FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ≥ 1/100 bis <1/10
Latvian: ≥1/100 un <1/10
German: In der Studie MCB 0102 INT zeigte sich tendenziell eine stärkere Wirksamkeit und geringere Inzidenz von Nebenwirkungen bei Patienten, die die Behandlung mit Daivobet Salbe (Anwendung nach Bedarf) beibehielten, als bei Patienten, die auf andere Behandlungen umgestellt wurden.
Latvian: Pētījumā MCB 0102 INT konstatēja izteiktāku efektivitātes tendenci un mazāku blakusparādību sastopamību pacientiem, kuri turpināja lietot Daivobet ziedi atbilstoši norādījumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri sāka lietot citus ārstēšanas līdzekļus.
German: Der CHMP bestätigte den harmonisierten Text für diesen Abschnitt.
Latvian: CHMP apstiprināja šā apakšpunkta saskaņoto tekstu.
German: Die pharmakotherapeutische Gruppe wurde mit der Formulierung „wie andere topische Kortikosteroide" ebenfalls aufgenommen.
Latvian: Pievienota arī informācija par farmakoterapeitisko grupu "Tāpat kā citi lokāli lietojami kortikosteroīdi".
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
German: Andere Antipsoriatika zur topischen Anwendung, Calcipotriol, Kombinationen.
Latvian: Citi vietēji lietojami pretpsoriāzes līdzekļi, Calcipotriolum, kombinācijas.
German: Hinweis: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage ist die gültige Version zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung.
Latvian: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir Komisijas lēmuma laikā spēkā esošā versija.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen ausgelöst durch Calcipotriol - Allergische Reaktionen wie Gesichtsschwellung oder Schwellungen an anderen Körperteilen wie Händen oder Füßen.
Latvian: Nopietnas blakusparādības, ko izraisa kalcipotriols - Alerģiskas reakcijas ar stipru sejas vai citu ķermeņa daļu, piemēram, plaukstu vai pēdu, tūsku.
German: Zum Übergang von Calcipotriol in die Muttermilch liegen keine Daten vor.
Latvian: Nav datu par kalcipotriola izdalīšanos mātes pienā.
German: In den SPCs einiger MS wurde Betamethasondipropionat charakterisiert als ein „Glukokortikoid mit den allgemeinen Eigenschaften der Kortikosteroide".
Latvian: Dažās dalībvalstīs betametazona dipropionāts bija aprakstīts kā "glikokortikoīds, kam piemīt vispārējās kortikosteroīdu īpašības".
German: Sie dürfen Daivobet, wenn Sie schwanger sind (oder schwanger sein könnten) oder stillen, nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für angebracht hält.
Latvian: Nelietojiet Daivobet, ja esat grūtniece (vai ja Jums varētu būt iestājusies grūtniecība) vai zīdāt bērnu, ja vien iepriekš neesat konsultējusies par to ar savu ārstu.
German: Daher wurden folgende Ergänzungen vorgeschlagen: „Die maximale Tagesdosis sollte 15 g, die maximale wöchentliche Dosis 100 g nicht überschreiten", und „Es sollten nicht mehr als 30 % der Körperoberfläche mit Calcipotriol enthaltenden Produkten behandelt werden."
Latvian: Tādēļ ierosināja pievienot šādu tekstu "maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 g, un maksimālā nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 100 g" un "ķermeņa virsmas laukuma daļa, kas tiek ārstēta ar kalcipotriolu saturošiem līdzekļiem, nedrīkst pārsniegt 30 %".
German: Zu diesen Nebenwirkungen zählen: - Die Nebennieren arbeiten nicht mehr richtig.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir šādas: - var pārtraukt pareizi darboties Jūsu virsnieru dziedzeri.
German: Da keine dokumentierten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Daivobet Salbe bei Psoriasis guttata, erythrodermatica, exfoliativa und pustulosa und gar keine Daten zu Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen vorhanden sind, schlug der MAH vor, Daivobet für diese Patienten aufgrund von deren Ausschluss aus der klinischen Prüfung zu kontraindizieren.
Latvian: Tā kā nav dokumentētas informācijas par Daivobet ziedes drošību un efektivitāti punktveida, eritrodermiskās, eksfoliatīvās un pustulārās psoriāzes gadījumā, kā arī pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šos gadījumus noteikt kā kontrindikācijas Daivobet lietošanai, jo tie bija izslēgti no klīnisko pētījumu programmas.
