FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta che commercializza Leflunomide Zentiva garantirà che i medici suscettibili di prescrivere il medicinale ricevano un pacchetto informativo contenente importanti informazioni sui rischi associati al medicinale e sul monitoraggio al quale devono essere sottoposti i pazienti.
Romanian: Compania care comercializează Leflunomida Zentiva se va asigura că medicii care urmează să prescrie medicamentul primesc un pachet informativ cu informații importante despre riscurile asociate cu Leflunomida Zentiva și despre monitorizarea obligatorie a pacienților.
Italian: Leflunomide Zentiva è un medicinale usato per il trattamento di adulti con artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che causa infiammazione delle articolazioni) o artrite psoriasica attiva (una malattia che provoca placche rosse e squamose sulla pelle e infiammazione delle articolazioni).
Romanian: Leflunomida Zentiva este un medicament care se utilizează la adulți în tratamentul poliartritei reumatoide active (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamația articulațiilor) sau al artritei psoriazice active (o boală care cauzează plăci roșii scuamoase pe piele, precum și inflamarea articulațiilor).
Italian: Nell'artrite reumatoide, Leflunomide Zentiva è stato esaminato in 4 studi principali effettuati su oltre 2 000 pazienti, nei quali è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) o con metotrexato o solfasalazina (altri medicinali per l'artrite reumatoide).
Romanian: În poliartrita reumatoidă, Leflunomida Zentiva a fost analizată în 4 studii principale la care au participat peste 2 000 de pacienți, în care a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv) sau cu metotrexat sau sulfasalazină (alte medicamente utilizate pentru tratarea poliartritei reumatoide).
Italian: Il medico dovrebbe prescrivere esami del sangue per controllare il fegato del paziente nonché le conte dei globuli bianchi e delle piastrine prima di prescrivere Leflunomide Zentiva e periodicamente durante il trattamento.
Romanian: Medicul trebuie să controleze ficatul, numărul de globule albe și numărul de trombocite ale pacientului prin analize de sânge, înainte de a prescrie Leflunomidă Zentiva și regulat pe durata tratamentului.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Leflunomide Zentiva, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Leflunomida Zentiva, citiți prospectul.
Italian: Il principio attivo di Leflunomide Zentiva (leflunomide) è un immunosoppressore.
Romanian: Substanța activă din Leflunomida Zentiva, leflunomida, este un imunosupresor.
Italian: Leflunomide Zentiva non deve essere usato in donne incinte o in età fertile che non utilizzano una contraccezione affidabile e durante l'allattamento.
Romanian: Leflunomida Zentiva este contraindicată la femeile gravide, la femeile care ar putea rămâne gravide și care nu utilizează metode sigure de prevenire a sarcinii sau care alăptează.
Italian: Come si usa Leflunomide Zentiva?
Romanian: Cum se utilizează Leflunomida Zentiva?
Italian: Sintesi di Leflunomide Zentiva e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Romanian: O prezentare generală a Leflunomidei Zentiva și de ce este autorizat acest medicament în UE
Italian: • compromissione da moderata a grave della funzionalità renale;
Romanian: • insuficiență renală moderată sau severă;
Italian: Come agisce Leflunomide Zentiva?
Romanian: Cum acționează Leflunomida Zentiva?
Italian: deidrogenasi", necessario alla moltiplicazione dei linfociti.
Romanian: necesară pentru multiplicarea limfocitelor.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Leflunomide Zentiva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Leflunomidei Zentiva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: - se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi.
Romanian: - dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză.
Italian: Leflunomide Zentiva può essere preso con o senza cibo.
Romanian: Leflunomide Zentiva poate fi luat cu sau fără alimente.
Italian: L'uso di Leflunomide Zentiva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Romanian: Copii şi adolescenţi Utilizarea Leflunomide Zentiva nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Italian: U kabelovny 130 102 37 Praga 10 Repubblica Ceca
Romanian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republica Cehă
Italian: L'efficacia di Leflunomide Zentiva nel trattamento dell'artrite reumatoide è stata dimostrata in 4 sperimentazioni controllate (una di fase II e tre di fase III).
Romanian: Eficacitatea Leflunomide Zentiva în tratamentul poliartritei reumatoide a fost demonstrată în 4 studii controlate (1 de fază II şi 3 de fază III).
Italian: Sono stati riportati casi di overdose cronica in pazienti che prendevano Leflunomide Zentiva a dosi giornaliere fino a cinque volte la dose giornaliera raccomandata e sono stati riportati casi di overdose acuta negli adulti e nei bambini.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj cronic la pacienţii care au utilizat Leflunomide Zentiva în doze zilnice de până la cinci ori doza zilnică recomandată şi cazuri de supradozaj acut la adulţi şi copii.
Italian: - se ha mai sofferto di infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone).
Romanian: - dacă aţi suferit vreodată de inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumopatie interstiţială).
Italian: Leflunomide Zentiva con cibi, bevande e alcol
Romanian: Leflunomide Zentiva împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Italian: Leflunomide Zentiva appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.
Romanian: Leflunomide Zentiva aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.
Italian: 3 anni.
Romanian: 4-6 luni.
Italian: In pazienti che ricevono leflunomide sono stati segnalati casi di neuropatia periferica.
Romanian: La pacienţii trataţi cu leflunomidă, au fost raportate cazuri de neuropatie periferică.
Italian: Leflunomide Zentiva non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poichè l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Romanian: Leflunomide Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa în artrita reumatoidă juvenilă (ARJ) nu au fost demonstrate (vezi pct. 5.1 şi
Italian: Normalmente l'effetto terapeutico si manifesta dopo 4-6 settimane di trattamento e può ulteriormente incrementare entro 4-6 mesi.
Romanian: Efectul terapeutic apare, de obicei, după 4-6 săptămâni şi se poate intensifica în continuare până la
Italian: Certe vaccinazioni non devono essere praticate mentre si sta prendendo Leflunomide Zentiva, e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.
Romanian: Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Zentiva
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomide Zentiva
Italian: Non prenda Leflunomide Zentiva se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
Romanian: Nu luaţi Leflunomide Zentiva dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Italian: Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Leflunomide Zentiva può causare un aumento della pressione stessa.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Leflunomide Zentiva poate determina creşterea tensiunii arteriale.
Italian: Se entrambe le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,02 mg/l e dopo un ulteriore periodo di attesa di almeno 3 mesi, il rischio di tossicità fetale è molto basso.
Romanian: Dacă ambele valori ale concentraţiei plasmatice sunt sub 0,02 mg/l şi după o perioadă de aşteptare de minim 3 luni, riscul de toxicitate fetală este foarte mic.
Italian: Data di ultimo rinnovo: 08 Gennaio 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 ianuarie 2015
Italian: I risultati di studi sulla fertilità animale non hanno mostrato nessun effetto sulla fertilità maschile e femminile, ma in studi di tossicità con dosi ripetute sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Rezultatele din studii de fertilitate efectuate la animale nu au evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii la masculi sau femele, dar au fost observate reacţii adverse asupra organelor reproducătoare masculine în studiile de toxicitate după doze repetate (vezi pct. 5.3).
Italian: pancitopenia (probabilmente per un meccanismo antiproliferativo), leucopenia (leucociti < 2 G/l), eosinofilia
Romanian: pancitopenie (probabil prin mecanism antiproliferativ), leucopenie (leucocite <2000/mmc), eozinofilie
Italian: Questo metabolita è responsabile essenzialmente di tutta l'attività di Leflunomide Zentiva in vivo.
Romanian: Acest metabolit este responsabil de cea mai mare parte din activitatea in vivo a medicamentului Leflunomide Zentiva.
Italian: Generalmente, Leflunomide Zentiva viene assunto per lunghi periodi di tempo.
Romanian: În mod normal, veţi lua Leflunomide Zentiva pentru perioade lungi de timp.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Leflunomide Zentiva împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Italian: Per aumenti dei livelli di ALT (SGPT) da 2 a 3 volte il limite superiore al normale, la riduzione della dose di Leflunomide Zentiva da 20 a 10 mg deve essere presa in considerazione e deve essere effettuato un monitoraggio settimanale.
Romanian: În cazul creşterii valorilor ALT (GPTS) de 2 până la 3 ori limita superioară a valorilor normale, se poate lua în considerare reducerea dozei de la 20 mg la 10 mg, iar monitorizarea trebuie efectuată săptămânal.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 08 Gennaio 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 ianuarie 2010
Italian: I livelli plasmatici di A771726 possono rimanere superiori a 0,02 mg/l per un periodo prolungato.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale A771726 pot fi de peste 0,02 mg/l pentru o perioadă lungă de timp.
Italian: In caso di donne trattate con leflunomide e che desiderano intraprendere una gravidanza, si raccomanda una delle seguenti procedure al fine di assicurare che il feto non sia esposto a concentrazioni tossiche di A771726 (concentrazione di riferimento inferiore a 0,02 mg/l).
Romanian: Femeilor care urmează tratament cu leflunomidă şi doresc să rămână gravide, li se recomandă una dintre următoarele proceduri, pentru a se asigura că fătul nu este expus la concentraţii toxice de A771726 (concentraţia limită este sub 0,02 mg/l):
Italian: Si raccomanda di non bere alcool durante il trattamento con Leflunomide Zentiva.
Romanian: Nu este recomandat să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva.
Italian: Le compresse di Leflunomide Zentiva sono per uso orale.
