FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: relativno tveganje SRE
Maltese: Riskju relattiv ta' SRE
Slovenian: 79539, Nemčija
Maltese: 79539, Il-Ġermanja
Slovenian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda
Slovenian: koncentracija CTx v seču**
Maltese: CTx urinarju **
Slovenian: 100 ml v 15 minutah
Maltese: 100 ml fuq 15-il minuta
Slovenian: Natrijev acetat
Maltese: Sodium acetate
Slovenian: Placebo n = 277
Maltese: Plaċebo N=277
Slovenian: Placebo n = 158
Maltese: Plaċebo n=158
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI bondronat 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE bondronat 50 mg
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom†, multiformni eritem†, bulozni dermatitis†
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Slovenian: Oznaka ATC: M05BA06
Maltese: M05BA06.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema okvara ščitnice
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja
Slovenian: p-vrednost
Maltese: Valur p
Slovenian: Na voljo so v pakiranju po 28 in 84 tablet.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 28 u 84 pillola.
Slovenian: • obloga tablete: hipromeloza, titanov dioksid (E 171), smukec, makrogol 6000.
Maltese: • il-kisja b'rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6,000
Slovenian: Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Maltese: FIS-SUQ Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Slovenian: V kliničnem farmakološkem preskušanju WP18551 se je po enkratnem 6-mg odmerku, danem intravensko (15 minutna infuzija), povprečna vrednost AUC0-24 pri ljudeh z blago ledvično okvaro (ocenjeno povprečje CLcr = 68,1 ml/min) povečala za 14 %, pri ljudeh z zmerno ledvično okvaro (ocenjeno povprečje CLcr = 41,2 ml/min) pa za 86 % v primerjavi z zdravimi prostovoljci (ocenjeno povprečje CLcr = 120 ml/min).
Maltese: Fil-prova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara l-għoti ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta) ġol-vina, l-AUC0-24 medja żdiedet b'14 % u 86 % rispettivament, f'individwi b'indeboliment ħafif (CLcr medja stmata =68.1 mL/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 mL/min) tal-kliewi, meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom (CLcr medja stmata=120 mL/min).
Slovenian: odmerek ibandronske kisline
Maltese: Doża ta' Ibandronic acid
Slovenian: ≥50 CLcr < 80 6 mg (6 ml koncentrata za raztopino za infundiranje)
Maltese: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Slovenian: ≥30 CLcr < 50 4 mg (4 ml koncentrata za raztopino za infundiranje)
Maltese: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: vsebuje 88,1 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Maltese: Fih 88.1 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Slovenian: 1 0,9-% raztopina natrijevega klorida ali 5-% raztopina glukoze 2 aplikacija vsake 3 do 4 tedne
Maltese: 1 Soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride jew soluzzjoni ta' 5% glucose 2 Għoti kull 3 sa 4 ġimgħat
Slovenian: Znižanje koncentracij CTx v seču je bilo značilno v korelaciji s primarnim ciljem raziskave učinkovitosti SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001)).
Maltese: Dan it-tnaqqis fillivelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-punt finali primarja tal-effikaċja SMPR (Kendall-tau-b (p0.001)).
Slovenian: 5 vial
Maltese: 5 kunjetti
Slovenian: Vplivi na sposobnost za razmnoževanje:
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti po MedDRA. Glede na pogostnost so neželeni učinki opredeljeni kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (>1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Celokupni očistek ibandronske kisline je bil pri bolnikih s hudo ledvično okvaro zmanjšan na 44 ml/min v primerjavi s 129 ml/min pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 ml/min filpazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbla ma' 129 mL/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Slovenian: uporaba analgezije *
Maltese: Użu analġesiku*
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Maltese: Tul tat-trattament
Slovenian: 2 mg (2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje)
Maltese: 2 mg (2 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Slovenian: EU/1/96/012/010: 84 filmsko obloženih tablet
Maltese: EU/1/96/012/010: 84 pillola miksija b'rita
Slovenian: Pri dvournih infuzijah 2, 4 in 6 mg ibandronske kisline so bili farmakokinetični parametri odvisni od velikosti odmerka.
Maltese: Wara infużjoni ta' sagħtejn (2) ta' 2, 4 u 6 mg ta' ibandronic acid il-parametri farmakokinetiċi huma fi proporzjon mad-doża.
Slovenian: Podatki niso na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2).
Slovenian: V primerjavi s placebom je bilo tveganje za nastanek SRE pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Bondronat, za 38 % manjše (relativno tveganje 0,62, p = 0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju tal-iżvilupp ta' SRE għall-pazjenti ttrattati b'Bondronat meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Slovenian: Očistek kreatinina (ml/min)
Maltese: Tneħħija talKrejatinina (ml/min)
Slovenian: • jedro tablete: monohidrat laktoze, povidon, mikrokristalna celuloza, krospovidon, prečiščena stearinska kislina, brezvoden koloidni silicijev dioksid;
Maltese: • il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone,
Slovenian: Natrijev acetat, natrijev klorid, ocetna kislina in voda za injekcije.
Maltese: Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid u ilma għall-injezzjoni.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Slovenian: Hipokalciemija
Maltese: Ipokalċimija
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke iz ključne študije faze III (zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije: 311 bolnikov se je zdravilo z zdravilom Bondronat 2 mg ali 4 mg; preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh: 152 bolnikov se je zdravilo z zdravilom Bondronat 6 mg) in iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina mill-istudji pivitali ta' fażi III (Trattament ta' iperkalċimija kkawżata minn tumur: 311-il pazjent ittrattat b'Bondronat 2 mg jew 4 mg; Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam: 152 pazjent ittrattat b'Bondronat 6 mg), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Slovenian: Draženje prebavil
Maltese: Tqala u treddigħ
Slovenian: Bolnice z rakom dojke in radiološko potrjenimi metastazami v kosteh so prejemale placebo (158 bolnic) ali 6 mg zdravila Bondronat (154 bolnic).
Maltese: konfidenza għolja ikkonfermat radjulogikament kienu randomised biex jirċievu l-plaċebo (158 pazjent) jew 6 mg Bondronat (154 pazjent).
Slovenian: Srčne bolezni kračni blok srčnomišična ishemija, kardiovaskularna bolezen, palpitacije
Maltese: Iskemija mijokardijaka, disturb kardjovaskulari, palpitazzjonijiet
Slovenian: Bolezni živčevja parestezija, disgevzija (motnje čuta za okus)
Maltese: Parestesija, disġewżja (perverżjoni tattogħma)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokalciemija** hipofosfatemija
Maltese: Ipokalċimija** Ipofosfatimija
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost†, bronhospazem†, angioedem†, anafilaktična reakcija/šok†**
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażmu anġjoedima†, reazzjoni/xokk anafilattiku*†
Slovenian: = koncentracija kalcija v serumu (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Maltese: = kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8
Slovenian: Pri jemanju 30 minut pred obrokom je zmanjšanje biološke uporabnosti približno 30-%.
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, it-tnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' bejn wieħed u ieħor 30 %.
Slovenian: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Velika Britanija
Maltese: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Slovenian: EU/1/96/012/012: 5 vial
Maltese: EU/1/96/012/012: 5 kunjetti
Slovenian: Primarni cilj raziskave je bil stopnja hitrosti obolevnosti okostja (SMPR - skeletal morbidity period rate).
Maltese: Il-punt finali primarju tal-prova kien ir-rata tal-perjodu tal-morbidità skeletrika (SMPR - skeletal morbidity period rate).
Slovenian: • antibiotik v obliki injekcije iz skupine aminoglikozidov, kot je gentamicin.
Maltese: • tip ta' injezzjoni ta' antibijotiku msejjaħ "aminoglycoside" bħal gentamicin.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: Kako jemati zdravilo Bondronat
Maltese: Mediċini oħra u Bondronat
Slovenian: EU/1/96/012/013: 10 vial
Maltese: EU/1/96/012/013: 10 kunjetti
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: = koncentracija kalcija v serumu (mg/dl) + 0,8 x [4albumin (g/dl)]
Maltese: = kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 25. junij 1996 Datum zadnjega podaljšanja: 25. junij 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2006
Slovenian: Presnovna medsebojna delovanja niso verjetna, ker ibandronska kislina pri ljudeh ne zavira glavnih jetrnih izoencimov P450, pri podganah pa ne spodbuja jetrnega citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi mhux ikkunsidrati bħala probabbli peress li ibandronic acid ma jinibixxix lisoenzimi P450 maġġuri umani tal-fwied u ntwera li ma jinduċix is-sistema taċ-ċitokromju P450 talfwied fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: - slaba ustna higiena, parodontalna bolezen, slabo prileganje proteze, zobozdravstvene bolezni v anamnezi, invazivni zobozdravstveni poseg, npr. izdrtje zoba.
Maltese: - Iġene orali fqira, mard fil-ħanek, dentaturi li ma jeħlux sew, storja ta' mard dentali, proċeduri dentali invażivi eż. qlugħ ta' snien.
Slovenian: • acetilsalicilno kislino ali nesteroidna protivnetna zdravila, imenovana NSAID, kot so ibuprofen ali naproksen.
Maltese: • acetylsalicylic acid u mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi msejħa "NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines)", bħal ibuprofen jew naproxen.
Slovenian: Po rekonstituciji: 24 ur.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 24 siegħa.
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov za bolnike afriškega izvora.
Maltese: Hemm tagħrif limitata ħafna fuq pazjenti ta' oriġini Afrikana.
Slovenian: Mutagenost in kancerogeni potencial:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità:
Slovenian: Po rekonstituciji: shranjujte pri temperaturi med 2 C in 8 C (v hladilniku).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C (fil-friġġ).
Slovenian: Pri ljudeh s hudo ledvično okvaro (ocenjeno povprečje CLcr = 21,2 ml/min) se je povprečna vrednost AUC0-24 h glede na odmerek povečala za 110 % v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Maltese: F'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr medja stmata = 21.2 mL/min), l-AUC0-24h medja aġġustata għad-doża żdiedet b'110% meta mqabbel ma' voluntiera f'saħħithom.
Slovenian: Izdelovalec Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Velika Britanija
Maltese: Il-Manifattur Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Slovenian: Odmerek
Maltese: Ipotermja
Slovenian: korigirani kalcij v serumu (mmol/l)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għallalbumina (mmol/l)
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Bondronat 6 mg, je bilo število SRE značilno zmanjšano, tveganje za nastanek SRE pa 40 % manjše (relativno tveganje 0,6, p = 0,003) v primerjavi s placebom.
Maltese: In-numru ta' SREs ukoll kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'Bondronat 6 mg u kien hemm tnaqqis ta' 40 % fir-riskju ta' SRE fuq il-plaċebo (riskju relattiv 0.6, p =0.003). Riżultati tal-effikaċja huma miġbura fil-qosor f'Tabella 2.
Slovenian: Združeni podatki teh študij so pokazali značilno prednost zdravila Bondronat 50 mg, danega peroralno, pred placebom v zmanjšanju SRE, ki so jih merili s SMPR (p = 0,041).
Maltese: Dejta miġbura minn dawn l-istudji wriet vantaġġ sinifikanti għal Bondronat 50 mg p.o. fuq ilplaċebo fit-tnaqqis ta' SREs imkejla permezz tal-SMPR (p=0.041).
Slovenian: • prenizka telesna temperatura (hipotermija),
Maltese: • żieda fit-temperatura tal-ġisem
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine pri ljudeh je pri terapevtskih koncentracijah približno 87-%, zato so medsebojna delovanja z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja malo verjetna.
Maltese: Lgħaqda mal-proteini fil-plażma umana hija bejn wieħed u ieħor 87 % f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, u għalhekk interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn minħabba spostament mhuwiex probabbli.
Slovenian: Zdravilo Bondronat je na voljo v pakiranju po 1, 5 in 10 vial (6 ml viala iz stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume).
Maltese: Bondronat huwa disponibbli f'pakketti li fihom 1, 5 jew 10 kunjetti (kunjett tal-ħġieġ ta' 6 ml tat-tip I b'għatu magħmul minn lastku bromobutyl).
Slovenian: • med jemanjem tablete in še naslednjo uro (60 minut) ostanete v pokončnem položaju (stoje ali sede).
Maltese: • Ibqa' wieqaf/wieqfa (bilqiegħda jew bilwieqfa) waqt li qed tieħu l-pilloli tiegħek u għas-siegħa ta' wara (60 minuta).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2016.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bondronat je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bondronat
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bondronat
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno in tablet (50 mg).
Maltese: Jiġi f'konċentrat li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina, u bħala pilloli (50 mg).
Slovenian: Zdravilo Bondronat je v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje z okostjem povezanih dogodkov za približno 40 %.
Maltese: Bondronat naqqas ir-riskju ta' avveniment skelettriku b'madwar 40% apparagun mal-plaċebo.
Slovenian: Zdravilo Bondronat so pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, ki so trajale dve leti: v eni z infuzijami pri 466 bolnikih in v dveh s tabletami pri skupaj 846 bolnikih.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skelettriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastażi fl-għadam, Bondronat tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li saru tul sentejn: wieħed blinfużjonijiet f'466 pazjent u tnejn bil-pilloli f'total ta' 846 pazjent.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki zdravila Bondronat so anafilaktične reakcije (hude alergijske reakcije), neznačilni zlomi stegnenice (neobičajne vrste zloma kosti v stegnu), osteonekroza čeljusti (poškodbe čeljustne kosti, ki lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih ali majanje zob) ter vnetje oči.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar gravi b'Bondronat huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika gravi), fratturi atipiċi tal-wirk (tip mhux tas-soltu tal-frattura tal-għadma tas-sieq ta' fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) u infjammazzjoni talgħajn.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali injekcije ali tablete zdravila Bondronat, so se novi z okostjem povezani zapleti pojavili kasneje (po 50 do 76 tednih) kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (po 33 do 48 tednih).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jingħataw Bondronat b'infużjonijiet jew f'pilloli damu aktar sa ma żviluppaw kumplikazzjoni ġdida fl-għadam (50 sa 76 ġimgħa) mill-pazjenti li ngħataw plaċebo (33 sa 48 ġimgħa).
Slovenian: Bondronat je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
Maltese: Bondronat huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bondronat, ibandronska kislina, je difosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bondronat, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bondronat.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bondronat.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri infuzijah zdravila Bondronat so povišana telesna temperatura, hipokalciemija (nizke ravni kalcija v krvi), astenija (šibkost) in glavobol.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni bl-infużjonijiet b'Bondronat huma tlugħ fit-temperatura tal-ġisem, ipokalċemija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), astenija (dgħjufija) u wġigħ ta' ras.
Slovenian: Pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov se zdravilo Bondronat daje kot 6-miligramska infuzija v trajanju najmanj 15 minut vsake tri do štiri tedne ali kot ena tableta enkrat na dan. Tableto mora bolnik vedno vzeti zjutraj na tešče, ko ni jedel vsaj šest ur, in vsaj 30 minut pred prvim obrokom ali pijačo.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi, Bondronat jingħata b'infużjoni ta' 6-mg li ddum mill-inqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat, jew f'pillola darba kuljum.
Slovenian: Bondronat ibandronska kislina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċidu ibandroniku
Slovenian: Približno tri četrtine bolnikov se je odzvalo na 4-miligramski odmerek.
Maltese: Madwar tliet kwarti irreaġġixxew għal doża ta' 4-mg.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bondronat?
Maltese: Għal xiex jintuża Bondronat?
Slovenian: Vsebina (Koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovenian: 3 ml (1 mg/ml) 4 napolnjene injekcijske brizge
Maltese: 4 siringi mimlija għal-lest
Slovenian: Farmacevtska Oblika Pot Uporabe
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovenian: 3 ml (1 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest waħda
Slovenian: Številka EU Izmišljeno Ime Jakost
Maltese: Numru ta' l-EU
Slovenian: placebo (n = 974)
Maltese: Plaċebo (N=974)
Slovenian: Žilne bolezni flebitis/ tromboflebitis
Maltese: Flebite/tromboflebite
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI bonviva 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bonviva 150 mg
Slovenian: obloga tablet: hipromeloza, titanov dioksid (E 171), smukec in makrogol 6000.
Maltese: Rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
Slovenian: • Naslednjo uro (60 minut) potem, ko ste vzeli svojo tableto:
Maltese: • Għas-siegħa sussegwenti (60 minuta) wara li tkun ħadt il-pillola tiegħek:
Slovenian: L2-L4
Maltese: Sinsla lumbari L2-L4
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: vsebuje 154,6 mg brezvodne laktoze (enakovredno 162,75 mg laktoze monohidrata).
Maltese: Fih 154.6 mg ta' lactose anidru (ekwivalenti għal 162.75 mg lactose monohydrate).
Slovenian: jedro tablete: laktoza monohidrat, povidon, mikrokristalna celuloza, krospovidon, stearinska kislina in brezvoden koloidni silicijev dioksid;
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous
Slovenian: • če vaše ledvice ne delujejo normalno,
Maltese: • Jekk il-kliewi tiegħek mhux qed jaħdmu b'mod normali.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti po MedDRA. Glede na pogostnost so neželeni učinki opredeljeni kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti b'użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax issir stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: • kajenje cigaret ali čezmerno pitje alkohola,
Maltese: • tipjip ta' sigaretti, jew xorb ta' alkoħol żejjed
Slovenian: Izdelovalec Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Velika Britanija
Maltese: Il-manifattur Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Slovenian: • Če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj eno uro (60 minut) skupaj.
Maltese: • Jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew bilqiegħda dritt għal siegħa sħiħa (60 minuta).
Slovenian: • Tableto pogoltnite s polnim kozarcem vode (ne manj kot 180 ml).
Maltese: • Ibla' l-pillola tiegħek ma' tazza mimlija bl-ilma (mill-inqas 180 ml)
Slovenian: • Acetilsalicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, ki vključujejo ibuprofen, natrijev diklofenak in naproksen) lahko dražijo želodec in črevesje.
Maltese: • Acetylsalicylic acid u mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (inkluż ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaren.
Slovenian: Bonviva 150 mg enkrat na mesec (n = 320)
Maltese: Bonviva 150 mg darba fix-xahar (N=320)
Slovenian: In vivo ibandronska kislina preprečuje eksperimentalno povzročeno razgradnjo kosti zaradi prenehanja delovanja žlez, retinoidov, tumorjev ali ekstraktov tumorjev.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jippreveni d-distruzzjoni tal-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Slovenian: Intravenske injekcije zdravila Bonviva so zmanjšale vrednosti serumskih C-telopeptidov alfa verige kolagena tipa I (CTX) v 3 do 7 dneh po začetku zdravljenja in vrednosti osteokalcina v 3 mesecih.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' Bonviva naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmien 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Slovenian: Filmsko obložene tablete Bonviva 150 mg so na voljo v pretisnih omotih (iz PVC/PVDC, aluminijeve folije) z 1 ali 3 tabletami.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fiħ Bonviva 150 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'folji (PVC/PVDC, issiġillat b'fojl talaluminju) li fihom 1 jew 3 pilloli.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati 3-letne študije zlomov MF 4411 (%, 95-% interval zaupanja).
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju ta' 3 snin dwar ksur, MF 4411(%, 95%, CI)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Bonviva
Maltese: Mediċini oħra u Bonviva
Slovenian: V celotni populaciji bolnikov v študiji MF4411 niso opazili zmanjšanja nevretenčnih zlomov, ugotovili pa so, da je bila ibandronska kislina enkrat na dan učinkovita pri podskupini bolnikov z visokim tveganjem (T-vrednost MKG stegneničnega vratu pod -3,0), kjer se je tveganje za nevretenčne zlome zmanjšalo za 69 %.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-pazjenti tal-istudju MF4411, ma kien osservat l-ebda tnaqqis għall-ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid kuljum deher li huwa effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T tal-BMD tal-għonq femorali < -3.0), fejn kien osservat tnaqqis ta' 69% firriskju ta' ksur mhux vertebrali.