FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til orientering; i ITT-populationen, var sammenligninger mellem arm A og arm B ikke inkluderet i det præspecificerede analysehierarki Stratificeret efter køn, tilstedeværelsen af levermetastaser, og PD-L1-ekspression på TC og IC * Opdateret analyse af progressionsfri overlevelse og interim analyse af samlet overlevelse ved klinisk cut-off 22. januar 2018 ^ Arm A er sammenligningsgruppen for alle hazardratios RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu Na informačné účely; v ITT populácii neboli porovnania medzi skupinou B a skupinou C, ani medzi skupinou A a skupinou C doteraz formálne testované podľa vopred špecifikovanej hierarchie analýz 3Celková najlepšia odpoveď pre úplnú odpoveď a čiastočnú odpoveď Stratifikovaný podľa pohlavia, prítomnosti metastáz v pečeni a stavu expresie PD-L1 na TC a IC ^ Skupina C je porovnávacia skupina pre všetky pomery rizík * Aktualizovaná analýza PFS a predbežná analýza OS v čase uzávierky klinických údajov k 22. januáru 2018 PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; RECIST =
Danish: I kohorte 2 var de co-primære effekt-endepunkter bekræftet objektiv responsrate, vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1 og investigatorvurderet objektiv responsrate i overensstemmelse med mRECIST-kriterierne (Modificeret RECIST).
Slovak: Kombinované primárne cieľové ukazovatele účinnosti v kohorte 2 boli: potvrdená ORR, hodnotená IRF podľa kritérií RECIST v. 1.1 a ORR hodnotený skúšajúcim podľa modifikovaných kritérií RECIST (mRECIST).
Danish: Behandlingen kan genoptages, når udslættet er forsvundet og kortikosteroiddosis er reduceret til
Slovak: Liečbu znovu začnite, keď príznaky odznejú a denná dávka kortikosteroidov sa zníži na ≤
Danish: Ikke almindelig Guillain-Barré-syndromm, meningoencefalitisn
Slovak: Guillainov-Barrého syndrómm, meningoencefalitídan zriedkavé myastenický syndrómo
Danish: Der er i kliniske forsøg med atezolizumab observeret pancreatitis, inklusiv stigninger i serum-amylase og -lipase (se pkt.
Slovak: Pri liečbe atezolizumabom sa v klinických skúšaniach pozorovala pankreatitída, vrátane vzostupu amylázy a lipázy v sére (pozri časť 4.8).
Danish: Mediantid til hændelse var 1,5 måneder (interval: 6 dage til 18,8 måneder).
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 1,5 mesiaca (rozsah: 6 dní až 18,8 mesiaca).
Danish: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 4 (livstruende; akut intervention indiceret) diarré eller colitis.
Slovak: Pri hnačke alebo kolitíde 4. stupňa (život ohrozujúca; indikovaná urgentná intervencia) sa musí liečba atezolizumabom natrvalo ukončiť.
Danish: Effektstudie efter godkendelse (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende de endelige resultater for den samlede overlevelse i studiet IMvigor 210, for at yderligere vurdere effekten af atezolizumab til behandling af patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): z dôvodu ďalšieho vyhodnotenia účinnosti atezolizumabu v liečbe pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom, má MAH predložiť finálne výsledky OS štúdie IMvigor210.
Danish: Hvor længe gives det?
Slovak: Ako dlho liečba trvá
Danish: Atezolizumaba (1200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg)
Slovak: (1 200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg)
Danish: Til orientering; i ITT-populationen, blev sammenligninger mellem arm B and arm C og ligeledes mellem arm A og arm C endnu ikke formelt testet i overensstemmelse med det præ-specificerede analysehierarki Overordnet bedste respons for fuldstændigt respons and delvist respons ‡ Stratificeret efter køn, tilstedeværelsen af levermetastaser, og PD-L1-ekspression på TC og IC
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu Na informačné účely; v ITT populácii neboli zahrnuté porovnania medzi skupinou A a skupinou B podľa vopred špecifikovanej hierarchie analýz Stratifikovaný podľa pohlavia, prítomnosti metastáz v pečeni a stavu expresie PD-L1 na TC a IC
Danish: Forekomst af fuldstændigt respons, vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1, var 6,1% (95% konfidensinterval: 3,7; 9,4) i ITT-populationen.
Slovak: Miera kompletnej odpovede podľa kritérií IRF-RECIST v1.1 v celej populácii pacientov bola 6,1% (95%
Danish: Medianvarighed var 2,8 dage (interval: 15 dage til 9,5+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Slovak: Medián trvania bol 2,8 mesiaca (rozsah: 15 dní až 9,5+ mesiacov; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Danish: Pneumonitis med behov for brug af kortikosteroider sås hos 1,6% (51/3.178) af de patienter, der fik atezolizumab.
Slovak: Pneumonitída vyžadujúca podávanie kortikosteroidov sa zaznamenala u 1,6 % (51/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
Danish: Medianvarighed var 8,0 måneder (interval: 18 dage til 8,3+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Slovak: Medián ich trvania bol 8,0 mesiacov (rozsah: 18 dní až 8,3+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Danish: Der er en risiko for, at det kan skade det ufødte barn.
Slovak: Účinky Tecentriqu u tehotných žien nie sú známe, ale je možné, že liečivo môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Danish: 6.6), indeholder én ml opløsning ca. 4,4 mg atezolizumab.
Slovak: Po riedení, 1 ml roztoku obsahuje približne 4,4 mg atezolizumabu.
Danish: w Inkluderer indberetninger om akne, pustuløs akne, dermatitis, akneiform dermatitis, allergisk dermatitis, bulløs dermatitis, generaliseret eksfoliativ dermatitis, lægemiddeleruption, eksem, betændt eksem, erythem, erythema multiforme, øjenlågserythem, eksfoliativt udslæt, øjenlågsudslæt, fast eruption, follikulitis, furunkel, generaliseret erytem, palmar-plantar erytrodysæstetisk syndrom, udslæt, erythematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulo-papuløst udslæt, papuløst udslæt, papuløst skællet udslæt, pruritisk udslæt,
Slovak: w Vrátane hlásení akné, pustulárnej vyrážky, dermatidídy, akneiformnej dermatitídy, alergickej dermatitídy, bulóznej dermatitídy, generalizovanej exfoliatívnej dermatitídy, liekovej erupcie, ekzému, infikovaného ekzému, erytému, multiformného erytému, erytému očného viečka, exfoliatívnej vyrážky, vyrážky v oblasti očného viečka, fixného výsevu, folikulitídy, furunkulu, generalizovaného erytému, syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, vyrážky, erymatóznej vyrážky, generalizovanej vyrážky, makulárnej vyrážky, makulopapulárnej vyrážky, papulárnej vyrážky, papuloskvamóznej vyrážky, pruriginóznej vyrážky, pustulárnej vyrážky, vezikulárnej vyrážky, seboroickej dermatidídy, odlupovania pokožky, kožnej toxicity, kožného vredu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a toxickej kožnej erupcie.
Danish: Immunrelateret myositis
Slovak: Imunitne podmienená myozitída
Danish: Ved den endelige analyse af progressionsfri overlevelse havde patienterne en median opfølgningstid på 15,3 måneder.
Slovak: V čase záverečnej analýzy PFS bol medián trvania sledovania pacientov 15,3 mesiaca.
Danish: Den systemiske akkumulering i arealet under kurven, maksimal koncentration og dal-koncentration var henholdsvis 1,91; 1,46 og 2,75 gange.
Slovak: Systémová akumulácia bola 1,91 násobná v zmysle plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie; 1,46 násobná v zmysle maximálnej koncentrácie a 2,75 násobná v zmysle minimálnej (through, t.j. nameranej na konci dávkovacieho intervalu) koncentrácie.
Danish: Tecentriq i kombination med nab-paclitaxel og carboplatin I induktionsfasen er den anbefalede dosis 1.200 mg Tecentriq administreret som intravenøs infusion efterfulgt af nab-paclitaxel og carboplatin hver 3. uge i fire eller seks serier.
Slovak: Tecentriq v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou Počas indukčnej fázy liečby je odporúčaná dávka Tecentriqu 1 200 mg, ktorá sa podáva intravenóznou infúziou, s následným podaním bevacizumabu, paklitaxelu a potom karboplatiny, jedenkrát za tri týždne počas štyroch až šiestich cyklov.
Danish: Der er konstateret hypothyroidisme hos 5,2% (164/3.178) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
Slovak: Hypotyreóza sa pozorovala u 5,2 % (164/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
Danish: Tecentriq indeholder:
Slovak: Tecentriq vám nemajú podať:
Danish: Et 14 ml hætteglas med koncentrat indeholder 840 mg atezolizumab*
Slovak: Jedna injekčná liekovka so 14 ml koncentrátu obsahuje 840 mg atezolizumabu*.
Danish: Der sås en forbedring i samlet overlevelse i atezolizumab-gruppen sammenlignet med docetaxel, både hos patienter med ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft (hazardratio 0,73; 95% konfidensinterval: 0,60; 0,89; median samlet overlevelse 15,6 versus 11,2 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel) og patienter med planocellulær ikke-småcellet lungekræft (hazardratio 0,73; 95% konfidensinterval: 0,54; 0,98; median samlet overlevelse 8,9 versus 7,7 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel).
Slovak: Zlepšenie OS bolo pozorované v skupine s atezolizumabom, v porovnaní so skupinou s docetaxelom, u pacientov s neskvamóznym NSCLC (pomer rizika [HR] 0,73; 95% IS: 0,60; 0,89; medián OS 15,6 vs. 11,2 mesiaca v skupine s atezolizumabom a docetaxelom, v uvedenom poradí), ako aj u pacientov so skvamóznym NSCLC (HR 0,73; 95% IS: 0,54; 0,98; medián OS 8,9 voči 7,7 mesiaca v skupine s atezolizumabom a docetaxelom, v uvedenom poradí).
Danish: Forbedringer i progressionsfri overlevelse blev også vist hos patienter med EGFR-mutationer eller ALK-rearrangement (hazardratio: 0,55 (95% konfidensinterval: 0,35; 0,87) median progressionsfri overlevelse 10,0 versus 6,1 måneder) og levermetastaser (hazardratio: 0,41 (95% konfidensinterval: 0,26; 0,62) median progressionfri overlevelse 8,2 versus 5,4 måneder).
Slovak: Zlepšenie PFS sa preukázalo aj u pacientov s mutáciami EGFR alebo s prestavbami ALK (HR: 0,55; 95 % IS: 0,35; 0,87; medián PFS 10 vs. 6,1 mesiaca) a s metastázami v pečeni (HR: 0,41; 95 % IS: 0,26; 0,62; medián PFS 8,2 vs. 5,4 mesiaca).
Danish: Begge patienter havde behov for kortikosteroidbehandling.
Slovak: Obidvaja pacienti vyžadovali podávanie kortikosteroidov.
Danish: Anbefalet dosis af Tecentriq er 1200 mg administreret intravenøst hver tredje uge.
Slovak: Odporúčaná dávka Tecentriqu je 1 200 mg, ktorá sa podáva intravenózne jedenkrát za 3 týždne.
Danish: Mediantid til hændelse var 2,1 måneder (interval: 21 dage til 15,7 måneder).
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 2,1 mesiaca (rozsah: 21 dní až 15,7 mesiaca).
Danish: 6.6), indeholder én ml opløsning ca. 3,2 mg atezolizumab for en dosis på 840 mg og 6,0 mg atezolizumab for en dosis på 1680 mg.
Slovak: Po riedení, 1 ml roztoku obsahuje približne 3,2 mg atezolizumabu pri dávke 840 mg a približne 6,0 mg atezolizumabu pri dávke 1 680 mg.
Danish: Grad 2: (kreatininniveau >1,5-3,0 gange baseline eller >1,5-3,0 gange øvre referencegrænse)
Slovak: 2. stupeň (hladina kreatinínu >1,5 - 3,0-násobok v porovnaní s hodnotou pred začiatkom liečby alebo >1,5 - 3,0-násobok ULN)
Danish: Induktionsfasen efterfølges af en vedligeholdelsesfase uden kemoterapi, hvor 1200 mg Tecentriq efterfulgt af bevacizumab, administreres som intravenøs infusion hver 3. uge.
Slovak: Po indukčnej fáze liečby nasleduje udržiavacia fáza liečby bez chemoterapie, počas ktorej sa 1 200 mg Tecentriqu, s následným podaním bevacizumabu, podáva intravenóznou infúziou jedenkrát za tri týždne.
Danish: Tecentriq er som enkeltstofbehandling indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft efter forudgående kemoterapi.
Slovak: Tecentriq v monoterapii je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC po predchádzajúcej chemoterapii.
Danish: Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatin (AUC 6)c
Slovak: + nab-paklitaxel (100 mg/m2)b,c + karboplatina (AUC 6)c
Danish: Tecentriq er i kombination med carboplatin og etoposid indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie (se pkt.
Slovak: Tecentriq v kombinácii s karboplatinou a etopozidom je indikovaný na liečbu prvej línie dospelým pacientom s malobunkovým karcinómom pľúc v extenzívnom štádiu (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC)
Danish: Der er gennemført et fase II, internationalt, randomiseret, ublindet, kontrolleret multicenterstudie, POPLAR, med patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der havde oplevet progression under eller efter platinholdig behandling, uanset PD-L1-ekspression.
Slovak: Multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, otvorená, kontrolovaná štúdia fázy II, POPLAR, bola vykonaná u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC s progresiou ochorenia počas alebo po ukončení liečebného režimu na báze platiny, bez ohľadu na stav expresie PD-L1.
Danish: Triplenegativ brystkræft
Slovak: Trojnásobne negatívny karcinóm prsníka
Danish: Omkring halvdelen af patienterne havde modtaget taxan (51%) eller anthracyklin (54%) som (neo)adjuverende behandling.
Slovak: Približne polovica pacientov dostávala taxán (51
Danish: Tecentriq er i kombination med nab-paclitaxel og carboplatin indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk ikke-planocellulært, ikke-småcellet lungekræft, som ikke har EGFR mutation eller ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (se pkt.
Slovak: Tecentriq v kombinácii s nab-paklitaxelom a karboplatinou je indikovaný na liečbu prvej línie dospelým pacientom s metastatickým neskvamóznym NSCLC, ktorí nemajú NSCLC s mutáciami EGFR alebo s pozitivitou ALK (pozri časť 5.1).
Danish: Hvert 14 ml hætteglas indeholder 840 mg atezolizumab.
Slovak: Každá 14 ml injekčná liekovka obsahuje 840 mg atezolizumabu.
Danish: Tecentriq 840 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning atezolizumab
Slovak: Tecentriq 840 mg infúzny koncentrát atezolizumab
Danish: Førstelinjebehandling af ikke-småcellet lungekræft
Slovak: Liečba prvej línie nemalobunkového karcinómu pľúc
Danish: Immunrelateret pancreatitis
Slovak: Imunitne podmienená pankreatitída
Danish: Paclitaxel blev administreret i en dosis på 175 mg/m2 ved intravenøs infusion over 3 timer på dag 1 af hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovak: Paklitaxel sa podával v dávke 175 mg/m formou intravenóznej infúzie v priebehu 3 hodín v 1. deň každého 3- týždňového cyklu až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Danish: Inkluderer indberetninger om binyrebarkinsufficiens, primær binyrebarkinsufficiens.
Slovak: Vrátane hlásení adrenálnej insuficiencie a primárnej adrenálnej insuficiencie.
Danish: Hos patienterne med levermetastaser sås der ikke forbedret progressionsfri overlevelse eller samlet overlevelse med atezolizumab, nab-paclitaxel og carboplatin sammenlignet med nab-paclitaxel og carboplatin (hazardratio: 0,93; 95% konfidensinterval: 0,59; 1,47 for progressionsfri overlevelse og hazardratio:1,04; 95% konfidensinterval: 0,63; 1,72 for samlet overlevelse).
Slovak: Exploratívne výsledky pre OS a PFS podľa expresie PD-L1 sú zhrnuté v grafoch 7 a 9. Pacienti s metastázami v pečeni nevykazovali zlepšenie PFS ani OS s atezolizumabom, nab-paklitaxelom a karboplatinou v porovnaní s nab-paklitaxelom a karboplatinou (HR 0,93; 95% IS: 0,59; 1,47 pre PFS a HR 1,04; 95% IS: 0,63; 1,72 pre OS).
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på myositis.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov myozitídy.
Danish: · Uddannelsesmateriale for sundhedspersonalet · Patientkort
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Danish: Vinflunin blev administreret i en dosis på 320 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovak: Vinflunín sa podával v dávke 320 mg/m2 formou intravenóznej infúzie v 1. deň každého 3- týždňového cyklu až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Danish: Atezolizumab bør seponeres permanent hos patienter med infusionsrelaterede reaktioner af grad 3 eller 4.
Slovak: Podávanie atezolizumabu sa má natrvalo ukončiť pri reakciách súvisiacich s infúziami 3. alebo 4. stupňa.
Danish: Inkluderer indberetninger om cytokinfrigivelsessyndrom, hypersensitivitet, anafylaksi g Inkluderer indberetninger om autoimmun hypothyroidisme, autoimmun thyroiditis, unormalt niveau af thyroideastimulerende hormon i blodet, fald i thyroideastimulerende hormon i blodet, stigninger i thyroideastimulerende hormon i blodet, euthyroid sick syndrome, struma, hypothyroidisme, myxødem, thyroidea-sygdom, unormal thyroideafunktionstest, thyroiditis, akut thyroiditis, fald i thyroxin, fald i frit thyroxin, stigning i frit thyroxin, stigning i thyroxin, fald i triiodthyronin, unormalt niveau af frit triiodthyronin, fald i frit triiodthyronin, stigning i frit triiodthyronin.
Slovak: Vrátane hlásení autoimunitnej hypotyreózy, autoimunitnej tyreoiditídy, abnormálnych hodnôt hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, poklesu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, vzostupu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, syndrómu nízkeho trijódtyronínu (bez hypotyreózy), strumy, hypotyreózy, myxedému, poruchy štítnej žľazy, abnormálnych hodnôt vyšetrení funkcií štítnej žľazy, tyreoiditídy, akútnej tyreoiditídy, zníženej hladiny tyroxínu, zníženej hladiny voľného tyroxínu, zvýšenej hladiny voľného tyroxínu, zvýšenej hladiny tyroxínu, zníženej hladiny trijódtyronínu, abnormálnych hodnôt hladiny voľného trijódtyronínu, zníženej hladiny voľného trijódtyronínu, zvýšenej hladiny voľného trijódtyronínu.
Danish: Figur 3: Forest-plot over samlet overlevelse fordelt på PD-L1-ekspressionen i ITT-populationen, arm B versus arm C (IMpower150)
Slovak: Graf 3: Stromový graf („forest plot") celkového prežívania podľa expresie PD-L1 v ITT populácii, skupiny B vs. C (IMpower150)
Danish: En patient havde behov for kortikosteroider og fik seponeret behandlingen med atezolizumab.
Slovak: Jeden pacient vyžadoval podávanie kortikosteroidov a liečba atezolizumabom bola ukončená.
Danish: Docetaxel blev administreret i en dosis på 75 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1 i hver 3 ugers-cyklus indtil sygdomsprogression.
Slovak: Docetaxel bol podávaný v dávke 75 mg/m2 intravenóznou infúziou v 1. deň každého 3týždňového cyklu až do progresie ochorenia.
Danish: Medianvarighed var 3,5 måneder (interval: 0,1 til 22,6+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Slovak: Medián trvania bol 3,5 mesiaca (rozsah: 0,1 až 22,6+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Danish: Arm A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatin
Slovak: atezolizumab+ nab-paklitaxel+ karboplatina
Danish: Figur 5: Forest-plot over progressionsfri overlevelse fordelt på PD-L1-ekspressionen i ITT-populationen, arm B versus C (IMpower150)
Slovak: Graf 5: Stromový graf („forest plot") celkového prežívania podľa expresie PD-L1 v ITT populácii, skupiny B vs. C (IMpower150)
Danish: Påmindelse om at have patientkortet på sig altid og at vise det til alle sundhedspersoner, som behandler dem. - Kortet skal også anmode om, at kontaktinformation til lægen er indført og det bør indeholde en advarsel om at patienten er i behandling med Tencentriq, til alle sundhedspersoner, som kan behandle patienten, herunder også i nødstilfælde.
Slovak: Karta má tiež obsahovať miesto na vyplnenie údajov o ošetrujúcom lekárovi a zahŕňať upozornenie pre ďalších poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti, ktorí liečia pacienta, zároveň v podmienkach na záchrannú liečbu uvádzať, že pacient používa Tecentriq.
Danish: Medianvarigheden var 26 dage (interval: 6 dage til 14,5+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Slovak: Medián trvania bol 26 dní (rozsah: 6 dní až 14,5+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Danish: Der er gennemført et åbent, randomiseret, fase III-studie, GO29537 (IMpower130) for at evaluere effekt og sikkerhed af atezolizumab i kombination med nab-paclitaxel og carboplatin, hos kemoterapinaive patienter med metastatisk ikke-planocellulært ikke-småcellet lungekræft, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi.
Slovak: Otvorená, randomizovaná štúdia fázy III, GO29537 (IMpower130) sa uskutočnila s cieľom vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť atezolizumabu v kombinácii s nab-paklitaxelom a karboplatinou u pacientov s metastatickým neskvamóznym NSCLC, dovtedy neliečených chemoterapiou.
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på pneumonitis.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov pneumonitídy.
Danish: Effektstudie efter godkendelse (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelse skal indsende den endelige kliniske studierapport for studiet IMvigor 130, for at vurdere effekten af atezolizumab monoterapi versus atezolizumab plus carboplatin/gemcitabin versus placebo plus cisplatin/gemcitabin hos patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom, som ikke er egnet til platinholdig behandling, samt dem som er egnet til platinholdig behandling.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): z dôvodu ďalšieho vyhodnotenia účinnosti atezolizumabu v monoterapii v porovnaní s podávaním atezolizumabu s karboplatinou/gemcitabínom voči kombinácii placebo s cisplatinou/gemcitabínom u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom, ktorí nie sú vhodní a sú vhodní na liečbu platinou, má MAH predložiť finálne výsledky (CSR) štúdie IMvigor130.
Danish: Figur 6: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse (IMpower130)
Slovak: Graf 6: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania (IMpower130)
Danish: Sådan skal du bruge Tecentriq
Slovak: Ako používať Tecentriq
Danish: PD-L1ekspression ≥1% i IC
Slovak: % TC alebo ≥ 1
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (65%), hvide (80%) og 9% havde hjernemetastaser, og de fleste patienter var aktive eller tidligere rygere (97%).
Slovak: %) a 9 % pacientov malo metastázy v mozgu a väčšina pacientov boli súčasní alebo bývalí fajčiari (97
Danish: Tumorprøver blev evalueret prospektivt for PD-L1-ekspression i tumorinfiltrerende immunceller (IC), og resultaterne blev brugt til at definere de PD-L1-ekspressionssubgrupper, der er anvendt i nedenfor beskrevne analyser.
Slovak: Vzorky nádoru sa hodnotili prospektívne s ohľadom na expresiu PD-L1 v bunkách imunitného systému infiltrujúcich nádor (IC) a na základe výsledkov sa zadefinovali jednotlivé podskupiny podľa stavu expresie PD-L1 pre nižšie opísané analýzy.
Danish: Der blev i alt inkluderet 403 patienter, som var randomiserede (1:1) til at få et af behandlingsregimerne beskrevet i tabel 11.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 403 pacientov, ktorí boli randomizovaní (1:1) na podávanie jedného z liečebných režimov popísaných v tabuľke 11. Randomizácia do štúdie bola stratifikovaná podľa pohlavia, výkonnostného stavu podľa ECOG a podľa prítomnosti metastáz v mozgu.
Danish: Tumorprøver blev evalueret for PD-L1ekspression på tumorceller (TC) og tumorinfiltrerede immunceller (IC), og resultaterne blev brugt til af definere subgrupperne af PD-L1-ekspression i analyserne beskrevet nedenfor.
Slovak: Vzorky nádoru sa hodnotili s ohľadom na expresiu PD-L1 na nádorových bunkách (TC) a na nádor infiltrujúcich imunitných bunkách (IC) a na základe výsledkov sa zadefinovali jednotlivé podskupiny podľa stavu expresie PD-L1 pre nižšie opísané analýzy.
Danish: Parenterale lægemidler skal efterses for partikler og misfarvning inden administration.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu sfarbenia.
Danish: Der er i kliniske forsøg med atezolizumab observeret myocarditis (se pkt.
Slovak: V klinických skúšaniach s atezolizumabom sa pozorovala myokarditída (pozri časť 4.8).
Danish: Efter sygdomsprogression fik 59% af patienterne i nab-paclitaxel og carboplatinarmen behandling med en form for immunterapi mod kræft, inklusiv atezolizumab som overkrydsningsbehandling (41% af alle patienterne) sammenlignet med 7,3% af patienterne i atezolizumab, nab-paclitaxel og carboplatinarmen.
Slovak: Päťdesiatdeväť percent pacientov v skupine s nab-paklitaxelom a karboplatinou dostávalo akúkoľvek nádorovú imunoterapiu po progresii ochorenia, ktorá zahŕňala atezolizumab ako skríženú liečbu (41
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse i den primære analysepopulation (alle patienter) (OAK)a
Slovak: Graf 2: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v primárne analyzovanej populácii (všetci pacienti)