FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Examples of live vaccines are: intranasal influenza, measles, mumps, rubella, oral polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines.
Portuguese: Alguns exemplos de vacinas vivas são: vacina intranasal contra a gripe, vacina contra o sarampo, vacina contra a parotidite infeciosa, vacina contra a rubéola, vacina oral contra a poliomielite, vacina BCG (Bacilo Calmette-Guérin), vacina contra a febre amarela, vacina contra a varicela e vacina tifoide TY21a.
English: Trough concentrations should be assessed 2 to 4 weeks after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inducers (see sections 4.4 and 4.5) since the natural degradation time of the induced enzymes has to be taken into account.
Portuguese: As concentrações mínimas devem ser avaliadas 2 a 4 semanas após o início ou alteração da co-administração de indutores de CYP3A4 (ver secções 4.4 e 4.5) uma vez que o tempo de degradação natural das enzimas induzidas tem de ser tido em consideração.
English: Grade 3 & 4 (<50x10
Portuguese: Grau 3 & 4 (<50x10
English: Your doctor will determine the dose of Votubia you need to take depending on: your age your body size the health of your liver other medicines you are taking.
Portuguese: Que quantidade de Votubia deve tomar O seu médico determinará a dose de Votubia que precisa tomar, dependendo: da sua idade do seu volume corporal do estado de saúde do seu fígado de outros medicamentos que esteja a tomar.
English: Table 2 summarises dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4).
Portuguese: A Tabela 2 resume as recomendações de ajuste de dose para reações adversas específicas (ver também secção 4.4).
English: Some of these infections have been severe (e.g. leading to sepsis [including septic shock], respiratory or hepatic failure) and occasionally fatal in adult and paediatric patients (see section 4.8).
Portuguese: originando sepsis, [incluindo choque sético] insuficiência respiratória ou hepática) e ocasionalmente fatais em doentes adultos e pediátricos (ver secção 4.8).
English: At the time of the final analysis, the median duration of exposure among all such patients was 204.9 weeks (range: 8.1 to 253.7).
Portuguese: Na altura da análise final, a duração mediana de exposição entre todos estes doentes foi 204,9 semanas (intervalo de 8,1 a 253,7).
English: Figure 1 EXIST-3 - Distribution of reduction from baseline in seizure frequency
Portuguese: Figura 1 EXIST-3 - Distribuição da redução da frequência de convulsões em ralação ao valor inicial
English: Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is required for patients treated for SEGA.
Portuguese: É necessária a monitorização terapêutica da concentração sanguínea de everolímus, utilizando testes validados, para os doentes tratados para o SEGA.
English: The primary efficacy endpoint was angiomyolipoma response rate based on independent central radiology review.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a taxa de resposta ao angiomiolipoma baseada numa revisão radiológica central independente.
English: Urinary tract infection
Portuguese: Infeção do trato urinário
English: Nefazodone
Portuguese: Nefazodona
English: Everolimus whole blood trough concentrations should be assessed at least 1 week after any change in hepatic status (Child-Pugh).
Portuguese: A concentração sanguínea mínima total de everolímus deve ser determinada pelo menos 1 semana após qualquer alteração no estado hepático (Child-Pugh).
English: Wash the glass and the spoon thoroughly with clean water.
Portuguese: Lave o copo e a colher com água abundante.
English: 75% resp. 75 to <100
Portuguese: 75% resp. 75 a <100
English: An inflammatory condition of the skin characterised by redness, itching, and oozing liquidfilled cysts which become scaly, crusted, or hardened (dermatitis acneiform) Loss of hair (alopecia)
Portuguese: Uma condição inflamatória caracterizada por vermelhidão, comichão e bolhas com líquido que podem ganhar crosta, tornar-se espessas ou descamar (dermatite acneiforme) Perda de cabelo (alopecia)
English: Using an oral syringe
Portuguese: Utilizando uma seringa para administração oral
English: Based on a sensitivity analysis considering patients who prematurely discontinued everolimus as nonresponders, response rates of 38.4% (95% CI: 33.4, 43.7) and 44.4% (95% CI: 38.2, 50.7) were observed after 1 and 2 years of exposure to everolimus, respectively.
Portuguese: Com base numa análise de sensibilidade considerando os doentes que descontinuaram everolímus prematuramente como não respondedores, observaram-se taxas de resposta de 38,4% (IC 95%: 33,4; 43,7) e 44,4% (IC 95%: 38,2; 50,7) após 1 e 2 anos de exposição a everolímus, respetivamente.
English: Infections and infestations Very common Nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pneumonia a, urinary tract infection, sinusitis, pharyngitis
Portuguese: Nasofaringite, infeção do trato respiratório superior, pneumonia a, infeção do trato urinário, sinusite, faringite
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten dispersible tablets.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar os comprimidos dispersíveis que se esqueceu de tomar.
English: Push the plunger in slowly to release the full contents of the oral syringe.
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar para expulsar a totalidade do conteúdo da seringa.
English: If you receive Votubia for the treatment of TSC with SEGA, your doctor will determine the dose of Votubia you need to take depending on: your age your body size the health of your liver other medicines you are taking.
Portuguese: Se toma Votubia para o tratamento de TSC com SEGA, o seu médico determinará a dose de Votubia que precisa tomar, dependendo: da sua idade do seu volume corporal do estado de saúde do seu fígado de outros medicamentos que esteja a tomar.
English: 10 The patient must drink all of the oral suspension from the glass.
Portuguese: O doente deve beber toda a suspensão oral contida no copo.
English: Dosing should be titrated to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml as described below.
Portuguese: A dose deve ser ajustada para atingir as concentrações mínimas de 5 a 15 ng/ml como descrito abaixo.
English: Starting dose and target trough concentrations in TSC with refractory seizures The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with seizures is shown in Table 1.
Portuguese: Dose inicial e concentrações mínimas em TSC com convulsões refratárias A dose inicial recomendada de Votubia para o tratamento de doentes com convulsões é apresentada na Tabela 1.
English: Wait for 3 minutes until the dispersible tablets have completely broken apart.
Portuguese: Aguarde durante 3 minutosaté os comprimidos dispersíveis se terem desintegrado completamente.
English: 50% resp. 50 to <75
Portuguese: 50% resp. 50 a <75
English: Hence, concomitant treatment of Votubia and potent inhibitors is not recommended.
Portuguese: Assim, não é recomendado o tratamento concomitante de Votubia com inibidores potentes.
English: Table 3 shows the incidence of adverse reactions based on pooled data of patients receiving everolimus in the three TSC studies (including both the double-blind and open-label extension phase, where applicable).
Portuguese: A Tabela 3 mostra a incidência de reações adversas notificadas com base nos dados recolhidos dos doentes a receber everolímus nos três estudos em TSC (incluindo tanto a dupla ocultação como a fase de estudo aberto, quando aplicável).
English: The prescribed dose of Votubia dispersible tablets should be placed in a 10 ml oral dosing syringe graduated in 1 ml increments.
Portuguese: A dose prescrita de comprimidos dispersíveis Votubia deve ser colocada numa seringa para administração oral de 10 ml graduada em unidades de 1 ml.
English: In order to achieve a target concentration above the lower Cmin limit of 5 ng/ml, e.g. 8 ng/ml, the new everolimus dose would be 8 mg (an increase of 4 mg from the current daily dose).
Portuguese: De modo a atingir uma concentração alvo acima do limite inferior de Cmin de 5 ng/ml, por exemplo 8 ng/ml, a nova dose de everolímus seria de 8 mg (um aumento de 4 mg da dose diária atual).
English: Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of angiomyolipoma volume relative to baseline, plus absence of new angiomyolipoma ≥1.0 cm in longest diameter, plus no increase in renal volume >20% from nadir, plus absence of grade ≥2 angiomyolipoma-related bleeding.
Portuguese: A existência de resposta foi definida como: Redução ≥50% da soma dos volumes do angiomiolipoma comparativamente ao volume inicial, e ausência de um novo angiomiolipoma com o maior diâmetro ≥1,0 cm, e ausência de aumento do volume renal >20% em relação ao valor mais baixo, e ausência de hemorragia relacionada com angiomiolipoma de grau ≥2.
English: Median age was 31 years (range: 18 to 61 years; 46.6% were <30 years at enrolment), 33.9% were male, and 89.0% were Caucasian.
Portuguese: A idade mediana foi de 31 anos (intervalo:18-61 anos; 46,6% tinham <30 anos na altura da inclusão) 33,9% do sexo masculino e 89,0% Causasianos.
English: Final analysis includes patients who crossed over from the placebo group; median duration of exposure to everolimus of 204.1 weeks
Portuguese: Análise primária durante o período em dupla ocultação A análise final inclui doentes que foram transferidos do grupo de placebo; duração mediana de exposição a everolímus de 204,1 semanas
English: Table 4 shows the incidence of adverse reactions based on pooled data of patients receiving everolimus in the three TSC studies (including both the double-blind and open-label extension phase, where applicable).
Portuguese: A Tabela 4 mostra a incidência de reações adversas notificadas com base nos dados recolhidos dos doentes a receber everolímus nos três estudos em TSC (incluindo tanto a dupla ocultação como a fase de estudo aberto, quando aplicável).
English: If dose reduction is required, the recommended dose is approximately 50% lower than the daily dose previously administered.
Portuguese: Se for necessária redução de dose, a dose recomendada é aproximadamente 50% mais baixa que a dose diária previamente administrada.
English: • ≥18 years of age and concomitant severe hepatic impairment (Child-Pugh C) unless the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: • ≥18 anos de idade e concomitantemente compromisso hepático grave (Child-Pugh C) a menos que o benefício potencial supere o risco (ver secções 4.2 e 5.2).
English: • CRAD001C2485: This was a prospective, open-label, single-arm phase II study of everolimus in patients with SEGA (n=28).
Portuguese: • CRAD001C2485: Este foi um estudo prospetivo, aberto, com um único grupo de fase II de everolímus em doentes com SEGA (n=28).
English: Discontinuation of one of multiple strong CYP3A4 inducers may not require additional dose adjustment.
Portuguese: A descontinuação de um dos vários indutores potentes da CYP3A4 podem não exigir um ajuste da dose adicional.
English: If these side effects get severe please tell your doctor and/or pharmacist.
Portuguese: Se estes efeitos secundários se tornarem graves fale com o seu médico e/ou farmacêutico.
English: Not all pack sizes or strengths may be marketed in your country.
Portuguese: Nem todas as apresentações poderão estar disponíveis no seu país.
English: Patients taking concomitant ACE inhibitor (e.g. ramipril) therapy may be at increased risk for angioedema (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes a tomar inibidores da ECA (p. ex. ramipril) concomitantemente podem ter risco aumentado de angioedema (ver secção 4.4).
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Portuguese: Interrupção temporária de dose até recuperação para  grau 1.
English: Votubia is an anti-tumour medicine which can block certain cells in the body from growing.
Portuguese: Votubia é um medicamento para tratar o cancro, que pode bloquear o crescimento de certas células no corpo.
English: Butylated hydroxytoluene (E321) Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose
Portuguese: Butil-hidroxitolueno (E321) Estearato de magnésio Lactose mono-hidratada Hipromelose
English: The most frequent adverse reactions (incidence ≥1/10) from the pooled safety data are (in decreasing order): stomatitis, pyrexia, nasopharyngitis, diarrhoea, upper respiratory tract infection, vomiting, cough, rash, headache, amenorrhoea, acne, pneumonia, urinary tract infection, sinusitis, menstruation irregular, pharyngitis, decreased appetite, fatigue, hypercholesterolaemia, and hypertension.
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentes (incidência ≥1/10) da análise dos dados de segurança agregados são (por ordem decrescente): estomatite, pirexia, nasofaringite, diarreia, infeções do trato respiratório superior, vómitos, tosse, erupções cutâneas, dor de cabeça, amenorreia, acne, pneumonia, infeção do trato urinário, sinusite, irregularidade mestrual, faringite, diminuição do apetite, fadiga, hipercolesterolemia e hipertensão.
English: Table 1 Votubia dose adjustment recommendations
Portuguese: Tabela 1 Recomendações de ajuste de dose de Votubia
English: Primary SEGA volume was reduced at month 6 compared to baseline (p<0.001 [see Table 7]).
Portuguese: O volume de SEGA primário foi reduzido aos 6 meses comparado com o valor inicial (p<0,001) [ver Tabela 7]).
English: Table 5 EXIST-2 - Angiomyolipoma response rates by time-averaged Cmin category, at primary analysis
Portuguese: Tabela 5 EXIST-2 - Taxas de resposta do angiomiolipoma porcategoria de Cmin (média temporal, na análise primária)
English: Primary SEGA volume was reduced at month 6 compared to baseline (p<0.001 [see Table 8]).
Portuguese: O volume de SEGA primário foi reduzido aos 6 meses comparado com o valor inicial (p<0,001) [ver Tabela 8]).
English: If you are being treated for SEGA associated with TSC, Votubia will only be prescribed by a doctor with experience in treating patients with SEGA and with access to blood tests which will measure how much Votubia is in your blood.
Portuguese: Se você está a ser tratado para SEGA associada a TSC, Votubia ser-lhe-á receitado apenas por um médico com experiência no tratamento de doentes com SEGA e com acesso a análises ao sangue que irão medir a quantidade de Votubia no seu sangue.
English: Adjust the dose by increments of 1 to 4 mg as necessary to maintain the target trough concentration.
Portuguese: Ajustar a dose por incrementos de 1 a 4 mg, conforme necessário para manter as concentrações mínimas.
English: 25% resp. 25 to <50
Portuguese: 25% resp. 25 a <50
English: In order to achieve a target concentration above the lower Cmin limit of 5 ng/ml, e.g. 8 ng/ml, the new everolimus dose would be 5 mg (an increase of 2.5 mg from the current daily dose).
Portuguese: De modo a atingir uma concentração alvo acima do limite inferior de Cmin de 5 ng/ml, por exemplo 8 ng/ml, a nova dose de everolímus seria de 5 mg (um aumento de 2,5 mg da dose diária atual).
English: Use caution when co-administration of moderate CYP3A4 inhibitors or PgP inhibitors cannot be avoided.
Portuguese: Seja prudente quando a administração concomitante de inibidores moderados da CYP3A4 ou da gp-P não puder ser evitada
English: Time-averaged Cmin category
Portuguese: Categoria de Cmin (média temporal)
English: Cough with phlegm, chest pain, fever (signs of inflammation of airways, also known as bronchitis viral)
Portuguese: Tosse com expetoração, dor no peito, febre (sinais de inflamação das vias respiratórias, também conhecida como bronquite viral)
English: Votubia is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis complex (TSC) who require therapeutic intervention but are not amenable to surgery.
Portuguese: Votubia é indicado para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA) associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC), que necessitam de intervenção terapêutica mas não são passíveis de cirurgia.
English: Of the enrolled patients, 83.1% had angiomyolipomas ≥4 cm (28.8% ≥8 cm), 78.0% had bilateral angiomyolipomas, and 39.0% had undergone prior renal embolisation/nephrectomy; 96.6% had skin lesions at baseline and 44.1% had target SEGAs (at least one SEGA ≥1 cm in longest diameter).
Portuguese: Dos doentes incluídos, 83,1% tinham angiomiolipomas ≥4 cm (28,8% ≥8 cm), 78.0,% tinham angiomiolipomas bilaterais, e 39,0% realizaram embolização renal prévia/nefrectomia; 96,6% apresentavam lesões cutâneas iniciais e 44,1% tinham SEGA localizado (pelo menos um SEGA ≥1 cm no maior diâmetro).
English: Concomitant treatment of Votubia and potent inhibitors is not recommended.
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante de Votubia com inibidores potentes.
English: Adjust the dose by increments of 2.5 mg as necessary to maintain the target trough concentration.
Portuguese: Ajustar a dose por incrementos de 2,5 mg, conforme necessário para manter as concentrações mínimas.
English: EXIST-2 (study CRAD001M2302), a randomised, controlled phase III study was conducted to evaluate the efficacy and safety of Votubia in patients with TSC plus renal angiomyolipoma.
Portuguese: EXIST-2 (estudo CRAD001M2302), um estudo aleatorizado, controlado, de fase III foi realizado para avaliar a eficácia e a segurança de Votubia em doentes com TSC e angiomiolipoma renal.
English: Response rate (95% CI)
Portuguese: Taxa de resposta (95% IC)
English: Table 2 Votubia dose adjustment recommendations
Portuguese: Tabela 2 Recomendações de ajuste de dose de Votubia
English: Consider interruption of therapy until symptoms improve to Grade 1.
Portuguese: Considerar interrupção do tratamento até melhoria dos sintomas até  grau 1.
English: Reduction from baseline in seizure frequency (%)
Portuguese: Redução da frequência de convulsões em relação ao valor inicial (%)
English: 12 to <18 years n=26
Portuguese: 12 a <18 anos n=26
English: The median age for the total population was 9.5 years (age range for the Votubia arm: 1.0 to 23.9; age range for the placebo arm: 0.8 to 26.6), 69.2% of the patients were aged 3 to <18 years and 17.1% were <3 years at enrolment.
Portuguese: A mediana de idades da população total foi 9,5 anos (intervalo de idade para o grupo de Votubia: 1,0 a 23,9; intervalo de idade para o grupo de placebo: 0,8 a 26,6) 69,2% dos doentes tinham 3 a <18 anos na inclusão e 17,1% tinham <3 anos na inclusão).
English: 6 to <12 years n=37
Portuguese: 6 a <12 anos n=37
English: Swallow the tablet(s) whole with a glass of water.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
English: For example, a patient's current dose based on BSA is 4 mg with a steady-state concentration of 4 ng/ml.
Portuguese: Por exemplo, a dose atual de um doente com base na ASC é de 4 mg com uma concentração de equilíbrio de 4 ng/ml.
English: Grade 2 (<75, ≥50x10
Portuguese: Grau 2 (<75; ≥50x10
English: • Moderate hepatic impairment (Child-Pugh B): 50% of the recommended starting dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength)
Portuguese: • Compromisso hepático moderado (Child-Pugh B): 50% da dose inicial recomendada calculada com base na ASC (arredondada à dosagem mais próxima)
English: The tablets must not be chewed or crushed.
Portuguese: Os comprimidos não podem ser mastigados nem esmagados.
English: If co-administration of a moderate CYP3A4 and/or PgP inhibitor or inducer cannot be avoided, dose adjustments of Votubia may be required (see section 4.5).
Portuguese: Caso não seja possível evitar a administração concomitante com um inibidor ou indutor moderado da CYP3A4 e/ou da gp-P, podem ser necessários ajustes de dose de Votubia (ver secção 4.5).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Muscle spasms, fever, red-brown urine which may be symptoms of a muscle disorder (rhabdomyolysis)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Espasmos musculares, febre, urina vermelha-acastanhada que pode ser sintomade uma perturbação muscular (rabdomiólise)
English: • <18 years of age with SEGA or refractory seizures and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C) (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: • <18 anos de idade com SEGA ou convulções refratárias e concomitantemente compromisso hepático (Child-Pugh A, B e C) (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Starting dose and target trough concentrations in SEGA associated with TSC The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with SEGA is 4.5 mg/m2.
Portuguese: Dose inicial e concentrações mínimas de SEGA associadas a TSC A dose inicial recomendada de Votubia para o tratamento de doentes com SEGA é 4,5 mg/m2.
English: • Moderate hepatic impairment (Child-Pugh B): The recommended dose is 5 mg daily.
Portuguese: • Compromisso hepático moderado (Child-Pugh B): a dose inicial recomendada é 5 mg por dia
English: Votubia is also an anti-tumour medicine which can block certain cells in the body from growing.
Portuguese: Votubia é também um medicamento que trata o crescimento tumoral, bloqueando o crescimento de certas células no corpo.
English: For patients with SEGA associated with TSC:
Portuguese: Para doentes com SEGA associado ao TSC:
English: • Mild hepatic impairment (Child-Pugh A): The recommended dose is 7.5 mg daily.
Portuguese: • Compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A): a dose inicial recomendada é 7,5 mg por dia
English: The other ingredients are butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A, mannitol, cellulose microcrystalline and silica colloidal anhydrous.
Portuguese: Os outros componentes são butil-hidroxitolueno (E321), estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose, crospovidona tipo A, manitol, celulose microcristalina e sílica coloidal anidra.
English: High levels of sugar in the blood (hyperglycaemia)
Portuguese: Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia).
English: SEGA associated with TSC in adults and children for whom surgery is not appropriate.
Portuguese: SEGA associado ao TSC em adultos e crianças com 3 ou mais anos de idade para quem a cirurgia não tem indicação.
English: The recommended dose is 10 mg of everolimus once daily.
Portuguese: A dose recomendada de everolímus é 10 mg uma vez por dia.
English: The median duration of blinded study treatment was 52.2 weeks (range 24 to 89) for patients receiving Votubia and 46.6 weeks (range 14 to 88) for those receiving placebo.
Portuguese: A duração mediana de tratamento do estudo em ocultação foi de 52,2 semanas (intervalo de 24 a 89) para doentes a receber Votubia e de 46,6 semanas (intervalo de 14 a 88) para doentes com placebo.
English: A total of 10 mg of Votubia dispersible tablets per glass using a maximum of 5 dispersible tablets must not be exceeded.
Portuguese: Não devem ser excedidos os 10 mg de comprimidos dispersíveis por copo, utilizando um máximo de 5 comprimidos dispersíveis.
English: If toxicity recurs at Grade 2, interrupt Votubia until recovery to Grade 1.
Portuguese: Se a toxicidade recidivar com grau 2, interromper Votubia até recuperação para  grau 1.
English: Prophylaxis for PJP/PCP should be considered when concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents are required.
Portuguese: Deve considerar-se profilaxia de pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii) quando for necessário o uso concomitante de corticosteroides ou outros agentes imunossupressores.
English: If you are taking Votubia tablets for the treatment of TSC with SEGA and if you are unable to swallow the tablets, you can stir them into a glass of water:
Portuguese: Se está a tomar comprimidos Votubia para o tratamento de TSC com SEGA e se não for capaz de engolir os comprimidos, pode mexê-los num copo de água: Coloque o número de comprimidos necessários dentro de um copo de água (aproximadamente 30 ml).
English: Votubia is not recommended for patients <18 years of age with SEGA or refractory seizures and hepatic impairment.
Portuguese: Votubia não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade com SEGA ou convulsões refratárias e compromisso hepático.