FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PADZ)
English: What Rhokiinsa is and what it is used for What you need to know before you use Rhokiinsa How to use Rhokiinsa
Latvian: Kas ir Rhokiinsa un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Rhokiinsa lietošanas Kā lietot Rhokiinsa
English: Rhokiinsa should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with netarsudil.
Latvian: Rhokiinsa nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskajam stāvoklim nav nepieciešama ārstēšana ar netarsudilu.
English: Animal studies with intravenous administration do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Latvian: Pētījumi ar intravenozu lietošanu dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti klīniski nozīmīgā zāļu iedarbības līmenī (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: • Put back the bottle cap to close the bottle.
Latvian: • Uzlieciet atpakaļ vāciņu, lai aizvērtu pudelīti.
English: • General side effects: Headache
Latvian: • Vispārējas blakusparādības: galvassāpes
English: However, there was a relatively small proportion of subjects with moderate or severe hyperaemia who discontinued treatment because of this adverse reaction (6.0% in Phase 3 clinical studies).
Latvian: Taču salīdzinoši neliels skaits pētāmo personu ar vidēji smagu vai smagu hiperēmiju pārtrauca ārstēšanos šīs nevēlamās blakusparādības dēļ (6,0 % 3. fāzes klīniskajos pētījumos).
English: Opened bottle: 4 weeks after first opening the bottle.
Latvian: Atvērta pudelīte: 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas reizes.
English: It is therefore recommended to dose netarsudil once daily.
Latvian: Tāpēc netarsudilu ieteicams lietot vienreiz dienā.
English: What Rhokiinsa is and what it is used for
Latvian: Kas ir Rhokiinsa un kādam nolūkam tās lieto
English: Treatment with Rhokiinsa should only be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Latvian: Ārstēšanu ar Rhokiinsa drīkst uzsākt tikai oftalmologs vai oftalmoloģijā kvalificēts veselības aprūpes speciālists.
English: • Pull down your lower eyelid with a clean finger to form a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Latvian: • Ar tīru pirkstu pavelciet apakšējo plakstiņu, lai izveidotu “kabatu” starp plakstiņu un aci.
English: The safety and efficacy of Rhokiinsa in children below the age of 18 years have not been established.
Latvian: Pediatriskā populācija Rhokiinsa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
English: If netarsudil is to be used concomitantly with other topical ophthalmic medicinal products, each medicinal product should be administered at least five (5) minutes apart.
Latvian: Ja netarsudils jālieto vienlaikus ar citām lokāli lietojamām oftalmoloģiskām zālēm, starp katru zāļu lietošanu jāievēro vismaz piecu (5) minūšu starplaiks.
English: The efficacy of netarsudil has not been studied beyond 12 months.
Latvian: Netarsudila efektivitāte, lietojot ilgāk par 12 mēnešiem, nav pētīta.
English: decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rhokiinsa therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju/atturēties no terapijas ar Rhokiinsa jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
English: Do not stop using Rhokiinsa without first speaking to your doctor.
Latvian: Nepārtrauciet Rhokiinsa lietošanu bez iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu.
English: These studies also suggest that netarsudil lowers IOP by reducing episcleral venous pressure.
Latvian: Šie pētījumi arī liecina, ka netarsudils pazemina IOS, samazinot episklēras venozo spiedienu.
English: The non-inferiority margin applied was a difference in mean IOP ≤1.5 mmHg for all time points over all visits through 3 months and ≤1.0 mmHg at a majority of these time points.
Latvian: Piemērotā līdzvērtīguma robeža bija vidējā IOS starpība ≤1,5 mmHg visos laika punktos visās vizītēs 3 mēnešu laikā un ≤1,0 mmHg lielākajā daļā no šiem laika punktiem.
English: Carton containing 1 bottle.
Latvian: Kastītē ir 1 pudelīte.
English: With the exception of cornea verticillata (see above), no difference in the safety profile for Rhokiinsa has been observed between subjects aged <65 or ≥65 years.
Latvian: Izņemot cornea verticillata (skatīt iepriekš), nebija nekādu atšķirību novērotajā Rhokiinsa drošuma profilā pacientiem, kas ir <65 gadus veci vai ≥65 gadus veci.
English: Unopened bottles: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Latvian: Neatvērtas pudelītes: uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C temperatūrā).
English: Netarsudil and its active metabolite AR-13503 was found to have a possible phototoxic potential in a modified 3T3 NRU-PT in vitro assay, where the wavelength was extended to include UVB light.
Latvian: Tika konstatēts, ka netarsudilam un tā aktīvajam metabolītam AR-13503 piemīt iespējams fototoksisks potenciāls modificētā 3T3 NRU-PT in vitro analīzē, kur viļņu garumu paplašināja, lai ietvertu UVB
English: The recommended dose is one drop in the affected eye or eyes once a day in the evening.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens piliens slimības skartajā acī vai acīs vienreiz dienā vakarā.
English: Subjects with known contraindications or hypersensitivity to timolol were excluded from the studies.
Latvian: Pētāmās personas, kurām bija apstiprinātas kontrindikācijas vai paaugstināta jutība pret timololu, tika izslēgtas no pētījumiem.
English: The incidence of cornea verticillata was higher in certain subpopulations: elderly (≥65 years) versus non-elderly (24.8 vs. 15.9%); males versus females (24.4 vs. 18.4%) and in white versus other races (25.6 vs. 7.0%).
Latvian: Cornea verticillata sastopamība noteiktās pacientu apakšgrupās bija augstāka nekā citās: gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi), salīdzinot ar jaunākiem (24,8 pret 15,9 %), vīriešiem, salīdzinot ar sievietēm (24,4 pret 18,4 %), un baltādainajiem, salīdzinot ar citām rasēm (25,6 pret 7,0 %).
English: Efficacy was also investigated in patients with baseline IOP ≥25 mmHg and <30 mmHg.
Latvian: Efektivitāte tika pētīta arī pacientiem ar sākotnējo IOS ≥25 mmHg un <30 mmHg.
English: Rhokiinsa is supplied sterile in opaque white low density polyethylene bottles (2.5 ml fill in a 4 ml container) and tips with white polypropylene caps and anti-tamper seals.
Latvian: Rhokiinsa tiek piegādātas sterilā veidā necaurspīdīgās, baltās zema blīvuma polietilēna pudelītēs (aizpildīti 2,5 ml no 4 ml tilpuma pudelītes) ar uzgaļiem un baltiem polipropilēna vāciņiem, un pretviltojumu plombām.
English: - The other excipients are benzalkonium chloride (see section 2 under ‘Rhokiinsa contains benzalkonium chloride'), mannitol, boric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Latvian: - Citas palīgvielas ir benzalkonija hlorīds (skatīt 2. punkta sadaļu “Rhokiinsa satur benzalkonija hlorīdu”), mannīts, borskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
English: The most common ocular adverse reaction observed is conjunctival hyperemia which was reported in 51% of patients.
Latvian: Visbiežāk sastopamā ar acīm saistītā nevēlamā blakusparādība ir konjunktīvas hiperēmija, par ko ziņoja 51 % pacientu.
English: • Gently squeeze the bottle to release one drop of Rhokiinsa into your eye.
Latvian: • Viegli saspiediet pudelīti, lai iepilinātu acī vienu Rhokiinsa pilienu.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) until opened.
Latvian: Līdz atvēršanai uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections and use a new bottle.
Latvian: Lai izvairītos no infekcijām, izmetiet pudelīti, kad pagājušas 4 nedēļas kopš tās pirmās atvēršanas, un izmantojiet jaunu pudelīti.
English: Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
Latvian: Benzalkonija hlorīds var izraisīt arī acu kairinājumu, it īpaši tad, ja Jums ir sausas acis vai radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi.
English: It is unknown whether netarsudil/metabolites are excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai netarsudils/metabolīti izdalās mātes pienā.
English: The cornea verticillata seen in netarsudil-treated patients were first noted at 4 weeks of daily dosing.
Latvian: Ar netarsudilu ārstētiem pacientiem cornea verticillata pirmoreiz novēroja pēc 4 nedēļu ilgas zāļu lietošanas katru dienu.
English: It should be used with caution in dry eye patients and in patients where the cornea may be compromised.
Latvian: Jālieto piesardzīgi pacientiem ar sausās acs sindromu un pacientiem, kuru radzene var būt bojāta.
English: Day 90
Latvian: 90. diena
English: Discontinuation rates due to adverse reactions were 19.3% for the netarsudil treatment group versus 1.7% for the timolol maleate group.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ pārtrauktas dalības rādītājs bija 19,3 % netarsudila ārstēšanas grupā, salīdzinot ar 1,7 % timolola maleāta grupā.
English: The following side effects have been observed with Rhokiinsa:
Latvian: Novērotas šādas blakusparādības, lietojot Rhokiinsa:
English: Conjunctival hyperaemia was typically mild in severity and sporadic.
Latvian: Konjunktīvas hiperēmija parasti bija viegla un sporādiska.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Eye drops, solution
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Acu pilieni, šķīdums
English: If transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Latvian: Ja pēc iepilināšanas ir pārejoša redzes miglošanās, pacientam pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas vajadzētu nogaidīt, līdz atjaunojusies skaidra redze.
English: Patients should not instill more than one drop in the affected eye(s) each day.
Latvian: Pacienti nedrīkst skartajā(-ās) acīs(-īs) pilināt vairāk nekā vienu pilienu dienā.
English: The efficacy and safety of netarsudil in subjects with compromised corneal epithelium or co-existing ocular pathologies e.g. pseudoexfoliation and dispersion pigment syndrome has not been established.
Latvian: Nav noteikta netarsudila efektivitāte un drošums pacientiem ar bojātu radzenes epitēliju vai citām vienlaicīgām acu patoloģijām, piemēram, pseidoeksfoliāciju un pigmenta dispersijas sindromu.
English: Intravenous administration of netarsudil mesylate to pregnant rats and rabbits during organogenesis did not produce adverse embryofetal effects at clinically relevant systemic exposures.
Latvian: Intravenoza netarsudila mesilāta lietošana grūsnām žurku un trušu mātītēm organoģenēzes laikā neradīja nelabvēlīgu ietekmi uz embriju un augli klīniski nozīmīgos zāļu sistēmiskās iedarbības līmeņos.
English: Only one plasma concentration at 0.11 ng/ml for the active metabolite was observed for one subject on day 8 at 8 hours post-dose.
Latvian: Tikai vienreiz tika novērota aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā 0,11 ng/ml vienai pētāmajai personai 8. dienā 8 stundas pēc zāļu lietošanas.
English: Rhokiinsa contains benzalkonium chloride This medicine contains approximately 150 micrograms benzalkonium chloride in each ml of solution.
Latvian: Rhokiinsa satur benzalkonija hlorīdu Šīs zāles satur apmēram 150 mikrogramus benzalkonija hlorīda vienā šķīduma ml.
English: A randomised, double-blind, multicentre Phase 3 clinical trial compared the efficacy and safety of netarsudil once daily with that of timolol maleate 0.5% twice daily in reducing IOP in a total of 708 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Latvian: Randomizētā, dubultaklā daudzcentru 3. fāzes klīniskajā pētījumā salīdzināja vienreiz dienā lietota netarsudila un divreiz dienā lietota timolola maleāta 0,5 % efektivitāti un drošumu IOS pazemināšanā kopumā 708 pacientiem ar atvērtā kakta glaukomu vai acs hipertensiju.
English: The most frequently reported adverse reactions associated with discontinuation in the Rhokiinsa groups were conjunctival hyperemia (5.8%), cornea verticillata (3.7%) and vision blurred (1.4%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās ar dalības pārtraukšanu saistītās nevēlamās blakusparādības Rhokiinsa grupās bija konjunktīvas hiperēmija (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) un redzes miglošanās (1,4 %).
English: Do not swallow or inject.
Latvian: Nenorijiet vai neinjicējiet šīs zāles.
English: The majority of discontinuations in the netarsudil group were associated with ocular adverse reactions, whereas the majority of discontinuations in the timolol group were associated with non-ocular adverse reactions.
Latvian: Vairums dalības pārtraukšanas gadījumu netarsudila grupā bija saistīti ar blakusparādībām, kas skar acis, bet timolola grupā vairums dalības pārtraukšanas gadījumu bija saistīti ar blakusparādībām, kas neskar acis.
English: • Do not touch your eye, eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Latvian: • Nepieskarieties ar pilinātāju acij, plakstiņam, apkārtējai ādai vai citām virsmām.
English: What Rhokiinsa contains - The active substance is netarsudil.
Latvian: Rhokiinsa satur aktīvo vielu netarsudilu.
English: Netarsudil dosed twice daily provided slightly larger IOP reductions, but had a less favorable safety profile as reflected in a higher rate and increased severity of ocular adverse reactions.
Latvian: Netarsudila lietošana divreiz dienā nodrošināja nedaudz lielāku IOS samazinājumu, bet radīja nelabvēlīgāku drošuma profilu, par ko liecina ar acīm saistīto nevēlamo blakusparādību skaita un smaguma pakāpes pieaugums.
English: After opening the bottle: Do not store above 25°C.
Latvian: Pēc pudelītes atvēršanas: uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
English: No data on potential interactions specific to netarsudil is currently available (see section 4.5).
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par iespējamu mijiedarbību tieši ar netarsudilu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Continue to hold the bottle, ensuring that the tip doesn't come into contact with anything.
