FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median PFS in patients with brain metastases was 10.7 months (95% CI: 8.1, 16.4) versus 6.7 months (95% CI: 4.1, 10.6) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.70 (95% CI: 0.44, 1.12).
Bulgarian: Медианата на ПБП при пациентите с мозъчни метастази е 10,7 месеца (95% CI: 8,1; 16,4) спрямо 6,7 месеца (95% CI: 4,1; 10,6) съответно в рамената на церитиниб и на химиотерапия, с HR=0,70 (95% CI: 0,44; 1,12).
English: These events required dose reduction or interruption in 2.1% of patients and led to discontinuation in 0.2% of patients.
Bulgarian: Тези събития са наложили намаляване на дозата или прекъсване на приема при 2,1% от пациентите и са довели до спиране на лечението при 0,2% от пациентите.
English: Renal failure (acute renal injury, renal failure)
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (остро бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност)
English: Zykadia 150 mg hard capsules ceritinib
Bulgarian: Zykadia 150 mg твърда капсула церитиниб
English: Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests h
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Отклонение в чернодробните функционални показатели з
English: Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Chemotherapy (n/N = 89/116)
Bulgarian: Времена на цензуриране Церитиниб 750 mg (n/N = 83/115) Химиотерапия (n/N = 89/116)
English: The median PFS in patients with brain metastases was 4.4 months (95% CI: 3.4, 6.2) versus 1.5 months (95% CI: 1.3, 1.8) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.54 (95% CI: 0.36, 0.80).
Bulgarian: Медианата на ПБП при пациентите с мозъчни метастази е 4,4 месеца (95% CI: 3,4; 6,2) спрямо 1,5 месеца (95% CI: 1,3; 1,8) съответно в рамената на церитиниб и на химиотерапия с HR=0,54 (95% CI: 0,36; 0,80).
English: Investigations Liver laboratory test abnormalities n
Bulgarian: Отклонения в чернодробните лабораторни показатели н
English: The median PFS in patients without brain metastases was 26.3 months (95% CI: 15.4, 27.7) versus 8.3 months (95% CI: 6.0, 13.7) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.48 (95% CI: 0.33, 0.69).
Bulgarian: Медианата на ПБП при пациентите без мозъчни метастази е 26,3 месеца (95% CI: 15,4; 27,7) спрямо 8,3 месеца (95% CI: 6,0; 13,7) съответно в рамената на церитиниб и на химиотерапия, с HR=0,48 (95% CI: 0,33; 0,69).
English: Hepatotoxicity i
Bulgarian: Хепатотоксичност и
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Bulgarian: Вашето лекарство, свържете се незабавно с Вашия лекар или с болница за съвет.
English: Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Chemotherapy (n/N = 59/187)
Bulgarian: Церитинб 750 mg (n/N = 48/189) Химиотерапия (n/N = 59/187)
English: Zykadia 150 mg film-coated tablets ceritinib
Bulgarian: Zykadia 150 mg филмирани таблетки церитиниб (ceritinib)
English: Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded, and Zykadia permanently discontinued in patients diagnosed with any grade treatment-related ILD/pneumonitis (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Трябва да се изключат други възможни причини за ИББ/пневмонит, а при пациентите с доказани, свързани с лечението ИББ/пневмонит от всяка степен
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia at the previous dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Bulgarian: Ако се идентифицира съпътстващ лекарствен продукт, който допринася за появата на брадикардия и приемът му се спре или дозата му се коригира, започнете отново приема на Zykadia със същата доза, докато брадикардията стане асимптоматична или до поява на сърдечна честота 60 удара в минута или повече.
English: Oesophageal disorder g
Bulgarian: Пневмонит г
English: Each tablet contains 150 mg ceritinib.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 150 mg церитиниб.
English: Check with your doctor if you are not sure.
Bulgarian: Трябва също така да информирате Вашия лекар, ако вече приемате
English: Abdominal pain (abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, epigastric discomfort)
Bulgarian: Коремна болка (коремна болка, болка в горната част на корема, стомашен дискомфорт, епигастрален дискомфорт)
English: If you accidentally take too many capsules, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zykadia Ако случайно сте приели повече от необходимите капсули или ако някой друг случайно е приел
English: Each film-coated tablet contains 150 mg ceritinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg церитиниб (ceritinib).
English: OS rate at 24 months d, % (95% CI)
Bulgarian: Процент на ОП на 24-ия месец г, %
English: Duration of follow-up Median (months) (min - max) Progression-free survival (based on BIRC) Number of events, n (%) Median, months (95% CI) HR (95% CI)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Изследовател (месеци, 95% CI) ЗНК (месеци, 95% CI)
English: Table 5 ASCEND-8 (Study A2112) - Efficacy results in patients with previously untreated ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC by BIRC
Bulgarian: В проучването за оптимизиране на дозата A2112 (ASCEND-8) както при лекуваните преди това, така и при нелекуваните пациенти с ALK-положителен авансирал NSCLC общият профил на безопасност на
English: The median PFS in patients without brain metastases was 8.3 months (95% CI: 4.1, 14.0) versus 2.8 months (95% CI: 1.4, 4.1) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.41 (95% CI: 0.24, 0.69).
Bulgarian: 8,3 месеца (95% CI: 4,1; 14,0) спрямо 2,8 месеца (95% CI: 1,4; 4,1) съответно в рамената на церитиниб и на химиотерапия, с HR=0,41 (95% CI: 0,24; 0,69).
English: Rash (rash, dermatitis acneiform, rash maculopapular)
Bulgarian: Обрив (обрив, акнеиформен дерматит, макулопапулозен обрив)
English: if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Bulgarian: QT интервал“; ако имате диабет (повишена кръвна захар); ако имате проблеми с панкреаса; ако в момента приемате стероиди.
English: 53.7% of the study population was Caucasian, 42.0% Asian, 1.6% Black and 2.6% other races The majority of patients had adenocarcinoma (96.5%) and had either never smoked or were former smokers (92.0%).
Bulgarian: 53,7% от популацията в проучването са от европеидната раса, 42,0% азиатци, 1,6% чернокожи и 2,6% от друга раса.
English: Table 3 ASCEND-4 (Study A2301) - Efficacy results in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC
Bulgarian: - Резултати за ефикасност при пациенти с нелекуван по-рано ALK-позитивен авансирал NSCLC
English: Renal impairment (azotaemia, renal impairment)
Bulgarian: Бъбречно увреждане (азотемия, бъбречно увреждане)
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: Перорални контрацептиви
English: medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as phenytoin, carbamazepine, or phenobarbital).
Bulgarian: Лекарствата по-долу могат да намалят ефективността на Zykadia: жълт кантарион, билка, която се използва за лечение на депресия; лекарства, които се използват за спиране на гърчове или пристъпи (антиепилептични средства като фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); лекарства, които се използват за лечение на туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин).
English: 6.1 List of excipients
Bulgarian: Табличен списък на НЛР
English: Patients should be monitored for QT prolongation and managed as recommended in sections 4.2 and
Bulgarian: QT интервал и лекувани съгласно препоръките в точки 4.2 и 4.4.
English: For patients who develop a concurrent medical condition and are unable to take Zykadia with food please refer to section 4.5.
Bulgarian: Пациентите, които развият съпътстващо заболяване и не могат да приемат
English: Tiredness (fatigue and asthenia)
Bulgarian: ГГН (при липса на холестаза или хемолиза)
English: Figure 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
Bulgarian: (Проучване A2303) - графика на Kaplan-Meier на общата преживяемост според терапевтичното рамо
English: Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the pre-specified lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.61, 95% CI: 0.41, 0.90, median Time to Deterioration [TTD] NE [95% CI: 20.9, NE] in the ceritinib arm versus 18.4 months [13.9, NE] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.48, 95% CI: 0.34, 0.69, median TTD 23.6 months [95% CI: 20.7, NE] in the ceritinib arm versus 12.6 months [95% CI: 8.9, 14.9] in the chemotherapy arm).
Bulgarian: крайна точка на LCSS: HR=0,61; 95% CI: 0,41; 0,90; медиана на времето до влошаване [ВДВ] NE [95% CI: 20,9; NE] в рамото на церитиниб спрямо 18,4 месеца [13,9; NE] в рамото на химиотерапия; LC13:
English: 52, median TTD 11.1 months [95% CI: 7.1, 14.2] in the ceritinib arm versus 2.1 months [95% CI: 1.0, 5.6] in the chemotherapy arm).
Bulgarian: 0,34; 0,69, медиана на ВДВ 23,6 месеца [95% CI: 20,7; NE] в рамото на церитиниб спрямо 12,6 месеца [95% CI: 8,9; 14,9] в рамото на химиотерапия).
English: Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
Bulgarian: Подобни продукти с продължителност на лечението от 8 или 10 дни също се предлагат в рамките на Европейския съюз.
English: The CVMP Opinion was adopted on 14 February 2007 and the subsequent Commission Decision on 22 May 2007.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на14 февруари 2007 г., а последващото решение на Комисията
English: Germany considered that the product could represent a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated.
Bulgarian: Германия счита, че продуктът би могъл да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните поради това, че ефикасността му не е достатъчно добре обоснована.
English: Annex I of Directive 2001/82/EC as amended by directive 2004/28/EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Bulgarian: І към Директива 2001/82/ЕО и в допълненията към Директива 2004/28/ЕО е отбелязано, че опитът след пускане на пазара на други продукти, съдържащи същите съставки, е от особено значение и на заявителите трябва да бъде обърнато особено внимание на този въпрос.
English: Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications.
Bulgarian: Поради това препоръката е този патоген да бъде изваден от препоръчаните показания.
English: Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Bulgarian: Германия не се съгласява с издаването на лиценз за употреба и въпросът е отнесен към Координационната група за процедурите за взаимно признаване и децентрализирана процедура, CMD(v) и впоследствие към Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
English: The applicant provided a justification for submission of this application on a “well-established use” basis.
Bulgarian: Заявителят предоставя обосновка за подаването на това заявление, базирана на „утвърдена в практиката употреба”.
English: In December 2005, a Mutual Recognition Procedure (MRP) started with Spain acting as Reference Member State and ten Concerned Member States.
Bulgarian: През декември 2005 г. е образувана процедура за взаимно признаване в десет заинтересовани държави-членки, като Испания e референтна държава-членка.
English: Therefore, the CVMP considered that the reports mentioned above give favourable evidence for the safety and efficacy of doxycycline in general, but also for the specific final formulation as marketed in Spain.
Bulgarian: Ето защо CVMP счита, че гореспоменатите доклади дават достатъчни доказателства за безопасността и ефикасността на доксициклин като цяло, както и на специфичната крайна форма, продавана в Испания.
English: The applicant submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC).
Bulgarian: Заявителят предоставя научен доклад за комплекса от респираторни заболявания при прасетата (PRDC).
English: These are all references provided with the original submission.
Bulgarian: Всички тези референции са представени при първото заявление за одобрение.
English: Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
Bulgarian: В рамките на Европейския съюз продуктите от премикс на базата на доксициклин за прасета при препоръчителни дози от 10 mg/kg веднъж дневно в продължение на 5 дни се считат за одобрени от 1985 г.
English: The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
Bulgarian: На заседанието си от 21-22 юни 2006 г. CVMP образува процедура по сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за премикс от Doxyprex 100 mg.
English: A benefit-risk analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
Bulgarian: Анализът на съотношението полза/риск не може да бъде извършен поради липсата на основополагащи доказателства за клиничната ефикасност за показанието M. hyopneumoniae.
English: However, the CVMP considered that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
Bulgarian: Въпреки това CVMP счита, че фактът, че не са взети бактериологични проби след лечението означава, че бактериологичното излекуване не може да бъде предположено или потвърдено.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба е поискано да обоснове ефикасността на продукта.
English: The CVMP recommended the granting of the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs for the following indication because a positive benefit/risk analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Bulgarian: CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на Doxyprex 100 mg/g Премикс за медикаментозни фуражи за прасета с посоченото по-долу показание, тъй като е доказана положителна оценка на съотношението полза/риск и не е идентифициран потенциален сериозен риск.
English: Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg bags containing 100 mg/g doxycycline base as hyclate.
Bulgarian: Премикс от Doxyprex 100 mg се предлага в опаковки от 5 kg, 20 kg и 25 kg, съдържащи 100mg/g доксициклинова база като хиклат.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOXYPREX 100mg PREMIX
Bulgarian: ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА DOXYPREX 100 mg ПРЕМИКС
English: The product is authorised with the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
Bulgarian: Продуктът е одобрен за употреба с показание лечение на респираторни заболявания при прасета, причинени от Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica и Mycoplasma hyopneumoniae.
English: “For the treatment and prevention of porcine respiratory disease, caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.”
Bulgarian: „За лечение и превенция на респираторни заболявания при прасетата, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchisepticа, податливи на лечение с доксициклин, в случаите когато болестта е диагностицирана в стадото.”
English: The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M. hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
Bulgarian: Заявителят представя доказателства за ефикасността на активното вещество, доксициклин, срещу M.hyopneumoniae при прасета, базирайки се на публикуваните данни и проучванията на минималната инхибиторна концентрация (MIC).
English: In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however, no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Bulgarian: При основните клинични изпитвания ясно се доказва наличието на P.multocida и B.bronchiseptica при болни прасета, но след лечението не са извършвани изпитвания, които да докажат бактериологично излекуване.
English: The applicant justifies that the presence of M. hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Bulgarian: Заявителят обосновава този пропуск с факта, че наличието на M.hyopneumoniae не е било определяно чрез бактериологични методи, тъй като
English: London, June 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Bulgarian: Лондон, юни 2008
English: 1 pre-filled syringe with needle guard
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата
English: 1 pre-filled syringe pre-filled syringe (glass) with needle guard
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло) с предпазител на иглата
English: Pack size pre-filled syringe (glass)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло)
English: • you regularly drink alcohol.
Bulgarian: ако редовно пиете алкохол.
English: Date of first authorisation: 28th April 2014 Date of latest renewal:
Bulgarian: 28 април 2014Дата на последно подновяване:
English: You may notice a taste when you take your inhalation 6.
Bulgarian: Може да усетите вкус, когато приемате инхалацията си. 6.
English: Some medicines may increase the effects of DuoResp Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Bulgarian: Някои лекарства може да увеличат ефекта от DuoResp Spiromax и Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).
English: The use of DuoResp Spiromax follows three steps: open, breathe and close which are outlined below.
Bulgarian: Използването на DuoResp Spiromax следва три стъпки: отваряне, дишане и затваряне, които са описани по-долу.
English: The amount of DuoResp Spiromax to use and when to use it depends on how it has been prescribed for you.
Bulgarian: Количеството DuoResp Spiromax, което трябва да използвате и кога да го използвате зависи от това как Ви е предписано.
English: Before using your DuoResp Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Bulgarian: Преди да използвате своя DuoResp Spiromax за първи път, трябва да го подготвите за употреба, както следва:
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use DuoResp Spiromax.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, ако се притеснявате дали трябва да продължите да използвате DuoResp Spiromax.
English: • An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood, when you have a blood test.
Bulgarian: Увеличение на количеството захар (глюкоза) в кръвта при кръвно изследване.
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of DuoResp Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
Bulgarian: Ако пациентите смятат, че лечението е неефективно или е надвишена най-високата препоръчителна доза DuoResp Spiromax, трябва да се потърси медицинска помощ (вж. точка 4.2).
English: DuoResp Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Bulgarian: DuoResp Spiromax трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение.
English: • If you are using DuoResp Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Bulgarian: Ако използвате DuoResp Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите Ви.
English: If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use DuoResp Spiromax as described here.
Bulgarian: Ако правите физически упражнения и се появят астматични симптоми, използвайте DuoResp Spiromax, както е описано тук.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with DuoResp Spiromax.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат помолени да продължат лечението, но да се посъветват с лекар, ако симптомите не се овладеят или се влошат след започване лечение с DuoResp Spiromax.
English: Patients should not be initiated on DuoResp Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Bulgarian: Пациентите не трябва да започват DuoResp Spiromax по време на екзацербация или ако имат значимо влошаване, или остро влошаваща се астма.
English: If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use DuoResp Spiromax.
Bulgarian: Ако тези реакции се появят, те обикновено са леки и изчезват с продължаването на употребата на DuoResp Spiromax.
English: The prophylactic use of DuoResp Spiromax, e.g. before exercise, has not been studied.
Bulgarian: Профилактичната употреба на DuoResp Spiromax, напр. преди физически упражнения, не е проучена.
English: • It is important to use DuoResp Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Bulgarian: Важно е да използвате DuoResp Spiromax всеки ден, дори и ако в момента нямате симптоми на астма или ХОББ.
English: DuoResp Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Bulgarian: Няма вероятност DuoResp Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
English: • Oxytocin which is given to pregnant women to induce labour.
Bulgarian: окситоцин, който се дава на бременни жени, за да се индуцира раждане;
English: If any of the following happen to you, stop using DuoResp Spiromax and talk to your doctor immediately:
Bulgarian: Ако някое от следните Ви се случи, спрете употребата на DuoResp Spiromax и говорете веднага с Вашия лекар:
English: The most common symptoms that may occur after when you use more DuoResp Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Bulgarian: Най-честите симптоми, които могат да се появят, когато сте използвали повече от необходимата доза DuoResp Spiromax, са треперене, главоболие или ускорен сърдечен ритъм.
English: The dosage of DuoResp Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Bulgarian: Дозировката на DuoResp Spiromax е индивидуална и трябва да се коригира съобразно тежестта на заболяването.
English: Patients should be advised to always have DuoResp Spiromax available for rescue use.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани винаги да разполагат с DuoResp Spiromax за спасителна употреба.
English: Do not use DuoResp Spiromax to treat these asthma symptoms.
Bulgarian: Не използвайте DuoResp Spiromax, за да лекувате тези астматични симптоми.
English: DuoResp Spiromax is not intended for the initial management of asthma.
Bulgarian: DuoResp Spiromax не е предназначен за началното овладяване на астма.
English: DuoResp Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Bulgarian: DuoResp Spiromax може да се използва също и за лечение на симптомите на тежка ХОББ при възрастни.
English: When used for asthma, your doctor will prescribe DuoResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Bulgarian: Когато се използва за астма, Вашият лекар ще предпише DuoResp Spiromax заедно с отделен „облекчаващ инхалатор“, като салбутамол.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘DuoResp Spiromax contains lactose')
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вж. точка 2 раздел „DuoResp Spiromax съдържа лактоза“)
English: DuoResp Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Bulgarian: DuoResp Spiromax съдържа две различни активни вещества: будезонид и формотеролов фумарат дихидрат.