FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, na de discussies en de overeenkomst met de nationale bevoegde instanties in iedere lidstaat waar ADASUVE in de handel wordt gebracht, al het medisch personeel dat ADASUVE tijdens en na de lancering naar verwachting zal gebruiken, een voorlichtingspakket ontvangt met daarin de volgende zaken:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon rasprave i dogovora s nadležnim nacionalnim tijelom u svakoj državi članici gdje se ADASUVE stavlja u promet, za vrijeme stavljanje lijeka u promet i nakon toga, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će koristiti ADASUVE, dobiju informativni paket koji sadrži sljedeće:
Dutch: Neem ook contact op met uw arts wanneer sprake is van de volgende bijwerkingen, die ook kunnen optreden bij gebruik van andere vormen van dit geneesmiddel:
Croatian: Također se obratite svom liječniku ako imate bilo koju od ovih nuspojava koje se isto tako mogu pojaviti s drugim oblicima ovog lijeka:
Dutch: Het risico op metabole interacties als gevolg van een effect op een afzonderlijke isoform is derhalve beperkt.
Croatian: Prema tome, rizik metaboličkih interakcija uzrokovanih djelovanjem pojedinih izoformi je ograničen.
Dutch: Lees de volgende vijf stappen voordat u ADASUVE aan een patiënt toedient:
Croatian: Pročitajte sljedećih 5 koraka prije primjene lijeka ADASUVE bolesniku:
Dutch: • Maligne antipsychoticasyndroom (NMS) bestaat uit een reeks symptomen die kunnen optreden als u antipsychotica zoals ADASUVE gebruikt.
Croatian: • Maligni neuroleptički sindrom (MNS) je skup simptoma koji se mogu pojaviti ako uzimate antipsihotičke lijekove, uključujući i ADASUVE.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van ADASUVE en adrenaline kan ervoor zorgen dat uw bloeddruk daalt.
Croatian: Istodobna upotreba ADASUVE i adrenalina može uzrokovati pad krvnog tlaka.
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose
Croatian: Stariji bolesnici oboljeli od psihoze povezane s demencijom
Dutch: Uit klinische onderzoeken met atypische en conventionele antipsychotische geneesmiddelen is gebleken dat ouderen met aan dementie gerelateerde psychose een hoger overlijdensrisico lopen dan wanneer zij placebo krijgen toegediend.
Croatian: Klinička ispitivanja izvršena i s atipičnim i konvencionalnim antipsihoticima su pokazala da starije osobe oboljele od psihoze povezane s demencijom imaju povećani rizik smrti u usporedbi s placebom.
Dutch: Loxapine is voor 96,6% gebonden aan menselijke plasma-eiwitten.
Croatian: Loksapin se veže na proteine plazme u ljudi u iznosu od 96,6%.
Dutch: Dientengevolge moeten patiënten die ADASUVE gebruiken, op passende wijze worden geobserveerd na toediening van het middel.
Croatian: Stoga se bolesnike koji primaju ADASUVE treba motriti na odgovarajući način nakon uzimanja lijeka.
Dutch: ADASUVE remt de werking van bepaalde chemische stoffen in de hersenen (neurotransmitters) zoals dopamine en serotonine, wat een kalmerend effect heeft en agressief gedrag onderdrukt.
Croatian: ADASUVE djeluje tako da blokira određene kemijske spojeve u mozgu (zvane neurotransmiteri) kao što su dopamin i serotonin što uzrokuje umirujuće djelovanje i smanjuje agresivno ponašanje.
Dutch: Niet te gebruiken bij patiënten met astma of COPD of met acute respiratoire symptomen.
Croatian: Nemojte primjenjivati u bolesnika s astmom ili KOPB-om ili u bolesnika s akutnim respiratornim simptomima.
Dutch: Gebruik ADASUVE niet opnieuw als NMS optreedt.
Croatian: Nemojte ponovno uzimati ADASUVE ako se pojavi MNS.
Dutch: • (bipolaire stoornis) zich fantastisch (‘high') voelen, een overmaat aan energie hebben, veel minder slaap dan normaal nodig hebben, snel praten met elkaar snel opvolgende ideeën en soms ernstige prikkelbaarheid.
Croatian: • (Bipolarni poremećaj) Osjećaj „ushićenosti", višak energije, potreba za puno manje sna nego je to uobičajeno, vrlo brzi govor uz bujicu misli i ponekad visoka razdražljivost.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van ademhalingsproblemen;
Croatian: • lijekove za liječenje dišnih tegoba
Dutch: In-vitro-onderzoeken wezen uit dat loxapine geen substraat was voor P-glycoproteïne (P-gp) maar Pgp wel remt.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da loksapin nije supstrat P-glikoproteina (P-gp), ali ga inhibira.
Dutch: De werkzaamheid van loxapine wordt waarschijnlijk gemedieerd door middel van het met een hoge affiniteit antagoneren van dopamine D2-receptoren en serotonine 5-HT2A-receptoren.
Croatian: Smatra se da je djelotvornost loksapina posredovana putem visoke sklonosti antagonizma receptora dopamina D2 i serotonina 5-HT2A.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat een zak open of gescheurd is of als het product tekenen van fysieke beschadiging vertoont.
Croatian: ADASUVE se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je vrećica otvorena ili potrgana ili bilo kakve znakove fizičkog oštećenja inhalatora.
Dutch: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje
Croatian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španjolska
Dutch: Bij vrouwtjesratten is een effect op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Kod ženki štakora je opažen utjecaj na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Open de zak
Croatian: Otvorite vrećicu
Dutch: Voor deelname in onderzoek 004-302 was de diagnose bipolaire stoornis (huidige episode manisch of gemengd) vereist.
Croatian: Uključenje u Ispitivanje 004-302 je zahtijevalo dijagnozu bipolarnog poremećaja (trenutne manične ili miješane epizode).
Dutch: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanje
Croatian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Španjolska
Dutch: • u hebt of had eerder ademhalingsproblemen zoals astma of andere chronische longziekten zoals bronchitis of emfyseem;
Croatian: • imate ili ste imali problema s disanjem kao što su astma ili druge kronične bolesti pluća kao što su bronhitis ili efizem
Dutch: Er werd noodmedicatie toegediend bij respectievelijk 32,6%, 11,1% en 14,6% van de patiënten.
Croatian: Po skupinama, simptomatski lijek je primijenjen na 32,6%, 11,1% odnosno na 14,6% bolesnika.
Dutch: Vaak: droge mond
Croatian: Često: suha usta
Dutch: Het merendeel van de patiënten in beide fase 3-onderzoeken rookte: ongeveer 82% van de patiënten met schizofrenie en 74% van de patiënten met een bipolaire stoornis rookte op dat moment.
Croatian: Većina bolesnika u oba ispitivanja Faze III su bili pušači; 82% bolesnika oboljelih od shizofrenije i 74% bolesnika oboljelih od bipolarnog poremećaja su bili pušači u vrijeme ispitivanja.
Dutch: ADASUVE mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel van behandeling voor de vrouw opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Croatian: ADASUVE se može uzimati u trudnoći samo ako potencijalna korist uzimanja opravdava potencijalni rizik po plod.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen in verband worden gebracht met een ernstige aandoening genaamd maligne antipsychoticasyndroom (NMS).
Croatian: To može biti povezano s teškim stanjem koje se zove maligni neuroleptički sindrom (MNS)
Dutch: • Het indicatielampje gaat automatisch uit wanneer het geneesmiddel geïnhaleerd is.
Croatian: • Svjetlo indikatora se automatski ponovno gasi kad se lijek udahne.
Dutch: • de beschikbaarheid van noodmedicatie (kortwerkende bronchusverwijdende bèta-agonisten) tijdens de behandeling;
Croatian: • Dostupnost lijeka za hitno ublažavanje simptoma (brzodjelujući beta-agonistički bronhodilatator) za vrijeme liječenja
Dutch: ADASUVE mag alleen worden toegediend in een ziekenhuisomgeving onder toezicht van een professionele zorgverlener.
Croatian: ADASUVE se isključivo treba primjenjivati u zdravstvenoj ustanovi pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ADASUVE is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Djeca i adolescenti ADASUVE nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih do 18 godina.
Dutch: Maligne antipsychoticasyndroom (NMS)
Croatian: Maligni neuroleptički sindrom (MNS)
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Dutch: De effecten van de combinatie op sedatie bleken additief te zijn.
Croatian: Čini se da su učinci kombinacije tih lijekova na sedaciju aditivni.
Dutch: Dieronderzoek na orale toediening wijst op een initiële preferentiële distributie naar de longen, de hersenen, de milt, het hart en de nieren.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nakon oralnog davanja lijeka su pokazala početnu preferencijalnu distribuciju u plućima, mozgu, slezeni, srcu i bubrezima.
Dutch: • u hebt of had eerder urineretentie (het achterblijven van urine in de blaas);
Croatian: • imate ili ste imali urinarnu retenciju (nepotpuno pražnjenje mokraćnog mjehura)
Dutch: Algemeen:
Croatian: NAPOMENA:
Dutch: Adrenaline
Croatian: Adrenalin
Dutch: Loxapine wordt snel uit het plasma verwijderd en verspreidt zich naar het weefsel.
Croatian: Loksapin se brzo odstranjuje iz plazme i distribuira u tkivo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADASUVE bij kinderen (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ADASUVE u djece (u dobi do 18 godina) nisu još ustanovljene.
Dutch: Als vasopressortherapie nodig is, geniet noradrenaline of fenylefrine de voorkeur.
Croatian: Ako je potrebna vazopresorna terapija, prednost se daje noradrenalinu ili fenilefrinu.
Dutch: Als behandeling met benzodiazepine in combinatie met loxapine noodzakelijk geacht wordt, moeten patiënten op overmatige sedatie en orthostatische hypotensie worden gecontroleerd.
Croatian: Ako se terapija benzodiazepinom smatra potrebnom dodatno uz loksapin, bolesnike je potrebno motriti u pogledu pretjerane sedacije i ortostatske hipotenzije.
Dutch: Patiënten hadden een significante en chronische psychiatrische ziekte (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie (DSM-IV)), op basis van het aantal jaren na de diagnose en eerdere ziekenhuisopnamen.
Croatian: Bolesnici su bolovali od dugoročne psihijatrijske bolesti (prema Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV) ), računajući godine od dijagnoze i prethodne hospitalizacije.
Dutch: Lees de volgende vijf stappen voordat u ADASUVE aan een patiënt toedient.
Croatian: Pročitajte sljedećih 5 koraka prije davanja lijeka ADASUVE bolesniku.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor verdere informatie.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za više informacija.
Dutch: Metabolieten worden in de urine in de vorm van conjugaten uitgescheiden en in de feces ongeconjugeerd.
Croatian: Metaboliti se izlučuju u obliku konjugata urinom, a u nekonjugiranom obliku stolicom.
Dutch: • Wanneer ADASUVE uit de zak wordt gehaald, is het indicatielampje uit.
Croatian: • Kad se ADASUVE izvadi iz vrećice, svjetlo indikatora je ugašeno.
Dutch: Insulten / convulsies
Croatian: Epileptički napadaji / konvulzije
Dutch: Inhalatiepoeder, voorverpakt (inhalatiepoeder).
Croatian: Prašak inhalata, dozirani (prašak inhalata).
Dutch: Als een patiënt klachten en symptomen ontwikkelt die wijzen op NMS of onverwacht hoge koorts krijgt zonder verdere klinische manifestaties van NMS, moet de behandeling met ADASUVE worden stopgezet.
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove i simptome koji ukazuju na MNS ili dobije neočekivanu vrućicu bez dodatnih kliničkih manifestacija MNS-a, mora se prekinuti davanje lijeka ADASUVE.
Dutch: Als de arts of verpleegkundige de toediening van ADASUVE heeft voorbereid, zal hij of zij u vragen het apparaat in uw hand te nemen, uit te ademen, het mondstuk vervolgens in uw mond te steken, het geneesmiddel door het apparaat te inhaleren en uw adem dan kort in te houden.
Croatian: Nakon što su Vam liječnik ili medicinska sestra pripremili ADASUVE, zamolit će Vas da uzmete uređaj u ruku, izdahnete i da stavite nastavak za usta u usta, udahnete lijek iz uređaja i nakratko zadržite dah.
Dutch: • een duidelijk advies om de behandeling met ADASUVE niet te starten bij patiënten met een voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen;
Croatian: • Jasnu preporuku o tome da se ne započinje liječenje lijekom ADASUVE u bolesnika s anamnezom respiratornih bolesti
Dutch: • geneesmiddelen zoals fluvoxamine, propranolol en enoxacine en andere geneesmiddelen die een bepaald leverenzym genaamd CYP450 1A2 remmen;
Croatian: • lijekove kao što su fluvoksamin, propranolol, enoksacin i duge lijekove koji sprječavaju rad jetrenih enzima pod nazivom „CYP450 1A2".
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen
Croatian: Tablica 1: Nuspojave
Dutch: zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen): vieze smaak in de mond of slaperigheid;
Croatian: Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba): loš okus u ustima ili pospanost.
Dutch: Bij vrouwelijke rokers was de blootstelling (AUCinf) aan ADASUVE en 7-OH-loxapine, de actieve metaboliet ervan, lager dan bij vrouwelijke niet-rokers (84% tegenover 109% 7-OHloxapine/loxapine-verhouding), wat waarschijnlijk komt door een stijging van de klaring van loxapine bij rokers.
Croatian: Kod žena pušača, izloženost (AUCinf) lijeku ADASUVE i njegovom aktivnom metabolitu 7-OHloksapinu je niža nego kod žena nepušača (84% nasuprot 109% 7-OH-loksapin/loksapin omjer), što je vjerojatno uzrokovano povišenim klirensom loksapina kod pušača.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties waren gelijk na de eerste en derde dosis ADASUVE, wat wijst op minimale accumulatie tijdens het doseringsinterval van vier uur.
Croatian: Prosječne vršne vrijednosti koncentracija plazme su bile slične nakon prve i treće doze lijeka ADASUVE, što pokazuje minimalnu akumulaciju za vrijeme intervala doziranja od 4 sata.
Dutch: Gelijktijdige toediening van benzodiazepinen of andere hypnosedativa of middelen die de ademhaling onderdrukken kan in verband worden gebracht met overmatige sedatie en ademhalingsdepressie of ademstilstand.
Croatian: Istodobna primjena benzodiazepina ili drugih hipnosedativa ili respiratornih depresora može biti povezana s pretjeranom sedacijom i respiratornom depresijom ili zatajenjem disanja.
Dutch: Het primaire eindpunt was de absolute verandering in de PEC-score vanaf de uitgangssituatie tot twee uur na toediening van dosis 1 voor beide doses ADASUVE ten opzichte van placebo.
Croatian: Primarna krajnja točka je apsolutna promjena PEC rezultata od početne točke 2 sata nakon Doze 1 za obje doze lijeka ADASUVE u usporedbi s placebom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADASUVE bij patiënten met agitatie als gevolg van intoxicatie of een fysieke aandoening (delirium) zijn niet onderzocht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADASUVE nije ispitana u bolesnika s agitacijom kao posljedicom intoksikacije ili fizičke bolesti (delirij).
Dutch: Demografische gegevens
Croatian: Demografija
Dutch: Er kan een lagere dosis van 4,5 mg worden toegediend als de dosis van 9,1 mg eerder niet werd verdragen door de patiënt of als de arts besluit dat een lagere dosis beter geschikt is.
Croatian: Niža doza od 4,5 mg se može dati ako bolesnik nije prethodno dobro podnio dozu od 9,1 mg ili ako liječnik odluči da je niža doza primjerena.
Dutch: PEC-responders = > 40% verandering ten opzichte van PEC-uitgangssituatie; CGI-I-responders = score 1 (heel veel beter) of 2 (veel beter) PBO = placebo SD = standaarddeviatie
Croatian: PEC bolesnici s odgovorom = > 40% promjene od PEC ishodišne vrijednosti; CGI-I bolesnici s odgovorom = rezultat od 1 (jako veliko poboljšanje) ili 2 (veliko poboljšanje) PBO = placebo SD = standardna devijacija
Dutch: Gelijktijdige toediening van loxapine en adrenaline kan verergering van hypotensie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Croatian: Istodobna primjena loksapina i adrenalina može uzrokovati pogoršanje hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Patiënten met acute klachten/symptomen van ademhalingsproblemen (bijv. piepende ademhaling) of met actieve luchtwegaandoeningen (zoals patiënten met astma of chronisch obstructief longlijden [COPD]) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Bolesnici s akutnim respiratornim znakovima/simptomima (npr. piskanje) ili s aktivnom bolesti dišnih putova (poput bolesnika oboljelih od astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti [KOPB] (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Bij therapeutische concentraties wordt echter niet verwacht dat het door P-gp gemedieerde transport van andere geneesmiddelen op een klinisch significante wijze zal worden geremd.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama se, međutim, ne očekuje inhibicija prijenosa drugih lijekova pomoću P-gp-a na klinički značajan način.
Dutch: 8-OH-loxapine is niet farmacologisch actief bij de D2-receptor terwijl de kleine metaboliet, 7-OH-loxapine, een hoge bindingsaffiniteit met D2-receptoren heeft.
Croatian: 8-OH-loksapin nije farmakološki aktivan na D2 receptorima dok manji metabolit, 7-OH-loksapin, ima visoku sklonost vezanju na D2 receptore.
Dutch: Zie onderstaande tabel voor de belangrijkste resultaten.
Croatian: Za glavne rezultate, vidjeti donju tablicu.
Dutch: Vrouwtjesratten paarden niet als gevolg van aanhoudende diestrus na orale behandeling met loxapine.
Croatian: Ženke štakora se nisu parile zbog stalnog diestrusa nakon oralnog liječenja loksapinom.
Dutch: Patiënten dienen gedurende het eerste uur na iedere dosis nauwkeurig te worden geobserveerd met het oog op klachten en symptomen van bronchospasme.
Croatian: Bolesnika se mora promatrati za vrijeme prvog sata nakon svake doze radi znakova i simptoma bronhospazma.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: keelirritatie
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često: iritacija grla
Dutch: Er is melding gemaakt van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, dyspneu of een voedingsstoornis.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi agitacije, hipertonije, hipotonije, tremora, pospanosti, respiratornog distresa i poremećaja hranjenja.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het optreden van extrapiramidale symptomen en/of convulsies.
Croatian: Potrebno je imati na umu mogućnost pojave ekstrapiramidalnih simptoma i/ili konvulzivnih epileptičkih napada.
Dutch: • een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, aangezien deze symptomen erop kunnen wijzen dat het geneesmiddel een daling van uw bloeddruk veroorzaakt (komt soms voor);
Croatian: • laganu ošamućenost ili nesvjesticu, jer to može značiti da Vam lijek snižava krvni tlak (manje česta pojava);
Dutch: Soms: dystonie, dyskinesie, oculogyratie, tremor, acathisie/rusteloosheid Bloedvataandoeningen
Croatian: Manje često: distonija, diskinezija, okulogiracija, tremor, akatizija/nemir Krvožilni poremećaji
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 9,1 mg. Uw arts kan na twee uur een tweede dosis voorschrijven nadat hij of zij uw toestand zorgvuldig heeft beoordeeld, en uw dosering kan worden verlaagd naar 4,5 mg als uw arts van oordeel is dat deze dosis geschikter is voor de behandeling van uw toestand.
Croatian: Nakon 2 sata, Vaš liječnik Vam može propisati drugu dozu nakon pažljivog razmatranja Vašeg stanja te može smanjiti dozu na 4,5 mg ako vjeruje da je to prikladnija doza za liječenje Vašeg stanja.
Dutch: ADASUVE is bestemd voor gebruik door inhalatie.
Croatian: ADASUVE je za inhaliranje.
Dutch: Een onderzoek naar de combinatie van geïnhaleerd loxapine en intramusculair lorazepam 1 mg heeft geen significante effecten aan het licht gebracht op de ademhalingsfrequentie, pulsoximetrie, bloeddruk of hartslag vergeleken met aparte toediening van elk van de medicaties.
Croatian: Studija s inhaliranim loksapinom u kombinaciji s 1 mg intramuskularnog lorazepama pokazala je da nema značajnih učinaka na frekvenciju disanja, pulsnu oksimetriju, krvni tlak ili srčanu frekvenciju u usporedbi s tim lijekovima primijenjenim zasebno.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van ADASUVE bij patiënten met onderliggende cardiovasculaire aandoeningen.
Croatian: Nema podataka o upotrebi lijeka ADASUVE u bolesnika s osnovnim kardiovaskularnim bolestima.
Dutch: De mogelijkheid dat andere geneesmiddelen van invloed zijn op de werking van ADASUVE
Croatian: Potencijal utjecaja ostalih lijekova na ADASUVE
Dutch: Niet-klinische gegevens afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit duidden niet op een speciaal risico voor mensen, afgezien van veranderingen in reproductief weefsel in verband met de verlengde farmacologie van loxapine.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, i genotoksičnosti, osim kod promjena reproduktivnog tikva povezanih s proširenom farmakologijom loksapina.
Dutch: • Het (groene) indicatielampje gaat branden wanneer de flap wordt verwijderd.
Croatian: • Svjetlo se pali (zeleno) kad se izvuče trakica.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo, ADASUVE 4,5 mg en ADASUVE 9,1 mg.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale placebo, ADASUVE od 4,5 mg i ADASUVE od 9,1 mg.
Dutch: Voor inhalatie.
Croatian: Za inhaliranje.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die tijdens de laatste drie maanden van hun zwangerschap herhaaldelijk antipsychotica hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, agitatie, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Croatian: Sljedeći simptomi se mogu pojaviti kod novorođenčadi majki koji su opetovano uzimale antipsihotičke lijekove tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće: drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće u hranjenju.
Dutch: De toediening van ADASUVE resulteerde in een snelle absorptie van loxapine waarbij de maximale plasmaconcentratie werd bereikt na een mediane tijd (Tmax) van twee minuten.
Croatian: Primjena lijeka ADASUVE rezultirala je brzom apsorpcijom loksapina s medijanom vrijednosti vremena maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) od 2 minute.
Dutch: AUC0-2u, AUCinf, en Cmax stegen op dosisafhankelijke wijze.
Croatian: AUC0-2 h, AUCinf i Cmax su bili povišeni ovisno o dozi.
Dutch: Adrenaline mag niet worden gebruikt aangezien dit bij patiënten met een partiële adrenerge blokkade tot verdere verlaging van de bloeddruk kan leiden (zie de rubrieken 4.4 en 4.5).
Croatian: Adrenalin se ne bi trebao primjenjivati jer kod bolesnika s djelomično adrenergičkom blokadom može dodatno smanjiti krvni tlak (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Dutch: • u hebt of had eerder glaucoom (verhoging van de oogdruk);
Croatian: • imate ili ste imali glaukom (povišen očni tlak)
Dutch: In kortlopende (24 uur), placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met agitatie geassocieerd met schizofrenie of een bipolaire stoornis zonder actieve luchtwegaandoening, kwam soms bronchospasme (waaronder meldingen van piepende ademhaling, kortademigheid of hoest) voor bij patiënten die met ADASUVE werden behandeld.
Croatian: U kratkoročnim (24 sata), placebom kontroliranim ispitivanjima u bolesnika s agitacijom povezanom sa shizofrenijom ili bipolarnim poremećajem bez aktivne bolesti dišnih putova, bronhospazam (što uključuje i slučajeve piskanja, nedostatka zraka ili kašlja) je bio manje čest kod bolesnika liječenih lijekom ADASUVE.
Dutch: 30 minuten na toediening twee uur na toediening
Croatian: 30 minuta nakon doze
Dutch: Hoe bewaart u ADASUVE?
Croatian: Kako čuvati ADASUVE
Dutch: ADASUVE is niet onderzocht bij oudere patiënten, waaronder patiënten met aan dementie gerelateerde psychose.
Croatian: ADASUVE nije ispitan u starijih bolesnika, uključujući i one oboljele od psihoze povezane s demencijom.
Dutch: Hoe ziet ADASUVE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako ADASUVE izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Deze symptomen zijn mogelijk hoge koorts, spierstijfheid en onregelmatige of snelle hartslag of polsslag.
Croatian: Ti simptomi mogu biti visoka temperatura, krutost mišića, nepravilan ili ubrzan rad srca ili otkucaja srca.
Dutch: Wit apparaat met een mondstuk aan de ene kant en een uitstekendtreklipje aan de andere kant.
Croatian: Bijeli uređaj s nastavkom za usta na jednom kraju i trakicom za povlačenje na drugom.