FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following data from clinical studies have been presented by the MAH and discuss during the assessment of these procedure.
Finnish: Myyntiluvan haltija on esittänyt seuraavat kliinisistä tutkimuksista peräisin olevat tiedot ja näistä on käyty keskustelua arviointimenettelyn aikana.
English: The main divergences were the following SmPC sections:
Finnish: Valmisteyhteenvetojen pääerot olivat seuraavissa kohdissa:
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders.
Finnish: • komitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisen.
English: Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients; oral vasodilators, diuretics, and digoxin in one half to two thirds of patients; and supplemental oxygen in about half the patients.
Finnish: Tavanomainen hoito vaihteli potilaiden välillä ja sisälsi joitakin tai kaikkia seuraavista: antikoagulantteja käytännössä kaikilla potilailla; oraalisia verisuonia laajentavia lääkkeitä, diureetteja ja digoksiinia 1/2-2/3 :lla potilaista; lisähappea noin puolella potilaista.
English: The indications authorised in various Member States are: Pulmonary Arterial Hypertension and Renal dialysis.
Finnish: Eri jäsenvaltiot ovat hyväksyneet seuraavat käyttöaiheet: keuhkoverenpainetauti ja munuaisdialyysi.
English: There are differences in wording of the contraindications across Member States and detail given with respect to these contraindications.
Finnish: Vasta-aiheiden sanamuodoissa ja yksityiskohtaisuudessa oli eroja jäsenvaltioiden välillä.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration There were differences in Section 4.2 of the SmPCs across Member States.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen kohdassa 4.2 oli eroja jäsenvaltioiden välillä.
English: The available clinical studies on both these indications were presented by the MAH together with post-marketing data and published literature and discussed by the CHMP both regarding the efficacy and safety aspects.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti saatavilla olevat kliiniset tutkimukset molemmille käyttöaiheille yhdessä markkinoille tulon jälkeisten tietojen ja julkaistun kirjallisuuden kanssa, ja lääkevalmistekomiteassa käytiin näiden pohjalta sekä tehoon että turvallisuuteen liittyvää keskustelua.
English: Flolan is indicated for,
Finnish: Flolanilla on seuraavat käyttöaiheet:
English: The combined baseline 6-minute walk test median values for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 266 meters and 301 meters, respectively.
Finnish: Yhdistetyt lähtötason 6 minuutin kävelytestin mediaaniarvot olivat 266 metriä tavanomaista hoitoa saavalle ryhmälle ja 301 metriä epoprostenolia ja tavanomaista hoitoa saavalle ryhmälle.
English: Epoprostenol sodium is also indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
Finnish: Epoprostenolinatriumia käytetään myös keuhkoverenpainetaudin eli pulmonaalihypertension (PAH) hoitoon.
English: The median baseline value for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 240 meters and 270 meters, respectively.
Finnish: Lähtötason mediaaniarvo tavanomaista hoitoa saavien ryhmässä oli 240 metriä ja epoprostenolia sekä tavanomaista hoitoa saavien ryhmässä 270 metriä.
English: The CHMP was requested to assess the available data on the indications and confirm the wording proposed by the MAH.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan käyttöaiheita koskevat, saatavilla olevat tiedot ja vahvistamaan myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto.
English: Over 12 weeks, a statistical difference (p<0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
Finnish: 12 viikon aikana havaittiin 6MWT:ssä tilastollinen ero (p < 0,001) lähtötasoon verrattuna epoprostenolia ja tavanomaista hoitoa saaneen ryhmän (mediaani 63,5; keskiarvo 42,9 metriä) ja pelkkää tavanomaista hoitoa saaneen ryhmän (mediaani -36,0; keskiarvo -40,7 metriä) välillä.
English: Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with pulmonary arterial hypertention/scleroderma spectrum of diseases (PAH/SSD) were studied in a prospective, open, randomised trial of 12 weeks' duration comparing epoprostenol plus conventional therapy (N = 56) to conventional therapy alone (N = 55).
Finnish: Epoprostenolin pitkäaikaisia jatkuvia infuusioita potilailla, joilla oli keuhkoverenpainetauti/skleroderma-tautikirjo (PAH/SSD), tutkittiin prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistetussa 12 viikon pituisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin epoprostenolin ja tavanomaisen hoidon yhdistelmää (N=56) pelkkään tavanomaiseen hoitoon (N=55).
English: Statistically significant improvement was observed in exercise capacity (p=0.001), as measured by the 6 minutes walking test (6MWT) in patients receiving continuous intravenous epoprostenol plus conventional therapy (N=52) for 8 or 12 weeks compared to those receiving conventional therapy alone (N=54) (combined week 8 and 12 change from baseline - median: 49 vs. -4 meters; mean: 55 vs. -4 meters).
Finnish: Kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT) mitatussa fyysisessä suorituskyvyssä havaittiin tilastollisesti merkitsevää parantumista (p=0,001) potilailla, joille annettiin epoprostenolia jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona ja jotka saivat myös tavanomaista hoitoa (N=52) 8 tai 12 viikon ajan, verrattuna niihin, jotka saivat pelkästään tavanomaista hoitoa (N=54) (yhdistetty viikon 8 ja 12 muutos lähtötilanteesta - mediaani: 49 vs. -4 metriä; keskiarvo: 55 vs. -4 metriä).
English: Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with idiopathic or heritable pulmonary arterial hypertension (PAH) were studied in two prospective, open, randomised trials of 8 and 12 weeks' duration (N=25 and N=81, respectively) comparing epoprostenol plus conventional therapy to conventional therapy alone.
Finnish: Epoprostenolin pitkäaikaisia jatkuvia infuusioita potilailla, joilla on idiopaattinen tai perinnöllinen keuhkoverenpainetauti (PAH) tutkittiin kahdessa prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa, jotka kestivät 8 (N=25) ja 12 viikkoa (N=81) ja joissa verrattiin epoprostenolin ja tavanomaisen hoidon yhdistelmää pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
English: Following all the changes in the SmPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet After the corrections were implemented a Readability Testing was performed which was submitted and assessed during the referral procedure.
Finnish: Korjausten tekemisen jälkeen suoritettiin luettavuustesti, joka lähetettiin ja arvioitiin lausuntopyyntömenettelyn aikana.
English: Flolan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue diseases) in patients with WHO
Finnish: Flolan-valmistetta käytetään keuhkoverenpainetaudin (PAH) (idiopaattinen tai perinnöllinen PAH
English: Flolan contains epoprostenol sodium which is the monosodium salt of epoprostenol, a naturally occurring prostaglandin produced by the blood vessels.
Finnish: Flolan sisältää epoprostenolinatriumia, joka on epoprostenolin mononatriumsuola.
English: Renal Dialysis
Finnish: Munuaisdialyysi
English: This was reiterated in the SmPC section.
Finnish: Asia toistettiin tässä valmisteyhteenvedon kohdassa.
English: Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients, supplemental oxygen and diuretics in two thirds of the patients, oral vasodilators in 40% of the patients, and digoxin in a third of the patients.
Finnish: Viittä New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) toiminnallisen luokan II potilasta lukuunottamatta kaikkien potilaiden toiminnallinen luokka oli joko III tai IV. Tavanomainen hoito vaihteli potilaiden kesken ja sisälsi joitakin tai kaikki seuraavista: antikoagulantteja käytännössä kaikilla potilailla, lisähappea ja diureetteja kahdella kolmanneksella potilaista, oraalisia verisuonia laajentavia lääkkeitä 40 prosentilla potilaista, ja digoksiinia kolmanneksella potilaista.
English: It is a potent inhibitor of platelet aggregation and also a potent vasodilator.
Finnish: Se estää tehokkaasti verihiutaleiden aggregoitumista ja laajentaa myös tehokkaasti verisuonia.
English: Improvements from baseline in cardiac index (0.33 vs. -0.12 L/min/m2), stroke volume (6.01 vs. -1.32 mL/beat), arterial oxygen saturation (1.62 vs. -0.85%), mean pulmonary artery pressure (-5.39 vs.
Finnish: Seuraavat arvot paranivat lähtöarvoon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi epoprostenolia pitkäaikaisesti saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet epoprostenolia: sydämen minuutti-indeksi (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), sydämen iskutilavuus (6,01 vs. -1,32 ml/lyönti), valtimon happisaturaatio (1,62 vs. -0,85 %), keuhkovaltimon keskipaine (-5,39 vs. 1,45 mm Hg), oikean eteisen keskipaine (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), kokonaiskeuhkovastus (-4,52 vs. 1,41 Woodin yksikköä), pienen verenkierron ääreisvastus (-3,60 vs. 1,27 Woodin yksikköä) ja ison verenkierron ääreisvastus (-4,31 vs. 0,18 Woodin yksikköä).
English: Flolan is indicated for Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) and Renal Dialysis.
Finnish: Flolan käyttöaiheita ovat keuhkoverenpainetaudin (PAH) hoito ja munuaisdialyysi.
English: Editorial changes and clarifications were requested by the CHMP in the table of ADRs.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi toimituksellisten muutosten ja selvennysten tekemistä lääkkeen haittavaikutustaulukkoon.
English: A statistically significant increase in cardiac index (CI), and statistically significant decreases in mean pulmonary arterial pressure (PAPm), mean right atrial pressure (RAPm), pulmonary vascular resistance (PVR), and mean systemic arterial pressure (SAPm) after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not.
Finnish: Seuraavat arvot laskivat 12 viikon hoidon jälkeen tilastollisesti merkitsevästi epoprostenolia pitkäaikaisesti saaneilla potilailla: keuhkovaltimon keskipaine (PAPm), oikean eteisen keskipaine (RAPm), pienen verenkierron ääreisvastus (PVR), ja ison verenkierron ääreisvastus (SAPm).
English: Other Sections of the SmPC
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon kohdat
English: It is available as:
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana seuraavasti:
English: The medicines are normally given shortly before a meal, but can be given just after a meal if necessary.
Finnish: Lääkevalmisteet annetaan yleensä vähän ennen ateriaa mutta voidaan tarvittaessa antaa heti aterian jälkeen.
English: NovoMix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 August 2000.
Finnish: NovoMix sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 1. elokuuta 2000.
English: Further information on NovoMix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Finnish: Lisää tietoa NovoMix-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
English: NovoMix is a replacement insulin.
Finnish: NovoMix on korvaava insuliini.
English: Other information about NovoMix
Finnish: Muita tietoja NovoMix -valmisteesta
English: Side effects reported with NovoMix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: NovoMixvalmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
English: The European Medicines Agency decided that NovoMix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että NovoMixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: As for all medicines, data on the use of NovoMix are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös NovoMixin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: NovoMix 50 and NovoMix 70 can only be used in adults (from 18 years of age).
Finnish: NovoMix 50 ja NovoMix 70 on tarkoitettu vain aikuisille (18 vuoden iästä alkaen).
English: In type 2 diabetes, NovoMix can be given on its own or together with other diabetes medicines.
Finnish: Tyypin 2 diabeteksessa NovoMixia voi antaa yksinään tai muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoMix?
Finnish: Miten voidaan varmistaa NovoMixin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Why is NovoMix authorised in the EU?
Finnish: Miksi NovoMix on hyväksytty EU:ssa?
English: What is NovoMix and what is it used for?
Finnish: Mitä NovoMix on ja mihin sitä käytetään?
English: The dose of NovoMix depends on the patient's blood glucose levels, which should be tested regularly to find an effective dose.
Finnish: NovoMixin annos riippuu potilaan veren glukoosipitoisuudesta, jota on testattava säännöllisesti tehokkaan annoksen löytämiseksi.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin or is not able to use insulin effectively, resulting in raised levels of glucose in the blood.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai se ei kykene käyttämään insuliinia tehokkaasti, mikä johtaa veren glukoosipitoisuuden kohoamiseen.
English: By restoring the effects of insulin, the level of blood glucose is controlled better and the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Finnish: Ylläpitämällä insuliinin vaikutusta veren glukoosipitoisuus on paremmin hallinnassa, jolloin diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
English: NovoMix (insulin aspart)
Finnish: NovoMix (aspartinsuliini)
English: In 5 studies involving a total of around 1,350 patients with type 2 diabetes, adding NovoMix medicines to other diabetes medicines (metformin, sulphonylureas, pioglitazone and liraglutide) also resulted in better control of blood glucose than the other medicines or NovoMix used alone.
Finnish: Viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 1 350 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes, NovoMix-lääkevalmisteen lisääminen muihin diabeteslääkkeisiin (metformiiniin, sulfonyyliureaan, pioglitatsoniin ja liraglutidiin) saivat aikaan paremman veren glukoosipitoisuuden hallinnan kuin nuo muut lääkkeet tai NovoMix yksinään.
English: What benefits of NovoMix have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä NovoMix -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
English: The active substance in NovoMix, insulin aspart, is absorbed faster by the body than natural insulin and it starts working soon after it is injected.
Finnish: NovoMixin vaikuttava aine aspartinsuliini imeytyy elimistössä nopeammin kuin luonnollinen insuliini ja alkaa vaikuttaa pian sen jälkeen, kun se on injektoitu.
English: An overview of NovoMix and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistiedot NovoMix-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: Patients can inject themselves with NovoMix once they have been trained appropriately.
Finnish: Potilaat voivat injektoida NovoMixia itse saatuaan asianmukaista opastusta.
English: The medicines are given by injection under the skin of the abdomen (belly), thigh, upper arm or buttock.
Finnish: Lääkevalmisteet annetaan injektiona ihon alle vatsaan (mahaan), reiteen, olkavarteen tai pakaraan.
English: NovoMix 50 and NovoMix 70 gave better overall control of blood glucose than biphasic human insulin 30 in 664 patients with type 1 or type 2 diabetes.
Finnish: NovoMix 50 ja NovoMix 70 pitivät veren glukoosipitoisuuden kaikkinensa paremmin hallinnassa kuin bifaasinen ihmisinsuliini 30 tyypin 1 tai 2 diabetesta sairastavalla 664 potilaalla.
English: Several studies have found NovoMix to be effective either at reducing glycosylated haemoglobin (HbA1c, a substance which indicates how well blood glucose is controlled over 12 to 28 weeks) or in reducing blood glucose levels after a meal.
Finnish: NovoMixin on havaittu useissa tutkimuksissa alentavan tehokkaasti joko glykosyloitunutta hemoglobiinia (eli HbA1c, joka osoittaa, miten hyvin veren glukoosi on pysynyt hallinnassa edellisten 12-28 viikon aikana) tai veren glukoosipitoisuutta aterian jälkeen.
English: NovoMix 30 can be used in patients from 10 years of age.
Finnish: Potilaat voivat käyttää NovoMix 30:tä 10 vuoden iästä alkaen.
English: NovoMix acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose from the blood to enter cells.
Finnish: NovoMix vaikuttaa samalla tavalla kuin luontaisesti tuotettu insuliini ja auttaa glukoosia pääsemään verestä soluihin.
English: The most common side effect with NovoMix (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Finnish: Yleisin NovoMix-hoidon haittavaikutus (jota voi ilmetä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on hypoglykemia (alhainen verensokeri).
English: What are the risks associated with NovoMix?
Finnish: Mitä riskejä NovoMixiin liittyy?
English: NovoMix is a range of insulin medicines used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled.
Finnish: NovoMix käsittää monia insuliinilääkkeitä potilaille, joilla on diabetes ja jotka tarvitsevat insuliinia veren glukoosipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa.
English: NovoMix medicines contain the active substance insulin aspart (100 units/ml) combined with protamine to make it longer acting.
Finnish: NovoMix-lääkevalmisteiden vaikuttava aine on aspartinsuliini (100 yksikköä/ml) protamiiniin yhdistettynä, jolloin sen vaikutusaika pitenee.
English: NovoMix contains both insulin aspart and a longer-acting form called insulin aspart protamine, which is absorbed more slowly and works for longer.
Finnish: NovoMix sisältää sekä aspartinsuliinia että pitkävaikutteista aspartinsuliiniprotamiinia, joka imeytyy hitaammin ja vaikuttaa pidempään.
English: How is NovoMix used?
Finnish: Miten NovoMixiä käytetään?
English: For more information about using NovoMix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoa NovoMix-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: NovoMix medicines can only be obtained with a prescription and are available in cartridges and prefilled pens.
Finnish: NovoMix-lääkevalmiste on reseptilääke, ja sitä saa sylinteriampulleissa ja esitäytetyissä kynissä.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoMix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: NovoMixin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
English: NovoMix 30 gave almost identical results as biphasic human insulin 30 (a combination of 30% rapidacting and 70% intermediate-acting human insulin) in 294 adults with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), and in 167 patients aged between 10 and 17 years with type 1 diabetes.
Finnish: Tulokset saatiin 294 aikuiselta, joilla oli tyypin 1 diabetes (jolloin haima ei kykene tuottamaan insuliinia) tai tyypin 2 diabetes (jolloin elimistö ei kykene käyttämään insuliinia tehokkaasti), ja 167:ltä iältään 10-17vuotiaalta tyypin 1 diabetesta sairastavalta potilaalta.
English: How does NovoMix work?
Finnish: Miten NovoMix vaikuttaa?
English: For the full list of side effects and restrictions of NovoMix, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NovoMixin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
English: The European Commission issued a decision on 18 May 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 18. toukokuuta 2011.
English: 18 May 2011
Finnish: 18. toukokuuta 2011
English: The marketing authorisation in the United Kingdom should also be suspended.
Finnish: Myös Yhdistyneessä kuningaskunnassa voimassa oleva myyntilupa pitäisi peruuttaa.
English: Why was Isotretinoin reviewed?
Finnish: Miksi Isotretinoinia arvioitiin?
English: The company wanted the authorisation to be recognised in France and Spain (the ‘concerned Member States').
Finnish: Yhtiö halusi myyntiluvan tunnustamista Espanjassa ja Ranskassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 July 2010.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 29. heinäkuuta 2010 CHMP:lle välimiesmenettelyä varten.
English: What is Isotretinoin?
Finnish: Mitä Isotretinoin on?
English: Isotretinoin is a retinoid (a substance derived from vitamin A) that is used to treat severe acne that has not responded to standard treatments.
Finnish: Isotretinoin on retinoidi (A-vitamiinista johdettu aine), jota käytetään sellaisen vaikean aknen hoitoon, joka ei ole reagoinut vakiohoitoihin.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the generic isotretinoin-containing medicine from Ranbaxy (UK) Limited.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys Ranbaxy (UK) Limitedin isotretinoiinia sisältävän geneerisen lääkevalmisteen myyntiluvasta.
English: Isotretinoin capsules from Ranbaxy are a generic medicine based on a ‘reference medicine', Roaccutane, which has been marketed in the EU since 1984.
Finnish: Ranbaxyn Isotretinoin-kapselit on geneerinen lääke, joka perustuu Roaccutane-alkuperäislääkkeeseen, jota on myyty EU:ssa vuodesta 1984.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of this medicine do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom cannot be recognised in other Member States of the EU: France and Spain.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että lääkevalmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnettyä myyntilupaa ei voida tunnustaa seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Espanja ja Ranska.
English: In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited in the United Kingdom be suspended until bioequivalence in the fed state is shown.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limitedin myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa peruutetaan, kunnes valmisteen biologinen samanarvoisuus on osoitettu ruoan kanssa otettuna.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Finnish: Siksi CHMP katsoi, että lääkevalmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja ettei valmisteelle voida myöntää myyntilupaa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
English: The sebum accumulates under the skin and causes inflammation.
Finnish: Tali kertyy ihon alle ja aiheuttaa tulehduksen.
English: Ranbaxy (UK) Limited submitted the generic isotretinoin-containing medicine for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom (the ‘reference Member State') on 20 November 2006.
Finnish: Ranbaxy (UK) Limited -yhtiö toimitti isotretinoiinia sisältävän geneerisen lääkkeen keskinäiseen tunnustamismenettelyyn Yhdistyneessä kuningaskunnassa (viitejäsenvaltio) 20. marraskuuta 2006 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.