FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Angst, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Greek: Άγχος, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία
Dutch: Rood ijzeroxide (E 172) Geel ijzeroxide (E 172) Titaandioxide (E 171)
Greek: Προπυλενογλυκόλη Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171)
Dutch: Temomedac 5 mg harde capsules: Elke capsule bevat 5 mg temozolomide.
Greek: Temomedac 5 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης.
Dutch: Dysurie
Greek: Δύσπνοια
Dutch: Temomedac 250 mg harde capsules: Elke capsule bevat 250 mg temozolomide.
Greek: Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης.
Dutch: Temomedac harde capsules moeten in nuchtere toestand toegediend worden.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Temomedac θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με άδειο στομάχι.
Dutch: Slaperigheid, duizeligheid, paresthesie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Greek: Διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
Dutch: Huidexfoliatie, fotosensibiliteitsreactie, afwijkende pigmentatie
Greek: Αποφολίδωση δέρματος, αντίδραση από φωτοευαισθησία, μη φυσιολογική μελάγχρωση
Dutch: Erythema multiforme, erytrodermie, urticaria, exantheem Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Greek: Πολύμορφο ερύθημα, ερυθροδερμία, κνίδωση, εξάνθημα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Dutch: Allergische reactie, koorts, bestralingsletsel, gezichtsoedeem, pijn, smaakvervorming
Greek: Αλλεργική αντίδραση, πυρετός, μετακτινική βλάβη, οίδημα προσώπου, άλγος, διαταραχή γεύσης
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte, oogpijn, droge ogen
Greek: Οπτική οξύτητα μειωμένη, πόνος του οφθαλμού, ξηροφθαλμία
Dutch: • koorts
Greek: • πυρετό,
Dutch: Als de ANC gedurende een cyclus dealt tot < 1,0 x 109/l of de bloedplaatjestelling < 50 x 109/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Greek: 9/l κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε κύκλου, ο επόμενος κύκλος θεραπείας πρέπει να μειωθεί κατά ένα δοσολογικό επίπεδο (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): gewichtsverlies, slaperigheid, duizeligheid, tintelend gevoel, kortademigheid, diarree, buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haaruitval, koorts, zwakte, rillen, zich onwel voelen, pijn, veranderde smaak.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): απώλεια σωματικού βάρους, υπνηλία, ζάλη, αίσθηση μουδιάσματος, δυσκολία αναπνοής, διάρροια, κοιλιακό άλγος, στομαχική διαταραχή, εξάνθημα, κνησμός, απώλεια τριχών, πυρετός, αδυναμία, ρίγος, αίσθηση αδιαθεσίας, άλγος, μεταβολή της γεύσης.
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat type A Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Wijnsteenzuur
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Τρυγικό οξύ
Dutch: Temomedac 140 mg harde capsules: Elke capsule bevat 140 mg temozolomide.
Greek: Temomedac 140 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης.
Dutch: Allergische reactie, koorts, bestralingsletsel, pijn, smaakvervorming
Greek: Αλλεργική αντίδραση, πυρετός, μετακτινική βλάβη, άλγος, διαταραχή γεύσης
Dutch: Temomedac 5 mg twee strepen in groene inkt op de cap en de inscriptie "T 5 mg" in groene inkt op de body
Greek: Temomedac 5 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με πράσινη μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 5 mg» με πράσινη μελάνη στο σώμα
Dutch: Gezichtsvelduitval, wazig zien, diplopie
Greek: Έλλειμμα στα οπτικά πεδία, όραση θαμπή, διπλωπία
Dutch: Febriele neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία
Dutch: Zwart ijzeroxide (E 172) Propyleenglycol
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Προπυλενογλυκόλη
Dutch: Temomedac 180 mg harde capsules: Elke capsule bevat 180 mg temozolomide.
Greek: Temomedac 180 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης.
Dutch: Rood ijzeroxide (E 172)
Greek: Προπυλενογλυκόλη Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172)
Dutch: Temomedac 20 mg harde capsules: Elke capsule bevat 20 mg temozolomide.
Greek: Temomedac 20 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης.
Dutch: Interstitiële pneumonie/pneumonitis, longfibrose, respiratoir falen†
Greek: διάμεση πνευμονίτιδα/πνευμονίτιδα, πνευμονική ίνωση, αναπνευστική ανεπάρκεια†
Dutch: Elke harde capsule bevat 72 mg lactose-anhydraat en zonnegeel FCF (E 110).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 72 mg άνυδρης λακτόζης και κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF)
Dutch: Temomedac 250 mg twee strepen in zwarte inkt op de cap en de inscriptie "T 250 mg" in zwarte inkt op de body
Greek: Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με μαύρη μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 250 mg» με μαύρη μελάνη στο σώμα
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (5, 20, 100, 140, 180 en 250 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (5, 20, 100, 140, 180 και 250 mg).
Dutch: Temomedac temozolomide
Greek: Temomedac τεμοζολομίδη
Dutch: Het volledige EPAR voor Temomedac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Temomedac διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temomedac.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temomedac.
Dutch: De dosis Temomedac wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Greek: Η δοσολογία του Temomedac εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά ημερησίως.
Dutch: De capsules Temomedac moeten in hun geheel en zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Τα καψάκια Temomedac πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα χωρίς τροφή.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temomedac verleend.
Greek: Στις 25 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temomedac.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temomedac?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Temomedac;
Dutch: Temomedac is een ‘generiek geneesmiddel'.
Greek: Το Temomedac είναι «γενόσημο φάρμακο».
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temomedac.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temomedac.
Dutch: Dit betekent dat Temomedac gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Temomedac είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Temodal.
Dutch: Temomedac wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumoren) bij de volgende groepen patiënten:
Greek: Το Temomedac χορηγείται για τη θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (εγκεφαλικοί όγκοι) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temomedac slikken.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν αντιεμετική αγωγή, πριν από τη λήψη του Temomedac.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temomedac als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Greek: Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτώνται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή, αν το Temomedac χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αγωγές, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Dutch: Overige informatie over Temomedac
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temomedac:
Dutch: Temomedac wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Greek: Το Temomedac χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temomedac als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το Temomedac χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temomedac vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temomedac.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Temomedac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Temodal.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temomedac είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, de voordelen van het middel groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει και για το Temodal, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Dutch: Temomedac is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Greek: Το Temomedac είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Dutch: Aangezien Temomedac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Greek: Δεδομένου ότι το Temomedac είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Dutch: Aangezien Temomedac een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) ervan met het referentiemiddel Temodal.
Greek: Δεδομένου ότι το Temomedac είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temomedac, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als alkylerende stoffen.
Greek: Η δραστική ουσία του Temomedac, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Dutch: Wat is Temomedac?
Greek: Τι είναι το Temomedac;
Dutch: Temomedac moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Greek: Η συνταγογράφηση του Temomedac πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων
Dutch: Waarom is Temomedac goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Temomedac;
Dutch: Hoe wordt Temomedac gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Temomedac ;
Dutch: Hoe werkt Temomedac?
Greek: Πώς δρα το Temomedac;
Dutch: MTIC hecht zich aan het DNA van cellen terwijl deze zich vermenigvuldigen.
Greek: Η τεμοζολομίδη μετατρέπεται στον οργανισμό σε μια άλλη ένωση, την MTIC, η οποία προσκολλάται στο DNA των κυττάρων κατά την αναπαραγωγή τους, ανακόπτοντας την κυτταρική διαίρεση.
Dutch: - als u ouder bent dan 70 jaar.
Greek: σε περίπτωση που είστε άνω των 70 ετών.
Dutch: Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.
Greek: Τα λάθη σχετικά με τον τρόπο λήψης αυτού του φαρμάκου μπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων
Dutch: Er blijken echter geen onaanvaardbare risico's aanwezig te zijn bij deze patiëntengroep.
Greek: Παρ' όλα αυτά, σε αυτήν την ομάδα ασθενών δεν φαίνεται να υπάρχουν μη αποδεκτοί κίνδυνοι.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar oud)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 70 ετών)
Dutch: In dit geval zal uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van longontsteking (PCP) te helpen voorkomen.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει επίσης ένα φάρμακο για να σας βοηθήσει να αποφύγετε αυτό τον τύπο της πνευμονίας (PCP).
Dutch: • verhoogde leverenzymen (uw arts zal dit controleren)
Greek: • αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων (αυτό θα ελεγχθεί από το γιατρό σας)
Dutch: Dit komt omdat u niet behandeld dient te worden met Temozolomide Accord tijdens de zwangerschap tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή δεν πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Temozolomide Accord κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς καθορισμένο από το γιατρό σας.
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, wordt verwacht dat tolerantie bij kinderen dezelfde is als bij volwassenen.
Greek: Παρ' όλο που τα δεδομένα είναι περιορισμένα, η ανοχή στα παιδιά αναμένεται να είναι ίδια με εκείνη στους ενήλικες.
