FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Túto kartu majte stále pri sebe až 4 mesiace po vašej dávke Zessly, alebo v prípade tehotenstva počas minimálne 6 mesiacov po narodení vášho dieťaťa.
Romanian: Păstraţi cu dumneavoastră acest card timp de 4 luni de la administrarea dozei de Zessly, sau în cazul sarcinii, timp de cel puțin 6 luni de la nașterea copilului.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo štúdie 10 a štúdie 11 u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou sú uvedené v tabuľke 9:
Romanian: Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiul 10 și studiul 11 la pacienții cu artrită psoriazică activă sunt prezentate în tabelul 9 mai jos:
Slovak: V tomto skúšaní dostalo šesťdesiatšesť percent pacientov (686 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 90 minút alebo menej a 44 % pacientov (454 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 60 minút alebo menej.
Romanian: În acest studiu clinic, şaizeci şi şase la sută dintre pacienţi (686 din 1040) au primit cel puţin o perfuzie cu durată redusă de 90 minute sau mai puţin şi 44% dintre pacienţi (454 din 1040) au primit cel puţin o perfuzie cu durată redusă de 60 minute sau mai puţin.
Slovak: 2 týždne po vašej 1. liečbe
Romanian: La 2 săptămâni după prima doză
Slovak: 150) a dlhodobú klinickú odpoveď.
Romanian: a (CDAI < 150) şi răspunsul clinic în timp.
Slovak: Intravenózne použitie po rozpustení a zriedení.
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Slovak: Skrátenie dĺžky trvania infúzií s dávkami > 6 mg/kg sa neskúmalo (pozri časť 4.8).
Romanian: Scurtarea periodei de perfuzie la doze > 6 mg/kg nu a fost studiată (vezi pct. 4.8).
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Zessly.
Romanian: Nu se cunosc reacţii adverse ca urmare a administrării unei cantităţi prea mari de Zessly.
Slovak: 1 injekčná liekovka 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injekčné liekovky 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injekčné liekovky 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injekčné liekovky 100 mg EU/1/18/1280/005
Romanian: EU/1/18/1280/001 1 flacon 100 mg EU/1/18/1280/002 2 flacoane 100 mg EU/1/18/1280/003 3 flacoane 100 mg EU/1/18/1280/004 4 flacoane 100 mg EU/1/18/1280/005 5 flacoane 100 mg
Slovak: U pacientov, ktorí majú niekoľko rizikových faktorov alebo významné rizikové faktory pre vznik tuberkulózy a majú negatívny test na latentnú tuberkulózu, sa musí predtým, ako sa iniciuje liečba
Romanian: La pacienţii care au mai mulţi factori de risc sau factori de risc semnificativi pentru tuberculoză şi au un test negativ pentru tuberculoză latentă, trebuie avută în vedere terapia antituberculoasă înainte de începerea tratamentului cu Zessly.
Slovak: Ak sa diagnostikuje aktívna tuberkulóza, liečba Zessly sa nesmie začať (pozri časť 4.3).
Romanian: Dacă s-a diagnosticat tuberculoză activă, tratamentul cu Zessly nu trebuie început (vezi pct. 4.3).
Slovak: Analýza zlúčených údajov zo štúdie 6 a štúdie 7 a ich predĺžení, analyzovaná od začiatku do 54. týždňa, ukázala zníženie počtu hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou a chirurgických výkonov pri liečbe infliximabom.
Romanian: Analiza comasată a datelor din studiul 6 și studiul 7 şi a extensiilor lor, analizate de la iniţierea studiului timp de 54 săptămâni, a demonstrat o reducere a spitalizărilor şi a intervenţiilor chirurgicale datorate colitei ulcerative, pe perioada tratamentului cu infliximab.
Slovak: • zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby, • zlepšenie vašich telesných funkcií.
Romanian: • Diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră • Îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.
Slovak: Zessly sa má podávať intravenózne počas 2 hodín.
Romanian: Zessly trebuie administrat intravenos timp de 2 ore.
Slovak: Zessly a Kineret sa nemajú používať súčasne.
Romanian: Zessly şi Kineret nu trebuie utilizate împreună.
Slovak: Infúzie Zessly majú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci vyškolení na to, aby ihneď odhalili akékoľvek problémy súvisiace s infúziou.
Romanian: Zessly trebuie administrate de către personal medical calificat, instruit pentru a detecta orice probleme legate de perfuzii.
Slovak: Infliximab sa skúmal v klinickej štúdii u 120 pacientov (vek v rozmedzí 4 - 17 rokov) s aktívnou juvenilnou reumatoidnou artritídou napriek metotrexátu.
Romanian: Infliximabul a fost evaluat într-un studiu clinic cu 120 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani) cu artrită reumatoidă juvenilă activă în pofida tratamentului cu metotrexat.
Slovak: V druhej klinickej štúdii (štúdia 9) sa pozorovalo zlepšenie prejavov a príznakov už v 2. týždni.
Romanian: În al doilea studiu clinic (studiul 9), îmbunătăţirea semnelor şi simptomelor a fost observată începând cu săptămâna 2.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinula nová infekcia počas liečby Zessly, majú byť starostlivo sledovaní a majú podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o infecţie nouă în timpul tratamentului cu Zessly trebuie urmăriţi îndeaproape şi trebuie să urmeze o evaluare diagnostică completă.
Slovak: • pripomienku pre pacientov, aby ukázali kartu s pripomienkami pre pacienta každému HCP, ktorý ich ošetruje, vrátane prípadov núdze a informáciu pre HCP, že pacient používa Zessly,
Romanian: • reamintire adresată pacienților de a arăta cardul de reamintire al pacientului tuturor PDS care îi tratează, inclusiv în situații de urgență, și un mesaj pentru a informa PDS despre faptul că pacientul utilizează Zessly
Slovak: 6 týždňov po vašej 1. liečbe
Romanian: La 6 săptămâni după prima doză
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri liekoch obsahujúcich infliximab:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu medicamente care conțin infliximab:
Slovak: V druhej klinickej štúdii (štúdia 9) bolo randomizovaných 279 pacientov, ktorí dostávali buď placebo (Skupina 1, n =
Romanian: În al doilea studiu clinic (studiul 9), 279 pacienţi care au fost randomizaţi să primească fie placebo
Slovak: Podávanie Zessly sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, a má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba, pokým nie je infekcia pod kontrolou.
Romanian: Administrarea Zessly trebuie întreruptă dacă un pacient dezvoltă o nouă infecţie gravă sau sepsis, şi trebuie iniţiat tratament antimicrobial şi antifungic corespunzător până la controlarea infecţiei.
Slovak: Ďalšie informácie o bezpečnosti infliximabu u starších pacientov pozri v častiach 4.4 a 4.8.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la siguranţa utilizării infliximabului la pacienţii vârstnici vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli u všetkých pacientov načas vykonané všetky očkovania v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní, a to ešte pred začatím liečby infliximabom.
Romanian: Dacă este posibil, este recomandat ca pacienţii să fie aduşi la zi cu toate vaccinările în concordanță cu ghidurile actuale privind vaccinarea, înainte de începerea tratamentului cu infliximab.
Slovak: U pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou s akútnymi hnisavými fistulami sa nesmie začínať s liečbou Zessly dovtedy, kým sa nevylúči zdroj možnej infekcie, zvlášť absces (pozri časť 4.3).
Romanian: Pacienţii cu boală Crohn fistulizată, cu fistule acute supurative, nu trebuie să înceapă tratamentul cu Zessly până când nu sunt excluse sursele posibile de infecţii, în special abcesele (vezi pct. 4.3).
Slovak: Skontrolujte, či je roztok bezfarebný až bledohnedý a opaleskujúci.
Romanian: Verificaţi dacă soluţia este incoloră până la maro deschis şi opalescentă.
Slovak: b väčšie hodnoty ukazujú na väčšie poškodenie kĺbu.
