FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.*
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Danish: Indeholder 154,6 mg vandfri lactose (ækvivalent med 162,75 mg lactosemonohydrat ).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: vsebuje 154,6 mg brezvodne laktoze (enakovredno 162,75 mg laktoze monohidrata).
Danish: Den anbefalede dosis af Bonviva til intravenøs injektion er 3 mg (1 fyldt injektionssprøjte) én gang hver 3. måned.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Bonviva za intravensko injiciranje je 3 mg (1 napolnjena injekcijska brizga) vsake 3 mesece.
Danish: Inflammation i øjet*†
Slovenian: Očesne bolezni vnetje oči*†
Danish: • kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals med vejrtrækningsproblemer
Slovenian: • srbenje, otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela s težkim dihanjem,
Danish: Studier med rotter har vist en vis reproduktionstoksisitet (se pkt.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale določen vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Bonviva, og bivirkninger behandles symptomatisk.
Slovenian: Za vezavo zdravila Bonviva je treba zaužiti mleko ali antacide, neželene učinke pa zdravimo simptomatično.
Danish: Eksisterende hypokalcæmi skal behandles, før behandling med Bonviva initieres.
Slovenian: Obstoječo hipokalcemijo je treba popraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bonviva.
Danish: • Tag én Bonviva 150 mg tablet én gang om måneden.
Slovenian: • Vzemite eno tableto Bonviva 150 mg enkrat na mesec.
Danish: Bonviva 150 mg én gang om måneden
Slovenian: Bonviva 150 mg enkrat na mesec
Danish: Bonviva tabletter er hvide til råhvide, aflange og mærket med "BNVA" på den ene side og "150" på den anden side.
Slovenian: Bonviva tablete so bele do sivo bele barve, podolgovate oblike z oznako "BNVA" na eni strani in "150" na drugi strani.
Danish: Lægemidlet kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Danish: Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes, at Bonviva ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Lahko vozite in upravljate s stroji, ker pričakujemo, da zdravilo Bonviva nima ali ima zanemarljiv učinek na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
Danish: De er lavet med henblik på, at Bonviva tabletten hurtigt når frem til maven, så der er mindst mulig sandsynlighed for at forårsage irritation.
Slovenian: Pripravljena so vam v pomoč, da bo tableta zdravila Bonviva laže hitro prišla v želodec in bo možnost draženja manjša.
Danish: Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil få foretaget en tandoperation (f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du er i behandling med Bonviva.
Slovenian: Če vam zdravijo zobe ali boste imeli operacijo (npr. izdrtje zoba), o tem obvestite zdravnika, zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z zdravilom Bonviva.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Bonviva findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Bonviva er ordineret til dig til behandling af osteoporose (knogleskørhed) efter menopausen (overgangsalderen), fordi du har en øget risiko for knoglebrud.
Slovenian: Zdravilo Bonviva vam je zdravnik predpisal za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze, ker imate povečano tveganje za zlome.
Danish: Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter må ikke blandes med opløsninger som indeholder calcium (som f.eks. Ringer-Laktat opløsning, calcium heparin) eller andre intravenøst administrerede lægemidler.
Slovenian: Zdravila Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ne smemo mešati z raztopinami, ki vsebujejo kalcij (kot je raztopina Ringerjevega laktata, kalcijev heparin) ali drugimi intravensko dajanimi zdravili.
Danish: Bonviva indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis (3 ml), dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovenian: Zdravilo Bonviva vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek (3 ml), kar v bistvu pomeni ‛brez natrija'.
Danish: Bonviva kan, ligesom andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage et forbigående fald i værdierne for serum-calcium.
Slovenian: Zdravilo Bonviva lahko, tako kot drugi difosfonati, ki jih dajemo intravensko, povzroči prehodno zmanjšanje serumskih vrednosti kalcija.
Danish: Fortæl lægen/sygeplejersken før du modtager behandlingen, hvis;
Slovenian: Pred zdravljenjem obvestite zdravnika/medicinsko sestro (zdravstvenega delavca), če:
Danish: I dyrestudier resulterede ibandronsyre i biokemiske ændringer, som indikerer en dosisafhængig hæmning af knogleresorptionen, herunder suppression af biokemiske urinmarkører for nedbrydning af knoglekollagen (som f.eks deoxypyridinolin og kollagen type 1 krydsbundne N-telopeptider (NTX)).
Slovenian: Pri živalskih modelih je ibandronska kislina povzročila biokemične spremembe, ki kažejo na od odmerka odvisno zaviranje resorpcije kosti, vključno s supresijo urinarnih biokemičnih označevalcev razgradnje kostnega kolagena (kot so deoksipiridinolin in navzkrižni N-telopeptidi kolagena tipa I (NTX)).
Danish: Hypokalcæmi og andre forstyrrelser af knogle- og mineralmetabolismen skal vurderes og behandles effektivt før behandlingen med Bonviva-injektioner påbegyndes.
Slovenian: Hipokalcemijo in druge motnje v kosteh in presnovi mineralov moramo prepoznati in učinkovito zdraviti pred začetkom intravenskega zdravljenja z zdravilom Bonviva.
Danish: Hvis patienterne opdager, at de har glemt at tage en Bonviva-tablet 150 mg, skal de tage den næste morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, mu je treba svetovati, naj vzame eno 150-mg tableto zdravila Bonviva naslednje jutro potem, ko se spomni, razen če je do naslednjega načrtovanega odmerka manj kot 7 dni.
Danish: Filmovertrukne tabletter:
Slovenian: Filmsko obložene tablete:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som er angivet på den ydre pakning og på injektionssprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do in na injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: • stærke brystsmerter, stærk smerte efter at have sunket mad eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, synkebevær.
Slovenian: • huda bolečina v prsnem košu, huda bolečina po požiranju hrane ali pijače, huda slabost ali bruhanje, težave pri požiranju.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Når du har anvendt Bonviva i 5 år, skal du spørge din læge, om du fortsat skal anvende Bonviva.
Slovenian: Po petih letih uporabe zdravila Bonviva se, prosimo, posvetujte z zdravnikom glede nadaljevanja jemanja zdravila Bonviva.
Danish: Visse personer skal være særligt forsigtige, når de får Bonviva.
Slovenian: Nekateri bolniki morajo biti pri prejemanju zdravila Bonviva še posebno previdni.
Danish: • osteoporose i familien
Slovenian: • družinska obremenjenost z osteoporozo.
Danish: Bonviva-injektionsvæske, opløsning må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre intravenøst administrerede lægemidler.
Slovenian: Zdravila Bonviva, raztopine za injiciranje, ne smemo mešati z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, ali drugimi intravensko dajanimi zdravili.
Danish: Så snart du har indtaget din tablet, krydser du af i feltet på klistermærket.
Slovenian: Ko vzamete tableto, nalepko obkljukajte.
Danish: På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende sygdom bør der udvises forsigtighed, når Bonviva gives til patienter med aktive øvre gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus).
Slovenian: Zaradi možnih dražečih učinkov ter možnega poslabšanja predhodne bolezni je treba zdravilo Bonviva pri bolnikih z aktivnimi obolenji zgornjega dela prebavil (npr. potrjenim Barrettovim požiralnikom, disfagijo, drugimi boleznimi požiralnika, gastritisom, duodenitisom ali razjedami) uporabljati previdno.
Danish: Bonviva er kun til brug hos kvinder, der er kommet i overgangsalderen, og må ikke tages af kvinder, der stadig kan få børn.
Slovenian: Zdravilo Bonviva se uporablja samo pri ženskah po menopavzi, ženske, ki še lahko imajo otroka, pa ga ne smejo jemati.
Danish: Disse symptomer ses typisk i forbindelse med den første dosis, er oftest kortvarige, lette eller moderate og forsvinder normalt under fortsat behandling uden anden behandling (se afsnit "Influenzalignende sygdom").
Slovenian: Ti simptomi so značilno povezani s prvim odmerkom, ponavadi so kratkotrajni, blagi do zmerno močni in ponavadi izginejo z nadaljevanjem zdravljenja brez posegov v samo zdravljenje (glejte odstavek »Bolezen, podobna gripi«).
Danish: Administration af Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter: Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter skal injiceres intravenøst over 15-30 sekunder.
Slovenian: Dajanje zdravila Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi: Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi se daje intravensko 15 do 30 sekund.
Danish: Hvis det er muligt, bør det overvejes at seponere behandlingen med Bonviva midlertidigt, indtil tilstanden forbedres og risikofaktorerne for knoglenekrose i kæben er reduceret.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Bonviva, dokler se stanje ne popravi in zmanjša vpliv ostalih dejavnikov tveganja, če je to mogoče.
Danish: Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter er en klar, farveløs opløsning.
Slovenian: Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi je bistra, brezbarvna raztopina.
Danish: De oftest indberettede bivirkninger er artralgi og influenzalignende symptomer.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so artralgija in simptomi, podobni gripi.
Danish: ANVENDELSE
Slovenian: uporabo
Danish: Bonviva 150 mg én gang om måneden (N=320)
Slovenian: Bonviva 150 mg enkrat na mesec (n = 320)
Danish: Desuden var 64,8 % af patienterne, som fik injektion med 3 mg hver 3. måned, respondenter (defineret som et fald på ≥50 % fra baseline), sammenlignet med 64,9 % af patienterne som fik 2,5 mg daglig oralt.
Slovenian: Poleg tega je bilo 64,8 % bolnikov, ki so prejemali 3-mg injekcijo vsake 3 mesece, odzivnih (odzivnost so definirali kot ≥ 50-% zmanjšanje od izhodišča) v primerjavi s 64,9 % bolnikov, ki so prejemali 2,5 mg na dan peroralno.
Danish: • halsbrand, ubehag ved synkning, mavesmerter (kan skyldes irritation/betændelse i maven),
Slovenian: • zgaga, neugodje pri požiranju, bolečina v želodcu ali trebuhu (lahko zaradi vnetja želodca),
Danish: Både daglig og intermitterende langtidsadminstration (med forlængede dosisfri intervaller) til rotter, hunde og aber resulterede i dannelse af ny knogle med normal kvalitet og bevaret eller øget mekanisk styrke, selv ved toksiske doser.
Slovenian: Dnevno in intermitentno (s podaljšanimi premori brez odmerkov) dolgotrajno dajanje zdravila podganam, psom in opicam je bilo povezano s tvorbo nove kosti normalne kakovosti, mehanska moč pa je bila ohranjena ali celo povečana tudi pri toksičnih odmerkih.
Danish: Tabletovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), talcum, makrogol 6000 Udseende og pakningsstørrelser
Slovenian: obloga tablet: hipromeloza, titanov dioksid (E 171), smukec in makrogol 6000.
Danish: Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før behandling med Bonviva.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bonviva opravite zobozdravstveni pregled.
Danish: Tag ikke Bonviva:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Bonviva:
Danish: PLANLÆGNING AF HVORNÅR BONVIVA SKAL INDTAGES Doseringen af Bonviva er én tablet om måneden.
Slovenian: NAČRTOVANJE JEMANJA ZDRAVILA BONVIVA Odmerek zdravila Bonviva je ena tableta enkrat na mesec.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min), som fik 10 mg oral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion og den totale ibandronsyre clearance var 44 ml/min.
Slovenian: Bolniki s hudo motnjo ledvičnega delovanja (CLcr manjši kot 30 ml/min), ki so prejemali peroralno 10 mg ibandronske kisline na dan 21 dni, so imeli 2- do 3-krat višje plazemske koncentracije kot osebe z normalno ledvično funkcijo.
Danish: Bonviva indeholder lactose.
Slovenian: Zdravilo Bonviva vsebuje laktozo.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter.
Slovenian: IME ZDRAVILA Bonviva 150 mg filmsko obložene tablete
Danish: • smerte eller ømhed i munden eller kæben.
Slovenian: • bolečina ali rana v ustih ali čeljusti.
Danish: Bonviva kan formindske risikoen for knoglebrud (frakturer).
Slovenian: Zdravilo Bonviva pomaga zmanjšati možnost zloma.
Danish: Bonviva 3 mg injektion hver 3. måned (N=334)
Slovenian: Bonviva 3 mg v obliki injekcije vsake 3 mesece (n = 334)
Danish: Specielt produkter indeholdende calcium, herunder mælk, og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern) vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Bonviva.
Slovenian: Posebno pripravki, ki vsebujejo kalcij, vključno z mlekom, in druge večvalentne katione (kot so aluminij, magnezij, železo) lahko vplivajo na absorpcijo zdravila Bonviva, kar je v skladu z ugotovitvami študij na živalih.
Danish: De mest alvorlige indberettede bivirkninger er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben og inflammation i øjet (se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger " og pkt.
Slovenian: Najbolj resni poročani neželeni učinki so anafilaktične reakcije/šok, atipični zlomi stegnenice, osteonekroza čeljustnic in vnetje oči (glejte odstavek »Opis izbranih neželenih učinkov« in poglavje
Danish: • rygning eller for meget alkohol
Slovenian: • kajenje ali čezmerno pitje alkohola,
Danish: Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
Slovenian: Bonviva 150 mg filmsko obložene tablete ibandronska kislina
Danish: Fortsat indtagelse af Bonviva
Slovenian: Nadaljevanje prejemanja zdravila Bonviva
Danish: • efter at du er stået op om morgenen, og
Slovenian: • Vzemite tableto zdravila Bonviva, • ko zjutraj vstanete in
Danish: - Hypokalcæmi - Anormaliteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring eller akalasi - Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 60 minutter.
Slovenian: - Preobčutljivost na ibandronsko kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 - Hipokalcemija - Nenormalnosti požiralnika, ki podaljšajo praznjenje požiralnika, kot npr. striktura ali ahalazija - Nesposobnost stati ali pokončno sedeti vsaj 60 minut
Danish: Ældre population (>65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let) Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Danish: Pakninger indeholdende 1 forfyldt sprøjte og 1 injektionskanyle eller 4 forfyldte sprøjter og 4 injektionskanyler.
Slovenian: Na voljo je pakiranje po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in 1 injekcijsko iglo ali po 4 napolnjene injekcijske brizge in 4 injekcijske igle.
Danish: Bonviva er kun til brug hos postmenopausale kvinder og må ikke anvendes af fertile kvinder.
Slovenian: Zdravilo Bonviva lahko uporabljajo samo ženske v postmenopavzi, ženske v rodni dobi pa ga ne smejo uporabljati.
Danish: Hvis en dosis af Bonviva glemmes
Slovenian: Če ste pozabili odmerek zdravila Bonviva
Danish: Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, renset stearinsyre, silica, kolloid vandfri
Slovenian: jedro tablete: laktoza monohidrat, povidon, mikrokristalna celuloza, krospovidon, stearinska kislina in brezvoden koloidni silicijev dioksid;
Danish: Knoglenekrose i kæben*† Knoglenekrose i den ydre øregang (klasseeffekt for bisphosphonat)†
Slovenian: osteonekroza čeljustnic*†, osteonekroza zunanjega sluhovoda (neželeni učinek skupine difosfonatov)†
Danish: Bonviva kan fås i pakninger indeholdende 1 fyldt injektionssprøjte og 1 injektionskanyle eller 4 fyldte injektionssprøjter og 4 injektionskanyler.
Slovenian: Bonviva je na voljo v pakiranju po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in 1 injekcijsko iglo ali po 4 napolnjene injekcijske brizge in 4 injekcijske igle.
Danish: Du må ikke få Bonviva:
Slovenian: Ne prejemajte zdravila Bonviva:
Danish: Når du har taget Bonviva, skal du vente 1 time, før du spiser dit første måltid og indtager yderligere drikkevarer.
Slovenian: Po tem, ko ste vzeli zdravilo Bonviva, prosimo, počakajte 1 uro, preden zaužijete prvo hrano in nadaljnjo pijačo (glejte poglavje 3.
Danish: Andelen af patienter med bivirkninger var 22,7 % og 25,0 % for Bonviva 150 mg én gang om måneden efter henholdsvis et og to år.
Slovenian: Celoten delež bolnikov, pri katerih se je pojavil neželeni učinek, je bil 22,7 % za zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec po enem letu in 25,0 % po dveh letih.
Danish: Personen, som indgiver injektionen, skal smide al ubrugt medicin ud og bortskaffe brugte sprøjter og injektionskanyler i en egnet affaldscontainer.
Slovenian: Oseba, ki daje zdravilo, mora neuporabljeno raztopino, uporabljeno injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo zavreči, slednji dve v za to primerno posodo.
Danish: • Det aktive stof er ibandronsyre.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina.
Danish: • cigaretrygning eller for meget alkohol
Slovenian: • kajenje cigaret ali čezmerno pitje alkohola,
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, eddikesyre, natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: • Pomožne snovi so natrijev klorid, ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat in voda za injekcije.
Danish: Hvis Bonviva administreres via en eksisterende intravenøs infusionsslange skal infusionsvæsken begrænses til enten isotonisk saltvand eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning.
Slovenian: Kjer zdravilo Bonviva dajemo skozi obstoječi intravenski infuzijski kanal, je intravenski infuzat lahko le izotonična raztopina natrijevega klorida ali 50 mg/ml (5-%) raztopina glukoze.
Danish: Du må ikke selv foretage injektionen.
Slovenian: Ne dajajte si jih sami.
Danish: Baseret på kendskabet til denne lægemiddelklasse kan overdosering medføre hypokalcæmi, hypophosphatæmi og hypomagnesæmi, som kan forårsage paræstesier.
Slovenian: Glede na poznavanje te skupine učinkovin, se lahko intravensko preveliko odmerjanje kaže v hipokalcemiji, hipofosfatemiji in hipomagnezemiji, kar lahko povzroči parestezijo.
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller hævelser samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Bonviva.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj med zdravljenjem z zdravilom Bonviva skrbijo za dobro ustno higieno in redno opravljajo preglede pri zobozdravniku, v primeru simptomov v ustni votlini, kot so majavost zob, bolečina, oteklina, slabo celjenje ali izcedek iz ran, pa naj takoj obvestijo zdravnika.
Danish: Ubrugt injektionsvæske, opløsning, sprøjter og injektionskanyler skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino za injekcije, injekcijske brizge in injekcijske igle zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: • for lidt kalk og vitamin D i kosten
Slovenian: • premajhen vnos kalcija in vitamina D s hrano,
Danish: Patienterne skal derfor faste natten over (mindst 6 timer) inden indtagelse af Bonviva og fortsætte med at faste 1 time efter indtagelsen af Bonviva (se pkt.
Slovenian: Zato morajo bolniki jemati zdravilo Bonviva zjutraj na prazen želodec (vsaj 6 ur brez obroka), po zaužitju zdravila Bonviva pa morajo biti še 1 uro tešči (glejte poglavje 4.2).
Danish: Gennemsnitlig relativ ændring i BMD fra baseline af lumbal columna, total hofte, lårbenshals og trochanter efter et års (primær analyse) og to års behandling (per protokol population) i studie BM 16550
Slovenian: Preglednica 2: Povprečna relativna sprememba od izhodiščne vrednosti MKG ledvene hrbtenice, kolka, stegneničnega vratu in trohantra po enem letu (primarna analiza) in dveh letih zdravljenja (populacija po protokolu) v študiji BM 16550.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bonviva
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Bonviva
Danish: Det er en smertefuld tilstand, som kan være vanskelig at behandle.
Slovenian: Pomembno je, da nastanek osteonekroze čeljustnic poskusimo preprečiti, saj je to boleče stanje, ki ga je težko zdraviti.
Danish: Bonviva 3 mg injektion hver 3. måned
Slovenian: Bonviva 3 mg v obliki injekcije vsake 3 mesece
Danish: På grundlag af resultaterne fra studie BM 16549 forventes Bonviva 150 mg én gang om måneden at være mindst ligeså effektivt med hensyn til at forebygge frakturer som ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Slovenian: Glede na rezultate študije BM 16549 pričakujemo, da je zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec najmanj enako učinkovito v preprečevanju zlomov kakor ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan.
Danish: Oversigt over indlægssedlen 1 Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Bonviva Sådan får du Bonviva
Slovenian: Kaj je zdravilo Bonviva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Bonviva Kako prejemati zdravilo Bonviva Možni neželeni učinki
Danish: • Betændelse i tolvfingertarmen (den første del af tarmen), hvilket giver mavesmerter.
Slovenian: • vnetje dvanajstnika (začetnega dela črevesa), ki povzroča bolečino v trebuhu,
Danish: Relativ risikoreduktion Nye morfometriske vertebrale frakturer
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja za nove zlome vretenc (določeno morfometrično)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje
Danish: Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter kan, som andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage forbigående fald i værdierne for serum-calcium.
Slovenian: Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi lahko kot drugi intravensko dajani difosfonati povzroči prehodno zmanjšanje koncentracije kalcija v serumu.
Danish: I et to-års studie hos postmenopausale kvinder med osteoporose (BM 16549) var sikkerheden af Bonviva 150 mg én gang om måneden den samme som for ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Slovenian: V dveletni študiji pri ženskah z osteoporozo v postmenopavzi (BM 16549) je bila celokupna varnost zdravila Bonviva 150 mg enkrat na mesec in ibandronske kisline 2,5 mg enkrat na dan podobna.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/265/005 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/03/265/006 4 fyldte injektionssprøjter
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/03/265/005 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/03/265/006 4 napolnjene injekcijske brizge
Danish: Den gennemsnitlige relative ændring fra baseline for lumbal-, hofte-, lårbenshals- og trochanter BMD efter et-års (primær analyse) og to-års behandling (per-protokol population) i studie BM 16549
Slovenian: Preglednica 2: Povprečna relativna sprememba od izhodiščne vrednosti MKG ledvene hrbtenice, kolka, femoralnega vratu in trohantra po enem letu (primarna analiza) in dveh letih zdravljenja (populacija po protokolu) v študiji BM 16549.
Danish: Angioødem, ansigtsødem/hævelse, urticaria
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj angioedem, otekanje obraza/edem, urtikarija