FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Creştere a valorii creatininei sanguine, scădere a clearance-ului renal al creatininei, creştere a clearance-ului renal al creatininei, insuficienţă renală
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse tõus, kreatiniini neerukliirensi vähenemine, kreatiniini neerukliirensi suurenemine, neerupuudulikkus
Romanian: a Număr de pacienţi b Modificarea procentuală medie (cea mai mică medie pătratică ± eroarea standard) între nivelul iniţial măsurat după 8 săptămâni de tratament cu pravastatină 40 mg şi 12 săptămâni suplimentare cu Pravafenix 40 mg/160 mg sau pravastatină 40 mg c Valoarea p pe perechi este semnificativă dacă < 0,05.
Estonian: Hs-CRP (mg/l) a Patsientide arv b Keskmine muutus % (vähimruutude keskmine ± standardviga) pärast 8 nädalat kestnud 40 mg pravastatiini manustamist mõõdetud algsisalduse ja sellele järgnenud 12 nädalat kestnud 40 mg / 160 mg Pravafenixi või 40 mg pravastatiini manustamist mõõdetud sisalduse vahel.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Pravafenix.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Pravafenixi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Au existat raportări foarte rare de miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI) în cursul sau după tratamentul cu anumite statine.
Estonian: Teatud statiinidega toimuva ravi ajal või selle järgselt on väga harva teatatud immuunsüsteemi vahendatud nekrotiseeriva müopaatia esinemisest.
Romanian: • obezitate;
Estonian: • rasvumine;
Romanian: Nu luaţi Pravafenix dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile de mai sus.
Estonian: Ärge võtke Pravafenixit, kui mõni eelnev väide kehtib teie kohta.
Romanian: Pravafenix conține lactoză
Estonian: Mida Pravafenix sisaldab
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine 40 mg pravastatină sodică şi 160 mg fenofibrat.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 40 mg naatriumpravastatiini ja 160 mg fenofibraati.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Slăbiciune musculară permanentă.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoime: • püsiv lihasnõrkus.
Romanian: Investigaţii diagnostice Creştere a uremiei
Estonian: Vere uureasisalduse suurenemine
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACOANE PENTRU 60 ŞI 90 DE CAPSULE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL 60 JA 90 KÕVAKAPSLI PUDELID
Romanian: Fenofibratul se excretă în laptele femelelor de şobolan.
Estonian: Fenofibraat eritub emasrottide piima.
Romanian: • afectare musculară (rabdomioliză), unele cazuri de probleme ale tendoanelor, complicate uneori de ruptură.
Estonian: • lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs), mõnel juhul kõõlusekahjustused, millega võib kaasneda kõõluserebend;
Romanian: Fiecare capsulă conţine 40 mg pravastatină sodică şi 160 mg fenofibrat.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 40 mg naatriumpravastatiini ja 160 mg fenofibraati.
Romanian: Pravafenix faţă de PRAVASTATINĂ
Estonian: Pravafenix vs. PRAVASTATIIN
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri sau crampe, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb seletamatut lihasvalu, -krampe, -tundlikkust või -nõrkust.
Romanian: Pravafenix nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (< 18 ani) pentru indicaţia dislipidemie mixtă (vezi pct. 4.3).
Estonian: Lapsed (< 18 a) Puudub Pravafenixi asjakohane näidustus kasutamiseks lastel segatüüpi düslipideemia näidustusel (vt lõik
Romanian: Concentraţiile plasmatice sunt proporţionale cu dozele administrate.
Estonian: Kontsentratsioon plasmas oleneb manustatud annuse kogusest.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Estonian: isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõnda suhkrut, pidage enne Pravafenixi võtmist arstiga nõu.
Romanian: Acest metabolit prezintă 10% până la 40% din activitatea inhibitoare de HMG-CoA reductază a compusului iniţial.
Estonian: Pravastatiini peamine lagunemissaadus on 3-α-hüdroksü-isomeerne metaboliit, mille HMG-CoA reduktaasi inhibeeriv aktiivsus on 1/10…1/40 esialgse ravimi vastavast väärtusest.
Romanian: Se recomandă ca valorile transaminazelor să fie monitorizate la intervale de 3 luni în primele 12 luni de tratament, iar după această perioadă iniţială monitorizarea să fie lăsată la latitudinea clinicianului.
