FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinaiset Hemorraginen sokki
Hungarian: Haemorrhagiás shock
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
Finnish: Annosta voidaan suurentaa 10 mg:sta 15 mg:aan potilaskohtaisen siedettävyyden perusteella.
Hungarian: A dózis 10 mg-ról 15 mg-ra történő emelése a beteg tolerabilitása alapján mérlegelhető.
Finnish: Jatketaan pienemmällä annoksella tai samalla annoksella, mutta kerran viikossa
Hungarian: A kezelés újrakezdése csökkentett dózissal vagy ugyanazzal a dózissal, de heti egyszeri adagolási renddel
Finnish: HDAC:t katalysoivat asetyyliryhmien poistamista histonien ja joidenkin ei-histoniproteiinien lysiinitähteistä.
Hungarian: A HDAC-ok katalizálják a hisztonok lizin reziduumairól és bizonyos nem hiszton proteinekről az acetil-csoportok eltávolítását.
Finnish: Uupumus ja voimattomuus johtivat hoidon keskeyttämiseen 2,9 %:lla potilaista.
Hungarian: A kezelést a betegek 2,9%-ánál hagyták abba fáradtság és gyengeség miatt.
Finnish: - yskänlääkkeet, kuten dekstrometorfaani.
Hungarian: - a köhögés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a dextrometorfán.
Finnish: DUS71 oli kaksivaiheinen, yksiryhmäinen, avoin vaiheen II monikeskustutkimus, jossa hoitona oli suun kautta otettava panobinostaatti (20 mg) yhdessä bortetsomibin (1,3 mg/m2) ja deksametasonin (20 mg) kanssa.
Hungarian: A DUS71-vizsgálat egy kétszakaszos, egykaros, nyílt elrendezésű, multicentrikus, fázis II vizsgálat volt, amelyben 55, olyan relabálóáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegnek adtak szájon át bortezomibbal (1,3 mg/m2) és dexametazonnal (20 mg) kombinált panobinosztátot (20 mg), akik refrakterek voltak a bortezomibra, és korábban legalább 2 kezelési rezsimet kaptak.
Finnish: Viikko 2 Päivät
Hungarian: 2. hét nap
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Panobinostaattihoitoa saavilla potilailla esiintyy hyvin yleisesti ruoansulatuskanavaan kohdistuvaa toksisuutta.
Hungarian: A gastrointestinalis toxicitás nagyon gyakori a panobinosztáttal kezelt betegeknél.
Finnish: Potilaat saivat panobinostaattia (20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa kolme kertaa viikossa; 2 hoitoviikon ja 1 taukoviikon antoaikataulu) ja yhdessä sen kanssa bortetsomibia (1,3 mg/m2 injektiona laskimoon) ja deksametasonia (20 mg).
Hungarian: A betegek bortezomibbal (1,3 mg/m2, intravénásan alkalmazva) és dexametazonnal (20 mg) kombinált panobinosztátot kaptak (naponta egyszer 20 mg, szájon át bevéve, hetente három alkalommal, kéthetes kezelést tartalmazó, egyhetes kezelésmentes adagolási renddel).
Finnish: - Yksi Farydak 20 mg kova kapseli sisältää 20 mg panobinostaattia.
Hungarian: - Minden Farydak 20 mg kemény kapszula 20 mg panobinosztátot tartalmaz.
Finnish: Kilpirauhasmuutoksia, kuten koirien ja rottien hormonaalisia muutoksia [trijodotyroniinipitoisuuden (T3) pieneneminen koirilla ja rotilla; tetrajodotyroniinin (T4) pieneneminen urosrotilla ja tyreotropiinipitoisuuden (TSH) pieneneminen rotilla], todettiin altistustasoilla, jotka olivat 0,07 - 2,2-kertaiset suhteessa ihmisillä kliinisessä käytössä todettuihin AUC-arvoihin.
Hungarian: A klinikumban megfigyelt humán AUC 0,07-2,2-szeresének megfelelő expozíciók mellett pajzsmirigy-, köztük hormonszint változásokat figyeltek meg kutyáknál (csökkent trijód-thyronin (T3)) és patkányoknál (csökkent trijód-thyronin (T3), tetrajód-thyronin (T4) (hímeknél) és pajzsmirigyserkentő hormon (TSH)).
Finnish: Mediaani-PFS (95 % luottamusväli) panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä oli 12,5 kuukautta (7,26 - 14,03) ja vastaava luku lumelääke + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä oli 4,7 kuukautta (3,71 - 6,05) [riskisuhde HR: 0,47 (0,31 - 0,72)].
Hungarian: A progressziómentes túlélés medián időtartama (95%-os CI) 12,5 hónap (7,26, 14,03) volt a panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon, és 4,7 hónap (3,71, 6,05) a placebo + bortezomib + dexametazon karon [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Finnish: • CTC-luokituksen asteen 3 tai 4 mukaisen toksisuuden uusiutuessa voidaan harkita annoksen pienentämistä uudelleen, kun haittatapahtuma on lievittynyt CTC-luokituksen astetta < 1 vastaavaksi.
Hungarian: fokozatú toxicitás visszatérése - további dóziscsökkentés mérlegelhető, amikor a nemkívánatos esemény CTC ≤ 1 fokozatúra javult.
Finnish: QTcF-ajan on oltava < 480 ms ennen Farydak-hoidon aloittamista.
Hungarian: A Farydak-kezelés előtt a QTcF-nek < 480 msec-nak kell lennie.
Finnish: Trombosyyttisiirrot voivat olla aiheellisia kliinisen harkinnan mukaan (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Thrombocyta transzfúzió adására lehet szükség, ha az klinikailag indokolt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani oli 40,3 kk panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoniryhmässä ja 35,8 kk lumelääke + bortetsomibi + deksametasoniryhmässä (riskisuhde: 0,94 (95 % luottamusväli: 0,78 - 1,14)).
Hungarian: A panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon a medián teljes túlélés 40,3 hónap, a placebo + bortezomib + dexametazon karon pedig 35,8 hónap volt (relatív hazárd: 0,94 (95%-os CI: 0,78, 1,14)).
Finnish: Heidät stratifioitiin aiemman bortetsomibihoidon [Kyllä (n = 336 [43,8 %]), Ei (n = 432 [56,3 %])] ja aiempien myeloomahoitolinjojen määrän perusteella [1 aiempi hoitolinja (n = 352 [45,8 %]), 2-3 aiempaa hoitolinjaa (n = 416 [54,2 %])].
Hungarian: Összesen 768 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy a panobinosztát + bortezomib + dexametazon (n = 387) vagy a placebo + bortezomib + dexametazon (n = 381) karra, a bortezomib korábbi alkalmazása szerint [Igen (n = 336 (43,8%)), Nem (n = 432 (56,3%))] és a korábbi myeloma-elleni kezelési rezsimek száma szerint [1 korábbi rezsim (n = 352 (45,8%)), 2 - 3 korábbi rezsim (n = 416 (54,2%))] stratifikálva.
Finnish: - Vaikuttava aine on panobinostaatti.
Hungarian: - A Farydak hatóanyaga a panobinosztát.
Finnish: Ei tiedetä, poistuuko panobinostaatti dialyysin avulla.
Hungarian: Nem ismert, hogy a panobinosztát dializálható-e.
Finnish: QTc-ajan piteneminen
Hungarian: QTc-megnyúlás
Finnish: Hoito aloitetaan uudestaan samalla annoksella kuin aiemmin
Hungarian: A kezelés újra kezdése ugyanazz al a dózissal
Finnish: - Yksi Farydak 15 mg kova kapseli sisältää 15 mg panobinostaattia.
Hungarian: - Minden Farydak 15 mg kemény kapszula 15 mg panobinosztátot tartalmaz.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, mm. sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli,
Hungarian: Különösképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: - a fertőzések, köztük a gombás fertőzések (mint például a ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy pozakonazol) és bizonyos baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például az antibiotikumok, olyanok, mint a klaritromicin vagy telitromicin).
Finnish: Täydellistä verenkuvaa on seurattava tiheästi hoidon aikana (varsinkin ennen jokaista bortetsomibiinjektiota, eli hoitojaksojen 1 - 8 päivinä 1, 4, 8 ja 11 sekä hoitojaksojen 9 - 16 päivinä 1 ja 8), erityisesti trombosytopenian varalta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A kezelés alatt a teljes vérképet gyakran kell monitorozni (különösen minden bortezomib injekció előtt, vagyis az 1. - 8. ciklusok 1., 4., 8. és 11. napján, valamint a
Finnish: Aineet, jotka saattavat suurentaa plasman panobinostaattipitoisuuksia
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a panobinosztát plazmakoncentrációját
Finnish: Jäljempänä kuvattavat turvallisuustiedot perustuvat vaiheen III kliiniseen tutkimukseen (Panorama 1), jossa 381 potilasta sai multippelin myelooman hoitoon 20 mg panobinostaattia kerran vuorokaudessa kolme kertaa viikossa.
Hungarian: Az alábbi biztonságossági adatok 381, bortezomibbal és dexametazonnal kombinált, hetente három alkalommal, naponta egyszer 20 mg panobinosztáttal, kéthetes kezelést tartalmazó, egyhetes kezelésmentes adagolási renddel kezelt, myeloma multiplexben szenvedő beteg fázis III klinikai vizsgálatán (Panorama 1) alapulnak.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Finnish: Aineet, joiden oletetaan pienentävän panobinostaattipitoisuuksia
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek előre láthatóan csökkentik a panobinosztát koncentrációkat
Finnish: Tämä koskee myös valmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten vitamiineja ja rohdosvalmisteita, sillä niillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Farydakin kanssa.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mint például a vitaminok vagy a gyógynövénykészítmények, mert ezek kölcsönhatásba léphetnek a Farydak-kal.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta panobinostaatin farmakokinetiikkaan arvioitiin vaiheen I tutkimuksessa 24 potilaalla, joilla oli kiinteitä kasvaimia ja eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Hungarian: A beszűkült májműködésnek a panobinosztát farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását egy fázis I vizsgálatban, 24, szolid tumoros, változó mértékben beszűkült májműködésű betegnél értékelték.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, hoidon alussa käytetään ensimmäisen hoitojakson ajan pienempää 10 mg:n panobinostaattiannosta.
Hungarian: A közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél az első terápiás ciklus alatt a panobinosztátot csökkentett, 10 mg-os dózissal kell elkezdeni.
Finnish: Eturauhasen atrofiaa ja siihen liittyvää sekretoristen rakkuloiden määrän pienenemistä, kivesten degeneraatiota, oligospermiaa ja lisääntynyttä lisäkivesjäänteen esiintymistä todettiin koirilla altistustasoilla, jotka olivat 0,41 - 0,69-kertaiset ihmisten kliinisiin AUC-tasoihin nähden.
Hungarian: A klinikumban megfigyelt humán AUC 0,41-0,69-szorosának megfelelő expozíciók mellett kutyáknál a szekréciós granulumok csökkenése által kísért prostata atrophiát, valamint testicularis degeneratiót, oligospermiát és megnövekedett mennyiségű epididymalis debrist észleltek, ami egy 4 hetes regenerációs időszak után nem volt teljes egészében reverzíbilis.
Finnish: Annoksen suurentamista 15 mg:sta 20 mg:aan voidaan harkita potilaan sietokyvyn mukaan.
Hungarian: A dózis 15 mg-ról 20 mg-ra történő eszkalációja a beteg tolerabilitása alapján mérlegelhető.
Finnish: Suositeltava deksametasoniannos on 20 mg suun kautta täyteen vatsaan.
Hungarian: A dexametazon javasolt adagja 20 mg, szájon át, étkezés után bevéve.
Finnish: Jos pitoisuudet ovat poikkeavat, ne on korjattava kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A kóros értékeket klinikailag indokolt esetben korrigálni kell (lásd 4.4 pont).
Finnish: Jos potilaalla on asteen 3 pahoinvointia tai asteen 3 tai 4 oksentelua pahoinvointilääkkeestä huolimatta, panobinostaattihoito on tauotettava tilapäisesti.
Hungarian: Hányáscsillapító adása ellenére jelentkező 3. fokozatú hányinger vagy 3. vagy 4. fokozatú hányás esemény esetén a panobinosztát alkalmazását átmenetileg abba kell hagyni, és 1. fokozatúra történő javuláskor csökkentett dózisban újra kell kezdeni.
Finnish: Trombosyytit < 50 x 109/l ja verenvuotoa
Hungarian: 3. fokozatú Thrombocytaszám <50 × 109/l vérzéssel
Finnish: Taulukko 8 Etenemättömyysaika potilailla, jotka olivat saaneet ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori ennen tutkimukseen osallistumista
Hungarian: 8. táblázat Progressziómentes túlélés a korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kapó betegeknél
Finnish: Aste 2 ripulilääkkeestä huolimatta
Hungarian: 2. fokozatú, a hasmenés elleni gyógyszeres kezelés ellenére
Finnish: Trombosyyttisiirrot voivat olla aiheellisia kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja
Hungarian: Thrombocyta transzfúzió adására lehet szükség, ahogy az klinikailag indokolt (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Finnish: Yleisyysluokka liittyy kaikkien näiden lääkevalmisteiden (panobinostaatti, bortetsomibi ja deksametasoni) yhdistelmään.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az összes gyógyszert (azaz panobinosztátot+bortezomibot+dexametazont) magában foglaló kombinációra vonatkoznak.
Finnish: Ennen kunkin hoitojakson alkua trombosyyttiarvon on oltava ≥ 100 x 109/l (ks.
Hungarian: A kezelés bármelyik ciklusának elkezdése előtt a thrombocytaszámnak legalább ≥ 100 × 109/l-nek kell lennie (lásd 4.2 pont).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Naisten ja miesten ehkäisy Eläinkoelöydösten perusteella todennäköisyys sille, että panobinostaatin anto raskaana oleville naisille suurentaa sekä sikiökuoleman että luuston kehityshäiriöiden riskiä, on oletettavasti suuri.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei alapján várhatóan magas annak a valószínűsége, hogy a panobinosztát növeli mind a magzati halálozás, mind a skeletalis fejlődési rendellenességek kockázatát, amikor terhes nőknek adják.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoimintaa raportoitiin kahdeksalla 381 potilaasta, jotka saivat panobinostaattia + bortetsomibia + deksametasonia tutkimuksessa D2308.
Hungarian: A D2308 számú vizsgálatban részt vevő, panobinosztat + bortezomib + dexametazon kombinációval kezelt 381 beteg közül 8-nál jelentettek hypothyreosis eseteket, melyek közül 2 igényelt kezelést.
Finnish: • Potilasohje
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Finnish: - Yksi Farydak 10 mg kova kapseli sisältää 10 mg panobinostaattia.
Hungarian: - Minden Farydak 10 mg kemény kapszula 10 mg panobinosztátot tartalmaz.
Finnish: - jos havaitset maksavaivojen oireita.
Hungarian: ha májbetegség bármilyen tünetét észleli.
Finnish: ASAT = aspartaattiaminotransferaasi SGOT = seerumin glutamaatti-oksaloasetaatti-transaminaasi ULN = viitealueen yläraja * Perustuu NCI:n CTEP-luokitukseen
Hungarian: ULN = a normálérték felső határa *Az NCI-CTEP (National Cancer Institute Cancer Therapy Evaluation Program) klasszifikáció alapján
Finnish: Päivä 2
Hungarian: 2. hét
Finnish: Sydäntapahtumia (useimpina eteisvärinää, takykardiaa, sydämentykytyksiä ja sinustakykardiaa) raportoitiin 17,6 %:lla ja pyörtymistä 6,0 %:lla panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -hoitoa saaneilla potilailla.
Hungarian: Cardialis eseményeket (leggyakrabban pitvarfibrillációt, tachycardiát, palpitatiót és sinus tachycardiát) jelentettek a panobinosztát + bortezomib + dexametazon kezelést kapó betegek 17,6%-ánál, szemben a placebo + bortezomib + dexametazon kezelést kapó betegek 9,8%-ával, és syncopéval járó eseményeket sorrendben a betegek 6,0%-ánál, illetve 2,4%-ánál jelentettek.
Finnish: Aste 3 ripulilääkkeestä huolimatta
Hungarian: 3. fokozatú, a hasmenés elleni gyógyszeres kezelés ellenére
Finnish: - Jos tavanomaisesta lääkkeenottoajankohdasta on kulunut alle 12 tuntia, ota väliin jäänyt annos heti, kun muistat asian.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Farydak-ot - Ha még nem telt el 12 óra azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, vegye be az elfelejtett adagot, amint eszébe jut.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus
Hungarian: Egyes kiválasztott, gyógyszer okozta mellékhatások leírása
Finnish: Potilasohjeen tulee sisältää: o Pakkausseloste o Potilaskortti
Hungarian: • Beteg információs csomag A beteg információs csomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia: o Betegtájékoztató o Beteg „compliance" kártya
Finnish: Myöhemmillä hoitojaksoilla harkitaan annoksen suurentamista 15 mg:aan potilaskohtaisen siedettävyyden perusteella.
Hungarian: A későbbi ciklusokban a dózis legfeljebb 15 mg-ra történő emelése a beteg tolerabilitása alapján mérlegelendő.
Finnish: - HIV-lääkkeet, kuten ritonaviiri tai sakinaviiri.
Hungarian: - a HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a ritonavir, szakvinavir.
Finnish: ≤ 1,0 x ULN > ULN Panobinostaattiannos pienennetään ensimmäisellä hoitojaksolla 15 mg:aan.
Hungarian: ≤ 1,0 × ULN > ULN A panobinosztát dózisát az első terápiás ciklusban
Finnish: Ruoan nauttiminen (sekä normaalin että runsasrasvaisen aamiaisen nauttiminen) pienensi kuitenkin Cmax-arvoa < 45 % ja pidensi Tmax-aikaa 1-2,5 h. Ruoka ei vaikuttanut biologiseen kokonaishyötyosuuteen (AUC), joten panobinostaattia voidaan antaa syöpäpotilaille aterioista riippumatta.
Hungarian: A teljes panobinosztát-expozíció és a betegek közötti variabilitás az étellel vagy anélkül történő bevétel mellett változatlan maradt, miközben étkezés mellett a Cmax < 45%-kal csökkent, és a Tmax 1-2,5 órával megnyúlt (pl. mind a normál, mind a magas zsírtartalmú reggeli mellett).
Finnish: Muut haittavaikutukset Jos potilaalla on jokin vaikea haittavaikutus eikä kyseessä ole trombosytopenia, ruoansulatuskanavaan kohdistuva toksisuus, neutropenia eikä QTc-ajan piteneminen, noudatetaan seuraavaa suositusta:
Hungarian: A thrombocytopenián, gastrointestinalis toxicitáson, neutropenián vagy QTc-megnyúláson kívül más, súlyos, gyógyszer okozta mellékhatást észlelő betegeknél az ajánlás a következő:
Finnish: Panobinostaattiannosta on pienennettävä 10 mg:aan potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät voimakkaita CYP3A:n ja/tai P-gp:n estäjiä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, posakonatsolia ja nefatsodonia (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A- és/vagy P-gp-inhibitorokat alkalmaznak, beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, vorikonazolt, ritonavirt, szakvinavirt, telitromicint, pozakonazolt és nefazodont, de nem kizárólag csak ezeket, a panobinosztát dózisát 10 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.5 pont).
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Finnish: Täydellinen vaste Lähes täydellinen vaste Osittainen vaste
Hungarian: Teljes válaszadási arány [95%-os CI] Teljes remisszió Közel teljes remisszió Részleges remisszió
Finnish: Jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta, on panobinostaattihoito aloitettava pienennetyillä 15 mg:n annoksilla ensimmäisen hoitojakson ajan.
Hungarian: Az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél az első terápiás ciklus alatt a panobinosztátot csökkentett, 15 mg-os dózissal kell elkezdeni.
Finnish: Muut aineet ovat: magnesiumstearaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), shellakkakiille.
Hungarian: Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak máz.
Finnish: Farydak 15 mg kova kapseli
Hungarian: Farydak 15 mg kemény kapszula
Finnish: Muut aineet ovat: magnesiumstearaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, liivate, titaanidioksidi (E171), briljanttisininen FCF (E133), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), shellakkakiille.
Hungarian: Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, zselatin, titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak máz.
Finnish: EU/1/15/1023/007 6 kapselia EU/1/15/1023/008 12 kapselia EU/1/15/1023/009 24 kapselia
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1023/007 6 kapszula EU/1/15/1023/008 12 kapszula EU/1/15/1023/009 24 kapszula
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto, pyörtyminen, vapina, makuaistin häiriöt
Hungarian: Intracranialis vérzés, ájulás, tremor, dysgeusia
Finnish: Farydak 20 mg kova kapseli
Hungarian: Farydak 20 mg kemény kapszula
Finnish: Muut aineet ovat: magnesiumstearaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), shellakkakiille.
Hungarian: Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak máz.
Finnish: Farydakin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Farydak lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Farydak panobinostaatti
Hungarian: Farydak panobinosztát
Finnish: Lisäksi panobinostaatti vaikuttaa toisella tavalla kuin muut nykyiset hoidot.
Hungarian: Ezenkívül a panobinosztát a rendelkezésre álló kezelésekhez képest más módon hat.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lykkäämään sen antamista niille potilaille, joille kehittyy vakavia haittavaikutuksia.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Muita tietoja Farydakista
Hungarian: A Farydak-kal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Farydakvalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Farydak-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Koska multippelia myeloomaa sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Farydak nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisiin sairauksiin käytettävä lääke) 8. marraskuuta 2012.
Hungarian: Mivel a myeloma multiplexben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Farydak-ot 2012. november 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös päätutkimuksesta lopullisen analyysin, jossa tarkastellaan sitä, kauanko lääkkeellä hoidetut potilaat pysyivät elossa.
Hungarian: A fő vizsgálatból származó végső elemzést is fog biztosítani a gyógyszerrel kezelt betegek túlélésének időtartamára vonatkozóan.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että elinajan ilman taudin pahenimista piteneminen oli kliinisesti merkittävää, joskin komitea totesi, ettei kokonaiseloonjäämiseen liittyvää hyötyä ollut vielä osoitettu.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a progressziómentes túlélésben tapasztalható növekedés klinikailag jelentős, bár megjegyezte, hogy az általános túlélés terén nem igazoltak kedvező hatást.
Finnish: Vaikka sivuvaikutukset olivat huolestuttavia eikä niitä voitu hyväksyä niiden potilaiden kohdalla, joille voitiin antaa vähemmän myrkyllisiä lääkkeitä, lääkevalmistekomitea katsoi, että sivuvaikutukset olivat hyväksyttäviä tässä aiemmin hoitoa saaneessa potilasalaryhmässä vaihtoehtojen puuttumisen vuoksi ja että ne olivat hallittavissa.
Hungarian: Bár a mellékhatások aggodalomra adtak okot, és nem voltak igazolhatók azon betegek esetében, akik kevesebb toxikus kezelést kaphattak, a CHMP úgy vélte, hogy alternatívák hiányában ezek a betegek elfogadhatók és kezelhetők voltak ebben a korábban kezelt alcsoportban.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Farydakista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Farydak-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Mitä hyötyä Farydakista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Farydak alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Potilaille annetaan lääkettä kahdeksassa jaksossa, ja kahdeksaa lisäjaksoa suositellaan niille potilaille, joille siitä on hyötyä.
Hungarian: A betegek 8 cikluson át kapják a gyógyszert, és további 8 kezelési ciklus javasolt azoknál, akiknél kedvező klinikai hatás mutatkozik.