FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om behandling med Amgevita finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Amgevita naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur verkar Amgevita?
Czech: Jak přípravek Amgevita působí?
Swedish: MT-nummer (EU) (Läkemedlets) namn
Czech: Registrační (EU) číslo
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Czech: Léková forma Cesta podání
Swedish: Den kan ibland vara svår och långvarig.
Czech: Ta může být někdy těžká a dlouhodobá.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 maj 2018
Czech: Datum první registrace: 24. května 2018
Swedish: Detta kanske inte är relevant för målgruppen.
Czech: To nemusí být u cílové populace relevantní.
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.2.
Czech: Dostupné údaje jsou popsány v bodu 5.2.
Swedish: Upp till 10
Czech: Do 10
Swedish: Läkemedlet ska ges vid samma tid varje dag.
Czech: Přípravek se má každý den podávat ve stejnou dobu.
Swedish: Djurstudier indikerar ingen teratogen potential.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují teratogenní potenciál.
Swedish: Biologiska analyser:
Czech: Biologické analýzy:
Swedish: Alkohol (alkohol som ingår i läkemedel)
Czech: Alkohol (alkohol přítomný v léčivých přípravcích)
Swedish: 1 x 30 ml flaska.
Czech: 1 x 30ml lahvička.
Swedish: Om ditt barn uppvisar några av dessa symtom, ska du omedelbart uppsöka närmaste akutmottagning.
Czech: Pokud Vaše dítě vykazuje kterýkoli z těchto příznaků, musíte okamžitě vyhledat nejbližší pohotovost.
Swedish: Tfn + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax + 33 (0)1 58 28 16 90
Czech: Tel.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Swedish: HbA1c måste under alla omständigheter följas var tredje månad.
Czech: Ve všech případech musí být hodnota HbA1c monitorována každé tři měsíce.
Swedish: Detta läkemedel är kontraindicerat i följande fall:
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován v těchto případech:
Swedish: Ge alltid läkemedlet före måltid.
Czech: Léčivý přípravek podávejte vždy před krmením.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan alkoholintolerans uppkomma.
Czech: Ve velmi vzácných případech může dojít k nesnášenlivosti alkoholu.
Swedish: Allmänna aspekter
Czech: Obecné aspekty
Swedish: (I sällsynta fall har det tagit 4 månader att helt avsluta insulinbehandlingen).
Czech: (Ve vzácných případech trvalo úplné vysazení inzulinu 4 měsíce).
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen:
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Swedish: Det ges direkt i barnets mun.
Czech: Přípravek se podává přímo do úst dítěte.
Swedish: Nivåerna av glibenklamid i plasma i den simulerade pediatriska populationen var ungefär 30-60 % lägre än nivåerna hos vuxna.
Czech: Plazmatické hladiny glibenklamidu v simulované pediatrické populaci byly přibližně o 30-60 % nižší než u dospělých.
Swedish: Biotransformering och eliminering
Czech: Biotransformace a eliminace
Swedish: Glukosvärdet före frukost kan minska mycket långsamt.
Czech: Hodnota glykemie naměřená před snídaní může klesat velmi pomalu.
Swedish: Patienter med brist på enzymet G6PD
Czech: Pacienti s deficiencí enzymu G6PD
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Kliniska data är inte tillgängliga.
Czech: Fertilita Klinické údaje nejsou k dispozici.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, vilket kan vara allvarligt i enskilda fall, inklusive andningssvårigheter, lågt blodtryck och chock.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit alergické reakce, které mohou být v ojedinělých případech vážné, včetně obtížného dýchání, nízkého krevního tlaku a šoku.
Swedish: Patienterna behöver övervakas noga i minst 48 timmar och beroende på patientens tillstånd vid denna tidpunkt kommer läkaren att avgöra om ytterligare övervakning är nödvändig.
Czech: Pacient musí být pečlivě monitorován po dobu minimálně 48 hodin a po 48 hodinách lékař v závislosti na stavu pacienta rozhodne, zda je nezbytné další monitorování.
Swedish: Oral suspension.
Czech: Perorální suspenze.
Swedish: Inga episoder av allvarlig hypoglykemi rapporterades.
Czech: Nebyly hlášeny žádné epizody těžké hypoglykemie.
Swedish: Nikotinsyra (i höga doser)
Czech: Kyselina nikotinová (ve vysokých dávkách)
Swedish: Baserat på en begränsad mängd publicerade data verkar inte användningen av glibenklamid under första trimestern orsaka en ökning av medfödda missbildningar.
Czech: Na základě omezeného množství publikovaných údajů se nezdá, že by použití glibenklamidu během 1. trimestru způsobovalo zvýšení výskytu vrozených vad.
Swedish: Centrum Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francie
Swedish: Flaskan behöver inte skakas före administrering.
Czech: Lahvičku není nutné před podáním protřepat.
Swedish: Patienterna eller deras vårdnadshavare bör påminnas om att använda rätt spruta, vilket framgår av receptet.
Czech: pacienty nebo jejich ošetřující osoby je nutno upozornit, že je třeba použít správnou stříkačku podle receptu.
Swedish: Den volym som är närmast den beräknade volymen ska användas.
Czech: Je třeba použít objem, který se nejvíce blíží vypočtenému objemu.
Swedish: Glibenklamid ska inte ges under graviditet.
Czech: Glibenklamid se nemá podávat během těhotenství.
Swedish: Säkerhet och effekt av AMGLIDIA hos äldre patienter har inte fastställts eftersom läkemedlet är indicerat för användning i den pediatriska populationen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku AMGLIDIA u starších pacientů nebyla stanovena, protože léčivý přípravek je indikován u pediatrické populace.
Swedish: Adrenalin (epinefrin) och andra sympatomimetiska medel
Czech: Adrenalin (epinefrin) a další sympatomimetické látky
Swedish: Ge basalinsulin och bolusinsulin som vanligt på dag 1.
Czech: V 1. den podejte bazální inzulin a bolus inzulinu jako obvykle.
Swedish: Hos en del barn kan glykemisk kontroll bättre uppnås om Amglidia administreras tre eller fyra gånger dagligen.
Czech: U některých dětí lze kontroly glykemie lépe dosáhnout při podávání přípravku AMGLIDIA 3krát nebo 4krát denně.
Swedish: Hos riskpatienter
Czech: Rizikoví pacienti
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Det finns en risk för högt blodsocker.
Czech: Existuje riziko vysoké hladiny cukru v krvi.
Swedish: Följande biverkningar har observerats i en klinisk studie (Neogli-studien).
Czech: V klinické studii byly pozorovány následující nežádoucí účinky (studie Neogli).
Swedish: Amglidia med alkohol
Czech: Přípravek AMGLIDIA s alkoholem
Swedish: Två fall av allvarlig hypoglykemi observerades, vilka ansågs vara relaterade till läkemedlet.
Czech: Byly pozorovány dva případy těžké hypoglykemie považované za související s léčivým přípravkem.
Swedish: På grund av den starka bindningen av glibenklamid till proteiner är inte dialys till någon nytta för patienten.
Czech: Vzhledem k silné vazbě glibenklamidu na proteiny není pro pacienty přínosná dialýza.
Swedish: Om ingen förbättring ses (oförändrad insulindos, likartad glykemisk kontroll och ingen förbättring avseende neurologi) ska behandlingen med Amglidia sättas ut.
Czech: Pokud není pozorováno žádné zlepšení (nezměněné dávky inzulinu, podobná kontrola glykemie a žádné zlepšení neurologických příznaků), je nutné přípravek AMGLIDIA vysadit.
Swedish: Det rekommenderas att dessa patienter övergår till behandling med insulin.
Czech: Doporučuje se, aby tyto pacientky byly převedeny na inzulin.
Swedish: Neonatal diabetes är en sjukdom där barnets kropp inte frigör tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån.
Czech: Neonatální diabetes je onemocnění, při kterém tělo dítěte nedokáže uvolňovat dostatek inzulinu k dosažení kontroly hladiny cukru v krvi.
Swedish: Nivån av glykosylerat hemoglobin bör mätas var tredje månad för att bedöma barnets metaboliska jämvikt.
Czech: Každé tři měsíce je třeba měřit hladinu glykosylovaného hemoglobinu s cílem posoudit metabolickou rovnováhu dítěte.
Swedish: Med avseende på andra och tredje trimestern har man inte hittat några publicerade data om fostertoxiska effekter.
Czech: Publikované údaje z 2. a 3. trimestru nenaznačují fetotoxické účinky.
Swedish: Potentiell risk
Czech: Možné riziko
Swedish: Glukosvärdet före lunch eller före kvällsmat minskar snabbare och är i allmänhet en bättre markör för respons på Amglidia.
Czech: Glykemie naměřená před obědem či večeří klesá rychleji a obvykle je lepším ukazatelem odpovědi na přípravek AMGLIDIA.
Swedish: Hypereosinofili, leukopeni, mild eller svår trombocytopeni, vilket kan leda till purpura.
Czech: Hypereozinofilie, leukopenie, mírná či těžká trombocytopenie, která může vést k purpuře.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel som används vid diabetes, sulfonureider, ATC-kod: A10BB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, deriváty sulfonylurey, ATC kód: A10BB01
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000
Swedish: − Hos patienter som tar bosentan (se avsnitt 4.5).
Czech: − u pacientů užívajících bosentan (viz bod 4.5),
Swedish: I en prospektiv, öppen, icke-randomiserad fas II- och singelcenterstudie mättes godtagbarhet, effektivitet och tolerans för övergången från krossade tabletter till AMGLIDIA suspension.
Czech: V jedné nerandomizované monocentrické prospektivní otevřené studii fáze II byla hodnocena přijatelnost, účinnost a snášenlivost při přechodu z rozdrcených tablet na suspenzi přípravku AMGLIDIA.
Swedish: Används inom 30 dagar efter första öppnandet.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 30 dnů.
Swedish: Samtidig användning av alkohol och glibenklamid ska undvikas.
Czech: Souběžnému požití alkoholu a glibenklamidu je nutné se vyvarovat.
Swedish: Glibenklamid är starkt bundet till plasmaalbumin (99 %), vilket kan förklara vissa läkemedelsinteraktioner, men det frigörs inte lätt från sura läkemedel.
Czech: Glibenklamid se silně váže na plazmatický albumin (99 %), což může být důsledek interakcí s některými jinými léčivými přípravky, neuvolňuje se však snadno pomocí kyselých léčivých přípravků.
Swedish: Symtomatiska åtgärder vidtogs och situationen löstes.
Czech: Byla učiněna symptomatická opatření a situace se vyřešila.
Swedish: Tryck sedan in kolven för att ta bort så många bubblor som möjligt från sprutan (figur 4B).
Czech: Poté píst zatlačte, abyste odstranil(a) ze stříkačky co nejvíce vzduchových bublin (obrázek 4B).
Swedish: Läkemedlet bör därför inte förskrivas till dessa patienter och det rekommenderas starkt att alternativ behandling ges, om detta är möjligt.
Czech: U těchto pacientů proto není tento přípravek předepisován a pokud je k dispozici alternativní léčba, důrazně se doporučuje její použití.
Swedish: Under titreringsfasen ska patienterna noggrant övervakas av den behandlande läkaren.
Czech: Během fáze titrace je třeba, aby pacienty pečlivě sledoval ošetřující lékař.
Swedish: Glibenklamid metaboliseras fullständigt av levern i tre inaktiva metaboliter som utsöndras via gallan (60 %) och urinen (40 %); elimineringen är fullständig inom 45 till 72 timmar.
Czech: Glibenklamid se úplně metabolizuje v játrech na 3 inaktivní metabolity vylučované žlučí (60 %) a močí (40 %), přičemž eliminace je dokončena za 45 až 72 hodin.
Swedish: Samma barn hade en övergående och minimal AST 73 IE/L och ALAT 42 IE/L ökade (normalt intervall under 60 respektive 40).
Czech: Totéž dítě mělo přechodné a minimální zvýšení ASAT 73 IU/l a ALAT 42 IU/l (normální rozmezí po řadě pod 40 a 60 IU/l ).
Swedish: Detta var en prospektiv, öppen, icke-randomiserad fas II- och singelcenterstudie.
Czech: Jednalo se o monocentrickou prospektivní otevřenou nerandomizovanou studii fáze II.
Swedish: Blodsjukdomar som i allmänhet är reversibla när behandlingen upphör.
Czech: Poruchy krve jsou obvykle po ukončení léčby reverzibilní.
Swedish: Sprutan måste sköljas noggrant med vatten, torkas torr efter varje användning och läggas tillbaka i läkemedelskartongen.
Czech: Stříkačku je třeba po každém použití důkladně propláchnout vodou, vytřít do sucha a umístit zpět do krabičky s lékem.
Swedish: Andra orala antidiabetika
Czech: Další perorální antidiabetika
Swedish: Risken för lågt blodsocker ökar om läkemedlet inte tas i samband med måltid eller om det tas med alkohol eller i kombination med vissa läkemedel.
Czech: Riziko nízké hladiny cukru v krvi je vyšší, pokud přípravek není užíván spolu s jídlem, pokud se užívá s alkoholem nebo pokud je kombinován s určitými léky.
Swedish: Efter oral administrering absorberas glibenklamid snabbt och inducerar dess effekt inom 2,5 timmar med en varaktighet på upp till 15 timmar, även om eliminationshalveringstiden är 5 till 10 timmar.
Czech: Glibenklamid se po perorálním podání rychle absorbuje, přičemž účinek se navodí během 2,5 hodiny a trvá až 15 hodin, ačkoli poločas eliminace je 5 až 10 hodin.
Swedish: AMGLIDIA är inte bioekvivalent med (krossade) tabletter som innehåller samma mängd glibenklamid.
Czech: Přípravek AMGLIDIA není bioekvivalentní s (rozdrcenými) tabletami, které obsahují stejné množství glibenklamidu.
Swedish: Anabola steroider och manliga könshormoner
Czech: Anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony
Swedish: Det bör säkerställas att korrekt dos och styrka meddelas och administreras.
Czech: Je třeba zajistit, aby byla sdělena a podána správná dávka a síla přípravku.
Swedish: Amglidia används endast på patienter som fortfarande har en viss förmåga att bilda insulin.
Czech: Přípravek AMGLIDIA se používá pouze u pacientů, kteří jsou však stále schopni inzulin do určité míry vytvářet.
Swedish: Bosentan, som används för att behandla högt blodtryck i blodkärlen mellan hjärtat och lungorna.
Czech: Bosentan používaný k léčbě vysokého krevního tlaku v cévách mezi srdcem a plícemi
Swedish: Interaktionseffekt
Czech: Účinek interakce
Swedish: • Om patienten ordineras en annan läkemedelsform ska förskrivaren påpeka skillnaderna mellan de olika läkemedelsformerna för patienten (med fokus på skillnaderna i färg, varningsmeddelandena på kartongen och tjocklek och längd på den medföljande sprutan).
Czech: • Pokud je pacientovi předepsáno odlišné provedení, je nutné, aby předepisující lékař upozornil pacienta na rozdíly v obalech různých provedení (se zaměřením na použití různých barev, upozornění na krabičce a na sílu a délku přiložené stříkačky).
Swedish: Glibenklamid passerar placentan mestadels i små mängder, men detta varierar dock i hög grad mellan patienterna.
Czech: Glibenklamid prostupuje placentou zejména v malých množstvích, tento přenos je nicméně u pacientek vysoce variabilní.
Swedish: När steady state har nåtts behöver kapillärt blodglukos inte längre mätas dagligen, förutom i kliniska situationer där risk för metabol obalans förekommer (se nedan).
Czech: Jakmile je dosaženo ustáleného stavu, kapilární glykemie již nemusí být denně monitorována, s výjimkou klinických situací s rizikem metabolické nerovnováhy (viz níže).
Swedish: Symtomen på måttlig hypoglykemi, utan medvetandeförlust eller neurologiska tecken, måste åtgärdas helt genom att ta socker, justera dosen och/eller förändra kostbeteendet.
Czech: Příznaky středně těžké hypoglykemie bez ztráty vědomí či neurologických příznaků je nutné kompletně korigovat užitím cukru, úpravou dávky a/nebo změnou stravování.
Swedish: Denna måste följas av kontinuerlig infusion av en mer utspädd glukoslösning (10 %) i den takt som behövs för att upprätthålla en blodglukosnivå på över 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
Czech: Poté musí následovat kontinuální infuze naředěnějšího roztoku glukózy (10%) rychlostí nutnou k udržení glykemie nad 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
Swedish: − Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra sulfonureider eller sulfonamider eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: − hypersenzitivita na léčivou látku, další deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
Swedish: Övergång till sulfonureider genomfördes i barndomen med en median [IQR] vid övergången på 4,8 år (1,7-11,4 år).
Czech: Převedení na derivát sulfonylurey proběhlo v dětství s mediánem [IQR] doby při převedení 4,8 roku [1,7-11,4 roku].
Swedish: Flaskans skruvlock ska sedan bytas ut mot adaptern, som inte ska avlägsnas under den 30 dagar långa användningen.
Czech: Šroubovací uzávěr je poté třeba na lahvičce nahradit adaptérem, který se nesmí během 30denního období používání vyměňovat.
Swedish: Checklistan för förskrivare ska innehålla följande centrala meddelanden:
Czech: Pokyny pro předepisující lékaře budou obsahovat tato důležitá sdělení:
Swedish: Om det inte finns något annat alternativ måste beslutet för varje enskild patient fattas utifrån risken för hemolys jämfört med den potentiella behandlingsvinsten.
Czech: Pokud alternativní léčba neexistuje, musí být u každého pacienta rozhodnuto na základě rizika hemolýzy a možného očekávaného přínosu léčby.
Swedish: Berätta för läkaren om ditt barn har en njur- eller leversjukdom.
Czech: Informujte lékaře, pokud má Vaše dítě poruchu ledvin či jater.
Swedish: (trombocytopeni) som kan leda till blödningar under huden (purpura).
Czech: (trombocytopenie), který může vést k podkožnímu krvácení (purpuře).
Swedish: Vid första användningen 5.
Czech: Při prvním podání 5.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Amglidia i varje medlemsstat där Amglidia saluförs har tillgång till följande utbildningsguide:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby ve všech členských státech, ve kterých je přípravek Amglidia dodáván na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u kterých se očekává, že přípravek Amglidia budou předepisovat, přístup k těmto vzdělávacím pokynům:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
Swedish: Elimineringshalveringstiderna var liknande för de två suspensionerna (nästan 8 timmar) och lite kortare än de som observerades med krossade Daonil-tabletter.
Czech: Poločas eliminace byl u obou suspenzí podobný (téměř 8 hodin) a o něco kratší než poločas eliminace pozorovaný u rozdrcených tablet přípravku Daonil.
Swedish: Tio patienter bytte till glibenklamid oral suspension och behandlingen med oral suspension fortsatte under 3 månader.
Czech: Deset pacientů bylo převedeno na perorální suspenzi glibenklamidu, přičemž léčba perorální suspenzí pokračovala po dobu 3 měsíců.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som planerar graviditet ska gå över från oral glibenklamid till insulin.
Czech: Ženy ve fertilním věku plánující těhotenství je nutné převést z perorálního glibenklamidu na inzulin.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen hydroxietylcellulosa mjölksyra renat vatten natriumbensoat (E211) natriumcitrat xantangummi
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek hyetelosa kyselina mléčná čištěná voda natrium-benzoát (E211) natrium-citrát xanthanová klovatina
Swedish: Du ska därför aldrig sluta ge läkemedlet utan att först kontrollera med läkaren som behandlar ditt barn.
Czech: Nikdy byste proto neměl(a) ukončit podávání léčivého přípravku bez předchozí konzultace s lékařem, který se o Vaše dítě stará.
Swedish: Berätta för den behandlande läkaren om ditt barn är blekt, svettas, har oregelbunden hjärtrytm eller verkar desorienterat eller förvirrat eller inte reagerar.
Czech: Informujte lékaře, pokud je Vaše dítě bledé, potí se, má nepravidelný srdeční rytmus nebo se zdá dezorientované, zmatené či nereaguje.
Swedish: Ciklosporin används för att förhindra avstötning av det transplanterade organet
Czech: Cyklosporin používaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu
Swedish: Om en hypoglykemisk koma diagnostiseras eller misstänks, ska patienten snabbt få en intravenös injektion av koncentrerad glukoslösning (0,5 g/kg kroppsvikt som 30 % glukoslösning).
Czech: Pokud je diagnostikováno hypoglykemické kóma nebo pokud je na něj vysloveno podezření, musí pacient rychle dostat intravenózní injekci koncentrovaného roztoku glukózy (0,5 g/kg tělesné hmotnosti ve formě 30% roztoku glukózy).
Swedish: Observera: Om det kommer in luft i sprutan, töm sprutan i flaskan och börja om proceduren igen.
Czech: Poznámka: Pokud se do stříkačky dostane vzduch, vyprázdněte stříkačku do lahvičky a celý postup opakujte.
Swedish: Dra tillbaka kolven för att få den önskade volymen (figur 4A).
Czech: Potáhněte píst, abyste získal(a) požadovaný objem (obrázek 4A).
Swedish: För patienter som fortfarande får insulin dag 6 ska dosen Amglidia bibehållas i minst 4 veckor.
Czech: U pacientů, kteří jsou v 6. den stále na inzulinu, dále udržujte dávku přípravku AMGLIDIA po dobu nejméně 4 týdny.
Swedish: Koncentrationen ökade med mindre kroppsvikt men överskred minimalt plasmanivåerna hos vuxna endast för dåliga metaboliserare.
Czech: S nižší tělesnou hmotností se koncentrace zvyšovala, plazmatickou hodnotu u dospělých však překračovala pouze u dětí se špatným metabolismem, a to v minimální míře.
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid förskrivning och administrering av Amglidia för att undvika doseringsfel på grund av sammanblandning av milligram (mg) och milliliter (ml).
Czech: Při předepisování a podávání přípravku AMGLIDIA je nutné postupovat obezřetně, aby se předešlo chybnému dávkování v důsledku zaměnění miligramů (mg) a mililitrů (ml).
Swedish: Berätta för läkaren om du vet att ditt barn har G6PD-brist och kontakta läkaren om du märker att ditt barn är blekare än vanligt.
Czech: Pokud víte, že Vaše dítě má nedostatek enzymu G6PD, informujte lékaře a kontaktujte ho, pokud si všimnete, že je bledší než obvykle.
Swedish: Nedsatt vakenhet kan också bli ett bekymmer när man vistas i trafiken.
Czech: Snížená pozornost může být ovšem rizikem také při obecné účasti v silničním provozu.
Swedish: Omvandlingshastigheten mellan mikroniserade tabletter och suspensionen har inte fastställts.
Czech: Nebyla stanovena ani rychlost konverze mezi mikronizovanými tabletami a suspenzí.
Swedish: Ett barn hade dyspepsi, vilket ansågs vara relaterat till läkemedlet.
Czech: U jednoho dítěte se vyskytla dyspepsie považovaná za související s léčivým přípravkem.
Swedish: (anges i avsnitt 6), - om ditt barn har ketoacidos (höga halter i blodet av sura ämnen som kallas ketoner), - om ditt barn lider av porfyri (oförmåga att bryta ner kemikalier som kallas porfyriner), - om ditt barn behandlas med bosentan, t.ex. ett läkemedel som används för att behandla problem med blodcirkulationen, - om ditt barn lider av allvarligt nedsatt njurfunktion, - om ditt barn lider av allvarligt nedsatt leverfunktion.
Czech: - pokud má Vaše dítě ketoacidózu (vysokou hladinu kyselých látek zvaných ketony v krvi), - pokud má Vaše dítě porfyrii (neschopnost odbourávat chemické látky v těle zvané porfyriny), - pokud je Vaše dítě léčeno bosentanem, např. léčivým přípravkem k léčbě poruch krevního oběhu, - pokud má Vaše dítě těžkou renální dysfunkci (poruchu funkce ledvin), - pokud má Vaše dítě těžkou jaterní dysfunkci (poruchu funkce jater).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska kontrolleras regelbundet under behandlingen på grund av den ökade risken för hypoglykemi.
Czech: Pacienty s poruchou funkce ledvin je nutné během léčby pravidelně monitorovat z důvodu zvýšeného rizika hypoglykemie.
Swedish: Ingen av patienterna fick försämrad glykemisk kontroll, definierad som en ökning av HbA1c med > 0,5 % till över 5,6 % hos patienter med baseline HbA1c ≤ 5,6 % eller en ökning av HbA1c med > 0,5 % hos patienter med baseline HbA1c > 5,6 %.
Czech: U žádného z pacientů nedošlo ke zhoršení kontroly glykemie, které bylo definováno jako vzestup HbA1c o více než 0,5 % a překročení hodnoty 5,6 % u pacientů s výchozím HbA1c ≤ 5,6 % nebo vzestup HbA1c o více než 0,5 % u pacientů s výchozím HbA1c > 5,6 %.