FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'âge médian des patientes était de 51 ans et 13 % avaient 65 ans et plus.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár og 13% voru 65 ára eða eldri.
French: NE=médiane non atteinte.
Icelandic: NE = miðgildi náðist ekki.
French: Le risque potentiel chez l'Homme est inconnu.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
French: [étui uniquement] PC:
Icelandic: [einungis á öskju] PC:
French: • mangez des légumes cuits plutôt que des crudités et pelez les fruits avant de les manger
Icelandic: • borðaðu soðið grænmeti í staðinn fyrir hrátt grænmeti og taktu hýðið af ávöxtunum áður en þú borðar þá
French: Les symptômes peuvent inclure :
Icelandic: Einkenni geta verið:
French: Cet effet diminue lorsque l'âge des patients augmente entre 40 et 60 ans environ.
Icelandic: Þessi áhrif minnka með hækkandi aldri frá um það bil 40 til 60 ára.
French: Contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Icelandic: Hafið strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
French: • Avalez les comprimés entiers, avec de l'eau, l'un à la suite de l'autre, chaque jour au même moment de la journée.
Icelandic: Kyngdu töflunum heilum með vatni, hverri á eftir annarri, á sama tíma á hverjum degi.
French: Prenez la dose prescrite chaque jour aussi longtemps qu'indiqué par votre médecin.
Icelandic: Taktu skammtinn sem þér var ávísað á hverjum degi, eins lengi og læknirinn segir þér.
French: Les résultats de l'analyse actualisée de la survie globale au 28 septembre 2007 sont présentés dans le tableau 2 :
Icelandic: Niðurstöður uppfærðrar greiningar á gögnum um heildarlifun til 28. september 2007 eru sýndar í töflu 2.
French: Il peut ralentir ou stopper la croissance des cellules cancéreuses, voire même les faire disparaître.
Icelandic: Það getur hægt á eða stöðvað vöxt krabbameinsfrumna, eða drepið þær.
French: Quatre-vingtquatorze pour cent (94 %) étaient d'origine caucasienne.
Icelandic: Níutíuogfjögur prósent (94%) voru af hvítum kynstofni.
French: 8,2 semaines (7,4 - 9,3)
Icelandic: 8,2 vikur (7,4; 9,3)
French: La sécurité et l'efficacité de Tyverb chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Tyverb hjá börnum yngri en 18 ára.
French: La plupart des patientes, dans les deux bras de l'étude, présentaient des atteintes viscérales (215 [73 %] patientes au total).
Icelandic: Flestir sjúklingar í báðum meðferðarörmum voru með sjúkdóm í innyflum (215 [73%] sjúklinga alls).
French: L'hépatotoxicité peut survenir quelques jours à plusieurs mois après l'initiation du traitement.
Icelandic: Eituráhrifin á lifur geta komið fram nokkrum dögum eða mánuðum eftir að meðferð er hafin.
French: • éviter le lait et les produits laitiers (y compris les glaces)
Icelandic: • forðastu mjólk og mjólkurafurðir (þ.m.t. ís)
French: Demandez à votre médecin de vous communiquer des informations sur ces autres médicaments.
Icelandic: Biddu lækninn um upplýsingar um hin lyfin.
French: Par ailleurs, 150 (50 %) patientes présentaient des récepteurs hormonaux négatifs.
Icelandic: Auk þess voru 150 [50%] sjúklinga hormónaviðtakaneikvæðir.
French: Plaquettes thermoformées 2 ans
Icelandic: Þynnupakkningar 2 ár
French: Vous ne devez pas prendre Tyverb si vous êtes enceinte à moins que le médecin ne vous l'ait spécifiquement demandé.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Tyverb ef þú ert barnshafandi nema læknirinn ráðleggi þér það sérstaklega.
French: 952 patientes avaient une tumeur HER2-négative et pour 115 patientes, le statut n'était pas confirmé (pas d'échantillon de tumeur, pas de résultat biologique ou autre raison).
Icelandic: 952 sjúklingar voru með HER2-neikvæð æxli og hjá alls 115 sjúklingum var HER2-staða óstaðfest (ekkert sýni úr æxli, engin niðurstaða úr prófi eða önnur ástæða).
