FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass manche Patienten möglicherweise langsamer auf die Behandlung ansprechen (d.h. Patienten mit noch vorhandener Darmkontinuität oder noch vorhandenem distalen/terminalen Ileum); wenn innerhalb von 12 Monaten insgesamt keine Besserung eintritt, ist zu prüfen, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.
Swedish: Begränsade data från kliniska studier har visat att det kan ta längre tid för vissa patienter att svara på behandlingen (t.ex. de som fortfarande har bevarad kolonkontinuitet eller distala/terminala delen av ileum).
German: Reaktion an der Injektionsstelle
Swedish: Reaktion vid injektionstället
German: Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Revestive bei ihm angewendet wird, - wenn Ihr Kind unter schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen leidet.
Swedish: Tala med läkare innan ditt barn använder Revestive: - om ditt barn har kraftigt nedsatt leverfunktion.
German: Medizinische Untersuchungen vor und während der Behandlung mit Revestive Bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, muss sich Ihr Kind einem Test unterziehen, um festzustellen, ob Blut im Stuhl ist.
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Innan ditt barn påbörjar behandlingen med detta läkemedel måste ett prov tas för att undersöka om det finns blod i avföringen.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Grippe (Influenza) oder grippeähnliche Symptome - Verminderter Appetit - Schwellung der Hände und/oder Füße - Schlafstörung, Angst - Husten, Kurzatmigkeit - Polypen (kleine abnormale Wucherungen) im Dickdarm Ihres Kindes - Blähungen - Verengung oder Verschluss des Bauchspeicheldrüsengangs bei Ihrem Kind, was zu einer
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Influensa eller influensaliknande symtom - Minskad aptit - Svullna händer och/eller fötter - Sömnproblem, ångest - Hosta, andfåddhet - Polyper (små onormala tillväxter) i tjocktarmen - Gaser - Förträngning eller blockering av bukspottkörtelgången, vilket kan orsaka inflammation i bukspottkörteln - Inflammation i gallblåsan
German: Auf der Grundlage der Patiententagebuchdaten erreichten 18 (69,2 %) der Teilnehmer in der Gruppe mit 0,05 mg/kg/Tag den primären Endpunkt einer Reduktion des parenteralen/intravenösen (PN/IV)
Swedish: Baserat på försökspersonernas dagboksdata uppnådde 18 (69,2 %) av försökspersonerna i gruppen som fick 0,05 mg/kg/dag det primära effektmåttet på ≥20 % reduktion i p.n./i.v.
German: Kontrollkoloskopie/-sigmoidoskopie, die auch dann notwendig ist, wenn neue oder ungeklärte gastrointestinale Blutungen auftreten.
Swedish: Koloskopi/sigmoidoskopi krävs om oförklarligt blod i avföringen har påvisats.
German: EU/1/12/787/003 28 Durchstechflaschen
Swedish: EU/1/12/787/003 28 injektionsflaskor
German: Die mittlere Abnahme der Anzahl von Tagen/Woche mit parenteraler Ernährung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 betrug gemäß den Patiententagebuchdaten -1,34 (± 2,24) Tage/Woche, entsprechend einer prozentualen Abnahme um -21,33 % (± 34,09).
Swedish: Medelminskningen från baslinjen vid vecka 24 i antalet dagar/vecka med parenteral nutrition var, baserat på försökspersonernas dagboksdata, −1,34 (±2,24) dagar/vecka motsvarande en procentuell minskning på −21,33 % (±34,09).
German: Zunahmen des enteralen Ernährungsvolumens und der enteralen Kalorienzufuhr Auf der Grundlage der Verschreibungsdaten betrug die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Studienbeginn in Woche 12 für das enterale Volumen im ITT-Kollektiv 25,82 % (± 41,59) verglichen mit 53,65 % (± 57,01) in der Kohorte mit Standardbehandlung.
Swedish: Ökning av enteral nutritionsvolym och enterala kalorier Baserat på förskrivningsdata var medelförändringen i procent från baslinjen vid vecka 12 av enteral volym i ITT-populationen 25,82 % (±41,59) jämfört med 53,65 % (±57,01) i standardvårdkohorten.
German: EU/1/12/787/002 1 Durchstechflasche EU/1/12/787/001 28 Durchstechflaschen
Swedish: EU/1/12/787/002 1 injektionsflaska EU/1/12/787/001/28 injektionsflaskor
German: Anschließend sind bei Kindern und Jugendlichen jährliche Kontrollen auf okkultes Blut im Stuhl durchzuführen, so lange die Behandlung mit Revestive durchgeführt wird.
Swedish: Fortsatta tester av ockult blod i avföringen (F-Hb) bör utföras hos barn och ungdomar årligen under behandling med Revestive.
German: Bei Ihrem Kind wird auch eine Darmspiegelung vorgenommen (dies ist eine Untersuchung, bei welcher der Dickdarm und der Enddarm von innen untersucht werden, um den Darm auf etwaige Polypen (kleine abnormale Wucherungen der Darmschleimhaut) zu kontrollieren und diese ggf. zu entfernen), wenn ungeklärte Blutbeimengungen im Stuhl aufgetreten sind.
Swedish: Ditt barn kommer också att undersökas med koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks för att kontrollera om det finns polyper [små onormala utväxter] och i så fall få dem borttagna) om barnet har blod i avföringen utan att man vet varför.
German: Bei Ihnen wird auch eine Darmspiegelung vorgenommen (dies ist eine Untersuchung, bei welcher der Dickdarm und der Enddarm von innen untersucht werden, um den Darm auf etwaige Polypen (kleine abnormale Wucherungen der Darmschleimhaut) zu kontrollieren und diese ggf. zu entfernen), wenn ungeklärte Blutbeimengungen im Stuhl aufgetreten sind.
Swedish: Du kommer också att undersökas med koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks för att kontrollera om det finns polyper [små onormala utväxter] och i så fall få dem borttagna) om du har blod i avföringen utan att man vet varför.
German: Medizinische Untersuchungen vor und während der Behandlung mit Revestive Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt eine Darmspiegelung (Koloskopie) bei Ihnen durchführen (eine Untersuchung, bei der Ihr Dickdarm und Enddarm untersucht werden).
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Innan du börjar behandlingen med detta läkemedel behöver läkaren utföra en koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks) för att kontrollera om det finns polyper (små onormala utväxter) i tarmen och i så fall avlägsna dem.
German: Verringerung des parenteralen Ernährungsvolumens Die mittlere Veränderung des parenteralen Ernährungsvolumens von Studienbeginn bis Woche 12 auf der Grundlage der Verschreibungsdaten des Arztes betrug bei den Patienten im ITT-Kollektiv -2,57 (± 3,56) l/Woche, was einer mittleren Abnahme um -39,11 % (± 40,79) entsprach, im Vergleich zu 0,43 (± 0,75) l/Woche, was einer Zunahme um 7,38 % (± 12,76) in der Kohorte mit Standardbehandlung entsprach.
Swedish: Medelförändringen av parenteral nutritionsvolym från baslinjen vid vecka 12 i ITT-populationen baserad på förskrivningsdata från läkare var −2,57 (± 3,56) l/vecka, motsvarande en medelminskning på −39,11 % (± 40,79), jämfört med 0,43 (± 0,75) l/vecka, motsvarande en ökning på 7,38 % (±12,76) i standardvårdkohorten.
German: Pulver 3 ml-Durchstechflasche (Glas) mit einem Gummistopfen (Brombutyl) und 5 mg Teduglutid.
Swedish: Pulver 3 ml injektionsflaska (glas) med en gummipropp (brombutyl) innehållande 5 mg teduglutid.
German: Lösungsmittel für Revestive
Swedish: Vätska till Revestive
German: Revestive besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (5 mg Teduglutid pro Durchstechflasche, 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze).
Swedish: Revestive består av ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (injektionsflaska med 5 mg teduglutid, förfylld spruta med 0,5 ml vätska).
German: Für Kinder und Jugendliche liegen keine Daten über mehr als 6 Monate vor (siehe Abschnitt
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för pediatriska patienter efter 6 månader (se avsnitt 5.1).
German: Die mittlere Veränderung des parenteralen Ernährungsvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 betrug gemäß den Patiententagebuchdaten -23,30 (± 17,50) ml/kg/Tag, entsprechend -41,57 % (± 28,90); die mittlere Veränderung im Behandlungsarm mit Standardbehandlung betrug -6,03 (± 4,5) ml/kg/Tag (entsprechend -10,21 % [± 13,59]).
Swedish: Medelförändringen i parenteral nutritionsvolym från baslinjen vid vecka 24 var, baserat på försökspersonernas dagboksdata, −23,30 (±17,50) ml/kg/dag, motsvarande −41,57 % (±28,90).Medelförändringen i SOC-armen var −6,03 (±4,5) ml/kg/dag (motsvarande
German: Sollten Sie sich eine höhere Dosis Revestive injiziert haben, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: Om du injicerat mer Revestive än läkaren ordinerat ska du kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 28 Durchstechflaschen mit Pulver mit 1,25 mg Teduglutid 28 Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösungsmittel
Swedish: 28 injektionsflaskor med pulver innehållande 1,25 mg teduglutid 28 förfyllda sprutor med 0,5 ml lösning
German: Lösungsmittel Fertigspritze (Glas) mit Spritzenkolben (Bromobutyl), die 0,5 ml Lösungsmittel enthält.
Swedish: Vätska Förfylld spruta (glas) med en kolvstång (bromobutyl) innehållande 0,5 ml vätska.
German: Sollten Sie eine höhere Dosis Revestive injiziert haben, als der Arzt Ihrem Kind verschrieben hat, wenden Sie sich bitte an den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: Om du injicerat mer Revestive än ditt barns läkare ordinerat ska du kontakta läkaren, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Anwendung von Revestive zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Revestive
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Revestive anwenden, - wenn Sie unter schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen leiden.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Revestive: - om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Anwendung von Revestive nicht empfohlen.
Swedish: Revestive rekommenderas inte om du är gravid eller ammar.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leicht oder mäßig ausgeprägt.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga.
German: Am 30. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revestive in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 30 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Revestive som gäller i hela EU.
German: Außerdem wies Revestive ein akzeptables Sicherheitsprofil auf.
Swedish: Vidare uppvisade Revestive en godtagbar säkerhetsprofil.
German: Weitere Informationen über Revestive
Swedish: Mer information om Revestive
German: Wird kein positiver Effekt beobachtet, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Swedish: Om ingen nytta observeras ska behandlingen avbrytas.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Revestive ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Revestive?
German: Das Unternehmen wird mehr Daten über die Sicherheit des Arzneimittels aus einem Patientenregister bereitstellen.
Swedish: Företaget kommer att tillhandahålla fler data ur patientregistret om läkemedlets säkerhet.
German: Teduglutid
Swedish: Revestive teduglutid
German: Demgegenüber waren es 30 % (13 von 43) unter Placebo (eine Scheinbehandlung).
Swedish: Detta kan jämföras med 30 procent (13 av 43) av dem som fick placebo (overksam behandling).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Revestive.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Revestive.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Revestive gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Revestive är större än riskerna och rekommenderade att Revestive skulle godkännas för försäljning.
German: Was ist Revestive und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Revestive och vad används det för?
German: Welchen Nutzen hat Revestive in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Revestive har visats i studierna?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Revestive finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Revestive finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Revestive wird als Injektion unter die Haut des Abdomens gegeben.
Swedish: Revestive ges som en injektion i buken under huden.
German: Patienten oder deren Betreuungspersonen können das Arzneimittel injizieren, nachdem sie entsprechend geschult wurden.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan injiciera läkemedlet när de fått lära sig hur man gör.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Revestive (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) waren Infektionen der Atemwege (Infektionen des Rachens, der Nasennebenhöhlen, der Atemwege oder der Lunge), Kopfschmerzen, schmerzender und angeschwollener Bauch, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle.
Swedish: De vanligsate biverkningarna som orsakas av Revestive (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) var luftvägsinfektioner (infektioner i hals, bihålor, luftvägar eller lungor), huvudvärk, magvärk och svullen mage, illamående, kräkningar och rodnad, smärta eller svullnad på injektionsstället.
German: Wie wirkt Revestive?
Swedish: Hur verkar Revestive?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Revestive, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Revestive har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Patienten mit Kurzdarmsyndrom erhalten Nährstoffe üblicherweise als Infusion direkt in ihre Venen (parenterale Ernährung).
Swedish: Patienter med korttarmssyndrom får vanligen näringsämnen som infusion direkt i venerna (parenteral nutrition).
German: Teduglutid besitzt den Vorteil, dass es im Körper länger beständig ist als GLP-2.
Swedish: Fördelen med teduglutid är att det stannar längre än GLP-2 i kroppen.
German: Revestive darf nicht bei Patienten mit einer Krebserkrankung oder Patienten, bei denen eine Krebserkrankung vermutet wird, angewendet werden.
Swedish: Revestive får inte ges till patienter som har eller misstänks ha cancer.
German: Warum wurde Revestive zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Revestive?
German: Patienten, die große Mengen an parenteraler Ernährung benötigen, können von einer signifikanten Verringerung profitieren, und Patienten, die geringe Mengen benötigen, haben möglicherweise die Chance, die parenterale Ernährung ganz abzusetzen.
Swedish: Patienter som behöver stora mängder parenteral nutrition kan dra nytta av en signifikant minskad mängd medan patienter som behöver små mängder kan få möjlighet till fullständig avvänjning.
German: Da es nur wenige Patienten mit der Erkrankung gibt, gilt sie als selten, und Revestive wurde am 11. Dezember 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Eftersom antalet patienter med tillståndet är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Revestive klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 11 december 2001.
German: Welche Risiken sind mit Revestive verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Revestive?
German: Der Wirkstoff in Revestive, Teduglutid, ist dem humanen Glucagon-ähnlichen Peptid 2 (GLP-2) ähnlich, einem im Darm gebildeten Hormon, das die Absorption von Nährstoffen aus dem Darm erhöht.
Swedish: Den aktiva substansen i Revestive, teduglutid, liknar human glukagonlik peptid-2 (GLP-2), ett hormon som framställs i tarmarna och ökar näringsupptaget från dessa.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung des Kurzdarmsyndroms erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av korttarmssyndrom.
German: In einer Studie mit Erwachsenen konnte bei 63 % (27 von 43) von ihnen die Menge ihrer parenteralen Ernährung unter Revestive nach 20 Wochen um mindestens ein Fünftel reduziert und diese reduzierte Menge nach 24 Wochen beibehalten werden.
Swedish: I en studie på vuxna minskades den parenterala nutritionen efter 20 veckor med minst en femtedel hos 63 procent (27 av 43) av dem som fick Revestive och detta minskade intag bestod efter 24 veckor.
German: In zwei Studien zeigte sich, dass Revestive die Menge der von Patienten benötigten parenteralen Ernährung wirksam verringerte.
Swedish: Revestive har i två studier visats minska mängden parenteral nutrition som patienterna behöver.
German: Teduglutid wirkt ähnlich wie GLP-2 und erhöht die Absorption aus dem Darm durch Erhöhen des Blutflusses in den und aus dem Darm, durch Verringern der Geschwindigkeit, mit der Nahrung den Darm passiert, und durch Senken der Säuresekretion im Magen, die die Absorption im Darm beeinträchtigen kann.
Swedish: Teduglutid verkar på ett liknande sätt som GLP-2 och ökar tarmupptaget genom att öka blodflödet till och från tarmarna, sänka den hastighet med vilken födoämnena passerar genom tarmarna och minska utsöndringen av magsaft i magsäcken som kan störa upptaget i tarmarna.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Revestive zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Revestive ska användas.
German: Beim Kurzdarmsyndrom handelt es sich um ein Leiden, bei dem Nährstoffe und Flüssigkeiten nicht richtig vom Darm aufgenommen werden, üblicherweise da ein großer Teil des Darms operativ entfernt wurde.
Swedish: Korttarmssyndrom är en sjukdom vid vilken näringsämnen och vätska i tarmarna inte tas upp som de ska, vanligtvis eftersom en stor del av tarmen har opererats bort.
German: Studien zeigen, dass Revestive für Patienten mit Kurzdarmsyndrom von Nutzen war, da es die benötigte Menge an parenteraler Ernährung deutlich reduzierte.
Swedish: Studier visar att Revestive är till nytta för patienter med korttarmssyndrom eftersom det signifikant minskar mängden parenteral nutrition som de behöver.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,05 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich; bei Patienten mit mäßiger oder stark verminderter Nierenfunktion sollte die tägliche Dosis um die Hälfte reduziert werden.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,05 mg per kilogram kroppsvikt en gång dagligen.
German: Außerdem gab es bei Patienten mit einem Stoma (einer künstlichen Öffnung an der Vorderseite des Bauchs zum Auffangen von Stuhl oder Urin aus dem Körper) Komplikationen, wie beispielsweise Schwellungen des Stomas.
Swedish: Dessutom upplevde patienterna med en stomi (en konstgjord öppning framtill på buken för insamling av avföring eller urin) iofta komplikationer såsom svullnad stomi.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Revestive finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Revestive från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2017.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die in den letzten fünf Jahren an einer Krebserkrankung des Magen-Darm-Trakts (Magenkrebs, Darmkrebs oder Leberkrebs) litten.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har haft gastrointestinal cancer (cancer i magen, tarmarna eller levern) de senaste fem åren.
German: Wie wird Revestive angewendet?
Swedish: Hur används Revestive?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revestive berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Revestive finns i bipacksedeln.
German: In einer zweiten Studie mit Kindern konnten 53 % (8 von 15) derjenigen, die Revestive erhielten, ihre parenterale Ernährung nach 12 Wochen um mindestens ein Zehntel reduzieren, während keines von ihnen (0 von 5), das eine Standardbehandlung erhalten hatte, das gleiche Ergebnis erzielte.
Swedish: I en andra studie på barn minskades den parenterala nutritionen efter 12 veckor med minst en tiondel hos 53 procent (8 av 15) av dem som fick Revestive.
German: Revestive ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr, die am Kurzdarmsyndrom leiden, angewendet wird.
Swedish: Revestive är ett läkemedel för behandling av korttarmssyndrom (eller kort tarm) hos vuxna och barn från ett års ålder.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Revestive benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Revestive finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Die Dosis ist eine Inhalation („Hub") in den Mund einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit.
Swedish: Dosen är en inhalation (sprejdos) i munnen en gång om dagen vid samma tid varje dag.
German: Weitere Informationen zu Revinty Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Revinty Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wirkt auf verschiedene Immunzellenarten, wo es die Freisetzung von Stoffen blockiert, die an der Entzündung beteiligt sind.
Swedish: Den verkar på olika typer av immunceller genom att blockera frisättningen av ämnen som medverkar till inflammationen.
German: Revinty Ellipta erhielt am 2. Mai 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 2 maj 2014 beviljades Revinty Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Revinty Ellipta ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Revinty Ellipta?
German: Dieses Arzneimittel ist mit Relvar Ellipta identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Relvar Ellipta, som redan godkänts i EU.
German: Bei COPD wird es bei Erwachsenen angewendet, bei denen die Erkrankung trotz regelmäßiger Bronchodilatatorbehandlung (Behandlung zum Weiten der Atemwege) immer wieder ausbricht.
Swedish: Vid KOL ges den till vuxna med sjukdomsattacker trots regelbunden bronkdilaterande behandling (behandling för att vidga luftvägarna).
German: Es bindet an Beta-2-Rezeptoren in den Atemwegen und führt zur Entspannung und Weitung der Muskeln der Atemwege, sodass der Patient leichter atmen kann.
Swedish: Den fäster vid beta-2-receptorer i luftvägarna och gör att musklerna i luftvägarna slappnar av och vidgas, så att patienten kan andas lättare.
German: Diese Patienten waren bereits gut mit dem Vergleichsarzneimittel eingestellt und konnten durch die Behandlung mit Revinty Ellipta ihr FEV1 halten.
Swedish: Dessa patienter kontrollerades redan väl med jämförelseläkemedlet och behandling med Revinty Ellipta kunde bevara deras FEV1.
German: Revinty Ellipta (Fluticasonfuroat/Vilanterol)
Swedish: Revinty Ellipta (flutikasonfuroat/vilanterol)
German: Revinty Ellipta ist als Inhalationsmittel in zwei Stärken (92/22 Mikrogramm und 184/22 Mikrogramm) erhältlich.
Swedish: Revinty Ellipta finns som en inhalator i två styrkor (92/22 mikrogram och 184/22 mikrogram).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Revinty Ellipta kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.