FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Spremljanje v času zdravljenja z zdravilom Tasigna Med zdravljenjem vam bodo redno opravljali preiskave, med drugim tudi preiskave krvi.
Icelandic: Reglulegar rannsóknir verða gerðar meðan á meðferðinni stendur, þ. á m. blóðrannsóknir.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile koncentracije alanin-aminotrasferaze (ALT) in/ali aspartat-aminotransferaze (AST), višje od 2,5-kratne (oziroma 5-kratne v povezavi z boleznijo) zgornje meje normalnih vrednosti, in/ali koncentracije celotnega bilirubina, višje od 1,5-kratne zgornje meje normalnih vrednosti, izključitveni kriteriji.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sjúklingar með alanín transamínasa (ALT) og/eða aspartat transamínasa (AST) >2,5föld (eða >5 föld, ef í tengslum við sjúkdóm) eðlileg efri mörk og/eða heildarbilirúbín >1,5 föld eðlileg efri mörk, verið útilokaðir.
Slovenian: Koncentracijo lipaze v serumu je treba določati enkrat mesečno oziroma v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Mæla skal lípasagildi í sermi mánaðarlega eða eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pri farmakokinetičnih lastnostih nilotiniba je variabilnost med bolniki zmerna do visoka.
Icelandic: Breytileiki á lyfjahvörfum nilotinibs milli sjúklinga, var í meðallagi mikill eða mikill.
Slovenian: Oblike hematološke toksičnosti ob zdravljenju so vključevale zaviranje delovanja kostnega mozga: trombocitopenijo (18 %), nevtropenijo (15 %) in anemijo (8 %).
Icelandic: Eiturverkanir á blóð sem komu fram við meðferðina voru m.a. mergbæling: blóðflagnafæð (18%), daufkyrningafæð (15%) og blóðleysi (8%).
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah niso opažali vpliva na število/gibljivost spermijev in na plodnost do najvišjega testiranega odmerka, ki je približno 5-kratnik priporočenega odmerka za ljudi.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á fjölda/hreyfigetu sáðfrumna eða á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum allt að stærsta skammti sem prófaður var, sem var u.þ.b 5-faldur ráðlagður skammtur fyrir menn.
Slovenian: čas od TFR (tedni)
Icelandic: Tími frá meðferðarfríu sjúkdómshléi (vikur)
Slovenian: 190 od 215 bolnikov (88,4 %) je vstopilo v fazo remisije brez zdravljenja (TFR) po tem, ko so v času konsolidacijske faze dosegli trajen globok molekularni odgovor, ki je bil opredeljen z naslednjimi kriteriji: - izvid pri zadnjih 4 četrtletnih preiskavah (opravljenih vsakih 12 tednov) je bil odziv najmanj
Icelandic: 190 af 215 sjúklingum (88,4%) fóru inn í meðferðarfrítt sjúkdómshlé (Treatment-free Remission phase) eftir að hafa náð viðvarandi djúpstæðri sameindasvörun í upprætingarfasanum, skilgreint samkvæmt eftirfarandi skilyrðum: - síðustu 4 ársfjórðungslegu möt (gerð á 12 vikna fresti) voru að minnsta kosti MR4.0
Slovenian: Preglednica 8 Deleži bolnikov z molekularnim odzivom ≤0,01 % (zmanjšanje števila prepisov za 4 log) oziroma ≤0,0032 % (zmanjšanje števila prepisov za 4,5 log)
Icelandic: Tafla 8 Hlutfall sjúklinga sem náði sameindasvörun ≤0,01% (4 log minnkun) og ≤0,0032% (4,5 log minnkun)
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 39,03 mg laktoze monohidrata.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 39,03 mg af laktósaeinhýdrati.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 120 trdih kapsul (3 pakiranja po 40 trdih kapsul).
Icelandic: Tasigna er fáanlegt í pakkningu sem innheldur 120 hörð hylki (3 pakkningar sem hver inniheldur 40 hörð hylki).
Slovenian: Sindrom tumorske lize
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome)
Slovenian: Pri nobenem od prostovoljcev trajanje QTcF ni preseglo 450 milisekund.
Icelandic: Enginn einstaklingur hafði QTcF >450 msek.
Slovenian: Zato je tveganje, da bi nilotinib povzročal fotosenzitivnost, ocenjeno za zelo nizko.
Icelandic: Því er hættan á því að nilotinib valdi auknu ljósnæmi hjá sjúklingum talin mjög lítil.
Slovenian: Lahko se zgodi, da je treba zdravljenje z zdravilom Tasigna začasno prekiniti in/ali zmanjšati odmerek zaradi hematološke toksičnosti (nevtropenije, trombocitopenije), ki ni povezana z osnovno levkemično boleznijo (glejte preglednico 2).
Icelandic: Vera má að gera þurfi tímabundið hlé á meðferð með Tasigna og/eða minnka skammta vegna eituráhrifa á blóðmynd (daufkyrningafæð, blóðflagnafæð), sem ekki eru vegna undirliggjandi hvítblæðis (sjá töflu 2).
Slovenian: Izpostavljenosti pri najnižjih ravneh odmerkov, pri katerih so opazili vpliv na jetra, so bile nižje od izpostavljenosti pri ljudeh pri odmerku 800 mg/dan.
Icelandic: Útsetning fyrir minnstu skömmtum sem höfðu áhrif á lifur var minni en útsetning hjá mönnum eftir 800 mg skammt á sólarhring.
Slovenian: Ocenjeno 24-mesečno celokupno preživetje pri bolnikih s pospešeno fazo KML je bilo 70 %.
Icelandic: Áætlað heildarhlutfall lifunar eftir 24 mánuði hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa var 70%.
Slovenian: V času zdravljenja je treba spremljati koncentracije bilirubina in jetrnih aminotransferaz (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með gildum bilirúbíns og lifrartransamínasa meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Če bolnica načrtuje zanositev v obdobju remisije brez zdravljenja, jo je treba opozoriti na možnost, da bo morda potrebna ponovna uvedba zdravljenja z nilotinibom v času nosečnosti (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Ef þungun er ráðgerð í meðferðarfríu sjúkdómshléi verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega þörf á að hefja aftur meðferð með nilotinibi meðan á meðgöngunni stendur (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Odmerjanje za pediatrične bolnike s KML s prisotnim kromosomom Philadelphia Pri pediatričnih bolnikih je odmerjanje individualno in temelji na telesni površini (mg/m2).
Icelandic: Skammtar fyrir börn með Fíladelfíulitnings jákvætt CML Skömmtun handa börnum er byggð á einstaklingsgrunni eftir líkamsyfirborði (mg/m2).
Slovenian: Zdravila Tasigna ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je zdravljenje z nilotinibom potrebno zaradi kliničnega stanja ženske.
Icelandic: Tasigna ætti ekki að nota á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar krefjist meðferðar með nilotinibi.
Slovenian: Na vsaki trdi kapsuli je natisnjena črna oznaka ("NVR/ABL").
Icelandic: Svört áletrun er stimpluð á hvert hart hylki („NVR/ABL").
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit**
Icelandic: Minnkuð matarlyst **
Slovenian: Vrednosti maščob v krvi je priporočeno določiti pred začetkom zdravljenja z nilotinibom ter 3 in 6 mesecev po začetku zdravljenja, nato pa jih je med kroničnim zdravljenjem treba določati najmanj enkrat na leto (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að ákvarða blóðfitumagn áður en meðferð með nilotinibi er hafin, leggja mat á það 3 og 6 mánuðum eftir að meðferð hefst og að minnsta kosti árlega meðan á langvarandi meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Vrednosti glukoze v krvi je treba določiti pred začetkom zdravljenja z nilotinibom in jih nato spremljati ves čas zdravljenja.
Icelandic: Mæla skal blóðsykursmagn áður en meðferð með nilotinibi hefst og eftirlit haft með því meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Uporablja se tudi pri pediatričnih bolnikih s kronično mieloično levkemijo, ki jim predhodno zdravljenje, vključno z imatinibom, ne koristi več ali so imeli resne neželene učinke zaradi predhodnih zdravil in teh zdravil ne morejo več uporabljati.
Icelandic: Það er einnig notað handa börnum með CML sem hafa ekki lengur ávinning af fyrri meðferð, þar með talið meðferð með imatinibi, eða sem hafa fengið alvarlegar aukaverkanir af fyrri meðferð og geta því ekki haldið þeirri meðferð áfram.
Slovenian: po 6 letih 79%; P < 0,0001
Icelandic: Eftir 6 ár 79%; P < ,0001
Slovenian: V študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML je prišlo do zvišanja vrednosti glukoze v krvi 3. do 4. stopnje pri 6,9 % bolnikov, ki so prejemali 400 mg nilotiniba, in pri 7,2 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg nilotiniba dvakrat na dan.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn hjá sjúklingum með nýgreint CML kom fram 3.-4. stigs hækkun á blóðsykri hjá 6,9% sjúklinga sem fengu meðferð með 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring og 7,2% sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring.
Slovenian: Z zdravljenjem pediatričnih bolnikov, ki so stari manj kot 2 leti, ni nobenih izkušenj.
Icelandic: Engin reynsla er af meðferð barna yngri en 2 ára.
Slovenian: Alopecijo, mišične krče, zmanjšan apetit, artralgijo, bolečine v trebuhu, bolečine v kosteh, periferne edeme, astenijo, bolečine v zgornjem delu trebuha, suho kožo, eritem in bolečine v okončinah so opažali manj pogosto (pri <10 % in ≥5 %), po intenzivnosti pa so bili blagi do zmerni (stopnje 1 ali 2).
Icelandic: Hárlos, vöðvakippir, minnkuð matarlyst, liðverkir, kviðverkir, beinverkir, bjúgur á útlimum, þróttleysi, kviðverkir í efri hluta kviðar, húðþurrkur, roðaþot og verkir í útlimum voru sjaldgæfari (<10% og ≥5%) og voru vægar eða í meðallagi alvarlegar (stig 1 eða 2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tasigna pri pediatričnih bolnikih, ki imajo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi in so stari od 2 leti do manj kot 18 let, sta dokazani (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Icelandic: Tasigna hjá börnum með Fíladelfíulitnings jákvætt CML í stöðugum fasa á aldrinum frá 2 ára til yngri en 18 ára (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol
Icelandic: Taugakerfi Höfuðverkur Mjög algengar
Slovenian: Zdravilo Tasigna se uporablja pri odraslih in pediatričnih bolnikih z novo odkrito KML ali pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo, ki jim predhodno zdravljenje, vključno z imatinibom, ne koristi več.
Icelandic: Tasigna er notað handa fullorðnum og börnum með nýgreint CML eða handa sjúklingum með CML sem hafa ekki lengur ávinning af fyrri meðferð, þar með talið meðferð með imatinibi.
Slovenian: Ponovno zdravljenje z nilotinibom je treba začeti z odmerkom 300 mg dvakrat na dan ali z znižano ravnijo odmerjanja 400 mg enkrat na dan, če je bolnik pred prekinitvijo zdravljenja prejemal nižje odmerke.
Icelandic: Hefja skal meðferð með nilotinibi aftur með 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða með minnkuðum 400 mg skammti einu sinni á sólarhring ef skammtarnir höfðu verið minnkaðir hjá sjúklingnum áður en meðferðin var stöðvuð.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje nilotiniba v mleko (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá dýrum sýna að nilotinib skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Posebno spremljanje odraslih bolnikov, ki imajo Ph+ KML v kronični fazi in so dosegli trajen globok molekularni odgovor
Icelandic: Sérstakt eftirlit með fullorðnum sjúklingum með Ph+ CML í stöðugum fasa sem hafa náð viðvarandi djúpstæðri sameindasvörun
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Tasigna - če v času jemanja tega zdravila kdaj omedlite (izgubite zavest) ali če pride do nepravilnega bitja srca, takoj povejte svojemu zdravniku, ker je to lahko znak resne bolezni srca.
Icelandic: Meðan á meðferð með Tasigna stendur - ef það líður yfir þig (missir meðvitund) eða þú færð óreglulegan hjartslátt, á meðan þú ert á meðferð með þessu lfyi, skaltu láta lækninn vita samstundis því þetta geta verið merki um alvarlegan hjartasjúkdóm.
Slovenian: Pri zaužitju nilotiniba skupaj s hrano se njegovi absorpcija in biološka uporabnost povečata, kar povzroči višjo koncentracijo v serumu (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Icelandic: Frásog og aðgengi nilotinibs aukast ef það er tekið með mat, sem leiðir til aukinnar sermisþéttni (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Slovenian: Odmerjanje v študiji je bilo 400 mg dvakrat dnevno, dovoljeno pa je bilo stopnjevanje odmerka do 600 mg dvakrat dnevno.
Icelandic: Skammturinn var 400 mg tvisvar á sólarhring og aukning skammta í allt að 600 mg tvisvar sinnum á sólarhring var leyfð.
Slovenian: Na vsaki trdi kapsuli je natisnjena črna oznaka ("NVR/BCR").
Icelandic: Svört áletrun er stimpluð á hvert hart hylki („NVR/BCR").
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih - Odmerek, ki ga bo prejemal vaš otrok, bo odvisen od njegove telesne mase in telesne višine.
Icelandic: - Skammturinn sem gefinn er barninu fer eftir líkamsþyngd barnsins og hæð.
Slovenian: Kot odzivni bolniki ob določeni časovni točki so šteti samo bolniki, pri katerih je prišlo do glavnega molekularnega odziva ob tej časovni točki.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar sem höfðu náð MMR á ákveðnum tímapunkti eru taldir með í hópi þeirra sem hafa svarað á þessum tímapunkti.
Slovenian: V navedeni študiji, v kateri je bila mediana časa prejemanja zdravila 60,5 meseca, so srčnožilni dogodki stopnje 3 in 4 vključevali periferno arterijsko okluzivno bolezen (1,4 % pri odmerku 300 mg in 1,1 % pri odmerku 400 mg nilotiniba dvakrat dnevno), ishemično srčno bolezen (2,2 % pri odmerku 300 mg in 6,1 % pri odmerku 400 mg nilotiniba dvakrat dnevno) in ishemične možganskožilne dogodke (1,1 % pri odmerku 300 mg in 2,2 % pri odmerku 400 mg nilotiniba dvakrat dnevno).
Icelandic: Í þessari klínísku rannsókn þar sem miðgildi meðferðartíma var 60,5 mánuðir fólu tilvik 3.-4. stigs hjarta- og æðasjúkdóma í sér teppusjúkdóm í útlægum slagæðum (1,4% og 1,1% við meðferð með 300 mg og 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring, tilgreint í sömu röð), blóðþurrðarhjartasjúkdóm (2,2% og 6,1% við meðferð með 300 mg og 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring, tilgreint í sömu röð) og blóðþurrð í heilaæðum (1,1% og 2,2% við meðferð með 300 mg og 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring, tilgreint í sömu röð).
Slovenian: Spremembe so vključevale zvišano aktivnost alanin aminotransferaze in alkalne fosfataze ter histopatološke spremembe (predvsem hiperplazijo/hipertrofijo sinusoidnih oziroma Kupfferjevih celic, hiperplazijo žolčnih vodov in periportalno fibrozo).
Icelandic: Breytingarnar voru m.a. aukin virkni alanínamínótransferasa og alkalísks fosfatasa ásamt vefjafræðilegum breytingum (aðallega fjölgun/stækkun sinusoidal frumna eða Kupffer frumna, vefaukning í gallgögnum og bandvefsmyndun umhverfis portæðina).
Slovenian: Za sočasno uporabo je treba razmisliti o drugih zdravilih, ki minimalno ali sploh ne zavirajo CYP3A4.
Icelandic: Íhuga skal aðra samhliða meðferð, sem hefur engin eða lágmarks hamlandi áhrif á CYP3A4.
Slovenian: Oblike hematološke toksičnosti ob zdravljenju so vključevale zaviranje delovanja kostnega mozga: trombocitopenijo (31 %), nevtropenijo (17 %) in anemijo (14 %).
Icelandic: Eiturverkanir á blóð sem komu fram við meðferðina voru m.a. mergbæling: blóðflagnafæð (31%), daufkyrningafæð (17%) og blóðleysi (14%).
Slovenian: pospešena faza n=137
Icelandic: Hröðunarfasi n=137
Slovenian: V 2-letni študiji karcinogenosti pri podganah je bila maternica glavni tarčni organ za ne-neoplastične lezije (dilatacija, žilne ektazije, hiperplazija endotelijskih celic, vnetje in/ali hiperplazija epitelija).
Icelandic: Í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum sem stóð yfir í 2 ár, var legið helsta marklíffærið fyrir meinsemdir sem ekki voru æxlismyndandi (non-neoplastic) (ofþensla, æðavíkkun, ofvöxtur innanþekjufrumna, bólga og/eða ofvöxtur þekjufrumna).
Slovenian: V isti študiji so opažali, da tudi odmerjanje antacidov (aluminijevega hidroksida/magnezijevega hidroksida/simetikona) 2 uri pred odmerjanjem posameznega odmerka 400 mg nilotiniba ali 2 uri po njem ni vplivalo na farmakokinetiko nilotiniba.
Icelandic: Í sömu rannsókn og að framan hafði notkun magasýrulyfs (álhýdroxíð/magnesíumhýdroxíð/simeticon) 2 klst fyrir eða eftir stakan 400 mg skammt af nilotinibi ekki áhrif á lyfjahvörf nilotinibs.
Slovenian: Na vsaki trdi kapsuli je natisnjena rdeča oznaka ("NVR/TKI").
Icelandic: Rauð áletrun er stimpluð á hvert hart hylki („NVR/TKI").
Slovenian: Če je bolnik že prej prejemal 230 mg/m enkrat na dan in za izboljševanje do stopnje 1 potrebuje več kot 28 dni, mu je treba zdravljenje dokončno ukiniti.
Icelandic: Ef fyrri skammtur var 230 mg/m einu sinni á sólarhring og það tekur lengri tíma en 28 daga þar til gildin eru aftur orðin á 1. stigi eða lægri skal hætta meðferð.
Slovenian: glavni molekularni odziv po 12 mesecih odziv (95-odstotni IZ) glavni molekularni odziv po 24 mesecih odziv (95-odstotni IZ) glavni molekularni odziv po 36 mesecih odziv (95-odstotni IZ) glavni molekularni odziv po 48 mesecih odziv (95-odstotni IZ) glavni molekularni odziv po 60 mesecih odziv (95-odstotni IZ) glavni molekularni odziv po 72 mesecih odziv (95-odstotni IZ) Cochran-Mantel-Haenszel test, vrednost p za delež bolnikov z odzivom (v primerjavi z imatinibom 400 mg) <0,0001 Kot odzivni bolniki ob določeni časovni točki so šteti samo bolniki, pri katerih je prišlo do glavnega molekularnega odziva ob tej časovni točki.
Icelandic: MMR eftir12 mánuði Svörun (95% CI) MMR eftir 24 mánuði Svörun (95% CI) MMR eftir 36 mánuði Svörun (95% CI) MMR eftir 48 mánuði Svörun (95% CI) MMR eftir 60 mánuði Svörun (95% CI) MMR eftir 72 mánuði Svörun (95% CI) Samkvæmt Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi er p-gildi varðandi tíðni svörunar (m.v. imatinib 400 mg) <0,0001 Eingöngu sjúklingar sem höfðu náð MMR á ákveðnum tímapunkti eru taldir með í hópi þeirra sem hafa svarað á þessum tímapunkti.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Tasigna
Icelandic: Ef hætt er að taka Tasigna
Slovenian: Lahko se daje s hidroksiureo ali z anagrelidom, če je to klinično indicirano.
Icelandic: Það má gefa samhliða hýdroxýúrea eða anagrelíði ef klínísk ábending er fyrir hendi.
Slovenian: Odmerjanje brez opaženih neželenih učinkov (No-Observed-Adverse-Effect-Levels) za kožne neoplastične lezije je bilo 100 mg/kg/dan, kar predstavlja približno 10 do 20-krat večjo izpostavljenost nilotinibu kot pri ljudeh pri odmerjanju najvišjega priporočenega odmerka 800 mg/dan (danega kot 400 mg dvakrat na dan).
Icelandic: Mörk um engin merkjanleg áhrif (No-Observed-Effect-Level) fyrir æxlismyndun í húð var 100 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar um það bil 10 til 20 faldri útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt sem er 800 mg/sólarhring (gefinn sem 400 mg tvisvar á sólarhring).
Slovenian: Tasigna 50 mg trde kapsule Tasigna 200 mg trde kapsule
Icelandic: Tasigna 50 mg hörð hylki Tasigna 200 mg hörð hylki
Slovenian: kumulativna incidenca molekularnega odziva za 4 log (BCR-ABL ≤0,01 % na mednarodni lestvici), %
Icelandic: Heildartíðni sameindasvörunar4 (BCR-ABL ≤0,01% samkv. alþjóðlegum mælikvarða), %
Slovenian: Nenadnih smrti ali epizod "torsade de pointes" (niti prehodnih niti trajnih) niso opažali.
Icelandic: Engin tilvik skyndidauða eða „torsade de pointes" (tímabundin eða langvarandi) komu fram.
Slovenian: V študiji faze II je pri bolnikih v kronični in v pospešeni fazi KML, ki so bili rezistentni na zdravljenje z imatinibom oziroma ga niso prenašali in so prejemali odmerek 400 mg nilotiniba dvakrat dnevno, v ravnovesnem stanju prišlo do srednjega časovno povprečnega podaljšanja intervala QTcF za 5 oziroma 8 milisekund glede na izhodišče.
Icelandic: Í II. stigs rannsókninni hjá CML sjúklingum, í stöðugum fasa og hröðunarfasa, sem voru ónæmir fyrir imatinibi eða þoldu ekki imatinib og sem fengu 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring, var breyting frá grunngildi á meðaltíma QTcF bils við jafnvægi að meðaltali 5 msek í stöðugum fasa og 8 msek í hröðunarfasa.
Slovenian: Epizod "torsade de pointes" niso opažali.
Icelandic: Engin tilfelli „torsade de pointes" komu fram.
Slovenian: V primerjavi z odraslimi živalmi pri mladičih ni bilo opaziti povečane občutljivost za nilotinib.
Icelandic: Ungu rotturnar sýndu ekki aukið næmi fyrir nilotinibi samanborið við fullorðnar rottur.
Slovenian: Trde kapsule Tasigna vsebujejo laktozo.
Icelandic: Tasigna hörð hylki innihalda laktósa.
Slovenian: V združeni populaciji bolnikov s KML je bila srednja vrednost dejanske jakosti odmerjanja 435,5 mg/m2/dan (od 149 do 517 mg/m2/dan), srednja vrednost relativne jakosti odmerjanja pa je bila 94,7 % (od 32 do 112 %).
Icelandic: Hjá samandregnu þýði CML sjúklinganna var miðgildi styrkleika raunskammta 435,5 mg/m2/sólarhring (á bilinu: 149 til 517 mg/m2/sólarhring) og miðgildi styrkleika hlutfallslegs skammts var 94,7% (á bilinu:
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo kronično mieloično levkemijo, pride do spremembe v DNA (genskem zapisu), ki sproži signal, zaradi katerega telo izdeluje nenormalne levkocite.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML gefur breyting á DNA (erfðaefni) líkamanum merki um að framleiða óeðlilegar hvítar blóðfrumur.
Slovenian: Poleg standardnih študijskih parametrov so ocenjevali še razvojne mejnike, vpliv na osrednje živčevje, parjenje in plodnost.
Icelandic: Til viðbótar við stöðluð rannsóknargildi, voru þroskaáfangar, áhrif á miðtaugakerfi, pörun og frjósemi metin.
Slovenian: Izmed 22 bolnikov v kronični fazi, pri katerih so ocenjevali učinkovitost, je nilotinib povzročil pomemben citogenetični odziv pri 32 % bolnikov, popolni hematološki odziv pa pri 50 % bolnikov.
Icelandic: Hjá 22 sjúklingum í stöðugum fasa sem verkun var metin hjá, var hlutfall meiriháttar litningasvörunar af völdum nilotinibs 32% og hlutfall fullkominnar blóðsvörunar var 50%.
Slovenian: Vrednosti glukoze v krvi je priporočeno določiti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tasigna in jih nato spremljati med zdravljenjem v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að mæla blóðsykurmagn áður en meðferð með Tasigna er hafin og hafa eftirlit með því meðan á meðferð stendur eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.2).
Slovenian: - Ženskam, ki bi lahko zanosile, se med zdravljenjem in še dva tedna po zaključku zdravljenja priporoča uporaba zelo učinkovite kontracepcijske metode.
Icelandic: - Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að tvær vikur eftir að meðferð lýkur.
Slovenian: Zdravilo Tasigna se uporablja pri odraslih in pediatričnih bolnikih z novo odkrito KML.
Icelandic: Tasigna er notað handa fullorðnum og börnum með nýgreint CML.
Slovenian: Zdravnik bo redno ocenjeval vaše zdravljenje in presojal, ali je pri vas potrebno nadaljnje zdravljenje z zdravilom Tasigna ali ne.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega leggja mat á meðferðina og ákveða hvort þú átt að halda áfram að taka Tasigna.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti v skladu z naslednjem dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) ) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Če vam bo zdravnik svetoval, da prekinete jemanje tega zdravila, bo še naprej spremljal stanje vaše kronične mieloične levkemije in vam bo morda kasneje naročil, da ponovno začnete jemati zdravilo Tasigna, če bo glede na stanje vaše bolezni to potrebno.
Icelandic: Ef þér er sagt að hætta meðferð með þessu lyfi mun læknirinn halda áfram að hafa eftirlit með CML hjá þér og getur sagt þér að byrja aftur að nota Tasigna ef sjúkdómsástand þitt gefur til kynna að það sé nauðsynlegt.
Slovenian: Oceniti je treba bolnikov srčnožilni status in tekom zdravljenja z nilotinibom redno spremljati dejavnike srčnožilnega tveganja in jih obravnavati v skladu s standardnimi smernicami.
Icelandic: Meta skal ástand hjarta og æða hjá sjúklingum og fylgjast með áhættuþáttum hjarta- og æðasjúkdóma og veita virka meðferð samkvæmt hefðbundnum leiðbeiningum meðan á meðferð með nilotinibi stendur.
Slovenian: Pri neustreznem sočasnem jemanju nilotiniba z močnimi zaviralci CYP3A4 in/ali z zdravili, za katera je znano, da lahko podaljšujejo interval QT, in/ali s hrano, lahko pride do pomembnega podaljšanja intervala QT (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: á QT bili getur átt sér stað þegar nilotinib er tekið á óviðeigandi hátt samhliða öflugum CYP3A4 hemlum og/eða lyfjum sem þekkt er að hafa tilhneigingu til að lengja QT bilið og/eða með mat (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Večina odzivnih bolnikov je dosegla svoj pomemben citogenetični odziv hitro v prvih 3 mesecih (mediano po 2,8 mesecih) po začetku zdravljenja z nilotinibom.
Icelandic: Flestir þeirra sem náðu svörun höfðu náð meiriháttar litningasvörun hratt, innan þriggja mánaða (miðgildi 2,8 mánuðir) eftir að meðferð með nilotinibi hófst og þessi svörun hélst.