FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som følge af dets virkemåde er topotecan genotoksisk over for pattedyrsceller (lymfomceller hos mus og lymfocytter hos mennesker) in vitro samt knoglemarvsceller hos mus in vivo.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti S ohledem na mechanismus účinku působí topotekan genotoxicky in vitro na savčí buňky (buňky myšího lymfomu a lidské lymfocyty a) a in vivo na buňky kostní dřeně myší.
Danish: Den cellulære følge af topotecans hæmning af topoisomerase-I skyldes proteinassocierede enkelstrengsbrud på DNA.
Czech: Inhibice topoizomerázy Ι topotekanem vede v buňce k indukci jednovláknových zlomů v DNA asociovaných s proteiny.
Danish: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/09/552/003- 1 hætteglas
Czech: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok EU/1/09/552/003- 1 injekční lahvička
Danish: I et ikke blindet studie af børn (n = 108; aldersgruppe: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan administreret med en startdosis på 2,0 mg/m2 som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
Czech: V otevřené studii zahrnující děti (n = 108, věkové rozmezí: od kojeneckého věku do 16 let) s rekurentními nebo progresivními solidními nádory byl topotekan podáván v počáteční dávce
Danish: I et andet randomiseret fase III-studie som sammenlignede intravenøs (i.v.)
Czech: V další randomizované klinické studii fáze III srovnávající intravenózní topotekan s cyklofosfamidem,
Danish: Topotecan Teva frarådes til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Czech: Přípravek Topotecan Teva se nedoporučuje pacientům, kteří mají závažnou poruchu funkce jater.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du begynder at få Topotecan Teva - hvis du har nyreproblemer.
Czech: Před použitím přípravku Topotecan Teva se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - jestliže máte problémy s ledvinami.
Danish: • Følelse af utilpashed.
Czech: Pocit nemoci (malátnost).
Danish: Et mindre antal patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik intravenøst 1,5 mg/m2/dag topotecan i fem dage hver tredje uge.
Czech: Malé skupině pacientů s poruchou jaterních funkcí (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) byla podávána intravenózní dávka topotekanu 1,5 mg/m2/den po dobu pěti dní každé tři týdny.
Danish: - hvis dit blodcelletal er for lavt.
Czech: jestliže máte málo krvinek.
Danish: • Tegn på infektion (meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)): - feber.
Czech: • Infekce (velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)) s příznaky jako jsou:
Danish: • Mundsår, synkebesvær, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, blodig afføring (mulige tegn og symptomer på betændelse i mundslimhinden, maven og/eller tarmene [slimhindeinflammation]).
Czech: - Těžká bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva); - Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Czech: Poměr rizik (95 % IS)
Danish: topotecan 0,75 mg/m2 på dag 1-3,
Czech: Cisplatina 50 mg/m2 v den 1 + topotekan 0,75 mg/m2 ve dnech 1-3 každých 21 dní
Danish: • hvis du har leverproblemer.
Czech: jestliže máte problémy s játry.
Danish: Fortyndet opløsing
Czech: Naředěný roztok
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 1 ml (1 mg topotecan) 5 hætteglas med 1 ml (1 mg topotecan)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 1 ml (1 mg topotecanum) 5 injekčních lahviček 1 ml (1 mg topotecanum)
Danish: Den sædvanlige dosis er 0,75 mg/m2 af kroppens overfladeareal 1 gang dagligt i 3 dage.
Czech: Nádor děložního hrdla Obvyklá dávka je 0,75 mg/ m2 povrchu těla jednou denně po dobu 3 dnů.
Danish: Endvidere udviklede 5 % (1 % af serierne) af alle de behandlede patienter sepsis (se pkt.
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 4 ml (4 mg topotecan) 5 hætteglas med ml (4 mg topotecan)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 4 ml (4 mg topotecanum) 5 injekčních lahviček 4 mg (4 mg topotecanum)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)
Danish: Må ikke fryses.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning topotecan
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok topotecanum
Danish: • Usædvanlige blå mærker eller blødninger, der er forårsaget af en nedsættelse i antallet af de celler, som får blodet til at størkne.
