FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ambrisentan has not been studied in a sufficient number of patients to establish the benefit/risk balance in WHO functional class I PAH.
Romanian: Raportul beneficiu/risc al ambrisentan nu a fost studiat la un număr suficient de pacienți cu HTAP clasa funcțională I - conform clasificării OMS.
English: Fluid retention
Romanian: Retenție lichidiană
English: Very common side effects:
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente:
English: Ambrisentan has not been studied in individuals with hepatic impairment (with or without cirrhosis).
Romanian: Ambrisentan nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică (cu sau fără ciroză).
English: Hospitalisation for worsening PAH
Romanian: Spitalizare datorată agravării HTAP
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
English: Patients enrolled had IPAH or PAH associated with connective tissue disease (PAH-CTD).
Romanian: Pacienții incluși aveau HTAP idiopatică sau HTAP asociată cu boli de țesut conjunctiv (HTAPBTC).
English: Upper respiratory (e.g. nasal, sinus) congestion, sinusitis, nasopharyngitis, rhinitis
Romanian: Congestia căilor respiratorii superioare (de ex. nazală, a sinusurilor), sinuzită, nazofaringită, rinită
English: Hepatobiliary disorders Hepatic injury (see section 4.4)
Romanian: Tulburări hepatobiliare Leziuni hepatice (vezi pct. 4.4)
English: Therefore breast-feeding is contraindicated in patients taking ambrisentan (see section 4.3).
Romanian: Prin urmare, alăptarea este contraindicată la pacientele care primesc tratament cu ambrisentan (vezi pct. 4.3).
English: Taken together, the in vitro data suggest ambrisentan at clinically relevant concentrations (plasma Cmax up to 3.2 μM) would not be expected to have an effect on UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 or cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 or transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, or NTCP.
Romanian: Luate împreună, datele obținute in vitro sugerează faptul că administrarea ambrisentanului în concentrații relevante clinic (Cmax plasmatică până la 3,2 µM) nu se așteaptă să aibă un efect asupra enzimelor UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 sau a enzimelor citocromului P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 sau asupra transportului prin intermediul BSEP, BCRP, gpP, MRP2, OATP1B1/3 sau NTCP.
English: 30 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets.
Romanian: 30×1 comprimate filmate.
English: Therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e.g. epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates.
Romanian: Dacă starea clinică se deteriorează, trebuie luat în considerare tratamentul recomandat în stadiile severe ale afecțiunii (de ex. epoprostenol).
English: Vascular disorders Hypotension
Romanian: Tulburări vasculare Hipotensiune arterială
English: Monthly pregnancy tests during treatment with ambrisentan are recommended (see sections 4.3 and 4.6).
Romanian: În timpul tratamentului cu ambrisentan se recomandă efectuarea lunară a testelor de sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.6).
English: Contains lactose and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Romanian: Conține lactoză și lac de aluminiu roșu Allura AC (E129).
English: Ambrisentan was not shown to be an inhibitor of bile acid transport or to produce overt hepatotoxicity.
Romanian: Ambrisentan nu s-a dovedit a avea un efect inhibitor al transportului acizilor biliari sau un efect hepatotoxic evident.
English: No specific drug-drug interactions with soluble guanylate cyclase stimulators or prostanoids are anticipated based on the known biotransformation data (see section 5.2).
Romanian: Pe baza datelor cunoscute de metabolizare, nu sunt anticipate interacțiuni medicamentoase specifice cu stimulatori ai guanilat ciclazei solubile sau prostanoide (vezi pct. 5.2).
English: Steady-state co-administration of ambrisentan and cyclosporine A resulted in a 2-fold increase in ambrisentan exposure in healthy volunteers.
Romanian: Administrarea ambrisentan la starea de echilibru concomitent cu ciclosporină A, a determinat o creștere de 2 ori a expunerii la ambrisentan la voluntari sănătoși.
English: Ambrisentan is therefore contraindicated for patients with IPF with or without secondary pulmonary hypertension (see section 4.3).
Romanian: Prin urmare, ambrisentan este contraindicat pentru utilizare la pacienți cu FPI cu sau fără hipertensiune pulmonară secundară (vezi pct. 4.3).
