FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Två kliniska studier genomfördes med patienter som var resistenta eller intoleranta mot imatinib; det primära effektmåttet i dessa studier vad gäller läkemedelseffekt var betydande cytogenetiskt svar (Major Cytogenetic Response = MCyR):
Latvian: Divi klīniskie pētījumi tika veikti pacientiem ar imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamību; primārais efektivitātes mērķa kritērijs šajos pētījumos bija nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcija
Swedish: Aktiva substanser, vars plasmakoncentrationer kan förändras av dasatinib Samtidig användning av dasatinib och ett CYP3A4-substrat kan öka exponeringen för CYP3A4substratet.
Latvian: Aktīvās vielas, kuru koncentrāciju plazmā var izmainīt dasatinibs Lietojot vienlaicīgi dasatinibu un CYP3A4 substrātu, var palielināties CYP3A4 substrāta iedarbība.
Swedish: I denna multicenter, historiskt kontrollerade, fas II-studie med dasatinib, i tillägg till standardbehandling med kemoterapi, fick 106 pediatriska patienter med nydiagnostiserad Ph+ ALL, av vilka 104 patienter hade konfirmerad Ph+ ALL, en daglig dos av dasatinib på 60 mg/m2 i en kontinuerlig doseringsregim, kombinerat med kemoterapi, i upp till 24 månader.
Latvian: Šajā daudzcentru, vēsturiski kontrolētā 2. fāzes pētījumā ar dasatinibu, kas pievienots standarta ķīmijterapijai, 106 pediatriskie pacienti ar nesen diagnosticētu Ph + ALL, no kuriem 104 pacientiem bija apstiprināts Ph + ALL, saņēma 60 mg/m2 dasatiniba devu dienā nepārtrauktā devu režīmā līdz 24
Swedish: Fyra enarmade, okontrollerade, öppna fas II-studier genomfördes för att undersöka dasatinibs säkerhet och effekt hos patienter med KML i kronisk fas, accelererad fas och myeloid blastkris, som antingen var resistenta eller intoleranta mot imatinib.
Latvian: Četri vienas grupas, nekontrolēti, atklāti II fāzes klīniskie pētījumi tika veikti, lai noteiktu dasatiniba drošumu un efektivitāti pacientiem ar HML hroniskā, akcelerācijas vai mieloīdo blastu fāzē, kuriem bija imatiniba rezistence vai to nepanesamība.
Swedish: Säkerhetsprofilen för SPRYCEL administrerat som monoterapi till pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas var jämförbar med säkerhetsprofilen hos vuxna.
Latvian: SPRYCEL drošuma profils, lietojot to monoterapijas veidā pediatriskiem pacientiem ar Ph + HMLHF, bija salīdzināms ar drošuma profilu pieaugušajiem.
Swedish: Vuxna med KML i kronisk fas (startdos 100 mg en gång dagligen)
Latvian: Pieaugušie ar HML hroniskā fāzē (sākumdeva 100 mg vienu reizi dienā)
Swedish: SPRYCEL 20 mg, 50 mg eller 70 mg filmdragerade tabletter finns i kartonger som innehåller 56 filmdragerade tabletter i 4 kalenderblister om 14 filmdragerade tabletter var, och i kartonger som innehåller 60 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Latvian: SPRYCEL 20 mg, 50 mg vai 70 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kartona kastītēs, kas satur 56 apvalkotās tabletes 4 kalendārajos blisteros ar 14 apvalkotām tabletēm katrā, un kartona kastītēs, kas satur 60 x 1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
Swedish: BSA.).
Latvian: SPRYCEL").
Swedish: d Exkluderar gastrointestinal blödning och CNS-blödning: Dessa biverkningar är rapporterade under magtarmkanalens organklass respektive centrala och perfiera nervsystemets organklass.
Latvian: d Neietver kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un CNS asiņošanu; par šīm nevēlamām blakusparādībām tiek ziņots attiecīgi kuņģa-zarnu trakta traucējumu grupā un nervu sistēmas traucējumu grupā.
Swedish: b Resultat från CA180-034-studien med rekommenderad startdos 100 mg en gång dagligen.
Latvian: b Pētījumā CA180-034 iegūtie rezultāti pēc ieteicamās 100 mg lielās ieteiktās sākumdevas lietošanas vienu reizi dienā.
Swedish: Huvudvärk Minskad aptit Trötthet a Av totalt 106 patienter i den pivotala studien, fick 24 patienter pulver till oral suspension åtminstone en gång och 8 patienter fick enbart pulver till oral suspension.
Latvian: Galvassāpes Samazināta ēstgriba Nogurums a Pivotālā pētījumā starp 106 pacientiem kopā, 24 pacienti saņēma pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai vismaz vienu reizi, no kuriem 8 saņēma tikai pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Swedish: Crossover till den andra behandlingsarmen var tillåten om patienterna visade tecken på sjukdomsprogress eller intolerans som inte kunde hanteras med dosjustering.
Latvian: Pāreja uz alternatīvu ārstēšanu bija atļauta, ja bija pierādījumi par slimības progresēšanu vai terapijas nepanesamību, ko nevarēja kontrolēt ar devu modifikāciju.
Swedish: Bland 188 patienter i pediatriska studier var mediandurationen av behandlingen 26,3 månader (intervall 0-99,6 månader).
Latvian: Starp 188 pacientiem pediatriskos pētījumos, terapijas ilguma mediāna bija 26,3 mēneši (robežās no 0 līdz 99,6 mēnešiem).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar SPRYCEL tillhandahålls som ett vitt till benvitt pulver till oral suspension som bildar en vit till gul ogenomskinlig suspension efter beredning med vatten.
Latvian: SPRYCEL ir balts vai gandrīz balts pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, kas pēc pagatavošanas ar ūdeni veido baltu vai dzeltenu gaismas necaurlaidīgu suspensiju.
Swedish: Utför beredningen på en ren yta.
Latvian: Šī procedūra jāveic uz tīras virsmas.
Swedish: Det kan vara tecken på vätskeansamling i lungorna eller bröstkorgen (vilket kan inträffa oftare för patienter som är 65 år eller äldre), eller bero på förändringar i blodkärlen som försörjer lungorna om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
Latvian: ja Jums parādās apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs vai klepus SPRYCEL lietošanas laikā: tas var liecināt par šķidruma aizturi plaušās vai krūšu kurvī (kas varētu būt biežāk pacientiem, vecākiem par 65 gadiem) vai par izmaiņām plaušu asinsvados; ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija.
Swedish: Den orala suspensionen är hållbar i 60 dagar.
Latvian: Pēc pagatavošanas Suspensija iekšķīgai lietošanai ir stabila 60 dienas.
Swedish: Samtidig användning av dasatinib och en histamin-2(H2)-antagonist (t. ex. famotidin), protonpumpshämmare (t. ex. omeprazol) eller aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid kan minska exponeringen för dasatinib.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi dasatinibu un histamīna-2 (H2) antagonistus (piemēram, famotidīnu), protonu sūkņa inhibitorus (piemēram, omeprazolu) vai alumīnija hidroksīdu /magnija hidroksīdu, var samazināties dasatiniba iedarbība.
Swedish: Hos patienter med KML i kronisk fas (n=548), hade 5 patienter (1%) som behandlats med dasatinib blödningar av grad 3 eller 4.
Latvian: No pacientiem ar HML hroniskā fāzē (n=548) 5 dasatinibu lietojošiem pacientiem (1%) novēroja 3. vai 4. pakāpes asiņošanu.
Swedish: Av de 126 pediatriska Ph+ ALL-patienter som behandlades med SPRYCEL i en kontinuerlig doseringsregim, var mediantiden för behandling 23,6 månader (intervall 1,4-33 månader).
Latvian: Starp 126 pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL, kas tika ārstēti ar SPRYCEL, lietojot nepārtrauktu devas režīmu, terapijas ilguma mediāna bija 23,6 mēneši (diapazons bija 1,4 līdz 33 mēneši).
Swedish: nydiagnostiserad Ph+ akut lymfatisk leukemi (ALL) i kombination med kemoterapi.
Latvian: pirmreizēji diagnosticētu Ph + akūtu limfoblastisku leikozi (ALL) kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Swedish: Långvarig suppression av magsaftsutsöndring genom H2-antagonister eller protonpumpshämmare (t. ex. famotidin och omeprazol) minskar sannolikt exponeringen för dasatinib.
Latvian: Ilgstoša kuņģa skābes sekrēcijas nomākšana ar H2 antagonistiem vai protonu sūkņa inhibitoriem (piemēram, famotidīnu un omeprazolu), iespējams, samazina dasatiniba iedarbību.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib (som monohydrat).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg vai 140 mg dasatiniba (monohidrāta veidā).
Swedish: Kartong som innehåller 56 filmdragerade tabletter i 4 kalenderblister om 14 filmdragerade tabletter var.
Latvian: Kartona kastīte, kas satur 56 apvalkotās tabletes 4 kalendārajos blisteros ar 14 apvalkotām tabletēm katrā.
Swedish: Övervaka patienter under 3 år för andningssvårigheter.
Latvian: Pacienti, kas jaunāki par 3 gadiem, jāuzrauga, vai nerodas elpošanas traucējumu simptomi.
Swedish: För patienter med KML i avancerad fas eller Ph+ ALL som fått 140 mg en gång dagligen rekommenderas dosminskning till 100 mg en gång dagligen med ytterligare minskning från 100 mg en gång dagligen till 50 mg en gång dagligen vid behov.
Latvian: Pacientiem ar HML akcelerācijas fāzē vai Ph+ ALL, kuri saņem 140 mg vienu reizi dienā, ieteicama devas samazināšana līdz 100 mg vienu reizi dienā un, ja nepieciešams, turpmāka devas samazināšana no 100 mg vienu reizi dienā līdz 50 mg vienu reizi dienā.
Swedish: Hos patienter med ett MMR var mediantiden till MMR, vid 60 månaders uppföljning, 9,3 månader hos SPRYCEL-gruppen och 15,0 månader hos imatinibgruppen.
Latvian: Laika mediāna līdz MMR pēc 60 mēnešu novērošanas pacientiem ar MMR SPRYCEL grupā bija 9,3 mēneši un imatiniba grupā - 15,0 mēneši.
Swedish: Tabell 15: Effekt av SPRYCEL hos pediatriska patienter med KML i kronisk fas kumulativt svar över tiden efter minsta uppföljningsperiod 3 månader
Latvian: 15. tabula: SPRYCEL efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar HML hroniskā fāzē Kumulatīvā atbildes reakcija laika gaitā ar minimālo novērošanas periodu 3 mēneši
Swedish: En öppen, randomiserad, icke-jämförande multicenterstudie genomfördes hos patienter med terapisvikt på initial behandling med 400 eller 600 mg imatinib.
Latvian: Atklāts, randomizēts, nesalīdzinošs daudzcentru pētījums tika veikts pacientiem, kuriem sākotnējā terapija ar 400mg vai 600 mg imatiniba bija neveiksmīga.
Swedish: SPRYCEL 80 mg, 100 mg eller 140 mg filmdragerade tabletter finns i kartonger som innehåller 30 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Latvian: SPRYCEL 80 mg, 100 mg vai 140 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kartona kastītēs, kas satur 30 x 1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för vuxna patienter med KML i accelererad fas eller blastkris eller Ph+ ALL är 140 mg en gång dagligen.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pieaugušiem pacientiem ar HML akcelerācijas fāzē vai blastu krīzē vai Ph+ ALL ir 140 mg vienu reizi dienā.
Swedish: Gastrointestinal blödning av grad 3 eller 4 inträffade hos 6% av patienterna med KML i avancerad fas och krävde vanligtvis avbrytande av behandlingen och transfusioner.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes asiņošana kuņģa-zarnu traktā radās 6% pacientu ar HML progresējošā fāzē, un parasti tās dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana un jāpārlej asinis.
Swedish: Efter 24 månaders uppföljning var OS hos nydiagnostiserade patienter 100% och 96,6% hos imatinibresistenta eller intoleranta patienter.
Latvian: Pēc 24 mēnešu ilga novērošanas perioda, OS pirmreizēji diagnosticētiem pacientiem ar rezistenci pret imatinibu vai tā nepanesību bija 100% un 96,6%.
Swedish: 56 filmdragerade tabletter 60 x 1 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter
Latvian: 56 apvalkotās tabletes 60 x 1 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes
Swedish: Skaka flaskan upprepade gånger i 30 sekunder.
Latvian: Kratīt pudeli bez apstājas sekundes.
Swedish: I den fas II-pediatriska studien hos patienter som fått tablettformuleringen var den uppskattade 24månaders PFS-frekvensen bland de 51 patienterna med nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas 94,0% (82,6, 98,0) och 81,7% (61,4, 92,0) bland de 29 patienter med imatinibresistent / intolerant KML i kronisk fas.
Latvian: II fāzes pediatriskā pētījumā pacientiem, kas saņēma tablešu zāļu formu, paredzētais 24 mēnešu PFS rādītājs starp 51 pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē bija 94,0% (82,6; 98,0) un 81,7% (61,4; 92,0) starp 29 pacientiem ar HML hroniskā fāzē ar imatiniba rezistenci/nepanesību.
Swedish: Din läkare kommer bestämma rätt dos baserat på din vikt.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks pareizo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
Swedish: Data som redovisas nedan avspeglar exponeringen för SPRYCEL som monoterapi vid alla doser som testats i kliniska studier (N = 2 900) inkluderande; 324 vuxna patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas; 2 388 vuxna patienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk eller avancerad fas, eller Ph+ ALL; 188 pediatriska patienter.
Latvian: Tālāk aprakstītie dati atspoguļo SPRYCEL monoterapijas iedarbību ar visām devām klīniskajos pētījumos (N = 2 900), ietverot 324 pieaugušus pacientus ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē, 2 388 pieaugušus pacientus ar HML progresējošā vai hroniskā fāzē ar rezistenci pret imatinibu vai tā nepanesību vai Ph + ALL un 188 pediatriskos pacientus.
Swedish: PAH (prekapillär pulmonell arteriell hypertension konfirmerad genom högersidig hjärtkateterisering) har rapporterats som en biverkan vid dasatinib-behandling.
Latvian: Ziņots par PAH (prekapilāra pulmonāla arteriāla hipertensija, kas apstiprināta labās sirds puses katetrizācijā), kas saistīta ar dasatiniba terapiju.
Swedish: MCyR Alla patienter Imatinib-resistenta patienter CCyR Alla patienter Imatinib-resistenta patienter Betydande molekylärt svar hos patienter som uppnår CCyRd (%) (95% KI)
Latvian: CHR Citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītājs (%) c (95% TI) MCyR Visi pacienti Pret imatinibu rezistentie pacienti CCyR Visi pacienti Pret imatinibu rezistentie pacienti Nozīmīgas molekulāras atbildes reakcija CCyRd sasniegušajiem pacientiem (%) (95% TI)
Swedish: Totalt randomiserades 611 patienter till antingen dasatinib 140 mg en gång dagligen eller 70 mg två gånger dagligen.
Latvian: Kopumā 611 pacienti tika randomizēti šādās dasatiniba grupās: 140 mg vienu reizi dienā vai 70 mg divas reizes dienā.
Swedish: KML i kronisk fas - Resistens eller intolerans vid tidigare imatinib-behandling
Latvian: HML hroniskā fāzē - iepriekšējas imatiniba terapijas rezistence vai nepanesamība
Swedish: Doshöjning rekommenderas inte för barn med Ph+ ALL eftersom SPRYCEL ges i kombination med kemoterapi till dessa patienter.
Latvian: Devas palielināšana nav ieteicama pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL, jo šiem pacientiem SPRYCEL tiek lietots kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Swedish: I studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas, rapporterades dasatinib-relaterade vätskeretentionsbiverkningar inklusive pleurautgjutning (28%), ytligt ödem (14%), pulmonell hypertoni (5%), generaliserat ödem (4%) och perikardiell utgjutning (4%) efter minst 60 månaders uppföljning.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē, kuri tika novēroti vismaz 60 mēnešus, ar dasatiniba lietošanu saistītas šķidruma aiztures blakusparādības izpaudās kā pleirāls izsvīdums (28%), virspusēja tūska (14%), plaušu hipertensija (5%), ģeneralizēta tūska (4%) un perikardiāls izsvīdums (4%).
Swedish: I kliniska studier fortsatte behandlingen med SPRYCEL av barn med Ph+ ALL kontinuerligt i maximalt två år, i tillägg till behandlingsperioder med kemoterapi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos terapiju ar SPRYCEL pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL lietoja nepārtraukti, pievienojot secīgiem fona ķīmijterapijas cikliem, maksimāli divus gadus.
Swedish: Efter beredning innehåller flaskan 99 ml oral suspension av vilka 90 ml är avsett för dosering och administrering.
Latvian: Pēc pagatavošanas pudelē ir 99 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai, no kuriem 90 ml ir paredzēti dozēšanai un ievadīšanai.
Swedish: Dessa biverkningar uppträder tidigare och oftare hos patienter med KML i framskriden fas eller Ph+ ALL än hos patienter med KML i kronisk fas (se avsnitt 4.4).
Latvian: Tās agrīnāk un biežāk radās pacientiem ar HMLprogresējošā fāzē vai Ph+ ALL nekā pacientiem ar HML hroniskā fāzē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Kronisk fas av KML - Nydiagnostiserade
Latvian: HML hroniskā fāzē - pirmreizēji diagnosticēta
Swedish: Se avsnitt 4.2 för rekommenderad startdos.
Latvian: Ieteicamo sākumdevu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Swedish: För pediatriska patienter med Ph+ ALL, som behandlas med dasatinib i kombination med kemoterapi, ska fullständig blodbild tas före behandlingsstart av varje period med kemoterapi och när kliniskt indicerat.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL, kas tiek ārstēti ar dasatinibu kombinācijā ar ķīmijterapiju, pilna asinsaina jāpārbauda pirms katra ķīmijterapijas kursa sākuma un atkarībā no klīniskā stāvokļa.
Swedish: Gastrointestinal blödning a Resultat från fas III dosoptimeringsstudienrapporterat för populationen med rekommenderad startdos på 140 mg en gång om dagen (n=304) vid 2 års final studieuppföljning.
Latvian: Asiņošana no kuņģa-zarnu trakta a 3. fāzes devu optimizācijas pētījumā iegūtie rezultāti ieteicamās 100 mg vienu reizi dienā sākumdevas populācijā (n=304) 2 gadus ilgas novērošanas beigās.
Swedish: För pediatriska patienter med Ph+ ALL med icke-hematologiska biverkningar, kan dosen vid behov minskas en nivå enligt rekommendationerna för dosjustering vid hematologiska biverkningar som anges ovan.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL ar nehematoloģiskām nevēlamām blakusparādībām, ja nepieciešams, jāveic viena līmeņa devas samazināšana atbilstoši iepriekš aprakstītajām devu samazināšanas rekomendācijām attiecībā uz hematoloģiskām blakusparādībām.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burkens etikett, blistret eller kartongen efter "EXP" eller "Utg.dat".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes, blistera vai kastītes pēc EXP.
Swedish: Om cytopenin återkommer, repetera benmärgsaspiration/biopsi och återuppta behandlingen med en reducerad dos.
Latvian: 3. Ja citopēnija atkārtojas, atkārtojiet kaulu smadzeņu aspirāciju / biopsiju un turpināt ārstēšanu ar samazinātu devu.
Swedish: Accelererad fas (n= 158)
Latvian: Akcelerācijas (n= 158)
Swedish: g Muskuloskeletal smärta har rapporterats under eller efter avslutad behandling.
Latvian: g Terapijas pārtraukšanas periodā vai pēc tam ziņots par skeleta muskuļu sāpēm.
Swedish: För oral användning efter beredning.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Swedish: Tabell 4: Dosreduktion för pediatriska patienter vid samtidig användning av potenta CYP3A4-hämmare
Latvian: 4. tabula Devas samazināšana pediatriskiem pacientiem, vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanu
Swedish: I kliniska studier på patienter med KML i avancerad fas eller Ph+ ALL, som fick rekommenderad dos av SPRYCEL (n=304), rapporterades vätskeretention av grad 3 eller 4 hos 8% av patienterna, vilket inkluderade pleurautgjutning och perikardiell utgjutning av grad 3 eller 4 hos 7% respektive 1% av patienterna.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar HML progresējošā fāzē vai Ph+ ALL (n = 304), kuri saņēma ieteicamās SPRYCEL devas, par 3. vai 4. pakāpes šķidruma aizturi tika ziņots 8% pacientu, tai skaitā 3. vai 4. pakāpes pleirāls un perikardiāls izsvīdums bija attiecīgi 7% un 1% pacientu.
Swedish: 1 Sätt ut behandlingen till dess ANC ≥ 1,0 x 109/l och trombocyter ≥ 50 x 109/l.
Latvian: 1 Pārtrauc terapiju, kamēr ANS ≥ 1,0 x 109/l un trombocīti ≥ 50 x 109/l.
Swedish: Varje förpackning innehåller också en adapter och en 12 ml spruta för oral dosering i en försluten plastpåse.
Latvian: Katrs iepakojums satur arī pudelē iespiežamu adapteri (PIBA) un 12 ml dozēšanas šļirci zāļu perorālai ievadīšanai aizzīmogotā plastmasas maisiņā.
Swedish: En öppen, enarmad, multicenterstudie genomfördes med patienter som var intoleranta eller resistenta mot imatinib.
Latvian: Atklāts, vienas grupas, daudzcentru pētījums veikts ar pacientiem, kuri nepanesa vai bija rezistenti pret imatinibu.
Swedish: Om en svår, grad 3 eller 4, icke-hematologisk biverkning utvecklas med dasatinib måste behandlingen sättas ut till dess biverkningen avklingat.
Latvian: Ja sakarā ar dasatiniba lietošanu attīstās smagas 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiskas nevēlamas blakusparādības, no terapijas jāatturas, līdz tās izzūd.
Swedish: Hos patienter med bekräftat CCyR var mediantid till cCCyR, vid 60 månaders uppföljning, 3,1 månader hos SPRYCEL-gruppen och 5,8 månader hos imatinibgruppen.
Latvian: Pēc 60 mēnešu novērošanas laika mediāna līdz cCCyR pacientiem ar apstiprinātu CCyR SPRYCEL grupā bija 3,1 mēnesis un imatiniba grupā - 5,8 mēneši.
Swedish: Patienter som utvecklade hypokalcemi av grad 3 eller 4 återhämtade sig ofta med perorala kalciumtillskott.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstījās 3. vai 4. pakāpes hipokalciēmija, bieži to novērsa, lietojot kalciju papildus iekšķīgi.
Swedish: Ytterkartong: Sprycel 10 mg/ml
Latvian: Ārējā kastīte: sprycel 10 mg/ml
Swedish: Grad 3 eller 4 hypokalcemi, hypokalemi och hypofosfatemi rapporterades hos patienter med KML i alla faser men det rapporterades med en ökad frekvens hos patienter med KML i myeloid eller lymfoid blastkris och Ph+ ALL.
Latvian: Par 3. vai 4. pakāpes hipokalciēmiju, hipokaliēmiju un hipofosfatēmiju ziņoja pacientiem visās HML stadijās, bet lielāks ziņojumu skaits bija par pacientiem ar HML mieloīdo un limfoīdo blastu fāzē un Ph+ALL.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer av dasatinib var bindningen till plasmaproteiner cirka 96%, baserat på resultat från försök in vitro.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro eksperimentu rezultātiem, klīniski nozīmīgās koncentrācijās dasatiniba saistība ar plazmas proteīniem ir aptuveni 96%.
Swedish: Tabell 10: Dasatinib-patienter med BCR-ABL ≤ 10% och > 10% vid 3 månader
Latvian: 10. tabula: Ar dasatinibu ārstētie pacienti, kuriem BCR-ABL ≤ 10% un > 10% pēc 3 mēnešiem
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av SPRYCEL
Latvian: Ja esat lietojis SPRYCEL vairāk nekā noteikts
Swedish: I varje riskgrupp, enligt Hasford Score, var frekvensen av MMR, vid en given tidpunkt, högre i SPRYCEL-gruppen jämfört med imatinib-gruppen (låg risk: 90% respektive 69%; intermediär risk 71% respektive 65%; hög risk 67% respektive 54%).
Latvian: MMR rādītājs, noteikts jebkurā brīdī katrā riska grupā pēc Hasford punktu skaita, SPRYCEL grupā bija lielāks nekā imatiniba grupā (attiecīgi- mazs risks: 90% un 69%; vidējs risks: 71% un 65%; liels risks: 67% un 54%).
Swedish: Kontusion a Inkluderar minskad aptit, tidig mättnad och ökad aptit.
Latvian: Bieži sasitums a Ietver samazinātu ēstgribu, pāragru sāta sajūtas rašanos un pastiprinātu ēstgribu.
Swedish: Om pleurautgjutning diagnostiserats, bör behandling med dasatinib avbrytas tills patienten undersökts och är symtomfri eller har återgått till ursprungsstatus.
Latvian: Ja diagnosticēts pleirāls izsvīdums, dasatiniba terapija jāpārtrauc, līdz pacients tiek izmeklēts, izzūd simptomi vai stāvoklis normalizējas līdz sākumstāvokļa līmenim.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för vuxna patienter med KML i kronisk fas är 100 mg en gång dagligen.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pieaugušiem pacientiem ar HML hroniskajā fāzē ir 100 mg vienu reizi dienā.
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad mellan farmakokinetiken för dasatinib mellan barn och ungdomar.
Latvian: Nebija nozīmīgas dasatiniba FK atšķirības starp bērniem un pusaudžiem.
Swedish: Frekvensen av cCCyR hos SPRYCEL-gruppen respektive imatinib-gruppen var inom 3 månader (54% respektive 30%), 6 månader (70% respektive 56%), 9 månader (75% respektive 63%), 24 månader (80% respektive 74%) och 36 månader (83% respektive 77%) , 48 månader (83% respektive 79%) och 60 månader (83% respektive 79%), lika med det primära effektmåttet.
Latvian: Dasatinibs salīdzinājumā ar imatinibu cCCyR rādītāji SPRYCEL grupā un imatiniba grupā attiecīgi 3 mēnešu (54% un 30%), 6 mēnešu (70% un 56%), 9 mēnešu (75% un 63%), 24 mēnešu (80% un 74%), 36 mēnešu (83% un 77%), 48 mēnešu (83% un 79%) un 60 mēnešu laikā (83% un 79%) bija atbilstoši primārajam mērķa kritērijam.
Swedish: Till patienter som får dasatinib bör därför alternativa samtidiga läkemedel med mindre potential för induktion av CYP3A4 väljas (se avsnitt 4.5).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri saņem dasatinibu, vienlaicīgai lietošanai jāizvēlas alternatīvas zālesar mazāku CYP3A4 indukcijas potenciālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).