FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In beiden Studien waren die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit die Veränderung des Pupillendurchmessers zum Ende des Eingriffs und die Schmerzintensität, die die Patienten kurz nach dem Eingriff erlitten und anhand einer Standardschmerzskala von 1 bis 100 angaben.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byla změna průměru zornice na konci chirurgického výkonu a také to, jak velkou bolest oka pacienti pociťovali záhy po chirurgickém výkonu, což pacienti udávali s použitím standardní škály bolesti od 1 do 100.
German: Dies erleichtert die Linsenersatzoperation.
Czech: To usnadňuje implantaci nitrooční čočky.
German: Phenylephrin ist ein „selektiver Alpha-1Adrenozeptoragonist", der an Alpha-1-Adrenozeptoren, die auf Zellen der glatten Muskulatur zu finden sind und die Kontraktion dieser Muskeln auslösen, bindet und diese aktiviert.
Czech: Fenylefrin je „selektivní agonista alfa-1 adrenergního receptoru", který se váže na alfa-1 adrenergní receptory nacházející se na buňkách hladkého svalstva a aktivuje je, čímž způsobuje kontrakci těchto svalů.
German: Omidria darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einem Engwinkel-Glaukom leiden, einer schweren Erkrankung des Auges, bei der der Augeninnendruck rapide ansteigt, da Flüssigkeit nicht abfließen kann.
Czech: Přípravek Omidria se nesmí používat u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem, závažným onemocněním oka, u kterého se rychle zvyšuje tlak uvnitř oka, protože tekutina nemůže odtékat.
German: Omidria wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 821 Patienten, die sich einer Linsenersatzoperation unterzogen, im Vergleich zu Placebo (eine Scheinbehandlung) untersucht.
Czech: Přípravek Omidria byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 821 pacientů podstupujících výměnu nitrooční čočky, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
German: Die Linse ist der Teil des Auges, der das Licht fokussiert, das durch die Pupille dringt, und scharfes Sehen ermöglicht.
Czech: Čočka je část oka, která zaostřuje světlo procházející zornicí a umožňuje jasné vidění.
German: Beide Studien zeigten, dass die Pupille während der Operation bei Patienten unter Omidria erweitert blieb (+0,1 mm), während sie sich bei jenen unter Placebo zusammenzog (-0,5 mm).
Czech: Obě studie ukázaly, že u pacientů, kterým byl podáván přípravek Omidria, zůstávala zornice rozšířená (+0,1 mm), zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se zúžila (-0,5 mm).
German: Phenylephrin/Ketorolac
Czech: Omidria phenylephrinum/ketorolacum
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Omidria zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Omidria používat.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Omidria benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Omidria naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Omidria berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Omidria je uveden v příbalové informaci.
German: Welchen Nutzen hat Omidria in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Omidria byly prokázány v průběhu studií?
German: Welche Risiken sind mit Omidria verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Omidria?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Omidria benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Omidria, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Omidria war jener, die bei Patienten unter Placebo berichtet wurde, ähnlich.
Czech: Míra výskytu nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Omidria byla podobná jako u pacientů užívajících placebo.
German: In Bezug auf die Sicherheit von Omidria lässt sich feststellen, dass das Arzneimittel im Allgemeinen gut vertragen wurde.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl přípravek Omidria obvykle dobře snášen.
German: In Bezug auf die Schmerzen gaben die Patienten unter Behandlung mit Omidria einen durchschnittlichen Schmerzscore von etwa 4 an, im Vergleich zu etwa 9 bei jenen unter Placebo.
Czech: Co se týče bolesti, pacienti užívající přípravek Omidria udávali průměrné skóre bolesti okolo 4, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se tato hodnota pohybovala kolem 9.
German: Sie waren in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer und bildeten sich spontan zurück.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou po implantaci nitrooční čočky obvyklé, většinou byly mírné až středně závažné a odezněly spontánně.
German: Bei Anwendung im Auge führt Phenylephrin zur Kontraktion (Zusammenziehen) des Irismuskels und ermöglicht so die Weitung der Pupille.
Czech: Při aplikaci do oka způsobuje fenylefrin kontrakci (zúžení) svalů duhovky, a umožňuje tím rozšíření zornice.
German: Omidria ist als Konzentrat zur Herstellung einer Spüllösung (eine Lösung zur Spülung des Augeninneren während einer Operation) erhältlich.
Czech: Přípravek Omidria je dostupný jako koncentrát pro přípravu roztoku na výplach (roztoku používaného k nitroočnímu výplachu během chirurgického výkonu).
German: Weniger als 1 von 10 der Patienten, die Omidria erhalten hatten, wiesen einen Pupillendurchmesser von unter 6 mm auf (was einen Eingriff erschwert), während dies bei etwa 4 von 10 Patienten nach Gabe von Placebo der Fall war.
Czech: U méně než 1 pacienta z 10 byl průměr zornice po podání přípravku Omidria menší než 6 mm (což ztěžuje chirurgický výkon), zatímco po podání placeba nastal tento stav přibližně u 4 pacientů z 10.
German: Darüber hinaus erlitten 7 % (29 von 403) der Patienten, die Omidria erhalten hatten, mittelschwere bis schwere Schmerzen, im Vergleich zu 14 % (57 von 403) der Patienten unter Placebo, und 25 % (104 von 403) waren kurz nach dem Eingriff schmerzfrei, im Vergleich zu 17 % (69 von 403) der Patienten unter Placebo.
Czech: 7 % (29 ze 403) pacientů, kteří dostávali přípravek Omidria, navíc pociťovalo středně závažné až závažné bolesti oproti 14 % (57 ze 403) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
German: Omidria enthält die Wirkstoffe Phenylephrin und Ketorolac.
Czech: Přípravek Omidria obsahuje léčivé látky, fenylefrin a ketorolak.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem in Linsenersatzoperationen erfahrenen ophthalmologischen Chirurgen (Facharzt für Augenchirurgie) angewendet werden.
Czech: Výdej přípravku Omidria je vázán na lékařský předpis a musí být používán kvalifikovaným očním chirurgem (specialistou na oční chirurgii) se zkušenostmi s implantací nitroočních čoček.
German: Omidria ist ein Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen im Rahmen einer Linsenersatzoperation im Auge, um die Pupille geweitet zu halten und eine Kontraktion zu verhindern sowie die Augenschmerzen nach dem Eingriff zu lindern.
Czech: Omidria je léčivý přípravek používaný u dospělých při implantaci nitrooční čočky za účelem udržení dilatace (rozšíření) zornice a prevence jejího stažení a dále k omezení bolesti oka po chirurgickém zákroku.
German: Omidria hat sich bei der Aufrechterhaltung der Pupillenerweiterung und der Vermeidung einer Pupillenkontraktion im Zuge einer Linsenersatzoperation als wirksam erwiesen, womit es dazu beitragen sollte, derartige Eingriffe zu erleichtern und sicherer zu machen.
Czech: U přípravku Omidria bylo prokázáno, že je při udržování rozšíření zornice a v rámci prevence jejího stažení během implantace nitrooční čočky účinný, což může takový chirurgický výkon zjednodušit a také to může zvýšit jeho bezpečnost.
German: Bei Anwendung im Auge reduziert Ketorolac die Produktion von Prostaglandinen im Auge und lindert somit Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Augenoperationen.
Czech: Při aplikaci do oka omezuje ketorolak tvorbu prostaglandinů v oku, a tím omezuje bolest a zánět způsobené chirurgickým výkonem na oku.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass bestimmte Enzyme mit der Bezeichnung Cyclooxygenase blockiert werden, die Prostaglandine produzieren.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který vytváří prostaglandiny, což jsou látky, které se podílejí na vzniku bolesti a zánětlivého procesu.
German: Wie wirkt Omidria?
Czech: Jak přípravek Omidria působí?
German: Wie wird Omidria angewendet?
Czech: Jak se přípravek Omidria používá?
German: Der Ophthalmologe kann auch Augentropfen verschreiben, die häufig vor und nach dem Eingriff angewendet werden, um Infektionen und Schmerzen im Auge zu verhindern.
Czech: Oftalmolog může také v rámci prevence očních infekcí a bolesti předepsat oční kapky, které se běžně užívají před chirurgickým výkonem a po něm.
German: Durchstechflasche (Glas)
Czech: Rozpouštědlo: injekční lahvička (sklo)
German: 5 Durchstechflaschen + 5 Patronen
Czech: 5 injekčních lahviček + 5 zásobních vložek
German: 1 Durchstechflasche + 1 Patrone
Czech: 1 injekční lahvička + 1 zásobní vložka
German: EU-Nummer Name Stärke
Czech: Číslo EU
German: Alle Menschen sind verschieden.
Czech: Každý člověk je jiný.
German: Ein guter Zeitpunkt ist vor dem Schlafengehen, da sich dies leicht merken lässt.
Czech: Vhodný je čas před spaním, protože si to snadno zapamatujete.
German: Die Hände waschen.
Czech: Je potřeba umýt si ruce.
German: Legen Sie sich zuerst alle benötigten Gegenstände zurecht:
Czech: Nejprve si připravte všechny potřeby:
German: Sicherheitsdaten bei Langzeitanwendung sind noch begrenzt.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti jsou dosud omezené.
German: Auch höhere Dosen sind angewendet worden.
Czech: Byly použity i vyšší dávky.
German: Es ist wichtig, die Behandlung fortzusetzen, bis die Endgröße erreicht ist.
Czech: Je důležité pokračovat v léčbě až do dosažení konečné výšky.
German: Die Diagnose des PWS sollte durch geeignete genetische Tests bestätigt sein.
Czech: Diagnóza PWS by měla být potvrzena příslušným genetickým testem.
German: Bei Kindern
Czech: U dětí
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Czech: Přečtěte si prosím pečlivě níže uvedené pokyny a postupujte podle jednotlivých kroků.
German: Diabetes mellitus Typ II
Czech: Diabetes mellitus typu 2
German: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 28 Tagen verbrauchen.
Czech: Po prvním otevření použijte do 28 dnů.
German: Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes.
Czech: Postupujte podle pokynů svého lékaře.
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Maximální doporučená denní dávka se nesmí překračovat (viz bod 4.2).
German: Omnitrope hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Omnitrope nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Halten Sie mit der anderen Hand die Spritze, so als ob Sie einen Bleistift halten würden.
Czech: Druhou rukou uchopte stříkačku, jako byste drželi tužku.
German: Patienten mit PWS, die einen oder mehrere dieser Risikofaktoren aufweisen, sind möglicherweise mehr gefährdet.
Czech: Pacienti s PWS a nejméně jedním z těchto rizikových faktorů mohou být ohroženi více.
German: Injizieren Sie sich Ihr Wachstumshormon jeden Tag etwa zur selben Zeit.
Czech: Aplikujte si injekci svého růstového hormonu každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
German: Injizieren Sie nicht an dieser Stelle, sondern ziehen Sie die Nadel heraus und wiederholen Sie diesen Schritt.
Czech: Na toto místo injekci neaplikujte; vytáhněte jehlu a opakujte tento krok.
German: Bei Frauen kann eine höhere Dosis erforderlich sein als bei Männern.
Czech: Ženy mohou potřebovat vyšší dávky než muži.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}.
German: Ihr Blutzuckerspiegel könnte erst übermäßig abfallen und später übermäßig ansteigen.
Czech: Hladina cukru ve Vaší krvi může klesnout příliš nízko a potom se příliš zvýšit.
German: Nach Rekonstitution innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.
Czech: Po rekonstituci spotřebujte během 24 hodin.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormone des Hypophysenvorderlappens und Analoga, ATC-Code: H01AC01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony předního laloku hypofýzy a analoga, ATC kód: H01AC01.
German: Bei Erwachsenen
Czech: U dospělých
German: Nach Beginn der Behandlung mit Somatropin wird dieses Defizit schnell korrigiert.
Czech: Po zahájení léčby somatropinem je tento deficit rychle upraven.