Romanian: Comprimatele de Leflunomide Zentiva se administrează pe cale orală.
Italian: 56, Route de Choisy au Bac
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac
Italian: Leflunomide Zentiva può anche causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), o aumentare l'incidenza di infezioni gravi.
Romanian: De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave [inclusiv reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)] sau poate creşte posibilitatea unei infecţii severe.
Italian: Se usa più Leflunomide Zentiva di quanto deve Se lei prende una quantità di Leflunomide Zentiva superiore a quanto dovrebbe contatti il medico o cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Leflunomide Zentiva decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Leflunomide Zentiva decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cereţi sfatul altui medic.
Italian: Se questo confermerà che lei è in gravidanza, il medico le consiglierà un trattamento con alcuni farmaci per rimuovere Leflunomide Zentiva rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo, riducendo così il rischio per il suo bambino.
Romanian: Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Leflunomide Zentiva rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
Italian: aumento degli indici di funzionalità epatica (transaminasi [specialmente ALT], meno spesso gamma-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina)
Romanian: modificarea testelor de laborator hepatice (transaminaze [mai ales ALT], mai rar gamma-GT, fosfatază alcalină, bilirubină)
Italian: Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante il trattamento con Leflunomide Zentiva, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva, riscul de a avea un copil cu malformaţii grave este crescut.
Italian: Leflunomide Zentiva è controindicato in pazienti con ipoproteinemia o insufficienza epatica gravi (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Leflunomide Zentiva este contraindicat la pacienţii cu hipoproteinemie severă sau cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
Italian: Se un paziente che riceve leflunomide sviluppa neuropatia periferica, considerare l'interruzione della terapia di leflunomide ed effettuare la procedura di eliminazione del farmaco (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Dacă la un pacient tratat cu Leflunomide Zentiva se instalează neuropatia periferică, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Leflunomide Zentiva şi efectuarea procedurii de eliminare a medicamentului (vezi pct. 4.4).
Italian: Leflunomide Zentiva può farla sentire instabile e questa sensazione può alterare la sua capacità di concentrazione e di reazione.
Romanian: Leflunomide Zentiva vă poate face să vă simţiţi ameţit(ă), ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona.
Italian: Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravidanza durante il trattamento con Leflunomide Zentiva o nei due anni successivi all'interruzione del trattamento, lei deve informare immediatamente il medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza.
Romanian: În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină.
Italian: Se dimentica di prendere Leflunomide Zentiva
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Leflunomide Zentiva
Italian: Non assuma Leflunomide Zentiva durante l'allattamento poiché la leflunomide passa nel latte materno.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Leflunomide Zentiva dacă alăptaţi, deoarece leflunomida trece în lapte.
Italian: Se sta già prendendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi può continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Leflunomide Zentiva.
Romanian: Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau glucocorticoizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Leflunomide Zentiva.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio assicurerà che tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Leflunomide Zentiva siano forniti di materiale educazionale per il medico consistente in:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure, înainte de punerea pe piaţă, că tuturor medicilor care probabil vor recomanda/utiliza Leflunomide Zentiva li se va pune la dispoziţie un pachet educaţional care conţine următoarele:
Italian: insufficienza renale
Romanian: Insuficienţa renală
Italian: L'efficacia di Leflunomide Zentiva è stata dimostrata in uno studio (3L01) controllato, randomizzato, in doppio cieco, in 188 pazienti affetti da artrite psoriasica, trattati con 20 mg al giorno.
Romanian: Eficacitatea Leflunomide Zentiva a fost demonstrată în studiul 3L01, controlat, randomizat, dublu-orb, efectuat la 188 pacienţi cu artrită psoriazică, trataţi cu 20 mg/zi.
Italian: Leflunomide Zentiva è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artritre psoriasica attiva.
Romanian: Leflunomide Zentiva se utilizează pentru a trata pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică activă.
Italian: Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliarle di sospendere il trattamento con Leflunomide Zentiva e di assumere determinati farmaci per rimuovere Leflunomide Zentiva velocemente ed in modo sufficiente dall'organismo.
Romanian: Bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului, care le va putea recomanda să întrerupă tratamentul cu Leflunomide Zentiva şi să ia anumite medicamente pentru a elimina Leflunomide Zentiva rapid şi suficient din organism.
Italian: Poiché non può essere escluso che Leflunomide Zentiva passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Leflunomide Zentiva deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude trecerea Leflunomide Zentiva în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Leflunomide Zentiva.
Italian: Raramente Leflunomide Zentiva può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle braccia o delle gambe.
Romanian: Leflunomide Zentiva poate determina ocazional unele probleme sanguine, hepatice, pulmonare sau ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor.
