FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neznižujte dávku ani neprestávajte užívať Epidyolex bez toho, aby ste sa o tom najprv poradili so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú eða sjúklingurinn hættir að nota Epidyolex Ekki minnka skammtinn eða hætta að nota Epidyolex án þess að ræða fyrst við lækninn.
Slovak: Vplyv antiepileptika na kanabidiol
Icelandic: Áhrif flogaveikilyfs á kannabídíól Áhrif kannabídíóls á flogaveikilyf
Slovak: Počas užívania Epidyolexu nedojčite, pretože Epidyolex sa môže nachádzať v materskom mlieku.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Epidyolex, þar sem líklegt er að Epidyolex berist í brjóstamjólk.
Slovak: Súbežné podávanie kanabidiolu a valproátu zvyšuje frekvenciu výskytu hnačky a príhod zníženej chuti do jedla.
Icelandic: Samhliða notkun kannabídíóls og valpróats eykur tíðni niðurgangs og minnkaðrar matarlystar.
Slovak: 0,0140c
Icelandic: p = 0,0140c
Slovak: Epidyolex obsahuje sezamový olej, alkohol (etanol), zložky jahodovej príchute (obsahujúce benzylalkohol).
Icelandic: Epidyolex inniheldur sesamolíu, alkóhól (etanól), jarðaberjabragðefni (þ.m.t. bensýlalkóhól).
Slovak: Vložte si špičku perorálnej striekačky dovnútra líca a jemne stlačte piest na uvoľnenie lieku.
Icelandic: Settu enda munngjafarsprautunnar upp við innanverða kinnina og ýttu varlega á sprautustimpilinn til að losa lyfið úr sprautunni.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách u zdravých dospelých a u pacientov s LGS a DS sa pozorovala zvýšená hladina sérového kreatinínu o približne 10 % do 2 týždňov od začiatku liečby kanabidiolom.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hjá heilbrigðum fullorðnum og sjúklingum með Lennox-Gastaut heilkenni eða Dravet heilkenni kom fram u.þ.b. 10% hækkun kreatíníngilda í sermi innan tveggja vikna frá því að meðferð með kannabídíóli var hafin.
Slovak: NOAEL zodpovedala približne 9-násobným materským plazmatickým expozíciám kanabidiolu v porovnaní s ľudskými expozíciami pri 20 mg/kg/deň.
Icelandic: NOAEL var tengt við útsetningu fyrir kannabídíóli í plasma hjá móður sem var um það bil 9 sinnum meiri en útsetning hjá mönnum við skammtinn 20 mg/kg/sólarhring.
Slovak: U niektorých pacientov viedol synergistický účinok súbežnej liečby valproátom na zvýšené počiatočné hladiny transamináz k vyššiemu riziku zvýšení hladín transamináz.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum leiddi samverkandi áhrif samhliða meðferðar með valpróati þegar um var að ræða hækkun transamínasa í upphafi til aukinnar hættu á hækkun transamínasa.
Slovak: Ak je vypočítaná dávka vyššia ako 100 mg (1 ml), má sa použiť väčšia, 5 ml perorálna striekačka.
Icelandic: Ef reiknaður skammtur er stærri en 100 mg (1 ml) skal nota stærri 5 ml munngjafarsprautuna.
Slovak: Iné lieky a Epidyolex
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Epidyolex
Slovak: Osoby so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene preukazovali vyššie plazmatické koncentrácie kanabidiolu (približne 2,5 - 5,2-násobne vyššie hodnoty AUC v porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene).
Icelandic: 2,5-5,2 sinnum hærri gildi AUC samanborið við heilbrigða þátttakendur með eðlilega lifrarstarfsemi).
Slovak: Vsuňte špičku správnej perorálnej striekačky úplne do nadstavca fľaše a s nasadenou perorálnou striekačkou otočte fľašu hore dnom.
Icelandic: Settu stút réttu munngjafarsprautunnar alveg ofan í millistykkið og snúðu glasinu á hvolf með munngjafarsprautunni í.
Slovak: Skorá identifikácia zvýšených hladín transamináz môže znížiť riziko závažného dôsledku.
Icelandic: Ef hækkun transamínasa er greind snemma getur það dregið úr líkum á alvarlegum afleiðingum.
Slovak: Kombinácia kanabidiolu s klobazamom spôsobila zvýšenie expozície aktívnemu metabolitu N-demetylklobazamu.
Icelandic: Samhliða notkun kannabídíóls og klóbazams leiddi til hækkunar á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu N-desmetýlklóbazam.
Slovak: Epidyolex 100 mg/ml perorálny roztok
Icelandic: HEITI LYFS Epidyolex 100 mg/ml mixtúra, lausn
Slovak: Po viacnásobnom podaní kanabidiolu cirkuluje na základe hodnôt AUC metabolit 7-OH-CBD (aktívny v predklinických modeloch epileptického záchvatu) v ľudskej plazme v nižších koncentráciách ako materský liek kanabidiol (~
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af kannabídíóli berst 7-OH-CBD umbrotsefnið (sem er virkt í forklínísku líkani fyrir flog) í plasma manna við lægri þéttni en óbreytta lyfið kannabídíól (~ 40% af útsetningu CBD) miðað við AUC.
Slovak: Pri súbežne podávaných liekoch, ktoré sú substrátmi citlivými na CYP2C19 alebo ktoré majú úzky terapeutický index, sa má zvážiť zníženie dávky.
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta lyfja sem eru næm hvarfefni CYP2C19 eða hafa þröngan lækningalegan stuðul og gefin eru samhliða.
Slovak: 25 % pacientov) v oboch skúšaniach boli valproát, klobazam, lamotrigín, levetiracetam a rufinamid.
Icelandic: Algengustu samhliða flogaveikilyfin sem notuð voru (> 25% sjúklinga) í báðum rannsóknunum voru valpróat, klóbazam, lamótrigín, levetírasetam og rúfínamíð.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti a Pre štúdiu GWPCARE1 sú celkové údaje uvedené ako medián percentuálneho zníženia od počiatočnej hodnoty.
Icelandic: CI = 95% öryggisbil a Fyrir rannsókn GWPCARE1 eru heildargögn sýnd sem miðgildi prósentulækkunar frá upphafsgildi.
Slovak: V približne jednej tretine prípadov sa zvýšenie hladín transamináz upravilo počas pokračujúcej liečby kanabidiolom bez zníženia dávky.
Icelandic: Í u.þ.b. þriðjungi tilvika gekk hækkun á transamínasa til baka við áframhaldandi meðferð með kannabídíóli, án þess að skammtar væru minnkaðir.
Slovak: Na zvládnutie možných liekových interakcií má potrebu úpravy dávky kanabidiolu alebo súbežne používaného(-ých) lieku(-ov) vyhodnotiť lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov, ktorí sú súbežne liečení antiepileptikami (pozri časti 4.4 a 4.5).
Icelandic: Skammtaaðlögun annarra lyfja sem notuð eru samhliða kannabídíóli Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga sem taka flogaveikilyf samhliða ætti að meta þörfina á skammtaaðlögun kannabídíóls eða lyfsins eða lyfjanna sem gefið er/gefin eru samhliða til að stjórna hugsanlegum lyfjamilliverkunum (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: U jednotlivých pacientov sa môže na základe pomeru prínosu a rizika zvážiť titrácia až do výšky maximálnej dávky 20 mg/kg/deň (pozri časť 4.2).
Icelandic: Íhuga má títrun upp að hámarksskammtinum 20 mg/kg/sólarhring hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, með hliðsjón af áhættu og ávinningi (sjá kafla 4.2).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jeden ml roztoku obsahuje:
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur:
Slovak: Analýza miery reagujúcich na liečbu tiež ukázala koreláciu vo vzťahu expozície - odpovede na aktívny metabolit kanabidiolu (7-OH-CBD).
Icelandic: Greining á svörunarhlutfallinu sýndi einnig fylgni í tengslum milli útsetningar og svörunar fyrir virka umbrotsefni kannabídíóls (7-OH-CBD).
Slovak: 0,0130c
Icelandic: p = 0,0130c
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 bola pozorovaná frekvencia výskytu status epilepticus podobná medzi kanabidiolom a skupinami s placebom.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum mældist tíðni flogafárs svipuð hjá þeim sem tóku kannabídíól og lyfleysuhóps.
Slovak: 1. Čo je Epidyolex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vy alebo pacient vedieť pred užitím Epidyolexu 3. Ako užívať Epidyolex
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Epidyolex 3. Hvernig nota á Epidyolex
Slovak: 0,0382c
Icelandic: p = 0,0382c
Slovak: • plastové vrecko obsahujúce dve 1 ml perorálne striekačky a nadstavec na fľašu,
Icelandic: Plastpoka með tveimur 1 ml munngjafarsprautum og millistykki fyrir lyfjaglas
Slovak: 50 % pomeru reagujúcich na liečbu a analýzy podskupín v štúdiách DS Celkovo N
Icelandic: 50% helstu aukaendapunktar svarenda, og greining undirhópa í rannsóknum á DS
Slovak: V štúdiách genotoxicity sa nezaznamenali žiadne mutagénne ani klastogénne účinky.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni hafa ekki greint neina stökkbreytandi eða litningaskemmandi virkni.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy u tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene.
Icelandic: Hafa skal í huga alkóhólinnihald lyfsins þegar um er að ræða þungaðar konur, börn og sjúklinga í áhættuhópum vegna t.d. lifrarsjúkdóma.
Slovak: Kanabidiol a/alebo súbežne používané antiepileptické liečby sa majú preto nastaviť počas pravidelných kontrol a pacienta je potrebné pozorne sledovať ohľadne výskytu nežiaducich liekových reakcií.
Icelandic: Því skal aðlaga meðferð með kannabídíóli og/eða samhliða flogaveikilyfjum undir reglulegu eftirliti læknis og fylgjast skal náið með hugsanlegum aukaverkunum hjá sjúklingnum.
Slovak: U 5 % pacientov (všetci užívali valproát) užívajúcich 10 mg/kg/deň kanabidiolu sa vyskytli zvýšené hladiny ALT vyššie ako 3-násobok ULN, keď bola počiatočné hladiny ALT vyššie ako ULN, v porovnaní s 3 % pacientov (všetci užívali valproát), u ktorých boli počiatočné hladiny ALT v rámci normálneho rozsahu.
Icelandic: Þegar upphafsgildi ALAT voru yfir efri viðmiðunarmörkum kom fram ALAT-hækkun sem var yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum hjá fimm prósentum (5%) sjúklinga (allir fengu valpróat) sem fengu kannabídíól 10 mg/kg/sólarhring samanborið við 3% (allir fengu valpróat) þegar upphafsgildi ALAT voru innan eðlilegra viðmiðunarmarka.
Slovak: Lamotrigín je substrátom pre enzýmy UGT vrátane UGT2B7, ktorý je in vitro inhibovaný kanabidiolom.
Icelandic: Lamótrigín er hvarfefni UGT-ensíma, þ.m.t. UGT2B7 sem kannabídíól hamlar in vitro.
Slovak: V klinickom skúšaní sa ukončenie liečby kanabidiolom dosiahlo znižovaním dávky o približne 10 % za deň počas 10 dní
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var gjöf kannabídíóls hætt með því að minnka skammtinn um u.þ.b. 10% á dag í 10 daga (sjá kafla 4.4).
Slovak: V prípade jednej alebo viacerých vynechaných dávok sa vynechaná dávka nemá nahradiť.
Icelandic: Ef einn eða fleiri skammtar hafa gleymst skal ekki bæta þá upp.
Slovak: Štúdie u zdravých dobrovoľníkov preukázali, že v porovnaní s rozsiahlymi metabolizérmi neexistujú žiadne významné rozdiely v plazmatickej expozícii kanabidiolu u intermediátov CYP2C19 a ultrarýchlych metabolizérov.
Icelandic: Rannsóknir hjá heilbrigðum þátttakendum sýndu engan marktækan mun á útsetningu fyrir kannabídíóli í plasma hjá þeim sem eru með CYP2C19 meðalhröð umbrot eða ofurhröð umbrot , samanborið við þá sem eru með víðtæk umbrot.
Slovak: Pri vysokých dávkach sa pozorovala embryofetálna mortalita bez účinkov na zánik implantovania súvisiacich s liečbou pri nízkych alebo stredných dávkach.
Icelandic: Fósturdauði kom fram við stóra skammtinn en engin meðferðartengd áhrif sáust á hreiðrunarmissi við litla eða miðlungsstóra skammta.
Slovak: Zarovnajte koniec piestu s označením vyžadovaného objemu, ako vidno na obrázku oproti.
Icelandic: Stilltu enda sprautustimpilsins af þannig að hann nemi við rétta rúmmálsmerkingu, eins og sýnt er hér til hliðar.
Slovak: Epidyolex je indikovaný na použitie ako doplnková liečba epileptických záchvatov spojených s Lennox-Gastautovým syndrómom (LGS) alebo Dravetovej syndrómom (DS) v kombinácii s klobazamom u pacientov vo veku od 2 rokov.
Icelandic: Epidyolex er ætlað til notkunar sem viðbótarmeðferð við flogum í tengslum við Lennox-Gastaut heilkenni eða Dravet heilkenni ásamt klóbazami hjá sjúklingum 2 ára og eldri.
Slovak: Interakcie vedúce k zvýšeniu expozície aktívnemu metabolitu 7-OH-CBD v štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi.a
Icelandic: Milliverkun sem leiðir til aukinnar útsetningar virka umbrotsefnisins 7-OH-CBD í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: Pacienti s počiatočnými hladinami transamináz zvýšenými o viac ako 3-násobok ULN alebo zvýšenými hladinami bilirubínu o viac ako 2-násobok ULN, majú byť pred začatím liečby kanabidiolom vyhodnotení.
Icelandic: Meta ætti sjúklinga með hækkuð upphafsgildi transamínasa yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum, eða hækkuðum gildum bílírúbíns yfir tvöföldum efri viðmiðunarmörkum áður en meðferð með kannabídíóli er hafin.
Slovak: Údaje pre štúdiu GWPCARE2 a pre podskupiny s klobazamom sú odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Icelandic: GWPCARE2 og undirhóp sem tók klóbazam eru áætluð út frá neikvæðri tvíkosta aðhvarfsgreiningu.
Slovak: 20 mg/kg/deň 39,5 % 76 p =
Icelandic: 20 mg/kg/sólarhring 39,5% 76 p = 0,0006
Slovak: Po jednorazovom podaní sa expozícia v rámci rozsahu 750 - 6 000 mg zvyšuje menej ako úmerne dávke,
Icelandic: Eftir stakan skammt eykst útsetning á bilinu 750-6.000 mg í minna en réttu hlutfalli við skammtastærð, sem gefur til kynna að frásog kannabídíóls gæti verið mettanlegt.
Slovak: Údaje pre podskupiny s klobazamom sú uvedené ako percentuálne zníženie od počiatočnej hodnoty odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Icelandic: Gögn fyrir undirhóp sem tók klóbazam eru sýnd sem prósentulækkun frá upphafsgildi sem áætluð er frá neikvæðri tvíkosta aðhvarfsgreiningu(negative binomial regression analysis).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté kašeľ
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Slovak: Pri titrácii dávky sa má postupovať podľa údajov uvedených v tabuľke nižšie.
Icelandic: Títra skal skammta eins og lýst er í töflunni hér fyrir neðan.
Slovak: Klinická účinnosť
Icelandic: Klóbazam
Slovak: Neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani sa nezúčastňujte na aktivitách, ktoré si vyžadujú pozornosť a presnú kontrolu, ako je bicyklovanie, až kým nezistíte,
Icelandic: Ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem krefjast fullrar árvekni og með góða stjórn, svo sem hjólreiðar, fyrr en þú veist hvaða áhrif Epidyolex hefur á þig.
Slovak: Súbežné užívanie valproátu a klobazamu, dávka kanabidiolu a počiatočné zvýšenia hladín transamináz
Icelandic: Samhliða gjöf valpróats og klóbazams, skammtur af kannabídíóli og hækkuð transamínasagildi í upphafi.
Slovak: Keďže fenytoín má úzky terapeutický index, pri podávaní kombinácie kanabidiolu s fenytoínom sa má začínať opatrne a pri výskyte problémov so znášanlivosťou sa má zvážiť zníženie dávky fenytoínu.
Icelandic: Fenýtóín er með þröngan lækningalegan stuðul og því skal hefja samhliða gjöf á kannabídíóli og fenýtóíni með varúð og íhuga skammtaminnkun fenýtóíns ef vandamál vegna þols koma upp.
Slovak: Psychické poruchy časté podráždenosť, nespavosť, agresia,
Icelandic: Skapstyggð, svefnleysi, árásargirni, óeðlileg hegðun, æsingur
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy, pacientov však treba pozorne sledovať ohľadne výskytu nežiaducich liekových reakcií.
Icelandic: Klínísk þýðing þessa er óþekkt en fylgjast skal vel með aukaverkunum hjá sjúklingnum.
Slovak: U pacientov s LGS a DS bolo priemerné zníženie hladín hemoglobínu od počiatočného stavu po koniec liečby -0,37 g/dl u pacientov liečených kanabidiolom.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Lennox-Gastaut heilkenni eða Dravet heilkenni var meðallækkun blóðrauða frá upphafsgildum til loka meðferðar −0,37 g/dl hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠA
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM GLAS
Slovak: Vytraste všetku vodu z oboch častí a nechajte ich uschnúť na vzduchu až do ďalšieho použitia.
Icelandic: Hristu vatnið af stimplinum og sprautunni og láttu loftþorna fram að næstu notkun.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kanabidiolu sa neskúmali u pacientov vo veku >
Icelandic: Lyfjahvörf kannabídíóls hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum > 55 ára.
Slovak: GWPCARE3 10 mg/kg/deň 19,2 p =
Icelandic: GWPCARE3 10 mg/kg/sólarhring 19,2
Slovak: Približne 50 % pacientov súbežne užívalo klobazam.
Icelandic: Um það bil 50% sjúklinganna tóku klóbazam samhliða.
Slovak: Ak je vypočítaná dávka 100 mg (1 ml) alebo menej, má sa použiť menšia, 1 ml perorálna striekačka.
Icelandic: Ef reiknaður skammtur er 100 mg (1 ml) eða minni skal nota minni 1 ml munngjafarsprautuna.
Slovak: Epidyolexu alebo sa môže rozhodnúť, že Epidyolex nie je pre vás vhodný.
Icelandic: - þú ert með eða hefur fengið lifrarsjúkdóma, þá gæti læknirinn þurft að aðlaga skammtinn af Epidyolex eða ákveðið að Epidyolex henti þér ekki.
Slovak: Zvýšené hladiny ALT vyššie ako 3-násobok ULN sa hlásili u 16 % pacientov užívajúcich 20 mg/kg/deň kanabidiolu v porovnaní s 3 % pacientov užívajúcich 10 mg/kg/deň kanabidiolu.
Icelandic: Greint var frá ALAT-hækkunum yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum hjá 16% sjúklinga sem tóku kannabídíól í skammtinum 20 mg/kg/sólarhring samanborið við hjá 3% sjúklinga sem tóku kannabídíól í skammtinum 10 mg/kg/sólarhring.
Slovak: Kanabidiol sa eliminuje hlavne metabolizovaním v pečeni a črevách a vylučuje sa v stolici, s menej významnou cestou obličkového klírensu materského lieku.
Icelandic: Kannabídíól er aðallega hreinsað út með umbrotum í lifur og þörmum og skilst út í hægðum, þar sem úthreinsun óbreytta lyfjaefnisins um nýru er minniháttar umbrotsferli.
Slovak: - znížená chuť do jedla, - hnačka, - horúčka,
Icelandic: - sljóleiki eða syfja - minnkuð matarlyst - niðurgangur - hiti - þreytutilfinning - uppköst
Slovak: Ošetrujúci a pacienti hlásili výraznejšie zlepšenie celkového stavu merané skóre celkového dojmu o zmene pri poslednom vyšetrení pri oboch dávkach kanabidiolu(73
Icelandic: Bæði umönnunaraðilar og sjúklingar með báða skammta af kannabídíóli greindu frá meiri bætingu á almennu ástandi, mældu með GIC-stigum (Global Impression of Change) við síðustu heimsókn (73% sem fengu
Slovak: Naskrutkujte späť pevne detský bezpečnostný uzáver na fľašu otáčaním viečka v smere hodinových ručičieknemusíte odstrániť nadstavec na fľašu, pretože sa zmestí pod viečko.
Icelandic: Skrúfaðu barnaöryggislokið aftur þétt á glasið með því að snúa því réttsælis - þú þarft ekki að fjarlægja millistykkið því lokið passar yfir það.
Slovak: 0,0001c
Icelandic: p < 0,0001c
Slovak: 736 mg rafinovaného sezamového oleja 0,0003 mg benzylalkoholu
Icelandic: 0,0003 mg bensýlalkóhól
Slovak: Účinnosť kanabidiolu pri doplnkovej liečbe epileptických záchvatov spojených s Lennox-Gastautovým syndrómom (LGS) sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s paralelnými skupinami (GWPCARE3
Icelandic: Viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með Lennox-Gastaut heilkenni (LGS) Verkun kannabídíóls í viðbótarmeðferð við flogum sem tengjast Lennox-Gastaut heilkenni var metin í tveimur slembuðum, tvíblindum samhliða samanburðarrannsóknum með lyfleysu (GWPCARE3 og GWPCARE4).
Slovak: % u pacientov liečených kanabidiolom v porovnaní s 1
Icelandic: Hjá minna en 1% sjúklinga sem fengu kannabídíól námu hækkanir
Slovak: Na vyhodnotenie rizika súbežného podávania iných hepatotoxických liekov a kanabidiolu nie je k dispozícii dostatočné množstvo údajov (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að meta hættu við gjöf annarra lyfja sem hafa eiturverkun á lifur samhliða kannabídíóli (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ako uchovávať Epidyolex
Icelandic: Hvernig geyma á Epidyolex
Slovak: Pri perorálnej dávke až 150 mg/kg/deň kanabidiolu sa nezaznamenal žiadny účinok na reprodukčnú schopnosť u samcov ani samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á æxlunargetu karlkyns eða kvenkyns rotta komu fram við inntöku kannabídíóls í skömmtum sem voru allt að 150 mg/kg/sólarhring (sjá kafla 5.3).
Slovak: Kanabidiol sa rozsiahlo metabolizuje pečeňou prostredníctvom enzýmov CYP450 a enzýmov UGT.
Icelandic: Umbrot kannabídíóls fara að miklu leyti fram í lifur fyrir tilstilli CYP450- og UGT-ensíma.
Slovak: Kanabidiol môže spôsobiť pokles telesnej hmotnosti.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið þyngdartapi.
Slovak: V klinických skúšaniach sa väčšina zvýšení hladín ALT vyskytla u pacientov súbežne užívajúcich valproát.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom meirihluti hækkunar á ALAT fram hjá sjúklingum sem tóku valpróat samhliða.
Slovak: Skúsenosti u pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek nie sú k dispozícii.
Icelandic: Engin reynsla er af lyfinu hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Slovak: Môže sa používať u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku najmenej 2 roky.
Icelandic: Nota má lyfið hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem hafa náð a.m.k.
Slovak: Izoformy UGT, zodpovedné za konjugáciu kanabidiolu II.fázy, sú UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Icelandic: UGT ísóformin- sem valda fasa II samtengingu kannabídíóls eru UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Slovak: Kanabidiol je substrátom CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Icelandic: Kannabídíól er hvarfefni fyrir CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Slovak: Ako užívať Epidyolex
Icelandic: Hvernig nota á Epidyolex
Slovak: Tabuľka 1: Úprava dávky u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Slovak: Placebo 10 mg/kg/deň 35,6 % 73 p =
Icelandic: GWPCARE3 Lyfleysa 10 mg/kg/sólarhring 35,6% 73 p = 0,0030
Slovak: Potenciál liekových interakcií pre klobazam, valproát a stiripentol s inými súbežne používanými antiepileptikami sa vyhodnocoval u zdravých dobrovoľníkov a pacietov s epilepsiou.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir lyfja við önnur samhliða notuð flogaveikilyf hafa verið metnar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum með flogaveiki fyrir klóbazam, valpróat og stiripentól.
Slovak: Kanabidiol je substrátom pre UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Icelandic: Kannabídíól er hvarfefni fyrir UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Slovak: % zvýšeniu hodnoty Cmax a 55 % zvýšeniu hodnoty AUC.
Icelandic: Milliverkun sem leiðir til u.þ.b. 28% hækkunar á Cmax og 55% hækkunar á AUC.
Slovak: Placebo 20 mg/kg/deň 44,2 % 86 p =
Icelandic: GWPCARE4 Lyfleysa 20 mg/kg/sólarhring 44,2% 86 p = 0,0043
Slovak: Pri súbežnom podávaní s kanabidiolom môžu byť zvýšené hladiny lamotrigínu.
Icelandic: Gildi lamótrigíns geta hækkað þegar það er gefið samhliða kannabídíóli.
Slovak: 0,0042c
Icelandic: p = 0,0042c
Slovak: 0,0021c
Icelandic: p = 0,0021c
Slovak: Level, NOAEL) pre embryofetálnu vývojovú toxicitu u králikov boli menšie ako u ľudí pri
Icelandic: Útsetning kannabídíóls í plasma hjá móður sem hafði engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) á eiturverkanir á fósturþroska hjá kanínum var minni en hjá mönnum við skammtinn 20 mg/kg/sólarhring.
Slovak: Mechanizmus účinku
Icelandic: Stökkbreytandi áhrif
Slovak: 13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
Icelandic: 13. LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS Lot
Slovak: Pacienti s počiatočnými hladinami transamináz vyššími ako je ULN mali pri užívaní kanabidiolu vyššie miery zvýšených hladín transamináz.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem gildi transamínasa í upphafi voru yfir efri viðmiðunarmörkum (ULN) kom hækkun á transamínasa oftar fram við töku kannabídíóls.
Slovak: Každá škatuľa Epidyolexu sa dodáva s: - dvoma 1 ml striekačkami s 0,05 ml odstupňovaním (každé 0,05 ml zvýšenie zodpovedá 5 mg kanabidiolu),
Icelandic: - Tvær 1 ml sprautur sem kvarðaðar eru með 0,05 ml þrepum (hvert 0,05 ml þrep samsvarar 5 mg af kannabídíóli)
Slovak: Pri dávkach ≥ 150 mg/kg/deň sa u potomkov pozorovalo zníženie rastu, oneskorené sexuálne vyzretie, zmeny správania (znížená aktivita) a nežiaduce účinky na vývoj samčích reprodukčných orgánov (malé semenníky u dospelých potomkov) a fertilitu.
Icelandic: Áhrif eins og vaxtarskerðing, seinkun kynþroska, hegðunarbreytingar (minnkuð virkni) og skaðleg áhrif á þroskun æxlunarfæra hjá karldýrum (lítil eistu hjá fullorðnum afkvæmum) og á frjósemi hjá afkvæmum komu fram við skammta ≥ 150 mg/kg/sólarhring.
Slovak: (GWPCARE2) a percentuálna zmena výskytu konvulzívnych záchvatov za 28 dní od začiatku štúdie počas obdobia liečby (GWPCARE1) v skupinách s kanabidiolom oproti placebu.
Icelandic: Aðal endapunkturinn var breyting á tíðni flogakrampa (convulsive seizure) meðan á meðferð stóð (dagur 1 til loka matstímabils) samanborið við upphafsgildi (GWPCARE2), og hlutfallslegrar breytingar á tíðni flogakrampa frá upphafsgildum á 28 daga meðferðartímabili (GWPCARE1) hjá hópunum sem fengu kannabídíól samanborið við lyfleysu.
Slovak: Zneužitie
Icelandic: Misnotkun
Slovak: Lekár alebo lekárnik vám povedia,
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.