FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prandin on repaglinidia sisältävä, suun kautta otettava diabeteslääke, joka auttaa haimaasi tuottamaan enemmän insuliinia ja alentaa siten veresi sokeripitoisuutta (verenglukoosia).
Czech: Prandin je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulinu a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).
Finnish: • jos otat liian vähän Prandin-tabletteja
Czech: • jestliže užíváte příliš málo přípravku Prandin
Finnish: Jos otat gemfibrotsiilia (veren korkeiden rasva-arvojen hoitoon käytettävä lääke), älä ota Prandintabletteja.
Czech: Pokud užíváte gemfibrozil (lék na snížení vysoké hladiny tuků v krvi), nesmíte Prandin užívat.
Finnish: Alkoholi saattaa muuttaa Prandin-tablettien verensokeria alentavaa vaikutusta.
Czech: Alkohol může změnit schopnost přípravku Prandin snižovat hladinu cukru v krvi.
Finnish: Prandin-tabletteja voidaan antaa myös metformiinin, toisen diabeteslääkkeen, kanssa.
Czech: Prandin lze také užívat v kombinaci s metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.
Finnish: • jos otat muita lääkkeitä tai sinulla on munuaisten tai maksan toiminnan häiriöitä (ks. muita osioita kohdassa 2.
Czech: • jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prandin užívat).
Finnish: Repaglinidi sulkee β-solujen kalvossa olevat ATP:stä riippuvat kaliumkanavat eri proteiinin välityksellä kuin muut eritystä lisäävät lääkeaineet.
Czech: Repaglinid uzavírá draslíkové ATP-dependentní kanály v membráně beta-buněk cílovým proteinem, který se liší od jiných antidiabetik.
Finnish: Jos otat enemmän Prandin-tabletteja kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Prandin, než jste měl(a)
Finnish: Älä ota Prandin-tabletteja, jos imetät.
Czech: Prandin nesmíte užívat, jestliže kojíte.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prandin-tabletteja
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prandin užívat
Finnish: Prandinannostasi, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.
Czech: Možná bude potřeba upravit množství přípravku Prandin, jídla nebo tělesného cvičení.
Finnish: SN:
Czech: č.š.
Finnish: • jos otat liikaa Prandin-tabletteja
Czech: • pokud užijete příliš mnoho přípravku Prandin,
Finnish: Kun liian matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeriarvosi ovat tasaantuneet, jatka Prandin-hoitoa.
Czech: Poté co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi, pokračujte v léčbě přípravkem Prandin.
Finnish: EU/1/00/162/005 120 tabl.
Czech: EU/1/00/162/005 120 tablet
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Prandin-valmisteella ei ole suoraa vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, mutta se saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa.
Czech: Prandin nemá přímý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: EU/1/00/162/004 90 tabl.
Czech: EU/1/00/162/004 90 tablet
Finnish: Prandin-valmistetta käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta aikuisilla.
Czech: Prandin se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2. typu jako doplněk k dietě a ke cvičení.
Finnish: • itrakonatsoli, ketokonatsoli (sienilääkkeitä)
Czech: • Itrakonazol, ketokonazol (antimykotika)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Finnish: Jos lopetat Prandin-tablettien oton
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Prandin
Finnish: EU/1/00/162/021 270 tabl.
Czech: EU/1/00/162/021 270 tablet
Finnish: Voit ottaa Prandin-valmistetta metformiinin kanssa, jos lääkärisi on niin määrännyt.
Czech: Prandin můžete užívat s metforminem, což je další lék na léčbu diabetu, pokud Vám jej lékař předepíše.
Finnish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Tanska
Czech: DK-2880 Bagsværd
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/00/162/009-011, EU/1/00/162/020
Finnish: Prandin 1 mg tabl.
Czech: Prandin 1 mg tablety
Finnish: Seuraavat aineet voivat voimistaa ja/tai pidentää repaglinidin verenglukoosia alentavaa vaikutusta: gemfibrotsiili, klaritromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, trimetopriimi, siklosporiini, deferasiroksi, klopidogreeli, muut diabeteslääkkeet, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, epäselektiiviset beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, salisylaatit, tulehduskipulääkkeet, oktreotidi, alkoholi ja anaboliset steroidit.
Czech: Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox, klopidogrel, jiná antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (MAOI), neselektivní beta-blokátory,
Finnish: Prandin 0,5 mg tabl.
Czech: Prandin 0,5 mg tablety
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/00/162/015-017, EU/1/00/162/019
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA prandin 0,5 mg
Czech: prandin 0,5 mg
Finnish: Prandin 0,5 mg tabletit Prandin 1 mg tabletit Prandin 2 mg tabletit
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Prandin 0,5 mg tablety Prandin 1 mg tablety Prandin 2 mg tablety
Finnish: Älä ota Prandin-tabletteja
Czech: Neužívejte Prandin:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA prandin 2 mg
Czech: prandin 2 mg
Finnish: Samanaikaisesti annettu trimetopriimi (kohtalainen CYP2C8-entsyymin inhibiittori; 160 mg 2 kertaa päivässä) ja repaglinidi (kerta-annos 0,25 mg) suurensivat repaglinidin AUC-arvoa (1,6-kertaiseksi), huippupitoisuutta (1,4-kertaiseksi) ja puoliintumisaikaa (1,2-kertaiseksi), mutta näillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta verenglukoosiarvoihin.
Czech: Současné podání trimetoprimu (160 mg 2x denně), nepříliš silného inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu (1,6 násobně), Cmax (1,4 násobně) a t1/2 (1,2 násobně) se statisticky nevýznamným efektem na hladinu glukózy v krvi.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 18. elokuuta 2003 ja 18. elokuuta 2008.
Czech: Registrace byla obnovena dne 18. srpna 2003 a dne 18. srpna 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prandinia varten Novo Nordisk A/S:lle 29. tammikuuta 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prandin platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 29. ledna 2001.
Finnish: Se on saatavilla pyöreinä tabletteina (valkoinen: 0,5 mg, keltainen: 1 mg, persikanvärinen: 2 mg.
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých tablet (bílé: 0,5 mg; žluté: 1 mg; broskvově zbarvené: 2 mg).
Finnish: Prandin annetaan ennen aterioita, tavallisesti alle 15 minuuttia ennen pääateriaa.
Czech: Přípravek Prandin je podáván před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním jídlem.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa yhteensä 2156 potilasta sai Prandinia.
Czech: Ve všech studiích v součtu byl přípravek Prandin podán celkem 2 156 pacientům.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) PRANDIN EPAR-tiivistelmä yleisölle
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PRANDIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa Prandinia vertailtiin muihin tyypin 2 diabetekseen käytettäviin lääkevalmisteisiin (glibenklamidiin, glipitsidiin ja gliklatsidiin).
Czech: Hlavní studie srovnávaly přípravek Prandin s jinými léčivými přípravky používanými při diabetu 2. typu (glibenclamid, glipizid nebo gliclazid).
Finnish: Prandin sisältää vaikuttavana aineena repaglinidiä.
Czech: Prandin je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku repaglinid.
Finnish: Prandin yleisimpiä (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) sivuvaikutuksia ovat hypoglykemia (alhainen verensokeritaso), vatsakivut sekä ripuli.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Prandin (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hypoglykémie (nízké hladiny krevního cukru), bolesti břicha a průjem.
Finnish: Lääkärin on säännöllisesti seurattava potilaan verensokeriarvoja pienimmän vaikuttavan annoksen määrittämiseksi potilaalle.
Czech: Ke zjištění nejnižší účinné dávky by měl lékař u pacienta pravidelně ověřovat hladinu krevního cukru.
Finnish: Prandinia on tutkittu 45 kliinisessä farmakologisessa (lääkkeen vaikutustapa kehossa) tutkimuksessa ja 16 kliinisessä (teho 2-tyypin diabeteksen hoidossa) kokeessa.
Czech: Přípravek Prandin byl zkoumán v rámci 45 „klinických farmakologických" studií (které sledovaly, jak přípravek působí v lidském těle) a 16 klinických studií (které zkoumaly účinky přípravku při léčbě pacientů s diabetes 2. typu).
Finnish: Prandinin annostusta on mahdollisesti tarkistettava, jos sitä käytetään yhdessä sydänsairauksien, astman ja muiden sairauksien hoitoon tarkoitettujen tiettyjen lääkkeiden sekä kipulääkkeiden kanssa.
Czech: Dávkování přípravku Prandin může být nutné upravit v případech, kdy je podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které se užívají při srdečních potížích, při bolestech, k léčbě astmatu či při jiných zdravotních potížích.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on 1-tyypin (insuliinista riippuvainen) diabetes, ja joilla ei ole ‘C-peptidiä' veressä (1-tyypin diabeteksen markkeri).
Czech: Neměl by být užíván ani u pacientů s diabetes 1. typu (diabetes závislý na inzulinu), kteří nevykazují v krvi žádný „C-peptid" (indikátor onemocnění diabetes 1. typu).
Finnish: Mitä Prandin on?
Czech: Co je Prandin?
Finnish: Prandin auttaa palleaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Czech: Přípravek Prandin napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulínu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on diabeettinen ketoasidoosi (suuret määrät ketoneja [happoja] veressä), eikä potilailla, joilla on vakavia maksaongelmia, eikä potilailla, jotka saavat lisäksi gemfibrotsilia (veren rasva-arvojen vähentämisessä käytettävää lääkettä).
Czech: Přípravek by dále neměli užívat pacienti s diabetickou ketoacidózou (vysokými hladinami ketonů [kyselin] v krvi), pacienti se závažnými jaterními problémy nebo pacienti, kteří rovněž užívají gemfibrozil (léčivý přípravek používaný ke snížení hladin tuku v krvi).
Finnish: Muuta tietoa Prandinista
Czech: Další informace o přípravku Prandin:
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia säätelemään verensokeria tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliiia tehokkaasti.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin glykosyloidun memoglobiinin (HbA1c) määriä veressä, minkä perusteella voitiin määrittää, kuink hyvin verensokeritaso on hallinnassa.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je látka, která je ukazatelem míru kompenzace hladiny cukru v krvi.
Finnish: Prandin on tarkoitettu potilaille, joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes).
Czech: Přípravek Prandin se používá u pacientů s diabetes 2. typu (diabetem mellitus nezávislým na inzulínu).
Finnish: Annos säädetään parhaimman glukoosikontrollin saavuttamiseksi.
Czech: Dávka je upravena tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly hladiny krevního cukru.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa havaittiin, että Prandin alensi HbA1c-arvoja, mikä osoittaa, että verensokeriarvot olivat pysyneet hallinnassa verrattuna muiden lääkevalmisteiden vastaavaan tasoon.
Czech: Ve všech provedených studiích vedla léčba přípravkem Prandin ke snížení hladiny HbA1c, čímž bylo prokázáno, že použití přípravku Prandin umožňuje dosažení podobné míry kontroly hladin krevní glukózy jako použití srovnávacích léčivých přípravků.
Finnish: Sitä käytetään ruokailun ja liikunnan lisänä verensokerin alentamiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (kohonnutta verensokeria) ei onnistuta enää riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla.
Czech: Podávání přípravku je doplněno dietou a cvičením, jejichž cílem je snížení hladin krevního cukru (glukózy) u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) nelze kontrolovat prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
Finnish: Täydellinen luettelo on pakkausselosteessa.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Mitä riskejä Prandiniin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prandin?
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) päätti, että Prandinin edut ovat sen riskejä suuremmat tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínosy přípravku Prandin v rámci léčby diabetu 2. typu převyšují jeho rizika.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Prandinia käytettiin yhdessä metformiinin kanssa, lääkevalmisteiden vaikutukset olivat ainakin additiivisia (vastaava kuin molemmat lääkkeet yhdessä annettuna).
Czech: V rámci studie, ve které byl přípravek Prandin přidán k metforminu, odpovídal výsledný účinek přinejmenším součtu účinků jednotlivých léčiv.
Finnish: Prandin on myös tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla metformiini yksinään ei tyydyttävästi korjaa verensokeritasoa.
Czech: Přípravek Prandin může být rovněž užíván spolu s metforminem (jiný léčivý přípravek proti diabetes) u pacientů s diabetes 2. typu, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy v krvi při podání pouze samotného metforminu.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat allergisia repagliniidille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää Prandinia.
Czech: Přípravek Prandin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na repaglinid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Finnish: Mitä hyötyä Prandinista tutkimusten mukaan on?
Czech: Jaký přínos přípravku Prandin byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Jos potilas siirtyy toisesta diabeteslääkkeestä Prandiniin, suositeltu annos on 1 mg. Prandinia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille potilaille, koska lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta tässä ikäryhmässä ei ole käytettävissä tarpeeksi tietoa.
Czech: Přípravek Prandin se nedoporučuje používat u dětí do 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Finnish: Tyypin 2 diabeetikoilla Prandin sai aikaan merkittävän ateriaan liittyvän insuliinivasteen 30 minuutissa, mikä johti verensokerin alenemiseen koko aterioinnin ajaksi.
Czech: Přípravek Prandin dosáhl dobré inzulínové reakce na příjem jídla v časovém horizontu 30 minut od jeho podání pacientům s diabetem 2. typu, což vedlo k efektu snížení hladiny krevního cukru v průběhu jídla.
Finnish: Miksi Prandin on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prandin schválen?
Finnish: Miten Prandin vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Prandin působí?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tutkittiin vaikutuksia, kun Prandinia annettiin yhdessä metformiinin kanssa.
Czech: Jiná studie se zabývala účinností kombinované léčby přípravkem Prandin a metforminem.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prandinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pandin je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Kuinka Prandinia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Prandin zkoumán?
Finnish: Mihin Prandinia käytetään?
Czech: Na co se přípravek Prandin používá?
Finnish: Kuinka Prandinia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Prandin používá?
Finnish: Myös sellaiset tyypin 2 diabetespotilaat, joita hoidetaan yleensä onnistuneesti ruokavaliolla, mutta joiden verensokeriarvot eivät pysy hallinnassa väliaikaisesti, voivat käyttää Prandinia.
Czech: Přípravek Prandin může být rovněž použit u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých lze obvykle dosáhnout dobré kontroly hladiny krevního cukru dietou, avšak v dané době u nich dochází k dočasné ztrátě kontroly nad hladinou krevního cukru.
Finnish: viite: EMEA/405238/2006
Czech: č. EMEA/405238/2006
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): repaglinidi
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): repaglinide
Finnish: Lontoossa 18.10.2006 Asiak.
Czech: Londýn 18. října 2006 Dok.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 0,5 mg, 1 mg ja 2 mg vaikuttavaa ainetta repaglinidia.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s obsahem 0,5 mg, 1 mg a 2 mg účinné látky repaglinidu.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a chcete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausunnon, Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kuusi viikkoa myyntiluvan päivittämiseen.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle přibližně do 6 týdnů provede aktualizaci licence.
Finnish: Yritys toimitti tiedot 2 kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui 498 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Czech: Společnost předložila informace o dvou klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 498 pacientů s diabetem typu 2.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta veressä 24 hoitoviikon jälkeen.
Czech: Studie měřily hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
Finnish: Yrityksen kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavana tässä.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Finnish: HbA1c osoittaa, miten hyvin veren sokeripitoisuus on hallinnassa.
Czech: Látka HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolován krevní cukr (krevní glukóza).
Finnish: Tällä peruutuksella ei ole mitään seurauksia NovoNorm/Prandinin käytölle niissä käyttöaiheissa, joihin se on jo saanut myyntiluvan ja joissa hyöty-riskisuhde pysyy ennallaan.©EMEA 2006
Czech: Stažení žádosti nijak neovlivňuje použití přípravku NovoNorm/Prandin u již schválených indikací, kde poměr přínosu a rizik zůstává beze změny.©EMEA 2006
Finnish: Lääkevalmistekomitealta voi kulua 90 päivää tai yli lausunnon antamiseen, kun se on saanut hakemuksen myyntiluvan muuttamisesta.
Czech: Výbor CHMP své stanovisko přijímá za 90 či více dní ode dne, kdy obdržel žádost o změnu registrace.
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Finnish: TIETOJA MYYNTILUVAN MUUTOSTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: NOVONORM/PRANDIN
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku NOVONORM/PRANDIN
Finnish: NovoNorm/Prandin on diabeteslääke.
Czech: NovoNorm/Prandin je antidiabetický léčivý přípravek.
Finnish: Mistä syistä yritys peruutti hakemuksen?
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen osallistuneiden potilaiden veren sokeripitoisuutta ei voitu hallita tyydyttävästi sulfonyyliurealla tai metformiinilla (muita diabeteslääkkeitä).
Czech: Do obou studií byly zařazeni pacienti, jejichž hladiny krevního cukru nebylo možno uspokojivě kontrolovat sulfonylureou nebo metforminem (dalšími antidiabetickými přípravky).
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat NovoNorm/Prandinlääkevalmisteella tehtäviin kliinisiin kokeisiin?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem NovoNorm/Prandin?
Finnish: Tätä muutosta varten toimitettujen tietojen arvioinnin ja yrityksen CHMP:n kysymyslistaan antamien vastausten perusteella CHMP:llä oli hakemuksen peruuttamisen ajankohtana joitakin huolenaiheita asiasta, ja se oli alustavasti sitä mieltä, että NovoNorm/Prandinia yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa annettuna ei olisi voitu hyväksyä tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Czech: Na základě přezkoumání předložených údajů souvisejících s touto změnou registrace a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP v době stažení žádosti měl výbor jisté pochybnosti a zastával předběžné stanovisko, že přípravek NovoNorm/Prandin v kombinaci s tiazolidinedionem nemůže být schválen k léčbě diabetu typu 2.
Finnish: CHMP:n tärkein huolenaihe oli, että esitetyt tutkimukset eivät tukeneet haettua myyntiluvan muutosta, koska tutkimuksiin osallistuneita potilaita ei ollut hoidettu suurimmalla sallitulla annoksella joko rosiglitatsonia tai pioglitatsonia ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen.
Czech: Výbor CHMP byl zejména znepokojen tím, že studie, které společnost předložila, nepodpořily požadovanou změnu v registraci přípravku, neboť pacientům léčeným v rámci studií nebyla před jejich zařazením do studie podávána nejvyšší povolená dávka buď rosiglitazonu, nebo pioglitazonu.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että NovoNorm/Prandinin hyötyä yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa annettuna ei ollut osoitettu riittävästi, eikä mahdollinen hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku NovoNorm/Prandin v kombinaci s tiazolidinedionem nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly zjištěná rizika.
Finnish: Mitä NovoNorm/Prandin on?
Czech: Co je NovoNorm/Prandin?
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia säätelemään verensokeria.
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní produkováno dostatečné množství inzulínu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi.
Finnish: Peruutuksesta ei ole mitään seurauksia NovoNorm/Prandinilla parhaillaan tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille.
Czech: Stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem NovoNorm/Prandin.
Finnish: Novo Nordisk A/S ilmoitti 12.10.2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa hakemuksensa, joka koskee lääkevalmisteen NovoNorm/Prandin myyntiluvan muutosta.
Czech: Dne 12. října 2006 společnost Novo Nordisk A/S oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku NovoNorm/Prandin, aby ji mohla doplnit o použití přípravku NovoNorm/Prandin v kombinaci s tiazolidinedionem k léčbě diabetu typu 2.
Finnish: Lisäksi CHMP oli huolissaan siitä, että tutkimuksissa ei verrattu NovoNorm/Prandinia yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa tiatsolidiinidionin ja sulfonyyliurean yhdistelmään, joka on sallittu hoito potilaille, jotka eivät ole vastanneet pelkkään tiatsolidiinidionihoitoon.
Czech: Výbor CHMP navíc vyjádřil znepokojení, že studie nesrovnávala přípravek NovoNorm/Prandin podávaný s tiazolidinedionem s kombinací tiazolidinedionu a sulfonylurey, která je schválena k léčbě pacientů, u nichž nebylo dosaženo léčebné odpovědi na samostatně podávaný tiazolidinedion.
Finnish: NovoNorm/Prandin auttaa haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Czech: NovoNorm/Prandin napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulínu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu typu 2.
Finnish: Sitä voidaan käyttää yksinään verensokerin alentamiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (kohonnutta veren sokeripitoisuutta) ei onnistuta riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla.
Czech: Přípravek může být podáván samostatně s cílem snížit hladinu krevní glukózy (krevního cukru) u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysokou hladinu glukózy v krvi) nelze kontrolovat prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 175 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen vastaukset listaan kysymyksistä, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé záležitosti zůstávaly stále nedořešeny.