FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Európai Unióban jelenleg nem vesz részt beteg Acrescent-tel végzett klinikai vizsgálatokban.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Acrescent klinikiniuose tyrimuose Europos Sąjungoje nedalyvauja nė vienas pacientas.
Hungarian: A kombinált kezelés hatékonyságát a betegek kognitív tesztekben elért eredményeinek, valamint mindennapos tevékenységekkel kapcsolatos teljesítményének összehasonlításával értékelték.
Lithuanian: Sudėtinės gydymo priemonės veiksmingumas buvo vertinamas lyginant pacientų kognityvinės funkcijos testų rezultatus ir jų gebėjimą atlikti kasdienę veiklą.
Hungarian: Az NMDA-receptorok blokkolásával a memantin enyhíti az Alzheimer-kór tüneteit.
Lithuanian: Blokuodamas NMDA receptorius, memantinas padeda palengvinti Alzheimerio ligos simptomus.
Hungarian: Hét fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekbe olyan betegeket (vagy betegek alcsoportját) vontak be, akik egyidejűleg kaptak memantint és donepezilt.
Lithuanian: Ji pateikė septynių pagrindinių tyrimų, kuriuose pacientai (arba pacientų pogrupis) vartojo ir memantiną, ir donepezilą, rezultatus.
Hungarian: Az Alzheimer-kór okai ismeretlenek, de a betegséggel járó memóriavesztés, tájékozódási zavar és viselkedésbeli tünetek vélhetően az agyi neurotranszmitterek zavarának tudhatók be.
Lithuanian: Kas sukelia Alzheimerio ligą, nežinoma, tačiau manoma, kad su šia liga siejamas atminties praradimas, dezorientacija ir su elgsena susiję simptomai pasireiškia dėl galvos smegenyse esančių neuromediatorių veiklos sutrikimo.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan, az idegrendszerben található kémiai anyagok, melyek lehetővé teszik az idegsejtek közti kommunikációt.
Lithuanian: Neuromediatoriai - tai nervų sistemos cheminės medžiagos, pernešančios impulsus tarp nervų ląstelių.
Hungarian: A bizottság aggodalmát fejezte ki, mert a vállalat által bemutatott vizsgálatok negatív eredménnyel jártak, egy fő vizsgálat kivételével, melyben a már donepezilt szedő betegek jobb eredményt értek el a kognitív tesztekben és javult mindennapos tevékenységekkel kapcsolatos teljesítményük is, amikor a donepezil kezelést memantinnal egészítették ki.
Lithuanian: Komiteto abejones sukėlė tai, kad bendrovės pateiktų tyrimų rezultatai buvo neigiami, išskyrus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavusių pacientų, kurie jau vartojo donepezilą, atliktų kognityvinės funkcijos testų rezultatai ir kasdienės veiklos rezultatai buvo geresni, kai gydymas buvo papildytas memantinu.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Acrescent?
Lithuanian: Kas yra Acrescent?
Hungarian: Az Alzheimer-kórban szenvedőknél tapasztalt memóriavesztést a glutamát által közvetített agyi jelátvitel módjában bekövetkező változásokkal hozzák összefüggésbe, az NMDA-receptorok túlzott aktivitása pedig a sejtek károsodását vagy halálát eredményezheti.
Lithuanian: Pakitę gliutamato siunčiamų impulsų perdavimo galvos smegenyse ypatumai siejami su atminties praradimu, kuris pasireiškia sergant Alzheimerio liga, o padidėjęs NMDA receptorių aktyvumas gali sukelti ląstelių pažeidimus arba žūtį.
Hungarian: Néhány európai országban használatos a memantin és donepezil kombinációja a mérsékelt fokú vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére.
Lithuanian: Kai kuriose Europos šalyse memantino ir donepezilo deriniu gydomi pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkios formos Alzheimerio liga.
Hungarian: Elrendezése miatt azonban a vizsgálat nem igazolta a kombinációs kezelés egyértelmű előnyét, mivel a vizsgálatba nem vontak be csak memantinnal kezelt betegekből álló kontrollcsoportot.
Lithuanian: Tačiau dėl pasirinkto modelio šiuo tyrimu neįrodyta akivaizdi šios sudėtinės gydymo priemonės nauda, nes nebuvo kontrolinės tyrimo atšakos, suformuotos iš pacientų, vartojančių tik memantiną.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Acrescent-et?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Acrescent?
Hungarian: Az Acrescent kombinált készítmény: két olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyeket az Európai Unióban már engedélyeztek az Alzheimer-kór tüneteinek kezelésére.
Lithuanian: Acrescent - tai sudėtinė gydymo priemonė, kurioje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kurių rinkodaros ES leidimas jau suteiktas pagal Alzheimerio ligos simptomų gydymo indikaciją.
Hungarian: Hat hónapos kezelési időszakban hasonlították össze a donepezil kezelés kiegészítésére alkalmazott memantin hatását a kiegészítésként alkalmazott placebo hatásával.
Lithuanian: Poveikis, kuris pasireiškė gydymą donepezilu papildžius memantinu, buvo lyginamas su poveikiu, kuris pasireiškė donepezilą vartojusiems pacientams šešis mėnesius papildomai vartojant placebą.
Hungarian: 2012. október 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negativ véleményt fogadott el, amelyben a mérsékelt fokú vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő és már memantint és donepezilt szedő betegek kezelésére alkalmazható Acrescent készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kuria rekomendavo nesuteikti vidutinio sunkumo ar sunkios formos Alzheimerio liga sergantiems pacientams, kurie jau vartoja memantiną ir donepezilą, gydyti skirto vaisto Acrescent rinkodaros leidimo.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy az egyik publikált vizsgálat nem mutatott jelentős javulást a kombinációs kezelést kapó betegek esetében az egymagában adott memantinhoz képest.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad leidiniuose paskelbtu tyrimu neįrodyta, kad palyginti su pacientais, kurie vartojo tik memantiną, vaistų derinį vartojusių pacientų sveikatos būklė labai pagerėjo.
Hungarian: A memantin az NMDA típusú receptorokat blokkolja, melyekhez rendes körülmények között a glutamát elnevezésű neurotranszmitter kapcsolódik.
Lithuanian: Memantinas blokuoja vadinamuosius NMDA receptorius, prie kurių paprastai jungiasi neuromediatoriaus gliutamatas.
Hungarian: Az Alzheimer-kóros, demenciában szenvedő embereknél az acetilkolinszint a normálisnál alacsonyabb.
Lithuanian: Alzheimerio ligos sukelta demencija sergančių žmonių kraujyje šios medžiagos kiekis sumažėjęs.
Hungarian: A donepezil egy olyan enzim működését blokkolja, mely normál esetben az acetilkolinnak nevezett neurotranszmittert bontja le.
Lithuanian: Donepezilas slopina fermento, kuris paprastai skaido neuromediatorių acetilcholiną, veikimą.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Acrescent-től?
Lithuanian: Kokio tikimasi Acrescent veikimo?
Hungarian: A hatóanyagot mérsékelt fokú és súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére engedélyezték.
Lithuanian: Šiuo vaistu galima gydyti vidutinio sunkumo arba sunkios formos Alzheimerio liga sergančius pacientus.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. szeptember 15.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd nyújtotta be.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd".
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Adlumiz lehetséges veszélyeinek alapos értékelése nem volt lehetséges.
Lithuanian: Tai reiškia, kad nebuvo galimybės atlikti išsamų galimos Adlumiz keliamos rizikos vertinimą.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programokban vesznek részt?
Lithuanian: Kokių pasekmių šis atsisakymas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Hungarian: Szájon át adható, 100 mg-os tabletta formájában kívánták forgalomba hozni.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti geriamųjų 100 mg tablečių forma.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adlumiz?
Lithuanian: Kaip veikia Adlumiz?
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményét nyújtotta be, amelyek összesen körülbelül 1000 nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, kahexiás beteg bevonásával készültek.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso maždaug 1 000 nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių pacientų, kuriems diagnozuota kacheksija, rezultatus.
Hungarian: A kérelmező az eredeti vélemény felülvizsgálatát kérte.
Lithuanian: Bendrovė pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Hungarian: Továbbá a klinikai vizsgálatok helyszínén történt ellenőrzést követően a CHMP megállapította, hogy a gyógyszerre vonatkozó biztonságossági adatok rögzítése nem volt megfelelő.
Lithuanian: Be to, atlikęs patikrinimą klinikinių tyrimų centruose, CHMP nusprendė, kad su vaistu susiję saugumo duomenys buvo registruojami netinkamai.
Hungarian: Melyek voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių atsisakyta suteikti registracijos pažymėjimą?
Hungarian: Az Adlumiz egy anamorelin-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Lithuanian: Adlumiz -tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos anamorelino hidrochlorido.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy Európában az Adlumizzal kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti alkalmazási programok.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europoje nevykdomi Adlumiz klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok szerint az Adlumiz csak minimális hatással bír a zsírmentes testtömegre és nincs bizonyított hatása a kézszorítás erejére vagy a betegek életminőségére.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad, remiantis tyrimų duomenimis, Adlumiz poveikis liesajai kūno masei yra labai nedidelis, o poveikis rankos suspaudimo stiprumui ir pacientų gyvenimo kokybei neįrodytas.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2017. szeptember 14-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2017 m.
Hungarian: Az Adlumiz egy, a sejteken található célponthoz, az úgynevezett ghrelin-receptorhoz kötődik és aktiválja azt.
Lithuanian: Adlumiz jungiasi prie ląstelių paviršiuje esančios tikslinės struktūros, vadinamos grelino receptoriumi, ir jį aktyvina.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Adlumiz?
Lithuanian: Kas yra Adlumiz?
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy az Adlumiz előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikėsi nuomonės, kad Adlumiz nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo.
Hungarian: A betegek Adlumizt vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak, és a zsírmentes testtömegben és a kézszorítás erejében történő változás volt a hatásosság fő mércéje.
Lithuanian: Pacientai vartojo arba Adlumiz, arba placebą (netikrą vaistą), o pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo liesosios kūno masės (kūno svorio be riebalų) ir rankos suspaudimo stiprumo pokyčiai.
Hungarian: 2017. május 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező anorexia, kahexia, illetve nem szándékos súlycsökkenés kezelésére szánt Adlumiz gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megtagadását javasolta.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaistinio preparato Adlumiz, skirto anoreksijos, kacheksijos arba nevalingo svorio mažėjimo sergant nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu gydymui, registracijos pažymėjimo.
Hungarian: A receptor aktiválása különböző anyagok felszabadulását eredményezi a testben, amelyek hatására az agyban az étvágy növekedését és a testsúlycsökkenés megelőzését várták.
Lithuanian: Aktyvinant šį receptorių, žmogaus organizme išsiskiria medžiagos, kurios, veikdamos galvos smegenų ląsteles, didina norą valgyti ir neleidžia svoriui mažėti.
Hungarian: Az Adlumizt egy bizonyos típusú tüdőrákban, az úgynevezett nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező anorexia (étvágytalanság), kahexia (egyfajta izomsorvadás jelentős testsúlycsökkenéssel), valamint nem szándékos súlycsökkenés kezelésére szánták.
Lithuanian: Adlumiz buvo numatyta gydyti anoreksiją (nenorą valgyti), kacheksiją (raumenų masės mažėjimą, kai netenkama daug svorio) arba nevalingą svorio mažėjimą sergant vadinamuoju nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Adlumizt?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Adlumiz?
Hungarian: A vállalat kérelmezte a vélemény felülvizsgálatát, majd később visszavonta a kérelmet.
Lithuanian: Bendrovė buvo paprašiusi pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę, bet vėliau atsiėmė savo prašymą.
Hungarian: 2018. június 1.
Lithuanian: birželio 1 d.
Hungarian: Az engedélyért folyamodó vállalat az AB Science volt.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „AB Science".
Hungarian: Tabletta formájában tervezték forgalmazni.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta tiekti tablečių forma.
Hungarian: Az Alsitek-re (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Alsitek (mazitinibo) registracijos pažymėjimą
Hungarian: EMA/207380/2018 Rev.
Lithuanian: EMA/207380/2018 Red.
Hungarian: Továbbá nem indokolható, hogy a gyógyszer miért lenne hatásos a betegek egy csoportjában és hatástalan egy másik csoportban.
Lithuanian: Be to, nenustatyta priežasties, dėl kurios vaistas turėtų būti veiksmingas gydant vieną pacientų grupę, bet neveiksmingas gydant kitus pacientus.
Hungarian: Ezen túl a vizsgálati helyek közül kettőnek az ellenőrzése során hiányosságokra derült fény a kutatás lefolytatását illetően, ami kétségbe vonja az adatok integritását.
Lithuanian: Be kita ko, patikrinus du tyrimo centrus, buvo nustatyta tyrimo eigos trūkumų, kurie sukėlė abejonių dėl duomenų patikimumo.
Hungarian: 2018. április 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) kezelésére szánt Alsitek-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Lithuanian: balandžio 18 d. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti vaistinio preparato Alsitek, skirto šoninės amiotrofinės sklerozės gydymui, registracijos pažymėjimo.
Hungarian: Az Alsitek feltételezhetően a mikrogliák - az agy fő immun (védekező) sejtjei - és a hízósejtek -egy fehérvérsejt típus - aktivitásának csökkentésén keresztül hat.
Lithuanian: Manoma, kad veikdamas Alsitek slopina mikroglijos (pagrindinių galvos smegenų imuninės (gynybos) sistemos ląstelių) ir putliųjų ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) aktyvumą.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató ebben a vizsgálatban a betegek tüneteiben 48 hét után észlelhető változás volt, amelyet ALS esetén használatos, szabványos skála segítségével értékeltek.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientams pasireiškiančių simptomų pokytis po 48 gydymo savaičių, vertinamas pagal standartinę ŠAS vertinimo skalę.
Hungarian: A kérelmező egy fő tanulmány eredményét mutatta be, amely 394 ALS-ben szenvedő beteg részvételével készült, és az Alsitek-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze, mindkettőt riluzollal együtt alkalmazva.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 394 ŠAS sergantys pacientai, rezultatus; atliekant šį tyrimą, Alsitek buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), juos vartojant kartu su riluzolu.
Hungarian: Bár pozitív hatás volt megfigyelhető azoknál a betegeknél, akiknél a betegség normális mértékű súlyosbodást mutatott azokhoz a betegekhez képest, akiknél gyorsabb volt az állapotromlás, a CHMP álláspontja szerint a betegek klasszifikációjának ez a módja tetszőleges és nem tükrözi a klinikai gyakorlatot.
Lithuanian: Nors tyrimo metu buvo nustatytas teigiamas poveikis simptomams tam tikroje grupėje pacientų, kurių liga progresavo įprastu greičiu, palyginti su pacientais, kurių liga progresavo sparčiai, CHMP laikėsi nuomonės, toks pacientų skirstymas yra arbitriškas ir neatspindi klinikinės praktikos.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alsitek?
Lithuanian: Kaip veikia Alsitek?
Hungarian: A CHMP következtetése az volt, hogy az ALS-ben szenvedő betegekkel végzett fő vizsgálat nem mutatta ki az Alsitek hatékonyságát a betegség súlyosbodásának lassításában.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad pagrindiniu tyrimu, kuriame dalyvavo ŠAS sergantys pacientai, nepavyko įrodyti, kad Alsitek yra veiksmingas siekiant sulėtinti ligos progresavimą.
Hungarian: Az ALS az idegrendszer egyre súlyosbodó betegsége, amelyben az agy és a gerincvelő akaratlagos mozgásért felelős idegsejtjei fokozatosan elpusztulnak, ami az izomfunkciók elvesztéséhez és bénuláshoz vezet.
Lithuanian: ŠAS yra progresuojanti nervų sistemos liga, kuria sergant galvos ir stuburo smegenų nervinės ląstelės, kurios kontroliuoja valingus judesius, laipsniškai degeneruoja, dėl to silpnėja raumenų funkcija ir išsivysto paralyžius.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a vizsgálat nem nyújtott elég bizonyítékot az Alsitek előnyeit illetően, és a forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad šis tyrimas nesuteikė patikimų Alsitek naudą patvirtinančių duomenų, ir rekomendavo nesuteikti registracijos pažymėjimo.
Hungarian: Végül a bizottság aggodalmát fejezte ki a vizsgálatból kilépő betegek adatai kezelésének módját illetően, ami a kutatás eredményeit az Alsitek javára torzíthatta.
Lithuanian: Galiausiai komitetui abejonių sukėlė tai, kad buvo apdoroti iš tyrimo pasitraukusių pacientų duomenys; manoma, kad tai galėjo lemti Alsitek palankius tyrimo rezultatus.
Hungarian: Az Alsitek-et amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) kezelésére szánták.
Lithuanian: Alsitek buvo numatyta gydyti šoninę amiotrofinę sklerozę (ŠAS).
Hungarian: Aktivitásuk csökkentésén keresztül a gyógyszer várhatóan csökkenti az idegek gyulladását és sérülését, ezáltal lassítja a beteg tüneteinek rosszabbodását.
