FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Én patient (0,2 %) der fik Symkevi i kombination med ivacaftor og to patienter (0,4 %), der fik placebo, seponerede behandlingen permanent på grund af forhøjede transaminaser.
Greek: Ένας ασθενής (0,2%) που λάμβανε την αγωγή και δύο ασθενείς (0,4%) που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω αυξημένων τρανσαμινασών.
Danish: Symkevi, der tages sammen med ivacaftor, er til langvarig behandling af patienter i alderen 12 år og ældre, som har CF med bestemte genetiske mutationer, der fører til en nedsat mængde og/eller funktion af CFTR-proteinet.
Greek: Το Symkevi, λαμβανόμενο μαζί με το ivacaftor, προορίζεται για τη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν ΚΙ με συγκεκριμένες γενετικές μεταλλάξεις, οι οποίες οδηγούν σε μειωμένη ποσότητα ή/και λειτουργία της πρωτεΐνης CFTR.
Danish: • rødme inden i øret
Greek: • Κοκκίνισμα στο εσωτερικό του αυτιού
Danish: AUC for ivacaftor administreret i kombination med tezacaftor steg ca. 3 gange, når det blev administreret med fedtholdig mad.
Greek: Η AUC του ivacaftor όταν αυτό χορηγήθηκε σε συνδυασμό με το tezacaftor αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές όταν χορηγήθηκε με τροφή που περιείχε λίπος.
Danish: Undergruppeanalyse af patienter med svær lungedysfunktion (ppFEV1<40) Studie 1 og studie 2 inkluderede i alt 39 patienter i behandling med Symkevi i kombination med ivacaftor med ppFEV1<40.
Greek: Ανάλυση υποοµάδων ασθενών με βαριά πνευμονική δυσλειτουργία (ppFEV1 <40) Η Μελέτη 1 και η Μελέτη 2 περιλάμβαναν συνολικά 39 ασθενείς που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor με ppFEV1 <40.
Danish: Ivacaftor var forbundet med små fald i seminal vesikelvægt, en reduktion i det samlede fertilitetsindeks og antallet af drægtigheder hos hunner, der blev parret med behandlede hanner og signifikante reduktioner i antallet af corpora lutea og implantationssteder med efterfølgende reduktioner i den gennemsnitlige kuldstørrelse og det gennemsnitlige antal levedygtige embryoer pr. kuld hos behandlede hunner.
Greek: Το ivacaftor συσχετίστηκε με ελαφρές μειώσεις τους βάρους των σπερματοδόχων κύστεων, μείωση του δείκτη συνολικής γονιμότητας και του αριθμού των κυήσεων σε θήλεις που ζευγάρωσαν με άρρενες υπό αγωγή και σημαντικές μειώσεις στον αριθμό των ωχρών σωματίων και των σημείων εμφύτευσης με επακόλουθες μειώσεις στο μέσο αριθμό νεογνών και στον μέσο αριθμό βιώσιµων εμβρύων ανά νεογνό σε θήλεις υπό αγωγή.
Danish: Unormale laboratorieresultater
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις
Danish: Administration af Symkevi i kombination med ivacaftor kan øge den systemiske eksponering af lægemidler, der er følsomme P-gpsubstrater, hvilket kan øge eller forlænge den terapeutiske virkning og bivirkningerne.
Greek: Η χορήγηση του Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ευαίσθητα υποστρώματα της P-gp, γεγονός που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική επίδραση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους.
Danish: BMI steg i begge behandlingsgrupper (Symkevi i kombination med ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Greek: Ο ΔΜΣ αυξήθηκε και στις δύο ομάδες θεραπείας (Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor: 0,18 kg/m2, εικονικό φάρμακο: 0,12 kg/m2).
