FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fiatal (gyorsan növő) patkányokon az endogén csontreszorpció szintén gátlódik, ami megnövekedett normális csonttömeget eredményez a kezeletlen állatokhoz hasonlítva.
Bulgarian: При млади (бързо растящи) плъхове ендогенната костна резорбция също е инхибирана, което води до повишение на нормалната костна маса в сравнение с нетретирани животни.
Hungarian: tabletta mag: laktóz-monohidrát, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, sztearinsav, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid tabletta bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), talkum, makrogol 6000
Bulgarian: сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, повидон, целулоза микрокристална, кросповидон, стеаринова киселина, силициев диоксид, колоиден безводен обвивка на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), талк, макрогол 6000
Hungarian: Jegyezze fel a tabletta bevételének időpontját
Bulgarian: Отбележете датата, на която приемате таблетката
Hungarian: A Bondenza csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg kapja a kezelést, habár lehetséges, hogy Ön nem fogja látni vagy érezni a különbséget.
Bulgarian: Bondenza може да лекува остеопорозата само докато продължавате да прилагате лечението, дори и ако не можете да видите или да почувствате разлика.
Hungarian: A legtöbb esetben nem volt szükség a kezelés abbahagyására.
Bulgarian: В повечето случаи нежеланите реакции не са довели до преустановяване на лечението.
Hungarian: A Bondenza a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Bulgarian: Bondenza принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Hungarian: A Bondenza-t a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn.
Bulgarian: Bondenza Ви се предписва за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като при Вас рискът от фрактури е по-голям.
Hungarian: - A beteg a Bondenza bevétele után 1 óra hosszat nem fekhet le.
Bulgarian: Пациентите не трябва да лягат в продължение на 1 час след приема на Bondenza.
Hungarian: H2-blokkolók vagy protonpumpa-gátlók
Bulgarian: Н2 блокери или инхибитори на протонната помпа
Hungarian: A testsúlynövekedés mértéke csökkent az F1 utódokon patkányon.
Bulgarian: Наддаването на телесно тегло е било забавено при F1 поколението при плъхове.
Hungarian: A szérum CTX-szint klinikailag jelentős csökkenését figyelték meg minden mérési időpontban.
Bulgarian: Клинично значимо намаление на серумните нива на СТХ е наблюдавано във всички точки на измерване.
Hungarian: Miután bevette a havonta esedékes Bondenza tablettáját, várjon 1 órát, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevesz, beleértve az emésztést elősegítő gyógyszereket, kalciumpótlókat, vagy vitaminokat is.
Bulgarian: След поглъщането на таблетката Bondenza, която се приема веднъж месечно, изчакайте 1 час, преди да вземете някакво друго лекарство, включително и таблетки против лошо храносмилане, калциеви добавки или витамини.
Hungarian: Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba a Bondenza szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. pont).
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, спрете приема на Bonviva и уведомете незабавно Вашия лекар (вижте точка 3).
Hungarian: Ahhoz hogy a kezelés minél hatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciót minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg a kezelőorvos szükségesnek tartja.
Bulgarian: За да получите максимална полза от лечението, важно е да продължите да получавате инжекциите през 3 месеца, докато лекарят Ви го предписва.
Hungarian: Ha az injekció véletlenül a véna körüli szövetekbe kerül, a betegeknél helyi irritáció, fájdalom és gyulladás léphet fel az injekció helyén.
Bulgarian: Ако по невнимание инжектирате в тъканите около вената, пациентът може да получи локално дразнене, болка и възпаление на мястото на инжектиране.
Hungarian: Ha a választott napon reggel elfelejtette bevenni a tablettát, ne vegye be később, a nap folyamán.
Bulgarian: Ако забравите да приемете таблетката на сутринта на избрания от Вас ден, не вземайте таблетката по-късно през деня.
Hungarian: A szérum CTX csökkenés fennmaradt a 2 év folyamán és a betegek több mint fele reagált a kezelésre mindkét kezelési csoportban.
Bulgarian: Намалението на серумните нива на СТХ се е запазило 2 години, като повече от половината пациентки в двете групи на лечение са определени като отговарящи на терапията.
Hungarian: Maximális plazmakoncentráció 0,5 - 2 óra alatt (medián 1 óra) alakult ki éhezés állapotában, az abszolút biológiai hasznosíthatóság kb.
Bulgarian: Максималните наблюдавани плазмени концентрации се достигат за 0,5 до 2 часа (медиана 1 час) на гладно и абсолютната бионаличност е около 0,6 %.
Hungarian: Leggyakrabban jelentett mellékhatások az arthralgia és az influenzaszerű tünetek voltak.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са артралгия и грипоподобни симптоми.
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosis általában foghúzással és/vagy helyi fertőzéssel (beleértve az osteomyelitist is) összefüggésben alakult ki.
Bulgarian: Остеонекрозата на челюстта обикновено се свързва с екстракция на зъб и/или локална инфекция (включително остеомиелит).
Hungarian: A Bondenza 150 mg filmtabletta buborékcsomagolásban (PVC/PVDC, alumíniumfóliával lezárva), 1 vagy 3 tablettát tartalmazó csomagolási egységekben kerül forgalomba.
Bulgarian: Bondenza 150 mg филмирани таблетки се произвеждат в блистери (PVC/PVDC, запечатани с алуминиево фолио), съдържащи 1 или 3 таблетки.
Hungarian: A Bondenza visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbéget.
Bulgarian: Bondenza може да прекрати костната загуба чрез спиране на по-нататъшната загуба на костно вещество и увеличаване на костната маса при повечето жени, които го приемат, макар че те няма да могат да видят или почувстват разликата.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителн ост
Hungarian: - A tabletta bevétele után következő egy órában (60 perc) ne feküdjön le; ha nem tartja magát egyenesen (ülve vagy állva), a gyógyszer egy része ne egyen semmit ne igyon semmit (kivéve vizet, ha szükséges) ne vegyen be semmilyen más gyógyszert.
Bulgarian: През следващия час (60 минути) след като сте взели таблетката: не лягайте; ако не сте в изправено положение (прави или седнали), част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви не яжте нищо
Hungarian: A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy a Bondenza bevétele után egy órán belül lefekszik.
Bulgarian: Може да получите дразнене, възпаление или разязвяване на хранопровода, често със симптоми на силна болка в гръдния кош, силна болка след поглъщане на храна и/или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не пиете пълна чаша вода и/или ако легнете в рамките на един час след приема на Bonviva.
Hungarian: A harmadik és a negyedik adag után a medián maximális gátlás 6 nappal az adag beadása után 74% volt, a medián gátlás 56%-ra csökkent 28 nappal a negyedik adag után.
Bulgarian: След третата и четвъртата доза медианата на максимално инхибиране 6 дни след приема на дозата е 74 % с намаление до медиана на инхибиране 56 %, наблюдавано 28 дни след четвъртата доза.
Hungarian: A Bondenza kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag (3 ml) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Bulgarian: Bondenza съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (3 ml), т.e. практически не съдържа натрий.
Hungarian: Kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти
Hungarian: - A tablettát egészben nyelje le, ne rágja vagy törje össze, és ne hagyja, hogy a szájában
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла - не я дъвчете, не я трошете и не позволявайте тя да се разтвори в устата Ви.
Hungarian: A megfigyelt látszólagos felezési idő tartománya széles, a látszólagos terminális felezési idő általában 10 - 72 óra közé esik.
Bulgarian: Границите на установения елиминационен полуживот са широки, като крайният елиминационен полуживот обикновено е в границите на 10-72 часа.
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra,
Bulgarian: При получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за
Hungarian: - ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig) - ha jelenleg alacsony vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkalciumszintje.
Bulgarian: Ако не можете да стоите или седите изправени в продължение на поне един час Ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта.
Hungarian: Az oldat irritációt okoz, ezért szigorúan ragaszkodni kell az intravénásan történő beadáshoz.
Bulgarian: Разтворът има дразнещо действие, поради това стриктното придържане към интравенозния път на приложение е важно.
Hungarian: Két éves adatok a BM 16549 vizsgálatból
Bulgarian: Данни от две години при проучване BM 16549
Hungarian: Filmtabletta 1 filmtabletta 3 filmtabletta
Bulgarian: Филмирани таблетки 1 филмирана таблетка 3 филмирани таблетки
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3 ml разтвор.
Hungarian: - Egyórás várakozás után elfogyaszthatja aznapi első ételét vagy italát.
Bulgarian: След като сте изчакали един час, можете да приемете първата храна и напитка за деня.
Hungarian: Minthogy azonban ez az emelkedés az ibandronsav biohasznosulásának normál variabilitásán belül marad, nem szükséges a dózis módosítása, ha a Bondenza tablettát H2-antagonistákkal, vagy más olyan hatóanyagokkal adják együtt, melyek növelik a gyomor pH-ját.
Bulgarian: Тъй като обаче това увеличение е в нормалните граници на вариабилност на бионаличността на ибандроновата киселина, счита се, че не е необходимо коригиране на дозата, когато Bondenza се прилага с Н2блокери или други активни вещества, които увеличават стомашното рН.
Hungarian: A szérum CTX gátlását az első adag beadása után 24 órával figyelték meg (medián gátlás 28%), a medián maximális gátlás (69%) 6 nappal később jelentkezett.
Bulgarian: СТХ след първата доза е наблюдавано още 24 часа след приема на дозата (медиана на инхибиране 28 %), като медиана на максимално инхибиране (69 %) е отбелязана 6 дни по-късно.
Hungarian: Nem értek el statisztikailag szignifikáns különbséget 1 éves kezelés után (p=0,056).
Bulgarian: Не е постигната статистически значима разлика след 1 година на лечение (р = 0,056).
Hungarian: Növekedésben lévő patkányokon nem igazoltak kóros mineralizációt még az osteoporosis kezeléséhez szükséges dózis 5000-szeresénél nagyobb adagok alkalmazásával sem.
Bulgarian: Няма данни за увредена минерализация при растящи плъхове дори в дози над 5 000 пъти по-големи от дозата, необходима за лечение на остеопороза.
Hungarian: Kockázati tényezők lehetnek a daganat, a kemoterápia, a radioterápia, a kortikoszteroidok és a nem megfelelő száj higiénia is (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: За рискови фактори също се считат диагностициран рак, химиотерапия, лъчелечение, кортикостероиди и лоша хигиена на устната кухина (вж. точка 4.4).
Hungarian: Bár a kontrollos klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg magasabb kockázatot, post-marketing jelentésekben beszámoltak az orális biszfoszfonátok alkalmazásakor jelentkező gyomor- és nyombélfekélyekről, melyek néhány esetben súlyosak voltak és szövődményekkel jártak.
Bulgarian: Въпреки, че не е наблюдаван повишен риск при контролираните клинични изпитвания, има постмаркетингови съобщения за стомашни и дуоденални язви при употреба на перорални бифосфонати, някои от които тежки и с усложнения.
Hungarian: A kezelőorvosnak minden egyes beteg kezelési tervével kapcsolatos döntését a beteg egyéni előny/kockázat értékelése alapján kell meghoznia.
Bulgarian: Планът за лечение на всеки пациент зависи от клиничната преценка на лекуващия лекар, основаваща се на индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
Hungarian: Az ibandronsav orális biológiai hasznosíthatósága étel jelenlétében általában csökken.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на ибандроновата киселина обикновено намалява при наличие на храна.
Hungarian: Ne szedjen Bondenza-t, ha terhes vagy szoptat.
Bulgarian: Не приемайте Bondenza, ако сте бременна или кърмите.
Hungarian: Galaktóz intolerancia
Bulgarian: Непоносимост към галактоза
Hungarian: Egészséges férfi önkénteseknél és postmenopausában lévő nőknél a ranitidin intravénásan adva kb. 20%-kal növelte az ibandronsav biohasznosulását, valószínűleg a gyomor savasságának csökkentése révén.
Bulgarian: При здрави мъже доброволци и жени в постменопауза интравенозното приложение на ранитидин е предизвикало увеличение на бионаличността на ибандроновата киселина с около 20 %, вероятно в резултат на намалената стомашна киселинност.
Hungarian: A bejelentések többsége daganatos betegeket említ, de ilyen eseteket osteoporosis miatt kezelt betegeknél is megfigyeltek.
Bulgarian: Повечето съобщения се отнасят до пациенти с рак, но такива случаи се съобщават и при пациенти, лекувани за остеопороза.
Hungarian: A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik nőknél a menopauza után.
Bulgarian: Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на костите, което се среща често при жени след менопауза.
Hungarian: Az adagolás megszakítása után, a csontreszorpció biokémiai markereinek gátlása megszűnik.
Bulgarian: При прекратяване на приема потискането на биохимичните маркери за костна резорбция се губи.
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR-ok) A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава ПДБ за този лекарствен продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUDR списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕС и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Hungarian: • elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
Bulgarian: продължителна очна болка и възпаление
Hungarian: A korai plazmaszintek gyorsan csökkennek, és 3 illetve 8 órán belül elérik a csúcsérték 10%-át intravénás illetve orális adás után.
Bulgarian: Ранните плазмени нива бързо се понижават, като достигат до 10 % от максималните стойности до 3 и 8 часа съответно след интравенозно или перорално приложение.
Hungarian: Postmenopausás nők fokozott törési kockázattal járó csontritkulásának kezelésére (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Лечение на остеопороза при жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (вж. точка 5.1).
Hungarian: Továbbá, az ibandronsav nem gátolja a fő, humán P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányban.
Bulgarian: Освен това ибандроновата киселина не инхибира основните чернодробни изоензими P450 при човека и не индуцира чернодробната система цитохром P450 при плъхове.
Hungarian: A csípő esetében a növekedés a kiindulási értékhez képest 2,8% volt a combnyak, 3,4% a teljes csípő és 5,5% a trochanter tekintetében.
Bulgarian: Увеличението за бедрената кост в сравнение с изходното ниво е било 2,8 % за бедрената шийка, 3,4 % за бедрото и 5,5 % за трохантера.
Hungarian: Bondenza Fontos, hogy folyamatosan, minden hónapban bevegye a Bondenza-t.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате Bondenza всеки месец.
Hungarian: Szemgyulladás*†
Bulgarian: Очно възпаление*†
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság nem csökken jelentősen, ha az ibandronsavat 60 perccel a napi első étkezés előtt veszik be.
Bulgarian: Няма значимо намаление на бионаличността, ако ибандроновата киселина се приема 60 минути преди първия прием на храна за деня.
Hungarian: Nem figyeltek meg közvetlen magzatkárosító toxikus, vagy teratogén hatást orálisan kezelt patkányon és nyúlon, és nem jelentkezett káros hatás az F1 utódok fejlődésében patkányon, a humán dózis legalább 35-szörös extrapolált dózisát adva.
Bulgarian: Няма данни за директна фетална токсичност или тератогенен ефект на ибандроновата киселина при перорално третирани плъхове и зайци и не са наблюдавани нежелани ефекти върху развитието на F1 поколението при плъхове при екстраполирана експозиция най-малко 35 пъти над експозицията при хора.
Hungarian: Bondenza 150 mg havonta egyszer (N=291)
Bulgarian: Bondenza 150 mg веднъж месечно (N = 291)
Hungarian: Nem kaphat Bondenza-t: - ha jelenleg alacsony, vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkalciumszintje.
Bulgarian: Не приемайтеBondenza - ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта.
Hungarian: Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le, mert a Bondenza károsíthatja a nyelőcsövét.
Bulgarian: Не предизвиквайте повръщане и не лягайте - това може да доведе до дразнене на хранопровода от Bondenza.
Hungarian: • fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban.
Bulgarian: болка или дразнене в устата или челюстта.
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságok, valamint a jelentett mellékhatások alapján a Bondenza várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Bondenza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 1 injekciós tű 4 előretöltött fecskendő + 4 injekciós tű
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 инжекционна игла 4 предварително напълнени спринцовки + 4 инжекционни игли
Hungarian: Ezek a tünetek általában az első adag bevételekor jelentkeznek, rövid ideig tartanak, enyhe vagy közepes fokúak és a kezelés folytatásakor legtöbbször beavatkozás nélkül megszűnnek (lásd „Influenzaszerű betegség" bekezdést).
Bulgarian: Тези симптоми се проявяват във връзка с първата доза, обикновено са краткотрайни, леки или умерени по интензитет и отзвучават при продължаване на лечението, без да налагат лечебни мерки (вж. раздел „Грипоподобно заболяване").
Hungarian: Az injekciót beadó személy öntse ki a fel nem használt injekciós oldatot, a használt fecskendőt és injekciós tűt helyezze egy megfelelő hulladékgyűjtő tartályba.
Bulgarian: Лицето, което извършва инжектирането, трябва да изхвърли неизползвания разтвор и да сложи използваната спринцовка и инжекционна игла в подходящ контейнер за отпадъци.
Hungarian: Használja az alábbi lehúzható öntapadós címkét a dátum jelölésére naptárában.
Bulgarian: Използвайте отлепващите се стикери по-долу, за да отбележите датите върху Вашия календар.
Hungarian: Evés után akár le is feküdhet, és bármilyen más, szükséges gyógyszert bevehet.
Bulgarian: След като сте се нахранили, можете да легнете, ако желаете, и да вземете друго
Hungarian: • fáradtságérzet, kimerültség
Bulgarian: умора и изтощение
Hungarian: Amint bevette a tablettát, ezt a címkén található négyzetben kipipálással jelölje.
Bulgarian: След като сте приели таблетката, отбележете в квадратчето на стикера.
Hungarian: A Bondenza tablettát egy éjszakán át történő éhezés (legalább 6 óra) után, és 1 órával a napi első étkezés vagy folyadékfelvétel (kivéve a vizet) (lásd 4.5 pont) vagy bármely más gyógyszer, vagy táplálékkiegészítő (a kalcium is) bevétele előtt kell bevenni.
Bulgarian: Bondenza трябва да се прилага сутрин на гладно (без да е била приемана храна поне 6 часа) и 1 час преди първия прием за деня на храна или напитка (с изключение на вода) (вж. точка 4.5) или преди перорално приемане на друго лекарство или хранителна добавка (включително калций).
Hungarian: A csontritkulásos törések által fokozottan veszélyeztetett nők felismeréséhez figyelembe kell venni a független kockázati tényezőket, mint pl. az alacsony BMD-érték, életkor, korábbi törések, a családi anamnézisben előforduló törések, a magas csont-turnover, az alacsony testtömeg-index.
Bulgarian: При определяне на жените с повишен риск от фрактури, дължащи се на остеопороза, трябва да се имат предвид независимите рискови фактори, като например ниска КМП, възраст, наличие на предишни фрактури, семейна анамнеза за фрактури, засилена костна обмяна и нисък индекс на телесна маса.
Hungarian: Ezért a betegek nem vehetnek be orálisan gyógyszereket legalább 6 óra hosszat a Bondenza bevétele előtt és legalább 1 óra hosszat a Bondenza bevétele után.
Bulgarian: Поради това пациентките не трябва да приемат други перорални лекарствени продукти поне 6 часа преди и 1 час след приема на Bondenza.
Hungarian: A Bondenza-nak 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása, és a Bondenza-t ebben a populációban nem vizsgálták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Bondenza при деца на възраст под 18 години и не са провеждани проучвания с Bondenza при тази популация (вж. точка 5.1 и точка 5.2).
Hungarian: A Bondenza laktózt tartalmaz
Bulgarian: Bondenza съдържа лактоза
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatokban az intravánásan alkalmazott ibandronsav nagy napi dózisoknál csökkentette a fertilitást (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При проучвания при плъхове при интравенозно приложение, ибандроновата киселина намалява фертилитета при високи дневни дози (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ezért a betegeknek a Bondenza tablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) kell bevenniük, és az éhezést még 1 órán keresztül kell folytatniuk a Bondenza bevétele után (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Поради това пациентките не трябва да приемат храна през нощта (поне 6 часа) преди да вземат Bondenza и трябва да останат гладни в продължение на 1 час след приема на Bondenza (вж. точка 4.2).
Hungarian: Bondenza 150 mg havonta egyszer
Bulgarian: Bondenza 150 mg веднъж месечно
Hungarian: Minden beteg 500 mg kalciumot és 400 NE D-vitamint kapott naponta.
Bulgarian: Всички пациентки са получавали 500 mg калций и 400 IU витамин D дневно.
Hungarian: Minthogy a számított értékek nagymértékben függnek a vizsgálat időtartamától, az alkalmazott adagtól és az elemző módszer érzékenységétől, a valódi terminális felezési idő valószínűleg jóval hosszabb, a többi biszfoszfonáthoz hasonlóan.
Bulgarian: Тъй като изчислените стойности в голяма степен зависят от продължителността на проучването, използваната доза и чувствителността на метода, действителният краен елиминационан полуживот вероятно е значително по-дълъг, както при другите бифосфонати.
Hungarian: A három éves lumbális gerinc BMD növekedés a placebóhoz hasonlítva 5,3% volt, míg a kiindulási értékhez hasonlítva 6,5% volt.
Bulgarian: Увеличението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб за три години в сравнение с плацебо е било 5,3 % и 6,5 % спрямо изходното ниво.
Hungarian: A relatív kockázat 61%-kal csökkent 2 év után (p=0,0006).
Bulgarian: Относително намаление на риска с 61 % е наблюдавано след 2 години (р = 0,0006).
Hungarian: Csak intravénás alkalmazásra
Bulgarian: Само за интравенозно приложение
Hungarian: Nem kaphat Bondenza-t ha terhes, vagy ha fennáll a lehetősége a teherbeesésnek.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Bondenza, ако сте бременна или ако има вероятност да забременеете.
Hungarian: A törésmegelőző hatás a vizsgálat egész időtartama alatt fennállt.
Bulgarian: Антифрактурният ефект е бил устойчив по време на проучването.
Hungarian: - ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány).
Bulgarian: - Ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D)