FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Halocur by se neměl dostat do vodních toků, jelikož může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní organismy.
Latvian: Halocur nedrīkst nonākt ūdenstilpnēs, jo zāles var apdraudēt zivis un citus ūdenī mītošos organismus.
Czech: Nerelevantní, jelikož přípravek je určen k použití pouze u novorozených telat.
Latvian: Nav būtiski, jo zāles ievada tikai jaundzimušiem teļiem.
Czech: Po dobu manipulace s přípravkem je potřeba použít ochranné rukavice a po aplikaci přípravku je nutné umýt si ruce.
Latvian: Rīkojoties ar zālēm, ir jāvalkā cimdi un pēc lietošanas jāmazgā rokas.
Czech: Jaká opatření je třeba přijmout u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu s léčenými zvířaty?
Latvian: Kāda piesardzība ir jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?
Czech: Přípravek Halocur lze použít:
Latvian: Halocur var lietot, lai:
Czech: • k prevenci průjmu na farmách s výskytem kryptosporidiózy (infekce parazitem
Latvian: • novērstu caureju saimniecībās, kurās ir tikusi reģistrēta kriptosporidoze (Cryptosporidium infekcija).
Czech: Dále bylo prokázáno, že přípravek po 11 dnech léčby zabraňuje průjmu.
Latvian: Turklāt zāles, ja tās lietoja 11 dienas, novērsa caureju.
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet předtím, než může být mléko ze zvířete použito ke konzumaci u lidí?
Latvian: Cik ilgi ir jānogaida, līdz dzīvnieka pienu var izmantot pārtikā?
Czech: Přípravek Halocur by měl být podáván po krmení.
Latvian: Halocur ir jāievada pēc ēšanas.
Czech: Co je Halocur?
Latvian: Kas ir Halocur?
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci u lidí (ochranná lhůta)?
Latvian: Cik ilgi ir jānogaida, līdz dzīvnieku var nokaut un tā gaļu izmantot pārtikā (atradināšanas laiks)?
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
Latvian: Ieguvuma-riska profils atrodams šī EPAR 6. modulī.
Czech: Další informace o přípravku Halocur:
Latvian: Cita informācija par Halocur
Czech: Přípravek Halocur by se neměl podávat telatům v případech, kdy byl průjem diagnostikován před více než 24 hodinami, a slabým zvířatům.
Latvian: Halocur nedrīkst ievadīt teļiem, kam caureja ir sākusies pirms vairāk nekā 24 stundām , kā arī vārgiem dzīvniekiem.
Czech: Jiná studie na telatech ve věku od 24 do 48 hodin prokázala, že přípravek Halocur na rozdíl od placeba dokáže zabránit průjmu způsobenému prvokem Cryptosporidium parvum.
Latvian: Citā pētījumā, kurā tika apsekoti 24-48 stundas veci teļi, tika pierādīts, ka Halocur, atšķirībā no placebo, spēj novērst Cryptosporidium parvum izraisītu caureju.
Czech: Klinicky se infekce parazitem Cryptosporidium parvum projeví většinou jako průjem.
Latvian: Cryptosporidium parvum infekcija klīniski izpaužas galvenokārt kā caureja.
Czech: U osob, které opakovaně manipulují s přípravkem Halocur, může dojít k výskytu kožní alergie.
Latvian: Cilvēkiem, kas atkārtoti darbojas ar Halocur, var attīstīties alerģiskas reakcijas uz ādas.
Czech: Uvedené studie porovnávaly léčbu přípravkem Halocur s placebem.
Latvian: Šajos pētījumos Halocur iedarbība tika salīdzināta ar placebo.
Czech: Jedná se o parazita z čeledi prvoků, který napadá zažívací soustavu a způsobuje průjem.
Latvian: Slimības izraisītājs ir parazītisks vienšūnis, kas invadē gremošanas traktu, izraisot caureju.
Czech: Přípravek Halocur obsahuje účinnou látku halofuginon laktát, která se používá proti parazitárním onemocněním způsobovaným prvoky.
Latvian: Halocur ir zāles, kas satur aktīvo vielu halofuginona laktātu, ko izmanto, ārstējot vienšūņu izraisītas parazītiskas slimības.
Czech: V případě, že podráždění očí přetrvává, měla by být vyhledána lékařská pomoc.
Latvian: Ja acu kairinājums nepāriet, jāvēršas pie ārsta.
Czech: Osoby, které přípravek Halocur používají, by se měly vyhnout kontaktu přípravku s kůží a očima, a pokud k takovému kontaktu dojde, postižená osoba by si měla zasaženou oblast důkladně omýt čistou vodou.
Latvian: Zāles nedrīkst nonākt uz cilvēka ādas vai acīs, bet, ja tas ir noticis, skartā vietā ir jānomazgā ar lielu daudzumu tīra ūdens.
Czech: Mohou se vyskytnout příznaky toxicity, pokud dojde k podání dvojnásobku doporučené dávky přípravku Halocur.
Latvian: Toksicitāte izpaužas, ja Halocur ievada devās, kas divas reizes pārsniedz ieteikto.
Czech: Účinná látka přípravku Halocur, halofuginon laktát, zabraňuje růstu parazita Cryptosporidium parvum.
Latvian: Halocur aktīvā viela, halofuginona laktāts, bloķē Cryptosporidium parvum augšanu.
Czech: Jak přípravek Halocur působí?
Latvian: Kā Halocur darbojas?
Czech: Ukázalo se, že léčba doporučenou dávkou přípravku Halocur perorální formou po dobu 7 po sobě následujících dnů u telat ve věku od 4 do 10 dnů v porovnání s placebem (léčba neúčinným přípravkem) snižuje průjem.
Latvian: Šajā pētījumā 4-10 dienas veci teļi 7 dienas pēc kārtas saņēma Halocur (ieteicamajās devās), un šīs zāles, atšķirībā no placebo, mazināja caureju.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Halocur?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Halocur?
Czech: Přípravek Halocur se používá u novorozených telat k prevenci či zmírnění průjmu způsobeného organismem s názvem Cryptosporidium parvum.
Latvian: Halocur lieto, lai jaundzimušiem teļiem novērstu vai mazinātu Cryptosporidium parvum izraisītu caureju.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Halocur převyšují jeho rizika, je-li používán k prevenci a zmírnění průjmu způsobeného prvokem Cryptosporidium parvum u novorozených telat.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, lietojot Halocur, lai jaundzimušiem teļiem novērstu un mazinātu Cryptosporidium parvum izraisītu caureju, zāļu lietošanas ieguvumi ir lielāki par risku.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba přípravkem Halocur snižuje míru vylučování prvoka Cryptosporidium parvum telaty a zmírňuje průjem.
Latvian: Halokur terapija samazināja teļu izdalītā Cryptosporidium parvum daudzumu, kā arī atviegloja caureju.
Czech: • ke zmírnění průjmu, je-li podán do 24 hodin po nástupu průjmu.
Latvian: Šajā gadījumā zāles ir jādod 24 stundu laikā pēc caurejas sākšanās.
Czech: Halocur je dostupný ve formě čirého žlutého roztoku určeného k podání do tlamy (perorálně).
Latvian: Halocur ir dzidrs, dzeltenas krāsas iekšķīgi lietojams šķīdums.
Czech: Jak byl přípravek Halocur zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Halocur izpēte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Halocur schválen?
Latvian: Kāpēc Halocur tika apstiprinātas?
Czech: Jaký přínos přípravku Halocur byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Halocur iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Cryptosporidium), je-li podán novorozeným telatům během 24 až 48 hodin od příchodu na svět,
Latvian: Šajā gadījumā zāles ir jādod jaundzimušiem teļiem to dzīves pirmajās 24-48 stundās.
Czech: 3 x 28 potahovaných tablet
Latvian: 3 x 28 apvalkotās tabletes
Czech: > nebo = 75
Latvian: > vai = 75
Czech: Design těchto dvou studií byl totožný.
Latvian: Abu pētījumu struktūra bija identiska.
Czech: Studie 1119
Latvian: Pētījums 1119
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 18/18 pacientů.
Latvian: SVR12 tika sasniegts 18 no 18 pacientiem.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení:
Latvian: Pieejami šādi iepakojumu lielumi:
Czech: Klinický význam této substituce není v současnosti znám.
Latvian: Šīs substitūcijas klīniskais nozīmīgums šobrīd nav zināms.
Czech: 6 let.
Latvian: 6 gadi.
Czech: Pediatrická populace ve věku do 12 let
Latvian: Pediatriskā populācija vecumā līdz 12 gadiem
Czech: Obsahuje také laktosu.
Latvian: Tas satur arī laktozi.
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti u dospělých pacientů
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums pieaugušajiem
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 12 let.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vecumā līdz 12 gadiem.
Czech: Není známo angioedém
Latvian: Nav zināms angioedēma
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā.
Czech: Antagonisté H2-receptoru
Latvian: H2 receptoru antagonisti
Czech: Většina pacientů (84 %) se infikovala vertikálním přenosem.
Latvian: Lielākā pacientu daļa (84%) bija inficēti vertikālās pārnešanas ceļā.
Czech: Studie 1468 (LEPTON)
Latvian: Pētījums 1468 (LEPTON) Pētījums 1119
Czech: Populace pacientů (včetně pacientů současně infikovaných HIV)
Latvian: Pacientu grupa (Ietver pacientus ar vienlaicīgu HIV infekciju)
Czech: Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Czech: CC Non-CC
Latvian: CC Bez CC
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmie, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve vhodných klinických podmínkách.
Latvian: Pacienti, kuriem noteikts augsts bradiaritmijas risks, 48 stundas nepārtraukti jāuzrauga atbilstošos klīniskos apstākļos.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik týdnů máte užívat přípravek Harvoni.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz nedēļu Jums jālieto Harvoni.
Czech: U 7 % příjemců transplantátu došlo ke změně jejich imunosupresivních látek.
Latvian: 7% aknu transplantāta saņēmējiem tika pielāgotas imūnsupresīvo vielu devas.
Czech: Upozornění a opatření Váš lékař bude vědět, zda se Vás některý z následujících stavů týká.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Jūsu ārsts zinās, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attieksies uz Jums.
Czech: Ledipasvir je z > 99,8 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Latvian: Vairāk nekā 99,8% ledipasvīra saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Czech: Tyto údaje naznačují, že biliární exkrece nezměněného ledipasviru je hlavní cestou eliminace, přičemž vedlejší cestu (přibližně 1 %) představuje renální exkrece.
Latvian: Šie dati liecina, ka neizmainīta ledipasvīra izdalīšanās ar žulti ir galvenais eliminācijas ceļš, bet renālā izdalīšanās ir sekundārais ceļš (aptuveni 1%).
Czech: * Ribavirin podávaný perorálně spolu s jídlem rozdělený do dvou dávek.
Latvian: *Ribavirīnu lieto iekšķīgi kopā ar uzturu, sadalot divās devās.
Czech: • probíhající léčba infekce HIV, protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Latvian: • šobrīd noritoša HIV infekcijas ārstēšana, jo Jums var būt nepieciešama stingrāka ārsta uzraudzība.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. listopadu 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 17. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. 01. augusts
Czech: e. 0/4 z těchto pacientů mělo cirhózu.
Latvian: e. 0/4 no šiem pacientiem bija ciroze.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Harvoni [Pouze na vnějším obalu]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Harvoni [Tikai ārējam iepakojumam]
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné ze sedmi skupin podle stavu transplantace jater a závažnosti poškození jater (viz tabulka 17).
Latvian: Pacienti tika iekļauti vienā no septiņām grupām atbilstoši aknu transplantācijas statusam un aknu darbības traucējumu smagumam (skatīt 17. tabulu).
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu),
Latvian: • Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus);
Czech: Snížit dávku ribavirinu na 600 mg/den při:
Latvian: Samaziniet ribavirīna devu līdz 600 mg/dienā, ja:
Czech: Použití přípravku Harvoni u pediatrických pacientů ve věku do 12 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyly stanoveny.
Latvian: Harvoni nav ieteicams lietot pediatriskā populācijā vecumā līdz 12 gadiem, jo zāļu drošums un efektivitāte šajā populācijā nav pierādīta.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku účinkují společně tak, že blokují dvě různé bílkoviny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování a umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Latvian: Zāļu aktīvās vielas sadarbojas, bloķējot divas dažādas olbaltumvielas, kas vīrusam nepieciešamas, lai attīstītos un pavairotu sevi, ļaujot infekciju pilnībā izdalīt no organisma.
Czech: b. Dva pacienti, kteří neměli dekompenzovanou cirhózu a také nepodstoupili transplantaci jater, byli vyřazeni, neboť nesplňovali kritéria pro zařazení do žádné z léčebných skupin.
Latvian: b. Divi pacienti, kuriem nebija dekompensētas cirozes un kas arī nebija saņēmušas aknu transplantāciju, tika izslēgtas, jo neatbilda nevienas terapijas grupas iekļaušanas kritērijiem.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP51 Mechanismus účinku
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AP51
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
Czech: ↑ Rosuvastatin (Inhibice lékových transportérů OATP a BCRP)
Latvian: ↑ rosuvastatīns (inhibē zāļu transportvielas OATP un BCRP)
Czech: V případě infekce genotypem 3 má být použití přípravku Harvoni (vždy v kombinaci s ribavirinem) zvažováno pouze u pacientů, u nichž se má za to, že existuje vysoké riziko klinické progrese onemocnění, a pro které neexistují alternativní možnosti léčby.
Latvian: 3. genotipa infekcijas gadījumā, Harvoni lietošana (vienmēr kombinācijā ar ribavirīnu) jāapsver tikai tiem pacientiem, kuriem pastāv augsts slimības klīniskās progresēšanas risks, un kuriem nav alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Czech: Dávka ribavirinu*
Latvian: Ribavirīna deva*
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Harvoni Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Harvoni Ir svarīgi neizlaist šo zāļu devu.
Czech: Léčba přípravkem Harvoni má probíhat podle vyhodnocení možných přínosů a rizik pro jednotlivého pacienta.
Latvian: Ārstējot ar Harvoni, jāņem vērā iespējamo ieguvumu un risku novērtējums katram pacientam individuāli.
Czech: Famotidin podávaný 12 hodin před přípravkem Harvonid
Latvian: Famotidīns lietots 12 stundas pirms Harvonid
Czech: Pacienti mající skóre CPT >12 byli vyřazeni.
Latvian: Pacienti ar CPT rādītāju >12 tika izslēgti no pētījuma.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k virologickému selhání (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Latvian: Nevienam pacientam nenovēroja viroloģisku neveiksmi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Harvoni + ribavirinA po dobu 12 týdnů nebo
Latvian: Harvoni + ribavirīnsA 12 nedēļas vai
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Harvoni změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Latvian: Tā kā ārstēšanas laikā ar Harvoni var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.
Czech: Celkem 80 pacientů (80 %) bylo dosud neléčených, zatímco 20 pacientů (20 %) bylo již dříve léčeno.
Latvian: 80 pacienti (80%) nebija iepriekš ārstēti, bet 20 pacienti (20%) iepriekš bija ārstēti.
Czech: Před zahájením léčby má být u všech pacientů proveden screening HBV.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas visiem pacientiem jāveic BHV skrīnings.
Czech: Bezpečnost přípravku Harvoni byla hodnocena ve 12týdenní nekontrolované studii u 95 pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu (studie 4063).
Latvian: Harvoni drošums ir vērtēts 12 nedēļu nekontrolētā pētījumā 95 pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze (pētījums 4063).
Czech: Klinické studie ledipasviru/sofosbuviru zahrnovaly 235 pacientů (8,6 % z celkového počtu pacientů) ve věku 65 a více let.
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra klīniskajos pētījumos piedalījās 235 pacienti (8,6% no kopējā pacientu skaita), kuri bija vecumā no 65 gadiem.
Czech: Sofosbuvir je přibližně ze 61-65 % navázán na proteiny lidské plazmy a v rozsahu 1 μg/ml až 20 μg/ml vazba nezávisí na koncentraci léku.
Latvian: Aptuveni 61-65% sofosbuvīra saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām un 1 μg/ml līdz 20 μg/ml intervālā zāļu saistīšanās notiek neatkarīgi no zāļu koncentrācijas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Harvoni (podávaný samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Harvoni (lietots ar vai bez ribavirīna) neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Léčbu přípravkem Harvoni má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Latvian: Harvoni terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HCH pacientu ārstēšanā.
Czech: Muž Žena
Latvian: Vīrieši Sievietes
Czech: Co je přípravek Harvoni a k čemu se užívá
Latvian: Kas ir Harvoni un kādam nolūkam to lieto
Czech: U všech druhů zvířat vystavených účinkům ribavirinu byly prokázány významné teratogenní účinky a/nebo účinky způsobující úmrtí embrya.
Latvian: Visām dzīvnieku sugām saskarsmē ar ribavirīnu novērota būtiska teratogēna un/vai embriocīda iedarbība.
Czech: Pacienti současně infikovaní HBV/HCV jsou ohrožení reaktivací HBV, a proto mají být monitorováni a ošetřováni podle aktuálních klinických doporučení.
Latvian: Ar BHV un CHV vienlaicīgi inficētiem pacientiem ir BHV reaktivācijas risks, tāpēc tie jānovēro un jāārstē atbilstoši pašreizējām klīniskajām vadlīnijām.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Harvoni provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Latvian: Lai vērtētu ar Harvoni saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Czech: Celem 2 ze 100 pacientů (2 %), oba dosud neléčení, nedosáhli SVR12 (kvůli ztrátě kontaktu pro sledování).
Latvian: 2 no 100 pacientiem (2%), abi iepriekš neārstētie pacienti, nesasniedza NVAR12 (sakarā ar novērošanas trūkumu).
Czech: • Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Latvian: • Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Harvoni:
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu, aprēķiniet, cik ilgs laiks ir pagājis kopš pēdējās Harvoni lietošanas:
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Harvoni, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Harvoni, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Czech: Souhrn vlivu různých stupňů poruchy funkce ledvin (RI) na expozici složkám přípravku Harvoni v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin, jak je popsán dále v textu, je uveden v tabulce 20.
Latvian: Kopsavilkums par dažādu smaguma pakāpju nieru darbības traucējumu (NDT) ietekmi uz Harvoni sastāvdaļu iedarbību salīdzinājumā ar personām ar normālu nieru funkciju, kā aprakstīts turpmāk tekstā, ir attēlots 20. tabulā.
Czech: Nejvyšší zdokumentované dávky ledipasviru a sofosbuviru byly 120 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů a jednorázová dávka obsahující 1 200 mg.
Latvian: Lielākās dokumentētās ledipasvīra un sofosbuvīra devas bija attiecīgi 120 mg divas reizes dienā 10 dienas un vienreizēja 1 200 mg deva.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek Harvoni nesmí být podáván současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími sofosbuvir.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Harvoni nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur sofosbuvīru.
Czech: Pacienti s kompenzovanou cirhózou a/nebo po selhání předcházející léčby
Latvian: Pacienti ar kompensētu cirozi un/vai iepriekšēju neveiksmīgu ārstēšanu
Czech: U dospívajících pacientů ve věku od 12 do 18 let se doporučuje následující dávkování ribavirinu, přičemž ribavirin se podává rozdělený do dvou dávek spolu s jídlem:
Latvian: Pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem ieteicamas šādas ribavarīna devas, kas sadalītas divās dienas devās, lietojot kopā ar uzturu:
Czech: AUC a Cmax ledipasviru byly o 77 % a 58 % (v uvedeném pořadí) vyšší u žen než u mužů; vztah mezi pohlavím a expozicí ledipasviru však nebyl považován za klinicky významný.
Latvian: Ledipasvīra AUC un Cmax vērtības sievietēm un vīriešiem bija par attiecīgi 77% un 58% augstākas, tomēr saistība starp dzimumu un ledipasvīra iedarbību netiek uzskatīta par klīniski būtisku.
Czech: Protože přípravek Harvoni obsahuje ledipasvir a sofosbuvir, mohou se při užívání přípravku Harvoni vyskytnout jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě.
Latvian: Tā kā Harvoni satur ledipasvīru un sofosbuvīru, lietojot Harvoni, var rasties jebkāda mijiedarbība, kas konstatēta katrai šai aktīvajai vielai atsevišķi.
Czech: Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.).
Latvian: C hepatīta ārstēšanas laikā var rasties izmaiņas Jūsu aknu darbībā, kas var ietekmēt citu zāļu iedarbību (piemēram, zālēm, kuras lieto imūnsistēmas nomākšanai, u.c.).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Tabulka 4 uvádí pokyny pro úpravu dávkování a přerušení podávání přípravku na základě koncentrace hemoglobinu a kardiální funkce pacienta.
Latvian: 4. tabulā norādītas vadlīnijas devas pielāgošanai un zāļu lietošanas pārtraukšanai atkarībā no pacienta hemoglobīna koncentrācijas un sirds-asinsvadu sistēmas stāvokļa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Czech: 264b a. Přechodné replikony kódující NS5A nebo NS5B z klinických izolátů.
Latvian: 264b a. Pagaidu replikoni, kas pārnēsā NS5A vai NS5B no pacientu izolātiem.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při léčbě přípravkem Harvoni Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Citas blakusparādības, kuras iespējams novērot Harvoni terapijas laikā Šo blakusparādību sastopamības biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums (angioedēma).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 156,8 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 261 mikrogramů hlinitého laku oranžové žluti.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 156,8 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 261 mikrogramu saulrieta dzeltenā FCF alumīnija lakas.
Czech: Dospělí pacienti současně infikovaní HCV/HIV - ION-4
Latvian: Vienlaicīga CHV/HIV infekcija pieaugušajiem - ION-4
Czech: Podává se k léčbě chronické (dlouho trvající) infekce virem hepatitidy C u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do 18 let.
Latvian: To lieto hroniskas (ilgtermiņa) C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Czech: Dospělí a dospívající pacienti ve věku od 12 let s CHC genotypu 3
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 gadiem ar HCH 3. genotipu
Czech: Jestliže budou zvracet za více než 5 hodin po užití přípravku, není potřebná další dávka (viz bod 5.1).
Latvian: Ja vemšana sākas vairāk nekā 5 stundas pēc devas lietošanas, papildu deva nav jālieto (skatīt 5.1. apakšpunktu).