FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esperienza nei pazienti con compromissione epatica è limitata ed è stata osservata una maggiore frequenza di eventi avversi in questo gruppo di pazienti.
Danish: Erfaring med patienter, der har nedsat leverfunktion, er begrænset, og der er observeret hyppigere forekomst af bivirkninger hos denne patientgruppe.
Italian: Bambini e adolescenti La sicurezza e l'efficacia di tolperisone nei bambini non sono state stabilite.
Danish: Børn og teenagere Tolperisons sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Italian: Si raccomanda pertanto una modifica graduale della dose individuale con un attento monitoraggio delle condizioni del paziente e della funzione renale nei pazienti con compromissione renale di grado moderato.
Danish: Derfor tilrådes individuel dosistitrering med nøje monitorering af patientens tilstand og nyrefunktion hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Italian: Se è allergico alla sostanza attiva (tolperisone cloridrato) o a medicinali contenenti eperisone o ad uno qualsiasi dei componenti di questo farmaco (elencati al paragrafo 6).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage {produktnavn} Tag ikke {produktnavn} hvis du er allergisk over for det aktive stof (tolperisonhydrochlorid), over for lægemidler, der indeholder eperison, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione [the wording below should be inserted]
Danish: 4.2 Dosering og administration [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Italian: Si sono verificate reazioni di ipersensibilità variabili da lievi reazioni cutanee a gravi reazioni sistemiche (come shock allergico).
Danish: Overfølsomhedsreaktionerne varierede fra lette hudreaktioner til alvorlige reaktioner, der omfattede hele kroppen (f.eks. allergisk shock).
Italian: Non è raccomandato l'uso di tolperisone in pazienti con grave compromissione della funzione epatica .
Danish: Tolperison frarådes til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Italian: Non è raccomandato l'uso di tolperisone in pazienti con grave compromissione della funzione renale .
Danish: Tolperison frarådes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Italian: [the wording below should be deleted, as relevant] No hypersensitivity case with fatal outcome after tolperisone treatment has been registered.
Danish: Der er ikke registreret tilfælde af overfølsomhed med dødeligt forløb efter behandling med tolperison.
Italian: Tolperisone svolge la sua azione a 3 livelli:
Danish: Tolperison virker på tre niveauer:
Italian: Il 15 luglio 2011 la Germania ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Den 15. juli 2011 indbragte Tyskland en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Italian: I farmaci contenenti tolperisone sono attualmente approvati nei seguenti paesi UE: Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Germania, Ungheria, Lettonia, Lituania, Polonia, Romania e Repubblica slovacca.
Danish: Lægemidler, der indeholder tolperison, er på nuværende tidspunkt godkendt i følgende EU-lande: Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien og Slovakiet.
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 32, paragrafo 4, lettera d), della direttiva 2001/83/CE, il CHMP ha raccomandato:
Danish: I overensstemmelse med artikel 32, stk. 4, litra d), i direktiv 2001/83/EF, anbefalede CHMP derfor:
Italian: Questo effetto è ben dimostrato in diversi modelli animali;
Danish: Denne effekt er veldokumenteret i flere dyremodeller.
Italian: È ben noto che il profilo di sicurezza di un farmaco può variare a seconda della formulazione.
Danish: Det er en velkendt kendsgerning, at et produkts sikkerhedsprofil kan variere afhængig af formuleringen.
Italian: Vi sono alcuni studi in cui è stata utilizzata una formulazione parenterale.
Danish: Der findes få undersøgelser, hvor der er anvendt en parenteral formulering.
Italian: Inoltre tutti i pazienti hanno iniziato ricevendo dosi superiori a quelle approvate.
Danish: Desuden fik alle patienter først højere doser end den godkendte dosis.