Italian: Appena si dovessero osservare reazioni della cute e/o delle mucose che destino il sospetto di reazioni così gravi, devono essere sospesi Leflunomide Zentiva ed altri trattamenti potenzialmente associati a tali reazioni e deve essere immediatamente iniziata una procedura di washout della leflunomide dall'organismo.
Romanian: Imediat ce se observă reacţii adverse cutanate şi/sau la nivelul mucoaselor care ridică suspiciunea unor astfel de reacţii severe, Leflunomide Zentiva şi orice alt tratament asociat trebuie întrerupte şi iniţiată imediat procedura de eliminare a leflunomidei.
Italian: Bisogna considerare la lunga emivita di leflunomide quando si vogliono somministrare vaccini vivi attenuati, dopo avere interrotto Leflunomide Zentiva.
Romanian: Trebuie luat în considerare timpul lung de înjumătăţire plasmatică a leflunomidei atunci când se intenţionează vaccinarea cu virusuri vii atenuate după oprirea tratamentului cu Leflunomide Zentiva.
Italian: La dose iniziale di Leflunomide Zentiva è usualmente di una compressa da 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni.
Romanian: Doza iniţială obişnuită de Leflunomide Zentiva este de 1 comprimat de 100 mg, o dată pe zi, în primele trei zile.
Italian: Che cos'é Leflunomide Zentiva e a che cosa serve
Romanian: Ce este Leflunomide Zentiva şi pentru ce se utilizează
Italian: In caso di reazioni ematiche gravi, inclusa la pancitopenia, devono essere sospesi Leflunomide Zentiva e qualunque altro trattamento mielosoppressivo concomitante e si deve iniziare una procedura di washout di Leflunomide Zentiva.
Romanian: În caz de reacţii hematologice severe, inclusiv pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu Leflunomide Zentiva şi cu orice alt tratament mielosupresiv concomitent şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Italian: Si ritiene che il meccanismo responsabile di questo comportamento sia da ricercarsi nell'interruzione del ricircolo enteroepatico e/o nella dialisi gastrointestinale di A771726.
Romanian: Se consideră că mecanismul implică întreruperea circuitului enterohepatic şi/sau dializa gastro-intestinală a metabolitului A771726.
Italian: Prima di iniziare ad assumere Leflunomide Zentiva e durante il trattamento il medico le prescriverà ad intervalli regolari degli esami del sangue per monitorare le cellule del sangue ed il fegato.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte şi pe durata tratamentului cu Leflunomide Zentiva, pentru a vă supraveghea celulele sanguine şi ficatul.
Italian: Bere alcool mentre assume Leflunomide Zentiva potrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato.
Romanian: Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva poate creşte riscul de afectare a ficatului.
Italian: Nelle sperimentazioni di fase III, le percentuali di risposta secondo l'ACR per leflunomide 20 mg/die vs placebo sono state di 54,6% vs 28,6% (studio MN301) e 49,4% vs 26,3% (studio US301).
Romanian: În studiile de fază III, ratele de răspuns CAR pentru leflunomidă 20 mg/zi faţă de placebo au fost 54,6% faţă de 28,6% (studiul MN301) şi 49,4% faţă de 26,3% (studiul US301).
Italian: L'eliminazione di Leflunomide Zentiva può durare due anni.Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione di Leflunomide Zentiva dal suo organismo.
Romanian: Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomide Zentiva din organism.
Italian: Leflunomide Zentiva contine lattosio.
Romanian: Leflunomide Zentiva conţine lactoză.
Italian: Cosa contiene Leflunomide Zentiva - Il principio attivo è leflunomide.
Romanian: Ce conţine Leflunomide Zentiva - Substanţa activă este leflunomida.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleu:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Leflunomide Zentiva e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Leflunomide Zentiva 20 mg sono da giallastre a ocra e triangolari.
Romanian: Cum arată Leflunomide Zentiva şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Leflunomide Zentiva 20 mg sunt gălbui spre ocru, triunghiulare.
Italian: Le donne non devono assumere Leflunomide Zentiva senza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Leflunomide Zentiva fără să utilizeze metode contraceptive sigure.
Italian: • per l'artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 o 20 mg di Leflunomide Zentiva in funzione della gravità della malattia.
Romanian: • Pentru poliartrita reumatoidă: 10 sau 20 mg Leflunomide Zentiva o dată pe zi, în funcţie de severitatea bolii.
Italian: Come conservare Leflunomide Zentiva
Romanian: Cum se păstrează Leflunomide Zentiva
Italian: Leflunomide Zentiva è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Leflunomide Zentiva este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Italian: Come prendere Leflunomide Zentiva
Romanian: Cum să luaţi Leflunomide Zentiva
Italian: Nello studio US301, 482 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n=182), metotrexato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n=182), o placebo (n=118).
Romanian: În studiul US301, 482 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să primească leflunomidă 20 mg/zi (n=182), metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n=182) sau placebo (n = 118).