FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - als gevolg van lage calciumwaarden: toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van hypocalciëmie).
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter): - Till följd av låga kalciumnivåer: kramper, domningar och ryckningar (till följd av hypokalcemi).
Dutch: De onttrokken hoeveelheid concentraat moet verder worden verdund in 100 ml steriele 0,9 % g/v natriumchloride-oplossing of 5 % g/v glucose-oplossing.
Swedish: Den uppdragna volymen av koncentratet skall spädas med 100 ml steril 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning eller 5% w/v glukoslösning.
Dutch: Zoledroninezuur remt in vitro geen menselijke P450 enzymen en vertoont geen biotransformatie; in dierproeven werd <3 % van de toegediende dosis teruggevonden in de feces, wat suggereert dat de leverfunctie geen rol van betekenis speelt in de farmacokinetiek van zoledroninezuur.
Swedish: I djurstudier återfanns < 3 % av den administrerade dosen i feces, vilket tyder på att leverfunktionen inte spelar någon betydande roll i zoledronsyrans farmakokinetik.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat) Eén ml concentraat bevat 0,8 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter Voor intraveneus gebruik na verdunning.
Swedish: Intravenös användning efter spädning.
Dutch: De
Swedish: NA
Dutch: De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledroninezuur Teva wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Swedish: Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av Zoledronic Acid Teva för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Teva bewaard worden?
Swedish: Hur ges Zoledronic Acid Teva?
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Biverkningar såsom yrsel och somnolens kan ha effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, varför försiktighet bör iakttas när Zoledronic Acid Teva används i samband med bilkörning och användning av maskiner.
Dutch: Braken, misselijkheid
Swedish: Illamående, kräkningar
Dutch: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Swedish: Zoledronsyra 8 mg (N=90) 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) 33,3 % *p-värdena anges i förhållande till pamidronat.
Dutch: Gebruikt u naast Zoledroninezuur Teva nog andere geneesmiddelen of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Andra läkemedel och Zoledronic Acid Teva Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kanske kommer att ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Dutch: Pijn in de ledematen, artralgie, skeletspierpijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Swedish: Smärta i armar och ben, artralgi, muskuloskeletal smärta Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället Mycket vanliga:
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda infusionslösningen användas omgående.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer Zoledroninezuur Teva gelijktijdig toegediend wordt met geneesmiddelen die hypocalciëmie veroorzaken, aangezien ze een synergistisch effect kunnen vertonen, resulterend in een ernstige hypocalciëmie (zie rubriek 4.5).
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Zoledronic Acid Teva administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Zoledronic Acid Teva inleds.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Heldere en kleurloze oplossing.
Swedish: Klar och färglös lösning.
Dutch: Zoledroninezuur Teva wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zoledronic Acid Teva tillhandahålls som ett koncentrat (lösning) till infusionsvätska.
Dutch: De belangrijke geïdentificeerde risico's met zoledroninezuur binnen de goedgekeurde indicaties zijn: nierfunctiestoornis, osteonecrose van de kaak, acutefasereactie, hypocalciëmie, bijwerkingen aan de ogen, atriumfibrillatie, anafylaxie, interstitiële longziekten.
Swedish: Nedsatt njurfunktion, osteonekros i käken, akutfasreaktion, hypokalcemi, förmaksflimmer, anafylaxi, interstitiell lungsjukdom.
Dutch: Meng Zoledroninezuur Teva bereide oplossing niet met calcium-bevattende of andere divalente kationen bevattende oplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing.
Swedish: Blanda inte Zoledronic Acid Teva koncentrat med lösning innehållande kalcium eller andra divalenta katjoner såsom Ringerlaktatlösning.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet Zoledroninezuur Teva concentraat verdund worden met een 0,9 % g/v natriumchloride- of met een 5 % g/v glucose-oplossing.
Swedish: För att undvika potentiella inkompatibiliteter skall Zoledronic Acid Teva koncentrat spädas med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösning 50 mg/ml (5 % w/v).
Dutch: - dit middel wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.
Swedish: - Zoledronic Acid Teva ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Vóór toediening moet 5,0 ml concentraat uit één flacon of het volume concentraat, onttrokken zoals vereist, verder verdund worden met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing (0,9 % g/v natriumchlorideof 5 % g/v glucose-oplossing).
Swedish: Innan administrering, skall 5 ml koncentrat från en injektionsflaska eller den volym från koncentratet som krävs för att upp nå önskad dos spädas med 100 ml kalciumfri infusionsvätska (natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösning (5% w/v).
Dutch: De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijndierstudies met meervoudige dosis, maar de cumulatieve "no adverse event levels" (NOAELs) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,060,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst bedoelde therapeutische dosis bij de mens.
Swedish: Vid behandling med engångsdos (1,6 mg/kg) och vid upprepad dosering (0,060,6 mg/kg/dag) i upp till en månad (en dosering lika hög eller högre än de terapeutiska doser som är avsedda att administreras till patienter) kunde man vid observation av dosnivå utan observerade biverkningar (NOAEL) inte se någon effekt på njurarna.
Dutch: 1 x 5 ml injectieflacon 4 x 5 ml injectieflacons 10 x 5 ml injectieflacons
Swedish: 4 x5 ml injektionsflaskor
Dutch: Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zoledroninezuur Teva:
Swedish: Förvaring av Zoledronic Acid Teva
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoledronic acid Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine D-supplementen krijgen.
Swedish: När den används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
Dutch: Het middel wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Swedish: Zometa rekommenderas inte till patienter med svåra njurproblem.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zoledronic acid Teva is een infusie van 4 mg gedurende minstens 15 minuten.
Swedish: Den normala dosen Zoledronic acid Teva är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Teva verleend.
Swedish: Den 16 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Zoledronic acid Teva som gäller i hela EU.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat (4 mg/5 ml) waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt, en in de vorm van een oplossing voor infusie (4 mg/100 ml).
Swedish: Det finns som koncentrat (4 mg/5 ml) som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) och som infusionsvätska, lösning (4 mg/100 ml).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic acid Teva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Teva.
Dutch: Aangezien Zoledronic acid Teva een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Zoledronic acid Teva är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic acid Teva een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Zometa bevat.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid Teva är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Zometa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic acid Teva te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic acid Teva?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zometa, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledronic acid Teva vergelijkbaar is met Zometa.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid Teva i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Zometa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic acid Teva vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Zoledronic acid Teva kan ook gebruikt worden voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Swedish: Zoledronic acid Teva kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Dutch: Zoledronic acid Teva kan worden gebruikt om botcomplicaties te voorkomen bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Swedish: Zoledronic acid Teva kan användas för att förebygga benkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
Dutch: Zoledronic acid Teva mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de toediening van dit soort geneesmiddelen in een ader.
Swedish: Zoledronic acid Teva får endast ges av läkare som har erfarenhet av att ge denna typ av läkemedel intravenöst.
Dutch: Zoledronic acid Teva zoledroninezuur
Swedish: Zoledronic acid Teva zoledronsyra
Dutch: Zoledronic acid Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Swedish: Zoledronic acid Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zoledronic acid Teva?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic acid Teva?
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledronic acid Teva er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Swedish: Genom att Zoledronic acid Teva förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Dutch: Voor patiënten met botmetastasen (dit wil zeggen dat de kanker zich naar de botten heeft verspreid) wordt een lagere dosis aanbevolen als zij lijden aan een milde tot matige nierfunctiestoornis.
Swedish: En lägre dos rekommenderas för patienter med benvävnadsmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden) om de har lindriga till måttliga njurproblem.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic acid Teva, is een bisfosfonaat.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid Teva, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Dutch: Overige informatie over Zoledronic acid Teva
Swedish: Mer information om Zoledronic acid Teva
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Teva.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic acid Teva skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic acid Teva veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Waarom is Zoledronic acid Teva goedgekeurd?
Swedish: Varför har Zoledronic acid Teva godkänts?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic acid Teva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic acid Teva används så säkert som möjligt.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic acid Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa.
Swedish: Zoledronic acid Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Wat is Zoledronic acid Teva?
Swedish: Vad är Zoledronic acid Teva?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic acid Teva.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Verpakkingsgrootte
Swedish: Förpacknings storlekar
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Inner emballage
Dutch: EU-nummer
Swedish: MT (EU)-nummer
Dutch: Teva Ελλάς Α.Ε.
Swedish: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Dutch: Gedurende de behandeling moeten deze patiënten indien mogelijk invasieve tandheelkundige ingrepen vermijden.
Swedish: Under behandling bör dessa patienter om möjligt undvika invasiv tandvård.
Dutch: Niet bekend** Hypotensie (sommige patiënten hadden onderliggende risicofactoren)
Swedish: Ingen känd frekvens** Hypotension (vissa patienter hade underliggande riskfaktorer)
Dutch: Vijf van de 6 patiënten hadden SAP binnen het normale bereik op maand 6 ( Last Observation Carried Forward, LOCF).
Swedish: Fem av de 6 patienterna hade SAP inom det normala intervallet vid månad 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Dutch: Het is beschikbaar in een heldere plastic fles.
Swedish: Den levereras i klara plastflaskor.
Dutch: De frequentie van hypocalciëmie was veel lager na volgende infusies.
Swedish: Frekvensen av hypokalcemi var betydligt lägre vid de följande infusionerna.
Dutch: Vertel dit onmiddellijk aan uw tandarts als u dergelijke symptomen ervaart.
Swedish: Berätta för din tandläkare omedelbart om du skulle uppleva sådana symtom.
Dutch: - U heeft ernstige nierproblemen.
Swedish: - om du har allvarliga njurproblem.
Dutch: In de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl de rest hoofdzakelijk gebonden wordt aan botweefsel.
Swedish: Under de första 24 timmarna återfinns 39 ± 16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
Dutch: - U heeft hypocalciëmie (dit betekent dat de calciumwaarden in uw bloed te laag zijn).
Swedish: - om du har hypokalcemi (detta innebär att kalciumhalterna i blodet är för låg).
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u enige verkleuring of deeltjes in de oplossing bemerkt.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du ser missfärgning eller partiklar i lösningen.
Dutch: Zoledroninezuur werd eenmaal per jaar toegediend, tot tenminste 211 patiënten in de studiepopulatie bevestigde klinische fracturen hadden.
Swedish: Zoledronsyra administrerades en gång per år, tills dess att åtminstone 211 patienter i studiepopulationen hade bekräftade kliniska frakturer.
Dutch: Zwelling en/of pijn op de plaats van toediening kan optreden.
Swedish: Svullnad och/eller smärta vid infusionsstället kan uppstå.
Dutch: Beide patiënten herstelden.
Swedish: Båda fallen normaliserades.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis, geslacht, leeftijd, ras of lichaamsgewicht.
Swedish: Totalclearance är 5,04 ± 2,5 l/timme, oberoende av dos och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet skall innehålla namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen.
Dutch: Zoals bij andere bifosfonaten, is de retentietijd van zoledroninezuur in botten zeer lang.
Swedish: Liksom för andra bisfosfonater är zoledronsyrans retentionstid i ben mycket lång.
Dutch: Gedurende deze volledige periode bleven de markers van botombouw binnen het gebied van het premenopauzale interval aan het einde van elk jaar.
Swedish: Under hela denna tid var nivån av benomsättningsmarkörerna inom det premenopausala intervallet i slutet av varje år.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens kan de frequentie niet bepaald worden.
Swedish: Frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten), maar komen minder vaak voor na de daarop volgende infusies.
Swedish: Biverkningar i samband med den första infusionen är mycket vanliga (uppträder hos 30 % av patienterna), men är mindre vanliga vid följande infusioner.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen.
Swedish: Läkemedlet får inte blandas eller ges intravenöst med andra läkemedel.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för zoledronsyra hos barn och ungdom under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Andere producten die zoledroninezuur bevatten als werkzaam bestanddeel zijn beschikbaar voor oncologische indicaties.
Swedish: Andra produkter som innehåller zoledronsyra som aktivt ämne finns för användning vid onkologiska indikationer.
Dutch: Vruchtbare vrouwen Zoledroninezuur wordt niet aanbevolen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Swedish: Fertila kvinnor Zoledronsyra rekommenderas inte för kvinnor i fertil ålder.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
Dutch: Tijdelijke stijging van serumcreatinine kan groter zijn bij patiënten met een onderliggende
Swedish: • Övergående förhöjning av serumkreatinin kan vara högre hos patienter med en underliggande
Dutch: Voordat u door een tandarts behandeld wordt of een gebitsoperatie ondergaat, vertel uw tandarts dan dat u behandeld wordt met dit middel.
Swedish: Innan du får tandbehandling eller genomgår tandoperation, informera din tandläkare att du behandlas
Dutch: Indien de ziekte niet behandeld wordt, kunnen de botten misvormd en pijnlijk worden en bestaat de kans dat deze breken.
Swedish: Om sjukdomen inte behandlas kan benen deformeras och ge smärtor och eventuellt brytas.
Dutch: Dit is met name belangrijk voor patiënten die diuretica ("plaspillen") innemen en voor oudere patiënten.
Swedish: Detta är speciellt viktigt hos patienter som tar diuretika ("vätskedrivande") och hos äldre
Dutch: - Voor de ongeopende fles zijn er geen speciale bewaarcondities.
Swedish: - Den oöppnade flaskan kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Dutch: Niet bekend** Osteonecrose van het kaakbeen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasseeffecten)
Swedish: Ingen känd frekvens** Osteonekros i käken (se avsnitt 4.4 samt 4.8 klasseffekter)
Dutch: Beperkte gegevens aangaande de herbehandeling van de ziekte van Paget zijn beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Swedish: Det finns begränsade data från upprepad behandling av Pagets sjukdom (se avsnitt 5.1).
Dutch: Deze opname in het bot is gebruikelijk bij alle bifosfonaten en is waarschijnlijk een gevolg van de structurele analogie met pyrofosfaat.
Swedish: Detta upptag i ben är gemensamt för samtliga bisfosfonater och är förmodligen beroende på den strukturella likheten med pyrofosfat.
Dutch: Het klinisch oordeel van de behandelend arts zal het behandelingsschema van elke patiënt bepalen op basis van een individuele baten/risico beoordeling.
Swedish: Den behandlande läkarens kliniska bedömning bör vara vägledande för behandlingsstrategin för varje enskild patient baserat på en individuell risk/nyttabedömning.
Dutch: De meest frequente bevinding in de herhaalde-dosisstudies bestond uit toegenomen primaire spongiosa in de metafyse van pijpbeenderen bij dieren in de groei bij bijna alle doses.
Swedish: Det vanligaste fyndet i studier med upprepad dosering var en ökning av primärt spongiöst ben i metafysen i rörbenen på växande djur vid nästan samtliga dosnivåer.
Dutch: Dit kunnen tekens zijn van botschade in het kaakbeen (osteonecrose).
Swedish: Detta kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros).
Dutch: Verhoogd C-reactief eiwit Verlaagd calcium in bloed
Swedish: Ökat C-reaktivt protein Minskad kalciummängd i blodet
Dutch: De vroege dispositiefasen (α en β, met t½ waarden zoals hierboven vermeld) vertegenwoordigen waarschijnlijk de snelle opname in het bot en excretie via de nieren.
Swedish: De tidiga dispositionsfaserna (α och β med längre t½) representerar sannolikt snabbt upptag i benet och utsöndring via njurarna.
Dutch: Het totaal percentage van patiënten dat bijwerkingen ondervond was 44,7%, 16,7% en 10,2% na respectievelijk de eerste, tweede of derde infusie.
Swedish: Den totala procenten av patienter, vilka upplevde biverkningar var 44,7 %, 16,7 % och 10,2 % efter respektive den första, andra och tredje infusionen.
Dutch: De bijwerkingen in Tabel 1 zijn gerangschikt volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en naar frequentiegroep.
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 anges utifrån organsystemklass och frekvensområde enligt MeDRA.