FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met CYP2C9*1*1 hebben mensen met de genotypen CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 en *3*3 respectievelijk 20%, 35-38%, 45-48%
Hungarian: A CYP2C9*1*1 genotípusú betegekhez képest a CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 és a *3*3 genotípusú betegeknél sorrendben 20%-kal, 35-38%-kal, 45-48%-kal és 74%-kal kisebbek a látszólagos clearance-értékek.
Dutch: De behandeling met siponimod moet worden gestaakt totdat CM is uitgesloten.
Hungarian: A sziponimodkezelést a CM kizárásáig fel kell függeszteni.
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnstrueerd om klachten en verschijnselen van infecties onmiddellijk aan hun voorschrijver te melden tijdens en tot gedurende een maand na de behandeling met siponimod.
Hungarian: • A betegeket utasítani kell, hogy a sziponimod-kezelés alatt és azt követően legfeljebb egy hónapig azonnal jelentsék kezelőorvosuknak a fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket.
Dutch: Bij een niet-therapeutische eenmalige doses (> 10 mg) werd een kleine trend tot verlaging van FEV1 waargenomen.
Hungarian: A csökkent FEV1-re utaló enyhe tendencia volt kimutatható a nem terápiás, egyszeri adagok mellett (> 10 mg).
Dutch: • Onregelmatige hartslag (atrioventriculair blok)
Hungarian: • Szívritmuszavar (pitvar-kamrai blokk)
Dutch: Figuur 2 Patiënten met 3- en 6-maanden CDP op basis van EDSS-Kaplan-MeiercurvesSubgroep met actieve SPMS (full analysis set, studie A2304)
Hungarian: 2. ábra 3 és 6 hónapos CDP a betegeknél, az EDSS Kaplan-Meier-féle görbéje alapjánAktív szekunder progresszív sclerosis multiplexes alcsoport (teljes analízis halmaz, A2304 vizsgálat)
Dutch: • Mayzent is gecontra-indiceerd bij:
Hungarian: • A Mayzent ellenjavallot:
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis van siponimod bij alle patiënten met een ander CYP2C9-genotype is 2 mg.
Hungarian: A sziponimod javasolt fenntartó dózisa minden más CYP2C9 genotípusú betegnél 2 mg.
Dutch: 1 x 2 mg
Hungarian: 1 × 2 mg
Dutch: • Start geen siponimod-behandeling bij patiënten met macula-oedeem totdat de aandoening verholpen is.
Hungarian: • Ne kezdjen sziponimod-terápiát macula oedemás betegeknél mindaddig, amíg nem rendeződik ez az állapot.
Dutch: Wat is Mayzent?
Hungarian: Mit tartalmaz a Mayzent?
Dutch: • Patiënten die in de voorgaande 6 maanden een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte/transiënte ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of NYHA-klasse III/IV hartfalen hebben gehad.
Hungarian: • Olyan a betegeknél, akiknek a kórelőzményében az előző 6 hónapban myocardialis infarctus, instabil angina pectoris, stroke/tranziens ischaemiás attack (TIA), dekompenzált szívelégtelenség (amely kórházi kezelést igényel) vagy New York Heart Association (NYHA) III./IV. stádiumú szívelégtelenség szerepel.
Dutch: - Patiënten die homozygoot zijn voor het CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3)-genotype (sterk vertraagde metaboliseerder).
Hungarian: - Homozigóta CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) genotípusú (gyenge metabolizáló) betegek.
Dutch: Voor de start van de behandeling moet bij patiënten het genotype voor CYP2C9 worden bepaald, om zo hun metaboliseerderstatus voor CYP2C9 te bepalen (zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.2).
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a betegek CYP2C9 metabolizáló státuszának meghatározása érdekében CYP2C9 genotipizálást kell végezni (lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
Dutch: Voortzetting van de behandeling met siponimod bij patiënten met macula-oedeem is niet onderzocht.
Hungarian: A macula oedemás betegeknél a sziponimod-kezelés folytatását nem értékelték.
Dutch: • Voer leverfunctietests uit voordat u de behandeling met siponimod start.
Hungarian: • Végezzen májfunkció-vizsgálatokat a sziponimod-kezelés megkezdése előtt.
Dutch: 0,25 mg op dag 1, opgetitreerd tot de onderhoudsdosis van 2 mg of 1 mg op dag 6 afhankelijk van de status van CYP2C9-metabolisatie.
Hungarian: A kezelést 0,25 mgmal indítsa az 1. napon, majd a 6. napon a CYP2C9-metabolizáló státusz alapján felemelik 2 mg vagy 1 mg fenntartó dózisra.
Dutch: • als u klachten heeft zoals onverklaarbare misselijkheid, overgeven, buikpijn, moeheid, geel worden van de huid of het oogwit of als uw urine abnormaal donker is.
Hungarian: • ha Önnek olyan tünetei vannak, mint például a tisztázatlan eredetű hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, a bőr vagy a szemfehérse besárgulása vagy a sötét vizelet.
Dutch: - Patiënten met een voorgeschiedenis van tweedegraads atrioventriculair (AV) blok type MobitzII of derdegraads AV-blok, sinoatriaal hartblok of sicksinussyndroom, als ze geen pacemaker dragen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: - Olyan betegek, akiknek az anamnézisében másodfokú Mobitz II típusú atrioventricularis (AV) blokk, harmadfokú AV blokk, sinoatrialis blokk vagy sick sinus szindróma szerepel, amennyiben nem hordanak szívritmusszabályozót (lásd 4.4 pont).
Dutch: Siponimod induceert een dosisafhankelijke verlaging van het aantal lymfocyten in het perifere bloed binnen 6 uur na de eerste dosis.
Hungarian: A perifériás vérben lévő lymphocyták számának csökkenése A sziponimod a lymphocyták lymphoid szövetbe történő reverzíbilis szekvesztrációjának következtében az első dózist követő 6 órán belül a perifériás vérben lévő lymphocyták számának dózisfüggő csökkenését indukálja.
Dutch: Artsen moeten waakzaam zijn op klinische symptomen of MRI-bevindingen die lijken op PML.
Hungarian: A kezelőorvosnak fokozottan figyelni kell a PML-re utaló klinikai tünetekre vagy MRI leletekre.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif tegen siponimod beschikbaar.
Hungarian: A sziponimodnak nincs specifikus antidotuma.
Dutch: Verpakkingen van 120 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen van PA/alu/PVC/alu.
Hungarian: 120 filmtablettát tartalmazó kiszerelés, PA/alu/PVC/alu buborékcsomagolásban.
Dutch: Siponimod wordt primair gemetaboliseerd door cytochroom-P450-2C9 (CYP2C9) (79,3%) en in mindere mate door cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Hungarian: A sziponimodot elsősorban a citokróm P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), és kisebb mértékben a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%) metabolizálja.
Dutch: Sojalecithine Xanthaangom
Hungarian: Szójalecitin Xantán gumi
Dutch: • als u ooit leverproblemen heeft gehad.
Hungarian: • ha valaha májbetegsége volt.
Dutch: Deze tumoren werden ofwel gezien als muis-specifiek ofwel als toe te schrijven aan metabole aanpassingen in de lever van de bijzonder gevoelige rattensoort.
Hungarian: Ezeket a daganateredményeket vagy egérre specifikusnak tekintették, vagy a máj metabolikus alkalmazkodásának tulajdonították patkányoknál - amely különösen érzékeny faj -, az emberi jelentőség kétséges.
Dutch: • Een leverfunctietest dient uitgevoerd te worden voorafgaand aan de start van de behandeling en te worden herhaald indien er symptomen optreden die kunnen wijzen op een verstoorde leverfunctie.
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni, majd azt követően rendszeres időközönként a májműködést ellenőrizni kell, ha májműködési zavarra utaló tünetek jelentkeznek.
Dutch: Titratieverpakking 12 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
Hungarian: Titrálócsomag 12 filmtabletta 120 filmtabletta
Dutch: In de klinische fase III-studie bij SPMS-patiënten waren op maand 3 en 6 van de behandeling de gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in FEV1 in de siponimod-groep -0,1 l op elk tijdstip, ten opzichte van geen verandering in de placebogroep.
Hungarian: hónapjában a FEV1 kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása a sziponimod-csoportban0,1 liter volt mindegyik időpontban, és nem volt változás a placebo-csoportban.
Dutch: • Vertel de patiënt om visusstoornissen te rapporteren op elk moment gedurende de behandeling met siponimod.
Hungarian: • Hívja fel a beteg figyelmét arra, hogy jelentse a látászavarokat, bármikor is alakulnak ki a sziponimod-terápia alatt.
Dutch: • Mocht een zwangerschap optreden tijdens de behandeling of binnen 10 dagen na beëindiging van de behandeling met siponimod, dan dient u dit te melden bij Novartis door [lokaal nummer invoegen] te bellen of [invoegen URL] te bezoeken, ongeacht de waargenomen negatieve uitkomsten.
Hungarian: • Amennyiben a kezelés során, vagy pedig a sziponimod-kezelés abbahagyása után 10 napon belül teherbe esik a beteg, kérjük, jelentse be ezt a Novartisnak a(z) [illessze be a helyi telefonszámot] telefonszámon vagy a(z) [illessze be az URL-t] honlapon, függetlenül attól, hogy tapasztalt-e nemkívánatos kimeneteleket.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten voor u geldt, neem dan contact op met uw arts voordat u Mayzent gebruikt.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, akkor a Mayzent szedése előtt mondja el kezelőorvosának.
Dutch: • Stoornissen in het gezichtsvermogen zoals een schaduw of een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsvermogen, wazig zien, problemen met het zien van kleuren of details
Hungarian: • Látászavarok, mint például egy árnyék vagy vakfolt a látótér közepén, homályos látás,
Dutch: Deze klachten kunnen wijzen op macula-oedeem.
Hungarian: Ezek a makula ödéma tünetei lehetnek.
Dutch: Mayzent 2 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele, ronde filmomhulde tabletten met het bedrijfslogo op de ene zijde en ‘II' op de andere zijde.
Hungarian: A Mayzent 2 mg filmtabletta halványsárga, kerek filmbevonatú tabletta, egyik oldalán vállalati logóval, és „II" jelöléssel a másik oldalon.
Dutch: • geneesmiddelen die invloed hebben op het immuunsysteem, zoals chemotherapie, immunosuppressiva of andere geneesmiddelen voor de behandeling van MS. Uw arts kan u vragen te stoppen met het gebruik van deze middelen om een groter effect op het immuunsysteem te voorkomen.
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják az immunrendszert, mint például a kemoterápia, az immunszuppresszánsok vagy a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek.
Dutch: Ook mogen deze patiënten geen gelijktijdige fototherapie met UV-Bstraling of PUVA-fotochemotherapie krijgen.
Hungarian: Ezenfelül ezek a betegeknek nem kaphatnak egyidejűleg UV-B-sugárzással végzett fototerápiát vagy PUVA-fotokemoterápiát.
Dutch: In de klinische fase III-studie bij SPMS-patiënten was de algehele infectiefrequentie bij patiënten die behandeld werden met siponimod vergelijkbaar met patiënten die placebo kregen (respectievelijk 49,0% versus 49,1%).
Hungarian: A szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a III. fázisú klinikai vizsgálatban a fertőzések teljes aránya hasonló volt a sziponimodot és a placebót kapó betegeknél (sorrendben 49,0% versus 49,1%).
Dutch: 5 tabletten
Hungarian: 5 tabletta
Dutch: • Onmiddellijk melding doen aan de voorschrijvend arts in geval van (bedoelde of onbedoelde) zwangerschap tijdens en tot 10 dagen na het stoppen van de behandeling met siponimod.
Hungarian: • Jelenteniük kell bármilyen (tervezett, vagy nem tervezett) a kezelés során és a kezelés abbahagyása után legalább 10 napon belül bekövetkezett terhességet a felíró orvosnak.
Dutch: De reductie van het risico op 3-maanden CDP was 21% in vergelijking met placebo (hazardratio [HR] 0,79, p=0,0134) en de reductie van het risico op 6-maanden CDP was 26% in vergelijking met placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Hungarian: A 3 hónapos és a 6 hónapos CDP-ig eltelt idő szignifikánsan hosszabb volt a sziponimod mellett, és a 3 hónapos megerősített, funkcióromlással járó progresszió kockázata 21%-kal csökkent a placebóhoz képest (relatív hazárd [HR] 0,79, p = 0,0134), míg a 6 hónapos, megerősített, funkcióromlással járó progresszió kockázata 26%-kal csökkent a placebóhoz képest (HR 0,74, p = 0,0058).
Dutch: CYP2C9 is een polymorf enzym en het effect van de interactie (drug-drug interaction, DDI) tussen siponimod en geneesmiddelen die CYP3A4 of CYP2C9 beïnvloeden, zal naar verwachting afhankelijk zijn van het CYP2C9-genotype.
Hungarian: A CYP2C9 egy polimorf enzim, és gyógyszerkölcsönhatás prognosztizálható a CYP3A vagy CYP2C9 által metabolizált gyógyszerek jelenlétében, ami a CYP2C9 genotípustól függ.
Dutch: Behandelingen met antineoplastica, immunomodulentia of immunosuppressiva
Hungarian: Daganatellenes, immunmoduláló vagy immunszuppresszív kezelések
Dutch: Het gebruik van levend verzwakte vaccins kan een risico op infectie opleveren en dient daarom vermeden te worden tijdens de behandeling met siponimod en tot 4 weken na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Élő, attenuált kórokozókat tartalmazó vakcinák alkalmazása a fertőzések kockázatát hordozhatja, ezért azt a sziponimod-kezelés alatt és a kezelés után legfeljebb 4 hétig kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Dutch: - U heeft, in de afgelopen 6 maanden, een hartaanval, instabiele angina pectoris (een beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst), beroerte of bepaalde vormen van hartfalen gehad.
Hungarian: - Ha az előző 6 hónapban szívrohama, instabil anginája, agyvérzése vagy bizonyos típusú szívelégtelensége volt.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met een van de hierboven genoemde stoffen wordt overwogen tijdens de start van de behandeling met siponimod, dient advies van een cardioloog te worden ingewonnen betreffende het overschakelen op een geneesmiddel dat de hartslag niet verlaagt of het bepalen van een geschikte monitoring bij de start van de behandeling.
Hungarian: A sziponimod-kezelés elkezdése alatt a fenti hatóanyagok egyikével végzett egyidejű kezelés mérlegelésekor kardiológus tanácsát kell kérni egy, a szívverésszámot nem csökkentő gyógyszerre történő átállítás vagy a kezelés elkezdésének megfelelő monitorozását illetően.
Dutch: Als de hartslag in rust >50 bpm is bij een chronische behandeling met bètablokkers kan siponimod gestart worden.
Hungarian: Ha a krónikus béta-blokkoló-kezelés alatt a nyugalmi szívverésszám > 50 szívverés/perc, a sziponimod adását el lehet kezdeni.
Dutch: Gemiste dosis tijdens de start van de behandeling
Hungarian: A kezelés elkezdése alatt kihagyott adag(ok)
Dutch: • Aanbevelingen voor monitoring bij start van de behandeling: Voorafgaand aan de start van de behandeling: o Voer controle van vitale lichaamsfuncties en ECG uit voorafgaand aan de eerste dosis siponimod bij patiënten met sinusbradycardie (hartslag <55 bpm), voorgeschiedenis van eerste- of tweedegraads atrioventriculair (AV)-blok [type Mobitz-I], of voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartfalen (patiënten met New York Heart Association (NYHA)-klasse I en II).
Hungarian: • Monitorozási követelmények a kezelés megkezdésekor: A kezelés megkezdése előtt: o Vizsgálja meg az életfunkciókat és végezzen kiindulási EKG-t a sziponimod első adagja előtt sinus bradycardiában (szívverésszám [HR] <55 szívverés/perc), az anamnézisében szereplő első- vagy másodfokú [Mobitz I. típusú] AV blokkal érintett, vagy az anamnézisben szereplő myocardialis infarctussal vagy szívelégtelenséggel érintett (NYHA I. és II. stádiumú) betegeknél.
Dutch: Voor de start van de behandeling met siponimod moet bij patiënten het genotype voor CYP2C9 worden bepaald om hun metaboliseerderstatus voor CYP2C9 te bepalen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A sziponimod-kezelés elkezdése előtt a betegek CYP2C9 metabolizáló státuszának meghatározása érdekében CYP2C9 genotipizálást kell végezni (lásd 4.2 pont).
Dutch: • Indien een vrouw zwanger wordt tijdens de behandeling moet siponimod worden gestaakt.
Hungarian: • Amennyiben egy nő teherbe esik a sziponimod-kezelése során, abba kell hagyni a kezelést.
Dutch: In de klinische fase III-studie bij SPMS-patiënten werden convulsies gemeld bij 1,7% van de patiënten die behandeld werden met siponimod in vergelijking met 0,4% van de patiënten die placebo kregen.
Hungarian: A szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegekkel végzett III. fázisú klinikai vizsgálatban a sziponimoddal kezelt betegek 1,7%-ánál számoltak be görcsrohamokról, szemben a placebót kapók 0,4%-ával.
Dutch: Siponimod is een S1P-receptormodulator.
Hungarian: A sziponimod egy szfingozin 1-foszfát (S1P)-receptor-modulátor.
Dutch: Hazardratio: 0,74, p=0,0058; (95%BI: 0,60, 0,92); risicoreductie: 26%
Hungarian: Relatív hazárd: 0,74, p = 0,0058; (95%-os Cl: 0,60, 0,92); kockázatcsökkenés: 26%
Dutch: Als patiënten symptomen ontwikkelen die kunnen wijzen op een gestoorde leverfunctie tijdens de behandeling met siponimod, laat dan de leverenzymen controleren.
Hungarian: Amennyiben a betegnél a sziponimod-kezelés során májműködési zavarra utaló tünetek alakulnak ki, kérjen májenzimvizsgálatot.
Dutch: • Wees voorzichtig met het gelijktijdig toedienen van antineoplastische, immunomodulerende of immunosuppressieve behandelingen (waaronder corticosteroïden) vanwege het risico op additieve effecten op het immuunsysteem.
Hungarian: • Az additív immunrendszeri hatások kockázata miatt a daganatellenes, az immunmoduláló vagy az immunszuppresszív terápiákat (a kortikoszteroidokat is beleértve) óvatosan kell egyidejűleg beadni.
Dutch: Het gebruik van levend verzwakte vaccins dient vermeden te worden wanneer patiënten siponimod gebruiken en gedurende 4 weken na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Az élő, attenuált kórokozókat tartalmazó védőoltások alkalmazását kerülni kell, amíg a betegek sziponimodot szednek, és még 4 hétig a kezelés leállítása után (lásd 4.5 pont).
Dutch: Patiënten ouder dan 61 jaar werden niet geïncludeerd.
Hungarian: Nem választottak be 61 év feletti betegeket.
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten vóór de start van de behandeling en regelmatig daarna worden geïnformeerd aan de hand van de zwangerschapsspecifieke herinneringskaart over de ernstige risico's van siponimod voor de foetus.
Hungarian: • A fogamzóképes nőket fel kell világosítani a kezelés megkezdése előtt, valamint utána is rendszeresen a sziponimod magzatra gyakorolt súlyos kockázatáról, amihez segítséget nyújt a terhesség-specifikus betegemlékeztető kártya.
Dutch: Hazardratio: 0,69 (95%-BI: 0,53, 0,91); risicoreductie: 31%
Hungarian: Relatív hazárd: 0,69 (95%-os CI: 0,53, 0,91); kockázatcsökkenés: 31%
Dutch: De behandeling met Mayzent zal gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Hungarian: A Mayzent-kezelést egy olyan orvos fogja ellenőrizni, aki jártas a szklerózis multiplex kezelésében.
Dutch: Siponimod mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A sziponimod nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Dutch: Macula-oedeem met of zonder visuele symptomen werd vaker gemeld in de klinische fase III-studie bij patiënten behandeld met siponimod (1,8%) dan met placebo (0,2%) (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban vizuális tünetekkel járó vagy anélküli macula oedemáról gyakrabban számoltak be a sziponimod (1,8%), mint a placebo mellett (0,2%) (lásd 4.8 pont).
Dutch: Het wordt aanbevolen om deze patiënten een oogheelkundig onderzoek te laten ondergaan voorafgaand aan de start van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling met siponimod, om macula-oedeem op te sporen.
Hungarian: A macula oedema kimutatása érdekében javasolt, hogy ezek a betegek a kezelés megkezdése előtt és a sziponimod-kezelés alkalmazása alatt rendszeresen szemészeti vizsgálaton essenek át.
Dutch: Het CYP2C9-genotype beïnvloedt de CL/F van siponimod.
Hungarian: A CYP2C9 genotípus befolyásolja a sziponimod látszólagos clearance-ét.
Dutch: Titratieverpakking
Hungarian: Titrálócsomag
Dutch: De gelijktijdige toediening van siponimod 2 mg per dag met dagelijkse doses van 600 mg rifampicine (krachtige CYP3A4- en matige CYP2C9-inductor) verlaagde de AUCtau,ss en Cmax,ss van siponimod met respectievelijk 57% en 45% bij proefpersonen met een CYP2C9*1*1-genotype.
Hungarian: (erős CYP3A4- és közepesen erős CYP2C9-induktor) dózisok jelenléte mellett, sorrendben 57%-kal és 45%-kal csökkentette a sziponimod AUCtau,ss-t és Cmax,ss-t a CY2C9*1*1 genotípusú betegeknél.
Dutch: • Er zijn gevallen van progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) gemeld met een andere S1P-receptormodulator.
Hungarian: • Egy másik szfingozin 1-foszfát (S1P) -receptormodulátor esetén beszámoltak progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteiről.
Dutch: Klasse Ia- en klasse III-antiaritmica zijn geassocieerd met gevallen van torsade de pointes bij patiënten met bradycardie.
Hungarian: A bradycardiás betegeknél az Ia osztályba és a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszerekkel végzett kezelés torsades de pointes esetekkel társult.
Dutch: Met een verminderde metabole activiteit van CYP2C9 bij de verschillende genotypen wordt van de geneesmiddelen die CYP3A4 beïnvloeden een groter effect verwacht op de blootstelling aan siponimod (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Csökkent CYP2C9 metabolikus aktivitás mellett a megfelelő genotípusoknál a CYP3A4 enzimek sziponimod-expozícióra gyakorolt, kifejezettebb hatása várható (lásd 4.5 pont).
Dutch: Hazardratio: 0,63 (95%-BI: 0,47, 0,86); risicoreductie: 37%
Hungarian: Relatív hazárd: 0,63 (95%-os CI: 0,47, 0,86); kockázatcsökkenés: 37%
Dutch: In de klinische fase III-studie met SPMS-patiënten werd hypertensie vaker gemeld bij patiënten die behandeld werden met siponimod (12,6%) dan bij patiënten die placebo kregen (9,0%).
Hungarian: A szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegekkel végzett III. fázisú klinikai vizsgálatban gyakrabban számoltak be hypertoniáról a sziponimoddal kezelt betegeknél (12,6%), mint azoknál, akiknek placebót adtak (9,0%).
Dutch: Bij patiënten met een CYP2C9*2*3- of *1*3-genotype is de aanbevolen onderhoudsdosis 1 mg eenmaal daags (vier tabletten van 0,25 mg) (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Hungarian: A CYP2C9*2*3 vagy *1*3 genotípusú betegeknél a javasolt fenntartó dózis naponta egyszer 1 mg (négy darab 0,25 mg-os tabletta) (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Indien een vrouw zwanger wordt tijdens de behandeling, moet siponimod worden gestaakt.
Hungarian: Ha egy nő a kezelés alatt esik teherbe, a sziponimod-kezelést meg kell szakítani.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u Mayzent gebruikt.
Hungarian: A Mayzent szedése alatt nem szabad szoptatnia.
Dutch: Als tijdens de eerste 6 dagen van de behandeling een titratiedosis wordt overgeslagen, moet de titratie opnieuw gestart worden met een nieuwe titratieverpakking.
Hungarian: • Ha a kezelés első 6 napja során az egyik napon kimarad egy titrálóadag, újra kell kezdeni a kezelést egy új titrálócsomaggal.
Dutch: De afname van de hartslag die wordt geïnduceerd door siponimod kan worden tenietgedaan door toediening van atropine of isoprenaline.
Hungarian: A szívverésszám sziponimod által kiváltott csökkenése atropinnal vagy izoprenalinnal visszafordítható.
Dutch: Bij patiënten met CYP2C9*2*2 wordt een 2,7-voudige toename van de AUC van siponimod verwacht bij gebruik van matige CYP2C9-/CYP3A4-remmers.
Hungarian: A CYP2C9*2*2 genotípusú betegeknél a közepesen erős CYP2C9/CYP3A4-inhibitorok jelenlétében a sziponimod AUC 2,7-szeres emelkedése várható.
Dutch: CYP2C9- en CYP3A4-remmers
Hungarian: CYP2C9- és CYP3A4-inhibitorok
Dutch: Door deze werking kan Mayzent de effecten van de ziekteactiviteit (zoals verergerende invaliditeit, hersenletsel en exacerbaties [aanvallen/schubs/opstoten]) vertragen.
Hungarian: Ez csökkenti a szekunder progresszív szklerózis multiplex okozta idegkárosodást, és ennek következtében a Mayzent segít lelassítani a betegségaktivitás hatásait (mint például a mozgáskorlátozottság romlása, az agyi léziók súlyosbodása és a visszaesések).
Dutch: Bij patiënten met een CYP2C9*2*3- of *1*3-genotype is de aanbevolen onderhoudsdosis 1 mg eenmaal daags (4 x 0,25 mg) (zie hierboven en rubriek 4.4 en 5.2).
Hungarian: A CYP2C9*2*3 vagy *1*3 genotípusú betegeknél a javasolt fenntartó dózis naponta egyszer 1 mg (4 × 0,25 mg) (lásd fent és 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen van siponimod nodig bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Hungarian: Az enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a sziponimod dózis módosítása nem szükséges.
Dutch: Siponimod heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az sziponimod nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.