FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Maltese: Collagen hydrolysate Casein hydrolysate Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Norwegian Bokmål: Kollagenhydrolysat Kaseinhydrolysat Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdihydrogenfosfat
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C- 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aġenti antineoplastiċi u immunomodulating, immunostimolanti oħra.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, andre immunstimulanter.
Maltese: Kors tal-kura: 4 għotjiet f'intervalli ta' ġimgħa (jum 0, jum 7, jum 14, jum 21) segwiti minn 2 għotjiet f'intervalli ta' ġimagħtejn ( jum 35, jum 49).
Norwegian Bokmål: Behandlingskur: 4 administrasjoner med 1 ukes mellomrom (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) etterfulgt av 2 administrasjoner med 2 ukers mellomrom (dag 35, dag 49).
Maltese: Kien hemm b'mod komuni apatija tranżitorja u ipertermija ('l fuq minn 39.5˚C) waqt studji fuq ilpost.
Norwegian Bokmål: Forbigående apati og hypertermi (over 39,5 °C) var vanlig i feltstudier.
Maltese: Oncept IL-2 injettat fit-tumour bed jagħti doża baxxa in situ tal-feline interleukin-2, li jistimola immunità kontra t-tumuri waqt li jevita tossiċità assoċjata ma' kura li tingħata biex tinfirex mal-ġisem kollu.
Norwegian Bokmål: Oncept IL-2 injisert i svulstsengen gir derfor in situ en lav dose av felint interleukin-2, som stimulerer antisvulstimmunitet, mens toksisitet forbundet med systemisk behandling unngås.
Maltese: Il-kura bl-Oncept IL-2 naqqset irriskju ta' rikorrenza, minn 6 xhur, wara l-bidu tal-kura, b'56 % wara sena u 65 % wara sentejn.
Norwegian Bokmål: Behandling med Oncept IL-2 reduserte risikoen for tilbakefall, fra 6 måneder etter behandlingsstart, med ca. 56 % etter 1 år og 65 % etter 2 år.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin vCP1338 huwa vajrus rikombinant tal-Canarypox li jesprimi feline interleukin-2 (IL-2).
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen vCP1338 er et rekombinant canarypox-virus som uttrykker felint interleukin-2 (IL-2).
Maltese: fil-bnedmin
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Maltese: Il-kura bl-Oncept IL-2 naqqset irriskju ta' rikorrenza, minn 6 xhur, wara l-bidu tal-kura, b'56% wara sena u 65% wara sentejn.
Norwegian Bokmål: Behandling med Oncept IL-2 reduserte risikoen for tilbakefall, fra 6 måneder etter behandlingsstart, med ca. 56 % etter 1 år og 65 % etter 2 år, sammenlignet med kontrollgruppen.
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Maltese: EU/1/18/1345/001 Ondexxya
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1345/00
Maltese: 200 mg
Norwegian Bokmål: 200 mg Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Maltese: C/ La Relba s/n
Norwegian Bokmål: C/ La Relba s/n Porrino
Maltese: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam in-Netherlands
Norwegian Bokmål: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederland
Maltese: • Numru kkalkulat ta' kunjetti kif ipprovdut f'tabella 1.
Norwegian Bokmål: • Beregnet antall hetteglass som angitt i tabell 1.
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi/ Terminu ppreferut
Norwegian Bokmål: Organklassesystem / foretrukket betegnelse
Maltese: Kodiċi ATC: V03AB38
Norwegian Bokmål: ATC-kode: V03A B38.
Maltese: 8 mg/min għal 120 minuta (960 mg)
Norwegian Bokmål: 8 mg/minutt over 120 minutter (960 mg)
Maltese: 4 mg/min għal 120 minuta (480 mg)
Norwegian Bokmål: 4 mg/minutt over 120 minutter (480 mg)
Maltese: Tnaqqis fl-attività anti-FXa
Norwegian Bokmål: Reduksjon av anti-FXa-aktivitet
Maltese: Investigazzjonijiet Żidiet temporanji fil-livelli tal-frammenti D-dimer u F1+2 komuni ħafna
Norwegian Bokmål: Forbigående økninger i D-dimer og fragment F1+2
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 t'April 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. april 2019
Maltese: Fiż-żmien meta seħħ l-avveniment 10/36 (27.8%) pazjenti kienu fuq terapija antitrombotika.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for hendelsen sto 10/36 (27,8 %) pasienter på antitrombotisk behandling.
Maltese: Fl-istudju ANNEXA-4 36 (10.3%) pazjent kellhom total ta' 42 avveniment tromboemboliku: aċċident ċerebrovaskulari (CVA, cerebrovascular accident) (15/42; 35.7 %), trombożi tal-vini profondi (13/42; 33.1%), infart mijokardiku akut (8/42; 19.0%); emboliżmu pulmonari (5/42; 11.9%) u attakk iskemiku temporanju (1/42; 2.4%).
Norwegian Bokmål: I ANNEXA-4-studien fikk 36 (10,3 %) pasienter totalt 42 tromboembolihendelser: cerebrovaskulær hendelse (CVA) (15/42; 35,7 %), dyp venetrombose (13/42; 33,1 %), akutt hjerteinfarkt (8/42; 19,0 %), lungeemboli (5/42; 11,9 %) og transitorisk iskemisk anfall (1/42; 2,4 %).
Maltese: Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, mannitol, polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Tris base, Tris hydroklorid, L-argininhydroklorid, sukrose, mannitol, polysorbat 80
Maltese: F'analiżi interim aġġornata, id-data ta' 352 pazjent ġiet evalwata.
Norwegian Bokmål: I en oppdatert interimanalyse ble data fra 352 pasienter evaluert.
Maltese: ≥ 8 sigħat
Norwegian Bokmål: ≥ 8 timer
Maltese: Imwiet mhux kardjovaskulari (n = 27) kienu jinkludu: falliment respiratorju (n = 5), infezzjoni/sepsi (n = 5), aċċident/trawma (n = 2), kanċer (n = 1), u kawża oħra/mhux vaskulari (n = 14).
Norwegian Bokmål: Ikkekardiovaskulære dødsfall (n = 27) omfattet: respirasjonssvikt (n = 5), infeksjon/sepsis (n = 5), ulykke/traume (n = 2), kreft (n = 1) og andre/ikke-vaskulære årsaker (n = 14).
Maltese: *Andexanet alfa huwa magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti f'ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary).
Norwegian Bokmål: * Andeksanet alfa produseres ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Maltese: Bidla f'attività anti-FXa (ng/mL) f'individwi b'saħħithom antikoagulati b'apixaban (A) u rivaroxaban (B)
Norwegian Bokmål: Endring i anti-FXa-aktivitet (ng/ml) hos friske forsøkspersoner antikoagulert med apiksaban (A) og rivaroksaban (B)
Maltese: U KONTENUT Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni 4 x 1 kunjett ta' 200 mg
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 4 x 1 hetteglass à 200 mg
Maltese: Illimiti tal-attività anti-FXa għan-normalizzazzjoni tal-ġenerazzjoni tat-thrombina (definiti permezz ta' ETP medju u devjazzjonijiet standard) kienu stmati li kienu 44.2 ng/mL (fi ħdan devjazzjoni standard waħda ta' ETP normali) abbażi ta' data miġbura minn Studji 14-503 u 14-504, kif indikat fil-figura.
Norwegian Bokmål: Grensene for antiFXa-aktivitet med hensyn til normalisering av trombindannelse (definert ved gjennomsnittlig ETP og standardavvik) ble anslått å være 44,2 ng/ml (innenfor ett standardavvik fra normal ETP) basert på sammenslåtte data fra studie 14-503 og 14-504, som indikert i figuren.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem (SOC) og frekvens ved bruk av følgende kriterier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, mannitol, u polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er Tris base, Tris hydroklorid, L-argininhydroklorid, sukrose, mannitol og polysorbat 80.
Maltese: Mill-209 pazjent li ġew antikoagulati mill-ġdid qabel avveniment trombotiku, 10 (4.8%) pazjenti esperjenzaw avveniment tromboemboliku.
Norwegian Bokmål: Av de 209 pasientene som igjen ble antikoagulert før en trombotisk hendelse, fikk 10 (4,8 %) pasienter en tromboembolihendelse.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Lonza Biologics Porrino, S.L.
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Maltese: Tris hydrochloride L-arginine hydrochloride Sucrose
Norwegian Bokmål: Tris hydroklorid L-argininhydroklorid Sukrose
Maltese: Kif jintuża Ondexxya
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ondexxya
Maltese: Ondexxya fih is-sustanza attiva andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Ondexxya inneholder virkestoffet andeksanet alfa.
Maltese: L-għoti bl-użu ta' pompa tas-siringa 1.
Norwegian Bokmål: Administrasjon via en sprøytepumpe 1.
Maltese: Il-pazjenti b'emorraġija intrakranjali (ICH, Intracranial Haemorrhage) (GCS > 7 u volum tal-ematoma < 60 mL) ġew inklużi fl-ANNEXA-4.
Norwegian Bokmål: I ANNEXA-4 ble pasienter med intrakraniell blødning (ICH) (GCS > 7 og hematomvolum < 60 ml) inkludert.
Maltese: Infużjoni ġol-vini kontinwa
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig intravenøs infusjon
Maltese: Lista ta' effetti sekondarji possibbli
Norwegian Bokmål: Liste over mulige bivirkninger
Maltese: Bolus ġol-vini inizjali
Norwegian Bokmål: Innledende intravenøs bolus
Maltese: Total ta' 33.3% talpazjenti b'avvenimenti tromboemboliċi (12/36) kellhom l-avveniment tromboemboliku matul l-ewwel tlett ijiem.
Norwegian Bokmål: Totalt 33,3 % av pasientene med tromboembolihendelser (12/36) opplevde tromboembolihendelsen i løpet av de første tre dagene.
Maltese: Palpitazzjonijiet komuni
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner vanlige
Maltese: L-effikaċja emostatika kienet tajba jew eċċellenti f'81.9% minn 249 pazjent.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt var god eller utmerket hos 81,9 % av 249 pasienter.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rċivew minn qabel apixaban (194/352; 55.1%) jew rivaroxaban (128/352; 36.4%), u kellhom ICH (intracranial haemorrhage) (230/352; 65.3%) jew ħruġ ta' demm gastrointestinali (GI) (94/352; 26.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene hadde tidligere fått enten apiksaban (194/352; 55,1 %) eller rivaroksaban (128/352; 36,4 %) og fått enten en ICH (230/352; 65,3 %) eller en gastrointestinal (GI)-blødning (94/352; 26,7 %).
Maltese: Andexanet alfa mhux adegwat għal trattament minn qabel ta' kirurġija urġenti.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa er ikke egnet som forbehandling ved akutt kirurgi.
Maltese: Il-bidla medjana mil-linja bażi għall-aktar punt baxx fl-attività anti-FXa kienet ta' -93.4% (95% CI -94.3%, -92.4%) għal apixaban, u -92.5% (95% CI -94.2%, -90.
Norwegian Bokmål: Median endring fra baseline til nadir i anti-FXa-aktivitet var -93,4 % (95 % KI -94,3 %, -92,4 %) for apiksaban og -92,5 % (95 % KI -94,2 %, -90,3 %) for rivaroksaban.
Maltese: Treġġigħ lura tal-antikoagulazzjoni f'individwi b'saħħithom li għandhom bejn il-50 u 75 sena (Studji 14-503 u 14-504)
Norwegian Bokmål: Reversering av antikoagulasjon hos friske forsøkspersoner i alderen 50-75 år (studie 14-503 og
Maltese: Fi studju simili, individwi b'età medjana ta' 57 sena fuq doża ta' rivaroxaban 20 mg kuljum irċivew andexanet alfa (n = 26) li ngħata bħala bolus ġol-vini ta' 800 mg segwit immedjatament minn infużjoni ġol-vini ta' 8 mg kull minuta għal 120 minuta (960 mg) jew plaċebo (n = 13).
Norwegian Bokmål: I en tilsvarende studie fikk forsøkspersoner med en median alder på 57 år som sto på rivaroksaban 20 mg daglig, andeksanet alfa (n = 26) gitt som en 800 mg intravenøs bolus umiddelbart etterfulgt av en 8 mg/minutt intravenøs infusjon over 120 minutter (960 mg) eller placebo (n = 13).
Maltese: Kunjett (mhux miftuħ) Sentejn maħżun f'temperatura ta' 2 °C sa 8 °C.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (uåpnet) To år ved oppbevaring ved 2 °C til 8 °C.
Maltese: Attività ta' TFPI fil-plażma ġiet murija li tiġi inibita għal 10 sa 20 siegħa wara li jingħata andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Det er vist at plasma TFPI-aktivitet hemmes i 10 til 20 timer etter administrasjon av andeksanet alfa.
Maltese: Fi studju li jqabbel il-farmakokinetika ta' andexanet alfa f'individwi b'saħħithom anzjani (65-69 sena) u ta' età aktar żgħira (26-42 sena) li kienu rċivew apixaban, il-farmakokinetika ta' andexanet alfa f'individwi anzjani ma kinitx statistikament differenti minn dik f'individwi ta' età aktar żgħira.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet farmakokinetikken til andeksanet alfa hos eldre (65-69 år) og yngre (26-42 år) friske forsøkspersoner som hadde fått apiksaban, var farmakokinetikken til andeksanet alfa ikke statistisk forskjellig hos eldre og yngre forsøkspersoner.
Maltese: Kawżi kardjovaskulari ta' mewt (n = 27) kienu jinkludu: puplesija bl-emorraġija (n = 6), puplesija iskemika (n = 5), mewt kardijaka għal għarrieda (inklużi dawk li ma kienx hemm xhieda) (n = 5), falliment kardjomekkaniku/tal-pompa (n = 4), infart mijokardiku (n = 2), ħruġ ta' demm apparti l-puplesija blemorraġija (n = 1), u kawżi kardjovaskulari oħra (n = 4).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære dødsårsaker (n = 27) omfattet: blødningsslag (n = 6), iskemisk slag (n = 5), plutselig hjertedød (inkludert ubevitnet) (n = 5), kardiomekanisk/pumpesvikt (n = 4), hjerteinfarkt (n = 2), annen blødning enn blødningsslag (n = 1) og andre kardiovaskulære årsaker (n = 4).
Maltese: Sitta u tletin mit-352 pazjent b'segwitu għas-sigurtà komplet ta' 30 jum (10.3%) kellhom avvenimenti trombotiċi, inkluż tromboemboliżmu ġol-vini (VTE, venous thromboembolism), infart mijokardijaku (MI, myocardial infarction), u puplesija.
Norwegian Bokmål: Trettiseks av 352 pasienter med fullført 30 dagers oppfølging med hensyn til sikkerhet (10,3 %) fikk trombotiske hendelser, inkludert venøst tromboemboli (VTE), hjerteinfarkt (MI) og slag.
Maltese: Sabiex tkompli tiġi ssostanzjata l-korrelazzjoni tal-bijomarkatur (attività antiFXa) maleffikaċja emostatika u jiġi ċċarat ir-riskju ta' trombożi u ta' avvenimenti tromboemboliċi, l-MAH għandu jippreżenta r-riżultati ta' prova klinika globali, ikkontrollata, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jiġi investigat l-użu ta' andexanet kontra trattament ta' standard tal-kura f'pazjenti b'emorraġija intrakranjali (ICH) li jkunu qed jieħdu apixaban, rivaroxaban, jew edoxaban (studju 18-513).
Norwegian Bokmål: For ytterligere å underbygge korrelasjon mellom biomarkøren (antiFXa-aktivitet) og hemostatisk effekt og avklare risikoen for trombose og tromboembolihendelser, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra en global, randomisert, kontrollert klinisk studie for å undersøke bruk av andeksanet i forhold til standardbehandling hos pasienter med intrakraniell blødning (ICH) som bruker apiksaban, rivaroksaban eller edoksaban (studie 18-513).
Maltese: Ondexxya 200 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni andexanet alfa
Norwegian Bokmål: Ondexxya 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning andeksanet alfa
Maltese: Ir-rati ta' mortalità ta' 30 jum kienu 16.2% (37/229) f'pazjenti li kellhom ICH, 12.8% (12/94) bi ħruġ ta' demm gastrointestinali, u 17.9% (5/28) b'tipi oħra ta' ħruġ ta' demm.
Norwegian Bokmål: 30 dagers mortalitetsrate var 16,2 % (37/229) hos pasienter med ICH, 12,8 % (12/94) for GI-blødning og 17,9 % (5/28) for andre blødningstyper.
Maltese: Sabiex ikomplu jiġu kkonfermati l-effikaċja u s-sigurtà, l-MAH għandu jippreżenta mudell tal-PK/PD aġġornat bl-użu tad-data kollha inkorporata preċedentament (minn studji 11-501, 12-502, 14-503, 14-504, u 14-506) kif ukoll data inkorporata mill-ġdid għal studju 16-512 (studju tal-PK-PD ta' andexanet tal-Ġenerazzjoni 2 kontra Ġenerazzjoni 1), studju 16-508 (studju tal-PK-PD ta' andexanet f'individwi ta' etniċità Ġappuniża), u studju 14-505 (ANNEXA-4).
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte effekt og sikkerhet, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn en oppdatert farmakokinetisk/farmakodynamisk modell som bruker alle tidligere inkorporerte data (fra studie 11-501, 12-502, 14503, 14-504 og 14-506) samt nylig inkorporerte data fra studie 16-512 (farmakokinetikk/farmakodynamikkstudie av 2. generasjon andeksanet mot 1. generasjon), studie 16-508 (farmakokinetikk/farmakodynamikkstudie av andeksanet hos individer av japansk etnisitet) og studie 14-505 (ANNEXA-4).
Maltese: Kemm fi Studju 14-503 kif ukoll fi Studju 14-504, it-trattament b'andexanet alfa rriżulta wkoll f'żieda statistikament sinifikanti fil-ġenerazzjoni tat-thrombin f'individwi b'saħħithom antikoagulati b'apixaban jew rivaroxaban kontra plaċebo (p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: I både studie 14-503 og studie 14-504 medførte behandling med andeksanet alfa også en statistisk signifikant økning i trombindannelse hos friske forsøkspersoner antikoagulert med apiksaban eller rivaroksaban i forhold til placebo (p < 0,0001).
Maltese: Fi studju prospettiv, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bil-plaċebo, individwi b'saħħithom b'età medjana ta' 56.5 snin fuq doża ta' apixaban 5 mg darbtejn kuljum irċivew andexanet alfa (n = 24) li ngħata bħala bolus ġol-vini ta' 400 mg segwit immedjatament minn infużjoni ġol-vini ta' 4 mg kull minuta għal 120 minuta (480 mg) jew plaċebo (n = 8).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie fikk friske forsøkspersoner med en median alder på 56,5 år som sto på apiksaban 5 mg to ganger daglig, andeksanet alfa (n = 24) gitt som en 400 mg intravenøs bolus umiddelbart etterfulgt av en 4 mg/minutt intravenøs infusjon over 120 minutter (480 mg) eller placebo (n = 8).
Maltese: Fl-istudju ANNEXA-4, mill-pazjenti fil-popolazzjoni ta' sigurtà li lestew is-segwitu ta' 30 jum (N = 351), 54 pazjent (15.4%) mietu.
Norwegian Bokmål: Av pasientene i sikkerhetspopulasjonen som fullførte 30 dagers oppfølging (N = 351) i ANNEXA-4studien, døde 54 pasienter (15,4 %).
Maltese: Rivaroxaban
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban
Maltese: Ondexxya 200 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Norwegian Bokmål: Ondexxya 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Maltese: > 5 mg/ Mhux magħruf
Norwegian Bokmål: > 5 mg/ ukjent
Maltese: Fost l-individwi ttrattati b'apixaban fl-Istudju 14-503, il-bidla perċentwali fl-attività anti-FXa kienet ta' -92.34% (± 2.809%) għall-grupp ta' andexanet alfa u -32.70% (± 5.578%) għall-grupp tal-plaċebo (p < 0.0001), tal-aħħar jirrifletti t-tneħħija intrinsika tal-antikoagulant.
Norwegian Bokmål: Hos de apiksabanbehandlede forsøkspersonene i studie 14-503 var prosentvis endring i anti-FXaaktivitet -92,34 % (± 2,809 %) for andeksanet alfa-gruppen og -32,70 % (± 5,578 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sistnevnte gjenspeiler intrinsisk clearance av antikoagulanten.
Maltese: Numru totali ta' kunjetti ta' 200 mg meħtieġa
Norwegian Bokmål: Totalt antall 200 mg hetteglass
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, kienu osservati żidiet dipendenti fuq id-doża fil-markers tal-koagulazzjoni F1+2, TAT u D-dimer wara l-għoti ta' andexanet alfa, iżda ma kienu rrappurtati l-ebda avvenimenti tromboemboliċi.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ble det observert doseavhengige økninger i koagulasjonsmarkørene F1+2, TAT og D-dimer etter administrasjon av andeksanet alfa, men ingen tromboembolihendelser ble rapportert.
Maltese: > 10 mg/ Mhux magħruf
Norwegian Bokmål: > 10 mg/ ukjent
Maltese: Il-perjodi ta' ħin tal-attività anti-FXa qabel u wara l-għoti ta' andexanet alfa huma murija f'Figura 1.
Norwegian Bokmål: Tidsforløpet for anti-FXa-aktivitet før og etter administrasjon av andeksanet alfa er vist i figur 1.
Maltese: Popolazzjoni anzjana
Norwegian Bokmål: Reversering av apiksaban
Maltese: Trab f'kunjett ta' 20 mL (ħġieg tat-Tip I) b'tapp (lastku tal-butyl).
Norwegian Bokmål: Pulveret leveres i et 20 ml hetteglass (type I-glass) med propp (butylgummi).
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti li ġew mill-Amerika ta' Fuq, il-pazjenti tal-UE kienu b'mod sinifikanti akbar fl-età (79.0 sena kontra 76.3 snin), kellhom ICH bħala avveniment indiċi b'mod aktar frekwenti (72.9% kontra 59.0%) u aktar ICHs kienu intraparenkimali (54.9% kontra 34.4%).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med hos pasienter rekruttert i NordAmerika, var EU-pasientene signifikant eldre (79,0 år mot 76,3 år), hadde hyppigere ICH som indekshendelse (72,9 % mot 59,0 %) og flere ICH var intraparenkymale (54,9 % mot 34,4 %).
Maltese: L­ebda tossiċità li tillimita d­doża ma ġiet osservata matul il-provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende toksisitet har blitt observert i kliniske studier.
Maltese: Minn 352 pazjent irreġistrat, 249 (70.
Norwegian Bokmål: Av 352 inkluderte pasientene ble 249 (70,7 %) inkludert i effektanalysen.
Maltese: IIIb/IV ANNEXA-4, li jinkludu 352 pazjent bi ħruġ tad-demm maġġuri akut ittrattati b'andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra interimresultatene i fase IIIb/IV-studien ANNEXA-4, som inkluderte 352 pasienter med en stor akutt blødning behandlet med andeksanet alfa, er listet i den andre kolonnen.
Maltese: L-okkorrenza ta' avvenimenti tromboemboliċi kienet ġeneralment kumparabbli bejn il-pazjenti li kellhom > 75 sena (11.0%: 24/219) u dawk li kellhom ≤ 75 sena (9.1%: 12/132).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av tromboembolihendelser var generelt sammenlignbar hos pasienter > 75 år (11,0 %; 24/219) og pasienter ≤ 75 år (9,1 %; 12/132).
Maltese: Antikorpi għal andexanet alfa mhux newtralizzanti kkawżati mit-trattament kienu identifikati f'madwar 10% (35/345).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte, ikkenøytraliserende antistoffer mot andeksanet alfa ble påvist hos ca. 10 % (35/345).
Maltese: 72% (± 1.838%) għall-grupp ta' andexanet alfa u -44.75% (± 11.749%) għall-grupp talplaċebo (p < 0.0001), tal-aħħar jirrifletti t-tneħħija intrinsika tal-antikoagulant.
Norwegian Bokmål: Hos de rivaroksabanbehandlede forsøkspersonene i studie 14-504 var prosentvis endring i anti-FXaaktivitet -96,72 % (± 1,838 %) for andeksanet alfa-gruppen og -44,75 % (± 11,749 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sistnevnte gjenspeiler intern clearance av antikoagulanten.
Maltese: Il-qawwiet tal-bolus ta' andexanet alfa li huma meħtieġa biex jinkisbu konċentrazzjonijiet medji ta' apixaban mhux marbut (400 mg bolus) u rivaroxaban mhux marbut (800 mg bolus) taħt il-limitu antiċipat rispettiv għall-ebda effett antikoagulanti kienu darbtejn aktar għoljin għal rivaroxaban (20 mg QD) meta mqabbel ma' apixaban (5 mg BID), minħabba l-karatteristiċi PK u livelli tad-doża differenzjali tal-inibitur ta' FXa rispettiv.
Norwegian Bokmål: Bolusstyrker av andeksanet alfa som var nødvendige for å oppnå gjennomsnittlige konsentrasjoner av ubundet apiksaban (400 mg bolus) og ubundet rivaroksaban (800 mg bolus) under forventet grense for fravær av antikoagulanteffekt, var dobbelt så høy for rivaroksaban (20 mg en gang daglig) sammenlignet med apiksaban (5 mg to ganger daglig), på grunn av de ulike farmakokinetiske egenskapene og dosenivået av den aktuelle FXa-hemmer.
Maltese: 1% (44/219) għal pazjenti li kellhom > 75 sena, u 7.6% (10/132) għal pazjenti li kellhom ≤ 75 sena.
Norwegian Bokmål: 30 dagers mortalitetsrate var 20,1 % (44/219) hos pasienter > 75 år og 7,6 % (10/132) hos pasienter ≤ 75 år.
Maltese: Andexanet alfa jorbot inibituri ta' FXa diretti b'affinità għolja, u b'hekk ma jibqgħux jeżerċitaw l-effetti antikoagulanti tagħhom.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa binder direkte FXa-hemmere med høy affinitet, noe som hindrer at de utøver sine antikoagulasjonseffekter.
Maltese: Kull kunjett fih 200 mg ta' andexanet alfa*.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg andeksanet alfa*.