Romanian: b valori mai înalte au indicat leziuni articulare mai mari.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Zessly, čo najskôr si dohodnite iný termín.
Romanian: Dacă uitaţi sau rataţi o perfuzie cu Zessly Dacă uitaţi sau rataţi o programare pentru administrarea Zessly, faceţi altă programare cât mai repede posibil.
Slovak: Účinnosť infliximabu počas 54 týždňov sa hodnotila v štúdii 6.
Romanian: Eficacitatea infliximabului până la săptămâna 54 a fost stabilită în studiul 6.
Slovak: Redukcia prejavov a príznakov bola definovaná ako najmenej 20 % zlepšenie (ACR20) počtu tak citlivých, ako aj opuchnutých kĺbov, a zlepšenie v 3 z nasledujúcich 5 kritérií: (1) celkové vyhodnotenie hodnotiacim, (2) celkové vyhodnotenie pacientom,
Romanian: O reducere a semnelor şi a simptomelor a fost definită ca fiind cel puţin o ameliorare cu 20% (ACR20) atât a numărului articulaţiilor dureroase cât şi a numărului articulaţiilor tumefiate şi a cel puţin 3 dintre următoarele 5 criterii: (1) estimarea globală a evaluatorului, (2) evaluarea generală a pacientului, (3) evaluarea funcţionalităţii/invalidităţii, (4) scala vizuală analogă a durerii şi (5)
Slovak: Priemerné zlepšenie HAQ oproti stavu pred liečbou v čase od 30. do 54. týždňac priemer ±
Romanian: Ameliorare faţă de valoarea iniţială a HAQ medie din săptămâna 30 până în săptămâna 54c
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, že sa liečite Zessly a ukážte mu svoju kartu s pripomienkami pre pacienta.
Romanian: • Spuneţi chirurgului sau medicului stomatolog că urmaţi tratament cu Zessly arătându-le cardul de reamintire al pacientului.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť dočasné vysadenie Zessly.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide oprirea temporară a tratamentului cu Zessly.
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Zessly.
Romanian: 1. Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Zessly necesare.
Slovak: * ITT-analýza, v ktorej boli pacienti s chýbajúcimi údajmi započítaní ako neodpovedajúci.
Romanian: * analiza ITT unde subiecţii cu date incomplete au fost incluşi ca non-respondenţi.
Slovak: Ak ste dostali Zessly počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko získania infekcie.
Romanian: • Dacă vi s-a administrat Zessly în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare pentru a face infecţii.
Slovak: TNFα, nepreukázala toxicitu pre matku, embryotoxicitu ani teratogenitu.
Romanian: de şoarece, nu au indicat efecte toxice la mamă, embriotoxicitate sau teratogenitate.
Slovak: Infliximab sa skúmal iba v kombinácii s konvenčnou imunosupresívnou liečbou.
Romanian: Infliximabul a fost studiat doar în administrare concomitentă cu terapie imunosupresoare convenţională.
Slovak: Niektoré prípady aktívnej tuberkulózy sa hlásili u pacientov liečených infliximabom počas liečby latentnej tuberkulózy alebo po nej.
Romanian: Au fost raportate unele cazuri de tuberculoză activă la pacienții tratați cu infliximab în timpul și după tratamentul tuberculozei latente.
Slovak: Zessly povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ rakoviny krvi) alebo inú rakovinu.
Romanian: Cancere şi limfoame • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zessly dacă aveţi sau aţi avut limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Zessly, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG
Romanian: Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Zessly, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).
Slovak: • Počas podávania Zessly a tiež 1 až 2 hodiny po podaní budete sledovaný.
Romanian: • Veţi fi supravegheat în timp ce vi se administrează Zessly şi timp de 1 până la 2 ore după aceea.
Slovak: Použitie antituberkulóznej liečby sa má tiež zvážiť predtým, ako sa iniciuje liečba Zessly u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nemožno potvrdiť postačujúci priebeh liečby.
