FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Speciale populaties - Ouderen: er zijn geen farmacokinetische verschillen (AUC en Cmax) waargenomen tussen bejaarde (≥ 65 jaar) of hoogbejaarde patiënten (≥ 75 jaar) en de algemene populatie (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Idősek: nem írtak le farmakokinetikai (AUC és Cmax) különbségeket az idősek (≥65 évesek) és a nagyon idősek (≥75 évesek) esetében az átlagpopulációhoz képest (lásd 4.2 pont).
Dutch: Hoe ziet Corlentor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Corlentor külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: Het verschil in hartfrequentie tussen ivabradine- en placebogroepen was 10,8 spm op 28 dagen, 9,1 spm op 12 maanden en 8,3 spm op 24 maanden.
Hungarian: Az ivabradin- és a placebo-karok közötti szívfrekvencia-különbség a 28. napon 10,8/perc, a 12. hónapban 9,1/perc, míg a 24. hónapban 8,3/perc volt.
Dutch: De resultaten op het primaire eindpunt worden voornamelijk veroorzaakt door de hartfaleneindpunten, ziekenhuisopname voor verergerend hartfalen (absoluut risico verlaagd met 4,7%) en overlijden als gevolg van hartfalen (absoluut risico verlaagd met 1,1%).
Hungarian: Az elsődleges végponton megmutatkozó eredmény elsősorban a szívelégtelenségnek tudható be: a szívelégtelenség rosszabbodása miatti hospitalizáció abszolút kockázata 4,7%-kal, míg a mortalitásé 1,1%-kal csökkent.
Dutch: Verandering in de hartfunctie (de symptomen zijn een vertraging van de hartslag).
Hungarian: A szívműködés megváltozása (a szívverés lassulása, a szívdobogás kóros érzékelése).
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Hungarian: - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Dutch: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankrijk
Hungarian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franciaország
Dutch: Echter door het ontbreken van uitgebreide gegevens dient niet urgente DC-cardioversie te worden overwogen 24 uur na de laatste dosis ivabradine.
Hungarian: Kiterjedt adatok hiányában azonban az ivabradin utolsó bevételét követő 24 órában a nem sürgős elektromos kardioverzió végzése megfontolandó.
Dutch: Bij hogere doses is de vermindering van de hartfrequentie niet langer proportioneel voor ivabradineplasmaconcentraties en neigt ertoe een plateau te bereiken.
Hungarian: Nagyobb dózis esetén a szívfrekvencia csökkenése már nem arányos az ivabradin plazmakoncentrációjával és platóérték elérése felé tart.
Dutch: Kaliumverlagende diuretica (thiazidediuretica en lisdiuretica): hypokaliëmie kan het risico van aritmie vergroten.
Hungarian: Kálium-ürítő diuretikumok (tiazid diuretikumok és kacs-diuretikumok): a hypokalaemia növelheti a ritmuszavar kockázatát.
Dutch: Waarnemen van lichtverschijnselen (fosfenen) werden gemeld door 14,5% van de patiënten, beschreven als een voorbijgaande verhoogde helderheid in een beperkt gedeelte van het gezichtsveld.
Hungarian: Fényfelvillanási jelenségeket (foszfének) jelentettek a betegek 14,5%-ánál, leírása szerint átmeneti, erős fényhatás a látótér körülírt területén.
Dutch: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Frankrijk
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Franciaország
Dutch: Diplopia Verstoord gezichtsvermogen
Hungarian: Diplopia Látáskárosodás
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Hungarian: Együttes alkalmazása nem ajánlott
Dutch: Ivabradine is niet werkzaam bij het behandelen of voorkomen van cardiale aritmieën en raakt zijn werkzaamheid waarschijnlijk kwijt als zich een tachyaritmie voordoet (bijv. ventriculaire of supraventriculaire tachycardie).
Hungarian: Az ivabradin nem hatékony a szívritmuszavarok kezelésében vagy prevenciójában, és valószínűleg elveszíti hatását, amikor tachyarrhythmia (például kamrai vagy supraventricularis tachycardia) áll fenn.
Dutch: Deze kunnen ook worden beschreven als een halo, gekleurde flitsen, beelddecompositie of meerdere beelden.
Hungarian: Ezeket a jelenségeket fényudvarként, színes villanásokként, széteső vagy többszörös képekként is leírhatják.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten met retinitis pigmentosa.
Hungarian: Retinitis pigmentosa esetén óvatosan kell alkalmazni.
Dutch: De gemiddelde plasmaconcentratie is 10 ng/ml (CV = 38%) in steady state.
Hungarian: Az átlagos plazmakoncentráció a steady state esetén 10 ng/ml (CV=38%).
Dutch: Het uitvoeren van een studie naar het geneesmiddelgebruik in verschillende EEAlanden gericht op beschrijving van de karakteristieken van ivabradinegebruikers, op beschrijving van de gebruikspatronen van ivabradine, alsmede op de naleving van de maatregelen voor risicominimalisatie.
Hungarian: Az EGT több országában lefolytatott gyógyszerutilizációs vizsgálat, melynek célja az ivabradin-használók jellemzőinek valamint az ivabradin használat mintázatának leírása, illetve annak felmérése, hogy összhangban állnak-e ezek a kockázatcsökkentő intézkedésekkel.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cardiale therapie, overige cardiale preparaten, ATC-code: C01EB17.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb szívgyógyszerek, ATC-kód: C01EB17 Hatásmechanizmus
Dutch: Gezichtsfunctie
Hungarian: Vizuális funkciók
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid van de filmomhulde tabletten ligt rond 40%, vanwege het first-pass-effect in de darmen en lever.
Hungarian: A filmtabletta abszolút biohasznosulása a bélben és a májban zajló first-pass effektus miatt 40% körüli.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen van een risico op (excessieve) bradycardie bij terugkeer naar sinusritme als wordt gestart met farmacologische cardioversie bij met ivabradine behandelde patiënten.
Hungarian: Nincs rá bizonyíték, hogy (súlyos) bradycardia alakulna ki a szinuszritmus visszatérésekor, ha az ivabradinnel kezelt betegnél gyógyszeres kardioverziót kezdeményeznek.
Dutch: Corlentor bevat lactose
Hungarian: A Corlentor laktózt tartalmaz.
Dutch: De totale klaring is circa 400 ml/min en de renale klaring is circa 70 ml/min.
Hungarian: Teljes clearance-e körülbelül 400 ml/perc, a vese-clearance 70 ml/perc körüli.
Dutch: Als u nog steeds symptomen van angina pectoris heeft en wanneer u de dosering van 5 mg tweemaal daags goed heeft verdragen, kan de dosis worden verhoogd.
Hungarian: Amennyiben az angina tünetei Önnél továbbra is fennállnak, és a naponta kétszer 5 mg-os adagot jól tolerálta, az adag megemelhető.
Dutch: Kalenderverpakkingen bevatten 14, 28, 56, 84, 98, 100 of 112 filmomhulde tabletten.
Hungarian: 14, 28, 56, 84, 98, 100 vagy 112 darab filmtablettát tartalmazó naptáros csomagolásban.
Dutch: De belangrijkste actieve metaboliet is het N-gedemethyleerd derivaat (S 18982), met een blootstelling ten opzichte van de moederverbinding van circa 40%.
Hungarian: Fő aktív metabolitja a hatóanyag N-demetilált származéka (S 18982 ), amely a kiindulási vegyülethez képest 40%-os expozíciót jelent.
Dutch: Op deze wijze helpt Corlentor mee het aantal angina pectoris aanvallen te beheersen en terug te dringen.
Hungarian: Így a Corlentor segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
Dutch: De inname van de tablet tijdens de maaltijd wordt aanbevolen om de variabiliteit tussen individuen aan blootstelling te verminderen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az expozíció egyének közötti variabilitásának csökkentése érdekében a tablettát étkezés közben ajánlott bevenni (lásd 4.2 pont).
Dutch: Angina pectoris zal eerder voorkomen als het hart sneller klopt in situaties zoals bij lichamelijke inspanning, bij emoties, blootstelling aan de kou of na het eten.
Hungarian: Az angina leginkább akkor lép fel, amikor a szív bizonyos helyzetekben gyorsabban ver, például fizikai vagy érzelmi megterhelés, hideg időjárás hatására vagy étkezést követően.
Dutch: Er was geen sprake van farmacologische tolerantie (verlies van effectiviteit) tijdens de behandeling noch van reboundverschijnselen na abrupt staken van de behandeling.
Hungarian: Nem tapasztaltak sem a kezelés alatt kialakuló farmakológiai toleranciára (hatásvesztésre), sem a kezelés hirtelen megszakítása utáni rebound reakcióra utaló bizonyítékot.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn dosisafhankelijk en gerelateerd aan de werkingswijze:
Hungarian: A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai dózisfüggők és összefüggésben állnak annak hatásmechanizmusával.
Dutch: Corlentor werkt hoofdzakelijk door de hartfrequentie een paar slagen per minuut te verlagen.
Hungarian: A Corlentor percenként néhány ütéssel csökkenti a szívverések számát.
Dutch: De gewoonlijk aanbevolen aanvangsdosis ivabradine is tweemaal daags 5 mg.
Hungarian: Az ivabradin szokásos javasolt kezdő dózisa napi kétszer 5 mg.
Dutch: Fosfenen beginnen in het algemeen in de eerste twee maanden van behandeling waarna zij herhaalde malen kunnen voorkomen.
Hungarian: A foszfének első jelentkezése általában a kezelés első két hónapjára tehető, majd a jelenség ismétlődően visszatérhet.
Dutch: Als u hier last van heeft, moet u voorzichtig zijn tijdens het rijden of bij het bedienen van machines op tijdstippen dat er een plotse verandering in de lichtintensiteit kan optreden, vooral als u 's nachts rijdt.
Hungarian: Amennyiben ez Önnél előfordul, gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos, különösen éjszakai vezetéskor, amikor a fényerősség hirtelen változására lehet számítani.
Dutch: Omdat de tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met de zeldzame aangeboren afwijkingen galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: Mivel a tabletta laktózt tartalmaz, a ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, a lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten die hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet verdragen of niet kunnen innemen.
Hungarian: Olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tudja elviselni a béta-blokkolóknak nevezett szívgyógyszereket, vagy akik nem szedhetik azokat.
Dutch: Het is raadzaam dat de behandelend arts ervaring heeft met de behandeling van chronisch hartfalen.
Hungarian: Ajánlatos, hogy a kezelőorvos jártas legyen a krónikus szívelégtelenség kezelésében.
Dutch: De anti-angineuze en anti-ischemische effectiviteit van ivabradine werd onderzocht in vijf dubbelblinde gerandomiseerde onderzoeken (drie vergeleken met placebo, en één vergeleken met atenolol en één met amlodipine).
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatását öt kettős-vak, randomizált vizsgálatban tanulmányozták (közülük hármat placebo-kontrollal végeztek, egyet atenolollal, egyet pedig amlodipinnel vetettek össze).
Dutch: De effectiviteit werd bevestigd met 7,5 mg tweemaal daags.
Hungarian: A hatékonyságot a napi kétszer 7,5 mg-os adaggal is megerősítették.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4 opwekkende geneesmiddelen kan een aanpassing vereisen van de dosis ivabradine.
Hungarian: CYP3A4 indukálóinak egyidejű alkalmazásakor az ivabradin dózisának módosítására lehet szükség.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ivabradine bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: Az ivabradin biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Er werd geen invloed waargenomen op glucose- of lipidenmetabolisme.
Hungarian: Glükóz- vagy lipidanyagcserét befolyásoló hatást nem észlelték.
Dutch: Ivabradine wordt ongeveer 70% aan plasma-eiwit gebonden en de omvang van de distributie in steady state ligt dicht bij 100 l bij patiënten.
Hungarian: Az ivabradin megközelítőleg 70%-ban kötődik a plazmaproteinekhez, és a steady state kialakulásakor a megoszlási térfogat megközelíti a 100 l-t.
Dutch: Patiënten hebben standaardzorg ontvangen inclusief bètablokkers (89%), ACE-remmers en/of angiotensine-II-antagonisten (91%), diuretica (83%) en anti-aldosteronmiddelen (60%).
Hungarian: A betegek standard kezelésben részesültek, ami tartalmazott béta-blokkolókat (89%), ACE-gátlókat illetve angiotenzin II antagonistákat (91%), diuretikumokat (3%) és antialdoszteronokat (60%).
Dutch: Bij honden die één jaar lang ivabradine hadden gekregen (doses van 2, 7 of 24 mg/kg/dag), werden reversibele veranderingen in retinale functie waargenomen, maar niet in verband gebracht met eventuele schade aan oogstructuren.
Hungarian: Ivabradinnal (napi 2, 7 vagy 24 mg/kg-os adag) egy éven át kezelt kutyákon a retina működésének reverzibilis zavarát figyelték meg, az ocularis struktúrák károsodása nélkül.
Dutch: Ivabradine dient daarom voorzichtig gebruikt te worden bij deze populatie.
Hungarian: Ebben a populációban az ivabradint óvatosan kell alkalmazni.
Dutch: Deze resultaten konden niet geheel worden verklaard door de hoger dan toegestane dosis in dit onderzoek.
Hungarian: A vizsgálat során az elfogadottnál magasabb dózisok használata nem magyarázta teljesen ezeket az eredményeket.
Dutch: De startdosis ivabradine mag niet hoger zijn dan 5 mg tweemaal daags in patiënten jonger dan 75 jaar.
Hungarian: Az ivabradin kezdő dózisa nem haladhatja meg a napi kétszer 5 mg-ot 75 évesnél fiatalabb betegek esetében.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések
Dutch: Bij normaal aanbevolen doses, is de hartfrequentieverlaging ongeveer 10 spm in rust en tijdens inspanning.
Hungarian: A szokásos ajánlott adag alkalmazásakor a szívfrekvencia-csökkenés nyugalomban és mozgásterheléskor is megközelítőleg 10/perc volt.
Dutch: Omdat ivabradine bradycardie kan veroorzaken, is de resulterende combinatie van hypokaliëmie en bradycardie een predisponerende factor voor het optreden van ernstige aritmieën, vooral bij patiënten met het lange-QT-syndroom, ongeacht of dit is aangeboren of stofgeïnduceerd.
Hungarian: Mivel az ivabradin bradycardiát okozhat, a hypokalaemia és a bradycardia következményes kombinációja súlyos ritmuszavarok kialakulására hajlamosít, különösen a hosszú QTszindrómás betegeknél, függetlenül attól, hogy az veleszületett vagy gyógyszer-indukálta.
Dutch: Kinderen Corlentor is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
Hungarian: A Corlentor gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.
Dutch: Door een grote dosis Corlentor kunt u zich buiten adem of moe voelen omdat uw hart te veel vertraagt.
Hungarian: Corlentor nagy dózisa légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul.
Dutch: In het geval van bradycardie met slechte hemodynamische tolerantie, kan symptomatische behandeling inclusief intraveneuze bètastimulerende geneesmiddelen zoals isoprenaline worden overwogen.
Hungarian: Amennyiben a bradycardiát rossz hemodinamikai tolerancia kíséri, az intravénás béta-receptor-stimuláló gyógyszerekkel, például izoprenalinnal történő tüneti kezelést mérlegelni lehet.
Dutch: Servier Polska SP. Z O.O.
Hungarian: Servier Polska SP.
Dutch: Dit is eveneens van toepassing op patiënten met een lage hartfrequentie, in het bijzonder wanneer de hartfrequentie daalt tot beneden 50 spm, of na een vermindering van de dosis (zie rubriek
Hungarian: Ugyanez vonatkozik azokra a betegekre is, akiknek a szívfrekvenciája alacsony, különösen akkor, amikor a szívfrekvencia 50/perc alá esik, vagy dóziscsökkentés után (lásd 4.2 pont).
Dutch: Bovendien was er geen klinisch significant effect van ivabradine op de farmacokinetica van simvastatine, amlodipine, lacidipine, op de farmacokinetica en farmacodynamica van digoxine, warfarine en op de farmacodynamica van aspirine.
Hungarian: Ezen felül az ivabradinnak nem volt klinikailag jelentős hatása a szimvasztatin, az amlodipin és a lacidipin farmakokinetikájára, a digoxin és a warfarin farmakokinetikájára és farmakodinamikájára, valamint az aszpirin farmakodinamikájára.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Corlentor in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angina pectoris.
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Corlentor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az angina pectoris kezelésére vonatkozóan.
Dutch: De meest voorkomende indicatie van angina pectoris is pijn op de borst of een gevoel van benauwdheid.
Hungarian: Az angina leggyakoribb tünete a mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés.
Dutch: Onregelmatige snelle samentrekking van het hart, abnormale gewaarwording van de hartslag, ongecontroleerde bloeddruk, hoofdpijn, duizeligheid en wazig zien (troebel zien).
Hungarian: A szív szabálytalan, gyors összehúzódása, rendellenes szívdobogásérzés, ingadozó vérnyomás, fejfájás, szédülés, homályos (ködös) látás.
Dutch: Symptomen Overdosering kan leiden tot ernstige en langdurige bradycardie (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Tünetek A túladagolás súlyos és tartós bradycardia kialakulásához vezethet (lásd 4.8 pont).
Dutch: De behandeling dient alleen te worden geïnitieerd bij een patiënt met stabiel hartfalen.
Hungarian: A kezelést csak stabil szívelégtelenség esetén szabad megkezdeni.
Dutch: Maltodextrine Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij (E 551)
Hungarian: Maltodextrin Vízmentes kolloid szilícium dioxid (E 551)
Dutch: Sino-atriaal blok
Hungarian: Sinoatrialis blokk;
Dutch: Neem Corlentor niet in als u zwanger kunt worden tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Hungarian: Ne szedje a Corlentor-t, ha fennáll az esélye, hogy teherbe eshet, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert (lásd „Ne szedje a Corlentor-t").
Dutch: Er werd een blijvende verlaging van de hartfrequentie aangetroffen bij patiënten die minstens 1 jaar (n = 713) met ivabradine waren behandeld.
Hungarian: A szívfrekvencia tartós csökkenését figyelték meg az ivabradinnal legalább egy évig kezelt betegeken. (n=713 ).
Dutch: Ze worden gewoonlijk veroorzaakt door plotselinge variaties in lichtintensiteit.
Hungarian: Kiváltó okként rendszerint a fényerősség hirtelen változása szerepel.
Dutch: Als drachtige dieren tijdens organogenese werden behandeld met blootstellingen die dicht tegen therapeutische doseringen aanzaten, was er een hogere incidentie van foetussen met hartafwijkingen bij ratten en een klein aantal foetussen met ectrodactylie bij konijnen.
Hungarian: Vemhes állatokat az organogenezis szakában közel terápiás expozíciót jelentő dózissal kezelve a patkány magzatoknál a szívhibák nagyobb incidenciáját, nyulaknál pedig kis számban ectrodactyliás magzatokat észleltek.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/317/008-014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/317/008-014
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 25/10/2005
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005.október 25.
Dutch: Zeer zelden: Onregelmatige hartslagen.
Hungarian: Nagyon ritka: Szívritmuszavar.
Dutch: Ivabradine is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie, omdat dit niet is onderzocht in deze populatie en een grote toename van totale blootstelling wordt verwacht (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Hungarian: Ellenjavallt az ivabradin alkalmazása súlyos májműködési elégtelenségben, mivel ezt a betegpopulációt nem vizsgálták, és feltehetően jelentősen növekszik a gyógyszer szisztémás expozíciója (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Dutch: Bovendien, daar een verhoogde hartslag een nadelige invloed heeft op het functioneren van het hart en de levensprognose bij patiënten met chronisch hartfalen, helpt de specifieke hartslagverlagende werking van ivabradine het functioneren van het hart en de levensprognose bij deze patiënten te verbeteren.
Hungarian: Továbbá, mivel a szapora pulzus hátrányos a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködésére és életkilátásaira, a Corlentor specifikus pulzusszám-csökkentő hatása javítja ezeknek a betegeknek a szívműködését és életkilátásait.
Dutch: Ernstige bradycardie dient symptomatisch te worden behandeld in een gespecialiseerde omgeving.
Hungarian: A súlyos bradycardiát arra specializálódott osztályon, tünetileg kell kezelni.
Dutch: Analyse van de verlaging van de hartfrequentie met doseringen tot 20 mg tweemaal daags geven een trend aan naar een plateau-effect dat consistent is met een verminderd risico van ernstige bradycardie onder 40 spm (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A napi kétszer, akár 20 mg-ig emelt adagok mellett bekövetkező szívfrekvencia-csökkenés elemzése egy platóeffektus irányába mutató trend kialakulását jelezte, ami egybevág a 40/perc alatti súlyos bradycardia kockázatának csökkenésével (lásd 4.8 pont).
Dutch: Deze verhoging van de hartfrequentie kan de pijn op de borst veroorzaken bij mensen die aan angina pectoris lijden.
Hungarian: Ez emeli a szívverések számát, ami mellkasi fájdalmat okozhat az anginában szenvedő betegeknél.
Dutch: De maximum plasmaconcentratie na chronische toediening van de aanbevolen dosis van 5 mg tweemaal daags is 22 ng/ml (CV = 29%).
Hungarian: A tartós alkalmazás utáni maximális plazmakoncentráció az ajánlott, napi kétszer 5 mg-os adag mellett 22 ng/ml (CV=29%).
Dutch: Absorptie en biobeschikbaarheid
Hungarian: Felszívódás és biohasznosulás
Dutch: Stabiele angina pectoris is een hartaandoening die zich voordoet als het hart onvoldoende zuurstof krijgt toegevoerd.
Hungarian: A stabil angina pektorisz a szívizom elégtelen oxigénellátása miatt fellépő szívbetegség.
Dutch: De belangrijkste farmacodynamische eigenschap van ivabradine bij mensen is een specifiek dosisafhankelijke verlaging van de hartfrequentie.
Hungarian: Az ivabradin fő farmakodinámiás tulajdonsága emberek esetén a szívfrekvencia specifikus, dózisfüggő csökkentése.
Dutch: Filmomhulsel
Hungarian: Filmbevonat
Dutch: Ivabradine wordt hoofdzakelijk uitgescheiden met een plasmahalfwaardetijd van 2 uur (70-75% van de AUC) en heeft een effectieve halfwaardetijd van 11 uur.
Hungarian: Az ivabradin átlagos felezési ideje a plazmában 2 óra (az AUC 70-75%-a), effektív felezési ideje 11 óra.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om conclusies te trekken bij patiënten met een matige leveraandoening.
Hungarian: A mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek esetében a következtetések levonásához nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Dutch: Een specifiek onderzoek om de mogelijke invloed van ivabradine te beoordelen op rijvaardigheid is uitgevoerd met gezonde proefpersonen waarbij geen verandering in de rijvaardigheid werd waargenomen.
Hungarian: Az ivabradin gépjárművezetői képességeket befolyásoló hatását értékelő, egészséges önkénteseken végzett, specifikus vizsgálatok során nem tapasztalták a gépjárművezetői képesség megváltozását.
Dutch: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanje
Hungarian: Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanyolország
Dutch: Ivabradine wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd na orale toediening waarbij het piek plasmaniveau, indien nuchter, wordt bereikt na ongeveer 1 uur.
Hungarian: Az ivabradin gyorsan és szinte teljes mértékben felszívódik szájon át történő alkalmazásakor, plazmabeli csúcskoncentrációját üres gyomor esetén körülbelül 1 óra alatt éri el.