FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska prövningar hade 98,6 % (433/439) av patienter med infusionsrelaterade reaktioner en första infusionsrelaterad reaktion under de första 4 infusionerna av vilka 2,7 % (12/439) var av grad ≥ 3.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pri 98,6 % (433/439) bolnikov z neželenimi učinki, povezanimi z infundiranjem, prvi neželeni učinek, povezan z infundiranjem, pojavil med prvimi 4 infundiranji, pri čemer jih je bilo 2,7 % (12/439) stopnje ≥ 3.
Swedish: I modeller med dräktiga möss har dock blockering av PD-L1-signalering visats störa toleransen mot fostret och resultera i ökad fosterförlust (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Na modelih brejosti pri miših se je pokazalo, da blokada signaliziranja PD-L1 okvari toleranco za plod in poveča pogostnost izgube ploda (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Biverkningar rapporterade från 88 patienter med metastaserad MCC och från 1 650 patienter i en fas Istudie av solida tumörer redovisas i tabell 2.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri 88 bolnikih z metastatskim KMC in pri 1.650 bolnikih v študiji faze I s čvrstimi tumorji, so predstavljeni v preglednici 2.
Swedish: • Administrera inte andra läkemedel via samma intravenösa infart.
Slovenian: • Po isti intravenski liniji sočasno ne dajajte drugih zdravil.
Swedish: Effekt och säkerhet för avelumab undersöktes i studie EMR100070-003 bestående av två delar.
Slovenian: Učinkovitost in varnost avelumaba je bila raziskana v študiji v dveh delih EMR100070-003.
Swedish: Bavencio 20 mg/ml sterilt koncentrat avelumab i.v.
Slovenian: Bavencio 20 mg/ml sterilni koncentrat avelumab i.v.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska i glas per kartong.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 steklena viala v škatli.
Swedish: Behandling med avelumab ska senareläggas och blodsockersänkande behandling ges till patienter med hyperglykemi av grad ≥ 3.
Slovenian: Uporabo avelumaba je treba odložiti in bolnikom s hiperglikemijo stopnje ≥ 3 dati zdravila za zdravljenje hiperglikemije.
Swedish: Patienter ska kontrolleras oftare för leverfunktionsförändringar och symtom jämfört med när avelumab används som monoterapi.
Slovenian: Bolnike je treba bolj pogosto spremljati zaradi pojava spremenjenega delovanja jeter in jetrnih simptomov, kot pa če bi avelumab uporabljali v monoterapiji.
Swedish: Bavencio i kombination med axitinib är avsett som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer (RCC) (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Bavencio je v kombinaciji z aksitinibom indicirano kot zdravilo prve izbire za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (KLC) (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Avelumab binder till PDL1 och blockerar interaktionen mellan PD-L1 och programmerad celldöd receptor-1-(Programmed
Slovenian: Avelumab veže PD-L1 in blokira medsebojno delovanje med PD-L1 in receptorji programirane smrti 1 (PD-1) in B7.1.
Swedish: Vid förvaring i kylskåp ska den utspädda lösningen i infusionspåsarna få anta rumstemperatur före användning.
Slovenian: Pri shranjevanju v hladilniku pred uporabo razredčene raztopine počakajte, da doseže sobno temperaturo.
Swedish: Bekräftad myokardit
Slovenian: Potrjeni miokarditis
Swedish: Andra kliniskt betydelsefulla immunrelaterade biverkningar rapporterades hos mindre än 1 % av patienterna: myosit, hypopituitarism, uveit och Guillain-Barrés syndrom (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov so poročali o klinično pomembnih imunsko pogojenih neželenih dogodkih: miozitis, hipopituitarizem, uveitis in Guillain-Barréjev sindrom (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Kvinnor som ammar ska rådas att inte amma under behandling och under minst 1 månad efter den sista dosen på grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade spädbarn.
Slovenian: Ženskam, ki dojijo, je treba svetovati, naj med zdravljenjem in še vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku ne dojijo zaradi možnih resnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih.
Swedish: Mindre vanliga Tubulointerstitiell nefrit*
Slovenian: Bolezni sečil Občasni tubulointersticijski nefritis*
Swedish: Mindre vanliga Läkemedelsöverkänslighet, anafylaktisk överkänslighetsreaktion, överkänslighet av typ 1
Slovenian: Občasni preobčutljivost na zdravilo, preobčutljivostna anafilaktična reakcija, preobčutljivost tipa I
Swedish: Nedsatt leverfunktion definierades enligt amerikanska NCI:s (National Cancer Institute) kriterier för leverdysfunktion.
Slovenian: Okvaro jeter so opredelili po kriterijih Nacionalnega inštituta za raka (NCI, National Cancer Institute) za motnje delovanja jeter.
Swedish: Vid ALAT eller ASAT ≥ 5 gånger ULN eller > 3 gånger ULN med samtidigt totalt bilirubin ≥ 2 gånger ULN eller totalt bilirubin ≥ 3 gånger ULN ska både Bavencio och axitinib sättas ut permanent och kortikosteroidbehandling ska övervägas.
Slovenian: Če sta ALT ali AST ≥ 5-kratniku ULN ali > 3-kratniku ULN s sočasnim celokupnim bilirubinom ≥ 2-kratniku ULN ali celokupnim bilirubinom ≥ 3-kratniku ULN, je treba zdravilo Bavencio in aksitinib trajno ukiniti in razmisliti o zdravljenju s kortikosteroidi.
Swedish: Mycket vanliga Infusionsrelaterad reaktion
Slovenian: Zelo pogosti reakcije, povezane z infundiranjem
Swedish: Biverkningar rapporterade från 489 patienter med avancerad RCC i två kliniska studier som behandlats med avelumab i kombination med axitinib redovisas i tabell 3.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri 489 bolnikih z napredovalim KLC, zdravljenih v dveh kliničnih študijah z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, so predstavljeni v preglednici 3.
Swedish: efter spädning
Slovenian: Po odprtju
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, ättiksyra, polysorbat 20, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, koncentrirana ocetna kislina, polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Swedish: Patienterna hade inga symtom, behövde ingen behandling för överdoseringen och fortsatte behandlingen med avelumab.
Slovenian: Bolniki niso imeli simptomov in jih ni bilo treba zdraviti zaradi prevelikega odmerka.
Swedish: Avelumabs farmakokinetik (PK) bedömdes med hjälp av en populations-PK-metod för avelumab som monoterapi och avelumab i kombination med axitinib.
Slovenian: Farmakokinetiko (FK) avelumaba so ocenili z uporabo populacijskega FK pristopa za avelumab v monoterapiji in v kombinaciji z aksitinibom.
Swedish: Bavencio är en klar, färglös till svagt gul lösning.
Slovenian: Bavencio je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
Swedish: Innan du får Bavencio
Slovenian: Preden dobite zdravilo Bavencio
Swedish: Patientfördelning i riskgrupper enligt MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) var 22 % låg risk (god prognos), 65 % intermediär och 11 % hög risk (dålig prognos).
Slovenian: Porazdelitev bolnikov glede na skupine tveganja po napovednem modelu Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) je bila 22 % ugodna, 65 % srednje ugodna in 11 % slaba.
Swedish: Mindre vanliga Läkemedelsutlöst utslag, erythema multiforme, psoriasis
Slovenian: Občasni izpuščaj zaradi zdravila, multiformni eritem, psoriaza
Swedish: Säkerhet för avelumab som monoterapi har utvärderats hos 1 738 patienter med solida tumörer, inklusive metastaserad MCC, som fick avelumab 10 mg/kg varannan vecka i kliniska studier.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Varnost avelumaba v monoterapiji so ocenili pri 1.738 bolnikih s čvrstimi tumorji, vključno z metastatskim KMC, ki so v kliničnih študijah dobivali avelumab v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna.
Swedish: Positivt (n=58) Negativt (n=16)
Slovenian: Pozitivna (n = 58) Negativna (n = 16)
Swedish: Mycket vanliga Viktminskning, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšanje telesne mase, zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT), zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST)
Swedish: Objektiv responsfrekvens (ORR) n (%) (95 % KI)
Slovenian: Stopnja objektivnega odziva (ORR) n (%) (95 % IZ)
Swedish: När avelumab 10 mg/kg administrerades i kombination med axitinib 5 mg var exponeringen av avelumab respektive axitinib oförändrad jämfört med de enskilda substanserna som monoterapi.
Slovenian: Kadar je bil avelumab 10 mg/kg dan v kombinaciji z aksitinibom 5 mg, so bile vsakokratne izpostavljenosti avelumabu in aksitinibu nespremenjene v primerjavi s posameznim zdravilom.
Swedish: Serumkreatinin mer än 6 gånger ULN Sätt ut permanent
Slovenian: Vrednosti kreatinina v serumu več kot 6-krat večje od ULN
Swedish: • Undvik skumbildning eller stark skjuvning av lösningen genom att varsamt vända påsen så att den utspädda lösningen blandas.
Slovenian: • Razredčeno raztopino premešajte tako, da vrečo nežno obrnete.
Swedish: Om du slutar att få Bavencio
Slovenian: Če ste prenehali prejemati zdravilo Bavencio
Swedish: Behandling med insulin ska sättas in vid typ 1-diabetes mellitus.
Slovenian: Uvesti je treba zdravljenje z insulinom za sladkorno bolezen tipa 1.
Swedish: Bavencio är en klar, färglös till svagt gult koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Slovenian: Zdravilo Bavencio je bister in brezbarven do rahlo rumenkast koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på hyperglykemi eller andra tecken och symtom på diabetes.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava hiperglikemije ali drugih znakov in simptomov sladkorne bolezni.
Swedish: Positivt (n=19) Negativt (n=55)
Slovenian: Pozitivna (n = 19) Negativna (n = 55)
Swedish: Hos patienter med ALAT ≥ 3 gånger ULN (av grad 2-4, n=82) sjönk ALAT till grad 0-1 hos 92 %.
Slovenian: Pri bolnikih z ALT ≥ 3-kratnik ULN (2.-4. stopnje, n = 82) se je ALT zmanjšal na 0.-1. stopnjo pri
Swedish: Behandling med avelumab ska återinsättas när metabol kontroll uppnås med insulinersättningsbehandling.
Slovenian: Zdravljenje z avelumabom je treba nadaljevati, ko je dosežena presnovna urejenost z nadomestnim zdravljenjem z insulinom.
Swedish: PD-L1-uttryck med cut-off värden på 1 %
Slovenian: Izraženost PD-L1 ob prekinitvi 1 %
Swedish: Eftersom avelumab huvudsakligen metaboliseras från cirkulationen genom katabolism förväntas inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner.
Slovenian: Avelumab se primarno presnavlja po kataboličnih poteh, zato se ne pričakuje, da bi prišlo do farmakokinetičnega medsebojnega delovanja avelumaba z drugimi zdravili.
Swedish: Totalt fanns det ingen evidens för förändrad farmakokinetisk profil, ökad incidens av infusionsrelaterade reaktioner eller påverkan på effekten med utveckling av antikroppar mot avelumab.
Slovenian: S pojavom protiteles proti avelumabu na splošno ni bilo dokazov za spremembo farmakokinetičnega profila, povečanje pogostnosti reakcij, povezanih z infundiranjem, ali vplivov na učinkovitost.
Swedish: Hos patienter med positivt testresultat för behandlingsinducerade antikroppar mot läkemedel kan en ökad risk för infusionsrelaterade reaktioner (cirka 40 % och 25 % hos patienter som någonsin respektive aldrig haft ett positivt testresultat för infusionsrelaterade reaktioner) förekomma.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli pozitiven test za protitelesa proti zdravilu, je morda tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem, večje (približno za 40 % oz. 25 %
Swedish: Rekommenderad dos av Bavencio i kombination med axitinib är 800 mg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka och axitinib 5 mg taget peroralt två gånger dagligen (med 12 timmars intervall) med eller utan föda fram tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Bavencio v kombinaciji z aksitinibom je 800 mg, ki se daje intravensko, v obliki 60-minutnega infundiranja, na vsaka 2 tedna, in aksitinib v odmerku 5 mg peroralno dvakrat na dan (v razmiku 12 ur) s hrano ali brez nje do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Swedish: Patienter som tolererade axitinib 5 mg två gånger dagligen utan axitinibrelaterade biverkningar av grad 2 eller högre under 2 veckor i rad kunde höjas till 7 mg och därefter till 10 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Bolniki, ki so aksitinib v odmerku 5 mg dvakrat na dan prenašali 2 zaporedna tedna brez neželenih učinkov 2. stopnje ali višje stopnje, pogojenih z aksitinibom, so lahko odmerek povečali na 7 mg in nato postopoma na 10 mg dvakrat na dan. Za obvladovanje toksičnosti so jemanje aksitiniba lahko prekinili ali odmerek zmanjšali na 3 mg dvakrat na dan in kasneje na 2 mg dvakrat na dan.
Swedish: Vid biverkningar som misstänks vara immunrelaterade ska lämplig utvärdering göras för att bekräfta etiologin eller utesluta andra orsaker.
Slovenian: Pri sumu na imunsko pogojene neželene učinke zagotovite ustrezen pregled za potrditev etiologije bolezni ali izključitev drugih vzrokov.
Swedish: Tumörprover utvärderades för PD-L1-uttryck i tumörceller och för Merkelcellspolyomavirus (MCV) med hjälp av en experimentell immunhistokemisk analys.
Slovenian: V tumorskih vzorcih so izraženost PD-L1 v tumorskih celicah in prisotnost poliomavirusa Merklovih celic (MCV) ocenili z raziskovalnim imunohistokemičnim testom (IHC).
Swedish: 50 % lägre infusionshastighet
Slovenian: 50 % hitrosti prvotnega infundiranja.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS hos de 88 patienter (del A) med metastaserad MCC presenteras i figur 1.
Slovenian: Krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po metodi Kaplan-Meier je za 88 bolnikov (del A) z metastatskim KMC predstavljena na sliki 1.
Swedish: För Bavencio i kombination med axitinib, se nedan.
Slovenian: Za zdravilo Bavencio v kombinaciji z aksitinibom, glejte spodaj
Swedish: Avelumab är en human immunoglobulin G1-(IgG1)-monoklonal antikropp specifikt riktad mot ligand 1 för programmerad celldöd (Programmed Death Ligand 1, PD-L1).
Slovenian: Avelumab je humano imunoglobulinsko monoklonsko protitelo G1 (IgG1), usmerjeno proti ligandu programirane celične smrti 1 (PD-L1).
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera din allmänna hälsa före och under behandlingen med Bavencio.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pred zdravljenjem z zdravilom Bavencio in med njim preveril vaše splošno zdravstveno stanje.
Swedish: Kassering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovenian: Odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: Objektiv responsfrekvens (ORR)
Slovenian: Stopnja objektivnega odziva (ORR)
Swedish: Amma inte under behandling med Bavencio och under minst 1 månad efter den sista dosen.
Slovenian: Med prejemanjem zdravila Bavencio in še vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku ne dojite.
Swedish: Hypotyreos ska behandlas med hormonersättningsbehandling och hypertyreos med antityreoida läkemedel enligt behov.
Slovenian: Hipotiroidizem je treba zdraviti z nadomestnim zdravljenjem, hipertiroidizem pa z zdravili proti hipertiroidizmu.
Swedish: • inflammation i musklerna (myosit).
Slovenian: • vnetje mišic (miozitis).
Swedish: Mindre vanliga Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)*, förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)*, förhöjt kreatinfosfokinas i blodet*, förhöjda transaminaser*
Slovenian: Občasni zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT)*, zvišanje vrednosti aspartataminotransferaze (AST)*, zvišanje vrednosti kreatin-fosfokinaze v krvi*, zvišanje vrednosti transaminaz*
Swedish: Om du missar ett besök ska du fråga läkaren när nästa besök ska bokas in.
Slovenian: Če termin zamudite, se posvetujte z zdravnikom za načrtovanje naslednjega odmerka.
Swedish: PD-L1-status fastställdes med immunhistokemi.
Slovenian: Status PD-L1 so ocenili z imunohistokemičnim testom.
Swedish: Det får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Slovenian: Ni ga dovoljeno dati v obliki hitre intravenske ali bolusne injekcije.
Swedish: Baserat på tillgängliga data, inkluderande den låga incidensen immunogenicitet, är effekten av behandlingsinducerade antikroppar på farmakokinetik, effekt och säkerhet osäker, medan effekten av neutraliserande antikroppar (nAB) inte är känd.
Slovenian: Vpliv protiteles proti zdravilu na farmakokinetiko, učinkovitost in varnost na podlagi razpoložljivih podatkov, vključno z nizko pojavnostjo imunogenosti, ni dokončno ugotovljen, medtem ko vpliv nevtralizirajočih protiteles ni znan.
Swedish: Patienter som tidigare fått systemisk behandling för avancerad eller metastaserad RCC, tidigare systemisk immunterapibehandling med IL-2, IFN-α, anti-PD-1, antiPD-L1 eller anti-CTLA-4-antikroppar eller aktiva hjärnmetastaser; aktiv autoimmun sjukdom som eventuellt kan förvärras vid behandling med ett immunstimulerande medel; tidigare malignitet inom de senaste 5 åren; organtransplantation uteslöts från studien.
Slovenian: Bolniki s predhodnim sistemskim zdravljenjem napredovalega ali metastatskega KLC, predhodnim sistemskim imunskim zdravljenjem z IL-2, IFN-α, anti-PD-1, anti-PD-L1, ali anti-CTLA-4 protitelesi ali z aktivnimi možganskimi metastazami, aktivno avtoimunsko boleznijo, ki bi se pri zdravljenju z imunostimulatorji lahko poslabšala, drugimi malignimi obolenji v zadnjih 5 letih, transplantacijo organa niso bili primerni.
Swedish: • Tecken på inflammation i musklerna (myosit) kan omfatta muskelvärk eller svaghet.
Slovenian: • Znaki vnetja mišic (miozitis) lahko vključujejo mišično bolečino in šibkost.
Swedish: Behandling med kortikosteroider ska övervägas vid händelser av grad ≥ 2 (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri dogodkih ≥ 2. stopnji je treba razmisliti o uporabi kortikosteroidov (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Levertoxicitet förekom hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib med högre än förväntade frekvenser av ALAT- och ASAT-förhöjningar av grad 3 och grad 4 jämfört med enbart avelumab (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Hepatotoksičnost (v kombinaciji z aksitinibom) Hepatotoksičnost se je pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, pojavila z večjimi pogostnostmi zvišanja vrednosti ALT in AST 3. stopnje in 4. stopnje od pričakovanih, v primerjavi z uporabo samo avelumaba (glejte poglavje 4.8).
Swedish: I RCC-populationen användes en ny metod med förbättrad känslighet och läkemedelstolerans för att påvisa antikroppar mot läkemedel.
Slovenian: KLC so uporabili novo metodo testiranja protiteles proti zdravilu z izboljšano občutljivostjo in toleranco za zdravilo.
Swedish: Inga studier har utförts för att bedöma karcinogenicitet eller gentoxicitet.
Slovenian: Študij za oceno kancerogenega in genotoksičnega potenciala avelumaba niso izvedli.
Swedish: Rekommenderad dos av Bavencio som monoterapi är 800 mg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Bavencio v monoterapiji je 800 mg, ki se daje intravensko, v obliki 60-minutnega infundiranja, na vsaka 2 tedna.
Swedish: Tjugoåtta (90,3 %) av de 31 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 2,4 veckor (intervall: 1 dag till 10,2 månader).
Slovenian: Osemindvajset (90,3 %) od 31 bolnikov je dobivalo visoke odmerke kortikosteroidov za mediano 2,4 tedna (razpon: 1 dan do 10,2 meseca).
Swedish: • Kliniska tecken eller symtom av grad 2 eller grad 3 på en immunrelaterad biverkning som inte beskrivs ovan
Slovenian: • Klinični znaki ali simptomi imunsko pogojenega neželenega učinka 2. ali
Swedish: ASAT eller ALAT mer än 5 gånger ULN eller totalbilirubin mer än 3 gånger ULN
Slovenian: AST ali ALT, ki je več kot 5-krat večja od ULN, ali vrednost celokupnega bilirubina, ki je več kot 3-krat večja od
Swedish: PD-L1-uttryck med cut-off värden på 5 %
Slovenian: Izraženost PD-L1 ob prekinitvi 5 %
Swedish: Effektresultaten redovisas i tabell 7 och figur 3 baserat på data vid tidpunkten då datainsamlingen upphörde den 28 januari 2019.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 7 in sliki 3 na osnovi presečnih podatkov z dne
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att undvika att bli gravida medan de behandlas med avelumab och ska använda effektiv preventivmetod under behandling med avelumab och minst en månad efter den sista dosen avelumab.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med prejemanjem avelumaba ne zanosijo in naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z avelumabom in še vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku avelumaba.
Swedish: Säkerhet för avelumab i kombination med axitinib har utvärderats hos 489 patienter med avancerad RCC som fick avelumab 10 mg/kg varannan vecka och axitinib 5 mg peroralt två gånger dagligen i två kliniska studier.
Slovenian: Varnost avelumaba v kombinaciji z aksitinibom so ocenili pri 489 bolnikih z napredovalim KLC, ki so v dveh kliničnih študijah dobivali avelumab v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna in aksitinib v odmerku 5 mg peroralno dvakrat na dan.
Swedish: • inflammation i levern (hepatit) eller andra leverproblem
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis) ali druge težave z jetri,
Swedish: Tabell 7: Effektresultat från studie B9991003 hos patienter oavsett PD-L1-uttryck Effektmått (baserat på BICR-bedömning)
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati učinkovitosti iz študije B9991003 pri bolnikih, neodvisno od izraženosti PD-L1
Swedish: I händelse av en återkommande infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller grad 2 kan behandling med avelumab fortsätta under noggrann övervakning efter lämplig justering av infusionshastighet och premedicinering med paracetamol och antihistamin (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri ponovnem pojavu neželenih učinkov 1. ali 2. stopnje, povezanih z infundiranjem, lahko bolnik avelumab prejema še naprej, ob natančnem spremljanju, po ustrezni spremembi hitrosti infundiranja in premedikaciji s paracetamolom in antihistaminikom (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Immunrelaterad hepatit hade läkt ut hos 27 (87,1 %) av de 31 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 27 (87,1 %) bolnikih od 31.
Swedish: Allvarliga biverkningar var immunrelaterade reaktioner och infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Hudi neželeni učinki so bili imunsko pogojeni neželeni učinki in učinki, povezani z infundiranjem (glejte poglavje 4.4).
Swedish: I tabell 4 sammanfattas effektmåtten hos patienter som fått avelumab i rekommenderad dos för studie EMR100070-003, del A, med minst 36 månaders uppföljning.
Slovenian: V preglednici 4 so povzeti izidi učinkovitosti pri bolnikih, ki so prejemali priporočene odmerke avelumaba, za študijo EMR100070-003, del A, z najkrajšim spremljanjem 36 mesecev.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 20 mg avelumab.
Slovenian: 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg avelumaba.
Swedish: Kaplan-Meier-skattning
Slovenian: Ocena Kaplan-Meier
Swedish: Det fanns ingenting som tydde på någon kliniskt relevant förändring av clearance över tid av avelumab hos patienter med avancerad RCC.
Slovenian: Ni bilo dokazov, ki bi pri bolnikih z napredovalim KLC kazali na klinično pomembno spremembo očistka avelumaba v odvisnosti od časa.
Swedish: • Minskat antal av en typ av vita blodkroppar (lymfocyter)
Slovenian: • zmanjšano število vrste levkocitov (limfocitov)
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva av progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST v1.1, IERC (del A, minst 36 månaders uppföljning)
Slovenian: Slika 1: Ocene preživetja po metodi Kaplan-Meier brez napredovanja bolezni po RECIST v1.1, IERC (del A, najkrajše spremljanje 36 mesecev)
Swedish: Med tanke på avelumabs verkningsmekanism tyder dessa resultat på en risk för att administrering av avelumab under graviditet kan orsaka fosterskada, inklusive ökad frekvens av missfall eller dödfödsel.
Slovenian: Ti izsledki kažejo, glede na mehanizem delovanja avelumaba, na možno tveganje za poškodbe ploda, vključno s povečanjem stopnje splava ali mrtvorojenosti, pri dajanju avelumaba med nosečnostjo.
Swedish: Immunrelaterad myokardit
Slovenian: Imunsko pogojeni miokarditis
Swedish: Patientkortet ska innehåll följande nyckelelement:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Swedish: Medianduration kunde inte beräknas (intervall: 8 dagar till mer än 23,9 månader).
Slovenian: Mediane trajanja ni bilo možno oceniti (razpon: 8 dni do več kot 23,9 meseca).