FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Akademska študija, v kateri so dokumentirali varnost in imunogenost cepiva Gardasil, je bila izvedena pri 126 s HIV okuženih osebah, starih od 7 do 12 let (od katerih jih je 96 prejelo cepivo Gardasil).
Norwegian Bokmål: En akademisk studie som dokumenterer sikkerheten og immunogeniteten til Gardasil har blitt utført hos 126 HIV-smittede personer fra 7 til 12 år (hvorav 96 mottok Gardasil).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so bili neželeni učinki na mestu injiciranja (77,1 % cepljenih v 5 dneh po katerem koli obisku za cepljenje) in glavobol (16,6 % cepljenih).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert, var reaksjoner på injeksjonsstedet (77,1 % av de vaksinerte innen 5 dager etter enhver vaksinasjonsavtale) og hodepine (16,6 % av de vaksinerte).
Slovenian: Razlike so bile < 10 %, v večini primerov pa so poročali, da je bil neželeni učinek blag do zmeren.
Norwegian Bokmål: De observerte forskjellene var < 10 %, og hos de fleste personene var de rapporterte bivirkningene av mild til moderat intensitet.
Slovenian: Kot je bilo pričakovano, so pri ženskah, starih 24 do 45 let (Protokol 019), opazili manjše titre protiteles kot pri ženskah, starih 16 do 26 let.
Norwegian Bokmål: Som forventet ble det, hos kvinner i alderen 24 til 45 år (protokoll 019), observert lavere antistofftitre enn hos kvinner i alderen 16 til 26 år.
Slovenian: Primarna analiza vseh vnaprej določenih opazovanih dogodkov po 3 letih ni dosegla statistične značilnosti.
Norwegian Bokmål: Hovedanalysepunktet etter 3 år nådde ikke statistisk signifikans for alle forhåndsspesifiserte endepunkter.
Slovenian: Opomba: ocenjene vrednosti in intervali zaupanja so prilagojeni glede na čas spremljanja osebe.
Norwegian Bokmål: Merk: punktestimater og konfidensintervaller er justert for person-tid ved oppfølging.
Slovenian: Končni rezultati na koncu študije za kombinirano incidenco CIN 2/3 ali AIS v tej populaciji po medianem času spremljanja do 3,7 leta so prikazani v preglednici 4.
Norwegian Bokmål: Studiens endelige resultater for den kombinerte forekomsten av CIN 2/3 eller AIS i denne populasjonen etter en gjennomsnittlig oppfølging på 3,7 år er vist i tabell 4.
Slovenian: Gardasil je cepivo.
Norwegian Bokmål: Gardasil er en vaksine.
Slovenian: Med 15.706 osebami, ki so prejele Gardasil, in 13.617 osebami, ki so prejele placebo, je bilo 39 poročil o primeru nespecifičnega artritisa/artropatije: 24 v skupini, ki je prejela Gardasil, in 15 v skupini, ki je prejela placebo.
Norwegian Bokmål: Blant 15 706 personer som fikk Gardasil og 13 617 personer som fikk placebo, ble det rapportert 39 tilfeller av uspesifikk artritt/artropati, 24 i Gardasil-gruppen og 15 i placebo-gruppen.
Slovenian: Kaže, da uporaba hormonskih kontraceptivov ni vplivala na imunski odziv na cepivo Gardasil.
Norwegian Bokmål: Bruk av hormonelle prevensjonsmidler syntes ikke å påvirke immunresponsen på Gardasil.
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Gardasil 1 mesec po 3. odmerku
Norwegian Bokmål: Immunrespons på Gardasil 1 måned etter tredje dose
Slovenian: Cepivo Gardasil ne more povzročiti bolezni, pred katerimi ščiti.
Norwegian Bokmål: Gardasil kan ikke forårsake de sykdommene den beskytter mot.
Slovenian: Dečki, stari od 9 do 15 let
Norwegian Bokmål: Gutter mellom 9 og 15 år
Slovenian: Cepivo Gardasil je namenjeno za mladostnike in odrasle od 9. leta starosti dalje.
Norwegian Bokmål: Gardasil er beregnet til ungdom og voksne, fra 9 år og eldre.
Slovenian: Na voljo so rezultati o učinkovitosti iz združene analize študijskih protokolov.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten presenteres for den kombinerte analysen av studieprotokoller.
Slovenian: Cepiva Gardasil se ne sme injicirati intravaskularno.
Norwegian Bokmål: Gardasil må ikke injiseres intravaskulært.
Slovenian: Varnost so vrednotili bodisi pri celotni populaciji, vključeni v študijo (6 študij), bodisi pri vnaprej določeni podskupini (1 študija) v študijo vključene populacije, na osnovi 14-dnevnega nadzora po vsakem injiciranju cepiva Gardasil ali placeba s pomočjo kartončkov za poročanje (vaccination report card (VRC)-aided surveillance).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble evaluert enten i hele studiepopulasjonen (6 studier) eller i en forhåndsdefinert undergruppe (en studie) av studiepopulasjonen hvor et "vaccination report card" (VRC) (vaksinasjonsrapportskjema) ble brukt til overvåking i 14 dager etter hver injeksjon med Gardasil eller placebo.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, je treba vedno zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja, ki bo v redkih primerih anafilaktične reakcije po cepljenju nemudoma na voljo.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner må hensiktsmessig medisinsk behandling alltid være for hånden i tilfelle det oppstår sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter vaksinen er gitt.
Slovenian: Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate vi ali vaš otrok:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjon dersom du eller barnet ditt
Slovenian: Serokonverzija za vse štiri antigene se je pojavila pri več kot 96 odstotkih oseb.
Norwegian Bokmål: Mer enn 96 % av personene serokonverterte for alle fire antigener.
Slovenian: S HPV se okuži le človek, vendar pa študije z analognimi papilomavirusi na živalih kažejo, da je učinkovitost L1 VLP cepiv posledica spodbujanja humoralnega imunskega odziva.
Norwegian Bokmål: HPV infiserer bare mennesker, men forsøk på dyr med analoge papillomavirus antyder at beskyttelseseffekten av L1-VLP-vaksiner er formidlet ved utvikling av en humoral immunrespons.
Slovenian: Pri uporabi cepiva Gardasil pri odraslih ženskah je treba upoštevati variabilnost v razširjenosti tipa HPV na različnih geografskih področjih.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Gardasil hos voksne kvinner må variasjonen i prevalens for HPV-typer i forskjellige geografiske områder tas med i vurderingen.
Slovenian: Redki (pri manj kot 1 od 1.000 cepljenih oseb): koprivnica (urtikarija).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (færre enn 1av 1000 pasienter): elveblest (urticaria).
Slovenian: Cepivo Gardasil je samo za profilaktično uporabo in nima učinka na aktivne okužbe s HPV ali na dokazano klinično bolezen.
Norwegian Bokmål: Gardasil er kun beregnet til profylaktisk bruk og har ingen effekt på aktiv HPV-infeksjon eller etablert klinisk sykdom.
Slovenian: Vpliv na postopke biopsije in dokončnega zdravljenja
Norwegian Bokmål: Effekt på biopsier og bestemte behandlingsprosedyrer
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v času trženja:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert ved bruk etter markedsføring omfatter:
Slovenian: • Gardasil je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi, pripravljeni za intramuskularno (i.m.)
Norwegian Bokmål: • Gardasil leveres klar til bruk i en ferdigfylt sprøyte til intramuskulær (i.m.)
Slovenian: Trajanje zaščite proti raku anusa trenutno ni znano.
Norwegian Bokmål: Varigheten av beskyttelse mot analkreft er for tiden ukjent.
Slovenian: HPV tipa 6 in 11 sta odgovorna za približno 90 % primerov bradavic na spolovilih.
Norwegian Bokmål: HPV-type 6 og 11 er ansvarlig for ca. 90 % av tilfellene av kjønnsvorter.
Slovenian: Na koncu študije je bil čas spremljanja oseb, vključenih v dve študiji III. faze (Protokol 013 in Protokol 015), do 4 leta (mediana 3,7 let).
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt var personene inkludert i de to fase III-studiene (protokoll 013 og protokoll 015) fulgt opp i inntil 4 år (gjennomsnittlig 3,7 år).
Slovenian: Mediani čas spremljanja za kombinacijo protokolov (005, 007, 013 in 015) je bil 3,6 leta.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige oppfølgingstiden for de samlede protokollene (005, 007, 013 og 015) var 3,6 år.
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje rezultate učinkovitosti za relevantne opazovane dogodke, analizirane na koncu študije (mediani čas spremljanja = 2,4 leta) v populaciji po protokolu.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser effektresultatene for relevante endepunkter analysert ved studieslutt (median oppfølgingstid = 2,4 år) i PPE-populasjonen.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Zelo redki: bronhospazem
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Svært sjeldne: bronkospasme.
Slovenian: **Na osnovi viroloških dokazov je bil prvi primer CIN 3 pri osebi s kronično okužbo s HPV 52 verjetno vzročno povezan s HPV 52.
Norwegian Bokmål: ** Den første CIN 3-kasusen hos en pasient som er kronisk infisert med HPV 52 er, basert på virologiske bevis, sannsynligvis årsakssammenhengende med HPV 52.
Slovenian: V kliničnih študijah je 57,5 % žensk, starih 16 do 26 let, in 31,2 % žensk, starih 24 do 45 let, ki so prejele cepivo Gardasil, v obdobju cepljenja uporabljalo hormonske kontraceptive.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier brukte 57,5 % av kvinner som fikk Gardasil i alderen 16 til 26 år og 31,2 % av kvinner i alderen 24 til 45 år hormonelle prevensjonsmidler i vaksinasjonsperioden.
Slovenian: Zato je pomembno, da se pri celotni shemi odmerjanja uporablja enako cepivo.
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig at samme vaksine forskrives for hele doseregimet.
Slovenian: Cepljenje ni vplivalo na % CD4 ali vrednost HIV RNA v plazmi.
Norwegian Bokmål: CD4% eller plasma HIV RNA ble ikke påvirket av vaksinasjon.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki po uporabi cepiva Gardasil med kliničnimi preskušanji in spremljanjem v obdobju trženja
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger etter administrering av Gardasil fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring
Slovenian: Pogosti navzea Neznana bruhanje*
Norwegian Bokmål: Vanlige Kvalme Ikke kjent
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi cepivo Gardasil imelo terapevtski učinek.
Norwegian Bokmål: Gardasil har ikke vist å ha en terapeutisk effekt.
Slovenian: Čeprav so omedlevice redke, je treba bolnike po cepljenju s cepivom proti HPV opazovati 15 minut.
Norwegian Bokmål: Selv om slike besvimelseshendelser er uvanlige, skal pasienter observeres i 15 minutter etter at de mottar HPVvaksinen.
Slovenian: Trajanje zaščite po 2-odmerni shemi cepljenja s cepivom Gardasil ni bilo ugotovljeno.
Norwegian Bokmål: Varigheten av beskyttelsen med en injeksjonsplan med 2 doser Gardasil er ikke fastslått.
Slovenian: Izgled cepiva Gardasil in vsebina pakiranja 1 odmerek cepiva Gardasil suspenzija za injiciranje vsebuje 0,5 ml suspenzije.
Norwegian Bokmål: Hvordan Gardasil ser ut og innholdet i pakningen 1 dose Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon inneholder 0,5 ml.
Slovenian: N število primerov
Norwegian Bokmål: N Antall tilfeller
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Slovenian: Klinični pomen manjšega odgovora ni znan.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av den lavere responsen er ukjent.
Slovenian: Zato je treba previdnostne ukrepe za preprečevanje prenosa spolno prenosljivih bolezni izvajati še naprej.
Norwegian Bokmål: Derfor må man fortsatt følge anbefalte forsiktighetsregler for beskyttelse mot seksuelt overførbare sykdommer.
Slovenian: †(rezultati ob koncu študije) Negativne za ≥ 1 tip HPV Sestavljeni opazovani dogodek
Norwegian Bokmål: (resultater ved studieslutt) Naive til ≥ 1 HPV-type
Slovenian: 20 μg adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,225 mg Al)
Norwegian Bokmål: Adsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfatadjuvans (0,225 milligram Al).
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Učinkovitost proti vsem drugim opazovanim dogodkom temelji na protokolih 007, 013 in 015.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten for alle andre endepunkter er basert på protokollene 007, 013 og 015.
Slovenian: HPV 6 in 11 sta odgovorna za približno 90 % primerov bradavic na spolovilih in 10 % cervikalne intraepitelijske neoplazije nizke stopnje (CIN 1).
Norwegian Bokmål: HPV 6 og 11 er ansvarlige for omtrent 90 % av tilfellene av kjønnsvorter og 10 % av tilfellene av lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 1).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom MSD VACCINS
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen MSD VACCINS
Slovenian: Če kot prvi odmerek prejmete cepivo Gardasil, morate cepljenje dokončati s cepivom Gardasil in ne s katerim drugim cepivom proti HPV.
Norwegian Bokmål: Når Gardasil gis som din første dose, bør vaksinasjonen fullføres med Gardasil, og ikke med en annen HPV-vaksine.
Slovenian: Pri spremljanju v 36. mesecu je GMT pri deklicah (2 odmerka, n = 86) ostal neinferioren od GMT pri ženskah (3 odmerki, n = 86) za vse 4 tipe HPV.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 36 måneder var GMT hos jenter (2 doser, n = 86) fremdeles ikke lavere enn GMT hos kvinner (3 doser, n = 86) for noen av de 4 HPV-typene.
Slovenian: Za pomembne podatke, ki podpirajo to indikacijo, glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende data som understøtter denne indikasjonen.
Slovenian: Rahlo zvišana telesna temperatura ali okužba zgornjih dihal (na primer prehlad) nista razlog za odložitev cepljenja.
Norwegian Bokmål: Lett feber eller øvre luftveisinfeksjon (f.eks. forkjølelse) er imidlertid i seg selv ingen grunn til å utsette vaksinasjon.
Slovenian: Odstotek serozaščite (delež oseb, pri katerih je bila dosežena raven serozaščite anti-HBs > 10 mi.e./ml) je ostal nespremenjen (96,5 % pri sočasnem cepljenju in 97,5 % pri cepljenju samo s cepivom proti hepatitisu B).
Norwegian Bokmål: Andel med beskyttende antistoff (prosentandel personer som oppnådde et beskyttende nivå av anti-HBs, ≥10 mIE/ml) var upåvirket (96,5 % når vaksinene var gitt samtidig og 97,5 % for vaksine mot hepatitt B gitt alene).
Slovenian: Učinkovitost so začeli meriti po obisku v 7. mesecu.
Norwegian Bokmål: Måling av beskyttelseseffekt startet etter besøket i måned 7.
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični (preobčutljivi) na katero koli zdravilno učinkovino ali drugo sestavino cepiva Gardasil (navedene so pod "Pomožne snovi so"- glejte poglavje 6);
Norwegian Bokmål: • du eller barnet ditt er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller et av de andre innholdsstoffene i Gardasil (oppført under "hjelpestoffer"- se pkt.
Slovenian: Varnost in imunogenost cepiva sta bili ovrednoteni pri posameznikih, starih od 7 do 12 let, za katere je bilo znano, da so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksinens sikkerhet og immunogenitet er vurdert hos personer fra 7 til 12 år som er smittet med humant immunsviktvirus (HIV) (se pkt.
Slovenian: Pri cepljenih osebah so vrednosti anti-HPV (GMT-ji) ostale enake ali nad zaščitnim nivojem protiteles v serumu (cut-off vrednost) tudi med dolgotrajnim spremljanjem v študijah III. faze (glejte spodaj pod Persistenca imunskega odziva cepiva Gardasil).
Norwegian Bokmål: I tillegg forble anti-HPV-nivåene hos de vaksinerte (GMT) de samme eller høyere enn serostatus cut-off under langtidsoppfølgingen i fase III-studiene (se nedenfor under Varighet av immunrespons på Gardasil).
Slovenian: Srednji geometrijski titri so bili nekoliko nižji od tistih, poročanih pri enako starih s HIV neokuženih osebah v drugih študijah.
Norwegian Bokmål: GMT var litt lavere enn rapportert i andre studier for personer i samme aldersgruppe som ikke var smittet med HIV.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je bilo iz preskušanj izključenih le nekaj oseb (0,2 %).
Norwegian Bokmål: Få personer (0,2 %) avbrøt studien på grunn av bivirkninger.
Slovenian: Pri mladičih niso opazili učinkov cepiva na razvoj, obnašanje, sposobnost za razmnoževanje ali plodnost.
Norwegian Bokmål: Det var ingen behandlingsrelatert effekt på avkoms utvikling, atferd, reproduksjonevne eller fertilitet.
Slovenian: Cepivo Gardasil ne ščiti pred vsakim tipom humanih papilomavirusov.
Norwegian Bokmål: Gardasil beskytter ikke mot alle typer humant papillomavirus.
Slovenian: Preglednica 1 vključuje tudi dodatne neželene učinke, o katerih so spontano poročali v obdobju trženja cepiva Gardasil po vsem svetu.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser i tillegg ytterligere bivirkninger som er rapportert spontant ved global bruk av Gardasil etter markedsføring.
Slovenian: Ženske so morale biti negativne za preiskovani tip, lahko pa so bile pozitivne za druge tipe HPV (96 % celotne populacije).
Norwegian Bokmål: Hovedanalysen ble utført i typespesifikke populasjoner som krevde at kvinnene var negative for typen som ble analysert, men som kunne være positive for andre HPV-typer (96 % av den totale populasjonen).
Slovenian: Učinkovitost pri ženskah (16 do 45 let) s potrjeno predhodno okužbo s tipom HPV, ki ga vsebuje cepivo (seropozitivne) in ki se ga ob začetku cepljenja ni dalo več določiti (PCR negativne)
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos kvinner (16 til 45 år) med bevis på en tidligere infeksjon med en HPVvaksinetype (seropositiv) som ikke lenger var detekterbar ved vaksinasjon (PCR-negativ)
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Slovenian: Za določitev trajanja zaščite so bile izvedene študije dolgoročnega spremljanja (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Langsiktige oppfølgingsstudier er utført for å fastslå varigheten av beskyttelsen (se pkt.
Slovenian: Test je določal protitelesa proti posameznim nevtralizirajočim epitopom vsakega posameznega tipa HPV.
Norwegian Bokmål: Denne analysen måler antistoffer mot en enkel nøytraliserende epitop for hver individuell HPV-type.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili po navadi blagi ali zmerni.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene hadde vanligvis en mild til moderat alvorlighetsgrad.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki lahko vključujejo težko dihanje, sopenje (bronhospazem), koprivnico in izpuščaj; nekatere od teh reakcij so bile hude.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som kan omfatte pustevansker, hvesende pust (bronkospasme), elveblest og utslett er rapportert.
Slovenian: Opažanje temelji na rezultatih iz kliničnega preskušanja, v katerem so sočasno cepili s kombiniranim cepivom dTap-IPV in prvim odmerkom cepiva Gardasil (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette er basert på resultatene fra en klinisk studie der en kombinert dTap-IPV-vaksine ble administrert samtidig med den første dosen med Gardasil (se pkt.
Slovenian: Spremlja jo lahko več nevroloških znakov, kot so prehodne motnje vida, parestezija in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Norwegian Bokmål: Dette kan ledsages av en rekke nevrologiske symptomer, for eksempel forbigående synsforstyrrelser, parestesi og toniskkloniske bevegelser i armer og ben under restitusjon.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktivt virkestoff
Slovenian: Uporabiti morate celoten priporočeni odmerek cepiva.
Norwegian Bokmål: Hele den anbefalte vaksinedosen må benyttes.
Slovenian: V isti študiji pri deklicah, starih 9 do 13 let, je bil imunski odziv po 2-odmerni shemi cepljenja številčno manjši kot po 3-odmerni shemi (n = 248 v 7. mesecu; n = 82 v 36. mesecu).
Norwegian Bokmål: I den samme studien med jenter i alderen 9-13 år var immunresponsen numerisk lavere etter en injeksjonsplan med 2 doser enn etter en injeksjonsplan med 3 doser (n = 248 ved måned 7, n = 82 ved måned 36).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so kot pogost neželeni učinek pri ženskah opažali omotico.
Norwegian Bokmål: Under kliniske forsøk ble svimmelhet observert som en vanlig bivirkning hos kvinner.
Slovenian: Zelo redki (pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih oseb): Poročali so o težavah z dihanjem (bronhospazem).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 pasienter): pustevansker (bronkospasme) er rapportert.
Slovenian: • Če sta v škatli 2 različno dolgi igli, izberite tisto, ki je najprimernejša za bolnika, glede na njegovo višino in telesno maso.
Norwegian Bokmål: • Hvis pakningen inneholder 2 kanyler av ulik lengde, skal passende kanyle velges ut i fra pasientens størrelse og vekt for å sikre i.m.
Slovenian: Dokazov o zaščiti pred boleznijo, povzročeno s tipi HPV, ki jih vsebuje cepivo, na katere so bile ženske PCR pozitivne 1. dan, ni bilo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis på beskyttelse mot sykdom forårsaket av HPV-vaksinetyper som kvinnene var PCR-positive for ved dag 1.
Slovenian: • če se je pri vas ali vašem otroku po cepljenju z odmerkom cepiva Gardasil pojavila alergijska reakcija;
Norwegian Bokmål: • du eller barnet ditt har utviklet en allergisk reaksjon etter en dose Gardasil.
Slovenian: Pri osebah s trombocitopenijo ali katero koli motnjo strjevanja krvi je potrebna previdnost, saj se po dajanju cepiva v mišico lahko pojavi krvavitev.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør gis med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonssykdom fordi det kan oppstå blødning etter en intramuskulær injeksjon hos slike personer.
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati za CIN 2/3 ali AIS pri osebah, ki še niso bile okužene s tipsko specifičnimi HPV
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater for CIN 2/3 eller AIS i typespesifikke HPV-naive personer
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Gardasil med nosečnostjo niso pokazali nobenega signala glede varnosti.
Norwegian Bokmål: Data fra tilfeller hvor Gardasil var gitt under graviditet indikerte ingen sikkerhetsrisiko.
Slovenian: V populaciji celotnega nabora za analizo (FAS) je bila korist cepiva glede celotne incidence lezij na zunanjih spolovilih manjša, z zmanjšanjem za 59,3 % (95 % IZ: 40,0; 72,9), ker cepivo Gardasil ne vpliva na potek okužb ali bolezni, ki so prisotne ob začetku cepljenja.
Norwegian Bokmål: I FAS-populasjonen (full analysepopulasjon) var nytten av vaksinen med hensyn til generell forekomst av EGL lavere, med en reduksjon på 59,3 % (95 % KI: 40,0; 72,9), da Gardasil ikke påvirker infeksjonsforløpet eller sykdom som er til stede ved vaksinasjonsstart.
Slovenian: Omedlevica, včasih s spremljajočim tresenjem ali odrevenelostjo.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, iblant etterfulgt av skjelving eller stivhet, er rapportert.
Slovenian: Pri osebah z imunsko pomanjkljivostjo zaradi agresivnega imunosupresivnega zdravljenja, genetske okvare ali drugih vzrokov odziv na cepljenje morda ne bo dosežen.
Norwegian Bokmål: Personer med svekket immunrespons, enten det er på grunn av potent immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt eller av andre årsaker, kan ha redusert respons på vaksinen.
Slovenian: Razen tega so pri cepljenih ženskah, ki so 5 let po začetku cepljenja prejele obnovitveni odmerek cepiva Gardasil opazili hiter in močan anamnestični odziv, ki je presegel srednje geometrijske titre anti HPV, opažene 1 mesec po cepljenju s 3. odmerkom.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste en undergruppe av vaksinerte kvinner som fikk en tilleggsdose med Gardasil 5 år etter vaksinasjonsstart, en hurtig og kraftig antistoffrespons, som var høyere enn det anti-HPV GMT som ble observert 1 måned etter den tredje dosen.
Slovenian: Osebe, pri katerih se po prejemu odmerka cepiva Gardasil pojavijo simptomi preobčutljivosti, nadaljnjih odmerkov cepiva Gardasil ne smejo prejeti.
Norwegian Bokmål: Personer som utvikler symptomer som tyder på overfølsomhet etter at de har fått en dose Gardasil, må ikke få flere doser Gardasil.
Slovenian: % učinkovitosti (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: % effekt (95 % KI)
Slovenian: Indikacija temelji na dokazu učinkovitosti cepiva Gardasil pri ženskah, starih 16 do 45 let, in moških, starih 16 do 26 let, ter dokazu imunogenosti cepiva Gardasil pri 9 do 15 let starih otrocih in mladostnikih.
Norwegian Bokmål: Indikasjonen er basert på vist effekt av Gardasil hos kvinner fra 16 til 45 år og hos menn fra 16 til 26 år, og påvist immunogenitet hos barn og ungdom fra 9 til 15 år.
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom:
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens er oppført ved hjelp av følgende konvensjon: