FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: KOGENATE Bayer 250 UI pó e solvente para solução injetável KOGENATE Bayer 500 UI pó e solvente para solução injetável KOGENATE Bayer 1000 UI pó e solvente para solução injetável KOGENATE Bayer 2000 UI pó e solvente para solução injetável KOGENATE Bayer 3000 UI pó e solvente para solução injetável Fator VIII recombinante de coagulação (octocog alfa)
Dutch: KOGENATE Bayer 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie KOGENATE Bayer 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie KOGENATE Bayer 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie KOGENATE Bayer 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie KOGENATE Bayer 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
Portuguese: Não utilize o dispositivo de venopunctura fornecido para a colheita de sangue uma vez que este dispositivo contém um filtro no prolongador.
Dutch: Gebruik de meegeleverde vlindernaald (= aderpunctieset) niet voor het afnemen van bloed, omdat deze een ingebouwd filter bevat.
Portuguese: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf elevado (≥5 UB) foi de 0,95 (IC 95%: 0,56-1,61).
Dutch: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis e a seringa précheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Como utilizar KOGENATE Bayer
Dutch: Hoe wordt KOGENATE Bayer toegediend?
Portuguese: Se os níveis de atividade de fator VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do factor VIII está presente.
Dutch: Wanneer de te verwachten plasma factor VIII-activiteit niet wordt gehaald, of wanneer de bloeding niet gestopt wordt met een passende dosis, moet een test uitgevoerd worden om te bepalen of een factor VIIIremmer aanwezig is.
Portuguese: KOGENATE Bayer 2000 UI contém (2000 UI / 5 ml) = 400 UI octocog alfa por ml, após reconstituição.
Dutch: KOGENATE Bayer 2000 IE bevat (2000 IE / 5 ml) = 400 IE octocog alfa per ml na bereiding.
Portuguese: Utilize apenas os itens (adaptador do frasco para injetáveis, seringa pré-cheia contendo o solvente e o dispositivo de venopunctura) que são fornecidos em cada embalagem deste medicamento.
Dutch: Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen (injectieflacon-adapter, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kogenate Bayer pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kogenate Bayer is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Kogenate Bayer destina-se à utilização a curto ou a longo prazo.
Dutch: Kogenate Bayer is bedoeld voor zowel kortdurend als langdurig gebruik.
Portuguese: Em 4 de agosto de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Kogenate Bayer.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 augustus 2000 een in de hele EU geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Kogenate Bayer.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos estudos foi o número de tratamentos necessários para conter cada nova hemorragia.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in de studies was het aantal behandelingen dat nodig was om elke nieuwe bloeding te doen stoppen.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kogenate Bayer.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kogenate Bayer.
Portuguese: Podem ocorrer frequentemente reações de hipersensibilidade (comichão, urticária e erupção cutânea) em 1 a 10 doentes em cada 100, embora seja rara a ocorrência de reações alérgicas graves (1 a 10 doentes em cada 10 000).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op het niveau van de huid (jeuk, netelroos en uitslag) kunnen frequent optreden (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten), maar een ernstige allergische reactie komt zelden voor (bij 1 tot 10 van de 10 000 patiënten).
Portuguese: O estancamento da hemorragia foi avaliado como «excelente» nos 15 doentes.
Dutch: Het vermogen tot stoppen van de bloeding werd bij alle 15 patiënten beoordeeld als ‘uitstekend'.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão eles próprios administrar Kogenate Bayer em casa depois de receberem formação adequada.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers mogen Kogenate Bayer zelf thuis toedienen zodra hun dat goed is aangeleerd.
Portuguese: Por esse motivo o Kogenate Bayer foi comparado com o Kogenate para demonstrar que os dois medicamentos são bioequivalentes.
Dutch: Om die reden is Kogenate Bayer vergeleken met Kogenate om aan te tonen dat beide middelen equivalent zijn.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kogenate Bayer.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kogenate Bayer.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do Kogenate Bayer são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kogenate Bayer groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a avaliação do médico sobre o grau de estancamento da hemorragia.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de beoordeling van de arts over hoe goed de bloeding was gestopt.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kogenate Bayerb?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kogenate Bayer te waarborgen?
Portuguese: O Kogenate Bayer só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Dutch: Kogenate Bayer is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden opgestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van hemofilie.
Portuguese: Outras informações sobre o Kogenate Bayer
Dutch: Overige informatie over Kogenate Bayer
Portuguese: O octocog alfa é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a substância.
Dutch: Octocog alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat octocog alfa kan worden aangemaakt.
Portuguese: Nos doentes não previamente tratados, cerca de 90 % dos episódios hemorrágicos responderam ao tratamento com uma ou duas injeções numa veia.
Dutch: Bij de voorheen niet behandelde patiënten was er in 90% van het aantal bloedingsepisodes een respons na behandeling met één of twee injecties in een ader.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem da finalidade do uso Kogenate Bayer (tratamento e prevenção de hemorragias ou durante cirurgias), bem como dos níveis de fator VIII do doente, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso corporal do doente.
Dutch: De dosering en de duur van de behandeling hangen af van de vraag of het middel wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen dan wel tijdens een operatie, alsook van de factor VIII-spiegel van de patiënt, de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kogenate Bayer durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Kogenate Bayer tijdens de studies te hebben?
Portuguese: A Agência concluiu ter sido demonstrado que o Kogenate Bayer é eficaz no tratamento e na prevenção da ocorrência de hemorragias em doentes com hemofilia A e que tem um perfil de segurança aceitável.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelde vast dat Kogenate Bayer werkzaam is gebleken voor het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie A en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
Portuguese: O Kogenate Bayer é similar a outro medicamento já autorizado na UE denominado Kogenate, embora seja preparado de forma distinta para que não existam proteínas de origem humana no medicamento.
Dutch: Kogenate Bayer lijkt sterk op een ander middel dat in de EU is toegelaten, Kogenate, maar wordt op een andere manier bereid zodat het geen van mensen afkomstige eiwitten bevat.
Portuguese: O Kogenate Bayer administrado por injeção intravenosa (injeção numa veia) foi estudado em 66 doentes anteriormente tratados com fator VIII da coagulação humana e em 61 crianças não tratadas.
Dutch: Kogenate Bayer toegediend via injectie in een ader is onderzocht bij 66 patiënten die voorheen waren behandeld met recombinante humane stollingsfactor VIII, en bij 61 kinderen die geen dergelijke behandeling hadden ondergaan.
Portuguese: O Kogenate Bayer administrado em doses elevadas foi estudado quanto à sua eficácia na eliminação de anticorpos contra o fator VIII no sangue (um processo conhecido como indução de tolerância imunológica) para que o tratamento com o fator VIII continue a ser eficaz.
Dutch: Kogenate Bayer in hoge dosering is onderzocht om te zien of het werkzaam is voor het verwijderen uit het bloed van antilichamen tegen factor VIII (een proces bekend onder de naam immuuntolerantie-inductie) zodat de behandeling met factor VIII doelmatig blijft.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A sofrem de deficiência de fator VIII, o que resulta em problemas de hemorragia, tais como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben geen of onvoldoende factor VIII, waardoor zij bloedstollingsproblemen krijgen, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Portuguese: O Kogenate Bayer é utilizado para corrigir essa deficiência através da substituição do fator VIII em falta, proporcionando um controlo temporário do distúrbio hemorrágico.
Dutch: Kogenate Bayer wordt ingezet om het tekort aan factor VIII te verhelpen door de ontbrekende factor VIII te vervangen, zodat de bloedziekte tijdelijk onder controle kan worden gehouden.
Portuguese: O Kogenate Bayer é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao fator VIII da coagulação humana, às proteínas de ratinho, de hamster ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Kogenate Bayer mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane stollingsfactor VIII, voor eiwit van muizen of hamsters of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade (alérgicas) aos medicamentos que contêm fator VIII da coagulação, que podem, em alguns casos, progredir para reações alérgicas raras.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zijn gemeld bij gebruik van factor VIII-geneesmiddelen en kunnen in sommige gevallen overgaan in ernstige allergische reacties.
Portuguese: Nos doentes previamente tratados, de um modo geral, 95 % das hemorragias responderam ao tratamento com uma ou duas injeções de Kogenate Bayer por perfusão intravenosa.
Dutch: Bij de reeds eerder behandelde patiënten was er in 95% van het totale aantal bloedingen een respons na één of twee injecties met Kogenate Bayer in een ader.
Portuguese: O Kogenate Bayer é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela deficiência de fator VIII).
Dutch: Kogenate Bayer is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten van alle leeftijden met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Portuguese: O Kogenate Bayer está disponível na forma de pó e solvente que são misturados numa solução injetável ou para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Dutch: Kogenate Bayer is beschikbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader.
Portuguese: O Kogenate Bayer na forma de perfusão contínua foi igualmente estudado em 15 doentes com hemofilia A submetidos a uma grande intervenção cirúrgica.
Dutch: Kogenate Bayer als ononderbroken infuus is ook onderzocht bij 15 patiënten met hemofilie A die een grote operatie ondergingen.
Portuguese: A substância ativa do Kogenate Bayer, o octocog alfa (fator VIII da coagulação humana), é uma substância que ajuda o sangue a coagular.
Dutch: De werkzame stof van Kogenate Bayer is octocog alfa (humane stollingsfactor VIII), een stof die een rol speelt bij de bloedstolling.
Portuguese: Por que foi aprovado o Kogenate Bayer?
Dutch: Waarom is Kogenate Bayer goedgekeurd?
Portuguese: Aos medicamentos com fator VIII está também associado o risco de alguns doentes desenvolverem inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo da hemorragia.
Dutch: Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Portuguese: Os dados apresentados relativos à indução de tolerância imunológica em doentes com inibidores demonstraram que alguns doentes beneficiam das elevadas doses e que o inibidor pode ser eliminado; no entanto, os dados não foram considerados suficientes para aprovar o medicamento especificamente para esta utilização.
Dutch: Uit de overgelegde gegevens over immuuntolerantie-inductie bij patiënten met remmers bleek dat sommige patiënten baat hebben bij de hoge dosering en de remmer kon worden geëlimineerd.
Portuguese: Como funciona o Kogenate Bayer?
Dutch: Hoe werkt Kogenate Bayer?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kogenate Bayer, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kogenate Bayer.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kogenate Bayer.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kogenate Bayer, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: O Kogenate Bayer contém a substância ativa octocog alfa (fator VIII da coagulação humana).
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof octocog alfa (humane stollingsfactor VIII).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kogenate Bayer, consulte o folheto informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kogenate Bayer.
Portuguese: Como se utiliza o Kogenate Bayer?
Dutch: Hoe wordt Kogenate Bayer gebruikt?
Portuguese: Alguns doentes poderão desenvolver inibidores do fator VIII, ou seja, anticorpos (proteínas) que o sistema imunitário produz contra o fator VIII e que podem fazer com que o medicamento deixe de funcionar, o que resulta numa perda do controlo da hemorragia.
Dutch: Dit zijn antilichamen (eiwitten) die het immuunsysteem van het lichaam aanmaakt tegen factor VIII en die ertoe kunnen leiden dat het geneesmiddel niet meer werkt, met als gevolg dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Portuguese: O que é o Kogenate Bayer e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Kogenate Bayer en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kogenate Bayer?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kogenate Bayer in?
Portuguese: A dose pode ter de ser ajustada se o Kogenate Bayer tiver de ser administrado de modo contínuo na forma de perfusão numa veia.
Dutch: Als Kogenate Bayer continu moet worden toegediend als een infusie in een ader, kan het nodig zijn om de dosis aan te passen.
Portuguese: O titular da AIM forneceu dados sobre os estudos observacionais acima mencionados no que diz respeito ao risco de desenvolvimento de inibidores em DNTP a receberem medicamentos contendo FVIII, incluindo KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Dutch: De vergunninghouder overlegde gegevens over bovengenoemde observationele onderzoeken met betrekking tot het risico op de vorming van remmers bij PUP's die FVIII-middelen, waaronder
Portuguese: Por conseguinte, a Comissão Europeia (CE) iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e solicitou à Agência que avaliasse os dados disponíveis e o seu impacto na relação risco-benefício dos medicamentos em causa, e que fornecesse o seu parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Dutch: De Europese Commissie zette daarom een procedure in gang krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en verzocht het Geneesmiddelenbureau om de beschikbare gegevens en de invloed ervan op de baten-risicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen te beoordelen en een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen zouden moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, of ingetrokken.
Portuguese: Neste estudo, a incidência do desenvolvimento de inibidores variou de 28,2 % a 37,7 % em todos os medicamentos contendo FVIII.
Dutch: In dit onderzoek varieerde de remmerincidentie van 28,2% tot 37,7% voor alle FVIIImiddelen.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Kogenate Bayer e Helixate NexGen
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Kogenate Bayer en Helixate NexGen
Portuguese: Em 2006, uma reunião de peritos da EMA1 dedicada a medicamentos contendo FVIII e ao desenvolvimento de inibidores concluiu ser necessário, como objetivo a longo prazo, recolher dados clínicos comparáveis sobre a imunogenicidade dos medicamentos contendo FVIII recombinante e derivado do plasma.
Dutch: In 2006 werd tijdens een bijeenkomst van deskundigen van EMA1 over FVIII-middelen en de vorming van remmers geconcludeerd dat als doelstelling voor de lange termijn vergelijkbare klinische gegevens over de immunogeniteit van recombinante en uit plasma afkomstige FVIII-middelen moeten worden verzameld.
Portuguese: O PRAC constatou que o perfil de mutação genética do Fator VIII da população destes estudos (estudos 200021EU e 100074US) reflete a distribuição típica observada em doentes com hemofilia A grave, o que indica que não ocorreu qualquer enviesamento no recrutamento de doentes.
Dutch: Het PRAC merkte op dat het factor VIII-genmutatieprofiel van deze onderzoekspopulatie (in onderzoeken 200021EU en 100074US) wijst op de typische distributie die wordt waargenomen bij patiënten met ernstige hemofilie A, waaruit blijkt dat er geen sprake was van vertekening bij de werving van patiënten.
Portuguese: De acordo com as disposições previstas no artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o CHMP, tendo analisado a recomendação do PRAC datada de 5 de dezembro de 2013, considera que as Autorizações de Introdução no Mercado do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen devem ser alteradas, conforme recomendado pelo PRAC.
Dutch: In overeenstemming met het bepaalde in artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en gelet op de aanbeveling van het PRAC van 5 december 2013, is het CHMP van oordeel dat de handelsvergunningen voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen gewijzigd moeten worden zoals aanbevolen door het PRAC.
Portuguese: • o PRAC teve em linha de conta o procedimento previsto no artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen,
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen heeft beoordeeld;
Portuguese: Em doentes que receberam KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 dos 183 desenvolveram um inibidor (37,7 %) e 40 destes um inibidor de alta titulação (25,2 %).
Dutch: Bij 64 van de 183 patiënten die KOGENATE Bayer/Helixate NexGen toegediend kregen (37,7%), trad vorming van een remmer op en bij 40 van hen was sprake van een remmer in een hoge titer (25,2%).
Portuguese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Dutch: De vergunninghouder overlegde gegevens over bovengenoemde observationele onderzoeken met betrekking tot het risico op de vorming van remmers bij PUP's die FVIII-middelen, waaronder http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Portuguese: - o registo RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet e
Dutch: - het RODIN/PedNet-register (RODIN = Research of Determinants of Inhibitor development);en
Portuguese: A análise post-hoc do estudo RODIN demonstrou que os DNTP com hemofilia A grave que receberam o Kogenate Bayer eram mais propensos a desenvolver inibidores do que os que receberam outro fator VIII recombinante anti-hemofílico (razão do risco (hazard ratio) ajustada, 1,60; IC de 95 %: 1,08
Dutch: Uit post-hocanalyse van het RODIN-onderzoek bleek dat niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A die Kogenate Bayer toegediend kregen, een grotere kans op de vorming van remmers liepen dan degenen die een andere recombinant antihemofilie factor VIII kregen (gecorrigeerde risicoverhouding: 1,60; 95%-BI: 1,08 -2,37).
Portuguese: Cinco dos 37 (14 %) DNTP e 4 dos 23 (17 %) DMT tratados com o Helixate NexGen desenvolveram inibidores num período de 20 DE (dias de exposição).
Dutch: 4 van de 23 (17%) minimaal behandelde patiënten die met Helixate NexGen behandeld waren, ontwikkelden remmers binnen 20 behandeldagen.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Dutch: (EU-) handelsvergunningnummer
Portuguese: O estudo foi concluído em 31 de julho de 2016.
Dutch: Het onderzoek werd voltooid op 31 juli 2016.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO 20 de novembro de 2015
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING 20 november 2015
Portuguese: A altura e o peso demonstraram melhorias semelhantes.
Dutch: Lengte en gewicht vertoonden vergelijkbare verbeteringen.
Portuguese: Doentes idosos (idade superior a 65 anos)
Dutch: Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Portuguese: O material educacional do médico deverá conter os seguintes elementos-chave:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Portuguese: A dose deve ser ajustada em conformidade, conforme descrito acima.
Dutch: De dosering moet dienovereenkomstig worden aangepast, zoals hierboven beschreven.
Portuguese: Caso contrário, deverá ser escolhida a dose mais alta seguinte.
Dutch: Zo niet, dan moet voor de eerstvolgende hogere dosis worden gekozen.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{DD de mês de AAAA}>
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{DD maand JJJJ}>
Portuguese: - RPS - Reavaliações anuais
Dutch: - PSUR's - Jaarlijkse herbeoordelingen
Portuguese: Após a abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 3 meses.
Dutch: Na openen van de fles dient het geneesmiddel binnen drie maanden te worden gebruikt.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á quantas cápsulas tem de tomar e quando deve tomá-las.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u moet innemen en wanneer u deze moet innemen.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen)
Portuguese: A mistura deve ser administrada de imediato após a preparação.
Dutch: Het mengsel moet onmiddellijk na bereiding worden toegediend.