FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: tai - astma on jo riittävästi hallinnassa käyttämällä sekä inhaloitavaa kortikosteroidia että pitkävaikutteista β2-agonistia.
Lithuanian: - pacientams, kurių liga jau tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir ilgo veikimo β2-adrenoreceptorių agonistais.
Finnish: Interaktiosta on vähän tietoa, mutta sen perusteella voidaan todeta, että suuri inhaloitu budesonidiannos (1 000 mg:n kerta-annos) otettuna samanaikaisesti itrakonatsolin (200 mg kerran vuorokaudessa) kanssa saattaa suurentaa merkittävästi plasman budesonidipitoisuutta (keskimäärin nelinkertaiseksi).
Lithuanian: Riboti duomenys apie šią sąveiką su didele įkvepiamojo budezonido doze rodo, kad žymus koncentracijos plazmoje padidėjimas (vidutiniškai keturis kartus) gali atsirasti, jei kartu su įkvepiamuoju budezonidu (vienkartine 1000 mikrogramų doze) kartą per dieną vartojama 200 mg itrakonazolo dozė.
Finnish: Jos potilas tarvitsee muita annosten yhdistelmiä kuin yhdistelmäinhalaattorin tarjoamaat, tulee potilaalle määrätä tarpeenmukaiset β2adrenoreseptoriagonisti- ja/tai kortikosteroidiannokset erillisistä inhalaattoreista.
Lithuanian: Į tai turi būti atsižvelgiama ne tik pradedant gydymą vaistinių preparatų deriniu, bet ir koreguojant palaikomąją dozę. Jeigu konkrečiam pacientui reikia dozių derinio, kuris skiriasi nuo esančio derinio inhaliatoriuje, turi būti paskirtos atitinkamos β2-adrenoreceptorių agonistų ir (arba) kortikosteroidų dozės iš atskirų inhaliatorių.
Finnish: BiResp Spiromaxia EI ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13-17-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Lithuanian: Spiromax NESKIRTAS vartoti 12 metų ir jaunesniems vaikams bei paaugliams nuo 13 iki 17 metų amžiaus.
Finnish: Vaikutus luuntiheyteen
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Finnish: Suurempia annoksia budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia sisältävän yhdistelmähoidon vaikutuksesta ei ole tietoja.
Lithuanian: Informacijos apie didesnių pastovios dozės budezonido / formoterolio fumarato dihidrato derinių poveikį nėra.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei todettu yhdistelmäkäytön lisäävän vaikutusta alkion ja sikiön kehitykseen.
Lithuanian: Žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimo duomenys parodė, kad derinys jokių papildomo poveikio požymių nesukelia.
Finnish: Ei oleellinen.
Lithuanian: nebuvo.
Finnish: Budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti 320/9 µg bd. + terbutaliini 0,4 mg tarpeen mukaan Salmeteroli/flutikasoni 2 x 25/125 µg bd. + terbutaliini 0,4 mg tarpeen mukaan
Lithuanian: Salmeterolio / flutikazono 2 x 25 / 125 µg 2x per parą + terbutalino 0,4 mg pagal poreikį
Finnish: BiResp Spiromaxia EI ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13-17vuotiaiden nuorten käyttöön.
Lithuanian: BiResp Spiromax NESKIRTAS vartoti 12 metų amžiaus ir jaunesniems vaikams bei paaugliams nuo 13
Finnish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Alankomaat
Lithuanian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nyderlandai
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset: Yleiset: enintään 1 henkilöllä 10:stä
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Finnish: Kaikkia näitä lääkevalmisteita saa ainoastaan reseptillä.
Lithuanian: Visi šie preparatai parduodami tik pateikus receptą.
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Finnish: Inhaloitavien kortikosteroidien terapeuttisen vaikutuksen katsotaan johtuvan niiden hengitystietulehdusta estävästä vaikutuksesta, mutta inhaloitavien kortikosteroidien vaikutukset hengitysteihin keuhkoahtaumataudissa ovat monimutkaisia eikä niiden vaikutusmekanismia ymmärretä täysin (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Lithuanian: Manoma, kad gydomasis įkvepiamųjų kortikosteroidų (IK) poveikis pasireiškia dėl to, kad slopinamas kvėpavimo takų uždegimas, bet IK poveikis kvėpavimo takams sergant LOPL yra sudėtingas, ir šis veikimo mechanizmas nevisiškai ištirtas (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Finnish: PRAC antoi 17. maaliskuuta 2016 suosituksen, jonka lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Finnish: Inhaloitavat kortikosteroidit ovat kuitenkin tärkeä hoitovaihtoehto joillekin potilasryhmille, kuten joissakin hoitosuosituksissa on määritetty (GOLDraportti, 2015).
Lithuanian: Vis dėlto IK yra svarbi galima gydymo priemonė tam tikroms pacientų grupėms, kaip nurodyta kai kuriose gydymo gairėse (GOLD ataskaita, 2015 m.).
Finnish: Pahenemisvaiheet ja samanaikaisesti esiintyvät sairaudet vaikuttavat tilan yleiseen vaikeuteen yksittäisillä potilailla [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Lithuanian: Paūmėjimai ir gretutinės ligos sunkina bendrą individualių pacientų būklę [Visuotinė obstrukcinės plaučių ligos iniciatyva (angl.
Finnish: Tähän on kuitenkin syytä viitata tuotetiedoissa.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šią informaciją reikėtų pateikti preparato informaciniuose dokumentuose.
Finnish: Siksi Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn 27. huhtikuuta 2015 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta keuhkoahtaumataudin hoitoon tarkoitettujen inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapainoon ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Lithuanian: Europos Komisija, atsižvelgdama į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį pagal LOPL gydymo indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra IK, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Finnish: Jotkin todisteet viittaavat siihen, että steroidiannoksen nostaminen suurentaa keuhkokuumeen riskiä.
Lithuanian: Kai kurie duomenys leidžia manyti, kad didinant steroidų dozę, didėja ir pneumonijos rizika.
Finnish: On mekanistisesti mahdollista, että suuri kortikosteroidiannos voi lisätä immunosuppressiota keuhkoissa ja aiheuttaa suuremman keuhkokuumeen riskin, mutta tätä ei ole osoitettu pitävästi kaikissa tutkimuksissa.
Lithuanian: Manoma, jog mechanistiškai įmanoma, kad didesnė kortikosteroido dozė gali sukelti stipresnę imunosupresiją plaučiuose ir kelti didesnę pneumonijos riziką, bet patikimai pagrįsti tokią išvadą leidžia ne visų tyrimų duomenys.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden, jotka on tarkoitettu keuhkoahtaumataudin hoitoon, myyntilupien ehtoja muutetaan.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti pagal LOPL gydymo indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra IK, rinkodaros leidimų sąlygas.
Finnish: Yhdessäkään kliinisessä tutkimuksessa ei tutkittu inhaloitaviin kortikosteroideihin liittyvää keuhkokuumeen riskiä suoraan valmistekohtaisesti, ja saatavissa on ainoastaan meta-analyyseihin, järjestelmällisiin katsauksiin tai havainnoiviin tutkimuksiin perustuvia epäsuoria vertailuja, jotka koskevat lähinnä budesonidia ja flutikasonia.
Lithuanian: Nė vieno klinikinio tyrimo metu pneumonijos rizika vartojant IK nebuvo tiesiogiai analizuojama; atliktas tik netiesioginis metaanalizių ir (arba) sisteminių apžvalgų arba stebėjimo tyrimų duomenų palyginimas, ir daugiausia buvo lyginami vaistai budezonidas ir flutikazonas.
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroideja sisältävissä lääkevalmisteissa, jotka on hyväksytty EU:ssa keuhkoahtaumataudin hoitoon, on vaikuttavina aineina beklometasonia, flutikasonipropionaattia, flutikasonifuroaattia, budesonidia ja flunisolidia.
Lithuanian: Įvairiose ES šalyse pagal LOPL gydymo indikaciją įregistruotų preparatų su IK sudėtyje yra veikliųjų medžiagų beklometazono, flutikazono propionato, flutikazono furoato, budezonido ir flunizolido.
Finnish: Sen jälkeen, kun TORCH-tutkimuksen tulokset julkaistiin vuonna 2007, yhdistetyistä tiedoista on tehty useita laajoja meta-analyyseja.
Lithuanian: Nuo tyrimo TORCH rezultatų paskelbimo 2007 m.
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroideja sisältäviä lääkevalmisteita käytetään yleisesti keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä pitkävaikutteisten beeta2-agonistien (LABA) kanssa.
Lithuanian: Įkvepiamieji kortikosteroidiniai vaistiniai preparatai plačiai naudojami gydant LOPL ir skiriami kaip monoterapinis vaistas arba kartu su ilgalaikio poveikio beta2 adrenerginiu agonistu (IPBA).
Finnish: Näiden oireiden äkillinen paheneminen (pahenemisvaihe) on yleistä.
Lithuanian: Dažnai pacientams pasireiškia ūmaus šių simptomų pasunkėjimo epizodai (paūmėjimai).
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset
Lithuanian: IV priedas
Finnish: Annettujen tietojen perusteella potilasaltistuksen inhaloitavien kortikosteroidien luokalle arvioidaan olevan kymmeniä miljoonia.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis apskaičiuoti įverčiai leidžia manyti, kad IK klasės vaistus vartojo dešimtys milijonų pacientų.
Finnish: Lisäksi todettiin, että keuhkokuumeen ja keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheen erotusdiagnoosi on ongelmallinen.
Lithuanian: Taip pat pripažinta, kad yra sunkumų, susijusių su diferencine pneumonijos ar LOPL paūmėjimo diagnoze.
Finnish: Havainnoivista tutkimuksista saatu näyttö vastasi yleisesti satunnaistettujen kliinisten tutkimusten löydöksiä, joten näytön katsottiin edelleen tukevan sitä johtopäätöstä, että inhaloitavien kortikosteroidien käyttö lisää keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkokuumeen riskiä.
Lithuanian: Apskritai stebėjimo tyrimų duomenys atitiko atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų rezultatus, todėl nuspręsta, kad šie duomenys taip pat patvirtina išvadą, kad vartojant IK, LOPL sergantiems pacientams kyla didesnė pneumonijos rizika.
Finnish: Näihin meta-analyyseihin sisältyviä tutkimuksia voidaan arvostella monista syistä, joita ovat esimerkiksi keuhkokuumeen täsmälliseen tunnistamiseen liittyvät vaikeudet (erityisesti ennen TORCH-tutkimusta tehdyissä tutkimuksissa), vaihtelu osallistujaryhmissä ja vertailuvalmisteissa, erilaiset tutkimuksen keskeyttämisen syyt ja tutkimukset, joita ei ollut erityisesti tarkoitettu keuhkokuumeen havaitsemiseen, mutta meta-analyyseissa havaittiin silti johdonmukainen yhteys inhaloitavien kortikosteroidien käytön ja keuhkoahtaumatautipotilaiden suurentuneen keuhkokuumeen riskin välillä.
Lithuanian: Nors į šias metaanalizes įtrauktų tyrimų atžvilgiu galima išsakyti nemažai bendro pobūdžio kritikos, įskaitant kritiką dėl sunkumų siekiant tiksliai nustatyti pneumonijos atvejus (ypač atliekant tyrimus prieš tyrimą TORCH), dalyvių populiacijos ir palyginamųjų vaistų skirtumų, skirtingų iš tyrimų pašalintų dalyvių skaičių ir tyrimų, kuriuose nebuvo numatyta galimybė nustatyti pneumonijos atvejus, atliekant visas metaanalizes, buvo matoma nuosekli sąsaja tarp IK vartojimo ir padidėjusios pneumonijos rizikos LOPL sergantiems pacientams.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendroms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais grindžiama ši rekomendacija.
Finnish: Koska muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettyjen lääkeluokkien mahdollisista vaikutuksista on niukasti tietoja, samanaikaisen lääkityksen vaikutuksesta keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkokuumeen riskiin ei voitu tehdä johtopäätöksiä.
Lithuanian: Nesant pakankamai duomenų apie galimą kitų klasių vaistų nuo LOPL poveikį, nebuvo galimybės padaryti išvadų dėl kartu vartojamų vaistų įtakos LOPL sergantiems pacientams kylančiai pneumonijos rizikai.
Finnish: Keuhkoahtaumataudissa (COPD) esiintyy pitkäaikaista ja yleensä etenevää hengitysteiden ahtautumista, johon liittyy hengitysteiden ja keuhkojen tulehdusreaktioita.
Lithuanian: Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) pasireiškia nuolatiniu, paprastai progresuojančiu į plaučius patenkančio oro srauto ribojimu, kuris siejamas su stipresne uždegimine reakcija kvėpavimo takuose ir plaučiuose.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski inhaloitavia kortikosteroideja sisältäviä lääkevalmisteita, jotka on tarkoitettu keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra įkvepiamųjų kortikosteroidų (IK), vartojamų pagal lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) gydymo indikaciją, farmakologinio budrumo duomenų;
Finnish: Sen jälkeen on arvioitu muita inhaloitavia kortikosteroideja sisältäviä lääkevalmisteita, ja katsottiin, että kaikkiin näihin valmisteisiin liittyvää keuhkokuumeen riskiä keuhkoahtaumatautipotilailla olisi arvioitava yhdessä, jotta keuhkokuumeen riskistä tässä potilasryhmässä saataisiin enemmän tietoa.
Lithuanian: Nuo tada buvo atlikta kitų preparatų su IK peržiūra ir nuspręsta, kad reikia kartu peržiūrėti visus duomenis apie šių preparatų keliamą pneumonijos riziką LOPL populiacijoje, kad būtų galima išsamiau ištirti pneumonijos rizikos ypatumus šioje pacientų populiacijoje.
Finnish: Kliinisten tietojen vaihtelevuuden ja tutkimusmenetelmiin liittyvien useiden epävarmuustekijöiden vuoksi ei ole pitävää kliinistä näyttöä siitä, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien valmisteiden aiheuttaman riskin suuruusluokassa olisi luokan sisäisiä eroja.
Lithuanian: Apskritai dėl klinikinių tyrimų duomenų skirtumų ir daugybės neaiškumų dėl tyrimų metu naudotos metodologijos, įtikinamų klinikinių tyrimų duomenų, kuriais būtų galima patvirtinti skirtingų įkvepiamųjų kortikosteroidinių preparatų klasės vaistų keliamos minėtos rizikos dydžio skirtumus, nėra.
Finnish: • PRAC otti huomioon, että suuriin steroidiannoksiin liittyvästä suurentuneesta keuhkokuumeen riskistä on jonkin verran näyttöä, mutta tätä ei ole osoitettu pitävästi kaikissa tutkimuksissa.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad yra tam tikrų įrodymų, jog didinant steroidų dozę, pneumonijos rizika padidėja, nors patikimai pagrįsti tokią išvadą leidžia ne visų tyrimų duomenys;
Finnish: Lisäksi PRAC tarkasteli inhaloitavien kortikosteroidien annosvastevaikutusta sekä LABAn ja muun samanaikaisen lääkityksen vaikutusta keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkokuumeen riskiin.
Lithuanian: Galiausiai PRAC apsvarstė IK dozės ir atsako poveikį arba IPBA ir kitų kartu vartojamų vaistų įtaką LOPL sergantiems pacientams kylančiai pneumonijos rizikai.
Finnish: • PRAC katsoi, että kaikkien keuhkoahtaumataudin hoitoon tarkoitettujen inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden tuotetietoihin on lisättävä maininta suurentuneesta keuhkokuumeen riskistä sekä terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu varoitus siitä, että mahdollista keuhkokuumeen kehittymistä on seurattava keuhkoahtaumatautipotilailla huomioon ottaen sen, että keuhkokuumeen ja keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheen oireet ovat päällekkäisiä.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad į visų pagal LOPL gydymo indikaciją vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra IK, preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti informaciją apie didesnę pneumonijos riziką, taip pat įspėjimą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams išlikti budriems dėl galimos pneumonijos rizikos LOPL sergantiems pacientams, atsižvelgiant į tai, kad kai kurie pneumonijos ir LOPL paūmėjimo simptomai yra tokie patys.
Finnish: • PRAC totesi myös, että ei ole pitävää kliinistä näyttöä siitä, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien valmisteiden aiheuttaman riskin suuruusluokassa olisi luokan sisäisiä eroja.
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad nėra patikimų klinikinių tyrimų duomenų, kurie patvirtintų skirtingų įkvepiamųjų kortikosteroidinių preparatų klasės vaistų keliamos minėtos rizikos dydžio skirtumus;
Finnish: Todettiin, että kaikkia inhaloitaviin kortikosteroideihin liittyviä keuhkokuumeen riskejä on tarkasteltava asiayhteydessä, sillä keuhkokuume liittyy luontaisesti keuhkoahtaumatautiin ja tiettyjen altistavien tekijöiden vuoksi osa keuhkoahtaumatautipotilaista on muita alttiimpia tälle riskille.
Lithuanian: Pripažinta, kad bet kokią pneumonijos riziką vartojant IK reikėtų vertinti atsižvelgiant į visas aplinkybes, nes pneumonija yra esminė LOPL sergančių pacientų gretutinė liga ir yra tam tikri išankstiniai veiksniai, dėl kurių kai kurie LOPL sergantys pacientai yra jautresni šiai rizika, nei kiti.
Finnish: Keuhkoahtaumataudin oireita ovat hengenahdistus, krooninen yskä ja krooninen yskösten muodostuminen.
Lithuanian: LOPL simptomai - dispnėja, lėtinis kosulys ir lėtinė pagausėjusi skreplių gamyba.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto
Lithuanian: CHMP nuomonė
Finnish: Perusteet lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukselle
Lithuanian: Argumentai, kuriais grindžiama PRAC rekomendacija
Finnish: • PRAC tarkasteli myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja, jotka koskivat inhaloitavia kortikosteroideja sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvää suurentunutta keuhkokuumeen riskiä keuhkoahtaumatautipotilailla.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis, susijusius su pneumonijos rizika LOPL sergantiems pacientams, kuri padidėja vartojant vaistinius preparatus su IK;
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapaino on edelleen suotuisa keuhkoahtaumataudin hoidossa, kun tuotetietoihin tehdään ehdotetut muutokset.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, jog, gydant LOPL, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra IK, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Finnish: PRAC katsoi, että keuhkokuumeen riskiä voidaan pienentää lisäämällä tuotetietoihin terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu varoitus siitä, että mahdollista keuhkokuumeen kehittymistä keuhkoahtaumatautipotilailla on seurattava ja on huomioitava, että keuhkokuumeen ja keuhkoahtaumataudin pahenemisen oireet ovat päällekkäisiä.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad siekiant sumažinti pneumonijos riziką, į preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti įspėjimą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, kad šie turėtų išlikti budrūs dėl galimos pneumonijos rizikos LOPL sergantiems pacientams, atsižvelgiant į tai, kad kai kurie pneumonijos ir LOPL paūmėjimo simptomai yra tokie patys.
Finnish: PRAC totesi, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapaino on yhä suotuisa, kun tuotetietoihin tehdään ehdotetut muutokset.
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra IK, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti įgyvendinti pasiūlyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Finnish: • PRAC totesi, että toimitettu näyttö tukee syy-yhteyttä inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden ja keuhkoahtaumatautipotilaiden suurentuneen keuhkokuumeriskin välillä.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad pateikti duomenys patvirtinta priežastinį preparatų su IK vartojimo ryšį su didesne pneumonijos rizika LOPL sergantiems pacientams;
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-04.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Finnish: BiResp Spiromaxia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų BiResp Spiromax EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jos potilas tarvitsee yli kahdeksan inhalaatiota päivässä, on suositeltavaa ottaa yhteys lääkäriin, jotta astmahoito voidaan arvioida uudelleen.
Lithuanian: Jeigu pacientams reikia daugiau kaip 8 inhaliacijų per parą, rekomenduojama pasitarti su savo gydytoju, kad šis peržiūrėtų jiems taikomą astmos gydymą.
Finnish: BiResp Spiromaxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį BiResp Spiromax vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: BiResp Spiromax budesonidi/formoteroli
Lithuanian: BiResp Spiromax budezonidas / formoterolis
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Symbicort Turbohalerin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir Symbicort Turbohaler, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Finnish: Sitä voidaan käyttää potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa muilla astmalääkkeillä eli inhaloiduilla kortikosteroideilla ja lyhytvaikutteisilla β2-agonisteilla, tai potilailla, joiden sairaus on riittävästi hallinnassa käyttämällä inhaloitua kortikosteroidia ja pitkävaikutteista β2-agonistia.
Lithuanian: Šiuo vaistu galima gydyti pacientus, kuriems nepakanka kitų inhaliacinių vaistų nuo astmos, vadinamųjų kortikosteroidų ir trumpalaikio poveikio beta 2 agonistų, ligai kontroliuoti, arba pacientus, kurių liga pakankamai gerai kontroliuojama inhaliaciniais kortikosteroidais ir ilgalaikio poveikio beta 2 agonistais.
Finnish: Lääkeyhtiö haki aluksi myyntilupaa myös BiResp Spiromaxin pienemmälle vahvuudelle, mutta biologista samanarvoisuutta alkuperäisvalmisteeseen nähden ei osoitettu ja kyseistä vahvuutta koskeva hakemus peruutettiin.
Lithuanian: Iš pradžių bendrovė taip pat buvo pateikusi paraišką dėl mažesnio stiprumo BiResp Spiromax, tačiau nepavykus įrodyti jo biologinio ekvivalentiškumo referenciniam preparatui, paraiška dėl šio stiprumo vaisto buvo atsiimta.
Finnish: Koska BiResp Spiromax on hybridivalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Lithuanian: Kadangi BiResp Spiromax yra hibridinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
Finnish: BiResp Spiromaxin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja ja niitä on useassa lääkkeessä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: BiResp Spiromax sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos yra gerai žinomos ir jų yra keliuose vaistuose, kuriais gydoma astma ir LOPL (juos vartojant vienus arba kartu su kitais vaistais).
Finnish: BiResp Spiromax on tarkoitettu myös oireiden lievittämiseen vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille, joilla on ollut pahenemisvaiheita säännöllisestä hoidosta huolimatta.
Lithuanian: BiResp Spiromax taip pat skiriamas siekiant palengvinti sunkios formos lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomus, pasireiškiančius suaugusiesiems, kuriems nepaisant nuolatinio gydymo praeityje ši liga buvo paūmėjusi.