FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súčasné podávanie s induktormi môže viesť k nižšej expozícii telapreviru s rizikom nižšej účinnosti.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av induktorer kan føre til lavere eksponering for telaprevir med risiko for mindre effekt.
Slovak: Lekár zhodnotí, nakoľko je u vás ochorenie pečene vážne ešte predtým, ako rozhodne o tom, či môžete užívať INCIVO.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere hvor alvorlig leversykdommen er før det avgjøres om du kan ta INCIVO.
Slovak: Koncentráciu digoxínu v sére treba monitorovať a vychádzať z nej pri titrácii dávky digoxínu na dosiahnutie želaného klinického účinku.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjon av digoksin bør måles og brukes til titrering av digoksindose for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Slovak: Vplyv na koncentráciu INCIVA alebo súbežne podávaného lieku a možný
Norwegian Bokmål: Effekt på konsentrasjon av INCIVO eller samtidig legemiddel og mulig mekanisme
Slovak: rifampicín na liečbu niektorých infekcií ako tuberkulóza (antituberkulotikum)
Norwegian Bokmål: Rifampicin til behandling av visse infeksjoner som tuberkulose (antimykobakterielle midler)
Slovak: Analýza sledovania pacientov liečených INCIVOM, ktorí nedosiahli SVR, ukázala, že populácia vírusu divokého typu sa zvýšila a populáciu variantov rezistentných na telaprevir nebolo možné po čase detekovať po ukončení liečby telaprevirom.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsanalyse av INCIVO-behandlede pasienter som ikke oppnådde SVR, viste at populasjonen av villtypevirus økte og populasjonen av telaprevirresistente varianter ikke var målbar over tid etter avsluttet telaprevirbehandling.
Slovak: Týchto pacientov treba starostlivo sledovať, vrátane vyhodnocovania EKG.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter bør overvåkes nøye, inkludert EKG-undersøkelse.
Slovak: In vitro štúdie s rekombinantným UGT1A3 naznačujú, že telaprevir môže inhibovať tento enzým.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med rekombinant UGT1A3 indikerte at telaprevir kan hemme dette enzymet.
Slovak: Medián obnovy podanej rádioaktívnej dávky bol približne 82 % v stolici, 9 % vo vydýchnutom vzduchu a 1
Norwegian Bokmål: Median gjenfinning av gitt radioaktiv dose var ca. 82 % i feces, 9 % i utåndingsluft og 1 % i urin.
Slovak: Je potrebná opatrnosť a má sa zvážiť zníženie dávky amlodipínu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og dosereduksjon av amlodipin bør vurderes.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie kvetiapínu môžu viesť ku kóme.
Norwegian Bokmål: Økt konsentrasjon av kvetiapin kan medføre koma.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza INCIVA u pacientov infikovaných HCV ukázala, že expozícia telapreviru bola podobná u černochov/Afroameričanov a belochov.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikkanalyser av INCIVO hos HCV-infiserte forsøkspersoner indikerte at telaprevireksponeringen var lik hos svarte/afroamerikanere og kaukasiere.
Slovak: Predpisujúci lekár musí zabezpečiť, aby boli pacienti v plnom rozsahu oboznámení s rizikom závažných vyrážok a aby svojmu lekárovi ihneď oznámili, ak sa u nich objaví nová vyrážka alebo ak sa súčasná vyrážka zhorší.
Norwegian Bokmål: Forskrivere skal sørge for at pasientene er godt informert om risikoen for alvorlige utslett, og om å kontakte forskrivende lege omgående hvis de får et nytt utslett eller forverring av et eksisterende utslett.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet hos mennesker (se pkt.
Slovak: Z 393 rezistentných variantov detekovaných u 255 pacientov 68 % NS3-36, 84 % NS3-54, 59 % NS3-155, 86 % NS3-156 a 52 % NS3-36M+NS3-155K variantov sa už nedetekovalo.
Norwegian Bokmål: Av de 393 resistente variantene påvist hos de 255 pasientene kunne 68 % av NS3-36-, 84 % av NS3-54-, 59 % av NS3-155-, 86 % av NS3-156og 52 % av NS3-36M+NS3-155K-variantene ikke lenger påvises.
Slovak: Prípady úmrtia boli hlásené u pacientov s progresívnou vyrážkou a systémovými príznakmi, ktorí pokračovali v kombinovanej liečbe INCIVOM potom, čo bola u nich zistená závažná kožná reakcia.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert hos pasienter med progressivt utslett og systemiske symptomer som fortsatte å få INCIVO kombinasjonsbehandling etter at en alvorlig hudreaksjon var påvist.
Slovak: INCIVO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: INCIVO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Vo dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom a aktívne kontrolovaných klinických štúdiách vykonaných s cieľom zhodnotiť účinok na QT interval, sa monoterapia telaprevirom v dávke 750 mg každých 8 hodín nespájala s klinicky relevantným účinkom na QTcF interval.
Norwegian Bokmål: I to dobbeltblindede, randomiserte studier med placebo og aktiv kontroll gjennomført for å vurdere påvirkning av QT-tiden, var telaprevir monoterapi i en dose på 750 mg hver 8. time ikke forbundet med klinisk relevant påvirkning av QTcF-tiden.
Slovak: Preto musíte vy a váš partner/ka používať dve iné metódy na kontrolu počatia počas užívania INCIVA a 2 mesiace po ňom.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må derfor bruke to andre prevensjonsmetoder mens du tar INCIVO og i 2 måneder etter at du sluttet med dette legemidlet.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich INCIVO bola hlásená synkopa a retinopatia, čo je potrebné vziať do úvahy pri posúdení schopnosti pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Synkope og retinopati er rapportert hos visse pasienter som har tatt INCIVO og bør tas hensyn til ved vurdering av en pasients evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovak: Ribavirín môže poškodiť nenarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan skade fosteret.
Slovak: C a tiež infekciu vírusom ľudskej nedostatočnosti a užívate efavirenz, odporúčaný režim dávkovania je 3 tablety INCIVA každých 8 hodín spolu s jedlom.
Norwegian Bokmål: Hvis du har både hepatitt C-virusinfeksjon og humant immunsviktvirusinfeksjon, og bruker efavirenz, er den anbefalte doseringsplanen 3 tabletter INCIVO hver 8. time sammen med mat.
Slovak: Ak sa vyrážka nezlepší do 7 dní od vysadenia INCIVA, je potrebné ukončiť podávanie ribavirínu.
Norwegian Bokmål: Hvis utslettet ikke bedres innen 7 dager etter seponering av INCIVO, bør ribavirin avbrytes.
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotnie počas liečby INCIVOM alebo v nasledujúcich mesiacoch, okamžite vyhľadajte lekára (pozrite časť „Opatrenia týkajúce sa otehotnenia určené mužom a ženám"
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du eller din kvinnelige partner blir gravid under INCIVO-behandling eller i de påfølgende månedene (se avsnittet "Forholdregler ved graviditet" nedenfor).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter " Utl.dato".
Slovak: Všetky závažné vyrážky je potrebné monitorovať z hľadiska ich progredovania, až kým vyrážka nezmizne.
Norwegian Bokmål: Alle utslett bør kontrolleres for progresjon og helt til utslettet har forsvunnet.
Slovak: Kým vám lekár nepovie, aby ste prestali s užívaním lieku, pokračujte v užívaní INCIVA, aby sa zabezpečilo, že liek naďalej účinkuje proti vírusu.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke legen ber deg slutte, skal du fortsette å ta INCIVO for å sikre at legemidlet fortsetter å virke mot viruset.
Slovak: Napriek tomu sa odporúča klinické monitorovanie, pretože u niektorých pacientov bude možno potrebné dávku metadónu počas udržiavacej terapie upraviť.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning er imidlertid anbefalt da metadondosen ved vedlikeholdsbehandling kan måtte justeres hos enkelte pasienter.
Slovak: Možno to zistiť z výsledkov krvných testov.
Norwegian Bokmål: Blodprøvesvarene kan vise dette.
Slovak: Hodnoty hemoglobínu sa postupne zlepšujú po ukončení podávania INCIVA.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinverdien ble gradvis bedre etter fullført INCIVO-dosering.
Slovak: Telaprevir je silným inhibítorom dôležitého liek metabolizujúceho enzýmu CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er en kraftig hemmer av det viktige legemiddelmetaboliserende enzymet CYP3A4.
Slovak: Na predávkovanie INCIVOM nie je dostupné žiadne špecifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesiell antidot mot overdose med INCIVO.
Slovak: Telaprevir sa čiastočne metabolizuje v pečeni prostredníctvom CYP3A a je substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
Norwegian Bokmål: Telaprevir metaboliseres delvis i lever av CYP3A og er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte na srdcové zlyhávanie, nepravidelný tlkot srdca, pomalý pulz, že máte zaznamenanú abnormálnu srdcovú činnosť (na EKG) nazývanú „syndróm dlhého QT", alebo že máte v rodinnej anamnéze ochorenie srdca nazývané „syndróm vrodeného QT".
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har hjertesvikt, uregelmessig hjerterytme, langsom hjerterytme, en unormal tilstand som vises på hjerteregistreringen (EKG) og kalles "langt QT-syndrom" eller familiebakgrunn med en hjertelidelse som kalles "medfødt QT-syndrom".
Slovak: INCIVO obsahuje liečivo nazývané telaprevir a patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory proteázy NS3-4A".
Norwegian Bokmål: INCIVO inneholder virkestoffet telaprevir og tilhører en gruppe legemidler som kalles ‘NS3-4A-proteasehemmere'.
Slovak: Rozdiel v mierach SVR (95 % interval spoľahlivosti) medzi skupinami T12/PR a Pbo/PR bol 33 (26, 39).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i SVR-grad (95 % konfidensintervall) mellom T12/PRog Pbo/PR-gruppene var 33 (26, 39).
Slovak: INCIVO pôsobí proti vírusu, ktorý spôsobuje infekciu hepatitídou C a používa sa na liečbu chronickej infekcie hepatitídou C u dospelých pacientov (vo veku 18-65 rokov) v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Norwegian Bokmål: INCIVO motvirker viruset som forårsaker hepatitt C-infeksjon, og det brukes til behandling av kronisk hepatitt C-infeksjon hos voksne pasienter (18-65 år) i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin.
Slovak: Údaje o bezpečnosti týkajúce sa vyrážky a závažných kožných nežiaducich reakcií zo štúdie fázy II a III
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsdata for utslett og alvorlige kutane reaksjoner fra fasene 2 og 3
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak vám je počas užívania INCIVA na omdletie alebo máte problém so
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du føler at du skal besvime eller får problemer med synet mens du
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 750 mg
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en oral enkeltdose med 750 mg
Slovak: Peginterferón alfa sa môže ďalej podávať, ak nie je ukončenie lekársky indikované.
Norwegian Bokmål: Peginterferon-alfa kan fortsettes hvis ikke avbrudd er medisinsk indisert.
Slovak: Závažné, potenciálne život ohrozujúce a fatálne kožné reakcie boli hlásené v kombinovanej liečbe s INCIVOM.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, potensielt livstruende og fatale hudreksjoner er rapportert med INCIVO kombinasjonsbehandling.
Slovak: Nie je známe, či je telaprevir odstrániteľný pomocou peritoneálnej dialýzy alebo hemodialýzy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om telaprevir er dialyserbart ved peritoneal- eller hemodialyse.
Slovak: Sekvenčné údaje HCV neboli k dispozícii u 16 (7
Norwegian Bokmål: HCVsekvenseringsdata var ikke tilgjengelige for 16 (7 %) av pasientene.
Slovak: Klinická významnosť tohto pozorovania je neistá, pretože podanie telapreviru s jednou dávkou buprenorfínu, čiastočným substrátom UGT1A3, zdravým dospelým jedincom, nemalo za následok zvýšenie expozície buprenorfínu.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette er usikker da telaprevir gitt sammen med en enkeltdose av buprenorfin, et delvis UGT1A3-substrat, til friske voksne forsøkspersoner ikke medførte økt buprenorfineksponering.
Slovak: Telaprevir sa extenzívne metabolizuje v pečeni, pričom sa na metabolizácii podieľa hydrolýza, oxidácia a redukcia.
Norwegian Bokmål: Telaprevir har omfattende levermetabolisme, som omfatter hydrolyse, oksidasjon og reduksjon.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky fentanylu alebo alfentanilu.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av fentanyl eller alfentanil kan være nødvendig.
Slovak: Päťdesiatpäť zo 60 pacientov dostávalo ribavirín v stanovenej dávke 800 mg/deň a zvyšných 5 pacientov dostávalo dávku ribavirínu na základe svojej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Femtifem av 60 pasienter fikk ribavirin i fast dose på 800 mg/døgn og de andre 5 pasientene fikk en vektbasert ribavirindose.
Slovak: ANTIKONVULZÍVA karbamazepín*
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA karbamazepin*
Slovak: Liečivo je telaprevir.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er telaprevir.
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby telaprevirom bolo prevažne spojené s rezistentnými variantmi vyššej úrovne, kým recidíva bola spojená prevažne s rezistentnými variantmi nižšej úrovne alebo vírusom divokého typu.
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt under telaprevirbehandling var hovedsakelig forbundet med høyresistente varianter, og tilbakefall var hovedsakelig forbundet med lavresistente varianter eller villtypevirus.
Slovak: Telaprevir sa primárne metabolizuje v pečeni.
Norwegian Bokmål: Telaprevir metaboliseres hovedsakelig i lever.
Slovak: INCIVO nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich, pretože nebol dostatočne skúšaný
Norwegian Bokmål: INCIVO skal ikke brukes av barn eller ungdom da det ikke er tilstrekkelig undersøkt hos pasienter
Slovak: Na základe štúdií in vitro, telaprevir môže potenciáne zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov, u ktorých je vylučovanie závislé na MATE-1 (z angl. multidrug and toxin extrusion 1) a MATE2-K
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier kan telaprevir potensielt øke plasmakonsentrasjonene av legemidler hvor utskillelsen avhenger av multilegemiddel- og toksinutdrivende transportører (MATE-1 og MATE2-K)
Slovak: Ukončenie podávania ribavirínu môže byť potrebné skôr, v prípade, že sa vyrážka napriek vysadeniu telapreviru zhoršuje.
Norwegian Bokmål: Tidligere avbrudd av ribavirin kan være nødvendig hvis utslettet forverres til tross for seponering av telaprevir.
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza (TEN) vrátane prípadu so smrteľným následkom bola pozorovaná v postmarketingovom sledovaní (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (TEN), inkludert fatalt utfall, er observert etter markedsføring (se pkt.
Slovak: astemizol, terfenadín na liečbu príznakov alergie (antihistaminiká)
Norwegian Bokmål: astemizol, terfenadin til behandling av allergisymptomer (antihistaminer)
Slovak: Tabuľka č. 8 zachytáva podiel SVR v podskupinách pacientov.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser SVR-grad for undergruppene av pasienter.
Slovak: V klinických štúdiách väčšina týchto udalostí (napr. hemoroidy, anorektálny diskomfort, análny pruritus a pocit pálenia rekta) bola mierna až stredne závažná, veľmi málo týchto udalostí viedlo k prerušeniu liečby a stav sa upravil po ukončení podávania INCIVA.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de fleste av disse hendelsene (f.eks. hemoroider, anorektalt ubehag, analkløe og rektalsvie) lette til moderate, svært få medførte seponering av behandling og de opphørte etter fullført
Slovak: Pri porovnaní s podaním po štandardnom normálnom kalorickom jedle expozícia (AUC) sa znížila o 73 %, keď sa telaprevir užil nalačno, o 26 % po nízkokalorickom jedle s vysokým obsahom bielkovín (9 g tuku, 260 kcal) a o 39 % po nízkokalorickom jedle s nízkym obsahom tukov (3,6 g tuku, 249 kcal).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med inntak etter et standardmåltid med normalt kaloriinnhold, ble eksponeringen (AUC) redusert med 73 % når telaprevir ble tatt på tom mage, med 26 % etter et måltid med lavt kaloriinnhold og høyt proteininnhold (9 g fett, 260 kcal) og med 39 % etter et fett- og kalorifattig måltid (3,6 g fett, 249 kcal).
Slovak: Telaprevir ani jeho hlavný metabolit nespôsobil poškodenie DNA, keď sa testoval v štandardnej batérii skúšok na mutagenézu za prítomnosti aj absencie metabolickej aktivácie.
Norwegian Bokmål: Hverken telaprevir eller hovedmetabolitten forårsaket DNA-skade da de ble testet i et standardoppsett av mutagenesetester, med og uten
Slovak: Hormonálna antikoncepcia sa môže ďalej užívať, ale nemusí byť počas podávania INCIVA a dva mesiace po ukončení liečby INCIVOM spoľahlivá (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonseptiva kan fortsettes men er ikke nødvendigvis pålitelige ved behandling med INCIVO og i inntil to måneder etter seponering av INCIVO (se pkt.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil INCIVA je založený na zlúčených údajoch z klinických štúdií fázy II a III (kontrolovaných aj nekontrolovaných), ktorých sa zúčastnilo 3 441 pacientov, čo absolvovali kombinovanú liečbu INCIVOM, a na spontánnych postmarketingových hláseniach.
Norwegian Bokmål: Samlet sikkerhetsprofil for INCIVO er basert på kliniske data fra fase 2- og 3-studier (både kontrollerte og ikke-kontrollerte) med 3441 pasienter som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og spontrapporter etter markedsføring.
Slovak: Súbežne podávať flutikazón alebo budesonid s telaprevirom sa neodporúča, ak potenciálny prospech pre pacienta neprevažuje nad rizikom vedľajších účinkov systémového kortikosteroidu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av flutikason eller budesonid og telaprevir er ikke anbefalt med mindre mulig nytte for pasienten oppveier risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger.
Slovak: V analýze replikónu HCV subtypu 1b hodnota IC50 telapreviru voči divokému typu HCV bola 0,354 µM podobná analýze infekčného vírusu subtypu 1a, kde IC50 bola 0,28 µM.
Norwegian Bokmål: I en HCV-subtype 1b-replikontest var telaprevirs IC50-verdi overfor villtype HCV 0,354 µM tilsvarende en subtype 1a-infeksiøs virustest IC50 på 0,28 µM.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že peginterferón alfa a možno aj ribavirín, môžu prispievať k frekvencii a závažnosti vyrážky, ktorá sa spája s kombinovanou liečbou INCIVOM.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at peginterferon-alfa, og muligens også ribavirin, kan bidra til frekvens og alvorlighetsgrad av utslett forbundet med INCIVO kombinasjonsbehandling.
Slovak: Pri tejto kombinácii je častá hyperbilirubinémia.
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi forekommer hyppig med denne kombinasjonen.
Slovak: Poznámka: virologické pravidlá pre ukončenie liečby zohľadnené v tejto analýze výsledkov liečby sú aktuálne pravidlá pre ukončenie liečby, t.j. pravidlá odvodené od údajov o dispozícii a expozícii, na rozdiel od matematických pravidiel pre ukončenie liečby, t.j. odvodených od údajov o HCV RNA.
Norwegian Bokmål: Merk at de virologiske stoppkriteriene som er brukt i denne analysen av behandlingsresultat, er reelle stoppkriterier, dvs. basert på distribusjons- og eksponeringsdata, i motsetning til matematiske stoppkriterier, dvs. basert på HCV
Slovak: Sledujte progresiu alebo systémové príznaky, kým vyrážka nezmizne.
Norwegian Bokmål: Overvåk for progresjon eller systemiske symptomer til utslettet har forsvunnet.
Slovak: Niektorí pacienti môžu počas liečby INCIVOM omdlievať alebo mať problémy so zrakom.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan oppleve besvimelse eller problemer med synet ved behandling med INCIVO.
Slovak: Vplyv faktoru pohlavia na farmakokinetiku telapreviru sa hodnotil pomocou populačnej farmakokinetiky údajov z klinických štúdií s INCIVOM fázy II a III.
Norwegian Bokmål: Effekt av forsøkspersonens kjønn på telaprevirs farmakokinetikk ble undersøkt ved hjelp av populasjonsfarmakokinetikkdata fra fase 2- og 3-studier med INCIVO.
Slovak: Na zachovanie účinnosti môže byť potrebná zvýšená dávka zolpidemu.
Norwegian Bokmål: Økt dose av zolpidem kan være nødvendig for å opprettholde effekt.
Slovak: Účinok na koncentrácie neviazaného telapreviru nie je známy (pozri časti 4.2
Norwegian Bokmål: Effekt på ubundet telaprevirkonsentrasjon er ukjent (se pkt.
Slovak: Miera frekvencií vedľajších účinkov súvisiacich s INCIVOM sa uvádza nižšie.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkningene forbundet med INCIVO er angitt nedenfor.
Slovak: Varianty V36A/M, T54A/S, R155K/T a A156S vyvolali nižšiu hladinu rezistencie in vitro na telaprevir (3- až 25-násobné zvýšenie IC50 telapreviru) a varianty A156V/T a V36M+R155K vyvolali vyššiu hladinu rezistencie in vitro na telaprevir (> 25-násobné zvýšenie IC50 telapreviru).
Norwegian Bokmål: Variantene V36A/M, T54A/S, R155K/T og A156S ga lavt nivå av in vitro-resistens overfor telaprevir (3 til 25 ganger økning i telaprevir IC50), og variantene A156V/T og V36M+R155K ga høyt nivå av in vitro-resistens overfor telaprevir (> 25 ganger økning i telaprevir IC50).
Slovak: Histopatologické nálezy v pečeni boli podobné rovnako v štúdiách s potkanmi ako aj so psami, po zotavení sa všetky nálezy nenormalizovali.
Norwegian Bokmål: Histopatologiske funn i lever var tilsvarende i rotte- og hundestudiene, og ikke alle ble fullt restituert etter remisjon.
Slovak: Známkou môže byť zožltnutie kože alebo očí (žltačka), opuch žalúdka (ascites) alebo nôh kvôli tekutinám a krvácanie z opuchnutých žíl (varixy) v pažeráku (ezofág).
Norwegian Bokmål: Tegn kan være gulning av huden eller øynene (gulsott), hevelse i magen (ascites) eller bena på grunn av væske og blødninger fra oppsvulmede vener i spiserøret (varicer).
Slovak: Odporúča sa nižšia dávka ribavirínu (600 mg/deň) na začiatku liečby INCIVOM (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: En lavere ribavirindose (600 mg/døgn) anbefales ved oppstart av INCIVO-behandling (se pkt.
Slovak: Všetky skúmané varianty rezistentné na telaprevir ostávali v systéme replikónu plne citlivé na interferón alfa, ribavirín a reprezentatívne nukleozidové a nenukleozidové inhibítory polymerázy HCV.
Norwegian Bokmål: Alle de undersøkte telaprevirresistente variantene forble fullstendig følsomme overfor interferonalfa, ribavirin og representative HCV-nukleoside og ikke-nukleoside polymerasehemmere i replikonsystemet.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou nulovou odpoveďou treba zvážiť vykonanie dodatočného testu HCV RNA medzi 4. a 12. týždňom.
Norwegian Bokmål: Hos tidligere null-respondere bør det vurderes å foreta en ytterligere HCV-RNA-test mellom uke 4 og 12.
Slovak: Ak pacient dosiahol nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) v 4. týždni, celkové trvanie liečby bolo 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient oppnådde ikke målbart HCV RNA i uke 4, var total behandlingsvarighet 24 uker.
Slovak: Telaprevir prestupuje placentu tak u potkanov ako aj u myší s pomerom fetálna/maternálna expozícia 19-50
Norwegian Bokmål: Telaprevir passerer lett placenta hos både rotter og mus og gir en føtal:maternal eksponering på 1950 %.
Slovak: INCIVO môže ovplyvňovať účinok iných liekov alebo iné lieky môžu ovplyvniť INCIVO.
Norwegian Bokmål: INCIVO kan påvirke andre legemidler og andre legemidler kan påvirke INCIVO.
Slovak: Všetci pacienti dostávali ribavirín v stanovenej dávke 800 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk ribavirin i en fast dose på 800 mg/døgn.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak máte iné ťažkosti s pečeňou ako napríklad zlyhanie pečene.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har hatt andre problemer med leveren som leversvikt.
Slovak: Varianty HCV spojené s virologickým zlyhaním alebo recidívou pri liečbe boli hodnotené miestne cielenou mutagenézou v analýze replikónu.
Norwegian Bokmål: HCV-varianter forbundet med virologisk svikt under behandling eller tilbakefall ble undersøkt ved stedsrettet mutagenese ved replikontest.
Slovak: INCIVO sa nesmie súbežne podávať s antiarytmikami triedy Ia a III, okrem intravenózne podávaného
Norwegian Bokmål: INCIVO skal ikke gis samtidig med klasse Ia eller III antiarytmika, unntatt intravenøs lidokain.
Slovak: Potomkovia potkanov vystavených telapreviru in utero mali pri narodení normálnu telesnú hmotnosť.
Norwegian Bokmål: Rotteavkom eksponert for telaprevir in utero hadde normal kroppsvekt ved fødsel.
Slovak: DRESS sa prejavuje ako vyrážka s eozinofíliou súvisiaca s jedným alebo viacerými z nasledovných znakov: horúčka, lymfadenopatia, opuch tváre a postihnutie vnútorných orgánov (pečeň, obličky a pľúca).
Norwegian Bokmål: DRESS opptrer som et utslett med eosinofili forbundet med ett eller flere av følgende trekk: feber, lymfadenopati, ansiktsødem og indre organpåvirkning (lever, nyrer, lunger).