FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les autorisations de mise sur le marché pour les agents linéaires administrés par voie intraveineuse, gadodiamide et gadoversétamide, ainsi que la formulation intraveineuse de l'agent linéaire acide gadopentétique, sont maintenant suspendues dans l'UE.
Spanish: • Las autorizaciones de comercialización de gadodiamida y gadoversetamida, dos medios de contraste de estructura lineal administrados por vía intravenosa, así como la formulación intravenosa del ácido gadopentético, otro medio de contraste de estructura lineal, se han suspendido ahora en la UE.
French: L'examen scientifique de l'EMA concernant le dépôt de gadolinium dans le cerveau et d'autres tissus est maintenant terminé.
Spanish: Ya ha concluido la revisión científica realizada por la EMA sobre la formación de depósitos de gadolinio en el cerebro y otros tejidos.
French: • Les formulations intra-articulaires de l'agent linéaire acide gadopentétique resteront disponibles, étant donné que la dose de gadolinium requise pour ces scanners est très faible.
Spanish: • Las formulaciones intraarticulares del ácido gadopentético, un medio de contraste de estructura lineal, seguirán estando disponibles porque la dosis de gadolinio necesaria para estos estudios de imagen es muy pequeña.
French: Prohance (gadotéridol)
Spanish: Prohance (gadoteridol)
French: Optimark (gadoversétamide)
Spanish: Optimark (gadoversetamida)
French: Toutefois, l'EMA a recommandé que certains agents linéaires administrés par voie intraveineuse soient restreints ou suspendus afin de prévenir tout risque susceptible d'être associé au dépôt de gadolinium dans le cerveau.
Spanish: En la actualidad se carece de datos que indiquen que los depósitos de gadolinio en el cerebro puedan causar daños a los pacientes; sin embargo, la EMA ha recomendado aplicar restricciones y suspensiones para algunos medios de contraste de estructura lineal que se administran por vía intravenosa para prevenir cualquier riesgo que pudiera estar asociado a la formación de depósitos de gadolinio en el cerebro.
French: Les agents linéaires administrés par voie intraveineuse, acide gadoxétique et acide gadobénique, peuvent continuer à être utilisés pour les scanners hépatiques étant donné qu'ils se retrouvent dans le foie et répondent à un besoin diagnostique important.
Spanish: Se podrán seguir utilizando el ácido gadoxético y el ácido gadobénico, dos medios de contraste de estructura lineal administrados por vía intravenosa, para realizar exploraciones hepáticas porque estos dos medios de contraste son captados por el hígado y atienden una necesidad diagnóstica importante.
French: • Aucun effet indésirable neurologique, tel que des troubles cognitifs ou moteurs, n'a été attribué au dépôt de gadolinium dans le cerveau avec l'un des produits à base de gadolinium.
Spanish: • No se ha demostrado con ningún medio de contraste basado en gadolinio que la formación de depósitos de gadolinio en el cerebro provoque efectos neurológicos adversos, como trastornos cognitivos o del movimiento.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être immédiatement utilisé.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
French: Indications dans le SNC :
Spanish: Indicaciones en el SNC:
French: Un ordinateur enregistre l'activité et la traduit sous forme d'images.
Spanish: Unos ordenadores registran la actividad y la traducen en imágenes.
French: Section 4.1 (Indication) :
Spanish: Sección 4.1 (Indicación):
French: Il a été demandé au TAMM de répondre aux questions suivantes :
Spanish: Se pidió al TAC que respondiera a las preguntas siguientes:
French: Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
French: La survenue de réactions graves est possible.
Spanish: Es posible que aparezcan reacciones graves.
French: Si vous avez reçu plus de GADOVIST que vous n'auriez dû :
Spanish: Si Vd. recibe más GADOVIST del que debiera haber recibido:
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen avec les désignations suivantes :
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo bajo los nombres siguientes:
French: Le TAMM a rendu sa réponse à la liste de questions du CHMP le 29 septembre 2006.
Spanish: El TAC remitió sus respuestas a la lista de preguntas del CHMP el 29 de septiembre de 2006.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE GADOBUTROL
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE GADOBUTROL
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Le TAMM a mis à jour les sections 4.1 et 4.2 du RCP conformément aux demandes du CHMP.
Spanish: El TAC ha actualizado las secciones 4.1 y 4.2 del RCP de acuerdo con los requerimientos del CHMP.
French: Effets indésirables issus des données des essais cliniques (expérimentation chez plus de 2900 patients)
Spanish: Reacciones adversas de datos de ensayos clínicos (experiencia en más de 2.900 pacientes)
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad, por tanto este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
French: Le risque de surdosage est improbable.
Spanish: La sobredosis es improbable.
French: - Avant l'injection
Spanish: - Antes de la inyección
French: Il n'existe aucune donnée appropriée concernant l'utilisation de gadobutrol chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes relativos al uso de gadobutrol en mujeres embarazadas.
French: Produit de contraste paramagnétique.
Spanish: Medio de contraste paramagnético.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un quelconque des excipients.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
French: Code ATC : V08C A09
Spanish: Código ATC: V08C A09.
French: • Informations générales
Spanish: • Información general
French: Urticaire, Rash
Spanish: Urticaria, Rash
French: Veuillez prévenir immédiatement le personnel du service d'IRM si vous ressentez l'un de ces signes ou si vous avez des difficultés respiratoires.
Spanish: Comunique inmediatamente al personal del departamento de IRM si experimenta alguno de estos síntomas o tiene dificultad al respirar.
French: Dans un intervalle allant de 0,47 à 2,0 Tesla, la relaxivité ne dépend que légèrement de l'intensité du champ magnétique.
Spanish: Dentro del rango de 0,47 a 2,0 Tesla, la relaxividad sólo depende ligeramente de la intensidad del campo magnético empleado.
French: Les précautions particulières de conservation des produits stériles qui ont été ouverts sont décrites dans la rubrique 6.3.
Spanish: Las condiciones especiales de conservación del producto estéril cuyo envase ha sido abierto son descritas en la sección 6.3.
French: Aucune altération de la fonction rénale n'a été observée au cours des essais cliniques menés sur un nombre limité de patients.
Spanish: No se ha observado deterioro de la función renal durante los ensayos clínicos realizados con un número limitado de pacientes.
French: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku, Finlande
Spanish: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
French: NUMERO DU LOT Lot {numéro}
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote {número}
French: Après finalisation de la procédure, l'agence espagnole du médicament et des produits sanitaires a demandé l'arbitrage du CHMP, en vertu de l'article 36.1 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: Una vez finalizado el procedimiento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios inició una remisión al CHMP para arbitraje de conformidad con el artículo 36, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
French: Gadovist (voir « Que contient Gadovist »).
Spanish: Gadovist (ver "Composición de Gadovist)".
French: Aucun métabolite n'est détecté dans le plasma ni dans les urines.
Spanish: No se detectan metabolitos en plasma ni en orina.
French: EXP {MM/AAAA}
Spanish: EXP {Mes/año}
French: D-13342 Berlin- Mitte Allemagne
Spanish: D-13342 Berlin- Mitte Alemania
French: - Manipulation
Spanish: - Manipulación
French: 72 Heather Road Dublin 18, Irlande
Spanish: 72 Heather Road Dublin 18
French: Le TAMM a par ailleurs donné son accord à la formulation proposée par le CHMP et qui est la suivante :
Spanish: Por otro lado, el TAC mostró su acuerdo con el siguiente texto propuesto por el CHMP:
French: Son taux de liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es despreciable.
French: Une surveillance cardiovasculaire (incluant un ECG) et un contrôle de la fonction rénale sont recommandés à titre de précaution.
Spanish: Se recomienda la monitorización cardiovascular (incluyendo el ECG) y la vigilancia de la función renal como medidas de precaución.
French: Les effets indésirables sont « rares (≥1/10.000 à <1/1.000) » à « peu fréquents (≥1/1.000 à <1/100) ».
Spanish: Las reacciones adversas son de "raras (≥1/10.000 a <1/1.000)" a "poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)".
French: Gadovist ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypokaliémie non corrigée.
Spanish: Gadovist no debe utilizarse en pacientes con hipopotasemia no corregida.
French: Votre médecin décidera si l'examen peut être réalisé ou non.
Spanish: Su médico decidirá si es posible o no el realizarle la exploración prevista.
French: Après examen des motifs de la saisine, le CHMP, au cours de son assemblée plénière de mai 2006, a demandé au TAMM d'évaluer l'objection majeure du point de vue de la santé publique et a adopté une liste de questions.
Spanish: Tras examinar los motivos de la remisión, el CHMP, durante su reunión plenaria de mayo de 2006, solicitó al TAC que respondiera a la objeción mayor por motivos de salud pública y aprobó una lista de preguntas.
French: Les séquences pondérées en T1 sont particulièrement adaptées aux examens avec contraste rehaussé.
Spanish: Las secuencias de imagen ponderadas en T1 son especialmente adecuadas para las exploraciones con contraste.
French: The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE, Royaume-Uni
Spanish: The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE
French: Les données sont trop limitées pour exclure une possible toxicité rénale ou l'aggravation d'une insuffisance rénale.
Spanish: Los datos son también limitados para excluir la posibilidad de toxicidad o agravación de una insuficiencia renal.
French: Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations au médecin ou à la personne qui va vous administrer Gadovist (le radiologue) ou au personnel de l'hôpital / du centre d'IRM.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte al médico o a la persona que le administra Gadovist (el radiólogo) o al personal del hospital/centro de IRM.
French: DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP {Mes/año}
French: 2725-397 Mem Martins, Portugal
Spanish: 2725-397 Mem Martins
French: Emballage / Emballage extérieur
Spanish: Cartón / Embalaje exterior
French: L'ensemble des résultats sont des résultats moyens obtenus par lecture en aveugle lors d'études cliniques.
Spanish: Todos los resultados son medias de los resultados obtenidos en estudios con evaluación ciega.
French: D - 133 42 Berlin, Allemagne Téléphone : +49 30 468-1111
Spanish: D - 133 42 Berlín, Alemania Teléfono: +49 30 468-1111
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: Comme tous les médicaments, Gadovist est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Gadovist puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Athens 14122, Grèce
Spanish: Atenas 14122
French: Les réactions d'hypersensibilité sont plus fréquentes chez les patients présentant un terrain allergique.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se presentan con mayor frecuencia en los pacientes con predisposición alérgica.
French: Après l'injection, vous serez surveillé(e) pendant au moins une demi-heure.
Spanish: Tras la inyección quedará en observación durante al menos 30 minutos.
French: De plus amples renseignements sur l'administration et la manipulation de Gadovist sont donnés à la fin de cette notice.
Spanish: Se proporciona información adicional respecto a la administración y manipulación de Gadovist al final del prospecto.
French: Le CHMP a recommandé la modification (extension d'indication) de l'autorisation de mise sur le marché conformément au résumé des caractéristiques du produit établi à l'Annexe III pour Gadovist et les dénominations associées (voir annexe I).
Spanish: El CHMP recomendó la variación (ampliación de indicación) de la autorización de comercialización en concordancia con el Resumen de las Características del Producto que aparece en el Anexo III para Gadovist y nombres asociados (véase Anexo I).
French: Avant de recevoir Gadovist, veuillez prévenir votre médecin si l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous.
Spanish: Antes de recibir Gadovist, comunique a su médico si presenta alguna de las situaciones anteriores.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a été finalisée le jour 221 de la procédure, à savoir le 09/05/2006, avec approbation de l'indication proposée et inclusion des résultats des études d'imagerie du foie et des reins à la section 5.1.
Spanish: El PRM concluyó en el día 221 del procedimiento, el 09.05.2005, con la aprobación de la indicación propuesta y la inclusión de los resultados de los estudios de imagen hepáticos y renales en la sección 5.1.
French: Considérant que le CHMP a examiné la saisine en vertu de l'article 36(1) de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée, pour Gadovist et les dénominations associées détaillées en annexe I;
Spanish: Considerando que el Comité examinó la remisión hecha de conformidad con el artículo 36, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para Gadovist y los nombres asociados que se detallan en el Anexo I;
French: En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation après première ouverture sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, sauf si l'ouverture du récipient a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían exceder normalmente las 24 horas a 2 a 8 ºC, a menos que la apertura se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: A cause des effets potentiels de Gadovist sur la repolarisation cardiaque en cas de surdosage, des troubles du rythme sont possibles.
Spanish: Debido a los efectos potenciales de Gadovist sobre la repolarización cardiaca en casos de sobredosificación, es posible que aparezcan alteraciones del ritmo cardiaco.
French: Effets indésirables supplémentaires rapportés spontanément en période post commercialisation
Spanish: Reacciones adversas adicionales de notificaciones espontáneas durante la fase postcomercialización
French: Classe de systèmes d'organes
Spanish: Clasificación por sistemas orgánicos
French: Veuillez dire à votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être, car Gadovist ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf en cas d'absolue nécessité.
Spanish: Informe a su médico si está o pudiera estar embarazada, puesto que no se debe utilizar Gadovist durante el embarazo a menos que se considere absolutamente necesario.
French: Contenants de grand volume
Spanish: Recipientes de gran volumen
French: - Si vous avez moins de 18 ans, l'utilisation de Gadovist est déconseillée.
Spanish: - Si usted es menor de 18 años, no se recomienda el uso de Gadovist.
French: La stabilité physico-chimique du produit après ouverture a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante un plazo de 24 horas a temperatura ambiente.
French: Quand les concentrations tissulaires locales de gadobutrol sont élevées, l'effet sur le T2 aboutit à une atténuation de l'intensité du signal.
Spanish: A altas concentraciones de gadobutrol en el tejido local, el efecto T2 da lugar a una disminución en la intensidad de la señal.
French: 1380 AC Weesp, Pays-Bas
Spanish: 1380 AC Weesp
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des effets indésirables éventuels classés selon leur probabilité de survenue :
Spanish: A continuación se enumeran posibles efectos adversos según su probabilidad, utilizando las siguientes categorías:
French: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy Cedex, France
Spanish: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
French: Gadovist 1,0 mmol/ml (DCI : gadobutrol) a été approuvé pour « Amélioration du contraste en imagerie par résonance magnétique du crâne et du rachis » en Allemagne en janvier 2000 et, ensuite, en juin 2000 dans l'Union européenne et en Norvège par la procédure de reconnaissance mutuelle.
Spanish: Gadovist 1,0 mmol/ml (DCI gadobutrol) se aprobó en Alemania en enero de 2000 para "Realce con del contraste en resonancia magnética craneal y espinal" (RM), y posteriormente, en junio de 2000, en la UE y Noruega por el procedimiento de reconocimiento mutuo.
French: Durée de conservation dans le conditionnement commercialisé : 3 ans.
Spanish: Período de validez de la especialidad farmacéutica envasada para la venta: 3 años.
French: COMMENT UTILISER GADOVIST
Spanish: CÓMO USAR GADOVIST
French: A-1121 Wien, Autriche
Spanish: A-1121 Viena
French: De plus amples renseignements concernant l'utilisation de Gadovist sont donnés à la rubrique 3 de la notice.
Spanish: Se proporciona información adicional respecto a la utilización de Gadovist en la sección 3 del prospecto.
French: Après examen de la réponse fournie par le TAMM et évaluation par les rapporteurs, le 16 novembre 2006, le CHMP a adopté une demande d'informations complémentaires, dans laquelle il est demandé au TAMM d'approfondir la question de l'utilité clinique et de commenter une formulation proposée relative à l'Indication (section 4.1) et à la Posologie (section 4.2) du RCP.
Spanish: Tras considerar las respuestas dadas por el TAC y valoradas por los ponentes, el CHMP aprobó el 16 de noviembre de 2006 una solicitud de información suplementaria en la que se pedía al TAC una explicación más amplia sobre la cuestión de la utilidad clínica y un comentario sobre el texto propuesto para la indicación (en la sección 4.1 del RCP) y para la posología (en la sección 4.2.)
French: Il n'est pas évident que des informations diagnostiques précises soient bénéfiques en soi, de sorte que la demande d'autorisation doit comporter des éléments justifiant que ces données sont cliniquement utiles par évaluation directe de cet aspect au cours des essais cliniques ou par utilisation de conclusions antérieures provenant de résultats scientifiques publiés.
Spanish: No es claramente evidente que una información diagnóstica exacta sea en sí misma beneficiosa, por lo que la solicitud de autorización debe aportar una confirmación de que la información es clínicamente útil mediante evaluación directa de este aspecto en los ensayos clínicos aportados o extraídos históricamente de pruebas científicas publicadas.
French: Il a été demandé au TAMM de fournir des informations sur l'utilité clinique de ce produit pour l'indication demandée (directement ou indirectement), conformément aux « Points to Consider on the evaluation of diagnostic agents » (Points à prendre en considération lors de l'évaluation des agents diagnostiques) (CPMP/EWP/1119/98).
Spanish: Se pide al TAC que facilite información sobre la utilidad clínica de este producto para la indicación solicitada (directa o indirectamente), de acuerdo con los puntos que deben considerarse en la evaluación de los agentes diagnósticos (CPMP/GTE/1119/98).
French: Dans les pathologies rénales, les techniques d'IRM ont pris une place de plus en plus importante, notamment en association avec un agent de contraste permettant l'évaluation des différents états de la perfusion rénale.
Spanish: En las patologías renales, las técnicas de RM han adquirido una importancia creciente, sobre todo en combinación con un medio de contraste que permita la valoración de diferentes estados de perfusión renal.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : [A compléter au niveau national] Date de dernier renouvellement : 24.01.2005
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: [Para completar a nivel nacional] Fecha de la última renovación de la autorización: 24 de Enero de 2005.
French: Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o radiólogo.
French: La tubulure reliant l'injecteur au patient (tubulure du patient) doit être remplacée à la fin de chaque examen.
Spanish: El tubo del inyector al paciente deberá ser sustituido después de cada exploración.
French: Le passage de Gadovist dans le lait maternel n'a pas été évalué à ce jour dans l'espèce humaine.
Spanish: Hasta la fecha no se ha investigado en humanos la excreción de Gadovist en la leche materna.
French: , c'est-à-dire comparable à la clairance rénale de l'inuline, ce qui indique que le gadobutrol est essentiellement éliminé par filtration glomérulaire.
Spanish: por tanto, comparable al de la inulina, indicando que el gadobutrol se elimina principalmente por filtración glomerular.
French: Gadovist sera administré immédiatement avant l'IRM.
Spanish: Gadovist será administrado inmediatamente antes de su exploración de IRM.
French: Concernant la question 2) le TAMM reconnaît que Gadovist n'a pas été étudié de manière adéquate pour chacune de ses indications approuvées (y compris la nouvelle indication « IRM du foie et des reins avec injection d'agent de contraste ») chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Con respecto a la pregunta 2), el TAC admitió que no se ha estudiado adecuadamente Gadovist en ninguna de sus indicaciones aprobadas (incluida la nueva indicación "RM realzada con contraste de hígado y riñones") en pacientes de edad inferior a 18 años.
French: L'une des exigences en matière d'autorisation d'un agent diagnostique consiste à apporter la preuve d'un impact pertinent sur le processus de diagnostic dans le contexte clinique dans lequel le test doit être utilisé, à moins qu'un tel impact puisse être démontré indirectement ou en se basant sur des données antérieures.
Spanish: Uno de los requisitos para conceder la autorización de un agente diagnóstico es que éste demuestre un efecto relevante sobre el aspecto diagnóstico en el contexto clínico en el que vaya a utilizarse la prueba, a menos que tal efecto pueda demostrarse indirecta o históricamente.
French: Gadovist a été le premier agent de contraste paramagnétique développé sous forme de solution molaire à 1,0, ce qui nécessite ainsi un volume d'application plus faible à un dosage supérieur.
Spanish: Gadovist fue el primer medio de contraste paramagnético desarrollado en una solución 1,0 molar, que permite una dosis más alta con un volumen de aplicación menor.
French: Perte de conscience, Convulsions
Spanish: Pérdida de conocimiento, convulsión
French: N'utilisez jamais GADOVIST - si vous êtes allergique ( hypersensible) au gadobutrol ou à l'un des autres composants contenus dans
Spanish: No use GADOVIST - si es alérgico (hipersensible) al gadobutrol o a cualquiera de los demás componentes de