FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η συντρέχουσα χορήγηση αταζαναβίρης και άλλων φαρμάκων κατά του HIV δεν πρέπει να αντενδείκνυται, πρέπει όμως να προστεθεί μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4.
Polish: Komitet uznał, że nie należy wprowadzać przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania atazanawiru i innych leków przeciw zakażeniu HIV, ale należy dodać ostrzeżenie w punkcie 4.4.
Greek: Στις περιπτώσεις που δεν παρατηρείται καμία απόκριση στη θεραπεία, η δόση των δισκίων μπορεί να διπλασιαστεί.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi na leczenie dawka w tabletkach może zostać podwojona.
Greek: 15 Απριλίου 2010
Polish: 15 kwietnia 2010 r.
Greek: 17 Δεκεμβρίου 2009
Polish: 17 grudnia 2009 r.
Greek: Στις 3 Σεπτεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Protium στην ΕΕ και στον ΕΟΧ.
Polish: W dniu 3 września 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Protium i nazwy produktów związanych na obszarze UE i EOG.
Greek: 25 Σεπτεμβρίου 2008
Polish: 25 września 2008 r.
Greek: Η δόση μπορεί να ρυθμίζεται ανάλογα με την ποσότητα οξέος που εκκρίνεται στο στομάχι.
Polish: Dawkę można dostosować w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Protium και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że istnieje konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Protium pod różnymi nazwami obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Protium;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Protium?
Greek: Η δραστική ουσία του Protium, η παντοπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων (PPI).
Polish: Substancja czynna preparatu Protium, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej (PPI).
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι λόγω των αλληλεπιδράσεων η συντρέχουσα χρήση αναστολέων αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα της αταζαναβίρης και άλλων φαρμάκων κατά του HIV, η απορρόφηση των οποίων εξαρτάται από το pH.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że z powodu interakcji jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej może wpływać na skuteczność atazanawiru i innych leków stosowanych w HIV, których wchłanianie zależy od pH.
Greek: Η CHMP προσέθεσε επίσης την προειδοποίηση ότι η θεραπεία με Protium και άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των λοιμώξεων του εντέρου.
Polish: CHMP zamieścił również ostrzeżenie, że leczenie preparatem Protium i innymi inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do wzrostu zakażeń jelitowych.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 15 Απριλίου 2010.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 15 kwietnia 2010 r.
Greek: Τα γαστροανθεκτικά δισκία 40 mg μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (H. pylori) σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία σε ασθενείς με έλκη που σχετίζονται με H. pylori.
Polish: Tabletki dojelitowe 40 mg mogą być także stosowane w eradykacji Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z wrzodami wywołanymi zakażeniem tą bakterią.
Greek: Σε περιπτώσεις υποτροπής των συμπτωμάτων της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας, η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί σε 40 mg την ημέρα.
Polish: W przypadkach, kiedy objawy refluksowego zapalenia przełyku nawracają, dawkę można zwiększyć do 40 mg na dobę.
Greek: Το Protium μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των στομαχικών ελκών που προκαλούνται από ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου και των φλεγμονών, τα αποκαλούμενα μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), στις περιπτώσεις που ο ασθενής χρήζει διαρκούς θεραπείας με ΜΣΑΦ, καθώς και για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori), ενός βακτηριδίου του στομάχου το οποίο είναι γνωστό ότι προκαλεί έλκος του στομάχου.
Polish: Preparat Protium można również stosować w zapobieganiu wrzodom żołądka, które mogą być wywołane przez leki stosowane w leczeniu bólu i zapalenia zwane nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), kiedy pacjent wymaga ich stałego stosowania, oraz w celu usunięcia z żołądka bakterii o nazwie Helicobacter pylori, która może być przyczyną powstawania wrzodów żołądka.
Greek: Το Protium χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσων στις οποίες το στομάχι παράγει υπερβολικές ποσότητες οξέων.
Polish: Preparat Protium stosuje się w leczeniu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Protium ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Polish: Uznano, że preparat Protium wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Greek: Για την εκρίζωση του H. pylori από το στομάχι, η συνιστώμενη δόση είναι ένα γαστροανθεκτικό δισκίο 40 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
Polish: W eradykacji H. pylori z żołądka zalecana dawka to 1 tabletka dojelitowa dwa razy na dobę w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami.
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην εναρμονισμένη διατύπωση της ένδειξης (δηλαδή τη νόσο για την οποία μπορεί να χρησιμοποιείται το φάρμακο).
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicone wskazania (choroby, w leczeniu których można stosować preparat).
Greek: • στομαχικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος
Polish: • choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Protium και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Protium pod rożnymi nazwami.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία της συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, για τη μακροχρόνια διαχείριση της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας και για την πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών σε ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ είναι ένα δισκίο 20 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: Zalecane dawkowanie w leczeniu objawowej refluksowej choroby żołądkowo-przełykowej, długoterminowym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku i zapobieganiu chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy u pacjentów przyjmujących NLPZ to 1 tabletka 20 mg raz na dobę.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε ότι τα γαστροανθεκτικά δισκία 40 mg και η κόνις 40 mg για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας, των γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών και του συνδρόμου Zollinger-Ellison, καθώς και άλλων νόσων παθολογικής υπερέκκρισης.
Polish: Komitet zalecił stosowanie tabletek dojelitowych 40 mg i proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 40 mg w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz zespołu Zollingera-Ellisona i innych schorzeń z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego.
Greek: παντοπραζόλη, 20 ή 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία και 40 mg κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος
Polish: pantoprazol, tabletki dojelitowe 20 lub 40 mg i proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 40 mg
Greek: Στις περιπτώσεις συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων νόσων παθολογικής υπερέκκρισης χορηγείται δόση 80 mg παντοπραζόλης την ημέρα, με δύο δισκία των 40 mg ή με μία ένεση.
Polish: W zespole Zollingera-Ellisona i innych schorzeniach związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego zalecane jest leczenie dawką 80 mg pantoprazolu albo w postaci dwóch tabletek 40 mg lub we wstrzyknięciu.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χρήση των γαστροανθεκτικών δισκίων 20 mg για τη θεραπεία της συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, για τη μακροχρόνια διαχείριση και πρόληψη υποτροπών της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας και για την πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών που μπορούν να προκληθούν από μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο και χρήζουν διαρκούς θεραπείας με ΜΣΑΦ.
Polish: Komitet zalecił stosowanie tabletek dojelitowych 20 mg w leczeniu objawowej refluksowej choroby żołądkowo-przełykowej, w długoterminowym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku i zapobieganiu jego nawrotom, oraz w zapobieganiu chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy wywołanej przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów obarczonych ryzykiem z powodu potrzeby stałego stosowania NLPZ.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την παλινδρομική οισοφαγίτιδα και τα γαστρικά ή δωδεκαδακτυλικά έλκη είναι ένα δισκίο 40 mg ή μία ένεση 40 mg την ημέρα.
Polish: W refluksowym zapaleniu przełyku i chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy zalecana dawka to 1 tabletka 40 mg lub 1 wstrzyknięcie 40 mg na dobę.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τις «αντλίες πρωτονίων», ήτοι τις πρωτεΐνες που υπάρχουν σε εξειδικευμένα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου οι οποίες εκκρίνουν τα οξέα στο στομάχι.
Polish: wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka.
Greek: • παλινδρομική οισοφαγίτιδα (φλεγμονή του οισοφάγου προκαλούμενη από οξέα)
Polish: • refluksowe zapalenie przełyku (stan zapalny przełyku wywołany kwasem),
Greek: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Polish: ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 29 Ιανουαρίου 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 29 stycznia 2010 r.
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία.
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu dotycząca podstaw potencjalnych poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego
Greek: Όταν ένα αντιβιοτικό παρασκευάζεται μέσω φυσικής πηγής, όπως στην προκειμένη περίπτωση, ενδέχεται να υπάρχουν διαφορές στη σύνθεση του τελικού προϊόντος.
Polish: Podczas wytwarzania antybiotyku z naturalnego źródła, jak ma to miejsce w tym przypadku, mogą wystąpić różnice w składzie produktu końcowego.
Greek: Αρχική αξιολόγηση
Polish: Ocena wstępna
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων για την υποβολή του συγκεκριμένου αιτήματος, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στις 22 Οκτωβρίου 2009.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 22 października 2009 r. potwierdził zalecenie odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2009, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Teicoplanin Hospira.
Polish: W dniu 25 czerwca 2009 r. Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Teicoplanin Hospira.
Greek: Παρόλα αυτά, τα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία και ο γερμανικός ρυθμιστικός οργανισμός παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 8 Οκτωβρίου 2008.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 8 października 2008 r. niemiecki urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu w tej sprawie.
Greek: Δρ Barbara Van Zwieten-Boot
Polish: dr Karl Broich dr Barbara Van Zwieten-Boot
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Teicoplanin Hospira δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, συνεπώς, δεν είναι δυνατόν να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Teicoplanin Hospira nie przewyższają ryzyka, a zatem nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Greek: Λονδίνο, 22 Οκτωβρίου 2009 αναθ.
Polish: Londyn, 22 Października 2009 r. rev. Dok.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Teicoplanin Hospira δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στη Γερμανία ούτε στα άλλα κράτη μέλη της ΕΕ (Αυστρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Πορτογαλία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Teicoplanin Hospira nie przewyższają ryzyka i że nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech i innych państwach członkowskich UE (Austria, Hiszpania, Irlandia, Portugalia, Wielka Brytania i Włochy).
Greek: 4 Σεπτεμβρίου 2009
Polish: 4 września 2009 r.
Greek: Δρ Ian Hudson
Polish: dr Patrick Salmon dr Ian Hudson
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Teicoplanin Hospira, η Hospira UK Limited, ζήτησε επανεξέταση της γνώμης.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, zwróciła się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii.
Greek: Τι είναι το Teicoplanin Hospira;
Polish: Co to jest Teicoplanin Hospira?
Greek: Το Teicoplanin Hospira είναι γενόσημο φάρμακο και βασίζεται σε «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει εγκριθεί στη Γερμανία (Targocid 400 mg).
Polish: Preparat Teicoplanin Hospira jest lekiem generycznym wytworzonym na podstawie leku referencyjnego dopuszczonego do obrotu w Niemczech (preparat Targocid 400 mg).
Greek: Το κυτταρικό τοίχωμα μαζί με την κυτταρική μεμβράνη σχηματίζει ένα φράγμα μεταξύ των περιεχομένων του βακτηριακού κυττάρου και του εξωτερικού περιβάλλοντος.
Polish: Ściana i błona komórkowa tworzą razem barierę pomiędzy wnętrzem komórki bakteryjnej a środowiskiem zewnętrznym.
Greek: Τα φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στο σώμα.
Polish: Leki są biorównoważne, jeśli wytwarzają takie samo stężenie substancji czynnej w organizmie.
Greek: Στα θετικά κατά Gram βακτήρια συγκαταλέγονται βακτήρια όπως οι σταφυλόκοκκοι (Staphylococcus aureus), οι στρεπτόκοκκοι (Streptococcus pneumoniae), η Listeria, το Clostridium difficile.
Polish: Do bakterii Gram-dodatnich należą bakterie takie jak gronkowce (Staphylococcus aureus), paciorkowce (Streptococcus pneumoniae), Listeria i Clostridium difficile.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες από την Ιρλανδία και το Ηνωμένο Βασίλειο σύμφωνα με τις οποίες δεν είχε τεκμηριωθεί η βιοϊσοδυναμία του Teicoplanin Hospira με το Targocid.
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury arbitrażu były obawy Irlandii i Wielkiej Brytanii związane z niewykazaniem biorównoważności preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid.
Greek: 23 Ιανουαρίου 2009 και 27 Μαΐου 2009 3 Σεπτεμβρίου 2009
Polish: Odpowiedzi firmy otrzymane w dniu: 23 stycznia 2009 r. i 27 maja 2009 r. 3 września 2009 r. Data wydania opinii:
Greek: Επανεξέταση
Polish: Ponowne rozpatrzenie
Greek: φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση Αυστρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Πορτογαλία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Niemcy) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Austrii, Hiszpanii, Irlandii, Portugalii, Wielkiej Brytanii i we Włoszech).
Greek: Η γνώμη της CHMP επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης.
Polish: Po ponownym rozpatrzeniu CHMP utrzymał wcześniejszą opinię.
Greek: Teicoplanin Hospira κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα που περιέχει 200 ή 400 mg τεϊκοπλανίνης
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Teicoplanin Hospira proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań zawierający 200 lub 400 mg teikoplaniny
Greek: Το Teicoplanin Hospira μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για την πρόληψη λοιμώξεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις στα οστά, στις αρθρώσεις ή στα αιμοφόρα αγγεία.
Polish: Preparat Teicoplanin Hospira można także stosować w profilaktyce zakażeń u pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym kości, stawów lub naczyń krwionośnych.
Greek: Το Teicoplanin Hospira μπορεί να χορηγείται μόνο σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν αντιβιοτικά με πενικιλίνη ή κεφαλοσπορίνη, ή όταν αυτά τα αντιβιοτικά δεν είναι πλέον δραστικά ή όταν η λοίμωξη οφείλεται σε σταφυλόκοκκο ανθεκτικό σε άλλα αντιβιοτικά.
Polish: Preparat Teicoplanin Hospira można stosować wyłącznie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować antybiotyków z grupy penicyliny i cefalosporyn lub w przypadkach, kiedy antybiotyki te przestały działać bądź zakażenie jest wywołane przez Staphylococcus oporny na działanie innych antybiotyków.
Greek: Τα βακτήρια αυτά μπορούν να προκαλέσουν δερματικές λοιμώξεις, λοιμώξεις των πνευμόνων, των αρθρώσεων και των οστών, καρδιακές λοιμώξεις ή λοιμώξεις της ουροφόρου οδού (δομές που μεταφέρουν ούρα).
Polish: Bakterie te mogą wywołać zakażenia skóry, zakażenia płuc, zakażenia kości i stawów, zakażenia serca i zakażenia układu moczowego (dróg moczowych).
Greek: Η Hospira UK Limited υπέβαλε το Teicoplanin Hospira στον γερμανικό ρυθμιστικό οργανισμό για την εκκίνηση αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Polish: Firma Hospira UK Limited przedłożyła wniosek w sprawie preparatu Teicoplanin Hospira do niemieckiego urzędu ds. rejestracji leków w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.
Greek: Διαρρηγνύοντας αυτό το φράγμα η τεϊκοπλανίνη καταστρέφει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη.
Polish: Przerwanie tej bariery przez teikoplaninę prowadzi do zabicia bakterii wywołujących zakażenie.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρές λοιμώξεις που οφείλονται σε θετικά κατά Gram βακτήρια.
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu pacjentów z ciężkimi zakażeniami wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Teicoplanin Hospira;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Teicoplanin Hospira?
Greek: Η δραστική ουσία του Teicoplanin Hospira, η τεϊκοπλανίνη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των «γλυκοπεπτιδίων».
Polish: Substancja czynna preparatu Teicoplanin Hospira, teikoplanina, jest antybiotykiem należącym do grupy glikopeptydów.
Greek: Το Teicoplanin Hospira είναι αντιβιοτικό.
Polish: Preparat Teicoplanin Hospira to antybiotyk.
Greek: Η δράση της συνίσταται στην αναστολή του σχηματισμού των κυτταρικών τοιχωμάτων των βακτηρίων και στη διάσπαση των κυτταρικών τους μεμβρανών.
Polish: Działa ona poprzez hamowanie tworzenia ściany komórkowej przez bakterie oraz przerywanie błon komórkowych bakterii.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να έχει επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και οφείλεται στο ότι η τεϊκοπλανίνη στο Teicoplanin Hospira παρασκευάζεται μέσω ζύμωσης ενός βακτηρίου που ονομάζεται Actinoplanes.
Polish: Wynika to z faktu, że teikoplanina w preparacie Teicoplanin Hospira jest wytwarzana w procesie fermentacji z wykorzystaniem bakterii o nazwie Actinoplanes.
Greek: Εκφράστηκαν επίσης ανησυχίες ως προς το ότι η σύνθεση της τεϊκοπλανίνης στο Teicoplanin Hospira ήταν διαφορετική από τη σύνθεση της τεϊκοπλανίνης στο Targocid.
Polish: Zgłoszono także zastrzeżenia, że budowa teikoplaniny w preparacie Teicoplanin Hospira i w preparacie Targocid jest różna, co może mieć wpływ na skuteczność leku.
Greek: Ημερομηνία έναρξης της διαδικασί παραπομπής:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 23 października 2008 r.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε την 1 Οκτωβρίου 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 1 października 2009 r.
Greek: Λονδίνο, 14 Οκτωβρίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/706058/2009 EMEA/H/A-30/999
Polish: Londyn, dnia 14 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/706048/2009 EMEA/H/A-30/999
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Topamax είναι η Johnson & Johnson Pharma R & D.
Polish: Wytwórcą preparatu Topamax jest firma Johnson & Johnson Pharma R & D.
Greek: Τι είναι το Topamax;
Polish: Co to jest Topamax?
Greek: Το Topamax διατίθεται επίσης στην ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne και Topamac.
Polish: Preparat Topamax jest dostępny w Unii Europejskiej również pod innymi nazwami handlowymi, takimi jak: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne i Topamac.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη όλες τις διαθέσιμες αποδείξεις, καθώς και τις ποικίλες εγκεκριμένες ενδείξεις στα διάφορα κράτη μέλη.
Polish: CHMP rozważył wszystkie dostępne dane i różne wskazania już zatwierdzone w różnych państwach członkowskich.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (25 mg, 50 mg, 100 mg και 200 mg) και καψακίων (15 mg, 25 mg και 50 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg) i kapsułek (15 mg, 25 mg i 50 mg).
Greek: • σε ενήλικες για την προφύλαξη της ημικρανίας μετά από προσεκτική αξιολόγηση των πιθανών εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών.
Polish: • zapobieganie migrenowym bólom głowy u osób dorosłych po dokładnej ocenie innych możliwych opcji terapeutycznych.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε την παράγραφο της ΠΧΠ «Ειδικές προειδοποιήσεις» και συμπεριέλαβε προειδοποιήσεις σχετικά με τις διαταραχές της διάθεσης και την κατάθλιψη, την αυτοκτονία και τον αυτοκτονικό ιδεασμό, καθώς και τη μεταβολική οξέωση (αυξημένα επίπεδα οξέος στον οργανισμό).
Polish: CHMP ujednolicił punkt ChPL dotyczący specjalnych ostrzeżeń i zamieścił ostrzeżenia dotyczące zaburzeń nastroju i depresji, samobójstw i myśli samobójczych oraz kwasicy metabolicznej (zwiększony poziom kwasów w organizmie).
Greek: Επειδή τα νευρικά κύτταρα συμμετέχουν στην πρόκληση κρίσεων και ημικρανίας, η μείωση της ηλεκτρικής δραστηριότητάς τους βοηθάει στη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης κρίσης ή ημικρανίας.
Polish: Ponieważ komórki te biorą udział w wywoływaniu napadów drgawkowych i napadów migreny, zmniejszenie ich aktywności elektrycznej pomaga zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadu padaczki lub migreny.
Greek: Χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία (σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα) για την πρόληψη κρίσεων (επιληπτικοί σπασμοί).
Polish: Stosowany jest w monoterapii (sam) lub jako leczenie uzupełniające (wraz z innymi lekami) w zapobieganiu napadom (drgawkom padaczkowym).
Greek: Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω διαφορετικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη
Polish: 1 Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.