FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Patrí k nim reumatoidná artritída a iné autoimunitné ochorenia mimo schválených indikácií, vrátane systémového lupus erythematosus (SLE) a vaskulitídy.
Polish: Dotyczy to reumatoidalnego zapalenia stawów oraz innych chorób autoimmunizacyjnych poza wskazaniem leku, w tym tocznia rumieniowatego układowego (SLE) i zapalenia naczyń.
Slovak: V štúdiách celkovej toxicity na makakoch sa nepozorovali žiadne škodlivé účinky na reprodukčné orgány samcov alebo samíc.
Polish: W ogólnych badaniach toksyczności u małp Cynomolgus zaobserwowano szkodliwego wpływu na narządy rozrodcze samców i samic.
Slovak: Okrem toho, fludarabín a cyklofosfamid nemajú žiaden zrejmý účinok na farmakokinetiku rituximabu.
Polish: Ponadto nie ma zauważalnego wpływu fludarabiny ani cyklofosfamidu na parametry farmakokinetyczne rytuksymabu.
Slovak: Premedikácia intravenóznym glukokortikoidom významne znížila výskyt a závažnosť IRR (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Premedykacja dożylnie podawanym glikokortykoidem znacząco zmniejszała częstość i nasilenie objawów niepożądanych związanych z wlewem (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia, ortostatická hypotenzia, hypotenzia vaskulitída (prevažne kožná), leukocytoklastic ká vaskulitída
Polish: Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie, hipotonia ortostatyczna, niskie ciśnienie zapalenie naczyń (głównie skórnych), leukocytoklast yczne zapalenie naczyń
Slovak: V CLL štúdii prvej línie, u pacientov v štádiu C podľa Bineta bolo pozorovaných viac nežiaducich udalostí v R-FC ramene v porovnaní s FC ramenom (R-FC 83 % vs FC 71 %).
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia pierwszej linii chorych z przewlekłą białaczka limfocytową, u pacjentów zaklasyfikowanych do stopnia C zaawansowania klinicznego wg Bineta, występowało więcej zdarzeń niepożądanych w ramieniu otrzymującym schemat chemioterapii R-FC w porównaniu do ramienia otrzymującego schemat FC (R-FC 83 % wobec FC 71 %).
Slovak: Nasledujúce infúzie sa môžu podať najskôr 16 týždňov po predchádzajúcej
Polish: Kolejne infuzje mogą być podawane nie wcześniej niż 16 tygodni po ostatnim wlewie.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperglykémia, úbytok hmotnosti, periférny edém, edém tváre, zvýšená hodnota LDH, hypokalcémia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia, zmniejszenie masy ciała, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy, zwiększenie LDH, hipokalcemia
Slovak: CD20 necirkuluje v plazme ako voľný antigén, a preto nesúťaží o väzbu s protilátkami.
Polish: CD20 nie występuje w postaci wolnej, krążącej w osoczu, co wyklucza kompetycyjne wiązanie przeciwciała.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami po liečbe rituximabom nie je preskúmaná u NLL a CLL pacientov a vakcinácia živými vírusovými vakcínami sa neodporúča.
Polish: Immunizacja Nie badano bezpieczeństwa uodparniania żywymi szczepionkami wirusowymi po leczeniu rytuksymabem u pacjentów z NHL oraz PBL i szczepionki z żywymi wirusami nie są zalecane.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Polish: W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovak: Boli nahlásené prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome)/syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Polish: Odnotowano przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. PRES-posterior reversible encephalopathy syndrome) / zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (ang. RPLS-reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Slovak: Tabuľka 10b Prvá línia liečby chronickej lymfocytovej leukémie Štatistické miery rizika prežívania bez progresie ochorenia podľa Binet štádia (ITT)-medián sledovania 48,1 mesiaca Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS)
Polish: Tabela 10b Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej Współczynnik ryzyka przeżycia wolnego od progresji wg stadiów Bineta (populacja ITT) - mediana czasu obserwacji - 48,1 miesiąca Przeżycie wolne od progresji Liczba pacjentów Współczynnik ryzyka (HR) (95 % CI)
Slovak: Pri liečbe rituximabom sa pozorovali neutropénie, z ktorých väčšina bola prechodná a miernej až strednej závažnosti.
Polish: Po pierwszym cyklu leczenia obserwowano występowanie zdarzeń w postaci neutropenii związanych ze stosowaniem rytuksymabu, z których większość miała charakter przejściowy oraz łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Slovak: Nie je známe, či Blitzima ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, czy leczenie lekiem Blitzima wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Slovak: Po priemernom čase sledovania v dĺžke 31 mesiacov pre pacientov randomizovaných do indukčnej fázy, R-CHOP významne zlepšila výsledok pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom v porovnaní s CHOP (pozri Tabuľka 8).
Polish: Po medianie czasu obserwacji wynoszącej 31 miesięcy dla chorych randomizowanych do fazy leczenia indukcyjnego, zastosowanie schematu R-CHOP spowodowało znamienną poprawę wyników u chorych na nawrotowe/oporne na leczenie nieziarnicze chłoniaki grudkowe, w porównaniu do leczenia wg schematu CHOP (patrz Tabela 8).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje.
Polish: Nie są dostępne dane na temat właściwości farmakokinetycznych leku u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn nežiaducich reakcií lieku, hlásených v klinických skúšaniach alebo počas postmarketingového sledovania, ktoré sa vyskytli u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí dostávali rituximab.
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane, zgłaszane podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu, występujące u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących rytuksymab
Slovak: • ak užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku.
Polish: • pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesti hlavy parestézia, migréna, závraty, ischias
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy parestezje, migrena, zawroty głowy, rwa kulszowa
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność
Slovak: Tieto symptómy zahŕňajú hlavne horúčku, triašku a zimnicu.
Polish: Na objawy te składały się głównie gorączka, dreszcze oraz sztywność mięśniowa.
Slovak: Klinické skúsenosti pri reumatoidnej artritíde
Polish: Doświadczenie kliniczne u chorych na reumatoidalne zapalenie stawów
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť rituximabu v kombinácii s krátkodobou liečbou nízkou dávkou glukokortikoidu (prednizónu) sa hodnotili u novodiagnostikovaných pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemfigom (74 pacientov s pemphigus vulgaris [PV] a 16 pacientov s pemphigus foliaceus [PF]) v randomizovanej, otvorenej, kontrolovanej, multicentrickej štúdii.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rytuksymabu w skojarzeniu z krótkotrwałą terapią małymi dawkami glikokortykoidu (prednizonu) były oceniane u pacjentów z nowo rozpoznaną pęcherzycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (74 pacjentów z pęcherzycą zwykłą [PV] i 16 pacjentów z pęcherzycą liściastą [PF]) w tym randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu z grupą kontrolną.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí krvného a lymfatického systému stupňa 3/4 bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími (< 65 rokov) s predtým neliečenou alebo relapsujúcou/refraktérnou CLL.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia była wyższa u pacjentów starszych niż u młodszych (< 65 lat), u chorych na PBL wcześniej nieleczonych i u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby.
Slovak: Východiskový počet CD19pozitívnych buniek a veľkosť merateľných tumoróznych lézií sa sčasti podieľali na variabilite hodnoty CL2 rituximabu v údajoch získaných od 161 pacientov, ktorí dostávali 375 mg/m formou intravenóznej infúzie raz týždenne, spolu 4 dávky.
Polish: Wyjściowy poziom komórek z ekspresją CD19 oraz rozmiar mierzalnych zmian nowotworowych był odpowiedzialny za część obserwowanej zmienności wartości CL2 dla rytuksymabu u 161 pacjentów, którzy otrzymywali 375 mg/m w postaci wlewu dożylnego w 4 cotygodniowych dawkach.
Slovak: % v dôsledku CHOP terapie), na ktorej sa podieľali rozsah BSA (1,53 až 2,32 m2) a súbežná CHOP terapia, bola relatívne nízka.
Polish: Obserwowana zmienność V1 (27,1 % oraz 19,0 %), wynikająca odpowiednio z różnych wartości powierzchni ciała (od 1,53 do 2,32 m2) oraz jednoczesnej chemioterapii według schematu CHOP, była względnie niewielka.
Slovak: Tabuľka 7 Prehľad výsledkov účinnosti liečby rituximabom v porovnaní s výsledkami oproti pozorovaniu z primárnej, protokolom stanovenej analýzy a s výsledkami následného sledovania (follow-up) s mediánom trvania 9 rokov (finálna analýza)
Polish: Tabela 7 Przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia podtrzymującego rytuksymab w porównaniu z obserwacjami w analizie pierwotnej zdefiniowanej w protokole badania i po okresie obserwacji o medianie 9 lat (analiza końcowa) Analiza pierwotna (mediana czasu obserwacji: 25 miesięcy)
Slovak: Výskyt všetkých ADR po prvej expozícii rituximabu bol najvyšší počas prvých 6 mesiacov a neskôr klesal.
Polish: Częstość wszystkich reakcji niepożądanych związanych z lekiem występujących po pierwszym wlewie rytuksymabu była wyższa w okresie pierwszych 6 miesięcy i następnie się zmniejszała.
Slovak: O IgG imunoglobulínoch je známe, že prechádzajú cez placentu.
Polish: Wiadomo, że immunoglobuliny klasy IgG przenikają przez barierę łożyskową.
Slovak: Zároveň nesmie rýchlosť obnovenej infúzie prevýšiť polovicu pôvodnej rýchlosti.
Polish: Po tym czasie wlew może zostać wstępnie wznowiony z szybkością nie większą niż połowa poprzednio zastosowanej.
Slovak: Bezpečnostný profil rituximabu v kombinácii s krátkodobým podávaním nízkych dávok glukokortikoidov pri liečbe pacientov s pemphigus vulgaris sa skúmal v randomizovanej, kontrolovanej, multicentrickej, otvorenej štúdii fázy 3 u pacientov s pemfigom, ktorá zahŕňala 38 pacientov s pemphigus vulgaris (PV) randomizovaných do skupiny s rituximabom.
Polish: Profil bezpieczeństwa rytuksymabu w skojarzeniu z krótkotrwałym stosowaniem glikokortykoidów w małych dawkach w leczeniu pacjentów z pęcherzycą zwykłą był badany w randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu III fazy z grupą kontrolną, z udziałem pacjentów z pęcherzycą zwykłą, do którego włączono 38 pacjentów z pęcherzycą zwykłą (PV) losowo przydzielonych do grupy otrzymującej rytuksymab.
Slovak: Po použití rituximabu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady fatálnej PML.
Polish: U pacjentów leczonych rytuksymabem były zgłaszane bardzo rzadkie przypadki PML zakończone zgonem.
Slovak: Frekvencie ADRs, hlásených na samotný rituximab alebo na kombináciu s chemoterapiou, sú uvedené v tabuľke 1.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych dla rytuksymabu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią przedstawiono w Tabeli 1.
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom viedla ku klinicky relevantnému a štatisticky významnému zlepšeniu v primárnom koncovom bode, PFS (čas od randomizácie udržiavacej liečby do relapsu, progresie ochorenia alebo úmrtia), v porovnaní so samotným pozorovaním (p <
Polish: Leczenie podtrzymujące rytuksymabem doprowadziło do uzyskania istotnej klinicznie i znamiennej statystycznie poprawy w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, PFS (czas od randomizacji do leczenia podtrzymującego do nawrotu, progresji choroby lub zgonu), w porównaniu do obserwacji (p < 0,0001 test log-rank).
Slovak: U pacientov s granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) alebo s mikroskopickou polyangiitídou sa pred prvou infúziou Blitzimy odporúča intravenózne podávať metylprednizolón počas 1 až 3 dní v dávke 1 000 mg denne (posledná dávka metylprednizolónu sa môže podať v rovnaký deň ako prvá infúzia Blitzimy).
Polish: W przypadku chorych na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń przez 1-3 dni przez pierwszym wlewem produktu leczniczego Blitzima zalecane jest dożylne podawanie metyloprednizolonu w dawce 1000 mg na dobę (ostatnią dawkę metyloprednizolonu można podać w dniu wykonania pierwszego wlewu produktu leczniczego Blitzima).
Slovak: Pacienti liečení rituximabom v kombinácii s metotrexátom mali signifikantne väčšiu redukciu skóre aktivity ochorenia (DAS28 - disease activity score) než pacienti liečení samostatným metotrexátom (tabuľka 12).
Polish: U pacjentów leczonych rytuksymabem z metotreksatem stwierdzono istotnie większą redukcję punktacji oceny aktywności choroby (DAS28) niż u pacjentów leczonych metotreksatem w monoterapii (Tabela 12).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Akné
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie
Slovak: Poznámka: Pacienti boli cenzurovaní v 28. mesiaci, ak nemali žiadnu udalosť.
Polish: Uwaga: Jeśli u pacjentów nie wystąpiło zdarzenie, dane od takiego pacjenta zaprzestawano zbierać po miesiącu 28.
Slovak: znížené hladiny IgG4
Polish: zmniejszone stężenie immunoglobulin IgG4
Slovak: Je to ochorenie lymfatického tkaniva (súčasti imunitného systému), ktoré postihuje typ bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty.
Polish: Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które oddziałują na określony rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B.
Slovak: 40. týždeň 48. týždeň
Polish: 48 tydzień
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rituximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s folikulovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dostarczenia wyników badań z rytuksymabem we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nieziarniniaczymi chłoniakami grudkowymi i przewlekłą białaczką limfocytową.
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov sa rituximab podával s chemoterapiou.
Polish: W większości z tych przypadków rytuksymab podawany był w skojarzeniu z chemioterapią.
Slovak: Blitzima sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou.
Polish: Produkt leczniczy Blitzima powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP.
Slovak: Pomocné látky: tento liek obsahuje 11,5 mmol (alebo 263,2 mg) sodíka v jednej 50 ml injekčnej liekovke.
Polish: Substancje pomocnicze: Ten produkt leczniczy zawiera 11,5 mmol (lub 263,2 mg) sodu w fiolce 50 ml.
Slovak: Predtým ako vám podajú Blitzimu, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Polish: Leki podawane przed każdym podaniem leku Blitzima Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku Blitzima lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.
Slovak: ORR u pacientov predtým liečených autológnou transplantáciou kostnej drene (ABMT) bola 78 % oproti 43
Polish: W grupie pacjentów po autologicznym przeszczepieniu szpiku kostnego (ABMT) ORR wyniósł 78 % w porównaniu do 43 % u pacjentów, którzy nie zostali poddani ABMT.
Slovak: CD20 sa nachádza na oboch normálnych a nádorových B-bunkách, ale nie na kmeňových hematopoetických bunkách, pro-B-bunkách, normálnych plazmatických bunkách alebo na bunkách iných normálnych tkanív.
Polish: Antygen CD20 występuje na prawidłowych limfocytach B, jak i na zmienionych nowotworowo komórkach B, lecz nie występuje na hematopoetycznych komórkach pnia, na wczesnych limfocytach pro-B, na prawidłowych komórkach plazmatycznych, ani na komórkach innych zdrowych tkanek.
Slovak: Lekár má zhodnotiť stav pacienta, či príznaky poukazujú na neurologickú dysfunkciu, a v kladnom prípade posúdiť ich súvislosť s PML.
Polish: Lekarz powinien zbadać pacjenta w celu oceny, czy stwierdzane są zaburzenia neurologiczne, a w przypadku ich obecności, czy mogą one świadczyć o PML.
Slovak: Injekčná liekovka z priehľadného skla Typu I so zátkou z butylovej gumy, ktorá obsahuje 500 mg rituximabu v 50 ml.
Polish: Fiolki z przezroczystego szkła typu I z korkiem z kauczuku butylowego, zawierające 500 mg rytuksymabu w 50 ml roztworu.
Slovak: Rituximab, ktorý sa podával formou intravenóznej infúzie raz týždenne v dávke 375 mg/m2, spolu 4 dávky, 203 pacientom s NHL predtým neliečených rituximabom, viedol k priemernej hodnote Cmax po štvrtej infúzii 486 µg/ml (rozsah 77,5 až 996,6 µg/ml).
Polish: Rytuksymab podawany w postaci wlewów dożylnych w dawce 375 mg/m2, 4-krotnie w odstępach tygodniowych, 203 pacjentom z chłoniakami nieziarniczymi, nieleczonych wcześniej rytuksymabem, osiągnął średnie Cmax po czwartym wlewie wynoszące 486 µg/ml (zakres: 77,5 do 996,6 µg/ml).
Slovak: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Polish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlandia
Slovak: Tabuľka 9 Udržiavacia fáza: prehľad výsledkov účinnosti rituximabu oproti pozorovaniu (priemerný čas sledovania v dĺžke 28 mesiacov)
Polish: Tabela 9 Faza leczenia podtrzymującego: przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia podtrzymującego rytuksymabem w porównaniu do obserwacji (mediana czasu obserwacji 28 miesięcy) Parametr skuteczności
Slovak: Blitzima sa používa na liečbu granulomatózy s polyangiitídou (predtým nazývanej Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickej polyangiitídy a podáva sa v kombinácii s kortikosteroidmi.
Polish: Lek Blitzima jest stosowany w leczeniu ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (nazywanej dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowego zapalenia naczyń, w skojarzeniu z glikokortykosteroidami.
Slovak: Tabuľka 15 Súhrn hodnotenia účinnosti na základe stavu autoprotilátok pred začiatkom skúšania
Polish: Tabela 15 Podsumowanie skuteczności leczenia w zależności od statusu serologicznego pacjentów przed rozpoczęciem leczenia 24 tydzień
Slovak: Žiaden z 99 pacientov liečených rituximabom nemal pri skríningu pozitivitu ADA.
Polish: U żadnego z 99 pacjentów otrzymujących rytuksymab nie uzyskano dodatniego wyniku badania na obecność przeciwciał ADA w momencie badania przesiewowego.
Slovak: Pozri tiež nižšie časť reakcie súvisiace s podávaním infúzie.
Polish: Patrz również część zatytułowaną „Reakcje związane z wlewem" poniżej.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či máte byť pred podaním Blitzimy zaočkovaný.
Polish: Lekarz prowadzący sprawdzi czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem Blitzima.
Slovak: Rituximab (n=57)
Polish: Rytuksymab (n=57)
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte súčasne dostávať aj inú liečbu.
Polish: Lekarz może zdecydować o zastosowaniu dodatkowego leczenia.
Slovak: Rituximabu sa nemá podávať pacientom s aktívnym závažným infekčným ochorením (napr. tuberkulóza, sepsa a oportúnne infekcie, pozri časť 4.3).
Polish: Rytuksymab nie powinien być stosowany u pacjentów z czynną, ciężką infekcją (np. gruźlica, sepsa i zakażenia oportunistyczne, patrz punkt 4.3).
Slovak: Pred začatím liečby rituximabom sa odporúča stanoviť hladiny imunoglobulínov.
Polish: Zaleca się zbadanie poziomu immunoglobulin przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem.
Slovak: Infúzie 500 mg udržiavacej dávky rituximabu boli podané v 12. a 18. mesiaci.
Polish: Wlewy dawek podtrzymujących rytuksymabu wynoszących 500 mg były podawane w miesiącach 12. i 18.
Slovak: Informácia pre lekára k Blitzime má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Polish: Informacja dla Lekarza na temat produktu leczniczego Blitzima powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovak: Tento liek obsahuje 263,2 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 50 mL injekčnej liekovke.
Polish: Lek zawiera 263,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdej 50 mL fiolki.
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné výsledky pri rituximabe a nízkej dávke prednizónu v porovnaní so štandardnou dávkou prednizónu v zmysle dosiahnutia CRoff ≥ 2 mesiace v 24. mesiaci u pacientov s PV (pozri tabuľku 18).
Polish: Badanie wykazało statystycznie znamienne wyniki leczenia rytuksymabem i małymi dawkami prednizonu w porównaniu z prednizonem podawanym w standardowych dawkach w odniesieniu do uzyskania całkowitej remisji bez leczenia trwającej  2 miesiące po 24 miesiącach u pacjentów z PV (patrz Tabela 18).
Slovak: Rituximab bol podávaný v dávke 375 mg/m počas prvého cyklu jeden deň pred chemoterapiou a v dávke 500 mg/m v 1. deň každého nasledujúceho liečebného cyklu.
Polish: Rytuksymab podawany był w dawce 375 mg/m w 1. dniu pierwszego cyklu przed podaniem chemioterapii a następnie w dawce 500 mg/m w 1. dniu każdego następnego cyklu terapii.
Slovak: Závažná (stupeň 3/4) neutropénia bola hlásená u 4,2% pacientov, anémia u 1,1% a trombocytopénia u 1,7% pacientov.
Polish: odnotowano u 4,2 %, niedokrwistość u 1,1 %, a małopłytkowość u 1,7 % pacjentów.
Slovak: Z 99 pacientov liečených rituximabom a u 12 (12%) objavila aspoň jedna IRR.
Polish: Spośród 99 pacjentów, którym podawano rytuksymab u 12 (12%) z nich wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z wlewem.
Slovak: U všetkých pacientov sa má znovu začať s infúziou až po úplnom ústupe všetkých príznakov a po normalizácii laboratórnych hodnôt a hrudníkových rtg. nálezov.
Polish: U wszystkich pacjentów wlew nie powinien być wznawiany przed całkowitym ustąpieniem wszystkich objawów, normalizacją wyników badań laboratoryjnych oraz zmian w zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
Slovak: Je to z dôvodu, že Blitzima môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.
Polish: Lek Blitzima może wpływać na działanie innych leków.
Slovak: Väčšina pacientov dostávala rituximab v kombinácii s chemoterapiou alebo ako súčasť transplantácie hematopoetických kmeňových buniek.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią lub jako część leczenia polegającego na przeszczepieniu komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom, ktorí dostávali rituximab v kombinácii s cytotoxickou chemoterapiou, boli hlásené prípady reaktivácie hepatitídy B (pozri non-Hodgkinov lymfóm).
Polish: U pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi otrzymujących rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią cytotoksyczną zgłaszano przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B (patrz Chłoniaki nieziarnicze).
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa závažnosti ochorenia (stredne ťažké alebo ťažké) pri zaradení do štúdie a randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie buď rituximabu a nízkej dávky prednizónu, alebo štandardnej dávky prednizónu.
Polish: Stratyfikacja pacjentów uwzględniała wyjściowe nasilenie choroby (umiarkowane lub ciężkie) i pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia rytuksymabem i małymi dawkami prednizonu lub standardowymi dawkami prednizonu.
Slovak: U pacientov liečených cyklofosfamidom (nasledovaným azatioprinom na udržanie úplnej remisie) 39% pacientov dosiahlo CR po 12 mesiacoch a 33% pacientov dosiahlo CR po 18 mesiacoch.
Polish: Spośród pacjentów leczonych cyklofosfamidem (a następnie azatiopryną w celu utrzymania całkowitej remisji) u 39 % osiągnięto całkowitą remisję po 12 miesiącach, a u 33 % osiągnięto całkowitą remisję po 18 miesiącach.
Slovak: CLL postihuje hlavne lymfocyty, B-bunky, ktoré pochádzajú z kostnej drene a vyvíjajú sa v lymfatických uzlinách.
Polish: PBL dotyczy konkretnych limfocytów, komórek B, które powstają ze szpiku kostnego i rozwijają się w węzłach chłonnych.
Slovak: V takomto prípade vám Blitzimu podajú 1 rok a 18 mesiacov po úvodnej liečbe a potom raz za 6 mesiacov ak to bude potrebné alebo to váš lekár môže zmeniť v závislosti od toho, ako dobre budete reagovať na tento liek.
Polish: Będzie ono podawane po 1 roku i po 18 miesiącach od początkowego leczenia, co 6 miesięcy jeśli potrzeba lub w zależności od odpowiedzi pacjenta na ten lek.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS)
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s rituximabom dostali úvodnú 1 000 mg i.v. infúziu v 1. deň štúdie a druhú 1 000 mg i.v. infúziu v 15. deň štúdie.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rytuksymab otrzymywali początkowo dawkę dożylną 1000 mg w dniu 1. badania i drugą dawkę dożylną 1000 mg w dniu 15.