Lithuanian: Slopindamas jų aktyvumą, šis vaistas turėtų slopinti uždegimą ir mažinti nervų pažeidimus, taip sulėtindamas pacientui pasireiškiančių simptomų progresavimą.
Hungarian: Az Alsitek egy maszitinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Lithuanian: Alsitek - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mazitinibo.
Hungarian: A ritka betegség elleni gyógyszerré minősítésről további információ itt található itt.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban részt vevő betegekre nézve.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Hungarian: A mikrogliák és a hízósejtek szerepet játszhatnak az ALS-ben szenvedő betegek idegeinek gyulladásában és sérülésében.
Lithuanian: Mikroglija ir putliosios ląstelės galimai dalyvauja uždegiminiame procese ir pažeidžiant ŠAS sergančių pacientų nervus.
Hungarian: Az Alsitek-et riluzollal, egy az ALS kezelésére szolgáló másik gyógyszerrel együtt tervezték alkalmazni.
Lithuanian: Alsitek buvo numatyta vartoti kartu su riluzolu - kitu vaistu nuo ŠAS.
Hungarian: Az Alsitek-et 2016. augusztus 29-én az ALS tekintetében „ritka betegségek elleni gyógyszerré" minősítették.
Lithuanian: rugpjūčio 29 d. buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Hungarian: Milyen alkalmazsára szánták az Alsitek-et?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Alsitek?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Alsitek?
Lithuanian: Kas yra Alsitek?
Hungarian: Az Alsitek-re (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/207380/2018
Lithuanian: EMA/207380/2018
Hungarian: EMA/CHMP/816057/2012
Lithuanian: EMA/CHMP/816057/2012 EMEA/H/C/002424
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Merz Pharmaceuticals GmbH (Németország)nyújtotta be.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „Merz Pharmaceuticals GmbH" (Vokietija).
Hungarian: Tabletta (20 mg/10 mg) formájában kívánták forgalomba hozni.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis (20 mg/10 mg).
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vállalat által biztosított további elemzések nem oszlatták el ezeket az aggályokat.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pateiktos papildomos analizės neišsklaidė šių abejonių.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Balaxur előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Balaxur nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
Hungarian: A Balaxur hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Lithuanian: Pirmiausia Balaxur poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Európai Unióban jelenleg nem vesz részt beteg Balaxur-ral végzett klinikai vizsgálatokban.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Balaxur klinikiniuose tyrimuose Europos Sąjungoje nedalyvauja nė vienas pacientas.
Hungarian: A Balaxur-t mérsékelt fokú vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór kezelésére kívánták alkalmazni olyan betegeknél, akik már szednek napi 20 mg memantint és 10 mg donepezilt.
Lithuanian: Balaxur buvo numatyta gydyti vidutinio sunkumo arba sunkios formos Alzheimerio liga sergančius pacientus, kurie kasdien jau vartoja po 20 mg memantino ir po 10 mg donepezilo.
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių atsisakyta suteikti rinkodaros leidimą?
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan, az idegrendszerben található kémiai anyagok, melyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Lithuanian: Neuromediatoriai - tai nervų sistemos cheminės medžiagos, pernešančios impulsus tarp nervų ląstelių.
Hungarian: A Balaxur két hatóanyagot, memantin-hidrokloridot és donepezil-hidrokloridot tartalmazó gyógyszer.
Lithuanian: Balaxur - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, memantino hidrochlorido ir donepezilo hidrochlorido.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Balaxur-t?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Balaxur?
Hungarian: 2012. október 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a mérsékelt fokú vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő és már memantint és donepezilt szedő betegek kezelésére alkalmazható Balaxur készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kuria rekomendavo nesuteikti vidutinio sunkumo ar sunkios formos Alzheimerio liga sergantiems pacientams, kurie jau vartoja memantiną ir donepezilą, gydyti skirto vaisto Balaxur rinkodaros leidimo.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Balaxur-tól?
Lithuanian: Kokio tikimasi Balaxur veikimo?
Hungarian: A donepezil egy olyan enzim működését blokkolja, amely normál esetben az acetilkolinnak nevezett neurotranszmittert bontja le.
Lithuanian: Donepezilas slopina fermento, kuris paprastai skaido neuromediatorių acetilcholiną, veikimą.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Balaxur?
Lithuanian: Kas yra Balaxur?