FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiken hos pediatriska patienter (<18 år) har ännu inte utvärderats.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat gyermekeken (18 éves kor alatt) még nem végeztek.
Swedish: Isavukonazol:
Hungarian: Izavukonazol:
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av CRESEMBA till patienter som tar andra läkemedel som man vet förkortar QT-intervallet, t.ex. rufinamid.
Hungarian: A CRESEMBA felírásakor fokozott körültekintéssel kell eljárni olyan betegek esetében, akik más, a QT-szakaszt ismerten csökkentő gyógyszert szednek, pl.
Swedish: Metotrexat:
Hungarian: Metotrexát:
Swedish: Isavukonazoniumsulfat är en vattenlöslig prodrug som kan administreras som en intravenös infusion eller peroralt som hårda kapslar.
Hungarian: Az izavukonazonium-szulfát egy vízoldékony prodrug, melyet intravénás infúzió vagy szájon át adott kemény kapszula formájában lehet alkalmazni.
Swedish: När det beredda koncentratet har spätts ut ytterligare kan den utspädda lösningen uppvisa fina vita till genomskinliga partiklar av isavukonazol som inte sedimenterar (men som avlägsnas med det inbyggda filtret).
Hungarian: A feloldott koncentrátumot továbbhígítva, a hígított oldatban lehetnek apró fehér vagy áttetsző izavukonazol-részecskék, melyek nem ülepednek le (de az infúziós szerelék szűrőjével eltávolíthatók).
Swedish: Generellt krävs högre koncentrationer av isavukonazol för att hämma Mucorales än vad som krävs för att hämma flertalet Aspergillus-arter.
Hungarian: Általában, a Mucorales gátlásához szükséges izavukonazol koncentráció magasabb, mint az Aspergillus fajok többségének gátlásához szükséges koncentráció.
Swedish: Naturliga medel Koffein (CYP1A2-substrat)
Hungarian: Természetes eredetű készítmények Koffein (CYP1A2-szubsztrát)
Swedish: flukonazol, itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol - om du har en leversjukdom.
Hungarian: mint ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy pozakonazol, - ha súlyos májbetegségben szenved.
Swedish: Övervakning av leverenzymer ska övervägas om det är kliniskt motiverat.
Hungarian: Klinikailag indokolt esetben mérlegelni kell a májenzimek monitorozását.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére jelentsék be az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Swedish: Uridindifosfatglukuronosyltransferaser (UGT)-substrat
Hungarian: Uridin-difoszfát-glukuronozil-transzferáz (UGT) szubsztrátok
Swedish: ISA 400 mg peroralt
Hungarian: ISA 400 mg szájon át
Swedish: För andra starka CYP3A4-hämmare, t.ex. klaritromycin, indinavir och sakvinavir, kan en mindre uttalad effekt förväntas baserat på sin relativa potens.
Hungarian: A többi erős CYP3A4-gátló esetében, mint a klaritromicin, indinavir és szakinavir, a relatív hatékonyságuk alapján kevésbé erőteljes hatás várható.
Swedish: Efavirenzkoncentrationer kan minska.
Hungarian: Az efavirenz koncentrációk csökkenhetnek.
Swedish: Injektionsflaskan ska skakas för att lösa upp pulvret fullständigt.
Hungarian: A por teljes feloldásához az injekciós üveget fel kell rázni.
Swedish: Sakvinavirkoncentrationer kan minska (som observerats med lopinavir/ritonavir) eller öka (CYP3A4-hämning).
Hungarian: A szakinavir koncentrációja csökkenhet (mint ahogy azt lopinavir/ritonavir esetében megfigyelték) vagy emelkedhet (CYP3A4-gátlás).
Swedish: Se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2.
Hungarian: Lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont.
Swedish: Ingen dosjustering av CRESEMBA är nödvändig.
Hungarian: A CRESEMBA adagolását nem szükséges módosítani.
Swedish: Isavukonazol är en hämmare in vitro av BCRP och plasmakoncentrationer av substrat till BCRP kan därmed öka.
Hungarian: Az izavukonazol egy in vitro BCRP-gátló, ezért a BCRP-szubsztrátok plazmakoncentrációja megnövekedhet.
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är mannitol (E421) och svavelsyra.
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok): mannitol (E421) és kénsav.
Swedish: Av de 403 patienter som fick CRESEMBA i fas 3-studierna hade 79 (20 %) av patienterna en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) på mindre än 60 ml/min/1,73 m2. Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med nedsatt njurfunktion inklusive patienter med kronisk njursvikt.
Hungarian: A 403 beteg közül, akik III. fázisú klinikai vizsgálat során CRESEMBA kezelésben részesültek, 79 (20%) betegnek volt a glomerolus filtrációs rátája (GFR) kevesebb mint 60 ml/perc/1,73 m2. Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedőket is, nincs szükség az adagolás módosítására.
Swedish: Lopinavir/ritonavir: ingen dosjustering för lopinavir 400 mg /ritonavir 100 mg var 12:e timme är nödvändig, men noggrann övervakning med avseende på utebliven antiviral effekt.
Hungarian: Lopinavir/ritonavir: a lopinavir 400 mg-os, ill. a ritonavir 100 mg, 12 óránkénti adagolását nem szükséges módosítani, de a vírusellenes hatásosság elmaradását minden esetben gondosan monitorozni kell.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cresemba 100 mg hårda kapslar är kapslar med en rödbrun underdel märkt med "100" i svart bläck och en vit överdel märkt med "C" i svart bläck.
Hungarian: A Cresemba 100 mg kemény kapszulákon fekete „100" felirat a látható kapszula alsó, vörösesbarna felén, és fekete „C" felirat a felső, fehér felén.
Swedish: Efter beredning ska hela innehållet i det beredda koncentratet avlägsnas från injektionsflaskan och tillsättas till en infusionspåse innehållande minst 250 ml av antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %), lösning.
Hungarian: Feloldás után a feloldott koncentrátum teljes mennyiségét el kell távolítani a gyógyszeres üvegből és hozzáadni egy infúziós tasakhoz, ami legalább 250 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot, vagy 50 mg/ml (5%) koncentrációjú dextróz oldatot tartalmaz.
Swedish: Tabell 1 Interaktioner
Hungarian: 1. táblázat Kölcsönhatások
Swedish: Enligt tabell 4 nedan är den absoluta biotillgängligheten av isavukonazol efter peroral administrering av en enstaka dos CRESEMBA 98 %.
Hungarian: Amint az alábbi 4. táblázatban látható, a CRESEMBA egyszeri, szájon át történő alkalmazását követően az izavukonazol abszolút biohasznosulása 98%.
Swedish: Övriga biverkningar Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Swedish: Ta inte Cresemba om du är gravid, såvida inte din läkare har sagt till dig att göra så.
Hungarian: Ne használja a Cresemba-t, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa másképp rendeli.
Swedish: • invasiv aspergillos
Hungarian: • invazív aspergillosis
Swedish: Isavukonazol är svår att avlägsna med dialys (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az izavukonazol nem könnyen dializálható (lásd 4.2 pont).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att isavukonazol/ metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológia adatok kimutatták az izavukonazol/metabolitok kiválasztódását a humán anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Swedish: Se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2.
Hungarian: Lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont.
Swedish: Behandling av överdosering
Hungarian: A túladagolás kezelése
Swedish: Farmakokinetisk jämförelse för peroral och intravenös behandling (medelvärde)
Hungarian: 4. táblázat A szájon át és intravénás alkalmazott adag farmakokinetikai összehasonlítása (Átlag)
Swedish: Du ska dock tala om för läkare eller apotekspersonal om du tror att en dos har glömts bort.
Hungarian: Azonban, értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag.
Swedish: Justerad behandlingsskillnad (isavukonazol-vorikonazol) var −2,7 % (95 % konfidensintervall: −12,9; 7,5).
Hungarian: A korrigált kezelési eltérés (izavukonazol-vorikonazol) -2,7 % (95%-os konfidencia intervallum: -12,9; 7,5) volt.
Swedish: Det är viktigt att fortsätta ta läkemedlet så lång tid som din läkare ordinerat.
Hungarian: Fontos, hogy ezt a gyógyszert folyamatosan szedje, amíg azt kezelőorvosa javasolja.
Swedish: Infusionslösningen innehåller cirka 1,5 mg/ml isavukonazoniumsulfat (motsvarande cirka 0,8 mg isavukonazol per ml.).
Hungarian: Az infúziós oldat megközelítőleg 1,5 mg/ml izavukonazonium-szulfátot tartalmaz (ami megfelel megközelítőleg milliliterenkénti 0,8 mg izavukonazolnak).
Swedish: Cresemba används till vuxna för behandling av följande svampinfektioner: - invasiv aspergillos, orsakad av en svamp i Aspergillus-gruppen - mukormykos, orsakad av en svamp i Mucoralesgruppen hos patienter för vilka behandling med amfotericin B inte är lämplig.
Hungarian: A Cresemba-t felnőtteknél az alábbi gombafertőzések kezelésére használják: - invazív aspergillosis, melyet az ‘Aspergillus‘ nemzetségbe tartozó gombák okoznak; - mucormycosis, melyet a ‘ Mucoral‘ nemzetségbe tartozó gombák okoznak, olyan betegeknél,
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (Child-Pugh A és B) nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Mykofenolsyra (MPA, aktiv metabolit) :
Hungarian: Mikofenolsav (MPA, aktív metabolit):
Swedish: Förhöjda levertransaminaser eller hepatit
Hungarian: A máj transzaminázok szintjének emelkedése vagy hepatitis
Swedish: I en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad klinisk studie med 516 patienter med invasiv svampinfektion orsakad av Aspergillus-arter eller andra trådsvampar rapporterades förhöjda levertransaminaser (ALAT eller ASAT) > 3 × övre normalvärdesgränsen (ULN) i slutet av studien hos 4,4 % av patienter som fick CRESEMBA.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyben 516, az Aspergillus faj vagy más fonalas gombák okozta invazív gombás betegségben szenvedő beteget kezeltek CRESEMBA-val, a betegek 4,4%-nál jelentettek a normálérték felső határának 3-szorosánál magasabb máj-transzamináz értékeket (alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz) a vizsgálat befejezése után.
Swedish: Nedsatt känslighet för antimykotika av triazoltyp har associerats med mutationer i svampens cyp51Aoch cyp51B-gener vilka kodar för målproteinet lanosterol 14-alfa-demetylas involverat i biosyntesen av ergosterol.
Hungarian: A triazol gombaellenes szerekkel szembeni csökkent érzékenységet összefüggésbe hozták a lanoszterin 14-alfa-demetilázt kódoló gombai cyp51A és cyp51B gének mutációival, amely az ergoszterin bioszintézisben érintett.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Cresemba, tala omedelbart med läkare eller uppsök närmaste sjukhus.
Hungarian: Ha az előírtnál több Cresemba-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.
Swedish: • mukormykos hos patienter för vilka behandling med amfotericin B är olämpligt (se avsnitt 4.4
Hungarian: • mucormycosis olyan betegek esetében, akiknél az amfotericin B alkalmazása nem megfelelő
Swedish: Metadon (CYP3A4/5-, 2B6- och 2C9substrat)
Hungarian: Metadon (CYP3A4/5, 2B6 és 2C9 szubsztrát)
Swedish: Studier in vitro/in vivo tyder på att CYP3A4, CYP3A5 och därefter uridindifosfatglukuronosyltransferaser (UGT) är involverade i metabolismen av isavukonazol.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy az izavukonazol metabolizmusában a CYP3A4 és a CYP3A5 enzimek, majd ezt követően az uridin-difoszfát-glukuronozil-transzferáz (UGT) vesz részt.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får kraftig blåsbildning på huden, munnen, ögonen eller könsorganen.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos kiütéseket észlel a bőrén, száján, szemén, vagy a nemi szerveken.
Swedish: Warfarin (CYP2C9-substrat)
Hungarian: Warfarin (CYP2C9-szubsztrát)
Swedish: CYP3A4/5-substrat inklusive immunhämmande medel
Hungarian: CYP3A4/5-szubsztrátok, beleértve az immunszuppresszív szereket is
Swedish: Interaktioner mellan isavukonazol och andra samtidigt administrerade läkemedel anges i tabell 1 (ökning visas som "↑", minskning som "↓"), ordnade efter behandlingsklass).
Hungarian: Az izavukonazol és az azzal egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat az 1. táblázat terápiás csoportok szerint tartalmazza (növekedés „↑", csökkenés „↓").
Swedish: Cancerläkemedel Vinkaalkaloider (vinkristin, vinblastin) (P-gp-substrat)
Hungarian: Rákellenes gyógyszerek Vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin) (P-gp-szubsztrátok)
Swedish: Samtidig användning av CRESEMBA och CYP3A4-substrat som t.ex. de immunhämmande medlen takrolimus, sirolimus eller ciklosporin kan öka den systemiska exponeringen för dessa läkemedel.
Hungarian: A CRESEMBA egyidejű alkalmazása CYP3A4-szubsztrátokkal, például az immunszuppresszív trakrolimusszal, szirolimusszal vagy ciklosporinnal, megnövelheti ezen gyógyszerek szisztémás expozícióját.
Swedish: Den justerade behandlingsskillnaden (vorikonazol−isavukonazol) var 4,0% (95 % konfidensintervall: −7,9; 15,9).
Hungarian: A korrigált kezelési eltérés (vorikonazol-izavukonazol) 4,0 % (95%-os konfidencia intervallum: -7,9; 15,9) volt.
Swedish: Administrering av isavukonazoniumsulfat till råtta vid dosen 90 mg/kg/dag (2,3 gånger underhållsdosen till människa [200 mg] baserat på mg/m2/dag under dräktighet fram till avvänjningsperioden visade en ökad perinatal dödlighet hos ungarna.
Hungarian: Az izavukonazonium-szulfát alkalmazása patkányokon 90 mg/kg/nap dózisban (a humán fenntartó adag [200 mg] 2,3-szorosa a mg/m2/nap érték alapján) a terhesség és a leválasztási időszak alatt az utódok megnövekedett perinatális elhalálozását eredményezte.
Swedish: En höjning av dosen till 600 mg resulterade i en skillnad i minstakvadratmedelvärde från placebo på 24,6 ms 2 timmar efter dosering [90 % KI: 28,7; 20,4 ms].
Hungarian: Az adag 600 mg-ra növelése a placebóhoz viszonyított különbség LSM értékének 24,6 ms-ra növekedését eredményezte 2 órával az adag alkalmazása után [90% CI: 28,7; 20,4 ms].
Swedish: I tabell 2 presenteras biverkningar av isavukonazol vid behandling av invasiva svampinfektioner, efter organsystem och frekvens.
Hungarian: A 2. táblázat az izavukonazollal kezelt invazív gombás fertőzések során fellépő mellékhatásokat foglalja össze, a mellékhatások szervrendszer osztályok és gyakoriság szerint vannak megadva.
Swedish: Kortverkande opiater (alfentanyl, fentanyl): noggrann övervakning med avseende på läkemedelstoxicitet, och dossänkning är nödvändiga.
Hungarian: Rövid hatású ópiátok (alfentanil, fentanil): minden gyógyszertoxicitási eseményt gondosan monitorozni, és szükség esetén az adagot csökkenteni kell.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a máj transzaminázok szintjének emelkedéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Swedish: För doseringsregimen med 200 mg var skillnaden i minstakvadratmedelvärdet från placebo 13,1 ms 2 timmar efter dosering [90 % KI: 17,1; 9,1 ms].
Hungarian: A 200 mg-os adagolási séma esetében a placebóhoz viszonyított különbség legkisebb négyzetes átlaga (LSM) 13,1 ms volt 2 órával az adag alkalmazása után [90% CI: 17,1; 9,1 ms].
Swedish: Isavukonazol kan inte avlägsnas med hjälp av hemodialys.
Hungarian: Az izavukonazol haemodialízissel nem távolítható el.
Swedish: Effekt av födointag på absorption
Hungarian: A tápláléknak a felszívódásra kifejtett hatása
Swedish: Läkemedel som transporteras av P-gp i tarmen
Hungarian: A bélben P-gp által szállított gyógyszerek
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Ketokonazollal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Swedish: För andra starka CYP3A4/5-hämmare kan en mindre uttalad effekt förväntas.
Hungarian: Más erős CYP3A4/5-gátlók esetében kevésbé kifejezett hatás várható.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av isavukonazol till patienter med överkänslighet mot andra azolantimykotika.
Hungarian: Az izavukonazol felírásakor körültekintéssel kell eljárni más azol típusú gombaellenes szerekre túlérzékeny betegek esetében.
Swedish: En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning ska beredas genom tillsättning av 5 ml vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan.
Hungarian: Egy injekciós üvegnyi por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz feloldását 5 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell végezni.
Swedish: Huvudvärk, somnolens
Hungarian: Fejfájás; aluszékonyság
Swedish: Patienter med medfött kort QT-syndrom (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Örökletes rövid QT-szindrómás betegek (lásd 4.4 pont).
Swedish: Digoxin: digoxinkoncentrationer i serum ska övervakas och användas för titrering av digoxindosen.
Hungarian: Digoxin: A digoxin szérumkoncentrációkat monitorozni kell és az adagolást azok alapján kell beállítani.
Swedish: Systemisk exponering för läkemedel som metaboliseras av CYP2B6 kan minska vid samtidig behandling med CRESEMBA.
Hungarian: A CYP2B6 enzimen metabolizálódó gyógyszerek szisztémás expozíciója csökkenhet a CRESEMBA-val való egyidejű alkalmazás esetén.
Swedish: Metotrexat (BCRP-, OAT1-, OAT3substrat)
Hungarian: Metotrexát (BCRP, OAT1, OAT3 szubsztrát)
Swedish: Frekvensen av biverkningar som visas i tabell 2 är baserad på data från 403 patienter med invasiv svampinfektion behandlade med CRESEMBA i fas 3-studier.
Hungarian: A 2. táblázatban bemutatott mellékhatások előfordulási gyakorisága egy olyan III. fázisú klinikai vizsgálatból származik, amelyben 403, invazív gombás fertőzésben szenvedő beteget kezeltek CRESEMBA-val.
Swedish: Kapselhölje hypromellos vatten röd järnoxid (E172) (endast kapsels underdel) titandioxid (E171) gellangummi kaliumacetat dinatriumedetat natriumlaurilsulfat
Hungarian: Kapszulahéj hipromellóz víz vörös vas-oxid (E172) (csak a kapszulatest) titánium-dioxid (E171) gellángumi kálium-acetát nátrium-edetát nátrium-lauril-szulfát
Swedish: Blisterkartan innehåller även torkmedel.
Hungarian: A buborékfólia nedvességmegkötő anyagot is tartalmaz.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - Kapselinnehåll: magnesiumcitrat (vattenfri), mikrokristallin cellulosa, talk, vattenfri kolloidal kiseldioxid, stearinsyra.
Hungarian: - Egyéb összetevők: - A kapszula tartalma: magnézium-citrát (vízmentes), mikrokristályos cellulóz, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav.
Swedish: CRESEMBA har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Hungarian: A CRESEMBA alkalmazását súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő beteg esetében nem vizsgálták.
Swedish: Klinisk effekt har demonstrerats för följande Aspergillus-species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger och A. terreus (se vidare nedan).
Hungarian: A klinikai hatásosság a következő Aspergillus fajok esetében bizonyított: Aspergillus fumigatus, A.
Swedish: De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningar var förhöjda leverfunktionsvärden (7,9 %), illamående (7,4 %), kräkningar (5,5 %), dyspné (3,2 %), buksmärta (2.7%), diarré (2,7 %), reaktioner vid injektionsstället (2,2 %), huvudvärk (2,0 %), hypokalemi (1,7 %) och hudutslag (1,7 %).
Hungarian: A leggyakoribb kezeléssel összefüggő mellékhatások a következők voltak:emelkedett májfunkciós értékek (7,9%), émelygés (7,4%), hányás (5,5%), nehézlégzés (3,2%), hasi fájdalom (2,7%), hasmenés (2,7%), a beadás helyén fellépő reakció (2,2%), fejfájás (2,0%), hypokalaemia (1,7%) és kiütés
Swedish: Andra cancerläkemedel (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron, topotekan) (BCRP-substrat)
Hungarian: Egyéb rákellenes gyógyszerek (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantron, topotekán) (BCRP-szubsztrátok)
Swedish: En befintlig intravenös infart ska spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning.
Hungarian: A már meglévő intravénás szereléket 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal vagy 50 mg/ml (5%) koncentrációjú dextróz oldattal át kell öblíteni.
Swedish: Data är för närvarande otillräckliga för att bestämma kliniska brytpunkter för andra Aspergillus-arter.
Hungarian: Más Aspegillus fajok esetében jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat, hogy klinikai határértékeket határozzanak meg.
Swedish: I råtta och kanin associerad isavukonazol vid systemiska exponeringar under den terapeutiska nivån med dosrelaterade ökningar i incidenten av skelettmissbildningar (rudimentära övertaliga revben) hos avkomma.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett kísérletekben az izavukonazol terápiás szint alatti szisztémás expozíciója összefüggésben lehet az utódokban jelentkező, dózisfüggő mértékű csontrendszeri rendellenességek (kezdetleges, számfeletti bordák) incidenciájának növekedésében.
Swedish: - Kapselhölje: hypromellos, vatten, röd järnoxid (E172) (endast kapselns underdel), titandioxid (E171), gellangummi, kaliumacetat, dinatriumedetat, natriumlaurilsulfat.
Hungarian: - Kapszulahéj: hipromellóz, víz, vörös vas-oxid (E172) (csak a kapszula alsó része), titánium-dioxid (E171), gellángumi, kálium-acetát, nátrium-edetát, nátrium- laurilszulfát.
Swedish: Svenskorange (rödbrun) underdel märkt med "100" i svart bläck och en vit överdel märkt med "C" i svart bläck.
Hungarian: Fekete „100" felirat a kapszula alsó, vörösesbarna felén, és fekete „C" felirat a felső, fehér felén.
Swedish: Fortsätt behandling med Cresemba så länge som läkaren har ordinerat.
Hungarian: A Cresemba kezelés addig tart, amíg azt a kezelőorvosa elrendeli.
Swedish: CRESEMBA är kontraindicerat hos patienter med medfött kort QT-syndrom (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A CRESEMBA alkalmazása ellenjavallt örökletes rövid QT-szindrómás betegek esetében (lásd 4.3 pont).
Swedish: CRESEMBA administrerades intravenös (motsvarande 200 mg isavukonazol) var 8:e timme under de första 48 timmarna, följt av intravenös eller peroral behandling en gång dagligen (motsvarande 200 mg isavukonazol).
Hungarian: A CRESEMBA-t az első 48 órában 8 óránként intravénásan alkalmazták (megfelelt 200 mg izavukonazolnak), majd azt követően napi egy szájon át vagy intravénásan történő adagolás (megfelelt 200 mg izavukonazolnak) következett.
Swedish: Om läkaren anser det nödvändigt kan behandlingen med Cresemba pågå längre än 6 månader.
Hungarian: A Cresemba-val történő kezelés tovább tarthat 6 hónapnál, ha ezt a kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är två kapslar (motsvarande 200 mg isavukonazol) en gång om dagen, med början 12 till 24 timmar efter den sista laddningsdosen.
Hungarian: A javasolt fenntartó adag naponta egyszer két kapszula (amely 200 mg izavukonazolnak felel meg) , 12-24 órával az utolsó telítő adag alkalmazását követően megkezdve.
Swedish: Samtidig behandling med CRESEMBA och karbamazepin, fenytoin och långverkande barbiturater som t.ex. fenobarbital är kontraindicerad.
Hungarian: A CRESEMBA karbamazepinnel, fenitoinnal és hosszú-hatású barbiturátokkal (például a fenobarbitál) történő együttes adása ellenjavallt.
Swedish: Ritonavir i hög dos kan signifikant minska koncentrationer av isavukonazol.
Hungarian: A nagy dózisú ritonavir szignifikánsan csökkenti az izavukonazol koncentrációkat.
Swedish: Repaglinid (CYP2C8- och OATP1B1substrat)
Hungarian: Repaglinid (CYP2C8 és OATP1B1-szubsztrát)
Swedish: Biverkningen som oftast ledde till permanent utsättning av behandling med CRESEMBA var förvirringstillstånd (0,7 %), akut njursvikt (0.7%), förhöjt bilirubin i blodet (0,5 %), konvulsioner (0,5 %), dyspné(0,5 %), epilepsi (0,5 %), andningssvikt (0,5 %) och kräkningar (0,5 %).
Hungarian: A mellékhatások, amelyek leggyakrabban vezettek a CRESEMBA kezelés leállításához, a következők voltak: zavartság (0,7%), akut veseelégtelenség (0,7%), emelkedett vér bilirubin szint (0,5%), convulsio (0,5%), nehézlégzés (0,5%), epilepszia (0,5%), légzési elégtelenség (0,5%) és hányás