FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritace and associated names (see Annex I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III de la documentación de Tritace y nombres asociados (véase Anexo I).
English: It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
Spanish: Se recomienda la suspensión del tratamiento con los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina tales como ramipril en cuanto sea posible o al menos un día antes de la cirugía.
English: The AIRE study included more than 2,000 patients with transient/persistent clinical signs of heart failure after documented myocardial infarction.
Spanish: El ensayo AIRE incluyó más de 2.000 pacientes con signos clínicos pasajeros/persistentes de insuficiencia cardiaca tras un infarto de miocardio documentado.
English: Cardiovascular prevention/Nephroprotection;
Spanish: Prevención cardiovascular/Nefroprotección
English: Rash in particular maculo-papular
Spanish: Exantema, en particular maculopapular
English: Selective inclusion of one secondary endpoint- all cause mortality- is not recommended.
Spanish: No recomiendan, en cambio, la inclusión selectiva de un criterio de valoración secundario: mortalidad por cualquier causa.
English: • Procainamide (for heart rhythm problems).
Spanish: • Procainamida (para tratar problemas del ritmo cardíaco).
English: Pharmacokinetics and Metabolism Absorption
Spanish: Farmacocinética y Metabolismo Absorción
English: Transient erectile impotence, libido decreased
Spanish: Impotencia eréctil pasajera, disminución de la libido
English: TRITACE may increase the amount of lithium in your blood.
Spanish: TRITACE puede aumentar la cantidad de litio en su sangre.
English: TRITACE may lower your blood sugar amounts.
Spanish: TRITACE puede reducir su cantidad de azúcar en sangre.
English: Following oral administration ramipril is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract: peak plasma concentrations of ramipril are reached within one hour.
Spanish: Tras su administración oral, el ramipril se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal: las concentraciones plasmáticas máximas del ramipril se alcanzan en el plazo de una hora.
English: Uncommon Rare
Spanish: Frecuente Infrecuente Rara
English: Fertility was not impaired either in male or in female rats.
Spanish: No se afectó la fertilidad en la rata macho o hembra.
English: Polifarma S.p.A. Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italy
Spanish: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italia
English: Reproduction toxicology studies in the rat, rabbit and monkey did not disclose any teratogenic properties.
Spanish: Los estudios de toxicología para la reproducción llevados a cabo en ratas, conejos y monos no evidenciaron propiedades teratogénicas.
English: DK-2970 Hoersholm Denmark
Spanish: DK-2970 Hoersholm Dinamarca
English: The dose titration steps and target dose are based on the result of the AIRE study.
Spanish: El procedimiento de ajuste de la dosis y la dosis final recomendada se basan en los resultados del estudio AIRE.
English: This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose
Spanish: Esto es mas probable que ocurra cuando empiece a tomar TRITACE o cuando empiece a tomar una dosis mayor
English: If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with TRITACE (see section 4.4).
Spanish: Si es posible, debe suspenderse el tratamiento con diuréticos entre dos y tres días antes del comienzo del tratamiento con TRITACE (ver sección 4.4).
English: • Medicines used for the treatment of low blood pressure, shock, cardiac failure, asthma or allergies such as ephedrine, noradrenaline or adrenaline.
Spanish: • Medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial baja, shock, insuficiencia cardiaca, asma, o alergias tales como efedrina, noradrenalina o adrenalina.
English: • Pain in your joints
Spanish: • Dolor en sus articulaciones
English: Pharmacotherapeutic group: ACE Inhibitors, plain, ATC code C09AA05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la ECA, simples, código ATC C09AA05.
English: • If you are going to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings (desensitization)
Spanish: • Si va a someterse a tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa (desensibilización).
English: They may be affected by TRITACE:
Spanish: Ya que estos pueden ser afectados por TRITACE:
English: The CHMP, considering the previous harmonisations referrals for enalapril, perindopril and lisinopril, adopted the harmonised indication: “Treatment of symptomatic heart failure”.
Spanish: El CHMP, teniendo en cuenta remisiones anteriores cuyo ámbito era la armonización de los RCP de enalapril, perindopril y lisinopril, aprobó la siguiente indicación armonizada: «Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática».
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs and acetylsalicylic acid: Reduction of the antihypertensive effect of TRITACE is to be anticipated.
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos y ácido acetilsalicílico: Cabe esperar una disminución del efecto antihipertensivo de TRITACE.
English: Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
Spanish: Informe a su medico si cualquiera de las siguientes condiciones empeoran o duran más de unos pocos días.
English: Depending on the patient's tolerability to the active substance, the dose should be gradually increased.
Spanish: Dependiendo de la tolerabilidad del paciente al principio activo, debe aumentarse gradualmente la dosis.
English: The safety profile of ramipril includes persistent dry cough and reactions due to hypotension.
Spanish: En el perfil de seguridad del ramipril se han observado tos seca persistente y reacciones derivadas de la hipotensión.
English: Depending on the patient's tolerability to the active substance, the dose is subsequently increased.
Spanish: Dependiendo de la tolerabilidad del paciente al principio activo, se irá aumentando posteriormente la dosis.
English: Antidiabetic agents including insulin: Hypoglycaemic reactions may occur.
Spanish: Agentes antidiabéticos, incluida la insulina: Pueden producirse reacciones de hipoglucemia.
English: • Your doctor may then decide to increase the amount you take.
Spanish: • Su médico puede decidir aumentar la cantidad que toma
English: Abrupt discontinuation of ramipril does not produce a rapid and excessive rebound increase in blood pressure.
Spanish: La suspensión abrupta del ramipril no conlleva un aumento de rebote rápido y excesivo de la presión arterial.
English: As an expression of the pharmacodynamic activity of ramipril, pronounced enlargement of the juxtaglomerular apparatus has been noted in the dog and monkey from daily doses of 250 mg/kg/d.
Spanish: Como expresión de la actividad farmacodinámica del ramipril, se ha observado un marcado aumento del aparato yuxtaglomerular en el perro y el mono a partir de dosis diarias de 250 mg/kg/día.
English: 4.6 Pregnancy and Lactation
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia
English: A number of areas of disharmony in the product information for Tritace have been evaluated by the CHMP and a revised product information was adopted.
Spanish: El CHMP ha evaluado una serie de puntos de discordia en la información del producto (IP) de Tritace y ha aprobado una IP revisada.
English: Bronchospasm including asthma aggravated, nasal congestion
Spanish: Broncoespasmo, incluyendo agravamiento del asma, congestión nasal
English: • If you have lost a lot of body salts or fluids (through being sick (vomiting), having diarrhoea, sweating more than usual, being on a low salt diet, taking diuretics (water tablets) for a long time or having had dialysis)
Spanish: • Si ha perdido muchas sales minerales o fluidos (por haber estado vomitando, haber tenido diarrea, haber sudado mas de lo normal, haber estado a dieta baja en sal, haber tomado diuréticos durante mucho tiempo o haber estado en diálisis)
English: -Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
Spanish: - La presencia de hipotensión y disfunción renal después del infarto agudo de miocardio fue más frecuente con ramipril que con el placebo en la población considerada en el estudio AIRE.
English: 4.4 Special Warnings and Precautions for Use
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
English: -Agranulatocytosis: the warning should be expanded to include bone marrow depression and other effects on blood.
Spanish: - Agranulocitosis: la advertencia debe ampliarse para incluir la depresión de la actividad de la médula ósea y otros efectos en la sangre.
English: Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Spanish: Los pacientes con el sistema renina-angiotensina-aldosterona altamente activado pueden experimentar una reducción excesiva de la presión arterial tras la dosis inicial.
English: triamterene, amiloride, potassium salts and heparin (for thinning blood)
Spanish: triamtereno, amilorida, sales de potasio y heparina (para hacer la sangre mas líquida)
English: • Medicines for diabetes such as oral glucose lowering medicines and insulin.
Spanish: • Medicamentos para tratar la diabetes tales como medicamentos para disminuir la glucosa e insulina.
English: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Greece
Spanish: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Grecia
English: This results in elevated plasma concentrations of ramiprilat, which decrease more slowly than in subjects with normal renal function.
Spanish: Ello resulta en la elevación de las concentraciones de ramiprilato, que disminuyen más lentamente que en los sujetos con función renal normal.
English: This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Spanish: Esto puede ser síntoma de una pancreatitis aguda (inflamación del páncreas)
English: HOW TO TAKE TRITACE
Spanish: CÓMO TOMAR TRITACE
English: Ramipril is almost completely metabolised to ramiprilat, and to the diketopiperazine ester, the diketopiperazine acid, and the glucuronides of ramipril and ramiprilat.
Spanish: El ramipril se metaboliza casi completamente a ramiprilato, al éster dicetopiperazina, el ácido dicetopiperazina, y los glucurónidos de ramipril y de ramiprilato.
English: Depressed mood, anxiety, nervousness, restlessness, sleep disorder including somnolence
Spanish: Depresión, ansiedad, nerviosismo, intranquilidad , trastorno del sueño, incluida somnolencia
English: • As treatment following heart attack (myocardial infarction) complicated with heart failure.
Spanish: • Como tratamiento después de un ataque al corazón (infarto de miocardio) complicado con una insuficiencia cardiaca.
English: A reduced initial dose of 1.25 mg ramipril should be considered.
Spanish: Deberá considerarse una dosis inicial reducida, de 1,25 mg de ramipril.
English: A temporary discontinuation of TRITACE should be considered prior to desensitization.
Spanish: Antes de la desensibilización, deberá considerarse la suspensión temporal de TRITACE.
English: Studies involving chronic oral administration have been conducted in rats, dogs and monkeys.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios con administración oral crónica del producto en la rata, el perro y el mono.
English: 4.1 Therapeutic Indication
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
English: Vascular stenosis, hypoperfusion, vasculitis
Spanish: Estenosis vascular, hipoperfusión, vasculitis
English: Népfürdo u.22 1138 Budapest Hungary
Spanish: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Hungría
English: • Swelling of the face, lips or throat which make it difficult to swallow or breathe, as well as itching and rashes.
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios o garganta que pede hacer difícil tragar o respirar, así como picor y sarpullidos.
English: The CHMP adopted the following wording in order to implement this section: -“ Renal Impairment: the warning should be expanded to include not just treatment in patients with renal impairment but the risk of subsequent renal impairment, risk factors and need for early discontinuation.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El CHMP aprobó el texto siguiente para esta sección: - «Insuficiencia renal: la advertencia debe ampliarse para incluir no sólo el tratamiento de los pacientes con insuficiencia renal, sino también el riesgo de insuficiencia renal posterior, los factores de riesgo y la necesidad de interrupción precoz del tratamiento.
English: Treatment of renal disease
Spanish: Tratamiento de la enfermedad renal
English: A single oral dose of ramipril produced an undetectable level of ramipril and its metabolite in breast milk.
Spanish: Una dosis oral única de ramipril no resultó en niveles detectables de ramipril y de su metabolito en la leche mamaria.
English: A starting dose of 1.25 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision (see section 4.4).
Spanish: En dichos pacientes se recomienda una dosis inicial de 1,25 mg así como la supervisión médica al comienzo de su tratamiento (ver sección 4.4).
English: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
Spanish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Bélgica
English: Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, acompañado de este prospecto.
English: Sufficient experience is still lacking in the treatment of patients with severe (NYHA IV) heart failure immediately after myocardial infarction.
Spanish: Por el momento, no se dispone de experiencia suficiente en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca severa (clase IV de la NYHA) inmediatamente después del infarto de miocardio.
English: Suggested measures include primary detoxification (gastric lavage, administration of adsorbents) and measures to restore haemodynamic stability, including, administration of alpha 1 adrenergic agonists or angiotensin II (angiotensinamide) administration.
Spanish: Como medidas se sugieren en primer lugar la desintoxicación (lavado gástrico, administración de adsorbentes) y la restauración de la estabilidad hemodinámica, lo que podría incluir la administración de agonistas alfa 1 adrenérgicos o de angiotensina II (angiotensinamida).
English: The maintenance dose is divided in 2 administrations per day where possible.
Spanish: Si es posible, la dosis de mantenimiento se dividirá en dos tomas al día.
English: Oral administration of ramipril has been found to be devoid of acute toxicity in rodents and dogs.
Spanish: Se ha observado que la administración oral de ramipril carece de toxicidad aguda en roedores y en perros.
English: Guildford Surrey GU1 4YS UK
Spanish: Guildford Surrey GU1 4YS Reino Unido
English: Surrey GU1 4YS UK
Spanish: Surrey GU1 4YS Reino Unido
English: The drug had beneficial effects on cardiac haemodynamics (decreased left and right ventricular filling pressures, reduced total peripheral vascular resistance, increased cardiac output and improved cardiac index).
Spanish: El fármaco tuvo efectos beneficiosos sobre la hemodinámica cardíaca (disminución de las presiones de llenado de ventrículos izquierdo y derecho, reducción de la resistencia vascular periférica total, aumento del gasto cardíaco y mejora del índice cardíaco).
English: Hyperkalaemia has been observed in some patients treated with ACE inhibitors including TRITACE.
Spanish: Se ha observado hiperpotasemia en algunos pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido TRITACE.
English: In all countries where the congestive heart failure indication has been approved the initial recommended dose is 0.25 mg daily and the maximum permitted dose is 10 mg daily.
Spanish: En todos los países en los que se ha aprobado la indicación de insuficiencia cardiaca congestiva, la dosis inicial recomendada es de 0,25 mg al día y la dosis máxima permitida es de 10 mg al día.
English: Titration and maintenance dose
Spanish: Ajuste de la dosis y dosis de mantenimiento
English: Because insufficient information is available regarding the use of ramipril during breastfeeding (see section 5.2), ramipril is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Spanish: Dado que la información acerca del uso del ramipril durante el periodo de lactancia no es suficiente (ver sección 5.2), no se recomienda este medicamento en esa situación, siendo preferibles tratamientos alternativos con unos perfiles de seguridad durante el periodo de lactancia mejor demostrados, en especial si se trata de un recién nacido o un prematuro.
English: In plasma and tissue this enzyme catalyses the conversion of angiotensin I to the active vasoconstrictor substance angiotensin II, as well as the breakdown of the active vasodilator bradykinin.
Spanish: En plasma y tejidos, esta enzima cataliza la conversión de la angiotensina I en angiotensina II, la sustancia vasoconstrictora activa, así como la degradación de la bradiquinina, la sustancia vasodilatadora activa.
English: • Blood tests showing too few blood cells in your blood
Spanish: • Los análisis de sangre muestran muy pocas células sanguíneas
English: Should the decision be taken to treat these patients, it is recommended that therapy be started at 1.25 mg once daily and that particular caution be exercised in any dose increase.
Spanish: Si se decidiera tratar a estos pacientes, se recomienda el comienzo del tratamiento a una dosis de 1,25 mg una vez al día y con especial precaución en todo aumento de la dosis.
English: Treatment of high blood pressure
Spanish: Tratamiento de la presión arterial alta
English: The intergroup difference was thus 0.34 [0.03-0.65] per month, and around 4 ml/min/year; 23.1 % of the patients in the ramipril group reached the combined secondary endpoint of doubling of baseline serum creatinine concentration and/or end-stage renal disease (ESRD) (need for dialysis or renal transplantation) vs. 45.5 % in the placebo group (p = 0.02).
Spanish: Esto es, la diferencia entre los grupos fue de 0,34 [0,03-0,65] al mes y de unos 4 ml/min/año; el 23,1% de los pacientes del grupo de ramipril alcanzó la variable combinada secundaria de una duplicación de la concentración sérica basal de creatinina y/o nefropatía en fase terminal (necesidad de diálisis o de trasplante renal), vs. el 45,5 % en el grupo de placebo (p = 0,02).
English: Steady state plasma concentrations of ramiprilat after once daily dosing with the usual doses of ramipril are reached by about the fourth day of treatment.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del ramiprilato en estado estacionario tras la administración una vez al día de las dosis habituales de ramipril se alcanzan aproximadamente el cuarto día de tratamiento.
English: • Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin.
Spanish: • Los análisis de sangre muestran un descenso en el número de glóbulos rojos o plaquetas o en la cantidad de hemoglobina.
English: The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Spanish: El CHMP recomendó una contraindicación sólo para el segundo y el tercer trimestre de la gestación de conformidad con el texto sobre el uso de IECA durante el embarazo acordado por el PhVWP.
English: The main analysis of patients with the most severe proteinuria (stratum prematurely disrupted due to benefit in ramipril group) showed that the mean rate of GFR decline per month was lower with ramipril than with placebo; -0.54 (0.66) vs. -0.88 (1.03) ml/min/month, p = 0.038.
Spanish: El análisis principal de los pacientes con la proteinuria de grado más grave (estrato prematuramente suspendido como consecuencia del beneficio observado en el grupo de ramipril) mostró que el ritmo medio de reducción de la TFG al mes era menor con ramipril que con placebo: -0,54 (0,66) vs. -0,88 (1,03) ml/min/mes, p = 0,038.
English: • Disturbed hearing and ringing in your ears
Spanish: • Alteraciones de la audición y ruidos en sus oidos
English: • Dry tickly cough, inflammation of your sinuses (sinusitis) or bronchitis, shortness of breath
Spanish: • Tos seca irritativa, inflamación de sus senos (sinusitis) o bronquitis, acortamiento de la respiración
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
English: Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include excessive peripheral vasodilatation (with marked hypotension, shock), bradycardia, electrolyte disturbances, and renal failure.
Spanish: Los síntomas derivados de la sobredosis con inhibidores de la ECA pueden consistir en vasodilatación periférica excesiva (con hipotensión marcada, shock), bradicardia, trastornos electrolíticos e insuficiencia renal.
English: NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Spanish: NL-2803 PE Gouda Holanda
English: PREGNANCY AND LACTATION
Spanish: Embarazo y lactancia
English: • Feeling shaky or confused
Spanish: • Sensación de inseguridad o confusión
English: Regarding the therapeutic indications for heart failure, the MAH proposed the wording: “Treatment of congestive heart failure”.
Spanish: En cuanto a la indicación terapéutica para la insuficiencia cardiaca, el titular de la autorización de comercialización (TAC) propuso el texto siguiente: «Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva».
English: In patients with non- diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/day.
Spanish: En pacientes con nefropatía no diabética definida por macroproteinuria ≥3 g/día.
English: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano
Spanish: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Italia
English: The signs include itching, hives (urticaria), red marks on the hands, feet and throat, swelling of the throat and tongue, swelling around the eyes and lips, difficulty breathing and swallowing
Spanish: Los síntomas incluyen picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultades para respirar y tragar.