FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of PREVYMIS and thioridazine is not recommended.
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS och tioridazin rekommenderas inte.
English: (600 mg single dose IV)/ letermovir (480 mg single dose PO)
Swedish: (600 mg engångsdos intravenös) / letermovir (480 mg en gång dagligen peroralt)
English: Fatigue and vertigo have been reported in some patients during treatment with PREVYMIS, which may influence a patient's ability to drive and use machines (see section 4.8).
Swedish: Detta kan påverka patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
English: • Pantoprazole sodium
Swedish: Pantoprazolnatrium
English: Monitoring of amiodarone concentrations should be performed regularly when amiodarone is co-administered with PREVYMIS
Swedish: Frekvent monitorering av INR (International Normalised Ratio) ska göras när warfarin administreras tillsammans med behandling med PREVYMIS
English: Adverse reactions
Swedish: Korsresistens
English: • stomach ache
Swedish: • ont i magen
English: Cross-resistance
Swedish: Virusresistens
English: Frequent monitoring of tacrolimus whole blood concentrations should be performed during treatment, when changing PREVYMIS administration route, and at discontinuation of PREVYMIS and the dose of tacrolimus adjusted accordingly tacrolimus (5 mg single dose)/ letermovir (80 mg twice daily)
Swedish: Dosen av takrolimus justeras därefter takrolimus (5 mg engångsdos)/letermovir (80 mg två gånger dagligen)
English: • Cefazolin sodium
Swedish: • Cefazolinnatrium
English: ↔ fluconazole AUC 1.03 (0.99, 1.08) Cmax 0.95 (0.92, 0.99) ↔ letermovir AUC 1.11 (1.01, 1.23) Cmax 1.06 (0.93, 1.21)
Swedish: ↔ flukonazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
English: Contains sodium and cyclodextrin.. See package leaflet for further information.
Swedish: Innehåller natrium och cyklodextrin.
English: Letermovir may increase statin plasma concentrations.
Swedish: Letermovir kan öka koncentrationer av statiner i plasma.
English: Subjects received CMV DNA monitoring weekly until post-transplant week 14 and then bi-weekly until post-transplant week 24, with initiation of standard-of-care CMV pre-emptive therapy if CMV DNAemia was considered clinically significant.
Swedish: Patienterna monitorerades veckovis för CMV-DNA till vecka 14 efter transplantation, och därefter varannan vecka till vecka 24 efter transplantation.
English: Phenytoin may decrease plasma concentrations of letermovir.
Swedish: Fenytoin kan minska plasmakoncentrationer av letermovir.
English: Frequent monitoring of sirolimus whole blood concentrations should be performed during treatment, when changing PREVYMIS administration route, and at discontinuation of PREVYMIS and the dose of sirolimus adjusted accordingly Frequent monitoring of sirolimus concentrations is recommended at initiation or discontinuation of cyclosporine co administration with PREVYMIS.
Swedish: Frekvent monitorering av koncentrationen ciklosporin i helblod ska göras under behandling, vid förändring i administreringssättet av PREVYMIS och vid utsättning av PREVYMIS.
English: Expected: ↑ HMG-CoA reductase inhibitors
Swedish: Förväntad: ↑ HMG-CoAreduktashämmare
English: • Tacrolimus
Swedish: • Ampicillinnatrium
English: Expected: ↔ valacyclovir
Swedish: Förväntad: ↔ valaciklovir
English: Breast-feeding is not recommended while taking PREVYMIS.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med PREVYMIS.
English: --¹ not less than 10E6.0 CCID50
Swedish: --¹ inte mindre än 10E6.0 CCID50
English: 1 oral applicator
Swedish: 1 oral applikator
English: 1 glass container + 1 oral applicator + 1 transfer adapter
Swedish: 1 glasflaska + 1 oral applikator + 1 överföringshylsa
English: 1 squeezable tube multi-monodose (5 single dose) squeezable tube (polyethylene) presentation connected by a bar
Swedish: Oral suspension Oral användning Multiförpackning med endostuber (polyeten) (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta
English: It will be given once a day, for up to 7 days.
Swedish: Ges en gång dagligen, i upp till 7 dagar.
English: Inspect visually prior to use.
Swedish: Inspektera visuellt före användning.
English: These may be the first signs that a severe allergic reaction is happening.
Swedish: Dessa kan vara de första tecknen på att en allvarlig allergisk reaktion inträffar.
English: No filter should be used for infusion.
Swedish: Inget filter bör användas för infusionen.
English: These are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Swedish: Dessa är sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer).
English: As a protein the dose for the infant is expected to be very low.
Swedish: Eftersom det är ett protein förväntas dosen för barnet vara mycket låg.
English: Your doctor may also test your blood to make sure that you do not develop any blood disorders.
Swedish: Din läkare kan även komma att kontrollera ditt blod för att undersöka att du inte utvecklar några blodsjukdomar.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following as you may need to stop treatment:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande eftersom du kan behöva avbryta behandlingen:
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is unclear and/or contains particles.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är missfärgad lösning och/eller innehåller partiklar.
English: Only clear and colourless solutions without particles should be used.
Swedish: Endast en klar och färglös lösning utan partiklar skall användas.
English: Your treatment with Fasturtec may need to be stopped, and you may need further treatment.
Swedish: Din behandling med Fasturtec kan behöva avslutas, och du kan behöva ytterligare behandling.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2001
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23 Februari 2001.
English: However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between +2°C and 8°C.
Swedish: Stabilitet har emellertid visats för 24 timmar mellan +2°C och 8°C.
English: Infusion: The final solution should be infused over 30 minutes.
Swedish: Infusion: Den slutliga lösningen skall infunderas under 30 minuter.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: See section 3 “How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Se avsnitt 3 ”Hur du använder Fasturtec” samt praktisk information nedan om beredning och handhavande.
English: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italy
Swedish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italien
English: • difficulty in breathing or swallowing
Swedish: • svårigheter att andas eller svälja
English: What Fasturtec is and what it is used for
Swedish: Vad Fasturtec är och vad det används för
English: Do not use any glucose solution for dilution due to potential incompatibility.
Swedish: Använd inte glukoslösning för utspädning på grund av möjlig inkompatibilitet.
English: Dilution before infusion:
Swedish: Spädning före infusion:
English: Clearance is increased (ca. 35%) in children and adolescents compared to adults, resulting in a lower systemic exposure.
Swedish: Clearance var högre (cirka 35%) hos barn och ungdomar än hos vuxna, vilket leder till lägre systemexponering.
English: - Allergy/ allergic reactions (rashes and urticaria)
Swedish: - Allergi/ allergiska reaktioner (utslag och urtikaria)
English: Date of latest renewal: 23 February 2006
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 23 Februari 2006
English: It is not known whether the chance of developing an allergic reaction is increased if treatment with Fasturtec is repeated.
Swedish: Det är inte känt om risken för att få en allergisk reaktion är större om behandling med Fasturtec upprepas.
English: Other medicines and Fasturtec
Swedish: Andra läkemedel och Fasturtec
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) - involuntary muscle movements (muscle contraction involuntary).
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) - ofrivilliga muskelrörelser (ofrivillig muskelsammandragning)
English: Frequencies are defined using the following MedDRA convention as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande MedDRA termer som: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 till >1/10); mindre vanlig (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000); mycket ovanlig (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: - Convulsion**
Swedish: - Konvulsion**
English: After reconstitution or dilution an immediate use is recommended.
Swedish: Efter beredning eller utspädning rekommenderas omedelbar användning.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
English: 9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Swedish: 9 SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
English: Your dose will be calculated according to your body weight.
Swedish: Din dos kommer att beräknas efter din kroppsvikt.
English: Reconstitution of the solution:
Swedish: Beredning av lösning:
English: Efficacy results on 229 evaluable patients showed an overall response rate (normalization of plasma uric acid levels) of 96.1%.
Swedish: Effektresultat hos 229 evaluerbara patienter visade en total respons (normalisering av plasmaurinsyranivåer) på 96,1%.
