FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed musíte používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Deferiprone Lipomed morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: • zvýšit povědomí pacienta o důležitosti pravidelných kontrol počtu neutrofilů během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed,
Slovenian: • izboljšalo obveščenost bolnika o pomembnosti rednega spremljanja števila nevrotrofilcev med jemanjem zdravila Deferiprone Lipomed,
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku deferipronu a deferipron 3-O-glucuronidu nebyl vyhodnocen.
Slovenian: Vpliva hude jetrne okvare na farmakokinetiko deferiprona in deferiprona 3-O-glukuronida niso ovrednotili.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Deferiprone Lipomed 500 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Deferiprone Lipomed 500 mg
Czech: Zjištěný výskyt méně závažné formy neutropenie (neutrofily <1,5 x 109/l) je 4,9 % (2,5 případů na 100 pacientoroků).
Slovenian: Opažena pojavnost manj resne oblike nevtropenije (vrednost nevtrofilcev < 1,5 x 109/l) je 4,9 % (2,5 pojavov bolezni na 100 bolnikov-let).
Czech: Současné použití chelátů železa se nedoporučuje u pacientů, jejichž hladina feritinu v krevním séru klesne pod 500 µg/l z důvodu rizika nadměrné eliminace železa.
Slovenian: Sočasna uporaba kelatorjev železa ni priporočljiva pri bolnikih, pri katerih je vrednost feritina v serumu padla pod 500 µg/l, saj obstaja nevarnost prekomerne odstranitve železa.
Czech: Doporučené dávky dle tělesné hmotnosti po 10 kg jsou v níže uvedených tabulkách.
Slovenian: Priporočljive odmerke za telesne mase na vsakih 10 kg najdete v spodnjih preglednicah.
Czech: Maximální rozdíl mezi průměrem LS terapeutické dávky a placeba byl 3,01 ms (95% jednostranná horní mez spolehlivosti UCL: 5,01 ms) a mezi průměrem LS supraterapeutické dávky a placeba byl 5,23 ms (95% jednostranná horní mez spolehlivosti UCL: 7,19 ms).
Slovenian: Največja razlika med povprečnimi vrednostmi (po metodi najmanjših kvadratov) terapevtskega odmerka in placeba je bila 3,01 ms (enostranska 95-odstotna zgornja meja zaupanja: 5,01 ms), med povprečnimi vrednostmi (po metodi najmanjših kvadratov) supraterapevtskega odmerka in placeba pa 5,23 ms (enostranska 95-odstotna zgornja meja zaupanja: 7,19 ms).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - bolest břicha - pocit na zvracení - zvracení - načervenalé/hnědé zabarvení moči
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - trebušne bolečine - slabost - bruhanje - rdečkastorjav urin
Czech: ((Zadní strana))
Slovenian: ((Zadnja stran ovojnine))
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost deferipronu při stimulaci vylučování železa a dávka 25 mg/kg třikrát denně může zabránit progresi ukládání železa, které se hodnotí podle hladiny feritinu v séru u pacientů s talasemií vyžadujících transfuzi.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da je deferipron učinkovit pri spodbujanju izločanja železa in da lahko odmerek 25 mg/kg trikrat na dan prepreči naraščanje akumulacije železa (ocenjeno z merjenjem serumskega feritina) pri bolnikih s talasemijo, ki so odvisni od transfuzije.
Czech: Dávkování na kg tělesné hmotnosti zaokrouhlete na nejbližší polovinu tablety.
Slovenian: Odmerek na kilogram telesne mase naj se izračuna do najbližje polovice tablete natančno.
Czech: Vzhledem k výsledkům předklinických testů genotoxicity nelze kancerogenní potenciál deferipronu vyloučit (viz bod 5.3).
Slovenian: Glede na rezultate genotoksičnosti se ne izključuje možnosti karcinogenega delovanja deferiprona (glejte poglavje 5.3).
Czech: Potahová vrstva hypromelosa makrogol 6000 oxid titaničitý
Slovenian: Obloga hipromeloza makrogol 6000 titanov dioksid
Czech: Fax: +49 7621 1693 474
Slovenian: Faks: +49 7621 1693 474
Czech: Pokud omylem užijete více než předepsanou dávku, obraťte se na svého lékaře.
Slovenian: Če ste po nesreči vzeli večji odmerek od predpisanega, obvestite svojega zdravnika.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Dosud nebyly realizované s deferipronem žádné studie karcinogenity na zvířatech.
Slovenian: Študije o karcinogenem delovanju deferiprona pri živalih niso bile izvedene.
Czech: U menší části pacientů byly s užíváním deferipronu spojeny nízké hladiny zinku v plazmě.
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov so pri jemanju deferiprona ugotovili nizke plazemske vrednosti cinka.
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý.
Slovenian: Obloga: hipromeloza, makrogol 6000, titanov dioksid.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem zaznamenaným v klinických studiích s deferipronem byla agranulocytóza, definovaná jako absolutní počet neutrofilů nižší než 0,5 x 109/l, která se vyskytla přibližně u 1 % pacientů.
Slovenian: Najhujši stranski učinek pri kliničnih testiranjih z deferipronom je bila agranulocitoza, določena z absolutno količino nevtrofilcev manjšo od 0,5 x 109/l, do katere je prišlo pri približno 1% pacientov.
Czech: Vzhledem k hlášeným nežádoucím interakcím mezi deferoxaminem a vitaminem C postupujte při současném podávání deferipronu a vitaminu C opatrně.
Slovenian: Na podlagi poročil o možni interakciji med deferoksaminom in vitaminom C se svetuje dodatna previdnost pri sočasnem dajanju deferiprona in vitamina C.
Czech: V případě těžké neutropenie či agranulocytózy:
Slovenian: V primeru resne nevtropenije oziroma agranulocitoze:
Czech: U pacientů, u kterých je monoterapie nedostatečná, lze Deferiprone Lipomed použít s deferoxaminem ve standardní dávce (75 mg/kg denně), která by však neměla překročit dávku 100 mg/kg denně.
Slovenian: Prilagoditve odmerka pri uporabi z drugimi kelatorji železa Pri bolnikih, pri katerih je monoterapija neprimerna, se zdravilo Deferiprone Lipomed lahko uporablja z deferoksaminom v standardnem odmerku (75 mg/kg/dan), vendar ne sme preseči 100 mg/kg/dan.
Czech: Tel.: +49 7621 1693 472
Slovenian: Telefon: +49 7621 1693 472
Czech: Fertilita U zvířat nebyly zaznamenány žádné účinky na plodnost či raný vývoj embrya (viz bod 5.3).
Slovenian: Plodnost Učinki na plodnost ali zgodnji razvoj ploda pri živalih niso bili zabeleženi (glejte poglavje 5.3).
Czech: Nezapomeňte dodržovat tyto pokyny:
Slovenian: Zagotovite, da boste:
Czech: Neužívejte přípravek Deferiprone Lipomed, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
Slovenian: Zdravila Deferiprone Lipomed ne jemljite, če ste noseči ali poskušate zanositi.
Czech: Nejčastějšími nálezy u železem nezatížených zvířat při dávce 100 mg/kg/den a vyšší byly hematologické účinky jako hypocelularita kostní dřeně a pokles WBC, RBC a/nebo počtu trombocytů v periferní krvi.
Slovenian: Najpogostejši odkriti pojavi pri živalih, neobremenjenih z železom, pri odmerku 100 mg/kg/dan in več, so bili hematološki učinki, kot npr. hipoceličnost kostnega mozga, znižano število belih krvničk, eritrocitov in/ali trombocitov v periferni krvi.
Czech: Obvyklá dávka je 25 mg/kg, 3krát denně, celková denní dávka je 75 mg/kg.
Slovenian: Običajen odmerek je 25 mg/kg trikrat na dan; s tem se doseže skupen dnevni odmerek 75 mg/kg.
Czech: Množství užívaného přípravku Deferiprone Lipomed závisí na tělesné hmotnosti.
Slovenian: Količina zdravila Deferiprone Lipomed, ki ga boste jemali, je odvisna od vaše telesne mase.
Czech: Neužívejte přípravek Deferiprone Lipomed, jestliže kojíte.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Deferiprone Lipomed, če dojite.
Czech: Neurologické poruchy progresivně ustupovaly po vysazení deferipronu (viz body 4.4 a 4.9).
Slovenian: Nevrološke funkcije so se progresivno izboljšale po prekinitvi jemanja deferiprona (glejte poglavji 4.4 in 4.9).
Czech: V klinických studiích se tento postup týdenní kontroly počtu neutrofilů osvědčil k detekci případů neutropenie a agranulocytózy a těch epizod, které se po ukončení terapie opět upravily.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je tedensko spremljanje števila nevtrofilcev izkazalo za učinkovito pri odkrivanju primerov nevtropenije in agranulocitoze, te epizode pa so izzvenele po prekinitvi zdravljenja.
Czech: Kombinovaná léčba s deferoxaminem se nedoporučuje v případech, kdy je monoterapie kterýmkoliv chelátem dostatečná nebo když hladina feritinu v krevním séru klesne pod 500 µg/l.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z deferoksaminom ni priporočljivo, če je monoterapija s katerim koli kelatorjem ustrezna ali če feritin v serumu pade pod 500 µg/l.
Czech: Tyto hladiny se upravily při perorálním podávání zinku.
Slovenian: Vrednosti so se normalizirale s peroralnim dopolnjevanjem cinka.
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými během léčby deferipronem v klinických studiích byly nauzea, zvracení, bolest břicha a chromaturie, které se vyskytly u více než 10 % pacientů.
Slovenian: Najpogosteje omenjeni stranski učinki med terapijo pri kliničnem testiranju z deferipronom pri več kot 10 % vseh pacientov so bili slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu in kromaturija.
Czech: Existuje malá možnost, že se u vás během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed rozvine agranulocytóza (velmi nízký počet bílých krvinek), která může vést k závažné infekci.
Slovenian: Obstaja majhna možnost, da boste med jemanjem zdravila Deferiprone Lipomed razvili agranulocitozo (znižanje števila belih krvničk), ki se lahko razvije v resnejše vnetje.
Czech: U pacientů léčených deferipronem byly rovněž zaznamenány artropatie - od mírných bolestí jednoho nebo více kloubů až po těžkou artritidu s efuzí a signifikantním snížením pohyblivosti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z deferipronom, so poročali tudi o artropatijah, ki so variirale od blage bolečine v enem ali več sklepih do resnega artritisa z izcedkom in znatno omejeno gibljivostjo.
Czech: V poregistračním sledování se standardními dávkami deferipronu byly hlášeny epizody hypotonie, nestability, neschopnosti chodit a hypertonie s poruchou chůze.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri otrocih, ki so prejemali standardne odmerke deferiprona, poročali o epizodah hipotonije, nestabilnosti, nezmožnosti za hojo in hipertonije z nezmožnostjo gibanja udov.
Czech: • Kojení (viz bod 4.6).
Slovenian: • Dojenje (glejte poglavje 4.6)
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Deferiprone Lipomed a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferiprone Lipomed užívat Jak se Deferiprone Lipomed užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Deferiprone Lipomed in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deferiprone Lipomed Kako jemati zdravilo Deferiprone Lipomed Možni neželeni učinki
Czech: Účinek přípravku Deferiprone Lipomed na snížení obsahu železa v těle je přímo závislý na dávce a stupni zvýšené zátěže železem.
Slovenian: Na učinkovitost zdravila Deferiprone Lipomed pri zmanjševanju količine železa v telesu neposredno vplivata odmerek in stopnja presežne količine železa.
Czech: − jestliže jste někdy v minulosti měl(a) agranulocytózu (velmi nízký počet bílých krvinek /neutrofilů/)
Slovenian: − če ste kdaj imeli agranulocitozo (zelo znižana koncentracija belih krvničk (nevtrofilcev) v krvi);
Czech: Neužívejte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Neužívejte přípravek Deferiprone Lipomed").
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Deferiprone Lipomed Ne jemljite zdravil, za katera je znano, da povzročajo nevtropenijo ali agranulocitozo (glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Deferiprone Lipomed«).
Czech: Nebyly zaznamenány žádné účinky na plodnost či raný vývoj embrya u železem nepřetížených samců a samic potkanů, kteří dostávali deferipron perorálně v dávkách až 75 mg/kg dvakrát denně po dobu 28 dnů (samci) nebo 2 týdnů (samice) před pářením a do ukončení páření (samci) nebo během rané gestace (samice).
Slovenian: Na podganah, ženskega in moškega spola, ki niso bile obremenjene z železom in so prejemale deferipron peroralno v odmerkih do 75 mg/kg dvakrat dnevno 28 dni (samci) ali 2 tedna (samice) pred parjenjem, in do terminacije (samci) ali skozi zgodnjo gestacijo (samice), učinka na plodnost ali zgodnji razvoj ploda ni bilo zaznati.
Czech: Deferipron se obvykle podává v dávce 25 mg/kg tělesné hmotnosti, perorálně, třikrát denně, celková denní dávka je 75 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Deferipron se najpogosteje predpisuje v odmerku 25 mg/kg telesne mase, peroralno, trikrat na dan, največji skupni dnevni odmerek je 75 mg/kg telesne mase.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Deferiprone Lipomed je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek jemanja zdravila Deferiprone Lipomed je zelo nizka koncentracija belih krvnih celic (nevtrofilcev).
Czech: Doporučujeme tento protokol připravit dříve, než zahájíte jakoukoli léčbu deferipronem.
Slovenian: Priporočamo, da se ta postopek izpelje, preden se pri katerem koli bolniku uvede zdravljenje z deferipronom.
Czech: Jádro tablety: hypromelosa, sodná sůl kroskamelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.
Slovenian: Jedro tablete: hipromeloza, premreženi natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat.
Czech: Neužívejte Deferiprone Lipomed
Slovenian: Ne jemljite zdravila Deferiprone Lipomed
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může vyskytnout během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed, je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, ki se lahko pojavi ob jemanju zdravila Deferiprone Lipomed, je zelo nizka koncentracija belih krvničk (nevtrofilcev) v krvi.
Czech: Za účelem sledování neutropenie Vás lékař požádá, abyste během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed pravidelně každý týden docházel(a) na krevní testy (hodnotící počet bílých krvinek).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Deferiprone Lipomed vas bo vaš zdravnik redno (vsak teden) naročal na krvne teste (za preverjanje koncentracije belih krvničk) z namenom nadziranja pojava nevtropenije.
Czech: U pacientů s thalasemií existuje spojitost mezi jaterní fibrózou a nadměrnou zátěží železem, resp. hepatitidou typu C. Zvlášť pečlivě zajistěte optimální chelaci železa u pacientů s hepatitidou typu C. U těchto pacientů doporučujeme pečlivě sledovat histologii jater.
Slovenian: Pri bolnikih s talasemijo je dokazana povezava med fibrozo jeter in prekomerno količino železa v telesu in/ali hepatitisom C. Posebno pozorno je potrebno preveriti, da je keliranje železa pri bolnikih s hepatitisom C optimalno.
Czech: Al/PVC-PVDC blistry v krabičkách se 100 potahovanými tabletami.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija/PVC-PVDC v škatlah po 100 filmsko obloženih tablet
Czech: Bylo provedeno otevřené, nerandomizované klinické hodnocení s paralelními skupinami k vyhodnocení účinku vlivu poruchy funkce ledvin na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednorázové perorální dávky deferipronu 33 mg/kg.
Slovenian: Opravljeno je bilo odprto, nerandomizirano klinično preskušanje z vzporednima skupinama, da bi ocenili učinek okvarjenega delovanja ledvic na varnost, prenašanje in farmakokinetiko enkratnega peroralnega odmerka deferiprona 33 mg/kg.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Lipomed GmbH
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Lipomed GmbH
Czech: Jádro tablety hypromelosa sodná sůl kroskamelosy koloidní bezvodý oxid křemičitý mikrokrystalická celulosa magnesium-stearát
Slovenian: Jedro tablete hipromeloza premreženi natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid mikrokristalna celuloza magnezijev stearat
Czech: Studie na zvířatech prokázaly toxický vliv na reprodukci (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv deferiprona na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Pokud během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed otěhotníte, ihned přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Deferiprone Lipomed zanosite, nemudoma prenehajte z jemanjem zdravila in o tem obvestite zdravnika.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Zároveň s léčbou přípravkem Deferiprone Lipomed nepoužívejte antacida (látky snižující kyselost žaludeční šťávy) na bázi hliníku.
Slovenian: Sočasno z zdravilom Deferiprone Lipomed ne jemljite antacidov na osnovi aluminija.
Czech: Monoterapie přípravkem Deferiprone Lipomed je indikována k léčbě nahromadění železa u pacientů trpících onemocněním thalassaemia major v případě, že je současná chelační léčba kontraindikována nebo neadekvátní.
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Deferiprone Lipomed je indicirana za zdravljenje preobremenjenosti z železom pri bolnikih s talasemijo major, če je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ali nezadostna.
Czech: Deferiprone Lipomed se používá k léčbě nahromadění železa způsobeném častými krevními transfuzemi u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud se současná chelační léčba nesmí použít nebo je neadekvátní.
Slovenian: Zdravilo Deferiprone Lipomed se uporablja za zdravljenje prenasičenosti z železom, ki jo povzročijo pogoste transfuzije krvi pri bolnikih s talasemijo major, če je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ali nezadostna.
Czech: Bylo provedeno otevřené, nerandomizované klinické hodnocení s paralelními skupinami k vyhodnocení vlivu poruchy funkce jater na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednorázové perorální dávky deferipronu 33 mg/kg.
Slovenian: Opravljeno je bilo odprto, nerandomizirano klinično preskušanje z vzporednima skupinama, da bi ocenili učinek okvarjenega delovanja jeter na varnost, prenašanje in farmakokinetiko enkratnega peroralnega odmerka deferiprona 33 mg/kg.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem hlášeným z klinických studií deferipronu je agranulocytóza (neutrofily <0,5 x 109/l), s výskytem 1,1 % (0,6 případu na 100 pacientoroků léčby) (viz bod 4.4).
Slovenian: Najresnejši neželen učinek zdravljenja v kliničnem preskušanju deferiprona je bila agranulocitoza (vrednost nevtrofilcev < 0,5 x 109/l) s pojavnostjo 1,1 % (0,6 pojavov bolezni na 100 bolnikov-let zdravljenja) (glejte poglavje 4.4).
Czech: 79576 Weil am Rhein Německo
Slovenian: 79576 Weil am Rhein Nemčija
Czech: Vzhledem ke spojitosti deferipronu se vznikem neutropenie a agranulocytózy nezahajujte tuto terapii u imunitně oslabených pacientů, pokud potenciální přínos nepřevýší potenciální rizika.
Slovenian: Deferipron je povezan z nevtropenijo in agranulocitozo, zato se zdravljenja ne sme uvesti pri bolnikih, ki imajo prizadet imunski sistem, razen če potencialne koristi prevladajo nad tveganji.
Czech: Bílá až téměř bílá oválná potahovaná tableta s lesklým povrchem.
Slovenian: Bele do sivobele, gladke ovalne filmsko obložene tablete.
Czech: Ihned po zjištění a následně denně je potřeba vyšetřovat komplexní krevní rozbor, počet leukocytů, korigovaný na přítomnost erytrocytů s jádry, počet neutrofilů a trombocytů.
Slovenian: Nemudoma po diagnozi nevtropenije izvedite preiskavo kompletne krvne slike s številom belih krvničk, korigiranim za nukleirane eritrocite, številom nevtrofilcev in trombocitov.
Czech: Dávka 75 mg/kg/den se rovná počtu tablet uváděných v následujících tabulkách pro tělesnou hmotnost pacienta.
Slovenian: Za doseganje odmerka 75 mg/kg/dan glede na telesno maso bolnika uporabite število tablet po naslednjih preglednicah.
Czech: U dětí léčených po dobu několika let dávkou převyšující více než 2,5 krát maximální doporučenou dávku byly pozorovány neurologické poruchy, ale byly pozorovány také u standardních dávek deferipronu.
