FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ADARTREL deve essere prescritto solo a pazienti con sindrome delle gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave.
Estonian: Adartrel'i tuleks määrata ainult mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientidele.
Italian: Negli studi clinici, sebbene il punteggio medio totale IRLS 7-10 giorni dopo la sospensione della terapia fosse più alto nei pazienti trattati con ropinirolo rispetto a quelli trattati con placebo, la gravità dei sintomi a seguito della sospensione della terapia non superava in genere i valori basali dei pazienti trattati con ropinirolo.
Estonian: Kuigi keskmine IRLS oli kliinilistes uuringutes 7-10 päeva pärast ravi katkestamist ropinirooliga ravitud patsientidel kõrgem kui patsientidel, kellele manustati platseebot, ei ületanud sümptomite raskusaste ropinirooliga ravitud patsientidel pärast ravi katkestamist üldiselt algselt määratud taset.
Italian: Effetti indesiderati non comuni sono sensazione di confusione e soffrire di allucinazioni.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed on segasus ja hallutsinatsioonid.
Italian: Prima di iniziare a prendere questo medicinale, riferisca al suo medico curante se lei: − è in gravidanza o pensa di esserlo
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Adartrel Enne ravimi kasutamise alustamist informeerige oma arsti sellest, kui: - te olete rase või kahtlustate rasedust.
Italian: Se questo avviene, deve consultare il suo medico.
Estonian: Sellisel juhul tuleb pöörduda arsti poole.
Italian: In quattro studi di efficacia di 12 settimane, i pazienti con sindrome delle gambe senza riposo sono stati randomizzati a ropinirolo o a placebo, e gli effetti sulla scala International Restless Legs Syndrome (IRLS) sono stati valutati alla settimana 12 in confronto al basale.
Estonian: Neljas 12-nädalases efektiivsuse uuringus randomiseeriti rahutute jalgade sündroomiga patsiendid saama ropinirooli või platseebot ning 12. nädala toimeid võrreldi algväärtustega IRLS skaala põhjal.
Italian: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), polisorbato 80 (E 433)
Estonian: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), polüsorbaat 80 (E433).
Italian: Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in soggetti trattati con terapia ormonale sostitutiva.
Estonian: Hormoonasendusravi saavatel patsientidel on täheldatud ropinirooli plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Italian: Informi immediatamente il medico se lei sta allattando o se sta programmando di allattare il suo bambino.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te toidate rinnaga või planeerite seda teha.
Italian: Uso orale.
Estonian: Suukaudne manustamine.
Italian: La sindrome idiopatica da moderata a grave delle gambe senza riposo è rappresentata tipicamente da quei pazienti che soffrono di insonnia o fastidio intenso agli arti.
Estonian: Mõõdukas kuni raske idiopaatiline rahutute jalgade sündroom põhjustab tüüpiliselt unetust või tõsist ebamugavustunnet jäsemetes.
Italian: COME PRENDERE ADARTREL
Estonian: KUIDAS ADARTREL'I KASUTADA
Italian: Alterazioni del sistema nervoso Comuni
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage
Italian: Sono necessarie alcune settimane perché il farmaco agisca, pertanto deve continuare a prendere il medicinale anche se ancora non si sente meglio.
Estonian: Te peate ravimi võtmist jätkama isegi juhul, kui te ennast paremini ei tunne, kuna ravitoime avaldumine võib aega võtta mitu nädalat.
Italian: Tuttavia, per il CHMP, tale popolazione di pazienti dovrebbe essere definita con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Estonian: Samas tuleks inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee normide järgi liigitada need patsiendid mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide rühma.
Italian: Durante il trattamento con ropinirolo si può osservare un peggioramento paradosso dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, sintomi che compaiono più precocemente (augmentation), e che si ripresentano nelle prime ore della mattina (rebound del mattino presto).
Estonian: Ropiniroolravi ajal võib täheldada rahutute jalgade sündroomi sümptomite paradoksaalset halvenemist ja varasemat algust (augmentatsiooni) ning sümptomite taasilmnemist varajastel hommikutundidel (varahommikune tagasilöögifenomen).
Italian: Sincope, discinesia, sonnolenza.
Estonian: Minestus, düskineesia, somnolentsus
Italian: − - anti-psicotici o altri farmaci che bloccano la dopamina nel cervello (per esempio sulpiride o metoclopramide)
Estonian: - tsiprofloksatsiin (antibiootikum) - enoksatsiin (antibiootikum) - fluvoksamiin (depressiooniravim) - teofülliin (astmaravim) - hormoonasendusravi (HAR) - psühhoosivastased ravimid ja teised ravimid, mis blokeerivad dopamiini ajus (nt sulpiriid või metoklopramiid)
Italian: Durante il trattamento con ropinirolo può essere osservato un peggioramento paradosso dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, sintomi che compaiono più precocemente (augmentation), e che si ripresentano nelle prime ore della mattina (rebound del mattino presto).
Estonian: Ropiniroolravi ajal võib tekkida rahutute jalgade sündroomi sümptomite paradoksaalne halvenemine ja varasem algus (augmentatsioon) ning sümptomite taasilmnemine varajastel hommikutundidel (varahommikune tagasilöögifenomen).
Italian: − se ha una grave malattia al fegato
Estonian: - kui teil on raske neeruhaigus.
Italian: Proprietà farmacocinetiche
Estonian: 5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Italian: lattosio monoidrato cellulosa microcristallina croscarmellosio sodico magnesio stearato
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalne tselluloos Naatriumkroskarmelloos Magneesiumsteraat.
Italian: magnesio stearato
Estonian: magneesiumstearaat.
Italian: Sono stati discussi gli effetti indesiderati specifici dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo, come la comparsa precoce (augmentation) e gli effetti di rebound.
Estonian: Käsitleti neid ebasoodsaid ilminguid, mis on omased rahutute jalgade sündroomiga patsientidele, nagu sündroomi tugevnemine ja taaspuhkemine.
Italian: Prenda sempre ADARTREL seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Estonian: Võtke Adartrel'i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Italian: I più comuni effetti indesiderati di ADARTREL possono comparire quando alcuni pazienti iniziano la loro terapia e/o quando viene aumentata la dose.
Estonian: Kõrvaltoimed tekivad sagedamini ravi alustamise ja/või annuse suurendamise järgselt.
Italian: − se ha una grave malattia ai reni
Estonian: - kui te põete rasket maksahaigust.
Italian: Il CHMP dichiara pertanto che non vi sono obiezioni al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Adartrel, per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Estonian: Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et takistusi Adartrelile müügiloa andmiseks mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks ei ole.
Italian: FORMA FARMACEUTICA
Estonian: Ravimvorm
Italian: ADARTREL è usato per trattare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Estonian: Adartrel'i kasutatakse mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomite raviks.
Italian: [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali] Produttore:
Estonian: [Vt Lisa I - lisada rahvuslik informatsioon]
Italian: − se è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ropinirolo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Estonian: Ärge võtke Adartrel'i - kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine ropinirooli või Adartrel'i mõne koostisosa suhtes.
Italian: Farmaci anti-nausea antagonisti della dopamina non attivi centralmente, quali il domperidone, possono essere usati se necessario.
Estonian: Vajadusel võib kasutada iiveldusevastaseid ravimeid (näiteks domperidooni), mis ei ole tsentraalse toimega dopamiini antagonistid.
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio Titolare
Estonian: Müügiloa hoidja
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30...50 ml/min) ei ole vaja annust muuta.
Italian: Richiedente
Estonian: Taotleja
Italian: Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Estonian: Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France tablett
Italian: Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172)
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172),
Italian: ipromellosa macrogol 400 titanio diossido (E 171) polisorbato 80 (E 433)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Polüsorbaat 80 (E433).
Italian: Nella popolazione di pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, il beneficio del trattamento con ropinirolo è evidente in tutti i risultati misurati in maniera consistente.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse kohaselt saadi kõik ropinirooliga ravimise kasulikkuse tulemused mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomiga patsientide populatsioonis järjepidevate mõõtmismeetoditega.
Italian: Lattosio
Estonian: Laktoos
Italian: Numero MA (UE)
Estonian: Müügiloa (EL) number
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Estonian: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Italian: Questo è normale.
Estonian: See on normaalne
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale sanitario:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Italian: Questo si verifica, di solito, entro 25 minuti dall'uso.
Estonian: Tavaliselt toimub see 25 minuti jooksul pärast kasutamist.
Italian: La parte esterna del dispositivo si può scaldare durante l'uso.
Estonian: Seadme välispind võib kasutamisel soojeneda.
Italian: Altre fonti d'informazione
Estonian: Muud teabeallikad
Italian: Queste sono malattie caratterizzate da sintomi quali:
Estonian: Neid haigusi iseloomustavad järgmised sümptomid:
Italian: Pertanto, deve essere tenuto in considerazione il monitoraggio dei neonati.
Estonian: Seetõttu tuleb kaaluda vastsündinute jälgimist.
Italian: Il medicinale di emergenza è stato somministrato, rispettivamente, nel 32,6%, 11,1% e 14,6% dei pazienti.
Estonian: Kiiretoimelist ravimit manustati vastavalt 32,6%-le, 11,1%-le ja 14,6%-le patsientidest.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 febbraio 2013 Data dell'ultimo rinnovo:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. veebruar 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Italian: Attività anticolinergica
Estonian: Antikolinergiline aktiivsus
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: psicolettici, antipsicotici; codice ATC: N05AH01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, antipsühhootikumid, ATC kood: N05AH01
Italian: 4 anni
Estonian: 4 aastat
Italian: Il trattamento del sovradosaggio è essenzialmente sintomatico e di supporto.
Estonian: Üleannustamise ravi on olemuselt sümptomaatiline ja toetav.
Italian: • Dichiarazione introduttiva sullo scopo del materiale educazionale
Estonian: • Sissejuhatav avaldus õppematerjali eesmärgi kohta.
Italian: Il personale sanitario deve assicurarsi che il paziente usi l'inalatore correttamente.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab tagama, et patsient kasutaks inhalaatorit õigesti.
Italian: L'escrezione di loxapina si verifica principalmente nelle prime 24 ore.
Estonian: Loksapiini eritumine toimub peamiselt esimese 24 tunni jooksul.
Italian: Non devono essere somministrate più di due dosi.
Estonian: Üle kahe annuse manustada ei tohi.
Italian: Altri medicinali e ADASUVE
Estonian: Muud ravimid ja ADASUVE
Italian: L'inclusione nello Studio 004-301 richiedeva una diagnosi di schizofrenia.
Estonian: Uuringusse 004-301 kaasamine eeldas skisofreenia diagnoosi.
Italian: Pertanto il rischio di interazioni metaboliche provocate da un effetto su una isoforma individuale è limitato.
Estonian: Seetõttu on metaboolsete koostoimete risk, mida põhjustab toime individuaalsele isovormile, piiratud.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ADASUVE
Estonian: Mida on vaja teada enne ADASUVE kasutamist
Italian: Non è stata osservata nessuna inibizione significativa.
Estonian: Olulist inhibeerimist ei täheldatud.
Italian: Tali medicinali possono modificare l'efficacia e la sicurezza di ADASUVE in modo irregolare.
Estonian: Sellised ravimid võivad ebaregulaarsel moel muuta ADASUVE efektiivsust ja ohutust.
Italian: Intossicazione o malattia fisica (delirium)
Estonian: Intoksikatsioon või füüsiline haigus (deliirium)
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio venga modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o come risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADASUVE in pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite.
Estonian: Eakad patsiendid ADASUVE ohutus ja efektiivsus patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole tõestatud.
Italian: ADASUVE deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Estonian: ADASUVEt võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui võimalik kasulikkus õigustab riski lootele.
Italian: Non apra la confezione fino al momento dell'uso.
Estonian: Ärge avage kotti enne kasutamist.
Italian: Bambini e adolescenti ADASUVE non deve essere usato in bambini e adolescenti con meno di 18 anni.
Estonian: Lapsed ja noorukid ADASUVE ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja alla 18aastastel noorukitel.
Italian: Se il bambino sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare il medico.
Estonian: Kui teie lapsel peaks tekkima mõni neist sümptomitest, peate ühendust võtma oma arstiga.
Italian: Dati demografici
Estonian: Demograafilised andmed
Italian: Legga tutte le istruzioni prima dell'uso.
Estonian: Enne kasutamist lugege kõiki juhiseid.
Italian: Un RPM aggiornato deve essere presentato:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Italian: % Rispondenti CGI-I
Estonian: % CGI-I vastusega
Italian: Questi sintomi possono temporaneamente peggiorare o possono anche presentarsi dopo l'interruzione del trattamento.
Estonian: Need sümptomid võivad pärast ravi katkestamist ajutiselt süveneda või tekkida.
Italian: Il medico o l'infermiere parleranno con lei prima che usi ADASUVE e determineranno se questo medicinale è adatto a lei.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde räägivad teiega, enne kui te hakkate ADASUVEt kasutama, ja otsustavad, kas see sobib teile.
Italian: Loxapina si lega per il 96,6% alle proteine plasmatiche nell'uomo.
Estonian: Loksapiin seondub inimese plasmavalkudega 96,6% ulatuses.
Italian: L'emivita di eliminazione finale (T½) variava da 6 a 8 ore.
Estonian: Terminaalne eritumise poolväärtusaeg (T½) oli vahemikus 6…8 tundi.
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10): gusto sgradevole in bocca o sonnolenza.
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st): halb maitse suus või unisus.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADASUVE in bambini (di età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite.
Estonian: ADASUVE ohutus ja efektiivsus (alla 18-aastastel) lastel ei ole tõestatud.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, i segni e sintomi dipenderanno dal numero di unità assunte e dalla tolleranza individuale del paziente.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral sõltuvad nähud ja sümptomid manustatud ühikute arvust ning individuaalse patsiendi taluvusest.
Italian: Tuttavia, è stato dimostrato che loxapina e i suoi metaboliti sono trasportati nel latte di femmine di cani in allattamento.
Estonian: Siiski on näidatud, et loksapiin ja selle metaboliidid kanduvad lakteerivate koerte piima.
Italian: Apra la confezione.
Estonian: Avage kott.
Italian: Che cos'è ADASUVE e a che cosa serve
Estonian: Mis ravim on ADASUVE ja milleks seda kasutatakse
Italian: Studio Pazienti
Estonian: Uuring Patsiendid
Italian: Misure addizionali includono ossigeno e fluidi per via endovenosa.
Estonian: Lisameetmete hulka kuuluvad hapnik ja intravenoossed vedelikud.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo prodotto medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83 / CE eogni successivo aggiornamento pubblicato nel portale web dei medicinali europei.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Italian: Il medicinale è stato erogato quando la luce verde si spegne.
Estonian: Ravim on manustatud, kui roheline tuli kustub.
Italian: I pazienti soffrivano di una malattia psichiatrica significativa e di lunga durata (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4a edizione (DSM-IV)), sulla base degli anni dalla diagnosi e a precedenti ricoveri in ospedale.
Estonian: Patsientidel oli oluline ja pikaajaline psühhiaatriline haigus (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, DSM-IV) aastaid tagasi pandud diagnoosi ning varasemate hospitaliseerimiste alusel.
Italian: Intervallo QT
Estonian: QT intervall
Italian: La maggior parte di questi eventi si sono verificati entro 25 minuti dalla somministrazione, erano di gravità da lieve a moderata e potevano essere alleviati con un broncodilatatore per via inalatoria.
Estonian: Enamik neist juhtudest esines 25 minuti jooksul annustamisest, juhud olid kerged kuni mõõduka raskusastmega ja neid sai leevendada inhaleeritava bronhodilataatoriga.
Italian: Nei topi femmina, sono stati osservati effetti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Emastel rottidel on täheldatud toimeid reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Italian: L'età media dei pazienti randomizzati era 43,1 anni nello studio 004-301 e 40,8 anni nello studio 004302: nei due studi, i giovani adulti (18-25 anni) erano scarsamente rappresentati (7,3%).
Estonian: Randomiseeritud patsientide keskmine vanus oli 004-301 uuringus 43,1 aastat ja 004-302 uuringus 40,8 aastat: noori täiskasvanuid (18…25 aastat vanad) oli kummaski uuringus esindatud vähe (7,3%).
Italian: Se usa più ADASUVE di quanto deve
Estonian: Kui te kasutate ADASUVEt rohkem kui ette nähtud
Italian: L'inclusione nello Studio 004-302 richiedeva una diagnosi di disturbo bipolare (episodio maniacale in atto o misto).
Estonian: Uuringusse 004-302 kaasamine eeldas bipolaarse häire diagnoosi (praegune episood maania- või segatüüpi).
Italian: ADASUVE agisce bloccando alcune sostanze chimiche nel cervello (neurotrasmettitori) quali la dopamina e la serotonina, provocando in questo modo effetti calmanti e riducendo il comportamento aggressivo.
Estonian: ADASUVE blokeerib mõnesid kemikaale ajus (neurotransmitterid), näiteks dopamiini ja serotoniini, põhjustades sellega rahustavat toimet ja leevendades agressiivset käitumist.
Italian: Loxapina si lega ai recettori noradrenergici, istaminergici e colinergici, e la sua interazione con questi sistemi può influenzare lo spettro dei suoi effetti farmacologici.
Estonian: Loksapiin seondub lisaks noradrenergiliste, histaminergiliste ja kolinergiliste retseptoritega ning koostoime nende süsteemidega mõjutab tema farmakoloogiliste toimete spektrit.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Patologie del sistema nervoso
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassifikatsioon Närvisüsteemi häired
Italian: • L'indicatore luminoso si spegne di nuovo, automaticamente, quando il medicinale viene inalato.
Estonian: • Indikaatortuli lülitub automaatselt välja, kui ravimit inhaleeritakse.
Italian: Questo medicinale è contenuto in una confezione sigillata e deve rimanere nella stessa confezione fino al momento dell'uso
Estonian: See ravim on pakendatud suletud kotti ja tuleb säilitada originaalpakendis kuni kasutamishetkeni.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADASUVE non sono state valutate in pazienti con agitazione dovuta a intossicazione o a malattia fisica (delirium).
Estonian: ADASUVE ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud patsientidel, kelle agiteerituse põhjuseks on intoksikatsioon või füüsiline haigus (deliirium).
Italian: EU/1/13/823/001 (5 inalatori monodose) EU/1/13/823/003 (1 inalatore monodose)
Estonian: EU/1/13/823/001 (5 üheannuselist inhalaatorit) EU/1/13/823/003 (1 üheannuseline inhalaator)
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Italian: • Una chiara raccomandazione di non iniziare il trattamento con ADASUVE in pazienti con storia clinica di tipo respiratorio
Estonian: • Selge soovitus mitte alustada ravi ADASUVEga patsientidel, kellel on anamneesis meditsiinilised respiratoorsed probleemid.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in seguito a discussione e accordo con le Autorità nazionali competenti in ciascuno Stato membro in cui ADASUVE venga immesso in commercio, al lancio e dopo il lancio, sia fornito a tutto il personale sanitario che si prevede userà ADASUVE, il pacchetto informativo contenente i seguenti punti:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et pärast arutelu ja kokkulepet riikliku pädeva asutusega igas liikmesriigis, kus ADASUVEt müüakse, turuletoomisel ja pärast seda saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti kasutavad ADASUVEt, teabepaketi, mis sisaldab järgmist:
Italian: • L'indicatore luminoso si accende (verde) quando la linguetta viene tirata.
Estonian: • Indikaatortuli süttib (roheline), kui eemaldatav riba tõmmatakse välja.
Italian: Durante gli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio da ADASUVE.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ADASUVE üleannustamisest ei teatatud.
Italian: EU/1/13/823/002 (5 inalatori monodose) EU/1/13/823/004 (1 inalatore monodose)
Estonian: EU/1/13/823/002 (5 üheannuselist inhalaatorit) EU/1/13/823/004 (1 üheannuseline inhalaator)
Italian: Pazienti anziani con psicosi correlata a demenza
Estonian: Dementsusega seotud psühhoosiga eakad patsiendid
Italian: • Citazione delle controindicazioni e relative avvertenze
Estonian: • Vastunäidustuste ja seonduvate hoiatuste mainimine.
Italian: Fumatori
Estonian: Suitsetajad
Italian: Utilizzare entro 15 minuti dalla rimozione della linguetta (o prima che la luce verde si spenga) per evitare la disattivazione automatica dell'inalatore.
Estonian: Kasutage inhalaatorit 15 minuti jooksul pärast riba eemaldamist (või kuni roheline tuli kustub), et vältida inhalaatori automaatset desaktiveerimist.
Italian: ADASUVE deve essere somministrato soltanto in ambito ospedaliero sotto la supervisione del personale sanitario.
Estonian: ADASUVEt tohib manustada ainult haiglas tervishoiutöötaja järelevalve all.
Italian: Dopo che il medico o l'infermiere ha preparato ADASUVE per lei, le sarà chiesto di prendere il dispositivo in mano, espirare (eliminare l'aria dai polmoni) e poi mettere il boccaglio in bocca, inalare il medicinale attraverso il dispositivo e poi trattenere brevemente il respiro.
Estonian: Pärast seda, kui arst või meditsiiniõde on ADASUVE teile kasutamiseks ette valmistanud, palutakse teil võtta seade enda kätte, hingata välja, panna seejärel huulik endale suhu, hingata ravim läbi seadme sisse ja seejärel hoida hinge lühidalt kinni.
Italian: In varie specie animali sono stati osservati cambiamenti nel livello di eccitabilità delle aree inibitorie subcorticali, associati con effetti calmanti e soppressione del comportamento aggressivo.
Estonian: Mitmel loomaliigil on täheldatud subkortikaalsete pärssivate piirkondade erutatavuse muutusi, mis on seotud rahustava toime ja agressiivse käitumise allasurumisega.