FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det primære endepunkt, tidsperioden til død eller respirationsintervention (defineret som invasiv eller ikke-invasiv ventilering i ≥6 timer/dag kontinuerligt i ≥7 på hinanden følgende dage ELLER trakeostomi), kunne ikke estimeres, da der var for få tilfælde.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, tid til død eller respiratorisk intervensjon (definert som invasiv eller ikke-invasiv ventilering i ≥ 6 timer/døgn kontinuerlig i ≥ 7 påfølgende dager ELLER trakeostomi), kunne ikke anslås ettersom antall hendelser var for lavt.
Danish: Studie CS11 er et åbent forlængelsesstudie for SMA-patienter, der tidligere har deltaget i andre kliniske studier med Spinraza.
Norwegian Bokmål: Studie CS11 er en åpen forlengelsesstudie for SMA-pasienter som tidligere hadde deltatt i andre kliniske studier med Spinraza.
Danish: Hvor længe skal Spinraza bruges
Norwegian Bokmål: Hvor lenge Spinraza skal brukes
Danish: I gruppen for effektevaluering havde 18 patienter (25 %) i Spinraza-gruppen og 12 patienter (32 %) i sham-kontrolgruppen behov for permanent ventilering.
Norwegian Bokmål: I effektpopulasjonen hadde 18 pasienter (25 %) i Spinraza-gruppen og 12 pasienter (32 %) i shamkontrollgruppen behov for permanent ventilering.
Danish: Koagulationsanormaliteter og trombocytopeni, herunder akut svær trombocytopeni, er observeret efter administration af andre subkutant eller intravenøst administrerede antisense-oligonukleotider.
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsforstyrrelser og trombocytopeni, inkludert akutt alvorlig trombocytopeni, er observert etter administrering av andre subkutant eller intravenøst administrerte antisense-oligonukleotider.
Danish: Pakningsstørrelse med et hætteglas pr. karton.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: Ett hetteglass per eske.
Danish: Tidsperioden til død eller permanent ventilering (≥ 16 timers ventilering/dag kontinuerligt i > 21 dage ved fraværet af akutte reversible hændelser eller trakeostomi) blev vurderet som det primære endepunkt.
Norwegian Bokmål: Tid til død eller permanent ventilering (≥ 16 timer ventilering/døgn kontinuerlig i > 21 dager i fravær av en akutt reversibel hendelse eller trakeostomi) ble vurdert som det primære endepunktet.
Danish: I det 53-ugers studie med intratekal dosering blev der ikke observeret nogen toksicitetsvirkning hos cynomolgus-aber ved niveauer op til 14 gange den anbefalede, årlige kliniske vedligeholdelsesdosis.
Norwegian Bokmål: I den 53 uker lange studien med intratekal dosering hos cynomolgusaper ble det ikke sett toksiske effekter ved nivåer opptil 14 ganger anbefalt årlig klinisk vedlikeholdsdose.
Danish: I studie CS11 fik alle patienterne Spinraza med en behandlingslængde, der varierede fra 65 til 592 dage (median 289 dage) på tidspunktet for interimanalysen.
Norwegian Bokmål: I studie CS11 fikk alle pasientene Spinraza, og behandlingsvarigheten varierte fra 65 til 592 dager (median 289 dager) på tidspunktet for interimanalysen.
Danish: studieresultater: April 2023
Norwegian Bokmål: Innsending av studieresultater: April 2023.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, anbefales urinproteinanalyse (fortrinsvis ved anvendelse af en første morgenurinprøve).
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk indisert anbefales måling av proteiner i urin (fortrinnsvis ved bruk av prøve fra første morgenurin).
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser (efter 14 uger og 53 uger) med intratekal administration til unge cynomolgus-aber var nusinersen veltolereret.
Norwegian Bokmål: I studier av toksisitet ved gjentatt dosering (14 uker og 53 uker) ved intratekal administrering hos juvenile cynomolgusaper, ble nusinersen godt tolerert.
Danish: Denne injektion, som kaldes en lumbalpunktur, foretages ved at indføre en kanyle i rummet rundt om rygmarven.
Norwegian Bokmål: Denne injeksjonen, som kalles spinalpunksjon, utføres ved å føre en kanyle inn i hulrommet rundt ryggmargen.
Danish: Besøgsdag
Norwegian Bokmål: Besøksdag
Danish: Behovet for fortsættelse af behandling bør revurderes regelmæssigt og overvejes individuelt afhængig af patientens kliniske billede og respons på behandlingen.
Norwegian Bokmål: Behov for videre behandling skal vurderes regelmessig og på individuelt grunnlag ut fra pasientens kliniske tilstand og behandlingsrespons.
Danish: Hold ikke op med Spinrazabehandlingen, medmindre lægen fortæller dig det.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Spinraza med mindre legen ber deg gjøre det.
Danish: Opbevares i den originale yderkarton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Nusinersen metaboliseres langsomt og hovedsageligt ved exonuklease (3' og 5')-medieret hydrolyse, og det er ikke et substrat for eller en hæmmer eller induktor for CYP450-enzymer.
Norwegian Bokmål: Nusinersen metaboliseres langsomt og hovedsakelig ved eksonuklease (3'- og 5')-mediert hydrolyse, og er ikke et substrat for, eller hemmer eller induser av CYP450-enzymer.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger indberettes inden for 72 timer efter proceduren.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene er rapportert innen 72 timer etter prosedyren.
Danish: Der kan også være vanskeligheder ved at give en medicin ved hjælp af denne metode hos meget unge patienter og hos patienter med skoliose (skæv eller krum rygsøjle).
Norwegian Bokmål: Det kan også være vanskelig å gi et legemiddel ved bruk av denne metoden hos svært unge pasienter og de med skoliose (vridning og sideveis skjevhet i ryggraden).
Danish: Alle patienter kunne sutte og synke ved den sidste vurdering, og 22 (88 %) af spædbørnene opnåede en maksimal score på HINE afsnit 1.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde evnen til å suge og svelge ved siste vurdering, og 22 (88 %) spedbarn oppnådde en maksimal skår i HINE del 1.
Danish: Nusinersens farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til nusinersen hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon har ikke blitt undersøkt.
Danish: Nusinersen er et antisense-oligonukleotid (ASO), som øger andelen af exon 7-inklusion i survival motor neuron 2 (SMN2)-messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-transkripter ved at binde til et intronsplejsnings-inaktiveringssted (intronic splice silencing site, ISS-N1), der findes i intron 7 af SMN2 præ-messenger ribonukleinsyre (præ-mRNA).
Norwegian Bokmål: Nusinersen er et antisense-oligonukleotid (ASO) som øker andelen av ekson 7-inklusjon i SMN2 (survival motor neuron 2)-messenger ribonukleinsyre (mRNA)-transkripter ved binding til et ISS-N1 (intronic splice silencing)-sete som finnes i intron 7 i SMN2 pre-messenger ribonukleinsyre (pre-mRNA).
Danish: Der er ikke blevet indberettet tilfælde af overdosering forbundet med bivirkninger i de kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering forbundet med bivirkninger ble rapportert i kliniske studier.
Danish: Samlet var forekomsten af ADA'er lav, idet i alt 15 (4 %) patienter blev klassificeret som ADA-positive, heraf havde 4 forbigående respons, 5 vedvarende respons, og 6 patienter havde et respons, der ikke kunne klassificeres som hverken forbigående eller vedvarende på tidspunktet for data cut-off. Immunogenicitets virkning på sikkerheden blev ikke analyseret formelt, eftersom antallet af patienter med ADA'er var lavt.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var insidensen av antistoffer mot legemidlet lav, med totalt 15 pasienter (4 %) klassifisert som antistoffpositive, hvorav 4 hadde en forbigående respons, 5 hadde en vedvarende respons og 6 pasienter hadde en respons som ikke kunne klassifiseres som verken forbigående eller vedvarende ved data cut-off. Siden antall pasienter med antistoffer mot legemidlet var lavt, ble ikke virkningen av immunogenisitet på sikkerhet formelt analysert.
Danish: Efter intratekal administration var minimale plasmakoncentrationer af nusinersen relativt lave sammenlignet med den minimale CSFkoncentration.
Norwegian Bokmål: Etter intratekal administrering var minimumskonsentrasjonen av nusinersen i plasma før neste injeksjon relativt lav sammenlignet med minimumskonsentrasjonen i CSF.
Danish: Figur 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i HFMSE-score over tid ved den endelige analyse (ITT) - studie CS4 1,2
Norwegian Bokmål: Figur 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline i HFMSE-skår over tid ved endelig analyse (ITT)studie CS4 1,2
Danish: 1 ud af 28 patienter havde 2 SMN2-genkopier, 21 havde 3 kopier og 6 havde 4 kopier.
Norwegian Bokmål: Én av 28 pasienter hadde 2 SMN2genkopier, 21 hadde 3 kopier og 6 hadde 4 kopier.
Danish: Andelen af patienter, der udviklede klinisk manifestation af SMA, blev vurderet blandt patienter, der var nået til besøget ved dag 700 ved interimanalysen (n=16).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som utviklet klinisk manifest SMA ble undersøkt blant pasienter som hadde fullført dag 700-besøket i interimanalysen (n=16).
Danish: En sammenligning af opnåede motoriske milepæle blandt patienter med symptomatisk SMA med debut i spædbarnsalderen og præsymptomatisk SMA vises på figur 3.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av oppnåelse av motoriske milepæler hos pasientene med symptomatisk infantil SMA-debut og presymptomatisk SMA er vist i figur 3.
Danish: Sham-kontrolpatienter
Norwegian Bokmål: Shamkontrollpasienter
Danish: Spinraza indeholder det aktive stof nusinersen, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet antisenseoligonukleotider.
Norwegian Bokmål: Spinraza inneholder virkestoffet nusinersen som tilhører en gruppe legemidler som kalles antisenseoligonukleotider.
Danish: Ved afslutningen af studie CS4 (CHERISH) blev 125 patienter inkluderet i studie CS11 (SHINE), hvor alle patienterne fik Spinraza.
Norwegian Bokmål: Da studie CS4 (CHERISH) ble avsluttet, ble 125 pasienter inkludert i studie CS11 (SHINE), der alle pasientene fikk Spinraza.
Danish: Ved interimanalysen var alle 25 patienter (2 SMN2-genkopier, n=15, 3 SMN2genkopier, n=10) i live uden permanent ventilering.
Norwegian Bokmål: I interimanalysen var alle de 25 pasientene (2 SMN2-genkopier, n=15, 3 SMN2genkopier, n=10) i live uten permanent ventilering.
Danish: Det immunogene respons på nusinersen blev bestemt hos 346 patienter med plasmaprøver ved baseline og efter baseline, der blev evalueret for antistoffer mod lægemidlet (anti-drug antibodies, ADA).
Norwegian Bokmål: Immunrespons på nusinersen ble bestemt hos 346 pasienter der plasmaprøver fra baseline og etter baseline ble evaluert for antistoffer mot legemidlet.
Danish: Samlet overlevelse2
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse2
Danish: Den gennemsnitlige CHOP INTEND-score ved den sidste vurdering var 61,0 (46-64) blandt patienter med 2 SMN2-kopier og 62,6 (58-64) blandt patienter med 3 SMN2-kopier.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CHOP INTEND-skår ved siste vurdering var 61,0 (46-64) hos pasienter med 2 SMN2-kopier og 62,6 (58-64) hos pasienter med 3 SMN2-kopier.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for nusinersen er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for nusinersen har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Danish: 1Data for patienter uden et besøg ved måned 15 blev beregnet ved hjælp af den multiple imputeringssmetode 2Error bars angiver +/- standardfejl
Norwegian Bokmål: 1Data for pasienter uten måned 15-besøk ble imputert ved bruk av multippel imputasjon 2Feilfelt viser +/- standardfeil
Danish: Figur 3: Ændring i HINE motoriske milepæle over tid for studie CS3B (behandlede og sham-kontrol), CS3A, CS5 og CS11
Norwegian Bokmål: Figur 3: Endring i HINE motoriske milepæler versus dager i studien for studie CS3B (behandlet og shamkontroll), CS3A, CS5 og CS11
Danish: Af de 20 inkluderede forsøgspersoner var 11 (55 %) i live og fri for permanent ventilering ved sidste besøg.
Norwegian Bokmål: Av de 20 inkluderte pasientene var 11 (55 %) i live og uten permanent ventilering ved siste besøk.
Danish: Dette er muligvis ikke nødvendigt, hver gang du eller dit barn får Spinraza.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert dette er nødvendig hver gang du eller barnet ditt får Spinraza.
Danish: Plasticlåget fjernes umiddelbart før administration, og kanylen på sprøjten indføres i hætteglasset gennem midten af overforseglingen for at udtage det relevante volumen.
Norwegian Bokmål: Like før administrering fjernes plastlokket og sprøytens kanyle føres inn i hetteglasset gjennom midten av forseglingen for å trekke opp riktig volum.
Danish: Tabel 3: Primære og sekundære endepunkter ved den endelige analyse - studie CS41 Spinraza-behandlede patienter
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Primære og sekundære endepunkter ved endelig analyse - studie CS41 Spinraza-behandlede pasienter
Danish: Spørg lægen, hvis der er noget du er i tvivl om med hensyn til, hvordan Spinraza gives.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har spørsmål om hvordan Spinraza gis.
Danish: Ændring fra baseline i total HFMSEscore efter 15 måneder1,2,3
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i total HFMSEskår etter 15 måneder1,2,3
Danish: Anvendt population i figur: CS5-forsøgspersoner i ITT-sæt med antal SMN2-kopier angivet i parentes, CS3A: forsøgspersoner m/SMN2 2-kopier, CS3B: forsøgspersoner m/SMN2 2-kopier i ITT-sæt.
Norwegian Bokmål: Populasjon brukt i figur: CS5-forsøkspersoner i ITT-settet med SMN2-kopitall angitt i parentes, CS3A: Forsøkspersoner med 2 SMN2kopier, CS3B: Forsøkspersoner med 2 SMN2-kopier i ITT-sett.
Danish: Obduktionsdata fra patienter (n=3) viser, at nusinersen, der administreres intratekalt, fordeles vidt i CNS og opnår terapeutiske niveauer i målvævene i rygmarven.
Norwegian Bokmål: Autopsidata fra pasienter (n=3) viser at nusinersen administrert intratekalt har omfattende distribusjon i CNS, og at det oppnås terapeutiske nivåer i målvev i ryggmargen.
Danish: Der har været rapporter om kommunikerende hydrocephalus, der ikke var forbundet med meningitis eller blødning, hos patienter behandlet med nusinersen efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert kommuniserende hydrocephalus som ikke er relatert til meningitt eller blødning hos pasienter som har fått behandling med nusinersen etter markedsføring.
Danish: Spinraza er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Spinraza er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Måneder Spinraza (n=84)
Norwegian Bokmål: Spinraza (n=84)
Danish: 6MWT (6 minutters gangtest) blev kun udført for patienter der kunne gå.
Norwegian Bokmål: Seks minutters gangtest (6-minute walk test, 6MWT) ble kun gjennomført for ambulatoriske pasienter.
Danish: Der er ikke udført langvarige dyrestudier for at evaluere karcinogeniciteten af nusinersen.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier med dyr for å evaluere nusinersens karsinogenitet har ikke blitt utført.
Danish: Analysen omfattede 28 patienter, der fik deres første dosis i studie CS2, og dernæst overgik til forlængelsesfasen,
Norwegian Bokmål: Analysen omfattet 28 pasienter som fikk sin første dose i studie CS2, og deretter ble overført til forlengelsesfasen, studie CS12.
Danish: Hovedparten af patienterne (88 %) har 3 kopier af SMN2genet (8 % har 2 kopier, 2 % har 4 kopier og 2 % har et ukendt antal kopier).
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene (88 %) hadde 3 kopier av SMN2-genet (8 % hadde 2 kopier, 2 % hadde 4 kopier og 2 % hadde et ukjent antall kopier).
Danish: Det blev også vist, at nusinersen var til stede i neuroner og andre celletyper i rygmarven og hjernen, og i det perifere væv, såsom skeletmuskulaturen, leveren og nyrerne.
Norwegian Bokmål: Det er også påvist nusinersen i nevroner og andre celletyper i ryggmargen og hjernen, og i perifert vev som skjelettmuskulatur, lever og nyre.
Danish: Derefter indgives en vedligeholdelsesdosis hver 4. måned.
Norwegian Bokmål: En vedlikeholdsdose bør deretter gis én gang hver 4. måned.
Danish: Besøg med n <5 er ikke plottet for noget studie.
Norwegian Bokmål: For hver studie er besøk med n < 5 ikke lagt inn.
Danish: Hætteglasset med Spinraza skal inspiceres for partikler før administration.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med Spinraza skal inspiseres for partikler før administrering.
Danish: De individuelle sikkerhedsdata for de ADA-positive tilfælde, der opstod under behandlingen, blev dog gennemgået, og der blev ikke fundet bivirkninger af interesse.
Norwegian Bokmål: Individuelle sikkerhetsdata for tilfellene der antistoffer mot legemidlet ble dannet etter behandling ble imidlertid gjennomgått, uten at det ble avdekket noen bivirkninger av interesse.
Danish: Virkningen af nedsat lever- eller nyrefunktion som kovariater kunne ikke evalueres grundigt i den populationsfarmakokinetiske model, da patienter med en klinisk relevant nedsat levereller nyrefunktion var sjældne.
Norwegian Bokmål: Effekten av lever- eller nyreinsuffisiens som kovariater kunne ikke evalueres grundig i den populasjonsfarmakokinetiske modellen fordi det var så få pasienter med klinisk relevant lever- eller nyreinsuffisiens.
Danish: Gennemsnitlige minimale CSF-koncentrationer af nusinersen akkumulerede ca. 1,4 til 3 gange efter flere stød- og vedligeholdelsesdoser og nåede et steady-state i løbet af ca. 24 måneder.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig minimumskonsentrasjon av nusinersen i CSF før neste injeksjon (trough) akkumulerte ca. 1,4 til 3 ganger etter gjentatte ladningsog vedlikeholdsdoser, og nådde steady state innen ca. 24 måneder.
Danish: Studie CS5 (NURTURE) er et åbent studie hos præsymptomatiske spædbørn, der er genetisk diagnosticeret med SMA, som blev inkluderet i 6-ugers-alderen eller tidligere.
Norwegian Bokmål: Studie CS5 (NURTURE) er en åpen studie med presymptomatiske spedbarn som er genetisk diagnostisert med SMA, som ble inkludert ved 6 ukers alder eller tidligere.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse tyder på, at racen ikke påvirker farmakokinetikken for nusinersen.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerer at det er lite sannsynlig at rase påvirker farmakokinetikken til nusinersen.
Danish: Ved den endelige analyse sås en statistisk signifikant forbedring i HFMSE-scoren fra baseline til måned 15 i Spinraza-gruppen sammenlignet med sham-kontrolgruppen (tabel 3, figur 2).
Norwegian Bokmål: I den endelige analysen ble det sett en statistisk signifikant forbedring i HFMSE-skår fra baseline til måned 15 i Spinraza-gruppen sammenlignet med shamkontrollgruppen (tabell 3, figur 2).
Danish: Behandling med Spinraza bør kun påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af spinal muskelatrofi (SMA).
Norwegian Bokmål: Behandling med Spinraza skal kun startes av lege med erfaring i behandling av spinal muskelatrofi (SMA).
Danish: Antal patienter, der døde eller fik permanent ventilering Hazard ratio (95 % CI) p-værdi6
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som døde eller fikk permanent ventilering Hasardratio (95 % KI) p-verdi6
Danish: Hos nogle af disse patienter var det nødvendigt at implantere en anordning, der kaldes en ventrikulo-peritoneal shunt, til behandling af hydrocephalus.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene måtte få satt inn en anordning som kalles en ventrikuloperitoneal shunt (VP-shunt, et dren) for å behandle hydrocephalus.
Danish: Før du eller dit barn får Spinraza, kan din læge beslutte at lave en blodanalyse for at kontrollere, at dit eller dit barns blod kan størkne.
Norwegian Bokmål: Før du eller barnet ditt får Spinraza kan legen velge å ta en blodprøve for å sjekke om ditt eller ditt barns blod levrer seg slik det skal.
Danish: Protokoldefinerede kriterier for klinisk manifestation af SMA omfattede aldersjusteret vægt under det femte WHO-percentil, en reduktion på 2 eller flere større vægt/vækstkurvepercentiler, anlæggelse af en perkutan gastrisk slange og/eller manglende evne til at opnå forventede alderssvarende WHO-milepæle (sidde uden støtte, stå med hjælp, kravle på hænder og knæ, gå med hjælp, stå alene og gå alene).
Norwegian Bokmål: De protokolldefinerte kriteriene for klinisk manifest SMA omfattet aldersjustert vekt lavere enn femte WHO-persentil, en reduksjon på 2 eller flere hovedpersentiler på vektøkningskurven, innlegging av perkutan ventrikkelsonde og/eller manglende evne til å oppnå forventede aldersrelaterte WHO-milepæler (sitte uten støtte, stå med støtte, krabbe på hender og knær, gå med støtte, stå alene og gå alene).
Danish: Der er en risiko for forekomst af bivirkninger i forbindelse med lumbalpunkturproceduren (f.eks. hovedpine, rygsmerter, opkastning, se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at det oppstår bivirkninger som del av spinalpunksjonsprosedyren (f.eks. hodepine, ryggsmerter, oppkast, se pkt.
Danish: • Alvorlig infektion i forbindelse med lumbalpunktur (f.eks. meningitis)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig infeksjon forbundet med spinalpunksjon (f.eks. hjernehinnebetennelse)
Danish: ved denne administrationsvej kan ses hos meget unge patienter og patienter med skoliose.
Norwegian Bokmål: Mulige problemer med denne administrasjonsveien kan ses hos svært unge pasienter og de med skoliose.
Danish: Blandt patienter behandlet med Spinraza ved lumbalpunktur er der blevet observeret alvorlig infektion, såsom meningitis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Spinraza ved spinalpunksjon er det observert alvorlig infeksjon, som meningitt.
Danish: For patienter, der blev randomiseret til Spinraza i studie CS3B og inklusive erfaringerne fra studie CS11, var mediantiden til død eller permanent ventilering 73 uger.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var randomisert til Spinraza i studie CS3B og med erfaringen fra studie CS11 inkludert, var median tid til død eller permanent ventilering 73 uker.
Danish: Ved dag 700 opfyldte 7 ud af 11 patienter (64 %) med 2 SMN2-genkopier og 0 ud af 5 patienter (0 %) med 3 SMN2-kopier de protokoldefinerede kriterier for klinisk manifestation af SMA.
Norwegian Bokmål: På dag 700 hadde 7 av 11 pasienter (64 %) med 2 SMN2-genkopier og 0 av 5 pasienter (0 %) med 3 SMN2-kopier oppfylt de protokolldefinerte kriteriene for klinisk manifest SMA.
Danish: Der er blevet identificeret bivirkninger ved brug af Spinraza efter godkendelse.
Norwegian Bokmål: Det er sett bivirkninger ved bruk av Spinraza etter godkjenning.
Danish: Studierne inkluderede patienter, der var fra 2 til 15 år ved den første dosis.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 2 til 15 år ved første dose ble inkludert i studiene.
Danish: • Overfølsomhed (en allergisk eller allergilignende reaktion, som kan omfatte hævelse af ansigt, læber eller tunge, udslæt eller kløe)
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet (en allergisk eller allergilignende reaksjon som kan omfatte hevelse i ansiktet,
Danish: Der har været et lille antal rapporter om patienter, der har udviklet hydrocephalus (en ophobning af for meget væske omkring hjernen) efter behandling med Spinraza.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at noen få pasienter har utviklet hydrocephalus ("vannhode", en ansamling av for mye væske rundt hjernen) etter at de har fått Spinraza.
Danish: Samlet opfyldte 11 ud af 20 patienter (55 %) endepunktet med en forbedring i samlet CHOP INTEND-score på ≥4 point ved det sidste studiebesøg.
Norwegian Bokmål: Samlet oppfylte 11 av 20 pasienter (55 %) endepunktet økning i total CHOP INTEND-skår på ≥ 4 poeng til siste studiebesøk.
Danish: Fordelene og risiciene ved behandling med nusinersen hos patienter med en ventrikulo-peritoneal shunt er på nuværende tidspunktukendte, og en opretholdelse af behandlingen bør overvejes nøje.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko ved behandling med nusinersen hos pasienter med en ventrikuloperitoneal shunt er per i dag ikke kjent, og fortsatt behandling må vurderes nøye.
Danish: • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Studie CS11 inkluderede patienter med debut som spæde og senere, herunder dem, der havde gennemført studie CS3B, CS4 og CS12.
Norwegian Bokmål: I studie CS11 ble det inkludert pasienter med infantil og senere symptomdebut, deriblant de som hadde fullført studiene CS3B, CS4 og CS12.