FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Plasmassa ei havaita merkittäviä metaboliitteja.
Estonian: Plasmas ei ole leitud peamisi metaboliite.
Finnish: # (ks. kohta 4.4).
Estonian: # (vt lõik 4.4).
Finnish: • Ota PREVYMIS joka päivä samaan aikaan.
Estonian: • Võtke PREVYMIS't iga päev samal kellaajal.
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyys) - oireita voivat olla hengityksen vinkuminen,
Estonian: • allergiline reaktsioon (ülitundlikkus) - nähtudeks võivad olla vilisev hingamine,
Finnish: Tilastollisen merkitsevyyden kriteerinä käytettiin yksisuuntaista p-arvoa ≤ 0,0249.
Estonian: Statistilise olulisuse kinnitamiseks kasutati ühepoolset p-väärtust ≤0,0249.
Finnish: Parametri n (%)
Estonian: Parameeter n (%)
Finnish: n (%) = potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus) kussakin alaryhmässä.
Estonian: n (%) = patsientide arv (protsent) igas alamkategoorias.
Finnish: On huomioitava, että taulukko ei ole kattava vaan antaa esimerkkejä kliinisesti merkityksellisistä yhteisvaikutuksista.
Estonian: Pange tähele, et tabelis olevad andmed ei ole ulatuslikud, kuid sisaldavad näiteid kliiniliselt oluliste koostoimete kohta.
Finnish: Vaikutus pitoisuuteen AUC- ja Cmax-keskiarvojen suhde (90 %:n luottamusväli) (todennäköinen vaikutusmekanismi)
Estonian: Mõju kontsentratsioonile AUC, Cmax keskmine suhe (90% usaldusintervall) (tõenäoline toimemehhanism)
Finnish: Odotetut:
Estonian: Oodatav:
Finnish: EC50-arvot näitä mutaatioita vastaan ovat 13-8262 kertaa suuremmat kuin vastaavat arvot villin tyypin vertailuvirusta vastaan.
Estonian: Nende mutatsioonide EC50 väärtused on 13 kuni 8262 korda suuremad võrreldes metsikut tüüpi referentsviirusega.
Finnish: Midatsolaamiannoksen säätämistä on harkittava
Estonian: Tuleb kaaluda midasolaami annuse kohandamist
Finnish: Altistuksen pieneneminen induktion seurauksena on teoriassa mahdollista, mutta tämän vaikutuksen voimakkuutta ja siten sen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tiedetä.
Estonian: Esineb teoreetiline risk ekspositsioonide vähenemiseks indutseerimise tagajärjel, kuid selle mõju ulatus ja seega ka kliiniline tähendus on praegu teadmata.
Finnish: 2220 Heist-op-den-Berg BELGIA
Estonian: 2220 Heist-op-den-Berg
Finnish: N = potilaiden lukumäärä kummassakin hoitoryhmässä.
Estonian: N = patsientide arv igas ravirühmas.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan varmistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud tõestatud või potentsiaalselt kliiniliselt olulised ravimikoostoimed.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen.
Estonian: • Kui unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui see teile meenub.
Finnish: • Amfoterisiini B (lipidikompleksi)
Estonian: • Amfoteritsiin B (lipiidide kompleks)
Finnish: Tämän havainnon merkitystä ihmisille ei tunneta.
Estonian: Selle leiu tähendus inimestele on teadmata.
Finnish: Tämä ero ei ole kliinisesti merkittävä.
Estonian: See erinevus ei ole kliiniliselt oluline.
Finnish: Kyllä (n=49, 17)
Estonian: Jah (n=49, 17)
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma (Niiden potilaiden osuus, joilla profylaksi epäonnistui viikkoon 24 mennessä)
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja (Isikute osakaal, kellel profülaktika ebaõnnestus 24. nädalaks)
Finnish: Kantasolujen lähde Perifeerinen veri (n=241, 117)
Estonian: Tüvirakkude allikas Perifeerne veri (n=241, 117)
Finnish: • jos olet allerginen letermoviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete letermoviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 18-78 vuotta), 65 vuotta täyttäneitä potilaita oli 56 (15,0 %); 58 % oli miehiä, 82 % valkoihoisia, 10 % aasialaisia, 2 % mustaihoisia tai afrikkalaisia ja 7 % latinalaisamerikkalaisia.
Estonian: Vanuse mediaan oli 54 aastat (vahemikus 18 kuni 78 aastat); 56 isikut (15,0%) olid 65-aastased või vanemad; 58% oli meessoost; 82% valgenahalised; 10% aasia päritolu; 2% mustanahalised või aafrika päritolu; 7% hispaania või ladinaameerika päritolu.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö tiettyjen muiden lääkevalmisteiden kanssa voi johtaa tunnettuihin tai mahdollisesti merkittäviin yhteisvaikutuksiin, joista jotkut voivat aiheuttaa:
Estonian: PREVYMIS'e kasutamine samaaegselt teatud ravimitega võib põhjustada teadaolevaid või potentsiaalselt olulisi ravimikoostoimeid, mis mõnel juhul võivad viia:
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja
Finnish: Kun hoito lopetetaan, kestää 10-14 vuorokautta ennen kuin estovaikutus häviää.
Estonian: Ravi lõpetamisel kulub 10…14 päeva, kuni inhibeeriv toime kaob.
Finnish: Tämä muutos ei ole kliinisesti merkittävä.
Estonian: See muutus ei ole kliiniliselt oluline.
Finnish: Suuri riski (n=102, 45) Pieni riski (n=223, 125)
Estonian: Kõrge risk (n=102, 45) Madal risk (n=223, 125)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX18
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AX18
Finnish: Arvioitu hoitojen välinen ero (−23,5 %) oli tilastollisesti merkitsevä (yksisuuntainen p-arvo
Estonian: Arvestuslik ravierinevus -23,5% loeti statistiliselt oluliseks (ühepoolne p-väärtus
Finnish: Yli 100 vuorokautta kestävä letermoviiriprofylaksi edellyttää hyöty-riskitasapainon huolellista arviointia.
Estonian: Letermoviiriga profülaktika kasutamisel rohkem kui 100 päeva jooksul on nõutav kasu/riski tasakaalu hoolikas hindamine.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että PREVYMIS saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa PREVYMIS-hoidon tehoon.
Estonian: See on tähtis, sest PREVYMIS võib mõjutada teiste ravimite toimet, samuti võivad teised ravimid mõjutada PREVYMIS'e toimet.
Finnish: Mutaatiot paikantuvat UL56-geeniin ja esiintyvät aminohappotähteissä 231369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Estonian: Mutatsioonid hõlmavad UL56 ja esinevad aminohappejääkides vahemikus 231 kuni 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Finnish: Letermoviirin ja näiden lääkeaineiden mahdollisia yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Estonian: Võimalikke koostoimeid letermoviiri ja nende ravimpreparaatide vahel ei ole uuritud.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, onko PREVYMIS-valmistetta turvallista käyttää muiden lääkkeiden kanssa.
Estonian: Teie arst või apteeker ütleb teile, kas on ohutu kasutada PREVYMIS't koos teiste ravimitega.
Finnish: Lähtötilanteessa 50 % potilaista sai myeloablatiivista hoitoa, 52 % sai siklosporiinia ja 42 % takrolimuusia.
Estonian: Uuringu alghetkel sai 50% patsientidest müeloablatiivset ravi, 52% sai tsüklosporiini ja 42% sai takroliimust.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st
Finnish: Jos käytät myös korkean kolesteroliarvon alentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä (luettelo lääkkeistä on alla kohdassa Muut lääkevalmisteet ja PREVYMIS), kerro heti lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä lihassärkyä tai lihaskipua, varsinkin jos tunnet itsesi sairaaksi tai sinulla on kuumetta.
Estonian: Kui te võtate ka ravimeid kõrge kolesteroolitaseme tõttu (vt ravimite loetelu allpool lõigus „Muud ravimid ja PREVYMIS"), siis peate otsekohe rääkima oma arstile, kui teil esineb selge põhjuseta lihaste hellust või lihasvalusid, eriti juhul kui teil on halb enesetunne või palavik.
Finnish: • käsien tai jalkojen turvotus.
Estonian: • labakäte või -jalgade turse
Finnish: Nämä tiedot koskevat rifampisiinin vaikutusta letermoviiriin 24 tunnin kuluttua viimeisen rifampisiiniannoksen ottamisesta.
Estonian: Need andmed näitavad rifampitsiini mõju letermoviirile 24 tundi pärast viimast rifampitsiini annust.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt PREVYMIS-hoidon aikana väsymystä ja huimausta, jotka voivat vaikuttaa potilaan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Estonian: Mõnedel patsientidel on ravi ajal PREVYMIS'ega teatatud väsimusest ja peapööritusest, mis võivad mõjutada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni< 1000) või väga harv (< 1/10 000).
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 25 °C:ssa ja 48 tuntia 2-8 °C:ssa.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja 48 tunni jooksul temperatuuril 2°C…8°C.
Finnish: Valmistusprosessin steriiliyden varmuustason (SAL) optimoimiseksi myyntiluvan haltijan on toteutettava lääkevalmistekomitean kanssa sovitussa myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä muutostenhallintasuunnitelmassa (PACMP) kuvatut toimenpiteet, jotka koskevat loppusteriloinnin kehittämistä, validointia ja käyttöönottoa.
Estonian: Et optimeerida tootmisprotsessis steriilsuse tagamise taset (SAL), peab müügiloa hoidja rakendama inimravimite komiteega (CHMP) kooskõlastatud, müügiloa saamise järgsete muutuste juhtimise protokollis (PACMP) kirjeldatud meetmed terminaalse steriliseerimise väljatöötamiseks, valideerimiseks ja kasutuselevõtuks.
Finnish: Potilaat eivät saa ottaa seuraavaa annosta kaksinkertaisena eivätkä ottaa suurempaa annosta kuin heille on määrätty.
Estonian: Patsiendid ei tohi järgmisel korral võtta kahekordset annust ega määratust suuremat annust.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka eliminoituvat pääasiassa metaboloitumalla tai aktiivisen kuljetuksen välityksellä
Estonian: Ravimpreparaadid, mille eliminatsioon toimub peamiselt metabolismi teel või on mõjutatud aktiivse transpordi poolt
Finnish: Jos unohdat ottaa PREVYMIS-annoksen
Estonian: Kui te unustate PREVYMIS't võtta
Finnish: Opioidiagonistit Esimerkiksi: alfentaniili, fentanyyli
Estonian: Opioidi agonistid Näited: alfentaniil, fentanüül
Finnish: PREVYMIS-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: PREVYMIS'e ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
Finnish: In vitro -tulokset osoittavat, että letermoviiri on P-gp:n/BCRP:n substraatti.
Estonian: In vitro tulemused viitavad sellele, et letermoviir on P-gp/BCRP substraat.
Finnish: Värin vaihtelut tällä värialueella eivät vaikuta valmisteen laatuun.
Estonian: Sellised värvierinevused preparaadi kvaliteeti ei mõjuta.
Finnish: Tablettia ei saa jakaa, murskata eikä pureskella.
Estonian: Tabletti ei tohi murda, purustada ega närida.
Finnish: Yhteensopimattomat lääkevalmisteet
Estonian: Kokkusobimatud ravimpreparaadid
Finnish: Siksi suositellaan vorikonatsolin terapeuttisen tason seurantaa (Therapeutic Drug Monitoring (TDM)).
Estonian: Vorikonasooli kasutamisel on seetõttu soovitatav ravimikontsentratsioonide terapeutiline jälgimine (therapeutic drug monitoring, TDM).
Finnish: Siklosporiini A (n=162, 90)
Estonian: Tsüklosporiin A (n=162, 90)
Finnish: NC=F (Non-Completer=Failure).
Estonian: NC=F, mitteläbija=ebaõnnestumine.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni need toimed on möödunud.
Finnish: Jos kuitenkin immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt sinulle tehdyn luuytimensiirron jälkeen, voit olla suuressa riskissä sairastua sytomegaloviruksen aiheuttamaan tautiin.
Estonian: Kuid kui teie immuunsüsteem on pärast luuüdi siirdamist nõrgem, siis on teil risk haigestuda CMV tõttu.
Finnish: Voit pyytää lääkäriltä tai apteekista luettelon lääkkeistä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia PREVYMISvalmisteen kanssa.
Estonian: Te saate küsida oma arstilt või apteekrilt nende ravimite loetelu, millel võib olla PREVYMIS'ega koostoimeid.
Finnish: Lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta ei vaadi PREVYMIS-annoksen muuttamista.
Estonian: Kerge (Child-Pugh' klass A) kuni mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksakahjustuse korral ei ole PREVYMIS'e annust vaja kohandada.
Finnish: • vorikonatsoli.
Estonian: • vorikonasool.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
Estonian: Puudub vajadus kohandada annuseid vastavalt vanusele.
Finnish: Kirkas väritön liuos pH 7-8
Estonian: Selge värvitu vedelik pH vahemikus 7…8
Finnish: PREVYMIS on tarkoitettu aikuisille, joille on hiljattain tehty luuytimensiirto.
Estonian: PREVYMIS on ravim täiskasvanutele, kellele on hiljuti tehtud luuüdi siirdamine.
Finnish: Tämä lääke auttaa ehkäisemään sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamia sairauksia.
Estonian: See ravim aitab teil ära hoida haigestumist tsütomegaloviiruse (CMV) tõttu.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: Mitä PREVYMIS sisältää
Estonian: Mida PREVYMIS sisaldab
Finnish: Tabletti on 21,2 mm pitkä ja 10,3 mm leveä.
Estonian: Tableti pikkus on 21,2 mm ja laius on 10,3 mm.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja letermoviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Puuduvad andmed letermoviiri kasutamise kohta rasedatel.
Finnish: Luovuttajan epäsopivuus Sopiva sukulaisluovuttaja (n=108, 58)
Estonian: Doonori sobimatus Sobiv sugulane (n=108, 58)
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä letermoviiria annettiin suun kautta, 93,3 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi ulosteeseen.
Estonian: Pärast radiomärgistatud letermoviiri suukaudset manustamist tuvastati 93,3% radioaktiivsusest roojas.
Finnish: Tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtaikaa PREVYMIS-valmisteen kanssa.
Estonian: Teatud ravimeid ei tohi võtta koos PREVYMIS'ega.
Finnish: Todennäköisesti myös CYP2C9 indusoituu.
Estonian: Tõenäoline on ka CYP2C9 indutseerimine.
Finnish: Sytomegaloviruksen geenit UL56 ja UL89 koodaavat sytomegaloviruksen DNA:n terminaasientsyymin alayksiköitä.
Estonian: CMV geenid UL56 ja UL89 kodeerivad CMV DNA terminaasi alaühikuid.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että unohtunut PREVYMIS-annos on otettava heti, kun se muistetaan.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et kui neil jääb PREVYMIS'e annus võtmata, siis tuleb see võtta niipea kui see neile meenub.
Finnish: Polyamidi/alumiini/PVC - alumiini -läpipainolevy.
Estonian: Polüamiid/alumiinium/PVC-alumiinium blisterpakend.
Finnish: Ei tiedetä, poistuuko PREVYMIS-valmiste merkittävässä määrin systeemisestä verenkierrosta dialyysissä.
Estonian: On teadmata, kas PREVYMIS't saab olulisel määral süsteemsest vereringest dialüüsi abil eemaldada.
Finnish: Näiden eliminoitumisteiden suhteellista merkitystä ei tunneta.
Estonian: Nende radade suhteline tähtsus on teadmata.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 565 potilaasta 373 sai letermoviiria (mukaan lukien 99 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen laskimoon) ja 192 sai lumevalmistetta (mukaan lukien 48 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen laskimoon).
Estonian: Kokku sai ravi 565 patsienti, neist 373 said letermoviiri (sealhulgas 99 patsienti, kes said vähemalt ühe intravenoosse annuse) ja 192 said platseebot (sealhulgas 48 patsienti, kes said vähemalt ühe intravenoosse annuse).
Finnish: Ristiresistenssi ei ole todennäköistä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla on erilainen vaikutusmekanismi.
Estonian: Ristuv resistentsus ravimitega, millel on teistsugune toimemehhanism, on ebatõenäoline.
Finnish: Lisäksi suolistossa ja maksassa näyttää tapahtuvan letermoviirin uloskuljetusta Pgp:n ja BCRP:n välittämänä (ks. kohta 5.2).
Estonian: Letermoviir näib alluvat ka P-gp ja BCRP poolt vahendatud väljavoolule maksas ja sooles (vt lõik 5.2).
Finnish: Dabigatraania, atorvastatiinia, simvastatiinia, rosuvastatiinia tai pitavastatiinia ei saa käyttää samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
Estonian: Dabigatraani, atorvastatiini, simvastatiini, rosuvastatiini või pitavastiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Finnish: Tiedetään, että hydroksipropyylibeetadeksi voi aiheuttaa rottien munuaisten vakuolisaatiota, kun sitä annetaan laskimoon suurempina annoksina kuin 50 mg/kg/vrk.
Estonian: Teadaolevalt võib hüdroksüpropüülbetadeks põhjustada rottidel neerudes vakuolisatsiooni, kui seda manustatakse intravenoosselt suuremates annustes kui 50 mg/kg ööpäevas.
Finnish: Letermoviirista peräisin olevat aineosat plasmassa ovat suurimmaksi osaksi muuttumatonta lähtöainetta (96,6 %).
Estonian: Enamuse letermoviiri saadustest plasmas moodustab muutumatu ravim (96,6%).
Finnish: Mitä PREVYMIS on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on PREVYMIS ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin tutkimuspaikan ja tutkimukseen otettaessa arvioidun sytomegaloviruksen uudelleenaktivoitumisriskin (suuri tai pieni riski) mukaan.
Estonian: Randomiseerimine kihitati vastavalt uurimiskohale ja CMV reaktivatsiooni riskile (kõrge või madal risk) uuringusse kaasamise hetkel.
Finnish: • Voit ottaa sen aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Estonian: • Võtke seda koos toiduga või ilma.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako letermoviiri piperasilliinin/tatsobaktaamin, amfoterisiini B:n ja mikafungiinin pitoisuuksiin.
Estonian: Ei ole teada, kas letermoviir võib mõjutada piperatsilliini/tasobaktaami, amfoteritsiin B ja mikafungiini ekspositsiooni.
Finnish: Letermoviiri voidaan antaa suun kautta joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, kuten kliinisissä tutkimuksissa on tehty (ks. kohta 4.2).
Estonian: Letermoviiri võib manustada suukaudselt koos toiduga või ilma, nagu seda on tehtud kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.2).
Finnish: Ajasta riippuvan estovaikutuksen ja samanaikaisen induktiovaikutuksen vuoksi entsyymin toimintaa estävä nettovaikutus saavutetaan ehkä vasta 10-14 vuorokauden kuluttua.
Estonian: Ajast sõltuva inhibeerimise ja samaaegse indutseerimise tõttu ei pruugi ensüümi üldine inhibeeriv toime saabuda varem kui 10…14 päeva pärast.
Finnish: Älä lopeta PREVYMIS-valmisteen ottamista Älä lopeta PREVYMIS-hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Estonian: Ärge lõpetage PREVYMIS'e võtmist ilma eelnevalt arstiga rääkimata.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas PREVYMIS't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Samanaikaisesti annettu lääkevalmiste
Estonian: Samaaegselt kasutatav ravimpreparaat
Finnish: Letermoviiri ei ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo -tutkimuksissa, joita olivat mikrobeilla tehdyt mutageenisuustutkimukset, kiinanhamsterin munasarjasoluissa tehty kromosomipoikkeavuustutkimus ja hiiren mikrotumatutkimus in vivo.
Estonian: Letermoviir ei olnud genotoksiline in vitro või in vivo uuringute seerias, kaasa arvatud mikrobioogilise mutageensuse uuringud, kromosoomide aberratsioonide uuringud hiina hamstri munasarjarakkudel ning in vivo hiire mikronukleuste uuring.
Finnish: P-gp:n/BCRP:n estäjät
Estonian: P-gp/BCRP inhibiitorid
Finnish: Dietyyliheksyyliftalaatti (DEHP), tris(2-etyyliheksyyli)trimellitaatti (TOTM), butyylibentsyyliftalaatti (BBP)
Estonian: Plastifikaatorid Dietüülheksüül-ftalaat (DEHP), tris(2-etüülheksüül)trimellitaat (TOTM), butüülbensüülftalaat (BBP)
Finnish: Tabletti on 16,5 mm pitkä ja 8,5 mm leveä.
Estonian: Tableti pikkus on 16,5 mm ja laius on 8,5 mm.
Finnish: PREVYMIS-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: PREVYMIS võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Lääkeaineiden yhteisvaikutuksiin liittyvä haittavaikutusten riski tai hoitotehon heikkeneminen
Estonian: Ravimite koostoimetest tingitud risk kõrvaltoimete tekkeks või ravitoime vähenemiseks
Finnish: • jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: o pimotsidi - käytetään Touretten oireyhtymän hoitoon o torajyväalkaloidit (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini) - käytetään migreenipäänsäryn hoitoon.
Estonian: • kui te võtate üht järgmistest ravimitest: o pimosiidi - kasutatakse Tourette'i sündroomi raviks o tungaltera alkaloide (näiteks ergotamiin ja dihüdroergotamiin) - kasutatakse migreenitüüpi peavalude raviks
Finnish: Tarkkailua suositellaan myös, jos antoreittiä muutetaan.
Estonian: Jälgimine on soovitatav ka manustamistee muutmise korral.
Finnish: Letermoviirin turvallisuus ja teho on osoitettu potilailla, joilla CMV-DNA-määrityksen tulos oli negatiivinen ennen profylaktisen hoidon aloittamista.
Estonian: Letermoviiri ohutus ja efektiivsus on tõestatud patsientidel, kellel enne profülaktika alustamist on CMV DNA testi tulemus negatiivne.
Finnish: Tämä on 1,15 % aikuiselle suositellusta päivittäisestä ruoasta saatavan natriumin enimmäismäärästä.
Estonian: See on võrdne 1,15%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Finnish: PREVYMIS annetaan kerran päivässä.
Estonian: Teile manustatakse PREVYMIS't üks kord ööpäevas.
Finnish: Letermoviirin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Estonian: Letermoviiri mõju teistele ravimpreparaatidele
Finnish: Sisältää natriumia ja syklodekstriiniä.
Estonian: Sisaldab naatriumi ja tsüklodekstriini.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena, ja se voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt, selle võib võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin AUC:n arvioidaan olevan 33,2 % suurempi aasialaisilla kuin valkoihoisilla.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on aasia päritolu isikutel letermoviiri AUC hinnanguliselt 33,2% suurem kui valge rassi esindajatel.
Finnish: Arvioitu ero (eron 95 %:n luottamusväli) oli −26,1 % (−45,9 %; −6,3 %), ja nimellinen yksisuuntainen p-arvo oli
Estonian: Hinnanguline erinevus (erinevuse 95% CI) oli -26,1% (-45,9%, -6,3%), nominaalse ühepoolse p-väärtusega <0,0048.
Finnish: Endoteliiniantagonistit bosentaani
Estonian: Endoteliini antagonistid bosentaan
Finnish: Yli 100 vuorokautta kestävän letermoviirihoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Letermoviiri kasutamise ohutust ja efektiivsust rohkem kui 100 päeva jooksul ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Finnish: Yliannostapauksissa potilaan tilaa on tarkkailtava haittavaikutusten havaitsemiseksi ja aloitettava sopiva oireenmukainen hoito.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti kõrvaltoimete suhtes ja rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.
Finnish: • Jos siklosporiinihoito keskeytetään tilapäisesti suurten siklosporiinipitoisuuksien vuoksi,
Estonian: • Kui tsüklosporiini annustamine peatatakse ajutiselt seoses tsüklosporiini kõrge tasemega, ei ole
Finnish: • Famotidiini
Estonian: • Famotidiin
Finnish: HI-viruslääkkeet (ritonaviiri, lopinaviiri)
Estonian: HIV viirusvastased ained (ritonaviir, lopinaviir)
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko PREVYMIS-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada/loobuda ravist PREVYMIS'ega, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Finnish: Valmistusohjeet ja lääkkeen antamista koskevat ohjeet ovat samat molemmille annoksille.
Estonian: Ettevalmistamise ja manustamise juhised on mõlema annuse puhul ühesugused.
Finnish: Iäkkäät PREVYMIS-annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Estonian: Eakad Vanuse järgi ei ole PREVYMIS'e annust vaja kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Finnish: Takrolimuusi (n=145, 69)
Estonian: Takroliimus (n=145, 69)