FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Confezioni da 1, 4 o 10 flaconcini.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 1, 4 ή 10 φιαλιδίων.
Italian: Dopo la diluizione: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per: 24 ore a 2°C - 8°C e 25°C.
Greek: Μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε 2°C - 8°C και 25°C.
Italian: - Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να πίνετε αρκετό νερό πριν από κάθε θεραπεία για να βοηθήσετε να προληφθεί η αφυδάτωση.
Italian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500 Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Altre fonti d'informazioni Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu
Greek: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: In alcune circostanze l'ipocalcemia può mettere a rischio la vita.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις η υπασβεστιαιμία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Italian: Dopo le prime 24 ore il 39 ± 16% della dose somministrata è presente nelle urine, mentre la parte restante è legata principalmente al tessuto osseo.
Greek: Τις πρώτες 24 ώρες, 39±16% της χορηγούμενης δόσης ανευρίσκεται στα ούρα, ενώ το υπόλοιπο είναι κυρίως συνδεδεμένο με τον οστικό ιστό.
Italian: La clearance corporea è di 5,04 ± 2,5 l/h, indipendentemente dalla dose e non influenzata dal sesso, età, razza e peso corporeo.
Greek: Η συνολική κάθαρση στο σώμα είναι 5,04±2,5 l/h, ανεξάρτητα από την δόση, ανεπηρέαστη από το γένος, ηλικία, φυλή και σωματικό βάρος.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di acido zoledronico nei bambini di età da 1 a 17 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του zoledronic acid σε παιδιά ηλικίας 1 έτους ως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Παράγραφο 4.4).
Italian: Poiché questi pazienti sono stati ulteriormente trattati solo con una dose da 8 mg, non è disponibile alcun dato che permetta il confronto con la dose da 4 mg di acido zoledronico.
Greek: Εφόσον αυτοί οι ασθενείς έλαβαν επαναληπτικά τη δόση 8 mg μόνο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να επιτρέπουν τη σύγκριση με τη δόση των 4 mg zoledronic acid.
Italian: Acido Zoledronico Teva è fornito in confezioni contenenti 1, 4 o 10 flaconcini.
Greek: Το Zoledronic Acid Teva διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 4 ή 10 φιαλίδια.
Italian: EU/1/12/771/001 1 flaconcino (plastica) EU/1/12/771/002 4 flaconcini (plastica) EU/1/12/771/003 10 flaconcini (plastica) EU/1/12/771/004 1 flaconcino (vetro) EU/1/12/771/005 4 flaconcini (vetro) EU/1/12/771/006 10 flaconcini (vetro)
Greek: EU/1/12/771/001 1 πλαστικό φιαλίδιο EU/1/12/771/002 4 πλαστικά φιαλίδια EU/1/12/771/003 10 πλαστικά φιαλίδια EU/1/12/771/004 1 γυάλινο φιαλίδιο EU/1/12/771/005 4 γυάλινα φιαλίδια EU/1/12/771/006 10 γυάλινα φιαλίδια
Italian: In alcune circostanze, l'ipocalcemia può essere pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις η υπασβεστιαιμία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Acido Zoledronico Teva può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni.
Greek: Το Zoledronic Acid Teva μπορεί να χορηγηθεί σε ανθρώπους ηλικίας 65 ετών και άνω.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα διφοσφωνικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Italian: - Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.
Greek: - Σοβαρή αλλεργική αντίδραση: βραχύτητα στην αναπνοή, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό.
Italian: *Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mghr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Greek: *Οι δόσεις έχουν υπολογισθεί με την υπόθεση ότι ο στόχος AUC είναι 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Acido Zoledronico Teva, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte vengono fornite nel paragrafo 4.2.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες στο χειρισμό του Zoledronic Acid Teva περιλαμβανομένων και οδηγιών σχετικά με την προετοιμασία μειωμένων δόσεων παρέχονται στην παράγραφο 4.2.
Italian: Dopo diluizione, è preferibile utilizzare il medicinale diluito immediatamente.
Greek: Μετά την αραίωση, είναι προτιμότερο να χρησιμοποιείται το αραιωμένο φάρμακο αμέσως.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Greek: Αν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι για την αποθήκευσή του προς χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
Italian: Vedere sotto i tempi massimi di conservazione durante l'utilizzo.
Greek: Παρακαλούμε δείτε παρακάτω για το μέγιστο χρόνο φύλαξης προς χρήση.
Italian: − Un disturbo della funzione renale chiamato sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
Greek: - Μια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που ονομάζεται σύνδρομο Fanconi (κανονικά θα καθοριστεί από το γιατρό σας με συγκεκριμένες εξετάσεις ούρων).
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Diluire prima dell'uso.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Αραιώστε πριν από τη χρήση.
Italian: Come conservare Acido Zoledronico Teva Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Zoledronic Acid Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: - Il tempo totale tra la diluizione, la conservazione in frigorifero e la fine della somministrazione non deve superare le 24 ore.
Greek: - Ο συνολικός χρόνος μεταξύ αραίωσης, φύλαξης σε ψυγείο και τέλους της χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
Italian: Le reazioni avverse, classificate in ordine di frequenza, sono presentate in Tabella 6.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες υπό τίτλους συχνότητας, παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Italian: Se la soluzione non viene usata immediatamente, la conservazione prima dell'uso è sotto la responsabilità dell'utilizzatore e deve essere in frigorifero a 2°C - 8°C.
Greek: Αν το διάλυμα δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, η αποθήκευση πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και πρέπει να είναι σε ψυγείο σε 2°C - 8°C.
Italian: Pam 90 mg
Greek: 90 mg
Italian: - se è allergico (ipersensibile) all'acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene l'acido zoledronico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στο zoledronic acid, σε άλλο διφωσφονικό (η ομάδα ουσιών στην οποία ανήκει το zoledronic acid), ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Il rapporto di SRE (eventi/persona anno) è stato 0,628 per l'acido zoledronico e 1,096 per il placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης SRE (περιστατικά/ανθρωποέτη) ήταν 0,628 για το zoledronic acid και 1,096 για το εικονικό φάρμακο.
Italian: Soluzione diluita - La soluzione per infusione di Acido Zoledronico Teva appena preparata preferibilmente deve essere utilizzata immediatamente.
Greek: Αραιωμένο διάλυμα - Το έτοιμο παρασκευασμένο διάλυμα για έγχυση Zoledronic Acid Teva πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ.
Italian: Se è richiesta una dose ridotta di acido zoledronico, prelevare inizialmente il volume appropriato come di seguito e quindi diluirlo ulteriormente in 100 ml di soluzione per infusione.
Greek: Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση zoledronic acid, ανασύρατε πρώτα τον κατάλληλο όγκο όπως υποδεικνύεται παρακάτω και μετά αραιώστε το περαιτέρω με 100 ml διαλύματος αραίωσης.
Italian: I pazienti che sono stati trattati con dosi superiori a quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.2) devono essere monitorati con particolare attenzione in quanto sono stati osservati compromissione renale (insufficienza renale inclusa) e anomalie degli elettroliti sierici (calcio, fosforo e magnesio inclusi).
Greek: Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες (βλ. παράγραφο 4.2) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, καθώς έχουν παρατηρηθεί, νεφρική δυσλειτουργία (περιλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας) και ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών στον ορό (περιλαμβανομένου του ασβεστίου, του φωσφόρου και του μαγνησίου).
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης (ή στα σκουπίδια).
Italian: Acido Zoledronico Teva non deve essere usato durante la gravidanza.
Greek: Το Zoledronic Acid Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: - Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Acido Zoledronico Teva.
Greek: - Εάν κάνετε αγωγή για να μειωθεί η ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σας, θα σας δοθεί συνήθως μόνο μια εφάπαξ έγχυση του Zoledronic acid Teva .
Italian: Il suo medico può raccomandarle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Teva.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να κάνετε μια οδοντιατρική εξέταση πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Zoledronic Acid Teva.
Italian: 1 Gli eventi avversi che si sono verificati con una frequenza < 5% sono stati clinicamente valutati ed è stato evidenziato che questi casi sono coerenti con il profilo di sicurezza ben conosciuto di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Υποφωσφοραιμία Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με συχνότητα <5% αξιολογήθηκαν ιατρικά και αποδείχθηκε ότι τα περιστατικά αυτά συμφωνούν με το καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας του zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Teva B.V.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Teva B.V.
Italian: - se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Acido Zoledronico Teva ed informi il medico riguardo i suoi trattamenti dentali.
Greek: - εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να κάνετε μια χειρουργική επέμβαση στα δόντια, ενημερώστε τoν οδοντίατρό σας ότι υποβάλλεστε σε θεραπεία με Zoledronic Acid Teva και ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική σας θεραπεία.
Italian: Produttore Pharmachemie B.V.
Greek: Παραγωγός Pharmachemie B.V.
Italian: Oltre ad essere un potente inibitore del riassorbimento osseo, l'acido zoledronico possiede anche diverse proprietà antitumorali che potrebbero contribuire alla sua efficacia globale nel trattamento delle metastasi ossee.
Greek: Επιπρόσθετα, του ότι είναι ένας ισχυρός αναστολέας της επαναρρόφησης των οστών, το zoledronic acid έχει επίσης πολλές αντιογκικές ιδιότητες που θα μπορούσαν να συνεισφέρουν στη συνολική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της μεταστατικής νόσου των οστών.
Italian: Prelevare a seconda della necessità un appropriato volume del concentrato, come segue: - 4,4 ml per la dose 3,5 mg
Greek: Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του πυκνού διαλύματος, όπως παρακάτω: - 4,4 ml για δόση 3,5 mg
Italian: Che cos'è Acido Zoledronico Teva e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Teva Come viene somministrato Acido Zoledronico Teva Possibili effetti indesiderati
Greek: Τι είναι το Zoledronic Acid Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zoledronic Acid Teva Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic Acid Teva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: - Sintomi simili all'influenza che comprendono artrite e gonfiore alle articolazioni.
Greek: Συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίππης τα οποία περιλαμβάνουν αρθρίτιδα και οίδημα των αθρώσεων.
Italian: Il periodo di trattamento dello studio è stato di 12 mesi, preceduto da un periodo di screening di 4-9 settimane durante il quale sono stati somministrati supplementi di vitamina D e di calcio per almeno 2 settimane.
Greek: Της περίοδου θεραπείας της μελέτης των 12 μηνών προηγήθηκε μια περίοδος διαλογής 4 έως 9 εβδομάδων, κατά την οποία ελήφθησαν συμπληρώματα βιταμίνης D και στοιχειακού ασβεστίου για τουλάχιστον 2 εβδομάδες.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Italian: - Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
Greek: - Θεραπεία ενήλικων ασθενών με υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (TIH).
Italian: Il tempo totale tra la diluizione, la conservazione in frigorifero a 2°C - 8°C e la fine della somministrazione non deve superare le 24 ore.
Greek: Ο συνολικός χρόνος μεταξύ αραίωσης, φύλαξης σε ψυγείο σε 2°C - 8°C και τέλους της χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
Italian: - Dolore al torace.
Greek: - Πόνος στο στήθος.
Italian: Il tipo di reazioni avverse osservate in questa popolazione è stato simile a quello precedentemente osservato negli adulti con tumori maligni allo stadio avanzato interessanti l'osso (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε σε αυτό τον πληθυσμό ήταν παρόμοιο με αυτών που παρατηρήθηκαν στο παρελθόν σε ενήλικες με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Quante volte è somministrato Acido Zoledronico Teva - Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le sarà somministrata un'infusione di Acido Zoledronico Teva ogni tre o quattro settimane.
Greek: Πόσο συχνά θα σας χορηγείται το Zoledronic acid Teva - Εάν κάνετε αγωγή για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, εξ αιτίας οστικών μεταστάσεων, θα σας χορηγηθεί μια έγχυση Zoledronic acid Teva κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente ogni 10): - Bassi livelli di fosfati nel sangue.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - Χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα.
Italian: Attualmente non è noto se l'acido zoledronico causi questo ritmo cardiaco irregolare ma deve riferire al medico se ha tali sintomi dopo che le è stato somministrato acido zoledronico.
Greek: Προς το παρόν δεν είναι ξεκάθαρο αν το ζολεδρονικό οξύ προκαλεί αυτό το μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό αλλά θα αν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα αφού έχετε λάβει ζολεδρονικό οξύ θα πρέπει να το αναφέρετε στο γιατρό σας.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle o un'alterazione del colore o nella soluzione.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωματίδια ή δυσχρωματισμό στο διάλυμα.
