FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 9/l chez les patients ayant une numération plaquettaire initiale de 25-75 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter med baseline platetall på 25-75 x 10
French: Au jour 1, l'ASC0-12 et le Cmax étaient respectivement de 8130 ng*h/ml et 1206 ng/ml chez les sujets sains.
Norwegian Bokmål: På dag 1 var AUC0-12 og Cmax henholdsvis 8130 ng*t/ml og 1206 ng/ml for friske personer.
French: - en cas de douleur ou de gêne thoracique, d'étourdissements, d'évanouissement, d'état vertigineux, de coloration bleue des lèvres, des mains ou des pieds, d'essoufflement ou de gonflement des membres inférieurs (œdème) ou de la peau, car ils peuvent être des signes de problèmes cardiaques.
Norwegian Bokmål: - dersom du har smerter eller ubehag i brystet, ørhet, besvimelse, svimmelhet, blålig misfarging av lepper, hender eller føtter, kortpustethet eller hovne ben (ødem) eller hud, siden dette kan være tegn på hjerteproblemer.
French: Si vous arrêtez de prendre Rydapt
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Rydapt
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale dans la LAM avec ou sans greffe de CSH
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse etter SCT-status ved AML
French: NE (17,3-NE)
Norwegian Bokmål: IE (17,3, IE)
French: - Chez les patients présentant une LAM, Rydapt est administré en association avec des médicaments de chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: - For pasienter med AML brukes Rydapt sammen med kjemoterapi.
French: 9,4 (7,5-NE)
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
French: Mode d'administration Rydapt est utilisé par voie orale.
Norwegian Bokmål: Rydapt er til oral bruk.
French: Il est recommandé d'arrêter Rydapt chez les patients qui développent une neutropénie sévère récurrente ou prolongée suspectée d'être liée à Rydapt (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Rydapt skal seponeres hos pasienter som utvikler tilbakevendende eller langvarig alvorlig nøytropeni som mistenkes å være relatert til Rydapt (se pkt.
French: Rydapt est indiqué :
Norwegian Bokmål: Rydapt er indisert:
French: Des effets indésirables graves sont survenus à des fréquences similaires chez les patients du bras Rydapt et chez les patients du bras placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forekom med tilsvarende hyppighet hos pasientene i gruppen som fikk Rydapt, sammenlignet med placebogruppen.
French: Conditionnement contenant 56 (2 boîtes de 28) ou 112 (4 boîtes de 28) capsules molles.
Norwegian Bokmål: Pakninger som inneholder 56 (2 pakninger med 28) eller 112 (4 pakninger med 28) myke kapsler.
French: 9/l attribuée à Rydapt chez les patients sans MCL, ou numération plaquettaire inférieure à 25 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter uten MCL, eller platetall under 25 x 10
French: Femmes IC à 95 %
Norwegian Bokmål: Kvinner 95 % KI
French: RC induction (OR)
Norwegian Bokmål: CR induksjon (OR)
French: Certains effets indésirables chez les patients atteints de LAM peuvent être graves Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets suivants : - faiblesse, saignement ou hématome spontané, infections répétées avec des signes de type fièvre,
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger hos pasienter med AML kan være alvorlige Informer lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du merker noe av det følgende: - svakhet, spontan blødning eller blåmerker, hyppige infeksjoner med tegn som feber, frysninger,
