forsøget opfyldte det primære mål, som var noninferioritet, hvad angår responsrate (CR+PR) efter 4 cyklusser med bortezomib som monoterapi for såvel subkutan som intravenøs administration, 42% i begge grupper.
Icelandic: Í rannsókninni náðist aðalmarkmiðið, jafngildi með tilliti til svörunarhlutfalls (fullnaðarsvörun + svörun að hluta til (CR+PR)) eftir 4 lotur með bortezomib eingöngu, bæði gefnu undir húð og í bláæð, 42% í báðum hópunum.
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke bliver brugt med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter rekonstitution før anvendelsen brugerens ansvar.
Icelandic: Ef blandaða lausnin er ekki notuð strax, er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Danish: 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m reduceret til 0,7 mg/m 2).
Icelandic: 1 mg/m2 í 0,7 mg/m2).
Danish: Intratekal administration har medført dødsfald.
Icelandic: Gjöf í mænuvökva hefur valdið dauða.
Danish: Forekomsten af dødsfald efter behandlingen var 5% i den subkutane gruppe og 7% i den intravenøse gruppe.
Icelandic: Tíðni dauða á meðan meðferð stóð var 5% í meðferðarhópnum sem fékk lyfið undir húð og 7% í meðferðarhópnum sem fékk lyfið í bláæð.
Danish: 4 eller thrombocytopeni, eller der observeres thrombocytopeni med blødning i den foregående cyklus
Icelandic: 4. stigs daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð eða blóðflagnafæð með blæðingum kemur fram í fyrri lotu
Danish: B = bortezomib; BTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; PR = partielt respons;
Icelandic: B = bortezomib; BTDx = bortezomib, thalidomíð, dexametason; TDx = thalidomíð, dexametason; PR = hlutasvörun; OR = líkindahlutfall
Danish: Dosisjusteringer under behandling og reinitiering af behandlingen som monoterapi Behandling med Bortezomib Hospira skal afbrydes ved forekomst af enhver ikke-hæmatologisk toksicitet grad 3 eller enhver hæmatologisk toksicitet grad 4, bortset fra neuropati som beskrevet nedenfor (se også pkt.
Icelandic: Skammtaaðlögun meðan á meðferð stendur og þegar einlyfjameðferð er hafin að nýju Gera verður hlé á meðferð með Bortezomib Hospira ef fram kemur einhver 3. stigs eiturverkun sem ekki varðar blóðmynd eða 4. stigs eiturverkun á blóðmynd, að undanskildum taugakvilla eins og fram kemur hér á eftir (sjá einnig kafla 4.4).
Danish: • Fistler
Icelandic: Fistill.
Danish: N=242 (ITTpopulation)
Icelandic: N = 242 (ITT sjúklingahópur)
Danish: Bortezomib Hospira kombineret med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Icelandic: Bortezomib Hospira í samsettri meðferð með dexametasoni eða ásamt dexametasoni og thalidomíði er ætlað sem innleiðslumeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem hentar krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Danish: Hvis bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 20 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i den 21-dages behandlingscyklus med bortezomib.
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið ásamt dexametasoni er bortezomib gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 20 mg til inntöku á 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. og 12. degi í 21 dags bortezomib-meðferðarlotunni.
Danish: bakteriel), Epstein-Barr-virusinfektion, herpes genitalis, tonsillitis, mastoiditis, postviralt træthedssyndrom
Icelandic: Heilahimnubólga (þ.m.t. vegna bakteríusýkingar), Epstein-Barr veirusýking, kynfæraáblástur, eitlubólga (tonsillitis), stikilbólga (mastoiditis), þreytuheilkenni eftir veirusýkingu
Danish: Dexamethason administreres oralt i en dosis på 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i behandlingscyklussen med Bortezomib Hospira.
Icelandic: Dexametason 20 mg til inntöku er gefið á 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. og 12. degi í meðferðarlotu með Bortezomib Hospira.
Danish: • Ringen for ørerne, ubehag i ørerne
Icelandic: Suð fyrir eyrum, óþægindi í eyrum.
Danish: Hætteglas
Icelandic: Áhættuhlutfallb
Danish: • Skrøbelige eller svage negle
Icelandic: Brothættar eða viðkvæmar neglur.
Danish: Hos patienter med fremskredent myelom var sværhedsgraden af thrombocytopeni forbundet med thrombocyttallet inden behandlingen: Med et thrombocyttal ved baseline på < 75.000/μl havde 90% af 21 patienter et tal på ≤ 25.000/μl under forsøget, herunder 14% på < 10.000/μl.
Icelandic: Hvað varðar blóðflagnafjölda sem í upphafi meðferðar var < 75.000/µl, voru 90% af 21 sjúklingi með fjölda ≤ 25.000/µl meðan á rannsókninni stóð, þar af 14% < 10.000/µl; af sjúklingum með blóðflagnafjölda sem í upphafi rannsóknar var > 75.000/µl, voru hins vegar aðeins 14% af 309 sjúklingum með fjölda ≤ 25.000/µl meðan á rannsókninni stóð.
Danish: Thrombocyttransfusion skal overvejes, når det er klinisk relevant (se pkt.
Icelandic: Íhuga skal gjöf blóðflagna þegar það er klínískt viðeigandi (sjá kafla 4.2).
Danish: En normal leverfunktion skal bekræftes, og der skal udvises forsigtighed hos patienter, der behandles med orale antidiabetika (se pkt.
Icelandic: Staðfesta skal eðlilega lifrarstarfsemi og gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fá blóðsykurslækkandi lyf til inntöku (sjá kafla 4.5).
Danish: I generelle toksicitetsforsøg med flere cyklusser med rotter og aber omfattede de vigtigste målorganer mave-tarm-kanalen (som gav opkastning og/eller diaré), hæmatopoietiske og lymfatiske væv (som gav perifere blodcytopenier), lymfoid vævsatrofi og hæmatopoietisk knoglemarvs-hypocellularitet, perifer neuropati (set hos aber, mus og hunde) som involverer sensoriske nerveaxoner og mindre forandringer i nyrerne.
Icelandic: Í rannsóknum á almennum eiturverkunum, sem samanstóðu af mörgum lotum og gerðar voru á rottum og öpum, voru helstu marklíffæri meltingarvegur, sem leiddi til uppkasta og/eða niðurgangs; blóðmyndandi vefir og eitilvefir, en það olli frumufæð í útæðablóði, rýrnun eitilvefs og frumufæð í blóðmyndandi beinmerg; útlægir taugakvillar (kom fram hjá öpum, músum og hundum) sem náði til skyntaugaþráða; og vægar nýrnabreytingar.
Danish: Kaplan-Meier-estimat.
Icelandic: Kaplan-Meier mat b
Danish: Almindelig Følelsesmæssig labilitet *, angsttilstande*, søvnforstyrrelser*
Icelandic: Algengar Lyndisraskanir og -truflanir*, kvíðaröskun*, svefnraskanir ogtruflanir*
Danish: Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellernes funktion og vækst.
Icelandic: Próteasóm gegna mikilvægu hlutverki í stjórnun á virkni og vexti frumna.
Danish: • Irriterede eller betændte øjne, meget våde øjne, smerter i øjnene, tørre øjne, øjeninfektioner,
Icelandic: Erting eða bólga í augum, óhóflega rök augu, verkur í augum, augnþurrkur, sýkingar í augum,
Danish: *RR (efter induktion) CR+nCR
Icelandic: *Svarhlutfall (eftir innleiðslu) CR+nCR
Danish: Hud og subkutane væv
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens vitale funktioner monitoreres, og der skal ydes relevant, understøttende behandling for at opretholde blodtryk (f.eks. væske, pressorer og/eller inotrope midler) og legemstemperatur (se pkt.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal fylgjast með lífsmörkum og veita viðeigandi stuðning til að viðhalda blóðþrýstingi (svo sem vökva, blóðþrýstingshækkandi lyf og/eða lyf sem breyta samdráttarkrafti hjartans) og líkamshita (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: • stakåndethed eller hoste
Icelandic: mæði eða hósta
Danish: Du vil derfor regelmæssigt få taget blodprøver før og under din behandling med bortezomib for at kontrollere dine blodtal.
