FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bolest v místě injekčního vpichu přípravku Humira 40 mg/0,4 ml byla hodnocena ve dvou randomizovaných, aktivně kontrolovaných, dvojitě zaslepených, zkřížených studiích ve dvou obdobích.
Latvian: Humira 40 mg/0,4 ml izraisītas sāpes injekcijas vietā vērtēja divos randomizētos, ar aktīvu līdzekli kontrolētos, vienpusēji maskētos divu posmu krusteniskajos pētījumos.
Czech: • Připravte injekční jehlu tak, že částečně odloupnete její obal na konci, který je blíže žluté spojce stříkačky.
Latvian: • Sagatavojiet adatu, daļēji atplēšot iepakojumu no gala, kurš atrodas tuvāk dzeltenajam šļirces savienotājam.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát natrium-citrátu Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS Humira je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo je netolerují.
Latvian: Aksiāls spondiloartrīts bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma Humira indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar smagu aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma, bet ar objektīvām iekaisuma pazīmēm - ar paaugstinātu CRO līmeni un/vai MRI atradi, ja šiem pacientiem bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) vai pacienti tos nepanes.
Czech: V rozsáhlejší studii AS I s 315 pacienty výsledky prokázaly statisticky signifikantní zlepšení symptomů ankylozující spondylitidy u pacientů léčených přípravkem Humira ve srovnání s placebem.
Latvian: Lielāka AS pētījuma I ar 315 pacientiem rezultāti parādīja statistiski ticamu ankilozējošā spondilīta pazīmju un simptomu mazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar Humira, salīdzinot ar placebo.
Czech: 19,3 % pacientů kontinuálně pokračovalo během studie v perorální antibiotické léčbě.
Latvian: Pētījuma laikā 19,3% pacientu turpināja sākotnējo iekšķīgi lietojamo antibiotiku terapiju.
Czech: Léčba přípravkem Humira má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Humira indikován.
Latvian: Ārstēšana ar Humira jāsāk un jāveic ārstiem-speciālistiem ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kurām ir indicēta Humira.
Czech: Pokud chcete, můžete místo vpichu zalepit náplastí.
Latvian: Ja vēlaties, varat uzlīmēt plāksteri.
Czech: -11,5 -56,2a a p<0,001, přípravek Humira vs. placebo
Latvian: -11,5 -56,2a a p<0,001, Humira, salīdzinot ar placebo
Czech: U pacientů používajících přípravek Humira byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních fungálních infekcí.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Humira, ziņots par oportūnistiskām infekcijām, piemēram, invazīvām sēnīšu infekcijām.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Latvian: Humira lieto, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem un ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem 6 - 17 gadu vecumā.
Czech: U pacientů užívajících TNFantagonisty, včetně přípravku Humira, byl také hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Latvian: Ar TNF-antagonistiem, arī adalimumabu, ārstētiem pacientiem ziņots arī par melanomu un Merkela (Merkel) šūnu karcinomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: V otevřené úvodní fázi (OL LI, open-label lead in phase) studie byli pacienti rozděleni do dvou skupin, na pacienty léčené MTX (methotrexátem) a pacienty neléčené MTX.
Latvian: Atklātajā ievadfāzē (OL LI - open-label lead in phase) pacienti tika stratificēti divās grupās - ar MTX (metotreksātu) ārstēto pacientu grupā un tādu pacientu grupā, kuri nebija ārstēti ar MTX.
Czech: • Abyste snížil(a) riziko infekce, otřete místo vpichu druhým přiloženým tampónem s alkoholem.
Latvian: • Lai mazinātu infekcijas iespējamību, noslaukiet injekcijas vietu ar otru spirta salveti.
Czech: Nejprve si pokyny pečlivě pročtěte, a pak je krok za krokem dodržujte.
Latvian: Vispirms rūpīgi izlasiet norādījumus un tad izpildiet tos soli pa solim.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Humira 0,8 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 40 mg), 0,4 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 20 mg) nebo methotrexát 0,1-0,4 mg/kg týdně (do maximální dávky 25 mg).
Latvian: Pacienti saņēma Humira 0,8 mg/kg katru otro nedēļu (līdz 40 mg), 0,4 mg/kg katru otro nedēļu (līdz 20 mg) vai metotreksātu 0,1 - 0,4 mg/kg katru nedēļu (līdz 25 mg).
Czech: • změny nálad (včetně deprese)
Latvian: • garastāvokļa pārmaiņas (tai skaitā depresija)
Czech: Přípravek Humira injekční roztok v předplněném peru je k dispozici v baleních po 1, 2, 4 a 6 předplněných perech.
