FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Registro delle gravidanze
Portuguese: • Formulários de notificação de gravidez
Italian: o Definizione di contraccezione attendibile e necessità di chiedere consiglio ad un esperto in caso di incertezza circa l'appropriatezza del metodo in relazione alla paziente.
Portuguese: o Definição de contracepção segura e a necessidade de procurar conselho de um especialista se estiver inseguro quanto ao que é adequado para uma doente em particular.
Italian: • La necessità per la paziente di discutere con il medico se sta programmando di rimanere incinta
Portuguese: • A necessidade da doente discutir com o seu médico se estiver a planear engravidar.
Italian: o E' necessario avvertire le donne (anche quelle con amenorrea) di usare un sistema di contraccezione valido durante il trattamento e per il mese successivo alla sospensione permanente del trattamento.
Portuguese: o A necessidade de aconselhar as mulheres (mesmo se uma mulher tiver amenorreia) relativamente ao uso de contracepção segura durante o tratamento e por um mês após descontinuação permanente do tratamento.
Italian: • A causa della possibilità di danno epatico ed anemia, i pazienti devono sottoporsi a regolari esami del sangue e comunicare al medico se avvertono sintomi di danno epatico.
Portuguese: • Que devido ao potencial para lesão hepática e anemia, os doentes devem realizar regularmente análises ao sangue e também informar o seu médico se notarem quaisquer sintomas de lesão hepática.
Italian: • Volibris è teratogeno o Volibris è controindicato in gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano un sistema di contraccezione efficace.
Portuguese: • Que o Volibris é teratogénico o Volibris é contraindicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam a usar um método de contracepção seguro.
Italian: o La necessità di inviare le pazienti che rimangono incinte ad un medico specializzato o con esperienza in teratologia e confermata la diagnosi, ricevere valutazioni e suggerimenti dell'esperto.
Portuguese: o A necessidade de orientar as doentes que engravidem para um médico especializado ou com experiência em teratologia e no seu diagnóstico, para avaliação e aconselhamento.
Italian: • Volibris non può essere iniziato se la paziente è incinta.
Portuguese: • Que Volibris não pode ser iniciado se a doente estiver grávida.
Italian: • Volibris è potenzialmente epatotossico o E' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (con o senza cirrosi) ed in pazienti con valori basali di aminotransferasi epatiche (AST and/or ALT) > 3X ULN.
Portuguese: • Que Volibris é potencialmente hepatotóxico o Contraindicação em doentes com disfunção hepática grave (com ou sem cirrose) e em doentes com valores basais de transaminases hepáticas (AST e/ou ALT) > 3X ULN.
Italian: • Le donne in età fertile devono sottoporsi ad un test di gravidanza immediatamente prima della prima prescrizione e ad intervalli di un mese durante l'assunzione di Volibris.
Portuguese: • Mulheres em idade fértil têm de fazer um teste de gravidez imediatamente antes da primeira prescrição e em intervalos mensais enquanto estiverem a tomar Volibris.
Italian: • Se una donna in età fertile necessita di modificare o interrompere il suo attuale metodo contraccettivo deve informare: o il medico prescrittore del metodo contraccettivo che sta assumendo Volibris o Il medico che le ha prescritto Volibris che ha cambiato o sospeso il metodo di contraccezione in uso
Portuguese: • Que se uma mulher em idade fértil necessitar de mudar ou parar o seu método de contracepção ela deve informar: o O médico, prescritor da contracepção, que está a tomar Volibris o O médico, prescritor de Volibris, que alterou ou parou o seu método de contracepção.
Italian: o Qualora i test mostrino una diminuzione clinicamente significativa dei valori di emoglobina ed ematocrito, ed altre cause siano state escluse, si prenda in considerazione una riduzione della dose di Volibris, oppure l'interruzione del trattamento.
Portuguese: o Se os testes demonstrarem uma diminuição clinicamente significativa na hemoglobina ou hematócrito, e outras causas tiverem sido excluídas, considerar reduzir a dose de Volibris, ou parar o tratamento.
Italian: Informazioni per gli Operatori sanitari
Portuguese: Informação para o Profissional de Saúde
Italian: o Le donne in trattamento con Volibris devono essere avvertite del rischio di malformazioni fetali.
Portuguese: o Que as mulheres a tomar Volibris devem ser advertidas do risco de dano fetal.
Italian: • La terapia con Volibris deve essere iniziata con cautela in pazienti con insufficienza renale grave.
Portuguese: • Que Volibris deve ser iniciado com precaução em doentes com disfunção renal grave.
Italian: • La necessità di assicurare che le donne in età fertile facciano uso di un metodo contraccettivo efficace.
Portuguese: • A necessidade de assegurar que mulheres em idade fértil estão a usar uma contracepção segura.
Italian: • Il trattamento con Volibris causa edema periferico e ritenzione di liquidi o Qualora un paziente sviluppi edema periferico clinicamente significativo, con o senza aumento di peso, è opportuno effettuare ulteriori accertamenti per determinarne la causa e, se appropriato, deve essere presa in considerazione l'interruzione di Volibris.
Portuguese: • Que o tratamento com Volibris causa edema periférico e retenção de fluidos o Se um doente desenvolver edema periférico clinicamente significativo, com ou sem aumento de peso associado, levar a cabo avaliações adicionais para determinar a causa e se apropriado considerar a descontinuação de Volibris.
Italian: • Il trattamento con Volibris spesso causa una diminuzione nei valori di emoglobina e di ematocrito o L'inizio della terapia con Volibris non è raccomandato nei pazienti con un'anemia clinicamente significativa.
Portuguese: • Que o tratamento com Volibris causa muitas vezes uma diminuição na hemoglobina e no hematócrito o Não é recomendado o início da terapêutica com Volibris em doentes com anemia clinicamente significativa.
Italian: • La necessità per le pazienti di contattare immediatamente il medico che segue il trattamento se sospettano di essere incinte.
Portuguese: • A necessidade das doentes contactarem o médico que as acompanha imediatamente se suspeitarem que podem estar grávidas.
Italian: • Test di gravidanza per pazienti in età fertile.
Portuguese: • Teste de gravidez se for uma doente em idade fértil.
Italian: • Opuscolo di informazione per i pazienti
Portuguese: • Brochura informativa para os doentes
Italian: o L'interruzione della terapia con ambrisentan è raccomandata nel caso in cui i pazienti sviluppino un innalzamento notevole, inspiegabile e clinicamente significativo delle ALT e/o delle AST o nel caso in cui l'innalzamento delle ALT e /o delle AST sia accompagnato da segni o sintomi di danno epatico (ad es. ittero).
Portuguese: o Descontinuação da terapêutica com ambrisentam se os doentes desenvolverem uma elevação contínua, inexplicável e clinicamente significativa da ALT e/ou AST ou se a elevação da ALT e/ou AST for acompanhada por sinais ou sintomas de lesão hepática (por exemplo icterícia).
Italian: • Sebbene non comuni, sono state riportate reazioni di ipersensibilità durante il trattamento con Volibris.
Portuguese: • Que reacções de hipersensibilidade, apesar de pouco frequentes, foram reportadas com Volibris.
Italian: Modulo di controllo per il medico
Portuguese: Check-list para o médico
Italian: o In soggetti senza sintomi clinici di danno epatico o di ittero, dopo risoluzione delle anormalità dei valori degli enzimi epatici si può prendere in considerazione la ripresa della terapia con ambrisentan.
Portuguese: o Em doentes sem sintomas clínicos de lesão hepática ou icterícia, a re-introdução de ambrisentam pode ser considerada após resolução das anomalias hepáticas enzimáticas.
Italian: Opuscolo di informazione per i partner di donne in età fertile Le informazioni per i partner di sesso maschile di pazienti donne in età fertile devono includere quanto segue:
Portuguese: A informação para os conjuges de mulheres em idade fértil deve incluir a seguinte informação:
Italian: • Volibris non può essere assunto se una donna è incinta o se sta programmando di rimanere incinta.
Portuguese: • Que Volibris não pode ser tomado se a mulher estiver ou puder ficar grávida.
Italian: • Opuscolo di informazione per i partner di sesso maschile di pazienti donne in età fertile
Portuguese: • Brochura informativa para os conjuges de mulheres em idade fértil
Italian: • Modulo di controllo per i medici da compilarsi prima della prescrizione
Portuguese: • Check-list pré-prescrição para os médicos
Italian: o I pazienti che assumono Volibris devono sottoporsi a misurazione su base regolare dei valori di emoglobina e di ematocrito.
Portuguese: o Doentes a tomar Volibris devem ter os seus níveis de hemoglobina e/ou hematócrito medidos regularmente.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Volibris sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Volibris são continuamente monitorizados.
Italian: Ulteriori informazioni su Volibris sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Portuguese: Mais informações sobre Volibris podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Italian: Volibris (ambrisentan)
Portuguese: Volibris (ambrisentano)
Italian: Altre informazioni su Volibris
Portuguese: Outras informações sobre Volibris
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Volibris?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Volibris?
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti che peggioravano o morivano.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que morreram ou cuja doença piorou.
Italian: Cos'è Volibris e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Volibris e para que é utilizado?
Italian: Sintesi di Volibris e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Volibris e porque está autorizado na UE
Italian: Volibris ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 21 aprile 2008.
Portuguese: Em 21 de abril de 2008, Volibris recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Italian: Volibris è disponibile in compresse (5 e 10 mg).
Portuguese: Volibris está disponível na forma de comprimidos (5 e 10 mg).
Italian: Volibris contiene il principio attivo ambrisentan.
Portuguese: Volibris contém a substância ativa ambrisentano.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Volibris sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Volibris são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: In base ai risultati si è evidenziato che Volibris era più efficace del placebo nel migliorare la capacità di esercizio (ossia di svolgere attività fisica).
Portuguese: Os resultados mostraram que Volibris foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da capacidade de exercício (capacidade para exercer a atividade física).
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla variazione della distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando per 6 minuti dopo 12 settimane di trattamento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a modificação da distância que os doentes eram capazes de percorrer a passo, em 6 minutos, após 12 semanas de tratamento.
Italian: Nei due studi considerati complessivamente, i pazienti riuscivano a percorrere, in media, una distanza di circa 345 m in 6 minuti all'inizio dello studio.
Portuguese: Globalmente, nos dois estudos, os doentes eram capazes de andar uma média de 345 metros em 6 minutos no início do estudo.
Italian: La ditta che commercializza Volibris fornirà una scheda per i pazienti contenente informazioni importanti sugli effetti indesiderati del medicinale e sulla necessità di evitare la gravidanza durante il trattamento.
Portuguese: A empresa que comercializa Volibris fornecerá um cartão para os doentes com informações importantes sobre os efeitos secundários do medicamento e a necessidade de evitar a gravidez durante o tratamento.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Volibris, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Volibris, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Volibris sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Volibris são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Italian: Volibris può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Portuguese: Volibris só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da HAP.
Italian: In associazione a ciclosporina (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) è indicata la dose di 5 mg al giorno e il paziente deve essere monitorato attentamente da parte del medico.
Portuguese: Quando Volibris é tomado com ciclosporina (um medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário), a dose deve ser de 5 mg por dia e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado pelo médico.
Italian: Quali sono i rischi associati a Volibris?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Volibris?
Italian: Il trattamento inizia alla dose di 5 mg una volta al giorno, che il medico può aumentare a 10 mg al giorno in base alla risposta e agli eventuali effetti indesiderati manifestati dal paziente.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 5 mg uma vez por dia e o médico pode aumentá-lo para 10 mg por dia, em função da resposta e de eventuais efeitos secundários sofridos pelo doente.
Italian: Quali benefici di Volibris sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Volibris durante os estudos?
Italian: Di conseguenza, si riduce la quantità di ossigeno nel sangue che irrora i polmoni, rendendo più problematica l'attività fisica.
Portuguese: Consequentemente, a quantidade de oxigénio que entra no sangue, nos pulmões, é reduzida, tornando a atividade física mais difícil.
Italian: Perché Volibris è approvato?
Portuguese: Porque está Volibris aprovado?
Italian: In base ai risultati si è evidenziato che il 18 % dei pazienti (46 su 253) sottoposti a trattamento basato su un'associazione di medicinali è peggiorato o deceduto, rispetto al 31 % (77 su 247) di quelli ai quali era stato somministrato solo Volibris o solo tadalafil.
Portuguese: Os resultados mostraram que 18 % dos doentes (46 em 253) que receberam tratamento de associação morreram ou a sua doença piorou em comparação com 31 % (77 em 247) dos que tomaram apenas Volibris ou tadalafil.
Italian: Volibris si è dimostrato efficace nei casi di PAH senza causa riconosciuta e di PAH causata da malattia del tessuto connettivo.
Portuguese: Volibris demonstrou ser eficaz no tratamento da HAP sem causa identificada e da HAP associada a doença do tecido conjuntivo.
Italian: Il principio attivo di Volibris, ambrisentan, blocca i recettori di un ormone, denominato endotelina, che causa la costrizione dei vasi sanguigni.
Portuguese: A substância ativa de Volibris, o ambrisentano, bloqueia os recetores da hormona denominada endotelina, que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos.
Italian: Bloccando l'effetto dell'endotelina, Volibris consente la dilatazione dei vasi e contribuisce quindi ad abbassare la pressione del sangue e ad alleviare i sintomi.
Portuguese: Ao bloquear o efeito da endotelina, Volibris permite o alargamento dos vasos sanguíneos, ajudando a baixar a pressão arterial e a melhorar os sintomas.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Volibris, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Volibris, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Volibris (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea (compresa la forma sinusale e l'emicrania), edema periferico (tumefazione, specialmente alle caviglie e ai piedi) e ritenzione di liquidi.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Volibris (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça (incluindo dor nos seios frontais e enxaquecas), edema periférico (inchaço, geralmente nos tornozelos e nos pés) e retenção de líquidos.
Italian: L'aumento della dose a 10 mg è consigliato in caso di associazione a tadalafil (un altro medicinale per la PAH).
Portuguese: A dose de 10 mg é recomendada quando o medicamento é utilizado em associação com tadalafil (outro medicamento utilizado no tratamento da HAP).
Italian: Come agisce Volibris?
Portuguese: Como funciona Volibris?
Italian: Volibris non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) alla soia, ad ambrisentan o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Portuguese: O uso de Volibris está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à soja, ao ambrisentano ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: Il rischio di peggioramento della malattia o di decesso nell'arco di un anno era dell'11 % nei pazienti sottoposti a trattamento basato su un'associazione di medicinali e del 24 % in quelli trattati con un unico medicinale (Volibris o tadalafil).
Portuguese: O risco de agravamento da doença ou de morte do doente a um ano foi de 11 % para os doentes tratados com a associação e de 24 % para os doentes tratados com um medicamento único (Volibris ou taladafil).
Italian: Volibris, somministrato a diverse dosi (2,5, 5 e 10 mg), è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di 394 pazienti affetti da PAH, per la maggior parte di classe II o III, di causa sconosciuta o ascrivibile a malattia del tessuto connettivo.
Portuguese: Diversas doses de Volibris (2,5 mg, 5 mg e 10 mg) foram comparadas com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 394 doentes com HAP, a maioria dos quais com doença em estado funcional de classe II ou III de causa desconhecida ou causada por doença do tecido conjuntivo.
Italian: Non deve essere usato nelle pazienti che allattano, nei pazienti con gravi problemi al fegato o con livelli elevati di enzimi epatici nel sangue.
Portuguese: O seu uso está também contraindicado em mulheres que estejam a amamentar e em doentes que tenham problemas hepáticos graves ou níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.
Italian: Poiché può causare malformazioni ai nascituri, Volibris non deve essere usato nelle donne incinte o potenziali tali, a meno che non ricorrano a un metodo contraccettivo affidabile.
Portuguese: Dado Volibris poder causar anomalias congénitas, o seu uso está contraindicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar um método de contraceção seguro.
Italian: Volibris è usato nei pazienti con PAH di classe II o III, che indica la gravità della malattia: la "classe II" denota una leggera limitazione dell'attività fisica mentre la "classe III" ne comporta una limitazione marcata.
Portuguese: A «classe» reflete a gravidade da doença: implicando a «classe II» uma limitação ligeira da atividade física e a «classe III» uma limitação acentuada da atividade física.
Italian: La PAH è una malattia debilitante in cui si verifica una grave costrizione dei vasi sanguigni dei polmoni.
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante caracterizada pelo estreitamento grave dos vasos sanguíneos dos pulmões.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, i pazienti che assumevano 5 mg di Volibris una volta al giorno erano in grado di percorrere una media di 36 m in più, mentre quelli che assumevano il placebo erano peggiorati, riuscendo a camminare 9 m in meno.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que tomaram 5 mg de Volibris uma vez por dia conseguiram percorrer a pé, em média, mais 36 metros, enquanto os doentes que receberam o placebo tinham piorado e conseguiam percorrer a pé 9 m. Os doentes com doença em estado funcional de classe III e os doentes com HAP devida a doença do tecido conjuntivo obtiveram um maior benefício da dose de 10 mg do que da dose de 5 mg.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Volibris sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Volibris.
Italian: Provoca un'elevata pressione sanguigna nei vasi che trasportano sangue dal cuore ai polmoni,
Portuguese: Isto causa uma pressão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões e reduz o fluxo de sangue para os pulmões.
Italian: Non è indicato nei pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica (malattia cronica in cui nei polmoni si formano continuamente tessuti fibrosi rigidi), con o senza ipertensione polmonare secondaria (elevata pressione sanguigna nei polmoni).
Portuguese: (doença crónica caracterizada pela formação contínua de tecido fibroso duro nos pulmões), com ou sem hipertensão arterial pulmonar secundária (pressão sanguínea elevada nas artérias pulmonares).
Italian: Inoltre, il trattamento con Volibris (10 mg) in associazione a tadalafil è stato confrontato con Volibris o tadalafil da soli in un altro studio principale condotto su 605 pazienti affetti da PAH.
Portuguese: Um outro estudo comparou o tratamento com Volibris (10 mg) associado a tadalafil com Volibris ou com o taladafil em monoterapia em 605 doentes com HAP.
Italian: Volibris è indicato, da solo o in associazione ad altri medicinali, per il trattamento di adulti con ipertensione polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH).
Portuguese: Volibris é um medicamento utilizado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com outros medicamentos no tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Italian: In un periodo di tre anni la probabilità di peggioramento della malattia era del 32 % con il trattamento basato su un'associazione di medicinali e del 44 % con un unico medicinale.
Portuguese: A probabilidade de agravamento da doença a três anos foi de 32 % no grupo dos doentes tratados com a associação Volibris/taladafil e de 44 % no grupo dos tratados com um medicamento único.
Italian: Come si usa Volibris?
Portuguese: Como se utiliza Volibris?
Italian: Data di prima autorizzazione: 21 Aprile 2008 Data del rinnovo più recente: 1 Gennaio 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de abril de 2008 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2013
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Italian: Le dosi possono anche essere state diminuite in funzione della tollerabilità.
Portuguese: As doses também puderam ser reduzidas dependendo da tolerabilidade.
Italian: Se prende più Volibris di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Volibris do que deveria
Italian: Più del 90% dei pazienti ha raggiunto questadose.
Portuguese: Mais de 90% dos doentes atingiram estas doses.
Italian: % di soggetti che ha raggiunto una soddisfacente risposta clinica alla settimana 24
Portuguese: % de indivíduos que atingiram uma resposta clínica satisfatória à semana
Italian: → si rivolga subito al medico.
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente.
Italian: Altri medicinali e Volibris
Portuguese: Outros medicamentos e Volibris