German: - Prüfen Sie vor der Injektion die Lösung sorgfältig und verwenden Sie sie nur, wenn sie klar und farblos ist.
Czech: - Před injekční aplikací pečlivě roztok prohlédněte a použijte jej, pouze je-li čirý a bezbarvý.
German: Aus mikrobiologischer Sicht wird eine sofortige Verwendung nach der Rekonstitution empfohlen.
Czech: Po rekonstituci je z mikrobiologického hlediska doporučeno okamžité použití.
German: Enthält Benzylalkohol.
Czech: Obsahuje benzylalkohol.
German: Somatropin erhöht zudem die Herzleistung; der Mechanismus ist aber noch unklar.
Czech: Somatropin zvyšuje také srdeční výkon, tento mechanismus však musí být teprve objasněn.
German: Die empfohlene Dosis beträgt für
Czech: Doporučená dávka přípravku je pro:
German: Stechen Sie die Nadel in die Haut ein, wie es Ihnen vom Arzt gezeigt worden ist.
Czech: Vpíchněte jehlu do kůže způsobem, jaký Vám ukázal lékař.
German: Drücken Sie den Kolben langsam wieder zurück auf die korrekte Dosis.
Czech: Zatlačte píst pomalu zpět na správnou dávku.
German: Bei Ihnen (oder Ihrem Kind) kann ein hoher Blutzuckerspiegel oder ein verminderter Blutspiegel des Schilddrüsenhormons auftreten.
Czech: Vy (nebo Vaše dítě) můžete mít vysokou hladinu cukru v krvi nebo sníženou hladinu hormonu štítné žlázy.
German: Die geeignete Wachstumshormon-Dosis sollte deshalb alle 6 Monate kontrolliert werden.
Czech: Přesné dávkování růstového hormonu by proto mělo být kontrolováno každých 6 měsíců.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Czech: Pouze na jedno použití.
German: Erfahrungen bei der Langzeitbehandlung von Erwachsenen und von Patienten mit PWS sind begrenzt.
Czech: Zkušenosti s dlouhodobou léčbou dospělých a pacientů s PWS jsou omezené.
German: 2 Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten).
Czech: 2 čisticí tampony (nejsou součástí balení).
German: Spritzen Sie sich in die Stelle, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Czech: Vpíchněte si injekce do místa, které Vám ukázal Váš lékař.
German: Nach 6 Monaten Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich werden.
Czech: Po 6 měsících léčby může být nutná úprava dávkování.
German: Es trägt auch dazu bei, dass sich Fett- und Muskelgewebe in den richtigen Mengen entwickeln.
Czech: Napomáhá také tomu, aby se tuk a svalstvo ve Vašem těle vyvíjelo ve správném množství.
German: Körperliche Leistungsfähigkeit
Czech: Fyzická výkonnost
German: • Die Erfahrungen bei Patienten über 80 Jahre sind begrenzt.
Czech: • Zkušenosti u lidí starších než 80 let jsou omezené.
German: - Prader-Willi-Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung.
Czech: - Praderův-Williho syndrom (PWS), ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. April 2011 10.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. dubna 2011 10.
German: Es hat dieselbe Struktur wie das körpereigene Wachstumshormon, das Knochen und Muskeln zum Wachsen brauchen.
Czech: Má strukturu stejnou jako přirozený lidský růstový hormon, který je potřebný pro růst kostí a svalů.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI VĚDECKÉ ZÁVĚRY
German: Es ist am besten, wenn Sie Ihr Wachstumshormon regelmäßig anwenden.
Czech: Ideální je, pokud užíváte růstový hormon pravidelně.
German: • wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben.
Czech: • jestliže trpíte aktivním nádorovým onemocněním (rakovina).
German: Die minimal effektive Dosis sollte appliziert werden.
Czech: Měla by se používat minimální účinná dávka.
German: Siehe auch Abschnitt 4.4 bezüglich Diabetes mellitus und Schilddrüsenerkrankungen sowie Abschnitt 4.2 bezüglich oraler Östrogenersatztherapie.
Czech: Viz také bod 4.4, který obsahuje informace týkající se diabetes mellitus a onemocnění štítné žlázy, a bod 4.2, který obsahuje informace o perorální substituční terapii estrogeny.
German: Bei diesen Patienten sollte ein geeigneter dynamischer Test durchgeführt werden, um einen Wachstumshormonmangel zu diagnostizieren bzw. auszuschließen.
Czech: Tito pacienti by měli podstoupit vhodný dynamický test k diagnóze nebo vyloučení nedostatku růstového hormonu.
German: • Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, bis das Längenwachstum aufgehört hat.
Czech: • Léčba musí pokračovat až do doby ukončení růstu.
German: Um dies zu vermeiden, sollten Sie jedes Mal eine etwas andere Einstichstelle wählen.
Czech: Aby k tomu nedošlo, používejte pro injekci vždy trochu jiné místo.
German: • Schmerzen oder Brennen in den Händen oder Unterarmen (sogenanntes Karpaltunnelsyndrom)
Czech: • bolest nebo pálení rukou nebo v podpaží (známé jako syndrom karpálního tunelu).
German: Es ist jedoch unklar, ob diese beiden Erkrankungen während der Behandlung mit Somatropin häufiger auftreten.
Czech: Není však známo, zda jsou tyto 2 patologické stavy častější při léčbě somatropnem či nikoliv.
German: • Epilepsie-Medikamente (Antikonvulsiva)
Czech: • léky na kontrolu epilepsie (antikonvulziva),
German: Die Patienten müssen auf Anzeichen einer Atemwegsinfektion überwacht werden, die so früh wie möglich diagnostiziert und aggressiv behandelt werden muss.
Czech: U pacientů je třeba sledovat příznaky infekcí dýchacích cest, které je nutné co nejdříve diagnostikovat a razantně léčit.
German: Akute schwere Krankheit
Czech: Akutní onemocnění v kritickém stavu
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile von Omnitrope sind.
Czech: • jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na somatropin nebo na kteroukoli další složku přípravku Omnitrope.
German: Diese kann bei allen Kindern mit schnellem Wachstum voranschreiten.
Czech: Skolióza může progredovat u kteréhokoli dítěte v průběhu rychlého růstu.
German: Wenn Sie eine größere Menge Omnitrope angewendet haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste použil/a více přípravku Omnitrope, než jste měl/a
German: • Bei Turner-Syndrom - Das Turner-Syndrom ist eine genetisch bedingte Krankheit bei Mädchen, die das Wachstum beeinträchtigen kann.
Czech: Turnerův syndrom je genetická porucha u dívek, která může negativně ovlivňovat růst.
German: „Rekombinant" bedeutet, dass es nicht aus menschlichem oder tierischem Gewebe gewonnen wurde.
Czech: Rekombinantním se rozumí, že přípravek nemá lidský ani zvířecí původ.
German: Bei Kindern wird Omnitrope angewendet, um die folgenden Wachstumsstörungen zu behandeln:
Czech: U dětí se přípravek Omnitrope používá k léčbě následujících poruch růstu:
German: Die Dosierung sollte alle 6 Monate überprüft werden.
Czech: Dávkování je potřeba sledovat každých 6 měsíců.
German: Es gibt jedoch keine Hinweise auf ein erhöhtes Leukämierisiko ohne prädisponierende Faktoren wie Bestrahlung des Gehirns oder Kopfes.
Czech: Nejsou však žádné důkazy o zvýšeném riziku leukémie bez predispozičních faktorů, jako je ozáření mozku nebo hlavy.
German: • Diabetes mellitus Typ 2 • Verringerung des Cortisol-Hormonspiegels im Blut
Czech: • diabetes typu 2, • snížení hladin hormonu kortizolu v krvi,
German: Ferner zeigte Somatropin folgende Wirkungen:
Czech: Dále byly prokázány následující účinky:
German: Leukämie†
Czech: Leukémie†
German: Die Behandlung sollte nicht durchgeführt werden bei pädiatrischen Patienten mit einer Wachstumsgeschwindigkeit von weniger als 1 cm pro Jahr und wenn die Epiphysenfugen fast geschlossen sind.
Czech: Léčbu nelze aplikovat u dětí, jejichž rychlost růstu je nižší než 1 cm ročně a u nichž jsou téměř uzavřeny epifýzy.
German: * hergestellt aus Escherichia coli mittels rekombinanter DNA-Technologie
Czech: * produkovaný v Escherichia coli technologií rekombinantní DNA
German: Falls die Lösung trübe ist (und wenn die Trübung nicht innerhalb von 10 Minuten verschwindet) oder Partikel enthält, darf sie nicht benutzt werden.
Czech: Pokud je roztok zakalený (a zákal do 10 minut nezmizí) nebo obsahuje částice, nepoužívejte jej.
German: Ziehen Sie die Nadel gerade heraus aus der Haut.
Czech: Vyjměte jehlu z kůže.
German: Möglicherweise fühlen Sie sich zittrig, schwitzig, schläfrig, haben das Gefühl, Sie „stehen neben sich", oder werden bewusstlos.
Czech: Můžete se cítit nejistě, můžete být zpocený/á, ospalý/á, můžete se cítit „nesvůj/nesvá" a můžete omdlít.
German: Die Bindungskapazität dieser Antikörper ist gering, und die Bildung von Antikörpern ist mit keinerlei klinischen Veränderungen assoziiert; siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a s jejich tvorbou nebyly spojeny žádné klinické změny, viz bod 4.4.
German: $ Bei Kindern wurde über vorübergehende Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet.
Czech: $ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí.
German: - Manifestation in der Kindheit: Patienten, bei denen in der Kindheit ein Wachstumshormonmangel aufgrund kongenitaler, genetischer, erworbener oder idiopathischer Ursachen vorlag.
Czech: - Začátek v dětství: Pacienti, kteří měli nedostatek růstového hormonu v dětství způsobený kongenitálními, genetickými, získanými nebo idiopatickými případy.
German: Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verabreicht werden, der in der Behandlung von Wachstumsstörungen erfahren ist und Ihre Diagnose bestätigt hat.
Czech: Tento léčivý přípravek by Vám měl být podán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou růstovým hormonem a který potvrdil Vaši diagnózu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Somatropin in die Muttermilch übergeht, jedoch ist die Resorption von intaktem Protein aus dem Gastrointestinaltrakt des Säuglings extrem unwahrscheinlich.
Czech: Není známo, zda se somatropin vylučuje do mateřského mléka, ale absorpce neporušeného proteinu z trávicího traktu novorozence je krajně nepravděpodobná.
German: Aufgrund dieser Erkenntnis sollten solche Patienten nicht mit Somatropin behandelt werden.
Czech: Na základě těchto informací nesmí být tato skupina pacientů somatropinem léčena.
German: Erfahrungen bei SGA-Patienten mit einem Behandlungsbeginn nahe dem Pubertätsbeginn sind begrenzt.
Czech: Zkušenosti se zahájením léčby u SGA pacientů těsně před začátkem puberty jsou omezené.
German: Somatropin
Czech: Somatropinum
German: Subkutane Anwendung nach Rekonstitution
Czech: Subkutánní podání po rekonstituci
German: Kinder, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren
Czech: Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností
German: Diese Präsentation ist für den mehrmaligen Gebrauch bestimmt.
Czech: Toto balení přípravku je určeno pro vícenásobné použití.
German: Daher wird ein Therapiestart nahe dem Pubertätsbeginn nicht empfohlen.
Czech: Není proto doporučeno zahajovat léčbu před nástupem puberty.
German: Die meisten Patienten geben sich die Injektionen in den Oberschenkel oder das Gesäß.
Czech: Většina lidí si aplikuje injekce do stehna nebo hýždě.
German: Die Anwendung von Somatropin während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Czech: Podávání somatropinu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
German: Bei allen anderen Patienten sind ein IGF-I-Assay und ein Wachstumshormon-Stimulationstest durchzuführen.
Czech: U všech ostatních pacientů je třeba provést zkoušku IGF-I a jeden stimulační test růstového hormonu.