FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En snabb nedtrappning kan leda till att biverkningen förvärras eller återkommer.
Finnish: Kortikosteroidihoidon liian nopea lopetus voi pahentaa haittavaikutusta tai aiheuttaa haittavaikutuksen uusiutumisen.
Swedish: Sexton patienter (6 %) som randomiserades till docetaxel gick vid någon tidpunkt över till behandling med nivolumab.
Finnish: Kuusitoista dosetakselille satunnaistettua potilasta (6 %) siirrettiin missä tahansa vaiheessa saamaan nivolumabihoitoa.
Swedish: Du måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen och minst 5 månader efter sista dosen med OPDIVO om du är kvinna i fertil ålder.
Finnish: Jos olet nainen ja saattaisit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisyä OPDIVOhoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisestä OPDIVO-annoksesta.
Swedish: Innan randomisering, samlades tumörvävnadsprover systematiskt in för att kunna utföra planerade effektanalyser utifrån tumörens PD-L1-uttryck.
Finnish: Tutkimusta edeltävät kasvainkudosnäytteet kerättiin systemaattisesti ennen satunnaistamista, jotta voitiin tehdä ennalta suunnitellut tehokkuusanalyysit kasvaimen PD-L1:n ilmentymisten mukaisesti.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG OPDIVO 10 mg/ml sterilt koncentrat nivolumab i.v.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) OPDIVO 10 mg/ml steriili konsentraatti nivolumabi i.v.
Swedish: Resultaten presenteras i tabell 9.
Finnish: Tehokkuustulokset on esitetty taulukossa 9.
Swedish: Om patienter med melanom- eller njurcellscancer behöver byta från doseringen 240 mg varannan vecka till 480 mg var fjärde vecka ska den första dosen på 480 mg ges två veckor efter den sista dosen på 240 mg.
Finnish: Jos melanoomaa tai munuaiskarsinoomaa sairastavan potilaan pitää vaihtaa annostusohjelmasta 240 mg 2 viikon välein annostusohjelmaan 480 mg 4 viikon välein, ensimmäinen 480 mg:n annos pitää antaa kaksi viikkoa viimeisen 240 mg:n annoksen jälkeen.
Swedish: Vanliga perifer neuropati, yrsel huvudvärk, perifer neuropati, yrsel
Finnish: Hyvin yleinen päänsärky Yleinen perifeerinen neuropatia, heitehuimaus päänsärky, perifeerinen neuropatia, heitehuimaus
Swedish: Co-primärt effektmått var bekräftad objektiv responsfrekvens hos de första 120 patienterna behandlade nivolumab, mätt av en oberoende radiologisk granskningskommitté (IRRC) genom att använda RECIST version 1.1, och jämföra totalöverlevnad för nivolumab mot kemoterapi.
Finnish: Primaariset tehokkuusmuuttujat olivat vahvistettu kokonaisvaste (ORR), jonka riippumaton radiologinen arviointiryhmä (Independent Radiology Review Committee, IRRC) mittasi RECIST 1.1-kriteerien perusteella ensimmäisellä 120 nivolumabilla hoidetulla potilaalla, sekä nivolumabia ja kemoterapiaa saaneiden kokonaiselinaika (OS).
Swedish: Resultaten summeras i tabell 12.
Finnish: Vasteiden yhteenveto on taulukossa 12.
Swedish: Tiden till att biverkningarna upphörde varierade mellan 0,4 till 144,1+ veckor.
Finnish: Korjaantumisajan vaihteluväli oli 0,4-144,1+ viikkoa.
Swedish: Figur 2: Progressionsfri överlevnad (CA209067)
Finnish: Kuva 2: Etenemisvapaa elinaika (CA209067)
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på clearence för nivolumab utvärderades hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalbilirubin 1,0 × till 1,5 × ULN eller ASAT > ULN som definierat enligt "National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction" n = 92) jämfört med patienter med normal leverfunktion (totalbilirubin och ASAT ≤ ULN; n = 804) i populationsfarmakokinetiska analyser.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin maksan vajaatoiminnan vaikutusta nivolumabin puhdistumaan potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (National Cancer Instituten maksan vajaatoiminnan kriteerien mukaisesti kokonaisbilirubiini 1,0-1,5 × ULN tai ASAT > ULN; n = 92), potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali (kokonaisbilirubiini ja ASAT ≤ ULN; n = 804).
Swedish: ECOG- status
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka
Swedish: Gör dosuppehåll tills symtomen upphört, röntgenfynd förbättrats och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes oireet häviävät, radiologisesti havaittavat poikkeavuudet paranevat ja kortikosteroidihoito on toteutettu kokonaan.
Swedish: Lever och gallvägar Mindre vanliga hepatitc
Finnish: Maksa ja sappi Melko harvinainen hepatiittic Harvinainen kolestaasi
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,5 mg natrium per ml koncentrat.
Finnish: OPDIVO sisältää 2,5 mg natriumia yhtä konsentraattimillilitraa kohti.
Swedish: Diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring) eller andra symtom på inflammation i tarmarna (kolit) som magsmärtor och slem eller blod i avföringen.
Finnish: Ripuli (vetiset, löysät tai pehmeät ulosteet) tai suolistotulehduksen (koliitin) oireet, kuten mahakipu ja lima tai veri ulosteessa.
Swedish: Nivån av tumörens PD-L1-uttryck var balanserat mellan de två behandlingsgrupperna (nivolumab jämfört med docetaxel) för varje förhandsdefinierad nivå av PD-L1-uttryck, ≥ 1 % (53 % jämfört med 55 %), ≥ 5 % (41 % jämfört med 38 %) eller ≥ 10 % (37 % jämfört med 35 %).
Finnish: Kasvaimen PD-L1:n ilmentymistasojen raja-arvot olivat tasapainossa näiden kahden ryhmän välillä (nivolumabi vs. dosetakseli), joissa kummassakin ennaltamääritetyt kasvaimen PD-L1:n ilmentymistasojen raja-arvot olivat ≥ 1 % (53 % vs. 55 %), ≥ 5 % (41 % vs. 38 %) tai ≥ 10 % (37 % vs. 35 %).
Swedish: Tabell 17: Responsfrekvens och totalöverlevnad utifrån PD-L1-uttryck i tumören (CA209057)
Finnish: Taulukko 17: PD-L1:n ilmentymisen mukaiset kokonaisvasteet ja kokonaiselinajat (CA209057)
Swedish: Den totala dosen nivolumab i mg = patientens vikt i kg × den förskrivna dosen i mg/kg.
Finnish: Nivolumabin kokonaisannos milligrammoina = potilaan paino kiloina x lääkärin määräämä annos, mg/kg.
Swedish: Patienterna i kombinationsarmen fick nivolumab 1 mg/kg under 60 minuter och ipilimumab 3 mg/kg under 90 minuter administrerat var 3:e vecka för de fyra första doserna, därefter nivolumab 3 mg/kg som monoterapi varannan vecka.
Finnish: Yhdistelmähoitohaarassa potilaat saivat ensimmäiset neljä annosta nivolumabia 1 mg/kg 60 minuutin kuluessa ja ipilimumabia 3 mg/kg 90 minuutin kuluessa laskimonsisäisesti kolmen viikon välein, jonka jälkeen heille annettiin nivolumabia 3 mg/kg monoterapiana joka toinen viikko.
Swedish: Uteslut sjukdomsrelaterade etiologier.
Finnish: Sairauksiin liittyvät syyt on suljettava pois.
Swedish: Data från 80 patienter i kohort B i studien CA209205 integrerades med data från 15 patienter i studien CA209039, som tidigare fått behandling med brentuximabvedotin efter autolog stamcellstransplantation.
Finnish: Tiedot CA209205-tutkimuksen kohortti B:n 80 potilaasta sekä CA209039-tutkimuksen 15 stä brentuksimabivedotiinihoitoa autologisen kantasolujen siirron jälkeen saaneesta potilaasta yhdistettiin.
Swedish: Förhandsspecificerad interimsanalys Uppföljningstid på minst 13,2 månader
Finnish: Alustava analyysi Seuranta-aika vähintään: 13,2 kuukautta
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer) Minskat antal av vissa vita blodkroppar Diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), illamående Hudutslag ibland med blåsor, klåda Känsla av trötthet eller svaghet
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) Eräiden valkosolujen väheneminen Ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), pahoinvointi Ihottuma (toisinaan rakkulainen), kutina Väsymys tai heikotus.
Swedish: Njurar och urinvägar Vanliga njursvikt (inklusive akut njurskada)a,c njursvikt (inklusive akut njurskada)c
Finnish: Yleinen munuaisten vajaatoiminta (myös akuutti munuaisvaurio)a,c munuaisten vajaatoiminta (myös akuutti munuaisvaurio)c
Swedish: Tabell 11:
Finnish: Taulukko 11:
Swedish: Autoimmun sjukdom
Finnish: Autoimmuunisairaus
Swedish: För PD-L1 tumöruttryck < 1 % var totalöverlevnad (median) 34,7 månader för nivolumab i kombination med ipilimumab och 32,2 månader för sunitinib-armen (riskkvot = 0,70; 95 % KI: 0,54, 0,92).
Finnish: PD-L1:n ilmentymistason ollessa < 1 % nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä kokonaiselinajan mediaani oli 34,7 kuukautta ja sunitinibiryhmässä 32,2 kuukautta (HR = 0,70, 95 %:n luottamusväli: 0,54, 0,92).
Swedish: Vid behandlingsuppehåll när OPDIVO administreras i kombination med ipilimumab, görs uppehåll med båda läkemedlen.
Finnish: Jos yhden lääkeaineen antaminen keskeytetään annettaessa yhdistelmähoitona OPDIVOa ipilimumabin kanssa, tulee myös toisen lääkeaineen antaminen keskeyttää.
Swedish: Icke-stratifierad riskkvot (95 % KI)
Finnish: Stratifioimaton riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Swedish: Vid fall av allvarliga eller livshotande infusionsreaktioner ska infusionen med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab avslutas och lämplig medicinsk behandling ges.
Finnish: Vaikeissa tai henkeäuhkaavissa infuusioreaktiotapauksissa nivolumabi-infuusio tai nivolumabi-ipilimumabiinfuusio täytyy keskeyttää ja antaa asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Swedish: Patienter med nedsatt allmäntillstånd (performance-status 2), behandlade leptomeningeala metastaser, okulärt/uvealt melanom, autoimmun sjukdom och patienter som haft en biverkning av grad 3-4 (som var relaterad till tidigare anti-CTLA-4-behandling) inkluderades i studien CA209172 (se avsnitt 5.1).
Finnish: Potilaat, joiden lähtötason toimintakykyluokka oli 2, joiden leptomeningeaalisia metastaaseja, silmän/uvean melanoomaa, autoimmuunisairautta oli hoidettu ja potilaat, joilla oli ollut aiempaan anti-CTLA-4-hoitoon liittyvä asteen 3-4 haittavaikutus, otettiin mukaan CA209172-tutkimukseen (ks. kohta 5.1).
Swedish: Tumörutvärdering utfördes var 12:e vecka de första 2 åren och därefter var 6:e månad.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin 12 viikon välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Swedish: Tabell 7: Immunrelaterade biverkningar som ledde till permanent utsättning eller som krävde högdos kortikosteroidbehandling uppdelat per doseringsregim Nivolumab 3 mg/kg monoterapi
Finnish: Immuunivälitteiset haittavaikutukset, joiden takia hoito lopetettiin pysyvästi tai potilas tarvitsi suuriannoksista kortikosteroidihoitoa, hoito-ohjelman mukaan jaoteltuina Nivolumabi 3 mg/kg -monoterapia
Swedish: Permanent utsättning av behandlingen krävdes för en större andel av patienterna som fick nivolumab i kombination med ipilimumab än för de som fick nivolumab som monoterapi.
Finnish: Hoito piti lopettaa pysyvästi nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden kohdalla useammin kuin pelkkää nivolumabi-monoterapiaa saaneiden kohdalla.
Swedish: Fyra procent av patienterna hade en anamnes av hjärnmetastaser och 37 % av patienterna hade en LDHnivå högre än ULN vid studiestart.
Finnish: 4 prosentilla potilaista oli ollut aivometastaaseja ja 37 prosentilla LDH-arvo oli tutkimukseen otettaessa normaalia suurempi.
Swedish: Tecken och symtom på hepatit kan vara onormala leverfunktionsvärden, gulfärgade ögon eller hud (gulsot), smärta på höger sida av magtrakten eller trötthet.
Finnish: Maksatulehduksen merkkejä ja oireita voivat olla esimerkiksi poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista, silmien tai ihon keltaisuus, kipu vatsan oikealla puolella ja väsymys.
Swedish: Patienter med ett värde på Karnofskys skattningsskala < 70 % och patienter med tidigare eller samtidigt förekommande hjärnmetastas, aktiv autoimmun sjukdom eller medicinska tillstånd som kräver systemisk immunsuppression exkluderades från studien.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois ne potilaat, joilla oli Karnofskyn asteikolla pisteitä < 70 %, sekä potilaat joilla oli tai joilla oli ollut aivometastaaseja, aktiivinen autoimmuunisairaus tai systeemistä immunosuppressiota vaativa tila.
Swedish: Hos dessa 37 patienter gav behandling med nivolumab en objektiv responsfrekvens på 59,5 % (22/37).
Finnish: Näillä 37 potilaalla nivolumabihoito johti 59,5 %:n
Swedish: Effektresultaten från båda studierna utvärderades av samma IRRC.
Finnish: Sama riippumaton radiologinen arviointiryhmä arvioi tehoa molemmissa tutkimuksissa.
Swedish: Utgångsvärde för ECOG performance-status var 0 (54 %) eller 1 (46 %).
Finnish: Lähtötason ECOGsuorituskykystatus oli 0 (54 %) tai 1 (46 %).
Swedish: Nivolumab monoterapi: Patientens dos är 240 mg eller 480 mg beroende på indikation men oberoende av kroppsvikt.
Finnish: Nivolumabi monoterapiana: Lääkäri määrää potilaalle annoksen 240 mg tai 480 mg painosta riippumatta käyttöaiheen mukaan.
Swedish: Randomiserad fas 3-studie jämfört med dakarbazin (CA209066)
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, vertailu dakarbatsiiniin (CA209066)
Swedish: Patienter ska övervakas för diarré och ytterligare symtom på kolit, som buksmärta och slem eller blod i avföringen.
Finnish: Potilaita on seurattava ripulin ja koliitin oireiden varalta, joita ovat esimerkiksi vatsakipu ja veriset tai limaiset ulosteet.
Swedish: Vanliga muskuloskeletal smärtag artrit, muskelspasmer, muskelsvaghet
Finnish: Yleinen muskuloskeletaalinen kipug artriitti, lihaskouristukset, lihasheikkous
Swedish: 95 % KI p-värde
Finnish: 95 %:n luottamusväli p-arvo
Swedish: Sällsynta fall av SJS och TEN inklusive fatala fall har observerats.
Finnish: SJS:aa ja TEN:iä on havaittu harvoin, ja joissain tapauksissa tila on johtanut kuolemaan.
Swedish: Uppföljning pågick vid tidpunkten för inskick av data b
Finnish: Seuranta jatkui vielä tietojen toimittamisen aikaan.
Swedish: Fall av grad 5 rapporterades hos < 0,1 % (2/2578) av patienterna i dessa studier.
Finnish: Asteen 5 keuhkotulehduksia oli < 0,1 prosentilla (2/2578) näiden tutkimusten potilaista.
Swedish: Totalöverlevnad (median) vid PD-L1 tumöruttryck ≥ 1 % uppnåddes inte för nivolumab i kombination med ipilimumab och var 19,61 månader i sunitinib-armen (riskkvot = 0,52; 95 % KI: 0,34, 0,78).
Finnish: PD-L1:n ilmentymistason ollessa ≥ 1 % nivolumabiipilimumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä kokonaiselinajan mediaania ei saavutettu, ja sunitinibiryhmässä se oli 19,61 kuukautta (HR = 0,52, 95 %:n luottamusväli: 0,34, 0,78).
Swedish: Studie CA209172 var en enarmad, öppen studie med nivolumab som monoterapi för patienter med stadium III (icke-resektabel) eller metastaserande stadium IV melanom efter tidigare behandling med anti-CTLA-4 monoklonal antikropp.
Finnish: CA209172-tutkimus oli yksihaarainen avoin nivolumabi-monoterapiaa koskeva tutkimus potilailla, joilla oli III asteen melanooma (jota ei voida kirurgisesti poistaa) tai IV asteen metastasoinut melanooma ja joiden aiempi hoito sisälsi monoklonaalisen anti-CTLA-4-vasta-aineen.
Swedish: Medianåldern var 65 år (intervall: 18-87), 59 % var män och 99,5 % var vita.
Finnish: Iän mediaani oli 65 vuotta (vaihteluväli 18-87), 59 % oli miehiä ja 99,5 % valkoihoisia.
Swedish: Sjuttiosju procent var tidigare/nuvarande rökare, 90 % hade sjukdom stadium 4, 66 % hade mer än två lesioner, 45 %, 34 % respektive 20 % hade fått 1, 2 respektive 3 eller fler tidigare behandlingar och 25 % var HPV-16-positiva.
Finnish: Lähtötason ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli 0 (20 %) tai 1 (78 %); 77 % potilaista oli aiempia/nykyisiä tupakoitsijoita, 90 %:lla oli IV asteen sairaus, 66 %:lla oli yksi tai useampi leesio, 45 %:a oli aiemmin hoidettu yhdellä, 34 %:a kahdella ja 20 %:a kolmella tai useammalla systeemisellä hoitolinjalla ja 25 %:lla HPV-16-status oli positiivinen.
Swedish: Skada på nerver som orsakar domningar och svaghet (polyneuropati), inflammation i nerverna som orsakas av att kroppen angriper sig själv vilket ger domningar, svaghet, stickningar eller brännande smärta (autoimmun neuropati)
Finnish: Hermoston tuhoutuminen joka aiheuttaa heikkoutta ja tunnottomuutta (polyneuropatia), hermotulehdus, joka johtuu elimistön puolustusjärjestelmän hyökkäyksestä itseään vastaan ja joka voi aiheuttaa puutumista, heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua (autoimmuunineuropatia)
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad (med en minsta uppföljningstid på 24 månader) hos patienter med intermediär/dålig prognos visas i figur 11.
Finnish: Kuvassa 11 on esitetty kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden kokonaiselinajan (seuranta-aika vähintään 24 kuukautta) Kaplan-Meier-kuvaajat.
Swedish: Patienter med behandlade hjärnmetastaser inkluderades om de neurologiskt återgått till utgångsvärdet minst 2 veckor innan enrollering i studien och som antingen inte stod på kortikosteroider eller stod på en stabil eller minskande dos av prednison eller motsvarande, < 10 mg per dag.
Finnish: Potilaat, joiden aivometastaaseja oli hoidettu, voitiin ottaa mukaan tutkimukseen, jos neurologinen tila oli palautunut lähtötasolle vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen mukaan tuloa ja jos kortikosteroidihoito oli joko lopetettu tai he saivat muuttumattomia tai pieneneviä annoksia, jotka vastasivat alle 10 mg:aa prednisonia päivässä.
Swedish: Ingen känd frekvens perikardiella rubbningarj
Finnish: Tuntematon perikardiaaliset häiriötj Verisuonisto
Swedish: Biverkningsfrekvensen för organklassen hjärtat var högre i nivolumabgruppen, oavsett orsakssamband, jämfört med kemoterapigruppen hos populationen med metastaserande melanom som tidigare fått CTLA4/BRAF-hämmare.
Finnish: Kausaalisuudesta riippumattomien sydänhaittatapahtumien (elinjärjestelmäluokan mukaan) yleisyys oli korkeampi nivolumabiryhmässä kuin kemoterapiaryhmässä CTLA4/BRAF-estäjillä aikaisemmin hoidetuilla metastasoitunutta melanoomaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Nivolumab visade numeriskt mindre effekt på totalöverlevnad (HR 1,85: 95 % KI: 0,76, 4,51), progressionsfri överlevnad (HR 1,76: 95 % KI: 0,77, 4,05) och total responsfrekvens (9,1 % jämfört med 16,7 %).
Finnish: Nivolumabi vaikutti lukumääräisesti vähemmän kokonaiselinaikaan (riskisuhde 1,85; 95 %:n luottamusväli 0,76, 4,51), etenemisvapaaseen elinaikaan (riskisuhde 1,76; 95 %:n luottamusväli 0,77, 4,05) ja vahvistettuun kokonaisvasteeseen (9,1 % vs. 16,7 %).
Swedish: Effekt beroende på tumörens PD-L1-uttryck: Objektiv responsfrekvens av nivolumab sågs oavsett tumörens PD-L1-uttryck.
Finnish: Teho kasvaimen PD-L1:n ilmentymän mukaan: Nivolumabilla havaittiin hoitovasteita kasvaimen PD-L1-ilmentymästä riippumatta.
Swedish: Responsens varaktighet (medianvärde) var 31,9 månader (intervall: 1,4+-31,9) respektive 12,8 månader (intervall: 1,3+-13,6+).
Finnish: Vasteen keston mediaani oli nivolumabilla 31,9 kuukautta (vaihteluväli 1,4+-31,9) ja kemoterapialla 12,8 kuukautta (vaihteluväli 1,3+-13,6+).
Swedish: Patienter ≥ 75 år utgjorde 8 % av alla patienter med intermediär/dålig prognos i CA209214, och kombinationen av nivolumab och ipilimumab visade numeriskt mindre effekt på totalöverlevnad (riskkvot 0,97, 95 % KI: 0,48, 1,95) i denna subgrupp jämfört med den totala populationen.
Finnish: CA209214-tutkimuksessa 8 % kaikista kohtalaisen/huonon ennusteen potilaista oli ≥ 75-vuotiaita, ja koko potilasjoukkoon verrattuna tässä alaryhmässä nivolumabi-ipilimumabi-hoito vaikutti lukumääräisesti vähemmän kokonaiselinaikaan (HR 0,97, 95 %:n luottamusväli: 0,48, 1,95).
Swedish: Tabell 19: Effektresultat hos patienter med intermediär/dålig prognos (CA209214)
Finnish: Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden tehon tulokset (CA209214)
Swedish: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Finnish: OPDIVO 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Swedish: Överlevnadsvinst visades oavsett om patienterna hade tumörer som var PD-L1-negativa eller PD-L1-positiva (cut-off för uttryck på cellmembran var 5 % eller 10 %).
Finnish: Elinaikaa pidentävä vaikutus havaittiin riippumatta siitä oliko potilaan kasvain PD-L1 -negatiivinen vai PD-L1 -positiivinen (kasvainmembraanissa ilmentymien raja-arvo 5 % tai
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri
Finnish: Etenemisvapaan ajan todennäköisyys
Swedish: Tiden till att biverkningarna upphörde varierade mellan 0,4 och 130,3+ veckor.
Finnish: Korjaantumisajan vaihteluväli oli 0,4-130,3+ viikkoa.
Swedish: Om du har frågor om det läkemedlet, kontakta din läkare.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tästä lääkkeestä, käänny lääkärin puoleen.
Swedish: Inflammation i musklerna såsom myokardit (inflammation i hjärtmuskeln), myosit (inflammation i musklerna) och rabdomyolys (stelhet i muskler och leder, muskelkramp).
Finnish: Lihastulehdus, kuten myokardiitti (sydänlihastulehdus), myosiitti (lihastulehdus) ja rabdomyolyysi (lihasten ja nivelten jäykkyys, lihaskouristus).
Swedish: Hyperkalcemi, hypermagnesemi, hypernatremi, viktminskning hypermagnesemi, hypernatremi, viktminskning
Finnish: Yleinen hyperkalsemia, hypermagnesemia, hypernatremia, painon lasku hypermagnesemia, hypernatremia, painon lasku
Swedish: Immunrelaterade biverkningar inträffade med högre frekvens när nivolumab administrerades i kombination med ipilimumab jämfört med nivolumab som monoterapi.
Finnish: Immuunivälitteisiä haittavaikutuksia on havaittu enemmän nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon kuin nivolumabi-monoterapian yhteydessä.
Swedish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Tel: + 353 (0)1 483 3625
Finnish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
Swedish: Prövarens val
Finnish: Tutkijan valinta
Swedish: Tumörutvärdering, enligt RECIST, version 1.1, utfördes 9 veckor efter randomisering och fortsatte därefter var 6:e vecka.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin kiinteiden kasvainten vasteenarviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan 9 viikon kuluttua satunnaistamisesta, ja sen jälkeen joka 6. viikko.
Swedish: Karakteristika vid studiestart balanserades mellan de två de grupperna.
Finnish: Lähtötason ominaisuudet näissä kahdessa ryhmässä oli tasapainotettu.
Swedish: Ingen generella skillnader avseende säkerhet sågs mellan äldre (≥ 65 år) och yngre patienter (< 65 år).
Finnish: Kaikkiaan iäkkäiden (≥ 65 vuotta) ja nuorempien (< 65 vuotta) potilaiden välillä ei raportoitu olleen eroja lääkkeen turvallisuudessa.
Swedish: Nivolumab i kombination med ipilimumab de 4 första doserna följt av nivolumab som monoterapi vid melanom.
Finnish: * Nivolumabi yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa 4 ensimmäistä annosta, minkä jälkeen nivolumabi monoterapiana melanooman hoidossa.
Swedish: Grad 1, grad 2, grad 3 och grad 4 diabetes mellitus och grad 4 diabetisk ketosacidos rapporterades vardera hos 0,2 % (1/448) av patienterna.
Finnish: Vaikeusasteen 1, 2, 3 ja 4 diabetes mellitusta sekä vaikeusasteen 4 diabeettista ketoasidoosia ilmoitettiin kaikkia 0,2 prosentilla (1/448) potilaista.
Swedish: Tidigare platinumbaserad kemoterapi gavs antingen som neo-adjuvant, adjuvant eller primär behandling samt som behandling vid återkommande eller vid metastaserande sjukdom.
Finnish: Edeltävä platinapohjainen hoito annettiin jossakin seuraavista tilanteista: liitännäishoito, neoadjuvanttihoito, primaarinen syöpä, uusiutuminen tai etäpesäkkeiden muodostuminen.
Swedish: nivolumab (n = 410)
Finnish: nivolumabi (n = 410)
Swedish: Inga fall av grad 5 rapporterades.
Finnish: Yhtään asteen 5 tapausta ei raportoitu.
Swedish: Varaktighet av respons vid komplett remission (månader)
Finnish: Vasteen kesto täydellisessä remissiossa (kuukausina)
Swedish: Sköldkörtelrubbning av grad 3 rapporterades hos < 0,1 % (2/2578) av patienterna.
Finnish: Asteen 3 kilpirauhasen häiriö oli < 0,1 prosentilla (2/2578) potilaista.
Swedish: Sex patienter (4 %) som randomiserades till docetaxel gick vid någon tidpunkt över till behandling med nivolumab.
Finnish: Kuusi dosetakselille satunnaistettua potilasta (4 %) siirrettiin missä tahansa vaiheessa saamaan nivolumabihoitoa.
Swedish: Patienter med aktiv autoimmun sjukdom, okulärt melanom, aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser, eller en tidigare bakgrund med allvarliga (grad 4 enligt CTCAE v4.0) ipilimumabrelaterade biverkningar, med undantag för övergående illamående, trötthet, infusionsreaktioner eller endokrinopatier, exkluderades från studien.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu potilaita, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, silmän melanooma, aktiivisia leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja tai anamneesissa ipilimumabiin liittyvä korkean asteen (CTCAE v4.0:n mukaan asteen 4) haittavaikutus, paitsi korjaantunut pahoinvointi, uupumus, infuusioreaktio tai endokrinopatia.
Swedish: Eftersom antalet patienter är så få kan inga definitiva slutsatser dras från dessa data.
Finnish: Kuitenkin pienen potilasmäärän vuoksi näistä tiedoista ei voida tehdä lopullista johtopäätöstä.