FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xigduo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xigduo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: • doentes com qualquer forma de acidose metabólica aguda (acumulação de ácido no sangue), tais como cetoacidose diabética (níveis sanguíneos elevados de ácidos denominados cetonas) ou acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo);
Polish: • pacjentów z każdym rodzajem ostrej kwasicy metabolicznej (nagromadzenie się kwasu we krwi), takiej jak cukrzycowa kwasica ketonowa (duże stężenie kwasów zwanych „ketonami" we krwi) lub kwasica mleczanowa (nagromadzenie się kwasu mlekowego w organizmie);
Portuguese: Xigduo contém as substâncias ativas dapagliflozina e metformina.
Polish: Lek zawiera substancje czynne dapagliflozynę i metforminę.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xigduo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipoglicemia (quando utilizado em conjunto com a insulina ou uma sulfonilureia) e sintomas gastrointestinais (sintomas que afetam o estômago e o intestino).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xigduo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: hipoglikemia (w przypadku stosowania w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika) oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego (dotyczące żołądka i jelit).
Portuguese: Quando Xigduo é associado ao tratamento com insulina ou com um medicamento que ajuda o organismo a produzir insulina, como uma sulfonilureia, o médico deve considerar a redução da dose de insulina ou da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Polish: W przypadku dodania leku Xigduo do leczenia insuliną lub lekiem, który pomaga w produkcji insuliny, takiego jak pochodna sulfonylomocznika, może wystąpić konieczność zmniejszenia przez lekarza dawki insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika, aby zapobiec hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
Portuguese: • doentes com redução grave da função renal ou com doenças agudas com potencial para alterar a função renal, tais como desidratação, infeção grave ou choque;
Polish: • pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub stanami, które mogą spowodować zaburzenia czynności nerek, takie jak odwodnienie, ciężkie zakażenie lub wstrząs;
Portuguese: A Agência considerou que Xigduo eficaz no tratamento da diabetes tipo 2 e que também leva a perda de peso, o que é considerado benéfico em doentes com diabetes.
Polish: Agencja uznała, że lek Xigduo jest skuteczny w leczeniu cukrzycy typu 2, a jego stosowanie prowadzi również do zmniejszenia masy ciała, co jest uznawane za korzystne w przypadku pacjentów z cukrzycą.
Portuguese: Como se utiliza Xigduo?
Polish: Jak stosować lek Xigduo
Portuguese: A dose recomendada é de 1 comprimido duas vezes ao dia com as refeições; a dosagem deve ser escolhida de modo a que, no total, os doentes recebam 10 mg de dapagliflozina por dia e a mesma dose (ou o mais aproximada possível) de metformina que já estavam a tomar antes de iniciar a toma de Xigduo.
Polish: Moc dawki należy dobrać tak, aby pacjent otrzymał całkowitą dawkę 10 mg dapagliflozyny na dobę oraz taką samą (lub jak najbardziej zbliżoną) dawkę metforminy jak ta, która przyjmował on jeszcze przed rozpoczęciem stosowania leku Xigduo.
Portuguese: Num estudo principal, em que a dapagliflozina foi utilizada numa dose de 5 mg duas vezes por dia em associação com metformina (a mesma associação presente em Xigduo), observou-se uma diminuição dos níveis de HbA1c em 0,65 pontos percentuais após 16 semanas, em comparação com uma redução de 0,30 pontos percentuais com um placebo (tratamento simulado) e metformina.
Polish: W jednym badaniu głównym, w którym stosowano dapagliflozynę w dawce 5 mg dwa razy na dobę łącznie z metforminą (takie samo skojarzenie jak w leku Xigduo), po 16 tygodniach wystąpiło zmniejszenie stężenia HbA1c o 0,65 punktu procentowego, natomiast w przypadku stosowania metforminy z placebo (leczeniem pozorowanym) - o 0,30 punktu procentowego.
Portuguese: Dois outros estudos demonstraram que a dapagliflozina, tomada com a metformina e um outro medicamento para a diabetes, a sitagliptina, ou a insulina, durante 24 semanas, diminuiu ainda mais a HbA1c: a associação da dapagliflozina diminuiu os níveis de HbA1c, superando, quando associada à sitagliptina, em 0,40 pontos percentuais a diminuição no grupo do placebo e metformina, e superando, quando adicionada à insulina, em 0,61 pontos percentuais a diminuição no grupo do placebo e metformina.
Polish: W dwóch innych badaniach wykazano, że w wyniku stosowania przez 24 tygodnie dapagliflozyny łącznie z metforminą oraz innym lekiem przeciwcukrzycowym, sitagliptyną lub insuliną, wystąpiło dalsze zmniejszenie stężenia HbA1c: skojarzenie z dapagliflozyną zmniejszyło stężenie HbA1c o 0,40 punktu procentowego więcej niż skojarzenie placebo i metforminy dodane do sitagliptyny oraz o 0,61 punktu procentowego więcej niż placebo z metforminą dodane do insuliny.
Portuguese: Um estudo demonstrou que, após 24 semanas de tratamento, os doentes que tomaram a dapagliflozina em associação com a metformina apresentaram uma redução média do peso corporal de cerca de 2 kg a mais do que aqueles que receberam o placebo em associação com a metformina.
Polish: W szóstym badaniu wykazano, że po 24 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących dapagliflozynę z metforminą wystąpiło zmniejszenie masy ciała średnio o około 2 kg większe niż u pacjentów przyjmujących placebo łącznie z metforminą.
Portuguese: Um resumo sobre Xigduo e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xigduo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Xigduo é contraindicado em:
Polish: Leku Xigduo nie wolno stosować u:
Portuguese: Um estudo de longo prazo, que incluiu mais de 17 000 doentes com diabetes tipo 2, analisou os efeitos da dapagliflozina nas doenças cardiovasculares (coração e circulação) O estudo indicou que os efeitos da dapagliflozina eram idênticos aos de outros medicamentos para a diabetes que também funcionam através do bloqueio da SGLT2.
Polish: W długoterminowym badaniu z udziałem ponad 17 000 pacjentów z cukrzycą typu 2 przyglądano się efektom stosowania dapagliflozyny na chorobę układu krążenia (układ sercowo-naczyniowy).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xigduo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xigduo
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Xigduo, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xigduo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Estudos posteriores confirmaram que doses diferentes de dapagliflozina com metformina diminuíram mais a HbA1c do que o placebo em associação com doses comparáveis de metformina, e que a associação de dapagliflozina e metformina foi pelo menos tão eficaz na redução dos níveis de HbA1c quanto a glipizida, um medicamento para a diabetes (um tipo de medicamento conhecido como sulfonilureia).
Polish: Ponadto dapagliflozyna w połączeniu z metforminą była co najmniej równie skuteczna w ograniczaniu stężenia HbA1c co lek na cukrzycę - glipizyd (rodzaj leku znany jako pochodna sulfonylomocznika).
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2014 Data da última renovação: 28 de setembro de 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 września 2018
Portuguese: HR=Hazard ratio (Probabilidade de risco) IC=Intervalo de confiança.
Polish: HR- ang. hazard ratio = współczynnik ryzyka CI - ang. confidence interval = przedział ufności
Portuguese: • Para função renal com níveis de TFG < 60 ml/min e em doentes idosos, pelo menos 2 a 4 vezes por ano.
Polish: • W przypadku czynności nerek z wielkością GFR < 60 ml/min oraz u pacjentów w wieku podeszłym, co najmniej 2 do 4 razy w roku.
Portuguese: • desconforto ao urinar, urinar mais do que o habitual ou sentir necessidade de urinar com mais frequência
Polish: • dyskomfort przy oddawaniu moczu, oddawanie większej niż zwykle ilości wody lub potrzeba częstszego oddawania moczu,
Portuguese: Se não estiver disponível a dose adequada de Xigduo, devem ser utilizados os componentes individuais em vez da combinação de dose fixa.
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu Xigduo o odpowiedniej mocy, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
Portuguese: Em doentes com risco aumentado de progressão adicional do compromisso renal e nos idosos, a função renal deve ser avaliada com maior frequência, p.ex., a cada 3-6 meses.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas suspeitos, o doente deve parar de tomar Xigduo e procurar assistência médica imediata.
Polish: W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić produkt leczniczy Xigduo i szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Portuguese: • em doentes inadequadamente controlados, com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia.
Polish: • u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii
Portuguese: • Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier), uma infeção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais ou da área entre os órgãos genitais e o ânus, observado muito raramente.
Polish: • Martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, obserwowane bardzo rzadko.
Portuguese: Este pode ser outro medicamento tomado por via oral e/ou um medicamento administrado por injeção, como a insulina ou um agonista do recetor GLP-1 (ajuda o seu corpo a aumentar a produção de insulina quando o seu nível de açúcar no sangue é elevado).
Polish: Mogą to być inne leki przyjmowane doustnie (oraz) lub lek podawany we wstrzyknięciach taki jak insulina lub agonista receptora GLP-1 (pomaga organizmowi zwiększyć wytwarzanie insuliny, kiedy stężenie cukru we krwi jest wysokie).
Portuguese: - revestimento: álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) (apenas Xigduo 5 mg/850 mg).
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko Xigduo 5 mg/850 mg).
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Xigduo deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Xigduo i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Portuguese: • Se a função renal cair persistentemente abaixo de TFG < 45 ml/min, o tratamento deve ser descontinuado.
Polish: • Jeśli wskaźnik czynności nerek będzie utrzymywał się poniżej wartości GFR 45 ml/min, należy bezwzględnie zaprzestać leczenia.
Portuguese: Em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves, febre ou redução da ingestão de líquidos), o Xigduo deve ser temporariamente interrompido, recomendando-se contactar um profissional de saúde.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Xigduoi zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
Portuguese: Que em estudos na diabetes mellitus tipo 1, a CAD foi notificada com frequência frequente.
Polish: W badaniach dotyczących cukrzycy typu 1 DKA zgłaszano z częstością występowania "Często".
Portuguese: Para os resultados de estudos relativos a associações de terapêuticas, efeitos sobre o controlo glicémico, acontecimentos cardiovasculares, e populações estudadas, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.
Polish: Wyniki badań klinicznych w analizowanych populacjach, wpływ na kontrolę glikemii i leczenie skojarzone z innymi produktami leczniczymi, patrz punkt 4.4, 4.5 i 5.1.
Portuguese: Xigduo é indicado em adultos para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício:
Polish: Produkt Xigduo jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych jako leczenie uzupełniające do diety i wysiłku fizycznego:
Portuguese: • se está a utilizar corticosteroides (utilizados para tratar a inflamação em doenças como asma e a artrite) que são administrados por via oral, por injeção, ou inalados.
Polish: • kortykosteroidy (używane w leczeniu stanów zapalnych w takich chorobach jak astma i zapalenie stawów, podawane doustnie, w zastrzykach lub wziewnie;
Portuguese: Os parâmetros de avaliação (endpoints) primários foram o tempo para o primeiro acontecimento do composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquémico (MACE) e o tempo para o primeiro acontecimento do composto de hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były: czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia złożonego w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru niedokrwiennego (ang. major adverse cardiac events - MACE) oraz czas do pierwszego zdarzenia złożonego w tym hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Portuguese: A avaliação primária de segurança e tolerabilidade foi realizada numa análise agrupada pré-especificada de 13 estudos de curta duração (até 24 semanas), controlados com placebo, com 2.360 indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg e 2.295 tratados com placebo.
Polish: Pierwszą ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji przeprowadzono we wstępnie określonej sumarycznej analizie 13 krótkotrwałych (maksymalnie 24 tygodniowych) badań klinicznych kontrolowanych placebo, z udziałem 2360 uczestników leczonych dapagliflozyną w dawce 10 mg oraz 2295 otrzymujących placebo.
Portuguese: A análise dos resultados obtidos em doentes com excesso de peso tratados com metformina após insucesso de dieta isolada demonstrou: - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer complicação relacionada com a diabetes no grupo da metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-anos) versus dieta isolada (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0023, e versus a combinação dos grupos de sulfonilureia e insulina em monoterapia (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0034; - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer mortalidade relacionada com a diabetes: 7,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 12,7 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isolada, p=0,017; - uma redução significativa do risco absoluto de mortalidade global: 13,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina versus 20,6 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isolada, (p=0,011) e versus a combinação dos grupos de sulfonilureia e insulina em monoterapia 18,9 acontecimentos/1.000 doentes-anos (p=0,021); - uma redução significativa do risco absoluto de enfarte do miocárdio: 11 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 18 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isolada, (p=0,01).
Polish: Analiza wyników dotyczących pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po niepowodzeniu terapii samą dietą wykazała: - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wystąpienia wszelkich związanych z cukrzycą powikłań w grupie przyjmujących metforminę (29,8 przypadków/1000 pacjentolat) względem leczonych samą dietą (43,3 przypadków/1000 pacjentolat), p=0.0023 oraz względem leczonych pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną w monoterapii potraktowanych łącznie (40,1 przypadków/1000 pacjentolat), p=0,0034; - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu z dowolnej przyczyny związanej z cukrzycą: metformina 7,5 przypadku/1000 pacjentolat, sama dieta 12,7 przypadków/1000 pacjentolat, p=0,017; - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu z dowolnej przyczyny: metformina 13,5 przypadku/1000 pacjentolat względem leczonych samą dietą 20,6 przypadku/1000 pacjentolat, (p=0,011), oraz względem leczonych pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną w monoterapii potraktowanych łącznie 18,9 przypadków/1000 pacjentolat (p=0,021); - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 przypadków/1000 pacjentolat, sama dieta 18 przypadków/1000 pacjentolat, (p=0,01).
Portuguese: Qual a composição de Xigduo • As substâncias ativas são dapagliflozina e cloridrato de metformina (metformina HCl).
Polish: • Substancjami czynnymi leku są dapagliflozyna oraz chlorowodorek metforminy (metforminy HCl).
Portuguese: Xigduo associa dois medicamentos anti-hiperglicémicos com mecanismos de ação diferentes e complementares para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: a dapagliflozina, um inibidor SGLT2 e o cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
Polish: Produkt Xigduo łączy w sobie dwa produkty lecznicze o działaniu przeciwhiperglikemicznym (przeciwcukrzycowym) o różnych i uzupełniających się mechanizmach działania, co ma na celu poprawienie kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: dapagliflozynę, która jest inhibitorem SGLT2 oraz chlorowodorek metforminy, który należy do leków z klasy biguanidów.
Portuguese: Não se recomenda iniciar Xigduo em doentes com TFG < 60 ml/min e deve ser descontinuado com TFG persistentemente abaixo de 45 ml/min (ver secção 4.2).
Polish: Rozpoczynanie leczenia produktem leczniczym Xigduo nie jest zalecane u pacjentów z GFR < 60 ml/min i lek należy odstawić, jeśli wartości GFR utrzymują się na poziomie poniżej 45 ml/min (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Pare de tomar Xigduo e consulte um médico imediatamente se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ou potencialmente graves:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Xigduo i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych lub potencjalnie poważnych objawów niepożądanych:
Portuguese: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 comprimidos EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 comprimidos EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 comprimidos EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 comprimidos EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 comprimido (dose unitária) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) comprimidos (embalagem múltipla)
Polish: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletek EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletek EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletek EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletek EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tabletek (opakowanie jednostkowe) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Portuguese: Para evitar sobredosagem, não continue a tomar os comprimidos de dapagliflozina e metformina se está a tomar Xigduo.
Polish: W celu uniknięcia przedawkowania nie należy kontynuować przyjmowania dapagliflozyny i metforminy, gdy pacjent przyjmuje Xigduo.
Portuguese: Para doentes inadequadamente controlados com metformina em monoterapia ou metformina em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes Doentes inadequadamente controlados com metformina em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes devem receber uma dose diária total de Xigduo equivalente a 10 mg de dapagliflozina, mais a dose diária total de metformina, ou a dose terapêutica adequada mais próxima, já em utilização.
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli podczas stosowania metforminy w monoterapii lub metforminy w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi Pacjenci, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli podczas stosowania metforminy w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu cukrzycy, powinni otrzymywać całkowitą dobową dawkę produktu Xigduo równoważną całkowitej dawce dobowej dapagliflozyny wynoszącej 10 mg oraz całkowitej dobowej już przyjmowanej dawce metforminy albo najbardziej zbliżonej do niej dawce, która jest odpowiednia ze względów terapeutycznych.
Portuguese: Um estudo de 24 semanas, em 182 indivíduos diabéticos utilizando a absorciometria raios-X de dupla energia (DXA) para avaliar a composição corporal demonstrou reduções com dapagliflozina 10 mg mais metformina em comparação com placebo mais metformina, respetivamente, no peso corporal e na massa gorda corporal medidas por DXA ao invés de tecido magro ou perda de líquido.
Polish: W 24-tygodniowym badaniu na 182 uczestnikach z cukrzycą, w którym zastosowano dwuenergetyczną absorpcjometrię rentgenowską (ang. dual energy X-ray absorptiometry - DXA) w celu oceny składu ciała, w przypadku stosowania dapagliflozyny w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą wykazano zmniejszenie w porównaniu z placebo plus metformina, w zakresie masy ciała i masy tkanki tłuszczowej zmierzonych za pomocą DXA raczej niż masy tkanki mięśniowej (tzw. beztłuszczowej masy ciała) lub utraty płynów.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: • Okresowy Raport o Bezpieczeństwie Stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1.000 mg 14 comprimidos EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1.000 mg 28 comprimidos EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1.000 mg 56 comprimidos EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 comprimidos EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 x 1 comprimido (dose unitária) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1.000 mg 196 (2 x 98) comprimidos (embalagem múltipla)
Polish: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabletek EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletek EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletek EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletek EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tabletek (opakowanie jednostkowe) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Portuguese: Xigduo contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Substancja pomocnicza (substancje pomocnicze) o znanym działaniu: Xigduo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn., że jest praktycznie „wolny od sodu".
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Portuguese: Estas reações foram mais frequentes em doentes com TFGe inicial ≥ 30 e < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% dapagliflozina 10 mg versus 9,3% placebo).
Polish: Te działania niepożądane były częstsze u pacjentów z początkowym eGFR ≥ 30 i < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% dla dapagliflozyny 10 mg vs. 9,3% dla placebo).
Portuguese: **Notificadas pelo investigador como possivelmente relacionadas, provavelmente relacionadas ou relacionadas com o tratamento do estudo e notificadas em ≥ 0,2% dos indivíduos e mais ≥ 0,1% e pelo menos mais 3 indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo.
Polish: Zgłaszano przez badaczy jako możliwie mające związek, prawdopodobnie mające związek lub mające związek z leczeniem u ≥ 0,2% uczestników oraz o ≥ 0,1% częściej oraz u o co najmniej 3 uczestników więcej leczonych dapagliflozyną w dawce 10 mg, w porównaniu z placebo.