FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque el tratamiento con edoxabán no requiere una monitorización rutinaria, se puede calcular el efecto en la anticoagulación mediante un ensayo anti-factor Xa cuantitativo calibrado que puede ayudar en la toma de decisiones clínicas en situaciones concretas como, por ejemplo, en caso de sobredosis o cirugía de emergencia (ver también la sección 5.2).
Italian: Parametri di laboratorio relativi alla coagulazione Anche se il trattamento con edoxaban non richiede il monitoraggio continuo, l'effetto anticoagulante può essere stimato mediante un dosaggio quantitativo calibrato dell'anti-fattore Xa, che può essere d'aiuto nel prendere una decisione clinica in situazioni particolari, come nei casi di sovradosaggio e di chirurgia d'urgenza (vedere anche paragrafo 5.2).
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Roteas comprimidos recubiertos con película edoxabán
Italian: SCHEDA DI ALLERTA PER IL/LA PAZIENTE SCHEDA DI ALLERTA PER IL/LA PAZIENTE Roteas compresse rivestite con film edoxaban
Spanish: Opción parenteral: interrumpir la administración de Roteas y administrar un anticoagulante parenteral y AVK a la hora de la siguiente dosis programada de
Italian: Opzione parenterale: interrompere l'assunzione di Roteas e somministrare un anticoagulante parenterale e un AVK al momento della successiva dose di Roteas prevista.
Spanish: En pacientes con un peso corporal ≤ 60 kg, la dosis recomendada de Roteas es de 30 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Italian: Per i pazienti con peso corporeo ≤ 60 kg, la dose raccomandata è 30 mg di Roteas una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Roteas se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 4.2).
Italian: Roteas deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: La administración conjunta de Roteas y ácido acetilsalicílico (AAS) en pacientes de edad avanzada se debe realizar con precaución debido al riesgo potencialmente mayor de sangrado (ver sección 4.5).
Italian: La co-somministrazione di Roteas con acido acetilsalicilico (ASA) in pazienti anziani richiede cautela, a causa di un rischio di emorragia potenzialmente più elevato in questa popolazione (vedere paragrafo
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina > 50-80 ml/min), la dosis recomendada de Roteas es de 60 mg una vez al día.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve (CrCL > 50 - 80 ml/min), la dose raccomandata è 60 mg di Roteas una volta al giorno.
Spanish: Roteas debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 4.4).
Italian: Roteas deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Roteas 15 mg comprimidos recubiertos con película Roteas 30 mg comprimidos recubiertos con película Roteas 60 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Roteas 15 mg compresse rivestite con film Roteas 30 mg compresse rivestite con film Roteas 60 mg compresse rivestite con film
Spanish: Anticoagulante subcutáneo (p. ej., heparina de bajo peso molecular, fondaparinux): interrumpir el anticoagulante subcutáneo e iniciar Roteas a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante subcutáneo.
Italian: Anticoagulanti per via sottocutanea (es.: eparina a basso peso molecolare (LMWH), fondaparinux): Interrompere l'anticoagulante per via sottocutanea e iniziare ad assumere Roteas nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di anticoagulante per via sottocutanea.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DE 60 MG
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO DELLA CONFEZIONE DA 60 MG
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DE 15 MG
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO DELLA CONFEZIONE DA 15 MG
Spanish: El programa clínico de edoxabán en el tromboembolismo venoso fue diseñado para demostrar la eficacia y la seguridad de edoxabán en el tratamiento de la TVP y la EP y en la prevención de las recurrencias de la TVP y la EP.
Italian: Trattamento della TVP, trattamento dell'EP e prevenzione delle recidive di TVP ed EP (TEV) Il programma clinico di edoxaban per la tromboembolia venosa (TEV) è stato concepito per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di edoxaban nel trattamento di TEV ed EP e nella prevenzione delle recidive di TVP ed EP.
Spanish: En pacientes que actualmente toman una dosis de 30 mg (para uno o más de los siguientes factores clínicos: insuficiencia renal de moderada a grave [aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min], peso corporal bajo o uso de ciertos inhibidores de la P-gp), administrar una dosis de Roteas de 15 mg una vez al día junto con una dosis adecuada de AVK.
Italian: Per i pazienti attualmente trattati con una dose da 30 mg (per uno o più dei fattori clinici seguenti: compromissione renale moderata o severa (CrCL 15 - 50 ml/min), basso peso corporeo o uso di alcuni inibitori della P-gp), somministrare una dose di Roteas da 15 mg una volta al giorno, insieme a una dose adeguata di AVK.
Spanish: Interrumpir la administración de Roteas e iniciar el anticoagulante parenteral a la hora de la siguiente dosis programada de Roteas.
Italian: Interrompere l'assunzione di Roteas e iniziare l'anticoagulante parenterale nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di Roteas.
Spanish: Conservación de Roteas
Italian: Come conservare Roteas
Spanish: Existe la posibilidad de una anticoagulación incorrecta durante la transición de Roteas a un AVK.
Italian: Durante il passaggio da Roteas agli AVK esiste la possibilità di un effetto anticoagulante inadeguato.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DE 30 MG
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO DELLA CONFEZIONE DA 30 MG
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min), la dosis recomendada de Roteas es de 30 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa (CrCL 15 - 50 ml/min), la dose raccomandata è 30 mg di Roteas una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la dosis recomendada de Roteas es de 60 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, la dose raccomandata è 60 mg di Roteas una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: La influencia de Roteas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: Roteas non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: Toma de Roteas con otros medicamentos
Italian: Passaggio da Roteas ad altra terapia
Spanish: Se ha prescrito Roteas a una dosis única diaria de:
Italian: Roteas è stato prescritto a una dose una volta al giorno di mg
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1152/001 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1152/002 10 x 1 comprimidos recubiertos con película
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1152/001 10 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/002 10 x 1 compresse rivestite con film
Spanish: No se recomienda el uso de Roteas en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) (aclaramiento de creatinina < 15 ml/min) o en diálisis (ver secciones 4.4 y 5.2).
Italian: Nei pazienti con CrCL < 15 ml/min (End Stage Renal Disease, ESRD) o in dialisi, l'uso di Roteas non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: > 50 a ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) > 70 a ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) > 90 a ≤ 110 927 29
Italian: da > 50 a ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) da > 70 a ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) da > 90 a ≤ 110 927 29 da > 110 a ≤ 130 497 20
Spanish: Interrumpir la administración de Roteas e iniciar el anticoagulante no AVK a la hora de la siguiente dosis programada de Roteas.
Italian: Interrompere l'assunzione di Roteas e iniziare l'anticoagulante non-AVK nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di Roteas.
Spanish: La dosis recomendada de edoxabán es de 60 mg una vez al día tras el uso inicial de un anticoagulante parenteral durante un mínimo de 5 días (ver sección 5.1).
Italian: Trattamento della TVP, trattamento dell'EP e prevenzione delle recidive di TVP ed EP (TEV) La dose raccomandata è 60 mg di edoxaban una volta al giorno, dopo l'uso iniziale di un anticoagulante per via parenterale per almeno 5 giorni (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: EU/1/16/1152/025 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1152/026 10 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1152/027 50 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1152/028 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
Italian: EU/1/16/1152/025 100 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/026 10 x 1 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/027 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/028 100 x 1 compresse rivestite con film
Spanish: Una vez se alcance un INR estable de ≥ 2,0,
Italian: Una volta conseguito un INR stabile ≥ 2,0, interrompere l'anticoagulante parenterale e continuare con l'AVK.
Spanish: EU/1/16/1152/012 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1152/013 10 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1152/014 50 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1152/015 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
Italian: EU/1/16/1152/012 100 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/013 10 x 1 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/014 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/015 100 x 1 compresse rivestite con film
Spanish: Roteas 15 mg: Cada comprimido contiene 15 mg de edoxabán (como tosilato).
Italian: Roteas 15 mg: ogni compressa contiene 15 mg di edoxaban (come tosilato).
Spanish: ≥ 30 a ≤ 50
Italian: da ≥ 30 a ≤ 50 1.302 9
Spanish: Se redujo la dosis a la mitad a los sujetos de los dos grupos de tratamiento con edoxabán si presentaban uno o más de los siguientes factores clínicos: insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min), peso corporal bajo (≤ 60 kg) o uso simultáneo de inhibidores específicos de la P-gp (verapamilo, quinidina, dronedarona).
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento con edoxaban la dose è stata dimezzata se i soggetti presentavano uno o più dei seguenti fattori clinici: compromissione renale moderata (CrCL 30 - 50 ml/min), basso peso corporeo (≤ 60 kg) o co-somministrazione di inibitori specifici della P-gp (verapamil, chinidina, dronedarone).
Spanish: Insuficiencia hepática No se recomienda Roteas en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Italian: Compromissione epatica Roteas non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2 e
Spanish: Roteas 15 mg: hipromelosa (E464), macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, cera de carnauba, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Italian: Roteas 15 mg: ipromellosa (E464), macrogol 8000, titanio biossido (E171), talco, cera carnauba, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Spanish: Roteas 60 mg: Cada comprimido contiene 60 mg de edoxabán (como tosilato).
Italian: Roteas 60 mg: ogni compressa contiene 60 mg di edoxaban (come tosilato).
Spanish: Este medicamento es el mismo que Lixiana, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Italian: Questo medicinale è uguale a Lixiana, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Roteas.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Roteas.
Spanish: Esto significa que bloquea el factor Xa, una enzima que interviene en la producción de trombina.
Italian: Ciò significa che blocca il fattore Xa, un enzima che interviene nella produzione di trombina.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Roteas?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Roteas?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Roteas.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Roteas.
Spanish: Los efectos se han evaluado en un estudio fundamental, en el que participaron más de 21 000 pacientes durante una media de 2,5 años.
Italian: Gli effetti sono stati approfonditi in uno studio principale, che ha coinvolto oltre 21 000 pazienti per una media di 2,5 anni.
Spanish: Las hemorragias pueden producirse en cualquier lugar y pueden ser graves o incluso mortales.
Italian: Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi sede e può essere di grado severo o addirittura fatale.
Spanish: La empresa que fabrica Lixiana ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Roteas («consentimiento informado»).
Italian: La ditta produttrice di Lixiana ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Roteas ("consenso informato").
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Roteas son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Roteas sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: Roteas contiene el principio activo edoxabán.
Italian: Roteas contiene il principio attivo edoxaban.
Spanish: Roteas se presenta en comprimidos (15, 30 y 60 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Italian: Roteas è disponibile sotto forma di compresse (15, 30 e 60 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: Otras informaciones sobre Roteas:
Italian: Altre informazioni su Roteas
Spanish: El principio activo de Roteas, el edoxabán, es un «inhibidor del factor Xa».
Italian: Il principio attivo di Roteas, edoxaban, è un "inibitore del fattore Xa".
Spanish: El EPAR completo de Roteas se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Roteas consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Roteas es un medicamento anticoagulante (un medicamento que impide la formación de coágulos sanguíneos) que se utiliza en adultos para:
Italian: Roteas è un medicinale anticoagulante (un medicinale che previene la formazione di coaguli nel sangue) usato negli adulti:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Roteas se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Roteas sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Roteas?
Italian: Quali sono i rischi associati a Roteas?
Spanish: El tratamiento se mantendrá mientras el beneficio supere el riesgo de hemorragia, lo que dependerá de la enfermedad tratada y de los factores de riesgo existentes.
Italian: La terapia viene continuata fino a quando il beneficio è superiore al rischio di sanguinamento, il quale dipende dall'affezione trattata e da eventuali fattori di rischio esistenti.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Roteas facilitará material formativo a los médicos que prescriben el medicamento, así como una tarjeta de alerta para los pacientes, donde se explicarán los riesgos de hemorragias con el medicamento y cómo abordarlos.
Italian: La ditta che commercializza Roteas fornirà materiale educazionale per i medici che prescrivono il medicinale e una scheda di allerta per i pazienti, che spiega i rischi di sanguinamento associati al medicinale e come gestirli.
Spanish: Se administra a pacientes que tienen uno o más factores de riesgo, como haber sufrido un ictus anteriormente, tener hipertensión, diabetes o insuficiencia cardíaca o ser mayores de 75 años;
Italian: Viene usato in pazienti che presentano uno o più fattori di rischio, quali un precedente ictus, pressione sanguigna elevata, diabete, insufficienza cardiaca o età pari o superiore a 75 anni;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Roteas en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Roteas sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Roteas?
Italian: Perché Roteas è approvato?
Spanish: Se observaron otros episodios en 130 de los 4 118 pacientes a los que se les administró edoxabán (3,2 %) y en 146 de los 4 122 a los que se administró warfarina (3,5 %).
Italian: Ulteriori episodi sono stati osservati in 130 dei 4 118 pazienti trattati con edoxaban (3,2%) e in 146 dei 4 122 pazienti trattati con warfarin
Spanish: ¿Cómo se usa Roteas?
Italian: Come si usa Roteas?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Roteas, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Roteas, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Cuando se utilizó otra definición recomendada del tipo de ictus, se observó embolia o ictus causados por coágulos sanguíneos en 143 de los pacientes a los que se administró Roteas (0,9 %) y en 157 de los pacientes a los que se administró warfarina (1 %).
Italian: Quando è stata utilizzata un'altra definizione raccomandata della tipologia di ictus, sono stati osservati embolia o ictus dovuti a coaguli di sangue in 143 pazienti trattati con Roteas (0,9%) e in 157 pazienti trattati con warfarin (1%).
Spanish: Roteas edoxabán
Italian: Roteas edoxaban
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Roteas (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son hemorragia de la piel y los tejidos blandos, hemorragias nasales (epistaxis) y hemorragias vaginales.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Roteas (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono emorragia cutanea e dei tessuti molli, sanguinamento nasale (epistassi) ed emorragia vaginale.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes son anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), erupción cutánea y resultados alterados en las pruebas de la función hepática.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni sono anemia (bassi livelli di globuli rossi), eruzione cutanea e risultati anomali nei test sulla funzionalità epatica.
Spanish: ¿Cómo actúa Roteas?
Italian: Come agisce Roteas?
Spanish: Las dosis deben reducirse a la mitad en pacientes con una disminución moderada o intensa de la función renal, en pacientes con bajo peso corporal o en aquellos que estén tomando simultáneamente ciertos medicamentos (llamados inhibidores de la glucoproteína P) que pueden interferir en la eliminación del edoxabán del organismo.
Italian: Le dosi devono essere dimezzate nei pazienti con funzionalità renale moderatamente o gravemente ridotta, nei pazienti con basso peso corporeo o in coloro che assumono in concomitanza alcuni medicinali (noti come inibitori della P-gp) che possono interferire con l'eliminazione di edoxaban dall'organismo.
Spanish: Al bloquear el factor Xa, el medicamento reduce los niveles de trombina en la sangre, lo que ayuda a tratar los coágulos y reduce el riesgo de que se formen en arterias y venas y provoquen TVP, embolia pulmonar, ictus o daños en otros órganos.
Italian: Bloccando il fattore Xa, il medicinale riduce i livelli di trombina nel sangue, contribuendo così a trattare i coaguli e a ridurre il rischio di formazione degli stessi nelle arterie e nelle vene con conseguente sviluppo di TVP, embolia polmonare, ictus o altro danno d'organo.
Spanish: Roteas ha demostrado ser tan eficaz como el anticoagulante de referencia warfarina para prevenir el ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular.
Italian: Roteas ha dimostrato un'efficacia pari a quella dell'anticoagulante standard warfarin nella prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale.
Spanish: • tratar la trombosis venosa profunda (TVP, coágulo sanguíneo en una vena profunda, casi siempre de las piernas) y la embolia pulmonar (coágulo en uno de los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones) y prevenir la reaparición de la TVP y la embolia pulmonar.
Italian: • per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP, coagulo di sangue in una vena profonda, di solito nella gamba) e dell'embolia polmonare (coagulo in un vaso sanguigno polmonare) e la prevenzione della ricomparsa della TVP e dell'embolia polmonare.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Roteas, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Roteas, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Puede que también deba ajustarse la dosis en pacientes que cambian de tratamiento entre Roteas y otros medicamentos anticoagulantes.
Italian: Un adeguamento della dose può essere necessario anche nei pazienti che passano da Roteas ad altri medicinali anticoagulanti o viceversa.
Spanish: ¿Qué es Roteas y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Roteas?
Spanish: Roteas no debe utilizarse en pacientes que tengan hemorragia activa, enfermedades hepáticas que afecten a la coagulación de la sangre o hipertensión intensa no controlada, o que tengan una enfermedad que suponga un riesgo significativo de hemorragia grave.
Italian: Roteas non deve essere usato nei pazienti con emorragie in corso, malattie del fegato che influiscono sulla coagulazione del sangue, pressione arteriosa alta non controllata o affezione che comporta un rischio significativo di gravi emorragie.
Spanish: El medicamento ha demostrado ser al menos tan eficaz como la warfarina para reducir las tasas de ictus en pacientes con fibrilación auricular y para prevenir nuevos episodios de TVP o embolia pulmonar.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di essere almeno altrettanto efficace quanto warfarin nella riduzione dei tassi di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale e nella prevenzione di ulteriori episodi di TVP o embolia polmonare.
Spanish: Se produjo un primer ictus o embolia sistémica en 182 de los pacientes que recibieron la dosis estándar de Roteas y en 232 de los pacientes que recibieron warfarina, lo que corresponde a unas tasas anuales para estos episodios de aproximadamente el 1,2 % y 1,5 %, respectivamente.
Italian: La misura principale di efficacia è stata il tasso di ictus o embolia sistemica rilevato tra i pazienti ogni anno. Un primo evento di embolia sistemica o ictus si è verificato in 182 pazienti trattati con dosi standard di Roteas e in 232 pazienti trattati con warfarin, corrispondente a tassi annuali di detti eventi rispettivamente di circa l'1,2% e l'1,5%.
Spanish: En un estudio en el que participaron más de 8 200 pacientes, también se observó que Roteas era tan eficaz como la warfarina para el tratamiento y la prevención de los coágulos sanguíneos en pacientes con TVP o embolia pulmonar.
Italian: Anche nel trattamento e nella prevenzione di coaguli di sangue nei pazienti con TVP o embolia polmonare, Roteas ha dimostrato un'efficacia pari a quella di warfarin in uno studio condotto su oltre 8 200 pazienti.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Roteas, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Roteas i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: La dosis recomendada de Rubraca es de 600 mg dos veces al día.
Italian: La dose raccomandata di Rubraca è di 600 mg due volte al giorno.