FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han observado elevaciones transitorias de las transaminasas al comienzo del tratamiento con ácido cólico, pero si la gamma GT no está elevada y si las cifras séricas de ácidos biliares están disminuyendo o se encuentran dentro del intervalo de normalidad no es necesario reducir la dosis.
Estonian: Ravi alustamisel koolhappega on täheldatud transaminaaside aktiivsuse lühiajalist suurenemist, mis ei viita vajadusele annust vähendada, kui GGT ei ole suurenenud ja kui seerumi sapphapete kontsentratsioon väheneb või on normaalvahemikus.
Spanish: La concentración de ácidos biliares en orina fue normal para todos los pacientes (100 %) en la evaluación basal y en la evaluación con el peor valor posterior al basal, y para la mayoría de los pacientes (88 %) en la evaluación con el mejor valor posterior al basal; 1 paciente (12 %) presentó un ligero aumento de la concentración de ácidos biliares en orina en la evaluación con el mejor valor posterior al basal.
Estonian: Kõigil patsientidel (100%) oli sapphapete uriiniga eritumine normaalne uuringu alguses ja kõige halvema tulemusega hindamisel ja enamikul patsientidest (88%) kõige paremal tulemusega hindamisel pärast uuringu algust; 1 patsiendil (12%) oli kõige parema tulemusega hindamisel sapphapete eritumine uriiniga veidi suurenenud.
Spanish: Si se considera necesaria la administración de ciclosporina, se deben vigilar estrechamente las concentraciones de ácidos biliares en suero y orina y ajustar la dosis de ácido cólico en consonancia.
Estonian: Kui tsüklosporiini manustamist peetakse vajalikuks, tuleb jälgida sapphapete kontsentratsiooni seerumis ja uriinis ning koolhappe annust selle järgi kohandada.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal.
Estonian: Andmed neerukahjustusega patsientide kohta puuduvad.
Spanish: La administración de una dosis única de ácido cólico por vía intravenosa a ovejas preñadas en la última fase de gestación demostró exposición sistémica del feto al ácido cólico sin efectos sobre la madre ni el feto excepto el aumento de los partos prematuros.
Estonian: Koolhappe ühe annuse intravenoossel manustamisel tiinetele uttedele hilises tiinuse perioodis saavutati koolhappe süsteemne ekspositsioon lootele, ilma et seejuures oleks täheldatud toimeid emasloomale või lootele peale varaste sünnituste esinemissageduse suurenemise.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Las reacciones adversas notificadas en la bibliografía son prurito y aumento de los niveles de transaminasas en suero en uno o dos niños tratados con dosis altas de ácido cólico; sin embargo, estas reacciones adversas desaparecieron al reducir la dosis.
Estonian: Kirjanduses teavitatud kõrvaltoimeteks on kihelus ja seerumi transaminaaside sisalduse suurenemine ühel või kahel lapsel, keda raviti koolhappe suurte annustega.
Spanish: Kolbam 50 mg cápsulas duras Kolbam 250 mg cápsulas duras Ácido cólico
Estonian: Kolbam, 50 mg kõvakapslid Kolbam, 250 mg kõvakapslid Koolhape
Spanish: En ese periodo se debe observar una reducción concomitante de la concentración total de ácidos biliares en orina.
Estonian: Tuleb jälgida kaasnevat sapphapete üldkontsentratsiooni vähenemist uriinis.
Spanish: Cuando el ácido cólico se administró conjuntamente con colesterol en estudios de dosis repetidas, se observó aumento del peso del hígado y cálculos biliares.
Estonian: Korduvmanustamise uuringutes, milles koolhapet manustati koos kolesterooliga, on teatatud ka maksa kaalu suurenemisest ja sapikividest.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes con insuficiencia hepática tratados con ácido cólico (ver sección 4.4).
Estonian: Koolhappega ravitavaid, maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Spanish: • lesiones de la piel (cutáneas)
Estonian: • naha kollakas värvus (kollatõbi);
Spanish: • medicamentos hipolipemiantes como el clofibrato
Estonian: • vere lipiididesisaldust vähendavad ravimid, nagu näiteks klofibraat.
Spanish: • mareo (náuseas leves) • sensación de hormigueo (neuropatía periférica leve)
Estonian: • nahakirvendus (kerge perifeerne neuropaatia).
Spanish: • Deficiencia de esterol 27-hidroxilasa (que se presenta como CTX)
Estonian: • sterool 27-hüdroksülaasi puudulikkus (avaldub tserebrotendinoosse ksantomatoosina);
Spanish: Ver la sección anterior «No tome Kolbam».
Estonian: Vaadake ka ülaltpoolt lõiku „Ärge võtke ravimit Kolbam".
Spanish: En los pacientes con CTX (n = 3), la concentración de ácidos biliares en orina al inicio del estudio fue normal para 1 paciente y elevada para 2 pacientes, fue elevada para todos los pacientes en el análisis con el peor valor posterior al tratamiento y normal para los 3 pacientes en el análisis con el mejor valor posterior al basal.
Estonian: Tserebrotendinoosse ksantomatoosiga patsientidest (N = 3) oli uuringu alguses sapphapete eritumine uriiniga normaalne 1 patsiendil ja suurenenud 2 patsiendil, suurenenud kõigil patsientidel ravijärgsel kõige halvema tulemusega hindamisel ja kõigil 3 patsiendil normaalne kõige parema tulemusega hindamisel pärast uuringu algust.
Spanish: Con respecto a los diagnósticos primarios, se demostró una tendencia a la mejoría de las cifras de ALT y AST en los grupos con deficiencias individuales.
Estonian: Mis puudutab esmaseid diagnoose, siis leiti individuaalsetes defektirühmades muutus ALAT- ja ASAT-väärtuste paranemise suunas.
Spanish: En estos casos, se deben controlar estrechamente los niveles de ácido cólico y ajustar la dosis en consonancia.
Estonian: Sellisel juhul tuleb hoolikalt jälgida koolhappe sisaldust seerumis/uriinis ning koolhappe annust sellele vastavalt kohandada.
Spanish: Tinta de impresión Goma laca (E904) Propilenglicol (E1520) Solución de amoníaco fuerte (E527) Hidróxido de potasio (E525) Óxido de hierro negro (E172)
Estonian: Trükitint - Šellak (E904) - Propüleenglükool (E1520) - Kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527) - Kaaliumhüdroksiid (E525) - Must raudoksiid (E172)
Spanish: El ácido cólico conjugado se absorbe en el íleo gracias a los trasportadores, se devuelve al hígado y entra en otro ciclo de circulación enterohepática.
Estonian: Konjugeeritud koolhape imendub transporterite vahendusel niudesoolest, kantakse värativeeni süsteemi kaudu tagasi maksa, kus ta alustab uut enterohepaatilise tsirkulatsiooni tsüklit.
Spanish: Asimismo, se observaron mejorías estadísticamente significativas en el análisis que comparó el nivel basal con el mejor valor posterior al basal de las transaminasas séricas.
Estonian: Seerumi transaminaaside aktiivsuse osas täheldati samuti statistiliselt olulist paranemist uuringu alguse väärtuste võrdlemisel parimate analüüsitulemustega pärast uuringu algust.
Spanish: Kolbam 250 mg: cada cápsula contiene 250 mg de ácido cólico.
Estonian: Kolbam 250 mg: üks kapsel sisaldab 250 mg koolhapet.
Spanish: Los signos clínicos remitieron al reducir la dosis y los valores analíticos anormales se corrigieron.
Estonian: Annuse vähendamise korral kliinilised nähud taandusid ja laborinäitajad normaliseerusid.
Spanish: La estatura y el peso mostraron mejorías similares.
Estonian: Sarnast paranemist täheldati pikkuse ja kehakaalu osas.
Spanish: Las interacciones farmacológicas con el ácido cólico se refieren principalmente a los medicamentos que pueden interrumpir la circulación enterohepática de los ácidos biliares, como los agentes secuestradores colestiramina, colestipol o colesevelam.
Estonian: Ravimite koostoimete aspektist koolhappega omavad eelkõige tähtsust ravimid, mis takistavad sapphapete enterohepaatilist ringlust, näiteks sapphapete sekvestrandid kolestüramiin, kolestipool ja kolesevelaam.
Spanish: La concentración de transaminasas séricas fue inferior al LSN para 1 paciente y elevada (≥2 veces el LSN) para 2 pacientes al inicio del estudio, fue elevada para 2 pacientes en el análisis con el peor valor posterior al basal e inferior al LSN para los 3 pacientes en el análisis con el mejor valor posterior al tratamiento.
Estonian: Uuringu alguses oli seerumi transaminaaside aktiivsus alla normi ülempiiri (upper limit of normal, ULN) 1 patsiendil ja suurenenud (≥ 2 korda ULN) 2 patsiendil, 2 patsiendil oli see suurenenud kõige halvema tulemusega hindamisel pärast uuringu algust, kuid oli kõigil 3 patsiendil ravijärgsel analüüsil alla ULN-i.
Spanish: Insuficiencia hepática
Estonian: Nahakahjustus Kihelus
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased) Koolhappe ohutus ja efektiivsus eakatel patsientidel ei ole tõestatud.
Spanish: • diarrea
Estonian: • kõhulahtisus;
Spanish: Frecuente No conocido
Estonian: Sage Teadmata
Spanish: Cápsula de 250 mg: cápsula de tamaño número 0 con cuerpo y tapa de color blanco (sello negro "ASK002" y "250 mg").
Estonian: 250 mg kapsel: valget värvi nr 0 suurusega kapsel, mille pinnale on musta tindiga trükitud märgistus "ASK002" ja "250mg").
Spanish: No tome Kolbam - Si es alérgico al ácido cólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Estonian: Kolbam'it ei tohi võtta: kui olete koolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui te võtete fenobarbitaali (epilepsiaravim).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido cólico.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg koolhapet.
Spanish: Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Spanish: En el organismo, el ácido cólico se produce de forma natural en el hígado y forma parte de la bilis, un líquido que ayuda a hacer la digestión y absorbe las grasas y las vitaminas de los alimentos.
Estonian: Sapp on vedelik, mis aitab seedida toitu ning aitab kaasa rasvade ja vitamiinide imendumisele toidust.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 50 mg de ácido cólico.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg koolhapet.
Spanish: La dosis recomendada depende de su peso corporal (10-15 mg por kg) en una sola toma, una vez al día o dividida en dos tomas, una por la mañana y otra por la noche.
Estonian: Ööpäevane annus võetakse kas ühe annusena üks kord ööpäevas või kahe jagatud annusena, üks annus hommikul ja teine õhtul.
Spanish: Aumento de los niveles de transaminasas en suero Cálculos biliares
Estonian: Kollatõbi Seerumi transaminaaside sisalduse suurenemine Sapikivid
Spanish: Las cápsulas de 50 mg son naranjas(sello negro "ASK001" y "50 mg").
Estonian: 50 mg kapslid on oranžid ja nende pinnale on musta tindiga trükitud märgistus "ASK001" ja "50mg".
Spanish: Se han notificado embarazos con evolución normal en mujeres que tomaban ácido cólico.
Estonian: Koolhapet võtnud rasedatel naistel on teatatud normaalse lõpptulemusega rasedustest.
Spanish: En el estudio CAC-002-01 para el conjunto de pacientes con deficiencias de una única enzima, la concentración de ácidos biliares en orina y transaminasas séricas no cambió significativamente desde el nivel basal hasta el peor valor posterior al basal.
Estonian: Võrreldes väärtusi uuringu alguses ja kõige halvema tulemusega hindamisel pärast uuringu algust, ei muutunud uuringus CAC-002-01 ühelgi üksiku ensüümi defektiga patsiendil oluliselt sapphapete eritumine uriiniga ega seerumi transaminaaside aktiivsus.
Spanish: El ácido cólico pasa al hígado por la circulación portal, donde se une moderadamente a la albúmina.
Estonian: Koolhape siseneb maksa värativeeni vere kaudu, olles selles mõõdukalt seotud albumiiniga.
Spanish: Kolbam se emplea para tratar estos «errores congénitos de la síntesis de ácidos biliares».
Estonian: Ravimit Kolbam kasutatakse eespool nimetatud „sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete" raviks.
Spanish: Si está en una fase de crecimiento rápido, si está enfermo (p. ej., si tiene problemas de hígado) o si está embarazada la frecuencia de los análisis será mayor.
Estonian: Neid analüüse on vaja teha sagedamini ajal, kui te kasvate kiiresti, või kui te olete haige (nt kui teil on probleeme maksaga) või rase.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Estonian: Kuidas Kolbam välja näeb ja pakendi sisu
Spanish: Para los bebés y los niños que no pueden tragar las cápsulas, ábralas con un suave giro y añada el contenido a la leche maternizada, a la leche materna extraída o a un puré de fruta en un recipiente limpio apropiado.
Estonian: Imikute või laste puhul, kes ei saa kapsleid neelata, võib kapsli seda ettevaatlikult keerates avada ja kapsli sisu segada sobivas puhtas nõus väikelaste toiduseguga, väljutatud rinnapiimaga või puuviljapüreega.
Spanish: Cápsula de 50 mg: cápsula de tamaño número 2 con cuerpo y tapa de color naranja sueco (sello negro "ASK001" y "50 mg").
Estonian: 50 mg kapsel: oranži värvi nr 2 suurusega kapsel, mille pinnale on musta tindiga trükitud märgistus "ASK001" ja "50mg").
Spanish: Qué es Kolbam y para qué se utiliza 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Kolbam ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Kolbam'i kasutamist 3.
Spanish: • estrógeno,
Estonian: • iiveldus;
Spanish: El objetivo del tratamiento con ácido cólico exógeno es restituir los ácidos biliares fisiológicos en los casos de errores congénitos de la síntesis de ácidos biliares.
Estonian: Ravi eesmärgiks eksogeense koolhappega on asendada sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete korral puuduvad füsioloogilised sapphapped.
Spanish: Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave, algunos de ellos mortales, con el uso de ácido cólico.
Estonian: Koolhappe kasutamise korral on teatatud raskest hepatotoksilisusest, sh surmaga lõppenud juhtudest.
Spanish: Las cápsulas de 250 mg son blancas (sello negro "ASK002" y "250 mg").
Estonian: 250 mg kapslid on valged ja nende pinnale on musta tindiga trükitud märgistus "ASK002" ja "250mg".
Spanish: Los valores medios de bilirrubina total fueron estables en el análisis que comparó el nivel basal con el peor valor posterior al basal y disminuyeron en el análisis que comparó el nivel basal con el mejor valor posterior al basal.
Estonian: Keskmine üldbilirubiini sisaldus oli algtaseme ja halvima algtaseme-järgse väärtuse võrdlemisel stabiilne ja vähenes, võrreldes uuringu alguse väärtusi parimate analüüsitulemustega pärast uuringu algust.
Spanish: Esofagitis de reflujo
Estonian: Seedetrakti häired
Spanish: • acidez (reflujo gástrico)
Estonian: • kõrvetised (maosisaldise refluks);
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr.
Spanish: Kolbam se debe tomar todos los días a la misma hora aproximadamente, con una comida.
Estonian: Kolbamit tuleb iga päev võtta ligikaudu samal kellaajal koos toiduga.
Spanish: La dosis máxima diaria no debe superar los 15 mg por kilogramo de peso corporal.
Estonian: Ööpäevane maksimaalne annus ei tohi ületada 15 mg kehamassi kg kohta.
Spanish: Kolbam se presenta en forma de cápsulas (50 y 250 mg).
Estonian: Kolbamit turustatakse kapslitena (50 mg ja 250 mg).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kolbam el 20 de noviembre de 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kolbami müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. novembril 2015.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kolbam?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kolbami ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kogu uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kolbam se administra de una forma lo más segura posible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Kolbami võimalikult ohutu kasutamine.
Spanish: Kolbam no se debe usar en combinación con fenobarbital (un medicamento para la epilepsia).
Estonian: Kolbamit ei tohi kasutada koos fenobarbitaaliga (teatud epilepsiaravim).
Spanish: Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos
Estonian: Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes
Spanish: ¿Qué es Kolbam y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Kolbam ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Otras informaciones sobre Kolbam
Estonian: Muu teave Kolbami kohta
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre Kolbam debido a la rareza de la enfermedad.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Kolbami kohta täielikku teavet.
Spanish: Las principales medidas de eficacia fueron los cambios en los niveles de ácidos biliares y en la función hepática antes y después del tratamiento con Kolbam.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid sapphappe kontsentratsiooni ja maksafunktsiooni muutused enne ning pärast ravi Kolbamiga.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Kolbam puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Kolbami kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: La dosis diaria se elige y se ajusta durante el tratamiento para cada paciente, dependiendo de los niveles de ácidos biliares en sangre y orina y de su función hepática.
Estonian: Ööpäevane annus valitakse ja seda kohandatakse ravi ajal iga patsiendi jaoks eraldi, sõltuvalt sapphapete kontsentratsioonist veres ja uriinis ning maksafunktsioonist.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kolbam son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kolbami kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Spanish: Esto ayuda a reducir la producción de ácidos biliares anormales y contribuye a la actividad normal de la bilis en el sistema digestivo, aliviando así los síntomas de esta patología.
Estonian: See aitab vähendada ebanormaalsete sapphapete teket ja soodustab sapi normaalset toimimist seedesüsteemis, leevendades sel teel haiguse sümptomeid.
Spanish: Estos resultados fueron coherentes con las expectativas clínicas y los datos de la literatura científica.
Estonian: See oli kooskõlas kliiniliste eelduste ja kirjandusandmetega.
Spanish: Para los niños pequeños que no pueden tragar las cápsulas, el contenido puede mezclarse con preparados para lactantes, leche materna extraída, puré de patata o puré de frutas.
Estonian: Lastele, kes ei saa kapsleid neelata, tohib kapsli sisu segada imikutoidu, väljutatud rinnapiima, kartulipudru või puuviljapüreega.
Spanish: Los efectos adversos de Kolbam son generalmente de gravedad leve o moderada y pasajeros.
Estonian: Kolbami kõrvalnähud on üldiselt kerged kuni mõõdukad ja ajutised.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Kolbam proporcionará material de formación con información sobre el uso correcto y seguro de Kolbam a todos los médicos que pudieran prescribir este medicamento.
Estonian: Peale selle annab Kolbami turustaja kõigile arstidele, kes võivad määrata ravi selle ravimiga, Kolbami õige ja ohutu kasutamise teabematerjalid.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kolbam.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kolbami kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Kolbam pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Kolbam, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Kolbami kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Kolbamiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: El ácido cólico que contiene Kolbam sustituye al ácido cólico del que carece el paciente.
Estonian: Kolbamis sisalduv koolhape asendab patsiendi puuduvat koolhapet.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kolbam?
Estonian: Miks Kolbam heaks kiideti?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (observados en hasta un paciente de cada 10) son neuropatía periférica (lesiones en los nervios de manos y pies), diarrea, náuseas (ganas de vomitar), reflujo ácido (ácidos gástricos que suben hasta la boca), esofagitis (inflamación del esófago), ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), problemas cutáneos (lesiones) y malestar general.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus), kõhulahtisus, iiveldus, maohappe refluks (maohappe tagasivool suhu), ösofagiit (söögitorupõletik), ikterus (naha ja silmavalgete kollasus), nahakahjustused ja halb enesetunne.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por errores congénitos en la síntesis de los ácidos biliares primarios es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Kolbam fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2009.
Estonian: Et esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häirega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Kolbam 28. oktoobril 2009 harvikravimiks.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Kolbam?
Estonian: Mis teavet Kolbami kohta veel oodatakse?
Spanish: Kolbam ácido cólico
Estonian: Kolbam koolhape
Spanish: Cuando faltan los ácidos biliares primarios, el organismo produce ácidos biliares anormales que pueden dañar el hígado y desencadenar una insuficiencia hepática potencialmente mortal.
Estonian: Esmaste sapphapete puudumise korral tekivad organismis nende asemel ebanormaalsed sapphapped, mis võivad kahjustada maksa ja põhjustada eluohtlikku maksapuudulikkust.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kolbam la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Estonian: Selle alusel lisati Kolbami omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Spanish: ¿Cómo se usa Kolbam?
Estonian: Kuidas Kolbamit kasutatakse?
Spanish: La eficacia de Kolbam para las indicaciones autorizadas se estableció de acuerdo a los resultados de este estudio.
Estonian: Uuringu tulemuste põhjal tehti kindlaks Kolbami efektiivsus heakskiidetud näidustustel.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kolbam?
Estonian: Mis riskid Kolbamiga kaasnevad?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kolbam.
Estonian: See on ravimi Kolbam Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Esta patología se conoce como «errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios».
Estonian: Seda seisundit nimetatakse esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häireks.
Spanish: Kolbam es un medicamento que contiene el principio activo ácido cólico.
Estonian: Kolbam on ravim, mis sisaldab toimeainena koolhapet.
Spanish: Este compuesto es un «ácido biliar primario», es decir, uno de los principales componentes de la bilis (un líquido que produce el hígado y que ayuda a digerir las grasas).
Estonian: Koolhape on esmane sapphape, mis on sapi (maksa eritatav vedelik, mis aitab rasvu seedida) põhikomponent.
Spanish: Kolbam se investigó en un estudio principal en el que participaron 52 pacientes con errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios, entre ellos 7 pacientes que carecían de esterol 27-hidroxilasa, 2-metilacil-CoA racemasa o colesterol 7-hidroxilasa.
Estonian: Kolbamit uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 52 esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häirega patsienti, sealhulgas 7 patsienti, kellel oli kas sterool-27-hüdroksülaasi, 2-metüülatsüül-CoA-ratsemaasi või kolesterool-7-hüdroksülaasi vaegus.