FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici koji su neprekidno primali adalimumab su do 68. tjedna pokazali statistički značajno veće poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u usporedbi s bolesnicima kojima je terapija ukinuta tijekom dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja (Tablica 15).
Estonian: 68. nädalaks oli pidevat adalimumabiga ravi saanud patsientidel tõendatud statistiliselt olulisem aktiivse nr-axSpA nähtude ja sümptomite paranemine võrreldes nende patsientidega, kes olid uuringu topetpimedas perioodis määratud ravimi ärajätu rühma (tabel 15).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobne primjene anakinre i drugog antagonista TNF-a, etanercepta, zabilježene su ozbiljne infekcije, a pritom nije bilo dodatne kliničke koristi u odnosu na monoterapiju etanerceptom.
Estonian: Anakinra ja teise TNF-antagonisti, etanertsepti, samaaegsel kasutamisel täheldati kliinilistes uuringutes raskekujulisi infektsioone; täiendavat kliinilist kasu võrreldes etanertsepti eraldi manustamisega ei ilmnenud.
Croatian: • Ne zamrzavati brizgalicu.
Estonian: • Ärge külmutage pensüstleid.
Croatian: Prije primjene injekcije Priprema brizgalice
Estonian: Enne süstet Pensüstli ettevalmistamine
Croatian: Stoga se Halimatoz može primjenjivati tijekom dojenja.
Estonian: Seega tohib Halimatoz'i raseduse ajal kasutada.
Croatian: 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan postigne zadovoljavajući odgovor, doziranje se potom može smanjiti na 40 mg svaki drugi tjedan.
Estonian: Kui 40 mg-ga igal nädalal või 80 mg-ga igal teisel nädalal saavutatakse rahuldav ravivastus, võib annust taas vähendada 40 mg-ni igal teisel nädalal.
Croatian: placebo/ MTXc n=60
Estonian: platseebo/ MTXc n = 60
Croatian: To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje povijesti bolesti i provođenje odgovarajućih testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i tuberkulinski test).
Estonian: See sisaldab teie haigusloo põhjalikku hindamist koos skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest).
Croatian: Slika H: započnite injekciju
Estonian: Joonis H: alustage süstet
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)
Croatian: Manje često Aneurizma aorte, okluzije arterijskih žila, tromboflebitis
Estonian: Aordianeurüsm, arterite sulgus, tromboflebiit
Croatian: Demijelinizirajuća bolest
Estonian: Demüeliniseeriv haigus
Croatian: Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Halimatoz uzimate azatioprin ili merkaptopurin.
Estonian: Rääkige oma arstile kui te võtate asatiopriini või 6-merkaptopuriini koos Halimatoz'iga.
Croatian: Pakiranja sadrže 1 ili 2 napunjene štrcaljke u blisteru Višestruka pakiranja sadrže 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih štrcaljki u blisteru
Estonian: 1 ja 2 eeltäidetud süstalt blisterpakendis Mitmikpakend, mis sisaldab 6 (3 kahest pakki) eeltäidetud süstalt blisterpakendis
Croatian: placebo N=166
Estonian: platseebo N = 166
Croatian: • edem (nakupljanje tekućine u tijelu koje uzrokuje oticanje zahvaćenog tkiva),
Estonian: • turse (vedeliku kogunemine kehas, mis põhjustab mõjutatud koe paistetust);
Croatian: Dodatni primarni ishod ispitivanja RA III i V bilo je usporavanje progresije bolesti (na temelju radiografskih nalaza) nakon 52 tjedna liječenja.
Estonian: RA uuringutes III ja V oli täiendavaks esmaseks tulemusnäitajaks haiguse progresseerumise aeglustumine (röntgenleiu põhjal).
Croatian: Većinom je povišenje ALT-a zabilježeno pri istodobnoj primjeni s metotreksatom.
Estonian: ALAT aktiivsuse suurenemine esines enamasti siis, kui samaaegselt kasutati metotreksaati.
Croatian: A bili randomizirani za primanje placeba nastavili su primati placebo i u razdoblju B.
Estonian: Patsiendid, kes olid saanud perioodis A platseebot, määrati ka perioodis B saama platseebot.
Croatian: Ispitivanje RA II obuhvatilo je 544 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od 18 godina i starijih u kojih prethodna terapija barem jednim antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti nije bila uspješna.
Estonian: RA uuringus II osales 544 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga.
Croatian: U ispitivanju RA IV, ACR 20 odgovor u bolesnika liječenih adalimumabom uz standardnu skrb bio je statistički značajno bolji nego u bolesnika koji su primali placebo uz standardnu skrb (p<0,001).
Estonian: RA uuringus IV oli adalimumabi ja tavaravi saanud patsientide ACR 20 vastus statistiliselt oluliselt parem kui patsientidel, kes said platseebot koos tavaraviga (p < 0,001).
Croatian: uzrokovane bakterijama, mikobakterijama, invazivnim gljivicama, parazitima, virusima, ili druge oportunističke infekcije poput listerioze, legioneloze i pneumocistisa.
Estonian: Adalimumabi saavatel patsientidel on teatatud tõsistest infektsioonidest, sh sepsisest, mis tulenes bakteriaalsest, mükobakteriaalsest, invasiivsest seen-, parasiit-, viirus- või mõnest teisest oportunistlikust infektsioonist, nagu listerioos, legionelloos ja pneumotsüstiit.
Croatian: • Crohnove bolesti
Estonian: • Crohni tõbi;
Croatian: Ne skidajte zatvarač dok niste spremni za primjenu injekcije.
Estonian: Ärge eemaldage korki enne, kui olete valmis süste tegemiseks.
Croatian: Ne pokušavajte ponovno staviti zatvarač.
Estonian: Ärge üritage korki tagasi panna.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Halimatoz mogu istodobno primiti cjepiva, ali ne živa cjepiva.
Estonian: Patsientidele, kes kasutavad Halimatoz'i, võib samaaegselt manustada ka vaktsiine (v.a elusvaktsiine).
Croatian: znojenje, kašalj, dispneja i/ili plućni infiltrati ili druge ozbiljne sistemske bolesti s istodobnim šokom ili bez njega, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju te odmah prekinuti primjenu lijeka
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad nähud ja sümptomid, nagu palavik, halb enesetunne, kaalulangus, higistamine, köha, düspnoe ja/või kopsuinfiltraadid või teised tõsised süsteemsed haigused, koos või ilma kaasuva šokita, tuleks kahtlustada invasiivset seeninfektsiooni ning Halimatoz'i manustamine otsekohe lõpetada.
Croatian: Srednje vrijednosti (±SD) najnižih koncentracija adalimumaba u serumu u 4. tjednu bile su 15,7 ± 6,6 µg/ml u bolesnika tjelesne težine ≥ 40 kg (160/80 mg) i 10,6 ± 6,1 µg/ml u bolesnika tjelesne težine < 40 kg (80/40 mg).
Estonian: 4. nädalal saabunud adalimumabi keskmine (± SD) minimaalne sisaldus seerumis oli 15,7 ± 6,6 μg/ml patsientidel kehamassiga ≥ 40 kg (160/80 mg) ja 10,6 ± 6,1 μg/ml patsientidel kehamassiga < 40 kg
Croatian: Bolesnike se stoga mora pomno pratiti prije, za vrijeme i nakon završetka liječenja lijekom Halimatoz zbog moguće pojave infekcija, uključujući tuberkulozu.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente enne ja pärast Halimatoz'iga ravi ning selle ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Halimatoz
Estonian: Mida on vaja teada enne Halimatoz'i kasutamist Ärge kasutage Halimatoz'i
Croatian: • 80 mg u nultom tjednu i 40 mg u drugom tjednu ≥ 40 kg • 80 mg u nultom tjednu i 40 mg u drugom tjednu
Estonian: • 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal ≥ 40 kg • 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal
Croatian: • hepatitis (upala jetre),
Estonian: • hepatiit (maksapõletik);
Croatian: Halimatoz je indiciran za liječenje neinfektivnog intermedijarnog, posteriornog i panuveitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na kortikosteroide, kojima je potrebna poštedna primjena kortikosteroida ili u kojih liječenje kortikosteroidima nije prikladno.
