FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I OPAL BEYOND uppnåddes MDA av 22,9 % av patienterna som fick tofacitinib5 mg 2 ggr/dag och av 14,5 % av patienterna som fick placebo, dock nådde tofacitinib5 mg 2 ggr/dag inte nominell statistisk signifikans (behandlingsskillnad mot placebo var 8,4 % [95 % CI: -1,0; 17,8] vid månad 3).
Maltese: MDA nkisbet minn 22.9% u 14.5% tal-pazjenti kkurati b'tofacitinib 5 mg BID u plaċebo, rispettivament, madankollu tofacitinib 5 mg BID ma kisbux sinifikanza statistikament nominali (differenza fil-kura minn plaċebo 8.4% [95% CI: -1.0, 17.8] f'xahar 3).
Swedish: XELJANZ är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tofacitinib.
Maltese: XELJANZ hu mediċina li fiha s-sustanza attiva tofacitinib.
Swedish: Tofacitinib har inte studerats och ska undvikas i kombination med läkemedel som TNF-antagonister, interleukin-1R-antagonister (IL-1R), IL-6R-antagonister, anti-CD20 monoklonala antikroppar, IL-17antagonister, IL-12/IL-23-antagonister, anti-integriner, selektiva modulerare av co-stimulering och potenta immunsuppressiva medel t.ex azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin och takrolimus på grund av eventuellt ökad immunsuppression och ökad risk för infektion.
Maltese: antagonisti ta' interleukin (IL)-1R, antagonisti ta' IL-6R, antikorpi monoklonali kontra CD20, antagonisti ta' IL-17, antagonisti ta' IL-12/IL-23, antiintegrini, modulaturi selettivi ta' aktar minn stimulu wieħed u immunosuppressanti qawwija bħal azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine u tacrolimus minħabba l-possibbiltà ta' żieda fl-immunosuppressjoni u żieda fir-riskju tal-infezzjoni.
Swedish: Efter en engångsdos om 10 mg var genomsnittlig AUC hos försökspersoner med terminal njursjukdom, baserat på koncentrationer uppmätta en dialysfri dag, cirka 40 % högre (90 % konfidensintervall: 1,5-95 %) än hos försökspersoner med normal njurfunktion.
Maltese: Wara doża waħda ta' 10 mg, l-AUC medju f'individwi b'ESRD abbażi ta' konċentrazzjonijiet imkejla fuq jum mhux tad-dijalisi kien bejn wieħed u ieħor 40% (90% intervalli ta' kunfidenza: 1.5-95%) ogħla meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Swedish: I kontrollerade kliniska fas 3-studier var infektionsfrekvensen under månad 0-3 hos patienter som fick tofacitinibsom monoterapi i doserna 5 mg två gånger dagligen (totalt 616 patienter) och 10 mg två gånger dagligen (totalt 642 patienter) 16,2 % (100 patienter) respektive 17,9 % (115 patienter), jämfört med 18,9 % (23 patienter) i placebogruppen (totalt 122 patienter).
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati tal-Fażi 3, ir-rati ta' infezzjoni fuq 0-3 xhur fil-gruppi ta' monoterapija ta' tofacitinib ta' 5 mg darbtejn kuljum (total 616-il pazjent) u ta' 10 mg darbtejn kuljum (total 642 pazjent) kienu ta' 16.2% (100 pazjent) u 17.9% (115-il pazjent), rispettivament, meta mqabbla ma' 18.9% (23 pazjent) fil-grupp tal-plaċebo (total 122 pazjent).
Swedish: Öppen förlängningsstudie (OCTAVE Open)
Maltese: Manteniment (OCTAVE Sostenn)
Swedish: NA ORAL Scan: Otillräcklig respons på MTX
Maltese: NA ORAL Scan: Pazjenti li Rrispondew b'mod Inadegwat għal MTX
Swedish: Placebo
Maltese: PLAĊEBO
Swedish: • antibiotika såsom klaritromycin och rifampicin, som används mot bakterieinfektioner
Maltese: • antibijotiċi bħal clarithromycin u rifampicin, użati sabiex jikkuraw infezzjonijiet batterjali
Swedish: Månad 3: ACR20
Maltese: Xahar 3: ACR20
Swedish: Behandling med tofacitinib ska inte påbörjas hos patienter med aktiva infektioner, vilket även gäller lokaliserade infektioner.
