FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti byli randomizováni k užívání karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1200 mg/den nebo levetiracetamu v dávce 1 000
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CR w dawce 400-1200 mg/dobę lub lewetyracetam w dawce 1000-3000 mg/dobę.
Czech: • závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla
Polish: • cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
Czech: In vitro a in vivo údaje o interakci s perorálními kontraceptivy, digoxinem a warfarinem neukazují, že by in vivo docházelo k významné indukci enzymů.
Polish: Dane in vitro i dane dotyczące interakcji in vivo z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, digoksyną i warfaryną wykazały, że nie należy oczekiwać znacznej indukcji enzymatycznej in vivo.
Czech: Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.
Polish: Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Actavis Při ukončování léčby, je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.
Polish: Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Actavis ma zostać przerwane, to lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
Czech: Při použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu (CLcr) v ml/min.
Polish: Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr.)
Czech: • vertigo (pocit otáčení)
Polish: • zawroty głowy (uczucie wirowania);
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis se užívá:
Polish: Lek Levetiracetam Actavis jest stosowany:
Czech: Přídatná terapie pro dospělé (≥18 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně.
Polish: Terapia wspomagająca: dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Czech: Do analýzy účinnosti bylo zahrnuto 109 pacientů, kteří měli nejméně 24 hodin video EEG záznamu v obou obdobích, výchozím i hodnoceném.
Polish: u których przeprowadzono co najmniej 24-godzinne badanie wideo-EEG zarówno w okresie wyjściowym, jak i w okresach oceny.
Czech: Oranžová žluť (E110) Červený oxid železitý (E172)
Polish: Żółcień pomarańczowa (E110) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Czech: • příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel - může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin
Polish: • objawy takie jak: zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzek nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek
Czech: procento pacientů s ≥50% poklesem průměrné denní frekvence parciálních záchvatů od výchozího stavu), který byl hodnocen zaslepeně centrálním hodnotitelem prostřednictvím 48hodinového video EEG záznamu.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem skuteczności był odsetek odpowiedzi na leczenie (procent pacjentów, u których średnia dobowa częstość występowania napadów zmniejszyła się o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych) oceniany na podstawie odczytu 48-godzinnego zapisu wideo-EEG przez wyznaczoną odgórnie osobę podlegającą zamaskowaniu.
Czech: Maximálních koncentrací (Cmax) ve výši 31 μg/ml se běžně dosahuje po jednorázové dávce 1 000 mg a 43 μg/ml po opakované dávce 1 000 mg dvakrát denně.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg stężenie maksymalne (Cmax) wynosi zazwyczaj 31 µg/ml, a po podaniu wielokrotnym 1000 mg dwa razy na dobę Cmax wynosi 43 µg/ml.
Czech: Bílá HDPE lahvička uzavřená zacvakávacím LDPE uzávěrem s bezpečnostním kroužkem.
Polish: Białe pojemniki do tabletek (HDPE) zamknięte kapslem (LDPE) z zabezpieczeniem przed otwarciem.
Czech: Vždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře.
Polish: Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza.
Czech: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m²) = -------------------------- x 1,73 BSA pacienta (m²)
Polish: CLkr (ml/min) CLkr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------ x 1,73
Czech: Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Actavis, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku (500 mg každý den) před podáním obvyklé nejnižší dávky 1000 mg.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę (500 mg każdego dnia) przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę 1000 mg.
Czech: Ze studie vyplývá, že v populaci splňující podmínky protokolu („per-protocol" populace) se levetiracetam neodlišoval (nebyl horší) od placeba s ohledem na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score).
Polish: Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang.
Czech: 250 - 500 mg dvakrát denně 500 - 1000 mg jednou denně (2)
Polish: 250 do 500 mg dwa razy na dobę 500 do 1000 mg jeden raz na dobę (2)
Czech: Váš lékař předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, hmotnosti a dávky.
Polish: Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Levetiracetam Actavis, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
Czech: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Polish: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Czech: Dialyzovaní nemocní v konečném stadiu onemocnění ledvin (1)
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności Schyłkowa niewydolność nerek pacjenci poddawani dializie (1)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (EURD seznam) stanoveném v čl.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Kojenci 6 až 23 měsíců, děti a dospívající s hmotností pod 50 kg
Polish: Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Czech: Počáteční terapeutická dávka pro děti nebo dospívajícího s hmotností do 25 kg je 250 mg 2x denně s maximální dávkou 750 mg 2x denně.
Polish: Dawka początkowa u dzieci i młodzieży o masie ciała 25 kg powinna wynosić 250 mg dwa razy na dobę, zaś dawka maksymalna 750 mg dwa razy na dobę.
Czech: Co je přípravek Levetiracetam Actavis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Actavis užívat
Polish: Co to jest lek Levetiracetam Actavis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Actavis Jak stosować lek Levetiracetam Actavis Możliwe działania niepożądane
Czech: Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů, která zahrnovala dospělé, dospívající a omezený počet dětí trpících idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (PGTC) u různých syndromů (juvenilní myoklonická epilepsie, juvenilní epilepsie s absencemi, dětská epilepsie s absencemi nebo epilepsie s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty po probuzení).
Polish: Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 24-tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem dorosłych, młodzieży i niewielkiej liczby dzieci, cierpiących na padaczkę idiopatyczną uogólnioną z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTC), odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym (młodzieńczej padaczce mioklonicznej, młodzieńczej padaczce z napadami nieświadomości, dziecięcej padaczce z napadami nieświadomości oraz padaczce z napadami grand mal występującymi po obudzeniu się).
Czech: Proto se u nemocných se středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin doporučuje upravit udržovací denní dávku přípravku Levetiracetam Actavis podle clearance kreatininu (viz bod
Polish: Z tego względu, u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się odpowiednie dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej lewetyracetamu, na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Czech: Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,
Polish: Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Polish: Często: mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób
Czech: 3 000 mg/den po dobu až 121 týdnů v závislosti na terapeutické odpovědi.
Polish: Okres leczenia wynosił do 121 tygodni, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Actavis, než jste měl(a) Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Actavis jsou ospalost, motorický neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam Actavis Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam Actavis to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
Czech: Actavis logo
Polish: [logo Actavis]
Czech: Dostupné síly tablet též nejsou vhodné pro úvodní léčbu dětí s hmotností pod 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo pro podání dávek nižších než 250 mg. Ve všech výše jmenovaných případech by měl být použit perorální roztok.
Polish: Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek poniżej 250 mg.
Czech: *Barviva jsou: 250 mg tablety: Indigokarmín (E132).
Polish: * Barwniki: tabletka 250 mg: indygotyna (E 132)
Czech: CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu (mg/dl) pro mladé dospívající, děti a kojence s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):
Polish: U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):
Czech: Bylo zjištěno, že probenecid (500 mg čtyřikrát denně), blokátor renální tubulární sekrece, inhibuje renální clearance primárního metabolitu, ne však levetiracetamu.
Polish: Wykazano, że probenecyd (podawany w dawce 500 mg cztery razy na dobę), lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu.
Czech: Oxid titaničitý(E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Czech: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.
Polish: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Czech: u dospělých a dospívajících s hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny; u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s hmotností nižší než 50 kg: dávka by se měla snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců (pod 6 měsíců): snížení dávky by nemělo překročit 7 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny).
Polish: Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).
Czech: Pro dávky nižší než 250 mg, pro dávky, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podávním více tablet a u pacientů neschopných polykat tablety se používá perorální roztok.
Polish: (1) w przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i zalecanej dawki nie można osiagnąć przez przyjęcie kilku tabletek, oraz u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować roztwór doustny
Czech: dávky) je enzymatická hydrolýza acetamidové skupiny.
Polish: Główny szlak metabolizmu (24% dawki) stanowi enzymatyczna hydroliza grupy acetamidowej.
Czech: V této studii byla použita dávka 20 mg/kg/den titrovaná do 40 mg/kg/den pro kojence ve věku jeden měsíc až méně než 6 měsíců, a dávka 25 mg/kg/den titrovaná do 50 mg/kg/den pro děti ve věku 6 měsíců až 4 roky.
Polish: W badaniu stosowano dawkę: 20 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 40 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy oraz 25 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 50 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat.
Czech: V této studii byl levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den u dospělých a dospívajících nebo 60 mg/kg/den u dětí rozdělené do dvou denních dávek.
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce 3000 mg/dobę u dorosłych i młodzieży oraz 60 mg/kg mc./dobę u dzieci, podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
Czech: Frakční vylučování levetiracetamu během typické 4hodinové dialýzy činilo 51%.
Polish: Podczas typowej 4-godzinnej dializy zostaje usunięte 51% lewetyracetamu.
Czech: Účinnost levetiracetamu u dospělých byla prokázána ve 3 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích v denní dávce 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg rozdělené do dvou dílčích dávek.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u dorosłych wykazano w trzech badaniach porównawczych, kontrolowanych placebo, wykonanych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem dawek dobowych wynoszących 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg, podawanych w dwóch dawkach podzielonych, z okresem leczenia do 18 tygodni.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Polish: Produkt Levetiracetam Actavis jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Czech: Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s hmotností nižší než 50 kg s poruchou renálních funkcí
Polish: Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:
Czech: Délka léčby
Polish: Czas trwania leczenia:
Czech: Dávka pro kojence (1-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg:
Polish: Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 1 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Czech: • bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost
Polish: • ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální výsledky jaterních funkčních jaterní selhání hepatitida testů
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych niewydolność wątroby,
Czech: Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce s epilepsií:
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,156 mg oranžové žluti E110.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,156 mg żółcieni pomarańczowej.
Czech: Clearance kreatininu (ml/min/1,73 m
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2 )
Czech: poruchy chůze,
Polish: zaburzenia myślenia,
Czech: Renální clearance levetiracetamu je 0,6 ml/min/kg, pro ucb L057 4,2 ml/min/kg, což ukazuje, že levetiracetam se vylučuje glomerulární filtrací s následnou tubulární reabsorpcí a že primární metabolit se kromě glomerulární filtrace vylučuje i aktivní tubulární sekrecí.
Polish: 4,2 ml/min/kg mc., co wskazuje na to, że lewetyracetam jest wydalany na drodze filtracji kłębuszkowej z następową reabsorpcją kanalikową oraz, że jego główny metabolit jest również wydalany przez aktywne wydzielanie kanalikowe, niezależnie od filtracji kłębuszkowej.
Czech: Současné epidemiologické studie (u asi 100 dětí) však nenaznačují zvýšené riziko poruch nebo zpoždění neurologického vývoje.
Polish: Dane dotyczące neurorozwoju dzieci narażonych in utero na monoterapię lewetyracetamem są ograniczone, jednakże bieżące badania epidemiologiczne (z udziałem około 100 dzieci) nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych lub opóźnienia w rozwoju.
Czech: Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50%.
Polish: Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m2.
Czech: Děti (4 až 12 let)
Polish: Niemowlęta i dzieci (od 1 miesiąca do 4 lat)
Czech: Před užitím přípravku Levetiracetam Actavis se poraďte se svým lékařem
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Actavis należy omówić to z lekarzem.
Czech: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island
Polish: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandia
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a kancerogenního potenciálu nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u potkanů a v menší míře u myší, při expozici podobným hladinám jako u člověka a s potenciálním významem pro použití v klinické praxi, byly jaterní změny naznačující adaptivní odpověď, jako je zvýšená hmotnost a centrilobulární hypertrofie, infiltrace tuku a zvýšená hladina jaterních enzymů v plazmě.
Polish: U szczurów i w mniejszym stopniu u myszy, po podobnej jak u ludzi ekspozycji, obserwowano działania niepożądane, których nie stwierdzono w badaniach klinicznych, a które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej i objawy te obejmują zmiany w wątrobie, wskazujące na reakcje adaptacyjne, tj. zwiększenie masy i przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Levetiracetam Actavis
Polish: Inne leki i Levetiracetam Actavis
Czech: Při dávce 3 600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou EFV studií k nepatrnému snížení fetální hmotnosti, spojenému s hraničním nárůstem počtu kostních variant enších anomálií.
Polish: W jednym z dwóch badań EFD po zastosowaniu dawki 3600 mg/kg mc./dobę obserwowano niewielkie zmniejszenie masy płodu związane z marginalnym zwiększeniem występowania zmian/nieprawidłowości szkieletowych.
Czech: Clearance kreatininu (ml/min/1.73 m
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2)
Czech: Příklad: při denní dávce 1 000 mg si můžete vzít dvě tablety o síle 250 mg ráno a dvě tablety o síle 250 mg večer.
Polish: Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, można przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i
Czech: Co je přípravek Levetiracetam Actavis a k čemu se používá Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).
Polish: Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis 750 mg tablety obsahuje oranžovou žluť (E110).
Polish: Tabletki Levetiracetam Actavis 750 mg zawierają żółcień pomarańczową (E110)
Czech: Levetiracetam Actavis 250 mg potahované tablety Levetiracetam Actavis 500 mg potahované tablety Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety Levetiracetam Actavis 1000 mg potahované tablety
Polish: Levetiracetam Actavis 250 mg tabletki powlekane Levetiracetam Actavis 500 mg tabletki powlekane Levetiracetam Actavis 750 mg tabletki powlekane Levetiracetam Actavis 1000 mg tabletki powlekane
Czech: Lahvičky: 30, 100 a 200 potahovaných tablet.
Polish: Pojemniki do tabletek: 30, 100 i 200 tabletek powlekanych.
Czech: Pomocnými látkami jsou krospovidon, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,
Polish: Krospowidon, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy,
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Polish: I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Czech: • Přípravek Levetiracetam Actavis je určen k dlouhodobé léčbě.
Polish: • Lek Levetiracetam Actavis stosowany jest do leczenia przewlekłego.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis je indikován jako přídatná terapie
Polish: Produkt Levetiracetam Actavis jest wskazany jako terapia wspomagająca:
Czech: Poruchy oka diplopie, rozostřené vidění
Polish: Zaburzenia oka podwójne widzenie,
Czech: NOAEL byla ≥1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a vývoj mláďat F1 až do odstavení (6násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2).
Polish: ≥1800 mg/kg mc./dobę dla samic F0 i dla przeżywalności, wzrostu i rozwoju potomstwa F1, do momentu zakończenia żywienia mlekiem matki (6-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Czech: U dětí (4-16 let) byla účinnost levetiracetamu prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u dzieci (od 4 do16 lat) oceniano w badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 198 pacjentów i trwającym 14 tygodni.
Czech: Útlum kostní dřeně byl zjištěn v některých případech pancytopenie.
Polish: W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu lewetyracetamu.W kilku przypadkach pancytopenii zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky (20 mg/kg) dětem s epilepsií (6-12 let) byl poločas levetiracetamu 6,0 hodin.
Polish: Dzieci (od 4 do 12 lat) Po podaniu doustnym pojedynczej dawki (20 mg/kg mc.) dzieciom (od 6 do 12 lat) chorym na padaczkę okres półtrwania lewetyracetamu wynosił 6,0 godzin.
Czech: 500 - 1500 mg dvakrát denně 500 - 1000 mg dvakrát denně 250 - 750 mg dvakrát denně
Polish: 500 do 1500 mg dwa razy na dobę 500 do 1000 mg dwa razy na dobę
Czech: Gastrointestinální poruchy bolesti břicha, průjem, dyspepsie,
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty,
Czech: Velikost balení: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg a 1000 mg potahované tablety
Polish: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg i 1000 mg tabletki powlekane
Czech: • při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Polish: • w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Czech: 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 60 x 1 potahovaných tablet
Polish: 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletek powlekanych
Czech: U dětí (ve věku 1 měsíc až 4 roky) byla účinnost levetiracetamu stanovena ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, která zahrnovala 116 pacientů a léčba trvala 5 dní.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u pacjentów w wieku dziecięcym (od 1 miesiąca do poniżej 4 lat) oceniono w badaniu z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną placebo, obejmującym 116 pacjentów, z okresem leczenia wynoszącym 5 dni.