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : - certains médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que le kétoconazole ou la clarithromycine ; - certains médicaments utilisés pour traiter le VIH, comme le ritonavir ou l'efavirenz ; - la néfazodone, un médicament utilisé pour traiter la dépression ; - médicaments utilisés pour éviter le rejet par le corps d'organes transplantés, comme le tacrolimus ; - certains médicaments utilisés pour traiter le cancer, comme le paclitaxel ou le cyclophosphamide ; - certains médicaments utilisés pour contrôler le niveau de graisses dans le sang, comme l'atorvastatine ; - digoxine, un médicament utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque ; - la warfarine, un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des thromboses ; - la tizanidine, un médicament utilisé pour détendre les muscles ; - la codéine, un médicament utilisé pour traiter la douleur ; - l'oméprazole, un médicament utilisé pour traiter une acidité excessive dans l'estomac, les ulcères et les brûlures d'estomac ; - la chlorzoxanone, un médicament utilisé pour traiter la gêne causée par les spasmes musculaires.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller farmasøyt dersom du tar noen av følgende legemidler: - noen legemidler mot infeksjoner, som ketokonazol eller klaritromycin - noen legemidler mot HIV, som ritonavir eller efavirenz - nefazadon, et legemiddel til behandling av depresjon - noen legemidler som skal hindre at kroppen frastøter seg et nytt organ, som takrolimus - noen legemidler mot kreft, som paklitaksel eller syklofosfamid - noen legemidler som brukes til å kontrollere nivåene av fett i blodet ditt, som atorvastatin - digoksin, et legemiddel til behandling av hjertesvikt - warfarin, et legemiddel som brukes til å behandle og forebygge blodpropp - tizanidin, et legemiddel som brukes for å få musklene til å slappe av - kodein, et legemiddel som brukes til å behandle smerter - omeprazol, et legemiddel som brukes mot for mye magesyre, magesår og halsbrann - klorzoksazon, et legemiddel som brukes til å behandle ubehag ved muskelspasmer.
French: MSA, MS-AHM et LM
Norwegian Bokmål: ASM, SM-AHN og MCL
French: HR (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)
French: De plus, un effet inhibiteur dépendant du temps de la midostaurine sur le CYP3A4/5, le CGP52421, et sur CGP62221 a également été observé in vitro.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en tidsavhengig CYP3A4-hemming av midostaurin, CGP52421 og CGP62221 in vitro.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez l'avis de votre médecin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror du kan være allergisk.
French: Sinon, poursuivre Rydapt à 50 mg/jour.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, fortsett med 50 mg Rydapt én gang daglig.
French: Interactions médicamenteuses au niveau des transporteurs Les essais in vitro montrent que la midostaurine, le CGP52421 et le CGP62221 peuvent potentiellement inhiber la P-gp, la BCRP, l'OATP1B1 et la BSEP.
Norwegian Bokmål: In vitro-eksperimenter har vist at midostaurin, CGP52421 og CPG62221 potensielt kan hemme P-gp, BCRP, OATP1B1 og BSEP.
French: - en cas de symptômes nouveaux ou d'aggravation de symptômes existants, comme une fièvre, une toux productive ou non, des douleurs au niveau du thorax, des troubles respiratoires ou un essoufflement, car il peut s'agir de signes d'infections ou de problèmes pulmonaires.
Norwegian Bokmål: - dersom du har nye eller forverrede symptomer, som feber, hoste med eller uten slim, brystsmerter, pustevansker eller kortpustethet, siden dette kan være tegn på infeksjon eller lungeproblemer.
French: Les anomalies hématologiques de grade 3/4 les plus fréquentes signalées chez les patients pendant la phase d'entretien par Rydapt étaient une diminution du NAN (20,8 % versus 18,8 %) et une leucopénie (7,5 % versus 5,9 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende hematologiske avvik av grad 3/4 som ble rapportert hos pasienter under vedlikeholdsfasen med Rydapt, var reduksjon av ANC (20,8 % mot 18,8 %) og leukopeni (7,5 % mot 5,9 %).
French: La Cmin.ss du CGP62221 dans la population de patients atteints de LAM et dans la population de patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM étaient respectivement de 1610 ng/ml et de 2020 ng/ml.
Norwegian Bokmål: CGP62221 Cmin, ss hos AMLpasienter og i ASM-, SM-AHN-, MCL-populasjonen var henholdsvis 1610 ng/ml og 2020 ng/ml.
French: Dans une étude conduite chez des sujets sains, la co-administration de la rifampicine (600 mg par jour) - un puissant inducteur du CYP3A4 - à l'état d'équilibre avec une dose unique de 50 mg de midostaurine a diminué la Cmax de la midostaurine de 73 % et l'ASCinf de 96 % en moyenne.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske personer medførte samtidig administrering av den sterke CYP3A4-induktoren rifampicin (600 mg daglig) til steady-state med en 50 mg enkeltdose av midostaurin til en gjennomsnittlig 73 % reduksjon Cmax og 96 % reduksjon av AUCinf for midostaurin.
French: NE (27,0NE)
Norwegian Bokmål: IE (27,0, IE)
French: Critères secondaires d'évaluation Durée médiane de la réponse, mois (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter Median responsvarighet, måneder (95 % KI)
French: Lors d'une étude sur le développement pré- et post-natal, une dystocie maternelle et une réduction de la taille des portées, un poids corporel plus faible des petits, une accélération de l'ouverture complète des yeux et un retard du développement de la réponse de sursaut au bruit ont été observés.
Norwegian Bokmål: I studier av pre- og postnatal utvikling ble det observert maternal dystoci og redusert kullstørrelse, lavere kroppsvekt hos avkom, raskere fullstendig åpning av øynene og forsinket hørselsrefleks (auricular startle ontogeny).
French: La Cmin.ss du CGP52421 dans la population de patients atteints de LAM et dans la population de patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM étaient respectivement de 8630 ng/ml et de 2860 ng/ml.
Norwegian Bokmål: CGP52421 Cmin,ss hos AML-pasienter og i ASM-, SM-AHN-, MCL-populasjonen var henholdsvis 8630 ng/ml og 2860 ng/ml.
French: NE : Non évalué, NA : Non atteint
Norwegian Bokmål: 2Viktigste sekundære endepunkt; IE: Ikke estimert
French: Rémission complète Rémission partielle Amélioration clinique Durée de réponse* n/N (%) médiane (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Beste totalrespons, n (%) Komplett remisjon (CR) Delvis remisjon (PR) Klinisk bedring Varighet av respons* n/N (%)
French: Les anomalies biologiques non hématologiques les plus fréquentes étaient : hyperglycémie (93,7 %), augmentation de la bilirubine totale (40,1 %), augmentation de la lipase (39,4 %), augmentation de l'aspartate aminotransférase - ASAT - (33,8 %) et augmentation de l'alanine aminotransférase - ALAT - (33,1 %), et les anomalies biologiques hématologiques les plus fréquentes étaient : une diminution de la numération absolue des lymphocytes (73,2 %) et une diminution du NAN (58,5 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende ikke-hematologiske avvikene på laboratorieprøver var hyperglykemi (93,7 %), økt totalbilirubin (40,1 %), økt lipase (39,4 %), økt aspartataminotransferase (ASAT) (33,8 %) og økt alaninaminotransferase (ALAT) (33,1 %), mens de hyppigst forekommende hematologiske avvikene på laboratorieprøver var reduksjon av absolutt lymfocyttall (73,2 %) og reduksjon av ANC (58,5 %).
French: L'administration concomitante de Rydapt avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, la carbamazépine, la rifampicine, l'enzalutamide, la phénytoïne, le millepertuis [Hypericum perforatum]) est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rydapt og sterke induktorer av CYP3A4 (f.eks. karbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenytoin, johannesurt [Hypericum perforatum]) er kontraindisert (se pkt.
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus ; il doit être recommandé aux femmes en âge de procréer d'effectuer un test de grossesse dans les 7 jours avant le début du traitement par Rydapt et d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Rydapt et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide skal bes om å ta en graviditetstest innen 7 dager før oppstart av behandling med Rydapt, og bruke effektiv antikonsepsjon under behandling med Rydapt og i minst 4 måneder etter avsluttet behandling.
French: Capsule molle.
Norwegian Bokmål: Myk kapsel
French: Il faut privilégier les médicaments qui ne sont pas de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Alternative legemidler som ikke er sterke hemmere av CYP3A4 bør vurderes.
French: Les anomalies de laboratoire les plus fréquentes étaient la diminution de l'hémoglobine (97,3 %), la diminution du NAN (86,7 %), l'augmentation de l'ALAT (84,2 %), l'augmentation de l'ASAT (73,9 %) et l'hypokaliémie (61,7 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste laboratorieavvikene var redusert hemoglobin (97.3 %), redusert ANC (86.7 %), økt ALAT (84.2 %), økt ASAT (73.9 %) og hypokalemi (61.7 %).
French: Infections et infestations Infection des voies urinaires
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Urinveisinfeksjon
French: Le profil de tolérance de Rydapt (100 mg deux fois par jour) en monothérapie chez des patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM a été évalué chez 142 patients dans deux études multicentriques, à un seul bras, menées en ouvert.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Rydapt (100 mg to ganger daglig) som monoterapi hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL ble evaluert hos 142 pasienter i to enkeltarmede, åpne multisenterstudier.
French: Après l'administration de doses orales multiples de 100 mg de midostaurine deux fois par jour, la Cmin.ss de la midostaurine plasmatique dans la population de patients atteints de LAM et dans la population de patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM étaient respectivement de 919 et de 1060 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter flere orale doser på 100 mg midostaurin to ganger daglig var Cmin,ss for midostaurin i plasma hos AML-pasienter og hos ASM-, SM-AHN-, MCL-pasienter henholdsvis 919 og 1060 ng/ml.
French: Mono-di-triglycérides d'huile de maïs Tocophérol, tout rac-alpha
Norwegian Bokmål: Maisolje-monoditriglyserider Helracemisk alfa-tokoferol
French: 9/l
Norwegian Bokmål: 9/liter
French: Dans une étude menée chez 36 sujets sains, la co-administration de kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) à l'état d'équilibre, avec une seule dose de 50 mg de midostaurine a conduit à une augmentation significative de l'exposition à la midostaurine (augmentation de la Cmax d'un facteur 1,8 et de l'ASCinf d'un facteur 10), et à une augmentation d'un facteur 3,5 de l'ASCinf du CGP62221, tandis que les Cmax des métabolites actifs (CGP62221 et CGP52421) ont diminué de moitié (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: I en studie med 36 friske personer førte samtidig administrering av den sterke CYP3A4-hemmeren ketokonazol inntil steadystate og en enkeltdose på 50 mg midostaurin, til en signifikant økning av eksponeringen for midostaurin (1,8 ganger høyere Cmax og 10 ganger høyere AUCinf) og 3,5 ganger høyere AUCinf for CGP62221, mens Cmax av de aktive metabolittene (CGP62221 og CGP52421) ble redusert til halvparten (se pkt.
French: Douleurs abdominales supérieures
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre abdomen
French: Chez les patients présentant une LAM, la mutation du gène FLT3 (duplication interne en tandem [ITD] ou domaine tyrosine kinase [TKD]) doit être confirmée au moyen d'un test validé avant le début du traitement par midostaurine.
Norwegian Bokmål: Før midostaurin tas i bruk skal det være bekreftet at AML-pasienten har FLT3-mutasjon (intern tandemduplikasjon [ITD] eller tyrosinkinasedomene [TKD]), ved bruk av en validert test.
French: Les médicaments suivants doivent être évités pendant le traitement par Rydapt : - médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, comme la rifampicine ; - médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, comme la carbamazépine ou la phénytoïne ; - l'enzalutamide, un médicament utilisé dans le traitement du cancer de la prostate ; - millepertuis (également connue sous le nom de Hypericum perforatum), une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler må unngås under behandling med Rydapt: - legemidler mot tuberkulose, som rifampicin - legemidler mot epilepsi, som karbamazepin eller fenytoin - enzalutamid, et legemiddel mot prostatakreft - johannesurt (også kalt Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel til behandling av depresjon
French: Le Tableau 3 fournit l'incidence des effets indésirables sur la durée totale de l'étude, mais lorsque la phase d'entretien (Rydapt en monothérapie ou placebo) était évaluée séparément, une différence de type et de sévérité des effets indésirables était observée.
Norwegian Bokmål: Når vedlikeholdsfasen (monoterapi med Rydapt eller placebo) ble vurdert separat, ble det observert en forskjell i bivirkningenes type og alvorlighetsgrad.
French: Aucune étude dédiée à l'insuffisance rénale n'a été conduite avec la midostaurine.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført dedikerte studier av midostaurin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
French: Tableau 1 Recommandations d'interruption, de réduction et d'arrêt de l'administration de Rydapt chez les patients présentant une LAM
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalinger for dosereduksjon, pause i behandlingen og seponering av behandling med Rydapt hos pasienter med AML
French: Dose de Rydapt à prendre
Norwegian Bokmål: Dosering av Rydapt
French: • dans le traitement des patients adultes présentant une mastocytose systémique agressive (MSA), une mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM), ou une leucémie à mastocytes (LM), en monothérapie.
Norwegian Bokmål: • som monoterapi til behandling av voksne pasienter med aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose med assosiert hematologisk neoplasi (SM-AHN), eller mastcelleleukemi (MCL).
French: Une neutropénie est survenue chez des patients recevant Rydapt en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni har forekommet hos pasienter som fikk Rydapt som monoterapi og i kombinasjon med kjemoterapi (se pkt.
French: 74,7 (31,5-NE) 25,6 (18,6-42,9) 0,77 (0,63-0,95) 0,0078
Norwegian Bokmål: 74,7 (31,5, IE) 25,6 (18,6, 42,9) 0,77 (0,63, 0,95) 0,0078
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Rydapt et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Amming skal unngås under behandling med Rydapt og i minst 4 måneder etter avsluttet behandling.
French: SSE (RC induction) (HR)
Norwegian Bokmål: DFS (CR induksjon) (HR)
French: NE (25,7-NE) 17,6 (12,7-46,3) 0,68 (0,52-0,89) 0,0023
Norwegian Bokmål: IE (25,7, IE) 17,6 (12,7, 46,3) 0,68 (0,52, 0,89) 0,0023
French: NE (4,1NE)
Norwegian Bokmål: IE (4,1, IE)
French: Ce que contient Rydapt - La substance active est la midostaurine.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Rydapt - Virkestoffet er midostaurin.
French: Hypercalcémie*
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi*
French: L'efficacité et la tolérance chez les patients âgés de 60 à 70 ans ont été évalués dans une étude académique de phase II, à un seul bras, de la midostaurine en association à une chimiothérapie intensive d'induction et de consolidation avec greffe allogénique de CSH et en traitement d'entretien en monothérapie chez les patients présentant une LAM avec mutation FLT3-ITD.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos pasienter i alderen 60-70 år ble evaluert i en enkeltarmet, utprøverinitiert fase II-studie av midostaurin i kombinasjon med intensiv induksjon, konsolidering inkludert allogen SCT og vedlikeholdsbehandling hos pasienter med ett legemiddel ved FLT3-ITD-mutert AML.
French: Race/ethnicité
Norwegian Bokmål: Etnisitet
French: 9/l attribué à Rydapt chez les patients ayant un NAN initial de 0,5-1,5 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter med baseline ANC-verdi på 0,5-1,5 x 10
French: Critère principal d'évaluation Réponse globale, n (%) (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: Total responsrate, n (%) (95 % KI)
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans le bras Rydapt étaient les suivants : neutropénie fébrile (83,4 %), nausées (83,4 %), dermatite exfoliatrice (61,6 %), vomissements (60,7 %), céphalées (45,9 %), pétéchies (35,8 %) et pyrexie (34,5 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene i gruppen som fikk Rydapt, var febril nøytropeni (83,4 %), kvalme (83,4 %), eksfoliativ dermatitt (61,6 %), oppkast (60,7 %), hodepine (45,9 %), petekkier (35,8 %) og pyreksi (34,5 %).
