FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AB11.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi J05AB11
German: Varicella-zoster-Virus (VZV)-Infektionen
Finnish: Varicella-zoster (VZV) -infektiot
German: Die geschätzten pharmakokinetischen (PK-)Parameter von Aciclovir nach der Gabe einer einzelnen Dosis von 250 bis 2000 mg Valaciclovir bei gesunden Personen mit normaler Nierenfunktion sind nachfolgend dargestellt.
Finnish: Biologinen hyötyosuus laskee, kun annos ylittää 500 mg. Keskimääräiset asikloviirin farmakokineettiset (PK) parametrit terveille vapaaehtoisille (munuaisten toiminta normaali) annettujen yksittäisten 250 - 2000 mg annosten jälkeen kuvataan alla.
German: Nierenschmerzen können mit Nierenversagen in Zusammenhang stehen.
Finnish: Kipu munuaisissa voi liittyä niiden vajaatoimintaan.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie durch die Nebenwirkungen beeinträchtigt sind.
Finnish: → Älä aja tai käytä koneita, jos et ole varma, että Valtrexilla ei ole sinuun tällaista vaikutusta.
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass Valaciclovir in der Dosierung 2 × 2 000 mg/d für 1 Tag eine wirksame Therapie des Herpes labialis bei Erwachsenen und Jugendlichen darstellt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että 2 000 mg:n valasikloviiriannos kahdesti päivässä yhden päivän ajan on tehokas aikuisten ja nuorten huuliherpeksen hoitomuoto.
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten:
Finnish: kipu munuaisissa harvinainen:
German: Die Ergebnisse der Weller-Studie zeigen, dass das Auftreten einer Herpes-Keratitis während der Langzeitnachbeobachtung nach einem operativen Eingriff durch Valaciclovir in vergleichbarem Ausmaß wie durch Aciclovir verhindert wird.
Finnish: Wellerin tutkimuksen tulokset osoittivat, että leikkauksenjälkeisessä pitkäaikaisseurannassa valasikloviiri on verrattavissa asikloviiriin herpeksen aiheuttaman sarveiskalvontulehduksen ehkäisyssä.
German: Bei Verabreichung von Valaciclovir ist die Bioverfügbarkeit von Aciclovir hoch, so dass die Dosisfrequenz gesenkt werden kann.
Finnish: Valasikloviiria käytettäessä asikloviirin hyötyosuus on suuri, mikä mahdollistaa annostuksen harvemmin.
German: 21 Tabletten
Finnish: 42 tablettia
German: Das wichtigste - wenn auch selten auftretendeSicherheitsproblem von Aciclovir sind jedoch primär die reversiblen, akuten Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer möglichen Kristallbildung in den Nierentubuli, die eher auf hohe Spitzenspiegel als auf eine hohe AUC zurückgeführt wird.
Finnish: Asikloviirin pääasialliset turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet koskevat kuitenkin lähinnä palautuvia munuaisten toimintaan liittyviä akuutteja vaikutuksia, jotka johtuvat mahdollisesta kiteytymisestä munuaistiehyeissä.
German: Sie sind weiß und auf einer Seite mit „GX CE7" gekennzeichnet.
Finnish: Ne ovat valkoisia ja niissä on merkintä "GX CE7" toisella puolella.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Texte für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussionen innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Valtrex und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
German: Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen Behandlung einer HSV-Infektion - immunkompetente Erwachsene und Jugendliche
Finnish: Herpes simplex (HSV) -infektiot HSV-infektioiden hoito - aikuiset ja nuoret, joiden immuunivaste on normaali
German: Der CHMP forderte vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine genauere Erläuterung zur vorgeschlagenen Dosisanpassung für die eintägige Behandlung des Herpes labialis bei Niereninsuffizienz.
Finnish: CHMP pyysi myyntiluvan haltijaa käsittelemään ehdotettua annoksen säätämistä munuaisten vajaatoimintapotilaiden yksipäiväistä huuliherpeksen hoitoa varten.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt den Nutzen der Einnahme von Valtrex gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.
Finnish: Lääkäri vertaa raskauden tai imetyksen aikaisen Valtrexin käytöstä sinulle koituvaa hyötyä lapsen mahdolliseen riskiin.
German: Behandlung eines Herpes labialis (Lippenherpes) bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen (alternatives 1-Tages-Schema)
Finnish: Huuliherpeksen (yskänrokon) hoito aikuisilla ja nuorilla, joiden immuunivaste on normaali (vaihtoehtoinen 1 vrk hoito)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellte klar, dass die klinische Studiendatenbank, die sich, wie oben beschrieben, aus den kombinierten klinischen Studiendaten zu vier Indikationen zusammensetzt, zur Neuberechnung der Häufigkeiten der unter Nachzulassungsbedingungen festgestellten UR herangezogen worden war.
Finnish: Myyntiluvan haltija selvensi, että markkinoille tulon jälkeisissä tiedoissa esiintyneiden haittavaikutusten yleisyyden laskennassa hyödynnettiin kliinisten kokeiden tietokantaa, joka on koottu neljää käyttöaihetta käsittelevien kliinisten kokeiden tuloksista.
German: Valaciclovir und Aciclovir haben sowohl nach Einmal- als auch nach Mehrfachgabe ein vergleichbares pharmakokinetisches Profil.
Finnish: Valasikloviirin ja asikloviirin farmakokineettiset profiilit ovat samanlaisia sekä yksittäisannoksen että toistuvien annosten jälkeen.
German: • Starke Benommenheit
Finnish: • voimakas uupumus
German: Immunkompetente Erwachsene und Jugendliche (≥ 12 Jahre) Die Dosierung beträgt 1-mal täglich 500 mg.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (≥ 12-vuotiaat), joiden immuunivaste on normaali Valtrex-annos on 500 mg kerran vuorokaudessa.
German: In Herpes-simplex-, Varicella-zoster- und Epstein-Barr-Virus-infizierten Zellen ist dieses Enzym die virusspezifische Thymidinkinase, die nur in virusinfizierten Zellen vorhanden ist.
Finnish: HSV:n, VZV:n ja EBV:n osalta tämä entsyymi on viruksen tymidiinikinaasi (TK), jota on vain viruksen infektoimissa soluissa.
German: Die Aciclovir-Resistenz beruht meistens auf einem Fehlen der Thymidinkinase, was mit einem Selektionsnachteil im Wirt verbunden ist.
Finnish: Resistenssi asikloviirille johtuu yleensä tymidiinikinaasin suhteen vajavaisesta fenotyypistä; tällaiset virukset eivät menesty luonnollisessa isännässä.
German: • Nicht über 30°C lagern.
Finnish: • Säilytä alle 30 oC.
German: KreatininClearance (ml/min)
Finnish: Taulukko 1: ANNOS MUNUAISTEN VAJAATOIMINNASSA Käyttöaihe kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
German: Der Anteil und das Ausmaß der Resorption nimmt mit steigender Dosis ab, was zu einem weniger als proportionalen Anstieg von Cmax im therapeutischen Dosierungsbereich und zu einer verminderten Bioverfügbarkeit von Dosen über 500 mg führt.
Finnish: Imeytyminen hidastuu ja imeytyvä määrä vähenee annosta nostettaessa ja Cmax nousee suhteellisesti vähemmän, kun annosta nostetaan terapeuttisen annostason puitteissa.
German: Tablette mit 1000 mg
Finnish: 1000 mg tabletti
German: Der CHMP befürwortete den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Angabe „Valtrex beschleunigt das Abklingen von Schmerzen ... und postherpetischen Neuralgien" an dieser Stelle zu streichen und nach Abschnitt 5.1 zu verschieben.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta poistaa kohta "Valtrex nopeuttaa kivun... ja herpeksen jälkeisen hermosäryn paranemista" ja siirtää tiedot kohtaan 5.1.Lääkevalmistekomitea huomautti, että silmäkomplikaatioiden ehkäisy, joka mainitaan joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedossa, on VZV-infektion hoidon sekundäärinen hyöty, joten maininta kohdassa 5.1 kattaa käyttöaiheen tämän osan.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nahm, wie gefordert, eine Neuberechnung der Häufigkeitskategorien für diejenigen unerwünschten Reaktionen (UR) vor, die anhand der Nachzulassungsdaten erkannt worden waren, und berücksichtigte dabei die revidierte Leitlinie zur Erstellung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Finnish: Myyntiluvan haltija laski pyynnön mukaisesti markkinoille tulon jälkeisissä tiedoissa esiintyneiden reaktioiden yleisyydet uudelleen ja huomioi valmisteyhteenvetojen muutetut ohjeistukset.
German: • Die übliche Dosis beträgt 500 mg (eine 500 mg-Tablette oder zwei 250 mg-Tabletten) 2-mal täglich.
Finnish: • Tavallinen annos on 500 mg (yksi 500 mg tabletti tai kaksi 250 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa.
German: Valtrex ist indiziert zur Behandlung des Herpes zoster bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Immunschwäche."
Finnish: Valtrex on tarkoitettu vyöruusun hoitoon aikuisilla, joiden immuunivaste on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti."
German: Für Nebenwirkungen, die sowohl während der Vermarktung als auch in klinischen Studien im Zusammenhang mit Valaciclovir beobachtet wurden, wurde die Nebenwirkungshäufigkeit aus den klinischen Studien verwendet.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen havaittujen valasikloviiriin liittyviksi tunnistettujen haittojen, joita on havaittu myös kliinisissä tutkimuksissa, yleisyys on arvioitu kliinisistä tutkimuksista saadun tiedon perusteella.
German: Behandlung von HSV-Infektionen der Haut und Genitalherpes
Finnish: Ihon herpesinfektioiden ja sukuelinherpeksen hoito
German: Während der SuppressionsTherapie mit antiviralen Arzneimitteln ist die Virusausscheidung signifikant reduziert, jedoch besteht weiterhin das Risiko einer Übertragung.
Finnish: Antiviraalisen estolääkityksen aikana viruseritys on merkittävästi vähäisempää.
German: Die Bioverfügbarkeit von Aciclovir aus Valaciclovir nimmt mit zunehmender Dosis etwas ab.
Finnish: Valasikloviirista saadun asikloviirin hyötyosuus laskee hieman, kun annosta nostetaan.
German: Behandlung von Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre)
Finnish: Herpes simplex -virusinfektioiden (HSV) hoito aikuisilla ja nuorilla (≥ 12-vuotiailla)
German: Bei international anerkannten Tests erzeugte die subkutane Verabreichung von Aciclovir keinen teratogenen Effekt bei Ratten oder Kaninchen.
Finnish: Ihon alle pistetty asikloviiri ei saanut aikaan teratogeenisia vaikutuksia rotilla tai kaneilla kansainvälisesti hyväksytyillä tutkimusmenetelmillä.
German: • zur Behandlung und Vorbeugung von HSV-Infektionen der Augen
Finnish: • silmän HSV-infektioiden hoitoon ja estohoitoon
German: Wie vom CHMP gefordert, überprüfte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Anwendung von Valaciclovir zur Behandlung des Herpes zoster bei immungeschwächten Patienten nochmals anhand der entsprechenden Therapieleitlinien.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi lääkevalmistekomitean pyynnöstä valasikloviirin käyttöä immuunipuutteisten potilaiden vyöruusun hoidossa ja tarkisti hoito-ohjeet.
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen um eine Abschätzung der Häufigkeit von Resistenzen bei immunkompetenten und immungeschwächten Patienten in den klinischen Studien, damit diese mit den Nachzulassungsdaten ins Verhältnis gesetzt werden kann.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa arvioimaan, miten yleistä resistanssi oli kliinisiin kokeisiin osallistuneilla immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla suhteessa markkinoille tulon jälkeisiin tietoihin.
German: Sie sind weiß und auf einer Seite mit „GX CF1" gekennzeichnet.
Finnish: Ne ovat valkoisia ja niissä on merkintä "GX CF1" toisella puolella.
German: sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valtrex einnehmen.
Finnish: Tarkista lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin otat Valtrexia jos:
German: Infektionen zu verhindern.
Finnish: Uusintainfektioiden estäminen
German: Diese kann zwar nicht als primäre Indikation für die Behandlung angesprochen werden, aber sie kann in Abschnitt 5.1 kommentiert werden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että nämä löydökset tukevat vasikloviirin lisävaikutusta, ja vaikka kyseistä seikkaa ei voida pitää ensisijaisena hoitoaiheena, se voidaan lisätä kohtaan 5.1.
German: Aciclovir-triphosphat hemmt kompetitiv die Virus-DNA-Polymerase und führt nach Einbau in die Virus-DNA zum Kettenabbruch bei der DNA-Synthese.
Finnish: Asikloviiritrifosfaatti estää kompetetiivisesti viruksen DNA-polymeraasia ja tämän nukleosidianalogin inkorporoituminen saa aikaan ehdottoman ketjun päättymisen, pysäyttäen viruksen DNA-synteesin ja estäen täten viruksen replikaation.
German: Wie ist Valtrex einzunehmen?
Finnish: MITEN VALTREXIA OTETAAN
German: Leukopenie, Thrombozytopenie Leukopenie wird hauptsächlich bei immungeschwächten Patienten berichtet.
Finnish: Veri ja imukudos melko harvinainen leukopenia, trombosytopenia Leukopeniaa on raportoitu pääasiassa potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt Immuunijärjestelmä harvinainen:
German: Behandlung der Gürtelrose
Finnish: Käyttö vyöruusun hoidossa
German: Sie sind weiß und auf einer Seite mit „GX CF2" gekennzeichnet.
Finnish: Ne ovat valkoisia ja niissä on merkintä "GX CF2" toisella puolella.
German: Niederlande GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Finnish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Alankomaat
German: In einigen Mitgliedstaaten besteht eine zusätzliche Kontraindikation bei Aciclovir-resistenten Viren.
Finnish: Joidenkin jäsenvaltioiden vastaaiheissa on mainittu virusresistanssi asikloviirille.
German: Die Dosierung beträgt 3-mal täglich 1000 mg an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (tägliche Gesamtdosis: 3000 mg).
Finnish: Annos immuunivasteeltaan normaaleilla potilailla on 1000 mg kolme kertaa vuorokaudessa seitsemän vuorokauden ajan (vuorokausiannos 3000 mg).
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die Indikation „Prophylaxe der Übertragung eines Herpes genitalis" nicht als eigenständige Indikation für VACV anzusehen ist, sondern vielmehr mit der Behandlung der Erstinfektion und der Rezidive eines Genitalherpes im Zusammenhang steht.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei genitaaliherpestartuntojen ehkäisyä valasikloviirilla voida pitää omana käyttöaiheenaan, vaan osana genitaaliherpeksen ensimmäisen aktiivisen vaiheen ja uusiutuvien aktiivisten vaiheiden hoitoa.
German: Verhütung der Übertragung von Genitalherpes
Finnish: Genitaaliherpeksen tartuttaminen
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtabletten
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteiset tabletit 60 tablettia
German: • Üblicherweise werden Sie so bald wie möglich nach Ihrer Operation mit der Einnahme von
Finnish: • Valtrex-hoito aloitetaan tavallisesti niin pian kuin mahdollista leikkauksen jälkeen.
German: Nicht zutreffend.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia.
German: Der CHMP stimmte einer Dosisreduktion bei Nierenfunktionsstörungen zu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi pienennetyn annoksen munuaisten vajaatoimintapotilaille.
German: Tablette mit 250 mg
Finnish: 250 mg tabletti
German: Valganciclovir, um das optimale therapeutische Management von Patienten Organtransplantation zu bestimmen.
Finnish: Ei ole olemassa suoraan valgansikloviiriin vertaavaa tutkimusta elinsiirtopotilaiden parhaan hoidon määrittämiseksi.
German: Polysorbat 80 (nur bei den Tabletten mit 500 und 1000 mg) Blaue Drucktinte FT203, die Brilliantblau enthält (E133) (nur bei den Tabletten mit 250 mg und 1000 mg)
Finnish: tabletin ydin mikrokiteinen selluloosa krospovidoni povidoni magnesiumstearaatti kolloidinen piidioksidi tabletin kalvopäällys hypromelloosi titaanidioksidi makrogoli 400 polysorbaatti 80 (vain 500 mg ja 1000 mg tabletit) Sininen painomuste FT203, joka sisältää briljanttisinistä (E133) (vain 250 mg ja 1000 mg tabletit).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält Valaciclovirhydrochlorid, entsprechend 250 mg Valaciclovir.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää valasikloviirihydrokloridia vastaten 250 mg valasikloviiria.
German: • Nierenfunktionsstörungen, die dazu führen können, dass Sie wenig oder nicht Wasser lassen können
Finnish: Muut harvinaiset haitat: • munuaisvaivat, jolloin virtsaat vähän tai et lainkaan
German: Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten)
Finnish: Yleinen (näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä)
German: Zur Behandlung von Rezidiven waren 2-mal 1000 mg Valaciclovir täglich vergleichbar mit der oralen Gabe von 5-mal 200 mg Aciclovir täglich in Bezug auf die Dauer der Herpes-Erkrankung.
Finnish: Uusintainfektioiden hoidossa valasikloviirilla 1000 mg kahdesti vuorokaudessa oli sama vaikutus episodin kestoon kuin asikloviirilla annoksella 200 mg viidesti vuorokaudessa.
German: Bei Patienten, die zu hohe Valaciclovir-Dosen erhielten, wurden akutes Nierenversagen und neurologische Störungen einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Unruhe, Bewusstseinstrübung, und Koma berichtet.
Finnish: Akuutteja munuaistoiminnan häiriöitä ja neurologisia oireita kuten sekavuutta, hallusinaatiota, agitaatiota, alentunutta tajunnantasoa ja koomaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet yliannoksia valasikloviiriä.
German: HSV-Akutbehandlung
Finnish: HSV-infektion hoito
German: Middlesex , UB6 0NN, Vereinigtes Königreich
Finnish: Middlesex , UB6 0NN, Iso-Britannia
German: Aciclovir wird im Organismus zu Aciclovir-triphosphat phosphoryliert, welches eine Hemmung der Herpes-Virus-DNASynthese bewirkt.
Finnish: Asikloviiri estää herpesviruksen DNA-synteesiä fosforyloiduttuaan aktiiviksi trifosfaatikseen.
German: Falls Sie wunde Stellen oder Bläschen im Genitalbereich haben, sollten Sie keinen Sex haben.
Finnish: Älä harrasta seksiä, jos sinulla on haavaumia tai rakkoja.
German: 2-mal 2000 mg an einem Tag 2-mal 1000 mg an einem Tag 2-mal 500 mg an einem Tag 500 mg Einzeldosis
Finnish: 2000 mg kahdesti vrk:ssa 1000 mg kahdesti vrk:ssa 500 mg kahdesti vrk:ssa 500 mg kerta-annos
German: Einige Indikationen waren nicht in allen Mitgliedstaaten genehmigt.
Finnish: Useita käyttöaiheita ei ollut hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa etenkään immuunipuutteisilla potilailla.
German: • Unruhe
Finnish: • pyörrytys
German: • Sie ein geschwächtes Immunsystem haben
Finnish: • puolustusmekanismisi on heikko
German: 3-mal täglich 1000 mg 2-mal täglich 1000 mg 1-mal täglich 1000 mg 1-mal täglich 500 mg
Finnish: 1000 mg kolme kertaa vrk:ssa 1000 mg kahdesti vrk:ssa 1000 mg kerran vrk:ssa 500 mg kerran vrk:ssa
German: Diese Dosierung sollte entsprechend der Kreatinin-Clearance reduziert werden (siehe Abschnitt unten zu Patienten mit Nierenfunktionsstörungen).
Finnish: Annosta on pienennettävä kreatiniinipuhdistuman mukaisesti (ks. alla Munuaisten toiminnan häiriöt).
German: Wie das Arzneimittel einzunehmen ist
Finnish: Lääkkeen ottaminen
German: Bei immungeschwächten Personen - insbesondere Knochenmark- oder Organtransplantierten oder Immunsupprimierten (z. B. HIV-Patienten) - kann es schwere bis lebensbedrohliche Krankheitszustände hervorrufen.
Finnish: Se voi aiheuttaa vakavia ja kuolemaan johtavia sairauksia immuunipuutteisilla ja varsinkin luuydinsiirteen tai kiinteän elinsiirteen saaneilla sekä potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt, kuten HIV-infektiossa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte in Form einer Tabelle der dokumentierten Reaktionen die neu berechneten Häufigkeiten für die im Rahmen der Nachzulassungserfahrungen festgestellten UR zusammen mit den unterstützenden Analysen vor.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti taulukkomuodossa niiden haittavaikutusten yleisyydet, jotka oli havaittu markkinoille tulon jälkeen, ja tietoja tukevat analyysit.
German: Nach Aussage des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen waren die Einschlusskriterien der zulassungsvorbereitenden Studien zur Behandlung der HSV- und VZV-Infektion und zur Rezidivprävention bei HSV-Infektion mit Valaciclovir so formuliert, dass Patienten mit relevanten Nierenfunktionsstörungen in den meisten Fällen ausgeschlossen wurden.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi myös, että hyväksymiskriteerit sulkivat useimmat merkitsevästä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat pois keskeisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin valasikloviirin käyttöä HSV- ja VZV-infektioiden hoidossa ja uusiutuvan HSV-infektion ehkäisyssä.
German: Nach Einnahme wird Valaciclovir durch einen First-pass-Metabolismus im Darm und in der Leber zu Aciclovir und L-Valin umgewandelt.
Finnish: Oraalisesti otettu valasikloviiri muuttuu asikloviiriksi ja L-valiiniksi suoliston ja/tai maksan ensikierron metabolian kautta.
German: Valtrex ist ein oral einzunehmendes Arzneimittel in Tablettenform, das den Wirkstoff Valaciclovir (VACV), eine veresterte inaktive Vorstufe des Antiherpetikums Aciclovir (ACV), enthält.
Finnish: Se sisältää valasikloviiria (VACV), joka on herpeslääke asikloviirin (ACV) esteröity aihiolääke.
German: Valtrex wird angewendet
Finnish: Valtrexin käyttöaiheita ovat
German: Zusätzliche Informationen zu besonderen Personengruppen Bei der Behandlung von stark immunsupprimierten Patienten, insbesondere von Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, die im Rahmen von klinischen Studien hohe Dosen Valaciclovir (8000 mg täglich) über einen längeren Zeitraum erhielten, wurde über das Auftreten folgender, manchmal auch zusammen auftretender, Nebenwirkungen berichtet: Beeinträchtigung der Nierenfunktion, mikroangiopathische hämolytische Anämie und Thrombozytopenie.
Finnish: Munuaisten toiminnanvajausta, mikroangiopaattista hemolyyttistä anemiaa ja trombosytopeniaa (joskus yhtäaikaisesti) on raportoitu voimakkaasti immunosuppressoiduilla aikuispotilailla, erityisesti potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja jotka ovat saaneet suuria annoksia (8000 mg/vrk) valasikloviiria pitkään kliinisissä lääketutkimuksissa.
German: Grundlage für die Dosiswahl zur Behandlung des Herpes labialis war die Überlegung, dass durch hohe Dosen von Valaciclovir während des Prodromalstadiums ein Plasmaspiegel oberhalb der In-vitro-IC99 erzielt werden sollte - unter der Annahme, dass ein optimaler antiviraler Effekt durch eine hohe systemische Exposition in der Zeit erreicht würde, in der die Virusreplikation zeitweise gegenüber der Immunabwehrreaktion des Wirtes überwiegt.
Finnish: Tämä perustui olettamukseen, että viruslääkkeiden teho on optimaalinen, kun systeeminen altistus on suuri silloin, kun viruksen kopioituminen dominoi tilapäisesti isännän immuunivastetta.
German: Diese Umwandlung wird wahrscheinlich durch ein Enzym, das in der Leber gebildet wird, katalysiert (Valaciclovir-Hydrolase).
Finnish: Tämän muuttumisen saa ilmeisesti aikaan valasikloviirihydrolaasi, ihmisen maksan erittämä entsyymi.
German: Es wirkt, indem es das Wachstum von Viren wie das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Varizella-zoster-Virus (VZV) und das Zytomegalie-Virus (CMV) hemmt.
Finnish: Se vaikuttaa tappamalla tai pysäyttämällä herpes simplexiksi (HSV), herpes zosteriksi (VZV) ja sytomegalovirukseksi (CMV) kutsuttujen virusten lisääntymisen.
German: Prophylaxe einer Zytomegalie-Virus (CMV)-Infektion und -Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre)
Finnish: Sytomegaloinfektioiden (CMV) ja -taudin estohoito aikuisilla ja nuorilla (≥ 12-vuotiailla)
German: Der CHMP bat um eine Begründung für die vorgeschlagene Dosierung bei Herpes labialis, da Bedenken bestanden, dass die Exposition zu gering wird, wenn die Dosis bereits ab einer ClKrea von 49 ml/min reduziert wird.
Finnish: Sen huolena oli altistumisen jääminen liian pieneksi, kun annosta pienennetään jo, kun CLcrea on 49 ml/min.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Finnish: Hermosto hyvin yleinen:
German: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml
Finnish: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 mlInjektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (monikäyttöinen)
German: Pulver: 5 mg Lösungsmittel: 1,5 ml
Finnish: Injektiokuiva-aine: 5 mg Liuotin: 1,5 ml
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze l t r
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku a i ä
German: Pulver: Durchstechflasche (Glas)
Finnish: Ihon alle Injektiokuiva-aine: injektiopullo (lasi) Liuotin: esitäytetty ruisku (lasi)
German: Der Risikomanagement-Plan muss bis zum 9. Mai 2012 eingereicht werden.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa 9. toukokuuta 2012 mennessä.