Czech: Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, někdy závažné, způsobené snížením počtu krevních destiček (trombocytů);
Danish: De normale procedurer for omgang med anticancer medicin skal følges:
Czech: Při zacházení s cytostatickými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady:
Danish: Ovariecancer og småcellet lungecancer
Czech: Ovariální karcinom a malobuněčný plicní karcinom Počáteční dávkování
Danish: Særlige patientgrupper
Czech: Dětští pacienti
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Danish: - hvis du har problemer med lungerne, eller du tidligere har fået strålebehandling eller har fået lægemidler, som påvirker dine lunger (se også punkt 4 "bivirkninger").
Czech: - jestliže máte současně problémy s plícemi nebo jste byl již dříve ozařován nebo jste dostával/a přípravky s účinkem na plíce (viz také kapitola 4 „Možné nežádoucí účinky")
Danish: Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller svag.
Czech: Pokud máte takovou zkušenost, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte stroje.
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning topotecan
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok topotecanum
Danish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok
Danish: Slimhindeinflammation
Czech: Hematologické Neutropenie
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Topotecan Teva.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Topotecan Teva se nesmí kojit.
Danish: Meget almindelig Kvalme, opkastning og diarré (alle muligvis alvorlige), forstoppelse, mavesmerter2, mucositis
Czech: Nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), zácpa, bolest břicha2, mukozitida
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
Danish: Et fase II-studie (studie 065) og et fase III-studie (studie 396) blev gennemført til vurdering af virkningen af oral topotecan versus intravenøs topotecan til patienter, der havde oplevet tilbagefald ≥ 90 dage efter afslutningen af et tidligere behandlingsforløb med kemoterapi (se tabel 1).
Czech: K posouzení účinnosti perorálního topotekanu ve srovnání s intravenózním topotekanem u pacientů, u kterých došlo k relapsu za ≥ 90 dnů po skončení jednoho předchozího chemoterapeutického režimu byly provedeny jedna studie fáze II (studie 065) a jedna studie fáze III (studie 396) (viz tabulka 1).
Danish: I et fase III-studie (studie 478) blev oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n = 71) sammenlignet med BSC alene (n = 70) hos patienter, som havde tilbagefald efter 1. linje-behandling (mediantid til progression [TTP] fra 1. linje-behandling: 84 dage for oral topotecan plus BSC, 90 dage for BSC alene) og for hvem gentagelse af behandling med intravenøs kemoterapi ikke var hensigtsmæssig.
Czech: V klinické studii fáze III (studie č. 478) byl porovnáván perorální topotekan v kombinaci s nejvhodnější symptomatickou léčbou (best supportive care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70)
Danish: Der er dog ikke en tilstrækkelig mængde data tilgængelig til at kunne give en anbefaling vedrørende dosering til denne patientgruppe (se pkt.
Czech: Bylo zjištěno snížení clearance topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu pacientů dosud není dostačující množství údajů (viz bod 4.2).
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Prækliniske studier har vist, at topotecan medfører embryo/fosterdødelighed og misdannelser (se pkt.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan způsobuje embryo-fetální úmrtí a malformace
Danish: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid).
Czech: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Nepoužitelné léčivo nebo jeho zbytky musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
Danish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid).
Czech: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Danish: den 21. september 2009.
Czech: dne 21. září 2009.
Danish: ref.: EMEA/619507/2009 EMEA/H/C/1071
Czech: č.: EMEA/619506/2009 EMEA/H/C/1071
Danish: Det anvendes, når mindst en anden behandling ikke har virket
Czech: Používá se poté, co nejméně jeden další typ léčby selhal,
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer bliver ved med at være meget lavt, kan det være nødvendigt at justere dosis af dette lægemiddel eller give patienten andre lægemidler.
Czech: Pokud je hladina bílých krvinek mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientům podat jiné léky.
Danish: Før behandlingen bør indholdet af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin i patientens blod kontrolleres for at sikre, at det er over det fastlagte minimumsniveau.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby bylo potvrzeno, že jsou vyšší než stanovené minimální hladiny.
Danish: Topotecan Teva gives som infusion, der varer 30 minutter, hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
Czech: Přípravek Topotecan Teva se podává formou 30minutové infuze každý den po dobu pěti dnů, přičemž mezi začátkem každého cyklu musí uplynout doba tří týdnů.
Danish: • metastatisk brystcancer (når canceren har bredt sig til andre dele af kroppen).
Czech: • s metastazujícím karcinomem vaječníků (kdy se nádor rozšířil do dalších částí těla).
Danish: Behandling med Topotecan Teva bør kun gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Teva by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Danish: Det anvendes også sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft ved tilbagefald af sygdommen efter strålebehandling, og når sygdommen er fremskreden (stadium IVB: kræften har bredt sig fra livmoderhalsen).
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objevil nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Danish: Andre oplysninger om Topotecan Teva:
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Teva:
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Topotecan Teva er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Topotecan Teva je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Danish: Hvilken dosis Topotecan Teva, der skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens vægt og højde.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Teva závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Topotecan Teva til Teva Pharma B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Danish: Infusioner bør finde sted på en specialiseret kræftafdeling.
Czech: Infuze by se měly podávat na specializovaném onkologickém oddělení.
Danish: Topotecan Teva påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket medfører bivirkninger.
Czech: Přípravek Topotecan Teva působí rovněž na nenádorové buňky, což vyvolává vedlejší účinky.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Topotecan Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig med Hycamtin.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Teva je srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
Danish: Topotecan Teva topotecan EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: Topotecan Teva topotekan Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Når Topotecan Teva anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se přípravek Topotecan Teva 1., 2. a 3. den (spolu s cisplatinou se podává 1. den).
Danish: Da Topotecan Teva er et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte faglitteratur om topotecan.
Czech: Jelikož přípravek Topotecan Teva je generikum, společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
Danish: Topotecan Teva er et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Czech: Topotecan Teva je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Topotecan Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Teva?
Danish: Da Topotecan Tevaer et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Danish: Det betyder, at Topotecan Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Hycamtin.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Topotecan Actavis.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det aktive stof i Topotecan Teva, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af ‘topoisomerasehæmmere'.
Czech: Topotekan, léčivá látka v přípravku Topotecan Teva, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Danish: Hvad er Topotecan Teva?
Czech: Co je Topotecan Teva?
Danish: Topotecan Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Czech: Přípravek Topotecan Teva je „generikum".
Danish: Topotecan Teva er et lægemiddel mod kræft.
Czech: Topotecan Teva je protinádorový lék.
Danish: • småcellet lungecancer, når kræften er kommet tilbage Det anvendes, når det ikke anbefales at fortsætte den oprindelige behandling.
Czech: Používá se v případě, kdy se nedoporučuje opětovné nasazení původní léčby.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Hycamtin.
Czech: Výbor CHMP proto zastával stanovisko, že - stejně jako u přípravku Hycamtin - přínosy přípravku Topotecan Teva převyšují zjištěná rizika.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Topotecan Teva findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Teva je k dispozici zde.
Danish: Hvordan blev Topotecan Teva undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Topotecan Teva zkoumán?
Danish: Hvad anvendes Topotecan Teva til?
Czech: Na co se přípravek Topotecan Teva používá?
Danish: Hvorfor blev Topotecan Teva godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Topotecan Teva schválen?
Danish: koncentrat: 1.2 ml; solvens 1.8 ml
Czech: koncentrát: 1,2 ml; rozpouštědlo: 1,8 ml
Danish: 30 mg Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning
Czech: 30 mg Koncentrát a rozpouštědlo k přípravě infuzního roztoku
Danish: Hætteglas (glas)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Danish: - hvis du er over 65 år.
Czech: - jestliže jste ve věku nad 65 let.
Danish: Periodisk opfølgning bør overvejes.
Czech: Mělo by být zváženo pravidelné sledování.
Danish: Skadeligt for alkoholikere.
Czech: Škodlivé pro alkoholiky.
Danish: Dato for første tilladelse: 19. november 2007
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2007
Danish: 100 % af den planlagte dosis
Czech: 100% plánované dávky
Danish: - hvis du drikker alkohol eller er alkoholiker.
Czech: - jestliže pijete alkohol nebo jste alkoholik (alkoholička).
Danish: Post-marketing erfaring
Czech: Postmarketingové zkušenosti
Danish: Disse reaktioner kan optræde meget tidligt ved den første infusion, men kan også optræde ved efterfølgende infusioner.
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout velmi časně při první infuzi, ale mohou se také vyskytnout při následných infuzích.
Danish: Køn, vægt, race, alder
Czech: Pohlaví, hmotnost, rasa, věk
Danish: Brug ikke Torisel:
Czech: Nepoužívejte přípravek Torisel:
Danish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italien
Czech: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itálie
Danish: Kvinder i den fertile alder/ Kontraception til mænd og kvinder
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a u žen
Danish: Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Danish: De letale hændelser omfattede hændelser, der skyldtes sygdomsprogression, men en årsagssammenhæng kan ikke udelukkes.
