FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
Dutch: • Vraag hulp als u moeilijkheden heeft om de pen te gebruiken, bijvoorbeeld als u problemen heeft met zien.
English: In the following situations, the management of your diabetes may require extra care (for example, blood and urine tests):
Dutch: In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg (bijvoorbeeld bloed- en urinetesten):
English: • If you are ill or have a major injury.
Dutch: • Als u ziek bent of een ernstige verwonding heeft.
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Dutch: Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en moeten op de juiste wijze weggegooid worden.
English: • Use Toujeo once a day, preferably at the same time every day.
Dutch: • Gebruik Toujeo één keer per dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: If you don't, your full dose will not be delivered.
Dutch: Indien u dit niet doet, wordt uw volledige dosis niet afgegeven.
English: c Nocturnal hypoglycaemia: Episode that occurred between 00:00 and 05:59 hours d 6-month treatment period
Dutch: c Nachtelijke hypoglykemie: Episode die optrad tussen 00:00 en 05:59 uur d 6 maanden durende behandelperiode
English: • If you cannot select your full prescribed dose, split the dose into two injections or use a new pen.
Dutch: • Wanneer u niet uw volledige voorgeschreven dosis kunt selecteren, splits dan de dosis in twee injecties of gebruik een nieuwe pen.
English: Ask your doctor or nurse if you are not sure which foods you should eat.
Dutch: Vraag het uw arts of verpleegkundige als u niet zeker weet wat voor voedsel u moet eten.
English: * You will not see the plunger until you have injected a few doses.
Dutch: * U zult de zuiger niet zien totdat u enkele keren geïnjecteerd heeft.
English: Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Dutch: Gebruik de pen nooit wanneer deze beschadigd is of als u niet zeker weet of deze goed werkt.
English: Odd numbers are shown as a line between even numbers:
Dutch: Oneven getallen worden getoond als een streep tussen de even getallen:
English: Each pen contains more than one dose.
Dutch: Elke pen bevat meer dan een dosis.
English: • Somatropin - a growth hormone.
Dutch: • Somatropine - een groeihormoon.
English: Take about 10 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary-drink.
Dutch: Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
English: • You are under stress - such as emotional distress or excitement.
Dutch: • U heeft last van stress - zoals emotionele spanning of opwinding.
English: • Your insulin has become less effective - for example because it was not stored properly.
Dutch: • Uw insuline is minder werkzaam geworden - bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze werd bewaard.
English: Toujeo DoubleStar 24 months.
Dutch: Toujeo DoubleStar 24 maanden.
English: Tell your relatives, friends and close colleagues to get medical help straight away if you are not able to swallow or if you pass out (become unconscious).
Dutch: Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s dat u onmiddellijk medische hulp nodig heeft als u niet kunt slikken of als u flauwvalt (bewusteloos raakt).
English: Pharmacokinetic profiles were consistent with the pharmacodynamic activity of Toujeo.
Dutch: De farmacokinetische profielen waren consistent met de farmacodynamische activiteit van Toujeo.
English: Contact a doctor as soon as you feel ill or get an injury.
Dutch: Neem contact op met een arts zodra u zich ziek voelt of een verwonding heeft.
English: Patients in the Toujeo arm included 73 children aged <12 years and 160 children aged ≥12 years.
Dutch: Patiënten in de Toujeo-groep omvatten 73 kinderen van < 12 jaar en 160 kinderen van ≥ 12 jaar.
English: Results from a study on progression of diabetic retinopathy
Dutch: Resultaten van een onderzoek naar de progressie van diabetische retinopathie
English: Toujeo is a clear and colourless solution.
Dutch: Toujeo is een heldere en kleurloze oplossing.
English: • You have recently changed from an animal insulin to a human insulin, like Toujeo.
Dutch: • u recent bent overgestapt van een dierlijke insuline naar een humane insuline, zoals Toujeo.
English: Flexibility in time of administration
Dutch: Flexibiliteit in het tijdstip van toediening
English: • Toujeo is injected under the skin (subcutaneous use or “SC”).
Dutch: • Toujeo wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik of “SC”).
English: STEP 5: Inject your dose
Dutch: STAP 5: Injecteer uw dosis
English: • Pentamidine - for some infections caused by parasites.
Dutch: • Pentamidine - gebruikt bij bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten.
English: These signs often develop before the signs of a low sugar level in the brain.
Dutch: Deze signalen treden vaak op voorafgaand aan de verschijnselen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
English: Tell a doctor straight away if you notice signs of a severe allergic reaction.
Dutch: Neem direct contact op met een arts als u verschijnselen van een ernstige allergische reactie opmerkt.
English: If you have kidney or liver problems
Dutch: Als u nier- of leverproblemen heeft
English: Your concentration may be affected.
Dutch: Uw concentratievermogen kan verminderd zijn.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Toujeo is considered.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Toujeo wordt overwogen.
English: Long term efficacy and safety outcome study
Dutch: Studie naar werkzaamheids- en veiligheidsuitkomsten op lange termijn
English: Antibody development was sparse and had no clinical impact.
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen was schaars en had geen klinische invloed.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
English: • a puncture resistant container for used needles and pens.
Dutch: • een naaldcontainer voor gebruikte naalden en pennen.
English: • Swelling in the calves and ankles, caused by temporary build-up of water in the body.
Dutch: • Zwellingen in de kuiten en enkels, veroorzaakt door tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam.
English: Needles must be discarded immediately after use.
Dutch: Naalden dienen direct na gebruik te worden weggegooid.
English: • You are recovering from an injury, operation or other stress.
Dutch: • U bent aan het herstellen van een verwonding, operatie of andere stress.
English: • If you are blind or have poor eye sight, do not use the pre-filled pen without help.
Dutch: • Als u blind bent of slecht ziet, gebruik dan de voorgevulde pen niet zonder hulp.
English: For example from the thigh to the upper arm.
Dutch: Bijvoorbeeld van uw dijbeen naar uw bovenarm.
English: Toujeo SoloStar 30 months.
Dutch: Toujeo SoloStar 30 maanden.
English: Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Dutch: Patiënten met diabetes type 1 moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van ten minste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of overgeven, etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
English: This will reduce the risk of skin shrinking or thickening (for more information, see “Other side effects” in section 4).
Dutch: Dit vermindert het risico op het dunner of juist dikker worden van de huid (voor meer informatie, zie “Andere bijwerkingen” in rubriek 4).
English: • You have not injected your insulin or not injected enough.
Dutch: • U heeft uw insuline niet geïnjecteerd of u heeft niet genoeg geïnjecteerd.
English: • You do not eat enough, or eat food containing less sugar (carbohydrate) than normal - artificial sweeteners are not carbohydrates.
Dutch: • U eet niet genoeg of u eet voedsel dat minder suiker (koolhydraten) bevat dan normaal kunstmatige zoetstoffen zijn geen koolhydraten.
English: • This pen is not recommended for use by people who are blind or have visual impairments without the assistance of a person trained in the proper use of the product.
Dutch: • Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of door mensen met een visuele beperking zonder hulp van een persoon die getraind is in het correct gebruik van dit middel.
English: • You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
Dutch: • Het kan zijn dat u deze stap tot 3 keer moet herhalen voordat er insuline verschijnt.
English: If you find it difficult to recognise your warning signs, you should avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Dutch: Als u het moeilijk vindt om uw waarschuwingssignalen te herkennen, moet u situaties vermijden waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie (zoals autorijden).
English: After first use or if carried as a spare
Dutch: Na het eerste gebruik of meegenomen als reserve
English: No safety issues were identified with Toujeo with respect to adverse events and standard safety parameters.
Dutch: Er werden geen veiligheidsproblemen geïdentificeerd met Toujeo met betrekking tot bijwerkingen en standaardveiligheidsparameters.
English: If you have any questions about your pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Dutch: Als u vragen heeft over uw pen of over diabetes, stel deze dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige of bel het sanofi-aventis nummer aan de voorkant van deze bijsluiter.
English: • Isoniazid - for tuberculosis.
Dutch: • Isoniazide - bij tuberculose.
English: Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
Dutch: Neem een nieuwe pen ten minste 1 uur voordat u gaat injecteren uit de koelkast.
English: The use of Toujeo may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Dutch: Het gebruik van Toujeo tijdens de zwangerschap kan worden overwogen indien dit klinisch noodzakelijk is.
English: Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Dutch: Bijkomende ziekten vereisen een intensievere metabole controle.
English: In such cases, you may develop severe hypoglycaemia (and even pass out) before you know what is happening.
Dutch: In zulke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u weet wat er gebeurt.
English: Clinical study safety data are not available for children under 6 years.
Dutch: De veiligheidsgegevens van het klinisch onderzoek zijn niet beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 jaar.
English: As a consequence, exposure (AUC) in pediatric patients is slightly lower as compared to adult patients when receiving the same body weight adjusted dose.
Dutch: Als gevolg daarvan is blootstelling (AUC) bij pediatrische patiënten iets lager dan bij volwassen patiënten bij het ontvangen van dezelfde aangepaste dosis die is afgestemd op het lichaamsgewicht.
English: • You have an injury, infection or fever or have had an operation.
Dutch: • U heeft een verwonding, infectie of griep, of u heeft een operatie gehad.
English: If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Dutch: Wanneer u 65 jaar of ouder bent, moet u met uw arts spreken, omdat u mogelijk een lagere dosis nodig heeft.
English: Glycaemic control was similar when Toujeo was administered once daily in the morning or in the evening.
Dutch: Glykemische controle was gelijk wanneer Toujeo eenmaal daags in de ochtend of in de avond toegediend werd.
English: In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Dutch: Bij veel patiënten worden de verschijnselen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door verschijnselen van adrenerge contraregulatie.
English: MedDRA system organ classes
Dutch: MedDRA systeem/orgaan -klasse
English: Using a new sterile needle for each injection also minimizes the risk of contamination and infection.
Dutch: Gebruik van een nieuwe steriele naald voor iedere injectie vermindert ook het risico op contaminatie en infectie.
English: Having too low or too high blood sugar or sight problems can affect your ability to drive and use tools or machines.
Dutch: Een te lage of te hoge bloedglucosespiegel of problemen met uw gezichtsvermogen kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
English: The scale on most syringes is made for non-concentrated insulin only.
Dutch: De verdelingsschaal op de meeste injectiespuiten is alleen gemaakt voor niet-geconcentreerde insulines.
English: • In a vein.
Dutch: • in een ader.
English: • Contact your doctor straight away if you have severe hyperglycaemia or ketoacidosis.
Dutch: • Neem direct contact op met uw arts als u ernstige hyperglykemie of ketoacidose heeft.
English: Get help from a person with good eye sight who is trained in using the pen.
Dutch: Vraag hulp aan een persoon met goede ogen die getraind is in het gebruik van de pen.
English: Use in elderly patients (65 years and over)
Dutch: Gebruik bij ouderen (65 jaar en ouder)
English: • You can see roughly how many units of insulin are left by looking at where the plunger is on the insulin scale.
Dutch: • U kunt ongeveer zien hoeveel eenheden insuline nog in de pen zitten door te kijken waar de zuiger staat op de insuline schaalverdeling.
English: • If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
Dutch: • Als uw injectie door een ander gegeven wordt, of als u iemand anders een injectie geeft, moet bijzonder voorzichtig worden gehandeld bij het verwijderen en weggooien van de naald.
English: Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique, as discussed with your doctor.
Dutch: Volg nauwkeurig de instructies met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en lichaamsbeweging) en injectietechniek, zoals met uw arts is besproken.
English: Do not overtighten.
Dutch: Draai niet te strak vast.
English: Always do a safety test before each injection - this is to:
Dutch: Doe altijd een veiligheidstest voor iedere injectie - dit is om:
English: Patients must visually verify the number of selected units on the dose counter of the pen.
Dutch: Patiënten moeten visueel het gekozen aantal eenheden op het dosisvenster van de pen controleren.
English: • Instructions on how to report medication errors or adverse events: Details for national reporting added at country level.
Dutch: • Instructies voor het melden van medicatiefouten of bijwerkingen: gegevens voor nationale rapportage toegevoegd op landelijk niveau.
English: If no insulin appears:
Dutch: Wanneer er geen insuline verschijnt:
English: • Always check the number in the dose window to make sure you dialled the correct dose
Dutch: • Controleer altijd het aantal in het dosisvenster om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis heeft geselecteerd.
English: Shelf life after first use of the pen
Dutch: Houdbaarheid na het eerste gebruik van de pen
English: Do not leave your insulin in a car on an exceptionally warm or cold day.
Dutch: Gooi de pen na deze periode weg. Laat uw insuline niet achter in een auto op een uitzonderlijk warme of koude dag.
English: • You are recovering from an illness or from fever.
Dutch: • U bent aan het herstellen van een ziekte of van koorts.
English: • Check your blood sugar and then inject your next dose at the usual time.
Dutch: • Controleer uw bloedglucosespiegel en injecteer de volgende dosis op de normale tijd.
English: Speak to a doctor straight away if you are not able to control the hypoglycaemia, or it comes back again.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie onder controle te krijgen of als deze zich opnieuw voordoet.
English: Diabetic population
Dutch: Diabetische populatie
English: You will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Dutch: U heeft een injectie met glucose of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig.
English: The target audience and the modalities for distribution of all of these materials are to be agreed at Member State Level.
Dutch: De doelgroepen en de voorwaarden voor distributie van al deze materialen dienen te worden.
English: Before first use, the pen must be stored at room temperature at least 1 hour before use.
Dutch: Voor het eerste gebruik moet de pen ten minste 1 uur voor gebruik op kamertemperatuur worden gelegd.
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Dutch: Deze dient slechts gebruikt te worden als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en de oplossing er waterig uitziet.
English: Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid.
English: Mixing or diluting Toujeo changes its time/action profile and mixing causes precipitation.
Dutch: Het mengen of verdunnen van Toujeo verandert het tijd/werkingsprofiel en mengen veroorzaakt precipitatie.
English: This is because you will not be able to read the dose window on the pen.
Dutch: U bent dan waarschijnlijk niet in staat het dosisvenster van de pen te lezen.
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij de pediatrische populatie wijzen niet op verschillen met de ervaringen bij de algemene diabetespopulatie (zie rubriek 5.1).
English: • Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Dutch: • Volg de aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden op (raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige) om het risico op prikaccidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
English: Patients must also be instructed to not re-use needles.
Dutch: Patiënten dienen ook geïnstrueerd te worden om naalden niet te hergebruiken.
English: • If there are particles in the insulin.
Dutch: • als er deeltjes in de insuline zitten.
English: Please refer to the prescribing information of the medicinal product to which the patient is switching.
Dutch: Raadpleeg de productinformatie van het geneesmiddel waarnaar de patiënt overgaat.
English: Patients who forget a dose, should be advised to check their blood sugar and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Dutch: Patiënten die een dosis zijn vergeten, dienen te worden geadviseerd om hun bloedglucosespiegel te controleren en om daarna hun gebruikelijke eenmaaldaagse doseringsschema weer te volgen.
English: When the signs of hypoglycaemia may be less clear:
Dutch: Wanneer de signalen van hypoglykemie minder duidelijk kunnen zijn:
English: The cumulative review of cutaneous amyloidosis included 29 cases of which 15 were well documented cases in which the event was confirmed with histopathology.
Dutch: De cumulatieve beoordeling van huidamyloïdose omvatte 29 gevallen, waaronder 15 goed gedocumenteerde gevallen waarin het voorval werd bevestigd met histopathologie.
English: Type 2 diabetic patients (n=194) received Toujeo once daily in the evening, either at the same time of the day (fixed time of administration) or within 3 hours before or after the usual time of administration (flexible dosing time).
Dutch: Type 2 diabetespatiënten (n=194) ontvingen Toujeo eenmaal daags in de avond, hetzij op hetzelfde tijdstip van de dag (vaste tijd van toediening) of 3 uur voor of 3 uur na het gebruikelijke tijdstip van toediening (flexibele toedieningstijd).
English: • Your low blood sugar is always around “normal” or your blood sugar has got much better.
Dutch: • uw lage bloedglucosespiegel zich altijd rond “normaal” bevindt of als uw bloedglucosespiegel veel beter is geworden.
English: • If you think that your pen may be damaged, do not try to repair it, use a new one.
Dutch: • Wanneer u denkt dat uw pen beschadigd is, probeer deze dan niet te repareren, maar gebruik een nieuwe pen.
English: The dose-response analysis showed that following the initial titration phase, the body weight adjusted doses in pediatric patients are higher than in adult patients at steady state.
Dutch: De dosis-responsanalyse toonde aan dat na de initiële titratiefase de aangepaste doses die is afgestemd op basis van het lichaamsgewicht bij pediatrische patiënten hoger zijn dan bij volwassen patiënten bij steady state.
English: • How to correctly store your insulin while travelling.
Dutch: • hoe u uw insuline op de juiste manier bewaart tijdens uw reis,
English: The strength“300” is highlighted in honey gold on the label (see section 4.4).
Dutch: De sterkte “300” is in honingkleurig goud weergegeven op het etiket (zie rubriek 4.4).
English: The half-life of Toujeo after subcutaneous injection is 18-19 hours independent of dose.
Dutch: De halfwaardetijd van Toujeo na subcutane injectie is 18-19 uur onafhankelijk van de dosis.
English: This is especially important if you have other injector pens.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u ook andere insulinepennen gebruikt.
English: • Change the place within the area you inject each day.
Dutch: • Verander iedere dag de plaats waarin u injecteert binnen het injectiegebied dat u gebruikt.
English: If you do, it could lead to very high blood sugar and a build-up of acid in the blood (ketoacidosis).
Dutch: Als u dit wel doet, kan dit leiden tot zeer hoge bloedglucosespiegels en een toename van zuur in uw bloed (ketoacidose).
English: • Danazol - for endometriosis.
Dutch: • Danazol - gebruikt bij endometriose.
English: • If your type of insulin is available in the country you are visiting.
Dutch: • of uw insuline verkrijgbaar is in het land dat u gaat bezoeken,
English: • Oestrogens and progestogens - such as in the contraceptive pill for birth control.
Dutch: • Oestrogenen en progestagenen - zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking.
English: • Do not touch the injection button yet.
Dutch: • Raak de injectieknop nog niet aan.
English: 450 units per pen (SoloStar pen) 900 units per pen (DoubleStar pen)
Dutch: 450 eenheden per pen (SoloStar pen) 900 eenheden per pen (DoubleStar pen)
English: • You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Dutch: • u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
English: Administration with a flexible dosing time had no effect on glycaemic control and the incidence of hypoglycaemia.
Dutch: Toediening met een flexibele toedieningstijd had geen effect op de glykemische controle en de incidentie van hypoglykemie.
English: • Throw the pen away and use a new one.
Dutch: • Gooi de pen weg en gebruik een nieuwe pen.
English: Toujeo can be used in adolescents and children from the age of 6 years based on the same principles as for adult patients (see sections 5.1and 5.2).
Dutch: Toujeo kan worden gebruikt bij jongeren en kinderen vanaf 6 jaar op basis van dezelfde principes als bij volwassen patiënten (zie rubriek 5.1 en 5.2).
English: • Keep new pens in a fridge, at 2°C to 8°C.
Dutch: • Bewaar nieuwe pennen in de koelkast bij 2°C tot 8°C.