FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die auf die Körperoberfläche normalisierte Clearance und Halbwertszeit waren über die Altersgruppen hinweg vergleichbar und entsprachen den Werten, die bei gesunden erwachsenen Probanden bestimmt wurden; dies bestätigt die empfohlene Dosis von 2 mg/m
Finnish: Kehon pinta-alaan suhteutettuna puhdistuma ja puoliintumisaika olivat samanlaiset kaiken ikäisillä potilailla ja yhdenmukaiset niiden tulosten kanssa, jotka saatiin tutkittaessa terveitä aikuisia koehenkilöitä.
German: Daher sollte MEPACT nicht bei schwangeren Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, eingesetzt werden.
Finnish: Siksi naisten, jotka voivat saada lapsia, ei pidä käyttää MEPACTia, jos he ovat raskaana tai eivät käytä varmaa ehkäisymenetelmää.
German: Mifamurtid (Muramyltripeptid-Phosphatidylethanolamin, MTP-PE) ist ein vollsynthetisches Analogon von Muramyldipeptid (MDP), dem kleinsten natürlich vorkommenden immunstimulierenden Bestandteil der Zellwand von Mycobacterium sp. MTP-PE hat ähnliche immunstimulierende Eigenschaften wie das natürliche MDP.
Finnish: Mifamurtidi (muramyyli-tripeptidi-fosfatidyylietanoliamiini, MTP-PE) on täysin synteettinen muramyylidipeptidin (MDP) johdannainen.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion 4 mg Mifamurtid
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio 4 mg mifamurtidia
German: Während der Gabe von Mifamurtid sollten die Patienten im Hinblick auf auffällige Symptome (wie z. B. Arthritis oder Synovitis), die auf unkontrollierte Entzündungsreaktionen hindeuten könnten, überwacht werden.
Finnish: Mifamurtidihoidon aikana potilaita tulisi seurata epätavallisten, kontrolloimattomiin inflammatorisiin reaktioihin viittaavien oireiden havaitsemiseksi.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio.
German: • Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion, 100 ml-Beutel
Finnish: • 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridi-injektioneste, 100 ml:n pussi
German: Wie ist MEPACT anzuwenden?
Finnish: Miten MEPACTia käytetään
German: Bei mittelschwerer Leberfunktionsstörung betrugen die mittleren Halbwertszeiten des gesamten und freien MTP-PE 3,21 Stunden bzw. 3,15 Stunden.
Finnish: KokonaisMTP-PE:n keskimääräinen puoliintumisaika oli 3,21 tuntia ja vapaan MTP-PE:n 3,15 tuntia kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
German: Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, unkontrollierbarem Husten, Atemnot, zyanotischen Lippen, Schwindel, Schwäche, Hypotonie, Tachykardie, Hypertonie und Hypothermie, die zum Studienabbruch führten.
Finnish: Potilaalle tuli vapinaa, vilunväristyksiä, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, kontrolloimatonta yskää, hengenahdistusta, sinertävät huulet, heitehuimausta, heikkoutta, alhainen verenpaine, takykardiaa, korkea verenpaine ja hypotermiaa, ja hän keskeytti tutkimuksen.
German: Schüttelfrost haben, da dies ein Zeichen einer Infektion sein kann, oder - Wenn Sie einen Hautausschlag bekommen oder unter Atemproblemen (mit Atemnot) leiden oder - Wenn bei Ihnen Magenbeschwerden auftreten.
Finnish: - jos saat ihottuman tai sinulla on hengitysvaikeuksia (vinkuva hengitys) tai - jos sinulle tulee vatsavaivoja.
German: Gelegentlich traten unter Behandlung mit Mifamurtid allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Hypertonie 4.
Finnish: Mifamurtidihoitoon on ajoittain liittynyt allergisia reaktioita kuten ihottumaa, hengenahdistusta ja luokan 4 verenpainetta (ks. kohta 4.8).
