FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ter aconselhamento especializado.
English: Levetiracetam and related analogs show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
Portuguese: O levetiracetam e análogos relacionados mostram uma ordem de grandeza de afinidade para a ligação com a proteína 2A da vesícula sináptica, que se correlaciona com a potência da sua proteção anti-convulsivante, no modelo da epilepsia do rato audiogénico.
English: In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
Portuguese: O levetiracetam e o seu metabolito primário têm mostrado, in vitro, não inibir as isoformas principais do citocromo P450 hepático humano (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 1A2), a glucuronil transferase (UGT1A1 e UGT1A6,) e as atividades da epóxido- hidroxilase.
English: In order to ensure the accuracy of the dosing, this presentation should be prescribed for infants aged 1 month to less than 6 months.
Portuguese: De modo a assegurar a precisão da dose, esta apresentação deverá ser prescrita a lactentes com 1 mês de idade até menos de 6 meses de idade.
English: In addition, levetiracetam does not affect the in vitro glucuronidation of valproic acid.
Portuguese: Além disso, o levetiracetam não afeta a glucoronidação in vitro do ácido valpróico.
English: In patients with severe hepatic impairment, the creatinine clearance may underestimate the renal insufficiency.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, a depuração de creatinina poderá falsear o compromisso renal.
English: Levetiracetam can be used during pregnancy, only if after careful assessment it is considered necessary by your doctor.
Portuguese: O levetiracetam pode ser utilizado durante a gravidez, mas apenas se o seu médico o considerar necessário após uma avaliação cuidadosa.
English: Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to levetiracetam monotherapy in utero.
Portuguese: As evidências disponíveis sobre o desenvolvimento neurológico de crianças expostas a monoterapia com levetiracetam in utero são limitadas.
English: as an add-on to other antiepileptic medicines to treat:
Portuguese: em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante) para tratar:
English: 43.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo were considered as responders.
Portuguese: 43,6 % dos doentes tratados com levetiracetam e 19,6 % dos doentes no grupo placebo foram considerados como tendo respondido ao tratamento.
English: There is no specific antidote for levetiracetam.
Portuguese: Não existe antídoto específico para o levetiracetam.
English: Contact your doctor if you took more Levetiracetam Actavis Group than you should.
Portuguese: Contactar o seu médico se tomou mais Levetiracetam Actavis Group do que deveria.
English: This finding suggests that the interaction between levetiracetam and the synaptic vesicle protein 2A seems to contribute to the antiepileptic mechanism of action of the medicinal product.
Portuguese: Este resultado sugere que a interação entre o levetiracetam e a proteína 2A da vesícula sináptica parece contribuir para o mecanismo de ação antiepilética do medicamento.
English: This binding site is the synaptic vesicle protein 2A, believed to be involved in vesicle fusion and neurotransmitter exocytosis.
Portuguese: Este local de ligação é a proteína 2A da vesícula sináptica, que se pensa estar envolvida na fusão das vesículas e na exocitose dos neurotransmissores.
English: • asthenia/fatigue (tiredness).
Portuguese: • astenia/fadiga (cansaço).
English: Rhabdomyolysis and blood creatine phosphokinase increased*
Portuguese: Rabdomiólise e creatina fosfoquinase sanguínea aumentada*
English: • If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child,
Portuguese: Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
English: Levetiracetam Actavis Group is used: on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
Portuguese: Levetiracetam Actavis Group é usado: isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia.
English: Levetiracetam Actavis Group oral solution also contains maltitol.
Portuguese: Levetiracetam Actavis Group solução oral também contém maltitol.
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Actavis Group mais adequada de acordo com a idade, peso e dose.
English: The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual poderá ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes por dia, após duas semanas.
English: If you take more Levetiracetam Actavis Group than you should
Portuguese: Se tomar mais Levetiracetam Actavis Group do que deveria
English: Moderate
Portuguese: Moderado
English: Push the plunger in slowly to the graduation mark corresponding to the quantity in milliliters (ml) prescribed by your doctor (Figure 7).
Portuguese: Empurre o êmbolo lentamente, até atingir a marca da graduação correspondente à quantidade em mililitros (ml) receitada pelo seu médico (Figura 4).
English: • Levetiracetam Actavis Group is used as a chronic treatment.
Portuguese: Levetiracetam Actavis Group é usado como tratamento crónico.
English: Levetiracetam 2,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of digoxin and warfarin; prothrombin times were not modified.
Portuguese: Levetiracetam 2,000 mg por dia não influenciou a farmacocinética da digoxina e da varfarina; os tempos de protrombina não sofreram alteração.
English: End-stage renal disease patients undergoing dialysis
Portuguese: Doentes em fase terminal de doença renal sujeitos a diálise
English: Antiepileptic medicinal products
Portuguese: Medicamentos antiepiléticos
English: Dose and frequency (1) Infants 1 to less than 6 months
Portuguese: Dosagem e frequência (1) Lactentes a partir de 1 mês até menos de 6 meses de idade
English: Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Portuguese: Levetiracetam 1,000 mg por dia não influenciou a farmacocinética dos contracetivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel); os parâmetros endócrinos (hormona luteinizante e progesterona) não sofreram alteração.
English: Open the bottle and push the syringe adaptor firmly into the bottle neck (Figure 1).
Portuguese: Abra o frasco e insira firmemente o adaptador da seringa no gargalo do frasco (Figura 1).
English: Contains E216, E218, maltitol liquid (E965) and propylene glycol (E1520).
Portuguese: Contém E216, E218, maltilol líquido (E965) e propilenoglicol (E1520).
English: Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
Portuguese: Pancitopénia, neutropénia, agranulocitose
English: Creatinine clearance (ml/min/1.73m2)
Portuguese: Depuração de Creatinina (ml/min/1.73m2)
English: Monotherapy for adults and adolescents from 16 years of age
Portuguese: Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos
English: In this study, patients were prescribed 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg or 50 mg/kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
Portuguese: Neste estudo, foram prescritas aos doentes doses diárias de solução oral de 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg ou 50 mg/kg, baseadas no esquema posológico definido para a sua idade.
English: • hair loss, eczema, pruritus;
Portuguese: • queda de cabelo, eczema, prurido;
English: Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with levetiracetam overdoses.
Portuguese: Foram observados sonolência, agitação, agressividade, nível de consciência reduzido, depressão respiratória e coma, com sobredosagens de levetiracetam.
English: • muscle weakness, myalgia (muscle pain);
Portuguese: • fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
English: Take the syringe and pull back the plunger a little way (Figure 2).
Portuguese: Pegue na seringa e puxe um pouco para trás o êmbolo (figura 2).
English: Muscular weakness, myalgia
Portuguese: Fraqueza muscular, mialgia
English: Levetiracetam elimination is correlated to creatinine clearance.
Portuguese: A eliminação do levetiracetam está correlacionada com a depuração da creatinina.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as levetiracetam have had thoughts of harming or killing themselves.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o Levetiracetam Actavis Group teve pensamentos de auto agressão ou suicídio.
English: In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
Portuguese: Em lactentes e crianças com idade superior a 1 mês e inferior a 4 anos, foram relatados mais frequentemente do que noutros grupos etários ou comparativamente ao perfil global de segurança, irritabilidade (muito comum, 11,7%) e descoordenação dos movimentos (comum, 3,3%).
English: Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Portuguese: A eficácia do levetiracetam em monoterapia foi estabelecida num ensaio duplo cego, de grupo paralelo, com comparação de não inferioridade com carbamazepina de libertação controlada (CR) em 576 doentes com 16 anos de idade ou mais velhos, com epilepsia diagnosticada recentemente.
English: It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Portuguese: Foi concluído que o levetiracetam não diferia (não era inferior) do placebo relativamente à alteração dos valores basais na escala de Leiter-R (baterias de Atenção e
English: Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1,200 and 1,800 mg/kg/day.
Portuguese: Foram efetuados quatro estudos de desenvolvimento embrio-fetal em coelhos abrangendo as doses de 200, 600, 800, 1.200 e 1.800 mg/kg/dia.
English: • suicide, personality disorders (behavioural problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate);
Portuguese: • suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
English: Renal and Urinary disorders
Portuguese: Doenças renais e urinárias
English: Dose recommendations for infants from 6 months of age, children and adolescents:
Portuguese: Recomendações posológicas para lactentes a partir dos 6 meses de idade, crianças e adolescentes:
English: In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2%), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1%), affect lability (common, 1.7%), aggression (common, 8.2%), abnormal behaviour (common, 5.6%), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
Portuguese: Em crianças e adolescentes com 4 a 16 anos, foram relatados mais frequentemente do que noutros grupos etários ou comparativamente ao perfil global de segurança, vómitos (muito comum, 11,2%), agitação (comum, 3,4%), variações do humor (comum, 2,1%), labilidade emocional (comum, 1,7%), agressividade (comum, 8,2%), alterações comportamentais (comum, 5,6%) e letargia (comum, 3,9%).
English: The safety profile of levetiracetam is generally similar across age groups (adult and paediatric patients) and across the approved epilepsy indications.
Portuguese: O perfil de segurança do levetiracetam é geralmente similar nos vários grupos etários (doentes adultos e pediátricos) e nas várias indicações de epilepsia.
English: • injury.
Portuguese: • ferimentos acidentais.
English: Infants 6 to 23 months, children and adolescents weighing less than 50 kg
Portuguese: Lactentes dos 6 aos 23 meses, crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg
English: MedDRA SOC
Portuguese: CSO MedDRA
English: In order to ensure the accuracy of the dosing, this presentation should be prescribed for infants and young children aged from 6 months to less than 4 years.
Portuguese: De modo a assegurar a precisão da dose, esta apresentação deverá ser prescrita a lactentes e a crianças mais novas com mais de 6 meses de idade até menos de 4 anos de idade.
English: • depression, hostility or aggression, anxiety, insomnia, nervousness or irritability;
Portuguese: • depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade;
English: Propylene glycol (E1520)
Portuguese: Propilenoglicol (E1520)
English: Dose in adults and adolescents from 16 years of age:
Portuguese: Dose para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade:
English: Sixty of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies.
Portuguese: Apenas sessenta destes doentes foram tratados com levetiracetam nos estudos controlados por placebo.
English: • delirium;
Portuguese: • delírio;
English: What Levetiracetam Actavis Group is and what it is used for
Portuguese: O que é Levetiracetam Actavis Group e para que é utilizado
English: In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1,000 mg, 2,000 mg, or 3,000 mg/day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Portuguese: A eficácia do levetiracetam foi demonstrada em adultos em três estudos duplo-cegos, placebo controlados, com 1.000 mg, 2.000 mg e 3.000 mg/dia, com a dose dividida por duas administrações, e com a duração do tratamento superior, a 18 semanas.
English: Levetiracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: A influência do levetiracetam sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é ligeira ou moderada.
English: Instruction for use: Instruction for use for 10 ml syringes
Portuguese: Instruções de utilização para as seringas de 10 ml
English: Following single dose administration (20 mg/kg) of a 100 mg/ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
Portuguese: Após uma administração de dose única (20 mg/kg) de uma solução oral a 100 mg/ml a crianças epiléticas (1 mês aos 4 anos), o levetiracetam foi rapidamente absorvido e os picos das concentrações plasmáticas foram observados aproximadamente 1 hora após a administração.
English: Alopecia, eczema, pruritus,
Portuguese: Alopécia, eczema, prurido,
English: Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Portuguese: A eficácia do levetiracetam foi estabelecida num estudo duplo-cego , placebo controlado e com a duração de 24 semanas, e que incluíu adultos, adolescentes e um número limitado de crianças, que sofriam de epilepsia idiopática generalizada, com crises tónico-clónicas generalizadas primárias (PGTC) em diferentes síndromes ( epilepsia juvenil mioclónica, ausência de epilepsia juvenil, ausência de epilepsia infantil, ou epilepsia com crises de Grande Mal ao despertar).
English: Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/kg/day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Portuguese: Após administração de doses orais repetidas (20 a 60 mg/kg/dia) a crianças epiléticas (4 aos 12 anos), o levetiracetam foi rapidamente absorvido.
English: Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1,200 and 3,600 mg/kg/day.
Portuguese: Foram efetuados dois estudos de desenvolvimento embrio-fetal (EFD) em ratos com doses de 400, 1.200 e 3.600 mg/kg/dia.
English: Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.
Portuguese: Foi identificada supressão da medula em alguns casos de pancitopénia.
English: 1,500 mg twice daily (1) Children 25 kg or less should preferably start the treatment with Levetiracetam Actavis Group
Portuguese: 1.500 mg duas vezes por dia (1) Crianças com peso igual ou inferior a 25 kg devem, preferencialmente, iniciar o tratamento com
English: For children aged 6 months to less than 4 years
Portuguese: Para crianças com idades de 6 meses até menos de 4 anos.
English: From 50 kg (2)
Portuguese: A partir de 50 kg (2)
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade e a sua frequência é definida como se segue: muito frequentes (≥1/10);
English: How to store Levetiracetam Actavis Group Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Levetiracetam Actavis Group Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6- 17 the MRHD on a mg/m2 basis).
Portuguese: Estudos animais realizados em ratos e cães recém-nascidos e jovens demonstraram que não ocorreram efeitos adversos sobre nenhum dos parâmetros padronizados para avaliação do desenvolvimento e maturação, com doses até 1.800 mg/kg/dia (6 - 17 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2).
English: In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5 days.
Portuguese: Em doentes pediátricos (de 1 mês a menos de 4 anos de idade), a eficácia de levetiracetam foi estabelecida num estudo de dupla ocultação controlado por placebo, o qual incluiu 116 doentes e teve uma duração de tratamento de 5 dias.
English: Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
Portuguese: A eficácia do levetiracetam foi estabelecido num estudo de 16 semanas de duração, duplo cego, placebo controlado, em doentes com 12 anos de idade e mais velhos que sofriam de epilepsia idiopática generalizada, com crises mioclónicas em diferentes síndromes.
English: Add-on therapy for infants aged 6 to 23 months, children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Portuguese: Terapêutica adjuvante para lactentes dos 6 aos 23 meses, crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg.
English: 233 of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies.
Portuguese: Destes, 233 doentes foram tratados com levetiracetam nos ensaios controlados por placebo.
English: The risk of anorexia is higher when levetiracetam is coadministered with topiramate.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas O risco de anorexia é superior quando levetiracetam é coadministrado com topiramato.
English: Dose in children 50 kg or greater is the same as in adults.
Portuguese: A posologia em crianças com peso igual ou superior a 50 kg é igual à dos adultos.
English: Following single oral dose administration (20 mg/kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Portuguese: Após uma administração oral de dose única (20 mg/kg) a crianças (6 aos 12 anos) epiléticas, a semivida do levetiracetam foi de 6,0 horas.
English: • abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), vomiting, nausea;
Portuguese: • dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
English: Wash the syringe with water after use and close the bottle with the plastic screw cap (Figure 10).
Portuguese: Lave a seringa com água após a utilização e feche o frasco com a tampa de rosca em plástico (Figura
English: For children aged 1 month to less than 6 months.
Portuguese: Para crianças com idades de 1 mês até menos de 6 meses.
English: Levetiracetam Actavis Group contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, maltitol, propylene glycol and sodium.
Portuguese: Levetiracetam Actavis Group contém para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, maltitol, propilenoglicol e sódio.
English: Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients of 4 years and above.
Portuguese: Meça a dosagem adequada utilizando para o efeito a seringa de 10 ml incluída na embalagem para os doentes de idade igual ou superior a 4 anos.
English: Dose changes should not exceed increases or decreases of 10 mg/kg twice daily every two weeks.
Portuguese: A alteração das doses não deve exceder aumentos ou reduções de 10 mg/kg duas vezes por dia, cada duas semanas.
English: The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
Portuguese: Para adolescentes mais novos, crianças e lactentes a CLcr em ml/min /1,73 m2 pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl) utilizando a seguinte fórmula (fórmula Schwartz):
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Listagem das reações adversas
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution contains 3,26 mg propylene glycol (E1520) in each ml.
Portuguese: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solução oral contém 3,26 mg de propilenoglicol (E1520) em cada ml.
English: 300 ml oral solution
Portuguese: 300 ml de solução oral.
English: Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
Portuguese: Terapêutica adjuvante para adultos (≥18 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10%).
Portuguese: Nem o levetiracetam, nem o metabolito primário se ligam significativamente às proteínas plasmáticas
English: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73
Portuguese: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 BSA doente (m2)
English: A peri- and post-natal development study was performed in rats with levetiracetam doses of 70, 350 and 1,800 mg/kg/day.
Portuguese: Foi efetuado um estudo de desenvolvimento peri e pós-natal em ratos com doses de levetiracetam de 70, 50 e 1800 mg/kg/dia.
English: The maximum dose is 1,500 mg twice daily.
Portuguese: A dose máxima é de 1500 mg duas vezes por dia.
English: Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function:
Portuguese: Ajustamento da dose em doentes adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg com compromisso da função renal: