FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende valproat blev indledt i oktober 2013 på anmodning af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, efter at der var blevet offentliggjort nye data om udviklingsproblemer hos spædbørn, der var blevet udsat for valproat i fostertilværelsen.
Greek: Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν βαλπροϊκό ξεκίνησε τον Οκτώβριο του 2013 κατόπιν αιτήματος του ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, μετά από τη δημοσίευση νέων δεδομένων σχετικά με τους κινδύνους δυσπλασιών και αναπτυξιακών προβλημάτων σε βρέφη που εκτέθηκαν σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som er EMA's udvalg med ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε καταρχάς από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), επιτροπή του ΕΜΑ υπεύθυνη για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
Danish: Da lægemidler indeholdende valproat alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefalinger overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) med henblik på, at den skulle fremsætte en udtalelse.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό στην ΕΕ είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία διατύπωσε τη γνώμη της.
Danish: Anbefalingerne om anvendelse af valproat hos kvinder og piger skal gennemføres af EUmedlemsstaterne i henhold til en vedtagen tidsplan.
Greek: Οι συστάσεις σχετικά με τη χρήση του βαλπροϊκού σε γυναίκες και κορίτσια θα εφαρμοσθούν στα κράτη μέλη της ΕΕ σύμφωνα με το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα.
Danish: Børn, der har været udsat for valproat i fostertilværelsen, har derudover ca. 11 % risiko for misdannelser ved fødslen (såsom neuralrørsdefekt og ganespalte)9, sammenholdt med en risiko på 2-3 % for børn i den almindelige befolkning.
Greek: Επιπλέον, τα παιδιά που εκτίθενται σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας διατρέχουν κίνδυνο δυσπλασιών κατά τη γέννηση (όπως δυσπλασίες του νευρικού σωλήνα και υπερωϊοσχιστία)9 σε ποσοστό περίπου 11% σε σύγκριση με 2 έως 3% που είναι το αντίστοιχο ποσοστό για τα παιδιά στον γενικό πληθυσμό.
Danish: − Sørg for, at behandling af epilepsi eller bipolær sygdom sker under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sådanne sygdomme.
Greek: − Βεβαιωθείτε ότι η θεραπεία της επιληψίας ή της διπολικής διαταραχής πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία αυτών των παθήσεων.
Danish: I visse EUmedlemsstater er de desuden godkendt til forebyggelse af migræne.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ τα εν λόγω φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και για την πρόληψη της ημικρανίας.
Danish: • Lægemidler indeholdende valproat kan medføre misdannelser og problemer med børns tidlige udvikling, hvis de udsættes for disse lægemidler i fostertilværelsen.
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό μπορεί να προκαλέσουν δυσπλασίες και προβλήματα στα πρώτα στάδια της ανάπτυξης σε παιδιά που εκτέθηκαν στα εν λόγω φάρμακα εντός της μήτρας.
Danish: Det er tidligere blevet påvist, at børn, der er blevet udsat for valproat i fostertilværelsen, også har øget risiko for forstyrrelser i det autistiske spektrum (ca. 3 gange højere end hos den almindelige befolkning) og autisme i barndommen (5 gange højere end hos den almindelige befolkning).
Greek: Παλαιότερα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα παιδιά που εκτίθενται σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο διαταραχών του αυτιστικού φάσματος (σχεδόν τριπλάσιο από τον γενικό πληθυσμό) και παιδικού αυτισμού (πενταπλάσιο από τον γενικό πληθυσμό).
Danish: CMDh*, der som kontrolorgan repræsenterer EU's medlemsstater, har vedtaget at skærpe advarslen om brug af lægemidler, som indeholder valproat, til kvinder og piger på grund af risiko for misdannelser og udviklingsproblemer hos spædbørn, der udsættes for valproat i fostertilværelsen.
Greek: Η CMDh*, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), συμφώνησε να ενισχύσει τις προειδοποιήσεις σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν βαλπροϊκό σε γυναίκες και κορίτσια, λόγω του κινδύνου δυσπλασιών και αναπτυξιακών προβλημάτων σε βρέφη που εκτίθενται σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας.
Danish: Information til sundhedspersoner Efter en vurdering af data vedrørende risiciene ved anvendelse af valproat under graviditet er anbefalingerne for anvendelse af valproat hos kvinder og piger ført ajour:
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας Κατόπιν αξιολόγησης των δεδομένων σχετικά με τους κινδύνους της χρήσης βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, επικαιροποιήθηκαν οι συστάσεις σχετικά με τη χρήση του βαλπροϊκού σε γυναίκες και κορίτσια ως ακολούθως:
Danish: Lægemidler indeholdende valproat bruges til behandling af epilepsi og bipolær sygdom.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής.
Danish: Advarslerne skal sikre, at patienterne kender risiciene og kun tager valproat, når det er klart nødvendigt.
Greek: Οι προειδοποιήσεις στοχεύουν στο να διασφαλίσουν ότι οι ασθενείς είναι ενήμεροι σχετικά με τους κινδύνους και να γνωρίζουν ότι πρέπει να λαμβάνουν βαλπροϊκό μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο.
Danish: − Ordinér ikke valproat til kvindelige patienter i den fødedygtige alder, hvis de ikke bruger effektiv prævention eller i forvejen er gravide - sådan anvendelse er nu kontraindiceret.
Greek: − Μην συνταγογραφείτε βαλπροϊκό σε γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία εάν δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης ή εάν είναι ήδη έγκυες, καθώς η χρήση αυτή πλέον αντενδείκνυται.
Danish: • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention.
Greek: • Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Danish: I lande, hvor lægemidler indeholdende valproat desuden er godkendt til forebyggelse af migræne, må valproat ikke anvendes til dette formål hos gravide kvinder, og lægerne skal udelukke graviditet, før patienten sættes i forebyggende behandling mod migræne.
Greek: Στις χώρες όπου τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό είναι εγκεκριμένα και για την πρόληψη της ημικρανίας, το βαλπροϊκό δεν πρέπει να χορηγείται για την ένδειξη αυτή σε έγκυες γυναίκες, ενώ οι γιατροί πρέπει να αποκλείουν το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της προληπτικής θεραπείας για την ημικρανία.
Danish: De patienter, for hvem valproat er den eneste behandlingsmulighed ved epilepsi eller bipolær sygdom, skal gøres opmærksom på, at de skal bruge effektiv prævention, og at behandlingen bør indledes og finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af disse sygdomme.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από επιληψία ή διπολική διαταραχή για τις οποίες το βαλπροϊκό αποτελεί τη μοναδική θεραπευτική επιλογή, πρέπει να ενημερώνονται για τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των εν λόγω παθήσεων.
Danish: − Oplys patienterne om risiciene ved at tage valproat under graviditet.
Greek: − Ενημερώστε τους ασθενείς σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη λήψη βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: − Rådgiv patienter, som får lægemidler indeholdende valproat, om effektiv prævention under behandlingen.
Greek: − Ενημερώστε τους ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία περιέχουν βαλπροϊκό σχετικά με την αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους.
Danish: CMDh's udtalelse blev vedtaget enstemmigt, og anbefalingerne om anvendelse af valproat hos kvinder og piger skal indføres af EU-medlemsstaterne i henhold til en vedtagen tidsplan.
Greek: Η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε με συναίνεση και οι συστάσεις σχετικά με τη χρήση του βαλπροϊκού σε γυναίκες και κορίτσια θα εφαρμοσθούν στα κράτη μέλη της ΕΕ βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Danish: Lægerne må ikke ordinere valproat til forebyggelse af migræne hos kvinder, der ikke bruger effektiv prævention.
Greek: Οι γιατροί δεν πρέπει να συνταγογραφούν βαλπροϊκό για την πρόληψης της ημικρανίας σε γυναίκες που δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης.
Danish: − Overvej andre behandlingsmuligheder, hvis en kvindelig patient bliver gravid eller ønsker at blive gravid under behandling med valproat.
Greek: − Εξετάστε εναλλακτικές θεραπείες σε περίπτωση που μια ασθενής μείνει έγκυος ή σκοπεύει να μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βαλπροϊκό.
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål om, hvilken præventionsmetode der er egnet for dig.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το ποια μέθοδος αντισύλληψης είναι κατάλληλη για εσάς απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Danish: Læger skal sørge for, at deres patienter er tilstrækkeligt informeret om risiciene ved brug af valproat under graviditet, og skal regelmæssigt genoverveje nødvendigheden af behandlingen hos kvindelige patienter, som kan få børn.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι ασθενείς τους είναι επαρκώς ενημερωμένοι σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη λήψη βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ενώ πρέπει να επανεξετάζουν τακτικά την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας σε γυναίκες ασθενείς αναπαραγωγικής ηλικίας.
Danish: Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproat exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Greek: 6. Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Danish: Kvinder skal informeres bedre om risiciene ved valproat under graviditet og om nødvendigheden af at bruge prævention
Greek: Καλύτερη ενημέρωση των γυναικών σχετικά με τους κινδύνους από τη χρήση βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και την ανάγκη αντισύλληψης
Danish: Den 21. november 2014 EMA/709243/2014
Greek: 21 Νοεμβρίου 2014
Danish: Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproat and carbamazepine.
Greek: 4. Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Danish: Lægerne bør også revurdere forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler indeholdende valproat hos alle kvindelige patienter, der bliver gravide eller ønsker at blive gravide, og for piger, der nærmer sig pubertetsalderen.
Greek: Επίσης, οι γιατροί πρέπει να επανεκτιμούν τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων που περιέχουν βαλπροϊκό για τις γυναίκες ασθενείς που μένουν έγκυες ή σκοπεύουν να μείνουν έγκυες, καθώς και για τα κορίτσια που μπαίνουν στην εφηβεία.
Danish: De aktive indholdsstoffer i sådanne lægemidler kan på emballagen være angivet som valproinsyre, natriumvalproat, valproat seminatrium eller valpromid.
Greek: Τα δραστικά συστατικά αναγράφονται στις συσκευασίες ως βαλπροϊκό οξύ, βαλπροϊκό νάτριο, βαλπροϊκό ημινάτριο και βαλπρομίδη.
Danish: Gennemgangen af valproat blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), hvorefter CMDh vedtog PRAC's anbefalinger.
Greek: Η εξέταση του βαλπροϊκού διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), τις συστάσεις της οποίας ενέκρινε η CMDh.
Danish: − Sørg for, at kvindelige patienter, der kan blive gravide, ved, at de skal bruge prævention i hele behandlingsperioden.
Greek: − Βεβαιωθείτε ότι οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία γνωρίζουν ότι πρέπει να συμμορφώνονται προς τη μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιούν καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: − Ordinér kun lægemidler indeholdende valproat ved epilepsi og bipolær sygdom, hvis andre midler ikke virker eller ikke tolereres.
Greek: − Συνταγογραφείτε τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό για τη θεραπεία της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής μόνο εάν οι υπόλοιπες θεραπευτικές επιλογές δεν είναι αποτελεσματικές ή δεν είναι ανεκτές.
Danish: Lægerne i EU tilrådes nu at undlade at ordinere valproat mod epilepsi eller bipolær sygdom hos gravide kvinder, kvinder, der kan blive gravide, eller piger, medmindre andre lægemidler ikke har tilfredsstillende virkning eller ikke tåles.
Greek: Οι γιατροί στην ΕΕ πρέπει πλέον να γνωρίζουν ότι το βαλπροϊκό δεν πρέπει να συνταγογραφείται για τη θεραπεία της επιληψίας ή της διπολικής διαταραχής σε έγκυες γυναίκες, σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας ή σε κορίτσια, εκτός εάν άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή ανεκτές.
Danish: • Vedrørende behandling af epilepsi og bipolær sygdom hos kvindelige patienter, som kan få børn:
Greek: • Θεραπεία της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής σε γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία
Danish: Kvinder og piger, som har fået ordineret valproat, må ikke holde op med at tage deres medicin uden at have talt med lægen, da dette kan være skadeligt for dem selv eller det ufødte barn.
Greek: Οι γυναίκες και τα κορίτσια στα οποία έχει συνταγογραφηθεί βαλπροϊκό δεν πρέπει να σταματούν τη θεραπεία τους χωρίς να συμβουλευθούν πρώτα τον γιατρό τους, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη στις ίδιες ή στο κύημα.
Danish: • Hold ikke op med at tage lægemidler indeholdende valproat, før du har talt med lægen, da dette kan være skadeligt for dig eller det ufødte barn.
Greek: • Μην σταματάτε τη λήψη φαρμάκων που περιέχουν βαλπροϊκό χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο κύημα.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om behandlingen eller om prævention.
Greek: • Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη θεραπεία σας ή την αντισύλληψη, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: − Udeluk graviditet, før en kvindelig patient sættes i behandling med valproat mod migræne.
Greek: − Αποκλείστε το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με βαλπροϊκό για την ημικρανία σε γυναίκες ασθενείς.
Danish: • Sig det straks til lægen, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du kan være gravid, eller ønsker at blive gravid.
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας, ο οποίος θα επανεξετάσει επειγόντως τη θεραπεία σας.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tyder begrænsede data på, at børn, der har været udsat for valproat i fostertilværelsen, har større risiko for at få symptomer på hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD).6,7,8
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom εντός της μήτρας, περιλαμβανομένης της καθυστέρησης στη βάδιση και στην ομιλία, των προβλημάτων μνήμης, της δυσκολίας στον λόγο και στην ομιλία και των μειωμένων νοητικών ικανοτήτων.1,2,3,4,5
Danish: Disse anbefalinger følger efter en gennemgang af nyere undersøgelser, som viser udviklingsproblemer hos op mod 30-40 % af førskolebørn, der har været udsat for valproat i fostertilværelsen, herunder forsinket udvikling af gang og tale, hukommelsesbesvær, vanskeligheder ved tale og sprog samt nedsatte intellektuelle evner.1,2,3,4,5
Greek: Οι συστάσεις αυτές προέκυψαν από την επισκόπηση των πρόσφατων μελετών που έδειξαν αναπτυξιακά προβλήματα σε ποσοστό 30 έως 40% των παιδιών προσχολικής ηλικίας που εκτέθηκαν σε βαλπροϊκό
Danish: Den 24. juli 2014 EMA/444346/2014
Greek: EMA/444346/2014
Danish: Gennemgangen af orale metadonlægemidler indeholdende povidon blev indledt den 10. april 2014 i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF (også kaldet EU-hasteproceduren).
Greek: Η επανεξέταση των πόσιμων φαρμάκων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη ξεκίνησε στις 10 Απριλίου 2014 δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, γνωστού επίσης ως «επείγουσας διαδικασίας της Ένωσης».
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Danish: • Patienter, der har spørgsmål eller betænkeligheder, bør kontakte lægen eller en anden sundhedsperson.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν απορίες ή ανησυχίες πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό τους ή σε επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Danish: Virkningen af metadon til opioidsubstitutionsbehandling blev anerkendt og er ikke draget i tvivl ved denne gennemgang.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της μεθαδόνης στο πλαίσιο θεραπείας υποκατάστασης οπιοειδών έχει αναγνωριστεί και δεν τέθηκε υπό αμφισβήτηση στην παρούσα επανεξέταση.
Danish: Metadon anvendes desuden til behandling af svære smerter.
Greek: Η μεθαδόνη χρησιμοποιείται επίσης στη θεραπεία του σοβαρού πόνου.
Danish: CMD(h) er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Greek: Η CMDh είναι ένας ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
Greek: Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 Ηλ.
Danish: Orale tabletter er godkendt i Danmark, Finland, Ungarn, Island, Norge, Rumænien, Spanien og Sverige.
Greek: Πόσιμα διαλύματα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Δανία, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στη Μάλτα, στη Νορβηγία, στη Σουηδία και στη Φινλανδία, ενώ δισκία χορηγούμενα από το στόμα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Δανία, στην Ισλανδία, στην Ισπανία, στη Νορβηγία, στην Ουγγαρία, στη Ρουμανία, στη Σουηδία και στη Φινλανδία.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)), som vedtog et endeligt standpunkt.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία διατύπωσε και την οριστική της γνώμη.
Danish: Metadonbehandling bør anvendes i forbindelse med et bredere rehabiliteringsforløb.
Greek: Η θεραπεία με μεθαδόνη χορηγείται στο πλαίσιο ευρύτερου προγράμματος αποκατάστασης.
Danish: Information til sundhedspersoner
Greek: Πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
Danish: Lægemidler indeholdende povidon er godkendt ved nationale procedurer i en række europæiske lande.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε διάφορα ευρωπαϊκά κράτη.
Danish: • Mens disse lægemidler er suspenderet, bør sundhedspersoner lade patienterne overgå til andre metadonlægemidler.
Greek: • Για όσο καιρό τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα τελούν υπό καθεστώς αναστολής, οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να υποδείξουν στους ασθενείς τους εναλλακτικά προϊόντα μεθαδόνης.
Danish: • Patienter, der som led i et rehabiliteringsforløb får orale metadonopløsninger med povidon K90, skal overgå til andre metadonlægemidler, der ikke medfører samme risiko for ophobning af povidon i vitale organer.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης με ποβιδόνη Κ90 στο πλαίσιο προγράμματος αποκατάστασης πρέπει να καταφύγουν σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μεθαδόνης τα οποία δεν ενέχουν τον ίδιο κίνδυνο συσσώρευσης ποβιδόνης στο εσωτερικό ζωτικών οργάνων.
Danish: Der findes flere typer povidon med forskellig molekylvægt (et mål for molekylets størrelse).
Greek: Διατίθενται διάφοροι τύποι ποβιδόνης με διαφορετικό μοριακό βάρος (μέσο μέτρησης του μεγέθους του μορίου).
Danish: Metadon er et stof, der ligner morfin (et syntetisk opioid).
Greek: Η μεθαδόνη είναι συνθετικό οπιοειδές (μια ουσία τύπου μορφίνης).
Danish: • Metadontabletter, der indeholder povidon med lavere molekylvægt, vil fortsat kunne anvendes, men patienterne skal gøres opmærksom på, at de kun må tages gennem munden.
Greek: • Η χρήση δισκίων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρότερου μοριακού βάρους μπορεί να συνεχιστεί, όμως υπενθυμίζεται στους ασθενείς ότι η λήψη τους γίνεται αποκλειστικά από το στόμα.
Danish: CMD(h) vedtog desuden, at metadontabletter med lavmolekylært povidon skulle forblive på markedet, men at produktinformationen skulle ændres.
Greek: Επιπροσθέτως, η CMDh συμφώνησε ότι τα δισκία μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους θα συνεχίσουν να κυκλοφορούν στην αγορά κατόπιν τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος.
Danish: Ovenstående anbefalinger er baseret på de foreliggende sikkerhedsdata vedrørende risici ved misbrug ved injektion af metadonlægemidler indeholdende povidon.
Greek: Οι ως άνω συστάσεις βασίζονται στα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας που σχετίζονται με τους κινδύνους οι οποίοι συνδέονται με την εσφαλμένη ενέσιμη χρήση των σκευασμάτων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη.
Danish: Denne gennemgang omfattede kun orale metadonlægemidler indeholdende povidon.
Greek: Η παρούσα επανεξέταση αφορά αποκλειστικά τα πόσιμα προϊόντα μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη.
Danish: • Metadon bruges til behandling af stofafhængighed hos patienter, der er afhængige af opioider (såsom heroin).
Greek: • Η μεθαδόνη χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από τα ναρκωτικά σε ασθενείς εξαρτημένους από τα οπιοειδή (όπως την ηρωίνη).
Danish: Metadon anvendes i rehabiliteringsforløb til at forebygge eller mindske abstinenssymptomer hos patienter, der er afhængige af opioider, såsom heroin.
Greek: Η μεθαδόνη χρησιμοποιείται σε προγράμματα αποκατάστασης για την πρόληψη ή μείωση των συμπτωμάτων στέρησης σε ασθενείς εξαρτημένους από τα οπιοειδή όπως την ηρωίνη.
Danish: EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) gennemgik sikkerheden af orale metadonlægemidler indeholdende povidon efter indberetninger om alvorlige bivirkninger hos tidligere eller nuværende stofmisbrugere i Norge, hvilket førte til suspendering af metadonholdige orale opløsninger indeholdende povidon K90 på det norske marked.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εξέτασε την ασφάλεια των πόσιμων φαρμακευτικών προϊόντων μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη, κατόπιν αναφορών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε πρώην ή ενεργούς τοξικομανείς στη Νορβηγία, απόρροια της οποίας ήταν η αναστολή στην αγορά της Νορβηγίας της άδειας κυκλοφορίας των πόσιμων διαλυμάτων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη K90.
Danish: • Da der ikke kunne fastlægges foranstaltninger til minimering af den potentielle skade med orale metadonopløsninger indeholdende højmolekylært povidon, vil disse opløsninger blive suspenderet.
Greek: • Δεδομένου ότι δεν ήταν εφικτός ο προσδιορισμός μέτρων ελαχιστοποίησης του δυνητικού κινδύνου που συνδέεται με τα πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους, κρίνεται απαραίτητη η αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω διαλυμάτων.
Danish: Det er nødvendigt at omformulere lægemidlerne på passende vis, før de genindføres på markedet i Europa.
Greek: Πριν από την επανεισαγωγή τους στην ευρωπαϊκή αγορά απαιτείται η κατάλληλη τροποποίηση της σύνθεσής τους.