Estonian: Halimatoz on näidustatud mitteinfektsioosse intermediaalse, posterioorse ja panuveiidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus kortikosteroididele on ebapiisav, kes vajavad kortikosteroidi annuse vähendamist või kellele kortikosteroidravi on sobimatu.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1.
Croatian: Djeci koja su in utero bila izložena adalimumabu ne preporučuje se davati živa cjepiva (npr. cjepivo BCG) najmanje 5 mjeseci otkad je majka u trudnoći primila zadnju injekciju adalimumaba.
Estonian: Elusvaktsiinide (nt BCG vaktsiin) manustamine vastsündinutele, kes olid emakas eksponeeritud adalimumabile, ei ole soovitatav vähemalt viie kuu jooksul pärast emale manustatud viimast adalimumabi annust.
Croatian: • psorijatičnog artritisa
Estonian: • psoriaatiline artriit;
Croatian: Ako se za vrijeme terapije ili nakon nje na koži jave nova područja oštećene kože ili ako se postojeći znakovi ili područja oštećenja promijene, javite se svom liječniku.
Estonian: Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued kahjustatud naha kolded või muutub vanade kahjustuskollete välimus, rääkige sellest oma arstile.
Croatian: Ps II (CHAMPION) - rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana placebo N=53 n (%)
Estonian: Tabel 18 Ps uuring II (CHAMPION) efektiivsuse tulemused 16. nädalal platseebo N = 53 n (%)
Croatian: • ne otvarate vanjsku kutiju dok niste spremni za korištenje brizgalice.
Estonian: • ei ava välispakendid enne, kui olete valmis pensüstlit kasutama.
Croatian: Halimatoz je, u kombinaciji s metotreksatom, indiciran za liječenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih u kojih prethodnim liječenjem jednim ili više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Estonian: Halimatoz kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus ühele või enamale haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile (HMR) on olnud ebapiisav.
Croatian: Halimatoz treba nastaviti primjenu metotreksata.
Estonian: Halimatoz'iga ravi ajal tuleb jätkata metotreksaadi manustamist.
Croatian: • Halimatoz se može primjenjivati tijekom dojenja.
Estonian: • Halimatoz'i võib kasutada imetamise ajal.
Croatian: Otopina za injekciju
Estonian: Põletiku inhibeerimine
Croatian: (vidjeti Sliku F).
Estonian: (vt Joonis H).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost adalimumaba ocijenjena je u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, dobro kontroliranih ispitivanja.
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust uuriti viies randomiseeritud topeltpimedas hästikontrollitud uuringus.
Croatian: Manje često Idiopatska trombocitopenična purpura
Estonian: Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur
Croatian: klinički odgovor je postignut ako je ostvareno smanjenje Mayo rezultata u odnosu na početne vrijednosti od ≥ 3 boda i ≥ 30%, uz smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja [engl. rectal bleeding subscore, RBS] od ≥1 ili apsolutni RBS od 0 ili 1; * p<0,05 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p<0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Estonian: 8. ja 52 nädal püsiv ravivastus püsiv paranemine püsiv limaskesta paranemine kliiniline paranemine: Mayo skoor ≤ 2 koos alamskooriga < 1; kliiniline ravivastus on Mayo skoori vähenemine algväärtusest ≥ 3 punkti ja ≥ 30% pluss vähenemine rektaalveritsuste alamskooris [RBS, rectal bleeding subscore] ≥ 1 või RBS absoluutväärtus 0 või 1; * p < 0,05 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus ** p < 0,001 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus a nendest, kes saavad ravi alguses ka kortikosteroide
Croatian: Poremećaj krvi i limfnog sustava*
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired* Väga sage
Croatian: One uključuju rijetke prijave pancitopenije, aplastične anemije, demijelinizirajućih događaja u središnjem i perifernom živčanom sustavu te prijave lupusa, stanja povezanih s lupusom i Stevens-Johnsonova sindroma.
