FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD - interstitial lung disease)/pneumonitída
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypercholesterolémia Hypertriglyceridémia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperkolesterolemi Hypertriglyseridemi
Slovak: %) a najčastejšie reakcie stupňa 3 alebo 4 boli kognitívny účinok a stav zmätenosti (0,7
Norwegian Bokmål: Den vanligste kognitive effekten, uansett grad, var hukommelsessvikt (11,5 %), mens de vanligste bivirkningene av grad 3 eller 4 var kognitiv effekt og forvirringstilstand (0,7 % for hver).
Slovak: Zvážte ponechanie pôvodného dávkovania alebo znížte dávku o 1 úroveň (podľa klinickej indikácie).
Norwegian Bokmål: Vurder å avstå fra dosejustering, eventuelt reduser med 1 dosenivå etter klinisk indikasjon.
Slovak: Dva alebo viacero predchádzajúcich ALK TKI s alebo bez predchádzajúcej chemoterapie (N =
Norwegian Bokmål: To eller flere tidligere ALKTKIs med eller uten tidligere kjemoterapi (N = 48)
Slovak: Ak sú výsledky mimo normy, môže sa váš lekár rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene er unormale kan legen din beslutte å redusere dosen med Lorviqua eller stoppe behandlingen helt.
Slovak: Pre pacientov so strednou alebo závažnou poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne informácie.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon tilgjengelig for pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Lorviqua 100 mg sa dodáva ako oválne tmavoružové filmom obalené tablety s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „LLN 100" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Lorviqua 100 mg leveres som ovale, mørk rosa filmdrasjerte tabletter, preget med «Pfizer» på én side og «LLN 100» på den andre siden.
Slovak: Natrvalo vysaďte lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib skal seponeres permanent.
Slovak: Preto sa lorlatinib neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Lorlatinib anbefales derfor ikke til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: Súčasné podávanie lorlatinibu a silných induktorov CYP3A4/5 (napr. rifampicín, karbamazepín, enzalutamid, mitotán, fenytoín a ľubovník bodkovaný) môže znížiť koncentrácie lorlatinibu v plazme.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lorlatinib med sterke CYP3A4/5-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, mitotan, fenytoin og johannesurt) kan redusere plasmakonsentrasjonen av lorlatinib.
Slovak: • mitotán (používaný na liečbu rakoviny nadobličkových žliaz),
Norwegian Bokmål: • mitotan (brukes til behandling av kreft i binyrene)
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že expozícia lorlatinibu nebola u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (n =
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste ingen klinisk relevant endring i eksponeringen for lorlatinib hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (n = 50).
Slovak: Stredná hypercholesterolémia (cholesterol medzi 301 a 400 mg/dl alebo medzi 7,76 a 10,34 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Moderat hyperkolesterolemi (kolesterol mellom 301 og 400 mg/dl eller mellom 7,76 og 10,34 mmol/l)
Slovak: Váš lekár môže vykonať ďalšie vyšetrenia a môže sa rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui.
Norwegian Bokmål: Legen din kan undersøke dette nærmere og beslutte å redusere dosen med Lorviqua.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydrogénfosforečnan vápenatý Glykolát sodného škrobu Stearát horečnatý
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat Natriumstivelsesglykolat Magnesiumstearat
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 25 mg tablete alebo 100 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 100 mg tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Slovak: AV blokáda druhého stupňa: symptomatická
Norwegian Bokmål: AV-blokk grad 2: Symptomatisk
Slovak: Závažná hypercholesterolémia (cholesterol medzi 401 a 500 mg/dl alebo medzi 10,35 a 12,92 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Alvorlig hyperkolesterolemi (kolesterol mellom 401 og 500 mg/dl eller mellom 10,35 og 12,92 mmol/l)
Slovak: Život ohrozujúca hypertriglyceridémia (trigliceridy nad 1 000 mg/dl alebo nad 11,4 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Livstruende hypertriglyseridemi (triglyserider over 1000 mg/dl eller over 11,4 mmol/l)
Slovak: Ako uchovávať Lorviqu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lorviqua
Slovak: V moči bolo detegované menej ako 1 % nezmeneného lorlatinibu.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av uendret lorlatinib ble påvist i urin.
Slovak: AV blokáda druhého stupňa: asymptomatická
Norwegian Bokmål: AV-blokk grad 2: Asymptomatisk
Slovak: Ak je to indikované, začnite podávať alebo zvýšte dávky liekov znižujúcich hladinu lipidov (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Start behandling med eller øk dosen av lipidsenkende legemidler hvis indisert (se pkt.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že je lorlatinib primárne metabolizovaný pomocou CYP3A4 a uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT)1A4, s malými príspevkami CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 a UGT1A3.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at lorlatinib hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4 og uridindifosfat-glukuronosyltransferase (UGT)1A4, og i mindre grad av CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Slovak: Kognitívne účinky (vrátane účinkov z triedy orgánových systémov Poruchy nervového systému: amnézia, kognitívna porucha, demencia, porucha pozornosti, narušenie pamäte, mentálne narušenie a tiež vrátane účinkov z triedy orgánových systémov Psychické poruchy: nedostatok pozornosti/hyperaktívna porucha, stav zmätenosti, delírium, dezorientácia, porucha čítania).
Norwegian Bokmål: Hallusinasjoner (inkludert hørselshallusinasjon, hallusinasjon, synshallusinasjon) Kognitive effekter (inkludert bivirkninger innen nevrologiske sykdommer i organklassesystemet: hukommelsestap, kognitive forstyrrelser, demens, oppmerksomhetsforstyrrelse, hukommelsessvikt, mentale forstyrrelser, inkludert bivirkninger innen psykiatriske lidelser i organklassesystemet: oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitet, forvirringstilstand, delirium, desorientering, lesevansker).
Slovak: Druhé zníženie dávky: 50 mg užívaných perorálne jedenkrát denne
Norwegian Bokmål: • Andre dosereduksjon: 50 mg oralt én gang daglig
Slovak: Lorviqua blokuje určitý typ enzýmu, ktorý sa nazýva tyrozínkináza a spúšťa umieranie rakovinových buniek u pacientov so zmenami v génoch pre ALK.
Norwegian Bokmål: Lorviqua hemmer en type enzym som kalles tyrosinkinase og gjør at kreftcellene dør hos pasienter med endringer i genet for ALK. Lorviqua gis kun til pasienter der sykdommen skyldes en endring i genet for ALK tyrosinkinase.
Slovak: Lorviqua 100 mg: každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 100 mg lorlatinibu.
Norwegian Bokmål: Lorviqua 100 mg: hver filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder 100 mg lorlatinib.
Slovak: U pacientok sa počas liečby lorlatinibom vyžaduje vysokoúčinná nehormonálna metóda antikoncepcie, pretože lorlatinib môže spôsobiť neúčinnosť hormonálnej antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: En svært sikker ikke-hormonell prevensjonsmetode er påkrevet for kvinnelige pasienter under behandling med lorlatinib, siden lorlatinib kan gjøre hormonelle prevensjonsmidler ineffektive (se pkt.
Slovak: Lorlatinib 150 mg podávaný perorálne jedenkrát denne počas 15 dní znížil AUCinf a Cmax jednej perorálnej dávky 2 mg midazolamu (citlivý substrát CYP3A) o 61 %, resp.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib 150 mg oralt én gang daglig i 15 dager reduserte AUCinf og Cmax for en 2 mg oral enkeltdose midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat) med henholdsvis 61 % og 50 %, og lorlatinib er følgelig en moderat CYP3A-induktor.
Slovak: U ľudí ako primárne metabolické dráhy lorlatinib podstupuje oxidáciu a glukuronidáciu.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er oksidering og glukuronidering de primære metabolske nedbrytningsveiene for lorlatinib.
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa zvýšenia hladiny cholesterolu alebo triglyceridov v sére boli hlásené u 84,4
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i form av økt serumkolesterol eller triglyserider ble rapportert hos henholdsvis 84,4 % og 67,1 % av pasientene.
Slovak: Na základe neklinických bezpečnostných nálezov môže byť počas liečby lorlatinibom narušená fertilita u mužov (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske sikkerhetsfunn kan mannlig fertilitet nedsettes under behandling med lorlatinib (se pkt.
Slovak: AV blokáda prvého stupňa: symptomatická
Norwegian Bokmål: AV-blokk grad 1: Symptomatisk
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, svart (E172) Jernoksid, rødt (E172)
Slovak: Mierna hypertriglyceridémia (triglyceridy medzi 150 a 300 mg/dl alebo 1,71 a 3,42 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Mild hypertriglyseridemi (triglyserider mellom 150 og 300 mg/dl eller 1,71 og 3,42 mmol/l)
Slovak: U pacientov s miernou alebo strednou poruchou funkcie obličiek sa neodporúčajú žiadne úpravy počiatočného dávkovania.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen justeringer av startdose til pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: %), ktorá bola tiež najčastejšou reakciou stupňa 3 alebo 4 (1,0
Norwegian Bokmål: Den vanligste stemningseffekten, uansett grad, var irritabilitet (6,1 %), og det var også den vanligste bivirkningen av grad 3 eller 4 (1,0 %).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia Myalgia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi Myalgi
Slovak: Vzhľadom na individuálnu bezpečnosť a znášanlivosť sa môže vyžadovať prerušenie dávkovania alebo zníženie dávky.
Norwegian Bokmål: Opphold i dosering eller dosereduksjon kan være påkrevd basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k predĺženiu PR intervalu, sa môže vyžadovať úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler forlenget PR-intervall, kan det være nødvendig med en doseendring (se pkt.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lorlatinibu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg lorlatinib.
Slovak: %) a najčastejšia reakcia stupňa 3 alebo 4 bola pomalá reč (0,3
Norwegian Bokmål: Den vanligste effekten på taleevnen, uansett grad, var dysartri (4,1 %), mens den vanligste bivirkningen av grad 3 eller 4 var sakte tale (0,3 %).
Slovak: Oválna (8,5 x 17 mm) tmavoružová filmom obalená tableta s okamžitým uvoľňovaním s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „LLN 100" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Oval (8,5 × 17 mm), mørk rosa filmdrasjert tablett med umiddelbar frisetting, preget med «Pfizer» på én side og «LLN 100» på den andre siden.
Slovak: Prerušte dávkovanie lorlatinibu, kým sa príznaky neupravia na úroveň nižšiu ako stupeň 2 alebo rovnú stupňu 2 či na východiskovú hodnotu.
Norwegian Bokmål: Utsett behandling med lorlatinib til symptomene bedres og tilsvarer grad 2 eller lavere, eller baseline.
Slovak: Závažná hypertriglyceridémia (triglyceridy medzi 501 a 1 000 mg/dl alebo 5,71 a 11,4 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypertriglyseridemi (triglyserider mellom 501 og 1000 mg/dl eller 5,71 og 11,4 mmol/l)
Slovak: Lorviqua 25 mg: každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 25 mg lorlatinibu.
Norwegian Bokmål: Lorviqua 25 mg: hver filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder 25 mg lorlatinib.
Slovak: Počas užívania Lorviqui musíte dávať obzvlášť pozor pri vedení vozidiel a obsluhe strojov, pretože má vplyv na váš duševný stav.
Norwegian Bokmål: På grunn av effektene Lorviqua har på din mentale helsetilstand, må du være ekstra forsiktig når du kjører bil og bruker maskiner under behandling med Lorviqua.
Slovak: Spájala sa so zvýšením počtu bielych krviniek, fibrinogénu a/alebo globulínu a znížením albumínu) a zmenami v pankrease (so zvýšením amylázy a lipázy), hepatobiliárom systéme (so zvýšením hladín pečeňových enzýmov), mužskom rozmnožovacom systéme, kardiovaskulárnom systéme, obličkách a gastrointestinálnom trakte, periférnych nervoch a CNS (potenciál pre poruchu kognitívnej funkcie) v dávke ekvivalentnej ľudskej klinickej expozícii pri odporúčanom dávkovaní.
Norwegian Bokmål: De viktigste toksiske effektene observert var betennelse i flere vev (hud og cervix hos rotter, og lunge, luftrør, hud, lymfeknuter og/eller munnhule, inkludert kjevebein hos hunder; assosiert med økninger i hvite blodlegemer, fibrinogen og/eller globulin og reduksjon av albumin), samt forandringer i bukspyttkjertelen (med økninger i amylase og lipase), hepatobiliært system (med økning i leverenzymer), kjønnsorganer hos hanner, kardiovaskulært system, nyrer og gastrointestinal traktus, perifere nerver og sentralnervesystemet (risiko for kognitiv funksjonsnedsettelse) ved doser tilsvarende klinisk eksponering hos mennesker ved anbefalt dosering.
Slovak: Vyrážka (vrátane akneiformnej dermatitídy, makulopapulárnej vyrážky, pruritickej vyrážky, vyrážky).
Norwegian Bokmål: Utslett (inkludert acneiform dermatitt, makulopapulært utslett, kløende utslett, utslett).
Slovak: Stredná hypertriglyceridémia (triglyceridy medzi 301 a 500 mg/dl alebo 3,43 a 5,7 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Moderat hypertriglyseridemi (triglyserider mellom 301 og 500 mg/dl eller 3,43 og 5,7 mmol/l)
Slovak: - Plodnosť
Norwegian Bokmål: - Fertilitet
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført i tabell 2 presenteres etter organklasse og frekvenskategorier, definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige Svært vanlige
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige
Slovak: Skúste znova rovnakú dávku lorlatinibu a súčasne maximalizujte liečbu znižujúcu hladinu lipidov v súlade s príslušným Súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Norwegian Bokmål: Start opp igjen med samme lorlatinibdose, samtidig som den lipidsenkende behandlingen b maksimeres i samsvar med aktuell forskrivningsinformasjon.
Slovak: Tablety nelámte, nežujte ani nerozpúšťajte.
Norwegian Bokmål: - Tablettene skal svelges hele og ikke knuses, tygges eller oppløses.
Slovak: Vždy sa vyhnite grapefruitu a grapefruitovému džúsu.
Norwegian Bokmål: - Du kan ta tablettene med mat eller mellom måltidene, men unngå alltid grapefrukt og grapefruktjuice.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg lorlatinibu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg lorlatinib.
Slovak: Ak dôjde k rekurencii závažnej hypercholesterolémie a/alebo hypertriglyceridémie napriek maximálnej liečbe znižujúcej hladinu lipidov b v súlade s príslušným Súhrnom charakteristických vlastností lieku, znížte dávku lorlatinibu o 1 úroveň.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib skal reduseres med 1 dosenivå dersom alvorlig hyperkolesterolemi og/eller hypertriglyseridemi residiverer til tross for maksimal lipidsenkende behandling b i samsvar med aktuell forskrivningsinformasjon.
Slovak: Okrúhla (8 mm) svetloružová filmom obalená tableta s okamžitým uvoľňovaním s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „25" a „LLN" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Rund (8 mm), lys rosa filmdrasjert tablett med umiddelbar frisetting, preget med «Pfizer» på én side og «25» og «LLN» på den andre siden.
Slovak: Používanie silného induktora CYP3A4/5 s lorlatinibom je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av en sterk CYP3A4/5-induktor med lorlatinib er kontraindisert (se pkt.
Slovak: U lorlatinibu sa vyskytli závažné alebo život ohrozujúce nežiaduce reakcie súvisiace s pľúcami konzistentné s ILD/pneumonitídou (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende lungebivirkninger som samsvarer med ILD/pneumonitt, har forekommet med lorlatinib (se pkt.
Slovak: Preto sa lorlatinib neodporúča u pacientov so strednou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Lorlatinib anbefales derfor ikke til pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - zvýšený cholesterol a triglyceridy (tuky v krvi, ktoré by sa mohli zistiť počas krvných testov), - opuch končatiny alebo kože, - problémy s očami, ako napríklad problém s videním týkajúci sa jedného oka alebo oboch, dvojité videnie alebo vnímanie svetelných zábleskov, - problémy s nervami v rukách a nohách, ako napríklad bolesť, necitlivosť, neobvyklé pocity ako pálenie alebo mravčenie, problémy s chôdzou, alebo problémy pri vykonávaní bežných každodenných činností, ako napríklad písanie, - zvýšené hladiny enzýmov nazývaných lipáza a/alebo amyláza v krvi, ktoré by sa mohli zistiť počas krvných testov, - nízky počet červených krviniek známy ako anémia, ktorý by sa mohol zistiť počas krvných testov, - hnačka, - zápcha, - bolesť kĺbov, - zvýšenie telesnej hmotnosti, - bolesť hlavy, - vyrážka, - bolesť svalov.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - økt kolesterol og triglyserider (fett i blodet ditt som vil oppdages i blodprøvene) - hevelse i armer, bein eller hud - problemer med øynene, f.eks. problemer med synet på ett øye eller begge øynene, dobbeltsyn eller oppfattelse av lysglimt - problemer med nervene i armer og bein, f.eks. smerter, nummenhet, uvanlige brennende eller stikkende fornemmelser, problemer med å gå eller problemer med vanlige aktiviteter i dagliglivet,
Slovak: Lorviqua 25 mg sa dodáva ako okrúhle svetloružové filmom obalené tablety s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „25" a „LLN" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lorviqua ser ut og innholdet i pakningen Lorviqua 25 mg leveres som runde, lys rosa filmdrasjerte tabletter, preget med «Pfizer» på én side og «25» og «LLN» på den andre siden.
Slovak: Musí sa zvážiť alternatívny súčasne podávaný liek s nižším potenciálom pre inhibíciu CYP3A4/5 (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Et alternativt legemiddel med mindre potensial for å hemme CYP3A4/5 bør vurderes ved samtidig behandling (se pkt.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at dosen av Lorviqua skal reduseres eller at behandlingen skal stoppes helt.
Slovak: V plazme bol ako hlavný metabolit lorlatinibu pozorovaný metabolit kyseliny benzoovej, ktorý je výsledkom oxidatívneho štiepenia amidových a aromatických éterových väzieb lorlatinibu.
Norwegian Bokmål: I plasma ble det observert en benzosyremetabolitt av lorlatinib som utgjorde 21 % av den sirkulerende radioaktiviteten, og som var hovedmetabolitten.
Slovak: Lorviqua 25 mg tablety lorlatinib
Norwegian Bokmål: Lorviqua 25 mg tabletter lorlatinib
Slovak: Ak je nutné súčasné podávanie silného inhibítora CYP3A4/5, odporúča sa zníženie dávky lorlatinibu (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom en sterk CYP3A4/5-hemmer må administreres samtidig anbefales en dosereduksjon av lorlatinib (se pkt.
Slovak: Lorviqua 100 mg tablety lorlatinib
Norwegian Bokmål: Lorviqua 100 mg tabletter lorlatinib
Slovak: Ak sa dávka Lorviqui vynechá, musí sa užiť čo najskôr, keď si pacient spomenie, pokiaľ to nie je menej ako 4 hodiny pred ďalšou dávkou.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose Lorviqua glemmes, skal denne tas så snart pasienten husker det.
Slovak: Skratky: ALK=kináza anaplastického lymfómu, IS=interval spoľahlivosti, ICR=nezávislá centrálna kontrola, N/n=počet pacientov, NR=nebol dosiahnutý, TKI=inhibítor tyrozínkinázy
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALK = anaplastisk lymfomkinase; KI = konfidensintervall; ICR = uavhengig evalueringsskomité; N/n = antall pasienter; NR = ikke nådd (not reached); TKI = tyrosinkinasehemmer Alektinib, brigatinib eller ceritinib Iht.
Slovak: Účinky na centrálnu nervovú sústavu (zmeny vo vnímaní, nálade alebo reči)
Norwegian Bokmål: Påvirkning på sentralnervesystemet (endringer i kognisjon, humør eller tale) Grad 2: Moderat
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú relevantné kardiologické prejavy/príznaky počas liečby, sa má zvážiť monitorovanie srdca vrátane vyšetrenia LVEF.
Norwegian Bokmål: Hjerteovervåking, inkludert LVEF-vurdering, bør vurderes hos pasienter som utvikler relevante tegn/symptomer på hjertesykdommer under behandlingen.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Lorviqu, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte vysoké hladiny cholesterolu alebo triglyceridov v krvi, - ak máte vysoké hladiny enzýmov nazývaných amyláza alebo lipáza v krvi alebo ochorenie, ako napríklad pankreatitída, o ktorom je známe, že môže zvýšiť hladiny týchto enzýmov, - ak máte problémy so srdcom vrátane zlyhávania srdca, spomalenej srdcovej frekvencie alebo ak výsledky elektrokardiogramu (EKG) ukazujú, že máte odchýlky v elektrickej aktivite vášho srdca známu ako predĺžený PR interval alebo AV blokáda, - ak kašlete, máte bolesť v hrudníku, dýchavičnosť, zhoršujúce sa dýchacie príznaky alebo ak ste niekedy mali ochorenie pľúc nazývané pneumonitída.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Lorviqua: - dersom du har høye nivåer av kolesterol eller triglyserider i blodet - dersom du har høye nivåer av enzymene amylase og lipase i blodet, eller dersom du har betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) eller annen sykdom som kan heve nivåene av disse enzymene.
Slovak: Súčasnému podávaniu lorlatinibu so substrátmi CYP3A4/5 s úzkym terapeutickým indexom vrátane (ale nie výlučne) alfentanilu, cyklosporínu, dihydroergotamínu, ergotamínu, fentanylu, hormonálnej antikoncepcie, pimozidu, chinidínu, sirolimu a takrolimu sa treba vyhnúť, pretože koncentrácia týchto liekov môže byť vplyvom lorlatinibu znížená (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lorlatinib med CYP3A4/5-substrater med smal terapeutisk indeks, deriblant alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonelle prevensjonsmidler, pimozid, kinidin, sirolimus og takrolimus, skal unngås siden konsentrasjonen av disse legemidlene kan reduseres av lorlatinib (se pkt.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku, zastaviť liečbu na krátky čas alebo úplne zastaviť liečbu: - kašeľ, dýchavičnosť, bolesť v hrudníku alebo zhoršenie problémov s dýchaním, - pomalý pulz (50 úderov za minútu alebo menej), pocit únavy, pocit na odpadnutie alebo odpadnutie alebo strata vedomia, - bolesť brucha, bolesť chrbta, nevoľnosť, vracanie, svrbenie, zožltnutie kože a očí, - zmeny duševného stavu: zmeny v poznávaní vrátane zmätenosti, straty pamäte a zníženej schopnosti sústrediť sa, zmeny nálad vrátane podráždenosti a výkyvov nálad a zmeny reči vrátane problémov s rečou, ako napríklad nezreteľná alebo pomalá reč.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen din, stoppe behandlingen i et kort tidsrom eller stoppe behandlingen helt: - hoste, kortpustethet, brystsmerter eller forverring av pusteproblemer - sakte puls (50 slag pr. minutt eller mindre), tretthet, svimmelhet eller følelse av at du skal besvime,
Slovak: U tých pacientov, u ktorých sa objavia účinky na CNS, môže byť potrebná úprava dávkovania alebo vysadenie liečby (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Justering eller seponering av dosen kan være nødvendig for de pasientene som opplever påvirkning på sentralnervesystemet (se pkt.
Slovak: Stupeň 2: Stredné
Norwegian Bokmål: Grad 2: Moderat
Slovak: V rozsahu dávky 10 až 200 mg je dostupných málo údajov, ale po podaní jednej dávky neboli pozorované žiadne odchýlky od linearity pre AUCinf a Cmax.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert avvik fra linearitet for AUCinf og Cmax etter enkeltdoser.
Slovak: Ak prestanete užívať Lorviqu
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Lorviqua
Slovak: ULN.
Norwegian Bokmål: ICR.
Slovak: Účinky na náladu (vrátane afektívnej poruchy, citovej lability, agresivity, agitácie, úzkosti, depresívnej nálady, depresie, euforickej nálady, podráždenosti, mánie, zmien nálad, výkyvov nálad, zmeny osobnosti, stresu).
Norwegian Bokmål: depresjon, oppstemthet, irritabilitet, mani, humørendringer, humørsvingninger, personlighetsendring, stress).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný lorlatinib sa vyskytli zvýšenia hladín lipázy a/alebo amylázy (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Forhøyet lipase og/eller amylase har oppstått hos pasienter som fikk lorlatinib (se pkt.