Latvian: Joprojām turiet pudelīti, lai tās gals nekam nepieskartos.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EX05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, pretglaukomas un mikotiskie līdzekļi, ATĶ kods:
English: Each ml of solution contains 150 micrograms benzalkonium chloride.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 150 mikrogramus benzalkonija hlorīda.
English: Conjunctival hyperaemia was the most frequently reported adverse reaction associated with netarsudil treatment in clinical trials and it is attributed to the vasodilation effect of the Rho kinase inhibitor drug class.
Latvian: Konjunktīvas hiperēmija bija klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība saistībā ar netarsudila lietošanu, un tā tiek attiecināta uz Rho kināzes inhibitoru kā zāļu klases vazodilatējošo iedarbību.
English: Rhokiinsa has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Rhokiinsa nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
English: Conjunctival Hyperaemia
Latvian: Konjunktīvas hiperēmija
English: This medicinal product contains benzalkonium chloride.
Latvian: Šīs zāles satur benzalkonija hlorīdu.
English: However, while no effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of breast-feeding women to netarsudil is expected to be negligible, no relevant clinical data are available (see section 5.2).
Latvian: Taču, tā kā nav gaidāma nekāda ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, jo paredzams, ka netarsudila sistēmiskā iedarbība sievietēm, kas baro ar krūti, būs nenozīmīga, attiecīgie klīniskie dati nav pieejami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Contact lenses should be removed prior to instillation of netarsudil and may be reinserted 15 minutes following its administration (see section 4.4).
Latvian: Pirms netarsudila pilināšanas ir jāizņem kontaktlēcas, un tās var ievietot atpakaļ 15 minūtes pēc šo zāļu lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, symptoms of dry eyes and may affect the tear film and corneal surface and is known to discolour soft contact lenses.
Latvian: Ziņots, ka benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, sausās acs simptomus un var ietekmēt asaru slāni un radzenes virsmu, kā arī zināms, ka var iekrāsot mīkstās kontaktlēcas.
English: Netarsudil was not mutagenic in a bacterial mutation assay, in a mouse lymphoma assay, or in a rat micronucleus test.
Latvian: Netarsudils nebija mutagēns baktēriju mutācijas analīzē, peļu limfomas analīzē vai žurku mikrokodolu testā.
English: Benzalkonium chloride, boric acid, mannitol, sodium hydroxide, water for injections.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Benzalkonija hlorīds, borskābe, mannīts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām
English: If topical overdose of netarsudil should occur, the eye(s) may be flushed with tap water.
Latvian: Ja netarsudils ir lokāli pārdozēts, aci(-is) var izskalot ar tekošu ūdeni.
English: What you need to know before you use Rhokiinsa Do not use Rhokiinsa: - if you are allergic to netarsudil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Latvian: Nelietojiet Rhokiinsa šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret netarsudilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: Completion rates in Phase 3 studies were lower in the netarsudil treatment group when compared with the timolol maleate group.
Latvian: Trešās fāzes pētījumus pabeigušo pacientu skaits netarsudila ārstēšanas grupā bija zemāks nekā timolola maleāta grupā.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH līmeņa pielāgošanai)
English: Other ocular adverse reactions reported are: cornea verticillata (17%), instillation site pain (17%), and conjunctival haemorrhage (8%).
Latvian: Citas ziņotās ar acīm saistītās blakusparādības ir šādas: cornea verticillata (17 %), sāpes pilināšanas vietā (17 %) un konjunktīvas asiņošana (8 %).
English: Rhokiinsa is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Latvian: Rhokiinsa ir paredzētas paaugstināta intraokulārā spiediena (IOS) pazemināšanai pieaugušiem pacientiem ar primāru atvērta kakta glaukomu vai acs hipertensiju.
English: Instillation site erythema (8%), corneal staining (7%), blurred vision (6%), increased lacrimation (6%) and erythema of eyelid (5%) were also reported.
Latvian: Tika ziņots arī par eritēmu pilināšanas vietā (8 %), radzenes iekrāsošanos (7 %), redzes miglošanos (6 %), pastiprinātu asarošanu (6 %) un plakstiņu eritēmu (5 %).
English: The tip of the dispensing container should avoid contacting the eye, surrounding structures, fingers, or any other surface in order to avoid contamination of the solution.
Latvian: Lai novērstu šķīduma piesārņošanu, jācenšas ar pilinātāja galu nepieskarties acij, apkārtējām struktūrām, pirkstiem vai citām virsmām.
English: • Effects in the eye: Eye redness; fine deposits on the front of the eye and pain where the drops have been put in
Latvian: • Acu blakusparādības: acs apsārtums; smalkas nogulsnes acs priekšpusē un sāpes pilināšanas vietā
English: The systemic exposures of netarsudil and its active metabolite, AR-13503, were evaluated in 18 healthy subjects after topical ocular administration of netarsudil once daily (one drop bilaterally in the morning) for 8 days.
Latvian: Netarsudila un tā aktīvā metabolīta AR-13503 sistēmiskā iedarbība tika vērtēta 18 veselām pētāmajām personām pēc netarsudila lokālas okulāras lietošanas vienreiz dienā (viens piliens katrā acī no rīta) 8 dienu garumā.
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s) once a day.
Latvian: Nelietojiet skartajā(-ās) acīs(-īs) vairāk nekā vienu pielienu dienā.
English: Once opened, do not store above 25°C.
Latvian: Pēc atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
English: Eye ointments should be administered last.
Latvian: Acu ziedes ir jālieto kā pēdējās.
English: In pregnant rats, 0.3 mg/kg/day (1000 times the recommended ophthalmic dose) and higher showed increased postimplantation loss and reduced foetal viability.
Latvian: Grūsnām žurku mātītēm 0,3 mg/kg dienas deva (kas 1000 reižu pārsniedz ieteicamo oftalmoloģisko devu) un augstākas devas palielināja spontāno abortu skaitu pēc olšūnas implantācijas un samazināja augļa dzīvotspēju.
English: Rhokiinsa is used to lower pressure in the eyes in adults who have an eye condition known as glaucoma or who have raised pressure in their eyes.
Latvian: Rhokiinsa lieto, lai pazeminātu acs iekšējo spiedienu pieaugušajiem, kuriem ir slimība, ko dēvē par glaukomu, vai paaugstināts spiediens acīs.
English: This leaflet was last revised in
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .
English: If you forget to use Rhokiinsa
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rhokiinsa
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ietekmi novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
English: Netarsudil belongs to a group of medicines called “Rho kinase inhibitors”, which work to reduce the amount of fluid inside the eye and so lower its pressure.
Latvian: Netarsudils pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “Rho kināzes inhibitoriem” un kas samazina acī esošā šķidruma daudzumu, tādējādi pazeminot acs spiedienu.
English: Table 1: Mean IOP by visit: PP population with baseline IOP <25 mmHg Study Visit and Time Point
Latvian: Vidējais IOS vizītē: PP populācija ar sākotnējo IOS <25 mmHg Pētījuma vizīte un laika punkts
English: In pregnant rabbits, 3 mg/kg/day (10000 times the recommended ophthalmic dose) and higher showed an increase in post-implantation loss and a decrease in foetal weight.
Latvian: Grūsnām trušu mātītēm 3 mg/kg dienas deva (kas 10 000 reižu pārsniedz ieteicamo oftalmoloģisko devu) un augstākas devas palielināja spontāno abortu skaitu pēc olšūnas implantācijas un izraisīja samazinātu augļa svaru.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rhokiinsa in all subsets of the paediatric population for the reduction of elevated intraocular pressure in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Rhokiinsa lietošanu visās pediatrijas pacientu apakšgrupās paaugstināta intraokulārā spiediena samazināšanai pacientiem ar atvērtā kakta glaukomu vai acs hipertensiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: What Rhokiinsa looks like and contents of the pack Rhokiinsa is a clear, liquid eye drop solution in a plastic bottle.
Latvian: Rhokiinsa ir dzidrs, šķidrs acu pilienu šķīdums plastmasas pudelītē.
English: Netarsudil demonstrated clinically relevant reductions in IOP at all timepoints, however non-inferiority to timolol was not demonstrated in this population with baseline IOP ≥25 mmHg and <30 mmHg (Table 2).
Latvian: Netarsudils nodrošināja klīniski nozīmīgu IOS samazinājumu visos laika punktos, taču netika pierādīts līdzvērtīgums ar timololu šajā pacientu populācijā ar sākotnējo IOS ≥25 mmHg un 30 mmHg
English: Table 2: Mean IOP by visit: PP population with baseline IOP ≥25 and <30 mmHg Study Visit and Time Point
Latvian: Vidējais IOS vizītē: PP populācija ar sākotnējo IOS >25 mmHg un <30 mmHg Pētījuma vizīte un laika punkts
English: There were no quantifiable plasma concentrations of netarsudil (lower limit of quantitation (LLOQ) 0.100 ng/ml) post dose on day 1 and day 8.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas 1. un 8. dienā netarsudila līmenis plazmā nebija kvantitatīvi nosakāms (zemākā kvantitatīvās noteikšanas robeža (LLOQ) 0,100 ng/ml).