FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Slovak: Taliansko TEOFARMA Sr Sede legale: via F.Ili Cervi 8 27010
Danish: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Slovak: Srl Sede legale: via F.Ili Cervi 8 27010
Danish: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius
Slovak: EU/1/18/1278/001
Danish: Til intravenøs anvendelse
Slovak: Intravenózne použitie
Danish: Pulver: 100 mg Solvens: 3 ml
Slovak: Prášok: 100 mg Rozpúšťadlo: 3 ml
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Danish: 1 hætteglas + 1 ampul
Slovak: + 1 ampul ka
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Danish: 100 mg Pulver og solvens til opløsning til infusionsvæske
Slovak: 100 mg Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: ampul (glas)
Slovak: Rozpúšťadlo: ampulka (sklo)
Danish: Lægemidlet anvendes, når den oprindelige behandling ikke har virket, eller kræften er vendt tilbage.
Slovak: Liek sa používa v prípade, že začiatočná liečba nebola účinná alebo sa rakovina vrátila.
Danish: EMA/273425/2018 EMEA/H/C/004326
Slovak: EMEA/H/C/004326
Danish: • hjernetumorer (både dem, der udvikles direkte i hjernen, og dem, som har spredt sig fra andre dele af kroppen (metastaserende hjernetumorer))
Slovak: • nádory mozgu, ktoré vznikajú priamo v mozgu, aj karcinómy, ktoré sa do mozgu rozšírili z iných častí tela (metastatické nádory mozgu),
Danish: • Hodgkins lymfom og non-Hodgkins lymfom (kræfttyper, der opstår i de hvide blodlegemer).
Slovak: Hodgkinov lymfóm a non-Hodgkinove lymfómy, druhy rakoviny, ktoré vznikajú z bielych krviniek.
Danish: Eftersom kræftceller typisk vokser og deler sig hurtigere end normale celler, er de mere sårbare over for dette
Slovak: Keďže rakovinové bunky zvyčajne rastú a množia sa viac než normálne bunky, sú citlivejšie na pôsobenie tohto lieku.
Danish: Da Carmustine Obvius er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Carmustine Obvius je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Yderligere information vedrørende Carmustine Obvius findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Slovak: Obvius sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Carmustine Obvius (carmustin)
Slovak: Carmustine Obvius (karmustín)
Danish: Bivirkninger rapporteret for Carmustine Obvius vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Carmustine Obvius sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Oversigt over Carmustine Obvius, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Carmustine Obvius a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Carmustine Obvius kan sammenlignes med Carmubris.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bolo preukázané, že liek Carmustine Obvius je porovnateľný s liekom Carmubris.
Danish: Det forstyrrer DNA's og RNA's normale funktion og reparationen af dem (DNA og RNA indeholder de genetiske oplysninger, som celler har brug for for at fungere og dele sig).
Slovak: Narúša normálnu funkciu a opravu DNA a RNA, teda genetických pokynov, ktoré bunky potrebujú, aby mohli fungovať a množiť sa.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Carmustine Obvius løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Carmustine Obvius sa neustále kontrolujú.
Danish: Carmustine Obvius er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Obvius je tzv. generický liek.
Danish: Carmustin virker ved at skade DNA'en i kræftcellerne, hvilket slår dem ihjel, og dermed forhindres kræften i at vokse og sprede sig.
Slovak: Tým, že karmustín poškodzuje DNA rakovinových buniek, pomáha pri ich usmrtení a bráni rastu a šíreniu rakoviny.
Danish: For mere information om brug af Carmustine Obvius, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Carmustine Obvius si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Det betyder, at Carmustine Obvius indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Carmubris.
Slovak: To znamená, že liek Carmustine Obvius obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Carmubris.
Danish: Carmustine Obvius (carmustin) EMA/273425/2018
Slovak: EMA/273425/2018
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Carmustine Obvius optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Carmustine Obvius vstrebáva podobne ako referenčný liek, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi.
Danish: Andre oplysninger om Carmustine Obvius
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Carmustine Obvius
Danish: Carmustine Obvius er et kræftlægemiddel, der anvendes alene eller sammen med andre kræftlægemidler og -behandlinger til behandling af følgende typer kræft:
Slovak: Obvius je liek proti rakovine, ktorý sa používa v monoterapii alebo spolu s ďalšími liekmi proti rakovine a terapiami na liečbu týchto druhov rakoviny:
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stof carmustins fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Carmubris, og de behøver ikke at blive gentaget for Carmustine Obvius.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva karmustín v schválených použitiach, sa už vykonali pri referenčnom lieku Carmubris, a nemusia sa opakovať pre liek Carmustine Obvius.
Danish: Det skal gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelsen af kræftlægemidler og udleveres kun efter recept.
Slovak: Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine, a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Dosen afhænger af patientens vægt og højde og gives med mindst 6 ugers mellemrum.
Slovak: Dávka vypočítaná na základe hmotnosti a výšky pacienta sa podáva s odstupom aspoň 6 týždňov a má sa upraviť podľa počtu krviniek pacienta.
Danish: Hvad er Carmustine Obvius, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Carmustine Obvius a na čo sa používa?
Danish: Hvorfor blev Carmustine Obvius godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Carmustine Obvius povolený v EÚ?
Danish: Dette skyldes, at Carmustine Obvius gives ved infusion i en blodåre, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Slovak: Je to preto, že liek Carmustine Obvius sa podáva ako infúzia do žily, takže liečivo sa dostáva priamo do krvného obehu.
Danish: Som for alle lægemidler har firmaet leveret studier vedrørende kvaliteten af Carmustine Obvius.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Carmustine Obvius spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Carmustine Obvius?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Carmustine
Danish: Carmustin, der er det aktive stof i dette lægemiddel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes "alkylerende stoffer".
Slovak: Karmustín, liečivo tohto lieku, je druh lieku proti rakovine, ktorý je známy ako alkylačné činidlo.
Danish: Hvordan blev Carmustine Obvius undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Carmustine Obvius skúmaný?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Carmustine Obvius?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Carmustine Obvius opvejer de identificerede risici, som for Carmubris, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Carmubris, prínos lieku Carmustine Obvius je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: Carmustine Obvius gives som infusion (drop) i en blodåre.
Slovak: Obvius sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily.
Danish: Hvordan anvendes Carmustine Obvius?
Slovak: Ako sa liek Carmustine Obvius používa?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Carmustine Obvius.
Slovak: Obvius boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvordan virker Carmustine Obvius?
Slovak: Akým spôsobom liek Carmustine Obvius účinkuje?
Danish: Patienterne var mellem 22 måneder og 72 år.
Slovak: Pacienti boli vo veku od 22 mesiacov do 72 rokov.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť.
Danish: Behandlingens varighed fastlægges af lægen og kan være forskellig for hver patient.
Slovak: Dĺžku liečby určí lekár a u každého pacienta sa môže líšiť.
Danish: To af disse 8 dødsfald fandt sted inden for de første 3 års behandling, og 6 af dem fandt sted 8-13 år efter behandlingen.
Slovak: Dve z týchto 8 úmrtí sa vyskytli počas prvých 3 rokov liečby a 6 z nich sa vyskytlo 8 až 13 rokov po liečbe.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ema/.
Danish: Dette kan være tegn på en svær allergisk reaktion.
Slovak: Môže ísť o príznaky vážnej alergickej reakcie.
Danish: Rekonstitution og yderligere fortynding bør finde sted under aseptiske betingelser.
Slovak: Rekonštitúcia a ďalšie riedenia sa majú uskutočňovať v aseptických podmienkach.
Danish: Hvis der opstår sådanne symptomer, skal du straks kontakte lægen (se punkt 4).
Slovak: Ak sa takéto príznaky objavia, okamžite kontaktujte svojho lekára (pozri časť 4).
Danish: Lungebeskadigelsen kan indtræde årevis efter behandlingen.
Slovak: K poškodeniu pľúc môže dôjsť niekoľko rokov po liečbe.
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Slovak: Špecifické antidotum nie je k dispozícii.
Danish: Halveringstiden α er 1-4 minutter, og halveringstiden β er 18-69 minutter.
Slovak: Polčas α je 1 - 4 minúty a polčas β je 18 - 69 minút.
Danish: Carmustine Obvius kan forårsage følgende bivirkninger:
Slovak: Obvius môže spôsobiť nasledujúce vedľajšie účinky:
Danish: Skadeligt for personer med alkoholisme.
Slovak: Toto množstvo je škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom.
Danish: Der er ingen begrænsninger for varigheden af behandlingen med carmustin.
Slovak: Neexistujú žiadne obmedzenia týkajúce sa trvania liečby karmustínom.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C til 8°C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig (eventuelt dødelig) lungebeskadigelse.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť vážne (možno až smrteľné) poškodenie pľúc.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningerne af andre lægemidler.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zmeniť účinky iných liekov.
Danish: Pulmonal toksicitet er iagttaget hos op til 30 % af patienterne.
Slovak: Pľúcna toxicita sa pozorovala až u 30 % pacientov.
Danish: Medianalderen af de patienter, der døde under behandlingen, var 2,5 år (1-12 år), Medianalderen af de langtidsoverlevende efter behandlingen var 10 år (5-16 år).
Slovak: Medián veku pacientov, ktorí zomreli počas liečby, bol 2,5 roka (1 - 12 rokov), medián veku pacientov, ktorí dlhodobo prežívali počas liečby bol 10 rokov (5 - 16 rokov).
Danish: Ca. 60-70 % af den totale dosis udskilles i urinen i løbet af 96 timer, og ca. 10 % som CO2 gennem respirationen.
Slovak: Približne 60 - 70 % celkovej dávky sa vylúči močom počas 96 hodín a približne 10 % v podobe vydychovaného CO2.
Danish: Dette lægemiddel bør derfor normalt ikke anvendes hos gravide kvinder.
Slovak: Z tohto dôvodu sa tento liek za normálnych okolností nemá podávať tehotným ženám.
Danish: 1081 CN Amsterdam Nederlandene
Slovak: CN Amsterdam Holandsko
Danish: Sådanne produkter accepteres ikke til brug på grund af risikoen for temperaturudsving til over 30 °C.
Slovak: Takéto lieky nie sú akceptované na použitie z dôvodu rizika výkyvov teploty na viac ako 30 ° C.
Danish: Cytotoksisk: Bør omgås med forsigtighed.
Slovak: Cytotoxické: s liekom manipulujte opatrne.
Danish: Følgende plan foreslås som vejledning for dosisjustering:
Slovak: Nasledujúca schéma je navrhnutá ako návod na úpravu dávkovania:
Danish: Carmustine Obvius vil altid blive givet til dig af en sundhedsperson med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Slovak: Obvius vám bude vždy podávať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s používaním protirakovinových liekov.
Danish: Da de kliniske undersøgelser er udført under meget specifikke betingelser, afspejler de observerede bivirkningsfrekvenser ikke nødvendigvis de hyppigheder, der ses i klinisk praksis.
Slovak: Pretože klinické skúšky sa vykonávajú za veľmi špecifických podmienok, pozorovaná frekvencia nežiaducich reakcií nemusí zodpovedať frekvenciám pozorovaným v klinickej praxi.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes længere.
Slovak: Tento liek sa nemá ďalej používať.
Danish: Carmustine Obvius sammen med alkohol
Slovak: Carmustine Obvius a alkohol
Danish: Myelosuppression er meget almindelig og begynder 7-14 dage efter administration, med restitution 42-56 dage efter administration.
Slovak: Myelosupresia je veľmi častá a začína pri 7 až 14 dňoch podávania so zotavením 42 až 56 dní po podaní.
Danish: Carmustin bør ikke administreres til gravide patienter.
Slovak: Karmustín sa nemá podávať tehotným pacientkam.
Danish: Under behandlingen bør der regelmæssigt foretages lungefunktionstests (FVC, DLCO).
Slovak: Počas liečby sa majú pravidelne vykonávať skúšky funkcie pľúc (FVC, DLCO).
Danish: Der er ikke fastlagt sikker anvendelse under graviditet, hvorfor fordelene skal afvejes nøje mod risikoen for toksicitet.
Slovak: Bezpečné použitie v tehotenstve nebolo stanovené, a preto musí byť dôkladne zvážený prínos oproti riziku toxicity.
Danish: Din blodtælling vil blive overvåget ofte for at undgå giftig påvirkning af din knoglemarv, og dosis vil om nødvendigt blive justeret.
Slovak: Váš krvný obraz sa bude často kontrolovať, aby sa predišlo toxicite v kostnej dreni a v prípade potreby sa dávka upraví.
Danish: Dette svarer til 11,2 ml øl eller 4,65 ml vin pr. dosis.
Slovak: To zodpovedá 11,2 ml piva alebo 4,65 ml vína na dávku.
Danish: Doseringen vil blive bekræftet ved blodtællingen.
Slovak: Dávka sa potvrdí na základe krvného obrazu.
Danish: Ethanol.
Slovak: Etanol.
Danish: Tabellen indeholder bivirkninger, som er angivet i løbet af behandlingen med dette lægemiddel, men som ikke nødvendigvis har årsagssammenhæng med lægemidlet.
Slovak: V tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa objavili počas liečby týmto liekom, nemusia mať však nevyhnutne príčinnú súvislosť s týmto liekom.
Danish: Hos patienter, der har fået carmustin i barndommen eller som unge, er der beskrevet tilfælde af ekstremt sent indsættende lungefibrose (op til 17 år efter behandlingen).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali karmustín v detstve alebo počas dospievania, boli opísané prípady pľúcnej fibrózy s mimoriadne omeškaným nástupom (až 17 rokov po liečbe).
Danish: Hvis det anvendes under graviditet, skal patienten være klar over den mulige risiko for det ufødte barn.
Slovak: Ak sa používa počas tehotenstva, pacientka si musí byť vedomá potenciálneho rizika pre nenarodené dieťa.
Danish: Dette må tages i betragtning for højrisikogrupper som patienter med leversygdom eller epilepsi.
Slovak: Uvedená skutočnosť sa má vziať do úvahy pri vysokorizikových skupinách, akými sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Danish: Carmustine Obvius må ikke anvendes under graviditet, da det kan skade det ufødte barn.
Slovak: Obvius sa nesmie používať počas tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Danish: Tabel 1
Slovak: Tabuľka 1:
Danish: Pulver: hvidt til næsten hvidt pulver eller lyofilisat.
Slovak: Prášok: biely až takmer biely prášok alebo lyofilizát.
Danish: Leukocytter/mm3
Slovak: Leukocyty/mm3
Danish: Pulver Ingen hjælpestoffer.
Slovak: Prášok Žiadne pomocné látky.
Danish: Tilstedeværelsen af en olieagtig film kan være et tegn på smeltning af lægemidlet.
Slovak: Prítomnosť olejového filmu môže naznačovať tavenie lieku.
Danish: Koncentrationen af radioaktivitet i cerebrospinalvæsken er mindst 50 % højere end den, der samtidig kan måles i plasma.
Slovak: Úrovne rádioaktivity v mozgovomiechovom moku sú najmenej o 50 % vyššie ako súbežne namerané hladiny v plazme.
Danish: Opløsningen bør beskyttes mod lys, indtil indgivelsen er afsluttet.
Slovak: Roztok sa má chrániť pred svetlom až do skončenia podávania.
Danish: Doserne vil blive justeret efter, hvordan du reagerer på behandlingen.
Slovak: Dávky sa upravia podľa toho, ako budete odpovedať na liečbu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, alkyleringsmidler, nitrosoureastoffer; ATC-kode L01AD01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, alkylačné látky, deriváty nitrózomočoviny, ATC kód: L01AD01
Danish: Overvågning og efterfølgende doser
Slovak: Monitorovanie a nasledujúce dávky
Danish: Lægen vil tale med dig om muligheden for lungeskader og allergiske reaktioner og de tilsvarende symptomer.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom poškodení pľúc a alergických reakciách a ich príznakoch.
Danish: UNGARN
Slovak: MAĎARSKO
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes længere.
Slovak: Takýto liek sa nemá ďalej používať.
Danish: Doseringen baseres på din helbredstilstand og legemsstørrelse, og hvordan du reagerer på behandlingen.
Slovak: Dávka je založená na vašom zdravotnom stave, veľkosti tela a odpovedi na liečbu.
Danish: Hvis de anbefalede opbevaringsforhold overholdes, undgås nedbrydning i det uåbnede hætteglas indtil den udløbsdato, der er angivet på emballagen.
Slovak: Dodržiavaním odporúčaných podmienok na uchovávanie je možné zabrániť rozkladu neotvorenej injekčnej liekovky až do dátumu exspirácie uvedeného na obale.
Danish: Procentdel af tidligere dosis, der bør gives
Slovak: Percento predchádzajúcej dávky,
Danish: Carmustine Obvius indeholder alkohol (ethanol)
Slovak: Obvius obsahuje etanol (alkohol)
Danish: Mænd bør oplyses om den potentielle risiko for infertilitet og rådes til at søge rådgivning om fertilitet/familieplanlægning inden behandlingen med carmustin.
Slovak: Mužských pacientov treba poučiť o potenciálnom riziku neplodnosti a odporučiť im, aby pred liečbou karmustínom vyhľadali odborné poradenstvo zamerané na plodnosť/plánovanie rodiny.
Danish: Doseringen med Carmustine Obvius bør ikke gentages hyppigere end hver sjette uge.
Slovak: Dávky lieku Carmustine Obvius sa nemajú opakovať častejšie ako každých šesť týždňov.
Danish: Det er i stand til at danne tværbindinger mellem kæderne i DNA, hvilket forhindrer DNA-replikation og transkription.
Slovak: Je schopná vytvárať medzireťazcové kríženie v DNA, čo zabraňuje replikácii a transkripcii DNA.
Danish: Der er imidlertid delte meninger om de carbamoylerende mellemprodukters rolle som mediatorer af nitrosoureastoffernes biologiske virkninger.
Slovak: Názory na úlohu karbamylujúcich medziproduktov ako mediátorov biologických účinkov nitrózomočoviny sa však rozchádzajú.
Danish: Alle tilbageværende overlevende, der var til rådighed for opfølgning, blev diagnosticeret med lungefibrose.
Slovak: Všetkým ostatným osobám, ktoré prežili a boli následne pozorované, bola diagnostikovaná pľúcna fibróza.
Danish: Carmustine Obvius må kun administreres af specialister i kemoterapi og under tilbørligt medicinsk opsyn
Slovak: Obvius môžu podávať len špecialisti so skúsenosťami v oblasti chemoterapie a pod vhodným lekárskym dohľadom.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos kvinder, der er gravide eller ammer, samt hos børn og højrisikogrupper, såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Slovak: Túto skutočnosť treba vziať do úvahy v prípade tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysokorizikových skupín, napríklad pacientov s ochorením pečene či epilepsiou.
Danish: Renal toksicitet Renal toksicitet er sjælden, men forekommer ved kumulative doser <1 000 mg/m2
Slovak: Renálna toxicita je zriedkavá, ale vyskytuje sa pri kumulatívnych dávkach < 1 000 mg/m2.
Danish: Kinetikken af carmustin hos mennesker kan beskrives ved en to-compartment model.
Slovak: Kinetika karmustínu u ľudí sa vyznačuje dvojkomorovým modelom.
Danish: Du skal kontakte din læge, før du fører motorkøretøj eller betjener værktøj eller maskiner, da mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Pred vedením vozidla alebo obsluhou akýchkoľvek nástrojov alebo strojov sa musíte poradiť so svojím lekárom, pretože množstvo alkoholu v tomto lieku môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Melphalan Samtidig brug af melphalan øger risikoen for pulmonal toksicitet.
Slovak: Súbežné použitie s melfalanom vedie k zvýšenému riziku pľúcnej toxicity.
Danish: Carmustine Obvius er kontraindiceret under amning og i op til syv dage efter behandlingen (se pkt.
Slovak: Carmustine Obvius je kontraindikovaný počas dojčenia a až sedem dní po liečbe (pozri časť 4.3).
Danish: Efter intravenøs infusion i løbet af 1 time falder plasmaniveauet af carmustin med et bifasisk forløb.
Slovak: Po intravenóznej infúzii počas 1 hodiny plazmatická hladina karmustínu klesá dvojfázovým spôsobom.
Danish: Din læge vil derfor overvåge blodtællingen en gang om ugen i mindst 6 uger efter en dosis.
Slovak: Z tohto dôvodu bude lekár každý týždeň počas najmenej 6 týždňov po podaní dávky sledovať váš krvný obraz.
Danish: Carmustin og beslægtede nitrosoureastoffer er ustabile i vandig opløsning og nedbrydes spontant til reaktive mellemprodukter, der er i stand til at alkylere og carbamylere.
Slovak: Karmustín a príbuzné deriváty nitrózomočoviny sú vo vodných roztokoch nestabilné a spontánne sa rozkladajú na reaktívne medziprodukty, ktoré sú schopné alkylácie a karbamylácie.
Danish: Doseringen afhænger desuden af, om Carmustine Obvius gives sammen med andre kræftlægemidler.
Slovak: Dávka bude tiež závisieť od toho, či sa liek Carmustine Obvius podáva s inými protinádorovými liekmi.
Danish: Svær knoglemarvsdepression
Slovak: Závažná depresia kostnej drene
Danish: Hver ampul med solvens indeholder 3 ml ethanol, vandfri (svarende til 2,37 g).
Slovak: Každá ampulka rozpúšťadla obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (čo je ekvivalent 2,37 g).
Danish: Graviditet og frugtbarhed
Slovak: Tehotenstvo a plodnosť
Danish: Der bør hyppigt foretages blodtælling, og nye behandlingsforløb bør først gives efter seks uger på grund af forsinket hæmatologisk toksicitet.
Slovak: Krvný obraz sa má pravidelne sledovať a liečebné cykly sa nemajú opakovať skôr ako uplynie šesť týždňov z dôvodu oneskorenej hematologickej toxicity.
Danish: Disse oplysninger er en kort beskrivelse af klargøring og/eller håndtering, uforligeligheder, lægemidlets dosering, foranstaltninger ved overdosering eller overvågning og laboratorieundersøgelser, baseret på det gældende produktresumé.
Slovak: Táto informácia stručne opisuje prípravu a/alebo zaobchádzanie, inkompatibility, dávkovanie lieku, predávkovanie alebo opatrenia pre sledovanie a laboratórne vyšetrenia podľa aktuálneho súhrnu charakteristických vlastností lieku.