FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 41 mg sorbitola na 100 mg odmerek.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 41 mg sorbitola po dozi od 100 mg.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Simponi boste morda hitreje zboleli za okužbami.
Croatian: Kad se liječite lijekom Simponi, možete postati osjetljiviji na infekcije.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo anti-TNF terapijo, je na voljo malo podatkov o odzivu na cepljenje z živimi cepivi ali o sekundarnem prenosu okužbe, povzročene z živimi cepivi.
Croatian: Ograničeni su podaci o odgovoru na cijepljenje živim cjepivima ili sekundarnom prijenosu infekcije živim cjepivom u bolesnika koji primaju anti-TNF terapiju.
Slovenian: V 52. tednu je bil pri celotni populaciji odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv ACR, v skupini, ki je prejemala zdravilo Simponi 50 mg in MTX, na splošno višji, vendar ne značilno drugačen kot v skupini, ki je prejemala samo MTX (glejte preglednico 4).
Croatian: U 52. tjednu u ukupnoj je populaciji postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR u skupini koja je primala Simponi 50 mg i MTX bio općenito veći, ali ne i statistički značajno različit od onog u skupini koja je primala samo MTX (vidjeti Tablicu 4).
Slovenian: Priprava za uporabo napolnjene injekcijske brizge
Croatian: Priprema za uporabu napunjene brizgalice
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO KOT VMESNA OVOJNINA/DEL VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Croatian: KUTIJA ZA 1 NAPUNJENU ŠTRCALJKU KAO MEĐUPAKIRANJE/SASTAVNI DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se ves čas zdravili z zdravilom Simponi, odkar so bili v to skupino naključno razvrščeni na začetku študije, so se vrednosti odzivov DAS28 in HAQ DI ohranjale vse do 104. tedna.
Croatian: U bolesnika koji su nastavili uzimati Simponi koji im je randomizacijom bio dodijeljen na početku ispitivanja odgovori DAS28 i HAQ DI održali su se do 104. tjedna.
Slovenian: • absces,
Croatian: • apsces
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik lahko injicira od 0,1 ml do 0,45 ml (kar ustreza od 10 mg do 45 mg golimumaba) v korakih po 0,05 ml.
Croatian: Jednom napunjenom brizgalicom se može primijeniti 0,1 ml do 0,45 ml lijeka (što odgovara količini od 10 mg do 45 mg golimumaba) u koracima od 0,05 ml.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji in so bili zdravljeni z zdravilom Simponi, so podoben delež bolnikov z odzivom ASAS 20 in ASAS 40 opažali od 24. do 256. tedna.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi, udio bolesnika s odgovorom ASAS 20 i ASAS 40 bio je sličan od 24. do 256. tjedna
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik pustite vsaj 30 minut na sobni temperaturi, nedosegljiv otrokom.
Croatian: Ostavite napunjenu brizgalicu na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta izvan dohvata djece.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati usposobljeni zdravniki, ki imajo izkušnje s področja diagnostike in zdravljenja revmatoidnega artritisa, poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, neradiografskega aksialnega spondiloartritisa ali ulceroznega kolitisa.
Croatian: Liječenje se uvodi i provodi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ili ulceroznog kolitisa.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo, vključno s katerimi koli drugimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa, poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, neradiografskega aksialnega spondiloartritisa ali ulceroznega kolitisa.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući bilo koje druge lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ili ulceroznog kolitisa.
Slovenian: Cepljenja/povzročitelji okužb v terapevtske namene Bolniki, zdravljeni z golimumabom, so lahko sočasno cepljeni, vendar ne z živimi cepivi (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Croatian: Bolesnici liječeni golimumabom mogu istodobno primiti cjepiva, osim živih cjepiva (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Slovenian: V 24. tednu na splošno niso opazili nikakršnih klinično pomembnih razlik v merilih učinkovitosti med shemama odmerjanja zdravila Simponi s 50 mg ali 100 mg.
Croatian: Općenito, nisu opažene klinički značajne razlike u mjerilima učinkovitosti između režima doziranja lijeka Simponi od 50 mg i 100 mg do 24. tjedna.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali lahko prejmete zdravilo Simponi.
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li uzimati Simponi.
Slovenian: • psoriatičnega artritisa,
Croatian: • Psorijatični artritis
Slovenian: • Pokrovčka ne smete več postaviti na napolnjeni injekcijski peresnik, ker bi tako lahko poškodovali iglo v njem.
Croatian: • Nemojte vraćati poklopac na brizgalicu jer može oštetiti iglu u napunjenoj brizgalici.
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO KOT VMESNA OVOJNINA/KOT DEL VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Croatian: KUTIJA ZA 1 NAPUNJENU BRIZGALICU KAO MEĐUPAKIRANJE/SASTAVNI DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Slovenian: • Opraviti morate presejalne preiskave za TB.
Croatian: • Vaš liječnik će provesti testove na tuberkulozu.
Slovenian: Med njimi je imelo v 104. tednu 85 bolnikov odziv ACR 20, 66 bolnikov odziv ACR 50 in 53 bolnikov odziv ACR 70.
Croatian: Među njima je u 104. tjednu 85 bolesnika imalo odgovor ACR 20, 66 je imalo odgovor ACR 50, a 53 je imalo odgovor ACR 70.
Slovenian: V kontroliranem obdobju preskušanj pri bolnikih z RA, PsA, AS in nr-aksialnim SpA so opazili resne okužbe pri 1,2 % bolnikov, zdravljenih z golimumabom, in pri 1,2 % bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Croatian: U kontroliranom razdoblju ispitivanja u bolesnika s RA, PsA, AS i aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza, ozbiljne infekcije zabilježene su u 1,2% bolesnika liječenih golimumabom te u 1,2% bolesnika iz kontrolne skupine.
Slovenian: Če se to zgodi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Croatian: Ako se to dogodi, javite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Telesna funkcija po CHAQ ESR (mm/h)
Croatian: Broj aktivnih zglobova Broj zglobova s ograničenom pokretljivošću Fizička funkcija prema CHAQ rezultatu ESR (mm/h)
Slovenian: • Peresnik takoj odvrzite v posodo za odlaganje ostrih odpadkov.
Croatian: • Odmah odložite brizgalicu u spremnik za oštri otpad.
Slovenian: Analize so bile narejene za obe populaciji: populacijo vseh zdravljenih (All Treated - AT, N = 197) in populacijo z objektivnimi znaki vnetja (Objective Signs of Inflammation - OSI, N = 158, opredeljeni z zvišanjem CRP in/ali dokazi sakroiliitisa na MRI v izhodišču).
Croatian: Objective Signs of Inflammation [OSI], N = 158, definiranoj povišenim CRP-om i/ili dokazanim sakroileitisom na MRI na početku ispitivanja).
Slovenian: Počakajte 30 minut, da lahko napolnjena injekcijska brizga doseže sobno temperaturo
Croatian: Pričekajte 30 minuta da se napunjena štrcaljka zagrije na sobnu temperaturu
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika med injiciranjem ne dvigujte s kože.
Croatian: Nemojte podizati napunjenu brizgalicu s kože tijekom injiciranja.
Slovenian: • Pokrovček smete z napolnjenega injekcijskega peresnika sneti šele tik pred injiciranjem.
Croatian: • Ne skidajte poklopac s napunjene brizgalice, nego tek neposredno prije primjene injekcije.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (pri temperaturi med 2 °C in 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi, se signifikantno izboljšanje telesne funkcije glede na BASFI kažejo v času 14. in 24. tedna.
Croatian: Liječenje lijekom Simponi dovelo je do značajnog poboljšanja fizičke funkcije, procijenjene promjenama u odnosu na početne vrijednosti Bath indeksa funkcije u ankilozantnom spondilitisu (BASFI) u 14. i 24. tjednu.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo zavrzite (glejte sliko 10)
Croatian: Bacite napunjenu brizgalicu u otpad (vidjeti sliku 10)
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo dolgotrajen kašelj, kratko sapo, bolečine v prsih, zvišano telesno temperaturo, otekanje bezgavk, izgubo telesne mase, kožne izpuščaje in zamegljen vid.
Croatian: Simptomi mogu uključivati uporan kašalj, nedostatak zraka, bol u prsištu, vrućicu, oticanje limfnih čvorova, gubitak tjelesne težine, osipe na koži i zamagljen vid.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik še naprej pritiskajte na kožo približno 5 sekund.
Croatian: Nastavite držati brizgalicu pritisnutom o kožu, a zatim je podignite Nastavite držati napunjenu brizgalicu pritisnutom o kožu još približno 5 sekundi.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo porumenelost kože in oči, temno rjavo obarvan urin, bolečine na desni strani trebuha, zvišano telesno temperaturo, občutek slabosti, slabost in občutek hude utrujenosti.
Croatian: Simptomi mogu uključivati žutilo kože i bjeloočnica, tamnosmeđu boju mokraće, bol na desnoj strani trbuha, vrućicu, mučninu, povraćanje i osjećaj velikog umora.
Slovenian: Simptomi TB vključujejo dolgotrajen kašelj, izgubo telesne mase, utrujenost, zvišano telesno temperaturo ali nočno potenje.
Croatian: Simptomi tuberkuloze uključuju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu ili noćno znojenje.
Slovenian: Očesne bolezni
Croatian: Zloćudne bolesti
Slovenian: POMEMBNO: Pred injiciranjem ne pritisnite na oranžen ščitnik igle, saj se bo sicer zaklenil in ne boste prejeli odmerka.
Croatian: VAŽNO: Nemojte pritiskati narančasti štitnik igle prije injiciranja.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati usposobljeni zdravniki, ki imajo izkušnje s področja diagnostike in zdravljenja revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, neradiografskega aksialnega spondiloartritisa ali ulceroznega kolitisa.
Croatian: Liječenje se uvodi i provodi pod nadzorom liječnika specijaliste s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ili ulceroznog kolitisa.
Slovenian: Na iglo ne smete več namestiti pokrovčka.
Croatian: Nemojte vraćati zaštitni poklopac na iglu.
Slovenian: V 104. tednu na splošno niso opazili nikakršnih klinično pomembnih razlik v merilih učinkovitosti med shemama odmerjanja zdravila Simponi s 50 mg ali 100 mg.
Croatian: Općenito, nisu opažene klinički značajne razlike u mjerilima djelotvornosti između režima doziranja lijeka Simponi od 50 mg i 100 mg do 104. tjedna.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji in so bili zdravljeni z zdravilom Simponi, so podobno izboljšanje telesne funkcije in z zdravjem povezane kakovosti življenja opažali od 24. do 256. tedna.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi poboljšanje fizičke funkcije i zdravstvenog aspekta kvalitete života bili su slični od 24. do 256. tjedna.
Slovenian: Pogosti: pruritus, izpuščaj, alopecija, dermatitis Občasni: bulozne kožne reakcije, psoriaza (novonastala ali poslabšanje že obstoječe psoriaze, palmarno/plantarna in pustulozna), urtikarija Redki: lihenoidne reakcije, luščenje kože, vaskulitis (kožni) Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Croatian: Često: povišene alanin-aminotransferaze, povišene aspartat-aminotransferaze Manje često: kolelitijaza, jetreni poremećaji Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: pruritus, osip, alopecija, dermatitis Manje često: bulozne reakcije na koži, psorijaza (novonastala ili pogoršanje postojeće psorijaze, palmarna/plantarna i pustularna), urtikarija Rijetko: lihenoidne reakcije,eksfolijacija kože, vaskulitis (kožni) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovenian: V skladu z načrtom vsake izmed študij revmatoidnega artritisa so bolniki v dolgotrajnem podaljšanju po presoji zdravnika lahko zamenjali med 50-mg in 100-mg odmerkom zdravila Simponi.
Croatian: U svim navedenim ispitivanjima reumatoidnog artritisa, prema ustroju ispitivanja, bolesnici u dugotrajnom produžetku ispitivanja mogli su prijeći s doze lijeka Simponi od 50 mg na 100 mg i obrnuto prema procjeni liječnika ispitivača.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 50 mg enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Croatian: • Preporučena doza je 50 mg primijenjeno jedanput na mjesec, istog datuma u mjesecu.
Slovenian: Ne delite si napolnjenega injekcijskega peresnika z nikomer.
Croatian: Napunjenu brizgalicu nemojte dijeliti s drugima.
Slovenian: • Da si boste zdravilo pravilno injicirali, morate napolnjeno injekcijsko brizgo pustiti zunaj škatle na sobni temperaturi 30 minut, pri čemer mora biti nedosegljiva otrokom.
Croatian: • Kako biste osigurali ispravnu primjenu lijeka, ostavite napunjenu brizgalicu 30 minuta izvan kutije na sobnoj temperaturi izvan dohvata djece.
Slovenian: • očesna alergija,
Croatian: • alergija oka
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi, je bilo značilno več izboljšanj z zdravjem povezane kakovosti življenja, ocenjene z ASQoL, EQ-5D ter telesno in duševno komponento SF-36, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, bolesnici liječeni lijekom Simponi imali su značajno veće poboljšanje zdravstvenog aspekta kvalitete života procijenjenog pomoću ASQoL, EQ-5D i fizičke i mentalne komponente na upitniku SF-36, te su osjetili značajno veće poboljšanje u produktivnosti procijenjeno većim smanjenjem narušenosti ukupne radne sposobnosti i aktivnosti procijenjeno pomoću upitnika WPAI.
Slovenian: • zoženje krvnih žil v srcu,
Croatian: • suženje krvnih žila srca
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna (ima biserni sij), brezbarvna do svetlo rumena in lahko vsebuje nekaj majhnih prosojnih ali belih delcev beljakovin.
Croatian: Otopina je bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj), bezbojna do žućkasta i može sadržavati nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina.
Slovenian: 1. uporaba: _______________________
Croatian: Prva primjena: ___________________________
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo takoj odvrzite v posodo za odlaganje ostrih odpadkov.
Croatian: • Odmah odložite napunjenu brizgalicu u spremnik za oštri otpad.
Slovenian: 1 napolnjene injekcijske brizge) enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Croatian: 1 napunjene brizgalice) jedanput na mjesec, istog datuma u mjesecu.
Slovenian: • Preberite priloženo navodilo za uporabo.
Croatian: • Pročitajte priloženu uputu o lijeku
Slovenian: V kontroliranih obdobjih ključnih preskušanj indukcije z golimumabom pri UK so se zvišanja ALT na ≥ 5 x ZMN pojavila pri podobnem deležu bolnikov, zdravljenih z golimumabom, in bolnikov, ki so prejemali placebo (0,3 % pri prvih in 1,0 % pri drugih).
Croatian: U kontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja uvodne terapije golimumabom u bolesnika s UC, povećanje razine ALT-a ≥ 5 x iznad GGN nastupilo je u sličnom omjeru u bolesnika koji su primali golimumab i u bolesnika koji su primali placebo (0,3% naspram 1,0% bolesnika).
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Občasni: bolezni ščitnice (npr. hipotiroza, hipertiroza in golša) Presnovne in prehranske motnje Občasni: zvečana vrednost glukoze v krvi, zvečana vrednost lipidov
Croatian: Manje često: poremećaj štitnjače (npr. hipotireoza, hipertireoza i guša) Poremećaji metabolizma i prehrane Manje često: povišena razina glukoze u krvi, povišena razina lipida Psihijatrijski poremećaji
Slovenian: V študijah faze II in III so pri bolnikih z ulceroznim kolitisom v času do 54. tedna z metodo EIA ugotovili protitelesa proti golimumabu pri 3 % (26/946) bolnikov, zdravljenih z golimumabom.
Croatian: U ispitivanjima faze II i III u bolesnika s UC do 54. tjedna, protutijela na golimumab otkrivena su EIA metodom u 3% bolesnika (26/946) liječenih golimumabom.
Slovenian: Zdravila Simponi se ne sme uporabiti, če je raztopina obarvana, motna ali vsebuje vidne tuje delce.
Croatian: Simponi se ne smije primijeniti ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži vidljive strane čestice.
Slovenian: Simptomi okužbe lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, utrujenost, (dolgotrajen) kašelj, kratko sapo, gripi podobne simptome, izgubo telesne mase, nočno potenje, drisko, rane, težave z zobmi in pekoč občutek pri uriniranju.
Croatian: Simptomi infekcije mogu uključivati vrućicu, umor, (uporan) kašalj, kratkoću daha, simptome slične gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, probleme sa zubima i osjećaj žarenja pri mokrenju.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj pri bolnikih z UK z medianim spremljanjem bolnikov približno 2 leti je bil delež bolnikov z zvišanji ALT na ≥ 5 x ZMN 0,8 % pri bolnikih, ki so med vzdrževalnim delom študije UK prejemali golimumab.
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja u bolesnika s UC, s medijanom praćenja od približno 2 godine, udio bolesnika s porastom razina ALT-a ≥ 5 x iznad GGN iznosio je 0,8% u bolesnika koji su primali golimumab tijekom razdoblja održavanja u sklopu ispitivanja u bolesnika s UC.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v 12 do 14 tednih zdravljenja (po 4 odmerkih).
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže u roku od 12 do 14 tjedana liječenja (nakon 4 doze).
Slovenian: • če je bolnik zamudil z odmerkom manj kot 2 tedna, si mora injicirati pozabljeni odmerek in ohraniti prvotni režim odmerjanja.
Croatian: • ako se s dozom kasni manje od 2 tjedna, bolesnik treba injicirati zaboravljenu dozu i nastaviti prema dotadašnjem rasporedu.
Slovenian: • Slišali boste glasen ‘klik' - ne prestrašite se. Prvi ‘klik' pomeni, da je igla vstavljena in da se je injiciranje pričelo.
Croatian: Prvi "klik" znači da je igla ušla pod kožu i da je ubrizgavanje počelo.
Slovenian: Navodila za uporabo Simponi 45 mg/0,45 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku VarioJect Za pediatrično uporabo
Croatian: Upute za uporabu Simponi 45 mg/0,45 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici, VarioJect Za pedijatrijsku primjenu
Slovenian: Zdravilo Simponi je namenjeno za subkutano uporabo.
Croatian: Simponi se primjenjuje supkutano.
Slovenian: Uporaba zdravila Simponi v kombinaciji z MTX je pokazala zmanjšanje hitrosti napredovanja okvare sklepov, kar so merili z rentgenskim slikanjem, in izboljšanje delovanja sklepov.
Croatian: Pokazalo se, prema rendgenskim snimkama, da Simponi u kombinaciji s metotreksatom smanjuje brzinu napredovanja oštećenja zglobova i poboljšava fizičku funkciju.
Slovenian: Simptomi levkemije lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, občutek utrujenosti, pogoste okužbe, nagnjenost k modricam in nočna potenja.
Croatian: Simptomi leukemije mogu uključivati vrućicu, osjećaj umora, učestale infekcije, lako stvaranje modrica i noćno znojenje.
Slovenian: 1 napolnjenega injekcijskega peresnika) enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Croatian: 1 napunjene štrcaljke) jedanput na mjesec, istog datuma u mjesecu.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Croatian: Manje česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 100 osoba):
Slovenian: Analize primarnega opazovanega dogodka pri vnaprej določeni podskupini glede na izhodiščni CRP (≥ 1 mg/dl v primerjavi z < 1 mg/dl) so med osebami z izhodiščnim CRP ≥ 1 mg/dl pokazale višjo stopnjo ponovnega zagona bolezni pri tistih, zdravljenih s placebom in MTX (87 %), v primerjavi s tistimi, zdravljenimi z zdravilom Simponi in MTX (40 %) (p = 0,0068).
Croatian: Prethodno definirane analize primarne mjere ishoda u podskupinama prema početnim vrijednostima CRP-a (≥ 1 mg/dl naspram < 1 mg/dl) pokazale su više stope razbuktavanja bolesti u skupini ispitanika koja je primala placebo + MTX nego u onoj koja je primala Simponi + MTX među ispitanicima s početnim vrijednostima CRP-a ≥ 1 mg/dl (87% naspram 40%, p = 0,0068).
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih delih teh preskušanj z medianim trajanjem spremljanja do 3 let, so opazili večjo incidenco limfoma med bolniki, ki so prejemali golimumab v odmerku 100 mg, kot med bolniki, ki so prejemali golimumab v odmerku 50 mg.
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim dijelovima ispitivanja s medijanom praćenja do 3 godine primijećena je viša incidencija limfoma u bolesnika liječenih golimumabom u dozi od 100 mg u odnosu na bolesnike liječene golimumabom u dozi od 50 mg.
Slovenian: Ključni rezultati za 50 mg odmerek v 14. tednu in 24. tednu so prikazani v preglednici 6 in opisani v nadaljevanju.
Croatian: Ključni rezultati za dozu od 50 mg u 14. i 24. tjednu prikazani su u tablici 6 i opisani u nastavku.
Slovenian: Prenašalce virusa HBV, ki potrebujejo zdravljenje z golimumabom, je treba ves čas zdravljenja in še nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja skrbno spremljajti glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. Na voljo ni dovolj podatkov o zdravljenju bolnikov, ki so prenašalci HBV, s protivirusno terapijo ob zdravljenju z antagonisti TNF za preprečevanje reaktivacije HBV.
Croatian: Nositelje virusa hepatitisa B kojima je potrebno liječenje golimumabom treba pažljivo nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi aktivne HBV infekcije cijelo vrijeme liječenja i još nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja.
Slovenian: Skupni rezultat Začetna vrednost Sprememba glede na začetno vrednost
Croatian: Početni broj bodova Promjena u odnosu na početni broj bodova
Slovenian: Na osnovi sedanjega znanja ni mogoče izključiti morebitnega tveganja za nastanek limfomov, levkemije ali drugih malignomov pri bolnikih, zdravljenih z antagonistom TNF, zato je pri premisleku o uvedbi zdravljenja z zaviralci TNF pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti malignom, oziroma pri premisleku glede nadaljevanja zdravljenja pri tistih bolnikih, ki se jim pojavi malignom, potrebna previdnost.
Croatian: Na temelju dosadašnjih spoznaja, ne može se isključiti rizik od pojave limfoma, leukemije ili drugih malignih bolesti u bolesnika koji su liječeni TNF-antagonistom.
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 leta starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (začetek zdravljenja je bil pri starosti ≤ 18 let), so v času trženja zdravila poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja u promet prijavljene su zloćudne bolesti, ponekad sa smrtnim ishodom u djece, adolescenata i mladih odraslih osoba (do 22 godine starosti) koji su liječeni TNF-blokatorima (liječenje započeto u dobi
Slovenian: V primeru, da je posoda polna, morate ravnati v skladu z navodili zdravnika ali medicinske sestre.
Croatian: Ukoliko je spremnik pun morate ga odložiti u otpad u skladu s preporukama liječnika ili medicinske sestre.
Slovenian: Simptomi okužbe vključujejo zvišano telesno temperaturo, kašelj, kratko sapo, gripi podobne simptome, drisko, rane, težave z zobmi ali pekoč občutek pri odvajanju urina.
Croatian: Simptomi infekcije uključuju vrućicu, kašalj, nedostatak zraka, simptome slične gripi, proljev, rane, probleme sa zubima ili osjećaj žarenja pri mokrenju.
Slovenian: Poleg tega so bile koncentracije TNF- zmanjšane pri bolnikih z RA in AS, koncentracije IL-8 pa so bile zmanjšane pri bolnikih s PsA.
Croatian: Nadalje, razine TNF- smanjene su u bolesnika s reumatoidnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom, a razine IL-8 u bolesnika s psorijatičnim artritisom.