FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Bulgarian: Те представляват хетерогенна популация, включително пациенти с малигнени хематологични заболявания, инфектирани с НІV пациенти с езофагеална кандидоза и рефрактерни микотични инфекции, не-неутропенични пациенти с кандидемия или аспергилоза и здрави доброволци.
English: Dosage adjustment (Children [2 to <12 years] and young adolescents with low body weight [12 to 14 years and <50 kg])
Bulgarian: Адаптиране на дозата (деца [2 до <12 години] и млади юноши с ниско телесно тегло [12 до 14 години и <50 kg])
English: Voriconazole Hikma must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e.g. Aminofusin 10% Plus).
Bulgarian: Hikma не трябва да бъде прилагана в една и съща линия за инфузии или канюла с инфузионни разтвори на други лекарствени продукти, включително за парентерално хранене (напр. Aminofusin 10% Plus).
English: For patients less than 40 kg the oral dose may be increased to 150 mg twice daily.
Bulgarian: За пациенти под 40 kg пероралната доза може да бъде повишена до 150 mg два пъти дневно.
English: - Reminds HCPs of use of the HCP Checklist and the Patient Alert Card and how to obtain additional copies.
Bulgarian: - Напомня на медицинските специалисти да използват Списъка за проверка и Сигналната карта за пациента, както и начините да се снабдят с допълнителни копия от тях.
English: Voriconazole Hikma has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Hikma има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: • Elevated liver enzymes
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими
English: 9 mg/kg twice daily (a maximum dose of 350 mg twice daily)
Bulgarian: 9 mg/kg два пъти дневно (максимална доза от 350 mg два пъти дневно)
English: Breakthrough IFI - Day 180 2 (1.6%)
Bulgarian: Поява на ИГИ - ден 180 2 (1,6%)
English: 4 Includes hypoxic-ischaemic encephalopathy and metabolic encephalopathy.
Bulgarian: 4 Включва хипоксично-исхемична енцефалопатия и метаболитна енцефалопатия.
English: Voriconazole has been associated with QTc interval prolongation.
Bulgarian: Вориконазол се свързва с удължаване на QTс-интервала.
English: Voriconazole was administered intravenously with a loading dose of 6 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours followed by a maintenance dose of 4 mg/kg every 12 hours for a minimum of seven days.
Bulgarian: Вориконазол е прилаган интравенозно в натоварваща доза от 6 mg/kg на 12 часа през първите 24 часа, последвано от поддържаща доза от 4 mg/kg на 12 часа най-малко за 7 дни.
English: The studies included cerebral, sinus, pulmonary and disseminated aspergillosis in patients with bone marrow and solid organ transplants, haematological malignancies, cancer and AIDS.
Bulgarian: Проучванията са включвали аспергилоза на мозъка, синусите, белите дробове и дисеминирана аспергилоза при пациенти с трансплатация на костен мозък и солидни органи, злокачествени хематологични заболявания, рак и СПИН.
English: This will be given to you by intravenous infusion (into a vein) at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
Bulgarian: Приготвеното количество ще Ви бъде приложено чрез интравенозна инфузия (във вена) с максимална скорост 3 mg/kg на час в рамките на 1 до 3 часа.
English: Voriconazole should be administered primarily to patients with progressive, possibly life-threatening infections.
Bulgarian: Вориконазол трябва да бъде прилаган главно при пациенти с прогресиращи, потенциално животозастрашаващи инфекции.
English: • Treatment of invasive aspergillosis.
Bulgarian: Лечение на инвазивна аспергилоза.
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
English: Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2 to <12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Bulgarian: Пероралната бионаличност може да бъде ограничена при педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години с малабсорбция и много ниско за възрастта телесно тегло.
English: Each vial contains 200 mg voriconazole, equivalent to 10 mg/ml solution when reconstituted as directed by your hospital pharmacist or nurse.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg вориконазол, които съответстват на 10 mg/ml разтвор след приготвяне на разтвора съгласно указанията на болничния фармацевт или медицинска сестра.
English: 30 ml clear Type I glass vial closed with a chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip off seal with a red plastic matte top button.
Bulgarian: Флакони 30 ml от прозрачно стъкло тип I, затворени с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с червено, матово, пластмасово капаче.
English: A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QTc interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
Bulgarian: Едно плацебо-контролирано, рандомизирано кръстосано проучване с единична доза е проведено с цел оценка на ефекта върху QTс интервала при здрави доброволци с три перорални дозировки вориконазол и кетоконазол.
English: The majority (> 94 %) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Bulgarian: И при перорално, и при интравенозно приложение повече (> 94%) от общата радиоактивност се екскретира през първите 96 часа.
English: Norethisterone/ethinylestradiol (1 mg/0.035 mg QD)
Bulgarian: Норетистерон/етинилестрадиол (1 mg/0,035 mg ВД)
English: An impurity, present in SBECD, has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
Bulgarian: Доказано е, че един от примесите, установени в SBECD, представлява алкилиращо мутагенно вещество с данни за карциногенност при гризачи.
English: Nine subjects in the voriconazole group and five in the amphotericin B followed by fluconazole group also had mycologically proven infection in deep tissue.
Bulgarian: Девет пациента в групата, лекувана с вориконазол и 5 в групата, лекувана с амфотерицин B, последван от флуконазол, са имали микологично доказана инфекция на дълбоките тъкани.
English: • Inflammation of the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen and covers the abdominal organs
Bulgarian: Възпаление на тънката тъкан, която обвива коремната стена и покрива коремните органи
English: A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53 % of voriconazole-treated patients compared to 31 % of patients treated with comparator.
Bulgarian: Задоволителен цялостен отговор (пълно или частично обратно развитие на всички съответстващи на заболяването симптоми и белези и първоначално установени рентгенови/бронхоскопски промени) е наблюдаван при 53% от лекуваните с вориконазол пациенти в сравнение с 31% от пациентите,
English: Total parenteral nutrition:
Bulgarian: Общо парентерално хранене
English: Children and adolescents Voriconazole Hikma should not be given to children younger than 2 years of age.
Bulgarian: Вориконазол Hikma не трябва да се прилага на деца на възраст под 2 години.
English: • Congenital or acquired QTc-prolongation
Bulgarian: Вродено или придобито удължаване на QTc-интервала
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1004/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1004/001
English: A positive association between mean, maximum or minimum plasma voriconazole concentration and efficacy in therapeutic studies was not found and this relationship has not been explored in prophylaxis studies.
Bulgarian: В терапевтичните проучвания не се установява положителна зависимост между средна, максимална или минимална плазмена концентрация и ефикасността на вориконазол, а при изпитванията за профилактична употреба такава зависимост не е изследвана.
English: Compared to efavirenz 600 mg QD,
Bulgarian: Сравнен с ефавиренц 600 mg ВД,
English: There have been reports of skin cancer in patients treated with voriconazole for long periods of time
Bulgarian: Съобщава се за рак на кожата при пациенти, лекувани с вориконазол за дълги периоди от време.
English: In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥ 65 years).
Bulgarian: В същото проучване не са били наблюдавани сигнификантни разлики между стойностите на Сmax и AUCτ на здрави мъже в старческа възраст и здрави жени в старческа възраст (≥ 65 години).
English: The reconstituted solution can be diluted with:
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да се разреди с:
English: Voriconazole Cmax and AUCτ ↔ The effect of voriconazole on either erythromycin or azithromycin is unknown.
Bulgarian: Вориконазол Cmax и AUCτ ↔ Ефектът на вориконазол, както върху еритромицин, така и върху азитромицин не е установен.
English: • Disorder of blood clotting system
Bulgarian: Нарушение на системата на кръвосъсирване
English: Voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations (see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
Bulgarian: Вориконазол също така значимо повишава плазмените концентрации на ефавиренц (вж. точка 4.5, за по-ниски дози вж. точка 4.4).
English: In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65 % and 71 %, respectively.
Bulgarian: При вторичния анализ, при който са използвани оценките на DRC в крайния срок, позволяващ оценка на резултатите (в края на лечението или 2, 6 или 12 седмици след края на лечението) вориконазол и терапевтичния режим, включващ амфотерицин B, последван от флуконазол, са показали терапевтичен успех при съответно 65% и 71% от пациентите.
English: Cerebrospinal fluid samples from eight patients in a compassionate programme showed detectable voriconazole concentrations in all patients.
Bulgarian: Пробите от гръбначно-мозъчна течност на осем пациенти, включени в програми за милосърдна употреба, са показали установими концентрации от вориконазол при всички пациенти.
English: Breakthrough IFI - Day 180 1 (1.0%)
Bulgarian: Поява на ИГИ - ден 180 1 (1,0%)
English: • Oral contraceptives (if you take Voriconazole Hikma whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
Bulgarian: Перорални контрацептиви (ако приемате Вориконазол Hikma докато използвате перорални контрацептиви може да имате нежелани реакции като гадене и менструални нарушения)
English: Three hundred and seventy non-neutropenic patients (above 12 years of age) with documented candidaemia were included in the study, of whom 248 were treated with voriconazole.
Bulgarian: В проучването са включени триста и седемдесет пациента без неутропения (на възраст над 12 години) с документирана кандидемия, 248 от които са били лекувани с вориконазол.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to <
Bulgarian: Нечести ≥1/1 000 до
English: Subjects who are heterozygous extensive metabolisers have on average 2-fold higher voriconazole exposure than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Bulgarian: Лица, които са хетерозиготни екстензивни метаболизатори, показват средно 2 пъти по-висока експозиция на вориконазол, отколкото техните хомозиготни екстензивни метаболизатори.
English: • Oxycodone and other long acting opiates such as hydrocodone (used for moderate to severe pain)
Bulgarian: Оксикодон и други дългодействащи опиати като хидрокодон (използван при умерена до силна болка)
English: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Bulgarian: Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
English: It is likely that these subjects may metabolize voriconazole more similarly to children than to adolescents/adults.
Bulgarian: Възможно е метаболизирането на вориконазол при тези индивиди да е по-сходно до това при деца, отколкото при възрастни.
English: Hepatic function should be monitored in both children and adults.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се проследява както при деца, така и при възрастни.
English: Mycophenolic acid Cmax ↔ Mycophenolic acid AUCt ↔
Bulgarian: Микофенолова киселина Cmax ↔ Микофенолова киселина AUCt ↔
English: 1 Includes febrile neutropenia and neutropenia.
Bulgarian: Включва фебрилна неутропения и неутропения.
English: Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не е необходимо адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).
English: Rare ≥ 1/10,000 to <
Bulgarian: Редки ≥1/10 000 до
English: Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients and, if increases occur, consideration should be given to changing to oral voriconazole therapy (see section 5.2).
Bulgarian: При тези пациенти серумните креатининови нива трябва да бъдат проследявани често, а при покачването им трябва да се обсъди преминаване към лечение с перорален вориконазол (вж. точка 5.2).
English: The primary mode of action of voriconazole is the inhibition of fungal cytochrome P-450-mediated 14 alpha-lanosterol demethylation, an essential step in fungal ergosterol biosynthesis.
Bulgarian: Първичният механизъм на действие на вориконазол е инхибиране на гъбичното цитохром P450-медиирано 14 алфа-ланостерол деметилиране, основна стъпка при ергостероловия биосинтез при гъбите.
English: Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with Voriconazole Hikma.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде прекратено при започване на лечение с Вориконазол Hikma.
English: In reproduction studies, voriconazole was shown to be teratogenic in rats and embryotoxic in rabbits at systemic exposures equal to those obtained in humans with therapeutic doses.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания показват, че вориконазол е тератогенен при плъхове и ембриотоксичен при зайци при системни експозиции, равни на тези, получени при хора в терапевтични дози.
English: What Voriconazole Hikma looks like and contents of the pack Voriconazole Hikma is a white to off-white lyophilised cake.
Bulgarian: Как изглежда Вориконазол Hikma и какво съдържа опаковката Вориконазол Hikma е бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса.
English: Voriconazole Hikma must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
Bulgarian: Hikma не трябва да бъде прилага в една и съща линия или канюла едновременно с други интравенозни продукти.
English: No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh C) (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при пациенти с тежка чернодробна цироза (Child-Pugh С) (вж. точки 4.2 и
English: Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady-state plasma voriconazole concentrations being achieved by day 6 in the majority of subjects.
Bulgarian: Без приложение на натоварваща доза натрупването се осъществява чрез многократно приложение два пъти дневно, при което стационарните плазмени концентрации на вориконазол за повечето лица се достигат към 6-ия ден.
English: After IV voriconazole therapy, the median duration of oral voriconazole therapy was 76 days (range 2-232 days).
Bulgarian: След лечение с интравенозен вориконазол, медианната продължителност на лечението с перорален вориконазол е била 76 дни (диапазон от 2-232 дни).
English: The pharmacokinetics of voriconazole are non-linear due to saturation of its metabolism.
Bulgarian: Фармакокинетиката на вориконазол има нелинеен характер поради насищане на неговия метаболизъм.
English: In an overdose, haemodialysis may assist in the removal of voriconazole and SBECD from the body.
Bulgarian: В случай на предозиране хемодиализата може да помогне за отстраняване на вориконазол и SBECD от организма.
English: Patients have developed severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) (uncommon), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rare), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (rare) and erythema multiforme (rare) during treatment with voriconazole (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите са развивали тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително синдром на StevensJohnson (SJS) (нечесто), токсична епидермална некролиза (TEN) (рядко), лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (рядко) и еритема мултиформе (рядко) по време на лечение с вориконазол (вж. точка 4.4).
English: Serious dermatological adverse reactions
Bulgarian: Сериозни дерматологични нежелани реакции
English: Liver dysfunction has usually been reversible on discontinuation of therapy (see section 4.8).
Bulgarian: Чернодробната дисфункция обикновено е обратима при прекратяване на лечението (вж. точка 4.8).
English: When initiating voriconazole in patients already receiving omeprazole doses of 40 mg or above, it is recommended that the omeprazole dose be halved.
Bulgarian: При започване на лечение с вориконазол при пациенти, вече приемащи омепразол в дози от 40 mg или повече, се препоръчва дозата на омепразол да бъде намалена наполовина.
English: Proven or probable IFIs developed in 7.5% (3/40) of patients during the first year after HSCT, including one candidemia, one scedosporiosis (both relapses of prior IFI), and one zygomycosis.
Bulgarian: ИГИ са развили 7,5% (3/40) от пациентите през първата година след ТХСК, от които един случай на кандидемия, един - на скедоспориоза (и двата случаи са рецидиви на предшестващи ИГИ) и един случай на зигомикоза.
English: The median duration of study drug prophylaxis was 95.5 days in the MITT group.
Bulgarian: Медианната продължителност на профилактика с изпитваното лекарство е 95,5 дни в модифицираната предвидена за лечение група (MITT).
English: Dosage adjustment
Bulgarian: Адаптиране на дозата
English: Carcinogenicity studies were not performed with SBECD.
Bulgarian: Проучвания за карциногенност на SBECD не са провеждани.
English: There is no known antidote to voriconazole.
Bulgarian: Няма известен антидот на вориконазол.
English: Monitoring of pancreatic function
Bulgarian: Проследяване на функцията на панкреаса
English: • Double vision, serious conditions of the eye including: pain and inflammation of the eyes and eyelids, , abnormal eye movement, damage to the optic nerve resulting in vision impairment, optic disc swelling
Bulgarian: Двойно виждане, сериозни заболявания на очите, които включват: болка и възпаление на очите и клепачите, необичайни движения на очите, увреждане на зрителния нерв, което води до нарушено зрение, оток на зрителния диск
English: The MITT group included 40 patients with prior IFI, including 31 with aspergillosis, 5 with candidiasis, and 4 with other IFI.
Bulgarian: Модифицираната предвидена за лечение група (MITT) включва 40 пациенти с предшестваща ИГИ, от които 31 с аспергилоза, 5 с кандидоза и 4 с други ИГИ.
English: 9 Includes dyspnoea and dyspnoea exertional.
Bulgarian: 9 Включва диспнея и диспнея при физическо усилие.
English: The excretion of voriconazole into breast milk has not been investigated.
Bulgarian: Екскрецията на вориконазол в кърмата не е изследвана.
English: • Anxiety, depression, confusion, agitation, inability to sleep, hallucinations
Bulgarian: Безпокойство, депресия, обърканост, възбуда, неспособност да заспите (безсъние),
English: Dosage adjustments in case of co-administration
Bulgarian: Адаптиране на дозата в случай на едновременно приложение
English: • Hearing difficulties, ringing in the ears, vertigo
Bulgarian: Затруднено чуване, звънене в ушите, световъртеж
English: Other Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) (e.g., delavirdine, nevirapine)*
Bulgarian: Други ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTIs) (напр. делавирдин, невирапин)*
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
English: • Small dry scaly skin patches, sometimes thick with spikes or ‘horns'
Bulgarian: Малки, сухи, люспести участъци по кожата, понякога удебелени с шипове или „рогчета“
English: While being treated with Voriconazole Hikma:
Bulgarian: Докато се лекувате с Вориконазол Hikma:
English: Investigations blood creatinine increased blood urea increased, blood cholesterol increased
Bulgarian: Изследвания повишен креатинин в кръвта повишена урея в кръвта, повишен холестерол в кръвта
English: Oral bioavailability may, however, be limited in paediatric patients with malabsorption and very low body weight for their age.
Bulgarian: Пероралната бионаличност може, обаче, да бъде ограничена при деца с малабсорбция и с много ниско тегло за тяхната възраст.
English: Psychiatric disorders depression, hallucination, anxiety, insomnia, agitation, confusional state
Bulgarian: Психични нарушения депресия, халюцинации, тревожност, безсъние, възбуда, състояние на обърканост
English: Prophylaxis of invasive fungal infections in high risk allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients.
Bulgarian: Профилактика на инвазивни гъбични инфекции при високорискови реципиенти с алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТХСК).
English: In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels >2.5 mg /dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна дисфункция (стойности на серумния креатинин > 2,5 mg/dl) настъпва кумулиране на интравенозния носител SBECD (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: • Concomitant medicinal product that is known to prolong QTc interval.
Bulgarian: Съпътстващ лекарствен продукт, за който се знае, че удължава QTс-интервала.
English: The median duration of study drug prophylaxis was 96 days for voriconazole and 68 days for itraconazole in the MITT group.
Bulgarian: Медианната продължителност на профилактиката с изпитваното лекарство е 96 дни при вориконазол и 68 дни при итраконазол в модифицираната предвидена за лечение група (MITT).
English: Required Volumes of 10 mg/ml Voriconazole Hikma Concentrate
Bulgarian: Необходими количиства от 10 mg/ml Вориконазол Hikma концентрат
English: Carbamazepine and long-acting barbiturates (e.g., phenobarbital, mephobarbital) [potent CYP450 inducers]
Bulgarian: Карбамазепин и барбитурати с продължително действие (напр. фенобарбитал, мефобарбитал) [мощни CYP450 индуктори]
English: Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as
Bulgarian: Вориконазол трябва да бъде прилаган с повишено внимание при пациенти с потенциално проаритмични състояния като:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 36 hours at 2°C to 8° C for the reconstituted solution.
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност на приготвения разтвор е доказана за 36 часа при температура от 2ºС до 8ºС.
English: Protein binding of voriconazole was not affected by impaired hepatic function.
Bulgarian: Свързването на вориконазол с протеините не е било засегнато от увредената чернодробна функция.
English: • Pimozide (used for treating mental illness)
Bulgarian: Пимозид (използва се за лечение на психични заболявания)
English: It is recommended that voriconazole is administered at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
Bulgarian: Препоръчва се вориконазол да се прилага при максимална скорост на инфузията 3 mg/kg на час за 1 до 3 часа.
English: Each vial contains 217.6 mg of sodium.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 217,6 mg натрий.