FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze léčivé přípravky obsahující čerstvý borůvkový plod používat k úlevě od diskomfortu a pocitu těžkých nohou v souvislosti s mírnými poruchami krevního oběhu a k úlevě od příznaků krvácení do kůže z drobných krevních cév.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko zdravila, ki vsebujejo svež plod borovnice, uporabljajo za lajšanje neugodja in težkih nog, povezanih z manjšimi težavami z obtočili, in za lajšanje simptomov krvavitve v kožo iz kapilar.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících čerstvý borůvkový plod?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo svež plod borovnice?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími čerstvý borůvkový plod?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo svež plod borovnice?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití čerstvého borůvkového plodu?
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících čerstvý borůvkový plod, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími čerstvý borůvkový plod naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo svež plod borovnice, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující čerstvý borůvkový plod v EU
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo svež plod borovnice, odobrena v EU?
Czech: čerstvý borůvkový plod užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo svež plod borovnice, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Czech: Velikosti balení předplněná injekční stříkačka (sklo)
Slovenian: Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga (steklena)
Czech: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka předplněná injekční stříkačka (sklo) s chráničem jehly
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga napolnjena injekcijska brizga (steklena) s ščitnikom igle
Czech: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle
Czech: Častá je rovněž bolest svalů.
Slovenian: Pogoste so tudi bolečine v mišicah.
Czech: U obou léčivých přípravků přetrvávala neutropenie v průměru po dobu jednoho dne.
Slovenian: Pri obeh zdravilih je nevtropenija trajala povprečno en dan.
Czech: Filgrastim je v Evropské unii (EU) již řadu let dostupný v jiných léčivých přípravcích.
Slovenian: Filgrastim je v Evropski uniji (EU) kot sestavina v drugih zdravilih na voljo že več let.
Czech: Fulphila (pegfilgrastimum)
Slovenian: Fulphila (pegfilgrastim)
Czech: Další informace o přípravku Fulphila jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Fulphila je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Fulphila (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Fulphila (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je bolečina v kosteh.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě předplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok k podání pod kůži.
Slovenian: Na voljo je v obliki napolnjene injekcijske brizge, ki vsebuje raztopino za injiciranje pod kožo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fulphila?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fulphila?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Fulphila průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Fulphila stalno spremljajo.
Czech: Znamená to, že přípravek Fulphila je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Fulphila jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Fulphila, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Fulphila a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
Slovenian: Varnost zdravila Fulphila je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neulasta.
Czech: Další informace o přípravku Fulphila
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fulphila
Czech: Pegylace zpomaluje odstraňování filgrastimu z těla, což umožňuje méně časté užívání tohoto přípravku.
Slovenian: To upočasni odstranjevanje filgrastima iz telesa, zato se zdravilo lahko daje manj pogosto.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Czech: Výdej přípravku Fulphila je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
Czech: Přehled pro přípravek Fulphila a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Fulphila in zakaj je odobreno v EU
Czech: Jaké přínosy přípravku Fulphila byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Fulphila so se pokazale v študijah?
Czech: Více informací o používání přípravku Fulphila naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Fulphila glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Fulphila, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Fulphila pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fulphila, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina zdravila Fulphila, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Czech: Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (kdy je neutropenie doprovázena horečkou).
Slovenian: Zdravilo se daje za skrajševanje trajanja nevtropenije in preprečevanje febrilne nevtropenije (nevtropenije, ki jo spremlja povišana telesna temperatura).
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší tvorbě bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
Slovenian: Filgrastim deluje tako, da spodbuja kostni mozeg k proizvodnji več belih krvnih celic, s čimer poveča število belih krvnih celic in zdravi nevtropenijo.
Czech: Co je přípravek Fulphila a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fulphila in za kaj se uporablja?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fulphila?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fulphila?
Czech: Přípravek Fulphila je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Fulphila je „podobno biološko zdravilo".
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Fulphila vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Fulphila po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Fulphila je přípravek Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Fulphila je zdravilo Neulasta.
Czech: Přípravek Fulphila se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Slovenian: Zdravilo Fulphila se daje v obliki enkratnega odmerka v jakosti 6 mg, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku).
Czech: Fulphila je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby nádorového onemocnění, který může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Slovenian: Fulphila je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.
Czech: Přípravek Fulphila není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukémie).
Slovenian: Zdravilo Fulphila ni namenjeno uporabi pri bolnikih s krvnim rakom, tj. kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Fulphila je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Slovenian: V zdravilu Fulphila je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Czech: Studie zahrnující 194 pacientů, kteří podstoupili chemoterapii před operací karcinomu prsu či poté, navíc ukázala, že přípravek Fulphila byl z hlediska zkrácení doby trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 194 bolnic, ki so se s kemoterapijo zdravile pred kirurškim posegom zaradi raka dojk ali po njem, dokazali, da je zdravilo Fulphila pri skrajševanju trajanja nevtropenije enako učinkovito kot zdravilo Neulasta.
Czech: Navíc studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii prokázaly, že účinnost přípravku Fulphila z hlediska zkrácení doby trvání neutropenie odpovídá účinnosti přípravku Neulasta.
Slovenian: Poleg tega so v študijah pri bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile s kemoterapijo, dokazali, da je učinkovitost zdravila Fulphila pri skrajševanju trajanja nevtropenije enakovredna učinkovitosti zdravila Neulasta.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Fulphila s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Fulphila je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce obsažené v přípravku Neulasta.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Fulphila primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina zdravila Fulphila po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
Czech: Jelikož přípravek Fulphila je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Slovenian: Zdravilo Fulphila je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Fulphila ni treba ponavljati.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Fulphila je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Fulphila glejte navodilo za uporabo.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Fulphila vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Neulasta.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Fulphila vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Neulasta.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Fulphila převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Fulphila enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Czech: Jak přípravek Fulphila působí?
Slovenian: Kako zdravilo Fulphila deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fulphila registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fulphila odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek Fulphila používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Fulphila uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fulphila, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fulphila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Z důvodu bezpečnosti:
Slovenian: Zaradi varnosti:
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C ‑ 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Czech: Táhněte přímo, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Slovenian: Potegnite ga naravnost dol, kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Czech: Tato zvýšení byla přechodná s návratem k původním hodnotám.
Slovenian: Ta zvišanja so prehodna in vrednosti se vrnejo na izhodiščne.
Czech: Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, na jejich základě ale nelze doporučit vhodné dávkování.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. listopadu 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 20. november 2018
Czech: Počet případů je malý, avšak vzhledem k závažnosti ADR výbor PRAC doporučuje, aby informace o přípravku byly odpovídajícím způsobem aktualizovány.
Slovenian: Število primerov je majhno, vendar zaradi resnosti NUZ odbor PRAC priporoča, da se informacije o zdravilu ustrezno posodobijo.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Slovenian: Ne uporabite je, če je zadnji dan navedenega meseca že potekel.
Czech: - bolest na hrudi.
Slovenian: - bolečina v prsih.
Czech: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Slovenian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Czech: Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla nepříznivé účinky.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bilo takšno medsebojno delovanje škodljivo.
Czech: (≥ 1/10) (≥ 1/100 to < 1/10)
Slovenian: (≥ 1/10) (≥ 1/100 do < 1/10) (≥ 1/1.000 do do
Czech: Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.
Slovenian: V primeru resne alergijske reakcije je treba poskrbeti za ustrezno zdravljenje in pazljivo spremljanje bolnika še nekaj dni.
Czech: - potíže s dechem.
Slovenian: - težave pri dihanju.
Czech: • horní část stehen; a
Slovenian: • zgornji del stegen; in
Czech: Uchopte záhyb kůže (bez stlačení) mezi palec a ukazováček.
Slovenian: Kožo primite (ne da bi jo stiskali) med palec in kazalec.
Czech: EU/1/18/1329/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/18/1329/002 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly
Slovenian: EU/1/18/1329/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/18/1329/002 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle
Czech: Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o tveganjih za nastanek krvnega raka.
Czech: Některé případy roztržení sleziny byly smrtelné.
Slovenian: Nekateri primeri rupture vranice so bili usodni.
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
Slovenian: Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi beljakovine same **.
Czech: • Horní část stehna.
Slovenian: • zgornji del stegna.
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byl v obou sledovaných skupinách odhadnut na 22 dnů.
Slovenian: Ocenjeni mediani čas do okrevanja po hudi nevtropeniji je bil v obeh obravnavanih skupinah 22 dni.
Czech: Velikost sleziny má být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením anebo ultrazvukem).
Slovenian: Zato je treba skrbno spremljati velikost vranice (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Czech: Jen pro zdravotnické pracovníky Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Slovenian: Samo za zdravstveno osebje Zaščiteno ime uporabljenega zdravila je treba jasno zabeležiti v bolnikovi dokumentaciji.
Czech: Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Slovenian: Učinkovitosti tega zdravila se ne sme primerjati z učinkovitostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih proteinov iz iste terapevtske skupine.
Czech: - některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Slovenian: - pojavijo se lahko nekatere spremembe v krvi, vendar jih zaznamo z rutinskimi krvnimi preiskavami.
Czech: 1 Očistěte kůži pomocí alkoholového tampónu.
Slovenian: 1 Očistite si kožo z alkoholno krpico.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z chladničky.
Slovenian: Vzemite injekcijsko brizgo iz hladilnika.
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly.
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle.
Czech: Medián absolutního počtu neutrofilů (buňky x 109/l)
Slovenian: mediana absolutnega števila nevtrofilcev (celice x 109/l)
Czech: Byly hlášeny časté případy trombocytopenie.
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih trombocitopenije.
Czech: Kam si budu injekce podávat?
Slovenian: Kam naj si dam injekcijo?
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
Slovenian: 2 Ti neželeni učinki so bili ugotovljeni med spremljanjem v obdobju trženja zdravila, niso pa jih opažali v randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanjih pri odraslih.
Czech: Bolest kostí byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Slovenian: Bolečina v kosteh je bila na splošno blage do zmerne stopnje, prehodna in jo je bilo pri večini bolnikov mogoče obvladati s standardnimi analgetiki.
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Slovenian: • zunanji del nadlakta (le v primeru, če vam injekcijo da kdo drug).
Czech: Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Slovenian: Skrbno si umijte roke z milom in vodo.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Injekční stříkačku neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete segrevati na kak drug način (na primer, ne segrevajte v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a na dosah si připravte vše, co potřebujete.
Slovenian: Poiščite si udoben, dobro osvetljen, čist prostor in si pripravite vso opremo, ki jo boste potrebovali, tako da bo pri roki.
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pegfilgrastima pri starejših osebah (> 65 let) podobna kot pri odraslih.
Czech: Fulphila nebyla testována u těhotných žen.
Slovenian: Zdravila Fulphila pri nosečnicah niso preskusili.
Czech: Váš lékař může proto rozhodnout, že byste tento přípravek neměla používat.
Slovenian: Zdravnik bo morda presodil, da tega zdravila ne smete uporabljati.
Czech: V zájmu lepší dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Slovenian: • trebuh (razen v predelu 5 cm okrog popka).
Czech: Míra tvorby protilátek proti pegfilgrastimu je obecně nízká.
Slovenian: Stopnja nastajanja protiteles proti pegfilgrastimu je na splošno nizka.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za uporabnika
Czech: Vybavení, které budete potřebovat K podání podkožní injekce budete potřebovat: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Fulphila; a - alkoholový nebo podobný tampón.
Slovenian: Oprema, ki jo boste potrebovali Za subkutano samoinjiciranje boste potrebovali: - napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Fulphila; in - alkoholne krpice ali podobno.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování počtu krevních destiček a hematokritu.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje števila trombocitov in hematokrita.
Czech: Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
Slovenian: Če vam daje injekcijo kdo drug, vam jo lahko da tudi v zadnji del nadlakta.
Czech: Fulphila je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Slovenian: Zdravilo Fulphila je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Czech: Zkušenosti s použitím u dětí a dospívajících omezené.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih in mladostnikih so omejene.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Slovenian: Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega jemanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo) in sorbitola (ali fruktoze), ki ga vnesemo s hrano.
Czech: Pegfilgrastim není doporučen v těhotenství a ženám v reprodukčním věku, které neužívají antikoncepci.
Slovenian: Pegfilgrastim ni priporočljiv med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Czech: 1 viz část "Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Slovenian: 1 Glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (EXP).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na nalepki napolnjene injekcijske brizge (EXP).