FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Då doseringen ges enligt kroppsvikt och justeras enligt det kliniska svaret av de ovan nämnda tillstånden, så anses doseringen hos äldre patienter inte vara annorlunda än den för patienter i åldern 18-65 år.
Bulgarian: Тъй като дозата е дадена въз основа на телесното тегло и адаптирана към клиничния резултат при горепосочените условия, не се очаква дозата при популацията в старческа възраст да е различна от тази при пациенти между 18- и 65-годишна възраст.
Swedish: Biverkningar som har setts efter marknadsförandet har okänd frekvens:
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани в постмаркетингови условия, са с неизвестна честота:
Swedish: Om du ammar och får Hizentra, kan läkemedlets immunglobuliner också finnas i bröstmjölken.
Bulgarian: Ако кърмите и получавате Hizentra, имуноглобулините на лекарството могат също да бъдат открити в кърмата.
Swedish: Vid eventuell klinisk försämring kan dosen ökas tilll den rekommenderade maximala veckodosen 0,4 g/kg.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване, дозата може да се увеличи до препоръчителната максимална седмична доза 0,4g/kg.
Swedish: • Förhöjt blodtryck (hypertension)
Bulgarian: •Високо кръвно налягане(хипертония)
Swedish: Se avsnitt 5.1.
Bulgarian: Моля, направете справка и в раздел 5.1.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma lämplig infusionsteknik och infusionshastighet för dig med hänsyn till din individuella dos, doseringsfrekvens och din tolerans för läkemedlet.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящият за Вас начин на прилагане на инфузията и скоростта на вливане, като се вземе под внимание индивидуалната дозировка, честота на прилагане и поносимостта Ви към това лекарство.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: De förfyllda sprutorna på 5 och 10 ml kommer färdigmonterade och är klara för att användas.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки от 5 ml и 10 ml се доставят напълно готови за използване.
Swedish: Den kan behöva fördelas på flera dagar.
Bulgarian: Може да се наложи дозата да бъде разделена и приложена за няколко дни.
Swedish: Kliniska prövningar av Hizentra visade en totalt sett likartad säkerhetsprofil hos pediatriska och vuxna patienter med PID.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с Hizentra показват подобен общ профил на безопасност при педиатрични и възрастни пациенти с ПИД.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när det gäller patienter med befintliga riskfaktorer för tromboshändelser (t.ex. hög ålder, hypertoni, diabetes mellitus och tidigare vaskulär sjukdom eller trombosepisoder, patienter med förvärvad eller ärftlig trombofili, patienter med långvariga perioder med immobilisering, kraftigt hypovolemiska patienter, patienter med sjukdomar som ökar blodets viskositet).
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при пациенти с предварително съществуващи рискови фактори за тромботични събития (например напреднала възраст, хипертония, захарен диабет и анамнеза за съдово заболяване или тромботични епизоди, пациенти с придобити или наследствени тромбофилни нарушения, пациенти с продължителна имобилизация, пациенти с тежка хиповолемия, пациенти със заболявания, повишаващи вискозитета на кръвта).
Swedish: När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
Bulgarian: Когато лекарствата се произвеждат от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки с цел да се избегне предаването на инфекции на пациентите.
Swedish: Behandling av patienter som föds med nedsatt förmåga eller oförmåga att producera immunglobuliner (primär immunbrist).
Bulgarian: Лечение на пациенти с вродена намалена способност или неспособност да произвеждат имуноглобулини (първични имунни дефицити).
Swedish: Om missade doser inte ersattes när dosering återupptogs, tog det emellertid upp till 5-6 veckor för de lägsta nivåerna av IgG att återgå till steady state.
Bulgarian: Въпреки това, ако пропуснатите дози не се заменят при възобновяване на прилагането, са необходими до 5 - 6 седмици за връщане на минималните нива на IgG в стационарно състояние.
Swedish: Tremor (inklusive psykomotorisk hyperaktivitet)
Bulgarian: Тремор (включително психомоторна хиперактивност)
Swedish: • noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan ha infektioner utesluts och
Bulgarian: внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, при които има риск да са носители на инфекции, и
Swedish: Medicinen används hos vuxna och barn (0-18 år) i följande situationer:
Bulgarian: Лекарството се използва при възрастни пациенти и деца (0 - 18 години) при следните състояния:
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i lägsta serum-IgG-koncentrationer observerades mellan baslinjen vid dag 1 och studiens slut hos någon av försökspersonerna.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в стойностите на най-ниските серумни концентрации на IgG между изходното ниво на ден 1 и края на проучването при всички участници.
Swedish: Vad Hizentra är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Hizentra и за какво се използва
Swedish: Hizentra framställs ur mänsklig blodplasma (den vätskeformiga delen av blodet).
Bulgarian: Hizentra е получен от човешка кръвна плазма (това е течната съставка на кръвта).
Swedish: Hizentra tillhör en klass läkemedel som kallas humana normala immunglobuliner.
Bulgarian: Hizentra принадлежи към групата лекарства, наречени човешки нормални имуноглобулини.
Swedish: •du har bytt från ett annat läkemedel
Bulgarian: ако сте преминали на това лечение от друго лекарство
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller huvudsakligen immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa agens.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър антитела срещу инфекциозни агенти.
Swedish: Patienter som är naiva för humant normalt immunglobulin, patienter som byter från annan produkt eller när det har gått lång tid sedan föregående infusion, ska övervakas särskilt under den första infusionen och i en timme därefter, för att upptäcka eventuella biverkningar.
Bulgarian: Поспециално пациенти, които не са получавали човешки нормален имуноглобулин, и пациенти, преминали от алтернативен продукт или когато е изминал продължителен период от предходната инфузия, трябва да се проследяват по време на първата инфузия и в продължение на един час след това, за да бъдат забелязани потенциални нежелани реакции.
Swedish: Dosering Vuxna och barn (0-18 år)
Bulgarian: Възрастни и деца (0 - 18 години)
Swedish: Patienter ska vara tillräckligt hydrerade innan immunglobuliner används.
Bulgarian: Пациентите трябва да са с достатъчно ниво на хидратация преди употребата на имуноглобулини.
Swedish: Vissa biverkningar är vanligare hos patienter som får humant normalt immunglobulin för första gången eller, i sällsynta fall, när den humana normala immunglobulinprodukten byts eller vid uppehåll i behandling i mer än åtta veckor.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да възникнат по-често при пациенти, които получават човешки нормален имуноглобулин за пръв път или, в редки случаи, когато преминат на друг продукт, съдържащ човешки нормален имуноглобулин, или когато лечението е преустановено за повече от осем седмици.
Swedish: Utmattning (inklusive sjukdomskänsla), pyrexi
Bulgarian: Умора (включително неразположение), пирексия
Swedish: En startdos på minst 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 ml/kg) kroppsvikt kan krävas.
Bulgarian: Може да е необходима натоварваща доза от най-малко 0,2 до 0,5 g/kg (1,0 до 2,5 ml/kg) телесно тегло.
Swedish: Det antas att kroppens försvarsattack förstärker sådan inflammation och att immunglobulinerna som finns i Hizentra hjälper till att skydda nerverna från attacken (immunomodulerande terapi).
Bulgarian: Счита се, че в основата на такова възпаление лежи атака от страна на защитната система на организма и имуноглобулините, съдържащи се в Hizentra, помагат нервите да се предпазят от такава атака (имуномодулиращо лечение).
Swedish: Patienter kan uppleva effekter som yrsel eller illamående vid behandling med Hizentra ,vilket kan påverka förmågan att köra eller använda maskiner.
Bulgarian: Пациентите могат да получат ефекти като замайване или гадене по време на лечение с Hizentra, които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Responder: I gruppen med pump-assistans var det personer som genomförde ≥3 giltiga infusioner av 4 för en infusionsparameter; i gruppen med manuellt tryck var det personer som genomförde ≥60 % giltiga infusioner för en infusionsparameter.
Bulgarian: Отговорили: в групата използваща инфузионна помпа, участници на които са приложени ≥3 валидни инфузии от 4 за инфузионен параметър; в групата чрез ръчно прилагане - участници, на които са приложени ≥60 % валидни инфузии за инфузионен параметър.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 4.2 ska följas.
Bulgarian: Препоръчваната скорост на инфузия, дадена в точка 4.2, трябва да се спазва стриктно.
Swedish: En fas III, multicenter, 48-veckors öppen förlängningsstudie inkluderade 82 CIDP-patienter från PATH-studien.
Bulgarian: Многоцентрово, 48-седмично, открито продължение на проучване фаза III включва 82 пациенти с ХВДП от проучването PATH.
Swedish: För mässlingvaccinationer kan denna försämring kvarstå i upp till 1 år.
Bulgarian: В случая с ваксинацията срещу морбили това повлияване може да продължи до 1 година.
Swedish: Säkerheten, effekten och toleransen för Hizentra hos patienter med CIDP har bedömts i en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupp fas III PATH [polyneuropati och behandling med Hizentra] studie.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и поносимостта на Hizentra при пациенти с ХВДП са оценени в многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, паралелногрупово изпитване PATH [Полиневропатия и лечение с Hizentra (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra)] фаза III.
Swedish: Om behandlingen med immunglobulin avbryts kan AMS läka ut på några dagar utan följdverkningar.
Bulgarian: Прекъсването на лечението с имуноглобулини може да доведе до ремисия на AMS в рамките на няколко дни без последствия.
Swedish: Biverkningar har sammanställts från kliniska prövningar med Hizentra: sju fas III-studier hos patienter med primär immunbrist (n = 231), två fas IV-studier hos patienter med PID (n = 74), en fas III-studie (n = 115) och en förlängningsstudie (n = 82) hos patienter med CIDP (totalt n = 502 patienter; 26 646 infusioner).
Bulgarian: Нежеланите реакции (НЛР) са събрани от клинични проучвания с Hizentra - 7 изпитвания фаза III при пациенти с първичен имунен дефицит (n = 231), 2 фаза IV проучвания при пациенти със СПИ (n= 74), 1 фаза III проучване (n = 115) и 1 удължено проучване (n= 82) при пациенти с ХВДП (общо N = 502 пациенти; 26 646 инфузии).
Swedish: Subkutan infusion för behandling i hemmet ska initieras och övervakas av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att instruera patienter för behandling i hemmet.
Bulgarian: Подкожната инфузия при домашно лечение трябва да започне и да бъде проследявана от медицински специалист, който има опит в ръководенето на пациенти при домашно лечение.
Swedish: Riskkvoterna (95 % KI) för den lägre dosen och den högre dosen jämfört med placebo var 0,48 (0,27; 0,85) respektive 0,25 (0,12; 0,49).
Bulgarian: Коефициентът на риск (95% CI) за по-ниската доза и по-високата доза в сравнение с плацебо е съответно 0,48 (0,27, 0,85) и 0,25 (0,12, 0,49).
Swedish: • I de fall du använder en hjälpmedelsassisterad infusionsteknik (t.ex. infusion med hjälp av pump), kan mer än en infusionsutrustning användas samtidigt.
Bulgarian: В случай че прилагате чрез инфузионно устройство (напр. инфузионна помпа), може да се използват повече от едно инфузионно устройство едновременно.
Swedish: Vid misstänkt allergi eller anafylaktisk reaktion ska infusionen omedelbart avbrytas.
Bulgarian: Съмнение за алергичен или анафилактичен тип реакции изисква незабавно преустановяване на инжектирането.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller de IgG-antikroppar som finns hos normalpopulationen.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин съдържа IgG антителата, налични в нормалната популация.
Swedish: De vidtagna åtgärderna anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom HIV, HBV och HCV, och för icke-höljeförsedda virus som HAV och parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка като HIV, HBV и HCV, както и спрямо вирусите без обвивка HAV и парвовирус B19.
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföring av Hizentra hos patienter ≥65 år visar en generellt sett liknande säkerhetsprofil i denna åldergrupp jämfört med yngre patienter.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит с Hizentra при пациенти на възраст >65 години показват напълно подобен профил на безопасност при тази възрастова група като този при по-млади пациенти.
Swedish: Om Hizentra av misstag administreras i ett blodkärl kan patienter drabbas av chock.
Bulgarian: Ако Hizentra случайно бъде приложен в кръвоносен съд, пациентът може да получи шок.
Swedish: Varje enskild dos kan behöva injiceras på olika ställen på kroppen.
Bulgarian: Може да е необходимо всяка единична доза да се инжектира на различни анатомични места.
Swedish: Förfyllda sprutor 5 eller 10 ml lösning i en förfylld spruta (cyklo-olefin-copolymer (COC))
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки 5 или 10 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (цикло-олефин-кополимер, (COC)
Swedish: Patienter i gruppen med högre dos Hizentra förblev stabila enligt Rasch-built Overall Disability-skalan (R-ODS).
Bulgarian: Участниците в групата с висока доза Hizentra остават стабилни по отношение на скора в перцентили по цялостната скала за инвалидност, разработена от Rasch (Rasch-built Overall Disability Scale, R-ODS).
Swedish: För det primära effektmåttet visade båda doserna av Hizentra överlägsenhet gentemot placebo.
Bulgarian: Двете дози Hizentra демонстрират превъзходство спрямо плацебо за първичната крайна точка.
Swedish: Din läkare kommer påbörja behandling med Hizentra 1 vecka efter din senaste intravenösa infusion med immunglobulingenom genom att ge den under huden (subkutant) med en veckodos om 1,0 till 2,0 ml/kg kroppsvikt.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечение с Hizentra 1 седмица след Вашата последна интравенозна инфузия на имуноглобулин, чрез прилагане под кожата (подкожно), със седмична доза от 1,0 до 2,0 ml/kg телесно тегло.
Swedish: Pediatrisk population Samma varningar och försiktighetsåtgärder gäller för den pediatriska populationen.
Bulgarian: Същите предупреждения и предпазни мерки се отнасят за педиатричната популация.
Swedish: Information om säkerhet gällande överförbara agens Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma omfattar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för att inaktivera eller eliminera virus är en del av tillverkningsprocessen.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на приложение на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните порции дарена кръв и сборната плазма за специфични маркери за инфекция, и включването на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вируси.
Swedish: Immunglobuliner produceras av kroppens immunsystem.
Bulgarian: Имуноглобулините се произвеждат от имунната система на човешкия организъм.
Swedish: Den rekommenderade subkutana dosen är 0,2-0,4 g/kg kroppsvikt per vecka administrerat 1 eller 2 gånger under 1 eller 2 dagar i följd.
Bulgarian: Препоръчителната подкожна доза е от 0,2 до 0,4 g/kg телесно тегло на седмица, приложени 1 или 2 пъти в рамките на 1 или 2 последователни дни.
Swedish: Patienten eller vårdgivaren måste instrueras i hur infusionsanordningar ska användas, att behandlingsdagbok skall föras och hur eventuella allvarliga biverkningar känns igen och hanteras.
Bulgarian: Пациентът или болногледачът трябва да бъдат инструктирани как да използват инфузионни устройства, воденето на дневник на лечението, разпознаването и мерките, които да бъдат взети в случай на тежки нежелани реакции.
Swedish: Substitutionsbehandling (ersättningsbehandling) Hizentra används för att höja onormalt låga immunglobulinnivåer i ditt blod till normala nivåer (ersättningsbehandling).
Bulgarian: Hizentra се използва, за да се повишат неестествено ниските нива на имуноглобулини във Вашата кръв до нормални нива (заместваща терапия).
Swedish: Pediatrisk population Samma interaktioner kan uppkomma i den pediatriska populationen.
Bulgarian: Същите взаимодействия могат да възникнат при педиатричната популация.
Swedish: Hizentra innehåller prolin
Bulgarian: Hizentra съдържа пролин.
Swedish: Om en nål används, dra tillbaka kolven för att suga in lika mycket luft i sprutan som den mängd Hizentra som ska dras upp.
Bulgarian: Ако използвате игла, изтеглете буталото за да вкарате въздух в спринцовката, който е съизмерим с количеството Hizentra , което ще бъде изтеглено.
Swedish: Dessa saker kan öka risken för att du ska få en blodpropp efter att ha använt Hizentra.
Bulgarian: Тези фактори могат да повишат риска при Вас за образуване на съсирек в кръвоносен съд след използване на Hizentra.
Swedish: Tillverkarna av dessa läkemedel har också med steg vid beredningen av blod eller plasma som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Bulgarian: Производителите на тези лекарства включват в процеса на обработка на кръвта или плазмата конкретни стъпки, които да инактивират или отстранят вирусите.
Swedish: Fäst nålen på huden - Använd gasbinda och tejp eller transparent förband om det behövs för att hålla nålen på plats.
Bulgarian: Закрепете иглата към кожата- ако е необходимо, използвайте марля и лепенка или прозрачна превръзка за да закрепите иглата на място.
Swedish: Interferens med serologiska tester
Bulgarian: Повлияване на резултатите от серологични изследвания
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare CSL Behring GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител CSL Behring GmbH
Swedish: Om den förfyllda sprutan kan anslutas till sprutpumpen, gå vidare till steg 6.
Bulgarian: Ако предварително напълнената спринцовка Hizentra може да се постави директно в помпата, преминете към Стъпка 6.
Swedish: 9 Infundera Hizentra
Bulgarian: 9 Инфузия на Hizentra
Swedish: Efter administrering av detta läkemedel, bör det vara ett uppehåll på tre månader före vaccination med levande, försvagade virusvacciner.
Bulgarian: След прилагането на този лекарствен продукт трябва да има интервал от 3 месеца преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини.
Swedish: Vid immunbristtillstånd kan adekvata doser av Hizentra återställa onormalt låga nivåer av immunglobulin G-antikroppar till normalnivån och bidra till infektionsbekämpning.
Bulgarian: При имунодефицит адекватни дози Hizentra могат да възстановят абнормно ниските нива наимуноглобулин G антитела до нормални граници, като по този начин помагат срещу инфекции.
Swedish: Mängden läkemedel som infunderas på ett specifikt ställe kan variera.
Bulgarian: Обемът на продукта, инфузиран на дадено място, може да варира.
Swedish: Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan försämras av vissa biverkningar som är associerade med Hizentra.
Bulgarian: Способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена от някои нежелани реакции, свързани с Hizentra.
Swedish: Däremot har läkemedel som innehåller immunglobuliner använts av gravida eller ammande kvinnor i många år och inga skadliga effekter på graviditetsförloppet, fostret eller det nyfödda barnet har observerats.
Bulgarian: Въпреки това, лекарства, които съдържат имуноглобулини са използвани при бременни жени или жени, които кърмят в продължение на години и не са наблюдавани вредни ефекти върху протичането на бременността или върху бебето.
Swedish: Data från kliniska prövningar visade inga skillnader i säkerhetsprofilen hos patienter ≥65 år jämfört med yngre patienter.
Bulgarian: Информацията, получена от клинични изпитвания, не показва разлика в профила на безопасност при пациенти на възраст >65 години спрямо този при по-млади пациенти.
Swedish: 5, 10 eller 20 ml lösning i en injektionsflaska (glas av typ I) och 50 ml lösning i en injektionsflaska (glas av typ II) med propp (halobutyl), aluminiumförsegling, snäpplock (plast).
Bulgarian: 5, 10 или 20 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) и 50 ml разтвор във флакон (стъкло тип II), със запушалка (халобутил), капачка (алуминиева обкатка) и отчупващ се диск (пластмасов).
Swedish: Rengör proppen med spritservett eller antiseptiskt medel och låt det torka.
Bulgarian: Почистете запушалката с тампон, напоен със спирт или антисептичен препарат и оставете да изсъхне.
Swedish: Hizentra är endast avsett för subkutan användning.
Bulgarian: Hizentra е предназначен само за подкожно приложение.
Swedish: Det omfattar följande tillstånd:
Bulgarian: Това включва състояния като:
Swedish: Behandling av låga nivåer av immunglobuliner och upprepade bakteriella infektioner hos patienter med multipelt myelom (MM), en annan typ av blodcancer.
Bulgarian: Лечение на ниски нива на имуноглобулини и повтарящи се бактериални инфекции при пациенти с множествен миелом (ММ), друг вид рак на кръвта.
Swedish: Immunomodulerande terapi vid CIDP
Bulgarian: Имуномодулираща терапия при ХВДП
Swedish: Dessa simuleringar tydde vidare på att jämförbara lägsta nivåer av serum-IgG kan uppnås när veckounderhållsdosen av Hizentra administreras i proportionella mängder mer frekvent än en gång i veckan (t.ex. 2 gånger i veckan, 3 gånger i veckan, 5 gånger i veckan eller dagligen).
Bulgarian: Освен това, тези симулации са показали, че могат да се постигнат сравними минимални нива на серумния IgG, когато седмичната поддържаща доза на Hizentra се прилага в пропорционални количества по-често от веднъж седмично (напр. 2 пъти седмично, 3 пъти седмично, 5 пъти седмично или ежедневно).
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникалния идентификатор
Swedish: Humant normlat immunglobulin 200 mg IgG .................................................... ≥ 98% IgA .................................................... ≤ 50 mikrogram
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин 200 mg IgG.................................................... ≥ 98% IgA.................................................... ≤ 50 микрограма
Swedish: Alla förfyllda sprutor har ett luer-lås, som är en skruvanslutning på toppen av sprutan vilket skapar en läckagefri förslutning.
Bulgarian: Всички предварително напълнени спринцовки имат стандартен накрайник тип luer lock, който представлява връзка на винт на върха на спринцовката, с който се осигурява свързване без протичане.
Swedish: Inga skillnader observerades i farmakokinetik, säkerhets- eller effektprofiler jämfört med hos vuxna patienter.
Bulgarian: Не е имало разлики в профилите на фармакокинетиката, безопасността и ефикасността, в сравнение с тези при възрастни участници.
Swedish: Direkt jämförande data för Hizentra mot IVIg finns inte tillgängliga.
Bulgarian: Липсват директни сравнителни данни за Hizentra спрямо i.v.IG.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 april 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
Swedish: I sällsynta fall kan humana normala immunglobuliner orsaka ett plötsligt blodtrycksfall och i enstaka fall anafylaktisk chock, även om patienten inte har visat överkänslighet vid tidigare administrering.
Bulgarian: Рядко човешките нормални имуноглобулини могат да причинят внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи - анафилактичен шок, дори когато пациентът не е проявил признаци на свръхчувствителност при предишно приложение.