FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 21 de septiembre de 2009, CTI Life Sciences Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Opaxio, para el tratamiento de primera línea de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado que presentan un estado funcional del ECOG de 2.
Danish: Den 21. september 2009 meddelte CTI Life Sciences Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Opaxio som førstevalgsbehandling til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som har en ECOG-performancestatus på 2.
Spanish: Opaxio es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Danish: Opaxio er et pulver, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 477 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y un estado funcional de 2.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, der omfattede 477 patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft og en ECOG-performancestatus på 2.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Opaxio?
Danish: Hvordan forventes Opaxio at virke?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Opaxio no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de primera línea de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y un estado funcional del ECOG de 2.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Opaxio ikke kunne have været godkendt som førstevalgsbehandling til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som har en ECOGperformancestatus på 2.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori CHMP underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Spanish: Opaxio iba a utilizarse en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado que tienen un estado funcional del ECOG de 2.
Danish: Opaxio forventedes anvendt til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som har en ECOG-performancestatus på 2.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag
Spanish: El CHMP señaló que el estudio principal no demostraba la eficacia de Opaxio en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y un estado funcional del ECOG de 2.
Danish: CHMP bemærkede, at hovedundersøgelsen ikke viste Opaxios virkning hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som har en ECOG-performancestatus på 2.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Opsiria (sirolimus)
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Opsiria (sirolimus)
Spanish: Para obtener más información, haga clic aquí: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Yderligere oplysninger findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Sirolimus se ha utilizado durante años para evitar el rechazo de órganos tras un trasplante.
Danish: Sirolimus er blevet anvendt i mange år til forebyggelse af organafstødning efter en transplantation.
Spanish: ¿Qué es Opsiria?
Danish: Hvad er Opsiria?
Spanish: En este estudio, Opsiria no se comparó con ningún otro tratamiento.
Danish: I undersøgelsen blev Opsiria ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Spanish: La inflamación puede causar malestar, dolor, visión borrosa, y puede dar lugar a ceguera parcial o total.
Danish: Betændelsen kan medføre ubehag, smerter, synsforstyrrelser og helt eller delvist synstab.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Spanish: Los datos del ensayo clínico no eran suficientes para demostrar los beneficios de Opsiria, especialmente en pacientes europeos.
Danish: Dataene fra den kliniske undersøgelse var ikke tilstrækkelige til at påvise fordelen ved Opsiria, især hos europæiske patienter.
Spanish: Opsiria es un medicamento que contiene el principio activo sirolimus.
Danish: Opsiria er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sirolimus.
Spanish: Si está participando en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes cuya inflamación desapareció después de 5 meses de tratamiento.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hos hvem betændelsen forsvandt efter 5 måneders behandling.
Spanish: Opsiria se ha investigado en un estudio principal en 347 pacientes con uveítis no infecciosa.
Danish: Opsiria er undersøgt i én hovedundersøgelse med 347 patienter med ikke-smitsom uveitis.
Spanish: La solicitud se retiró después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Opsiria no superaban a los riesgos.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Opsiria ikke var større end risiciene.
Spanish: El 20 de mayo de 2016, Santen Oy notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que desea retirar su solicitud de una autorización de comercialización de Opsiria, para el tratamiento de la uveítis no infecciosa.
Danish: Den 20. maj 2016 meddelte Santen Oy officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Opsiria til behandling af ikke-smitsom uveitis.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Opsiria?
Spanish: En la carta donde notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa reconoció la necesidad de presentar datos adicionales sobre los beneficios de Opsiria procedentes de un ensayo clínico en curso.
Danish: I det brev, hvori virksomheden orienterer udvalget om, at den trækker ansøgningen tilbage, erkender virksomheden, at der er behov for at indsende yderligere data om fordelene ved Opsiria fra en igangværende klinisk undersøgelse.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Opsiria.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Opsiria.
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Opsiria?
Danish: Hvordan forventes Opsiria at virke?
Spanish: Dado que mTOR participa en la activación y proliferación de los linfocitos T (leucocitos que participan en el proceso inflamatorio), se espera que sirolimus reduzca la inflamación en la uveítis no infecciosa crónica.
Danish: Da mTOR er involveret i aktiveringen og udbredelsen af T-lymfocytter (hvide blodlegemer, der spiller en rolle i betændelse), forventes sirolimus at mindske betændelsen ved kronisk ikke-smitsom uveitis.
Spanish: El principio activo en Opsiria, sirolimus, se espera que bloquee una enzima denominada «diana de la rapamicina en mamíferos» (mTOR, por su sigla en inglés).
Danish: Det aktive stof i Opsiria, sirolimus, forventes at virke ved at blokere et enzym, der hedder "mammalt mål for rapamycin" (mTOR).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Opsiria?
Danish: Hvad forventedes Opsiria anvendt til?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Opsiria no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la uveítis no infecciosa.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Opsiria ikke kunne være blevet godkendt til behandling af ikkesmitsom uveitis.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de mayo de 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Spanish: Opsiria fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 30 de agosto de 2011 para el tratamiento de la uveítis no infecciosa crónica.
Danish: Opsiria blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 30. august 2011 til behandling af kronisk ikke-smitsom uveitis.
Spanish: Se esperaba utilizar Opsiria para el tratamiento de la uveítis no infecciosa (inflamación de la úvea, la capa media del ojo) en adultos.
Danish: Opsiria forventedes at blive anvendt til behandling af ikke-smitsom uveitis (betændelse i det mellemste lag i øjnene, tunica vasculosa bulbi).
Spanish: Estaba previsto comercializarlo en forma de solución que se inyecta en el ojo.
Danish: Det var meningen, at det skulle leveres som en injektionsvæske, der skulle injiceres i øjet.
Spanish: Dos de los estudios duraron 12 y los otros dos, 52 semanas.
Danish: To af undersøgelserne varede 12 uger, og to af undersøgelserne varede 52 uger.
Spanish: La empresa presentó los resultados de cuatro estudios principales en los que participaron 2.479 adultos con psoriasis.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af fire hovedundersøgelser hos 2 479 voksne med psoriasis.
Spanish: 20 de enero de 2011 EMA/40202/2011
Danish: 20. januar 2011
Spanish: ¿Qué es Ozespa?
Danish: Hvad er Ozespa?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los ensayos clínicos actualmente en marcha seguirán adelante.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at de igangværende kliniske undersøgelser vil fortsætte.
Spanish: Los efectos de Ozespa se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Danish: Virkningerne af Ozespa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ozespa (briakinumab)
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ozespa (briakinumab)
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede localizarse en la pestaña «All documents».
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Spanish: Al unirse a ellas, se esperaba que el briakinumab bloqueara su actividad, reduciendo así la actividad del sistema inmunitario y los síntomas de la enfermedad.
Danish: Ved at binde sig til dem forventedes briakinumab at blokere deres aktivitet og dermed mindske immunsystemets aktivitet og sygdommens symptomer.
Spanish: Es decir, el CHMP todavía estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Danish: Det betyder, at CHMP stadig var i gang med at evaluere den oprindelige dokumentation, som virksomheden havde fremlagt.
Spanish: Estas citocinas intervienen en la inflamación y otros procesos que causan psoriasis.
Danish: Disse cytokiner er med til at fremkalde inflammation og andre processer, der forårsager psoriasis.
Spanish: El 14 de enero de 2011, Abbott Laboratories Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ozespa, para el tratamiento de la psoriasis en placas (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel).
Danish: Den 14. januar 2011 meddelte Abbott Laboratories Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Ozespa til behandling af plaque-psoriasis (en sygdom, der fremkalder røde, skællende pletter på huden).
Spanish: Ozespa es un medicamento que contiene el principio activo briakinumab.
Danish: Ozespa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof briakinumab.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la variación de las puntuaciones de los síntomas, que se determinaron mediante dos escalas estándar para la psoriasis.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i symptomscorerne, målt ved hjælp af to standardskalaer for psoriasis.
Spanish: El briakinumab se diseñó de forma que se uniera a una parte de dos «citocinas» (moléculas mensajeras) del sistema inmunitario que se denominan interleucina 12 e interleucina 23.
Danish: Briakinumab var opbygget således, at det skulle binde sig til en del af to "cytokiner" (signalstoffer) i immunsystemet, der kaldes interleukin-12 og interleukin-23.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ozespa?
Spanish: Ozespa se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio), etanercept y metotrexato (otros medicamentos usados para el tratamiento de la psoriasis).
Danish: Ozespa blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), etanercept og methotrexat (andre lægemidler til behandling af psoriasis).
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Ozespa?
Danish: Hvordan forventes Ozespa at virke?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ozespa?
Danish: Hvad forventedes Ozespa anvendt til?
Spanish: Ozespa iba a utilizarse para tratar la psoriasis en placas moderada a grave en adultos que no habían respondido a otros tratamientos sistémicos (que afectan a todo el organismo) o que no podían utilizarlos para el tratamiento de la psoriasis, como ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoralenos y radiación ultravioleta A).
Danish: Ozespa forventedes anvendt til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne, som ikke har responderet på eller ikke kan anvende systemisk (helkrops-) behandling af psoriasis, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Spanish: La solicitud fue retirada antes del «día 120».
Danish: Ansøgningsproceduren var endnu ikke ved dag 120, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Spanish: El principio activo de Ozespa, el briakinumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de anticuerpo (proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) del organismo y unirse a ella.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (et antigen) i kroppen.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning.
Spanish: 14 de octubre de 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Danish: 14. oktober 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por un cambio de estrategia comercial.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen er sket på grund af en ændring i deres handelsstrategi.
Spanish: De esta forma se impide el crecimiento y la división de las células cancerosas, mientras que las células normales se ven afectadas solo ligeramente.
Danish: Derved forhindres kræftcellerne i at vokse og dele sig, mens de normale celler kun påvirkes i begrænset omfang.
Spanish: Este cambio en una forma activa se produce más fácilmente en las células cancerosas que en las células normales.
Danish: Omdannelsen til den aktive form sker hurtigere i kræftceller end i normale celler.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial facilitada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden oprindeligt havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP había solicitado a la empresa algunas aclaraciones sobre determinados aspectos de la fabricación, la conservación y las medidas previstas para vigilar la seguridad y la eficacia del medicamento tras su autorización.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen bad CHMP virksomheden om at gøre nærmere rede for nogle aspekter med hensyn til fremstilling og opbevaring samt planer for overvågning af lægemidlets sikkerhed og virkning efter godkendelse.
Spanish: El principio activo contenido en estos dos medicamentos, pemetrexed, se transforma en el cuerpo a una forma activa que bloquea las enzimas necesarias para producir material genético (ADN y ARN).
Danish: Det aktive stof i de to lægemidler, pemetrexed, omsættes i kroppen til en aktiv form, der blokerer de enzymer, som skal bruges til at danne genetisk materiale (dna og rna).
Spanish: El 22 de septiembre de 2016, Hospira UK Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Pemetrexed (como ditrometamina) Hospira para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno y el cáncer de pulmón no microcítico.
Danish: Den 22. september 2016 meddelte Hospira UK Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) til behandling af kræft i lungehinderne (malignt pleuramesoteliom) og ikke-småcellet lungekræft.
Spanish: Pemetrexed (como ditrometamina) Hospira iba a ser utilizado para el tratamiento de dos tipos de cáncer de pulmón: el mesotelioma pleural maligno (cáncer del revestimiento de los pulmones que está causado generalmente por la exposición al amianto) y el cáncer de pulmón no microcítico avanzado del tipo conocido como «no escamoso».
Danish: Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) skulle anvendes til behandling af to typer lungekræft: kræft i lungehinderne (malignt pleuramesoteliom), som typisk skyldes eksponering for asbest, og fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekræft.
Spanish: Como Pemetrexed (como ditrometamina) Hospira se desarrolló como medicamento genérico, la empresa presentó los resultados de los estudios llevados a cabo para demostrar la calidad del medicamento.
Danish: Da Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) blev udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser for at påvise lægemidlets kvalitet.
Spanish: Esto significa que Pemetrexed (como ditrometamina) Hospira iba a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Alimta.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Alimta.
Spanish: El CHMP pensó que la empresa podría haber hecho esas aclaraciones y emitió el dictamen provisional de que Pemetrexed (como ditrometamina) Hospira podía haberse aprobado para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno y el cáncer de pulmón no microcítico.
Danish: CHMP mente, at virksomheden kunne have afhjulpet disse betænkeligheder, og var af den foreløbige opfattelse, at Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) kunne være blevet godkendt til behandling af kræft i lungehinderne (malignt pleuramesoteliom) og ikke-småcellet lungekræft.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios adicionales, ya que Pemetrexed (como ditrometamina) Hospira es un medicamento genérico administrado mediante perfusión en una vena que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Alimta.
Danish: Der er ikke gennemført yderligere undersøgelser, da Pemetrexed Hospira (som ditromethamin), der gives ved infusion i en blodåre, er et generisk lægemiddel, som indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Spanish: La empresa informó al CHMP que actualmente no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con este producto en marcha.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) med særlig udleveringstilladelse.
Spanish: Pemetrexed (como ditrometamina) Hospira se desarrolló como «medicamento genérico».
Danish: Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Spanish: Iba a presentarse en polvo para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena).
Danish: Det skulle markedsføres som et pulver, der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en blodåre.
Spanish: Pemetrexed (como ditrometamina) Hospira es un medicamento que contiene el principio activo pemetrexed.
Danish: Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof pemetrexed.
Spanish: Se esperaba que Pemetrexed (como ditrometamina) Hospira actuase igual que el medicamento de referencia, Alimta.
Danish: Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Alimta.
Spanish: ¿Qué es Pemetrexed (en forma de ditrometamina) Hospira?
Danish: Hvad er Pemetrexed Hospira (som ditromethamin)?
Spanish: ¿Cómo actúa Pemetrexed (como ditrometamina) Hospira?
Danish: Hvordan virker Pemetrexed Hospira (som ditromethamin)?
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos (15, 30 y 45 mg).
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter (15, 30 og 45 mg).
Spanish: 26 de abril de 2012 EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Danish: EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede utilizar la insulina de forma eficaz.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets koncentration af glukose, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pioglitazone ratiopharm GmbH había demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Actos.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav var blevet påvist, at Pioglitazone ratiopharm GmbH er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
Spanish: El principio activo de Pioglitazone ratiopharm GmbH, la pioglitazona, consigue que las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
Danish: Det aktive stof i Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.