FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo medicinale in associazione con un interferone alfa può causare anche: - anemia aplastica, aplasia delle cellule della serie rossa (che si verifica quando l'organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi); questo provoca grave anemia, i cui sintomi potrebbero comprendere insolita stanchezza e perdita di energia, - delirio, infezione delle vie aeree superiori ed inferiori, - infiammazione del pancreas, - grave eruzione cutanea che può essere associata a vesciche in bocca, nel naso, agli occhi e ad altre membrane mucose (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson), necrolisi epidermica tossica (vesciche e desquamazione dello strato superiore della pelle)
Swedish: Detta läkemedel i kombination med en alfainterferon-produkt kan även orsaka: - aplastisk anemi, brist på röda blodkroppar (ett tillstånd där kroppen upphör med eller minskar produktionen av röda blodkroppar); detta kan ge svår blodbrist med symtom som kan omfatta ovanlig trötthet och orkeslöshet - vanföreställningar - övre och nedre luftvägsinfektion - inflammation i bukspottkörteln - svåra hudutslag som kan vara förenade med blåsor i munnen, näsan, ögonen eller andra slemhinnor (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom), toxisk epidermal nekrolys
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere o ribavirina (800-1200 mg/die in base al peso) più peginterferone alfa-2b (100 or 150 µg/settimana in base al peso) o ribavirina (800-1200 mg/die in base al peso) più interferone alfa-2b (3 MUI TIW).
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen ribavirin (800-1 200 mg/dag baserat på vikt) plus peginterferon alfa-2b (100 eller 150 μg/vecka baserat på vikt) eller ribavirin (800-1 200 mg/dag baserat på vikt) plus interferon alfa-2b (3 MIE tre gånger i veckan).
Italian: Ribavirina (1000/1200 mg) + interferone alfa-2b (3 MUI)
Swedish: Ribavirin (1 000/1 200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE)
Italian: Questo medicinale blocca la proliferazione di molti tipi di virus, incluso il virus dell'epatite C. Questo medicinale non deve essere utilizzato senza interferone alfa-2b, cioè Ribavirina Teva Pharma B.V.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas utan interferon alfa-2b vilket innebär att Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: contiene 400 mg di ribavirina.
Swedish: innehåller 400 mg ribavirin.
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali che vengono usati in associazione con ribavirina per informazioni sugli ulteriori effetti indesiderati segnalati con questi prodotti.
Swedish: Se de motsvarande produktresuméerna för de läkemedel som används i kombination med ribavirin för ytterligare biverkningar som rapporterats med dessa produkter.
Italian: Se il bambino pesa meno di 47 kg o non è in grado di deglutire le compresse è disponibile una soluzione orale di ribavirina.
Swedish: Om barnet väger mindre än 47 kg eller inte kan svälja finns Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Danno renale*, insufficienza renale*
Swedish: Njursvikt*, njurinsufficiens*
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse molto comuni, comuni e non comuni osservati durante gli studi clinici in bambini e adolescenti con ribavirina in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b
Swedish: Tabell 6 Biverkningar som rapporterats som mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga i kliniska prövningar på barn och ungdomar med ribavirin tillsammans med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b
Italian: Colite ischemica
Swedish: Gul järnoxid
Italian: In due studi multicentrici, il grado di risposta virologica sostenuta in bambini e adolescenti è risultato simile a quello negli adulti.
Swedish: Studien omfattade huvudsakligen barn med mild till måttlig hepatit C. I de två multicenterstudierna var det bestående virologiska svaret hos barn och ungdomar jämförbart med det hos vuxna.
Italian: (8/194) dei pazienti trattati con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b.
Swedish: 12 % (23/194) av de patienter som behandlades med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Italian: Ricordi: questo medicinale viene utilizzato solo in associazione con altri medicinali per l'infezione da virus dell'epatite C. Per avere informazioni complete leggere il paragrafo "Come prendere"
Swedish: Påminnelse: detta läkemedel ska endast användas i kombination med andra läkemedel för behandling av hepatit C virusinfektion.
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse riportate durante gli studi clinici o a seguito della commercializzazione di ribavirina con interferone alfa-2b pegilato o interferone alfa-2b
Swedish: Tabell 5 Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar eller efter att ribavirin börjat användas på marknaden tillsammans med pegylerat interferon alfa-2b eller interferon alfa-2b
Italian: Non prenda Ribavirina Teva Pharma B.V.
