FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cubicin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou mykotické infekce (plísňové a kvasinkové), infekce močových cest (infekce struktur, které odvádějí moč), infekce způsobená kandidou (typ mykotické infekce), anémie (nízký počet červených krvinek), úzkost, insomnie (nespavost), závratě, bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), hypotenze (nízký krevní tlak), gastrointestinální a abdominální bolesti (bolest břicha), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zácpa, průjem, nadýmání (plynatost), nadmutí a distenze (pocit plného břicha), vyrážka, pruritus (svědění), bolesti končetin (rukou či nohou), reakce v místě podání infuze, pyrexie (horečka), astenie (slabost), abnormální výsledky jaterních testů a zvýšené hladiny enzymu CPK (ukazatele poškození svalů) v krvi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cubicin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú infekcie mykotického pôvodu (plesne a kvasinky), infekcie močových ciest, infekcia spôsobená druhom Candida (mykotická infekcia), anémia (nízky počet červených krviniek), úzkosť, insomnia (problémy so spánkom), závraty, bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypotenzia (nízky krvný tlak), gastrointestinálne a abdominálne bolesti (bolesti brucha), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápcha, hnačka, flatulencia (plynatosť), nadúvanie a distenzia (pocit plného žalúdka), vyrážka, pruritus (svrbenie), bolesť končatín (rúk alebo nôh), reakcie v mieste podania infúzie, pyrexia (horúčka), asténia (slabosť), abnormálne výsledky pečeňových testov a zvýšená hladina enzýmu nazývaného CPK (ukazovateľ poškodenia svalov) v krvi.
Czech: Rozhodnutí léčit tento typ infekce přípravkem Cubicin by mělo být založeno na pravděpodobnosti, že přípravek bude proti infekci působit, a na posouzení odborníka,
Slovak: Rozhodnutie liečiť tento druh infekcie liekom Cubicin má byť založené na pravdepodobnosti, že liek bude účinkovať proti infekcii, a na odporúčaní odborníka,
Czech: Vyšší dávky (mezi 7 a 12 mg/kg jednou denně) se používají v případě, že je infekce kůže nebo měkkých tkání spojena s bakteriemií.
Slovak: Vyššie dávky (7 až 12 mg/kg jedenkrát denne) sa používajú v prípade, ak infekcia kože alebo mäkkého tkaniva je spojená s bakterémiou.
Czech: Společnost, která přípravek Cubicin dodává na trh, poskytne všem lékařům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Cubicin používat, kartu s informacemi o dávkování, aby se zajistilo bezpečné používání tohoto přípravku.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Cubicin na trh, poskytne všetkým lekárom, ktorí pravdepodobne budú používať liek Cubicin, kartičku o dávkovaní, aby sa zaistilo bezpečné používanie lieku.
Czech: Přípravek Cubicin se u dětí ve věku od 1 do 6 let podává infuzí po dobu 60 minut a u dětí starších 7 let po dobu 30 minut.
Slovak: Liek Cubicin sa podáva formou infúzie v trvaní 60 minút u detí vo veku od 1 do 6 rokov a v trvaní 30 minút u detí starších ako 7 rokov.
Czech: Třetí studie zahrnovala 246 dospělých s bakteriemií způsobenou bakterií S. aureus, včetně 35 pacientů, kteří zároveň trpěli pravostrannou infekční endokarditidou.
Slovak: Tretia štúdia zahŕňala 246 dospelých s bakterémiou spôsobenou baktériou S. aureus vrátane 35 osôb, ktoré mali aj pravostrannú infekčnú endokarditídu.
Czech: Co je Cubicin a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Cubicin a na čo sa používa?
Czech: • bakteriemie (infekce krve) vyvolané bakterií S. aureus.
Slovak: • bakterémia (infekcia krvi) spôsobená baktériou S. aureus.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cubicin, daptomycin, je antibiotikum, které patří do skupiny „lipopeptidů".
Slovak: Účinná látka lieku Cubicin, daptomycín, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. lipopeptidov.
Czech: Používá se u dospělých, kdy je bakteriemie spojena s některou ze dvou výše uvedených infekcí, nebo u dospívajících a dětí od 1 roku věku, kdy je bakteriemie spojena s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání.
Slovak: Liek sa používa u dospelých, ak je bakterémia spojená s jednou z dvoch vyššie uvedených infekcií, alebo u dospievajúcich a detí od jedného roka, ak je bakterémia spojená s komplikovanými infekciami kože a mäkkého tkaniva.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cubicin platné v celé Evropské unii dne 19. ledna 2006.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cubicin na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cubicin převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Cubicin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Druhá studie u dětí a dospívajících zahrnovala 73 pacientů s bakteriemií způsobenou bakterií S. aureus.
Slovak: Druhá štúdia u detí a dospievajúcich zahŕňala 73 pacientov s bakterémiou spôsobenou baktériou S. aureus.
Czech: Přípravek Cubicin je dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Slovak: Cubicin je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje injekčný alebo infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily.
Czech: Důkazy podporující použití přípravku Cubicin k léčbě bakteriemie u pacientů, kteří netrpěli ani pravostrannou infekční endokarditidou, ani komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání, byly nedostatečné.
Slovak: Neboli však k dispozícii dostatočné dôkazy na podporu používania lieku Cubicin na liečbu bakteriémie u pacientov, ktorí nemali pravostrannú infekčnú endokarditídu ani komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky patří přecitlivělost (alergické reakce), eozinofilní pneumonie (infekce plic), léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS, závažná reakce postihující kůži, krev a vnitřní orgány), angioedém (rychlý otok hlubších vrstev kožní tkáně) a rhabdomyolýza (rozpad svalových vláken).
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky patria reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ezinofilická pneumónia (infekcia pľúc), syndróm liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, závažná reakcia postihujúca kožu, krv a vnútorné orgány), angioedém (rýchly opuch hlbších kožných tkanív) a rabdomyolýza (rozklad svalových vlákien).
Czech: Přípravek Cubicin se podává do žíly formou infuze trvající 30 minut nebo formou injekce aplikované po dobu 2 minut.
Slovak: Liek Cubicin sa podáva formou infúzie do žily v trvaní 30 minút alebo formou injekcie v trvaní dve minúty.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cubicin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cubicin?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cubicin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cubicin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Léčba byla úspěšná u 88 % (227 z 257) pacientů léčených přípravkem Cubicin ve srovnání s 86 % (114 ze 132) pacientů léčených standardní léčbou.
Slovak: Liečba bola úspešná u 88 % pacientov (227 z 257) liečených liekom Cubicin v porovnaní s 86 % pacientov (114 zo 132), ktorí podstúpili štandardnú liečbu.
Czech: Další informace o přípravku Cubicin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Přípravek Cubicin obsahuje léčivou látku daptomycin.
Slovak: Cubicin obsahuje účinnú látku daptomycín.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cubicin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cubicin boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: V případě endokarditidy a infekce kůže nebo měkkých tkání s bakteriemií je dávka přípravku 6 mg/kg jednou denně.
Slovak: Pri endokarditíde a infekcii kože alebo mäkkého tkaniva s bakterémiou sa podáva dávka 6 mg/kg jedenkrát denne.
Czech: U dětí je dávka Cubicinu pro infekci kůže nebo měkké tkáně bez bakteriemie závislá na věku dítěte a pohybuje se v rozmezí od 5 do 10 mg/kg jednou denně.
Slovak: Cubicin na infekciu kože alebo mäkkého tkaniva bez bakterémie u detí závisí od veku dieťaťa a je v rozsahu 5 až 10 mg/kg jedenkrát denne.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cubicin, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cubicin, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cubicin byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Cubicin boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak přípravek Cubicin působí?
Slovak: Cubicin účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Cubicin používá?
Slovak: Ako sa liek Cubicin používa?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cubicin je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cubicin a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: V případě infekcí kůže nebo měkkých tkání bez bakteriemie u dospělých se přípravek Cubicin podává jednou denně v dávce 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovak: U dospelých sa liek Cubicin podáva na infekcie kože alebo mäkkého tkaniva bez bakterémie v dávke 4 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne.
Czech: Léčba byla úspěšná u 88 % (45 z 51) pacientů léčených přípravkem Cubicin ve srovnání se 77% (17 z 22) pacientů léčených standardní léčbou.
Slovak: Liečba bola úspešná u 88 % pacientov (45 z 51) liečených liekom Cubicin v porovnaní so 77
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cubicin schválen?
Slovak: Prečo bol liek Cubicin povolený?
Czech: Lahvička (skla)
Slovak: Fľaška (skla)
Czech: 200 mg Tvrdá tobolka Perorální podání
Slovak: 200 mg Tvrdá kapsula
Czech: Velikosti balení
Slovak: Vnútorný obal Veľkosť balenia
Czech: Přípravek Cufence by se měl užívat nalačno, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Slovak: Liek Cufence sa má užívať nalačno, najmenej hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Czech: Přípravek Cufence musí být uchováván v chladničce (mezi 2 °C a 8 °C).
Slovak: Liek Cufence sa musí uchovávať v chladničke (pri teplote od 2 ºC do 8 ºC).
Czech: Doporučená denní dávka je 4 až 8 tobolek u dospělých a 2 až 5 tobolek u dětí.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 4 až 8 kapsúl u dospelých a 2 až 5 kapsúl u detí.
Czech: Působí tak, že se váže na měď v organismu a vytváří komplex, který se poté vylučuje močí a stolicí.
Slovak: Pôsobí tak, že sa viaže na meď v tele a vytvára komplex, ktorý sa potom vylučuje močom a výkalmi.
Czech: Další informace o přípravku Cufence jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence.
Slovak: Cufence sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Czech: Dávky se upraví podle odpovědi pacienta a hladin mědi v organismu.
Slovak: Dávky sa upravia podľa reakcie daného pacienta a hladín medi v tele.
Czech: Tobolky se užívají ve dvou až čtyřech dílčích dávkách.
Slovak: Kapsuly sa užívajú v dvoch až štyroch jednotlivých dávkach.
Czech: Přípravek Cufence je k dispozici ve formě 200mg tobolek.
Slovak: Cufence je dostupný vo forme 200 mg kapsúl.
Czech: Trientin se k léčbě pacientů s Wilsonovou chorobou používá už více než 30 let.
Slovak: Trientín sa používa už viac ako 30 rokov na liečbu pacientov s Wilsonovou chorobou.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cufence průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cufence sa neustále kontrolujú.
Czech: Až 1 osobu ze 100 může postihnout kožní vyrážka.
Slovak: Kožná vyrážka môže postihnúť až 1 osobu zo 100.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cufence?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cufence?
Czech: U malého podílu pacientů bylo zaznamenáno zhoršení příznaků: u 5 % došlo ke zhoršení jaterních příznaků a u 3 % ke zhoršení neurologických příznaků.
Slovak: V prípade malého počtu pacientov došlo k zhoršeniu príznakov: u 5 % pacientov sa zhoršili pečeňové príznaky a u 3 % sa zhoršili neurologické príznaky.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cufence (který může postihnout až 1 osobu z 10) je nauzea (pocit na zvracení), zejména na začátku léčby.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Cufence (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti), predovšetkým na začiatku liečby.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Cufence převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Cufence sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Zaznamenána byla také duodenitida (zánět dvanácterníku, což je část střev vedoucí ze žaludku) a závažná kolitida (zánět tlustého střeva způsobující bolest a průjem).
Slovak: Takisto bola zaznamenaná duodenitída (zápal dvanástnika, časti čreva, ktorá nasleduje hneď za žalúdkom) a závažná kolitída (zápal hrubého čreva spôsobujúci bolesť a hnačku).
Czech: U některých pacientů se může na začátku léčby vyskytnout neurologické zhoršení s příznaky, jako jsou dystonie (mimovolní svalové stahy), ztuhlost, tremor (třes) a dysartrie (obtíže při mluvení).
Slovak: V prípade niekoľkých pacientov sa môže na začiatku liečby vyskytnúť neurologická deteriorácia s príznakmi ako je dystónia (mimovoľné sťahovanie svalov), strnulosť, tremor (trasenie) a dyzartria (ťažkosti pri rozprávaní).
Czech: Více informací o používání přípravku Cufence naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Cufence si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Bylo prokázáno, že bezpečnost přípravku Cufence je srovnatelná s jinými léčivými přípravky obsahujícími trientin.
Slovak: Preukázalo sa, že bezpečnosť lieku Cufence je podobná bezpečnosti iných liekov obsahujúcich trientín.
Czech: Přípravek Cufence je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 5 let s Wilsonovou chorobou, (což je genetické onemocnění, při němž se měď vstřebaná z potravy hromadí v organismu, zejména v játrech a v mozku, a způsobuje poškození.
Slovak: Cufence je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov vo veku od 5 rokov s Wilsonovou chorobou, genetickým ochorením, pri ktorom sa meď vstrebaná z potravy hromadí v tele, najmä v pečeni a v mozgu, a spôsobuje poškodenie.
Czech: Co je přípravek Cufence a k čemu se používá?
Slovak: Cufence a na čo sa používa?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cufence jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Cufence sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Přehled pro přípravek Cufence a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Cufence a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cufence?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cufence?
Czech: Cufence (trientini dihydrochloridum)
Slovak: Cufence (trientínium-dichlorid)
Czech: Léčivá látka v přípravku Cufence, trientin, je chelatační činidlo.
Slovak: Liečivo lieku Cufence, trientín, je chelatačné činidlo.
Czech: Společnost, která přípravek Cufence dodává na trh, provede studii s cílem dále charakterizovat účinnost trientinu v léčbě Wilsonovy choroby, včetně jejího vlivu na související jaterní, neurologické nebo psychiatrické příznaky, a určit, jaká dávka by měla být používána na začátku léčby.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Cufence uvádza na trh, vykoná štúdiu na ďalšiu charakterizáciu účinnosti trientínu pri liečbe Wilsonovej choroby vrátane jeho účinkov na súvisiace pečeňové, neurologické alebo psychické príznaky a aká má byť dávka na začiatku liečby.
Czech: Další informace o přípravku Cufence
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Přípravek Cufence se používá u pacientů, kteří nemohou užívat D-penicilamin, což je jiné léčivo k léčbě tohoto onemocnění.
Slovak: Liek Cufence sa používa u pacientov, ktorí nemôžu užívať Dpenicilamín, ďalší liek na toto ochorenie.
Czech: Léčba by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Slovak: Cufence je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Wilsonovej choroby.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cufence, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cufence boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Ve studii lékařských záznamů 77 pacientů léčených trientinem po dobu alespoň 6 měsíců se příznaky jaterního onemocnění zlepšily u téměř poloviny (49 %) léčených pacientů a neurologické příznaky se zlepšily u 14 % pacientů.
Slovak: V štúdii lekárskych záznamov o 77 pacientoch liečených trientínom po dobu minimálne šiestich mesiacov sa pečeňové príznaky zmiernili u takmer polovice (49
Czech: Jak přípravek Cufence působí?
Slovak: Cufence účinkuje?
Czech: Přípravek Cufence obsahuje léčivou látku trientin dihydrochlorid.
Slovak: Cufence obsahuje liečivo trientínium-dichlorid.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cufence byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Cufence boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přestože D-penicilamin zůstává u tohoto onemocnění hlavním způsobem léčby, trientin je účinný při zlepšování příznaků jaterního a neurologického onemocnění u pacientů, kteří D-penicilamin nemohou užívat.
Slovak: Aj keď Dpenicilamín je pri tejto chorobe hlavnou liečbou, trientín je účinný pri zmierňovaní pečeňových a neurologických príznakov u pacientov, ktorí tento liek nemôžu užívať.
Czech: Jak se přípravek Cufence používá?
Slovak: Ako sa liek Cufence používa?
Czech: Bylo prokázáno, že léčivá látka v přípravku Cufence, trientin, zlepšuje příznaky jaterního a neurologického onemocnění u pacientů s Wilsonovou chorobou, kteří již dále nemohou užívat Dpenicilamin.
Slovak: Preukázalo sa, že liečivo lieku Cufence, trientín, zmierňuje pečeňové a neurologické príznaky u pacientov s Wilsonovou chorobou, ktorí už nemohli používať D-penicilamín.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cufence registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Cufence povolený v EÚ?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cufence je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cufence a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Cufence (trientini dihydrochloridum) EMA/325626/2019
Slovak: EMA/325626/2019
Czech: Dospělí (včetně starších lidí)
Slovak: Dospelí (vrátane starších ľudí)
Czech: Studie musí být prováděna v souladu se schváleným protokolem.
Slovak: Táto štúdia sa má vykonávať podľa dohodnutého protokolu.
Czech: Použití u dětí a dospívajících (5 až 17 let)
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich (5 až 17 rokov)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1365/001
Slovak: EU/1/19/1365/001
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ºC-8 ºC).
Czech: Doporučená četnost kontrol je minimálně dvakrát ročně.
Slovak: Frekvencia monitorovania podľa odporúčaní je najmenej dvakrát ročne.
Czech: Nicméně riziko pro novorozené děti / kojence nelze vyloučit.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa však nedá vylúčiť.
Czech: Je možné, že lékař bude muset dávku přípravku Cufence snížit, nebo zvýšit.
Slovak: Lekár možno bude musieť dávku Cufence zvýšiť alebo znížiť.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}><{měsíc RRRR}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cufence u dětí ve věku 0 až 5 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Cufence u detí 0- až 5-ročných zatiaľ neboli stanovené.
Czech: V některých případech může být nezbytné podávat doplňky železa.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné dopĺňanie železa.
Czech: Užívejte tento léčivý přípravek pouze s vodou.
Slovak: Liek užívajte len s vodou.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. července 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júla 2019
Czech: Proto může být v některých případech nezbytné podávat doplňky železa.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť preto potrebné dopĺňanie železa.
Czech: čtvrtletí 2025 (hlavní studie)
Slovak: Konečná správa: Q4 2025 (hlavná štúdia)
Czech: Váš lékař bude muset pravidelně kontrolovat příznaky Vašeho onemocnění a hladinu mědi v krvi a moči.
Slovak: Váš lekár bude musieť pravidelne kontrolovať príznaky ochorenia a hladiny medi vo vašej krvi a moči.
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče.
Slovak: Musíte sa hneď obrátiť na svojho lekára alebo iného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Czech: Expozice se zdá být mezi různými subjekty velmi různorodá.
Slovak: Expozícia sa zdá byť medzi pacientmi vysoko variabilná.
Czech: Proto je nezbytné příznaky nadměrné léčby monitorovat.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má vykonať monitorovanie prejavov nadmernej liečby.
Czech: V případech užití do 20 g trientinové báze nebyly hlášeny žádné zjevné nežádoucí účinky.
Slovak: V prípadoch do 20 g trientínovej bázy neboli hlásené žiadne zjavné nepriaznivé účinky.
Czech: Byly hlášeny případy duodenitidy a závažné kolitidy.
Slovak: Boli hlásené duodenitída a závažná kolitída.
Czech: Níže uvedená tabulka je v souladu s klasifikací orgánových systémů MedDRA (SOC a úroveň preferovaného termínu).
Slovak: Tabuľka uvedená ďalej je podľa klasifikácie orgánových systémov MEDRA (SOC a úroveň preferovaných výrazov).
Czech: Po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce.
Slovak: Po prvom otvorení fľaštičky: 3 mesiace.
Czech: Antidotum není k dispozici.
Slovak: Neexistuje žiadne antidotum.
Czech: V některých případech (frekvence není známa; nelze z dostupných údajů určit) může léčba tímto léčivým přípravkem způsobit zánět tenkého nebo tlustého střeva.
Slovak: Príležitostne (frekvencia neznáma; nedá sa určiť z dostupných údajov) môže liečba týmto liekom spôsobiť zápal tenkého čreva alebo hrubého čreva.
Czech: Dále byly zjištěny určité funkční neurologické abnormality, zvláště u těžce postižených zvířat, avšak nebylo pozorováno žádné související poškození nervů.
Slovak: Boli tiež identifikované určité funkčné neurologické nálezy, najmä u závažne postihnutých zvierat, no nebolo pozorované žiadne súvisiace nervové poškodenie.
Czech: Nepřestávejte s léčbou ani ji neměňte bez předchozí porady s lékařem, i když se cítíte lépe.
Slovak: Neukončujte liečbu ani ju nemeňte bez toho, že by ste sa porozprávali so svojím lekárom, aj keď sa cítite lepšie.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na trientin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Ak ste alergický na trientín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a na vnější krabičce.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaštičky a vonkajšej škatuľke.
Czech: U přípravku Cufence nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje, aby se dalo určit, zda mezi staršími a mladšími pacienty existují rozdíly v léčebné odpovědi.
Slovak: Pre Cufence nie je k dispozícii dostatok klinických informácií, aby bolo možné rozhodnúť, či existujú rozdiely v odpovedi medzi staršími a mladšími pacientmi.