FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher ist der CHMP der Ansicht, dass die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel durch die Studien nicht zuverlässig nachgewiesen wurde.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, ettei tutkimuksia voida pitää luotettavina biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden.
German: Einige dieser Arzneimittel können von einzelnen Mitgliedstaaten aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem betreffenden Mitgliedstaat und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Finnish: Yksittäiset jäsenvaltiot voivat pitää joitakin liitteessä IB lueteltuja lääkevalmisteita kriittisen tärkeinä, jos mahdollisia hoitovaihtoehtoja ei ole ja kun otetaan huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisessä jäsenvaltiossa (kyseisissä jäsenvaltioissa) ja tarvittaessa myös hoidettavan sairauden luonne.
German: Schweden Alternova A/S Lodshusvej 11
Finnish: Alternova A/S Lodshusvej 11
German: Bulgarien Ecopharm Group AD bul.
Finnish: Ecopharm Group AD bul.
German: Frankreich ACCORD HEALTHCARE France SAS
Finnish: ACCORD HEALTHCARE France SAS
German: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Finnish: Iso-Britannia Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
German: Deutschland Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Finnish: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
German: PENSA PHARMA, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Finnish: PENSA PHARMA, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra) 3 - bajos
German: Griechenland Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Finnish: Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
German: VLT 1436 Valletta
Finnish: VLT 1436 Valletta Malta
German: Box 28629
Finnish: P.O. Box 28629
German: Frankreich Teva Sante Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
Finnish: Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
German: Frankreich Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
Finnish: Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
German: Deutschland Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Finnish: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
German: D-86156 Augsburg
Finnish: D-86156 Augsburg Germany
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Finnish: Liite I Luettelo nimistä, lääkkeiden kaavoista, lääketuotteiden voimakkuuksista, hallintoreiteistä ja markkinalupien haltijoista jäsenvaltioissa
German: Bendroflumethiazid Bendroflumetiazid Alternova
Finnish: Bendroflumetiazid Alternova
German: Frankreich Laboratoires Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Finnish: Laboratoires Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
German: Österreich Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Finnish: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
German: Frankreich Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Finnish: Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
German: Rumänien Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
Finnish: Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
German: Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Finnish: Iso-Britannia Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
German: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Finnish: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
German: Deutschland Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
Finnish: Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
German: Frankreich Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Finnish: Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
German: Deutschland Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14
Finnish: Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14
German: Rumänien Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1
Finnish: Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest
German: Frankreich Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14
Finnish: Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
German: Anhang IA: Arzneimittel, für die eine Aufrechterhaltung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird Mitgliedstaat
Finnish: Liite IA: Valmisteet, joiden myyntiluvat suositellaan säilytettävän Jäsenvaltio (ETA)
German: Deutschland Panacea Biotec Germany GmbH
Finnish: Panacea Biotec Germany GmbH
German: Frankreich Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
Finnish: Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
German: Griechenland Genepharm S.A. 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini
Finnish: 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Greece
German: Cherni vrah 14, bl.3
Finnish: Cherni vrah 14, bl.3 Sofia 1421
German: Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Finnish: Iso-Britannia Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
German: Anhang IB: Arzneimittel, für die eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird Mitgliedstaat
Finnish: Liite IB: Valmisteet, joiden myyntiluvat suositellaan peruutettavan Jäsenvaltio (ETA)
German: Slowenien Lek farmacevtska družba d.d.
Finnish: Lek farmacevtska družba d.d.
German: Deutschland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Finnish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
German: Rumänien Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B 032266, sector 3, Bucureşti România
Finnish: Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B 032266, sector 3, Bucureşti România
German: Desmopressin
Finnish: Desmopressiini
German: Frankreich Cristers 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Finnish: 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
German: Rumänien Terapia SA Str. Fabricii nr. 124
Finnish: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
German: Griechenland Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106
Finnish: Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009
German: Frankreich Ranbaxy Pharmacie Generiques
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Generiques
German: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF
Finnish: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
German: Rumänien Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes
Finnish: Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France
German: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Finnish: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330Zona Industrial da Portelinha 4510-688 Fânzeres Portugal
German: Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Finnish: 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
German: Frankreich Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Finnish: Iso-Britannia Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
German: Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland
Finnish: Loughrea, Co Galway Ireland
German: Österreich Genericon Pharma GmbH Hafnerstr.
Finnish: Genericon Pharma GmbH Hafnerstr.
German: Irbesartanas/Hidrochlor otiazidas Torrent
Finnish: Irbesartanas/Hidrochlorot iazidas Torrent
German: Bivolol
Finnish: Bivolet
German: Cipla Chanelle Generics Limited
Finnish: Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road,
German: Hydrocortison
Finnish: Hydrokortisoni
German: Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
Finnish: Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
German: Ropinirolhydrochlorid Ropinirole Lambda
Finnish: Ropinirolihydrokloridi Ropinirole Lambda
German: 300633 Timişoara
Finnish: Calea Torontalului km 6 - PITT 300633 Timişoara Romania
German: Levcetin 5 mg compresse rivestite con film
Finnish: Levocetirizine Levcetin 5 mg compresse rivestite con film
German: Valsartan/hydrochlorthi azid "Fair-Med"
Finnish: Valsartan/hydrochlorthiaz id "Fair-Med"
German: Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov
Finnish: Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov 83 Sofia 1582
German: Clonazepam Clonazepam 500mcg Tablet
Finnish: Clonazepam 500mcg Tablet
German: Dipyridamol
Finnish: Dipyridamoli
German: 1000 mg Tablette
Finnish: 1000 mg Tabletti
German: YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom
Finnish: Iso-Britannia YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
German: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide 2790-012 Portela de Carnaxide
Finnish: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide
German: Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299
Finnish: Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
German: Rumänien Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street
Finnish: Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street No 169A, district 2
German: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg
Finnish: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg Depottabletti
German: L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona
Finnish: Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain
German: Bulgarien Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str.
Finnish: Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str. Sofia 1618
German: Niederlande TioFarma b.v.
Finnish: TioFarma b.v.
German: Deutschland Farmaprojects, S.A.U.
Finnish: Farmaprojects, S.A.U.
German: Lansoprazol
Finnish: Lansoprazole
German: Metoclopramidhydroc hlorid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Finnish: Metoklopramidihydrokl oridi metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
German: Valsartan/hydrochlorthi azid "Fair-Med" Coated tablets
Finnish: Valsartan/hydrochlorthiaz id "Fair-Med" Coated tablets
German: Cefpodoxim Forexo 200 mg comprimate filmate
Finnish: Forexo 200 mg comprimate filmate
German: Deutschland Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
Finnish: Iso-Britannia Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
German: Niederlande Apothecon B.V.
Finnish: Apothecon B.V.
German: Clonazepam Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
Finnish: Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
German: 83-200 Starogard Gdański Poland
Finnish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland
German: Österreich ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH
Finnish: Itävalta ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
German: Deutschland Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Finnish: Iso-Britannia Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
German: Tacpan 1 mg Hartkapseln
Finnish: Tacpan 1 mg Hartkapseln 1 mg
German: Rumänien STADA Hemofarm S.R.L.
Finnish: STADA Hemofarm S.R.L.
German: Rumänien Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Finnish: Iso-Britannia Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
German: 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Finnish: Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic
German: Amlodipinbesilat
Finnish: Amlodipiinibesilaatti
German: Metoclopramidemonohy drochloride Accord 10 mg, Tabletten
Finnish: Metoclopramidemonohydr ochloride Accord 10 mg, Tabletten
German: Ewopharma International s.r.o.,
Finnish: Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13
German: Valsartan/Hydrochlor othiazid
Finnish: Valsartaani/hydrokloor itiatsidi
German: Levetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Finnish: Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
German: Pantoprazole 40mg Gastro-Resistant tablets magensaftresist ente Tablette
Finnish: Pantoprazole 40mg Gastro-Resistant tablets
German: Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Finnish: Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
German: Clonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Finnish: Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
German: Pantoprazole 20mg Gastro-Resistant tablets magensaftresist ente Tablette
Finnish: Pantoprazole 20mg Gastro-Resistant tablets
German: Deutschland Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Finnish: Iso-Britannia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
German: VALSARTAN/HIDROCLO ROTIAZIDA CODRAMOL 320/25 MG
Finnish: VALSARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA CODRAMOL 320/25 MG
German: Clonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Finnish: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
German: VALSARTAN/HIDROCLO ROTIAZIDA CODRAMOL 160/25 MG
Finnish: VALSARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA CODRAMOL 160/25 MG
German: Lanobax 30 mg gastroresistant capsules, hard magensaftresist ente Tablette
Finnish: Lanobax 30 mg gastroresistant capsules, hard
German: Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Finnish: Iso-Britannia FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
German: Entacapon
Finnish: Entakaponi
German: D-80637 München
Finnish: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany
German: Clonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Finnish: Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
German: Cefpodoxim Cefpodoxima Alkaloid 200 mg
Finnish: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Tabletti
German: Escitalopram Escitalopram Brown 5 mg
Finnish: Escitalopram Brown 5 mg
German: Cefpodoxim Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Finnish: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
German: Cefpodoxim Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
German: Metoclopramidhydroc hlorid
Finnish: Metoclopramide hydrochloride
German: Candesartan
Finnish: Kandesartaani
German: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: magensaftresist ente Tablette
Finnish: Nebivolol Labesfal tabletti
German: Tacpan 5 mg Hartkapseln
Finnish: Tacpan 5 mg Hartkapseln 5 mg
German: Trimetazidin
Finnish: Trimetatsidiini
German: Frankreich Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger
Finnish: Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France
German: ALENDRONATO AHCL 10 mg
Finnish: ALENDRONATO AHCL 10 mg Tabletti
German: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Finnish: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
German: Metformin "Actavis PTC" 500 mg
Finnish: Metformin "Actavis PTC" 500 mg Depottabletti
German: Valsartan/Hydrochloroth iazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Finnish: Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
German: Deutschland Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Finnish: Iso-Britannia Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
German: Zyx
Finnish: Levocetirizine Zyx
German: Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Finnish: Levocetirizine Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
German: Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Finnish: Levocetirizine Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
German: Clonazepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Finnish: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
German: Levetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Finnish: Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
German: Slowenien Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Finnish: Iso-Britannia Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
German: ALENDRONATO AHCL 70 mg
Finnish: ALENDRONATO AHCL 70 mg Tabletti
German: Levodopa/Carbidopa/ Entacapon
Finnish: Levodopa/karbidopa/e ntakaponi
German: Lansoprazolo Ranbaxy 15 mg capsule rigide gastroresistenti magensaftresist ente Tablette
Finnish: Lansoprazolo Ranbaxy 15 mg capsule rigide gastroresistenti
German: Lansoprazolo Ranbaxy 30 mg capsule rigide gastroresistenti magensaftresist ente Tablette
Finnish: Lansoprazolo Ranbaxy 30 mg capsule rigide gastroresistenti
German: Alendronsäure alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Finnish: Alendronihappo alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
German: Venlafaxinhydrochlorid Venlafaxina Labesfal
Finnish: Venlafaxine hydrochloride
German: Telmisartan/Hydrochl orothiazid
Finnish: Telmisartaani/hydrokl ooritiatsidi
German: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
German: Patienten und medizinisches Fachpersonal werden auf Folgendes hingewiesen:
Finnish: Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava seuraavia ohjeita:
German: Für etwa 300 weitere Darreichungsformen und Stärken wurden ausreichend stützende Daten aus anderen Quellen vorgelegt; diese Arzneimittel werden daher in der EU weiterhin in den Verkehr gebracht.
Finnish: Noin 300 muun lääkemuodon ja vahvuuden osalta on toimitettu tukevia tietoja muista lähteistä, joten nämä lääkkeet pysyvät markkinoilla EU:ssa.
German: Für Arzneimittel, die als von besonderer Bedeutung erachtet werden, wird den Unternehmen eine Frist von 12 Monaten zur Vorlage zusätzlicher Daten eingeräumt.
Finnish: Kriittisen tärkeinä pidettyjen lääkkeiden osalta yhtiöille annetaan 12 kuukautta aikaa toimittaa lisätietoja.
German: 1 Bivolet (Nebivolol) 5 mg Tabletten (Zulassungsinhaber: Neo Balkanika EOOD); das Produkt wurde mittlerweile von der Liste der Arzneimittel, für die ein Aussetzen der Zulassung empfohlen wird, entfernt.
Finnish: 1 Bivolet (nebivololi) 5 mg:n tabletit (myyntiluvan haltija: Neo Balkanika EOOD); valmiste on nyt poistettu niiden lääkkeiden luettelosta, joiden myyntiluvan peruuttamista suositeltiin.
German: Die Entscheidung darüber, ob ein Arzneimittel für Patienten von besonderer Bedeutung ist, liegt im Ermessen der nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten.
Finnish: Päätöksen siitä, onko jokin lääke potilaille kriittisen tärkeä, tekevät EU:n jäsenvaltioiden kansalliset viranomaiset.
German: Der hierbei verfolgte systematische Ansatz, der lange Zeitraum, über den diese Manipulationen stattfanden, und die Anzahl der darin involvierten Mitarbeiter warfen Zweifel hinsichtlich der Integrität der Durchführung von Studien an diesem Standort im Allgemeinen und in Bezug auf die Zuverlässigkeit der erhobenen Daten auf.
Finnish: Manipulointien järjestelmällisyys, pitkä ajanjakso, jona niitä tapahtui, ja manipulointiin osallistuneiden työntekijöiden lukumäärä antaa aihetta epäillä kyseisessä paikassa tehtyjen tutkimusten eheyttä ja saatujen tietojen luotettavuutta.
German: Die Kommission hat ihren Beschluss verabschiedet, der für alle Mitgliedstaaten gilt, unabhängig davon, ob diese in der Zwischenzeit Maßnahmen zur Aussetzung der Zulassung von Arzneimitteln ergriffen haben.
Finnish: Komissio on antanut päätöksen, jota sovelletaan kaikkiin jäsenvaltioihin siitä riippumatta, ovatko ne ryhtyneet väliaikaisiin toimiin lääkkeiden myyntilupien peruuttamiseksi.
German: Das abschließende Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 16. Juli 2015 einen endgültigen in allen EUMitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 16. heinäkuuta 2015.
German: • Patienten sollten Ihre Arzneimittel weiterhin wie verschrieben einnehmen und sich bei Fragen an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Finnish: • Potilaiden tulee jatkaa lääkkeidensä käyttämistä lääkärin määräyksen mukaan, ja jos heillä on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
German: Die EMA und die nationalen Behörden arbeiten eng mit internationalen Partnern zusammen, um sicherzustellen, dass Studien, die die Zulassungen in der EU stützen, gemäß den höchsten Standards durchgeführt werden und dass die involvierten Unternehmen sämtliche Aspekte der guten klinischen Praxis (GCP) einhalten.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja kansalliset viranomaiset tekevät tiivistä yhteistyötä kansainvälisten kumppaneiden kanssa sen varmistamiseksi, että EU:n myyntiluvan perusteena olevat tutkimukset tehdään tiukimpien vaatimusten mukaisesti ja että asianomaiset yhtiöt noudattavat hyvää kliinistä käytäntöä täsmällisesti.
German: GVK Biosciences: Europäische Arzneimittel-Agentur bestätigt die Empfehlung, die Zulassungen für Arzneimittel wegen mangelhafter Studien auszusetzen
Finnish: GVK Biosciences: Euroopan lääkevirasto vahvistaa suosituksen peruuttaa myyntilupa lääkkeiltä, joita koskevissa tutkimuksissa oli puutteita
German: Einige dieser Arzneimittel werden möglicherweise in manchen Ländern weiterhin in den Verkehr gebracht, wenn sie aufgrund der Tatsache, dass andere Behandlungsoptionen, die Bedürfnisse der Patienten nicht erfüllen können, von besonderer Bedeutung für Patienten sind.
Finnish: Jotkin näistä lääkkeistä saavat olla markkinoilla tietyissä maissa, jos niitä pidetään potilaille kriittisen tärkeinä, koska muut lääkkeet eivät täytä potilaiden tarpeita.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit diese einen rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedet.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka tekee asiasta laillisesti sitovan päätöksen.
German: Die nationalen Behörden werden entscheiden, ob einige der Arzneimittel, für die ein Aussetzen der Zulassungen empfohlen wurde, in ihren jeweiligen Ländern von besonderer Bedeutung sind.
Finnish: Kansalliset viranomaiset päättävät, ovatko jotkin lääkkeet, joiden myyntilupa suositeltiin peruutettavan, kriittisen tärkeitä kussakin maassa.
German: Dieses Arzneimittel wurde von der Liste der Arzneimittel, für die ein Aussetzen der Zulassung empfohlen wird, entfernt.1
Finnish: Tämä lääke poistettiin niiden lääkkeiden luettelosta, joiden myyntilupa suositeltiin peruutettavan.1
German: Im Rahmen der erneuten Überprüfung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit der klinischen Studien bestehen bleiben und hielt daher an seiner Empfehlung vom Januar 2015 fest, die Zulassungen für Arzneimittel, für die keine stützenden Daten aus anderen Studien vorliegen, auszusetzen.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea päätti, että kliinisten tutkimusten luotettavuutta koskevat huolenaiheet ovat edelleen olemassa ja toisti siksi tammikuussa 2015 antamansa suosituksen, jonka mukaan myyntilupa on peruutettava niiltä lääkkeiltä, joita varten ei ole saatavana tukevia tietoja muista tutkimuksista.
German: Die aktualisierte Liste von Arzneimitteln, für die der CHMP ein Aussetzen der Zulassung empfohlen hat, ist auf der Website der EMA verfügbar.
Finnish: Päivitetty luettelo lääkkeistä, joiden myyntilupien peruuttamista lääkevalmistekomitea suositteli, on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta.
German: • Einige Arzneimittel, die als für Patienten von besonderer Bedeutung erachtet werden, werden in einigen Ländern, vorbehaltlich der Vorlage neuer Daten, weiterhin in den Verkehr gebracht.
Finnish: • Jotkin potilaille kriittisen tärkeinä pidetyt lääkkeet pysyvät markkinoilla joissakin maissa, mutta niistä täytyy toimittaa uutta tietoa.
German: Infolge einer Anfrage von einigen Zulassungsinhabern führte der CHMP eine erneute Überprüfung seines im Januar 2015 verabschiedeten Gutachtens durch.
Finnish: Joidenkin myyntiluvan haltijoiden pyynnöstä lääkevalmistekomitea käsitteli tammikuussa 2015 antamansa lausunnon uudelleen.
German: Die Überprüfung wurde am 25. September 2014 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG im Zuge von Feststellungen der französischen Arzneimittelagentur (ANSM) bezüglich einer Nichteinhaltung der Grundsätze der guten klinischen Praxis (GCP) am Standort von GVK Biosciences in Hyderabad, Indien, eingeleitet.
Finnish: Arviointi aloitettiin 25. syyskuuta 2014 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, ja se perustui Ranskan lääkeviraston (ANSM:n) tekemiin havaintoihin siitä, ettei GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa ollut noudatettu hyvää kliinistä käytäntöä.
German: Arzneimittel, die für Patienten als „von besonderer Bedeutung" erachtet werden, bleiben erhältlich
Finnish: Potilaille kriittisen tärkeät lääkkeet pysyvät kuitenkin saatavilla