Slovenian: Kronično preveliko odmerjanje in nevrološke motnje Nevrološke motnje so opazili pri otrocih, ki so jih nekaj let zdravili z več kot 2,5-kratnim najvišjim priporočenim odmerkom, opazili pa so jih tudi pri standardnih odmerkih deferiprona.
Czech: Zvýšení jaterních enzymů
Slovenian: Preiskave povišane vrednosti jetrnih encimov
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in škatli poleg oznake EXP.
Czech: U železem nezatížených zvířat při dávce 100 mg/kg/den a vyšší byly zaznamenané atrofie brzlíku, lymfatické tkáně, varlat a hypertrofie nadledvinek.
Slovenian: Pri odmerkih 100 mg/kg/dan in več so pri živalih, neobremenjenih z železom, zabeležili atrofije timusa, limfatičnih tkiv in mod ter hipertrofijo nadledvičnih žlez.
Czech: Prosím, dříve, než budete současně s přípravkem Deferiprone Lipomed užívat vitamin C, se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Pred jemanjem vitamina C ob zdravilu Deferiprone Lipomed se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Před užitím přípravku Deferiprone Lipomed se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Deferiprone Lipomed se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Plochy pod křivkou (AUC) deferipronu se nelišily mezi léčebnými skupinami, ale hodnota Cmax se snížila o 20 % u subjektů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Slovenian: Vrednost AUC deferiprona pri različnih skupinah se ni razlikovala, vrednost Cmax pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro pa je bila zmanjšana za 20 % v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Czech: Byly pozorovány neurologické poruchy (např. cerebelární symptomy, diplopie, laterální nystagmus, psychomotorické zpomalení, pohyby rukou a axiální hypotonie) u dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující 2,5krát maximální doporučenou dávku 100 mg/kg/den.
Slovenian: Nevrološke motnje (kot so cerebelarni simptomi, diplopija, lateralni nistagmus, upočasnjena psihomotorika, premikanje rok in aksialna hipotonija) so opazili pri otrocih - prostovoljcih, ki so jim nekaj let predpisovali več kot 2,5-kratni največji priporočen odmerek 100 mg/kg/dan.
Czech: Nebyly provedeny žádné prenatální a postnatální reprodukční studie u zvířat.
Slovenian: Na živalih ni bilo izvedenih prenatalnih in postnatalnih študij vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Czech: Pacienty informujte, aby svému lékaři ihned hlásili veškeré příznaky infekce jako např. horečku, bolesti v krku nebo chřipkové příznaky.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma obvestijo zdravnika o vseh simptomih, ki kažejo na okužbo, kot so zvišana telesna temperatura, vneto grlo ali simptomi, podobni gripi.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Slovenian: − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Czech: − jestliže se u vás v minulosti opakovaně vyskytla neutropenie (snížený počet bílých krvinek /neutrofilů/)
Slovenian: − če ste kdaj imeli ponavljajoče se epizode nevtropenije (znižana koncentracija belih krvničk
Czech: Bolesti hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Czech: Je zaručeno přísné sledování srdečních nežádoucích příhod u pacientů s kombinovanou léčbou (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s kombiniranim zdravljenjem je potrebno skrbno spremljanje srčnih dogodkov (glejte poglavje 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že mechanismus vyvolání neutropenie deferipronem není znám, pacienti nesmí používat léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají neutropenii nebo které mohou vyvolat agranulocytózu (viz bod 4.3).
Slovenian: Zaradi neznanega mehanizma nastanka nevtropenije, ki jo povzroči deferipron, bolniki ne smejo jemati zdravil, povezanih z nevtropenijo, ali takšnih, ki lahko povzročijo agranulocitozo (glejte poglavje 4.3).
Czech: Jakékoli příznaky infekce, např. horečku, bolest v krku nebo chřipce podobné příznaky, okamžitě nahlaste svému lékaři.
Slovenian: O kakršnih koli simptomih okužbe, kot so zvišana telesna temperatura, boleče grlo ali gripi podobni simptomi, takoj obvestite svojega zdravnika.