Icelandic: Taka þarf blóðsýni reglulega fyrir meðferð og meðan á meðferð með bortezomib stendur til að athuga fjölda blóðkorna.
Danish: CR+nCR+PR 121
Icelandic: CR CR+nCR 41 (13) CR+nCR+PR 121 (38)
Danish: 9/l på en dag med dosering af Bortezomib Hospira (bortset fra dag 1)
Icelandic: Bortezomib Hospira er gefið (öðrum en degi 1)
Danish: Responsparametre samt TTP forblev signifikant bedre for bortezomib uafhængigt af alder.
Icelandic: Svörunarbreytur sem og tími fram að versnun (TTP) héldust marktækt betri fyrir bortezomibi óháð aldri.
Danish: En statistisk signifikant forskel i CR+nCR blev observeret til fordel for gruppen med bortezomib i kombination med dexamethason.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á CR+nCR kom fram sem var í hag hópnum sem fékk samsetta meðferð með bortezomib ásamt dexametasoni.
Danish: • Lammelse, krampeanfald, fald, bevægelsesforstyrrelser, unormale sanser eller ændrede eller nedsatte sanser (følesans, høresans, smagssans eller lugtesans), opmærksomhedsforstyrrelser,
Icelandic: Lömun, flog, fall, hreyfitruflanir, óeðlilegt eða breytt eða minnkað skyn (snertiskyn, heyrn,
Danish: Hvis bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i den 21-dages behandlingscyklus med bortezomib.
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið samhliða dexametasoni er bortezomib gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 40 mg til inntöku á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í 21 dags bortezomib meðferðarlotu.
Danish: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Icelandic: Sími: +354 540 8000
Danish: Bortezomib Hospira.
Icelandic: á Bortezomib Hospira
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser inden anvendelse brugerens eget ansvar.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Danish: Graviditet og amning Du må ikke bruge Bortezomib Hospira, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ekki skal nota bortezomib á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: Samlet overlevelse* Hændelser (dødsfald) n (%) Median a
Icelandic: Heildarlifun* Tilfelli (dauði) n (%) Miðgildi (95% CI)
Danish: • tidligere tilfælde af besvimelse, svimmelhed eller ørhed
Icelandic: • niðurgang, hægðatregðu, ógleði eða uppköst
Danish: I fase II-forsøget kunne de patienter, som ikke havde optimalt respons på behandlingen med bortezomib alene, få højdosis dexamethason sammen med bortezomib.
Icelandic: Sjúklingar, sem náðu ekki ákjósanlegri svörun við meðferð með bortezomibi einu sér í II. stigs rannsókninni, gátu fengið háskammta dexametason samhliða bortezomibi.
Danish: De patienter, hvor PML blev diagnosticeret, havde tidligere fået eller fik samtidig immunsuppressiv behandling.
Icelandic: Sjúklingarnir sem greindust með ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu höfðu verið eða voru á ónæmisbælandi meðferð.
Danish: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning
Icelandic: Bortezomib SUN 3,5 mg
Danish: Hætteglas (glas) 1 hætteglas
Icelandic: Hettuglas (gler)
Danish: Intravenøs anvendelse, Subkutan anvendelse
Icelandic: Stungulyfsstofn, lausn
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/16/1102/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1102/001
Danish: Bzmb= Bortezomib SUN; M=melphalan; P=prednison
Icelandic: Bzmb= Bortezomib SUN; M=melfalan, P=prednisón
Danish: Overvej reduktion af melphalan-dosis med 25 % i den næste cyklus.
Icelandic: Íhugið að minnka skammtinn af melfalani um 25% í næstu meðferðarlotu.
Danish: Dag -- -
Icelandic: Dagur -- -- -
Danish: Bortezomib SUN bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
Icelandic: Ekki skal nota Bortezomib SUN handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
Danish: Bortezomib SUN en gang om ugen (cyklus 5-9)
Icelandic: Bortezomib SUN einu sinni í viku (lotur 5-9)
Danish: ≤ 1,0 x ULN > ULN
Icelandic: ≤ 1,0 x ULN
Danish: 18 % af patienterne nåede eller havde et forbedret respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] med kombinationsbehandlingen.
Icelandic: Átján prósent sjúklinga sýndu árangur [MR (11%) eða PR (7%)] við samsetta meðferð.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BzmbDx-gruppen.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í BzmbDx hópnum.
Danish: a Baseret på bedømmelse fra en uafhængig review-komite (IRC) (kun radiologiske data).
Icelandic: Byggt á mati óháðrar umsagnarnefndar (Independent Review Committee (IRC)) (einungis gögn um geislagreiningu).
Danish: Bortezomib SUN seponeres
Icelandic: Bortezomib SUN inniheldur
Danish: Særlige instruktioner for håndtering.
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun.
Danish: Kan være dødelig hvis det administreres via andre indgiftsveje.
Icelandic: Getur reynst banvænt ef gefið með öðrum íkomuleiðum.
Danish: Det er ikke nødvendigt at tjekke opløsningens pH-værdi.
Icelandic: Ekki þarf að athuga sýrustig lausnarinnar.
Danish: Pause Dag Dag
Icelandic: Hvíld Dagur Dagur
Danish: Tid til første respons i CR+PR Median
Icelandic: Tími að fyrstu svörun í CR + PR
Danish: Denne overlevelse var større end den mediane 6-9-måneders overlevelse, der blev forventet af rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
Icelandic: Þessi lifun var hærri en það sex til níu mánaða miðgildi lifunar sem klínískir rannsóknarráðgjafar gera ráð fyrir að gildi um svipaðan sjúklingahóp.
Danish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Median varighed dage (måneder) Tiden indtil respons CR+PR (dage)
Icelandic: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M
Danish: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Icelandic: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaðt/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Danish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Icelandic: Dagur 1,2,3,4 Dagur 8, 9, 10, 11
Danish: - Når Bortezomib SUN gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger).
Icelandic: - Þegar Bortezomib SUN er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 137 af 240 patienter (57 %) i BzmbR-CAP-armen.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum var gefin 137 af 240 sjúklingum (57%) í BzmbR-CAP hópnum.
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse (OS), der blev udført efter en median opfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme.
Icelandic: Lokagreiningin á heildarlifun sem var gerð eftir eftirfylgni í 8,6 ár (miðgildi) sýndi ekki fram á marktækan mun á heildarlifun meðferðarhópanna tveggja.
Danish: Hvidt til offwhite frysetørret pulver eller kage.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt frostþurrkað duft eða kaka.
Danish: Den mediane overlevelse i Bzmb+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Icelandic: Miðgildi lifunar í Bzmb+M+P meðferðarhópnum var 56,4 mánuðir samanborið við 43,1 mánuðir í M+P meðferðarhópnum.
Danish: Tabel 12: Effektresultater fra studiet IFM-2005-01 Endepunkter
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn IFM-2005-01 Endapunktar
Danish: Den geometriske gennemsnitsratio AUClast var 0,99, og 90-%-konfidensintervaller var 80,18 %
Icelandic: Hlutfall faldmeðaltals (geometric mean ratio) AUClast var 0,99 og 90% öryggisbila voru 80,18%-122,80%.