FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Latvian: Laboratorios Dr Esteve, S.A.
Finnish: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Latvian: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että kaikki Euroopan talousalueella ja EU:ssa hyväksytyt kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältävät eläinlääkevalmisteet eivät ole olleet menettelyn piirissä, koska jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät ole ilmoittaneet joistakin valmisteista Euroopan lääkevirastolle tai koska tiedot saapuivat liian myöhään, jotta ne olisi voitu ottaa mukaan arviointimenettelyyn.
Latvian: Komiteja arī pieņēma zināšanai, ka ne visas hinolonus, arī fluorhinolonus saturošas zāles, kas reģistrētas EEZ-ES, ir ietvertas pārskatīšanas procedūrā tādēļ, ka atbildīgās valstu iestādes par dažiem preparātiem nebija aģentūrai ziņojušas vai informācija nebija saņemta laicīgi, lai šos preparātus varētu iekļaut pārskatīšanas procedūrā.
Finnish: • Fluorokinolonivalmisteet "Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat."
Latvian: • Fluorhinolonu grupas preparāti "Lietojot preparātu, jāņem vērā oficiālā un vietējā antibakteriālās terapijas politika."
Finnish: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Latvian: Ungārija Swifts Pharma Kft.
Finnish: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Latvian: 841 01 Bratislava
Finnish: Oksoliinihappo 24 g
Latvian: Oksolīnskābe 24 g
Finnish: 300 mg/tabletti
Latvian: 300 mg/tablet
Finnish: 3 43206 Reus
Latvian: Reus-Cambrils, Km. 3 43206 Reus
Finnish: • yhteensä 83:n tässä menettelyssä olleen valmisteen valmisteyhteenvedoissa ei ole varotoimenpidemainintoja, jotka koskevat (fluoro)kinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa;
Latvian: • 83 šajā pārskatīšanas procedūrā iekļauto preparātu zāļu aprakstos nav iekļautas brīdinājuma frāzes par (fluor)hinolonu lietošanu uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām;
Finnish: Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Latvian: Venus 26 - Can Parellada Industrial
Finnish: 40064 Ozzano dell' Emilia (BO)
Latvian: 40064 Ozzano dell'
Finnish: Slovakia
Latvian: SLOVĀKIJA
Finnish: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
Latvian: Bulgārija Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Finnish: Oksoliinihappo 274 mg
Latvian: Oksolīnskābe 274 mg
Finnish: 08041 Barcelona SPAIN
Latvian: 08041 Barcelona SPĀNIJA
Finnish: Romania Ascor Chimici S.r.l.
Latvian: Rumānija Ascor Chimici S.r.l.
Finnish: 1093 Budapest HUNGARY
Latvian: 1093 Budapest
Finnish: T. Skretting A/S P.O. Box 319
Latvian: Norvēģija T. Skretting A/S P.O.
Finnish: Marbocyl 50 mg Bolus Marbofloksasiini
Latvian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloksacīns 50 mg
Finnish: Enrofloksasiini Bromheksiini
Latvian: Enrofloksacīns Bromheksīns
Finnish: Näiden valmisteiden osalta ei siis voitu arvioida, sisältävätkö niiden nykyiset valmisteyhteenvedot varotoimenpidemainintoja tai ovatko ne asianmukaisia; komitea suosittelee liitteen I mukaisten kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältävien, elintarvikkeita tuottavien eläinten hoitoon tarkoitettujen valmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista, jotta valmisteyhteenvetoja ja pakkausselosteita voitaisiin muuttaa siltä osin kuin ne eivät ole eläinlääkekomitean muistion (EMEA/CVMP/416168/2006) mukaisia.
Latvian: Komiteja iesaka grozīt reģistrācijas apliecību nosacījumus hinolonus, arī fluorhinolonus saturošām I pielikumā minētajām zālēm, kas paredzētas lietošanai uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām, lai veiktu grozījumus zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās gadījumos, kad šie dokumenti neatbilst CVMP darba dokumentam (EMEA/CVMP/416168/2006).
Finnish: 1161 Budapest HUNGARY
Latvian: 1161 Budapest UNGĀRIJA
Finnish: Siipikarja (paitsi munivat eläimet)
Latvian: Mājputni (izņemot dējējputnus)
Finnish: 50 mg/ml enrofloksasiinia 500 000 IU/ml kolistiinisulfaattia
Latvian: 50 mg/ml enrofloksacīna 500 000 SV/ml kolistīna sulfāta
Finnish: Oksoliinihappo 50 %
Latvian: Oksolīnskābe 50 %
Finnish: 100 g oksoliinihappoa
Latvian: 100 g oksolīnskābes
Finnish: Drinkmix flumequine Flumekiini
Latvian: Drinkmix flumequine Flumekvīns
Finnish: 100 mg/ml enrofloksasiinia 109 IU kolistiinisulfaattia
Latvian: 100 mg/ml enrofloksacīna 109 SV kolistīna sulfāta
Finnish: Koirai
Latvian: Suņi
Finnish: Romania Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Latvian: Rumānija Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
Finnish: "Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat."
Latvian: "Lietojot preparātu, jāņem vērā oficiālā un vietējā antibakteriālās terapijas politika."
Finnish: Romania Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Latvian: Rumānija Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Finnish: Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
Latvian: Zāļu piedeva barībai
Finnish: Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Latvian: ROMVAC COMPANY S.A.
Finnish: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Latvian: Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPĀNIJA
Finnish: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
Latvian: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen VĀCIJA
Finnish: Flumesyva Oral paste Flumekiini
Latvian: Flumesyva Oral paste Flumekvīns
Finnish: 08017 Barcelona SPAIN
Latvian: 08017 Barcelona SPĀNIJA
Finnish: Romania Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Latvian: Rumānija Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co.
Finnish: 1107 Budapest HUNGARY
Latvian: 1107 Budapest
Finnish: Myyntiluvan hakijat tai haltijat tai jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät toimittaneet tietoja 132 valmisteesta.
Latvian: Attiecībā uz 132 preparātiem pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieki vai valstu atbildīgās iestādes informāciju neiesniedza un tādēļ iesaistītos zāļu aprakstus nebija iespējams novērtēt.
Finnish: ICC-O-Flu 50 % Flumekiini
Latvian: ICC-O-Flu 50 % Flumekvīns
Finnish: • yhteensä 132:sta jäsenvaltion määrittämästä valmisteesta myyntiluvan hakijat tai haltijat tai jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät toimittaneet tietoja tai ne olivat riittämättömiä.
Latvian: • par 132 dalībvalstu norādītiem preparātiem pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieki vai valstu atbildīgās iestādes CVMP nav iesniegušas informāciju vai tā ir nepilnīga un tādēļ nebija iespējams izdarīt secinājumus par pieejamību un novērtēt zāļu aprakstos iekļauto piesardzības pasākumu atbilstību;
Finnish: Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Latvian: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPĀNIJA
Finnish: Romania Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Latvian: Rumānija Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Finnish: Fluyesyva Inyectable Flumekiini
Latvian: Fluyesyva Inyectable Flumekvīns
Finnish: "Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa esitetyistä ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä kinoloneille vastustuskykyisten bakteerien määrää, ja se saattaa myös heikentää muilla (fluoro)kinoloneilla annettavan hoidon tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi."
Latvian: "Ja preparāts netiek lietots atbilstoši zāļu aprakstā sniegtajiem norādījumiem, var palielināties pret hinoloniem rezistentu baktēriju sastopamība un mazināties ārstēšanas efektivitāte ar citiem (fluor)hinoloniem iespējamās krusteniskās rezistences dēļ."
Finnish: 105b 06406 Bernburg GERMANY
Latvian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg VĀCIJA
Finnish: Alankomaat Dopharma Research BV Zalmweg 24
Latvian: Nīderlande Dopharma Research BV Zalmweg 24
Finnish: Amoksisilliinia 22,5 g/100 g
Latvian: Amoksicilīns Flumekvīns amoksicilīns 22,5 g/100 g
Finnish: Norja
Latvian: NORVĒĢIJA
Finnish: Romania Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Latvian: Ctra San Hipolito km 71
Finnish: Siipikarja (broileri ja kalkkuna)
Latvian: Mājputni (broileri un tītari)
Finnish: Oksoliinihappo 5 g/kg
Latvian: Oksolīnskābe 5 g/kg
Finnish: Oksoliinihappo 0,04 g
Latvian: Oksolīnskābe 0,04 g
Finnish: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GREECE
Latvian: 15451 N.Psihiko Athens GRIEĶIJA
Finnish: Flumix 50 % super WO Flumekiini
Latvian: Flumix 50% super WO Flumekvīns
Finnish: Ei tietoja saatavilla Ei tietoja saatavilla
Latvian: Šķīdums injekcijām Informācija nav pieejama
Finnish: Oksoliinihappo 0,08 g
Latvian: Oksolīnskābe 0,08 g
Finnish: Oksoliinihappo 50 g
Latvian: Oksolīnskābe 50 g
Finnish: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Latvian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
Finnish: Oksoliinihappo 0,05 g
Latvian: Oksolīnskābe 0,05 g
Finnish: Oksoliinihappo 1000 mg/g
Latvian: Oksolīnskābe 1000 mg/g
Finnish: Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY
Latvian: Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen VĀCIJA
Finnish: Flumekiinia 15 g/100 g
Latvian: Flumekvīns 15 g/100 g
Finnish: Nautakarja (muut kuin märehtijät)
Latvian: Liellopi (neatgremotāji)
Finnish: ITALY
Latvian: Itālija
Finnish: Nautaeläimet (muut kuin maitoa tuottavat)
Latvian: Šķīdums injekcijām Liellopi (kas nedod pienu)
Finnish: 80052 Portici (NA) ITALY
Latvian: Portici (NA) ITĀLIJA
Finnish: Bulgaria
Latvian: BULGĀRIJA
Finnish: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Latvian: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Finnish: Flumix Poudre A 3 % Flumekiini
Latvian: Flumix Poudre A 3 % Flumekvīns
Finnish: Karitsa, vohla, porsas, kani, koira
Latvian: Jēri, Kazlēni, Sivēni Truši, Suņi
Finnish: Flumekiini
Latvian: Flumekvīns
Finnish: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Latvian: Bulgārija Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Finnish: Enrofloksacyna 10 % inj, 100 g/ml solution for injection for cattle
Latvian: Enrofloksacyna 10 % inj, 100mg/ml solution for injection for cattle
Finnish: Ihon alle, suonensisäisesti
Latvian: Subkutāni, intravenozi
Finnish: BAYTRIL 2,5 % Sol. Orale
Latvian: BAYTRIL 2,5% Sol.
Finnish: Flumesyva Premezcla Flumekiini
Latvian: Flumesyva Premezcla Flumekvīns
Finnish: FLUMIQUIL 50 % plv.
Latvian: FLUMIQUIL 50% plv. sol.
Finnish: Kala
Latvian: Zivis
Finnish: Romania S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Latvian: CRIDA PHARM S.R.L. Str.
Finnish: Valmisteyhteenvedon vastaaviin kohtiin tehtävät muutokset
Latvian: Atbilstošos zāļu apraksta apakšpunktos iekļaujamie grozījumi
Finnish: Oksoliinihappo 240 mg/g
Latvian: Oksolīnskābe 240 mg/g
Finnish: Konsentraatti oraaliliuosta varten
Latvian: Koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Finnish: Flumesyva Liquid 20 % Flumekiini
Latvian: Flumesyva Liquid 20% Flumekvīns
Finnish: BAYTRIL 10 % Sol. Orale
Latvian: BAYTRIL 10 % Sol.
Finnish: Suomi
Latvian: SOMIJA
Finnish: Linnut Kala
Latvian: Putni Zivis
Finnish: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Latvian: Portugāle Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Finnish: Oksoliinihappo 240 mg
Latvian: Oksolīnskābe 240 mg
Finnish: DOX-AL Italia S.p.A.
Latvian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
Finnish: Flumechina 50 % (Dox-al)
Latvian: Flumechina 50% (Doxal)
Finnish: • kinolonit ja fluorokinolonit ovat hyvin tärkeitä, tehokkaita ja arvokkaita mikrobilääkkeitä eläinten hoidossa ja tiettyjen vaikeiden, eläimiä koskevien käyttöaiheiden kannalta fluorokinolonit ovat ainoita tehokkaita saatavilla olevia hoitoja;
Latvian: • hinoloni, arī fluorhinoloni ir ļoti nozīmīgas, efektīvas un vērtīgas antibiotikas lietošanai dzīvniekiem,
Finnish: Öljysuspensio
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumu veikšanai
Finnish: 1126 Budapest HUNGARY
Latvian: 1126 Budapest
Finnish: Romania Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Latvian: Rumānija Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Finnish: Flumexil 1,5 % Flumekiini
Latvian: Flumexil 1.5% Flumekvīns
Finnish: Nautakarja (vastasyntynyt vasikka)
Latvian: Liellopi (jaundzimuši teļi)
Finnish: 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Latvian: Neofarma Srl Via Emilia Km 18n. 1854 47020 Longiano (FC) ITĀLIJA
Finnish: Oksoliinihappo 20 g/100 g
Latvian: Oksolīnskābe 20 g/100 g
Finnish: FLUMISOL 36 % Flumekiini
Latvian: Flumisol 36 % Flumekvīns
Finnish: Romania Dopharma Research BV Zalmweg 24
Latvian: Rumānija Dopharma Research BV Zalmweg 24
Finnish: Romania Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Latvian: Rumānija Laboratorios Hipra, S.A.
Finnish: Oksoliinihappo 20 mg/ml
Latvian: Oksolīnskābe 20 mg/ml
Finnish: Ihon alle Suonensisäisesti
Latvian: Subkutāni intravenozi
Finnish: Tarvitaan siis lisätoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että valmisteyhteenvetoihin lisätään harkittua käyttöä koskevat asianmukaiset ja komitean suositusten mukaiset varoitukset.
Latvian: 83 preparātiem zāļu aprakstā nav iekļauti brīdinājumi par saprātīgu lietošanu un tādēļ nepieciešama turpmāka rīcība, lai nodrošinātu atbilstošu brīdinājumu par saprātīgu lietošanu iekļaušanu saskaņā ar Komitejas ieteikumiem.
Finnish: Advocid 2,5 % Danofloksasiini
Latvian: Advocid 2,5 % Danofloksacīns 25 mg/ml
Finnish: Kana Broileri
Latvian: Cāļi Broileri
Finnish: Oksoliinihappo 20 mg
Latvian: Oksolīnskābe 20 mg
Finnish: Tämän johdosta Euroopan komissio on yhteisön edun nimissä kehottanut Euroopan lääkevirastoa aloittamaan menettelyn kaikkien kinoloneja, myös fluorokinoloneja, sisältävien, elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa käytettäväksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden osalta.
Latvian: Pēc tam Eiropas Komisija rosināja sabiedrības interesi un nosūtīja visas hinolonus, arī fluorhinolonus saturošas zāles, kas paredzētas lietošanai uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām, aģentūrai, lai nodrošinātu šīs grupas medikamentiem zāļu aprakstos iekļauto brīdinājumu par saprātīgu lietošanu saskaņošanu atbilstoši CVMP darba dokumentā sniegtajiem ieteikumiem.
Finnish: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Latvian: Portugāle Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e
Finnish: Antoreitti (reitit)
Latvian: Zivis (foreles)
Finnish: Kinolonit ja fluorokinolonit ovat hyvin voimakkaita mikrobilääkkeitä, joita käytetään lääketieteessä ihmisten ja eläinten hoitoon.
Latvian: Hinoloni, tostarp arī fluorhinoloni ir ļoti spēcīgi antibakteriāli līdzekļi, ko lieto cilvēkiem un veterinārijā un kam ir unikāls darbības mehānisms, kas ir citāds nekā tradicionāliem antibakteriāliem līdzekļiem.
Finnish: ADVOCIN 2,5 % Danofloksasiini
Latvian: ADVOCIN 2,5% Danofloksacīns 25 mg/ml
Finnish: Romania Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Latvian: Esmeralda, 19 - 4º
Finnish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekiini
Latvian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekvīns
Finnish: Oksoliinihappo 60 mg
Latvian: Oksolīnskābe 60 mg
Finnish: Oksoliinihappo 200 mg
Latvian: Oksolīnskābe 200 mg
Finnish: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL
Latvian: Portugāle Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Finnish: Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Latvian: Laboratorios Karizoo, S.A.
Finnish: CMDh:n lausunnon hyväksyminen:
Latvian: CMDh vienošanās vienprātīga pieņemšana:
Finnish: 18. huhtikuuta 2018
Latvian: 2018. gada 18. aprīlis
Finnish: 18. toukokuuta 2018
Latvian: 2018. gada 18. maijs
Finnish: CMDh:n kokous maaliskuussa 2018
Latvian: CMDh 2018. gada marta sanāksme
Finnish: CMDh:n kanta
Latvian: CMDh vienošanās
Finnish: PRAC antoi 8. helmikuuta 2018 suosituksen, jonka CMDh käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Latvian: PRAC 2018. gada 8. februārī sniedza ieteikumu, ko CMDh izvērtēja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Finnish: Flupirtiini on selektiivinen hermosolujen kaliumkanavan avaaja, joka vaikuttaa avaamalla Kv7kaliumkanavia, mikä johtaa toiminnalliseen N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonismiin.
Latvian: Flupirtīns ir selektīvs neironu kālija kanālu atvērējs, kas darbojas, atverot Kv7 kālija kanālus un izraisot N-metil-D-aspartāta receptoru antagonismu.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums tā kā:
Finnish: Kaikkien sillä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella PRAC katsoi, että flupirtiiniin liittyy suurentunut hepatotoksisuuden riski.
Latvian: Ņemot vērā visu tajā brīdī pieejamo datu pārskatu, PRAC secināja, ka flupirtīns ir saistīts ar palielinātu hepatotoksicitātes risku.
Finnish: Lisäksi yksittäiset hepatobiliaarista toksisuutta koskevat tapausraportit osoittavat, että huomattavassa osassa tapauksista turvallisuusrajoituksia ei ollut noudatettu.
Latvian: Turklāt individuālos gadījumu ziņojumos par hepatobiliāro toksicitāti tika uzrādīta ievērojama tādu gadījumu proporcija, kas neatbilst drošuma ierobežojumiem.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää suotuisa.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskata, ka flupirtīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība vairs nav labvēlīga.
Finnish: Näin ollen CMDh katsoo, että flupirtiinia sisältävät lääkevalmisteet ovat haitallisia eikä niiden riskihyötysuhde ole suotuisa.
Latvian: Rezultātā CMDh uzskata, ka flupirtīnu saturošās zāles ir kaitīgas un to ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Finnish: Ilmoituksia vakavista tapauksista on saatu myös lääkkeeseen liittyvien riskienminimointitoimien käyttöönoton jälkeen.
Latvian: Ir saņemta arī informācija par nopietniem gadījumiem pēc saistīto riska mazināšanas pasākumu ieviešanas.
Finnish: Tällaisia toimia olisivat aineistot, joissa tiedotetaan aiemmista toimista, pakkauskoon pienentäminen ja uuden geneettisiä riskitekijöitä koskevan varoituksen lisääminen.
Latvian: Te jāmin papildu materiāli ar informāciju par iepriekšējiem pasākumiem, iepakojuma lieluma samazināšana un jauna brīdinājuma ieviešana attiecībā uz ģenētiskā riska faktoriem.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin tekemään lääkkeidenkäyttötutkimus (DUS) lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjen luonnehtimiseksi ja myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) riskienminimoimistoimien tehokkuuden arvioimiseksi.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem pieprasīja veikt zāļu patēriņa pētījumu (DUS), lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi, un pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PASS) riska mazināšanas pasākumu efektivitātes novērtēšanai.
Finnish: Näistä toimista tiedotettiin asianmukaisille terveydenhuollon ammattilaisille kirjeellä, ja laaditussa koulutusmateriaalissa lääkkeiden määrääjille ja potilaille ilmoitettiin riskistä ja toimista sen minimoimiseksi.
Latvian: Attiecīgo veselības aprūpes speciālistu vēstulē informēja par šiem pasākumiem, kā arī izstrādāja informatīvus materiālus zāļu parakstītāju un pacientu informēšanai par risku un tā mazināšanas pasākumiem.
Finnish: Lisäksi on kuvattu gamma-aminovoihapon A-reseptoreihin kohdistuva helpottava vaikutus.
Latvian: Papildus ir aprakstīta veicinoša ietekme uz gammaaminosviestskābes A receptoriem.
Finnish: Vuonna 2017 tämän kiireellisen unionin menettelyn tuloksena määrätyt havaintotutkimukset osoittivat, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksyttyjä käyttöehtoja ja etenkin edellä mainittuja rajoituksia ja riskienminimointitoimia, noudatetaan huonosti.
Latvian: Novērojumpētījumu, kuru veikšana tika uzlikta par pienākumu sakarā ar šo steidzamo ES procedūru, rezultāti 2017. gadā apliecināja, ka nepietiekami ievēro flupirtīnu saturošo zāļu apstiprinātos lietošanas noteikumus un konkrētāk - iepriekš minētos ierobežojumus un riska mazināšanas pasākumus.
Finnish: BfArM aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 19. lokakuuta 2017 ja pyysi PRAC:tä arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Latvian: Tāpēc 2017. gada 19. oktobrī BfArM saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka procedūru, kas izriet no farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanas, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz flupirtīnu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecību, un sniegt ieteikumu, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, vai to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Finnish: Näitä toimia olivat hoidon rajoittaminen kahteen viikkoon, vastaaiheinen käyttö potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan lääkkeistä johtuvia maksavaurioita, sekä maksan toiminnan viikoittainen seuranta.
Latvian: Tajos ietvēra maksimālā terapijas ilguma ierobežojumu līdz divām nedēļām, kontrindikāciju pacientiem ar jau esošu aknu slimību vai gadījumos, kad līdztekus tiek lietotas citas zāles, par kurām ir zināms, ka tās izraisa aknu bojājumus, kā arī aknu darbības uzraudzību reizi mēnesī.
Finnish: Lisäksi EudraVigilance (EV) -järjestelmään on edelleen ilmoitettu lääkkeen aiheuttamia maksavauriotapauksia, myös vakavia tapauksia, joissa on epäilty flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita tai valmisteiden yhteisvaikutuksia.
Latvian: Turklāt EudraVigilance (EV) datubāzē aizvien tika reģistrēti gadījumi par zāļu izraisītiem aknu bojājumiem (DILI), tostarp nopietni gadījumi, lietojot flupirtīnu saturošās zāles, par ko ziņots kā par aizdomīgām zālēm vai tādām, kas mijiedarbojas.
Finnish: Spontaaneista ilmoituksista ja kirjallisuudesta saadut tiedot vahvistavat ennakoimattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion riskin, joka liittyy flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön.
Latvian: Dati no spontāniem ziņojumiem un literatūras apstiprina neparedzamo un iespējami letālo aknu bojājumu risku saistībā ar flupirtīnu saturošu zāļu lietošanu.
Finnish: Äskettäisten tutkimustulosten ja edelleen ilmoitettujen maksavauriotapausten perusteella Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen (BfArM) katsoi, että maksavaurioriskin vaikutus näiden lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja niihin liittyvien riskienminimointitoimien riittävyys on arvioitava.
Latvian: Ņemot vērā jaunāko pētījumu rezultātus un joprojām reģistrētos ziņojumus par aknu bojājumiem, Vācijas kompetentā iestāde (BfArM) uzskatīja, ka ir jāpārskata aknu bojājumu riska ietekme uz šo zāļu ieguvumu un riska attiecību un saistīto riska mazināšanas pasākumu piemērotība.
Finnish: PRAC katsoo, että äskettäin saataville tulleiden tutkimusten tulokset tukevat flupirtiinin tehoa akuutin (nosiseptiivisen) kivun (lievän, keskivaikean tai vaikean) hoidossa, kuten on aiemmin osoitettu kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: PRAC uzskata, ka nesen veikto pētījumu rezultāti pamato flupirtīna efektivitāti akūtu (nociceptīvu) sāpju (nelielu, vidēju vai nopietnu) mazināšanai, kas jau apliecināta iepriekš klīniskajos pētījumos.
Finnish: • PRAC aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I).
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par flupirtīnu saturošām zālēm (sk. I pielikumu);
Finnish: • PRAC arvioi kaikki äskettäin saataville tulleet tiedot turvallisuudesta ja tehosta, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot maksavauriotapauksista, havaintotutkimusten tulokset, EudraVigilance-järjestelmässä saatavilla olevat tiedot ja tieteellisen kirjallisuuden aiemmassa menettelyssä EMEA/H/A-107i/1363 arvioitujen tietojen nojalla ja flupirtiinia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvän hepatotoksisuuden riskin suhteen.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus jauniegūtos datus par drošumu un efektivitāti, tostarp informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki par aknu bojājumu gadījumiem, novērojumpētījumu rezultātus, EudraVigilance datubāzē un zinātniskajā literatūrā pieejamos datus salīdzinājumā ar datiem, kas pārskatīti iepriekšējā EMEA/H/A-107i/1363 procedūrā, un hepatotoksicitātes risku saistībā ar flupirtīnu saturošām zālēm;