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution, Filtration über den beigefügten Filter und Weiterverdünnung.
Finnish: Laskimonsisäiseen käyttöön, käyttövalmiiksi saattamisen, suodattamisen (käyttäen mukana olevaa suodatinta) ja laimentamisen jälkeen.
German: Drehschwindel, Tinnitus, Hörstörungen
Finnish: Kiertohuimaus, Tinnitus, Kuulonmenetys
German: Blutplättchen.
Finnish: Veri ja imukudos
German: - Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) wie z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder Diclofenac, die zur Behandlung von Kopfschmerzen, Fieber oder Schmerzen eingesetzt werden.
Finnish: - siklosporiini, takrolimuusi (käytetään elinsiirron jälkeen estämään hylkimisreaktiota) tai muut immunosuppressorit (immuunivastetta vähentävät lääkkeet, esimerkiksi psoriasiksen hoidossa) - ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t), kuten asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni tai diklofenaakki, joita käytetään hoitamaan päänsärkyä, kuumetta tai kipuja.
German: In Primärkulturen frisch isolierter menschlicher Hepatozyten wurde die metabolische Aktivität oder Transkription von Zytochrom-P450-Enzymen durch liposomale und nichtliposomale Zubereitungen von Mifamurtid nicht induziert.
Finnish: Liposomaalinen ja ei-liposomaalinen mifamurtidi eivät myöskään indusoi sytokromi P450:n metabolista aktiivisuutta eivätkä sen transkriptiota tuoreina eristettyjen ihmisen hepatosyyttien primaarisoluviljelmissä.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schüttelfrost, Fieber, Müdigkeit, Übelkeit, Tachykardie und
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat vilunväristykset, kuume, väsymys, pahoinvointi, takykardia ja päänsärky.
German: Patientenangaben, Datum und Uhrzeit auf dem Etikett des Beutels mit der rekonstituierten, filtrierten und verdünnten liposomalen Suspension vermerken.
Finnish: Merkitse pussiin (joka sisältää nyt käyttövalmiin, suodatetun ja laimennetun liposomisuspension) potilastunnus, päiväys ja aika.
German: Sie müssen für die Infusion mit MEPACT nicht stationär aufgenommen werden.
Finnish: Sinun ei tarvitse kirjautua sisään sairaalaan MEPACT-hoitoa varten.
German: In der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SmPC) von Mifamurtid wird in Abschnitt 4.4 eine Perikarditis erwähnt.
Finnish: Mifamurtidin valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 mainitaan sydänpussintulehdus.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
German: MEPACT 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion Mifamurtid
Finnish: MEPACT 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio mifamurtidi
German: Erkrankungen der Atemwege
Finnish: Hengitysvaikeudet
German: - Wenn Sie eine Entzündung oder eine Autoimmunerkrankung haben oder hatten, oder wenn Sie mit Kortisonpräparaten oder anderen Arzneimitteln, die möglicherweise Ihr Immunsystem beeinflussen, behandelt werden.
Finnish: - jos sinulla on aiemmin todettu tulehdus- tai autoimmuunisairaus, tai jos sinua on hoidettu kortikosteroideilla tai muilla lääkkeillä, jotka saattavat vaikuttaa immuunijärjestelmääsi - jos sinulla on mitä tahansa jonkun lääkkeen aiheuttamia allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, hengästyneisyyttä ja korkeaa verenpainetta.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Mifamurtid.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 4 mg mifamurtidia.
German: • MEPACT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Finnish: • MEPACT kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio (injektiopullo)
German: Durchstechflasche über Kopf drehen und die gewünschte Dosis durch langsames Zurückziehen des Spritzenkolbens aufziehen (Abb. 3).
Finnish: Ota pullosta ruiskuun tarvittava tilavuus suspensiota kääntämällä pullo ensin ylösalaisin ja vetämällä sitten hitaasti männästä (kuva 3).
German: Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, aufgetriebenes Abdomen, Unterbauchschmerzen
Finnish: Ylävatsan kipu, Ruoansulatushäiriöt, Vatsan turvotus, Alavatsakivut
German: Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Haarausfall, trockene Haut
Finnish: Ihottuma, Kutina, Punoitus, Hiusten lähtö, Kuiva iho
German: MEPACT enthält Natrium.
Finnish: Ks. kohta 2 "MEPACT sisältää natriumia".
German: • Eine 50 ml-Durchstechflasche mit einem grauen Butylgummistopfen,
Finnish: 50 ml:n tyypin I lasinen pullo, jossa harmaa butyylikumikorkki, alumiinisuojus ja muovinen repäisyosa.
German: Häufig periphere Ödeme, Ödeme, Mukositis, Rötung an der Infusionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Kathetereinstichstelle, thorakale Missempfindungen, Kältegefühl
Finnish: Perifeerinen ödeema, Ödeema, Limakalvon tulehdus, Infuusiokohdan punoitus, Infuusiokohdan reaktio, Katetrialueen kipu, Rintavaivat, Paleleminen
German: MEPACT 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Finnish: MEPACT 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio
German: Sie dürfen MEPACT nicht zusammen mit hohen Dosen von NSAR verwenden.
Finnish: MEPACTia ei pidä käyttää yhdessä tulehduskipulääkkeiden (NSAID-valmisteiden) kanssa, jos niitä nautitaan suurina annoksina.
German: 2-Oleoyl-1-palmitoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serin-Mononatriumsalz (OOPS)
Finnish: 1-Palmitoyyli-2-oleyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (POPC) 1,2-Dioleyyli-sn-glysero-3-fosfo-L-seriini, mononatriumsuola (OOPS)
German: Wenn Sie anhaltende oder zunehmende Beschwerden bekommen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, da die Behandlung mit MEPACT dann möglicherweise aufgeschoben oder abgebrochen werden muss.
Finnish: Jos sinulla on pitkään kestäneitä tai pahenevia oireita, sinun tulisi ottaa yhteyttä lääkäriisi, sillä voi olla aiheellista viivyttää MEPACT-hoitoa tai lopettaa se. - jos sinulla on aiemmin todettu astma tai muita hengitykseen liittyviä sairauksia.
German: Die der berechneten Dosis entsprechende Menge der rekonstituierten Suspension wird entsprechend den nachfolgend beschriebenen Einzelschritten über den beigefügten Filter aufgezogen und mit weiteren 50 ml isotonischer Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion verdünnt.
Finnish: Hoitoannosta vastaava millilitramäärä käyttövalmista suspensiota suodatetaan pakkauksessa mukana olevan suodattimen läpi, ja laimennetaan 50 ml:lla 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
German: • 1 Durchstechflasche MEPACT (Mifarmutid)
Finnish: • 1 injektiopullo MEPACTia (mifamurtidi) • 1 suodatin MEPACTia varten.
German: Gefüllte Spritze vom Filter abziehen und eine frische Nadel aufsetzen.
Finnish: Poista ruisku suodattimesta ja laita suspensiolla täytettyyn ruiskuun uusi, steriili neula.
German: Die gastrointestinale Toxizität ist bei Anwendung von Mifamurtid im Rahmen einer hoch dosierten Kombinationschemotherapie gegebenenfalls verstärkt und machte den vermehrten Einsatz parenteraler Ernährungsmaßnahmen erforderlich.
Finnish: Kun mifamurtidia annetaan samanaikaisesti korkea-annoksisen yhdistelmäsolunsalpaajahoidon ja parenteraalisen ravitsemuksen kanssa, sen toksisuus mahasuolikanavassa voi kasvaa.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Finnish: Säilytä injektiopullo pakkauksessaan, valolta suojassa.
German: Sehr häufig Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Hypothermie, Schmerzen, Krankheitsgefühl, Asthenie, thorakale Schmerzen
Finnish: Kuume, Vilunväreet, Väsymys, Hypotermia, Kipu, Yleinen huonovointisuus, Voimattomuus, Rintakipu
German: MEPACT darf nicht angewendet werden, - Wenn Sie allergisch gegen Mifamurtid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: Älä käytä MEPACTia - jos olet allerginen mifamurtidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät siklosporiinia tai muita kalsineuriinin estäjiä sisältäviä lääkkeitä tai suuria annoksia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä) (lue tämän pakkausselosteen kohta "Muiden lääkevalmisteiden käyttö").
German: Es wird zweimal wöchentlich über 12 Wochen und danach einmal wöchentlich über 24 Wochen verabreicht.
Finnish: Se annetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan ja tämän jälkeen kerran viikossa 24 viikon ajan.
German: Die Patienten wurden über bis zu zehn Jahre lang nachbeobachtet.
Finnish: Potilaiden seuranta kesti enintään 10 vuotta.
German: Es darf nicht als Bolusinjektion (alles auf einmal) verabreicht werden.
Finnish: Sitä ei saa antaa bolusinjektiona (kaikkea kerralla).
German: Am 6. März 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mepact in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mepactia varten 6. maaliskuuta 2009.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Mepact (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (niedrige Zahl roter Blutzellen), Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Tachykardie (beschleunigter Herzschlag), Hypertonie (hoher Blutdruck), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspnoe (Atemnot), Tachypnoe (beschleunigte Atmung), Husten, Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrose (vermehrtes Schwitzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten (Armen und Beinen), Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Hypothermie (verringerte Körpertemperatur), allgemeine Schmerzen, Unwohlsein, Asthenie (Schwäche) und Schmerzen in der Brust.
Finnish: Mepactin yleisimmät sivuvaikutukset (joita ilmeni useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anemia (punasolujen alhainen määrä), ruokahaluttomuus, päänsärky, heitehuimaus, tiheä sydämen syke (takykardia), korkea verenpaine, alhainen verenpaine, hengenahdistus, tihentynyt hengitys, yskä, oksentelu, ripuli, ummetus, vatsakipu, huonovointisuus, voimakas hikoilu (hyperhidroosi), lihaskipu, nivelsärky, selkäkipu, raajakipu, kuume, vilunväreet, väsymys, alilämpö (hypotermia), yleinen kivuliaisuus, huonovointisuus, voimattomuus ja rintakipu.
German: Mepact wird als langsame Infusion über den Zeitraum von einer Stunde gegeben.
Finnish: Mepact annetaan hitaana tunnin kestävänä infuusiona.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die überlebten, ohne dass die Krankheit wiederkehrte.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden eloonjääneiden potilaiden määrä, joiden sairaus ei uusiutunut.
German: Die Dosierung von Mepact richtet sich nach der Größe und dem Gewicht des Patienten.
Finnish: Mepact-annos määräytyy potilaan pituuden ja painon mukaan.
German: Mifamurtid
Finnish: Mepact mifamurtidi
German: Da es nur wenige Patienten mit Osteosarkom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Mepact wurde am 21. Juni 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: Koska luusyöpää sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi; Mepact nimettiin 21. kesäkuuta 2004 ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
German: Wie genau Mifamurtid bei Osteosarkom wirkt, ist nicht abschließend geklärt, aber man geht davon aus, dass es die weißen Blutzellen anregt, chemische Stoffe freizusetzen, die die Krebszellen abtöten.
Finnish: Mifamurtidin tarkkaa vaikutustapaa luusyöpään ei tunneta täysin, mutta sen ajatellaan saavan valkosolut vapauttamaan kemiallisia aineita, jotka tappavat syöpäsoluja
German: Die entsprechende Zahl bei den Patienten, die kein Mepact erhielten, lag bei 61 % (207 von 340).
Finnish: Ilman Mepact-lääkettä hoidettujen potilaiden vastaava osuus oli 61 prosenttia (207 potilasta 340:stä).
German: Mepact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mifamurtid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Mepactia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) mifamurtidille tai jollekin muulle sen valmistusaineelle.
German: Er wirkt über eine Aktivierung der Makrophagen und Monozyten (weiße Blutzellen, die Bestandteil des Immunsystems sind).
Finnish: Se vaikuttaa aktivoimalla makrofageja ja monosyyttejä (tietyntyyppisiä valkosoluja, jotka ovat osa immuunijärjestelmää).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Mepact in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että muiden syöpälääkkeiden kanssa käytettäessä Mepactin hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Warum wurde Mepact zugelassen?
Finnish: Miksi Mepact on hyväksytty?
German: Mepact verlängerte bei gemeinsamer Anwendung mit anderen Antikrebsmitteln den Zeitraum, den die Patienten überlebten, ohne dass ihre Krankheit wiederkehrte: 68 % der Patienten, die Mepact erhielten (231 von 338) überlebten, ohne dass die Krankheit wiederkehrte.
Finnish: Mepactin käyttö yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa pidensi aikaa ilman sairauden uusiutumista: Mepactia saaneista potilaista 68 prosentilla (231 potilasta 338:sta) sairaus ei uusiutunut.
German: Es darf nicht gleichzeitig mit Ciclosporin oder anderen Calcineurin-Hemmern (Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken) oder hoch dosierten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID, zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen) angewendet werden.
Finnish: Sitä ei saa käyttää samaan aikaan siklosporiinin tai muiden kalsineuriiniestäjien (immuunijärjestelmän aktiivisuutta vähentävien lääkevalmisteiden) tai suurina annoksina annettavien steroideihin kuulumattomien tulehduslääkkeiden (NSAID-valmisteet, joita käytetään kivun ja tulehdusten hoitoon) kanssa.
German: Mepact wurde im Rahmen einer Hauptstudie untersucht, an der 678 Patienten im Alter von ein bis 31 Jahren mit hochmalignem nicht metastasiertem Osteosarkom teilnahmen.
Finnish: Mepactia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 678 metastasoitumatonta pahanlaatuista luusyöpää sairastavaa 1-31-vuotiasta potilasta.
German: Welchen Nutzen hat Mepact in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Mepactista on havaittu tutkimuksissa?
German: Nach der chirurgischen Entfernung des Tumors erhielten alle Patienten Arzneimittel gegen Krebs in verschiedenen Kombinationen.
Finnish: Syöpäleikkauksen jälkeen kaikille potilaille annettiin erilaisia syöpälääkkeiden yhdistelmiä.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Mepact finden Sie hier.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Mepactista antamasta lausunnon on tässä.
German: In der Studie wurden Patienten, die Mepact erhielten, und Patienten, die kein Mepact erhielten, miteinander verglichen.
Finnish: Tutkimuksessa Mepactia saaneita potilaita verrattiin potilaisiin, joille sitä ei annettu.
German: Welches Risiko ist mit Mepact verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Mepactiin liittyy?
German: Bei den Patienten, die Mepact erhielten, war darüber hinaus das Sterberisiko um 28 % verringert.
Finnish: Mepactia saaneiden potilaiden kuoleman riski pieneni 28 prosenttia
German: Wie wirkt Mepact?
Finnish: Miten Mepact vaikuttaa?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mepact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Mepact-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: Weitere Informationen über Mepact:
Finnish: Muita tietoja Mepactista
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mepact, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mepact zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Mepactin käytön ehdoista.
German: Mepact wird zur Behandlung hochmaligner nicht metastasierter Osteosarkome (einer Form von Knochenkrebs) bei Patienten zwischen zwei und 30 Jahren angewendet.
Finnish: Mepactia käytetään 2-30-vuotiaiden potilaiden pahanlaatuisen metastasoitumattoman luusyövän eli osteosarkooman hoitoon.
German: Der Wirkstoff in Mepact, Mifamurtid, ist ein so genannter Immunmodulator.
Finnish: Mepactin vaikuttava aine mifamurtidi on immuunivasteen muuntaja.
German: Mepact wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet, nachdem der Tumor zunächst operativ entfernt worden ist.
Finnish: Mepactia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa syöpäleikkauksen jälkeen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mepact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mepactin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Wie wurde Mepact untersucht?
Finnish: Miten Mepactia on tutkittu?
German: „Hochmaligne" bedeutet, dass es sich um eine schwere Form der Krebserkrankung handelt; „nicht metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs in einem frühen Stadium befindet und noch nicht stark im Körper verbreitet hat.
Finnish: Metastasoitumaton viittaa taudin varhaisvaiheeseen, jolloin syöpä ei ole levinnyt laajalle elimistössä.
German: Mepact ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension (Tropfinfusion in eine Vene).
Finnish: Mepact on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
German: Was ist Mepact?
Finnish: Mitä Mepact on?
German: Es enthält den Wirkstoff Mifamurtid.
Finnish: Sen vaikuttava aine on mifamurtidi.
German: Die Behandlung mit Mepact sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Diagnose und Behandlung des Osteosarkoms erfahren ist.
Finnish: Mepact-hoidon voi aloittaa luusyövän diagnosoinnista ja hoidosta kokemusta saanut erikoislääkäri, joka myös valvoo hoitoa.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mepact finden Sie hier.
Finnish: Mepactia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
German: Die Hälfte der Patienten erhielten außerdem Mepact.
Finnish: Mepact sisältyi potilaista puolelle annettaviin lääkkeisiin.
German: Wie wird Mepact angewendet?
Finnish: Miten Mepactia käytetään?
German: Überzeugende Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation, für die der Nutzen von Meprobamat eindeutig gegenüber den nachgewiesenen Risiken überwiegt.
Finnish: Vakuuttavaa aineistoa sen potilaspopulaation tunnistamiseksi, jossa meprobamaatin hyöty on selkeästi sen tunnistettuja riskejä suuremmat.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden Folgendes vorlegen:
Finnish: Myyntiluvan palauttamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulisi toimittaa kansalliselle toimivaltaisille viranomaisille seuraavaa:
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Finnish: Liite III Ehdot myyntilupien palauttamiseksi
German: Sämtliche existierenden Daten sind alt und entsprechen nicht den gegenwärtigen methodologischen Anforderungen.
Finnish: Kaikki olemassa oleva tieto on vanhentunutta eikä vastaa tämän päivän metodologisia vaatimuksia.
German: Als Untersuchungszeitraum wurde der Zeitraum vom 1. Oktober 2005 bis zum 30. September 2010 festgelegt.
Finnish: Tutkimusjaksoksi määriteltiin 1. lokakuuta 2005 - 30. syyskuuta
German: Verglichen dazu wurden während des Zeitraums von 2001 bis 2006 308 schwerwiegende und nicht schwerwiegende Berichte verzeichnet.
Finnish: Vastaavasti ajanjaksolla vuodesta 2001 vuoteen 2006 ilmoitettiin 308 vakavaa ja ei-vakavaa tapausta.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Meprobamat enthaltenden Arzneimitteln zur oralen Anwendung (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee oraaliseen käyttöön tarkoitettuja meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
German: Daraufhin wurde auf europäischer Ebene automatisch ein Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2011/83/EG für Meprobamat enthaltende Arzneimittel zur oralen Anwendung eingeleitet.
Finnish: Tämän seurauksena käynnistyi automaattisesti Euroopan laajuinen, meprobamaattia sisältäviä oraalilääkevalmisteita koskeva, direktiivin 2011/83/EY artiklan 107 mukainen menettely.
German: Fälle einer versehentlichen Überdosis (höhere als die empfohlenen Dosen über mehrere Tage) traten bei 9 % der Patienten auf.
Finnish: Tahattomia yliannostuksia (suositusta suurempia annoksia usean päivän ajan) tapahtui 9 %:lla potilaista.