French: Aucune étude n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke fullført studier av pasienter med alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Norwegian Bokmål: Akutt åndenødssyndrom
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin d'évaluer l'efficacité chez les patients âgés, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats finaux de l'étude de phase II ADE02T de la midostaurine en association à une chimiothérapie intensive d'induction et de consolidation incluant l'allogreffe de CSH et en traitement d'entretien en monothérapie chez les patients de 18 à 70 ans présentant une LAM avec mutation FLT3-ITD.
Norwegian Bokmål: PAES: For å undersøke effekt hos eldre pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn sluttresultater for en fase II ADE02T studie av midostaurin i kombinasjon med intensiv induksjon, konsolidering inkludert allogen SCT og vedlikeholdsbehandling hos pasienter i alder 18-70 år med ett legemiddel ved FLT3-ITD-mutert AML.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperuricémie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperurikemi
French: Survie médiane (mois)
Norwegian Bokmål: Median Overlevelse (mnd.)
French: Autres toxicités non-hématologiques de Grade 3/4 Interrompre Rydapt jusqu'au retour des effets indésirables à un Grade ≤2, puis reprendre Rydapt à la dose de 50 mg deux fois par jour ; si le médicament est bien toléré, augmenter la dose jusqu'à 100 mg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Øvrige grad 3/4 ikke-hematologiske toksisiteter Avbryt behandlingen med Rydapt inntil toksisiteten er forbedret til grad ≤ 2, gjenoppta deretter Rydapt med 50 mg to ganger daglig, og øk til 100 mg to ganger daglig hvis det tolereres.
French: Toxicité embryofœtale et allaitement
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet og amming
French: 112 (4 boîtes de 28) capsules molles
Norwegian Bokmål: 112 (4 pakninger med 28) kapsler
French: SSM (RC induction) (HR)
Norwegian Bokmål: EFS (CR induksjon) (HR)
French: Survie globale médiane, mois (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse, måneder (95 % KI)
French: Les anomalies biologiques de grade 3/4 les plus fréquentes étaient une diminution du nombre absolu de lymphocytes (45,8 %), une diminution du NAN (26,8 %), une hyperglycémie (19 %), et une augmentation de la lipase (17,6 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende laboratorieavvikene av grad 3/4 var reduksjon av absolutt lymfocyttall (45,8 %), reduksjon av ANC (26,8 %), hyperglykemi (19 %) og økt lipase (17,6 %).
French: Autres effets indésirables éventuels chez les patients atteints de MSA, de MS-AHM, ou de LM D'autres effets indésirables sont énumérés ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL Andre bivirkninger omfatter de som er oppgitt nedenfor.
French: Douleurs laryngées
Norwegian Bokmål: Laryngeale smerter
French: Hommes IC à 95 %
Norwegian Bokmål: Menn 95 % KI
French: En effet, Rydapt peut modifier le fonctionnement de certains médicaments.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Rydapt kan påvirke måten visse andre legemidler virker på.
French: Les recommandations concernant les modifications de la dose de Rydapt chez les patients atteints de LAM sont indiquées dans le Tableau 1.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved AML Anbefalinger for dosejustering av Rydapt hos pasienter med AML er oppgitt i tabell 1.
French: 56 (2 boîtes de 28) capsules molles
Norwegian Bokmål: 56 (2 pakninger med 28) kapsler
French: Les études menées chez l'animal ont montré une altération de la fertilité (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med midostaurin har vist nedsatt fertilitet (se pkt.
French: Affections cardiaques Hypotension artérielle
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Hypotensjon
French: Les résultats de SG avec ou sans greffe de CSH sont présentés dans la Figure 2.
Norwegian Bokmål: Resultater for OS etter SCT-status er vist i figur 2.