Romanian: Utilizarea terapiei antituberculoase trebuie de asemenea avută în vedere înainte de începerea tratamentului cu Zessly la pacienţii cu antecedente de tuberculoză activă sau latentă la care nu poate fi confirmat faptul că au urmat un regim terapeutic adecvat.
Slovak: 90 % zlepšenie
Romanian: N ameliorare ≥ 90%
Slovak: e HAQ - dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie.
Romanian: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; valori mai înalte au indicat grad de disabilitate mai scăzut.
Slovak: u ktorých došlo k reaktivácii HBV, je potrebné liečbu Zessly prerušiť a má sa začať s účinnou antivírusovou liečbou s príslušnou podpornou liečbou.
Romanian: În cazul pacienţilor la care apare reactivarea VHB, tratamentul cu Zessly trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată o terapie antivirală eficace, cu un tratament suportiv adecvat.
Slovak: Zessly obsahuje sodík
Romanian: Zessly conține sodiu
Slovak: V 1-ročnej klinickej štúdii s opakovanými infúziami u pacientov s Crohnovou chorobou bola incidencia reakcií podobných sérovej chorobe 2,4
Romanian: Într-un studiu clinic de 1 an cu perfuzii repetate administrate la pacienţii cu boală Crohn, incidenţa reacţiilor asemănătoare bolii serului a fost de 2,4%.
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie - podmienky na uchovávanie Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C.
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentului - condiții de păstrare A se păstra la 2°C-8°C.
Slovak: 150 v 30. a 54. týždni a bez podávania kortikosteroidov 3 mesiace pred 54. týždňom v skupine pacientov, ktorí na začiatku dostávali kortikosteroidy.
Romanian: b CDAI < 150 atât în săptămâna 30 şi 54 şi care nu au primit corticosteroizi în ultimele 3 luni anterioare săptămânii 54 la pacienţii care primeau corticoterapie la momentul iniţial.
Slovak: Ako uchovávať Zessly Zessly budú zvyčajne uchovávať zdravotnícki pracovníci.
Romanian: Zessly va fi păstrat în general de către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Slovak: Počas liečby Zessly sa majú iné súčasné liečby, napr. kortikosteroidmi a imunosupresívami, optimalizovať.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Zessly, alte terapii concomitente, de exemplu cele cu corticosteroizi şi imunosupresoare, trebuie optimizate.
Slovak: SDc)
Romanian: DSc )
Slovak: Pretože infliximab inhibuje TNFα, ak sa podáva počas gravidity, mohol by ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Romanian: Datorită inhibiţiei TNFα, administrarea de infliximab în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou-născut.
Slovak: Liečba infliximabom znížila pomer progresie periférneho poškodenia kĺbov v porovnaní s placebom v 24. týždni, primárny koncový ukazovateľ sa hodnotil ako zmena od začiatku liečby v celkovom modifikovanom vdH-S skóre (priemer ±
Romanian: Tratamentul cu infliximab a redus rata de progresie a afectării articulare periferice comparativ cu tratamentul cu placebo, obiectivul final primar la săptămâna 24, măsurat prin modificarea faţă de momentul iniţial a scorului vdH-S modificat total
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP".
Slovak: Zessly obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Zessly conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovak: Vplyvy na klinickú odpoveď u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou, klinickú remisiu a hojenie sliznice v 8. a 30. týždni.
Romanian: Efectul asupra răspunsului clinic la pacienții adulți cu colită ulcerativă activă moderată până la severă, remisiei clinice şi vindecări ale mucoasei la săptămâna 8 şi 30.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom sa hlásili prípady TBC aj u pacientov už liečených liekmi na TBC.
Romanian: La pacientii trataţi cu infliximab au fost raportate cazuri de TBC, chiar și la pacienții care au fost deja tratați cu medicamente pentru TBC.
Slovak: Ak tieto lieky alebo liečby dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Zessly na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia.
Romanian: Dacă aceste medicamente sau tratamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Zessly pentru diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră.
Slovak: Táto karta s pripomienkami pre pacienta obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých potrebujete vedieť pred a počas liečby Zessly.
Romanian: Acest card de reamintire al pacientului conţine informaţii importante legate de siguranţa produsului pe care trebuie să le ştiţi înainte şi în timpul tratamentului cu
Slovak: Pred začatím liečby Zessly alebo počas liečby sa, obráťte na svojho lekára, ak:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înaintea sau în timpul tratamentului cu Zessly, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Slovak: Deti a dospelí používajúci Zessly môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Romanian: • Copiii şi adulţii cărora li se administrează Zessly pot avea un risc crescut de apariţie a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
Slovak: • Váš lekár určí vašu dávku a ako často budete dostávať Zessly.
Romanian: Medicul va decide doza şi cât de des vi se va administra Zessly.
Slovak: Štúdie z publikovanej literatúry pri rôznych indikáciách
Romanian: Readministrarea în diferite indicaţii
Slovak: U pacientov, ktorí žili alebo cestovali do oblastí, kde sú invazívne mykotické infekcie ako histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza endemické, sa majú starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby Zessly pred začatím liečby Zessly.
Romanian: Pentru pacienţii care au locuit în sau au călătorit în zone în care infecţiile fungice invazive cum ar fi histoplasmoză, coccidioidomicoză, sau blastomicoza sunt endemice, beneficiile şi riscurile tratamentului cu Zessly trebuie analizate cu atenţie înaintea iniţierii tratamentului cu Zessly.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii,
Romanian: Nu există date disponibile.
Slovak: Po 102 týždňoch bolo 49 pacientov ešte stále liečených infliximabom, z ktorých 30 (61
Romanian: În săptămâna 102 au existat 49 subiecţi care continuau tratamentul cu infliximab şi dintre aceştia, 30 (61%) au avut răspuns
Slovak: Odpoveď fistuly (%) a
Romanian: Răspunsul privind fistula (%)a
Slovak: U žien liečených Zessly vrátane tých vo veku nad 60 rokov sa má pokračovať v pravidelných vyšetreniach.
Romanian: Screening-ul periodic trebuie să continue la femeile tratate cu Zessly, inclusiv la cele cu vârsta peste 60 ani.
Slovak: Zessly je podobný biologický liek.
Romanian: Zessly este un medicament biosimilar.
Slovak: % [95 % IS 2,65
Romanian: [IÎ 95% 2,65%-10,6%]).
Slovak: Zriedkavé: lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm, Hodgkinova choroba,
Romanian: Rare: Limfom, limfom non-Hodgkin, boală Hodgkin, leucemie,
Slovak: • Je veľmi dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali, ak ste v minulosti mali TBC alebo ak ste boli v blízkom styku s niekým, kto TBC mal.
Romanian: • Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată TBC sau dacă aţi fost în contact cu o persoană care a avut TBC.
Slovak: b všetky podávané dávky infliximabu v kombinácii s metotrexátom a folátom, niektorí s kortikosteroidmi a/alebo NSAID.
Romanian: b toate dozele de infliximab administrate în asociere cu metotrexat şi acid folic dintre care unele cu corticosteroizi şi/sau AINS
Slovak: V klinickej štúdii s pacientmi s reumatoidnou artritídou boli prvé 3 infúzie podávané v priebehu 2 hodín.
Romanian: Într-un studiu clinic cu pacienţi cu poliartrită reumatoidă, perfuziile urmau să fie administrate în decurs de 2 ore pentru primele 3 perfuzii.
Slovak: Vzhľadom k povahe nežiaducich reakcií, pozorovaných pri kombinovanej liečbe s etanerceptom a anakinrou, kombinácia s anakinrou a inými blokátormi TNFα môže mať podobné toxické účinky.
Romanian: Datorită naturii reacțiilor adverse observate în cazul tratamentului asociat cu etanercept şi anakinra, este posibil să apară efecte toxice similare în urma asocierii anakinra şi a altor medicamente blocante ale TNFα.
Slovak: Ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať Zessly v priebehu 16 týždňov,
Romanian: Dacă semnele şi simptomele bolii reapar, Zessly poate fi readministrat în decurs de 16 săptămâni după ultima perfuzie.
Slovak: a Údaje z 98. týždňa v štúdii 10 zahŕňali pacientov z kombinovanej skupiny, preradených z placeba a liečených infliximabom, ktorí vstúpili do otvoreného predĺženia.
Romanian: a Datele de la săptămâna 98 pentru studiul 10 include încrucişare combinată pentru pacienţii cu placebo şi infliximab care au avut prelungire a tratamentului în sistem deschis.
Slovak: pacientov bolo vo funkčnej triede III.
Romanian: Aproximativ 50% dintre pacienţi au aparţinut Clasei funcţionale III.
Slovak: Štúdia 2 hodnotila odpovede po 54 týždňoch u 1 004 predtým metotrexátom neliečených pacientov s včasne (trvanie ochorenia ≤ 3 roky, medián 0,6 roka) aktívnou reumatoidnou artritídou (medián počtu opuchnutých kĺbov 19 a citlivých kĺbov 31).
Romanian: Studiul 2 a evaluat răspunsurile la 54 săptămâni la 1004 pacienţi care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat (durata bolii ≤ 3 ani, media 0,6 ani) cu poliartrită reumatoidă activă precoce (numărul mediu de articulaţii tumefiate şi dureroase de 19 şi respectiv, 31).
Slovak: Po podaní infliximabu sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Romanian: După administrarea infliximabului poate să apară ameţeală (vezi pct. 4.8).
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída neboli stanovené.
Romanian: Artrită idiopatică juvenilă, artrită psoriazică şi spondilită ankilozantă Siguranţa şi eficacitatea infliximabului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicații de artrită idiopatică juvenilă, artrită psoriazică şi spondilită ankilozantă nu au fost încă stabilite.
Slovak: Zessly vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.
Romanian: • Zessly vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli nedávno očkovaný alebo sa chystáte na očkovanie.
Romanian: Vaccinări • Informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi avut recent sau sunteţi programat pentru un vaccin.
Slovak: V tejto štúdii bolo 150 pacientov s CHF triedy NYHA III - IV (ejekčná frakcia ľavej komory ≤ 35 %) liečených 3 infúziami infliximabu v dávke 5 mg/kg, 10 mg/kg alebo placebom počas 6 týždňov.
Romanian: În acest studiu, 150 pacienţi cu ICC clasele III-IV NYHA (fracţie de ejecţie a ventriculului stâng ≤ 35%) au fost trataţi cu 3 perfuzii cu infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg sau placebo, timp de 6 săptămâni.
Slovak: Významné zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím v štúdii 11 sa demonštrovalo vo fyzickej aj psychickej zložke sumárneho skóre SF-36.
Romanian: În studiul 11 ameliorarea semnificativă a calităţii vieţii legată de sănătate a fost de asemenea demonstrată prin măsurători ale componentelor fizice şi mentale ale scorului SF-36.
Slovak: Pretrvávajúca odpoveď (klinická odpoveď v oboch, 8. a 30. týždni)a
Romanian: Răspuns susţinut (răspuns clinic atât la săptămâna 8 cât şi la săptămâna 30)a
Slovak: Ak ste dostávali Zessly počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať tiež vyššie riziko vzniku infekcie pri živej vakcíne až šesť mesiacov po narodení.
Romanian: • Dacă vi s-a administrat Zessly în timpul sarcinii, și copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de a face infecţii cu vaccinuri cu virus viu timp de până la 6 luni de la naștere.
Slovak: • U niektorých detských a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF ako je infliximab, sa vyvinula rakovina vrátane neobvyklých typov, ktorá niekedy skončila smrťou.
Romanian: • Unii pacienţi copii sau adolescenţi care au primit agenţi blocanţi ai TNF cum este infliximabul au prezentat ulterior cancere, incluzând unele forme neobişnuite, care uneori au condus la deces.
Slovak: KARTA S PRIPOMIENKAMI PRE PACIENTA
Romanian: CARD DE REAMINTIREAL PACIENTULUI