FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube, and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Dutch: Als de klinische situatie hierom vraagt, moet een vrije luchtweg worden gecreëerd en onderhouden, mogelijk met een orofaryngeale of endotracheale tube, en zuurstof moet worden toegediend en de ademhaling ondersteund of gereguleerd, naar behoefte.
English: • Feeling of body temperature change
Dutch: • Gevoelsmatige verandering in lichaamstemperatuur
English: If the analgesic effect of DUROGESIC is insufficient, supplementary morphine or another short-duration opioid should be administered.
Dutch: Als het pijnstillende effect van DUROGESIC onvoldoende is, dient aanvullende morfine of een andere kortwerkend opioïd te worden toegediend.
English: Fentanyl may produce bradycardia and should therefore be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
Dutch: Fentanyl kan bradycardie veroorzaken en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bradyaritmiëen.
English: • DUROGESIC is a medicine that could be life-threatening to children, even if the patches have been used.
Dutch: • DUROGESIC is een geneesmiddel dat levensgevaarlijk kan zijn voor kinderen, zelfs wanneer de pleisters al zijn gebruikt.
English: If you use too many patches or the wrong strength patch If you have stuck on too many patches or the wrong strength patch, take the patches off and contact a doctor straight away.
Dutch: Als u te veel pleisters heeft gebruikt, of een pleister met de verkeerde sterkte Als u te veel pleisters heeft aangebracht, of een pleister met de verkeerde sterkte, verwijder dan de pleisters en neem onmiddellijk contact op met een arts.
English: Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists.
Dutch: Fentanyl kan net zoals andere opioïdagonisten worden misbruikt.
English: An increase in skin temperature through the application of a heating pad on low setting over the DUROGESIC system during the first 10 hours of a single application increased the mean fentanyl AUC value by 2.2-fold and the mean concentration at the end of heat application by 61%.
Dutch: Een stijging in de huidtemperatuur als gevolg van het aanbrengen van een warmtekussen op een lage stand op de plaats waar de DUROGESIC-pleister is aangebracht tijdens de eerste tien uur van één keer aanbrengen verhoogde de gemiddelde AUC-waarde van fentanyl met 2,2 keer en de gemiddelde concentratie aan het einde van de warmteapplicatie met 61%.
English: Fentanyl concentrations may increase if the skin temperature increases (see section 5.2).
Dutch: Fentanylconcentraties kunnen toenemen wanneer de huidtemperatuur stijgt (zie rubriek 5.2).
English: Tolerance, physical dependence, and psychological dependence can develop on repeated use of DUROGESIC (see section 4.4).
Dutch: Er kan zich gewenning, lichamelijke afhankelijkheid en psychologische afhankelijkheid ontwikkelen na herhaald gebruik van DUROGESIC (zie rubriek 4.4).
English: DUROGESIC contains a medicine called fentanyl.
Dutch: DUROGESIC bevat een geneesmiddel dat fentanyl heet.
English: If discontinuation of DUROGESIC is necessary, replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Dutch: Als stopzetting van de behandeling met DUROGESIC noodzakelijk is, dan moet de vervanging door andere opioïden geleidelijk plaatsvinden, te beginnen met een lage dosis die langzaam wordt verhoogd.
English: Signs of overdose include trouble breathing or shallow breathing, tiredness, extreme sleepiness, being unable to think clearly, walk or talk normally and feeling faint, dizzy or confused.
Dutch: Tekenen van overdosering zijn onder andere moeite met ademhalen of oppervlakkig ademhalen, vermoeidheid, extreme slaperigheid, niet in staat zijn helder na te denken, normaal te lopen of te praten, gevoel van flauwte, duizeligheid of verwarring.
English: If you, or your partner or carer, notice that the person wearing the patch is unusually drowsy, with slow or shallow breathing: - Take the patch off - Call a doctor, or go to your nearest hospital straight away - Keep the person moving and talking as much as possible
Dutch: Als u, of uw partner of verzorger, merkt dat de persoon die de pleister draagt ongewoon slaperig is, met een vertraagde of oppervlakkige ademhaling: - verwijder de pleister; - bel een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis; - houd de persoon zo veel mogelijk in beweging en aan de praat.
English: If the site of DUROGESIC application requires cleansing prior to application of the patch, this should be done with clear water.
Dutch: Als de plaats van de DUROGESIC-pleister moet worden gereinigd voordat de pleister wordt aangebracht, moet dit worden gedaan met schoon water.
English: Therefore, DUROGESIC should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAOIs.
Dutch: Daarom mag DUROGESIC niet worden gebruikt binnen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met MAO-remmers.
English: The dose of DUROGESIC may need to be increased or a switch to another analgesic active substance may be needed.
Dutch: De DUROGESICdosis moet mogelijk worden verhoogd of mogelijk moet worden overgestapt naar een andere analgetisch werkzame stof.
English: • Always apply the patch to the upper back to make it difficult for your child to reach it or take it off.
Dutch: • Plaats de pleister altijd bovenaan op de rug, zodat uw kind er moeilijk bij kan of moeilijk de pleister zelf kan verwijderen.
English: DUROGESIC should not be used during childbirth as the medication can affect the breathing of the newborn child.
Dutch: DUROGESIC mag niet worden gebruikt tijdens de bevalling omdat het geneesmiddel de ademhaling van het pasgeboren kind kan beïnvloeden.
English: DUROGESIC with antidepressants
Dutch: DUROGESIC met antidepressiva
English: Marketing Authorization Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie bijlage I - nationaal te implementeren]
English: Repeated use of the patches may make the medicine become less effective (you become ‘tolerant' to it) or become dependent on it.
Dutch: Herhaaldelijk gebruik van de pleisters kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder effectief is (u raakt eraan gewend) of dat u ervan afhankelijk wordt.
English: Tables 1, 2, and 3 should only be used to convert from other opioids to DUROGESIC and not from DUROGESIC to other therapies to avoid overestimating the new analgesic dose and potentially causing overdose.
Dutch: Tabel 1, 2 en 3 mogen uitsluitend worden gebruikt voor het omrekenen van andere opioïden naar DUROGESIC, niet van DUROGESIC naar andere behandelvormen; zo wordt voorkomen dat de nieuwe pijnstillende dosis wordt overschat en mogelijk overdosering wordt veroorzaakt.
English: As a result of continued absorption of fentanyl from the skin depot after removal of the patch, the half-life of fentanyl after transdermal administration is about 2- to 3-fold longer than intravenous administration.
Dutch: Als gevolg van de doorgaande absorptie van fentanyl uit het huiddepot na verwijdering van de pleister, is de halfwaardetijd van fentanyl na transdermale toediening 2 tot 3 keer langer dan bij intraveneuze toediening.
English: • Do not use soap or any other cleansers, creams, moisturisers, oils or talc before applying the patch
Dutch: • Gebruik geen zeep of andere reinigingsmiddelen, (vochtinbrengende) crèmes, olie of talkpoeder voordat u de pleister aanbrengt.
English: Underlying, symptomatic hypotension and/or hypovolaemia should be corrected before treatment with fentanyl transdermal patches is initiated.
Dutch: Onderliggende symptomatische hypotensie en/of hypovolemie moeten worden gecorrigeerd voordat behandeling met fentanylpleisters voor transdermaal gebruik kan worden opgestart.
English: Because fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, hepatic impairment might delay its elimination.
Dutch: Omdat fentanyl wordt gemetaboliseerd tot inactieve metabolieten in de lever, kan leverinsufficiëntie leiden tot een vertraagde eliminatie.
English: • The patches are waterproof
Dutch: • De pleisters zijn waterbestendig.
English: Severe and unpredictable interactions with MAOIs, involving the potentiation of opiate effects or the potentiation of serotoninergic effects, have been reported.
Dutch: Ernstige en onvoorspelbare interacties met MAO-remmers, waarbij de opioïde effecten of de serotonerge effecten worden versterkt, zijn gemeld.
English: • Feeling sleepy (somnolence)
Dutch: • Slaperig gevoel (somnolentie)
English: The safety of DUROGESIC was evaluated in 1565 adult and 289 paediatric subjects who participated in 11 clinical studies (1 double-blind, placebo-controlled; 7 open-label, active-controlled; 3 open-label, uncontrolled) used for the management of chronic malignant or non-malignant pain.
Dutch: De veiligheid van DUROGESIC is geëvalueerd in 1.565 volwassen en 289 pediatrische proefpersonen die hebben deelgenomen aan 11 klinische onderzoeken (1 dubbelblind, placebogecontroleerd; 7 openlabel, actief-gecontroleerd; 3 open-label, ongecontroleerd) en waarbij het middel is gebruikt voor de behandeling van chronische maligne of niet-maligne pijn.
English: DUROGESIC should be administered to only those opioid-tolerant paediatric patients (ages 2 to 16 years) who are already receiving at least 30 mg oral morphine equivalents per day.
Dutch: DUROGESIC mag uitsluitend worden gebruikt bij die opioïdtolerante pediatrische patiënten (2 tot 16 jaar oud) die reeds dagelijks ten minste een equivalente dosis van 30 mg orale morfine toegediend krijgen.
English: Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract.
Dutch: Opioïden verhogen de spanning en verminderen de propulsieve samentrekkingen van de gladde spier van het maag-darmkanaal.
English: • Gently tear or cut off the edge of the sachet completely (if you use scissors, cut close to the sealed edge of the sachet to avoid damaging the patch)
Dutch: • Scheur of knip voorzichtig de rand van het zakje volledig af (als u een schaar gebruikt, knip dan zo dicht mogelijk bij de verzegelde rand van het zakje om beschadiging van de pleister te voorkomen).
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Dutch: In het geval van een ernstige of aanhoudende hypotensie, moet worden gedacht aan hypovolemie en moet de aandoening worden aangepakt met de geschikte parenterale vloeistoftoediening.
English: • Each patch is sealed in its own sachet
Dutch: • Elke pleister is verpakt in een apart zakje.
English: If you switch from a different painkiller to DUROGESIC or if you suddenly stop using DUROGESIC, you may notice withdrawal effects such as sickness, feeling sick, diarrhoea, anxiety or shivering.
Dutch: Als u overstapt van een andere pijnstiller naar DUROGESIC, of wanneer u plotseling stopt met het gebruik van DUROGESIC, dan kunt u last krijgen van ontwenningsverschijnselen, zoals misselijkheid, braken, diarree, angst of koude rillingen.
English: There is a high inter-subject variability in fentanyl pharmacokinetics, in the relationships between fentanyl concentrations, therapeutic and adverse effects, and in opioid tolerance.
Dutch: Er is een hoge variabiliteit tussen de proefpersonen voor wat betreft de farmacokinetiek van fentanyl, de relaties tussen fentanylconcentraties, therapeutische en ongewenste effecten en de tolerantie voor opioïden.
English: • DUROGESIC patches are for long-term pain.
Dutch: • DUROGESIC-pleisters zijn bestemd voor pijnbestrijding op lange termijn.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients (see also Section 4.4).
Dutch: Deze middelen hebben een sterke affiniteit met opioïdreceptoren met een relatief lage intrinsieke activiteit, en werken daarom deels als antagonist op het analgetische effect van fentanyl, waardoor ze ontwenningsverschijnselen kunnen veroorzaken bij opioïdafhankelijke patiënten (zie ook rubriek 4.4).
English: • Carefully peel one half of the shiny plastic backing away from the centre of the patch.
Dutch: • Verwijder voorzichtig de ene helft van de glanzende plastic steunlaag van de pleister; trek vanuit het midden van de pleister naar buiten.
English: Due to accumulation, the AUC and Cmax values over a dosing interval at steady state are approximately 40% higher than after a single application.
Dutch: Als gevolg van accumulatie liggen de AUCen Cmax-waarden voor een doseringsinterval in steady state ongeveer 40% hoger dan na één keer aanbrengen.
English: • Do not stick a patch on straight after a hot bath or shower
Dutch: • Breng de pleister niet aan wanneer u net een heet bad of douche heeft genomen.
English: DUROGESIC should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: DUROGESIC mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het strikt noodzakelijk is.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using DUROGESIC.
Dutch: Als een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is (of als u twijfelt), praat dan met uw arts of apotheker voordat u DUROGESIC gebruikt.
English: DUROGESIC may have more severe adverse effects in patients with chronic obstructive or other pulmonary disease.
Dutch: DUROGESIC kan meer ernstige ongewenste effecten hebben bij patiënten met chronische obstructieve of andere longaandoeningen.
English: • Skin that is very hairy.
Dutch: • aan op huid die sterk behaard is.
English: Palpitations, Tachycardia
Dutch: Hartkloppingen, tachycardie
English: Soaps, oils, lotions, or any other agent that might irritate the skin or alter its characteristics should not be used.
Dutch: Zeep, olie, lotion of andere middelen die de huid kunnen irriteren of aantasten, mogen niet worden gebruikt.
English: Caution is advised upon concomitant use of CYP3A4 inducers and DUROGESIC.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdige gebruik van CYP3A4-inductoren en DUROGESIC.
English: Starting dosages of 25 mcg/h and higher were used by the remaining 179 subjects, 174 (97.2%) of whom had been on opioid doses of at least 45 mg of oral morphine equivalents per day.
Dutch: Startdoseringen van 25 µg/u en hoger werden gebruikt door de resterende 179 proefpersonen, waarbij 174 (97,2%) eerder een opioïddosis hadden gebruikt van ten minste 45 mg orale morfine-equivalenten per dag.
English: Step 2: Open the sachet
Dutch: Stap 2: Open het zakje
English: Previous analgesic therapy should therefore be gradually phased out after the initial dose application until analgesic efficacy with DUROGESIC is attained.
Dutch: Eerdere analgetische behandeling moet daarom geleidelijk worden afgebouwd nadat de eerste dosis is gegeven, totdat de analgetische doeltreffendheid met DUROGESIC is bereikt.
English: Tolerance, physical dependence, and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids.
Dutch: Er kan zich gewenning, lichamelijke afhankelijkheid en psychologische afhankelijkheid ontwikkelen na herhaaldelijke toediening van opioïden.
English: • It may take some time for your first patch to have its maximum effect.
Dutch: • Het kan even duren voordat de eerste pleister maximaal werkzaam is.
English: The dose should be titrated individually until a balance between analgesic efficacy and tolerability is attained.
Dutch: De dosis moet individueel worden getitreerd totdat er een balans tussen analgetische doeltreffendheid en verdraagbaarheid is bereikt.
English: Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is enige mate van reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
English: How to dispose of used patches or patches you no longer use A used or unused patch accidentally sticking to another person, especially a child, may be fatal.
Dutch: Het afvoeren van gebruikte pleisters of pleisters die u niet meer gebruikt Een gebruikte of ongebruikte pleister die per ongeluk op de huid van een andere persoon terechtkomt, vooral bij een kind, kan fatale gevolgen hebben.
English: • Press this sticky part of the patch onto the skin
Dutch: • Druk dit klevende gedeelte van de pleister op de huid.
English: After the first DUROGESIC application, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally leveling off between 12 and 24 hours and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Dutch: Na de eerste keer aanbrengen van DUROGESIC zal de fentanylserumconcentratie geleidelijk stijgen; meestal stabiliseert deze zich binnen 12 tot 24 uur en blijft deze relatief constant gedurende de rest van de periode van 72 uur waarin de pleister is aangebracht.
English: Some studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality at maternally toxic doses (see section 5.3).
Dutch: Onderzoeken bij ratten hebben aangetoond dat er sprake is van verminderde vruchtbaarheid en verhoogde sterfte van embryo's bij doses die toxisch waren voor de moederdieren (zie rubriek 5.3).
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Dutch: U dient uw arts of apotheker met name in te lichten als u het volgende gebruikt:
English: 1 Conversion to DUROGESIC dosages greater than 25 mcg/h is the same for paediatric patients as it is for adult patients
Dutch: 1 Conversie naar DUROGESIC-doseringen hoger dan 25 µg/u is hetzelfde voor pediatrische patiënten als voor volwassen patiënten (zie tabel 2).
English: • Some medicines used to treat angina (chest pain) or high blood pressure (such as nicardipine).
Dutch: • Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van angina (pijn op de borst) of hoge bloeddruk (zoals nicardipine).
English: Use of DUROGESIC in the opioid-naïve patient has been associated with very rare cases of significant respiratory depression and/or fatality when used as initial opioid therapy, especially in patients with non-cancer pain.
Dutch: Het gebruik van DUROGESIC bij opioïdnaïeve patiënten wordt in zeer zeldzame gevallen in verband gebracht met aanzienlijke ademhalingsdepressie en/of overlijden indien gebruikt als eerste opioïde therapie, met name bij patiënten die voor niet-maligne pijn worden behandeld.
English: The dose should be titrated individually on the basis of average daily use of supplemental analgesics, until a balance between analgesic efficacy and tolerability is attained.
Dutch: De dosis moet individueel worden getitreerd op basis van het gemiddelde dagelijkse gebruik van aanvullende pijnstilling totdat er een balans tussen analgetische doeltreffendheid en verdraagbaarheid is bereikt.
English: Dosage titration should normally be performed in 12 mcg/h or 25 mcg/h increments, although the supplementary analgesic requirements (oral morphine 45/90 mg/day ≈ DUROGESIC 12/25 mcg/h) and pain status of the patient should be taken into account.
Dutch: Doseringstitratie moet normaal gesproken worden uitgevoerd in stappen van 12 µg/u of 25 µg/u, hoewel er ook rekening moet worden gehouden met de behoefte aan aanvullende pijnstilling (orale morfine 45/90 mg/dag ≈ DUROGESIC 12/25 µg/u) en de pijnstatus van de patiënt.
English: To prevent overdose it is recommended that opioid-naïve patients receive low doses of immediate-release opioids (eg, morphine, hydromorphone, oxycodone, tramadol, and codeine) that are to be titrated until an analgesic dosage equivalent to DUROGESIC with a release rate of 12 mcg/h or 25 mcg/h is attained.
Dutch: Ter voorkoming van overdosering wordt aanbevolen om opioïdnaïeve patiënten lage doses opioïden met onmiddellijke afgifte toe te dienen (bijv. morfine, hydromorfon, oxycodon, tramadol en codeïne), die worden getitreerd totdat een analgetische dosering is bereikt die equivalent is aan DUROGESIC met een afgiftesnelheid van 12 µg/u of 25 µg/u.
English: In opioid-naïve elderly patients, treatment should only be considered if the benefits outweigh the risks.
Dutch: Bij opioïdnaïeve oudere patiënten mag behandeling uitsluitend worden overwogen wanneer de voordelen zwaarder wegen dan de risico's.
English: In the circumstance in which commencing with oral opioids is not considered possible and DUROGESIC is considered to be the only appropriate treatment option for opioid-naïve patients, only the lowest starting dose (ie, 12 mcg/h) should be considered.
Dutch: Wanneer starten met het toedienen van orale opioïden niet mogelijk wordt geacht en DUROGESIC wordt beschouwd als de enige geschikte behandelmethode voor opioïdnaïeve patiënten, dan mag alleen de laagste begindosis (te weten 12 µg/u) worden overwogen.
English: Concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van gemengde opioïdagonisten/-antagonisten Het gelijktijdige gebruik van buprenorfine, nalbufine of pentazocine wordt niet aangeraden.
English: Therefore, the concomitant use of DUROGESIC and CYP3A4 inhibitors is not recommended unless the benefits outweigh the increased risk of adverse effects.
Dutch: Daarom wordt het gelijktijdige gebruik van DUROGESIC en CYP3A4remmers niet aanbevolen, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan het verhoogde risico op ongewenste effecten.
English: DUROGESIC can affect your ability to drive and use machines or tools as it may make you sleepy or dizzy.
Dutch: DUROGESIC kan uw vermogen om een voertuig te besturen of machines of gereedschappen te bedienen beïnvloeden omdat het middel u slaperig of duizelig kan maken.
English: • Fits (seizures).
Dutch: • Toevallen (stuipen).
English: If the patches are out of date, take them to your pharmacy.
Dutch: Als de pleisters over de houdbaarheidsdatum zijn, breng ze dan terug naar de apotheek.
English: Caution is advised when DUROGESIC is co-administered with medicinal products that affect the serotonergic neurotransmitter systems.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer DUROGESIC wordt gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die van invloed zijn op de serotonerge neurotransmittersystemen.
English: Moreover, because fentanyl passes through the placenta, the use of DUROGESIC during childbirth might result in respiratory depression in the newborn infant.
Dutch: Aangezien fentanyl de placenta passeert, kan het gebruik van DUROGESIC tijdens de bevalling bovendien resulteren in ademhalingsdepressie bij het pasgeboren kind.
English: In general, the discontinuation of opioid analgesia should be gradual in order to prevent withdrawal symptoms (see section 4.8).
Dutch: Over het algemeen moeten opioïde pijnstillers geleidelijk worden gestaakt, om ontwenningsverschijnselen te voorkomen (zie rubriek 4.8).
English: Patches should be inspected prior to use.
Dutch: Pleisters moeten voor gebruik worden geïnspecteerd.
English: • Stomach pain or indigestion
Dutch: • Maagpijn of indigestie
English: Use of DUROGESIC during childbirth is not recommended because it should not be used in the management of acute or postoperative pain (see section 4.3).
Dutch: Het gebruik van DUROGESIC tijdens de bevalling wordt niet aangeraden omdat het middel niet mag worden gebruikt voor de behandeling van acute of postoperatieve pijn (zie rubriek 4.3).
English: In a study conducted with DUROGESIC, healthy elderly subjects had fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from healthy young subjects although peak serum concentrations tended to be lower and mean half-life values were prolonged to approximately 34 hours.
Dutch: In een onderzoek met DUROGESIC was de farmacokinetiek van fentanyl bij gezonde oudere patiënten niet significant afwijkend van die bij gezonde jongere proefpersonen, hoewel piekserumconcentraties meestal lager waren en de gemiddelde halfwaardetijd verlengd was naar ongeveer 34 uur.
English: The appropriate initiating dose of DUROGESIC should be based on the patient's current opioid use.
Dutch: De geschikte eerste dosis DUROGESIC moet worden gebaseerd op het huidige gebruik van opioïden door de patiënt.