FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Eftirlit meðan á meðferð með Farydak stendur
Norwegian Bokmål: Overvåking under behandling med Farydak
Icelandic: Ekki var greint frá neinu tilviki QTcF lengingar >500 msek.
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser med QTcF-forlengelse > 500 msek.
Icelandic: Við fyrstu merki um kviðverki, lausar hægðir eða niðurgang er ráðlagt að meðhöndla sjúklinginn með lyfjum við niðurgangi (t.d. loperamíði).
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på magekramper, løs avføring eller begynnende diaré, anbefales det at pasienten behandles med et stoppende legemiddel (f.eks. loperamid).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 40,3 mánuðir hjá þeim sem fengu panobinostat + bortezomib + dexametason og 35,8 mánuðir hjá þeim sem fengu lyfleysu + bortezomib + dexametason (áhættuhlutfall: 0,94 (95% CI: 0,78; 1,14)).
Norwegian Bokmål: Median OS var 40,3 måneder i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 35,8 måneder i armen med placebo + bortezomib + deksametason (Hazard ratio: 0,94 (95 % KI: 0,78, 1,14)).
Icelandic: • hröð þyngdaraukning, þroti á höndum, ökklum, fótum eða í andliti (einkenni vökvasöfnunar)
Norwegian Bokmål: • rask vektøkning, hevelse i hender, ankler, føtter eller ansikt (tegn på væskeopphopning)
Icelandic: Panobinostat getur lengt QTc bil (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Panobinostat kan øke QTc-intervallet (se pkt.
Icelandic: brjóstverkur eða óþægindi, breytingar á hjartslætti (hraðari eða hægari), hjartsláttarónot, svimi, yfirlið, sundl, blámi á vörum, mæði, þroti á neðri útlimum eða í húð (einkenni hjartasjúkdóms)
Norwegian Bokmål: • brystsmerter eller ubehag, endringer i hjerterytme (raskere eller langsommere), hjertebank, ørhet, besvimelse, svimmelhet, blåfarging av leppene, kortpustethet, hevelse i armer, ben eller hud (tegn på hjerteproblemer)
Icelandic: Heildarlifun var annar lykilendapunktur.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det viktigste sekundære endepunktet.
Icelandic: Magnesíumstearat Mannitól
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Mannitol
Icelandic: - lyf sem notuð eru til meðferðar við þunglyndi, svo sem nefazodon.
Norwegian Bokmål: - legemidler mot depresjon, som nefazodon.
Icelandic: • blóðug uppköst, svartar hægðir eða blóð í hægðum, ferskt blóð úr endaþarmi, yfirleitt í eða með hægðum (einkenni blæðinga í meltingarvegi)
Norwegian Bokmål: • blodig oppkast, svart eller blodig avføring, friskt blod som kommer ut av anus, vanligvis i eller sammen med avføringen (tegn på mage-/tarmblødning)
Icelandic: Fósturvísis-fósturlát og aukning á frávikum á beinagrind (auka bringubeinsbolur, auka rifbein, aukning á minniháttar breytingum á beinagrind, seinkuð beinmyndun og breytingar á bringubeinsbol) komu fram við hærri útsetningu en sem samsvaraði 0,25 af klínísku AUC hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Embryonal fosterdødelighet og økning i skjelettavvik (ekstra sternabrae, ekstra ribben, økning av mindre skjelettendringer, forsinket forbening og varianter av sternabrae) ble sett ved eksponeringer over det som tilsvarer 0,25 av den humane kliniske AUC.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að ráðfæra sig við lækninn varðandi alla notkun hægðalosandi lyfja.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å kontakte lege for å diskutere bruk av eventuelle avføringsmidler.
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsversnunar (95% öryggismörk) var 12,5 mánuðir (7,26; 14,03) hjá þeim sem fengu panobinostat + bortezomib + dexametason og 4,7 mánuðir (3,71; 6,05) hjá þeim sem fengu lyfleysu + bortezomib + dexametason [áhættuhlutfall: 0,47 (0,31; 0,72].
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI) var 12,5 måneder (7,26, 14,03) i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 4,7 måneder (3,71, 6,05) i armen med placebo + bortezomib + og deksametason [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Icelandic: eða alkalísks fosfatasa (ALP) í blóði.
Norwegian Bokmål: (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP)
Icelandic: Athyglisvert er að daufkyrningafæð af 3. stigi kom fram hjá 28% sjúklinga og af 4. stigi hjá 7% sjúklinga en daufkyrningafæð með hita hjá 1% sjúklinga (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er verdt å merke seg at mens nøytropeni av grad 3 og grad 4 ble observert hos henholdsvis 28 % og 7 % av pasientene, ble febril nøytropeni observert hos 1 % av pasientene (se pkt.
Icelandic: Dagur 9
Norwegian Bokmål: Dag 9
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar HÆTTU að taka Farydak og leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:
Norwegian Bokmål: STOPP å ta Farydak og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noe av følgende:
Icelandic: Fylgjast skal með blóðflagnafjölda fyrir hvern skammt af bortezomibi (þ.e. á 1., 4., 8. og 11. degi í 1.-8. meðferðarlotu, sjá töflu 1, og á 1. og 8. degi í 9.-16. meðferðarlotu, sjá töflu
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet bør måles før hver dose med bortezomib (dvs. på dag 1, 4, 8 og 11 i syklus 1-8, se tabell 1, og på dag 1 og 8 i syklus 9-16, se tabell 2).
Icelandic: • hiti, særindi í hálsi eða sár í munni vegna sýkinga (einkenni fækkunar á hvítum blóðfrumum)
Norwegian Bokmål: • feber, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjoner (tegn på lavt nivå av hvite blodceller)
Icelandic: Óháð tímaröð tilvika var greint frá yfirliði hjá 9% sjúklinga með ST-T lækkun og 7,2% sjúklinga með breytingar á T bylgju og 4,9% sjúklinga með hvoruga þessara breytinga á hjartalínuriti.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hendelsenes kronologi, ble synkope rapportert hos 9 % av pasientene med ST-T-depresjon og hos 7,2 % av pasientene med endring i T-bølge og hos 4,9 % av pasientene uten noen av disse EKG-abnormalitetene.
Icelandic: Íhuga má að breyta upphafsskömmtum eða meðferðaráætlun lyfjanna í samsettu meðferðinni hjá sjúklingum >75 ára, háð almennu ástandi sjúklingsins og öðrum samhliða sjúkdómum (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter > 75 år kan en justering av startdosen eller doseringsplanen for komponentene av kombinasjonsregimet vurderes, avhengig av pasientens allmenntilstand og andre sykdommer (se pkt.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum og/eða meðferðaráætlun í samræmi við þol hvers og eins sjúklings.
Norwegian Bokmål: Endring av behandlingsdosen og/eller doseringsplanen kan være nødvendig basert på individuell toleranse.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að framkvæma þungunarpróf áður en meðferð með Farydak er hafin og verða að nota mjög virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í þrjá mánuði eftir síðasta skammt af Farydak.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør ta en graviditetstest før start av behandling med Farydak og må bruke svært effektiv prevensjon under behandlingen, og i tre måneder etter den siste dosen av Farydak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem ekki voru á blóðmynd voru niðurgangur, þreyta, ógleði og uppköst.
Norwegian Bokmål: De vanligste ikke-hematologiske bivirkningene var diaré, tretthet, kvalme og oppkast.
Icelandic: Vika 1 Dagar
Norwegian Bokmål: Uke 1 Dager
Icelandic: Ef þú ert kynferðislega virkur karl átt þú að nota smokkinn meðan á meðferð með Farydak stendur.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en seksuelt aktiv mann, bør du bruke kondom under behandling med Farydak.
Icelandic: Ef ífarandi altæk sveppasýking greinist skal stöðva meðferðina með panobinostati og hefja viðeigandi meðferð við sveppasýkingunni.
Norwegian Bokmål: Hvis en invasiv systemisk soppinfeksjonsdiagnose blir stilt, bør panobinostat seponeres og passende antifungal behandling igangsettes.
Icelandic: - Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir.
Norwegian Bokmål: - Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Skærblár FCF (E133) Járnoxíð, gult (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Brilliantblå FCF (E133) Jernoksid, gult (E172)
Icelandic: verkur hægra megin í kvið, dökkt eða brúnt þvag, blæðingar eða mar af minna tilefni en venjulega (einkenni lifrarsjúkdóms)
Norwegian Bokmål: smerter på høyre side av magen, mørk eller brun urin, får lettere blødninger eller blåmerker enn normalt (tegn på leverproblemer)
Icelandic: Sundl getur komið fram eftir notkun Farydak (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå etter administrering av Farydak (se pkt.
Icelandic: Lýðfræði og sjúkdómseinkenni í upphafi voru jöfnuð út og voru sambærileg milli meðferðarhópanna.
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika ved baseline var balansert og sammenlignbar mellom studiearmene.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á fósturláti eða vansköpunum hjá fóstri átt þú að nota eftirtaldar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Farydak stendur:
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for død eller misdannelser på fosteret, bør du benytte følgende prevensjonsmetoder mens du bruker Farydak:
Icelandic: Aukin þéttni acetyltengdra históna kom fram í ósamgena græðlingi úr músum sem höfðu fengið meðferð með panobinostati.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av acetylerte histoner ble observert i xenotransplantater fra mus som ble behandlet med panobinostat.
Icelandic: - ef þú ert með meltingarfærakvilla svo sem niðurgang, ógleði eða uppköst.
Norwegian Bokmål: - hvis du har mage-/tarmproblemer som diaré, kvalme eller oppkast.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá þessu skal hafa náið eftirlit með sjúklingunum og íhuga má frekari skammtaminnkun eða stöðvun meðferðar eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis dette er uunngåelig, bør pasientene overvåkes nøye ogytterligere dosereduksjon eller seponering kan vurderes som klinisk indisert (se pkt.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga sem höfðu áður fengið að minnsta kosti tvær meðferðir, sem fólu í sér bortezomib og ónæmistemprandi lyf (n=147) var heildarsvörunarhlutfall samkvæmt skilgreiningu EBMT 59% hjá þeim sem fengu panobinostat + bortezomib + dexametason og 39% hjá þeim sem fengu lyfleysu + bortezomib + dexametason.
Norwegian Bokmål: I undergruppen med pasienter som tidligere hadde fått minst to behandlingsregimer inkludert bortezomib og et immunmodulerende legemiddel (n=147), var den samlede responsraten ved bruk av modifiserte EBMT-kriterier 59 % i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 39 % i armen med placebo + bortezomib + deksametason.
Icelandic: • svimi, sérstaklega þegar staðið er upp (einkenni lágs blóðþrýstings)
Norwegian Bokmål: • ørhet, spesielt når du står oppreist (tegn på lavt blodtrykk)
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til, sérstaklega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør overvåkes før behandling og regelmessig under behandling som klinisk indisert, spesielt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Við hverju Farydak er notað
Norwegian Bokmål: Hva Farydak brukes mot
Icelandic: Farydak í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá innihald og uppsetningu fræðsluefnis, þar með talið hvernig upplýsingunum verður miðlað, dreifingaraðferðir og öll önnur atriði fræðsluefnisins, samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Farydak i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om innhold og format på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjon i media, distribusjonskanaler og andre aspekter ved programmet med de nasjonale myndigheter.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum panobinostats hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med panobinostat.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram voru í samræmi við upplýsingar um öryggi þar sem helstu tilvik voru fyrst og fremst áhrif á blóðmynd og meltingarfærakvillar svo sem blóðflagnafæð, blóðfrumnafæð, niðurgangur, ógleði, uppköst og lystarleysi.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger var i samsvar med sikkerhetsprofilen, med hendelser som primært involverte hematologiske og gastrointestinale forstyrrelser som trombocytopeni, pancytopeni, diaré, kvalme, oppkast og anoreksi.
Icelandic: Hjá sjúklingum á samhliðameðferð með lyfjum sem eru öflugir CYP3A og/eða Pgp hemlar, þar með talið en ekki takmarkað við ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazol og nefazodon, skal minnka skammt panobinostats í 10 mg (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar andre legemidler som er sterke CYP3A- og/eller PgP-hemmere, inkludert, men ikke begrenset til, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakinavir, telitromycin, posakonazol og nefazodon, bør dosen med panobinostat reduseres til 10 mg (se pkt.
Icelandic: Upplýsingar um Farydak og við hverju það er notað Upplýsingar um Farydak
Norwegian Bokmål: Hva Farydak er og hva det brukes mot Hva Farydak er
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun þessara lyfja eða nauðsynlegt getur verið að forðast notkun þeirra meðan á meðferð með Farydak stendur.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller må kanskje unngås under behandling med Farydak.
Icelandic: Eiturverkanir á meltingarfæri eru mjög algengar hjá sjúklingum á meðferð með panobinostati.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet er svært vanlig hos pasienter som behandles med panobinostat.
Icelandic: Meðferð æxlisfrumna með panobinostati olli skammtaháðri aukningu á acetyl tengingu históna H3 og H4 bæði in vitro og í forklínískum dýralíkönum ósamgena græðlinga, sem sýndi markhömlun.
Norwegian Bokmål: Panobinostatbehandling av tumorceller resulterte i en doseavhengig økning i acetylering av histonene H3 og H4 både in vitro og i prekliniske xenotransplanterte dyremodeller, noe som viser ønsket hemming.
Icelandic: Dagur 7
Norwegian Bokmål: Dag 7
Icelandic: CTC var um það bil 1% í heildina og 5% eða hærri við 60 mg skammt eða hærri.
Norwegian Bokmål: var ca. 1 % totalt og 5 %
Icelandic: Ekki er þekkt hvort panobinostat skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om panobinostat er dialyserbar.
Icelandic: Væg, miðlungsmikil og veruleg skerðing á nýrnastarfsemi samkvæmt kreatínínúthreinsun í þvagi í upphafi jók ekki útsetningu fyrir panobinostati í plasma hjá hópunum með væga, miðlungsmikla og verulega skerðingu.
Norwegian Bokmål: Lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon basert på urinkreatinin-clearance ved baseline økte ikke plasmaeksponering for panobinostat i gruppene lett, moderat og alvorlig.
Icelandic: Histón deacetylasar hvata losun acetyl hóps af lysin leifum af histónum og sumum próteinum sem ekki eru histón.
Norwegian Bokmål: HDAC katalyserer avspalting av acetylgrupper fra lysingrupper på histoner og noen ikke-histonproteiner.
Icelandic: Þegar panobinostat er gefið ásamt dexametasoni, sem er þekktur vægur til miðlungsmikill virkir CYP3A4 sem og annarra ensíma og flutningspróteina, þarf að auki að hafa í huga hættu á minni verkun getnaðarvarna.
Norwegian Bokmål: Når panobinostat i tillegg blir administrert sammen med deksametason, som er kjent for å være en svak til moderat induktor av CYP3A4, i tillegg til andre enzymer og transportører, må det tas hensyn til risikoen for redusert effekt av prevensjonsmidler.
Icelandic: Greint hefur verið frá takmarkaðri reynslu af ofskömmtun í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Begrenset erfaring med overdosering er rapportert i kliniske studier.
Icelandic: Panobinostat sýndi meiri frumuskemmandi áhrif gagnvart æxlisfrumum en eðlilegum frumum.
Norwegian Bokmål: Panobinostat viser kraftigere cytotoksisitet mot kreftceller sammenlignet med normale celler.
Icelandic: Við fyrstu merki um kviðverki, lausar hægðir eða niðurgang er ráðlagt að meðhöndla sjúklinginn með lyfjum við niðurgangi (t.d. loperamíði) eða einhverri viðbótarmeðferð í samræmi við staðbundnar verklagsreglur.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på magekramper, løs avføring eller begynnende diaré, anbefales det at pasienten behandles med et legemiddel mot diaré (f.eks. loperamid) eller annen tilleggsbehandling i henhold til lokale retningslinjer.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun Farydak hjá þunguðum konum.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske studier på bruk av Farydak hos gravide pasienter.
Icelandic: Þegar panobinostat er gefið ásamt dexametasoni, sem vitað er að er vægur til miðlungsmikill virkir CYP3A4 sem og annarra ensíma og flutningspróteina, þarf að hafa í huga hættu á minnkaðri virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Norwegian Bokmål: Når panobinostat blir administrert sammen med deksametason, som er kjent for å være en svak til moderat induktor av CYP3A4, så vel som andre enzymer og transportører, må risikoen for redusert effekt av hormonelle prevensjonsmidler tas i betraktning.
Icelandic: • bólgið eyra, blóðnasir eða blæðing í hvítunni í augunum, marblettamyndun, bólgin húð af völdum sýkingar (útbrot, húðroði, sem einnig kallast roðaþot)
Norwegian Bokmål: • betent øre, neseblødning eller blødning i det hvite i øyet, blåmerker, betent hud forårsaket av infeksjon (utslett, rødlig hud, også kjent som erytem)
Icelandic: Í þessum undirhópi sjúklinga (N=147) var miðgildi meðferðarlengdar 4,5 mánuðir hjá þeim sem fengu panobinostat + bortezomib + dexametason og 4,8 mánuðir hjá þeim sem fengu lyfleysu + bortezomib + dexametason.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen med pasienter (n=147), var median varighet av behandlingen 4,5 måneder i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 4,8 måneder i armen med placebo + bortezomib + deksametason.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi í upphafi skal vera ≥100 x 109/l og heildarfjöldi daufkyrninga í upphafi ≥1,0 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen bør blodplatetallet være ≥ 100 x 109/l og absolutt antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,0 x 109/l.
Icelandic: í tengslum við 20 mg skammt af Farydak í klínísku III. stigs rannsókninni, sem var gefinn ásamt bortezomibi og dexametasoni.
Norwegian Bokmål: ble rapportert i den kliniske fase-III studien med en Farydak-dose på 20 mg i kombinasjon med bortezomib og deksametason.
Icelandic: Að auki má íhuga að breyta skömmtum bortezomibs (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib og töflu 3).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan dosejustering av bortezomib vurderes (se preparatomtalen til bortezomib og tabell 3).
Icelandic: - Hvert Farydak 15 mg hart hylki inniheldur 15 mg panobinostat.
Norwegian Bokmål: - Hver Farydak 15 mg harde kapsel inneholder 15 mg panobinostat.
Icelandic: - Hvert Farydak 20 mg hart hylki inniheldur 20 mg panobinostat.
Norwegian Bokmål: - Hver Farydak 20 mg harde kapsel inneholder 20 mg panobinostat.
Icelandic: Börn Ekki var lagt mat á panobinostat hjá sjúklingum yngri en 18 ára með mergæxlager.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Panobinostat er ikke undersøkt hos pasienter med myelomatose under 18 år.
Icelandic: Notkun panobinostats á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni mergæxlageri (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke panobinostat hos barn under 18 år ved indikasjonen myelomatose (se pkt.
Icelandic: Farydak 20 mg hörð hylki EU/1/15/1023/007-009
Norwegian Bokmål: Farydak 20 mg harde kapsler EU/1/15/1023/007-009
Icelandic: Ef fram kemur ógleði af 3. stigi eða uppköst af 3. eða 4. stigi þrátt fyrir ógleðistillandi lyf skal gera tímabundið hlé á meðferð og meðferð síðan haldið áfram með minni skammt þegar ógleði eða uppköst eru aftur orðin af 1. stigi.
Norwegian Bokmål: Ved kvalme av grad 3 eller oppkast av grad 3 eller 4 til tross for administrering av et kvalmestillende middel, bør panobinostat seponeres midlertidig og gjenopptas med redusert dose ved bedring til grad 1.
Icelandic: Sumar þessara sýkinga (t.d. lungnabólga) hafa verið alvarlegar (t.d. leitt til sýklasóttar, öndunarbilunar eða fjöllíffærabilunar) og banvænar (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Noen av disse infeksjonene (f.eks. pneumoni) har vært alvorlige (f.eks. ført til sepsis, eller respiratorisk svikt eller multiorgansvikt) og har hatt fatale utfall (se pkt.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Farydak hjá sjúklingum með virkar sýkingar.
Norwegian Bokmål: Behandling med Farydak bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner.
Icelandic: • uppköst, ógleði, óþægindi í maga, meltingartruflanir
Norwegian Bokmål: • oppkast, kvalme, urolig mage, fordøyelsesvansker
Icelandic: Skammtur bortezomibs þegar daufkyrningafæð er aftur orðin 2. stigs (<1,5-1,0 x 109/l)
Norwegian Bokmål: Bortezomibdose ved bedring til nøytropeni grad 2 (< 1,5-1,0 x 109/l)
Icelandic: Blóðflagnafjöldi skal vera ≥100 x 109/l áður en hver meðferðarlota er hafin (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet bør alltid være ≥ 100 x 109/l før start av en syklusbehandling (se pkt.
Icelandic: Lagt var mat á áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf panobinostats í I. stigs rannsókn hjá 37 sjúklingum með langt gengin föst æxli og mismikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til panobinostat ble undersøkt i en fase I-studie med 37 pasienter med langtkomne solide svulster og med varierende grad av nyrefunksjon.
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafæð eru útsettir fyrir sýkingum, aðallega sýkingum í efri öndunarvegi og lungnabólgu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nøytropeni er utsatt for infeksjon, for det meste øvre luftveisinfeksjon eller lungebetennelse.
Icelandic: Járnoxíð, svart (E172) Própýlenglýkól (E1520) Shellakk gljái
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Propylenglykol (E1520) Skjellakkglasur
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dexametasoni er 20 mg til inntöku á fullan maga.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av deksametason er 20 mg tatt oralt på full mage.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Farydak hjá sjúklingum sem eru með eða eru í marktækri hættu á að fá lengingu QT bils.
Norwegian Bokmål: Farydak bør brukes med forsiktighet av pasienter som allerede har eller som har betydelig risiko for å utvikle QTc-forlengelse.
Icelandic: Hvernig geyma á Farydak
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Farydak
Icelandic: Auka skal tíðni eftirlits með þessum sjúklingum meðan á meðferð með panobinostati stendur, sérstaklega á tímabilinu sem skammtaaukningin er gerð.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med panobinostat bør disse pasientene overvåkes tettere, spesielt under doseopptrappingsfasen.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með virkni skjaldkirtils og heiladinguls með því að mæla hormónamagn (t.d. frítt T4 og TSH) eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til.
Norwegian Bokmål: Funksjonen til skjoldbruskkjertelen og hypofysen bør overvåkes ved å måle hormonnivåer (f.eks. fri T4 og TSH) som klinisk indisert.
Icelandic: Þær sýkingar sem oftast hefur verið greint frá eru sýking í efri öndunarvegi, lungnabólga og nefkoksbólga.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte infeksjonene omfatter øvre luftveisinfeksjon, lungebetennelse og nasofaryngitt.
Icelandic: In vitro olli panobinostat uppsöfnun acetyltengdra históna og annarra próteina, þar með talið stöðvun á frumuskiptaferli og/eða stýrðum frumudauða sumra umbreyttra frumna.
Norwegian Bokmål: In vitro forårsaket panobinostat akkumulering av acetylerte histoner og andre proteiner, induserte stans av cellesyklus og/eller apoptose av enkelte transformerte celler.
Icelandic: 20 mg eða 15 mg eða 10 mg, og á að taka einu sinni á sólarhring á 1., 3., 5., 8., 10. og 12. degi í 21 dags meðferðarlotunni.
Norwegian Bokmål: - Basert på din leges anbefaling, er Farydak-dosen enten 20 mg eller 15 mg eller 10 mg, og tas én gang daglig på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i løpet av en syklus på 21 dager.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum á hjarta (oftast gáttatifi, hraðtakti, hjartsláttarónotum og skútahraðtakti) hjá 17,6% sjúklinga á meðferð með panobinostati + bortezomibi + dexametasoni samanborið við 9,8% sjúklinga á meðferð með lyfleysu + bortezomibi + dexametasoni, og greint var frá yfirliði hjá 6,0% samanborið við 2,4%, tilgreint í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer (oftest atrieflimmer, takykardi, palpitasjoner og sinustakykardi) ble rapportert hos 17,6 % av pasientene behandlet med panobinostat + bortezomib + deksametason versus 9,8 % av pasientene behandlet med placebo + bortezomib + deksametason, og hendelser med synkope ble rapportert hos henholdsvis 6,0 % versus 2,4 %.
Icelandic: Sveppalungnabólga, lifrarbólga B, aspergillussýking
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Fungal lungebetennelse, hepatitt B, aspergillose