FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three large, international, open-label, non-controlled phase II studies were conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in advanced, blast or accelerated phase disease, other Ph+ leukaemias or with CML in the chronic phase but failing prior interferon-alpha (IFN) therapy.
Italian: Sono stati condotti tre grandi studi internazionali di fase II, aperti, non controllati, in pazienti con LMC positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+) con la malattia in fase avanzata, accelerata o in crisi blastica, altre leucemie Ph+ o con la LMC in fase cronica, ma che non hanno tratto beneficio da una precedente terapia con interferone-alfa (IFN).
English: Imatinib Teva is also a treatment for children and adolescents with CML.
Italian: Imatinib Teva è anche un trattamento per i bambini con LMC.
English: 6+7 Abdominal pain and gastrointestinal haemorrhage were most commonly observed in GIST patients.
Italian: 6 + 7 Dolore addominale ed emorragia gastrointestinale sono stati osservati più comunemente nei pazienti con GIST.
English: Pancytopenia, febrile neutropenia
Italian: Pancitopenia, neutropenia febrile
English: The total daily dose in children and adolescents must not exceed 800 mg with CML and 600 mg with Ph+ALL.
Italian: La dose totale giornaliera non deve superare 800 mg nei bambini con LMC e 600 mg nei bambini con LLA Ph+.
English: • Feeling sick (nausea), with loss of appetite, dark-coloured urine, yellow skin or eyes (signs of liver problems).
Italian: • Sensazione di malessere (nausea), con perdita di appetito, urine di colore scuro, pelle o occhi gialli (segni di problemi al fegato).
English: In a controlled study (ADE10) of imatinib versus chemotherapy induction in 55 newly diagnosed patients aged 55 years and over, imatinib used as single agent induced a significantly higher rate of complete haematological response than chemotherapy (96.3% vs. 50%; p=0.0001).
Italian: In uno studio controllato (ADE10) con imatinib verso chemioterapia d'induzione, condotto in 55 pazienti di nuova diagnosi di età uguale o superiore a 55 anni, imatinib utilizzato come agente singolo ha indotto una percentuale di risposte ematologiche complete significativamente superiore rispetto alla chemioterapia (96,3% verso 50%; p=0,0001).
English: What you need to know before you take Imatinib Teva
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Teva
English: The estimated rate of patients free of progression to accelerated phase or blast crisis at 84 months was significantly higher in the imatinib arm compared to the IFN arm (92.5% versus 85.1%, p<0.001).
Italian: La frequenza stimata di pazienti liberi da progressione verso una fase accelerata o una crisi blastica a 84 mesi è stata significativamente più alta nel braccio imatinib rispetto al braccio IFN (92,5% verso 85,1%, p<0,001).
English: Deutschland AbZ-Pharma GmbH Tel: +49 73140205
Italian: AbZ-Pharma GmbH Tel: +49 73140205
English: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blisters OPA/Al/PVC//Al blisters
Italian: Blister in PVC/PE/PVdC/PE/PVC//alluminio.
English: Iron oxide yellow (E172) Talc
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Talco
English: The compound selectively inhibits proliferation and induces apoptosis in Bcr-Abl positive cell lines as well as fresh leukaemic cells from Philadelphia chromosome positive CML and ALL patients.
Italian: Il composto inibisce selettivamente la proliferazione e induce l'apoptosi nelle linee cellulari positive Bcr-Abl e nelle cellule leucemiche fresche prelevate da pazienti affetti da LMC positiva al cromosoma Philadelphia e da leucemia linfoblastica acuta (ALL).
English: DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/m2 i.v.
Italian: DEX 40 mg/die ai giorni 1-4 e 11-14, in alternanza con MTX 1 g/ m2 i.v.
English: Imatinib in combination with chemotherapy induction (see Table 4) resulted in a complete haematological response rate of 93% (147 out of 158 evaluable patients) and in a major cytogenetic response rate of 90% (19 out of 21 evaluable patients).
Italian: Imatinib in associazione alla chemioterapia d'induzione (vedere Tabella 3) ha ottenuto una percentuale di risposta ematologica completa del 93% (147 su 158 pazienti valutabili) ed una percentuale di risposta citogenetica maggiore del 90% (19 su 21 pazienti valutabili).
English: Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms or increased survival.
Italian: Ad eccezione della LMC di nuova diagnosi in fase cronica, non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrino un beneficio clinico, inteso come miglioramento dei sintomi correlati alla malattia o un aumento della sopravvivenza.
English: How long to take Imatinib Teva Keep taking Imatinib Teva every day for as long as your doctor tells you.
Italian: Continui a prendere Imatinib Teva ogni giorno per tutto il tempo che le dice il medico.
English: (2 h, q 12 h), days 2-3 (total of 8
Italian: (2 h, q 12 h), giorni 2-3 (per un totale di 8 cicli)
English: A total of 26 paediatric patients of age < 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Italian: Pazienti pediatrici Un totale di 26 pazienti pediatrici di età < 18 anni sia con LMC in fase cronica (n=11) o con LMC in fase blastica o con leucemia acuta Ph+ (n=15) sono stati arruolati in uno studio di fase I ad incremento di dose.
English: Imatinib is a small molecule protein-tyrosine kinase inhibitor that potently inhibits the activity of the Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), as well as several receptor TKs: Kit, the receptor for stem cell factor (SCF) coded for by the c-Kit proto-oncogene, the discoidin domain receptors (DDR1 and DDR2), the colony stimulating factor receptor (CSF-1R) and the platelet-derived growth factor receptors alpha and beta (PDGFR-alpha and PDGFR-beta).
Italian: Meccanismo d'azione Imatinib è una piccola molecola inibitrice della protein-tirosin chinasi che inibisce potentemente l'attività della tirosin-chinasi Bcr-Abl (TK), così come diversi recettori delle tirosin-chinasi: Kit, il recettore per il fattore della cellula staminale (SCF) codificato dal proto-oncogene c-Kit, i recettori per il dominio discoidina (DDR1 e DDR2), il recettore per il fattore stimolante le colonie (CSF-1R) e i recettori alfa e beta per il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR-alfa e PDGFR-beta).
English: In the IFN arm, patients were treated with a target dose of IFN of 5 MIU/m2/day subcutaneously in combination with subcutaneous Ara-C 20 mg/m2/day for 10 days/month.
Italian: Nel braccio in trattamento con IFN, ai pazienti sono state somministrate per via sottocutanea dosi di IFN di 5 MIU/m2/die in associazione a Ara-C alla dose di 20 mg/m2/die, per 10 giorni al mese.
English: In addition, gastric antral vascular ectasia (GAVE), a rare cause of gastrointestinal haemorrhage, has been reported in post-marketing experience in patients with CML, ALL and other diseases (see section 4.8).
Italian: Inoltre, è stata riportata nell'esperienza post-marketing ectasia vascolare gastrica antrale (GAVE), una causa rara di emorragia gastrointestinale, in pazienti con LMC, LLA e altre malattie (vedere paragrafo 4.8).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
English: In thyroidectomy patients receiving levothyroxine, the plasma exposure to levothyroxine may be decreased when imatinib is co-administered (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti tiroidectomizzati in trattamento con levotiroxina, può essere diminuita l'esposizione plasmatica alla levotiroxina in caso di co-somministrazione di imatinib (vedere paragrafo 4.4).
English: Rates of complete haematological response, major cytogenetic response and complete cytogenetic response on first-line treatment were estimated using the Kaplan-Meier approach, for which non-responses were censored at the date of last examination.
Italian: I tassi di risposta ematologica completa, risposta citogenetica maggiore e risposta citogenetica completa nel trattamento di prima linea erano stati calcolati secondo il metodo Kaplan-Meier, in base al quale le non risposte sono state troncate alla data dell'ultima valutazione.
English: • Adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements.
Italian: • pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR);
English: Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with imatinib (see section 4.5).
Italian: Ipotiroidismo Sono stati riportati casi clinici di ipotiroidismo in pazienti tiroidectomizzati in trattamento sostitutivo con levotiroxina durante la terapia con imatinib (vedere paragrafo 4.5).
English: Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts < 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils < 20%, platelets > 100 x 109/l.
Italian: La LMC si definisce in fase cronica quando sono soddisfatti tutti i seguenti criteri: blasti nel sangue e nel midollo osseo <15%, basofili nel sangue periferico <20%, piastrine >100 x 109/l.
English: doses)iii: days 2, 3, 16, and 17
Italian: giorni 2, 3, 16, e 17
English: If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop imatinib until
Italian: Se la citopenia persiste per 4 settimane e continua a non essere correlata alla leucemia, sospendere imatinib finché
English: There is limited experience in children with Ph-positive ALL and very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL.
Italian: C'è limitata esperienza nei bambini con LLA Ph+ e molto limitata esperienza nei bambini con MDS/MPD, DFSP e HES/LEC.
English: In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/kg/day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/kg/day and females at ≥30 mg/kg/day.
Italian: Uno studio di carcinogenesi della durata di 2 anni in ratti trattati con dosi di 15, 30 e 60 mg/kg/die di imatinib ha evidenziato una riduzione statisticamente significativa della longevità dei maschi trattati alla dose di 60 mg/kg/die e delle femmine trattate a dosi ≥30 mg/kg/die.
English: Chronic phase CML, MDS/MPD (starting dose 400 mg) HES/CEL (at dose 400 mg)
Italian: LMC in fase cronica, MDS/MPD (dose iniziale 400 mg) HES/LEC (dose 400 mg)
English: Patients with renal dysfunction or on dialysis should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
Italian: Ai pazienti con disfunzione renale o sottoposti a dialisi deve essere somministrata come dose iniziale la dose minima raccomandata di 400 mg al giorno.
English: • Adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment.
Italian: • pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come trattamento di prima linea;
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility - If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: − Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: For patients (children) unable to swallow the capsules, their content may be diluted in a glass of either still water or apple juice.
Italian: Per i pazienti (bambini) che non riescono ad ingoiare le capsule, il contenuto può essere diluito in un bicchiere di acqua non gassata o succo di mela.
English: Progression was defined as any of the following events: progression to accelerated phase or blast crisis, death, loss of CHR or MCyR, or in patients not achieving a CHR an increasing WBC despite appropriate therapeutic management.
Italian: La progressione è stata definita come uno dei seguenti eventi: progressione verso una fase accelerata o una crisi blastica, morte, perdita della risposta ematologica completa (REC) o della risposta citogenetica maggiore (MCR) o, nei pazienti che non raggiungono una REC, un aumento del numero dei globuli bianchi malgrado una appropriata gestione terapeutica.
English: In this study, dose escalations were allowed from 400 mg daily to 600 mg daily, then from 600 mg daily to 800 mg daily.
Italian: In questo studio, gli aumenti di dose autorizzati sono stati da 400 mg al giorno a 600 mg al giorno, quindi da 600 mg al giorno a 800 mg al giorno.
English: - The other ingredients are calcium hydrogen phosphate, crospovidone and magnesium stearate.
Italian: − Gli altri componenti sono calcio fosfato dibasico, crospovidone e magnesio stearato.
English: Dosing in children at 260 and 340 mg/m2/day achieved the same exposure, respectively, as doses of 400 mg and 600 mg in adult patients.
Italian: Somministrando a bambini dosi di 260 e di 340 mg/m2/die si è raggiunta una esposizione simile a quella ottenuta negli adulti trattati rispettivamente con dosi di 400 mg e di 600 mg.
English: (1 h), days 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, days 26-46
Italian: (1 h), giorni 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 per via orale, giorni 26-46
English: If this applies to you, tell your doctor without taking Imatinib Teva.
Italian: Se è in questa situazione, consulti il medico senza prendere Imatinib Teva.
English: The most commonly reported (≥ 10%) drug-related adverse reactions in both settings were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash.
Italian: Le reazioni avverse associate al farmaco segnalate più comunemente (≥ 10%) in entrambe le patologie sono state nausea lieve, vomito, diarrea, dolori addominali, fatica, mialgia, crampi muscolari ed eruzioni cutanee.
English: • Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of muscle problems).
Italian: • Spasmi muscolari con febbre, urine rosso brune, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi ai muscoli).
English: 3 On a patient-year basis, cardiac events including congestive heart failure were more commonly observed in patients with transformed CML than in patients with chronic CML.
Italian: Su base paziente-anno, gli eventi cardiaci incluso lo scompenso cardiaco congestizio sono stati osservati più comunemente nei pazienti con LMC avanzata rispetto ai pazienti con LMC cronica.
English: The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i.e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML.
Italian: La variabile primaria di efficacia era il tasso di risposta ematologica, riportato come risposta ematologica completa, nessuna evidenza di leucemia (vale a dire clearance dei blasti dal midollo e dal sangue ma senza un pieno recupero ematico periferico come si ha invece per le risposte complete), oppure ritorno alla LMC in fase cronica.
English: Major cytogenetic response, haematological response, molecular response (evaluation of minimal residual disease), time to accelerated phase or blast crisis and survival are main secondary endpoints.
Italian: I principali obiettivi secondari sono la risposta citogenetica maggiore, la risposta ematologica, la risposta molecolare (valutazione della malattia minima residua), il tempo alla fase accelerata ed alla crisi blastica e la sopravvivenza.
English: If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 200 mg/m2.
Italian: Se la citopenia persiste per 2 settimane, ridurre ulteriormente a 200 mg/m2.
English: The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia or return to chronic phase CML using the same criteria as for the study in accelerated phase.
Italian: La variabile primaria di efficacia era il tasso di risposta ematologica, riportato come risposta ematologica completa, nessuna evidenza di leucemia o ritorno alla LMC in fase cronica, utilizzando gli stessi criteri dello studio per la fase accelerata.
English: If you forget to take Imatinib Teva - If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Italian: - Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda.
English: - If you are unable to swallow the capsules, you can open them up and pour the powder into a glass of still water or apple juice.
Italian: − Se non è in grado di deglutire le capsule, può aprirle e versare la polvere in un bicchiere d'acqua non gassata o di succo di mela.
English: Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5% of newly diagnosed CML patients taking imatinib.
Italian: Sono stati segnalati casi di grave ritenzione di fluidi (effusione pleurica, edema, edema polmonare, ascite, edema superficiale) approssimativamente nel 2,5% dei pazienti con LMC di nuova diagnosi trattati con imatinib.
English: Chronic phase, newly diagnosed This phase III study in adult patients compared treatment with either single-agent imatinib or a combination of interferon-alpha (IFN) plus cytarabine (Ara-C).
Italian: Questo studio di fase III condotto in pazienti adulti ha messo a confronto il trattamento con il solo imatinib e la combinazione di interferone-alfa (IFN) e citarabina (Ara-C).
English: - If you are being treated for HES/CEL:
Italian: - Se è in trattamento per la HES/LEC:
English: Dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients with chronic phase disease, or from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with accelerated phase or blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Italian: È possibile aumentare le dosi da 400 mg a 600 mg o 800 mg nei pazienti con malattia in fase cronica o da 600 mg ad un massimo di 800 mg (somministrati con dosi da 400 mg due volte al giorno) nei pazienti con malattia in fase accelerata o crisi blastica in assenza di gravi reazioni avverse al farmaco e grave neutropenia o trombocitopenia non associata alla leucemia nelle seguenti condizioni: progressione della malattia (in qualsiasi momento); mancato ottenimento di una risposta ematologica soddisfacente dopo almeno 3 mesi di trattamento; mancato ottenimento della risposta citogenetica dopo 12 mesi di trattamento; o perdita di una risposta ematologica e/o citogenetica precedentemente ottenuta.
English: diagnosis
Italian: Esami diagnostici
English: (24 h), days 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, days 1-20
Italian: (24 h), giorni 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 per via orale, giorni 1-20
English: In this study, 14 patients with HES/CEL were treated with 100 mg to 1,000 mg of imatinib daily.
Italian: In questo studio, 14 pazienti con HES/LEC sono stati trattati con dosi giornaliere di Imatinib Teva da 100 mg a 1.000 mg.
English: • Combination of a widespread severe rash, feeling sick, fever, high level of certain white blood cells or yellow skin or eyes (signs of jaundice) with breathlessness, chest pain/discomfort, severely decreased urine output and feeling thirsty etc. (signs of a treatment-related allergic reaction).
Italian: • Combinazione di una diffusa reazione cutanea severa, sensazione di malessere, febbre, aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi o ingiallimento della pelle o degli occhi (segni di ittero cioè di un problema al fegato) con mancanza di respiro, dolore al torace/disagio, importante diminuzione della produzione di urina e sensazione di sete, ecc. (segni di una reazione allergica correlata al trattamento).
English: However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC < 1.0 x 109/l) and thrombocytopenias (platelet count < 50 x 109/l) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59-64% and 44-63% for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7% neutropenia and 8.9% thrombocytopenia).
Italian: Tuttavia la comparsa di citopenia è risultata dipendere chiaramente anche dallo stadio della malattia, la frequenza di neutropenia (ANC < 1,0 x 109/l) e trombocitopenia (conteggio delle piastrine < 50 x 109/l) di grado 3 o 4 è risultata di 4 e 6 volte superiore nei pazienti in crisi blastica e in fase accelerata (59-64% e 44-63% rispettivamente per la neutropenia e la trombocitopenia) rispetto ai pazienti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica (16,7% neutropenia e 8,9% trombocitopenia).
English: Migraine, somnolence, syncope, peripheral neuropathy, memory impairment, sciatica, restless leg syndrome, tremor, cerebral haemorrhage
Italian: Emicrania, sonnolenza, sincope, neuropatia periferica, compromissione della memoria, sciatica, sindrome delle gambe senza riposo, tremore, emorragia cerebrale
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/808/001-020
Italian: EU/1/12/808/001-020
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imatinib Teva
Italian: Se è in una di queste situazioni, consulti il medico prima di prendere Imatinib Teva.
English: This is because Imatinib Teva could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Italian: - se lei ha mai avuto o può avere in corso un'infezione da epatite B. Questo perché Imatinib Teva può causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
English: What Imatinib Teva is and what it is used for
Italian: Cos'è Imatinib Teva e a cosa serve
English: Imatinib Teva is also a treatment for adults for: - Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
Italian: Imatinib Teva è anche indicato nei pazienti adulti per il trattamento di: - Malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD).
English: Posology for CML in paediatric patients Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Italian: Posologia per la LMC in pazienti pediatrici Il dosaggio per i pazienti pediatrici deve essere calcolato sulla base della superficie corporea (mg/m2).
English: If you take more Imatinib Teva than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Italian: Se ha preso accidentalmente troppe capsule contatti immediatamente il medico.
English: • Feeling sick (nausea) with diarrhoea and vomiting, abdominal pain or fever (signs of bowel problems).
Italian: • Sensazione di malessere (nausea) con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (segni di problemi intestinali).
English: • Adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy.
Italian: • pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia;
English: For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of still water or apple juice.
Italian: Per i pazienti che non riescono ad deglutire le compresse rivestite con film, le compresse possono essere sciolte in un bicchiere di acqua non gassata o succo di mela.