FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Adcirca a placebónál hatásosabb volt a fizikai állóképesség növelésében.
Bulgarian: Adcirca е по-ефективен от плацебо за подобряване на физическия капацитет.
Hungarian: Az Adcirca adagja két tabletta (40 mg) naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezésen kívül bevéve.
Bulgarian: Adcirca се приема по две таблетки (40 mg) веднъж дневно със или без храна.
Hungarian: Az Adcirca leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, bőrpír, orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz), ide értve az orrdugulást, orrfolyást és a gátolt melléküregeket, hányinger, gyomorégés (diszpepszia), ide értve a gyomorfájást, izomfájdalom (mialgia), hátfájás és végtagfájdalom (karok, kezek, lábak és lábfejek).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Adcirca (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, зачервяване на кожата, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), включително запушен или течащ нос и запушени синуси, гадене (позиви за повръщане), диспепсия (киселини), включително болки в стомаха, миалгия (болки в мускулите), болки в гърба и болки в крайниците (ръцете и краката).
Hungarian: 16 hét elteltével ez a távolság a 40 mg Adcirca-t szedő betegeknél 26 méterrel többet nőtt, mint a placebót szedő betegeknél.
Bulgarian: След 16 седмици на лечение това разстояние се увеличава с 26 метра при пациентите, приемащи 40 mg Adcirca, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: Amennyiben az Adcirca-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Adcirca прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságára utal: a „II. stádium" mérsékelt fizikai teljesítőképességet jelent, a „III. stádium" pedig kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelöl.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: „клас II" обхваща леки ограничения във физическата активност, а „клас IIІ" - значими ограничения във физическата активност.
Hungarian: Az Adcirca hatóanyaga, a tadalafil, az 5. típusú „foszfordieszteráz (PDE5) gátlók" elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik, ami azt jelenti, hogy gátolja a PDE5 enzimet.
Bulgarian: Активното вещество в Adcirca, тадалафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5" (PDE5), което означава, че блокира ензима PDE5.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Adcirca alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Adcirca са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: Az Adcirca nem alkalmazható olyan betegeknél, akik az elmúlt három hónapban akut miokardiális infarktuson (hirtelen szívroham) estek át, vagy akik súlyos hipotenzióban (alacsony vérnyomás) szenvednek.
Bulgarian: Adcirca не трябва да се прилага при пациенти, които са имали остър инфаркт на миокарда (внезапен сърдечен удар) в последните три месеца или които имат тежка хипотония (ниско кръвно налягане).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Adcirca alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Adcirca са установени в проучванията?
Hungarian: Az Adcirca négyféle adagját (napi egyszeri 2,5 ,10, 20 és 40 mg) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 406, PAH-ban szenvedő beteget vontak be, akik közül a legtöbbnek ismeretlen eredetű vagy kollagén érbetegség miatt kialakuló, II. vagy III. stádiumú betegsége volt.
Bulgarian: Четири дози Adcirca (2,5, 10, 20 и 40 mg веднъж дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 406 пациенти с БАХ, повечето от които са с клас ІІ или клас ІІІ на заболяването, което е с неизяснен произход или е вследствие на колагенозни заболявания на съдовете.
Hungarian: Az Adcirca egy tadalafil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Adcirca е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество тадалафил (tadalafil).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Adcirca alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Adcirca.
Hungarian: A terv alapján az Adcirca-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Adcirca, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: 2008. október 1-én az Európai Bizottság a Tadalafil Lilly-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tadalafil Lilly, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Az Adcirca-t a pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, a fizikai állóképesség (fizikai aktivitásra való képesség) növelése érdekében.
Bulgarian: Adcirca се използва за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност).
Hungarian: Az enzim gátlásakor egy „ciklikusguanozin-monofoszfát" (cGMP) nevű anyag nem tud lebomlani, így az erekben marad, ahol az erek elernyedését és kitágulását okozza.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, веществото, наречено „цикличен гуанозин монофосфат" (цГМФ), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където причинява отпускане и разширяване на кръвоносните съдове.
Hungarian: Miért engedélyezték az Adcirca forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Adcirca е разрешен за употреба?
Hungarian: Az Adcirca nem ajánlott súlyos vese- és májproblémával küzdő betegeknek.
Bulgarian: Adcirca не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adcirca alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Adcirca?
Hungarian: Ez az enzim a tüdő vérereiben található.
Bulgarian: Този ензим се намира в кръвоносните съдове на белите дробове.
Hungarian: Az Adcirca-kezelést kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos kezdheti meg és kísérheti figyelemmel.
Bulgarian: Лечението с Adcirca трябва да се започва и наблюдава само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Hungarian: Az Adcirca alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Adcirca, вижте листовката.
Hungarian: Az Adcirca-t nem szabad nitrátokkal (az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy a „guanilát-cikláz stimulátorok" osztályába tartozó gyógyszerekkel, mint például riociguattal (pulmonális hipertónia kezelésére alkalmazott gyógyszer) együtt szedni.
Bulgarian: Adcirca не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на стенокардия) или с лекарства от класа „стимулатори на гуанилат циклаза", например риоцигуат (друго лекарство за лечение на белодробна хипертония).
Hungarian: Ez a nyomás csökkenti a tüdőben lévő vérbe kerülő oxigén mennyiségét, ezáltal megnehezítve a fizikai aktivitást.
Bulgarian: Високото налягане намалява количеството на кислород, което прониква в кръвта в белите дробове, и затруднява двигателната активност.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél az Adcirca kitágítja a tüdő ereit, ami csökkenti a vérnyomást és enyhíti a tüneteket.
Bulgarian: При пациенти с БАХ Adcirca разширява кръвоносните съдове в дробовете, при което се намалява кръвното налягане и се подобряват симптомите.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt vese-, illetve májproblémával küzdő betegek esetében alacsonyabb adaggal kell
Bulgarian: Пациентите с леки до умерени бъбречни или чернодробни проблеми следва да започнат с по-ниска доза, която при
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek által hat perc alatt lesétált távolságban a 16 hetes kezelést követően, a fizikai állóképesség javulását tükröző változás volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в капацитета за физически упражнения (способността за осъществяване на физическа дейност), измерена чрез разстоянието, което пациентите могат да изминат за шест минути след 16 седмици на лечение.
Hungarian: Az Adcirca-t a II. és III. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Bulgarian: Adcirca се използва при пациенти с функционален клас ІІ или ІІІ на заболяването.
Hungarian: Az Adcirca hatásosnak bizonyult az ismeretlen eredetű PAH kezelésében, valamint a kollagén érbetegség miatt kialakuló PAH kezelésében.
Bulgarian: Adcirca е с доказана ефективност при БАХ без установена причина и при БАХ, причинена от колагенозни заболявания на съдовете.
Hungarian: A gyógyszert nem szedhetik azok a betegek sem, akiknél már előfordult a szemideghez történő véráramlást befolyásoló, nemarteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátiának (NAION) nevezett probléma miatt fellépő látásvesztés.
Bulgarian: Не трябва да се приема от пациенти, които са имали загуба на зрение поради проблем, наречен неартериална предна исхемична очна невропатия (НАИОН), който засяга притока на кръв към очния нерв.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adcirca?
Bulgarian: Как действа Adcirca?
Hungarian: A PAH egy legyengítő betegség, amelynek során a tüdő vérereinek súlyos szűkülete alakul ki.
Bulgarian: БАХ е инвалидизиращо заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
Hungarian: A PAH a tüdő artériáinak rendellenesen magas vérnyomását jelenti.
Bulgarian: БАХ представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
Hungarian: Az Adcirca-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Adcirca:
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Adcirca-t?
Bulgarian: Как се използва Adcirca?
Hungarian: A szívből a tüdőbe vezető erekben magas vérnyomást okoz.
Bulgarian: То причинява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Bulgarian: Лекарствена форма
Hungarian: 65 évesek vagy idősebbek
Bulgarian: Възраст 65-години или повече
Hungarian: Alternatív kezelések megfontolása javasolt.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни лечения.
Hungarian: Rosszabbodott p-érték
Bulgarian: Влошен p-стойност
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Hungarian: ATC kód: C02KX05
Bulgarian: ATC код: C02KX05
Hungarian: Kezelőorvosa ezt ellenőrizni fogja.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери това.
Hungarian: Összességében a vizsgálat során megfigyelt biztonságossági profil összehasonlítható volt azzal, amelyet a pivotális vizsgálatok során figyeltek meg, és az átállási időszakban semmilyen súlyos nemkívánatos eseményt nem jelentettek.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност, наблюдаван в проучването, е сравним с този, наблюдаван в основните проучвания, без съобщени сериозни нежелани реакции по време на преходния период.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel
Bulgarian: Едновременна употреба с други лекарствени продукти
Hungarian: Az aktív dohányzóknak a dohányzás abbahagyását kell javasolni a kisebb válaszreakció kockázata miatt.
Bulgarian: Активните пушачи трябва да бъдат посъветвани да спрат тютюнопушенето, поради опасност от по-слаб отговор.
Hungarian: Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват клинични данни.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви проследява редовно.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek elővigyázatossággal alkalmazandók.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да бъдат използвани внимателно.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása:
Bulgarian: Честотите се дефинират като:
Hungarian: Hosszú távú kezelés
Bulgarian: Дългосрочното лечение
Hungarian: Felnőtt patkányoknál ilyen hatásokat nem figyeltek meg.
Bulgarian: Не са наблюдавани подобни ефекти при възрастни плъхове.
Hungarian: A riociguat abszolút biológiai hasznosulása magas (94%).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на риоцигуат е висока (94%).
Hungarian: A dohányzást abbahagyó betegeknél az adag csökkentésére szükség lehet.
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата при пациенти, които спрат тютюнопушенето.
Hungarian: 6 beteg (10%) legalább egy klinikai állapot romlását tapasztalta, beleértve kettő, nem a vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódó halálesetet.
Bulgarian: Шестима пациенти (10%) са имали поне едно клинично влошаване, включително 2 смъртни случая, които не са свързани с изследваното лекарство.
Hungarian: A riociguat gyorsan felszívódik, és a maximális koncentráció (Cmax) a tabletta bevétele után 1-1,5 órával alakul ki.
Bulgarian: Риоцигуат се абсорбира бързо, като максималните концентрации (Cmax) се достигат 1-1,5 часа след приема на таблетката.
Hungarian: Egyéb összetevők:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Hungarian: Változás a WHO funkcionális osztály tekintetében
Bulgarian: Промяна на функционалния клас по СЗО
Hungarian: Az Adempas alkalmazása (18 év alatti) gyermekeknél és serdülőknél kerülendő, mert a biztonságosságot és hatásosságot nem igazolták ebben a korcsoportban.
Bulgarian: Употребата на Adempas при деца и юноши (на възраст под 18 години) трябва да се избягва, защото ефикасността и безопасността не са установени за тази възрастова група.
Hungarian: Lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet arról, hogy megfigyeli az Ön vérnyomását.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да следи кръвното Ви налягане.
Hungarian: Ha dohányzik, javasolt abbahagynia, mivel a dohányzás csökkentheti ennek a tablettának a hatékonyságát.
Bulgarian: Ако пушите, е препоръчително да спрете, тъй като пушенето може да намали ефективността на тези таблетки.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Adempas alkalmas-e Önnek.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Adempas е подходящ за Вас.
Hungarian: Milyen az Adempas külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда Adempas и какво съдържа опаковката
Hungarian: Néhány betegnél a napi háromszor alkalmazott alacsonyabb adag is elegendő lehet, és az optimális adagot a kezelőorvosa fogja megállapítani.
Bulgarian: При някои пациенти е възможно да са достатъчни по-ниски дози три пъти дневно; оптималната доза ще бъде определена от Вашия лекар.
Hungarian: Ne szedje az Adempas-t a terhesség ideje alatt.
Bulgarian: Не приемайте Adempas по време на бременност.
Hungarian: A riociguat plazmakoncentrációja dohányzóknál alacsonyabb a nem dohányzókhoz képest.
Bulgarian: Плазмените концентрации на риоцигуат при пушачи са по-ниски в сравнение с тези при непушачи.
Hungarian: Ha a vérnyomása leesik (ami szédülést okozhat), akkor azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане спадне рязко (което може да ви накара да се почувствате замаяни), е възможно да имате нужда от незабавна медицинска помощ.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő egészséges alanyoknál nagyjából 7 óra, míg betegeknél hozzávetőlegesen 12 óra.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е около 7 часа при здрави индивиди и около 12 часа при пациенти.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: Mivel a szívnek a normálisnál erősebben kell dolgoznia, pulmonális hipertóniában az emberek fáradtnak érzik magukat, szédülnek és légszomjuk alakul ki.
Bulgarian: Поради това че сърцето трябва да работи по-усилено, отколкото е нормално, хората с белодробна хипертония се чувстват уморени, замаяни и имат задух.
Hungarian: A riociguat kettős hatásmechanizmussal rendelkezik.
Bulgarian: Риоцигуат има двоен механизъм на действие.
Hungarian: Az eredmények az értékelt fő alcsoportokban megegyeztek (ITT elemzés, lásd 2. táblázat).
Bulgarian: Резултатите си съответстват в основните проучвани подгрупи (ITT анализ, вж. таблица 2).
Hungarian: A terminális felezési idő 7,3 óráról 9,2 órára nőtt, míg a teljestest-clearance 6,1 l/h-ról 2,4 l/h-ra csökkent.
Bulgarian: Терминалният полуживот се увеличава от 7,3 до 9,2 часа, а общият телесен клирънс намалява от 6,1 до 2,4 l/час.
Hungarian: Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával, mivel ez a gyógyszer megakadályozza a betegség súlyosbodását.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство без да говорите първо с Вашия лекар, тъй като това лекарство предотвратява прогресията на заболяването.
Hungarian: Figyelemmel kell kísérni a kezelés kezdésénél és a kezelés folyamán a hypotonia jeleit és tüneteit.
Bulgarian: Трябва да се провежда наблюдение за признаци и симптоми на хипотония при започване и по време на лечението.
Hungarian: Ezek előfordulása esetén haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като е възможно да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
Hungarian: A kezelés kezdetekor az egyéni adagbeállítás lehetővé teszi, hogy az adagot a beteg igényeihez igazítsák.
Bulgarian: Индивидуалното титриране на дозата в началото на лечението позволява адаптиране на дозата към нуждите на пациента.
Hungarian: A riociguat biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на риоцигуат при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Hungarian: Stabil
Bulgarian: Стабилен
Hungarian: * végzetes tüdővérzést a nem kontrollált, hosszú távú, kiterjesztett vizsgálatokban jelentettek
Bulgarian: съобщава се за белодробен кръвоизлив с летален изход при неконтролирани дългосрочни разширени проучвания
Hungarian: Bayer (logó)
Bulgarian: Bayer (лого)
Hungarian: Az eloszlási térfogat közepes, az egyensúlyi eloszlási térfogat hozzávetőlegesen 30 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение е умерен като обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 30 l.
Hungarian: Anaemia (beleértve a vonatkozó laboratóriumi paramétereket)
Bulgarian: Анемия (вкл. съответните лабораторни показатели)
Hungarian: Légúti vérzés esetén a gyógyszert felíró orvosnak rendszeresen értékelni kell a kezelés folytatásának előnyét és kockázatát.
Bulgarian: В случай на кървене от дихателните пътища, предписващият лекар трябва редовно да прави оценка на съотношението полза/риск при продължаване на лечението.
Hungarian: Szédülésről számoltak be, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Има съобщения за замайване, което може да повлияе способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ezen a kísérleten alapulva, és mivel a riociugat nem indukálja egyik releváns metabolikus enzimet sem, más hormonális fogamzásgátlóval sem lehet farmakokinetikai interkacióra számítani.
Bulgarian: Въз основа на това проучване и тъй като риоцигуат не е индуктор на нито един от съответните метаболитни ензими, не се очаква фармакокинетично взаимодействие с други хормонални контрацептиви.
Hungarian: A kezelés megszakítása
Bulgarian: Прекратяване на лечението
Hungarian: Az intracelluláris cGMP fontos szerepet játszik az értónust, proliferációt, fibrózist és gyulladást befolyásoló folyamatok szabályozásában.
Bulgarian: Вътреклетъчният cGMP играе важна роля в регулирането на процесите, които влияят на съдовия тонус, пролиферацията, фиброзата и възпалението.
Hungarian: Túladagolás esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni, szükség szerint.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат предприети стандартните поддържащи мерки според необходимостта.
Hungarian: Egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatban (PATENT-2) 396 olyan beteg vett részt, aki a záródátumkor teljesítette a PATENT-1 vizsgálatot.
Bulgarian: Едно отворено разширено проучване (PATENT-2) включва 396 пациенти, които са завършили PATENT-1 към датата на заключване на данните.
Hungarian: A riociguat értágító tulajdonsággal rendelkezik, ami vérnyomáscsökkenéshez vezethet.
Bulgarian: Риоцигуат има съдоразширяващи свойства, които могат да доведат до понижаване на кръвното налягане.
Hungarian: Egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatban (CHEST-2) 237 olyan beteg vett részt, aki teljesítette a CHEST-1 vizsgálatot.
Bulgarian: Едно отворено разширено проучване (CHEST-2) включва 237 пациенти, които са завършили CHEST-1.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Hungarian: Olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a szédülés.
Bulgarian: Може да предизвика нежелани реакции като замаяност.
Hungarian: Ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön teherbe eshet, akkor a tabletta szedésének ideje alatt alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszereket.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждни форми на контрацепция, докато приемате тези таблетки.
Hungarian: Szintén ajánlott, hogy havonta terhességi tesztet végezzen.
Bulgarian: Също така се препоръчва да се правят ежемесечни тестове за бременност.
Hungarian: Ha már szedi ezek közül valamelyik gyógyszert és elkezdi az Adempas szedését is, akkor a kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön egészségi állapotát és mérlegelnie kell az Adempas kezdődózisa csökkentését.
Bulgarian: Ако вече приемате някое от тези лекарства и започнете лечение с Adempas, Вашият лекар ще наблюдава здравословното Ви състояние и ще има предвид намалена начална доза Adempas.
Hungarian: Halálozás
Bulgarian: Смърт
Hungarian: A riociguat alkalmazása egyéb, nem vizsgált PAH formáknál nem javasolt (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва използването на риоцигуат при други форми на БАХ, които не са проучвани (вж. точка 5.1).
Hungarian: Mivel a szisztémás clearance-e nagyjából 3-6 l/h, a riociguat alacsony clearance-ű gyógyszerként osztályozható.
Bulgarian: Със системен клирънс от около 3-6 l/час, риоцигуат може да се класифицира като лекарство с нисък клирънс.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Hungarian: Mindaddig, amíg nem ismert ezeknek a felismeréseknek a jelentősége, a riociguat alkalmazása kerülendő gyermekeknél és növekedésben lévő serdülőknél.
Bulgarian: Докато не се разбере повече за значението на тези данни, употребата на риоцигуат при деца и юноши трябва да се избягва.
Hungarian: A riociguat-expozíció (AUC) személyek közötti variabilitása (CV) az összes adag vonatkozásában hozzávetőlegesen 60%.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (CV) на експозицията на риоцигуат (AUC) за всички дози е около 60%.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Hungarian: Ezért azon nőknek, akiknél fennáll a teherbe esés kockázata, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Bulgarian: По тази причина пациенти от женски пол с потенциален риск от забременяване трябва да използват ефективни методи за контрацепция.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Adempas-kezelés alatt.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Adempas.