FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości wdrożono następujące postępowanie: zmniejszenie dawki (3% epizodów), przerwanie leczenia (5% epizodów), odstawienie leku (2% epizodów) i/lub jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas tika ārstētas ar devas samazināšanu (3% epizožu), ārstēšanas īslaicīgu pārtraukšanu (5% epizožu), ārstēšanas pilnīgu pārtraukšanu (2% epizožu) un/vai papildu zāļu lietošanu.
Polish: Ze względu na mechanizm działania pegwaliazy oczekuje się, że nie będzie ona powodować powstawania guzów.
Latvian: Pamatojoties uz pegvaliāzes darbības mehānismu, nav paredzama kancerogēna iedarbība.
Polish: W 4- i 39-tygodniowych badaniach toksyczności dawek wielokrotnych u makaków krabożernych prawdopodobieństwo wystąpienia stanu zapalnego tętnic i stopień jego nasilenia zależał od wielkości dawki i obserwowano go w licznych narządach oraz tkankach w przypadku istotnych klinicznie poziomów ekspozycji.
Latvian: Artēriju iekaisuma sastopamības biežums un smagums 4 un 39 nedēļu atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos Cynomolgus sugas pērtiķiem bija atkarīgs no devas, un to konstatēja daudzos orgānos un audos, lietojot klīniski būtiskas devas.
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji skórnych utrzymujących się przez co najmniej 14 dni jest 1,5-krotnie wyższe w fazie indukcyjnej / zwiększania dawki w porównaniu z fazą leczenia podtrzymującego.
Latvian: Ādas reakciju, kas ilgst vismaz 14 dienas, rašanās risks ir 1,5 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Palynziq u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par Palynziq lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Polish: Podanie pierwszej dawki po wznowieniu podawania musi się odbyć pod nadzorem fachowego personelu medycznego przeszkolonego w zakresie postępowania w przypadku wystąpienia ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości.
Latvian: Pirmās devas atkārtota ievadīšana ir jāveic veselības aprūpes speciālista uzraudzībā ar iespēju ārstēt akūtās sistēmiskās paaugstinātas jutības reakcijas.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B.
Polish: 10 mg na dobę
Latvian: 10 mg dienā
Polish: Chlorowodorek trometamolu Chlorek sodu
Latvian: Trometamols Trometamola hidrohlorīds Nātrija hlorīds trans-kanēļskābe Ūdens injekcijām
Polish: Palynziq 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Palynziq 10 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Palynziq 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Latvian: Palynziq 2,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Palynziq 10 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Palynziq 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Polish: Punktacja oceny deficytu uwagi ADHD i oceny stopnia splątania PKU-POMS w funkcji czasu Objawy deficytu uwagi oceniano z użyciem podskali deficytu uwagi wypełnianej przez badacza skali nasilenia objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale, ADHD-RS IV).
Latvian: Neuzmanības simptomu novērtēšanai tika izmantota Uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma novērtējuma skalas (ADHD-RS IV - Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale) neuzmanības apakšskala, kuru aizpildīja pētnieks.
Polish: Ampułko-strzykawka 2,5 mg (biały tłok): Każdy karton zawiera 1 ampułko-strzykawkę.
Latvian: Pilnšļirce 2,5 mg (balts virzulis): Katrā kastītē ir 1 pilnšļirce.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia sprężyna rozpręża się, chowając igłę w osłonce igły.
Latvian: Pēc injekcijas atspere izvēršas, liekot adatas aizsargam nosegt adatu.
Polish: Średni spadek (sugerujący poprawę) wyjściowej wartości deficytu uwagi ocenionego w skali ADHD-RS miał u dorosłych z ADHD wartość powyżej minimalnej różnicy istotnej klinicznie (ang. minimally clinically important difference, MCID) (definiowanej jako spadek o co najmniej 5,2) w 18 miesiącu (n = 168; spadek o 5,3), w 24 miesiącu (n = 160; spadek o 5,9) i w 36 miesiącu (n = 92; spadek o 6,7).
Latvian: Vidējais punktu skaita samazinājums (kas norāda uz uzlabošanos) salīdzinājumā ar ADHD-RS neuzmanības skalas rādītājiem sākuma stāvoklī bija lielāks par minimālo klīniski būtisko atšķirību (MCID - minimal clinically important difference) pieaugušajiem ar ADHD (definēts kā punktu skaita samazinājums vismaz par 5,2 punktiem) 18. mēnesī (n=168; samazinājums par 5,3 punktiem), 24. mēnesī (n=160; samazinājums par 5,9 punktiem) un 36. mēnesī (n=92; samazinājums par 6,7 punktiem).
Polish: • Każdej ampułko-strzykawki z lekiem Palynziq można użyć tylko raz.
Latvian: • Katru Palynziq pilnšļirci izmantojiet tikai vienu reizi.
Polish: Przewlekły ból stawów wystąpił już po 6 dniach i występował nawet do 1526 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq (mediana: 554 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq).
Latvian: Ilgstošu artralģiju konstatēja, sākot jau no 6. dienas līdz 1526. dienai pēc Palynziq terapijas uzsākšanas (mediāni: 554 dienas pēc Palynziq terapijas uzsākšanas).
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy sprawdzić pod kątem zaczerwienienia, obrzęku oraz tkliwości.
Latvian: Jāpārbauda, vai injekcijas vieta nav apsārtusi, pietūkusi vai sāpīga.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Palynziq u dzieci i młodzieży od urodzenia do poniżej 16 lat. Dane nie są dostępne.
Latvian: Palynziq drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskiem pacientiem vecumā no piedzimšanas brīža līdz 16 gadiem, nav pierādīta.
Polish: 60 mg na dobę (3 kolejne wstrzyknięcia z ampułko-strzykawki 20 mg)4
Latvian: 60 mg dienā (3 secīgas 20 mg pilnšļirces injekcijas)4
Polish: Wszystkie epizody przewlekłego bólu stawów ustąpiły bez następstw.
Latvian: Visas ilgstošās artralģijas epizodes izzuda bez sekām.
Polish: Faza indukcyjna 2,5 mg raz w tygodniu
Latvian: Sākumterapija 2,5 mg vienu reizi nedēļā
Polish: Rysunek F Wstrzykiwać w miejsca oddalone od siebie o co najmniej 5 cm
Latvian: Injekciju veiciet vismaz 5 cm attālumā
Polish: Placebo 40 mg raz na dobę4
Latvian: Placebo 40 mg vienu reizi dienā n = 14
Polish: Lekarz będzie co miesiąc ponawiać u pacjenta badanie krwi pod kątem stężenia fenyloalaniny.
Latvian: Ārsts reizi mēnesī pārbaudīs Jums fenilalanīna līmeni asinīs.
Polish: Innymi zgłaszanymi reakcjami były złuszczanie się skóry, uogólniona wysypka, wysypka rumieniowata, wysypka plamkowo-grudkowa i wysypka ze świądem.
Latvian: Citas ziņotās reakcijas bija ādas lobīšanās, ģeneralizēti izsitumi, eritematozi izsitumi, makulopapulozi izsitumi un niezoši izsitumi.
Polish: • Po podaniu leku Palynziq przedstawiciel fachowego personelu medycznego będzie monitorować stan pacjenta przez co najmniej 1 godzinę pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji alergicznej.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālists Jūs uzraudzīs vismaz 1 stundu pēc Palynziq lietošanas, lai noteiktu, vai Jums neparādās alerģiskas reakcijas pazīmes vai simptomi.
Polish: Reakcje nadwrażliwości wystąpiły już przy pierwszej dawce i mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas radās jau pirmās devas lietošanas laikā, un tās var rasties jebkurā ārstēšanas laikā.
Polish: Chwycić korpus ampułko-strzykawki w połowie jego długości, a następnie wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki (patrz rysunek C).
Latvian: Turiet pilnšļirci aiz korpusa vidusdaļas un izņemiet to no blistera (skatīt C attēlu).
Polish: EU/1/19/1362/003 1 × 20 mg ampułko-strzykawka EU/1/19/1362/004 10 × 20 mg ampułko-strzykawka
Latvian: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pilnšļirce EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pilnšļirces
Polish: • Karta ostrzegawcza pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje: o Komunikat ostrzegawczy dla fachowego personelu leczącego w dowolnym momencie pacjenta, że pacjent stosuje produkt leczniczy Palynziq i ze stosowaniem tego produktu leczniczego wiązano ciężkie reakcje alergiczne o Przedmiotowe lub podmiotowe objawy ciężkich reakcji alergicznych i działania, które należy podjąć w razie wystąpienia takiej reakcji o Znaczenie noszenia ze sobą przez cały czas wstrzykiwacza adrenaliny i karty ostrzegawczej pacjenta o Alarmowe dane kontaktowe do pacjenta i dane kontaktowe lekarza przepisującego
Latvian: o brīdinājums veselības aprūpes speciālistiem, kuri pacientam sniedz medicīnisku palīdzību jebkurā laikā, ka pacients lieto Palynziq un ka ar šo zāļu lietošanu ir saistītas alerģiskas reakcijas; o smagu alerģisku reakciju pazīmes un simptomi un darbības, kuras jāveic, ja rodas šāda reakcija; o adrenalīna injekcijas ierīces un pacienta brīdinājuma kartītes nēsāšanas līdzi visu laiku nozīmīgums; o pacientam nepieciešamā kontaktinformācija ārkārtas situācijā un zāļu ordinētāja kontaktinformācija.
Polish: 40 mg na dobę (2 kolejne wstrzyknięcia z ampułko-strzykawki 20 mg)4
Latvian: 40 mg dienā (2 secīgas 20 mg pilnšļirces injekcijas)4
Polish: Przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego Palynziq pacjentów należy nauczyć rozpoznawania przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości oraz prawidłowego stosowania urządzenia do wstrzykiwania adrenaliny (wstrzykiwacza automatycznego lub ampułko-strzykawki/pena), a także poinstruować ich o konieczności zasięgnięcia natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Latvian: Pirms pirmās Palynziq devas lietošanas pacients jāapmāca atpazīt akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomus un jāinformē, ka šādas reakcijas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, kā arī jāapmāca, kā pareizi lietot adrenalīna injekcijas ierīci (automātisko injektoru vai pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci).
Polish: Placebo 20 mg raz na dobę4
Latvian: Placebo 20 mg vienu reizi dienā n = 14
Polish: Ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości
Latvian: Akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas
Polish: 10 mg dwa razy w tygodniu
Latvian: 10 mg divas reizes nedēļā
Polish: Reakcje skórne utrzymujące się przez co najmniej 14 dni występowały najczęściej w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (31% pacjentów; 137 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość ich występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (38% pacjentów; 129 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
Latvian: Ādas reakcijas, kas ilga vismaz 14 dienas, visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (31% pacientu; 137 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 12 mēnešu - laikā), un to daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (38% pacientu; 129 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešulaikā).
Polish: Rysunek B
Latvian: B attēls.
Polish: Etap 4: Wyjąć strzykawkę z tacki:
Latvian: 4. darbība: izņemiet šļirci no blistera.
Polish: W przypadku królików stwierdzono ponadto częstsze występowanie poronień, obecność wad rozwojowych u płodów oraz obumieranie zarodków lub płodów.
Latvian: Papildu atrade trušiem ietvēra abortu skaita, augļa malformāciju un embrija/augļa letalitātes pieaugumu.
Polish: Kaszel2
Latvian: p vērtība2
Polish: Spośród 253 pacjentów z niewystarczającą kontrolą stężenia fenyloalaniny we krwi (stężenie fenyloalaniny powyżej 600 mikromoli/l) na etapie wyjściowym w badaniu 301:
Latvian: No 253 pacientiem, kuriem pētījuma 301 sākumā bija nepietiekama fenilalanīna koncentrācijas asinīs kontrole (fenilalanīna koncentrācija asinīs pārsniedza 600 mikromolus/l):
Polish: Choroba posurowicza wystąpiła już po 10 dniach i występowała do 232 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq (mediana: 13 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq).
Latvian: Seruma slimību konstatēja, sākot jau no 10. dienas līdz 232. dienai pēc Palynziq terapijas uzsākšanas (mediāni: 13 dienas pēc Palynziq terapijas uzsākšanas).
Polish: • Nie stosować ampułko-strzykawki w przypadku zmiany barwy znajdującego się w niej płynu, jego zmętnienia albo obecności grudek bądź cząstek stałych.
Latvian: • Nelietojiet pilnšļirci, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai tajā ir redzamas lielāka vai mazāka izmēra daļiņas.
Polish: • Należy zaprzestać wstrzykiwania leku Palynziq w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych objawów.
Latvian: • Ja parādās kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, pārtrauciet Palynziq injekciju.
Polish: Ampułko-strzykawka 10 mg i 20 mg:
Latvian: 10 mg un 20 mg pilnšļirce
Polish: Nie wykryto ekspozycji ogólnoustrojowej na pegwaliazę u młodych osobników tych zwierząt.
Latvian: Šo dzīvnieku mazuļiem netika konstatēta pegvaliāzes sistēmiska iedarbība.
Polish: o Charakterystykę produktu leczniczego o Przewodnik dla fachowego personelu opieki zdrowotnej
Latvian: o zāļu apraksts; o ieteikumi veselības aprūpes speciālistiem.
Polish: W badaniach klinicznych u 213 spośród 285 (75%) pacjentów wystąpiły reakcje nadwrażliwości.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas Klīniskajos pētījumos paaugstinātas jutības reakcijas radās 213 no 285 (75%) pacientiem.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy wystąpił już po 4 dniach i występował nawet po 1222 dniach leczenia produktem leczniczym Palynziq (mediana: 91 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq).
Latvian: Angioedēmu konstatēja, sākot jau no 4. dienas līdz 1222. dienai pēc Palynziq terapijas uzsākšanas (mediāni: 91 diena pēc Palynziq terapijas uzsākšanas).
Polish: EU/1/19/1362/002 10 mg ampułko-strzykawka
Latvian: EU/1/19/1362/002 10 mg pilnšļirce
Polish: Przedstawiciel fachowego personelu medycznego przekaże ponadto pacjentowi informacje na temat możliwych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz sposobu postępowania w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists Jums arī pateiks, kādas ir smagas alerģiskas reakcijas pazīmes vai simptomi un kā rīkoties, ja tie parādās.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały najczęściej w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (90% pacjentów; 3899 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość ich występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (64% pacjentów; 1110 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (90% pacientu; 3899 epizodes vidējā ārstēšanas perioda12 mēnešu - laikā), un to daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (64% pacientu; 1110 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešu - laikā).
Polish: Etap 3: Przed otwarciem pozostawić tackę (tacki) z lekiem Palynziq przez 30 minut w temperaturze pokojowej:
Latvian: 3. darbība: ļaujiet Palynziq blisterim(-iem) pastāvēt istabas temperatūrā 30 minūtes pirms atvēršanas.
Polish: Reakcje nadwrażliwości najczęściej występowały w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (65% pacjentów; 921 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość ich występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (58% pacjentów; 491 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (65% pacientu; 921 epizode vidējā ārstēšanas perioda - 12 mēnešu - laikā), un to daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (58% pacientu; 491 epizode vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešu - laikā).
Polish: Trudności z połykaniem lub mówieniem.
Latvian: Spiediena sajūta rīklē vai smakšanas sajūta Apgrūtināta norīšana vai runāšana
Polish: Lek Palynziq a inne leki
Latvian: Citas zāles un Palynziq
Polish: Choroba posurowicza
Latvian: Seruma slimība
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Latvian: Ja izlaižat devu, lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Polish: WSTRZYKIWANIE LEKU PALYNZIQ
Latvian: PALYNZIQ INJICĒŠANA
Polish: Podskala oceny stopnia splątania PKU-POMS³ (wypełniana przez pacjenta)
Latvian: PKU-POMS apjukuma³ apakšskala (pašvērtējums)
Polish: Ampułko-strzykawka 10 mg (zielony tłok): Każdy karton zawiera 1 ampułko-strzykawkę.
Latvian: Pilnšļirce 10 mg (zaļš virzulis): Katrā kastītē ir 1 pilnšļirce.
Polish: Ampułko-strzykawka jest wyposażona w automatyczną osłonkę igły.
Latvian: Pilnšļircē ir iestrādāts automātisks adatas aizsargs.
Polish: W celu podania przepisanej dawki konieczne może być użycie więcej niż jednej ampułko-strzykawki.
Latvian: Lai ievadītu nozīmēto devu, Jums var būt nepieciešama vairāk nekā viena pilnšļirce.
Polish: Przed niezależnym samodzielnym wstrzyknięciem fachowy personel medyczny powinien:
Latvian: Pirms pacients pats sev veic injekciju, veselības aprūpes speciālistam:
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej leku Palynziq w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Nelietojiet divas Palynziq devas, lai aizvietotu izlaisto devu.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że nieprawidłowo niskie stężenie fenyloalaniny we krwi u potencjalnych matek może utrudniać zajście w ciążę.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēts, ka mātītei var būt apgrūtināta grūtniecības iestāšanās, ja fenilalanīna koncentrācija ir patoloģiski zema.
Polish: Ból stawów występował najczęściej w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (78% pacjentów; 1264 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość jego występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (62% pacjentów; 612 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
Latvian: Artralģiju visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (78% pacientu; 1264 epizodes vidējā ārstēšanas perioda12 mēnešu- laikā), un tās daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (62% pacientu; 612 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešu - laikā).
Polish: 1 Jeśli do podania dawki dobowej konieczne jest wykonanie kilku wstrzyknięć, każde wstrzyknięcie powinno zostać wykonane o tej samej porze dnia, a miejsca wstrzyknięć powinny być oddalone od siebie o co najmniej 5 centymetrów.
Latvian: 1 Ja dienas devas ievadīšanai Jums nepieciešama vairāk nekā viena injekcija, visas injekcijas jāveic vienā un tajā pašā dienas laikā un injekciju vietām jābūt vismaz 5 centimetru attālumā vienai no otras.
Polish: (miesiąc 12 / miesiąc 18 / miesiąc 24 / miesiąc 36) leczenia w momencie odcięcia danych i u których planowo zbadano stężenie fenyloalaniny w tym punkcie czasowym.
Latvian: 2 Atspoguļo to pacientu skaitu, kuri datu apkopošanas beigu datumā bija sasnieguši ārstēšanas laika punktu (12. mēnesis/18. mēnesis/24. mēnesis/36. mēnesis) un kuriem tika veikts fenilalanīna novērtējums šajā laika punktā.
Polish: Pegylacja rekombinowanej liazy amonowej fenyloalaniny (rAvPAL) ma na celu zmniejszenie rozpoznawania przez układ immunologiczny białka rAvPAL o pochodzeniu bakteryjnym i zwiększenie jego okresu półtrwania.
Latvian: Pegvaliāze ir PEGilēta, rekombinanta fenilalanīna amonija liāze (rAvPAL), kas iegūta no cianobaktērijas Anabaena variablis, kas ekspresēta Escherichia coli. rAvPAL PEGilācijas mērķis ir samazināt imūnsistēmas spēju atpazīt rAvPAL bakteriālo proteīnu un pagarināt tā eliminācijas pusperiodu.
Polish: Faza leczenia podtrzymującego³
Latvian: Uzturošā terapija³
Polish: • przeszkolić obserwatora w zakresie rozpoznawania przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości oraz prawidłowego stosowania urządzenia do wstrzykiwania adrenaliny (wstrzykiwacza automatycznego lub ampułko-strzykawki/pena), a także poinstruować go o konieczności zasięgnięcia natychmiastowej pomocy lekarskiej w razie wystąpienia reakcji.
Latvian: • jāapmāca novērotājs atpazīt akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomus un šādas reakcijas gadījumā nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ka arī jāapmāca, kā pareizi lietot adrenalīna injekcijas ierīci (automātisko injektoru vai pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci).
Polish: • Uwaga: Nie podawać kilku wstrzyknięć w to samo miejsce.
Latvian: Neinjicējiet vairākas injekcijas vienā un tajā pašā vietā.
Polish: Obrzęk twarzy, oczu, warg, jamy ustnej, gardła, języka, dłoni i/lub stóp.
Latvian: Sejas, acu, lūpu, mutes, rīkles, mēles, plaukstu un/vai pēdu pietūkums Apgrūtināta elpošana vai sēkšana
Polish: Podaż fenyloalaniny w diecie należy utrzymywać na stałym poziomie do momentu ustalenia dawki podtrzymującej.
Latvian: Kamēr tiek noteikta uzturošā deva, jānodrošina nemainīga fenilalanīna uzņemšana ar uzturu.
Polish: Każda ampułko-strzykawka 20 mg zawiera 20 mg pegwaliazy w 1 ml roztworu.
Latvian: Katra 20 mg pilnšļirce satur 20 mg pegvaliāzes 1 ml šķīduma.
Polish: W 4- i 26-tygodniowych badaniach toksyczności dawek wielokrotnych, w przypadku istotnych klinicznie poziomów ekspozycji, u szczurów zaobserwowano uznane za mające związek z podawaniem pegwaliazy i zależne od wielkości jej dawki wakuolizacje w licznych narządach oraz tkankach; nie występowały one natomiast u makaków krabożernych.
Latvian: 4 un 26 nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām konstatēja no devas atkarīgu vakuolizāciju daudzos orgānos un audos, kas saistīta ar pegvaliāzes terapiju, lietojot klīniski būtiskas devas, bet šādas izmaiņas nekonstatēja Cynomolgus sugas pērtiķiem.
Polish: Ryzyko wystąpienia choroby posurowiczej jest ponad 2-krotnie wyższe w fazie indukcyjnej / zwiększania dawki w porównaniu z fazą leczenia podtrzymującego.
Latvian: Seruma slimības rašanās risks ir vairāk nekā 2 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Polish: Ból stawów wystąpił już przy pierwszej dawce i może wystąpić w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Latvian: Artralģija radās jau pirmās devas lietošanas laikā, un tā var rasties jebkurā ārstēšanas laikā.
Polish: Ryzyko wystąpienia ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości jest 7-krotnie wyższe w fazie indukcyjnej / zwiększania dawki w porównaniu z fazą leczenia podtrzymującego.
Latvian: Akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas rašanās risks ir 7 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Polish: Ampułko-strzykawka 20 mg (niebieski tłok): Każdy karton zawiera 1 ampułko-strzykawkę lub 10 ampułko-strzykawek.
Latvian: Pilnšļirce 20 mg (zils virzulis): Katrā 20 mg kastītē ir 1 vai 10 pilnšļirces.
Polish: Po wychwycie komórkowym oczekuje się, że metabolizm liazy amonowej fenyloalaniny (PAL) będzie zachodzić na szlakach katabolicznych, skutkując rozłożeniem tego związku na mniejsze peptydy i aminokwasy; cząsteczka PEG wykazuje stabilność metaboliczną i oczekuje się, że zostanie oddzielona od białka PAL, a następnie wydalona głównie w procesie filtracji nerkowej.
Latvian: Pēc iekļūšanas šūnā paredzams, ka fenilalanīna amonija liāze (PAL) tiks pakļauta katabolismam un sašķelta nelielos peptīdos un aminoskābēs;
Polish: Nie można wykluczyć działania embriotoksycznego.
Latvian: Nevar izslēgt embriotoksisku iedarbību.
Polish: kod ATCvet: QP52AC13.
Latvian: ATĶ vet kods: QP52AC13.
Polish: Wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność, z wyjątkiem ryb.
Latvian: Visas produktīvo dzīvnieku sugas, izņemot zivis
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 26/08/2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26/08/2016
Polish: Działa poprzez zakłócanie metabolizmu energetycznego nicieni.
Latvian: Tas darbojas, kavējot nematožu enerģijas metabolismu.
Polish: Jeżeli okres podawania przekracza 8 godzin, lecz nie jest dłuższy niż 24 godziny, zasobnik zawiesiny powinien być wyposażony w urządzenie mieszające.
Latvian: Ja lietošanas ilgums pārsniedz 8 stundas, bet nav ilgāks par 24 stundām, suspensijas izejvielu konteiners ir jāaprīko ar maisīšanas ierīci.
Polish: 1 ml zawiera:
Latvian: 1 ml satur:
Polish: Produkt Panacur AquaSol nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Latvian: Panacur AquaSol nedrīkst nonākt ūdenstilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.
Polish: Nerki Mleko Jaja
Latvian: Nieres Piens Olas
Polish: Niezbędne jest przeprowadzenie tej procedury każdego dnia leczenia.
Latvian: Šo procedūru var būt nepieciešams veikt visās ārstēšanas dienās.