Czech: Fatální příhody zahrnovaly případy způsobené progresí onemocnění; avšak příčinnou souvislost nelze vyloučit.
Danish: Forud specificeret foreløbig analyse
Czech: Pre-specifická interim analýza
Danish: Der skal gå tilstrækkelig tid til, at luftboblerne bliver mindre.
Czech: K odstranění vzduchových bublin je třeba ponechat dostatečný čas.
Danish: Tal med lægen om alternative muligheder.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o jiných možnostech léčby.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kendes (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Danish: Denne uforligelighed skal tages i betragtning ved tilberedningen og indgivelsen af Torisel.
Czech: Tuto inkompatibilitu je třeba zvážit při přípravě a podávání přípravku Torisel.
Danish: Bivirkningerne lignende generelt dem, der blev konstateret hos voksne (se afsnit 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky byly obecně podobné těm, které byly pozorovány u dospělých (viz bod 4.8).
Danish: Brug af Torisel sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Torisel s jídlem a pitím
Danish: Immunosuppressiva kan påvirke reaktionerne på vaccination.
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivnit odpověď na očkování.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Danish: Gastritis**
Czech: Gastritida **
Danish: Pleura-effusion a,b
Czech: Pleurální výpotek a,b
Danish: - hvis antallet af hvide blodlegemer falder.
Czech: - jestliže dojde ke snížení počtu bílých krvinek.
Danish: Dette kan øge risikoen for feber og infektioner.
Czech: To může vést ke zvýšení rizika vzniku horečky a infekce.
Danish: Kvinder må ikke amme under behandling med Torisel, da denne medicin kan påvirke barnets vækst og udvikling.
Czech: Ženy nesmí kojit po dobu léčby přípravkem Torisel, protože tento přípravek může ovlivnit růst a vývoj dítěte.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo myslíte, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek dostávat.
Danish: Endelig analyse
Czech: Závěrečná analýza
Danish: Børn og teenagare
Czech: Děti a dospívající
Danish: Farmakokinetiske data vedrørende temsirolimus og sirolimus findes for patienter op til en alder på 79 år.
Czech: Farmakokinetické údaje o temsirolimu a sirolimu jsou dostupné pro pacienty až do 79 let věku.
Danish: Fireogtyve (24, 67%) havde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, og 12 (33%) havde ECOG
Czech: Dvacet čtyři (24, 67%) patřilo do skupiny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) s PS (performance status) = 1, a 12 (33%) patřilo do ECOG PS = 0.
Danish: Hævelse af ansigtet, læberne, tungen og halsen, som muligvis kan forårsage besvær med at trække vejret.
Czech: Otok obličeje, rtů, jazyka, a hrdla, který může vyvolat potíže při dýchání.
Danish: Resultaterne fra MCL-studiet er opsummeret i nedenstående tabel.
Czech: Výsledky klinické studie u MCL jsou sumarizovány v následující tabulce.
Danish: Cytotoksisk: Skal håndteres med forsigtighed.
Czech: Cytotoxická látka: zacházejte s opatrností.
Danish: Det primære forsøgsendemål var den samlede overlevelse (OS).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla celková míra přežití (overall survival, OS).
Danish: Skema 2: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Danish: - hvis du er allergisk over for sirolimus (bruges til at forebygge, at kroppen afstøder transplanterede nyrer), da sirolimus frigives fra temsirolimus i kroppen.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sirolimus (používaný k zabránění odmítnutí transplantované ledviny), protože sirolimus se v těle uvolňuje z temsirolimu.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til >1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: - hvis du er allergisk over for antihistaminer, eller du ikke kan bruge antihistaminer af andre medicinske grunde.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na antihistaminika, nebo když nemůžete užívat antihistaminika z jiných zdravotních důvodů.
Danish: Dette lægemiddel skal indgives under overvågning af en læge, der har erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře zkušeného v používání protinádorových léčivých přípravků.
Danish: Opbevares i køleskab (2C-8C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Danish: Torisel indeholder alkohol og kan være skadelig for dem, der drikker alkohol eller er alkoholikere.
Czech: Přípravek Torisel obsahuje alkohol a může uškodit pacientům, kteří pijí alkohol nebo kteří jsou závislí na alkoholu.