Danish: Det er ukendt, om tezacaftor, ivacaftor eller deres metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το tezacaftor, το ivacaftor ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Lægemidler, der påvirkes af tezacaftor og ivacaftor CYP2C9-substrater
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από το tezacaftor και το ivacaftor Υποστρώματα του CYP2C9
Danish: Unge i alderen 12 år og ældre Unge samt voksne blev inkluderet i studierne.
Greek: Έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω Οι έφηβοι συμπεριλήφθηκαν στις δοκιμές μαζί με τους ενήλικες.
Danish: Ved administration sammen med potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telithromycin og clarithromycin) skal dosis justeres til én tablet med Symkevi to gange ugentligt med ca. 3-4 dages mellemrum.
Greek: Όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (π.χ., κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, τελιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη), η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σε ένα δισκίο Symkevi δύο φορές την εβδομάδα, λαμβανόμενο με χρονική απόσταση 3 έως 4 ημερών.
Danish: Tezacaftor letter den cellulære behandling og strømning af normale og multiple mutante former af CFTR (herunder F508del-CFTR) for at forøge mængden af CFTR-protein, der fremføres til celleoverfladen, hvilket fører til en øget chloridtransport in vitro.
Greek: Το tezacaftor διευκολύνει την κυτταρική επεξεργασία και μεταφορά των φυσιολογικών ή πολλαπλών μεταλλαγμένων μορφών της CFTR (συμπεριλαμβανομένης της F508del-CFTR) για την αύξηση της ποσότητας της πρωτεΐνης CFTR που διοχετεύεται στην κυτταρική επιφάνεια, με αποτέλεσμα αυξημένη μεταφορά χλωρίου in vitro.
Danish: Pakningsstørrelse med 28 tabletter (4 blisterkort med 7 tabletter i hver).
Greek: Συσκευασία των 28 δισκίων (4 κάρτες κυψέλης των 7 δισκίων έκαστη).
Danish: Den gennemsnitlige ppFEV1 ved baseline var 62,3 % (interval: 34,6 % til 93,5 %).
Greek: Το μέσο ppFEV1 κατά την έναρξη ήταν 62,3% (εύρος: 34,6% έως 93,5%).
Danish: Hvis du har glemt at tage Symkevi
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Symkevi
Danish: • Antikonvulsiva (anvendes til behandling af epilepsi og epileptiske anfald eller krampeanfald).
Greek: • Αντιεπιληπτικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και των επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών).
Danish: Disse omfatter digoxin.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνεται η διγοξίνη.
Danish: Derfor bør lægemidlet ikke anvendes til transplanterede patienter.
Greek: Συνεπώς, η χρήση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση δεν συνιστάται.
Danish: Samtidig administration af ivacaftor og rifampicin, en potent CYP3A-induktor, nedsatte eksponeringen for ivacaftor signifikant [arealet under kurven (AUC)] med 89 %.
Greek: Η συγχορήγηση του ivacaftor με ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A, μείωσε σημαντικά την έκθεση στο ivacaftor [περιοχή υπό την καμπύλη (AUC)] κατά 89%.
Danish: Den gennemsnitlige ppFEV1 ved baseline var 60,0 % (interval: 27,8 % til 96,2 %).
Greek: Το μέσο ppFEV1 κατά την έναρξη ήταν 60,0% (εύρος: 27,8% έως 96,2%).
Danish: Sikkerhedsdata fra en interim-sikkerhedsanalyse udført på 867 patienter i et langtids-rolloverstudie af sikkerhed og virkning (studie 3), som omfattede 326 patienter med ≥48 ugers kumulativ behandling med Symkevi givet i kombination med ivacaftor, var i overensstemmelse med sikkerhedsdata fra de placebokontrollerede fase III-studier.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια από μια ενδιάμεση ανάλυση ασφάλειας που πραγματοποιήθηκε σε 867 ασθενείς σε μια κυλιόμενη μελέτη μακροχρόνιας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (Μελέτη 3), συμπεριλαμβανομένων 326 ασθενών με ≥48 εβδομάδες συνολικής θεραπείας με το Symkevi χορηγούμενο σε συνδυασμό με το ivacaftor, ήταν συνεπή με τα δεδομένα ασφάλειας από τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3.
Danish: De gennemsnitlige (SD) eliminationshalveringstider for M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ svarede til halveringstiden for moderstoffet.
Greek: Ο μέσος (SD) χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής για τους M1-TEZ, M2-TEZ και M5-TEZ ήταν παρόμοιος με εκείνον της μητρικής ουσίας.
Danish: Symkevis sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Symkevi σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Tezacaftor er et selektivt CFTR-korrigerende stof, der binder til det første membranspændende domæne (MSD-1) for CFTR.
Greek: Το tezacaftor είναι εκλεκτικός διορθωτής της πρωτεΐνης CFTR που δεσμεύεται στην πρώτη διαμεμβρανική περιοχή (MSD-1) της CFTR.
Danish: Mulighed for, at tezacaftor/ivacaftor påvirker transportere In vitro-studier viste, at tezacaftor er et substrat for den organiske aniontransporter OATP1B1 og efflukstransporterne P-gp og brystcancerresistensprotein (BCRP).
Greek: Πιθανότητα αλληλεπίδρασης του συνδυασμού tezacaftor/ivacaftor με μεταφορείς Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το tezacaftor είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα πρόσληψης OATP1B1 (πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B1) και των μεταφορέων εκροής P-gp (P γλυκοπρωτεΐνη) και BCRP (πρωτεΐνη αντίστασης στο καρκίνο του μαστού).
Danish: • propper i ørerne
Greek: • «Κουδούνισμα» στα αυτιά
Danish: Administration sammen med itraconazol, en potent CYP3A-hæmmer, øgede eksponeringen af tezacaftor (målt som AUC) 4 gange og øgede ivacaftor-AUC 15,6 gange.
Greek: Η συγχορήγηση με ιτρακοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A, αύξησε την έκθεση στο tezacaftor (μετρούμενη ως AUC) κατά 4 φορές και αύξησε την AUC του ivacaftor κατά 15,6 φορές.
Danish: *Nominel p-værdi, baseret på en hierarkisk testprocedure.
Greek: *Ονομαστική τιμή p, βάσει της διαδικασίας ιεραρχικού ελέγχου.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Άλλα φάρμακα και Symkevi Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: En gennemsnitlig forbedring i ppFEV1 blev observeret ved den første vurdering på dag 15, som var vedvarende i hele den 24-ugers behandlingsperiode.
Greek: Η μέση βελτίωση στο ppFEV1 παρατηρήθηκε κατά την πρώτη αξιολόγηση την Ημέρα 15 και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 24 εβδομάδων.
Danish: • Hjerteglykosider (anvendes til behandling af nogle hjerteproblemer).
Greek: • Καρδιακές γλυκοσίδες (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία κάποιων καρδιακών παθήσεων).
Danish: Efter en oral administration af en enkelt dosis på 100 mg 14C-tezacaftor hos raske, frivillige mænd var M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ de tre primære tezacaftor-metabolitter i kredsløbet hos mennesker med en andel på hhv. 15 %, 31 % og 33 % af den totale radioaktivitet.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 100 mg tezacaftor σημασμένου με 14C σε υγιή άρρενα άτοµα, οι M1-TEZ, M2-TEZ και M5-TEZ ήταν οι τρεις κύριοι μεταβολίτες του tezacaftor στον άνθρωπο, συνεισφέροντας στο 15%, 31%, και 33% της συνολικής ραδιενέργειας, αντίστοιχα.
Danish: Administration sammen med (oralt) midazolam, et følsomt CYP3A-substrat, påvirkede ikke eksponeringen af midazolam.
Greek: Η συγχορήγηση με (από στόματος) μιδαζολάμη, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A, δεν επηρέασε την έκθεση στη μιδαζολάμη.
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker med tezacaftor alene var der minimal elimination af tezacaftor og dets metabolitter i urinen (kun 13,7 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen med 0,79 % som uændret lægemiddel).
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη στον άνθρωπο με το tezacaftor μόνο, υπήρχε ελάχιστη αποβολή του tezacaftor και των μεταβολιτών του στα ούρα (μόνο το 13,7% της ολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα με 0,79% ως αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν).
Danish: Symkevi virker på et protein kaldet CFTR (cystisk fibrose transmembran konduktansregulator), som er beskadiget hos nogle personer med CF (der har en mutation i CFTR-genet).
Greek: Το Symkevi δρα σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CFTR (ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης) και η οποία έχει υποστεί βλάβη σε μερικά άτομα με ΚΙ (στα άτομα που έχουν μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR).
Danish: Gennemsnitlig (SD) tezacaftor- og ivacaftoreksponering pr. aldersgruppe Aldersgruppe
Greek: Μέση (SD) έκθεση στο tezacaftor και το ivacaftor ανά ηλικιακή ομάδα Ηλικιακή ομάδα
Danish: Farmakokinetikken for tezacaftor/ivacaftor hos børn under 12 år er ikke undersøgt.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού tezacaftor/ivacaftor σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 12 ετών δεν έχει διερευνηθεί.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BLISTERKORT
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΡΤΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Danish: I tilfælde af en signifikant forhøjelse af transaminaser (f.eks. patienter med ALAT eller ASAT >5 x den øvre normalgrænse (ULN) eller ALAT eller ASAT >3 x ULN med bilirubin >2 x ULN) bør doseringen seponeres, og laboratorieprøver skal følges nøje, indtil anormaliteterne har fortaget sig.
Greek: Σε περίπτωση σημαντικών αυξήσεων των τρανσαμινασών (π.χ. ασθενείς με ALT ή AST >5 x το ανώτερο φυσιολογικό όριο [ULN] ή ALT ή AST >3 x ULN με χολερυθρίνη >2 x ULN), η χορήγηση δόσης πρέπει να διακόπτεται και να παρακολουθούνται στενά οι εργαστηριακές εξετάσεις έως ότου αποκατασταθούν οι μη φυσιολογικές τιμές.
Danish: I studie 3 blev ændringen i BMI z-værdi i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor opretholdt, og patienter, der tidligere blev behandlet med placebo, viste en stigning på 0,10 (0,05) kg/m2.
Greek: Στη Μελέτη 3, η μεταβολή στην τιμή z του ΔΜΣ στην ομάδα του Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor διατηρήθηκε και οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως εικονικό φάρμακο έδειξαν αύξηση 0,10 (0,05) kg/m2.
Danish: Hvis du holder op med at tage Symkevi
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Symkevi
Danish: Efter dosering en gang dagligt af tezacaftor og to gange dagligt af ivacaftor til patienter med CF når plasmakoncentrationerne af tezacaftor og ivacaftor steady-state i løbet af hhv. 8 dage og i løbet af 3 til 5 dage efter behandlingsstart.
Greek: Μετά από χορήγηση δόσης tezacaftor μία φορά την ημέρα και χορήγηση δόσης ivacaftor δύο φορές την ηµέρα σε ασθενείς με ΚΙ, οι συγκεντρώσεις του tezacaftor και του ivacaftor στο πλάσμα έφτασαν σε σταθερή κατάσταση μέσα σε 8 ημέρες και μέσα σε 3 έως 5 ημέρες, αντίστοιχα, μετά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Ivacaftor får proteinet til at virke bedre, mens tezacaftor øger mængden af protein på celleoverfladen.
Greek: Το ivacaftor βελτιώνει τη λειτουργία της πρωτεΐνης ενώ το tezacaftor αυξάνει την ποσότητα πρωτεΐνης στην επιφάνεια των κυττάρων.
Danish: Administration sammen med grapefrugtjuice, som indeholder en eller flere komponenter, der i moderat grad hæmmer CYP3A, kan øge eksponeringen for ivacaftor og tezacaftor.
Greek: Η συγχορήγηση με χυμό γκρέιπφρουτ, ο οποίος περιέχει ένα ή περισσότερα συστατικά που αναστέλλουν μετρίως το CYP3A, μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο ivacaftor και το tezacaftor.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor er blevet undersøgt med pitavastatin, et OATP1B1-substrat, og der blev ikke fundet nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for pitavastatin (1,24 gange forøget eksponering baseret på AUC).
Greek: Το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor έχει μελετηθεί με την πιταβαστατίνη, ένα υπόστρωμα του OATP1B1, και διαπιστώθηκε ότι δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στην πιταβαστατίνη (έκθεση αυξημένη κατά 1,24 φορές με βάση την AUC).
Danish: Patienter i studie 1 og 2 fortsatte deres standardbehandling for CF i løbet af studierne (f.eks. bronkodilatatorer, inhalerede antibiotika, dornase alfa og hypertonisk saltvand) og var egnede til at overgå til et 96-ugers åbent forlængelsesstudie (studie 3).
Greek: Οι ασθενείς στις Μελέτες 1 και 2 συνέχισαν την καθιερωμένη θεραπεία τους για την ΚΙ κατά τη διάρκεια των μελετών (π.χ., βρογχοδιασταλτικά, εισπνεόμενα αντιβιοτικά, δορνάση άλφα και υπέρτονο διάλυμα φυσιολογικού ορού) και πληρούσαν τα κριτήρια για να μεταφερθούν σε μια ανοιχτής επισήμανσης μελέτη επέκτασης (Μελέτη 3) 96 εβδομάδων.
Danish: En gennemsnitlig forbedring i ppFEV1 blev observeret ved den første vurdering på dag 15, som var vedvarende i hele den 8-ugers behandlingsperiode.
Greek: Η μέση βελτίωση στο ppFEV1 παρατηρήθηκε κατά την πρώτη αξιολόγηση την Ημέρα 15 και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 8 εβδομάδων.
Danish: Studie 2 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret overkrydsningsstudie med 2 perioder og 3 behandlinger, der varede i 8 uger.
Greek: Η Μελέτη 2 ήταν µια τυχαιοποιηµένη, διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, διασταυρούμενη μελέτη 2 περιόδων, 3 θεραπειών, 8 εβδομάδων.
Danish: Fysiologisk baserede farmakokinetiske modeller tydede på, at administration sammen med fluconazol, en moderat CYP3A-hæmmer, kan øge tezacaftor-eksponeringen (AUC) ca. 2 gange.
Greek: Φαρμακοκινητική μοντελοποίηση βασισμένη στη φυσιολογία έδειξε ότι η συγχορήγηση με τη φλουκοναζόλη, έναν μέτριο αναστολέα του CYP3A, μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο tezacaftor (AUC) κατά περίπου 2 φορές.
Danish: Kombinationen retter sig mod det unormale CFTR-protein ved at forøge CFTRs mængde og virkning på celleoverfladen og dermed øge væskehøjden på luftvejsoverfladerne og den ciliære slagfrekvens in vitro i humane bronkiale epitelceller (HBE) fra homozygote F508del CF-patienter.
Greek: Ο συνδυασμός στοχεύει τη μη φυσιολογική πρωτεΐνη CFTR αυξάνοντας την ποσότητα και τη λειτουργία της CFTR στην κυτταρική επιφάνεια και κατά συνέπεια αυξάνοντας το ύψος του υγρού της επιφάνειας των αεραγωγών και τη συχνότητα κίνησης των κροσσών in vitro σε ανθρώπινα βρογχικά επιθηλιακά κύτταρα (HBE) από ομόζυγους για F508del ασθενείς με ΚΙ.
