FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Twee patiënten kregen een bloedtransfusie.
Danish: To patienter fik blodtransfusion.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van dasabuvir bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er meget begrænsede data fra anvendelse af dasabuvir til gravide kvinder.
Dutch: De dosisaanbevelingen in Tabel 1 moeten worden gevolgd.
Danish: Doseringsanbefalingerne i tabel 1 skal følges.
Dutch: Werkzaamheidsanalyses uitgevoerd op andere delen van de studie vertoonden vergelijkbare hoge SVR12-waarden.
Danish: Effektanalyser udført på andre dele af studiet viste tilsvarende høje SVR12-rater.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Exviera en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandlingen med Exviera og ribavirin eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte din læge.
Dutch: Gebruik met tacrolimus, sirolimus en everolimus
Danish: Brug med tacrolimus, sirolimus og everolimus
Dutch: Sirolimus bloedconcentraties moeten elke 4 tot 7 dagen worden gecontroleerd totdat 3 achtereenvolgende dalwaarden stabiele sirolimusconcentraties tonen.
Danish: Koncentrationen af sirolimus i blodet skal overvåges hver 4. til 7. dag, indtil 3 på hinanden følgende niveauer har vist stabil koncentration af sirolimus.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AP09
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AP09
Dutch: Frequentie niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Hyppighed ukendt: kan ikke estimeres udfra tilgængelige data.
Dutch: Vertel uw arts als u een voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte heeft.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft depression eller psykisk sygdom.
Dutch: In Tabel 16 staan de SVR-percentages voor deze patiënten.
Danish: Tabel 15 viser SVR-raterne for disse patienter.
Dutch: Anafylactische reacties
Danish: Anafylaktisk reaktioner
Dutch: *Het kan nodig zijn dat uw arts de frequentie van uw bloedonderzoek verhoogt om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Danish: til fortynding af blodet *Det kan være nødvendigt for din læge at øge hyppigheden af dine blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod kan størkne.
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
Danish: • anæmi (nedsat antal røde blodlegemer)
Dutch: Vier patiënten hadden een hemoglobinewaarde <8 g/dl.
Danish: Fire patienter oplevede et hæmoglobinniveau < 8 g /dl.
Dutch: AbbVie (als logo)
Danish: AbbVie (som logo)
Dutch: De aanbevolen dosis tacrolimus is 0,5 mg om de 7 dagen.
Danish: Den anbefalede tacrolimus dosering er 0,5 mg hver 7. dag.
Dutch: SVR12-percentages voor aanbevolen behandelregimes per patiëntenpopulatie
Danish: SVR12-rater for de anbefalede behandlingsregimer pr. patientpopulation
Dutch: Er was 1 recidief in de 12 weken durende arm en 1 on-treatment virologisch falen in de 24 weken durende arm.
Danish: Der var 1 tilbagefald i 12 ugers armen og 1 virologisk svigt under behandling i 24 ugers armen.
Dutch: C12:= concentratie bij 12 uren na een enkelvoudige dosis everolimus.
Danish: C12: = koncentration ved 12 timer efter en enkelt dosis af everolimus
Dutch: Voornaamste demografische gegevens in TURQUOISE-III Kenmerken
Danish: Vigtigste demografiske karakteristika i TURQUOISE-III Karateristika
Dutch: Hepatitis B-virus reactivatie
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus
Dutch: C24:= concentratie bij 24 uren na een enkelvoudige dosis ciclosporine, tacrolimus of sirolimus.
Danish: C24: = koncentration ved 24 timer efter enkelt dosis af ciclosporin, tacrolimus eller sirolimus.
Dutch: Eén patiënt kreeg een recidief 4 weken na de behandeling, 2 patiënten zijn voortijdig gestopt met de studiemedicatie en 1 patiënt had ontbrekende SVR12-data.
Danish: En patient oplevede tilbagefald 4 uger efter behandling, 2 patienter afbrød behandlingen for tidligt og 1 patient manglede SVR12 data.
Dutch: Als er een HIV-proteaseremmer wordt toegevoegd (atazanavir, darunavir), kan de blootstelling aan rilpivirine zelfs nog verder toenemen en dit wordt derhalve niet aanbevolen.
Danish: Hvis en hiv-proteasehæmmer tilføjes (atazanavir, darunavir), kan rilpivirin-eksponeringen øges endnu mere, derfor anbefales dette ikke.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op eventuele veranderingen in de nierfunctie of van de tacrolimus of sirolimus geassocieerde bijwerkingen.
Danish: Patienterne skal overvåges hyppigt for eventuelle ændringer i nyrefunktionen eller bivirkninger associeret med tacrolimus eller sirolimus.
Dutch: Ontstane aminozuursubstitutiesa
Danish: Opståede aminosyresubstitutionera
Dutch: ** Voor vaststellen van de ernst van de leverziekte wordt, bij gebruik van non-invasieve methoden, de nauwkeurigheid verbeterd door een combinatie van bepalingen van biomarkers in het bloed, of door een combinatie van de bepaling van de leverstijfheid en bloedonderzoek.
Danish: ** Nøjagtigheden i vurdering af graden af leversygdom med non-invasive metoder kan forbedres ved en kombination af biomarkører i blodet eller ved at kombinere leverstivhedsmåling med en blodprøve.
Dutch: De aanbevolen dosering is 250 mg dasabuvir (één tablet) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds).
Danish: Den anbefalede dosis er 250 mg dasabuvir (én tablet) to gange dagligt (morgen og aften).
Dutch: Alle 3 (100%) patiënten met een GT4-infectie die een levertransplantatie hadden ondergaan, bereikten SVR12.
Danish: Alle 3 (100%) forsøgspersoner med GT4-infektion, som var levertransplanterede, opnåede SVR12.
Dutch: Behandeling van patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie
Danish: Behandling af patienter med samtidig hiv-infektion
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet 2 gange dagligt.
Dutch: De gelijktijdige toediening van dasabuvir met andere antivirale middelen is niet onderzocht en kan derhalve niet worden aanbevolen.
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og andre antivirale midler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Danish: • Synk tabletterne hele med vand.
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinyloestradiol bevatten, kunnen niet worden gebruikt in combinatie met Exviera.
Danish: Prævention, der indeholder ethinyløstradiol, kan ikke anvendes i kombination med Exviera.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Exviera 250 mg filmomhulde tabletten dasabuvir Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Exviera 250 mg filmovertrukne tabletter dasabuvir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Depressie, inclusief suïcidale gedachten en gedrag, is gemeld bij sommige patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, met name bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekten of bij patiënten die ribavirine met dit geneesmiddel gebruiken.
Danish: Depression, herunder selvmordstanker og adfærd, er rapporteret hos nogle patienter, der tager denne medicin, især hos patienter som tidligere har haft depression eller psykisk sygdom, eller hos patienter der tager ribavirin med denne medicin.
Dutch: Dasabuvir heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Dasabuvir påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: De HCV RNA-concentraties in het plasma werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten met de COBAS TaqMan HCV-test (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System (behalve GARNET waarbij gebruik werd gemaakt van COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Danish: I de kliniske studier blev HCV-rna-plasmaværdierne målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med High Pure System (undtagen GARNET, som anvendte COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Dutch: van de studie was een fase 2-pilot-cohort bestaande uit 2 delen: Deel 1a (63 patiënten) en Deel 1b (22 patiënten).
Danish: Studiets 1. del var et fase 2 pilot kohorte studie bestående af 2 dele, del 1a (63 forsøgspersoner) og del 1b (22 forsøgspersoner).
Dutch: Ondanks dat er geen verandering wordt verwacht in de farmacokinetiek van warfarine, wordt nauwgezet controleren van de INR aanbevolen bij alle vitamine Kantagonisten.
Danish: Selvom der ikke forventes ændringer af warfarins farmakokinetik, anbefales tæt monitorering af INR sammen med alle vitamin K-antagonister.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot dasabuvir te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med dasabuvir skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Dutch: U of uw zorgverlener moet ook onmiddellijk uw arts informeren bij veranderingen in gedrag of stemming en bij mogelijke zelfmoordgedachten.
Danish: Du eller din pårørende eller sundhedshjælper skal også straks informere din læge om eventuelle ændringer i adfærd eller humør og eventuelle selvmordstanker du måtte have.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie of ESRD omvat CKD-stadium 4 gedefinieerd als eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 of CKD-stadium 5 gedefinieerd als <15 ml/min/1,73 m2 of zij die hemodialyse nodig hebben.
Danish: Alvorlig nedsat nyrefunktion eller ESRD omfatter CKD-stadium 4 defineret som eGFR <30-15 ml / min / 1,73 m2 eller CKD-stadium 5 defineret som <15 ml / min / 1,73 m2 eller hæmodialyse krævende.
Dutch: Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale middelen.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde, under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HIV-1
Danish: Samtidig hiv-1-infektion
Dutch: Controle dient te worden uitgevoerd op klinische tekenen en symptomen van leverdecompensatie (zoals ascites, hepatische encefalopathie, varicesbloeding).
Danish: • Overvågning skal udføres for kliniske tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom (såsom ascites, hepatisk encefalopati og varice-blødning).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Patienter med sjælden arvelig galaktoseintolerans, total laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption bør ikke behandles med dette lægemiddel.
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling met direct werkende antivirale middelen moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetes lægemidler bør om nødvendigt ændres.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van dasabuvir te vermijden tijdens de zwangerschap.
Danish: For en sikkerheds skyld bør dasabuvir undgås under graviditet.
Dutch: n/N % 95%-BI
Danish: n/N % 95 %-KI
Dutch: Dasabuvir mag niet als monotherapie worden toegediend.
Danish: Dasabuvir må ikke gives som enkeltstofbehandling.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Frequentie niet bekend
Danish: Immunsystemet Ikke kendt
Dutch: De gemiddelde baseline van de hemoglobinewaarde was 12,1 g/dl en de gemiddelde daling van hemoglobine aan het einde van de behandeling voor patiënten die RBV namen was 1,2 g/dl.
Danish: Det gennemsnitlige hæmoglobin-niveau ved baseline var 12,1 g/dl, og det gennemsnitlige fald i hæmoglobin ved behandlingens afslutning for patienter, der tog ribavirin, var 1,2 g /dl.
Dutch: De richting van de pijl geeft de richting aan van de verandering in blootstelling (Cmax en AUC) aan paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir en het gelijktijdig toegediende geneesmiddel (↑= toename van meer dan 20%, ↓ = afname van meer dan 20%, ↔ = geen verandering of een verandering van minder dan
Danish: Pilens retning angiver ændringen i eksponering (Cmax og AUC) for paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir og det samtidigt administrerede lægemiddel (↑= stigning på over 20 %, ↓ = fald på over 20 %, ↔ = ingen ændring eller ændring på under 20 %).
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen van het geneesmiddel voor zuigelingen moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met dasabuvir moet worden gestaakt, waarbij het belang van de behandeling voor de moeder in overweging moet worden genomen.
Danish: På grund af de potentielle bivirkninger for det diende barn skal det besluttes, om amning eller behandling med dasabuvir skal ophøre, idet der skal tages højde for behandlingens betydning for moderen.
Dutch: • apalutamide, enzalutamide
Danish: • apalutamid, enzalutamid
Dutch: Er is geen incidentie van verhoogde ALAT-waarden waargenomen bij andere soorten systemische oestrogenen die algemeen gebruikt worden bij hormoonvervangingstherapie (bijv. oestradiol en geconjugeerde oestrogenen).
Danish: Der sås ingen stigning i incidensen af ALAT-forhøjelser med andre typer af systemisk østrogen, som normalt bruges i hormonbehandling (f.eks. østradiol og konjugerede østrogener).
Dutch: Rekening houdend met de proteïnebinding en in-vitro-activiteit van M1 tegen HCV-genotype 1, wordt verwacht dat de bijdrage aan de werkzaamheid vergelijkbaar is aan die van dasabuvir.
Danish: Under hensyntagen til M1's proteinbinding og in vitro-aktivitet mod HCV genotype 1 forventes dens bidrag til virkningen at være af samme størrelsesorden som dasabuvirs.
Dutch: Deel 2 was een fase 3-cohort bestaande uit 233 patiënten.
Danish: Del 2 var et var et fase 3 kokorte studie bestående af 233 forsøgspersoner.
Dutch: De High Pure System test had een onderste bepalingsgrens (lower limit of quantification, LLOQ) van 25 IU per ml en de AmpliPrep analyse had een LLOQ van 15 IU per ml.
Danish: High Pure System-analysen havde en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 25 IE/ml, og AmpliPrep-testen havde en LLOQ på 15 IE/ml.
Dutch: Na een dosis 14C-dasabuvir van 400 mg bij mensen, was onveranderde dasabuvir de belangrijkste component (ongeveer 60%) van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit in het plasma.
Danish: Efter en dosis på 400 mg 14C-dasabuvir hos mennesker var uomdannet dasabuvir den væsentligste komponent (ca. 60 %) i den lægemiddelrelaterede radioaktivitet i plasma.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E 460(i)) Lactosemonohydraat Copovidon
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460(i)) Laktosemonohydrat Copovidon
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van tacrolimus of sirolimus voor extra doserings- en monitoring instructies.
Danish: Se produktresuméerne for tacrolimus eller sirolimus for yderligere instruktioner vedrørende dosering og overvågning.
Dutch: De dosis ribavirine werd naar het oordeel van de onderzoeker individueel afgesteld, waarbij de meeste patiënten tussen de 600 en 800 mg als aanvangsdosis kregen en de meeste patiënten ook aan het eind van de behandeling 600 tot 800 mg kregen.
Danish: Ribavirin-dosis blev fastsat individuelt efter investigators skøn, hvor de fleste forsøgspersoner modtog 600 til 800 mg som begyndelsesdosis, og de fleste forsøgspersoner fik også 600 til 800 mg dagligt i slutningen af behandlingen.
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse til patienter med en allerede eksisterende anamnese med depression eller psykisk sygdom.
Dutch: • Ernstige allergische reacties, waaronder: o Ademhalingsmoeilijkheden of slikproblemen o Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, wat kan zijn veroorzaakt door een lage bloeddruk o Zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel o Uitslag en jeuk van de huid
Danish: • Symptomer på alvorlige allergiske reaktioner kan inkludere: o Åndedrætsbesvær eller synkeproblemer o Svimmelhed eller omtågethed, som kan skyldes lavt blodtryk o Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals o Udslæt og kløe af huden
Dutch: De recidiefpercentages bij patiënten met een genotype 1a-infectie met cirrose ten opzichte van de baseline-laboratoriumwaarden staan weergegeven in Tabel 14.
Danish: Recidivraten hos patienter med genotype 1a og cirrose ud fra laboratorieværdier ved baseline præsenteres i tabel 14.
Dutch: Effect van dosisaanpassingen van ribavirine op de kans op SVR In klinische fase 3-onderzoeken waren er voor 91,5% van de patiënten tijdens de behandeling geen dosisaanpassingen ribavirine nodig.
Danish: Effekt af justering af ribavirin-dosis på sandsynligheden for SVR I kliniske fase 3-studier var det ikke nødvendigt at justere ribavirin-dosen under behandlingen hos 91,5 % af forsøgspersonerne.
Dutch: Mediane leeftijd (bereik) in jaren Mannelijk geslacht, n (%) Voorgaande HCV-behandeling: niet eerder behandeld, n (%) pegIFN + RBV, n (%) Mediane baseline albumine, g/l < 35, n (%)
Danish: Alder, median (interval) år Mænd, køn, n (%) Tidligere HCV-behandling: naïve, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/l < 35, n (%)
Dutch: GARNET (open-label)
Danish: GARNET (åben)
Dutch: Leverdecompensatie en leverfalen Leverdecompensatie en leverfalen Huid- en onderhuidaandoeningen
Danish: Leverdekompensation og leversvigt Leverdekompensation og leversvigt Hud og subkutane væv
Dutch: Vierenzestig van de 68 (94,1%) patiënten behaalden SVR12.
Danish: 64 ud af 68 (94,1%) patienter opnåede SVR12.
Dutch: Hoewel sommige gevallen een voorgeschiedenis van depressie, psychiatrische ziekte en/of drugsmisbruik hadden, kan een oorzakelijk verband met dasabuvir met of zonder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir behandeling niet uitgesloten worden.
Danish: Selvom nogle tilfælde havde anamnese med depression, psykisk sygdom og/eller stofmisbrug, kan en årsagssammenhæng med dasabuvir-behandling med eller uden ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ikke udelukkes.
Dutch: • Zwelling van de huidlagen wat invloed kan hebben op elk deel van het lichaam, waaronder het gezicht, de tong of keel en slikproblemen of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angio oedeem).
Danish: • Hævelse i hudens lag, som kan påvirke alle dele af kroppen inklusive ansigtet, tungen eller halsen som kan give synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem)
Dutch: • U heeft behalve hepatitis C nog andere matige tot ernstige leveraandoeningen.
Danish: • hvis du har andre moderate til alvorlige leverproblemer end hepatitis C.
Dutch: Als er meer dan 6 uur zijn verstreken sinds het gebruikelijke tijdstip waarop dasabuvir wordt ingenomen, mag de overgeslagen dosis NIET meer worden ingenomen en moet de patiënt de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip innemen.
Danish: Hvis der er gået mere end 6 timer siden det tidspunkt, hvor patienten normalt tager sin dosis dasabuvir, må den manglende dosis IKKE tages, idet patienten skal vente til den efterfølgende dosis i henhold til doseringsplanen.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 45 mg lactose (als monohydraat).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 45 mg laktose (som monohydrat).
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met HCV/HIV-1 was gelijk aan het veiligheidsprofiel bij patiënten die alleen met HCV waren geïnfecteerd.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos forsøgspersoner med HCV og samtidig hiv-1-infektion var den samme som sikkerhedsprofilen hos forsøgspersoner, der kun var smittet med HCV.
Dutch: Bijwerkingen van bloedarmoede werden niet gezien bij de 18 GT1b-geïnfecteerde patiënten die geen ribavirine kregen.
Danish: Anæmi-bivirkninger sås ikke hos de 18 GT1binficerede patienter, som ikke fik ribavirin.
Dutch: Negenendertig van de 50 patiënten die ribavirine kregen, moesten de behandeling met ribavirine onderbreken, en 11 van deze patiënten werden ook behandeld met erytropoëtine.
Danish: Ribavirin krævede afbrydelse hos 39 af de 50 patienter, som fik ribavirin, og 11 af disse patienter blev også behandlet med erythropoietin.
Dutch: Dasabuvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in-vivo-micronucleustests bij ratten.
Danish: Dasabuvir var ikke genotoksisk i et batteri af in vitro- og in vivo-analyser, der bl.a. omfattede bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse i lymfocytter fra humant perifert blod og in vivo-analyser af mikronukleus hos rotter.
Dutch: Van de patiënten met GT1 die een niertransplantatie hadden ondergaan, bereikten 9/12 (75%) SVR12: er was echter geen virologische falen.
Danish: Blandt de GT1-forsøgspersoner, der var nyretransplanterede, opnåede 9/12 (75%) SVR12; der var dog ingen virologiske svigt.
Dutch: De therapie met Exviera moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Danish: Behandling med dasabuvir skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Dutch: Omvat patiënten die zijn gestopt wegens bijwerkingen, verloren tijdens follow-up of uit de studie gestapt en patiënten met een herinfectie.
Danish: b. Omfatter alle forsøgspersoner, som stoppede behandlingen på grund af bivirkninger, som ikke blev fulgt op eller forsøgspersoner, som gik ud af studiet og forsøgspersoner med reinfektion.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van dasabuvir noodzakelijk voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af dasabuvir hos patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh A).
Dutch: Rilpivirine dient uiterst voorzichtig te worden gebruikt waarbij er regelmatige ECG-controles dienen plaats te vinden.
Danish: Rilpivirin skal anvendes med forsigtighed og under løbende EKGmonitorering.
Dutch: Symptomen zijn onder andere: o Misselijkheid, braken of verlies van eetlust o U merkt op dat uw huid of ogen gelig zijn o Uw urine is donkerder dan normaal o Verwardheid o U merkt op dat het gebied rond uw buik opgezwollen is
Danish: Symptomerne omfatter: o Hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten o hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene o hvis din urin er mørkere end normalt o hvis du lettere bliver forvirret o hvis du bemærker, at din mave svulmer op
Dutch: Het nauwgezet controleren van de International Normalised Ratio (INR) waarden wordt aanbevolen, omdat de leverfunctie kan veranderen door de behandeling van dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Tæt monitorering af International Normalised Ratio (INR) værdier anbefales, da leverfunktionen kan ændres under behandling med dasabuvir administreret med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.