FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of this product in avermectin sensitive dogs/dogs with an MDR-1 mutation has not been sufficiently demonstrated.
Dutch: De veiligheid van dit diergeneesmiddel is onvoldoende aangetoond bij honden die gevoelig zijn voor avermectine / honden met een MDR-1 mutatie.
English: Cats in the household should be treated with a veterinary medicinal product authorised for use in that species.
Dutch: Katten in het huishouden moeten behandeld worden met een diergeneesmiddel dat geschikt is voor deze diersoort.
English: Method of administration:
Dutch: Wijze van toediening:
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en):
English: Based on the local epidemiological situation, the veterinary medicinal product may be given at monthly intervals throughout the season at the recommended dose as outlined below.
Dutch: Op basis van de lokale epidemiologische situatie, kan het diergeneesmiddel tijdens het seizoen maandelijks worden toegediend aan de aanbevolen dosis zoals hieronder beschreven.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
English: Spinosad comprises spinosyn A and spinosyn D. The insecticidal activity of spinosad is characterised by nervous excitation leading to muscle contractions and tremors, prostration, paralysis and rapid death of the flea.
Dutch: Spinosad bestaat uit spinosyne A en spinosyne D. De insectendodende werking van spinosad wordt gekenmerkt door prikkeling van de zenuwen die leidt tot spiercontracties en tremoren, uitputting, verlamming en snelle dood van de vlo.
English: Neurotoxicity characterised by transient mild depression, ataxia, trembling, mydriasis, and excessive salivation has been observed in dogs given higher dose multiples of milbemycin oxime alone (5 to 10 mg/kg).
Dutch: Neurotoxiciteit, gekenmerkt door voorbijgaande lichte depressie, ataxie, beven, pupilverwijding en overmatige speekselen werd waargenomen bij honden die hogere doses kregen van enkel milbemycine oxime (5 tot 10 mg/kg).
English: In case of a massive flea infestation, and at the beginning of the control measures, these areas should be treated with a suitable insecticide and then vacuumed regularly.
Dutch: In geval van een massale vlooienbesmetting en aan het begin van de behandeling moeten deze plaatsen met een passend insecticide behandeld worden en hierna regelmatig gestofzuigd worden.
English: In studies performed with spinosad only, the primary biliary, faecal and urinary metabolites in both rat and dog were identified as the demethylated spinosyns, glutathione conjugates of the parent compounds and N-demethylated spinosyns A and D. Excretion is primarily via the bile and faeces, and to a lesser extent in the urine.
Dutch: In onderzoeken met enkel spinosad, werden de primaire metabolieten in de gal, feces en urine bij zowel ratten als honden geïdentificeerd als gedemethyleerde spinosynen, gluthation-conjugaten van de uitgangsverbindingen en N-gedemethyleerde spinosynen A en D. De uitscheiding gebeurt voornamelijk via de gal en de feces, en in mindere mate via de urine.
English: Regular monthly treatments with the insecticidal active substance, spinosad, break the fleas' life cycle and may be used to control the flea population in contaminated households.
Dutch: Door geregelde maandelijkse behandelingen met het actieve bestanddeel van het insecticide, spinosad, wordt de levenscyclus van de vlooien onderbroken en kunnen deze gebruikt worden om de vlooienpopulatie in besmette woningen te bestrijden.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
English: AUC values increased approximately linearly while Cmax increased slightly less than linearly with increasing dose-rates over the intended therapeutic dose range.
Dutch: De AUC-waarden stegen ongeveer lineair terwijl de Cmax-waarden iets minder dan lineair stegen bij toenemende doseringen hoger dan het bedoelde therapeutische dosisbereik.
English: When Trifexis is used to replace another heartworm preventive product, the first dose of Trifexis must be given within a month of the last dose of the former medication.
Dutch: Wanneer Trifexis ter vervanging van een ander preventief middel voor hartwormen wordt gegeven, moet de eerste dosis Trifexis binnen de maand na de laatste dosis van het vorige middel worden toegediend.
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate Artificial beef flavour
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Croscarmellose natrium Magnesiumstearaat Kunstmatige rundersmaakstof
English: At doses of 30 to 60 mg spinosad and 0.5 to 1 mg milbemycin oxime per kg bodyweight, lethargy, anorexia/decreased appetite, diarrhoea, pruritus, dermatitis and reddening of the skin and pinna were commonly seen.
Dutch: Bij doses van 30 tot 60 mg spinosad en 0,5 tot 1 mg milbemycine oxime per kg lichaamsgewicht, werden lethargie, anorexie/verminderde eetlust, diarree, pruritus, dermatitis en roodheid van de huid en oorschelp vaak waargenomen.
English: If a dose is missed, administer the veterinary medicinal product with the next offering of food.
Dutch: Als een dosis vergeten is, het diergeneesmiddel met de volgende portie voedsel toedienen.
English: Accidental ingestion may cause adverse reactions.
Dutch: Accidentele inname kan bijwerkingen veroorzaken.
English: Treatment and prevention of flea infestation when concurrent prevention of heartworm disease, angiostrongylosis and/or concurrent treatment of nematode infections is indicated.
Dutch: Behandeling en preventie van vlooienbesmetting wanneer gelijktijdige preventie van hartworminfecties, angiostrongylus en/of gelijktijdige behandeling van nematoden infecties is geïndiceerd.
English: At acute overdoses corresponding to 1.5 times the maximum recommended dose, vomiting occurred in 17% of the dogs, and hypersalivation occurred in 8% of the dogs.
Dutch: Bij acute overdoses van 1,5 keer de maximaal aanbevolen dosis, trad braken op bij 17% van de honden en overvloedig speekselen bij 8% van de honden.
English: The primary faecal and urinary metabolites in dog were identified as glucuronide conjugates of milbemycin A3 or A4 5-oximes, dealkylated milbemycin A3 or A4 5-oximes, and hydroxylated milbemycin A4 5-oxime.
Dutch: De primaire fecale en urinaire metabolieten bij honden werden geïdentificeerd als glucuronideconjugaten van milbemycine A3 of A4 5-oximes, gedealkyleerd milbemycine A3 of A4 5oximes, en gehydroxyleerde milbemycine A4 5-oxime.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking
English: Based on the local epidemiological situation and the decision of the prescribing veterinarian, the veterinary medicinal product may be given at monthly intervals throughout the season at the recommended dose as outlined below.
Dutch: Op basis van de lokale epidemiologische situatie en de beslissing van de voorschrijvende dierenarts, kan het diergeneesmiddel gedurende het seizoen maandelijks worden toegediend aan de aanbevolen dosis zoals hieronder beschreven.
English: In dogs, hydroxymilbemycin A4 5-oxime was detected only in plasma, but not in urine or faeces, suggesting predominant excretion of conjugated metabolites in the dog.
Dutch: Bij honden werd hydroxymilbemycine A4 5oxime alleen gedetecteerd in plasma en niet in de urine of feces, wat voornamelijk excretie van de geconjugeerde metabolieten suggereert bij honden.
English: At acute overdoses corresponding to 3 times the maximum recommended dose, vomiting occurred in half of the animals, sometimes repeatedly.
Dutch: Bij acute overdoses van 3 keer de maximaal aanbevolen dosis, trad braken op bij de helft van de dieren, soms meermaals.
English: Milbemycin A3 and A4 5-oximes are rapidly absorbed and extensively distributed in dogs after oral administration.
Dutch: Milbemycine A3 en A4 5-oximes worden snel geabsorbeerd en uitgebreid gedistribueerd na orale toediening bij honden.
English: Adverse reactions seen during the course of this study included vomiting, diarrhoea, skin lesions, salivation, tremors, decreased activity, coughing and vocalization.
Dutch: De bijwerkingen die in deze studie werden waargenomen waren braken, diarree, huidlaesies, speekselen, tremoren, verminderde activiteit, hoesten en vocalisatie.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substances:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Werkzame bestanddelen:
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Fertility:
Dutch: Vruchtbaarheid:
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/09/2013
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING Datum eerste verlening van de vergunning:
English: The safe use of the maximum recommended dose (70 mg/kg spinosad and 1.18 mg/kg milbemycin oxime) given as capsules has been demonstrated for 12 months.
Dutch: Het veilige gebruik van de maximaal aanbevolen dosis (70 mg/kg spinosad en 1,18 mg/kg milbemycine oxime) gegeven als capsules is aangetoond gedurende 12 maanden.
English: Milbemycin oxime, like avermectins and other milbemycins, increases nematode and insect membrane permeability to chloride ions via glutamate-gated chloride ion channels (related to vertebrate GABA and glycine receptors).
Dutch: Milbemycine oxime, zoals avermectines en andere milbemycines, verhoogt bij nematoden en insecten de membraanpermeabiliteit voor chloride-ionen via chloride-ionenkanalen die door glutamaat worden geopend (verwant aan GABA en glycinereceptoren bij gewervelden).
English: Milbemycin oxime plasma concentrations and some pharmacokinetic parameters are increased in the presence of spinosad.
Dutch: De plasmaconcentraties en een aantal farmacokinetische parameters van milbemycine oxime zijn hoger in de aanwezigheid van spinosad.
English: For the treatment and prevention of flea (Ctenocephalides felis) infestations in dogs where one or more of the following indications are required concurrently: - prevention of heartworm disease (L3, L4 Dirofilaria immitis), - prevention of angiostrongylosis by reducing the level of infection with immature adult (L5)
Dutch: Voor de behandeling en preventie van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis) bij honden waarbij een of meerdere van de volgende indicaties gelijktijdig nodig zijn: - preventie van hartworminfecties (L3, L4 Dirofilaria immitis) - preventie van angiostrongylosis door het infectieniveau te verminderen met onvolgroeide volwassen (L5) Angiostrongylus vasorum ,
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
English: For the prevention of lungworm disease by reducing the level of infection with immature adult (L5) Angiostrongylus vasorum larvae and the concurrent treatment and prevention of flea infestation, the veterinary medicinal product must be given at regular monthly intervals during the time of the year when snails/slugs and fleas are present.
Dutch: Voor de preventie van longworminfectie door vermindering van het infectieniveau met onvolgroeide volwassen (L5) Angiostrongylus vasorum larven en de gelijktijdige behandeling en preventie van vlooienbesmetting, moet het diergeneesmiddel op regelmatige maandelijkse tijdstippen gegeven worden in de tijd van het jaar dat er huisjesslakken/naaktslakken en vlooien zijn.
English: Dogs living in heartworm endemic areas:
Dutch: Honden in gebieden waar de hartworm endemisch is:
English: Fleas may be observed for a period of time after administration of the veterinary medicinal product due to the emergence of adult fleas from pupae already present in the environment.
Dutch: Vlooien kunnen na toediening van het diergeneesmiddel nog gedurende enige tijd aanwezig zijn doordat er volwassen vlooien uit de al aanwezige poppen ontstaan.
English: Prior to first use of this product, dogs in heartworm endemic areas or who have visited heartworm endemic areas must be tested for existing heartworm infection.
Dutch: Vóór het eerste gebruik van dit diergeneesmiddel, moeten honden in voor hartworm endemische gebieden of honden die dergelijke gebieden hebben bezocht, worden onderzocht op een bestaande infectie met hartwormen.
English: The flea preventive effect against re-infestations is a result of the adulticidal activity and the reduction in egg production and persists for up to 4 weeks after a single administration of the veterinary medicinal product.
Dutch: De preventieve werking tegen herinfectie met vlooien is het resultaat van de adulticide werking en het terugdringen van de eierproductie en blijft tot maximaal 4 weken actief na één enkele toediening van het diergeneesmiddel.
English: spinosad/milbemycin oxime
Dutch: spinosad/milbemycine oxime
English: In rats dosed with milbemycin A4 5-oxime, the main metabolites identified in urine and faeces were mono-, di-, and trihydroxy milbemycin A4 5-oximes.
Dutch: Bij ratten die milbemycine A4 5-oxime kregen toegediend, waren de belangrijkste metabolieten die werden geïdentificeerd in de urine en feces mono-, di-, en trihydroxy milbemycine A4 5-oximes.
English: It is recommended to observe the treated dog up to 24 hours post-administration of the product for possible adverse reactions (see section 4.6).
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandelde hond tot 24 uur na toediening van het diergeneesmiddel te observeren voor mogelijke bijwerkingen (zie rubriek 4.6).
English: These dogs may be at a higher risk for adverse effects when treated with it and should therefore be treated with special caution.
Dutch: Deze honden lopen mogelijk een hoger risico op bijwerkingen wanneer ze met dit diergeneesmiddel worden behandeld en extra voorzichtigheid bij de behandeling is derhalve aangewezen.
English: 4347 and no dimples
Dutch: 4347 en geen kuiltjes
English: Maintenance of the efficacy of macrocyclic lactones is critical for Dirofilaria immitis control, therefore, to minimise the risk of resistance selection, it is recommended that dogs should be checked for both circulating antigens and blood microfilariae at the beginning of each season prior to starting monthly preventive treatments.
Dutch: Om het risico op selectie voor resistentie tot een minimum te beperken, is het daarom aan te bevelen bij het begin van ieder seizoen vóór het starten van de maandelijkse preventieve behandelingen, de honden te controleren op circulerende antigenen en op microfilariae in het bloed.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op “frequentie” aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
English: It is recommended to observe the treated dog up to 24 hours post-administration of the product for possible adverse reactions (see section 6).
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandelde hond tot 24 uur na toediening van het diergeneesmiddel te observeren voor mogelijke bijwerkingen (zie rubriek 6).
English: Dogs living in non-heartworm endemic areas:
Dutch: Honden in gebieden waar de hartworm niet endemisch is:
English: Laboratory studies (in rats and rabbits) on the effect of spinosad and milbemycin oxime have neither produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects, nor any effect on the reproductive capacity in males and females.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek (bij ratten en konijnen) naar het effect van spinosad en milbemycine oxime zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten noch op enig effect op het reproductieve vermogen van mannelijke en vrouwelijke dieren.
English: Prior to first administration, dogs in heartworm endemic areas or who have visited heartworm endemic areas must be tested for existing heartworm infection.
Dutch: Vóór de eerste toediening moeten honden in voor hartworm endemische gebieden of honden die dergelijke gebieden hebben bezocht, worden onderzocht op een bestaande infectie met hartwormen.
English: Laboratory studies on the effect of spinosad and milbemycin oxime in rats and rabbits have neither produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects, nor any effect on the reproductive capacity in males and females.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek naar het effect van spinosad en milbemycine oxime bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten noch op enig effect op het reproductieve vermogen van mannelijke en vrouwelijke dieren.
English: At doses in excess of the recommended dose, vomiting becomes a very common event.
Dutch: Bij doses hoger dan de aanbevolen dosis, komt braken heel vaak voor.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar .
English: For the prevention of heartworm disease and the concurrent treatment and prevention of flea infestations, the veterinary medicinal product must be given at regular monthly intervals during the time of the year when mosquitoes and fleas are present.
Dutch: Voor de preventie van hartworminfecties en de gelijktijdige behandeling en preventie van vlooienbesmetting, moet het diergeneesmiddel maandelijks worden toegediend gedurende de periode dat er muggen en vlooien zijn.
English: The flea preventive effect against re-infestations is a result of the adulticidal activity and the reduction in egg production and persists for up to 4 weeks after a single administration of this product.
Dutch: De preventieve werking tegen herinfectie met vlooien is het resultaat van de adulticide werking en het terugdringen van de eierproductie en blijft tot maximaal 4 weken actief na één enkele toediening van dit diergeneesmiddel.
English: A single treatment is effective for the treatment of gastrointestinal nematodes.
Dutch: Een enkele behandeling is werkzaam voor het behandelen van infectie van het maagdarmkanaal met nematoden.
English: After oral administration of 45 mg spinosad and 0.75 mg milbemycin oxime/kg bodyweight to fed dogs, spinosyns A and D are rapidly absorbed and extensively distributed.
Dutch: Na orale toediening van 45 mg spinosad en 0,75 mg milbemycine oxime per kg lichaamsgewicht aan gevoederde honden, worden de spinosynen A en D snel opgenomen en uitgebreid gedistribueerd.
English: Spinosad and milbemycin oxime have been shown to be substrates for P-glycoprotein (P-gp) and therefore could interact with other P-gp substrates (for example, digoxin, doxorubicin) or other macrocyclic lactones.
Dutch: Van spinosad en milbemycine oxime is aangetoond dat het substraten zijn van P-glycoproteïne (P-gp) en dus een interactie kunnen vertonen met andere substraten van P-gp (bijv. digoxine, doxorubicine)of andere macrocyclische lactonen.
English: After administration of the tablet monitor the dog closely.
Dutch: Observeer de hond nauwkeurig na toediening van de tablet.
English: Fleas from pets often infest animal's basket, bedding and regular resting areas such as carpets and soft furnishings.
Dutch: Vlooien van huisdieren besmetten vaak de mand van het dier, beddengoed en door het dier gebruikte rustplaatsen zoals tapijten en zachte bekleding.
English: Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following the frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Dutch: Na frequent en herhaald gebruik van een anthelminthicum uit een bepaalde klasse, kan er resistentie optreden van de parasiet tegen het betreffende anthelminthicum.
English: In adult dogs, after repeated oral administration of spinosad and milbemycin oxime for six consecutive months, increases in elimination half-lives were observed up to month 3.
Dutch: Bij volwassen honden werd na herhaalde orale toediening van spinosad en milbemycine oxime gedurende zes opeenvolgende maanden een toename van de eliminatiehalfwaardetijden waargenomen tot aan maand 3.
English: Hypersalivation, muscle tremors, ataxia and seizures were uncommon.
Dutch: Overvloedig speekselen, spiertrillingen, ataxie en epileptische aanvallen kwamen soms voor.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Blister packs (of 1, 3 or 6 chewable tablets) in a carton.
Dutch: Blisterverpakkingen (van 1, 3 of 6 kauwtabletten) in een kartonnen doosje.
English: PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Kauwtabletten
English: Post-marketing reports following the concomitant use of spinosad with ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation.
Dutch: Postmarketing rapporten na gelijktijdig gebruik van spinosad met ivermectine, geven aan dat honden last hebben van trillen/zenuwachtig bewegen, speekselen/kwijlen, epileptische aanvallen, ataxie, pupilverwijding, blindheid en desoriëntatie.
English: Trifexis 1620 mg/27 mg tablets:
Dutch: Trifexis 1620 mg/27 mg tabletten:
English: Monthly repeated oral administration of spinosad and milbemycin oxime over six months revealed evidence of spinosad and milbemycin oxime accumulation in juvenile dogs.
Dutch: Maandelijks herhaalde orale toediening van spinosad en milbemycine oxime gedurende zes maanden toonde accumulatie van spinosad en milbemycine oxime aan bij jonge honden.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
English: Post-marketing reports: following the concomitant use of spinosad with ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation.
Dutch: Postmarketing rapporten: na gelijktijdig gebruik van spinosad met ivermectine, werd gemeld dat honden last kunnen hebben van trillen/zenuwachtig bewegen, kwijlen/speekselafscheiding, epileptische aanvallen, ataxie, pupilverwijding, blindheid en desoriëntatie.
English: Trifexis 665 mg/11.1 mg spinosad 665 mg/milbemycin oxime 11.1 mg
Dutch: Trifexis 665 mg/11,1 mg spinosad 665 mg/milbemycine oxime 11,1 mg