FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kremer, 19889 et Hartman, 199310 & 199411 ont mis en évidence des niveaux élevés de résistance chez des Pasteurella spp isolés chez des veaux aux Pays-Bas.
Spanish: Kremer, 19889 y Hartman, 199310 y 199411 refirieron unos elevados porcentajes de resistencia en cepas de especies de Pasteurella aisladas de terneros para engorde en los Países Bajos.
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et a pris en compte l'ensemble des données présentées, le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Doxycycline 50 % WSP et noms associés (voir Annexe I).
Spanish: • que el CVMP ha revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el titular de la autorización de comercialización y ha examinado todos los datos presentados; el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Doxycycline 50 % polvo soluble en agua y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
French: Une étude de Kuttler, 197813 a montré que la doxycycline était efficace pour atténuer l'anaplasmose chez des veaux splénectomisés, infectés par Anaplasma marginale.
Spanish: Un estudio de Kuttler, 197813 demostró que la doxiciclina era eficaz para frenar la anaplasmosis en terneros esplenectomizados e infectados por Anaplasma marginale.
French: Ces mises en garde ont été élargies pour tenir compte de la résistance aux tétracyclines reconnue dans des isolats obtenus chez des porcs et des veaux.
Spanish: Dichas advertencias se han ampliado para tener en cuenta la resistencia a las tetraciclinas observada en cepas aisladas de cerdos y terneros.
French: • Temps d'attente
Spanish: • Tiempos de espera
French: Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité aux tétracyclines ou à l'un des excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a las tetraciclinas o a algún excipiente.
French: ÉTIQUETAGE
Spanish: A. ETIQUETADO
French: Il est clair qu'il y a une quantité très limitée de données scientifiques disponibles pour justifier une grande partie des indications proposées pour l'utilisation du produit; il a toutefois été possible de considérer qu'il existe «une utilisation bien établie».
Spanish: Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo Los datos científicos disponibles son claramente muy limitados para justificar muchas de las indicaciones propuestas para uso del producto; no obstante, se puede considerar que su «uso esté suficientemente comprobado»·
French: Gool et al, Caractéristiques pharmacocinétiques et bilan des essais cliniques pour le traitement ou la métaphylaxie des bronchopneumonies infectieuses des veaux par le roxanan, Proc. 14th World Congr.
Spanish: Gool y cols., Caracteristiques pharmacocinetiques et bilan des essays cliniques pour le traitement ou la metaphylaxe des bronchopneumonies infectieuses des veaux par le roxanan, Proc. 14th World Congr.
French: Le lait de remplacement contenant la substance médicamenteuse devrait être utilisé immédiatement.
Spanish: El lacto-reemplazante medicado deberá emplearse inmediatamente.
French: Elle inhibe la synthèse intracellulaire de la protéine bactérienne en liant les sous-unités 30-S du ribosome.
Spanish: Inhibe la síntesis de proteínas bacterianas a nivel intracelular uniéndose a las subunidades ribosómicas 30-S.
French: ajoutées dans le RCP en ce qui concerne les mécanismes de résistance aux tétracyclines engénéral.
Spanish: Se ha añadido información al RCP referente a los mecanismos generales de resistencia a las tetraciclinas.
French: La distribution de la doxycycline et sa pénétration dans la plupart des tissus du corps sont bonnes.
Spanish: La distribución y penetración de la doxiciclina son buenas en la mayoría de los tejidos corporales.
French: Après absorption, les tétracyclines sont très peu métabolisées.
Spanish: Tras la absorción, las tetraciclinas apenas se metabolizan.
French: Ceci interfère avec la liaison d'aminoacétyltRNA sur le site de l'accepteur sur le complexe ribosome mRNA et évite l'accouplement des acides aminés sur les chaînes peptidiques allongées.
Spanish: Esto interfiere con la unión del aminoacetil-tRNA al sitio de unión del complejo ribosomal mRNA e impide que los aminoácidos se adhieran a los extremos de las cadenas peptídicas.
French: George et al, Comparison of therapeutic efficacy of doxycycline, chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin on E. coli infection of young chickens.
Spanish: 2 George y cols., Comparison of therapeutic efficacy of doxycycline, chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin on E. coli infection of young chickens.
French: Ne pas utiliser avec des antibiotiques bactéricides comme les pénicillines et les céphalosporines.
Spanish: No utilizar junto con antibióticos bactericidas como las penicilinas y las cefalosporinas.
French: Dans cette étude, des doses de doxycycline équivalentes à 16, 7,5 et 3,6 mg/kg de poids corporel/jour étaient efficaces pour la prévention de la maladie chez 6/6, 5/6 et 1/6 porcs respectivement.
Spanish: En este estudio, las dosis de doxiciclina equivalentes a 16, 7,5 y 3,6 mg por kg de peso corporal al día fueron eficaces para prevenir la enfermedad en 6/6, 5/6 y 1/6 cerdos, respectivamente.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Doxycycline 50 % WSP et noms associés (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Doxycycline 50 % polvo soluble en agua y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
French: Deux références de littérature scientifique mentionnaient que la doxycycline à 50 mg par litre dans l'eau de boisson pendant 3 à 5 jours était efficace lors d'épreuves de provocation dans le traitement d'infections réalisées avec E. coli (George, 19772), ainsi que E. coli, et M. gallisepticum (Migaki, 19773).
Spanish: En dos referencias bibliográficas se notificó que la doxiciclina en dosis de 50 mg por litro de agua de bebida durante 3-5 días era eficaz para el tratamiento de las infecciones provocadas con E. coli (George, 19772) y con E. coli y M. gallisepticum (Migaki, 19773).
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux En raison de la variabilité (dans le temps, géographique) de la sensibilité des bactéries à la doxycycline, il est fortement recommandé d'effectuer dans les exploitations des prélèvements d'échantillons bactériologiques et des tests de sensibilité des microorganismes sur les animaux malades.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Debido a las diferencias (temporales, geográficas) en la sensibilidad de las bacterias a la doxiciclina, es muy recomendable tomar muestras y realizar pruebas de sensibilidad a los microorganismos presentes en los animales de granja enfermos.
French: Durée de conservation après la reconstitution dans l'eau de boisson : 24 heures.
Spanish: Período de validez después de la reconstitución en agua de bebida: 24 horas.
French: Une étude de détermination des doses menée par Pijpers, 1990b6, a porté sur l'effet prophylactique de la doxycycline administrée dans l'alimentation, lors d'une épreuve de provocation réalisée avec Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: Un estudio de determinación de la dosis de Pijpers, 1990b6, investigó el efecto profiláctico de la doxiciclina administrada en el pienso frente a la provocación con Actinobacillus pleuropneumoniae.
French: Evaluation des bénéfices
Spanish: Evaluación del beneficio
French: Il s'agissait d'une étude non contrôlée et les poulaillers dans lesquels les souches de E. coli se sont avérées non sensibles à la doxycycline dans les tests in vitro, ont été exclus.
Spanish: Se trató de un estudio no controlado y se excluyeron las jaulas donde se encontraron cepas de E. coli no susceptibles a la doxiciclina en los análisis in vitro.
French: Une définition appropriée des indications apportant aux utilisateurs du produit des informations claires sur l'efficacité attendue, ainsi qu'une posologie adéquate pour les indications, sont nécessaires pour assurer l'utilisation efficace et sûre du produit sur le terrain.
Spanish: Para garantizar un uso eficaz y seguro del producto sobre el terreno, se necesita una definición adecuada de las indicaciones que facilite información clara a los usuarios del producto sobre la eficacia esperada, así como una posología adecuada para las indicaciones.
French: Meijer et al, Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves, Vet.
Spanish: Meijer y cols., Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves, Vet. Quart.
French: • Indications
Spanish: • Indicaciones:
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS» Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS"
French: Cependant, l'administration à une dose 5 fois et 10 fois la dose thérapeutique recommandée n'était pas bien tolérée chez les animaux présentant de l'anorexie, une diarrhée et des signes d'insuffisance rénale nécessitant une euthanasie.
Spanish: la dosis terapéutica recomendada no fue bien tolerada por los animales, que presentaron anorexia, diarrea y signos de insuficiencia renal que exigieron la eutanasia.
French: Comme l'éradication des agents pathogènes cibles pourrait être impossible, le traitement doit être associé à de bonnes pratiques de gestion, comme une bonne hygiène, une ventilation appropriée, une absence de surpeuplement.
Spanish: Debido a que los patógenos diana no se pueden erradicar, el medicamento debería combinarse con buenas prácticas de manejo, como por ejemplo: buena higiene, ventilación adecuada y evitar el exceso de existencias.
French: Veaux préruminants : 7 jours
Spanish: Terneros prerrumiantes: 7 días
French: De plus, il n'a pas été démontré qu'une preuve quelconque d'un risque grave, issue de la pharmacovigilance, est associée aux posologies actuelles pour les poulets, les porcs et les veaux pré-ruminants, qui peuvent donc être maintenues telles quelles.
Spanish: Por otra parte, tampoco existen datos de farmacovigilancia de riesgos graves que demuestren una asociación con la posología actualmente recomendada en pollos, cerdos o terneros prerrumiantes y, en consecuencia, se puede mantener esa posología sin cambios.
French: Utilisation interdite chez les bovins produisant du lait pour la consommation humaine.
Spanish: Su uso no está autorizado en bovino cuya leche se utiliza para consumo humano.
French: En général, quatre mécanismes de résistance aux tétracyclines acquise par les microorganismes ont été signalés : Baisse de l'accumulation de tétracyclines (baisse de la perméabilité de la paroi de la cellule bactérienne et efflux actif), protection protéique du ribosome bactérien, inactivation enzymatique des mutations de l'antibiotique et du rRNA (empêchant la liaison de la tétracycline sur le ribosome).
Spanish: Se han descrito cuatro mecanismos de resistencia a las tetraciclinas adquiridos por los microorganismos: Menor acumulación de tetraciclinas (menor permeabilidad de la pared celular bacteriana y eflujo activo), protección proteica del ribosoma bacteriano, inactivación enzimática del antibiótico y mutaciones del rRNA (impidiendo que la tetraciclina se una al ribosoma).
French: • le CVMP a estimé que le champ d'application de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Spanish: • que el CVMP ha llegado a la conclusión de que el objetivo del procedimiento de arbitraje es la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
French: Des niveaux élevés de résistance aux tétracyclines chez les agents pathogènes du système respiratoire du porc ont également été documentés (étude ARBAO-II, 2008)7.
Spanish: Se han documentado también unos elevados porcentajes de resistencia a las tetraciclinas en patógenos que afectan al tracto respiratorio porcino (estudio ARBAO-II, 2008)7.
French: Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes) Chez les veaux, une dégénérescence du myocarde grave, parfois mortelle, peut survenir après une seule ou plusieurs doses.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) En los terneros puede producirse una degeneración miocárdica aguda, en ocasiones mortal, después de ingerir una dosis única o múltiple.
French: Poultry Sci. 56, 452-458 (1977) 3 Migaki et al, Efficacy of doxycycline against experimental complicated chronic respiratory disease compared with commercially available water medicants in broilers Poultry Sci. 56, 1739 (1977) 4 Goren et al, Therapeutic efficacy of doxycycline hyclate in experimentaI Escherichia coli infection in broilers, The Vet
Spanish: Poultry Sci. 56, 452-458 (1977) 3 Migaki y cols., Efficacy of doxycycline against experimental complicated chronic respiratory disease compared with commercially available water medicants in broilers Poultry Sci. 56, 1739 (1977) 4 Goren y cols., Therapeutic efficacy of doxycycline hyclate in experimentaI Escherichia coli infection in broilers, The Vet Quarterly, 10,48-52 (1988)
French: 4941 VX Raamsdonksveer Les Pays-Bas research@dopharma.com
Spanish: 4941 VX Raamsdonksveer Países Bajos research@dopharma.com
French: Vu que les données relatives aux veaux, présentées dans le dossier à l'appui des données cliniques, concernent des veaux pré-ruminants, dont la maturité n'était pas claire pour certaines des études présentées dans le dossier, et compte tenu des modifications des paramètres pharmacocinétiques clés après une administration IV chez les veaux non-ruminants vs. veaux ruminants, ainsi que du fait qu'il n'y a pas de marge de sécurité claire qui pourrait permettre de réviser la dose journalière chez les veaux, les espèces cibles doivent être indiquées clairement comme étant les veaux préruminants.
Spanish: Puesto que los datos sobre terneros presentados en el expediente para justificar los datos clínicos se refieren a terneros prerrumiantes, sin que esté claro el estado de madurez del rumen en algunos estudios que acompañan al expediente, y considerando los cambios en parámetros farmacocinéticos esenciales tras la administración intravenosa en terneros prerrumiantes frente a terneros rumiantes y el hecho de que no exista un margen claro de seguridad que permita la modificación de la dosis diaria en los terneros, es necesario indicar claramente que las especies de destino son terneros prerrumiantes.
French: Le résumé des données des PSUR n'indiquait aucune inquiétude quant à la sécurité, ni une suspicion d'absence de l'efficacité attendue, en ce qui concerne cette indication ou durée d'administration de la dose.
Spanish: El resumen de los datos de los IPS no indica problemas de seguridad ni una presunta falta de la eficacia esperada en relación con esta indicación o la duración de la dosis.
French: La résistance de la tétracycline est généralement acquise à l'aide de plasmides ou autres éléments mobiles (p.ex.
Spanish: La resistencia a las tetraciclinas suele adquirirse mediante plásmidos u otros elementos móviles (p. ej. transposones conjugativos).
French: Pijpers, 1990, a déterminé la concentration de doxycycline à l'état d'équilibre après une administration orale dans l'alimentation aux doses de 7, 13 et 26 mg/kg/de poids corporel, deux fois par jour.
Spanish: Pijpers, 1990, determinó la concentración en estado de equilibrio de la doxiciclina tras su administración oral con el pienso en dosis de 7, 13 y 26 mg por kg de peso corporal, dos veces al día.
French: Bien que les données présentées aient suggéré que cette dose pourrait ne pas être optimale et qu'il existe des signes récents dans la littérature scientifique d'un développement de résistances aux tétracyclines chez les agents pathogènes du système respiratoire des porcs, il n'y avait pas de preuve claire sur laquelle fonder une révision de la dose et/ou des indications.
Spanish: Aunque los datos presentados sugieren que esta dosis podría no ser la óptima y cada vez son más los datos publicados en la literatura científica sobre la aparición de resistencia a las tetraciclinas entre los patógenos que afectan al tracto respiratorio porcino, no existían pruebas claras que justificaran la necesidad de modificar las dosis o las indicaciones.
French: Aucune donnée relative à la concentration minimale inhibitrice (CMI) n'a été présentée concernant spécifiquement des isolats d'agents pathogènes des poulets.
Spanish: No se presentaron datos sobre la concentración inhibidora mínima (CIM), referida específicamente a cepas de patógenos de interés aisladas en pollos.
French: Lire la notice avant utilisation
Spanish: Lea el prospecto antes de usar.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ À compléter dans chaque pays
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Debe rellenarse a nivel nacional
French: • Rhinite atrophique due à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica
Spanish: • Rinitis atrófica causada por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica
French: Il est également possible d'utiliser la solution concentrée dans un dispenseur proportionnel de médicament dans l'eau.
Spanish: Alternativamente, la disolución concentrada se puede utilizar en un dosificador proporcional de agua.
French: La doxycycline est un antibiotique semisynthétique de la famille des tétracyclines.
Spanish: La doxiciclina es un antibiótico semisintético del grupo de las tetraciclinas.
French: Il est recommandé d'utiliser un dispositif de pesage étalonné de manière appropriée en cas d'utilisation partielle des conditionnements.
Spanish: Se recomienda el uso de un instrumento de medición debidamente calibrado si se emplean envases con varias unidades.
French: mg produit / kg poids corporel / jour x
Spanish: mg de medicamento/kg de peso vivo/día x
French: Chez les veaux, une dégénérescence du myocarde grave, parfois mortelle, peut survenir après une seule ou plusieurs doses.
Spanish: En los terneros puede producirse una degeneración miocárdica aguda, en ocasiones mortal, después de ingerir una dosis única o múltiple.
French: Au cours de la manipulation du produit, le contact avec la peau et l'inhalation seront évités et il conviendra de tenir compte des risques de sensibilisation et de dermatite de contact.
Spanish: Durante la manipulación del medicamento, se debe evitar el contacto con la piel y su inhalación, puesto que existe el riesgo de que se produzca sensibilización y dermatitis de contacto.
French: Durée de conservation après reconstitution dans du lait de remplacement : utiliser immédiatement.
Spanish: Período de validez después de la reconstitución en lacto-reemplazante: uso inmediato.
French: Doxycycline 50 % WSP et noms associés est une poudre à utiliser dans l'eau de boisson, contenant le principe actif hyclate de doxycycline 500 mg/g.
Spanish: Doxycycline 50 % polvo soluble en agua y denominaciones asociadas es un polvo para administrar en el agua de bebida que contiene el principio activo hiclato de doxiciclina, 500 mg/g.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Stocker à une température inférieure à 25°C.
Spanish: PRECAUCIONES DE CONSERVACIÓN Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
French: Une étude de terrain standard conforme aux bonnes pratiques cliniques a été présentée, portant sur l'efficacité de Doxycycline 50 % WSP dans le traitement de foyers de colibacilloses survenant naturellement dans 5 exploitations aux Pays-Bas en 1998.
Spanish: Se presentó un estudio de campo convencional sobre las buenas prácticas clínicas en el que se investigó la eficacia de Doxycycline 50 % polvo soluble en agua para el tratamiento de brotes espontáneos de colibacilosis declarados en 5 explotaciones de los Países Bajos en 1998.
French: Veaux préruminants : 7 jours Porcs : 8 jours
Spanish: Terneros prerrumiantes: 7 días Porcino: 8 días
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Dopharma Research B.V.
Spanish: Titular de autorización de comercialización: Dopharma Research B.V.
French: Les taux plasmatiques de doxycycline à l'état d'équilibre se situaient entre 0,37 - 0,89 μg/ml (à la dose de 7
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio de la doxiciclina variaron entre 0,37 y 0,89 μg/ml (con 7 mg
French: Une dose d'hyclate de doxycycline de 25 mg/kg de poids corporel/jour dans l'eau de boisson pendant 3 jours a induit une baisse des mortalités et la résolution des signes cliniques dans tous les élevages sauf un à la fin du traitement.
Spanish: Una dosis de hiclato de doxiciclina de 25 mg por kg de peso corporal al día en el agua de bebida durante 3 días produjo mortalidades cada vez menores y la remisión de las manifestaciones clínicas en todas las explotaciones menos en una al final del tratamiento.
French: PorcsChez les porcs, aucune accumulation de doxycycline dans le plasma n'a été constatée après traitement par eau de boisson.
Spanish: En porcino no se observó ninguna acumulación de doxiciclina en plasma tras la administración del tratamiento en el agua de bebida.
French: À compléter dans chaque pays
Spanish: Debe rellenarse a nivel nacional
French: mg produit / kg poids corporel / jour x Poids (kg) corporel moyen des animaux à traiter Consommation d'eau moyenne par animal (litre)
Spanish: mg de medicamento/kg de peso vivo/día x Peso medio (kg) de los animales que vayan a ser tratados Consumo medio diario (litros) por animal
French: Volailles (utilisation interdite chez les oiseaux pondeurs produisant des œufs pour la consommation humaine), veaux, couchons
Spanish: Aves de corral (su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano), terneros, porcino
French: Les données de pharmacovigilance (résumé des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR)) après utilisation du produit chez les poulets, couvrant les 5 dernières années, ont été examinées dans le cadre de la récente saisine formée au titre de l'article 35 pour tous les dosages de poudres solubles dans l'eau et solutions orales d'hyclate de doxycycline indiquées pour une utilisation chez les volailles et destinées à être administrées dans l'eau de boisson (EMEA/V/A/047).
Spanish: Los datos de farmacovigilancia (resumen de los Informes Periódicos de Seguridad, IPS) sobre el uso del producto en pollos correspondientes a los últimos 5 años se han examinado como parte del procedimiento de arbitraje realizado recientemente de conformidad con el artículo 35 para todas las concentraciones de polvos solubles en agua y soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina y están indicadas para uso en aves de corral y para administración en el agua de bebida (EMEA/V/A/047).
French: Interactions médicamenteuses et autres Ne pas utiliser avec des antibiotiques bactéricides comme les pénicillines et les céphalosporines.
Spanish: Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No utilizar junto con antibióticos bactericidas como las penicilinas y las cefalosporinas.
French: Des concentrations plasmatiques stationnaires de 2,05 ± 0,47 μg/ml ont été atteintes dans les 6 heures après le début du traitement et elles ont varié entre 1,28 et 2,18 μg/ml avec un dosage de 25 mg/kg pendant 5 jours.
Spanish: Se alcanzaron concentraciones plasmáticas estables de 2,05±0,47μg/ml a las 6 horas de comenzar el tratamiento y variaron entre 1,28 y 2,18 μg/ml con una dosis de 25 mg/kg durante 5 días.
French: Des informations complémentaires ont été
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
French: mg/kg de poids corporel), 0,7 et 1,14 μg/ml (à la dose de 13 mg/kg de poids corporel) et 1,62 et 3,18 μg/ml (à la dose de 26 mg/kg de poids corporel).
Spanish: por kg de peso corporal), entre 0,7 y 1,14 μg/ml (con 13 mg por kg de peso corporal) y entre 1,62 y 3,18 μg/ml (con 26 mg por kg de peso corporal).