FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ограничените терапевтични възможности са довели до повишаване на клиничната употреба на колистин, антибиотик от групата на полимиксините, разработен преди повече от 50 години, запазил активност срещу редица мултирезистентни патогени.
Lithuanian: Dėl ribotų gydymo galimybių kliniškai vis dažniau vartojamas kolistinas - prieš 50 metų sukurtas polimiksino antibiotikas, kuris tebėra veiksmingas kovojant su daugeliui vaistų atspariais patogenais.
Bulgarian: СНМР реши, че най-голяма е медицинската нужда за високодозови продукти за парентерално и инхалаторно приложение и че обхватът на прегледа следва да се ограничи до тези лекарствени продукти.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad labiausiai medicinoje reikalingi didelių dozių preparatai, skirti parenteraliniam ir inhaliaciniam vartojimui, ir kad, atliekant peržiūrą, reikėtų visą dėmesį skirti būtent šiems vaistiniams preparatams.
Bulgarian: Накрая, направени са обширни ревизии, за да се отразят настоящите фармакокинетични и фармакодинамични данни, включително актуализиране на граничните стойности на EUCAST и списъка на възприемчивите видове.
Lithuanian: Galiausiai atlikta esminė peržiūra ir padaryta pakeitimų, kuriais atsižvelgta į naujus farmakokinetikos ir farmakodinamikos duomenis, taip pat atnaujintos EUCAST ribinės vertės ir neatsparių rūšių sąrašas.
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за запазване на разрешенията за употреба или промяна в условията на разрешенията за употреба, както е приложимо
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas palikti rinkodaros leidimus galioti arba prireikus keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Bulgarian: В заключение CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск на полимиксин-базираните продукти, включени в обхвата на настоящата процедура, остава положително, при условие, че в тяхната информация за продукта, както е приложимо, се направят промени, съгласно посоченото в приложение III на становището.
Lithuanian: Taigi CHMP laikosi nuomonės, kad į šios procedūros taikymo sritį įtrauktų polimiksinų pagrindo preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu prireikus bus atlikti nuomonės III priede nustatyti šių preparatų informacinių dokumentų pakeitimai.
Bulgarian: По отношение на продукта Colobreathe, разрешен за употреба по централизираната процедура, СНМР счита информацията за продукта за актуална, без необходимост от преразглеждане.
Lithuanian: Dėl centralizuotai patvirtinto preparato Colobreathe CHMP manė, kad šio preparato informaciniuose dokumentuose pateikta naujausia informacija, jų nereikia peržiūrėti.
Bulgarian: В допълнение, различията по целия свят в изразяването на количеството на активното вещество в дозова единица и дозата на продуктите, съдържащи колистин, могат да доведат до лекарствени грешки и да изложат пациентите на риск.
Lithuanian: Be to, dėl kolistino preparatų stiprumo ir dozių nurodymo įvairiose šalyse skirtumų vaistas gali būti skiriamas neteisingai ir taip sukelti pavojų pacientams.
Bulgarian: СНМР счита, че рисковете от нефро- и невротоксичност, наблюдавани с колистин за парентерално приложение, трябва да бъдат съотнесени пропорционално към риска от основното заболяване и високата смъртност от лекуваните заболявания, и че те могат да бъдат задоволително облекчени чрез предупреждения и препоръки в кратката характеристика на продукта,
Lithuanian: • CHMP manė, kad, vertinant nefrotoksiškumo ir neurotoksiškumo riziką, pastebėtą vartojant kolistiną parenteraliniu būdu, reikėtų atsižvelgti į pagrindinės ligos riziką ir didelį mirtingumą nuo gydomų ligų, ir kad šią riziką galima patenkinamai sumažinti į preparato charakteristikų santrauką įtraukus įspėjimus ir rekomendacijas.
Bulgarian: Като последица, съществуващата предклинична и клинична фармакокинетична (ФК) и фармакодинамична (ФД) информация е ограничена, информацията за продукта не е била съществено актуализирана през годините и прилаганите днес режими на дозиране не се основават на надеждни ФК/ФД данни.
Lithuanian: Todėl yra mažai ikiklinikinės ir klinikinės informacijos apie jo farmakokinetiką ir farmakodinamiką, preparato informaciniai dokumentai daugelį metų nebuvo reikšmingai atnaujinti, o šiuo metu taikoma dozavimo tvarka nėra pagrįsta patikimais farmakokinetikos ir farmakodinamikos duomenimis.
Bulgarian: съществуващите предклинични и клинични данни и информацията за продукта, включително показанията, препоръките за дозиране и фармакокинетичната и фармакодинамична информация за полимиксин-базирани продукти в ЕС не са актуални или не се основават на надеждни данни, както е посочено в скорошните съобщения за неоптимална ефикасност и поява на резистентност към колистин,
Lithuanian: • esami polimiksinų pagrindo preparatų ikiklinikiniai ir klinikiniai duomenys ir jų informaciniai dokumentai, įskaitant indikacijas, dozių rekomendacijas ir informaciją apie jų farmakokinetiką ir farmakodinamiką, ES yra pasenę arba nėra pagrįsti patikimais duomenimis, kaip pabrėžiama neseniai pateiktuose pranešimuose apie nepakankamą kolistino veiksmingumą ir atsparumo kolistinui atsiradimą;
Bulgarian: CMS за парентерално приложение е показан за лечение на тежки инфекции, причинени от грам-отрицателни патогени, а CMS за инхалаторно приложение е показан за лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от P. aeruginosa, при пациенти с кистозна фиброза.
Lithuanian: Parenteraliniam vartojimui skirtas natrio kolistimetatas vartojamas sunkioms gramneigiamų patogenų sukeltoms infekcijoms gydyti, o inhaliaciniam vartojimui skirtas natrio kolistimetatas - pacientų, sergančių cistine fibroze, P.
Bulgarian: Следователно за лекарствените продукти, посочени в приложение I, CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение III на становището.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių atitinkami preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių skyriai pateikiami nuomonės III priede, rinkodaros leidimų sąlygas.
Bulgarian: Съвета с искане CHMP да даде своето становище относно съотношението полза/риск на полимиксин-базираните продукти и необходимостта от регулаторни мерки.
Lithuanian: Europos Komisija inicijavo procedūrą pagal Direktvyvos 2001/83/EB 31 straipsnį ir paprašė CHMP pareikšti savo nuomonę dėl polimiksinų pagrindo preparatų naudos ir rizikos santykio bei dėl reguliavimo priemonių poreikio.
Bulgarian: Основания за запазване и промяна в условията на разрешението за употреба, както е приложимо
Lithuanian: Pagrindas palikti rinkodaros leidimą galioti ir prireikus keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на полимиксин-базирани продукти (вж.
Lithuanian: Bendra polimiksinų pagrindo preparatų (žr.
Bulgarian: СНМР преразглежда оптималния начин за изразяване на количеството на активното вещество в дозова единица, (за дадена маса или обем, или в %) и дозата на продуктите, съдържащи колистин и е на мнение, че предвид установената употреба на международните единици (IU) в клиничната практика на ЕС и в Европейската и Британската фармакопеи, концентрацията на активното вещество в информацията за продукта на CMS в ЕС трябва да продължи да бъде изразявана в IU. CHMP обаче въвежда таблица за превръщане на съдържанието на дозата между CMS, изразено в IU, CMS, изразено в mg и CBA, изразено в mg, за да се повиши осведомеността по отношение на различните начини за изразяване на количеството на активното вещество в дозова единица и дозата и да помогне на предписващите лекарите, които получават допълнителна информация от литературата.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo optimalų preparatų, kurių sudėtyje yra polimiksinų, stiprumo ir dozės nurodymo būdą ir priėjo nuomonę, kad, atsižvelgiant į ilgą tarptautinių vienetų (TV) vartojimą ES klinikinėje praktikoje ir Europos bei Didžiosios Britanijos farmakopėjose, natrio kolistimetato stiprumas ir dozė ES preparato informaciniuose dokumentuose turėtų ir toliau būti nurodomi TV.
Bulgarian: Приложение A и Приложение I)
Lithuanian: A priedą ir I priedą) mokslinio vertinimo santrauka
Bulgarian: Колистин има относително високо ниво на токсичност, свързана с парентералното приложение, и затова CMS е разработен за парентерално и инхалаторно приложение.
Lithuanian: Su parenteraliniu vartojimu susijęs kolistino toksiškumas yra palyginti didelis, todėl parenteraliniam ir inhaliaciniam vartojimui sukurtas natrio kolistimetatas.
Bulgarian: СНМР счита, че колистиметат натрий и колистин представляват решаваща терапевтична възможност в контекста на лечението на инфекции, причинени от мултирезистентни грамотрицателни патогени.
Lithuanian: • CHMP manė, kad natrio kolistimetatas ir kolistinas - labai svarbūs preparatai gydant daugeliui vaistų atsparių gramneigiamų patogenų sukeltas infekcijas;
Bulgarian: Цялостно е преразгледана и точката "Дозировка и начин на приложение" за всички субпопулации пациенти, за да се определят оптималните схеми на лечение за постигане на плазмени концентрации над критичните минимални инхибиращи концентрации.
Lithuanian: Siekiant nustatyti optimalius gydymo režimus, kad būtų pasiektos už būtinąsias mažiausias slopinamąsias koncentracijas didesnės koncentracijos plazmoje, peržiūrėtas visas skyrius apie dozavimą ir vartojimo būdą visiems pacientų pogrupiams.
Bulgarian: Преразгледани са голям брой ФK/ФД проучвания заедно с данни от клиничния опит и СНМР счита наличните данни за достатъчни, за да подкрепят преразглеждането на показанието както на продуктите за парентерално, така и на тези за инхалаторно приложение, в съответствие с клиничния опит и настоящите терапевтични насоки.
Lithuanian: Kartu su duomenimis, surinktais iš klinikinės patirties, peržiūrėta daug farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimų, ir CHMP, remdamasis klinikine patirtimi ir esamomis gydymo gairėmis, turimus duomenis laikė pakankamais, kad būtų galima pagrįstai peržiūrėti parenteraliniam ir inhaliaciniam vartojimui skirtų preparatų indikacijas.
Bulgarian: А, СНМР препоръчва запазване на разрешението за употреба, без каквито и да било промени в условието на разрешението за употреба.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo palikti A priede nurodyto vaistinio preparato Colobreathe rinkodaros leidimą galioti neatliekant jokių jo sąlygų pakeitimų.
Bulgarian: Обхватът на процедурата включва лекарствени продукти, разрешени за употреба по националната процедура и лекарствен продукт, разрешен за употреба по централизираната процедура, Colobreathe (сух прах за инхалация), с издадено разрешение за употреба през февруари 2012 г.
Lithuanian: Peržiūra apima nacionaliniu lygmeniu patvirtintus vaistinius preparatus ir 2012 m.
Bulgarian: CVMP е на мнение че:
Lithuanian: CVMP manė, kad:
Bulgarian: Месо: 7 дни Мляко: 60 часа
Lithuanian: Mėsai: 7 paros Pienui: 60 valandų
Bulgarian: Laboratories Limited Station Works, Newry,
Lithuanian: Station Works, Newry,
Bulgarian: Заявлението е подадено до засегнатата държава-членка, Ирландия, по процедурата за взаимно признаване.
Lithuanian: Paraiška susijusiai valstybei narei Airijai pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Bulgarian: Препоръчителна доза, честота и път на въвеждане
Lithuanian: Rekomenduojama dozė, naudojimo dažnis ir būdas
Bulgarian: BT35 6JP
Lithuanian: Down BT35 6JP Northern Ireland
Bulgarian: Предоставени са също оценка на риска за потребителя и оценка на риска за околната среда фаза І.
Lithuanian: Taip pat pateiktas naudotojų rizikos vertinimas ir I etapo rizikos aplinkai vertinimas.
Bulgarian: Впоследствие въпросът е отнесен до CVMP
Lithuanian: Todėl šis klausimas perduotas svarstyti CVMP.
Bulgarian: Combimox е разрешен в Обединеното кралство на 9 май 2003 г. по член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО.
Lithuanian: 2003 m gegužės 9 d. Jungtinėje Karalystėje pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį suteikta Combimox rinkodaros teisė.
Bulgarian: Карентен срок (месо и мляко)
Lithuanian: Išlauka (mėsai ir pienui)
Bulgarian: Преди отмяна на спирането на лиценза за употреба, националните компетентни органи на референтната държава-членка гарантират изпълнението на следните условия от притежателя на лиценза за употреба:
Lithuanian: Prieš panaikindama rinkodaros teisės galiojimo sustabdymą, referencinės valstybės narės nacionalinė kompetentinga institucija užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Bulgarian: ефикасността на Combimox не е потвърдена;
Lithuanian: • Combimox veiksmingumas nebuvo patvirtintas;
Bulgarian: То служи и за предоставяне на данни за остатъчните количества от тази активна субстанция.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą taip pat gauti duomenys apie šios veikliosios medžiagos likučius.
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че данните, подадени в подкрепа на заявлението, на са в съответствие с член 13 на Директива 2001/82/ЕО и препоръчва отказ от издаване на лиценза за употреба в засегнатата държава-членка и спирането на съществуващия лиценз за употреба в референтната държава-членка.
Lithuanian: Todėl CVMP padarė išvadą, kad paraiškai pagrįsti pateikti duomenys neatitinka Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio reikalavimų, ir rekomendavo atsisakyti suteikti vaisto rinkodaros teisę susijusioje valstybėje narėje bei sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą referencinėje valstybėje narėje.
Bulgarian: Условията за отмяна на спирането са посочени в Приложение ІІІ.
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos nurodytos III priede.
Bulgarian: The CVMP е поискано да даде становище по въпросите, повдигнати от Ирландия, както и да направи заключение за съотношението полза/риск за Combimox.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti nuomonę dėl Airijos iškeltų abejonių ir padaryti išvadas dėl Combimox naudos ir rizikos balanso.
Bulgarian: Трябва да бъде извършено проучване за изчерпване на остатъчните количества в млякото, в съответствие с „Бележките за ръководство за определяне на карентните срокове за млякото" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
Lithuanian: Likučių išnykimo piene tyrimas turėtų būti atliktas pagal CVMP rekomendacijas dėl išlaukos pienui nustatymo (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Bulgarian: CVMP не е в състояние да направи положително заключение по този подход.
Lithuanian: CVMP negalėjo pritarti šiam metodui.
Bulgarian: Списък на наименованието, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен, начина на приложение, карентните срокове, заявителя, притежателя на лиценза за употреба в държавите-членки
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, paskirties gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, išlaukų, pareiškėjų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Bulgarian: на базата на данните, подадени в подкрепа на това заявление, е невъзможно да се установи положително съотношение полза/риск за този продукт.
Lithuanian: • remiantis šiai paraiškai pagrįsti pateiktais duomenimis neįmanoma nustatyti teigiamo šio vaisto naudos ir rizikos balanso.
Bulgarian: Нидерландия е на мнение, че разрешаването на Combimox може да представлява потенциален сериозен риск за човешкото здраве и здравето на животните, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са били доказани достатъчно.
Lithuanian: Airija manė, kad patvirtintas Combimox gali kelti rimtą pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai, nes vaisto saugumo ir veiksmingumo įrodymų nepakanka.
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за издаване на лиценз(и) за употреба
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas atsisakyti suteikti rinkodaros teisę (-es)
Bulgarian: Интрамамарна суспензия
Lithuanian: Intramaminė suspensija
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лицензи за употреба и спиране на съществуващия лиценз за употреба
Lithuanian: Pagrindas atsisakyti suteikti rinkodaros teisę ir sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą
Bulgarian: Освен това заявителят твърди, че млякото не е изключено от насоките на CVMP за провеждане на биоеквивалентни проучвания (отнасяне в точка 5.1 към „друга биологична течност").
Lithuanian: Be to, pareiškėjas teigė, kad CVMP biologinės atitikties tyrimų atlikimo gairės taikytinos ir pieno tyrimams (5.1 skirsnyje minimas „kitas biologinis skystis").
Bulgarian: За клавулановата киселина не може да се направят заключения, тъй като нивата й са предимно под границата на измерване.
Lithuanian: Dėl klavulano rūgšties išvadų padaryti nepavyko, nes jos koncentracijos daugiausia buvo žemiau kiekybinio įvertinimo ribos.
Bulgarian: Лактиращ добитък
Lithuanian: Pieningi galvijai
Bulgarian: предложеният карентен срок за Combimox не е обоснован в достатъчна степен;
Lithuanian: • Combimox siūloma išlauka buvo nepakankamai pagrįsta;
Bulgarian: По време на първоначалното разрешаване, трудностите при опитите да се докаже биоеквивалентност на интрамамарните препарати са по-малко познати и общите принципи, прилагани от заявителя при провеждането на неговия пакет фармакокинетични проучвания, са приети.
Lithuanian: Suteikiant pradinę rinkodaros teisę mažiau žinota apie sunkumus, susijusius su pastangomis įrodyti intramaminių preparatų biologinę atitiktį, ir atliekant farmakokinetikos tyrimus pareiškėjo taikyti bendrieji principai buvo priimti.
Bulgarian: По време на процедурата възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегнатата държава-членка относно приложимостта на доказването на системната биоеквивалентност за локално приложен, локално действащ продукт, както и допълнителна загриженост относно адекватността на предложения карентен срок.
Lithuanian: Taikant procedūrą referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė, ar tinka pateikti vietiškai vartojamo, vietinio veikimo vaisto sisteminės biologinės atitikties įrodymus, taip pat dėl siūlomos išlaukos tinkamumo.
Bulgarian: По този начин настоящите насоки за биоеквивалентност не са предназначени за прилагане към интрамамарните продукти, тъй като не е ясно до каква степен определен кинетичен профил в млякото се свързва с поведението на мястото на действие.
Lithuanian: Taigi dabartinės biologinės atitikties gairės nebuvo skirtos intramaminiams preparatams, nes neaišku, kiek tam tikri kinetiniai parametrai piene atitinka veikliosios medžiagos veikimą paskirties vietoje.
Bulgarian: Заключението е, че въпреки доказаното сходство на Combimox с референтния продукт по отношение на състав, размер на частици и вискозитет, в случая това може да бъде разглеждано само като подкрепящо и не може да замести клиничните проучвания за доказване на ефикасност.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad nors Combimox ir referencinio vaisto formulės, dalelių dydžio ir klampumo panašumas ir buvo įrodytas, šiuo atveju tai galima laikyti tik pagalbiniais įrodymais, kurie negali atstoti klinikinių veiksmingumo tyrimų.
Bulgarian: В резултат на тези данни, показващи че максимално допустимата граница на остатъчно вещество е превишена в моменти след карентния срок, заявителят предлага нов карентен срок от 120 часа, основан на статистическа екстраполация на сравнителните им данни при млякото.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos duomenis, rodančius, kad DLLK buvo viršyta praėjus nustatytam išlaukos laikotarpiui, pareiškėjas pasiūlė taikyti naują 120 valandų išlauką, nustatytą remiantis statistine lyginamųjų pieno duomenų ekstrapoliacija.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на млякото показват, че концентрациите на активните субстанции са сходни на тези от референтния продукт след интрамамарна инфузия на Combimox, въпреки че се отбелязва наличие на значителна вариабилност между кърмата и между животните по всеки от измерваните фармакокинетични параметри.
Lithuanian: Pieno tyrimų rezultatai parodė, kad veikliųjų medžiagų koncentracijos po Combimox intramaminės infuzijos buvo panašios į referencinio vaisto, nors ir pažymėta, kad vertinant kiekvieną iš farmakokinetinių parametrų būta nemažų skirtumų tarp to paties gyvulio tešmens ketvirčių ir skirtingų gyvulių.
Bulgarian: Преднизолон е противовъзпалителен кортикостероид.
Lithuanian: Prednizolonas yra priešuždegiminis kortikosteroidas.
Bulgarian: Допълнителен проблем, разгледан от CVMP, е промяната в състава на Combimox по време на разработването за увеличаване на стабилността му, което е определено като потенциално касаещо освобождаването на активните субстанции от продукта в тъканта.
Lithuanian: Dar vienas CVMP svarstytas klausimas buvo formulės pakeitimas kuriant Combimox, padarytas siekiant padidinti vaisto stabilumą, kuris, kaip buvo nustatyta, galėjo turėti poveikį veikliųjų medžiagų išsiskyrimui iš vaisto į audinius.
Bulgarian: Заявителят допълнително твърди, че формулировката на Combimox е достатъчно подобна на референтния продукт, за да позволи освобождаване от необходимостта от представяне на in vivo данни.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat teigė, jog Combimox formulė pakankamai panaši į referencinio vaisto, kad nereikėtų pateikti in vivo duomenų.
Bulgarian: Combimox е предназначен за лечението на мастит при лактиращи крави, причинен от основните патогени, често изолирани от говеждото виме (Staphylococci, Streptococci и Escherichia coli).
Lithuanian: Combimox skirtas pieningoms karvėms, sergančioms mastitu, kurį sukelia pagrindiniai karvių tešmenyje paprastai aptinkami patogenai (Staphylococci, Streptococci ir Escherichia coli).
Bulgarian: Заключено е, че данните и статистическите анализи, използвани за екстраполиране на предложения карентен срок до 120 часа, са с недостатъци и не предоставят адекватна основа, по която да се определи карентен срок.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad siūlomai 120 valandų išlaukai ekstrapoliuoti naudotas duomenų rinkinys ir statistinės analizės turėjo trūkumų ir nebuvo tinkamas pagrindas išlaukai apskaičiuoti.
Bulgarian: Основният принцип зад биоеквивалентността е да се сравни скоростта и степента на излагане, така че вземането на пробите не може да се прави от едно и също място, като това на прилагането и екскрецията.
Lithuanian: Pagrindinis biologinės atitikties nustatymo principas - palyginti poveikio greitį ir mastą, todėl negalima naudoti tų pačių mėginių, kurie buvo paimti vaisto sušvirkštimo arba išsiskyrimo momentu.
Bulgarian: Проучване на поносимостта е представено за оценка на безопасността на продукта при лактиращи крави.
Lithuanian: Pateiktas toleravimo tyrimas, kuriuo siekta įvertinti vaisto saugumą pieningoms karvėms.
Bulgarian: Дозолимитиращият патоген е образуващият пеницилиназа Staphylococcus.
Lithuanian: Dozę ribojantis patogenas yra penicilinazę gaminantis Staphylococcus aureus.
Bulgarian: Клавулановата киселина, естествено вещество, е бета-лактамазен инхибитор и химически синергист на амоксицилина.
Lithuanian: Klavulano rūgštis - natūraliai aptinkama medžiaga - yra beta laktamazės inhibitorius ir amoksicilino cheminis sinergiklis.
Bulgarian: Заявителят представя сравнителни данни за вискозитета между „старата" и „новата" формулировка на Combimox.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė lyginamuosius senosios ir naujosios Combimox formulės klampumo duomenis.
Bulgarian: Основания за прекратяване на спиране на лиценза за употреба
Lithuanian: Pagrindas panaikinti rinkodaros teisės galiojimo sustabdymą
Bulgarian: Трябва да бъдат предоставени подходящи клинични данни в потвърждение на ефикасността на Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Lithuanian: Combimox Lactating Cow intramaminės suspensijos veiksmingumui patvirtinti turi būti pateikti tinkami klinikiniai duomenys.
Bulgarian: Проведена е дискусия в CVMP относно прилагането на същите фармакокинетични параматери от класическите плазмени проучвания за биоеквивалентност към сравнителните данни в млякото.
Lithuanian: CVMP vyko diskusija dėl tų pačių klasikiniams biologinės atitikties plazmoje tyrimams naudojamų farmakokinetinių parametrų taikymo lyginamiesiems duomenims tiriant pieną.
Bulgarian: Впоследствие заявителят оспорва това, че in vivo сравнителните фармакокинетични данни от млякото и плазмата са подходящ подход за изследването на биоеквивалентността на интрамамарен продукт.
Lithuanian: Taigi pareiškėjas tvirtino, kad farmakokinetinių pieno ir plazmos duomenų in vivo lyginimas yra tinkamas intramaminio preparato biologinės atitikties tyrimo metodas.