FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN {DD/MM/YYYY}
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA {DD/MM/YYYY}
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 6 uur.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 6 sati
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Croatian: Laboratoire Porte des Alpes
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Croatian: 6.4 Posebne mjere opreza za čuvanje
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Dutch: 10 doses (20 ml)
Croatian: 10 doza (20 ml)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische producten, bovine rhinotracheïtis virus (IBR) ATCvet-code: QI02AA03
Croatian: Farmaceutska grupa: Imunološki preparat, virus zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) ATCvet kod: QI02AA03
Dutch: 25 doses (50 ml)
Croatian: 25 doza (50 ml)
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Croatian: Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice u skladu sa nacionalnim propisima mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom njenom dijelu ako je utvrđeno da:
Dutch: Vanaf de leeftijd van 2 weken in afwezigheid van maternale antistoffen tegen het IBR virus of vanaf de leeftijd van 3 maanden in aanwezigheid van maternale antistoffen.
Croatian: Za primjenu na životinjama starijim od 2 tjedna kod odsutnosti maternalnih protutijela na IBR virus ili starijim od 3 mjeseca uz prisutnost maternalnih protutijela.
Dutch: EU/2/99/017/001 5 doses (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doses (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doses (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doses (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doses (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Croatian: EU/2/99/017/001 5 doza (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doza (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doza (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doza (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doza (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doza (10 x 50 ml)
Dutch: Type I glazen flacon met sluiting van nitrilelastomeer en aluminiumdop.
Croatian: Tip I staklena bočica s čepom od nitrilnog elastomera i zapečaćena aluminijskom kapicom.
Dutch: Na toediening van een overdosis werden geen andere bijwerkingen gezien dan deze vermeld in de rubriek ‘Bijwerkingen'.
Croatian: Nakon primjene prevelike doze nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku "Nuspojave".
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke dosis (2 ml) bevat: .
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza (2 ml) sadrži:
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Dutch: Bovalto Ibraxion kan daarom gebruikt worden als een 'marker' vaccin samen met een geschikte diagnostische test.
Croatian: Bovalto Ibraxion se, uz odgovarajući dijagnostički test, stoga može primijeniti kao marker cjepivo.
Dutch: Na aanbreken binnen 6 uren gebruiken.
Croatian: docijepiti treba u razmacima od 6 mjeseci.
Dutch: Lichte paraffine olie Benzylalcohol
Croatian: Lako parafinsko ulje
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie.
Croatian: Emulzija za injekciju.
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter.
Croatian: Zbrinjavanje: pročitati uputu
Dutch: Subcutane injectie - SC.
Croatian: Subkutana primjena - SC
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP:
Croatian: Ne primjenjivati ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi, nakon EXP.
Dutch: Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Croatian: Ako bol potraje više od 12 sati nakon pregleda, potražite ponovo medicinsku pomoć.
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIJK
Croatian: Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest Francuska
Dutch: De injectie van het vaccin kan op de injectieplaats een voorbijgaande weefselreactie veroorzaken, die eventueel drie weken, en in uitzonderlijke gevallen tot vijf weken kan aanhouden.
Croatian: Injiciranje cjepiva može prouzročiti prolaznu kožnu reakciju na mjestu uboda, koja može potrajati do tri tjedna, a rijetko do pet tjedana.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije: MERIAL
Dutch: Voor de gebruiker:
Croatian: Korisniku:
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Dutch: De gE-gendeletie maakt het mogelijk onderscheid te maken tussen gevaccineerde dieren met gEnegatieve vaccins (anti-gE-antistoffen-negatief, IBR virusneutraliserende antistoffen-positief) en natuurlijk besmette dieren (positief voor zowel IBR virusneutraliserende antistoffen als anti-gEantistoffen) mogelijk.
Croatian: Delecija gE gena omogućava diferencijaciju između životinja cijepljenih gE-negativnim cjepivom (protu gE protutijelo negativno, IBR vironeutralizirajuće protutijelo pozitivno) i prirodno zaraženih životinja (pozitivne na IBR vironeutralizirajuće antitijelo i na protu gE protutijelo).
Dutch: De aanwezigheid van maternale antilichamen tegen het infectieuze boviene rhinotracteïtis virus kan interfereren met de vaccinatie en vereist een aangepast vaccinatieschema.
Croatian: Prisutnost maternalnih protutijela protiv virusa zaraznog rinotraheitisa goveda može utjecati na djelotvornost cijepljenja te zahtijeva odgovarajući program cijepljenja.
Dutch: De vaccinatie kan gedurende korte tijd (minder dan 48 uur na injectie) een geringe temperatuursverhoging veroorzaken (minder dan 1 °C) zonder gevolgen voor de gezondheid en de prestaties van het dier.
Croatian: Cijepljenje može prouzročiti mali porast tjelesne temperature (manje od 1 °C) u prolaznom razdoblju (manje od 48 sati nakon injekcije) bez ikakvih posljedica po zdravlje ili proizvodnu sposobnost životinje.
Dutch: De vaccinatie kan gedurende korte tijd (minder dan 48 uur na inspuiting) een geringe temperatuursverhoging veroorzaken (minder dan 1 °C) zonder gevolgen voor de gezondheid en de prestaties van het dier.
Croatian: Cijepljenje može prouzročiti mali porast tjelesne temperature (manje od 1°C) u prolaznom razdoblju (manje od 48 sati nakon injekcije) bez ikakvih posljedica po zdravlje ili proizvodnu sposobnost životinje.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Dutch: 4.1 Doeldiersoort
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 18 mjeseci Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: 6 sati
Dutch: 5 doses (10 ml) 10 x 5 doses (10 x 10 ml) 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (10 x 20 ml) 25 doses (50 ml) 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Croatian: 5 doza (10 ml) 10 x 5 doza (10 x 10 ml) 10 doza (20 ml) 10 x 10 doza (10 x 20 ml) 25 doza (50 ml) 10 x 25 doza (10 x 50 ml)
Dutch: Bovalto Ibraxion mag gebruikt worden tijdens de dracht en lactatie.
Croatian: Bovalto Ibraxion se može primijeniti tijekom graviditeta i dojenja.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 5 doses (10 ml)
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA 5 doza (10 ml)
Dutch: Rundvee
Croatian: Govedo
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Bovalto Ibraxion kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale beleid.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena Bovalto Ibraxion-a može biti zabranjena u državi članici na cijelom teritoriju ili na jednom njenom dijelu sukladno nacionalnim odredbama.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Dutch: Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 5 doses (1 x 10 ml of 10 x 10 ml) Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 10 doses (1 x 20 ml of 10 x 20 ml) Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 25 doses (1 x 50 ml of 10 x 50 ml)
Croatian: Tip I staklena bočica s čepom od nitrilnog elastomera i zapečaćeno aluminijskom kapicom Kartonska kutija koja sadrži 1 ili 10 bočica sa po 5 doza (1 x10 ml ili 10 x10 ml) Kartonska kutija koja sadrži 1 ili 10 bočica sa po 10 doza (1 x 20 ml ili 10 x 20 ml) Kartonska kutija koja sadrži 1 ili 10 bočica sa po 25 doza (1 x 50 ml ili 10 x 50 ml)
Dutch: Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie.
Croatian: Aktivna imunizacija goveda za smanjenje kliničkih znakova zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) i izlučivanja virusa u okoliš.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Voor 1 dosis van 2 ml: gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E*
Croatian: Za 1 dozu od 2 ml: gE deletirani inaktivirani ZRG virus, najmanje .................................... 0,75 VN.U*
Dutch: De import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
Croatian: Uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda može biti zabranjena u državi članici na njenom teritoriju ili na jednom njenom dijelu, pročitati uputu o
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C), Čuvati od zamrzavanja.
Dutch: Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 5 doses Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 10 doses Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 25 doses
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži 1 ili 10 bočica sa po 25 doza.
Dutch: INDICATIE
Croatian: INDIKACIJE
Dutch: Bovalto Ibraxion is een specifiek gen-gedeleteerd (gE), geïnactiveerd en geadjuveerd vaccin (oliewater emulsie) dat werkt door actieve immunisatie van rundvee.
Croatian: Bovalto Ibraxion je cjepivo koje ima deleciju specifičnog gena (gE), inaktivirano i adjuventirano (o/v emulzija) koje aktivno imunizira govedo tako da stvara vironeutralizirajuća protutijela protiv zaraznog rinotraheitisa goveda (IBR).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Croatian: Posebna mjere opreza za osobu koja primijenjuje veterinarsko medicinski proizvod na životinji: Korisniku:
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde dieren vaccineren.
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza za primjenu Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Dutch: BIJSLUITER voor Bovalto Ibraxion emulsie voor injectie
Croatian: Bovalto Ibraxion emulzija za injekciju.
Dutch: Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Croatian: U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje, na primjer može rezultirati ishemičnom nekrozom i gubitkom prsta.
Dutch: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Croatian: 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 LYON
Dutch: Hervaccinatie:
Croatian: Inkopatibilnost:
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C-8 °C), Čuvati od zamrzavanja.
Dutch: Eenieder die voornemens is om Bovalto Ibraxion te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Bovalto Ibraxion mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MERIAL
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET MERIAL
Dutch: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANKRIJK
Croatian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCUSKA
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL ENFABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Dutch: Triethanolamine Polyoxyethyleen oleaat Polyoxyethyleen oleic alcohol Kaliumchloride Natriumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumdiwaterstoffosfaat Magnesiumchloride Calciumchloride
Croatian: Kalijev dihidrogenfosfat, Dinatrij-fosfat dihidrat, Magnezijev klorid,
Dutch: adjuvans: lichte paraffine olie ........................................................................ 449,6 tot 488,2 mg * VN.E: virusneutralisatie-antistoffentiter na injectie van cavia's met het vaccin.
Croatian: gE deletirani inaktivirani ZRG virus, najmanje .................................................................... 0,75 VN.U* adjuvans: lako parafinsko ulje ..................................................................................... 449,6 do 488,2 mg
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Dutch: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON
Croatian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Francuska
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Alleen gezonde dieren vaccineren.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovalto Ibraxion emulsie voor injectie
Croatian: UPUTA O VMP ZA Bovalto Ibraxion emulzija za injekciju
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Croatian: Može se izdavati samo na veterinarski recept.
Dutch: Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Croatian: Nehotična injekcija/ samoinjiciranje može prouzročiti jaku bol i otjecanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Dutch: Elke dosis van 2 ml bevat: gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste ......................................... 0,75 VN.E* * VN.E: virusneutralisatie-antistoftiter na injectie van cavia's met het vaccin.
Croatian: Svaka doza od 2 ml sadrži: gE deletirani inaktivirani ZRG virus, najmanje .................................................................... 0,75 VN.U*
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Croatian: Ukoliko ste nehotično injicirani ovim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina, a sa sobom ponesite uputu o VMP.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Voor 1 dosis van 2 ml: .
Croatian: Za 1 dozu od 2 ml:
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET MERIAL
Dutch: Dit beïnvloedt de gezondheid of de prestaties van het dier niet.
Croatian: To ne utječe na zdravlje i učinak životinje.
Dutch: Het vaccin wordt in de nek aan de voorzijde van de schouder ingespoten.
Croatian: Cjepivo se daje u vrat na prednjem dijelu ramena.
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 10 augustus 2016 gewijzigd in Bovalto Ibraxion.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Bovalto Ibraxion 10. kolovoza 2016.
Dutch: De bescherming begint twee weken na vaccinatie en houdt zes maanden aan.
Croatian: Zaštita započinje dva tjedna nakon cijepljenja i traje 6 mjeseci.
Dutch: Ibraxion kan een lichte stijging van de lichaamstemperatuur veroorzaken (max. 1°C) gedurende minder dan 48 uur na de inspuiting.
Croatian: Ibraxion može uzrokovati neznatno povišenje tjelesne temperature (za manje od 1°C) u razdoblju kraćem od 48 sati nakon davanja injekcije.
Dutch: De bijsluiter moet aan de arts worden getoond.
Croatian: Uputu o VMP-u treba pokazati liječniku.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se zaštititi od bolesti.
Dutch: Het virus in het vaccin is ook zodanig aangepast dat gevaccineerde dieren kunnen worden onderscheiden van natuurlijk besmette dieren, zodat de ziekte beter kan worden beheerd.
Croatian: Virus u cjepivu također je izmijenjen kako bi se omogućilo razlikovanje cijepljenih i prirodno zaraženih životinja, što omogućuje bolju kontrolu bolesti.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bovalto Ibraxion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Bovalto Ibraxion nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau dit diergeneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de Europese Unie (EU) en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) kako bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in augustus 2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08-2016.
Dutch: Als het product per ongeluk wordt geïnjecteerd, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid zeer klein is.
Croatian: Ako se netko nehotično injicira ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, treba potražiti hitnu medicinsku pomoć čak i ako je injicirana vrlo mala količina.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Bovalto Ibraxion behandeld vee bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko stoke liječene VMP-om Bovalto Ibraxion iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog perioda čekanja.
Dutch: De injectie met Bovalto Ibraxion kan een tijdelijke weefselreactie veroorzaken op de plaats van de inspuiting, die drie weken en in zeldzame gevallen vijf weken kan aanhouden.
Croatian: Injiciranje VMP-a Bovalto Ibraxion može uzrokovati privremenu reakciju tkiva na mjestu injekcije koja može trajati tri tjedna i, u rijetkim slučajevima, do pet tjedana.
Dutch: Als er toch antilichamen aanwezig zijn, moet het vaccin vanaf de leeftijd van drie maanden worden gegeven.
Croatian: Ako postoje antitijela, cjepivo se daje teladi od 3 mjeseca starosti.
Dutch: Besmetting met het IBR-virus tast de luchtwegen aan en veroorzaakt nasale afscheiding, conjunctivitis (oogontsteking) en hoesten.
Croatian: Infekcije virusom ZRG-a zahvaćaju dišne putove uzrokujući iscjedak iz nosa, konjunktivitis (upalu oka) i kašalj.
Dutch: Met een tussentijd van drie weken worden twee injecties gegeven aan kalveren vanaf het ogenblik dat ze twee weken oud zijn en wanneer ze van de moeder geen antilichamen tegen het IBR-virus hebben doorgekregen.
Croatian: Daju se dvije injekcije teladi od 2 tjedna starosti u razmaku od 3 tjedna, pod uvjetom da na telad nisu prenijeta antitijela protiv virusa ZRG-a od majke.