FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP verwelkomde daarentegen het idee om de MIC-breekpunten in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken bij te werken door de klinische MIC-breekpunten zoals vastgesteld door het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) in deze rubriek op te nemen, aangezien deze breekpunten niet alleen verband houden met de pathogenen die bij gecompliceerde pyelonefritis worden aangetroffen, maar ook met normale uropathogenen die worden aangetroffen bij andere urinaire indicaties.
Danish: CHMP var dog imødekommende over for idéen om at opdatere de MIC breakpoints, der er angivet i produktresuméets afsnit 5.1, således at dette afsnit også inkluderer de kliniske MIC breakpoints, der er fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), da disse breakpoints ikke kun vedrører de patogener, der optræder ved kompliceret pyelonefritis, men også almindelige urinpatogener, som findes i forbindelse med andre indikationer relateret til urinvejene.
Dutch: Baten-risicoverhouding
Danish: Benefit/risk
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankrig
Dutch: 7 - 20144 Milano Italy
Danish: 7 - 20144 Milano Italien
Dutch: D-82041 Oberhaching Germany
Danish: D-82041 Oberhaching Tyskland
Dutch: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Danish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgien
Dutch: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Danish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italien
Dutch: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Danish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland
Dutch: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Danish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spanien
Dutch: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Danish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italien
Dutch: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Danish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holland
Dutch: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Danish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Frankrig
Dutch: D-40789 Monheim Germany
Danish: D-40789 Monheim Tyskland
Dutch: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankrig
Dutch: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Danish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Tyskland
Dutch: De vergunninghouders verstrekten geen relevante informatie waarin een vergelijking werd gemaakt tussen de weefselconcentraties na orale behandeling met norfloxacine, ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde ingen relevante oplysninger, der kunne give en sammenligning af vævskoncentrationerne efter peroral behandling med norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin.
Dutch: Na overleg in mei 2008 werd het CHMP het erover eens dat de fluorochinolonen van de tweede generatie hogere serumconcentraties geven dan norfloxacine.
Danish: I forlængelse af drøftelsen i maj 2008 vedtog CHMP, at andengenerations-fluoroquinolonerne giver højere serumkoncentrationer end norfloxacin.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op 24 juli 2008 dat de voordelen van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan bij gecompliceerde pyelonefritis.
Danish: CHMP konkluderede derfor den 24. juli 2008, at fordelene ved perorale lægemidler, der indeholder norfloxacin, ikke opvejer risikoen i forbindelse med kompliceret pyelonefritis.
Dutch: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Danish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spanien
Dutch: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Danish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Rumænien
Dutch: Op 14 september 2007 diende België een verzoek voor een verwijzingsprocedure in, waarbij het het CHMP om een advies vroeg over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken in de hele Europese Unie na de herbeoordeling van de baten-risicoverhouding van norfloxacine.
Danish: Belgien indledte en henvisningsprocedure den 14. september 2007 og anmodede CHMP om at give en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for perorale formuleringer af lægemidler, der indeholder norfloxacin, til behandling af akut eller kronisk kompliceret eller ukompliceret pyelonefritis skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele Den Europæiske Union efter revurderingen af benefit/risk-forholdet for norfloxacin.
Dutch: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Parix Cedex 08
Danish: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08
Dutch: 8501 Novo mesto Slovenia
Danish: 8501 Novo mesto Slovenien
Dutch: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Danish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Dutch: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Danish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spanien
Dutch: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Danish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Dutch: Griekenland Medicrom S.A 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Danish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grækenland
Dutch: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Danish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Storbritannien
Dutch: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Danish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgien
Dutch: Griekenland Rafarm Aebe Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Danish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grækenland
Dutch: Norfloxacine bevattende geneesmiddelen die enkel als orale formuleringen verkrijgbaar zijn, geven te lage serumspiegels voor de behandeling van gelijktijdige bacteriëmie.
Danish: Lægemidler, der indeholder norfloxacin, og som kun er tilgængelige i en peroral formulering, giver ikke tilstrækkelige serumniveauer til behandling af samtidig bakteriæmi.
Dutch: Bovendien werd het verband tussen de farmacokinetiek en de farmacodynamiek van oraal toegediend norfloxacine bij de behandeling van gecompliceerde pyelonefritis vastgesteld.
Danish: Desuden var forholdet mellem farmakokinetikken og farmakodynamikken ved peroralt administreret norfloxacin til behandling af kompliceret pyelonefritis allerede fastlagt.
Dutch: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Danish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spanien
Dutch: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Danish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Dutch: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Danish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Frankrig
Dutch: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
Danish: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Dutch: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Danish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Dutch: In het licht van het geheel van de gegevens die in februari en juni 2008 werden verstrekt, concludeerde het CHMP dat de vergunningen voor het in de handel brengen van de orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen, indien gebruikt bij de behandeling van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis, moeten worden ingetrokken omdat de werkzaamheid voor deze indicatie niet langer kan worden aangetoond.
Danish: Efter at have overvejet alle de data, der blev fremlagt i februar og juni 2008, konkluderede CHMP, at markedsføringstilladelserne for de perorale formuleringer af lægemidler, der indeholder norfloxacin, når de anvendes til behandling af akut eller kronisk kompliceret pyelonefritis, skal trækkes tilbage som følge af, at virkningen ikke længere kan påvises for denne indikation.
Dutch: 92936 Paris la Défense cedex France
Danish: 92936 Paris la Défense cedex Frankrig
Dutch: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Danish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Frankrig
Dutch: De ingediende gegevens toonden niet aan dat de serumspiegels na orale behandeling met norfloxacine voldoende zijn voor het uitroeien van de pathogenen die betrokken zijn bij met gecompliceerde pyelonefritis gepaard gaande bacteriëmie.
Danish: Ud fra de indsendte data kunne det dog ikke påvises, at serumniveauerne efter peroral behandling med norfloxacin er tilstrækkelige til at udrydde de patogener, der forårsager bakteriæmi i forbindelse med kompliceret pyelonefritis.
Dutch: Griekenland Anfarm Hellas A.E K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Danish: Anfarm Hellas A.E K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Dutch: Griekenland Viofar Epe Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Danish: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Dutch: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Danish: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgien
Dutch: Merck Generiques 34,rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Danish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Frankrig
Dutch: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Danish: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Dutch: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Danish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
Dutch: De vergunninghouders die de vragen wel beantwoordden, konden geen ongepubliceerde wetenschappelijke gegevens verstrekken.
Danish: De indehavere af markedsføringstilladelse, som besvarede spørgsmålene, var ikke i stand til at fremlægge ikke publicerede videnskabelige data, og nogle foreslog at trække indikationen tilbage.
Dutch: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Danish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Tyskland
Dutch: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Danish: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cypern
Dutch: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Danish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cypern
Dutch: Griekenland Bros Epe Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Danish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grækenland
Dutch: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Danish: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgien
Dutch: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Danish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holland
Dutch: Het is niettemin bekend dat de fluorochinolonen van de tweede generatie (ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine) hogere serumconcentraties en een gunstigere weefseldistributie geven dan norfloxacine.
Danish: Det er dog allerede kendt, at andengenerations-fluoroquinoloner (ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin) giver højere serumkoncentrationer og en mere fordelagtig vævsfordeling end norfloxacin.
Dutch: Fluorochinolonen van de tweede generatie zoals ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine geven hogere serumconcentraties en een veel betere weefseldistributie dan norfloxacine.
Danish: Andengenerationsfluoroquinoloner såsom ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin giver højere serumkoncentrationer og langt bedre fordeling i væv end norfloxacin.
Dutch: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles
Danish: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgien
Dutch: 100 ml bevat 5,4 g norfloxacine pivaloyloxymethylester als 4,0 g norfloxacine
Danish: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Dutch: D-83607 Holzkirchen Germany
Danish: D-83607 Holzkirchen Tyskland
Dutch: Griekenland Vilco S.A Pefkon Street 121
Danish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grækenland
Dutch: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Danish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Storbritannien
Dutch: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Danish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Storbritannien
Dutch: Bij orale behandeling zijn fluorochinolonen van de tweede generatie beter dan norfloxacine, omdat ze hogere serum- en weefselspiegels geven.
Danish: Ved peroral behandling andengenerations-fluoroquinoloner bedre end norfloxacin, fordi de giver højere niveauer i serum og væv.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de houders van een handelsvergunning geen gegevens verstrekten die aantoonden dat oraal ingenomen norfloxacine werkzaam is bij de behandeling van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis door voor norfloxacine gevoelige organismen,
Danish: • CHMP fandt, at indehaverne af markedsføringstilladelse ikke havde fremlagt data, der påviste, at norfloxacin, som tages oralt, har virkning i behandlingen af akut eller kronisk kompliceret pyelonefritis fremkaldt af bakterier, som er følsomme over for norfloxacin,
Dutch: Het CHMP adviseerde dan ook om in heel Europa de therapeutische indicatie "acute en chronische gecompliceerde pyelonefritis" voor norfloxacine bevattende geneesmiddelen te verwijderen.
Danish: CHMP anbefalede derfor at fjerne den terapeutiske indikation "akut og kronisk kompliceret pyelonefritis" for lægemidler, der indeholder norfloxacin, i hele Europa.
Dutch: Norfloxacine is een breedspectrumantibioticum dat behoort tot de chinolonen en dat is geïndiceerd voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis door voor norfloxacine gevoelige organismen.
Danish: Norfloxacin er et bredspektret, baktericidt quinolonderivat, der er indiceret til behandling af akut eller kronisk kompliceret eller ukompliceret pyelonefritis fremkaldt af bakterier, som er følsomme over for norfloxacin.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE VERWIJDERING VAN DE THERAPEUTISCHE INDICATIE "ACUTE EN CHRONISCHE GECOMPLICEERDE PYELONEFRITIS", OPGESTELD DOOR HET EMEA
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR FJERNELSEN AF DEN TERAPEUTISKE INDIKATION "AKUT OG KRONISK KOMPLICERET PYELONEFRITIS" FREMLAGT AF EMEA
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik Oraal gebruik
Danish: Oral suspension
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat oraal gebruik van norfloxacine bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis door voor norfloxacine gevoelige organismen niet langer kon worden ondersteund,
Danish: • CHMP konkluderede, at den perorale anvendelse af lægemidler, der indeholder norfloxacin, til behandling af akut eller kronisk kompliceret pyelonefritis fremkaldt af bakterier, som er følsomme over for norfloxacin, ikke længere kan understøttes,
Dutch: Sommigen stelden voor om deze indicatie in te trekken, met uitzondering van twee vergunninghouders.
Danish: Kun to indehavere af markedsføringstilladelse foreslog ikke at trække indikationen tilbage.
Dutch: • het CHMP daarom tot de conclusie kwam dat voor bovenstaande indicatie de batenrisicoverhouding voor oraal ingenomen, norfloxacine bevattende geneesmiddelen negatief is,
Danish: • CHMP konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for perorale lægemidler, der indeholder norfloxacin, er negativt ved ovennævnte indikation.
Dutch: Medochemie Ltd, P.O Box 51409 Lemesos
Danish: Medochemie Ltd, P.O Box 51409 Lemesos Cypern
Dutch: Gyrablock 400 mg
Danish: Gyrablock 400 mg 400 mg
Dutch: Norflox-1A Pharma
Danish: Norflox-1A Pharma 400 mg
Dutch: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
Danish: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenien
Dutch: 540 mg norfloxacine pivaloyloxymethylester als 400 mg norfloxacine
Danish: 540mg of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 400mg of Norfloxacin
Dutch: NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Danish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Holland
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd de therapeutische indicatie "acute en chronische gecompliceerde pyelonefritis" voor oraal ingenomen, norfloxacine bevattende geneesmiddelen (geneesmiddelen genoemd in bijlage I) te verwijderen.
Danish: anbefaler CHMP fjernelse af den terapeutiske indikation "akut og kronisk kompliceret pyelonefritis" for lægemidler, der indeholder norfloxacin, og som tages oralt (se listen over lægemidler i
Dutch: Norfloxacin - Ratiopharm
Danish: Norfloxacine Ratiopharm
Dutch: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Danish: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Dutch: Griekenland Genepharm A.E 18th Km Marathonos Avenue, Pallini Attikis, 15351
Danish: 18th Km Marathonos Avenue, Pallini Attikis, 15351
Dutch: Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Danish: 18th Km Marathonos Avenue, Pallini, 15344
Dutch: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Danish: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenien
Dutch: So. Se. Pharm S.r.l.
Danish: Pharm S.r.l.
Dutch: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Danish: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Dutch: Norfloxacin-Ratiopharm
Danish: NorfloxacinRatiopharm
Dutch: Floxolone 400mg
Danish: Floxolone 400mg 400 mg
Dutch: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Danish: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Østrig
Dutch: TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Danish: TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Tyskland
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Østrig
Dutch: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Danish: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Austria
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Østrig
Dutch: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Danish: 28050 Madrid
Dutch: 64331 Weiterstadt Duitsland
Danish: 64331 Weiterstadt Tyskland
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Norsed Combi D en verwante namen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den faglige vurdering af Norsed Combi D og tilknyttede navne (se bilag I)
Dutch: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Frankrijk
Danish: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Frankrig
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaat was van mening dat de baten-risicoverhouding van Norsed Combi D ongunstig was en presenteerde specifieke bezwaren tegen de aanvraag.
Danish: Den berørte medlemsstat, der gjorde indsigelse, var af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for Norsed Combi D var negativt, og medlemsstaten fremlagde specifikke punkter, hvor den gjorde indsigelse mod ansøgningen.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstil ladelse
Dutch: De aanvrager legde een aanvraag over voor de wederzijdse erkenning van de handelsvergunning die in 2006 door Zweden werd verleend voor Norsed Combi D, een combinatiegeneesmiddel bestaand uit filmomhulde tabletten met 35 mg natriumrisedronaat in combinatie met bruisgranulaat van 1000 mg calciumcarbonaat en 880 IE colecalciferol.
Danish: Ansøgeren fremsendte en ansøgning om gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som Sverige udstedte i 2006 for Norsed Combi D, som er et kombinationslægemiddel, der består af risedronatnatrium 35 mg filmovertrukne tabletter sammen med 1000 mg calciumcarbonat og 880 IE colecalciferol brusegranulat.
Dutch: De valide samenvatting van de productkenmerken, labelling en de patiëntenbijsluiter zijn de finale versies bekomen tijdens de Coordination group procedure.
Danish: De gældende tekster til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Dutch: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italië
Danish: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italien
Dutch: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italië
Danish: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italien
Dutch: Zweden sanofi-aventis S.p.A.
Danish: Sverige sanofi-aventis S.p.A.
Dutch: • het CHMP overtuigd was van de duidelijke voordelen voor de volksgezondheid en verbeterde therapietrouw met dit geneesmiddel; heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor Norsed Combi D en verwante namen (zie bijlage I).
Danish: som dette lægemiddel medfører, anbefalede CHMP udstedelse af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel bevares som i de endelige udgaver, der blev fastlagt under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III for Norsed Combi D og tilknyttede navne (se bilag I).
Dutch: Italië sanofi-aventis S.p.A.
Danish: Italien sanofi-aventis S.p.A.
Dutch: Inhoud (concentratie)
Danish: Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Dutch: 30 sachets + 2 doseerspuiten +1 mengbeker
Danish: 30 breve + 2 sprøjter + 1blandekop
Dutch: 100 mg poeder voor orale suspensie oraal gebruik Sachet (PE/alu/PET)
Danish: 100 mg Pulver til oral suspension
Dutch: Fantasienaam
Danish: Oral use
Dutch: Sterkte Farmaceutisc he Vorm
Danish: Styrke Lægemiddelfor
Dutch: (Indien nodig)
Danish: (Hvis nødvendigt)
Dutch: De reden hiervan is niet bekend.
Danish: Årsagen hertil er ikke kendt.
Dutch: De volgende onderzoeken zijn het meest van belang.
Danish: Følgende studier er de vigtigste:
Dutch: Neem dit geneesmiddel elke dag een- of tweemaal daags in met voedsel.
Danish: Tag denne medicin en eller to gange dagligt sammen med mad.
Dutch: Dit kwam overeen met de waarnemingen bij dierproeven.
Danish: Dette var i overensstemmelse med observationerne i dyrestudier.
Dutch: De mogelijkheid van een geneesmiddelinteractie kan niet worden uitgesloten.
Danish: Muligheden for lægemiddelinteraktion kan ikke udelukkes.
Dutch: ~3 to 5
Danish: ~3 til 5
Dutch: Aan een aantal patiënten werd meer Factor VIII gegeven.
Danish: Hos nogle patienter blev i tillæg givet faktor VIII.
Dutch: Binnen 2 uur gebruiken.
Danish: Anvendes indenfor 2 timer.
Dutch: Dit is met name belangrijk bij kleuters en jonge kinderen.
Danish: Dette er særligt vigtigt for spædbørn og mindre børn.
Dutch: • vieze smaak in de mond
Danish: • dårlig smag i munden
Dutch: Kinderen en adolescenten (2 jaar en ouder)
Danish: Børn og unge (2 år og ældre)
Dutch: Uw arts zal met u bespreken welke combinatie van geneesmiddelen het beste voor u is.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvilken kombination af lægemidler der er bedst for dig.
Dutch: (zoals bloedchemie en bloedtelling)
Danish: (såsom blodkemi og blodtal)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 1996 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2006
Danish: Dato for første tilladelse: 26. august 1996 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2006
Dutch: Er zijn ook geneesmiddelen die alleen gebruikt kunnen worden onder bepaalde omstandigheden zoals hieronder beschreven.
Danish: Der er visse andre lægemidler, der kun må anvendes under særlige omstændigheder som beskrevet nedenfor.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik niet aanbevolen.
Danish: Samtidig brug anbefales derfor ikke.
Dutch: De waarden worden als geometrische gemiddelden weergegeven.
Danish: 1 Værdier udtrykt som geometriske middelværdier.
Dutch: Norvir kan tijdens zwangerschap gebruikt worden wanneer dit klinisch nodig is.
Danish: Norvir kan anvendes under graviditet, hvis det er klinisk nødvendigt.