Maltese: Tofacitinib ma għandux jinbeda f'pazjenti b'infezzjonijiet attivi, inkluż infezzjonijiet lokalizzati.
Swedish: OCTAVE Induction 2 Resultat central endoskopi
Maltese: OCTAVE Studju ta' Induzzjoni 2 Qari tal-Endoskopija Ċentrali Qari tal-Endoskopija Lokali
Swedish: Ciklosporin
Maltese: Ciclosporine
Swedish: In vitro är tofacitinib ett substrat för MDR1, men inte för "breast cancer resistance protein" (BCRP), OATP1B /1B3 eller OCT1/2 och tofacitinib är inte en hämmare av MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eller MRP vid kliniskt meningsfulla koncentrationer.
Maltese: In vitro, tofacitinib huwa sottostrat għal MDR1, iżda mhux għall-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), OATP1B1/1B3, jew OCT1/2, u mhuwiex inibitur ta' MDR1, OATP1B1/1B3,
Swedish: för tofacitinib.
Maltese: Tofacitinib
Swedish: I en kontrollerad klinisk prövning där patienter med RA fick tofacitinib10 mg två gånger dagligen eller placebo, var antalet respondenter på influensavaccin likartat i båda grupperna: Tofacitinib (57 %) och placebo (62 %).
Maltese: Studji dwar il-vaċċini Fi prova klinika kkontrollata ta' pazjenti b'RA li jibdew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum jew il plaċebo, in-numru ta' dawk li rrispondew għall-vaċċin tal-influwenza kien simili fiż-żewġ gruppi: tofacitinib (57%) u plaċebo (62%).
Swedish: Vid baslinjen hade 79,9 % av patienterna entesit och 56,2 % hade daktylit.
Maltese: Fil-linja bażi, 79.9% u 56.2% tal-pazjenti kellhom entesite u daktilite, rispettivament.
Swedish: Hos patienter med RA åtföljdes upp till 6 månaders behandling med tofacitinibav dosberoende minskningar av cirkulerande CD16/56+ naturliga mördarceller (NK-celler), med beräknade maximala minskningar ungefär 8-10 veckor efter behandlingsstarten.
Maltese: ċelluli natual killer (NK) CD16/56+ li jiċċirkolaw, bi tnaqqis massimu stmat li jseħħ f'bejn wieħed u ieħor 8-10 ġimgħat wara l-bidu tat-terapija.
Swedish: Månad 6: ACR20
Maltese: Xahar 6: ACR20
Swedish: Totalt sett vid behandling med tofacitinib har den totala incidensen för infektioner varit 60,3 händelser per 100 patientår (inträffade hos 49,4 % av patienterna, totalt 572 patienter).
Maltese: 60.3 avveniment għal kull 100 sena tal-pazjent (li involviet 49.4% tal-pazjenti; total ta' 572 pazjent).
Swedish: ACR70 Månad 3 Månad 6
Maltese: ACR70 Xahar 3 Xahar 6
Swedish: Organsystem Vanliga
Maltese: ORAL Standard:
Swedish: • Tofacitinib som monoterapi
Maltese: • Monoterapij a b'tofacitinib
Swedish: Pfizer Innovations AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Maltese: Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Swedish: • Grav leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Maltese: • Indeboliment sever tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Genomsnittlig LDL-kolesterol/HDL-kolesterolkvot och apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1-kvot var i stort oförändrade hos de patienter som fick tofacitinib.
Maltese: Il-proporzjonijiet medji tal-kolesterol tal-LDL/kolesterol tal-HDL u proporzjonijiet ta' Apolipoproteina B (ApoB)/ApoA1 kienu essenzjalment mhux mibdula f'pazjenti kkurati b'tofacitinib.
Swedish: Hämningen av JAK1 och JAK3 av tofacitinib försvagar signalerna från interleukiner (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) och typ I- och IIinterferon, vilket leder till modulering av det immunologiska och inflammatoriska svaret.
Maltese: b'selettività funzjonali fuq riċetturi taċ-ċitokina li jissenjalaw permezz ta' pari ta' JAK2. Linbibizzjoni ta' JAK1 u JAK3 permess ta' tofacitinib tattenwa s-senjalar tal-interleukins (IL-2, -4, -6,7, -9, -15, -21) u interferons tat-tip I u tat-tip II, li jirriżultaw fl-modulazzjoni tar-rispons immuni u infjammatorju.
Swedish: Hur du tar XELJANZ
Maltese: X'fih XELJANZ
Swedish: Reumatoid artrit
Maltese: Artrite batterjali
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat (se avsnitt 2),
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni
Swedish: • psoriasisartrit
Maltese: • artrite psorjatika
Swedish: Samtliga patienter måste erhålla kombinationsbehandling med ett csDMARD; 71,6 % av patienterna fick MTX samtidigt, 15,7% av patienterna fick samtidigt sulfasalazin och 8,6 % av patienterna fick leflunomid samtidigt.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu meħtieġa jirċievu csDMARD konkomitanti 1; 71.6% tal-pazjenti rċivew MTX konkomitanti, 15.7 % tal-pazjenti rċivew sulfasalazine konkomitanti, u 8.6 % tal-pazjenti rċivew leflunomide konkomitanti.
Swedish: I den randomiserade 52 veckor långa underhållsstudien i fas 3 var andelen patienter med infektioner 35,9 % (71 patienter) i gruppen som fick tofacitinib 5 mg två gånger dagligen och 39,8 % (78 patienter) i gruppen som fick tofacitinib 10 g två gånger dagligen, jämfört med 24,2 % (48 patienter) i placebogruppen.
Maltese: Fl-istudju ta' manteniment randomizzat ta' 52 ġimgħa tal-Fażi 3, il-proporzjon ta' pazjenti b'infezzjonijiet kien 35.9% (71 pazjent) fil-grupp ta' 5 mg darbtejn kuljum u 39.8% (78 pazjent) fil-grupp ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum, meta mqabbel ma' 24.2% (48 pazjent) fil-grupp tal-plaċebo.
Swedish: *p<0,0001; **p<0,001; †p<0,05 för tofacitinib jämfört med placebo.
Maltese: * p≤0.05 nominali; ** p<0.001 nominali; *** p<0.0001 nominali għal kura attiva kontra plaċebo f'Xahar 3.
Swedish: Oral användning.
Maltese: ORAL Start:
Swedish: I OPAL BROADEN tilläts inte tidigare behandling med TNF-hämmare.
Maltese: F'OPAL BROADEN, ma kinitx permessa kura preċedenti b'inibitur TNF.
Swedish: Normaliserat slemhinneutseende vid endoskopic
Maltese: Normalizzazzjoni tad-dehra endoskopika tal mukużac
Swedish: p<0,0001 för tofacitinib 10 mg två gånger dagligen jämfört med placebo.
Maltese: 0001 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum kontra l-plaċebo.
Swedish: Förhöjda lipidvärden (totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider) analyserades först 1 månad efter initiering av tofacitinib i de kontrollerade dubbelblinda kliniska prövningarna vid RA.
Maltese: L-elevazzjonijiet fil-parametri tal-lipidi (kolesterol totali, kolesterol tal-LDL, kolesterol tal-HDL, triglycerides) kienu vvalutati l-ewwel f'xahar 1 wara l-bidu ta' tofacitinib fil-provi kliniċi kkontrollati double-blind ta' RA.
Swedish: Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen Monoterapi N=241
Maltese: Tofacitinib 5 mg Monoterapija Darbtejn Kuljum N=241
Swedish: Månad 6 *p <0,05,***p<0,0001 jämfört med placebo, s.c.=subkutant, QOW=varannan vecka, N=antal analyserade försökspersoner, DAS28=Disease Activity Scale 28 leder, ESR=sänkningsreaktion.
