FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: glycine, eau pour préparations injectables.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: glicīns, ūdens injekcijām
French: L'administration d'immunoglobulines peut interférer avec le développement d'une réponse immunitaire aux vaccins à base de virus vivants atténués, tels que la rubéole, les oreillons, la rougeole et la varicelle, durant une période de 3 mois.
Latvian: 3 mēnešu periodā pēc imūnglobulīna ievadīšanas var būt traucēta imūnās atbildes rekcijas veidošanās pret dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnām, piemēram, masaliņu, cūciņu, masalu un vējbaku vakcīnām.
French: La dose peut être déterminée de manière individuelle et adaptée à partir d'injections sous-cutanées de 500 UI et jusqu'à 1 000 UI/semaine (dans des cas exceptionnels, jusqu'à 1 500 UI), administrées chaque semaine ou toutes les deux semaines, en fonction des concentrations sériques d'anti-HBs et selon l'estimation du médecin responsable du traitement.
Latvian: Devu var noteikt individuāli un pielāgot no 500 SV līdz 1000 SV (izņēmuma gadījumos līdz 1500 SV) subkutānām injekcijām reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās atbilstoši anti-HBs koncentrācijai serumā un pēc atbildīgā ārsta ieskatiem.
French: Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Zutectra avant toute vaccination.
Latvian: Pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam par ārstēšanu ar Zutectra.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
French: Dans des cas isolés, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer un choc anaphylactique.
Latvian: Atsevišķos gadījumos parastie cilvēka imūnglobulīni var izraisīt anafilaktisko šoku.
French: Les zones les mieux adaptées à l'injection sont celles où la peau est détendue et molle, à distance des articulations, des nerfs et des os, comme par exemple le ventre, le bras, la cuisse ou la fesse.
Latvian: Vislabākās vietas injekcijai ir vietas, kur āda ir brīva un mīksta, piemēram, vēders, augšdelms, augšstilbs vai sēža, un kas neatrodas locītavu, nervu un kaulu tuvumā.
French: Auto-injection ou injection par un soignant
Latvian: Kā pašam vai aprūpētājam veikt Zutectra injekciju
French: L'objectif de l'étude clinique réalisée en ouvert, prospective, à bras unique, était d'évaluer l'efficacité et la sécurité de Zutectra pour la prévention d'une réinfection par le virus de l'hépatite B (VHB) survenant au moins une semaine après une transplantation hépatique orthotopique chez des patients négatifs pour l'Ag HBs et l'ADN du VHB.
Latvian: Atklātā, prospektīvā, vienas grupas klīniskajā pētījuma tika izvērtēta Zutectra efektivitāte un drošums B hepatīta vīrusa (HBV) reinfekcijas novēršanā ≥ vienu nedēļu pēc ortotopiskās aknu transplantācijas HBsAg un HBV-DNS negatīviem pacientiem.
French: Ensuite, retirez l'aiguille de la peau immédiatement et relâchez la peau.
Latvian: Pēc tam nekavējoties izvelciet adatu, un ļaujiet saspiestajai ādai ieņemt sākotnējo stāvokli.
French: Il est difficile de saisir le tissu et de procéder vous-même à l'injection de Zutectra en utilisant ce site.
Latvian: Izmantojot šo vietu, pašam ir grūti saspiest un pacelt audus un injicēt Zutectra.
French: La sécurité d'emploi de ce médicament durant l'allaitement n'a pas été établie par des études cliniques contrôlées et le produit ne doit donc être administré qu'avec précaution aux femmes allaitantes.
Latvian: Šo zāļu drošums barošanas ar krūti laikā kontrolētos klīniskajos pētījumos nav noteikts, tāpēc šīs zāles sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, var nozīmēt tikai tad, ja tiek ievērota piesardzība.
French: Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Latvian: Human hepatitis B immunoglobulin
French: Zutectra est uniquement destiné à l'injection sous-cutanée (sous la peau).
Latvian: Zutectra paredzēts ievadīt tikai subkutānas injekcijas veidā zem ādas.
French: Il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro du lot du médicament lors de chaque administration de Zutectra chez un patient afin de pouvoir relier le patient et le numéro du lot du médicament.
Latvian: Katru reizi ievadot Zutectra pacientam, stingri ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
French: Chez les adultes négatifs pour l'ADN du VHB au moins une semaine après la transplantation hépatique, injections sous-cutanées de Zutectra, chaque semaine ou toutes les deux semaines, en fonction des taux sériques résiduels d'anti-HBs.
Latvian: HBV-DNS negatīviem pieaugušiem pacientiem vismaz vienu nedēļu pēc aknu transplantācijas jāuzsāk Zutectra subkutānās injekcijas reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās saskaņā ar anti-HBs antivielu stabilo koncentrāciju serumā.
French: Important : ne faites pas l'injection sur une zone où vous sentez une grosseur, une boule, de petites masses dures, une douleur, ou sur une zone de peau décolorée, présentant des éraflures, des croûtes ou des plaies ouvertes.
Latvian: Neveiciet injekcijas zonās, kur varat sataustīt bumbuļus, punus, cietus mezglus vai kur jūtat sāpes, vai zonās ar izmainītu krāsu, padziļinājumiem, krevelēm vai ādas bojājumu.
French: Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Zutectra avant toute analyse sanguine.
Latvian: Pirms jebkādām asins analīzēm pastāstiet ārstam par ārstēšanu ar Zutectra.
French: Protéines d'origine humaine 150 mg, dont au moins 96 % d'IgG, avec une teneur en anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs) de 500 UI.
Latvian: Cilvēka proteīnu 150 mg, no kura vismaz 96 % ir IgG, kas satur antivielas pret hepatīta B vīrusa virsmas antigēnu (HBs) 500 SV.
French: Des taux sériques minimaux d'anti-HBs de 100 UI/l et plus (critère principal d'efficacité) ont été maintenus chez tous les patients pendant les 18 à 24 semaines de l'essai.
Latvian: Visiem pacientiem pētījuma 18 līdz 24 nedēļu laikā serumā tika uzturēta anti-HBs stabilā koncentrācija 100 SV/l un augstāka (primārais efektivitātes mērķa kritērijs).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijai 5 pilnšļirces
French: Aucun échec thérapeutique, défini sur la base de taux positifs d'ADN du VHB et d'AgHBs, n'a été observé sur l'ensemble de la période d'étude.
Latvian: Visā novērošanas perioda laikā netika konstatēts neviens neveiksmīgas ārstēšanas gadījums, kas tika definēts kā pozitīvs HBV-DNS un HBsAg tests.
French: La substance active est l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B, 500 UI/ml.
Latvian: Aktīvā viela ir cilvēka hepatīta B imūnglobulīns 500 SV/ml.
French: Par conséquent, les études de toxicité réalisées sur des espèces hétérologues ne sont pas pertinentes.
Latvian: Imūnglobulīni ir normāla cilvēka asiņu sastāvdaļa, tādēļ toksicitātes pārbaude heterogēnām sugām nav būtiska.
French: Voie sous-cutanée exclusivement.
Latvian: Paredzētas tikai subkutānai lietošanai.
French: Désinfectez le site d'injection choisi avec un tampon imbibé d'alcool.
Latvian: Noslaukiet plānoto injekcijas zonu ar spirta tamponu.
French: SE-102 34 Stockholm Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
Latvian: 34 Stockholm Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
French: Zutectra est disponible en boîte de 5 seringues pré-remplies, sous emballage thermoformé individuel.
Latvian: Zutectra piegādā iepakojumā, kas satur 5 pilnšļirces un katra ievietota blistera iepakojumā.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, un professionnel de santé ou votre pharmacien.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, veselības aprūpes speciālistu vai farmaceitu.
French: SE-102 34 Stockholm Tlf:+ 46 10 130 99 80
Latvian: 34 Stockholm Tlf:+ 46 10 130 99 80
French: En outre, les effets suivants ont été rapportés une seule fois : fatigue (épuisement) pression artérielle élevée (hypertension) inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite) spasme musculaire réaction allergique (hypersensibilité) battements anormaux du cœur (palpitations), inconfort cardiaque démangeaisons (prurit), rash douleur dans la bouche et la gorge
Latvian: Turklāt par šādām reakcijām ziņots tikai vienu reizi: vājumu (nogurumu), augstu asinsspiedienu (hipertensiju), deguna un rīkles iekaisumu (nazofaringītu), muskuļu spazmu, alerģiskām reakcijām (paaugstinātu jutību), traucētu sirdsdarbību (sirdsklauvēm), diskomfortu sirds rajonā, niezi, izsitumiem, sāpēm mutes dobumā un rīklē.
French: Les symptômes suivants ont également été signalés avec d'autres préparations d'immunoglobulines humaines : frissons maux de tête étourdissements fièvre vomissements légères réactions allergiques nausées douleurs articulaires pression artérielle basse douleurs lombaires modérées réactions au site d'injection: gonflement, douleur, rougeur, durcissement de la peau, échauffement local, démangeaisons, contusion et éruption cutanée.
Latvian: Lietojot citus cilvēka imūnglobulīnu preparātus, ziņots vēl par šādiem simptomiem: drebuļi, galvassāpes, reibonis, drudzis, vemšana, vieglas alerģiskas reakcijas, slikta dūša (vēlēšanās vemt), locītavu sāpes, zems asinsspiediens, vidēji stipras sāpes muguras lejasdaļā, - reakcijas injekcijas vietā: pietūkums, sāpīgums, apsārtums, ādas sacietējumi, lokāla karstuma sajūta, nieze, zilumi un izsitumi.
French: Plus vous vous approchez de la hanche (plus vous vous éloignez du genou), plus vous avez de chance de trouver du tissu adipeux.
Latvian: Iespējams, ka taukaudu daudzums pieaugs, jo tālāk atvirzīsieties no ceļa un jo tuvāk pievirzīsieties gūžai.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zutectra 500 UI solution injectable en seringue pré-remplie
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zutectra 500 SV šķīdums injekcijai pilnšļircē
French: La plupart des effets indésirables (EI) sont d'intensité légère à modérée.
Latvian: Vairums klīniskajos pētījumos novēroto nevēlamo zāļu izraisīto blakņu (NZB) bija vieglas vai vidēji smagas.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments Fehler!
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
French: Les immunoglobulines normales peuvent provoquer occasionnellement des réactions indésirables telles que des frissons, des céphalées, une fièvre, des vomissements, des réactions allergiques, des nausées, une arthralgie, une pression artérielle basse et des douleurs lombaires modérées.
Latvian: Ievadot parastus imūnglobulīnus, reizēm var attīstīties šādas blakusparādības: drebuļi, galvassāpes, drudzis, vemšana, alerģiskas reakcijas, slikta dūša, artralģija, zems asinsspiediens un vidēji stipras sāpes muguras lejasdaļā.
French: Un effet indésirable non grave a été signalé et associé au traitement par Zutectra (hématome au site d'injection).
Latvian: Saistībā ar Zutectra lietošanu tika ziņota viena nenopietna blakusparādība (hematoma injekcijas vietā).
French: Protéine d'origine humaine 150 mg/ml, dont au moins 96 % sont de l'IgG, avec une teneur en anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs) de 500 UI/ml.
Latvian: Viens ml satur 150 mg Cilvēka proteīnu , no kura vismaz 96 % ir IgG, kas satur antivielas pret hepatīta B vīrusa virsmas antigēnu (HBs) 500 SV/ml.
French: La couleur de la solution peut varier d'incolore à jaune pâle, et jusqu'à brun clair.
Latvian: Šķīduma krāsa var variēt no caurspīdīgas līdz bāli dzeltenai vai gaiši brūnai.
French: Dans un essai de tolérance locale mené sur des lapins, aucune irritation attribuable à Zutectra n'a été mise en évidence.
Latvian: Lokālās panesamības pētījumā trušiem netika iegūti pierādījumi par Zutectra radītu kairinājumu.
French: Les taux d'anticorps doivent être maintenus > 100 UI/l chez les patients négatifs pour l'ADN du VHB et l'Ag HBs.
Latvian: HBsAg un HBV-DNS negatīviem pacientiem jāuztur antivielu koncentrācija > 100 SV/l.
French: SE-102 34 Stockholm Tel: + 46 10 130 99 80
Latvian: 34 Stockholm Tel: + 46 10 130 99 80
French: Une seringue pré-remplie de 1 ml contient l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B 500 UI.
Latvian: Viena pilnšļirce ar 1 ml satur 500 SV Cilvēka hepatīta B imūnglobulīnu (Human hepatitis B immunoglobulin)
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Latvian: Kā uzglabāt Zutectra Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
French: L'étude de sécurité post-AMM non interventionnelle (PASS 978) a recruté 61 patients adultes ayant béneficié, 6 mois auparavant, d'une transplantation de foie due à une insuffisance hépatique induite par l'hépatite B. L'étude avait pour objectif d'évaluer le niveau d'observance chez des patients utilisant Zutectra par voie sous-cutanée en auto-administration à domicile dans le cadre d'une prévention de la réinfection par l'hépatite B. Les patients devaient être traités par Zutectra conformément aux informations et à la posologie indiquées dans le RCP.
Latvian: Zāļu lietošanas novērojumu pēcreģistrācijas drošuma pētījumā (PASS 978) tika iekļauts 61 pieaugušais ≥ 6 mēnešus pēc aknu transplantācijas B hepatīta izraisītas aknu mazspējas dēļ.
French: Cependant, l'éventualité de la transmission d'agents infectieux ne peut être entièrement exclue dans le cas de l'administration de médicaments issus de sang ou de plasma humains.
Latvian: Neskatoties uz to, ievadot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnībā izslēgt infekciju izraisītāju pārnešanas iespēju.
French: Elimination du matériel utilisé
Latvian: Izmetiet visus izlietotos piederumus
French: Injectez le liquide en appuyant délicatement sur le piston.
Latvian: 4. Injicējiet šķidrumu, uzmanīgi nospiežot virzuli.
French: Prévention de la réinfection par le virus de l'hépatite B (VHB) chez les patients adultes négatifs pour l'Ag HBs et l'ADN du VHB au moins une semaine après transplantation hépatique en raison d'une insuffisance hépatique induite par une hépatite B. Les résultats de tests effectués au moins 3 mois avant la THO doivent avoir confirmé que les patients sont négatifs pour l'ADN du VHB, et ces patients doivent être négatifs pour l'Ag HBs avant le début du traitement.
Latvian: Hepatīta B vīrusa (HBV) reinfekcijas profilaksei HBsAg un HBV-DNS negatīviem pieaugušiem pacientiem vismaz vienu nedēļu pēc aknu transplantācijas, kas veikta B vīrusa hepatīta izraisītas aknu mazspējas dēļ.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zutectra 500 UI solution injectable Immunoglobuline humaine de l'hépatite B Voie sous-cutanée
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zutectra 500 SV injekcija Human hepatitis B immunoglobulin Subkutānai lietošanai
French: N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou contient des particules.
Latvian: Nelietojiet duļķainus šķīdumus vai šķīdumus ar sīkām daļiņām.
French: L'EPAR complet relatif à Zutectra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zutectra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zutectra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zutectra.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zutectra, le 30 novembre 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 30. novembrī izsniedza Zutectra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zutectra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zutectra lietošanu?
French: Autres informations relatives à Zutectra:
Latvian: Cita informācija par Zutectra
French: Les anticorps sont des protéines naturellement présentes dans le sang qui aident le corps à combattre les infections et d'autres maladies.
Latvian: Antivielas ir asinīs esošas olbaltumvielas, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām.
French: La dose recommandée est normalement comprise entre 500 et 1 000 UI, et peut exceptionnellement atteindre 1 500 UI.
Latvian: Ieteicamā deva parasti ir no 500 SV līdz 1000 SV un izņēmuma gadījumos - līdz 1500 SV.
French: Pourquoi Zutectra a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Zutectra tika apstiprinātas?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zutectra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zutectra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Dans une autre étude menée auprès de 49 patients, Zutectra était administré au moins une semaine (environ 8 à 11 jours) après la greffe de foie.
Latvian: Citā pētījumā, iesaistot 49 pacientus, Zutectra tika dotas vismaz vienu nedēļu (aptuveni 8-11 dienas) pēc aknu transplantācijas.
French: Zutectra a fait l'objet d'une étude principale incluant 30 adultes qui avaient reçu une greffe de foie.
Latvian: Zutectra iedarbību pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 30 pieaugušo, kuriem transplantētas aknas.
French: Zutectra est administré par injection sous la peau une fois par semaine ou tous les 15 jours.
Latvian: Zutectra tiek ievadītas zemādas injekcijas veidā vienreiz nedēļā vai vienreiz divās nedēļās.
French: Zutectra ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Latvian: Zutectra nedrīkst ievadīt asinsvadā.
French: Le patient ou le soignant recevra également des instructions sur la manière de remplir le journal de traitement et les mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
Latvian: Pacientu vai aprūpētāju arī apmāca, kā aizpildīt terapijas dienasgrāmatu un kā rīkoties smagu blakusparādību gadījumā.
French: Avant de commencer le traitement par Zutectra, le patient devra recevoir des médicaments contenant le même principe actif que Zutectra, mais administrés dans une veine.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Zutectra, pacientam jāsaņem zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu kā Zutectra, bet šīs zāles ir jāievada vēnā.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zutectra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Zutectra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: Zutectra est une solution injectable.
Latvian: Zutectra ir injekciju šķīdums.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zutectra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zutectra zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zutectra (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: réactions au site d'injection, telles que douleurs, urticaire (éruption avec démangeaisons), hématomes (accumulation de sang sous la peau) et érythème (rougeur de peau).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zutectra blakusparādības (1-10 pacientiem no 100) ir reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nātrene (niezoši izsitumi), hematoma (asinsizplūdums zem ādas) un eritēma (ādas apsārtums).
French: Les injections de Zutectra peuvent être pratiquées par les patients eux-mêmes ou par un soignant, après un apprentissage approprié.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības pacienti paši vai viņu aprūpētāji var veikt Zutectra injekcijas.
French: Zutectra immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Latvian: Zutectra cilvēka B hepatīta imūnglobulīns
French: Dans la première étude, l'ensemble des 23 patients qui ont terminé le traitement présentaient des taux d'anticorps supérieurs à 100 UI par litre.
Latvian: Pirmajā pētījumā visiem 23 pacientiem, kuri pabeidza ārstēšanu, antivielu līmenis pārsniedza 100 SV/litrā.
French: Zutectra ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au principe actif, à l'un des autres composants ou aux immunoglobulines humaines.
Latvian: Zutectra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai cilvēka imūnglobulīniem.
French: Dans la seconde étude, l'ensemble des 49 patients présentaient des taux d'anticorps supérieurs à 100 UI par litre, et aucun d'entre eux n'a été réinfecté par le virus au cours des 24 semaines de traitement.
Latvian: Otrajā pētījumā visiem 49 pacientiem antivielu līmenis pārsniedza 100 SV/litrā un ārstēšanas 24 nedēļu laikā neviens no viņiem nebija atkārtoti inficējies.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zutectra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zutectra?
French: Il est disponible en seringue préremplie contenant 500 unités internationales (UI) du principe actif immunoglobuline humaine de l'hépatite B.
Latvian: Tas ir pieejams pilnšļircē, kas satur 500 starptautisko vienību (SV) aktīvās vielas - cilvēka B hepatīta imūnglobulīna.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zutectra.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zutectra lietošanu.
French: Le traitement par Zutectra était instauré au moins trois mois après la greffe de foie.
Latvian: Ārstēšanu ar Zutectra sāka vismaz trīs mēnešus pēc aknu transplantācijas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zutectra, consultez la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zutectra ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Zutectra évite la réinfection du patient par l'hépatite B en maintenant les taux sanguins d'immunoglobulines humaines de l'hépatite B suffisamment élevés pour qu'elles puissent se fixer sur les virus et stimuler leur destruction par le système immunitaire.
Latvian: Zutectra novērš pacienta atkārtotu inficēšanos ar B hepatītu, uzturot cilvēka B hepatīta imūnglobulīnu līmeni asinīs pietiekami augstu, lai tie varētu piesaistīties vīrusam un veicināt imūnsistēmas spējas nonāvēt vīrusu.
French: Le principe actif de Zutectra, l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B, est un anticorps purifié extrait du sang humain.
Latvian: Zutectra aktīvā viela - cilvēka B hepatīta imūnglobulīns - ir attīrīta antiviela, kas ekstrahēta no cilvēka asinīm.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui présentaient un taux sanguin d'immunoglobulines humaines de l'hépatite B supérieur à 100 UI par litre après 18 à 24 semaines.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 18-24 nedēļām B hepatīta imūnglobulīna līmenis asinīs bija vairāk nekā 100 SV/litrā.
French: Qu'est-ce que Zutectra?
Latvian: Kas ir Zutectra?
French: Le traitement par Zutectra est instauré au moins une semaine après la greffe de foie.
Latvian: Ārstēšanu ar Zutectra sāk vismaz vienu nedēļu pēc aknu transplantācijas.
French: Ce taux est considéré comme approprié pour protéger contre la réinfection par le virus de l'hépatite B.
Latvian: Šo līmeni uzskata par pietiekamu, lai nodrošinātu aizsardzību pret atkārtotu inficēšanos ar hepatīta B vīrusu.
French: Comment Zutectra agit-il?
Latvian: Kā Zutectra darbojas?
French: Zutectra s'est révélé efficace pour maintenir les taux d'anticorps nécessaires pour protéger contre une réinfection par le virus de l'hépatite B.
Latvian: Zutectra efektīvi uzturēja antivielu līmeni, kāds nepieciešams, lai nodrošinātu aizsardzību pret atkārtotu inficēšanos ar B hepatītu.