FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zatiaľ čo celkové riziko poškodenia obličiek u pacientov s adekvátnou renálnou funkciou je nízke, u pacientov s rizikom renálnej dysfunkcie aj s prítomnou renálnou dysfunkciou a tiež u pacientov, ktorí dostávajú lieky, ktoré môžu negatívne ovplyvniť renálnu funkciu, je toto zvlášť dôležité.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция общият риск от бъбречно увреждане е малък, но е от особено значение при пациенти както с риск за или с развита бъбречна дисфункция, така и при такива, приемащи медикаменти, които може да засегнат бъбречната функция.
Slovak: OZNAČENIE ŠKATULE A FĽAŠE
Bulgarian: И БУТИЛКАТА
Slovak: Exacerbácia hepatitídy:
Bulgarian: Обостряне на хепатита:
Slovak: Ak ste plodná žena a užívate Hepseru používajte účinnú antikoncepčnú metódu, aby ste zabránila otehotneniu.
Bulgarian: Използвайте ефективен метод за контрацепция срещу забременяване, ако сте жена с детероден потенциал и вземате Hepsera.
Slovak: Klinická rezistencia u pacientov, ktorí dostávali adefovir-dipivoxil v monoterapii a v kombinácii s lamivudínom:
Bulgarian: Клинична резистентност при пациенти, приемащи aдефoвир дипивoкcил като монотерапия или в комбинация с ламивудин:
Slovak: Váš lekár má pred liečbou a počas liečby previesť testy na overenie normálnej činnosti obličiek a pečene.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи изследвания, за да провери дали бъбреците и черният Ви дроб работят нормално.
Slovak: Keď klesajú hladiny sérovej HBV DNA môže sa u niektorých pacientov po začatí antivírusovej terapie zvýšiť sérová ALT.
Bulgarian: След започване на антивирусната терапия е възможно повишаване на серумните нива на ALT при някои пациенти, докато тези на HBV ДНК спадат.
Slovak: Zlyhanie obličiek
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност
Slovak: Skúsenosti u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene:
Bulgarian: Опит при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване:
Slovak: Avšak počty pacientov, ktorí dosiahli sérokonverziu HBeAg v 48. týždni, boli u adolescentov medzi skupinou s placebom a skupinou s adefovir-dipivoxilom 10 mg podobné (11
Bulgarian: HBeAg сероконверсия на седмица 48, обаче е сходен (11 %) между групата на плацебо и групата на aдефoвир дипивoкcил 10 mg.
Slovak: Všeobecné:
Bulgarian: Общо:
Slovak: Počas rozšírenej liečby sa však pozorovali mierne až stredné zvýšenia koncentrácií sérového kreatinínu, hypofosfatémia a zníženie koncentrácií karnitínu u 3
Bulgarian: Съобщени са обаче леки до умерени повишавания на серумните концентрации на креатинина, хипофосфатемия и понижаване концентрациите на карнитина съответно при 3 %, 4 % и 6 % от пациентите на разширено лечение.
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
Slovak: Hepsery sa majú užívať perorálne, jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Начин на приложение Hepsera таблетките трябва да се приемат веднъж дневно, перорално с или без храна.
Slovak: Adefovir-dipivoxil je dipivaloyloxymetylester prodrug liečiva adefovir, acyklického nukleotidového analógu, ktorý sa aktívne transportuje do buniek, kde sa konvertuje hostiteľskými enzýmami na adefovir difosfát.
Bulgarian: Aдефoвир дипивoкcил е дипивалоилоксиметил-естерен prodrug на активната субстанция aдефoвир, ацикличен нуклеотиден аналог, който попада чрез активен транспорт в клетките, където се конвертира от ензимите на гостоприемника до aдефoвир дифосфат.
Slovak: Adefovir-dipivoxil sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min ani u dialyzovaných pacientov.
Bulgarian: Адефовир дипивоксил не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min или на диализа.
Slovak: V závislosti od výsledkov vám môže lekár zmeniť interval užívania Hepsery.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени честотата на приема на Hepsera.
Slovak: Hepatálna funkcia:
Bulgarian: Чернодробна функция:
Slovak: Pocit na vracanie (nevoľnosť)
Bulgarian: Неразположение (гадене)
Slovak: % pacientov podstupujúcich rozšírenú liečbu.
Bulgarian: Процентът на пациентите в юношеска възраст, които са достигнали
Slovak: Adefovir-dipivoxil bol mutagénny v in vitro skúške s myšími lymfomatóznymi bunkami (s alebo bez metabolickej aktivácie),ale nebol klastogénny v in vivo skúške s myšími mikrojadrami.
Bulgarian: Установена е мутагенност на aдефoвир дипивoкcил при in vitro Mouse Lymphoma Cell теста (с или без метаболитна активация) с мишки.
Slovak: Liečba 100 mg lamivudínom, doplnená liečbou 10 mg adefovir-dipivoxilom počas 52 týždňov viedla u 40 HBeAg pozitívnych alebo HBeAg negatívnych pacientov s HBV rezistentnou voči lamivudínu a dekompenzovaným ochorením pečene k strednej redukcii v HBV DNA 4,6 log10 kópií/ml.
Bulgarian: При 40 HBeAg позитивни или HBeAg отрицателни пациенти с резистентен на ламивудин HBV и декомпенсирано чернодробно заболяване, лекувани със 100 mg ламивудин, са прибавени 10 mg aдефoвир дипивoкcил към лечението за 52 седмици, което е довело до понижаване на средните нива на HBV ДНК с 4,6 log10 копия/ml.
Slovak: Slepé, usporiadané hodnotenia nekro-inflamačnej aktivity ako aj počiatočného stavu fibrózy a v 48 týždni preukázali, že pacienti liečení 10 mg adefovir-dipivoxilom mali v porovnaní s placebom liečenými pacientmi zlepšené nekro-inflamačné skóre a skóre fibrózy.
Bulgarian: Анонимизираната рангова оценка на некроинфламаторния и фиброзния индекс в началото на проследяването и след 48 седмици показва, че пациентите лекувани с 10 mg aдефoвир дипивoкcил имат подобрение на некроинфламаторния и фиброзния индекс в сравнение с пациентите, приемали плацебо.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť adefoviru z 10 mg adefovir-dipivoxilu je 59 %. Po jednorazovom perorálnom podaní 10 mg adefovir-dipivoxilu pacientom s chronickou hepatitídou B sa stredný vrchol (rozmedzie) sérovej koncentrácie (Cmax) dosiahol po 1,75 h (0,58-4,0 h).
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 10 mg aдефoвир дипивoкcил при пациенти с хроничен хепатит B, средният максимум (интервал) на серумната концентрация (Cmax) е била достигната след 1,75 часа (0,58-4,0 часа).
Slovak: Rezistencia voči adefovir-dipivoxilu (pozri časť 5.1) môže spôsobiť opätovné zvýšenie virémie, čo môže viesť k exacerbácii hepatitídy
Bulgarian: Резистентността към адефовир дипивоксил (вж. точка 5.1) може да доведе до ребаунд на вирусно натоварване, което може да доведе до обостряне на хепатит B и при състояние на намалена чернодробна функция - до чернодробна декомпенсация и възможен фатален край.
Slovak: Liečba adefovir-dipivoxilom mala od počiatočného stavu za 96 týždňov terapie pri analýze použitím Ishakovho skóre (Ishak score) (stredná hodnota zmeny: Δ= -1) za následok zlepšenie pečeňovej fibrózy.
Bulgarian: Лечението с aдефoвир дипивoкcил е довело до подобрение на чернодробната фиброза, сравнено между изходното състояние и след 96 седмици на лечение, оценено с индекса на Ishak (средна промяна: Δ= -1).
Slovak: V štúdii s HBeAg pozitívnymi pacientmi sa HBeAg sérokonverzia (12
Bulgarian: В проучването с HBeAg позитивни пациенти
Slovak: 18 rokov) dosiahlo výrazne viac pacientov liečených adefovir-dipivoxilom primárny cieľ účinnosti a významné zníženia sérovej HBV DNA (23
Bulgarian: В популацията на юношите (n=83) (на възраст от 12 до < 18 години), значително повече пациенти, лекувани с aдефoвир дипивoкcил, са достигнали първичната крайна точка за ефикасност и са достигнали значимо намаляване на серумните нива на HBV ДНК (23 %), в сравнение с пациентите, приемали плацебо (0 %).
Slovak: V 96. týždni mali pacienti pokračujúci v liečbe adefovir-dipivoxilom 10 mg trvalé potlačenie sérovej HBV, so zachovaním redukcie pozorovanej v 48. týždni.
Bulgarian: През седмица 96 при пациентите, приемащи aдефoвир дипивoкcил 10 mg, супресията на HBV в серума е била запазена на същото ниво, както в края на седмица 48.
Slovak: Hypofosfatémia a zníženie koncentrácií karnitínu boli hlásené u 3
Bulgarian: Има съобщения за хипофосфатемия и понижаване концентрациите на карнитина, всяко при съответно 3 % от пациентите на разширено лечение.
Slovak: Okrem toho, aby sa zdôraznilo, že frekvencia viac závisí od častejšej udalosti proximálnej renálnej tubulopatie, dva samostatné výrazy sa spojili do jedného výrazu „proximálna renálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu)".
Bulgarian: Освен това, за да се подчертае, че честотата се определя в по-голяма степен от почестото събитие - проксимална бъбречна тубулопатия, термините се комбинират, както следва:
Slovak: 58) nebola oproti počiatočnému stavu po 48 týždňoch liečby lamivudínom žiadna stredná redukcia v HBV DNA. Štyridsaťosem týždňov liečby adefovir-dipivoxilom 10 mg samostatne alebo v kombinácii s lamivudínom malo za následok podobný významný pokles stredných hladín sérovej HBV DNA oproti počiatočným hladinám (4,04 log10 kópií/ml a 3,59 log10 kópií/ml, v uvedenom poradí).
Bulgarian: Четиридесет и осем седмично лечение с aдефoвир дипивoкcил 10 mg като монотерапия или в комбинация с ламивудин е довело до сходно значимо намаляване на средните серумни нива на HBV ДНК в сравнение с изходните (съответно 4,04 log10 копия/ml и 3,59 log10 копия/ml).
Slovak: Vysoké počiatočné hladiny ALT
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Veľmi časté:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Slovak: Adefovir sa eliminuje renálnou exkréciou a u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min alebo u dialyzovaných pacientov sa vyžaduje úprava dávkovacieho intervalu.
Bulgarian: Бъбречно увреждане: Aдефoвир се елиминира чрез бъбречна екскреция и адаптиране на дозовия интервал се налага при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min или на диализа.
Slovak: Klinická rezistencia v štúdiách u pacientov s rezistenciou na lamivudín, ktorým sa k prebiehajúcej liečbe lamivudínom pridal adefovir-dipivoxil:
Bulgarian: Клинична резистентност в проучвания, при които aдефoвир дипивoкcил е прибавен към вече настоящето лечение с ламивудин при пациенти с резистентност към ламивудин:
Slovak: Adefovir nebol mutagénny v skúškach mikrobiologickej mutagenity so Salmonella typhimurium (Ames) a Escherichia coli v prítomnosti a absencii metabolickej aktivácie.
Bulgarian: При тестове за микробна мутагенност, включващи Salmonella typhimurium (Еймс) и Escherichia coli, aдефoвир няма мутагенен ефект, както при наличие, така и при отсъствие на метаболитна активация.
Slovak: 522) pri HBeAg pozitívnej alebo pri HBeAg negatívnej chronickej hepatitíde
Bulgarian: Резултатите от две плацебо контролирани проучвания (общо n=522) с HBeAg позитивни или HBeAg отрицателни пациенти с хроничен хепатит
Slovak: Adefovir sa vylučuje renálne, kombináciou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie.
Bulgarian: Адефoвир се екскретира от бъбреците чрез комбинация от гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Slovak: Ak zabudnete užiť Hepseru alebo ak vraciate
Bulgarian: Hepsera или повърнете
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb)
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека)
Slovak: Renálna funkcia: Adefovir sa vylučuje renálne, kombináciou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie.
Bulgarian: Бъбречна функция: Aдефoвир се екскретира от бъбреците чрез комбинация от гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Slovak: Vek, pohlavie a etnikum: Farmakokinetika adefoviru bola podobná u mužských a ženských pacientov.
Bulgarian: Фармакокинетиката на aдефoвир при мъже и жени е сходна.
Slovak: B so známymi profilmi bezpečnosti a účinnosti.
Bulgarian: Поради недостатъчно данни за безопасността и ефикасността
Slovak: U približne dvoch tretín pacientov po liečbe adefovirdipivoxilom trvajúcej až 240 týždňov zostali hladiny sérovej HBV DNA nedetegovateľné a hladiny ALT sa normalizovali.
Bulgarian: При около две трети от пациентите серумните нива на HBV ДНК са останали под минималния праг на чувствителност на теста, а при около две трети нивата на ALT са се нормализирали след прилагането на aдефoвир дипивoкcил до седмица 240.
Slovak: Ak užijete viac Hepsery, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Hepsera
Slovak: Liečivo v Hepsere je adefovir-dipivoxil.
Bulgarian: Активното вещество на Hepsera е адефовир дипивоксил.
Slovak: Eliminácia adefoviru peritoneálnou dialýzou nebola študovaná.
Bulgarian: Не е проучвана елиминацията на aдефoвир чрез перитонеална диализа.
Slovak: pankreatitída
Bulgarian: Панкреатит
Slovak: C alebo D: U pacientov súbežne infikovaných hepatitídou C alebo hepatitídou D nie sú údaje o účinnosti adefovir-dipivoxilu.
Bulgarian: Няма данни за ефикасността на aдефoвир дипивoкcил при пациенти с ко-инфекция с хепатит C или хепатит D.
Slovak: 7,6 log10 kópií/ml) sa spájali s väčším histologickým zlepšením.
Bulgarian: (Histology Activity Index, HAI) (≥ 10) и ниска HBV ДНК (< 7,6 log10 копия/ml) се свързват с по-голямо хистологично подобрение.
Slovak: V 48. a 96. týždni u pacientov liečených adefovir-dipivoxilom malo Z skóre priemerných zmien hmotnosti a BMI oproti počiatočnému stavu tendenciu klesania.
Bulgarian: На седмица 48 и 96, средните промени от изходно ниво на Z-скоровете за тегло и индекс на телесната маса (BMI) са показали тенденция към намаляване при пациентите, лекувани с aдефoвир дипивoкcил.
Slovak: 18 rokov) boli skúmané v dvojito slepej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii u 173 pediatrických pacientov (115 z nich dostávalo adefovir-dipivoxil a 58 placebo), ktorí mali HBeAg pozitívnu chronickú hepatitídu B, sérové hladiny ALT ≥ 1,5 x ULN a kompenzované ochorenie pečene.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дневна доза от 0,25 mg/kg до 10 mg aдефoвир дипивoкcил при деца (на възраст от 2 до < 18 години) са проучени при двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано проучване при 173 педиатрични пациенти (115 с aдефoвир дипивoкcил, 58 с плацебо), които са с HBeAg позитивен хроничен хепатит B, серумни нива на ALT ≥ 1,5 x Горна
Slovak: SD) farmakokinetické parametre adefoviru po jednorazovom podaní 10 mg adefovir-dipivoxilu pacientom s rôznym stupňom poškodenia obličiek sú popísané v tabuľke nižšie:
Bulgarian: В следващата таблица са представени средните стойности (±SD (standard deviation, стандартно отклонение)) на фармакокинетичните параметри на aдефoвир след прилагане на единична доза от 10 mg aдефoвир дипивoкcил при пациенти с различна степен на бъбречни увреждания:
Slovak: Farmakokinetická analýza odhalila, že expozícia adefoviru bola porovnateľná medzi troma vekovými skupinami a to od 2 do 6 rokov (0,3 mg/kg), od 7 do 11 rokov (0,25 mg/kg) a od 12 do 17 rokov (10 mg).
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ показва, че концентрацията на адефовир е сравнима между 3 възрастови групи - от 2 до 6 години (0,3 mg/kg), от 7 до 11 години (0,25 mg/kg) и от 12 до 17 години (10 mg), и че всички възрастови групи достигат експозиция на адефовир в прицелния диапазон (за резултати за ефикасност вж. точка 5.1), въз основа на плазмени концентрации на адефовир при възрастни пациенти с хроничен хепатит B, с доказан профил на безопасност и ефикасност.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или ако планирате да забременеете.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Hepseru, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Hepsera.
Slovak: %) potvrdili zvýšenia sérového kreatinínu o najmenej 0,5 mg/dl oproti počiatočnému stavu, pričom 2 pacienti ukončili štúdiu z dôvodu zvýšenej koncentrácie sérového kreatinínu.
Bulgarian: При едно дългосрочно проучване за безопасност при 65 HBeAg позитивни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (след експозиция с медиана 234 седмици) 6 пациенти (9 %) имат потвърдено повишаване на серумния креатинин с поне 0,5 mg/dl спрямо изходното ниво, като при 2-ма пациенти проучването е прекратено поради повишените серумни концентрации на креатинина.
Slovak: Počas užívania Hepsery nedojčite.
Bulgarian: Не кърмете докато приемате Hepsera.
Slovak: Mierne poškodená
Bulgarian: Леки увреждания
Slovak: Ako užívať Hepseru
Bulgarian: Как да приемате Hepsera
Slovak: 30 tabliet.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 30 таблетки.
Slovak: B.
Bulgarian: б.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Slovak: Po ukončení liečby Hepserou sa odporúča, aby lekár sledoval váš zdravotný stav.
Bulgarian: Препоръчително е Вашият лекар да следи здравословното Ви състояние след спиране на лечението с Hepsera.
Slovak: %) pacientov v 96. týždni nedetegovateľné hladiny HBV DNA a u 84 % pacientov bola normalizovaná ALT.
Bulgarian: В групата преди чернодробна трансплантация при 25 от 33 (76 %) пациента са достигнати нива на HBV ДНК под минималния праг на чувствителност на теста, а при 84 % от пациентите е достигнато нормализиране на нивото на ALT през седмица 96.
Slovak: Hydrolyzát škrobu
Bulgarian: Кроскармелоза натрий
Slovak: 186) a po transplantácii pečene (n = 208)), mala liečba 10 mg adefovirdipivoxilom v 48. týždni za následok strednú redukciu sérovej HBV DNA o 4,1 a 4,2 log10 kópií/ml, v uvedenom poradí.
Bulgarian: В рамките на клинично проучване, обхващащо 394 пациента с хроничен хепатит B с резистентен на ламивудин HBV преди чернодробна трансплантация (n=186) и след чернодробна трансплантация (n=208) лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил е довело до средно понижаване на серумната HBV ДНК, съответно с 4,1 и 4,2 log10 копия/ml през седмица 48.
Slovak: %), pozorovali významne častejšie u pacientov, ktorí dostávali 10 mg adefovir-dipivoxilu ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (6 % a 11
Bulgarian: HBeAg сероконверсията (12 %) и понижаването на HBeAg (24 %) са били значително по-чести при пациенти, получаващи 10 mg aдефoвир дипивoкcил, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо (съответно 6 % и 11 %) след 48-седмично лечение.
Slovak: Dňa 6. marca 2003
Bulgarian: На 6 март 2003 г.
Slovak: Používa sa u pacientov s:
Bulgarian: Използва се при пациенти със:
Slovak: Tieto faktory sa majú monitorovať každých šesť mesiacov.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на всеки шест месеца.
Slovak: EMEA/H/C/000485
Bulgarian: EMA/297985/2013 EMEA/H/C/000485
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hepsera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hepsera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od stavu pacienta a odpovede na liečbu.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и повлияването от лечението.
Slovak: Hepsera je 10 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно.
Slovak: • s dekompenzovaným ochorením pečene (keď je pečeň poškodená a nefunguje normálne).
Bulgarian: декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден и не функционира нормално.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hepsera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hepsera.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hepsera na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hepsera, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Adefovir zastavuje DNA tvoriacu vírus a zabraňuje jej v rozmnožovaní a šírení.
Bulgarian: Адефовир не позволява на вируса да произвежда ДНК и предотвратява неговото размножаване и разпространение.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Hepsera je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Hepsera са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Hepsera bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, v ktorých sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Bulgarian: Hepsera е проучен в две основни проучвания, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hepsera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hepsera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Hepsera bola účinnejší ako placebo pri spomaľovaní postupu ochorenia pečene.
Bulgarian: Hepsera е по-ефективен от плацебо за забавяне на развитието на чернодробното заболяване.
Slovak: • kompenzovaným ochorením pečene (keď je pečeň poškodená, ale funguje normálne), u ktorých sa prejavujú aj symptómy ďalšieho množenia vírusu a ktorí majú symptómy poškodenia pečene (zvýšené hladiny pečeňového enzýmu tzv. alanín-aminotransferázy [ALT] a symptómy poškodenia pri skúmaní pečeňového tkaniva pod mikroskopom).
Bulgarian: компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но функционира нормално), при които се проявяват признаци, че вирусът продължава да се размножава, и имат признаци за чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния ензим „аланин аминотрансфераза" [ALT] и данни за увреждане на чернодробната тъкан при изследване под микроскоп).
Slovak: Hepsera sa u 53 % HBeAg pozitívnych a 64 % HBeAg negatívnych pacientov zaznamenalo zlepšenie z hľadiska poškodenia pečene pri posúdení na základe biopsie, v porovnaní s 25 % a 33 %, v zodpovedajúcom poradí, u pacientov, ktorí užívali placebo.
Bulgarian: От пациентите, които са приемали Hepsera, 53% от „HbeAg-позитивните" и 64% от „HbeAgнегативните" показват подобрение на чернодробното увреждане, след направена биопсия, в сравнение със съответно 25 и 33% от пациентите, които са приемали плацебо.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, majú užívať liek Hepsera menej často.
Bulgarian: Пациентите с бъбречни проблеми трябва да приемат Hepsera по-рядко.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hepsera
Bulgarian: Допълнителна информация за Hepsera:
Slovak: Liečbu liekom Hepsera má začať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy B.
Bulgarian: Лечението с Hepsera трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит В.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hepsera (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zvýšenie hladiny kreatinínu (markera problémov s obličkami) a asténia (telesná slabosť).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hepsera (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишен креатинин (показател за бъбречни проблеми) и астения (слабост).
Slovak: V oboch štúdiách sa účinnosť hodnotila posudzovaním postupu poškodenia pečene po 48 týždňoch liečby na základe biopsie pečene (t.j. odobraním vzorky pečeňového tkaniva a jej analýzou pod mikroskopom).
Bulgarian: В двете проучвания ефективността на Hepsera е измерена, като се наблюдава развитието на увреждането на черния дроб след 48 седмици на лечение чрез чернодробна биопсия (взема се проба от чернодробната тъкан и се изследва под микроскоп).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Hepsera v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Hepsera са установени в проучванията?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Hepsera.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Hepsera.
Slovak: Adefovir interferuje s účinkom vírusového enzýmu nazývaného DNA polymeráza, ktorý sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA.
Bulgarian: Адефовир влияе върху действието на вирусен ензим, наречен ДНК полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК.
Slovak: Adefovir je antivirotikum, ktoré patrí do triedy tzv. nukleozidových analógov.
Bulgarian: Адефовир е антивирусно лекарство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.