English: Similarly, co-administration with tadalafil did not affect the pharmacokinetics of ambrisentan (see section 4.5).
Romanian: În mod similar, administrarea concomitentă de tadalafil nu a afectat farmacocinetica ambrisentanului (vezi pct. 4.5).
English: Information from longer term non-placebo-controlled studies (ARIES-E and AMBITION
Romanian: Informații din studii necontrolate cu placebo cu durată mai mare (ARIES-E și AMBITION (asociere cu tadalafil)) sunt, de asemenea, incluse mai jos.
English: Ambrisentan does not undergo significant renal metabolism or renal clearance (excretion).
Romanian: Metabolizarea sau eliminarea (clearance) renală a ambrisentanului nu sunt semnificative.
English: Conditions you and your doctor need to look out for:
Romanian: Afecțiuni cărora trebuie să le acordați o atenție deosebită:
English: Ambrisentan (ARIES-C and post marketing)
Romanian: Ambrisentan (ARIES-C și după punerea pe piață)
English: • feeling weak
Romanian: • senzație de slăbiciune
English: It is not known if Ambrisentan Mylan is transferred to breast milk.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă Ambrisentan Mylan se elimină prin laptele matern.
English: Time to First Hospitalisation for Worsening PAH (Adjudicated) First hospitalisation, no. (%)
Romanian: Timpul până la prima spitalizare datorată agravării HTAP (Obiectiv atins) Prima spitalizare, nr. (%) 19 (8%)
English: Similarly, co-administration with warfarin did not affect the pharmacokinetics of ambrisentan (see section 4.5).
Romanian: În mod similar, administrarea concomitentă de warfarină nu a afectat farmacocinetica ambrisentanului (vezi pct. 4.5).
English: What Ambrisentan Mylan contains
Romanian: Ce conține Ambrisentan Mylan
English: Warfarin also had no clinically significant effects on the pharmacokinetics of ambrisentan.
Romanian: De asemenea, nici warfarina nu a prezentat efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii ambrisentanului.
English: Cases of autoimmune hepatitis, including cases of exacerbation of autoimmune hepatitis, and hepatic injury have been reported during ambrisentan therapy.
Romanian: În timpul tratamentului cu ambrisentan au fost raportate cazuri de hepatită autoimună, incluzând cazuri de exacerbare a hepatitei autoimune și cazuri de afectare hepatică.
English: Hypotension (low blood pressure)
Romanian: Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
English: Palpitation
Romanian: Palpitații
English: However, caution should be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență renală severă trebuie luate măsuri de precauție (vezi pct. 4.2).
English: In ARIES-2, ambrisentan (combined dose group) significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p<0.001), the hazard ratio demonstrated an 80% reduction (95% CI:
Romanian: În studiul ARIES-2 (grupul care a primit doze combinate), ambrisentan a întârziat semnificativ agravarea clinică a HTAP comparativ cu placebo (p < 0,001), indicele de risc demonstrând o reducere de 80% (IÎ 95%: 47% până la 92%).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with the local requirements.
Romanian: 6.6 Precauții speciale privind eliminarea reziduurilor și alte manipulări Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: Other targeted PAH treatments
Romanian: Alte tratamente pentru HTAP
English: Therefore, ambrisentan should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (>3xULN) (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu ambrisentan nu trebuie inițiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau cu valori ale transaminazelor hepatice crescute (>3 × LSN) semnificativ clinic (vezi pct. 4.3 și 4.4).
English: Ambrisentan is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Romanian: Ambrisentan este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
English: Ambrisentan did not have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of tadalafil.
Romanian: Ambrisentanul nu a prezentat niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii tadalafilului.
English: Patients WHO FC at baseline was II (31%) and FC III (69%).
Romanian: La înrolarea în studiu pacienții aveau HTAP clasa funcțională OMS II (31%) și HTAP clasa funcțională III (69%).
English: Time to First Clinical Failure Event (Adjudicated) Clinical failure, no. (%)
Romanian: Timpul până la prima apariție a unui eveniment de insuficiență cardiacă (Obiectiv atins) Insuficiență cardiacă, nr. (%)
English: Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilating medicinal products, such as ERAs, when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Romanian: La pacienții cu boală pulmonară veno-ocluzivă cărora li s-au administrat medicamente vasodilatatoare, ca de exemplu ARE, au fost raportate cazuri de edem pulmonar.
English: How to take Ambrisentan Mylan
Romanian: Cum să luați Ambrisentan Mylan
English: Pregnancy (see section 4.6).
Romanian: Alăptarea (vezi pct. 4.6).
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
English: The effects of repeat dosing of ketoconazole (400 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of 10 mg ambrisentan were investigated in 16 healthy volunteers.
Romanian: Efectele administrării repetate de ketoconazol (400 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de 10 mg de ambrisentan au fost investigate la 16 voluntari sănătoși.
English: Haemoglobin concentration
Romanian: Concentrația hemoglobinei
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
Romanian: • colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (icter)
English: The effects of repeat dosing of ambrisentan (10 mg) on the pharmacokinetics of single dose digoxin were studied in 15 healthy volunteers.
Romanian: Efectele administrării repetate de ambrisentan (10 mg) asupra farmacocineticii unei singure doze de digoxină au fost studiate la 15 voluntari sănătoși.
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'
Romanian: Ambrisentan Mylan 5 mg comprimate filmate conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
English: Ambrisentan did not have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics or pharmacodynamics of warfarin.
Romanian: Ambrisentanul nu a prezentat nici un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii sau farmacodinamiei warfarinei.
English: 47% to 92%).
Romanian: 2 ani 79,7%
English: • being sick (vomiting)
Romanian: • stare de rău (vărsături)
English: An improvement in haemodynamic parameters was observed in patients with PAH after 12 weeks (n=29) in a Phase 2 study (AMB220).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 2 (AMB220) efectuat la pacienți (n = 29) cu HTAP, a fost observată o ameliorare a parametrilor hemodinamici după 12 săptămâni de tratament.
English: • liver problems
Romanian: • probleme cu ficatul
English: The effects of 12 days dosing with ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of oral contraceptive containing ethinyl estradiol (35 μg) and norethindrone (1 mg) were studied in healthy female volunteers.
Romanian: Efectele administrării timp de 12 zile de ambrisentan (10 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de contraceptiv oral conținând etinilestradiol (35 µg) și noretindronă (1 mg), au fost studiate la voluntari sănătoși de sex feminin.
English: Steady-state administration of ambrisentan in healthy volunteers had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of digoxin, a substrate for Pgp (see section 5.2).
Romanian: Administrarea de ambrisentan în doze repetate (până la atingerea stării de echilibru) la voluntari sănătoși nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocineticii digoxinei administrată în doză unică, un substrat pentru gpP (vezi pct. 5.2).
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'
Romanian: Ambrisentan Mylan 10 mg comprimate filmate conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
English: The effects of repeat dosing of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (5 mg once daily), and the effects of repeat dosing of ambrisentan (5 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) were studied in healthy volunteers.
Romanian: Efectele administrării repetate de ciclosporină A (100 - 150 mg de două ori pe zi) asupra farmacocineticii ambrisentan (5 mg în priză unică zilnică) la starea de echilibru și efectele administrării repetate de ambrisentan (5 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii ciclosporinei A (100 - 150 mg de două ori pe zi) la starea de echilibru, au fost investigate la voluntari sănătoși.
English: Each tablet contains 10 mg ambrisentan
Romanian: Fiecare comprimat conține 10 mg ambrisentan
English: Monthly pregnancy tests during treatment with ambrisentan are recommended.
Romanian: În timpul tratamentului cu ambrisentan se recomandă efectuarea lunară a testelor de sarcină.
English: Each tablet contains 5 mg ambrisentan
Romanian: Fiecare comprimat conține 5 mg ambrisentan
English: Therefore the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A
Romanian: De aceea doza de ambrisentan trebuie să fie scăzută la 5 mg în priză unică zilnică când este administrată concomitent cu ciclosporină A (vezi pct. 4.2).
English: The development of testicular tubular atrophy in male animals has been linked to the chronic administration of ERAs, including ambrisentan (see section 5.3).
Romanian: Administrarea cronică de ARE, inclusiv ambrisentan, a fost asociată cu dezvoltarea atrofiei tubulare testiculare la animale (vezi pct. 5.3).
English: Pack sizes of 30 film-coated tablets and unit dose blisters of 30x1 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: Ambalaje ce conțin 30 comprimate filmate și blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate a câte 30×1 comprimate filmate
English: The effect of 7-day dosing of sildenafil (20 mg three times daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan, and the effects of 7-day dosing of ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of sildenafil were investigated in 19 healthy volunteers.
Romanian: Efectul administrării de sildenafil (20 mg de trei ori pe zi) timp de 7 zile asupra farmacocineticii unei singure doze de ambrisentan și efectele administrării de ambrisentan (10 mg în priză unică zilnică) timp de 7 zile asupra farmacocineticii unei singure doze de sildenafil, au fost investigate la 19 voluntari sănătoși.
English: Supportive comparisons of combination therapy group vs. the individual monotherapy groups were also made.
Romanian: Au fost realizate, de asemenea, comparații între grupul la care s-a administrat asocierea de medicamente versus grupurile individuale la care s-a administrat monoterapie.
English: Ambrisentan monotherapy
Romanian: Administrarea ambrisentan în monoterapie
English: Nasal bone hyperplasia of the ethmoid turbinates has been observed in the nasal cavity of rats treated with ambrisentan, at exposure levels 3-fold the clinical AUC.
Romanian: În cavitatea nazală a șobolanilor tratați cu ambrisentan s-a observat hiperplazia osoasă a cornetelor etmoidale, la valori de expunere de 3 ori mai mari decât ASC clinică.
English: Treatment with combination therapy resulted in a 50% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.502; 95% CI: 0.348 to 0.724; p=0.0002) of the composite clinical failure endpoint up to final assessment visit when compared to the pooled monotherapy group [Figure 1 and Table 1].
Romanian: IÎ 95%: 0,348 până la 0,724; p = 0,0002) pentru criteriul compozit final de evaluare a insuficienței cardiace până la consultul final de evaluare atunci când a fost comparat cu rezultatul global în grupul la care s-a administrat monoterapie [Figura 1 și Tabelul 1].
English: Secondary endpoints
Romanian: Criteriile secundare finale de evaluare
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain the azo-colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which may cause allergic reactions.
Romanian: Ambrisentan Mylan 5 mg comprimate filmate conține colorantul azoic lac de aluminiu roșu Allura AC (E129), care poate determina reacții alergice.
English: Reductions in haemoglobin concentrations and haematocrit have been associated with endothelin receptor antagonists (ERAs) including ambrisentan.
Romanian: Administrarea de antagoniști ai receptorilor de endotelină (ARE), inclusiv ambrisentan, a fost asociată cu reduceri ale concentrației hemoglobinei și hematocritului.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Romanian: Se recomandă efectuarea unui consult gastro-enterologic.
English: Ambrisentan Mylan contains the active substance ambrisentan.
Romanian: Ce este Ambrisentan Mylan și pentru ce se utilizează Ambrisentan Mylan conține substanța activă ambrisentan.
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain the azo-colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which may cause allergic reactions.
Romanian: Ambrisentan Mylan 10 mg comprimate filmate conține colorantul azoic lac de aluminiu roșu Allura AC (E129), care poate determina reacții alergice.
English: • itching of your skin.
Romanian: • mâncărimi la nivelul pielii.
English: The frequency of headache appeared higher with 10 mg ambrisentan.
Romanian: Frecvența cefaleei a fost mai mare în cazul administrării de ambrisentan 10 mg.
English: The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p<0.001) for the 5 mg group, in ARIES-1 and 2 respectively.
Romanian: În studiile ARIES-1, respectiv ARIES-2, îmbunătățirea DPM6 ajustată în funcție de placebo în săptămâna 12, comparativ cu valorile inițiale, a fost în medie de 30,6 m (IÎ 95%: 2,9 până la 58,3; p = 0,008) și 59,4 m (IÎ 95%: 29,6 până la 89,3; p < 0,001), în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 5 mg.
English: Women of child-bearing potential
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain lactose.
Romanian: Ambrisentan Mylan 10 mg comprimate filmate conține lactoză.
