FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den samlede forekomst af diarré, smerter i mave-tarm-kanalen og abdomen, asteniske tilstande, øvre luftvejsinfektioner og perifere neuropatier var 12-15% lavere i den subkutane gruppe end i den intravenøse gruppe.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av diaré, gastrointestinale og abdominale smerter, astenitilstander, øvre luftveisinfeksjoner og perifere nevropatier var 12 %-15 % lavere i den subkutane gruppen enn i den intravenøse gruppen.
Danish: I koncentrationer på 10 µM hæmmer bortezomib ikke nogen af en lang række screenede receptorer og proteaser og er mere end 1.500 gange så selektivt for proteasomet som for dets næste foretrukne enzym.
Norwegian Bokmål: Bortezomib hemmer ingen av et stort antall undersøkte reseptorer og proteaser ved konsentrasjonen 10 mikroM, og er mer enn 1500 ganger mer selektivt overfor proteasomet enn for det sekundært foretrukne enzymet.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar og farveløs med en endelig pH-værdi på 4-7.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er klar og fargeløs, med pH fra 4 til 7.
Danish: • Leddegigt, herunder betændelse i leddene i fingre, tæer og kæbe
Norwegian Bokmål: • leddgikt, inkludert betennelse i leddene i fingre, tær og kjeve
Danish: • Vejledning i dosering med eksempler: Beregning af patientens legemsoverfladeareal og det nødvendige volumen rekonstitueret Bortezomib Hospira (både til i.v.
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og nødvendig volum av rekonstituert Bortezomib Hospira (både i.v.
Danish: leukopeni*, anæmi*, lymfopeni*
Norwegian Bokmål: leukopeni*, anemi*, lymfopeni*
Danish: Hvis du har fået for meget Bortezomib Hospira Da dette lægemiddel gives af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette legemidlet blir gitt av en lege eller en sykepleier, er det ikke sannsynlig at du vil få for mye.
Danish: Almindelig Unormale leverenzymer* Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Vanlige Unormale leverenzymer* Mindre vanlige
Danish: Vaginalblødning, genitale smerter*, erektil dysfunktion
Norwegian Bokmål: Vaginal blødning, genitalsmerter*, erektil dysfunksjon
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring af overlevelsen i B+M+P-behandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) til trods for efterfølgende behandlinger, herunder regimer baseret på bortezomib.
Norwegian Bokmål: Det ble observert statistisk signifikant bedre overlevelse i B+M+P-behandlingsgruppen (HR = 0,695, p = 0,00043) til tross for påfølgende bortezomib-baserte behandlinger.
Danish: * Gruppering af mere end én foretrukken term iht.
Norwegian Bokmål: * Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep.
Danish: Der var ingen tilgængelige oplysninger om mulige sequelae eller raterne for helbredelse af perifer neuropati i dette forsøg.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon om mulig sekvele eller frekvens av opphør av perifer nevropati var tilgjengelig i denne studien.
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i B+M+P-behandlingsgruppen var 17% hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3% hos patienter, der havde fået antiviral profylakse.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster blant pasienter i B+M+P-behandlingsgruppen var 17 % for pasienter som ikke fikk antiviral profylakse, sammenlignet med 3 % for pasienter som fikk antiviral profylakse.
Danish: Bortezomib Hospira kan være forbundet med træthed (meget almindeligt), svimmelhed (almindeligt), synkope (ikke almindeligt) og ortostatisk/postural hypotension eller sløret syn (almindeligt).
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira kan gi fatigue (utmattelse) (svært vanlig), svimmelhet (vanlig), synkope (mindre vanlig) og ortostatisk/postural hypotensjon eller tåkesyn (vanlig).
Danish: 1.2 Kontrollér opløsningen for partikler og misfarvning før administration.
Norwegian Bokmål: 1.2 Inspiser injeksjonsvæsken visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Danish: Almindelig Ødem (inkl.
Norwegian Bokmål: Vanlige Ødem (inkl.
Danish: Nedsæt Bortezomib Hospira til 1,0 mg/m eller
Norwegian Bokmål: Redusere Bortezomib Hospira til 1,0 mg/m eller
Danish: Både BR-CAP og R-CHOP er mindre veltolereret hos patienter ≥ 75 år, og hyppigheden af alvorlige bivirkninger er i BR-CAP-gruppen 68% sammenlignet med 42% i R-CHOP-gruppen.
Norwegian Bokmål: Selv om både BR-CAP og R-CHOP ble dårligere tolerert hos pasienter ≥ 75 år, var forekomsten av alvorlige bivirkninger i BR-CAP-gruppene 68 %, sammenlignet med 42 % i R-CHOP-gruppen.
Danish: Der blev set en statistisk signifikant fordel (p < 0,001) ved BR-CAP-gruppen i forhold til R-CHOP-gruppen for TTP (medianværdi 30,5 vs. 16,1 måneder), TNT (medianværdi 44,5 vs. 24,8 måneder) og TFI (medianværdi 40,6 vs. 20,5 måneder).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant fordel (p < 0,001) i favør av behandlingsgruppen BR-CAP i forhold til R-CHOP-gruppen ble observert for TTP (median 30,5 mot 16,1 måneder), TNT (median 44,5 mot 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 mot 20,5 måneder).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse steg bortezomibs clearance i takt med et stigende BSA (legemsoverfladeareal).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse økte clearance av bortezomib med økende kroppsoverflate (BSA).
Danish: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) blev observeret med en hyppigere forekomst i behandlingsregimet med bortezomib sammenlignet med et historisk kontrolforsøg, hvor baggrundsregimet blev givet alene: I blok 1 perifer sensorisk neuropati (3% vs. 0%), ileus (2,1% vs. 0%), hypoksi (8% vs. 2%).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) ble observert med en høyere forekomst med behandlingsregimet som inneholdt bortezomib, sammenlignet med en historisk kontrollstudie hvor bakgrunnsregime ble gitt alene: i blokk 1 perifer sensorisk nevropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %) og hypoksi (8 % mot 2 %).
Danish: Bortezomib Hospira må ikke administreres intratekalt.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira skal ikke administreres intratekalt.
Danish: Lungeemboli, pleuraeffusion, lungeødem (inkl.
Norwegian Bokmål: Lungeemboli, plevraeffusjon, lungeødem (inkl.
Danish: Patienter, som har bortezomib-relaterede neuropatiske smerter og/eller perifer neuropati, skal behandles som vist i tabel 1 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bortezomib-relaterte nevropatiske smerter og/eller perifer nevropati, skal behandles som angitt i tabell 1 (se pkt.
Danish: Almindelig Leukopeni*, lymfopeni* Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Vanlige Leukopeni*, lymfopeni* Mindre vanlige
Danish: Sjælden Anafylaktisk shock, amyloidose, immunkompleks-medieret (type III) reaktion
Norwegian Bokmål: Sjeldne Anafylaktisk sjokk, amyloidose, type III immunkompleksutløste reaksjoner
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af leverinsufficiens hos patienter, der fik bortezomib og andre lægemidler samtidig og havde alvorlige tilgrundliggende helbredsproblemer.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av leversvikt er rapportert hos pasienter som samtidig mottar bortezomib og andre legemidler og som har alvorlige underliggende medisinske lidelser.
Danish: Bemærk: Et OR på > 1 tyder på en fordel for induktionsterapi, der indeholder bortezomib.
Norwegian Bokmål: Merk: En OR > 1 indikerer en fordel for induksjonbehandling som inneholder bortezomib.
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige problemer, når bortezomib blev tilføjet til standardregimet med kemoterapi for pædiatrisk præ-B-celleALL.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsproblemer ble observert når bortezomib ble gitt i tillegg til standard bakgrunnsregime av pediatrisk pre-B-celle ALL kjemoterapi.
Danish: rastløshed eller ophidselse, ændringer i sindstilstand, desorientering
Norwegian Bokmål: rastløshet eller opphisselse, endret mental tilstand, orienteringsvansker
Danish: Patienter, der ikke opnåede optimalt respons (mindre end komplet respons [CR]) på behandling med bortezomib alene efter 4 cyklusser, fik desuden dexamethason 20 mg dagligt dagen før og efter administration af bortezomib.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk optimal respons (mindre enn komplett respons [CR]) på behandling med bortezomib alene etter 4 sykluser, kunne få deksametason 20 mg daglig på dagen for, og etter bortezomib-administrasjon.
Danish: p-værdi g=0,275
Norwegian Bokmål: p-verdi g=0,275
Danish: Der blev desuden noteret højere forekomst af infektioner med neutropeni grad ≥ 3 (24% vs. 19% i blok 1 og 22% vs. 11% i blok 2), forhøjet ALAT (17% vs. 8% i blok 2), hypokaliæmi (18% vs. 6% i blok 1 og 21% vs. 12% i blok 2) og hyponatriæmi (12% vs. 5% i blok 1 og 4% vs. 0% i blok 2).
Norwegian Bokmål: Det ble også registrert høyere forekomst av infeksjoner med grad ≥ 3 nøytropeni (24 % mot 19 % i blokk 1, og 22 % mot 11 % i blokk 2), økt ALAT (17 % mot 8 % i blokk 2), hypokalemi (18 % mot 6 % i blokk 1, og 21 % mot 12 % i blokk 2) og hyponatremi (12 % mot 5 % i blokk 1, og 4 % mot 0 % i blokk 2).
Danish: • Hurtigere hjerteslag, højt blodtryk, svedeture
Norwegian Bokmål: • økt hjerterytme, høyt blodtrykk, svetting
Danish: Medianalderen hos patienterne i forsøget var 71 år, 50% var mænd, 88% var af kaukasisk oprindelse, og medianscoren for Karnofsky performance status var 80.
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene i studien var 71 år, 50 % var menn, 88 % var kaukasiere, og median Karnofsky performance status score for pasientene var 80.
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer og humane cDNA-udtrykte cytokrom P450-isozymer tyder på, at bortezomib hovedsageligt metaboliseres ved oxidering via cytokrom P450-enzymerne 3A4, 2C19 og 1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer og humant cDNA-uttrykte cytokrom P450-isoenzymer indikerer at bortezomib primært metaboliseres oksidativt via cytokrom P450-enzymene 3A4, 2C19 og 1A2.
Danish: • Skyl det perifere eller intravenøse kateter igennem med steril 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinjektionsvæske.
Norwegian Bokmål: • Skyll det perifere eller intravenøse kateteret med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Danish: Der administreres 4 behandlingscyklusser af denne kombinationsbehandling.
Norwegian Bokmål: Fire behandlingssykluser av denne kombinasjonsbehandlingen administreres.
Danish: øjenlåg), akkvisit dacryoadenitis, fotofobi, fotopsi, optisk neuropati
Norwegian Bokmål: øyelokk), ervervet dakryoadenitt, fotofobi, fotopsi, optisk nevropati
Danish: Kontraception til mænd og kvinder
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos kvinner og menn
Danish: • Hævelse på kønsorganerne
Norwegian Bokmål: • hevelser i kjønnsorganer
Danish: Behandling med bortezomib forbindes almindeligvis med ortostatisk/postural hypotension.
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandling assosieres ofte med ortostatisk/postural hypotensjon.
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i BR-CAP-gruppen var 10,7% hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6% hos patienter, der havde fået antiviral profylakse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster blant pasienter i BR-CAP-armen var 10,7 % for pasienter som ikke fikk antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6 % for pasienter som fikk antiviral profylakse (se pkt.
Danish: Bemærkelsesværdige forskelle mellem sikkerhedsprofilen for bortezomib administreret subkutant vs. intravenøst som monoterapi
Norwegian Bokmål: Vesentlige forskjeller i sikkerhetsprofilen til bortezomib administrert subkutant og intravenøst som monoterapi
Danish: På grund af risiko for alvorlige bivirkninger hos ammede børn bør amning ophøre under behandling med Bortezomib Hospira.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger hos barnet, skal amming avbrytes under behandling med Bortezomib Hospira.
Danish: Baseret på log-rank-test stratificeret efter IPI-risiko og sygdomsstadie.
Norwegian Bokmål: Basert på log-rank-test stratifisert etter IPI-risiko og sykdomsstadium.
Danish: Bortezomib Hospira må ikke indgives via andre administrationsveje.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira skal ikke gis via andre administrasjonsveier.
Danish: Bortezomib Hospira bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med bortezomib.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira bør ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med Bortezomib Hospira.
Danish: Med en medianopfølgning på 40 måneder var median-OS (56,3 måneder i R-CHOP-gruppen og ikke nået i BR-CAP-gruppen) højest i BR-CAP-gruppen (estimeret HR=0,80; p=0,173).
Norwegian Bokmål: Med en median oppfølgingstid på 40 måneder var median OS (56,3 måneder i R-CHOP-gruppen, og ikke nådd i BR-CAP-gruppen) i favør av BR-CAP-gruppen (estimert HR = 0,80, p = 0,173).
Danish: Patienterne skal anmodes om at søge læge, hvis de oplever symptomer som svimmelhed, uklarhed eller besvimelse.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å rådføre seg med lege hvis de opplever symptomer som svimmelhet, ørhet eller tegn til besvimelser.
Danish: Behandlingen med bortezomib forbindes meget ofte med hæmatologisk toksicitet (thrombocytopeni, neutropeni og anæmi).
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandling er svært ofte forbundet med hematologisk toksisitet (trombocytopeni, nøytropeni og anemi).
Danish: Grad 1 med smerter eller grad 2 (moderate symptomer; begrænsning i daglige gøremål, der kræver hjælpemidler [instrumental ADL**])
Norwegian Bokmål: Grad 1 med smerte eller grad 2 (moderate symptomer; begrenser instrumentelle aktiviteter i dagliglivet**)
Danish: Perifer neuropati ≥ grad 3 forekom hos 6% af patienterne i den subkutane behandlingsgruppe sammenlignet med 16% i den intravenøse behandlingsgruppe (p=0,0264).
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 perifer nevropati forekom hos 6 % av pasientene i gruppen som fikk subkutan behandling, sammenlignet med 16 % i gruppen som fikk intravenøs behandling (p = 0,0264).
Danish: I et forsøg med patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom var henholdsvis 42,9% og 10,4% af de patienter, der fik bortezomib, i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Norwegian Bokmål: I en studie med tidligere ubehandlede pasienter med mantelcellelymfom var henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene som ble eksponert for bortezomib, i aldersgruppene 65-74 år og ≥ 75 år.
Danish: Sammenlignet med patienter med normal leverfunktion ændrede en let nedsættelse af leverfunktionen ikke dosis-normaliseret AUC for bortezomib.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon påvirket ikke lett nedsatt leverfunksjon dosenormalisert AUC for bortezomib.
Danish: Patienter, der får obstipation, skal derfor monitoreres nøje.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstoppelse bør derfor overvåkes nøye.
Danish: Bortezomib Hospira rekonstitueret opløsning indgives subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira rekonstituert oppløsning administreres subkutant i lår (høyre eller venstre) eller buk (høyre eller venstre).
Danish: Gastrointestinal toksicitet, herunder kvalme, diaré, opkastning og obstipation, er meget almindelig ved behandling med bortezomib.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet, inkludert kvalme, diaré, oppkast og forstoppelse, er svært vanlig under bortezomib-behandling.
Danish: Som et resultat af den forud planlagte interimanalyse blev dexamethason-gruppen standset på anbefaling fra datamonitoreringskomiteen, og alle patienter fik derefter tilbudt bortezomib uanset sygdomsstatus.
Norwegian Bokmål: Som følge av en planlagt interimsanalyse ble deksametason -armen i studien avsluttet etter anbefaling fra datamonitoreringskomiteen, og alle pasientene som var randomisert til deksametason ble så tilbudt bortezomib, uavhengig av sykdomsstatus.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed under håndtering og klargøring af Bortezomib Hospira.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises varsomhet under håndtering og tillaging av Bortezomib Hospira.
Danish: Almindelig Vertigo* Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Vanlige Vertigo* Mindre vanlige
Danish: Tidlig og regelmæssig monitorering for symptomer på behandlingsrelateret neuropati og neurologisk evaluering skal overvejes hos patienter, der får Bortezomib Hospira i kombination med lægemidler, der vides at være forbundet med neuropati (f.eks. thalidomid), og passende dosisreduktion eller behandlingsseponering skal overvejes.
Norwegian Bokmål: Tidlig og regelmessig overvåking av symptomer på behandlingsrelatert nevropati med nevrologisk evaluering bør vurderes hos pasienter som mottar Bortezomib Hospira i kombinasjon med legemidler som er kjent for å ha en forbindelse med nevropati (f.eks. thalidomid), og egnet dosereduksjon eller seponering av behandlingen bør vurderes.
Danish: Progressionsfri overlevelse, måneder (95% CI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, måneder (95 % KI)
Danish: ml/min/1,73 m 2, n=9) og alvorlig (CrCl < 20 ml/min/1,73 m 2, n=3).
Norwegian Bokmål: 2, n = 9) og alvorlig (Clkr < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Danish: • Neutropeni ≥ grad 3 med feber, neutropeni grad 4 i mere end 7 dage, thrombocyttal < 10.000 celler/μl
Norwegian Bokmål: • ≥ Grad 3 nøytropeni med feber, grad 4 nøytropeni som varer mer enn 7 dager, et platetall < 10 x 10
Danish: Grad 2 med smerter eller grad 3 (svære symptomer; begrænsning i ADL med personlig pleje***)
Norwegian Bokmål: Grad 2 med smerte eller grad 3 (sterke symptomer; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet***)
Danish: Nadir for det gennemsnitlige thrombocyttal var ca. 40% af værdien ved baseline i myelomatoseforsøgene med monoterapi og 50% i MCL-forsøget.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet av de lavest målte platetall, nadir, var ca. 40 % av utgangsverdien i monoterapistudiene ved multippelt myelom og 50 % i MCL-studien.
Danish: Almindelig Hævede øjne*, unormalt syn*, konjunktivitis* Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Vanlige Hovne øyne*, unormalt syn*, konjunktivitt* Mindre vanlige
Danish: Analysen viste forbedret ORR (CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) for bortezomib kombineret med dexamethason sammenlignet med monoterapi med bortezomib.
Norwegian Bokmål: Analysen viste bedret ORR (CR+PR) (oddsratio 3,769; 95 % KI 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % KI 0,309-0,845, p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % KI 0,212-0,698, p = 0,001) for bortezomib i kombinasjon med deksametason i forhold til bortezomib som monoterapi.
Danish: Patienterne havde IgG/IgA/lette kæder af myelomer i henholdsvis 63%/25%/8% af tilfældene, medianhæmoglobin på 105 g/l og medianthrombocyttal på 221,5 x 10
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde IgG/IgA/Lettkjede myelom i 63 %/25 %/8 % av tilfellene, median hemoglobin på 105 g/l og median platetall på 221,5 x 109/l.
Danish: • Infektioner, herunder urinvejsinfektioner, influenza, herpes virus-infektioner, øreinfektion og cellulitis
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, inkludert urinveisinfeksjoner, influensa, herpes virus-infeksjoner, øreinfeksjon og cellulitt
Danish: Patienternes medianalder i forsøget var 57 år, 55% var mænd, og 48% af patienterne blev cytogenetisk klassificeret som højrisiko.
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene i studien var 57 år, 55 % var menn, og 48 % av pasientene hadde høyrisiko cytogenetikk.
Danish: Bortezomib Hospira kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse eller sløret syn.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan forårsake tretthet, svimmelhet, besvimelse og tåkesyn.
Danish: B=bortezomib; Dx=dexamethason; T=thalidomid a Thalidomid-dosis øges til 100 mg fra uge 3 i cyklus 1, men kun hvis 50 mg tåles, og til 200 mg fra og med cyklus 2, hvis 100 mg tåles.
Norwegian Bokmål: B = bortezomib; Dx = deksametason; T = thalidomid a Thalidomiddosen økes til 100 mg fra uke 3 i syklus 1 kun hvis 50 mg tolereres, og til 200 mg fra og med syklus 2 hvis 100 mg tolereres.
Danish: Urinvejsinfektion*
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon*
Danish: Det er ukendt, om bortezomib udskilles i modermælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om bortezomib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: • Hævelser på kroppen, blandt andet omkring øjnene og andre steder på kroppen
Norwegian Bokmål: • hevelser i kroppen, inkludert rundt øynene og andre kroppsdeler
Danish: Det anbefales, at patienterne monitoreres nøje for symptomer på neuropati, f.eks. brændende fornemmelse, hyperæstesi, hypæstesi, paræstesi, ubehag, neuropatiske smerter eller svækkelse.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene overvåkes nøye med hensyn til symptomer på nevropati, som for eksempel brennende følelse, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, uvelhetsfølelse, nevropatisk smerte eller svakhet.
Danish: Klinisk virkning ved subkutan administration af bortezomib til patienter med recidiverende/refraktær myelomatose
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved subkutan administrasjon av bortezomib hos pasienter med tilbakefall/refraktært multippelt myelom
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg til fastlæggelse af bortezomibs effekter på fødslen og den postnatale udvikling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier for å undersøke virkningene av bortezomib på fødsel og postnatal utvikling har ikke vært gjennomført (se pkt.
Danish: • diaré, forstoppelse, kvalme eller opkastning
Norwegian Bokmål: • diaré, forstoppelse, kvalme eller oppkast
Danish: CR = komplet respons; CRu = komplet respons ubekræftet; PR = partielt respons; CI = konfidensinterval, HR = hazard ratio; OR = odds ratio; ITT = intent to treat
Norwegian Bokmål: CR = komplett respons; CRu = komplett respons ubekreftet; PR = partiell respons; KI = konfidensintervall, HR = hazard ratio; OR = odds ratio; ITT = intent to treat
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Bortezomib Hospira kombineres med CYP3A4- eller CYP2C19-substrater (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Bortezomib Hospira kombineres med substrater for CYP3A4- eller CYP2C19 (se pkt.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart efter klargøring.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart etter tilberedning.
Danish: • problemer med hjerte eller blodtryk
Norwegian Bokmål: • hjerte- eller blodtrykksproblemer
Danish: Patienterne i henholdsvis BTDx- og TDx-gruppen havde en medianalder på 57 vs. 56 år, 99% vs. 98 af patienterne var af kaukasisk oprindelse, og 58% vs. 54% var mænd.
Norwegian Bokmål: Pasientene i henholdsvis BTDx- og TDx-gruppene hadde en median alder på 57 vs. 56 år, 99 % vs. 98 % pasienter var hvite, og 58 % vs. 54 % var menn.
Danish: • symptomer på tumorlysesyndrom, såsom muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring, synstab eller synsforstyrrelser og stakåndethed
Norwegian Bokmål: • symptomer på tumorlysesyndrom, som muskelkramper, muskelsvakhet, forvirring, synstap eller synsforstyrrelser og kortpustethet
Danish: behandlingsgrupper var sammenlignelige, hvad angår den samlede forekomst af alle grader af blødningshændelser (6,3% i BR-CAP-gruppen og 5,0% i R-CHOP-gruppen) såvel som blødningshændelser grad 3 og højere (BR-CAP: 4 patienter [1,7%]; R-CHOP: 3 patienter [1,2%]).
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var like med hensyn til samlet forekomst av blødningshendelser for alle grader (6,3 % i BR-CAP-gruppen og 5,0 % i R-CHOP-gruppen), samt blødningshendelser av grad 3 og høyere (BR-CAP: 4 pasienter [1,7 %], R-CHOP: 3 pasienter [1,2 %]).
Danish: Forekomsten af alle grader af perifer neuropati efter intravenøs administration af bortezomib var lavere i de ældre forsøg med bortezomib administreret intravenøst end i forsøg MMY-3021.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle grader av perifer nevropati med bortezomib administrert intravenøst var lavere i de historiske studiene med bortezomib administrert intravenøst enn i studie MMY-3021.
Danish: Behandlingen med Bortezomib Hospira skal seponeres hos patienter, der udvikler PRES.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira skal seponeres hos pasienter som utvikler PRES.
Danish: Koncentrationen i den færdige opløsning vil være 1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av sluttløsning er 1 mg/ml.