FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • dans la première étude, Stocrin en association avec la lamivudine et la zidovudine ou avec l'indinavir (autres médicaments antiviraux) a été comparé à l'association indinavir - lamivudinezidovudine; 67 % des adultes traités par Stocrin en association avec la zidovudine et la lamivudine présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml après 48 semaines, contre 54 % des patients traités par Stocrin associé à l'indinavir et 45 % des patients traités par l'association indinavir - lamivudine - zidovudine;
Danish: 67 % af de voksne, der blev behandlet med Stocrin i kombination med zidovudin og lamivudin, havde en virusbelastning på mindre end 400 kopier/ml efter 48 uger sammenholdt med 54 % blandt de patienter, der blev behandlet med Stocrin og indinavir, og 45 % blandt de patienter, der blev behandlet med indinavir, lamivudin og zidovudin.
French: Elle a également souligné qu'il existe peu de données sur les bénéfices d'un traitement qui inclut un inhibiteur de protéase chez les patients ayant reçu dans le passé un traitement par Stocrin qui a cessé d'agir; cependant, il n'a pas été démontré que les inhibiteurs de protéase pourraient ne pas fonctionner chez ces patients.
Danish: Agenturet konstaterede desuden, at der kun findes få oplysninger om fordelene ved at anvende en protease-hæmmer som tillægsbehandling hos patienter, hos hvem Stocrin er holdt op med at virke.
French: Consulter la notice pour plus de détails.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
French: Comment Stocrin agit-il?
Danish: Hvordan virker Stocrin?
French: L'association incluant Stocrin s'est avérée plus efficace que la même association sans Stocrin: respectivement, 70 % et 30 % des patients présentaient une charge virale inférieure à 500 copies/ml après 48 semaines;
Danish: Hos henholdsvis 70 % og 30 % af patienterne var virusbelastningen under 500 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
French: Stocrin s'est révélé efficace pour contrôler l'infection par le VIH dans le cadre de trois études principales menées auprès de 1 100 patients adultes.
Danish: Det er i tre hovedundersøgelser med over 1.100 voksne påvist, at Stocrin har en gavnlig virkning på hiv-infektion.
French: L'efficacité de Strensiq a également été appuyée de façon générale par plusieurs petites études complémentaires.
Danish: Effektiviteten af Strensiq blev derudover generelt understøttet af flere supplerende små studier.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Strensiq sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler, bliver data vedrørende brug af Strensiq løbende overvåget.
French: Les patients atteints d'hypophosphatasie ne peuvent produire suffisamment d'ALP fonctionnelle,
Danish: Patienter med hypofosfatasi kan ikke danne tilstrækkeligt af fungerende ALP.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
French: Strensiq a fait l'objet d'une étude principale auprès de 13 enfants âgés de 6 à 12 ans.
Danish: Strensiq er blevet anvendt i én hovedundersøgelse hos 13 børn mellem 6 og 12 år.
French: Les effets secondaires rapportés avec Strensiq sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Strensiq vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: L'étude a également examiné d'autres critères d'évaluation de l'efficacité tels que la croissance (augmentation de la taille).
Danish: I studiet blev der også registreret andre mål for virkningen, såsom højdevækst.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Strensiq, le 28 août 2015.
Danish: Strensiq fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. august 2015.
French: Les radiographies des enfants sous Strensiq ont également été comparées à des radiographies similaires de 16 enfants n'ayant pas reçu Strensiq («témoins historiques»).
Danish: Røntgenbilleder af børn, der fik Strensiq, blev desuden sammenlignet med tilsvarende røntgenbilleder fra 16 børn, der ikke havde fået Strensiq ("historiske kontroller").
French: Étant donné que la quantité administrée dépend du poids du patient, le médecin devra ajuster la dose en fonction des changements de poids du patient, en particulier chez les enfants en pleine croissance.
Danish: Da mængden, der gives, afhænger af patientens kropsvægt, vil lægen være nødt til løbende at tilpasse dosis efter patientens vægt, navnlig hos børn i voksealderen.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Strensiq en raison de la rareté de la maladie.
Danish: Det skyldes, at ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Strensiq, fordi sygdommen er sjælden.
French: ce qui entraîne une faiblesse osseuse.
Danish: Dette medfører svage knogler.
French: Bien que l'étude principale ait été de faible envergure et n'ait pas comparé directement Strensiq à un autre traitement ou à des patients non traités, l'Agence a estimé que l'amélioration observée sur les os et la croissance apparente était pertinente.
Danish: Selv om hovedstudiet var lille og ikke direkte sammenlignede Strensiq med en anden behandling eller med ubehandlede patienter, fandt CHMP, at den konstaterede bedring i patienternes knogler og tilsyneladende vækst var relevant.
French: Strensiq est un médicament utilisé à long terme pour le traitement des patients atteints d'une hypophosphatasie ayant débuté dans l'enfance.
Danish: Strensiq er et lægemiddel til langsigtet behandling af patienter med hypofosfatasi, der er begyndt i barndommen.
French: Des données supplémentaires issues d'une extension de cette étude chez des enfants âgés de 13 à 18 ans ont confirmé les résultats initiaux.
Danish: De indledende resultater bekræftedes af yderligere data fra en forlængelse af dette studie hos børn i alderen 13 til 18 år.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Strensiq (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête, l'érythème (rougeur de la peau), les douleurs dans les bras et les jambes, la fièvre, l'irritabilité, les réactions au site d'injection (telles que douleurs, éruptions cutanées et démangeaisons) et les contusions (ecchymoses).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Strensiq (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine, rødme af huden (erytem), smerter i arme og ben, feber, irritabilitet, reaktioner på injektionsstedet (såsom smerter, udslæt og kløe) og blå mærker (kontusioner).
French: Pourquoi Strensiq est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Strensiq godkendt i EU?
French: Aperçu de Strensiq et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Strensiq, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Strensiq?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Strensiq?
French: L'Agence a constaté que l'hypophosphatasie est une maladie grave qui met la vie du patient en danger, pour laquelle aucun traitement n'est autorisé.
Danish: Udvalget bemærkede, at hypofosfatasi er en alvorlig, livstruende sygdom, som der ikke findes nogen godkendt behandling for.
French: L'hypophosphatasie est rare et Strensiq a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 3 décembre 2008.
Danish: Hypofosfatasi er sjælden, og Strensiq blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 3. december 2008.
French: Les patients ont reçus 2 mg/kg ou 3 mg/kg de Strensiq trois fois par semaine pendant 24 semaines.
Danish: Patienterne fik Strensiq, enten 2 mg/kg eller 3 mg/kg, tre gange om ugen i 24 uger.
French: Cette étude a montré que les enfants prenant Strensiq présentaient une amélioration de leur structure articulaire, mise en évidence sur les radiographies, et que la plupart d'entre eux semblaient présenter un gain statural.
Danish: Studiet viste, at børn, der fik Strensiq, fik forbedret strukturen af deres led, således som dette fremgik af røntgenbilleder, og størstedelen syntes at opnå højdevækst.
French: Ces documents comprendront un guide d'autoinjection destiné aux patients, ainsi qu'un guide d'injection destiné aux parents ou soignants des enfants atteints par la maladie.
Danish: Materialet skal omfatte en vejledning i selvinjektion for patienter og en vejledning i injektion for omsorgsgivere og forældre til børn med sygdommen.
French: Concernant la sécurité, les réactions au site d'injection et les autres effets indésirables ont été considérés comme gérables avec les recommandations en place.
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt udvalget, at virkningerne på injektionsstedet og andre bivirkninger kunne håndteres med de gældende anbefalinger.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Strensiq sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Strensiq opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Chez les témoins historiques, la plupart des enfants ne présentaient pas d'améliorations semblables des articulations ni de gain statural sur une durée comparable.
Danish: Blandt de historiske kontroller fik størstedelen af børnene ikke tilsvarende forbedringer i deres led eller højdevækst i løbet af et sammenligneligt tidsrum.
French: L'enzyme «phosphatase alcaline tissulaire non spécifique» (ALP) joue un rôle essentiel dans la formation et le maintien des os en bonne santé, et le contrôle du calcium et du phosphate dans le corps.
Danish: Enzymet "ikkevævsspecifik alkalisk fosfatase" (ALP) spiller en vigtig rolle i at skabe og opretholde raske knogler og regulere calcium og fosfat i kroppen.
French: Il est administré par injection sous la peau soit six fois par semaine (à une dose de 1 mg par kilogramme de poids corporel), soit trois fois par semaine (à une dose de 2 mg/kg).
Danish: Det gives ved injektion under huden enten seks gange ugentligt (i en dosis på 1 mg/kg legemsvægt) eller tre gange ugentligt (i en dosis på 2 mg/kg).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Strensiq, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Strensiq, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: L'hypophosphatasie est une maladie héréditaire rare qui touche les os et peut entraîner une perte prématurée des dents, des os malformés, des fractures osseuses fréquentes, et des difficultés à respirer.
Danish: Hypofosfatasi en sjælden, arvelig knoglesygdom, der kan medføre tidligt tab af tænder, misdannede knogler, hyppige knoglebrud og vejrtrækningsbesvær.
French: L'asfotase alfa, la substance active de Strensiq, est une version de l'enzyme ALP humaine et sert de substitut, augmentant ainsi les taux d'ALP fonctionnelle.
Danish: Det aktive stof i Strensiq, asfotase alfa, er en udgave af det menneskelige ALP-enzym og virker som erstatning, hvorved indholdet af fungerende ALP stiger.
French: Certaines des études ont examiné également la dose de 1 mg/kg de Strensiq administrée six fois par semaine.
Danish: I nogle af undersøgelserne blev der desuden anvendt en dosis af Strensiq på 1 mg/kg seks gange ugentligt.
French: Strensiq contient la substance active asfotase alfa.
Danish: Strensiq indeholder det aktive stof asfotase alfa.
French: Compte tenu du fait que l'hypophosphatasie est une maladie extrêmement rare, les données dans cette population resteront probablement limitées.
Danish: Eftersom hypofosfatasi er en yderst sjælden sygdom, kan der kun forventes begrænsede oplysninger om denne patientgruppe.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité du médicament était l'amélioration de l'aspect radiologique des articulations des poignets et des genoux avant et après le traitement par Strensiq.
Danish: Lægemidlets virkning blev hovedsagelig bedømt på forbedringen i udseendet af håndled og knæled på røntgen før og efter behandlingen med Strensiq.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Strensiq, la société qui commercialise Strensiq mettra en place un registre de patients atteints d'hypophosphatasie pour recueillir des informations sur la maladie et sur l'efficacité et la sécurité à long terme de Strensiq.
Danish: Da Strensiq er godkendt under særlige omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører Strensiq, oprette et register over patienter med hypofosfatasi for at indsamle oplysninger om sygdommen og om Strensiqs langsigtede sikkerhed og virkning.
French: Autres informations relatives à Strensiq:
Danish: Andre oplysninger om Strensiq
French: Qu'est-ce que Strensiq et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Strensiq, og hvad anvendes det til?
French: Strensiq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des maladies métaboliques ou osseuses.
Danish: Strensiq udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af stofskifte- eller knoglesygdomme.
French: La société qui commercialise Strensiq fournira aux patients et aux soignants des documents d'information pour s'assurer que le médicament est utilisé d'une manière correcte et pour réduire au minimum le risque d'erreurs médicamenteuses.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Strensiq, skal desuden udlevere oplysningsmateriale til patienter og omsorgsgivere for at sikre, at Strensiq anvendes korrekt, og at risikoen for medicineringsfejl minimeres.
French: Des informations sur Strensiq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2018.
Danish: Yderligere information om Strensiq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Strensiq?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Strensiq?
French: Comment Strensiq est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Strensiq?
French: Comment Strensiq agit-il?
Danish: Hvordan virker Strensiq?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Strensiq, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Strensiq fremgår af indlægssedlen.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Strensiq.
Danish: Strensiq er godkendt under "særlige omstændigheder".
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Danish: Lægemidlet fås som en injektionsvæske, opløsning.
French: Quels sont les bénéfices de Strensiq démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Strensiq?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Strensiq?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Strensiq?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Strensiq ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Strensiq.
French: Annuellement, dans le cadre d'une réévaluation annuelle
Danish: Årligt med årlig revurdering
French: La progression des stades de Tanner a semblé appropriée.
Danish: Fremskridt via Tanner-stadier forekom hensigtsmæssig.
French: Douleurs dans les mains et les pieds.
Danish: Smerter i hænder og fødder
French: Une technique aseptique doit être utilisée.
Danish: En aseptisk teknik skal anvendes.
French: L'alternance des sites d'injection peut contribuer à minimiser ces réactions.
Danish: Skift mellem injektionssteder kan være en hjælp til at minimere disse reaktioner.
French: Étape 5: Elimination du matériel
Danish: Trin 5: Bortskaffelse af materialer
French: • La dose que vous recevez est basée sur votre poids.
Danish: • Den dosis, du får, afhænger af din legemsvægt.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Danish: Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
French: • instructions sur la dose correcte à administrer ;
Danish: • Anvisninger om den korrekte dosis, der skal administreres
French: Ces effets étaient limités aux sites d'injection et ont été partiellement ou complètement réversibles.
Danish: Disse virkninger var begrænset til injektionsstederne, og de var delvist eller fuldstændigt reversible.
French: La nomenclature, les symboles et les unités suivaient les recommandations de l'American Society for Bone and Mineral Research.
Danish: Nomenklatur, symboler og enheder fulgte anbefalinger fra American Society for Bone and Mineral Research.
French: Fièvre (pyrexie), irritabilité.
Danish: Feber (pyreksi), irritabilitet
French: Les documents d'information destinés aux patients et aux soignants doivent contenir les messages clés suivants :
Danish: Undervisningsmateriale til patienter og omsorgspersoner skal indeholde følgende nøglebudskaber:
French: Les témoins historiques n'ont pas présenté de modification au cours du temps.
Danish: Historiske kontroller viste ingen ændring med tiden.
French: Les normes médicales actuelles pour un traitement d'urgence doivent être respectées.
Danish: De gældende medicinske standarder for akutbehandling bør overholdes.
French: Vous êtes maintenant prêt à injecter la dose correcte.
Danish: Du er nu klar til at injicere den korrekte dosis.
French: N'injectez pas ce médicament vous-même à moins d'avoir reçu une formation et compris la procédure.
Danish: Du må ikke injicere dette lægemiddel selv, medmindre du har fået oplæring og forstår proceduren.
French: L'âge moyen lors de l'apparition des signes/symptômes était de 1,49 mois.
Danish: Gennemsnitsalderen ved debut af tegn/symptomer var 1,49 måneder.
French: Il existe un potentiel d'immunogénicité.
Danish: Der er mulighed for immunogenicitet.
French: Suivez toujours les instructions de votre médecin.
Danish: Følg altid de anvisninger, du får af lægen.
French: La craniosynostose peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne.
Danish: Kraniosynostose kan føre til øget intrakranielt tryk.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER ANDET
French: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth États-Unis
Danish: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth USA
French: La réponse immunitaire (avec ou sans présence d'anticorps neutralisants) a été variable dans le temps.
Danish: Antistofresponset (med eller uden tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer) varierede med tiden.
French: La plupart des réactions au site d'injection ont été légères et spontanément résolutives et, dans la majorité des cas (> 99 %), elles ont été rapportées comme étant non graves.
Danish: De fleste reaktioner på injektionsstedet var lette og selvbegrænsende, og størstedelen (> 99 %) blev rapporteret som ikke-alvorlige.
French: Vert (x 2)
Danish: Grøn (x 2)
French: N'utilisez pas d'autre moyen pour réchauffer Strensiq (par exemple, ne le réchauffez pas au micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Danish: Strensiq må ikke opvarmes på anden måde (det må for eksempel ikke varmes i en mikroovn eller i varmt vand).
French: Un patient est sorti de l'étude en raison d'une hypersensibilité au site d'injection.
Danish: En patient trak sig fra studiet som følge af overfølsomhed på injektionsstedet.
French: Ces données de référence étaient issues d'un échantillon représentatif d'enfants sains et ne sont pas spécifiques aux enfants ayant des besoins médicaux particuliers : elles ont été utilisées en l'absence de courbes de croissance pour les enfants atteints d'hypophosphatasie.
Danish: Disse referencedata blev udtaget fra en repræsentativ prøve af raske børn, og de er ikke specifikke for børn med særlige sundhedsbehov: de er blevet anvendt ved mangel på vækstkurver for børn med hypophosphatasi.
French: Les patients ont été randomisés pour la période principale de traitement.
Danish: Patienterne blev randomiseret til behandlingsgruppen for den primære behandlingsperiode.
French: La fluctuation du gain de taille était apparente et peut être le reflet d'une maladie plus sévère et d'un taux plus élevé de morbidités chez ces patients plus jeunes.
Danish: Udsvinget i vækstøgningen var tydeligt og kan afspejle den mere alvorlige sygdom og større morbiditetsrate hos disse yngre patienter.
French: La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 3 heures à une température comprise entre 23 °C et 27 °C.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i op til 3 timer ved en temperatur fra 23 °C til 27 °C.
French: Chez 9 de ces 11 patients, la dose a été augmentée dans le but précis d'améliorer la réponse clinique.
Danish: Ud af disse 11 patienter fik 9 patienter deres dosis forhøjet specifikt for at forbedre det kliniske respons.
French: • En cas d'injections régulières, vous devez alterner les sites d'injection entre les différentes parties du corps pour limiter la douleur et l'irritation éventuelles.
Danish: • Hvis du injicerer regelmæssigt, skal der ændres injektionssted mellem forskellige områder på kroppen, så mulige smerter og irritation mindskes.
French: Ne frottez pas le site d'injection après l'injection.
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet efter injektion.
French: Votre médecin adaptera régulièrement les doses au fur et à mesure de l'évolution du poids.
Danish: Doserne skal justeres regelmæssigt af din læge, efterhånden som legemsvægten ændrer sig.
French: Code couleur du flacon à utiliser
Danish: Farvekode for det hætteglas, der skal anvendes
French: Faites attention à ne pas vous blesser avec l'aiguille.
Danish: Sørg for, at du ikke kommer til skade med kanylen.
French: La dose d'asfotase alfa a été augmentée chez 11 patients au cours de l'étude.
Danish: Dosis af asfotase alfa blev forhøjet hos 11 patienter i løbet af studiet.
French: Dans cette étude, les patients adolescents (et adultes) n'ont pas présenté de gain statural apparent.
Danish: Unge (og voksne) patienter i dette studie udviste ikke en tydelig vækstøgning.
French: • Vous pourrez présenter une réaction au site d'injection.
Danish: • Du kan opleve en reaktion på injektionsstedet.
French: Les données issues de cas rapportés depuis la commercialisation semblent indiquer que le développement d'anticorps peut avoir un effet sur l'efficacité clinique.
Danish: Data fra tilfælde efter markedsføring tyder på, at udviklingen af antistoffer kan påvirke den kliniske virkning.
French: • instructions sur les modalités de choix du site d'injection et de réalisation de l'injection et de son enregistrement ;
Danish: • Anvisninger om at vælge injektionssted, og hvordan injektionen udføres og registreres
French: Il n'a pas été observé de signes de calcification ectopique dans les autres tissus examinés.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på ektopiske forkalkninger i nogen af de undersøgte væv.
French: • guide d'injection destiné aux parents ou soignants des patients en bas âge.
Danish: • Injektionsvejledning for forældre eller plejere med patienter i spædbørnsalderen.
French: Votre médecin vous expliquera quels sont les sites d'injection possibles.
Danish: Din læge vil rådgive dig om mulige injektionssteder.
French: La majorité de ces réactions étaient non graves et d'intensité légère à modérée.
Danish: De fleste af disse reaktioner var ikke-alvorlige, af en let til moderat intensitet.