Italian: Le indicazioni che seguono sono state approvate in almeno uno Stato membro (le specifiche diciture dell'indicazione possono variare da prodotto a prodotto):
Danish: Følgende indikationer er godkendt i mindst én medlemsstat (indikationens specifikke ordlyd kan variere fra lægemiddel til lægemiddel):
Italian: Quest'indicazione è supportata principalmente dallo studio Stamenova (2005), che è di qualità accettabile.
Danish: Denne indikation støttes hovedsagelig af Stamenova-undersøgelsen (2005), der er af acceptabel kvalitet.
Italian: Va anche notato che i tassi di segnalazione in Germania sembrano essere significativamente più alti di quelli calcolati attraverso il database del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Det bemærkes endvidere, at indberetningstallene i Tyskland lader til at være væsentligt højere end dem, der er beregnet via databasen hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Italian: Il meccanismo d'azione preciso non è completamente noto.
Danish: Den præcise virkningsmekanisme er ikke fuldstændigt beskrevet.
Italian: Formulazione parenterale
Danish: Parenteral formulering
Italian: Le posizioni divergenti sono allegate al presente parere.
Danish: De afvigende holdninger er vedlagt som bilag til denne udtalelse.
Italian: Tolperisone è un miorilassante ad azione centrale, sintetizzato per la prima volta nel 1956 e utilizzato nella pratica clinica sin dagli anni sessanta.
Danish: Tolperison er et centralt virkende muskelafslappende middel, der blev syntetiseret for første gang i 1956 og har været anvendt i klinisk praksis siden 1960'erne.
Italian: Per contro, lo studio Avigen AV650-018 (2007), interrotto anticipatamente, non è stato in grado di dimostrare alcun effetto sulla popolazione affetta da sclerosi multipla.
Danish: Avigen-undersøgelsen AV650-018 (2007), der blev afsluttet før tid, påviste derimod ingen virkning hos populationen med multipel sklerose.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di prodotti contenenti tolperisone (vedere allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder tolperison (se bilag I)
Italian: Non è stato presentato alcun dato a supporto delle raccomandazioni sul dosaggio.
Danish: Der blev ikke indsendt data til støtte for doseringsanbefalingerne.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio (formulazioni orali) e della revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio (formulazioni parenterali)
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne (orale formuleringer) og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne (parenterale formuleringer)
Italian: La distanza media massima percorsa camminando per 2 minuti alla visita finale era di circa 70 metri nel gruppo tolperisone e di 40 metri nel gruppo placebo.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale gåafstand på to minutter ved det sidste besøg var på ca. 70 m i tolperisongruppen og 40 m i placebogruppen.
Italian: La convalida di nuovi parametri deve essere fatta in anticipo se dallo studio deve derivare la prova dell'efficacia.
Danish: Nye parametre skal valideres på forhånd, hvis virkningen skal dokumenteres i en undersøgelse.
Italian: I dati disponibili su questa indicazione provengono da due studi osservazionali (1986 e 1989) su un totale di 166 pazienti cui erano stati somministrati 450 mg di tolperisone al giorno per alcune settimane.
Danish: De tilgængelige data om denne indikation stammer fra to observationsundersøgelser (1986 og 1989) med i alt 166 patienter, hvor 450 mg tolperison blev indgivet dagligt i nogle få uger.
Italian: Lo studio attivamente controllato era in aperto, ha utilizzato pentossifillina come controllo e ha interessato complessivamente 70 pazienti.
Danish: Den aktivt kontrollerede undersøgelse var åben, anvendte pentoxyfyllin som kontrollægemiddel og involverede i alt 70 patienter.
Italian: Le condizioni che possono incidere sulle autorizzazioni all'immissione in commercio figurano nell'allegato IV.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Italian: L'ipersensibilità può essere un evento significativo e sono stati riportati casi di reazioni anafilattiche/shock anafilattico.
Danish: Overfølsomhed kan være en alvorlig hændelse, og der er indberettet tilfælde af anafylaktiske reaktioner/anafylaktisk chok.
Italian: In particolare, il CHMP ha riesaminato 4 analisi aggregate (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a e Varga-2011b) di studi clinici randomizzati (Pratzel 1995, Struck 2002 e Struck 2004) e ha chiesto al gruppo di lavoro sulla biostatistica (BSWP) di fornire un parere sui dati riguardanti le analisi aggregate.
Danish: CHMP vurderede herunder fire samlede analyser (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a og Varga-2011b) af randomiserede kliniske undersøgelser (Pratzel 1995, Struck 2002 og Struck 2004) igen og anmodede arbejdsgruppen vedrørende biostatistik (BSWP) om at udtale sig om de samlede analysedata.
Italian: Il neurolatirismo colpisce in modo predominante maschi adulti in tempi di carestia e in genere non si presenta nei paesi europei, pertanto la generalizzazione dei risultati dello studio per l'indicazione esistente è discutibile.
Danish: Neurolatyrisme rammer primært unge voksne mænd i forbindelse med hungersnød og forekommer generelt ikke i europæiske lande, hvorfor en generalisering af undersøgelsesresultaterne til den eksisterende indikation er tvivlsom.
Italian: Essi sono per lo più osservazionali e la documentazione disponibile è molto limitata.
Danish: Der er overvejende tale om observationsundersøgelser, og dokumentationen er yderst begrænset.
Italian: • a livello periferico - stabilizza la membrana dei neuroni e, di conseguenza, deprime l'ampiezza e la frequenza dei potenziali di azione.
Danish: • Perifert niveau - stabiliserer neuroners membran og hæmmer dermed amplituden og frekvensen af aktionspotentialer.
Italian: • il comitato ha ritenuto che il rischio di reazioni da ipersensibilità è più significativo di quanto precedentemente identificato;
Danish: • udvalget vurderede, at risikoen for overfølsomhedsreaktioner er mere signifikant end hidtil dokumenteret
Italian: Esso, comunque, includeva solo pazienti con spasticità causata da neurolatirismo.
Danish: Den omfattede dog kun patienter med spasticitet som følge af neurolatyrisme.
Italian: Neanche lo studio Struck 2004 è stato in grado di dimostrare un miglioramento significativo nell'endpoint primario.
Danish: Struckundersøgelsen (2004) påviste heller ikke nogen signifikant forbedring i det primære endepunkt.
Italian: Esistono studi pertinenti anche nell'indicazione per malattie dell'apparato locomotore, la maggior parte dei quali non è stata in grado di dimostrare l'efficacia del prodotto.
Danish: Der findes også relevante undersøgelser inden for den lokomotoriske indikation, hvoraf størstedelen ikke dokumenterede lægemidlets virkning.
Italian: In entrambi gli studi tolperisone era somministrato a una popolazione molto eterogenea nell'ambito di un programma di riabilitazione; quindi, non è possibile isolare gli effetti di tolperisone da quelli di altri interventi e, pertanto, i dati non supportano l'evidenza dell'efficacia in questa specifica indicazione.
Danish: I begge undersøgelser indgives tolperison til en meget heterogen population som led i et revalideringsprogram, hvorfor det ikke er muligt at isolere virkningen af tolperison fra virkningen af andre indgreb, og dataene støtter derfor ikke dokumentationen af virkningen i denne specifikke indikation.
Italian: Si è notato inoltre che non tutti i prodotti menzionavano nelle informazioni sul prodotto la confusione relativa alle reazioni avverse e l'iperidrosi e che questo deve essere armonizzato.
Danish: Det blev også bemærket, at ikke alle produkter nævnte bivirkningerne forvirring og hyperhidrose i produktoplysningerne, og at dette bør harmoniseres.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non concordavano inoltre con la valutazione fatta dal CHMP in merito al profilo di sicurezza di tolperisone.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne var ligeledes uenige i CHMP's vurdering af sikkerhedsprofilen for tolperison.
Italian: Il solo studio in questa indicazione con un risultato positivo presenta significative carenze metodologiche che impediscono qualsiasi conclusione sull'efficacia del prodotto.
Danish: Den eneste undersøgelse inden for denne indikation med et positivt resultat er forbundet med væsentlige metodologiske mangler, hvilket udelukker enhver konklusion om lægemidlets virkning.
Italian: Pertanto, si può concludere che dei quattro studi principali in questa indicazione, che si sono resi disponibili dopo il rilascio iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio, uno presenta deficienze sostanziali e gli altri 3 non sono riusciti a dimostrare un effetto sui risultati dell'efficacia.
Danish: Det kan således konkluderes, at af de fire største undersøgelser inden for denne indikation, som blev publiceret, efter at den oprindelige markedsføringstilladelse var udstedt, var én behæftet med alvorlige mangler, og de resterende tre dokumenterede ingen effekt på virkningsresultatet.
Italian: Esistono informazioni molto limitate sull'efficacia di tolperisone in questa indicazione.
Danish: Der findes meget begrænset information om virkningen af tolperison i denne indikation.
Italian: Il CHMP ha pertanto condotto una nuova valutazione dei dati relativi all'efficacia disponibili in relazione all'indicazione in questione.
Danish: CHMP foretog derfor en ny vurdering af de foreliggende data om virkning ved den pågældende indikation.
Italian: Infine, nemmeno lo studio Hodinka 2001 è stato in grado di dimostrare una differenza rilevante nell'endpoint primario e l'unica differenza passeggera significativa osservata era nella scala della disabilità Roland-Morris al giorno 7, ma essa era scomparsa al giorno
Danish: Endelig påviste Hodinkaundersøgelsen (2001) ikke en relevant forskel i det primære endepunkt, og den eneste observerede forbigående signifikante forskel blev registreret på Roland-Morris Disability-skalaen på dag syv og var forsvundet på dag 14.
Italian: Gli unici studi esistenti sono di natura osservazionale, sono stati condotti su una popolazione eterogenea e contengono informazioni estremamente limitate.
Danish: De eneste undersøgelser er observationsundersøgelser, som blev gennemført hos en heterogen population og indeholder ekstremt begrænset information.
Italian: Tolperisone riduce la facilitazione reticolo-spinale nel tronco cerebrale e ha dimostrato di essere efficace nell'alleviare il gamma-rigor sperimentale di origine reticolare.
Danish: Tolperison reducerer den retikulospinale facilitering i hjernestammen og har vist sig effektivt til lindring af eksperimental gamma rigor af retikulær oprindelse.
Italian: Lo studio Feher (1985) ha utilizzato la scala di Rivermead che ha dimostrato validità e affidabilità alte nella valutazione della funzione motoria di pazienti colpiti da ictus.
Danish: Feher-undersøgelsen (1985) anvendte Rivermead-skalaen, der har vist høj validitet og pålidelighed i vurderingen af den motoriske funktion hos patienter med postapopleksi.
Italian: Lo studio Struck 2002 non è stato in grado di dimostrare un miglioramento significativo nell'endpoint primario e i due parametri secondari per i quali si è potuto vedere un miglioramento statisticamente significativo sono soggettivi e non considerati clinicamente eloquenti dato che non erano accompagnati da miglioramenti adeguati in parametri clinicamente rilevanti come intensità del dolore, dolore al movimento e motilità.
Danish: Struck-undersøgelsen (2002) påviste ikke en signifikant forbedring i det primære endepunkt, og de to sekundære parametre, for hvilke der kunne ses en statistisk signifikant forbedring, er subjektive og vurderes ikke som værende af klinisk relevans, da de ikke blev ledsaget af proportionale forbedringer i klinisk relevante parametre, såsom smerteintensitet, smerte ved bevægelse og motilitet.
Italian: Anche le informazioni sul prodotto devono essere aggiornate in modo che tutti i prodotti contengano informazioni coerenti e aggiornate su interazioni, sugli effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari e sugli effetti del cibo sulla biodisponibilità, sull'influenza della funzionalità renale ed epatica e le reazioni avverse.
Danish: Produktoplysningerne bør endvidere ajourføres, således at alle produkter indeholder konsekvent og ajourført information om interaktioner, virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, fødevarers virkning på biotilgængelighed, indflydelse på nyre- eller leverfunktion og bivirkninger.
Italian: Nel complesso, il SAG ha ritenuto che le analisi non sono state condotte in maniera adeguata e che i dati forniti non hanno consentito di valutare in che modo si è tenuto conto nelle analisi delle diverse caratteristiche concernenti la popolazione e la terapia.
Danish: Overordnet fandt SAG, at analyserne ikke var udført tilfredsstillende, og at det ikke på baggrund af de forelagte data var muligt at vurdere, hvordan der i analyserne var taget hensyn til de forskellige karakteristika af populationer og behandlinger.
Italian: Il CHMP ha preso in considerazione tutti i dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di tolperisone.
Danish: CHMP har vurderet samtlige tilgængelige data om tolperisons sikkerhed og virkning.
Italian: Il miglioramento medio nel punteggio Ashworth riscontrato nello studio Stamenova è stato del 32% nella popolazione ITT (intention-to-treat) complessiva e del 42% nel sottogruppo di pazienti che riceveva 300-450 mg/giorno.
Danish: Den gennemsnitlige forbedring på Ashworthskalaen i Stamenova-undersøgelsen var på 32 % hos den samlede ITT-population (»Intention-ToTreat«) og 42 % hos undergruppen af patienter, der modtog 300-450 mg/dag.
Italian: Si è notato che le informazioni nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto per quanto riguarda interazioni, effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari e gli effetti degli alimenti sui parametri farmacocinetici non riflettevano i dati più recenti disponibili.
Danish: Det blev bemærket, at oplysningerne i produktresuméet om interaktioner, virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner og fødevarers virkning på farmakokinetiske parametre ikke afspejlede de senest tilgængelige data.
Italian: I risultati ad interim dell'analisi indicavano che esso non era riuscito a ottenere significato statistico in alcun endpoint di efficacia valutato.
Danish: De foreløbige analyseresultater indikerer, at undersøgelsen ikke opnåede statistisk signifikans i nogen af de undersøgte effektendepunkter.
Italian: Il SAG era inoltre dell'idea che non fosse possibile trarre alcuna conclusione in merito all'efficacia di tolperisone, né che fosse possibile individuare specifici sottogruppi di pazienti che avrebbero potuto beneficiare del trattamento con tolperisone rispetto ad altri trattamenti.
Danish: SAG var desuden af den opfattelse, at der ikke kan drages konklusioner om virkningen af tolperison, og at det ligeledes ikke var muligt at udpege bestemte patientundergrupper, der kunne have gavn af behandling med tolperison sammenlignet med andre behandlinger.
Italian: Tra le ipotesi vi sono la somiglianza strutturale con l'anestetico locale lidocaina, ragion per cui il rischio di reazioni incrociate deve essere coerentemente descritto nelle informazioni sul prodotto.
Danish: Hypoteser omfatter strukturel lighed med det lokalbedøvende middel lidocain, og risikoen for krydsreaktioner skal derfor konsekvent være beskrevet i produktoplysningerne.
Italian: Vi è una discrepanza tra i modelli delle segnalazioni spontanee e le segnalazioni derivate da studi.
Danish: Der er forskel på mønstrene for henholdsvis de spontane indberetninger og indberetningerne fra undersøgelser.
Italian: Il meccanismo dell'ipersensibilità collegata a tolperisone è sconosciuto.
Danish: Mekanismen i tolperisonrelateret overfølsomhed er ukendt.
Italian: Tuttavia, poiché l'ipersensibilità è una caratteristica del principio attivo piuttosto che della formulazione, i timori sollevati per le formulazioni orali sono pertinenti anche alla formulazione parenterale.
Danish: Eftersom overfølsomhed er et kendetegn for det aktive stof snarere end for formuleringen, er de bekymringer, der er identificeret i forbindelse med de orale formuleringer, imidlertid også relevante for den parenterale formulering.
Italian: Si conclude quindi che l'efficacia in queste indicazioni non è stata dimostrata.
Danish: Det vurderes derfor, at virkningen inden for disse indikationer ikke er dokumenteret.
Italian: Il miglioramento nella scala di Ashworth era accompagnato da una differenza statisticamente significativa nella valutazione complessiva dell'efficacia da parte dell'investigatore a favore di tolperisone.
Danish: Forbedringen på Ashworth-skalaen blev ledsaget af en statistisk signifikant forskel i undersøgerens generelle vurdering af virkningen til fordel for tolperison.
Italian: Ulteriori parametri funzionali secondari (cioè l'indice di Barthel modificato (che valuta le attività della vita quotidiana), la capacità di svolgere attività di routine e la resistenza nel camminare) erano costantemente a favore di tolperisone rispetto al placebo.
Danish: Yderligere funktionelle sekundære parametre (modificerede Barthel-indeks (der vurderer dagligdags aktiviteter), evne til at udføre rutineaktiviteter og udholdenhed ved gang) placerede konsekvent tolperison højere end placebo.
Italian: Tuttavia i risultati dell'efficacia del sottogruppo trattato con una dose quotidiana di tolperisone fino a 450 mg/giorno erano in linea con i risultati dell'intera popolazione ITT.
Danish: Resultater for virkning i den undergruppe, der blev behandlet med en tolperisondosis på 450 mg/dag, var imidlertid i overensstemmelse med resultaterne for den samlede ITT-population.
Italian: La Germania riteneva che le numerose segnalazioni di reazioni da ipersensibilità ricevute nella fase successiva all'autorizzazione fossero indicative di un timore per la sicurezza che non è bilanciato dalla limitata evidenza dell'efficacia.
Danish: Tyskland vurderede, at de mange indberetninger af overfølsomhedsreaktioner, der blev modtaget i fasen efter godkendelsen, tyder på et sikkerhedsmæssigt problem, der ikke opvejes af den begrænsede dokumentation for virkningen.
Italian: La scala di Ashworth utilizzata in questo studio è uno strumento convalidato generalmente accettato per la valutazione clinica del grado di spasticità.
Danish: Ashworth-skalaen, der blev anvendt i undersøgelsen, er et valideret instrument, som er generelt accepteret til klinisk evaluering af spasticitetsgraden.
Italian: Non vi è alcuno studio di conformità alla buona pratica clinica; vi è 1 studio attivamente controllato e vi sono alcuni studi osservazionali.
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser, som lever op til god klinisk praksis, men et aktivt kontrolleret forsøg og nogle få observationsundersøgelser.
Italian: Tuttavia, il comitato ha stabilito che lo studio proposto fosse inadeguato a fornire prove definitive della potenziale efficacia di tolperisone nell'indicazione proposta, in particolare per quanto concerne la breve durata del trattamento proposta.
Danish: Udvalget fandt imidlertid den foreslåede undersøgelse utilstrækkelig til at kunne give afgørende evidens for den potentielle virkning af tolperison ved den ansøgte indikation, navnlig på grund af den foreslåede korte behandlingsvarighed.
Italian: • a livello centrale-reticolare - anche uno squilibrio tra facilitatore sovraspinale e controllo inibitorio può portare a una maggiore attività riflessa e a un accresciuto tono muscolare.
Danish: • Centralt retikulært niveau - en ubalance mellem supraspinal faciliterende og inhiberende kontrol kan også føre til øget refleksaktivitet og øget muskeltonus.