FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da medlemsstaterne ikke kunne nå til enighed, indbragte den tyske lægemiddelmyndighed sagen for CHMP med henblik på voldgift den 29. oktober 2009.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud küsimuses üksmeelele ja Sak inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Danish: Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, der kaldes ADP, i at binde sig til en særlig receptor på blodpladernes overflade.
Estonian: Klopidogreel peatab trombotsüütide a adenosiindifosfaadi seondumise teatud retseptoriga trombotsüütide pinnal.
Danish: Clopidogrelbase er mindre stabilt end saltformen, og lægemidlet indeholder BHA for at stabilisere det.
Estonian: Klopidogreelialus ei ole sama stabiilne kui sool ning biliseerimise eesmärgil.
Danish: Co-rapportør(er):
Estonian: Euroopa K
Danish: Det får blodpladerne til at holde op med at "klæbe sammen", hvilket mindsker risikoen for, at der opstår en blodprop, og er med til at forebygge endnu et hjerteanfald og slagtilfælde.
Estonian: Nii ei kl kokku ja väheneb trombide tekke risk, millega ennetatakse järgmist infarkti või Clopidogrel Teva on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil Plavixil on Euroopa
Danish: marts 2016
Estonian: märts 2016
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 22. marts 2016.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 22. märtsil 2016.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohase menetluse tulemused
Danish: 1 Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien, Sverige, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige
Estonian: 1 Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ühendkuningriik.
Danish: Derfor blev CVMP anmodet om at afgive en udtalelse i sagen, hvad angår dyrenes sikkerhed.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus loomade ohutuse küsimuses.
Danish: Lægemidlet blev desuden kaldt tilbage fra veterinærklinikker og grossister.
Estonian: Lisaks võeti ravim tagasi veterinaarkliinikutest ja hulgimüügist.
Danish: Skønt den samlede forekomst af bivirkninger blev anset for at være inden for det acceptable (0,006 % i den seneste årlige periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning), blev den fortsatte forekomst af alvorlige bivirkninger med efterfølgende alvorlige tab på brug i Frankrig anset for at være betydningsfuld, hvilket førte til suspendering af markedsføringstilladelsen i Frankrig den 6. juli 2015.
Estonian: Kuigi leiti, et kõrvalnähte esines üldiselt vastuvõetavates piirides (viimase aasta perioodilises ohutusaruandes 0,006%), peeti oluliseks raskete kõrvalnähtude jätkuvat tekkimist ja sellest tekkivat kahju Prantsusmaa põllumajandusettevõtetele, mistõttu Prantsusmaal peatati müügiluba 6. juulil 2015.
Danish: Det anbefales også, at suspenderingen af markedsføringstilladelsen for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrig ophæves.
Estonian: Samuti on soovitatav tühistada Prantsusmaal ravimi CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS müügiloa peatamine.
Danish: Fra den 25. maj 2011 til den 31. maj 2015 modtog den franske lægemiddelmyndighed (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) i alt 123 indberetninger om bivirkninger relateret til CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, der berørte 401 dyr, hvoraf 121 døde.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV) sai 25. maist 2011 kuni 31. maini 2015 seoses ravimi CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS kasutamisega kokku 123 teadet kõrvaltoimete tekkimise kohta 401 loomal, mille kohaselt 121 looma surid.
Danish: Spørgsmål og svar om Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne EMA/672999/2015
Estonian: Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste teave EMA/672999/2015
Danish: Den 19. juni 2015 indledte Frankrig en procedure i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF vedrørende Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne efter vurdering af lægemiddelovervågningsdataene, der gav anledning til alvorlig bekymring for dyrenes sikkerhed, hvorefter markedsføringstilladelsen for produktet blev suspenderet.
Estonian: Prantsusmaa algatas 19. juunil 2015 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohaselt menetluse Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste kohta pärast ravimiohutuse järelevalve andmete hindamist, mille tulemusena leiti suuri probleeme seoses loomade ohutusega ning ravimi müügiluba peatati.
Danish: Bivirkningerne bestod hovedsagelig i neurologiske symptomer (ataksi, tilbøjelighed til at blive liggende, parese/paralyse og blindhed) og/eller gastrointestinale lidelser (diarré, anoreksi osv.), hvoraf nogle havde fatalt udfald.
Estonian: Kõrvalnähud olid peamiselt seotud neuroloogiliste nähtudega (ataksia, liigne lamamine, parees/halvatus ja nägemiskaotus) ja/või seedetrakti häiretega (kõhulahtisus, anoreksia jt), millest mõni põhjustas surma.
Danish: Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne indeholder closantel og ivermectin og er godkendt i flere EU-medlemsstater1 via decentraliserede og nationale procedurer.
Estonian: Closamectin Pour-On Solution ja sarnased nimetused sisaldavad klosanteeli ja ivermektiini ning on saanud mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis1 müügiloa detsentraliseeritud ja riiklike menetluste tulemusena.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP, at fordelene ved Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne stadig er større end risiciene, forudsat:
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja teaduslikule arutelule komitees, leidis veterinaaravimite komitee, et Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste kasulikkus on endiselt suurem kui kaasnevad riskid, tingimusel, et:
Danish: • at der fastsættes betingelser for markedsføringstilladelserne, hvad angår risikominimerings- og overvågningsforanstaltninger.
Estonian: • müügilubade tingimustes tehakse muudatused riskide leevendamiseks ja järelevalveks võetavate meetmete osas.
Danish: Dette omfattede en gennemgang af den videnskabelige litteratur om ivermectins og closantels farmakologi og toksikologi, de kumulative lægemiddelovervågningserfaringer efter anvendelsen af produkterne i EU siden 2009, en sammenligning med ivermectin-baserede produkter og injicerbare ivermectin/closantel-formuleringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har rettighederne til, undersøgelser udført af indehaveren af markedsføringstilladelsen til identifikation af faktorer, der kan have betydning for de indberettede bivirkninger, samt forslag til risikominimeringsforanstaltninger og -tiltag.
Estonian: Muu hulgas vaadati läbi ivermektiini ja klosanteeli farmakoloogia ja toksikoloogia alane teaduskirjandus, ravimiohutuse järelevalve kogemuste koondandmed ravimite kasutamise kohta Euroopa Liidus alates 2009. aastast, samuti vaadati läbi võrdlus müügiloa hoidjale kuuluvate ivermektiinipõhiste ravimitega ja ivermektiini/klosanteeli süstitavate ravimvormidega, müügiloa hoidja korraldatud uuringud teatatud kõrvalnähtude võimalike tegurite väljaselgitamiseks ning ettepanekud riski vähendamise meetmete ja tegevuste suhtes.
Danish: Den 8. oktober 2015 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af sikkerheden ved veterinærlægemidlet Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne.
Estonian: Europa Ravimiamet vaatas 8. oktoobril 2015 läbi Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste ohutuse loomadele.
Danish: Produkterne er effektive hos kødkvæg til behandling af blandede angreb af trematoder (ikter) og nematoder eller arthropoder forårsaget af rundorm, lungeorm, øjenorm, bremselarver, mider og lus.
Estonian: Ravimid on efektiivsed kasutamisel lihaveistel trematoodide (nt maksakaanide) ja nematoodide põhjustatud segainfestatsioonide või lülijalgsete põhjustatud infestatsioonide (solkme-, kopsuussi-, silmaussi-, kiini-, lesta- ja täiinfestatsioonide) raviks.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne stadig opvejer risiciene, forudsat at der foretages ændringer i markedsføringstilladelserne, så de omfatter nye bivirkninger samt forholdsregler og betingelser, hvad angår risikominimerings- og overvågningsforanstaltninger.
Estonian: Ravimiameti veterinaarravimite komitee otsustas, et Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste kasutamisega seotud kasu ületab endiselt sellega seotud riske, kui müügiloas tehakse muudatused uute kõrvaltoimete ja ettevaatusabinõude ning riskide leevendamise ja järelevalvemeetmete tingimuste lisamiseks.
Danish: For at undersøge den mulige sammenhæng mellem de observerede bivirkninger og Closamectin PourOn, opløsning, og relaterede navne gennemgik CVMP dataene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Täheldatud kõrvalnähtude ning ravimi Closamectin Pour-On Solution ja sarnaste nimetuste võimalike seoste uurimiseks vaatas veterinaarravimite komitee läbi müügiloa hoidja esitatud andmed.
Danish: Hvad er Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne?
Estonian: Mis on Closamectin Pour-On Solution ja sarnased nimetused?
Danish: • at der foretages ændringer i markedsføringstilladelserne for Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne, så produktresuméet og indlægssedlen omfatter nye forholdsregler og bivirkninger, og
Estonian: • Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste müügilubades tehakse muudatused, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte uute ettevaatusabinõude ja kõrvaltoimete lisamise teel; ja
Danish: Hvorfor blev Closamectin Pour-On, opløsning, undersøgt?
Estonian: Miks Closamectin Pour-On Solution ja sarnased nimetused läbi vaadati?
Danish: De indberettede kliniske symptomer blev ved deres art af ANMV anset for at være kliniske tegn på overdoseringstoksicitet af closantel.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet leidis, et teatatud kliiniliste nähtude olemus viitab klosanteeli üleannustamisest põhjustatud toksilisusega seotud kliinilistele nähtudele.
Danish: Spørgsmål og svar om Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne
Estonian: Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste teave
Danish: og Citovirax.
Estonian: ja Citovirax.
Danish: Hvad er Cymevene?
Estonian: Mis on Cymevene?
Danish: Disse lægemidler markedsføres af F. Hoffmann - La Roche Ltd. og associerede selskaber.
Estonian: Neid ravimeid turustavad ettevõte F. Hoffmann - La Roche Ltd. ja sellega seotud ettevõtted.
Danish: Cymevene markedsføres i alle EU's medlemsstater, bortset fra Letland, Malta og Slovenien.
Estonian: Cymevenet turustatakse kõigis Europoa Liidu liikmesriikides peale Läti, Malta ja Sloveenia.
Danish: Europa-Kommissionen traf en juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU på grundlag af denne udtalelse den 28 april 2016.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi arvamuse alusel 28. aprillil 2016 õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Danish: Det fås også i EU under navnene Cymevan, Cymeven i.v.
Estonian: Seda turustatakse Euroopa Liidus ka nimetuste all Cymevan, Cymeven i.v.
Danish: Oplysningerne om Cymevenes sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er begrænsede.
Estonian: Teave Cymevene ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 12-aastastel lastel on piiratud.
Danish: CMV er et almindeligt virus, der tilhører herpes-familien.
Estonian: CMV on tavaline viirus, mis kuulub herpesviiruste sugukonda.
Danish: Hvorfor blev Cymevene vurderet igen?
Estonian: Miks Cymevene ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Danish: Ganciclovir kan potentielt forårsage fødselsdefekter hos mennesker.
Estonian: Gantsikloviir võib potentsiaalselt põhjustada inimestel sünnidefekte.
Danish: Stort set alle kan blive smittet med det, men hos raske personer er det normalt latent og giver sjældent symptomer.
Estonian: See võib nakatada peaaegu igaüht, kuid ei ole tervetel inimestel tavaliselt aktiivne ja põhjustab harva sümptomeid.
Danish: CHMP harmoniserede også andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (interaktioner) og 4.8 (bivirkninger).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas lõigu 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.5 (koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed) ja lõigu 4.8 (kõrvaltoimed).
Danish: Cymevene blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Estonian: Cymevene on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Danish: Den 25. februar 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Cymevene.
Estonian: 25. veebruaril 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Cymevene ravimiteabe läbivaatamise.
Danish: Det vides ikke, om ganciclovir udskilles i modermælken; dette kan dog ikke udelukkes, og derfor skal kvinder, der behandles med Cymevene, holde op med at amme for at undgå eventuelle alvorlige bivirkninger hos det diende barn.
Estonian: Ei ole teada, kas gantsikloviir eritub inimese rinnapiima; seda võimalust ei saa siiski välistada ja seepärast peavad Cymevenet kasutavad naised katkestama imetamise, et vältida võimalikke raskeid kõrvalnähte imetatavatel lastel.
Danish: Hos disse patienter kan CMV give alvorlige eller livstruende infektioner i organer som f.eks. lunger, hjerne og øjne.
Estonian: Neil patsientidel võib CMV põhjustada raskeid või eluohtlikke infektsioone, mis kahjustavad eri elundeid, näiteks kopse, peaaju ja silmi.
Danish: Den anbefalede dosis af Cymevene og behandlingsvarighed afhænger af patientens vægt og af, om lægemidlet anvendes til at forebygge eller behandle CMV-sygdomme.
Estonian: Cymevene soovitatav annus ja ravi kestus sõltuvad patsiendi kehamassist ning sellest, kas ravimit kasutatakse CMV haiguse ennetamiseks või raviks.
Danish: Da brugen af højaktiv antiretroviral terapi (HAART) har reduceret risikoen for CMV-sygdomme hos patienter med hiv-infektion, vurderes forebyggende behandling med Cymevene ikke længere at være nødvendigt.
Estonian: Et väga aktiivse retroviirusevastase ravi (HAART) kasutamine on vähendanud CMV haiguse riski HIV-infektsiooniga patsientidel, ei peeta ennetavat ravi Cymevenega enam vajalikuks.
Danish: CHMP har ikke kunnet fremsætte anbefalinger vedrørende brug til børn under 12 år på baggrund af de foreliggende data; der bør foretages yderligere vurderinger.
Estonian: Inimravimite komitee ei saanud olemasolevate andmete alusel anda soovitusi sellise kasutamise kohta ja tuleb korraldada edasine hindamine.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Cymevene.
Estonian: Lisaks näidustustele ühtlustas inimravimite komitee ka Cymevene kasutamissoovitused.
Danish: Cymevene kan anvendes til voksne og unge fra 12 år.
Estonian: Ravimit tohib kasutada täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel.
Danish: Den 15. september 2014 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Cymevene i EU.
Estonian: 15. septembril 2014 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Cymevene müügiload Euroopa Liidus.
Danish: På baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP det nødvendigt at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i EU.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Danish: Mænd, hvis kvindelige partner kan blive gravid, skal informeres om, at de skal bruge en barrieremetode under behandlingen med Cymevene og i mindst 90 dage efter behandlingens ophør.
Estonian: Meestel, kelle partnerid võivad rasestuda, tuleb Cymevene-ravi ajal ja vähemalt 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu kasutada kontratseptsiooni barjäärmeetodit.
Danish: Virusset kan imidlertid give problemer hos personer med nedsat immunforsvar, f.eks. personer med aids (erhvervet immundefektsyndrom) eller personer, der får kræftbehandling eller medicin mod afstødning af et transplanteret organ.
Estonian: Viirus võib siiski põhjustada probleeme nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel, näiteks inimestel, kellel on omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS), kes saavad vähiravi või kes võtavad siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetamise ravimeid.
Danish: Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, hvilket fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Estonian: Sel põjhusel on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Cymevenet turustavates liikmesriikides erinevad.
Danish: Cymevene kan også anvendes til at forebygge CMV-sygdomme hos patienter med lægemiddelinduceret nedsat immunforsvar (f.eks. efter organtransplantation eller kemoterapi).
Estonian: Cymevenet tohib kasutada ka CMV haiguse ennetamiseks ravimindutseeritud immuunsupressiooniga patsientidel (näiteks pärast elundite siirdamist või keemiaravi).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion bør have lavere doser af Cymevene.
Estonian: Halvenenud neerutalitlusega patsiendid peavad kasutama väiksemaid Cymevene annuseid.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal informeres om, at de skal bruge effektiv prævention under behandlingen med Cymevene og i mindst 30 dage efter behandlingens ophør.
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel tuleb Cymevene-ravi ajal ja vähemalt 30 päeva jooksul pärast ravi lõppu kasutada efektiivset kontratseptsiooni.
