FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Asiaan liittyvät tiedot arvioi ensin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut lisätulokset viittaavat siihen, että neuropatia oli yleisintä, kun hoito oli jatkunut kolme kuukautta tai pidempään.
Slovenian: Dodatni rezultati kliničnih študij so pokazali, da je bila nevropatija najpogostejša po zdravljenju, ki je trajalo 3 mesece ali dlje.
Finnish: Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Slovenian: Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: PRAC pani merkille, että ilmoituksia tapauksista on tehty vielä senkin jälkeen, kun näiden lääkkeiden käyttöä koskevat lisävarotoimet otettiin käyttöön.
Slovenian: Odbor PRAC je opazil, da še vedno poročajo o primerih, čeprav so uvedli dodatne previdnostne ukrepe za uporabo teh zdravil.
Finnish: • Suun kautta otettavaa almitriinia käyttävien potilaiden hoito on arvioitava seuraavan sovitun käynnin yhteydessä, ja soveltuvia vaihtoehtoisia hoitomuotoja on harkittava.
Slovenian: • Zdravljenje bolnikov, ki jemljejo peroralni almitrin, je treba pregledati ob naslednjem načrtovanem obisku in razmisliti o uporabi drugih ustreznih oblik zdravljenja.
Finnish: Kaikki nämä toimet oli otettu käyttöön syyskuussa 2003, jonka jälkeen painonlaskusta on tehty seitsemän spontaania ilmoitusta ja perifeerisestä neuropatiasta 20 ilmoitusta.
Slovenian: Od septembra 2003, ko so uvedli vse te ukrepe, so spontano poročali o 7 primerih izgube telesne mase in 20 primerih periferne nevropatije.
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan on pyydettävä uutta tai uusittua reseptiä esittäviä potilaita ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Slovenian: • Farmacevti morajo bolnike, ki imajo nov ali obnovljiv recept, napotiti k njihovim lečečim zdravnikom.
Finnish: 489 tapauksessa neuropatia ilmoitettiin korjautumattomaksi tai jälkitilaan johtaneeksi.
Slovenian: Pri 489 primerih je bila nevropatija označena kot ireverzibilna ali s posledicami.
Finnish: CMDh on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, joka vastaa EU:ssa kansallisten menettelyn kautta hyväksyttyjen lääkevalmisteiden turvallisuusstandardien yhtenäisyyden varmistamisesta.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU, in je odgovorna za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Finnish: • Suun kautta otettavia almitriinia sisältäviä lääkevalmisteita ei saa enää määrätä tai jakaa potilaille.
Slovenian: • Peroralnih zdravil, ki vsebujejo almitrin, bolnikom ni več dovoljeno predpisovati ali dajati.
Finnish: Nämä sairaudet ovat erityisen ongelmallisia potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti (COPD), jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat.
Slovenian: Ti pogoji še zlasti predstavljajo težavo pri bolnikih s pljučno boleznijo, imenovano kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB), pri kateri postanejo dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali zaprti.
Finnish: CMDh puolsi PRAC:n päätelmää siitä, että näiden lääkkeiden hyöty ei ole niiden riskejä suurempi, ja antoi lopullisen lausunnon siitä, että näiden lääkkeiden myyntiluvat on peruutettava EU:ssa.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala s sklepom odbora PRAC, da koristi teh zdravil ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, ter sprejela dokončno stališče, da je treba dovoljenja za promet z zdravili po vsej Evropi umakniti.
Finnish: Lisäksi suun kautta otettavaa almitriinia ei enää mainita suositeltavana hoitona keuhkoahtaumataudin kansainvälisissä hoito-ohjeissa.
Slovenian: Poleg tega peroralni almitrin ni več vključen kot priporočeno zdravljenje v mednarodne smernice za obravnavo KOPB.
Finnish: • PRAC totesi, että painonlaskusta ja perifeerisestä neuropatiasta on tehty ilmoituksia vielä senkin jälkeen, kun käyttöön otettiin useita riskinpienentämistoimia, kuten jaksottainen annosteluohjelma (kahden kuukauden ajan hoitoa ja sen jälkeen kuukauden tauko), annoksen pienentäminen ja asianmukaisten varoitusten lisääminen tuotetietoihin.
Slovenian: • Odbor PRAC je ugotovil, da še vedno poročajo o primerih izgube telesne mase in periferne nevropatije, čeprav so uvedli številne ukrepe za zmanjševanje tveganja, vključno s ciklično uporabo (dva meseca zdravljenja, ki mu sledi enomesečni presledek), zmanjšanjem odmerka in ustreznimi opozorili v informacijah o zdravilu.
Finnish: Kolmessa neuropatiatapauksessa potilaat altistuivat almitriinille uudelleen, jolloin neuropatian oireet uusiutuvat ja kahdessa tapauksessa seurasi jälkitila.
Slovenian: Pri treh primerih so pri bolnikih ponovno uporabili almitrin, kar je povzročilo ponoven pojav nevropatskih simptomov, vključno s posledicami pri dveh primerih.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh), joka on EU:n jäsenvaltioita edustava lääkevalvontaelin, on hyväksynyt EMAn lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen suun kautta otettavien almitriinia sisältävien valmisteiden myyntilupien peruuttamisesta Euroopan unionissa (EU).
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), tj. regulativni organ za zdravila, ki predstavlja države članice EU, je potrdila priporočilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila, da je treba dovoljenje za promet s peroralnimi zdravili, ki vsebujejo almitrin, umakniti po celotni Evropski uniji (EU).
Finnish: Ranskan lääkevirasto (ANSM) pyysi almitriinin turvallisuusarviointia sivuvaikutuksiin liittyvien huolenaiheiden vuoksi ja siksi, että käytettävissä oleva näyttö ei tukenut lääkkeen käyttöä keuhkoahtaumataudin nykyhoidossa.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila, Nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM), je zaprosila za varnostni pregled peroralnega almitrina zaradi pomislekov glede neželenih učinkov in stališča, da razpoložljivi dokazi niso podprli uporabe tega zdravila za trenutno obravnavo KOPB.
Finnish: • Lääkkeen määrääjille ja apteekkihenkilökunnalle lähetetään kirje, jossa on lisätietoa suun kautta otettavan almitriinin myyntiluvan peruuttamisesta.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, in farmacevti bodo prejeli pismo z dodatnimi informacijami o umiku peroralnega almitrina.
Finnish: Koska almitriinia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisesti, PRAC:n suositukset toimitettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh), joka antoi lopullisen lausunnon.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo almitrin, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC poslana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Finnish: • Turvallisuusarvioinnissa vahvistui selvä yhteys suun kautta otettavan almitriinin ja merkittävän painonlaskun sekä perifeerisen neuropatian (joka voi olla pitkäaikaista ja mahdollisesti korjautumatonta) välillä.
Slovenian: • Varnostni pregled je potrdil jasno povezavo med zdravljenjem s peroralnim almitrinom in veliko izgubo telesne mase ter periferno nevropatijo (ki je lahko dolgotrajna in morebitno ireverzibilna).
Finnish: • Jos käytät almitriinia sisältävää lääkettä, sovi ei-kiireellinen käynti lääkärille hoidon uudelleenarviointia varten.
Slovenian: • Če jemljete zdravila, ki vsebujejo almitrin, se dogovorite za neurgenten obisk pri svojem zdravniku, ki bo pregledal vaše zdravljenje.
Finnish: Se on hyväksytty EU:ssa Ranskassa, Puolassa ja Portugalissa 50 mg:n tabletteina (Vectarion, Armanor) kroonisen hengitysvajauksen (keuhkojen kyvyttömyys huolehtia hapensaannista ja hiilidioksidin poistosta) ja siihen liittyvän hypoksemian (veren vähähappisuus) hoitoon.
Slovenian: V EU je v obliki 50-miligramskih tablet (Vectarion, Armanor) odobren v Franciji, na Poljskem in Portugalskem, kjer se uporablja za zdravljenje kronične dihalne odpovedi (nezmožnosti pljuč za pravilen vnos kisika in izdihovanje ogljikovega dioksida), povezane s hipoksemijo (nižje ravni kisika v krvi od normalnih).
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suositus astuu voimaan heti CMDh:n hyväksynnän jälkeen
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC se bo izvajalo neposredno po sprejetju soglasja v skupini CMDh
Finnish: • Almitriini on lääke, joka hyväksyttiin useita vuosia sitten hengityksen helpottamiseen suun kautta otettuna, mutta sitä ei enää suositella keuhkosairauksien hoitoon.
Slovenian: • Almitrin, zdravilo, odobreno pred več leti za pomoč pri dihanju, ki se zaužije skozi usta (peroralno), ni ena od trenutno priporočenih oblik zdravljenja pljučnih bolezni.
Finnish: Se on hyväksytty EU:ssa Ranskassa, Puolassa ja Portugalissa kroonisen hengitysvajauksen (keuhkojen kyvyttömyys huolehtia hapensaannista ja hiilidioksidin poistosta) ja siihen liittyvän hypoksemian (veren vähähappisuus) hoitoon suun kautta otettuna.
Slovenian: V EU je odobren v Franciji, na Poljskem in Portugalskem, kjer se uporablja peroralno za zdravljenje kronične dihalne odpovedi (nezmožnosti pljuč za pravilen vnos kisika in izdihovanje ogljikovega dioksida), povezane s hipoksemijo (nižje ravni kisika v krvi od normalnih).
Finnish: • Keuhkoahtaumatautia koskeva tieto ja sen hoitovaihtoehdot ovat muuttuneet huomattavasti sen jälkeen, kun suun kautta otettavalle almitriinille myönnettiin ensimmäinen myyntilupa.
Slovenian: • Razumevanje KOPB in terapevtske možnosti za obravnavo te bolezni so se od prvotne odobritve peroralnega almitrina zelo spremenili.
Finnish: PRAC katsoi, että suun kautta otetun almitriinin ja mahdollisesti vakavan ja pitkäaikaisen perifeerisen neuropatian (käsien ja jalkojen hermovaurioiden) sekä potilaan tilaa heikentävän merkittävän painonlaskun välillä on selvä yhteys.
Slovenian: Odbor PRAC je sklenil, da obstaja jasna povezava med zdravljenjem s peroralnim almitrinom in morebitno resno ter dolgotrajno periferno nevropatijo (poškodbo živcev v dlaneh in stopalih) in veliko izgubo telesne mase, ki dodatno ošibi bolnike.
Finnish: Almitriinin käyttöä ei tällä hetkellä suositella keuhkoahtaumataudin kansainvälisissä hoito-ohjeissa (GOLD), eivätkä käytettävissä olevat todisteet tue sitä, että tämän lääkkeen pitkäaikaisesta käytöstä suun kautta olisi kliinistä hyötyä.
Slovenian: Almitrin ni ena od oblik zdravljenja, ki se trenutno priporočajo v mednarodnih smernicah za obravnavo KOPB (GOLD), razpoložljivi dokazi pa ne podpirajo klinične koristi dolgotrajnega peroralnega zdravljenja s tem zdravilom.
Finnish: Almitriinia markkinoiva yhtiö sai tietoonsa 795 spontaania ilmoitusta painonlaskusta ja 2 304 ilmoitusta perifeerisestä neuropatiasta niiden 30 vuoden aikana, jolloin lääkettä on markkinoitu (mikä vastaa useita miljoonia potilashoitokuukausia).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z almitrinom je v 30-letnem obdobju trženja zdravila (kar predstavlja več milijonov bolnikovih mesecev zdravljenja) odkril 795 spontano poročanih primerov izgube telesne mase in 2304 primerov periferne nevropatije.
Finnish: Koska CMDh:n lausunto hyväksyttiin yksimielisesti, se täytäntöönpannaan heti jäsenvaltioissa, joissa suun kautta otettavilla almitriinia sisältävillä lääkevalmisteilla on myyntilupa.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno sprejela sklep, ga bodo neposredno izvajale države članice, v katerih so peroralna zdravila, ki vsebujejo almitrin, odobrena.
Finnish: Almitriini stimuloi hengitysrefleksistä vastaavaa aivojen osaa.
Slovenian: Almitrin spodbuja del možganov, odgovoren za dihalni refleks.
Finnish: Koska almitriinia sisältäviin suun kautta otettaviin lääkevalmisteisiin liittyy vakavien haittavaikutusten riski eikä niillä ole vakiintunutta roolia hypokseemisen keuhkosairauden nykyhoidossa, niiden hyötyriskisuhde ei enää ole suotuisa.
Slovenian: Zaradi morebitnih resnih neželenih učinkov in odsotnosti uveljavljene vloge pri trenutni obravnavi pljučne bolezni s hipoksemijo razmerje med tveganji in koristmi peroralnega almitrina ni več ugodno.
Finnish: Se on lääke, joka stimuloi hengitysrefleksistä vastaavaa aivojen osaa.
Slovenian: Almitrin je respiratorni stimulans, ki spodbuja del možganov, odgovoren za dihalni refleks.
Finnish: Suun kautta otettavien almitriinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan asianomaisissa jäsenvaltioissa PRAC:n suosituksen mukaisesti.
Slovenian: Skladno s priporočilom odbora PRAC se bodo dovoljenja za promet s peroralnimi zdravili, ki vsebujejo almitrin, odvzela v zadevnih državah članicah, kar pomeni, da se je dovoljenje za promet s temi zdravili umaknilo.
Finnish: • Almitriinin myyntilupa peruutetaan EU:ssa, koska on osoitettu, että almitriini aiheuttaa riskin käsien ja jalkojen hermovaurioista ja painonlaskusta, ja koska tätä nykyä on saatavilla useita vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
Slovenian: • Ker so pokazali, da je pri almitrinu prisotno tveganje za poškodbo živcev v dlaneh in stopalih ter izguba telesne mase, in ker so zdaj na voljo številne druge oblike zdravljenja, bo zdravilo umaknjeno na celotnem območju EU.
Finnish: Koska CMDh puolsi PRAC:n suositusta yksimielisesti, suositus täytäntöönpannaan hyväksytyn aikataulun mukaisesti jäsenvaltioissa, joissa suun kautta otettavalla almitriinilla on myyntilupa.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno podprla priporočilo odbora PRAC, ga bodo odslej neposredno izvajale vse države članice, v katerih je odobren peroralni almitrin, v skladu z dogovorjenim časovnim razporedom, ki bo pripravljen do 25. julija 2013.
Finnish: Sopimuksen liitteiden käännösten välittäminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k sporazumu pristojnim nacionalnim organom:
Finnish: 25. heinäkuuta 2013
Slovenian: 25. julij 2013
Finnish: 25. kesäkuuta 2013
Slovenian: 25. junij 2013
Finnish: CMDh:n sopimuksen hyväksyminen:
Slovenian: Sprejetje sporazuma skupine CMDh:
Finnish: CMDh:n toukokuun 2013 kokous
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh maja 2013
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa:
Slovenian: Izvajanje sporazuma v državah članicah:
Finnish: Liite III Sopimuksen toteuttamisaikataulu
Slovenian: Priloga III
Finnish: Hoito kesti enintään kaksi vuotta.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do 2 leti.
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on liitteessä III.
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma je opredeljen v Prilogi III.
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa Euroopan unionissa myönnettiin Ranskassa 10. joulukuuta 1982.
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom v EU je bilo odobreno 10. decembra 1982 v Franciji.
Finnish: Spontaanit ilmoitukset
Slovenian: Spontana poročila
Finnish: CMDh:n sopimus
Slovenian: Sporazum skupine CMDh
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että näiden kahden haittavaikutuksen mekanismia ei edelleenkään tunneta.
Slovenian: Poleg tega je PRAC upošteval, da mehanizem teh dveh neželenih učinkov še vedno ni znan.
Finnish: Liite II
Slovenian: Priloga II
Finnish: Keskimääräinen aika näiden tapausten ilmaantumiseen oli viisi kuukautta, mutta se vaihteli 15 päivästä 2,5 vuoteen.
Slovenian: Povprečen čas do pojava neželenih učinkov pri zabeleženih primerih je bil 5 mesecev, vendar pa je bil čas spremenljiv in je znašal od 15 dni do 2,5 leta.
Finnish: PRAC:n suosituksen perusteet
Slovenian: Podlaga za priporočilo PRAC
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä viipymättä toimiin, jotta potilaille voidaan aloittaa muu sopiva lääkitys.
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije morajo nemudoma ukrepati in omogočiti bolnikom, da preidejo na druge oblike zdravljenja.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za odvzem dovoljenj za promet z zdravili
Finnish: Maailmanlaajuisesti merkittävästä osasta tapauksia ilmoitettiin, etteivät haittavaikutukset olleet korjaantuneet tai että ne olivat korjaantuneet mutta niistä oli jäänyt jälkitila (489 tapausta ilmoitetuista 2 304 tapauksesta eli 21,2 prosenttia).
Slovenian: Skupno so pri velikem odstotku primerov poročali o tem, da se bolezen ni popravila ali da je pustila posledice (489 od 2 304 primerov, tj. 21,2 %).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj
Finnish: Puolessa tapauksista ilmoitettiin myös neuropatiaa.
Slovenian: V 50 % primerov so poročali tudi o nevropatiji.
Finnish: Almitriinia sisältäviä lääkevalmisteita, joita käytetään suun kautta, on tällä hetkellä hyväksytty kolmessa EU:n jäsenvaltiossa (Portugali, Puola ja Ranska), mutta niitä myydään vain Ranskassa ja Puolassa (katso liitteestä I luettelo almitriinia sisältävistä suun kautta otettavista lääkevalmisteista, jotka on hyväksytty EU:ssa).
Slovenian: Zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, so trenutno odobrena v 3 evropskih državah članicah (v Franciji, na Poljskem in Portugalskem), tržijo pa se samo v Franciji in na Poljskem (za seznam zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin in so odobrena za uporabo v EU, glejte Prilogo I).
Finnish: Lisäksi Ranskalla oli huolenaiheita, jotka liittyivät almitriinin hyötyyn sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Slovenian: Poleg tega je imela Francija pomisleke glede koristi almitrina pri odobrenih indikacijah.
Finnish: Marraskuussa 2012 Ranskan toimivaltainen viranomainen katsoi, ettei edellä mainittuja keskeisiä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ollut saatu kliinisessä käytännössä riittävästi hallintaan siitä huolimatta, että riskinpienentämistoimia oli toteutettu.
Slovenian: Novembra 2012 je francoski pristojni nacionalni organ ugotovil, da zgoraj omenjeni veliki zadržki v zvezi z varnostjo kljub izvajanju ukrepov za zmanjšanje tveganja v klinični praksi niso dovolj nadzorovani.
Finnish: Vuoden 2003 syyskuun ja vuoden 2012 joulukuun välisenä aikana ilmoitettiin 20 perifeerisen neuropatian tapausta, mikä viittaa siihen, ettei riskinpienentämistoimilla voida estää näiden reaktioiden ilmaantumista.
Slovenian: V obdobju med septembrom 2003 in decembrom 2012 so poročali o 20 primerih periferne nevropatije, kar kaže na to, da ukrepi za zmanjšanje tveganja niso preprečili pojavljanja teh neželenih učinkov.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole toteuttanut tutkimuksia tai selvityksiä näiden haittavaikutusten vaikutusmekanismin dokumentoimiseksi/määrittämiseksi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni izvedel nobenih preskušanj ali raziskav, s katerimi bi dokumentiral/ugotovil mehanizem delovanja teh neželenih učinkov.
Finnish: Keuhkojen toimintakykyyn kohdistuvaa vaikutusta ei havaittu.
Slovenian: Prav tako niso opazili učinka na funkcionalno stanje pljuč.
Finnish: Suun kautta otettavaa almitriinia on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Almitrin za peroralno uporabo so raziskali v več kliničnih študijah.
Finnish: Lopuksi PRAC totesi, että nykyinen kansainvälinen konsensus keuhkoahtaumataudin ja kroonisen hypoksemian hoidosta (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) ja muut käytännön suositukset) ei enää viittaa almitriinin käyttöön.
Slovenian: Prav tako je PRAC upošteval, da trenutne mednarodne smernice za zdravljenje KOPB in kronične hipoksemije (Globalna iniciativa za obstruktivno pljučno bolezen (Global Initiative for Obstructive Lung Disease - GOLD) in druga praktična priporočila) za uporabo almitrina ne veljajo več.
Finnish: Näihin kliinisiin tutkimuksiin osallistui kaiken kaikkiaan 2 036 potilasta (1 380 sai almitriinia ja 656 lumelääkettä).
Slovenian: Skupno je bilo v teh kliničnih preskušanjih zdravljenih 2 036 bolnikov (1 380 z almitrinom, 656 pa s placebom).
Finnish: Almitriinia sisältäviä suun kautta otettavia lääkevalmisteita on seurattu Ranskassa tarkkaan vakavien haittavaikutusten vuoksi.
Slovenian: V Franciji so zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, podrobno spremljali zaradi resnih neželenih učinkov.
Finnish: • hengitykseen liittyvät tapahtumat pääasiassa hengitysliikkeisiin kohdistuvan valppauden vuoksi
Slovenian: • dogodki na dihalih, zlasti zaradi zavedanja dihalnih gibov;
Finnish: Tähän sisältyivät myös jäsenvaltioista tulleet tiedot sekä julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevat tiedot, jotka ovat tulleet saataville alkuperäisten myyntilupien myöntämisen jälkeen, sekä myyntiluvan haltijan vastaus.
Slovenian: Med njimi so bili podatki, ki so jih predložile države članice, in podatki iz literature, ki so bili objavljeni po odobritvi prvih dovoljenj za promet, ter odgovori imetnika dovoljenja za promet;
Finnish: Kolmen kuukauden hoidon jälkeen suositellaan jaksoittain toteutettavaa ylläpitohoitoa siten, että aina kahden kuukauden hoidon jälkeen pidetään yhden kuukauden tauko.
Slovenian: Po 3mesečnem zdravljenju se priporoča vzdrževalno zdravljenje sekvenčnega tipa: 1-mesečna prekinitev na vsaka 2 meseca zdravljenja.
Finnish: Yhdentoista edellä mainitun julkaistun kliinisen tutkimuksen perusteella on todettava, että kliinisten tutkimusten tulokset ovat tehon osalta ristiriitaiset, eivätkä ekstrapoloinnit ole toteuttamiskelpoisia.
Slovenian: V zvezi z zgoraj omenjenimi 11 objavljenimi kliničnimi študijami je bilo ugotovljeno, da so si rezultati o učinkovitosti iz kliničnih študij nasprotujoči, zato ekstrapolacije niso mogoče.
Finnish: Yhteensä arvioitiin 11 julkaistua kliinistä tutkimusta, jotka tulivat saataville ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Slovenian: Skupno so pregledali 11 kliničnih študij, ki so jih objavili po odobritvi prvega dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Koska hyöty-riskisuhde on siis kielteinen, potilaiden lääkitys on vaihdettava muuhun.
Slovenian: Zaradi negativnega razmerja med tveganji in koristmi bodo morali bolniki poseči po alternativnih oblikah zdravljenja.
Finnish: Ensimmäisissä tutkimuksissa, joissa hoitoa ei ollut jaksotettu, oli 1 670 potilasta (1 006 potilasta osallistui kaksoissokkoutettuun lumelääkevertailtuun tutkimukseen).
Slovenian: V prvih preskušanjih, izvedenih z nesekvenčnim zdravljenjem, je sodelovalo 1 670 bolnikov (1 006 v dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih).
Finnish: Väite, että pitkäkestoinen happihoito voidaan lopettaa tai että sitä voidaan lykätä tai että se voidaan jopa välttää kokonaan almitriinin avulla, ei liioin perustu tieteelliseen tai kliiniseen näyttöön.
Slovenian: Trditev, da je z almitrinom mogoče prekiniti, odložiti ali celo preprečiti trajno zdravljenje s kisikom, ni utemeljena z znanstvenimi ali kliničnimi dokazi.
Finnish: Riskinpienentämistoimia (annoksen pienentäminen ja jaksottainen hoito-ohjelma) toteutettiin alkuperäisestä myyntiluvasta alkaen.
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja (zmanjšanje odmerka in uvedba sekvenčne sheme zdravljenja) se izvajajo od odobritve prvega dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: PRAC otti myyntiluvan haltijan näkemyksen huomioon.
Slovenian: PRAC je upošteval mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n antamasta tieteellisestä arvioinnista, joka koskee suun kautta käytettäviä almitriinia sisältäviä lääkevalmisteita
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin
Finnish: PRAC katsoo, ettei almitriinia voida pitää vaihtoehtona pitkäaikaiselle happihoidolle, jonka on osoitettu vähentävän kuolleisuutta.
Slovenian: PRAC meni, da almitrin ne more biti alternativa trajnemu zdravljenju s kisikom, s katerim so dosegli zmanjšanje umrljivosti.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia koskevien julkaisujen lisäksi PRAC arvioi myös markkinoille tulon jälkeiset tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut.
Slovenian: Poleg objavljenih kliničnih študij je PRAC pregledal tudi podatke iz obdobja trženja, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet.
Finnish: Viimeisissä tutkimuksissa, joissa hoito oli jaksotettu ja jotka olivat kaksoissokkoutettuja ja lumelääkevertailtuja, oli 366 potilasta.
Slovenian: V zadnjih preskušanjih, izvedenih s sekvenčnim zdravljenjem, ki so bila dvojno slepa in nadzorovana s placebom, je sodelovalo 366 bolnikov.