FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ergot-pohjaiset dopamiiniagonistit ovat lääkeryhmä, joka koostuu bromokriptiinistä, kabergoliinista, dihydroergokryptiinistä, lisuridista ja pergolidista.
Polish: Ergotaminowi agoni ci dopaminy to grupa leków, do której nale : bromokryptyna, kabergolina, dihydroergokryptyna, lizuryd i pergolid.
Finnish: Kabergoliinin ja pergolidin osalta komitea totesi, että sydänläppäfibroosin riski on osoitettu selvästi, että molempien valmisteiden määräämistä koskevat tiedot sisältävät jo vasta-aiheet, joiden mukaan sydänläppäongelmista kärsivien potilaiden ei pitäisi käyttää niitä, ja että lääkettä pitäisi käyttää Parkinsonin taudin hoitoon vain potilailla, jotka ovat jo kokeilleet muita hoitomuotoja tai jotka eivät voi käyttää muita hoitomuotoja.
Polish: W przypadku kabergoliny i pergolidu Komitet zauwa ył, e ryzyko włóknienia zastawek serca jest dobrze ustalone i w charakterystykach produktu leczniczego obu tych produktów zawarto ju przeciwwskazania, zgodnie z którymi pacjenci z zaburzeniami zastawek serca nie powinni przyjmowa tych leków, a leki te powinny by stosowane w leczeniu choroby Parkinsona wył cznie u pacjentów, którzy ju stosowali inne leki lub nie mog stosowa innych rodzajów leczenia.
Finnish: • varoitus, että potilaita tulee seurata fibroosin merkkien varalta tarkastelemalla sydäntä ultraäänen avulla ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana;
Polish: • wł czenie ostrze enia informuj cego o konieczno ci obserwacji pacjentów pod k tem wyst powania objawów włóknienia oraz wykonania badania echokardiograficznego przed rozpocz ciem leczenia i regularnie w czasie jego trwania;
Finnish: Tarkastelussa keskityttiin fibroosin (sidekudoksen muodostuminen eräissä kehon osissa) riskiin potilailla, jotka käyttävät näitä lääkkeitä pitkiä aikoja, ja erityisesti sydänfibroosin (sydänläppien epänormaali paksuuntuminen) riskiin.
Polish: Ocena dotyczyła głównie ryzyka włóknienia (wytwarzanie tkanki włóknistej w niektórych narz dach organizmu) u pacjentów przyjmuj cych te leki przez długi czas, zwłaszcza włóknienia serca (nieprawidłowe zgrubienie zastawek serca).
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti kaikki fibroosin riskiä ja läppäongelmia koskevat tiedot, joita oli saatavilla kliinisissä kokeissa, havaintotutkimuksissa (joissa tarkastellaan lääkkeiden vaikutuksia niitä käyttävillä potilailla) ja sivuvaikutuksia koskevista oma-aloitteisista ilmoituksista, joita potilaat tai lääkärit ovat lähettäneet lääkkeiden valmistajille tai terveysviranomaisille.
Polish: CHMP dokonał przegl du wszystkich dost pnych informacji dotycz cych ryzyka włóknienia i zaburze zastawek, pochodz cych z bada klinicznych, bada obserwacyjnych (bada oceniaj cych wpływ leków w czasie ich stosowania przez pacjentów) i „spontanicznych zgłosze " działa niepo danych przez pacjentów lub lekarzy do firm wytwarzaj cych leki lub organów ds. opieki medycznej.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli, että bromokriptiiniä ja dihydroergokryptiiniä sisältävien lääkkeiden määräämistä koskeviin tietoihin sisällytettäisiin vasta-aihe potilaista, joilla on entuudestaan läppäongelmia.
Polish: Ponadto CHMP zalecił, aby w charakterystykach produktu leczniczego leków zawieraj cych bromokryptyn i dihydroergokryptyn zamie ci przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów, u których wcze niej wyst powały zaburzenia zastawek.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista pitää tarkistaa, ettei sydämessä ole fibroosia.
Polish: Przed rozpocz ciem leczenia nale y potwierdzi brak włóknienia serca.
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Polish: Jakie s wnioski CHMP?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden lääkkeiden myyntiluvat pitäisi säilyttää.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działaj cy w ramach Agencji uznał, e nale y utrzyma pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu.
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea tarkasteli?
Polish: Jakie dane zostały poddane ocenie CHMP?
Finnish: Lisäksi bromokriptiinin päiväannos pitäisi rajoittaa 30 mg:aan.
Polish: Nale y równie ograniczy dawk bromokryptyny do 30 mg na dob .
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että fibroosin, muun muassa sydänläppäfibroosin, riski ei näytä olevan sama kaikilla luokan viidestä lääkkeestä.
Polish: CHMP uznał tak e, e ryzyko włóknienia, w tym włóknienia zastawek serca, nie jest takie samo dla wszystkich pi ciu leków tej klasy.
Finnish: Tätä dopamiiniagonistien ryhmää kutsutaan "ergot-pohjaiseksi", koska näitä dopamiiniagonisteja tuotettiin ensin ergot-nimisestä sienityypistä.
Polish: Ta grupa agonistów dopaminy jest nazywana ergotaminowymi, poniewa na pocz tku były one wytwarzane z grzyba o nazwie sporysz (ergotamina - alkaloid sporyszu).
Finnish: Fibroosia voi esiintyä useissa kehon eri rakenteissa, kuten sydämessä, keuhkoissa ja vatsassa.
Polish: Włóknienie mo e dotyczy wielu struktur organizmu, takich jak serce, płuca, narz dy jamy brzusznej.
Finnish: Komitea totesi, että on olemassa uskottava mekanismi, jonka kautta nämä lääkkeet voivat aiheuttaa fibroosia aktivoimalla 5-HT2B
Polish: Komitet zauwa ył, e mo liwym mechanizmem, w którym leki te mog wywoływa włóknienie, jest aktywacja „receptorów 5-HT2B" prowadz ca do podziału komórek i wytwarzania tkanki włóknistej, chocia mog tu współdziała równie inne mechanizmy.
Finnish: Ergot-pohjaisista dopamiiniagonisteista kabergoliini ja pergolidi aktivoivat nämä reseptorit voimakkaimmin, mikä saattaa selittää näihin lääkkeisiin liittyvän suuremman fibroosiriskin.
Polish: Spo ród ergotaminowych agonistów dopaminy receptory te s najsilniej pobudzane przez kabergolin i pergolid, co mo e wyja nia wi ksze ryzyko włóknienia obserwowane podczas stosowania tych leków.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitean katsoi, että ergot-pohjaisten dopamiiniagonistien myyntiluvat pitäisi säilyttää, mutta lääkkeiden määräämistä koskevia tietoja pitäisi muuttaa fibroosin riskin vähentämiseksi.
Polish: Na podstawie dost pnych informacji CHMP uznał, e nale y utrzyma pozwolenia na dopuszczenie ergotaminowych agonistów dopaminy do obrotu, jednak nale y wprowadzi zmiany do charakterystyk produktu leczniczego tych leków, aby zmniejszy ryzyko włóknienia.
Finnish: Pitäisi kuitenkin ottaa käyttöön rajoituksia näiden lääkkeiden käytössä, jotta voidaan vähentää fibroosin kehittymisen riskiä.
Polish: Jednak w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju włóknienia nale y wprowadzi ograniczenia w zakresie sposobu stosowania tych leków.
Finnish: Näin ollen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkealan sääntelyviranomainen pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan ergot-pohjaisiin dopamiiniagonisteihin liittyvän fibroosin, muun muassa sydänfibroosin, riskin.
Polish: W zwi zku z powy szym organ ds. rejestracji leków w Wielkiej Brytanii zwrócił si do CHMP o dokonanie ponownej oceny ryzyka włóknienia, w tym włóknienia serca zwi zanego ze stosowaniem ergotaminowych agonistów dopaminy.
Finnish: • Potilaita pitää seurata sydämessä tai muualla kehossa ilmenevien fibroosin merkkien varalta koko hoidon ajan verikokeiden tai rintakehän röntgenkuvauksen avulla.
Polish: • Podczas leczenia nale y prowadzi obserwacj pacjentów pod k tem objawów włóknienia serca i innych narz dów w organizmie za pomoc testów z krwi lub bada rtg klatki piersiowej, w zale no ci od potrzeby.
Finnish: Mitä ergot-pohjaiset dopamiiniagonistit ovat?
Polish: Czym s ergotaminowi agoni ci dopaminy?
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli, että näiden lääkkeiden määräämistä koskevat tiedot päivitetään, niin että ne sisältävät seuraavat tiedot:
Polish: Dlatego te CHMP zalecił zaktualizowanie charakterystyk produktu leczniczego tych dwóch leków w nast puj cy sposób:
Finnish: • todetaan, että "sydänfibroosi" on "erittäin yleinen" sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä kymmenestä jompaa kumpaa lääkettä käyttävästä potilaasta).
Polish: (obserwowanego u ponad 1 pacjenta na 10 przyjmuj cych którykolwiek z tych leków).
Finnish: • Potilaiden, joilla on ollut fibroosi sydämessä, keuhkoissa tai vatsassa, ei pitäisi käyttää ergotpohjaisia dopamiiniagonisteja.
Polish: • Ergotaminowych agonistów dopaminy nie nale y stosowa u pacjentów z włóknieniem serca, płuc lub narz dów jamy brzusznej.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on arvioinut ergot-pohjaisten dopamiiniagonistien turvallisuuden.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonała ponownej oceny bezpiecze stwa ergotaminowych agonistów dopaminy, grupy leków, które s stosowane głównie w leczeniu choroby Parkinsona.
Finnish: 20. helmikuuta 2013
Polish: 20 lutego 2013 r.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että
Polish: Komitet zalecił, aby:
Finnish: Tulokset asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisista menettelyistä
Polish: Wyniki procedur na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz art. 31 dyrektywy 2001/83/WE
Finnish: 1 , Alankomaat, Espanja, Irlanti, Itävalta, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja.
Polish: 1 Austria, Dania, Estonia, Francja, Finlandia, Niemcy, Irlandia, Holandia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania, a także Norwegia.
Finnish: Se sai myyntiluvan lokakuussa 2008 ja sitä on saatavana 11:ssä EU:n jäsenvaltiossa1.
Polish: Został zatwierdzony w październiku 2008 r. i jest dostępny na terenie 11 państw członkowskich UE1.
Finnish: Mitkä ovat suositukset kirurgeille?
Polish: Jakie są zalecenia dla chirurgów?
Finnish: Tämä osoittaa, että riskinminimointitoimet eivät ole olleet riittäviä.
Polish: Wskazuje to, że podjęte działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie były wystarczające.
Finnish: Nykyään liuosta sumutetaan käyttämällä paineistettua ilmaa tai hiilidioksidia (CO2).
Polish: Obecnie roztwór rozpyla się z użyciem sprężonego powietrza lub dwutlenku węgla (CO2).
Finnish: Euroopan komissio teki Eviceliä koskevan päätöksen 13. helmikuuta 2013 ja Quixilia koskevan päätöksen 20. helmikuuta 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą produktu Evicel dnia 13 lutego 2013 r., a decyzję dotyczącą produktu Quixil - 20 lutego 2013 r.
Finnish: Ne koostuvat kahdesta liuoksesta, joista toinen sisältää fibrinogeeniä ja toinen trombiinia - molemmat ovat veren hyytymiseen vaikuttavia proteiineja.
Polish: Składają się one z dwóch roztworów, jednego zawierającego fibrynogen i drugiego zawierającego trombinę, z których oba są białkami uczestniczącymi w procesie krzepnięcia krwi.
Finnish: Miksi kudosliimoja arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny klejów fibrynowych?
Finnish: Samaan aikaan Yhdistyneen kuningaskunnan lääkesääntelyvirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa tekemään saman arvioinnin Quixilista ja muista EU:ssa saatavilla olevista kudosliimoista.
Polish: W tym samym czasie brytyjska agencja nadzorująca leki zwróciła się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie podobnej oceny w przypadku produktu Quixil oraz innych klejów fibrynowych dostępnych na terenie UE.
Finnish: Kun nämä kaksi liuosta yhdistetään, trombiini pilkkoo fibrinogeenin pienempiin osiin, joita kutsutaan fibriineiksi.
Polish: Po zmieszaniu obu roztworów trombina rozbija fibrynogen na mniejsze jednostki zwane fibryną.
Finnish: • näitä lääkevalmisteita ei tulisi sumuttaa endoskooppisessa kirurgiassa (vähemmän invasiivinen kirurginen toimenpide).
Polish: • leki te nie były rozpylane w zabiegach endoskopowych (mniej inwazyjnych zabiegach chirurgicznych).
Finnish: Näin ollen Euroopan komissio pyysi toukokuussa 2012 lääkevalmistekomitealta lausuntoa siitä, tarvitaanko lisätoimenpiteitä Evicelin turvallisen käytön varmistamiseksi, ja siitä, tulisiko Evicelin myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Polish: W związku z tym w maju 2012 r. Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o wydanie opinii, czy konieczne jest podjęcie dalszych działań mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa stosowania produktu Evicel i czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Finnish: Komitea myös kuuli verituotteiden, hemostaasin (verenvuodon tyrehdyttämisen) ja kirurgian asiantuntijoita.
Polish: Przeprowadzono również konsultacje z grupą ekspertów w zakresie produktów krwiopochodnych, hemostazy (zatrzymywania krwawienia) oraz chirurgii.
Finnish: Sen jälkeen on kuitenkin ilmoitettu vielä kolme Eviceliin liittyvää kaasuemboliatapausta, jotka ovat johtuneet liian riittämättömästä etäisyydestä laitteen ja kudoksen välillä tai liian korkeasta sumutuspaineesta.
Polish: Jednak od tego czasu zgłoszono trzy kolejne przypadki zatorowości gazowej związanej z zastosowaniem produktu Evicel, do której doszło wskutek niezachowania dostatecznej odległości między rozpylaczem a tkanką lub rozpylania pod zbyt wysokim ciśnieniem.
Finnish: Lisäksi laparoskopiassa (toinen vähemmän invasiivinen kirurginen toimenpide) tulisi varmistaa, että vähimmäisetäisyyttä kudokseen noudatetaan;
Polish: Dodatkowo podczas zabiegów laparoskopowych (innego rodzaju mniej inwazyjnych zabiegów chirurgicznych) należy zachować szczególną ostrożność w celu utrzymania minimalnej bezpiecznej odległości od tkanki;
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että näitä lääkevalmisteita markkinoivan yrityksen tulisi lähettää asianomaisille EU:ssa toimiville terveydenhoidon ammattilaisille kirje, jossa selitetään nämä riskinminimointitoimet.
Polish: Komitet uznał również, że firma wprowadzająca te produkty do obrotu powinna przedłożyć pismo skierowane do właściwego personelu medycznego na terenie UE, w którym wyjaśniono by wspomniane działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Finnish: Elokuussa 2010 toteutettiin toimenpiteitä kaasuemboliariskin (veren virtaukseen vaikuttava kaasukuplien muodostuminen veressä) minimoimiseksi, kun oli saatu tieto viidestä tällaisesta tapauksesta, joissa Eviceliä tai Quixilia oli annettu sumuttamalla.
Polish: W sierpniu 2010 r. podjęto działania służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej (obecności pęcherzyków gazu we krwi zaburzających jej przepływ) w następstwie zgłoszenia pięciu przypadków związanych z zastosowaniem rozpylanych produktów Evicel lub Quixil.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että kudosliimat voivat pelastaa ihmishenkiä tietyissä olosuhteissa ja että niiden sumuttamista pidetään hyödyllisenä silloin, kun vuodon pinta-ala on suuri tiettyjen kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.
Polish: CHMP zauważył, że kleje fibrynowe w pewnych okolicznościach mogą potencjalnie uratować życie pacjenta oraz że stosowanie tych produktów przez rozpylenie jest uznawane za korzystne w przypadku krwawienia występującego na dużej powierzchni podczas pewnego typu zabiegów chirurgicznych.
Finnish: • valmistetietojen sanamuotoa tulisi vahvistaa ja koulutusmateriaalia päivittää siten, että kirurgeille annettaisiin selkeät ja yksiselitteiset tiedot sumuttamisessa suositellusta paineesta ja etäisyydestä;
Polish: • podkreślono zalecenia zawarte w informacji o produkcie i zaktualizowano materiały edukacyjne w celu przedstawienia jasnej oraz jednolitej informacji dla chirurgów, dotyczącej zalecanego ciśnienia i odległości od rozpylacza podczas nakładania produktów;
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani myös merkille, että vaikka kaasuemboliatapaukset ovat harvinaisia, tämän hengenvaarallisen riskin ehkäisemiseksi tarvitaan lisää toimenpiteitä.
Polish: CHMP zauważył też, że choć przypadki zatorowości gazowej są rzadkie, istnieje potrzeba podjęcia dalszych działań w celu zapobiegania temu zagrożeniu życia.
Finnish: Komitea tarkasteli myös näiden lääkevalmisteiden kanssa käytettäviä sumutuslaitteita ja hyötyä kudosliimojen käyttämisestä sumuttamalla.
Polish: Komitet uwzględnił również urządzenia rozpylające stosowane wraz z tymi produktami oraz korzyści płynące z nakładania klejów fibrynowych przez rozpylenie.
Finnish: Evicel on ainoa keskitetysti hyväksytty kudosliima.
Polish: Produkt Evicel jest jedynym klejem fibrynowym dopuszczonym do obrotu w drodze procedury scentralizowanej.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kudosliimoista saatavilla olevia turvallisuustietoja, jotka ovat peräisin kliinisistä kokeista, markkinoille tulon jälkeisestä käytöstä ja julkaistusta kirjallisuudesta, ja se keskittyi erityisesti vahvistettuihin tai epäiltyihin kaasuemboliatapauksiin.
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania klejów fibrynowych, uzyskanych w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu produktu do obrotu, a także dostępnych w opublikowanym piśmiennictwie, skupiając się na zgłoszonych, potwierdzonych lub podejrzewanych przypadkach zatorowości gazowej.
Finnish: • Evicelin ja Quixilin sumuttamisessa tulisi käyttää yksinomaan hiilidioksidia eikä paineilmaa, sillä hiilidioksidin parempi liukeneminen vereen vähentää emboliariskiä;
Polish: • produkty Evicel i Quixil były rozpylane wyłącznie z użyciem CO2 zamiast sprężonego powietrza z uwagi na lepszą rozpuszczalność CO2 we krwi, która zmniejsza ryzyko wystąpienia zatorowości;
Finnish: muutettiin siten, että niissä annettiin suurin sallittu sumutuksessa käytettävä paine ja suositeltu etäisyys kudoksen pinnasta.
Polish: Działania te obejmowały zmiany w informacji o produkcie, polegające na określeniu maksymalnego ciśnienia gazu stosowanego podczas rozpylania oraz zalecanej odległości od powierzchni tkanki.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 15. marraskuuta 2012 päätökseen arvioinnin sumuttamalla annettavien Evicel- ja Quixil-kudosliimojen turvallisuudesta ja tehosta, kun näiden lääkevalmisteiden yhteydessä oli saatu ilmoituksia kaasuemboliatapauksista.
Polish: W dniu 15 listopada 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rozpylanych klejów fibrynowych Evicel i Quixil w następstwie przypadków zatorowości gazowej zgłoszonych po użyciu tych produktów.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvioitavana on edelleen neljää muuta kudosliimaa, jotka ovat Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä niiden rinnakkaisnimet).
Polish: CHMP wciąż poddaje ponownej ocenie cztery pozostałe kleje fibrynowe: Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazwy produktów związanych).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden sumuttamalla annettavien lääkevalmisteiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi mutta että kaasuembolian riskin vähentämiseksi on toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści ze stosowania tych rozpylanych produktów w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, ale konieczne jest podjęcie odpowiednich działań służących zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komitean tieteellisen käsittelyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Evicelin ja Quixilin hyöty on edelleen sen riskejä suurempi mutta että tarvitaan lisää riskinminimointitoimia varmistamaan, että näitä lääkevalmisteita käytetään asianmukaisesti, kun niitä annetaan sumuttamalla.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktów Evicel i Quixil w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, ale konieczne jest podjęcie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka w przypadku nakładania tych produktów przez rozpylenie w celu zagwarantowania ich stosowania w prawidłowy sposób.
Finnish: Sen jälkeen fibriinit kasaantuvat ja muodostavat fibriinihyytymän, jolloin haava paranee ja verenvuoto tyrehtyy.
Polish: Następnie cząsteczki fibryny ulegają agregacji (łączeniu) i tworzą skrzep fibrynowy, który zatrzymuje krwawienie i umożliwia gojenie się rany.
Finnish: • Kirurgien tulisi ottaa huomioon Evicelin ja Quixilin virheelliseen sumuttamiseen liittyvä kaasuembolian riski ja toteuttaa näiden lääkevalmisteiden päivitetyissä määräämistä koskevissa ohjeissa esitetyt asianmukaiset varotoimet.
Polish: • Chirurgów informuje się o potencjalnym ryzyku wystąpienia zatorowości gazowej w przypadku niewłaściwego rozpylania produktów Evicel i Quixil oraz o konieczności podjęcia środków ostrożności wyszczególnionych w zaktualizowanych zaleceniach dla lekarzy przepisujących te produkty.
Finnish: Kaikki valmistetietoihin tehdyt muutokset ovat Evicelin osalta tässä ja Quixilin osalta tässä.
Polish: Pełne zmiany zawarte w informacji o produkcie Evicel wyszczególniono tutaj, a zmiany w informacji o produkcie Quixil wyszczególniono tutaj.
Finnish: Kudosliimoja voidaan käyttää tiputtamalla tai sumuttamalla liuosta verta vuotavan kudoksen päälle.
Polish: Kleje fibrynowe mogą być nakładane w postaci kropli lub rozpylane na krwawiącą tkankę.
Finnish: Kudosliimat ovat lääkevalmisteita, joita käytetään leikkauksissa liimana paikallisen verenvuodon vähentämiseksi.
Polish: Kleje fibrynowe to leki stosowane jako łączniki (kleje) podczas zabiegów chirurgicznych w celu zmniejszenia miejscowego krwawienia.
Finnish: • Evicelin ja Quixilin sumuttamisessa tulisi käyttää ainoastaan hiilidioksidia.
Polish: • Produkty Evicel i Quixil powinny być rozpylane wyłącznie z użyciem CO2.
Finnish: • Eviceliä ja Quixilia markkinoivan yrityksen tulisi varmistaa, että tuotteiden kanssa käytettävät paineensäätölaitteet eivät tuota suurempaa painetta, kuin sidosliiman levittämiseen tarvitaan, ja että laitteiden merkinnöissä ilmoitetaan suositeltu paine ja etäisyys.
Polish: • firma produkująca leki Evicel i Quixil dopilnowała, by produkty te były stosowane wraz z regulatorami ciśnienia i aby nie przekraczano maksymalnego ciśnienia wymaganego do rozpylenia kleju fibrynowego, a także aby produkty te posiadały etykiety informujące o zalecanych ciśnieniu i odległości.
Finnish: • Eviceliä tai Quixilia käyttöä sumuttamalla tulisi harkita vain, jos sumutusetäisyys voidaan arvioida tarkasti.
Polish: • Nakładanie produktów Evicel lub Quixil przez rozpylanie powinno być rozważane wyłącznie w przypadku, gdy możliwa jest dokładna ocena odległości podczas rozpylania.
Finnish: • Evicelin tai Quixilin sumuttaminen endoskooppisessa kirurgiassa on vasta-aiheista.
Polish: • Rozpylanie produktów Evicel i Quixil w zabiegach endoskopowych jest przeciwwskazane.
Finnish: Niihin kuuluvat Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä niiden rinnakkaisnimet).
Polish: Inne kleje fibrynowe na terenie UE zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są to produkty Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazwy produktów związanych).
Finnish: Mitä kudosliimat ovat?
Polish: Co to są kleje fibrynowe?
Finnish: Näihin toimiin kuuluvat seuraavat:
Polish: Działania te powinny obejmować:
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen 15. maaliskuuta 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 15 marca 2013 r.
Finnish: 15. maaliskuuta 2013
Polish: 15 marca 2013 r.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin tehdyt muutokset ovat kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne zmiany zawarte w informacji dla lekarzy i pacjentów wyszczególniono tutaj.
Finnish: 1 Arvioinnin tulokset ovat saatavilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Polish: 1 Informacje dotyczące wyników niniejszej ponownej oceny produktów można znaleźć pod adresem: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Finnish: Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa on hyväksytty lukuisia kudosliimoja kansallisten menettelyjen kautta.
Polish: Istnieje kilka typów klejów fibrynowych dopuszczonych do obrotu na terenie państw członkowskich Unii Europejskiej (UE) w drodze procedur krajowych.
Finnish: Samaan aikaan Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi samanlaisen arvioinnin Quixilin ja muiden EU:ssa hyväksyttyjen kudosliimojen osalta, koska ilmaembolian riskiä ei voitu sulkea pois näiden tuotteiden kohdalla.
Polish: W tym samym czasie brytyjska agencja nadzorująca leki zwróciła się o przeprowadzenie podobnej oceny w przypadku produktu Quixil oraz innych klejów fibrynowych zatwierdzonych na terenie UE, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej także w przypadku tych produktów.