FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die für Seresto nachgewiesene Wirksamkeit zur Verhinderung einer Blutmahlzeit wird daher für die Aufnahme einer direkten repellierenden Wirkung gegen P. perniciosus als unzureichend erachtet.
Polish: Wykazaną skuteczność działania zapobiegawczego produktu Seresto uznaje się zatem za niewystarczającą do zaakceptowania deklaracji o bezpośrednim działaniu odstraszającym przeciw P. perniciosus.
German: Die Bewertung der Wirksamkeit basierte auf dem Vergleich des prozentualen Anteils der mit L. infantum infizierten Tiere in der behandelten und unbehandelten Gruppe am Ende der Studie.
Polish: Ocena skuteczności opierała się na porównaniu odsetka zwierząt zarażonych przez L. infantum w grupach leczonych i nieleczonych pod koniec badania.
German: Die dritte Feldstudie war eine teilweise verblindete, randomisierte, multizentrische Feldstudie mit doppelter Positiv- und Negativkontrolle.
Polish: Trzecie badanie terenowe było randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z podwójną kontrolą, pozytywną i negatywną, oraz z częściowym zaślepieniem.
German: Es wurden insgesamt 224 Hunde mehrerer Rassen im Alter von 7 bis 77 Wochen aufgenommen und umpfercht; die Pferche wurden zu einer von vier Gruppen randomisiert.
Polish: Do badania zakwalifikowano łącznie 224 psy różnych ras w wieku od 7 do 77 tygodni.
German: Die Behauptung „Reduzierung des Risikos einer Infektion mit Leishmania infantum mittels Übertragung durch Sandmücken für einen Zeitraum von bis 8 Monaten" wurde hinreichend nachgewiesen.
Polish: Wskazanie „zmniejszenie ryzyka zarażenia Leishmania infantum przenoszonego przez muchy piaskowe przez okres do 8 miesięcy" zostało odpowiednio udowodnione.
German: Aus diesem Grund kann es zu Stichen von Sandmücken kommen und eine Übertragung von Leishmania infantum nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Polish: W związku z tym mogą się zdarzać ukąszenia przez much piaskowe i nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia Leishmania infantum.
German: Daher gelangte man zwar zu dem Schluss, dass die Behauptung „signifikante Reduzierung der Inzidenz von Infektionen mit Leishmania infantum für einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten aufgrund einer repellierenden (die Blutmahlzeit verhindernden) Wirkung des Arzneimittels auf Sandmücken" nicht in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden sollte; jedoch wurde eine Änderung der Indikation, welche die vorgelegten Daten akkurat widerspiegelt, und zwar „Reduzierung des Risikos einer Infektion mit Leishmania infantum mittels Übertragung durch Sandmücken für einen Zeitraum von bis 8 Monaten", als akzeptabel angesehen.
Polish: Z tego względu, jakkolwiek uznano, że wskazanie „do znacznego zmniejszania częstości występowania zarażenia Leishmania infantum przez okres do 8 miesięcy, wynikającego z działania odstraszającego (zapobiegającego żerowaniu) produktu na muchy piaskowe" nie powinno zostać umieszczone w ChPLW, za dopuszczalne uznano zmodyfikowane wskazanie, które stanowi właściwe odzwierciedlenie przedstawionych danych: „zmniejszenie ryzyka zarażenia Leishmania infantum przenoszonego przez muchy piaskowe przez okres do 8 miesięcy".
German: Daten aus Wirksamkeitsstudien gegen Sandmücken (Phlebotomus perniciosus) zeigten unterschiedliche repellierende (anti feeding = die Blutmahlzeit verhindernde) Wirksamkeiten von 65 bis 89% für die Dauer von 7-8 Monaten nach dem Anlegen des Halsbandes.
Polish: Dane uzyskane z badań skuteczności w stosunku do much piaskowych (Phlebotomus perniciosus) wykazały zmienną skuteczność odstraszania (zapobiegania żerowaniu) much piaskowych wynoszącą od 65 do 89% przez okres 7-8 miesięcy od założenia obroży.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte außerdem eine alternative Analyse der Labordaten aus allen 3 Studien vor, bei der die Verhältnisse von Sandmücken, die eine Blutmahlzeit aufgenommen hatten, zu Sandmücken , die keine Blutmahlzeit aufgenommen hatten, zur Berechnung der Wirksamkeit herangezogen wurden.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił także alternatywną analizę danych laboratoryjnych ze wszystkich 3 badań z wykorzystaniem do obliczenia skuteczności proporcji żerujących i nieżerujących much piaskowych.
German: Tiergesundheit
Polish: Gatunki zwierząt
German: Abhängig vom Infektionsdruck durch Sandmücken betrug die Wirksamkeit, das Risiko für eine Leishmaniose zu reduzieren, 88,3 bis 100%.
Polish: Zależnie od stopnia nasilenia inwazji much piaskowych, efektywność ograniczenia ryzyka zarażenia leiszmaniozą utrzymuje się na poziomie od 88,3 do 100%.
German: Die zweite Feldstudie war eine an einem einzigen Prüfzentrum durchgeführte, teilweise verblindete klinische Feldstudie mit Negativkontrolle.
Polish: Drugie badanie terenowe było jednoośrodkowym, częściowo zaślepionym badaniem klinicznym z kontrolą ujemną.
German: Die gleichbleibend niedrigen Verhältnisse von Sandmücken mit zu Sandmücken ohne Aufnahme einer Blutmahlzeit bei behandelten Hunden, verglichen mit den hohen und variablen Verhältnissen (Blutmahlzeit/keine Blutmahlzeit) bei unbehandelten Tieren, zeigen, dass die Anwendung von mit Seresto behandelten Hunden eine anhaltende und gleichbleibende die Blutmahlzeit verhindernde Wirkung gegen Sandmücken (P. perniciosus) bietet.
Polish: Niższa proporcja osobników żerujących do nieżerujących obserwowana u leczonych psów w porównaniu z wysokimi i zmiennymi proporcjami osobników żerujących do nieżerujących u zwierząt nieleczonych dowodzi, że zastosowanie produktu Seresto u leczonych psów powoduje trwałe i spójne działanie zapobiegające żerowaniu much piaskowych (P. perniciosus).
German: Im Falle der Sandmücke und von L. infantum besitzen die Wirkstoffe in Seresto, Imidacloprid und Flumethrin, keine bekannte Wirksamkeit gegen den Leishmania-Parasiten, weshalb eine präventive Wirkung gegen Leishmaniose ausschließlich von der Wirksamkeit gegen die Sandmücke herrühren würde.
Polish: W przypadku muchy piaskowej i L. infantum nic nie wskazuje, aby substancje czynne produktu Seresto - imidaklopryd i flumetryna - wykazywały skuteczność względem pasożyta Leishmania, a zatem skuteczność profilaktyki przeciw leiszmaniozie wynikałaby wyłącznie ze skuteczności przeciw muchom piaskowym.
German: Da sie jedoch in Tierheimen in Süditalien durchgeführt wurden, war das Vereinigte Königreich der Auffassung, dass es nicht möglich ist, die Ergebnisse dieser Studien
Polish: Jednak z uwagi na to, że badania przeprowadzono w schroniskach dla zwierząt w południowych Włoszech, Wielka Brytania uznała, że nie można ekstrapolować wyników tych badań dotyczących transmisji leiszmaniozy na wszystkie obszary UE, w których choroba jest endemiczna.
German: Die Ergebnisse aus drei klinischen Feldstudien, die in endemischen Gebieten durchgeführt wurden, zeigen eine signifikante Verringerung des Übertragungsrisikos für Leishmania infantum durch Sandmücken bei behandelten Hunden im Vergleich mit unbehandelten Hunden.
Polish: Dane uzyskane z trzech badań klinicznych przeprowadzonych na terenach endemicznych wykazały znaczącą redukcję ryzyka przeniesienia Leishmania infantum przez ćmianki u psów leczonych w porównaniu z grupą nieleczoną.
