FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les informations relatives à l'efficacité d'Ellefore à court terme et à long terme ont également été jugées insuffisantes, parce qu'un nombre trop restreint de patients participant aux études avaient pris les doses d'Ellefore prévues pour son utilisation et parce que les résultats des études étaient contradictoires.
Czech: Rovněž údaje o krátkodobé a dlouhodobé účinnosti přípravku Ellefore byly považovány za nedostatečné, protože dávky, ve kterých by se měl přípravek Ellefore podávat, užívalo ve zmíněných studiích jen velmi málo pacientů, a protože výsledky studií byly rozporuplné.
French: Ellefore est un médicament contenant le principe actif desvenlafaxine.
Czech: Ellefore je léčivý přípravek obsahující účinnou látku desvenlafaxin.
French: Qu'est-ce qu'Ellefore?
Czech: Co je Ellefore?
French: Ellefore devait être utilisé pour le traitement de la dépression majeure chez les adultes.
Czech: Přípravek Ellefore měl být používán u dospělých pacientů k léčbě těžké deprese.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques menés avec Ellefore et qu'il n'y a pas de programme d'utilisation compassionnelle en cours.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku Ellefore, a že v současné době neprobíhají žádné programy, v nichž by byl přípravek Ellefore podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
French: Comme ces neurotransmetteurs interviennent dans la régulation de l'humeur, bloquer leur recapture par les cellules nerveuses est censé améliorer les symptômes de la dépression majeure.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto neurotransmitery se podílejí na ovládání nálady, předpokládá se, že blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky těžké deprese.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'Ellefore n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Ellefore nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Ellefore?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ellefore podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Ellefore n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du trouble dépressif majeur.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ellefore nemůže být schválen k léčbě těžké depresivní poruchy.
French: Le principe actif d'Ellefore, la desvenlafaxine, est un «inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline» (IRSN).
Czech: Účinnou látkou přípravku Ellefore je desvenlafaxin, což je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).
French: Comment Ellefore devait-il agir?
Czech: Jak by měl přípravek Ellefore působit?
French: EMEA/548378/2008
Czech: č. EMEA/548371/2008
French: Londres, le 25 septembre 2008 Réf.
Czech: Londýn 25. září 2008 Dok.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku EXULETT
French: Dénomination commune internationale (DCI): dalbavacin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): dalbavacin
French: Le société a présenté les résultats d'une étude principale comparant les effets d'EXULETT avec ceux du linézolide (un autre antibiotique) chez 873 adultes.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, která porovnávala účinky přípravku EXULETT s účinky linezolidu (jiného antibiotika) u 873 dospělých.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires concernant votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous le prescrit.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
French: Ce mécanisme éradique la bactérie causant l'infection.
Czech: Tím dochází k odumření bakterií způsobujících infekci.
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend normalement 210 jours.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
French: Ces bactéries sont notamment Staphylococcus aureus (y compris les formes "résistantes à la méthicilline" designées par l'acronyme ‘SARM') et Streptococcus pyogenes.
Czech: Mezi tyto bakterie patří Staphylococcus aureus (včetně forem „rezistentních na meticilin" známých jako „MRSA") a Streptococcus pyogenes.
French: La principale mesure d'efficacité a été le nombre de patients dont l'infection a été traitée avec succès et qui n'ont pas eu besoin d'un traitement ultérieur à base d'autres antibiotiques.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla léčba úspěšná a u kterých nebylo nutné pokračovat v léčbě infekce jinými antibiotiky.
French: Le principe actif contenu dans EXULETT, le dalbavancin, est un antibiotique appartenant au groupe des « glycopeptides ».
Czech: Účinná látka přípravku EXULETT, dalbavancin, je antibiotikum, které náleží do skupiny „glykopeptidů".
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 180.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 180. den od jejího podání.
French: Qu'est-ce qu'EXULETT?
Czech: Co je EXULETT?
French: Les effets d'EXULETT ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Czech: Účinky přípravku EXULETT byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
French: « Compliqué » signifie que l'infection est difficile à traiter, car elle s'est propagée aux tissus profonds situés sous la peau, qu'un traitement chirurgical peut s'avérer nécessaire, ou que le patient souffre d'une autre affection susceptible d'affecter la réponse au traitement.
Czech: Výraz „komplikovaná" v této souvislosti znamená, že léčba infekce není jednoduchá, neboť se rozšířila do hlubokých tkání pod kůží, může být zapotřebí chirurgického zákroku nebo pacient trpí jinými potížemi, které mohou mít dopad na jeho reakci na léčbu.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques relatifs à EXULETT ?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku EXULETT?
French: Elle contient le principe actif dalbavancin.
Czech: Obsahuje účinnou látku dalbavancin.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare au jour 120 une liste de questions qu'il envoie à la société.
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
French: Il est prévu qu'il agisse en bloquant la construction des parois cellulaires de la bactérie.
Czech: Měla by působit tak, že zabrání bakteriím v tvorbě buněčných stěn.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'EXULETT n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku EXULETT nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a pas de conséquences pour les patients actuellement associés aux essais cliniques d'EXULETT.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku EXULETT, stažení žádosti nemá žádné důsledky.
French: Lorsque la société a fourni des réponses aux questions, le CHMP les examine et a la latitude, avant de rendre un avis, de poser toute question restante au jour 180.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
French: Après évaluation des réponses de la société à une liste de questions par le CHMP, un certain nombre d'interrogations restaient sans solution.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
French: Le 9 septembre 2008, Pfizer Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour EXULETT, destiné au traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous chez les adultes lorsqu'il est avéré ou suspecté que l'affection est causée par une bactérie Gram positive susceptible.
Czech: Dne 9. září 2008 společnost Pfizer Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku EXULETT určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých, u kterých existuje podezření nebo bylo prokázáno, že jsou způsobené citlivými gram-pozitivními bakteriemi.
French: Il était prévu d'utiliser EXULETT pour le traitement d'adultes atteints d'infections compliquées de la peau et des « tissus mous » situés sous la peau.
Czech: Přípravek EXULETT měl být používán k léčbě dospělých s komplikovanými infekcemi kůže a podkožních „měkkých tkání".
French: Le CHMP avait des réserves inspirées par le fait que les résultats de la seule étude principale étaient trop limités pour justifier l'approbation du médicament en raison de la manière dont l'étude avait été réalisée, et a estimé qu'une autre étude serait nécessaire pour confirmer les résultats.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že výsledky jediné hlavní studie byly příliš omezené na to, aby podpořily schválení léčivého přípravku, a sice z důvodu způsobu provedení studie.
French: Les patients sélectionnés pour cette étude devaient présenter des infections compliquées de la peau et des tissus mous (comme des abscès ou des lésions infectieuses) dues à la bactérie Gram positive.
Czech: Do této studie byly zařazeni pouze pacienti s komplikovanými infekcemi kůže nebo měkkých tkání (jako jsou abscesy nebo infekce ran) způsobenými gram-pozitivními bakteriemi.
French: Il avait également des réserves quant à la possibilité de fabriquer EXULETT en maintenant un niveau de qualité élevé homogène.
Czech: Další obavy se týkaly otázky, zda je možné trvale vyrábět přípravek EXULETT ve vysoké kvalitě.
French: Dans quel cas EXULETT devait-il être utilisé?
Czech: Na co měl být přípravek EXULETT používán?
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP au moment du retrait, le CHMP avait certaines réserves et estimait, à titre provisoire, qu'il n'était pas possible d'approuver EXULETT pour le traitement d'infections compliquées de la peau et des tissus mous chez les adultes lorsqu'il était avéré ou suspecté qu'elles sont/soient causées par une bactérie Gram positive susceptible.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímním stanoviskem bylo, že přípravek EXULETT nemůže být schválen k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých, u kterých existuje podezření nebo bylo prokázáno, že jsou způsobené citlivými gram-pozitivními bakteriemi.
French: Il était prévu de n'utiliser EXULETT que dans les cas où il serait avéré ou suspecté que l'infection est/soit causée par des bactéries d'un type classifié « Gram positive » et pourrait être éliminée par le médicament.
Czech: Přípravek EXULETT měl být používán pouze v případě infekcí, u kterých by bylo prokázáno nebo existovalo podezření, že byly způsobené typy bakterií, které jsou klasifikovány jako „grampozitivní" a které by léčivý přípravek zahubil.
French: Selon l'opinion du CHMP, un délai de deux mois est généralement nécessaire pour que la Commission européenne accorde une licence.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
French: En outre, le CHMP avait des réserve concernant la pertinence des résultats de l'étude principale, étant donné que tous les patients inclus dans l'étude ne paraissaient pas présenter une affection suffisamment grave pour justifier l'administration d‘un traitement antibiotique par perfusion dans une veine.
Czech: Výbor CHMP byl dále znepokojen otázkou relevantnosti výsledků hlavní studie, neboť podle všeho ne všichni pacienti zařazení do studie trpěli infekcí, která by byla natolik závažná, aby vyžadovala léčbu antibiotiky podávanými infuzí.
French: Comment EXULETT doit-il agir?
Czech: Jak by měl přípravek EXULETT působit?
French: EXULETT est une poudre destinée à être reconstituée en une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Czech: EXULETT je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
French: Londres, le 16 août 2007 Doc.
Czech: Londýn 16. srpna 2007 Dok.
French: Ref. EMEA/374268/2007
Czech: č.: EMEA/374268/2007
French: La conception de certaines de ces études, réalisées il y a quelques années, n'était pas conforme aux dernières recommandations relatives à l'étude de nouveaux antibiotiques.
Czech: Rozvržení některých těchto studií, jež byly provedeny před několika lety, nebylo v souladu s nejnovějšími doporučeními ohledně studií nových antibiotik.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : Garénoxacine
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): garenoxacin
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour GARÉNOXACINE MÉSYLATE
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku GARENOXACIN MESYLÁT
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne accorde une licence dans les 2 mois environ.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
French: Dans la plupart des études, il a été comparé à d'autres antibiotiques (clarithromycine, co-amoxiclav, amoxicilline, lévofloxacine, céftriaxone, érythromycine, azithromycine, piptazobactam ou métronidazole).
Czech: Téměř ve všech studiích byl přípravek porovnáván s jinými antibiotiky (klaritromycinem, coamoxiklavem, amoxicilinem, levofloxacinem, ceftriaxonem, erytromycinem, azitromycinem, piptazobaktamem nebo metronidazolem).
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Czech: Pokud jste však zařazen / zařazena do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
French: Il n'avait pas non plus été possible de déterminer si le médicament avait un effet sur le contrôle de la glycémie (sucre) dans l'organisme.
Czech: Navíc nebylo jisté, zda lék vykazuje účinek na kontrolu hladin glukózy (cukru) v těle.
French: La lettre de la société avertissant l'EMEA du retrait de la demande peut être consultée ici.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) o stažení žádosti, je k dispozici zde.
French: Quelle a été la recommandation du CHMP à ce stade ?
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
French: Quelles ont été les principales inquiétudes du CHMP ?
Czech: Čím byl výbor CHMP nejvíce znepokojen?
French: Garénoxacin mesylate devait être utilisé pour le traitement d'adultes atteints des infections suivantes :
Czech: Garenoxacin mesylát měl být používán k léčbě dospělých s následujícími infekcemi:
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec Garénoxacin mesylate ?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Garenoxacin mesylát?
French: Le 25 juillet 2007, la société Schering-Plough Europe a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit Garénoxacine mésylate en comprimés pelliculés de 400 mg et 600 mg et en solution de 2 mg/ml pour perfusion.
Czech: Dne 25. července 2007 společnost Schering-Plough Europe oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Garenoxacin mesylát 400mg a 600mg potahované tablety a 2mg/ml infuzní roztok určeného k léčbě bakteriálních infekcí.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Garénoxacine mésylate empêche la croissance et la multiplication de certains types de bactéries, ce qui permet d'améliorer le traitement de certaines infections bactériennes.
Czech: Blokováním těchto enzymů garenoxacin mesylát brání určitým typům bakterií v růstu a množení, což může pomoci v léčbě některých typů bakteriálních infekcí.
French: Les effets de Garénoxacine mésylate ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Czech: Účinky Garenoxacin mesylátu byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie à la société.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
French: En outre, le CHMP avait des inquiétudes sur les effets secondaires de Garénoxacine mésylate, en particulier un risque de tension artérielle faible.
Czech: Výbor CHMP byl dále znepokojen vedlejšími účinky přípravku Garenoxacin mesylát, zejména rizikem nízkého krevního tlaku.
French: Dès que la société a répondu aux questions, le CHMP étudie les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser des questions supplémentaires (au jour 180) à la société.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (ve 180. den).
French: Garénoxacine mésylate est un médicament disponible en comprimés (400 mg et 600 mg) et en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Czech: Garenoxacin mesylát je lék, který měl být dostupný ve formě tablet (400 mg a 600 mg) a infuzního roztoku (ke kapání do žíly).
French: Avant ce retrait, la société avait déjà retiré sa demande pour certaines indications, ainsi que pour la solution pour perfusion.
Czech: Ještě před stažením žádosti o vydání rozhodnutí o registraci společnost stáhla žádost pro některé indikace, jakož i pro infuzní roztok.
French: dont l'infection a été guérie, au moins cinq jours après la fin du traitement, bien que le moment auquel l'efficacité a été évaluée dépende du type d'infection traitée.
Czech: Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti procento pacientů, u nichž došlo k vyléčení infekce, a to nejméně pět dnů po ukončení léčby, ačkoli doba hodnocení účinnosti závisela na typu léčené infekce.
French: Garénoxacine mésylate a fait l'objet de 19 études comprenant au total plus de 7 000 patients atteints d'infections bactériennes susceptibles d'être traitées par le médicament.
Czech: Garenoxacin mesylát byl zkoumán v 9 studiích zahrnujících celkem více než 7 000 pacientů s bakteriálními infekcemi, k jejichž léčbě měl být přípravek používán.
French: Garénoxacine mésylate est un antibiotique de la famille des quinolones.
Czech: Garenoxacin mesylát je antibiotikum ze třídy „chinolonů".
French: Elle bloque l'action des enzymes nécessaires aux bactéries pour fabriquer l'ADN.
Czech: Působí prostřednictvím blokování účinku enzymů, které bakterie nezbytně nutně potřebují k vytváření DNA.
French: Le CHMP estimait que les preuves démontrant l'efficacité du médicament dans le traitement de certaines infections prévues dans son indication étaient insuffisantes.
Czech: Výbor CHMP se obával, že není k dispozici dostatek důkazů o účinnosti léku s ohledem na léčbu některých infekcí, k jejichž léčbě byl určen.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste des questions du CHMP, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que Garénoxacine mésylate ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des infections bactériennes.
Czech: Na základě vyhodnocení předložených údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Garenoxacin mesylát nemůže být schválen k léčbě bakteriálních infekcí.
French: La société a informé le CHMP qu'aucun nouveau patient ne serait enrôlé dans les essais cliniques avec Garénoxacin mesylate et que les patients participant déjà à ces essais ne subiraient aucune conséquence.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že do klinických studií přípravku Garenoxacin mesylát nejsou zařazováni žádní další pacienti a že pro pacienty již zařazené nemá stažení žádosti žádné důsledky.
French: • Infections de la peau et du tissu juste sous la peau, notamment infections du pied chez les patients diabétiques.
Czech: • s infekcemi kůže a podkožních tkání, včetně infekcí na chodidlech u pacientů s diabetes,
French: • Exacerbation bactérienne aiguë (poussée) de bronchite chronique (inflammation de longue durée des voies respiratoires dans les poumons).
Czech: • s akutní bakteriální exacerbací (zhoršení, propuknutí) chronické bronchitidy (dlouhodobý zánět dýchacích cest v plicích),
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de Garénoxacine mésylate n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínos přípravku Garenoxacin mesylátu nebyl dostatečně prokázán a že veškeré přínosy přípravku nepřevýší jeho zjištěná rizika.
French: • Pneumonie extra-hospitalière (infection des poumons contractée à l'extérieur de l'hôpital)
Czech: • s komunitně získanou pneumonií (infekce plic, k níž dojde mimo prostředí nemocnice),
French: • Infections intra-abdominales compliquées, notamment infections post-chirurgicales et infections aiguës du pelvis.
Czech: • s komplikovanými vnitřními břišními infekcemi, včetně infekcí po operačních výkonech a akutních infekcí v oblasti pánve.
French: Garénoxacin mesylate ne devait être utilisé que si la bactérie avait une sensibilité connue au médicament.
Czech: Garenoxacin mesylát byl určen k použití pouze u infekcí, o nichž bylo známo, že je způsobily bakterie citlivé na tento lék.
French: Qu'est-ce que Garénoxacin mesylate ?
Czech: Co je Garenoxacin mesylát?
French: Dans quel cas Garénoxacine mésylate devait-il être utilisé ?
Czech: Na co měl být přípravek Garenoxacin mesylát používán?
French: • Sinusite bactérienne aiguë (infection transitoire des sinus, passages remplis d'air dans les os autour du nez et des yeux).
Czech: vzduchem naplněných průchodů v kostech v oblasti nosu a očí),
French: Comment Garénoxacine mésylate devrait-il agir ?
Czech: Jak měl přípravek Garenoxacin mesylát působit?
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à une liste de questions, il restait encore des problèmes non résolus.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 180. den. Poté, co výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, některé otázky zůstávaly i nadále nedořešené.
French: doc.
Czech: č.
French: Londres, le 15 novembre 2007 Réf.
Czech: Londýn 15. listopadu 2007 Dok.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant GASTROMOTAL
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku GASTROMOTAL