Dutch: Vertel uw arts indien u één van deze symptomen opmerkt.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Dutch: Medische zorg kan nodig zijn.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί ιατρική παρακολούθηση.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht werd.
Greek: Μην δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet temozolomide Accord toegediend worden zonder voedsel.
Greek: Καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, τo Temozolomide Accord θα πρέπει να χορηγείται χωρίς συνοδεία τροφής.
Dutch: † inclusief gevallen met fatale afloop
Greek: † Συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με μοιραία κατάληξη.
Dutch: De capsules dienen niet te worden geopend.
Greek: Τα καψάκια δε θα πρέπει να ανοίγονται.
Dutch: Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk
Greek: Middlesex, HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο
Dutch: Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag.
Greek: Πάρτε τη δόση που παραλείψατε το ταχύτερο δυνατόν εντός της ίδιας ημέρας.
Dutch: Bij de populatie met een geschikte histologie waren de resultaten van de werkzaamheid vergelijkbaar.
Greek: Για τον κατάλληλο για ιστοπαθολογική εξέταση πληθυσμό, τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ήταν παρόμοια.
Dutch: Door temozolomide kunt u zich moe of slaperig voelen.
Greek: Η λήψη της τεμοζολομίδης μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κούραση ή υπνηλία.
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Dutch: Hoe opent u het zakje?
Greek: Πώς να ανοίξετε τον φακελίσκο
Dutch: Er is beperkte informatie bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide Accord hebben genomen.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 3 ετών που έχουν πάρει Temozolomide Accord.
Dutch: Overgevoeligheid voor dacarbazine (DTIC)
Greek: Υπερευαισθησία στη δακαρβαζίνη (DTIC).
Dutch: Temozolomide Accord dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Greek: Τo Temozolomide Accord δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Het bereiken van een radiologische objectieve respons of het behouden van progressievrije status werd zeer sterk geassocieerd met de gehandhaafde of verbeterde kwaliteit van leven.
Greek: Η επίτευξη μιας ακτινολογικώς αντικειμενικής ανταπόκρισης ή η διατήρηση της κατάστασης χωρίς εξέλιξη της νόσου συσχετίστηκε ισχυρώς με τη διατήρηση ή με τη βελτίωση της ποιότητας ζωής.
Dutch: De mediaan van de Overall Survival bedroeg 14,6 maanden.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 14,6 μήνες.
Dutch: Tolerantie voor TMZ is vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Greek: Η ανοχή στην TMZ είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.>
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους - κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου ( φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Dutch: • dosisniveau -1 (100 mg/m2 ) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit
Greek: • το δοσολογικό επίπεδο -1 (100 mg/m²) προκαλεί ακόμη μη αποδεκτή τοξικότητα
Dutch: Toediening van TMZ met voedsel leidde tot een verlaging van 33 % in Cmax en een verlaging van de area under the curve (AUC) met 9 %.
Greek: Η χορήγηση της TMZ με τροφή είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση κατά 33 % της Cmax και κατά 9 % του εμβαδού κάτω από την καμπύλη (AUC).
Dutch: - Zorg ervoor dat u exact weet welke dagen uw doseringsdagen zijn.
Greek: Σιγουρευτείτε πως έχετε κατανοήσει πλήρως ποιες ημέρες είναι οι ημέρες της δοσολόγησής σας.
Dutch: Systeem/orgaanklassen
Greek: Κατηγορία / οργανικό σύστημα
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Dutch: Neem uw voorgeschreven dosis Temozolomide Accord eenmaal per dag.
Greek: Λάβετε τη συνταγογραφούμενη δόση σας από το Temozolomide Accord μία φορά την ημέρα.
Dutch: Dosering en duur van de behandeling
Greek: Δοσολογία και διάρκεια της θεραπείας
Dutch: Dosis-limiterende toxiciteit was hematologisch en werd gemeld bij elke dosis, maar er wordt verwacht dat ze ernstiger is bij hogere doses.
Greek: Η δοσοπεριοριστική τοξικότητα ήταν αιματολογική και αναφέρθηκε σε κάθε δόση αλλά αναμένεται να είναι περισσότερο σοβαρή σε υψηλότερες δόσεις.
Dutch: Het wordt aanbevolen om advies te zoeken over het conserveren van sperma vóór de behandeling.
Greek: Συνιστάται η αναζήτηση συμβουλής για τη συντήρηση σπέρματος πριν από τη θεραπεία.
Dutch: TMZ kan genotoxische effecten hebben.
Greek: Η TMZ μπορεί να έχει γονοτοξικές επιδράσεις.
Dutch: Uw bloed zal regelmatig getest worden om uw toestand in de gaten te houden.
Greek: Θα υποβάλλεστε σε τακτικές εξετάσεις αίματος για την παρακολούθηση της κατάστασής σας.
Dutch: Neem de dosis op een lege maag, bijvoorbeeld ten minste één uur voor u van plan bent te gaan ontbijten.
Greek: Για παράδειγμα, τουλάχιστον μία ώρα προτού σχεδιάσετε να φάτε πρωινό.
Dutch: De voornaamste eliminatieweg van 14C is renaal.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής 14C είναι δια των νεφρών.
Dutch: De behandeling met temozolomide kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Greek: Η θεραπεία με τεμοζολομίδη μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς όπως αναφέρεται στο: Παράρτημα V.
Dutch: Alle patiënten die TMZ krijgen, in het bijzonder patiënten die steroïden krijgen, dienen echter nauwgezet gecontroleerd te worden op de ontwikkeling van PCP, ongeacht de behandelingsduur.
Greek: Ωστόσο, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν TMZ, ειδικότερα οι ασθενείς που λαμβάνουν στεροειδή, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ανάπτυξη PCP, ανεξάρτητα από το σχήμα.
Dutch: In vivo was de t1/2 van MTIC gelijk aan die van TMZ, namelijk 1,8 uur.
Greek: In vivo, ο t1/2 του MTIC ήταν παρόμοιος με αυτόν της TMZ, 1,8 ώρες.
Dutch: TMZ vertoont een lage proteïnebinding (10 % tot 20 %) en er wordt daarom niet verwacht dat het reageert met sterk aan proteïnen gebonden agentia.
Greek: Η TMZ εμφανίζει χαμηλά επίπεδα σύζευξης με πρωτεΐνες (10 % έως 20 %) και συνεπώς δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με ουσίες που έχουν υψηλή σύζευξη με πρωτεΐνες.
Dutch: U neemt deze dosis elke dag gedurende een periode van 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met radiotherapie.
Greek: Θα λάβετε αυτή τη δόση κάθε μέρα για 42 ημέρες (έως 49 ημέρες) σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
Dutch: Temozolomide Accord kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Greek: Το Temozolomide Accord μπορεί να προκαλέσει μόνιμη στειρότητα.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων του αίματός σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να αναπροσαρμόσει τη δόση σας για τον επόμενο κύκλο.
Dutch: Ervaring uit klinische studies
Greek: Εμπειρία από κλινικές δοκιμές
Dutch: TMZ monotherapie n=224
Greek: Μονοθεραπεία TMZ n=224
Dutch: De dosis dient te worden verminderd of de toediening dient te worden stopgezet volgens Tabel 3.
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειώνεται ή η χορήγηση να τερματίζεται σύμφωνα με τον Πίνακα 3.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar oud) lijken echter een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Greek: Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 70 ετών) μοιάζουν να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Tijdens de behandeling moet een volledige bloedtelling verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis TMZ).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μία γενική εξέταση αίματος θα πρέπει να πραγματοποιείται την 22η Ημέρα (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση της TMZ).
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de eerste cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28), en herstel trad snel in, meestal binnen 1 - 2 weken.
Greek: Η μυελοκαταστολή ήταν προβλέψιμη (συνήθως στους πρώτους κύκλους, με το ναδίρ μεταξύ της Ημέρας 21 και της Ημέρας 28) και η ανάρρωση ήταν γρήγορη, συνήθως μέσα σε 1-2 εβδομάδες.
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn uw behandeling met temozolomide stop te zetten.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να υπάρξει ανάγκη τερματισμού της θεραπείας με την τεμοζολομίδη.
Dutch: Rijd in dat geval niet en bedien geen werktuigen of machines of ga niet fietsen tot u ziet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek
Greek: Στην περίπτωση αυτή, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές ή δίτροχα οχήματα έως ότου δείτε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4).
Dutch: Dosisniveau TMZ dosis (mg/m2 /dag)
Greek: Δοσολογικό επίπεδο Δόση τεμοζολομίδης (mg/m2/ημέρα)
Dutch: Temozolomide Accord bevat lactose
Greek: Το Temozolomide Accord περιέχει λακτόζη
Dutch: Dosisreducties en -stopzettingen tijdens de monotherapiefase dienen te worden toegepast volgens Tabellen 2 en 3.
Greek: Μειώσεις και τερματισμοί της δόσης κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τους Πίνακες 2 και 3.