FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tumörrespons (enligt BIRC) Objektiv responsfrekvens (95 % CI) Responsduration Antal responders Median, månader d
Croatian: Tumorski odgovori (prema BIRC-u) Stopa objektivnog odgovora (95% CI) Trajanje odgovora Broj bolesnika s odgovorom Medijan, mjeseci d
Swedish: Risken för infertilitet hos män och kvinnor vid behandling med Zykadia är okänd (se avsnitt 5.3).
Croatian: Potencijal Zykadie da uzrokuje neplodnost u muških ili ženskih bolesnika nije poznat (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Tidigare obehandlad ALK-positiv avancerad NSCLC - randomiserad fas 3-studie, A2303 (ASCEND-5)
Croatian: Prethodno liječeni ALK-pozitivan uznapredovali NSCLC - randomizirano ispitivanje A2303 faze 3 (ASCEND-5)
Swedish: Efter utsättande av en stark CYP3Ahämmare, återuppta vid den dos som togs innan användning av den starka CYP3A-hämmaren.
Croatian: Nakon prekida primjene snažnog CYP3A inhibitora nastavlja se s dozom koja se primjenjivala prije uvođenja snažnog CYP3A inhibitora.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner medan du tar Zykadia, eftersom läkemedlet kan göra dig trött eller ge synstörningar.
Croatian: Morate biti posebno oprezni kada upravljate vozilima i strojevima tijekom uzimanja Zykadie, budući da biste mogli osjetiti smetnje u vidu ili umor.
Swedish: Zykadia ska sättas ut permanent hos patienter med QTc >500 ms eller med ökning på >60 ms från baslinjen och torsades de pointes eller polymorf kammartakykardi eller tecken/symtom på allvarlig arytmi.
Croatian: Primjena Zykadie mora se trajno prekinuti u bolesnika u kojih dođe do QTc-a >500 msek ili do promjene >60 msek u odnosu na početnu vrijednosti te torsade de pointes ili polimorfne ventrikularne tahikardije ili znakova/simptoma ozbiljne aritmije.
Swedish: Dosminskning eller avbrytande av Zykadia krävdes inte hos några patienter på grund av diarré, illamående eller kräkningar (se avsnitt 4.8).
Croatian: Nijedan bolesnik nije zahtijevao smanjenje doze ili trajni prekid primjene Zykadie zbog proljeva, mučnine ili povraćanja (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Gör uppehåll i Zykadiabehandlingen tills återhämtning skett till baslinjevärdet eller till ett QTc ≤480 ms, kontrollera och vid behov korrigera elektrolyter, återinsätt sedan efter dosminskning med 150 mg.
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu Zykadie do oporavka na početnu vrijednost ili do QTc-a ≤480 msec, provjeriti te po potrebi korigirati elektrolite, zatim ponovno započeti primjenu dozom smanjenom za 150 mg.
Swedish: Dock är risken för en kliniskt relevant sänkning av biotillgängligheten av ceritinib eventuellt lägre med samtidig användning av H2-blockerare, om de administreras 10 timmar före eller 2 timmar efter ceritinibdosen och med antacida om de administreras 2 timmar före eller 2 timmar efter ceritinibdosen.
Croatian: H2-receptora ako se primijene 10 sati prije ili 2 sata nakon doze ceritiniba, te kod antacida ako se primijene 2 sata prije ili 2 sata nakon doze ceritiniba.
Swedish: I dosoptimeringsstudien A2112 (ASCEND-8) hos både tidigare behandlade och obehandlade patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC vid den rekommenderade dosen av ceritinib 450 mg tillsammans med föda (N = 89), var biverkningar med diarré, illamående och kräkningar främst av grad 1 (49,4 %).
Croatian: U ispitivanju optimizacije doze A2112 (ASCEND-8) u prethodno liječenih i neliječenih bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om pri preporučenoj dozi ceritiniba od 450 mg uzetoj uz hranu (N=89), štetni događaji proljeva, mučnine i povraćanja bili su većinom stupnja 1 (49,4%).
Swedish: Tabell 3 ASCEND-4 (Studie A2301) - Effektresultat hos patienter med tidigare obehandlad ALK-positiv avancerad NSCLC
Croatian: Tablica 3 ASCEND-4 (ispitivanje A2301) - Rezultati za djelotvornost u bolesnika s prethodno neliječenim ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Zykadia 150 mg tabletter ceritinib
Croatian: Zykadia 150 mg tablete ceritinib
Swedish: Om en bidragande samtidig läkemedelsbehandling kan dosjusteras eller sättas ut, ska Zykadia återinsättas med dosen minskad med 150 mg när återhämtning skett till asymtomatisk bradykardi eller en hjärtfrekvens på 60 bpm eller mer, och med täta kontroller (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Croatian: Ako se primjena istodobno primijenjenog lijeka može prilagoditi ili prekinuti, treba ponovo započeti primjenu Zykadie dozom smanjenom za 150 mg nakon oporavka do asimptomatske bradikardije ili do srčane frekvencije od 60 otkucaja u minuti ili više, uz učestalo praćenje (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Swedish: Detta skapar ett EML4-ALK-fusionsprotein som innehåller proteinkinasdomänen hos ALK fusionerad till N-terminaldelen hos EML4.
Croatian: U većini slučajeva NSCLC-a, EML4 je translokacijski partner za ALK; to stvara fuzijski protein EML4-ALK koji sadrži domenu protein kinaze u ALK-u fuzioniranu s N-terminalnim dijelom EML4.
Swedish: Patienter som randomiserats till kemoterapiarmen kunde dessutom genom att växla behandlingsarm fortsätta att mottaga Zykadia enligt RECIST-definierad sjukdomsprogression, som bekräftades enligt BIRC.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja prima kemoterapiju mogli su prijeći na Zykadiu nakon što je BIRC potvrdio progresiju bolesti prema definiciji RECIST-a.
Swedish: Övervakning av fasteserumglukos krävs före starten av ceritinibbehandling och därefter regelbundet efter kliniskt behov.
Croatian: Potrebno je praćenje glukoze u serumu natašte prije početka liječenja ceritinibom te periodički nakon toga prema kliničkim indikacijama.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (enligt BIRC) Antal händelser, n (%) Median, månader d
Croatian: Preživljenje bez progresije (prema BIRC-u) Broj događaja, n (%)
Swedish: Hjärtat Perikardit b
Croatian: Srčani poremećaji Perikarditis b
Swedish: Patienterna ska kontrolleras avseende lungsymtom som kan tyda på ILD/pneumonit.
Croatian: U bolesnika treba pratiti plućne simptome koji ukazuju na IBP/pneumonitis.
Swedish: Ingen dosjustering krävs därför för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zykadia filmdragerade tabletter är ljusblåa, runda, bikonvexa med fasade kanter, utan brytskåra, präglade med "NVR" på ena sidan och "ZY1" på andra sidan.
Croatian: Zykadia filmom obložene tablete su svijetlo plave, okrugle, bikonveksne sa zaobljenim rubovima, bez ureza, s utisnutom oznakom „NVR" na jednoj strani i „ZY1" na drugoj strani.
Swedish: Incidensen och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar reducerades för patienter som behandlades med Zykadia 450 mg tillsammans med föda (diarré 56 %, illamående 45 %, kräkningar 35 %; 1,1 % rapporterade en grad 3/4-händelse) jämfört med 750 mg på fastande mage (diarré 76 %, illamående 50 %, kräkningar 56 %; 12 % rapporterade en grad 3/4händelse).
Croatian: Incidencija i težina gastrointestinalnih nuspojava bila je smanjena u bolesnika liječenih Zykadiom 450 mg uz hranu (proljev 56%, mučnina 45%, povraćanje 35%; 1,1% prijavljenih događaja stupnja 3/4) u usporedbi s 750 mg natašte (proljev 76%, mučnina 50%, povraćanje 56%; 12% prijavljenih događaja stupnja 3/4).
Swedish: Effekten och säkerheten av Zykadia för behandling av patienter med ALK-positiv, framskriden, ickesmåcellig lungcancer, som tidigare har fått behandling med krizotinib, visades i en global multicenter, randomiserad, öppen fas 3-studie, A2303.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Zykadie za liječenje bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su se prethodno liječili krizotinibom, dokazane su u globalnom, multicentričnom randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3 pod nazivom A2303.
Swedish: Medianåldern var 54 år (intervall: 22 till 81 år); 78,5 % av patienterna var yngre än 65 år.
Croatian: Medijan dobi bio je 54 godine (raspon: 22 do 81 godina); 78,5% bolesnika bilo je mlađe od 65 godina.
Swedish: Substanser som kan öka plasmakoncentrationen av ceritinib
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentracije ceritiniba u plazmi
Swedish: Tabell 4 ASCEND-5 (Studie A2303) - Effektresultat hos patienter med tidigare behandlad ALK-positiv metastaserande/avancerad NSCLC
Croatian: Tablica 4 ASCEND-5 (Ispitivanje A2303) - Rezultati za djelotvornost u bolesnika s prethodno liječenim ALK-pozitivnim metastatskim/uznapredovalim NSCLC-om
Swedish: Förekomsten och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar var högre för patienter som behandlades med Zykadia 750 mg på fastande mage (diarré 76 %, illamående 50 %, kräkningar 56 %, 12 % rapporterade en grad 3/4-händelse) jämfört med 450 mg tillsammans med föda (diarré 56 %, illamående 45 %, kräkningar 35 %, 1,1 % rapporterade en grad 3/4-händelse).
Croatian: Incidencija i težina gastrointestinalnih nuspojava bila je viša u bolesnika liječenih Zykadiom 750 mg natašte (proljev 76%, mučnina 50%, povraćanje 56%; 12% prijavljenih događaja stupnja 3/4) u usporedbi s 450 mg uz hranu (proljev 56%, mučnina 45%, povraćanje 35%; 1,1% prijavljenih događaja stupnja 3/4).
Swedish: P-gp-hämmare
Croatian: P-gp inhibitori
Swedish: Zykadia som monoterapi är avsett för förstalinjens behandling av vuxna patienter med anaplastisk lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Croatian: Zykadia je kao monoterapija indicirana za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Swedish: Dessa händelser krävde dosreduktion eller avbrytande hos 0,2 % av patienterna.
Croatian: Ti su događaji zahtijevali smanjenje doze ili prekid doziranja u 0,2% bolesnika.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande biverkningar: smärtor eller obehagskänslor i bröstkorgen, förändrad hjärtrytm (snabbare eller långsammare), ostadighetskänsla, svimning, yrsel, blåaktiga läppar, andfåddhet, svullna ben eller svullen hud (kan vara tecken eller symtom på hjärtproblem) ny eller förvärrad hosta med eller utan slembildning, feber, bröstsmärtor, andningssvårigheter eller andfåddhet (kan vara tecken på lungproblem) trötthet, klåda, gulfärgning av hud eller ögonvitor, illamående eller kräkningar, nedsatt aptit, smärtor på höger sida av buken, mörk eller brunfärgad urin, blödningar eller blåmärken lättare eller normalt (kan vara tecken eller symtom på leverproblem) kraftig diarré, illamående eller kräkningar kraftig törst, ökad urineringsfrekvens (symtom på högt blodsocker) svår smärta i övre delen av magen (tecken på inflammation i bukspottkörteln, även kallat pankreatit).
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku: Bol ili nelagoda u prsnom košu, promjene u otkucajima srca (ubrzani ili usporeni), ošamućenost, nesvjestica, omaglica, plave usnice, nedostatak zraka, oticanje donjih udova ili kože (potencijalni znakovi ili simptomi problema sa srcem) Novi ili pogoršani kašalj sa sluzi ili bez nje, vrućica, bol u prsnom košu, poteškoće s disanjem ili nedostatak zraka (potencijalni znakovi problema s plućima) Umor, svrbež kože, žutilo kože ili bjeloočnica, mučnina ili povraćanje, smanjeni apetit, bol na desnoj strani abdomena (trbuha), tamna ili smeđa mokraća, krvarenje ili stvaranje modrica lakše nego što je normalno (potencijalni znakovi ili simptomi problema s jetrom)
Swedish: Zykadia kan öka biverkningarna av följande läkemedel: läkemedel för behandling av oregelbunden hjärtrytm eller andra hjärtproblem (t.ex. amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid och digoxin) läkemedel för behandling av magproblem (t.ex. cisaprid) läkemedel för behandling av psykiska problem (t.ex. haloperidol, droperidol och pimozid) läkemedel för behandling av depression (t.ex. nefazodon) midazolam, ett läkemedel för behandling av akuta krampanfall eller som lugnande medel före eller under operation eller andra ingrepp warfarin och dabigatran, läkemedel för att förhindra blodproppar diklofenak, läkemedel för behandling av smärta och inflammation i lederna alfentanil och fentanyl, läkemedel för behandling av svår smärta ciklosporin, sirolimus och takrolimus, läkemedel som används vid organtransplantationer för att förhindra avstötning av organet dihydroergotamin och ergotamin, läkemedel för behandling av migrän domperidon, ett läkemedel för behandling av illamående och kräkningar moxifloxacin och klaritromycin, läkemedel för behandling av bakterieinfektioner metadon, ett läkemedel för behandling av smärta och opioidberoende klorokin och halofantrin, läkemedel för behandling av malaria.
Croatian: Zykadia može povećati nuspojave povezane sa sljedećim lijekovima: lijekovi koji se koriste za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili drugih srčanih problema (npr. amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid i digoksin). lijekovi koji se koriste za liječenje problema sa želucem (npr. cisaprid). lijekovi koji se koriste za liječenje duševnih problema (npr. haloperidol, droperidol, pimozid). lijekovi koji se koriste za liječenje depresije (npr. nefazodon). midazolam, lijek koji se koristi za liječenje akutnih napadaja ili kao sedativ prije ili tijekom kirurškog zahvata ili medicinskih postupaka. varfarin i dabigatran, lijekovi koji se koriste za sprječavanje krvnih ugrušaka. diklofenak, lijek koji se koristi za liječenje boli i upale u zglobovima. alfentanil i fentanil, lijekovi koji se koriste za liječenje teške boli. ciklosporin, sirolimus i takrolimus, lijekovi koji se koriste kod presađivanja organa da bi se spriječilo odbacivanje presađenog organa. dihidroergotamin i ergotamin, lijekovi koji se koriste za liječenje migrene. domperidon, lijek koji se koristi za liječenje mučnine i povraćanja. moksifloksacin i klaritromicin, lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija. metadon, lijek koji se koristi za liječenje boli i za liječenje ovisnosti o opijatima. klorokin i halofantrin, lijekovi koji se koriste za liječenje malarije. topotekan, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka.
Swedish: Administration av antihyperglykemiska läkemedel bör inledas eller optimera såsom anges (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Croatian: Primjenu antidijabetika treba započeti ili optimizirati prema indikacijama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Swedish: AUCinfvärdena för ceritinib var cirka 58 % respektive 73 % högre (Cmax cirka 43 % respektive 41 % högre) hos friska individer vid administrering av en enda dos ceritinib 500 mg tillsammans med föda med lågt fettinnehåll (innehållande cirka 330 kcal och 9 gram fett) respektive högt fettinnehåll (innehållande cirka 1 000 kcal och 58 gram fett), jämfört med på fastande mage.
Croatian: Vrijednosti AUCinf ceritiniba bile su otprilike 58% odnosno 73% više (Cmax otprilike 43% odnosno 41% viši) u zdravih ispitanika kada je jednokratna doza ceritiniba od 500 mg primijenjena uz obrok s malim udjelom masti (koji sadrži približno 330 kilokalorija i 9 grama masti), odnosno uz obrok s visokim udjelom masti (koji sadrži približno 1000 kilokalorija i 58 grama masti), u usporedbi s primjenom natašte.
Swedish: I dosoptimeringsstudien A2112 (ASCEND-8) hos både tidigare behandlade och obehandlade patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC, var den övergripande säkerhetsprofilen för Zykadia vid den rekommenderade dosen 450 mg tillsammans med föda (N = 89) överensstämmande med Zykadia 750 mg på fastande mage (N = 90), förutom en minskning av gastrointestinala biverkningar, samtidigt som jämförbar exponering vid steady state uppnåtts (se avsnitt 5.1 och underrubriken "Biverkningar från Magtarmkanalen" nedan).
Croatian: U ispitivanju optimizacije doze A2112 (ASCEND-8) u prethodno liječenih i neliječenih bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om, ukupni sigurnosni profil Zykadie pri preporučenoj dozi od 450 mg uz hranu (N=89) bio je u skladu sa Zykadiom od 750 mg natašte (N=90), osim za smanjenje u gastrointestinalnim nuspojavama, za vrijeme postizanja usporedive izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (vidjeti dio 5.1 i pododjeljak „Gastrointestinalne nuspojave" ispod).
Swedish: Gör uppehåll i Zykadiabehandlingen tills lipas eller amylas återgår till grad ≤1, återinsätt sedan dosen minskad med 150 mg.
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu Zykadie do povratka lipaze ili amilaze na stupanj ≤1, zatim ponovno započeti primjenu Zykadie dozom smanjenom za 150 mg.
Swedish: Uppföljningstid Median (månader) (min-max) Progressionsfri överlevnad (enligt BIRC) Antal händelser, n (%) Median, månader (95 % CI) HR (95 % CI)
Croatian: Preživljenje bez progresije (prema BIRC-u) Broj događaja, n (%) Medijan, mjeseci (95% CI) HR (95% CI)
Swedish: Det finns inga effektdata för patienter över 85 års ålder.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelotvornosti u bolesnika starijih od 85 godina.
Swedish: Zykadia 150 mg hårda kapslar ceritinib
Croatian: Zykadia 150 mg tvrde kapsule ceritinib
Swedish: Nedsatt njurfunktion l
Croatian: Oštećenje bubrega l
Swedish: Substanser som kan minska plasmakoncentrationen av ceritinib
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentracije ceritiniba u plazmi
Swedish: Hudutslag (utslag, akneiform dermatit, makulopapulöst utslag)
Croatian: Osip (osip, akneiformni dermatitis, makulopapularni osip)
Swedish: AUC för ceritinib vid steady-state, efter reducerade doser vid samtidig administrering med ketokonazol 200 mg två gånger dagligen i 14 dagar, förutsades av simuleringar för att likna AUC vid steady-state för ceritinib givet ensamt.
Croatian: Simulacijama je predviđeno da će AUC ceritiniba u stanju dinamičke ravnoteže pri smanjenim dozama nakon istodobne primjene ketokonazola od 200 mg dvaput na dan tijekom 14 dana biti sličan AUC-u samog ceritiniba u stanju dinamičke ravnoteže.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering på fastande mage av en singeldos 450 mg ceritinib och ketokonazol (200 mg två gånger dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-/P-gphämmare, i ökning av AUCinf och Cmax med 2,9 respektive 1,2 gånger jämfört med när ceritinib administrerades ensamt.
Croatian: U zdravih ispitanika, istodobna primjena jednokratne doze ceritiniba od 450 mg natašte s ketokonazolom (200 mg dvaput na dan tijekom 14 dana), snažnim CYP3A/P-gp inhibitorom, rezultirala je povećanjem od 2,9 puta u AUCinf te od 1,2 puta u Cmax ceritiniba, u usporedbi s primjenom samog ceritiniba.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmetod
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija
Swedish: Gör uppehåll i Zykadiabehandlingen tills återhämtning skett till utgångsvärdet för ALAT/ASAT eller till ≤3 gånger ULN, återinsätt sedan efter dosminskning med 150 mg.
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu Zykadie do oporavka razina ALT-a/AST-a na početnu vrijednost ili na ≤3 puta GGN, zatim ponovno započeti primjenu dozom smanjenom za 150 mg.
Swedish: OIRR hos patienter med mätbar sjukdom i hjärnan vid behandlingsstart och minst en bedömning efter behandlingsstart var högre i ceritinibarmen (35,3 %, 95 % CI: 14,2; 61,7) jämfört med kemoterapiarmen (5,0 %, 95 % CI: 0,1; 24,9).
Croatian: OIRR u bolesnika s mjerljivom bolešću u mozgu na početku ispitivanja i najmanje jednom ocjenom nakon početka bio je viši u ceritinib skupini (35,3%, 95% CI: 14,2; 61,7) u usporedbi s kemoterapijskom skupinom (5,0%, 95% CI: 0,1; 24,9).
Swedish: Om det är oundvikligt, bör dosreduktion för samadministrerade läkemedel som är CYP2C9-substrat med smala terapeutiska index beaktas.
Croatian: Ako nije moguće, potrebno je razmotriti smanjenje doze istodobno primjenjenih lijekova koji su CYP2C9 supstrati s uskim terapijskim indeksom.
Swedish: Vid symtomatisk bradykardi som inte är livshotande ska uppehåll göras i Zykadiabehandlingen tills bradykardin återigen är asymtomatisk eller tills hjärtfrekvensen är 60 bpm eller mer, samtidig användning av andra läkemedel utvärderas och Zykadiadosen justeras vid behov.
Croatian: U slučajevima simptomatske bradikardije koja nije opasna po život, potrebno je privremeno prekinuti primjenu Zykadie do oporavka do asimptomatske bradikardije ili do srčane frekvencije od 60 otkucaja u minuti ili više, ocijeniti primjenu istodobno primijenjenih lijekova te prilagoditi dozu Zykadie ako je potrebno.
Swedish: AUCinfvärdena för ceritinib var cirka 39 % respektive 64 % högre (Cmax cirka 42 % respektive 58 % högre) hos friska individer vid administrering av en enda dos ceritinib 750 mg (tablett) tillsammans med föda med lågt fettinnehåll (innehållande cirka 330 kcal och 9 gram fett) respektive högt fettinnehåll (innehållande cirka 1 000 kcal och 58 gram fett), jämfört med på fastande mage.
Croatian: Vrijednosti AUCinf ceritiniba bile su otprilike 39% odnosno 64% više (Cmax otprilike 42% odnosno 58% viši) u zdravih ispitanika kada je jednokratna doza ceritiniba od 750 mg (tableta) primijenjena uz obrok s malim udjelom masti (koji sadrži približno 330 kilokalorija i 9 grama masti), odnosno uz obrok s visokim udjelom masti (koji sadrži približno 1000 kilokalorija i 58 grama masti), u usporedbi s primjenom natašte.
Swedish: Den totala intrakraniella svarsfrekvensen (OIRR) var högre med ceritinib (72,7 %, 95 % CI: 49,8; 89,3) jämfört med kemoterapiarmen (27,3 %, 95 % CI:
Croatian: Stopa ukupnog intrakranijalnog odgovora (engl. overall intracranial response rate, OIRR) bila je viša uz ceritinib (72,7%, 95% CI: 49,8; 89,3) nego u kemoterapijskoj skupini (27,3%, 95% CI: 10,7; 50,2).
Swedish: Även tidsberoende hämning av CYP3A observerades.
Croatian: Bila je uočena i inhibicija CYP3A ovisna o vremenu.
Swedish: Samtidig administrering av en enstaka dos av warfarin (ett CYP2C9-substrat) efter 3 veckors ceritinibbehandling (750 mg dagligen i fastande tillstånd) ökade AUCinf (90 % CI) för S-warfarin med 54 % (36 %; 75 %) jämfört med 3 veckor för warfarin ensamt.
Croatian: Istodobna primjena jednokratne doze varfarina (CYP2C9 supstrata) nakon 3 tjedna primjene ceritiniba u bolesnika (750 mg dnevno natašte) povećala je AUCinf (90% CI) S-varfarina za 54% (36%, 75%) u usporedbi sa samim varfarinom.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
Swedish: Ceritinib 750 mg på fastande mage (N = 40)
Croatian: Ceritinib 750 mg natašte (N=40)
Swedish: Tumörrespons (enligt BIRC) Total responsfrekvens (95 % CI) Responsduration Antal responders Median, månader d
Croatian: Tumorski odgovor (prema BIRC-u) Stopa ukupnog odgovora (95% CI) Trajanje odgovora (prema BIRC-u) Broj bolesnika s odgovorom Medijan, mjeseci d
Swedish: Kapslarna ska inte tuggas eller krossas.
Croatian: Nemojte ih žvakati ili drobiti.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering på fastande mage av en singeldos 750 mg ceritinib och rifampicin (600 mg dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-/P-gp-inducerare, i minskning av AUCinf och Cmax med 70 % respektive 44 % jämfört med när ceritinib administrerades ensamt.
Croatian: U zdravih ispitanika, istodobna primjena jednokratne doze ceritiniba od 750 mg natašte s rifampicinom (600 mg dnevno tijekom 14 dana), snažnim CYP3A/P-gp induktorom, rezultiralo je 70%-tnim smanjenjem AUCinf ceritiniba i 44%-tnim smanjenjem Cmax, u usporedbi s primjenom samog ceritiniba.
Swedish: Kaplan-Meier medianvärde (95 % CI) (Månader) Ceritinib 750 mg: NE (29,3; NE) Kemoterapi: 26,2 (22,8; NE) Log rank p-värde = 0,056
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani (95% CI) (mjeseci) Ceritinib 750 mg: NP (29,3, NP) Kemoterapija: 26,2 (22,8, NP) Log rang p-vrijednost = 0,056
Swedish: Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Ako te nuspojave postanu teške, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.