FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PARTIJNUMMER Charge
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Dutch: • zich rusteloos of nerveus voelen
Greek: • αίσθημα διέγερσης ή νευρικότητας
Dutch: De fractie van ganciclovir die werd verwijderd tijdens één dialysesessie varieerde van 50% tot 63%.
Greek: Το κλάσμα της γκανσικλοβίρης που απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια μίας συνεδρίας αιμοκάθαρσης ποίκιλλε από 50% έως 63%.
Dutch: Kinderen en en jongeren tot 18 jaar
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
Greek: Διαθέσιμο σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου ή των 5 φιαλιδίων.
Dutch: Na reconstitutie:
Greek: Μετά από την ανασύσταση:
Dutch: Het is aangetoond dat trifosfaatmetabolisering plaatsvindt in HSV- en HCMV-geïnfecteerde cellen met halfwaardetijden van respectievelijk 18 uur en 6 tot 24 uur na de verwijdering van het extracellulaire ganciclovir.
Greek: Αυτό έχει δειχθεί ότι λαμβάνει χώρα σε κύτταρα με λοίμωξη HSV και HCMV με χρόνους ημίσειας ζωής, 18 και 6−24 ωρών, αντίστοιχα, μετά την απομάκρυνση της εξωκυττάριας γκανσικλοβίρης.
Dutch: In CMV-geïnfecteerde cellen wordt ganciclovir allereerst gefosforyleerd tot ganciclovirmonofosfaat door een viraal proteïnekinase, UL97.
Greek: Σε κύτταρα με λοίμωξη από CMV, η γκανσικλοβίρη αρχικώς φωσφορυλιώνεται προς μονοφωσφορική γκανσικλοβίρη από την ιική πρωτεϊνική κινάση, UL97.
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneus ganciclovir werd onderzocht bij neonaten van 2 tot 49 dagen oud na doses van 4 mg/kg (n = 14) en 6 mg/kg (n = 13).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης διερευνήθηκε σε νεογνά ηλικίας 2−49 ημερών μετά από δόσεις 4 mg/kg (N = 14) και 6 mg/kg (N = 13).
Dutch: Daarom mag ganciclovir niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische noodzaak om de moeder te behandelen opweegt tegen het potentiële teratogene risico voor de foetus.
Greek: Επομένως, η γκανσικλοβίρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους γυναίκες εκτός εάν η κλινική ανάγκη για τη θεραπεία της γυναίκας υπερσκελίζει τον πιθανό κίνδυνο τερατογένεσης για το έμβρυο.
Dutch: Ganciclovir is een synthetisch analoog van 2'-deoxyguanosine dat de replicatie remt van herpesvirussen in vitro en in vivo.
Greek: Η γκανσικλοβίρη είναι ένα συνθετικό ανάλογο της 2'-δεοξυγουανοσίνης, η οποία αναστέλλει την αντιγραφή των ιών του έρπητα τόσο in vitro όσο και in vivo.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet daarom aangeraden worden tijdens de behandeling en gedurende ten minste 30 dagen daarna effectieve anticonceptie toe te passen.
Greek: Επομένως, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής και για τουλάχιστον 30 ημέρες στη συνέχεια.
Dutch: Omdat de fosforylering in grote mate afhankelijk is van het virale kinase, vindt de fosforylering van ganciclovir preferentieel in viraal geïnfecteerde cellen plaats.
Greek: Επειδή η φωσφορυλίωση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ιική κινάση, η φωσφορυλίωση της γκανσικλοβίρης λαμβάνει χώρα κατά προτίμηση σε κύτταρα με ιογενή λοίμωξη.
Dutch: Kinderen die voor 2004 waren behandeld, kregen vervolgens een orale dosis ganciclovir van 30 mg/kg tot 1 g/dosis driemaal daags (n = 41), terwijl kinderen die na 2004 waren behandeld tot 900 mg eenmaal daags valganciclovir kregen (n = 51).
