FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient de consulter un médecin spécialisé dans les maladies hépatiques avant l'instauration de tout traitement chez les patients ayant une sérologie positive pour le virus de l'hépatite B (y compris en cas de maladie aiguë).
Czech: U pacientů s pozitivní sérologií na hepatitis B (včetně pacientů s aktivním onemocněním) je třeba léčbu konzultovat s odborníky na onemocnění jater před jejím zahájením.
French: Témozolomide Hexal est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante) suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
Czech: Temozolomide HEXAL je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
French: • rétention d'eau
Czech: čištěná voda
French: élévation des enzymes hépatiques
Czech: zvýšení jaterních enzymů
French: hyperbilirubinémie, cholestase, hépatite, atteinte hépatique, insuffisance hépatique†
Czech: hyperbilirubinemie, cholestáza, hepatitida poškození jater, selhání jater†
French: Les gélules sont dispensées dans des flacons en verre teinté (verre de type III) avec des bouchons en polypropylène avec une sécurité enfant.
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v lahvičkách z hnědého skla (třída 3) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
French: Hémorragie, thrombose veineuse profonde, oedème des jambes
Czech: Hemoragie, hluboká žilní trombóza, edém nohou
French: On dispose de peu d'informations sur Témozolomide Hexal chez les patients de plus de 3 ans.
Czech: O pacientech od 3 let , kteří užívali přípravek Temozolomide Hexal, jsou k dispozici omezené údaje.
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 15,8 mm.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 15,8 mm.
French: Le corps est marqué avec « 100 ».
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo„100".
French: Chaque gélule contient 73 mg de lactose anhydre.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 73 mg laktózy.
French: Sur la base des propriétés pharmacocinétiques du TMZ, ,il est peu probable qu'une réduction de dose soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou de n'importe quel degré d'insuffisance rénale.
Czech: Vzhledem k uvedeným farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin jakéhokoli stupně není snižování dávek nutné.
French: Patients adultes et enfants âgés de 3 ans ou plus atteints de gliome malin en progression ou récidive
Czech: Dospělí pacienti a děti od 3 let věku s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
French: - taux absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l - taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l
Czech: - absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - počet trombocytů ≥ 100 x 109/l
French: Puis vous aurez 23 jours sans Témozolomide Hexal.
Czech: Poté dalších 23 dnů nebudete přípravek Temozolomide Hexal užívat.
French: Chaque gélule contient 182,5 mg de lactose anhydre.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182,5 mg laktózy.
French: Qu'est-ce que Témozolomide Hexal et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak Temozolomide HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení
French: Chaque gélule contient 168 mg de lactose anhydre.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 168 mg laktózy.
French: TMZ oral a été étudié chez les enfants (3-18 ans) atteints d'un gliome du tronc cérébral en récidive ou d'un astrocytome de haut Grade en récidive, administré quotidiennement pendant 5 jours tous les 28 jours.
Czech: Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3-18 let) s rekurentním gliomem mozkového kmene nebo rekurentním astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů.
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.
Czech: Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.
French: infection à cytomégalovirus, reactivation d'une infection, p. ex. d'une infection à cytomégalovirus, au virus de l'hépatite B†, méningo-encéphalite herpétique†, sepsis†
Czech: Méně časté cytomegalovirové infekce, reaktivace infekce jako je cytomegaloviróza, virová hepatitis B†, herpetická meningoencefalitida†, sepse†
French: Différents niveaux de dose de TMZ pour le traitement en monothérapie Niveau de dose Dose de TMZ (mg/m2/jour)
Czech: Dávka TMZ (mg/m2/den)
French: TMZ + RT concomitante n=288*
Czech: TMZ + souběžná RT
French: Chaque gélule contient 14,6 mg de lactose anhydre.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 14,6 mg laktózy.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Témozolomide Hexal
Czech: Před užitím přípravku Temozolomide HEXAL se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, - jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce vyvolaná
French: ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements).
Czech: 1 (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení).
French: Dans une autre étude de phase I, l'administration simultanée de TMZ et de ranitidine ne modifie pas l'absorption du témozolomide ou l'exposition à son métabolite actif le monométhyl triazénoimidazole carboxamide (MTIC).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyltriazenoimidazolkarboxamidu (MTIC).