Danish: Dette fund er ikke blevet observeret hos fostre fra hunrotter behandlet med ivacaftor på gestationsdag 7 til 17, hos rotteafkom eksponeret for ivacaftor via diegivning op til postnataldag 20, hos 7 uger gamle rotter eller hos 3,5 til 5 måneder gamle hunde behandlet med ivacaftor.
Greek: Αυτό το εύρημα δεν έχει παρατηρηθεί σε έμβρυα που προήλθαν από μητέρες επίμυων οι οποίες έλαβαν ivacaftor κατά την κύηση, τις Ημέρες 7 έως 17, σε νεογνά επίμυων που εκτέθηκαν στο ivacaftor μέσω της πρόσληψης γάλακτος έως τη μεταγεννητική Ημέρα 20, σε επίμυες ηλικίας 7 εβδομάδων ούτε σε σκύλους ηλικίας 3,5 έως 5 μηνών που έλαβαν ivacaftor.
Danish: Disse omfatter prikbladet perikon (Hypericum perforatum).
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνεται το St John's wort (υπερικόν το διάτρητον, Hypericum perforatum).
Danish: Virkningen af den heterozygote CYP3A4*22-genotype på tezacaftor- og ivacaftor-eksponering er sammenlignelig med virkningen af administration sammen med en svag CYP3A4-hæmmer, som ikke er klinisk relevant.
Greek: Η επίδραση του ετερόζυγου γονότυπου CYP3A4*22 στην έκθεση στο tezacaftor και το ivacaftor είναι συνεπής με την επίδραση της συγχορήγησης ασθενούς αναστολέα του CYP3A4, γεγονός που δεν είναι κλινικά σημαντικό.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Symkevi i kombination med ivacaftor hos børn under 12 år med cystisk fibrose, i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i PIP. Se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών για την κυστική ίνωση, σύμφωνα με την απόφαση βάσει του ΠΠΕ (Πρόγραμμα Παιδιατρικής Έρευνας) για την εγκεκριμένη ένδειξη.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤30 ml/min) eller hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Greek: Το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≤30 mL/min) ή σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Danish: Se tabel 6 for et resumé af primære og vigtigste sekundære udfald.
Greek: Πίνακα 6 για μια περίληψη των πρωτευόντων και βασικών δευτερευόντων εκβάσεων.
Danish: • Antibiotika (anvendes til behandling af bakterieinfektioner).
Greek: • Αντιβιοτικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων).
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor blev forbundet med en mindre hyppighed af hændelser pr. år af svære lungeeksacerbationer, der krævede indlæggelse eller i.v.-antibiotika (0,29), sammenlignet med placebo (0,54).
Greek: Το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor συσχετίστηκε με χαμηλότερο ποσοστό συμβαμάτων ανά έτος όσον αφορά τις βαριές πνευμονικές παροξύνσεις που απαιτούν εισαγωγή σε νοσοκομείο ή ενδοφλέβια αντιβιοτική θεραπεία (0,29) σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο (0,54).
Danish: Tezacaftor metaboliseres i udtalt grad hos mennesker.
Greek: Το tezacaftor μεταβολίζεται εκτεταμένα στον άνθρωπο.
Danish: CYP3A, digoxin og andre P-gp-substrater
Greek: CYP3A, διγοξίνη και άλλα υποστρώματα της P-gp
Danish: Den præcise mekanisme hvorved tezacaftor forbedrer den cellulære behandling og transporten af F508del-CFTR, og ivacaftor potenserer F508del-CFTR er ukendt.
Greek: Οι ακριβείς μηχανισμοί με τους οποίους το tezacaftor βελτιώνει την κυτταρική επεξεργασία και μεταφορά της F508del-CFTR και με τους οποίους το ivacaftor ενισχύει την F508delCFTR δεν είναι γνωστοί.
Danish: Symkevis virkning i kombination med ivacaftor 150 mg tablet hos patienter med CF blev vist i to fase III dobbeltblindede, kontrollerede studier (studie 1 og studie 2) og i ét fase III, åbent forlængelsesstudie (studie 3).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Symkevi σε συνδυασμό με το δισκίο ivacaftor 150 mg σε ασθενείς με ΚΙ καταδείχθηκε σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3 (Μελέτη 1 και Μελέτη 2) και σε μια ανοιχτής επισήμανσης μελέτη επέκτασης φάσης 3 (Μελέτη 3).
Danish: • Immunsupprimerende midler (anvendes efter en organtransplantation).
Greek: • Ανοσοκατασταλτικά (που χρησιμοποιούνται μετά από μια μεταμόσχευση οργάνου).
Danish: Der blev observeret forbedringer i ppFEV1 uanset alder, sygdommens sværhedsgrad, køn, mutationsklasse, kolonisering med Pseudomonas, samtidig anvendelse af standardbehandling for CF og geografisk region.
Greek: Βελτιώσεις στο ppFEV1 παρατηρήθηκαν ανεξάρτητα από την ηλικία, τη βαρύτητα της νόσου, το φύλο, την κλάση της μετάλλαξης, τον αποικισμό από Pseudomonas, την ταυτόχρονη χρήση των καθιερωμένων φαρμάκων για την ΚΙ και τη γεωγραφική περιοχή.
Danish: Antal personer med hændelser (n)/N Antal hændelser (estimeret hyppighed af hændelser pr. år†) Hyppighedsratio (RR) (95 % CI) P værdi
Greek: Αριθμός ατόμων με συμβάματα (n)/N Αριθμός συμβαμάτων (εκτιμώμενο ποσοστό συμβαμάτων ανά έτος†) Λόγος ρυθμών επίπτωσης (RR) (95% CI) Τιμή P
Danish: Forhøjede leverenzymer i blodet er blevet observeret hos patienter med CF, der fik Symkevi.
Greek: Τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΚΙ που λαμβάνουν Symkevi.
Danish: • Kontakt lægen, hvis du har leverproblemer eller har haft det tidligere.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή εάν τα είχατε στο παρελθόν.
Danish: • nødder, fedtholdige energibarer eller -drikke
Greek: • ξηροί καρποί, θρεπτικές μπάρες ή ποτά που περιέχουν λιπαρά
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor er ikke blevet undersøgt hos patienter med CF, som har gennemgået organtransplantation.
Greek: Το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΚΙ που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Danish: Symkevi fås i følgende pakningsstørrelser: Pakningsstørrelse på 28 tabletter (4 blisterkort, hver med 7 tabletter).
Greek: Το Symkevi είναι διαθέσιµο στις ακόλουθες συσκευασίες: Συσκευασία των 28 δισκίων (4 κάρτες κυψέλης με 7 δισκία η καθεμία).
Danish: Placebo N=256
Greek: Εικονικό φάρµακο N=256
Danish: Under steady-state for hver af metabolitterne er eksponeringen for M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ ca. 1,5 gange højere end for tezacaftor.
Greek: Υπό σταθερή κατάσταση, για καθέναν από τους μεταβολίτες, η έκθεση στον M1-TEZ, τον M2-TEZ και τον M5-TEZ είναι περίπου 1,5 φορές μεγαλύτερη από ό,τι για το tezacaftor.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af OATP1B1-substrater ved administration sammen med Symkevi.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης των υποστρωμάτων του OATP1B1 όταν συγχορηγούνται με το Symkevi.
Danish: • ændringer eller smerter i brystvorter
Greek: • Μεταβολές ή πόνος θηλών
Danish: Tilgængelige farmakokinetiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at både tezacaftor og ivacaftor udskilles i mælken hos diegivende hunrotter (se pkt.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν καταδείξει απέκκριση του tezacaftor και του ivacaftor στο γάλα θηλυκών επίμυων που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Disse omfatter ciclosporin, tacrolimus, sirolimus og everolimus.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους και εβερόλιμους.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor N=161
Greek: Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor N=161