FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento stupeň miernej variability sa môže prejavovať v rámci šarže alebo medzi šaržami rovnakého biologického lieku (obrázok 2), najmä keď počas komerčného života lieku dôjde k zmene výrobných procesov (napr. k zvýšeniu produkcie).
Croatian: Taj manji stupanj varijabilnosti može biti prisutan unutar iste serije ili između različitih serija istog biološkog lijeka (slika 2.), osobito kada se proizvodni postupci mijenjaju tijekom komercijalnog života lijeka (npr. povećanje opsega proizvodnje).
Slovak: To umožní rýchlu identifikáciu a analýzu informácií o danom lieku a rozšíri poznatky získané počas klinických skúšaní.
Croatian: Time se omogućuje brza identifikacija i analiza informacija o lijekovima, kojima se dopunjavaju spoznaje stečene tijekom kliničkih ispitivanja.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická požiadavka, ktorá by sa vzťahovala len na biologicky podobné lieky.
Croatian: Ne postoji ni jedan poseban zahtjev koji vrijedi samo za bioslične lijekove.
Slovak: V časti 5.1 (farmakodynamické vlastnosti) súhrnu bude liek identifikovaný ako biologicky podobný liek nasledovne:
Croatian: U dijelu 5.1. (farmakodinamička svojstva) SmPC-a lijek se identificira kao bioslični lijek sljedećim riječima:
Slovak: Údaje o bezpečnosti možno extrapolovať len vtedy, keď sa v prípade biologicky podobného lieku stanovil pri jednej terapeutickej indikácii porovnateľný profil bezpečnosti.
Croatian: Podaci o sigurnosti mogu se ekstrapolirati samo nakon što je za bioslični lijek utvrđen usporediv sigurnosni profil u jednoj terapijskoj indikaciji.
Slovak: Veľa biologických liekov je určených na dlhodobú liečbu chronických ochorení, a preto môže pacient v priebehu času užívať biologické lieky s miernymi rozdielmi.
Croatian: Mnogi biološki lijekovi namijenjeni su za dugoročnu primjenu u kroničnim stanjima pa stoga u tom razdoblju pacijent može primiti biološke lijekove koji se međusobno malo razlikuju.
Slovak: Hormóny
Croatian: Hormoni
Slovak: Nežiaduce účinky imunitnej povahy (napr. reakcie súvisiace s infúziou alebo reakcie v mieste vpichu injekcie) nie sú väčšinou závažné.
Croatian: Neželjene imunološke reakcije (npr. reakcije na infuziju ili reakcije na mjestu primjene injekcije) obično nisu teške.
Slovak: Takmer všetky biologicky podobné lieky povolené na používanie v EÚ boli schválené centrálne, keďže sa na ich výrobu používa biotechnológia.
Croatian: Gotovo svi bioslični lijekovi koji su odobreni u Europskoj uniji odobreni su na centralnoj razini jer su proizvedeni biotehnološkim postupcima.
Slovak: Okrem informácií o lieku na úrovni EÚ (súhrn charakteristických vlastností lieku, informácie na obale a písomná informácia pre používateľa) dokumenty EPAR obsahujú hodnotiace správy o vedeckom hodnotení lieku v čase schvaľovania a pri uskutočnení závažných zmien (napr. keď je pridaná nová indikácia).
Croatian: Osim informacija o lijeku iz EU-a (sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC), označivanje na pakiranju i uputa o lijeku) dokumenti EPAR-a sadržavaju izvješća o znanstvenoj ocjeni lijeka prilikom njegova odobravanja i prilikom uvođenja velikih promjena (primjerice, kada se dodaje nova indikacija).
Slovak: Zmenu vo výrobnom procese musia vždy schváliť regulačné orgány.
Croatian: Regulatorna tijela uvijek moraju odobriti promjenu u proizvodnom postupku.
Slovak: Porovnateľnosť nie je nová regulačná koncepcia, ale zavedený vedecký princíp, ktorý sa pri výrobe liekov vyrábaných biotechnológiou3,4,5 používa už niekoľko desaťročí.
Croatian: Usporedivost nije novi regulatorni koncept, već dobro utemeljeno znanstveno načelo koje se već desetljećima upotrebljava u proizvodnji lijekova dobivenih biotehnološkim postupcima3, 4, 5.
Slovak: Regulačné orgány priebežne hodnotia pomer prínosov a rizík všetkých liekov a prijímajú potrebné regulačné opatrenia (napr. uvedenie nových upozornení v informáciách o lieku alebo obmedzenie používania) na ochranu verejného zdravia.
Croatian: Nadležna tijela kontinuirano ocjenjuju omjer koristi i rizika za sve lijekove i poduzimaju potrebne regulatorne mjere (primjerice, uvođenje novih upozorenja u informacije o lijeku ili ograničenja primjene) radi zaštite javnog zdravlja.
Slovak: Obrázok 5. Vývoj biologicky podobného lieku je komparatívny a skladá sa z niekoľkých krokov
Croatian: Slika 5. Razvoj biosličnog lijeka temelji se na usporedivosti i odvija se u koracima
Slovak: stabilite liečiva a hotového lieku v priebehu času použiteľnosti za vymedzených podmienok uchovávania.
Croatian: stabilnosti djelatne tvari i gotovog lijeka tijekom roka valjanosti u definiranim uvjetima čuvanja)
Slovak: Výroba biologických liekov je zvyčajne zložitejšia než výroba chemicky odvodených molekúl.
Croatian: Proizvodnja bioloških lijekova u načelu je složenija od proizvodnje kemijski dobivenih molekula.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali byť, tak ako v prípade každého lieku, pri predpisovaní obozretní a mali by vziať do úvahy lekársku anamnézu pacienta.
Croatian: Kao i kod svih drugih lijekova, prilikom propisivanja lijeka zdravstveni radnici trebali bi birati pažljivo, uzimajući u obzir povijest bolesti pacijenta.
Slovak: Porovnaním šarží pred zmenou vo výrobe a po nej sa zabezpečí konzistentnosť, takže nenastanú žiadne zmeny v bezpečnosti ani účinnosti.
Croatian: Usporedbom serija prije i nakon promjene u postupku proizvodnje osigurava se dosljednost kako ne bi došlo do promjena u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti.
Slovak: Biologické lieky, často vyrábané prostredníctvom najmodernejšej biotechnológie, zmenili vyhliadky pacientov s mnohými chronickými a často obmedzujúcimi ochoreniami.
Croatian: Biološki lijekovi koji su često rezultat najsuvremenijih biotehnologija poboljšali su izglede pacijenata koji boluju od brojnih kroničnih i često onesposobljavajućih bolesti.
Slovak: Tabuľka 5. Štúdie porovnateľnosti potrebné pri zmenách vo výrobnom procese lieku vyrábaného biotechnológiou
Croatian: Tablica 5. Potrebna ispitivanja usporedivosti nakon uvođenja promjene u postupak proizvodnje lijeka proizvedenog biotehnološkim postupkom
Slovak: absolútny počet neutrofilov v prípade biologicky podobného faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (namiesto počtu závažných infekcií),
Croatian: apsolutni broj neutrofila za bioslične čimbenike koji stimuliraju granulocitne kolonije (umjesto broja ozbiljnjih infekcija);
Slovak: To sa dosiahne spoľahlivým výrobným procesom, ktorého cieľom je zabezpečiť, aby všetky šarže lieku mali preukázanú kvalitu.
Croatian: To se postiže pouzdanim proizvodnim postupkom kojim se osigurava da sve serije lijeka budu dokazane kakvoće.
Slovak: V takýchto štúdiách sa skúmajú krátkodobé imunitné odpovede (napr. reakcie súvisiace s infúziou), ako aj dlhodobé imunitné odpovede (napr. oneskorené reakcie v dôsledku vyvíjajúcej sa imunitnej odpovede).
Croatian: U takvim ispitivanjima prate se i kratkoročni imunološki odgovori (primjerice, reakcije povezane s infuzijom) i dugoročni (primjerice, odgođeni imunološki odgovori zbog dužeg razvoja imunološke reakcije).
Slovak: Úrad pre terapeutický tovar (austrálsky regulačný orgán pre lieky)
Croatian: Therapeutic Goods Administration (australsko regulatorno tijelo za lijekove) WHO
Slovak: Plán riadenia rizík biologicky podobného lieku je založený na poznatkoch a skúsenostiach získaných s referenčným liekom.
Croatian: Plan upravljanja rizikom za bioslični lijek zasniva se na spoznajama i iskustvu stečenom s referentnim lijekom.
Slovak: Štúdie spracovania lieku v tele vrátane jeho absorpcie, distribúcie, biotransformácie a exkrécie.
Croatian: Ispitivanja o načinu na koji tijelo obrađuje lijek, uključujući njegovu apsorpciju, raspodjelu, biotransformaciju i izlučivanje.
Slovak: V EÚ je zavedený systém na monitorovanie nežiaducich účinkov, podávanie hlásení o nich, posudzovanie a predchádzanie nežiaducim účinkom, pre všetky lieky vrátane všetkých biologických liekov.
Croatian: Europska unija ima dobro uspostavljen sustav za praćenje, prijavu, ocjenu i prevenciju nuspojava svih lijekova, uključujući sve biološke lijekove.
Slovak: To je prijateľné, ak sa na základe všetkých vedeckých dôkazov dostupných zo štúdií porovnateľnosti preukáže biologická podobnosť a môžu sa objasniť konkrétne aspekty extrapolovanej indikácie (napr. spôsob účinku, potenciálne jedinečné aspekty týkajúce sa bezpečnosti alebo imunogenicity).
Croatian: To se može prihvatiti ako svi znanstveni dokazi dostupni iz ispitivanja usporedivosti dokazuju biosličnost te ako se njima mogu dati odgovori na posebne aspekte „ekstrapolirane" indikacije (npr. način djelovanja, potencijalno jedinstveni aspekti sigurnosti ili imunogeničnosti).
Slovak: Rozdiely, ktoré môžu ovplyvniť klinickú bezpečnosť, účinnosť alebo imunogenicitu, sa musia ďalej skúmať (napr. v porovnávacích predklinických alebo klinických štúdiách, 2.
Croatian: Razlike koje mogu utjecati na kliničku sigurnost, djelotvornost ili imunogeničnost potrebno je dodatno ispitati (primjerice u usporednim nekliničkim ili kliničkim ispitivanjima, u drugom i trećem koraku).
Slovak: Zameniteľnosť, zmena a substitúcia lieku: povinnosti EMA a členských štátov
Croatian: Zamjenjivost, prelazak na drugi lijek i izravna zamjenjivost lijekova: nadležnosti Europske agencije za lijekove i država članica
Slovak: Sekvencia aminokyselín (znázornená krúžkami) a biologický účinok proteínu zostávajú pri všetkých šaržiach rovnaké, aj keď sa v reťazcoch cukrov vyskytujú tieto malé rozdiely.
Croatian: Slijed aminokiselina (prikazan u obliku krugova) i biološka aktivnost proteina ostaju isti u svim serijama, unatoč tim mogućim manjim razlikama u lancima šećera.
Slovak: Porovnateľnosť: vedecký princíp bežne používaný pri zmenách vo výrobe liekov, ktoré sú na trhu
Croatian: Usporedivost: znanstveno načelo koje se redovito primjenjuje nakon promjena u postupku proizvodnje lijekova koji su stavljeni u promet
Slovak: Generický liek
Croatian: Generički lijek
Slovak: Porovnateľnosť
Croatian: Usporedivost
Slovak: Vzhľadom na prirodzenú variabilitu biologického zdroja a na výrobný proces, ktorý je špecifický pre každého výrobcu, sa môžu vyskytnúť mierne rozdiely medzi biologicky podobným liekom a jeho referenčným liekom (tabuľka 1 a obrázok 3).
Croatian: Zbog prirodne varijabilnosti biološkog izvora i zbog razlika u proizvodnom postupku među proizvođačima, može doći do manjih razlika između biosličnog lijeka i njegovog referentnog lijeka (tablica 1. i slika 3.).
Slovak: Kľúčové úvahy týkajúce sa potenciálnej imunogenicity biologických liekov
Croatian: Ključne činjenice o potencijalnoj imunogeničnosti bioloških lijekova
Slovak: Všetky lieky vyrobené biotechnologicky a lieky na špecifické indikácie (napr. rakovinu, neurodegeneratívne a autoimunitné ochorenia) musia byť v EÚ povolené prostredníctvom EMA (tzv. centralizovaným postupom).
Croatian: Sve lijekove koji su proizvedeni primjenom biotehnologije te lijekove za posebne indikacije (npr. za onkološke, neurodegenerativne i autoimune bolesti) u Europskoj uniji mora odobriti Europska agencija za lijekove (putem tzv. „centraliziranog postupka").
Slovak: Možný vplyv týchto zmien na klinický účinok biologického lieku sa starostlivo hodnotí s použitím štúdií porovnateľnosti (najmä štúdie kvality a štúdie in vitro).
Croatian: Potencijalni učinak tih promjena na klinički profil biološkog lijeka pomno se ocjenjuje u ispitivanjima usporedivosti (uglavnom u ispitivanjima kakvoće i in vitro ispitivanjima).
Slovak: Porovnateľnosť je zavedený vedecký princíp v oblasti regulačného výskumu: v komplexných porovnávacích štúdiách kvality sa preukazuje, že fyzikálno-chemické vlastnosti a biologický účinok sú vysoko podobné.
Croatian: Usporedivost je dobro utemeljeno znanstveno načelo regulatorne znanosti: opsežnim ispitivanjima usporedivosti kakvoće dokazuje se da su fizikalno-kemijska svojstva i biološka aktivnost visoko slični.
Slovak: Protilátky namierené proti biologickému lieku (tzv. protilátky proti lieku alebo ADA) by tiež mohli neutralizovať účinok lieku a znížiť jeho účinnosť.
Croatian: Osim toga, protutijela usmjerena protiv biološkog lijeka (ADA) mogla bi neutralizirati aktivnost lijeka i smanjiti njegovu djelotvornost.
Slovak: V prípade väčšiny bežne používaných biologických liekov, ktoré sú na trhu, došlo k niekoľkým zmenám vo výrobnom procese, ktoré často vedú k menším rozdielom oproti pôvodne schválenej verzii alebo verzii použitej pri klinických skúšaniach predložených na účely povolenia.
Croatian: Većina bioloških lijekova široke primjene koji su stavljeni u promet prošla je nekoliko izmjena postupka proizvodnje koje najčešće za posljedicu imaju manje razlike u usporedbi s verzijom koja je početno odobrena ili u usporedbi s verzijom koja je upotrijebljena u kliničkim ispitivanjima za koja je podnesen zahtjev za izdavanje odobrenja.
Slovak: Je dôležité, aby zdravotnícki pracovníci na všetkých úrovniach zaznamenávali obchodný názov lieku a číslo šarže, a to aj pri vydávaní lieku a jeho podávaní pacientovi.
Croatian: Važno je da zdravstveni radnici zabilježe zaštićeni naziv i broj serije lijeka na svim razinama, uključujući izdavanje lijeka i primjenu kod pacijenta.
Slovak: Prvým krokom pri posudzovaní potenciálu imunogenicity sú analytické štúdie.
Croatian: Analitička ispitivanja prvi su korak u ocjeni potencijala za imunogeničnost.
Slovak: Požiadavky na klinické údaje zahŕňajú najmä farmakokinetické štúdie biologickej rovnocennosti
Croatian: Zahtjevi u pogledu kliničkih podataka uglavnom se odnose na farmakokinetička ispitivanja bioekvivalentnosti
Slovak: To sa dosiahne prostredníctvom komplexných štúdií porovnateľnosti s referenčným liekom (obrázok 5) a na základe presvedčivých údajov o farmaceutickej kvalite.
Croatian: To se postiže s pomoću opsežnih ispitivanja usporedivosti s referentnim lijekom (slika 5.) te na temelju pouzdanih podataka o farmaceutskoj kakvoći.
Slovak: rýchlosť infúzie glukózy v štúdii kontroly glukózy (glucose clamp) v prípade biologicky podobných inzulínov (namiesto meraní HbA1c alebo dlhodobých následkov diabetu),
Croatian: brzina infuzije glukoze u ispitivanjima s pomoću euglikemijske spone provedenim za bioslične inzuline (umjesto mjerenja razine HbA1c ili dugoročnih posljedica dijabetesa);
Slovak: Stavia sa na poznatkoch o bezpečnosti a účinnosti z rokov klinického používania referenčného lieku
Croatian: Temelji se na spoznajama o sigurnosti i djelotvornosti stečenim u godinama kliničke primjene referentnog lijeka
Slovak: Komplexné fyzikálno-chemické a funkčné štúdie in vitro
Croatian: Opsežna fizikalno-kemijska i funkcionalna in vitro ispitivanja
Slovak: Od roku 2006, keď bol v EÚ povolený prvý biologicky podobný liek, získavajú zdravotnícki pracovníci stále viac skúseností s ich používaním.
Croatian: Otkako je Europska unija 2006. odobrila prvi bioslični lijek, zdravstveni radnici stječu sve više iskustava s njihovom primjenom.
Slovak: To je čiastočne spôsobené cieleným programom vývoja, ktorý stavia na vedeckých poznatkoch získaných v prípade referenčného lieku, čím sa predíde zbytočnému opakovaniu predklinických a klinických štúdií.
Croatian: U jednu ruku je to tako zbog posebnog programa razvoja koji se temelji na znanstvenim spoznajama stečenim s referentnim lijekom pa se tako izbjegava nepotrebno ponavljanje nekliničkih i kliničkih ispitivanja.
Slovak: Biologicky podobný liek sa nepovažuje za generikum biologického lieku.
Croatian: Bioslični lijek ne smatra se generičkom verzijom biološkog lijeka.
Slovak: Rovnaké normy farmaceutickej kvality pre všetky lieky
Croatian: Isti standardi farmaceutske kakvoće za sve lijekove
Slovak: Identifikovať dlhodobé nežiaduce účinky biologických liekov a charakterizovať ich len na základe spontánnych hlásení však môže byť náročné.
Croatian: Međutim, otkrivanje i karakteriziranje dugoročnih nuspojava bioloških lijekova može biti otežano ako se obavlja samo na temelju spontanog prijavljivanja nuspojava.
Slovak: počet oocytov získaných počas oplodnenia in vitro v prípade biologicky podobného folikulostimulačného hormónu (namiesto gravidít alebo živonarodených detí).
Croatian: broj dobivenih oocita tijekom in vitro fertilizacije za bioslične folikulstimulirajuće hormone (umjesto broja trudnoća ili živorođene djeces)
Slovak: Preto sú zvyčajne potrebné klinické údaje o imunogenicite, pričom štúdie na zvieratách majú pre predvídanie imunitnej odpovede u ľudí obmedzenú hodnotu.
Croatian: Kako bi se dopunile, obično se zahtijevaju klinički podaci o imunogeničnosti; ispitivanja na životinjama nemaju dovoljnu vrijednost u predviđanju imunološkog odgovora kod ljudi.
Slovak: Hranice rovnocennosti sú stanovené konkrétne pre skúmanú indikáciu a závisia od zvoleného koncového ukazovateľa.
Croatian: Rasponi ekvivalencije određuju se posebno za indikaciju koja se ispituje i ovise o odabranoj mjeri ishoda.
Slovak: V záujme identifikovania a vysledovania biologických liekov v EÚ musia byť lieky odlíšené obchodným názvom a číslom šarže, čo je mimoriadne dôležité v prípadoch, keď je na trhu viac než jeden liek s rovnakým názvom INN.
Croatian: Za identifikaciju i sljedivost bioloških lijekova u Europskoj uniji lijekovi se moraju razlikovati prema zaštićenom nazivu i broju serije lijeka, što je osobito važno ako na tržištu postoji više lijekova s istim INN-om.
Slovak: Obsah
Croatian: Sadržaj
Slovak: EMA sa o rozsiahle skúsenosti s biologicky podobnými liekmi získané v EÚ delí s ďalšími regulačnými orgánmi na celom svete a je účastníkom rôznych medzinárodných fór, ako je napríklad Medzinárodný program regulačných orgánov farmaceutického priemyslu.
Croatian: Europska agencija za lijekove svoje iskustvo o biosličnim lijekovima, stečeno u Europskoj uniji, i dalje dijeli s drugim regulatornim tijelima u svijetu te sudjeluje na brojnim međunarodnim forumima kao što je Međunarodni forum regulatornih tijela u području farmacije (IPRF).
Slovak: Konkurencia zo strany biologicky podobných liekov môže systémom zdravotnej starostlivosti v EÚ priniesť výhody, keďže sa očakáva, že sa vďaka nej zlepší prístup pacientov k bezpečným a účinným biologickým liekom s preukázanou kvalitou.
Croatian: Konkurencija u obliku biosličnih lijekova može donijeti prednosti za zdravstvene sustave u Europskoj uniji, jer se očekuje da će se pacijentima olakšati pristup sigurnim i učinkovitim biološkim lijekovima dokazane kakvoće.
Slovak: Tieto súhrny (EPAR) sú k dispozícii na hlavnej stránke každého lieku na webovej stránke EMA vo forme dokumentov s otázkami a odpoveďami dostupnými vo všetkých oficiálnych jazykoch EÚ.
Croatian: Ti sažeci (nazivaju se „sažeci EPAR-a") dostupni su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove namijenjenoj pojedinom lijeku u obliku dokumenata s pitanjima i odgovorima na svim službenim jezicima EU-a.
Slovak: Komunikácia s pacientmi o biologicky podobných liekoch
Croatian: Komunikacija s pacijentima o biosličnim lijekovima
Slovak: V prípade jednoduchších molekúl s preukázaným účinkom (napr. filgrastim) a keď sú porovnávacie údaje o kvalite spoľahlivé, môže postačovať porovnanie účinku biologicky podobného lieku a referenčného lieku na základe farmakokinetických a farmakodynamických štúdií u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Za jednostavnije molekule s dobro poznatim djelovanjem (npr. filgrastim) i ako su usporedni podaci o kakvoći pouzdani, može biti dovoljno usporediti učinak biosličnog i referentnog lijeka farmakodinamičkim i farmakokinetičkim ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima.
Slovak: Porovnávacie klinické štúdie Bezpečnosť a účinnosť PK/PD
Croatian: Usporedna klinička ispitivanja Sigurnost i djelotvornost PK/PD
Slovak: V prípade každého biologického lieku s novou účinnou látkou sa pozitívny pomer prínosov a rizík určí najmä na základe dôkazov o bezpečnosti a účinnosti získaných zo základných skúšaní na ľuďoch (obrázok 4) podložených presvedčivými údajmi o farmaceutickej kvalite a predklinickými údajmi.
Croatian: Za svaki biološki lijek s novom djelatnom tvari pozitivan omjer koristi i rizika utvrđuje se uglavnom na temelju dokaza o sigurnosti i djelotvornosti dobivenih u ključnim ispitivanjima na ljudima (slika 4.), koji su poduprti pouzdanim podacima o farmaceutskoj kakvoći i nekliničkim podacima.
Slovak: Dôležitou požiadavkou z hľadiska bezpečnostného monitorovania všetkých biologických liekov je potreba vysledovateľnosti lieku a šarží počas klinického používania a na všetkých úrovniach distribučného reťazca10.
Croatian: Važan zahtjev za praćenje sigurnosti svih bioloških lijekova je potreba da lijek i serija budu sljedivi tijekom kliničke primjene i na svim razinama opskrbnog lanca10.
Slovak: Tieto koncové ukazovatele by mali prednostne merať farmakologický účinok lieku, pričom by mali byť menej ovplyvnené faktormi súvisiacimi s pacientom alebo ochorením.
Croatian: Tim bi se mjerama ishoda po mogućnosti trebala mjeriti farmakološka aktivnost lijeka i trebale bi biti manje podložne utjecajima čimbenika povezanih s pacijentom ili bolesti.
Slovak: Údaje o danej indikácii (napr. reumatoidná artritída) nemusia byť priamo aplikovateľné, pokiaľ ide o bezpečnosť alebo účinnosť, na indikáciu spadajúcu do inej terapeutickej oblasti, v ktorej môžu byť mechanizmus účinku, dávkovanie alebo farmakokinetika odlišné (napr. onkológia).
Croatian: Podaci o određenoj indikaciji (primjerice, reumatoidnom artritisu) možda nisu izravno primjenjivi s obzirom na sigurnost ili djelotvornost na neku indikaciju iz drugog terapijskog područja u kojem se način djelovanja, doziranje ili farmakokinetika možda razlikuju (npr. onkologija).
Slovak: Tieto mierne rozdiely nie sú klinicky významné, t. j. neočakávajú sa žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Croatian: Te manje razlike nisu klinički značajne, što znači da se ne očekuju razlike u pogledu sigurnosti i djelotvornosti.
Slovak: Protilátky proti lieku môžu spôsobiť stratu účinnosti alebo imunitné reakcie.
Croatian: Protutijela na lijek mogu umanjiti djelotvornost lijeka ili dovesti do pojave imunoloških reakcija.
Slovak: Zo skúseností získaných za posledných desať rokov11 vyplýva, že konkurencia zo strany biologicky podobných liekov môže priniesť zdravotníckym systémom v EÚ výhody, pretože sa očakáva, že keď bude k dispozícii viac liečebných alternatív, zlepší sa prístup pacientov k biologickým liekom s preukázanou farmaceutickou kvalitou.
Croatian: Iskustvo stečeno tijekom posljednjih 10 godina11 ukazuje na to da tržišno natjecanje u području biosličnih lijekova zdravstvenim sustavima u Europskoj uniji može donijeti prednosti jer se očekuje da će postojanje više alternativa u pogledu liječenja olakšati pristup pacijenata biološkim lijekovima dokazane farmaceutske kakvoće.
Slovak: Informácie o otázkach týkajúcich sa postupov predpisovania alebo zameniteľnosti liekov môže poskytnúť príslušný národný orgán v príslušnom členskom štáte (zoznam je uvedený na webovej stránke EMA).
Croatian: Za pitanja o praksama u pogledu propisivanja ili zamjenjivosti lijekova, informacije mogu biti dostupne pri nacionalnim regulatornim tijelima dotične države članice (popis se može pronaći na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove).
Slovak: Cieľom vývoja je preukázať porovnateľnú bezpečnosť a účinnosť stanovením biologickej podobnosti
Croatian: Cilj je razvoja dokazati usporedivu sigurnost i djelotvornost utvrđivanjem biosličnosti
Slovak: Národné regulačné orgány v EÚ pravidelne kontrolujú výrobné závody z hľadiska dodržiavania požiadaviek správnej výrobnej praxe.
Croatian: nacionalna regulatorna tijela u Europskoj uniji redovito provode inspekcijski nadzor proizvodnih pogona radi provjere usklađenosti s dobrom proizvođačkom praksom;
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by sa mali obrátiť na národné regulačné orgány pre lieky, ktoré im poskytnú informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce účinky liekov.
Croatian: Zdravstveni radnici trebali bi se obratiti svojim nacionalnim regulatornim tijelima za lijekove za savjet o tome kako prijaviti nuspojave lijeka.
Slovak: A 3. krok).
Croatian: Treći korak
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa však môže vyskytnúť závažná a život ohrozujúca imunitná reakcia proti biologickému lieku.
Croatian: Međutim, u rijetkim slučajevima imunološke reakcije na biološki lijek mogle bi biti ozbiljne i opasne po život.