English: Ambrisentan Mylan tablets contain a colouring agent called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which may cause allergic reactions.
Romanian: Ambrisentan Mylan comprimate conține un colorant denumit lac de aluminiu roșu Allura AC (E129), care poate determina reacții alergice.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupții cutanate
English: The placeboadjusted mean improvement in 6MWD was 44.6 m (95% CI: 24.3 to 64.9; p<0.001) for the 5 mg dose, and 52.5 m (95% CI: 28.8 to 76.2; p<0.001) for the 10 mg dose.
Romanian: Îmbunătățirea DPM6 ajustată în funcție de placebo, a fost în medie de 44,6 m (IÎ 95%: 24,3 până la 64,9; p < 0,001) în cadrul grupului care a primit doză de 5 mg și 52,5 m (IÎ 95%: 28,8 până la 76,2; p < 0,001) în cadrul grupului care a primit doză de 10 mg.
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain lactose.
Romanian: Ambrisentan Mylan 5 mg comprimate filmate conține lactoză.
English: Cases of worsening dyspnoea of unclear aetiology have been reported shortly after starting ambrisentan therapy.
Romanian: La scurt timp după începerea tratamentului cu ambrisentan au fost raportate cazuri de agravare a dispneei cu etiologie neclară.
English: The Cmax and AUC(0-τ) of ambrisentan increased (48% and 121%, respectively) in the presence of multiple doses of cyclosporine A. Based on these changes, the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A (see section 4.2).
Romanian: Valorile Cmax și ASC(0-τ) ale ambrisentanului au crescut (48% și, respectiv, 121%) în prezența dozelor multiple de ciclosporină A.
English: The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of warfarin (25 mg), as measured by PT and INR, were investigated in 20 healthy volunteers.
Romanian: Efectele ambrisentan la starea de echilibru (10 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii și farmacodinamiei unei singure doze de warfarină (25 mg), măsurate prin intermediul Timpului de Protrombină (TP) și Raportului Normalizat Internațional (INR), au fost investigate la 20 de voluntari sănătoși.
English: The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of tadalafil, and the effects of steady-state tadalafil (40 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan were studied in 23 healthy volunteers.
Romanian: Efectele ambrisentanului la starea de echilibru (10 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de tadalafil și efectele tadalafilului la starea de echilibru (40 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de ambrisentan, au fost investigate la 23 voluntari sănătoși.
English: General disorders and administration site conditions Peripheral oedema, fluid retention
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Edeme periferice, retenție lichidiană Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Dureri toracice/disconfort
English: Decrease in systolic and diastolic blood pressures has been reported with ambrisentan therapy.
Romanian: În timpul tratamentului cu ambrisentan, a fost raportată scăderea tensiunii arteriale sistolice și a tensiunii arteriale diastolice.
English: • dark-coloured urine
Romanian: • urină închisă la culoare
English: Outcome endpoints
Romanian: Rezultatele evaluării
English: Component as First Clinical Failure Event (Adjudicated) Death (all-cause) 9 (4%)
Romanian: Prima apariție a unui eveniment de insuficiență cardiacă separat pe evenimente (Obiectiv atins) Deces (toate cauzele)
English: Hypersensitivity reactions (e.g. angioedema, rash, pruritus)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate (de exemplu angioedem, erupție cutanată tranzitorie, prurit)
English: Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.5 and 5.2).
Romanian: Pacienții care primesc tratament cu ambrisentan trebuie monitorizați atent când încep tratamentul cu rifampicină (vezi pct. 4.5 și 5.2).
English: • rash
Romanian: • leșin
English: The effects of acute and repeat dosing of rifampicin (600 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (10 mg once daily) were studied in healthy volunteers.
Romanian: Efectele administrării acute și repetate de rifampicină (600 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii ambrisentan (10 mg în priză unică zilnică) la starea de echilibru au fost investigate la voluntari sănătoși.
English: The mean decreases in systolic and diastolic blood pressures persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long-term open label ARIES E study.
Romanian: În cadrul extensiei deschise a studiului de lungă durată ARIES--E, scăderea medie a tensiunii arteriale sistolice și diastolice a persistat până la 4 ani de tratament cu ambrisentan.