English: In case of severe allergic reaction, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate therapy initiated.
Swedish: I fall med allvarlig allergisk reaktion skall behandling med Fasturtec omedelbart och permanent avbrytas och lämplig terapi initieras.
English: 1 mg corresponds to 18.2 EAU*.
Swedish: 1 mg motsvarar 18,2 enzymenheter (EAU)*.
English: * Anaphylactic shock including potential fatal outcome ** From post-marketing experience + Uncommon G3/4 ++ Common G3/4
Swedish: * Anafylaktisk chock inklusive potentiell dödlig utgång ** Erfarenheter efter lansering + Mindre vanliga G3/4 ++ Vanliga G3/4
English: Fasturtec is injected slowly into a vein, which should take about 30 minutes.
Swedish: Fasturtec injiceras långsamt i ett blodkärl, vilket brukar ta cirka 30 minuter.
English: Results showed a significantly more rapid onset of action of Fasturtec in comparison with allopurinol.
Swedish: Resultaten visar en signifikant snabbare insatt effekt hos Fasturtec jämfört med allopurinol.
English: Samples must be immersed in an ice/water bath.
Swedish: Proverna skall ställas ned i ett is/vattenbad.
English: Finally, plasma must be maintained in an ice/water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
Swedish: Slutligen skall plasma förvaras i is/vattenbad och analyseras med avseende på urinsyra inom 4 timmar.
English: - Fever++
Swedish: - Feber++
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Swedish: • svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg
English: In such case, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Swedish: I sådant fall skall behandlingen omedelbart och permanent avbrytas och lämpliga åtgärder skall vidtas (se avsnitt 4.8).
English: - Diarrhoea + - Vomiting++ - Nausea++
Swedish: - Diarré + - Kräkning++ - Illamående++
English: The use of several vials may be necessary to obtain the quantity of rasburicase required for one administration.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att använda flera injektionsflaskor för att få den mängd rasburikas som krävs för en administrering.
English: Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4°C).
Swedish: Plasmaprover skall omedelbart prepareras genom centrifugering i en på förhand nerkyld centrifug (4°C).
English: Minimal accumulation of rasburicase (<1.3 fold) was observed between days 1 and 5 of dosing.
Swedish: Minimal ackumulation av rasburikas (<1,3 gånger) observerades mellan dag 1 och 5 under behandlingen.
English: There are no data from the use of rasburicase in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data beträffande användningen av rasburikas till gravida kvinnor.
English: Driving and using machines No information on the ability to drive and use machines is available.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det finns ingen information tillgänglig om körförmåga och användning av maskiner.
English: Fertility There are no data regarding the effect of rasburicase on fertility.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data angående effekten av rasburikas på fertiliteten.
English: Safety results on 246 patients were consistent with the adverse events profile in the overall population.
Swedish: Säkerhetsdata från 246 patienter överensstämde med biverkningsprofilen i den totala populationen.
English: During treatment with Fasturtec, the advantage of breastfeeding should be weighted against the potential risk for the infant.
Swedish: Under behandling med Fasturtec ska fördelen med amning vägas mot möjlig risk för barnet.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
English: Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: Thus patients suspected of receiving an overdose should be monitored for haemolysis, and general supportive measures should be initiated as no specific antidote for Fasturtec has been identified.
Swedish: Patienter som misstänks ha fått en överdos bör observeras med avseende på hemolys och allmänna stödåtgärder initieras eftersom ingen specifik antidot mot Fasturtec har identifierats.
English: During treatment with Fasturtec, your doctor will carry out blood tests to check the levels of uric acid and decide how long you will be treated for.
Swedish: Under behandling med Fasturtec kommer din läkare att ta blodprov för att kontrollera nivåerna av urinsyra och bestämma hur länge du skall behandlas.
English: Blood must be collected into pre-chilled tubes containing heparin anticoagulant.
Swedish: Blodet skall uppsamlas i på förhand nerkylda provrör innehållande antikoagulerande heparin.
English: Administration of rasburicase does not require any change in the timing or schedule of initiation of cytoreductive chemotherapy.
Swedish: Administrering av rasburikas kräver ingen förändring av tidpunkt eller schema för initiering av kemoterapi.
English: - Severe hypersensitivity reactions
Swedish: - Allvarliga överkänslighetsreaktioner
English: The duration of treatment with Fasturtec may be up to 7 days, the exact duration should be based upon adequate monitoring of uric acid levels in plasma and clinical judgment.
Swedish: Behandlingstiden med Fasturtec kan vara upp till 7 dagar, den exakta behandlingstiden bör baseras på adekvat övervakning av urinsyranivåerna i plasma och klinisk bedömning.
English: The most commonly reported adverse reactions were nausea, vomiting, headache, fever, and diarrhea.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var illamående, kräkning, huvudvärk, feber och diarré.
English: The concentration of rasburicase in the final solution for infusion depends on the patient's body weight.
Swedish: Koncentrationen av rasburikas i den slutliga infusionslösningen beror på patientens kroppsvikt.
English: What you need to know before you are given Fasturtec
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Fasturtec
English: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon France
Swedish: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankrike
English: Fasturtec is to be used immediately prior to and during the initiation of chemotherapy only, as at the present, there is insufficient data to recommend multiple treatment courses.
Swedish: Fasturtec skall endast användas omedelbart före eller i samband med initiering av kemoterapibehandling eftersom det för tillfället inte finns tillräckligt med information för att kunna rekommendera multipla behandlingscykler.
English: Rasburicase is a protein, and therefore: 1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i.e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be candidate for drug-drug interactions.
Swedish: Rasburikas är ett protein och på grund av det: 1) förväntas det inte att binda till proteiner, 2) förväntas det metaboliseras via andra proteiners nedbrytningsvägar, d v s peptidhydrolys, 3) anses interaktioner med andra läkemedel vara osannolika.
English: Fasturtec contains the active ingredient rasburicase.
Swedish: Fasturtec innehåller den aktiva substansen rasburikas.
English: The safety results of patients treated with Fasturtec in Study EFC4978 were consistent with the adverse events profile observed in previous clinical studies with predominantly paediatric patients.
Swedish: Säkerhetsresultaten hos patienter som behandlats med Fasturtec i studie EFC4978 överensstämde med biverkningsprofilen som observerats i tidigare kliniska studier med huvudsakligen barn.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Inga studier har utförts beträffande effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Talk to your doctor, nurse or hospital pharmacist if you have a history of any kind of allergy.
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du har någon sorts allergi.
English: Fasturtec is supplied as a pack of:
Swedish: Fasturtec levereras i följande förpackningar:
English: In adults (≥ the age of 18 years), age, gender, baseline liver enzymes and creatinine clearance did not impact the pharmacokinetics of rasburicase.
Swedish: Hos vuxna (>18 års ålder) påverkade ålder, kön, baslinjen för leverenzymer och kreatininclearance inte farmakokinetiken för rasburikas.
English: The required volume of the reconstituted solution depends on the patient's body weight.
Swedish: Den volym beredd lösning som krävs beror på patientens kroppsvikt.
English: If you are given more Fasturtec than you should be If it does occur, the doctor will closely monitor the effects on your red blood cells and treat any symptoms that follow.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Fasturtec Om detta inträffar, kommer läkaren noggrant att följa påverkan på dina röda blodkroppar och behandla de symtom som kan uppkomma.
English: How to use Fasturtec
Swedish: Hur du använder Fasturtec
English: To ensure accurate measurement of uric acid plasma level during treatment with Fasturtec, a strict sample handling procedure must be followed (see section 6.6).
Swedish: För att säkerställa noggrann mätning av urinsyrenivå i plasma under behandling med Fasturtec måste en strikt procedur för provhantering följas (se avsnitt 6.6).
English: Rasburicase solution should be infused through a different line than that used for infusion of chemotherapeutic agents to prevent any possible drug incompatibility.
Swedish: Rasburikaslösningen bör infunderas genom en annan kanal än den som används för infusion av kemoterapeutiska medel för att förhindra eventuell läkemedelsinkompatibilitet.
English: In humans, uric acid is the final step in the catabolic pathway of purines.
Swedish: Hos människor är urinsyra det sista steget i purinernas katabolism.
English: Paediatric population As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/kg/day.
Swedish: Pediatrisk population Eftersom ingen dosjustering är nödvändig är den rekommenderade dosen 0,20 mg/kg/dag.
English: Rasburicase solution should be infused over 30 minutes.
Swedish: Rasburikaslöningen skall infunderas under 30 minuter.
English: Results from animal studies could not be interpreted due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models.
Swedish: Resultat från djurstudier kan inte tolkas på grund av närvaron av endogena uratoxidaser i standarddjurmodeller.
English: EXP Use immediately after reconstitution or dilution
Swedish: EXP Skall användas omedelbart efter beredning eller spädning.
English: The mean terminal half-life was similar between paediatric and adult patients and ranged from 15.7 to 22.5 hours.
Swedish: Medelvärdet för den terminala halveringstiden var likvärdig hos barn och vuxna patienter och sträckte sig mellan 25,7 till 22,5 timmar.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt4.2)C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Ej relevant.
English: Not applicable.
Swedish: Intrevenös användning.
English: Fasturtec has not been investigated in the patients with hyperuricemia in the context of myeloproliferative disorders.
Swedish: Fasturtec har inte undersökts hos patienter med hyperurikemi i samband med myeloprolifererande sjukdomar.
English: The pharmacokinetics of rasburicase were evaluated in both paediatric and adult patients with leukaemia, lymphoma or other haematological malignancies.
Swedish: Farmakokinetiken för rasburikas har utvärderats hos både barn och vuxna patienter med leukemi, lymfom eller andra hematologiska maligniteter.
English: Clearance of rasburicase was ca. 3.5 ml/h/kg.
Swedish: Clearance av rasburikas är cirka 3,5 ml/h/kg.
English: The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
Swedish: Rekommenderad dos är 0,20 mg per kg kroppsvikt per dag hos både vuxna och barn.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Swedish: ALLMÄNN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
English: Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines; Fasturtec can cause allergic-type reactions, such as severe anaphylaxis including anaphylactic shock (sudden lifethreatening or fatal allergic reactions).
Swedish: Berätta för din läkare om du någonsin haft en allergisk reaktion mot något läkemedel; Fasturtec kan orsaka reaktioner av allergisk typ, såsom allvarlig anafylaxi inklusive anafylaktisk chock (plötsliga livshotande eller dödliga allergiska reaktioner).
English: *One enzyme activity unit (EAU) corresponds to the enzyme activity that converts 1 µmol of uric acid into allantoin per minute under the operating conditions described: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8.9 buffer.
Swedish: *En enzymenhet motsvarar den mängd enzymaktivitet som omvandlar 1 mikromol av urinsyra till allantoin per minut under standardiserade betingelser: +30ºC ± 1ºC TEA buffert pH 8,9.
English: Time to first confirmation of normal levels of uric acid in hyperuricaemic patients is four hours for Fasturtec and 24 hours for allopurinol.
Swedish: Tiden fram till normalisering av urinsyra hos patienter med förhöjda urinsyrenivåer är fyra timmar för Fasturtec och 24 timmar för allopurinol.
English: In view of the mechanism of action of Fasturtec, an overdose will lead to low or undetectable plasma uric acid concentrations and increased production of hydrogen peroxide.
Swedish: I enlighet med Fasturtecs verkningsmekanism kommer en överdos att leda till låg eller icke detekterbar koncentration av urinsyra i plasma och ökad produktion av väteperoxid.
English: Renal elimination of rasburicase is considered to be a minor pathway for rasburicase clearance.
Swedish: Renal utsöndring av rasburikas anses vara av mindre betydelse för rasburikas clearance.
English: In addition this rapid control of uric acid in this population is accompanied by improvements in renal function.
Swedish: Dessutom åtföljs den snabba kontrollen över urinsyra av en förbättring av njurfunktionen i denna grupp.