FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mekanismen för skillnaderna i exponering av glekaprevir hos patienter med kronisk hepatit C, med eller utan cirros, är inte känd.
Slovenian: Mehanizem razlike v izpostavljenosti glekaprevirju pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C s cirozo in brez nje ni znan.
Swedish: SURVEYOR-2, del 3, var en öppen studie i vilken ickecirrotiska, behandlingserfarna patienter randomiserades till 12 eller 16 veckors behandling.
Slovenian: Tretji del študije SURVEYOR-2 je bila študija z odprtim načrtom zdravljenja, v kateri so predhodno že zdravljene bolnike brez ciroze randomizirali na 12 ali 16 tednov zdravljenja.
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir var inte genotoxiska i en serie av in vitro- eller in vivo-analyser, inklusive bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och in vivo mikrokärns-tester i gnagare.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir nista bila genotoksična v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom kromosomskih aberacij na humanih limfocitih iz periferne krvi in v mikrojedrnem preizkusu in vivo pri glodalcih.
Swedish: Kön/vikt Ingen dosjustering av Maviret krävs baserat på kön eller kroppsvikt.
Slovenian: Spol/telesna masa Odmerka zdravila Maviret ni treba prilagoditi glede na spol ali telesno maso.
Swedish: ENDURANCE-5,6 Maviret i 12 veckor (n=9)
Slovenian: ENDURANCE-5,6 Zdravilo Maviret 12 tednov (n=9)
Swedish: Cirros a. Recidiv definieras som HCV RNA ≥ LLOQ efter avslutad behandling hos de patienter som fullföljde behandlingen.
Slovenian: Ciroza a. Recidiv je opredeljen kot HCV RNA ≥ LLOQ po odzivu na koncu zdravljenja med bolniki, ki so dokončali zdravljenje.
Swedish: Säkerhetsbedömningen av Maviret hos patienter med kompenserad leversjukdom (med eller utan cirros) som behandlades 8, 12 eller 16 veckor baseras på fas 2- och 3-registreringsstudier där ungefär
Slovenian: Ocena varnosti zdravila Maviret pri preiskovancih s kompenzirano boleznijo jeter (s cirozo ali brez nje), zdravljenih 8, 12 ali 16 tednov, je temeljila na registracijskih študijah 2. in 3. faze, v katerih so ocenili približno 2.300 bolnikov.
Swedish: 50 mg engångsdos
Slovenian: 50 mg
Swedish: Tre GT3b TN patienter fick recidiv och hos två GT3b TE-PRS patienter uppstod virologisk svikt under behandling.
Slovenian: Pri treh TN preiskovancih z GT3b se je pojavil recidiv, pri dveh TE-PRS preiskovancih z GT3b je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti.
Swedish: c. Recidiv definieras som HCV RNA ≥ LLOQ efter avslutad behandling hos de som fullföljde behandlingen.
Slovenian: c. Recidiv je opredeljen kot HCV RNA ≥ LLOQ po odzivu na koncu zdravljenja med bolniki, ki so dokončali zdravljenje.
Swedish: Uppskattningar av farmakokinetiska parametrar baserat på populationsfarmakokinetiska modeller innebär i sig en osäkerhet på grund av icke-linjär förhållanden mellan dos och plasmakoncentrationer och interaktion mellan glekaprevir och pibrentasvir.
Slovenian: Ocena farmakokinetičnih parametrov z uporabo populacijskih farmakokinetičnih modelov ima zaradi nelinearnosti odmerka in medsebojnih interakcij med glekaprevirjem in pibrentasvirjem inherentno negotovost.
Swedish: Maviret 12 veckor N=233
Slovenian: Zdravilo Maviret 12 tednov N = 233
Swedish: DAA = direktverkande antivirala läkemedel a. Effekten av rifampicin på glekaprevir och pibrentasvir 24 timmar efter den sista dosen av rifampicin.
Slovenian: a. Vpliv rifampicina na glekaprevir in pibrentasvir 24 ur po zadnjem odmerku rifampicina.
Swedish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilat 150 mg engångsdos
Slovenian: ANTIKOAGULANTI dabigatran-eteksilat enkraten odmerek 150 mg
Swedish: Förhöjningarna i bilirubin var främst okonjugerade och inte förknippade med ALATstegring.
Slovenian: Pretežno je šlo za zvišanja indirektnega bilirubina, nepovezana z zvišanjem
Swedish: P-gp, BCRP, och OATP1B1/3
Slovenian: P-gp, BCRP in OATP1B1/3
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do« ali »EXP«.
Swedish: filmdragerade tabletter 84 (4 x 21) filmdragerade tabletter
Slovenian: filmsko obložena tableta 84 (4 x 21) filmsko obloženih tablet
Swedish: Säkerheten för Maviret hos ungdomar med HCV GT1-6-infektion baseras på data från en öppen fas 2/3-studie med 47 individer i åldern 12 till <18 år som behandlades med Maviret i 8 till 16 veckor (DORA-del 1).
Slovenian: Varnost zdravila Maviret pri mladostnikih, okuženih s HCV GT1-6, temelji na podatkih iz faze 2/3 odprte študije pri 47 preiskovancih, starih od 12 let do <18 let, ki so se zdravili z zdravilom Maviret 8
Swedish: • leverproblem utöver hepatit C
Slovenian: • težave z jetri poleg hepatitisa C,
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för substanserna i Maviret anges i tabell 11.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetične lastnosti učinkovin v zdravilu Maviret so prikazane v preglednici 11.
Swedish: I de kliniska prövningarna mättes serumnivåer av HCV RNA med COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (version 2.0) från Roche, med en lägsta detektionsgräns (lower limit of quantification, LLOQ) på 15 IE/ml (förutom i SURVEYOR-1 och SURVEYOR-2, i vilka COBAS TaqMan realtids-PCR med omvänt transkriptas (RT-PCR) v. 2.0 från Roche, med en LLOQ på 25 IE/ml, användes).
Slovenian: AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (različica 2.0) s spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ - lower limit of quantification) 15 i.e./ml (razen v študijah SURVEYOR-1 in SURVEYOR-2, v katerih so uporabljali preizkus Roche COBAS TaqMan s PCR z reverzno transkriptazo v realnem času (RT
Swedish: AUC för pibrentasvir ökade mer än dosproportionellt vid doser upp till 120 mg (över 10 gånger högre exponering vid 120 mg en gång dagligen jämfört med 30 mg en gång dagligen), men visade linjär farmakokinetik vid doser ≥ 120 mg.
Slovenian: AUC pibrentasvirja se je ob odmerkih do 120 mg povečevala več kot sorazmerno odmerku (več kot 10-krat večja izpostavljenost po odmerku 120 mg na dan kot po 30 mg na dan), ob odmerkih ≥ 120 mg pa je bila njena farmakokinetika linearna.
Swedish: Maviret tabletter är rosa, avlånga och välvda på båda sidorna (bikonvexa), filmdragerade tabletter med måtten 18,8 mm x 10,0 mm och präglade med "NXT" på ena sidan.
Slovenian: Tablete zdravila Maviret so rožnate, podolgovate, na obeh straneh izbočene (konveksne) filmsko obložene tablete velike 18,8 mm x 10,0 mm, z vtisnjeno oznako »NXT« na eni strani.
Swedish: Ingen dosjustering av Maviret krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Slovenian: Okvara jeter Prilagoditev odmerka zdravila Maviret pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) ni potrebna.
Swedish: Pilarnas riktning visar riktningen på förändringen av exponeringen (Cmax, AUC och Cmin) av glekaprevir, pibrentasvir och det läkemedel som administrerades samtidigt (↑ = ökning (mer än 25 %), ↓ = minskning (mer än 20 %), ↔ = oförändrad (lika med eller mindre än 20 % minskning eller 25 % ökning)).
Slovenian: Smer puščice kaže smer spremembe izpostavljenosti (Cmax, AUC in Cmin) glekaprevirju, pibrentasvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = povečanje za več kot 25 %, ↓ = zmanjšanje za več kot 20 %,
Swedish: b. Inkluderar patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar, som inte kunde följas upp eller som själva valde att avsluta behandlingen.
Slovenian: b. Vključuje bolnike, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenega učinka, so se izgubili spremljanju ali so se umaknili iz študije.
Swedish: Behandlingsskillnad -1,2 %; 95 % konfidensintervall (-5,6 % till 3,1 %) Behandlingsskillnad -0,4 %; 97,5 % konfidensintervall (-5.4 % till 4,6 %) Resultat för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling Recidiva Övrigtb a. Recidiv definieras som HCV RNA ≥ LLOQ efter avslutad behandling hos de patienter som fullföljde behandlingen.
Slovenian: Razlika zdravljenj -1,2 %; 95 % interval zaupanja (-5,6 % do 3,1 %) Razlika zdravljenj -0,4 %; 97,5 % interval zaupanja (-5,4 % do 4,6 %) Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjem Recidiva Drugob a. Recidiv je opredeljen kot HCV RNA ≥ LLOQ po odzivu na koncu zdravljenja med bolniki, ki so dokončali zdravljenje.
Swedish: • diarré • känner dig svag eller orkeslös (asteni)
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomanjkanja energije (astenija)
Swedish: Sammantaget var förändringarna i exponering för Maviret hos HCV-infekterade patienter med nedsatt njurfunktion, med eller utan dialys, inte av klinisk betydelse.
Slovenian: V celoti spremembe izpostavljenosti zdravilu Maviret pri preiskovancih, ki so bili okuženi s HCV in so imeli okvaro ledvic (z dializo ali brez nje), ni bila klinično pomembna.
Swedish: Patienter med genotyp 3b-infektion
Slovenian: Preiskovanci z okužbo z genotipom 3b
Swedish: Samtidig administrering med darunavir rekommenderas inte.
Slovenian: Sočasna uporaba z darunavirjem ni priporočljiva.
Swedish: Samtidig administrering med Maviret kan öka plasmakoncentrationerna av läkemedel som är substrat för P-gp (t ex dabigatranetexilat, digoxin), BCRP (t ex rosuvastatin) eller OATP1B1/3 (t ex atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravilom Maviret lahko poveča plazemske koncentracije zdravil, ki so substrati P-gp (npr. dabigatran eteksilat, digoksin), BCRP (npr. rosuvastatin) ali OATP1B1/3 (npr. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Swedish: Aminosyrasubstitutioner i NS3 eller NS5A som uppkommit i cellkultur eller som är viktiga för den aktuella klassen av hämmare, karaktäriserades fenotypiskt i replikon.
Slovenian: V celični kulturi Substitucije aminokislin v NS3 ali NS5A, izbrane v celični kulturi oziroma substitucije pomembne za skupino zaviralcev, so bile fenotipsko opredeljene v replikonih.
Swedish: En kombination av Maviret och takrolimus ska användas med försiktighet.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Maviret s takrolimusom je potrebna previdnost.
Swedish: Maviret 100 mg/40 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Maviret 100 mg/40 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Studierna VOYAGE-1 och VOYAGE-2 utfördes i Kina, Singapore och Sydkorea hos patienter med genotyp 1-6 utan cirros (VOYAGE-1) eller med kompenserad cirros (VOYAGE-2) som var behandlingsnaiva (TN) eller med tidigare behandlingserfarenhet av kombinationer med interferon, peg-interferon, ribavirin och/eller sofosbuvir (TE-PRS).
Slovenian: Študiji VOYAGE-1 in VOYAGE-2 sta bili izvedeni na Kitajskem, v Singapurju in Južni Koreji pri preiskovancih s HCV genotipom 1-6 brez ciroze (VOYAGE-1) ali s kompenzirano cirozo (VOYAGE2), ki predhodno še niso bili zdravljeni (TN) ali so bili zdravljeni s kombinacijo interferona, peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja (TE-PRS).
Swedish: 300/100 mg en gång dagligenb
Slovenian: 300/100 mg enkrat na danb
Swedish: Total SVR12 hos transplanterade patienter var 98,0 % (98/100).
Slovenian: Skupna stopnja SVR12 pri preiskovancih po presaditvi je bila 98,0 % (98/100).
Swedish: Studien utvärderade även effekten av Maviret hos patienter med kompenserad cirros och genotyp-3-infektion i två behandlingsarmar med behandlingslängden 12 veckor (endast behandlingsnaiva) och 16 veckor (endast behandlingserfarna).
Slovenian: Poleg tega je študija ocenila učinkovitost zdravila Maviret pri preiskovancih s kompenzirano cirozo in okužbo z genotipom 3 v dveh namenskih terapevtskih skupinah z 12-tedenskim (le predhodno še nezdravljeni) in 16-tedenskim (le predhodno že zdravljeni) zdravljenjem.
Swedish: Ingen dosjustering krävs tillsammans med levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat i form av kontraceptivt gestagen.
Slovenian: Prilagoditev odmerka levonorgestrela, noretidrona ali norgestimata kot kontracepcijskega progestagena ni potrebna.
Swedish: Darunavir + ritonavir 800/100 mg en gång dagligen
Slovenian: ↑ pibrentasvir darunavir + ritonavir 800/100 mg enkrat na dan
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Maviret har påbörjats.
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Maviret, nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija).
Swedish: Ackumulerande resistens mot båda klasserna sågs generellt hos patienter som sviktat på en upprepad behandling med glekaprevir/pibrentasvir i MAGELLAN-1.
Slovenian: Prisotnost odpornosti na obe skupini je bila splošna ugotovitev za bolnike, pri katerih ponovno zdravljenje z glekaprevirjem/pibrentasvirjem v študiji MAGELLAN-1 ni bilo uspešno.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att efter administrering av Maviret hos HCV-infekterade patienter med kompenserade cirros, var exponeringen för glekaprevir ungefär 2 gånger högre och exponeringen för pibrentasvir likande den för icke-cirrotiska HCV-infekterade patienter.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je bila po uporabi zdravila Maviret pri preiskovancih, ki so bili okuženi s HCV in so imeli kompenzirano cirozo, izpostavljenost glekaprevirju približno 2-krat tolikšna in izpostavljenost pibrentasvirju podobna kot pri preiskovancih, ki so bili okuženi s HCV in niso imeli ciroze.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (glejte poglavje 4.2, 4.4 in 5.2).
Swedish: Förpackning innehållande 84 (4 x 21) filmdragerade tabletter.
Slovenian: Pakiranje s 84 (4 x 21) filmsko obloženimi tabletami.
Swedish: Risken för terapisvikt var som förväntat högst för de som tidigare behandlats med båda klasserna.
Slovenian: Tveganje za neuspeh je bilo po pričakovanjih največje pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni obema skupinama.
Swedish: Maviret 8 veckor N=157
Slovenian: Zdravilo Maviret 8 tednov N = 157
Swedish: Aktivitet av glekaprevir och pibrentasvir mot HCV genotyp 1-6 replikon cellinjer
Slovenian: Aktivnost glekaprevirja in pibrentasvirja proti replikonom celičnih linij HCV genotipov 1-6
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Maviret in vsebina pakiranja
Swedish: Maviret tillhandahålls i en förpackning med 84 tabletter i 4 kartonger som innehåller 21 filmdragerade tabletter vardera.
Slovenian: Zdravilo Maviret je na voljo v pakiranju po 84 tablet, in sicer kot 4 škatle, vsaka vsebuje 21 filmsko obloženih tablet.
Swedish: En GT3b TN patient fick recidiv.
Slovenian: Pri enem TN preiskovancu z GT3b se je pojavil recidiv.
Swedish: Inga effekter på parning, kvinnlig eller manlig fertilitet eller tidig embryonal utveckling observerades hos gnagare vid upp till den högsta dosen som testades.
Slovenian: Pri glodalcih niso opazili učinkov na parjenje, plodnost samic ali samcev, ali na embrionalni razvoj vse do največjega testiranega odmerka.
Swedish: d. Inkluderar patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar, som inte kunde följas upp eller som själva valde att avsluta behandlingen.
Slovenian: d. Vključuje bolnike, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenega učinka, so se izgubili spremljanju ali so se umaknili iz študije.
Swedish: ENDURANCE-3 var en delvis randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie med behandlingsnaiva patienter.
Slovenian: Študija ENDURANCE-3 je bila delno randomizirana, z zdravilno učinkovino kontrolirana študija z odprtim načrtom zdravljenja pri predhodno še nezdravljenih preiskovancih.
Swedish: Patienter infekterade med genotyp 3
Slovenian: Preiskovanci, okuženi z genotipom 3
Swedish: Biotillgängligheten för pibrentasvir är 3 gånger högre vid samtidig administrering av glekaprevir jämfört med pibrentasvir ensamt.
Slovenian: Biološka uporabnost pibrentasvirja je med sočasno uporabo z glekaprevirjem 3-krat večja od biološke uporabnosti pibrentasvirja samega.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Maviret.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Maviret.
Swedish: Hos ungdomar i åldern 12 till <18 år krävs ingen dosjustering av Maviret (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovenian: Pri mladostnikih, starih od 12 do <18 let, prilagajanje odmerka zdravila Maviret ni potrebno (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering av Maviret krävs hos äldre patienter.
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka zdravila Maviret pri starejših bolnikih ni potrebna.
Swedish: Patienter utan cirros fick Maviret i 8 veckor och patienter med kompenserad cirros fick Maviret i 12 veckor.
Slovenian: Preiskovanci brez ciroze so zdravilo Maviret prejemali 8 tednov, tisti s kompenzirano cirozo pa so zdravilo Maviret prejemali 12 tednov.
Swedish: Pibrentasvir är en pangenotypisk hämmare av HCV NS5A, som är nödvändig för viral RNAreplikation och virussammansättning.
Slovenian: Pibrentasvir Pibrentasvir je pangenotipski zaviralec NS5A HCV, ki je nujen za replikacijo virusa in sestavljanje viriona.
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka Maviret
Slovenian: Možen vpliv drugih zdravil na zdravilo Maviret
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för transplanterade patienter var jämförbar med den som observerats hos patienter i fas 2- och 3-studierna.
Slovenian: Celoten varnostni profil pri prejemnikih presadka je bil primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri preiskovancih v kliničnih študijah 2.
Swedish: EXPEDITION-4 Maviret i 12 veckor (n=104)
Slovenian: EXPEDITION-4 Zdravilo Maviret 12 tednov (n = 104)
Swedish: Säkerhet hos patienter med samtidig HCV/HIV-1-infektion Den övergripande säkerhetsprofilen hos patienter med samtidig HCV/HIV-1-infektion (ENDURANCE-1 och EXPEDITION-2) var jämförbar med säkerhetsprofilen observerad hos patienter endast infekterade med HCV.
Slovenian: Celoten varnostni profil pri preiskovancih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1 (študiji ENDURANCE-1 in EXPEDITION-2), je bil primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri preiskovancih, okuženih samo s HCV.
Swedish: Om det gått mer än 18 timmar sedan Maviret normalt skulle ha tagits, ska den glömda dosen inte tas och patienten ska istället ta nästa dos enligt ordinarie doseringsschema.
Slovenian: Če je od časa, ko običajno vzame zdravilo Maviret, minilo že več kot 18 ur, ne sme vzeti izpuščenega odmerka, temveč mora vzeti naslednji odmerek po običajnem urniku jemanja.
Swedish: För de 2 patienterna med genotyp 2-infektion, sågs inga nyuppkomna substitutioner i NS3 eller NS5A (M31 polymorfism i NS5A fanns såväl vid baslinjen som efter behandling hos båda patienterna).
Slovenian: Od 2 preiskovancev, okuženih z genotipom 2, niso ugotovili med zdravljenjem nastalih substitucij v NS3 ali NS5A (polimorfizem M31 v NS5A je bil pri obeh preiskovancih prisoten že izhodiščno in tudi po zdravljenju).
Swedish: Typen och allvarlighetsgraden av biverkningar hos patienter med cirros var generellt jämförbara med de biverkningar som sågs hos patienter utan cirros.
Slovenian: Vrsta in izrazitost neželenih učinkov sta bili pri bolnikih s cirozo v splošnem podobni kot pri bolnikih brez ciroze.
Swedish: Hur du tar Maviret
Slovenian: Kako jemati zdravilo Maviret
Swedish: • Om du upptäcker att du glömt en dos inom 18 timmar efter att du normalt skulle ha tagit Maviret, ta den dosen så snart som möjligt.
Slovenian: • Če to opazite v 18 urah od časa, ko običajno vzamete zdravilo Maviret, odmerek vzemite čim prej.
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir är hämmare av P-glykoprotein (P-gp), bröstcancerresistensprotein (BCRP), organisk anjontransportpolypeptid (OATP) 1B1/3.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir sta zaviralca P-glikoproteina (P-gp), proteina odpornosti proti raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) in transportnega polipeptida organskih anionov (OATP
Swedish: Rosuvastatin 5 mg en gång dagligen
Slovenian: rosuvastatin 5 mg enkrat na dan
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar (12 till <18 år) är tre tabletter Maviret 100 mg/40 mg som ska tas tillsammans, en gång dagligen.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike (stare od 12 do <18 let) so tri tablete zdravila Maviret 100 mg/40 mg, ki jih vzamete hkrati, enkrat na dan. 3 tablete v pretisnem omotu so dnevni odmerek.
Swedish: Om du kräks efter att du tagit Maviret kan det påverka mängden Maviret i ditt blod.
Slovenian: Če vam je po jemanju zdravila Maviret slabo (bruhate), lahko to vpliva na količino zdravila v krvi.
Swedish: Samtidig administrering med efavirenz kan leda till minskad terapeutisk effekt av Maviret och rekommenderas inte.
Slovenian: Sočasna uporaba z efavirenzem lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila
Swedish: Om du missar en dos, ta reda på hur länge sedan du senast skulle ha tagit Maviret:
Slovenian: Če odmerek pozabite vzeti, preračunajte, koliko časa je minilo, od kar ste nazadnje vzeli zdravilo
Swedish: 10 mg en gång dagligen
Slovenian: 10 mg enkrat na dan
Swedish: För att beställa en kopia av denna bipacksedel i förstorad text eller få texten uppläst, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovenian: Za poslušanje ali če želite kopijo tega navodila v <Braillovi pisavi>, <večji pisavi> ali <avdio obliki>, se obrnite na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet.
Swedish: Lever- eller njurtransplanterade patienter
Slovenian: Bolniki s presajenimi jetri ali ledvicami
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HCV Sofosbuvir 400 mg engångsdos
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HCV sofosbuvir 400 mg, enkraten odmerek
Swedish: Det fanns inga utvecklingseffekter med någon av substanserna i gnagare peri/postnatal utvecklingsstudier där maternell systemisk exponering (AUC) för glekaprevir och pibrentasvir var ungefär 47 respektive 74 gånger exponeringen hos människor vid den rekommenderade dosen.
Slovenian: V študijah peri/postnatalnega razvoja pri glodalcih niso ne z eno ne z drugo učinkovino ugotovili razvojnih učinkov ob sistemski izpostavljenosti samice matere (AUC), ki je bila za glekaprevir približno 47-kratnik in za pibrentasvir približno 74kratnikizpostavljenosti pri človeku ob priporočenem odmerku.
Swedish: Maviret i 8 veckor (n=199) eller 12 veckor (n=25)
Slovenian: Zdravilo Maviret 8 tednov (n = 199) ali 12 tednov (n = 25)
Swedish: Tabell 8: SVR12 hos patienter som var behandlingsnaiva eller -erfarnaa av peginterferon, ribavirin och/eller sofosbuvir, infekterade med genotyp 1, 2, 4, 5 och 6 och som behandlades enligt den rekommenderade behandlingslängden (sammanslagen data från ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2, och EXPEDITION-1, -2b, -4 och -8)
Slovenian: Preglednica 8: SVR12 pri še nezdravljenih preiskovancih in pri preiskovancih, že zdravljeniha s peginterferonom, ribavirinom in/ali sofosbuvirjem, okuženih z genotipom 1, 2, 4, 5 ali 6, ki so prejeli zdravljenje v priporočenem trajanju (zbrani podatki iz študij ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 in EXPEDITION-1, 2b, -4 in 8)
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (används vanligen mot epilepsi)
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fentoin, primidon (običajno se uporabljajo za zdravljenje epilepsije); • dabigatraneteksilat (za preprečevanje krvnih strdkov);
Swedish: En patient uppvisade recidiv, men ingen uppvisade virologisk svikt under pågående behandling.
Slovenian: Pojavil se je en recidiv, med zdravljenjem pa ni prišlo do virusne neodzivnosti.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av Maviret krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka zdravila Maviret pri starejših bolnikih ni potrebna (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som innehåller atazanavir, atorvastatin, simvastatin, dabigatranetexilat, etinylestradiol, starka P-gp- och CYP3A-inducerare (t ex rifampicin, karbamazepin, johannesört (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoin och primidon) (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki vsebujejo atazanavir, atorvastatin, simvastatin, dabigatraneteksilat, z zdravili, ki vsebujejo etinilestradiol, močne P-gp in CYP3A induktorje (rifampicin, karbamazepin, šentjanževka (Hypericum perforatum), fenobarbital, fentoin in primidon) (glejte poglavje 4.5).
Swedish: (Hämning av OATP1B1/3)
Slovenian: (zavrtje OATP1B1/3)