FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se pode excluir um risco para os recém-nascidos/lactentes, e Olumiant não deve ser utilizado durante a amamentação.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá a Olumiant sa počas dojčenia nemá užívať.
Portuguese: O tempo até ao início da eficácia foi rápido em todas as medidas, tendo sido observadas respostas significativamente maiores logo na primeira semana.
Slovak: Doba nástupu účinku bola rýchla pri meraniach s významne vyššími odpoveďami pozorovanými už v 1. týždni.
Portuguese: Olumiant pode ser utilizado como único medicamento ou juntamente com outros medicamentos, como o metotrexato.
Slovak: Olumiant sa môže užívať ako samostatná liečba alebo spolu s niektorými inými liekmi, ako je napríklad metotrexát.
Portuguese: • Macrogol
Slovak: • makrogol
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Slovak: Karta upozornení pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Portuguese: - Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Portuguese: O baricitinib liga-se em aproximadamente 50% às proteínas do plasma.
Slovak: Približne 50 % baricitinibu sa viaže na plazmatické proteíny.
Portuguese: Olumiant está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Slovak: Olumiant je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Portuguese: Além disso, a decodificação positiva (por exemplo, um caso classificado como sistémico) e a decodificação positiva e negativa (por exemplo, um caso classificado como não específico) também apoiam a visão de que o baricitinib pode provocar acontecimentos sistémicos.
Slovak: Navyše pozitívne vysadenie („dechallenge") liečby (keď jeden prípad bol klasifikovaný ako systémový) a pozitívne vysadenie a opätovné nasadenie („rechallenge)" liečby (keď jeden prípad bol klasifikovaný ako nešpecifický), tiež podporujú názor, že baricitinib môže spôsobiť systémové udalosti.
Portuguese: Consequentemente, as estimativas da taxa de filtração glomerular com base na creatinina sérica podem ser ligeiramente reduzidas, sem que haja uma perda real da função renal ou ocorram acontecimentos adversos renais.
Slovak: Preto odhad glomerulárnej filtrácie na základe sérového kreatinínu môže byť mierne znížený, bez skutočného zníženia funkcie obličiek alebo výskytu renálnych nežiaducich účinkov.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Olumiant
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olumiant
Portuguese: • Óxido de ferro vermelho (E172)
Slovak: • červený oxid železitý (E172)
Portuguese: Consequentemente, não é necessário qualquer ajuste da dose com base nestes fatores dos doentes.
Slovak: Preto na základe týchto pacientskych faktorov nie je potrebná úprava dávky lieku.
Portuguese: Creatina fosfoquinase (CPK)
Slovak: Kreatínfosfokináza (CPK)
Portuguese: A maioria dos doentes manteve uma baixa atividade ou remissão da doença, com base na pontuação CDAI:
Slovak: U väčšiny pacientov sa udržala nízka aktivita ochorenia alebo remisia na základe skóre CDAI:
Portuguese: Se uma doente engravidar durante o tratamento com Olumiant, os pais devem ser informados sobre o risco potencial para o feto.
Slovak: Ak pacientka otehotnie v priebehu užívania Olumiantu, rodičia majú byť informovaní o možnom riziku pre plod.
Portuguese: Baricitinib teve um efeito teratogénico em ratos e coelhos.
Slovak: Baricitinib bol teratogénny u potkanov a králikov.
Portuguese: Se ocorrer alguma reação alérgica ou anafilática grave, o baricitinib deve ser descontinuado imediatamente.
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba baricitinibom sa má okamžite ukončiť.
Portuguese: • Febre, feridas, sentir-se mais cansado do que o habitual, ou problemas dentários.
Slovak: - horúčka, rany, pocit väčšej únavy ako zvyčajne alebo problémy so zubami
Portuguese: Foi demonstrado que a via JAK/STAT está envolvida na adesão e polaridade celular, o que pode afetar o desenvolvimento embrionário precoce.
Slovak: Bolo dokázané, že dráha JAK/STAT sa podieľa na bunkovej adhézii a bunkovej polarite, ktorá môže mať vplyv na skorý embryonálny vývin.
Portuguese: Remissão e baixa atividade da doença
Slovak: Remisia a nízka aktivita ochorenia
Portuguese: Desconhece-se se o baricitinib ou os seus metabolitos são excretados no leite materno.
Slovak: Nie je známe, či sa baricitinib/ jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Portuguese: Considerou-se que os doentes que descontinuaram o tratamento ou receberam terapêutica de resgate eram doentes sem resposta a partir desse momento.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu alebo dostali záchrannú terapiu, boli potom považovaní za non-respondérov.
Portuguese: Pode ser um sinal de uma infeção por herpes zoster.
Slovak: Môže to byť prejav infekcie herpes zoster.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de uma dose única de 40 mg em voluntários saudáveis sugeriu que mais de 90 % da dose administrada será previsivelmente eliminada num prazo de 24 horas.
Slovak: Farmakokinetické údaje o jednotlivej dávke 40 mg u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že sa do 24 hodín očakáva vyše 90 % eliminácia podanej dávky.
Portuguese: • O doente pode necessitar de verificar os seus níveis de colesterol durante o tratamento
Slovak: • pacientovi by mali počas liečby kontrolovať hladinu cholesterolu
Portuguese: Este documento contém informações importantes às quais deve prestar atenção antes e durante o tratamento com Olumiant.
Slovak: Tento dokument obsahuje dôležité informácie, ktoré by ste mali vedieť pred liečbou Olumiantom a počas nej.
Portuguese: RA-BEACON Doentes TNF-IR
Slovak: RA-BEACON Pacienti s TNF-IR
Portuguese: Grupo de tratamento
Slovak: Skupina liečby
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver sintomas de infeção, como por exemplo:
Slovak: Ihneď oznámte ošetrujúcemu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky infekcie, akými sú napr.:
Portuguese: Antes de iniciar Olumiant, recomenda-se que todos os doentes sejam atualizados com todas as imunizações de acordo com as orientações de vacinação atuais.
Slovak: Pred začatím liečby Olumiantom sa odporúča, aby všetkým pacientom boli poskytnuté aktuálne informácie o imunizácii v súlade so súčasnými očkovacími pravidlami.
Portuguese: Olumiant não tem qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Olumiant nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Não houve uma relação clara entre a diminuição da contagem de neutrófilos e a ocorrência de infeções graves.
Slovak: Medzi zníženým počtom neutrofilov a výskytom závažných infekcií nebola jasná súvislosť.
Portuguese: Baricitinib pode ser um inibidor clinicamente relevante do OCT1, no entanto, não existem atualmente substratos do OCT1 seletivos conhecidos, em relação aos quais possam prever-se interações clinicamente significativas.
Slovak: Baricitinib môže byť klinicky relevantným inhibítorom OCT1, ale v súčasnosti nie sú známe žiadne substráty selektívne pre OCT1, pre ktoré by sa dali predpovedať klinicky významné interakcie.
Portuguese: Todos os doentes que completassem estes estudos eram elegíveis para participarem num estudo de extensão a longo prazo durante um período até 4 anos de tratamento continuado.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí absolvovali tieto klinické skúšania, boli vhodní na zaradenie do dlhodobého predĺženia klinického skúšania s nepretržitou liečbou v trvaní najviac 4 roky.
Portuguese: Olumiant pode ser usado em monoterapia ou em associação com metotrexato (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 sobre os dados disponíveis relativamente a diferentes associações).
Slovak: Olumiant sa môže použiť v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1, ktoré obsahujú údaje o rôznych kombináciách).
Portuguese: Dos 316 acontecimentos recuperados a 13 de maio de 2019, 78 foram categorizados como sistémicos / edema e 38 foram classificados como inespecíficos.
Slovak: Z 316 udalostí získaných k 13. máju 2019 bolo 78 klasifikovaných ako systémové
Portuguese: • Baixa atividade da doença e Remissão (SDAI)
Slovak: • Nízka aktivita ochorenia a remisia (SDAI)
Portuguese: O baricitinib é um inibidor seletivo e reversível da Janus quinase (JAK)1 e JAK2.
Slovak: Baricitinib je selektívny a reverzibilný inhibítor Janus kinázy (JAK)1 a JAK2.
Portuguese: Antes do início do tratamento e, posteriormente, de acordo com a terapêutica de rotina do doentes
Slovak: Pred začiatkom liečby a potom v súlade so štandardnou liečbou pacienta.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar ajuda médica imediata, caso surjam sinais ou sintomas de infeção.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, aby vyhľadali okamžitú lekársku starostlivosť, ak sa u nich objavia príznaky infekcie.
Portuguese: Incluindo os dados de um estudo de extensão a longo prazo, verificou-se que as taxas de remissão e baixa atividade da doença se mantiveram durante, pelo menos, 2 anos.
Slovak: Ak berieme do úvahy aj údaje z dlhodobého klinického skúšania, miera výskytu remisie a nízkej aktivity ochorenia sa udržala najmenej 2 roky.
Portuguese: O Titular da AIM deverá certificar-se de que, em cada Estado-Membro em cujo mercado Olumiant seja introduzido, todos os profissionais de saúde que previsivelmente irão prescrever Olumiant têm à sua disposição materiais educacionais para médicos, contendo:
Slovak: MAH má zabezpečiť, že v každom štáte, kde je Olumiant uvedený na trh budú mať všetci potenciálne predpisujúci zdravotnícki pracovníci edukačný materiál pre lekárov, ktorý má obsahovať:
Portuguese: A PK do baricitinib é linear no que respeita ao tempo.
Slovak: FK baricitinibu sa lineárne mení s časom.
Portuguese: Foram notificados casos raros de doenças linfoproliferativas.
Slovak: Hlásené boli zriedkavé prípady lymfoproliferatívnych porúch.
Portuguese: Observaram-se taxas de remissão maiores em comparação com o placebo logo na Semana 4.
Slovak: Vyššia miera výskytu remisie v porovnaní s placebom bola pozorovaná už vo 4. týždni.
Portuguese: Por favor retire esta parte do folheto informativo e mantenha-a junto de si.
Slovak: Oddeľte túto časť písomnej informácie pre používateľa a noste ju so sebou.
Portuguese: Em ensaios de enzimas isoladas, o baricitinib inibiu as atividades da JAK1, JAK2, Tirosina quinase 2 e JAK3 com valores IC50 de 5,9; 5,7; 53 e > 400 nM, respetivamente.
Slovak: V testoch na izolovaných enzýmoch baricitinib inhiboval aktivity JAK1, JAK2, tyrozínkinázy 2 a JAK3 s hodnotami IC50 5,9; 5,7, 53 a > 400 nM, v uvedenom poradí.
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
Slovak: Absolútny počet neutrofilov (ANC)
Portuguese: Na via de sinalização intracelular, as JAK fosforilam e ativam transdutores de sinal e ativadores de transcrição (STAT), que ativam a expressão dos genes no interior da célula.
Slovak: V rámci vnútrobunkovej signálnej dráhy JAK fosforylujú a tým aktivujú signálne transduktory a aktivátory transkripcie (STAT), čím dochádza k aktivácii génovej expresie vo vnútri bunky.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram comparáveis com os que foram observados com doses menores, sem que tenham sido identificadas toxicidades específicas.
Slovak: Nežiaduce účinky boli porovnateľné s nežiaducimi účinkami pozorovanými pri nižších dávkach a neboli zistené žiadne konkrétne toxické prejavy.
Portuguese: Como conservar Olumiant
Slovak: Ako uchovávať Olumiant
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeções incluindo sintomas gerais e sinais e sintomas específicos da tuberculose e do herpes zoster; e uma recomendação para que os doentes procurem ajuda médica imediata, se aparecerem sinais ou sintomas sugestivos de infeção
Slovak: • prejavy alebo príznaky infekcií vrátane celkových príznakov a najmä príznaky tuberkulózy a herpesu zoster a upozornenie, že pacienti majú bezodkladne vyhľadať lekársku starostlivosť, ak sa objavia príznaky, ktoré naznačujú prítomnosť infekcie
Portuguese: A administração às refeições não ficou associada a qualquer efeito clinicamente relevante na exposição.
Slovak: Podávanie s jedlom nesúviselo s klinicky významným ovplyvnením expozície.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister a seguir a "EXP".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo označení obalu po „EXP".
Portuguese: Nos estudos clínicos foi notificada reativação viral, incluindo casos de reativação do vírus herpes (por exemplo, herpes zoster, herpes simplex) (ver secção 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach bola hlásená reaktivácia vírusu, vrátane prípadov reaktivácie herpetického vírusu (napr. herpes zoster, herpes simplex) (pozri časť 4.8).
Portuguese: Este facto poderá dever-se à inibição da secreção de creatinina pelo baricitinib nos túbulos renais.
Slovak: Môže to byť v dôsledku baricitinibovej inhibície sekrécie kreatinínu v renálnych tubuloch.
Portuguese: A maioria dos doentes, que deixou de ter uma baixa atividade ou remissão da doença após a redução da dose, recuperou o controlo da doença após o regresso à dose de 4 mg.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí po znížení dávky lieku stratili status nízkej aktivity ochorenia alebo remisie, mohli znovu získať kontrolu nad ochorením potom, ako sa dávka vrátila na hodnotu 4 mg.
Portuguese: Informe sobretudo o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olumiant, se estiver a utilizar: - probenecida (para a gota), pois este medicamento pode aumentar os níveis de Olumiant no sangue.
Slovak: Najmä povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Olumiant, ak užívate: - probenecid (proti dne), pretože tento liek môže zvyšovať hladinu Olumiantu v krvi.
Portuguese: Consulte o seu médico para decidirem se deve amamentar ou tomar Olumiant.
Slovak: Spolu s lekárom by ste sa mali rozhodnúť, či budete dojčiť alebo užívať Olumiant.
Portuguese: Os estudos em animais sugerem que o tratamento com baricitinib tem o potencial de reduzir a fertilidade da fêmea durante o tratamento, mas não se verificou qualquer efeito na espermatogénese do macho (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že liečba baricitinibom môže počas liečby potenciálne znižovať ženskú fertilitu, ale nemá žiadny účinok na mužskú spermatogenézu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Os efeitos médios dos fatores intrínsecos sobre os parâmetros farmacocinéticos (AUC e Cmax) situaram-se em geral dentro da variabilidade inter-sujeitos do baricitinib.
Slovak: Priemerný vplyv vnútorných faktorov na parametre FK (AUC a Cmax) sa obvykle nachádzal v rámci interindividuálnej variability FK baricitinibu.
Portuguese: tacrolimus ou ciclosporina - outros medicamentos pertencentes ao grupo dos inibidores da Janus quinase, como ruxolitinib
Slovak: takrolimus alebo cyklosporín - iné lieky patriace do skupiny inhibítorov Janus kinázy, ako napríklad ruxolitinib
Portuguese: Os doentes com anticorpos de superfície da hepatite B e anticorpos anti-nucleares da hepatite B, sem anticorpos contra o antígeno de superfície da hepatite B, também foram autorizados a participar; estes doentes devem ser monitorizados relativamente à expressão do ADN do vírus da hepatite B (VHB).
Slovak: B a jadrovými protilátkami hepatitídy B, bez povrchového antigénu hepatitídy B; títo pacienti majú byť sledovaní na expresiu DNA vírusu hepatitídy B (HBV).
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da Janus quinase, que ajudam a reduzir a inflamação.
Slovak: Patrí do skupiny liekov s názvom inhibítory Janus kinázy, ktoré pomáhajú znižovať zápal.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS PC:
Slovak: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Portuguese: Em estudos controlados, por um período até 16 semanas, observaram-se com frequência subidas dos valores da CPK.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní najviac 16 týždňov sa často vyskytovali zvýšené hodnoty CPK.
Portuguese: Não utilize Olumiant se estiver a amamentar, pois não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
Slovak: Počas dojčenia nesmiete užívať Olumiant, pretože nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatóide, observaram-se decréscimos do valor da proteína C-reativa logo na primeira semana de tratamento com Olumiant, tendo-se mantido durante todo o tratamento.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou bol pozorovaný pokles C-reaktívneho proteínu v sére (CRP) už v 1. týždni po začiatku liečby Olumiantom a počas celého podávania lieku sa táto hodnota udržala.
Portuguese: Semana 24 0,47 0,33 0,26*
Slovak: 24. týždeň 0,47 0,33 0,26*
Portuguese: Os comprimidos são arredondados e têm uma parte côncava nas extremidades para ajudar a tirá-los.
Slovak: Tablety sú zaoblené a majú preliačené strany, aby sa dali lepšie chytiť do ruky.
Portuguese: Não tome Olumiant: - se tem alergia ao baricitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: - ak ste alergický na baricitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Uma vez que não foram observados quaisquer efeitos sobre a espermatogénese (avaliada por histopatologia) ou nos endpoints relativos ao sémen/esperma em ratos machos, o decréscimo global do acasalamento resulta provavelmente dos efeitos nas fêmeas.
Slovak: Keďže sa u potkaních samcov nevyskytli žiadne účinky na spermatogenézu (podľa histopatologického hodnotenia) ani na cieľové ukazovatele semena /spermií, pokles celkovej reprodukčnej výkonnosti bol pravdepodobne výsledkom pôsobenia na samice.
Portuguese: Os medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasias malignas, incluindo linfoma.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvyšovať riziko vzniku zhubných nádorov, vrátane lymfómov.
Portuguese: O tratamento com Olumiant 4 mg resultou numa inibição estatisticamente significativa da progressão das lesões estruturais articulares (Tabela 5).
Slovak: Liečba Olumiantom 4 mg mala za následok štatisticky významnú inhibíciu progresie poškodenia kĺbovej štrbiny (tabuľka č. 5).
Portuguese: Co-administração com inibidores do OAT3
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi OAT3
Portuguese: As elevações das transaminases hepáticas foram, na maioria dos casos, assintomáticas e transitórias.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšenia hodnôt transamináz bolo asymptomatických a prechodných.
Portuguese: Na maioria dos doentes, as alterações das imunoglobulinas ocorreram dentro do intervalo de referência normal.
Slovak: U väčšiny pacientov sa zmeny v imunoglobulínoch vyskytovali v normálnom referenčnom rozsahu.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a baricitinb, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) baricitinib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre baricitinib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho baricitinib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou procure ajuda médica, se tiver os seguintes sintomas, que podem ser sinais de zona (herpes zoster): - Erupção cutânea dolorosa com bolhas e febre
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia tieto príznaky, ktoré môžu byť prejavmi pásového oparu (herpes zoster): - bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou
Portuguese: Nos estudos clínicos,foram tratados com Olumiant 3.464 doentes com artrite reumatóide, representando 4.214 doentes-ano de exposição.
Slovak: V klinických skúšaniach zameraných na reumatoidnú artritídu bolo Olumiantom liečených celkovo 3 464 pacientov, čo predstavuje 4 214 paciento-rokov expozície.
Portuguese: • Tosse persistente, suores noturnos e perda de peso.
Slovak: - kašeľ, ktorý neprechádza, nočné potenie a strata hmotnosti.
Portuguese: Se a mulher estiver a planear engravidar, o tratamento com Olumiant deverá ser suspenso.
Slovak: Ak sa plánuje tehotenstvo, liečba Olumiantom sa má ukončiť.
Portuguese: A dose recomendada é de 4 mg uma vez por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka je 4 mg raz denne.
Portuguese: As Janus quinases (JAK) são enzimas que fazem a transdução dos sinais intracelulares dos recetores da superfície celular de várias citoquinas e fatores de crescimento envolvidos na hematopoiese, inflamação e função imunitária.
Slovak: Janus kinázy (JAK) sú enzýmy, ktoré z receptorov na povrchu bunky prenášajú intracelulárne signály pre množstvo cytokínov a rastových faktorov zapojených do hematopoézy, zápalu a funkcie imunitného systému.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Olumiant em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min (ver secção 5.2).
Slovak: Olumiantu sa neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu < 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Portuguese: Em julho de 2019, a taxa de notificação de TEV foi de 0,13%, em comparação com 0,09% em fevereiro de 2019.
Slovak: V júli 2019 bola miera hlásenia VTE 0,13
Portuguese: Elevações dos lípidos
Slovak: Zvýšenie hladiny lipidov
Portuguese: Herpes zoester foi notificado com maior frequência em doentes com ≥ 65 anos de idade anteriormente tratados com fármacos antireumatismais modificadores da doença (DMARDs) biológicos e convencionais.
Slovak: Herpes zoster bol hlásený častejšie u pacientov ≥ 65 rokov, ktorí už boli liečení oboma biologickými aj konvenčnými DMARD.
Portuguese: Pode considerar-se também uma dose de 2 mg uma vez por dia para doentes que conseguiram manter o controlo da atividade da doença com a dose de 4 mg uma vez por dia e são elegíveis para redução da dose (ver secção 5.1).
Slovak: O dávke 2 mg raz denne môžeme tiež uvažovať u pacientov, ktorí dosiahli trvalú kontrolu aktivity ochorenia s dávkou 4 mg raz denne a sú vhodní na znižovanie dávky (pozri časť 5.1).
Portuguese: O estudo RA-BEGIN, em doentes não tratados previamente com metotrexato (MTX), é um estudo de suporte para a população-alvo de doentes com resposta insuficiente ou intolerância a outros DMARDs (secção 4.1).
Slovak: Klinické skúšanie RA-BEGIN u pacientov predtým neliečených MTX pomáha cieľovej populácii pacientov s nedostatočnou odpoveďou alebo neznášanlivosťou iných DMARD (časť 4.1).
Portuguese: Pode precisar de fazer testes para avaliar a tuberculose antes de tomar Olumiant.
Slovak: Možno budete pred užívaním Olumiantu potrebovať vyšetrenia na zistenie tuberkulózy.
Portuguese: As infeções graves mais frequentes com Olumiant foram herpes zoster e celulite.
Slovak: Najčastejšie závažné infekcie pri liečbe Olumiantom boli herpes zoster a celulitída.
Portuguese: 12 semanas após o início do tratamento e, posteriormente, de acordo com as orientações clínicas internacionais para a hiperlipidemia
Slovak: 12 týždňov od začiatku liečby a potom v súlade s medzinárodnými klinickými smernicami pre hyperlipidémiu.
Portuguese: O pró-fármaco leflunomida converte-se rapidamente em teriflunomida, que é um inibidor fraco do OAT3, podendo por isso provocar um aumento da exposição ao baricitinib.
Slovak: Prekurzor leflunomid sa rýchlo mení na teriflunomid, ktorý je slabým inhibítorom OAT3, a preto môže viesť k zvýšeniu expozície baricitinibu.
Portuguese: Não se recomenda a associação com DMARDs biológicos ou outros inibidores da Janus quinase (JAK), pois não se pode excluir o risco de um efeito aditivo de imunossupressão.
Slovak: Kombinácia s biologickými DMARD ani s inými inhibítormi Janus kinázy (JAK) sa neodporúča, pretože nemožno vylúčiť riziko ďalšej imunosupresie.
Portuguese: Resumo dos principais resultados
Slovak: Zhrnutie výsledkov kľúčových meraní
Portuguese: O baricitinib foi detetado no leite de ratos fêmeas a amamentarem.
Slovak: Baricitinib bol objavený v mlieku laktujúcich potkanov.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo de farmacologia clínica com inibidores do OAT3 com menor potencial de inibição.
Slovak: Neuskutočnilo sa žiadne farmakologické klinické skúšanie s inhibítormi OAT3 so slabším inhibičným potenciálom.