Swedish: Ta inte Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: l'uso di ribavirina e didanosina non è raccomandato e l'uso di ribavirina e stavudina deve essere evitato.
Swedish: - På grund av risken för mjölksyraacidos (ansamling av mjölksyra i kroppen) och bukspottkörtelinflammation, rekommenderas inte användning av ribavirin och didanosin och användning av ribavirin och stavudin ska undvikas.
Italian: Nei pazienti coinfettati con HCV/HIV che ricevono cART, gli effetti indesiderati di seguito elencati, sono stati segnalati con la terapia di associazione di ribavirina e peginterferone alfa-2b (eventi avversi in adulti non riportati in precedenza): - diminuzione dell'appetito, - dolore alla schiena, - diminuzione dei linfociti CD4, - insufficienza del metabolismo dei grassi, - epatite, - dolore alle estremità, - candidiasi orale (mughetto alla bocca), - diverse alterazioni dei parametri del sangue di laboratorio
Swedish: Hos patienter med samtidig HCV- och HIV-infektion som får cART, har följande övriga biverkningar förekommit med kombinationen ribavirin och peginterferon alfa-2b (inte listade ovan som biverkningar hos vuxna) - minskad aptit - ryggsmärta - minskning i antal CD4-lymfocyter - störd ämnesomsättning av fett - gulsot - smärta i extremiteter - infektion i munnen orsakad av candidasvampar (muntorsk) - onormala laboratorievärden för blodet
Italian: Ritrattamento dei pazienti con recidiva ad una terapia di associazione ribavirina e interferone alfa-2b
Swedish: Förnyad behandling av patienter med recidiv med ribavirin och interferon alfa-2b kombinationsbehandling
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di ribavirina
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg ribavirin
Italian: Ricordi: legga il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in combinazione con RibavirinaTeva Pharma B.V.
Swedish: Påminnelse: Läs avsnittet "Varningar och försiktighet" i bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: l'aggiunta di questo medicinale e peginterferone alfa-2b può aumentare il rischio di peggiorare la funzionalità del fegato per la terapia anti-retrovirale di combinazione (cART) e aumentare il rischio di acidosi lattica, alterazione della funzionalità del fegato e sviluppo di anomalie del sangue (diminuzione del numero dei globuli rossi che veicolano l'ossigeno, di alcuni globuli bianchi che combattono le infezioni, e delle piastrine che coagulano il sangue) (NRTI).
Swedish: Om du är vuxen och är infekterad med både HCV/HIV och får anti-HIV-behandling, kan tillägg av detta läkemedel och peginterferon alfa-2b öka risken för försämrad leverfunktion kombinerad antiretroviral behandling (cART) och öka risken för mjölksyraacidos, leversvikt och utveckling av onormala blodvärden (minskning av antalet röda blodkroppar, som transporterar syre, vissa vita blodkroppar som bekämpar infektioner och blodkroppar som koagulerar och som kallas trombocyter) (NRTI).
Italian: Astuccio esterno per 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 compresse rivestite con film
Swedish: Ytterkartong: 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 och 168 filmdragerade tabletter
Italian: Dose di ribavirina (mg/kg)
Swedish: Ribavirin (800 mg/dag)
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con ribavirina per ulteriori raccomandazioni sul dosaggio in co-somministrazione.
Swedish: Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med ribavirin för ytterligare doseringsrekommendationer vid samtidig administrering.
Italian: sulla base del peso corporeo se usato in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b in bambini di età superiore a 3 anni e adolescenti
Swedish: Ribavirin Teva Pharma B.V.-dosen baseras på kroppsvikt vid kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos barn äldre än 3 år och ungdomar
Italian: Amnesia, diminuzione della memoria, sincope, emicrania, atassia, parestesia, disfonia, perdita del gusto,ipoestesia, iperestesia, ipertonia, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, tremore, disgeusia
Swedish: Amnesi, försämrat minne, synkope, migrän, ataxi, parestesi, dysfoni, smakbortfall, hypoestesi, hyperestesi, hypertoni, somnolens, störd uppmärksamhet, tremor, smakförändringar
Italian: • Ragazza o donna in età fertile: Prima di iniziare il trattamento deve avere l'esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione.
