FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you notice any of the following effects stop the injection and tell your doctor immediately: rash, itching, wheezing, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face, lips, throat or tongue, low blood pressure, fast pulse
Danish: Hvis du bemærker en af følgende bivirkninger, skal du stoppe injektionen og straks fortælle det til din læge: udslæt, kløe, hiven efter vejret, vejrtrækningsproblemer, hævede øjenlåg, ansigt, læber, svælg eller tunge, lavt blodtryk, høj puls
English: In isolated cases human normal immunoglobulins may cause an anaphylactic shock.
Danish: I enkeltstående tilfælde kan humane normale immunglobuliner medføre anafylaktisk shock.
English: 49 patients received subcutaneous injections of Zutectra of 500 IU (1 mL) or 1,000 IU (2 mL) (dose adaptation in exceptional cases up to 1,500 IU) per week or fortnightly according to serum anti-HBs trough levels.
Danish: 49 patienter fik subkutane injektioner af Zutectra på 500 IE (1 ml) eller 1.000 IE (2 ml) (dosistilpasning i særlige tilfælde op til 1.500 IE) ugentligt eller hver 14. dag i henhold til laveste serumniveau af anti-HBs.
English: Furthermore the following reactions have been reported once only: tiredness (fatigue) high blood pressure (hypertension) inflammation of the nose and throat (nasopharyngitis) muscle spasm allergic reactions (hypersensitivity) abnormal heartbeat (palpitations), cardiac discomfort itching (pruritus), rash pain in the mouth and throat
Danish: Endvidere er følgende reaktioner blevet indberettet i enkeltstående tilfælde: træthed (udmattelse) forhøjet blodtryk (hypertension) betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis) muskelspasmer allergiske reaktioner (overfølsomhed) unormal hjertebanken (palpitationer), gener fra hjertet kløe, udslæt smerter i mund og svælg
English: The colour of the solution can vary from clear to pale yellow or light brown.
Danish: Opløsningens farve kan variere fra gennemsigtig til lys gul eller lysebrun.
English: The objective of the open, prospective, single-arm clinical trial was the investigation of efficacy and safety of Zutectra for prevention of hepatitis B virus (HBV) re-infection ≥ one week after orthotopic liver transplantation in HBsAg and HBV-DNA negative patients.
Danish: Formålet med det åbne, prospektive kliniske studie med en arm var at undersøge Zutectras virkning og sikkerhed som profylakse mod hepatitis B-virus (HBV) reinfektion ≥ en uge after ortotopisk levertransplantation hos HBsAg- og HBV-DNA-negative patienter.
English: D-63303 Dreieich Germany
Danish: D-63303 Dreieich Tyskland
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A virus (HAV).
Danish: Forholdsreglerne anses for effektive for kappebærende virusser såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for den ikke-kappebærende hepatitis Avirus (HAV).
English: Human hepatitis B immunoglobulin
Danish: Humant hepatitis B-immunglobulin
English: An allergic reaction may include sudden wheeziness, difficulty in breathing, fast pulse, swelling of the eyelids, face, lips, throat or tongue, rash or itching.
Danish: En allergisk reaktion kan omfatte pludselig hiven efter vejret, vejrtrækningsbesvær, høj puls, hævelser af øjenlåg, ansigtet, læber, svælg eller tunge, udslæt eller kløe.
English: Always double-check the dose.
Danish: Det gør det nemmere at huske den. Dobbeltcheck altid din dosis.
English: 5 D-63303 Dreieich Germany
Danish: 5 D-63303 Dreieich Tyskland
English: PC: {number} [product code]
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer} [produktkode]
English: Official batch release
Danish: Officiel batchfrigivelse
English: Zutectra is presented as a solution for injection provided in pre-filled syringes (500 IU/ml - pack size of 5 in a blister).
Danish: Zutectra er en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en fyldt injektionssprøjte (500 IE/mlblisterpakke med 5 stk.).
English: You should administer the injection immediately after opening the syringe.
Danish: Du skal administrere injektionen straks efter at have åbnet sprøjten.
English: Buttocks: Use any area where you can pinch up tissue.
Danish: Ballerne: Vælg et sted, hvor du kan klemme væv sammen.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Hepatitis B immunoglobulin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Hepatitis B-immunglobulin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: Contents of the pack and other information How to inject Zutectra by yourself or by caregiver
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19 virus (causative agent of Ringel rubella).
Danish: Forholdsreglerne kan have en begrænset effekt på ikke-kappebærende virusser såsom parvovirus B19virus (stof, der forårsager lussingesyge).
English: Tel.: +49 6103 801-0 Fax: +49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com
Danish: Tlf.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 E-mail: mail@biotest.com
English: With other human immunoglobulin preparations the following additional symptoms have been reported: chills headache dizziness fever vomiting mild allergic reactions nausea (urge to vomit) joint pain low blood pressure moderate low back pain injection site reactions: swelling, soreness, redness, hardening of the skin, local heat, itching, bruising and rash.
Danish: Følgende yderligere symptomer er indberettet ved brug af andre humane immunglobulinpræparater: kuldegysninger hovedpine svimmelhed feber opkastning lette allergiske reaktioner kvalme ledsmerter lavt blodtryk - moderate smerter i nedre del af ryggen - reaktioner på injektionsstedet: hævelse, ømhed, rødmen, forhærdning af huden, lokal varme, kløe, blå mærker og udslæt.
English: Zutectra is for subcutaneous (under the skin) injection only.
Danish: Zutectra er kun beregnet til injektion under huden (subkutan injektion).
English: With normal immunoglobulins adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Danish: Normale immunglobuliner kan af og til medføre bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter, lavt blodtryk og moderat smerte i nedre del af ryggen.
English: The dose can be individually established and adapted from 500 IU up to 1,000 IU (in exceptional cases up to 1,500 IU) subcutaneous injections on a weekly or fortnightly basis, according to the serum antiHBs concentrations and at the discretion of the physician in charge.
Danish: Dosis kan fastlægges individuelt og tilpasses fra 500 IE op til 1.000 IE (i særlige tilfælde op til 1.500 IE) som subkutan injektion ugentligt eller hver 14. dag i henhold til anti-HBsserumkoncentration og efter den ansvarlige læges skøn.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to human immunoglobulins.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
English: Before preparing the injection, decide where you are going to inject.
Danish: Beslut hvor injektionen skal ske, inden du gør injektionen klar.
English: Local reactions at injection sites Swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash.
Danish: Lokal reaktion på injektionsstedet Hævelse, ømhed, rødmen, induration, lokal varme, kløe, blodudtrædninger og udslæt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU injection Human hepatitis B immunoglobulin Subcutaneous use
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zutectra 500 IE injektion Humant hepatitis B-immunglobulin Subkutan anvendelse
English: Transmissible agents
Danish: Agenser, der kan overføres
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Danish: Injektionsvæsker, som er uklare eller med bundfald, må ikke anvendes.
English: EXP The solution should be administered immediately after opening the syringe.
Danish: EXP Opløsningen skal indgives straks efter åbning af sprøjten.
English: Let the skin air-dry.
Danish: Lad det tørre af sig selv.
English: One pre-filled syringe of 1 ml contains Human hepatitis B immunoglobulin 500 IU.
Danish: En fyldt injektionssprøjte på 1 ml indeholder humant hepatitis B-immunglobulin 500 IE.
English: How to inject Zutectra by yourself or by caregiver
Danish: Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra
English: ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona Tel: + 34 935 952 661
Danish: ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
English: Prevention of hepatitis B virus (HBV) re-infection in HBsAg and HBV-DNA negative adult patients at least one week after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure.
Danish: Profylaktisk mod hepatitis B-virus (HBV) reinfektion hos HBsAg- og HBV-DNA-negative voksne patienter mindst en uge efter levertransplantation på grund af leversvigt forårsaget af hepatitis B. Negativ HBV-DNA-status skal være bekræftet inden for de sidste 3 måneder før transplantationen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning
English: It is strongly recommended that every time Zutectra is used (both at hospital or in a home treatment), the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Danish: Det anbefales kraftigt at notere navnet og batchnummeret på medicinen, hver gang Zutectra anvendes (både på hospitalet eller i hjemmet).
English: Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com
Danish: Fax: + 49 6103 801-150 E-mail: mail@biotest.com
English: Keep the syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if possible.
Danish: Hold injektionssprøjterne og affaldsbeholderen uden for børns rækkevidde.
English: Pruritus, rash
Danish: Pruritus, udslæt
English: Headache
Danish: Hovedpine
English: Zutectra is supplied in a pack size containing 5 pre-filled syringes each in a blister pack.
Danish: En fyldt injektionssprøjte med 1 ml Zutectra indeholder 500 IE. Zutectra leveres i en pakkestørrelse med 5 fyldte injektionssprøjter, som hver er i en blisterpakning.
English: The solution can vary from colourless to pale yellow up to light brown.
Danish: Injektionsvæsken kan variere fra farveløs til lys gul til lysebrun.
English: Oropharyngeal pain
Danish: Muskelspasmer
English: The non-interventional post authorization safety study (PASS 978) enrolled 61 adult patients ≥ 6 months after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure.
Danish: omfattede 61 voksne patienter ≥ 6 måneder efter levertransplantation for hepatitis B-induceret leversvigt.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Orofaryngeale smerter
English: Keep this leaflet.
Danish: Læg det hele frem.
English: How to use Zutectra
Danish: Anvendelse af Zutectra
English: For the documentation of your injections of Zutectra it is strongly recommended to use the treatment diary.
Danish: Det anbefales kraftigt, at du bruger behandlingsdagbogen til at dokumentere dine injektioner med Zutectra.
English: Most adverse drug reactions (ADRs) were mild to moderate in nature.
Danish: De fleste bivirkninger var lette til moderate.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Glycine, water for injections.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Glycin., aqua ad iniect.
English: IgG subclass distribution:
Danish: IgG-subclas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zutectra 500 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
English: What Zutectra is and what it is used for What you need to know before you use Zutectra How to use Zutectra
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zutectra Sådan skal du bruge Zutectra Bivirkninger
English: What you need to know before you use Zutectra
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zutectra Brug ikke Zutectra:
English: Muscle spams
Danish: Mave-tarm-kanalen
English: Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Human hepatitis B immunoglobulin
Danish: Zutectra 500 IE injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Humant hepatitis B-immunglobulin
English: The solution should be administered immediately after opening the syringe.
Danish: Opløsningen skal bruges straks efter åbning af sprøjten.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zutectra Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: Cardiac disorders
Danish: Palpitationer, kardiale gener
English: The doctor or his/her assistant will teach you the process of administration.
Danish: Læs vejledningen omhyggeligt og følg den trin for trin. Din læge eller hans/hendes assistent kan lære dig, hvordan du selv foretager injektionen.
English: The solution is clear and pale yellow or light brown.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Injektionsvæsken er klar og lys gul eller lysebrun.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
English: Adverse reactions
Danish: Bivirkninger
English: 1 ml contains:
Danish: 1 ml: Prot. e. sang.
English: Tabulated list of adverse reactions
Danish: Tabel over bivirkninger
English: This will depend on your individual need.
Danish: Dette afhænger af dit individuelle behov.
English: Please remember:
Danish: Husk venligst:
English: Follow your doctor's instructions very carefully.
Danish: Følg lægens instruktioner meget nøje.
English: In most cases you can continue with your treatment.
Danish: I de fleste tilfælde kan du fortsætte behandlingen.
English: This product was submitted under article 10.3 of the Directive 2001/83/EC.
Danish: Ansøgningen for dette produkt blev indsendt under artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
English: It is important that you take Alvesco regularly every day, even if you feel better.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Alvesco regelmæssigt hver dag, selvom du får det bedre.
English: Further information
Danish: Yderligere oplysninger
English: Your doctor will have spoken to you about how much of your medicine you need to take each day.
Danish: Lægen har talt med dig om, hvor meget medicin du skal tage hver dag.
English: How much Alvesco should I take each day?
Danish: Hvor store mængder Alvesco skal jeg tage hver dag?
English: CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
Danish: BETINGELSER, DER ANSES FOR AT VÆRE AF AFGØRENDE BETYDNING FOR EN SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET, HERUNDER LÆGEMIDDELOVERVÅGNING
English: In most cases, either in the morning or in the evening - as one or two puffs once a day.
Danish: I de fleste tilfælde enten om morgenen eller om aftenen, som 1 - 2 pust en gang dagligt.
English: Dosing recommendation for adults and adolescents:
Danish: Doseringsanbefalinger for voksne og unge:
English: Patients experiencing these symptoms should stop using the medicine and seek immediate medical attention.
Danish: Patienter, som får disse symptomer skal holde op med at bruge medicinen og straks søge lægehjælp.
English: The container should not be punctured, broken or burned even if it seems empty.
Danish: Beholderen bør ikke punkteres, ødelægges eller brændes, selvom den virker tom.
English: Invented Name
Danish: Særnavn Navn
English: This is usually seen in patients taking high doses over a long period of time.
Danish: Dette ses sædvanligvis hos patienter, som tager høje doser i lange perioder.
English: These patients are partially controlled as per the latest GINA guidelines.
Danish: Der føres delvis kontrol med disse patienter i henhold til de seneste GINAretningslinjer.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal med referencemedlemsstaten som koordinator sikre, at følgende betingelser bliver opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
English: During the mutual recognition procedure, the regulatory authorities of France were of the opinion that the product raised a potential serious risk to public health on safety and efficacy grounds.
Danish: I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure var lægemiddelmyndighederne i Frankrig af den opfattelse, at produktet udgjorde en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden på grund af sikkerheds- og virkningsmæssige aspekter.
English: Adolescents who are receiving treatment for a long period of time should have their height checked regularly by their doctor.
Danish: Unge, som får behandling i en lang periode, bør få deres højde kontrolleret regelmæssigt af lægen.
English: The medicinal product is for inhalation use only.
Danish: Lægemidlet er udelukkende til inhalation.
English: However, Alvesco delivers the same level of dose from minus 10°C to plus 40°C.
Danish: Alvesco giver imidlertid samme dosis fra minus 10 °C til plus 40 °C.
English: The following issues were raised concerning this application:
Danish: Der var følgende betænkeligheder i forbindelse med ansøgningen:
English: The conditions for the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen er anført i bilag IV.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
English: Regular check-ups will also identify any side effects early on and reduce the chances of them worsening.
Danish: Regelmæssige kontrolbesøg vil også påvise eventuelle bivirkninger på et tidligt tidspunkt og nedsætte risikoen for, at de bliver værre.
English: Uncommon side effects (fewer than 1 in every 100 patients treated):
Danish: Usædvanlige bivirkninger (færre end 1 af hver 100 behandlede patienter):
English: The side effects you may experience are:
Danish: De bivirkninger, man kan komme ud for, er følgende:
English: This is important as traces of medicine could remain in the container even if you have the impression that it might be empty.
Danish: Det er vigtigt, da der kan være rester af medicin i beholderen, selvom du har indtryk af, at den er tom.
English: When should I use my Alvesco inhaler?
Danish: Hvornår skal jeg anvende min Alvesco-inhalator?
English: The treatment period and primary endpoint appear adequate to measure the potential benefit of higher doses of ciclesonide.
Danish: Behandlingsperioden og det primære effektmål forekommer at være tilstrækkelige til at måle de mulige fordele ved højere doser af ciclesonid.
English: The expected benefits of your medicine will usually be greater than the risks of suffering any harmful side effects.
Danish: De forventede fordele af medicinen er som regel større end risikoen for at få skadelige bivirkninger.
English: However, this note also refers to the lack of data available to confirm that this approach has additional therapeutic effects after 3 months with the highest dose available.
Danish: Der henvises imidlertid også til, at der savnes tilgængelige data, som kan bekræfte, at denne fremgangsmåde giver en yderligere terapeutisk effekt efter tre måneders anvendelse af den højeste tilgængelige dosis.
English: Do not store above 50°C.
Danish: Må ikke opbevares over 50 oC.
English: Both ciclesonide doses resulted in comparable FEV1 values at 12 weeks.
Danish: Begge ciclesonid-doser resulterede i sammenlignelige FEV1-værdier ved uge 12.
English: The side effects seen with Alvesco are usually mild.
Danish: De bivirkninger, som ses ved Alvesco, er som regel lette.
English: If necessary, your doctor may also prescribe corticosteroid tablets and/or, in the case of an infection, an antibiotic.
Danish: Om nødvendigt kan lægen også ordinere steroidtabletter og/eller, i tilfælde af en infektion, et antibiotikum.
English: If you have been taking steroid tablets before or during the use of Alvesco, the risk of side effects from the tablets may continue for a period of time.
Danish: Hvis du har taget steroidtabletter før eller samtidig med brugen af Alvesco, kan risikoen for bivirkninger fra tabletterne fortsætte et stykke tid.
English: Study MI-129 did not define an adequate primary endpoint in accordance with the current guidelines for asthma.
Danish: MI-129-undersøgelsen indeholdt ikke et passende primært effektmål i henhold til gældende retningslinjer for astma.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ALVESCO AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ALVESCO OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
English: Like all medicines, Alvesco can cause side effects, although not everybody gets them.
Danish: Alvesco kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
English: If your doctor decides to stop treatment or if the inhaler is empty, return it to your pharmacist for safe disposal.
Danish: Hvis lægen beslutter at afbryde behandlingen, eller hvis inhalatoren er tom, skal du aflevere den til apoteket, som kan bortskaffe den på en sikker måde.
English: As with most inhaled medicines in pressurised containers, the healing effect of this medicinal product may become smaller when the container is cold.
Danish: Som med de fleste lægemidler til inhalation i trykbeholdere kan lægemidlets virkning forringes, når beholderen er kold.
English: - You should start to notice an improvement in your symptoms (wheezing, tight chest and coughing) within 24 hours.
Danish: - Du bør begynde at mærke en forbedring af symptomerne (piben og hvæsen, trykken for brystet og hoste) inden for 24 timer.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER
English: Such a study must comply with the Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
Danish: En sådan undersøgelse skal opfylde bestemmelserne i vejledningen i den kliniske undersøgelse af lægemidler til behandling af astma CPMP/EWP/2922/01.
English: A controlled study compared 24-hour plasma cortisol AUC in 26 adult asthmatic patients following 7 days of treatment.
Danish: En kontrolleret undersøgelse sammenlignede 24-timers plasmakortisol AUC hos 26 voksne astmapatienter efter syv dages behandling.
English: • An increased dosage of Alvesco may become necessary for a short period of time in patients who suffer a severe worsening of their asthma symptoms.
Danish: • Det kan blive nødvendigt at øge dosen af Alvesco i en kort periode hos patienter, som kommer ud for en alvorlig forværring af deres astmasymptomer.
English: Applicant
Danish: Ansøger
English: Regular check-ups with your doctor will ensure that you are taking the right dose of Alvesco for you.
Danish: Regelmæssige undersøgelser hos lægen sikrer, at du tager den korrekte dosis Alvesco.
English: As a conclusion to the evaluation, the CHMP was of the opinion that the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh would continue to be adequate with the following amendment:
Danish: Som konklusion på evalueringen var CHMP af den opfattelse, at den foreslåede ordlyd i afsnit 4.2 ved afslutningen af CMDh-proceduren fortsat ville være passende, hvis følgende ændring blev foretaget:
English: - Your doctor will adjust your dose to the minimum necessary to control your asthma.
Danish: - Lægen vil justere din dosis til den mindst mulige for at kontrollere astmaen.