Maltese: 0001 kontra l-plaċebo, SC=taħt il-ġilda, QOW=kull ġimagħtejn, N=numru ta' individwi analizzati, DAS28=Skala tal-Attività tal-Mard 28 ġog, ESR=Rata ta' Sedimentazzjoni tal-Eritroċiti.
Swedish: Responsfrekvens enligt HAQ-DI (respons definierat som minskning från baslinjen med ≥ 0,35) vid månad 3 i OPAL BROADEN- och OPAL BEYOND-studierna var 53 % respektive 50 % hos patienterna som fick tofacitinib 5 mg 2 ggr/dag, 31 % respektive 28 % hos patienterna som fick placebo, och 53 % hos patienterna som fick adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka (endast OPAL BROADEN).
Maltese: ≥ 0.35) f'xahar 3 fi studji OPAL BROADEN u OPAL BEYOND kien 53% u 50%, rispettivament f'pazjenti li rċivew tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, 31% u 28%, rispettivament f'pazjenti li rċivew ilplaċebo, u 53% f'pazjenti li rċivew adalimumab 40 mg taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn (OPAL
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Maltese: 4.1 Indikazzjoni terapewtika Artrite rewmatika
Swedish: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaivaa
Maltese: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Mingħajr esperjenza ta' MTX
Swedish: • som har vistats eller rest omkring i områden med endemisk TB.
Maltese: • li kienu residenti jew li vvjaġġaw f'żoni fejn kien hemm TB endemika.
Swedish: gånger dagligen i OCTAVE Open hade 53 % (154/293) av patienterna uppnått klinisk respons och 14 % (42/293) remission.
Maltese: Wara 8 ġimgħat addizzjonali ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Miftuħ, 53% (154/293) tal-pazjenti kisbu rispons kliniku u 14% (42/293) tal-pazjenti kisbu remissjoni.
Swedish: Lymfom observerades hos 3 av 8 vuxna apor vid exponering som var 6 eller 3 gånger högre än klinisk exponering för tofacitinib (obundet AUC hos människa vid dosen 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen), och hos 0 av 14 juvenila apor vid exponering som var 5 eller 2,5 gånger högre än klinisk exponering vid dosen 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen .
Maltese: Il-limfoma kienet osservata fi 3 minn 8 xadini adulti f'6 jew 3 darbiet il-livell tal-esponiment kliniku ta' tofacitinib (AUC mhux marbut fil-bnedmin f'doża ta' 5 mg jew 10 mg darbtejn kuljum), u 0 minn 14-il xadina minorenni f'5 jew 2.5 darbiet il-livell tal-esponiment kliniku ta' 5 mg jew 10 mg darbtejn kuljum.
Swedish: Den totala infektionsincidensen med tofacitinib i populationen för bedömning av långtidssäkerhet vid alla exponeringar (totalt 4 867 patienter) var 46,1 patienter med händelser per 100 patientår (43,8 respektive 47,2 patienter med händelser för 5 mg respektive 10 mg två gånger dagligen).
Maltese: Ir-rata ta' inċidenza ġenerali tal-infezzjonijiet b'tofacitinib fil-popolazzjoni tas-sigurtà fit-tul b'esponiment sħiħ (total 4,867 pazjent) kien ta' 46.1 pazjent b'avvenimenti għal kull 100 sena talpazjent (43.8 u 47.
Swedish: Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen gav större förbättring från baslinjen än placebo vad gällde den fysiska komponenten (PCS) och psykiska komponenten (MCS) och på alla 8 domäner i SF-36 i induktionsstudierna (OCTAVE Induction1 och OCTAVE Induction 2).
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum wera titjib ikbar mil-linja bażi meta mqabbel mal-plaċebo fil punteġġi tas-sommarju tal-komponent fiżiku (PCS, physical component summary) u s-sommarju tal komponent mentali (MCS, mental component summary), u fit-8 dominji kollha tas-SF-36 fl-istudji ta' induzzjoni (OCTAVE Induzzjoni 1, OCTAVE Induzzjoni 2).
Swedish: Normalisering av slemhinnans utseende vid endoskopi definierades som Mayo-delpoäng för endoskopi på 0. d. Bibehållen klinisk respons definierades som en minskning jämfört med i induktionsstudien (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) av Mayo-poäng från baslinjen på ≥3poäng och ≥30 %, med åtföljande minskning av delpoäng för rektal blödning på ≥1 poäng, eller delpoäng 0 eller 1 för rektal blödning.
Maltese: Il-manteniment tar-rispons kliniku ġie definit bħala tnaqqis mill-punteġġ Mayo tal-linja bażi tal istudju ta' induzzjoni (OCTAVE Induzzjoni 1, OCTAVE Induzzjoni 2) ta' ≥ 3 punti u ≥ 30%, bi tnaqqis ta' akkumpanjament fis-sottopunteġġ tal-fsada mir-rektum ta' ≥punt 1 jew sottopunteġġ ta'
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pfizer Europe MA EEIG (innehavarens logotyp)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
Swedish: Xeljanz Xeljanz Xeljanz Xeljanz Xeljanz Xeljanz
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Swedish: Blister (Al/PVC/Al) Burk (HDPE) Burk (HDPE) Blister (Al/PVC/Al) Blister (Al/PVC/Al) Blister (Al/PVC/Al)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Swedish: Mer information om Xeljanz finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Xeljanz innehåller den aktiva substansen tofacitinib.
Maltese: Xeljanz fih is-sustanza attiva tofaċitinib.
Swedish: Mer information om Xeljanz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xeljanz
Swedish: Den 22 mars 2017 beviljades Xeljanz ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Xeljanz irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-22 ta' Marzu 2017.
Swedish: De vanligaste svåra biverkningarna som orsakas av Xeljanz är allvarliga infektioner såsom pneumoni (inflammation i lungorna), cellulit (infektion i den djupa hudvävnaden), herpes zoster (bältros), urinvägsinfektion, divertikulit (infektion som drabbar tarmarna) och blindtarmsinflammation liksom opportunistiska infektioner som kan inträffa hos patienter med nedsatt immunsystem.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni b'Xeljanz huma infezzjonijiet serji bħal pulmonite (infezzjoni tal-pulmun), ċellulite (infezzjoni tat-tessut fil-fond tal-ġilda), herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjoni fl-apparat tal-awrina, divertikulite (infezzjoni li taffettwa l-imsaren) u appendiċite (infezzjoni tal-appendiċi) kif ukoll infezzjonijiet opportunistiċi li jistgħu jseħħu f'pazjenti b'sistemi immuni mdgħajfa.
Swedish: I den första studien jämfördes Xeljanz med adalimumab (ett injicerat läkemedel för psoriasisartrit) och placebo hos 422 patienter.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Xeljanz ma' adalimumab (mediċina injettata għal artrite psorjatika) u plaċebo f'422 pazjent.
Swedish: Vilka är riskerna med Xeljanz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xeljanz?
Swedish: I den första studien, på 614 patienter med ulcerös kolit, hade 18 procent av patienterna som behandlades med Xeljanz 10 mg två gånger dagligen lindriga eller inga symtom efter 8 veckors behandling, jämfört med 8 procent av patienterna som fick placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju f'614-il pazjent b'kolite ulċerattiva, 18 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz 10 mg darbtejn kuljum kellhom sintomi ħfief jew l-ebda sintomu wara 8 ġimgħat ta' kura meta mqabbel ma' 8 % talpazjenti li rċevew il-plaċebo.
Swedish: Xeljanz får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos, allvarlig infektion eller någon opportunistisk infektion.
Maltese: Xeljanz ma għandux jintuża f'pazjenti b'tuberkulożi attiva, b'infezzjonijiet serji jew bi kwalunkwe infezzjoni opportunistika.
Swedish: Xeljanz finns som tablett (5 mg och 10 mg) som tas genom munnen.
Maltese: Xeljanz jiġi bħala pillola (5 u 10 mg) li għandha tittieħed mill-ħalq.
Swedish: I en tredje studie med 593 patienter hade 34 procent av patienterna som behandlades två gånger dagligen med Xeljanz 5 mg lindriga eller inga symtom efter ett års behandling, jämfört med 11 procent av patienterna som fick placebo.
Maltese: Fit-tielet studju b'593 pazjent, 34 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz 5 mg darbtejn kuljum kellhom sintomi ħfief jew l-ebda sintomu wara sena ta' kura meta mqabbel ma' 11 % tal-pazjenti li rċevew ilplaċebo.
Swedish: I den andra studien var Xeljanz på samma sätt effektivare än placebo när det gällde att förbättra symtomen (50 procent av de Xeljanz-behandlade patienterna mot 24 procent av dem som fick placebo) och förmågan att utföra vardagliga sysslor.
Maltese: Bl-istess mod, fit-tieni studju Xeljanz kien aktar effettiv mill-plaċebo biex itejjeb is-sintomi (50 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz kontra 24 % ta' dawk li ngħataw il-plaċebo) u l-ħila li jagħmlu attivitajiet ta' kuljum.
Swedish: Den aktiva substansen i Xeljanz, tofacitinib, verkar genom att blockera verkan av enzymer som kallas Januskinaser.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeljanz, jiġifieri it-tofaċitinib, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzimi msejħa Janus kinases.
Swedish: Flera studier har visat att Xeljanz är effektivt när det gäller att behandla reumatoid artrit, psoriasisartrit och ulcerös kolit hos patienter som tidigare provat andra behandlingar.
Maltese: Diversi studji wrew li Xeljanz huwa effettiv fil-kura ta' artrite rewmatika, artrite psorjatika u kolite ulċerattiva f'pazjenti li preċedentement kienu pprovaw kuri oħra.
Swedish: Xeljanz är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna, och psoriasisartrit (röda fjällande fläckar på huden med inflammation i lederna).
Maltese: Xeljanz huwa mediċina għall-kura ta' adulti b'artrite rewmatika moderata sa severa, marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi, u artrite poritika (irqajja' ħomor bil-qoxra fuq il-ġilda b'infjammazzjoni talġogi).
Swedish: I den första studien förbättrades symtomen betydligt hos 50 procent respektive 52 procent av patienterna som tog Xeljanz och adalimumab i 3 månader, jämfört med 33 procent av dem som fick placebo; patienterna som fick Xeljanz eller adalimumab uppvisade dessutom en större förbättring av sin förmåga att utföra vardagliga sysslor.
Maltese: Fl-ewwel studju, is-sintomi tjiebu sostanzjalment f'50 u fi 52 % rispettivament tal-pazjenti li ħadu Xeljanz u adalimumab għal 3 xhur, meta mqabbel ma' 33 % ta' dawk li rċevew il-plaċebo; pazjenti li ngħataw Xeljanz jew adalimumab urew ukoll titjib akbar fil-ħila tagħhom li jagħmlu attivitajiet ta' kuljum.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xeljanz hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xeljanz (kan uppträda hos 1-10 av 100 patienter) är huvudvärk, infektion och inflammation i näsa och hals, diarré, illamående, ledsmärta och hypertoni (högt blodtryck).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xeljanz (li dehru f'madwar 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma wġigħ ta' ras, infezzjoni u infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn, dijarea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fil-ġogi u ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja).
Swedish: Riskerna med Xeljanz liknade i allmänhet riskerna med andra läkemedel i samma klass.
Maltese: B'mod ġenerali, ir-riskji b'Xeljanz kienu simili għal dawk ta' mediċini oħra tal-klassifika tiegħu.
Swedish: Xeljanz var effektivare än placebo när det gäller att minska symtomen på ulcerös kolit i tre huvudstudier.
Maltese: Xeljanz kien aktar effettiv mill-plaċebo biex inaqqas is-sintomi ta' kolite ulċerattiva fi tliet studji ewlenin.
Swedish: Effekten kan försämras
Maltese: Efficacy may be decreased
Swedish: CYP-inducerare Rifampicin
Maltese: CYP Inducer Rifampicin
Swedish: SD = standardavvikelse b
Maltese: SD=Devjazzjoni Standard b
Swedish: PK Kvot och 90 % CI
Maltese: PK Ratio and 90% CI
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 Mars 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu 2017
Swedish: Rekommendation
Maltese: Recommendation
Swedish: Kvot i förhållande till referens
Maltese: Ratio relative to reference
Swedish: Nominellt p < 0,001;
Maltese: p<0.001 nominali;
Swedish: Tuberkulos Divertikulit Pyelonefrit Cellulit
Maltese: Tuberkulożi Divertikulite Pijelonefrite Ċellulita
Swedish: - Den aktiva substansen är tofacitinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tofacitinib.
Swedish: Samtidig användning av tofacitinib och takrolimus ska undvikas
Maltese: Combined use of tofacitinib with tacrolimus should be avoided
Swedish: OPAL BEYOND pågick i 6 månader.
Maltese: OPAL BEYOND kellu tul ta' 6 xhur.
Swedish: Samtidig användning av tofacitinib och ciklosporin ska undvikas
Maltese: Combined use of tofacitinib with ciclosporine should be avoided
Swedish: p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = minsta kvadratmedelvärden, N = antal patienter, QOW = varannan vecka, NA = ej tillämpligt, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Maltese: p<0.0001, tofacitinib kontra plaċebo + MTX, LS = least squares, N = numru ta' pazjenti, QOW = kull ġimagħtejn, NA = mhux applikabbli, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Swedish: Tablettkärna sorbitol (E420) hydroxietylcellulosa kopovidon magnesiumstearat
Maltese: Qalba tal-pillola sorbitol (E420) hydroxyethyl cellulose copovidone magnesium stearate
Swedish: Ingen dosjustering
Maltese: No dose adjustment
Swedish: Studie III (ORAL Standard)
Maltese: Studju III (ORAL Standard)
Swedish: N=139 Medelvärde (SD)
Maltese: N=139 Medja (SD)
Swedish: 9/l (se avsnitt 4.2)
Maltese: 3 (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Studie I (ORAL Solo)
Maltese: Studju I (ORAL Solo)
Swedish: Månad 6:
Maltese: Xahar 6:
Swedish: Placebo N=198
Maltese: Plaċebo N=198
Swedish: * p<0,0001; † p<0,001; ‡ p<0,05.
Maltese: * p<0.0001; **p<0.
Swedish: Remission a
Maltese: Remissjoni a
Swedish: Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Maltese: Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo MTX MTX, ADA
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Maltese: 4.1 Indikazzjoni terapewtika
Swedish: Infektion med Mycobacterium avium-komplex
Maltese: Infezzjoni kumplessa mycobacteriu m avium
Swedish: Skillnaden mellan minsta kvadratmedelvärdena för tofacitinib minus placebo (95 % CI = 95 % konfidensintervall)
Maltese: Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus plaċebo (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Swedish: • Aktiv tuberkulos (TB), allvarlig infektion såsom sepsis, eller opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Maltese: • Tuberkulożi (TB) attiva, infezzjonijiet serji bħas-sepsis, jew infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Mån, Tis, Ons, Tor, Fre, Lör, Sön
Maltese: Tne., Tli., Erb., Ħam., Ġim., Sib., Ħad.
Swedish: Förhöjt gammaglutamyl transferas
Maltese: Żieda filgamma glutamyltransferase
Swedish: CYP3A-hämmare Ketokonazol
Maltese: CYP3A Inhibitor Ketoconazole
Swedish: Remission hos patienter i remission vid baslinjen a,f
Maltese: Manteniment tarrispons kliniku Remissjoni fost pazjenti f'remissjoni fillinja bażi a,f