Swedish: Du måste visa upp ett negativt graviditetstest före behandlingen, varje månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Italian: I seguenti altri effetti indesiderati sono stati anche riportati con l'associazione di questo medicinale e un interferone alfa: - pensieri anormali, sentire o vedere immagini che non esistono, stato mentale alterato, disorientamento, - angioedema (gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare), ictus (eventi cerebrovascolari), - sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e la colonna vertebrale), - broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell'intero organismo), tosse continua, - problemi agli occhi compresi danni alla retina, ostruzione della arteria retinica, infiammazione del nervo ottico, gonfiore degli occhi e chiazza cotonosa (depositi bianchi sulla retina), - dilatazione della zona addominale, bruciore di stomaco, movimento intestinale fastidioso o doloroso, - reazioni da ipersensibilità acuta compresa orticaria (ponfi), ematomi, intenso dolore alle estremità, dolore alla gamba o alla coscia, perdita di parte del movimento, rigidità, sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle giunture, lesioni della pelle e ghiandole ingrossate).
Swedish: Följande andra biverkningar har också rapporterats då behandling med detta läkemedel kombineras med en alfa-interferonprodukt: - onormala tankar, hörsel- eller synhallucinationer, ändrat mentalt tillstånd, desorientering - angioödem (svullna händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller svalg som kan medföra svårigheter att svälja eller andas), stroke (cerebrovaskulära händelser) - Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom (en autoimmun inflammatorisk sjukdom som angriper ögonen, huden och membranen i öronen, hjärnan och ryggmärgen) - bronkokonstriktion och anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion i hela kroppen), ihållande hosta - ögonproblem inklusive skador på näthinnan, förträngning av näthinneartären, inflammation av synnerven, svullnad av ögat och bomullsexudat (vita fläckar på näthinnan) - förstorad buk, halsbränna, besvär med tarmrörelser eller smärtsamma tarmrörelser - akuta överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria (nässelfeber), blåmärken, intensiv smärta i en extremitet, benet eller låret, förlorad rörelsevidd, stelhet, sarkoidos (en sjukdom som karaktäriseras av ihållande feber, viktminskning, ledsmärta och -svullnad, hudskador och svullna körtlar)
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali antiretrovirali che devono essere somministrati in concomitanza alla terapia HCV per conoscere e trattare la tossicità specifica di ciascun farmaco e il potenziale sovrapporsi di tossicità con ribavirina in associazione con altri medicinali.
Swedish: Se motsvarande produktresuméer för de antiretrovirala läkemedel som ska tas samtidigt med HCVbehandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Psoriasi, peggioramento della psoriasi, eczema, reazione di fotosensibilità, rash maculopapulare, rash eritematoso, sudorazione notturna, iperidrosi, dermatite, acne, foruncoli, eritema, orticaria, disturbi della pelle, ematomi, aumento della sudorazione, alterazione della consistenza del capello, disturbi delle unghie*
Swedish: Psoriasis, förvärrad psoriasis, eksem, fotosensitivitetsreaktion, makulopapulösa utslag, erytematösa utslag, nattsvettningar, hyperhidros, dermatit, akne, furunkler*, erytem, urtikaria, hudbesvär, blåmärken, ökad svettning, onormal hårstruktur, nagelbesvär*
Italian: Ogni compressa contiene 400 mg di ribavirina
Swedish: Varje tablett innehåller 400 mg ribavirin
Italian: d: la dose di ribavirina è stata di 800 mg per i pazienti di peso < 60 kg, di 1000 mg per i pazienti di peso fra 60-75 kg, e di 1200 mg per i pazienti di peso > 75 kg.
Swedish: d: Ribavirindosen var 800 mg för patienter < 60 kg, 1000 mg för patienter 60-75 kg, och 1200 mg för patienter > 75 kg. 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Italian: devono essere somministrate per via orale tutti i giorni suddivise in due dosi (mattino e sera) da assumere con i pasti.
Swedish: Ribavirin Teva Pharma B.V-tabletter ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda.
Italian: Pazienti coinfettati con HCV/HIV
Swedish: Patienter med samtidig HCV/HIV-infektion
Italian: a: 1 al mattino, 2 alla sera b: 2 al mattino, 2 alla sera
Swedish: 4 x 200 mg tabletterb Se rekommendationer för dosering till vuxna a: 1 morgon, 2 kväll b: 2 morgon, 2 kväll
Italian: Per i pazienti trattati con una dose da 800 mg (<65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) o 1.400 mg (>105 kg), la 1a riduzione della dose di Ribavirina Teva è di 200 mg/giorno (eccetto i pazienti che ricevono 1.400 mg, per i quali la riduzione della dose deve essere di 400 mg/giorno).
Swedish: Hos patienter som får dosen 800 mg (< 65 kg) -1 000 mg (65-80 kg) -1 200 mg (81-105 kg) eller 1 400 mg (> 105 kg) görs en första dosreduktion av Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: I pazienti coinfettati con cirrosi avanzata sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione (cART) possono presentare un maggior rischio di scompenso epatico e morte.
Swedish: Leverdekompensation hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion med framskriden cirros: Patienter med samtidig infektion, med framskriden cirros och som får antiretroviral kombinationsbehandling (cART) kan ha en ökad risk för leverdekompensation och död.
Italian: in associazione con interferone alfa-2b è illustrata nella tabella seguente.
Swedish: som används i kombination med interferon alfa-2b visas i tabellen nedan.
Italian: può causare una diminuzione delle piastrine e del numero dei globuli rossi e dei globuli bianchi quando usato in associazione a peginterferone.
Swedish: Pancytopeni: Ribavirin Teva Pharma B.V kan orsaka en minskning av mängden blodplättar, samt röda och vita blodkroppar vid användning i kombination med peginterferon.
Italian: deve essere sospesa immediatamente e istituita una appropriata terapia medica.
Swedish: omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. Övergående hudutslag nödvändiggör inte att behandlingen avbryts.
Italian: - pensieri di minaccia alla vita degli altri, - mania (entusiasmo eccessivo o irrazionale), - pericardite (infiammazione della membrana che riveste il cuore), versamento pericardico
Swedish: Ingen känd biverkningsfrekvens (förekommer hos ett okänt antal användare): - tankar på att hota andra till livet - mani (överdriven eller ogrundad entusiasm) - perikardit (inflammation i hjärtsäcken), hjärtsäcksutgjutning (vätskeansamling som utvecklas mellan hjärtsäcken och själva hjärtat)
Italian: Affaticamento, rigidità, piressia, malattia similinfluenzale, astenia, malessere, irritabilità
Swedish: Trötthet, stelhet, pyrexi, influensaliknande sjukdom, asteni, obehagskänsla, irritabilitet
Italian: I pazienti coinfettati affetti da malattia del fegato in stadio avanzato che ricevono una terapia cART possono aumentare il rischio di peggiorare la funzionalità del fegato.
Swedish: - För patienter som är samtidigt infekterade med HCV/hiv, får cART och har långt framskriden leversjukdom finns risken att leverfunktionen försämras.
Italian: vomito, debolezza, - perdita di appetito, perdita di peso, dolore allo stomaco, - pelle secca, irritazione, perdita dei capelli, prurito, indolenzimento ai muscoli, dolore muscolare,
Swedish: kräkningar, svaghet - nedsatt aptit, viktminskning, buksmärta - torr hud, irritation, smärta eller rodnad vid injektionsstället, håravfall, klåda, muskelsmärta,
Italian: Se dimentica di prendere Ribavirina Teva Pharma B.V.
Swedish: Om du har glömt att ta Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: 1 flaconcino
Swedish: 1 ampull
Italian: Soluzione per
Swedish: Styrka
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackni ng
Italian: 48 mesi.
Swedish: 48 månader
Italian: Per tutti i pazienti:
Swedish: För alla patienter:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 juni 2012
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Swedish: Från en mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Italian: Potrebbero decidere di interrompere l'infusione.
Swedish: De kan besluta att avbryta infusionen.
Italian: Effettuare la somministrazione nel modo seguente:
Swedish: Administreringen bör genomföras på följande sätt:
Italian: I risultati principali sull'efficacia al giorno 35 dalla fase controllata di ogni studio sono illustrati nella Tabella 3.
Swedish: De huvudsakliga resultaten av effekten vid dag 35 av den kontrollerade fasen av varje studie visas i tabell 3.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: non ancora assegnato codice ATC: non ancora assegnato
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: ännu ej tilldelad, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Italian: 31 ottobre 2016
Swedish: 31 oktober 2016
Italian: FREQUENZA NON NOTA (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Swedish: INGEN KÄND FREKVENS (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Italian: Malattia immunologica o infezione
Swedish: Immunologisk sjukdom eller infektion
Italian: Uno di questi tre casi è stato caratterizzato anche come una reazione anafilattoide.
Swedish: Ett av dessa tre fall karakteriseras också som en anafylaktoid reaktion.
Italian: - Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura o immediatamente dopo la diluizione.
Swedish: • Från en mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter första öppnandet eller omedelbart efter utspädning.
Italian: Tutti i pazienti stavano ricevendo ESA al basale.
Swedish: Alla patienter fick ESA vid utgångsläget.
Italian: Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva.
Swedish: Studier på djur har visat på reproduktiv toxicitet.
Italian: Un paziente aveva avuto precedenti di allergia a farmaci.
Swedish: En patient hade i anamnesen läkemedelsallergi.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 96 ore a 25 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 96 timmar vid 25 °C.
Italian: Non sono raccomandate variazioni nelle dosi rispetto a quanto riportato nella tabella 1.
Swedish: Ingen förändring av doseringen i tabell 1 rekommenderas.
Italian: Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento, deve chiedere consiglio al medico.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen måste du rådfråga din läkare.
Italian: - se ha l'artrite reumatoide.
Swedish: - om du har reumatoid artrit.
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini in allattamento.
Swedish: Risken för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Italian: Il programma educazionale si propone di evidenziare i rischi e le avvertenze relativi alle reazioni di ipersensibilità e al monitoraggio dei pazienti durante e dopo la somministrazione.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att ta fram risker och varningar gällande överkänslighetsreaktioner och övervakningen av patienter under och efter administreringen.
Italian: Se durante la somministrazione si presentano reazioni di ipersensibilità o segnali di intolleranza, si deve interrompere il trattamento immediatamente.
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner eller tecken på intolerans uppkommer under administrering måste behandlingen stoppas omedelbart.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Swedish: Inga interaktionsstudier mellan läkemedel har utförts.
Italian: La diagnosi di carenza di ferro deve basarsi su test di laboratorio appropriati (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Diagnosen järnbrist måste vara baserad på tillämpliga laboratorietester (se avsnitt 4.2).
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se inizia a non sentirsi bene.
Swedish: Berätta genast för läkaren eller sjuksköterskan om du inte mår bra.
Italian: Alcune persone possono provare una sensazione di capogiro, confusione o stordimento dopo aver ricevuto il trattamento.
Swedish: En del människor kan uppleva yrsel, förvirring eller svimningskänslor efter att ha fått behandlingen.
Italian: Gli altri quattro casi sono stati riferiti dopo la presentazione di questo PSUR per la valutazione.
Swedish: De ytterligare fyra fallen rapporterades efter att denna periodiska säkerhetsrapport sänts in för bedömning.
Italian: Interferenza con test sierologico
Swedish: Interferens med serologisk testning
Italian: Non è noto se il principio attivo di questo farmaco possa essere escreto nel latte materno.
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel går över i bröstmjölk.
Italian: • anemia non causata da carenza di ferro
Swedish: • Anemi som inte orsakats av järnbrist
Italian: Non vi sono evidenze che il rischio di reazioni di ipersensibilità sia in sé aumentato nei pazienti anziani; tali pazienti presentano comunque un rischio aumentato di complicanze.
Swedish: Det finns inga bevis för att risken för överkänslighetsreaktioner som sådan är högre hos äldre patienter, men dessa patienter löper större risk för komplikationer.
Italian: L'utilizzo di Rienso è controindicato in caso di:
Swedish: Användning av Rienso är kontraindicerat i följande fall:
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio: Takeda Pharma A/S
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Takeda Pharma A/S
Italian: Ipersensibilità inclusa anafilassi*
Swedish: Överkänslighet inklusive anafylaxi*
Italian: Complessivamente sono stati riferiti 21 casi di ipersensibilità (8 gravi, 13 non gravi) durante gli studi clinici.
Swedish: Kumulativt har 21 fall av överkänslighet (8 allvarliga, 13 icke-allvarliga) rapporterats under kliniska prövningar.