French: Des cas d'insuffisance respiratoire fatale ont été rapportés chez des patients utilisant TMZ, en particulier en combinaison avec la dexaméthasone ou d'autres stéroïdes.
Czech: U pacientů užívajících TMZ, zvláště v kombinaci s dexamethasonem nebo jinými steroidy, byly hlášeny případy fatálního respiračního selhání.
French: Chaque gélule contient 102,2 mg de lactose anhydre.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102,2 mg laktózy.
French: Au début du cycle 2, la dose est augmentée à 200 mg/m2 si la toxicité non hématologique CTC pour le cycle 1 est de Grade ≤ 2 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements), le taux absolu de neutrophiles est ≥ 1,5 x 109/l et le taux de plaquettes est ≥ 100 x 109/l.
Czech: Na začátku 2. cyklu je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro 1. cyklus je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je
French: Acide stéarique.
Czech: kyselina vinná kyselina stearová
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 19,3 mm.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 19,3 mm.
French: Dans l'essai randomisé contrôlé contre référence active, la SSP à 6 mois était significativement plus importante pour le TMZ que pour la procarbazine (21 % et 8 %, respectivement - Chi2 : p = 0,008)
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p=0,008) s mediánem 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p=0,0063).
French: Convulsions, baisse de conscience, somnolence, aphasie, trouble de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, concentration altérée, neuropathie, paresthésie, trouble de la parole, tremblements
Czech: somnolence, afázie, porucha rovnováhy, závrať, zmatenost, porucha paměti, porucha koncentrace, neuropatie,
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE POUR BOÎTES MULTI-PACK DE 20 (4 BOÎTES DE 5) GÉLULES - SANS LE CADRE BLEU
Czech: VNITŘNÍ LEPENKOVÁ KRABIČKA PRO NÁSOBNÁ BALENÍ PO 20 (4 BALENÍ PO 5) TVRDÝCH TOBOLEK - BEZ MODRÉ KRABIČKY
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 21,4 mm.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 21,4 mm.
French: Des cas peu fréquents d'infections nouvelles ou réactivées (récurrentes) à cytomégalovirus et d'infections réactivées par le virus de l'héptatite B ont été rapportées.
Czech: Méně často byly hlášeny případy nových či reaktivovaných (rekurentních) cytomegalovirových infekcí a reaktivavace virové infekční hapatitidy B. Méně často byly hlášeny případy infekcí mozku způsobené herpetickým virem (herpetická meningoencefalitida), včetně případů končících úmrtím.
French: Dans certains cas, votre dose de Témozolomide Hexal sera diminuée ou le traitement arrêté.
Czech: některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temozolomide HEXAL nebo ukončit jeho podávání.
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC) a été nécessaire pendant le traitement par RT et TMZ associés.
Czech: Během RT a souběžné TMZ terapie byla nutná profylaxe pneumonie Pneumocystis jirovecii (PCP).
French: • chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, chez les patients adultes.
Czech: • u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
French: • chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, chez l'enfant de plus de 3 ans, l'adolescent et l'adulte.
Czech: • u dětí od 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population lors des essais de phase II, l'administration concomitante de dexaméthasone, de prochlorpérazine, de phénytoïne, de carbamazépine, d'ondansétron, d'antagonistes des récepteurs H2, ou de phénobarbital ne modifie pas la clairance du TMZ.
Czech: fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ nebyla ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů a fenobarbitalu.
French: Il n'existe aucune expérience clinique de l'utilisation de TMZ chez les enfants de moins de 3 ans.
Czech: S podáváním TMZ dětem mladším 3 let nejsou dosud žádné klinické zkušenosti.
French: encre de marquage : laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
Czech: inkoustový potisk: šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
French: Hémiplégie, ataxie, coordination anormale, démarche anormale, hyperesthésie, trouble sensoriel
Czech: Hemiplegie, ataxie, abnormální koordinace, abnormální chůze,hyperestézie,
French: • symptômes pseudo-grippaux
Czech: symptomy podobné chřipce
French: Fièvre, asthénie, raideur, malaise, douleur, altération du goût
Czech: Horečka, astenie, ztuhlost, malátnost, bolest, změna chuti
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 11,4 mm.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 11,4 mm.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
French: Avant administration, les paramètres biologiques doivent être les suivants : taux absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l et taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l.
Czech: Před zahájením podávání léku by měly být splněny následující laboratorní parametry: ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 100 x 109/l.
French: Témozolomide en monothérapie dans le gliome malin en progression ou récidive
Czech: Monoterapie přípravkem Temozolomide Hexal u opakovaného výskytu nebo zhoršení gliomu
French: Réaction allergique, fièvre, lésions radiques, oedème de la face, douleur, altération du goût
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, edém obličeje, bolest, změna chuti
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent :
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
French: Témozolomide Hexal gélules doit être administré à jeun.
Czech: Temozolomide HEXAL tvrdé tobolky se podává nalačno.
French: Flacon Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
Czech: Lahvička Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
French: Les nausées et les vomissements sont très fréquemment associés à TMZ.
Czech: Při užívání TMZ se velmi často vyskytuje nauzea a zvracení.
French: ÉTIQUETTE POUR SACHETS
Czech: ETIKETA NA SÁČKU
French: Il semble que la cytotoxicité du MTIC soit principalement due à l'alkylation de l'ADN essentiellement aux positions
Czech: Předpokládá se, že cytotoxické účinky MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O
French: leucopénie),
Czech: Tobolku (tobolky)
French: • si vous avez plus de 70 ans, vous pourrez être plus sujet aux infections, aux contusions ou aux saignements.
Czech: Můžete být náchylnější ke vzniku infekce, tvorbě modřin nebo krvácení.
French: Témozolomide Hexal 5 mg, gélules Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.
Czech: Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 5 mg temozolomidu.
French: pneumopathies /pneumonies interstitielles, fibrose pulmonaire, insuffisance respiratoire
Czech: intersticiální pneumonitida/pneumonitida, plicní fibróza,
French: Anxiété, dépression, instabilité émotionnelle, insomnie
Czech: Úzkost, deprese, emoční labilita,nespavost
French: Témozolomide Hexal 250 mg, gélules Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.
Czech: Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 250 mg temozolomidu.
French: Hydroxyde de potassium,
Czech: hydroxid draselný
French: Oxyde de fer noir (E172).
Czech: žlutý oxid železitý (E 172)
French: ≥ 10 et < 100 x 10
Czech: ≥ 10 a < 100 x 109/l
French: Pneumonie, infection des voies aériennes supérieures, congestion nasale
Czech: Pneumonie, infekce horních cest dýchacích, nosní kongesce
French: • une réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire), sifflement ou toute autre difficulté respiratoire,
Czech: závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípání nebo jiné dýchací potíže), nekontrolované krvácení záchvaty (křeče) horečka zimnice silná neustupující bolest hlavy.
French: Très rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉEE ET DE VUE DES ENFANTS
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
French: Neutropénie fébrile, thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Czech: Febrilní neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie
French: Témozolomide Hexal 140 mg, gélules Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.
Czech: Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 140 mg temozolomidu.
French: Témozolomide Hexal 20 mg, gélules Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide.
Czech: Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 20 mg temozolomidu.
French: Posologie et durée de traitement Votre médecin calculera votre dose de Témozolomide Hexal.
Czech: Váš lékař stanoví přesnou dávku přípravku Temozolomide HEXAL.
French: Vous devez arrêter d'allaiter lorsque vous êtes traitée par Témozolomide Hexal.
Czech: Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temozolomide HEXAL přerušit.
French: Témozolomide Hexal 5 mg
Czech: Temozolomide HEXAL 5 mg
French: Témozolomide Hexal 180 mg, gélules Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide.
Czech: Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 180 mg temozolomidu.
French: • toux • infections incluant une pneumonie.
Czech: kašel infekce včetně zápalu plic.
French: Les flacons contiennent un sachet de dessicant.
Czech: Lahvičky obsahují sáček s vysoušedlem.
French: Herpes simplex, zona, symptômes pseudogrippaux
Czech: Herpes simplex, herpes zoster, symptomy podobné chřipce
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration de TMZ chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (stade C de la classification de Child) ou d'insuffisance rénale.
Czech: Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (Třída C podle
French: Les patients recevant Témozolomide en association avec la radiothérapie peuvent avoir des effets indésirables différents de ceux prenant Témozolomide seul.
Czech: Temozolomide v kombinované léčbě s ozařováním u nově diagnostikovaného glioblastomu Pacienti (pacientky) užívající temozolomide v kombinaci s ozařováním mohou zaznamenat odlišné nežádoucí účinky než pacienti (pacientky) léčení (léčené) pouze temozolomidem.
French: Témozolomide Hexal 20 mg
Czech: Temozolomide HEXAL 20 mg
French: Témozolomide Hexal 140 mg gélules bleue
Czech: Temozolomide Hexal 140 mg tvrdé tobolky modrá
French: Gamma GT, augmentation des
Czech: Zvýšené jaterní enzymy, zvýšení gama GT, zvýšení
French: Témozolomide Hexal 250 mg
Czech: Temozolomide HEXAL 250 mg
French: La dose de Témozolomide Hexal dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Hexal závisí na povrchu těla (vypočteného na základě výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
French: Il est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants:
Czech: Používá se k léčbě maligního gliomu (nádoru mozku) u těchto skupin pacientů:
French: L'EPAR complet relatif à Témozolomide Hexal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Hexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Témozolomide Hexal le 15 mars 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Hexal platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Témozolomide Hexal.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Hexal.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Témozolomide Hexal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Hexal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Témozolomide Hexal est de qualité comparable à Temodal et bioéquivalent à ce dernier.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Hexal je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
French: Étant donné que Témozolomide Hexal est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Hexal je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Témozolomide Hexal est utilisé seul ou associé à d'autres traitements, et connaître la réponse du patient au traitement.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temozolomide Hexal používá samostatně, nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Témozolomide Hexal.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Hexal.
French: Autres informations relatives à Témozolomide Hexal
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Hexal
French: Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Témozolomide Hexal.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Hexal užít rovněž léčivé přípravky k prevenci zvracení.
French: Cela signifie que Témozolomide Hexal est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Hexal je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
French: Le traitement par Témozolomide Hexal ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs cérébrales.
Czech: Léčbu přípravkem Temozolomide Hexal by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Temodal, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide Hexal převyšují zjištěná rizika.
French: Témozolomide Hexal étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Hexal je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Témozolomide Hexal.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Hexal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Témozolomide Hexal est d'abord utilisé en association à une radiothérapie puis en monothérapie;
Czech: Přípravek Temozolomide Hexal se používá nejprve souběžně s radioterapií a pak samostatně,
French: Le principe actif de Témozolomide Hexal, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Hexal, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační látky.
French: Témozolomide Hexal est utilisé en monothérapie chez ces patients.
Czech: Temozolomide Hexal se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
French: Témozolomide Hexal témozolomide
Czech: Temozolomide Hexal temozolomidum
French: Témozolomide Hexal est un «médicament générique».
Czech: Přípravek Temozolomide Hexal je „generikum".
French: Témozolomide Hexal est un médicament anticancéreux.
Czech: Přípravek Temozolomide Hexal je protinádorový lék.
French: Qu'est-ce que Témozolomide Hexal?
Czech: Co je Temozolomide Hexal?
French: Témozolomide Hexal est un médicament qui contient le principe actif témozolomide.
Czech: Temozolomide Hexal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
French: Comment Témozolomide Hexal est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Temozolomide Hexal používá?
French: Témozolomide Sandoz 5 mg
Czech: Temozolomide Sandoz 5 mg
French: • quels jours sont vos jours de prise.
Czech: které dny jsou Vaše dávkovací dny.
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date de dernier renouvellement : 19 november 2014
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2014
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez un des effets indésirables suivants :
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
French: • combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour.
Czech: kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
French: • le niveau de dose-1 (100 mg/m2) provoque toujours une toxicité inacceptable
Czech: • jestliže výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m2) je stále neakceptovatelná toxicita
French: Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement, et décidera si un traitement spécifique est nécessaire.
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba.