FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Skupina chinolonových veterinárních léčivých přípravků je spjata s erozemi chrupavky zatěžovaných kloubů a jinými formami artropatií u mladých nedospělých zvířat různých druhů.
Hungarian: A kinolonok csoportjába tartozó állatgyógyászati készítményekről kimutatták, hogy számos állatfaj fiatal egyedeiben a súllyal terhelt ízületekben ízületi porc eróziót, illetve egyéb ízületi bántalmat okozhatnak.
Czech: Minimální inhibiční koncentrace vs. Orbifloxacin - souhrn Patogen
Hungarian: Az orbifloxacin minimális gátló koncentráció értékei a célbaktériumokkal szemben - Összefoglaló: Kórokozó
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erre az állatgyógyászati készítményre vonatkozó részletes információ megtalálható az Európai
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička 8.8 ml
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Flakon címke 8,8 ml
Czech: Posatex ušní kapky, suspenze pro psy
Hungarian: Posatex szuszpenziós fülcsepp kutyák részére
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Hungarian: A flakon első felbontása után felhasználható:
Czech: Orbifloxacin je syntetické širokospektrální baktericidní agens klasifikované jako derivát chinolonové karboxylové kyseliny, nebo přesněji fluorochinolon.
Hungarian: Az orbifloxacin szintetikus, széles hatásspektrumú, baktericid hatású, kinolon-karbon sav származék,
Czech: Nebyly prováděny studie, které by určily efekt orbifloxacinu na plodnost.
Hungarian: Az orbifloxacin szaporodásbiológiai hatását nem vizsgálták kutyákon.
Czech: Jako ostatní lokální kortikosteroidy má antiinflamatorní a antipruritické vlastnosti.
Hungarian: Mint a hasonló, helyi hatással rendelkező kortikoszteroidok, gyulladáscsökkentő és viszketés enyhítő tulajdonságokkal rendelkezik.
Czech: PŘÍLOHA III.
Hungarian: III. MELLÉKLET
Czech: Baktericidní účinek orbifloxacinu je výsledkem interference s enzymem DNA topisomerázou II (DNA-gyrázou) a DNA topisomerázou IV, které jsou nutné k syntéze a udržování bakteriální DNA.
Hungarian: DNS szintézisében szerepet játszó DNS topoizomeráz II (DNS giráz) és a DNS topoizomeráz IV
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička 17.5 ml nebo 35.1 ml
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Flakon címke 17,5 ml vagy 35 ml
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Czech: Psům vážícím méně než 2 kg - aplikujte 2 kapky do ucha jednou denně Psům vážícím 2 - 15 kg - aplikujte 4 kapky do ucha jednou denně Psům vážícím 15 kg a více - aplikujte 8 kapek do ucha jednou denně
Hungarian: 15 kg testtömegű, vagy annál nehezebb kutyák részére: 8 csepp oldat fülenként, naponta egy alkalommal.
Czech: Přípravek se podává jednou denně po dobu sedmi dnů.
Hungarian: A készítményt 7 napon át naponta egyszer kell alkalmazni.
Czech: Byly provedeny dvě rozsáhlé terénní studie, jedna v Evropě a druhá ve Spojených státech amerických.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek terepen: egyet Európában és egyet az Egyesült Államokban.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06 2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálására 2008 júniusában került sor.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) POSATEX
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) POSATEX
Czech: Je dispozici ve třech velikostech balení: lahvičky pro psy o obsahu 8,8 ml, 17,5 ml a 35,1 ml.
Hungarian: 3 különböző dózisú csomagolásban kerül forgalomba: 8,8, 17,5 és 35,1 ml-es flakonok kutyák számára.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Posatex platné v celé Evropské unii společnosti S-P Veterinary, Spojené království, dne 23.06.2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. június 23-án az Egyesült Királyságbeli S-P Veterinary részére az Posatex-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Bylo pozorováno mírné zarudnutí ucha.
Hungarian: A fül enyhe vörösödését figyelték meg.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek byl vyvinut speciálně pro psy a není určen k použití u lidí.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt kifejezetten kutyák számára és nem emberi felhasználásra fejlesztették ki.
Czech: V obou studiích byla účinnost přípravku Posatex srovnávána s účinností ušních kapek, které obsahují tři podobné účinné látky.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a Posatex hatásosságát három hasonló hatóanyagot tartalmazó fülcseppel hasonlították össze.
Czech: Přípravek Posatex byl zkoumán na psech, a to jak v rámci laboratorních, tak terénních studií.
Hungarian: A Posatex-et a kutyáknál laboratóriumi és terepen végzett vizsgálatok keretében egyaránt vizsgálták.
Czech: Před aplikací kapek by vnitřní část ucha měla být vyčištěna a osušena.
Hungarian: A fül belsejét a kezelés előtt ki kell tisztítani és meg kell szárítani.
Czech: Orbifloxacin je antibiotikum, které patří do skupiny fluorochinolonů.
Hungarian: Az orbifloxacin a fluorokinolonok csoportjába tartozó antibiotikum.
Czech: Množství použitých ušních kapek závisí na hmotnosti psa a pohybuje se od dvou do osmi kapek.
Hungarian: A cseppek száma a kezelendő kutya testtömegétől függ, 2-8 között változik.
Czech: Použití ušních přípravků může být spojováno s poškozením sluchu, obvykle dočasném a zejména u starších psů.
Hungarian: A fülkészítmények alkalmazása általában időszakos és elsősorban öregebb kutyáknál jelentkező halláscsökkenéssel is járhat.
Czech: Pokud dojde k náhodnému potřísnění pokožky přípravkem, okamžitě ji opláchněte velkým množstvím vody.
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül bőrfelülettel kerül érintkezésbe, bő vízzel azonnal le kell mosni.
Czech: Posatex obsahuje tři účinné látky: orbifloxacin, mometason furoát monohydrát a posaconazol.
Hungarian: A Posatex három hatóanyagot tartalmaz: orbifloxacin, mometazon-furoát monohidrát és posaconazol.
Czech: Blokováním DNA gyrázy zabraňuje orbifloxacin bakteriím v tvorbě DNA, díky čemuž nejsou schopny dále vytvářet bílkoviny a přestávají růst, což vede k jejich odumírání.
Hungarian: A DNS-giráz gátlása révén, az orbifloxacin megakadályozza a baktériumokat a DNS-szintézisben, leállítja a proteingyártásukat és növekedésüket, így végül elpusztulnak.
Czech: Mometason furoát monohydrát je steroid, což je látka, která pomáhá zmírňovat zánět.
Hungarian: A mometazon furoát monohidrát olyan szteroid, amely a gyulladás csökkenését elősegítő anyagok közé tartozik.
Czech: Posaconazole je antimykotikum, které patří do skupiny triazolů.
Hungarian: A posaconazol a triazolok csoportjába tartozó antibiotikum.
Czech: Další informace o přípravku Posatex:
Hungarian: A Posatex-szel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Jeho účinek je založen na prevenci tvorby ergosterolu, který představuje důležitou součást buněčné stěny hub.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja az ergoszterol képződést, amely a gombasejtek falának fontos alkotórésze.
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo etiketu.
Hungarian: Ha egy személy véletlenül beveszi a gyógyszert, akkor azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg neki a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Czech: Dvě účinné látky přípravku Posatex, orbifloxacin a posaconazol, působí na příčinu infekce, zatímco třetí, mometason furoát monohydrát, působí na zánět.
Hungarian: A Posatex két hatóanyaga, az orbifloxacin és a posaconazol, a fertőzés okának megszüntetésére irányul, míg a harmadik, a mometazon furoát monohidrát, a gyulladást csillapítja.
Czech: Přípravek Posatex jsou ušní kapky, bílé nebo bělavé barvy.
Hungarian: A Posatex fehér-törtfehér színű, fülbe cseppentendő szuszpenzió.
Czech: Přípravek Posatex se používá k léčbě psů, kteří trpí akutními nebo opakujícími se epizodami infekcí uší (zevního ucha).
Hungarian: A Posatex kutyák esetében alkalmazzák, akut vagy visszatérő fülfertőzések (otitis externa) kezelésére.
Czech: Přípravek Posatex byl v otázce zmírňování příznaků (zarudnutí, zduření, výtoky z ucha, nepříjemné pocity) infekcí uší u psů s akutními nebo opakujícími se bakteriálními nebo myotickými infekcemi při doporučeném dávkování a po sedmidenní léčbě stejně účinný jako srovnávací lék.
Hungarian: A Posatex javasolt dózisa a kutyák akut vagy visszatérő, baktérium, illetve gomba által kiváltott fülfertőzéseihez kapcsolódó tünetek (vörösödés, duzzadás, fülszivárgás, rossz közérzet) csillapításában a kezelést követő hét napon keresztül ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az összehasonlító készítmény.
Czech: Působí prostřednictvím blokování enzymu „DNA gyráza", který hraje důležitou roli při umožňování bakteriím provádět duplikaci DNA.
Hungarian: A hatóanyag egy „DNSgiráz" nevű enzimet gátol, ami a fertőző batérium DNS-ének másolásában játszik fontos szerepet.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že v rámci léčby akutního zánětu zevního ucha a akutní exacerbace opakujících se zánětů zevního ucha u psů převyšují přínosy přípravku Posatex jeho rizika.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Posatex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a kutyák akut otitis externa és visszatérő otitis externa akut exacerbáció betegségeinek kezelésében, és azt javasolta, hogy a Posatex-re adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Posatex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Posatex alkalmazása?
Czech: Jaký přínos přípravku Posatex byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Posatex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Posatex je uveden v příbalových informacích.
Hungarian: A Posatex használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően, lásd a betegtájékoztatót!
Czech: Jak byl přípravek Posatex zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Posatex-et?
Czech: Jak přípravek Posatex působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Posatex?
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek používán tak, jak je předepsáno, lze tedy při léčbě očekávat vysokou úspěšnost.
Hungarian: A fülcsepp-szuszpenziót a kutyatulajdonos könnyedén beadhatja, így a fülfertőzés sikeres gyógyítása várható a gyógyszerkészítmény meghatározott módon való alkalmazásakor.
Czech: 90 mg potahovaná tableta Perorální podání jednodávkový blistr (PVC/PVDC/alu)
Hungarian: Orális alkalmazás adagonként perforált buborékfólia (PVC/PVDC/alu)
Czech: 100 x 1 tablet k ž í
Hungarian: 100x1 db filmtabletta y i e
Czech: Zkušenosti s podáváním po uplynutí 12 měsíců jsou omezené.
Hungarian: A 12 hónapnál hosszabb tapasztalat korlátozott.
Czech: ARRa (%/rok)
Hungarian: ARRa (%/év)
Czech: Výpočet je 3/9235, což se rovná frekvenci „vzácné".
Hungarian: 9235). A számítás szerint ez 3/9235, ami „ritka" gyakorisági kategóriának felel meg.
Czech: Possia užívejte přibližně ve stejnou denní dobu (např. jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Hungarian: A Possia-t minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be (például egy tablettát reggel és egyet este).
Czech: RRRa (%) (95% CI)
Hungarian: RRRa (%) (95%-os CI)
Czech: Nejsou dostupná žádná data (viz body 5.1 a 5.2).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Czech: Bezpečnost a účinnost Possia u dětí ve věku do 18 let ve schválené indikaci pro dospělé nebyla stanovena.
Hungarian: A Possia biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, a felnőtteknél engedélyezett indikációban nem igazolták.
Czech: V případě předávkování je třeba sledovat tyto potenciální nežádoucí účinky a uvažovat o monitorování EKG.
Hungarian: Túladagolás esetén ezeknek a potenciális mellékhatásoknak a figyelése szükséges, és mérlegelendő az EKG monitorozása.
Czech: klopidogrel (%/rok) N=9186
Hungarian: Klopidogrél (%/év) N = 9186
Czech: Závažná krvácení jsou méně častá, ale mohou ohrožovat život.
Hungarian: Azonban a súlyos vérzés nem gyakori, de az életveszélyes lehet.
Czech: Léčba předávkování by měla zahrnovat standardní postupy místní lékařské praxe.
Hungarian: A túladagolás kezelésének a helyi standard orvosi gyakorlatot kell követnie.
Czech: náhlé obtíže při chůzi nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace.
Hungarian: - hirtelen kialakuló járászavar vagy egyensúlyvesztés vagy koordinációs zavar.
Czech: • Po této počáteční dávce je obvyklá dávka jedna tableta 90 mg dvakrát denně po dobu až 12 měsíců, pokud Vám lékař neřekne jinak.
Hungarian: • Ezután a kezdő adag után a szokásos adag naponta kétszer egy, 90 mg-os tabletta, legfeljebb 12 hónapon keresztül, kivéve, ha kezelőorvosa mást mond Önnek.
Czech: • Krvácení - některá krvácení jsou častá.
Hungarian: • Vérzés - a vérzések egy része gyakori.
Czech: Possia je určena pouze pro dospělé pacienty.
Hungarian: A Possia csak felnőtteknél alkalmazható.
Czech: • Na blistru si můžete zkontrolovat, kdy jste užil(a) poslední tabletu.
Hungarian: • A buborékcsomagolás megnézésével le tudja ellenőrizni, hogy mikor vett be utoljára egy Possia tablettát.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3.12.2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. december 3.
Czech: Krvácení z ucha, vertigo
Hungarian: Fülvérzés, Vertigo
Czech: • jestliže máte pomalou srdeční akci (obvykle méně než 60 tepů za minutu) a nemáte voperován přístroj, který řídí srdeční akci (kardiostimulátor).
Hungarian: • Ha a szívverésszáma kórosan alacsony (általában alacsonyabb, mint percenként 60), és még nem ültettek be Önnek olyan készüléket, amely szabályozná a szívritmusát (pészméker).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory agregace trombocytů kromě heparinu, ATC kód: B01AC24
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Thrombocyta-aggregáció gátlók kivéve heparin, ATC kód: B01AC24
Czech: Nejsou dostupné informace týkající se léčby dialyzovaných pacientů, a proto se podávání Possia u těchto pacientů nedoporučuje.
Hungarian: A haemodialysált betegek kezelésére vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ, ezért a Possia ezeknek a betegeknek nem javasolt.
Czech: Dušnost je obvykle mírné až střední intenzity a často ustupuje bez nutnosti přerušit léčbu.
Hungarian: Intenzitása rendszerint enyhe vagy közepes, és gyakran anélkül megszűnik, hogy a kezelés abbahagyására lenne szükség.
Czech: Pokud si pacient stěžuje na nově vzniklou, protrahovanou nebo zhoršující se dušnost, je třeba ji zevrubně zhodnotit a pokud není tolerována, je třeba léčbu Possia přerušit.
Hungarian: Ha egy beteg újonnan kialakult, tartós vagy súlyosbodó dyspnoéról számol be, akkor azt alaposan ki kell vizsgálni, és ha a beteg nem tolerálja, akkor a Possia-kezelést le kell állítani.
Czech: Pacienti, kteří užívají Possia, by měli denně užívat také ASA, pokud není specificky kontraindikována.
Hungarian: A Possia-t szedő betegeknek minden nap acetilszalicilsavat is szedniük kell, kivéve, ha az kifejezetten ellenjavallt.
Czech: • Tablety můžete užívat v průběhu jídla i mimo jídlo.
Hungarian: • A tablettát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Czech: To se vztahuje i na léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, doplňky stravy a rostlinná léčiva.
Hungarian: Ebbe beletartoznak azok a gyógyszerek is, amelyeket vény nélkül megvehet, valamint a táplálékkiegészítők és a gyógynövénykészítmények is.
Czech: Pokud je klinicky indikováno, Possia by měl být podáván opatrně u následujích skupin pacientů:
Hungarian: Ha a klinikai javallat fennáll, akkor a Possia-t az alábbi betegcsoportoknál óvatosan kell alkalmazni:
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbi megegyezés szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Užívejte Possia pravidelně po celou dobu, kdy Vám lékař bude Possia předepisovat.
Hungarian: Szedje a Possia-t rendszeresen, és addig, amíg kezelőorvosa felírja Önnek.
Czech: • Bolest hlavy.
Hungarian: • fejfájás,
Czech: Převod z prasugrelu na Possia nebyl zkoumán.
Hungarian: A prazugrélről Possia-ra történő átállítást nem vizsgálták.
Czech: Pacienti léčení klopidogrelem mohou být podle potřeby přímo převedeni na Possia (viz bod 5.1).
Hungarian: A klopidogréllel kezelt betegeket szükség esetén közvetlenül át lehet állítani Possia-ra (lásd 5.1 pont).
Czech: Dále je třeba opatrnosti, pokud je přípravek Possia podáván souběžně s léčivými přípravky, které vyvolávají bradykardii.
Hungarian: Továbbá elővigyázatosság szükséges, ha a Possia-t olyan gyógyszerekkel adják egyidejűleg, amelyekről ismert, hogy bradycardiát idéznek elő.
Czech: Předčasné ukončení léčby by proto mělo být vyloučeno.
Hungarian: Ezért a kezelés idő előtti leállítását kerülni kell.
Czech: Může to být v důsledku onemocnění Vašeho srdce nebo z jiných příčin, nebo může jít o nežádoucí účinek Possia.
Hungarian: Ez lehet a szívbetegsége vagy más ok miatt, vagy lehet a Possia mellékhatása is.
Czech: Possia může mít podobný vliv na lovastatin.
Hungarian: A Possia-nak hasonló hatása lehet a lovasztatinra.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Hungarian: További információkért kérjük, olvassa el az 5.1 pontot.
Czech: Retroperitoneální krvácení, zácpa.
Hungarian: Retroperitonealis vérzés, Székrekedés
Czech: Krvácení Celkový přehled krvácivých příhod ve studii PLATO je uveden v Tabulce 2.
Hungarian: Vérzés A PLATO-vizsgálatban előforduló vérzési arányok összefoglaló eredményét a 2. táblázat mutatja.
Czech: • Střední až závažné poškození jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Hungarian: • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Přípravek Possia by se neměl užívat v průběhu těhotenství nebo v době, kdy můžete být těhotná.
Hungarian: A Possia alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes, vagy ha teherbe eshet.
Czech: Proto je třeba použití přípravku Possia u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení zvážit s ohledem na prospěch z pohledu prevence aterotrombotických příhod.
Hungarian: Ezért a Possia olyan betegeknél történő alkalmazását, akiknél fokozott a vérzés kockázata, mérlegelni kell az atherothromboticus események prevenciója okozta kedvező hatással szemben.
Czech: Antifibrinolytická léčba (kyselina aminokapronová nebo kyselina tranexanová) a/nebo rekombinantní faktor VIIa mohou zvyšovat hemostázu.
Hungarian: Az antifibrinolyticus kezelés (aminokapronsav vagy tranexámsav) és/vagy a rekombináns VIIa faktor fokozhatja a haemostasist.
Czech: Neužívejte Possia, pokud se některá z výše uvedených informací vztahuje právě na Vás.
Hungarian: Ne szedje a Possia-t, ha a fentiek bármelyike is igaz Önre.
Czech: Důvodem je skutečnost, že Possia může ovlivňovat účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat Possia.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Possia befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását, és néhány gyógyszer is hatással
Czech: Musí se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání Possia s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Hungarian: A Possia alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Possia zabraňuje vzniku shluků krevních destiček.
Hungarian: A Possia segít megakadályozni a vérlemezkék összetapadását.
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a simvastatinu v dávkách vyšších než 40 mg denně může vyvolat nežádoucí účinky somvastatinu a mělo by být zváženo z pohledu možného prospěchu.
Hungarian: A ticagrelor és a napi 40 mg-ot meghaladó szimvasztatin dózisok együttes alkalmazása a szimvasztatin okozta mellékhatásokkal járhat, amit a lehetséges előnyökkel szemben mérlegelni kell.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. registrační dokumentace, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů.
Hungarian: A mellékhatásokat gyakoriság és szervrendszeri kategóriák szerint csoportosították.
Czech: Navštivte ihned lékaře, pokud se objeví následující nežádoucí účinky - můžete potřebovat rychlou lékařskou pomoc:
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét észleli - lehet, hogy sürgős orvosi
Czech: • Alergická reakce - možnými známkami alergické reakce mohou být vyrážka, svědění kůže nebo otok obličeje nebo rtů/jazyka (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Possia užívat).
Hungarian: • allergiás reakció - a bőrkiütés, viszketés vagy az arc feldagadása vagy az ajkak/nyelv feldagadása egy allergiás reakció jelei lehetnek (lásd 2. pont: Tudnivalók a Possia szedése előtt),
Czech: • Pacienti, kteří souběžně užívají přípravky, které mohou zvyšovat riziko krvácení (např. nesteroidní antirevmatika-antiflogistika (NSAID), perorální antikoagulancia a/nebo fibrinolytika v průběhu 24 hodin od podání přípravku Possia).
Hungarian: • Olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek [NSAID-ok], orális antikoagulánsok és/vagy fibrinolitikumok) a Possia adásához képest 24 órán belül.
Czech: Obrázek 1 ukazuje odhadované riziko do výskytu jakékoliv příhody ve složeném primárním cílovém parametru účinnosti.
Hungarian: Az 1. ábra a kompozit végpontba tartozó bármelyik esemény első megjelenésének becsült kockázatát
Czech: Zvýšená krvácivost z různých příčin, např.:
Hungarian: Sok, különböző fajta vérzés gyakoribb lehet, például:
Czech: Devadesát procent pacientů vykazovalo konečný rozsah IPA >70 % 2 hodiny po podání.
Hungarian: A betegek 90%-ánál az adag bevétele után 2 órával az IPA legnagyobb mértéke > 70%
Czech: Souběžné podávání Possia a levonorgestrelu a ethinylestradiolu zvyšovalo expozici ethinyl estradiolu o asi 20 %, ale neměnilo farmakokinetiku levonorgestrelu.
Hungarian: A Possia és levonorgesztrel és etinil-ösztradiol együttes alkalmazása megközelítőleg 20%-kal növelte az etinil-ösztradiol-expozíciót, de nem változtatta meg a levonorgesztrel farmakokinetikáját.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Possia u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Possia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 és
Czech: Převod z léčby klopidogrelem na tikagrelor má za následek absolutní vzestup IPA o 26,4 % a převod z tikagreloru na klopidogrel má za následek pokles absolutní hodnoty IPA o 24,5 %.
Hungarian: A klopidgrélről ticagrelorra történő átállás az IPA 26,4%-os abszolút emelkedését, míg a ticagrelorról klopidogrélre történő átállás az IPA 24,5%-os abszolút csökkenését eredményezi.
Czech: Possia působí na buňky označované jako krevní destičky (také označované trombocyty).
Hungarian: A Possia az úgynevezett vérlemezkékre hat (ezeket trombocitáknak is nevezik).
Czech: Po perorálním podání tikagreloru 90 mg nalačno je Cmax 529 ng/ml a AUC je 3451 ng.h/ml.
Hungarian: Egy 90 mg-os ticagrelor adag éhgyomorra történő, per os adását követően a Cmax 529 ng/ml és az AUC 3451 ng•h/ml.
Czech: Pacienti asijského původu mají v průměru o 39 % vyšší biologickou dostupnost ve srovnání s kavkazskou populací.
Hungarian: Ázsiai eredetű betegeknél az átlagos biohasznosulás 39%-kal magasabb, mint a fehér betegeknél.