FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Certifique-se de que todo o conteúdo do frasco para injetáveis é introduzido na seringa.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το πλήρες περιεχόμενο του φιαλιδίου μεταφέρθηκε στη σύριγγα.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO pó e solvente para solução injetável.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Portuguese: Durante o período do estudo principal, os indivíduos foram alocados para profilaxia 2x/semana (n=24), ou foram aleatorizados para intervalos de 5 dias (n=43) ou para intervalos de 7 dias (n=43), ou receberam tratamento em função da necessidade (n=20) com Jivi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου της κύριας μελέτης, τα άτομα εκχωρήθηκαν σε προφύλαξη 2 φορές/εβδομάδα (n=24), ή τυχαιοποιήθηκαν σε κάθε 5 ημέρες (n=43) ή κάθε 7 ημέρες (n=43) ή έλαβαν θεραπεία κατ' επίκληση (n=20) με το Jivi.
Portuguese: Esta data nunca deverá exceder o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Greek: Η ημερομηνία αυτή δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας λήξης που είναι τυπωμένη στο εξωτερικό κουτί.
Portuguese: Dor abdominal, náuseas, vómitos frequentes
Greek: Κοιλιακός πόνος, Ναυτία, Έμετος συχνά
Portuguese: Se a dose calculada não conseguir atingir os níveis previstos de fator VIII ou se a hemorragia não for controlada após administração da dose calculada, deverá suspeitar-se da presença no doente de um inibidor circulante do fator VIII ou de anticorpos anti-PEG (ver secção 4.4).
Greek: Εάν η υπολογισμένη δόση δεν επιτύχει τα αναμενόμενα επίπεδα παράγοντα VIII ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται μετά τη χορήγηση της υπολογισμένης δοσολογίας, θα πρέπει να πιθανολογείται η παρουσία κυκλοφορούντος αναστολέα του παράγοντα VIII ή αντισωμάτων αντι-PEG στον ασθενή (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Se os níveis previstos de atividade de fator VIII no plasma não forem obtidos ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
Greek: Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με χορήγηση της κατάλληλης δόσης, πρέπει να γίνει μία δοκιμασία ώστε να προσδιοριστεί εάν υπάρχει ένας αναστολέας του παράγοντα VIII.
Portuguese: Um total de 73 doentes pediátricos tratados previamente (44 indivíduos com <6 anos e 29 indivíduos com 6 a <12 anos) receberam tratamento profilático duas vezes por semana em intervalos de 5 dias ou em intervalos de 7 dias no estudo de fase III.
Greek: Ένα σύνολο 73 παιδιατρικών ασθενών που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (44 άτομα <6 ετών και 29 άτομα -6 έως <12 ετών) έλαβαν θεραπεία προφύλαξης δύο φορές την εβδομάδα, κάθε 5 ημέρες ή κάθε 7 ημέρες στη μελέτη φάσης III.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo Jivi (ver secção 5.1).
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του Jivi (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade pró-coagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma, utilizando o ensaio modificado de Bethesda.
Greek: Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII, είναι μια γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που κατευθύνονται εναντίον της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII και που εκφράζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος, με τη χρήση της τροποποιημένης διαδικασίας Bethesda.
Portuguese: Para a reconstituição utilizando o adaptador do frasco para injetáveis, consulte o folheto informativo antes de utilizar.
Greek: Για ανασύσταση χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Portuguese: A dose mediana para a profilaxia foi de 47,7 UI/kg.
Greek: Η διάμεση δόση για την προφύλαξη ήταν 47,7 IU/kg.
Portuguese: A data final do período de conservação durante 6 meses a uma temperatura até 25 °C deve ser anotada na embalagem exterior do medicamento.
Greek: Η ημερομηνία λήξης της περιόδου φύλαξης διάρκειας 6 μηνών σε θερμοκρασία έως 25°C πρέπει να καταγράφεται στο κουτί του προϊόντος.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Jivi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Jivi δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Para a profilaxia, a dose é de 45-60 UI/kg em intervalos de 5 dias.
Greek: Για προφύλαξη, η δόση είναι 45-60 IU/kg κάθε 5 ημέρες.
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros PK (média geométrica [CV %]) com base no modelo PK populacional, utilizando o ensaio cromogénico
Greek: Πίνακας 4: ΦΚ παράμετροι (γεωμετρικός μέσος [%CV]) με βάση το μοντέλο ΦΚ πληθυσμού, με χρήση χρωμογονικού ελέγχου.
Portuguese: Cada embalagem unitária de Jivi contém:
Greek: Κάθε μονή συσκευασία Jivi περιέχει:
Portuguese: • 60 UI por kg de peso corporal em intervalos de 7 dias ou
Greek: • 60 IU ανά kg σωματικού βάρους κάθε 7 ημέρες ή
Portuguese: Jivi é injetado numa veia durante 2 a 5 minutos, dependendo do volume total e do seu grau de conforto.
Greek: Το Jivi ενίεται μέσα σε μια φλέβα σε διάστημα 2 έως 5 λεπτών, ανάλογα με τον συνολικό όγκο και το επίπεδο άνεσής σας.
Portuguese: Rode cuidadosamente o frasco para injetáveis até todo o material estar dissolvido (H).
Greek: 10. Περιστρέψτε το φιαλίδιο απαλά μέχρι να διαλυθεί όλο το υλικό (H).
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o atual padrão de concentrado da OMS para medicamentos com fator VIII.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων του χορηγούμενου παράγοντα VIII εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο συμπύκνωμα του ΠΟΥ για προϊόντα του παράγοντα VIII.
Portuguese: Os medicamentos reconstituídos para utilização parentérica devem ser inspecionados visualmente relativamente a partículas e descoloração antes da sua administração.
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: Em 53 doentes que concluíram o estudo principal, a taxa anualizada mediana de hemorragia (Q1; Q3) foi de 2,87 (1,1; 6,1) e a TAH foi de 0,0 (0,0; 2,6).
Greek: Για 53 ασθενείς που ολοκλήρωσαν την κύρια μελέτη, το διάμεσο (Q1, Q3) ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών ήταν 2,87 (1,1, 6,1) και το ποσοστό αυθόρμητης αιμορραγίας ήταν 0,0 (0,0, 2,6).
Portuguese: Pode ser conservado a temperaturas até 25 °C durante um período até 6 meses dentro do prazo de validade indicado no rótulo.
Greek: Μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασίες έως και 25°C για έως και 6 μήνες εντός της ημερομηνίας λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Portuguese: Com Jivi, alguns ensaios de uma etapa à base de sílica (p. ex., APTT-SP, STA-PTT) podem produzir uma subestimativa da atividade do fator VIII de Jivi em amostras de plasma; alguns reagentes, p. ex., com ativadores à base de caulino, têm o potencial para produzir sobre-estimativas.
Greek: Για το Jivi, ορισμένες δοκιμασίες ενός σταδίου με βάση το πυρίτιο (π.χ. APTT-SP, STA-PTT) ενδέχεται να υποεκτιμήσουν τη δραστηριότητα παράγοντα VIII του Jivi σε δείγματα πλάσματοςꞏ ορισμένα αντιδραστήρια, π.χ. με ενεργοποιητές με βάση καολίνη έχουν τη δυνατότητα για υπερεκτίμηση.
Portuguese: Jivi não é indicado em doentes não tratados previamente e em doentes com menos de 12 anos de idade.
Greek: Το Jivi δεν ενδείκνυται σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Portuguese: • tiver um aperto no peito, uma quebra da tensão arterial (que se manifesta muitas vezes pela sensação de tonturas quando se levanta rapidamente), erupção na pele com comichão, pieira, sensação de enjoo ou de que vai desmaiar.
Greek: • σφίξιμο στο στήθος, πτώση της αρτηριακής πίεσης (που εμφανίζεται ως αίσθημα ζάλης όταν σηκώνεστε γρήγορα), εξάνθημα με φαγούρα, συριγμό, αίσθημα ναυτίας ή λιποθυμίας.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes previamente tratados com idade ≥ 12 anos com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία ηλικίας ≥12 ετών με αιμορροφιλία Α (συγγενής έλλειψη παράγοντα VIII).
Portuguese: Qual o aspeto de Jivi e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Jivi και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: • sensação de enjoo (náuseas)
Greek: • αίσθηση ότι είστε άρρωστος/η (ναυτία)
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio de coagulação de uma etapa (one-stage) baseado no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) in vitro para determinar a atividade do fator VIII em amostras de sangue de doentes, os resultados da atividade do fator VIII no plasma podem ser significativamente afetados pelo tipo de reagente utilizado para o aPTT e pelo padrão de referência utilizado no ensaio, o que pode resultar numa sobre-estimativa ou sub-estimativa da atividade do fator VIII.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται in vitro δοκιμασία πήξης ενός σταδίου με βάση τον ενεργοποιημένο χρόνο μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα μπορούν να επηρεαστούν σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στη δοκιμασία, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει στην υπερεκτίμηση ή στην υποεκτίμηση της δραστικότητας του παράγοντα VIII.
Portuguese: Crianças Jivi não é para utilização em crianças com menos de 12 anos de idade.
Greek: Παιδιά Το Jivi δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
Portuguese: Resposta imunológica ao polietilenoglicol (PEG)
Greek: Ανοσολογική απάντηση στην πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG)
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis com o pó numa superfície firme, não escorregadia.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο κόνεως σε μία σταθερή, μη ολισθηρή επιφάνεια.
Portuguese: Coloque uma compressa sobre o local de injeção no seu braço estendido, premindo firmemente durante, aproximadamente, 2 minutos.
Greek: Κρατήστε ένα τολύπιο σφικτά πάνω στο σημείο της ένεσης με τον βραχίονα προτεταμένο για περίπου 2 λεπτά.
Portuguese: Pegue na haste do êmbolo como indicado no diagrama e prenda a haste rodando-a firmemente no sentido horário na rolha com rosca (C).
Greek: Πιάστε το ραβδοειδές έμβολο σύμφωνα με το διάγραμμα και προσαρτήστε τη ράβδο στρέφοντάς την σταθερά με τη φορά του ρολογιού μέσα στο κοχλιωτό πώμα εισχώρησης (C).
Portuguese: Um estudo de campo indicou que a atividade do fator VIII de Jivi pode ser determinada com exatidão no plasma utilizando um ensaio validado de substrato cromogénico (CS) ou um ensaio de coagulação de uma etapa (OS), utilizando reagentes específicos.
Greek: Μία μελέτη πεδίου κατέδειξε ότι η δραστικότητα παράγοντα VIII του Jivi μπορεί να μετρηθεί με ακρίβεια στο πλάσμα με τη χρήση είτε μιας επικυρωμένης δοκιμασίας με χρωμογόνο υπόστρωμα (CS) είτε μιας δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου (OS) χρησιμοποιώντας ειδικά αντιδραστήρια.
Portuguese: A dose mediana (intervalo) por injeção foi de 31,7 UI/kg (14; 62).
Greek: Η διάμεση (εύρος) δόση ανά ένεση ήταν 31,7 IU/kg (14 - 62).
Portuguese: Não utilize soluções que contenham partículas visíveis ou que estejam turvas.
Greek: Mην χρησιμοποιείτε διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια ή είναι θολερά.
Portuguese: Segure o adaptador do frasco para injetáveis mantendo-o em posição, retire a seringa do adaptador (este deve permanecer ligado ao frasco para injetáveis).
Greek: 15. Κρατώντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου στη θέση του, αφαιρέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου (ο προσαρμογέας πρέπει να παραμείνει προσαρτημένος στο φιαλίδιο).
Portuguese: : AUC da dose normalizada; Cmax: concentração plasmática máxima;t½: semivida terminal; TRM IV : tempo de residência médio após administração IV; VSS: volume de distribuição aparente no estado de equilíbrio; CL: depuração
Greek: AUC: περιοχή κάτω από την καμπύληꞏ AUC, norm: AUC κανονικοποιημένης ως προς τη δόσηꞏ Cmax: μέγιστη συγκέντρωση του φαρμάκουꞏ t½: τελική ημίσεια ζωήꞏ MRT IV: μέσος χρόνος παραμονής μετά από IV χορήγησηꞏ VSS: φαινόµενος όγκος κατανομής στη σταθεροποιηµένη κατάστασηꞏ CL: κάθαρση
Portuguese: Fase III (pediátrica): A farmacocinética, segurança e eficácia de Jivi relativamente a três regimes profiláticos (duas vezes por semana, em intervalos de 5 dias e em intervalos de 7 dias) e ao tratamento de hemorragias secundárias foram avaliadas num ensaio aberto, não controlado, multinacional, em 73 doentes pediátricos (com idade <12 anos) durante um período de 50 DE e de pelo menos 6 meses).
Greek: Φάση III (παιδιατρική): Η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Jivi για τρία σχήματα προφύλαξης (δύο φορές την εβδομάδα, κάθε 5 και κάθε 7 ημέρες) και η αντιμετώπιση αιμορραγιών αξιολογήθηκαν σε μια πολυεθνική, μη ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή σε 73 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας < 12 ετών) κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 50 EDs και τουλάχιστον 6 μηνών.
Portuguese: A recuperação mediana (Q1; Q3) foi de 2,6 (2,3; 3,0) pelo ensaio cromogénico.
Greek: Η διάμεση (Q1, Q3) ανάκτηση ήταν 2,6 (2,3 - 3,0) σύμφωνα με τον χρωμογονικό έλεγχο.
Portuguese: Reações alérgicas conhecidas às proteínas de ratinho ou hamster.
Greek: Γνωστές αλλεργικές αντιδράσεις σε πρωτεΐνες ποντικού ή κρικητού.
Portuguese: • 45-60 UI por kg de peso corporal em intervalos de 5 dias ou
Greek: • 45-60 IU ανά kg σωματικού βάρους κάθε 5 ημέρες ή
Portuguese: Jivi não é indicado em doentes com < 12 anos de idade e em doentes não tratados previamente.
Greek: Το Jivi δεν ενδείκνυται σε ασθενείς ηλικίας <12 ετών και σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Portuguese: No caso de doentes com excesso de peso, poderá ser necessário ajustar as doses com base no peso corporal.
Greek: Η δόση βάσει σωματικού βάρους μπορεί να απαιτεί προσαρμογή σε υπέρβαρους ασθενείς.
Portuguese: • uma seringa pré-cheia com 2,5 ml de solvente (seringa com cilindro de vidro transparente tipo 1
Greek: • μία προγεμισμένη σύριγγα με 2,5 ml διαλύτη (σύριγγα με διαυγή κύλινδρο από γυαλί τύπου 1
Portuguese: Este medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) durante um período até 6 meses quando o conservar na sua embalagem exterior.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για έως 6 μήνες όταν το φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί του.
Portuguese: Segurando o invólucro do adaptador, coloque-o sobre o frasco para injetáveis do medicamento e pressione para baixo com firmeza (B).
Greek: Κρατώντας τη θήκη προσαρμογέα, τοποθετήστε επάνω από το φιαλίδιο προϊόντος και πιέστε σταθερά προς τα κάτω (B).
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, histidina, glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio dihidratado, polissorbato 80, ácido acético glacial e água para preparações injetáveis.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, ιστιδίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 80, παγόμορφο οξικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
Portuguese: Observou-se num doente imunogenicidade contra o PEG com o desenvolvimento de anticorpos IgM específicos anti-PEG.
Greek: Ανοσογονικότητα έναντι της PEG με την ανάπτυξη ειδικών IgM αντι-PEG αντισωμάτων παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή.
Portuguese: A TAH mediana (Q1; Q3) durante a profilaxia foi de 2,09 (0,0; 6,1) para todas as hemorragias e de 0,0 (0,0; 4,2) para hemorragias espontâneas em comparação com 23,4 (18; 37) para o total de hemorragias no grupo em função da necessidade.
Greek: Το διάμεσο (Q1, Q3) ABR κατά τη διάρκεια της προφύλαξης ήταν 2,09 (0,0 - 6,1) για όλες τις αιμορραγίες και 0,0 (0,0 - 4,2) για αυθόρμητες αιμορραγίες σε σύγκριση με 23,4 (18 - 37) συνολικές αιμορραγίες στην ομάδα κατ' επίκληση.
