FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These may be signs and symptoms of a hypersensitivity (allergic) reaction and may be life-threatening.
Czech: Mohou to být známky a příznaky reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) a mohou být život ohrožující.
English: Other side effects may include:
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
English: • If you are pregnant, might become pregnant, or think you might be pregnant.
Czech: • pokud jste těhotná, můžete otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: For single use only.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
English: • You have diabetes.
Czech: • máte cukrovku.
English: There are no significant circulating metabolites (mean=9.6%) in humans.
Czech: U lidí se nevyskytují žádné významné cirkulující metabolity (průměr = 9,6%).
English: • You had sometimes long treatment with antibiotics; it can mean that you get another infection caused by other bacteria (superinfection) which cannot be treated by the antibiotic.
Czech: • jste se někdy dlouhodobě léčil(a) antibiotiky; může to znamenat, že jste dostal(a) další infekci způsobenou jinými bakteriemi (superinfekci), kterou antibiotikum nemohlo vyléčit.
English: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italy
Czech: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Itálie
English: These adverse reactions may occur following the first dose.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit po první dávce.
English: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tablets EU/1/19/1393/003 20 x 1 tablets EU/1/19/1393/004 30 x 1 tablets EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablets EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablets EU/1/19/1393/007 100 x 1 tablets
Czech: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tableta EU/1/19/1393/003 20 x 1 tableta EU/1/19/1393/004 30 x 1 tableta EU/1/19/1393/005 50 x 1 tableta EU/1/19/1393/006 60 x 1 tableta EU/1/19/1393/007 100 x 1 tableta
English: Organism
Czech: Organismy
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemají být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution and dilution.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci a naředění.
English: • You have a myasthenia gravis (a type of muscle weakness), because symptoms can become worse.
Czech: • máte onemocnění myasthenia gravis (druh svalové slabosti), protože příznaky se mohou zhoršit.
English: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italy or
Czech: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Itálie nebo
English: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italy
Czech: Via Sette Santi 3, 50131 Florencie, Itálie
English: Quofenix tablets should be taken at least 2 hours before or 6 hours after:
Czech: Quofenix tablet se mají užívat nejméně 2 hodiny před nebo 6 hodin po:
English: This medicine must not be used in children and adolescents, as it has not been studied enough in these groups.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být používán u dětí a dospívajících, protože nebyl u těchto věkových skupin dostatečně studován.
English: Do not drive, operate machinery, or do other activities that require mental alertness or coordination until you know how Quofenix affects you.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte jiné činnosti, které vyžadují duševní bdělost nebo koordinaci, dokud nevíte, jak Vás přípravek Quofenix ovlivňuje.
English: If you miss a dose, you should take it as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Czech: Pokud vynecháte dávku, měl(a) byste ji užít co nejdříve, kdykoli nejpozději až 8 hodin před další plánovanou dávkou.
English: Delafloxacin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Czech: Delafloxacin má být u těchto pacientů používán pouze za předpokladu, že očekávaný klinický přínos převažuje nad potenciálním rizikem.
English: No dose adjustment is recommended based on gender.
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávky v závislosti na pohlaví.
English: There are no or limited amount of data from the use of delafloxacin in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje o použití delafloxacinu u těhotných žen.
English: Delafloxacin is a probable substrate of BCRP.
Czech: Delafloxacin je pravděpodobným substrátem BCRP.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Czech: Pokud během léčby dojde k superinfekci, mají být přijata vhodná opatření.
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects
Czech: Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně nezvratné závažné nežádoucí účinky
English: It is used to treat adults with serious short-term infections of the skin and tissues under the skin caused by certain bacteria when usual antibiotics cannot be used or have not worked.
Czech: Používá se k léčbě dospělých se závažnými krátkodobými infekcemi kůže a podkožních tkání, způsobenými určitými bakteriemi, pokud běžná antibiotika nelze použít nebo pokud neúčinkovala.
English: • Feeling lightheaded or faint, usually because of a drop in blood pressure
Czech: • Pocit na omdlení nebo mdloby, obvykle v důsledku poklesu krevního tlaku
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Czech: Neužívejte žádný lék k léčbě průjmu bez předchozí kontroly u Vašeho lékaře.
English: The following adverse reactions have been identified in four comparative ABSSSI Phase 2 and 3 studies classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během čtyř srovnávacích studií ABSSSI fáze II a III, a jsou klasifikovány podle preferovaného termínu a třídy orgánových systémů, a frekvence výskytu.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for delafloxacin are as follows:
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou pro delafloxacin následující:
English: Please, inform your doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms, as the medicine should be stopped and you may need urgent medical attention:
Czech: Prosím, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakéhokoliv z těchto příznaků, protože podávání přípravku má být ukončeno a můžete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
English: • Change in taste
Czech: • Změny v chuti
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: Treatment of overdose with delafloxacin should consist of observation and general supportive measures.
Czech: Léčba předávkování delafloxacinem má spočívat v observaci a obecných podpůrných opatřeních.
English: • You have kidney problems.
Czech: • máte problémy s ledvinami.
English: It is available in packs containing 10 vials.
Czech: Je k dispozici v balení obsahujícím 10 injekčních lahviček.
English: Cases of hypoglycaemic coma have been reported.
Czech: Byly hlášeny případy hypoglykemického kóma.
English: The pharmacokinetics of delafloxacin is not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age.
Czech: Farmakokinetika delafloxacinu se s věkem významně nemění; proto není nutná úprava dávky na základě věku.
English: Tell your doctor if you suffer from kidney problems because your dose may need to be adjusted.
Czech: Informujte Vašeho lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin, protože může být nutné upravit dávku.
English: Fluoroquinolone antibiotics, including Quofenix, may cause levels of glucose in the blood to rise too high or fall too low.
Czech: Fluorochinolonová antibiotika, včetně přípravku Quofenix, mohou způsobit, že hladiny glukózy v krvi budou stoupat příliš vysoko nebo klesat příliš nízko.
English: Delafloxacin pharmacokinetic is comparable in patients with ABSSSI and healthy volunteers.
Czech: Farmakokinetika delafloxacinu je u pacientů s ABSSSI a zdravých dobrovolníků srovnatelná.
English: Therefore, delafloxacin should be taken at least 2 hours before or 6 hours after these agents.
Czech: Proto by se delafloxacin měl užívat nejméně 2 hodiny před nebo 6 hodin po těchto látkách.
English: Children or growing adolescents below 18 years of age (see section 4.2).
Czech: Děti nebo dospívající mladší 18 let (viz bod 4.2).
English: Glucuronidation of delafloxacin is the primary metabolic pathway with oxidative metabolism representing <1% of an administered dose.
Czech: Glukuronidace delafloxacinu je primární metabolickou cestou s oxidačním metabolismem představujícím < 1% podané dávky.
English: Contents of the pack and other information What Quofenix contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Quofenix obsahuje
English: The tablets are swallowed whole with a sufficient amount of water, and can be taken with or without food.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím vody a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: There are no data available on severe cases of hypoglycaemia resulting in coma or death after delafloxacin use.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o závažných případech hypoglykemie, které by vedly ke kómatu nebo úmrtí po použití delafloxacinu.
English: Epidemiologic studies report an increased risk of aortic aneurysm and dissection after intake of fluoroquinolones, particularly in the older population.
Czech: Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty po použití fluorochinolonů, zejména u starších osob.
English: Exacerbation of myasthenia gravis
Czech: Exacerbace onemocnění myasthenia gravis
English: • You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Czech: • Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost, zvláště v nohou nebo rukou.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než přestanete přípravek užívat.
English: • You may have a severe skin reaction such as blistering or lesion.
Czech: • by se u Vás vyskytly závažné kožní reakce, jako jsou puchýře nebo léze.
English: - Drop in blood pressure; blurred vision; dizziness.
Czech: - Pokles krevního tlaku; rozmazané vidění; závrať.
English: Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby před pokračováním léčby okamžitě kontaktovali svého lékaře, pokud se objeví kožní anebo slizniční reakce.
English: Quofenix is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Quofenix je indikován k léčbě akutní bakteriální infekce kůže a podkožních tkání (ABSSSI) u dospělých, když použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro počáteční léčbu těchto infekcí, není vhodné (viz bod 4.4 a 5.1).
English: It is unknown whether delafloxacin/metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda jsou delafloxacin/jeho metabolity vylučovány do lidského mléka.
English: Patheon Italia S.p.A. 2° Trav.
Czech: Patheon Italia S.p.A.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodu
English: • If you are allergic to delafloxacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na delafloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Light yellow to tan cake, which may exhibit cracking and shrinkage and slight variation in texture and colour.
Czech: Světle žlutý až žlutohnědý koláč, který může vykazovat praskání a smršťování a mírné změny struktury a barvy.
English: Some adverse drug reactions (e.g. dizziness, headache, visual disorders) may impair the patient's ability to concentrate and react, and therefore may constitute a risk in situations where the patient operates an automobile or machinery or engages in other activities requiring mental alertness and coordination.
Czech: Některé nežádoucí účinky (např. závratě, bolest hlavy, poruchy zraku) mohou narušit schopnost pacienta soustředit se a reagovat, a proto mohou představovat riziko v situacích, kdy pacient obsluhuje vozidla nebo stroje nebo se účastní jiných činností vyžadujících duševní bdělost a koordinaci.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 20 to 25ºC or at 2 to 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 20 °C -25 °C nebo při 2 °C - 8 °C.
English: Quofenix has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Quofenix má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping Quofenix therapy.
Czech: Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních 48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Quofenix.
English: Importantly, gastrointestinal effects and slightly elevated liver enzymes in dogs were not associated with histopathological changes of gastrointestinal and annexed tissues (pancreas, liver).
Czech: Důležité je, že gastrointestinální účinky a mírně zvýšené jaterní enzymy u psů nebyly spojeny s histopatologickými změnami gastrointestinálních a přidružených tkání (pankreas, játra).
English: • Low haemoglobin level (anaemia)
Czech: • Nízká hladina hemoglobinu (anemie)
English: If you might become pregnant you have to use effective contraception during treatment with Quofenix.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby Quofenixem používat účinnou antikoncepci.
English: At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking Quofenix, contact your doctor and rest the painful area.
Czech: Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek Quofenix používat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu.
English: • Swelling, redness or pain around the needle where the medicine is given into a vein (infusion site reaction)
Czech: • Otok, zarudnutí nebo bolest v okolí jehly, kterou je léčivý přípravek podáván do žíly (reakce v místě infuze)
English: • The vial should be vigorously shaken until contents are completely dissolved.
Czech: • Injekční lahvičku je potřeba důkladně protřepat, aby se obsah zcela rozpustil.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
English: • You have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
Czech: • jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty).
English: • You or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase.
Czech: • máte nebo je Vám známo, že člen Vaší rodiny má nedostatek glukózo-6
English: Effect of delafloxacin on other medicinal products
Czech: Účinek delafloxacinu na jiné léčivé přípravky
English: It works by blocking bacteria enzymes needed to copy and to repair their DNA.
Czech: Účinkuje tak, že blokuje bakteriální enzymy potřebné ke kopírování a opravě jejich DNA.
English: Administration of oral delafloxacin in patients with severe renal impairment and low body weight may lead to increased systemic exposures.
Czech: Podávání perorálního delafloxacinu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin a nízkou tělesnou hmotností může vést ke zvýšené systémové expozici.
English: Serious bullous skin reactions
Czech: Závažné bulózní kožní reakce
English: Resistance to fluoroquinolones, including delafloxacin, can occur due to mutations in defined regions of the target bacterial enzymes topoisomerase IV and DNA gyrase referred to as Quinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs), or through other resistance mechanisms such as efflux mechanisms.
Czech: Rezistence k fluorochinolonům, včetně delafloxacinu, může nastat v důsledku mutací v definovaných regionech cílových bakteriálních enzymů topoisomerázy IV a DNA gyrázy, označovaných jako oblasti určující rezistenci k chinolonu (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDR), nebo prostřednictvím jiných mechanismů rezistence, jako jsou efluxní mechanismy.
English: Treatment of these patients with delafloxacin should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section 4.3).
Czech: Léčba delafloxacinem má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).
English: Cross-resistance between delafloxacin and other fluoroquinolones may be observed, although some isolates resistant to other fluoroquinolone may retain susceptibility to delafloxacin.
Czech: Může být pozorována zkřížená rezistence mezi delafloxacinem a jinými fluorochinolony, přesto si mohou některé izoláty rezistentní na jiné fluorochinolony zachovat citlivost na delafloxacin.
English: • Allergic reaction
Czech: • Alergická reakce
English: Other medicines and Quofenix
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Quofenix
English: Delafloxacin should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Czech: Léčba delafloxacinem má být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího účinku a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.
English: Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this and using Quofenix.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte v této souvislosti ohledně použití přípravku Quofenix jakékoliv obavy nebo dotazy.
English: System Organ Class
Czech: Třída orgánových systémů Časté
English: The steady state volume of distribution of delafloxacin is about 40 L which approximates total body water.
Czech: Distribuční objem delafloxacinu v rovnovážném stavu je asi 40 l, což se blíží celkovému podílu tělesné vody.
English: In case of sudden abdominal, chest or back pain, patients should be advised to immediately consult a physician in an emergency department.
Czech: V případě náhlé bolesti břicha, hrudníku nebo zad se pacientům doporučuje, aby neprodleně vyhledali lékaře na pohotovosti.
English: Abnormal dreams
Czech: Abnormální sny
English: In the two major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas, abscesses and wound infections only.
Czech: Ve dvou velkých studiích s ABSSSI byly typy léčených infekcí omezeny pouze na celulitidu/erysipel,
English: Long-term carcinogenicity studies have not been conducted with delafloxacin.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly s delafloxacinem provedeny.
English: • Burning sensation in the mouth
Czech: • Pocit pálení v ústech
English: Delafloxacin tablets can be taken with or without food.
Czech: Tablety delafloxacinu lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: Delafloxacin inhibits bacterial topoisomerase IV and DNA gyrase (topoisomerase II), enzymes required for bacterial DNA replication, transcription, repair, and recombination.
Czech: Delafloxacin inhibuje bakteriální topoisomerázu IV a DNA gyrázu (topoisomeráza typu II), enzymy potřebné pro replikaci, transkripci, reparaci a rekombinaci bakteriální DNA.
English: Clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients.
Czech: U těchto pacientů by měla být pečlivě sledována klinická odpověď na léčbu a funkce ledvin.
English: Psychiatric disorders*
Czech: Psychiatrické poruchy*
English: You will be given one infusion of Quofenix, containing 300 mg of the medicine, twice a day between 5 and 14 days at the discretion of your doctor.
Czech: Bude Vám podána jedna infuze přípravku Quofenix obsahující 300 mg léčivé látky dvakrát denně, po dobu 5 až 14 dnů na základě rozhodnutí Vašeho lékaře.
English: • You have or may have problems with the central nervous system (e.g. severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or have other risk factors that may put you at more risk of having seizures (fits).
Czech: • máte nebo byste mohl(a) mít problémy s centrálním nervovým systémem (např. těžkou mozkovou arteriosklerózu, epilepsii) nebo máte jiné rizikové faktory, které u Vás mohou zvyšovat riziko záchvatů (křečí).
English: Vertigo Tinnitus
Czech: Vertigo Tinitus
English: In the absence of human data and findings in non-clinical studies at human therapeutic exposures, delafloxacin is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u lidí a údajů z neklinických studií při terapeutických expozicích u lidí, je delafloxacin kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci (viz body 4.3 a 4.4).
English: Obese patients (≥ 30 kg/m2 BMI)
Czech: Obézní pacienti (≥ 30 kg/m2 BMI)
English: Accumulation of the intravenous vehicle sulfobutylbetadex sodiumoccurs in patients with moderate to severe renal impairment; therefore serum creatinine levels should be closely monitored in these patients, and, if increases occur, consideration should be given to switch to Quofenix 450 mg tablet every 12 hours.
Czech: U pacientů s těžkým poškozením ledvin a u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin dochází k akumulaci intravenózního vehikula sodné soli sulfobutoxybetadexu; proto má být u těchto pacientů pečlivě sledována hladina sérového kreatininu, a pokud dojde ke zvýšení, je potřeba zvážit přechod na přípravek Quofenix 450 mg tablety každých 12 hodin.
English: In rats foetal effects occurred at a level of exposure exceeding about 2fold that observed in humans based on the AUC, but in rabbits, a species known to be extremely sensitive to maternal toxicity of antibacterial drugs, the effects on foetuses were recorded at levels of exposure well below that observed in humans.
Czech: U potkanů se účinky na plod vyskytly při expozici na úrovni přesahující asi dvojnásobek expozice pozorované u lidí na základě AUC, ale u králíků, což je druh, o kterém je známo, že je extrémně citlivý na mateřskou toxicitu antibakteriálních léčiv, byly účinky na plod zaznamenány při expozici na úrovni výrazně pod expozicí pozorovanou u lidí.