FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Patienten, bei denen die Behandlung mit der halben Dosis begonnen wurde, wurden keine schwerwiegenden respiratorischen Ereignisse beobachtet und es kam nicht zu Dosisreduktionen oder Behandlungsabbrüchen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pradėtas gydymas puse dozės, nenustatyta sunkių kvėpavimo sistemos reiškinių, nereikėjo mažinti dozės arba nutraukti gydymo (žr. 4.4 skyrių).
German: Schwerwiegende respiratorische Ereignisse wurden häufiger bei Patienten mit einem FEV1 < 40 Prozent des Sollwerts (percent predicted FEV1, ppFEV1) beobachtet und können zum Absetzen des Arzneimittels führen.
Lithuanian: Sunkūs kvėpavimo sistemos reiškiniai dažniau nustatyti pacientams, kurių procentinis prognozuojamas FEV1 (ppFEV1) < 40, dėl jų gali reikėti nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
German: Das CFTR-Protein ist ein Chloridkanal an der Oberfläche von Epithelzellen in verschiedenen Organen.
Lithuanian: CFTR baltymas yra chlorido kanalas, esantis daugelio organų epitelio ląstelių paviršiuje.
German: Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung
Lithuanian: Pacientai, sergantys pažengusia kepenų liga
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob es empfehlenswert ist, dass Sie mit dem Stillen aufhören oder dass Sie die Lumacaftor/Ivacaftor-Therapie unterbrechen.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar reikia rekomenduoti Jums nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą lumakaftoru / ivakaftoru.
German: CYP2B6- und CYP2C-Substrate
Lithuanian: CYP2B6 ir CYP2C substratai
German: Orkambi ist morgens und abends (im Abstand von 12 Stunden) mit einer fetthaltigen Mahlzeit einzunehmen.
Lithuanian: Orkambi reikia vartoti ryte ir vakare (su 12 valandų pertrauka) kartu su riebalų turinčiu maistu.
German: Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Lithuanian: Vaikams nustatytas šalutinis poveikis, panašus į nustatytą suaugusiesiems ir paaugliams.
German: Lumacaftor wird beim Menschen nicht umfangreich metabolisiert und größtenteils unverändert mit den Fäzes eliminiert.
Lithuanian: Lumakaftoras žmogaus organizme nėra plačiai metabolizuojamas, didžioji dalis lumakaftoro pašalinama su išmatomis.
German: † Aus den Studien 1, 2 und 3.
Lithuanian: † 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tyrimų duomenys.
German: Die kleine Menge an F508del-CFTR, die die Zelloberfläche erreicht, besitzt eine geringe Öffnungswahrscheinlichkeit des Kanals (defektes Gating; Kanalschaltverhalten).
Lithuanian: Mažas F508del-CFTR kiekis, kuris pasiekia ląstelių paviršių, pasižymi maža atviro kanalo tikimybe (defektyvus kanalų vartų mechanizmas).
German: Zu Wechselwirkungen mit Immunsuppressiva siehe Abschnitt 4.5.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su imunosupresantais pateikiama 4.5 skyriuje.
German: Hepatische Enzephalopathie†
Lithuanian: Kepenų encefalopatija†
German: 6 bis 11 Jahre
Lithuanian: Nuo 6 iki 11 metų
German: Die für Patienten ab 6 Jahren empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten am Morgen und zwei Tabletten am Abend (im Abstand von 12 Stunden).
Lithuanian: 6 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė yra dvi tabletės, vartojamos ryte, ir dvi tabletės, vartojamos vakare (su 12 valandų pertrauka).
German: M6 besitzt weniger als ein Fünfzigstel der Wirkstärke von Ivacaftor und wird nicht als pharmakologisch aktiv angesehen.
Lithuanian: M6 atitinka maždaug vieną penkiasdešimtąją dalį ivakaftoro stiprumo ir nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
German: Lumacaftor/Ivacaftor sollte bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden, und nur dann, wenn der Nutzen voraussichtlich die Risiken überwiegt.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pažengusia kepenų liga, lumakaftorą / ivakaftorą reikia skirti atsargiai ir tik, jeigu tikėtina, kad nauda bus didesnė už riziką.
German: Wo 60
Lithuanian: 60 sav.
German: Eine Alternative zu diesen Antibiotika, wie z. B. Azithromycin, ist in Betracht zu ziehen.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę vietoj šių antibiotikų skirti kitą vaistinį preparatą, pvz., azitromiciną.
German: Es darf nicht die doppelte Dosis eingenommen werden, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
German: Lumacaftor wird zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden, in erster Linie an Albumin.
Lithuanian: Maždaug 99 % lumakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su albuminu.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šią užduotį.
German: *In jeder Studie wurde innerhalb jeder Verumgruppe für primäre und sekundäre Endpunkte vs. Placebo ein hierarchisches Testverfahren durchgeführt; bei jedem Schritt war statistische Signifikanz nur dann gegeben, wenn der Unterschied zum Niveau P ≤ 0,0250 signifikant war und dieses Niveau auch in allen vorangegangenen Tests erreicht wurde.
Lithuanian: * Kiekvieno tyrimo metu kiekvienoje gydymo veikliuoju vaistiniu preparatu grupėje buvo vykdoma hierarchinė testavimo procedūra, palyginant pagrindines bei antraeiles vertinamąsias baigtis su placebo grupės; kiekviename etape statistiškai reikšmingais buvo laikomi P ≤ 0,0250 ir visi ankstesni testai, taip pat atitinkantys šį reikšmingumo lygį.
German: Ivacaftor ist kein Inhibitor von OAT1 und OAT3.
Lithuanian: Ivakaftoras nėra OAT1 ir OAT3 inhibitorius.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Orkambi enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Orkambi sudėtis
German: Der Einfluss des Geschlechts auf die Lumacaftor-Pharmakokinetik wurde mittels einer populationspharmakokinetischen Analyse an Daten aus klinischen Studien mit Lumacaftor bei gleichzeitiger Gabe von Ivacaftor untersucht.
Lithuanian: Lyties įtaka lumakaftoro farmakokinetikai buvo vertinama atliekant populiacijos farmakokinetikos analizę naudojant lumakaftoro, vartojamo kartu su ivakaftoru, klinikinių tyrimų duomenis.
German: • Geben Sie die zubereitete Mischung umgehend Ihrem Kind.
Lithuanian: • Sumaišę nedelsdami duokite vaistą vaikui vartoti.
German: Nähere Einzelheiten siehe Fachinformation zu Orkambi Tabletten
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama Orkambi tablečių PCS
German: Diese Mischung ist innerhalb von einer Stunde nach dem Mischen, unmittelbar vor oder unmittelbar nach einer fetthaltigen Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit, vollständig zu verzehren.
Lithuanian: Suvartokite per valandą po sumaišymo, prieš pat valgydami riebalų turintį valgį ar užkandį arba iš karto po to.
German: Für Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-PughKlasse B) wird eine reduzierte Dosis empfohlen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (B klasė pagal ChildPugh), rekomenduojama sumažinti dozę.
German: Lumacaftor und Ivacaftor sind keine Inhibitoren von OATP1B1, OATP1B3 oder der Transporter für organische Kationen (OCT) 1 und 2.
Lithuanian: Lumakaftoras ir ivakaftoras nėra OATP1B1, OATP1B3 ir organinių katijonų nešiklių (angl.
German: Jedoch wurde in einer telemetrischen Studie an Hunden mit Einzeldosen von bis zu 60 mg/kg oder bei EKG-Messungen an Hunden in Studien mit Mehrfachgabe mit einer Dauer von bis zu 1 Jahr bei einer Dosis von 60 mg/kg/Tag (Cmax nach 365 Tagen = 36,2 bis 47,6 μM) keine Ivacaftor-induzierte QT-Verlängerung beobachtet.
Lithuanian: Tačiau šunų telemetrinio tyrimo metu duodant vienkartines iki 60 mg/kg dozes arba įvertinus EKG iki 1 metų trukmės kartotinių dozių tyrimų metu šunims duodant 60 mg/kg paros dozes, ivakaftoro sukeliamo QT pailgėjimo nenustatyta (Cmax po 365 dienų = nuo 36,2 iki 47,6 μM).
German: Orkambi sollte mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden.
Lithuanian: Orkambi reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų.
German: Die Zellen enthalten zwei Kopien des CFTR-Gens; Orkambi wird bei Patienten angewendet, bei denen beide Kopien von der F508del-Mutation betroffen sind.
Lithuanian: Ląstelėse yra dvi CFTR geno kopijos; Orkambi vartojamas pacientams, kuriems abi kopijas veikia F508del mutacija.
German: Sie müssen Ihrem Kind das Arzneimittel nach der mit dem Arzt Ihres Kindes getroffenen Absprache weiter geben, auch wenn Ihr Kind sich gut fühlt.
Lithuanian: Turite toliau duoti vaistą kaip nurodė gydytojas, net jei Jūsų vaikas jaučiasi gerai.
German: Orkambi wird nicht bei Patienten empfohlen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
Lithuanian: Orkambi nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems atlikta organų transplantacija.
German: Arzneimittelwechselwirkungen mit der größten klinischen Relevanz sind zuoberst aufgeführt.
Lithuanian: Didžiausią klinikinę reikšmę turinti vaistų sąveika pateikiama sąrašo pradžioje.
German: In beiden Studien führte die Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des ppFEV1 (Tabelle 5).
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu gydymas lumakaftoru / ivakaftoru sąlygojo statistiškai reikšmingą ppFEV1 pagerėjimą (5 lentelė).
German: • H2-Antagonisten (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure) wie z. B.: Ranitidin
Lithuanian: • H2 receptorių antagonistų (vartojamų skrandžio rūgščiai mažinti), pavyzdžiui: ranitidino.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lumacaftor und/oder Ivacaftor und deren Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar lumakaftoras / ivakaftoras ir metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: 1 Beutel am Morgen 1 Beutel am Abend
Lithuanian: Vienas paketėlis ryte Vienas paketėlis vakare
German: DARREICHUNGSFORM Granulat
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Granulės
German: Die für Patienten ab 2 Jahren empfohlene Dosis ist der nachstehenden Tabelle zu entnehmen.
Lithuanian: 2 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė nurodyta lentelėje toliau.
German: ↔ Rifampicin,
Lithuanian: ↔ rifampicinas,
German: Kinder unter 2 Jahren
Lithuanian: Vaikams iki 2 metų
German: 14 Beutel
Lithuanian: 14 paketėlių
German: Bei manchen Personen, die Orkambi erhalten haben, kam es häufig zu Abweichungen bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion.
Lithuanian: Kai kuriems Orkambi vartojantiems žmonėms dažnai gauti nenormalūs kepenų kraujo tyrimų rezultatai.
German: ↓ Clarithromycin,
Lithuanian: ↓ klaritromicinas,
German: Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes.
Lithuanian: Visada duokite savo vaikui šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų vaiko gydytojas.
German: In vitro und in vivo erhobenen Daten zufolge wird Lumacaftor hauptsächlich durch Oxidation und Glucuronidierung metabolisiert.
Lithuanian: In vitro ir in vivo duomenys rodo, kad lumakaftoras daugiausiai metabolizuojamas vykstant oksidacijai ir gliukuronizavimui.
German: Die Ereignisrate pro Jahr, berechnet auf 48 Wochen, lag bei 0,70 in der Lumacaftor/Ivacaftor-Gruppe und bei 1,14 in der Placebo-Gruppe.
Lithuanian: Reiškinių dažnis per metus, anualizuotas iki 48 savaitės pabaigos, buvo 0,70 lumakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams ir 1,14 placebo grupėje.
German: ↔ LUM, IVA ↑ oder ↓
Lithuanian: ↔ LUM, IVA ↑ arba ↓
German: Tierexperimentelle Studien mit Lumacaftor und Ivacaftor ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität, während bei Ivacaftor Wirkungen nur bei mutterseitig toxischen Dosen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Lumakaftoro ir ivakaftoro tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio vystymuisi ir reprodukcijai neparodė, poveikis nustatytas tik duodant patelėms toksiškas ivakaftoro dozes (žr.
German: Patienten aus diesen Studien waren für die Übernahme in eine verblindete Erweiterungsstudie qualifiziert.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai galėjo toliau dalyvauti aklame tęstiniame tyrime.
German: Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes oder mit dem Apotheker, bevor Sie Orkambi Ihrem Kind geben.
Lithuanian: Pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami duoti Orkambi.
German: 1 Beutel jeden Morgen und 1 Beutel am Abend an jedem zweiten Tag
Lithuanian: Po 1 paketėlį kas rytą ir po 1 paketėlį kas antrą vakarą.
German: Aufgrund der Induktion durch LUM; Fluconazol wird vor allem renal in unveränderter Form ausgeschieden; bei starken Induktoren wurde jedoch eine geringfügige Abnahme der FluconazolExposition beobachtet
Lithuanian: vykdomos indukcijos; flukonazolas daugiausiai pašalinamas išskiriant nepakitusį vaistą pro inkstus, tačiau vartojant stiprius induktorius nustatytas vidutinis flukonazolo ekspozicijos sumažėjimas.
German: Ivacaftor bewirkte einen dosisabhängigen, jedoch nur vorübergehenden Anstieg der Blutdruckparameter bei Hunden in oralen Einzeldosen von bis zu 60 mg/kg.
Lithuanian: Ivakaftoras sukėlė su doze susijusį, tačiau laikiną kraujospūdžio parametrų šunims padidėjimą šunims sugirdant iki 60 mg/kg vienkartines dozes.
German: Vorsichtshalber sollte die Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor während der Schwangerschaft vorzugsweise vermieden werden, sofern der klinische Zustand der Mutter keine Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor erfordert.
Lithuanian: Nėštumo metu lumakaftoro / ivakaftoro geriau nevartoti, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti lumakaftoru / ivakaftoru.
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) Der Antragsteller soll eine 5-jährige Langzeit-Beobachtungsstudie mit Lumacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit zystischer Fibrose nach einem genehmigten Prüfplan durchführen, die auch mikrobiologische und klinische Endpunkte (z. B. Exazerbationen) einschließt.
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas (PST) Pareiškėjas turi atlikti 5 metų ilgalaikį stebimąjį lumakaftoro / ivakaftoro tyrimą su cistine fibroze sergančiais pacientais, įtraukdamas į jį ir mikrobiologines bei klinikines vertinamąsias baigtis (pvz.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
German: Trächtigkeit und Fertilität
Lithuanian: Nėštumas ir vaisingumas
German: Primärer Endpunkt war die Verbesserung der Lungenfunktion, ermittelt anhand der mittleren absoluten Veränderung des ppFEV1 von Baseline bis Tag 56.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo plaučių funkcijos pagerėjimas, nustatytas pagal vidutinį absoliutųjį ppFEV1.pokytį nuo pradinio įvertinimo 56 dieną.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Orkambi Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Svarbi informacija apie Orkambi sudėtį Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
German: Es ist nicht bekannt, ob Orkambi bei Kindern unter 2 Jahren unbedenklich und wirksam ist.
Lithuanian: Nežinoma, ar saugu ir veiksminga Orkambi vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
German: • Mittelschwere Leberprobleme: Die Dosis kann auf eine alternierende Einnahme reduziert werden, d. h. zwei Beutel (je einen morgens und abends) an einem Tag und nur ein Beutel (nur morgens) am zweiten Tag.
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo kepenų sutrikimai: dozė gali būti sumažinta kas antrą dieną: du paketėliai vieną dieną (ryte ir vakare), vienas paketėlis kitą dieną (tik ryte).
German: Orkambi sollte deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Lithuanian: Todėl jaunesniems kaip 2 metų vaikams Orkambi vartoti negalima.
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor zusammen mit CYP3A-Substraten die Exposition gegenüber diesen Substraten verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Taigi, vartojant lumakaftorą / ivakaftorą kartu su CYP3A substratais, gali sumažėti šių substratų ekspozicija (žr. 4.4 skyrių).
German: Lumacaftor ist ein starker CYP3A-Induktor.
Lithuanian: Lumakaftoras yra stiprus CYP3A induktorius.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orkambi bei Kindern unter 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Orkambi saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams dar neištirti.
German: Hinweis: ↑ = Zunahme, ↓ = Abnahme, ↔ = keine Veränderung; LUM = Lumacaftor; IVA = Ivacaftor.
Lithuanian: Pastaba: ↑ = didėja, ↓ = mažėja, ↔ = nekinta; LUM = lumakaftoras; IVA = ivakaftoras.
German: Da ein Zusammenhang mit Leberschäden nicht ausgeschlossen werden kann, werden Leberfunktionstests (ALT, AST und Bilirubin) vor Beginn der Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor, alle 3 Monate im ersten Jahr der Behandlung und danach jährlich empfohlen.
Lithuanian: Kadangi ryšio su kepenų pažeidimu negalima atmesti, prieš pradedant gydymą lumakaftoru / ivakaftoru, rekomenduojama pirmaisiais gydymo metais kas 3 mėnesius ir po to kasmet atlikti kepenų veiklos tyrimus (ALT, AST ir bilirubino).
German: In einer humanpharmakokinetischen Studie mit Lumacaftor allein fand sich eine minimale Elimination von Lumacaftor und seinen Metaboliten mit dem Urin (lediglich 8,6 % der Gesamtradioaktivität wurden im Urin wiedergefunden, mit 0,18 % als unveränderte Muttersubstanz).
Lithuanian: Žmonių farmakokinetikos tyrimas vartojant vien lumakaftorą parodė minimalią lumakaftoro ir jo metabolitų eliminaciją su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 8,6 % viso radioaktyvumo, 0,18 % pašalinta kaip nepakitęs pirminis junginys).
German: Wenn Sie die Anwendung von Orkambi bei Ihrem Kind abbrechen Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel so lange, wie der Arzt Ihres Kindes es Ihnen empfiehlt.
Lithuanian: Skirkite Orkambi savo vaikui tiek laiko, kiek rekomenduoja Jūsų vaiko gydytojas.
German: Tabelle 6: Langzeitwirkung von Lumacaftor/Ivacaftor in Studie 3*
Lithuanian: Ilgalaikis lumakaftoro / ivakaftoro poveikis 3-iojo tyrimo metu*
German: Wenn Sie die Einnahme von Orkambi abbrechen Sie sollten das Arzneimittel nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache weiter einnehmen, auch wenn Sie sich gut fühlen.
Lithuanian: Nustojus vartoti Orkambi Turite vartoti vaistą kaip nurodė gydytojas, net jei jaučiatės gerai.
German: Klinische Anmerkung
Lithuanian: Klinikinė pastaba
German: Der Arzt Ihres Kindes kann gegebenenfalls einen weiteren Test anordnen, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Lithuanian: Jūsų vaiko gydytojas gali pareikalauti kito tyrimo rezultatams patikrinti.
German: Darüber hinaus ergab eine klinische Studie mit IvacaftorMonotherapie, dass Ivacaftor ein schwacher P-gp-Inhibitor ist.
Lithuanian: Taip pat ivakaftoro monoterapijos klinikinis tyrimas parodė, kad ivakaftoras yra silpnas P-gp inhibitorius.
German: ↓ Ethinylestradiol,
Lithuanian: ↓ etinilestradiolis,
German: Bakterien im Sputum*
Lithuanian: Bakterijos skrepliuose*
German: ↓ Midazolam,
Lithuanian: ↓ midazolamas,
German: Die Patienten erhielten entweder Lumacaftor/Ivacaftor (n=62) oder Placebo (n=63) zusätzlich zu ihren verordneten CF-Therapien.
Lithuanian: Pacientams buvo skirta vartoti lumakaftorą / ivakaftorą (n = 62) arba placebą (n = 63) greta jiems skiriamų vaistų CF gydyti.
German: Ivacaftor wird zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden, in erster Linie an alpha 1-saures Glycoprotein und Albumin.
Lithuanian: Maždaug 99 % ivakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su alfa 1 rūgšties glikoproteinu ir albuminu.
German: Respiratorische Ereignisse
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos reiškiniai
German: Lumacaftor hatte keine Auswirkungen auf Fertilitäts- und Fortpflanzungsleistungsindizes bei männlichen und weiblichen Ratten.
Lithuanian: Lumakaftoras neturėjo įtakos žiurkių patinų ir patelių vaisingumo bei reprodukcijos rodikliams.
German: Maßgebliche sekundäre Endpunkte* Absolute Veränderung des BMI in Woche 24 (kg/m2)
Lithuanian: Svarbiausios antraeilės vertinamosios baigtys* Absoliutusis KMI pokytis per 24 savaites (kg/m2)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orkambi bei Patienten ab 65 Jahren wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Orkambi saugumas ir veiksmingumas 65 metų ar vyresniems pacientams neištirti.
German: Daher können Risiken für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Pavojaus žindomam vaikui negalima atmesti.
German: Daher wird die Anwendung bei Transplantationspatienten nicht empfohlen.
Lithuanian: Todėl vartoti pacientams, kuriems buvo atlikta transplantacija, nerekomenduojama.
German: • Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) wie z. B.: Telithromycin, Clarithromycin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Erythromycin
Lithuanian: • Antibiotikų (vartojamų bakterinėms infekcijoms gydyti), pavyzdžiui: telitromicino, klaritromicino, rifampicino, rifabutino, rifapentino, eritromicino.
German: Bei zweimal täglicher Gabe wurden bei gesunden Probanden die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Lumacaftor und Ivacaftor in der Regel nach etwa 7-tägiger Behandlung erreicht, mit einem Kumulationsquotienten von etwa 1,9 bei Lumacaftor.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vartojus vaistinio preparato du kartus per parą, pusiausvyrinė lumakaftoro ir ivakaftoro apykaita plazmoje paprastai nusistovėjo po maždaug 7 gydymo dienų, lumakaftoro kumuliacijos koeficientas buvo maždaug 1,9.
German: Absolute Veränderung des ppFEV1 LS-Mittelwert (95 %-KI)
Lithuanian: Absoliutusis ppFEV1 pokytis Mažiausiųjų kvadratų metodas (95 % PI)
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, in denen Lumacaftor und Ivacaftor gleichzeitig verabreicht wurden, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen bezüglich eines Potentials für additive und/oder synergistische Toxizitäten erkennen.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, kurių metu buvo kartu vartojami lumakaftoras ir ivakaftoras, duomenys specifinio pavojaus, susijusio su galimu adityviu ir (arba) sinergistiniu toksiniu poveikiu žmogui, nerodo.
German: Eine fetthaltige Mahlzeit oder eine fetthaltige Zwischenmahlzeit ist direkt vor oder direkt nach der Einnahme von Orkambi einzunehmen.
Lithuanian: Valgį ar užkandį, kuriame yra riebalų, reikia valgyti prieš pat vartojant Orkambi arba iš karto po to.
German: Da die Ivacaftor-Exposition bei Gabe in Kombination mit Lumacaftor sehr deutlich reduziert ist, sollte Lumacaftor/Ivacaftor bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Lithuanian: Kadangi vartojant kartu su lumakaftoru, labai reikšmingai sumažėja ivakaftoro ekspozicija, šiems pacientams lumakaftoro / ivakaftoro vartoti negalima.
German: Während der Einnahme von Orkambi stellen Sie möglicherweise fest, dass Ihrem Kind das Atmen leichter fällt, es weniger häufig erkrankt und/oder es leichter an Gewicht zunimmt.
Lithuanian: Vartojant Orkambi, galite pastebėti, kad Jūsų vaikui tapo lengviau kvėpuoti, kad jis ne taip dažnai serga ir (arba) kad jam lengviau priaugti svorio.
German: Mittlere (SD) AUCss von Lumacaftor (μg/ml*h)
Lithuanian: Vidutinė lumakaftoro (SN) AUCss (μg/ml*h)
German: Bei einigen mit Orkambi behandelten Patienten wurde ein Blutdruckanstieg beobachtet.
Lithuanian: Kai kuriems Orkambi gydomiems pacientams nustatytas padidėjęs kraujospūdis.
German: Drei der 48 Patienten mit fäkalen Elastase-1-Werten < 100 µg/g bei Baseline erreichten einen Spiegel von ≥ 200 µg/g in Woche 24.
Lithuanian: Trys iš 48 pacientų, kurių elastazės-1 kiekis išmatose pradinio įvertinimo metu buvo < 100 µg/g, 24 savaitę pasiekė ≥ 200 µg/g kiekį.
German: Übliche Dosierung: Nehmen Sie alle 12 Stunden (morgens und abends) jeweils 2 Tabletten unzerkaut zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit ein.
Lithuanian: Įprasta dozė: vartokite po 2 sveikas tabletes kas 12 valandų (ryte ir vakare) su maistu, kuriame yra riebalų.
German: Zwei Patienten in der Lumacaftor/Ivacaftor-Gruppe und zwei Patienten in der Placebo-Gruppe setzten die Behandlung wegen Transaminasenanstiegen dauerhaft ab.
Lithuanian: Dviems lumakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams ir dviems placebo grupės pacientams gydymas buvo visiškai nutrauktas dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die Halbwertszeit von Ivacaftor bei gleichzeitiger Gabe von Lumacaftor ungefähr 9 Stunden.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems ivakaftoro pusinės eliminacijos laikas, vartojant kartu su lumakaftoru, yra maždaug 9 valandos.