Danish: Cymevene må ikke anvendes til patienter, der er allergiske over for det aktive stof ganciclovir, et relateret antiviralt lægemiddel, valganciclovir eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Estonian: Cymevenet ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine gantsikloviiri, sarnase viirusevastase ravimi valgantsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergilised.
Danish: Ved ordinering af Cymevene skal de officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antivirale midler følges.
Estonian: Cymevene määramisel arvestada viirusevastaste ravimite kasutamise ametlikke juhendeid.
Danish: Cymevene indeholder det aktive stof ganciclovir og leveres som et pulver, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, (drop) til indgift i en vene.
Estonian: Cymevene sisaldab toimeainet gantsikloviiri ja seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere Cymevene.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Cymevene ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Danish: Der skal benyttes forskellige behandlingsplaner ved den indledende og den efterfølgende vedligeholdelsesbehandling, jf. behandlingsretningslinjerne.
Estonian: Esmase ja säilitusravi ajal tuleb järgida eri raviskeeme ravisuuniste järgi.
Danish: CHMP vurderede også, at Cymevene ikke længere bør være indiceret til at forebygge CMV-sygdomme hos patienter med aids.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Cymevene ei ole enam näidustatud CMV haiguse ennetamiseks AIDSiga patsientidel.
Danish: Cymevene er at antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling eller forebyggelse af cytomegalovirus (CMV)-infektion hos personer med nedsat immunforsvar.
Estonian: Cymevene on viirusevastane ravim, mida kasutatakse tsütomegaloviiruse (CMV) infektsiooni (nakkuse) raviks või ennetamiseks immuunkompromiteeritud (nõrgenenud immuunsüsteemiga) inimestel.
Danish: Derfor vurderer CHMP, at Cymevene ikke bør anvendes til gravide kvinder, medmindre de mulige fordele for moderen opvejer eventuelle risici for det ufødte barn.
Estonian: Sel põjhusel nõustus inimravimite komitee, et Cymevenet ei tohi kasutada rasedad, v.a kui võimalik kasulikkus emale on suurem kui võimalik risk lootele.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Cymevene i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Cymevene määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Danish: CHMP vurderede, at Cymevene kan anvendes til behandling af sygdomme forårsaget af CMV hos patienter med nedsat immunforsvar.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Cymevenet tohib kasutada CMV põhjustatud haiguste raviks immuunkompromiteeritud patsientidel.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 20. november 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 20. novembril 2013.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase menetluse tulemused
Danish: Hvad er Didanosin?
Estonian: Mis on Didanosine?
Danish: Den 20. november 2013 EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Estonian: EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Danish: Hvorfor blev Didanosin vurderet igen?
Estonian: Miks ravimi Didanosine taotlus uuesti läbi vaadati?
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, hvis de frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Danish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited søgte Didanosin godkendt hos Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse ved den decentrale procedure.
Estonian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited esitas Ühendkuningriigi ravimiametile ravimi Didanosine detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
Danish: Didanosin helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Estonian: Didanosiin ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Didanosin opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende EU-medlemsstater: Frankrig, Italien, Nederlandene, Portugal, Rumænien, Spanien og Tyskland.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et ravimi Didanosine kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ning müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Hispaania, Itaalia, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia ja Saksamaa.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 4. marts 2013 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 4. märtsil 2013 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Danish: Den 19. september 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Didanosin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 19. septembril 2013 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Didanosine heakskiitmises.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var indvendinger rejst af Frankrig og Nederlandene, som fandt, at bioækvivalensundersøgelsen, der var udført under ikke-fastende betingelser, ikke viste, at Didanosin var bioækvivalent med referencelægemidlet Videx EC.
Estonian: Esildise põhjus oli Madalmaade ja Prantsusmaa vastuväited, et täis kõhu tingimuste bioekvivalentsusuuring ei näidanud, et Didanosine oleks bioekvivalentne võrdlusravimiga Videx EC.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Didanosin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et ravimi Didanosine kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.