FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Symptomy pandemické chřipky jsou podobné příznakům „běžné" chřipky, ale jsou obvykle závažnější.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner symptomene på vanlig influensa, men er vanligvis mer alvorlige.
Czech: Oznamte lékaři, který tyto testy požaduje, že jste byli nedávno očkováni vakcínou VEPACEL.
Norwegian Bokmål: Fortell legen som ber om denne prøven, at du nylig har fått VEPACEL.
Czech: Taková situace si vyžaduje rychlé oznamování informací o bezpečnosti, které mohou mít největší důsledky pro rovnováhu mezi rizikem a přínosem očkování během pandemie.
Norwegian Bokmål: Slike situasjoner krever rask formidling av sikkerhetsinformasjon som kan ha store virkinger for balansen mellom risiko og nytte under en pandemi.
Czech: Viz bod 6.6 pokyny k aplikaci.
Norwegian Bokmål: Se pkt 6.6 for administrasjonsinstruksjoner.
Czech: Byly hlášeny alergické reakce, které ve vzácných případech vedly k šoku.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, som i sjeldne tilfeller har ført til sjokk, er blitt rapportert.
Czech: Pyrexie Třesavka Podrážděnost Malátnost Pocit chladu
Norwegian Bokmål: Tretthet Pyreksi Frysninger Irritabilitet Ubehag Kuldefølelse
Czech: V takových případech je metoda western blot (imuno blot) negativní.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er Western Blot-metoden negativ.
Czech: Pokud je tomu tak, bude Vaše očkování nejspíše odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, vil vanligvis vaksinasjonen din bli utsatt til du føler deg bedre.
Czech: 60 let a více Kmen A/Indonesia/05/2005 21 dní po druhé dávce
Norwegian Bokmål: 60 år og høyere Stamme A/Indonesia/05/2005 21 dager etter 2. dose
Czech: Co je vakcína VEPACEL a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva VEPACEL er, og hva det brukes mot
Czech: Žádná ze součástí vakcíny nemůže chřipku přímo způsobit.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Czech: Pokud bude třeba vykonat krevní testy ke stanovení přítomnosti infekce některými viry během prvních několika týdnů po podání vakcíny VEPACEL, nemusí být výsledky těchto testů správné.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger en blodprøve for å se etter bevis på infeksjon med visse virus i de første få ukene etter vaksinasjon med VEPACEL, kan det hende at resultatene av denne prøven ikke vil være korrekte.
Czech: Tyto přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na podání vakcíny.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes IgM-produksjon som reaksjon på vaksinen.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje vždy po několika desetiletích a rychle se šíří po celém světě.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som forekommer med noen tiårs mellomrom, og som sprer seg raskt i hele verden.
Czech: Za pandemické situace však může být podání vakcíny vhodné i u Vás za předpokladu, že je ihned k dispozici odpovídající zdravotnická péče pro případ alergické reakce.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det imidlertid være riktig at du får vaksinen, hvis passende medisinsk behandling er øyeblikkelig tilgjengelig ved en allergisk reaksjon.
Czech: Datum posledního prodloužení: 04/01/2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 04. januar 2017
Czech: Ve kterékoli z uvedených situací INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, jelikož pro Vás nemusí být očkování doporučováno nebo může být třeba jej odložit.
Norwegian Bokmål: I alle slike tilfeller må du FORTELLE DET TIL LEGE ELLER SYKEPLEIER, siden det kan hende vaksinasjon ikke kan anbefales, eller må utsettes.
Czech: Údaje získané s vakcínami H5N1 podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané při použití vakcín H5N1 jsou relevantní pro pandemické a prepandemické vakcíny.
Norwegian Bokmål: Data som er innhentet med H5N1-vaksinene, vil støtte vaksinasjonsstrategien som sannsynligvis vil bli brukt for pandemivaksinen: Data for klinisk immungenisitet, sikkerhet og reaksjonsgenisitet innhentet med H5N1-vaksiner, er relevante for pandemi- og pre-pandemivaksinene.
Czech: Pokud užíváte léky, které snižují imunitu k infekcím, nebo proděláváte nějaký jiný typ léčby, který ovlivňuje imunitní systém (jako je např. radioterapie), může být vakcína VEPACEL podána, ale Vaše odpověď na vakcínu může být nedostatečná.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar medisiner som reduserer immuniteten mot infeksjoner, eller får annen type behandling (for eksempel stråleterapi) som påvirker immunsystemet, kan VEPACEL fremdeles gis, men din respons på vaksinen kan være dårlig.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra podají vakcínu dle oficiálních doporučení.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil administrere vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.
Czech: V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie a začne se používat prepandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat zkrácené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti častěji, a to ve formátu a v intervalech definovaných v „Doporučení CHMP o základním plánu řízení rizik pro vakcíny proti chřipce připravené z virů s pandemickým potenciálem a určené pro použití mimo kontext základní dokumentace" (EMEA/49993/2008) a v jeho pozdějších aktualizacích.
Norwegian Bokmål: Derfor skal innehaveren av markedsføringstillatelsen, så snart en pandemi er erklært og prepandemisk vaksine er brukt, sende hyppigere forenklede periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter med et format og en hyppighet som er definert i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) og eventuelle senere oppdateringer.
Czech: V případě potřeby může být vakcína VEPACEL podána současně s normálním nebo specifickým imunoglobulinem do různých končetin.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan VEPACEL gis samtidig som normal eller spesifikk immunglobulin i separate ekstremiteter.
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA ke stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1), hepatitidě C a zvláště HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinering mot influensa er det blitt observert falske positive serologiprøveresultater med ELISA-metoden for antistoffer mot humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 z 10 uživatelů): • bolest v místě injekce
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (angår mer enn 1 av 10 brukere): • smerte på injeksjonsstedet
Czech: Toxikologické studie reprodukce a vývoje prováděné na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu samic, embryo-fetální vývoj ani pre- a postnatální toxicitu.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier på dyr indikerer ikke skadelige virkninger når det gjelder hunners fertilitet samt toksisitet hos embryo/foster og pre- og postnatalt.
Czech: Tyto reakce se objevily u pacientů s vícečetnými alergiemi v anamnéze i u pacientů, u kterých nebyla známa žádná alergie.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har forekommet både hos pasienter med tidligere multiple allergier og hos pasienter uten kjent allergi.
Czech: PŘELEPKY (1 PŘELEPKA NA DÁVKU)
Norwegian Bokmål: AVRIVNINGSSTRIMLER (1 AVRIVNINGSSTRIMMEL PER DOSE)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17/02/2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. februar 2012
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po podání vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Norwegian Bokmål: Som for alle injiserbare vaksiner skal alltid relevant medisinsk behandling og overvåkning være umiddelbart tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk hendelse forekommer etter administrering av vaksinen.
Czech: V rámci postmarketingového sledování celovirionové vakcíny H1N1 namnožené na buňkách Vero byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost těchto nežádoucích účinků není známá, jelikož ji nelze odhadnout na základě dostupných údajů):
Norwegian Bokmål: Fra overvåkning etter markedsføring er følgende bivirkninger blitt rapportert for helvirus Verocelle-derivert H1N1-vaksine (frekvensen til disse bivirkningene er ikke kjent da de ikke kan anslås ut ifra tilgjengelige data):
Czech: Dospělí a děti od 6 měsíců :
Norwegian Bokmål: Voksne og barn fra 6 måneders alder:
Czech: VEPACEL je vakcína určená k použití u jedinců ve věku 6 měsíců a starších.
Norwegian Bokmål: VEPACEL er en vaksine til bruk hos personer med alder 6 måneder eller mer.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISKE VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: CELKOVÉ PORUCHY A REAKCE V MÍSTĚ
Norwegian Bokmål: GENERELLE LIDELSER OG REAKSJONER PÅ ADMINISTRASJONSSTEDET
Czech: Použití vakcíny VEPACEL v těhotenství a v průběhu kojení lze zvážit v prepandemické situaci, je však nutné vzít v potaz oficiální doporučení.
Norwegian Bokmål: Bruk av VEPACEL under graviditet og amming kan vurderes i en pre-pandemisituasjon der det tas hensyn til offisielle anbefalinger.
Czech: Tato vakcína může obsahovat stopové množství formaldehydu, benzonázy, sacharózy, trypsinu a proteinu hostitelských buněk linie Vero, které se používají při výrobě.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd, benzonase, sukrose, trypsin og Vero-vertscelleprotein, som brukes i produksjonsprosessen.
Czech: (zánět nervů) a typ paralýzy známý jako syndrom Guillain-Barré.
Norwegian Bokmål: (betennelse i nerver) og en type lammelse som er kjent som Guillain-Barré-syndrom
Czech: Heterologní vakcinace boosterem ve 12. až 24. měsíci byla také provedena ve 3. fázi studie u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními.
Norwegian Bokmål: En 12 til 24 måneders heterolog booster er også blitt administrert i en fase 3-studie hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander.
Czech: • Kojenci, děti a dospívající
Norwegian Bokmål: • Spedbarn, barn og ungdom
Czech: Pokud je vakcinace považována za nutnou, je třeba mít pro případ okamžité potřeby k dispozici resuscitační zařízení (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinering anses som nødvendig, skal ressurser for gjenoppliving være umiddelbart tilgjengelige ved behov (se pkt.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Czech: Jak přípravek VEPACEL vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan VEPACEL ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Vzácné: neuralgie, přechodná trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: nevralgi, forbigående trombocytopeni.
Czech: Co je vakcína VEPACEL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podána vakcína VEPACEL Jak se vakcína VEPACEL podává
Norwegian Bokmål: Hva VEPACEL er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får VEPACEL Hvordan VEPACEL blir gitt Mulige bivirkninger
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti s vakcínou H5N1.
Norwegian Bokmål: I dette punktet beskrives den kliniske erfaringen med H5N1-vaksinen.
Czech: • neurologické poruchy jako encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému), neuritida
Norwegian Bokmål: • nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt (betennelse i sentralnervesystemet), nevritt
Czech: S vakcínou VEPACEL by se neměl podávat imunoglobulin, pokud to nevyžaduje akutní situace, kdy je nutné poskytnout okamžitou ochranu proti nákaze.
Norwegian Bokmål: Immunglobulin skal ikke gis sammen med VEPACEL, med mindre det er nødvendig i en akutt medisinsk situasjon for å gi umiddelbar beskyttelse.
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dýchavičnost a otok tváře nebo jazyka.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte hudutslett som klør, kortpustethet og hevelse i ansiktet eller tungen.
Czech: Méně časté (výskyt u 1 až 10 uživatelů na 1000): • generalizované kožní reakce včetně kopřivky (urticaria)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (angår 1 til 10 brukere av 1000): • generelle hudreaksjoner inkludert urtikaria (elveblest)
Czech: Senzitivní poškození (parestezie, dysestezie, orální dysestezie, hypestezie, dysgeuzie a pálivý pocit) Synkopa
Norwegian Bokmål: Sensoriske forstyrrelser (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi og brennende følelse)
Czech: Tato vakcína se má podávat před propuknutím další pandemie chřipky (influenza), aby se zabránilo chřipce způsobené typem H5N1 viru.
Norwegian Bokmål: Hensikten er å gi den før neste influensapandemi for å forebygge influensa forårsaket av virus av typen H5N1.
Czech: Vakcína obsahuje 10 dávek po 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder 10 doser à 0,5 ml.
Czech: Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, přecitlivělost Poruchy nervového systému: febrilní křeče Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest v končetině
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet Nevrologiske sykdommer: feberkramper Hud- og underhudssykdommer: angioødem Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: smerte i ekstremitet
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml)
Czech: Studie na zvířatech s vakcínami na základě kmenů H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr med H5N1-stammevaksiner (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger når det gjelder fertilitet, drektighet, utvikling av embryo/foster, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Czech: Klinicky významné změny v hladinách jaterních enzymů a kalcia v klinických studiích u člověka dosud prokázány nebyly.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante endringer i enzymer og kalsiumnivå i leveren er ennå ikke observert i humane kliniske studier.
Czech: • nízký počet trombocytů, což může vést ke krvácení nebo zhmoždění
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater, noe som kan føre til blødning eller blåmerker
Czech: Kromě toho v době pandemie nemusí být zdroje potřebné pro hloubkové hodnocení periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel regulujících léčivé přípravky v Evropské Unii dostačující pro rychlou identifikaci nové otázky bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil ressurser som trengs for en grundig evaluering av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter i det formatet som er definert i Volume 9a av reglene for legemidler i EU (Rules Governing Medicinal Product in the European Union) under en pandemi muligens ikke være tilstrekkelig for rask identifikasjon av et nytt sikkerhetsproblem.
Czech: Po prvním otevření je třeba vakcínu ihned použít.
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal vaksinen brukes umiddelbart.
Czech: - jestliže máte oslabený imunitní systém (např. kvůli imunosupresivní léčbě, což může být např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie rakoviny).
Norwegian Bokmål: - hvis du har svekket immunsystem, for eksempel på grunn av immunsuppressiv behandling, f.eks. at du tar kortikosteroider eller får behandling mot kreft.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u vakcín proti chřipce rutinně podávaných každý rok U vakcín proti chřipce rutinně podávaných každých rok jako prevence chřipky se za několik dnů nebo týdnů po očkování objevily níže uvedené nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert for influensavaksiner som gis rutinemessig hvert år I dagene eller ukene etter vaksinasjon med vaksiner som gis rutinemessig hvert år for å hindre influensa, har bivirkningene oppgitt nedenfor forekommet.
Czech: Míra séroneutralizace* Testováno na
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate* Testet mot
Czech: • Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny
Norwegian Bokmål: • Voksne, eldre personer og spesielle risikogrupper
Czech: PORUCHY METABOLISMU A VÝŽIVY
Norwegian Bokmål: METABOLSKE OG ERNÆRINGSMESSIGE SYKDOMMER
Czech: JINÉ Logo Ology Bioservices Ireland Ltd
Norwegian Bokmål: ANNET Ology Bioservices Ireland Ltd-logo
Czech: Aktivní imunizace proti subtypu H5N1 viru chřipky A.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering mot undertypen H5N1 av influensa A-virus.
Czech: Tato indikace je založena na údajích imunogenicity od subjektů od 6 měsíců věku po podání dvou dávek vakcíny připravené s kmeny subtypu H5N1 (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Denne indikasjonen er basert på immungenisitetsdata fra personer med alder 6 måneder eller høyere etter administrasjon av to doser med vaksine tilberedet med H5N1-undertypestammer (se pkt.
Czech: V klinických studiích provedených u kojenců, dětí a dospívajících byla incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování podobná těm, které se vyskytly u dospělých a starších osob.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utført med spedbarn, barn og ungdom var hyppigheten og karakteren av symptomene etter første og andre vaksinering sammenlignbare med de som ble observert hos voksne og eldre personer.
Czech: • vaskulitida (zánět krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce, bolesti kloubů nebo potížím s ledvinami)
Norwegian Bokmål: • vaskulitt (betennelse i blodkar som kan forårsake hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer)
Czech: Vakcína VEPACEL může ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: VEPACEL kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Imunogenicita u dospělých ve věku 18 až 59 let (N = 961) a u osob ve věku 60 a více (N = 391)
Norwegian Bokmål: Immungenisitet hos personer med alder 18 til 59 år (N = 961) og hos personer med alder 60 år og høyre (N = 391)
Czech: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekci Polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker Polysorbat 80
Czech: Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny
Norwegian Bokmål: Voksne, eldre personer og spesielle risikogrupper
Czech: V klinických studiích provedených u dospělých a starších osob se ukázalo, že většina nežádoucích účinků byla mírné a krátkodobé povahy.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med VEPACEL hos voksne og eldre personer var de fleste bivirkningene milde og varte kort tid.
Czech: Pandemické a prepandemické vakcíny obsahují chřipkové antigeny, které jsou odlišné od běžně se vyskytujících virů chřipky.
Norwegian Bokmål: Pandemiske og pre-pandemiske vaksiner inneholder influensaantigener som er forskjellige fra antigenene i influensavirus som nå er i omløp.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Czech: • záchvaty způsobené horečkou
Norwegian Bokmål: • Anfall på grunn av feber
Czech: Přípravek VEPACEL by neměl být podáván současně s imunoglobuliny.
Norwegian Bokmål: VEPACEL skal ikke gis samtidig med immunglobuliner.
Czech: • zatvrdnutí, zarudnutí, otok nebo zhmoždění v místě injekce b) V klinických studiích byly u dětí ve věku od 3 do 8 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: • hardhet, rødhet, hevelse eller blåmerke på injeksjonsstedet b) Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier med barn i alderen 3 til 8 år.
Czech: Kojenci, děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let a dospělí od 18 let: Podává se jedna dávka 0,5 ml. Druhá dávka 0,5 ml se musí podat v odstupu minimálně tří týdnů.
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom i alderen 6 måneder til 17 år og voksne fra 18 års alder: Én dose på 0,5 ml vil bli gitt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, nebo pokud jste byli v poslední době očkováni jinou vakcínou.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått noen annen vaksine.
Czech: Kromě toho byla imunogenicita vyhodnocena ve 3. fázi studie u nespecifikovaných rizikových skupin imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123) v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
Norwegian Bokmål: I tillegg er immungenisiteten blitt evaluert i en fase 3-studie hos spesifikke risikogrupper med immunkompromitterte personer (N = 122) og pasienter med kroniske sykdomstilstander (N = 123) ifølge en tidsplan med 0, 21 dager.
Czech: Incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování byly podobné těm, které byly pozorovány u zdravých dospělých a starších osob.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og karakteren av symptomene etter første og andre vaksinering var sammenlignbare med de som ble observert hos friske voksne og eldre personer.
Czech: Kojenci a děti ve věku od 6 do 35 měsíců: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 36 kojencům a dětem ve věku od 6 do 35 měsíců.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder: I et klinisk forsøk ble H5N1-vaksinen administrert til 36 spedbarn i alderen 6 til 35 måneder.
Czech: Účinnost vakcíny VEPACEL z hlediska ochrany proti nemocnosti a úmrtnosti vyvolané infekcí smrtelnými dávkami vysoce patogenního viru ptačí chřipky H5N1 byla hodnocena neklinicky na fretkách.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av VEPACEL mot morbiditet og mortalitet indusert av infeksjon med dødelige doser av svært patogent fugleinfluensavirus H5N1 ble evaluert ikke-klinisk i en angrepsmodell med ilder.
Czech: Naleznete-li jakékoli částečky a/nebo pokud je vzhled vakcíny abnormální, zlikvidujte ji.
Norwegian Bokmål: I tilfelle partikler og/eller unormalt utseende skal vaksinen kasseres.
Czech: Po protřepání je vakcína čirá až opalescentní suspenze.
Norwegian Bokmål: Etter rysting, er vaksinen en klar til blakket suspensjon.
Czech: Bezpečnost podání vakcíny VEPACEL v těhotenství a v průběhu kojení nebyla hodnocena klinickými studiemi.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til VEPACEL under graviditet og amming er ikke blitt evaluert i kliniske forsøk.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Czech: Závrať Bolest hlavy Pláč
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine Gråt
Czech: Vakcína VEPACEL má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: VEPACEL har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.