FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of NEVANAC in children and adolescents have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NEVANAC σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: The second most abundant plasma metabolite was identified as 5-hydroxy nepafenac, representing approximately 9% of total radioactivity at Cmax.
Greek: Ο δεύτερος πιο άφθονος μεταβολίτης στο πλάσμα προσδιορίστηκε ως η 5-υδροξυ νεπαφενάκη, που αντιπροσωπεύει περίπου το 9% της συνολικής ραδιενέργειας στη Cmax.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Greek: Μη γνωστής συχνότητας ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα στοιχεία)
English: Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
Greek: Τα τοπικά ΜΣΑΦ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
English: Topical corticosteroids are also known to slow or delay healing.
Greek: Τα τοπικά κορτικοστεροειδή είναι επίσης γνωστό ότι επιβραδύνουν ή καθυστερούν την επούλωση.
English: However, no effects on breast-fed children are anticipated.
Greek: Ωστόσο, δεν αναμένονται επιδράσεις σε παιδιά που θηλάζουν.
English: Patients should be instructed to keep the bottle tightly closed when not in use.
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να διατηρούν τη φιάλη καλά κλεισμένη, όταν δεν χρησιμοποιείται.
English: When nepafenac is prescribed to a diabetic patient post cataract surgery to prevent macular oedema, the existence of any additional risk factor should lead to reassessment of the foreseen benefit/risk and to intensified patient monitoring.
Greek: Όταν χορηγείται νεπαφενάκη σε έναν διαβητικό ασθενή μετά από επέμβαση καταρράκτη για την πρόληψη οιδήματος της ωχράς, η ύπαρξη οποιουδήποτε πρόσθετου παράγοντα επικινδυνότητας, θα πρέπει να οδηγήσει σε αναθεώρηση του προβλεπόμενου οφέλους/κινδύνου και σε εντατικοποίηση της παρακολούθησης των ασθενών.
English: Patients should be instructed to shake the bottle well before use.
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να ανακινούν καλά τη φιάλη πριν τη χρήση.
English: Therefore, interactions involving CYP-mediated metabolism of concomitantly administered medicinal products are unlikely.
Greek: Επομένως, είναι απίθανες οι αλληλεπιδράσεις που εμπλέκουν προκαλούμενο από το CYP μεταβολισμό των ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
English: The corresponding percentages in integrated analysis of the 2 studies were 15.9% in vehicle group and 4.1% in NEVANAC group, p<0.001).
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά στην ενοποιημένη ανάλυση των δύο μελετών ήταν 15,9% στην ομάδα του εκδόχου και 4,1% στην ομάδα του NEVANAC, p<0,001.
English: Write the date of opening on the carton label in the space provided.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία του ανοίγματος πάνω στην επισήμανση του κουτιού, στον παρεχόμενο χώρο.
English: The maximum mean aqueous humour concentrations were observed at the 1 hour time-point (nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44.8 ng/ml).
Greek: Οι μέγιστες μέσες συγκεντρώσεις υδατοειδούς υγρού παρατηρήθηκαν στο χρονικό σημείο της 1 ώρας (νεπαφενάκη 177 ng/ml, αμφενάκη 44,8 ng/ml).
English: Do not use NEVANAC unless clearly indicated by your doctor.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το NEVANAC εκτός και αν αυτό σας έχει συστηθεί σαφώς από το γιατρό σας.
English: NEVANAC can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Greek: Το NEVANAC μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείτε ή να επηρεαστεί από αυτά, συμπεριλαμβανομένων και άλλων οφθαλμικών σταγόνων για τη θεραπεία του γλαυκώματος.
English: In case of ocular infection, their use with anti-infectives should be undertaken with care.
Greek: Σε περίπτωση οφθαλμικής λοίμωξης, η χρήση τους μαζί με φάρμακα κατά των λοιμώξεων θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
English: Amfenac was the major metabolite in plasma, representing approximately 13% of total plasma radioactivity.
Greek: Η αμφενάκη ήταν ο κύριος μεταβολίτης στο πλάσμα, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 13% της συνολικής ραδιενέργειας του πλάσματος.
English: Studies in rabbits demonstrated that the topically administered nepafenac is distributed locally from the front of the eye to the posterior segments of the eye (retina and choroid).
Greek: Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν ότι η τοπικά χορηγούμενη νεπαφενάκη κατανέμεται τοπικά από το μπροστινό μέρος του οφθαλμού προς το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού (αμφιβληστροειδή και χοριοειδή).
English: Tiny amounts of sodium hydroxide and/or hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Greek: Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροξειδίου του νατρίου ή/και υδροχλωρικού οξέος για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.
English: NEVANAC should be used with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Greek: Το NEVANAC πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς με γνωστές αιμορραγικές διαθέσεις ή σε αυτούς που παίρνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, που ενδέχεται να παρατείνουν το χρόνο ροής.
English: You may find that your vision is blurred for a time just after using NEVANAC.
Greek: Μπορεί να αντιληφθείτε ότι η όρασή σας είναι θαμπή για λίγη ώρα ακριβώς μετά τη χρήση του NEVANAC.
English: • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs
Greek: • Μην πιέζετε τη φιάλη: είναι σχεδιασμένη με τέτοιο τρόπο ώστε να χρειάζεται μόνο μια απαλή πίεση στο κάτω μέρος του (εικόνα 2).
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of NEVANAC at a time.
Greek: • Πιέστε απαλά τη βάση της φιάλης ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα NEVANAC κάθε φορά.
English: The bottle may be presented in a pouch.
Greek: Η φιάλη μπορεί να περιέχεται μέσα σε ένα σάκο.
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Do this in front of a mirror if it helps.
Greek: Κάντε το μπροστά σε έναν καθρέφτη, αν αυτό βοηθά.
English: If you forget to use NEVANAC
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το NEVANAC
English: NEVANAC contains the active substance nepafenac, and belongs to a group of medicines called nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Greek: Το NEVANAC περιέχει τη δραστική ουσία νεπαφενάκη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
English: Subsequently, amfenac undergoes extensive metabolism to more polar metabolites involving hydroxylation of the aromatic ring leading to glucuronide conjugate formation.
Greek: Στη συνέχεια, η αμφενάκη υποβάλλεται σε εκτεταμένο μεταβολισμό σε πιο πολικούς μεταβολίτες περιλαμβανομένης της υδροξυλίωσης του αρωματικού δακτυλίου που οδηγεί σε σχηματισμό γλυκουρονιδικού συμπλόκου.
English: Rare: hypersensitivity
Greek: Σπάνιες: υπερευαισθησία
English: Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Greek: Μη γνωστής συχνότητας ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα στοιχεία)
English: Amfenac inhibits the action of prostaglandin H synthase (cyclooxygenase), an enzyme required for prostaglandin production.
Greek: Η αμφενάκη αναστέλλει τη δράση της συνθάσης της προσταγλανδίνης H (κυκλοξυγενάση), ενός ενζύμου που απαιτείται για την παραγωγή προσταγλανδίνης.
English: No dose adjustment is warranted in these patients.
Greek: Δεν δικαιολογείται η ρύθμιση της δόσης σ' αυτούς τους ασθενείς.
English: Radiochromatographic analyses before and after β-glucuronidase hydrolysis indicated that all metabolites were in the form of glucuronide conjugates, with the exception of amfenac.
Greek: Οι ραδιοχρωματογραφικές αναλύσεις πριν και μετά την υδρόλυση της β-γλυκουρονιδάσης έδειξαν ότι όλοι οι μεταβολίτες ήταν υπό τη μορφή γλυκουρονιδικών συμπλόκων, με εξαίρεση την αμφενάκη.
English: Patients should be instructed to avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να αποφεύγουν το ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NEVANAC.
English: NEVANAC 1 mg/ml is indicated in adults for:
Greek: To NEVANAC 1 mg/ml ενδείκνυται σε ενηλίκους για:
English: NEVANAC should not be used by women of child bearing potential not using contraception.
Greek: Το NEVANAC δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
English: Concomitant use of NEVANAC with medications that prolong bleeding time may increase the risk of haemorrhage (see section 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του NEVANAC με φάρμακα τα οποία παρατείνουν το χρόνο ροής μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Additionally, NEVANAC was non-inferior to ketorolac 5 mg/ml in reducing inflammation and ocular pain, and was slightly more comfortable upon instillation.
Greek: Επιπλέον, το NEVANAC δεν ήταν κατώτερο από το ketorolac 5 mg/ml ως προς τη μείωση της φλεγμονής και του πόνου στον οφθαλμό, και ήταν λίγο καλύτερα ανεκτό στην ενστάλαξη.
English: Nepafenac undergoes relatively rapid bioactivation to amfenac via intraocular hydrolases.
Greek: Η νεπαφενάκη υποβάλλεται σε σχετικά ταχεία βιοενεργοποίηση σε αμφενάκη μέσω ενδοφθάλμιων υδρολασών.
English: Animal studies have shown excretion of nepafenac in the milk of rats.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η νεπαφενάκη απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων.
English: This may be a result of inflammation on the eye surface with or without loss or damage of cells or an inflammation of the coloured part of the eye (iritis).
Greek: Αυτό μπορεί να είναι αποτέλεσμα φλεγμονής στην επιφάνεια του ματιού με ή χωρίς απώλεια ή βλάβη κυττάρων ή φλεγμονή του χρωματιστού τμήματος του ματιού (ιρίτιδα).
English: Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
Greek: Νατρίου υδροξείδιο και/ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ κεκαθαρμένο
English: Avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Greek: Αποφύγετε το ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NEVANAC.
English: A significantly higher percentage of patients in the NEVANAC group reported no ocular pain following cataract surgery compared to those in the vehicle group.
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του NEVANAC ανέφερε ότι δεν είχε καθόλου πόνο στον οφθαλμό μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη σε σύγκριση με τους ασθενείς που ανήκαν στην ομάδα του εκδόχου.
English: Pharmacotherapeutic group: Opthalmologicals, Anti-inflammatory agents, non-steroids, ATC code: S01BC10
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμικοί, αντιφλεγμονώδεις παράγοντες, μη στεροειδείς, κωδικός ATC: S01BC10
English: Ex vivo, a single topical ocular dose of nepafenac was shown to inhibit prostaglandin synthesis in the iris/ciliary body (85%-95%) and the retina/choroid (55%) for up to 6 hours and 4 hours, respectively.
Greek: Ex vivo, καταδείχτηκε ότι μία μόνο τοπική οφθαλμική δόση νεπαφενάκης αναστέλλει τη σύνθεση της προσταγλανδίνης στην ίριδα/ακτινωτό σώμα (85%-95%) και στον αμφιβληστροειδή/χοριοειδές (55%) για διάστημα έως 6 ωρών και 4 ωρών, αντίστοιχα.
English: However, no effects on the suckling child are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to nepafenac is negligible.
Greek: Ωστόσο, δεν αναμένεται κανένα αποτέλεσμα στο παιδί που θηλάζει επειδή η συστηματική έκθεση στη νεπαφενάκη στη θηλάζουσα μητέρα είναι αμελητέα.
English: The use of NEVANAC is not recommended during pregnancy.
Greek: Η χρήση του NEVANAC δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: Do not stop using NEVANAC without speaking to your doctor first.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NEVANAC Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NEVANAC αν δε μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
English: Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει ότι η ραδιενεργά σημασμένη δραστική ουσία - ουσίες που συνδέονται κατανέμονται ευρέως στο σώμα μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις
English: Results from clinical studies indicate that NEVANAC eye drops have no significant effect on intraocular pressure.
Greek: Τα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες δείχνουν ότι οι οφθαλμικές σταγόνες NEVANAC δεν έχουν καμία σημαντική επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση.
English: The adverse reactions were obtained from clinical trials and post-marketing reports.
Greek: Η λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών αντλήθηκε από κλινικές δοκιμές και αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
English: If contact lenses need to be used during treatment, patients should be advised to remove contact lenses prior to application and wait at least 15 minutes before reinsertion.
Greek: Αν χρειάζεται να φορεθούν φακοί επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν τη χρήση του προϊόντος και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά μέχρι να τους ξαναφορέσουν.
English: Close the bottle cap firmly immediately after use.
Greek: Κλείστε καλά το πώμα της φιάλης αμέσως μετά τη χρήση.
English: There have been reports that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding of ocular tissues (including hyphaemas) in conjunction with ocular surgery.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι τα οφθαλμικά ΜΣΑΦ ενδέχεται να προκαλέσουν αυξημένη αιμορραγία των οφθαλμικών ιστών (συμπεριλαμβανομένου του υφαίματος) σε συνδυασμό με την οφθαλμική χειρουργική επέμβαση.
English: There may be a higher risk of corneal side effects (eye surface problems) if you have:
Greek: Μπορεί να υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος για ανεπιθύμητες ενέργειες στον κερατοειδή (προβλήματα στην επιφάνεια του ματιού) αν έχετε:
English: NSAIDs do not have any antimicrobial properties.
Greek: Τα ΜΣΑΦ δεν έχουν αντιμικροβιακές ιδιότητες.
English: Write the date of opening on the bottle and carton label in the space provided.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία του ανοίγματος πάνω στη φιάλη και στην επισήμανση του κουτιού, στον παρεχόμενο χώρο.
English: Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health.
Greek: Ασθενείς με ενδείξεις διάσπασης του κερατοειδικού επιθηλίου πρέπει να διακόπτουν αμέσως τη χρήση του NEVANAC και πρέπει να παρακολουθούνται στενά ως προς την κατάσταση υγείας του κερατοειδούς.
English: C-nepafenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 85% while faecal excretion represented approximately 6% of the dose.
Greek: C-νεπαφενάκης σε υγιείς εθελοντές, βρέθηκε ότι η κύρια οδός απέκκρισης του ραδιενεργού ήταν από τα ούρα, που αντιστοιχούσε περίπου στο 85%, ενώ η απέκκριση από τα κόπρανα αντιπροσώπευε το 6% της δόσης.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using NEVANAC: - if you bruise easily or have bleeding problems or have had them in the past - if you have any other eye disorder (e.g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids) - if you have diabetes - if you have rheumatoid arthritis - if you have had repeated eye surgery within a short period of time.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το NEVANAC: - εάν εμφανίζετε μώλωπες εύκολα ή έχετε προβλήματα αιμορραγίας ή τα είχατε στο παρελθόν - εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη οφθαλμική διαταραχή (π.χ. λοίμωξη στο μάτι) ή αν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα στο μάτι (ιδιαίτερα τοπικά στεροειδή) - εάν έχετε διαβήτη - εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα
English: In reproduction studies performed with nepafenac in rats, maternally toxic doses ≥10 mg/kg were associated with dystocia, increased postimplantation loss, reduced foetal weights and growth, and reduced foetal survival.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής που εκτελέστηκαν με τη νεπαφενάκη σε αρουραίους, τοξικές δόσεις για τη μητέρα ≥10 mg/kg συνδέονταν με δυστοκία, αυξημένο ποσοστό απώλειας μετά την εμφύτευση, μειωμένα βάρη εμβρύων και ανάπτυξης και μειωμένο ποσοστό επιβίωσης εμβρύων.
English: Nepafenac is eliminated primarily through biotransformation and the systemic exposure is very low following topical ocular administration.
Greek: Η νεπαφενάκη αποβάλλεται κυρίως μέσω βιομετατροπής και η συστηματική έκθεση είναι πολύ χαμηλή μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση.
English: A greater percentage of patients treated with vehicle experienced a decrease in BCVA of more than 5 letters from day 7 to day 90 (or early exit) (11.5%) compared with patients treated with nepafenac (5.6%).
Greek: Ένα ακόμη μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που υποβλήθηκε σε θεραπεία εκδόχου παρουσίασε μείωση μεγαλύτερη των 5 βαθμών της κλίμακας BCVA από την 7η ημέρα έως την 90η ημέρα (ή νωρίτερα έξοδο) (11,5%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Nepafenac (5,6%).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
English: Nevertheless, as inhibition of prostaglandin synthesis may negatively affect pregnancy and/or embryonal/foetal development and/or parturition and/or postnatal development, NEVANAC is not recommended during pregnancy.
Greek: Ωστόσο, επειδή η αναστολή της σύνθεσης της προσταγλανδίνης ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την κύηση και/ή την ανάπτυξη του εμβρύου και/ή τον τοκετό και/ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη, το NEVANAC δε συνιστάται κατά την κύηση.
English: After topical ocular dosing, nepafenac penetrates the cornea and is converted by ocular tissue hydrolases to amfenac, a nonsteroidal anti-inflammatory drug.
Greek: Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση της δόσης, η νεπαφενάκη διεισδύει στον κερατοειδή και μετατρέπεται από υδρολάσες του οφθαλμικού ιστού σε αμφενάκη, ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
English: Examples of NSAIDs are: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Greek: Παραδείγματα ΜΣΑΦ: ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη, κετοπροφαίνη, πιροξικάμη, δικλοφενάκη.
English: If you are worried talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Αν ανησυχείτε, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: Amfenac has a high affinity toward serum albumin proteins.
Greek: Η αμφενάκη έχει υψηλή συγγένεια προς τις πρωτεΐνες λευκωματίνης ορού.
English: The recommended dose is One drop in the affected eye or eyes, once a day.
Greek: Μια σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό ή στους πάσχοντες οφθαλμούς, μία φορά την ημέρα.
English: Topical NSAIDs may slow or delay healing.
Greek: Τα τοπικά ΜΣΑΦ ενδέχεται να επιβραδύνουν ή να καθυστερήσουν την επούλωση.
English: Light yellow to dark orange uniform suspension, pH 6.8 (approximately).
Greek: Ομοιογενές εναιώρημα χρώματος ανοιχτού κίτρινου έως σκούρου πορτοκαλί, με pH 6,8 (κατά προσέγγιση).
English: NSAIDs do not have any anti-microbial properties.
Greek: Τα ΜΣΑΦ δεν έχουν αντι-μικροβιακές ιδιότητες.
English: Manufacturer S.A. Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14
Greek: Παρασκευαστής S.A. Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14
English: Patients with evidence of corneal epithelial breakdown including corneal perforation should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με ενδείξεις διάσπασης του επιθηλίου του κερατοειδούς συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης του κερατοειδούς πρέπει να διακόψουν αμέσως τη χρήση του NEVANAC και να παρακολουθείται στενά η υγεία του κερατοειδούς (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκώνιο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατοειδοπάθεια και/ή τοξική ελκωτική κερατοειδοπάθεια.
English: In some susceptible patients, continued use of topical NSAIDs may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation (see section 4.8).
Greek: Σε μερικούς ευαίσθητους ασθενείς, η συνεχιζόμενη χρήση ΜΣΑΦ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη διάσπαση των επιθηλιακών κυττάρων, τη λέπτυνση του κερατοειδούς, τη διάβρωση του κερατοειδούς, την εξέλκωση του κερατοειδούς ή τη διάτρηση του κερατοειδούς (βλ. παράγραφο 4.8).
English: NEVANAC can be used during breast-feeding.
Greek: Το NEVANAC μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
English: This medicine contains 0.25 mg benzalkonium chloride in each 5 ml which is equivalent to 0.05 mg/ml.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,25 mg χλωριούχο βενζαλκώνιο σε κάθε 5 ml, το οποίο ισοδυναμεί με 0,05 mg/ml.
English: In integrated analysis of the 2 studies, the percentage of subjects with 15 letter improvement at Day 14 and maintained to Day 90 was higher in NEVANAC 3 mg/ml group (55.4%) compared to vehicle group (46.7%, p=0.003).
Greek: Κατά την ενοποιημένη ανάλυση των δύο μελετών, το ποσοστό υποκειμένων με βελτίωση 15 γραμμάτων την Ημέρα 14 και διατήρηση έως την Ημέρα 90 ήταν μεγαλύτερο για την ομάδα του NEVANAC 3 mg/ml (55,4%) σε σύγκριση με την ομάδα του εκδόχου (46,7%, p=0,003).
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s) 3 times daily.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία σταγόνες στο μάτι σας ή στα μάτια σας που πάσχουν 3 φορές την ημέρα.
English: In vitro studies have demonstrated a very low potential for interaction with other medicinal products and protein binding interactions (see section 5.2).
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Μελέτες in vitro έχουν δείξει πολύ μικρή πιθανότητα για αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και αλληλεπιδράσεις δέσμευσης πρωτεϊνών (βλ. παράγραφο 5.2).
English: NEVANAC has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το NEVANAC δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Clinical trial experience for the long-term use of NEVANAC for the prevention of macular oedema post cataract surgery in diabetic patients is limited.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές δοκιμές για τη μακροχρόνια χρήση του NEVANAC για την πρόληψη του οιδήματος της ωχράς κηλίδας μετά την επέμβαση καταρράκτη σε διαβητικούς ασθενείς είναι περιορισμένη.
English: In these studies in which patients were dosed daily beginning one day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 14 days of the postoperative period, NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension demonstrated superior clinical efficacy compared to its vehicle in treating postoperative pain and inflammation.
Greek: Σ΄αυτές τις μελέτες στις οποίες οι ασθενείς ελάμβαναν ημερήσια δόση, με έναρξη μία ημέρα πριν τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, συνεχίστηκε την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για τις πρώτες 14 μέρες της μετεγχειρητικής περιόδου, το NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα επέδειξε ανώτερη κλινική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τα έκδοχά του στη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου και φλεγμονής.
English: • Gently squeeze the sides of the bottle until one drop is released into your eye (picture 2).
Greek: • Πιέστε απαλά τις πλευρές της φιάλης μέχρι να απελευθερωθεί μία σταγόνα μέσα στο μάτι σας
English: Some patients received NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension for up to 21 days post operation.
Greek: Μερικοί ασθενείς έλαβαν NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα μέχρι και 21 μέρες μετά την επέμβαση.
English: This medicine contains 0.15 mg benzalkonium chloride in each 3 ml which is equivalent to 0.05 mg/ml.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,15 mg χλωριούχο βενζαλκώνιο σε κάθε 3 ml, το οποίο ισοδυναμεί με 0,05 mg/ml.
English: This may be up to 3 weeks (to prevent and relieve eye pain and inflammation) or 60 days (to prevent the development of macular oedema) after your operation.
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει μέχρι 3 εβδομάδες (για την πρόληψη και ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής του ματιού) ή 60 ημέρες (για την πρόληψη ανάπτυξης οιδήματος της ωχράς) μετά την επέμβασή σας.
English: There is a potential for cross-sensitivity of nepafenac to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
Greek: Υπάρχει το ενδεχόμενο για διασταυρούμενη ευαισθησία της νεπαφενάκης με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, παράγωγα του φαινυλακετικού οξέος και άλλα ΜΣΑΦ.