FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsnitsalderen var 58 år; 67% af studiepopulationen var mænd; 75% af patienterne var hvide, 13% var sorte/afroamerikanere, 12% blev kategoriseret som andre racer; 3% havde PRA ≥10%, og 53% havde 4-6 mismatch på HLA.
Slovenian: Srednja vrednost starosti bolnikov je bila 58 let, 67 % bolnikov v študiji je bilo moškega spola, 75 % je bilo belcev, 13 % črncev/Afroameričanov in 12 % bolnikov drugih ras, 3 % bolnikov je imelo vrednost PRA  10 % in 53 % bolnikov je imelo neujemanje HLA 4 do 6.
Danish: Eftersom en øget risiko for PML og andre infektioner er blevet associeret med en høj grad af overordnet immunsuppression, bør de anbefalede doser af belatacept og samtidig immunsuppressiva, inklusiv MMF eller mycophenolsyre, ikke overskrides (se pkt.
Slovenian: Ker je močna imunosupresija povezana z večjim tveganjem za pojav PML in drugih okužb, se priporočenega odmerka belatacepta in drugih sočasno uporabljenih imunosupresivnih zdravil, vključno z mofetilmikofenolatom ali mikofenolno kislino, ne sme preseči (glejte poglavje 4.5).
Danish: Det er ikke nødvendigt, at patienter præmedicineres for at forhindre allergiske reaktioner (se pkt.
Slovenian: Predhodna uporaba zdravil za preprečevanje pojava alergijskih reakcij ni potrebna (glejte poglavje 4.8).
Danish: Studie 1 ekskluderede (1) modtagere, som gennemgik deres første transplantation, og hvis eksisterende Panel Reactive Antibodies (PRA) var ≥50%, (2) modtagere, som gennemgik en retransplantation, og hvis eksisterende PRA var ≥30%, (3) modtagere, hvis tidligere grafttab skyldtes akut afstødning og i tilfælde af positiv T-celle lymfocytotoksisk crossmatch.
Slovenian: Iz študije 1 so bili izključeni (1) prejemniki organa po prvi presaditvi, katerih trenutna vrednost PRA je bila ≥ 50 %, (2) prejemniki po ponovni presaditvi organa, katerih trenutna vrednost PRA je bila ≥ 30 %, (3) prejemniki organa pri katerih je prišlo do izgube predhodnega presadka zaradi akutne zavrnitve in v primeru pozitivnega T-limfocitotoksičnega navzkrižnega preizkusa.
Danish: NULOJIX må ikke indgives i samme intravenøse slange samtidig med andre lægemidler.
Slovenian: Zdravila NULOJIX ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Danish: Progression af kronisk nyresygdom (CKD-Chronic Kidney Disease )
Slovenian: Stadiji napredovanja kronične ledvične bolezni
Danish: Øjne Almindelig katarakt, okulær hyperæmi, sløret syn
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti katarakta, hiperemija očesa, zamegljen vid
Danish: Nedtrapning af kortikosteroider: Nedtrapning af kortikosteroid hos patienter, der får belatacept, bør foregå med forsigtighed, især hos patienter med 4-6 mismatch på humant leukocyt-antigen (HLA).
Slovenian: Zmanjševanje odmerka kortikosteroida: Pri bolnikih, ki se zdravijo z belataceptom, je treba odmerek kortikosteroida zmanjševati previdno, še posebej pri bolnikih z velikim imunološkim tveganjem, kot so bolniki z neujemanjem humanega levkocitnega antigena (HLA) 4 do 6.
Danish: Kvinder bør ikke amme under behandling med et belatacept-baseret behandlingsregime.
Slovenian: Ženske med zdravljenjem z belataceptom ne smejo dojiti.
Danish: 1 hætteglas 1 sprøjte
Slovenian: 1 viala 1 injekcijska brizga
Danish: Generelt forekom disse hændelser tidligt og størstedelen medførte transplantattab.
Slovenian: V splošnem je do tromboze presadka prišlo kmalu po presaditvi, večina primerov pa se je končala z izgubo presadka.
Danish: Blodpropper i din transplanterede nyre
Slovenian: Pojav krvnih strdkov v presajeni ledvici
Danish: Information til læger og sundhedspersonale om beregning af dosis, klargøring og indgivelse af NULOJIX er anført sidst i indlægssedlen.
Slovenian: Navodila za zdravstvene delavce o določitvi odmerka, pripravi raztopine za infundiranje in infundiranju zdravila NULOJIX se nahajajo na koncu tega navodila.
Danish: I et enkelt klinisk fase 2-studie med de novo levertransplanterede patienter blev der observeret et øget antal dødsfald i 2 ud af de 3 undersøgte belatacept-indeholdende regimener.
Slovenian: V eni sami klinični študiji 2. faze pri bolnikih z na novo presajenimi jetri so pri dveh od treh raziskovanih režimov zdravljenja z belataceptom poročali o večjem številu smrtnih primerov.
Danish: *Gennemsnitlig follow-up med udelukkelse af PTLD, for puljede studier er 1092 dage for hver behandlingsgruppe.
Slovenian: *Mediani čas spremljanja (brez PTLB) za združene študije je 1.092 dni za vsako od skupin zdravljenja.
Danish: NULOJIX fås i et 20 ml hætteglas (Type 1 flintglas) med prop (20 mm grå butylgummi) og forsegling (aluminium), der kan vippes af.
Slovenian: Zdravilo NULOJIX je na voljo v 20-ml viali (kremenčevo steklo tipa I), ki je zaprta z zamaškom (20mm siva butilna guma) in dvižno zaporko (aluminij).
Danish: Denne medicin indeholder 0,65 mmol (eller 15 mg) natrium pr. hætteglas, hvilket svarer til 1,95 mmol (eller 45 mg) natrium per maksimumsdosis fra 3 hætteglas.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,65 mmol (ali 15 mg) natrija na vialo, kar ustreza 1,95 mmol (ali 45 mg) natrija na največji odmerek (tri viale).
Danish: Det krævede antal hætteglas svarer til belatacept-dosis i mg divideret med 250, som rundes op til nærmeste hele antal hætteglas.
Slovenian: Število potrebnih vial ustreza odmerku belatacepta (v mg) deljeno z 250, zaokroženo navzgor do naslednjega celega števila vial.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,65 mmol eller 15 mg natrium pr. hætteglas.
Slovenian: Ena viala tega zdravila vsebuje 0,65 mmol ali 15 mg natrija.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner Der er rapporteret om anafylaksi efter markedsføringen (se pkt.
Slovenian: Infuzijske reakcije V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o anafilaksiji (glejte poglavje 4.4).
Danish: Symptomer fra nervesystemet kan omfatte hukommelsestab; tale- og kommunikationsbesvær; ændret humør eller adfærd; forvirring eller manglende muskelkontrol; svaghed i den ene side af kroppen; synsforandringer eller hovedpine.
Slovenian: Simptomi prizadetosti živčevja lahko vključujejo: izgubo spomina, težave pri govoru in sporazumevanju, spremembe v razpoloženju ali vedenju, zmedenost ali nezmožnost nadzorovanja mišic, oslabelost ene strani telesa, motnje vida ali glavobol.
Danish: Yderligere 51 patienter blev behandlet i gennemsnitlig 7 år i forlængelsesarmen af fase 2-studiet.
Slovenian: V dolgoročnem podaljšku študije 2. faze se je v povprečju 7 let zdravilo še 51 dodatnih bolnikov.
Danish: Sørg for altid at have dette kort på dig samt en liste over al den medicin, som du anvender, ved ethvert besøg til lægen eller andet sundhedspersonale.
Slovenian: Ob vsakem obisku zdravnika, imejte pri sebi tudi seznam vseh ostalih zdravil, ki jih jemljete.
Danish: Gennemsnitsalderen var 45 år; 58% af donororganerne var fra levende patienter; 3% var retransplanterede; 69% af studiepopulationen var mænd; 61% af patienterne var hvide, 8% var sorte/afroamerikanere, 31% blev kategoriseret som andre racer; 16% havde PRA ≥ 10%, og 41% havde 4-6 mismatch på HLA.
Slovenian: Srednja vrednost starosti bolnikov je bila 45 let, 58 % darovanih organov je izviralo od živega darovalca, pri 3 % bolnikov je bila opravljena ponovna presaditev, 69 % bolnikov v študiji je bilo moškega spola, 61 % je bilo belcev, 8 % črncev/Afroameričanov in 31 % bolnikov drugih ras, 16 % bolnikov je imelo vrednost PRA  10 % in 41 % bolnikov je imelo neujemanje HLA 4 do 6.
Danish: Tabel 5 opsummerer resultaterne for belatacept LI sammenlignet med ciclosporin for de co-primære effekt endepunkter død og graftafstødning, kombineret med nedsat nyrefunktion og akut afstødning (defineret som klinisk mistænkt og biopsibekræftet akut afstødning).
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje povzetek rezultatov pri MI režimu zdravljenja z belataceptom v primerjavi s ciklosporinom za soprimarne opazovane dogodke učinkovitosti in sicer smrt bolnika in izguba presadka, okvara ledvic in akutna zavrnitev (po kliničnem sumu z biopsijo dokazana akutna zavrnitev).
Danish: Forsøg med rotter, der blev eksponeret for abatacept, har vist immunsystemabnormiteter herunder en lav forekomst af infektioner medførende død (unge rotter) såvel som inflammation i skjoldbruskkirtlen og bugspytkirtlen (både unge og voksne rotter).
Slovenian: Študije pri podganah, ki so bile izpostavljene abataceptu, so pokazale nepravilnosti imunskega sistema, vključno z manjšo incidenco okužb, ki so povzročile pogine (mladiči podgan).
Danish: Belatacept er ikke blevet undersøgt hos patienter med Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (som ofte har behov for øget immunsuppression).
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo panelnih reaktivnih protiteles (PRA; "Panel Reactive Antibody"), večjo od 30 %, uporabe belatacepta niso raziskovali.
Danish: Der er ikke udført fysiske eller biokemiske undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, for at vurdere den samtidige administration af NULOJIX med andre lægemidler.
Slovenian: Študij fizikalne ali biokemijske kompatibilnosti pri sočasni uporabi zdravila NULOJIX skupaj z drugimi zdravili niso izvedli.
Danish: Den nødvendige mængde rekonstitueret opløsning (ml) fås ved at dividere den totale belataceptdosis i mg med 25.
Slovenian: Volumen potrebne pripravljene raztopine (ml) izračunate tako, da skupni odmerek belatacepta (v mg) delite s 25.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Resne okužbe Virusne okužbe
Danish: Studie 2 ekskluderede modtagere med eksisterende PRA ≥30%, retransplanterede patienter og i tilfælde af positiv T-celle lymfocytotoksisk crossmatch.
Slovenian: Iz študije 2 so bili izključeni prejemniki organa s trenutno vrednostjo PRA ≥ 30 %, prejemniki po ponovni presaditvi organa in v primeru pozitivnega T-limfocitotoksičnega navzkrižnega preizkusa.
Danish: Tilsæt 10,5 ml rekonstitutionsvæske til hvert hætteglas.
Slovenian: V vsako vialo dodajte 10,5 ml vehikla.
Danish: Samlet set tyder de få rapporter fra alle studier på, at patienter ikke har en øget risiko for at udvikle autoimmune hændelser ved langvarig belatatacepteksponering.
Slovenian: Glede na redkost poročil iz kliničnih študij kaže, da se pri dolgotrajni izpostavljenosti belataceptu tveganje za pojav avtoimunskih dogodkov pri bolniku ne poveča.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med allergiske reaktioner over for belatacept eller over for et eller flere af hjælpestofferne i anamnesen.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodnim pojavom alergijske reakcije na belatacept ali katerokoli pomožno snov je potrebna posebna previdnost.
Danish: Ved år 3 var hyppigheden for NODM 8% med belatacept og 10% med ciclosporin.
Slovenian: V 3. letu je bila pojavnost novo nastale sladkorne bolezni pri uporabi belatacepta 8 % in pri uporabi ciklosporina 10 %.
Danish: Der foreligger ingen data om belatacepts effekt på human fertilitet.
Slovenian: O uporabi belatacepta in vplivu na plodnost pri človeku ni podatkov.
Danish: I alt 321 patienter i belataceptgrupperne- (MI: 155 og LI: 166) og 136 patienter i ciclosporingruppen gennemførte 3 års behandling i Studie 1 og fortsatte i den 4-årige, åbne langtidsopfølgningsperiode (op til 7 år i alt).
Slovenian: Skupno 321 bolnikov, ki so se zdravili z belataceptom (BI režim: 155 in MI režim: 166) ter 136 bolnikov, ki so se zdravili s ciklosporinom, je bilo po dokončanem 3 letnem zdravljenju v Študiji 1 vključenih v 4 letno dolgoročno odprto podaljšano obdobje (v celoti do 7 let).
Danish: Dette svarer til 1,95 mmol (eller 45 mg) natrium pr. maksimaldosis på 3 hætteglas.
Slovenian: To ustreza 1,95 mmol (ali 45 mg) natrija na največji odmerek 3 vial.
Danish: Der er ikke identificeret nogen klinisk relevant effekt af alder, køn, race, nyrefunktion (målt ud fra beregnet GFR), diabetes eller samtidig dialyse på clearance af belatacept.
Slovenian: Starost, spol, rasa, delovanje ledvice (izračunana vrednost GFR), sladkorna bolezen ali sočasna dializa niso imeli klinično pomembnih vplivov na očistek belatacepta.
Danish: Det anbefales også at behandle med en interleukin(IL)-2-receptorantagonist i den første uge efter transplantationen.
Slovenian: V prvem tednu po presaditvi je priporočljiva še uporaba antagonista receptorja za interlevkin (IL)-2.
Danish: Anvendelse sammen med anden immundæmpende medicin NULOJIX anvendes normalt sammen med steroider.
Slovenian: Uporaba zdravila skupaj z drugimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti Zdravilo NULOJIX se običajno uporablja skupaj s kortikosteroidi.
Danish: Lymfocyt-depleterende terapi til behandling af akut afstødning bør anvendes med forsigtighed.
Slovenian: V primeru akutne zavrnitve je treba zdravljenje z uničenjem limfocitov uporabljati previdno.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du behandles med NULOJIX, skal du informere lægen.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Danish: I alt 217 patienter i belataceptgrupperne- (MI: 104 og LI: 113) og 87 patienter i ciclosporingruppen gennemførte 3 års behandling i Studie 2 og fortsatte i den 4-årige, åbne langtidsopfølgningsperiode (op til 7 år i alt).
Slovenian: Skupno 217 bolnikov, ki so se zdravili z belataceptom (BI režim: 104 in MI režim: 113) ter 87 bolnikov, ki so se zdravili s ciklosporinom, je bilo po dokončanem 3 letnem zdravljenju v Študiji 2 vključenih v 4 letno dolgoročno odprto podaljšano obdobje (v celoti do 7 let).
Danish: Hos rotter havde belatacept ingen uønsket virkning på mandlig eller kvindelig fertilitet (se pkt.
Slovenian: Pri podganah belatacept ni imel neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Danish: NULOJIX indeholder det aktive stof belatacept, som tilhører medicingruppen immunsuppressiva.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NULOJIX je belatacept, ki spada v skupino zdravil za zaviranje imunske odzivnosti.
Danish: I en præ-defineret poolet analyse af studie 1 og 2 ved år 1 var hyppigheden for nyopstået diabetes mellitus (NODM), defineret som brug af antidiabetika i ≥ 30 dage eller ≥ 2 fastende plasmaglucoseværdier > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) efter transplantation, 5% med belatacept og 10% med ciclosporin.
Slovenian: Pri vnaprej določenih združenih analizah Študij 1 in 2 je bila v 1. letu pojavnost novo nastale sladkorne bolezni, opredeljene kot uporaba antidiabetika za ≥ 30 dni ali ≥ 2 vrednosti glukoze v plazmi na tešče > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) po presaditvi, pri uporabi belatacepta 5 %, pri uporabi ciklosporina pa 10 %.
Danish: Op til 3 måneder efter transplantation med det anbefalede dosisregimen opretholdtes en CD86-mætningsgrad på ca. 70% og 65% ved 12. måned.
Slovenian: Pri priporočenem režimu odmerjanja je nivo zasičenosti CD86 do 3. meseca po presaditvi ostal približno 70 %, do 12. meseca po presaditvi pa približno 65 %.
Danish: Den gennemsnitlige kortikosteroiddosis, der blev administreret sammen med det anbefalede belatacept-regime, var henholdsvis 21 mg, 13 mg og 10 mg til måned 1, 3 og 6.
Slovenian: Srednji odmerek kortikosteroidov, uporabljen s priporočenim režimom belatacepta, je do 1. meseca znašal 21 mg, do 3. meseca 13 mg, do 6. meseca pa 10 mg.
Danish: Ikke almindelig hypogammaglobulinæmi, sæsonbestemt allergi Det endokrine system
Slovenian: Občasni hipogamaglobulinemija, sezonska alergija Bolezni endokrinega sistema Pogosti kušingoid
Danish: Aktivt stof: belatacept.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je belatacept.
Danish: Akut afstødning (AR) forekom hyppigere med belatacept end med ciclosporin i studie 1 og med nogenlunde samme hyppighed med belatacept som med ciclosporin i studie 2.
Slovenian: V Študiji 1 je bila akutna zavrnitev (AZ) pri uporabi belatacepta pogostejša kot pri uporabi ciklosporina, v Študiji 2 pa je bila akutna zavrnitev pri uporabi belatacepta podobno pogosta kot pri uporabi ciklosporina.
Danish: Patienter har ikke behov for præmedicinering inden administration af belatacept.
Slovenian: Bolniki pred aplikacijo belatacepta ne potrebujejo premedikacije.
Danish: Brugen af levende vacciner bør undgås sammen med NULOJIX.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX se je treba izogibati cepljenju z živimi cepivi.
Danish: Sådan skal du bruge NULOJIX 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NULOJIX 4.
Danish: Der indgik ikke nogen patienter med leverinsufficiens i nyretransplantationsprotokoller og derfor kan der ikke gives anbefalinger om dosisjustering af belatacept i tilfælde af leverinsufficiens.
Slovenian: V raziskavah presaditev ledvice uporabe zdravila pri bolnikih z okvaro jeter niso raziskovali, zato pri bolnikih z okvaro jeter ne moremo podati priporočil za prilagoditev odmerka belatacepta.
Danish: Det andet tilfælde af PML blev rapporteret i et fase 2-forsøg hos en levertransplantatrecipient, som fik 6 måneders behandling med et forhøjet belatacept MI-regime, MMF ved doser højere end det anbefalede og kortikosteroider (se pkt.
Slovenian: O drugem primeru PML so poročali pri bolniku s presajenimi jetri v preskušanju 2. faze, ki se je 6 mesecev intenzivno zdravil z BI režimom zdravljenja z belataceptom, mofetilmikofenolatom v odmerkih, višjih od priporočenih, in s kortikosteroidi (glejte poglavje 4.4).
Danish: Udover EBV-seronegativstatus er nogle af de andre kendte risikofaktorer for PTLD bl.a. cytomegalovirus (CMV) infektion og T-celle-depleterende behandling, som almindeligvis blev anvendt til behandling af akut afstødning hos belatacept-behandlede patienter i kliniske fase 3-studier (se pkt.
Slovenian: Drugi znani dejavniki tveganja za razvoj PTLB poleg seronegativnega stanja za EBV so še okužba s citomegalovirusom (CMV) in zdravljenje z uničenjem limfocitov T, ki so ga v kliničnih študijah 3. faze pogosteje uporabili pri zdravljenju akutne zavrnitve pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom (glejte poglavje 5.1).
Danish: Efter rekonstituering indeholder en ml koncentrat 25 mg belatacept.
Slovenian: Po pripravi raztopine en ml koncentrata vsebuje 25 mg belatacepta.
Danish: Den gennemsnitlige kortikosteroiddosis, der blev administreret sammen med det anbefalede belatacept-regime, var henholdsvis 20 mg, 12 mg og 10 mg til måned 1, 3 og 6.
Slovenian: Srednji odmerek kortikosteroidov, uporabljen s priporočenim režimom belatacepta, je do 1. meseca znašal 20 mg, do 3. meseca 12 mg, do 6. meseca pa 10 mg.
Danish: Disse belatacept-behandlingsregimener var forskellige fra dem, der blev undersøgt hos nyretransplanterede patienter (se pkt.
Slovenian: Režimi zdravljenja z belataceptom so se razlikovali od raziskovanih režimov zdravljenja pri bolnikih s presajeno ledvico (glejte poglavje 5.1).
Danish: Gennemsnitlig målt GFRb ml/min/1,73 m2 År 1 År 2
Slovenian: GFRc ml/min/1,73 m2 1. mesec
Danish: Hvis der observeres partikelholdigt materiale eller misfarvning, skal opløsningen smides ud.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli delce ali spremembo barve, raztopino zavrzite.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NULOJIX
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NULOJIX
Danish: Færre patienter med belatacept end med ciclosporin nåede det sammensatte endepunkt nedsat nyrefunktion og gennemsnitlig GFR var højere med belatacept end med ciclosporin.
Slovenian: Pri uporabi belatacepta je manj bolnikov doseglo sestavljene opazovane dogodke okvare ledvic, povprečna ocena glomerulne filtracije (GFR) pa je bila večja kot pri uporabi ciklosporina.
Danish: Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD) I fase 2- og 3-studierne (3 studier) var forekomsten af PTLD højere hos belatacept-behandlede patienter end hos ciclosporin-behandlede patienter (se pkt.
Slovenian: Potransplantacijska limfoproliferativna bolezen (PTLB) V študijah 2. in 3. faze (3 študije) je bila pojavnost PTLB večja pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom, kot pri bolnikih, ki so se zdravili s ciklosporinom (glejte poglavje 4.8).
Danish: I alt 45 ud af 847 patienter (5,3%) udviklede antistoffer under behandling med belatacept.
Slovenian: Med zdravljenjem z belataceptom so se protitelesa proti belataceptu pojavila pri 45 od 847 bolnikov (5,3 %).
Danish: Blandt de patienter i Studie 2, der var EBV-seronegative på transplantationstidspunktet (belatacept anbefales ikke til disse patienter), var der tre tilfælde af PTLD i belatacept LI-gruppen og ingen i belatacept MI- og ciclosporingrupperne.
Slovenian: Pri bolnikih v Študiji 2, ki so bili v času presaditve EBV seronegativni (pri katerih uporaba belatacepta ni priporočena), so poročali o treh primerih PTLB v skupini z MI režimom zdravljenja z belataceptom, v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom in v skupini zdravljenja s ciklosporinom pa takšnih primerov ni bilo.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk holdbarhed i 24 timer ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je raztopina za infundiranje kemijsko in fizikalno stabilna do 24 ur, če se jo shranjuje v hladilniku (2°C - 8°C).
Danish: Til induktionsbehandling anbefales tillæg af en interleukin (IL)-2 receptorantagonist til det belatacept-baserede regime.
Slovenian: Režimu zdravljenja z belataceptom je za indukcijo zdravljenja priporočljivo dodati antagonist receptorja za interlevkin (IL)-2.
Danish: Det gives som infusion (som drop) i en af dine vener over en periode på ca. 30 minutter.
Slovenian: Zdravilo boste prejeli v eno od ven v obliki kapljične infuzije, ki bo trajala približno 30 minut.
Danish: Kronisk allograftnefropati/Interstitiel fibrose og tubulær atrofi (IFTA) Forekomsten af CAN/IFTA i år 1 ved studie 1 og 2 var numerisk lavere med belatacept end med ciclosporin (henholdsvis ~ 9,4% og 5%).
Slovenian: Kronična nefropatija alogenskega presadka/intersticijska fibroza in tubularna atrofija V Študijah 1 in 2 je bila prevalenca kronične nefropatije alogenskega presadka/intersticijske fibroze in tubularne atrofije v 1. letu numerično manjša pri uporabi belatacepta kot pri uporabi ciklosporina (približno 9,4 % in 5 %).
Danish: I de 3 studier (et fase 2- og to fase 3-studier, Studie 1 og Studie 2) var den kumulative hyppighed af PTLD højere hos belatacept-behandlede patienter ved den anbefalede dosering (LI) (1,3%; 6/472) end i ciclosporin-gruppen (0,6%; 3/476) og den var højest i belatacept MI-gruppen (1,7%; 8/477).
Slovenian: Faze; Študija 1 in Študija 2) je bila kumulativna pogostnost PTLB večja pri bolnikih, ki so se zdravili s priporočenim režimom zdravljenja z belataceptom (MI) (1,3 %; 6/472), kot pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin (0,6 %; 3/476), najvišja pa je bila v skupini bolnikov, ki so belatacept prejemali po BI režimu (1,7 %; 8/477).
Danish: Symptomer fra nyrerne eller blæren kan omfatte ømhed på transplantationsstedet; vandladningsbesvær; ændringer i urinmængden; blod i urinen; smerter eller brændende fornemmelse ved vandladning.
Slovenian: Simptomi prizadetosti ledvic ali sečnega mehurja lahko vključujejo: občutljivost na mestu presajene ledvice, težave pri uriniranju, spremembe v količini izločenega urina, kri v urinu, boleč ali pekoč občutek pri uriniranju.
Danish: EBV er den virus, der giver mononukleose (kyssesyge).
Slovenian: Virus EBV povzroča infekcijsko mononukleozo.
Danish: NULOJIX bør administreres i kombination med basiliximab-induktion, mycophenolatmofetil og kortikosteroider.
Slovenian: Zdravilo NULOJIX je treba uporabljati v kombinaciji z baziliksimabom za indukcijo in mofetilmikofenolatom ter s kortikosteroidi.
Danish: I kliniske studier observeredes tuberkulose mere hyppigt hos patienter, der fik belatacept end patienter, der fik ciclosporin (se pkt.
Slovenian: V kliničnih študijah so o tuberkulozi pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali belatacept, kot pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin (glejte poglavje 4.8).
Danish: Autoimmun proces
Slovenian: Avtoimunski procesi
Danish: Hudforandringer kan omfatte uventede blå mærker eller blødning; brun eller sort hudlæsion med uregelmæssige kanter eller forskelligartet læsion; ændring af størrelse og farve på et modermærke eller en ny hudlæsion eller bule.
Slovenian: Spremembe na koži lahko vključujejo: nepojasnjen pojav modric ali krvavitev, rjavo ali črno obarvane spremembe na koži, ki so neravno omejene, ali pa se en del kožne spremembe razlikuje od drugega, spremembe v velikosti in barvi znamenj ali pojav nove kožne spremembe ali bule.