FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/16/1162/001 1 stylo prérempli de 3 mL EU/1/16/1162/002 5 stylos préremplis de 3 mL
Italian: EU/1/16/1162/001 1 penna preriempita da 3 mL EU/1/16/1162/002 5 penne preriempite da 3 mL
French: Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des pâtes).
Italian: A questo punto consumi del cibo che possa indurre un rilascio protratto di zucchero nel sangue (come pane o pasta).
French: Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d'hypoglycémie (« symptômes avant-coureurs ») peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si - vous êtes âgé, vous souffrez d'un diabète de longue date, ou vous souffrez d'une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome), - vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou quand l'hypoglycémie survient lentement, - vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée, - vous êtes récemment passé d'une insuline animale à une insuline humaine telle que LUSDUNA, - vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et LUSDUNA »).
Italian: (neuropatia autonomica diabetica), - ha recentemente avuto ipoglicemia (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia insorge lentamente, - i livelli di zucchero nel sangue sono quasi normali o almeno decisamente migliorati, - è recentemente passato da un'insulina animale a un'insulina umana come LUSDUNA, - sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, "Altri medicinali e
French: Le cas échéant, votre médecin vous prescrira de l'associer à une insuline d'action rapide ou à des comprimés hypoglycémiants.
Italian: Il medico può prescriverle di utilizzarla in combinazione con un'insulina a breve durata d'azione oppure con compresse usate per trattare i livelli elevati di zucchero nel sangue.
French: Pratiquez ce test de sécurité à chaque injection.
Italian: Eseguire un controllo di sicurezza prima di ogni iniezione.
French: Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches des situations suivantes : si vous n'êtes pas en mesure de déglutir ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie).
Italian: Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta lo zucchero nel sangue).
French: Si vous êtes allergique à l'insuline glargine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (répertoriés à la rubrique 6).
Italian: Non usi LUSDUNA - Se è allergico all'insulina glargine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: • Ne le remettez pas au réfrigérateur ni dans le compartiment de congélation.
Italian: • Non rimettere la penna in frigorifero o congelarla.
French: Les concentrations plasmatiques de l'insuline glargine et de ses principaux métabolites M1 et M2 à l'état d'équilibre ont été mesurées chez des enfants traités par l'insuline glargine.
Italian: I livelli plasmatici "di valle" di insulina glargine e dei suoi principali metaboliti M1 e M2, misurati in bambini trattati con insulina glargine, hanno dimostrato un andamento delle concentrazioni plasmatiche simile a quello riscontrato negli adulti, senza evidenza di accumulo di insulina glargine o dei suoi metaboliti con la somministrazione cronica.
French: Les symptômes avant-coureurs d'une hypoglycémie Dans votre corps
Italian: Sintomi premonitori di iperglicemia
French: Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou si les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents.
Italian: Ciò è particolarmente importante per i pazienti in cui il riconoscimento dei sintomi premonitori di uno stato ipoglicemico risulta ridotta o del tutto assente e nei pazienti soggetti a frequenti episodi di ipoglicemia.
French: Remplacement d'autres insulines
Italian: Passaggio a una diversa insulina
French: LUSDUNA 100 unités/mL, solution injectable en stylo prérempli (Nexvue)
Italian: LUSDUNA 100unità/mL soluzione iniettabile in una penna preriempita (Nexvue)
French: - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer
Italian: (iperglicemia); - se non mangia a sufficienza il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo basso
French: Il contient le principe actif insuline glargine.
Italian: Contiene il principio attivo insulina glargine.
French: Lusduna insuline glargine
Italian: Lusduna insulina glargine
French: Lusduna est utilisé une fois par jour au même moment de la journée.
Italian: Lusduna deve essere somministrato una volta al giorno alla stessa ora tutti i giorni.
French: Cela signifie que Lusduna est très similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Italian: Ciò significa che Lusduna è molto simile a un medicinale biologico (noto anche come "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lusduna.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lusduna.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lusduna?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lusduna?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lusduna.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lusduna.
French: L'EPAR complet relatif à Lusduna est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lusduna consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le diabète est une maladie caractérisée par un niveau de glycémie élevé, en raison de l'incapacité du corps à produire de l'insuline (diabète de type 1) ou de l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline ou à l'utiliser efficacement (diabète de type 2).
