FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indvirkningen på mikrobiologiske resultater af høje MIC-værdier for bedaquilin ved baseline, tilstedeværelsen af Rv0689-baserede mutationer ved baseline og/eller øgede MIC-værdier for bedaquilin efter baseline er ikke tydelig på grund af den lave forekomst af sådanne tilfælde i fase II-forsøgene.
Finnish: Bedakiliinin suurten lähtötilanteen MIC-arvojen, lähtötilanteessa esiintyvien Rv0678-mutaatioiden ja/tai lähtötilanteen jälkeen suurentuneiden bedakiliinin MIC-arvojen vaikutus mikrobiologisiin hoitotuloksiin on epäselvä, koska tällaisia tapauksia oli vaiheen II tutkimuksissa vähän.
Danish: Lægemidler der forlænger QT-intervallet
Finnish: QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet
Danish: SIRTURO er en type antibiotika.
Finnish: SIRTURO on eräänlainen bakteerilääke.
Danish: SIRTURO indeholder lactosemonohydrat
Finnish: SIRTURO sisältää laktoosimonohydraattia
Danish: Den største gennemsnitlige øgning af baselineværdier af QTcF under de 24 ugers behandling med SIRTURO var 15,7 ms (i uge 18).
Finnish: QTcF-ajan suurin keskimääräinen pidentyminen 24 viikkoa kestäneen SIRTURO-hoidon aikana lähtötilanteen arvoihin verrattuna oli 15,7 ms (viikolla 18).
Danish: I C208, som er et 120-ugers studie, hvor SIRTURO blev administreret i 24 uger i kombination med et baggrundsregime, forekom der flere dødsfald i SIRTURO-gruppen end i placebogruppen (se pkt.
Finnish: 120 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa C208, jossa SIRTUROa annettiin 24 viikon ajan yhdistelmänä peruslääkehoidon kanssa, SIRTURO-hoitoryhmässä esiintyi enemmän kuolemantapauksia kuin lumelääkettä saaneessa ryhmässä (ks. kohta 5.1).
Danish: Det er ukendt, om bedaquilin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö bedakiliini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Danish: Der sås ingen strukturelle forandringer i testikler og bitestikler efter op til 6 måneders behandling med bedaquilin.
Finnish: Kiveksissä ja lisäkiveksissä ei havaittu rakenteellisia poikkeavuuksia pisimmillään 6 kuukautta kestäneen bedakiliinihoidon jälkeen.
Danish: I det kontrollerede fase IIb-studie (C208) blev der observeret gennemsnitlig øgning af baselineværdier af QTcF fra og med den første vurdering efter behandlingen (9,9 ms i uge 1 for SIRTURO og 3,5 ms for placebo).
Finnish: Kontrolloidussa vaiheen IIb tutkimuksessa (C208) keskimääräisen QTcF-ajan havaittiin pidentyneen ensimmäisestä hoidon aikana tehdystä arviosta eteenpäin lähtötilanteen arvoihin verrattuna (SIRTURO-hoidossa 9,9 ms viikolla 1 ja lumelääkkeen käytössä 3,5 ms).
Danish: Bedaquilin og M2 hæmmede ikke transportørerne P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 og MATE2 in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Finnish: Bedakiliini ja M2 eivät kliinisesti oleellisina pitoisuuksina in vitro estäneet kuljettajaentsyymejä P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ja MATE2.
Danish: I en populationfarmakokinetisk analyse af tuberkulosepatienter, der blev behandlet med SIRTURO, var eksponeringen for bedaquilin lavere hos sorte patienter end hos patienter af andre racer.
Finnish: SIRTURO-hoitoa saaneiden tuberkuloosipotilaiden farmakokineettisessä analyysissä altistuksen bedakiliinille todettiin olevan pienempi mustaihoisilla potilailla verrattuna muihin roturyhmiin kuuluviin potilaisiin.
Danish: • unormalt hjertediagram med "forlænget QT-interval".
Finnish: • pidentyneeksi QT-ajaksi kutsuttu sydänsähkökäyrän poikkeavuus.
Danish: Det primære resultatparameter var tid til konvertering af ekspektoratprøver (dvs. interval mellem den første indgift af SIRTURO og den første af to på hinanden følgende dyrkningsnegative flydende ekspektoratprøver udtaget med mindst 25 dages mellemrum) under behandling med SIRTURO eller placebo (median tid til konvertering var 83 døgn for SIRTURO-gruppen, 125 døgn for placebogruppen (hazard ratio, 95 % CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Finnish: Hoitotuloksen ensisijainen muuttuja oli aika yskösviljelyn konversioon (eli aikaväli ensimmäisestä SIRTURO-annoksesta ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä liuosviljelystä saatuun negatiiviseen testitulokseen, kun yskösnäytteet kerättiin vähintään 25 vuorokauden välein) SIRTURO-hoidon tai lumehoidon aikana (ajan konversioon mediaani oli SIRTURO-ryhmässä 83 vuorokautta ja lumeryhmässä 125 vuorokautta (riskitiheyssuhde, 95 % CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Danish: clofazimin mod visse infektioner såsom lepra
Finnish: klofatsiimi joidenkin infektioiden, kuten lepran, hoito (mykobakteerilääke)
Danish: Mortalitet
Finnish: Kuolleisuus
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset
Danish: Et in vitrostudie indikerede potentiale for, at bedaquilin hæmmer BCRP ved de koncentrationer, der opnås i tarmen efter oral administration.
Finnish: Eräs in vitro -tutkimus osoitti, että bedakiliini saattaa estää BCRP:tä pitoisuuksina, joita suolistossa esiintyy, kun lääke otetaan suun kautta.
Danish: Fjernelse af ikkeabsorberet bedaquilin kan fremmes ved administration af aktivt kul.
Finnish: Imeytymättömän bedakiliinin poistumista elimistöstä voidaan edistää antamalla lääkehiiltä.
Danish: • ledsagende administration af antibiotika i form af fluorquinoloner, som har potentiale for væsentlig forlængelse af QT-intervallet (d.v.s. gatifloxacin, moxifloxacin og sparfloxacin).
Finnish: • potilas käyttää samanaikaisesti fluorokinoloniantibiootteja, joihin liittyy QT-ajan pitenemisen todennäköisyys (eli gatifloksasiinia, moksifloksasiinia tai sparfloksasiinia)
Danish: I et placebokontrolleret klinisk studie med patienter med multiresistent Mycobacterium tuberculosis påvirkede samtidig administration af bedaquilin ikke i væsentlig grad de farmakokinetiske egenskaber af ethambutol, kanamycin, pyrazinamid, ofloxacin eller cycloserin.
Finnish: Monilääkeresistenttiä Mycobacterium tuberculosis -infektiota sairastavilla potilailla tehdyssä lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa bedakiliinin samanaikainen anto ei vaikuttanut merkityksellisesti etambutolin, kanamysiinin, pyratsiiniamidin, ofloksasiinin eikä sykloseriinin farmakokinetiikkaan.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage SIRTURO
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SIRTURO-tabletteja
Danish: Disse medførte 2- til 8-fold-stigninger i bedaquilins MIC-værdi, hvilket medførte MIC-værdier for bedaquilin på mellem 0,25 og 0,5 mg/l.
Finnish: Nämä suurentavat bedakiliinin MIC-arvot 2-8-kertaisiksi, jolloin bedakiliinin MIC-arvot ovat 0,25-0,5 mg/l.
Danish: SIRTURO 100 mg tabletter
Finnish: SIRTURO 100 mg tabletit
Danish: Korttids samtidig administration af bedaquilin med isoniazid/pyrazinamid til raske forsøgspersoner førte ikke til klinisk relevante ændringer i eksponeringen (AUC) for bedaquilin, isoniazid eller pyrazinamid.
Finnish: Bedakiliinin lyhytkestoinen anto terveille tutkittaville samanaikaisesti isoniatsidin/pyratsiiniamidin kanssa ei aiheuttanut kliinisesti olennaisia muutoksia altistukseen (AUC) bedakiliinille, isoniatsidille tai pyratsiiniamidille.
Danish: Bedaquilin er bakteriostatisk for mange non-tuberkuløse mykobakterielle arter.
Finnish: Bedakiliini on moniin ei-tuberkuloottisiin mykobakteerilajeihin tehoava bakteriostaatti.
Danish: Lactosemonohydrat Majsstivelse
Finnish: Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af akut overdosering med SIRTURO.
Finnish: Akuutin SIRTURO-yliannoksen hoidosta ei ole kokemusta.
Danish: De første 2 uger:
Finnish: Viikot 1-2:
Danish: Behandling med SIRTURO bør indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava monilääkeresistentin Mycobacterium tuberculosis -infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Grænseværdier i følsomhedsanalyse
Finnish: Herkkyystestauksen raja-arvot
Danish: Sammenlignet med de eksponeringer (AUC), der observeredes hos individer med MDR-TB i fase IIforsøgene med bedaquilin, var eksponeringerne (AUC) hos rotter ved høje doser sammenlignelige hos hanner og 2 gange så høj hos hunner for bedaquilin og 3 gange så høj hos hanner og 2 gange så høj hos hunner for M2.
Finnish: Monilääkeresistenttiä tuberkuloosia sairastavilla tutkittavilla tehdyissä vaiheen II bedakiliinitutkimuksissa havaittuihin altistuksiin (AUC) verrattuna suuria annoksia saaneiden rottien altistukset (AUC) bedakiliinin osalta olivat uroksilla samankaltaiset ja naarailla kaksinkertaiset, ja M2:n osalta uroksilla kolminkertaiset ja naarailla kaksinkertaiset.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med SIRTURO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af multiresistent Mycobacterium tuberculosis (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset SIRTUROvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän monilääkeresistentin Mycobacterium tuberculosis -infektion hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Den største gennemsnitlige øgning af baselineværdier af QTcF i placebo-gruppen i de første 24 uger var på 6,2 ms (ligeledes i uge 18) (se pkt.
Finnish: QTcF-ajan suurin keskimääräinen pidentyminen lumeryhmässä ensimmäisten 24 viikon aikana lähtötilanteen arvoihin verrattuna oli 6,2 ms (myös viikolla 18) (ks. kohta 4.4).
Danish: Kortvarig samtidig administration af bedaquilin og ketoconazol (potent CYP3A4-hæmmer) til raske forsøgspersoner øgede eksponeringen (AUC) for bedaquilin med 22 % [90 % CI (12; 32)].
Finnish: Bedakiliinin ja ketokonatsolin (voimakas CYP3A4:n estäjä) samanaikainen anto terveille tutkittaville lyhytkestoisesti suurensi altistusta (AUC) bedakiliinille 22 % [90 % CI (12; 32)].
Danish: Æske, der indeholder 4 tryk-ud blisterstrip (med 6 tabletter per strip).
Finnish: Kartonkikotelo sisältää 4 läpipainolevyä (yksi läpipainolevy sisältää 6 tablettia).
Danish: • Tag 400 mg (4 tabletter a 100 mg) en gang dagligt.
Finnish: • Ota 400 mg (neljä 100 mg:n tablettia) kerran päivässä.
Danish: • infektioner, der skyldes andre arter af mykobakterier end Mycobacterium tuberculosis
Finnish: • muiden mykobakteerilajien, Mycobacterium tuberculosis -lajia lukuun ottamatta, aiheuttamat infektiot
Danish: Under studiet blev der ikke påvist forudgående signifikant QT-forlængelse eller klinisk signifikant dysrytmi hos de patienter, der afgik ved døden.
Finnish: Kuolleilla potilailla ei todettu tutkimuksen aikana edeltävää merkityksellistä QT-ajan pitenemistä eikä kliinisesti merkityksellisiä rytmihäiriöitä.
Danish: • hjerteinsufficiens
Finnish: • potilaalla on sydämen vajaatoimintaa
Danish: ketoconazol, fluconazol til at behandle svampeinfektioner (antimykotika)
Finnish: ketokonatsoli, flukonatsoli sieni-infektioiden hoito (sienilääkkeitä)
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): • päänsärky
Danish: • Tag 200 mg (2 tabletter a 100 mg) en gang dagligt, men kun 3 dage om ugen.
Finnish: • Ota 200 mg (kaksi 100 mg:n tablettia) kerran päivässä vain 3 päivänä viikossa.
Danish: Samtidig administration af bedaquilin og moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere kan øge systemisk eksponering for bedaquilin, hvilket potentielt kan øge risikoen for bivirkninger (se pkt.
Finnish: Bedakiliinin ja kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö saattaa suurentaa systeemistä altistusta bedakiliinille, mikä saattaa suurentaa haittavaikutusriskiä (ks. kohta 4.5).
Danish: Patienterne bør rådes til at tage SIRTURO nøjagtigt som anvist af lægen og til at gennemføre hele behandlingsforløbet.
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että SIRTUROa on otettava tarkoin annetun ohjeen mukaan ja että lääkettä on käytettävä hoitojakson päättymiseen saakka.
Danish: Andre hepatotoksiske lægemidler samt alkohol bør undgås under behandling med SIRTURO, især hos patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: SIRTURO-hoidon aikana on vältettävä muiden maksatoksisten lääkevalmisteiden ja alkoholin käyttöä, etenkin jos potilaan maksareservi on pienentynyt.
Danish: Bedaquilins plasmaproteinbinding er > 99,9 % hos alle de undersøgte arter inklusive mennesker.
Finnish: Kaikilla tutkituilla lajeilla, ihminen mukaan lukien, > 99,9 % bedakiliinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Danish: SIRTURO skal indtages per os i forbindelse med et måltid, da den orale biotilgængelighed omtrent fordobles ved administration sammen med føde (se pkt.
Finnish: SIRTURO otetaan suun kautta ruoan kanssa, sillä lääkkeen ottaminen ruoan kanssa suurentaa oraalisen hyötyosuuden noin kaksinkertaiseksi (ks. kohta 5.2).
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis bedaquilin og gentagne doser nevirapin førte ikke til klinisk relevante ændringer i eksponeringen for bedaquilin.
Finnish: Bedakiliinikerta-annoksen ja toistuvien nevirapiiniannosten samanaikainen anto ei johtanut kliinisesti olennaisiin muutoksiin altistuksessa bedakiliinille.
Danish: Opbevares i den originale beholder eller pakning for at beskytte mod lys.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä purkissa tai pakkauksessa.
Danish: CYP3A4 er det væsentligste CYPisoenzym, der indgår in vitro i metabolismen af bedaquilin og dannelse af metabolitten N-monodesmethyl (M2).
Finnish: CYP3A4 on pääasiallinen bedakiliinin metaboliaan ja N-monodesmetyylimetaboliitin (M2) muodostumiseen osallistuva CYP-isoentsyymi in vitro.
Danish: SIRTURO bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller nyresygdom i terminalstadiet, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Finnish: SIRTURO-hoidossa on oltava varovainen, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa (ks. kohta 5.2).
Danish: Et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret fase IIb-studie (C208) evaluerede SIRTURO's antibakterielle virkning, sikkerhed og tolerabilitet hos nydiagnosticerede patienter med pulmonal MDRH&R- og præ-XDR-TB med mikroskopi-positive ekspektorater.
Finnish: Vaiheen IIb lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa (C208) arvioitiin SIRTUROn antibakteerista aktiivisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu yskösnäytteen perusteella värjäyspositiivinen monilääkeresistentti Mycobacterium tuberculosis -keuhkotuberkuloosi (MDRH&R-TB) tai erittäin laajaa lääkeresistenssiä ennakoiva tuberkuloosi (pre-XDR-TB).
Danish: Tag ikke SIRTURO:
Finnish: Älä ota SIRTURO-tabletteja
Danish: Plasmaeksponering for bedaquilin (AUC) i rotter og hunde svarede til den observerede eksponering hos mennesker.
Finnish: Bedakiliinialtistus (AUC) oli rottien ja koirien plasmassa samankaltainen kuin ihmisillä havaittiin.
Danish: Det forventes derfor ikke, at let eller moderat nedsat nyrefunktion vil have en klinisk relevant effekt på eksponeringen for bedaquilin.
Finnish: Lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei siten oletettavasti vaikuta kliinisesti merkityksellisesti altistukseen bedakiliinille.
Danish: Eksponeringen for bedaquilin var lavere hos patienter inficeret med multiresistent tuberkulosis end hos raske forsøgspersoner.
Finnish: Altistus bedakiliinille oli monilääkeresistenttiä tuberkuloosi-infektiota sairastavilla potilailla pienempi verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Danish: • kvalme eller opkastning
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu.
Danish: Målbaserede mutationer, der blev genereret i prækliniske studier, førte til 8- til 133-fold-stigninger i bedaquilins MIC-værdi, hvilket medførte MIC-værdier på mellem 0,25 og 4 mg/l.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa luodut kohdemutaatiot suurentavat bedakiliinin MIC-arvon 8-133-kertaiseksi, jolloin MIC-arvot ovat 0,254 mg/l.
Danish: SIRTURO-behandlingen skal seponeres, hvis patienten får:
Finnish: SIRTURO-hoito on lopetettava, jos
Danish: SIRTURO indeholder:
Finnish: Suositeltu SIRTURO-annostus on:
Danish: Multiresistent Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): isolat, der er resistent over for mindst isoniazid og rifampicin, men følsomme over for fluorquinoloner og injicerbare lægemidler til andenlinjebehandling.
Finnish: Monilääkeresistentti Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): isolaatti on resistentti ainakin isoniatsidille ja rifampisiinille, mutta herkkä fluorokinoloneille ja injektiona annettaville toisen linjan lääkeaineille.
Danish: Bedaquilin udviste større intracellulær baktericid aktivitet i primære peritoneale makrofager og i en makrofaglignende cellelinje end ekstracellulær aktivitet.
Finnish: Bedakiliinin solunsisäinen bakterisidinen aktiivisuus pääasiassa peritoneaalisissa makrofageissa ja makrofagien kaltaisissa solulinjoissa oli suurempi kuin sen solunulkoinen aktiivisuus.
Danish: Der blev indberettet ét dødsfald i SIRTURO-gruppen og ét dødsfald i placebogruppen efter 120-ugers vinduet.
Finnish: Sekä SIRTURO- että lumehoitoryhmässä raportoitiin yksi kuolema kummassakin 120 viikon aikaikkunan jälkeen.
Danish: I uge 24 sås dyrkningskonvertering for ekspektoratdyrkningsprøver hos 163/205 (79,5 %).
Finnish: Viikolla 24 todettiin 163/205 potilaalla (79,5 %) yskösviljelytuloksen konvertoituminen.
Danish: I tilfælde af synkope skal der optages EKG med henblik på påvisning af eventuel QT-forlængelse.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy synkopeeta, sydänsähkökäyrä on rekisteröitävä mahdollisen QT-ajan pitenemisen toteamiseksi.
Danish: CYP3A4 var det væsentligste CYP-isoenzym, der indgik in vitro i metabolismen af bedaquilin og dannelse af metabolitten N-monodesmethyl (M2).
Finnish: CYP3A4 oli bedakiliinin metaboliaan ja N-monodesmetyylimetaboliitin (M2) muodostumiseen osallistuva pääasiallinen CYP-isoentsyymi in vitro.
Danish: Der sås ingen virkninger efter behandling af moderdyr med bedaquilin uanset dosisniveau på seksuel modning, adfærdsmæssig modning, parringsadfærd, fertilitet eller reproduktionsevne hos dyr af F1-generationen.
Finnish: Emon bedakiliinihoito ei vaikuttanut millään annoksella F1-sukupolven eläinten sukupuoliseen kypsymiseen, käytöksen kehittymiseen, paritteluun, hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen.
Danish: Efter endt behandling med SIRTURO (dvs. efter uge 24) blev øgningerne af QTcF i SIRTURO-gruppen gradvist mindre udtalte.
Finnish: QTcF-ajan pidentymä väheni SIRTURO-ryhmässä vähitellen SIRTURO-hoidon päättymisen jälkeen (eli viikon 24 jälkeen).
Danish: Under forskningsfasens trin 2 i studie C208 blev der rapporteret om forhøjede aminotransferaser hos 7/79 (8,9 %) patienter i SIRTURO-gruppen sammenlignet med 1/81 (1,2 %) i placebogruppen.
Finnish: Suurentuneita aminotransferaasipitoisuuksia raportoitiin tutkimuksen C208 vaiheen 2 tutkimusjakson aikana 7/79 (8,9 %) potilaalla SIRTURO-ryhmässä verrattuna 1/81 (1,2 %) potilaaseen lumehoitoryhmässä.
Danish: SIRTURO er indiceret til anvendelse som led i en passende kombinationsbehandling af multiresistent lungetuberkulose (MDR-TB) hos voksne patienter, når det ikke er muligt at sammensætte et andet virksomt behandlingsregime på grund af forhold vedrørende resistens eller tolerabilitet (se pkt.
Finnish: SIRTURO on tarkoitettu aikuispotilaille osaksi monilääkeresistentin keuhkotuberkuloosin (MDR-TB) tarkoituksenmukaista yhdistelmähoitoa, kun tehokasta hoitoa ei muutoin voida resistenssin tai siedettävyyteen liittyvien tekijöiden vuoksi toteuttaa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Danish: Disse forsøgspersoner blev udelukket fra delgruppeanalysen af grad af resistens for M tuberculosis-stamme.
Finnish: Näitä tutkittavia ei otettu mukaan M tuberculosis -kannan resistenssin laajuutta koskevaan alaryhmäanalyysiin.
Danish: Der foreligger ingen humane data om bedaquilins virkninger på fertilitet.
Finnish: Bedakiliinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Danish: Der må forventes øget eksponering for bedaquilin i plasma, når lægemidlet administreres samtidig med andre ritonavir-boostede hiv-proteasehæmmere.
Finnish: Bedakiliinialtistuksen plasmassa voidaan olettaa suurentuvan, kun bedakiliinia käytetään samanaikaisesti muiden ritonaviirilla tehostettujen HIV-proteaasin estäjien kanssa.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg din læge eller på apoteket, før du tager SIRTURO.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat SIRTURO-tabletteja.
Danish: Der foreligger ingen data om klinisk sikkerhed og virkning af bedaquilin ved samtidig administration af antiretrovirale midler.
Finnish: Bedakiliinin turvallisuudesta ja tehosta samanaikaisesti antiretroviruslääkkeiden kanssa käytettynä ei ole kliinisiä tietoja.
Danish: I SIRTURO-gruppen observeredes ingen eller kun mindre forskelle i tid til konvertering af dyrkningsprøver og konverteringsrater for dyrkningsprøver mellem patienter med præ-XDR-TB og patienter med MDRH&R-TB.
Finnish: SIRTURO-ryhmässä ei havaittu eroja tai havaittiin vain vähäisiä eroja ajassa viljelytuloksen konvertoitumiseen ja viljelytuloksen konvertoitumislukuihin niiden potilaiden välillä, joilla oli erittäin laajaa lääkeresistenssiä ennakoiva tuberkuloosi tai monilääkeresistentti Mycobacterium tuberculosis -infektio.
Danish: Koncentrationen af bedaquilin i mælk var 6-12 gange højere end den maksimale koncentration observeret i moderdyrets plasma.
Finnish: Maidossa bedakiliinipitoisuudet olivat 6-12-kertaisia verrattuna suurimpiin emon plasmassa todettuihin pitoisuuksiin.
Danish: Tre af 24 hanrotter behandlet med højdosis bedaquilin fik intet afkom i fertilitetsstudiet.
Finnish: Kolme suuria bedakiliiniannoksia saaneesta 24 urosrotasta ei onnistunut hedelmällisyystutkimuksessa tuottamaan jälkeläisiä.
Danish: I studie C208 (trin 1 og 2) udvikledes der hyppigere forhøjede aminotransferaser på mindst 3xULN i SIRTURO-gruppen (11/102 [10,8 %] versus 6/105 [5,7 %]) i placebogruppen.
Finnish: Aminotransferaasipitoisuuden suurenemista vähintään kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden (ULN) kehittyi tutkimuksessa C208 (vaihe 1 ja 2) yleisemmin SIRTUROhoitoryhmässä (11/102, [10,8 %] vs. 6/105 [5,7 %]) verrattuna lumehoitoryhmään.
Danish: I tabellen nedenfor vises bivirkninger af SIRTURO indberettet fra kontrollerede studier med 102 patienter, der blev behandlet med SIRTURO.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa raportoidut SIRTURO-hoidon haittavaikutukset 102 SIRTURO-hoitoa saaneella potilaalla on esitetty alla olevassa taulukossa.
Danish: Der sås fald i legemsvægt hos afkommet under diegivningen i højdosis grupper (se pkt.
Finnish: Suuria annoksia saaneessa ryhmässä havaittiin poikasten painon laskua laktaation aikana (ks. kohta 5.3).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager SIRTURO:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat SIRTUROtabletteja, jos
Danish: I et studie med 44 raske forsøgspersoner, der fik en enkelt dosis på 800 mg SIRTURO, svarede bivirkningerne til dem, der blev observeret i kliniske studier ved den rekommanderede dosis (se pkt.
Finnish: Haittavaikutukset olivat 44 terveelle tutkittavalle annetuilla 800 mg:n SIRTURO-kerta-annoksilla tehdyssä tutkimuksessa yhdenmukaisia kliinisissä tutkimuksissa suositusannosten käytön yhteydessä havaittujen haittavaikutusten kanssa (ks. kohta 4.8).
Danish: Præ-ekstremt resistent tuberkulose (præ-XDR-TB): isolat, der er resistent over for isoniazid, rifampicin og enten ethvert fluorquinolon eller mindst et injicerbart lægemiddel til andenlinjebehandling (men ikke over for både en fluorquinolon og et andenlinje-injicerbart lægemiddel).
Finnish: Erittäin laajaa lääkeresistenssiä ennakoiva tuberkuloosi (pre-XDR-TB): isolaatti on resistentti isoniatsidille, rifampisiinille ja joko jollekin fluorokinolonille tai vähintään yhdelle injektiona annettavalle toisen linjan lääkeaineelle (mutta ei sekä jollekin fluorokinolonille että injektiona annettavalle toisen linjan lääkeaineelle).
Danish: For at forebygge udvikling af resistens over for bedaquilin må bedaquilin kun bruges i et egnet kombinationsregime til behandling af MDR-TB som anbefalet i officielle retningslinjer, som for eksempel fra WHO.
Finnish: Bedakiliinia saa käyttää monilääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon vain tarkoituksenmukaisena yhdistelmähoitona virallisten (esim. WHO:n) hoitosuositusten mukaisesti, jotta estetään bedakiliiniresistenssin kehittyminen.