FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Teoretic, datorită afinităţii sale in vitro pentru citocromul P450 2C9 (vezi pct. 5.2), entacapona poate interfera cu acele medicamente cu metabolizare dependentă de această izoenzimă, cum este S
Maltese: Minħabba l-affinità tiegħu għal cytochrome P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), entacapone jista' potenzjalment jinterferixxi ma' prodotti mediċinali b'metaboliżmu dipendenti fuq din l-iżoenzima, bħalma huwa S-warfarin.
Romanian: Entacapone Teva 200 mg comprimate filmate entacaponă
Maltese: Entacapone Teva 200 mg pilloli miksija b'rita entacapone
Romanian: Entacapona se leagă de sit-ul II de legare al albuminelor umane, care leagă de asemenea şi alte câteva medicamente, inclusiv diazepamul şi ibuprofenul.
Maltese: Entacapone jintrabat mas-sit II tal-għaqda ta' l-albumina umana, ma' fejn jeħlu wkoll diversi prodotti mediċinali oħrajn li jinkludu diazepam u ibuprofen.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (200 mg).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Entacapone Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Entacapone Teva jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Entacapone Teva entacaponă
Maltese: Entacapone Teva entakapon
Romanian: Entacapone Teva este un „medicament generic".
Maltese: Entacapone Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Entacapone Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 februarie 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Entacapone Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-18 ta' Frar 2011.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Entacapone Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Entacapone Teva.
Romanian: Entacapone Teva este un medicament care conține substanța activă entacaponă.
Maltese: Entacapone Teva huwa mediċina li fih is-sustanza attiva entakapon.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Entacapone Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Comtess.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Entacapone Teva hija komparabbli u bijoekwivalenti għal dik ta' Comtess.
Romanian: Având în vedere că Entacapone Teva este un medicament generic, studiile pe persoane s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Comtess.
Maltese: Peress li Entacapone Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet li jiddeterminaw jekk din il-mediċina hix bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza Comtess.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Entacapone Teva?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Entacapone Teva?
Romanian: Entacapona blochează enzima catecol-O-metil transferază (COMT) care este implicată în descompunerea levodopei în organism.
Maltese: L-entakapon timblokka l-enżima li hija involuta fit-tkissir tal-levodopa fil-ġisem imsejħa katekol-O-metiltransferażi (COMT).
Romanian: Substanța activă din Entacapone Teva, entacapona, acționează restabilind nivelul dopaminei în acele părți ale creierului care controlează mișcarea și coordonarea.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entacapone Teva, lentakapon, taħdem billi ġġib lura l-livelli normali tad-dopamina fil-partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw ilmoviment u l-koordinazzjoni.
Romanian: Aceasta înseamnă că Entacapone Teva este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Comtess.
Maltese: Dan ifisser li Entacapone Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Comtess.
Romanian: Numărul APP (UE)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Romanian: Placebo*
Maltese: Plaċebo*
Romanian: ASC(0-T)
Maltese: AUC(0-T)
Romanian: : insomnie
Maltese: : insomnja
Romanian: (N = 120) sau pentru a li se administra placebo (N = 60).
Maltese: (N = 120) jew placebo (N = 60).
Romanian: *valoarea p comparativ cu lamivudina < 0,05
Maltese: *valur p vs lamivudine < 0.05
Romanian: Tulburări gastro-intestinale:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali: komuni
Romanian: Anul 1 Anul 2 Anul 3
Maltese: Sena 1 Sena 2 Sena 3
Romanian: ADN < 8 log10 UI/ml
Maltese: DNA < 8 log10 IU/ml
Romanian: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Maltese: KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Romanian: rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi): reacţii alergice severe.
Maltese: rari (tal-anqas 1 f'kull 10,000 pazjent): reazzjoni allerġika severa.
Romanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Romanian: Substituţiile observate în tulpinile izolate (rtT184A, C, F, G, I, L, M sau S; rtS202 C, G sau I; şi/sau rtM250I, L sau V) au scăzut suplimentar sensibilitatea la entecavir a tipului sălbatic de virus de 16 până la 741 ori.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fl iżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
Romanian: Dimensiuni: lungime 8,70 mm ± 0,20 mm, lățime 8,40 mm ± 0,20 mm și grosime 3,40 mm ± 0,30
Maltese: Daqs: Tul 8.70 mm ± 0.20 mm, wisa' 8.40 mm ± 0.20 mm u ħxuna 3.40 mm ± 0.30 mm.
Romanian: Nucleul comprimatului: carbonat de calciu, amidon pregelatinizat, carmeloză sodică, polizaharide din soia, monohidrat de acid citric, fumarat de stearil de sodiu.
Maltese: Qalba tal-pillola: Calcium carbonate, starch, pregelatinized, carmellose sodium, soy polysaccharides, citric acid monohydrate, sodium stearyl fumarate.
Romanian: (< 300 multiplicări/ml la PCR)c Normalizarea valorilor ALT (≤ 1 ori
Maltese: (< 300 kopja/ml skont PCR)c Normalizzazzjoni ta' l-ALT (≤ 1 x ULN)
Romanian: Probabilitatea cumulată de:
Maltese: Probabbiltà kumuluttiva ta':
Romanian: (ng·h /ml) (VC)
Maltese: (ng·h /ml) (CV)
Romanian: Ameliorare histologicăb Îmbunătăţirea scorului de fibroză Ishak Agravarea scorului de fibroză Ishak n
Maltese: Ishak fibrosis score aħjar Ishak fibrosis score agħar n
Romanian: Entecavirul nu este substrat, inductor sau inhibitor al izoenzimelor citocromului P450 (CYP450) (vezi pct. 5.2).
Maltese: Entecavir m'huwiex sottostrat, inducer jew impeditur ta' enżimi ta' cytochrome P450 (CYP450) (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: (studiul 048).
Maltese: (studju 022)
Romanian: BLISTERE/BLISTER ALU-ALU
Maltese: FOLJI/FOLJA ALU-ALU
Romanian: Probabilitatea cumulată de apariţie a rezistenţei genotipice la entecavir după 1, 2, 3, 4 şi 5 ani de tratament în studiile cu pacienţi care nu au răspuns la lamivudină a fost de 6%, 15%, 36%, 47% şi, respectiv, 51%.
Maltese: reżistenza ġenotipika ġdida għal entecavir wara 1, 2, 3, 4 u 5 snin ta' kura fi studji dwar pazjenti li kienu refrattarji għal lamivudine kienet ta' 6%, 15%, 36%, 47% u 51%, rispettivament.
Romanian: Anul 2 Anul 3a Anul 4a Anul 5a
Maltese: a Sena 4a Sena 5a
Romanian: Terapiile anterioare nu au inclus emtricitabină sau fumarat de tenofovir disoproxil.
Maltese: ma nkludewx emtricitabine jew tenofovir disoproxil fumarate.
Romanian: Dipivoxil adefovir 10 mg o dată pe zi
Maltese: Adefovir Dipivoxil 10 mg darba kuljum
Romanian: Doza de Entecavir Accord*
Maltese: Doża ta' Entecavir Accord *
Romanian: 10,7% e
Maltese: 10.7% e 27% e 41.3% e
Romanian: Polizaharide din soia Monohidrat de acid citric Fumarat de stearil de sodiu
Maltese: Calcium carbonate Starch, Pregelatinized Carmellose sodium Soy polysaccharides Citric acid monohydrate Sodium stearyl fumarate
Romanian: cu 12,5% mai mare decât cei tineri.
Maltese: AUC 12.5% ogħla minn suġġetti żgħar.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la sugari.
Maltese: dan ir-riskju ma jistax jiġi eskluż.
Romanian: Reducerea încărcăturii virale (log10 multiplicări/ml)c
Maltese: Tnaqqis fil-viral load (log10 kopji/ml)c
Romanian: Vârstnici: efectul vârstei asupra farmacocineticii entecavirului a fost evaluat comparând subiecţi vârstnici, cu vârsta în intervalul 65-83 ani (vârsta medie a femeilor, de 69 ani, iar a bărbaţilor, de 74 ani) cu subiecţi tineri, cu vârsta în intervalul 20-40 ani (vârsta medie a femeilor, de 29 ani, iar a bărbaţilor, de 25 ani).
Maltese: Anzjani: l-effett ta' l-età fuq il-farmakokinetika ta' entecavir ġie evalwat billi suġġetti anzjani ta'età bejn 65-83 (età medja ta' 69 fin-nisa, 74 fl-irġiel) tqabblu ma' suġġetti li għadhom żgħar fl-età, jiġifieri ta' bejn 20-40 sena (età medja ta' 29 fin-nisa, 25 fl-irġiel).
Romanian: Dimensiuni: lungime 11,00 mm ± 0,20 mm, lățime 10,60 mm ± 0,20 mm și grosime 4,20 mm ± 0,30
Maltese: mm ± 0.20 mm u ħxuna 4.20 mm ± 0.30 mm.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 septembrie 2017
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazjoni: 26 ta 'Settembru 2017
Romanian: LVD 100 mg o dată pe zi
Maltese: LVD 100 mg darba kuljum
Romanian: ADN VHBa
Maltese: Linja Bażi HBV
Romanian: 10 ori mai mari decât cele de la om (la 0,5, respectiv 1 mg).
Maltese: 10 darbiet dawk fl-umani (f'0.5 u 1 mg rispettivament).
Romanian: 0,3 ng/ml, pentru o doză de 0,5 mg şi de 8,2 , respectiv de 0,5 ng/ml pentru 1 mg.
Maltese: u 8.2 u 0.5 ng/ml, rispettivament għal 1 mg.
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea cuprinsă între 10 kg și 32,5 kg, se recomandă o soluție orală cu entecavir.
Maltese: Għall-pazjenti li jiżnu 10 kg sa 32.5 kg, hija rakkomandata soluzzjoni orali ta' entecavir.
Romanian: Durata optimă a tratamentului nu se cunoaşte.
Maltese: Il-perjodu ottimali ta' kura mhuwiex magħruf.
Romanian: Scor MELD
Maltese: Punteġġ MELD
Romanian: În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B refractară la lamivudină, vezi pct. 4.2, 4.4
Maltese: Fir-rigward ta' pazjenti b'epatite B refrattarja għal lamivudine, ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5
Romanian: Hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, oxid roșu de fer (E172) Cum arată Entecavir Accord şi conţinutul ambalajului
Maltese: Entecavir Accord 1 mg pilloli miksijin b'rita Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide red (E172)
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului şi pe datele provenite din patru studii clinice în care la 1720 pacienţi cu infecţie cronică cu virus hepatic B şi boală hepatică compensată s-a administrat tratament dublu-orb cu entecavir (n = 862) sau lamivudină (n = 858) timp de până la 107 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Maltese: L-evalwazzjoni tar-reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza minn sorveljanza ta' wara ttqegħid fis-suq u fuq erba' studji kliniċi fejn 1,720 pazjent b'infezzjoni kronika tal-epatite B u mard tal-fwied stabbli irċivew trattament double blind b'entecavir (n= 862), jew lamivudine (n= 858) sa 107 ġimgħat (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Valoarea Cmax, ASC(0-24) şi Cmin pentru aceşti subiecţi a fost de 6,31 ng/ml, 18,33 ng oră/ml şi, respectiv, 0,28 ng/ml.
Maltese: Cmax, l-AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn l-individwi kienu 6.31 ng/ml, 18.33 ng h/ml, u 0.28 ng/ml,
Romanian: (ml/min)
Maltese: (ml/min) (SD)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) 6.2 Incompatibilităţi
Maltese: Macrogol Iron oxide red (E172)
Romanian: Valori anormale ale testelor de laborator:
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Romanian: frecvente
Maltese: Normali
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 1 mg conţine polizaharide din soia 52 mg.
Maltese: Kull pillola ta' 1 mg miksija b'rita fiha 52 mg ta' polysaccharides tas-sojja.
Romanian: Săptămâna 48 Săptămâna 96 Săptămâna 48
Maltese: IU/ml f'Ġimgħa 48 jew 96.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 0,5 mg conţine polizaharide din soia 26 mg.
Maltese: Kull pillola ta' 0.5 mg miskija b'rita fiha 26 mg ta' polysaccharides tas-sojja.
Romanian: Subiecţii sănătoşi cărora li s-au administrat doze de până la 20 mg pe zi timp de până la 14 zile şi doze unice de până la
Maltese: Pazjenti b'saħħithom li rċevew sa 20 mg/jum sa 14-il ġurnata, u dożi waħdiet sa 40 mg, ma kellhomx reazzjonijiet avversi mhux mistennija.
Romanian: Expunerea la entecavir în rândul subiecţilor trataţi anterior cu lamivudină cărora li s-a administrat entecavir în doze unice zilnice cuprinse între 0,030 mg/kg şi maximum 1,0 mg a fost similară celei obţinute la adulţi trataţi cu doze unice zilnice de 1,0 mg.
Maltese: Espożizzjoni għal entecavir fost individwi li esperjenzaw lamivudine li rċievew dożi ta' darba kuljum ta' entecavir 0.030 mg/kg sa doża massima ta' 1.0 mg kienet simili għall-espożizzjoni miksuba f'pazjenti adulti li rċievew dożi darba kuljum ta' 1.0 mg.
Romanian: Tulpinile rezistente la lamivudină conținând substituții rtL180M plus rtM204V în asociere cu substituții ale aminoacizilor la rtA181C au demonstrat o sensibilitate fenotipică la entecavir redusă de 16 până la 122 ori.Substituţiile asociate rETV apărute numai la reziduurile rtT184, rtS202 şi rtM250 au doar un efect modest asupra sensibilităţii la entecavir şi nu au fost observate în absenţa substituţiilor asociate rLVD în mai mult de 1000 de probe prelevate secvenţial de la pacienţi.
Maltese: Razez reżistenti għal lamivudine li jospitaw rtL180M u rtM204V flimkien mas-sostituzzjoni rtA181C ta' aċidu amminiku wrew tnaqqis ta' bejn 16 u 122 darba fis-suxxettibilità fenotipika għal entecavir.
Romanian: Hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, polisorbat 80
Maltese: Entecavir Accord 0.5 mg pilloli miksijin b'rita Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80
Romanian: ALT (≤1 X LSVN)b Albuminei (≥1 X LIVN)b Bilirubinei (≤1 X LSVN)b
Maltese: b Albumina (≥1 X LLN)
Romanian: S-a observat o rată mai mică de răspuns virusologic (ADN VHB < 50 UI/ml) la pacienţii copii şi adolescenţi cu valori iniţiale ale ADN VHB ≥ 8,0 log10 UI/ml (vezi pct. 5.1).
Maltese: IU/ml) f'pazjenti pedjatriċi b'HBV DNA ≥ 8.0 log10 IU/ml fil-linja bażi (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Valoarea mediană a CE50 a entecavirului asupra VHB rLVD (rtL180M şi rtM204V) a fost de 0,026 μM (interval 0,010-0,059 μM).
Maltese: Il-valur medju ta' EC50 għal entecavir kontra LVDr HBV (rtL180M u rtM204V) kien ta' 0.026 µM (medda ta'
Romanian: Experienţa la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV: profilul de siguranţă al entecavir la un număr limitat de pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB trataţi cu regimuri terapeutice HAART (terapie antiretrovirală foarte activă) conţinând lamivudină a fost similar cu profilul de siguranţă la pacienţii infectaţi numai cu VHB (vezi pct. 4.4).
Maltese: Esperjenza f'pazjenti infettati fl-istess ħin bl-HIV: il-profil tas-sigurtà ta'entecavir f'numru limitat ta' pazjenti infettati bl-HIV/HBV li kienu fuq lamivudine bħala parti mit-terapija HAART (terapija antiretrovirali attiva ħafna), kien simili għall-profil tas-sigurtà ta' dawk infettati bl-HBV biss (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Entecavir Accord conţine polizaharide din soia
Maltese: Entecavir Accord fih polysaccharides tas-sojja
Romanian: - rETV
Maltese: ETV
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 55/57 (96%) au prezentat o îmbunătăţire histologică, după cum a fost definită anterior (a se vedea mai sus) şi 50/57 (88%) au avut o descreştere ≥ 1 punct a scorului Ishak al fibrozei.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 55/57 (96%) kellhom titjib istoloġiku kif definit qabel (ara hawn fuq), u 50/57 (88%) kellhom tnaqqis ta' ≥ 1 punt fil-punteġġ tal-fibrożi ta'
Romanian: 90 x 1 comprimat filmat; 9 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, tip portofel, din Al/Al, cu 10 x 1 comprimat filmat
Maltese: 90 x 1 pillola miksija b'rita; 9 folji ta' 10 x 1 pillola miksija b'rita, kull waħda f'folji ta' doża waħda, mtaqqbin ta' Alu/Alu.
Romanian: La şobolan, la expuneri foarte mari au fost observate toxicitate maternă, embrio-fetotoxicitate (resorbţie), reducerea greutăţii fetale, malformaţii ale cozii şi coloanei vertebrale, reducerea osificării (vertebre, stern şi falange) şi un număr suplimentar de vertebre lombare şi de coaste.
Maltese: Fil-firien, ġew osservati tossiċità materna, tossiċità embrijo-fetali (riassorbimenti), piż inqas tal-ġisem tal-fetu, malformazzjonijiet fiddenb u vertebri, ossifikazzjoni imnaqqsa (vertebri, sternebrae u flanġi) u vertebra tal-ġenbejn u kustilji addizzjonali wara dożi qawwija.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: rari
Romanian: Până la sfârşitul săptămânii 240, 3 dintre cei 10 pacienţi au prezentat recădere virologică (≥ 1 log10 creştere peste valorile cele mai mici).
Maltese: Sa Ġimgħa 240, 3 mill-10 pazjenti esperjenzaw breakthrough viroloġiku (żieda ta' ≥ 1 log10 ‘il fuq min-nadir).
Romanian: Administrarea a 0,5 mg entecavir cu un prânz standard bogat în lipide (945 kcal, 54,6 g lipide) sau cu un prânz uşor (379 kcal, 8,2 g lipide) a determinat o întârziere minimă a absorbţiei (1-1,5 ore în condiţiile administrării cu alimente, comparativ cu 0,75 ore în condiţii de repaus alimentar), o scădere a Cmax cu 44-46% şi o scădere a ASC cu 18-20%.
Maltese: Għoti ta' 0.5 mg ta' entecavir ma' ikla standard b'ħafna xaħam (945 kcal, 54.6 g ta' xaħam) jew ikla ħafifa (379 kcal, 8.2 g xaħam) irriżulta f'dewmien minimu fl-assorbiment (1-1.5 sigħat bl-ikel vs
Romanian: Entecavir Accord 1 mg comprimate filmate entecavir
Maltese: Entecavir Accord 1 mg pilloli entecavir
Romanian: Valori ale amilazei > 3 ori valorile iniţiale au apărut la 2% dintre pacienţi, valori ale lipazei > 3 ori valorile iniţiale la 18% şi număr de trombocite < 50000/mm3 la < 1%.
Maltese: Livelli ta' amylase ta' > 3 darbiet tal-livell fil-linja bażi seħħew fi 2% tal-pazjenti, livelli ta' lipase ta' > 3 darbiet tal-linja bażi fi 18% u plejtlits ta' < 50,000/mm3 f' < 1%.
Romanian: NA
Maltese: JIS
Romanian: Expunerea la entecavir în rândul subiecţilor netrataţi anterior cu nucleozide cărora li s-a administrat tratament cu entecavir în doze unice zilnice de 0,015 mg/kg până la doza maximă de 0,5 mg a fost similară celei obţinute la pacienţi adulţi trataţi cu doze unice zilnice de 0,5 mg.
Maltese: L-espożizzjoni għal entecavir fost individwi li jirċievu dożi darba kuljum ta' entecavir 0.015 mg/kg sa doża massima ta' 0.5 mg kienet simili għall-espożizzjoni miksuba f'pazjenti adulti li jirċievu dożi darba kuljum ta' 0.5 mg.
Romanian: La înrolarea în studiu, valoarea medie a ADN VHB a fost de 8,1 log10 UI/ml şi valoarea medie a ALT a fost de 103 U/l în funcție de populația din studiu.
Maltese: Fil-livell tal-istudju, l-HBV DNA medju kien 8.1 log10 IU/ml u l-ALT medju kien 103 U/l fost il-popolazzjoni tal-istudju.
Romanian: 0,25 mg o dată pe zi*
Maltese: 0.25 mg darba kuljum* JEW
Romanian: Cu AgHBe pozitiv (studiul 022): tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni (n = 354) a determinat rate de răspuns cumulativ de 80% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, de 87% pentru normalizarea valorilor ALT, 31% pentru seroconversia AgHBe şi de 2% pentru seroconversia AgHBs (5% pentru dispariţia AgHBs).
Maltese: Pożittivi għal HBeAg (studju 022): trattament b'entecavir sa 96 ġimgħa (n= 354) irriżulta f'rati ta' titjib kumulattiv ta' 80% għal DNA ta' HBV < 300 kopja/ml skont il-PCR, 87% għal normalizzazzjoni ta' ALT, 31% għal sirokonversjoni ta' HBeAg u 2% għal sirokonversjoni ta' HBsAg (5% għal tnaqqis ta' HBsAg).
Romanian: Toţi cei 57 pacienţi au rămas pozitivi la AgHBs.
Maltese: Is-57 pazjenti kollha baqgħu pożittivi għal HBsAg.
Romanian: 30 x 1 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate
Maltese: 30 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita
Romanian: EPAR-ul complet pentru Entecavir Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Substanța activă din Entecavir Accord, entecavir, este un antiviral din clasa analogilor nucleozidici.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entecavir Accord, l-entecavir, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-analogi nukleosidiċi.
Romanian: Alte informații despre Entecavir Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entecavir Accord
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Entecavir Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entecavir Accord.
Romanian: La copii care cântăresc 32,6 kg și peste se pot administra comprimatele de 0,5 mg, în timp ce pentru copii care cântăresc mai puțin de 32,6 kg poate fi disponibilă o soluție orală cu entecavir.
Maltese: Tfal li jiżnu 32.6 kg u aktar jistgħu jingħataw il-pilloli ta' 0.5 mg, filwaqt li għal tfal li jiżnu inqas minn 32.6 kg, tista' tkun disponibbli soluzzjoni orali ta' entecavir.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku entecavir
Romanian: Entecavir Accord este un medicament utilizat pentru tratarea hepatitei cronice (de lungă durată) de tip B (o boală infecțioasă a ficatului, cauzată de virusul hepatitei B).
Maltese: Entecavir Accord huwa mediċina li tintuża biex tikkura epatite B kronika (fit-tul) (marda infettiva talfwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite B).
Romanian: Entecavir Accord conține substanța activă entecavir și este un „medicament generic".
Maltese: Entecavir Accord fih is-sustanza attiva entecavir u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Entecavirul interferează cu acțiunea unei enzime virale, polimeraza ADN, care este implicată în formarea ADN-ului viral.
Maltese: L-entecavir tinterferixxi mal-azzjoni ta' enzima virali, polimerażi tad-DNA, li hija involuta fil-formazzjoni ta' DNA virali.
Romanian: Au fost deja efectuate studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință, Baraclude, și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Entecavir Accord.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Baraclude, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Entecavir Accord.
Romanian: La adulții cu boală hepatică compensată, doza depinde de eventualele tratamente anterioare ale pacientului cu un medicament din aceeași clasă cu Entecavir Accord (un analog nucleozidic, precum lamivudina).
Maltese: Għal adulti b'mard tal-fwied ikkumpensat, id-doża tiddependi minn jekk il-pazjent ġiex ikkurat qabel jew le b'mediċina fl-istess grupp ta' Entecavir Accord (analogu nukleosidiku, bħal lamivudine).
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Entecavir Accord?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Entecavir Accord?
Romanian: Pacienții care nu au fost tratați anterior cu un analog nucleozidic primesc o doză de 0,5 mg, iar celor care au primit anterior lamivudină, dar la care infecția nu mai răspunde la acest medicament, li se administrează o doză de 1 mg.
Maltese: Il-pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel b'analogu nukleosidiku jirċievu doża ta' 0.5 mg, filwaqt li dawk li rċevew lamivudine qabel iżda li l-infezzjoni tagħhom m'għadhiex tirrispondi aktar għalih jingħataw doża ta' 1 mg.
Romanian: Cum a fost studiat Entecavir Accord?
Maltese: Kif ġie studjat Entecavir Accord?
Romanian: Entecavir Accord se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate (0,5 mg și 1 mg).
Maltese: Entecavir Accord jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (0.5 mg u 1 mg).
Romanian: Substanța activă este entecavir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi entecavir.
Romanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franţa
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franza
Romanian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungaria
Maltese: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900
Romanian: Dioxid de titan (E171) Hipromeloză Macrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Romanian: Codul ATC: J05AF10.
Maltese: J05AF10
Romanian: Vârstă/Sex:
Maltese: Ġeneru/età:
Romanian: Diametru: aproximativ 8,8 mm.
Maltese: Dijametru: madwar 8.8 mm.
Romanian: Diametru: aproximativ 6,8 mm.
Maltese: Dijametru: madwar 6.8 mm.
Romanian: Acţiunea antivirală
Maltese: Attività antivirali: