FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Terminale Niereninsuffizienz/ Hämodialyse (n = 6) 200 mg
Finnish: ESRD*/ hemodialyysi (n = 6) 200 mg
German: In Woche 24 erreichten 203 HBeAg-positive (44%) und 177 HBeAg-negative (80%) Patienten unter Telbivudin-Behandlung nicht nachweisbare HBV-DNA-Spiegel.
Finnish: HBV DNA:ta ei ollut todettavissa viikolla 24 telbivudiinihoitoa saaneista HBeAg-positiivisista 203 potilaalla (44%) ja HBeAg-negatiivisista 177 potilaalla (80 %).
German: Kombination von Telbivudin mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa (siehe Abschnitte 4.4 und
Finnish: Telbivudiinin yhteiskäyttö pegyloidun tai standardi interferoni alfan kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen
German: Studie CLDT600A2303 - Klinische Ergebnisse über 208 Wochen Bei der Studie CLDT50A2303 handelte es sich um eine offene Erweiterungsstudie von 104 Wochen Dauer mit Patienten mit kompensierter chronischer Hepatitis B, die zuvor 2 Jahre lang mit Telbivudin behandelt worden waren, darunter Patienten aus den Studien NV-02B-007 (GLOBE) und NV-02B015, die nach 156 und 208 Wochen kontinuierlicher Telbivudin-Therapie Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit lieferte.
Finnish: Tutkimus CLDT600A2303 - 208 viikon kliiniset tulokset Tutkimus CLDT600A2303 oli avoin, 104 viikkoa kestänyt jatkotutkimus, johon osallistui kompensoitunutta kroonista hepatiitti B:tä sairastavia potilaita, jotka aiemmin olivat saaneet telbivudiinihoitoa 2 vuoden ajan mukaanlukien potilaita tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE) ja NV02B-015.
German: 200 mg (10 ml) einmal täglich 600 mg einmal alle 72 Stunden
Finnish: 200 mg (10 ml) kerran vuorokaudessa
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose vor.
Finnish: Valmisteen tehosta ja turvallisuudesta dekompensoitunutta kirroosia sairastaville ei ole riittävästi tietoa.
German: Bei NV-02B-007 (GLOBE) handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multinationale Phase-III-Studie, in der 1.367 Nukleosid-naive HBeAg-positive und HBeAg-negative Patienten mit chronischer Hepatitis B über einen Zeitraum von 104 Wochen mit Telbivudin beziehungsweise Lamivudin behandelt wurden.
Finnish: Tutkimus NV-02B-007 (GLOBE) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikansallinen vaiheen III tutkimus, jossa telbivudiinia verrattiin lamivudiiniin 104 viikon mittaisen hoitojakson aikana 1 367 kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet nukleosidihoitoa.
German: Es wurde auch von einigen Todesfällen berichtet, wenn die Laktazidose sekundär in Verbindung mit einer Rhabdomyolyse auftrat.
Finnish: Joissakin tapauksissa rabdomyolyysiin liittyvän maitohappoasidoosin yhteydessä raportoitiin kuolemantapauksia.
German: Telbivudin n/N (%)
Finnish: Telbivudiini n/N (%)
German: Bevor Sie etwas von der Lösung in den Becher gießen, prüfen Sie bitte, wo sich die entsprechende Markierung befindet, um eine mögliche Überfüllung oder ein Verschütten zu vermeiden.
Finnish: Tarkista oikean annoksen kohta ennen kuin kaadat liuosta mittaan, jotta lääkettä ei menisi hukkaan tai jätteisiin.
German: Telbivudin 600 mg (n = 458)
Finnish: Telbivudiini 600 mg (n = 458)
German: In Woche 24 hatten 203 HBeAg-positive und 177 HBeAg-negative Patienten HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze erzielt.
Finnish: Viikolla 24 HBV DNA:ta ei ollut havaittavissa 203 HBeAg-positiivisella ja 177 HBeAg-negatiivisella tutkimuspotilaalla.
German: Wenn Sie die Einnahme von Sebivo abbrechen
Finnish: Jos lopetat Sebivo-tablettien käytön
German: Bei allen Patienten mit diffuser ungeklärter Myalgie, Muskelspannung, Muskelschwäche oder Myositis (definiert als Myopathie mit einer histologisch bestätigten Schädigung des Muskels) sollte an eine Myopathie gedacht werden.
Finnish: Myopatia, joka määritellään pitkäkestoiseksi selittämättömäksi lihassäryksi ja/tai lihasten heikkoudeksi kreatiinikinaasiarvojen (CK) poikkeavan suurenemisen voimakkuudesta riippumatta, tulisi huomioida kaikilla potilailla, joilla esiintyy epämääräistä, selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta, lihasten heikkoutta tai lihastulehdusta (määritelty myopatiaksi, jossa on histologisesti merkkejä lihasvauriosta).
German: Lamivudin 100 mg (n = 386)
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 386)
German: Telbivudin 600 mg (n = 222)
Finnish: Telbivudiini 600 mg (n = 222)
German: Filmüberzug der Tabletten
Finnish: Tabletin kalvopäällyste
German: Jede Tablette enthält 600 mg Telbivudin.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 600 mg telbivudiinia.
German: Auswirkungen von Nahrung auf die orale Resorption Die Telbivudin-Resorption und -Exposition wurde bei Einnahme einer 600-mg-Einzeldosis mit Nahrung nicht beeinflusst.
Finnish: Ruoan vaikutus suun kautta annetun valmisteen imeytymiseen Kun 600 mg:n kerta-annos annettiin ruokailun yhteydessä, telbivudiinin imeytyminen ja altistus säilyivät muuttumattomina.
German: Wie lange müssen Sie Sebivo einnehmen?
Finnish: Miten kauan Sebivo-valmistetta otetaan
German: 120 mg (6 ml) einmal täglich 600 mg einmal alle 96 Stunden
Finnish: 120 mg (6 ml) kerran vuorokaudessa
German: Eine nach Behandlungsende auftretende ALT-Erhöhung geht normalerweise mit einem Anstieg des HBV-DNA-Serumspiegels einher.
Finnish: Hoidon jälkeiseen ALAT-arvojen äkilliseen huomattavaan suurenemiseen liittyy tavallisesti seerumin HBV DNA-pitoisuuden nousu, ja suurin osa näistä tapauksista on osoittautunut itsestään rajoittuviksi.
German: Bei Diagnosestellung einer Myopathie muss die Telbivudin-Therapie abgebrochen werden.
Finnish: Telbivudiinihoito on lopetettava, jos myopatia todetaan.
German: Lamivudin 100 mg (n = 207)
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 207)
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin wurde an Patienten mit chronischer Hepatitis B nicht mit der empfohlenen Dosis von 600 mg untersucht.
Finnish: Telbivudiinin kerta-annosten ja toistettujen annosten farmakokinetiikkaa arvioitiin terveillä koehenkilöillä sekä kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla Telbivudiinin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu suositellulla 600 mg:n annoksella kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla.
German: ALTNormalisierung n/N (%)
Finnish: ALAT-arvon normalisoituminen n/N (%)
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt 30 ml, entsprechend einer Dosis von 600 mg einmal täglich.
Finnish: Aikuiset Suositeltu Sebivo-annos on 30 ml (mikä vastaa 600 mg:n annosta) kerran vuorokaudessa.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
German: Nach einer peroralen Einzeldosis von 600 mg Telbivudin werden etwa 42% der Dosis innerhalb von 7 Tagen im Urin nachgewiesen.
Finnish: Noin 42 % annoksesta havaittiin virtsasta seitsemän päivän ajan suun kautta annetun 600 mg:n telbivudiinikerta-annoksen antamisen jälkeen.
German: Tabelle 7 Wichtigste Wirksamkeitsendpunkte in Woche 104 in Bezug zu den Serum-HBVDNA-Spiegeln in Woche 24 für mit Telbivudin behandelte Patienten in der Studie NV-02B-007 (GLOBE)
Finnish: Taulukko 7 Telbivudiinihoitoa saaneiden keskeiset tehon päätetapahtumat viikolla 104 seerumin HBV DNA -arvojen perusteella NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimuksessa
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Studie NV-02B-007 (GLOBE) wurden in der Studie NV-02B-015 bestätigt.
Finnish: Tutkimuksessa NV-02B-015 varmistettiin NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimuksen tulokset tehosta ja turvallisuudesta.
German: Sebivo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Telbivudin
Finnish: Sebivo 20 mg/ml oraaliliuos Telbivudiini
German: Jahr für HBeAg-positive und HBeAg-negative Patienten 40,8% (131/321) bzw. 18,9% (37/196).
Finnish: Koko ITT-populaation kattavassa analyysissä kumulatiiviset resistenssiluvut neljännen hoitovuoden kohdalla olivat 40,8 % (131/321) HBeAg-positiivisten potilaiden osalta ja 18,9 % (37/196) HBeAgnegatiivisten potilaiden osalta.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sebivo bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Sebivo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Nach dem Absetzen von Sebivo wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen und regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu kontrollieren.
Finnish: Lääkärisi tulee seuraamaan terveydentilaasi ja tarkkailemaan maksasi toimintaa ottamalla verikokeita säännöllisesti senkin jälkeen, kun olet lopettanut Sebivo-hoitosi.
German: In diesem Fall soll die Dosierung durch Verlängerung des Zeitintervalls zwischen den Dosen angepasst werden, wie in Tabelle 1 beschrieben.
Finnish: Jos oraaliliuoksen käyttö ei ole mahdollista, vaihtoehtoisesti voidaan käyttää Sebivo kalvopäällysteisiä tabletteja ja annostus tulee sovittaa pidentämällä annosväliä taulukossa 1 esitetyllä tavalla.
German: Lamivudin 100 mg (n = 224)
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 224)
German: Tabelle 3 Zusammenfassung der Fälle von ALT-Anstieg während der Behandlung - Studien NV-02B-007 (GLOBE) und NV-02B-015 gepoolt
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto hoidonaikaisten ALAT-arvojen äkillisestä huomattavasta suurenemisesta - yhdistetyt tiedot tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015
German: Die Kombination von Telbivudin mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Tästä johtuen telbivudiinin ja pegyloidun tai standardi interferoni alfan yhteiskäyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
German: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 463)
German: Die Parameter für Eierstock und Uterus der weiblichen Tiere, die sich erfolgreich gepaart hatten, waren jedoch nicht beeinflusst.
Finnish: Telbivudiinilla ei kuitenkaan ollut vaikutusta onnistuneesti paritelleiden naarasrottien munasarjojen, eikä kohdun toimintaa mittaaviin muuttujiin.
German: Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
German: Periphere Neuropathie, Dysgeusie, Hypästhesie, Parästhesie, Ischiasschmerz
Finnish: Perifeerinen neuropatia, makuhäiriö, heikentynyt tunto, parestesiat, iskiasoireyhtymä
German: 30 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 600 mg Telbivudin.
Finnish: 30 ml oraaliliuosta sisältää 600 mg telbivudiinia.
German: C-Telbivudin keine Telbivudin-Metaboliten nachgewiesen.
Finnish: Telbivudiinin metaboliitteja ei havaittu, kun
German: Für Patienten, die mit Lamivudin behandelt wurden und unter Lamivudin eine vollständige Virussuppression erreichten, gibt es gegenwärtig keine klinischen Daten, anhand derer man Nutzen und Risiken eines Wechsels zu Telbivudin ausreichend abschätzen könnte.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa kliinistä tietoa, jonka perusteella voitaisiin kunnolla arvioida lamivudiinilla hoidetuille potilaille koituvia hyötyjä ja riskejä vaihdettaessa telbivudiinihoitoon niillä potilailla, jotka ovat saaneet täyden virologisen vasteen lamivudiinihoidon aikana.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: - Anhaltende Muskelschwäche oder Muskelschmerzen - Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder ein brennendes Gefühl in den Armen und/oder
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia: - pitkäkestoinen lihasten heikkous tai särky - tunnottomuus, kihelmöinti, kipu ja/tai polttava tunne käsivarsissa ja/tai jaloissa Jos sinulla ilmenee jokin näistä, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
German: Bevor Sie etwas von der Lösung in den Becher gießen, prüfen Sie bitte, wo sich die 5- und 10-mlMarkierungen befinden, um ein mögliches Verschütten oder eine Überfüllung zu vermeiden.
Finnish: Tarkista 5 ml:n ja 10 ml:n kohdat ennen kuin kaadat liuosta mittaan, jotta lääkettä ei menisi hukkaan tai jätteisiin.
German: Sebivo Lösung zum Einnehmen enthält ungefähr 47 mg Natrium pro 600-mg-Dosis (30 ml).
Finnish: 600 mg:n (30 ml) Sebivo oraaliliuosannos sisältää noin 47 mg natriumia.
German: ALT-Ausgangsspiegel >2x ULN und HBV-DNA-Ausgangsspiegel <9 log10 Kopien/ml gingen bei HBeAg-positiven Patienten mit einer höheren Rate an HBeAg-Serokonversionen einher.
Finnish: Kun hoitoa edeltäneet ALATarvot olivat yli kaksinkertaiset viitearvojen ylärajaan nähden ja hoitoa edeltänyt HBV DNA -arvo oli alle 9 log10 kopiota/ml, HBeAg-positiivisten potilaiden HBeAg-serokonversiota esiintyi useammin.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der Fälle von ALT-Anstieg nach der Behandlung - Studien NV02B-007 (GLOBE) und NV-02B-015 gepoolt
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto hoidon jälkeisten ALAT-arvojen äkillisestä huomattavasta suurenemisesta (IU/l) - yhdistetyt tiedot tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015
German: Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) Patienten mit ESRD sollten Sebivo nach der Hämodialyse erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat Sebivo tulee antaa loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville hemodialyysin jälkeen (ks. kohta 5.2).
German: Wie ist Sebivo aufzubewahren?
Finnish: Sebivon säilyttäminen
German: Aufgrund der limitierten verfügbaren Daten (ungefähr 3% der eingeschlossenen Patienten hatten eine Zirrhose) sollte Telbivudin bei Patienten mit Leberzirrhose mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Telbivudiinin käytössä kirroosia sairastavilla potilailla tulee noudattaa erityistä varovaisuutta, koska tietoa on saatavilla vain vähän (noin 3 % kliiniseen tutkimukseen rekrytoiduita potilaista sairasti kirroosia).
German: Virologischer Durchbruch* n/N (%)
Finnish: Virologisen vasteen menetys* n/N (%)
German: Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt einmal täglich 30 ml Lösung zum Einnehmen (600 mg Telbivudin).
Finnish: Suositeltu annos on yksi 30 ml:n oraaliliuosannos (600 mg telbivudiinia) kerran vuorokaudessa.
German: Wenn Sie nach Beendigung der Behandlung neu auftretende oder ungewöhnliche Beschwerden bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt (siehe „Wie ist Sebivo einzunehmen?"
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset uusia tai epätavallisia oireita sen jälkeen, kun Sebivo-hoitosi on lopetettu (ks. "Jos lopetat Sebivo-tablettien käytön" tämän pakkausselosteen osassa 3.)
German: Die Behandlung mit Sebivo verringert die Menge an Hepatitis-BViren im Körper, indem sie deren Wachstum hemmt.
Finnish: Sebivo-hoito vähentää hepatiitti B -virusten määrää elimistössä estämällä niiden lisääntymistä, mikä vähentää maksan vaurioitumista ja parantaa maksan toimintaa.
German: Es gibt eine Impfung, die eine Infektion mit HBV verhindert.
Finnish: Hepatiitti B -virusinfektion estämiseen on saatavana rokote.
German: Keiner der Patienten war zuvor mit Nukleosidanaloga behandelt worden.
Finnish: Ketään potilaista ei ollut aikaisemmin hoidettu nukleosidianalogeilla.
German: Falls dies nicht möglich ist, sollten sie die Tabletten weniger häufig einnehmen.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, heidän on otettava tabletit harvemmin.
German: Am 24. April 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sebivo in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sebivovalmistetta varten 24. huhtikuuta 2007.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sebivo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sebivoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Falls virale DNA gefunden wird, sollte eine Änderung der Behandlung erwogen werden.
Finnish: Jos viruksen DNA:ta havaitaan, on harkittava hoidon muuttamista.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sebivo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sebivo-valmistetta.
German: Es ist als Tabletten (600 mg) und als Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml) erhältlich.
Finnish: Sitä saa tabletteina (600 mg) ja oraaliliuoksena (20 mg/ml).
German: Weitere Informationen über Sebivo
Finnish: Muita tietoja Sebivosta
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach einem Jahr auf die Behandlung angesprochen hatten.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joille saatiin hoitovaste vuoden kuluttua.
German: Da Kreatin-Phosphokinase ein Enzym ist, dessen Werte ansteigen, wenn Muskeln verletzt sind, muss der behandelnde Arzt alle Nebenwirkungen, die Muskeln betreffen, sorgfältig überwachen.
Finnish: Koska kreatiinifosfokinaasi on entsyymi, jonka arvot kohoavat lihasvaurioiden yhteydessä, lääkäreiden on seurattava tarkasti kaikkia lihaksiin liittyviä sivuvaikutuksia.
German: Welches Risiko ist mit Sebivo verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Sebivoon liittyy?
German: Das Unternehmen legte zudem die Ergebnisse einer Studie vor, die zeigten, dass die Lösung zum Einnehmen dieselben Wirkstoffspiegel im Blut erzeugte wie die Tabletten.
Finnish: Yhtiö esitteli lisäksi tutkimustuloksia, jotka osoittavat, että oraaliliuos tuotti samat vaikuttavan aineen pitoisuudet veressä kuin tabletit.
German: Die Patienten waren hauptsächlich asiatischer Herkunft, das Durchschnittsalter lag bei 36 Jahren.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 36 vuotta.
German: Indem es die Bildung von DNA durch das Virus unterbindet, hindert Telbivudin das Virus daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
Finnish: Telbivudiini estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sitä lisääntymästä ja leviämästä.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sebivo zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Sebivon käytön ehdoista.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sebivo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Sebivon hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sebivo (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Husten, erhöhte Konzentrationen einiger Enzyme im Blut (Amylase, Lipase, KreatinPhosphokinase und Alanin-Aminotransferase), Durchfall, Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, Hautausschlag und Fatigue (Müdigkeit).
Finnish: Sebivon yleisimmät sivuvaikutukset (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) olivat huimaus, päänsärky, yskä, veren tiettyjen entsyymiarvojen kohoaminen (amylaasi, lipaasi, kreatiinifosfokinaasi, alaniiniaminotransferaasi), ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma ja väsymys.
German: Die Lösung zum Einnehmen ist für Patienten gedacht, die Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten haben.
Finnish: Oraaliliuosta voidaan harkita potilaille, joille tablettien nieleminen on vaikeaa.
German: Welchen Nutzen hat Sebivo in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Sebivosta on havaittu tutkimuksissa?
German: Patienten mit Nierenproblemen müssen bei der Anwendung der Lösung zum Einnehmen möglicherweise eine geringere Tagesdosis einnehmen.
Finnish: Munuaisongelmista kärsivien potilaiden saattaa olla tarpeen ottaa pienempi päivittäisannos oraaliliuoksena.
German: Warum wurde Sebivo zugelassen?
Finnish: Miksi Sebivo on hyväksytty?
German: Das Blut des Patienten sollte alle sechs Monate auf DNA des Hepatitis-B-Virus überprüft werden.
Finnish: Kuuden kuukauden välein on tutkittava, onko potilaan veressä B hepatiittiviruksen DNA:ta.
German: Insgesamt war Sebivo mindestens so wirksam wie Lamivudin, das heißt, etwa drei Viertel der Patienten sprachen nach einem Jahr auf die Behandlung an.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Sebivo oli vähintään yhtä tehokas kuin lamivudiini, ja hoito oli tehonnut noin kolmeen neljäsosaan potilaista vuoden kuluttua.
German: Die Behandlung mit Sebivo sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis B verfügt.
Finnish: Sebivo-hoidon aloittavalla lääkärillä on oltava kokemusta kroonisen hepatiitti B:n hoidosta.
German: Die Ergebnisse wurden zudem für „HBeAg-positive" Patienten (mit dem verbreiteten Hepatitis-B-Virus infiziert) und „HBeAg-negative" Patienten (mit einem mutierten Virustyp infiziert, das eine Form der chronischen Hepatitis B verursacht, die schwieriger zu behandeln ist) getrennt berechnet.
Finnish: Tulokset laskettiin myös erikseen HbeAg-positiivisten (yleisen hepatiitti B -virustartunnan saaneet) ja HbeAg-negatiivisten (mutaatiovirustartunnan saaneet potilaat, jonka aiheuttamaa kroonista Bhepatiittia on vaikeampi hoitaa) potilaiden osalta.
German: Ein Ansprechen wurde definiert als geringe Mengen von viraler DNA im Blut, entweder zusammen mit einer Rückkehr zu normalen Werten des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase (ALT) oder mit einem Verschwinden des Markers für das Hepatitis B-Virus aus dem Blut.
Finnish: Vasteeksi määriteltiin alhaiset virus-DNA-pitoisuudet veressä samoin kuin joko alaniiniaminotransferaasi-nimisen (ALT) maksaentsyymin pitoisuuksien palaaminen normaaleiksi tai B-hepatiittiviruksen merkkien katoaminen verestä.
German: Was ist Sebivo?
Finnish: Mitä Sebivo on?
German: Nach einjähriger Behandlung war Sebivo bei den „HBeAg-positiven" Patienten wirksamer als Lamivudin: 75 % von ihnen sprachen auf Sebivo und 67 % auf Lamivudin an.
Finnish: Yhden vuoden kestäneen hoidon jälkeen Sebivo oli lamivudiinia tehokkaampi HBeAg-positiivisilla potilailla, joista 75 prosentilla oli vastetta Sebivolle ja 67 prosentilla lamivudiinille.
German: Sebivo-Tabletten wurden in einer zweijährigen Studie, an der 1 367 Patienten teilnahmen, mit Lamivudin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von chronischer Hepatitis B) verglichen.
Finnish: Sebivo-tabletteja verrattiin lamivudiiniin (toinen kroonisessa B-hepatiitissa käytettävä lääke) kaksivuotisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 367 potilasta.
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Finnish: Munuaisongelmista kärsiviä potilaita on seurattava tarkkaan.
German: Bei den „HBeAg-negativen" Patienten war Sebivo ebenso wirksam wie Lamivudin (die Ansprechraten lagen hier bei 75 % bzw.
Finnish: HBeAg-negatiivisilla potilailla Sebivo oli yhtä tehokas kuin lamivudiini (vaste oli 75 prosenttia ja 77 prosenttia).
German: Die Behandlung mit Sebio sollte nur erwogen werden, wenn es nicht möglich oder angebracht ist, ein anderes Arzneimittel anzuwenden, gegenüber dem das Hepatitis-B-Virus mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine Resistenz entwickelt.
Finnish: Sebivo-hoidon aloittamista harkitaan vain, jos muu lääkitys, joka aiheuttaa todennäköisesti vähemmän vastustuskykyä, ei ole mahdollista tai asianmukaista.
German: Tablette) einmal täglich.
Finnish: Suositusannos on 600 mg (yksi tabletti) kerran päivässä.
German: Wie wirkt Sebivo?
Finnish: Miten Sebivo vaikuttaa?
German: Wie wurde Sebivo untersucht?
Finnish: Miten Sebivoa on tutkittu?
German: Sebivo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telbivudin enthält.
Finnish: Sebivo on lääke, jonka vaikuttava aine on telbivudiini.
German: Es wird bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (d. h. die Leber ist geschädigt, kann jedoch noch normal arbeiten) angewendet, die darüber hinaus Anzeichen einer weiteren Vermehrung des Virus sowie einer Leberschädigung (erhöhte Leberenzymwerte im Blut oder Anzeichen einer Schädigung bei Untersuchung des Lebergewebes unter einem Mikroskop) zeigen.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on kompensoitunut maksasairaus (maksa on vaurioitunut, mutta toimii yhä normaalisti), viruksen lisääntymisen merkkejä ja maksavaurion merkkejä (kohonnut maksan entsyymitaso tai merkkejä vauriosta, kun maksakudosta tutkitaan mikroskoopilla).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sebivo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Sebivo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.