FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, Trudexa may be re-administered.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Trudexa et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Trudexa pourra être ré-administré.
English: Table 5: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III
French: Tableau 5 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III
English: It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
French: On ignore si l'adalimumab est excrété dans le lait maternel ou s'il passe dans la circulation systémique après son administration.
English: Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
French: Trudexa n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
French: Si l'aiguille est bien introduite verticalement, vous devez sentir une légère résistance et puis un « pop » lorsque l'aiguille s'enfonce dans le centre du bouchon.
English: Treatment with Trudexa may result in the formation of autoimmune antibodies.
French: Le traitement par Trudexa peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
English: With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
French: Dans l'état actuel des connaissances, la possibilité d'un risque de développer des lymphomes ou autres maladies malignes chez les patients traités par anti-TNF ne peut être exclue.
English: Patients on Trudexa may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
French: Les patients sous Trudexa peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
English: Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa: tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered); lung disease.
French: Autres effets indésirables ayant été observés chez des patients prenant Trudexa : tuberculose et autres infections opportunistes (infections survenant lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ; maladie pulmonaire.
English: The conduct of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
French: La réalisation de ces tests devra être enregistrée sur votre carte de surveillance.
English: The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
French: Le critère de jugement principal des études I, II et III et le critère de jugement secondaire de l'étude IV étaient le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 à la 24e ou la 26e semaine.
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
French: Une étude de toxicité portant sur le développement embryo-fœtal et le développement périnatal a été réalisée chez des singes cynomologus à 0,30 et 100 mg/kg (9-17 singes/groupe) ; elle n'a pas révélé de signe de foeto-toxicité de l'adalimumab.
English: Patients treated with Trudexa usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
French: Les patients traités par Trudexa présentent généralement une amélioration des signes hématologiques de l'inflammation chronique.
English: However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
French: Cependant, comme les immunoglobulines humaines passent dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins cinq mois après la dernière administration de Trudexa.
English: PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
French: CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT (à part du conditionnement ou faisant partie intégrante de la notice)
English: Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
French: Trudexa est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les patients qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
English: Panophthalmitis, iritis, glaucoma
French: Panophtalmie, iritis, glaucome.
English: Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3).
French: On ne dispose pas de données précliniques sur la toxicité post-natale ni sur les effets sur la fertilité de l'adalimumab (voir rubrique 5.3).
English: If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
French: Si vous avez une spondylarthrite ankylosante, on vous prescrira d'abord d'autres médicaments.
English: Marketing Authorisation Holder:
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra :
English: Always take Trudexa exactly as your doctor has told you.
French: Il faut toujours prendre Trudexa exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
English: • If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
French: • Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par Trudexa.
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
French: Des résultats tendant à être comparables (pas tous statistiquement significatifs) ont été observés dans une étude moins importante, randomisée, double-aveugle, contre placebo (IX) de 82 patients adultes atteints d'une spondylarthrite ankylosante active.
English: • With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
French: • L'aiguille toujours insérée dans le flacon, vérifiez l'absence de bulles d'air.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be given (see section 4.8).
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome type lupus à la suite d'un traitement par Trudexa et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Trudexa ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
English: Blood and the lymphatic system disorders
French: Troubles sanguins et du système lymphatique
English: Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
French: Chaque boîte contient 1, 2, 4 ou 6 seringues préremplies pour l'utilisation par le patient avec respectivement 1, 2,4 ou 6 tampons d'alcool.
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase halflife was approximately two weeks.
French: Après administration de doses de 0,5 mg/kg (≈ 40 mg), les clairances étaient de 11 à 15 ml/heure, le volume de distribution (Vss) était compris entre 5 et 6,0 litres, la demi-vie terminale moyenne a été de deux semaines environ.
English: Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study VIII Reduction of Signs and Symptoms
French: Tableau 8 - Réponses d'efficacité de l'étude SA contrôlée contre placebo - Etude VIII Réduction des signes et symptômes
English: • increased menstrual bleeding;
French: • augmentation du flux menstruel ;
English: The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
French: Les infections consistaient essentiellement en infections de l'appareil respiratoire supérieur, bronchite et infections urinaires.
English: In Studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
French: Dans les études I-IV, les composantes individuelles des critères de réponse de l'ACR (nombre d'articulations sensibles et tuméfiées, évaluation par le médecin et le patient de l'activité de la maladie et de la douleur, indice d'invalidité [HAQ] et valeurs de la CRP [mg/dl]) ont été améliorées à 24 ou 26 semaines par rapport au placebo.
English: The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I − IX,CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
French: Les données du tableau 1 reposent sur les études contrôlées (I-IX, CLASSIC I, GAIN et CHARM) (décrites à la rubrique 5.1) portant sur 3271 patients ayant reçu Trudexa et 1809 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée.
English: • Arm or leg weakness.
French: • Une faiblesse des bras ou des jambes.
English: Study III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
French: L'étude III et V avaient un critère de jugement principal supplémentaire à 52 semaine à savoir le retard de progression de la maladie (attesté par les résultats radiologiques).
English: Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have been reported with Trudexa.
French: Des infections graves, des septicémies, des tuberculoses et autres infections opportunistes, y compris à issue fatale, ont été rapportées lors de l'utilisation de Trudexa.
English: NA NA 4.5% 23.2% a Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks , and Study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate
French: NA NA NA 4,5% 23,2% a Etude I à 24 semaines, étude II à 26 semaines et étude III à 24 et 52 semaines b 40 mg Trudexa administré toutes les deux semaines c MTX = méthotrexate
English: Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Trudexa, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
English: 478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
French: 478 des patients inclus (32 %) ont été définis comme ayant une maladie sévère (indice CDAI > 300 et traitement concomitant par corticoïdes et/ou immunosuppresseurs) correspondant à la population définie dans l'indication (voir rubrique 4.1).
English: Each pack contains 1 vial with an empty sterile syringe and 2 alcohol pads.
French: Chaque boîte contient un flacon avec une seringue stérile vide et 2 tampons d'alcool.
English: In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1000 patient years.
French: En post-marketing depuis janvier 2003, essentiellement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le taux rapporté de cancers autres que lymphomes et cancers de la peau non-mélanomes est approximativement de 1,7 pour 1000 patients-années.
English: The Trudexa pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4, and 6 pre-filled pens.
French: Les stylos préremplis de Trudexa sont présentés en boîtes de 1, 2, 4 ou 6 stylos préremplis.
English: Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/50/70 response, respectively at month 60.
French: Parmi ces patients, 86, 72 et 41 ont eu respectivement une réponse ACR 20, ACR 50 et ACR 70 à 60 mois.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
French: DATE DE RÉVISION DU TEXTE (MM/AAAA)
English: 4) Throwing away supplies
French: 4) Elimination du matériel
English: Pull the plum safety cap (labelled ‘2') straight off to expose the plum coloured activation button at the top.
French: Tirez d'un seul coup le capuchon de sécurité couleur prune (étiqueté "2") pour découvrir le bouton déclencheur d'injection de couleur prune situé au bout.
English: • The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
French: • Le capuchon de la seringue contient du caoutchouc naturel (latex).
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to treat your rheumatoid arthritis.
French: Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira Trudexa pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
English: Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
French: Trudexa peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
English: In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, Trudexa doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doit être initié.
English: The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
French: L'efficacité et la tolérance de Trudexa dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde ont été évaluées dans cinq études randomisées, en double aveugle et bien contrôlées.
English: Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Trudexa.
French: Les patients doivent être soigneusement suivis afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Trudexa.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Trudexa ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
English: 3) Injecting Trudexa
French: 3) Injection de Trudexa
English: Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
French: La formation d'anticorps était plus faible lorsque Trudexa était administré en même temps que du méthotrexate par comparaison avec son utilisation en monothérapie.
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Trudexa.
French: Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Trudexa.
English: Trudexa has not been studied in children or in patients with hepatic or renal impairment.
French: Trudexa n'a pas été étudié chez l'enfant ni chez l'insuffisant hépatique ou rénal.
English: The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
French: Le capuchon de la seringue contient du caoutchouc naturel (latex).
English: • If you have mild heart failure and you are being treated with Trudexa , your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
French: • Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Trudexa, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
English: • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with Trudexa”).
French: • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose active, voir "précautions particulières d'emploi avec Trudexa".
English: In this situation, the benefit/risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
French: Dans un tel cas, il convient de bien peser les bénéfices et les risques du traitement par Trudexa.
English: Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
French: Trudexa est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
English: Injury and poisoning
French: Blessures et empoisonnements Peu fréquent
English: This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
French: Cette carte de surveillance contient des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître avant votre mise sous traitement par Trudexa et pendant votre traitement.
English: Study IIIa**
French: Etude IIIa**
English: GAIN: Infliximab Experienced Patients
French: GAIN : patients précédemment traités par l'infliximab
English: • Cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
French: • Des cancers autres que des lymphomes, ont été signalés chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée Broncho Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNF.
English: Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe near the needle.
French: Tapotez la seringue pour faire remonter les bulles vers le haut de la seringue près de l'aiguille.
English: The following instructions explain how to give yourself an injection of Trudexa using the pre-filled pen.
French: Les instructions suivantes expliquent comment vous injecter vous-même Trudexa avec le stylo prérempli.
English: Uncommon mood disorders, anxiety (including nervousness and agitation)
French: Troubles de l'humeur, anxiété (y compris nervosité et agitation).
English: • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
French: • Après injection de Trudexa, jetez immédiatement la seringue utilisée dans un récipient spécial comme indiqué par votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
English: N/A N/A *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo * p < 0.05 for all comparisons between Trudexa and placebo N/A not applicable
French: N/A N/A *** p < 0,001 pour toutes comparaisons entre Trudexa et le placebo * p < 0,05 pour toutes comparaisons entre Trudexa et le placebo N/A ne s'applique pas (not applicable)
English: System Organ Class
French: Classe système-organe
English: Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
French: Trudexa, 40 mg toutes les deux semaines, a été étudié chez des patients ayant un rhumatisme psoriasique modérément à sévèrement actif dans deux études contrôlées contre placebo, études VI et VII.
English: Rare thyroid disorder (including goitre)
French: Troubles de la thyroïde (y compris goitre).
English: The observed rate of nonmelanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
French: Le taux observé de cancers de la peau nonmélanomes est d'environ 9,0 pour 1000 patients-années et le taux de lymphomes observés est d'environ 1,2 pour 1000 patients-années.
English: In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
French: Dans l'étude III, dans laquelle les patients traités par Trudexa avaient une polyarthrite rhumatoïde d'une durée moyenne de 11 ans environ, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de modification du score total de Sharp et de ses composants, le score d'érosion et le score de pincement articulaire.
English: In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
French: Dans l'étude V, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en terme de modification du score total de Sharp (voir tableau 6).
English: Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Trudexa.
French: Des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque ont aussi été rapportés chez des patients sous Trudexa.
English: Uncommon syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
French: Syncope, migraine, tremblements, troubles du sommeil.
English: − Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
French: - Votre médecin vous donnera aussi une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Trudexa et pendant le traitement.
English: Treatment with Trudexa must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
French: Le traitement par Trudexa doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
English: Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
French: La concentration d'adalimumab dans le liquide synovial de plusieurs patients atteints de polyarthrite rhumatoïde était comprise entre 31 et 96% des concentrations sériques.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Aucune étude de l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
English: The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg.
French: La plus forte dose évaluée était constituée de doses répétées de 10 mg/kg en IV.
English: Hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
French: Hypokaliémie, hyperlipidémie, troubles de l'appétit (y compris anorexie), hyperuricémie.
English: It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
French: On ne sait pas si Trudexa passe dans le lait maternel.
English: Table 4: ACR Responses in Study V (percent of patients)
French: Tableau 4 : Réponses ACR dans l'étude V (pourcentage de patients)
English: Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
French: L'adalimumab se lie à une protéine spécifique (facteur de nécrose tumorale ou TNF α) qui est présente à des concentrations augmentées dans les maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante.