FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Linaklotid har inte studerats hos patienter med kroniska inflammatoriska tillstånd i tarmkanalen, såsom Crohns sjukdom och ulcerös kolit, varför behandling med Constella inte rekommenderas för dessa patienter.
Romanian: Linaclotida nu a fost studiată la pacienţi cu afecţiuni inflamatorii cronice ale tractului intestinal, precum boala Crohn şi colita ulcerativă; prin urmare, nu se recomandă utilizarea Constella la aceşti pacienţi.
Swedish: Multipelförpackning: 112 kapslar (4 förpackningar med 28 kapslar) ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Romanian: Ambalaj multiplu: 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Constella för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för funktionell förstoppning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Constella la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi care prezintă constipaţie funcţională (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Swedish: Constella verkar lokalt i tarmen för att lindra smärta och uppsvälldhet och för att återställa den normala funktionen i tarmarna.
Romanian: Constella acţionează la nivel local în intestinul dumneavoastră, ajutându-vă să simţiţi mai puţină durere şi mai puţină balonare şi la restabilirea funcţionării normale a intestinului dumneavoastră.
Swedish: Burken innehåller en eller flera förseglade kuddar med kiselgel för att hålla kapslarna torra.
Romanian: Flaconul conţine unul sau mai multe recipiente sigilate ce conţin silicagel, pentru a menţine capsulele uscate.
Swedish: Constella orsakar mer frekventa tarmtömningar och diarré (lös avföring) när det tas med mat jämfört med när det tas på fastande mage (se avsnitt 3).
Romanian: Constella produce mişcări intestinale mai frecvente şi diaree (scaune mai moi) atunci când este administrat împreună cu alimente decât dacă este administrat pe stomacul gol (vezi pct. 3).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/801/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/801/001
Swedish: Prövningsvecka
Romanian: Săptămână studiu
Swedish: Förvaras vid högst 30 ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Swedish: • Maginfluensa (viral gastroenterit)
Romanian: • Infecţie gastro-intestinală (gastroenterită virală)
Swedish: Constella har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Romanian: Constella nu a fost studiat la pacienţi cu afecţiuni hepatice.
Swedish: Förändring från baslinjen Medelvärde
Romanian: Modificare comparativ cu valoarea iniţială Medie
Swedish: Vit till benvit-orange, ogenomskinlig kapsel (18 mm x 6,35 mm) märkt "290" med grått bläck.
Romanian: Capsulă opacă de culoare albă până la aproape albă, alb-portocalie (18 mm x 6,35 mm) inscripţionată cu „290" cu cerneală gri.
Swedish: Vissa läkemedel kan öka risken för diarré när de tas tillsammans med Constella: - läkemedel som kallas protonpumphämmare som används för att behandla magsår eller för stor mängd magsyra - läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som används för att behandla smärta och inflammation - laxermedel.
Romanian: Unele medicamente pot creşte riscul de diaree dacă sunt administrate împreună cu Constella, precum: - Medicamentele utilizate pentru tratarea ulcerelor stomacului sau producerii excesive de acid, denumite Inhibitori ai pompei de protoni.
Swedish: Linaklotid är en guanylatcyklas-C (GC-C)-receptoragonist med visceral smärtstillande och sekretorisk verkan.
Romanian: Linaclotida este un agonist al receptorilor guanilat-ciclazei-C (GC-C) cu activităţi analgezice viscerale şi secretorii.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är linaklotid.
Romanian: Ce conţine Constella - Substanţa activă este linaclotida.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel (290 mikrogram) en gång dagligen.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă (290 micrograme) o dată pe zi.
Swedish: En klinisk studie av livsmedelsinteraktion hos friska försökspersoner visade att linaklotid inte var detekterbart i plasma vid terapeutiska doser, varken under icke-fastande eller fastande tillstånd.
Romanian: Un studiu clinic privind interacţiunea cu alimente la subiecţi sănătoşi a evidenţiat faptul că linaclotida nu poate fi detectată în plasmă nici după consumul de alimente, nici în condiții de repaus alimentar, la doze terapeutice.
Swedish: Om du upplever allvarlig eller långvarig diarré (frekventa, vattniga tarmtömningar i 7 dagar eller längre) ska du sluta ta Constella och kontakta din läkare (se avsnitt 4).
Romanian: Dacă prezentaţi diaree severă sau prelungită (scaune apoase frecvente timp de 7 zile sau mai mult), vă rugăm să întrerupeţi tratamentul cu Constella şi să vă adresaţi medicului (vezi pct. 4).
Swedish: När Constella togs omedelbart efter en frukost med hög fetthalt resulterade detta i mer frekvent och lösare avföring samt fler biverkningar relaterade till magtarmkanalen jämfört med när det togs i fastande tillstånd.
Romanian: Administrarea Constella imediat după un mic dejun bogat în grăsimi a avut ca rezultat scaune mai dese şi mai moi, dar şi reacţii adverse la nivel gastro-intestinal, comparativ cu administrarea pe stomacul gol.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERFÖRPACKNING INNEHÅLLANDE ENSKILDA BURKAR Á 28 KAPSLAR (MULTIPELFÖRPACKNING)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ CU FLACOANE INDIVIDUALE DE 28 DE CAPSULE (AMBALAJ MULTIPLU)
Swedish: Inga dosjusteringar behöver göras för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).
Swedish: När 2 897 µg administrerades dag 8, efter en 7-dagars behandlingsomgång med 290 µg/dag, var linaklotid detekterbart hos endast 2 av 18 patienter vid koncentrationer precis över den nedre gränsen för kvantifiering på 0,2 ng/ml (koncentrationer från 0,212 till 0,735 ng/ml).
Romanian: După administrarea a 2897 micrograme în ziua 8, urmată de un ciclu de 7 zile de 290 micrograme/zi, linaclotida a fost detectată la doar 2 din 18 subiecţi la concentraţii cu puţin sub limita inferioară de cuantificare de 0,2 ng/ml (concentraţii între 0,212 şi 0,735 ng/ml).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 290 mikrogram linaklotid.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine linaclotidă 290 micrograme.
Swedish: MedDRA klassificering av organsystem
Romanian: Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Swedish: Resultaten av denna studie visade att ingen av peptiderna vid kliniskt relevanta koncentrationer är hämmare av de vanliga utflödes- och upptagningstransportörerna som studerades.
Romanian: Rezultatul acestui studiu a evidenţiat faptul că nicio peptidă nu este un inhibitor al efluxului comun şi al transportorilor de absorbţie studiaţi la concentraţii clinice relevante.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30oC.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazurilor în care vă este recomandat de medic.
Swedish: De två primära effektmåtten i båda kliniska studierna var lindring av IBS-symtom och lindring av buksmärta/obehag vid 12 veckor.
Romanian: Criteriile de evaluare finale co-principale din ambele studii clinice au reprezentat o valoare de 12 săptămâni pentru rata de calmare a SCI a respondentului şi de 12 săptămâni pentru rata de calmare a durerii/disconfortului abdominal a respondentului.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: Administrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Swedish: • Låg nivå av kalium i blodet
Romanian: • Nivel scăzut al potasiului în sânge
Swedish: Tala om för din läkare om du får blödningar från mag-tarmkanalen eller ändtarmen.
Romanian: Consultaţi medicul dacă prezentaţi sângerări intestinale sau rectale.
Swedish: Constella är avsett för symtomatisk behandling av vuxna med måttlig till svår colon irritabile med förstoppning (IBS-C).
Romanian: Constella este indicat pentru tratamentul simptomatic al sindromului colonului iritabil cu constipaţie, de intensitate moderată până la severă (SCI-C) la adulţi.
Swedish: Linaklotid metaboliseras lokalt inom magtarmkanalen till dess aktiva primära metabolit, destyrosin.
Romanian: Linaclotida este metabolizată la nivel local în tractul gastro-intestinal în metabolitul său primar activ, des-tirozina.
Swedish: De är förpackade i en vit burk av polyetylen med hög densitet (HDPE), med garantiförsegling och ett barnsäkert skruvlock, tillsammans med en eller flera torkmedelskuddar med kiselgel.
Romanian: Acestea sunt ambalate într-un flacon alb din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sigiliu de siguranţă şi protecţie şi capac de siguranţă pentru copii, plus unul sau mai multe recipiente cu desicant ce conţin silicagel.
Swedish: Efter en enstaka oral dos på 2 897 µg linaklotid dag 8, efter en 7-dagars behandling med 290 µg/dag hos 18 friska försökspersoner, återfanns cirka 3-5 % av dosen i avföringen där nästan allt utgjordes av den aktiva metaboliten destyrosin.
Romanian: În urma unei doze unice de 2897 micrograme linaclotidă în ziua 8, după un ciclu de 7 zile de 290 micrograme/zi la 18 subiecţi sănătoşi, aproximativ 3 până la 5% din doză a fost recuperată din fecale, fiind practic în întregime metabolitul activ des-tirozina.
Swedish: Vad Constella används för
Romanian: Pentru ce se utilizează Constella
Swedish: *p < 0,0001, linaklotid jämfört med placebo.
Romanian: Încordare (5 puncte pe scala ordinală) *p<0,0001, linaclotidă faţă de placebo.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Constella 290 mikrogram hårda kapslar linaklotid DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 290 mikrogram linaklotid FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Constella 290 micrograme capsule tari linaclotidă DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine linaclotidă 290 micrograme LISTA EXCIPIENŢILOR
Swedish: Constella har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Romanian: Constella nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală.
Swedish: Genom dess verkan vid GC-C har linaklotid påvisats minska visceral smärta och öka gastrointestinal transport i djurmodeller och öka transport i tjocktarmen hos människor.
Romanian: Prin acţiunea sa la nivelul GC-C, s-a demonstrat că linaclotida reduce durerea viscerală şi creşte tranzitul GI la animale şi tranzitul la nivelul colonului la om.
Swedish: Speciella populationer Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală sau hepatică
Swedish: Om du upplever allvarlig eller långvarig diarré (frekvent eller vattnig avföring i 7 dagar eller längre) och känner dig yr eller svag ska du sluta att ta Constella och kontakta läkare.
Romanian: Diareea este în mod normal de scurtă durată; totuşi, dacă prezentaţi diaree severă sau prelungită (scaune frecvente sau apoase timp de 7 zile sau mai mult) şi aveţi senzaţie de leşin sau ameţeală, încetaţi să luaţi Constella şi adresaţi-vă medicului.
Swedish: • Blödning från ändtarmen
Romanian: • Sângerare rectală
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG INNEHÅLLANDE 4 BURKAR Á 28 KAPSLAR (MULTIPELFÖRPACKNING) MED "BLUE BOX"
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ CU 4 FLACOANE A CÂTE 28 DE CAPSULE (AMBALAJ MULTIPLU) CU CHENARUL ALBASTRU
Swedish: Använd inte Constella - om du är allergisk mot linaklotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du eller läkaren vet att du har en blockering i magsäcken eller tarmarna.
Romanian: Nu luaţi Constella - dacă sunteţi alergic(ă) la linaclotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter "Utg.dat.".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP".
Swedish: Kapselns hölje Titandioxid (E171) Gelatin
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Constella 290 mikrogram hårda kapslar.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Constella 290 micrograme capsule.
Swedish: För äldre patienter ska behandlingen övervakas noggrant och regelbundet utvärderas på nytt, även om inga dosjusteringar behöver göras (se avsnitt 4.4).
Romanian: Cu toate că nu este necesară modificarea dozei la vârstnici, se recomandă monitorizarea cu atenţie a tratamentului şi reevaluarea periodică (vezi pct. 4.4).
Swedish: Constella finns i förpackningar innehållande 10, 28 eller 90 kapslar och i flerpack med 112 kapslar fördelat på 4 kartonger med 28 kapslar i varje.
Romanian: Constella este disponibil în ambalaje care conţin 10, 28 sau 90 capsule şi în ambalaje multiple de 112 capsule, formate din 4 cutii a câte 28 de capsule.
Swedish: Linaklotid är sällan detekterbart i plasma, varför nedsatt njurfunktion inte förväntas påverka eliminering av ursprungsföreningen eller dess metabolit.
Romanian: Linaclotida este rar detectabilă în plasmă, prin urmare nu se preconizează ca insuficienţa renală să afecteze clearance-ul compusului principal sau al metabolitului acestuia.
Swedish: Vit burk av polyetylen med hög densitet (HDPE), med garantiförsegling och barnsäker förslutning, tillsammans med en eller flera torkmedelskuddar med kiselgel.
Romanian: Flacon din polietilenă albă de înaltă densitate (PEÎD) cu sigiliu de siguranţă şi protecţie şi sistem cu închidere securizată pentru copii, plus unul sau mai multe recipiente cu desicant ce conţin silicagel.
Swedish: Hur Constella ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: Fekal inkontinens Tarmtömningsträngningar Blödning från nedre delen av magtarmkanalen inklusive blödning från hemorrojder och ändtarm
Romanian: Incontinenţă fecală defecaţie de urgenţă Hemoragie la nivelul tractului digestiv inferior, inclusiv hemoragie hemoroidală şi rectală
Swedish: Linaklotid är sällan detekterbart i plasma och metaboliseras inte av cytokrom P450-leverenzymer, varför nedsatt leverfunktion inte förväntas påverka metabolismen eller elimineringen av ursprungsläkemedlet eller dess metabolit.
Romanian: Linaclotida este rar detectabilă în plasmă şi nu este metabolizată de enzimele citocromului P450 din ficat, prin urmare nu se preconizează ca insuficienţa hepatică să afecteze clearance-ul medicamentului principal sau al metabolitului acestuia.
Swedish: Kapselns innehåll
Romanian: Conţinutul capsulei
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BURK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON
Swedish: Fig. 1 Lindring av IBS - respondent
Romanian: Fig. 1 IBS Gradul de ameliorare a respondentului
Swedish: Förpackningsstorlekar: 10, 28 eller 90 kapslar och flerpack innehållande 112 kapslar (4 förpackningar med 28 kapslar).
Romanian: Mărimi ambalaj: 10, 28 sau 90 de capsule şi ambalaje multiple care conţin 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule.
Swedish: I en cross-overstudie på livsmedelsinteraktioner administrerades Constella 290 mikrogram i 7 dagar till 18 friska försökspersoner, både i fastande och icke-fastande tillstånd.
Romanian: În cadrul unui studiu încrucişat privind interacţiunea alimentelor, 18 subiecţi sănătoşi au primit Constella 290 micrograme timp de 7 zile, după ce au consumat mâncare sau pe nemâncate.
Swedish: • Oavsiktlig tarmtömning (fekal inkontinens)
Romanian: • Imposibilitatea de a controla scaunele (incontinenţă fecală)
Swedish: Fig. 2 Lindring av buksmärta/obehag - respondent
Romanian: Fig. 2 Durerea abdominală/Disconfortul abdominal al respondentului
Swedish: Ortostatisk hypotoni
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică
Swedish: Varje kapsel innehåller 290 mikrogram linaklotid.
Romanian: Fiecare capsulă conţine linaclotidă 290 micrograme.
Swedish: EU/1/12/801/001 10 kapslar EU/1/12/801/002 28 kapslar EU/1/12/801/004 90 kapslar
Romanian: EU/1/12/801/001 10 capsule EU/1/12/801/002 28 capsule EU/1/12/801/004 90 capsule
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE EN BURK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CARTON CU UN FLACON
Swedish: Constella 290 mikrogram hårda kapslar linaklotid
Romanian: Constella 290 micrograme capsule tari linaclotidă
Swedish: Gastroenterit, viral
Romanian: Gastroenterită virală
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Swedish: Diarré är den vanligaste biverkningen och överensstämmer med den farmakologiska verkan av den aktiva substansen - 2 % av de behandlade patienterna upplevde kraftig diarré och 5 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av diarré i kliniska studier.
Romanian: În cadrul unor studii clinice, 2% din pacienţii trataţi au experimentat diaree severă, iar 5% din pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza diareei.
Swedish: I studie 2 uppvisade 37 % av patienterna som behandlats med linaklotid, jämfört med 19 % av patienterna som behandlats med placebo, lindring av IBS-symtom (p < 0,0001) och 55 % av patienterna som behandlats med linaklotid, jämfört med 42 % av patienterna som behandlats med placebo, uppvisade lindring av buksmärta/obehag (p = 0,0002).
Romanian: Studiul 2 indică faptul că 37% din pacienţi care au fost trataţi cu linaclotidă, în comparaţie cu 19% din pacienţi trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la gradul de ameliorare al SCI (p<0,0001), iar 55% din pacienţii trataţi cu linaclotidă, în comparaţie cu 42% din pacienţii trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la durerea/disconfortul abdominal (p=0,0002).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kapslarna är vita till benvita-orange, ogenomskinliga och hårda, märkta med "290" i grått bläck.
Romanian: Capsulele sunt capsule opace tari de culoare albă până la aproape alb-portocalie, inscripţionate „290" cu cerneală gri.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 290 mikrogram linaklotid
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine linaclotidă 290 micrograme
Swedish: Diarrén upphörde några dagar efter avbruten behandling för de patienter som avbröt behandlingen på grund av diarré.
Romanian: La pacienţii la care diareea a dus la întreruperea tratamentului, problema s-a rezolvat după câteva zile de la întreruperea tratamentului.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/801/005 Multipelförpackning: 112 kapslar (4 förpackningar med 28 kapslar) 13.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/801/005 Ambalaj multiplu: 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule 13.
Swedish: För 26-veckors data i studie 1 uppvisade 37 % och 54 % av patienterna som behandlats med linaklotid, jämfört med 17 % och 36 % av patienterna som behandlats med placebo, lindring av IBS-symtom (p < 0,0001) respektive buksmärta/obehag (p < 0,0001).
Romanian: La 26 săptămâni, studiul 1 indică faptul că 37% şi 54% din pacienţii trataţi cu linaclotidă, comparativ cu 17% şi 36% din pacienţii trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la gradul de ameliorare al SCI (p<0,0001) şi respectiv durerea/disconfortul abdominal (p<0,0001).
Swedish: Hur Constella ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Constella
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Swedish: Kapselns bläck
Romanian: Cerneală capsulă
Swedish: UNIK IDENTIFIERINGSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT constella 290 mikrogram
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE constella 290 mcg
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 november 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Swedish: För 12-veckors data i studie 1 uppvisade 39 % av patienterna som behandlats med linaklotid, jämfört med 17 % av patienterna som behandlats med placebo, lindring av IBS-symtom (p < 0,0001) och 54 % av patienterna som behandlats med linaklotid, jämfört med 39 % av patienterna som behandlats med placebo, uppvisade lindring av buksmärta/obehag (p < 0,0001).
Romanian: La 12 săptămâni, studiul 1 indică faptul că 39% din pacienţi care au fost trataţi cu linaclotidă, în comparaţie cu 17% din pacienţi trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la gradul de ameliorare al SCI (p<0,0001), iar 54% din pacienţii trataţi cu linaclotidă, în comparaţie cu 39% din pacienţii trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la durerea/disconfortul abdominal (p<0,0001).
Swedish: Sänkning av bikarbonatnivå i blodet
Romanian: Scădere a bicarbonatului din sânge
Swedish: Kapselns innehåll: mikrokristallin cellulosa, hypromellos, kalciumkloriddihydrat och leucin Kapselns hölje: röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och gelatin Tryckfärg: shellack, propylenglykol, koncentrerad ammoniaklösning, kaliumhydroxid, titandioxid (E171) och svart järnoxid (E172)
Romanian: Cerneală de imprimare: shellac, propilen glicol, soluţie de amoniac concentrată, hidroxid de potasiu, dioxid de titan (E171), oxid negru de fier (E172).
Swedish: Constella innehåller den aktiva substansen linaklotid och används för att behandla symtom på måttlig till svår colon irritabile (kallas ofta IBS) med förstoppning hos vuxna patienter.
Romanian: Aceasta este utilizată în tratamentul simptomelor sindromului colonului iritabil (denumit adesea doar „SCI") moderat până la sever, cu constipaţie, la pacienţi adulţi.
Swedish: Kriteriet för lindring av buksmärta/obehag var en förbättring på 30 % eller mer under minst 50 % av behandlingsperioden.
Romanian: Un respondent cu grad de calmare a SCI este un pacient ale cărui simptome s-au ameliorat complet în cel puţin 50% din perioada de tratament; un respondent la durere/disconfort abdominal este un pacient care a înregistrat o ameliorare de 30% sau mai mare de cel puţin 50% din perioada de tratament.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel (d.v.s. 290 mikrogram linaklotid) som tas via munnen en gång dagligen.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă (adică linaclotidă 290 micrograme) administrată oral o dată pe zi.
Swedish: EU/1/12/801/005 Flerpack: 112 kapslar (4 förpackningar med 28 kapslar)
Romanian: EU/1/12/801/005 Ambalaj multiplu: 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule
Swedish: Oöppnad burk för 28, 90 och flerpack innehållande 112 (4 förpackningar med 28) kapslar: 3 år. Oöppnad burk för 10 kapslar: 2 år.
Romanian: Flacon sigilat pentru 28, 90 şi ambalaj multiplu care conţine 112 (4 ambalaje a câte 28) de capsule: 3 ani.
Swedish: • Minskad nivå av bikarbonat i blodet
Romanian: • Scădere a bicarbonatului din sânge