FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Finnish: Tutkijalääkärin ilmoittamat haittavaikutukset, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät fondaparinuuksiin, on esitetty esiintymistiheysluokittain (hyvin yleinen ≥1/10; yleinen ≥ 1/100, <1/10; melko harvinainen ≥ 1/1000, < 1/100; harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1000; hyvin harvainainen <1/10 000) ja elinjärjestelmittäin siten, että vakavimmat luetellaan ensimmäisinä.
English: Arixtra is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Finnish: Arixtra on lääke, joka auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista verisuonissa
English: Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population for the prevention of VTE or for the treatment of superficial vein thrombosis or acute coronary syndrome (ACS).
Finnish: Pediatriset potilaat -Fondaparinuuksia ei ole tutkittu laskimotromboembolia tapahtumien estoon tai pinnallisen laskimotromboosin tai akuutin koronaari syndrooman hoitoon tässä ryhmässä.
English: • indigestion
Finnish: • hengästyminen
English: In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
Finnish: Potilailla, joille annettiin trombolyytti, oli vakavia verenvuotoja 1,3 %:lla fondaparinuuksipotilaista ja 2,0 %:lla verrokkipotilaista.
English: In patients >75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients <65 years.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden ,joille tehtiin ortopedinen leikkaus ja jotka saivat fondaparinuuksia 2,5 mg kerran vuorokaudessa, arvioitu plasmapuhdistuma oli 1,2-1,4 kertaa pienempi kuin alle 65-vuotiaiden potilaiden.
English: For treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other medicinal products that increase the risk of haemorrhage.
Finnish: Pinnallisen laskimotromboosin hoitoon - Fondaparinuuksia tulee antaa varoen potilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti muilla verenvuotoriskiä lisäävillä lääkevalmisteilla..
English: In patients treated with primary PCI, the incidence of death/re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66].
Finnish: Potilailla, joille tehtiin primaari PCI, kuoleman tai uusiutuvan sydäninfarktin ilmaantuvuudessa päivään 30 mennessä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa kahden ryhmän välillä (6,0 % fondaparinuuksiryhmässä ja 4,8 % verrokkiryhmässä, riskisuhde 1,26, 95 % luottamusväli 0,96
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 7.5 mg
Finnish: arixtra 7,5 mg
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use.
Finnish: Ihon alle tai laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
English: For patients receiving primary PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
Finnish: Potilaille, joille tehtiin primaari PCI, oli vakavia verenvuotoja 1,0 %:lla fondaparinuuksiryhmässä ja 0,4 %:lla verrokkiryhmässä.
English: Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo.
Finnish: Merkittäviä ei-fataaleja leikkauskohdan vuotoja todettiin 8 potilaalla (2,4 %), joita hoidettiin fondaparinuuksi 2,5 mg:lla verrattuna 2 (0,6 %) potilaaseen plaseboryhmässä.
English: Arixtra syringe may contain latex
Finnish: Arixtra-ruisku voi sisältää lateksia
English: Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Finnish: Trombosyyttiestäjät (asetyylisalisyylihappo), NSAID-lääkkeet (piroksikaami) ja digoksiini eivät vaikuttaneet fondaparinuuksin farmakokinetiikkaan.
English: Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Finnish: Fondaparinuuksia tulee käyttää varoen näillä potilailla (ks. kohta 4.2).
English: Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
Finnish: Harvinaiset: ahdistus, uneliaisuus, huimaus, heitehuimaus, päänsärky, sekavuus
English: In the predefined stratum comparing fondaparinux to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of death/re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
Finnish: Verrattaessa fondaparinuuksia fraktioimattomaan hepariiniin ennakkoon määrätyissä alaryhmissä (58,5 %:lle potilaista tehtiin primaari PCI, 13 %:lle potilaista annettiin fibriinispesifisiä trombolyyttejä, 2,6 %:lle potilaista annettiin fibriinispesifittömiä trombolyyttejä ja 25,9 %:lle potilaista ei tehty reperfuusiota) fondaparinuuksin ja fraktioimattoman hepariinin vaikutuksissa kuoleman tai uusiutuvan sydäninfarktin ilmaantuvuuteen ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa päivään 30 mennessä (8,3 % fondaparinuuksi ja 8,7 % fraktioimaton hepariini, riskisuhde 0,94, 95 % luottamusväli, 0,79 - 1,11, p=0,460).
English: The mortality rates were low and similar between the treatments groups with 2 (0.1%) deaths in the fondaparinux group versus 1 (0.1%) death in the placebo group.
Finnish: Fondaparinuuksiryhmässä oli kaksi kuolemaa (0,1 %) verrattuna yhteen kuolemaan (0,1 %) lumeryhmässä.
English: The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Finnish: Fondaparinuuksin antitromboottinen vaikutus johtuu hyytymistekijä Xa:n antitrombiini III (antitrombiini) -välitteisestä selektiivisestä estosta.
English: Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
Finnish: Heikentynyt munuaistoiminta -Verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min), plasmapuhdistuma on 1,2-1,4 kertaa pienempi potilailla, joiden munuaistoiminta on lievästi heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) ja keskimäärin 2 kertaa pienempi potilailla, joiden munuaistoiminta on kohtalaisesti heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma 3050 ml/min).
English: Syringe automatic system
Finnish: Ruisku automaattisella neulansuojajärjestelmällä
English: There are different syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
Finnish: 1,5 mg annokselle ja 2,5 mg annokselle on eri ruiskut.
English: Renal impairment Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Finnish: Heikentynyt munuaistoiminta Fondaparinuuksi erittyy pääasiassa munuaisten kautta.
English: This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Finnish: joiden vaikutus tunnetaan: sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annoksessa ja sen vuoksi se on pohjimmiltaan natriumiton.
English: • bruising or swelling (oedema)
Finnish: • mustelma tai turvotus (ödeema)
English: The primary efficacy outcome, a composite of symptomatic PE, symptomatic DVT, symptomatic superficial-vein thrombosis extension, symptomatic superficial-vein thrombosis reoccurrence, or Death up to Day 47, was significantly reduced from 5.9% in placebo patients to 0.9% in those receiving fondaparinux 2.5 mg (relative risk reduction: 85.2%; 95% CIs, 73.7% to 91.7% [p<0.001]).
Finnish: Ensisijainen tehon mittari, yhdistetty oireinen keuhkoembolia (PE), oireinen syvä laskimotromboosi (DVT), oireinen pinnallinen laskimotromboosin laajenema, oireinen pinnallisen laskimotromboosin uusiminen tai kuolema päivään 47 mennessä, väheni merkitsevästi 5,9 %:sta lumepotilailla 0,9 %:iin 2,5 mg fondaparinuuksia saaneilla potilailla (riskin suhteellinen pieneneminen: 85,2 %, 95 % luottamusväli 73,7 %, 91,7 % [p-arvo<0,001]).
English: The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby resulting in increased renal clearance of fondaparinux.
Finnish: Fondaparinuuksin pienempi pitoisuus plasmassa johtuu sen vähentyneestä sitoutumisesta ATIII:een, koska maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä ATIII:n pitoisuus plasmassa on pienempi.
English: Gently pinch the skin that has been cleaned to make a fold.
Finnish: Nipistä varovasti puhdistettu iho poimulle.
English: • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured
Finnish: • jos havaitset hiukkasia tai värimuutoksia liuoksessa.
English: • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection
Finnish: • 7,5 mg fondaparinuuksinatriumia 0,6 ml:ssa injektionestettä
English: Arixtra syringe contains latex
Finnish: Arixtra-ruisku sisältää lateksia
English: For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Finnish: Tutkijalääkärin ilmoittamat haittavaikutukset laskimotromboembolioiden ehkäisyssä, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät fondaparinuuksiin, on esitetty esiintymistiheysluokittain (hyvin yleinen ≥1/10; yleinen ≥ 1/100, <1/10; melko harvinainen ≥ 1/1000, <1/100; harvinainen ≥ 1/10 000, <1/1000; hyvin harvinainen ≤ 1/10 000) ja elinjärjestelmittäin siten, että vakavimmat luetellaan ensimmäisinä; näitä haittavaikutuksia tulkittaessa tulisi ottaa huomioon tutkimusasetelman kirurginen ja lääketieteellinen yhteys.
English: • Treatment of superficial-vein thrombosis - There are no clinical data available for the use of fondaparinux for the treatment of superficial-vein thrombosis in patients with severe hepatic impairment.
Finnish: • Pinnallisen laskimotromboosin hoito - Ei ole tietoa fondaparinuuksin käytöstä pinnallisen laskimotromboosin hoidossa potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö.
English: Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu säiliö (1 ml), jossa on neula kokoa 27 G x 12,7 mm ja klorobutyylielastomeerista valmistettu männänsuojus.
English: Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i.e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Finnish: Maksan vajaatoiminta - Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavissa koehenkilöissä (Child-Pugh kategoria B) ihon alle annettu fondaparinuuksikerta-annos sai aikaan 22 %:a pienemmän Cmaxkokonaisarvon (so. sitoutunut ja sitoutumaton) ja 39 %:a pienemmän AUC-kokonaisarvon (so.sitoutunut ja sitoutumaton) verrattuna koehenkilöihin, joiden maksan toiminta on normaali.
English: The needle protection system of the Arixtra pre-filled syringes have been designed with a safety system to protect from needle stick injuries following injection.
Finnish: Arixtra-esitäytettyjen ruiskujen neulan suojajärjestelmään on suunniteltu turvajärjestelmä suojaamaan injektion jälkeisiltä tahattomilta neulanpistoilta.
English: No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance > 20 ml/min.
Finnish: Potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on > 20 ml/min, annosta ei tarvitse muuttaa.
English: What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Finnish: Arixtra on kirkas ja väritön tai lievästi kellertävä injektioneste.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS
English: In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33;0.57).
Finnish: Tässä alaryhmässä suuria verenvuotoja oli päivään yhdeksän mennessä 2,2 %:lla fondaparinuuksipotilaista ja 5,0 %:lla enoksapariinipotilaista (riskisuhde 0,43 95 % luottamusväli, 0,33 - 0,57).
English: In severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Finnish: (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) plasmapuhdistuma on noin 5 kertaa pienempi kuin normaalin munuaistoiminnan yhteydessä.
English: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection
Finnish: • 5 mg fondaparinuuksinatriumia 0,4 ml:ssa injektionestettä
English: • Prevention of VTE - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Finnish: • Laskimotromboembolioiden ehkäisy - Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla maksan toiminta on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt.
English: Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
Finnish: Suosituksia suuremmat fondaparinuuksiannokset saattavat johtaa verenvuotoriskin suurenemiseen.
English: Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Finnish: Yleiset: postoperatiivinen verenvuoto, anemia Melko harvinaiset: verenvuoto (nenäverenvuoto, gastrointestinaalinen verenvuoto, veriyskös, verivirtsaisuus, verenpurkauma), trombosytopenia, purppura, trombosytemia, epänormaalit verihiutaleet, hyytymishäiriö
English: Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
Finnish: Heikentynyt munuaistoiminta -Verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min), joille tehtiin ortopedinen leikkaus ja jotka saivat fondaparinuuksia 2,5 mg kerran vuorokaudessa, plasmapuhdistuma on 1,2-1,4 kertaa pienempi potilailla, joiden munuaistoiminta on lievästi heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) ja keskimäärin 2 kertaa pienempi potilailla, joiden munuaistoiminta on kohtalaisesti heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min).
English: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including: · stomach ulcer · bleeding disorders · recent bleeding into the brain (intracranial bleeding) · recent surgery on the brain, spine or eye
Finnish: · äskettäin ilmennyt verenvuoto aivoissa (kallonsisäinen verenvuoto) · äskettäin tehty leikkaus aivoihin, selkärankaan tai silmiin
English: The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Finnish: Fondaparinuuksin antitromboottinen vaikutus johtuu hyytymistekijä Xa:n antitrombiini III (ATIII) -välitteisestä selektiivisestä estosta.
English: By Day 30, the incidence of all cause mortality was significantly reduced from 3.5% on enoxaparin to 2.9% on fondaparinux (hazard ratio 0.83, 95% CI, 0.71;0.97, p = 0.02).
Finnish: Päivään 30 mennessä kaikista eri syistä johtuvat kuolemat vähenivät merkitsevästi siten, että niitä oli 2,9 % fondaparinuuksipotilailla ja 3,5 % enoksapariinipotilailla (riskisuhde 0,83, 95 % luottamusväli, 0,71 - 0,97, p=0,02).
English: Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population for the prevention of VTE or for the treatment of superficial vein thrombosis.
Finnish: Pediatriset potilaat -Fondaparinuuksia ei ole tutkittu laskimotromboembolia tapahtumien estoon tai pinnallisen laskimotromboosin hoitoon tässä ryhmässä.
English: In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/MI/RI within 9 days of randomisation (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92;1.27).
Finnish: Alaryhmässä, joita hoidettiin fondaparinuuksilla tai enoksapariinilla ja joille tehtiin PCI, oli yhdeksän päivän kuluessa satunnaistamisesta ensisijainen päätetapahtuma 8,8 %:lla fondaparinuuksipotilaista ja 8,2 %:lla enoksapariinipotilaista (riskisuhde 1,08, 95 % luottamusväli, 0,92 - 1,27).
English: • if you have very severe kidney disease.
Finnish: • jos sinulla on hyvin vakava munuaisten vajaatoiminta.
English: TVR - target vessel revascularization
Finnish: Huom; MI=sydäninfarkti, TVR= kohdesuonen revaskularisaatio
English: Picture E
Finnish: Kuva E
English: Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Finnish: • Laskimotromboembolioiden ehkäisy ja UA/NSTEMIn ja STEMIn hoito - Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla maksan toiminta on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt.
English: These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra.
Finnish: Näitä saattaa esiintyä jopa harvemmin kuin yhdellä 1000:sta Arixtralla hoidetusta ihmisestä.
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 1.5 mg
Finnish: arixtra 1,5 mg
English: Oral anticoagulants (warfarin), platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Finnish: Oraalisilla antikoagulanteilla (varfariini), trombosyyttejä estävillä lääkeaineilla (asetyylisalisyylihappo), ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä (piroksikaami) ja digoksiinilla ei ollut fondaparinuuksin farmakokinetiikkaan liittyviä yhteisvaikutuksia.
English: Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.4).
Finnish: Fondaparinuuksia tulee käyttää varoen näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
English: Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Finnish: Fondaparinuuksia tulee antaa varoen iäkkäille potilaille (ks. kohta 4.2).
English: Patients eligible for fondaparinux 2.5 mg treatment should have acute, symptomatic, isolated, spontaneous superficial-vein thrombosis of the lower limbs, at least 5 cm long and documented by ultrasonographic investigation or other objective methods.
Finnish: Fondaparinuuksihoitoon annoksella 2,5 mg sopivia potilaita ovat ne, joilla on akuutti, oireinen, paikallinen, spontaani alaraajojen pinnallinen laskimotromboosi, joka on vähintään 5 cm pituudeltaan.
English: Arixtra is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Finnish: Arixtraa on saatavana 2, 7, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
English: In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i.e patients treated with nonfibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
Finnish: Verrattaessa fondaparinuuksia lumelääkkeeseen ennakkoon määrätyissä alaryhmissä (77,3 %:lle potilaista annettiin fibriinispesifittömiä trombolyytejä, 22 %:lle potilaista ei tehty reperfuusiota, 0,3 %:a potilaista sai fibriinispesifisiä trombolyyttejä ja 0,4 %:lle potilaista tehtiin primaari PCI) kuolema tai uusiutuva sydäninfarkti väheni merkitsevästi päivään 30 mennessä (fondaparinuuksi 11,3 % ja lumelääke 14,0 %, riskisuhde 0,80, 95 % luottamusväli, 0,69 - 0,93, p=0,003).
English: Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Finnish: Merkittävää verenvuotoa hoitojakson alussa havaittiin 1,3 %:lla potilaista, jotka saivat fondaparinuuksia, ja 1,1 %:lla potilaista, jotka saivat fraktioimatonta hepariinia.
English: 7.5 mg once a day
Finnish: 7,5 mg kerran vuorokaudessa yli 100 kg
English: In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
Finnish: Potilailla, joille alussa ei tehty reperfuusiota, oli vakavia verenvuotoja 1,2 %:lla fondaparinuuksiryhmässä ja 1,5 %:lla verrokkiryhmässä.
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 5 mg
Finnish: arixtra 5 mg
English: The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are: Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (h) - 2.4 (8%) and Cmin (mg/l) -0.52 (45 %).
Finnish: Fondaparinuuksin vakaan tilan farmakokineettisten parametrien keskiarvot (CV%) VTE-potilailla, jotka saavat fondaparinuuksia annossuositusten mukaisesti kerran vuorokaudessa, ovat: Cmax (mg/l)1,41 (23 %), Tmax (h) -2,4 (8 %) ja Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 2.5 mg
Finnish: arixtra 2,5 mg
English: Peri-PCI minor bleeding
Finnish: Peri-PCI suuri verenvuoto Peri-PCI pieni verenvuoto Katetrointikohdan suuret komplikaatiot
English: Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage (see section 4.4).
Finnish: Fondaparinuuksia on käytettävä varoen potilailla, joilla on suurentunut verenvuotoriski (ks. kohta 4.4).
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/min.
Finnish: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - jatkuva kliinisesti merkittävä verenvuoto - akuutti bakterielli endokardiitti - vakava munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min.
English: Adverse reactions in patients treated for VTE1
Finnish: MeDRA:n elinjärjestelmä Haittavaikutukset VTE-potilailla(1)
English: However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Finnish: Fondaparinuuksin käyttöä tulee kuitenkin harkita huolellisesti, koska vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurentunut verenvuotoriski hyytymistekijöiden vajauksen vuoksi (ks. kohta 4.2).
English: Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Finnish: Melko harvinaiset: pahoinvointi, oksentelu Harvinaiset: vatsakipu, ruuansulatushäiriö, gastriitti, ummetus, ripuli
English: Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Finnish: Fondaparinuuksi on aktivoituneen hyytymistekijä X:n (Xa) synteettinen ja spesifinen estäjä.
English: Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 mg fondaparinuuksinatriumia 0,8 ml:ssa injektionestettä.
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Finnish: Laskimotromboembolioiden ehkäisy aikuisilla, joille tehdään suuri ortopedinen alaraajaleikkaus, kuten lonkkamurtumaleikkaus tai suuri polven tai lonkan keinonivelleikkaus.
English: Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 7,5 mg fondaparinuuksinatriumia 0,6 ml:ssa injektionestettä.