FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zbog ograničenja metode negativni rezultati testa ne isključuju prisutnost protutijela protiv infliksimaba.
Icelandic: Vegna aðferðafræðilegra annmarka, útilokar neikvætt mótefnapróf ekki að mótefni gegn infliximabi séu til staðar.
Croatian: Ne preporučuje se kombinirana primjena infliksimaba i abatacepta.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa infliximab og abatacept saman.
Croatian: U 24. tjednu skupina koja je primala placebo prebačena je na uvodnu terapiju infliksimaba (5 mg/kg), a zatim na terapiju održavanja infliksimabom (5 mg/kg).
Icelandic: Í 24. viku skipti lyfleysuhópurinn yfir á infliximab upphafsmeðferð (5 mg/kg) sem fylgt var eftir með infliximab viðhaldsmeðferð (5 mg/kg).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju razmotriti uporabu odgovarajuće kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća tijekom i do najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze infliksimaba.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að hafa í huga notkun öruggrar getnaðarvarnar til að koma í veg fyrir þungun og halda notkuninni áfram að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að infliximab meðferð lýkur.
Croatian: I s (butilnim) gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnom "flip-off" kapicom.
Icelandic: I með (bútýl) gúmmítappa og álinnsigli með smelluhettu.
Croatian: S obzirom na dosadašnje spoznaje, ne može se isključiti rizik od pojave limfoma ili drugih zloćudnih bolesti u bolesnika koji se liječe TNF-blokatorom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Miðað við núverandi þekkingu er ekki hægt að útiloka hættu á myndun eitilæxla eða annarra illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með TNF-hemli (sjá kafla 4.8).
Croatian: Kada dobijete novu karticu, nastavite čuvati ovu karticu za potrebe provjere još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Inflectra.
Icelandic: Þegar þú byrjar á nýju korti skaltu geyma þetta kort til hliðsjónar í 4 mánuði eftir síðasta skammtinn af Infelctra.
Croatian: Ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu, treba prekinuti liječenje infliksimabom i uvesti odgovarajuću antimikrobnu ili antimikotičku terapiju sve dok infekcija ne bude pod kontrolom.
Icelandic: Ef sjúklingur fær nýja alvarlega sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta gjöf infliximabs og hefja viðeigandi sýkla- eða sveppalyfjameðferð þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Croatian: Inflectra malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Inflectra getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Otopina za infuziju mora se primijeniti tijekom razdoblja koje ne smije biti kraće od preporučenog (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Innrennslið skal gefa á tíma sem er ekki styttri en ráðlagður innrennslistími (sjá kafla 4.2).
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (ASSERT), 279 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala placebo (skupina 1, n = 78) ili u skupinu koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg (skupina 2, n = 201) u 0., 2. i 6. tjednu, a zatim svakih 6 tjedana do ukupno 24 tjedna.
Icelandic: Í seinni rannsókninni (ASSERT) fengu 279 sjúklingar samkvæmt slembivali annaðhvort lyfleysu (hópur 1, n = 78) eða 5 mg/kg infliximab (hópur 2, n = 201) í viku 0, 2 og 6 og síðan á 6 vikna fresti til 24. viku.
Croatian: Ženama koje uzimaju lijek Inflectra, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt konum sem fá Inflectra, þ. á m. þeim sem eru eldri en 60 ára, að fara reglulega í skimun fyrir leghálskrabbameini.
Croatian: Liječenje lijekom Inflectra uvodi se i provodi pod nadzorom liječnika specijaliste s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, upalnih bolesti crijeva, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze.
Icelandic: Inflectra meðferð á að hefja og vera undir eftirliti sérhæfðs læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðferð iktsýki, bólgusjúkdóma í ristli, hryggiktar, sóraliðagigtar og psoriasis.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka ne preporučuje se daljnje liječenje infliksimabom u bolesnika koji u roku od 6 tjedana od početne infuzije nisu odgovorili na terapiju.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar styðja ekki frekari meðferð með infliximabi hjá þeim sjúklingum sem svara ekki meðferð innan 6 vikna frá fyrsta innrennsli.
Croatian: Odgovor PASI 75** * ITT-analiza, analiza svih bolesnika koje se namjeravalo liječiti; ispitanici za koje su nedostajali podaci bili su uključeni kao oni u kojih nije nastupio odgovor.
Icelandic: PASI 75 svörun** * ITT-greining, einstaklingar, þar sem niðurstöður vantaði voru flokkaðir eins og einstaklingar sem svöruðu ekki meðferðinni.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Croatian: Primjenu antituberkulozne terapije treba razmotriti prije početka liječenja infliksimabom i u bolesnika koji u anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu, a u kojih se ne može potvrditi da su bili liječeni na odgovarajući način.
Icelandic: Notkun meðferðar gegn berklum skal einnig íhuga áður en meðferð með infliximabi er hafin hjá sjúklingum sem hafa sögu um dulda eða virka berkla þegar ekki er hægt að staðfesta að þeir hafi fengið fullnægjandi meðferð.
Croatian: Health Assesment Questionnaire); veće vrijednosti označavaju manji stupanj onesposobljenosti.
Icelandic: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; hærri tala gefur til kynna minni vanhæfni.
Croatian: Premda nema usporednih podataka, ograničeni podaci u bolesnika koji su inicijalno odgovorili na dozu od 5 mg/kg, ali se odgovor potom izgubio, ukazuju na to da se u nekih bolesnika povećanjem doze može ponovno uspostaviti terapijski odgovor (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Þótt samanburðarniðurstöður vanti benda takmarkaðar upplýsingar til þess að sumir sjúklingar sem svöruðu 5 mg/kg í upphafi en hættu svo að sýna svörun við meðferðinni, geti aftur sýnt svörun ef skammturinn er aukinn (sjá kafla 5.1).
Croatian: U 16. je tjednu 47 bolesnika koji su primali placebo i u odnosu na početno stanje imali < 10% poboljšanja s obzirom na broj otečenih i bolnih zglobova prebačeno na uvodnu terapiju infliksimabom (rani bijeg).
Icelandic: 16 var 47 sjúklingum sem fengu lyfleysu og voru með < 10% bata miðað við upphafsgildi bæði varðandi bólgin liðamót og viðkvæm skipt yfir í meðferð með infliximabi (early escape).
Croatian: • ako imate umjeren ili težak stupanj zatajenja srca.
Icelandic: þú ert með miðlungs alvarlega eða alvarlega hjartabilun.
Croatian: • lijekove koji djeluju na imunološki sustav.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið
Croatian: Medijan (interkvartilni raspon)
Icelandic: Miðgildi (Interquartile range)
Croatian: Učinak istodobne terapije imunomodulatora bio je intenzivniji u bolesnika liječenih epizodički nego u onih koji su primali terapiju održavanja.
Icelandic: Áhrif sem samtímis ónæmismótandi meðferð hafði var skilvirkari hjá sjúklingum sem voru í tímabundinni meðferð en hjá sjúklingum í viðhaldsmeðferð.
Croatian: Ako ste tijekom trudnoće primali lijek Inflectra, primjena BCG cjepiva (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze) Vašem djetetu unutar 6 mjeseci od rođenja može dovesti do ozbiljnih komplikacija, uključujući smrt.
Icelandic: Inflectra á meðgöngu getur BCG bóluefni (notað til að koma í veg fyrir berkla) sem barn þitt fær innan 6 mánaða eftir fæðingu orsakað sýkingar með alvarlegum fylgikvillum, þ. á m. dauða.
Croatian: Nisu poznate nuspojave kod primjene prevelike količine lijeka Inflectra.
Icelandic: Engar aukaverkanir eru þekktar eftir of stóran skammt af Inflectra.
Croatian: Infuziju lijeka Inflectra moraju davati osposobljeni zdravstveni radnici koji su obučeni prepoznati bilo koji problem u vezi s infuzijom.
Icelandic: Gjöf Inflectra innrennslis á að vera í höndum hæfs heilbrigðisstarfsfólks sem er þjálfað í að taka eftir vandamálum í tengslum við innrennsli.
Croatian: U 54 je tjedana klinički odgovor imalo 44,9% bolesnika u objema skupinama liječenima infliksimabom, u odnosu na 19,8% ispitanika u skupini koja je primala placebo (p < 0,001).
Icelandic: Eftir 54 vikur var um að ræða klíníska svörun hjá 44,9% sjúklinga í sameinaða infliximab meðferðarhópnum samanborið við 19,8% í hópnum á lyfleysumeðferð (p < 0,001).
Croatian: U 30. tjednu je udio ispitanika u kliničkoj remisiji bio veći u skupini koja je terapiju održavanja primala svakih 8 tjedana (59,6%, 31/52) nego u skupini koja je terapiju održavanja primala svakih 12 tjedana (35,3%, 18/51; p = 0,013).
Icelandic: 30 var hlutfall sjúklinga sem sýndu klínískt sjúkdómshlé hærra hjá þeim sem fengu viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti (59,6%, 31/52) en hjá þeim sem fengu viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti (35,3%, 18/51; p = 0,013).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Inflectra djeca mogu primiti neka cjepiva, ali ne smiju primiti živa cjepiva za vrijeme primjene lijeka Inflectra.
Icelandic: Börn mega fá sum bóluefni meðan á meðferð með Inflectra stendur en þau eiga ekki að fá lifandi bóluefni á meðan Inflectra er notað.
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje infliksimabom (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar eru greindir á ekki að byrja meðferð með infliximabi (sjá kafla 4.3).
Croatian: Preporučena doza u djece (starosti 6 ili više godina) za liječenje Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa je ista kao i doza koja je preporučena za odrasle.
Icelandic: Handa börnum (6 ára eða eldri) sem fá meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu er ráðlagður skammtur sá sami og handa fullorðnum.
Croatian: • Djeca i odrasli koji uzimaju lijek Inflectra mogu imati povećan rizik za razvoj limfoma ili neke druge vrste raka.
Icelandic: Börn og fullorðnir sem nota Inflectra geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annað krabbamein.
Croatian: U bolesnika s već postojećim ili novonastalim demijelinizacijskim bolestima treba pažljivo procijeniti rizike i koristi anti-TNF terapije prije početka liječenja infliksimabom.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með afmýlandi kvilla fyrir eða nýtilkominn, skal íhuga vandlega ávinning og áhættu af and-TNF meðferð áður en meðferðin með infliximabi hefst.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti dugo vremena nakon zadnje doze lijeka.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram löngu eftir að þú færð síðasta skammtinn af Inflectra.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. lipanj 2018.
Icelandic: 21. júní 2018
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka pri ponovnoj primjeni nisu ustanovljene, osim kada se daje svakih 6 do 8 tjedana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun endurtekinna meðferða annarra en 6. til 8. hverja viku (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza na temelju podataka prikupljenih u bolesnika s ulceroznim kolitisom (N = 60), Crohnovom bolešću (N = 112), juvenilnim reumatoidnim artritisom (N = 117) i Kawasakijevom bolešću (N = 16), u ukupnom rasponu dobi od 2 mjeseca do 17 godina, pokazala je da izloženost infliksimabu nelinearno ovisi o tjelesnoj težini.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum, þar sem notaðar voru niðurstöður mælinga hjá sjúklingum á aldrinum 2 mánaða til 17 ára með sáraristilbólgu (n = 60), Crohns sjúkdóm (n = 112), barnaiktsýki (n = 117) og Kawasaki sjúkdóm (n = 16), bentu til þess að útsetning fyrir infliximabi væri ekki í línulegu samhengi við líkamsþyngd.
Croatian: Udio bolesnika koji su mogli prestati uzimati kortikosteroide i pritom ostati u kliničkoj remisiji bio je veći u zbirnoj skupini bolesnika liječenih infliksimabom u odnosu na skupinu koja je primala placebo, kako u 30. tjednu (22,3% naspram 7,2%, p < 0,001, zbirni podaci iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2) tako i u 54. tjednu (21,0% naspram 8,9%, p = 0,022, podaci iz ispitivanja ACT 1).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga í sameinaða infliximab meðferðarhópnum gat hætt að nota barkstera og verið samt í klínísku sjúkdómshléi samanborið við lyfleysumeðferðarhópinn, bæði í 30. viku (22,3% á móti 7,2%, p < 0,001), sameinaðar niðurstöður úr ACT 1 og ACT 2) og í 54. viku (21,0% á móti 8,9%, p = 0,022, niðurstöður úr ACT 1).
Croatian: Istodobna primjena infliksimaba s drugim biološkim lijekovima se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od infekcije i drugih mogućih farmakoloških interakcija.
Icelandic: Samhliða notkun infliximabs með þessum lífefnalyfjum er ekki ráðlögð þar sem hugsanlega er aukin hætta á sýkingum og öðrum mögulegum lyfjafræðilegum milliverkunum.
Croatian: U 54. su tjednu navedeni udjeli iznosili 55,8% (29/52) u skupini koja je terapiju održavanja primala svakih 8 tjedana, odnosno 23,5% (12/51) u skupini koja ju je primala svakih 12 tjedana (p < 0,001).
Icelandic: Í viku 54 voru tölurnar 55,8% (29/52) hjá þeim sem fengu viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 23,5% (12/51) hjá þeim sem fengu viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti (p < 0,001).
Croatian: Otopina za infuziju mora se primijeniti tijekom razdoblja koje ne smije biti kraće od preporučenog (pogledajte dio 3).
Icelandic: Innrennslið skal gefa á tíma sem er ekki styttri en ráðlagður innrennslistími (sjá kafla 3).
Croatian: U takvoj situaciji, nemojte ponovno vraćati lijek u hladnjak radi čuvanja.
Icelandic: Eftir þetta má ekki setja lyfið aftur í kæli.
Croatian: Vaše dijete ne smije primiti "živo cjepivo", kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze), unutar 6 mjeseci od rođenja.
Icelandic: Barnið á ekki að fá bólusetningu með lifandi bóluefnum svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrri berkla) í 6 mánuði frá fæðingu.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju bol u zglobovima ili osip na obrazima ili rukama osjetljiv na sunce.
Icelandic: Einkennin geta verið liðverkir eða útbrot á kinnum eða handleggjum sem eru viðkvæm fyrir sólarljósi.
Croatian: Također, u 4. je tjednu 13 od 27 (48%) bolesnika liječenih infliksimabom postiglo kliničku remisiju bolesti (CDAI < 150) naspram jednog od 25 (4%) bolesnika koji su primili placebo.
Icelandic: Í fjórðu viku, náðu 13/27 (48%) sjúklinga meðhöndlaðir með infliximabi, klínísku sjúkdómshléi (CDAI < 150) miðað við 1/25 (4%) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: Infliksimab je kimerično ljudsko-mišje monoklonsko protutijelo koje se vezuje velikim afinitetom za topive i transmembranske oblike faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ali ne i za limfotoksin alfa (TNFβ).
Icelandic: Infliximab er manna-músa einstofna blendingsmótefni sem binst með mikilli sækni bæði við uppleysanlegt form TNFα og himnuform en ekki við lymphotoxin α (TNFß).
Croatian: Sve bolesnike treba upozoriti da odmah potraže liječničku pomoć ako razviju znakove i simptome koji ukazuju na krvnu diskraziju (npr. tvrdokorna vrućica, modrice, krvarenje, bljedilo).
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita tafarlaust læknis við einkenni blóðsjúkdóma (t.d. viðvarandi hiti, mar, blæðing, fölvi).
Croatian: Ako ti lijekovi ili postupci ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete lijek Inflectra kako bi se umanjili znakovi i simptomi bolesti.
Icelandic: Ef þessi lyf eða meðferðir virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Inflectra til að draga úr einkennum sjúkdómsins.
Croatian: U nekih bolesnika koji su razvili visoki titar protutijela protiv infliksimaba bilo je dokaza smanjene djelotvornosti lijeka.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem þróuðu háan títra af mótefni gegn infliximabi, kom fram vísbending um minnkaða verkun.
Croatian: oticanje usnica, zadebljanje kože ili crvena, ljuskava koža
Icelandic: þykknun húðar eða rauð, hreistrótt og flagnandi húð
Croatian: Drugi lijekovi i Inflectra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Inflectra
Croatian: Nije bilo značajne razlike između placeba i infliksimaba s obzirom na udio bolesnika u kojih su fistule ostale zatvorene do kraja 54. tjedna, s obzirom na simptome kao što su proktalgija, apscesi i infekcije mokraćnih puteva, kao ni s obzirom na broj novonastalih fistula tijekom liječenja.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á milli lyfleysuhópsins og infliximabhópsins á hlutfalli þeirra sjúklinga sem voru með varanlega lokun allra fistla til loka 54. viku, varðandi einkenni eins og endaþarmsverki, ígerð og þvagfærasýkingar eða fjölda nýmyndaðra fistla meðan á meðferð stóð.
Croatian: Odgovor na liječenje zabilježen je u roku od dva tjedna, a najjači je bio u 4. tjednu.
Icelandic: Svörun fékkst innan tveggja vikna, með hámarkssvörun í 4. viku.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine do 28 dana na temperaturi od 2°C do 8°C i tijekom dodatna 24 sata nakon vađenja iz hladnjaka na temperaturi od 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegur notkunarstöðugleiki þynntrar lausnar sé allt að 28 dagar við 2°C - 8°C og í 24 klukkustundir til viðbótar við 25°C eftir að lausnin er tekin úr kæli.
Croatian: Zabilježeno je značajno manje kolektomija tijekom 3 mjeseca od infuzije ispitivanog lijeka u bolesnika koji su primili jednu dozu infliksimaba od 5 mg/kg u odnosu na bolesnike koji su primili placebo (29,2% naspram 66,7%, p = 0,017).
Icelandic: Marktækt færri ristilnám voru framkvæmd á þriggja mánaða tímbili meðan á rannsókn á innrennslislyfinu stóð hjá sjúklingum sem fengu stakan skammt af infliximabi 5 mg/kg samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (29,2% á móti 66,7%, p = 0,017).
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Icelandic: Mjög algengar: kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba u djece mlađe od 6 godina koja boluju od Crohnove bolesti nisu ispitivani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun infliximabs hjá börnum yngri en 6 ára með Crohns sjúkdóm.
Croatian: • Ako liječnik misli da u Vas postoji rizik od razvoja TBC-a, prije nego primite lijek Inflectra možda ćete dobiti lijekove za liječenje TBC-a.
Icelandic: Ef læknirinn telur þig vera í hættu á að fá berkla getur verið að þú fáir lyf gegn berklum áður en þér er gefið Inflectra.
Croatian: Na posljednjem pregledu nakon 12 tjedana, 13 od 27 (48%) bolesnika liječenih infliksimabom i dalje je pokazivalo klinički odgovor na liječenje.
Icelandic: Í síðustu athugun í 12. viku svöruðu ennþá 13/27 (48%) þeirra sjúklinga sem fengu infliximab.
Croatian: 8. i u 30. tjednu)
Icelandic: 30. viku)
Croatian: Neiskorišteni dio otopine za infuziju ne smije se čuvati za kasniju primjenu.
Icelandic: Afgangslausn skal ekki geyma til endurnota.
Croatian: Ograničeno iskustvo ponovne primjene lijeka u bolesnika s psorijazom davanjem jedne doze infliksimaba nakon 20 tjedana ukazuje na smanjenu djelotvornost i povećanu incidenciju blagih do umjereno jakih reakcija vezanih uz infuziju u odnosu na one tijekom prvobitne primjene uvodnog režima liječenja (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla af endurmeðferð með einum stökum skammti af infliximab við psoriasis eftir 20 vikna hlé bendir til minnkaðrar verkunar og hærri tíðni vægra eða miðlungs mikilla innrennslisviðbragða samanborið við byrjunarmeðferð (sjá kafla 5.1).
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su bili randomizirani u skupine koje su primale placebo, infliksimab u dozi od 5 mg/kg ili infliksimab u dozi od 10 mg/kg i to u 0., 2., 6., 14. i 22. tjednu, a u ispitivanju ACT 1 još i u 30., 38. i 46. tjednu.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var sjúklingum gefið af handahófi ýmist lyfleysa, 5 mg/kg infliximab eða 10 mg/kg infliximab í viku 0, 2, 6, 14 og 22 og í ACT 1 í viku 30, 38 og 46.
Croatian: Nadalje, nakon stavljanja u promet prijavljeni su slučajevi hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika liječenih infliksimabom, s time da se velika većina ovakvih slučajeva dogodila u bolesnika s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom, i to najviše u adolescenata i mlađih odraslih muškaraca (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic Tcell lymphoma) hjá sjúklingum sem fengið hafa infliximab og mestmegnis hjá þeim sem höfðu Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu, flestir þeirra voru unglingsstrákar eða ungir karlmenn (sjá kafla 4.4).
Croatian: Psorijaza u odraslih bolesnika
Icelandic: Psoriasis hjá fullorðnum
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio bolesnika koji su pokazali klinički odgovor, definiran kao ≥ 50%-tno smanjenje početnog broja fistula koje su se cijedile na lagani pritisak u najmanje dva uzastopna posjeta (u razmaku od 4 tjedna), bez povećanja doze lijekova za Crohnovu bolest ili kirurškog liječenja Crohnove bolesti.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun, skilgreint sem ≥ 50% lækkun frá upphafsgildum á fjölda graftarfistla sem vilsaði úr við vægan þrýsting í að minnsta kosti tveimur skoðunum í röð (með fjögurra vikna millibili), án aukinnar lyfjameðferðar við Crohns sjúkdómi.
Croatian: Terapija održavanja infliksimabom 5 mg/kg (n = 113) (p-vrijednost)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð 5 mg/kg (n = 113) (p gildi)
Croatian: U ispitivanju REACH infekcije su prijavljene u 56,3% randomiziranih ispitanika liječenih infliksimabom.
Icelandic: Í REACH rannsókninni var greint frá sýkingum hjá 56,3% sjúklinga sem valdir höfðu verið með slembivali og höfðu fengið infliximab.
Croatian: Stoga se ne preporučuje kombinirana primjena infliksimaba i anakinre.
Icelandic: Því er ekki mælt með samsetningu infliximabs og anakinra.
Croatian: U aseptičkim uvjetima trebate rekonstituirati otopinu u svakoj bočici lijeka Inflectra s 10 ml vode za injekciju, koristeći štrcaljku s iglom promjera 21 G (0,8 mm) ili užom.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát skal blanda 10 ml af vatni fyrir stungulyf í hvert Inflectra hettuglas með sprautu sem er með 21 gauge (0,8 mm) eða minni nál.
Croatian: Inflectra je indicirana za liječenje teškog, aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju.
Icelandic: Ábending fyrir Inflectra er meðferð við alvarlegri, virkri hryggikt hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð á fullnægjandi hátt.
Croatian: Podaci za 98. tjedan ispitivanja IMPACT uključuju i bolesnike koji su prebačeni s liječenja placebom i one koji su primali infliksimab i ušli u fazu otvorenog ispitivanja.
Icelandic: a Niðurstöður úr viku 98 í IMPACT fela í sér samanlögð skipti yfir í lyfleysu (combined placebo crossover) og sjúklinga sem fengu infliximab og héldu áfram í opnu framlengdu rannsókninni.
Croatian: Infliksimab sa ili bez AZA ispitivao se u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju s aktivnom kontrolom (SONIC) u 508 odraslih bolesnika sa srednje teškom do teškom Crohnovom bolešću (CDAI ≥ 220 i ≤ 450) koji prethodno nisu primali biološke lijekove niti imunosupresive i u kojih je medijan trajanja bolesti iznosio 2,3 godine.
Icelandic: Infliximab með eða án AZA var metið í tvíblindri, slembiraðaðri virkri samanburðarrannsókn (SONIC) hjá 508 fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan eða mjög virkan Crohns sjúkdóm (CDAI ≥ 220 ≤ 450) sem höfðu ekki fengið líffræðilega virk ónæmisbælandi lyf áður og höfðu haft sjúkdóminn í 2,3 ár að meðaltali.
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete lijek Inflectra, koji ćete koristiti s drugim lijekom koji se zove metotreksat kako bi se:
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel mun þér verða gefið Inflectra samtímis lyfi sem kallast metotrexat til að:
Croatian: U 102. tjednu infliksimab je i dalje primalo 80 ispitanika, od kojih je 71 (89%) imalo klinički odgovor ASAS- 20.
Icelandic: 80 einstaklingar enn á infliximab meðferð og á meðal þeirra voru 71 (89%) sem náði ASAS 20.
Croatian: Ako ste uzimali lijek Inflectra tijekom trudnoće, obavijestite pedijatra Vašeg djeteta ili druge zdravstvene radnike koji skrbe za Vaše dijete da ste uzimali lijek Inflectra prije nego što dijete primi bilo koje cjepivo.
Icelandic: Inflectra á meðgöngu skaltu upplýsa lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem annast barnið þitt um að þú hafir fengið Inflectra áður en barnið fær einhverja bólusetningu.