FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La justificación de la administración de Kuvan en pacientes con PKU que responde a BH4 es aumentar la actividad de la fenilalanina hidroxilasa defectuosa y así aumentar o restituir el metabolismo oxidativo de la fenilalanina lo suficiente para reducir o mantener los niveles plasmáticos de fenilalanina, evitar o reducir aún más la acumulación de fenilalanina, y aumentar la tolerancia a la ingesta de fenilalanina en la dieta.
Lithuanian: Kuvan skiriant pacientams, sergantiems BH4 reaguojančia į gydymą FKU forma, siekiama sustiprinti fenilalanino hidroksilazės su defektais aktyvumą ir tuo pačiu padidinti arba atstatyti fenilalanino oksidacinį metabolizmą, kurio pakaktų sumažinti arba palaikyti normalų fenilalanino kiekį kraujyje ar sustabdyti arba sumažinti tolimesnį fenilalanino kaupimąsi, ir padidinti organizmo toleranciją į mitybą įtraukiamam fenilalaninui.
Spanish: PKU
Lithuanian: FKU
Spanish: Una respuesta satisfactoria se define como una reducción en los niveles plasmáticos de fenilalanina de ≥30 % o alcanzar los objetivos terapéuticos de fenilalanina plasmática definidos para un paciente individual por el médico que lo trata.
Lithuanian: Patenkinamu atsaku laikoma, jeigu fenilalanino kiekis kraujyje sumažėjo ≥ 30 procentų, arba, jeigu pasiekiamas gydančio gydytojo kiekvienam pacientui individualiai nustatytas fenilalanino kiekis.
Spanish: Volumen de solución que es preciso administrar (ml)*
Lithuanian: Skiriamo tirpalo tūris (ml)*
Spanish: Interacciones del medicamento
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika
Spanish: - si está enfermo.
Lithuanian: galvos skausmas.
Spanish: Estudios in vitro
Lithuanian: In vitro tyrimai
Spanish: Aunque no se han estudiado los efectos de la administración simultánea de inhibidores de la dihidrofolato reductasa (p. ej. metotrexato, trimetoprim), puede que estos medicamentos interfieran en el metabolismo de BH4.
Lithuanian: , metotreksato, trimetoprimo) sąveika netirta, tokie vaistai gali paveikti BH4 metabolizmą.
Spanish: Dosis para la PKU
Lithuanian: Dozavimas sergant FKU
Spanish: Materiales necesarios para preparar y administrar al niño la dosis de Kuvan
Lithuanian: Reikmenys, reikalingi Jūsų vaiko Kuvan dozei paruošti ir sugirdyti:
Spanish: La sapropterina se absorbe después de la administración oral del comprimido disuelto y la concentración máxima en sangre (Cmax) se alcanza al cabo de 3 ó 4 horas de la administración en ayunas.
Lithuanian: Sapropterinas absorbuojamas išgėrus tablečių tirpalo, o vidutinė maksimali koncentracija (Cmax) kraujyje pasiekiama nevalgius ir praėjus 3-4 valandoms po dozės suvartojimo.
Spanish: Diarrea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, náuseas Frecuencia no conocida: Gastritis, esofagitis
Lithuanian: viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija, pykinimas.
Spanish: Para la limpieza, se debe extraer el émbolo del cuerpo de la jeringa para uso oral.
Lithuanian: Norint išvalyti, reikia išimti stūmoklį iš geriamojo švirkšto cilindro.
Spanish: Tras la administración oral en ratas de 10 mg/kg de dihidrocloruro de sapropterina, no se observó aumento en las concentraciones de biopterina total en fetos ni en leche materna.
Lithuanian: Sušėrus 10 mg/kg kūno svorio sapropterino dihidrochlorido, viso biopterino koncentracijų padidėjimo nei embrionuose, nei piene žiurkėms nenustatyta.
Spanish: Cuando la jeringa para uso oral esté seca, vuelva a introducir el émbolo en el cuerpo de la jeringa.
Lithuanian: Kai geriamasis švirkštas bus sausas, vėl įstatykite stūmoklį į cilindrą.
Spanish: Tras 3 semanas, los sujetos de ambos grupos, sapropterina y placebo, mantuvieron sus dietas restrictivas en fenilalanina y la ingesta de fenilalanina se aumentó o redujo utilizando suplementos de fenilalanina estandarizados con el fin de mantener los niveles plasmáticos de fenilalanina < 360 μmol/l.
Lithuanian: Po trijų savaičių abiejų grupių pacientai, gydyti sapropterinu ir placebu, ir toliau laikėsi fenilalaniną ribojančios dietos, o kontroliuojamas fenilalanino kiekis, siekiant palaikyti fenilalanino kiekį kraujyje ties < 360 μmol/l riba, buvo didinamas arba mažinamas naudojant standartizuotus fenilalanino papildus.
Spanish: A lo largo de este periodo, la ingesta de fenilalanina con la dieta se debe mantener constante.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu reikia palaikyti vienodą su maistu gaunamo fenilalanino kiekį.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Spanish: Los frascos están sellados con precinto de aluminio.
Lithuanian: Buteliukai užsandarinti aliuminio folija.
Spanish: Para pacientes con deficiencia de BH4, debe dividirse la dosis total diaria en 2 o 3 administraciones distribuidas a lo largo del día.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nustatytas BH4 trūkumas, visą paros dozę reikia dalyti į 2 ar 3 dalis ir tolygiai paskirstyti.
Spanish: Los datos de riesgo materno y/o embriofetal disponibles asociados a la enfermedad del Estudio Colaborativo de la Fenilcetonuria Materna, con una cantidad moderada de embarazos y nacimientos de niños vivos (entre 300-1.000) en mujeres afectadas por PKU, demostraron que niveles no controlados de fenilalanina superiores a 600 μmol/l están asociados a una incidencia muy elevada de anomalías neurológicas, cardíacas y del crecimiento y a dimorfismo facial.
Lithuanian: Atliekant fenilketonurija sergančių motinų kolektyvinį tyrimą, kuriame buvo tiriamas nedidelis kiekis FKU sergančių moterų nėštumų ir naujagimių (apie 300-1000), gauti duomenys apie su liga susijusią riziką motinai ir (arba) embrionui ar vaisiui parodė, kad nekontroliuojamas didesnis nei 600 μmol/l fenilalanino kiekis yra susijęs su labai dideliu neurologinių, širdies, veido dismorfizmo ir augimo sutrikimų dažniu.
Spanish: La absorción de sapropterina es mayor tras la ingestión de una comida rica en grasas y calorías, en comparación con la absorción en ayunas, lo que resulta como media en una concentración plasmática máxima alcanzada 4 ó 5 horas después de la administración entre un 40 y un 85 % mayor.
Lithuanian: Efektyviau nei nevalgius sapropterinas absorbuojamas pavalgius riebaus, kaloringo maisto, kuris nulemia vidutiniškai 40-85 % aukštesnę maksimalią koncentraciją kraujyje, pasiekiamą praėjus 4-5 valandoms po vaisto suvartojimo.
Spanish: Tras la administración intravenosa en ratas, el dihidrocloruro de sapropterina se elimina principalmente en la orina.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną žiurkėms sapropterino dihidrochlorido, jo daugiausia pasišalina su šlapimu.
Spanish: Se debe considerar el uso de Kuvan sólo si una dieta estricta no reduce satisfactoriamente los niveles plasmáticos de fenilalanina.
Lithuanian: Kuvan skiriamas tik tuo atveju, jeigu griežtas dietos laikymasis nepakankamai sumažina fenilalanino kiekį kraujyje.
Spanish: Si no puede administrar la dosis al niño en los 30 minutos siguientes a la disolución del polvo, tendrá que preparar una nueva solución, ya que la solución no utilizada no se debe usar una vez transcurridos 30 minutos.
Lithuanian: Sugirdykite savo vaikui paskirtą tirpalo kiekį per 30 minučių po ištirpinimo. Jeigu negalite sugirdyti savo vaikui dozės per 30 minučių po miltelių ištirpinimo, turėsite paruošti naują tirpalą, nes nesuvartoto tirpalo po 30 minučių vartoti nebegalima.
Spanish: Kuvan 100 mg comprimidos solubles son de color blanquecino a amarillo claro con "177" marcado en una cara.
Lithuanian: Kuvan 100 mg tirpinamosios tabletės yra baltai gelsvos su „177" įspaudu vienoje pusėje.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza y goteo nasal.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 vartotojų) Galvos skausmas ir sloga.
Spanish: Manitol (E421) Citrato de potasio (E332) Sucralosa (E955) Ácido ascórbico (E300)
Lithuanian: Manitolis (E421) Kalio citratas (E332) Sukralozė (E955) Askorbo rūgštis (E300)
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad con cierre de seguridad a prueba de niños.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Spanish: Como la HPA debida a PKU o a deficiencia de BH4 es una afección crónica, una vez se compruebe la respuesta, Kuvan se administrará como tratamiento a largo plazo (ver sección 5.1).
Lithuanian: Kadangi HFA dėl FKU ar BH4 trūkumo yra lėtinė būklė, Kuvan, jeigu nustatyta, kad pacientas reaguoja į gydymą, numatoma vartoti ilgą laiką.
Spanish: El número de comprimidos prescritos para una dosis de 2, 5, 10 o 20 mg/kg/día se debe introducir en un vaso medidor (con marcas de graduación correspondientes a 20, 40, 60 y 80 ml) junto con la cantidad de agua indicada en las Tablas 1-4, y removerse hasta su disolución.
Lithuanian: Gydymui paskirta 2, 5, 10 ir 20 mg/kg per parą tablečių dozė suberiama į taurelę (kuri yra atitinkamai sugraduota 20, 40, 60 ir 80 ml padalomis), įpilamas vandens kiekis, nurodytas 14 lentelėse, ir maišoma, kol ištirps.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS SOBRE 100 mg
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAKETĖLIS 100 mg
Spanish: Durante la administración conjunta de levodopa y sapropterina en pacientes con deficiencia de BH4, se han observado casos de convulsiones, exacerbación de las mismas, y aumento de la excitabilidad y de la irritabilidad.
Lithuanian: Levodopą ir sapropteriną kartu vartojusiems pacientams, kuriems trūksta BH4, pastebėta traukulių priepuolių, traukulių priepuolių pasunkėjimo, padidėjusio jaudrumo ir dirglumo atvejų.
Spanish: Comprimido soluble Comprimido soluble de color entre blanquecino y amarillo claro marcado con "177" en una cara.
Lithuanian: Tirpinamoji tabletė Baltai gelsva tirpinamoji tabletė su „177" įspaudu vienoje pusėje.
Spanish: Pida a su médico la taza de medicación para disolver los comprimidos y la jeringa oral de 10 ml o 20 ml si no dispone de estos materiales.
Lithuanian: Paprašykite gydytojo vaisto taurelės tabletėms tirpinti ir 10 ml arba 20 ml geriamojo švirkšto, jei neturite šių reikmenų.
Spanish: Tras 3 semanas de tratamiento con dihidrocloruro de sapropterina 20 mg/kg/día, los niveles de fenilalanina plasmáticos se redujeron de forma significativa; la media ± DE de la disminución desde los niveles basales de fenilalanina es este grupo fue 149 ± 134 μmol/l (p < 0,001).
Lithuanian: Po trijų gydymo savaičių sapropterino dihidrochloridu (20 mg/kg kūno svorio per parą), fenilalanino kiekis kraujyje stipriai sumažėjo; fenilalanino kiekio kraujyje vidutinis ±SN sumažėjimas nuo pradinio taško šioje grupėje buvo 149 ± 134 μmol/l (p < 0,001).
Spanish: Los resultados de este ensayo demostraron que la dosificación diaria de 10 o 20 mg/kg/día de Kuvan junto con una dieta restrictiva en fenilalanina generaba mejorías estadísticamente significativas en la tolerancia a la ingesta de fenilalanina en comparación con la restricción de la ingesta de fenilalanina sola, al tiempo que mantenía las concentraciones sanguíneas de fenilalanina dentro del intervalo establecido como objetivo (≥ 120 a < 360 µmol/l).
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai parodė, kad vartojant 10 arba 20 mg/kg Kuvan per parą ir kartu laikantis fenilalaniną ribojančios dietos, sąlygojo statistiškai patikimą fenilalanino, gaunamo su maistu, toleravimo pagerėjimą, palyginti su vien fenilalanino, gaunamo su maistu, ribojančios dietos laikymusi, išlaikant fenilalanino kiekį kraujyje tikslinėse ribose (nuo ≥ 120 iki < 360 µmol/l).
Spanish: Qué es Kuvan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kuvan Cómo tomar Kuvan
Lithuanian: Kas yra Kuvan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Kuvan Kaip vartoti Kuvan Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Kuvan Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: Cuando solo sea necesario administrar una parte de esta solución, se debe utilizar una jeringa para uso oral para extraer el volumen de solución que es preciso administrar.
Lithuanian: Jeigu reikia vartoti tik dalį šio tirpalo, reikia naudoti geriamąjį švirkštą skiriamam tirpalo tūriui ištraukti.
Spanish: Pasos para la preparación y la toma de la dosis:
Lithuanian: Dozės paruošimo veiksmai:
Spanish: Cada sobre contiene 1,6 mmol (62,7 mg) de potasio.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 1,6 mmol (62,7 mg) kalio.
Spanish: Para pacientes con PKU debe administrarse Kuvan en forma de dosis única diaria y a la misma hora cada día preferiblemente por la mañana.
Lithuanian: FKU sergantiems pacientams Kuvan turėtų būti skiriamas kaip vienkartinė paros dozė, vartotina kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, geriausiai ryte.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kuvan en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Kuvan saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra inkstų arba kepenų nepakankamumas, neištirti.
Spanish: Remueva con la cucharilla o el utensilio limpio hasta que el polvo se disuelva.
Lithuanian: Maišykite mažu šaukšteliu arba švariu virtuvės įrankiu, kol milteliai ištirps.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS SOBRE 500 mg
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAKETĖLIS 500 mg
Spanish: • la cantidad de agua necesaria para mezclar una dosis de Kuvan
Lithuanian: • vienai Kuvan dozei sumaišyti reikalingą vandens kiekį;
Spanish: • Deposite los sobres de Kuvan 100 mg recetados en el vaso dosificador.
Lithuanian: • Suberkite skirtą Kuvan 100 mg paketėlių kiekį į vaisto taurelę.
Spanish: Fecha de la revisión del texto: {MES/AAAA}
Lithuanian: Teksto peržiūros data {MMMM m.
Spanish: El número de comprimidos prescritos se introducirán en un vaso o taza de agua removiendo hasta que se disuelvan.
Lithuanian: Gydymui skirtų tablečių skaičius suberiamas į stiklinę arba taurelę vandens ir maišoma, kol ištirps.
Spanish: 1 frasco por envase.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1 buteliukas.
Spanish: Si se observa un control inadecuado de los niveles sanguíneos de fenilalanina durante el tratamiento con Kuvan, se debe verificar el cumplimiento del tratamiento prescrito y de la dieta por parte del paciente antes de considerar la posibilidad de un ajuste de la dosis de sapropterina.
Lithuanian: Jeigu gydant Kuvan pastebima, kad fenilalanino kiekio kraujyje reguliavimas yra nepakankamas, prieš apsisprendžiant keisti sapropterino dozę, reikia įsitikinti, ar pacientas griežtai laikėsi paskirto gydymo ir dietos.
Spanish: Se aleatorizó a 56 pacientes pediátricos < 4 años con PKU en proporción 1:1 para recibir 10 mg/kg/día de Kuvan junto con una dieta restrictiva en fenilalanina (n = 27) o solo una dieta restrictiva en fenilalanina (n = 29) durante un periodo de estudio de 26 semanas.
Lithuanian: 26 savaičių tyrimo laikotarpiu < 4 metų 56 FKU sergantys pacientai vaikai atsitiktinai 1:1 santykiu suskirstyti vartoti 10 mg/kg per parą Kuvan ir kartu laikytis fenilalaniną ribojančios dietos (n = 27) arba tik laikytis fenilalaniną ribojančios dietos (n = 29).
Spanish: Si toma más Kuvan del recetado, comuníqueselo de inmediato a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Pavartoję didesnę nei skirta Kuvan dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: La jeringa para uso oral y el vaso dosificador deben guardarse para el próximo uso.
Lithuanian: Geriamąjį švirkštą ir taurelę reikia pasilikti iki kito naudojimo.
Spanish: Cada sobre contiene 0,3 mmol (12,6 mg) de potasio.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 0,3 mmol (12,6 mg) kalio.
Spanish: La dosis diaria calculada de acuerdo al peso corporal debe redondearse al múltiplo de 100 más próximo.
Lithuanian: Pagal kūno masę apskaičiuotą paros dozę reikia apvalinti iki artimiausių 100 mg.
Spanish: La justificación de la administración de Kuvan en pacientes con deficiencia de BH4 es restituir los niveles deficitarios, restableciendo la actividad de la fenilalanina hidroxilasa.
Lithuanian: Kuvan skiriant pacientams, kuriems trūksta BH4, siekiama atstatyti BH4 kiekį ir tuo pačiu fenilalanino hidroksilazės aktyvumą.
Spanish: Los resultados de estos ensayos demostraron la eficacia de Kuvan para reducir los niveles plasmáticos de fenilalanina y aumentar la tolerancia a la ingesta de fenilalanina.
Lithuanian: Jų rezultatai įrodo Kuvan vaisto veiksmingumą mažinant fenilalanino kiekį kraujyje ir didinant fenilalanino, gaunamo su maistu, toleravimą.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-AI) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), hidrógeno fosfato de calcio anhidro, crospovidona tipo A, ácido ascórbico (E300), estearil fumarato de sodio y riboflavina (E101).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, krospovidonas A, askorbo rūgštis (E300), natrio stearilo fumaratas ir riboflavinas (E101).
Spanish: [GTN], dinitrato de isosorbida [ISDN], nitroprúsido sódico [SNP], molsidomina, minoxidilo).
Lithuanian: , gliceriltrinitratą (GTN), izosorbiddinitratą (ISDN), natrio nitroprusidą (NNP), molsidominą, minoksidilį).
Spanish: Kuvan contiene citrato de potasio (E332)
Lithuanian: Kuvan sudėtyje yra kalio citrato (E332)
Spanish: Ambas partes de la jeringa para uso oral y el vaso dosificador deben lavarse con agua tibia y secarse al aire.
Lithuanian: Abi geriamojo švirkšto dalis ir taurelę reikia nuplauti šiltu vandeniu ir išdžiovinti ore.
Spanish: La solución debe beberse en los 15 o 20 minutos siguientes a su preparación.
Lithuanian: Tirpalą reikia išgerti per 15-20 minučių.
Spanish: Kuvan se utiliza para tratar la hiperfenilalaninemia (HPA) o fenilcetonuria (PKU) en pacientes de cualquier edad.
Lithuanian: Kuvan skirtas bet kokio amžiaus pacientams hiperfenilalaninemijai (HFA) arba fenilketonurijai (FKU) gydyti.
Spanish: La prescripción de Kuvan a pacientes en tratamiento con levodopa se debe realizar con precaución.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems levodopa, Kuvan reikėtų skirti atsargiai.
Spanish: No obstante, la sapropterina no ha demostrado capacidad genotóxica en la prueba in vitro con linfocitos humanos ni en las pruebas in vivo con micronúcleos de ratón.
Lithuanian: Tačiau nei žmogaus limfocitų in vitro tyrimu, nei pelių mikrobranduolių in vivo tyrimais neįrodyta, kad sapropterinas pasižymi genotoksiniu poveikiu.
Spanish: En el período de extensión del ensayo clínico, los pacientes mantuvieron la tolerancia a la ingesta de fenilalanina mientras estaban en tratamiento con Kuvan junto con una dieta restrictiva en fenilalanina, lo que demostró un beneficio sostenido durante 3,5 años.
Lithuanian: Per klinikinio tyrimo tęsinį pacientai, vartodami Kuvan ir laikydamiesi fenilalanino kiekį ribojančios dietos, toleravo su maistu gaunamą fenilalaniną; šis teigiamas poveikis truko ilgiau kaip 3,5 metų.
Spanish: Se pretendía que todos los pacientes mantuviesen concentraciones sanguíneas de fenilalanina dentro de un intervalo de 120-360 µmol/l (definidas como ≥ 120 a < 360 µmol/l) mediante la ingesta dietética monitorizada durante el periodo de estudio de 26 semanas.
Lithuanian: Taip buvo siekiama, kad 26 savaičių tyrimo laikotarpiu viso stebimo vartojimo metu visiems pacientams fenilalanino kiekis kraujyje būtų išlaikytas 120-360 µmol/l ribose (apibrėžiama kaip nuo ≥ 120 iki < 360 µmol/l).
Spanish: En 88 pacientes con un control insuficiente de la PKU y con niveles plasmáticos de fenilalanina elevados en el periodo de selección, la administración de 10 mg/kg/día de dihidrocloruro de sapropterina redujo significativamente los niveles plasmáticos de fenilalanina en comparación con el placebo.
Lithuanian: 88 tiriamiesiems, sergantiems mažai kontroliuojama FKU, kurie patikrinimo metu turėjo padidėjusį fenilalanino kiekį kraujyje, sapropterino dihidrochloridas, skiriamas 10 mg/kg kūno svorio per parą, lyginant su placebo, gerokai sumažino fenilalanino kiekį kraujyje.
Spanish: En un estudio independiente de 10 semanas de duración, controlado con placebo, a 45 pacientes con PKU y concentraciones sanguíneas de fenilalanina controladas gracias a una dieta estable restrictiva en fenilalanina (fenilalanina plasmática ≤480 μmol/l en el momento de la inclusión) se les asignó aleatoriamente en una proporción 3:1 a un tratamiento con dihidrocloruro de sapropterina 20 mg/kg/día (n = 33) o placebo (n = 12).
Lithuanian: Atskirame 10 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame tyrime, 45 FKU sergantys pacientai, kuriems fenilalanino kiekis kraujyje buvo palaikomas nuolatine fenilalaniną ribojančia dieta (prieš tyrimą pacientų kraujyje buvo ≤ 480 μmol/l fenilalanino), atsitiktinai 3:1 santykiu suskirstyti į sapropterino dihidrochloridu 20 mg/kg kūno svorio per parą gydomų grupę (n = 33) ir grupę vartojusių placebo (n = 12).
Spanish: La tolerancia a la ingesta de fenilalanina media ajustada en el grupo tratado con Kuvan junto con una dieta restrictiva en fenilalanina fue de 80,6 mg/kg/día y estadísticamente mayor (p < 0,001) que la tolerancia a la ingesta de fenilalanina media ajustada del grupo tratado con terapia de fenilalanina sola (50,1 mg/kg/día).
Lithuanian: Koreguotasis vidutinis fenilalanino, gaunamo su maistu, toleravimas Kuvan kartu su fenilalaninu vartojusiųjų grupėje buvo 80,6 mg/kg per parą buvo statistiškai patikimai didesnis (p < 0,001) nei koreguotasis vidutinis fenilalanino, gaunamo su maistu, toleravimas gydymo vien fenilalanino dieta grupėje (50,1 mg/kg per parą).
Spanish: Para pacientes con PKU, la dosis total diaria se toma una vez al día y a la misma hora cada día preferiblemente por la mañana.
Lithuanian: FKU sergantys pacientai visą paros dozę turi suvartoti vienu kartu kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, geriausiai ryte.
Spanish: Es posible que el tratamiento con Kuvan reduzca los niveles plasmáticos de fenilalanina por debajo del nivel terapéutico deseado.
Lithuanian: Gydymas sapropterinu fenilalanino kiekį kraujyje gali sumažinti žemiau siekiamo terapinio lygio.
Spanish: Asegúrese de que sabe usar Kuvan 100 mg polvo para solución oral o ambos medicamentos para preparar la dosis.
Lithuanian: Būtinai išsiaikinkite, ar savo dozei parušti vartojate Kuvan 100 mg paketėlius, ar abu vaistus.
Spanish: Se recomienda precaución al usar estos medicamentos junto con Kuvan.
Lithuanian: Kartu su Kuvan tokius vaistinius preparatus rekomenduojama skirti atsargiai.
Spanish: Una vez seca la jeringa para uso oral, el émbolo se debe introducir de nuevo en el cuerpo de la jeringa.
Lithuanian: Kai geriamasis švirkštas bus sausas, reikia vėl įstatyti stūmoklį į cilindrą.
Spanish: Uso en pacientes de peso corporal superior a 20 kg Deposite los comprimidos en un vaso o una taza (120 a 240 ml) de agua y remueva hasta que se disuelvan.
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kurių kūno svoris viršija 20 kg Tabletes suberkite į stiklinę arba taurelę vandens (120-240 ml) ir maišykite, kol ištirps.
Spanish: Preparación del sobre (o sobres)
Lithuanian: Paketėlio (-ių) paruošimas
Spanish: Tome Kuvan con una comida para aumentar la absorción.
Lithuanian: Kuvan, norėdami padidinti absorbciją, suvartokite kartu su maistu.
Spanish: En ratas, tras la administración de dihidrocloruro de sapropterina marcado radiactivamente, se detectó radiactividad en fetos.
Lithuanian: Žiurkėms sušvirkštus radioaktyviai žymėto sapropterino į veną, nustatyta, kad radioaktyvumas pasiekė embrionus.
Spanish: Los pacientes tratados con Kuvan deben continuar con una dieta restrictiva en fenilalanina y someterse a evaluación clínica regular (como monitorización de los niveles de fenilalanina y tirosina en sangre, ingesta de nutrientes y desarrollo psicomotriz).
Lithuanian: Kuvan gydomi pacientai ir toliau privalo laikytis griežtos dietos dėl fenilalanino bei reguliariai tirtis klinikinę būklę (fenilalanino ir tirozino kiekio kraujyje nustatymas, maisto medžiagų įsisavinimo matavimas, psichomotorinės raidos įvertinimas).
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de Kuvan o modificar la ingesta de fenilalanina con la dieta para alcanzar y mantener los niveles plasmáticos de fenilalanina dentro del margen terapéutico deseado.
Lithuanian: Gali prireikti koreguoti Kuvan dozę arba keisti su maistu gaunamo fenilalanino kiekį tam, kad fenilalanino kiekis kraujyje pasiektų ir išsilaikytų norimame terapiniame diapazone.
Spanish: Este medicamento contiene citrato de potasio (E332).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra kalio citrato (E332).