Italian: Il diabete è una malattia in cui il livello di zucchero nel sangue è alto perché il corpo non può produrre insulina (diabete di tipo 1) oppure perché il corpo non produce abbastanza insulina o non può utilizzarla in modo efficace (diabete di tipo 2).
French: Lusduna est un médicament «biosimilaire».
Italian: Lusduna è un "medicinale biosimilare".
French: Le maintien du niveau de glucose dans le sang permet d'atténuer les symptômes du diabète et d'éviter les complications.
Italian: Controllando il livello di glucosio nel sangue, si riducono i sintomi del diabete e si evitano complicanze.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lusduna ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lusduna sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Lusduna (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Lusduna (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution après 24 semaines de traitement du niveau d'hémoglobine glyquée, (HbA1c) dans le sang, une substance qui donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era il cambiamento, dopo 24 settimane di trattamento, del livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) nel sangue, una sostanza che indica quanto efficacemente viene controllato il glucosio nel sangue.
French: Lusduna étant un médicament biosimilaire, il n'était pas nécessaire de réaliser des études sur l'efficacité et la sécurité, celles-ci ayant été bien établies pour l'insuline glargine.
Italian: Lusduna è un medicinale biosimilare, pertanto non sono stati necessari studi sull'efficacia e la sicurezza poiché queste sono già ben note per l'insulina glargine.
French: La dose de Lusduna est ajustée pour chaque patient et dépend de son niveau de glucose (sucre) dans le sang et du traitement par d'autres médicaments contenant de l'insuline.
Italian: La dose di Lusduna viene adattata per ciascun paziente e dipende dal livello di glucosio (zucchero) nel sangue e dal trattamento con altri medicinali insulinici.
French: Le médicament de référence pour Lusduna est Lantus.
Italian: Il medicinale di riferimento di Lusduna è Lantus.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lusduna et des restrictions, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Lusduna, vedere il foglio illustrativo.
French: Pourquoi Lusduna est-il approuvé?
Italian: Perché Lusduna è approvato?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Lusduna présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Lantus.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Lusduna ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Lantus.
French: Quels sont les bénéfices de Lusduna démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Lusduna sono stati evidenziati negli studi?
French: Deux études complémentaires ont indiqué que l'efficacité d'une dose journalière de Lusduna était comparable à celle de Lantus.
Italian: Due studi di supporto hanno riscontrato che l'efficacia di una dose giornaliera di Lusduna era comparabile a quella di Lantus.
French: Dans la deuxième étude, menée auprès de 531 patients atteints de diabète de type 2, le niveau moyen d'HbA1c est passé de 8,3 % à 7,2 % avec Lusduna et de 8,4 % à 7,2 % avec Lantus.
Italian: Nel secondo studio, che ha coinvolto 531 pazienti con diabete di tipo 2, la percentuale media di diminuzione di HbA1c è stata compresa tra 8,3% e 7,2% con Lusduna e tra 8,4% e 7,2% con Lantus.
French: Lusduna est un médicament utilisé pour le traitement du diabète chez des patients âgés d'au moins deux ans.
Italian: Lusduna è un medicinale utilizzato nei pazienti di almeno 2 anni di età per il trattamento del diabete.
French: Des études de laboratoire approfondies comparant Lusduna avec Lantus ont montré que l'insuline glargine de Lusduna est très similaire à celle de Lantus en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
Italian: Approfonditi studi di laboratorio che hanno messo a confronto Lusduna con Lantus hanno dimostrato che l'insulina glargine contenuta in Lusduna è molto simile a quella presente in Lantus, in termini di struttura chimica, purezza e attività biologica.
French: Dans la première étude complémentaire, menée auprès de 506 patients atteints de diabète de type 1, le niveau moyen d'HbA1c est passé de 8,0 % à 7,4 % tant avec Lusduna qu'avec Lantus.
Italian: Nel primo studio di supporto, che ha coinvolto 506 pazienti con diabete di tipo 1, la percentuale media di HbA1c è diminuita passando da 8,0 a 7,4% sia con Lusduna sia con Lantus.
French: L'insuline glargine, le principe actif de Lusduna, pénètre plus lentement dans le sang que l'insuline humaine et sa durée d'action est donc plus longue.
Italian: L'insulina glargine, il principio attivo contenuto in Lusduna, dopo l'iniezione entra nel flusso sanguigno più lentamente rispetto all'insulina umana; pertanto, è efficace più a lungo.
French: Autres informations relatives à Lusduna:
Italian: Altre informazioni su Lusduna
French: Lusduna est une insuline de substitution qui agit de manière similaire à l'insuline produite par le corps et qui facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Italian: Lusduna è un'insulina di sostituzione che agisce in modo analogo all'insulina prodotta dal corpo e aiuta il glucosio a passare dal sangue alle cellule dell'organismo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lusduna, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lusduna, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Comment Lusduna agit-il?
Italian: Come agisce Lusduna?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lusduna, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lusduna, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Deux autres études ont montré que Lusduna est absorbé par l'organisme et agit sur la glycémie de la même façon que le médicament de référence, Lantus.
Italian: Due studi supplementari hanno dimostrato che Lusduna viene assorbito nel corpo e agisce sul glucosio del sangue allo stesso modo del medicinale di riferimento, Lantus.
French: Il est administré par injection sous la peau dans le ventre, la cuisse ou la partie supérieure du bras.
Italian: Viene somministrato per iniezione sottocutanea nella zona addominale, a livello del deltoide o della coscia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lusduna?
Italian: Quali sono i rischi associati a Lusduna?
French: Lusduna est disponible sous la forme d'un stylo injecteur prérempli jetable et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Lusduna è disponibile in una penna preriempita usa e getta e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Lantus, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Lantus, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lusduna.
French: Lusduna peut aussi être associé à des antidiabétiques oraux chez les patients souffrant de diabète de type 2.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, Lusduna può essere somministrato anche insieme ad altri medicinali antidiabetici per via orale.
French: Qu'est-ce que Lusduna et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Lusduna?
French: Comment Lusduna est-il utilisé?
Italian: Come si usa Lusduna?
French: Cependant, la procédure complète d'administration durera environ 5 heures.
Italian: Tuttavia, la procedura completa di somministrazione richiederà circa 5 ore.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Italian: Nessun dato disponibile.
French: prolongez cette période à 15 jours,
Italian: estendere tale periodo a 15 giorni.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'utilisation des informations suivantes.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione durante l'uso delle seguenti informazioni.
French: C'est le seul paramètre permettant d'établir l'achèvement de la procédure.
Italian: Questo è l'unico parametro che consenta di determinare il completamento della procedura.
French: 20 à 30 minutes
Italian: da 20 a 30 minuti
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1226/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1226/001
French: Vous n'aurez pas à conserver ce médicament.
Italian: Non dovrà conservare questo medicinale.
French: Le guide du patient doit contenir les éléments clés suivants :
Italian: La Guida del paziente conterrà i seguenti elementi chiave:
French: 72 heures à partir de la date et de l'heure de calibration.
Italian: 72 ore dalla data e ora di calibrazione.
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono ancora state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: • Salle d'administration :
Italian: • Sala di somministrazione:
French: Utilisation des toilettes
Italian: Uso della toilette
French: À usage unique seulement.
Italian: Solo per uso singolo.
French: Ce médicament n'est pas conçu pour une administration régulière ou continue.
Italian: Questo medicinale non è destinato alla somministrazione regolare o continuativa.
French: Cependant, dans de rares cas, la diminution des cellules sanguines peut être persistante et/ou permanente.
Italian: Tuttavia, in rari casi, la diminuzione delle cellule del sangue può durare a lungo e/o essere permanente.
French: Ces règles sont le résultat de nombreuses années d'expérience d'utilisation de la radioactivité en médecine et elles comprennent les recommandations émises par les organisations internationales.
Italian: Tali regole sono il risultato di molti anni di esperienza legata all'uso della radioattività in medicina, e includono le raccomandazioni emesse da organizzazioni internazionali.
French: Le débit de dose en surface et la dose accumulée dépendent de plusieurs facteurs.
Italian: I tassi di dosaggio di superficie e la dose accumulata dipendono da molti fattori.
French: Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés.
Italian: Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali idonei.
French: • présentation brève du traitement et de la procédure d'administration ;
Italian: • Una breve introduzione al trattamento e alla procedura di somministrazione
French: • guide du patient.
Italian: • La Guida del paziente
French: Patients présentant des facteurs de risque
Italian: Pazienti con fattori di rischio
French: L'expérience clinique n'a pas mis en évidence de différences dans les réponses entre les patients plus jeunes et plus âgés.
Italian: L'esperienza clinica non ha individuato differenze di risposta tra pazienti anziani e pazienti più giovani.
French: Préparation de la salle et de l'équipement :
Italian: Preparazione della sala e della strumentazione:
French: Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Italian: Tuttavia, in caso di sovradosaggio riceverà il trattamento appropriato.
French: Règles de radioprotection
Italian: Regole di radioprotezione
French: Ceci comprend en particulier la manipulation de tout matériel potentiellement contaminé par l'urine.
Italian: Ciò include la manipolazione di qualsiasi materiale eventualmente contaminato da urina.
French: 6.2 Incompatibilités
Italian: 6,2 Incompatibilità
French: L'administration de 7 400 MBq peut induire un risque environnemental significatif.
Italian: La somministrazione di 7,400 MBq può costituire un rischio significativo per l'ambiente.
French: Réactions au site d'injection11
Italian: Reazione al sito di iniezione11
French: La majorité des patients étaient néerlandais (811), les autres (403) résidents de différents pays européens et non européens.
Italian: La maggior parte dei pazienti era di nazionalità olandese (811), mentre i restanti (403) provenivano da vari Paesi europei e non-europei.
French: Les études de mutagénicité et de carcinogénicité à long terme n'ont pas été réalisées.
Italian: Non sono stati condotti studi di mutagenicità né studi di carcinogenesi a lungo termine.
French: 1,5 L à 2,2 L
Italian: Volume da 1,5 L a 2,2 L
French: Organisme entier *n=11 (patients masculins uniquement) **n=9 (patients féminins uniquement)
Italian: Corpo intero *n=11 (solo pazienti maschi) **n=9 (solo pazienti femmine)
French: L'énergie bêta moyenne est d'environ 0,13 MeV.
Italian: Il valore medio dell'energia beta è circa 0,13 MeV.
French: L'âge moyen des patients recrutés dans l'étude était 58,4 ans.
Italian: L'età media dei pazienti arruolati nello studio è stata di 58,4 anni.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Sans objet.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO Non pertinente.
French: Ceci se produit chez de nombreux patients et est souvent temporaire.
Italian: Ciò accade in molti pazienti ma si tratta frequentemente di un fenomeno transitorio.
French: Non atteint
Italian: Non raggiunta
French: La somatostatine et ses analogues se lient de façon compétitive aux récepteurs de la somatostatine.
Italian: La somatostatina ed i suoi analoghi si legano competitivamente ai recettori della somatostatina.
French: Il est probable que cette préparation induise une dose de rayonnement relativement élevée chez la plupart des patients.
Italian: Questa preparazione può indurre una dose di radiazioni relativamente elevata nella maggior parte dei pazienti.
French: • bilirubinémie > 3 fois la limite supérieure de la normale,
Italian: • Bilirubinemia >3 volte il limite superiore della norma,
French: Tous* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Bronchique 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pancréatique 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Intestin antérieur** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Intestin moyen 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Intestin postérieur 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Italian: Tutti* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Bronchiale 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pancreatico 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Intestino anteriore** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Intestino medio 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Intestino posteriore 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17,8 6,2 29,9
French: Il est utile d'estimer la dose efficace qui a été appliquée.
Italian: In tali circostanze, è utile calcolare l'effettiva dose applicata.
French: Contact avec des enfants et des femmes enceintes
Italian: Contatti con bambini e donne in gravidanza
French: Les vérifications suivantes doivent être effectuées toutes les semaines, pendant les 10 semaines qui suivent le surdosage :
Italian: Ogni settimana, nelle successive 10 settimane, devono essere effettuati i seguenti controlli:
French: Le flacon ne doit pas être ouvert.
Italian: Il flaconcino non deve essere aperto.
French: Un membre du personnel hospitalier vous dira comment et quand vous débarrasser de ces sacspoubelle.
Italian: Un membro del personale ospedaliero le dirà come e quando eliminare tali sacchetti con i rifiuti.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: Suivez les conseils de votre médecin sur la quantité de fluides à boire.
Italian: Si attenga ai consigli del medico in relazione alla quantità di fluidi da assumere.
French: 01630 Saint Genis Pouilly France
Italian: 01630 Saint Genis Pouilly Francia
French: Il existe des réglementations strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des médicaments radiopharmaceutiques.
Italian: Vi sono leggi molto severe sull'uso, la manipolazione e lo smaltimento di radiofarmaci.
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et autorisations appropriées des autorités compétentes.
Italian: La ricezione, la conservazione, l'utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni delle autorità competenti.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.