FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V 48. tednu je 50 od 69 bolnikov (72,5 %) v celotni skupini za analizo doseglo rezultate ≥ 2 na lestvici radiografskega globalnega vtisa sprememb (Radiographic Global Impression of Change) in so jih obravnavali kot bolnike, ki so se klinično pomembno odzvali na zdravljenje.
Lithuanian: Visoje analizės populiacijoje 50 iš 69 pacientų (72,5 %) 48 savaitę pasiekė ≥ 2 radiografinio bendro pokyčio vaizdo skalės balus ir buvo laikoma, kad jiems buvo atsakas į gydymą.
Slovenian: Študija ENB-010-10
Lithuanian: Tyrimas ENB-010-10
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: Strensiq nėštumo ir žindymo metu vartoti negalima, nebent tai yra būtina medicininiu požiūriu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine Lonza Biologics
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Slovenian: • V kliničnih študijah na dojenčkih s hipofosfatazijo so pri otrocih, starih manj kot 5 let, poročali o zgodnjem zraščanju kosti lobanje pri uporabi zdravila Strensiq in brez nje.
Lithuanian: • Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo hipofosfatazija sergantys kūdikiai, vartojant Strensiq ir jo nevartojant nustatytas ankstyvas galvos kaulų suaugimas jaunesniems kaip 5 metų vaikams.
Slovenian: Povlecite bat nazaj, da boste posrkali v brizgo toliko zraka, kolikor ustreza vašemu odmerku.
Lithuanian: Traukite stūmoklį atgal, kad įtrauktumėte į švirkštą oro kiekį, atitinkantį Jūsų dozę.
Slovenian: Velikosti pakiranja 1 ali 12 vial.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 12 flakonų.
Slovenian: Na drugih pregledanih tkivih niso opazili dokazov ektopične kalcifikacije.
Lithuanian: Kituose tirtuose audiniuose ektopinio kalkėjimo nenustatyta.
Slovenian: Zaradi razlik v encimskih značilnostih se aktivnost asfotaze alfa ne sme razlagati enako kot meritev aktivnosti alkalne fosfataze v serumu.
Lithuanian: Dėl fermentų charakteristikų skirtumų asfotazės alfa aktyvumo rezultatai neturi būti interpretuojami taip pat kaip šarminės fosfatazės aktyvumo serume matavimo.
Slovenian: Z modelom je bilo ugotovljeno, da telesna masa vpliva na parametre očistka asfotaze alfa in volumna porazdelitve.
Lithuanian: Šiuo modeliu nustatytas kūno svoris, kuris veikia asfotazės alfa klirenso ir pasiskirstymo tūrio parametrus.
Slovenian: Vključenih je bilo 19 bolnikov, 14 bolnikov je študijo zaključilo, 5 bolnikov pa prekinilo.
Lithuanian: Devyniolika pacientų buvo įtraukti į tyrimą, 14 dalyvavo tyrime iki jo pabaigos ir 5 nutraukė dalyvavimą tyrime.
Slovenian: Učinek asfotaze alfa na izgled rentgenskih posnetkov
Lithuanian: Asfotazės alfa poveikis rentgeno procedūrai
Slovenian: med odmernim intervalom (AUCτ) 66.034 (19.241) po prvem oz. 40.444 (N = 1) e*h/l po tretjem odmerku.
Lithuanian: Po 1 mg/kg per savaitę vartojimo po oda 1-ojoje kohortoje vidutinė (SN) AUC dozavimo intervale (AUCτ) po pirmosios ir trečiosios dozės buvo atitinkamai 66 034 (19 241) ir 40 444 (N = 1) U*h/l.
Slovenian: Huda ali življenje ogrožajoča preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, če preobčutljivosti ni mogoče obvladati (glejte poglavje 4.4.
Lithuanian: Sunkus arba gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai jei padidėjusio jautrumo nepavyksta kontroliuoti (žr.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti anafilaktoidne reakcije preobčutljivost2
Lithuanian: Anafilaktoidinės reakcijos Padidėjęs jautrumas2
Slovenian: • natančen opis načina injiciranja zdravila Strensiq z uporabo aseptične tehnike,
Lithuanian: • Išsamus aprašymas, kaip Strensiq leidžiama laikantis aseptikos reikalavimų
Slovenian: Kot pri odraslih je priporočeni odmerek zdravila Strensiq pri otrocih in mladostnikih 6 mg asfotaze alfa na kg na teden.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiesiems, rekomenduojama Strensiq dozė yra 6 mg asfotazės alfa vienam kilogramui per savaitę.
Slovenian: Mesta injiciranja po injiciranju ne drgnite.
Lithuanian: Po injekcijos negalima trinti injekcijos vietos.
Slovenian: 12 vial z 0,8 ml
Lithuanian: 12 flakonų po 0,8 ml
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi • Bolniki, ki so prejemali asfotazo alfa, so imeli alergijske reakcije, vključno z življenje ogrožajočimi alergijskimi reakcijami, zaradi katerih je bilo potrebno podobno zdravljenje kot pri anafilaksiji.
Lithuanian: • Asfotaze alfa gydomiems pacientams pasireiškė alerginės reakcijos, įskaitant gyvybei pavojingas į anafilaksiją panašias alergines reakcijas, reikalaujančias medicininio gydymo.
Slovenian: Bolnikom se priporoča, da uporabljajo pravilno tehniko injiciranja in da menjujejo mesta injiciranja (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Pacientams patartina naudoti tinkamą leidimo metodą ir keisti injekcijos vietas (žr.
Slovenian: Med 109 bolniki s hipofosfatazijo, vključenimi v klinične študije, pri katerih so na voljo podatki o protitelesih po izhodišču, je pri 97/109 (89,0 %) test pokazal, da so bili v eni časovni točki po začetku zdravljenja z zdravilom Strensiq pozitivni za protitelesa proti zdravilu.
Lithuanian: 97 iš 109 (89,0 %) iš 109 hipofosfatazija sergančių pacientų, kurie dalyvavo klinikiniuose tyrimuose ir apie kurių antikūnus turima duomenų po pradinio įvertinimo, nustatyti antikūnai prieš vaistą kuriuo nors metu po Strensiq vartojimo pradžios.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Strensiq bolnikom koristi pri mineralizaciji skeleta in rasti.
Lithuanian: Kokia Strensiq nauda nustatyta klinikiniais tyrimais Nustatyta Strensiq nauda pacientų skeleto mineralizacijai ir augimui.
Slovenian: Asfotaza alfa vsebuje katalitično domeno tkivno nespecifične alkalne fosfataze.
Lithuanian: Asfotazės alfa sudėtyje yra audiniui nespecifinės šarminės fosfatazės katalitinio domeno.
Slovenian: V kliničnih študijah z asfotazo alfa so kot o neželenih učinkih poročali o kraniosinostozi (povezani z povečanim intrakranialnim tlakom), vključno s poslabšanjem obstoječe kraniosinostoze in pojavom
Lithuanian: Asfotazės alfa klinikinių tyrimų metu < 5 metų pacientams, sergantiems hipofosfatazija, nustatyti kraniosinostozės nepageidaujami reiškiniai (susiję su padidėjusiu intrakranijiniu spaudimu), įskaitant esamos kraniosinostozės pasunkėjimą ir Arnold-Chiari malformacijos atsiradimą.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z asfotazo alfa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo asfotaze alfa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili trendov neželenih učinkov na podlagi statusa protiteles.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reiškinių tendencijų, susijusisų su antikūnų būkle, nenustatyta.
Slovenian: 0,567; 0,638) oz. 60,2 %, in hitrost absorpcije po subkutanem dajanju pa 0,572 (95-odstotni IZ: 0,338; 0,967)/dan oziroma 57,2 %.
Lithuanian: Įvertintas absoliutus biologinis prieinamumas ir absorbcijos greitis po vartojimo po oda buvo atitinkamai 0,602 (95 % PI: 0,567, 0,638) arba 60,2 % ir 0,572 (95 % PI: 0,338, 0,967) per parą arba 57,2 %.
Slovenian: Medtem ko držite kožo, potisnite bat injekcijske brizge in si počasi in enakomerno injicirajte zdravilo.
Lithuanian: Vis dar laikydami odą, stumkite švirkšto stūmoklį, kad lėtai ir tolygiai suleistumėte visą vaistą.
Slovenian: Do teh reakcij je prišlo v času nekaj minut po subkutanem dajanju zdravila Strensiq, pojavijo pa se lahko tudi pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo več kot
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškė per kelias minutes suleidus Strensiq po oda ir šios reakcijos gali pasireikšti pacientams, gydomiems ilgiau kaip 1 metus.
Slovenian: 2. korak: Odvzem raztopine zdravila Strensiq iz viale
Lithuanian: 2 veiksmas: Strensiq tirpalo įtraukimas iš flakono
Slovenian: Študija ENB-006-09/ENB-008-10
Lithuanian: Tyrimas ENB-006-09/ENB-008-10
Slovenian: Študija ENB-009-10
Lithuanian: Tyrimas ENB-009-10
Slovenian: Neporabljeni ostanek raztopine je treba zavreči.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Slovenian: Potisnite bat noter do konca, da boste vbrizgali zrak v vialo.
Lithuanian: Iki galo įstumkite stūmoklį, kad suleistumėte orą į flakoną.
Slovenian: * izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v sesalskih celičnih kulturah ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO, Chinese Hamster Ovary).
Lithuanian: Chinese Hamster Ovary, CHO) ląstelių kultūrą.
Slovenian: Zdravilo Strensiq je na voljo v obliki bistre in brezbarvne do rahlo rumenkaste vodne raztopine za injiciranje v vialah, ki vsebujejo po 0,8 ml raztopine.
Lithuanian: Strensiq tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis ar gelsvas vandeninis injekcinis tirpalas flakonuose, kuriuose yra 0,8 ml tirpalo.
Slovenian: 1 viala z 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 vial z 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Lithuanian: 1 flakonas 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z asfotazo alfa, se priporoča spremljanje koncentracije obščitničnega hormona in kalcija v serum.
Lithuanian: Rekomenduojama hipofosfatazija sergantiems pacientams, gydomiems asfotaze alfa, stebėti paratiroidinio hormono ir kalcio koncentraciją serume.
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Lithuanian: REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Slovenian: Pred ponovnim dajanjem zdravila Strensiq posameznim bolnikom po resni reakciji pretehtajte razmerje med koristmi in tveganji zdravila, pri čemer upoštevajte tudi druge dejavnike, ki bi lahko prispevali k tveganju za preobčutljivostno reakcijo, kot sta sočasna okužba in/ali uporaba antibiotikov.
Lithuanian: Apsvarstykite individualią pakartotinio Strensiq skyrimo riziką ir naudą pacientams po sunkios reakcijos, atsižvelgdami į kitus veiksnius, kurie gali didinti padidėjusio jautrumo reakcijos riziką, pvz.
Slovenian: 13 bolnikov ni kazal opaznega dohitevanja v pridobivanju višine in za 1 bolnika ni bilo dovolj podatkov, da bi bila možna ocena.
Lithuanian: 1 iš 13 pacientų nenustatyta aiškaus ūgio pasivijimo prieaugio, duomenys apie 1 pacientą buvo nepakankami, kad būtų galima tai nustatyti.
Slovenian: Vsi bolniki so začeli študijo z odmerkom 6 mg/kg asfotaze alfa na teden.
Lithuanian: Visiems pacientams tyrimo pradžioje buvo skiriama 6 mg/kg per savaitę asfotazės alfa dozė.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo STRENSIQ v odmerku 6 mg/kg na teden prve 4 tedne.
Lithuanian: Pirmąsias 4 savaites pacientams buvo skiriama 6 mg/kg STRENSIQ per savaitę.
Slovenian: Asfotaza alfa je humana rekombinantna tkivno nespecifična alkalna fosfataza-Fc-deka-aspartatni fuzijski protein, izražena v liniji ovarijskih celic kitajskega hrčka, pridobljeni z genskim inženiringom.
Lithuanian: Asfotazė alfa yra žmogaus rekombinantinis audiniui nespecifinės šarminės fosfatazės-Fc-deka-aspartato sulietas baltymas, kurio raiška vyksta modifikuotoje kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūroje.
Slovenian: Izgled zdravila Strensiq in vsebina pakiranja
Lithuanian: Strensiq išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Zdravilo Strensiq se uporablja za zdravljenje dedne bolezni hipofosfatazije.
Lithuanian: Strensiq yra vaistas, vartojamas paveldimai ligai hipofosfatazijai gydyti.
Slovenian: Stopnja pogostnosti
Lithuanian: Dirglumas dažnas
Slovenian: Študija ENB-002-08/ENB-003-08 Študija ENB-002-08/ENB-003-08 je bila odprta, nerandomizirana, nekontrolirana študija.
Lithuanian: Tyrimas ENB-002-08/ENB-003-08 buvo atvirasis, ne atsitiktinių imčių, nekontroliuojamas tyrimas.
Slovenian: Če ste alergični na asfotazo alfa (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi" spodaj) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: toliau esantį skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės") arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Injekcijske brizge, viale in igle odlagajte v vsebnik za ostre odpadke.
Lithuanian: Švirkštus, flakonus ir adatą meskite į aštrių atliekų talpyklę.
Slovenian: Injekcijsko iglo odstranite, izpustite kožno gubo in na mesto injiciranja za nekaj sekund nežno položite kosem vate ali gazo.
Lithuanian: Ištraukite adatą, atleiskite odos klostę, virš injekcijos vietos švelniai uždėkite vatos ar marlės gabalėlį ir palaikykite kelias sekundes.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni režim odmerjanja asfotaze alfa je 2 mg/kg telesne mase subkutano trikrat na teden ali režim odmerjanja 1 mg/kg telesne mase subkutano šestkrat na teden.
Lithuanian: Rekomenduojamas asfotazės alfa dozavimo režimas yra 2 mg/kg kūno svorio dozė, leidžiama po oda tris kartus per savaitę, arba 1 mg/kg kūno svorio dozė, leidžiama po oda šešis kartus per savaitę.
Slovenian: Držite brizgo z iglo navzgor in s prstom potrkajte po valju brizge, da boste odstranili morebitne zračne mehurčke.
Lithuanian: Laikydami švirkštą adata į viršų, pirštu pabaksnokite švirkšto cilindrą, kad pašalintumėte visus oro burbuliukus.
Slovenian: O potrebi po zdravniškem nadzoru ob naslednjih dajanjih zdravila in o zdravljenju v urgentnih primerih pri oskrbi na domu naj presodi lečeči zdravnik.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi nuspręsti, ar teikiant medicinos pagalbą namie būtina tolesnio vartojimo priežiūra ir skubus gydymas.
Slovenian: • Med zdravljenjem se lahko razvijejo krvne beljakovine proti zdravilu Strensiq, ki se imenujejo tudi protitelesa proti zdravilu.
Lithuanian: • Gydymo metu kraujyje gali atsirasti baltymų prieš Strensiq, dar vadinamų antikūnais prieš vaistą. Jeigu Jums sumažėjo Strensiq veiksmingumas, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Iglo z nameščenim zaščitnim pokrovčkom vred zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Lithuanian: Išmeskite adatą su apsauginiu dangteliu į aštrių atliekų talpyklę.
Slovenian: Kaj je zdravilo Strensiq in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Strensiq Kako uporabljati zdravilo Strensiq
Lithuanian: Kas yra Strensiq ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Strensiq
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti večja nagnjenost k modricam
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai dažnas
Slovenian: Bolniki, ki so imeli podobne simptome kot pri anafilaksiji, so imeli težave z dihanjem, občutek dušenja, navzeo, oteklino okrog oči in omotico.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė į anafilaksiją panašūs simptomai, nustatytas pasunkėjęs kvėpavimas, dusulio pojūtis, pykinimas, patinimas aplink akis ir galvos svaigimas.
Slovenian: Ob zaključku študije so bolniki prejeli mediano več kot 76 mesecev (6,3 leta) zdravljenja (1 do 79 mesecev).
Lithuanian: Iki tyrimo pabaigos pacientams buvo taikomas gydymas (1-79 mėn.), kurio trukmės mediana buvo daugiau kaip 76 mėnesiai (6,3 metų).
Slovenian: Reakcije na injiciranje
Lithuanian: Reakcija į injekciją
Slovenian: Potem, ko odstranite mehurčke, preverite odmerek zdravila v brizgi in se prepričajte, da je v brizgi pravilna količina zdravila.
Lithuanian: Pašalinę burbuliukus, patikrinkite vaisto dozę švirkšte, kad įsitikintumėte, jog įtraukėte reikiamą kiekį.
Slovenian: Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija asfotaza alfa s.c.
Lithuanian: Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija asfotazė alfa s.
Slovenian: Večina bolnikov, ki so prejemali asfotazo alfa, se je premaknila na oceni +2 in +3 v prvih 6 mesecih izpostavljenosti, kar se je ohranilo med trajanjem zdravljenja.
Lithuanian: Per pirmuosius 6 ekspozicijos mėnesius daugumos pacientų, kurie vartojo asfotazę alfa, balai pasikeitė į +2 ir +3, tai išliko tęsiant gydymą.
Slovenian: Ni dokazov o tem, da bi bila pri dajanju zdravila Strensiq starejšim bolnikom potrebna posebna previdnost.
Lithuanian: Senyvi pacientai Duomenų apie specialius reikalavimus, kai Strensiq vartojamas senyviems pacientams, nėra.
Slovenian: z juvenilnim začetkom (n=22) in HPP z začetkom v odrasli dobi (n=1) (starost ob vključitvi v študijo je bila od 1 dneva do 66,5 let), ki so prejemali asfotazo alfa, zdravljenje pa je trajalo od 1 dne do 391,9 tednov [7,5 let].
Lithuanian: Pagalbiniai saugumo duomenys rodo ekspoziciją 112 pacientų, kuriems pirmieji HFF simptomai pasireiškė perinataliniu laikotarpiu / kūdikystėje (n = 89), vaikystėje / paauglystėje (n = 22), suaugusiame amžiuje (n = 1) (amžius įtraukimo į tyrimą metu buvo nuo 1 dienos iki 66,5 metų), gydytų asfotaze alfa, gydymo trukmė buvo nuo 1 dienos iki 391,9 savaitės [7,5 metų]).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s pediatričnim nastopom HPP se je farmakokinetika asfotaze alfa v odmerkih po 0,5, 2 in 3 mg/kg, danih trikrat na teden, ujemala s tisto, ki so jo ugotovili pri pediatričnih bolnikih s pediatričnim nastopom HPP, s čimer je podprla odobreni odmerek 6 mg/kg na teden za zdravljenje odraslih bolnikov s pediatričnim nastopom HPP.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems pirmieji HFF simptomai pasireiškė vaikystėje, 0,5, 2 ir 3 mg/kg dozėmis tris kartus per savaitę vartojamos asfotazės alfa farmakokinetika atitiko farmakokinetiką pacientams vaikams, kuriems pirmieji HFF simptomai pasireiškė vaikystėje, taigi ji patvirtino patvirtintos 6 mg/kg per savaitę dozės vartojimą gydant suaugusius pacientus, kuriems pirmieji HFF simptomai pasireiškė vaikystėje.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1015/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1015/003
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pokazalo, da razvoj protiteles ne vpliva na klinično učinkovitost ali varnost (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu antikūnų atsiradimo poveikio klinikiniam veiksmingumui ar saugumui nenustatyta (žr.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z asfotazo alfa niso izvedli.
Lithuanian: Asfotazės alfa sąveikos tyrimų neatlikta.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi, oznaka ATC:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, fermentai, ATC kodasA16AB13.
Slovenian: 1 leto.
Lithuanian: 1 lentelė.
Slovenian: Zdravilo Strensiq je na voljo v obliki bistre in brezbarvne do rahlo rumenkaste vodne raztopine za injiciranje v vialah, ki vsebujejo 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml in 1 ml raztopine.
Lithuanian: Strensiq išvaizda ir kiekis pakuotėje Strensiq tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis ar gelsvas vandeninis injekcinis tirpalas flakonuose, kuriuose yra 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ir 1 ml tirpalo.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Slovenian: Kohorta 2 (n = 3) je prvi teden intravensko dobivala asfotazo alfa 3 mg/kg, nato pa so sledili 3 odmerki po 2 mg/kg subkutano v tedenskih intervalih od 2. do 4. tedna.
Lithuanian: 2-ajai kohortai (n = 3) pirmąją savaitę į veną buvo suleidžiama 3 mg/kg asfotazės alfa, po to nuo 2 iki 4 savaitės po oda buvo suleistos 3 dozės po 2 mg/kg kas savaitę.
Slovenian: Študija ENB-009-10 je bila odprta, randomizirana študija.
Lithuanian: Tyrimas ENB-009-10 buvo atvirasis, atsitiktinių imčių tyrimas.
Slovenian: Če sumite, da ste prejeli večji odmerek zdravila Strensiq, kot vam je bil predpisan, se za nasvet obrnite na zdravnika.
Lithuanian: Jeigu įtariate, kad netyčia pavartojote didesnę Strensiq dozę nei buvo skirta, pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Strensiq
Lithuanian: Kaip vartoti Strensiq
Slovenian: • Za injiciranje so najbolj primerni predeli z zadostno količino maščobe pod kožo (stegna, roke
Lithuanian: • Tinkamiausios vietos vaistui leisti yra sritys, kuriose po oda yra pakankamai riebalų (šlaunys, rankos (deltiniai raumenys), pilvas ir sėdmenys).
Slovenian: Medtem ko držite brizgo in vialo, zabodite iglo skozi sterilno gumijasto zaporko v vialo.
Lithuanian: Laikydami švirkštą ir flakoną, per sterilų guminį dangtelį įkiškite adatą į flakoną.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: 1,49 meseca.
Lithuanian: Po 1,08 val.
Slovenian: Ventilacijska podpora V študijah ENB-002-08/ENB-003-08 (11 bolnikov) in ENB-010-10 (69 bolnikov), obe odprti,
Lithuanian: Dirbtinė ventiliacija Atliekant atviruosius, ne atsitiktinių imčių, nekontroliuojamuosius tyrimus ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacientų) ir ENB-010-10 (69 pacientai), kuriuose dalyvavo pacientai, kurie pradinio įvertinimo metu buvo nuo 0,1 iki 312 savaičių amžiaus.
Slovenian: Kako injicirati zdravilo Strensiq:
Lithuanian: Kaip leisti Strensiq:
Slovenian: Kraniosinostoza kot manifestacija hipofosfatazije je dokumentirana v objavljeni literaturi in se je pojavila pri 61,3 % bolnikov med rojstvom in 5. letom starosti v študiji naravnega poteka bolezni pri bolnikih z nezdravljeno hipofosfatazijo z zgodnjim nastopom.
Lithuanian: Kraniosinostozė kaip hipofosfatazijos simptomas nurodoma paskelbtoje literatūroje; atliekant natūralios ligos eigos tyrimą, kuriame dalyvavo negydyti pacientai, kuriems pirmieji hipofosfatazijos simptomai pasireiškė kūdikystėje, ji pasireiškė 61,3 % pacientų nuo gimimo iki 5 metų.
Slovenian: bolnikov dokončalo študiji, 11 pa ju je prekinilo.
Lithuanian: 69 pacientai dalyvavo tyrimuose iki jų pabaigos ir 11 nutraukė dalyvavimą tyrimuose.
Slovenian: Če se v brizgi pojavijo zračni mehurčki, držite brizgo z iglo navzgor in previdno potrkajte po valju brizge, da se bodo mehurčki dvignili navzgor.
Lithuanian: Jei švirkšte yra burbuliukų, laikykite švirkštą adata aukštyn ir švelniai patapšnokite švirkšto šoną, kol burbuliukai pakils į viršų.
Slovenian: Ob injiciranju 3 x na teden
Lithuanian: Jei leidžiama 3 x per savaitę
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri obravnavi bolnikov s presnovnimi ali kostnimi boleznimi.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis pacientų, kuriems yra medžiagų apykaitos sutrikimų arba kaulų pažeidimų, gydymo patirties.
Slovenian: Ob injiciranju 6 x na teden
Lithuanian: Jei leidžiama 6 x per savaitę
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti hipokalciemija
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažnas
Slovenian: Shranjevanje zdravila Strensiq Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Naravni potek bolezni pri nezdravljenih bolnikih z infantilno hipofosfatazijo kaže, da je smrtnost velika,
Lithuanian: Negydytų hipofosfatazija sergančių kūdikių natūralios ligos eigos duomenys rodo didelį mirštamumą, jei reikalinga ventiliacija.
Slovenian: Ektopična kalcifikacija
Lithuanian: Ektopinis kalkėjimas
Slovenian: (izključeni so bolniki, ki so prejemali peroralni vitamin D med izhodiščem in 24. tednom), ki so imeli biopsijo transčrevničnega grebena, preden so prejeli asfotazo alfa, in po tem:
Lithuanian: Protokolą atitinkančioje analizės populiacijoje 10 pacientų (neskaitant tų pacientų, kurie nuo pradinio įvertinimo iki 24 savaitės gėrė vitaminą D), kuriems buvo atliekama transklubinės skiauterės biopsija prieš vartojant asfotazę alfa ir po to:
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 100 mg/ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 100 mg/ml IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Slovenian: Prejeli so tudi nekaj poročil o primerih anafilaktoidnih/preobčutljivostnih reakcij, ki so bile povezane z znaki in simptomi oteženega dihanja, občutkom dušenja, periorbitalnim edemom in omotico.
Lithuanian: Taip pat aprašyta nedaug anafilaktoidinės / padidėjusio jautrumo reakcijos atvejų, jie buvo susiję su pasunkėjusio kvėpavimo, dusulio pojūčio, patinimo aplink akis ir galvos svaigimo požymiais bei simptomais.