Estonian: Ravi esimese 12 kuu jooksul on soovitatav transaminaaside sisaldust mõõta iga 3 kuu tagant ja pärast ravi algperioodi vastavalt arsti äranägemisele.
Romanian: • probleme renale (valori crescute sau scăzute ale anumitor enzime din organism observate în urma unei analize), probleme ale vezicii urinare (urinare dureroasă sau frecventă, necesitatea de a urina noaptea), disfuncţii sexuale;
Estonian: põiehäired (valulik või sage urineerimine, öine urineerimine), seksuaalhäired;
Romanian: Este important să vă informaţi medicul dacă sunteţi deja tratat cu oricare din următoarele: - răşini chelatoare de acizi biliari precum colestiramină/colestipol (un medicament pentru scăderea colesterolului), deoarece afectează modul în care acţionează Pravafenix - ciclosporină (un medicament utilizat adesea la pacienţii cu transplant de organe) - medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge, precum warfarină, fluindionă, fenprocumon sau acenocumarol (anticoagulante) - un antibiotic precum eritromicina sau claritromicina pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii
Estonian: sest see mõjutab Pravafenixi toimet; - tsüklosporiin (ravim, mida sageli kasutatakse pärast elundisiirdamist); - trombide (soonesiseste verehüüvete) teket ennetavad ravimid (antikoagulandid), näiteks varfariin,
Romanian: Înainte de a lua Pravafenix, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut probleme medicale.
Estonian: Enne Pravafenixi võtmist rääkige arstile kõigist oma praegustest ja varasematest tervisehäiretest.
Romanian: (de exemplu exercițiile fizice, reducerea greutății) pentru tratamentul hiperlipidemiei mixte la pacienți adulți cu risc cardiovascular crescut, pentru reducerea trigliceridelor și creșterea HDL-C, atunci când valorile LDL-C sunt controlate adecvat în timpul unui tratament cu pravastatină 40 mg în monoterapie.
Estonian: Pravafenix on näidustatud südame isheemiatõve suure riskiga täiskasvanud patsientide raviks, kellel on segatüüpi düslipideemia, millega kaasneb triglütseriidide suur sisaldus ja HDL-kolesterooli väike sisaldus, ja kelle LDL-kolesterooli sisaldus väheneb piisavalt, kui kasutatakse 40 mg pravastatiini monoteraapiat.
Romanian: Absenţa unei interacţiuni farmacocinetice semnificative cu pravastatina a fost demonstrată în mod special pentru mai multe medicamente, mai ales pentru cele care sunt substraturi/inhibitori de CYP3A4, de exemplu,
Estonian: Olulise farmakokineetilise koostoime puudumist pravastatiiniga on spetsiaalselt tõestatud mitme aine, eriti CYP3A4 substraatide/inhibiitorite, nt diltiaseemi, verapamiili, itrakonasooli, ketokonasooli, proteaasiinhibiitorite, greibimahla ja CYP2C9 inhibiitorite (nt flukonasooli) korral.
Romanian: Vezi mai jos pct. „Folosirea Pravafenix împreună cu alimente şi băuturi".
Estonian: - Rääkige arstile, kui te tarbite rohkesti alkoholi (vt allpool lõik „Pravafenixi võtmine koos toidu ja joogiga") või teil on olnud maksahaigus.
Romanian: Nu luaţi Pravafenix dacă alăptaţi.
Estonian: Ärge võtke Pravafenixit, kui te toidate last rinnaga.
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10 000st)
Romanian: Flacoane opace din HDPE de culoare albă care conţin 14, 30, 60 şi 90 de capsule Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Estonian: Läbipaistmatud valged HDPE-pudelid, mis sisaldavad 14, 30, 60 ja 90 kõvakapslit.
Romanian: Pravafenix 40 mg/160 mg capsule pravastatină/fenofibrat
Estonian: Pravafenix 40 mg / 160 mg kõvakapslid Pravastatiin/fenofibraat
Romanian: Un studiu farmacocinetic după administrarea în doză unică a Pravafenix a fost realizat postprandial şi în condiţii de repaus alimentar.
Estonian: Pravafenixi ühekordse annuse farmakokineetika uuring käsitles ravimi pärast nii täis kui ka tühja kõhuga manustamist.
Romanian: Mod de administrare Utilizare orală.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks.
Romanian: Medicamentul trebuie luat întotdeauna împreună cu alimente deoarece nu se absoarbe foarte bine pe stomacul gol.
Estonian: Ravimit tuleb alati võtta koos toiduga, sest tühja kõhuga imendub see halvemini.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pravafenix este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pravafenixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Sângele pacientului trebuie monitorizat cu regularitate pentru a vedea cum acţionează medicamentul.
Estonian: Ravi ajal tuleb regulaarselt teha vereanalüüse kontrollimaks, kui hästi ravim toimib.
Romanian: Pravastatina aparţine grupei de medicamente numite „statine".
Estonian: Pravastatiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse statiinideks.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Laboratoires SMB s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pravafenix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 aprilie 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pravafenixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Laboratoires SMB s.a. 14. aprillil 2011.
Romanian: Întrucât pravastatina şi fenofibratul sunt utilizate în medicamente de mai mulţi ani, societatea a prezentat informaţii din literatura ştiinţifică de specialitate pe lângă rezultatele din propriile sale studii.
Estonian: Et pravastatiini ja fenofibraati on ravimites kasutatud juba palju aastaid, esitas ettevõte peale oma uuringute andmete ka teaduskirjanduses avaldatud teabe.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă pe zi administrată în timpul mesei de seară.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel üks kord ööpäevas õhtuti koos toiduga.
Romanian: Pravafenix pravastatină/fenofibrat
Estonian: Pravafenix pravastatiin/fenofibraat
Romanian: Nivelurile de colesterol non-HDL au fost reduse, în medie, cu aproximativ 14% la pacienţii care luau Pravafenix în comparaţie cu 6% la pacienţii care luau doar pravastatină.
Estonian: Mitte-HDL kolesterooli sisaldus vähenes Pravafenixit võtnud patsientidel keskmiselt 14% võrreldes 6%-ga ainult pravastatiini võtnud patsientidel.
Romanian: Alte informaţii despre Pravafenix
Estonian: Muu teave Pravafenixi kohta
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Pravafenix (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt distensie abdominală (balonare), dureri abdominale (dureri de stomac), constipaţie, diaree, uscăciune a gurii, dispepsie (arsuri la stomac), eructaţie (râgâială), flatulenţă (gaze), greaţă (senzaţie de rău), disconfort abdominal, vărsături şi niveluri crescute ale enzimelor hepatice din sânge.
Estonian: Pravafenixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on gaaside kogunemine (röhitsemine), kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, suukuivus, düspepsia (kõrvetised), röhitsemine, kõhupuhitus, iiveldus, ebamugavustunne kõhus, oksendamine ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
Romanian: Fenofibratul este un „agonist al PPAR".
Estonian: Fenofibraat on PPARi agonist.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Pravafenix.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Pravafenix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pravafenix, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Estonian: Kui vajate Pravafenixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Pravafenix, medicul trebuie să investigheze mai întâi toate cauzele posibile ale nivelurilor anormale de colesterol şi trigliceride ale pacientului şi să recomande un regim alimentar adecvat pacientului.
Estonian: Enne ravi alustamist Pravafenixiga peab arst uurima vere ebaharilikult suure kolesterooli- ja triglütseriidide sisalduse kõiki võimalikke põhjuseid ning määrama patsiendile sobiva dieedi.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de capsule de culoare verde şi măslinie care conţin 40 mg pravastatină şi 160 mg fenofibrat.
Estonian: Pravafenixit turustatakse roheliste ja oliivroheliste kapslitena, mis sisaldavad 40 mg pravastatiini ja 160 mg fenofibraati.
Romanian: Medicul trebuie să întrerupă tratamentul dacă nu se observă un răspuns adecvat în decurs de trei luni.
Estonian: Kui kolme kuu vältel ei ole saavutatud piisavat ravivastust, peab arst ravi lõpetama.
Romanian: Pravafenix este un medicament care conţine substanţele active pravastatină şi fenofibrat.
Estonian: Pravafenix on ravim, mis sisaldab toimeainetena pravastatiini ja fenofibraati.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pravafenix.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: CHMP a examinat datele recent publicate privind beneficiile combinaţiei dintre statine şi fenofibrat.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus uute avaldatud andmetega statiinide ja fenofibraatide kombinatsioonravi kasulikkuse kohta.
Romanian: Substanţele active din Pravafenix, pravastatina şi fenofibratul, acţionează în moduri diferite, iar acţiunile lor au un efect complementar.
Estonian: Pravafenixi toimeainetel pravastatiinil ja fenofibraadil on erinev toimemehhanism, mistõttu on neil teineteise toimet täiendav mõju.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea nivelului de colesterol după 12 săptămâni (excluzând colesterolul HDL sau „bun").
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vere kolesteroolisisalduse vähenemine (välja arvatud HDL-kolesterool ehk nn hea kolesterool) 12 nädala pärast.
Romanian: Pravafenix nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
Estonian: Pravafenixit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeainete või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: Pravafenix se utilizează la adulţi cu risc crescut de boală cardiacă, la care colesterolul din „lipoproteine de mică densitate" (LDL sau „colesterolul rău") este deja controlat cu pravastatină în monoterapie, dar care trebuie să îşi amelioreze în continuare nivelurile de colesterol şi să îşi reducă valorile trigliceridelor (un tip de grăsimi).
Estonian: Pravafenixit kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on suur risk südamehaiguste tekkeks ja kes juba saavad LDL-kolesterooli (nn halva kolesterooli) sisalduse kontrolli all hoidmiseks ravi pravastatiiniga, aga kellel on vaja vere kolesterooli- ning triglütseriidide (teatud liiki rasv) sisaldust veelgi enam vähendada.
Romanian: Pravafenix nu se administrează la pacienţi cu vârsta sub 18 ani sau la pacienţi cu probleme hepatice severe, probleme renale moderate până la severe, fotoalergie sau reacţii fototoxice (reacţie alergică sau leziune a pielii cauzată de expunerea la lumină) în timpul tratamentului cu fibraţi sau ketoprofen.
Estonian: Pravafenixit ei tohi kasutada alla 18-aastased patsiendid või raskete maksaprobleemide ja mõõdukate või raskete neeruprobleemidega patsiendid ning need, kellel on fibraatide või ketoprofeeni kasutamisel täheldatud fotoallergiat või fototoksilisi reaktsioone (allergiline reaktsioon või nahakahjustus, mis tekib valguse toimel).
Romanian: În cadrul studiului principal, s-a demonstrat că Pravafenix este mai eficace decât pravastatina în monoterapie în reducerea nivelurilor de colesterol non-HDL.
Estonian: Põhiuuringus oli Pravafenix vere mitte-HDL-kolesterooli sisalduse vähendamisel efektiivsem kui pravastatiini monoteraapia.
Romanian: Atunci când receptorii sunt activaţi, descompunerea grăsimilor este accelerată şi acest lucru ajută la „curăţarea" sângelui de colesterol şi trigliceride.
Estonian: Kui retseptorid on aktiveeritud, siis kiireneb ka rasvade lagundamine, mis aitab vähendada kolesterooli- ja triglütseriidide sisaldust veres.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pravafenix?
Estonian: Mis riskid Pravafenixiga kaasnevad?
Romanian: Societatea a desfăşurat un singur studiu principal, în care Pravafenix a fost comparat cu pravastatina în monoterapie la 248 de pacienţi cu risc crescut de boală cardiacă şi care prezentau niveluri anormale de colesterol şi grăsimi de tipul trigliceridelor.
Estonian: Ettevõte viis läbi ühe põhiuuringu, milles suure südamehaiguste riski ning vere suure kolesterooli- ja triglütseriidide sisaldusega 248 patsiendil võrreldi Pravafenixit pravastatiini monoteraapiaga.
Romanian: Produsul nu se administrează femeilor gravide sau care alăptează.
Estonian: Pravafenixit ei tohi kasutada ka rasedad ega rinnaga toitvad naised.
Romanian: Întrucât ficatul are nevoie de colesterol pentru a produce bila, nivelul redus de colesterol din sânge determină celulele hepatice să producă receptori care extrag colesterolul din sânge, reducând şi mai mult nivelul acestuia.
Estonian: Et maks vajab kolesterooli sapi tootmiseks, siis põhjustab vere vähenenud kolesteroolisisaldus maksarakkudes nende retseptorite arvu suurenemist, mis haaravad verest kolesterooli rakkudesse.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Pravafenix, a se consulta prospectul.
Estonian: Pravafenixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: De ce a fost aprobat Pravafenix?
Estonian: Miks Pravafenix heaks kiideti?
Romanian: Ce este Pravafenix?
Estonian: Mis on Pravafenix?
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că beneficiile Pravafenix se manifestă, în principal, la pacienţii care prezintă niveluri ridicate de grăsimi de tipul trigliceridelor şi niveluri scăzute de colesterol HDL.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Pravafenixi kasulikkust täheldati eelkõige vere suure triglütseriidide ja väikese HDL-kolesterooli sisaldusega patsientide puhul.
Romanian: De asemenea, medicamentul nu se administrează la pacienţi cu boală a vezicii biliare, pancreatită cronică sau acută (inflamarea pancreasului) sau antecedente de miopatie (afecţiuni musculare) sau rabdomioliză
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada sapipõie haigustega ega kroonilise või ägeda pankreatiidiga (kõhunäärmepõletik) patsiendid ega need, kellel on varasema ravi korral statiinide või fibraatidega esinenud müopaatiat (lihasehäired) või rabdomüolüüsi (lihaskiudude lagunemine).
Romanian: Pentru ce se utilizează Pravafenix?
Estonian: Milleks Pravafenixit kasutatakse?
Romanian: Colesterolul extras astfel din sânge este colesterolul LDL sau „rău".
Estonian: Kolesterooli, mida haaratakse sel teel verest maksarakkudesse, nimetatakse LDL-kolesterooliks ehk halvaks kolesterooliks.
Romanian: Aceasta reduce colesterolul total din sânge prin blocarea acţiunii HMG-CoA reductazei, o enzimă din ficat implicată în producţia de colesterol.
Estonian: Pravastatiin vähendab vere üldkolesteroolisisaldust, blokeerides HMG-CoA reduktaasi toime.
Romanian: Cum acţionează Pravafenix?
Estonian: Kuidas Pravafenix toimib?
Romanian: Cum se utilizează Pravafenix?
Estonian: Kuidas Pravafenixit kasutatakse?
Romanian: Cum a fost studiat Pravafenix?
Estonian: Kuidas Pravafenixit uuriti?
Romanian: Acesta activează un tip de receptor numit „receptor de tip alfa activator al proliferării peroxizomilor", care este implicat în descompunerea grăsimilor din hrană, în special a trigliceridelor.
Estonian: Need retseptorid osalevad toidus leiduvate rasvade, eriti triglütseriidide lagundamisel.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pravafenix pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pravafenixi kasulikkus?
Romanian: EU/1/15/1056/001
Estonian: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Romanian: Praxbind 2,5 g/50 ml
Estonian: 2,5 g/50 ml
Romanian: Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Estonian: Süste/infusioonilahus
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 noiembrie 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2015
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1056/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1056/001
Romanian: Soluția nu trebuie expusă la lumină mai mult de 6 ore (în flaconul nedeschis și/sau în timpul utilizării).
Estonian: Lahust ei tohi hoida valguse käes üle 6 tunni (avamata viaalis ja/või kasutamise ajal).
Romanian: Vă rugăm să rețineți că acest medicament este utilizat în principal în situații de urgență și medicul va decide când aveți nevoie de acest medicament.
Estonian: Palun pidage meeles, et seda ravimit kasutatakse valdavalt erakorralistes olukordades ja arst on otsustanud, et te vajate seda ravimit.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: toate celelalte produse terapeutice, antidoturi, codul ATC: V03AB37
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõik teised raviained, antidoodid, ATC-kood: V03AB37
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienți erau de sex masculin, în fiecare grup.
Estonian: Ligikaudu pooled mõlema rühma patsientidest olid meessoost.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Praxbind la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Praxbindi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Înainte de utilizare, flaconul sigilat poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) timp de cel mult 48 ore dacă este păstrat în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: Enne kasutamist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 48 tundi, kui seda hoitakse originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Romanian: Un criteriu secundar de evaluare esențial a fost restabilirea hemostazei.
Estonian: Oluline teisene tulemusnäitaja oli hemostaasi taastamine.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra acest medicament prin injecție sau perfuzie într-o venă.
Estonian: Teie arst või õde manustab teile seda ravimit veenisüsti või -infusiooni teel.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Estonian: Lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Romanian: Complexul idarucizumab-dabigatran este caracterizat printr-o viteză mare de asociere și o viteză foarte mică de disociere, ceea ce determină un complex foarte stabil.
Estonian: Idarutsizumabi-dabigatraani kompleksi iseloomustab suur assotsieerumiskiirus ja äärmiselt väike dissotsieerumiskiirus, mistõttu tekib väga stabiilne kompleks.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) De unică folosință.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: • Acest prospect conține informații suplimentare destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.
Estonian: • Kaasapandud pakendi infoleht sisaldab lisateavet tervishoiutöötajatele.