FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la población global, el 72,7 % de los pacientes eran varones.
Maltese: Fl-popolazzjoni globali, 72.7 %tal-pazjenti kienu rġiel.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes con nintedanib en combinación con docetaxel redujo el riesgo de muerte en un 25 % en comparación con placebo más docetaxel (cociente de riesgos (hazard ratio) 0,75; 95 % de IC: 0,60 a 0,92; p = 0,0073).
Maltese: Il-kura ta' dawn il-pazjenti b'nintedanib flimkien ma' docetaxel naqqset ir-riskju ta' mewt b'25 %, meta mqabbla ma' plaċebo flimkien ma' docetaxel (HR 0.75; 95 % CI: 0.60-0.92; p = 0.0073).
Spanish: Menos del 1 % de una dosis única de nintedanib se elimina a través del riñón (ver sección 5.2).
Maltese: Inqas minn 1 %ta' doża waħda ta' nintedanib tiġi eliminata mill-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Vargatef cápsulas contiene el principio activo nintedanib.
Maltese: Il-kapsuli Vargatef fihom is-sustanza attiva nintedanib.
Spanish: Nintedanib alcanzó la concentración plasmática máxima aproximadamente de 2 a 4 horas después de la administración oral como cápsula de gelatina blanda junto con alimentos (rango de 0,5 a 8 horas).
Maltese: Nintedanib laħaq konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma madwar 2-4 sigħat wara l-għoti mill-ħalq bħala kapsula ta' ġelatina ratba f'kundizzjonijiet fejn l-individwu jkun kiel (medda 0.5-8 sigħat).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Maltese: Glycerol (85 %) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Spanish: Las mediciones realizadas por resonancia magnética dinámica realizada con contraste (DCE-MRI) mostraron un efecto anti-angiogénico de nintedanib en humanos.
Maltese: Kejl ta' Dynamic contrast enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) wera effett antianġjoġeniku ta' nintedanib fil-bnedmin.
Spanish: Este resultado se confirmó en el estudio de seguimiento de la SLP (cociente de riesgos (hazard ratio) 0,85, 95 % de IC: 0,75 - 0,96; p = 0,0070), que incluyó todos los episodios recopilados en el momento del análisis final de la SG.
Maltese: Dan ir-riżultat ġie kkonfermat fl-analiżi PFS follow-up (HR 0.85, 95 % CI: 0.75-0.96; p = 0.0070) li kienet tinkludi l-avvenimenti kollha miġbura fil-ħin tal-analiżi OS finali.
Spanish: La eliminación por la orina del principio activo inalterado en el plazo de 48 horas fue de aproximadamente el 0,05 % de la dosis (31,5 % de gCV) después de la administración oral, y de aproximadamente 1,4 % de la dosis (24,2 % de gCV) después de la administración intravenosa; el aclaramiento renal fue de 20 ml/min (32,6 % de gCV).
Maltese: It-tneħħija fl-awrina tas-sustanza attiva mhux mibdula fi żmien 48 siegħa kienet ta' madwar 0.05 % tad-doża (31.5 % gCV) wara l-għoti orali u madwar 1.4 %tad-doża (24.2 % gCV) wara l-għoti ġol-vini; it-tneħħija mill-kliewi kienet ta' 20 ml/min (32.6 % gCV).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, inhibidores de la proteína cinasa, código ATC: L01XE31.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-protein kinase, Kodiċi ATC:
Spanish: Glicerol (85 %)
Maltese: HR (95 % CI)
Spanish: Los episodios de sangrado durante la poscomercialización afectan, entre otros, a órganos de los sistemas gastrointestinal, respiratorio y nervioso central, si bien los más frecuentes son respiratorios.
Maltese: Avvenimenti ta' fsada wara t-tqegħid fis-suq jinkludu, iżda mhumiex limitati għas-sistemi tal-organi gastrointestinali, respiratorji u nervużi ċentrali, bl-aktar frekwenti huma respiratorji.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP)***: análisis de seguimiento
Maltese: Valur p stratifikat tat-Test Log-Rank** Sopravivenza ħielsa minn progressjoni (PFS)*** - analiżi follow-up Pazjenti, n
Spanish: Los aumentos de las enzimas hepáticas (ALT, AST, FA, gamma-glutamiltransferasa (GGT)) y de la bilirrubina fueron reversibles en la mayoría de los casos al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Maltese: Żidiet fl-enzimi tal-fwied (ALT, AST, ALKP, gamma-glutamyltransferase (GGT)) u l-bilirubina kienu riversibbli mat-tnaqqis jew l-interruzzjoni tad-doża fil-maġġoranza tal-każijiet.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene 1,8 mg de lecitina de soja.
Maltese: Kull kapsula fiha 1.8 mg ta' soya lecithin.
Spanish: Nintedanib es un sustrato de la gp-P. Para obtener más información sobre el potencial de interacción de nintedanib con este transportador, ver sección 4.5.
Maltese: Għall-potenzjal ta' interazzjoni ta' nintedanib ma' dan it-trasportatur, ara sezzjoni 4.5.
Spanish: Si se producen aumentos específicos de los valores de aspartato aminotransferasa (AST) / alanina aminotransferasa (ALT) a > 3 x del límite superior de la normalidad (LSN) en combinación con un aumento de la bilirrubina total a ≥ 2 x LSN y de la fosfatasa alcalina (FA) < 2 x LSN (ver Tabla 2), el tratamiento con Vargatef se debe interrumpir.
Maltese: Fil-każ ta' żidiet speċifiċi tal-valuri ta' aspartate aminotransferase (AST) / alanine aminotransferase (ALT) għal > 3 x tal-limitu normali ta' fuq (ULN) flimkien ma' żieda totali tal-bilirubin għal ≥ 2 x ULN u alkaline phosphatase (ALKP) < 2 x ULN (ara Tabella 2) il-kura b'Vargatef għandha titwaqqaf.
Spanish: Se recomiendan ajustes de la dosis en pasos de 100 mg al día (es decir, una reducción de 50 mg en cada dosis) basándose en la seguridad y la tolerabilidad individual, tal como se describe en la Tabla 1 y en la Tabla 2.
Maltese: Aġġustamenti fid-doża f'ammonti ta' 100 mg kuljum (i.e. tnaqqis ta' 50 mg kull dożaġġ) ibbażati fuq is-sigurtà u t-tollerabilità individwali huma rakkomandati kif deskritt f'Tabella 1 u Tabella 2.
Spanish: La frecuencia de perforaciones gastrointestinales fue similar entre los grupos de tratamiento del ensayo clínico.
Maltese: Il-frekwenza ta' perforazzjoni gastrointestinali kienet komparabbli bejn il-partijiet tal-istudju dwar il-kura fil-prova klinika.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 x 1 cápsula blanda
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 x 1 kapsula ratba
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene 1,2 mg de lecitina de soja.
Maltese: Kull kapsula fiha 1.2 mg ta' soya lecithin.
Spanish: Su médico puede reducirle la dosis recomendada a 300 mg al día (dos cápsulas de 150 mg).
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jnaqqas id-doża rakkomandata tiegħek għal 300 mg kuljum (żewġ kapsuli ta' 150 mg).
Spanish: Neutropenia febril, abscesos, Sepsis
Maltese: Newtropenija bid-deni, Axxessi, Sepsis
Spanish: La exposición a nintedanib no se vio afectada por el sexo (corregido por el peso corporal), la insuficiencia renal leve y moderada (calculada según el aclaramiento de creatinina), las metástasis hepáticas, el estado general medido por ECOG, el consumo de alcohol ni por el genotipo de la gp-P.
Maltese: L-esponiment għal nintedanib ma ġiex influwenzat mis-sess tal-persuna (piż tal-ġisem ikkoreġut), indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi (stmat mit-tneħħija tal-krejatinina), metastasi tal-fwied, il-punteġġ tal-prestazzjoni ECOG, il-konsum ta' alkoħol, u l-ġenotip P-gp.
Spanish: Vargatef 100 mg cápsulas blandas
Maltese: Vargatef 100 mg kapsuli rotob
Spanish: Los efectos de la DCE-MRI se observaron de 24 a 48 horas después de la primera toma del medicamento y se mantuvieron o incluso aumentaron después del tratamiento continuo durante varias semanas.
Maltese: Effetti DCE-MRI ġew osservati 24-48 siegħa wara l-ewwel teħid tal-prodott mediċinali u kienu ppreservati jew saħansitra anki żdiedu wara kura kontinwa fuq perjodu ta' diversi ġimgħat.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 120 (2 cajas de 60 x1) cápsulas blandas
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 120 (2 pakketti ta' 60 x 1) kapsula ratba.
Spanish: En el caso de pacientes con histología tumoral de adenocarcinoma, el 15,8 % tenían un estadio de la enfermedad < IIIB/IV, el 15,2 % tenían un estadio de la enfermedad IIIB y el 69,0 % tenían un estadio de la enfermedad IV.
Maltese: Għal pazjenti li kellhom istoloġija ta' tumur b'adenokarċinoma, 15.8 % kellhom stadju tal-marda ta' < IIIB/IV, 15.2 %, kellhom stadju tal-marda ta' IIIB u 69.0 % kellhom stadju tal-marda ta' IV.
Spanish: No cabe esperar interacciones farmacológicas entre nintedanib y sustratos de CYP, inhibidores de CYP o inductores de CYP, puesto que nintedanib, BIBF 1202 y el glucurónido de BIBF 1202 no inhibieron ni indujeron las enzimas CYP en estudios preclínicos y nintedanib tampoco fue metabolizado por las enzimas CYP de forma significativa.
Maltese: Interazzjonijiet bejn mediċina u oħra bejn nintedanib u substrati ta' CYP, inibituri ta' CYP, jew indutturi ta' CYP, mhumiex mistennija, billi nintedanib, BIBF 1202, u BIBF 1202 glucuronide ma jinibixxux jew jinduċu enzimi ta' CYP fi studji ta' qabel l-użu kliniku u nintedanib lanqas ma kien immetabolizzat minn enzimi ta' CYP għal grad rilevanti.
Spanish: La unión a proteínas in vitro de nintedanib en el plasma humano fue alta, con una fracción unida del 97,8 %.
Maltese: Il-twaħħil ta' nintedanib mal-proteini in vitro fil-plażma tal-bniedem kien għoli, bi frazzjoni mwaħħla ta' 97.8 %.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier relativa a la supervivencia global en pacientes con histología tumoral de adenocarcinoma por grupo de tratamiento en el ensayo LUME-Lung 1
Maltese: Figura 1: Kurva ta' Kaplan-Meier għas-sopravivenza globali għal pazjenti b'istoloġija ta' tumuri adenokarċinoma skont il-grupp ta' kura fil-prova LUME-Lung 1
Spanish: Vargatef 150 mg cápsulas blandas
Maltese: Vargatef 150 mg kapsuli rotob
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el hígado se produjeron en el 42,8 % de los pacientes tratados con nintedanib.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-fwied seħħew fi 42.8 % tal-pazjenti kkurati b'nintedanib.
Spanish: *** Análisis de la SG y análisis de seguimiento de la SLP realizados cuando se observaron 1121 casos de muerte en la población ITT global (535 episodios en pacientes con adenocarcinoma) + El cociente de posibilidades (odds ratio) y el valor p se obtuvieron a partir de un modelo de regresión logística ajustado para la puntuación ECOG basal (0 frente a 1).
Maltese: ***Analiżi OS u analiżi follow-up PFS imwettqa meta 1,121 każ ta' mewt ġew osservati fil-popolazzjoni ITT globali (535 avveniment f'pazjenti b'adenokarċinoma).
Spanish: Solo se observó in vitro un leve potencial inhibidor en el OCT-1, la BCRP y la gp-P, pero se considera que esto tiene una baja relevancia clínica.
Maltese: Ġie osservat potenzjal inibitorju dgħajjef biss fuq OCT-1, BCRP, u P-gp in vitro, li hu kkunsidrat li hu ta' rilevanza klinika baxxa.
Spanish: Después de la interrupción del tratamiento y de la recuperación de los niveles de transaminasas a ≤ 2,5 x LSN en combinación con una recuperación de los niveles de bilirrubina a los valores normales, reducción de la dosis de 200 mg dos veces al día a 150 mg dos veces al día y, si se considera necesaria una 2
Maltese: Wara interruzzjoni tal-kura u l-irkupru tal-valuri ta' transaminase għal ≤ 2.5 x ULN, flimkien ma' livell normali ta' bilirubina, tnaqqis fid-doża minn 200 mg darbtejn kuljum għal 150 mg darbtejn kuljum u - jekk it-tieni tnaqqis fid-doża jiġi kkunsidrat li hu meħtieġ - minn 150 mg darbtejn kuljum għal 100 mg darbtejn kuljum.
Spanish: Triglicéridos de cadena media, grasa dura, lecitina de soja (E322) Cubierta exterior de la cápsula: Gelatina, glicerol (85 %), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172)
Maltese: Gelatin, glycerol (85 %), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Spanish: Aumento de los valores de AST y/o ALT a > 2,5 x LSN en combinación con un aumento de la bilirrubina total a ≥ 1,5 x LSN
Maltese: Ż ieda tal-valuri ta' AST u/jew ALT għal > 2.5 x ULN flimkien ma' żieda fil-bilirubina totali għal ≥ 1.5 x ULN
Spanish: Mediana (meses)
Maltese: Medjan (xhur)
Spanish: Los índices de sepsis (1,3 %) y de neutropenia febril (7,5 %) aumentaron más en el grupo tratado con nintedanib que en el grupo tratado con placebo.
Maltese: Ir-rati ta' sepsis (1.3 %) u newtropenija bid-deni (7.5 %) żdiedu bil-kura b'nintedanib meta mqabbla mal-parti tal-istudju dwar il-plaċebo.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar los niveles en sangre de nintedanib, el principio activo de Vargatef y, por lo tanto, aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos (ver sección 4): - Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos) - Eritromicina (utilizada para tratar las infecciones bacterianas) Los siguientes medicamentos pueden disminuir los niveles en sangre de nintedanib y, de este modo, reducir la eficacia de Vargatef: - Rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis) - Carbamazepina, fenitoína (utilizadas para tratar las convulsiones) - Hierba de San Juan (una planta medicinal utilizada para tratar la depresión)
Maltese: Il-mediċini li ġejjin jistgħu jżidu l-livelli ta' nintedanib fid-demm, is-sustanza attiva ta' Vargatef, u dan jista' jżid ir-riskju ta' effetti sekondarji (ara sezzjoni 4): - Ketoconazole (jintuża biex jikkura infezzjonijiet fungali) - Erythromycin (jintuża biex jikkura infezzjonijiet batterjali)
Spanish: Vargatef 150 mg cápsulas blandas (cápsulas) son cápsulas oblongas, opacas y de color marrón, grabadas en un lado en color negro con el logotipo de la empresa Boehringer Ingelheim y "150".
Maltese: Vargatef 150 mg kapsuli rotob (kapsuli) huma kapsuli ta' kulur kannella, opaki, oblungi, stampati fuq naħa waħda bl-iswed bis-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim u n-numru "150".
Spanish: El rango de edad cubierto por el análisis fue de 29 a 85 años; aproximadamente el 5 % de la población era mayor de 75 años.
Maltese: Il-medda ta' età koperta mill-analiżi kienet ta' 29 sa 85 sena; madwar 5 %tal-popolazzjoni kienu akbar minn 75 sena.
Spanish: No se recomienda tratar con Vargatef a pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) y grave (Child Pugh C) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Maltese: Il-kura ta' pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B) u sever (Child Pugh Ċ) b'Vargatef mhuwiex rakkomandat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Spanish: EMA/601036/2014 EMEA/H/C/002569
Maltese: EMEA/H/C/002569
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom minn xulxin).
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vargatef pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Vargatef se presenta en cápsulas (100 y 150 mg) para tomar por vía oral, preferentemente junto con las comidas.
Maltese: Vargatef huwa disponibbli bħala kapsuli (100 u 150 mg) biex jittieħdu mill-ħalq, preferibbilment malikel.
Spanish: Otras informaciones sobre Vargatef
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vargatef
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vargatef.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vargatef.
Spanish: Vargatef contienen el principio activo nintedanib.
Maltese: Vargatef fih is-sustanza attiva nintedanib.
Spanish: El principio activo de Vargatef, nintedanib, bloquea la actividad de ciertas enzimas conocidas como tirosina cinasas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vargatef, in-nintedanib, timbblokka l-attività ta' xi enzimi magħrufin bħala kinażi tat-tirosina.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vargatef el 21 de noviembre de 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vargatef fil-21 ta' Novembru 2014.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vargatef?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vargatef?
Spanish: La supervivencia sin progresión (el tiempo durante el cual el paciente vive sin que la enfermedad empeore) fue de 3,5 meses en los pacientes que recibieron Vargatef más docetaxel en comparación con 2,7 meses en los que recibieron docetaxel solo.
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (iż-żmien li l-pazjenti għexu mingħajr ma tiggravalom il-marda) kien 3.5 xhur f'pazjenti li rċevew Vargatef flimkien ma' docetaxel, meta mqabbel ma' 2.7 xhur f'pazjenti li rċevew docetaxel waħdu.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vargatef se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Vargatef jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 1 314 pacientes con cáncer pulmonar no microcítico avanzado o recurrente que no habían respondido a los tratamientos previos, Vargatef tomado en combinación con docetaxel demostró ser más eficaz que docetaxel solo para retrasar la progresión del cáncer.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 1,314 pazjenti b'kanċer tal-pulmun avvanzat jew rikorrenti mhux taċ-ċelloli żgħar li ma rrispondewx għal kura preċedenti, Vargatef meħud flimkien ma' docetaxel intwera li huwa aktar effettiv minn docetaxel waħdu fid-dewmien tal-progressjoni tal-kanċer.
Spanish: Si siguen produciéndose reacciones adversas intensas, el tratamiento se suprimirá de forma permanente.
Maltese: Jekk effetti sekondarji jippersistu, il-kura għandha titwaqqaf b'mod permanenti.
Spanish: Además, Vargatef mejoró la supervivencia global (el tiempo que el paciente vive) en el subgrupo de pacientes con cáncer pulmonar no microcítico de tipo adenocarcinoma: la supervivencia global fue de 12,6 meses en los pacientes tratados con Vargatef más docetaxel en comparación con 10,3 meses en los tratados con docetaxel solo.
Maltese: Barra minn hekk, Vargatef wassal għal titjib fis-sopravvivenza ġenerali (kemm damu ħajjin ilpazjenti) fis-sottogrupp ta' pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar tat-tip adenokarċinoma: is-sopravvivenza totali kienet ta' 12.6 xhur f'pazjenti kkurati b'Vargatef flimkien ma' docetaxel, meta mqabbel ma' 10.3 xhur f'pazjenti kkurati b'docetaxel waħdu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vargatef?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vargatef?
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones
Maltese: Sezzjoni 4.4
Spanish: Embarazo.
Maltese: Tqala.
Spanish: Inmunodeficiencia humoral o celular grave (primaria o adquirida), por ejemplo inmunodeficiencia grave combinada, agammaglobulinemia y SIDA, o infección por VIH sintomática, o con un porcentaje de linfocitos T-CD4+ específico de cada edad en niños menores de 12 meses: CD4+ <25%; niños entre 12-35 meses: CD4+< 20%; niños entre 36-59 meses: CD4+<15% (ver sección 4.4).
Maltese: Immunodefiċjenza tal-umuri jew ċellulari (primarja jew akkwistata) qawwija, eż., immunodefiċjenza kkombinata qawwija, agammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni bl-HIV bis-sintomi jew perċentwal ta' limfoċiti T CD4+ speċifiku għall-età fi tfal inqas minn 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-il xahar u 35 xahar: CD4+ <20%; tfal bejn 36 u 59 xahar: CD4+ <15% (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Vacunas contra la rubéola: documento de posición de la OMS.301-316.15-7-2011.
Maltese: Dokument dwar il-pożizzjoni tad-WHO.301-316.15-7-2011.
Spanish: Personas inmunodeficientes
Maltese: Individwi immunokompromessi
Spanish: 1Organización Mundial de la Salud.
Maltese: Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda
Spanish: Considerando lo siguiente:
Maltese: Tip ta' Referenza:
Spanish: A la vacuna que contiene rubéola se le atribuye un riesgo teórico estimado de malformaciones graves que oscila entre el 0,5 % y el 1,3 %.
Maltese: Hemm riskju teoretiku stmat ta' malformazzjonijiet severi attribwiti għall-vaċċin li fih ir-rubella li jvarja bejn 0.5% u 1.3%.
Spanish: • El CHMP consideró el procedimiento de arbitraje con arreglo al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para las vacunas monovalentes y polivalentes que contienen sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
Maltese: • is-CHMP ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal vaċċini monovalenti u multivalenti li fihom il-ħosba, il-gattone, ir-rubella u l-ġidri r-riħ.
Spanish: La contraindicación en esta población de pacientes también se definió más específicamente por la inclusión del % de CD4+ específico para cada edad para los pacientes infectados por el VIH.
Maltese: Il-kontraindikazzjoni f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti ġiet ulterjorment definita bl-inklużjoni ta' %CD4+ speċifiku għall-età għal pazjenti infettati bl-HIV.
Spanish: Para revisar la contraindicación de embarazo, se consideraron los datos de farmacovigilancia posteriores a la comercialización y la bibliografía publicada que se centraba en el riesgo de aborto espontáneo, aborto natural, muerte uterina, inmadurez y bajo peso al nacer en mujeres expuestas a sarampión, parotiditis, rubéola y/o varicela, riesgo de malformación y síndrome de rubéola congénita (SRC) en los hijos de estas mujeres y riesgo de síndrome de varicela congénita (SVC).
Maltese: Evidenza minn sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq u minn riċensjoni ppubblikata li ffokat fuq ir-riskju ta' abort spontanju, korriment, twelid ta' trabi mejta, immaturità u piż baxx fit-twelid f'nisa suxxettibbli għall-ħosba, gattone, rubella u/jew ġidri r-riħ, ir-riskju tas-sindromu ta' rubella konġenitali (CRS) fi trabi ta' nisa bħal dawn, u r-riskju tas-sindromu ta' variċella konġenitali (CVS) ġew ikkunsidrati għarreviżjoni tal-kontraindikazzjoni fit-tqala.
Spanish: El CHMP reconoció que las vacunas tetravíricas deben seguir contraindicadas en los pacientes con sistemas inmunitarios gravemente afectados por inmunodeficiencias humorales y/o celulares, por ejemplo la inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) y la agammaglobulinemia.
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa li vaċċini tal-MMRV għandhom jibqgħu kontraindikati f'pazjenti b'indeboliment sever tas-sistemi immuni ċellulari u/jew umorali bħal immunodefiċjenza kombinata severa (SCID) u agammaglobulinimja.
Spanish: Las vacunas monovalentes y polivalentes que contienen sarampión, parotiditis, rubéola y/o varicela (tetravíricas) son vacunas vivas atenuadas que están indicadas en vacunación contra estos virus de adultos y niños.
Maltese: Vaċċini monovalenti u multivalenti li fihom il-ħosba, il-gattone, ir-rubella u/jew il-ġidri r-riħ (MMRV) huma vaċċini ħajjin attenwati indikati fit-tilqim ta' adulti u tfal kontra dawn il-vajrusis.
Spanish: Puede consultarse en http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Tipo de Ref: Comunicación por internet rubéola tras la vacunación alcanzan un máximo aproximadamente 30 días después de la vacunación y también puede detectarse la IgG.
Maltese: Disponibbli fuq://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86)
Spanish: Tras considerar los datos de los estudios de la bibliografía y los datos de la farmacovigilancia posterior a la comercialización, el CHMP concluyó que, aunque no puede excluirse un riesgo teórico, no se ha notificado ningún caso de SRC en más de 3.500 mujeres expuestas que desconocían estar en las primeras fases del embarazo cuando fueron vacunadas contra la rubéola.
Maltese: Meta kkunsidra d-dejta minn studji fir-riċensjoni u d-dejta minn sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq, isCHMP ikkonkluda li għalkemm riskju teoretiku ma jistax jiġi eskluż, l-ebda każ ta' CRS ma ġie rrapportat f'aktar minn 3500 mara suxxettibbli li mingħajr ma kienu jafu, kienu fi stadji bikrija ta' tqala meta ġew imlaqqma kontra r-rubella.
Spanish: Además, debe añadirse un aviso de que puede considerarse la vacunación en pacientes con algunas inmunodeficiencias (por ejemplo deficiencias en la subclase IgG, neutropenia congénita, enfermedad granulomatosa crónica y trastornos de deficiencia del complemento), si el beneficio es mayor que el riesgo de la vacunación.
Maltese: Barra minn hekk, għandha tiżdied twissija peress li t-tilqim jista' jiġi kkunsidrat f'pazjenti b'defiċjenzi immuni magħżula (eż. defiċjenzi tas-sub-klassi tal-IgG, newtropenja konġenitali, mard granulomatiku kroniku, u mard b'defiċjenzi tal-komplement), jekk il-benefiċċju jegħleb ir-riskju ta' tilqim.