FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I fas II-studien kunde patienter som inte uppnådde ett optimalt svar på behandlingen med enbart VELCADE få dexametason i högdos tillsammans med VELCADE.
Estonian: II faasi uuringus manustati neile patsientidele, kes ei saanud ainult VELCADE'ga optimaalset ravivastust, lisaks suurtes annustes deksametasooni.
Swedish: Absorption Efter intravenös bolusadministrering av en dos på 1,0 mg/m2 och 1,3 mg/m2 till 11 patienter med multipelt myelom och kreatininclearancevärden över 50 ml/min var medelvärdet av de maximala plasmakoncentrationerna av bortezomib efter första dosen 57 respektive 112 ng/ml.
Estonian: Imendumine Pärast intravenoosse annuse 1,0 mg/m2 ja 1,3 mg/m2 manustamist boolusena 11-le hulgimüeloomiga ja kreatiniini kliirensi väärtustega üle 50 ml/min patsiendile, olid esmasannuse maksimaalsed bortesomiibi kontsentratsioonid plasmas vastavalt 57 ja 112 ng/ml.
Swedish: Sällsynta fall av akut infiltrativ lungsjukdom av okänd etiologi såsom pneumonit, interstitiell pneumoni, lunginfiltration och akut svår andningsinsufficiens (ARDS) har rapporterats hos patienter som behandlats med VELCADE (se avsnitt 4.8).
Estonian: VELCADE't tarvitavatel patsientidel on harva esinenud teadmata etioloogiaga ägeda difuusse infiltratiivse kopsuhaiguse juhtumeid nagu pneumoniit, interstitsiaalne pneumoonia, kopsu infiltratsioon ja ägeda respiratoorse distressi sündroom (ARDS) (vt lõik 4.8).
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade* dosförändringar vid neuropati i samband med behandling med bortezomib Allvarlighetsgrad av neuropati
Estonian: Tabel 1: Soovitatav* annustamise kohandamine bortesomiib-raviga seotud neuropaatia esinemisel.
Swedish: En randomiserad, parallellgrupps, öppen, multicenter fas III-studie utfördes på 646 patienter för att jämföra säkerhet och effekt hos VELCADE plus pegylerat liposomalt doxorubicin jämfört med monoterapi med VELCADE till patienter med multipelt myelom som hade fått minst 1 tidigare behandling, och där sjukdomen inte förvärrades medan de fick antracyklinbaserad behandling.
Estonian: III faasi randomiseeritud, paralleelrühmadega, avatud mitmekeskuselises uuringus, mis hõlmas 646 patsienti, võrreldi VELCADE pluss pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini ja VELCADE monoteraapia ohutust ja efektiivsust hulgimüeloomiga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud ravi vähemalt 1 korral ning kelle haigus ei olnud progresseerunud antratsükliinipõhise ravi ajal.
Swedish: Avbryt behandlingen med VELCADE tills symtomen på toxicitet har försvunnit.
Estonian: Katkestada VELCADE-ravi kuni toksilisusnähtude taandumiseni.
Swedish: Kaplan-Meier-skattning.
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang.
Swedish: Total överlevnad* Händelser (dödsfall) n (%) Median (95 % CI)
Estonian: Üldine elulemus* Juhud (surmad) n (%) Mediaan (95% CI)
Swedish: OR för behandlingssvarsfrekvenser baserad på Mantel-Haenszel-skattning av oddskvot för stratifierade tabeller; p-värden genom Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Estonian: Ravivastuse määrade OR põhineb Mantel-Haenszel üldistel erinevuste suhete määradel stratifitseeritud tabelites; p-väärtused tuginevad Cochran-Mantel-Haenszel analüüsile.
Swedish: Patienter (≥ 18 år) som tidigare hade haft minst partiell respons på VELCADEinnehållande regim behandlades på nytt vid progression.
Estonian: Sada kolmkümmend hulgimüeloomiga patsienti (≥ 18-aastased), kes varem olid saanud vähemalt osalise ravivastuse VELCADE't sisaldava raviskeemiga, said kordusravi haiguse progresseerumisel.
Swedish: Det bör gå minst 72 timmar mellan två på varandra följande doser av VELCADE.
Estonian: VELCADE järjestikuste annuste manustamise vahele peab jääma vähemalt 72 tundi.
Swedish: Patienter som behandlas med orala diabetesläkemedel och med VELCADE kan behöva täta kontroller av sina blodglukosnivåer och dosen av diabetesläkemedlet kan behöva anpassas.
Estonian: Sellistel patsientidel, kes kasutavad suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, võib olla VELCADE-ravi ajal vajalik hoolikas veresuhkru taseme jälgimine ning diabeediravimite annuste kohaldamine.
Swedish: Därför måste du ta regelbundna blodprov före och under behandling med VELCADE för att kontrollera antalet blodkroppar.
Estonian: Seetõttu peate te enne VELCADE-ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid.
Swedish: p-värde Svarsfrekvens population e n = 668
Estonian: Ravivastuse määr populatsioon e n = 668
Swedish: VELCADE kan vara förknippat med trötthet (mycket vanligt), yrsel (vanligt), synkope (mindre vanligt) och ortostatisk/postural hypotension eller dimsyn (vanligt).
Estonian: VELCADE võib väga sageli põhjustada väsimust, sageli pearinglust, aeg-ajalt sünkoopi, sageli ortostaatilist/posturaalset hüpotensiooni ja nägemise ähmaseks muutumist.
Swedish: Hur du använder VELCADE
Estonian: Kuidas VELCADE't kasutada
Swedish: Avbryt behandlingen med VELCADE
Estonian: Lõpetada VELCADE-ravi
Swedish: Under senare doser varierade medelvärdet av de maximala observerade plasmakoncentrationerna från 67 till 106 ng/ml för dosen på 1,0 mg/m2 och 89 till 120 ng/ml för dosen på 1,3 mg/m
Estonian: Järgnevate annuste puhul jäi maksimaalne kontsentratsioon plasmas annuse 1,0 mg/m2 puhul vahemikku 67...106 ng/ml ning annuse 1,3 mg/m 2 puhul 89...120 ng/ml.
Swedish: Vid minst 6 månader efter tidigare terapi startades VELCADE vid den sist tolererade dosen med 1,3 mg/m2 (n = 93) eller ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) och gavs på dag 1,4,8 och 11 var 3:e vecka i maximalt 8 cykler antingen ensamt eller i kombination med dexametason enligt gällande vårdpraxis.
Estonian: Vähemalt 6 kuud pärast eelnevat ravi alustati VELCADE viimase talutava annusega 1,3 mg/m2 (n = 93) või ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) manustatuna päevadel 1, 4, 8 ja 11 iga 3 nädala järel kuni 8 tsüklit, kas monoravina või kombinatsioonis deksametasooniga vastavalt ravijuhisele.
Swedish: Behandling med VELCADE är ofta förknippad med ortostatisk hypotension.
Estonian: VELCADE-ravi ajal on sageli täheldatud ortostaatilist/posturaalset hüpotensiooni.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med VELCADE bör göras tills dess att symtomen på toxicitet har avklingat till grad 2 eller bättre.
Estonian: VELCADE-ravi tuleb edasi lükata, kuni toksilisuse sümptomid on leevendunud vähemalt 2. raskusastmeni.
Swedish: Den finala uppdateringen av överlevnad genomfördes med en genomsnittlig (median) uppföljning på 60,1 månader.
Estonian: Lõplikku elulemust hinnati uuesti pärast keskmiselt 60,1 kuu pikkust uuringuperioodi.
Swedish: En hazard ratio mindre än 1 indikerar en fördel för Vc+M+P Nominellt p-värde baserat på stratifierat log-rank test justerat för stratifieringsfaktorer: 2-mikroglobulin, albumin, och region p-värde för svarsfrekvens (CR+PR) från Cochran-Mantel-Haenszel chi-2-test justerat för stratifieringsfaktorer Svarspopulation inkluderar patienter som hade mätbar sjukdom vid baseline CR (Complete Response) = fullständigt svar, PR (Partial Response) = partiellt svar.
Estonian: Riskimäär väiksem kui 1 näitab eelist VMP-le Nominaalne p-väärtus, mis põhineb stratifitseeritud log-ranki analüüsile ja on kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks: 2-mikroglobuliin, albumiin ning piirkond p-väärtus ravivastuse määrale (CR+PR), mis on saadud Cochran-Mantel-Haenszel chi-square'i analüüsist ja kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks
Swedish: Median PFS vid prövarbedömning var 30,7 månader i VcR-CAP-gruppen och 16,1 månader i R-CHOP-gruppen (riskkvot [HR] = 0,51; p < 0,001).
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse mediaan (PFS, progression free survival) oli VcR-CAP rühmas 30,7 kuud ja R-CHOP rühmas 16,1 kuud (riskimäär [HR] = 0,51; p < 0,001).
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) PRES har rapporterats hos patienter som fått VELCADE.
Estonian: Pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (PRES) VELCADE't saavatel patsientidel on teatatud PRES-i (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) juhtudest.
Swedish: Klinisk effekt vid tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomised, öppen fas III-studie som jämförde effekt och säkerhet av kombinationen VELCADE, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (VcR-CAP; n = 243) med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP; n = 244) på vuxna patienter med tidigare obehandlat MCL (stadium II, III eller IV).
Estonian: Kliiniline efektiivsus eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga (MRL) patsientidel Uuring LYM-3002 oli avatud randomiseeritud III faasi uuring, milles võrreldi VELCADE, rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooni kombinatsiooni (VcR-CAP; n = 243) ohutust ja efektiivsust rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini, vinkristiini ja prednisooni kombinatsiooniga (R-CHOP; n = 244) eelnevalt ravimata täiskasvanud MRL patsientidel (staadiumid II, III või IV).
Swedish: VELCADE-terapi ska inte ges förrän symtom av toxicitet har bestämts till grad 1 eller baseline.
Estonian: VELCADE-ravi tuleb edasi lükata kuni toksilisuse sümptomite taandumiseni astmeni 1 või ravieelse algtasemeni.
Swedish: Tabell 8: Biverkningar hos patienter med mantelcellslymfom behandlade med VcR-CAP i en klinisk prövning
Estonian: Tabel 8: Kõrvaltoimed mantelrakulise lümfoomiga patsientidel, kes said VcR-CAP ravi kliinilises uuringus Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime
Swedish: • Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppstår efter subkutan injektion av VELCADE kan antingen en mindre koncentrerad VELCADE-lösning (1 mg/ml istället för 2,5 mg/ml) ges subkutant eller så rekommenderas byte till intravenös injektion.
Estonian: • Kui pärast VELCADE subkutaanset süstimist tekib lokaalne süstekoha reaktsioon, on soovitatav kas manustada subkutaanselt vähem kontsentreeritud VELCADE lahust (kontsentratsiooniga 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossele manustamisele.
Swedish: p-värde från Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrattest, med IPI och sjukdomsstadium som stratifieringsfaktorer.
Estonian: P-väärtus Cochran-Mantel-Haenszel hi-ruut testidest, stratifikatsioonitegurid olid IPI ja haiguse staadium.
Swedish: Hazard ratio (95 % CI) p-värde
Estonian: Riskimäär (95% CI) p-väärtus
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) sågs en högre incidens (56,7 % mot 5,8 %) trombocytopeni grad ≥ 3 i behandlingsgruppen som fick VELCADE (VcR-CAP) jämfört med behandlingsgruppen som inte fick VELCADE (rituximab, cyklofosamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP].
Estonian: MRL patsientidel (uuring LYM-3002) esines ≥ 3. raskusastme trombotsütopeeniat suurema sagedusega (56,7% versus 5,8%) VELCADE ravirühmas (VcR-CAP) võrreldes mitte-VELCADE ravirühmaga (rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon [R-CHOP]).
Swedish: I studier på patienter med recidiverande multipelt myelom behandlade med VELCADE och patienter med tidigare obehandlat MCL behandlade med VELCADE i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (VcR-CAP), var en av de vanligaste hematologiska toxiciteterna övergående trombocytopeni.
Estonian: Uuringutes retsidiveerunud hulgimüeloomiga, VELCADE-ravi saanud patsientidel ja eelnevalt ravimata MRL-ga, VELCADE ja rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ning prednisooni kombinatsiooniga (VcR-CAP) ravitud patsientidel oli üheks kõige tavalisemaks hematoloogiliseks toksilisuseks mööduv trombotsütopeenia.
Swedish: Denna studie inkluderade 222 patienter med recidiverande/ refraktärt multipelt myelom, som randomiserades i förhållandet 2:1 för att få 1,3 mg/m2 av VELCADE antingen subkutant eller intravenöst under 8 cykler.
Estonian: Uuringus osales 222 retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomiga patsienti, kellele manustati 8 tsükli jooksul juhuvaliku alusel VELCADE't annuses 1,3 mg/m2 kas subkutaanselt või intravenoosselt, suhtega 2:1.
Swedish: Patienter som i fas III-studien fick VELCADE subkutant jämfört med med intravenös administrering hade 13 % lägre total förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre i toxicitet, och en 5 % lägre förekomst av utsättande av VELCADE.
Estonian: III faasi uuringus osalenud patsientidel, kellele manustati VELCADE't subkutaanselt, oli ravist tingitud vähemalt 3. astme toksilisusega kõrvaltoimete üldine esinemissagedus 13% võrra väiksem kui intravenoossel manustamisel ning VELCADE-ravi katkestamist esines 5% võrra vähem.
Swedish: I cykel 1-4, administreras VELCADE två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 och 32.
Estonian: Tsüklite 1…4 jooksul manustatakse VELCADE't kaks korda nädalas, 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. ja 32. päeval.
Swedish: Tremor, Perifer sensomotorisk neuropati, Dyskinesi*, Cerebellära koordinations- och balansstörningar*, Minnesförlust (exkl. demens)*, Encefalopati*, Posterior reversibelt encefalopatisyndrom
Estonian: Treemor, perifeerne sensorimotoorne neuropaatia, düskineesia*, tserebellaarsed koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired*, mälukaotus (v.a dementsus)*, entsefalopaatia*, posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom
Swedish: Kontrollera koncentrationen på injektionsflaskan för att försäkra att rätt dos för intravenös administrering ges (1 mg/ml).
Estonian: Kontrollige viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et intravenoosselt manustatav annus oleks korrektne (1 mg/ml).
Swedish: Median-TTP var 6,5 månader för patienter med VELCADE som monoterapi jämfört med 9,3 månader för patienter med kombinationsbehandling med VELCADE plus pegylerat liposomalt doxorubicin.
Estonian: monoteraapiat saanud patsientidel oli TTP mediaanväärtus 6,5 kuud, VELCADE't koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga saanud patsientidel aga 9,3 kuud.
Swedish: Farmakokinetiken för bortezomib påverkas inte hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2), därav behövs inga dosjusteringar för dessa patienter.
Estonian: Neerukahjustus Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2) ei mõjuta bortesomiibi farmakokineetikat, mistõttu ei ole neil patsientidel vajalik annust kohandada.
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år tolererades både behandlingen med VcR-CAP och R-CHOP mindre väl (se avsnitt 4.8).
Estonian: Mõlemad raviskeemid, nii VcR-CAP kui ka R-CHOP olid ≥ 75-aastastele patsientidele halvemini talutavad (vt lõik 4.8).
Swedish: Tabell 10: Incidens av perifer neuropati i studie LYM-3002 vid toxicitet och behandlingsavbrott på grund av perifer neuropati
Estonian: Tabel 10: Perifeerse neuropaatia esinemissagedus uuringus LYM-3002 vastavalt toksilisuse astmele ja ravi katkestamised perifeerse neuropaatia tõttu VcR-CAP (N = 240)
Swedish: Du kan även få VELCADE tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
Estonian: VELCADE't võidakse teile manustada ka koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga või deksametasooniga.
Swedish: Dosjusteringar vid kombinationsbehandling för patienter med progressivt multipelt myelom För dosjustering av VELCADE vid kombinationsbehandling, följ riktlinjerna för dosjustering som finns beskrivna ovan under monoterapi.
Estonian: Annuste kohandamised kombineeritud ravi korral progresseeruva hulgimüeloomiga patsientidel Kombineeritud ravi korral toimub VELCADE annuste kohandamine vastavalt annuse muutmise juhistele, mida on kirjeldatud eespool monoteraapia lõigus.
Swedish: N = 127 (ITT-population)
Estonian: N = 127 (ITT populatsioon)
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterade som mindre vanliga under behandling med VELCADE inkluderar hjärtsvikt, tumörlyssyndrom, pulmonell hypertoni, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, akut diffus infiltrativ lungsjukdom och som sällsynt rapporterades autonom neuropati.
Estonian: VELCADE-ravi ajal on aeg-ajalt teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, mille hulka kuuluvad südamepuudulikkus, tuumorilahustussündroom, pulmonaalne hüpertensioon, pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom, äge difuusne infiltratiivne kopsuhaigus ja harvadel juhtudel autonoomne neuropaatia.
Swedish: #, Neurotoxicitet, Krampsjukdomar*, Postherpetisk neuralgi, Talstörning*, Rastlösa ben-syndrom, Migrän, Ischias, Störd uppmärksamhet, Onormala reflexer*, Parosmi
Estonian: #, neurotoksilisus, krambivalmidus*, postherpeetiline neuralgia, kõnehäire*, rahutute jalgade sündroom, migreen, ishias, tähelepanuhäire, ebanormaalsed refleksid*, parosmia
Swedish: VELCADE används för behandling av multipelt myelom (en typ av benmärgscancer) hos patienter över 18 år: - som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv) efter att de fått åtminstone en tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit framgångsrikt eller varit olämpligt.
Estonian: VELCADE't kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks üle 18-aastastel patsientidel: - eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin või deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht eelnevat ravi halvenenud (progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei olnud edukas või kellele see ei sobi.
Swedish: För ytterligare information om pegylerat liposomalt doxorubicin, se motsvarande produktresumé.
Estonian: Lisainfot pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini kohta leiate vastavast Ravimi omaduste kokkuvõttest.
Swedish: Vc = VELCADE, Dex = dexametason
Estonian: Vc = VELCADE; Dex = deksametasoon
Swedish: > 1,0 x 1,5 x ULN Alla
Estonian: > 1,0x...1,5x ULN Iga tase
Swedish: Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, on valmislahuse säilitamisaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel.
Swedish: VELCADE används för behandling av mantelcellslymfom (en typ av cancer som påverkar lymfkörtlarna) hos patienter 18 år och äldre i kombination med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison, för patienter vilkas sjukdom inte tidigare har behandlats och för vilka blodstamcellstransplantation är olämplig.
Estonian: VELCADE't kasutatakse mantelrakulise lümfoomi (teatud tüüpi vähk, mis haarab lümfisõlmi) raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel kombinatsioonis ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon, kui patsient ei ole eelnevalt selle haiguse tõttu ravi saanud ja vere tüvirakkude ülekanne talle ei sobi.
Swedish: N = 130 (ITT-population)
Estonian: N = 130 (ITT populatsioon)
Swedish: I en studie med patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom var 42,9 % och 10,4 % av patienterna som exponerades för VELCADE i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
Estonian: Uuringus eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga patsientidel olid 42,9% VELCADE ravi saanud patsientidest vanuses 65…74 eluaastat ja 10,4% vanuses ≥ 75 eluaastat.
Swedish: Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppkommer efter subkutan injektion med VELCADE, rekommenderas att antingen administrera en mindre koncentrerad VELCADE-lösning (VELCADE 3,5 mg som ska rekonstitueras till 1 mg/ml i stället för 2,5 mg/ml) subkutant eller byta till intravenös administrering.
Estonian: Kui pärast VELCADE subkutaanset süstet esineb lokaalseid manustamiskoha kõrvaltoimeid, on edaspidi soovitatav kas manustada subkutaanselt madalama kontsentratsiooniga VELCADE lahust (VELCADE 3,5 mg tuleb lahjendada kontsentratsioonini 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossetele süstetele.
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad dosering för VELCADE i kombination med melfalan och prednison
Estonian: Tabel 2: Soovitatav VELCADE annustamine kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga
Swedish: Om läkemedlet inte används genast är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Swedish: Observera: En OR > 1 indikerar en fördel för induktionsterapi med Vc som del av behandlingen
Estonian: Märkus: OR > 1 näitab Vc-t sisaldavast induktsioonravist saadavat kasu
Swedish: • Tecken på allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) såsom svårighet att andas, bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjda knölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps
Estonian: • raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus, valu või pigistus rinnus ja/või minestus/pearinglustunne, tugev nahasügelus või kublaline lööve nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps
Swedish: Dag 4 Dag 8 Dag viloperiod
Estonian: Päevad 8, 11 Ravivaba periood
Swedish: Både melfalan och prednison ska ges oralt dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan i varje behandlingscykel med VELCADE.
Estonian: Nii melfalaan kui ka prednisoon tuleb manustada suukaudselt iga VELCADE ravitsükli esimese nädala 1., 2., 3. ja 4. päeval.
Swedish: Gastrointestinal och intracerebral blödning har rapporterats i samband med behandling med VELCADE.
Estonian: Seoses VELCADE-raviga on teatatud seedetrakti ja intratserebraalsetest veritsustest.
Swedish: Patienterna indelades utifrån sina kreatininclearancevärden (CrCl) i följande grupper: normal njurfunktion (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12); lätt nedsatt njurfunktion
Estonian: Viidi läbi farmakokineetiline uuring neerukahjustuse erineva astmega patsientide hulgas; patsiendid jagati vastavalt kreatiniini kliirensi (CrCL) väärtustele järgmistesse gruppidesse: normaalne (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), kerge (CrCL = 40…59 ml/min/1,73 m2, n = 10), mõõdukas
Swedish: I fas III-studien ledde behandling med VELCADE till en signifikant längre tid till progress, en signifikant förlängd överlevnad och signifikant högre svarsgrad, jämfört med behandling med dexametason (se Tabell 14), hos samtliga patienter liksom hos patienter som erhållit 1 tidigare behandling.
Estonian: III faasi uuringus oli VELCADE-ravi järgselt oluliselt pikem aeg progresseerumiseni, elulemus pikenes oluliselt ja ravivastusega patsientide hulk oli märksa suurem deksametasooniga võrreldes (vt tabel 14).
Swedish: VcR-CAP = VELCADE, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison; R-CHOP = rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison; PN = perifer neuropati Perifer neuropati inkluderade preferred terms: perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, perifer motorisk neuropati och perifer sensomotorisk neuropati
Estonian: VcR-CAP = VELCADE, rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon; R-CHOP = rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon; PN = perifeerne neuropaatia Perifeerse neuropaatia mõiste koondas järgmisi eelistermineid: perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne neuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia ja perifeerne sensorimotoorne neuropaatia
Swedish: VELCADE 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning administreras som intravenös injektion i kombination med oralt melfalan och oralt prednison som visas i Tabell 2.
Estonian: VELCADE 1 mg süstelahuse pulber manustatakse intravenoosse süstena kombinatsioonis suukaudse melfalaani ja suukaudse prednisooniga, nagu on näidatud tabelis 2.
Swedish: I cykel 5-9, administreras VELCADE en gång per vecka på dag 1, 8, 22 och 29.
Estonian: Tsüklite 5…9 jooksul manustatakse VELCADE't üks kord nädalas, 1., 8., 22. ja 29. päeval.
Swedish: Det finns inga studier på användningen av VELCADE till äldre personer med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Estonian: Puuduvad uuringud VELCADE kasutamise kohta eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga eakatel patsientidel, kellele sobib suurte annustega kemoteraapia koos hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooniga.
Swedish: • VELCADE 3,5 mg kan administreras både intravenöst och subkutant medan VELCADE 1 mg endast får administreras intravenöst
Estonian: • VELCADE 3,5 mg tohib manustada nii intravenoosselt kui subkutaanselt, kuid VELCADE
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har emellertid visats för 8 timmar vid 25 °C i originalförpackningen och/eller en injektionsspruta.
Estonian: Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimist demonstreeritud 8 tunni vältel 25°C temperatuuri juures originaalviaalis ja/või süstlas.