FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Flixabi-kezelés alatt új tünetek jelentkeznek vagy a meglévő szívpanaszai rosszabbodnak.
Romanian: Informați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți simptome noi sau simptomele existente de insuficiență cardiacă se înrăutățesc în timpul tratamentului cu Flixabi.
Hungarian: Összességében az infliximab és immunmodulátor kombinációt kapó betegekhez viszonyítva az infliximab monoterápiában részesülő betegek magasabb arányánál észleltek infúzióval kapcsolatos reakciót.
Romanian: În general, o proporție mai mare dintre pacienții la care s-a administrat infliximab în monoterapie au prezentat o reacție adversă legată de perfuzie comparativ cu pacienții la care s-a administrat infliximab în asociere cu imunomodulatori.
Hungarian: Az infúziós reakciók gyakorisága a juvenilis rheumatoid arthritisben szenvedő betegek 3 mg/ttkg-os adagot kapó csoportjánál 35%, a 6 mg/ttkg-os adagot kapók csoportjánál pedig 17,5% volt.
Romanian: Reacțiile legate de perfuzie au apărut la 35% dintre pacienții cu artrita reumatoidă juvenilă care au utilizat 3 mg/kg comparativ cu 17,5% dintre pacienții care au utilizat 6 mg/kg.
Hungarian: Az első infúzióra 6 héten belül nem reagáló betegek további Flixabi-kezelését nem támasztják alá a rendelkezésre álló adatok.
Romanian: Datele disponibile în prezent nu susțin continuarea tratamentului cu Flixabi la pacienții care nu răspund în 6 săptămâni după perfuzia inițială.
Hungarian: A Flixabi a súlyos fokú, aktív colitis ulcerosa kezelésére javallott azoknál a 6 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak a kortikoszteroidokat és 6-MP-t vagy AZA-t magában foglaló hagyományos kezelésre, vagy akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Romanian: Flixabi este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active severe la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, care au prezentat răspuns inadecvat la tratamentul convențional care include corticosteroizi și 6-MP sau AZA sau care prezintă intoleranță sau contraindicații medicale pentru astfel de tratamente.
Hungarian: Egereken végzett fejlődéstani toxicitásvizsgálat során, olyan analóg antitestet használva, amely szelektíven gátolja az egér-TNFα funkcionális aktivitását, nem tapasztaltak anyai károsodásra,
Romanian: Într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării, efectuat la șoareci prin utilizarea unui anticorp analog care inhibă selectiv activitatea funcțională a TNFα
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően hepatosplenicus T-sejtes lymphomás (HSTCL) eseteket jelentettek TNFgátló kezelésben részesült (az infliximabot is beleértve) betegeknél.
Romanian: După punerea pe piață s-au raportat cazuri de limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT) la pacienți tratați cu agenți blocanți ai TNF, incluzând infliximab.
Hungarian: Minden egyes Flixabi injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 21-gauge (0,8 mm) vagy ennél kisebb átmérőjű tűvel felszerelt fecskendő segítségével.
Romanian: În condiții aseptice, reconstituiți fiecare flacon de Flixabi cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă prevăzută cu un ac de calibrul 21 (0,8 mm) sau mai mic.
Hungarian: In utero infliximabexpozíción átesett csecsemőknél a születés után legalább 6 hónapig nem ajánlott élő kórokozót tartalmazó vakcina (pl.: BCG-vakcina) alkalmazása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Romanian: BCG) la sugarii expuși la infliximab in utero nu este recomandată timp de cel putin 6 luni după nastere (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Hungarian: A 24 hetes kettős vak vizsgálati periódus idején, a betegek 5 mg/ttkg infliximabot vagy placebót kaptak a 0., 2., 6., 14. és 22. héten (mindkét csoportban 100 beteg).
Romanian: Pe durata fazei dublu-orb de 24-săptămâni pacienții au utilizat fie 5 mg/kg infliximab sau placebo la săptămânile 0, 2, 6, 14, și 22 (100 pacienți în fiecare grup).
Hungarian: Tüdőödéma, bronchospasmus, pleuritis, pleuralis folyadékgyülem.
Romanian: Edem pulmonar, bronhospasm, pleurezie, efuziune pleurală.
Hungarian: A Crohn-betegség a belek gyulladásos megbetegedése.
Romanian: Boala Crohn este o boală inflamatorie a intestinului.
Hungarian: • közepes és súlyos fokú, aktív Crohn-betegség kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak a megfelelő mértékű és időtartamú kortikoszteroid és/vagy immunszuppresszív kezelésre, vagy azon betegeknek, akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Romanian: • tratamentul bolii Crohn activă moderată până la severă, la pacienți adulți care nu au prezentat răspuns terapeutic în ciuda efectuării unei cure terapeutice complete și adecvate cu un corticosteroid și/sau un imunosupresor; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de tratamente.
Hungarian: 10 mg/ttkg
Romanian: 10 mg/kg
Hungarian: A Flixabi-kezelést tilos elkezdeni, ha aktív tuberkulózist diagnosztizáltak (lásd 4.3 pont).
Romanian: Dacă s-a diagnosticat tuberculoză activă, tratamentul cu Flixabi nu trebuie început (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában (Mayo pontszám 6-12; endoszkópiás részpontszám ≥ 2) szenvedő, hagyományos kezelésre [per os kortikoszteroidok, aminoszalicilátok és/vagy immunmodulánsok (6-MP, azatioprin)] nem megfelelően reagáló felnőtteknél két (ACT 1 és ACT 2) randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során értékelték.
Romanian: Siguranța și eficacitatea infliximabului au fost stabilite în două studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate (ACT 1 și ACT 2) la pacienții adulți cu colită ulcerativă moderată sau severă (scor Mayo 6 până la 12; subscor Endoscopic ≥ 2) cu răspuns inadecvat la tratamentul convențional [corticosteroizi orali, aminosalicilați și/sau imunomodulatoare (6-MP, AZA)].
Hungarian: A hepatosplenicus T-sejtes lymphoma kialakulásnak kockázata a Flixabival kezelt betegeknél nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Romanian: Riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții aflați în tratament cu Flixabi nu poate fi exclus (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Klinikai remisszió a 30. hétena
Romanian: Remisie clinică la săptămâna 30a
Hungarian: • hüvelyi fertőzések
Romanian: • Infecții la nivelul rinichiului
Hungarian: Vese- vagy májbetegségben szenvedőkben nem végeztek vizsgálatot.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő spontán mellékhatás-bejelentésekben a fertőzések voltak a leggyakrabban előforduló súlyos mellékhatások.
Romanian: Infecțiile reprezintă cea mai frecventă reacție adversă gravă semnalată în raportările spontane de după punerea pe piață a medicamentului.
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Flixabi-kezelést kap!
Romanian: Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică, informați medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Flixabi.
Hungarian: A Flixabi infúziós oldatot 2°C és 8°C között tárolva 24 órán belül lehet felhasználni az aszeptikus körülmények között történő oldás és hígítás után.
Romanian: Când reconstituirea și diluarea au loc în condiții aseptice, soluția perfuzabilă de Flixabi poate fi utilizată în interval de 24 ore dacă este păstrată la temperaturi între 2°C și 8°C.
Hungarian: A feloldott Flixabi-oldat teljes térfogatát lassan adja a 250 ml-es infúziós palackhoz vagy tasakhoz.
Romanian: Adăugați ușor întregul volum de soluție reconstituită de Flixabi la cei 250 ml soluție perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie.
Hungarian: In utero infliximab-expozíción átesett csecsemők esetében a születést követően legalább 6 hónapos várakozási időt javasolt tartani az élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása előtt (lásd 4.6 pont).
Romanian: Se recomandă o perioadă de așteptare de cel puțin 6 luni după naștere înaintea administrării vaccinurilor cu germeni vii la sugarii expuși in utero la infliximab (vezi pct. 4.6).
Hungarian: Ha a beteg nem reagál 14 hét után (a 4. adag után), további Flixabi-kezelés nem adható.
Romanian: Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni (adică după administrarea a 4 doze), nu trebuie continuat tratamentul cu Flixabi.
Hungarian: A betegek 3, illetve 5 mg/ttkg infliximabot vagy placebót kaptak a 0., 2. és 6.
Romanian: La pacienți s-au efectuat perfuzii cu 3 sau cu 5 mg infliximab/kg sau cu placebo în săptămânile 0, 2 și 6.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegek ízületeiben emelkedett TNFα koncentrációt találtak, mely korrelál a betegség fokozott aktivitásával.
Romanian: În articulațiile pacienților cu poliartrită reumatoidă, s-au observat concentrații mari de TNFα
Hungarian: Nem kaphat Flixabit, ha
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Flixabi
Hungarian: A hígítást úgy végezze el, hogy a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250 ml-es üvegpalackjából vagy infúziós tasakjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot távolítson el, amelyik megegyezik a feloldott Flixabi-oldat térfogatával.
Romanian: Diluarea se poate realiza prin extragerea unui volum de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din flaconul sau punga pentru perfuzie de 250 ml egal cu volumul de soluție reconstituită de Flixabi.
Hungarian: Ismételt kezelés colitis ulcerosában
Romanian: Readministrarea în cazul colitei ulcerative
Hungarian: A Flixabi javallott súlyos fokú, aktív Crohn-betegség kezelésére 6 és 17 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem reagáltak a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroid, az immunmoduláns és az elsődleges étrendi kezelést, illetve akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Romanian: Flixabi este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, severe, la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, care nu au prezentat răspuns la tratamentul convențional cu corticosteroid administrat în asociere cu un imunosupresor și la tratamentul nutrițional primar; sau care prezintă o intoleranță, sau le sunt contraindicate aceste tratamente.
Hungarian: • Mielőtt Flixabi-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha bőrén rendellenes nyílások (fisztulák)
Romanian: • Înainte de a vi se administra Flixabi informați medicul dumneavoastră dacă aveți orice fel de deschidere anormală la nivelul pielii (fistulă).
Hungarian: • fenntartó kezelés: további 5 mg/ttkg-os infúziók 8 hetente, vagy
Romanian: Perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni sau
Hungarian: Az infliximabot AZA-val vagy anélkül, egy olyan randomizált, kettős vak, aktív komparátoros vizsgálatban (SONIC) értékelték, amelyben 508 közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben (CDAI ≥ 220 ≤ 450) szenvedő beteg vett rész.
Romanian: Tratamentul cu infliximab în asociere sau nu cu AZA a fost evaluat într-un studiu (SONIC), dublu-orb, randomizat, cu comparator activ, efectuat la 508 pacienți adulți cu boală Crohn moderată până la severă (CDAI ≥ 220 ≤ 450) care nu au urmat niciodată tratament cu imunosupresoare sau cu medicamente biologice și care au avut o durată mediană a bolii de 2,3 ani.
Hungarian: Összesen 306 beteg részesült 3 alkalommal, a 0., 2. és 6.
Romanian: Un total de 306 pacienți au utilizat 3 doze de infliximab de 5 mg/kg în săptămânile 0, 2 și 6.
Hungarian: • szapora szívverés (tahikardia) vagy szívdobogásérzés,
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) sau palpitații
Hungarian: • kolitisz ulcerózában.
Romanian: • Colita ulcerativă
Hungarian: A Flixabi-kezelés elkezdésének időpontja: További beadott infúziók:
Romanian: Data inițierii tratamentului cu Flixabi:
Hungarian: Ilyen tünetek lehetnek a tartós láz, a könnyen előforduló vérzés vagy véraláfutás, a bőr alatti vérzés okozta apró vörös vagy bíborszínű apró pöttyök vagy a sápadtság.
Romanian: Semnele includ febră persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, pete roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele, sau aveți aspect palid.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy fennállhat Önnél a B-típusú vírus okozta májgyulladás kórokozójával történő fertőződés kockázata!
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă bănuiți că aveți un risc de a contacta hepatita B.
Hungarian: • TNF-gátló kezelésben, - mint amilyen a Flixabi is -, részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek néhány esetben halállal végződtek.
Romanian: • Unii pacienți copii și adolescenți care au primit agenți blocanți ai TNF cum este Flixabi au prezentat ulterior cancere, incluzând unele forme neobișnuite, care uneori au dus la deces.
Hungarian: A Flixabi javallott középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosa kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroidokat, a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy az azatioprint (AZA), vagy azon betegeknek, akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Romanian: Flixabi este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active moderate până la severă la pacienți adulți care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la tratamentul convențional care include corticosteroizi și 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprina (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de tratamente.
Hungarian: ACCENT II (14. héten reagálók) Placebo fenntartó (n = 99)
Romanian: Întreținere placebo (nr = 99)
Hungarian: Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában szenved, először más gyógyszereket fog kapni.
Romanian: Dacă aveți spondilită anchilozantă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Hungarian: A betegek placebót vagy infliximabot kaptak három alkalommal, a 0., 2. és 6.
Romanian: Pacienții au utilizat trei doze de placebo sau infliximab în săptămânile 0, 2 și 6.
Hungarian: A Flixabi és Kineret együttes alkalmazása tilos!
Romanian: Flixabi și Kineret nu trebuie utilizate împreună.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Ritka:
Romanian: Suprainfecție la vaccinare (după expunerea in utero la infliximab)* Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi) Rare:
Hungarian: A Flixabi-kezelést igénylő HBV-hordozóknál a terápia ideje alatt, valamint az azt követő néhány hónapon át szorosan ellenőrizni kell az aktív HBV-fertőzésre utaló jeleket és tüneteket.
Romanian: În cazul pacienților detectați pozitiv pentru infecția cu VHB, se recomandă consultarea cu un medic cu experiență în tratamentul hepatitei de tip B. Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Flixabi trebuie urmăriți atent pentru orice semne și simptome ale unei infecții active cu VHB, pe toată durata tratamentului, cât și mai multe luni după încheierea acestuia.
Hungarian: A Flixabi-kezelésben részesülő gyermekek a Flixabi-kezelés alatt kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót.
Romanian: Copiilor li se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Flixabi, dar nu trebuie să li se administreze vaccinuri cu virus viu în timpul utilizării Flixabi.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál 6 héten belül (a 2. adag után), további Flixabi-kezelés nem adható.
Romanian: Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic în 6 săptămâni (adică după administrarea a 2 doze), nu trebuie continuat tratamentul cu Flixabi.
Hungarian: A mellékhatások az Ön Flixabikezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.
Romanian: Reacțiile adverse pot să apară și după ce tratamentul cu Flixabi a fost oprit.
Hungarian: Ennek tünetei közt szerepelt izomfájdalom, és/vagy ízületi fájdalom, lázzal és/vagy kiütéssel, néhány betegnél viszketéssel, arc, kéz, vagy ajaködémával, dysphagiával, urticariával, torokfájással és fejfájással.
Romanian: Semnele și simptomele au inclus mialgii și/sau artralgii, febră și/sau erupții tranzitorii cutanate, iar unii pacienți au prezentat prurit, edem facial, edem al mâinilor sau al buzelor, disfagie, urticarie, dureri în gât și cefalee.
Hungarian: Az infliximab az emberen és a csimpánzon kívül más fajban nem mutat keresztreakciót TNFα-val.
Romanian: Infliximab nu reacționează încrucișat cu TNFα
Hungarian: • A Flixabival kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására.
Romanian: • Pacienții cu BPOC și pacienții care fumează mult pot avea un risc crescut de a avea cancer în timpul tratamentului cu Flixabi.
Hungarian: Tünetek lehetnek például a láz, a fáradtság érzés, a (tartós) köhögés, a légszomj, a testsúlycsökkenés, az éjszakai izzadás, a hasmenés, a kisebesedés, a fogproblémák, a vizeléskor jelentkező égő érzés vagy az influenza-szerű tünetek.
Romanian: Aceste semne includ febră, senzație de oboseală, tuse (persistentă), respirație dificilă, scădere în greutate, transpirații nocturne, diaree, răni, probleme dentare, arsuri atunci când urinați sau simptome asemănătoare gripei.
Hungarian: • felső légúti fertőzések, például orrmelléküreg-gyulladás,
Romanian: • Infecții ale căilor respiratorii superioare cum este sinuzita
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát a Flixabi-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó Btípusú vírus hordozója, illetve korábban B-típusú vírus okozta májgyulladásban szenvedett!
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Flixabi dacă sunteți purtător al hepatitei B sau dacă ați avut vreodată hepatită B.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők juvenilis rheumatoid arthritis indikációban végzett infliximabkezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea infliximabului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de artrită reumatoidă juvenilă nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Indukciós kezelés fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegségben Olyan, fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő 94 betegben, akiknek a fisztulája már legalább 3 hónapja kialakult, szintén végeztek a hatékonyságot értékelő, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatot.
Romanian: Tratamentul de inducție în boala Crohn activă fistulizată Eficacitatea a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la un număr de 94 pacienți cu boală Crohn fistulizată care prezentau fistule de cel puțin 3 luni.
Hungarian: Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, először más gyógyszereket fog kapni.
Romanian: Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Hungarian: TNF-gátlókkal (az infliximabot is beleértve) kezelt (a terápiát ≤ 18 éves korban kezdték el) gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek (22 éves korig) körében malignómákat jelentettek a forgalomba hozatalt követően, melyek olykor halálos kimenetelűek voltak.
Romanian: Afecțiuni maligne, unele letale, au fost raportate la copii, adolescenți și adulți tineri (cu vârstă de până la 22 de ani) tratați cu agenți blocanți ai TNF (inițierea tratamentului la o vârstă ≤ de 18 ani), incluzând infliximab în perioada de după punerea pe piață.
Hungarian: Flixabi 100 mg infliximab
Romanian: Flixabi 100 mg
Hungarian: Spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór) A spondilitisz ankilopoetika a gerincoszlop gyulladásos betegsége.
Romanian: Spondilita anchilozantă este o boală inflamatorie a coloanei vertebrale.
Hungarian: Azokban a betegekben, akiknél infliximabbal szembeni antitestek jelentek meg, az infúziós reakciók kialakulásának esélye is nagyobb volt (kb.
Romanian: Pacienții care au prezentat anticorpi la infliximab au fost mai predispuși (aproximativ de 2 - 3 ori) la reacții legate de perfuzie.
Hungarian: A feloldást követően egy ml 10 mg infliximabot tartalmaz.
Romanian: După reconstituire un ml conține infliximab 10 mg
Hungarian: ≥ 4 hét alatt a váladékozó fisztulák számának ≥ 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.
Romanian: Răspuns complet privind fistula (%)b a O reducere ≥ 50% față de momentul inițial în ceea ce privește numărul de fistule care prezintă drenaj într-o perioadă ≥4 săptămâni.
Hungarian: • Az immunrendszeri betegségre utaló lupus-szerű tünetek, például ízületi fájdalom vagy napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy karokon (lupusz) vagy köhögés, légszomj, láz vagy bőrkiütés (szarkoidózis).
Romanian: • Semne ale unei afecțiuni a sistemului imunitar cum sunt durere articulară sau erupție pe obraji sau pe braţe care este sensibilă la expunerea la soare (lupus) sau tuse, dificultăți de respirație, febră sau erupție pe piele (sarcoidoză)
Hungarian: Az injekciós üveg forgatásával, gyengéd körkörös mozdulattal keverje az oldatot, hogy elősegítse a liofilizált por oldódását.
Romanian: Agitați ușor soluția, cu o mișcare circulară, pentru dizolvarea pulberii liofilizate.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően a TNF-antagonistákkal - beleértve az infliximabot is - kezelt gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig), olykor halálos kimenetelű rosszindulatú daganatokat jelentettek (a kezelés elkezdése ≤ 18 éves kor).
Romanian: Afecțiuni maligne, unele letale, au fost raportate la copii, adolescenți și adulți tineri (în vârstă de până la 22 de ani) tratați cu agenți blocanți ai TNF (inițierea tratamentului la o vârstă ≤ de 18 ani), inclusiv în perioada de după punerea pe piață a infliximabului.
Hungarian: A kezeletlen betegek sejtjeivel összehasonlítva, a perifériás vérben a lymphocyták nem mutattak további szignifikáns mennyiségi és proliferációs képességbeli csökkenést az in vitro alkalmazott mitotikus ingerekre.
Romanian: Limfocitele din sângele periferic nu au prezentat o scădere numerică semnificativă sau a răspunsurilor proliferative la stimularea mitogenă in vitro, comparativ cu celulele pacienților netratați.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse la medicament selectate
Hungarian: A Flixabit meg kell vizsgálni beadás előtt, hogy nem látható-e bennük idegen részecske, vagy nem színeződött-e el.
Romanian: Înaintea administrării, se inspectează vizual Flixabi pentru a putea identifica prezența particulelor suspendate sau a modificărilor de culoare.
Hungarian: A Flixabi nátriumot tartalmaz
Romanian: Flixabi conține sodiu
Hungarian: Megemlítendő, hogy a TNFα szuppressziója elfedheti a fertőzés tüneteit, mint például a lázat.
Romanian: poate masca simptome ale infecției cum este febra.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeket, amennyiben lehetséges, a Flixabi-kezelés megkezdését megelőzően javasolt az aktuális vakcinációs módszertani ajánlásoknak megfelelő összes oltással ellátni.
Romanian: Este recomandat, dacă este posibil, la copii și adolescenți să se administreze toate vaccinurile folosite în schema locală de vaccinare, înainte de începerea tratamentului cu Flixabi.
Hungarian: 8 hetenként történő alkalmazását követően az infliximab-expozíció becsült dinamikus egyensúlyi állapotú középértéke (steady-state koncentráció-idő görbe alatti terület, AUCss) hozzávetőleg 20%-kal alacsonyabb volt, mint a gyógyszer-expozíció becsült dinamikus egyensúlyi állapotú középértéke felnőtteknél.
Romanian: 17 ani a fost cu aproximativ 20% mai mică decât expunerea mediană, estimată la starea de echilibru la medicament la adulți.
Hungarian: • egyensúlyzavarok vagy szédülés,
Romanian: • Probleme de menținere a echilibrului sau senzație de amețeală
Hungarian: Rövidített infúzió felnőtt indikációkban
Romanian: Scurtarea duratei de perfuzie la adulți
Hungarian: Az AZA monoterápiás csoporthoz (16,5%) képest az infliximab monoterápiás csoportban (30,1%, p = 0,023) valamint az infliximabot AZA-val kombinációban kapó csoportban (43,9%, p < 0,001) szignifikánsan nagyobb volt a nyálkahártya gyógyulást mutató betegek aránya a 26.
Romanian: Proporția de pacienți care prezentau vindecare la nivelul mucoasei în săptămâna 26 a fost semnificativ mai mare la grupul la care s-a administrat tratamentul asociat cu infliximab și AZA (43,9%, p < 0,001) și la grupul cu infliximab în monoterapie (30,1%, p=0,023) comparativ cu grupul cu AZA în monoterapie (16,5%).
Hungarian: A részvételt 53 alany folytatta a 6 hetenként adagolt 5 mg/ttkg dózissal.
Romanian: Au existat 53 subiecți care au continuat cu 5 mg/kg la intervale de 6 săptămâni.