FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison d'un apport plus soutenu en insuline basale avec l'insuline glargine, on peut s'attendre à une diminution des hypoglycémies nocturnes mais à une augmentation des hypoglycémies tôt le matin.
Spanish: Dado que insulina glargina proporciona insulina basal de forma más continuada, se puede esperar que la hipoglucemia nocturna sea menor pero la matutina sea mayor.
French: Sélectionnez la dose
Spanish: Seleccione la dosis
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Les réactions au site d'injection comprennent rougeur, douleur, démangeaisons, éruption urticarienne, gonflement ou inflammation.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacciones en el punto de inyección que incluyen enrojecimiento, dolor, prurito, urticaria, hinchazón o inflamación.
French: Vérifiez deux fois votre dose !
Spanish: ¡Compruebe de nuevo la dosis!
French: Si une administration au moyen d'une seringue est nécessaire, un autre médicament contenant de l'insuline glargine disponible en flacon doit être utilisé.
Spanish: Si es necesaria la administración con jeringa, se debe utilizar un vial de otro medicamento disponible que contenga insulina glargina.
French: Comment se présente LUSDUNA et contenu de l'emballage extérieur LUSDUNA 100 unités/mL solution injectable en stylo prérempli est une solution claire et incolore.
Spanish: Aspecto de LUSDUNA y contenido del envase LUSDUNA 100 unidades/ml solución inyectable en una pluma precargada, es una solución transparente e incolora.
French: Dans les études cliniques, la fréquence d'apparition des anticorps provoquant une réaction croisée avec l'insuline humaine et l'insuline glargine a été identique dans les groupes traités par l'insuline NPH et par l'insuline glargine.
Spanish: En estudios clínicos se observaron anticuerpos que presentaban reacción cruzada con la insulina humana y la insulina glargina, con la misma frecuencia tanto en los grupos de tratamiento con insulina-NPH como con insulina glargina.
French: N'utilisez pas Nexvue s'il est endommagé ou s'il ne fonctionne pas correctement.
Spanish: No use Nexvue si está dañada o no funciona correctamente; se debe desechar y utilizar una pluma nueva.
French: Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière.
Spanish: El capuchón de la pluma se debe colocar de nuevo en la pluma tras cada inyección para protegerla de la luz.
French: Chaque mL contient 100 unités (3,64 mg) d'insuline glargine.
Spanish: Cada ml contiene 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si : - vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), - vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang), - vous avez des problèmes de vue.
Spanish: Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si: - tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre), - tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre), - tiene problemas de visión.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Spanish: No refrigerar o congelar.
French: On n'a pas observé de différences cliniques notables sur le plan des taux sériques d'insuline ou de glucose, suivant que l'insuline glargine est administrée dans l'abdomen, la région deltoïde ou la cuisse.
Spanish: No existen diferencias clínicamente relevantes en los niveles séricos de insulina o de glucosa tras la administración de insulina glargina en el abdomen, en el deltoides o en el muslo.
French: Aucun effet métabolique de l'insuline glargine ingérée chez le nouveau-né/ le nourrisson allaité n'est attendu dans la mesure où l'insuline glargine, comme tout peptide, est digérée en acides aminés au niveau gastro-intestinal.
Spanish: No se prevén efectos metabólicos de la insulina glargina ingerida en niños/recién nacidos lactantes puesto que la insulina glargina, como péptido, es digerida en aminoácidos en el tracto gastrointestinal humano.
French: Dans une étude clinique randomisée contrôlée, des enfants et des adolescents (6-15 ans) diabétiques de type 1 (n = 349) ont été traités pendant 28 semaines par un schéma de type basal/bolus, avec une insuline rapide humaine avant chaque repas.
Spanish: En un ensayo clínico controlado, aleatorizado, pacientes pediátricos (de edades comprendidas entre 6 y 15 años) con diabetes tipo 1 (n = 349) fueron tratados durante 28 semanas con una pauta posológica de insulina basal en bolus donde se utilizó insulina regular humana antes de cada comida.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LUSDUNA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar LUSDUNA
French: Contrôlez votre glycémie fréquemment.
Spanish: Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente.
French: Inspecter la cartouche avant emploi.
Spanish: Inspeccionar el cartucho antes de usarlo.
French: Dans ces situations, vous courez un risque d'hypoglycémie grave (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir.
Spanish: En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta del problema.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
French: Une hypoglycémie grave peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital.
Spanish: La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede ser potencialmente mortal.
French: En cas d'échec avec une nouvelle aiguille, vous devez consulter votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: Si no funciona con una aguja nueva, necesitará hablar con su médico o enfermero.
French: Un surdosage en insuline peut provoquer une hypoglycémie grave, pouvant parfois se prolonger et menacer le pronostic vital.
Spanish: La sobredosis de insulina puede dar lugar a hipoglucemia grave y, en ocasiones, de larga duración que puede ser potencialmente mortal.
French: Les médicaments susceptibles de réduire l'effet hypoglycémiant sont, entre autres, les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les oestrogènes et les progestatifs, les phénothiazines, la somatropine, les médicaments sympathomimétiques [par exemple épinéphrine (adrénaline), salbutamol, terbutaline], les hormones thyroïdiennes, les antipsychotiques atypiques (par exemple clozapine et olanzapine) et les inhibiteurs de protéase.
Spanish: Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos, los derivados de fenotiazina, la somatotropina, los medicamentos simpaticomiméticos (p.ej. epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina), las hormonas tiroideas, los medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ej. clozapina y olanzapina) e inhibidores de la proteasa.
French: Ouvrez l'aiguille Enlevez le film de l'aiguille.
Spanish: Abra la aguja Retire el sello de protección de la aguja.
French: Replacez le capuchon externe sur l'aiguille en appuyant fermement et utilisez-le pour dévisser l'aiguille.
Spanish: Presione el capuchón externo de la aguja con firmeza y úselo para desenroscar la aguja.
French: Chaque stylo contient 3 mL de solution injectable (équivalent à 300 unités).
Spanish: Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable (equivalente a 300 unidades).
French: Choisissez votre site d'injection
Spanish: Elija su punto de inyección
French: Les médicaments susceptibles de provoquer une augmentation de l'effet hypoglycémiant et de la sensibilité à l'hypoglycémie sont, entre autres, les antidiabétiques oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), le disopyramide, les fibrates, la fluoxétine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylés et les antibiotiques de type sulfamides.
Spanish: Entre las sustancias que pueden aumentar el efecto hipoglucemiante e incrementar la susceptibilidad a la hipoglucemia se incluyen los antidiabéticos orales, los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), la disopiramida, los fibratos, la fluoxetina, los inhibidores de la mono aminooxidasa (MAO), la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos, los análogos de la somatostatina y los antibióticos del tipo de las sulfamidas.
French: Après injection dans le tissu sous cutané, la solution acide est neutralisée, ce qui induit la formation de micro-précipités à partir desquels de petites quantités d'insuline glargine sont libérées de façon continue.
Spanish: Tras su inyección en el tejido subcutáneo, la solución ácida es neutralizada, dando lugar a la formación de microprecipitados a partir de los cuales se liberan continuamente pequeñas cantidades de insulina glargina, proporcionando un suave y predecible perfil de concentración/tiempo sin pico, con una duración de acción prolongada.
French: Si vous avez d'autres questions sur ce médicament ou le diabète, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: Si usted tiene alguna pregunta sobre este medicamento o sobre su diabetes, consulte a su médico o enfermero para recibir asistencia.
French: Retirer l'aiguille après l'injection et conserver le stylo sans aiguille.
Spanish: Después de la inyección, retire la aguja y guarde la pluma sin la aguja.
French: Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez : - des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle), - de la clonidine (utilisée pour traiter l'hypertension artérielle), - des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).
Spanish: Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bajar si toma: - betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta), - clonidina (utilizada para tratar la tensión arterial alta), - sales de litio (utilizadas para tratar las enfermedades psiquiátricas).
French: Veillez à maintenir les stylos à distance du compartiment de congélation ou des poches de congélation.
Spanish: Asegúrese de que las plumas están alejadas del compartimento del congelador o un acumulador de frío.
French: Si vous pensez avoir un problème avec Nexvue, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Spanish: Si usted piensa que podría tener un problema con Nexvue consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Sélectionnez votre dose en tournant la bague jusqu'à ce que le nombre requis soit aligné sur le trait noir de la fenêtre.
Spanish: Seleccione su dosis girando el selector de dosis hasta que el número correcto se alinee con la línea negra en la ventana.
French: Si vous avez utilisé plus de LUSDUNA que vous n'auriez dû - Si vous avez injecté une dose trop importante de LUSDUNA, votre glycémie peut devenir trop faible (hypoglycémie).
Spanish: Si usa más LUSDUNA del que debe - Si se ha inyectado demasiado LUSDUNA, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia).
French: Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ?
Spanish: ¿Por qué se produce hiperglucemia?
French: Chez des sujets sains comme chez des diabétiques, l'analyse des concentrations sériques d'insuline a montré que la résorption de l'insuline glargine était plus lente et beaucoup plus prolongée que celle de l'insuline NPH humaine et qu'il n'y avait pas de pic après injection sous-cutanée d'insuline glargine.
Spanish: En individuos sanos y en pacientes diabéticos, las concentraciones séricas de insulina indicaron una absorción más lenta y mucho más prolongada y mostraron la ausencia de pico tras la inyección subcutánea de insulina glargina en comparación con la insulina NPH humana.
French: Remplacement d'autres insulines
Spanish: Cambio de insulinas
French: Une hypoglycémie grave peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital.
Spanish: Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y puede ser potencialmente mortal.
French: Le second co-critère principal a été le temps jusqu'à la survenue de l'un des évènements du premier co-critère principal, ou d'une procédure de revascularisation (coronarienne, carotidienne ou périphérique), ou d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Spanish: La primera de las dos variables principales de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de muerte CV, infarto de miocardio (IM) no mortal o accidente cerebrovascular no mortal y la segunda variable principal de eficacia fue el tiempo hasta la aparición de cualquiera de los acontecimientos de la primera variable principal, o procedimientos de revascularización (coronaria, carotidea o periférica) u hospitalización por insuficiencia cardiaca.
French: Les aiguilles ne sont pas fournies.
Spanish: Las agujas no se incluyen en el envase.
French: Réactions cutanées et allergiques au site d'injection Les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d'intensité inhabituelle lors de l'injection, démangeaisons, urticaire, gonflement ou inflammation.
Spanish: • Efectos adversos de la piel y reacciones alérgicas en el punto de inyección Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso poco habitual al inyectarse, picor, urticaria, hinchazón o inflamación.
French: Sélectionnez votre dose
Spanish: Seleccione su dosis
French: Nettoyez le site d'injection
Spanish: Limpie su punto de inyección
French: Lire la notice avant utilisation.
Spanish: LEA ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR.
French: Ne pas conserver les stylos en cours d'utilisation au réfrigérateur.
Spanish: Las plumas en uso no se deben guardar en la nevera.
French: EU/1/16/1162/003 10 (2 packs de 5) stylos préremplis de 3 mL
Spanish: EU/1/16/1162/003 10 (2 envases de 5) plumas precargadas de 3 ml
French: Le capuchon doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de protéger le stylo de la lumière.
Spanish: El capuchón de la pluma debe colocarse de nuevo en la pluma tras cada inyección para protegerla de la luz.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
French: Afin de réduire le risque de survenue d'une hypoglycémie, les patients qui remplacent leur schéma d'insuline basale constitué d'une injection quotidienne d'insuline glargine 300 unités/mL par une injection quotidienne de LUSDUNA doivent réduire leur dose de 20% environ.
Spanish: Los pacientes que vayan a cambiar su pauta posológica de insulina basal con insulina glargina 300 unidades/ml una vez al día a LUSDUNA una vez al día, deben reducir su dosis aproximadamente un 20%, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia.
French: Chaque mL contient 100 unités d'insuline glargine* (équivalent à 3,64 mg).
Spanish: Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a 3,64 mg).
French: - changement de zone d'injection, - amélioration de la sensibilité à l'insuline (par exemple, après élimination des facteurs de stress), - exercice physique inhabituel, majoré ou prolongé, - maladie intercurrente (par exemple vomissements, diarrhée), - écarts de régime, - omission de repas, - consommation d'alcool, - certains troubles non compensés du système endocrinien (par exemple en cas d'hypothyroïdie,
Spanish: - cambio de la zona de inyección, - incremento de la sensibilidad a la insulina (p.ej. al eliminar factores de estrés), - ejercicio físico excepcional, aumentado o prolongado, - enfermedad intercurrente (p.ej. vómitos, diarrea), - ingesta inadecuada de alimentos, - omisión de comidas, - consumo de alcohol, - ciertos trastornos de descompensación del sistema endocrino, (p.ej. hipotiroidismo e insuficiencia adrenocortical o de la pituitaria anterior) - tratamiento concomitante con ciertos medicamentos (ver sección 4.5).
French: Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il est essentiel que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, administre correctement l'insuline et connaisse les symptômes de l'hypoglycémie.
Spanish: El cumplimiento por parte del paciente de la dosis y el régimen dietético, la correcta administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia.
French: Ce que contient LUSDUNA - La substance active est l'insuline glargine.
Spanish: Composición de LUSDUNA - El principio activo es insulina glargina.
French: Les effets sur l'hémoglobine glyquée et l'incidence des hypoglycémies symptomatiques ont été similaires entre les deux groupes de traitement ; cependant la glycémie à jeun a plus diminué par rapport à sa valeur initiale avec l'insuline glargine qu'avec l'insuline NPH.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron efectos similares sobre la glicohemoglobina y la incidencia de hipoglucemia sintomática, sin embargo la glucosa plasmática en ayunas disminuyó más con respecto a los valores basales en el grupo de insulina glargina que en el grupo de NPH.
French: Il est recommandé d'assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de remplacement et les premières semaines qui suivent.
Spanish: Durante el cambio y en las semanas siguientes se recomienda establecer un estrecho control metabólico.
French: Afin de réduire le risque de survenue d'une hypoglycémie nocturne ou de début de journée, les patients qui remplacent leur schéma d'insuline basale constitué de 2 injections journalières d'insuline NPH par une injection quotidienne de LUSDUNA doivent réduire leur dose quotidienne d'insuline basale de 20-30 % durant les premières semaines de traitement.
Spanish: Los pacientes que vayan a modificar su pauta posológica de insulina basal con insulina NPH dos veces al día a una pauta posológica con LUSDUNA una vez al día, deben reducir su dosis diaria de insulina basal entre un 20 y un 30 % durante las primeras semanas de tratamiento, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia nocturna y matutina.
French: - la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression), - les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang), - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression), - la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l'acide acétylsalicylique, utilisé pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre), - les analogues de la somatostatine (tels que l'octréotide, prescrit pour traiter une pathologie peu fréquente caractérisée par la production excessive d'hormone de croissance), - les antibiotiques de la famille des sulfamides.
Spanish: - los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión), - la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como la aspirina, utilizada para aliviar el dolor y bajar la fiebre), - los análogos de la somatostatina (como la octreotida, utilizada para tratar una enfermedad poco frecuente en la que se produce demasiada hormona del crecimiento), - los antibióticos del grupo de las sulfamidas.
French: LUSDUNA contient de l'insuline glargine.
Spanish: LUSDUNA contiene insulina glargina.
French: EU/1/16/1162/003 5 stylos préremplis de 3 mL
Spanish: EU/1/16/1162/003 5 plumas precargadas de 3 ml
French: LUSDUNA 100 unités/mL pour injection Nexvue
Spanish: LUSDUNA 100 unidades/ml inyección Nexvue
French: Par exemple : - vous injectez plus d'insuline qu'il n'est nécessaire, - vous omettez ou retardez des repas, - vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les substances similaires au sucre sont appelés « glucides » ; toutefois, les édulcorants artificiels ne sont PAS des glucides), - vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d'une diarrhée, - vous buvez de l'alcool, en particulier en mangeant peu, - vous avez une activité physique plus intense que d'habitude ou de type différent, - vous vous rétablissez d'une blessure, d'une opération ou d'autres formes de stress, - vous vous rétablissez d'une maladie ou d'une fièvre, - vous utilisez ou avez arrêté d'utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et LUSDUNA »).
Spanish: (el azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono), - pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea, - bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho, - está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física, - se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de agresiones, - se está recuperando de una enfermedad o fiebre, - está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2, "Otros medicamentos y LUSDUNA").
French: Vissez l'aiguille Vissez l'aiguille pour la fixer sur le stylo.
Spanish: Enrosque la aguja Enrosque la aguja en la pluma para sujetarla.
French: Si vous présentez des signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que possible.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si sufre síntomas de insuficiencia cardíaca, tales como falta de aliento poco corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
French: Si vous ne pouvez pas sélectionner la totalité de votre dose, c'est que le stylo ne contient peut-être plus assez d'insuline.
Spanish: Si la pluma no le permite seleccionar su dosis completa, puede que no quede suficiente insulina en la pluma.
French: Préparation de l'injection
Spanish: Administre la inyección
French: Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d'hypoglycémie (voir rubrique « Hyperglycémie et hypoglycémie » à la fin de cette notice).
Spanish: Si su azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga la guía sobre hipoglucemia (ver sección "Hiperglucemia e Hipoglucemia" al final de este prospecto).
French: Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent : - tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète, - les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle), - le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),
Spanish: Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) se incluyen: - todos los demás medicamentos para tratar la diabetes, - los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o la tensión arterial alta), - la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón), - la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión), - los fibratos (utilizados para reducir los niveles altos de lípidos en sangre),
French: Chaque mL de solution contient 100 unités d'insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).
Spanish: Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
French: Des études de pharmacologie clinique ont montré que des doses identiques d'insuline glargine et d'insuline humaine, administrées par voie intraveineuse, étaient équipotentes.
Spanish: En estudios clínicos farmacológicos, la insulina glargina y la insulina humana por vía intravenosa han demostrado ser equipotentes cuando se administran a las mismas dosis.
French: Pourquoi une hypoglycémie survient-elle ?
Spanish: ¿Por qué se produce hipoglucemia?
French: Ne pas congeler ni placer près du compartiment de congélation ou d'une poche de congélation.
Spanish: No congelar o almacenar cerca del compartimento del congelador o de un acumulador de frío.
French: Une étude croisée chez 26 adolescents diabétiques de type 1 âgés de 12 à 18 ans comparant l'insuline glargine avec de l'insuline lispro à l'insuline NPH avec de l'insuline rapide humaine (chaque traitement étant administré pendant 16 semaines dans un ordre aléatoire) a également été menée.
Spanish: Además se realizó un estudio cruzado que comparaba insulina glargina más insulina lispro frente a insulina humana regular más NPH (cada tratamiento se administró durante 16 semanas en orden aleatorio) en 26 adolescentes de 12 a 18 años con diabetes tipo 1.