German: ≥ 1/1.000 bis <1/100
Latvian: ≥1/1000 un <1/100
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass der MAH das Fehlen weiterer spezifischer Angaben zum Rebound und zur Atrophie ausreichend begründet und alle erforderlichen Informationen geliefert hat.
Latvian: CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir pamatojis specifiska teksta nepievienošanu par atsitiena efektu vai atrofiju un ir iesniedzis visu pieprasīto informāciju.
German: Sollte es erforderlich sein, die Behandlung danach fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.
Latvian: Ja pēc šī laika perioda ārstēšanu nepieciešams turpināt vai atsākt, ārstēšana jāturpina pēc medicīniskas pārskatīšanas un tai jānorit regulārā mediķu uzraudzībā.
German: Die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind in Anhang III enthalten.
Latvian: I pielikumu) apraksts, etiķešu un lietošanas pamācības teksts ir iekļauts III pielikumā.
German: Bei der Behandlung von Psoriasis besteht zudem das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis.
Latvian: Ārstējot psoriāzi, var būt ģeneralizētas pustulāras psoriāzes risks.
German: Bei Langzeitanwendung besteht ein erhöhtes Risiko für lokale und systemische KortikosteroidNebenwirkungen.
Latvian: Ilgstošas lietošanas gadījumā pastāv palielināts vietēju un sistēmisku kortikosteroīdiem raksturīgo nevēlamo blakusparādību risks.
German: bis - siehe Unterseite des Kartons.
Latvian: līdz - skatīt kastītes apakšu.
German: Dadurch lässt sich vermeiden, dass Gel versehentlich auf andere Körperpartien (vor allem Gesicht, Mund und Augen) gerät.
Latvian: Tas ļaus izvairīties no gela nejaušas nonākšanas uz citām ķermeņa daļām (jo īpaši uz sejas, kā arī mutē un acīs).
German: Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut.
Latvian: Tas izraisa ādas apsārtumu, zvīņošanos un sabiezējumus.
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
German: Der CHMP erachtete eine detaillierte Darstellung der Photokanzerogenitätsstudie dagegen nicht für notwendig und befürwortete den folgenden Text: „Photo-(Ko-)Kanzerogenitätsstudien an Mäusen lassen vermuten, dass Calcipotriol die Hauttumoren induzierende Wirkung von UV-Strahlen verstärkt".
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav nepieciešams sniegt papildu informāciju par fotokancerogenitātes pētījumu un apstiprināja šādu formulējumu: "Foto(ko)kancerogenitātes pētījumi ar pelēm liecina, ka kalcipotriols var pastiprināt UV starojuma ietekmi, izraisot ādas audzējus."
German: In einer Reihe von Mitgliedstaaten war jedoch nach den Ergebnissen der nationalen Verfahren ein alternativer Text aufgenommen worden, den der MAH ursprünglich im Rahmen einer Typ-II-Änderung vorgeschlagen hatte, um die SPC entsprechend den Ergebnissen zweier nichtklinischer Studien, einer Kanzerogenitätsstudie und einer Photo-(Ko-)Kanzerogenitätsstudie zu aktualisieren.
Latvian: Šo tekstu sākotnēji ierosināja reģistrācijas apliecības īpašnieks 2. tipa grozījumu ietvaros, lai atjauninātu zāļu aprakstā iekļautu informāciju pēc divu neklīnisku pētījumu - kancerogenitātes pētījuma un foto(ko)kancerogenitātes pētījuma - rezultātu saņemšanas.
German: Gelgrundlage (n=136)
Latvian: Gela nesējviela (n=136)
German: Ko-Medikation und UV-Exposition
Latvian: Vienlaicīga terapija un UV starojuma iedarbība
German: Beim versehentlichen Auftragen von Daivobet Gel auf das Gesicht oder auf die Augen bzw. auf die Bindehaut des Auges wurden gelegentlich lokale unerwünschte Reaktionen (wie Augenreizung oder Hautirritation im Gesicht) beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Latvian: Retāk vietējas nevēlamās blakusparādības (piemēram, acu vai sejas ādas kairinājums) novērotas, kad zāles nejauši lietotas uz sejas vai nejauši nokļuvušas acīs vai konjunktīvā (skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1).
German: 1 g Gel enthält 160 Mikrogramm Butylhydroxytoluol Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Latvian: Palīgviela: 160 mikrogrami butilhidroksitoluola /g gela Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
German: Gel Ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel.
Latvian: Gandrīz dzidrs, bezkrāsas līdz viegli bālgans gels.
German: Die Reihenfolge der Informationen wurde geändert und der Wortlaut wurde so umformuliert, dass er mit den Angaben in der SPC für Daivobet Gel übereinstimmt: das Wort „strong" wurde aus der Charakterisierung von Betamethasondipropionat als „strong potent group III-steroid" entfernt.
Latvian: Informācijas secība ir mainīta un izteikta citiem vārdiem, lai atbilstu Daivobet gēla zāļu aprakstā sniegtajai informācijai: vārds "spēcīgs" dzēsts no betametazona dipropionāta definīcijas, kas ir klasificēts kā iedarbīgs trešās grupas steroīds.
German: Bei der Studie MBL 0404 FR, die im Rahmen der Entwicklung von Daivobet Gel durchgeführt wurde, wurde die adrenale Reaktion auf das adrenokortikotrope Hormon (ACTH) untersucht und die Ergebnisse hierzu wurden in die zugelassene SPC von Daivobet Gel aufgenommen.
Latvian: Pētījumā MBL 0404 FR, kas veikts Daivobet gēla izstrādei, pētīja virsnieru atbildes reakciju pret adrenokortikotropo hormonu (AKTH), un tā rezultātus iekļāva apstiprinātajā Daivobet gēla zāļu aprakstā.
German: Nach Anbruch: 1 Jahr
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas: 1 gads.
German: Nach systemischer Exposition werden beide Wirkstoffe - Calcipotriol und Betamethasondipropionat - rasch und umfassend metabolisiert.
Latvian: Pēc sistēmiskas iedarbības abas aktīvās vielas - kalcipotriols un betametazona dipropionāts - tiek strauji un plaši metabolizētas.
German: Dauer der Anwendung - Wenden Sie die Salbe einmal täglich an.
Latvian: Ārstēšanas ilgums - Lietojiet gelu vienu reizi dienā.
German: Pigmentveränderungan an der Applikationsstelle
Latvian: Pigmentācijas pārmaiņas ziedes uzklāšanas vietā
German: Einfluss auf das Hormonsystem
Latvian: Ietekme uz endokrīno sistēmu
German: In Langzeitstudien zur Reproduktionstoxizität nach oraler Kortikosteroidgabe kam es bei Ratten zu verlängerter Gestation sowie verlängerter und erschwerter Geburt.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos, ilgstoši perorāli lietojot kortikosteroīdus žurkām, konstatēta ieilgusi grūsnība un ieilgušas un sarežģītas dzemdības.
German: Es können alle betroffenen Areale der Kopfhaut mit Daivobet Gel behandelt werden.
Latvian: Ar Daivobet gelu var ārstēt visas galvas matainās daļas zonas, ko skārusi slimība.
German: Systemische Reaktionen treten häufiger bei der Anwendung unter Okklusion (Plastikfolie, Hautfalten), bei großflächiger Anwendung und bei Langzeitbehandlung auf (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Sistēmiskas reakcijas rodas biežāk, ja gelu uzklāj zem nosedzošas virsmas (plastmasa, ādas krokas) vai uz lieliem ādas laukumiem vai ja ārstēšana ir ilgstoša (skatīt apakšpunktu 4.4).
German: Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UVBestrahlung angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen nach Auffassung des Arztes und des Patienten das potenzielle Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 5.3)."
Latvian: Kalcipotriola vietēja lietošana kombinācijā ar UV starojumu pieļaujama vienīgi tad, ja ārsts un pacients uzskata, ka potenciālais ieguvums pārsniedz iespējamo risku (skatīt apakšpunktu 5.3).
German: Nach den Nachzulassungsdaten zu urteilen, birgt die übliche Anwendung von Calcipotriol mit nachfolgender durchschnittlicher und üblicher UVExposition aber wohl kein besonderes Risiko für die Patienten.
Latvian: Ņemot vērā pēcreģistrācijas datus, nešķiet, ka kalcipotriola lietošana standarta veidā ar tai sekojošu mērenu un standarta UV starojuma iedarbību izraisītu kādu īpašu risku pacientiem, kuri lieto kalcipotriolu.
German: In einer SPC waren die Nebenwirkungen nicht, wie in der SPC-Leitlinie der EU empfohlen, tabellarisch nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Latvian: Vienā zāļu aprakstā nevēlamās blakusparādības nebija norādītas tabulas veidā atbilstoši MedDRA OSK (orgānu sistēmu klasifikācijai), kā ieteikts Eiropas Savienības zāļu aprakstu veidošanas vadlīnijā.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama {DV/aģentūras nosaukums} mājas lapā:
German: - Den behandelten Bereich nicht verbinden, fest abdecken oder umwickeln.
Latvian: - Uz ārstētā ādas apvidus nelietojiet saiti vai stingru pārsēju un neaptiniet to.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet Gel bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Latvian: Daivobeta ziedes drošība un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
German: - Pustulöse Psoriasis (geröteter Hautbereich mit gelblichen Pusteln, gewöhnlich an Händen und Füßen).
Latvian: - Var rasties pustulāra psoriāze (sarkans laukums ar iedzeltenām pūtītēm, parasti uz plaukstām vai pēdām).
German: 1 Statistisch signifikant geringere Wirkung als Daivobet Gel (p<0,05)
Latvian: 1 Statistiski nozīmīgi mazāk efektīvs nekā Daivobet gels (P<0,05)
German: Bei Auftreten von chronischer Toxizität ist die Kortikosteroid-Behandlung ausschleichend zu beenden.
Latvian: Hroniskas toksicitātes gadījumā pakāpeniski jāpārtrauc kortikosteroīdu terapija.
German: - Üblicherweise reicht eine Menge von 1 g bis 4 g täglich zur Behandlung der Kopfhaut aus (4 g entspricht einem Teelöffel voll).
Latvian: - Parasti galvas matainās daļas ārstēšanai pietiek ar daudzumu no 1 līdz 4 g (4 g atbilst vienai tējkarotei).
German: Weiterhin war bei vier MS der Text „Die Haut im Gesicht und Genitalbereich reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide.
Latvian: Turklāt četrās dalībvalstīs teksts "Sejas un dzimumorgānu āda ir ļoti jutīga pret kortikosteroīdiem.
German: Gebrauchsanleitung für die ordnungsgemäße Anwendung - Wenden Sie das Gel nur auf den betroffenen Hautpartien an und nicht auf anderen Hautpartien, die nicht von der Psoriasis betroffen sind.
Latvian: Instrukcijas pareizai lietošanai - Lietojiet tikai psoriāzes skartajās vietās - nelietojiet uz ādas, kuru nav skārusi psoriāze.
German: Aufgrund von Depotbildung in der Haut erfolgt die Elimination nach topischer Anwendung innerhalb einiger Tage.
Latvian: Tā kā pēc dermālas lietošanas veidojas zāļu depo ādā, tās gadījumā eliminācijas laiks ir vairākas dienas.
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Langzeitstudie mit 873 Patienten, die an Kopfhautpsoriasis von zumindest mäßiger (gemäß IGA) Ausprägung litten, wurde die Anwendung von Daivobet Gel im Vergleich zu Calcipotriol in der Gelgrundlage untersucht.
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā ilgtermiņa klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 873 pacienti ar galvas matainās daļas psoriāzi, kura bija vismaz mēreni smaga (saskaņā ar IGA klasifikāciju), tika pētīta Daivobet gela lietošana salīdzinājumā ar kalcipotriolu gela nesējvielā.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Daivobet Gel Daivobet enthält Butylhydroxytoluol (E321), das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Daivobet sastāvdaļām Daivobet satur butilētu hidroksitoluolu (E321), kas var izraisīt vietējas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
German: Die Angaben wurden daher als relevante Information angesehen, die dem verordnenden Arzt das Sicherheitsprofil von Daivobet Salbe verdeutlichen und die Vorsichtsmaßnahmen stützen, die in den entsprechenden Abschnitten der SPC (z. B. Abschnitt 4.4) enthalten sind.
Latvian: Tādēļ uzskatīja, ka šī informācija ir zāļu parakstītājam nozīmīga, lai zinātu Daivobet ziedes drošības īpašības un apstiprinātu piesardzības pasākumus, par kuriem tāda pat informācija kā 4.4. apakšpunktā norādīta citos atbilstošos zāļu apraksta apakšpunktos.
German: Sie müssen die Salbe vor allem nach längerer Anwendung unter Umständen schrittweise absetzen.
Latvian: Šo zāļu lietošana var būt jāpārtrauc pakāpeniski, jo īpaši, ja tās lietotas ilgstoši.
German: Es gab bei diesen Patienten keine Anzeichen für eine Beeinflussung des Calciumstoffwechsels.
Latvian: Šiem pacientiem netika konstatētas pazīmes, kas liecinātu par kalcija metabolisma izmaiņām.
German: Tritt dennoch eine Verschlechterung der Infektion auf, ist die Behandlung mit Kortikosteroiden abzubrechen.
Latvian: Tomēr infekcijas saasinājuma gadījumā ārstēšana ar kortikosteroīdiem jāpārtrauc.
German: Bei zwei MS fehlten in der SPC die Informationen zu Spontanmeldungen einer Überdosierung mit Daivobet Salbe.
Latvian: Divās dalībvalstīs zāļu aprakstā nebija iekļauta informācija par spontāniem Daivobet ziedes pārdozēšanas gadījumu ziņojumiem.
German: Üblicherweise reicht eine Menge von 1 g bis 4 g täglich zur Behandlung der Kopfhaut aus (4 g entspricht einem Teelöffel voll).
Latvian: Parasti galvas matainās daļas ārstēšanai pietiek ar daudzumu no 1 līdz 4 g (4 g atbilst vienai tējkarotei).
German: Exazerbation einer Psoriasis Gefühl von Brennen auf der Haut Hautschmerzen oder -irritation Follikulitis
Latvian: Psoriāzes saasinājums Ādas dedzināšana Ādas sāpīgums vai kairinājums Folikulīts
German: WAS IST DAIVOBET GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Latvian: KAS IR DAIVOBET UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Latvian: Reģistrācijas apliecības turētājs
German: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die von mehr als 2 % der Patienten unter Behandlung mit Daivobet Salbe angegeben wurden, waren Pruritus (5,8 %) und Psoriasis (5,3 %).
Latvian: Nevēlamas zāļu blakusparādības, par kurām ziņoja vairāk nekā 2 % pacientu Daivobet ziedes grupā, bija nieze (5,8 %) un psoriāze (5,3 %).
German: Auch Patienten mit instabilen Psoriasisformen (P. erythrodermatica, exfoliativa oder pustulosa) waren von der Teilnahme ausgeschlossen.
Latvian: No pētījumiem izslēdza arī pacientus ar nestabilu psoriāzi (eritrodermisku, eksfoliatīvu vai pustulāru psoriāzi).
German: In der SPC des gleichen MS wurde auch das erhöhte Risiko lokaler und systemischer Nebenwirkungen von Kortikosteroiden bei Langzeittherapie nicht erwähnt, obwohl die dabei auftretenden systemischen Nebenwirkungen bekannt und gut dokumentiert sind.
Latvian: Tās pašas dalībvalsts zāļu aprakstā nebija sniegta informācija par palielināto lokālo un sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku, lietojot tos ilgstoši, kas var izraisīt sistēmiskas nevēlamas blakusparādības, kas arī ir zināmas un dokumentētas.
German: Ergebnisse aus Photo(co)kanzerogenitäts-Studien an Mäusen können als Hinweis gewertet werden, dass Calcipotriol die Wirkung von UV-Strahlung bezüglich der Entstehung von Hauttumoren verstärken könnte.
Latvian: Foto(ko)kancerogenitātes pētījumi ar pelēm ļauj domāt, ka kalciprotriols varētu pastiprināt UV starojuma ādas audzēju veidošanos inducējošo iedarbību.
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise in Verbindung mit der längerfristigen Anwendung von Kortikosteroiden stehen (z. B. Hautatrophie, Follikulitis, Depigmentierung, Furunkel, Purpura), wurden zu 4,8 % in der Daivobet®Patientengruppe, zu 2,8 % in der Daivobet®/Daivonex®-Patientengruppe und zu 2,9 % in der Daivonex®-Patientengruppe berichtet.
Latvian: Par nevēlamajām blakusparādībām, kas iespējami saistītas ar kortikosteroīdu ilgstošu lietošanu (piemēram, ādas atrofija, folikulīts, depigmentācija, furunkuli un purpura), Daivobet ziedes grupā ziņoja 4,8% pacientu, Daivobet ziedes/Daivonex maiņterapijas grupā - 2,8% pacientu, un Daivonex grupā - 2,9% pacientu.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die Anwendung größerer Mengen des Gels nicht zu einem solchen Problem geführt hat.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāveic Jums asinsanalīzes, lai pārliecinātos, vai pārāk liela gela daudzuma lietošana nav radījusi problēmas ar kalciju Jūsu asinīs.
German: Die Wirksamkeit von Daivobet Gel bei einmal täglicher Anwendung wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen klinischen Studien mit insgesamt mehr als 2.900 Patienten untersucht, die gemäß der globalen Beurteilung der Schwere der Erkrankung durch den Prüfarzt (Investigator's Global Assessment, IGA) eine mindestens leicht ausgeprägte Kopfhautpsoriasis aufwiesen.
Latvian: Vienu reizi dienā lietota Daivobet gela efektivitāte pētīta divos nejaušinātos, dubultmaskētos 8 nedēļu klīniskajos pētījumos, kuros kopumā piedalījušies vairāk nekā 2900 pacienti ar galvas matainās daļas psoriāzi, kura bijusi kā minimums viegli izteikta saskaņā ar izpētes veicēja vispārējo slimības smaguma novērtējuma skalu (Investigator's Global Assessment, IGA).
German: Calcipotriol wird hauptsächlich über den Stuhl (Ratte und Minischwein) und Betamethasondipropionat mit dem Urin (Ratte und Maus) ausgeschieden.
Latvian: Kalcipotriols izdalās galvenokārt ar fēcēm (žurkām un minicūciņām), bet betametazona dipropionāts - ar urīnu (žurkām un pelēm).
German: Daher sollte Daivobet® Salbe während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā Daivobet gelu drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku.
German: Der MAH war jedoch der Meinung, dass es sich hierbei nicht um eine absolute Kontraindikation handelt, und schlug vor, die Psoriasis guttata in Abschnitt 4.4 zu verschieben.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, ka tā nav absolūta kontrindikācija un ierosināja to norādīt 4.4. apakšpunktā.
German: Die Haut im Gesicht und an den Genitalien reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide.
Latvian: Sejas un dzimumorgānu āda ir ļoti jutīga pret kortikosteroīdiem.
German: Auswirkungen auf den Calciumstoffwechsel
Latvian: Ietekme uz kalcija vielmaiņu
German: Wenn Sie die Anwendung von Daivobet Gel abbrechen Die Anwendung von Daivobet sollte entsprechend der ärztlichen Verordnung beendet werden.
Latvian: Daivobet lietošana jāpārtrauc saskaņā ar ārsta norādījumiem.
German: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten): - Verschlechterung Ihrer Psoriasis.
Latvian: Retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) - Psoriāzes saasinājums.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittelagentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, etiķešu un lietošanas pamācības izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
German: - Vermeiden Sie die Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut oder in Hautfalten (Leiste, Achseln oder unterhalb der Brust), da dies die Aufnahme des Steroids in den Körper erhöht.
Latvian: - Izvairieties no medikamenta uzklāšanas uz lieliem bojātas laukumiem vai ādas krokās (cirkšņos, padusēs, zem krūtīm), jo tādējādi palielinās steroīda uzsūkšanās apjoms.
German: Der CHMP erachtete den Vorschlag des MAH für angemessen und vertretbar und befürwortete den harmonisierten Wortlaut für diesen Abschnitt.
Latvian: CHMP atzina reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu par piemērotu un pieņemamu un apstiprināja šā apakšpunkta saskaņoto tekstu.
German: Es gab bei diesen Patienten keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung des Kalziumstoffwechsels.
Latvian: Šiem pacientiem nenovēroja kalcija vielmaiņas izmaiņas.
German: Bei Anwendung auf der Kopfhaut
Latvian: Lietošanai uz ādas
German: Bei der Studie MBL 0404 FR wurden daneben auch die systemischen Wirkungen der kombinierten Anwendung von Daivobet Gel (Anwendung auf der Kopfhaut) und Daivobet Salbe (Anwendung am Körper) bei Psoriasis vulgaris mit Befall dieser Bereiche untersucht.
Latvian: Pētījumā MBL 0404 FR pētīja arī kombinētas Daivobet gēla (uz skalpa) un Daivobet ziedes (uz ķermeņa) lietošanu pacientiem ar šo ķermeņa daļu psoriasis vulgaris.