German: Was die Ergebnisse der drei vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Feldstudien betraf, waren alle drei Studien in der Lage nachzuweisen, dass die Anwendung von Seresto zu einer signifikanten Reduzierung des Auftretens von Infektionen mit L. infantum über einen längeren Zeitraum (zwischen 7 und 8 Monaten) führt; die allgemeine mittlere Wirksamkeit des Halsbandes bei der Prävention der Leishmaniose betrug 93,4% in der ersten Feldstudie, 100% in der zweiten Feldstudie und 88,3% in der dritten Feldstudie, bewertet anhand der Inzidenzdichte.
Polish: Odnośnie do wyników trzech badań terenowych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny we wszystkich trzech badaniach udało się wykazać, że zastosowanie produktu Seresto doprowadziło do znacznego zmniejszenia częstości występowania zarażenia L. infantum w okresie ciągłym (od 7 do 8 miesięcy), przy ogólnej średniej skuteczności obroży w zapobieganiu leiszmaniozie wynoszącej 93,4% w pierwszym badaniu terenowym, 100% w drugim badaniu terenowym i 88,3% w trzecim badaniu terenowym na podstawie oceny wskaźnika częstości występowania zarażeń Jednocześnie wskaźniki częstości występowania zarażeń u nieleczonych psów (odpowiednio 60,7%, 46,2% i 67,0%) wykazały duże zagrożenie zarażeniem w tamtejszych warunkach terenowych.
German: Obwohl eine signifikante Reduzierung der Inzidenz von L. infantum bei Hunden nachgewiesen wurde, hat das Produkt eine variable repellierende (die Blutmahlzeit verhindernde) und insektizide Wirksamkeit gegen die Sandmücke P. perniciosus gezeigt.
Polish: Pomimo udowodnionego znacznego ograniczenia częstości występowania L. infantum u psów, produkt wykazuje zmienną skuteczność działania odstraszającego (zapobiegającego żerowaniu) i owadobójczego przeciw muchom piaskowym P. perniciosus.
German: Der Einfluss von Shampoonieren und Eintauchen in Wasser wurde in Zusammenhang mit der Übertragung der Leishmaniose des Hundes nicht untersucht.
Polish: Wpływ mycia szamponem lub zanurzania się w wodzie na przeniesienie leiszmaniozy nie był badany.
German: Jedoch werden die gleichbleibend niedrigen Verhältnisse von weiblichen Sandmücken mit zu ohne Aufnahme einer Blutmahlzeit, die in den Laborstudien beobachtet wurden, als die Ergebnisse der Feldstudien stützend angesehen.
Polish: Można jednak uznać, że niska proporcja żerujących do nieżerujących samic obserwowana w badaniach laboratoryjnych potwierdza wyniki badań terenowych.
German: Drei Feldstudien, die in Situationen mit hohem Infektionsdruck für Leishmaniose durchgeführt wurden, lieferten Belege dafür, dass die Inzidenz neuer Fälle von L. infantum bei mit Seresto behandelten Hunden signifikant reduziert wird.
Polish: W trzech badaniach terenowych, przeprowadzonych w warunkach dużego zagrożenia zarażeniem leiszmaniozą, wykazano, że występowanie nowych przypadków L. infantum jest znacznie ograniczone u psów leczonych produktem Seresto.
German: Entsprechende Informationen in Bezug auf die stützenden Studien sollten in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden.
Polish: Istotne informacje dotyczące badań pomocniczych należy dodać do ChPLW.
German: Die Tiere wurden mittels Entnahme von Blut- und Hautgewebeproben an Studientag 0, im Juli 2011, im September 2011, im November 2011, im April 2012 und im Oktober 2012 auf Leishmaniose getestet.
Polish: Zwierzęta badano na obecność leiszmaniozy, pobierając próbki krwi i skóry w 0. dniu badania, w czerwcu 2011 r., we wrześniu 2011 r., w listopadzie 2011 r., w kwietniu 2012 r. i w październiku 2012 r. Wymaz z worka spojówkowego pobierano w dniu 0 badania, a próbki szpiku kostnego pobierano w dniu 0 badania, w kwietniu 2012 r. i w październiku 2012 r. Zwierzę uznawano za zarażone leiszmaniozą, jeżeli uzyskało dodatni wynik w jednym lub większej liczbie wykorzystywanych badań.
German: Für die behauptete schützende Wirkung betrachtete der CVMP den Nachweis einer die Blutmahlzeit verhindernden Wirkung von Seresto gegen Sandmücken als Voraussetzung, da die Wirkstoffe im Seresto-Halsband, Imidacloprid und Flumethrin, keine bekannte Wirkung gegen Leishmania besitzen und daher eine präventive Wirkung gegen Leishmaniose ausschließlich von der Wirksamkeit gegen die Sandmücke herrühren würde.
Polish: Dla proponowanego wskazania ochronnego CVMP uznał za warunek zasadniczy udowodnienie działania produktu Seresto zapobiegającego żerowaniu much piaskowych, ponieważ substancje czynne obroży Seresto - imidaklopryd i flumetryna - nie wykazują skuteczności względem pasożyta Leishmania, a zatem wszelka skuteczność profilaktyki przeciw leiszmaniozie wynika wyłącznie ze skuteczności przeciw muchom piaskowym.
German: Die Bewertung der Wirksamkeit von Seresto basierte auf dem Vergleich des prozentualen Anteils der mit L. infantum infizierten Tiere in der mit Seresto behandelten und der unbehandelten Gruppe am Ende der Studie.
Polish: Ocena skuteczności produktu Seresto opierała się na porównaniu odsetka zwierząt zarażonych przez L. infantum w grupach leczonych i nieleczonych produktem Seresto pod koniec badania.
German: 1 Guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link bezüglich der Übertragung der Leishmaniose auf alle Gebiete der EU, in denen die Erkrankung endemisch ist, zu extrapolieren.
Polish: 1 Guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link
German: Die vom RMS vorgeschlagene Indikation, der die Mehrheit der betroffenen Mitgliedstaaten zustimmte, lautete zum Zeitpunkt der Befassung: „Signifikante Reduzierung der Inzidenz von Infektionen mit Leishmania infantum für einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten aufgrund einer repellierenden (die Blutmahlzeit verhindernden) Wirkung des Arzneimittels auf Sandmücken."
Polish: Wskazaniem proponowanym przez RMS i uzgodnionym przez większość zainteresowanych państw członkowskich (CMS) na etapie arbitrażu było „Znaczne zmniejszenie częstości występowania zarażenia Leishmania infantum przez okres do 8 miesięcy wynikające z działania odstraszającego (zapobiegającego żerowaniu) produktu na muchy piaskowe."
German: Die Tiere wurden als nicht mit Leishmania infiziert definiert, wenn Sie im Serum negativ auf Anti-L.-infantum-Antikörper getestet wurden und eine PCR der Hautgewebe- und Knochenmarkaspiratproben ebenfalls negativ ausfiel.
Polish: Zwierzęta uznawano za niezarażone przez Leishmania, jeżeli uzyskały wynik seronegatywny dla krążących przeciwciał przeciw L. infantum oraz ujemny wynik badania PCR próbek tkanki skórnej i aspiratu szpiku kostnego.
German: Der Antrag wurde als Typ-II-Änderung für die Aufnahme der neuen therapeutischen Indikation „signifikante Reduzierung der Inzidenz von Infektionen mit Leishmania infantum für einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten aufgrund einer repellierenden (die Blutmahlzeit verhindernden) Wirkung des Arzneimittels auf Sandmücken" eingereicht.
Polish: Wniosek przedłożono jako zmianę typu II polegającą na dodaniu nowego wskazania terapeutycznego „do znacznego zmniejszania częstości występowania zarażenia Leishmania infantum przez okres do 8 miesięcy, wynikającego z działania odstraszającego (zapobiegającego żerowaniu) produktu na muchy piaskowe."
German: Die Ergebnisse bezüglich eines Verhinderns der Blutmahlzeit lagen, bei Verwendung der absoluten Zahlen der Sandmücken für die Berechnung der Wirksamkeit mithilfe der Abbott-Formel gemäß der Empfehlung der Richtlinie für die Prüfung und Bewertung der Wirksamkeit antiparasitärer Substanzen zur Behandlung und Prävention von Zecken- und Flohbefall bei Hunden und Katzen (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, über den Studienzeitraum hinweg im Durchschnitt bei 75,1% (65% bis 89%).
Polish: Obliczono ją na podstawie bezwzględnej liczby much piaskowych, z wykorzystaniem wzoru Abbotta, zgodnie z zaleceniami wytycznej do badania i oceny skuteczności substancji przeciwpasożytniczych do leczenia i zapobiegania inwazji kleszczy i pcheł u psów i kotów (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 Na trzynaście ocenianych punktów czasowych skuteczność działania zapobiegającego żerowaniu powyżej 80% uzyskano tylko trzy razy.
German: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Polish: 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
German: Bezeichnung Foresto in Bezug auf die repellierende (die Blutmahlzeit verhindernde) Wirkung gegen Sandmücken (Phlebotomus perniciosus) in den vorgelegten Laborstudien nicht zufriedenstellend nachgewiesen wurde.
Polish: • CVMP uznał, że skuteczność produktu Seresto i produktu związanego o nazwie Foresto dotycząca działania odstraszającego (zapobiegającego żerowaniu) much piaskowych (Phlebotomus perniciosus) nie została zadowalająco udowodniona w przedstawionych badaniach laboratoryjnych;
German: Der CVMP hat empfohlen, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Seresto und seine zugehörige Bezeichnung Foresto zu erteilen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats zu ändern sind.
Polish: • CVMP uznał, że niska proporcja żerujących do nieżerujących samic muchy piaskowej obserwowana w badaniach laboratoryjnych potwierdza wyniki badań terenowych; CVMP zalecił przyjęcie zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla produktu Seresto i produktu związanego o nazwie Foresto wraz ze zmianą w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce informacyjnej referencyjnego państwa członkowskiego.
German: Die repellierende Wirksamkeit wurde beurteilt, indem die Anzahl der weiblichen Sandmücken, die eine Blutmahlzeit aufgenommen hatten, bei den behandelten Tieren mit denen bei den unbehandelten Tieren verglichen wurden.
Polish: Skuteczność działania odstraszającego oceniano przez porównanie liczby żerujących samic muchy piaskowej u zwierząt leczonych i nieleczonych.
German: Zur Verringerung des Infektionsrisikos durch den von Sandmücken übertragenen Erreger Leishmania infantum über einen Zeitraum bis zu 8 Monaten.
Polish: Ograniczenie ryzyka zarażenia pierwotniakami Leishmania infantum przenoszonymi przez muchy piaskowe przez okres do 8 miesięcy.
German: Seresto collier petits chiens
Polish: Seresto collier petits chiens imidaklopryd/ flumetryna
German: Die behandelten Hunde wurden während des gesamten Studienzeitraums kontinuierlich mit Seresto behandelt, wobei das Halsband je nach Bedarf aufgrund des Wachstums des Tieres oder gemäß den Anweisungen in der Fachinformation des Produkts ausgetauscht wurde.
Polish: Badanie prowadzono od marca 2011 r. do kwietnia 2012 r., przy czym faza po zakończeniu leczenia rozpoczęła się w kwietniu 2012 r., a zakończyła w październiku 2012 r. Psy w sposób ciągły leczono produktem Seresto przez cały okres badania, zmieniając obrożę zależnie od potrzeb, ze względu na wzrost zwierzęcia lub zgodnie z instrukcją na etykiecie produktu.
German: Seresto collier grands chiens
Polish: Seresto collier grands chiens imidaklopryd/ flumetryna
German: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Polish: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
German: 51368 Leverkusen
Polish: Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Germany
German: Abteilung Tierarzneimittel
Polish: Wydział Leków Weterynaryjnych
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Polish: Wynik postępowania na podstawie art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008
German: Das Unternehmen hat eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, um eine neue Indikation hinzuzufügen, die von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt werden soll.
Polish: Firma zwróciła się z wnioskiem o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu dodania nowego wskazania, które ma zostać uznane przez Austrię, Belgię, Bułgarię, Cypr, Republikę Czeską, Danię, Estonię, Finlandię, Francję, Grecję, Węgry, Islandię, Irlandię, Włochy, Łotwę, Litwę, Luksemburg, Holandię, Norwegię, Polskę, Portugalię, Rumunię, Słowację, Słowenię, Hiszpanię, Szwecję i Wielką Brytanię („zainteresowane państwa członkowskie").
German: Was ist Seresto?
Polish: Czym jest Seresto?
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, ist Bayer Vital GmbH.
Polish: Firmą, która wprowadza produkt do obrotu, jest Bayer Vital GmbH.
German: Grund für
Polish: Powodem odesłania sprawy były
German: Seresto ist in der Europäischen Union (EU) im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens zugelassen, wobei Deutschland als Referenzmitgliedstaat agiert.
Polish: Produkt Seresto jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w ramach procedury zdecentralizowanej, w której referencyjnym państwem członkowskim są Niemcy.
German: Seresto ist ein Halsband gegen Parasiten, das 10 % Imidacloprid und 4,5 % Flumethrin enthält.
Polish: Seresto to obroża przeciwpasożytnicza zawierająca 10% imidakloprydu i 4,5% flumetryny.
German: Warum wurde Seresto überprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Seresto?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 maja 2018 r. EMA/468946/2018
German: Seresto ist, manchmal auch unter seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto, in fast allen EU-/EWRMitgliedstaaten zugelassen.
Polish: Produkt Seresto, znany także pod nazwą produktu związanego Foresto, jest dopuszczony do obrotu w prawie wszystkich państwach członkowskich UE/EOG.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CVMP zu der Schlussfolgerung, dass die Wirksamkeit von Seresto bei der Reduzierung des Risikos einer Infektion mit Leishmania infantum mittels Übertragung durch Sandmücken für einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten ausreichend nachgewiesen wurde und somit die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten genehmigt werden kann.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych oraz dyskusji naukowej w ramach Komitetu CVMP stwierdził, że skuteczność produktu Seresto w ograniczeniu ryzyka zakażenia Leishmania infantum w wyniku przeniesienia przez muchy piaskowe przez okres do 8 miesięcy została udowodniona w sposób wystarczający, a zatem zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać zatwierdzona we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
German: Es wird angewendet bei Hunden und Katzen zur Behandlung und Prävention von Floh-, Zecken- und Läusebefall und bietet indirekten Schutz gegen die Erkrankungen Babesiose und Ehrlichiose, welche von Zecken auf Hunde übertragen werden können.
Polish: Jest ona wskazana w celu leczenia i zapobiegania infestacji pcheł, kleszczy i wszy u psów i kotów i zapewnia pośrednią ochronę przed chorobami babeszjozą i erlichiozą, które mogą być przenoszone na psy przez kleszcze.
German: Da die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, hat das deutsche Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) den CVMP am 18. August 2017 zur Einleitung eines Schiedsverfahrens mit der Angelegenheit befasst.
Polish: Z uwagi na to, że te państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, w dniu 18 sierpnia 2017 r. niemiecki Federalny Urząd Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności (BVL) skierował sprawę do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
German: Am 15. Februar 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) ein Schiedsverfahren für Seresto und seine zugehörige Bezeichnung Foresto ab.
Polish: W dniu 15 lutego 2018 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła procedurę arbitrażu dla produktu Seresto i nazwy produktu związanego, Foresto.
German: Die vorgeschlagene neue Indikation richtete sich gegen die Erkrankung Leishmaniose, die durch den Parasiten Leishmania infantum verursacht und von Sandmücken auf Hunde übertragen wird.
Polish: Proponowane nowe wskazanie dotyczyło choroby leiszmaniozy, wywoływanej przez pasożyta Leishmania infantum i przenoszonej na psy przez muchy piaskowe.
German: die Befassung waren die Bedenken des Vereinigten Königreichs, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Abwehr von Sandmücken nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Polish: obawy Wielkiej Brytanii, że nie wykazano w wystarczającym stopniu skuteczności produktu w odstraszaniu much piaskowych.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Seresto zur Aufnahme einer neuen Indikation gewährt werden kann.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że można wydać zgodę na zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Seresto w celu dodania nowego wskazania.