FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier hvor dronedaron blev givet sammen med digitalis, blev der observeret et øget niveau af digitalis og/eller en stigning i gastrointestinale forstyrrelser, hvilket indikerer digitalistoksicitet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos paaugstināts sirds glikozīdu līmenis un/vai vairāk gastrointestinālo traucējumu, kas liecina par sirds glikozīdu toksisku ietekmi, tika novērots, kad dronedarons tika lietots vienlaicīgi ar sirds glikozīdiem.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT MULTAQ 400 mg
Latvian: MULTAQ 400 mg
Danish: Multaq dronedaron
Latvian: Multaq dronedarons
Danish: Den fuldstændige EPAR for Multaq findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Multaq EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Multaq den 26. november 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 26. novembrī izsniedza Multaq reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Andre oplysninger om Multaq:
Latvian: Cita informācija par Multaq
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Multaq.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Multaq.
Danish: Multaq indeholder det aktive stof dronedaron.
Latvian: Multaq satur aktīvo vielu dronedaronu.
Danish: Dette skete efter en gennemgang af data, som blev tilgængelige efter lægemidlets godkendelse, herunder data fra PALLASundersøgelsen.1
Latvian: Tas tika veikts, kad tika pārskatīta pēc reģistrācijas iegūta informācija, tostarp dati no PALLAS pētījuma.1
Danish: Multaq bør først ordineres, efter at der er overvejet alternative behandlingsmuligheder.
Latvian: Multaq paraksta tikai pēc tam, kad apsvērtas alternatīvas ārstēšanas metodes.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med permanent atrieflimren af ukendt varighed eller som varer mere end seks måneder, når lægen har besluttet ikke at forsøge at genetablere en normal hjerterytme.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar pastāvīgu priekškambaru mirgošanu, kuras ilgums nav zināms vai kura ilgst vairāk par sešiem mēnešiem, kad ārsts ir izlēmis nemēģināt atjaunot normālu ritmu.
Danish: Det må desuden ikke anvendes til patienter med visse andre hjerteproblemer såsom problemer med elektrisk aktivitet , meget langsom hjerterytme, eller hjerteinsufficiens.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacientiem ar dažām citām sirds problēmām, piemēram, elektriskās aktivitātes problēmām, ļoti lēnu sirdsdarbības ritmu vai sirds mazspēju.
Danish: Hvorfor blev Multaq godkendt?
Latvian: Kāpēc Multaq tika apstiprinātas?
Danish: Hvordan virker Multaq?
Latvian: Kā lieto Multaq?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Multaq.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Multaq lietošanu.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Multaq, skal sikre, at sundhedspersonale, der ordinerer og udleverer lægemidlet i alle medlemsstater får udleveret et særligt informationskort.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Multaq, jānodrošina, lai visās dalībvalstīs veselības aprūpes speciālistiem, kuri izraksta un izsniedz šīs zāles, būtu izsniegtas „zāļu izrakstītāja vadlīnijas".
Danish: Multaq udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en specialist.
Latvian: Multaq var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu uzsāk un uzrauga speciālists.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Multaq bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Multaq lietošanu.
Danish: I september 2011 blev denne indikation begrænset til at opretholde normal hjerterytme ved "persistent" eller "paroksystisk" atrieflimren, når den normale hjerterytme er genetableret.
Latvian: 2011. gada septembrī šo indikāciju ierobežoja tikai ar normāla sirds ritma uzturēšanu „pastāvīgas" vai „paroksismālas" priekškambara mirgošanas gadījumā pēc tam, kad atjaunots normāls sirds ritms.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på, hvor længe behandlingen kunne forhindre et anfald af atrieflimren, eller på ændringen i patientens hjertefrekvens efter to uger.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, cik ilgi ārstēšana novērsa priekškambaru mirgošanas lēkmi vai pacientu sirdsdarbības ātruma izmaiņas pēc divām nedēļām.
Danish: Multaq forhindrede flimren i gennemsnitligt 116 dage sammenlignet med 53 dage for placebo.
Latvian: Multaq novērsa mirgošanu vidēji 116 dienas, savukārt placebo53 dienas.
Danish: Hvad er Multaq, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Multaq un kāpēc tās lieto?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Multaq?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Multaq lietošanu?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Multaq (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er et øget kreatininindhold i blodet (et nedbrydningsprodukt fra musklerne), en forlænget "QTc Bazett" (en ændring af hjertets elektriske aktivitet) og kongestiv hjerteinsufficiens (en form for hjertesygdom), men denne bivirkning forekom med samme hyppighed hos patienter, der fik placebo i de kliniske undersøgelser.
Latvian: Visbiežāk novērotās Multaq blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstināts kreatinīna (vielas, kas rodas muskuļu noārdīšanās rezultātā) līmenis asinīs, pagarināts QTc Bazett intervāls (sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas) un sirds mazspēja (sirds slimības veids), bet šo blakusparādību tikpat bieži novēroja arī pacientiem, kuri klīnisko pētījumu laikā lietoja placebo.
Danish: Multaq bør ikke anvendes hos patienter med symptomatisk systolisk dysfunktion (et problem, der påvirker venstre side af hjertet) eller hos patienter, som har eller har haft hjerteinsufficiens (når hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Latvian: Multaq nedrīkst lietot pacientiem ar kreisā sistoliskā kambara disfunkciju (traucējumiem, kas skar sirds kreiso pusi) un pacientiem, kuriem ir vai ir bijusi sirds mazspēja (kad sirds nespēj pietiekami apgādāt organismu ar asinīm).
Danish: Det aktive stof i Multaq, dronedaron, virker primært ved at blokere de kanaler, hvorigennem ladede partikler af kalium strømmer ind og ud af muskelcellerne.
Latvian: Multaq aktīvā viela dronedarons iedarbojas, galvenokārt bloķējot kanālus, pa kuriem uzlādētās kālija daļiņas iekļūst muskuļu šūnās un izkļūst no tām.
Danish: Multaq må ikke tages sammen med lægemidler, som kan forårsage torsades de pointes (en form for hurtig hjertefrekvens), eller sammen med dabigatran (et lægemiddel til forebyggelse af blodpropper).
Latvian: Multaq nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm, kas var izraisīt torsades de pointes (paātrināta sirdsdarbības ritma veidu), vai kopā ar dabigatrānu (zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos).
Danish: CHMP var på grundlag af den foreliggende dokumentation af den opfattelse, at fordelene ved Multaq opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Multaq.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem, CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Multaq, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Multaq reģistrācijas apliecību.
Danish: I den sjette undersøgelse (PALLAS) blev Multaq sammenlignet med placebo hos patienter på 65 år og derover med permanent atrieflimren og flere forskellige risikofaktorer.
Latvian: Sestajā pētījumā (PALLAS) salīdzināja Multaq ar placebo vairāk nekā 65 gadus veciem pacientiem, kuriem bija pastāvīga priekškambaru mirgošana un vairāki riska faktori.
Danish: Vejledningen indeholder desuden oplysninger om, hvornår Multaq ikke må anvendes, om lægemidler, der interagerer med Multaq, om behovet for at overvåge lever-, lunge-, hjerte- og nyrefunktionen inden og under behandlingen, og om hvilken rådgivning patienter, der behandles med Multaq, skal have.
Latvian: Tajā būs iekļauta arī informācija par to, kad nelietot Multaq, uzskaitītas zāles, kas mijiedarbojas ar Multaq, kā arī vajadzība uzraudzīt aknu, plaušu, sirds un nieru darbību pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā, un ieteikumi pacientiem par Multaq lietošanu.
Danish: Hjerterytmen blev mindsket med gennemsnitligt 11,0 slag i minuttet hos patienter, der tog Multaq sammenlignet med 0,7 slag i minuttet hos patienter, der tog placebo.
Latvian: Turklāt sirdsdarbības ātrums pacientiem, kuri saņēma Multaq, samazinājās vidēji par 11,0 sitieniem minūtē, salīdzinot ar vidēji par 0,7 sitieniem minūtē pacientiem, kuri saņēma placebo.
Danish: De første tre undersøgelser, som omfattede 1 411 patienter, viste, at Multaq var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forhindre atrieflimren.
Latvian: Pirmajos trijos pētījumos, kuros iesaistījās 1411 pacienti, tika konstatēts, ka Multaq ir iedarbīgākas par placebo (zāļu imitāciju) priekškambaru mirgošanas novēršanā.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Multaq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Multaq, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Undersøgelsen blev afbrudt på et tidligt stadium, da der forekom en række svære kardiovaskulære hændelser (såsom kardiovaskulært dødsfald eller hospitalsindlæggelse og slagtilfælde) hos nogle af de patienter, som fik Multaq.
Latvian: Pētījumu pārtrauca agrīni nopietnu kardiovaskulāro traucējumu (piemēram, kardiovaskulāro slimību izraisītas nāves vai hospitalizācijas un insulta) dēļ dažiem pacientiem, kuri lietoja Multaq.
Danish: Multaq blev oprindeligt godkendt til at forhindre atrieflimren i at vende tilbage eller til at mindske hjertefrekvensen hos voksne, som har eller har haft ikke-permanent atrieflimren.
Latvian: Sākotnēji Multaq apstiprināja, lai novērstu priekškambaru mirgošanas recidīvu vai pazeminātu sirdsadrbības ritmu pieaugušajiem, kam bijusi vai ir nepastāvīga priekškambaru mirgošana.
Danish: Multaq er et antiarytmisk lægemiddel, som anvendes til at opretholde en normal hjerterytme hos voksne, når den normale hjerterytme er genetableret efter en periode med "paroksystisk" eller persistent" atrieflimren.
Latvian: Multaq ir zāles pret aritmiju, ko lieto normāla sirds ritma uzturēšanai pieaugušajiem, kuru normālais sirds ritms ir atjaunots pēc „paroksismālas" vai „pastāvīgas" priekškambaru mirgošanas perioda.
Danish: Den anbefalede dosis af Multaq er en tablet to gange dagligt, der tages sammen med et morgen- og et aftenmåltid.
Latvian: Multaq ir pieejamas tabletēs (400 mg), un ieteicamā deva ir viena tablete divreiz dienā rīta un vakara ēdienreizēs.
Danish: Multaq må ikke anvendes til patienter, som har svære problemer med deres lever eller nyrer.
Latvian: Multaq nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Danish: Det understøttede yderligere brugen af Multitaq til opretholdelse af en normal hjerterytme og til at reducere hjertefrekvensen.
Latvian: Tajā tika iegūts papildu pamatojums Multaq lietošanai normāla sirdsdarbības ritma uzturēšanai un sirdsdarbības ātruma samazināšanai.
Danish: En øget strøm af ladede partikler frembringer en kraftig elektrisk aktivitet, som fører til atrieflimren og hurtig hjertefrekvens.
Latvian: Paātrināta uzlādēto daļiņu plūsma izraisa pārmērīgu elektrisko aktivitāti, kas rada priekškambaru mirgošanu un paātrinātu sirdsdarbību.
Danish: I den femte undersøgelse blev Multaq sammenlignet med placebo hos næsten 5000 patienter.
Latvian: Piektajā pētījumā, kurā iesaistījās gandrīz 5000 pacienti, Multaq salīdzināja ar placebo.
Danish: Ved at reducere strømmen af kalium gennem kanalerne mindsker Multaq sammentrækninger i atria og forhindrer derved, at der forekommer flimren, og nedsætter hjertefrekvensen.
Latvian: Samazinot kālija plūsmu kanālos, Multaq palēnina saraušanos ātrijos un tādējādi novērš mirgošanu un palēnina sirdsdarbību.
Danish: Der blev gennemført seks hovedundersøgelser af Multaq hos voksne, som havde haft atrieflimren.
Latvian: Sešos Multaq pamatpētījumos iesaistīja pieaugušos, kuriem jau bija novērota priekškambaru mirgošana.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Multaq, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Multaq lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Denne abnormalitet kan være kortvarig (paroksystisk) eller vare længere end 5 dage (persistent).
Latvian: Priekškambaru mirgošanu novēro, kad ātriji (sirds priekškambari) saraujas neregulāri un ātri, un šī anomālija var būt īslaicīga (paroksismāla) vai ilgt vairāk par dažām dienām (pastāvīga).
Danish: I den fjerde undersøgelse blev Multaq sammenlignet med amiodaron (et andet lægemiddel til forebyggelse af atrieflimren) hos 504 patienter.
Latvian: Ceturtajā pētījumā, kurā iesaistījās 504 pacienti, Multaq salīdzināja ar amiodaronu (citām zālēm priekškambaru mirgošanas novēršanai).
Danish: Patienter med tidligere lever- eller lungeskade som følge af behandling med amiodaron (et andet antiarytmisk lægemiddel) må ikke behandles med Multaq.
Latvian: Tās nedrīkst izsniegt pacientiem, kuriem iepriekš bijuši aknu vai plaušu bojājumi pēc ārstēšanas ar amiodaronu (citām zālēm pret aritmiju).
Danish: Efter et år var der igen atrieflimren, eller behandlingen blev stoppet, hos 75 % af de patienter, som fik Multaq, sammenlignet med 59 % af de patienter, som fik amiodaron.
Latvian: Multaq bija mazāk iedarbīgas par amiodaronu normāla sirdsdarbības ritma uzturēšanā: pēc gada priekškambaru mirgošana bija atsākusies vai ārstēšana bija pārtraukta 75 % pacientu, kuri lietoja Multaq, salīdzinot ar 59 % pacientu, kuri lietoja amiodaronu.
Danish: Vejledningen til de ordinerenede læger hjælper dem med at anvende Multaq på en sikker måde og vælge de patienter, som Multitaq er egnet til.
Latvian: Zāļu izrakstītāja vadlīnijas palīdzēs veselības aprūpes speciālistiem garantēt nekaitīgu Multaq lietošanu un atlasīt pacientus, kuriem tās ir piemērotas.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Multaq fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Multaq, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Undersøgelsen viste, at der var færre hospitalsindlæggelser på grund af hjerte-karsygdom (problemer, der vedrørte hjertet og blodkarrene), navnlig dem, der er relateret til arterieflimmer.
Latvian: Šajā pētījumā konstatēja, ka pacientiem, kas lietoja Multaq, bija mazāks kardiovaskulārās (problēmas, kas skar sirdi un asinsvadus) hospitalizācijas gadījumu skaits, jo īpaši saistībā ar priekškambaru mirgošanu.
Danish: Flere af de patienter, som fik amiodaron, måtte imidlertid stoppe med behandlingen på grund af bivirkninger.
Latvian: Tomēr ārstēšana bija jāpārtrauc blakusparādību dēļ lielākam skaitam pacientu, kuri lietoja amiodaronu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Multaq?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Multaq?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Multaq?
Latvian: Kādas bija Multaq priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Version 4, 02/2016
Latvian: Versija 04, 02/2016
Danish: <Andre informationskilder>
Latvian: <Citi informācijas avoti>
Danish: <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år > <30 måneder> <3 år> <...>
Latvian: <...> <6 mēneši> <...> <1 gads> <18 mēneši> <2 gadi> <30 mēneši> <3 gadi> <...>
Danish: <PC: {nummer} [produktkode]
Latvian: < PC: {numurs} [produkta kods]
Danish: Indlægsseddel: Information til <patienten> <brugeren>
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija <pacientam> <lietotājam>
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {kategori}, ATC-kode: {kode} <endnu ikke tildelt.>
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {grupa}, ATĶ kods: {kods} <vēl nav piešķirts>
Danish: <Ingen.>
Latvian: <Nav.>
Danish: <Brug i den pædiatriske population>
Latvian: <Lietošana pediatriskā populācijā>
Danish: <De> <Du> kan få brug for at læse den igen.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Danish: <Klinisk virkning og sikkerhed>
Latvian: <Klīniskā efektivitāte un drošums>
Danish: <Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.>
Latvian: <Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.>
Danish: <Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.>
Latvian: <Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.>
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES <PÅ DEN YDRE EMBALLAGE> <OG> <PÅ DEN INDRE EMBALLAGE>
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ <ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA> <UN> <UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA>
Danish: NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]>
Latvian: NN: {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]>
Danish: <Linearitet/non-linearitet>
Latvian: <Linearitāte/nelinearitāte>
Danish: <Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Latvian: <Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Danish: <Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet>
Latvian: <Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām>
Danish: <Der er ikke udført interaktionsstudier.>
Latvian: <Mijiedarbības pētījumi nav veikti.>
Danish: <Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:>
Latvian: <Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:>
Danish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Latvian: [*Drukātos materiālus lūdzam papildināt saskaņā ar QRD veidnes norādījumiem.]
Danish: <Miljørisikovurdering>
Latvian: <Vides riska novērtējums (VRN)>
Danish: <Ingen særlige forholdsregler <ved bortskaffelse>.>
Latvian: <Nav īpašu <atkritumu likvidēšanas> prasību.>
Danish: <Graviditet>
Latvian: <Grūtniecība>
Danish: <Virkningsmekanisme>
Latvian: <Darbības mehānisms>
Danish: <Biotransformation>
Latvian: <Biotransformācija>
Danish: <<De> <du> må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte <tablet> <dosis> <...>.>
Latvian: <Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto <tableti> <devu> <…>.>
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER>
Latvian: <12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU>
Danish: <Fertilitet>
Latvian: <Fertilitāte>
Danish: <Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.>
Latvian: <Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.>
Danish: <BILAG III> [For referral procedures]
Latvian: < III PIELIKUMS > [For referral procedures]
Danish: <4.8> <5.1> <5.2>, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.>
Latvian: <Dati nav pieejami.> <Pašlaik pieejamie dati aprakstīti <4.8.> <5.1.> <5.2.> apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.>
Danish: Graviditet <og> <,> amning <og frugtbarhed>
Latvian: Grūtniecība <un> <,> barošana ar krūti <un fertilitāte>
Danish: <{X} er indiceret til <voksne> <nyfødte> <spædbørn> <børn> <unge> <i alderen {x-y}> <år> <måneder>.>
Latvian: <{X} ir paredzēts lietošanai <pieaugušajiem> <jaundzimušajiem> <zīdaiņiem> <bērniem> <pusaudžiem> <vecumā {no x līdz y}> <gadiem> <mēnešiem>.>
Danish: Brug af {X} sammen med <mad> <og> <,> <drikke> <og> <alkohol>
Latvian: X kopā ar <uzturu> <un> <,> <dzērienu> <un> <alkoholu>
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures, as appropriate]
Latvian: <[Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]> [For referral procedures, as appropriate]
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan <De> <du> hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Danish: {Navn}
Latvian: {Nosaukums}
Danish: <Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Latvian: <Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Danish: <{X} påvirker <ikke eller kun i ubetydelig grad> <i mindre grad> <i moderat grad> <i væsentlig grad> evnen til at føre motorkøretøj <og> <eller> betjene maskiner.>
Latvian: <{Piešķirtais nosaukums} <neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē> <maz ietekmē> <mēreni ietekmē> <būtiski ietekmē> spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.>
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{GGGG. mēnesis}>
Danish: Se <afsnit> <punkt> 4.>
Latvian: Skatīt 4. punktu.>
Danish: <Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.>
Latvian: <Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.>
Danish: <[Udfyldes nationalt]> [For referral procedures]
Latvian: <[Aizpilda nacionāli]> [For referral procedures]
Danish: <Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må <{X}> <dette lægemiddel> ikke blandes med andre lægemidler.>
Latvian: <Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.>
Danish: <Tabletten kan deles i to lige store doser.>
Latvian: <Tableti var sadalīt vienādās devās.>
Danish: <Elimination>
Latvian: <Eliminācija>
Danish: <Farmakodynamisk virkning>
Latvian: <Farmakodinamiskā iedarbība>
Danish: Børn <og unge>
Latvian: Bērni un <pusaudži>
Danish: <Brug til børn <og unge>>
Latvian: <Lietošana bērniem <un pusaudžiem>>
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiks V*.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Danish: <I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Latvian: <Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som <De> <du> har.>
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.>
Danish: Disse virkninger vurderes derfor til at være af ringe klinisk relevans.>
Latvian: Tas liecina, ka klīniskajā praksē šī iedarbība nav būtiska.>
Danish: Lægemiddelstyrelsen vil hvert år vurdere nye oplysninger om <{X}> <lægemidler>, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.>
Latvian: {Dalībvalsts nosaukums/Aģentūra}ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.>
Danish: <Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:>
Latvian: <Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.>
Danish: Det betyder, at det <af videnskabelige årsager> <af etiske grunde> ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for <{X}> <lægemidlet> <, fordi det anvendes til en sjælden sygdom>.
Latvian: Tas nozīmē, ka <sakarā ar šīs slimības retumu> <zinātnisku apsvērumu dēļ> <ētisku apsvērumu dēļ> nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.