FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate).
Czech: Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 300 mg (jako atazanaviri sulfas).
English: With Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily (equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil) In HIV-infected patients with atazanavir/ritonavir at the recommended dose of 300/100 mg once daily
Czech: Bez tenofovir-disoproxil-fumarátu Atazanavir/ritonavir v doporučené dávce 300/100 mg jednou denně u pacientů infikovaných HIV
English: Co-administration of nevirapine and REYATAZ is not recommended (see section 4.4)
Czech: Souběžné podávání nevirapinu a přípravku REYATAZ se nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: REYATAZ 200 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
Czech: REYATAZ 200 mg tvrdé tobolky je take dodáván v krabičce s blistry obsahujícími 60 tobolek.
English: Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
Czech: Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 100 mg (jako atazanaviri sulfas).
English: HIV RNA <50 copies/ml, % All patientsd
Czech: HIV RNA <50 kopií/ml, % Všichni pacientid Odhad rozdílu
English: Atazanavir, simultaneous administration with ddI+d4T (fasted) Atazanavir AUC ↓87% (↓92% ↓79%) Atazanavir Cmax ↓89% (↓94% ↓82%) Atazanavir Cmin ↓84% (↓90% ↓73%)
Czech: Atazanavir Cmax ↓ 89% (↓ 94% ↓ 82%) Atazanavir Cmin ↓ 84% (↓ 90% ↓ 73%)
English: Therefore, REYATAZ is contraindicated with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index: quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, orally administered midazolam, and ergot alkaloids, particularly ergotamine and dihydroergotamine (see section 4.3).
Czech: REYATAZ se nemá užívat v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A4 a mají úzký terapeutický index: kvetiapin, lurasidon, alfuzosin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil, triazolam, perorálně podávaný midazolam a námelové alkaloidy, hlavně ergotamin a dihydroergotamin (viz bod 4.3).
English: Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate).
Czech: Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 150 mg (jako atazanaviri sulfas).
English: What REYATAZ looks like and contents of the pack Each capsule of REYATAZ 200 mg contains 200 mg atazanavir.
Czech: Jedna tobolka přípravku REYATAZ 200 mg obsahuje 200 mg atanazaviru.
English: The mechanism of diltiazem/atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition.
Czech: Mechanizmus interakce diltiazem/atazanavirem spočívá v inhibici CYP3A4.
English: What REYATAZ looks like and contents of the pack Each capsule of REYATAZ 100 mg contains 100 mg atazanavir.
Czech: Jedna tobolka přípravku REYATAZ 100 mg obsahuje 100 mg atanazaviru.
English: g Select substitutions include any change at positions L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, and L90 (0-2, 3, 4 or more) at baseline.
Czech: A71, G73, V82, I84, a L90 (0-2, 3, 4 nebo více) od výchozích hodnot.
English: Opaque blue and white capsule printed with white and blue inks, with "BMS 100 mg" on one half and with "3623" on the other half.
Czech: neprůhledná modrobílá tobolka označená bílým a modrým potiskem, "BMS 100 mg" na jedné polovině a "3623" na druhé polovině tobolky.
English: REYATAZ 100 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
Czech: REYATAZ 100 mg tvrdé tobolky je take dodáván v krabičce s blistry obsahujícími 60 tobolek.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 200 mg hard capsules atazanavir
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU REYATAZ 200 mg tvrdé tobolky atazanavirum2.
English: REYATAZ/ritonavir, especially when commencing therapy.
Czech: V průběhu léčby přípravkem REYATAZ/ritonavirem se doporučuje pečlivé sledování INR, zejména při zahájení léčby.
English: Capsule shells: gelatine, red iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, indigocarmin (E132) and titanium dioxide (E171)
Czech: Obsah tobolky: krospovidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát Obal tobolky: želatina, červený oxid železitý, černý oxid železitý, žlutý oxid železitý, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171)
English: Sofosbuvir AUC : ↑40% (↑25% ↑57%) Sofosbuvir Cmax :↑29% (↑9% ↑52%) Velpatasvir AUC: ↑93% (↑58% Velpatasvir Cmax : ↑29% (↑7% ↑56%) Voxilaprevir AUC : ↑331% (↑276% Voxilaprevir Cmax : ↑342% (↑265%
Czech: Glekaprevir AUC : ↑ 553% (↑ 424% Glekaprevir Cmax : ↑ 306% (↑ 215% Glekaprevir Cmin : ↑ 1330% (↑ 885% Pibrentasvir AUC : ↑ 64% (↑ 48% Pibrentasvir Cmax : ↑ 29% (↑ 15% Pibrentasvir Cmin: ↑ 129% (↑ 95% * Je popsán účinek atazanaviru a ritonaviru na první dávku glekapreviru a pibrentasviru.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 150 mg hard capsules atazanavir
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU REYATAZ 150 mg tvrdé tobolky atazanavirum2.
English: the mean baseline CD4 cell count was 344 cells/mm3 (range: 2 to 800 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.67 log10 copies/ml (range: 3.70 to 5.00 log10 copies/ml).
Czech: U dětských dosud neléčených pacientů byl průměrný výchozí počet buněk CD4 344 buněk/mm3 (rozmezí: 2 až 800 buněk/ mm3) a průměrná výchozí plazmatická hladina HIV-1 RNA byla 4,67 log10 kopií/ml (rozmezí: 3,70 až 5,00 log10 kopií/ml).
English: Opaque blue and powder blue capsule printed with white and blue inks, with "BMS 150 mg" on one half and with "3624" on the other half.
Czech: Neprůhledná modrobílá tobolka označená bílým a modrým potiskem, "BMS 150 mg" na jedné polovině a "3624" na druhé polovině tobolky.
English: Paediatric trials with REYATAZ capsules
Czech: Pediatrická populace Pediatrické studie zkoušející REYATAZ tobolky
English: The co-administration of REYATAZ/ritonavir with stavudine is not expected to significantly alter the exposure of stavudine.
Czech: REYATAZ/ritonavir signifikantně měnilo expozici stavudinu.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral powder
Czech: Perorální prášek
English: For treatment experienced paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 522 cells/mm3 (range: 100 to 1157 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.09 log10 copies/ml (range: 3.28 to 5.00 log10 copies/ml).
Czech: U již léčených pediatrických pacientů byl průměrný výchozí počet buněk CD4 1 441 buněk/mm3 (rozmezí: 84 až 5 703 buněk/mm3) a průměrná výchozí plazmatická HIV 1 RNA byla 4,67 log10 kopií/ml (rozmezí: 2,0 až 5,9 log10 kopií/ml).
English: All patients
Czech: 97 pacientů.
English: Atazanavir AUC ↓20% (↓35% ↓3%) Atazanavir Cmax ↓19% (↓34% ↔0.2%) Atazanavir Cmin ↓ 31 % (↓46 % ↓13%)
Czech: Atazanavir AUC ↓ 20% (↓ 35% ↓ 3%) Atazanavir Cmax ↓ 19% (↓ 34%
English: What REYATAZ looks like and contents of the pack Each capsule of REYATAZ 150 mg contains 150 mg atazanavir.
Czech: Jedna tobolka přípravku REYATAZ 150 mg obsahuje 150 mg atanazaviru.
English: Ethinyloestradiol AUC ↓19% (↓25% Ethinyloestradiol Cmax ↓16% (↓26% Ethinyloestradiol Cmin ↓37% (↓45%
Czech: Ethinylestradiol Cmax ↓ 16% (↓ 26%
English: The proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ml were 53% and 43% for ATV/RTV and 54% and 46% for LPV/RTV at weeks 48 and 96 respectively.
Czech: Procento pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml bylo 53% a 43% pro ATV/RTV a 54% a 46% pro LPV/RTV v týdnech 48 a 96. g Zvolené substituce zahrnovaly jakoukoliv změnu na pozicích L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
Czech: REYATAZ 100 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 100 mg (jako atazanaviri sulfas).
English: Co-administration of diltiazem and REYATAZ/ritonavir has not been studied.
Czech: Souběžné podávání diltiazemu a přípravku REYATAZ s ritonavirem nebylo studováno.
English: The mixture is fed to the infant or young child. An additional tablespoon of food is added to the small container for thorough delivery of the powder from the container and contents are mixed.The entire residual mixture is fed to the child. 3.
Czech: Do malé nádoby, ve které byla směs připravena, se přidá další polévková lžíce jídla pro promíchání se zbylým práškem.
English: 60 hard capsules: EU/1/03/267/004
Czech: Balení v blistru: 60 tvrdých tobolek: EU/1/03/267/004
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate).
Czech: REYATAZ 200 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 200 mg (jako atazanaviri sulfas).
English: For treatment-naive paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 930 cells/mm3 (range: 46 to 2291 cells/mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.81 log10 copies/ml (range: 3.4 to 5.9 log10 copies/ml).
Czech: U pediatrických dosud neléčených pacientů byl průměrný výchozí počet buněk CD4 930 buněk/mm3 (rozmezí: 46 až 2 291 buněk/mm3) a průměrná výchozí plazmatická HIV 1 RNA byla
English: 60 hard capsules: EU/1/03/267/006
Czech: Balení v blistru: 60 tvrdých tobolek: EU/1/03/267/006
English: Keep this leaflet.
Czech: Uchovávejte v původním obalu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 100 mg hard capsules atazanavir
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU REYATAZ 100 mg tvrdé tobolky atazanavirum2.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 300 mg hard capsules atazanavir
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU REYATAZ 300 mg tvrdé tobolky atazanavirum2.
English: Norgestimate AUC ↑85% (↑67% Norgestimate Cmax ↑68% (↑51% Norgestimate Cmin ↑102% (↑77%
Czech: Norgestimát Cmax ↑ 68% (↑ 51%
English: (kg)
Czech: {MM/RRRR}
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate).
Czech: REYATAZ 300 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 300 mg (jako atazanaviri sulfas).
English: CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm by Baseline Characteristic
Czech: Průměrná změna CD4 od výchozí hodnoty, buňky/mm3
English: Famotidine 20 mg twice daily Atazanavir AUC ↑18% (↑6.5%
Czech: Famotidin 40 mg 2x denně Atazanavir AUC ↓ 23% (↓ 32%
English: Nephrolithiasis
Czech: Salmeterol
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje atazanavirum 50 mg (jako atazanaviri sulfas).
English: Caution should be exercised when verapamil is coadministered with REYATAZ.
Czech: Opatrnost je potřebná při souběžném podávání verapamilu a přípravku REYATAZ.
English: 60 hard capsules: EU/1/03/267/002
Czech: Balení v blistru: 60 tvrdých tobolek: EU/1/03/267/002
English: 3 x 30 hard capsules: EU/1/03/267/010
Czech: 30 tvrdých tobolek: EU/1/03/267/008 3 x 30 tvrdých tobolek: EU/1/03/267/010
English: Proton pump inhibitors Omeprazole 40 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Czech: Omeprazol 40 mg 1x denně (atazanavir 400 mg 1x denně s ritonavirem 100 mg 1x denně)
English: Norethindrone AUC ↑110% (↑68% Norethindrone Cmax ↑67% (↑42% Norethindrone Cmin ↑262% (↑157%
Czech: Norethisteron Cmin ↑ 262% (↑ 157%
English: 60 hard capsules: EU/1/03/267/003
Czech: Balení v lahvičce: 60 tvrdých tobolek: EU/1/03/267/003
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
English: The duration of treatment can last up to 5 days.
Czech: Délka léčby může trvat až 5 dní.
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 15 March 2015
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 15. března 2015
English: Your doctor will discuss this risk with you.
Czech: Váš lékař vám toto riziko objasní.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit frekvenci
English: Some cases had a fatal outcome.
Czech: Některé případy byly smrtelné.
English: The haematological recovery is in the expected time.
Czech: Hematologická obnova nastává v očekávané době.
English: You will receive your infusions every 12 or 24 hours.
Czech: Infuze budete dostávat každých 12 nebo 24 hodin.
English: No dose adjustment was deemed necessary.
Czech: Úprava dávky nebyla považována za nutnou.
English: The action of succinyl-choline can be prolonged by 5 to 15 minutes.
Czech: Působení sukcinylcholinu může být prodlouženo o 5 až 15 minut.
English: These effects were seen at doses lower than those used in humans.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány u dávek nižších, než jsou dávky používané u lidí.
English: However, caution is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Doporučuje se nicméně opatrnost (viz body 4.4 a 5.2).
English: Each infusion will last 2-4 hours.
Czech: Každá infuze bude trvat 2-4 hodiny.
English: Your doctor will calculate the dose according to your body surface or weight and your disease.
Czech: Váš lékař vypočte dávku podle povrchu vašeho těla nebo hmotnosti a podle vašeho onemocnění.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a běžně by doba neměla být delší než výše uvedené hodnoty, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: Reconstituted solutions may occasionally show opalescence; such solutions can still be administered.
Czech: Rekonstituované roztoky mohou příležitostně vykazovat opalizaci; takové roztoky mohou být přesto podávány.
English: Filtering does not alter solution potency.
Czech: Filtrování nemění účinnost roztoku.
English: The results of published clinical studies supporting the efficacy of thiotepa are summarised:
Czech: Výsledky publikovaných klinických studií podporujících účinnost thiotepy jsou shrnuty:
English: Unopened vial 18 months.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 18 měsíců.
English: However, in clinical studies, a proportion of patients over the age of 65 received the same cumulative dose as the other patients.
Czech: Nicméně v klinických studiích byla skupině pacientů starších 65 let podávána stejná kumulativní dávka jako ostatním pacientům.
English: Frequency of administration and duration of treatment depend on your disease.
Czech: Četnost podání a délka léčby závisí na vašem onemocnění.
English: Side effects of TEPADINA may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Czech: Nežádoucí účinky přípravku TEPADINA se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány následovně:
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, Alkylating Agents, ATC code: L01AC01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastika, alkylační látky, ATC kód: L01AC01
English: Therefore, thiotepa is contraindicated during pregnancy.
Czech: Thiotepa je proto během těhotenství kontraindikována.
English: Concomitant use not recommended
Czech: Současné užívání se nedoporučuje
English: MULTIPLE MYELOMA
Czech: MNOHOČETNÝ MYELOM
English: The elimination half-life varied from 1.5 to 4.1 hours.
Czech: Eliminační poločas kolísá od 1,5 do 4,1 hodin.
English: It works by destroying bone marrow cells.
Czech: Působí tak, že ničí buňky kostní dřeně.
English: Severe toxic skin reactions including cases of StevensJohnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Czech: Závažné toxické kožní reakce, včetně případů StevensJohnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
English: These include infection and Graft-versus host disease (GvHD) which, although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Czech: Zahrnují infekce a reakci štěpu proti hostiteli (GVHD), které i přes svou nepřímou souvislost, byly hlavními příčinami morbidity a mortality, obzvláště u alogenní HPCT.
English: In these studies, a total of 6,588 adult patients and 902 paediatric patients received thiotepa for conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Czech: V těchto studiích dostával celkový počet 6 588 dospělých pacientů a 902 dětských pacientů látku thiotepa v přípravné fázi před transplantací hematopoetických progenitorových buněk.
English: This enables the transplantation of new bone marrow cells (haematopoietic progenitor cells), which in turn enable the body to produce healthy blood cells.
Czech: Umožní to transplantaci nových buněk kostní dřeně (hematopoetických progenitorových buněk), které pak organismu umožní, aby vytvořil zdravé krevní buňky.
English: It is not known whether this medicinal product is excreted in breast milk.
Czech: Není známo, zda je tento léčivý přípravek vylučován do mateřského mléka.
English: An inactivated virus vaccine should be used instead, whenever possible (poliomyelitis).
Czech: Pokud je to možné, je třeba použít místo těchto vakcín inaktivovanou virovou vakcínu (poliomyelitida).
English: The total clearance of thiotepa ranged from 11.4 to 23.2 l/h/m2.
Czech: Celková clearance thiotepy se pohybuje v rozmezí od 11,4 do 23,2 l/hod/m2.
English: Specific interactions with thiotepa
Czech: Specifické interakce s thiotepou
English: Alkylating chemotherapeutic agents, including thiotepa, inhibit plasma pseudocholinesterase by 35% to 70%.
Czech: Alkylační chemoterapeutické látky, včetně thiotepy, inhibují plazmatickou pseudocholinesterázu o 35 % až 70 %.
English: The total excreted amount of thiotepa and its identified metabolites accounts for 54-100% of the total alkylating activity, indicating the presence of other alkylating metabolites.
Czech: Celkové vyloučené množství thiotepy a jejích identifikovaných metabolitů odpovídá za 54-100 % celkové alkylační aktivity, což naznačuje přítomnost dalších alkylujících metabolitů.
English: These metabolites are not found in urine, and, if formed, are probably excreted in bile or as intermediate metabolites rapidly converted into thiotepa-mercapturate.
Czech: Tyto metabolity se nenacházejí v moči a, pokud jsou vytvořeny, jsou pravděpodobně vylučovány žlučí nebo jsou jako přechodné metabolity rychle přeměněny na thiotepa-merkapturát.
English: The fraction unbound to proteins in plasma is 70-90%; insignificant binding of thiotepa to gamma globulin and minimal albumin binding (10-30%) has been reported.
Czech: Volná frakce nevázaná na bílkoviny v plazmě činí 70-90 %; byla zaznamenána nevýznamná vazba thiotepy na gamma globulin a minimální vazba na albumin (10-30 %).
English: What TEPADINA is and what it is used for
Czech: Co je TEPADINA a k čemu se používá
English: - if you are allergic to thiotepa, - if you are pregnant or think you may be pregnant, - if you are breast-feeding, - if you are receiving yellow fever vaccination, live virus and bacterial vaccines.
Czech: - jestliže jste alergický/á na thiotepu, - jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, - jestliže kojíte, - jestliže je vám podávána vakcína proti žluté zimnici či vakcíny obsahující živé viry nebo baktérie.
English: The safety of thiotepa has been examined through a review of adverse events reported in published data from clinical trials.
Czech: Bezpečnost látky thiotepa byla vyhodnocena pomocí přehledu nežádoucích účinků hlášených ve zveřejněných údajích z klinických studií.
English: In order to prevent and manage infections, you will be given anti-infectives.
Czech: K prevenci a zvládnutí infekcí budete muset užívat antiinfektiva.
English: Dose modification is not recommended for transient alterations of hepatic parameters (see section 4.4).
Czech: Úprava dávky se nedoporučuje u přechodných změn jaterních parametrů (viz bod 4.4).
English: The mean urinary recovery of thiotepa and its metabolites is 0.5% for the unchanged medicinal product and monochlorotepa, and 11% for TEPA and thiotepa-mercapturate.
Czech: Průměrný podíl thiotepy a jejích metabolitů v moči je 0,5 % pro nezměněný léčivý přípravek a monochlorotepu a 11 % pro TEPA a thiotepa-merkapturát.
English: During conversion of GSH conjugates to N-acetylcysteine conjugates, GSH, cysteinylglycine, and cysteine conjugates are formed.
Czech: Během přeměny GSH konjugátů na N-acetylcysteinové konjugáty jsou vytvořeny GSH, cysteinylglycin a cysteinové konjugáty.
English: The volume of distribution of thiotepa is large and it has been reported as ranging from 40.8 l/m2 to 75 l/m2, indicating distribution to total body water.
Czech: Distribuční objem látky thiotepa je velký a je udáván v rozmezí od 40,8 l/m2 do 75 l/m2 , což ukazuje na distribuci do celkové tělesné tekutiny.
English: When treating such patients it is recommended that serum transaminase, alkaline phosphatase and bilirubin are monitored regularly following transplant, for early detection of hepatotoxicity.
Czech: Při léčbě takovýchto pacientů se doporučuje, aby sérové transaminázy, alkalická fosfatáza a bilirubin byly po transplantaci pravidelně monitorovány kvůli včasnému zachycení hepatotoxicity.
English: Both women and men using TEPADINA must use effective contraceptive methods during treatment.
Czech: Ženy i muži užívající přípravek TEPADINA musí v průběhu léčby používat účinné metody antikoncepce.
English: The apparent volume of distribution of thiotepa appears independent of the administered dose.
Czech: Zdánlivý distribuční objem thiotepy se jeví jako nezávislý na podané dávce.
English: Engraftment: Engraftment has been achieved (92%-100%) in all reported conditioning treatments and it was considered to occur at the expected time.
Czech: Engraftment: přihojení štěpu (engraftment) bylo dosaženo (92 % - 100 %) ve všech hlášených přípravných fázích a má se za to, že k němu došlo v očekávanou dobu.
English: GENETIC DISEASES
Czech: GENETICKÁ ONEMOCNĚNÍ
English: The pharmacokinetics of high dose thiotepa in children between 2 and 12 years of age do not appear to vary from those reported in children receiving 75 mg/m2 or adults receiving similar doses.
Czech: Farmakokinetika vysoké dávky thiotepy u dětí ve věku od 2 do 12 let se nejeví jako odlišná od hodnot zaznamenaných u dětí, kterým bylo podáváno 75 mg/m2, nebo u dospělých, jimž byly podávány stejné dávky.
English: Toxic shock syndrome
Czech: Syndrom toxického šoku
English: Previous brain irradiation or craniospinal irradiation may contribute to severe toxic reactions (e.g. encephalopathy).
Czech: Předchozí ozařování mozku a kraniocerebrální ozařování mohou přispět k závažným toxickým reakcím (např. encefalopatii).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině jsou četnosti nežádoucích účinků seřazeny dle klesající závažnosti.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: TEPADINA is for single use only.
Czech: Přípravek TEPADINA je pouze pro jednorázové použití.
English: These data support the efficacy of conditioning regimens based on thiotepa in all haematological diseases.
Czech: Tyto údaje potvrzují účinnost přípravných režimů založených na látce thiotepa u všech hematologických onemocnění.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (Viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
English: The most important adverse reactions expected in case of overdose is myeloablation and pancytopenia.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které lze očekávat v případě předávkování, jsou myeloablace a pancytopenie.
English: Thiotepa is a highly lipophilic compound.
Czech: Thiotepa je vysoce lipofilní látka.