FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een enkele dosis van 250 mcg, 500 mcg of 750 mcg orale palonosetroncapsules die één uur vóór matig emetogene chemotherapie werd gegeven, werd vergeleken met een enkele dosis van 250 mcg intraveneuze Aloxi, die 30 minuten vóór chemotherapie werd gegeven.
Lithuanian: Vienkartinė 250 mikrogramų, 500 mikrogramų arba 750 mikrogramų palonosetrono kapsulės dozė, išgeriama likus valandai iki vidutinio emetogeniškumo vėžio chemoterapijos, buvo palyginta su vienkartine 250 mikrogramų Aloxi doze, leidžiama į veną likus 30 minučių iki chemoterapijos.
Dutch: Het doel was het evalueren van de ECG-effecten van IV toegediende palonosetron in enkele doses van 0,25, 0,75 of 2,25 mg bij 221 gezonde proefpersonen.
Lithuanian: vienkartinėmis 0,25, 0,75 ar 2,25 mg dozėmis leidžiamo palonosterono poveikį 221 sveikų tiriamųjų EKG.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de Complete Respons in de acute fase van de eerste cyclus chemotherapie, gedefinieerd als geen braken, geen kokhalzen en geen noodmedicatie in de eerste 24 uur na aanvang van de chemotherapie.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo visiškas atsakas pirmojo chemoterapijos ciklo ūmios vėmimo fazės metu, apibrėžiamas kaip jokio vėmimo, jokio raugėjimo ir jokios pagalbos vaistiniais preparatais nebuvimas per pirmąsias 24 valandas po chemoterapijos pradžios.
Dutch: Verhoogde transaminasenelektrocardiogram QT verlengd º Aan de hand van post-marketing ervaring * Omvat het volgende: branden, induratie, ongemak en pijn
Lithuanian: ° Pastebėta pradėjus pardavinėti šį preparatą * Įeina šie: deginimas, sukietėjimas, diskomfortas bei skausmas
Dutch: Na intraveneuze toediening van palonosetron 0,25 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen aan 12 gezonde proefpersonen was de gemiddelde (± SD) verhoging in plasmapalonosetronconcentratie vanaf Dag 1 tot Dag 3 110 ± 45%.
Lithuanian: Kartą per parą 3 dienas į veną leidus po 0,25 mg palonosetrono 12 sveikų tiriamųjų, vidutinis (± SD) koncentracijos padidėjimas nuo 1 iki 3 dienos buvo 110 % ± 45 %.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was het aantal patiënten met een volledige respons (CR, gedefinieerd als geen emetische episode en geen reddingsmedicatie) gedurende de eerste 24 uur na aanvang van de toediening van chemotherapie.
Lithuanian: Svarbiausias efektyvumo kintamasis buvo ta dalis pacientų, kuriems nustatytas visiškas atsakas (CR, apibrėžiamas kaip epizodas be jokios emezės ir pagalbinių medikamentų) per pirmąsias 24 valandas po chemoterapijos pradžios.
Dutch: Tachycardie, bradycardie, extrasystolen, myocardischemie, sinustachycardie, sinusaritmie, supraventriculaire extrasystolen
Lithuanian: ekstrasistolės, miokardo išemija, sinusinė tachikardija, sinusinė aritmija, supraventrikulinės ekstrasistolės
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse is aangetoond dat er geen significant effect was op palonosetronklaring bij gelijktijdige toediening met CYP2D6-inductoren (dexametason en rifampicine) en remmers (inclusief amiodaron, celecoxib, chloorpromazine, cimetidine, doxorubicine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, kinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline of terbinafine).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė parodė, kad vartojimas kartu su CYP2D6 induktoriais (deksametazonu ir rifampicinu) bei inhibitoriais (įskaitant amiodaroną, celekoksibą, chlorpromaziną, cimetidiną, doksorubiciną, fluoksetiną, haloperidolį, paroksetiną, chinidiną, ranitidiną, ritonavirą, sertraliną ir terbinafiną) reikšmingo poveikio palonosetrono pašalinimui neturėjo.
Dutch: Niet van toepassing.
Lithuanian: jis beveik neturi reikšmės.
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen (bijv. SSRI's en SNRI's) Na gelijktijdig gebruik van 5-HT3-antagonisten en andere serotonerge geneesmiddelen (inclusief SSRI's en SNRI's) is het serotoninesyndroom gerapporteerd.
Lithuanian: Po 5-HT3 antagonistų ir kitų serotonerginių vaistų (įskaitant SSRI ir SNRI) vartojimo kartu nustatyta serotonino sindromo atvejų.
Dutch: Aloxi dient niet te worden gebruikt voor het voorkómen of behandelen van misselijkheid en braken gedurende de dagen na chemotherapie, indien dit geen verband houdt met een andere toediening van chemotherapie.
Lithuanian: Kelias dienas po chemoterapijos Aloxi negalima vartoti pykinimui ir vėmimui išvengti ar slopinti, jei tai nėra susiję su kitos chemoterapijos skyrimu.
Dutch: 10 µg/kg
Lithuanian: 10 mikrogramų
Dutch: Niet-klinische onderzoeken geven aan dat palonosetron alleen in zeer hoge concentraties ijzerkanalen kan blokkeren die betrokken zijn bij ventriculaire de- en herpolarisatie en verlengen de mogelijke duur van de werking.
Lithuanian: Neklinikiniai tyrimai rodo, kad tik vartojant labai dideles palonosetrono koncentracijas gali būti blokuojami skilvelių depoliarizacijoje ir repoliarizacijoje dalyvaujantys jonų kanalai ir pailgėti veikimas.
Dutch: Hoe krijgt u dit middel toegediend?
Lithuanian: Kaip Jums bus leidžiamas Aloxi
Dutch: (≥1/1.000 tot <1/100).
Lithuanian: (nuo ≥1/100 iki
Dutch: Aan de noninferioriteitscriteria werd voldaan wanneer de ondergrens van het tweezijdige 98,3 % betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in volledige responspercentages van een orale dosis palonosetron minus goedgekeurde intraveneuze formulering groter was dan -15 %.
Lithuanian: Ne mažesnio veiksmingumo kriterijai buvo laikomi įvykdytais, jei geriamos palonosetrono dozės ir patvirtintos į veną leidžiamos preparato dozės bendro atsako rodiklių skirtumo dvipusio 98,3 % patikimumo intervalo apatinė riba buvo didesnė kaip -15 %.
Dutch: Tabel 1: Proportie van responderende patiëntena per behandelingsgroep en fase.
Lithuanian: Reaguojančių pacientųa procentinė dalis pagal gydymo grupę ir fazę
Dutch: Bij postmarketing zijn zeer zeldzame gevallen (<1/10.000) van overgevoeligheidsreacties opgetreden met palonosetronoplossing voor injectie voor intraveneus gebruik.
Lithuanian: Patekus preparatui į rinką, vartojant palonosetrono injekcinį tirpalą, skirtą leisti į veną, labai retais atvejais (<1/10 000) pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų.
Dutch: 0 - 24 uur
Lithuanian: 0-24 val.
Dutch: 0 - 120 uur
Lithuanian: 0-120 val.
Dutch: d Vss wordt gerapporteerd voor pediatrische kankerpatiënten, terwijl Vz gerapporteerd wordt voor volwassen kankerpatiënten.
Lithuanian: d Vss nustatytas vėžiu sergantiems pacientams vaikams ir paaugliams, Vz nustatytas suaugusiems vėžiu sergantiems pacientams.
Dutch: In pediatrisch klinisch onderzoek naar het voorkómen van misselijkheid en braken geïnduceerd door matige of zeer emetogene chemotherapie ontvingen 402 patiënten een enkelvoudige dosis palonosetron (3, 10 of 20 µg/kg).
Lithuanian: Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų metu vidutinio stiprumo arba stiprų emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos sukeliamam ūmiam pykinimui bei vėmimui išvengti 402 pacientai suvartojo vieną palonosetrono dozę (3, 10 arba 20 mikrogramų/kg).
Dutch: Na enkele orale doses met behulp van gebufferde oplossing waren gemiddelde maximale palonosetronconcentraties (Cmax) en gebied onder de concentratietijdscurve
Lithuanian: Po vienkartinių geriamų dozių naudojant buferinį tirpalą vidutinė maksimali palonosetrono koncentracija
Dutch: Het onderzoek toonde geen effect op de duur van het QT/QTc-interval aan, evenmin als elk ander ECG-interval in doses tot maximaal 2,25 mg.
Lithuanian: 2,25 mg dozes, jokio poveikio QT/QTc intervalo trukmei ir jokiam kitam EKG intervalui nenustatyta.
Dutch: Ongeveer 74 % van de patiënten heeft 30 minuten voorafgaand aan chemotherapie ook een enkele dosis oraal of intraveneus dexamethason ontvangen.
Lithuanian: Likus 30 minučių iki chemoterapijos, maždaug 74 % pacientų taip pat išgėrė vienkartinę deksametazono dozę arba ji buvo suleista į veną.
Dutch: Aloxi wordt gebruikt bij volwassenen om misselijkheid en braken te helpen voorkomen wanneer zij een kankerbehandeling ondergaan die chemotherapie wordt genoemd.
Lithuanian: Aloxi vartojamas suaugusiesiems, kad padėtų sumažinti šleikštulio pojūtį arba šleikštulį (pykinimą ir vėmimą), kai taikomas vėžio gydymas, vadinamas chemoterapija.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums leisti Aloxi, jeigu:
Dutch: • zich gelukkiger voelen dan gewoonlijk of zich angstig voelen
Lithuanian: • venų spalvos pakitimas ir venų padidėjimas; • jautimasis laimingesniu nei įprasta arba nerimo pojūtis;
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken remt of induceert palonosetron cytochroom P450 iso-enzym niet bij klinisch relevante concentraties.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad kliniškai reikšmingomis koncentracijomis vartojamas palonosetronas citochromo P450 izofermento aktyvumo neslopina ir nedidina.
Dutch: Glycerol monocaprylocapraat (type I) Polyglycerololeaat
Lithuanian: Glicerolio monokaprilokaproatas (I tipo) Poliglicerolio oleatas Glicerolis
Dutch: Daarom kunnen Aloxi-capsules ongeacht de maaltijden worden ingenomen.
Lithuanian: Todėl Aloxi kapsules galima vartoti su maistu arba atskirai.
Dutch: Er werden geen significante veranderingen op de hartslag, atrioventriculaire (AV) conductie en cardiale hartrepolarisatie gezien.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų širdies plakimo dažnio, atrioventrikulinio (AV) laidumo ir širdies repoliarizacijos pakitimų nenustatyta.
Dutch: in enkelvoudige doses van 3 µg/kg en 10 µg/kg werd in het eerste klinische onderzoek onderzocht bij 72 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen: >28 dagen tot 23 maanden (12 patiëntjes), 2 tot 11 jaar (31 patiënten) en 12 tot 17 jaar oud (29 patiënten), die zeer of matig emetogene chemotherapie ontvingen.
Lithuanian: Palonosetrono saugumas ir efektyvumas, leidžiant į veną vienkartines 3 µg/kg ir 10 µg/kg dozes, buvo tirtas atliekant pirmąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 72 pacientai, priklausantys nuo > 28 dienų iki 23 mėnesių (12 pacientų), nuo 2 iki 11 metų (31 pacientas) ir nuo 12 iki 17 metų (29 pacientai) amžiaus grupėms, kuriems buvo taikoma didelio arba vidutinio emetogeniškumo chemoterapija.
Dutch: Op alle geteste dosisniveaus induceerde palonosetron geen klinisch relevante verlenging van het QTcinterval.
Lithuanian: Jokios tiriamos palonosetrono dozės nesukėlė klinikiškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo.
Dutch: (verstopping);
Lithuanian: (QT intervalo pailgėjimas);
Dutch: Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, omdat deze geneesmiddelen problemen met de hartslag kunnen veroorzaken wanneer ze samen met Aloxi worden ingenomen.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų (arba dėl to abejojate), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Aloxi, nes vartojant kartu su Aloxi šie vaistai gali sukelti širdies plakimo sutrikimą.
Dutch: Voor palonosetron zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie palonosetrono vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Aangezien het 97,5%betrouwbaarheidsinterval (voor stratum aangepaste Mantel-Haenszel test) van het verschil in CR0-24u tussen palonosetron 20 µg/kg en ondansetron [-11,7%, 12,4%] was, toonde de dosis palonosetron 20 µg/kg non-inferioriteit ten opzichte van ondansetron aan.
Lithuanian: 20 mikrogramų/kg palonosetrono grupės bei ondansetrono grupės 97,5 % patikimumo intervalas (taikant koreguotą pagal sluoksnį Mantelio-Henzelio (Mantel-Haenszel) testą) buvo [-11,7 %, 12,4 %], nustatyta, kad 20 mikrogramų/kg palonosetrono dozė buvo ne mažiau veiksminga nei ondansetronas.
Dutch: EU/1/04/306/002
Lithuanian: EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij een dosis van 500 microgram (161 patiënten in totaal) was de meest opgemerkte bijwerking, tenminste mogelijk in verband met Aloxi, hoofdpijn (3,7%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu (iš viso 161 pacientui) vartojant 500 mikrogramų dozę dažniausiai pastebėta nepageidaujama reakcija, kuri bent galėtų būti susijusi su Aloxi vartojimu, buvo galvos skausmas
Dutch: • hoge spiegels van het pigment (kleurstof) bilirubine in het bloed
Lithuanian: • didelis pigmento bilirubino kiekis kraujyje;
Dutch: Urineretentie, glycosurie
Lithuanian: Šlapimo susilaikymas, glikozurija
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Dutch: Hoest, dyspneu, epistaxis
Lithuanian: Astenija, pireksija, nuovargis,
Dutch: Vss wordt gerapporteerd voor pediatrische kankerpatiënten, terwijl Vz gerapporteerd wordt voor volwassen kankerpatiënten.
Lithuanian: Vss nustatytas vėžiu sergantiems pacientams vaikams ir paaugliams, Vz nustatytas suaugusiems vėžiu sergantiems pacientams.
Dutch: Type I glazen injectieflacon met gesiliconiseerde chlorobutylrubberstop en aluminium dop.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas su chlorobutilo silikonu padengtu guminiu kamščiu ir aliuminio dangteliu.
Dutch: Bij pediatrische patiënten werden de klaring en het distributievolume aangepast voor gewicht en berekend op basis van beide doseringsgroepen van 10 µg/kg en 20 µg/kg.
Lithuanian: Klirensas ir pasiskirstymo tūris pacientams vaikams ir paaugliams buvo skaičiuojami koreguojant pagal svorį 10 mikrogramų/kg ir 20 mikrogramų /kg dozių grupėse kartu.
Dutch: Daarom dient palonosetron niet gebruikt te worden bij zwangere vrouwen tenzij de arts van mening is dat het noodzakelijk is.
Lithuanian: Todėl palonosetroną nėščioms moterims gydytojas turėtų skirti tik būtinais atvejais.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Dutch: • gezichtstoornis of oogirritatie
Lithuanian: • sutrikęs regėjimas arba akių dirglumas;
Dutch: Gedurende twee jaar dagelijks toegepaste hoge doses palonosetron (waarbij elke dosis ten minste 30 keer de menselijke therapeutische blootstelling overschrijdt) heeft een hoger percentage levertumoren, endocriene neoplasma's (in schildklier, hypofyse, pancreas, medullis adrenalis) en huidtumoren bij ratten, maar niet bij muizen veroorzaakt.
Lithuanian: Žiurkėms (bet ne pelėms), dvejus metus kas dieną vartojusioms dideles palonosetrono dozes (kiekvienos dozės poveikis buvo ne mažiau nei 30 kartų didesnis už poveikį žmogaus organizmui), padidėjo kepenų auglių, endokrininių neoplazmų (skydliaukės, hipofizio, kasos, antinksčių šerdinės dalies) bei odos auglių skaičius.
Dutch: Aloxi oplossing voor injectie: aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op het aantonen van non-inferioriteit van intraveneuze palonosetron ten opzichte van intraveneuze ondansetron.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo pagrįstas įrodymu, kad į veną leidžiamas palonosetronas yra ne mažesnio veiksmingumo nei į veną leidžiamas ondansetronas.
Dutch: Deze aandoeningen doen zich voor bij patiënten met een persoonlijke of familiegeschiedenis van QTverlenging, elektrolytafwijkingen, congestief hartfalen, brady-aritmieën, geleidingsstoornissen en bij patiënten die antiaritmica of andere geneesmiddelen gebruiken die leiden tot QT-verlenging of elektrolytafwijkingen.
Lithuanian: stazinis širdies nepakankamumas, bradiaritmija, laidumo sutrikimai, taip pat pacientams, kurie vartoja preparatus nuo aritmijos ar kitus vaistinius preparatus, skatinančius QT intervalo pailgėjimą ar elektrolitų nenormalumus.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 500 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 500 mikrogramų palonosetrono (vandenilio chlorido forma).
Dutch: Dit leidde op geen van de dosisniveaus tot veiligheidsproblemen.
Lithuanian: Saugumo problemų, vartojant šias dozes, nebuvo nustatyta.
Dutch: Milde tot matige nierfunctiestoornis heeft geen significante invloed op de farmacokinetische parameters van palonosetron.
Lithuanian: Nedidelis arba vidutinis inkstų veiklos sutrikimas reikšmingos įtakos palonosetrono farmakokinetikai neturi.
Dutch: Leeftijd is niet van invloed op de farmacokinetica van palonosetron.
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės Amžius palonosetrono farmakokinetikai įtakos neturi.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij dialysepatiënten.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie ligonius, kuriems atliekama hemodializė, nėra.
Dutch: Omhulsel van capsule:
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas
Dutch: Farmacokinetische gegevens voor een enkelvoudige dosis van intraveneuze Aloxi werden verkregen op basis van een subgroep pediatrische kankerpatiënten (n=280) die 10 µg/kg of 20 µg/kg ontvingen.
Lithuanian: Aloxi dozės farmakokinetikos duomenys gauti vėžiu sergančių pacientų vaikų ir paauglių pogrupyje (n = 280), vartojant 10 mikrogramų/kg ar 20 µg/kg.
Dutch: • abnormale hartslag of het ontbreken van bloedstroming naar het hart
Lithuanian: • nenormalus širdies plakimas arba nepakankamas kraujo priplūdimas į širdį; • nenormaliai didelis ar mažas kalio kiekis kraujyje;
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica/nauseantica, serotonine (5HT3)-antagonisten, ATC-code: A04AA05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiemetikai ir pykinimą slopinantys preparatai, serotonino (5HT3)
Dutch: Na een enkele intraveneuze bolusinjectie bij gezonde proefpersonen was de totale lichaamsklaring van palonosetron 173 ± 73 ml/min en renale klaring 53 ± 29 ml/min.
Lithuanian: Suleidus į veną vieną boliusinę dozę sveikiems pacientams bendras palonosetrono pašalinimas iš organizmo buvo 173 ± 73 ml/min., iš inkstų - 53 ± 29 ml/min.
Dutch: Gedurende twee jaar dagelijks toegepaste hoge doses palonosetron (waarbij elke dosis ten minste 15 keer de menselijke therapeutische blootstelling overschrijdt) heeft een hoger percentage levertumoren, endocriene neoplasma's (in schildklier, hypofyse, pancreas, medullis adrenalis) en huidtumoren bij ratten, maar niet bij muizen veroorzaakt.
Lithuanian: Žiurkėms (bet ne pelėms), dvejus metus kas dieną vartojusioms dideles palonosetrono dozes (kiekvienos dozės poveikis buvo ne mažiau nei 15 kartų didesnis už poveikį žmogaus organizmui), padidėjo kepenų auglių, endokrininių neoplazmų (skydliaukės, hipofizio, kasos, antinksčių šerdinės dalies) bei odos auglių skaičius.
Dutch: De criteria voor noninferioriteit werden bereikt als de ondergrens van het 97,5%-betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in het Complete Responspercentage van intraveneuze palonosetron min intraveneuze ondansetron boven -15% lag.
Lithuanian: Ne mažesnio veiksmingumo kriterijai buvo laikomi įvykdytais, jei į veną leidžiamo palonosetrono ir į veną leidžiamo ondansetrono visiško atsako rodiklių skirtumo 97,5 % patikimumo intervalo apatinė riba buvo didesnė kaip -15 %.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen dat u dit middel inneemt in de dagen na chemotherapie, tenzij u nog een chemotherapiecyclus gaat krijgen.
Lithuanian: Nerekomenduojama Aloxi vartoti dienomis po chemoterapijos, išskyrus tuos atvejus, kai Jums taikomas kitas chemoterapijos ciklas.
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon met daarin 5 ml oplossing.
Lithuanian: Tiekiama 1 flakono su 5 ml tirpalo pakuotėse.
Dutch: in enkelvoudige doses van 1 µg/kg en 3 µg/kg werd in het eerste klinische onderzoek vergeleken bij 150 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen: >28 dagen tot 23 maanden (7 patiëntjes), 2 tot 11 jaar (96 patiënten) en 12 tot 16 jaar oud (47 patiënten), die een electieve chirurgische ingreep ondergingen.
Lithuanian: Palonosetrono saugumas ir veiksmingumas, leidžiant į veną vienkartines 1 mikrogramo/kg ir 3 mikrogramų/kg dozes, buvo palygintas atliekant pirmąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 150 pacientų, priklausančių nuo > 28 parų iki 23 mėnesių (7 pacientai), nuo 2 iki 11 metų (96 pacientai) ir nuo 12 iki 16 metų (47 pacientai) amžiaus grupėms, kuriems buvo atliekama planinė operacija.
Dutch: • abnormale hartslag
Lithuanian: • nenormalus širdies plakimo dažnis;
Dutch: • het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer emetogene kankerchemotherapie en het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matige emetogene kankerchemotherapie.
Lithuanian: • stiprų emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos sukeliamam ūmiam pykinimui bei vėmimui išvengti ir vidutinio stiprumo emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos sukeliamam pykinimui bei vėmimui išvengti.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen dat u dit middel toegediend krijgt in de dagen na chemotherapie, tenzij u nog een chemotherapiecyclus gaat krijgen.
Lithuanian: Nerekomenduojama Aloxi leistis dienomis po chemoterapijos, išskyrus tuos atvejus, kai Jums taikomas kitas chemoterapijos ciklas.
Dutch: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
Lithuanian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.
Dutch: Er is geen ervaring met palonosetron bij menselijke zwangerschappen.
Lithuanian: Duomenų apie palonosetrono vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: • geneesmiddelen voor ernstige problemen met de geestelijke gezondheid, zoals haloperidol,
Lithuanian: • vaistai nuo sunkių psichikos sutrikimų, pvz.
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met in totaal 1.132 patiënten die matig emetogene chemotherapie ontvingen die cisplatine ≤50 mg/m2, carboplatine, cyclofosfamide
Lithuanian: Dviejų randomizuotų, dvigubai aklų tyrimų metu, iš viso dalyvaujant 1132 pacientams, kuriems buvo taikoma vidutinio emetogeniškumo chemoterapija, naudojant cisplatiną ≤ 50 mg/m2, karboplatiną, ciklofosfamidą ≤ 1 500 mg/m2 ir doksorubiciną > 25 mg/m2, buvo palygintas 250 mikrogramų bei
Dutch: • U krijgt dit geneesmiddel ongeveer 30 minuten vóór de start van de chemotherapie toegediend.
Lithuanian: • Šis vaistas Jums bus suleistas likus maždaug 30 min.
Dutch: Aloxi 250 mcg (n= 185)
Lithuanian: Ondansetronas, 32 miligramai (n = 185)
Dutch: Overgevoeligheid, anafylaxie, anafylactische/ anafylactoïde reacties en shock
Lithuanian: anafilaktoidinės reakcijos bei šokas
Dutch: 12 tot <17j µg/kg
Lithuanian: 3,0 mikrog ramų/kg
Dutch: • hoge spiegels van het pigment (kleurstof) bilirubine (een marker voor leverproblemen) in het bloed
Lithuanian: • padidėjęs pigmento bilirubino (kepenų sutrikimų žymens) kiekis kraujyje, • raumenų skausmas.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų palonosetrono.
Dutch: Dyspepsie, abdominale pijn, pijn in de bovenbuik, droge mond, flatulentie
Lithuanian: viršutinės pilvo srities skausmas, burnos džiūvimas, meteorizmas
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten.
Lithuanian: Vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op het aantonen van een non-inferioriteit van orale palonosetrondoses in vergelijking met de goedgekeurde intraveneuze formulering.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas, tiriant, ar geriamos palonosetrono dozės yra ne mažesnio veiksmingumo nei patvirtinta į veną leidžiama preparato forma.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Aloxi 500 microgram
Lithuanian: Aloxi 500 mikrogramų
Dutch: • bewegingsziekte
Lithuanian: • judėjimo sutrikimai;
Dutch: a Behandelingsintentie-cohort b De onderzoeken werden ontworpen om non-inferioriteit aan te tonen.
Lithuanian: b Tyrimo tikslas buvo parodyti, kad preparato savybės nėra blogesnės.
Dutch: BATCHNUMMER Partij
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml tirpalo flakone yra 250 mikrogramų palonosetrono.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen, waargenomen in tests: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, kurį rodo tyrimai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių • padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis;
Dutch: Geslacht is niet van invloed op de farmacokinetica van palonosetron.
Lithuanian: Lytis palonosetrono farmakokinetikai įtakos neturi.