FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha bármelyik, tenofovir-dizoproxillal kezelt gyermekgyógyászati beteg szérum foszfátszintje igazoltan < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vérkáliumszint, valamint a vizeletcukorszint vizsgálatát (lásd 4.8 pont, proximalis tubulopathia).
Bulgarian: Ако при някой педиатричен пациент, получаващ тенофовир дизопроксил, се потвърди, че фосфатите в серума са < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на захар в кръвта, калий в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета).
Hungarian: Az entekavir-rezisztenciával összefüggésbe hozható rtL180M-, rtT184G-, rtS202G/I-, rtM204V- és rtM250V-mutációkat expresszáló HBV- törzsek a vad típusú vírushoz viszonyítva 0,6-szeres és 6,9-szeres közötti érzékenységet mutattak a tenofovirra.
Bulgarian: Щамовете на HBV, експресиращи мутациите rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V и rtM250V, които са свързани с резистентност към ентекавир, са показали чувствителност към тенофовир в рамките на 0,6 до 6,9 пъти от тази на дивия тип вирус.
Hungarian: Az előzetesen nukleozid-kezelésben részesült betegek 73%-ánál és az előzetesen nukleozid-kezelésben nem részesült betegek 69%-ánál a kezeléssel teljes válaszreakció volt elérhető; az előzetesen nukleozid-kezelésben részesült betegek 90%-ánál és az előzetesen nukleozidkezelésben nem részesült betegek 88%-ánál < 400 kópia/ml HBV DNS szuppresszió volt elérhető.
Bulgarian: При 73% от пациентите с предварителна нуклеозидна терапия и при 69% от пациентите без предварителна нуклеозидна терапия е постигнат пълен отговор на лечението; при 90% от пациентите с предварителна нуклеозидна терапия и 88% от пациентите без предварителна нуклеозидна терапия е постигната супресия на
Hungarian: Tapasztalat dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek esetén a 48. héten (GS-US-174-0108 vizsgálat)
Bulgarian: Опит при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване до 48-та седмица (проучвания GS-US-174-0102 и GS-US-174-0103)
Hungarian: Amennyiben veserendellenességeket mutatnak ki vagy ezek gyanúja merül fel, nefrológushoz kell fordulni, a Tenofovir disoproxil Mylan-kezelés megszakításának mérlegelése céljából.
Bulgarian: Ако бъдат установени или се подозират бъбречни аномалии, трябва да се проведе консултация с нефролог, за да се обмисли прекъсване на лечението с Тенофовир дизопроксил Mylan.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil 245 mg filmtabletta más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazva, HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére javallott.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил 245 mg филмирани таблетки, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, са показани за лечение на възрастни, инфектирани с HIV-1.
Hungarian: (az MDRD [modification of diet in renal disease] képlet alapján) csökkenést követően a veseműködés kiindulási értékéhez viszonyított, éves csökkenési üteme -1,41 ml/perc (a Cockroft-Gault-képlet alapján), illetve -0,74 ml/perc/1,73 m
Bulgarian: (като се използва уравнението за модифициране на диетата при бъбречни заболявания [MDRD]) след първите 4 седмици от лечението, степента на годишно намаляване на бъбречната функция след изходна стойност, съобщена при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, е -1,41 ml/min на година (като се използва уравнението на Cockcroft-Gault) и -0,74 ml/min/1,73 m на година (като се използва уравнението за MDRD).
Hungarian: Intent to treat analízis szerint (a hiányzó adatokat, illetve az antiretrovirális terápia (ART) megváltoztatását sikertelenségként értékelve) a kezelés 48. hetében a HIV-1 RNS koncentráció 400 kópia/ml, illetve 50 kópia/ml alá csökkent a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek 80%-ánál, illetve 76%-ánál, míg a sztavudinnal kezelt csoportban ezeket az értékeket a betegek 84%ánál, illetve 80%-ánál jelezték.
Bulgarian: При intent to treat анализ (липсата на данни и включване на друга антиретровирусна терапия (АРТ) се приемат за неуспех) частта на пациентите с HIV-1 РНК под 400 копия/ml и 50 копия/ml при достигане на 48-ата седмица от лечението е била съответно 80% и 76% за групата на тенофовир дизопроксил 245 mg , сравнено с 84% и 80% в групата на ставудин.
Hungarian: A kiindulási és kezelés alatti HBV-izolátumok párosított összehasonlításából származó, genotípusra vonatkozó adatok 6 beteg esetében álltak rendelkezésre 8 olyan beteg közül, akiknek a HBV DNS-szintjük > 400 kópia/ml volt a 48. héten.
Bulgarian: Налични са сдвоени генотипни данни за HBV изолати от началото и по време на лечението за 6/8 пациенти с HBV ДНК > 400 копия/ml на седмица 48.
Hungarian: 3, míg a placebóval kezelt csoportnál -11 sejt/mm volt (p = 0,0008). A tenofovir-dizoproxil által kiváltott antivirális hatás 48 héten át fennmaradt (DAVG48 érték: -0,57 log10 kópia/ml a HIV-1 RNS koncentráció a betegek 41%-ánál csökkent 400 kópia/ml alá, míg a betegek 18%-ánál 50 kópia/ml alatti értékekre csökkent).
Bulgarian: Постигнатият чрез тенофовир дизопроксил антивирусен отговор е бил траен до 48-ата седмица (DAVG48 е бил -0,57 log10 копия/ml, частта на пациентите с HIV-1 РНК под 400 или 50 копия/ml е бил съответно 41% и 18%).
Hungarian: HBeAg eltűnése/szerokonverzió
Bulgarian: Негативиране на HBeAg/сероконверсия
Hungarian: A 240 hét során az emtricitabin plusz tenofovir-dizoproxil-karra randomizált 68, HBeAg-pozitív vizsgálati alany közül 13-nál (19%) észlelték a HBeAg eltűnését, míg a 68 vizsgálati alanyból 7-nél (10%) tapasztaltak anti-HBe szerokonverziót.
Bulgarian: При HBeAg позитивните участници, рандомизирани да получават емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил, при 13 от 68 участници (19%) е постигнато негативиране на HBeAg и 7 от 68 участници (10%) са получили анти-HBe сероконверсия до седмица 240.
Hungarian: A GS-US-174-0103 klinikai vizsgálatban a tenofovir-dizoproxil csoportba tartozó betegek szignifikánsan nagyobb hányadánál észlelték az ALT-szint normalizálódását és a HBsAg eltűnését a 48. héten, mint az adefovir-dipivoxil csoportba tartozó betegeknél (lásd alább, 3. táblázat).
Bulgarian: При проучването GS-US-174-0103 частта на пациентите с нормализиране на стойностите на ALT и постигнали негативиране на HBsAg при достигане на седмица 48 в групата на лечение с тенофовир дизопроксил е бил значително по-голям отколкото в групата на лечение с адефовир дипивоксил (вж. Таблица 3 по-долу).
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nagyon gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből legalább 10 beteget érinthetnek):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са много чести (може да засегнат поне 10 на всеки 100 пациенти):
Hungarian: Ötvenegy, előzetesen nukleozid-kezelésben részesült betegből 49 korábban lamivudin-kezelésben részesült.
Bulgarian: Четиридесет и девет от 51-те пациенти с предварителна нуклеозидна терапия са лекувани с ламивудин.
Hungarian: A betegeket a kezdeti HIV-1 RNS mennyiség és CD4 sejtszám alapján csoportosították.
Bulgarian: Пациентите са били разпределени в зависимост от изходните стойности на HIV-1
Hungarian: Fellobbanások a kezelés során: Aránylag gyakori a krónikus hepatitis B spontán exacerbatiója, amelyet a szérum ALT átmeneti emelkedése jellemez.
Bulgarian: Спонтанните екзацербации на хроничния хепатит B са относително чести и се характеризират с преходно повишаване на стойностите на ALT в серума.
Hungarian: Adefovirdipivoxil 10 mg n = 90
Bulgarian: Адефовир дипивоксил 10 mg n=90
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: • Ha allergiás a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer 6.
Bulgarian: - Ако сте алергични към тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és napi 400 mg didanozin együttes alkalmazásakor a CD4-sejtszám jelentős csökkenéséről számoltak be, amely lehetséges, hogy egy intracelluláris kölcsönhatás miatt megemelkedő foszforilált (azaz aktív) didanozin-szint miatt jön létre.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин в доза от 400 mg дневно е било свързано със значително намаляване на броя на CD4 клетките, дължащо се вероятно на вътреклетъчно взаимодействие, повишаващо фосфoрилирания (т.е. активния) диданозин.
Hungarian: A hepatitis exacerbatiója a kezelés megszakítását követően HBV-fertőzött betegeknél a HBV-kezelés megszakítása után a hepatitis exacerbatiójának klinikai és laboratóriumi bizonyítékai jelentkeztek (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При инфектирани с HBV пациенти има клинични и лабораторни данни за екзацербации на хепатита след прекратяване на терапията на HBV (вж.
Hungarian: A fiatal felnőtt patkányok és kutyák esetében a csontokra kifejtett toxikus hatás a gyermekgyógyászati vagy felnőtt betegek expozíciójának ≥ 5-szörösénél jelentkezett.
Bulgarian: Токсичността за костите при млади възрастни плъхове и кучета се е проявила при експозиции ≥ 5-пъти експозициите при педиатрични или възрастни пациенти; токсичност за костите се е проявила при инфектирани маймуни в юношеска възраст при много високи експозиции след подкожно приложение (≥ 40-пъти експозицията при пациенти).
Hungarian: 1, izomgyengeség
Bulgarian: 1, мускулна слабост
Hungarian: Szövettani válasz (%)
Bulgarian: Хистология Хистологичен отговор (%)
Hungarian: Ezért a kezelésre adott klinikai választ és a veseműködést ezeknél a betegeknél fokozottan ellenőrizni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Затова при такива пациенти трябва да се следи внимателно клиничният отговор от лечението, както и бъбречната функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: • Amennyiben csontrendellenességeket észlelnek vagy ezek gyanúja merül fel, endokrinológushoz és/vagy nefrológushoz kell fordulni.
Bulgarian: Ако бъдат установени или се подозират костни аномалии, трябва да се проведат консултации с ендокринолог и/или нефролог
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletta a HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg таблетки се използва за лечение на инфекция с ХИВ (човешки имунодефицитен вирус).
Hungarian: A csípő BMD-jének csökkenése ebben a csoportban a 96.
Bulgarian: В същата група понижението на КМП на бедрената кост е било значително по-голямо до 96 седмици.
Hungarian: Didanozin Tenofovir-dizoproxil és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont és 1. táblázat).
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин не се препоръчва (вж. точка 4.4 и Таблица 1).
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike Önnél esetleg fellépett, beszéljen a kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако смятате, че е възможно да имате някоя от тези сериозни нежелани реакции, информирайте Вашия лекар.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tenofovir disoproxil Mylan szedését Ne szakítsa meg a Tenofovir disoproxil Mylan szedését orvosa tanácsa nélkül.
Bulgarian: Не спирайте приема на Тенофовир дизопроксил Mylan без да се посъветвате с Вашия лекар.
Hungarian: A szövettani elemzésben figyelembe vett populáció csak azokat a betegeket tartalmazta, akiknél a 240. hétre rendelkezésre álltak májbiopsziás adatok (ha hiányzott, akkor a beteget kizárták az elemzésből).
Bulgarian: Хистологичен отговор a,б a Популацията, при която е анализирана хистологията, включва само пациенти с налични данни от чернодробна биопсия през седмица 240 (без биопсия = изключени).
Hungarian: Öt betegnél (5,6 %) a proximális renalis tubulopathiának klinikailag megfelelő laboratóriumi eredményeket kaptak, a betegek közől 4 megszakította a tenofovir-dizoproxil kezelést.
Bulgarian: Петима участници (5,6%) са имали лабораторни находки, клинично съответстващи на тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета, 4-ма от които са прекратили терапията с тенофовир дизопроксил.
Hungarian: Mit tartalmaz a Tenofovir disoproxil Mylan - A készítmény hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil.
Bulgarian: Какво съдържа Тенофовир дизопроксил Mylan - Активнoтo вещество е тенофовир дизопроксил.
Hungarian: Sejteken végzett tesztekben a lamivudin- és telbivudin-rezisztenciával összefüggésbe hozható rtV173L-, rtL180M- és rtM204I/V-mutációkat expresszáló HBV-törzsek a vad típusú vírushoz viszonyítva 0,7-szeres és 3,4-szeres közötti érzékenységet mutattak a tenofovirra.
Bulgarian: При клетъчно базирани тестове щамовете на HBV, експресиращи мутациите rtV173L, rtL180M и rtM204I/V, които са свързани с резистентност към ламивудин и телбивудин, са показали чувствителност към тенофовир в рамките на 0,7 до 3,4 пъти от тази на дивия тип вирус.
Hungarian: HIV-1: A GS-US-104-0321 randomizált vizsgálatban 87, HIV-1 fertőzött, előzőleg kezelésben részesült, 12 és < 18 éves kor közötti beteget kezeltek 48 héten keresztül tenofovir-dizoproxillal (n = 45) vagy placebóval (n = 42), egy optimalizált alapkezeléssel kombinálva.
Bulgarian: В проучването GS-US-104-0321, 87, инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително лечение на възраст от 12 до < 18 години са били лекувани с тенофовир дизопроксил (n=45) или плацебо (n=42) в комбинация с оптимизирано основно лечение (ООЛ) в продължение на 48 седмици.
Hungarian: A tenofovir dizoproxil -tenofovir dizoproxil csoportban lévő betegek 86,5% ánál (45/52) volt a HBV DNS < 400 kópia/ml a 192. héten.
Bulgarian: 86,5 % (45/52) от участниците в групата на тенофовир дизопроксил-тенофовир дизопроксил са били с HBV ДНК < 400 копия/ml през седмица 192.
Hungarian: l
Bulgarian: л
Hungarian: HIV-1: A tenofovir dinamikus egyensúlyi állapotban mért farmakokinetikájának kiértékelését 8, HIV-1 fertőzött, ≥ 35 kg testsúlyú, serdülőkorú (12 - < 18 éves kor közötti) beteg bevonásával végezték.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на тенофовир в равновесно състояние са проучени при 8 инфектирани с HIV-1 пациенти в юношеска възраст (на възраст от 12 до < 18 години) с телесна маса ≥ 35 kg.
Hungarian: héten a dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek e populációjában a halálozási arány 13% (6/45) volt a tenofovir-dizoproxil-csoportban, 11% (5/45) az emtricitabin plusz tenofovir-dizoproxil-csoportban és 14% (3/22) az entekavir-csoportban.
Bulgarian: На седмица 168, в тази популация от пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, смъртността е 13% (6/45) в групата на лечение с тенофовир дизопроксил, 11% (5/45) в групата на лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 14% (3/22) в групата на лечение с ентекавир.
Hungarian: Az átlagos (% variancia hányados) tenofovir Cmax értéke az egészséges személyeknél mért 223 (34,8%) ng/ml-rel szemben a közepes fokú májkárosodásban szenvedőknél 289 (46,0%) ng/ml, súlyos fokú májkárosodásban szenvedőknél 305 (24,8%) ng/ml volt, míg az AUC0-∞ értéke az egészséges személyeknél mért 2050 (50,8%) ng·h/ml-rel szemben a közepes fokú májkárosodásban szenvedőknél 2310 (43,5%) ng·h/ml, súlyos fokú májkárosodásban szenvedőknél 2740 (44,0%) ng·h/ml volt.
Bulgarian: При участници с нормална чернодробна функция средните стойности (%CV) за Cmax и AUC0-∞ за тенофовир са били съответно 223 (34,8 %) ng/ml и 2 050 (50,8 %) ng-hr/ml, сравнено с 289 (46,0%) ng/ml и 2 310 (43,5%) ng-hr/ml при участници с умерено чернодробно увреждане и 305 (24,8%) ng/ml и 2 740 (44,0%) ng-hr/ml при участници с тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: Velpataszvir: AUC: ↓ 53% Cmax: ↓ 47% Cmin: ↓ 57%
Bulgarian: Велпатасвир: AUC: ↓ 53% Cmax: ↓ 47% Cmin: ↓ 57%
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek: A tenofovir-dizoproxil biztonságossági profilját dekompenzált májbetegek esetében egy olyan kettős-vak, aktív kontrollos vizsgálat (GS-US-174-0108) során értékelték, amelyben a felnőtt betegek 48 héten keresztül tenofovir-dizoproxilt (n = 45) vagy emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt (n = 45) vagy entekavirt (n = 22) kaptak.
Bulgarian: Профилът на безопасност на тенофовир дизопроксил при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване е бил оценен при едно двойносляпo проучване, контролиранo с активно вещество (GS-US-174-0108), в което възрастни пациенти са получавали лечение с тенофовир дизопроксил (n=45) или емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил (n=45) или ентекавир (n=22) в продължение на 48 седмици.
Hungarian: A 245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtabletta olyan 12 és < 18 év közötti serdülők krónikus hepatitis B fertőzésének kezelésére javallt, akiknek:
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил 245 mg филмирани таблетки са показани за лечение на хроничен хепатит B при юноши на възраст от 12 до < 18 години с:
Hungarian: Ezért a Tenofovir disoproxil Mylan alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Bulgarian: Затова Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се използва в периода на кърмене.
Hungarian: • Ne szedje a Tenofovir disoproxil Mylant, ha már más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofoviralafenamidot tartalmazó gyógyszert szed.
Bulgarian: Не приемайте Тенофовир дизопроксил Mylan, ако вече приемате други лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид.
Hungarian: Fellobbanások a kezelés megszakítása után: A hepatitis akut exacerbatiójáról számoltak be olyan betegek esetében is, akik megszakították a hepatitis B-kezelést.
Bulgarian: Има съобщения и за остри екзацербации на хепатит при пациенти, които са прекратили терапията на хепатит B.
Hungarian: , myopathia
Bulgarian: , миопатия
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil nem alkalmazható egyidejűleg adefovir-dipivoxillal.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил.
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom
Bulgarian: • болка в корема, причинена от възпаление на черния дроб
Hungarian: Az adefovir-rezisztenciával összefüggésbe hozható rtA181V- és rtN236T-mutációkat expresszáló HBV-törzsek a vad típusú vírushoz viszonyítva 2,9-szeres és 10-szeres közötti érzékenységet mutattak a tenofovirra.
Bulgarian: Щамовете на HBV, експресиращи мутациите rtA181V и rtN236T, които са свързани с резистентност към адефовир, са показали чувствителност към тенофовир в рамките на 2,9 до 10 пъти от тази на дивия тип вирус.
Hungarian: emelkedett kreatininszint, proximalis renalis tubulopathia (beleértve a Fanconi-szindrómát is)
Bulgarian: повишени стойности на креатинина, тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета (вкл. синдром на Fanconi)
Hungarian: A nem hemodializált betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance < 10 ml/min, adagolási javaslat nem adható.
Bulgarian: Не може да се дадат препоръки за приложение при пациенти с креатининов клирънс < 10 ml/ min, които не са на хемодиализа.
Hungarian: HIV-fertőzött betegek esetében, egy 144-hetes, kontrollos klinikai vizsgálatban - amit korábban antiretrovirálisan nem kezelt felnőtt betegeken végeztek - a tenofovir-dizoproxilt sztavudinnal hasonlították össze, ahol mindkét készítményt lamivudinnal és efavirenzzel kombinálták.
Bulgarian: При 144-седмично контролирано клинично проучване при инфектирани с HIV пациенти, сравняващо тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при възрастни пациенти без предходна антиретровирусна терапия, е наблюдавано леко понижение на костната минерална плътност (КМП) на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи.
Hungarian: A vizsgálatok szerint a tenofovir aktív tubuláris kiválasztásának útvonala a humán szerves anion transzporter 1 és 3 (hOAT) által végzett proximális tubulussejtekbe történő felvétel és a multidrug resistant protein 4 (MRP 4) által a vizeletbe végzett szekréció.
Bulgarian: При проучванията е установено, че активната тубулна секреция на тенофовир представлява инфлукс в проксималните тубулни клетки чрез транспортери при хора на органични аниони (hOAT) 1 и 3 и ефлукс в урината чрез MRP 4.
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза, частично заместена Силициев диоксид, колоиден безводен
Hungarian: A 24. héten a kezdeti értékekhez képest, és az időtényezővel súlyozva, a HIV-1 RNS plazmakoncentráció (DAVG24) a placebóval kezelt csoportban átlagban -0,03 log10 kópia/ml-rel, míg a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt betegeknél -0,61 log10 kópia/ml-rel változott (p < 0,0001).
Bulgarian: При достигане на 24-тата седмица средната промяна на стойностите на HIV-1 РНК в плазмата (log10) спрямо изходните (DAVG24), е била -0,03 log10 копия/ml и -0,61 log10 копия/ml за пациентите от групите на плацебо и на тенофовир дизопроксил 245 mg (p<0,0001).
Hungarian: A 245 mg tenofovir-dizoproxilt naponta szájon át kapó serdülőkorú betegek tenofovir-expozíciója hasonló volt a 245 mg tenofovir-dizoproxilt naponta egyszer kapó felnőttek esetében elért expozícióhoz.
Bulgarian: Експозицията на тенофовир, постигната при пациенти в юношеска възраст, приемащи перорално дневни дози тенофовир дизопроксил 245 mg е подобна на експозициите, постигнати при възрастни, получаващи еднократни дневни дози тенофовир дизопроксил 245 mg.
Hungarian: Ha a tenofovir-dizoproxil bevétele után több mint 1 órával a beteg hány, be kell venni egy másik tablettát.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на тенофовир дизопроксил, трябва да се приеме друга таблетка.
Hungarian: A kombinációt óvatosan, a vesefunkció gyakori monitorozása mellett szabad csak alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва внимателно с често проследяване на бъбречната функция (вижте точка 4.4).
Hungarian: A kezdeti és a 240. hét párosított összehasonlításából származó májbiopsziás adatok a GS-US-174-0102 és a GS-US-174-0103 vizsgálatban maradt 489 betegből 331-nél álltak rendelkezésre a vizsgálat 240. hetében (lásd 6. táblázat, alább).
Bulgarian: Има налични данни от двойки чернодробни биопсии от изходния момент и от седмица 240 за 331/489 пациенти, които са останали в проучвания GS-US-174-0102 и GS-US-174-0103 в седмица 240 (вж.
Hungarian: Ezért együttes alkalmazás esetén, az ugyanazon a renális úton (beleértve a hOAT 1 és 3 vagy az MRP 4 transzportfehérjéket) kiválasztódó gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságai megváltozhatnak.
Bulgarian: Следователно, фармакокинетиката на тези лекарствени продукти, които се секретират по същия бъбречен механизъм, включващ транспортните протеини hOAT 1 и 3 или MRP 4, може да бъде променена, ако бъдат прилагани едновременно.
Hungarian: Vesével kapcsolatos kezelés
Bulgarian: Поведение по отношение на бъбречната функция
Hungarian: Továbbá, a tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek 55%-ának (29/53) volt nem kimutatható HBV DNS-szintje (< 169 kópia/ml [< 29 NE/ml]; a Roche Cobas TaqMan HBV mérés kimutatási határértéke), szemben az emtricitabinnel és tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek 60%-ával (31/52) (p = 0,504). A kezelési csoportok összehasonlítását a 24. hét után nehéz értelmezni, mert a vizsgálatot végzőknek lehetőségük volt a kezelés nyíltan adott emtricitabin- és tenofovir-dizoproxil-kezeléssel történő intenzifikálására.
Bulgarian: Освен това, при 55 % (29/53) от пациентите, лекувани с тенофовир дизопроксил, е било невъзможно отчитане на HBV ДНК (< 169 копия/ml [< 29 IU/ml]; границата, до която тестът на Roche Cobas TaqМan за HBV дава количествени резултати), срещу 60 % (31/52) от пациентите, лекувани с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил (p=0,504).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A DOBOZ CÍMKESZÖVEGE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a tenofovir-dizoproxil-csoportba randomizált betegek 57%-a, míg az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-csoportba randomizált betegek 60%-a részesült előzetes lamivudin-kezelésben.
Bulgarian: На изходното ниво 57 % от пациентите, рандомизирани на лечение с тенофовир дизопроксил, са били лекувани предварително с ламивудин, срещу 60 % от пациентите, рандомизирани на лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил.
Hungarian: Egy buborékcsomagolás 10,30 vagy 30 x 1 (egység) db filmtablettát tartalmaz.
Bulgarian: Таблетките са налични също и в блистерни опаковки, съдържащи 10, 30 или 20 х 1 (еднодозови) таблетки.
Hungarian: Adefovirdipivoxil 10 mg n = 125
Bulgarian: Адефовир дипивоксил 10 mg n=125