FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere: Opis
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv gripe, ATK oznaka J07BB02.
Czech: Pokud je toto Váš případ, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe.
Croatian: U tom slučaju cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Czech: Po přidání adjuvans do antigenu se směs musí důkladně protřepat.
Croatian: Nakon dodavanja adjuvansa u antigen, mješavinu treba dobro protresti.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud máte jakoukoli známou alergii.
Croatian: Obavijestite liječnika o svojim poznatim alergijama.
Czech: Vztah mezi vakcínou Pandemrix a výskytem narkolepsie je stále předmětem zkoumání.
Croatian: Povezanost između cjepiva Pandemrix i narkolepsije još se uvijek istražuje.
Czech: • Jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
Croatian: • ako ćete obavljati krvnu pretragu kojom se dokazuje infekcija određenim virusima.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Czech: Během očkování se mohou objevit alergické reakce, které mohou ve vzácných případech vést až k šoku.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima uzrokuju šok.
Czech: Dostupná epidemiologická data u dospělých ve věku nad 20 let ukázala přibližně 1 další případ na 100 000 očkovaných jedinců.
Croatian: Dostupni epidemiološki podaci u odraslih osoba starijih od 20 godina pokazali su približno 1 dodatan slučaj na 100 000 cijepljenika.
Czech: Pandemrix byl podáván ženám ve všech trimestrech těhotenství.
Croatian: Pandemrix se primjenjivao u trudnica u svakom trimestru trudnoće.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.
Croatian: Ove reakcije obično nestanu unutar jednog do dva dana bez terapije.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny na dávku podle frekvence výskytu následovně: Velmi časté (≥ 1/10)
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećim učestalostima: Vrlo često (≥1/10)
Czech: Omezené údaje z klinických studií naznačují, že jedna dávka může být dostačující.
Croatian: Klinički podaci ukazuju da bi jedna doza trebala biti dovoljna.
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu Pandemrix (H1N1)v Dospělí ve věku 18 - 60 let
Croatian: Imunološki odgovor na Pandemrix (H1N1)v Odrasli u dobi od 18-60 godina
Czech: Očkování subjektů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí má být odloženo.
Croatian: Imunizaciju bolesnika s teškom febrilnom bolešću ili akutnim infekcijama treba odgoditi.
Czech: Proto je třeba, aby zdravotničtí pracovníci zvážili přínos a možná rizika podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, které mohou být kontraindikací intramuskulárního podání, pokud možný přínos očkování nepřeváží riziko krvácení.
Croatian: Zbog toga zdravstveni djelatnici trebaju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili drugim poremećajem hemostaze koji mogu biti kontraindikacija za primjenu intramuskularne injekcije, osim ako moguća korist nadilazi rizik od krvarenja.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 25 °C prokázána po dobu 24 hodin.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata pri 25°C.
Czech: Pandemrix se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.
Croatian: Pandemrix se mora primjenjivati u skladu sa službenim smjernicama.
Czech: • příznaky podobné chřipce.
Croatian: • Simptomi poput onih kod gripe
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři nebo zdravotní sestře, aby zvážil/a, zda byste i tak mohl/a být očkován/a vakcínou Pandemrix.
Croatian: Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala predstavljati problem, no liječnik ili medicinska sestra će Vas savjetovati o tome možete li se unatoč tome cijepiti s Pandemrixom.
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut).
Croatian: Ako se pripremljeno cjepivo čuva u hladnjaku, prije svake primjene treba pričekati da se zagrije na sobnu temperaturu (najmanje 15 minuta).
Czech: 2hlášení u pacientů s narkolepsií a jako přechodnou příhodou po očkování
Croatian: 2Prijavljeno u bolesnika s narkolepsijom te kao privremeni događaj nakon cijepljenja
Czech: Pokud by přetrvávaly, PORAĎTE SE SE SVÝM LÉKAŘEM.
Croatian: Ako potraju, OBRATITE SE LIJEČNIKU.
Czech: Vakcína bude podána do svalu (obvykle do horní části ramene).
Croatian: Cjepivo će se ubrizgati u mišić (obično u nadlakticu).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pandemrix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci chřipkové infekce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Pandemrix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u prevenciji infekcije gripe (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: • krátkodobá ospalost po očkování;
Croatian: • Kratkotrajna pospanost nakon cijepljenja
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Tato data naznačuji, že toto dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného.
Croatian: Ovi podaci upućuju na to da se povećan rizik smanjuje kako se povećava dob pri cijepljenju.
Czech: 71 - 80 let
Croatian: 71-80 godina
Czech: Pandemrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Croatian: Pandemrix se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily během klinických studií s vakcínou Pandemrix u dospělých, včetně seniorů.
Croatian: Niže navedene nuspojave pojavile su se u kliničkim ispitivanjima Pandemrixa u odraslih, uključujući i starije osobe.
Czech: Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měli byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38 °C.
Croatian: Ako Vaše dijete primi cjepivo, trebate znati da nuspojave mogu biti izraženije nakon druge doze, posebno temperatura povišena iznad 38°C.
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Pandemrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja cjepiva Pandemrix provedena na životinjama nisu ukazala na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLOVOM PISMU
Czech: Epidemiologické studie související s vakcínou Pandemrix ukázaly v několika evropských zemích zvýšené riziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými jedinci.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja povezana s cjepivom Pandemrix provedena u nekoliko europskih zemalja pokazala su povećan rizik od narkolepsije, praćene katapleksijom ili bez nje, u cijepljenih u usporedbi s necijepljenim osobama.
Czech: Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy připravenu pohotovostní léčbu.
Croatian: Liječnici znaju za tu mogućnost te imaju u pripremi terapiju za hitna stanja koja se primjenjuje u takvim slučajevima.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim injekcijskim cjepivima, uvijek treba imati odmah dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Czech: Narkolepsie se může vyskytnout s nebo bez náhlé svalové slabosti, která může vést k pádům (nazývá se kataplexie).
Croatian: Narkolepsija može ili ne mora biti praćena iznenadnom mišićnom slabošću koja može prouzročiti padove (stanje koje se naziva katapleksijom).
Czech: • Neurologické poruchy jako jsou encefalomyelitida (zánět centrální nervové soustavy), neuritida
Croatian: • Neurološki poremećaji poput encefalomijelitisa (upala središnjeg živčanog sustava), neuritisa
Czech: Před smísením obou složek, by se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) měla nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut): každá lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn jejich vzhled.
Croatian: Prije miješanja dvije komponente, emulziju (adjuvans) i suspenziju (antigen) treba zagrijati na sobnu temperaturu (najmanje 15 minuta); svaku bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky byly hlášeny velmi často po každé dávce.
Croatian: Nakon svake doze ove su nuspojave prijavljivane vrlo često.
Czech: Lahvička se suspenzí:
Croatian: Bočica sa suspenzijom:
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována intravaskulárně.
Croatian: Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Balení vakcíny Pandemrix se skládá ze dvou kontejnerů:
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Pandemrix se sastoji od dva spremnika:
Czech: Neuralgie
Croatian: Neuralgija
Czech: Reakce v místě vpichu (jako je zánět,
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja (poput upale,
Czech: Před každou aplikací se injekční lahvička musí protřepat a vizuálně zkontrolovat na přítomnost jakýchkoli cizích částic a/nebo abnormálního fyzikálního vzhledu.
Croatian: Prije svake primjene, bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí způsob umožňující očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům trvalý přístup k aktualizovaným informacím týkajícím se vakcíny Pandemrix.
Croatian: Nositelj odobrenja će dogovoriti sa državama članicama mehanizme kojima će omogućiti bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima neprekinut pristup najnovijim informacijama vezanim za Pandemrix.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Pandemrix nemusí být výsledky těchto testů správné.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Pandemrix rezultati takvih pretraga mogu biti netočni.
Czech: • Vaskulitida (zánět krevních cév, který může vést ke kožním vyrážkám, bolestem kloubů a postižení ledvin).
Croatian: • Vaskulitis (upala krvnih žila što može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima i probleme s bubrezima)
Czech: Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina.
Croatian: Suspenzija je bezbojna, blago opalescentna tekućina.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněný na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí sdělení cílené na zdravotnické pracovníky, týkající se následujících bodů:
Croatian: Nositelj odobrenja će se dogovoriti sa državama članicama o odredbi ciljane komunikacije sa zdravstvenim djelatnicima koja treba uključivati sljedeće:
Czech: - Fenotypová charakterizace hypocretin specifických T buněk a T buněk specifických pro chřipku po stimulaci hypocretinem nebo chřipkovými peptidy.
Croatian: - Fenotipska karakterizacija hipokretina i T stanica specifičnih za influencu nakon stimulacije hipokretinom ili peptidima influence.
Czech: U očkovaných zvířat bylo také oproti kontrole redukováno vylučování virů do horních cest dýchacích, což naznačuje snížení rizika virového přenosu.
Croatian: U usporedbi s kontrolnom skupinom širenje virusa u gornje dišne putove također je bilo smanjeno, ukazujući na smanjen rizik od prijenosa virusa.
Czech: Množství dávek v lahvičce naleznete v bodu 6.5.
Croatian: Za broj doza u bočici vidjeti dio 6.5.
Czech: U dětí/dospívajících (ve věku do 20 let) tyto studie ukázaly výskyt dalších 1,4 až 8 případů nad běžnou incidenci na 100 000 očkovaných jedinců.
Croatian: U djece/adolescenata (u dobi do 20 godina) ta su ispitivanja pokazala 1,4 do 8 dodatnih slučajeva na 100 000 cijepljenika.
Czech: Dodatečné informace jsou dostupné ze studií provedených s vakcínou složením podobnou vakcíně Pandemrix, ale obsahující antigen odvozený z viru H5N1.
Croatian: Dostupne su dodatne informacije iz ispitivanja provedenih s cjepivima koja su sastavom slična cjepivu Pandemrix, ali sadrže antigene dobivene iz H5N1 virusa.
Czech: Informace z neklinických studií:
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja
Czech: Proto se po očkování každou dávkou vakcíny doporučuje sledování teploty a její snižování (např. podáváním paracetamolu nebo jiných léků snižujících teplotu).
Croatian: Zbog toga se nakon svake doze preporučuje praćenje tjelesne temperature te primjena mjera za snižavanje povišene temperature (poput davanja paracetamola ili drugih lijekova za snižavanje vrućice).
Czech: Pokud by to však bylo nevyhnutelné, měly by být vakcíny aplikovány do různých končetin.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, cjepiva treba dati u različite udove.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že podnikne opatření umožňující označení a dohledatelnost vakcíny A/H1N1 podané každému očkovanému jedinci, a to za účelem minimalizace chyb v léčbě a pomoci očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
Croatian: Nositelj odobrenja će dogovoriti sa državama članicama mjere koje će pomoći u identifikaciji i slijedljivosti A/H1N1 cjepiva koje je dano svakom bolesniku, kako bi se minimizirale pogreške u liječenju te pomoglo bolesniku i zdravstvenom djelatniku prijaviti nuspojavu.
Czech: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' (AS03), které zlepšuje odpověd' organismu na očkování.
Croatian: Cjepivo sadrži ‘adjuvans' AS03 kako bi se pospješio bolji odgovor.
Czech: Z fretek, které dostaly adjuvovanou vakcínu, bylo chráněno 87 % respektive 96 % před smrtelnou dávkou homologního a heterologního kmene.
Croatian: Od životinja koje su primile adjuvantirano cjepivo, njih 87% bilo je zaštićeno od letalnog homolognog a njih 96% od letalnog heterolognog opterećenja.
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgie
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija
Czech: Lahvička s emulzí:
Croatian: Bočica s emulzijom:
Czech: Doporučené dávkování je založeno na údajích bezpečnosti a imunogenicity z klinických studií u zdravých subjektů.
Croatian: Preporuke o dozama vode računa o podacima o sigurnosti i imunogenosti dobivenim u kliničkim ispitivanjima na zdravim ispitanicima.
Czech: Údaje o imunogenicitě získané tři týdny po očkování jednou dávkou vakcíny Pandemrix (H1N1)v ukazují, že podání jedné dávky by mohlo být dostačující.
Croatian: Podaci o imunogenosti dobiveni tri tjedna nakon primjene jedne doze cjepiva Pandemrix (H1N1)v upućuju da bi uporaba jedne doze mogla biti dovoljna.
Czech: Velmi vzácné Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré
Croatian: Vrlo rijetko Neurološki poremećaji poput encefalomijelitisa, neuritisa i Guillain Barréovog sindroma
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni.
Czech: Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Croatian: Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom, po mogućnosti u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra (ovisno o mišićnoj masi).
Czech: Vakcína Pandemrix může být podána současně s vakcínou proti sezónní chřipce, která neobsahuje adjuvans.
Croatian: Pandemrix se može primiti istovremeno s cjepivom protiv sezonske gripe koje ne sadrži adjuvans.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury : http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu.
Croatian: Podaci u trudnica cijepljenih različitim inaktiviranim neadjuvantiranim sezonskim cjepivima ne ukazuju na malformacije niti fetalni odnosno neonatalni toksični učinak.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.1 pro upřesnění.
Croatian: Za više informacija vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1.
Czech: Je třeba si uvědomit, že v takových případech mohou být nežádoucí účinky výraznější.
Croatian: Trebate znati da u takvim slučajevima nuspojave mogu biti izraženije.
Czech: Horečka (> 38°C)
Croatian: Vrućica (>38°C)
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou objevit během několika dní nebo týdnů po očkování vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok.
Croatian: Niže navedene nuspojave zabilježene su nakon nekoliko dana ili tjedana od cijepljenja uobičajenim cjepivima protiv gripe koja se za sprječavanje gripe koriste svake godine.
Czech: Některé nežádoucí účinky (včetně místního zarudnutí a horečky) byly častější po druhé dávce ve srovnání s první dávkou.
Croatian: Neke nuspojave (uključujući lokalno crvenilo i vrućicu) bile su učestalije nakon druge doze nego nakon prve doze.
Czech: V kterémkoli z těchto případů INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, protože očkování nemusí být doporučeno nebo může být odloženo.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, o tome OBAVIJESTITE LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU jer se u tom slučaju možda cijepljenje ne preporučuje ili se treba odgoditi.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans te stoga može doći do reakcija senzibilizacije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Současné podání vakcín nebylo spojeno s vyšším výskytem místních nebo systémových reakcí ve srovnání se samostatně podanou vakcínou Pandemrix.
Croatian: Istovremena primjena dva cjepiva nije bila povezana s većim stopama lokalnih ili sistemskih reakcija od onih pri samostalnoj primjeni Pandemrix cjepiva.
Czech: Pro děti mladší než 6 měsíců nejsou dostupné údaje.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece u dobi mlađoj od 6 mjeseci.
Czech: Vakcína Pandemrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek, který u Vás může vyvolat alergickou reakci.
Croatian: Pandemrix sadrži tiomersal kao konzervans te je moguće da razvijete alergijsku reakciju.
Czech: Před aplikací se obě složky musí smísit.
Croatian: Prije primjene dvije navedene komponente trebaju se pomiješati.
Czech: Míra sérokonverze 2 96,3 %
Croatian: Stopa serokonverzije2 96,3%
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Czech: Dávka pro dospělé
Croatian: Doza za odrasle
Czech: 3 - 5 let
Croatian: 3-5 godina
Czech: V každém experimentu byla čtyřem skupinám po 6 fretkách intramuskulárně podána vakcína s adjuvans AS03 obsahující HA odvozeného z kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Croatian: U svakom pokusu, četiri skupine po šest tvorova imunizirano je AS03-adjuvantiranim cjepivom koje sadrži hemaglutinin dobiven iz soja H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Czech: • otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech;
Croatian: • Otečene žlijezde na vratu, u pazusima ili preponama
Czech: Co je vakcína Pandemrix a k čemu se používá
Croatian: Što je Pandemrix i za što se koristi Što je Pandemrix i za što se koristi
Czech: Nejsou dostupné údaje z klinických studií týkající se bezpečnosti a imunogenity vakcíny Pandemrix (H1N1)v u dětí mladších než 6 měsíců.
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja cjepiva Pandemrix (H1N1)v nema podataka o sigurnosti i imunogenosti u djece koja su mlađa od 6 mjeseci.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané s modelovou vakcínou s kmenem H5N1 neodhalily na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci s modelnim cjepivom koje sadrži soj iz H5N1 cjepiva ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne toksičnosti te toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, plodnosti ženki, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (do kraja razdoblja laktacije).
Czech: Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Croatian: Suspenziju i emulziju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Czech: Jak Pandemrix vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Pandemrix izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: 71 - 80 let 21 dní po první dávce 21 dní po druhé dávce 21 dní po první dávce 21 dní po druhé dávce
Croatian: 71-80 godina 21 dan nakon 1. Doze 21 dan nakon 2. doze 21 dan nakon 1. doze 21 dan nakon 2. doze
Czech: Velmi vzácné Vaskulitida s přechodným postižením ledvin
Croatian: Vrlo rijetko Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega
Czech: Navíc, u dětí ve věku 3 - 5 let se velmi často vyskytoval průjem.
Croatian: Dodatno, vrućica je bila vrlo česta u djece u dobi od 3-5 godina.
Czech: zatvrdnutí, ekchymóza)
Croatian: otvrdnuća, ekhimoze)
Czech: 6 - 9 let
Croatian: 6-9 godina
Czech: Klinické studie Poruchy krve a lymfatického systému
Croatian: Klinička ispitivanja Poremećaji krvi i limfnog sustava
Czech: Je třeba pamatovat na to, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
Croatian: Treba uzeti u obzir da nuspojave mogu biti pojačane.
Czech: Dvanáct měsíců po první dávce byla v obou věkových skupinách míra séroprotekce 85 %.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon prve doze zabilježena je stopa seroprotekcije od 85% u obje dobne skupine.
Czech: 6 měsíců po jedné
Croatian: 6. mjesec Nakon 1.
Czech: Údaje tak ukazují, že Pandemrix může být současně podáván s neadjuvovanými vakcínami proti sezónní chřipce (injekce jsou podány do opačných končetin).
Croatian: Podaci stoga ukazuju da se Pandemrix može istovremeno primjenjivati s neadjuvantiranim sezonskim cjepivima protiv influence (uz davanje injekcija cjepiva u različite udove).
Czech: Návod na mísení a na aplikaci vakcíny:
Croatian: Upute za miješanje i primjenu cjepiva:
Czech: Na základě informací uvedených v bodech 4.4, 4.8 a 5.1 by mělo být zváženo podání druhé dávky vakcíny.
Croatian: Pri uporabi druge doze treba uzeti u obzir informacije navedene u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1.
Czech: • záchvaty vzhledem k horečce; • dlouhodobý stav vedoucí k častému usínání v průběhu dne (narkolepsie), s nebo bez náhlé slabosti (kataplexie), která může vést k pádům bez ztráty vědomí;
Croatian: • Dugotrajno stanje pretjerane pospanosti tijekom dana (narkolepsija), s iznenadnom slabosti ili bez iznenadne slabosti (katapleksija), koje može uzrokovati padove bez gubitka svijesti
Czech: • tvrdá bulka a pocit tepla v místě vpichu injekce;
Croatian: • Tvrda oteklina i toplina na mjestu injiciranja