Latvian: Humira pildspalvveida pilnšļirce ir pieejama iepakojumā pa 1, 2, 4 un 6 pildspalvveida pilnšļircēm.
Czech: Můžete pozorovat, jak se roztok léčiva nasává z lahvičky do stříkačky.
Latvian: Jūs redzēsiet, kā zāļu šķidrums no flakona ieplūst šļircē.
Czech: Hlášení zahrnovala jak pulmonální, tak i extrapulmonální (tj.
Latvian: Ziņojumu vidū ir pulmonālas un ekstrapulmonālas (t.i., diseminētas) tuberkulozes gadījumi.
Czech: Ve studii RA II bylo hodnoceno 544 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem.
Latvian: RA pētījumā II pārbaudīja 544 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija  18 gadus veci, kam iepriekš bija bijusi neefektīva terapija ar vismaz vienu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli.
Czech: Pokud jste vytáhli celý píst ze stříkačky, stříkačku znehodnoťte a kontaktujte svého dodavatele přípravku Humira, aby Vám zajistil náhradu.
Latvian: Ja balto virzuļa stienīti pavisam izvelkat ārā no šļirces, izmetiet šļirci un sazinieties ar Humira piegādātāju, lai vienotos par apmaiņu.
Czech: Přípravek Humira měl početně lepší výsledky ve většině podskóre, přičemž ve studii UV I byl statisticky významný střední rozdíl zaznamenán všeobecně u zraku, bolesti oka, vidění na blízko, duševního zdraví a celkového skóre, a ve studii UV II všeobecně u zraku a duševního zdraví.
Latvian: Vairumā apakšgrupu Humira bija skaitliski labāki rezultāti, taču statistiski ticamas atšķirības novēroja vispārējās redzes, sāpju acīs, redzes tuvumā, psihiskās veselības un kopējā punktu skaita apakšgrupās pētījumā UV I un vispārējās redzes un psihiskās veselības apakšgrupās pētījumā UV II.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji nebo zhoršení příznaků městnavého srdečního selhání, musí být léčba přípravkem Humira ukončena.
Latvian: Pacientiem, kam rodas jauni sastrēguma sirds mazspējas simptomi vai tie pastiprinās, ārstēšana ar Humira jāpārtrauc.
Czech: Parestezie (včetně hypestezie), migréna, útlak nervových kořenů
Latvian: Parestēzijas (tai skaitā hipoestēzija), migrēna, nervu saknīšu nospiedums
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce.
Latvian: • Rūpīgi nomazgājiet rokas.
Czech: Injekční aplikace přípravku Humira musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Latvian: Jums jāturpina injicēt Humira tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.
Czech: Udržení odpovědi
Latvian: Atbildes reakcija
Czech: Ve studii UC-II vedla léčba adalimumabem ke zlepšení v IBDQ skóre (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Latvian: Pētījumā UC-II, adalimumaba terapijas rezultātā uzlabojās iekaisīgas zarnu slimības aptaujas (IBDQ) punktu skaits.
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části klíčových studií, byl 5,9 % pacientů léčených přípravkem Humira a 5,4 % u pacientů užívajících kontrolní léčbu.
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kas pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ pivotālo pētījumu dubultaklās, placebo kontrolētās daļās, bija 5,9% pacientu, kas lietoja Humira, un 5,4% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Czech: Hypokalemie, zvýšení kyseliny močové, abnormální hladina sodíku v krvi, hypokalcemie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratace
Latvian: Hipokaliēmija, paaugstināts urīnskābes līmenis, patoloģisks nātrija līmenis asinīs, hipokalcēmija, hiperglikēmija, hipofosfatēmija, dehidratācija
Czech: Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání přípravku Humira.
Latvian: Minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētām blakusparādībām, kas novērotas Humira lietošanas gadījumā.
Czech: Poté uslyšíte hlasité cvaknutí, přičemž se uvolní jehla a také ucítíte mírné bodnutí, jak jehla prochází kůží.
Latvian: Jūs izdzirdēsit skaļu ‘klikšķi', kad adata atbrīvosies, un sajutīsiet nelielu dūrienu, kad izvirzīsies adata.
Czech: Pacienti, kteří byli ve skupině neléčené MTX, byli buď dosud neléčení, nebo jim byl MTX vysazen alespoň dva týdny před zahájením léčby studijní medikací.
Latvian: Pacienti, kuri nebija ārstēti ar MTX, vai nu nebija saņēmuši MTX vispār, vai tā lietošana bija pārtraukta vismaz divas nedēļas pirms pētījuma zāļu lietošanas.
Czech: Žádný z krytů nevracejte zpět na předplněné pero.
Latvian: Nelieciet nevienu no uzgaļiem atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Czech: Během používání přípravku Humira je možno pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků, které ovlivňují imunitní systém.
Latvian: Humira lietošanas laikā var turpināt lietot kortikosteroīdus vai citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu.
Czech: • nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla)
Latvian: • nervu darbības traucējumi (piemēram, redzes nerva iekaisums un Guillain-Barré sindroms, kas var izraisīt muskuļu vājumu, dīvainas sajūtas, tirpšanu rokās un ķermeņa augšdaļā)
Czech: Po použití přípravku Humira se může objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění.
Latvian: Pēc Humira lietošanas iespējama istabas rotēšanas sajūta un redzes traucējumi.
Czech: Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; * p<0,05 párovné porovnání hodnot u přípravku Humira versus placebo.
Latvian: Klīniskā atbilde ir sākotnējā Meijo indeksa samazinājums ≥3 punktiem un ≥30%, rektālās asiņošanas apakšrezultāta [RBS] samazinājums ≥1vai absolūtais RBS ir 0 vai 1. * p < 0,05 Humira, salīdzinot ar placebo sapārotiem attiecības salīdzinājumiem.
Czech: 673 pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrná výchozí aktivita onemocnění [BASDAI] byla 7,0) s nedostatečnou odpovědí na  2 NSAID nebo intolerancí či kontraindikací NSAID bylo zařazeno do otevřené fáze studie nr-axSpA II, během které dostávali přípravek Humira 40 mg každý druhý týden po dobu 28 týdnů.
Latvian: 673 pacienti ar aktīvu nr-axSpA (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes punktu skaits [BASDAI] bija 7,0), kuriem bija nepietiekama atbildes reakciju uz ārstēšanu ar  2 NPL vai to nepanesība, vai kontrindikācija NPL lietošanai, iesaistījās pētījuma nr-axSpA II atklātajā periodā, kura laikā viņi 28 nedēļas saņēma 40 mg Humira katru otro nedēļu.
Czech: Jedno balení obsahuje 2 krabičky, z nichž každá obsahuje 1 injekční lahvičku, 1 prázdnou sterilní injekční stříkačku, 1 jehlu, 1 adaptér k lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Latvian: Viens iepakojums satur 2 kastītes, no kurām katrā ir 1 flakons, 1 tukša, sterila šļirce, 1 adata, 1 flakona adapters un 2 spirta salvetes.
Czech: Pomocné látky: mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Latvian: Palīgvielas: mannīts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Czech: Bílé pouzdro jehly se tím posune dolů přes jehlu a nad špičkou jehly se uzavře.
Latvian: Baltais adatas apvalks pārklās adatu un aizvērsies pār adatas galu.
Czech: V průběhu dokončování obou studií bylo 383 pacientů zahrnuto do otevřené prodloužené fáze studie, kdy používali 40 mg přípravku Humira každý druhý týden.
Latvian: Pēc abu pētījumu pabeigšanas 383 pacienti tika iesaistīti atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā 40 mg Humira tika ievadīti katru otro nedēļu.
Czech: • vertigo (závrať nebo točení hlavy)
Latvian: • vertigo (reibonis vai griešanās sajūta)
Czech: Přípravek Humira je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Latvian: Humira var lietot arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, kad iepriekš nav veikta ārstēšana ar metotreksātu.
Czech: Léčba přípravkem Humira snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; (<0,001) ve skupině léčené přípravkem Humira (v týdnu 48).
Latvian: Ārstēšana ar Humira, salīdzinot ar ārstēšanu ar placebo, mazināja perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas izteikts kā mTSS (vidējā + SN) pārmaiņas 0,8 + 2,5 placebo grupā (24. nedēļā), salīdzinot ar 0,0 + 1,9 (p<0,001) Humira grupā (48. nedēļā).
Czech: V těchto studiích byly u 11,9 % pacientů léčených přípravkem Humira a u 8,1 % pacientů léčených placebem a aktivní kontrolou, kteří měli negativní výchozí titry antinukleárních protilátek, zjištěny pozitivní titry ve 24. týdnu léčby.
Latvian: Šajos pētījumos 11,9% ar Humira ārstēto pacientu un 8,1% ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstēto pacientu, kam sākotnēji bija negatīvi antinukleāro antivielu titri, 24. nedēļā bija pozitīvi titri.
Czech: Ujistěte se, že jste ze stříkačky sejmuli adaptér spolu s lahvičkou.
Latvian: Raugieties, lai flakona adapters no šļirces tiktu noņemts kopā ar flakonu.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let Doporučená dávka přípravku Humira pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1).
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts no 2 gadu vecuma Vismaz divus gadus veciem pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu Humira ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 1. tabulu).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. září 2003
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2003. gada 8. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 8. septembris
Czech: Přípravek Humira může způsobovat reaktivaci (obnovení) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Latvian: Humira var izraisīt HBV reaktivāciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji.
Czech: Subjekty hodnocení (n=215, 54 %), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byly předčasně zařazeny do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávaly subkutánně 40 mg adalimumabu a byly poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považovány za na léčbu neodpovídající.
Latvian: Subjekti (n = 215, 54,7%), kuri 12., 16. vai 20. nedēļā nesasniedza ASAS 20, saņēma agrīnas izstāšanās nemaskētu adalimumabu, 40 mg, katru otro nedēļu subkutāni un pēc tam tika ārstēti kā tādi, kuriem dubultaklajās statistikas analīzēs nav atbildes reakcijas.
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Latvian: Humira indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kad atbildes reakcija uz iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju nav bijusi pietiekama.
Czech: V 16. týdnu dosáhl statisticky významně větší podíl pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Humira, PGA odpovědi „čisté" nebo „téměř čisté" na rukou a/nebo chodidlech v porovnání s pacienty léčenými placebem (30,6 % resp. 4,3 % [p=0,014]).
Latvian: 16. nedēļā, statistiski būtiski lielāka pacientu daļa, kas saņēma Humira, sasniedza ĀVN atbildes reakciju „tīra" vai „gandrīz tīra" uz rokām un/vai pēdām salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (30,6%, salīdzinot ar 4,3%, attiecīgi [P = 0,014]).
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni přípravkem Humira, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
Latvian: Laikā līdz 68. nedēļai, pacientiem, kuri saņēma nepārtrauktu ārstēšanu ar Humira, novēroja statistiski nozīmīgi lielāku aktīva nr-axSpA pazīmju un simptomu mazināšanos, salīdzinot ar pacientiem, kuru ārstēšana pētījuma dubultmaskētajā periodā tika pārtraukta (15. tabula).
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií
Latvian: * sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Czech: intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek1)
Latvian: Plaušu embolija1), intersticiāla plaušu slimība, hroniska obstruktīva plaušu slimība, pneimonīts, izsvīdums pleiras telpā1)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v multicentrické otevřené studii se 32 dětmi (ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a více s tělesnou hmotností < 15 kg) se středně těžkou až těžkou polyartikulární JIA.
Latvian: Humira drošums un efektivitāte tika vērtēta atklātā, daudzcentru pētījumā ar 32 bērniem (vecumā no 2-<4 gadiem, vai 4 gadus veciem un vecākiem, bet ar ķermeņa masu <15 kg), kuriem bija vidēji smags vai smags aktīvs poliartikulārs JIA.
Czech: V průběhu aplikace injekce předplněné pero neodkládejte.
Latvian: Injekcijas veikšanas laikā neizkustiniet pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: Pacientům ve studiích v indikaci revmatoidní artritida I, II a III byly v různých časových okamžicích prováděny testy na přítomnost protilátek proti adalimumabu, a to během 6 až 12měsíčního období léčby.
Latvian: Pacientiem, kuri piedalījās I, II un III reimatoīdā artrīta pētījumā, antivielas pret adalimumabu tika noteiktas dažādos brīžos 6 līdz 12 mēnešu laikā.
Czech: U pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 4 až 17 let byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 15,8 % (27 ze 171) pacientů léčených adalimumabem.
Latvian: Pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu, kuri bija 4 - 17 gadus veci, antivielas pret adalimumabu tika atklātas 15,8% (27/171) pacientu, kas tika ārstēti ar adalimumabu.
Czech: • středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospělých a
Latvian: • vidēji smagu vai smagu hidradenitis suppurativa pieaugušajiem un
Czech: Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo Humira devu uzreiz, kad atceraties.
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků
Latvian: Informējiet savu ārstu cik ātri vien iespējams, ja pamanāt, ka Jums ir:
Czech: KROK 3 Místa pro podání injekce
Latvian: 3. SOLIS Injekciju vietas
Czech: Psoriatická studie II (CHAMPION) porovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Humira oproti methotrexátu a placebu u 271 pacientů.
Latvian: Psoriāzes pētījums II (CHAMPION) 271 pacientam salīdzināja Humira lietošanas efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar metotreksātu un placebo.
Czech: Protože imunogenní analýzy jsou specifické pro příslušný přípravek, není možné kvantitativní srovnání proti jiným přípravkům.
Latvian: Imunogenitātes analīzes ir specifiskas zālēm, tāpēc antivielu veidošanās daudzumu nevar salīdzināt ar citu zāļu analīzēm.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Humira 20 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Humira 20 mg
Czech: • středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let.
Latvian: • vidēji smagu vai smagu hidradenitis suppurativa 12-17 gadus veciem pusaudžiem.
Czech: Stiskněte vínové aktivační tlačítko a 10 sekund pomalu počítejte.
Latvian: Piespiediet plūmju krāsas aktivizēšanas pogu un lēni noskaitiet 10 sekundes.
Czech: • autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla)
Latvian: • autoimūnais hepatīts (aknu iekaisums, ko izraisījusi paša organisma imūnā sistēma)
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených TNF-blokátory nelze vyloučit.
Latvian: Ļaundabīgu jaunveidojumu attīstības risku bērniem un pusaudžiem, kurus ārstē ar TNF-antagionistiem, izslēgt nevar.
Czech: • zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas rada smagas sāpes vēderā un mugurā
Czech: Redukce zánětlivých lézí a prevence zhoršení abscesů a píštělí s výtokem byly posuzovány za použití klinické odpovědi „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; minimálně 50% snížení v celkovém počtu abscesů a zánětlivých nodulů s nezvýšením počtu abscesů a nezvýšením počtu píštělí s výtokem proti výchozím hodnotám).
Latvian: Iekaisuma bojājumu samazināšanas un abscesa pasliktināšanos novēršana un fistulu drenēšanās tika novērtēta, izmantojot Hidradenitis Suppurativa klīnisko atbildi (HiSCR; abscesa un iekaisumu mezglu skaita samazināšana vismaz par 50% bez abcesa un fistulu drenēšanās skaita palielināšanās salīdzinot ar sākumstāvokli).
Czech: Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Humira.
Latvian: Visiem pacientiem, un īpaši tiem, kuriem medicīniskajā anamnēzē ir ekstensīva imūnsupresīva terapija, vai psoriāzes pacientiem ar PUVA terapiju anamnēzē pirms ārstēšanas ar Humira un tās lietošanas laikā ir jāpārbauda, vai nav nemelanomas ādas vēža.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Latvian: Efektivitātes rezultāti Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija klīniska remisija 26. nedēļā, kas definēta kā PKSAI punktu skaits 10.
Czech: U pediatrických pacientů s psoriázou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 5 ze 38 subjektů (13 %) léčených 0,8 mg/kg adalimumabu v monoterapii.
Latvian: Pacientiem ar pediatrisko psoriāzi antivielas pret adalimumabu tika konstatētas 5/38 subjektiem (13%), kuru ārstēšanai tika izmantota 0,8 mg/kg adalimumaba monoterapija.
Czech: 79 (73,1) a, b a p<0,001, přípravek Humira vs. placebo b p<0,001,přípravek Humira vs. methotrexát c p<0,01, přípravek Humira vs. placebo d p<0,05, přípravek Humira vs. methotrexát
Latvian: 79 (73,1) a, b a p<0,001 Humira, salīdzinot ar placebo b p<0,001 Humira, salīdzinot ar metotreksātu c p<0,01 Humira, salīdzinot ar placebo d p<0,05 Humira, salīdzinot ar metotreksātu
Czech: V otevřené fázi prodloužené studie bylo zlepšení příznaků a symptomů udrženo při léčbě přípravkem Humira do týdne 156.
Latvian: Nemaskētā pagarinājumā pazīmju un simptomu uzlabojums, lietojot Humira terapiju, saglabājās līdz 156. nedēļai.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci un piezvaniet savam ārstam vai farmaceitam, ja
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou, a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, by měl být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Humira ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi saskare ar tuberkulozi, un pacientiem, kuri apceļojuši apvidus ar paaugstinātu tuberkulozes vai endēmiskās mikozes, piemēram, histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes, risku, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver Humira terapijas risks un ieguvumi (skatīt Citas oportūnistiskas infekcijas).