FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien reagierten ca. 95 % der Patienten auf eine Anfangsdosis von dreimal wöchentlich 50 bis 150 I.E./kg KG mit einem klinisch signifikanten Anstieg des Hämatokrits.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές σε εναρκτήριες δόσεις 50 έως 150 IU/kg, τρεις φορές την εβδομάδα, περίπου 95% όλων των ασθενών ανταποκρίθηκε με κλινικά σημαντική αύξηση του αιματοκρίτη.
German: Wie Abseamed aussieht und Inhalt der Packung Abseamed ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Greek: Εμφάνιση του Abseamed και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Abseamed παρουσιάζεται ως ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
German: • Sie können vor und während der Abseamed-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.
Greek: • Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Abseamed για να αυξηθεί η αποτελεσματικότητά του.
German: Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herab, ohne dabei Ihre Hautfalte loszulassen.
Greek: Ωθήστε το έμβολο αργά και σταθερά εξακολουθώντας να κρατάτε το δέρμα σας.
German: • Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, ohne dass Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend unterwiesen worden sind.
Greek: • Μην επιχειρείτε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση εκτός αν έχετε εκπαιδευτεί για αυτό από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Epoetin alfa sollte bei Patienten mit Porphyrie mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Η epoetin alfa πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πορφυρία.
German: • Abseamed wird über drei Wochen vor der Operation in eine Vene injiziert, direkt nachdem Sie
Greek: • Το Abseamed χορηγείται με ένεση μέσα σε μια φλέβα αμέσως μετά από την προκατάθεση του αίματός σας για 3 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
German: Die Fertigspritze zeigt Graduierungsringe für die anteilige Anwendung einer Dosis (siehe Abschnitt 6.6).
Greek: Η σύριγγα περιέχει διαβαθμισμένους δακτυλίους για να είναι δυνατή η χορήγηση μέρους της δόσης (βλ. παράγραφο 6.6).
German: Arthralgie, Knochenschmerzen, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten
Greek: Αρθραλγία, Άλγος των οστών, Μυαλγία, Άλγος σε άκρο
German: Das Ziel der Behandlung ist, Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beizubehalten, da ein höherer Hämoglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesfällen erhöhen kann.
Greek: Σκοπός της θεραπείας είναι η διατήρηση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dl, καθώς το υψηλότερο επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για θρόμβους του αίματος και θάνατο.
German: Diese können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten.
Greek: Τα εξανθήματα αυτά μπορεί να εμφανιστούν ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο, αποφολίδωση του δέρματος, έλκη στο στόμα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στους οφθαλμούς, τα οποία μπορεί να εκδηλώνονται μετά από πυρετό και γριπώδη συμπτώματα.
German: Bei einer paradoxen Verminderung der Hämoglobinwerte und der Entwicklung einer schweren Anämie, die mit einem erniedrigten Retikulozytenwert einhergeht, sollten die Behandlung mit Epoetin alfa sofort abgesetzt und die Anti-Erythropoetin-Antikörper bestimmt werden.
Greek: Μια παράδοξη μείωση της αιμοσφαιρίνης και ανάπτυξη σοβαρής αναιμίας που σχετίζεται με χαμηλούς αριθμούς ερυθροκυττάρων πρέπει να προτρέψει σε διακοπή της θεραπείας με epoetin alfa και διεξαγωγή ελέγχου για αντισώματα αντι-ερυθροποιητίνης.
German: Urtikaria3
Greek: Κνίδωση3
German: Erythropoietin-Antikörper positiv
Greek: Θετικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης
German: Eventuell können Sie Abseamed trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt.
Greek: Μπορεί να συνεχίσετε να είστε σε θέση να χρησιμοποιείτε το Abseamed, αλλά πρώτα συζητήστε το με τον γιατρό σας.
German: Sehr selten (< 1/10.000 Fälle pro Patientenjahr) wurde nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit Epoetin alfa eine Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Επαγόμενη από αντίσωμα αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς έχει αναφερθεί πολύ σπάνια σε < 1/10.000 περιπτώσεις ανά έτη-ασθενών μετά από μήνες έως χρόνια θεραπείας με epoetin alfa (βλ. αράγραφο 4.4).
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte der Hämoglobinanstieg ungefähr 1 g/dl (0,62 mmol/l) pro Monat betragen und 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat nicht überschreiten, um das Risiko der Zunahme eines Bluthochdrucks zu minimieren.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να είναι περί το 1 g/dl (0,62 mmol/l) το μήνα και δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g/dl (1,25 mmol/l) το μήνα έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αύξησης της υπέρτασης.
German: Die häufigsten in klinischen Studien mit Epoetin alfa beobachteten Nebenwirkungen waren Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Kopfschmerzen.
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές της epoetin alfa είναι διάρροια, ναυτία, έμετος, πυρεξία και κεφαλαλγία.
German: Das Resultat bezüglich der Gesamtüberlebenszeit in diesen Studien ließ sich nicht allein durch die unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Greek: Το αποτέλεσμα της συνολικής επιβίωσης στις δοκιμές δεν μπόρεσε να εξηγηθεί ικανοποιητικά από τις διαφορές στην εμφάνιση θρόμβωσης και σχετικών επιπλοκών μεταξύ των ατόμων που λάμβαναν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και εκείνων στην ομάδα ελέγχου.
German: Das berichtete Risiko für diese TVEs sollte sorgfältig gegen den Nutzen einer Behandlung mit Epoetin alfa abgewogen werden; dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für TVEs wie Adipositas und anamnestisch bekannte TVEs (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder zerebrovaskulärer Insult).
Greek: Ο αναφερόμενος κίνδυνος αυτών των θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά σε σχέση με τα αναμενόμενα οφέλη από τη θεραπεία με epoetin alfa ιδιαίτερα στην περίπτωση ασθενών με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικό αγγειακό επεισόδιο, συμπεριλαμβανομένης της παχυσαρκίας και προηγούμενου ιστορικού θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο).
German: Die mediane Zeit bis zur Progression (time to progression, TTP) beruhend auf der Beurteilung der Krankheitsprogression (progressive disease, PD) durch den Prüfarzt betrug 7,5 Monate in der Epoetin alfa plus SOC-Gruppe und 7,5 Monate in der SOC-Gruppe (HR 1,099, 95 %-KI: 0,998, 1,210).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη (TTP) βάσει της προσδιορισμένης από τον ερευνητή εξέλιξης νόσου (PD) ήταν 7,5 μήνες στην ομάδα epoetin alfa συν SOC και 7,5 μήνες στην ομάδα SOC (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
German: In klinischen Studien mit noch nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die mit Epoetin alfa behandelt wurden, betrug die durchschnittliche Behandlungsdauer knapp 5 Monate.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση Στις κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με CRF που δεν υποβάλλονταν ακόμη σε αιμοδιύλιση οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa, η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν σχεδόν πέντε μήνες.
German: Bei Kindern und Jugendlichen liegt der empfohlene Bereich der Hämoglobinkonzentration zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl (5,9 bis 6,8 mmol/l).
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς, το συνιστώμενο εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης είναι μεταξύ 9,5 g/dl έως 11 g/dl (5,9 έως 6,8 mmol/l).
German: ErythropoetinRezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden.
Greek: Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφραστούν στην επιφάνεια διαφόρων νεοπλασματικών κυττάρων.
German: Seltene Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα.
German: Aufgrund des Risikos einer Kreuzreaktion sollte keine andere ESA-Therapie begonnen werden.
Greek: Δεν πρέπει να ξεκινά άλλη θεραπεία με ESA επειδή υπάρχει ο κίνδυνος διασταυρούμενης αντίδρασης.
German: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass Patienten mit hämatologischen Neoplasien ebenso auf die Behandlung mit Epoetin alfa ansprechen wie Patienten mit soliden Tumoren; ebenso sprechen Patienten mit oder ohne Infiltration des Knochenmarks vergleichbar auf eine Epoetin-alfa-Therapie an.
Greek: Οι διαθέσιμες ενδείξεις υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες και συμπαγείς όγκους ανταποκρίνονται εξίσου στη θεραπεία με epoetin alfa, και ότι οι ασθενείς με ή χωρίς διήθηση του μυελού των οστών από τον όγκο ανταποκρίνονται εξίσου στη θεραπεία με epoetin alfa.
German: Patienten mit leichter Anämie (Hämatokrit 33 bis 39 %), die einen Blutvolumenersatz ≥ 4 Einheiten Blut benötigen, sollten über einen Zeitraum von 3 Wochen vor der Operation mit Abseamed in einer Dosierung von 600 I.E./kg KG zweimal pro Woche intravenös behandelt werden.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών χειρουργείου σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης Σε ασθενείς με αναιμία ήπιας βαρύτητας (αιματοκρίτης 33 έως 39%) που απαιτούν προκατάθεση ≥ 4 μονάδων αίματος πρέπει να χορηγείται αγωγή με Abseamed 600 IU/kg ενδοφλεβίως, 2 φορές την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν από το χειρουργείο.
German: Bei der subkutanen (s.c.) Verabreichung wurden im Vergleich zur i.v.
Greek: Με την υποδόρια (SC) οδό χορήγησης έχουν αναφερθεί περισσότερες περιπτώσεις σε σύγκριση με την οδό χορήγησης IV
German: • Es können sich Blutgerinnsel (Thrombose) in Ihrem Dialyseshunt bilden.
Greek: • Μπορεί να δημιουργηθούν θρόμβοι αίματος (θρόμβωση) στην αναστόμωση της αιμοδιύλισης.
German: Ein Anstieg des Hämoglobins von mehr als 2 g/dl über einen Zeitraum von 4 Wochen soll vermieden werden.
Greek: Μια αύξηση της αιμοσφαιρίνης άνω των 2 g/dl σε μια περίοδο τεσσάρων εβδομάδων πρέπει να αποφεύγεται.
German: Die Spritzen sind mit Graduierungsringen versehen, so dass, falls erforderlich, die Abmessung von Teilmengen möglich ist.
Greek: Οι σύριγγες φέρουν ανάγλυφους διαβαθμισμένους δακτυλίους, έτσι ώστε να είναι δυνατή η μερική χρήση εάν απαιτείται.
German: Abseamed ist angezeigt zur Behandlung der symptomatischen Anämie (Hämoglobinspiegel von ≤ 10 g/dl) bei Erwachsenen mit primären Niedrigrisiko Myelodysplastischen Syndromen (MDS) (niedrig oder intermediär-1) und niedrigen Erythropoietin-Serumspiegeln (< 200 mU/ml).
Greek: Το Abseamed ενδείκνυται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας (συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/dl) σε ενήλικες με χαμηλό - ή ενδιάμεσο-1 - κίνδυνο πρωτοπαθών μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (ΜΔΣ) οι οποίοι έχουν χαμηλή ερυθροποιητίνη ορού (< 200 mU/ml).
German: Kinder und Jugendliche mit anfänglich sehr niedrigem Hämoglobin-Wert (< 6,8 g/dl oder < 4,25 mmol/l) benötigen möglicherweise höhere Erhaltungsdosen als Patienten mit initial höherem Hämoglobin-Wert (> 6,8 g/dl oder > 4,25 mmol/l).
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς με πολύ χαμηλά αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (< 6,8 g/dl ή < 4,25 mmol/l) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης συγκριτικά με ασθενείς στους οποίους η αιμοσφαιρίνη κατά την έναρξη της θεραπείας είναι υψηλότερη (> 6,8 g/dl ή > 4,25 mmol/l).
German: Epoetin alfa wurde in klinischen Studien an anämischen Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (sowohl unter Hämodialyse als auch bei nicht dialysepflichtigen Patienten) bezüglich der Behandlung einer Anämie und der Erhaltung des Hämatokrits innerhalb eines Zielbereiches von 30 bis 36 % untersucht.
Greek: Η epoetin alfa έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ενήλικες αναιμικούς ασθενείς με CRF, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλυση και προ της αιμοδιύλισης, για τη θεραπεία της αναιμίας και τη διατήρηση του αιματοκρίτη εντός ενός εύρους συγκέντρωσης στόχου από 30 έως 36%.
German: Abseamed ist angezeigt zur Steigerung der autologen Blutgewinnung bei Erwachsenen im Rahmen eines Eigenblut-Spendeprogramms.
Greek: Το Abseamed ενδείκνυται σε ενήλικες σε πρόγραμμα αυτομετάγγισης για αύξηση της απόδοσης αυτόλογου αίματος.
German: Hypertensive Krisen mit Enzephalopathie und Krampfanfällen, die unverzüglicher ärztlicher Hilfe und einer intensivmedizinischen Betreuung bedurften, traten unter der Behandlung mit Epoetin alfa auch bei Patienten auf, die zuvor einen normalen oder niedrigen Blutdruck aufwiesen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με epoetin alfa έχουν επίσης σημειωθεί υπερτασικές κρίσεις με εγκεφαλοπάθεια και σπασμούς, που απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα και εντατική θεραπεία, σε ασθενείς με προηγουμένως φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
German: - Für Tumorpatienten wird eine orale Eisen-II-Substitution (entsprechend einer Dosierung von 200 bis 300 mg elementares Eisen/Tag) empfohlen, wenn die Transferrin-Sättigung unter 20 % liegt.
Greek: - Για ασθενείς με καρκίνο, η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου (στοιχειακός σίδηρος 200 έως 300 mg/ημέρα από του στόματος) συνιστάται εάν το ποσοστό κορεσμού της τρανσφερρίνης είναι κάτω από 20%.
German: 20.000 I.E./0,5 ml 30.000 I.E./0,75 ml 40.000 I.E./1 ml
Greek: 20.000 IU/0,5 ml 30.000 IU/0,75 ml 40.000 IU/1 ml
German: Abseamed wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, denen ein großer orthopädischer Eingriff bevorsteht (z. B. Einsetzen einer Hüft- oder Knieprothese), um einen eventuellen Bedarf an Fremdbluttransfusionen zu vermindern.
Greek: Το Abseamed χρησιμοποιείται σε ενήλικα άτομα με μέτριας μορφής αναιμία που πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (για παράδειγμα σε επεμβάσεις αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος), για να μειωθεί η πιθανή ανάγκη μεταγγίσεων αίματος.
German: Bei Patienten mit einem geplanten großen elektiven orthopädischen Eingriff und einem AusgangsHämoglobinwert von > 10 bis ≤ 13 g/dl konnte gezeigt werden, dass Epoetin alfa das Risiko für eine Fremdbluttransfusion reduziert und die Erholung der Erythropoese fördert (höhere Hämoglobin- und Hämatokritwerte und gesteigerte Retikulozytenzahl).
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο με αιμοσφαιρίνη προ της θεραπείας > 10 έως ≤ 13 g/dl, η epoetin alfa έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο λήψης αλλογενικών μεταγγίσεων και ότι επιταχύνει την ανάκαμψη των ερυθροειδών (αυξημένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, επίπεδα αιματοκρίτη, και αριθμοί δικτυοερυθροκυττάρων).
German: Diese Veränderungen werden als Folgen einer verminderten mütterlichen Gewichtszunahme interpretiert, deren Bedeutung für den Menschen unter therapeutischen Dosen unklar ist.
Greek: Οι μεταβολές αυτές ερμηνεύονται ως δευτερογενείς της μειωμένης πρόσληψης βάρους της μητέρας.
German: Die Patienten sollen engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Abseamed, die eine ausreichende Kontrolle der Anämie und der damit verbundenen Symptome ermöglicht, angewandt wird.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση Abseamed για τον επαρκή έλεγχο της αναιμίας και των συμπτωμάτων της αναιμίας.
German: Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vor Initiierung einer Dialyse oder unter Peritonealdialyse
Greek: Αναιμία σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια πριν την έναρξη της αιμοδιύλισης ή που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση
German: Kühl aufbewahren und transportieren (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διϋδρικό, νάτριο χλωριούχο, γλυκίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH),
German: Epoetin alfa wurde über einen Zeitraum von 10 Tagen präoperativ, am OP-Tag sowie über weitere vier Tage postoperativ jeweils subkutan gegeben.
Greek: Η epoetin alfa χορηγήθηκε υποδορίως για 10 ημέρες πριν από το χειρουργείο, κατά την ημέρα του χειρουργείου, καθώς και για τέσσερις ημέρες μετά το χειρουργείο.
German: Widersprüchliche Literaturdaten auf der Grundlage von in vitro-Befunden aus humanen Tumorgewebeproben deuten auf eine tumorproliferierende Wirkung von Erythropoetinen hin.
Greek: Αντικρουόμενες αναφορές στη βιβλιογραφία, με βάση in vitro ευρήματα που έχουν προκύψει από ανθρώπινα νεοπλασματικά δείγματα, υποδεικνύουν ότι οι ερυθροποιητίνες μπορούν να παίξουν κάποιο ρόλο ως επαγωγείς του πολλαπλασιασμού των όγκων.
German: Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel mit weiterhin gedrücktem Kolben heraus und lassen Sie dann die Haut los.
Greek: Αφού ενέσετε το υγρό, αφαιρέστε τη βελόνη ενώ διατηρείτε την πίεση στο έμβολο και μετά ελευθερώστε το δέρμα σας.
German: Patienten mit anfänglich sehr niedrigem Hb-Wert (< 6 g/dl oder < 3,75 mmol/l) benötigen möglicherweise höhere Erhaltungsdosen als Patienten, bei denen die anfängliche Anämie weniger schwer ausgeprägt ist (Hb > 8 g/dl oder > 5 mmol/l).
Greek: Οι ασθενείς με πολύ χαμηλά αρχικά επίπεδα της αιμοσφαιρίνης (< 6 g/dl ή < 3,75 mmol/l) μπορεί να χρειασθούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους η αναιμία κατά την έναρξη της θεραπείας είναι μικρότερης βαρύτητας (> 8 g/dl ή > 5 mmol/l).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT/SPRITZE
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
German: Wird Epoetin alfa zusammen mit Ciclosporin angewendet, sollten die Blutspiegel von Ciclosporin kontrolliert und die Ciclosporindosis dem steigenden Hämatokrit angepasst werden.
Greek: Εάν η epoetin alfa χορηγηθεί ταυτόχρονα με κυκλοσπορίνη, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο αίμα καθώς και να ρυθμιστεί η δόση της παράλληλα με την αύξηση του αιματοκρίτη.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Epoetin alfa verzichtet werden soll/die Behandlung mit Epoetin alfa zu unterbrechen ist.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/υπάρχει αποχή από τη θεραπεία με epoetin alfa σταθμίζοντας το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με epoetin alfa για τη γυναίκα.
German: • verstopfte Nase oder Atemwegsverengung
Greek: • Συμφόρηση της μύτης ή των αεραγωγών.
German: Vorsicht ist geboten, wenn die Dosis von Abseamed bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz gesteigert wird.
Greek: Απαιτείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων του Abseamed σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
German: Die Patienten sollen engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von Abseamed, die eine ausreichende Kontrolle der Anämie und der damit verbundenen Symptome ermöglicht, angewandt wird, unter Aufrechterhaltung einer Hämoglobinkonzentration unter oder bis zu 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση Abseamed για τον επαρκή έλεγχο της αναιμίας και των συμπτωμάτων της αναιμίας ενώ διατηρείται συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης κάτω από ή στα 12 g/dl
German: Aus diesem Grund sollte bei Patienten mit einem Ausgangshämoglobinwert von > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) Epoetin alfa nicht gegeben werden.
Greek: Επομένως, η epoetin alfa δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αρχικά επίπεδα της αιμοσφαιρίνης > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
German: Abseamed wird verschrieben, um Ihr Knochenmark zur vermehrten Bildung von roten Blutkörperchen anzuregen.
Greek: Το Abseamed συνταγογραφείται για να διεγείρει το μυελό των οστών σας ώστε να παράγει περισσότερα ερυθροκύτταρα.
German: Die häufigste Nebenwirkung während der Therapie mit Epoetin alfa ist ein dosisabhängiger Blutdruckanstieg bzw. die Verschlechterung einer bereits bestehenden Hypertonie.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου που έχει παρατηρηθεί συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την epoetin alfa είναι μία δοσοεξαρτώμενη αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή επιδείνωση της υπάρχουσας υπέρτασης.
German: Patienten wurden nach ihrem Ausgangshämoglobin stratifiziert (≤ 10 g/dl, > 10 bis ≤ 13 g/dl und
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τα αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (≤ 10 g/dl, > 10 έως
German: Alle ansprechenden Patienten befanden sich im Stratum, das bei der Voruntersuchung einen sEPO-Spiegel < 200 mU/ml hatte.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν ανήκαν στο στρώμα με sEPO < 200 mU/ml κατά τη διάρκεια της διαλογής.
German: Die Anwendung von Epoetin alfa wird bei Schwangeren, die an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen, nicht empfohlen.
Greek: Η χρήση της epoetin alfa δε συνιστάται σε έγκυες ασθενείς χειρουργείου που συμμετέχουν σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης.
German: Abseamed wird zur Behandlung einer Blutarmut (Anämie) bei Erwachsenen mit einer Knochenmarkerkrankung, die eine schwere Blutbildungsstörung verursacht (myelodysplastische Syndrome), angewendet.
Greek: Το Abseamed χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες με διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί σοβαρά προβλήματα στη δημιουργία αιμοκυττάρων (μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα).
German: Epoetin alfa sollte bei Patienten mit Epilepsie, Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder Allgemeinerkrankungen, die mit einer erhöhten Krampfneigung einhergehen, wie z. B. ZNSInfektionen und Hirnmetastasen, vorsichtig angewendet werden.
Greek: Η epoetin alfa θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία, ιστορικό σπασμών, ή ιατρικές καταστάσεις που συσχετίζονται με προδιάθεση για επιληπτική δραστηριότητα όπως λοιμώξεις του ΚΝΣ και μεταστάσεις στον εγκέφαλο.
German: Dosisunterbrechung und Dosisreduktion: Die Gabe von Epoetin alfa sollte unterbrochen werden, wenn die Hämoglobinkonzentration 12 g/dl (7,5 mmol/l) übersteigt.
Greek: Αναβολή και μείωση δόσης: Η χορήγηση epoetin alfa θα πρέπει να αναβάλλεται όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Beenden Sie die Anwendung von Abseamed, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του Abseamed και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
German: Wenn Sie Krebspatient sind, müssen Sie wissen, dass die Anwendung von Abseamed bei Patienten mit Krebs im Bereich des Kopfes, des Halses und mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, mit einer kürzeren Überlebenszeit und einer höheren Sterblichkeitsrate verbunden sein kann.
Greek: Εάν είστε καρκινοπαθής πρέπει να γνωρίζετε ότι η χρήση του Abseamed ενδέχεται να συσχετίζεται με μικρότερη επιβίωση και υψηλότερο ποσοστό θανάτων στους ασθενείς με καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου και μεταστατικό καρκίνο του μαστού οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.