FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inhibición de los transportadores de la captación hepática (OATP1B1, OATP1B3 y OCT1) Ni el niraparib ni el M1 son inhibidores del polipéptido de transporte de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1) o 1B3 (OATP1B3).
Maltese: L-inibizzjoni ta' trasportaturi ta' assorbiment mill-fwied (OATP1B1, OATP1B3, u OCT1) La niraparib u lanqas M1 m'huma inibituri ta' polypeptide ta' trasport anijoniku organiku 1B1 (OATP1B1) jew 1B3 (OATP1B3).
Spanish: Después de una dosis única de 300 mg niraparib por vía oral de, la semivida terminal media (t½) del niraparib osciló entre 48 y 51 horas (aproximadamente 2 días).
Maltese: Wara doża orali ta' 300 mg ta' niraparib, in-nofs ħajja terminali medja (t½) ta' niraparib, varjat minn 48 sa 51 siegħa (madwar jumejn).
Spanish: En el estudio NOVA, 48 de 367 (13 %) de las pacientes sufrieron hemorragia con trombocitopenia concomitante; todos los episodios de hemorragia concomitante con trombocitopenia fueron de grado 1 o 2 de gravedad, salvo un acontecimiento de petequias y hematoma de grado 3, observado simultáneamente con un acontecimiento adverso grave de pancitopenia.
Maltese: Fl-istudju NOVA, 48 minn 367 (13 %) tal-pazjenti esperjenzaw fsada bi tromboċitopenja konkurrenti; lavvenimenti kollha ta' fsada konkurrenti mat-tromboċitopenja kienu ta' Grad 1 jew 2 fis-severità ħlief avveniment wieħed ta' tbenġil u ematoma ta' Grad 3 osservat flimkien ma' avveniment avvers serju ta' panċitopenja.
Spanish: En el 8,2 % de las pacientes se produjo hipertensión de grado 3 o 4.
Maltese: Kien hemm ipertensjoni ta' Grad 3/4 f'8.2 % tal-pazjenti.
Spanish: Otras informaciones sobre Zejula
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zejula
Spanish: Zejula contiene el principio activo niraparib.
Maltese: Zejula fih is-sustanza attiva niraparib.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Zejula (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son náuseas (ganas de vomitar), trombocitopenia (cifra baja de plaquetas en la sangre), cansancio y debilidad, anemia (cifra baja de glóbulos bajos en la sangre), estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, neutropenia (cifra baja de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), insomnio, dolor de cabeza, falta de apetito, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), diarrea, disnea (dificultad para respirar), hipertensión (tensión arterial alta), dispepsia (ardor de estómago), dolor de espalda, mareo, tos, infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina), dolor de articulaciones, palpitaciones y disgeusia (alteraciones del sentido del gusto).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zejula (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawsja (tħossok ma tiflaħx), tromboċitopenja (għadd baxx tal-pjastrini fid-demm), għeja u dgħufija, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), stitikezza, remettar, uġigħ addominali (ta' żaqq), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), insonnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta' ras, nuqqas ta' aptit, nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), dijarea, dispnea (diffikultà biex tieħu nifs), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), dispepsja (ħruq ta' stonku), uġigħ fid-dahar, sturdament, sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni talistrutturi li jġorru l-awrina), uġigħ fil-ġogi, palpitazzjonijiet u disgewżja (disturbi fit-togħma).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Zejula se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Zejula jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Entre los efectos adversos graves se encuentran la trombocitopenia y la anemia.
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu tromboċitopenja u anemija.
Spanish: El EPAR completo de Zejula se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zejula.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zejula.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zejula?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zejula?
Spanish: Zejula es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en mujeres adultas que padecen un tipo de cáncer avanzado de ovario llamado «cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado», que incluye el cáncer de las trompas de Falopio (los conductos que conectan los ovarios con el útero) y el cáncer de peritoneo (la membrana que reviste el abdomen).
Maltese: Zejula huwa mediċina tal-kanċer li tintuża f'nisa adulti b'tip ta' kanċer avvanzat tal-ovarji li jissejjaħ "kanċer ovarjan epiteljali seruż ta' grad għoli", inkluż kanċer tat-tubi fallopjani (it-tubi li jgħaqqdu lovarji mal-utru) u kanċer tal-peritonew (il-membrana li tiksi l-addome).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zejula?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zejula?
Spanish: Zejula se presenta en cápsulas (100 mg) que se toman por vía oral.
Maltese: Zejula jiġi bħala kapsuli (100 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Spanish: En un estudio principal con 553 pacientes, se ha demostrado que Zejula prolonga la vida de las pacientes sin que experimenten un empeoramiento de la enfermedad.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 553 pazjent, Zejula ntwera li jżid iż-żmien li jgħixu l-pazjenti mingħajr ma lmarda tagħhom tiggrava.
Spanish: Las pacientes tratadas con Zejula vivieron de media 11,3 meses sin que empeorara la enfermedad en comparación con los 4,7 meses de las pacientes a quienes se administró placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Zejula għexu medja ta' 11.3 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 4.7 xhur f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (kura finta).
Spanish: El principio activo de Zejula, el niraparib, inhibe la acción de unas enzimas llamadas PARP-1 y PARP-2, que ayudan a reparar el ADN dañado en las células cuando estas se dividen para formar células nuevas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zejula, niraparib, timblokka l-azzjoni ta' enzimi li jissejħu PARP-1 u PARP-2, li jgħinu biex isewwu DNA bi ħsara f'ċelloli meta ċ-ċelloli jinqasmu biex jagħmlu ċelloli ġodda.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectadas por cáncer de ovario es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Zejula fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 4 de agosto de 2010.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn kanċer ovariku huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Zejula ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Awwissu 2010.
Spanish: Las pacientes del estudio padecían cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, con casos de cáncer de las trompas de Falopio y de cáncer peritoneal.
Maltese: Il-pazjenti fl-istudju kellhom kanċer ovarjan epiteljali seruż ta' grad għoli, inkluż kanċers tat-tubi fallopjani u periteonali.
Spanish: Se ha demostrado que Zejula prolonga el tiempo hasta que la enfermedad vuelve a empeorar en las pacientes que han respondido a tratamientos con platino, lo que podría permitir retrasar el siguiente ciclo de tratamiento con platino.
Maltese: Dan jista' jippermetti li jiġi mdewwem iċ-ċiklu li jmiss ta' terapija bbażata fuq il-platinu.
Spanish: En cuanto a la seguridad, los efectos adversos son por lo general controlables mediante reducciones de la dosis.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, ġeneralment l-effetti sekondarji jistgħu jiġu mmaniġġjati bi tnaqqis fid-doża.
Spanish: Oral
Maltese: Użu orali
Spanish: 240 mg comprimidos
Maltese: 240 mg Pillola miksija b'rita
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Nombre
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (inventat)
Spanish: Blister (alu/alu)
Maltese: Folja (alu/alu) 56 pillola
Spanish: Estadío IIIc/M1A/M1B
Maltese: Stadju IIIc/M1A/M1B
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta el grado 0 - 1.
Maltese: Interrompi t-trattament sa grad 0 - 1.
Spanish: LDH: Lactato Deshidrogenasa, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Maltese: LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Stat ta' Prestazzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE zelboraf
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE zelboraf
Spanish: Recubrimiento pelicular Alcohol de polivinilo Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Spanish: Pancreatitis(2)
Maltese: Pankreatite(2)
Spanish: Vemurafenib (%) Dacarbazina (%)
Maltese: Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Spanish: Ireland Roche products (Ireland) Ltd.
Maltese: Roche Products (Ireland) Ltd.
Spanish: Estadío MIC
Maltese: Stadju MIC
Spanish: Determinación del estado de la mutación BRAF
Maltese: Determinazzjoni tal-istat ta' mutazzjoni BRAF
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica (e), síndrome de Stevens-Johnson (f)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (f)
Spanish: Rash papular, paniculitis (incluyendo eritema nodoso), queratosis pilaris
Maltese: Raxx papulari, pannikulite (inkluż eritema nodosum), keratosi pilaris
Spanish: România Roche România S.R.L.
Maltese: Roche România S.R.L.
Spanish: 31 de marzo de dacarbazina 122 (36)
Maltese: 31 ta' Marzu dacarbazine 122 (36)
Spanish: Leucemia mielomonocítica crónica(2)(4),
Maltese: Lewkimja mijelomonoċitika kronika(2)(4),
Spanish: V600G BRAFV600M BRAFV600A
Maltese: BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M
Spanish: 30 de diciembre de dacarbazina 75 (22)
Maltese: 30 ta' Diċembru dacarbazine 75 (22)
Spanish: En el ensayo fase II, el AUC0-8h y la Cmax en el día 1 fueron 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml y 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Maltese: II, AUC0-8h u Cmax f'ġurnata 1 kienu ta' 22.1 ± 12.7 µg⋅h/mL u 4.1 ± 2.3 µg/mL.
Spanish: V600E
Maltese: V600A
Spanish: Trastornos del sistema inmune
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede dar lugar a un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo Torsade de Pointes.
Maltese: Titwil ta' QT jista' jwassal għal żieda fir-riskju ta' arritmija ventrikulari inkluż Torsade de Pointes.
Spanish: LDH > LSN
Maltese: LDH normali LDH >ULN
Spanish: Cohorte 2 Previamente tratados n = 56
Maltese: Koorti 2 Ittrattati qabel n = 56
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Maltese: Sommarju tal- profil ta' sigurtà
Spanish: Oclusión venosa retiniana, iridociclitis
Maltese: Okklużjoni tal-vini tar-retina, iridoċiklite
Spanish: • Cubierta pelicular: óxido de hierro rojo, macrogol 3350, alcohol de polivinilo, talco y dióxido de titanio.
Maltese: • Kisja b'rita: iron oxide aħmar, macrogol 3350, polyvinyl alcohol, talc u titanium dioxide.
Spanish: Progresión (IC del 95%)
Maltese: Progressjoni (CI ta' 95%)
Spanish: Vemurafenib inhibió moderadamente CYP2C8 in vitro.
Maltese: Vemurafenib inibixxa b'mod moderat CYP2C8 in vitro.
Spanish: Fibromatosis fascial plantar(1)(2)
Maltese: Fibromatosi talfaxxa plantari(1)(2)
Spanish: Parálisis del séptimo nervio neuropatía periférica,
Maltese: Paraliżi tas-7 nerv,
Spanish: • La dosis recomendada es de 4 comprimidos dos veces al día (un total de 8 comprimidos).
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 4 pilloli darbtejn kuljum (total ta' 8 pilloli).
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue de 15,9 meses (IC del 95%: 11,6; 18,3).
Maltese: 9 xhur (CI ta' 95%: 11.6, 18.3).
Spanish: • Muy frecuentes: GGT
Maltese: • Komuni ħafna: GGT
Spanish: V600K BRAFV600R
Maltese: BRAFV600E BRAFV600K
Spanish: • El principio activo es vemurafenib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vemurafenib.
Spanish: Sverige Roche AB
Maltese: Roche AB
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (e)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (e)
Spanish: Raras mediastínicos Trastornos gastrointestinales
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Spanish: Reacciones dermatológicas (f)
Maltese: Reazzjonijiet dermatoloġiċi (f)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/751/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/751/001
Spanish: 20 de diciembre de dacarbazina 236 (70)
Maltese: dacarbazine 236 (70)
Spanish: Sarcoidosis (1)(2)(j)
Maltese: Sarkojdożi (1)(2)(j)
Spanish: Sarcoidosis (j)
Maltese: Sarkojdożi (j)
Spanish: Hazard Ratio Intervalo de Confianza del 95%
Maltese: Intervall ta' Kunfidenza ta' 95%
Spanish: Se aleatorizaron un total de 675 pacientes para recibir vemurafenib (n = 337) o dacarbazina (n = 338).
Maltese: Total ta' 675 pazjent kienu randomised għal vemurafenib (n=337) jew dacarbazine (n=338).
Spanish: • medicamentos para la depresión (ej. amitriptilina, imipramina)
Maltese: • mediċini għad-depressjoni (eż. amitriptyline, imipramine)
Spanish: extracraneal n (%)a
Maltese: BORR barra millkranju n (%)a
Spanish: Contractura de Dupuytren(1)(2)
Maltese: Dupuytren(1)(2)
Spanish: Cohorte 1 Sin tratamiento previo n = 90
Maltese: Koorti 1 L-ebda trattament qabel n = 90
Spanish: 3 de octubre de dacarbazina 175 (52)
Maltese: 3 ta' Ottubru dacarbazine 175 (52)
Spanish: • Poco frecuentes: AST
Maltese: • Mhux komuni: AST
Spanish: Tabla 2: Esquema de modificación de dosis en base a la prolongación del intervalo QT Valor QTc
Maltese: Tabella 2: Skeda ta' modifikazzjoni tad-doża bbażata fuq titwil tal-intervall QT Valur QTc
Spanish: Resultados del ensayo fase I (NO25390) en población pediátrica
Maltese: Riżultati minn studju ta' fażi I (NO25390) f'pazjenti pedjatriċi
Spanish: • Frecuentes: ALT, fosfatasa alcalina, bilirrubina
Maltese: • Komuni: ALT, alkaline phosphatase, bilirubin
Spanish: • A grado 3 • A grado 4
Maltese: • Għal grad 4
Spanish: La eficacia de vemurafenib ha sido evaluada en 336 pacientes de un ensayo clínico fase III (NO25026) y en 278 pacientes de dos ensayos clínicos fase II (NP 22657 y MO25743).
Maltese: L-effikaċja ta' vemurafenib kienet evalwata fi 336 pazjent mill-prova klinika ta' fażi III (NO25026) u f'278 pazjent minn żewġ provi kliniċi ta' fażi II (NP22657 u MO25743).
Spanish: Fecha de corte de datos: 30 de diciembre de 2010 (y)
Maltese: Data ta' waqfien tad-data, 30 ta' Diċembru 2010
Spanish: V600D
Maltese: V600R
Spanish: Frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Spanish: Raros (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 pacientes):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Spanish: En valoraciones celulares anti-profileración, la concentración inhibitoria 50 (IC50) frente a las líneas celulares V600 mutadas (líneas celulares mutadas V600E, V600R, V600D y V600K) osciló entre 0,016 y 1,131 µM, mientras que la IC50 de las líneas celulares frente a los tipos nativos de BRAF fueron 12,06 y 14,32 µM, respectivamente.
Maltese: (IC50 - inhibitory concentration 50) kontra razez ta' ċelluli V600 mutati (razez ta' ċelluli V600E, V600R, V600D u V600K mutati) varjat minn 0.016 sa 1.131 µM filwaqt li l-IC 50 kontra razez ta' ċelluli b'BRAF tat-tip selvaġġ kienet ta' 12.06 u 14.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron varones (61,6%), y caucásicos (92,5%), y la mediana de edad fue de 54 años (rango de 26 a 83 años), distribuidos de forma similar entre las dos cohortes.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (61.6%), u Kawkasi (92.5%), u l-età medjana kienet ta' 54 sena (firxa 26 sa 83 sena), imqassma b'mod simili bejn iż-żewġ koorti.
Spanish: Fecha de corte de datos: 1 de febrero de 2012 (z)
Maltese: Data ta' waqfien tad-data, 1 ta' Frar 2012 (ż)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de febrero de 2012 Fecha de la última renovación: 22 de septiembre de 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Settembru 2016
Spanish: Interrumpir de forma permanente (a) La intensidad de las reacciones adversas clínicas se clasifican según el Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Maltese: (a) L-intensità tal-avvenimenti avversi kliniċi ggradati skont Kriteriji ta' Terminoloġija Komuni għallAvvenimenti Avversi v4.0
Spanish: Mediana de SLP (meses) (IC del 95%) (x) Prueba de log-rank no estratificado para SLP y prueba de chi-cuadrado para la Tasa de Respuesta Global.
Maltese: PFS medjana (xhur) (CI ta' 95%) (x) Test log-rank mhux stratifikat ta' PFS u test Chi-squared għar-Rata ta' Rispons Globali.
Spanish: En un ensayo clínico, la administración conjunta de vemurafenib disminuyó el AUC de midazolam (sustrato de CYP3A4) en una media de 39% (disminución máxima de hasta un 80%).
Maltese: Fi prova klinika, l-għoti fl-istess ħin ta' vemurafenib naqqas l-AUC ta' midazolam (substrat ta' CYP3A4) b'medja ta' 39% (tnaqqis massimu sa 80%).
Spanish: • medicamentos para los problemas del ritmo cardíaco (ej. quinidina, amiodarona)
Maltese: • mediċini għal problemi fir-ritmu tal-qalb (eż. quinidine, amiodarone)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agente antineoplásico, inhibidor de la proteína quinasa, código ATC:
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibitur tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Spanish: • Hinchazón, habitualmente en las piernas (edema periférico)
Maltese: • Nefħa ġeneralment fir-riġlejn (edima periferali)
Spanish: • Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, hidroxipropil celulosa y estearato de magnesio
Maltese: • Qalba tal-pillola: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose u magnesium stearate
Spanish: Tabla 6: Actividad de inhibición de quinasa de vemurafenib frente a las diferentes quinasas BRAF
Maltese: Tabella 6: Attività inibitorja ta' kinase ta' vemurafenib kontra BRAF kinases differenti
Spanish: En un análisis intermedio pre-especificado con fecha de corte de 30 de diciembre de 2010, se observó una mejoría significativa en las co-variables principales del ensayo de SG (p < 0,0001) y SLP (p < 0,0001) (test de log-rank no estratificado).
Maltese: Fl-analiżi interim speċifikata minn qabel b'waqfien tad-data fit-30 ta' Diċembru 2010, kien osservat titjib sinifikanti fil-miri koprimarji ta' OS (p<0.0001) u PFS (p<0.0001) (test log-rank mhux stratifikat).
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron varones (61%), de raza caucásica (99%), y con un estadío de la enfermedad M1c (61%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (61%), Kawkasi (99%), u kellhom marda ta' stadju M1c (61%).
Spanish: del 95%: 70%, 85%) y a los 12 meses fue de 58% (IC del 95%: 49%, 67%).
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza globali wara 6 xhur kienet ta' 77% (CI ta' 95%: 70%, 85%) u wara 12-il xahar kienet ta' 58% (CI ta' 95%: 49%, 67%).
Spanish: Artralgia, mialgia, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, dolor de espalda
Maltese: Artralġja, majalġja, uġigħ flestremitajiet, uġigħ muskoluskeletriku,
Spanish: Figura 1: Curvas de SG de Kaplan-Meier - pacientes no tratados previamente (fecha de corte de datos: 20 de diciembre de 2012)
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali - pazjenti li ma kinux ittrattati qabel (waqfien fl-20 ta' Diċembru 2012)
Spanish: En el ensayo clínico pivotal, en pacientes que recibieron vemurafenib se han notificado casos de reacciones dermatológicas graves, incluyendo casos raros del Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Maltese: Fil-prova klinika pivitali, f'pazjenti li kienu qed jirċievu vemurafenib, kienu rrappurtati reazzjonijiet dermatoloġiċi severi inkluż każijiet rari tas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika talepidermide.
Spanish: • Trastornos en la piel incluyendo verrugas
Maltese: • Problemi tal-ġilda inkluż felul
Spanish: Zelboraf puede disminuir la eficacia de algunos anticonceptivos orales.
Maltese: Zelboraf jista' jnaqqas l-effikaċja ta' xi kontraċettivi orali.
Spanish: • Medicamentos que interfieren con una proteína llamada P-gp o BCRP (ej. verapamilo, ciclosporina, ritonavir, quinidina, itraconazol, gefitinib).
Maltese: • Mediċini li jinfluwenzaw proteina msejħa P-gp jew BCRP (eż. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, gefitinib).
Spanish: Fatiga, pirexia, edema periférico, astenia
Maltese: Għeja, deni, edima periferali, astenja
Spanish: En un estudio clínico Fase III (MO25515, N= 3219), se reportó una incidencia mayor de potenciación de la toxicidad por radiación cuando los pacientes con vemurafenib recibieron radiación antes y durante la terapia con vemurafenib (9,1%) en comparación con aquellos pacientes que recibieron de manera concomitante vemurafenib y radiación (5,2%) o a aquellos cuyo tratamiento de radiación fue anterior a vemurafenib (1,5%).
Maltese: III (MO25515, N= 3219), kienet irrappurtata inċidenza ogħla ta' taħrix tattossiċità tar-radjazzjoni meta pazjenti fuq vemurafenib irċevew radjazzjoni qabel u waqt terapija b'vemurafenib (9.1%) meta mqabbla ma' dawk il-pazjenti li rċevew radjazzjoni u vemurafenib flistess waqt (5.2%) jew ma' dawk li t-trattament bir-radjazzjoni tagħhom kien qabel vemurafenib
Spanish: En el análisis no compartimental, tras la administración de 960 mg de vemurafenib dos veces al día, el cociente Día 15 / Día 1 fue de 15 a 17 veces la AUC, y de 13 a 14 veces la Cmax, obteniendo una AUC0-8h y una Cmax de 380,2 ± 143,6 µg⋅h/ml y 56,7 ± 21,8 µg/ml, respectivamente, bajo condiciones de estado estacionario.
Maltese: F'analiżi mhux kumpartimentali, wara dożaġġ b'960 mg vemurafenib darbtejn kuljum il-proporzjon ta' Ġurnata 15 / Ġurnata 1 varja minn 15 sa 17-il darba għal AUC, u minn 13 sa 14-il darba għal Cmax, li jirriżulta f'AUC0-8h u Cmax ta' 380.2 ± 143.6 µg⋅h/mL u 56.7 ± 21.8 µg/mL, rispettivament, taħt kundizzjonijiet ta' stat fiss.
Spanish: Nueve de los 132 pacientes reclutados en el ensayo NP22657 tuvieron tumores con mutación V600K positiva de acuerdo a la secuenciación de Sanger retrospectiva.
Maltese: Disa' minn 132 pazjent irreġistrati f'NP22657 kellhom tumuri pożittivi għall-mutazzjoni V600K skont is-sekwenzjar retrospettiv Sanger.
Spanish: QTc > 500 ms al comienzo
Maltese: QTc>500 ms fil-linja bażi
Spanish: A 30 de diciembre de 2010, se evaluó la SLP en un total de 549 pacientes y la tasa de respuesta global en 439 pacientes.
Maltese: Sat-30 ta' Diċembru 2010, total ta' 549 pazjent setgħu jiġu evalwati għal PFS u 439 pazjent setgħu jiġu evalwati għar-rata ta' rispons globali.
Spanish: Tomar más Zelboraf puede aumentar la probabilidad y la gravedad de los efectos adversos.
Maltese: Teħid ta' Zelboraf aktar milli suppost jista' jżid il-probabbiltà u s-severità ta' effetti sekondarji.
Spanish: Tabla 8: Supervivencia global en pacientes no tratados previamente con melanoma con mutación BRAF V600 positiva estratificados por LDH, estadío del tumor y estatus ECOG (análisis de seguimiento, fecha de corte de datos: 20 de diciembre de 2012, resultados censurados en el momento del cruce de pacientes)
Maltese: Tabella 8: Sopravivienza globali f'pazjenti b'melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 skont LDH li ma kinux ittrattati qabel, stadju tat-tumur u stat ECOG (analiżi post hoc, waqfien fl-20 ta' Diċembru 2012, riżultati ċċensurati fil-ħin tal-qlib)
Spanish: No tome Zelboraf:
Maltese: Tiħux Zelboraf:
Spanish: Se debe tener precaución cuando se dosifica vemurafenib simultáneamente con sustratos de P-gp (ej. aliskireno, ambrisentán, colchicina, dabigatrán etexilato, digoxina, everolimus, fexofenadina, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazina, sirolimus, sitagliptina, talinolol, topotecán) y se podría considerar una reducción de dosis del fármaco concomitante, si está clínicamente indicado.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta vemurafenib jingħata flimkien ma' substrati ta' P-gp (eż. aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan) u jekk indikat klinikament jista' jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża tal-prodott mediċinali mogħti fl-istess waqt.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con vemurafenib en pacientes con QTc > 500 milisegundos (ms).
Maltese: Mhux rakkomandat bidu ta' trattament b'vemurafenib f'pazjenti b'QTc>500 millisekonda (ms).
Spanish: Deutschland Roche Pharma AG
Maltese: Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda