FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après perfusion intraveineuse, la récupération de la radioactivité totale a été de 81 %, et les récupérations dans les urines et les fèces ont été respectivement de 68 % et de 12 %.
Italian: E' stato condotto in soggetti sani uno studio di bilancio di massa con 3H-iloprost: dopo infusione endovenosa, il recupero di radioattività totale è pari al 81%, ed i recuperi nelle urine e nelle feci sono del 68% e del 12% rispettivamente.
French: • 42 ampoules.
Italian: • 42 fiale.
French: Conditionnement multiple contenant :
Italian: Confezioni multiple contenenti:
French: • si vous présentez un risque de saignement - par exemple, si vous avez un ulcère de l'estomac en évolution ou un ulcère de la partie supérieure de l'intestin grêle (ulcère duodénal), si vous avez des blessures physiques (traumatismes) ou si vous présentez un risque de saignement dans le crâne,
Italian: • se presenta un rischio di emorragia - ad esempio se lei ha un'ulcera attiva dello stomaco o della prima parte del piccolo intestino (ulcere duodenali), se lei ha avuto una lesione fisica (trauma), se lei è a rischio di emorragie intracraniche,
French: Votre médecin envisagera de changer votre traitement.
Italian: Il medico valuterà se cambiare la sua terapia.
French: - Troubles cérébro-vasculaires (tels que : accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) au cours des 3 mois précédents.
Italian: • Eventi cerebrovascolari (es. attacchi ischemici transitori, ictus) negli ultimi 3 mesi.
French: • Si apparaissent des difficultés à respirer, une toux accompagnée d'expectorations de sang, et/ou des sueurs importantes, celles-ci peuvent signifier que vous avez de l'eau dans les poumons (œdème pulmonaire).
Italian: • Se ha difficoltà di respirazione, tosse con sangue e/o sudorazione eccessiva, questi possono essere segni che lei ha dell'acqua nei polmoni (edema polmonare).
French: Dans le groupe iloprost, la valeur médiane de la dose quotidienne inhalée était de 30 microgrammes (valeurs extrêmes : 12,5 et 45 microgrammes/jour).
Italian: Nel gruppo con iloprost, la dose giornaliera inalata mediana è stata di 30 microgrammi (intervallo 12,5-45 microgrammi/die).
French: De très faibles concentrations d'iloprost ont été retrouvées dans le lait chez les rates (voir rubrique 5.3).
Italian: Livelli molto bassi di iloprost nel latte sono stati riscontrati nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
French: Ventavis est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire primitive (HTAPP) modérée chez l'adulte.
Italian: Ventavis viene usato per trattare i casi di ipertensione polmonare primaria di grado moderato (PPH) in pazienti adulti.
French: • diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie)
Italian: • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
French: Douleur des mâchoires/trismus
Italian: Dolore mandibolare/ trisma
French: Autres types de nébuliseurs
Italian: Altri sistemi di nebulizzazione
French: Bien qu'aucune étude clinique n'ait été réalisée, des études in vitro étudiant le potentiel inhibiteur de l'iloprost sur l'activité des enzymes du cytochrome P450 n'ont pas mis en évidence d'effet prédictif d'une inhibition significative du métabolisme des médicaments subissant cette voie de dégradation.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi clinici, gli studi in vitro sul potenziale inibitorio da parte di iloprost sull'attività degli enzimi del citocromo P-450 hanno rivelato che non è prevedibile alcuna attività inibitoria rilevante sul metabolismo del medicinale attraverso questi enzimi da parte di iloprost.
French: Compte tenu de l'effet inhibiteur de l'iloprost sur les fonctions plaquettaires, son association avec les substances suivantes peut augmenter l'inhibition plaquettaire induite par l'iloprost et, en conséquence, le risque de saignement:
Italian: Poiché iloprost inibisce la funzione piastrinica, il suo uso associato alle seguenti sostanze può potenziare l'inibizione piastrinica mediata da iloprost, aumentando quindi il rischio di sanguinamento:
French: Parmi les patients inclus, 108 patients présentaient une hypertension artérielle pulmonaire primitive, 95 une hypertension artérielle pulmonaire secondaire associée, pour 56 d'entre eux, à une maladie thromboembolique chronique, pour 34 d'entre eux, à une connectivite (incluant CREST et sclérodermie) et pour 4 d'entre eux à la prise d'un anorexigène.
Italian: Dei pazienti inclusi, 108 avevano una diagnosi di ipertensione polmonare primaria, 95 una diagnosi di ipertensione polmonare secondaria di cui 56 erano associati con malattia tromboembolica cronica, 34 con malattia del connettivo (includendo CREST e scleroderma) e 4 sono stati considerati correlati a medicinali inibenti l'appetito.
French: La clairance totale de l'iloprost est de l'ordre de 20 ml/kg/min, ce qui suggère une contribution extra-hépatique dans le métabolisme de l'iloprost.
Italian: La clearance totale di iloprost è di circa 20 ml/Kg/min, e indica un contributo extraepatico al metabolismo di iloprost.
French: Qu'est-ce que Ventavis et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ventavis Comment utiliser Ventavis
Italian: Che cos'è Ventavis e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ventavis Come usare Ventavis
French: • Des saignements (principalement des saignements de nez (épistaxis) et des crachats de sang (hémoptysies) peuvent se produire de manière très fréquente, en particulier si vous prenez également des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants).
Italian: • Gli eventi emorragici (soprattutto perdite di sangue dal naso (epistassi) ed emissione di sangue proveniente dall'apparato respiratorio con la tosse (emottisi)) possono verificarsi molto comunemente, in particolare se assume anche medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti).
French: Les seules observations ont été les effets pharmacologiques attendus : hypotension, rougeur cutanée, dyspnée, accélération de la motilité intestinale.
Italian: Sono stati osservati soltanto effetti farmacologici attesi come ipotensione, arrossamento cutaneo, dispnea, e aumento della motilità intestinale.
French: Chez le rat, l'inhalation d'iloprost à la concentration de 20 microgrammes/ml jusqu'à 26 semaines n'a provoqué aucune irritation locale des voies respiratoires supérieures et inférieures.
Italian: In studi condotti in ratti con applicazione per via inalatoria, la somministrazione di una formulazione di iloprost alla concentrazione di 20 microgrammi/ml fino a 26 settimane non ha provocato alcuna irritazione locale delle vie respiratorie inferiori e superiori.
French: Chez des sujets dont les fonctions hépatiques et rénales sont normales, l'élimination de l'iloprost après perfusion intraveineuse se caractérise dans la plupart des cas par un schéma bi-phasique avec des demi-vies moyennes respectives de 3 à 5 minutes et de 15 à 30 minutes.
Italian: In soggetti con funzione renale ed epatica normale, iloprost dopo infusione endovenosa è caratterizzato nella maggioranza dei casi da un profilo farmacocinetico a due fasi con un'emivita di 3-5 minuti e 15-30 minuti rispettivamente.
French: • altération du goût (dysgueusie)
Italian: • disturbi del gusto (disgeusia)
French: 2,5 µg rouge rouge
Italian: 2,5 µg rosso rosso
French: - Si vous avez tendance à faire des malaises, évitez tout effort inhabituel, par exemple lors d'activités physiques ; il peut être utile d'inhaler Ventavis avant de telles activités physiques.
Italian: o Se lei tende a svenire, eviti qualsiasi sforzo eccessivo, per esempio durante l'esercizio fisico; può essere utile inalare Ventavis prima dell'esercizio fisico.
French: Ventavis contient de petites quantités d'éthanol (alcool) (moins de 100 mg par dose).
Italian: Ventavis contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose.
French: L'augmentation de la fréquence de survenue de syncopes peut traduire un échappement thérapeutique, un manque d'efficacité et/ou une aggravation de la maladie.
Italian: L'aumento di incidenza di sincope può essere segno di insufficienza terapeutica e/o di peggioramento della malattia.
French: Les patients stabilisés avec un type de nébuliseur ne doivent pas en changer sans surveillance médicale étroite car les caractéristiques physiques de l'aérosol délivré par les différents nébuliseurs sont légèrement différentes et que la solution peut être délivrée plus rapidement (voir rubrique 5.2 du Résumé des caractéristiques du produit).
Italian: I pazienti stabilizzati con un tipo di nebulizzatore non devono passare a un altro nebulizzatore senza la stretta supervisione del medico curante, poiché nebulizzatori diversi producono un aerosol con caratteristiche fisiche leggermente differenti e possono rilasciare la soluzione più rapidamente (vedere paragrafo 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto).
French: Les effets indésirables les plus graves ont été : hypotension, saignements et bronchospasme.
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono state ipotensione, episodi emorragici e broncospasmo.
French: Sur ce critère combiné, le taux de réponses était de 16,8 % (17/101) dans le groupe iloprost et de 4,9 % (5/102) dans le groupe placebo (p=0,007).
Italian: La percentuale di coloro che hanno risposto all'iloprost è stata del 16,8% (17/101) e la percentuale di coloro che hanno risposto nel gruppo del placebo è stata di 4,9% (5/102) (p=0,007).
French: Après plusieurs jours de traitement, l'accumulation systémique de l'iloprost est peu probable du fait de l'interruption des prises pendant la nuit.
Italian: E' improbabile un accumulo di iloprost dopo un trattamento di diversi giorni a causa della sospensione della somministrazione del medicinale durante la notte.
French: Les effets indésirables aigus chez les patients recevant de façon concomitante le bosentan et l'iloprost correspondaient à ceux observés au cours d'une étude de phase III sur un plus large effectif de patients et au cours de laquelle les patients n'étaient traités que par l'iloprost.
Italian: Le reazioni avverse acute nei pazienti trattati contemporaneamente con bosentan e iloprost erano simili a quelle osservate nei più ampi studi clinici di fase III condotti in pazienti trattati solo con iloprost.
French: Les séances de nébulisation seront répétées 6 à 9 fois par jour, en fonction des besoins et de la tolérance du patient.
Italian: La dose dovrà essere somministrata da 6 a 9 volte al giorno, in base al fabbisogno e alla tollerabilità individuali.
French: Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée contre placebo (étude RRA02997) a été conduite chez 203 patients adultes (iloprost inhalé à la concentration de 10 microgrammes/ml : n=101, placebo : n=102) présentant une hypertension pulmonaire stable.
Italian: Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato verso placebo (studio RRA02997) è stato condotto in 203 pazienti (iloprost inalato alla concentrazione di 10 microgrammi/ml: N=101; placebo n=102) con ipertensione polmonare stabile.
French: Aucun trouble du développement post-natal ni des fonctions de reproduction n'a été constaté dans la descendance témoignant du fait que le retard de croissance intra-utérin a été compensé au cours du développement post-natal.
Italian: Nella prole allevata non sono stati osservati disturbi dello sviluppo postnatale e della funzione riproduttiva: il ritardo dell'accrescimento osservato nel ratto è stato quindi compensato durante lo sviluppo postnatale.
French: Si vous oubliez d'utiliser Ventavis
Italian: Se dimentica di usare Ventavis
French: L'intervalle entre les séances de nébulisation peut ensuite être raccourci avec prudence en fonction de la tolérance individuelle.
Italian: Successivamente gli intervalli fra le somministrazioni possono essere ridotti con attenzione a seconda della tollerabilità individuale.
French: Données d'efficacité chez des patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire
Italian: Efficacia negli adulti con ipertensione polmonare
French: Les saignements (épistaxis et hémoptysie, principalement) ont été très fréquents, comme cela est attendu dans cette population de patients dont une large proportion est sous traitement anticoagulant associé.
Italian: Gli episodi emorragici (soprattutto epistassi ed emottisi) sono risultati molto comuni, come era da attendersi in tale popolazione di pazienti con un elevato numero di soggetti che assumeva contemporaneamente anticoagulanti.
French: Dose par séance de nébulisation
Italian: Dose per seduta inalatoria
French: L'augmentation de la fréquence des syncopes doit faire évoquer une aggravation de la maladie ou un manque d'efficacité du médicament (voir rubrique 4.4).
Italian: L'aumento della frequenza della sincope può essere associato all'aggravamento della malattia o ad una insufficiente efficacia del prodotto (vedere paragrafo 4.4).
French: Du fait de la forte activité pharmacologique de l'iloprost et compte tenu des doses unitaires utilisées pour l'usage thérapeutique, les résultats observés lors des études de toxicité aiguë ne sont pas prédictifs d'un risque d'effets indésirables en administration aiguë chez l'homme.
Italian: Considerata l'elevata potenza farmacologica di iloprost e le dosi assolute necessarie a scopo terapeutico, i risultati ottenuti dagli studi di tossicità acuta non indicano un rischio di effetti avversi acuti nell'uomo.
French: Les valeurs du test de marche à 6 minutes à l'inclusion ont révélé une limitation modérée de la capacité à l'effort : valeur moyenne : 332 mètres dans le groupe iloprost (valeur médiane : 340 mètres) et 315 mètres dans le groupe placebo (valeur médiane : 321 mètres).
Italian: I valori del test basale di cammino per 6 minuti riflettono una moderata riduzione dell'esercizio: nel gruppo con iloprost la media è stata di 332 metri (valore mediano: 340 metri) e nel gruppo con placebo la media è stata di 315 metri (valore mediano: 321 metri).
French: Douleur laryngopharyngée Irritation de la gorge
Italian: Dolore alla faringe e alla laringe Irritazione della gola
French: • Bronchospasme (constriction soudaine des muscles des parois des bronches) et sifflements respiratoires (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »)
Italian: • Broncospasmo (improvvisa costrizione dei muscoli nelle pareti delle piccole vie aeree) e respiro sibilante (vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni")
French: Lors d'études comparables d'embryotoxicité menées chez le lapin et le singe, aucune anomalie digitale de ce type ni aucune anomalie structurelle macroscopique n'a été observée, même après des doses beaucoup plus élevées, dépassant plusieurs fois la dose utilisée en thérapeutique.
Italian: In studi analoghi di embriotossicità condotti in conigli e in scimmie, non sono state osservate le suddette anomalie delle falangi o altre grosse anomalie nei feti/neonati, nemmeno a dosi considerevolmente maggiori e di molte volte superiori alla dose umana.
French: • gonflement des membres (œdème périphérique)
Italian: • gonfiore degli arti (edema periferico)
French: • Les autres composants sont les suivants : trométamol, éthanol, chlorure de sodium, acide chlorhydrique pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables.
Italian: • Gli altri componenti sono trometamolo, etanolo, sodio cloruro, acido cloridrico per l'aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Excipients : trométamol, éthanol à 96 %, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Italian: Eccipienti: trometamolo, etanolo 96%, sodio cloruro, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
French: Une surveillance étroite des patients est de rigueur en cas d'arrêt de l'iloprost et le relais par un autre traitement doit être envisagé chez les patients présentant un état clinique critique.
Italian: E' necessario controllare attentamente il paziente in caso di interruzione del trattamento con iloprost e si deve considerare un trattamento alternativo nei pazienti critici.
French: Les expositions systémiques atteintes après inhalation étaient plus de 10 fois supérieure à l'exposition thérapeutique correspondante chez l'homme (Cmax, ASC cumulative).
Italian: Dopo l'inalazione, l'esposizione sistemica superava di oltre 10 volte (Cmax, AUC cumulativa) l'esposizione terapeutica in soggetti umani.
French: Les symptômes peuvent notamment être un gonflement des pieds et des chevilles, un essoufflement, des palpitations, un besoin plus fréquent d'uriner la nuit ou un œdème.
Italian: I sintomi di questo peggioramento possono comprendere gonfiore dei piedi e delle caviglie, respiro affannoso, palpitazioni, necessità di urinare frequentemente durante la notte o edema.
French: Après perfusion intraveineuse chez des volontaires sains, le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre était de 0,6 à 0,8 l/kg.
Italian: Dopo infusione endovenosa, il volume apparente di distribuzione allo steady-state era compreso fra 0,6 e 0,8 l/kg in soggetti sani.
French: De très rares cas de saignements dans le cerveau (hémorragies cérébrales et intracrâniennes) d'issue fatale ont été signalés.
Italian: Molto raramente sono stati segnalati casi fatali, tra cui casi di sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrale ed intracranica).
French: Si vous avez des troubles rénaux ou hépatiques
Italian: Se ha problemi ai reni o al fegato
French: • Inhibition de l'agrégation, de l'adhésion et de la sécrétion plaquettaire
Italian: • Inibizione dell'aggregazione piastrinica, dell'adesione piastrinica e della reazione di rilascio
French: L'utilisation de Ventavis est déconseillée chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire instable avec insuffisance cardiaque droite avancée.
Italian: L'uso di Ventavis non è raccomandato nei pazienti con ipertensione polmonare instabile e con insufficienza ventricolare in stadio avanzato.
French: Le traitement par Ventavis doit être instauré et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension pulmonaire.
Italian: Il trattamento con Ventavis deve essere iniziato e controllato soltanto da parte di un medico con esperienza nel trattamento dell'ipertensione polmonare.
French: Les séances de nébulisation seront espacées de 3 à 4 heures (soit un maximum de 6 administrations par jour).
Italian: Applichi un intervallo di 3 - 4 ore fra le somministrazioni (ciò corrisponde a un massimo di 6 somministrazioni al giorno).
French: Il se peut que votre médecin modifie la posologie.
Italian: Il medico potrà modificare il dosaggio.
French: Ventavis est destiné à être administré par voie inhalée à l'aide d'un nébuliseur.
Italian: Ventavis è destinato all'uso inalatorio tramite nebulizzatore.
French: Aucune étude du métabolisme de l'iloprost après inhalation de Ventavis n'a été effectuée.
Italian: Non sono stati eseguiti studi per esaminare il metabolismo di iloprost dopo inalazione di Ventavis.
French: L'iloprost peut potentialiser l'effet des agents vasodilatateurs et antihypertenseurs, et ainsi favoriser le risque d'hypotension (voir rubrique 4.4).
Italian: L'iloprost può potenziare l'azione degli agenti vasodilatatori ed anti-ipertensivi e aumentare il rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
French: Qu'est-ce que Ventavis et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Ventavis ?
Italian: Che cos'è Ventavis e a cosa serve Che cos'è Ventavis
French: Différents types de nébuliseurs peuvent être utilisés pour l'inhalation de Ventavis.
Italian: Diversi dispositivi di nebulizzazione possono essere usati per somministrare Ventavis.
French: Ampoules de 2 ml de solution pour inhalation par nébuliseur (à utiliser avec le nébuliseur Venta-Neb) :
Italian: Fiale con 2 ml di soluzione per nebulizzatore (per l'uso con Venta-Neb):
French: Une inhalation peut être utile avant tout exercice physique.
Italian: Prima di svolgere esercizio fisico, può essere utile fare un'inalazione.
French: Après administration intraveineuse, l'iloprost est largement métabolisé par beta-oxydation de la chaîne latérale carboxylique.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, iloprost viene ampiamente metabolizzato mediante ß-ossidazione della catena laterale carbossilica.
French: La perfusion intraveineuse/sous cutanée continue d'iloprost pendant des périodes allant jusqu'à 26 semaines chez des rongeurs et des non rongeurs n'a pas provoqué de toxicité organique à des doses 14 à 47 fois supérieures à l'exposition systémique chez l'homme.
Italian: L'infusione continua endovenosa/sottocutanea di iloprost fino a 26 settimane in roditori e non roditori di dosi che superavano da 14 a 47 volte (sulla base dei livelli plasmatici) l'esposizione terapeutica sistemica per l'uomo non ha provocato tossicità sugli organi.
French: Par la suite, votre médecin pourra décider avec prudence de raccourcir l'intervalle entre chaque séance de nébulisation, en fonction de votre tolérance au traitement.
Italian: In seguito, il medico potrà ridurre con cautela gli intervalli di somministrazione, a seconda di come tollera il trattamento.
French: Après administration d'iloprost par inhalation à la concentration de 10 microgrammes/ml chez des patients atteints d'hypertension pulmonaire ou chez des volontaires sains (dose d'iloprost délivrée à la sortie de l'embout buccal : 5 microgrammes; durée de nébulisation comprise entre 4,6 et 10,6 minutes), les concentrations sériques maximales moyennes d'iloprost mesurées en fin d'inhalation ont été d'environ 100 à 200 picogrammes/ml.
Italian: Dopo somministrazione per inalazione di iloprost alla concentrazione di 10 microgrammi/ml a pazienti con ipertensione polmonare o a volontari sani (dose di iloprost al boccaglio: 5 microgrammi: tempo d'inalazione compreso tra 4,6-10,6 min), sono state osservate nel siero concentrazioni massime medie comprese fra circa 100 e 200 picogrammi/ml al termine della seduta inalatoria.
French: Sexe Il n'a pas été mis en évidence de retentissement du sexe sur la pharmacocinétique de l'iloprost.
Italian: Sesso Il sesso non ha alcuna rilevanza clinica sulla farmacocinetica di iloprost.
French: Pour plus de détails, consulter le mode d'emploi du nébuliseur Venta-Neb.
Italian: Per maggiori dettagli si rimanda al manuale di istruzioni del nebulizzatore Venta-Neb.
French: Appareil
Italian: Dispositivo
French: Il convient de rester vigilant quant à l'existence d'affections intercurrentes ou de traitements concomitants susceptibles de majorer le risque d'hypotension et de syncope (voir rubrique 4.5).
Italian: I medici devono considerare scrupolosamente la presenza di situazioni concomitanti o di medicinali che possono aumentare il rischio di ipotensione e sincope (Vedere paragrafo 4.5).
French: Il est recommandé de respecter un intervalle de 3 à 4 heures entre les prises (voir rubrique 4.2).
Italian: Si raccomanda di procedere con cautela nella somministrazione della dose iniziale tramite intervalli di 3-4 ore (vedere paragrafo 4.2).
French: Pour obtenir la taille de gouttelettes optimale pour l'administration de Ventavis, il est nécessaire d'utiliser le déflecteur vert.
Italian: Per ottenere gocce di misura ottimale per la somministrazione di Ventavis, si raccomanda di utilizzare il deflettore verde.
French: Une séance de nébulisation avec le nébuliseur Breelib dure habituellement 3 minutes environ.
Italian: La durata di ciascuna seduta inalatoria con Breelib è in genere di circa 3 minuti.
French: Lors de l'utilisation du nébuliseur Breelib, les instructions d'utilisation fournies avec le nébuliseur doivent être suivies.
Italian: Quando si utilizza il nebulizzatore Breelib, seguire le istruzioni per l'uso fornite con il dispositivo.
French: Le risque de saignement peut être augmenté chez les patients recevant simultanément un traitement par des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ou des anticoagulants (voir aussi la rubrique 2).
Italian: Il rischio di sanguinamento può aumentare nei pazienti che ricevono contemporaneamente inibitori dell'aggregazione piastrinica o anticoagulanti (vedere anche paragrafo 2).
French: Le MMAD mesuré de l'aérosol était de 2,6 micromètres.
Italian: Il valore misurato di MMAD delle gocce di aerosol è pari a 2,6 micrometri.