FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Aptivus und Wirkstoffen, die CYP3A und/oder P-gp induzieren, kann die Tipranavir-Konzentration herabsetzen und den therapeutischen Effekt verringern (siehe unten, Liste und Details zu den betroffenen Wirkstoffen).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Aptivus i leków, które indukują CYP3A i (lub) P-gp może spowodować zmniejszenie stężenia typranawiru i zredukować jego działanie terapeutyczne (lista i szczegóły rozważanych leków, patrz poniżej).
German: Ihr Kind darf nicht stillen, weil die HIV-Infektion möglicherweise mit der Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
Polish: Nie powinno się karmić piersią, ponieważ istnieje możliwość zakażenia wirusem HIV przez mleko matki.
German: Warnhinweise bezüglich bestimmter sonstiger Bestandteile Da Aptivus eine geringe Menge Sorbitol enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące określonych substancji pomocniczych Ponieważ produkt Aptivus zawiera niewielką ilość sorbitolu, u pacjentów u których stwierdzono dziedziczną nietolerancją fruktozy nie należy stosować produktu Aptivus.
German: Aptivus sollte nur als Teil einer antiretroviralen Kombinationsbehandlung bei Patienten angewendet werden, für die es keine anderen therapeutischen Optionen gibt.
Polish: Produkt Aptivus należy stosować wyłącznie jako część aktywnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów, u których nie można zastosować innych rodzajów terapeutycznych.
German: Tipranavir sollte in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Polish: Typranawir należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści są wyraźnie większe niż potencjalne zagrożenia dla płodu.
German: Itraconazol
Polish: Itrakonazol
German: Aptivus ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren in Form von Weichkapseln verfügbar (siehe die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale dieses Arzneimittels für weitere Einzelheiten).
Polish: Produkt Aptivus jest również dostępny w postaci miękkich kapsułek dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat (dalsze szczegóły patrz odpowiednia ChPL).
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem zweilagigen kindergesicherten Deckel (äußere Schicht und innere Schicht aus Polypropylen, Füllstück aus Zellstoffkarton/Aluminium).
Polish: Butelka wykonana z polietylenu dużej gęstości (HDPE) z dwuczęściowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci (powłoka zewnętrzna i wewnętrzna - polipropylen wyłożony aluminium).
German: Metoprolol (bei Herzinsuffizienz) Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Polish: Metoprolol (stosowany w niewydolności serca) Nie przeprowadzono badań interakcji
German: Mittlerer Rückgang der Viruslast von Studienbeginn bis Woche 48, in Abhängigkeit vom Punktwert der Tipranavir-assoziierten Mutationen zu Studienbeginn und von der Anwendung von Enfuvirtid bei RESIST-Patienten
Polish: Średnie zmniejszenie miana wirusa od stanu początkowego do końca 48. tygodnia, z uwzględnieniem początkowej skali mutacji związanych z typranawirem i stosowania enfuwirtydu u pacjentów biorących udział w badaniu RESIST
German: Nach 8 Wochen hatten Patienten im Vergleichsarm, die die im Prüfplan definierten Kriterien für ein initiales virologisches Nichtansprechen erfüllten, die Option, die Behandlung abzubrechen und in eine separate Roll-over-Studie mit Tipranavir mit Ritonavir zu wechseln.
Polish: Po upływie 8 tygodni pacjenci z grupy otrzymującej lek porównawczy, którzy spełniali określone w protokole kryteria dotyczące początkowego braku odpowiedzi wirusologicznej, mieli możliwość przerwania leczenia i otrzymywania typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, w odrębnym badaniu.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHE / BEHÄLTNIS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA/OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE
German: In einem solchen Fall kann für Abacavir keine Dosisanpassung empfohlen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W takich przypadkach nie zaleca się modyfikowania dawki abakawiru (patrz punkt 4.4).
German: Propylenglycol gereinigtes Wasser „Sorbitol spezial - Glycerol Mischung" (d-Sorbitol, 1,4-Sorbitan, Mannitol und Glycerol) Titandioxid (E171)
Polish: Specjalna mieszanka sorbitolowo-glicerynowa (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol i gliceryna) Dwutlenek tytanu (E171)
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir zusammen mit den Protease-Hemmern Amprenavir, Lopinavir oder Saquinavir (jeweils in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir) im Rahmen eines doppelt-geboosterten Regimes führt zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentration dieser Protease-Hemmer.
Polish: Skojarzone stosowanie produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z inhibitorami proteazy, takimi jak amprenawir, lopinawir lub sakwinawir (każdego w połączeniu z małą dawką rytonawiru) w podwójnie wzmocnionym schemacie dawkowania, powoduje znaczące zmniejszenie stężenia w osoczu tych inhibitorów proteazy.
German: Antiarrhythmika Amiodaron
Polish: Leki przeciwarytmiczne Amiodaron
German: Vergleichbare Effekte wurden in Bezug auf das S-Enantiomer, Esomeprazol, beobachtet.
Polish: Podobne działanie obserwowano w przypadku enancjomeru S esomeprazolu.
German: Untersuchungen an menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass Tipranavir ein Hemmstoff von CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6 ist.
Polish: Badania przeprowadzone w ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że typranawir jest inhibitorem CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
German: Die kombinierte Ansprechrate auf die Behandlung nach 48 Wochen (kombinierter Endpunkt, definiert als Patienten mit nachgewiesener RNA-Senkung um ≥ 1 log10 vom Ausgangswert sowie ohne Anzeichen eines Therapieversagens) in beiden Studien war 34 % im Tipranavir mit Ritonavir-Arm und 15 % im Vergleichsarm.
Polish: Odpowiedź na 48-tygodniową terapię skojarzoną (złożony punkt końcowy zdefiniowany jako pacjenci z potwierdzonym zmniejszonym poziomem RNA wirusa o 1 log RNA od wartości początkowej i bez niepowodzeń w leczeniu) dla obydwóch badań wyniosła 34% w grupie otrzymującej typranawir razem z rytonawirem i 15% w grupie porównawczej.
German: Als schwerwiegendste Nebenwirkungen sind Leberfunktionsstörungen und Lebertoxizität zu nennen.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały upośledzenie czynności wątroby oraz toksyczność wątroby.
German: Dies ist sehr wichtig, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Aptivus und Ritonavir einnehmen, weil sich die Wirkung der Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ przyjmowanie niektórych rodzajów leków jednocześnie z lekiem Aptivus i rytonawirem może wzmocnić lub osłabić działanie tych substancji.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Aptivus und Arzneimitteln, die P-gp hemmen, kann die Tipranavir-Plasmakonzentration erhöhen.
Polish: Skojarzone podawanie produktu Aptivus i leków, które hamują P-gp może spowodować zwiększenie stężenia typranawiru w osoczu.
German: Außerdem wurde in klinischen Studien mit Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir die Reaktivierung von Herpes simplex oder Herpes zoster beobachtet.
Polish: Ponadto, w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, zaobserwowano reaktywację wirusów herpes simplex i herpes zoster.
German: Bei Patienten mit vorbestehenden AST- oder ALT-Werten über dem 5fachen des oberen Normwertes (5 x ULN) soll eine Behandlung mit Aptivus nicht beginnen, ehe sich die AST/ALT-Werte unter dem 5fachen des oberen Normwertes (< 5 x ULN) stabilisiert haben, sofern nicht der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Polish: Nie należy rozpoczynać terapii produktem Aptivus u pacjentów, u których przed leczeniem aktywności AspAT i AlAT przekraczały 5-krotnie górną granicę normy (ULN, ang. Upper Limit Normal) aż do momentu ustabilizowania początkowych aktywności AspAT/AlAT na poziomie poniżej 5 x ULN, chyba że potencjalne korzyści usprawiedliwiają podjęcie ewentualnego ryzyka.
German: Einfluss der Nahrung auf die Resorption bei oraler Anwendung Nahrung erhöht die Verträglichkeit von Tipranavir mit Ritonavir.
Polish: Wpływ pożywienia na wchłanianie po podaniu doustnym Przyjmowanie pokarmu polepsza tolerowanie typranawiru z rytonawirem.
German: Ausschläge begleitet von Gelenkschmerzen oder Gelenksteifigkeit, von Engegefühl im Rachen oder von generalisiertem Pruritus wurden sowohl bei Männern als auch bei Frauen berichtet, die Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir erhielten.
Polish: Wysypkę występującą razem z bólem lub sztywnością stawów, skurczem mięśni gardła lub uogólnionym świądem opisywano zarówno u mężczyzn jak i u kobiet, którym podawano produkt Aptivus razem z małą dawką rytonawiru.
German: Beurteilt wurde der Zusammenhang zwischen der phänotypischen Empfindlichkeit gegenüber Tipranavir zu Studienbeginn, primären PI-Mutationen, Protease-Mutationen in den Codons 33, 82, 84 und 90 sowie mit Tipranavir-Resistenz einhergehenden Mutationen und dem Ansprechen auf die Tipranavir mit Ritonavir-Therapie.
Polish: Oceniano związki pomiędzy początkową fenotypową wrażliwością na typranawir, pierwotnymi mutacjami PI, mutacjami proteazy w kodonach 33, 82, 84 i 90, mutacjami związanymi z opornością na typranawir i reakcją na jednoczesne podawanie typranawiru razem z małą dawką rytonawiru.
German: Enthält Macrogolglycerolricinoleat, Sorbitol und Ethanol (für weitere Informationen Packungsbeilage beachten).
Polish: Zawiera rycynooleinian makrogologlicerolu, sorbitol i etanol (dalsze informacje - patrz Ulotka dla pacjenta).
German: Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes.
Polish: Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: • Hepatitis B oder C hat, besteht allgemein ein erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise tödliche Leberschäden bei einer Behandlung mit Aptivus.
Polish: - zapalenie wątroby typu B lub C oznacza to podwyższone ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby podczas stosowania leku Aptivus.
German: Ein Muster für das Auftreten von Blutungen war nicht erkennbar und bei den Koagulations-Parametern gab es keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Polish: Pod względem parametrów koagulacji nie stwierdzono schematów przypadków krwawienia ani też różnic pomiędzy grupami leczniczymi.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Aptivus/Ritonavir führte zu einer verringerten Etravirin-Exposition, die das virologische Ansprechen auf Etravirin erheblich beeinträchtigen könnte.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Aptivus podawanego razem z małą dawką rytonawiru spowodowało spadek narażenia na etrawirynę, który mógłby istotnie ograniczyć odpowiedź wirusologiczną na etrawirynę.
German: Bis zum Austausch der Flasche soll Ihr Kind die Einnahme von Aptivus Lösung zum Einnehmen unverändert fortsetzen.
Polish: Do czasu wymiany butelki należy kontynuować podawanie dziecku zwykłej dawki roztworu doustnego Aptivus.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige Nebenwirkungen von Aptivus können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (z. B. Benommenheit, Schläfrigkeit).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane leku Aptivus mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (np. zawroty głowy, senność).
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) oraz z występującymi w przeszłości zakażeniami oportunistycznymi, objawy stanu zapalnego z uprzednich zakażeń mogą pojawić się krótko po rozpoczęciu terapii przeciwretrowirusowej.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Ritonavir in der empfohlenen Dosierung (siehe Abschnitt 4.2) resultiert insgesamt eine Hemmung von P450 CYP3A.
Polish: Podczas podawania produktu Aptivus w zalecanej dawce z rytonawirem (patrz punkt 4.2) występuje efekt hamujący na P450 CYP3A.
German: Colchicin ist ein Substrat von CYP3A4 sowie P-gp (ein intestinales Effluxtransportsystem).
Polish: Kolchicyna jest substratem CYP3A4 i P-gp (białko transportowe).
German: In einer klinischen Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen erhielten gesunde Probandinnen eine Einzeldosis Ethinylestradiol und anschließend Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir; bei 33 % der Probandinnen entwickelte sich ein Hautausschlag.
Polish: Ponadto, w jednym z badań dotyczącym interakcji leków, w którym zdrowym kobietom ochotniczkom podano pojedynczą dawkę etynyloestradiolu, a następnie produkt Aptivus razem z małą dawką rytonawiru, wysypkę stwierdzono u 33% kobiet.
German: Pinkfarbene, längliche Weichgelatinekapseln mit dem schwarzen Aufdruck „TPV 250".
Polish: Różowe, podłużne miękkie kapsułki żelatynowe z nadrukiem „TPV 250" wykonanym czarnym tuszem.
German: In einer offenen Dosisfindungs-Studie mit Tipranavir in Kombination mit Ritonavir (Studie 1182.14) erhielten 28 Kinder, die 12 Jahre oder älter waren, Aptivus Kapseln.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym nad optymalną dawką typranawiru z rytonawirem (badanie 1182.14), 28 dzieci w wieku 12 lat lub starszych otrzymywało kapsułki Aptivus.
German: Antipsychotika Pimozid
Polish: Neuroleptyki Pimozyd
German: Bei Ratten wurde bei einer Tipranavir-Exposition, die dem 0,8fachen der Humanexposition in der klinischen Dosierung entspricht, eine fetale Toxizität (verminderte sternale Knochenbildung und verringertes Körpergewicht) festgestellt.
Polish: Przy poziomie narażenia na typranawir u szczurów, przekraczającym 0,8-krotnie występujące u ludzi podczas stosowania klinicznej dawki, zaobserwowano toksyczny wpływ na płód (osłabione kostnienie mostka i zmniejszona masa ciała).
German: Lassen Sie sich die korrekte Dosis für Ihr Kind vom Arzt bestätigen.
Polish: Należy upewnić się, że lekarz prowadzący dziecko jasno poinformował o tym, jaką prawidłową dawkę należy podawać dziecku.
German: Das virologische Ansprechen wurde im Hinblick auf die Anzahl der zu Studienbeginn vorhandenen primären PI-Mutationen (d.h. jegliche Mutation in den Protease-Codons 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 und 90) untersucht.
Polish: Przeprowadzono analizy w celu dokonania oceny wyników wirusologicznych według liczby istniejących na początku pierwotnych mutacji PI (dowolna zmiana kodonów proteazy 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 i 90).
German: Die klinische Relevanz der Befunde ist unklar, die Wirksamkeit von Abacavir könnte jedoch vermindert sein.
Polish: Nie ustalono klinicznego znaczenia tego zmniejszenia, ale może to zmniejszać skuteczność abakawiru.
German: Die klinischen Auswirkungen dieser Befunde sind nicht bekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
German: Die effektive mittlere Eliminations-Halbwertszeit von Tipranavir mit Ritonavir bei gesunden Probanden (n = 67) und HIV-infizierten erwachsenen Patienten (n = 120) lag bei etwa 4,8 bzw. 6,0 Stunden im Steady-state mit einer Dosis von 500 mg/200 mg zweimal täglich, mit einer leichten Mahlzeit eingenommen.
Polish: Efektywny średni czas półtrwania typranawiru z rytonawirem u zdrowych ochotników oraz u dorosłych zakażonych HIV pacjentów (n=120) wynosił odpowiednio 4,8 i 6,0 godzin po zastosowaniu dawki 500 mg/200 mg dwa razy na dobę, z lekkim posiłkiem.
German: Wie ist Aptivus einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Aptivus
German: In einigen Fällen ist ein Einfluss der Behandlung auf die Lipide erwiesen, während es für die Gewichtszunahme keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt.
Polish: W odniesieniu do lipidów, w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na powiązanie z konkretnym leczeniem.
German: Ritonavir bewirkt eine Hemmung des hepatischen Cytochroms P450 CYP3A, der intestinalen P-Glycoprotein(P-gp)-Effluxpumpe, und möglicherweise auch des intestinalen Cytochroms P450 CYP3A.
Polish: Rytonawir działa poprzez hamowanie: wątrobowego cytochromu P450 CYP3A, wypływu z komórki zależnego od jelitowej glikoproteiny P (P-gp) oraz prawdopodobnie również jelitowego cytochromu P450 CYP3A.
German: Daher ist es wichtig, dass Sie Aptivus streng nach Vorschrift einnehmen wie oben beschrieben.
Polish: Dlatego istotne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Aptivus zgodnie z powyższymi zaleceniami.
German: In einer Studie mit antiretroviral nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten war Tipranavir 500 mg mit Ritonavir 200 mg zweimal täglich gegenüber Lopinavir/Ritonavir mit häufigerem Auftreten signifikanter Erhöhungen der Transaminasen (Grad 3 und 4) verbunden, ohne einen Vorteil hinsichtlich der Wirksamkeit (mit Tendenz zu geringerer Wirksamkeit).
Polish: W badaniu przeprowadzonym u pacjentów dorosłych, nie poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, podawanie typranawiru w dawce 500 mg z rytonawirem w dawce 200 mg dwa razy na dobę tak jak w przypadku lopinawiru z rytonawirem, wiązało się z większą częstością występowania znaczącego zwiększenia aktywności aminotransferaz (stopień 3 i 4) bez żadnych korzyści, jeżeli chodzi o skuteczność (tendencja w kierunku zmniejszonej skuteczności).
German: Nach 48 Wochen lag die Häufigkeit bei 25,2 % im Tipranavir mit Ritonavir-Arm und bei 15,6 % im Vergleichsarm.
Polish: Po 48 tygodniach wskaźniki te wynosiły 25,2 % w grupie pacjentów otrzymujących typranawir podawany razem z rytonawirem i 15,6 % w grupie otrzymującej lek porównawczy.
German: Dennoch können die Ergebnisse in vielen Fällen auf die empfohlene Dosierung extrapoliert werden, da die verwendeten Dosen (z. B. Tipranavir/Ritonavir 500/100 mg oder 750/200 mg) zur maximalen hepatischen Enzyminduktion oder -hemmung führen und den empfohlenen Dosierungsbereich von Aptivus mit Ritonavir einschließen.
Polish: Wyniki wielu z tych badań interakcji można jednak ekstrapolować na zalecane dawkowanie, ponieważ podawane dawki (np. TPV i rytonawir, 500 mg i 100 mg, TPV i rytonawir, 750 mg i 200 mg) powodowały skrajne indukowanie i hamowanie enzymów wątrobowych i mieściły się w zalecanym dawkowaniu produktu Aptivus z rytonawirem.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Protease-Hemmern und Rifampicin wird die Konzentration der Protease-Hemmer deutlich vermindert.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów proteazy z ryfampicyną istotnie zmniejsza stężenia inhibitorów proteazy.
German: Zum Einnehmen.
Polish: Typranawir ↔
German: Die vorherrschenden Auswirkungen einer wiederholten Verabreichung von Tipranavir betrafen bei allen toxikologisch getesteten Spezies den Gastrointestinaltrakt (Erbrechen, weicher Stuhl, Diarrhoe) und die Leber (Hypertrophie).
Polish: Największy wpływ wielokrotnego podawania typranawiru zanotowano u badanych gatunków zwierząt w przewodzie pokarmowym (wymioty, luźne stolce, biegunka) i w wątrobie (hipertrofia).
German: oder
Polish: Ze
German: 86 % waren männlich, 75 % Weiße, 13 % Schwarze und 1 % Asiaten.
Polish: U 1483 pacjentów zakwalifikowanych do analizy wstępnej średnia wieku wynosiła 43 lata (zakres od 17 do 80 lat), w 86% byli to mężczyźni, w 75% biali, w 13% czarni i w 1% azjaci.
German: Alle Patienten * Patienten ohne ENF-Behandlung und mit ENF vorbehandelte Patienten, die mit ENF weiterbehandelt wurden ** Mutationen der HIV-Protease in den Codons L10V, I13V, K20M/R/V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/M/V, 58E, H69K, T74P, V82L/T, N83D oder I84V Abkürzungen: ENF: Enfuvirtid; TPV/r: Tipranavir in Kombination mit Ritonavir
Polish: Wszyscy pacjenci * W tym pacjenci, którzy nie otrzymywali ENF i pacjenci wcześniej leczeni ENF, u których kontynuowano stosowanie tego leku ** Mutacje proteazy HIV w pozycjach: L10V, I13V, K20M/R/V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/M/V, 58E, H69K, T74P, V82L/T, N83D lub I84V ENF - enfuwirtyd; TPV/r - typranawir z rytonawirem
German: Der berichtete Zeitraum bis zum Auftreten der Autoimmunerkrankungen variierte stark und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
German: R-Methadon Cmax ↓ 46 % R-Methadon AUC ↓ 48 %
Polish: R-metadon Cmax ↓ 46% R-metadon AUC ↓ 48%
German: Deutliche klinisch abnorme Laborwerte (Grad 3 oder 4), die bei mindestens 2 % der Patienten im Tipranavir mit Ritonavir-Arm der klinischen Phase-III-Studien (RESIST-1 und RESIST-2) nach 48 Wochen berichtet wurden, sind erhöhte AST (6,1 %), erhöhte ALT (9,7 %), erhöhte Amylase (6,0 %), erhöhtes Cholesterin (4,2 %), erhöhte Triglyceride (24,9 %) sowie erniedrigte Leukozytenzahl
Polish: opisano u co najmniej 2% pacjentów w grupie otrzymującej typranawir razem z rytonawirem w badaniach klinicznych III fazy (RESIST-1 i RESIST-2) po 48-tygodniach zwiększona była aktywność AspAT (6,1%), zwiększona aktywność AlAT (9,7%), zwiększona aktywność amylazy (6,0%), zwiększone stężenie cholesterolu (4,2%), zwiększone stężenie triglicerydów (24,9%), a zmniejszona liczba krwinek białych (5,7%).
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass der Flascheninhalt regelmäßig auf Kristalle zu überprüfen ist.
Polish: Należy poinstruować pacjenta o konieczności uważnego obserwowania kryształków w butelce.
German: Die Auswirkungen einer hohen systemischen Fluticason-Exposition auf den Ritonavir-Plasmaspiegel sind noch nicht bekannt.
Polish: Nie poznano jeszcze wpływu działania dużej ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazon na stężenie w osoczu rytonawiru.
German: Flecainid
Polish: Flekainid
German: In Übereinstimmung mit der Empfehlung für HIV-infizierte Mütter, ihre Säuglinge unter keinen Umständen zu stillen, um das Risiko einer postnatalen HIV-Übertragung zu vermeiden, sollen Mütter abstillen, sobald sie Aptivus erhalten.
Polish: Zgodnie z zaleceniami, kobiety zakażone HIV w żadnym wypadku nie powinny karmić dzieci piersią, aby uniknąć przeniesienia zakażenia HIV.
German: Macrogolglycerolricinoleat Ethanol
Polish: Rycynowy glicerol makrogolu Etanol
German: Daher sollen Patienten nicht von Aptivus Kapseln auf Aptivus Lösung zum Einnehmen umgestellt werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Polish: Dlatego nie należy zmieniać pacjentom produktu Aptivus w postaci kapsułek na Aptivus w postaci roztworu doustnego (patrz punkty 5.1 i 5.2).
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-Pneumonie.
Polish: Przykładami takich sytuacji mogą być: zapalenie siatkówki wywołane cytomegalowirusem, uogólnione i (lub) miejscowe infekcje mykobakteryjne i zapalenie płuc wywołane przez pneumocystis.
German: • Salmeterol (zur langfristigen Behandlung von Asthma oder zur Vorbeugung von Krämpfen der
Polish: - salmeterol (stosowany do uzyskania długoterminowej kontroli astmy, zapobiegania skurczom oskrzeli w przebiegu POChP) - bosentan (stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego).
German: Deswegen und wegen des hohen Vitamin-E-Gehaltes der Lösung zum Einnehmen kann das Risiko für Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und/oder Schweregrad) gegenüber den Kapseln erhöht sein.
Polish: W związku z tym oraz z dużą zawartością witaminy E w roztworze doustnym, ryzyko działań niepożądanych [rodzaj, częstość i (lub) nasilenie] może być wyższe niż podczas stosowania kapsułek.
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche kann das Arzneimittel 60 Tage verwendet werden.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki produkt należy zużyć w ciągu 60 dni.
German: • Rilpivirin: Wenn Ihr Kind Rilpivirin einnimmt, wird der Arzt Ihr Kind besonders sorgfältig beobachten.
Polish: rylpiwiryna: jeśli pacjent przyjmuje rylpiwirynę, lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację jego stanu.