FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms, ka Doptelet ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad Doptelet paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti įrankius arba mechanizmus.
Latvian: Avatrombopags neveicina trombocītu veidošanos pelēm, žurkām, pērtiķiem vai suņiem, pateicoties unikālajai TPO receptoru specifikai.
Lithuanian: Avatrombopagas neskatina trombocitų gamybos pelėms, žiurkėms, beždžionėms ar šunims dėl unikalaus TPO receptorių specifiškumo.
Latvian: IRELAND
Lithuanian: Airija
Latvian: Tika plānots, ka piemērotiem pacientiem tiks veikta procedūra (zema asiņošanas riska procedūras, piemēram, endoskopija un kolonoskopija (60,8%); vidēja asiņošanas riska procedūras, piemēram, aknu biopsija un ķīmijembolizācija HCC (17,2%) vai augsta asiņošanas riska procedūras, piemēram, zobārstniecības procedūras un radiofrekvences ablācija (22,1%) 5 līdz 8 dienas pēc pēdējās ārstēšanas devas.
Lithuanian: Tinkamiems pacientams buvo numatyta atlikti jų procedūrą (mažos kraujavimo rizikos procedūros, pvz., endoskopija ir kolonoskopija (60,8 %), vidutinės kraujavimo rizikos, pvz., kepenų biopsija ir chemoembolizacija HCC (17,2 %) arba didelės kraujavimo rizikos, pvz., dantų procedūros ir radiodažninė abliacija (22,1 %)), praėjus nuo 5 iki 8 dienų po paskutinės gydymo dozės.
Latvian: Kuņģa karcinoīdi tika uzskatīti par iespējamiem ilgstošas hipergastrinēmijas dēļ, kas novērota toksicitātes pētījumos.
Lithuanian: Manoma, kad skrandžio karcinoidai atsirado dėl ilgalaikės hipergastrinemijos, pastebėtos toksiškumo tyrimuose.
Latvian: Šī ietekme nebija saistīta ar iekaisuma atbildes reakciju vai jebkādiem erozijas vai čūlu veidošanās pierādījumiem.
Lithuanian: Šis poveikis nebuvo susijęs su uždegiminiu atsaku arba bet kokiais erozijos ar opos susidarymo požymiais.
Latvian: Doptelet lieto pieaugušajiem ar hronisku aknu slimību, lai ārstētu zemu trombocītu skaitu (ko sauc par trombocitopēniju) pirms medicīniskas procedūras, ja pastāv asiņošanas risks.
Lithuanian: Doptelet vartojamas suaugusiesiems, sergantiems lėtine kepenų liga, gydyti esant mažam trombocitų skaičiui (vadinama trombocitopenija) prieš medicininę procedūrą, kai yra kraujavimo rizika.
Latvian: Vidējais (SD) x 109/l
Lithuanian: Vidurkis (SD) x 109/l Mediana x 109/l
Latvian: • asins receklis vārtu vēnā (asinsvads, kas transportē asinis no zarnām uz aknām), kas var izraisīt sāpes vēderā vai pietūkumu,
Lithuanian: ● kraujo krešulys vartų venoje (kraujagyslėje, kuri perneša kraują į kepenis iš žarnyno), dėl kurio gali atsirasti viršutinės pilvo dalies skausmas arba patinimas
Latvian: Trombocīti ir asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt, tādējādi samazinot vai novēršot asiņošanu.
Lithuanian: Trombocitai yra kraujo plokštelės, kurios padeda kraujui krešėti ir tokiu būdu sumažina kraujavimą.
Latvian: Avatrombopags neinhibē CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A, neinducē CYP1A, CYP2B6, CYP2C un CYP3A un vāji inducē CYP2C8 un CYP2C9 in vitro.
Lithuanian: Avatrombopagas neslopina CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A, neindukuoja CYP1A, CYP2B6, CYP2C ir CYP3A, o in vitro silpnai indukuoja CYP2C8 ir CYP2C9.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Doptelet, ja vien tā rīkoties neliek Jūsu ārsts.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Doptelet, nebent gydytojas nurodys kitaip.
Latvian: Jāapsver iespējamais paaugstinātais trombozes risks, lietojot Doptelet pacientiem ar zināmiem trombembolijas riska faktoriem, tostarp ģenētiskiem protrombotiskiem stāvokļiem (Leidena V faktors, protrombīns 20210A, antitrombīna deficīts vai C vai S proteīna deficīts).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą padidėjusią trombozės riziką, kai Doptelet skiriama pacientams, kuriems yra nustatyta tromboembolijos rizikos veiksnių, įskaitant genetines protrombozines būkles (V Leideno faktoriaus, protrombino 20210A, antitrombino trūkumas arba baltymų C arba S trūkumas).
Latvian: Avatrombopaga efektivitāte dažādās apakšgrupās 3. fāzes pētījuma apvienotajai populācijai (1. pētījums un 2. pētījums) bija līdzīga.
Lithuanian: Avatrombopago veiksmingumas įvairiuose pogrupiuose buvo panašus bendrai III fazės tyrimų (1 tyrimo 1 ir 2 tyrimo) populiacijai.
Latvian: Pacientu populācija gan sākotnēji zema trombocītu skaita, gan augsta trombocītu skaita kohortā bija līdzīga un sastāvēja no 66% vīriešu un 35% sieviešu; vidējais vecums bija 58 gadi, un 61% bija baltās rases pārstāvji, 34% bija aziāti un 3% melnādainie.
Lithuanian: Mažo ir didelio pradinio trombocitų skaičiaus grupėse pacientų populiacijos buvo panašios ir jas sudarė 66 % vyrų ir 35 % moterų; vidutinis amžius buvo 58 metai ir 61 % buvo baltaodžiai, 34 % - azijiečiai ir 3 % - juodaodžiai.
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze (E460(i))
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460 (i))
Latvian: 4 vai vairāk nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pelēm, žurkām un krabjēdājmakakiem (Cynomolgus) novēroja ar ārstēšanu saistītus kuņģa bojājumus.
Lithuanian: 4 savaičių ar ilgesnės trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose pelėms, žiurkėms ir cynomolgus beždžionėms buvo pastebėti su gydymu susiję skrandžio pažeidimai.
Latvian: Zināms, ka interferonu saturoši līdzekļi samazina trombocītu skaitu, tāpēc tas jāņem vērā, lietojot avatrombopagu vienlaicīgi ar interferonu saturošiem līdzekļiem.
Lithuanian: Yra žinoma, kad interferono preparatai mažina trombocitų skaičių, todėl reikia atsižvelgti į tai, kai avatrombopagas vartojamas kartu su interferono preparatais.
Latvian: Dozēšana jāuzsāk 10 līdz 13 dienas pirms plānotās procedūras.
Lithuanian: 1 lentelę). Vartoti reikia pradėti likus 10-13 dienų iki planuojamos procedūros.
Latvian: Tādēļ šajos pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati nav pilnībā modelējuši iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar trombocītu skaita pieaugumu avatrombopaga dēļ cilvēkiem.
Lithuanian: Todėl šių gyvūnų tyrimų duomenys ne visiškai atspindi galimą nepageidaujamą poveikį, susijusį su trombocitų skaičiaus padidėjimu avatrombopagą vartojant žmonėms.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana nav nepieciešama 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem (skatīt
Lithuanian: Senyvi pacientai 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Latvian: Ārstēšanas ilgums Ierobežotas informācijas dēļ, avatrombopagu nevajadzētu lietot ilgāk par 5 dienām.
Lithuanian: Kadangi nepakanka informacijos, avatrombopago negalima vartoti ilgiau nei 5 dienas.
Latvian: Avatrombopaga metabolīti netika konstatēti plazmā.
Lithuanian: Avatrombopago metabolitai plazmoje nenustatyti.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Jums jāveic Jūsu procedūra 5 līdz 8 dienas pēc pēdējās Doptelet devas.
Lithuanian: Jūsų procedūra turi būti Jums paskirta atlikti praėjus 5-8 dienoms po paskutinės Doptelet dozės suvartojimo.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Lithuanian: ● Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Latvian: Nav zināms, vai avatrombopags vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar avatrombopagas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Ārstēšanas ar Doptelet mērķis ir palielināt trombocītu skaitu.
Lithuanian: Gydymo Doptelet tikslas yra padidinti trombocitų skaičių.
Latvian: Nav sagaidāms, ka avatrombopaga iedarbības pieaugumam būs klīniski nozīmīga ietekme uz trombocītu skaitu 5 dienu ārstēšanas gaitā, tādēļ devas pielāgošana netiek ieteikta.
Lithuanian: Nesitikima, kad avatrombopago ekspozicijos padidėjimas turės kliniškai reikšmingą poveikį trombocitų skaičiui dėl 5 dienų gydymo trukmės, todėl dozės koreguoti nerekomenduojama.
Latvian: 60 mg (3 tabletes) katru dienu 5 dienas pēc kārtas.
Lithuanian: (2 tabletės) arba 60 mg (3 tabletės) kasdien 5 dienas iš eilės.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem avatrombopagam nebija ietekmes uz tēviņu vai mātīšu auglību vai agrīno embrioģenēzi žurkām (skatīt
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, avatrombopagas neturėjo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui ar ankstyvajai embriogenezei (žr.
Latvian: Doptelet satur laktozi
Lithuanian: Doptelet sudėtyje yra laktozės
Latvian: Pirms Doptelet lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: - Jums ir asins recekļu veidošanās risks vēnās vai artērijās vai Jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši asins recekļi.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Doptelet, jeigu: - jums yra kraujo krešulių susidarymo venose arba arterijose rizika, arba Jūsų giminaičiams buvo nustatyta kraujo krešulių.
Latvian: Avatrombopaga ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav noteikta.
Lithuanian: Avatrombopago poveikis žmogaus vaisingumui nenustatytas.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana vai ir aizdomas par to, Doptelet lietošana ir jāpārtrauc un rūpīgi jānovēro trombocītu skaits, jo avatrombopags palielina trombocītu skaitu no devas atkarīgā veidā.
Lithuanian: Perdozavus ar įtariant perdozavimą, Doptelet vartojimą reikia nutraukti ir atidžiai stebėti trombocitų skaičių, nes avatrombopagas didina trombocitų skaičių priklausomai nuo dozės.
Latvian: Doptelet darbojas, palīdzot palielināt trombocītu skaitu asinīs.
Lithuanian: Dopteletas padeda didinti trombocitų skaičių kraujyje.
Latvian: Avatrombopaga farmakokinētika un farmakodinamika nav pētīta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL < 30 ml/min, Kokrofts-Golts), tostarp pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze.
Lithuanian: Avatrombopago farmakokinetika ir farmakodinamika nebuvo tirta pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CrCL < 30 ml/min., Cockcroft-Gault), įskaitant pacientus, kuriems reikia hemodializės.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi; papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės, daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Latvian: Lietošana pacientiem ar hronisku aknu slimību, kuriem tiek veiktas invazīvas procedūras
Lithuanian: Vartojimas pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga ir kuriems atliekamos invazinės procedūros
Latvian: Pamatojoties uz zināmo avatrombopaga metabolisko profilu un to, ka tikai 6% devas izdalās ar urīnu, nieru darbības traucējumu ietekme uz avatrombopaga farmakokinētiku tiek uzskatīta par ļoti zemu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Remiantis žinomomis avatrombopago metabolizmo savybėmis ir tuo, kad tik 6 % dozės išsiskiria su šlapimu, inkstų funkcijos sutrikimo tikimybė dėl avatrombopago farmakokinetikos laikoma labai maža (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Latvian: • Norijiet tabletes veselas vienreiz dienā, lietojot kopā ar uzturu.
Lithuanian: ● Tabletes nurykite sveikas, vieną kartą per parą valgant.
Latvian: Biežums definēts šādi: Ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas
Latvian: Doptelet 20 mg apvalkotās tabletes ir bāli dzeltenas, apaļas, augšējā un apakšējā pusē noapaļotas, marķētas ar „AVA", kas iespiests vienā pusē, un „20" otrā pusē.
Lithuanian: Doptelet 20 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios, išgaubtos viršutinėje ir apatinėje pusėje, su vienoje pusėje įspausta žyma „AVA", kitoje - „20".
Latvian: 4,6% ≥ 75 gadus veci un tikai 1 pacients (0,2%) bija ≥ 85 gadus vecs.
Lithuanian: Iš viso 24,8 % pacientų buvo ≥ 65 metų, 4,6 % - ≥ 75 metų ir tik 1 (0,2 %) - ≥ 85 metų amžiaus.
Latvian: c Vilkoksona rangu summas tests.
Lithuanian: Wilcoxon rango suminis testas.
Latvian: Doptelet nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība un kuras nelieto kontracepciju.
Lithuanian: Doptelet nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir moterims, kurios gali turėti vaikų ir nenaudoja kontracepcijos.
Latvian: Doptelet nedrīkst lietot pacientiem ar hronisku aknu slimību, lai mēģinātu normalizēt trombocītu skaitu.
Lithuanian: Doptelet negalima skirti pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga, norint normalizuoti trombocitų skaičių.
Latvian: Avatrombopags netiek izvadīts caur nierēm, tādēļ pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Avatrombopagas neišskiriamas per inkstus, todėl pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Lai gan ieguvuma-riska profils procedūrām, kas nav īpaši iekļautas klīniskajos pētījumos, ir salīdzināms, avatrombopaga efektivitāte un drošums nav noteikti nozīmīgās operācijās, piemēram, laparotomijā, torakotomijā, atklātā sirds operācijā, kraniotomijā vai orgānu ekscīzijā.
Lithuanian: Nors yra tikėtina, kad kitoms procedūroms, kurios nebuvo konkrečiai įtrauktos į klinikinius tyrimus, naudos ir rizikos santykio pobūdis turėtų būti panašus, avatrombopago veiksmingumas ir saugumas atliekant dideles operacijas, tokias kaip laparotomija, torakotomija, atvira širdies operacija, kraniotomija ar organų pašalinimas, nebuvo nustatyti.
Latvian: Pirms Doptelet ievadīšanas un procedūras dienā noskaidrojiet trombocītu skaitu, lai nodrošinātu atbilstošu trombocītu skaita palielināšanos, un nebūtu neprognozēti augsts trombocītu skaita pieaugums pacientu grupās, kas norādītas 4.4. un 4.5. apakšpunktā.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Doptelet ir procedūros atlikimo dieną reikia nustatyti trombocitų skaičių, kad būtų užtikrintas tinkamas trombocitų skaičiaus padidėjimas ir kad netikėtai daug nepadidėtų trombocitų skaičius pacientų populiacijose, nurodytose 4.4 ir 4.5 skyriuose.
Latvian: Pacienti, kuriem tika novērota atbildreakcija, tika definēti kā tādi, kuriem nevajadzēja trombocītu transfūziju vai jebkādu glābšanas procedūru asiņošanas dēļ pēc iedalīšanas pēc nejaušības principa un līdz 7 dienām pēc ieplānotās procedūras.
Lithuanian: Į gydymą sureagavusiems buvo priskiriami tie pacientai, kuriems nereikėjo trombocitų perpylimo ar jokios gelbėjimo procedūros dėl kraujavimo po atsitiktinės atrankos ir iki 7 dienų po planinės procedūros.
Latvian: Orgānu sistēmu klase (MedDRA terminoloģija*)
Lithuanian: (MedDRA terminologija*)
Latvian: Pacienti ar Child Pugh C klases aknu slimību jāizvērtē procedūras dienā, vai nav neprognozēti augsts trombocītu skaita pieaugums.
Lithuanian: Pacientai, sergantys C klasės pagal Child Pugh kepenų liga, turi būti įvertinti dieną, kai atliekama procedūra dėl netikėtai didelio trombocitų skaičiaus padidėjimo.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz par to atceras.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia išgerti iš karto prisiminus.
Latvian: Dati par avatrombopaga klātbūtni cilvēka pienā, ietekmi uz bērnu, kas tiek barots ar krūti, vai ietekmi uz piena rašanos nav pieejami.
Lithuanian: Nėra duomenų apie avatrombopago buvimą motinos piene, poveikį krūtimi maitinamam vaikui ar poveikį pieno gamybai.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Doptelet aknu slimībai sekundāras trombocitopēnijas ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Doptelet tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis antrinei trombocitopenijai dėl kepenų ligos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Devas pielāgošana šiem pacientiem nav nepieciešama.
Lithuanian: Šiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Tomēr šie pacienti jāizvērtē procedūras dienā, vai nav neprognozēti liels trombocītu skaita pieaugums (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Tačiau šie pacientai turi būti įvertinti dieną, kai atliekama procedūra, dėl netikėtai didelio trombocitų skaičius padidėjimo (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Latvian: Vairāku devu farmakokinētikas pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem stabils stāvoklis tika sasniegts līdz 5. dozēšanas dienai.
Lithuanian: Kartotinių dozių farmakokinetikos tyrime su sveikais savanoriais pastovi koncentracija buvo pasiekta 5-ąją dozės vartojimo dieną.
Latvian: Ieteicamās avatrombopaga dienas devas Trombocītu skaits (x109/l)
Lithuanian: Rekomenduojama avatrombopago paros dozė Trombocitų skaičius (x109/l)
Latvian: 15 apvalkotās tabletes
Lithuanian: 15 plėvele dengtų tablečių
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un žurkām, lietojot lielas devas, kuņģī novēroja neiroendokrīno šūnu (enterohromafīna veida šūnu, ECL šūnu) kuņģa audzējus (karcinoīdus).
Lithuanian: Atliekant dviejų metų trukmės kancerogeniškumo tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis, avatrombopago vartojant didelėmis dozėmis skrandyje nustatyta neuroendokrininių ląstelių (enterochromafino tipo ląstelėių, ECL ląstelių) skrandžio navikų (karcinoidų).
Latvian: 60 mg (trīs 20 mg tabletes)
Lithuanian: 60 mg (trys 20 mg tabletės)
Latvian: Avatrombopags nekonkurē ar TPO, lai saistītos ar TPO receptoriem, un tam ir papildinoša iedarbība ar TPO attiecībā uz trombocītu ražošanu.
Lithuanian: Avatrombopagas nekonkuruoja su TPO dėl prisijungimo prie TPO receptorių ir papildo TPO poveikį trombocitų gamybai.
Latvian: Avatrombopaga farmakokinētiskie parametri pienā bija līdzīgi parametriem plazmā ar avatrombopaga saistītās radioaktivitātes iedarbības attiecību (piens, salīdzinot ar plazmu) 0,94.
Lithuanian: Avatrombopago farmakokinetiniai rodikliai piene buvo panašūs į plazmos rodiklius, kai su avatrombopagu susijusio radioaktyvumo ekspozicijos santykis (tarp pieno ir plazmos) buvo 0,94.
Latvian: Olbaltumvielu transportēšanas ietekme
Lithuanian: Pernašos baltymų poveikis
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Lithuanian: − Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Latvian: Doptelet nav pētīts pacientiem, kam iepriekš bijuši trombemboliski notikumi.
Lithuanian: Doptelet poveikis pacientams, kuriems anksčiau yra buvę tromboembolinių reiškinių, netirtas.
Latvian: Avatrombopags ir p-glikoproteīna (P-gp) mediētas transportvielas substrāts, lai gan nav paredzamas klīniski nozīmīgas atšķirības trombocītu skaita pieaugumā, ja avatrombopagu lieto vienlaicīgi ar spēcīgu P-gp inhibitoru.
Lithuanian: Avatrombopagas yra p-glikoproteino (P-gp) vykdomos pernašos substratas, nors kliniškai reikšmingų trombocitų kiekio padidėjimo skirtumų nesitikima, kai avatrombopagas vartojamas kartu su stipriais P-gp inhibitoriais.
Latvian: Nedrīkst lietot divas devas vienlaicīgi, lai kompensētu aizmirsto devu.
Lithuanian: Negalima vartoti dviejų dozių, norint kompensuoti praleistą dozę.
Latvian: Ieteicamā avatrombopaga dienas deva ir atkarīga no pacienta trombocītu skaita (skatīt 1. tabulu).
Lithuanian: Rekomenduojama avatrombopago paros dozė yra pagrįsta paciento trombocitų skaičiumi (žr.
Latvian: Tabulā tālāk informācija par visām nevēlamām blakusparādībām apkopota pēc ieteiktā termina, orgānu sistēmas klases un rašanās biežuma.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal teiktiną terminą ir organų sistemų klases bei dažnį.
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4/5 vai CYP2C9 inducētāju lietošana samazina avatrombopaga iedarbību un var izraisīt trombocītu skaita samazināšanos, tomēr devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt
Lithuanian: Kartu vartojant stiprių CYP3A4/5 arba CYP2C9 induktorių sumažėja avatrombopago ekspozicija ir dėl to gali sumažėti trombocitų skaičius; tačiau dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Latvian: Augsts sākotnējais trombocītu skaits (≥ 40 līdz < 50 x 109/l)
Lithuanian: Didelis pradinis trombocitų skaičius (≥ 40-< 50 x 109/l)
Latvian: Avatrombopags tika konstatēts žurku mātīšu pienā pēc radioaktīvi marķēta avatrombopaga iekšķīgas lietošanas.
Lithuanian: Avatrombopago rasta žindančių žiurkių piene, per os vartojus radioaktyviai pažymėtą avatrombopagą.
Latvian: Tabletes pieejamas kastītēs, kas satur vienu alumīnija blisteri.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos kartoninėse dėžutėse, kuriose yra viena aliuminio lizdinė plokštelė.
Latvian: Reglamentējošām aktivitātēm paredzētās medicīniskās vārdnīcas (Medical Dictionary for
Lithuanian: * Medicinos terminų žodynas reguliavimo veiklai (angl.
Latvian: Avatrombopaga vienlaicīga lietošana ar P-gp inhibitoriem izraisīja iedarbības izmaiņas, kas nebija klīniski nozīmīgas.
Lithuanian: Avatrombopagą vartojant kartu su P-gp inhibitoriais, sukelti ekspozicijos pokyčiai, kurie nebuvo kliniškai reikšmingi.
Latvian: Avatrombopags ir perorāli aktīvs mazu molekulu trombopoetīna (TPO) receptoru agonists, kas stimulē megakariocītu proliferāciju un diferenciāciju no kaulu smadzeņu progenitoru šūnām, kā rezultātā palielinās trombocītu ražošana.
Lithuanian: Avatrombopagas yra veiksmingas vartojant per burną, mažos molekulinės masės trombopoetino (TPO) receptorių agonistas, kuris stimuliuoja megakariocitų proliferaciją ir diferenciaciją iš kaulų čiulpų kamieninių ląstelių, todėl padidėja trombocitų gamyba.
Latvian: Kas ir Doptelet un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Doptelet lietošanas 3. Kā lietot Doptelet
Lithuanian: Kas yra Doptelet ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Doptelet Kaip vartoti Doptelet Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Doptelet
Latvian: Avatrombopaga primārā toksicitāte galvenajos atkārtotu devu pētījumos, salīdzinot ar iedarbību, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu, bija kuņģī, lietojot lielas devas ar pietiekamām drošuma robežām; šīs sekas bija atgriezeniskas pat hroniskas toksicitātes pētījumos.
Lithuanian: Pagrindinis avatrombopago toksiškumas pagrindinių kartotinių dozių tyrimų metu pasireiškė skrandyje, vartojant dideles dozes, turinčias pakankamas saugumo ribas, lyginant su ekspozicija esant didžiausiai rekomenduojamai žmogui dozei; šis poveikis buvo grįžtamas net ir lėtinio toksiškumo tyrimuose.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESA
Latvian: Zāļu mijiedarbība: izmaiņas avatrombopaga farmakokinētikā vienlaicīgi ievadītu zāļu klātbūtnē
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika: avatrombopago farmakokinetikos pokyčiai, vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais Kartu vartojamas vaistinis preparatas*
Latvian: Pacienti sākotnēji zema trombocītu skaita kohortas grupā saņēma 60 mg avatrombopaga vai atbilstošo placebo vienreiz dienā 5 dienu periodā, un pacienti sākotnēji augsta trombocītu skaita kohortas grupā saņēma 40 mg avatrombopaga vai atbilstošo placebo vienreiz dienā 5 dienu periodā.
Lithuanian: Pacientai, kurie buvo mažo pradinio trombocitų skaičiaus grupėje, 5 dienas vartojo po 60 mg avatrombopago ar atitinkamo placebo vieną kartą per parą, o didelio pradinio trombocitų skaičiaus grupės pacientai 5 dienas vartojo po 40 mg avatrombopago ar atitinkamo placebo vieną kartą per parą.
Latvian: Jūsu ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai krūts barošanas ieguvumi atsver iespējamos riskus Jūsu bērnam laikā, kamēr barojat bērnu ar krūti.
Lithuanian: Gydytojas padės Jums nuspręsti, ar žindymo nauda yra didesnė už galimą riziką kūdikiui žindymo laikotarpiu.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 120,8 mg laktozes monohidrāta.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120,8 mg laktozės monohidrato.
Latvian: Avatrombopags nav OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 un OAT3 substrāts.
Lithuanian: Avatrombopagas nėra OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 ir OAT3 substratas.
Latvian: Veselām pētāmajām personām tika veikti atklāti, randomizēti, krusteniski replicēta dizaina klīniskie pētījumi, lai novērtētu augsta tauku satura un zema tauku satura pārtikas ietekmi uz avatrombopaga biopieejamību un farmakokinētikas mainīgumu.
Lithuanian: Sveikiems asmenims buvo atlikti atviri, atsitiktinių imčių, kryžminio replikavimo klinikiniai tyrimai, siekiant įvertinti daug riebalų ir mažai riebalų turinčio maisto poveikį avatrombopago biologiniam prieinamumui ir farmakokinetiniam kintamumui.
Latvian: Avatrombopaga vidējais klīrenss (%CV) tika novērtēts kā 6,9 l/stundā (29%).
Lithuanian: Apskaičiuota, kad avatrombopago klirenso vidurkis (% CV) yra 6,9 l/val.