FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questa reazione dipende dal sistema del citocromo P450, principalmente CYP3A4 (circa il 99%) con un contributo secondario di CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19.
Lithuanian: Didžiąja dalimi nuo CYP3A4 (apie 99 proc.) ir mažiau nuo CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C19.
Italian: La farmacocinetica di macitentan nei pazienti affetti da PAH non è stata influenzata dalla severità della patologia.
Lithuanian: Ligos sunkumas macitentano farmakokinetinėms savybėms PAH sergantiems pacientams įtakos neturėjo.
Italian: Macitentan altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: Macitentanas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Italian: Circa il 52%, 46%, e 2% dei pazienti erano rispettivamente in classe funzionale WHO II, III e IV.
Lithuanian: Apie 52, 46 ir 2 proc.
Italian: Non è raccomandato iniziare il trattamento con Opsumit in pazienti affetti da anemia severa.
Lithuanian: Opsumit nerekomenduojama skirti sergant sunkia anemijos forma.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Italian: Uso concomitante con forti induttori del CYP3A4
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais
Italian: • La necessità di eseguire regolarmente esami del sangue poiché Opsumit causa una diminuzione di emoglobina;
Lithuanian: • reikia atlikti reguliarius kraujo tyrimus, nes Opsumit sukelia hemoglobino sumažėjimą; • reikia reguliariai stebėti kepenų funkciją, nes Opsumit pasižymi hepatotoksiniu potencialu.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio"), cellulosa microcristallina (E460i), povidone, sodio amido-glicolato Tipo A (vedere paragrafo 2 "Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio"), magnesio stearato (E572), polisorbato 80 (E433), alcol polivinilico (E1203), diossido di titanio (E171), talco (E553b), lecitina di semi di soia (E322) (vedere paragrafo 2 "Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio") e gomma di xantano (E415).
Lithuanian: 2 skyrių „Opsumit" sudėtyje yra laktozės, sojų lecitino ir natrio), magnio stearatas (E572), polisorbatas 80 (E433), polivinilo alkoholis
Italian: • Leucopenia (calo dei globuli bianchi)
Lithuanian: • Leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius)
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti il macitentan e il suo metabolita attivo non sono inibitori dei trasportatori di assorbimento epatico o renale e dei polipeptidi di trasporto di anioni organici (OATP1B1 e OATP1B3).
Lithuanian: Macitentanas ir jo veiklusis metabolitas klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis nėra kepenų ar inkstų pernašų inhibitoriai, įskaitant organinių anijonų pernašos polipeptidus (OATP1B1 ir OATP1B3).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Opsumit e contenuto della confezione Le compresse di Opsumit da 10 mg sono rivestite con film di colore da bianco a biancastro, rotonde, biconvesse con impressa la scritta "10" su entrambi i lati.
Lithuanian: Opsumit 10 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios, plėvele dengtos tabletės su įspaudu „10" abiejose pusėse.
Italian: In uno studio in doppio cieco in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica, l'incidenza di edema periferico come reazione avversa nei gruppi di trattamento con macitentan e placebo è stata rispettivamente di 11,8% e 6,8%.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikto idiopatine plaučių fibroze sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad periferinė edema, kaip nepageidaujama reakcija, macitentaną ir placebą vartojančių pacientų grupėse pasireiškė atitinkamai 11,8 % ir 6,8 %.
Italian: Nello studio sulla tossicità nel topo a tre mesi e negli studi sui ratti e sui cani non sono stati osservati reperti della cavità nasale.
Lithuanian: Nosies ertmės pokyčių radinių iš 3 mėnesių trukmės pelių toksiškumo ar žiurkių ir šunų tyrimų nepateikta.
Italian: • Se inizia una gravidanza o sospetta di esserlo durante il trattamento con Opsumit o appena dopo aver smesso di prendere Opsumit (entro un mese), si rivolga immediatamente al medico.
Lithuanian: • Pastojusi arba manydama, kad galėjote pastoti, kol vartojate Opsumit arba netrukus po vartojimo pabaigos (iki 1 mėnesio laikotarpiu), nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją. Jei esate vaisinga moteris, prieš pradėdama vartoti Opsumit ir gydymo metu, gydytojui nurodžius, turėsite atlikti nėštumo mėginį (kartą per mėnesį).
Italian: • aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni
Lithuanian: • greitas širdies ritmas, smarkus plakimas;
Italian: I pazienti con compromissione renale hanno maggiori probabilità di soffrire di ipotensione ed anemia durante il trattamento con macitentan.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymo macitentanu metu kyla didesnis hipotonijos ir anemijos pavojus.
Italian: • Valori di base delle aminotransferasi epatiche (aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanino aminotransferasi (ALT) > 3 x ULN) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
Lithuanian: • Pradinis kepenų aminotransferazių (aspartataminotransferazės (AST) ir (arba)
Italian: In uno studio in doppio cieco a lungo termine condotto su pazienti affetti da PAH, l'incidenza di edema come reazione avversa nei gruppi di trattamento con macitentan 10 mg e placebo è stata di 21,9% e 20,5% rispettivamente.
Lithuanian: Ilgalaikio dvigubai aklu būdu atlikto PAH sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad edema, kaip nepageidaujama reakcija, 10 mg macitentano dozę ir placebą vartojančių pacientų grupėse pasireiškė atitinkamai 21,9 % ir 20,5 %.
Italian: Opsumit è controindicato in gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzino metodi di contraccezione affidabili (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Opsumit negalima vartoti nėštumo laikotarpiu ir veiksmingų kontraceptinių priemonių nevartojančioms vaisingo amžiaus moterims (žr.
Italian: La farmacocinetica del macitentan e del suo metabolita attivo non sono state influenzate dalla warfarina.
Lithuanian: Varfarinas macitentano ir jo veikliojo metabolito farmakokinetikai poveikio nedaro.
Italian: ALLEGATO II A PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Italian: EU/1/13/893/002
Lithuanian: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002
Italian: L'esposizione a macitentan è diminuita del 21%, 34% e 6% e, per il metabolita attivo del 20%, 25% e 25% in soggetti rispettivamente con compromissione epatica lieve, moderata e severa.
Lithuanian: macitentano ekspozicija sumažėjo atitinkamai 21, 34 ir 6 proc., o veikliojo metabolito ekspozicija - 20,
Italian: Il trattamento con Opsumit in donne in età fertile può essere iniziato solo dopo: aver verificato l'assenza di una gravidanza, aver fornito alla paziente le appropriate indicazioni sulla contraccezione e aver messo in pratica un metodo di contraccezione affidabile (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Lithuanian: Opsumit vaisingo amžiaus moterims galima skirti tik atlikus nėštumo mėginį ir nustačius, kad moteris nepastojusi, pasitarus dėl vartojamų kontraceptinių priemonių ir paskyrus veiksmingą kontracepciją (žr.
Italian: Lei deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Opsumit.
Lithuanian: Vartodami Opsumit privalote vartoti veiksmingas kontraceptines priemones.
Italian: Janssen-Cilag Int
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Janssen-Cilag Int
Italian: Avvertenze e precauzioni Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Opsumit.
Lithuanian: Prieš vartodami „Opsumit" pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO per BLISTER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Italian: L'atrofia tubolare testicolare ed effetti minimi sulle variabili riproduttive e sulla morfologia spermatica sono stati registrati ad esposizioni pari a 3,8 volte l'esposizione nell'uomo.
Lithuanian: Esant 3,8 karto didesnei ekspozicijai nei žmonėms pasireiškė sėklidžių kanalėlių atrofija bei nežymus poveikis reprodukcijai ir spermos morfologijai.
Italian: In uno studio in doppio cieco condotto in pazienti affetti da PAH, macitentan 10 mg è stato associato ad una riduzione della conta piastrinica media di 17 x 109/L, rispetto ad una riduzione media di 11 × 109/L nei pazienti trattati con placebo.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikto PAH sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad vartojant 10 mg macitentano dozes vidutinis trombocitų kiekis, sumažėjo 17 × 109/l palyginti su vidutiniškai sumažėjusiu kiekiu (11 × 109/l) placebo vartojusiems pacientams.
Italian: Contiene anche lattosio e lecitina di semi di soia (E322).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra laktozės ir sojų pupelių lecitino (sojų) (E322).
Italian: o sottocutanea (s.c.) oppure altra forma di peggioramento della PAH.
Lithuanian: c.) prostanoidų vartojimas ar kitas PAH sergančių pacientų būklę pabloginęs atvejis.
Italian: • fenitoina (un medicinale usato per le crisi epilettiche),
Lithuanian: • fenitoiną (priepuoliams gydyti skirtą vaistą),
Italian: • Nasofaringite (infiammazione della gola e dei condotti nasali)
Lithuanian: • Nazofaringitas (gerklės ir nosies kanalų uždegimas)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 dicembre 2013
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013 m.
Italian: In uno studio in doppio cieco a lungo termine condotto su pazienti affetti da PAH, l'ipotensione è stata riferita per il 7,0% e il 4,4% rispettivamente dei pazienti che ricevevano macitentan 10 mg e placebo.
Lithuanian: Ilgalaikio dvigubai aklu būdu atlikto PAH sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad, 10 mg macitentano dozę ir placebą vartojančių pacientų grupėse hipotenzija pasireiškė atitinkamai 7,0 ir 4,4 proc.
Italian: Uso in donne in età fertile/Contraccezione in maschi e femmine
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
Italian: Opsumit allarga le arterie polmonari, rendendo più facile il pompaggio del sangue da parte del cuore all'interno delle arterie.
Lithuanian: Opsumit praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai kraują pro jas varinėti tampa lengviau.
Italian: Cosa contiene Opsumit Il principio attivo è macitentan.
Lithuanian: Opsumit sudėtis Veiklioji medžiaga yra macitentanas.
Italian: • sindrome simil-influenzale (dolore articolare e muscolare con febbre)
Lithuanian: į gripą panašūs simptomai (sąnarių ir raumenų skausmai bei karščiavimas).
Italian: L'effetto farmacodinamico della warfarina sull'International Normalised Ratio (INR) non è stato influenzato dal macitentan.
Lithuanian: Varfarino farmakodinaminiam poveikiui, nustatytam tarptautiniu normalizuotuoju santykiu (ang.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire 1 persona su 10)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių)
Italian: Frequenza
Lithuanian: Dažna
Italian: Uso concomitante con forti inibitori del CYP3A4
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di macitentan.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg macitentano.
Italian: La principale via di escrezione è quella urinaria che rappresenta circa il 50% della dose.
Lithuanian: Didžioji jo dalis yra eliminuojama su šlapimu (apie 50 proc.
Italian: • ritonavir, saquinavir (usati nell' infezione da HIV),
Lithuanian: • ritonavirą, sakvinavirą (ŽIV gydyti skirtų vaistų),
Italian: A tutte le dosi nello studio sulla cancerogenicità nel topo il macitentan ha indotto un'iperplasia della mucosa da minima a lieve e un'infiltrazione infiammatoria nella sottomucosa della cavità nasale.
Lithuanian: Pelių kancerogeniškumo tyrimų metu nustatyta, kad macitentanas visų dozių grupėms sukelia minimalią ar nežymią gleivinės hiperplaziją ir nosies ertmės pogleivinio audinio uždegiminę infiltraciją.
Italian: Chieda al farmacista come gettare i medicinali che non utilizza più.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Italian: Il trattamento con macitentan 10 mg ha comportato un incremento medio corretto con placebo della distanza percorsa nel test dei 6 minuti di marcia (6MWD) al sesto mese di 22 metri (97,5% CI: da 3 a 41; p = 0,0078).
Lithuanian: Kaip antrinė vertinamoji baigtis buvo vertinamas gebėjimas atlikti fizinius pratimus. Šeštą gydymo 10 mg macitentano doze mėnesį placebu koreguota 6 minučių trukmės ėjimo distancija vidutiniškai pailgėjo 22 metrais (97,5 proc. CI: nuo 3 iki 41; p = 0,0078).
Italian: Chieda consiglio al medico.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju.
Italian: Se lei nota uno qualsiasi di questi segni lo dica immediatamente al medico.
Lithuanian: Jeigu pastebite kokį nors iš šių požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Italian: In seguito a somministrazione ripetuta, per una dose pari o inferiore a 30 mg, la farmacocinetica di macitentan è proporzionale alla dose.
Lithuanian: Po pakartotinio skyrimo macitentano farmakokinetika yra proporcinga dozei iki 30 mg ir įskaitant 30 mg.
Italian: Nei ratti sottoposti a un'esposizione quadrupla rispetto a quella umana, dopo due anni di trattamento, è stata osservata atrofia tubolare testicolare.
Lithuanian: Po 2 metų gydymo žiurkių sėklidžių kanalėlių atrofija pastebėta esant 4 kartus didesnei ekspozicijai nei žmonėms.
Italian: Il macitentan non si è dimostrato fototossico in vivo dopo dose singola ad esposizioni fino a 24 volte l'esposizione nell'uomo.
Lithuanian: Po vienos dozės, esant iki 24 kartus didesnei ekspozicijai nei žmonėms, macitentanas nebuvo fototoksiškas atlikus in vivo tyrimus.
Italian: Opsumit è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Opsumit negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyriuje).
Italian: • Congestione nasale (naso chiuso)
Lithuanian: • Nosies užgulimas (užsikimšusi nosis)
Italian: Opsumit è indicato, sia in monoterapia che in combinazione, per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in pazienti adulti in Classe Funzionale (FC) WHO II e III.
Lithuanian: sergančių II ir III PSO funkcinės klasės plaučių arterine hipertenzija (PAH), ilgalaikiam gydymui.
Italian: Una diminuzione nella concentrazione della emoglobina è stato correlato agli antagonisti recettoriali dell'endotelina (ERAs) incluso il macitentan (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas yra susijęs su endotelino receptorių antagonistais (ERA),
Italian: Al sesto mese, il trattamento con macitentan 10 mg ha determinato una probabilità del 74% più alta rispetto al placebo, di miglioramento di Classe Funzionale WHO (rapporto di rischio 1,74; 97,5% CI: da 1,10 a 2,74; p = 0,0063).
Lithuanian: padidėjo PSO funkcinės klasės pagerėjimo galimybė, palyginti su placebu (rizikos santykis 1,74; 97,5 proc. CI: nuo 1,10 iki 2,74; p = 0,0063).
Italian: • Infezione del tratto urinario (infezione della vescica)
Lithuanian: • Šlapimo takų infekcija (šlapimo pūslės infekcija) • Hipotenzija (žemas kraujospūdis)
Italian: Tuttavia non esiste alcuna esperienza clinica sull'utilizzo di macitentan in pazienti PAH con compromissione epatica moderata o severa.
Lithuanian: Tačiau klinikinės patirties, vartojant macitentaną PAH sergantiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.
Italian: Successivamente, le concentrazioni plasmatiche di macitentan e del suo metabolita attivo diminuiscono lentamente, con un'emivita di eliminazione apparente rispettivamente di 16 ore e 48 ore circa.
Lithuanian: Po to, praėjus atitinkamai apytiksliai 16 ir 48 valandoms, macitentano ir jo veikliojo metabolito koncentracija plazmoje sumažėja perpus.
Italian: Non si riscontra alcun effetto clinicamente rilevante di età, sesso od origine etnica sulla farmacocinetica di macitentan e del suo metabolita attivo.
Lithuanian: Macitentano ir jo veikliojo metabolito farmakokinetinėms savybėms amžius, lytis ar rasė klinikiniu požiūriu įtakos neturi.
Italian: Anemia, calo dell'emoglobina5
Lithuanian: Anemija, hemoglobino sumažėjimas
Italian: Endpoints sintomatici
Lithuanian: Simptominės vertinamosios baigtys
Italian: Macitentan può portare a una riduzione della pressione del sangue e far diminuire l'emoglobina nei pazienti con problemi ai reni.
Lithuanian: Macitentanas pacientams, turintiems problemų su inkstais, gali dar daugiau sumažinti kraujospūdį ir hemoglobiną.
Italian: • erba di San Giovanni (preparazione erboristica usata per la depressione),
Lithuanian: • jonažolę (depresijai gydyti skirtą augalinį preparatą),
Italian: • nefazodone (usato nella depressione),
Lithuanian: • nefazodoną (depresijai gydyti skirtą vaistą),
Italian: Se lei è allergico alla soia non usi questo medicinale (vedere paragrafo 2 "Non prenda Opsumit").
Lithuanian: Sudėtyje yra lecitino, gauto iš sojų. Jei esate alergiškas sojai, šio vaisto nevartokite (žr.
Italian: n (%)
Lithuanian: prostanoido vartojimas n (proc.
Italian: Aumenti delle aminotransferasi epatiche (AST, ALT) sono stati associati sia alla PAH che agli antagonisti recettoriali dell'endotelina (ERA).
Lithuanian: Su PAH ir endotelino receptorių blokatoriais (ERB) yra susijęs kepenų aminotransferazių (AST, ALT) aktyvumo padidėjimas.
Italian: • urine di colore scuro
Lithuanian: • tamsios spalvos šlapimas; • odos niežulys;
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo sono per la maggior parte legati alle proteine plasmatiche (> 99%), soprattutto all'albumina e in misura minore all'alfa-1-glicoproteina acida.
Lithuanian: Daug macitentano ir jo veikliojo metabolito jungiasi su plazmos baltymais (> 99 proc.).
Italian: Non usi Opsumit dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, flacone e blister dopo "SCAD".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto" vartoti negalima.
Italian: (97,5% CI)
Lithuanian: (27 proc.; 65 proc.
Italian: La farmacocinetica di macitentan e del suo metabolita attivo sono state documentate principalmente in soggetti sani.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Daugiausiai dokumentais patvirtinta sveikų savanorių vartojamo macitentano ir jo veikliojo metabolito farmakokinetika.
Italian: Se prende Opsumit insieme ad altri medicinali inclusi quelli elencati sotto, l'effetto di Opsumit o degli altri medicinali può essere modificato.
Lithuanian: Opsumit ar kitų vaistų, įskaitant nurodytuosius toliau, poveikis, Opsumit vartojant kartu su kitais vaistais, gali pasikeisti. Jei vartojate toliau nurodytų vaistų, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui:
Italian: Il trattamento con macitentan 10 mg ha determinato una riduzione del rischio del 45% (rapporto di rischio [HR] 0,55; 97,5% CI: da 0,39 a 0,76; log-rank p < 0,0001) dell'endpoint composito di morbilità-mortalità fino a EOT rispetto al placebo [Figura 1 e Tabella 1].
Lithuanian: hazard ratio [HR] 0,55; 97,5 proc. CI: nuo 0,39 iki 0,76; logaritminio rango p < 0,0001) iki gydymo pabaigos sumažėjo 45 proc.
Italian: La dose raccomandata di Opsumit è una compressa da 10 mg, una volta al giorno.
Lithuanian: Rekomenduojama Opsumit dozė yra viena 10 mg tabletė per parą.
Italian: Un leggero incremento della perdita pre- e post-impianto, una riduzione del numero medio di cuccioli e una riduzione del peso dei testicoli e dell'epididimo sono stati osservati ad esposizioni pari a 7 volte l'esposizione nell'uomo.
Lithuanian: Esant 7 kartus didesnei ekspozicijai nei žmonėms, pastebėtas šiek tiek didesnis nesėkmingos implantacijos pavojus, mažesnis išgyvenusių jauniklių skaičiaus vidurkis, sumažėjusios sėklidės ir antsėklidžių svoris.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (es. angioedema, prurito, eruzione cutanea)1
Lithuanian: , angioneurozinė edema, niežėjimas, bėrimas)1
Italian: Episodi di edema polmonare sono stati segnalati in pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare che utilizzavano vasodilatatori (soprattutto prostacicline).
Lithuanian: Gydant vazodilatatoriais (dažniausiai prostaciklinais) pacientus, sergančius plaučių venų okliuzine liga, pasitaikė plaučių edemos atvejų.
Italian: CONFEZIONE DEL FLACONE/FLACONE
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Italian: In uno studio in doppio cieco condotto su pazienti affetti da PAH, macitentan 10 mg è stato associato ad una riduzione media dell'emoglobina rispetto a placebo di 1 g/dL.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikto PAH sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad vartojant 10 mg macitentano dozes hemoglobinas, palyginti su placebą vartojančiais pacientais, nukrito vidutiniškai 1 g/dl.
Italian: Macitentan 10 mg ha migliorato la qualità di vita sulla base della valutazione effettuata con il questionario SF-36.
Lithuanian: Atlikus SF-36 formos apklausą paaiškėjo, kad macitentano 10 mg dozė pagerino gyvenimo kokybę.
Italian: Opsumit viene utilizzato negli adulti per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e può essere impiegato da solo oppure con altri farmaci per il trattamento della PAH.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti vieną arba su kitais PAH gydymui skirtais vaistais.
Italian: Alcol polivinilico (E1203)
Lithuanian: Poli(vinilo alkoholis) (E1203) Titano dioksidas (E171) Talkas (E553b)
Italian: Nome e indirizzo del(i)produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo non hanno effetti induttori o inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450.
Lithuanian: Macitentanas ir jo veiklusis metabolitas klinikiniu požiūriu citochromo P450 fermentams reikšmingo slopinančio ar skatinančio poveikio neturi.
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto [RCP] di Opsumit
Lithuanian: • Opsumit preparato charakteristikų santrauka; • vaisto išrašymo kontroliniai sąrašai;
Italian: Peggioramento di PAH n (%)
Lithuanian: sergančių pacientų būklės pablogėjimas n (proc.
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti, il macitentan e il suo metabolita attivo non interagiscono con le proteine coinvolte nel trasporto dei sali biliari epatici, ossia la pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP) e il polipeptide co-trasportatore del sodio taurocolato (NTCP).
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis macitentanas ir jo veiklusis metabolitas nesąveikauja su proteinais, dalyvaujančiais tulžies rūgščių pernašoje, t. y. neslopina tulžies rūgščių pernašos siurblio (ang.
Italian: I margini di sicurezza per la fertilità sono stati 18 per i ratti di sesso maschile e 44 per i ratti di sesso femminile.
Lithuanian: Žiurkių patinėlių saugumo riba vaisingumui buvo 18 ir patelių 44. Po iki 2 metų trukusio gydymo jokių pelių sėklidžių pokyčių nepastebėta.
Italian: Utilizzando un modello di farmacocinetica su base fisiologica (PBPK) si prevede che l'aumento dell'esposizione al macitentan in presenza di chetoconazolo 200 mg due volte al giorno sia di circa tre volte.
Lithuanian: physiologically based pharmacokinetic, PBPK) modeliavimą, buvo apie 3 kartai.
Italian: • mensilmente, dei test di gravidanza;
Lithuanian: • kasmėnesiniai nėštumo tyrimai;
Italian: 15 microgrammi HA**
Lithuanian: 15 mikrogramų HA**
Italian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppo equivalente (A/South Australia/55/2014, wild type) 15 microgrammi HA** B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/Utah/9/2014, wild type)
Lithuanian: Į A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) panašios padermės (A/South Australia/55/2014, standartinis tipas) 15 mikrogramų HA** Į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės (B/Utah/9/2014, standartinis tipas)
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)*, inattivati, dei seguenti ceppi: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Lithuanian: 1 Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)* šių padermių: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panašios padermės (A/Brisbane/10/2010, standartinis tipas)