FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly from the tablet over a few hours.
Spanish: «Liberación prolongada» significa que el comprimido libera lentamente el principio activo, a lo largo de unas pocas horas.
English: As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this affects signals transmitted between brain cells.
Spanish: Dado que los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí, esto afecta a las señales transmitidas entre las células del cerebro.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for these medicines in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de estos medicamentos en la Unión Europea (UE).
English: The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de actuación exacto de la quetiapina, pero se sabe que se une a varios receptores situados en la superficie de las células nerviosas cerebrales, incluidos los receptores de los neurotransmisores dopamina y serotonina.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, bipolar disorder and major depression, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Spanish: Puesto que dichos neurotransmisores participan en la esquizofrenia, el trastorno bipolar y la depresión mayor, la quetiapina ayuda a normalizar la actividad cerebral y atenuar los síntomas de estas enfermedades.
English: After reviewing the available data supporting the use of the medicines, the CHMP agreed that Seroquel and Seroquel XR can continue to be used for the treatment of schizophrenia and treatment and prevention of bipolar disorder, but recommended harmonised wordings for these indications as follows:
Spanish: Tras revisar los datos disponibles que respaldan el uso de estos medicamentos, el CHMP estuvo de acuerdo en que Seroquel y Seroquel XR pueden seguir utilizándose para el tratamiento de la esquizofrenia y para el tratamiento y la prevención del trastorno bipolar, pero recomendó armonizar la redacción sobre dichas indicaciones del modo siguiente:
English: On 12 June 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Seroquel and Seroquel XR in the EU.
Spanish: El 12 de junio de 2013, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Seroquel y Seroquel XR en la UE.
English: They are used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Spanish: Se utilizan en pacientes con esquizofrenia, una enfermedad mental caracterizada por ciertos síntomas, como desorganización del pensamiento y del habla, alucinaciones (oír y ver cosas que no existen), suspicacia y delirios (creencias erróneas).
English: Additionally, the data available show that newborns who were exposed to antipsychotics (including quetiapine) during late pregnancy (third trimester) are at risk of side effects including agitation, somnolence, breathing and feeding problems.
Spanish: Además, los datos disponibles muestran que los recién nacidos que habían estado expuestos a antipsicóticos (incluida la quetiapina) durante el tercer trimestre del embarazo corren el riesgo de sufrir reacciones adversas como agitación, somnolencia y problemas respiratorios y de lactancia.
English: Having reviewed the data available on the use of quetiapine during pregnancy, the CHMP concluded that no definite conclusion can be drawn on the risk of malformations in the unborn child when the medicine is used during early pregnancy (first trimester).
Spanish: Tras revisar los datos disponibles sobre el uso de quetiapina durante el embarazo, el CHMP acordó que no es posible extraer conclusiones definitivas sobre el riesgo de malformaciones fetales si el medicamento se utiliza durante el primer trimestre del embarazo.
English: • prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
Spanish: • prevención de la recurrencia de episodios maníacos o depresivos en pacientes con trastorno bipolar que han respondido anteriormente al tratamiento con quetiapina.
English: • treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder and major depressive episodes in bipolar disorder;
Spanish: • tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves en el trastorno bipolar y los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar;
English: They are also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression.
Spanish: También se han utilizado para la prevención y el tratamiento del trastorno bipolar, una enfermedad mental en la que los pacientes presentan episodios maníacos (periodos de humor anormalmente expansivo) que alternan con periodos de humor normal y episodios de depresión.
English: On 22 May 2014, the European Medicines Agency completed a review of Seroquel and Seroquel XR.
Spanish: El 22 de mayo de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Seroquel y Seroquel XR.
English: Seroquel and Seroquel XR are antipsychotic medicines that contain the active substance quetiapine.
Spanish: Seroquel y Seroquel XR son medicamentos antipsicóticos que contienen el principio activo quetiapina.
English: Seroquel XR can also continue to be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
Spanish: Seroquel XR también puede seguir utilizándose como tratamiento complementario para los episodios de depresión importantes en pacientes con depresión mayor cuya respuesta al tratamiento con otros antidepresivos es insuficiente.
English: Seroquel XR can also be used as add-on treatment in major depression.
Spanish: Seroquel XR también puede utilizarse como tratamiento complementario en la depresión mayor.
English: Seroquel and Seroquel XR are also marketed under other trade names.
Spanish: Seroquel y Seroquel XR también se comercializan con otros nombres comerciales.
English: What are Seroquel and Seroquel XR?
Spanish: ¿Qué son Seroquel y Seroquel XR?
English: Why were Seroquel and Seroquel XR reviewed?
Spanish: ¿Por qué se han revisado Seroquel y Seroquel XR?
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Spanish: Seroquel y Seroquel XR se han autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que pueden utilizarse los medicamentos, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializan.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use) and 4.8 (undesirable effects).
Spanish: (advertencias y precauciones especiales de empleo) y la sección 4.8 (reacciones adversas).
English: Seroquel and Seroquel XR were identified by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) as needing harmonisation.
Spanish: El Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) ha constatado que Seroquel y Seroquel XR requieren una armonización.
English: EMA/206629/2016 EMEA/H/C/000609
Spanish: EU/1/05/314/001
English: The use of Kepivance should be supervised by a doctor who has experience in anticancer therapy.
Spanish: El tratamiento con Kepivance debe estar supervisado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos antineoplásicos.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: For the full list of all side effects reported with Kepivance, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
English: Kepivance stimulates the growth of the epithelial cells, helping to reduce the incidence, severity and duration of oral mucositis in cancer patients undergoing intensive therapy.
Spanish: Kevipance se usa para reducir la frecuencia, duración y gravedad de los síntomas de la mucositis oral.
English: Patients receiving Kepivance also reported less mouth and throat soreness with improved swallowing, drinking, eating and talking.
Spanish: En este ensayo clínico en fase 3, los pacientes tratados con palifermina demostraron beneficios significativos en la frecuencia de dolor de boca y garganta referido por el paciente y su impacto sobre las actividades de tragar, beber, comer y hablar.
English: The main measure of effectiveness was the number of days during which patients experienced severe oral
Spanish: El criterio de valoración principal del estudio fue el número de días durante los cuales los pacientes experimentaron mucositis oral grave (grado 3/4 en la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS)).
English: How does Kepivance work?
Spanish: Qué es Kepivance y para qué se utiliza
English: Kepivance is a powder that is made up into a solution for injection.
Spanish: 6 viales que contienen polvo para solución inyectable
English: The most common side effects with Kepivance (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), increased levels of lipase and amylase (enzymes used in digestion), hypertrophy (increase in the number or size of cells) or discoloration of the mouth and tongue, rash, pruritus (itching), erythema (redness), arthralgia (joint pain), oedema (swelling), pain and pyrexia (fever).
Spanish: Se establecieron la eficacia y la seguridad de palifermina en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que los pacientes recibieron tratamiento citotóxico a altas dosis consistente en ICT fraccionada (dosis total: 12 Gy; día -8 a -5), etopósido a dosis alta (60 mg/kg; día4) y ciclofosfamida a dosis alta (100 mg/kg; día -2) seguidos de soporte de CMSP para el tratamiento de neoplasias hematológicas (linfoma no hodgkiniano (LNH), enfermedad de Hodgkin, leucemia mieloide aguda (LMA), leucemia linfocítica aguda (LLA), leucemia mieloide crónica (LMC), leucemia linfocítica crónica (LLC) o mieloma múltiple).
English: Kepivance is used in adults who are likely to develop severe mucositis because they have blood cancer, and are being treated with myeloablative chemotherapy (medicines to destroy the bone marrow) in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and an autologous haematopoietic stem-cell transplant (a transplant of their own blood-producing cells).
Spanish: Para tratar la leucemia puede que esté recibiendo quimioterapia, radioterapia y transplante de células madre hematopoyéticas autólogas (células de su propia sangre que producen células sanguíneas).
English: Three doses are given on three consecutive days before myeloablative therapy, finishing 24 to 48 hours before the therapy.
Spanish: La última de las tres dosis administradas antes de la quimioterapia y radioterapia se debe administrar como mínimo de 24 a 48 horas antes de que empiece la quimioterapia y radioterapia.
English: Palifermin is very similar to a natural growth factor found in the body called keratinocyte growth factor (KGF).
Spanish: Palifermina actúa del mismo modo que el factor de crecimiento queratinocítico (KGF), que es sintetizado de forma natural por el organismo en cantidades pequeñas.
English: Other information about Kepivance:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
English: The active substance in Kepivance, palifermin, is a growth factor that stimulates the ‘epithelial' cells that line the mouth and gastrointestinal tract to grow and develop.
Spanish: Palifermina estimula el crecimiento de células específicas llamadas células epiteliales que forman el tejido que recubre la boca y tracto digestivo, además de otros tejidos como la piel.
English: However, in the study of patients receiving chemotherapy without radiation, there was no difference in the severity of mucositis between the patients receiving placebo and those receiving either schedule of Kepivance.
Spanish: La recuperación hematopoyética después de la infusión de CPSP fue similar en los pacientes tratados con Kepivance y los que recibieron placebo, y no se observaron diferencias en la progresión de la enfermedad o la supervivencia.
English: The study involved 281 adults who were receiving chemotherapy to treat multiple myeloma (a type of blood cancer), but without any radiotherapy.
Spanish: En este ensayo (n = 281) los pacientes con mieloma múltiple recibieron régimen de acondicionamiento con melfalan (200 mg/m2) antes del transplante de células madre autólogas hematopoyéticas.
English: It contains the active substance
Spanish: Contenido del prospecto
English: In the main study, the patients receiving chemotherapy and radiotherapy had severe oral mucositis for a shorter time if they received Kepivance (3.7 days, on average) than if they received placebo (10.4 days, on average).
Spanish: Además, se observó una elevada incidencia de infecciones en pacientes a los que se administró palifermina antes y después de la quimioterapia (49,5%), en comparación con el placebo (24,6%).
English: Palifermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce palifermin.
Spanish: Kepivance contiene el principio activo palifermina, que es una proteína producida mediante biotecnología en una bacteria llamada Escherichia coli.
English: Kepivance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palifermin, proteins produced by Escherichia coli (a bacterium) or any of the other ingredients.
Spanish: - si es alérgico a la palifermina‚ proteínas derivadas de Escherichia coli o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Kepivance is used to decrease the frequency, duration and severity of oral mucositis (inflammation of the lining of the mouth, ranging from soreness and redness to severe ulceration).
Spanish: Kevipance se usa para tratar la mucositis oral (dolor, sequedad e inflamación de la boca) que se da como efecto adverso de los tratamientos de la leucemia.
English: At the request of the CHMP, the company carried out a further study comparing two schedules of Kepivance with placebo.
Spanish: En ninguno de los dos regímenes de dosificación se obtuvieron resultados estadísticamente significativos frente a placebo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kepivance on 25 October 2005.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Octubre 2005 Fecha de la última renovación: 23 de Septiembre 2010
English: It is given as an injection into a vein for a total of six doses.
Spanish: Esta dosis se administra en forma de inyección intravenosa (en una vena).
English: The remaining three doses are given on three consecutive days after myeloablative therapy, with the first dose given on the day of the stem-cell transplant.
Spanish: Palifermina se administró en forma de inyección intravenosa diaria de 60 microgramos/kg durante 3 días consecutivos antes de iniciar el tratamiento citotóxico y durante 3 días consecutivos después de la infusión de células madre de sangre periférica, con un intervalo de 9 días entre la última dosis previa y la primera dosis posterior.
English: What benefit has Kepivance shown during the studies?
Spanish: El contenido debe removerse suavemente durante la disolución.
English: The replacement palifermin acts in the same way as naturally produced KGF.
Spanish: Las neoplasias hematológicas no expresan el receptor de KGF.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Kepivance.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: Kepivance has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 212 adults receiving chemotherapy and radiotherapy for a blood cancer (mostly non-Hodgkin's lymphoma).
Spanish: Los efectos cataratogénicos de la palifermina no se pueden excluir según los resultados de los exámenes oftalmológicos en un subconjunto de pacientes (n = 66; 14 en el grupo de placebo, 52 en el grupo de palifermina) a los que se realizó un seguimiento de 12 meses tras la fase aguda del estudio de post- aprobación anterior.
English: In patients receiving chemotherapy and radiotherapy, the cells are not replaced as quickly, which leads to the development of mucositis.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Kepivance no han sido establecidas en pacientes con neoplasias no hematológicas que expresan receptores de KGF.
English: For more information about treatment with Kepivance, read the package leaflet (also part of the EPAR).
Spanish: Para obtener información acerca de la preparación y administración de Kepivance, consulte la información destinada a los profesionales del sector sanitario al final de este prospecto.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: The CHMP decided that Kepivance's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El fraccionamiento de los niveles aumentados de amilasa reveló que el incremento era predominantemente de origen salival.
English: This study is still ongoing.
Spanish: Este estudio no ha finalizado todavía.
English: With regard to its safety, the data do not reveal any unacceptable concerns.
Spanish: En cuanto a su seguridad, los datos no revelan ningún problema inaceptable.
English: What is Brineura and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Brineura y para qué se utiliza?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Brineura.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Brineura.
English: The studies will include children below 2 years of age, for whom there are currently no data.
Spanish: En los estudios se incluirá a niños menores de 2 años, sobre los que actualmente no se dispone de datos.
English: Brineura has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Brineura se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Brineura due to the rarity of the disease.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Brineura debido a la rareza de la enfermedad.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brineura?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Brineura?
English: Brineura cerliponase alfa
Spanish: Brineura cerliponasa alfa
English: The treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
Spanish: Se puede continuar con el tratamiento mientras resulte beneficioso para el paciente.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brineura.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Brineura.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Brineura's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Brineura son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Other information about Brineura
Spanish: Otras informaciones sobre Brineura
English: In a study in which 23 children (average age of 4 years) were treated with Brineura for almost a year, 20 of them (87%) did not experience the 2-point decline in movement and language skills seen historically in patients not receiving treatment.
Spanish: En un estudio en el que 23 niños (media de edad de 4 años) fueron tratados con Brineura durante casi un año, 20 de ellos (un 87 %) no presentaron el descenso de 2 puntos en los dominios de la motricidad y el lenguaje observado generalmente en los pacientes que no reciben tratamiento.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Brineura have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Brineura se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Brineura or the infusion may be slowed down.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, se pueden administrar a los pacientes otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Brineura o se puede ralentizar el tiempo de perfusión.
English: In a follow-up study the benefits of Brineura lasted for another year, with the results showing the disease could be delayed in the majority of patients.
Spanish: En un estudio de seguimiento, los beneficios de Brineura se mantuvieron durante otro año y los resultados indicaron que fue posible retrasar la progresión de la enfermedad en la mayoría de los pacientes.
English: The infusions are given once every two weeks by a healthcare professional knowledgeable about giving medicines into the brain.
Spanish: Las perfusiones son administradas una vez cada dos semanas por un profesional sanitario con conocimientos sobre la administración de medicamentos en el cerebro.
English: Why is Brineura approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Brineura?
English: The company that markets Brineura will ensure that all healthcare professionals expected to use this medicine are provided with training material on how to use it and how to avoid problems with the device such as infection or blockage.
Spanish: La compañía que comercializa Brineura se asegurará de que todos los profesionales sanitarios que vayan a utilizar este medicamento reciban materiales de formación sobre la manera de utilizarlo y de evitar problemas con el dispositivo, como infección o bloqueo.
English: Because the number of patients with CLN2 is low, the disease is considered ‘rare', and Brineura was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 13 March 2013.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la CLN2 es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Brineura fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 13 de marzo de 2013.