Greek: Τα παιδιά που έλαβαν θεραπεία πριν από το 2004 στη συνέχεια έλαβαν από του στόματος γκανσικλοβίρη 30 mg/kg/δόση έως και 1 g/δόση τρεις φορές την ημέρα (n = 41), ενώ τα παιδιά που έλαβαν θεραπεία μετά από το 2004 έλαβαν βαλγκανσικλοβίρη έως και 900 mg μία φορά ημερησίως (n = 51).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Dit geneesmiddel bevat natrium.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο.
Dutch: Als het absolute neutrofielenaantal lager is dan 500 cellen/µl of als het trombocytenaantal lager is dan 25.000 cellen/µl of als het hemoglobinepeil lager is dan 8 g/dl, mag de therapie niet worden gestart (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά εάν ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων είναι μικρότερος από 500 κύτταρα/µL ή εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι μικρότερος από 25.000 κύτταρα/µL ή εάν η τιμή της αιμοσφαιρίνης είναι μικρότερη από 8 g/dL (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Dutch: Ernstige leukopenie, neutropenie, anemie, trombocytopenie en pancytopenie Zie rubriek 4.4 vóór aanvang van de behandeling.
Greek: Σοβαρή λευκοπενία, ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία και πανκυτταροπενία Βλ. παράγραφο 4.4 πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Patiënten met iatrogene immuunsuppressie vanwege behandeling met immuunsuppressiva hebben een hoger risico op trombocytopenie dan patiënten met aids (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με ιατρογενή ανοσοκαταστολή εξαιτίας της θεραπείας με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο θρομβοπενίας σε σχέση με τους ασθενείς με AIDS (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: trombocytopenie leukopenie pancytopenie
Greek: Θρομβοπενία Λευκοπενία Πανκυτταροπενία
Dutch: • ernstige nierproblemen aangetoond met testen
Greek: • σοβαρά νεφρικά προβλήματα που εμφανίζονται στις εξετάσεις
Dutch: Daarom dienen patiënten die probenicide en Cymevene gebruiken, nauwgezet gecontroleerd te worden op ganciclovirtoxiciteit.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς που λαμβάνουν προβενεσίδη και Cymevene θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητα της γκανσικλοβίρης.
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneus ganciclovir werd ook onderzocht bij zuigelingen en kinderen met normale nierfunctie in de leeftijd van 9 maanden tot 12 jaar.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης μελετήθηκε επίσης σε βρέφη και παιδιά με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και ηλικίας 9 μηνών−12 ετών.
Dutch: Tijdens het hele onderzoek hadden 29/46 patiënten die ganciclovir kregen toegediend neutropenie vergeleken met 9/43 controlepatiënten (p < 0,1).
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, 29/46 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με γκανσικλοβίρη, είχαν ουδετεροπενία, συγκριτικά με 9/43 ασθενείς ελέγχου (p < 0,1).
Dutch: Wat is Cymevene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Cymevene και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Cymevene
Dutch: • bloedvergiftiging (sepsis)
Greek: • δηλητηρίαση του αίματος (σηψαιμία)
Dutch: De duur van de onderhoudsbehandeling moet bepaald worden op individuele basis, lokale behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συντήρησης θα πρέπει να προσδιορίζεται σε ατομική βάση.
Dutch: • Het virus kan een effect hebben op elk deel van het lichaam, waaronder het netvlies aan de achterkant van het oog - dit betekent dat het virus problemen met het gezichtsvermogen kan veroorzaken.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τον αμφιβληστροειδή στο πίσω μέσος του οφθαλμού - αυτό σημαίνει ότι ο ιός μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην όραση.
Dutch: Ganciclovir werd geassocieerd met een afname in de detectie van CMV via kweek of polymerase-kettingreactie.
Greek: Η γκανσικλοβίρη σχετίστηκε με μείωση στον εντοπισμό CMV με καλλιέργεια ή αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης.
Dutch: Virusresistentie tegen ganciclovir kan ontstaan door selectie van mutaties in het virale kinase-gen (UL97) dat verantwoordelijk is voor de monofosforylering van ganciclovir en/of in het virale polymerase-gen (UL54).
Greek: Ιική αντίσταση στη γκανσικλοβίρη μπορεί να προκύψει από την επιλογή μεταλλάξεων στο γονίδιο της ιικής κινάσης (UL97) που ευθύνεται για τη μονοφωσφορυλίωση της γκανσικλοβίρης και/ή του γονιδίου της ιικής πολυμεράσης (UL54).
Dutch: Omdat doseringsaanpassing wordt aanbevolen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, moet de serumcreatininespiegel of de geschatte creatinineklaring gecontroleerd worden.
Greek: Καθώς συνιστώνται τροποποιήσεις της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η κρεατινίνη ορού ή τα εκτιμώμενα επίπεδα κάθαρσης κρεατινίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Dutch: De virustatische activiteit van ganciclovir is het resultaat van de remming van de virale DNA-synthese door: (a) competitieve remming van de incorporatie van deoxyguanosinetrifosfaat in DNA door DNA-polymerase en (b) beëindiging of sterke beperking van de verdere virale DNA-elongatie door de incorporatie van ganciclovirtrifosfaat in viraal DNA.
Greek: Η ιοστατική δραστικότητα της γκανσικλοβίρης οφείλεται σε αναστολή της σύνθεσης του ιικού DNA μέσω: (1) ανταγωνιστικής αναστολής της ενσωμάτωσης της τριφωσφορικής δεοξυγουανοσίνης στο DNA από την πολυμεράση του ιικού DNA, και (2) ενσωμάτωσης της τριφωσφορικής γκανσικλοβίρης στο ιικό DNA, η οποία προκαλεί διακοπή της περαιτέρω επιμήκυνσης του ιικού DNA ή περιορισμό της σε μεγάλο βαθμό.
Dutch: Als u nier- of bloedaandoeningen heeft, kan uw arts beslissen om een lagere dosis Cymevene te gebruiken en uw bloedcelaantallen vaker te controleren tijdens de behandeling.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε νεφρικά ή αιματολογικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να συστήσει μικρότερη δόση Cymevene και να ελέγχει τα αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Gebruik geen Cymevene als u borstvoeding geeft.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Cymevene εάν θηλάζετε.
Dutch: Tijdens het onderzoek overleden 9 patiënten waarvan 3 in de arm met ganciclovir en 6 in de controlearm.
Greek: Υπήρξαν 9 θάνατοι κατά τη διάρκεια της μελέτης, 3 στην ομάδα της γκανσικλοβίρης και 6 στην ομάδα ελέγχου.
Dutch: Daarom worden farmacokinetische interacties met proteaseremmers en non-nucleoside reverse transcriptaseremmers niet verwacht.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με αναστολείς πρωτεάσης και μη-νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Dutch: De geschatte klaring van ganciclovir bij continue dialyse was lager (4,0 tot 29,6 ml/min), maar resulteerde in aanzienlijkere verwijdering van ganciclovir gedurende één doseringsinterval.
Greek: Οι εκτιμήσεις της κάθαρσης της γκανσικλοβίρης για τη συνεχή αιμοκάθαρση ήταν μικρότερες (4,0−29,6 mL/min) αλλά οδήγησαν σε μεγαλύτερη απομάκρυνση της γκανσικλοβίρης σε ένα διάστημα μεταξύ δόσεων.
Dutch: Ganciclovir veroorzaakt verminderde vruchtbaarheid en teratogeniteit bij dieren.
Greek: Η γκανσικλοβίρη προκαλεί διαταραγμένη γονιμότητα και τερατογένεση στα ζώα.
Dutch: • verminderde eetlust, anorexia of gewichtsverlies
Greek: • απώλεια όρεξης, ανορεξία ή απώλεια βάρους
Dutch: Gebruik geen bacteriostatisch water voor injecties dat parabenen (parahydroxybenzoaten) bevat, aangezien deze onverenigbaar zijn met Cymevene.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε βακτηριοστατικό ύδωρ για ενέσιμα που περιέχει parabens (παραϋδροξυβενζοϊκά), δεδομένου ότι είναι ασύμβατα με το Cymevene.
Dutch: Daarom moet de borstvoeding worden gestopt tijdens de behandeling met ganciclovir (zie rubriek 4.3).
Greek: Επομένως, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γκανσικλοβίρη (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Voeg een volume van 100 ml oplosmiddel toe aan de gereconstitueerde oplossing.
Greek: Προσθέστε όγκο 100ml διαλύτη στο ανασυσταμένο διάλυμα.
Dutch: Mannen moet aangeraden worden een condoom te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 90 dagen daarna, tenzij het zeker is dat de vrouwelijke partner niet de kans loopt zwanger te worden (zie rubriek 4.6, 4.8 en 5.3).
Greek: Οι άνδρες πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν προφυλακτικό ως αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και για τουλάχιστον 90 ημέρες στη συνέχεια, εκτός αν είναι βέβαιο ότι η σύντροφός τους δεν διατρέχει κίνδυνο εγκυμοσύνης (βλ. παραγράφους 4.6, 4.8 και 5.3).
Dutch: Intraveneus ganciclovir vertoont lineaire farmacokinetiek variërend van 1,6 tot 5,0 mg/kg.
Greek: Η ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική στο εύρος των 1,6−5,0 mg/kg.
Dutch: * De frequenties van deze bijwerkingen zijn afkomstig uit ervaringen na het op de markt komen; alle overige frequentiecategorieën zijn gebaseerd op de frequentie zoals vermeld in klinische onderzoeken.
Greek: Όλες οι άλλες κατηγορίες συχνότητας βασίζονται στη συχνότητα που καταγράφηκε σε κλινικές δοκιμές.
Dutch: [Zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen aangetoond met testen
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων που εμφανίζεται στις εξετάσεις
Dutch: • problemen met het gezichtsvermogen of oogpijn
Greek: • προβλήματα στην όραση ή πόνος στους οφθαλμούς
Dutch: Toepassing van ganciclovir vereist uiterste voorzichtigheid, met name bij pediatrische patiënten, vanwege de potentiële langetermijncarcinogeniteit en reproductietoxiciteit.
Greek: Η χρήση της γκανσικλοβίρης απαιτεί εξαιρετική προσοχή, ειδικά στον παιδιατρικό πληθυσμό, δεδομένης της πιθανότητας για καρκινογένεση μακροπρόθεσμα καθώς και για τοξικότητα στο αναπαραγωγικό σύστημα.
Dutch: Op basis van dieronderzoek waarin aspermatogenese geïnduceerd werd bij systemische blootstelling aan subtherapeutische hoeveelheden ganciclovir, wordt aannemelijk geacht dat ganciclovir een remming van de spermatogenese bij de mens veroorzaakt.
Greek: Βάσει μελετών σε πειραματόζωα όπου προκλήθηκε ασπερματογένεση σε συστηματικές εκθέσεις γκανσικλοβίρης κάτω από τα θεραπευτικά επίπεδα, θεωρείται πιθανό ότι η γκανσικλοβίρη προκαλεί αναστολή της ανθρώπινης σπερματογένεσης.
Dutch: Bij 34,4% van de patiënten werd via PCR asymptomatische CMV-infectie gemeten en dit kwam vaker voor bij hoogrisico- dan bij standaardrisicopatiënten (58,1% vs. 21,8%, p = 0,0001).
Greek: Ασυμπτωματική λοίμωξη CMV εντοπίστηκε με PCR στο 34,4% των ατόμων και ήταν πιθανότερη στους λήπτες υψηλού κινδύνου σε σχέση με τους λήπτες τυπικού κινδύνου (58,1% έναντι 21,8%, p = 0,0001).
Dutch: Als er een aanzienlijke daling van het aantal bloedcellen optreedt tijdens de behandeling met ganciclovir, moet een behandeling met hematopoëtische groeifactoren en/of onderbreking van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής μείωσης των τιμών των αιματολογικών εξετάσεων κατά τη διάρκεια της αγωγής με γκανσικλοβίρη, θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο θεραπείας με αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και/ή διακοπής της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Dutch: - preventie van CMV-aandoening bij patiënten met een immuunsuppressie veroorzaakt door een geneesmiddel (bijvoorbeeld na een orgaantransplantatie of chemotherapie bij kanker).
Greek: θεραπεία της νόσου από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς πρόληψη της νόσου CMV σε ασθενείς με επαγόμενη από φάρμακο ανοσοκαταστολή (για παράδειγμα μετά από μεταμόσχευση οργάνου ή χημειοθεραπεία για τον καρκίνο).
Dutch: dermatitis nachtelijk zweten pruritus
Greek: Δερματίτιδα Νυχτερινές εφιδρώσεις Κνησμός
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) - tekenen zijn ernstige buikpijn die uitstraalt naar uw rug.
Greek: • παγκρεατίτιδα - τα σημεία είναι σοβαρός στομαχικός πόνος, ο οποίος διαχέεται έως την πλάτη σας.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Vermijd inhalatie van of direct contact met het poeder in de flacon of direct contact van de oplossing met de huid of slijmvliezen.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αποφύγετε την άμεση επαφή με ή την εισπνοή της κόνεως που περιέχεται στο φιαλίδιο ή την άμεση επαφή του διαλύματος με το δέρμα ή τους βλεννογόνους.
Dutch: • bacteriële huidinfectie - tekenen zijn onder andere rode, pijnlijke of opgezwollen huid
Greek: • βακτηριακή δερματική λοίμωξη - τα σημεία περιλαμβάνουν ερυθρό, επώδυνο ή διογκωμένο δέρμα
Dutch: • zich depressief, angstig of verward voelen of abnormale gedachten hebben
Greek: • αίσθημα κατάθλιψης, άγχους, σύγχυσης ή μη φυσιολογικές σκέψεις
Dutch: Virussen met mutaties in het UL97-gen zijn alleen resistent tegen ganciclovir, terwijl virussen met mutaties in het UL54-gen resistent zijn tegen ganciclovir, maar kruisresistentie kunnen vertonen tegen andere antivirale middelen die ook gericht zijn tegen de virale polymerase.
Greek: Οι ιοί που περιέχουν μεταλλάξεις στο γονίδιο UL97 είναι ανθεκτικοί στη μονοθεραπεία με γκανσικλοβίρη, ενώ οι ιοί με μεταλλάξεις στο γονίδιο UL54 είναι ανθεκτικοί στη γκανσικλοβίρη, αλλά ενδέχεται να επιδείξουν διασταυρούμενη αντίσταση σε άλλα αντιιικά που στοχεύουν, επίσης, την ιική πολυμεράση.
Dutch: Behandeling van CMV-aandoening bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een normale nierfunctie
Greek: Θεραπεία της νόσου CMV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Dutch: Andere antiretrovirale middelen
Greek: Άλλα αντιρετροϊκά
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van Cymevene aan patiënten met overgevoeligheid voor aciclovir of penciclovir (of voor hun respectieve pro-drugs, valaciclovir of famciclovir).
Greek: Επομένως, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Cymevene σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ασικλοβίρη ή την πενσικλοβίρη (ή στα προφάρμακά τους, βαλασικλοβίρη ή φαμσικλοβίρη, αντίστοιχα).
Dutch: Cymevene moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met reeds bestaande hematologische cytopenie of met een geneesmiddelgerelateerde hematologische cytopenie in de anamnese en bij patiënten die behandeld worden met radiotherapie.
Greek: Το Cymevene θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αιματολογική κυτταροπενία ή ιστορικό σχετιζόμενης με το φάρμακο αιματολογικής κυτταροπενίας και σε ασθενείς που λαμβάνουν ακτινοθεραπεία.
Dutch: Gemiddelde waarden voor Vss (0,7 l/kg) en systemische klaring (3,15 ± 0,47 ml/min/kg bij 4 mg/kg en 3,55 ± 0,35 ml/min/kg bij 6 mg/kg) waren vergelijkbaar met de waarden voor volwassenen met een normale nierfunctie.
Greek: Οι μέσες τιμές για τον όγκο κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (0,7 L/kg) και τη συστηματική κάθαρση (3,15 ± 0,47 mL/min/kg στα 4 mg/kg και 3,55 ± 0,35 mL/min/kg στα 6 mg/kg) ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bevat elke ml 50 mg ganciclovir.
Greek: Μετά από την ανασύσταση με 10 mL ύδατος για ενέσιμα, κάθε mL παρέχει 50 mg γκανσικλοβίρης.
Dutch: Ganciclovir wordt verwijderd via hemodialyse; daarom kan hemodialyse van waarde zijn bij het verlagen van de blootstelling aan het geneesmiddel bij patiënten die een overdosis ganciclovir hebben ontvangen (zie rubriek 5.2).
Greek: Η γκανσικλοβίρη απομακρύνεται μέσω αιμοκάθαρσης, επομένως η αιμοκάθαρση μπορεί να επιφέρει όφελος στη μείωση της έκθεσης στο φάρμακο σε ασθενείς που λαμβάνουν υπερδοσολογία γκανσικλοβίρης (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van ganciclovir waren hetzelfde na enkele en meervoudige (elke 12 uur) intraveneuze doses (5 mg/kg).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της γκανσικλοβίρης ήταν τα ίδια με την εφάπαξ και τις πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις (ανά 12 ώρες) 5 mg/kg.
Dutch: • u allergisch bent voor aciclovir, valaciclovir, penciclovir of famciclovir - dit zijn andere geneesmiddelen die gebruikt worden om virusinfecties te behandelen;
Greek: • είστε αλλεργικός/ή στην ασικλοβίρη, τη βαλασικλοβίρη, την πενσικλοβίρη ή τη φαμσικλοβίρηαυτά είναι τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις ιογενείς λοιμώξεις
Dutch: Kruisovergevoeligheid
Greek: Διασταυρούμενη υπερευαισθησία
Dutch: • allergische reactie - tekenen kunnen onder andere zijn een rode, jeukende huid, zwelling van keel, gezicht, lippen of mond, moeite met slikken of ademhalen.
Greek: • αλλεργική αντίδραση - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ερυθρό κνησμώδες δέρμα, οίδημα του φάρυγγα, του προσώπου, των χειλιών ή του στόματος, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή.
Dutch: agitatie psychotische aandoening
Greek: Διέγερση Ψυχωσική διαταραχή
Dutch: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazol, dapson - gebruikt bij bacteriële infecties
Greek: • τριμεθοπρίμη, τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη, δαψόνη - χρησιμοποιείται για βακτηριακές λοιμώξεις,
Dutch: Gelijktijdige toediening van probenecide en oraal ganciclovir resulteerde in een statistisch significante vermindering van de renale klaring van ganciclovir hetgeen leidde tot een klinisch significant toegenomen blootstelling.
Greek: Η προβενεσίδη χορηγούμενη με από του στόματος γκανσικλοβίρη είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά μειωμένη νεφρική κάθαρση της γκανσικλοβίρης και οδήγησε σε κλινικά σημαντική αυξημένη έκθεση.
Dutch: Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες
Dutch: • hydroxyureum - gebruikt voor een aandoening die polycytemie heet, sikkelcelanemie en kanker
Greek: • υδροξυουρία - χρησιμοποιείται για ένα πρόβλημα που ονομάζεται πολυκυτταραιμία, για τη δρεπανοκυτταρική νόσο και τον καρκίνο,
Dutch: Deze bijwerking werd alleen gemeld in onderzoeken met patiënten met aids die werden behandeld met Cymevene voor CMV-retinitis.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση έχει αναφερθεί μόνο σε μελέτες με ασθενείς με AIDS οι οποίοι έλαβαν αγωγή με Cymevene για αμφιβληστροειδίτιδα από CMV.
Dutch: Vermijd toediening van een snelle intraveneuze injectie of intraveneuze bolusinjectie omdat de excessieve plasmaspiegels die ontstaan de toxiciteit van ganciclovir kunnen verhogen.
Greek: Να μη χορηγείται με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση γιατί τα υπερβολικά επίπεδα στο πλάσμα που θα προκύψουν ενδέχεται να αυξήσουν την τοξικότητα της γκανσικλοβίρης.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ganciclovir.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η γκανσικλοβίρη.
Dutch: Witte tot gebroken witte compacte koek.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη συμπαγής κόνις.
Dutch: De halfwaardetijd bij patiënten zonder verminderde nierfunctie varieerde van 2,73 ± 1,29 (n = 6) tot 3,98 ± 1,78 uur (n = 8).
Greek: Οι χρόνοι ημίσειας ζωής στα άτομα χωρίς νεφρική δυσλειτουργία κυμαίνονταν από 2,73 ± 1,29 (N = 6) έως
Dutch: • vincristine, vinblastine, doxorubicine - gebruikt om kanker te behandelen
Greek: • βινκριστίνη, βινβλαστίνη, δοξορουβικίνη - χρησιμοποιείται για τον καρκίνο,
Dutch: Serumcreatinine (µmol/l)
Greek: (µmol/L)
Dutch: In dieronderzoek met ganciclovir werden reproductietoxiciteit en teratogeniteit waargenomen (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η γκανσικλοβίρη σχετίστηκε με αναπαραγωγική τοξικότητα και τερατογένεση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij patiënten met ernstige leukopenie, neutropenie, anemie en/of trombocytopenie de behandeling met hematopoëtische groeifactoren en/of onderbreking van de ganciclovirbehandeling te overwegen (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Greek: Για τους ασθενείς με σοβαρή λευκοπενία, ουδετεροπενία, αναιμία και/ή θρομβοπενία συνιστάται να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης θεραπείας με αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και/ή διακοπής της θεραπείας με γκανσικλοβίρη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Dutch: Doe dit ook gedurende ten minste 90 dagen nadat de behandeling met Cymevene is gestopt.
Greek: Θα πρέπει επίσης να το κάνετε αυτό για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά από τη διακοπή του Cymevene.
Dutch: - gedurende 6 weken 5 mg/kg per dag intraveneus ganciclovir en vervolgens gedurende 6 weken 17 mg/kg tweemaal daags oraal valganciclovir en dan dagelijks tot de leeftijd van 1 jaar, of - gedurende 12 weken 17 mg/kg tweemaal daags oraal valganciclovir en dan dagelijks gedurende 9 maanden.
Greek: - Ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη 5 mg/kg ημερησίως για 6 εβδομάδες, ακολουθούμενη από βαλγκανσικλοβίρη από του στόματος17 mg/kg δύο φορές ημερησίως για 6 εβδομάδες, και στη συνέχεια ημερησίως έως το 1 έτος της ηλικίας, ή - Από του στόματος βαλγκανσικλοβίρη 17 mg/kg δύο φορές ημερησίως για 12 εβδομάδες, και στη συνέχεια ημερησίως για 9 μήνες
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat ganciclovir mutageen, teratogeen, aspermatogeen en carcinogeen is en de vruchtbaarheid schaadt.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα η γκανσικλοβίρη φάνηκε να είναι μεταλλαξιογόνος, τερατογόνος, ασπερματογόνος και καρκινογόνος και να διαταράσσει τη γονιμότητα.
Dutch: Daarom moet ganciclovir voor de mens als potentieel teratogeen en carcinogeen worden beschouwd met de mogelijkheid dat het geboorteafwijkingen en kanker veroorzaakt.
Greek: Ως εκ τούτου, η γκανσικλοβίρη θα πρέπει να θεωρείται δυνητικά τερατογόνος και καρκινογόνος για τους ανθρώπους, με δυνατότητα πρόκλησης συγγενών δυσπλασιών και καρκίνων.
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen
Greek: Σπάνια: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα