FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance for Mifepristone Linepharma in the applied indications is favourable, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation subject to a recommended condition with regard to the safe and effective use of the medicinal product as set out in Annex IV and for which the amended sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Mifepristone Linepharma and associated names (see Annex I).
Slovak: • výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Mifepristone Linepharma pre indikáciu uvedenú v žiadosti je priaznivý, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh podliehajúce splneniu odporúčanej podmienky v súvislosti s bezpečným a účinným používaním lieku, ktorá je uvedená v prílohe IV a pre ktorú sú zmenené a doplnené časti charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Mifepristone Linepharma a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
English: The posology of Mifepristone Linepharma is not the same as for the reference product Mifegyne.
Slovak: Dávkovanie lieku Mifepristone Linepharma nie je rovnaké ako v prípade referenčného lieku Mifegyne.
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion subject to condition to the marketing authorisation and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska podliehajúceho splneniu podmienky pre povolenie na uvedenie na trh a zmene a doplneniu súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
English: Mifepristone Linepharma is submitted as a hybrid application.
Slovak: Žiadosť týkajúca sa lieku Mifepristone Linepharma je predložená ako hybridná žiadosť.
English: For the 12,830 women who have received this treatment via the program, the efficacy and safety of the method was as expected from clinical studies reported in the literature.
Slovak: V celej skupine bola miera účinnosti (úplné ukončenie bez potreby ďalšieho chirurgického zákroku) 96,7 %. U 12 830 žien, ktoré sa v rámci programu podrobovali tejto liečbe, bola účinnosť a bezpečnosť metódy taká, ako sa očakávalo na základe klinických štúdií uvedených v literatúre.
English: In addition, the MAH provided supportive pharmacokinetic data in the form of two bioequivalence studies.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navyše poskytol podporné farmakokinetické údaje vo forme dvoch štúdií o biologickej rovnocennosti.
English: The reason for this alternative was the fact that the combination of 200 mg mifepristone with oral misoprostol was associated with a potentially higher risk of continuing pregnancy, whereas 1mg gemeprost vaginally had been demonstrated in many studies to provide a strong prostaglandin action also in combination with a lower dose of mifepristone.
Slovak: Dôvodom tejto alternatívy bola skutočnosť, že kombinácia 200 mg mifepristónu s perorálnym podaním misoprostolu bola spojená s potenciálne vyšším rizikom pokračovania tehotenstva, kým v prípade vaginálneho podania 1 mg gemeprostu sa v mnohých štúdiách preukázalo, že spôsobuje silný účinok prostaglandínu aj v kombinácii s nižšou dávkou mifepristónu.
English: During the following CMDh-referral procedure no consensus was reached and the CMDh referred the matter to the CHMP through an article 29(4) referral procedure.
Slovak: Počas nasledujúceho konania koordinačnej skupiny CMDh [Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky] o postúpenej veci sa nepodarilo dosiahnuť konsenzus a koordinačná skupina CMDh postúpila vec výboru CHMP prostredníctvom konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
English: The marketing authorisation holder was in agreement with the amendments of the section 4.2 of the SmPC and section 3 of the Package Leaflet as proposed by the CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil so zmenami a doplneniami časti 4.2 charakteristických vlastností lieku a časti 3 písomnej informácie pre používateľov navrhovaných výborom CHMP.
English: A preliminary publication in 1343 women has been provided by the MAH.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol predbežnú publikáciu zahŕňajúcu 1 343 žien.
English: The approved indication for Mifepristone Linepharma through the initial Mutual Recognition Procedure is “Medical termination of a developing intra-uterine pregnancy in sequential combination with a prostaglandin analogue up to 63 days of amenorrhea”.
Slovak: Indikácia lieku Mifepristone Linepharma schválená prostredníctvom pôvodného postupu vzájomného uznávania je „lekárske ukončenie vyvíjajúceho sa vnútromaternicového tehotenstva v sekvenčnej kombinácii s analógom prostaglandínu do 63 dní od amenorey“.
English: Bioequivalence with the reference product (Mifegyne) was demonstrated for AUC while the Cmax was slightly above the conventional acceptance range of 80-125% (the Cmax ratio (90% CI) was 114.4 (103.33-126.66)).
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom (Mifegyne) sa preukázala pre parameter AUC, kým hodnota parametra Cmax bola mierne nad zvyčajným rozpätím prijateľnosti 80 - 125 % (pomer Cmax (90 %
English: • The CHMP is of the opinion that a dose higher than 200 mg should not be administered and that this should be clearly indicated in the Product Information.
Slovak: • výbor CHMP sa domnieva, že sa nemá podávať vyššia dávka ako 200 mg a že táto skutočnosť má byť jasne uvedená v písomnej informácií pre používateľov.
English: In addition, a prospective observational study aiming to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination should be performed;
Slovak: Okrem toho sa má uskutočniť prospektívna pozorovacia štúdia zameraná na hodnotenie odporúčaní týkajúcich sa predpisovania lieku Mifepristone Linepharma na predčasné ukončenie tehotenstva;
English: Based on the results of the 2 clinical studies and taking into consideration that Mifepristone Linepharma is only given once and as a single dose, the CHMP was of the opinion that the higher Cmax would not affect safety or efficacy of Mifepristone Linepharma.
Slovak: Na základe výsledkov z 2 klinických štúdií a vzhľadom na to, že liek Mifepristone Linepharma sa podáva len raz ako jedna dávka, výbor CHMP zaujal stanovisko, že vyššia hodnota Cmax neovplyvní bezpečnosť ani účinnosť lieku Mifepristone Linepharma.
English: Based on the above, the CHMP considers that the overall efficacy and safety profile of the Mifepristone Linepharma has been sufficiently proven by the studies presented and therefore concluded that the benefit-risk balance for Mifepristone Linepharma in the applied indication “Medical termination of a developing intra-uterine pregnancy in sequential combination with a prostaglandin analogue up to 63 days of amenorrhea” is favourable.
Slovak: Na základe vyššie uvedených skutočností výbor CHMP usudzuje, že predložené štúdie dostatočne preukázali celkový profil účinnosti a bezpečnosti lieku Mifepristone Linepharma, a dospel preto k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Mifepristone Linepharma pre indikáciu „lekárske ukončenie rozvíjajúceho sa vnútromaternicového tehotenstva v sekvenčnej kombinácii s analógom prostaglandínu do 63 dní od amenorey“ uvedenú v žiadosti je priaznivý.
English: The CHMP is of the opinion that the marketing authorisation holder should submit a revised protocol to the national competent authorities, for final agreement prior the start of the clinical trial.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že podmienkou povolenia na uvedenie na trh má byť predloženie revidovaného protokolu na konečné schválenie príslušným vnútroštátnym orgánom pred začiatkom klinického skúšania.
English: The fact that buccal misoprostol and not vaginal gemeprost (as proposed in the current application) was used as follow up treatment would, if anything, lower the success rates and therefore is reassuring to the CHMP.
Slovak: Tým, že ako následná liečba sa použilo bukálne podanie misoprostolu a nie vaginálne podanie gemeprostu (ako sa navrhuje v súčasnej žiadosti), sa mohla miera úspešnosti len znížiť.
English: Women were entitled to be treated with 200 mg of Mifepristone Linepharma orally followed by 800 μg of misoprostol if their pregnancy age was 63 days of amenorrhea or less.
Slovak: Ženy mali nárok na liečbu pomocou perorálneho podania 200 mg lieku Mifepristone Linepharma, po ktorom nasledovalo podanie 800 μg misoprostolu, ak dĺžka ich tehotenstva nepresahovala 63 dní od amenorey.
English: Taking into consideration that Mifepristone Linepharma is only given once and as a single dose of 200mg, the CHMP is of the opinion that the provided clinical data supports that the slightly higher Cmax would not affect efficacy and safety of Mifepristone Linepharma.
Slovak: Vzhľadom na to, že liek Mifepristone Linepharma sa podáva len raz ako jedna dávka 200 mg, sa výbor CHMP domnieva, že poskytnuté klinické údaje podporujú záver, že mierne vyššia hodnota parametra Cmax neovplyvní účinnosť a bezpečnosť lieku Mifepristone Linepharma.
English: The posology is different to the reference product Mifegyne.
Slovak: Dávkovanie sa líši od dávkovania referenčného lieku Mifegyne.
English: Compared to Mifegyne, which can be administered either at a high dose of 600 mg or a lower dose of 200 mg, only the lower dose of 200 mg was approved for Mifepristone Linepharma through the first wave of the Mutual Recognition Procedure and was also being proposed in the current MRP repeated procedure.
Slovak: V porovnaní s liekom Mifegyne, ktorý možno podať vo vysokej dávke 600 mg alebo nižšej dávke 200 mg, bola v prvej etape postupu vzájomného uznávania pre liek Mifepristone Linepharma schválená len nižšia dávka 200 mg a táto dávka bola navrhnutá aj v súčasnom opakovanom postupe vzájomného uznávania.
English: Grounds for positive opinion subject to condition to the marketing authorisation and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska podliehajúceho splneniu podmienky pre povolenie na uvedenie na trh a zmene a doplneniu súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
English: Based on the above, in view of the slightly increased Cmax, the CHMP is of the opinion that a higher dose than 200mg of Mifepristone Linepharma should not be administered and that this should be clearly indicated in the Product Information and a prospective observational study aiming to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination should be performed.
Slovak: Na základe uvedených skutočností a vzhľadom na mierne zvýšenú hodnotu parametra Cmax sa výbor CHMP domnieva, že sa nemá podávať vyššia dávka lieku Mifepristone Linepharma ako 200 mg, pričom táto skutočnosť má byť jasne uvedená v písomnej informácii pre používateľov, a že sa má uskutočniť prospektívna pozorovacia štúdia zameraná na hodnotenie odporúčaní týkajúcich sa predpisovania lieku Mifepristone
English: The CHMP considers however that a higher dose than 200mg of Mifepristone Linepharma should not be administered and that this should be clearly indicated in the Product Information.
Slovak: Výbor CHMP však usudzuje, že sa nemá podávať vyššia dávka lieku Mifepristone Linepharma ako 200 mg a že táto skutočnosť má byť jasne uvedená v písomnej informácií pre používateľov.
English: The current SmPC for the reference product mifepristone recommends mifepristone at the dose of 600 mg followed 36 to 48 hours later by 400 µg misoprostol orally or gemeprost 1 mg per vaginam for pregnancy termination up to 49 days of amenorrhea.
Slovak: V aktuálnom súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek mifepristón sa odporúča podať mifepristón v dávke 600 mg, a potom po 36 až 48 hodinách nasleduje perorálne podanie 400 µg misoprostolu alebo vaginálne podanie 1 mg gemeprostu na ukončenie tehotenstva do 49 dní od amenorey.
English: - The organisation Gynuity Health Projects performed a GCP-compliant study in Mexico in 1000 women (open-label, non-comparative, prospective multi-site study of mifepristone 200 mg followed 24-48 hours later by buccal misoprostol 800 mcg for termination of pregnancy through 63 days).
Slovak: Projects uskutočnila v Mexiku štúdiu v súlade so správnou klinickou praxou u 1 000 žien (otvorená nekomparatívna prospektívna štúdia na viacerých pracoviskách týkajúca sa podania mifepristónu 200 mg, po ktorom po 24 až 48 hodinách nasledovalo bukálne podanie misoprostolu 800 μg na ukončenie tehotenstva do 63 dní).
English: The MAH provided the synopsis and abstract of this study.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol súhrn tejto štúdie a výťah z nej.
English: The application for Mifepristone Linepharma 200 mg tablets is a hybrid application made according to Article 10(3) of Directive 2001/83/EC, with Mifegyne 200 mg tablet as reference product.
Slovak: Žiadosť týkajúca sa lieku Mifepristone Linepharma 200 mg tablety je hybridná žiadosť v súlade s článkom 10 ods.
English: The clinical documentation submitted by the MAH to support this article 10(3) application includes clinical data and supportive pharmacokinetic data in the form of two bioequivalence studies.
Slovak: 3 obsahuje klinické údaje a podporné farmakokinetické údaje vo forme dvoch štúdií o biologickej rovnocennosti.
English: As proposed by the MAH at the time of the CMDh referral procedure, the protocol for the prospective observational study aimed to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination was reviewed by the CHMP during the referral procedure.
Slovak: Na základe návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh v čase konania o postúpenej veci koordinačnej skupiny CMDh výbor CHMP počas konania o postúpenej veci preskúmal protokol pre prospektívnu pozorovaciu štúdiu zameranú na hodnotenie odporúčaní týkajúcich sa predpisovania lieku Mifepristone Linepharma na predčasné ukončenie tehotenstva.
English: An alternative of 200 mg of mifepristone was also approved to be used as a single dose, provided that this dose is followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam.
Slovak: Schválilo sa aj použitie alternatívy v podobe 200 mg mifepristónu v jednej dávke za predpokladu, že po tejto dávke bude po 36 až 48 hodinách nasledovať vaginálne podanie 1 mg analógu prostaglandínu gemeprostu.
English: The approved posology is 200 mg of mifepristone in a single oral dose, followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam.
Slovak: Schválené dávkovanie je 200 mg mifepristónu v jednej perorálnej dávke, po ktorej po 36 až 48 hodinách nasleduje vaginálne podanie 1 mg analógu prostaglandínu gemeprostu.
English: Compared to Mifegyne, which could be administered either at a high dose of 600 mg or a lower dose of 200 mg, only the lower dose of 200 mg is approved for Mifepristone Linepharma.
Slovak: V porovnaní s liekom Mifegyne, ktorý možno podať ako vysokú dávku 600 mg alebo ako nižšiu dávku 200 mg, je pre liek Mifepristone Linepharma schválená len nižšia dávka 200 mg. Liek je momentálne schválený vo Švédsku, Dánsku, Fínsku, na Islande a v Nórsku.
English: EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Slovak: EMEA/H/C/002369
English: EMA/281360/2012
Slovak: 26. apríla 2012 EMA/281360/2012
English: This means that Pioglitazone ratiopharm GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Slovak: To znamená, že liek Pioglitazone ratiopharm GmbH je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
English: The active substance in Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Slovak: Účinná látka lieku Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
English: Because Pioglitazone ratiopharm GmbH is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Slovak: Keďže liek Pioglitazone ratiopharm GmbH je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratiopharm GmbH for the treatment of type 2 diabetes.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti vydal pozitívne stanovisko a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone ratiopharm GmbH na trh na liečbu cukrovky 2. typu.
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Slovak: GmbH sa mal používať na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých, najmä u dospelých s nadváhou.
English: On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratiopharm GmbH, for the treatment of type 2 diabetes.
Slovak: Dňa 3. februára 2012 spoločnosť ratiopharm GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone ratiopharm
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratiopharm GmbH had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pioglitazone ratiopharm GmbH s liekom Actos.
English: What is Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Slovak: Pioglitazone ratiopharm GmbH?
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Slovak: GmbH sa mal používať ako monoterapia u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iným liekom proti cukrovke).
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Slovak: GmbH sa mal tiež používať spolu s inzulínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola inzulínom ako monoterapiou a ktorí nemôžu užívať metformín.
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Slovak: GmbH je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH was developed as a ‘generic medicine'.
Slovak: GmbH bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Slovak: GmbH sa mal tiež používať v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola choroby metformínom ako monoterapiou.
English: What was Pioglitazone ratiopharm GmbH expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Pioglitazone ratiopharm GmbH?
English: How is Pioglitazone ratiopharm GmbH expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Pioglitazone ratiopharm GmbH účinkovať?
English: 19 November 2014
Slovak: 19. novembra 2014
English: MACI was on the market since 1998 in individual EU countries according to national procedures.
Slovak: MACI je na trhu od roku 1998 v jednotlivých krajinách EÚ na základe vnútroštátnych postupov.
English: The safety and effectiveness of the product has not changed.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku sa nezmenili.
English: More about the closure of the manufacturing site
Slovak: Viac o zatvorení výrobného miesta
English: The final opinion was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision on 19 November 2014.
Slovak: Záverečné stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 19. novembra 2014 vydala právne záväzné
English: Since 2013 MACI has been marketed in Denmark, Greece and the UK.
Slovak: Od roku 2013 je liek MACI uvádzaný na trh v Dánsku, Grécku a Spojenom kráľovstve.
English: Consequently, the licence of the manufacturing site was withdrawn.
Slovak: Povolenie na výrobu bolo preto na výrobnom mieste stiahnuté.
English: Closure of EU manufacturing site for MACI
Slovak: Zatvorenie výrobného miesta v EÚ pre MACI
English: Arrangements in place for existing patients to complete their treatment
Slovak: Zavedenie opatrení pre existujúcich pacientov na dokončenie liečby
English: Article 118 of Directive 2001/83/EC, which specifies that a marketing authorisation must be suspended in case any one of the requirements laid down in Article 41 (such as the need for a manufacturing site) is no longer met.
Slovak: Článok 118 smernice 2001/83/ES, ktorý uvádza, že povolenie na uvedenie na trh musí byť pozastavené v prípade, že nie je splnená niektorá z požiadaviek uvedených v článku 41 (napríklad potreba výrobného miesta).
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate
Slovak: Ide o typ lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, ktoré boli zmenené tak, aby sa mohli použiť na opravu, regeneráciu alebo náhradu tkaniva.
English: The European Medicines Agency has been working with the marketing authorisation holder since June 2014 to ensure that patients who had already started the treatment procedure were able to complete their treatment.
Slovak: Európska agentúra pre lieky spolupracuje s držiteľom povolenia na uvedenie na trh od júna 2014, aby sa zabezpečilo, že pacienti, ktorí už začali liečebný postup, budú môcť liečbu dokončiť.
English: MACI is an implant used to repair cartilage defects at the ends of the bones of the knee joint.
Slovak: MACI je implantát, ktorý sa používa na opravu porúch chrupavky na zakončeniach kostí kolenného kĺbu.
English: Because MACI is an advanced therapy medicine, the review was carried out by the Committee on Advanced Therapies (CAT), and was subsequently endorsed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which is responsible for questions concerning medicines for human use.
Slovak: Keďže MACI je liek na inovatívnu liečbu, preskúmanie uskutočnil Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT), ktoré následne schválil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
English: • Surgeons and hospitals that have been using MACI were informed in June 2014 of the planned closure of the EU manufacturing site for MACI.
Slovak: Chirurgovia a nemocnice, ktorí používali liek MACI, boli v júni 2014 informovaní o plánovanom zatvorení výrobného miesta v EÚ pre MACI.
English: It was subsequently evaluated through the European Medicines Agency to comply with the EU regulation on advanced therapies, which requires all advanced therapies in EU Member States to undergo an evaluation by the Agency in order to obtain an EU-wide marketing authorisation; this was obtained in 2013.
Slovak: Liek bol následne posúdený Európskou agentúrou pre lieky, aby bolo dodržané nariadenie EÚ o inovatívnej liečbe, ktoré vyžaduje, aby každá inovatívna liečba v členských štátoch EÚ podliehala posúdeniu agentúrou, aby mohlo byť získané povolenie na uvedenie na trh v celej EÚ; toto povolenie bolo získané v roku 2013.
English: In addition, surgeons were asked not to start new patients on MACI.
Slovak: Chirurgovia boli tiež požiadaní, aby nezačínali u nových pacientov liečbu liekom MACI.