FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres informations relatives à Arava:
Czech: Další informace o přípravku Arava
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Arava (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: leucopénie (faible nombre de globules blancs), réactions allergiques modérées, augmentation des niveaux de créatine phosphokinase (marqueur de lésion musculaire), paresthésie (sensations anormales comme des picotements et des fourmillements), neuropathie périphérique (atteinte des nerfs au niveau des mains et des pieds), maux de tête, vertiges, augmentation modérée de la pression artérielle, diarrhée, nausée (mal au cœur), vomissements, inflammations de la bouche telles que des aphtes buccaux, douleurs abdominales (mal au ventre), augmentation des taux d'enzymes hépatiques, perte de cheveux, eczéma, éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), peau sèche, ténosynovite (inflammation de la gaine entourant un tendon), perte d'appétit, perte de poids et asthénie (faiblesse).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Arava (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou leukopenie (nízký počet bílých krvinek), mírné alergické reakce, zvýšená hladina kreatin fosfokinázy (ukazatele poškození svalů), parestezie (abnormální pocity, jako je brnění a mravenčení), periferní neuropatie (poškození nervů v oblasti rukou a chodidel), bolest hlavy, závratě, mírné zvýšení krevního tlaku, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zánět v dutině ústní, jako jsou například vřídky, bolest břicha, zvýšené hladiny jaterních enzymů, vypadávání vlasů, ekzém, vyrážka, pruritus (svědění), suchá pokožka, tenosynovitida (zánětlivé onemocnění šlachových pochev), ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti a astenie (slabost).
French: Le léflunomide exerce cette action en bloquant une enzyme appelée «dihydroorotate déshydrogénase», qui est nécessaire à la multiplication des lymphocytes.
Czech: Leflunomid dosahuje tohoto účinku tím, že blokuje enzym zvaný „dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný pro množení lymfocytů.
French: Pendant la première année de traitement, Arava s'est avéré aussi efficace que le méthotrexate, mais uniquement lorsqu'il était pris avec du folate (type de vitamine B).
Czech: Během prvního roku léčby byl přípravek Arava stejně účinný jako methotrexát, avšak pouze v případě, byl-li užíván společně s folátem (typem vitaminu B).
French: Entre 49 et 55 % des patients prenant Arava ont répondu au traitement, contre 26 à 28 % des patients sous placebo et 54 % des patients sous sulfasalazine.
Czech: Na léčbu reagovalo 49 až 55 % pacientů užívajících přípravek Arava ve srovnání s 26 až 28 % pacientů užívajících placebo a 54 % pacientů užívajících sulfasalazin.
French: Dans le traitement du rhumatisme psoriasique, Arava a été comparé avec un placebo chez 186 patients pendant six mois.
Czech: Pokud jde o psoriatickou artritidu, přípravek Arava byl srovnáván s placebem u 186 pacientů po dobu více než šesti měsíců.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Arava, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Arava naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Arava sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Arava převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Quel est le bénéfice démontré par Arava au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Arava byl prokázán v průběhu studií?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Arava, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Arava je uveden v příbalové informaci.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Arava, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Arava zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde et de 20 mg une fois par jour chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique.
Czech: Doporučená udržovací dávka je u pacientů s revmatoidní artritidou 10 až 20 mg jednou denně a u pacientů s psoriatickou artritidou 20 mg jednou denně.
French: La réduction du nombre de lymphocytes permet de réduire l'inflammation, ce qui contribue à maîtriser les symptômes de la polyarthrite.
Czech: Pokud je počet lymfocytů nižší, zánět se zmírňuje, což napomáhá kontrolovat příznaky artritidy.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Arava.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Arava.
French: Les médecins qui prescrivent Arava doivent être conscients des risques de problèmes hépatiques liés au médicament.
Czech: Lékař, který předepisuje přípravek Arava, by si měl být vědom rizika jaterních potíží souvisejícího s tímto přípravkem.
French: Dans le traitement du rhumatisme psoriasique, Arava s'est avéré plus efficace que le placebo, avec 59 % des patients sous Arava ayant répondu au traitement, contre 30 % des patients sous placebo.
Czech: Pokud jde o psoriatickou artritidu, přípravek Arava byl účinnější než placebo, přičemž na léčbu reagovalo 59 % pacientů, kteří užívali přípravek Arava, ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
French: Par ailleurs, la société qui commercialise Arava veillera à ce que les médecins susceptibles de prescrire ce médicament reçoivent un dossier contenant des informations importantes relatives aux risques liés à Avara et au suivi dont les patients doivent faire l'objet.
Czech: Společnost, která přípravek Arava dodává na trh, navíc zajistí, aby lékaři, u kterých se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček s důležitými informacemi o rizicích souvisejících s užíváním přípravku Arava a s pokyny, co je třeba u pacientů sledovat.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients ayant développé une réponse au traitement, telle que définie par des critères spécifiques des maladies: taux de réponse ACR (American College of Rheumatology) pour la polyarthrite rhumatoïde, et critère de réponse au traitement du rhumatisme psoriasique pour cette dernière affection.
Czech: Ve všech těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu podle kritérií stanovených pro jednotlivá onemocnění (míra reakce podle Americké revmatologické společnosti (American College of Rheumatology) v případě revmatoidní artritidy a kritéria reakce na léčbu psoriatické artritidy v případě psoriatické artritidy).
French: Arava ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au léflunomide, au tériflunomide (un produit de dégradation du léflunomide) ou à l'un des autres composants.
Czech: Přípravek Arava nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na leflunomid, teriflunomid (produkt rozpadu leflunomidu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
French: Ils doivent également prendre des précautions particulières quand ils prescrivent Arava à des patients en remplacement d'un autre médicament ou quand ils prescrivent un autre traitement à un patient sous Arava.
Czech: Měl by také dbát zvýšené opatrnosti při převádění pacienta na léčbu přípravkem Arava nebo při převádění pacienta, který užívá přípravek Arava, na jinou léčbu.
French: Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, Arava s'est avéré plus efficace que le placebo et d'une efficacité équivalente à celle de la sulfasalazine.
Czech: Pokud jde o revmatoidní artritidu, přípravek Arava byl účinnější než placebo a stejně účinný jako sulfasalazin.
French: Arava est un médicament qui contient le principe actif léflunomide.
Czech: Arava je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
French: Arava est utilisé pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou de rhumatisme psoriasique actif (affection caractérisée par des plaques rouges squameuses sur la peau et une inflammation des articulations).
Czech: Přípravek Arava se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
French: Le principe actif d'Arava, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
Czech: Léčivá látka v přípravku Arava, leflunomid, je imunosupresivum.
French: Arava n'a pas été aussi efficace que le méthotrexate dans l'étude de prolongation.
Czech: V rozšířené studii nebyl přípravek Arava tak účinný jako methotrexát.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Arava?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arava?
French: Le traitement par Arava doit être instauré et surveillé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique.
Czech: Léčba přípravkem Arava by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost leflunomidum
French: Qu'est-ce qu'Arava?
Czech: Co je Arava?
French: Le médecin doit faire réaliser des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique du patient, le nombre de globules blancs et le nombre de plaquettes, avant de prescrire Arava et régulièrement au cours du traitement.
Czech: Před předepsáním přípravku Arava a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby u pacienta zkontroloval funkci jater a počet bílých krvinek a krevních destiček.
French: Il diminue l'inflammation en réduisant la production de cellules immunitaires appelées «lymphocytes», qui sont responsables de l'inflammation.
Czech: Prostřednictvím potlačování tvorby buněk imunitního systému nazývaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za vznik zánětů, leflunomid tyto záněty zmírňuje.
French: Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, Arava a fait l'objet de quatre études principales incluant plus de 2 000 patients, dans lesquelles il a été comparé à un placebo (traitement fictif), au méthotrexate ou à la sulfasalazine (autres médicaments utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde).
Czech: V těchto studiích byl přípravek Arava srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), methotrexátem či sulfasalazinem (jinými léčivy používanými k léčbě revmatoidní artritidy).
French: Comment Arava est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Arava používá?
French: Comment Arava agit-il?
Czech: Jak přípravek Arava působí?
French: Pourquoi Arava a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arava schválen?
French: Chłodna 51
Czech: ul. Chłodna 51
French: Cette augmentation n'est généralement pas importante pour la plupart des patients.
Czech: Toto zvýšení není obvykle u většiny pacientů významné.
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 100 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost dosahuje přibližně 100 %.
French: Cinq métabolites ont été identifiés chez l'homme.
Czech: U člověka bylo zjištěno pět metabolitů.
French: Ne pas dépasser la dose recommandée pour le traitement de votre maladie.
Czech: Nepřekračujte dávku doporučenou k léčbě Vašeho onemocnění.
French: Cela peut augmenter votre risque de maladie cardiaque.
Czech: To může zvyšovat riziko srdečního onemocnění.
French: Consultez votre médecin si vous n'êtes pas sûre ou si vous avez besoin de plus de conseils.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud si nejste jistá nebo potřebujete více poradit.
French: 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: 1000 Ljubljana
French: D'après les données existantes, l'augmentation du risque absolu pour de tels événements ne devrait pas dépasser 1 % par an (peu fréquent).
Czech: Na základě existujících údajů není pravděpodobné, že by zvýšení absolutního rizika těchto příhod bylo za rok vyšší než 1 % (méně časté).
French: La pertinence clinique de ces observations n'a pas été établie.
Czech: Klinický význam těchto zjištění nebyl stanoven.
French: Votre médecin sera amené à discuter de votre traitement régulièrement.
Czech: Lékař s Vámi bude chtít občas probrat Vaši léčbu.
French: Les données de sécurité et les détails de ce programme sont présentés en rubrique 5.1.
Czech: Údaje o bezpečnosti z tohoto programu jsou uvedeny v bodu 5.1.
French: Comparaison entre traitements
Czech: Srovnání mezi léčbami
French: Per-protocole
Czech: Per-protokol
French: 1123 Budapest Hungary
Czech: 1123 Budapest
French: Une augmentation de la Cmax de la digoxine (environ 33 %) a été observée.
Czech: Bylo zjištěno zvýšení hodnoty Cmax digoxinu (přibližně o 33 %).
French: Aucun de ces métabolites n'inhibe la COX-1.
Czech: Žádný z těchto metabolitů neinhibuje COX-1.
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) doivent garantir que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
French: Cependant, la plupart des événements indésirables hépatiques dans le Programme MEDAL n'étaient pas graves.
Czech: Hepatální nežádoucí účinky v programu MEDAL však většinou nebyly závažné.
French: Si vous êtes âgé (c'est-à-dire plus de 65 ans), votre médecin assurera une surveillance adaptée.
Czech: Jestliže jste ve starším věku (např. přes 65 let), lékař Vás bude chtít pečlivě sledovat.
French: [Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à ≤ 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1 000), Très rare (≤ 1/10 000) , fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].
Czech: [Velmi časté (≥ 1/10,) Časté (≥ 1/100 až < 1/10,) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100,) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), Velmi vzácné (< 1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
French: Des doses supérieures à celles recommandées pour chacune des indications n'ont pas, soit démontré d'efficacité supplémentaire, soit été étudiées.
Czech: Dávky vyšší než dávky doporučované pro každou z uvedených indikací buď neměly vyšší účinnost nebo nebyly zkoumány.
French: Moins de 2 % ont été retrouvés sous forme inchangée.
Czech: Méně než 2 % byly vyloučeny jako nezměněné léčivo.
French: Les prostaglandines rénales peuvent jouer un rôle compensateur dans le maintien de la perfusion rénale.
Czech: Renální prostaglandiny mohou hrát kompenzační úlohu při zachování renální perfuze.
French: Elle est provoquée par des dépôts de cristaux minéraux dans les articulations.
Czech: Je způsobena ukládáním minerálních krystalů v kloubech.
French: Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV).
French: Deux isoformes, la COX-1 et la COX-2 ont été identifiées.
Czech: Byly zjištěny dvě izoformy, COX-1 a COX-2.
French: Le risque potentiel pour la femme enceinte n'est pas connu.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
French: Les comprimés d'<ARCOXIA> ne doivent pas être pris pendant la grossesse.
Czech: Tablety ARCOXIA nesmí být užívány během těhotenství.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
French: Risque relatif (IC à 95 %)
Czech: Relativní riziko (95% CI)
French: Rares (survenant chez plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000) Diminution du taux de sodium dans le sang.
Czech: Vzácné (vyskytující se více než u 1 z 10 000 léčených pacientů a méně než u 1 z 1 000 lidí) Snížení hladiny sodíku v krvi.
French: Très rare : confusion, hallucinations.
Czech: Velmi vzácné: zmatenost, halucinace.
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
French: Comme tous les médicaments, <ARCOXIA> peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ARCOXIA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Par conséquent, ces traitements seront associés avec prudence, surtout chez le sujet âgé.
Czech: Proto je třeba podávat tuto kombinaci s opatrností, zvláště u starších osob.
French: Lactose monohydraté
Czech: Monohydrát laktosy
French: Enfants et adolescents de moins de 16 ans.
Czech: Děti a dospívající do 16 let.
French: Ces effets bénéfiques se sont maintenus sur les 12 semaines de traitement.
Czech: Tyto příznivé účinky přetrvávaly po celou dobu 12-týdenní léčby.
French: En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique, d'autres traitements doivent être envisagés.
Czech: V případě, že nedojde k terapeutickému prospěchu, měly by se zvážit jiné možnosti léčby.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vdss) est d'environ 120 litres chez l'homme.
Czech: Objem distribuce při ustáleném stavu (Vdss) byl u lidí přibližně 120 l.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
French: Très rare : bronchospasme.
Czech: Velmi vzácné:bronchospasmus.
French: Par conséquent :
Czech: Proto:
French: En intention de traiter : tous les événements confirmés jusqu'à la fin de l'étude (y compris les patients potentiellement exposés à des interventions non prévues dans l'étude suite à un arrêt du traitement).
Czech: Intent-to-treat: všechny potvrzené nežádoucí účinky až do ukončení studie (včetně pacientů potenciálně vystavených intervenčnímu zákroku během vyřazení z léčby ve studii).
French: Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ≥ 10).
Czech: Těžká dysfunkce jater (sérový albumin < 25 g/l nebo Child-Pughovo skóre ≥ 10).
French: L'étoricoxib n'a pas été carcinogène chez la souris.
Czech: Etorikoxib nebyl karcinogenní u myší.
French: La dose de 30 mg n'a pas été étudiée dans l'arthrose de la main.
Czech: Dávka 30 mg nebyla studována u osteoartritidy rukou.
French: Le soulagement de la douleur a été observé dès la quatrième heure suivant la prise du traitement.
Czech: Tlumení bolesti bylo pozorováno již čtyři hodiny po zahájení léčby.
French: Les comprimés d'<ARCOXIA> sont disponibles dans quatre dosages :
Czech: Tablety ARCOXIA jsou dostupné ve čtyřech silách:
French: Comme les connaissances sur les effets de multiples sulfotransférases sont actuellement limitées et que les conséquences cliniques pour de nombreux médicaments sont encore en cours d'évaluation, il peut être prudent de prendre des précautions lorsque l'étoricoxib est administré de façon simultanée à d'autres médicaments métabolisés principalement par des sulfotransférases humaines (par exemple, salbutamol par voie orale et minoxidil).
Czech: I když jsou znalosti o účincích vícenásobných sulfotransferáz v současné době omezené a klinické důsledky pro mnoho léků se dosud zkoumají, může být vhodné uplatnit opatrnost při podávání etorikoxibu současně s jinými léky metabolizovanými primárně lidskými sulfotransferázami (např. perorálně podávaný salbutamol a minoxidil).
French: Ceux-ci appartiennent à une famille de médicaments nommée antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Czech: Ty patří do skupiny léčivých přípravků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
French: Ces effets bénéfiques ont été observés dès le deuxième jour de traitement et se sont maintenus jusqu'à 52 semaines.
Czech: Tyto příznivé účinky byly pozorovány již druhý den léčby a přetrvávaly až 52 týdnů.
French: Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être ou en cas de désir de grossesse, ne prenez pas les comprimés.
Czech: Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte tyto tablety.
French: Taux† (IC à 95 %)
Czech: Podíl† (95% CI)
French: Prednisone/prednisolone : dans des études d'interactions médicamenteuses, l'étoricoxib n'a pas eu d'effet cliniquement important sur les paramètres pharmacocinétiques de la prednisone/prednisolone.
Czech: Prednison/prednisolon: Ve studiích zaměřených na interakce léků neměl etorikoxib klinicky významné účinky na farmakokinetiku prednisonu/prednisolonu.
French: La pression artérielle sera contrôlée dans les deux semaines suivant le début du traitement et régulièrement par la suite.
Czech: Krevní tlak by měl být monitorován během dvou týdnů po zahájení léčby a dále pak v pravidelných intervalech.
French: Chez ces sujets, une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée.
Czech: U takových pacientů je třeba uvažovat o sledování renálních funkcí.
French: Enfants : les paramètres pharmacocinétiques de l'étoricoxib chez les enfants (âge < 12 ans) n'ont pas été étudiés.
Czech: Děti: Farmakokinetika etorikoxibu u dětských pacientů (< 12 let věku) nebyla zkoumána.
French: Le CHMP recommande par conséquent de consolider la contre-indication chez les patients hypertendus et avertit les prescripteurs de la nécessité de contrôler la tension artérielle, en particulier pendant les 2 premières semaines de traitement.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje zdůraznění kontraindikace u hypertenzních pacientů a upozorňuje předepisující lékaře, že je nutné sledovat krevní tlak, a to zvláště v průběhu prvních 2 týdnů po zahájení léčby.
French: Comme avec d'autres médicaments, la prudence est requise chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Czech: Stejně jako u jiných léčivých přípravků by měla být starším pacientům věnována pozornost (viz bod 4.4).
French: Ces principaux métabolites n'ont pas démontré d'activité mesurable ou n'ont démontré qu'une faible activité en tant qu'inhibiteurs de la COX-2.
Czech: Tyto hlavní metabolity buď nevykazují žádnou měřitelnou aktivitu nebo jsou pouze slabě aktivní jako inhibitory COX-2.
French: La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3, 4.4).
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika u každého jednotlivého pacienta (viz body 4.3, 4.4).
French: • douleur d'estomac importante ou permanente ou coloration noire des selles,
Czech: • závažná nebo nepřetržitá bolest břicha nebo černá stolice
French: Des cas de surdosage aigu ont été rapportés avec l'étoricoxib, bien que, dans la plupart des cas, aucun effet indésirable n'ait été rapporté.
Czech: Vyskytla se hlášení akutního předávkování etorikoxibem, avšak ve většině případů nebyly hlášeny nežádoucí účinky.
French: Elle pourrait jouer également un rôle dans la cicatrisation de l'ulcère.
Czech: Může hrát úlohu i při hojení vředů.