French: Votre médecin vous indiquera la dose de l'autre médicament anticancéreux et comment le prendre.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi skammtinn af hinu krabbameinslyfinu og hvernig á að taka það.
French: Vous êtes responsable de la décision concernant votre aptitude à conduire un véhicule motorisé ou de réaliser des tâches qui exigent une grande concentration.
Icelandic: Þú berð ábyrgð á því að ákveða hvort þú getir ekið vélknúnu ökutæki eða sinnt öðrum verkefnum sem krefjast aukinnar einbeitingar.
French: Nombre d'évènements Estimation de Kaplan-Meier, mois a
Icelandic: Kaplan-Meier mat, mánuðir a
French: Le nombre médian de traitements antérieurs incluant du trastuzumab était de trois.
Icelandic: Miðgildi fyrri meðferðaráætlana sem innihéldu trastuzúmab var þrír.
French: Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez, ou avez récemment pris, l'un des médicaments suivants.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú tekur, eða hefur nýlega tekið eitthvert eftirtalinna lyfja.
French: • effets sur le fonctionnement de votre cœur
Icelandic: áhrif á starfsemi hjartans
French: Le statut HER2 devra être déterminé en utilisant une méthode précise et dûment validée.
Icelandic: Ákvarða skal HER2-stöðu með nákvæmum og gilduðum aðferðum.
French: Prenez Tyverb tous les jours au même moment par rapport à vos repas - par exemple, vous pouvez systématiquement prendre votre comprimé une heure avant votre petit-déjeuner.
Icelandic: Taktu Tyverb alltaf á sama tíma með tilliti til matar, á hverjum degi - þú getur t.d. alltaf tekið töfluna einni klukkustund fyrir morgunverð
French: Si vous oubliez de prendre Tyverb
Icelandic: Ef gleymist að taka Tyverb
French: Surexpression HER2 = IHC 3+ et/ou test FISH positif; HER2 négative = test IHC 0, 1+ ou 2+ et/ou FISH négatif
Icelandic: = IHC3+ og/eða FISH-jákvætt; HER2-neikvæð = IHC 0, 1+ eða 2+ og/eða FISHneikvætt
French: Dans cette étude, la dose sans effet la plus élevée était de 20 mg/kg/jour.
Icelandic: Hæsti skammtur sem hafði engin áhrif í þessari rannsókn var 20 mg/kg/dag.
French: • buvez beaucoup (8 à 10 verres par jour), que ce soit de l'eau, des boissons énergisantes ou autres boissons indiquées en cas de diarrhée
Icelandic: drekktu mikið af vökva (8 til 10 glös á dag), svo sem vatni, íþróttadrykkjum eða öðrum tærum vökvum.
French: La signification clinique de ces effets sur la pharmacocinétique d'autres médicaments ou sur l'activité pharmacologique d'autres médicaments anticancéreux n'est pas connue.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara áhrifa á lyfjahvörf annarra lyfja eða lyfjafræðilega virkni annarra krabbameinslyfja er ekki þekkt.
French: Lapatinib et trastuzumab (N = 148)
Icelandic: Lapatiníb og trastuzúmab (N = 148)
French: Tyverb n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Tyverb hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Dans la plupart des cas, l'effet sur le fonctionnement de votre cœur ne se traduira par aucun symptôme.
Icelandic: Í flestum tilvikum fylgja engin einkenni þessum áhrifum á starfsemi hjartans.
French: Il est indispensable de demander aux patients de signaler rapidement toute modification de leur transit intestinal.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að greina strax frá öllum breytingum á hægðamynstri sínu.
French: * Analyse post hoc
Icelandic: * Eftirá greining (Post hoc)
French: • gonflement des paupières, des lèvres ou de la langue
Icelandic: • þrútin augnlok, varir eða tunga
French: Ces données sont basées sur l'exposition de 149 patients à cette association de traitements dans l'étude pivot.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru byggðar á útsetningu fyrir þessari samsetningu hjá 149 sjúklingum í lykilrannsókninni.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (14 jours, élément du conditionnement multiple de 28 jours - sans « blue box »)
Icelandic: ASKJA (14 DAGA PAKKNING, HLUTI 28 DAGA FJÖLPAKKNINGAR án blue box)
French: Comprimés pelliculés (comprimé).
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla).
French: Interactions avec la prise de nourriture et de boisson
Icelandic: Milliverkanir við mat og drykk
French: Le portage des allèles HLA à risque est fréquent au sein des populations caucasiennes, asiatiques, africaines et hispaniques (15 à 25 %), mais plus faible dans les populations japonaises (1 %).
Icelandic: HLAsamsæturnar eru algengar (15 til 25%) hjá einstaklingum af hvítum kynstofni, asískum, afrískum og suður amerískum uppruna, en tíðni þeirra er lægri (1%) hjá Japönum.
French: Du fait des effets indésirables éventuels de Tyverb, votre aptitude à conduire ou utiliser des machines pourrait être affectée.
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana af völdum Tyverb gæti hæfni þín til aksturs eða stjórnunar véla verið skert.
French: • des résultats d'analyse sanguine mettant en évidence des modifications au niveau de votre fonction hépatique (modifications habituellement légères et temporaires).
Icelandic: • niðurstöður blóðrannsókna sem sýna breytingar á lifrarstarfsemi (yfirleitt vægar og skammvinnar)
French: • collapsus ou évanouissement.
Icelandic: • lost eða yfirlið.
French: Si vous avez des symptômes associés à cet effet indésirable, il s'agira probablement de battements de cœur irréguliers et d'essoufflement.
Icelandic: Ef þú færð einkenni í tengslum við þessa aukaverkun, er líklegt að þau feli í sér óreglulegan hjartslátt og mæði.
French: Votre médecin vérifiera les médicaments que vous prenez actuellement afin de s'assurer que vous ne prenez pas de substance incompatible avec Tyverb.
Icelandic: Læknirinn mun fara yfir lyfin sem þú tekur til að tryggja að þú takir ekki eitthvað sem ekki má taka með Tyverb.
French: Autres toxicités
Icelandic: Önnur eituráhrif
French: Une réaction allergique sévère est un effet indésirable rare (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000) et qui peut se développer rapidement.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) og þau geta þróast hratt.
French: En cas d'oubli d'une prise, la dose oubliée ne devra pas être remplacée et la suivante sera prise comme prévu à la posologie journalière recommandée (voir rubrique 4.9).
Icelandic: Ekki skal bæta upp fyrir skammta sem gleymist að taka, en meðferð skal haldið áfram með næsta áætlaða dagsskammti (sjá kafla 4.9).
French: La fréquence de certains effets indésirables est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Icelandic: Tíðni sumra aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
French: La plupart des cas de diarrhée étaient de grade 1 ou 2 et n'ont pas nécessité un arrêt du traitement par lapatinib.
Icelandic: Í flestum tilvikum var niðurgangurinn á stigi 1 eða 2 og leiddi ekki til þess að meðferð með lapatiníbi var hætt.
French: Si une réaction cutanée apparaît, un examen corporel complet doit être effectué à chaque visite jusqu'à 1 mois après la résolution.
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram í húð skal skoða allan líkamann í hverri læknisheimsókn þar til einn mánuður er liðinn frá því að einkenni hurfu.
French: • battement cardiaque irrégulier (modification de l'activité électrique du cœur)
Icelandic: • óreglulegur hjartsláttur (breytingar á rafleiðni hjartans)
French: Le traitement par Tyverb doit être initié uniquement par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Icelandic: Meðferð með Tyverb skal aðeins hafin af lækni með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
French: L'érythro-dysesthésie palmo-plantaire (EPP) était également fréquente (> 25 %) quand le lapatinib était administré avec la capécitabine.
Icelandic: Handa-fótaheilkenni (PPE; palmar-plantar erythrodysesthesia) var einnig algengt (>25%) þegar lapatiníb var gefið ásamt capecitabíni.
French: Ces effets indésirables sont décrits dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Icelandic: Þessum aukaverkunum er lýst í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
French: La pertinence clinique de cet effet n'a pas été évaluée.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara áhrifa hefur ekki verið metin.
French: 70 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 105 comprimés pelliculés 140 comprimés pelliculés
Icelandic: 70 filmuhúðaðar töflur 84 filmuhúðaðar töflur 105 filmuhúðaðar töflur 140 filmuhúðaðar töflur
French: La toxicité pulmonaire peut être sévère et conduire à une insuffisance respiratoire.
Icelandic: Eituráhrif á lungu geta verið alvarleg og valdið öndunarbilun.
French: Dans un cas unique d'un patient ayant pris 9 000 mg de Tyverb, une tachycardie sinusale (avec un ECG normal, par ailleurs) a également été observée.
Icelandic: Í einu tilviki, þar sem sjúklingur tók 9000 mg af Tyverb, kom einnig fram sínus-hraðsláttur (á annars eðlilegu hjartalínuriti).
French: Informez votre médecin si l'un de ces effets indésirables devient grave ou gênant.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef einhverjar þessara aukaverkana verða alvarlegar eða valda vandræðum.
French: Au moment de l'analyse finale de la survie sans progression (sur une durée médiane de suivi de 2,64 ans), les données de survie globale n'étaient pas matures et la différence entre les 2 groupes de traitement au sein de la population HER2 positive n'était pas significative ; aucune évolution n'a été observée sur une durée de suivi supérieure (durée médiane de suivi > 7,5 ans ; tableau 7).
Icelandic: Þegar lokagreining á lifun án framgangs var gerð (með miðgildi fyrir eftirfylgnitíma 2,64 ár) voru gögn varðandi heildarlifun ekki fullunnin og ekki marktækur munur á milli meðferðarhópanna í HER2-jákvæða þýðinu; þetta hafði ekki breyst við frekari eftirfylgni (miðgildi fyrir eftirfylgnitíma >7,5 ár; tafla 7).
French: Nombre d'évènements
Icelandic: Meirihluti tilvika
French: • hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les artères
Icelandic: • lungnaslagæðaháþrýstingur (hækkaður blóðþrýstingur í lungnaslagæðum)
French: L'évènement PFS est défini par la progression ou le décès et l'évènement « OS » par le décès, quelle qu'en soit la cause.
Icelandic: PFS tilvik eru framgangur eða dauðsfall og tilvik fyrir heildarlifun eru dauðsfall af hvaða ástæðu sem er.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister ou le flacon et sur la boîte.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni eða glasinu og öskjunni.
French: IC= intervalle de confiance
Icelandic: CI = Öryggismörk
French: Précautions à prendre en cas de peau sensible :
Icelandic: Umhirða viðkvæmrar húðar:
French: Prévenez également immédiatement votre médecin si votre diarrhée s'aggrave.
Icelandic: Láttu lækninn líka strax vita ef niðurgangurinn versnar.
French: La sécurité d'emploi du lapatinib a été évaluée en monothérapie ou en association à d'autres chimiothérapies dans divers cancers chez plus de 20 000 patients, incluant 198 patients ayant reçu du lapatinib en association avec la capécitabine, 149 patients ayant reçu du lapatinib en association avec le trastuzumab et 654 patients ayant reçu du lapatinib en association avec le létrozole (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Öryggi notkunar lapatiníbs einlyfjameðferðar og með öðrum krabbameinslyfjameðferðum, hefur verið metið í ýmsum gerðum krabbameina hjá meira en 20.000 sjúklingum, þ.m.t. 198 sjúklingum sem fengu lapatiníb ásamt capecitabíni, 149 sjúklingum sem fengu lapatiníb ásamt trastuzúmabi og 654 sjúklingum sem fengu lapatiníb ásamt letrózóli (sjá kafla 5.1).
French: Le lapatinib est fortement métabolisé, principalement par les cytochromes CYP3A4 et CYP3A5, avec une faible contribution des cytochromes CYP2C19 et CYP2C8 conduisant à la formation de nombreux métabolites oxydés, aucun d'entre eux ne représentant plus de 14 % de la dose retrouvée au niveau des fèces ou plus de 10 % de la concentration plasmatique de lapatinib.
Icelandic: Umbrot lapatiníbs eru veruleg, einkum fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP3A5 með smávægilegri þátttöku CYP2C19 og CYP2C8, í margs konar oxuð umbrotsefni en ekkert þeirra skráist fyrir meira en 14% af skammtinum sem finnst í hægðum eða 10% af þéttni lapatiníbs í plasma.
French: (IC 95 %), valeur du p b
Icelandic: (95% CI), p-gildi b
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, povidone (K30), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol (400), polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, póvídón (K30), natríumsterkjuglýkólat (gerð A), magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), makrógól (400), pólýsorbat 80, gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
French: La biodisponibilité absolue suite à l'administration orale de lapatinib n'est pas connue mais l'absorption est incomplète et variable (coefficient de variation de l'ASC (Aire Sous la Courbe) d'environ 70 %).
Icelandic: Heildaraðgengi lapatiníbs eftir inntöku er ekki þekkt, en það er ófullkomið og breytilegt (u.þ.b. 70% breytistuðull í AUC).
French: Effets du lapatinib sur les autres médicaments
Icelandic: Áhrif lapatiníbs á önnur lyf
French: La dose quotidienne de Tyverb ne doit pas être divisée.
Icelandic: Dagsskammtinum af Tyverb skal ekki skipt upp.
French: Le statut HER2 a été déterminé rétrospectivement par un laboratoire central d'analyse.
Icelandic: Staða HER2-viðtaka var ákvörðuð afturvirkt með prófum á miðlægri rannsóknarstofu.
French: IC = intervalle de confiance a. La PFS a été définie par l'intervalle de temps entre la randomisation et la date de première progression de la maladie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, ou bien la date de censure.
Icelandic: CI = öryggisbil a. PFS var skilgreint sem tími frá slembiröðun að fyrsta degi framgangs sjúkdómsins eða dauðsfall af hvaða ástæðu sem er eða að stöðvun rannsóknar.
French: †, érythro dysesthésie palmo-plantaire*, alopécie †, prurit
Icelandic: †, handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia)*, hárlos kláði
French: Qu'est-ce que Tyverb et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tyverb Comment prendre Tyverb
Icelandic: Upplýsingar um Tyverb og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tyverb Hvernig nota á Tyverb
French: Le critère principal de l'étude était le délai jusqu'à la progression de la maladie (TTP : "Time To Progression").
Icelandic: Meginendapunkturinn var tími að framgangi (TTP).
French: Parmi les 148 patientes traitées en monothérapie, 77 (52 %) ont été éligibles pour recevoir l'association au moment de la progression de leur maladie.
Icelandic: Af þeim 148 sjúklingum sem fengu einlyfjameðferð, völdu 77 (52%) sjúklinganna að fá samsettu meðferðina við sjúkdómsversnun.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
French: • réactions allergiques sévères (voir le début de la rubrique 4).
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá í upphafi kafla 4)
French: Hazard ratio a
Icelandic: Áhættuhlutfall a
French: Tyverb est également disponible en flacon HDPE muni d'un bouchon en polypropylène avec sécurité enfant, contenant 70, 84, 105 ou 140 comprimés pelliculés.
Icelandic: Tyverb er einnig fáanlegt í HDPE-glösum (háþéttni pólýprópýlen) með barnaöryggisloki úr pólýprópýlen, með 70, 84, 105 eða 140 filmuhúðuðum töflum.
French: Population en ITT N
Icelandic: ITT þýði N
French: Aucun effet clastogène ni mutagène n'a été observé avec le lapatinib après une batterie de tests incluant : test d'aberration chromosomique chez le hamster chinois, test d'Ames, test d'aberration chromosomique sur lymphocyte humain et test d'aberration chromosomique réalisé in vivo sur moelle osseuse de rat.
Icelandic: Lapatiníb reyndist hvorki valda litningasundrun né stökkbreytingum í röð tilrauna sem gerðar voru, m.a. frávikaprófi á litningum kínverskra hamstra (Chinese hamster chromosome aberration assay), Ames-prófi, frávikaprófi á litningum úr eitilfrumum manna og in vivo prófi á litningafrávikum í beinmerg hjá rottum.
French: Tyverb avec des aliments et boissons
Icelandic: Notkun Tyverb með mat eða drykk
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Povidone (K30)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Póvídón (K30)
French: Dans l'intervalle de temps entre l'analyse intermédiaire et la fin des inclusions, 75 patients supplémentaires ont été inclus dans l'étude.
Icelandic: Frá því að milligreiningin var gerð og þar til hætt var að skrá sjúklinga til þátttöku, voru 75 sjúklingar til viðbótar skráðir til þátttöku í rannsókninni.
French: La capécitabine doit être prise au cours d'un repas, ou dans les 30 minutes suivant la prise alimentaire.
Icelandic: Capecitabín skal taka með mat eða innan við 30 mínútum eftir mat.
French: Le lapatinib est fortement lié (plus de 99 %) à l'albumine et à l'alpha-1 glycoprotéine acide.
Icelandic: Lapatiníb er að verulegu leyti (yfir 99%) bundið albúmíni og alfa-1-sýruglýkópróteini.
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Macrogol (400) Polysorbate 80
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Makrógól (400) Pólýsorbat 80
French: Des résultats d'analyse en sous-groupe, basée sur un facteur de stratification prédéfini (statut des récepteurs hormonaux) est également présenté dans le Tableau 5.
Icelandic: 4. Niðurstöður í greiningu undirhópa byggist á fyrirfram skilgreindum flokkunarþætti (stöðu hormónaviðtaka) eru einnig sýndar í töflu 5.
French: Le lapatinib n'a pas été évalué chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique.
Icelandic: Notkun lapatiníbs hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með hjartabilun með einkennum.
French: Dans certains cas, la diminution de la FEVG peut être sévère et conduire à une insuffisance cardiaque.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur LVEF-lækkun verið alvarleg og valdið hjartabilun.
French: Chez les patients ayant reçu jusqu'à 5 000 mg de lapatinib, les symptômes observés incluent les effets indésirables connus comme étant liés au lapatinib (voir rubrique 4.8) et, dans certains cas, des douleurs au niveau du cuir chevelu et/ou une inflammation de la muqueuse.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem tóku allt að 5000 mg af lapatiníbi, fólu einkenni í sér þekktar aukaverkanir af völdum lapatiníbs (sjá kafla 4.8) og í sumum tilvikum særindi í hársverði og/eða bólgu í slímhúð.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE07
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE07
French: Si vous avez un problème cardiaque, informez-en votre médecin avant de prendre Tyverb.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm, áður en þú tekur Tyverb.
French: Chez l'animal, les études ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: Il ne peut être exclu que le lapatinib affecte la pharmacocinétique des substrats de la BCRP (par exemple : topotécan) et l'OATP1B1 (par exemple : rosuvastatine) (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki er hægt að útloka að lapatiníb hafi áhrif á lyfjahvörf hvarfefna BCRP (t.d. tópótecans) og OATP1B1 (t.d. rósuvastatíns) (sjá kafla 5.2).
French: L'administration concomitante de Tyverb avec la capécitabine, le létrozole ou le trastuzumab ne modifie pas significativement la pharmacocinétique de ces médicaments (ou des métabolites de la capécitabine) ou du lapatinib.
Icelandic: Samhliða notkun Tyverb og capecítabíns, letrózóls eða trastuzúmabs hafði ekki merkjanleg áhrif á lyfjahvörf þessara lyfja (eða umbrotsefna capecítabíns) eða lapatiníbs.
French: Ceux-ci incluent certains médicaments des catégories suivantes :
Icelandic: Þessi lyf eru m.a. lyf í eftirtöldum flokkum:
French: Un allongement concentration-dépendant du QTcF (ΔΔQTcF moyen maximum de 8,75 ms ; IC à 90% : 4,08 ; 13,42) a été observée dans une étude dédiée à l'évaluation de l'intervalle QT, chez des patients ayant des tumeurs solides avancées (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Þéttniháð lenging á QTcF (hámarks meðaltal ΔΔQTcF 8,75 msek.; 90% CI 4,08, 13,42) kom fram í sérstakri QT rannsókn hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt (sjá kafla 4.4).