Italian: - Non usi Acido Zoledronico Teva dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione dopo Scad.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε το Zoledronic Acid Teva μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: Il principio attivo di questo medicinale è l'acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati.
Greek: H δραστική ουσία σε αυτό το φάρμακο είναι το zoledronic acid το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Italian: - Segua attentamente tutte le altre istruzioni date dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
Greek: - Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις άλλες οδηγίες που θα σας δοθούν από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
Italian: Quanto ne viene somministrato - La dose singola abituale è di 4 mg. - Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta sulla base della gravità del problema renale.
Greek: Πόσο Zoledronic acid Teva θα χρησιμοποιηθεί - Η συνήθης εφάπαξ δόση είναι 4 mg. - Εάν έχετε κάποιο νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα σας δώσει χαμηλότερη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα του νεφρικού σας προβλήματος.
Italian: * Comprende fratture vertebrali e non vertebrali ** Comprende tutti gli eventi scheletrici, il numero totale così come il tempo ad ogni evento durante lo studio NR Non raggiunto
Greek: * Συμπεριλαμβανομένων σκελετικών και μη-σκελετικών καταγμάτων ** Αναφέρεται σ'όλα τα σκελετικά συμβάμματα, το συνολικό αριθμό όπως επίσης το χρόνο εμφάνισης κάθε συμβάμματος κατά τη διάρκεια της μελέτης NR Not Reached
Italian: Nel corso del trattamento con Acido Zoledronico Teva, deve mantenere una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine.
Greek: Για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Zoledronic Acid Teva, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή (η οποία περιλαμβάνει τακτικό πλύσιμο των δοντιών) και να κάνετε τους καθιερωμένους οδοντιατρικούς ελέγχους.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Italian: Lo sbilanciamento osservato in questo studio non è stato osservato in altri studi con acido zoledronico, inclusi quelli con acido zoledronico 4 mg ogni 3-4 settimane in pazienti oncologici.
Greek: Η ανισορροπία που παρατηρήθηκε σε αυτή τη μελέτη δεν έχει παρατηρηθεί σε άλλες μελέτες με ζολεδρονικό οξύ, περιλαμβανομένων και αυτών με zoledronic acid 4 mg κάθε 3-4 εβδομάδες σε ογκολογικούς ασθενείς.
Italian: - Medicinali anti-angiogenici (usati per trattare il tumore), dal momento che la combinazione di questi con acido zoledronico è stata associata con un aumento del rischio di osteonecrosi della mascella.
Greek: - Αντιαγγειογενετικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), καθώς ο συνδυασμός αυτών με το zoledronic acid έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο για οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ).
Italian: I pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Teva non devono essere contemporaneamente trattati con tali medicinali o con qualsiasi altro bisfosfonato, dal momento che gli effetti combinati di questi agenti sono sconosciuti.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zoledronic Acid Teva δεν θα πρέπει να λαμβάνουν παράλληλα θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ή οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό καθώς οι συνδυασμένες επιδράσεις αυτών των παραγόντων είναι άγνωστες.
Italian: È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche: - Aminoglicosidi (medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni gravi), calcitonina (un tipo di medicinale usato per trattare l'osteoporosi post-menopausale e l'ipercalcemia), diuretici dell'ansa (un tipo di medicinale usato per trattare la pressione alta o l'edema) o altri medicinali che abbassano i livelli di calcio, in quanto la combinazione di queste sostanze con i bisfosfonati potrebbe causare una elevata diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας, εάν λαμβάνετε: - Αμινογλυκοσίδες (φάρμακα για την θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), καλσιτονίνη (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης και της υπερασβεστιαιμίας), διουρητικά της αγκύλης (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή του οιδήματος) ή άλλα φάρμακα που ελλατώνουν το ασβέστιο, καθώς ο συνδυασμός τους με τα διφωσφονικά, μπορεί να προκαλέσει πτώση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
Italian: Dopo aver iniziato l'infusione di acido zoledronico, le concentrazioni plasmatiche di acido zoledronico aumentano rapidamente, raggiungendo il picco di concentrazione al termine del periodo di infusione, segue un rapido declino fino ad una concentrazione < 10% del picco dopo 4 ore e < 1% del picco dopo 24 ore, con un successivo e prolungato periodo caratterizzato da concentrazioni molto basse non superiori allo 0,1% del picco fino al momento che precede la seconda infusione di acido zoledronico al giorno 28.
Greek: Μετά την έναρξη της έγχυσης του zoledronic acid, οι συγκεντρώσεις του zoledronic acid στο πλάσμα αυξάνονται γρήγορα, επιτυγχάνοντας το μέγιστο στο τέλος της περιόδου έγχυσης, ακολουθούμενες από μια γρήγορη μείωση σε ποσοστό < 10% της μεγίστης μετά από 4 ώρες και < 1% της μεγίστης μετά από 24 ώρες, με μια επακόλουθη παρατεταμένη περίοδο πολύ χαμηλών συγκεντρώσεων που δεν υπερβαίνουν το 0,1% της μεγίστης πριν από τη δεύτερη έγχυση του zoledronic acid την ημέρα 28.
Italian: Acido Zoledronico Teva deve essere ripristinato solo quando il valore della creatinina sierica ritorna entro il 10% del valore basale.
Greek: Το Zoledronic Acid Teva πρέπει να χορηγηθεί μόνον όταν τα επίπεδα κρεατινίνης του ορού επανέλθουν σε εύρος 10% της βασικής τιμής αναφοράς.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Teva nei pazienti con mieloma multiplo o con metastasi ossee da tumori solidi devono essere determinate la creatinina sierica e la clearance della creatinina (CLcr).
Greek: Κατά την έναρξη θεραπείας με Zoledronic Acid Teva σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα ή με μεταστατικές οστικές αλλοιώσεις από συμπαγείς όγκους, θα πρέπει να καθορίζεται η κρεατινίνη του ορού και η κάθαρση της κρεατινίνης (CLcr).
Italian: Sulla base della revisione dei casi derivanti sia da studi clinici sia dall'uso dopo la commercializzazione, vi è sufficiente evidenza a sostegno di un'associazione tra la terapia con Acido Zoledronico Teva, gli eventi riportati di ipocalcemia e lo sviluppo secondario di aritmia cardiaca.
Greek: Με βάση την επισκόπηση τόσο των κλινικών μελετών όσο και των περιστατικών μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπάρχουν αρκετά στοιχεία ώστε να υποστηριχθεί μια συσχέτιση μεταξύ της θεραπείας με Zoledronic Acid Teva, του αναφερόμενου περιστατικού υπασβεστιαιμίας και της δευτερογενούς ανάπτυξης καρδιακής αρρυθμίας.
Italian: Percentuale di pazienti con SRE (%) Significatività (p-value)
Greek: Ποσοστό ασθενών με SREs (%)
Italian: Acido zoledronico 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronato 90 mg (N=99)
Greek: Ζoledronic acid 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Παμιδρονάτη 90 mg (N=99) 33,3% * τιμές-p συγκριτικά με τη παμιδρονάτη.
Italian: Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza e torpore con l'uso di Acido Zoledronico Teva.
Greek: Υπήρξαν πολύ σπάνια, περιστατικά νωθρότητας και υπνηλίας με τη χρήση του zoledronic acid.
Italian: radioterapia, al collo e alla testa, corticosteroidi.
Greek: Παράγραφο 4.5), ακτινοθεραπεία στην κεφαλή και το λαιμό, κορτικοστεροειδή.
Italian: Gli effetti dell'infusione endovenosa di acido zoledronico nel trattamento di pazienti pediatrici (età da 1 a 17 anni) con osteogenesi imperfetta grave (di tipo I, III e IV) sono stati confrontati con l'infusione endovenosa di pamidronato, in uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto con rispettivamente 74 e 76 pazienti in ogni gruppo di trattamento.
Greek: Τα αποτελέσματα του ενδοφλέβιου zoledronic acid στη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας 1 έως 17 ετών) με σοβαρή ατελή οστεογένεση (τύποι I, III και IV) συγκρίθηκαν με την ενδοφλέβια παμιδρονάτη σε μία διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη με 74 και 76 ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας αντίστοιχα.
Italian: Si raccomanda cautela quando Acido Zoledronico Teva viene somministrato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Zoledronic Acid Teva χρησιμοποιείται με άλλα πιθανώς νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.