Estonian: Sealhulgas harva pantsütopeeniast, aplastilisest aneemiast, tsentraalse ja perifeerse demüelinisatsiooni juhtudest ning luupusest, luupuselaadsetest seisunditest ja Stevensi-Johnsoni sündroomist.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ocjenjivale su se u randomiziranom, dvostruko maskiranom, kontroliranom ispitivanju provedenom u 90 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina koji su imali aktivan neinfektivni anteriorni uveitis povezan s JIA i koji su bili refraktorni na najmanje 12 tjedana liječenja metotreksatom.
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimendatud kontrolliga uuringus 90 aktiivse JIA-ga seotud mitteinfektsioosse anterioorse uveiidiga lapsel vanuses 2 kuni < 18 aastat, kelle haigus ei olnud allunud vähemalt 12 nädalat kestnud metotreksaatravile.
Croatian: Kad se uvodi liječenje lijekom Halimatoz može se primijeniti udarna doza od 40 mg za bolesnike tjelesne težine < 30 kg ili 80 mg za bolesnike tjelesne težine ≥ 30 kg tjedan dana prije početka terapije održavanja.
Estonian: Halimatoz'iga ravi alustamisel võib üks nädal enne säilitusravi algust manustada küllastusannuse 40 mg patsientidele kehakaaluga < 30 kg või 80 mg patsientidele kehakaaluga ≥ 30 kg.
Croatian: Tablica 22 Udio bolesnikaa koji su postigli HiSCRb u 24. i 36. tjednu nakon preraspodjele liječenja u 12. tjednu, do kada su primali adalimumab svaki tjedan placebo
Estonian: Tabel 22: patsientidea hulk, kes saavutasid HiSCRb 24. ja 36. ravinädalal pärast adalimumabi iganädalase ravi muutmist 12. nädalal platseebo (ravi katkestatud) N = 73
Croatian: U odraslih bolesnika sa psorijazom, srednja vrijednost najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže bila je 5 μg/ml tijekom primjene monoterapije dozom adalimumaba od 40 mg svaki drugi tjedan.
Estonian: Psoriaasiga täiskasvanud patsientidel oli keskmine madalaim tasakaalukontsentratsioon 5 μg/ml adalimumab monoteraapia 40 mg igal teisel nädalal ravikuuri ajal.
Croatian: Halimatoz je indiciran za liječenje teškog oblika aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih osoba u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje.
Estonian: Halimatoz on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on olnud ebapiisav.
Croatian: Radiografski nalazi u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata pokazali su znatno sporiju progresiju strukturnih oštećenja zglobova nego u bolesnika liječenih samo metotreksatom tijekom 6 i 12 mjeseci (vidjeti tablicu 9).
Estonian: Adalimumabi / metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radioloogilist progressiooni kui patsientidel, kes said ainult metotreksaati (vt tabel 9).
Croatian: Ispitivanje RA I obuhvatilo je 271 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od 18 godina i starijih u kojih prethodna terapija barem jednim antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti nije bila uspješna, u kojih nije bio dovoljno djelotvoran metotreksat u dozi od 12,5 do 25 mg (10 mg ako bolesnik ne podnosi metotreksat) jednom tjedno i u kojih je doza metotreksata bila konstantno 10 do 25 mg jednom tjedno.
Estonian: RA uuringus I osales 271 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga ja kellel metotreksaadi iganädalaste annuste 12,5...25 mg (10 mg metotreksaadi talumatuse korral) toime oli olnud ebapiisav ja kelle iganädalane metotreksaadi annus olid muutumatu (10...25 mg).
Croatian: Radi zdravlja i sigurnosti kako Vas tako i drugih osoba, igle i korištene brizgalice ne smiju se nikada ponovno koristiti.
Estonian: Teie ning teiste ohutuse tagamiseks ei tohi pensüstleid korduvkasutada.
Croatian: Reumatoidni artritis U kombinaciji s metotreksatom, Halimatoz je indiciran za:
Estonian: Halimatoz kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
Croatian: Tablica 20 Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
Estonian: Tabel 20: naastuline psoriaas lastel: efektiivsustulemused 16. nädalal
Croatian: U otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja bolesnici su podijeljeni u dvije skupine, jedna koja je uzimala metotreksat (označena s MTX) i ona koja nije (označena s ne
Estonian: Uuringu avatud algusfaasis (open-label lead in phase, OL LI) jagati patsiendid kahte gruppi: MTX (metotreksaadiga) ravitavad või mitte-MTX-ravitavad.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da se obrate liječniku ako se za vrijeme ili nakon liječenja lijekom Halimatoz pojave znakovi/simptomi koji upućuju na tuberkuloznu infekciju (npr. perzistirajući kašalj,
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui Halimatoz'iga ravi ajal või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
Croatian: Halimatoz može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Halimatoz mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: abnormalna razina natrija u krvi, hipokalcijemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Estonian: Hüpokaleemia, kusihappe sisalduse suurenemine, vere naatriumisisalduse kõrvalekalded, hüpokaltseemia hüperglükeemia, hüpofosfateemia, dehüdratsioon
Croatian: < 40 kg • 40 mg u nultom tjednu i 20 mg u drugom tjednu
Estonian: < 40 kg • 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal
Croatian: Napunjena brizgalica lijeka Halimatoz od 40 mg ne smije se koristiti u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 40 kg s Chronovom bolesti jer se ne mogu primijeniti doze manje od 40 mg.
Estonian: Halimatoz'i 40 mg süstelahus pensüstlis ei tohi kasutada Crohni tõvega lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 40 kg, sest sellega ei ole võimalik manustada alla 40 mg annuseid.
Croatian: Zbog toga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja lijekom Halimatoz u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Seega tuleb nendel patsientidel kaaluda Halimatoz'iga ravi erilise ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Croatian: Približno dvostruko veći udio bolesnika u skupini koja je u prvih 12 tjedana ispitivanja HS-I i HS-II primala placebo, naspram onih koji su liječeni adalimumabom, doživio je pogoršanje apscesa (23,0% naspram 11,4%) i drenirajućih fistula (30,0% naspram 13,9%).
Estonian: Uuringutes HS-I ja HS-II koges esimese 12 ravinädala jooksul adalimumabi grupiga võrreldes platseebo grupis abstsesside (vastavalt 11,4% vs. 23,0%) ja eritisega fistulite (vastavalt 13,9% vs. 30,0%) halvenemist ligikaudu kahekordne hulk patsiente.
Croatian: ***, ** Statistički značajno kod p < 0,001 odnosno p < 0,01 za sve usporedbe adalimumaba s placebom.
Estonian: ***, ** Statistiliselt oluline vastavalt p < 0,001 ja < 0,01 puhul, kõigis adalimumab ja platseebo võrdlustes.
Croatian: Iscrpne upute za uporabu nalaze se u uputi o lijeku, dio 7 "Upute za uporabu".
Estonian: Täielik kasutusjuhend on toodud pakendi infolehe lõigus 7 „Kasutusjuhend".
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti zglobova koje se obično prvo javljaju u djetinjstvu.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit on liigeste põletikulised haigused, mis tavaliselt avalduvad lapsepõlves.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja*
Estonian: Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired*
Croatian: • Zbrinite iskorištene brizgalice u spremnik za oštre predmete (spremnik koji se može zatvoriti i otporan je na bušenje).
Estonian: • Visake kasutatud süstlad teravate esemete konteinerisse (suletav läbistamiskindel konteiner).
Croatian: Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto primjene injekcije i držati je 10 sekundi.
Estonian: Suruge vatitups või marli süstekohale ja hoidke 10 sekundit.
Croatian: Nemojte ponovno koristiti istu brizgalicu.
Estonian: Ärge taaskasutage pensüstlit.
Croatian: U kontroliranim dijelovima kliničkih ispitivanja antagonista TNF-a zabilježeno je više slučajeva zloćudnih bolesti, uključujući i limfome, u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a nego u kontrolnoj skupini.
Estonian: Kontrollitud arvus TNF-antagonistidega teostatud kliinilistes uuringutes täheldati TNF-antagonisti saavate patsientide hulgas rohkem pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas lümfoomijuhte võrreldes kontrollrühma patsientidega.
Croatian: Vrlo često Osip (uključujući eksfolijativni osip)
Estonian: Lööve (sealhulgas eksfoliatiivne lööve),
Croatian: Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, Halimatoz se može davati samostalno.
Estonian: Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib Halimatoz'i manustada üksinda.
Croatian: Primjena lijeka Halimatoz mora se obustaviti ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu te je potrebno započeti odgovarajuću antimikrobnu ili antifungalnu terapiju sve dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.
Estonian: Kui patsiendil ilmneb uus raske infektsioon või sepsis, tuleb Halimatoz'i manustamine katkestada ning alustada antibakteriaalse või seenevastase raviga, kuni kontrolli saavutamiseni infektsiooni üle.
Croatian: U ovoj otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja svi bolesnici su primali 24 mg/m2 adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg adalimumaba, svaki drugi tjedan kroz 16 tjedana.
Estonian: OL LI faasis said kõik patsiendid 24 mg/m2 kuni maksimaalselt 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal 16 nädala jooksul.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti (EXP) na brizgalici.
Estonian: • Vaadake pensüstli kõlblikkusaega (EXP).
Croatian: U pivotalnim kontroliranim ispitivanjima u odraslih i djece, stopa infekcija bila je 1,51 po bolesnikgodini u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno 1,46 po bolesnik-godini u bolesnika koji su primali placebo ili aktivni kontrolni lijek.
Estonian: Kesksetes kontrolliga uuringutes täiskasvanutel ja lastel oli infektsiooni esinemissagedus adalimumabiga ravitud patsientidel 1,51 patsientaasta kohta ja platseebo ning toimiva kontrollravimiga patsientidel 1,46 patsientaasta kohta.
Croatian: Adolescentni gnojni hidradenitis Nisu provedena klinička ispitivanja adalimumaba u adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom.
Estonian: Mädase hidradeniidiga noorukitel ei ole adalimumabiga kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Croatian: • ne otvarate vanjsku kutiju dok niste spremni za korištenje štrcaljke.
Estonian: • ei ava välispakendit enne, kui olete valmis süstalt kasutama.
Croatian: Klinička remisija (definirana kao Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1)
Estonian: Kliinilist paranemist (defineeritud kui Mayo skoor ≤ 2 koos alamskooriga < 1) hinnati 8. nädalal.
Croatian: Rak kože, isključujući melanom (uključujući bazocelularni karcinom i karcinom skvamoznih stanica), benigne neoplazme
Estonian: Nahavähk, välja arvatud melanoom (sealhulgas basaalrakuline vähk ja lamerakuline vähk), healoomuline kasvaja
Croatian: Preporučuje se da bolesnik tijekom liječenja lijekom Halimatoz svakodnevno koristi topikalnu antiseptičku tekućinu za ispiranje lezija uzrokovanih gnojnim hidradenitisom.
Estonian: On soovitatav, et patsient kasutaks Halimatoz'i ravi ajal igapäevaselt paikset antiseptikumi HS lööbe puhastamiseks.
Croatian: Bolesnici su primili adalimumab u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) ili placebo tijekom 26 tjedana, nakon čega je slijedilo otvoreno liječenje adalimumabom tijekom dodatnih 26 tjedana.
Estonian: Patsiendid said algannusena 80 mg adalimumabi, millele järgnes 40 mg igal teisel nädalal (alustades üks nädal pärast algannuse manustamist) või platseebo 26 nädala jooksul, millele omakorda järgnes avatud adalimumabiga ravi veel 26 nädala jooksul.
Croatian: Manje često Noćno znojenje, ožiljci
Estonian: Öine higistamine, armid
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom Halimatoz ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakuline lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Halimatoz'iga (vt lõik 4.8).
Croatian: Zbrinjavanje korištenih štrcaljki:
Estonian: Kasutatud süstalde käitlemine: