FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ritonavir is administered immediately following REYATAZ powder administration.
Italian: Somministrare ritonavir subito dopo la somministrazione di REYATAZ polvere.
English: The pharmacokinetic data from HIV-infected pregnant women receiving REYATAZ capsules with ritonavir are presented in Table 8.
Italian: I dati di farmacocinetica di donne in gravidanza infette da HIV trattate con REYATAZ capsule con ritonavir sono presentati nella Tabella 8.
English: When REYATAZ and ritonavir are co-administered, the metabolic drug interaction profile for ritonavir may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor than atazanavir.
Italian: Quando REYATAZ e ritonavir sono somministrati in associazione, il profilo metabolico di interazione farmacologica per ritonavir può essere predominante in quanto ritonavir è un inibitore del CYP3A4 più potente dell'atazanavir.
English: Norbuprenorphine AUC ↑105% Norbuprenorphine Cmax ↑61% Norbuprenorphine Cmin ↑101%
Italian: Norbuprenorfina AUC ↑105% Norbuprenorfina Cmax ↑61% Norbuprenorfina Cmin ↑101%
English: Co-administration of REYATAZ with triazolam or orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3), whereas caution should be used with coadministration of REYATAZ and parenteral midazolam.
Italian: La co-somministrazione di REYATAZ con triazolam o midazolam per via orale è controindicata (vedere paragrafo 4.3), mentre bisogna fare attenzione alla co-somministrazione di REYATAZ con midazolam per via parenterale.
English: PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, or vardenafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving REYATAZ with concomitant low-dose ritonavir.
Italian: Inibitori della PDE5 utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile: deve essere usata particolare cautela nel prescrivere gli inibitori della PDE5 (sildenafil, tadalafil o vardenafil) per il trattamento della disfunzione erettile in pazienti che ricevono REYATAZ con ritonavir a basso dosaggio.
English: Midazolam and triazolam are extensively metabolised by CYP3A4.
Italian: Midazolam e triazolam sono abbondantemente metabolizzati dal CYP3A4.
English: Co-administration of REYATAZ/ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Italian: La co-somministrazione di REYATAZ/ritonavir e tali glucocorticoidi non è raccomandata, a meno che il potenziale beneficio derivante dalla terapia sia superiore al rischio di effetti sistemici da corticosteroide (vedere paragrafo 4.4).
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Italian: Durante la terapia antiretrovirale il peso e i livelli ematici dei lipidi e del glucosio possono aumentare (vedere paragrafo 4.4).
English: Through 96 weeks of treatment, mean HIV RNA changes from baseline for REYATAZ + ritonavir and lopinavir + ritonavir met criteria for non-inferiority based on observed cases.
Italian: Durante 96 settimane di trattamento, le principali variazioni HIV-RNA rispetto al basale per REYATAZ + ritonavir e lopinavir + ritonavir hanno rispettato i criteri di non inferiorità.
English: Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of these medicinal products and REYATAZ is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Italian: Sulla base di questi risultati e poiché non si prevede che ritonavir abbia un impatto significativo sulla farmacocinetica degli NRTI, non si ritiene che la co-somministrazione di questi medicinali e REYATAZ alteri significativamente l'esposizione dei medicinali co-somministrati.
English: In an open-label, randomised, comparative study following a 26- to 30-week induction phase with REYATAZ 300 mg + ritonavir 100 mg once daily and two NRTIs, unboosted REYATAZ 400 mg once daily and two NRTIs administered during a 48-week maintenance phase (n=87) had similar antiviral efficacy compared with REYATAZ + ritonavir and two NRTIs (n=85) in HIV infected subjects with fully suppressed HIV replication, as assessed by the proportion of subjects with HIV RNA < 50 copies/ml: 78% of subjects on unboosted REYATAZ and two NRTIs compared with 75% on REYATAZ + ritonavir and two NRTIs.
Italian: In uno studio comparativo in aperto, randomizzato, in seguito ad una fase di induzione da 26 a 30 settimane con REYATAZ 300 mg + ritonavir 100 mg una volta al giorno e due NRTIs, REYATAZ depotenziato 400 mg una volta al giorno e due NRTIs somministrati durante una fase di mantenimento di 48 settimane (n= 87) ha avuto efficacia antivirale simile rispetto a REYATAZ + ritonavir e due NRTIs (n= 85) in soggetti HIV infetti con replicazione virale completamente soppressa, come risulta dalla proporzione di soggetti con HIV RNA < 50 copie/ml: 78% dei soggetti con REYATAZ depotenziato e due NRTIs rispetto a 75% con REYATAZ + ritonavir e due NRTIs.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 50 mg oral powder
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE REYATAZ 50 mg polvere orale
English: A change in dose may occur when switching between oral powder and capsules.
Italian: Nel passaggio tra la polvere orale e le capsule si può verificare una modifica del dosaggio.
English: Carbamazepine should be used with caution in combination with REYATAZ.
Italian: Carbamazepina deve essere usata con cautela in combinazione con REYATAZ.
English: No drug interaction study has been performed for the co-administration of REYATAZ/ritonavir with benzodiazepines.
Italian: Non sono stati condotti studi sulle interazioni per la cosomministrazione di REYATAZ/ritonavir con le benzodiazepine.
English: Co-administration with grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination (see section 4.5).
Italian: Co-somministrazione con medicinali contenenti grazoprevir, inclusa la combinazione in dose fissa di elbasvir/grazoprevir (vedere paragrafo 4.5).
English: In the majority of patients with at least one functional CYP2C19 allele, a reduction in both voriconazole and atazanavir exposures are expected.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti con almeno un allelle CYP2C19 funzionante, è attesa una riduzione della esposizione sia a voriconazolo sia ad atazanavir.
English: Method of administration: For oral use.
Italian: Modo di somministrazione Per uso orale.
English: REYATAZ should not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
Italian: REYATAZ non deve essere usato in associazione con medicinali substrati dell'isoenzima CYP3A4 che hanno un indice terapeutico stretto.
English: Blister pack:
Italian: Confezione per il blister:
English: The recommended adult dose of REYATAZ capsules is 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
Italian: Per gli adulti la dose raccomandata di REYATAZ capsule è di 300 mg una volta al giorno con 100 mg di ritonavir, una volta al giorno, assunta con il cibo, in associazione con altri medicinali anti-HIV.
English: Co-administration of REYATAZ/ritonavir with products containing St. John's wort is contraindicated.
Italian: La co-somministrazione di REYATAZ/ritonavir con prodotti contenenti l'Erba di San Giovanni è controindicata.
English: By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA <400 copies/ml (<50 copies/ml) for REYATAZ + ritonavir were 84% (72%) and for lopinavir + ritonavir were 82% (72%).
Italian: All'analisi "as-treated", escludendo i pazienti con valori mancanti, le percentuali dei pazienti con HIV-RNA < 400 copie/ml (< 50 copie/ml) nel braccio REYATAZ + ritonavir sono state dell'84% (72%) e in quello lopinavir+ ritonavir dell'82% (72%).
English: If the co-administration of REYATAZ with an NNRTI is required, an increase in the dose of both REYATAZ and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Italian: Se è richiesta la co-somministrazione di REYATAZ con un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI), può essere considerato un incremento del dosaggio sia di REYATAZ che di ritonavir a 400 mg e 200 mg, rispettivamente, in associazione con efavirenz, sotto stretto controllo clinico.
English: Reduced plasma concentrations of atazanavir may be the consequence of increased gastric pH if antacids, including buffered medicinal products, are administered with REYATAZ/ritonavir.
Italian: La riduzione delle concentrazioni plasmatiche di atazanavir può essere causata dall'aumento del pH gastrico nel caso in cui gli antiacidi, inclusi i medicinali tamponati, vengano somministrati con REYATAZ/ritonavir.
English: Co-administration of quetiapine with REYATAZ is contraindicated as REYATAZ may increase quetiapine-related toxicity.
Italian: La co-somministrazione di quetiapina e REYATAZ è controindicata in quanto REYATAZ può aumentare la tossicità legata a quetiapina.
English: Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with REYATAZ/ritonavir (see section 4.4).
Italian: I pazienti devono essere informati su questi possibili effetti indesiderati quando usano gli inibitori della PDE5 con REYATAZ/ritonavir per la disfunzione erettile (vedere paragrafo 4.4).
English: Co-administration of REYATAZ with other hormonal contraceptives or oral contraceptives containing progestogens other than norgestimate or norethindrone has not been studied, and therefore should be avoided (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione di REYATAZ con altri contraccettivi ormonali o contraccettivi orali contenenti progestinici al di fuori di norgestimato o noretindrone non è stata studiata e, pertanto, deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
English: Blister pack: 60 hard capsules
Italian: Confezione per il blister: 60 capsule rigide
English: The dose of REYATAZ capsules for children is calculated by body weight and is taken once daily with food and 100 mg ritonavir as shown below:
Italian: La dose di REYATAZ capsule nei bambini è calcolata in base al peso corporeo ed è assunta una volta al giorno con il cibo e 100 mg di ritonavir, come di seguito indicato:
English: At least 5 to less than 15
Italian: da 5 a meno di 15
English: REYATAZ/ritonavir should not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
Italian: REYATAZ/ritonavir non deve essere usato in associazione con medicinali substrati dell'isoenzima CYP3A4 che hanno un indice terapeutico stretto.
English: Co-administration of REYATAZ with products containing St. John's wort is contraindicated.
Italian: La co-somministrazione di REYATAZ con prodotti contenenti l'Erba di San Giovanni è controindicata.
English: Paediatric patients (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg): REYATAZ oral powder is available for paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ oral powder).
Italian: Pazienti pediatrici (almeno 3 mesi di età e almeno 5 kg di peso corporeo): per i pazienti pediatrici che abbiano almeno 3 mesi di età e pesino almeno 5 kg è disponibile REYATAZ polvere orale (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di REYATAZ polvere orale).
English: Co-administration of voriconazole and REYATAZ with ritonavir is not recommended, unless an assessment of the benefit/risk justifies the use of voriconazole.
Italian: La co-somministrazione di voriconazolo e REYATAZ con ritonavir non è raccomandata, salvo che una valutazione beneficio/rischio non giustifichi l'uso del voriconazolo.
English: Carton Bottle pack (1 bottle): 30 hard capsules Carton Bottle pack: (3 bottles): 3 x 30 hard capsules (3 bottles of 30 hard capsules) Label Bottle pack: 30 hard capsules
Italian: Astuccio della confezione per il flacone (1 flacone): 30 capsule rigide Astuccio per la confezione in flacone: (3 flaconi): 3 x 30 capsule rigide (3 flaconi da 30 capsule rigide) Etichetta per la confezione in flacone: 30 capsule rigide
English: Due to CYP3A4 inhibition by REYATAZ, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Italian: Poichè REYATAZ inibisce il CYP3A4, è atteso un aumento delle concentrazioni di quetiapina.
English: Buprenorphine AUC ↑67% Buprenorphine Cmax ↑37% Buprenorphine Cmin ↑69%
Italian: Buprenorfina AUC ↑67% Buprenorfina Cmax ↑37% Buprenorfina Cmin ↑69%
English: Hyperbilirubinaemia (an increase in the level of bilirubin in the blood) has occurred in patients receiving REYATAZ.
Italian: In pazienti che assumevano REYATAZ si è verificata iperbilirubinemia (un aumento del livello di bilirubina nel sangue).
English: Sildenafil, tadalafil, vardenafil Sildenafil, tadalafil and vardenafil are metabolised by CYP3A4.
Italian: Sildenafil, tadalafil e vardenafil sono metabolizzati dal CYP3A4.
English: Co-administration of REYATAZ with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5-associated adverse reactions such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di REYATAZ con questi medicinali aumenti in maniera sostanziale le loro concentrazioni e possa portare a reazioni avverse PDE5-associate quali ipotensione, modifiche della visione e priapismo (vedere paragrafo 4.5).
English: If signs or symptoms of cholelithiasis occur, temporary interruption or discontinuation of treatment may be considered.
Italian: Se compaiono segni o sintomi di colelitiasi, può essere considerata la sospensione temporanea o l'interruzione del trattamento.
English: Three of 20 infants (15%) born to women treated with REYATAZ/ritonavir 300/100 mg and four of 20 infants (20%) born to women treated with REYATAZ/ritonavir 400/100 mg experienced grade 3-4 bilirubin.
Italian: In tre dei 20 neonati (15%) nati da madri trattate con REYATAZ/ritonavir 300/100 mg ed in quattro dei 20 neonati (20%) nati da madri trattate con REYATAZ/ritonavir 400/100 mg è stata rilevata iperbilirubinemia di grado 3-4.
English: Concentrations of these antiarrhythmics may be increased when co-administered with REYATAZ.
Italian: Le concentrazioni di questi antiaritmici possono essere aumentate quando vengono somministrati in associazione con REYATAZ.
English: Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with REYATAZ (see section 4.4).
Italian: I pazienti devono essere informati su questi possibili effetti indesiderati quando usano gli inibitori della PDE5 con REYATAZ per la disfunzione erettile (vedere paragrafo 4.4).
English: uncommon: torsades de pointesa rare: QTc prolongationa, oedema, palpitation
Italian: non comune: torsioni di puntaa raro: prolungamento dell'intervallo QTca, edema, palpitazione
English: REYATAZ Dose once daily (mg)
Italian: Dose di REYATAZ una volta al giorno (mg)
English: If a higher dose of an H2-receptor antagonist is required (e.g., famotidine 40 mg twice daily or equivalent) an increase of the REYATAZ/ritonavir dose from 300/100 mg to 400/100 mg can be considered.
Italian: Se è richiesto un dosaggio superiore di un antagonista del recettore H2 (per es.: famotidina 40 mg BID o equivalente) può essere considerato un aumento del dosaggio di REYATAZ/ritonavir da 300/100 mg a 400/100 mg.
English: Studies conducted in HIVinfected patients.
Italian: Studi condotti in pazienti infetti dal virus dell'HIV.
English: QT prolongation: Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with REYATAZ have been observed in clinical studies.
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT: Negli studi clinici con REYATAZ, sono stati osservati prolungamenti asintomatici dose-correlati dell'intervallo PR.
English: Didanosine (with food) Didanosine AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Didanosine Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Didanosine Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Italian: Didanosina (con il cibo) Didanosina AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Didanosina Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Didanosina Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
English: Paediatric trials with REYATAZ oral powder
Italian: Studi pediatrici con REYATAZ polvere orale
English: Hepatic impairment: Atazanavir is primarily hepatically metabolised and increased plasma concentrations were observed in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Italian: Insufficienza epatica: Atazanavir è metabolizzato principalmente dal fegato e sono stati osservati aumenti delle concentrazioni plasmatiche in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
English: Among experienced patients treated with REYATAZ 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 95 weeks, 53% had Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Italian: Tra i pazienti già sottoposti a precedente terapia antiretrovirale, trattati con REYATAZ 300 mg, una volta al giorno, con 100 mg di ritonavir, una volta al giorno, per una durata mediana di 95 settimane, il 53% ha avuto aumenti della bilirubina totale di grado 3-4.
English: Co-administration with REYATAZ/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Italian: La co-somministrazione con REYATAZ/ritonavir può causare un elevato aumento della concentrazione di queste benzodiazepine.
English: Feed your child with the mixture.
Italian: Fare mangiare la miscela al bambino.
English: In a small number of patients without a functional CYP2C19 allele, significantly increased voriconazole exposures are expected.
Italian: In un piccolo numero di pazienti senza un allele CYP2C19 funzionante, è atteso un aumento significativo dell'esposizione a voriconazolo.
English: Concomitant use of St. John's wort with REYATAZ may be expected to result in significant reduction in plasma levels of atazanavir.
Italian: Con l'uso concomitante dell'Erba di san Giovanni con REYATAZ si può verificare una significativa riduzione dei livelli plasmatici di atazanavir.
English: CORTICOSTEROIDS Fluticasone propionate intranasal 50 µg 4 times daily for 7 days (ritonavir 100 mg capsules twice daily)
Italian: CORTICOSTEROIDI Fluticasone propionato intranasale 50 µg 4 volte al giorno per 7 giorni (ritonavir 100 mg capsule BID)
English: - in patients without a functional CYP2C19 allele, close clinical and laboratory monitoring of voriconazole-associated adverse events is recommended.
Italian: - in pazienti senza un allele CYP2C19 funzionante, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico e di laboratorio degli eventi avversi associati a voriconazolo.
English: The Summary of Product Characteristics for ritonavir must be consulted before initiation of therapy with REYATAZ and ritonavir.
Italian: Prima di iniziare la terapia con REYATAZ e ritonavir è necessario consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ritonavir.
English: Concentrations of atazanavir with or without ritonavir are expected to be increased in patients with moderately or severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3, and 4.4).
Italian: Si prevede che concentrazioni di atazanavir con o senza ritonavir siano aumentate in pazienti con compromissione della funzionalità epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO PER ASTUCCIO
English: Take a medicine cup or small container and put the sachets' content in the cup or small container.
Italian: Prendere un misurino per medicinali o un piccolo contenitore e introdurvi il contenuto delle bustine.
English: Total rifabutin and 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↑119% (↑78% ↑169%).
Italian: L'AUC totale di rifabutina e 25-O-desacetil-rifabutina ↑119% (↑78%
English: No dosage adjustment is needed in patients with renal impairment.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza renale.
English: In paediatric patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), REYATAZ should be used with caution and only if the benefits exceed the risk.
Italian: Si deve usare cautela con i medicinali noti per la capacità di indurre prolungamenti PR. Nei pazienti pediatrici con preesistenti problemi di conduzione (blocco di branca atrioventricolare o complesso di secondo grado o più), REYATAZ deve essere usato con cautela e solo se i benefici superano il rischio.
English: Integrase Inhibitors Raltegravir 400 mg twice daily (atazanavir/ritonavir)
Italian: Inibitori dell'integrasi Raltegravir 400 mg BID (atazanavir/ritonavir)
English: Reversible elevations in indirect (unconjugated) bilirubin related to inhibition of UDP-glucuronosyl transferase (UGT) have occurred in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con REYATAZ si sono verificati incrementi reversibili della bilirubina indiretta (non coniugata) correlati all'inibizione dell'UDP-glucuronosil transferasi (UGT) (vedere paragrafo 4.8).
English: Renal impairment: No dosage adjustment is needed in patients with renal impairment.
Italian: Insufficienza renale: Non è necessario alcun aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza renale.
English: Reduced plasma concentrations of atazanavir may be the consequence of increased gastric pH if antacids, including buffered medicinal products, are administered with REYATAZ.
Italian: La riduzione delle concentrazioni plasmatiche di atazanavir può essere causata dall'aumento del pH gastrico nel caso in cui gli antiacidi, inclusi i medicinali tamponati, vengano somministrati con REYATAZ.
English: Co-administration of the PDE5 inhibitor sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) only (see section 4.5).
Italian: Co-somministrazione con l'inibitore della PDE5 sildenafil quando utilizzato solamente per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) (vedere paragrafo 4.5).
English: Methadone, stable maintenance dose (atazanavir 400 mg once daily)
Italian: Metadone, dose stabile di mantenimento (atazanavir 400 mg QD)
English: Co-administration of lurasidone with REYATAZ is contrandicated as this may increase lurasidone-related toxicity (see section 4.3).
Italian: La co-somministrazione di lurasidone e REYATAZ è controindicata in quanto questo può aumentare la tossicità del lurasidone (vedere paragrafo 4.3)
English: The most frequently reported laboratory abnormality in paediatric patients receiving REYATAZ was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4) which occurred in 45% of patients.
Italian: L'alterazione di laboratorio riportata più frequentemente nei pazienti pediatrici che ricevevano REYATAZ è stata l'aumento della bilirubina totale (≥ 2,6 volte il limite massimo della norma, grado 3-4) nel 45% dei pazienti.
English: Grazoprevir concentrations were greatly increased when co-administered with atazanavir/ritonavir.
Italian: Le concentrazioni di grazoprevir sono risultate notevolmente aumentate quando co-somministrato con atazanavir/ritonavir.
English: Ritonavir Dose* once daily (mg)
Italian: Dose* di Ritonavir una volta al giorno (mg)
English: REYATAZ contains lactose.
Italian: REYATAZ contiene lattosio.
English: HIV RNA <400 copies/ml, % a All patients
Italian: HIV RNA < 400 copie/ml, % a Tutti i pazienti
English: Co-administration of simvastatin or lovastatin with REYATAZ is contraindicated due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.3).
Italian: La co-somministrazione di simvastatina o lovastatina con REYATAZ è controindicata a causa dell'aumentato rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.3).
English: Co-administration of REYATAZ/ritonavir with quetiapine is contraindicated as may increase quetiapine-related toxicity.
Italian: La co-somministrazione di REYATAZ/ritonavir con quetiapina è controindicata in quanto può aumentare la tossicità legata a quetiapina.