FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Possibility of other opportunistic infections
Hungarian: • Egyéb opportunista fertőzések lehetősége
English: No effects on abortion rates were noted in any other study.
Hungarian: Egyetlen más vizsgálatban sem jegyeztek fel az abortuszrátára gyakorolt hatást.
English: • Swelling of your face, lips or tongue
Hungarian: • az arc, ajkak vagy nyelv megduzzadása;
English: These medicinal products have the potential to cause prolonged immunosuppression, even after dosing is discontinued.
Hungarian: Ezen gyógyszerek potenciálisan elhúzódó immunszupressziót okozhatnak, még az adagolásuk megszüntetése után is.
English: The risk for hypersensitivity was greatest with early infusions and in patients re-exposed to TYSABRI following an initial short exposure (one or two infusions) and extended period (three months or more) without treatment.
Hungarian: A túlérzékenység kockázata a korai infúzióknál és olyan betegeknél volt a legnagyobb, akik ismételten TYSABRI-t kaptak a kezdeti rövid expozíció (egy vagy két infúzió) és hosszabb, kezelés nélküli időszak (három hónap vagy több) után.
English: If a decision is made to stop treatment with natalizumab, the physician needs to be aware that natalizumab remains in the blood, and has pharmacodynamic effects (e.g increased lymphocyte counts) for approximately 12 weeks following the last dose.
Hungarian: Ha döntés születik a natalizumab-kezelés leállításáról, az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy natalizumab a vérben marad, és farmakodinámiás hatásai lesznek (pl. emelkedett lymphocytaszám) az utolsó dózist követően kb.
English: Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Hungarian: Gyorsított eliminációs eljárás nélkül a teriflunomid clearance-e a plazmából néhány hónaptól 2 évig terjedő időt is igénybe vehet.
English: If not used immediately, the diluted solution must be stored at 2˚C - 8˚C and infused within 8 hours of dilution.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított oldatot 2 °C és 8 °C között kell tárolni, és a hígítás után 8 órán belül infúzióban be kell adni.
English: • Difficulty breathing
Hungarian: • légzési nehézség;
English: Data on the safety and efficacy of natalizumab at 2 years were generated from controlled, doubleblind studies.
Hungarian: A natalizumab két évig tartó alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok kontrollos, kettős vak vizsgálatokból származnak.
English: The treatment reported in these cases included anti-viral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
Hungarian: A beszámolók szerint ezekben az esetekben a kezelés antivirális terápiából és néhány esetben műtéti beavatkozásból állt (lásd 4.4 pont).
English: A population pharmacokinetics analysis was conducted on samples from over 1,100 MS patients receiving doses ranging from 3 to 6 mg/kg natalizumab.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízist több mint 1100 SM-es betegtől vett mintákon végezték, akik 3 és 6 mg/kg közötti natalizumab dózist kaptak.
English: Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML, an opportunistic infection caused by JC virus, which may be fatal or result in severe disability.
Hungarian: A TYSABRI alkalmazását összefüggésbe hozták a PML fokozott kockázatával, a JC-vírus által okozott opportunista fertőzéssel, amely halálos lehet, vagy súlyos károsodást eredményezhet.
English: • Treatment initiation and treatment continuation forms
Hungarian: • Nyomtatványok a kezelés megkezdéséhez és folytatásához
English: In the MS population, anti-JCV antibody prevalence increased with age and was lower in women than in men in all cohorts tested.
Hungarian: Az SM-populációban a JCV ellenes antitestek prevalenciája az életkorral nőtt, és minden vizsgált kohorszban alacsonyabb volt a nőknél, mint a férfiaknál.
English: The anti-JCV antibody assay (ELISA) should not be used to diagnose PML.
Hungarian: A JCV ellenes antitest assay (ELISA) nem használható a PML diagnózisára.
English: The decision to suspend TYSABRI at any stage may be based on the initial clinical presentation, MRI findings, the evolution of symptoms or signs and/or the response to corticosteroid treatment.
Hungarian: A TYSABRI bármely stádiumban történő felfüggesztésére vonatkozó döntést a kiindulási klinikai manifesztáció, az MRI vizsgálati eredmények, a tünetek vagy jelek alakulása és/vagy a kortikoszteroid-kezelésre adott válaszreakció alapján lehet meghozni.
English: In the postmarketing setting, the risk of PML has been well characterized over the first 6 years of treatment with the identification of different levels of PML risk in different patient subgroups.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően, a kezelés első 6 évére vonatkozóan a PML kockázatát jól meghatározták azzal, hogy a betegek különböző alcsoportjaiban azonosították a PML különböző kockázati szintjeit.
English: 1 case of herpes meningitis was reported in the meta-analysis.
Hungarian: A meta-analízisben 1 herpes meningitis esetről számoltak be.
English: If you have been treated with alemtuzumab, a thorough evaluation and discussion with your doctor is required to decide if a switch to TYSABRI is appropriate for you.
Hungarian: Ha Önt alemtuzumabbal kezelték, alapos értékelésre és kezelőorvosával történő megbeszélésre van szükség annak eldöntéséhez, hogy a TYSABRI-ra való átállás megfelelő-e az Ön számára.
English: o Description of PML and incidence.
Hungarian: o A PML és az incidencia leírása.
English: A few patients have had an allergic reaction to TYSABRI.
Hungarian: Néhány beteg allergiás reakcióval reagált a TYSABRI-ra.
English: − A patient alert card including a core text agreed by the CHMP
Hungarian: − a CHMP-vel egyeztetett szöveget tartalmazó betegfigyelmeztető kártyát.
English: If utilising extended interval dosing, caution is required because the efficacy of extended interval dosing has not been established and the associated benefit risk balance is currently unknown (see section 5.1).
Hungarian: Az adagok között eltelt időtartam növelése körültekintést igényel, mert a hosszabb időközönként történő adagolás hatásosságát nem igazolták és az erre vonatkozó előny/kockázat profil jelenleg nem ismert (lásd 5.1 pont).
English: The majority (85%) of patients dosed with EID had received the approved dosing for ≥1 year prior to switching to EID.
Hungarian: Az EID-vel kezelt betegek többségét (85%) legalább 1 évig az engedélyezett adagolási gyakorisággal kezelték az EID-re történő átállítás előtt.
English: This should be carefully considered on a case-by-case basis, and a wash-out period of natalizumab might be appropriate.
Hungarian: Minden esetet külön-külön gondosan mérlegelni kell és jó döntés lehet kimosási (wash out) periódust hagyni.
English: Discussion of PML in TYSABRI Treated Patients
Hungarian: A PML ismertetése TYSABRI-val kezelt betegeknél
English: Following discontinuation of fingolimod, lymphocyte count progressively returns to normal range within 1 to 2 months after stopping therapy.
Hungarian: A fingolimod-kezelés leállítását követően a lymphocytaszám 1-2 hónappal a kezelés után fokozatosan visszatér a normál tartományba.
English: If further deterioration occurs during steroid taper and this is judged to be due to continuing or new inflammatory reactions a further course of higher dose steroids may be necessary.
Hungarian: Amennyiben a szteroiddózis csökkentése során további állapotromlás következik be, és ezt a megítélés szerint a fennálló vagy új gyulladásos reakciók okozzák, szükségessé válhat egy újabb, magasabb dózisú szteroidkúra.
English: The predicted time to steady-state was approximately 36 weeks.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot beállásáig szükséges időt 36 hétre becsülték.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Hungarian: Ezeket az információkat azon a betegfigyelmeztető kártyán is megtalálja, amit a kezelőorvosa adott Önnek.
English: In these cases the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after at least 6 weeks, treatment should be discontinued, as persistent antibodies are associated with a substantial decrease in efficacy of TYSABRI and an increased incidence of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Hungarian: Ilyen esetekben vizsgálni kell az antitestek jelenlétét, és ha a legalább 6 hét múlva elvégzett ellenőrző vizsgálat is pozitív, a kezelést le kell állítani, mivel a perzisztáló antitestek összefüggésben vannak a TYSABRI hatékonyságának jelentős csökkenésével és a túlérzékenységi reakciók gyakoribb előfordulásával (lásd 4.8 pont).
English: • A description of PML, potential symptoms and management of PML
Hungarian: • A PML leírása, a PML lehetséges tünetei és kezelése.
English: Your doctor may switch you directly from another medicine for MS to TYSABRI if there are no signs of abnormalities caused by your previous treatment.
Hungarian: Kezelőorvosa Önt közvetlenül átállíthatja egy másik, az SM kezelésére szolgáló gyógyszerről a TYSABRI-ra, ha nincsenek az előző kezelése által okozott rendellenességekre utaló jelek.
English: • Reminder of the approved dosing; cross reference to EU SmPC
Hungarian: • Emlékeztető az engedélyezett adagolási gyakoriságra vonatkozóan; hivatkozás az Európai
English: o Information provided regarding - In all cases where further investigation of change in neurological status or change in brain MRI is indicated, TYSABRI must be suspended and not restarted until non MS pathology has been confidently excluded.
Hungarian: o Információk a következőkre vonatkozóan - Minden olyan esetben, amelyben a neurológiai státusz változásának vagy az agyi MRI-elváltozásnak a további kivizsgálása indokolt, a TYSABRI alkalmazását fel kell függeszteni és mindaddig nem szabad újrakezdeni, amíg megbízhatóan ki nem zárták az SM-től eltérő kórélettani hátteret.
English: As the actual duration of these effects is unknown, initiating treatment with TYSABRI after alemtuzumab is not recommended unless the benefits clearly outweigh the risks for the individual patient.
Hungarian: Mivel ezeknek a hatásoknak a tényleges időtartama nem ismert, a TYSABRI-kezelés megkezdése alemtuzumab terápiát követően nem javasolt, kivéve, ha az adott beteg esetén az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
English: Natalizumab is a selective adhesion-molecule inhibitor and binds to the α4-subunit of human integrins, which is highly expressed on the surface of all leukocytes, with the exception of neutrophils.
Hungarian: A natalizumab egy szelektív adhéziós molekula inhibitor, és a humán integrinek α4 alegységéhez kapcsolódik, amely nagymértékben expresszálódik minden leukocyta felszínén, kivéve a neutrophilokat.
English: In general, anti-JCV antibody prevalence did not appear to be affected by prior immunosuppressant use, prior exposure to TYSABRI, or duration of TYSABRI exposure.
Hungarian: Általánosságban, a JCV ellenes antitestek prevalenciáját láthatólag nem befolyásolta az immunszupresszánsok korábbi alkalmazása, a korábbi TYSABRI-expozíció vagy a TYSABRI-expozíció időtartama.
English: Hypersensitivity reactions have been associated with TYSABRI, including serious systemic reactions (see section 4.8).
Hungarian: A TYSABRI-val kapcsolatban túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg, beleértve a súlyos szisztémás reakciókat is (lásd 4.8 pont).
English: • If you are taking medicines that suppress or modulate the immune system including other medicines used to treat MS disease.
Hungarian: • ha más, az immunrendszert gátló vagy annak működését módosító gyógyszereket szed, ideértve más, az SM kezelésére szolgáló gyógyszereket is.
English: No studies have been performed to evaluate the efficacy and safety of TYSABRI when switching patients from DMTs with an immunosuppressant effect.
Hungarian: Nem végeztek a TYSABRI hatásosságát és biztonságosságát értékelő vizsgálatokat a betegek immunszupresszáns hatású DMT-ről való átállításakor.
English: - Changes in personality and behaviour such as confusion, delirium or loss of consciousness, seizures (fits), headache, nausea / vomiting, stiff neck, extreme sensitivity to bright light, fever, rash (anywhere on the body).
Hungarian: - a személyiség és a viselkedés megváltozása, például zavartság, gondolkodási zavar (delírium) vagy eszméletvesztés, görcsrohamok, fejfájás, hányinger/hányás, nyakmerevség, az erős fényre való fokozott érzékenység, láz, kiütések (bárhol a testen).
English: Retesting low index patients who have no history of prior immunosuppressant use every 6 months once they reach the 2 year treatment point is recommended.
Hungarian: Az alacsony indexértékkel rendelkező, korábban immunszupresszív terápiában nem részesült betegek ismételt vizsgálata 6 havonta ajánlott, amint elérték a két éves kezelési időpontot.
English: The nature of the infections was generally similar in natalizumab- and placebo-treated patients.
Hungarian: fertőzések természete általában hasonló volt a natalizumabbal, illetve a placebóval kezelt betegeknél.
English: Given that efficacy may be reduced or the incidence of hypersensitivity or infusion-related reactions may be increased in a patient with persistent antibodies, treatment should be discontinued in patients who develop persistent antibodies.
Hungarian: Mivel a hatásosság csökkenhet, illetve a túlérzékenység vagy az infúzióra adott reakciók incidenciája növekedhet a perzisztáló antitesteket termelő betegeknél, a perzisztáló antitesteket termelő betegeknél a kezelést le kell állítani.
English: Starting other therapies during this interval will result in a concomitant exposure to natalizumab.
Hungarian: Eközben más kezelés indítása egyidejű natalizumab-expozícióval jár.
English: Re-testing of anti-JCV antibody negative patients every 6 months is recommended.
Hungarian: A JCV ellenes antitestnegatív betegeket ajánlatos 6 havonta ismételten megvizsgálni.
English: Only body weight and the presence of anti-natalizumab antibodies were found to influence natalizumab disposition.
Hungarian: Azt találták, hogy csak a testtömeg és az anti-natalizumab antitestek jelenléte befolyásolta a natalizumab viselkedését.
English: TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
Hungarian: A TYSABRI betegségmódosító kezelésként önmagában javallott nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő felnőttek kezelésére a következő betegcsoportokban:
English: Within this analysis, a limited subset of patients with data available prior to treatment (158 of the 621 patients) demonstrated a reduction in ARR from 1.466 (95% CI 1.337, 1.604) prior to treatment to 0.110 (95% CI 0.094, 0.128).
Hungarian: Az elemzésen belül a betegek azon korlátozott alcsoportjánál, akiknek a kezelés előtti adatai rendelkezésre álltak (621-ből 158 beteg), az ARR kezelés előtti 1,466-es értékről (95%-os CI: 1,337, 1,604) 0,110-re (95%-os CI: 0,094, 0,128) történő csökkenését igazolták.
English: Some patients may have been exposed to immunosuppressive medicinal products (e.g. mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine).
Hungarian: Egyes betegek immunszupresszív kezelésben részesülhettek (pl. mitoxantron, ciklofoszfamid, azatioprim).
English: The following steroid regimens have been reported for the treatment of IRIS in the literature:
Hungarian: A szakirodalomban a következő szteroidadagolásról számoltak be az IRIS kezelésére:
English: • Patient details, signature and date
Hungarian: • A beteg adatait, aláírását és a dátumot.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product see section 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
English: Do not use TYSABRI
Hungarian: Ne alkalmazza a TYSABRI-t
English: Disease exacerbations or infusion related events may indicate the development of antibodies against natalizumab.
Hungarian: A betegség exacerbatiója vagy az infúzióval kapcsolatos események a natalizumab ellenes antitestek kialakulását jelezhetik.
English: • Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
English: The patients were randomised with a 2:1 ratio to receive TYSABRI 300 mg (n = 627) or placebo (n = 315) every 4 weeks for up to 30 infusions.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban véletlenszerűen sorolták be a 300 mg TYSABRI-t (n=627), illetve a placebót (n=315) minden 4. héten, legfeljebb 30 infúziót kapó csoportokba.
English: Since patients who have received an initial short exposure to TYSABRI and then had an extended period without treatment are at a higher risk of developing anti-natalizumab antibodies and/or hypersensitivity upon redosing, the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after at least 6 weeks, the patient should not receive further treatment with TYSABRI.
Hungarian: Mivel azoknak a betegeknek, akik kezdetben egy rövid TYSABRI-expozícióban részesültek, és utána egy hosszabb kezelés nélküli időszak következett, az ismételt alkalmazás során nagyobb az esélyük a natalizumab elleni antitestek és/vagy túlérzékenység kialakulására, ezért náluk vizsgálni kell az antitestek jelenlétét, és ha a legalább 6 héttel a kezelés után elvégzett ellenőrző vizsgálat is pozitív, akkor a beteg nem kaphat további TYSABRI-kezelést.
English: Contents of the pack and other information What TYSABRI contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a TYSABRI?
English: • Confirmation of patient understanding of the risks of PML and that they have received a copy of the form and a patient alert card
Hungarian: • Annak igazolását, hogy a beteg tudatában van a PML kockázataival, és megkapta a nyomtatvány egy példányát, valamint a betegfigyelmeztető kártyát.
English: This should be considered if you are on a controlled sodium diet.
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
English: Suspension of TYSABRI therapy, for short duration (days or weeks), is not expected to compromise therapeutic efficacy based on the pharmacodynamics of the drug.
Hungarian: A TYSABRI-terápia rövid (néhány napos vagy hetes) felfüggesztése a gyógyszer farmakodinámiája alapján várhatóan nem érinti hátrányosan a terápiás hatásosságot.
English: Short courses of corticosteroids can be used in combination with TYSABRI.
Hungarian: Rövid ideig tartó kortikoszteroid-kezelés alkalmazható a TYSABRI-val kombinációban.
English: Use of plasmapheresis (PLEX) or intravenous immunoglobulin (IVIg) can affect meaningful interpretation of serum antiJCV antibody testing.
Hungarian: Plazmaferezis (PLEX) vagy intravénás immunglobulin (IVIg) alkalmazása jelentősen befolyásolhatja a szérum JCV ellenes antitestvizsgálat eredményének értelmezését.
English: In a few patients who use TYSABRI, over time the body's natural defence may stop TYSABRI from working properly (the body develops antibodies to TYSABRI).
Hungarian: Néhány TYSABRI-t kapó betegnél az idő múlásával a szervezet természetes védekezése megakadályozhatja a TYSABRI megfelelő működését (a testben TYSABRI ellenes ellenanyagok termelődnek).
English: • That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML
Hungarian: • Azt, hogy a kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatvány célja, hogy tájékoztatást nyújtson a betegnek a PML-ről és az IRIS-ről.
English: Platelet counts were also reduced in offspring born to mothers treated with natalizumab until parturition, however there was no evidence of anaemia in these offspring.
Hungarian: A vérlemezkeszám azoknál az utódoknál is csökkent, akik anyját az ellésig natalizumabbal kezelték, bár ezeknél az utódoknál nem találtak anaemiára utaló jeleket.
English: Patients should be re-informed about the risk factors for PML, like duration of treatment, immunosuppressant use prior to receiving TYSABRI and the presence of antiJohn Cunningham virus (JCV) antibodies (see section 4.4.
Hungarian: A betegeket ismét tájékoztatni kell a PML olyan kockázati tényezőiről, mint a kezelés időtartama, a TYSABRI-kezelés előtti immunszupresszív terápia és a John Cunningham-vírus (JCV) ellenes antitestek jelenléte (lásd 4.4 pont).
English: • The presence of anti-JCV antibodies.
Hungarian: • JCV ellenes antitestek jelenléte.
English: • You may not be able to use TYSABRI if you are currently receiving or have previously received medicines that affect your immune system
Hungarian: • Elképzelhető, hogy nem kaphatja a TYSABRI-t, ha korábban az immunrendszerét befolyásoló gyógyszeres kezelést kapott, vagy jelenleg is ilyen kezelés alatt áll.
English: These medicines cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek nem alkalmazhatók a TYSABRI-val együtt (lásd lentebb az „Egyéb gyógyszerek és a TYSABRI" részt).
English: Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis).
Hungarian: Néhány eset olyan betegeknél jelentkezett, akik herpeszvírusok okozta központi idegrendszeri fertőzésekben (például herpeszvírus okozta meningitis és encephalitis) szenvedtek.
English: o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML
Hungarian: o Az MRI protokoll leírása a kiindulási és a rutin szűrővizsgálatok, valamint PML gyanúja esetén o JCV ellenes antitest vizsgálat, annak gyakorisága, a mennyiségi és minőségi eredmények értelmezése, a JCV antitestek szeroprevalenciája és a szerokonverziós ráta az idő függvényében o A tünetekkel járó és tünetmentes PML diagnosztizálása és prognózisa
English: When switching patients from another DMT to TYSABRI, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered in order to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation.
Hungarian: A betegek egy másik DMT-ről TYSABRI-ra való átállításakor az additív immunhatás elkerülése érdekében figyelembe kell venni a másik kezelés felezési idejét és hatásmechanizmusát, ugyanakkor minimalizálni kell a betegség reaktivációjának kockázatát.
English: The clinical worsening is a result of local inflammatory reaction, including oedema, and manifests as a worsening of neurological symptoms including hemiparesis, ataxia, speech abnormalities, visual disturbance, cognitive/behavioural changes and seizure (dependent on the site of IRIS).
Hungarian: A klinikai állapotromlást lokális gyulladásos reakció - többek között ödéma - váltja ki és neurológiai tünetek, például a hemiparesis, ataxia, beszédzavarok, látászavar, kognitív/viselkedésbeli változások és görcsrohamok (az IRIS helyétől függően) súlyosbodásaként manifesztálódik.
English: Irrespective of the presence or absence of PML risk factors, heightened clinical vigilance for PML should be maintained in all patients treated with TYSABRI and for 6 months following discontinuation of therapy.
Hungarian: Függetlenül a PML kockázati tényezőinek meglététől vagy hiányától, az orvosoknak folyamatosan fokozott figyelemmel kell lenniük a PML-re vonatkozóan minden TYSABRI-val kezelt betegnél, valamint a kezelés abbahagyása után még 6 hónapig.
English: No data are available in MS patients regarding concomitant exposure with immunosuppressant medication.
Hungarian: SM-es betegeknél nem áll rendelkezésre egyidejű immunszupresszáns szerekkel történő expozícióra vonatkozó adat.
English: • Reminder not to start Tysabri if there is a serious problem with their immune system
Hungarian: • Emlékeztető a beteg számára, hogy súlyos immunrendszeri probléma esetén ne kezdje el a Tysabri-kezelést.
English: • Chest pain or discomfort
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy diszkomfortérzés;