Portuguese: Os dados PK (baseados no ensaio cromogénico) indicaram que Jivi tem uma depuração (CL) reduzida que resulta numa semivida terminal que é 1,4 vezes mais longa e uma AUC normalizada em função da dose que é 1,4 vezes mais elevada quando comparada com o medicamento de comparação de fator VIII.
Greek: Τα ΦΚ δεδομένα (με βάση τον χρωμογονικό έλεγχο) υπέδειξαν ότι το Jivi έχει μειωμένη κάθαρση (CL), με αποτέλεσμα τελική ημίσεια ζωή που είναι 1,4 φορές μεγαλύτερη και AUC
Portuguese: Segurando a seringa pelo corpo, quebre a cápsula de fecho da seringa na ponta (D).
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα από τον κύλινδρο, αποσπάστε το πώμα της σύριγγας από το άκρο (D).
Portuguese: A substância ativa, damoctocog alfa pegol, é um fator VIII de coagulação humana recombinante com deleção do domínio B PEGuilado em local específico, produzido em células renais de hamster recémnascido (BHK), com uma fração molecular de polietilenoglicol ramificado de 60 kDa (dois PEG de 30 kDa).
Greek: Η δραστική ουσία, damoctocog alfa pegol, είναι ένας πεγκυλιωμένος σε ειδική θέση ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII με διαγεγραμμένη τη B-περιοχή, παραγόμενος σε βρεφικά νεφρικά κύτταρα κρικητών (BHK), με ένα τμήμα διακλαδισμένης πολυαιθυλενογλυκόλης των 60 kDa (δύο PEG των 30 kDa).
Portuguese: A TAH total global mediana (Q1; Q3) foi de 1,17 (0,0; 4,3) e de 0,6 (0,0: 3,2) de hemorragias espontâneas nos grupos de profilaxia combinados e a TAH total foi de 33,0 no grupo em função da necessidade.
Greek: Το γενικό διάμεσο (Q1, Q3) συνολικό ABR ήταν 1,17 (0,0 - 4,3) και 0,6 (0,0 - 3,2) για αυθόρμητες αιμορραγίες στις συνδυασμένες ομάδες προφύλαξης και το συνολικό ABR ήταν 33,0 στην ομάδα κατ' επίκληση.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho de proteção do frasco para injetáveis (A).
Greek: Απομακρύνετε το προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο (A).
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o fator VIII.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του παράγοντα VIII στην αναπαραγωγή των ζώων.
Portuguese: Tabela 1: Guia para a posologia em episódios hemorrágicos e cirurgia em adolescentes e adultos
Greek: Πίνακας 1: Οδηγός δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργική επέμβαση για εφήβους και ενήλικες Βαθμός αιμορραγίας/Τύπος χειρουργικής επέμβασης
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas visíveis ou se a solução estiver turva.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή θολερότητα.
Portuguese: A dose mediana para todos os regimes profiláticos foi de 46,9 UI/kg/injeção.
Greek: Η διάμεση δόση για όλα τα σχήματα προφύλαξης ήταν 46,9 IU/kg/ένεση.
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros farmacocinéticos (média geométrica [CV%] e média aritmética [DP]) de Jivi após uma dose única de 60 UI/kg com base no ensaio cromogénico Parâmetros (unidades)
Greek: Πίνακας 3: Φαρμακοκινητικές παράμετροι (γεωμετρικός μέσος (%CV) και αριθμητικός μέσος (SD)) για το Jivi μετά από μία εφάπαξ δόση 60 IU/kg με βάση χρωμογονικό έλεγχο
Portuguese: O que é Jivi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Jivi Como utilizar Jivi
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Jivi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Jivi Πώς να χρησιμοποιήσετε το Jivi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Jivi
Portuguese: Sacarose, histidina, glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 80, ácido acético glacial e água para preparações injetáveis.
Greek: Σακχαρόζη, ιστιδίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 80, παγόμορφο οξικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
Portuguese: A dose mediana (intervalo) foi de 37,3 (18; 66) UI/kg/injeção.
Greek: Η διάμεση (εύρος) δόση ανά ένεση ήταν 37,3 (18 - 66) IU/kg/ένεση.
Portuguese: • reações alérgicas (podem manifestar-se na forma de urticária, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, falta de ar, tensão arterial baixa; ver acima em relação aos sintomas precoces)
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να παρουσιαστούν ως κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, σφίξιμο στο στήθος, συριγμός, δύσπνοια, χαμηλή αρτηριακή πίεση, για τα πρώιμα συμπτώματα βλ.
Portuguese: Descole o revestimento de papel do invólucro de plástico do adaptador do frasco para injetáveis.
Greek: Αφαιρέστε το χάρτινο κάλυμμα από την πλαστική θήκη του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces das reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto no peito, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση (ουρτικάρια), αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Portuguese: Coloque um torniquete no seu braço.
Greek: 12. Εφαρμόστε μια αιμοστατική ταινία στο χέρι σας.
Portuguese: Os efeitos de Jivi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Greek: Το Jivi δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: O medicamento reconstituído tem de ser filtrado utilizando o adaptador do frasco para injetáveis antes da injeção para remover possíveis partículas presentes na solução.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να διηθείται με χρήση του προσαρμογέα φιαλιδίου πριν από την ένεση για να αφαιρεθεί τυχόν σωματιδιακή ύλη από το διάλυμα.
Portuguese: Como utilizar Jivi
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Jivi
Portuguese: Jivi pó deve apenas ser reconstituído com o solvente fornecido (2,5 ml de água para preparações injetáveis) que se encontra na seringa pré-cheia e o adaptador do frasco para injetáveis.
Greek: Η κόνις Jivi θα πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 ml ενέσιμου ύδατος) στην προγεμισμένη σύριγγα και τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Portuguese: Apresentações - 1 embalagem unitária.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών 1 μονή συσκευασία.
Portuguese: • Não refrigerar após a reconstituição.
Greek: • Μην ψύχετε το προϊόν μετά την ανασύσταση.
Portuguese: Análises laboratoriais
Greek: Εργαστηριακοί έλεγχοι
Portuguese: Jivi é apenas para utilização única.
Greek: Το Jivi προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Portuguese: Jivi é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em adultos e adolescentes a partir do 12 anos, tratados previamente, com hemofilia A (deficiência hereditária de fator VIII).
Greek: Το Jivi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγιών σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών με αιμορροφιλία A (συγγενής έλλειψη παράγοντα VIII) που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Portuguese: Prenda a seringa no conjunto de punção venosa (J).
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή φλεβοκέντησης (J).
Portuguese: Puncione a veia e prenda o conjunto de punção venosa com um adesivo.
Greek: 14. Τρυπήστε τη φλέβα και στερεώστε το σετ φλεβοκέντησης με ένα έμπλαστρο.
Portuguese: Não refrigerar após a reconstituição.
Greek: Μην ψύχετε το προϊόν μετά την ανασύσταση.
Portuguese: Segure o frasco para injetáveis pela extremidade por cima do adaptador do frasco para injetáveis e seringa (I).
Greek: 11. Κρατήστε το φιαλίδιο όρθιο πάνω από τον προσαρμογέα φιαλιδίου και τη σύριγγα (I).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Jivi 2000
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jivi 2000
Portuguese: • um frasco para injetáveis com pó (frasco para injetáveis, de vidro transparente tipo 1 de 10 ml com rolha de borracha cinzenta bromobutílica e selo de alumínio).
Greek: • ένα φιαλίδιο με κόνη (διαυγές τύπου 1 γυάλινο φιαλίδιο 10 ml με πώμα εισχώρησης από μίγμα βρωμοβουτυλιωμένου ελαστικού χρώματος γκρι και σφράγιση αλουμινίου)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer AG
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Bayer AG
Portuguese: Injete o solvente premindo lentamente a haste do êmbolo (G).
Greek: Χορηγήστε τον διαλύτη αργά, πιέζοντας το ραβδοειδές έμβολο προς τα μέσα (G).