FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Vokanamet 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color beige, con forma de cápsula, de 21 mm de longitud, con "CM" grabado en una cara y "551" en la otra.
Latvian: • Vokanamet 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir gaiši brūnas, kapsulas formā, 21 mm garas, apvalkotas un ar iespiedumu "CM" vienā pusē un "551" otrā pusē.
Spanish: En pacientes que ya estén tomando canagliflozina y metformina en comprimidos distintos
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta pāreja no atsevišķi lietotām kanagliflozīna un metformīna tabletēm
Spanish: Posibles síntomas de una bajada de azúcar son: visión borrosa hormigueo en los labios temblor, sudoración, palidez cambio del estado de ánimo o sensación de ansiedad o confusión.
Latvian: Zema cukura līmeņa asinīs iespējamās pazīmes ir šādas: neskaidra redze; lūpu trīcēšana; drebuļi, svīšana, bālums; garastāvokļa izmaiņas, trauksme un apjukums.
Spanish: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/006 (50 mg/1.000 mg - 180 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimidos recubiertos con película) EU/1/14/918/012 (150 mg/1.000 mg - 180 comprimidos recubiertos con película)
Latvian: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 apvalkoto tablešu)
Spanish: Comprimido de color morado, con forma de cápsula, de 22 mm de longitud, recubierto con película y con "CM" grabado en una cara y "611" en la otra.
Latvian: Tablete ir violeta, kapsulas formā, 22 mm gara, apvalkota un ar iespiedumu "CM" vienā pusē un "611" otrā pusē.
Spanish: Comprimido de color beige, con forma de cápsula, de 21 mm de longitud, recubierto con película y con "CM" grabado en una cara y "551" en la otra.
Latvian: Tablete ir gaiši brūna, kapsulas formā, 21 mm gara, apvalkota un ar iespiedumu "CM" vienā pusē un "551" otrā pusē.
Spanish: • sentirse enfermo (náuseas)
Latvian: • nelabums (slikta dūša);
Spanish: • Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color rosa, con forma de cápsula, de 20 mm de longitud, con "CM" grabado en una cara y "358" en la otra.
Latvian: • Vokanamet 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir rozā, kapsulas formā, 20 mm garas, apvalkotas un ar iespiedumu "CM" vienā pusē un "358" otrā pusē.
Spanish: Está disponible en la UE desde la década de 1950.
Latvian: Eiropas Savienībā tas ir pieejams kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vokanamet pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vokanamet EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vokanamet.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vokanamet.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vokanamet?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vokanamet lietošanu?
Spanish: Vokanamet canagliflozina/metformina
Latvian: Vokanamet kanagliflozīns/metformīns
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vokanamet.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vokanamet lietošanu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Vokanamet en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Vokanamet priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2014.
Spanish: La concentración del comprimido depende del tratamiento del paciente antes de comenzar a tomar Vokanamet.
Latvian: Tabletes stiprums ir atkarīgs no pacientam veiktās ārstēšanas pirms Vokanamet lietošanas uzsākšanas.
Spanish: Otras informaciones sobre Vokanamet
Latvian: Cita informācija par Vokanamet
Spanish: Vokanamet no debe utilizarse en:
Latvian: Vokanamet nedrīkst lietot:
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vokanamet?
Latvian: Kāpēc Vokanamet tika apstiprinātas?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vokanamet se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vokanamet lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: La dosis de canagliflozina puede incrementarse después si es necesario.
Latvian: Ja nepieciešams, kanagliflozīna devu pēc tam var palielināt.
Spanish: ¿Qué es Vokanamet y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Vokanamet un kāpēc tās lieto?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vokanamet el 23 de abril de 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 23. aprīlī izsniedza Vokanamet reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Respecto a la seguridad, el CHMP consideró que los efectos adversos observados con Vokanamet eran aceptables y podían tratarse en la práctica clínica.
Latvian: Ņemot vērā drošumu, CHMP uzskatīja, ka novērotās Vokanamet blakusparādības ir pieņemamas un tās var novērst klīniskajā praksē.
Spanish: Vokanamet se presenta en comprimidos que contienen canagliflozina y metformina a distintas concentraciones (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg y 150/1000 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Latvian: Vokanamet ir pieejamas tabletēs, kas satur dažādu daudzumu kanagliflozīna un metformīna (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg un 150/1000 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Spanish: Los beneficios de la metformina son bien conocidos y la ventaja de añadir canagliflozina a la metformina para controlar el azúcar en sangre ha quedado demostrada en los estudios.
Latvian: Metformīna ieguvumi ir labi zināmi un papildu ieguvums, ko sniedz kanagliflozīna pievienošana metformīnam, lai kontrolētu cukura līmeni, ir pierādīts pētījumos.
Spanish: • La metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
Latvian: • Metformīns galvenokārt darbojas, nomācot glikozes veidošanos un samazinot tās uzsūkšanos zarnās.
Spanish: Esto provoca el aumento de los niveles de glucosa sanguínea.
Latvian: Tā rezultātā asinīs paaugstinās glikozes līmenis.
Spanish: Vokanamet contiene dos principios activos distintos con mecanismos de acción diferentes:
Latvian: Vokanamet satur divas dažādas aktīvās vielas, kas darbojas atšķirīgi:
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vokanamet la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Vokanamet zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Spanish: También ayuda a perder peso, lo cual se considera beneficioso en los pacientes diabéticos.
Latvian: Tas izraisa arī ķermeņa masas samazināšanos, ko uzskata par labvēlīgu pacientiem ar cukura diabētu.
Spanish: ¿Cómo se usa Vokanamet?
Latvian: Kā lieto Vokanamet?
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, se reducen los niveles de glucosa en sangre y esto ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
Latvian: Abu aktīvo vielu iedarbības rezultātā glikozes līmenis asinīs pazeminās, palīdzot kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Spanish: • pacientes con insuficiencia renal moderada o grave o con trastornos graves que puedan afectar a los riñones, como deshidratación o infección grave,
Latvian: • pacientiem, kuriem ir mēreni vai stipri pavājināta nieru darbība, vai smagi traucējumi, kas var ietekmēt nieres, piemēram, dehidratācija vai smaga infekcija;
Spanish: • la canagliflozina bloquea una proteína de los riñones llamada co-transportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).
Latvian: • kanagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs proteīnu, ko dēvē par nātrija glikozes kotransportvielu 2 (SGLT2).
Spanish: Los beneficios de la combinación de canagliflozina y metformina se han demostrado en varios estudios principales que se evaluaron en el momento de la autorización de Invokana.
Latvian: Kombinācijā ar metformīnu lietota kanagliflozīna ieguvumi ir pierādīti vairākos pamatpētījumos, kurus vērtēja Invokana reģistrācijas laikā.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la cual el páncreas no puede fabricar la cantidad de insulina necesaria para controlar el nivel de glucosa en sangre o bien el cuerpo es incapaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Latvian: 2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai arī organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vokanamet?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vokanamet?
Spanish: Cuando se utiliza Vokanamet como un complemento de la insulina o de medicamentos que estimulan la secreción de insulina (p. ej., sulfonilureas), puede ser necesario reducir la dosis de estos otros medicamentos para disminuir el riesgo de que los niveles de glucosa en sangre sean demasiado bajos.
Latvian: Lietojot Vokanamet papildus insulīnam vai zālēm, kas stimulē insulīna sekrēciju (piemēram, sulfanilurīnvielas preparātiem), šo citu zāļu deva var būt jāsamazina, lai mazinātu risku, ka glikozes līmenis pacienta asinīs kļūst pārāk zems.
Spanish: Los comprimidos de canagliflozina sola están autorizados en la UE con el nombre comercial Invokana desde el 15 de noviembre de
Latvian: Kopš 2013. gada 15. novembra kanagliflozīns atsevišķu tablešu veidā ir reģistrēts Eiropas Savienībā ar tirdzniecības nosaukumu Invokana.
Spanish: • pacientes con cetoacidosis diabética o precoma diabético (complicaciones graves de la diabetes),
Latvian: • pacientiem, kuriem ir diabētiska ketoacidoze vai prekoma (bīstama cukura diabēta komplikācija);
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vokanamet (observados en más de un paciente de cada 10) son hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre) cuando se combina con insulina o una sulfonilurea y candidiasis vulvovaginal (una infección fúngica de la zona genital femenina causada por Candida).
Latvian: Visbiežāk novērotās Vokanamet blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs), lietojot kombinācijā ar insulīnu vai sulfanilurīnvielas preparātu, un vulvovagināla kandidoze (pienēde, sieviešu dzimumorgānu sēnīšinfekcija, ko izraisa Candida).
Spanish: Se utiliza, junto con la dieta y el ejercicio, para controlar los niveles de glucosa (azúcar) sanguínea en pacientes adultos con diabetes tipo 2 que no esté suficientemente controlada solo con metformina, o con metformina combinada con otros medicamentos para la diabetes, incluida la insulina, cuando dicha combinación no logre un control adecuado de la enfermedad.
Latvian: Tās lieto kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu, kam slimība nav pietiekami kontrolēta, lietojot tikai metformīnu, vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, tostarp insulīnu, ja šīs zāles kopā ar metformīnu nenodrošina atbilstošu cukura diabēta kontroli.
Spanish: El CHMP señaló también que la administración de canagliflozina y metformina como un comprimido único puede ofrecer una opción de tratamiento adicional para pacientes con diabetes tipo 2 y puede aumentar el cumplimiento terapéutico.
Latvian: Tāpat CHMP ņēma vērā, ka kanagliflozīna un metformīna kombinācijas lietošana vienas tabletes veidā varētu būt papildu ārstēšanas iespēja pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kā arī uzlabot ārstēšanas norādījumu ievērošanu.
Spanish: Se debe comenzar a tomar Vokanamet a una concentración que aporte 50 mg de canagliflozina y la dosis de metformina que se estaba tomando previamente (o una muy aproximada).
Latvian: Pacientiem Vokanamet lietošana jāsāk ar stiprumu, kas nodrošina 50 mg kanagliflozīna un viņu iepriekš lietoto metformīna devu (vai tai ļoti līdzīgu devu).
Spanish: Vokanamet también puede utilizarse para reemplazar a la canagliflozina y la metformina administradas por separado.
Latvian: Vokanamet var lietot arī atsevišķi lietota kanagliflozīna un metformīna aizstāšanai.
Spanish: Los estudios, en los que participaron alrededor de 5.000 adultos con diabetes tipo 2, evaluaron la canagliflozina a dosis diarias de 100 y 300 mg y evaluaron fundamentalmente cómo reducían el nivel sanguíneo de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que se utiliza como indicador del control de la glucosa en sangre.
Latvian: Pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 5000 pieaugušo ar 2. tipa cukura diabētu, kanagliflozīnu pētīja, lietojot pa 100 mg un 300 mg dienā, un uzmanību pievērsa galvenokārt tam, kā šīs devas pazemināja asinīs glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmeni, kas liecina par to, cik labi ir kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Spanish: Otros tres estudios evaluaron el efecto de la canagliflozina añadida a un tratamiento combinado con metformina y una sulfonilurea o pioglitazona.
Latvian: Trīs citos pētījumos kanagliflozīnu vērtēja, pievienojot kombinētai terapijai ar metformīnu un sulfanilurīnvielas preparātu vai pioglitazonu.
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, la canagliflozina hace que se elimine más glucosa a través de la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en sangre.
Latvian: Bloķējot SGLT2 darbību, kanagliflozīns izraisa pastiprinātu glikozes izvadīšanu ar urīnu, tādējādi pazeminot glikozes līmeni asinīs.
Spanish: Vokanamet es un medicamento para la diabetes que contiene los principios activos canagliflozina y metformina.
Latvian: Vokanamet ir pretdiabēta zāles, kas satur aktīvās vielas kanagliflozīnu un metformīnu.
Spanish: La canagliflozina se estudió también añadida al tratamiento de pacientes que se inyectaban insulina sola o insulina combinada con medicamentos orales para la diabetes, incluida la metformina, y pacientes que tomaban una sulfonilurea.
Latvian: Kanagliflozīnu pētīja arī kā papildterapiju pacientiem, kuri lietoja tikai insulīnu vai insulīnu kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, tostarp metformīnu, un pacientiem, kuri lietoja sulfanilurīnvielas preparātu.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vokanamet, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vokanamet lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vokanamet, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vokanamet ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Añadida a metformina y pioglitazona, la canagliflozina también fue superior a placebo, con reducciones de la HbA1c de 0,62 y 0,76 puntos porcentuales más que lo observado con la adición de placebo.
Latvian: Pievienojot metformīnam un pioglitazonam, kanagliflozīns bija arī pārāks par placebo, kā rezultātā HbA1c pazeminājās par 0,62 un 0,76 punktiem vairāk nekā pēc placebo pievienošanas.
Spanish: ¿Cómo actúa Vokanamet?
Latvian: Kā Vokanamet darbojas?
Spanish: • pacientes con insuficiencia hepática, alcoholismo o intoxicación.
Latvian: • pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi, kuri slimo ar alkoholismu vai ir saindējušies.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vokanamet son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vokanamet, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: En dos estudios que evaluaron el efecto de la canagliflozina añadida a metformina, la reducción de los niveles de HbA1c tras 26 semanas fue de 0,91 a 1,16 puntos porcentuales más alta con canagliflozina que con placebo (un tratamiento simulado) cuando se añadía a metformina; la canagliflozina indujo reducciones similares con otros dos medicamentos para la diabetes, la glimepirida y la sitagliptina, tras 52 semanas de tratamiento.
Latvian: Divos pētījumos, kuros kanagliflozīnu vērtēja, pievienojot metformīnam, HbA1c līmeņa pazeminājums pēc 26 nedēļām, lietojot kanagliflozīnu papildus metformīnam, bija par 0,91-1,16 procentpunktiem augstāks, nekā lietojot placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) papildus metformīnam, un pēc 52 ārstēšanas nedēļām kanagliflozīns nodrošināja līdzīgu pazeminājumu tam, kādu nodrošina divas citas pretdiabēta zāles - glimepirīns un sitagliptīns.
Spanish: Cuando se añadió canagliflozina al tratamiento se observó que era eficaz al reducir la HbA1c, en comparación con placebo, entre 0,65 y 0,73 puntos porcentuales tras 18 semanas en pacientes que se inyectaban insulina sola, y entre 0,74 y 0,83 puntos porcentuales en pacientes que tomaban una sulfonilurea.
Latvian: Pierādīts, ka kanagliflozīna pievienošana ārstēšanai efektīvi pazemināja HbA1c, salīdzinot ar placebo, par 0,65-0,73 punktiem pēc 18 nedēļām pacientiem, kuri saņēma insulīnu, un par 0,740,83 punktiem pacientiem, kuri saņēma sulfanilurīnvielas preparātu.
Spanish: Añadida a metformina y una sulfonilurea, la canagliflozina redujo la HbA1c entre 0,71 y 0,92 puntos porcentuales más que lo observado con placebo tras 26 semanas de tratamiento, y similares a lo observado con sitagliptina (otro medicamento para la diabetes) tras 52 semanas.
Latvian: Pēc pievienošanas metformīnam un sulfanilurīnvielas preparātam, kanagliflozīns pēc 26 nedēļām HbA1c līmeni pazemināja par 0,71-0,92 procentpunktiem vairāk nekā placebo un līdzīgi kā sitagliptīns (citas pretdiabēta zāles) pēc 52 nedēļām.
Spanish: El SGLT2 devuelve la glucosa al torrente circulatorio cuando los riñones filtran la sangre.
Latvian: Kad asinis tiek filtrētas caur nierēm, SGLT2 absorbē glikozi atpakaļ asinsritē.
Spanish: • pacientes con una enfermedad que pueda reducir el aporte de oxígeno a los tejidos (p. ej.,
Latvian: • pacientiem, kuriem ir traucējumi, kuru dēļ organisma audiem var trūkt skābekļa (piemēram, sirds vai elpošanas mazspēja);
Spanish: • Que el paciente no debe dar Volibris a ninguna otra persona.
Latvian: • Pacients nedrīkst dot Volibris nevienam citam.
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que los siguientes elementos clave se incluyan en el material apropiado y que el material no sea promocional.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina šādu galveno elementu iekļaušana atbilstošā materiālā un jāparūpējas, lai materiālam nebūtu reklāmas raksturs.
Spanish: o Notificar todos los casos de embarazo ocurridos durante el tratamiento.
Latvian: o Ziņot par visiem grūtniecības gadījumiem, kas rodas terapijas laikā.
Spanish: o Necesidad de remitir a las pacientes que queden embarazadas a un médico especializado o experimentado en teratología y su diagnóstico para la evaluación y asesoramiento.
Latvian: o Nepieciešamība nosūtīt pacientes, kurām iestājas grūtniecība, pie ārsta, kurš ir specializējies vai kuram ir pieredze teratoloģijā un tās diagnostikā, lai veiktu novērtēšanu un saņemtu padomu.
Spanish: • Que Volibris puede causar daño hepático.
Latvian: • Volibris var izraisīt aknu bojājumu.
Spanish: o Proporcionar a los pacientes el/los folleto(s) informativo(s) apropiado(s) y la tarjeta recordatorio.
Latvian: o Nepieciešamība izsniegt pacientiem atbilstošu(s) informācijas bukletu(s) un pacienta atgādinājuma karti.
Spanish: • Obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de Volibris: o Los pacientes deben ser capaces de cumplir con los requerimientos para el uso seguro de Volibris.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistu pienākumi saistībā ar Volibris parakstīšanu: o Pacientiem jābūt spējīgiem ievērot Volibris drošas lietošanas prasības.
Spanish: • Formularios de notificación de embarazo
Latvian: • Grūtniecības ziņošanas veidlapas
Spanish: o Las mujeres que reciben Volibris deben ser advertidas del riesgo de daño fetal.
Latvian: o Sievietēm, kuras saņem Volibris, jāsniedz informācija par kaitējuma risku auglim.
Spanish: o Si una mujer en edad fértil necesita cambiar o dejar su método anticonceptivo, deberá informar:
Latvian: o Gadījumā, ja reproduktīvā vecuma sievietei jāmaina vai jāpārtrauc lietot izvēlētais kontracepcijas līdzeklis, viņai jāinformē:
Spanish: Información para el profesional sanitario
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem
Spanish: o Aconsejar a las mujeres (incluso si una mujer tiene amenorrea) sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento y hasta un mes después de abandonarlo definitivamente.
Latvian: o Nepieciešamība sniegt informāciju sievietēm (pat ja sievietei ir amenoreja) par drošas kontracepcijas lietošanu ārstēšanas laikā un vienu mēnesi pēc pilnīgas ārstēšanas pārtraukšanas.
Spanish: • Volibris es teratogénico o Volibris está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Latvian: • Volibris ir teratogēnisks o Volibris ir kontrindicēts grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto drošu kontracepcijas līdzekli.
Spanish: • Estas deben incluir los mensajes claves con respecto a la necesidad de realizar análisis periódicos de sangre y pruebas de embarazo, y proporcionar espacio suficiente para apuntar las fechas de revisión y los resultados de las pruebas.
Latvian: • Tai jāsatur galvenie fakti par nepieciešamību regulāri veikt asins analīzes un grūtniecības testu, un tajā jāparedz vieta vizīšu datumiem un pārbaužu rezultātiem.
Spanish: o Definición de anticoncepción fiable y la necesidad de buscar el asesoramiento de un experto si se sospecha que puede ser conveniente para una paciente individual.
Latvian: o Drošas kontracepcijas definīcija un nepieciešamība meklēt speciālista padomu šaubu gadījumā par to, kas ir piemērots konkrētai pacientei.
Spanish: o Los pacientes que tomen Volibris deben medir sus niveles de hemoglobina y/o hematocrito de forma regular.
Latvian: o Pacientiem, kas lieto Volibris, regulāri jānosaka hemoglobīna un/vai hematokrīta līmenis.
Spanish: o Guía para identificar a mujeres que potencialmente pueden quedarse embarazadas y las acciones que el médico debe tomar si lo sospecha.
Latvian: o Vadlīnijas sieviešu, kam iespējama grūtniecība, konstatēšanai, un darbības, kas ārstam jāveic šaubu gadījumā.
Spanish: o La paciente debe contactar inmediatamente con su médico si sospecha que está embaraza y debe saber que deberá iniciar un tratamiento alternativo si se confirma el embarazo.
Latvian: o Pacientei nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecību, un ja tiek apstiprināta grūtniecība, jāsāk alternatīva terapija.
Spanish: • Información sobre el estudio de farmacovigilancia post-comercialización
Latvian: • Informāciju par pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumu
Spanish: Los Estados Miembros deberán acordar con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) los detalles relativos a la implementación del estudio de farmacovigilancia postcomercialización en cada Estado Miembro y asegurar que éste se ponga en marcha antes de que se inicie la comercialización del medicamento.
Latvian: Dalībvalstīm ar reģistrācijas apliecības īpašnieku jāvienojas par pēcreģistrācijas uzraudzības pētījuma realizēšanas niansēm katrā dalībvalstī, un tas jāsagatavo pirms zāļu tirdzniecības sākšanas.
Spanish: Para mujeres en edad fértil o Descartar el embarazo antes del inicio del tratamiento y pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento.
Latvian: Sievietēm, kam iespējama grūtniecība o Grūtniecības izslēgšana pirms ārstēšanas sākšanas un grūtniecības tests reizi mēnesī ārstēšanas laikā.
Spanish: o Proporcionar consejos comprensibles y asesoramiento a los pacientes.
Latvian: o Nepieciešamība sniegt plašu informāciju un padomu pacientiem.