FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Génériques, produits hybrides, etc.
Swedish: Generiska läkemedel, hybridläkemedel osv.
French: (décembre 2008)
Swedish: (december 2008)
French: Mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques
Swedish: Genomförande av den europeiska riskhanteringsstrategin
French: Augmentation des recettes de 10,7 %
Swedish: Intäkterna ökade med 10,7 procent
French: Belgique Bulgarie République tchèque Danemark Allemagne Estonie Irlande Grèce Espagne France Italie Chypre Lettonie Lituanie Luxembourg Hongrie Malte Pays Bas Autriche Pologne Portugal Roumanie Slovénie Slovaquie Finlande Suède Royaume-Uni Autres
Swedish: Belgien Bulgarien Tjeckien Danmark Tyskland Estland Irland Grekland Spanien Frankrike Italien Cypern Lettland Litauen Luxemburg Ungern Malta Nederländerna Österrike Polen Portugal
French: Quatre étaient des demandes d'extension.
Swedish: Fyra gällde ansökningar om utvidgning.
French: L'Espace économique européen comprend les 27 États membres de l'Union européenne, plus l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Swedish: Europeiska ekonomiska samarbetsområdet omfattar de 27 medlemsstaterna i Europeiska unionen samt Island, Liechtenstein och Norge.
French: L'année en bref
Swedish: Året i korthet
French: Un projet d'inscription a été publié pour consultation publique.
Swedish: Ett förslag till post publicerades för offentligt samråd.
French: Renforcement de la coopération avec les partenaires internationaux
Swedish: Förstärkning av samarbetet med internationella partner
French: la discussion au sein du conseil d'administration de l'Agence sur la publication de ses documents.
Swedish: diskussion i EMEA:s styrelse om offentliggörande av dess handlingar.
French: Le réseau européen des médicaments est un partenariat de plus de 40 autorités réglementaires nationales réparties dans tout l'Espace économique européen.
Swedish: Det europeiska läkemedelsnätverket är ett partnerskap som består av fler än 40 nationella tillsynsmyndigheter över hela det europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
French: a examiné et approuvé 84 demandes de PME de réduction ou de report des redevances;
Swedish: såg över och godkände 84 ansökningar från små och medelstora företag om sänkta eller uppskjutna avgifter,
French: Ce faisant, ils sont également confrontés à des défis très similaires et en mettant en commun leurs expériences, en partageant des informations, en échangeant leurs compétences et en harmonisant leurs pratiques de régulation, ils augmentent leurs probabilités de surmonter ces défis.
Swedish: Därmed ställs de också inför mycket likartade utmaningar, och genom att utbyta erfarenheter, dela med sig av information, utbyta sakkunskap och harmonisera sin tillsynspraxis blir utsikterna att kunna övervinna dessa utmaningar större.
French: Ce processus vise à améliorer grandement la présentation et la fonctionnalité du site Internet, ainsi que la qualité du contenu accessible sur le site.
Swedish: Denna process ska i hög grad förbättra webbplatsens utseende och funktion, samt förbättra kvaliteten på det innehåll som finns tillgängligt på webbplatsen.
French: Il peut être utilisé pendant la première rémission d'un patient (une période sans symptômes de la maladie après la première phase de traitement);
Swedish: Det kan användas under patientens första remission (en period utan sjukdomssymtom efter den första behandlingsomgången).
French: la formulation de recommandations à l'Agence et à ses comités scientifiques sur tous les sujets qui présentent un intérêt direct ou indirect pour elles.
Swedish: ge rekommendationer till EMEA och dess vetenskapliga kommittéer om alla ärenden av direkt eller indirekt intresse för dem.
French: Un avis positif supplémentaire a été adopté en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (une autorisation d'un an, renouvelable annuellement, à condition que certaines obligations spécifiques soient respectées), tandis que des avis négatifs ont été adoptés pour 7 demandes.
Swedish: Ytterligare ett positivt yttrande antogs till förmån för beviljandet av ett villkorligt godkännande för försäljning (ett ettårigt godkännande som kan förnyas årligen, under förutsättning att vissa specifika skyldigheter uppfylls), medan negativa yttranden avgavs för sju ansökningar.
French: Amélioration des opportunités d'interaction
Swedish: Förbättra möjligheterna till samverkan
French: Il a été convenu qu'à partir de mars 2009, les documents non confidentiels du conseil, notamment les ordres du jour et les procès-verbaux, seront publiés sur le site Internet de l'Agence10 après chaque réunion du conseil;
Swedish: Man kom överens om att icke-konfidentiella styrelsedokument, inklusive dagordningar och protokoll, från och med mars 2009 skulle offentliggöras på EMEA:s webbplats10 efter varje styrelsemöte,
French: le contrôle de la qualité des informations sur les médicaments autorisés;
Swedish: kontrollera kvaliteten hos informationen om godkända läkemedel,
French: Renforcer la coopération avec les partenaires européens et internationaux Renforcement du réseau européen des médicaments
Swedish: Förstärkning av samarbetet med europeiska och internationella partnerorganisationer Förstärkning av det europeiska läkemedelsnätverket
French: le COMP a adopté 86 avis positifs et 1 avis négatif;
Swedish: avgav COMP 86 positiva yttranden och ett negativt yttrande,
French: Interaction avec les patients, les consommateurs et les professionnels de la santé
Swedish: Samverkan med patienter, konsumenter och sjukvårdspersonal
French: Résumé du rapport annuel de l'Agence européenne des médicaments pour l'année 2008
Swedish: Sammanfattning av Europeiska läkemedelsmyndighetens årsrapport 2008
French: Documents du conseil d'administration: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Site Internet ENCePP: http://www.encepp.eu «Orientation règlementaire et procédurale»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 «Médicaments pour les personnes âgées»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Swedish: Styrelsedokument: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html ENCePP:s webbplats: http://www.encepp.eu ‘Regulatory and procedural guidance': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm "Medicines for the elderly" (läkemedel för äldre människor): http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
French: l'aide à la préparation des documents d'orientation réglementaire et procédurale;
Swedish: medverka i förberedelserna av rättsliga och procedurmässiga riktlinjer,
French: une série d'échanges d'informations avec les autorités des médicaments des États-Unis, du Canada et du Japon, dans le cadre d'accords de confidentialité conclus entre l'UE et ces pays;
Swedish: en rad utbyten av information med läkemedelsmyndigheterna i USA, Kanada och Japan inom ramen för de sekretessarrangemang som undertecknats mellan EU och dessa länder,
French: En 2008, les principales activités de coopération avec les partenaires internationaux ont été:
Swedish: Under 2008 omfattade det viktigaste samarbetet med internationella partner följande:
French: À peu près la moitié de ces demandes concernaient des modifications de type I (modifications mineures) et la moitié des modifications de type II (modifications majeures).
Swedish: Grovt räknat gällde hälften av dessa ansökningar typ I-ändringar (mindre ändringar) och hälften typ II-ändringar (större ändringar).
French: Le texte intégral du rapport annuel des activités menées en 2008 est disponible sur le site Internet de l'Agence, à l'adresse suivante: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Swedish: Den fullständiga årsrapporten över 2008 års verksamhet finns på engelska på myndighetens webbplats: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
French: Explication des catégories post-autorisation:
Swedish: Förklaring av kategorier efter godkännande av försäljning:
French: Le CHMP traite ces demandes en 210 jours, comme stipulé dans la législation de l'UE, et adopte dans chaque cas un avis recommandant ou non l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Swedish: CHMP kommer att behandla dessa ansökningar inom 210 dagar, såsom föreskrivs i gemenskapslagstiftningen, och anta yttranden i varje enskilt fall om huruvida en rekommendation om ett godkännande för försäljning bör beviljas eller inte.
French: Vingt-trois demandes ont été retirées par les demandeurs avant l'achèvement de la procédure d'évaluation.
Swedish: Tjugotre ansökningar drogs tillbaka av de sökande innan utvärderingsförfarandet hade slutförts.
French: 308 autres rapports concernaient des effets secondaires survenus chez l'homme, à la suite d'une exposition à des médicaments vétérinaires.
Swedish: Ytterligare 308 rapporter gällde biverkningar hos människor till följd av exponering för veterinärmedicinska läkemedel.
French: 2008 2009 (prévisions)
Swedish: 2009 (prognos)
French: Ce système permet à l'Agence et à ses partenaires d'adopter une approche plus proactive et cohérente pour communiquer sur les problèmes de sécurité au sein du réseau.
Swedish: Detta system gör möjligt för EMEA och dess partner att anta en mer förebyggande och sammanhängande strategi när det gäller kommunikation om säkerhetsfrågor inom nätverket.
French: Favoriser la transparence, la communication et la fourniture d'informations Fournir un accès plus large aux informations de l'Agence
Swedish: Främjande av öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information Bättre tillgång till EMEA:s information
French: Ces prototypes ne sont pas eux-mêmes destinés à la production, mais peuvent servir à accélérer fortement la procédure d'autorisation des «vrais» vaccins une fois que la souche du virus responsable de la pandémie a été identifié;
Swedish: Dessa prototypvacciner är i sig inte avsedda för tillverkning, men kan användas för att kraftigt påskynda godkännandeförfarandet av "äkta" vaccin, så snart den virusstam som orsakar pandemin har identifierats.
French: Bénéfices en matière de santé publique des médicaments recommandés pour l'octroi d'une autorisation en 2008
Swedish: Folkhälsovinster med läkemedel som rekommenderades för godkännande 2008
French: a reçu 5 demandes d'avis scientifique pour des médicaments vétérinaires.
Swedish: mottog 5 förfrågningar om vetenskaplig rådgivning gällande veterinärmedicinska läkemedel.
French: Elle vise à mettre en place des mesures permettant une détection, une évaluation, une minimisation et une communication précoces des risques liés aux médicaments tout au long de leur cycle de vie.
Swedish: Syftet är att införa åtgärder som gör det möjligt att tidigt upptäcka, utvärdera, minimera och rapportera om risker som hör samman med läkemedel under hela deras livscykel.
French: un programme d'activités en cours destiné à aider les autorités réglementaires de la Croatie, de la Turquie et de l'Ancienne République yougoslave de Macédoine à préparer leur intégration dans le réseau européen des médicaments après l'adhésion éventuelle de ces pays à l'UE;
Swedish: ett pågående verksamhetsprogram som utformats för att hjälpa tillsynsmyndigheterna i Kroatien, Turkiet och f.d. jugoslaviska republiken Makedonien att förbereda sig för integreringen i Europeiska läkemedelsnätverket vid dessa länders eventuella anslutning till EU,
French: Avis scientifiques pour des marchés non UE
Swedish: Vetenskapliga yttranden för marknader utanför EU
French: Le nombre total de personnes employées par l'Agence à la fin 2008, incluant le personnel permanent et les agents contractuels, les experts invités, les intérimaires et les stagiaires, était de 624, soit environ 14 % de plus que les 547 employés en 2007.
Swedish: Det totala antalet personer som var anställda av EMEA i slutet av 2008, inklusive fast anställda samt kontraktsanställd personal, besökande experter, tillfälligt anställda och praktikanter, var 624 eller omkring 14 procent fler än de 547 personer som var anställda 2007.
French: a traité 337 demandes de qualification ou de renouvellement du statut de PME;
Swedish: behandlade 337 ansökningar om godkännande eller förnyande av status som SMF,
French: Une autre demande a été retirée par le demandeur avant l'achèvement de la procédure d'évaluation.
Swedish: En ansökan drogs tillbaka av den sökande innan utvärderingsförfarandet var avslutat.
French: a publié une version revue et mise à jour de son guide de l'utilisateur pour les PME sur le site Internet de l'Agence;
Swedish: lade ut en granskad och uppdaterad version av sin handbok för små och medelstora företag på EMEA:s webbplats,
French: Limite maximale de résidus: concentration maximale acceptable de résidu d'un médicament dans un produit alimentaire issu d'un animal traité.
Swedish: Högsta tillåtna restmängd: den högsta godtagbara koncentration av läkemedelsrester i en livsmedelsprodukt som erhållits från ett behandlat djur.
French: la nomination d'un agent international de liaison pour surveiller le développement futur des activités de l'Agence avec ses partenaires internationaux.
Swedish: utnämnande av en internationell sambandsman som ska övervaka den fortsatta utvecklingen av EMEA:s verksamhet tillsammans med myndighetens internationella partner.
French: la préparation de l'octroi futur d'un accès à certaines données contenues dans le système EudraCT, la base de données de l'UE des informations sur les essais cliniques, et la préparation d'un plan de mise en œuvre pour l'adaptation de systèmes de technologie de l'information en vue de permettre un tel accès.
Swedish: förberedelse inför framtida tillträde till vissa uppgifter i EudraCT - EU:s databas över information om kliniska prövningar - och utarbetning av en genomförandeplan för att anpassa IT-systemen så att sådant tillträde tillåts.
French: Le tableau ci-dessous présente la ventilation des recettes de l'Agence pour 2007 et 2008, ainsi que les prévisions pour 2009.
Swedish: I tabellen nedan visas en fördelning av EMEA:s intäkter för 2007 och 2008, tillsammans med prognosen för 2009.
French: En ce qui concerne la tâche principale de l'Agence, c'est-à-dire l'évaluation, 2008 a été une année hautement productive.
Swedish: När det gäller EMEA:s centrala utvärderingsarbete var 2008 ett mycket produktivt år.
French: Préparation de la mise en place du comité des thérapies innovantes
Swedish: Förberedelse för inrättandet av kommittén för avancerade terapier
French: la participation à une série de projets menés par l'Organisation mondiale de la santé, notamment au programme «Pour des médicaments au format enfant», visant à répondre au besoin d'une meilleure disponibilité de médicaments sûrs pour les enfants;
Swedish: deltagande i en rad projekt som drivs av Världshälsoorganisationen, särskilt programmet "Make medicines child size" (Gör läkemedel i barnstorlek) som syftade till att ta upp behovet av fler säkra läkemedel för barn,
French: Produits biologiques similaires
Swedish: Biologiskt likartade läkemedel
French: Les médicaments à base de plantes (plantes médicinales ou parties de telles plantes ou préparations médicinales en contenant) dans l'Union européenne sont en général autorisés conformément aux procédures nationales des pays individuels.
Swedish: Godkännandet av växtbaserade läkemedel (det vill säga medicinalväxter eller delar av dessa, eller läkemedel som innehåller dessa) inom EU äger vanligen rum i enlighet med de enskilda ländernas nationella förfaranden.
French: Examen des rapports périodiques de mise à jour des données de sécurité pour les médicaments à usage humain et vétérinaire
Swedish: Granskning av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
French: Table des matières .................................................................................................................................. 1 L'année en bref ........................................................................................................................................ 2 Principales activités de l'année 2008 .................................................................................................... 3 Évaluation de médicaments à usage humain........................................................................................ 3 Évaluation de médicaments à usage vétérinaire................................................................................. 10 Surveillance de la sécurité des médicaments ..................................................................................... 12 Renforcer la coopération avec les partenaires européens et internationaux...................................... 15 Favoriser la transparence, la communication et la fourniture d'informations...................................... 17 Les recettes et effectifs en chiffres ..................................................................................................... 18
Swedish: Innehållsförteckning ............................................................................................................................... 1 Året i korthet ............................................................................................................................................ 2 Huvudaktiviteter 2008 ............................................................................................................................. 3 Utvärdering av humanläkemedel........................................................................................................... 3 Utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel................................................................................... 10 Övervakning av läkemedelssäkerhet .................................................................................................. 12 Stöd till innovationer och tillgång till läkemedel................................................................................... 14 Förstärkning av samarbetet med europeiska och internationella partnerorganisationer .................... 15 Samverkan med patienter, konsumenter och sjukvårdspersonal ....................................................... 16 Främjande av öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information ................................. 17 Intäkter och personaluppgifter............................................................................................................. 18
French: L'Agence contribue à l'accélération de la mise à disposition des médicaments en fournissant des conseils scientifiques aux sociétés.
Swedish: EMEA bidrar till att påskynda tillgången till läkemedel genom sin vetenskapliga rådgivning till företag.
French: Les régulateurs des médicaments du monde entier ont en commun le même objectif d'élaboration de procédures appropriées pour le développement, les tests, l'autorisation et la surveillance des médicaments, dans le but de protéger les populations qu'ils représentent.
Swedish: Medicinska tillsynsmyndigheter runt om i världen har samma mål: att fastställa lämpliga förfaranden för utveckling, prövning, godkännande och övervakning av läkemedel för att skydda de befolkningsgrupper som de företräder.
French: Les demandeurs sont dispensés de l'obligation de soumettre une demande de dérogation spécifique au produit si le médicament pour lequel ils sollicitent une autorisation de mise sur le marché appartient à l'une de ces classes.
Swedish: De sökande undantas från skyldigheten att inlämna en ansökan om ett produktspecifikt undantag, om det läkemedel för vilket de ansöker om ett godkännande för försäljning tillhör en av dessa kategorier.
French: Collectivement, ces organisations partenaires fournissent les meilleures compétences scientifiques disponibles pour assurer un système de régulation sûr des médicaments en Europe.
Swedish: Dessa partnerorganisationer tillhandahåller gemensamt bästa tillgängliga vetenskapliga expertis för att garantera ett sunt tillsynssystem för läkemedel i Europa.
French: 1 943 rapports au total d'effets indésirables observés chez les animaux ont été enregistrés dans la base de données EudraVigilance vétérinaire en 2008, dont 1 712 concernaient des effets indésirables chez des animaux de compagnie (971 chez des chiens et 704 chez des chats) et 231 chez des animaux producteurs d'aliments (vaches, porcs, etc.).
Swedish: Totalt registrerades 1 943 rapporter om biverkningar hos djur i EudraVigilance Veterinary under 2008, av vilka 1 712 gällde reaktioner hos sällskapsdjur (971 hos hundar och 704 hos katter) och 231 reaktioner hos livsmedelsproducerande djur (kor, grisar osv.).
French: Un avis du CHMP est une recommandation faite à la Commission Européenne d'octroyer ou de refuser une autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, qui permet la commercialisation du médicament concerné dans l'ensemble des 30 pays de l'Espace économique européen (les 27 États membres de l'Union européenne, plus l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège).
Swedish: Ett yttrande av CHMP är en rekommendation till Europeiska kommissionen om huruvida den bör bevilja ett godkännande för försäljning (eller en licens) i gemenskapen så att det berörda läkemedlet kan säljas i alla länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (de 27 EU-medlemsstaterna samt Island, Liechtenstein och Norge).
French: Parmi les 66 médicaments ayant reçu un avis positif du CHMP en 2008, ceux qui présentent une importance remarquable sont:
Swedish: Av de 66 läkemedel som fick ett positivt yttrande från CHMP under 2008, bör följande särskilt noteras:
French: Parmi les 103 demandes reçues en 2008:
Swedish: 103 ansökningar mottogs under 2008, varav
French: L'ensemble des 13 procédures ont donné lieu à l'adoption d'un avis positif par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence.
Swedish: Alla de 13 förfarandena ledde till att ett positivt yttrande antogs av EMEA:s kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
French: Une augmentation des effectifs de 14 %
Swedish: Personalen utökades med 14 procent
French: La principale initiative prise en 2008 dans le cadre de cette stratégie a été l'introduction d'un système de notification précoce pour une amélioration des communications entre les autorités réglementaires européennes et avec l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA, Food and Drug Administration) sur la mesure réglementaire qu'il est envisagé de prendre en réponse à des problèmes de sécurité (émergents).
Swedish: Det viktigaste initiativet som togs under 2008 inom ramen för denna strategi var införandet av ett system för tidig underrättelse för förbättrad kommunikation mellan de europeiska tillsynsmyndigheterna och även med US Food and Drug Administration (FDA) om planerade rättsliga åtgärder som ska vidtas som svar på (uppdykande) säkerhetsproblem.
French: Les médicaments autorisés par une procédure centralisée sont ceux qui ont été approuvés simultanément dans tous les pays de l'EEE, via des procédures effectuées par l'Agence européenne des médicaments, tandis que les médicaments autorisés par des procédures non centralisées ont été approuvés séparément par un ou plusieurs pays de l'EEE.
Swedish: Centralt godkända läkemedel är läkemedel som har godkänts samtidigt i alla EES-länder genom förfaranden som genomförs av Europeiska läkemedelsmyndigheten, medan icke-centralt godkända läkemedel har godkänts separat av ett eller flera EES-länder.
French: Demandes d'évaluation initiale reçues, par type de demande
Swedish: Mottagna ansökningar om initial utvärdering, uppdelade efter typ av ansökan
French: La stratégie européenne de gestion des risques est une stratégie développée par l'Agence et ses partenaires du réseau européen de réglementation des médicaments.
Swedish: Den europeiska riskhanteringsstrategin är en strategi som tagit fram av EMEA och dess partner inom ramen för det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel.