FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Zyprexa Velotab εξαρτάται από την προς ίαση νόσο: 10 mg ανά ημέρα για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη μανιακών επεισοδίων και 15 mg ανά ημέρα για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων, εκτός εάν χορηγείται παράλληλα με άλλα φάρμακα, οπότε η δόση έναρξης μπορεί να διαμορφωθεί στα 10 mg ανά ημέρα.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Zyprexa Velotab je odvisen od bolezni, ki jo zdravimo: pri shizofreniji in za preprečevanje maničnih epizod se uporablja 10-miligramski odmerek na dan, pri zdravljenju maničnih epizod pa se uporablja 15-miligramski odmerek na dan, razen ob souporabi drugih zdravil, ko lahko začetni odmerek znaša 10 mg na dan. Odmerek se prilagodi glede na to, kako se bolnik odziva na zdravljenje in kako ga prenaša.
Greek: Το Zyprexa Velotab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια.
Slovenian: Zdravilo Zyprexa Velotab se uporablja za zdravljenje odraslih s shizofrenijo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zyprexa Velotab περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zyprexa Velotab, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zyprexa Velotab
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zyprexa Velotab
Greek: Για το λόγο αυτό οι μελέτες που έχουν ήδη εκπονηθεί για το Zyprexa χρησιμοποιήθηκαν για να αιτιολογήσουν και τη χρήση του Zyprexa Velotab.
Slovenian: Zato tega so bile študije, opravljene v zvezi z zdravilom Zyprexa, uporabljene tudi v podporo uporabi zdravila Zyprexa Velotab.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zyprexa Velotab.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zyprexa Velotab, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Η δραστική ουσία του Zyprexa Velotab, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zyprexa Velotab, olanzapin, je antipsihotično zdravilo.
Greek: Το Zyprexa Velotab απεδείχθη το ίδιο αποτελεσματικό με τα συγκρινόμενα με αυτό φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια, τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων μέτριας έως σοβαρής μορφής σε ενήλικες καθώς και την πρόληψη της υποτροπής ενηλίκων με διπολική διαταραχή.
Slovenian: Zdravilo Zyprexa Velotab je bilo pri zdravljenju shizofrenije, zdravljenju zmernih do težkih maničnih epizod pri odraslih in pri preprečevanju ponovitev epizod pri odraslih z bipolarno motnjo enako učinkovito kot zdravila, s katerimi so ga primerjali.
Greek: Το Zyprexa Velotab, όπως και το Zyprexa, απεδείχθη πιο αποτελεσματικό στον περιορισμό των συμπτωμάτων από ό,τι το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovenian: Tako kot zdravilo Zyprexa se je tudi zdravilo Zyprexa Velotab pri izboljšanju simptomov izkazalo za učinkovitejšega kot placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία τοποθετούνται πάνω στη γλώσσα, οπότε διασπώνται γρήγορα με το σάλιο, ή διαλύονται σε νερό πριν από την κατάποση.
Slovenian: Običajni razpon odmerkov je od 5 do 20 mg na dan. Orodisperzibilne tablete se zaužije tako, da se jih položi na jezik, kjer jih slina hitro raztopi, ali tako, da se pred zaužitjem zmešajo z vodo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zyprexa Velotab;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zyprexa Velotab?
Greek: Το Zyprexa Velotab είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Slovenian: Zdravilo Zyprexa Velotab je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zyprexa Velotab σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zyprexa Velotab izkazalo med študijami?
Greek: Το Zyprexa Velotab χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων (υπέρμετρη ευφορία) σε ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do težkih maničnih epizod (izjemno privzdignjenega razpoloženja) pri odraslih.
Greek: Τι είναι το Zyprexa Velotab;
Slovenian: Kaj je zdravilo Zyprexa Velotab?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zyprexa Velotab;
Slovenian: Kako se zdravilo Zyprexa Velotab uporablja?
Greek: (x 0,85 για γυναίκες)
Slovenian: (x 0,85 za ženske)
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής είναι περίπου 10 ώρες.
Slovenian: Končna razpolovna doba je približno 10 ur.
Greek: Εκτιµώντας ότι,
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega,
Greek: (Slovenia) Brnciceva 1
Slovenian: (Slovenija) Brnciceva 1
Greek: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Ιταλία
Slovenian: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italija
Greek: McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Slovenian: McNeil Danska Aps Bregnerødvej 133
Greek: SLO - 1001 Ljubljiana Σλοβενία
Slovenian: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenija
Greek: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Πολωνία
Slovenian: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poljska
Greek: NL-4822 NK Breda Ολλανδία
Slovenian: NL-4822 NK Breda Nizozemska
Greek: Η νέα δόση θα προσδιορισθεί από τον γιατρό σας.
Slovenian: Nov odmerek bo določil vaš zdravnik.
Greek: 31-546 Krakow Πολωνία
Slovenian: 31-546 Krakow Poljska
Greek: 04010 Borgo San Michele (LT) Ιταλία
Slovenian: 04010 Borgo San Michele (LT) Italija
Greek: Πώς και πότε πρέπει να πάρετε το Zyrtec) ;
Slovenian: Kako in kdaj jemati zdravilo Zyrtec?
Greek: Παρακαλούµε ακολουθήστε τις οδηγίες αυτές διαφορετικά το Zyrtec δεν µπορεί να είναι πλήρως αποτελεσµατικό.
Slovenian: Prosimo upoštevajte navodila, drugače zdravilo Zyrtec ne bo popolnoma učinkovito.
Greek: B - 2600 Berchem Βέλγιο
Slovenian: B - 2600 Berchem Belgija
Greek: Σετιριζίνη 10 mg (n= 3260)
Slovenian: cetirizin 10 mg (n = 3260)
Greek: Συµφωνήθηκαν οι ακόλουθες ενδείξεις:
Slovenian: Dogovorjene so bile naslednje indikacije:
Greek: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Ισπανία
Slovenian: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Španija
Greek: Ο γιατρός σας στη συνέχεια θα αξιολογήσει την σοβαρότητα και θα αποφασίσει σχετικά µε οποιοδήποτε περαιτέρω µέτρο µπορεί να απαιτείται.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil resnost in se odločil za morebitne dodatne ukrepe.
Greek: Η σετιριζίνη δεν αλλάζει την σύνδεση της βαρφαρίνης µε τις πρωτεΐνες.
Slovenian: Cetirizin ne spremeni vezave varfarina na beljakovine.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZYRTEC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZYRTEC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Greek: Ανεπιθύµητεε Ενέργειες (WHO-ART)
Slovenian: Neželeni dogodek (WHO-ART)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ZYRTEC ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ZYRTEC IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Greek: Δεν κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Greek: 08918 Badalona (Barcelona) Ισπανία
Slovenian: 08918 Badalona (Barcelona) Španija
Greek: UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive
Slovenian: UCB Pharma Irska Limited, United Drug House, Magna Drive
Greek: Αν παρατηρηθεί υπερδοσολογία, συνιστάται η συµπτωµατική ή υποστηρικτική θεραπεία.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, priporočamo simptomatsko ali podporno zdravljenje.
Greek: D-76139 Karlsruhe Γερµανία
Slovenian: D-76139 Karlsruhe NEMČIJA
Greek: Ο φαινοµενικός όγκος κατανοµής είναι 0,50 l/kg.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je 0,50 l/kg.
Greek: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Πορτογαλία
Slovenian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugalska
Greek: Η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων, στον οποίο υπογραµµίστηκαν οι βασικοί τοµείς απόκλισης.
Slovenian: CHMP je sprejel seznam vprašanj, v katerih je izpostavil glavna področja odstopanja.
Greek: Ανεπιθύµητες Αντιδράσεις (WHO-ART)
Slovenian: Neželeni učinki (WHO-ART)
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zyrtec, υπάρχουν αρκετές αποκλίσεις στις πληροφορίες του προϊόντος και, για το λόγο αυτό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραποµπής δυνάµει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονίσει τα αποκλίνοντα κείµενα των πληροφοριών του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Ker so države članice sprejele različne odločitve glede dovoljenj za promet z zdravilom Zyrtec, obstajajo razhajanja v informacijah o zdravilu, zato je Evropska komisija v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sprožila napotitveni postopek za uskladitev različnih besedil v informacijah o zdravilu po vsej EU.
Greek: Η σύνδεση της σετιριζίνης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 93 ± 0,3 %.
Slovenian: Vezava cetirizina na plazemske beljakovine je 93 ± 0,3 %.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 300 ng/ml και επιτυγχάνονται εντός 1.0 ± 0.5 h.
Slovenian: Največja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnotežja je približno 300 ng/ml in je dosežena v času 1,0 ± 0,5 ure.
Greek: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023
Slovenian: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Madžarska
Greek: Σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6 έως 24 µηνών µειώθηκε σε 3,1 ώρες.
Slovenian: Pri dojenčkih, starih od 6 do 24 mesecev, je zmanjšana na 3,1 uro.
Greek: Ειδικοί πληθυσµοί:
Slovenian: Posebne populacije
Greek: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Μάλτα
Slovenian: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
Greek: [Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο}> {fax} {e-mail}
Slovenian: [Dopolniti lokalno] {Ime in naslov} {tel.} {fax} {e-mail}
Greek: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Γαλλία
Slovenian: Sanofi Aventis Francija 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Francija
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Zyrtec Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που έχετε ξεχάσει.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zyrtec Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Greek: Οι πειραµατικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ζώα ή σε υψηλότερες από τις συνιστώµενες δόσεις και οι οποίες επιδράσεις δεν εναρµονίζονται µε την ένδειξη πρέπει να διαγραφούν.
Slovenian: Izkustvene učinke, ki so bili opaženi pri živalih ali višjih odmerkih od priporočenih in ki niso v skladu z indikacijo, je treba izbrisati.
Greek: Σε µία µελέτη 35 ηµερών σε παιδιά ηλικίας 5 έως 12 ετών, δεν παρατηρήθηκε ανοχή στην αντιισταµινική δράση (καταστολή των ποµφών και της ερυθρότητας) της σετιριζίνης.
Slovenian: V 35-dnevni študiji pri otrocih, starih od 5 do 12 let, niso ugotovili tolerance za antihistaminski učinek (zmanjšanje otekline in rdečine) cetirizina.
Greek: Η κατανοµή των φαρµακοκινητικών παραµέτρων όπως είναι η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (Cmax) και το εµβαδόν της περιοχής υπό την καµπύλη (AUC), είναι µονοκόρυφοσε εθελοντές.
Slovenian: Porazdelitev farmakokinetičnih parametrov, kot sta največja plazemska koncentracija (Cmax) in površina pod krivuljo (AUC), je unimodalna pri ljudeh prostovoljcih.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον τύπο, τη διάρκεια και την πορεία των προβληµάτων σας και προσδιορίζεται από τον γιατρό σας.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste, trajanja in poteka vaše bolezni in ga določi vaš zdravnik.
Greek: Η σετιριζίνη, ένας ανθρώπινος µεταβολίτης της υδροξυζίνης, είναι ισχυρός και εκλεκτικός ανταγωνιστής των περιφερικών H1-υποδοχέων.
Slovenian: Cetirizin, človeški presnovek hidroksizina, je močan in selektiven antagonist perifernih receptorjev H1.
Greek: UCB Pharma GmbH (AT) Jacquingasse,16-18/3.OG 1030 Wien
Slovenian: UCB Pharma GmbH (AT) Jacquingasse,16-18/3.OG 1030 Dunaj
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε το εναρµονισµένο κείµενο αλλά διατήρησε το κατώτερο ηλικιακό όριο των 2 ετών.
Slovenian: CHMP se je strinjal z usklajenim besedilom, vendar ohranil svojo nižjo starostno omejitev 2 let.
Greek: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Ηνωµένο Βασίλειο
Slovenian: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Velika Britanija
Greek: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Slovenian: 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Greek: Μελέτες σε υγιείς εθελοντές δείχνουν ότι η σετιριζίνη σε δόσεις 5 και 10 mg αναστέλλει ισχυρά τις αντιδράσεις ποµφών και ερυθρότητας που προκαλούνται από πολύ υψηλές συγκεντρώσεις ισταµίνης στο δέρµα, αλλά η συσχέτιση µε την αποτελεσµατικότητα δεν έχει τεκµηριωθεί.
Slovenian: Študije na zdravih prostovoljcih so pokazale, da cetirizin v odmerkih po 5 in 10 mg močno zavira rdečino in oteklino povzročeno z zelo veliko koncentracijo histamina apliciranega v kožo, vendar povezava z učinkovitostjo ni dokazana.
Greek: Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ µε τις εξής ονοµασίες:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Greek: Το παρόν φάρµακο σας διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή.
Slovenian: Zdravilo je na voljo brez recepta.
Greek: Οι σταγόνες πρέπει να ενσταλάσσονται σε ένα κουτάλι ή να διαλύονται σε νερό και να λαµβάνονται από το στόµα.
Slovenian: Kapljice je treba nakapati na žlico ali razredčiti v vodi in jih vzeti peroralno.
Greek: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Γερµανία
Slovenian: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Nemčija
Greek: Αν και στατιστικά συχνότερη απ' ό,τι µε το placebo, η υπνηλία ήταν ήπια έως µέτρια στην πλειονότητα των περιπτώσεων.
Slovenian: Čeprav je bila statistično somnolenca pri cetirizinu bolj pogosta kot pri placebu, je bila v večini primerov blaga do zmerna.
Greek: Σχετικά µε το τµήµα 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να επαναδιατυπώσει το τµήµα 5.1 και να διατηρήσει µόνο τις ιδιότητες που σχετίζονται µε τις θεραπευτικές επιδράσεις.
Slovenian: V zvezi z razdelkom 5.1 Farmakodinamične lastnosti je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaprošen, da preoblikuje razdelek 5.1 in obdrži le lastnosti, ki so pomembne v zvezi s terapevtskimi učinki.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZYRTEC
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZYRTEC
Greek: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Ισπανία
Slovenian: Avenida de Barcelona 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Španija
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία : Παράγωγα πιπεραζίνης, κωδικός ATC: R06A E07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: derivati piperazina, ATC oznaka: R06A E07
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη σετιριζίνη .
Slovenian: Znanega specifičnega antidota za cetirizin ni.
Greek: Σε 16 κράτη µέλη, η θεραπεία µε κετιριζίνη συνιστάται επίσης και για βρέφη και νήπια ηλικίας 1 έως 2 ετών.
Slovenian: V 16 državah članicah se zdravljenje s cetirizinom priporoča tudi pri dojenčkih in mlajših otrocih, starih od 1 do 2 let.
Greek: Για να χρησιµοποιήσετε αυτό το δοσολογικό πίνακα, χρειάζεται να υπολογισθεί η κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) του ασθενούς σε ml/min.
Slovenian: Za uporabo te preglednice je potrebno predhodno oceniti bolnikov očistek kreatinina (CLcr) v ml/min.
Greek: Λήψη του Zyrtec µε τροφές και ποτά Η τροφή δεν επηρεάζει σηµαντικά την απορρόφηση της σετιριζίνης.
Slovenian: Jemanje zdravila Zyrtec skupaj s hrano in pijačo Hrana ne vpliva opazno na absorpcijo cetirizina.
Greek: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Δανία
Slovenian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Danska
Greek: McNeil Sweden AB, Sollentuna Σουηδία
Slovenian: McNeil Švedska AB, Sollentuna Švedska
Greek: [140-ηλικία (έτη)] x βάρος (kg)
Slovenian: [140 - starost (leta)] x telesna masa (kg)
Greek: Για τις ανεπιθύµητες αυτές ενέργειες που αναφέρονται λιγότερο συχνά οι εκτιµώµενες συχνότητες (µη συχνές: ≥1/1,000 έως < 1/100, σπάνιες: ≥1/10,000 έως < 1/1,000, πολύ σπάνιες: < 1/10,000) γίνονται µε βάση την εµπειρία µετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Slovenian: Za te redkeje poročane neželene učinke, je ocena pogostnosti (občasni: ≥1/1.000 do <1/100, redki: ≥1/10.000 do <1/1.000, zelo redki: <1/10.000) narejena na osnovi postmarketinških izkušenj.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, το Zyrtec µπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo Zyrtec neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Κλινικές δοκιµές
Slovenian: Klinična preskušanja
Greek: de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Slovenian: CH-1630 Bulle
Greek: Η χρήση της µορφής δισκίων δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, διότι αυτή η µορφή δεν επιτρέπει την κατάλληλη προσαρµογή της δοσολογίας.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 6 let, ni priporočljiva uporaba filmsko obloženih tablet, ker ta oblika ne dopušča ustrezne prilagoditve odmerka.
Greek: Ο ΚΑΚ αναγνώρισε ότι το τµήµα που περιέχει τις ενδείξεις ποικίλει σε µεγάλο βαθµό στα κράτη µέλη άλλα οι διαφορετικές διατυπώσεις αντιστοιχούν σε τρεις συγκεκριµένες ενδείξεις.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priznava, da se besedila z indikacijami med posameznimi državami članicami precej razlikujejo, vendar vse različice ustrezajo trem dobro opredeljenim indikacijam.
Greek: Ο ΚΑΚ επαναδιατύπωσε ολόκληρο το τµήµα 4.8 Ανεπιθύµητες επιδράσεις σύµφωνα µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές και τα σχόλια που διατυπώθηκαν από την οµάδα ελέγχου της ποιότητας των εγγράφων (Quality Review of Documents).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je preoblikoval tudi celotni razdelek 4.8 Neželeni učinki v skladu s trenutnimi smernicami in prejetimi pripombami po pregledu kakovosti dokumentacije.
Greek: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Γερµανία
Slovenian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Nemčija
Greek: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Ηνωµένο Βασίλειο
Slovenian: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Velika Britanija
Greek: Περίπου τα 2/3 της δόσης απεκκρίνονται αµετάβλητες στα ούρα.
Slovenian: Približno dve tretjini odmerka se izloči nespremenjenega z urinom.
Greek: - Απευθυνθείτε στο φαρµακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συµβουλές.
Slovenian: - Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.
Greek: [Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: [Dopolniti lokalno]
Greek: Πόσιµο διάλυµα Φιάλη 60 ml Φιάλη 75 ml Φιάλη 100 ml Φιάλη 125 ml Φιάλη 150 ml Φιάλη 200 ml
Slovenian: Peroralna raztopina Steklenička 60 ml Steklenička 75 ml Steklenička 100 ml Steklenička 125 ml Steklenička 150 ml Steklenička 200 ml
Greek: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Βέλγιο
Slovenian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgija
Greek: Το αντίστοιχο τµήµα του φύλλου οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε δεόντως.
Slovenian: Pregledan je bil tudi ustrezen del v navodilu za uporabo.
Greek: Συσκευασία µε φιάλη που περιέχει 10, 15, 20, ή 30 ml διαλύµατος.
Slovenian: Pakiranje s stekleničko po 10, 15, 20 ali 30 ml raztopine.
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών και αναφέρονται παραπάνω, από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά αναφέρθηκαν µεµονωµένα περιστατικά των παρακάτω ανεπιθύµητων αντιδράσεων στο φάρµακο.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, o katerih so poročali med kliničnimi študijami in so navedeni zgoraj, so v okviru postmarketinških izkušenj poročali tudi o posameznih primerih sledečih neželenih učinkov.
Greek: Η σετιριζίνη διαθέτει γραµµική κινητική σε φάσµα 5 έως 60 mg.
Slovenian: Cetirizin ima linearno kinetiko v odmerkih od 5 do 60 mg.
Greek: Η µείωση αυτή στην κάθαρση της σετιριζίνης στους ηλικιωµένους αυτούς εθελοντές φάνηκε να συσχετίζεται µε µειωµένηνεφρική λειτουργία.
Slovenian: Manjši očistek cetirizina pri teh starejših prostovoljcih je bil videti povezan z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Greek: Συσκευασίες των 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ή 100 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Slovenian: Škatle z 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, ali 100 tabletami.
Greek: Αν είσαστε ευαίσθητος ασθενής µπορεί να παρατηρήσετε ότι η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ ή άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ µπορεί να επηρεάσουν περαιτέρω την προσοχή σας και την ικανότητά σας να αντιδράσετε.
Slovenian: Če ste občutljivi, lahko pri vas sočasna uporaba alkohola ali drugih pomirjeval dodatno vpliva na pozornost in sposobnost reagiranja.
Greek: Συµφωνήθηκε η ακόλουθη εναρµονισµένη διατύπωση για τις ηλικιακές οµάδες και τη σχετική δοσολογία:
Slovenian: Dogovorjeno je naslednje usklajeno besedilo za starostne skupine in ustrezno odmerjanje:
Greek: H CLcr (ml/min) υπολογίζεται από την κρεατινίνη ορού (mg/dl) µε τον ακόλουθο τύπο:
Slovenian: CLcr v ml/min je mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) po formuli:
Greek: Κύηση και θηλασµός Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Slovenian: - da so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru;
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σηµαντικές για σας.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Greek: Το φάρµακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη συµπτωµατική θεραπεία της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας, της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας και διαφόρων τύπων κνησµού και δερµατολογικών παθήσεων αλλεργικής αιτιολογίας, ειδικότερα χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.
Slovenian: Zdravilo je bilo odobreno za simptomatsko zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa, trajnega alergijskega rinitisa ter različnih vrst pruritisa in dermatoloških stanj alergijskega izvora, zlasti kronične idiopatične urtikarije.
Greek: Οι ισχύουσες παιδιατρικές ενδείξεις δεν παρουσιάζουν αποκλίσεις στην ένδειξη αυτή καθαυτή αλλά στον προσδιορισµό των ηλικιακών οµάδων του παιδιατρικού πληθυσµού και στη δοσολογία για τις εν λόγω οµάδες.
Slovenian: Trenutne pediatrične indikacije se ne razlikujejo glede same indikacije, ampak glede opredelitve pediatričnih starostnih skupin ter predpisanih odmerkov za posamezno starostno skupino.
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αιτιολογήσει τη δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από νεφρική δυσλειτουργία, τη δοσολογία ανάλογα µε το βάρος σε ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών, τη δοσολογία ανάλογα µε την ηλικία στις ηλικιακές οµάδες 2-5 ετών, 6-11 ετών και 12-18 ετών καθώς και τη δοσολογία για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil tudi naprošen, da obrazloži odmerjanje pri pediatričnih bolnikih z ledvičnimi obolenji, pri odmerjanju zdravila na podlagi telesne mase pri starostni skupini od 2 do5 let ter odmerjanje pri starostnih skupinah od 2-5, 6-11 in 12-18 let kakor tudi pri otrocih, mlajših od 2 let.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
Slovenian: - Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Greek: In vitro µελέτες δέσµευσης µε τους υποδοχείς δεν έδειξαν µετρήσιµη συγγένεια για άλλους H1-υποδοχείς.
Slovenian: In vitro študije vezave na receptor niso pokazale merljive afinitete za druge receptorje razen za H1.