FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διάθεση του paclitaxel είναι μη γραμμική (εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση), καθώς η συστηματική έκθεση αυξάνεται περισσότερο από το αναμενόμενο μετά από μια αύξηση στη δόση.
Hungarian: A paklitaxel eloszlása nem lineáris (koncentrációfüggő), mivel a szisztémás expozíció nagyobb mértékben növekszik, mint ahogy az a dózis emelését követően várható.
Greek: Δε διατίθενται επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με άλλους αναστολείς πρωτεάσης.
Hungarian: Más proteáz inhibitorokkal kapcsolatos interakcióról nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια των αρχικών κύκλων της θεραπείας.
Hungarian: A betegeket szigorú megfigyelésnek kell alávetni az első pár kezelési ciklus alatt.
Greek: Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο μπορεί να μεταβάλλει τις δράσεις άλλων φαρμάκων και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με ηπατοπάθεια ή επιληψία.
Hungarian: A gyógyszerben található alkohol mennyisége megváltoztathatja más gyógyszerek hatásait és ezért májbetegeknél vagy epilepsziásoknál ezt figyelembe kell venni.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας Βαθμού 4 με διάρκεια 7 ημέρες ή περισσότερο ήταν 22 %.
Hungarian: A 7 vagy több napig tartó, 4-es fokozatú neutropenia előfordulása 22% volt.
Greek: Το Paxene δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη.
Hungarian: A Paxene-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont)
Greek: Από τους 107 ασθενείς, οι 63 ασθενείς θεωρήθηκαν ανθεκτικοί στις λιποσωμικές ανθρακυκλίνες.
Hungarian: A 107 beteg közül 63 beteg bizonyult rezisztensnek liposzómális antraciklinekkel szemben.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να κατευθυνθεί στις σημαντικότερες αναμενόμενες τοξικότητες που είναι η καταστολή του μυελού των οστών, η βλεννογονίτιδα και η περιφερική νευροπάθεια.
Hungarian: A kezelésnek a várható főbb toxikus hatásokra, a csontvelő szuppresszióra, mucositisre és perifériás neuropathiára kell irányulnia.
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού και απόρριψη
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások
Greek: Ασθενείς με εξασθενημένη ηπατική λειτουργία μπορεί να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας, ειδικά σε περιπτώσεις μυελοκαταστολής Βαθμού 3-4.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél megnőhet a mérgezés kockázata, különösképpen 3-4.
Greek: Επειδή το Paxene περιέχει αιθανόλη (392 mg/ml), πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο πιθανών επιδράσεων στο ΚΝΣ και άλλων επιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.7).
Hungarian: Mivel a Paxene 392 mg/ml etanolt tartalmaz, a lehetséges központi idegrendszeri és egyéb hatásokat figyelembe kell venni (lásd 4.7 pont).
Greek: Εάν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων, είναι δυνατό να ελέγχεται και ο ρυθμός της καρδιάς σας.
Hungarian: Amennyiben az Ön kórtörténetében szívprobléma szerepel, a szívműködés ellenőrzése is szükséges lehet.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΠPOΣOXH: απαιτείται αραίωση
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Figyelem: beadás előtt hígítandó!
Greek: Οι μελέτες σε ζώα παρουσίασαν μη αναστρέψιμη, τοξική δράση στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα σε κλινικά σημαντικά επίπεδα έκθεσης.
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok a hím reproduktív szervekre kifejtett nem reverzibilis toxikus hatásokat mutattak ki klinikailag jelentős expozíciós szinteken.
Greek: Το συνολικό ποσοστό επιτυχίας (πλήρης ή μερική ανταπόκριση) μετά από 15 κύκλους θεραπείας ήταν 57 % (CI: 44 - 70 %) σε ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί στις λιποσωμικές ανθρακυκλίνες.
Hungarian: Az összesített sikerarány (teljes vagy részleges válasz) 15 kezelési ciklus után 57% (CI 44-70%) volt a liposzómális antraciklin-rezisztens betegekben.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Paxene εάν παρατηρήσετε κάποια ορατά σωματίδια ή αποχρωματισμό του διαλύματος.
Hungarian: Ne alkalmazza a Paxene-t, ha bármilyen szilárd részecskét lát benne, vagy az oldat elszíneződött.
Greek: Τα αποτελέσματα που λήφθησαν με το Paxene είναι σχεδόν παρόμοια με εκείνα των δημοσιευμένων δοκιμών Φάσης ΙΙΙ με paclitaxel.
Hungarian: A Paxene alkalmazásával kapott eredmények nagyon hasonlóak a közzétett paklitaxel fázis III. vizsgálatok eredményeihez.
Greek: Η άλλη πιο συχνά αναφερόμενη διαταραχή του νευρικού συστήματος είναι η υπνηλία, που επηρέασε το 14 % των ασθενών.
Hungarian: A másik leggyakrabban jelentett idegrendszeri rendellenesség az aluszékonyság, ami a betegek 14%-ánál jelentkezett.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση της κετοκοναζόλης, που είναι γνωστός ισχυρός αναστολέας του CYP 3A4, δεν αναστέλει την απομάκρυνση του paclitaxel από τους ασθενείς, άρα, μπορούν να χορηγηθούν και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα ταυτόχρονα χωρίς ρύθμιση της δόσης.
Hungarian: A ketokonazol, a CYP3A4 hatásos gátlószerének egyidejű adagolása nem gátolja a paklitaxel eliminációját, így tehát mindkét termék egyidejűleg, korlátozás nélkül adható a betegnek.
Greek: Πρέπει να ακολουθηθούν οι διαδικασίες για τον κατάλληλο χειρισμό και απόρριψη των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: A citotoxikus gyógyszerkészítményekre vonatkozó megfelelő kezelési és megsemmisítési eljárásokat kell követni.
Greek: Κατά τη διάρκεια χορήγησης paclitaxel, έχουν παρατηρηθεί μικρές αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Hungarian: A paklitaxel adása alatt enyhe EKG változásokat figyeltek meg.
Greek: Αυτό ενδέχεται να είναι σημείο σοβαρής φλεγμονής του εντέρου (ψευδομεμβρανώδης κολίτις).
Hungarian: Ez jele lehet egy komoly bélgyulladásnak (pszeudomembranózusz kolitisz).
Greek: IVAX Pharma Poland Sp.
Hungarian: IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Greek: Αρθραλγία αναφέρθηκε στο 32 % όλων των ασθενών (5 % σοβαρή) και μυαλγία στο 47 % (6 % σοβαρή).
Hungarian: A betegek 32%-ánál számoltak be arthralgiáról (5%-ban súlyos) és 47%-ánál myalgiáról (6%-ban súlyos).
Greek: Ουδετεροπενία υπήρχε για > 7 ημέρες στο 41 % των ασθενών και για 30 - 35 ημέρες στο 8 % των ασθενών.
Hungarian: A betegek 41 %-ában a neutropenia több mint 7 napig fennállt, a betegek 8%-ában pedig 30-35 napig is kimutatható volt.
Greek: Η κάθαρση ήταν 20,6 l/h/m2 (εύρος 11 - 38) και ο όγκος κατανομής ήταν 291 l/m2 (εύρος 121 - 638).
Hungarian: A clearance 20,6 l/h/m2 (11-38), az eloszlási térfogat 291 l/m2 (121-638) volt.
Greek: Η σταθεροποίηση οδηγεί στην αναστολή της φυσιολογικής δυναμικής αναδιοργάνωσης του δικτύου μικροσωληνίσκων που είναι απαραίτητο για τη ζωτικής σημασίας ενδιάμεση φάση και τις μιτωτικές κυτταρικές λειτουργίες.
Hungarian: A stabilizáció eredményeként gátlódik az interfázisban és a mitózis során a sejt élettani működéséhez nélkülözhetetlen mikrotubulus hálózat normális dinamikus reorganizációja.
Greek: Προσαρμογές δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Hungarian: Az adag módosítása a kezelés során
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει αλκοόλη περίπου 50 % κατ' όγκο.
Hungarian: 50 térfogatszázaléknyi alkoholt tartalmaz.
Greek: Ωστόσο, το paclitaxel ανήκει σε μια κατηγορία ουσιών οι οποίες είναι δυνητικά καρκινογόνες με βάση το μηχανισμό δράσης τους.
Hungarian: Azonban a paklitaxel olyan anyagok csoportjába tartozik, amelyek hatásmechanizmusuk alapján potenciálisan karcinogének.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δοσολογία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja a gyógyszer adagját a kezelés során.
Greek: Μέλη του προσωπικού που είναι έγκυες δεν πρέπει να χειρίζονται το Paxene.
Hungarian: A személyzet közül aki terhes, az nem foglalkozhat Paxene-nel.
Greek: Τα επίπεδα του διηθούμενου πλαστικοποιητή DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] αυξάνουν με το χρόνο και τη συγκέντρωση όταν τα διαλύματα παρασκευάζονται σε περιέκτες PVC.
Hungarian: A DEHP [di-(2-etilhexil)-ftalát) lágyító kioldódott mennyisége az idő és a koncentráció függvényében nő amikor a higítást PVC-ből készült tartályban végezzük.
Greek: Το paclitaxel σε χαμηλές δόσεις 0,6 mg/kg/ημέρα σχετιζόταν με χαμηλή γονιμότητα και εμβρυϊκή τοξικότητα σε ποντίκια.
Hungarian: A paklitaxel alacsony, 0,6 mg/kg/nap adagokban alacsony fertilitást és foetalis toxicitást okozott patkányokban.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το Paxene.
Hungarian: Hivatalos klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatot nem végeztek a Paxene-nel.
Greek: • Απώλεια ισορροποίας ή παραπάτημα
Hungarian: • Egyensúlyvesztés vagy tántorgás
Greek: • Τοπικό οίδημα του δέρματος
Hungarian: • Helyi bőrduzzanat
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το paclitaxel είναι γονοτοξικό in vivo (δοκιμή μικροπυρήνων σε ποντίκια)· εντούτοις, δεν προκάλεσε μεταλλαξιογένεση στη δοκιμή Ames ή στη δοκιμασία γονιδιακής μετάλλαξης ωοθηκών κινέζικου hamster με υποξανθίνη-γουανίνη φωσφοριβοσύλ τρανσφεράση (CHO/HGPRT).
Hungarian: Paklitaxelről in vivo kimutatták, hogy genotoxikus (micronucleus teszt egerekben), de nem indukált mutagenitást az Ames tesztben vagy kínai hörcsög ovarium/hipoxantin-guanin foszforibozil transzferáz (CHO/HGPRT) génmutációs analízisben.
Greek: • Διαταραχές της θρέψης συμπεριλαμβανομένης της ανορεξίας
Hungarian: • Táplálkozási zavarok, beleértve az étvágytalanságot (anorexia)
Greek: Το καρκινογόνο δυναμικό του paclitaxel δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: A paklitaxel karcinogén hatását nem vizsgálták.
Greek: Όπως άλλα γονοτοξικά κυτταροστατικά, το paclitaxel μπορεί να έχει γονιδιοτοξικές επιδράσεις.
Hungarian: Más genotoxikus citosztatikumhoz hasonlóan a paklitaxelnek is van genotoxikus hatása.
Greek: Η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει σπάνια αναφερθεί και περιλαμβάνει περιπτώσεις ασθενών οι οποίοι δεν έχουν λάβει ταυτόχρονα αγωγή αντιβιοτικών.
Hungarian: Pseudomembranosus colitist ritkán, de jelentettek, köztük olyan eseteket is, amikor a betegeket nem kezelték egyidejűleg antibiotikummal.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ανάλωση μέχρι:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Greek: • Πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Paxene και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα υποβάλλεστε σε τακτικές εξετάσεις αίματος, για να ελέγχεται εάν είναι ασφαλές για σας να συνεχίζετε τη θεραπεία σας.
Hungarian: • A Paxene-nel való kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt Önnek rendszeresen vérvizsgálatra kell mennie, hogy ellenőrizhessék, biztonsággal folytatható-e a kezelés.
Greek: Γενικά πιστεύεται ότι το paclitaxel προάγει τη δημιουργία μικροσωληνίσκων από διμερή τουμπουλίνης και παρεμποδίζει τον αποπολυμερισμό.
Hungarian: Általában úgy gondolják, hogy a paklitaxel elősegíti a mikrotubulusok tubulin dimerből történő összerendeződését és megakadályozza a depolimerizációt.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός της αντινεοπλασματικής δράσης του paclitaxel δεν είναι γνωστός.
Hungarian: A paklitaxel tumorellenes aktivitásának pontos mechanizmusa nem ismert.
Greek: EU/1/99/113/001 για τα 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 για τα 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 για τα 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 για τα 300 mg/50 ml
Hungarian: EU/1/99/113/001 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 300 mg/50 ml
Greek: Δεδομένου ότι το paclitaxel μεταβολίζεται από τα ισοένζυμα CYP 3A4 και 2C8 του κυτοχρώματος P450, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν (π.χ. ερυθρομυκίνη, φλουοξετίνη, γεμφιβροζίλη, αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλης) ή επάγουν (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη) αυτά τα ένζυμα καθώς υπάρχει κίνδυνος επηρεασμού της φαρμακοκινητικής του paclitaxel.
Hungarian: Mivel a paklitaxelt a citokróm P450 izoenzimek közül a CYP 3A4 és 2C8 metabolizálja, körültekintően kell eljárni ezen enzimeket ismerten gátló (pl. eritromicin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazol-típusú gombaellenes szerek) vagy indukáló (pl. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) gyógyszerek esetében, mivel befolyásolhatják a paklitaxel farmakokinetikáját.
Greek: • σε περίπτωση που είχατε ποτέ προβλήματα με το συκώτι σας,
Hungarian: • ha volt már probléma a májával
Greek: Οι μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι το CYP 2C8 και το 3A4 εμπλέκονται στη δημιουργία του 6 αλφα-υδροξυ-paclitaxel και του 3'-παρα-διυδροξυ-paclitaxel αντίστοιχα.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy CYP2C8 és 3A4 szerepet játszanak a 6-alfa-hidroxipaklitaxel és a 3'-paradihidroxipaklitaxel kialakulásában.
Greek: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Hungarian: Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Greek: Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να μεταβάλλει τις δράσεις άλλων φαρμάκων.
Hungarian: A készítmény alkohol mennyisége más gyógyszerek hatásait megváltoztathatja.
Greek: • εάν παίρνετε ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη (για τη θεραπεία του AIDS) ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα σας έχουν συνταγογραφηθεί για την ασθένειά σας,
Hungarian: • ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin (AIDS kezelésére) vagy más, a betegségére felírt gyógyszer;
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται κατά διφασικό ή τριφασικό τρόπο.
Hungarian: Intravénás adást követően a plazmakoncencentráció bifázisos vagy trifázisos módon csökken.
Greek: Αναιμία (Hb < 11 g/dL) παρατηρήθηκε στο 61 % των ασθενών και ήταν σοβαρή (Hb < 8 g/dL) στο 10 % των ασθενών.
Hungarian: Anémia (Hb < 11 g/dl) a betegek 61%-ában alakult ki, súlyos anémia (Hb < 8 g/dl) 10%-ukban jelentkezett.
Greek: Aν δεν αισθάνεστε καλά μεταξύ θεραπευτικών κύκλων ή μετά τη λήξη της θεραπείας, πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας όσο το δυνατό πιο έγκαιρα.
Hungarian: Ha Ön a kezelések közötti időszakban, vagy a kezelést követően nem érzi jól magát, mielőbb értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για ασθενείς με χολόσταση βαριάς μορφής κατά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Nincs olyan betegekre vonatkozó adat, akiknél a kezelés megkezdésekor súlyos cholestasis áll fenn.
Greek: Σε γενικές γραμμές, με εξαίρεση αιματολογικά και ηπατικά περιστατικά (βλ. παρακάτω), η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με AIDS-KS ήταν παρόμοιες με αυτές που σημειώθηκαν σε ασθενείς με άλλους συμπαγείς όγκους υπό μονοθεραπεία με paclitaxel.
Hungarian: A hematológiai és hepaticus események kivételével (lásd lejjebb) az AIDS-KS betegeknél jelentkező nem kívánt hatások gyakorisága és súlyossága hasonló volt a más szolid tumorral rendelkező, paklitaxel monoterápiában részesülő betegek adataihoz.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα κατάλληλα υποστηρικτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakció esetén az azonnali megfelelő szupportív ellátásnak elérhetőnek kell lennie.
Greek: Μετά από έγχυση Paxene, η ποσότητα της αλκοόλης μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανές.
Hungarian: A Paxene infúzió beadását követően, a készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με paclitaxel.
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek nem kezelhetők paklitaxellel.
Greek: Παραισθησία παρατηρήθηκε στο 48 % των ασθενών.
Hungarian: Paraesthesiát a betegek 48%-ában figyeltek meg.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση του Paxene κατά την κύηση και οι γυναίκες που λαμβάνουν Paxene δεν πρέπει να θηλάζουν.
Hungarian: A Paxene nem alkalmazható terhességben és azok a nők, akik Paxene kezelésben részesülnek, nem szoptathatnak.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης paclitaxel έχουν παρατηρηθεί υπόταση, υπέρταση και βραδυκαρδία αλλά οι ασθενείς είναι συνήθως ασυμπτωματικοί και δεν απαιτείται θεραπεία.
Hungarian: A paklitaxel adása során hypotensiót, hypertoniát és bradycardiát figyeltek meg, de a betegek rendszerint tünetmentesek voltak és kezelésre nem volt szükség.
Greek: Συνεπώς, μπορεί να μην είναι ασφαλές για σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανές για έως και αρκετές ώρες μετά την υποβολή σας σε θεραπεία.
Hungarian: Ezért a kezelés után még néhány óráig nem biztonságos gépjárművet vezetni, vagy gépekkel munkát végezni.
Greek: Επιπλέον, το paclitaxel οδηγεί στη δημιουργία δεσμίδων μικροσωληνίσκων καθ' όλη τη διάρκεια του κυτταρικού κύκλου καθώς και πολυάριθμων αστέρων μικροσωληνίσκων κατά τη διάρκεια της μίτωσης.
Hungarian: Ezen túlmenően a paklitaxel a sejtciklus minden szakaszában indukálja a mikrotubulus kötegek képződését, valamint a sejtosztódás alatt a többszörös csillag-alakzatú mikrotubulus (aster) kialakulását.
Greek: Αυτοί οι παράγοντες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Hungarian: Ezeket a hatóanyagokat alkalmazzák daganatos betegségek kezelésére.
Greek: Όταν το paclitaxel χορηγείται πριν από τη σισπλατίνη, το προφίλ ασφάλειας του paclitaxel συμφωνεί με αυτό που αναφέρεται κατά τη χρήση του σε μονοθεραπεία.
Hungarian: Ha a paklitaxel alkalmazása a ciszplatin adása előtt történik, a biztonsági profil megegyezik az önmagában való alkalmazásra vonatkozó adatokkal.
Greek: Ουδετεροπενικός πυρετός σχετιζόμενος με Paxene αναφέρθηκε στο 14 % των ασθενών.
Hungarian: A Paxene kezeléssel összefüggő neutropeniás láz a betegek 14%-ában jelentkezett.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Paxene διερευνήθηκαν σε μια μη συγκριτική μελέτη 107 ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα Kaposi, που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε συστηματική χημειοθεραπεία.
Hungarian: A Paxene hatásosságát és biztonságosságát egyetlenegy nem-összehasonlító vizsgálatban mérték fel 107, előrehaladott KS-ban szenvedő betegben, akik előzőleg szisztémás kemoterápiás kezelésben részesültek.
Greek: Επεισόδια αιμορραγίας που σχετίζονται με το Paxene αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 3% των ασθενών και η αιμορραγία ήταν τοπική.
Hungarian: Paxene kezeléssel összefüggő vérzés a betegek < 3%-ában fordult elő, és a vérzés mindig lokalizált volt.
Greek: Στους ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί στις λιποσωμικές ανθρακυκλίνες, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ασθενών που δεν είχαν λάβει ποτέ αναστολέα πρωτεάσης (55,6 %) και εκείνων που είχαν λάβει έναν τουλάχιστον αναστολέα πρωτεάσης 2 μήνες πριν από τη θεραπεία με Paxene (60,9 %).
Hungarian: A liposzómális antraciklinrezisztens betegekben a reagálások aránya hasonló volt azokban a betegekben, akik soha nem kaptak proteáz inhibitort (55,6%) és azokban, akik legalább 2 hónappal a Paxene kezelés előtt részesültek ilyen kezelésben (60,9%).
Greek: Oι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Paxene ή μετά από τη θεραπεία.
Hungarian: Mellékhatások előfordulhatnak a Paxene kezelés alatt vagy azt követően.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Aριθμός παρτίδας:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Greek: • Παροδικά χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, ο οποίος μπορεί να σας κάνει να αναπτύξετε λοίμωξη
Hungarian: • Átmenetileg csökkent fehérvérsejtszám, mely fertőzés kialakulásához vezethet
Greek: Νευροπάθεια παρουσιάστηκε στο 18 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Paxene.
Hungarian: Neuropathia a Paxene-nel kezelt betegek 18%-ában fordult elő.
Greek: Έχουν ανιχνευθεί αρκετοί μεταβολίτες, αλλά μόνο τρεις από αυτούς έχουν ταυτοποιηθεί: ο 6 αλφα-υδροξυ-paclitaxel, ο 3'-παρα-υδροξυ-paclitaxel και ο 6 αλφα 3'-παρα-διυδροξυ-paclitaxel.
Hungarian: Számos metabolitot detektáltak, de ezek közül csak hármat azonosítottak: 6-alfa-hidroxipaklitaxel, 3'-parahidroxipaklitaxel és 6-alfa-3'-paradihidroxipaklitaxel. 6-alfa-hidroxipaklitaxel, a székletbe kiválasztott összetevők közül a legfontosabb.
Greek: z.o.o.
Hungarian: Medis, d.o.o.
Greek: Το ποσοστό κλινικής ανταπόκρισης ήταν 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη ήταν 4,1 μήνες (CI: 3,3 - 4,9 μήνες) και ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης ήταν 13,4 μήνες (CI: 11,5 - 15,0 μήνες).
Hungarian: A klinikai reagálás aránya 21,7% (CI: 14,7-31,1%), a progressziómentes időszak középideje 4,1 hónap (CI:3,3-4,9 hónap) és a túlélés középideje 13,4 hónap volt (CI: 11,5-15,0 hónap).
Greek: Επομένως, το paclitaxel δεν συνιστάται για παιδιατρική χρήση.
Hungarian: Ezért a paklitaxel gyermekgyógyászati alkalmazása nem javasolt.
Greek: Αυτή η αντίδραση πρέπει να ληφθεί υπόψη στην διαφορική διάγνωση περιπτώσεων σοβαρής ή επίμονης διάρροιας που συμβαίνει κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη θεραπεία με paclitaxel.
Hungarian: Éppen ezért ezt a reakciót figyelembe kell venni a paklitaxel kezelés alatt vagy röviddel azt követően jelentkező, súlyos vagy állandó hasmenés differenciál diagnózisának felállításakor.
Greek: • Επιδράσεις στα νεύρα που ελέγχουν τους μυς με αποτέλεσμα αδυναμία στα χέρια και στα πόδια
Hungarian: • Megváltozhat az izomokat irányító idegek működése, melynek következménye a karok és a lábak gyengesége
Greek: Εάν εμφανιστεί σοβαρή περιφερική νευροπάθεια, πρέπει να σταθμίζεται το όφελος της συνεχιζόμενης θεραπείας έναντι των κινδύνων.
Hungarian: Ha súlyos perifériás neuropathia fordul elő, a kezelés folytatása csak az előny kockázat gondos mérlegelésével történhet.
Greek: Επειδή ο πληθυσμός των ασθενών με AIDS KS είναι πολύ ειδικός, τα δεδομένα ασφάλειας από κλινική μελέτη 107 ασθενών με AIDS-KS παρουσιάζονται ξεχωριστά στο τέλος αυτής της παραγράφου.
Hungarian: Mivel az AIDS-hez társuló Kaposi sarcomában szenvedő betegpopuláció 107 betege igen speciális csoport, a biztonságosságra vonatkozó adatokat külön tárgyaljuk a szakasz végén.
Greek: • Εάν παίρνετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το paclitaxel (βλέπε Χρήση άλλων φαρμάκων).
Hungarian: • Ha szed más gyógyszert, amely a paklitaxel hatását módosíthatja (lásd A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek).
Greek: Περιφερική νευροτοξικότητα Βαθμού 2 ή 3 παρατηρήθηκε πιο συχνά με σισπλατίνη/paclitaxel (29 % έναντι 6 %).
Hungarian: 2. vagy 3. fokozatú perifériás neurotoxicitás gyakrabban fordult elő a ciszplatin/paklitaxel csoportban (29% vs. 6%).
Greek: • Προχωρημένου καρκίνου μαστού μετά την ανεπιτυχή δοκιμή ορισμένων άλλων θεραπευτικών αγωγών (συνήθης αγωγή περιέχουσα ανθρακυκλίνη) ή όταν η ασθενής δεν είναι κατάλληλη για τέτοιες θεραπευτικές αγωγές.
Hungarian: • Előrehaladott emlődaganat esetében, amikor egyéb kezelések (a szokásos, antraciklint tartalmazó terápia) eredménytelen volt, vagy ha a beteg nem alkalmas ezekre a kezelésekre.
Greek: H νευροπάθεια, και κυρίως η περιφερική αισθητική νευροπάθεια, εμφανίζεται πολύ συχνά και συνήθως είναι ήπιας έως μέτριας έντασης.
Hungarian: A neuropathia, különösen a perifériás szenzoros neuropathia kialakulása igen gyakori, súlyossága általában enyhe vagy közepesen súlyos.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου στο κεντρικό πληθυσμό ήταν 468 ημέρες (95 % CI 257-NE (δεν εκτιμήθηκε)).
Hungarian: A progressziómentes időszak középideje a fő betegcsoportot tekintve, 468 nap volt (95 % CI 257-NE).
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν paclitaxel οι σοβαρές διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας είναι σπάνιες.
Hungarian: A paklitaxellel kezelt betegeknél a súlyos vezetési zavarok ritkák.
Greek: Δεδομένου ότι το Paxene περιέχει αιθανόλη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο πιθανών επιδράσεων στο κεντρικό νευρικό σύστημα και άλλων επιδράσεων.
Hungarian: A Paxene alkoholtartalma miatt figyelembe kell venni a lehetséges központi idegrendszeri és egyéb hatásokat.
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση) - μπορεί να εμφανίσετε τοπικό κνησμό και οίδημα των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció) - viszkethet és megdagadhat a keze, lába, bokája, az arca, az ajkai, a szája, a nyelve vagy a torka
Greek: Πολύ συχνές: ανορεξία Όχι συχνές: αφυδάτωση, απώλεια και αύξηση βάρους
Hungarian: Nagyon gyakori: anorexia Nem gyakori: kiszáradás, súlyveszteség és súlytöbblet
Greek: Σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με AIDS
Hungarian: AIDS-hez társuló Kaposi szarkóma
Greek: Εάν το διάλυμα Paxene έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως και σχολαστικά το δέρμα με σαπούνι και νερό.
Hungarian: Ha a Paxene oldat a bőrrel érintkezik, azt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó!