FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Benepali contiene el principio activo etanercept y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Maltese: Dan ifisser li Benepali huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Benepali?
Maltese: Għaliex ġie approvat Benepali?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que consiguieron un descenso de al menos el 20 % en las respuestas ACR (una medida para cuantificar la hinchazón y el dolor de las articulaciones y otros síntomas) tras 24 semanas de tratamiento.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (kejl tal-ġogi li jikkawżaw l-uġigħ u li huma minfuħin u sintomi oħrajn) wara 24 ġimgħa ta' kura.
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Benepali con Enbrel han demostrado que el principio activo de Benepali es muy similar al de Enbrel en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Maltese: Studji fil-laboratorju li jqabblu Benepali ma' Enbrel urew li s-sustanza attiva f'Benepali hija simili ħafna għal fik f'Enbrel f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Benepali?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Benepali?
Spanish: Los materiales de formación incluyen también un recordatorio de que Benepali no se debe administrar a pacientes pediátricos y adolescentes que pesen menos de 62,5 kg. A los pacientes que toman Benepali se les debe facilitar una tarjeta especial de alerta que resume la información importante sobre seguridad del medicamento, de manera que puedan reconocer cualquier afecto adverso grave y saber cuándo deben acudir al médico para recibir atención urgente.
Maltese: Il-pazjenti li jieħdu Benepali għandhom jingħataw il-kard ta' twissija speċjali li tiġbor fil-qosor l-informazzjoni importanti dwar is-sigurtà tal-mediċina sabiex ikunu jistgħu jagħrfu xi effetti sekondarji serji u jkunu jafu meta għandhom ifittxu l-attenzjoni urġenti tattabib tagħhom.
Spanish: • artritis psoriásica en adultos que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos;
Maltese: • artrite psorjatika f'adulti li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għal kuri oħra;
Spanish: Benepali no debe administrarse a pacientes pediátricos que pesen menos de 62,5 kg, ya que no tiene formulaciones de dosis baja.
Maltese: Benepali mhuwiex għall-użu fit-tfal li jiżnu inqas minn 62.5kg, peress li Benepali ma jkollux formulazzjonijiet ta' doża baxxa.
Spanish: Av. António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Maltese: António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Maltese: Benefiċċji/riskji
Spanish: El CHMP no aceptó esta propuesta.
Maltese: Is-CHMP ma aċċettax din il-proposta.
Spanish: El CHMP estudió el asunto de conformidad con el artículo 107, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, durante un procedimiento escrito y durante sus sesiones plenarias de diciembre de 2009 y marzo de 2010.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-kwistjoni skont l-Artikolu 107 (2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, matul il-proċedura bil-miktub, matul il-laqgħat plenarji tas-CHMP ta' Diċembru 2009 u Marzu 2010.
Spanish: Comprimido recubierto
Maltese: Pillola miksija
Spanish: Les laboratoires Servier 22 rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine France
Maltese: Les laboratoires Servier 22 rue Garnier F-92200
Spanish: Estado Miembro Titular de la Autorización de Comercialización
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Spanish: Benfluorex tiene efectos en el metabolismo de los hidratos de carbono.
Maltese: Benfluorex għandu azzjoni fuq il-metaboliżmu talkarboidrati.
Spanish: Los medicamentos que contienen benfluorex están autorizados en cuatro Estados miembros de la UE formulados en comprimidos, pero sólo hay 2 países (Francia y Portugal) en los que el producto se comercializó hasta la suspensión de las autorizaciones de comercialización en noviembre de 2009 (véase en el anexo I la lista de medicamentos que contienen benfluorex autorizados en la UE).
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom benfluorex huma awtorizzati f'erba' Stati Membri tal-UE bilformulazzjoni ta' pillola, b'2 pajjiżi biss (Franza u l-Portugall) fejn il-prodott kien ikkummerċjalizzat sas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq f'Novembru 2009 (ara l-Anness I għallista ta' prodotti mediċinali li fihom benfluorex awtorizzati fl-UE).
Spanish: Marca de fantasía
Maltese: ANNESS I LISTA
Spanish: El TAC propuso la suspensión del tratamiento en caso de anomalías ecocardiográficas.
Maltese: Il-MAH ippjana li jwaqqaf it-trattament fil-każ ta' anomaliji ekokardjografiċi.
Spanish: A raíz de recibir la Alerta Rápida, la autoridad competente portuguesa también decidió suspender la autorización de comercialización de todos los medicamentos que contienen benfluorex en Portugal el 30 de noviembre de 2009.
Maltese: Wara li rċeviet it-Twissija Rapida, l-Awtorità Kompetenti Portugiża ddeċidiet ukoll li tissospendi lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali kollha li fihom benfluorex fil-Portugall fit30 ta' Novembru 2009.
Spanish: • que el Comité examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen benfluorex;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom benfluorex.
Spanish: • que el Comité examinó la relación entre beneficio y riesgo de benfluorex en las condiciones normales de uso y consideró que el riesgo comprobado de valvulopatías cardíacas mencionado anteriormente no es aceptable, teniendo en cuenta que el beneficio de benfluorex sólo es marginal en el tratamiento de la diabetes de tipo 2;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proporzjon tal-benefiċċji-riskji ta' benfluorex taħt il-kundizzjonijiet normali ta' użu u kkunsidra li r-riskju ppruvat msemmi qabel ta' mard tal-valvoli tal-qalb mhuwiex aċċettabbli, filwaqt li qies li l-benefiċċju ta' benfluorex huwa limitat biss fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2.
Spanish: En los animales se han observado los siguientes efectos: - facilitación de la precipitación y el uso de la glucosa en las células (ratas); - reducción de la hiperglucemia en las ratas diabéticas (privadas o no de insulina), disminución de la hiperglucemia (medida por el área de la prueba de tolerancia a la glucosa) en conejos.
Maltese: - L-iffaċilitar tal-preċipitazzjoni u l-użu ta' glukożju fiċ-ċelloli (firien); - It-tnaqqis fl-ipergliċemija fil-firien dijabetiċi (deprivati mill-insulina jew le), tnaqqis fl-ipergliċemija (imkejla premezz taż-żona tat-test tat-tolleranza tal-glukożju) fil-fniek.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN BENFLUOREX (véase el anexo I)
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM BENFLUOREX (ara l-Anness I)
Spanish: La indicación terapéutica autorizada actualmente en Francia es «tratamiento complementario de los diabéticos con sobrepeso, en combinación con una dieta adecuada».
Maltese: Lindikazzjoni terapewtika awtorizzata bħalissa fi Franza hija bħala "Terapija addizzjonali ta' dijabetiċi ħoxnin iżżejjed, flimkien ma' dieta xierqa".
Spanish: Benfluorex se usa como «tratamiento complementario de los diabéticos con sobrepeso en combinación con una dieta adecuada».
Maltese: Benfluorex jigi uzat bhala "Terapija aggunta ghal dijabetici obezi, flimkien ma' dieta xierqa".
Spanish: El TAC, en su respuesta por escrito, considera que se ha observado un efecto clínico significativo constante sobre el control de la glucemia en todos los estudios realizados con benfluorex en pacientes diabéticos de tipo 2 con sobrepeso.
Maltese: IlMAH, fir-risposta bil-miktub tiegħu, iqis li hemm effett kliniku konsistenti sinifikanti fuq il-kontroll tal-glukożju fid-demm fl-istudji kollha mwettqa bi benfluorex f'pazjenti ħoxnin iżżejjed bid-dijabete tat-tip 2.
Spanish: 1 ml (200mg/ml) 12 (3X4) plumas precargadas (multienvase)
Maltese: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) -il pinna mimlija għal-lest
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Benlysta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Spanish: Otra información sobre Benlysta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Benlysta
Spanish: Benlysta contiene el principio activo belimumab.
Maltese: Benlysta fih is-sustanza attiva belimumab.
Spanish: La Agencia también observó la ausencia de tratamientos eficaces alternativos para los pacientes que ya han probado los tratamientos estándar.
Maltese: L-Aġenzija nnutat ukoll in-nuqqas ta' kuri alternattivi effettivi għal pazjenti li diġà jkunu ppruvaw kuri standard.
Spanish: En el segundo estudio, la actividad de la enfermedad se redujo en el 58 % de los pacientes tratados con Benlysta, en comparación con el 44 % de los tratados con placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, l-attività talmarda naqset fi 58 % tal-pazjenti kkurati b'Benlysta, meta mqabbel ma' 44 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Spanish: Benlysta se presenta en forma de polvo (120 mg y 400 mg) con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa; también se presenta en forma de pluma precargada y de jeringa precargada (200 mg) para inyección subcutánea.
Maltese: Benlysta jiġi bħala trab (120 mg u 400 mg) li jsir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġol-vina; jiġi wkoll bħala pinna mimlija lesta u siringa mimlija lesta (200 mg) għal injezzjoni taħt il-ġilda.
Spanish: El principio activo de Benlysta, el belimumab, es un anticuerpo monoclonal, una proteína diseñada para unirse a una proteína llamada BLyS, que ayuda a los linfocitos B a vivir más tiempo, y bloquearla.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Benlysta, il-belimumab, hija antikorp monoklonali, proteina li tfasslet biex teħel ma' u timblokka proteina msejħa BLyS li tgħin lil-limfoċiti B jgħixu aktar fit-tul.
Spanish: Los resultados de un estudio principal en el que participaron 93 niños de entre 5 a 17 años con LES activo mostraron que Benlysta se distribuía en el organismo de forma similar a como lo hace en los pacientes adultos y que podían esperarse beneficios similares.
Maltese: Riżultati minn studju ewlieni li involva 93 tifel u tifla li kellhom bejn il-ħames snin u s-17-il sena b'SLE attiva wera li Benlysta tqassam fil-ġisem b'mod simili fl-adulti u jista' jkun mistenni li jkollu benefiċċji simili.
Spanish: En otro estudio participaron 836 pacientes adultos con LES activo que recibieron Benlysta como tratamiento adyuvante, administrado mediante una inyección subcutánea una vez a la semana durante un año.
Maltese: Studju ieħor involva 836 pazjent adult b'SLE attiva, li rċevew Benlysta bħala żieda bħala injezzjoni taħt il-ġilda darba fil-ġimgħa għal sena.
Spanish: Benlysta es un medicamento utilizado como adyuvante en el tratamiento de adultos con lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad en la que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) ataca a las células y tejidos normales del paciente, causando inflamación y daño orgánico.
Maltese: Benlysta huwa mediċina li tintuża bħala kura addizzjonali f'pazjenti minn 5 snin 'il fuq b'lupus erythematosus sistemiku (SLE, systemic lupus erythematosus), marda li fiha s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) tattakka ċ-ċelloli u t-tessuti normali, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi.
Spanish: Las infecciones pueden ser más probables en niños de menor edad.
Maltese: Il-probabbiltà hi li linfezzjonijiet jistgħu joħorġu aktar fi tfal iżgħar.
Spanish: El estudio demostró que la actividad de la enfermedad se redujo en el 61 % de los pacientes tratados con Benlysta, en comparación con el 48 % de los tratados con placebo.
Maltese: L-istudju wera li l-attività tal-marda naqset f'61 % tal-pazjenti kkurati b'Benlysta, meta mqabbel ma' 48 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Spanish: En el primer estudio, la actividad de la enfermedad se redujo en el 43 % de los pacientes tratados con Benlysta, en comparación con el 34 % de los tratados con placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-attività tal-marda naqset fi 43 % tal-pazjenti kkurati b'Benlysta, meta mqabbel ma' 34 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Benlysta se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Benlysta hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Benlysta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Benlysta?
Spanish: Esperar hasta que...
Maltese: Then wait until...
Spanish: Espere 30 minutos
Maltese: Wait for 30 minutes
Spanish: Mueva lentamente el pulgar hacia atrás
Maltese: Slowly move your thumb back
Spanish: ... el indicador púrpura deje de moverse
Maltese: ...purple indicator stops moving
Spanish: Ventana de inspección
Maltese: Inspection window
Spanish: Segundo "clic"
Maltese: second "click"
Spanish: • VIH
Maltese: • HIV
Spanish: No vender por separado.
Maltese: Tbigħux separatament.
Spanish: Respuesta, n (%)
Maltese: Rispons, n (%)
Spanish: Primer "clic"
Maltese: first "click"
Spanish: Subunidad de un envase múltiple.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Spanish: Benlysta no es compatible con glucosa al 5%.
Maltese: Benlysta mhuwiex kompatibbli ma' 5% glucose.
Spanish: Indicador púrpura
Maltese: Purple indicator
Spanish: • reducción de ≥4 puntos en la escala SELENA-SLEDAI y
Maltese: • tnaqqis ta' ≥4 punti mill-punteġġ SELENA-SLEDAI, u
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublín 24, Irlanda
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L- Irlanda
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA26
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA26
Spanish: Hidrocloruro de arginina Histidina
Maltese: Arginine hydrochloride Histidine
Spanish: • hipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) o deficiencia de IgA (IgA <10 mg/dl)
Maltese: • ipogammaglobulinimja (IgG <400 mg/dl) jew defiċjenza ta' IgA (IgA <10 mg/dl)
Spanish: Para un solo uso
Maltese: Before use
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en adultos
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà fl-adulti
Spanish: Benlysta contiene belimumab (un anticuerpo monoclonal).
Maltese: Benlysta fih belimumab (antikorp monoklonali).
Spanish: Presione el émbolo completamente hacia abajo
Maltese: Push the plunger all the way down
Spanish: Inmunización
Maltese: Immunoġeniċità
Spanish: • No inyectar alrededor de 5 cm del ombligo.
Maltese: • Tinjettax sa 5 cm (2 pulzieri) miż-żokra.
Spanish: Placebo n=40
Maltese: Plaċebo n=40
Spanish: Respuesta
Maltese: Responders
Spanish: Concentración final
Maltese: Konċentrazzjoni finali
Spanish: Hidrocloruro de histidina monohidrato Polisorbato 80
Maltese: Histidine monohydrochloride Polysorbate 80
Spanish: Esté atento síntomas importantes
Maltese: Oqgħot attent għal sintomi importanti
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de 215 ml/día (rango: 69-622 ml/día).
Maltese: It-tneħħija sistemika kienet ta' 215 ml/kuljum (medda: 69-622 ml/jum).
Spanish: Ácido cítrico monohidrato (E330) Citrato de sodio (E331) Sacarosa
Maltese: Citric acid monohydrate (E330) Sodium citrate (E331) Sucrose
Spanish: • toallita con alcohol (no incluido en el envase)
Maltese: Alcohol swab (not included)
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Reino Unido
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT
Spanish: ≥1/100 a <1/10
Maltese: ≥1/100 sa <1/10
Spanish: Las tasas de reacciones relacionadas con la perfusión entre los sujetos con anticuerpos anti-belimumab persistentemente positivos fue comparable a las tasas de pacientes ADA negativos 75/552 (14%), 78/523 (15%), y 83/559 (15%) en el grupo placebo, 1 mg/kg y 10 mg/kg, respectivamente.
Maltese: Ir rati ta' reazzjonijiet għall-infużjoni fost individwi pożittivi b'mod persistenti kien jixbah lir-rati ta' pazjenti negattivi għal ADA ta' 75/552 (14%), 78/523 (15%), u 83/559 (15%) fil-gruppi ta' plaċebo, ta' 1 mg/kg u ta' 10 mg/kg, rispettivament.
Spanish: Solución reconstituida
Maltese: Belysta solution
Spanish: Los datos en pacientes ≥ 65 años se limitan a <1,8% de la población de estudio.
Maltese: ≥65 sena hija limitata għal <1.8% tal-popolazzjoni studjata.
Spanish: • nefritis lúpica activa grave (ver sección 5.1)
Maltese: • nefrite attiva u qawwija tal-lupus (ara sezzjoni 5.1)
Spanish: Los valores medios geométricos de Cmax, Cmin y AUC en estado estacionario fueron 305 µg/ml, 42 µg/ml y 2.569 días xµg/ml en el grupo de 5 a 11 años, y 317 µg/ml, 52 µg/ml, and 3.126 días xµg/ml en el grupo de 12 a 17 años (n=43).
Maltese: AUC kienu 305 µg/mL, 42 µg/mL, u 2569 jum•µg/mL fil-grupp tal-età ta' 5 sa 11-il sena, u 317 µg/mL, 52 µg/mL, u 3126 jum•µg/mL fil-grupp tal-età ta' 12 sa 17-il sena (n=43).
Spanish: • gasa o bola de algodón (no incluida en el envase)
Maltese: Gauze pad or cotton wool ball (not included)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Spanish: Angioedema, urticaria, erupción cutánea
Maltese: Anġjoedima, urtikarja, raxx
Spanish: • diarrea, vómitos
Maltese: • dijareja, rimettar
Spanish: • migraña
Maltese: • emigranja
Spanish: • lupus del sistema nervioso central activo grave
Maltese: • lupus attiv u qawwi fis-sistema nervuża ċentrali
Spanish: En el grupo de 5 a 11 años (n=13) el rango de puntuación SELENA-SLEDAI fue de 4 a 13, y en el grupo de 12 a 17 años (n=79), la puntuación SELENA-SLEDAI fue de 4 a 20.
Maltese: Fil-grupp ta' 5 sa 11-il sena (n=13), il-punteġġ SELENA-SLEDAI varja minn 4 sa 13, u fil-grupp ta' 12 sa 17-il sena (n=79) il-punteġġ SELENA-SLEDAI varja minn 4 sa 20.
Spanish: Diferencia observada vs Placebo
Maltese: Differenza osservata vs plaċebo
Spanish: Ácido cítrico monohidrato (E330), citrato de sodio (E331), sacarosa, polisorbato 80
Maltese: Citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose, polysorbate 80
Spanish: Solución de Benlysta
Maltese: Benlysta solution
Spanish: Hubo dos suicidios en los pacientes tratados con Benlysta (incluyendo uno que recibía 1 mg/kg de Benlysta).
Maltese: Kien hemm żewġ suwiċidji f'pazjenti kkurati b'Benlysta (inkluż wieħed li rċieva 1 mg/kg Benlysta).
Spanish: La concentración máxima en suero fue de 313 µg/ml (rango: 173-573 µg/ml) en base a la simulación del perfil de concentración en el tiempo utilizando los valores típicos de los parámetros del modelo farmacocinético de la población.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fis-serum kienet ta' 313 µg/ml (medda: 173-573 µg/ml) ibbażata fuq simulazzjoni tal-profil tal-konċentrazzjoni u l-ħin bl-użu ta' valuri tipiċi ta' parametri tal-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Spanish: • temperatura alta o fiebre
Maltese: Ħalliha tiġi f'temperatura ambjentali
Spanish: Para el anticuerpo anti-cardiolipina IgA se observó una reducción del 37% en la Semana 52 (p=0,0003), para el anticuerpo anti-cardiolipina IgG se observó una reducción del 26% en la Semana 52 (p=0,0324) y para el anticuerpo anti-cardiolipina IgM se observó una reducción del 25% (p=NS; 0,46).
Maltese: Għall-antikorp anti-kardjolipin IgA deher tnaqqis ta' 37% (p=0.0003) fil-Ġimgħa 52, għall-antikorp anti-kardjolipin IgG deher tnaqqis ta' 26% (p=0.0324) fil-Ġimgħa 52 u għall-antikorp anti-kardjolipin IgM deher tnaqqis ta' 25% (p=NS, 0.46).
Spanish: EU/1/11/700/003 1 pluma precargada EU/1/11/700/004 4 plumas precargadas EU/1/11/700/005 12 (3x4) plumas precargadas (envase múltiple) EU/1/11/700/006 1 jeringa precargada EU/1/11/700/007 4 jeringas precargadas
Maltese: EU/1/11/700/003 1 pinna mimlija għal-lest EU/1/11/700/004 4 pinen mimlijin għal-lest EU/1/11/700/005 12 (3x4) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu) EU/1/11/700/006 1 siringa mimlija għal-lest
Spanish: Adultos (18 años y mayores)
Maltese: Adulti (età ta' 18-il sena u akbar)
Spanish: Placebo* (n=562)
Maltese: Plaċebo* (n=562)
Spanish: Comportamiento suicida, ideación suicida
Maltese: Imġiba suwiċidali, ideat ta' suwiċidju
Spanish: Placebo (n=40)
Maltese: Plaċebo (n=40)
Spanish: EU/1/11/700/001 1 vial - 120 mg EU/1/11/700/002 1 vial - 400 mg
Maltese: EU/1/11/700/001 1 kunjett - 120 mg EU/1/11/700/002 1 kunjett - 400 mg
Spanish: Belimumab es un anticuerpo monoclonal humano de IgG1λ que se une específicamente a la forma soluble de la proteína Estimuladora de Linfocitos B humanos (BLyS, también conocido como BAFF y TNFSF13B).
Maltese: Belimumab huwa antikorp IgG1λ monoklonali uman speċifiku għall-proteina umana li ddub li Tistimula lLimfoċit B (BLyS, magħrufa wkoll bħala BAFF u TNFSF13B).
Spanish: Los medicamentos inmunomoduladores, incluyendo Benlysta, pueden aumentar el riesgo de desarrollar neoplasias malignas.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji, inkluż Benlysta, jistgħu jżidu r-riskju ta' mard malinn.
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de 204 ml/día.
Maltese: It-tneħħija sistemika kienet ta' 204 ml/jum.
Spanish: ≥1/10.000 a <1/1.000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1000
Spanish: El principio activo es belimumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hija belimumab.
Spanish: Los datos de seguridad en niños menores de 12 años (n=10) son limitados.
Maltese: Id-data tassigurtà fi tfal iżgħar mill-età ta' 12-il sena (n=10) hija limitata.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: En los pacientes con anticuerpos anti-DNAdc, el 16% de los pacientes tratados con Benlysta negativizaron los anti-DNAdc en comparación con el 7% de los pacientes que recibieron placebo en la Semana 52.
Maltese: F'pazjenti b'antikorpi anti-dsDNA, 16% tal-pazjenti kkurati b'Benlysta saru negattivi għal anti-dsDNA meta mqabbla ma' 7% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo mal-Ġimgħa 52.
Spanish: Población pediátrica: Los parámetros farmacocinéticos están basados en estimaciones de parámetros individuales de un análisis farmacocinético poblacional de 53 sujetos de un estudio en pacientes pediátricos.
Maltese: Il-parametri tal-farmakokinetika huma bbażati fuq stimi tal-parametri individwali minn analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika ta' 53 pazjent minn studju f'pazjenti pedjatriċi.
Spanish: Tamaño del estuche: 1 vial
Maltese: Daqs tal-pakkett: kunjett 1
Spanish: Se observaron brotes graves en el 22,6% del grupo Benlysta en comparación con el 42,5% del grupo placebo durante las 52 semanas de observación (diferencia de tratamiento observada = 19,9%; hazard ratio= 0,38, IC 95%: 0,18 - 0,82).
Maltese: Ġie osservat żbroff sever fi 22.6 % tal-grupp ta' Benlysta meta mqabbel ma' 42.5 % tal-grupp tal-plaċebo matul it-52 ġimgħa ta' osservazzjoni (differenza fit-trattament osservata = 19.9%; proporzjon ta' periklu= 0.38, 95% CI: 0.18, 0.82).
Spanish: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Maltese: Sími: +354 535 7000
Spanish: Benlysta 200 mg inyectable belimumab
Maltese: Benlysta 200 mg injezzjoni belimumab SC
Spanish: En los estudios clínicos intravenosos, las reacciones graves relacionadas con la perfusión y reacciones de hipersensibilidad incluyeron reacción anafiláctica, bradicardia, hipotensión, angioedema y disnea.
Maltese: Fi studji kliniċi ġol-vini, reazzjonijiet serji għall-infużjoni u ta' sensittività eċċessiva inkludew reazzjoni anafilattika, bradikardija, pressjoni baxxa, anġjoedima, u dispnea.
Spanish: Tabla 1: Tasa de respuesta en la semana 52
Maltese: Tabella 1: Rata ta' rispons fil-ġimgħa 52
Spanish: Los brotes en LES se definieron según el Índice de Brotes de LES del SELENA SLEDAI modificado.
Maltese: Żbroff ta' SLE kien iddefinit mill-Indiċi SELENA SLEDAI modifikati għal żbroff ta' SLE.