FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad dérmica y los estudios publicados en la literatura de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
Icelandic: Upplýsingar aðrar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum í húð eða gögnum úr rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
Spanish: 51377 Leverkusen, Alemania Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 Correo electrónico: ameluz@biofrontera.com
Icelandic: 51377 Leverkusen, Þýskalandi Sími: +49 214 87632 66, Bréfasími: +49 214 87632 90 Netfang: ameluz@biofrontera.com
Spanish: Sólo se deben utilizar lámparas con el marcado CE, equipadas con los filtros necesarios y/o espejos reflectores, para reducir al mínimo la exposición al calor, a la luz azul y a la radiación ultravioleta (UV).
Icelandic: Einvörðungu á að nota CE-merkta lampa sem búnir eru nauðsynlegum síum og/eða speglum til þess að húðin verði sem minnst fyrir hita, bláu ljósi og útfjólublárri geislun.
Spanish: El campo de cancerización se caracteriza por un área de piel en la que existen varias lesiones de queratosis actínica y que es probable que incluya diversas lesiones actínicas subclínicas (concepto conocido como campo de cancerización o cambio de campo); la extensión de este área puede no ser evidente visualmente o mediante exploración física.
Icelandic: Krabbameinsnæm svæði eru húðsvæði þar sem margar húðskemmdir með geislunarhyrningu eru til staðar og líklegt er að fyrir hendi séu undirliggjandi og umlykjandi svæði með skemmdum af völdum geislunar (hugtak sem nefnist krabbameinsnæm svæði eða svæðisbundnar breytingar); Ekki er víst að unnt sé að greina stærð þessa svæðis með berum augum eða með læknisskoðun.
Spanish: Se desconoce si el ácido 5-aminolevulínico/metabolitos se excretan en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort 5-amínólevúlínsýra/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Spanish: Este tratamiento recibe el nombre de terapia fotodinámica (TFD).
Icelandic: Þessi meðferð kallast ljósnæmismeðferð (PDT).
Spanish: La intensidad de las reacciones adversas, especialmente del dolor, fue menor cuando Ameluz se utilizó en combinación con la terapia fotodinámica con luz de día.
Icelandic: Vægi aukaverkana, einkum eymsla, var minni þegar Ameluz var notað samhliða ljósnæmismeðferð með dagsljósi.
Spanish: Si se observa amnesia, debe suspenderse inmediatamente la terapia fotodinámica (ver sección 4.8).
Icelandic: Ef vart verður við minnisleysi skal hætta ljósnæmismeðferðinni tafarlaust (sjá kafla 4.8).
Spanish: El 96,9 % de los pacientes con queratosis actínica en la cara o la frente consiguió la remisión de todas las lesiones y el 81,8 % de los pacientes con queratosis actínica en el cuero cabelludo consiguió una remisión total de las lesiones.
Icelandic: 96,9% sjúklinga með húðskemmdir vegna geislunarhyrningar á andliti eða enni losnuðu við allar húðskemmdir, 81,8% sjúklinga með húðskemmdir vegna geislunarhyrningar í hársverði losnuðu alveg við húðskemmdir.
Spanish: Los efectos más intensos se correlacionan con la tasa de remisión más alta de las lámparas de espectro reducido (ver sección 5.1).
Icelandic: Aukin áhrif eru í réttu hlutfalli við meiri árangur af meðferð með lampa með þröngu litrófsbili (sjá kafla 5.1).
Spanish: Después del tratamiento con Ameluz, el 6,2 % de las lesiones recidivó después de 6 meses y un 2,9 % adicional recidivó después de 12 meses (placebo: 1,9 % después de 6 meses y un 0 % adicional después de 12 meses).
Icelandic: Eftir meðferð með Ameluz komu 6,2% húðskemmda fram á ný eftir 6 mánuði og 2,9% í viðbót eftir 12 mánuði, í þessari röð (lyfleysa: 1,9% eftir 6 mánuði og 0% í viðbót eftir 12 mánuði, í þessari röð).
Spanish: El uso de Ameluz requiere conocimientos específicos de terapia fotodinámica, ya que puede precisar el uso de una lámpara de luz roja.
Icelandic: Notkun Ameluz krefst sérstakrar þekkingar á ljósnæmismeðferð þar sem nauðsynlegt getur verið að nota lampa með rauðu ljósi.
Spanish: Si no se toleran fuentes de luz de espectro reducido, se puede utilizar un espectro más amplio y continuo (ver secciones 4.8 y 5.1).
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki ljós með þröngu litrófi er hægt að nota ljós með breiðara og samfelldara litrófi (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del metabolito protoporfirina IX fueron por lo general bajas en todos los pacientes, y en ninguno de los pacientes se observó un aumento evidente de las concentraciones plasmáticas de protoporfirina IX tras la aplicación de Ameluz.
Icelandic: Plasmaþéttni umbrotsefnisins PpIX var almennt lítil hjá öllum sjúklingum og ekki varð vart við greinilega hækkun plasmaþéttni PpIX hjá neinum sjúklingi eftir notkun Ameluz.
Spanish: Las tasas de recidiva de los pacientes fueron del 24,5 % y del 14,3 % después de 6 meses y de un 12,2 % y un 0 % adicionales después de 12 meses con Ameluz y con el placebo, respectivamente.
Icelandic: Endurkomuhlutfall hjá sjúklingum var 24,5% og 14,3% eftir 6 mánuði og 12,2% og 0% í viðbót eftir 12 mánuði hvað varðar Ameluz og lyfleysu, í þessari röð.
Spanish: No hay experiencia en esas situaciones.
Icelandic: Engin reynsla er af slíkum meðferðartilfellum.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Ameluz.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Ameluz er notað.
Spanish: Se debe tener especial precaución para evitar aplicar Ameluz en los ojos o en las mucosas.
Icelandic: Viðhafa skal sérstaka aðgát til að forðast að bera Ameluz í augu eða slímhimnur.
Spanish: Gel blanco o amarillento.
Icelandic: Hvítt til gulleitt hlaup.
Spanish: Utilice solo protectores solares que tengan filtros químicos y un factor de protección solar 30 o mayor.
Icelandic: Notið aðeins sólarvörn með efnafræðilegum síum og sólarvarnarstuðli 30 eða hærri.
Spanish: El tratamiento de campo de cancerización en este estudio permitió valorar los cambios de la calidad de la piel en el momento basal y 6 y 12 meses después de la última terapia fotodinámica en función de la gravedad.
Icelandic: Svæðameðferðin sem notuð var í þessari rannsókn gerði það kleift að meta breytingar á gæðum húðar við grunngildi og 6 og 12 mánuðum eftir síðustu ljósnæmismeðferð, byggt á alvarleika.
Spanish: La dosis de luz viene determinada por factores como el tamaño del campo lumínico, la distancia entre la lámpara y la superficie cutánea y el tiempo de iluminación.
Icelandic: Skömmtun ljóssins er háð þáttum eins og stærð ljósflatarins, fjarlægð lampans frá húðinni og lýsingartímanum.
Spanish: Evite cualquier contacto con ojos, fosas nasales, boca, orejas, mucosas o heridas sangrantes.
Icelandic: Forðist sneringu við augu, nasir, munn, eyru, slímhimnu eða blæðandi húðskemmdir.
Spanish: Como fuente de luz roja se utilizó una lámpara de espectro estrecho (Aktilite CL 128 u Omnilux PDT) o una lámpara de espectro más amplio y continuo (Waldmann PDT 1200 l, o Hydrosun
Icelandic: Rauði ljósgjafinn var annaðhvort lampi með þröngu litrófsbili (Aktilite CL 128 eða Omnilux PDT) eða lampi með breiðara og samfelldara litrófi (Waldmann PDT 1200 L, eða Hydrosun Photodyn 505 eða 750).
Spanish: Cada caja contiene un tubo de aluminio con 2 g de gel cerrado con un tapón de rosca de polietileno.
Icelandic: Hver askja inniheldur eina áltúpu með 2 g af hlaupi og er lokað með skrúftappa úr pólýetýleni.
Spanish: • pérdida temporal de memoria1
Icelandic: tímabundið minnisleysi1
Spanish: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Alemania
Icelandic: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Þýskaland
Spanish: Estos factores varían según el tipo de lámpara.
Icelandic: Þessir þættir eru breytilegir eftir lampagerðum.
Spanish: El estudio de Ameluz con luz de día mostró tipos similares de efectos adversos, aunque de menor intensidad.
Icelandic: Rannsóknin þar sem Ameluz var notað við dagsljós sýndi svipaðar tegundir aukaverkana; þó ekki eins kröftugar.
Spanish: En casos raros, pueden obligar a interrumpir o suspender la iluminación.
Icelandic: Í örfáum tilfellum gæti þurft að hætta eða taka hlé á ljósmeðferðinni.
Spanish: Ameluz fue superior al placebo con respecto a las tasas de remisión completa de los pacientes (90,9 % frente a 21,9 % para Ameluz y para el placebo, respectivamente; p < 0,0001) y a las tasas de remisión total de las lesiones (94,3 % frente a 32,9 %, respectivamente; p < 0,0001), controladas 12 semanas después de la última terapia fotodinámica.
Icelandic: Ameluz reyndist betur en lyfleysa hvað varðar hlutfall fulls bata sjúklinga (90,9% samanborið við 21,9% hvað varðar Ameluz og lyfleysu, í þessari röð; p < 0,0001) og hlutfall fulls bata húðskemmda (94,3% samanborið við 32,9%, í þessari röð; p < 0,0001), samkvæmd skoðun 12 vikum eftir ljósnæmismeðferð.
Spanish: Para el tratamiento de la queratosis actínica (QA), se administra una sesión de terapia fotodinámica (con luz de día o una lámpara de luz roja) para lesiones únicas o múltiples o campos enteros de cancerización (áreas de la piel en las que varias lesiones de queratosis actínica están rodeadas por un área de lesión actínica e inducida por el sol dentro de un campo limitado).
Icelandic: Til meðferðar við geislunarhyrningu skal beita ljósnæmismeðferð (með dagsljósi eða lampa með rauðu ljósi) í eitt skipti við meðferð á einni eða fleiri húðskemmdum eða á krabbameinsnæmu svæðin í heild (húðsvæði þar sem margar húðskemmdir með geislunarhyrningu eru umluktar svæði með skemmdum af völdum geislunar eða sólarljóss innan takmarkaðs svæðis).
Spanish: Las tasas de recidiva de las lesiones después de 6 y 12 meses fueron del 2,9 % y del 6,7 %, respectivamente, con Ameluz y del 4,3 % y del 8,2 %, respectivamente, con MAL.
Icelandic: Endurkomutíðni eftir 6 og 12 mánuði var 2,9% og 6,7%, í þessari röð hvað varðar Ameluz og 4,3% og 8,2%, hvað varðar MAL.
Spanish: Los efectos adversos indicados a continuación se han notificado con el uso de Ameluz con una lámpara de luz roja.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan þegar Ameluz hefur verið notað með lampa með rauðu ljósi.
Spanish: • si padece otras afecciones cutáneas, causadas, o empeoradas, por la exposición a la luz
Icelandic: Ef þú ert með aðra húðsjúkdóma, sem koma fram eða versna ef ljós skín á þig
Spanish: Tubo sin abrir: 18 meses Tras la primera apertura: 12 semanas
Icelandic: 18 mánuðir Eftir að túpan hefur verið opnuð:
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Ameluz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ameluz hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se producen durante la terapia fotodinámica o poco después.
Icelandic: Flestar aukaverkanir koma fram við lýsingu eða stuttu eftir hana.
Spanish: No se dispone de experiencia en el uso de Ameluz en pacientes que toman inmunosupresores.
Icelandic: Engin reynsla er til staðar af notkun Ameluz hjá sjúklingum sem taka ónæmisbælandi lyf.
Spanish: Aspereza/ sequedad/ descamación
Icelandic: Grófleiki/ þurrkur/ hreistur
Spanish: Generalmente, los efectos adversos son de intensidad leve o moderada, y aparecen de manera habitual durante la exposición a la luz o hasta 4 días después.
Icelandic: Einkennin eru almennt væg eða miðlungi alvarleg og koma venjulega fyrir í lýsingu eða eftir 1 til 4 daga.
Spanish: • fosfatidilcolina de soja: si es alérgico al cacahuete o la soja, no use este medicamento.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu ekki nota lyfið.
Spanish: Dolor en el lugar de la aplicación (%) leve moderada grave leve moderada grave
Icelandic: Sársauki á meðferðarsvæði vægur miðlungs alvarlegur vægur miðlungs alvarlegur
Spanish: Los carcinomas basocelulares localizados en esta región pertenecen principalmente al subtipo superficial.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein sem er að finna á þessu svæði tilheyra fyrst og fremst undirflokknum með yfirborðskennda meininu.
Spanish: Aproximadamente 9 de cada 10 pacientes presentan efectos adversos en el lugar de aplicación, que indican que las células afectadas están respondiendo al tratamiento.
Icelandic: Aukaverkanir á meðferðarsvæðinu koma fyrir hjá 9 af hverjum 10 notendum og gefa til kynna að frumur á svæðinu bregðist vel við meðferð.
Spanish: CAD Desechar 12 semanas después de la primera apertura.
Icelandic: EXP Fleygið 12 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de «CAD».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á túpu og ytri umbúðum á eftir EXP.
Spanish: • medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas con principios activos cuyos nombres empiezan por «sulfa» o terminan en «oxacina» o «ciclina», como la tetraciclina
Icelandic: lyf notuð við bakteríusýkingum með virkum efnum sem byrja á „súlfa" eða enda á „oxasín"
Spanish: La fuente de luz para el tratamiento con terapia fotodinámica de las lesiones o campos de queratosis actínica puede ser luz de día o una lámpara de luz roja.
Icelandic: Ljósgjafinn fyrir ljósnæmismeðferð á húðskemmdum eða svæðum með geislunarhyrningu getur verið dagsljós eða lampi með rauðu ljósi.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda usar inmunosupresores durante el tratamiento con Ameluz.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun ónæmisbælandi lyfja meðan á meðferð stendur með Ameluz.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de Farmacovigilancia incluido en el Apéndice V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Spanish: Las tasas totales de respuesta de las lesiones fueron mayores con Ameluz (90,4 %) que con MAL (83,2 %) y placebo (37,1 %).
Icelandic: Heildarhlutfall horfinna húðskemmda var hærra með Ameluz (90,4%) en með MAL (83,2%) og lyfleysu (37,1%).
Spanish: El resultado estético evaluado 12 semanas después de la última terapia fotodinámica (excluida la puntuación 0 de la suma basal) se consideró: muy bueno o bueno en el 43,1 % de los sujetos del grupo de Ameluz, en el 45,2 % del grupo de MAL y en el 36,4 % del grupo placebo; e insatisfactorio o insuficiente en el 7,9 %, el 8,1 % y el 18,2 % de los sujetos, respectivamente.
Icelandic: Útlitsmat 12 vikum eftir síðustu ljósnæmismeðferð (að grunnlínusummu 0 undantekinni) var metið á eftirfarandi hátt: mjög gott eða gott hjá 43,1% þátttakenda í Ameluz-hópnum, 45,2% í MAL-hópnum og 36,4% í lyfleysuhópnum; ófullnægjandi eða takmarkaður árangur í áðurnefndum hópum, upptalið í sömu röð, var 7,9%, 8,1% og 18,2% þátttakenda.
Spanish: En un tercer ensayo clínico aleatorizado y doble ciego en el que participaron 87 pacientes, se comparó Ameluz y un placebo en campos de tratamiento enteros (campo de cancerización) que contenían entre 4 y 8 lesiones de queratosis actínica en un área de campo máxima de 20 cm2.
Icelandic: Í þriðju klínísku rannsókninni með slembiúrtaki, sem var tvíblind og framkvæmd á 87 sjúklingum, voru Ameluz og lyfleysa borin saman á meðferðarsvæðum í heild (krabbameinsnæmum svæðum) með 4 til 8 húðskemmdum vegna geislunarhyrningar á svæði sem var að hámarki 20 cm2.
Spanish: En un ensayo clínico en fase II, se midieron las concentraciones séricas de ácido 5-aminolevulínico y protoporfirina IX y las concentraciones urinarias de ALA antes, 3 y 24 horas después de la administración de Ameluz para terapia fotodinámica.
Icelandic: Í klínískri fasa II rannsókn var mældur styrkur 5-amínólevúlínsýru og prótóporfýríns IX í sermi og styrkur 5-amínólevúlínsýru (ALA) var mældur í þvagi á undan, 3 og 24 tímum eftir lyfjagjöf Ameluz fyrir ljósnæmismeðferð.
Spanish: En un ensayo clínico diseñado para investigar el potencial de sensibilización del ácido aminolevulínico con 216 sujetos sanos, 13 sujetos (6 %) presentaron dermatitis alérgica de contacto tras la exposición continua durante 21 días con dosis de ácido aminolevulínico superiores a las dosis utilizadas habitualmente en el tratamiento de la queratosis actínica.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem var hönnuð til að rannsaka mögulega næmingu með 5-amínólevúlínsýru (ALA) hjá 216 heilbrigðum einstaklingum fengu 13 einstaklingar (6%) snertiofnæmishúðbólgu eftir samfellda útsetningu í 21 dag við skammta af 5-amínólevúlínsýru (ALA) sem voru stærri en þeir sem venjulega eru notaðir til meðferðar við húðskemmdum vegna geislunarhyrningar.
Spanish: Las queratosis actínicas se producen por una serie de cambios en la capa externa de la piel que pueden causar cáncer de piel.
Icelandic: Geislunarhyrning eru þekktar breytingar í ytra lagi húðarinnar sem geta þróast í húðkrabbamein.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo exacto, el estrés y el dolor asociados a la terapia fotodinámica pueden aumentar el riesgo de desarrollo de amnesia transitoria.
Icelandic: Þótt nákvæmur verkunarháttur sé ekki þekktur geta álag og verkir í tengslum við ljósnæmismeðferð aukið hættuna á því að fá tímabundið minnisleysi.
Spanish: No limpie el gel durante toda la sesión de tratamiento con luz de día.
Icelandic: Ekki má þurrka hlaupið af meðan á allri ljósnæmismeðferðinni með dagsljósi stendur.
Spanish: La fuente de luz roja proporcionó un espectro reducido en torno a 630 nm con una dosis de luz de 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), o un espectro más amplio y continuo en el intervalo de 570 a 670 nm con una dosis de luz de 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Icelandic: Rauði ljósgjafinn lýsti annaðhvort á þröngu litrófi í kringum 630 nm með 37 J/cm2 ljósskammt (Aktilite CL 128) eða á breiðara og samfelldara litrófi á bilinu 570 og 670 nm með ljósskammtinn 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ameluz en los diferentes grupos de la población pediátrica con queratosis actínica.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Ameluz hjá öllum undirhópum barna við meðferð á geislunarhyrningu.
Spanish: Si se dispone de un detector adecuado, se debe controlar la dosis de luz administrada.
Icelandic: Ef hæfilegur skynjari er tiltækur ber að fylgjast með ljósskammtinum sem sjúklingur fær.
Spanish: Tanto los pacientes como los profesionales sanitarios deben seguir las instrucciones de seguridad que acompañen a la lámpara utilizada durante el tratamiento.
Icelandic: Bæði sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn skulu ávallt fylgja öryggisfyrirmælum sem fylgt hafa ljósgjafanum.
Spanish: 0 ausencia de lesiones ausencia de lesiones QA, ni visibles ni palpables
Icelandic: 0 engar engar húðskemmdir vegna geislunarhyrningar til staðar, hvorki sýnilegar né áþreifanlegar
Spanish: Moderada/grave
Icelandic: Miðlungs/ alvarlegt
Spanish: El carcinoma basocelular es un cáncer de piel que puede causar la aparición de placas rojizas descamativas o de uno o varios bultos pequeños que sangran fácilmente y que no cicatrizan.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein er húðkrabbamein sem getur valdið rauðleitum svæðum með flögnun eða einum eða fleiri litlum hnúðum sem blæðir auðveldlega úr og gróa illa.
Spanish: Existe una dispensa de clase para el carcinoma basocelular (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Icelandic: Undanþága fyrir lyfjaflokkinn er til staðar hvað varðar grunnfrumukrabbamein (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Goma xantana, fosfatidilcolina de soja, polisorbato 80, triglicéridos de cadena mediana, alcohol isopropílico, fosfato disódico dihidrato, fosfato de dihidrógeno de sodio dihidrato, propilenglicol, benzoato sódico (E211), agua purificada.
Icelandic: Xantangúmmí, fosfatidýlkólín úr sojabaunum, pólýsorbat 80, þríglýseríð (meðalkeðja), ísóprópýl alkóhól, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, própýlenglýkól, natríumbensóat (E211), hreinsað vatn.
Spanish: Ameluz no aumenta las concentraciones plasmáticas de ácido 5-aminolevulínico ni de protoporfirina IX después de su aplicación tópica.
Icelandic: Ameluz eykur ekki plasmagildi 5-amínólevúlínsýru eða prótóporfýríns IX eftir að það er borið á húð.
Spanish: En caso de ingestión accidental de Ameluz, es poco probable que produzca toxicidad sistémica.
Icelandic: Ef Ameluz er gleypt fyrir slysni eru eiturverkanir ólíklegar.
Spanish: La fuente de luz para la terapia fotodinámica del carcinoma basocelular es siempre una lámpara de luz roja.
Icelandic: Ljósgjafinn fyrir ljósnæmismeðferð á grunnfrumukrabbameini er alltaf lampi með rauðu ljósi.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Icelandic: NOTKUN LYFSINS
Spanish: La tasa de remisión completa de los pacientes con Ameluz fue del 93,4 % en comparación con el 91,8 % del medicamento de comparación, MAL.
Icelandic: Fullur árangur hjá sjúklingum með Ameluz var 93,4% samanborið við 91,8% hvað varðar samanburðarlyfið MAL.
Spanish: No obstante, se recomienda protección frente a la exposición a la luz solar durante 48 horas y observación del paciente.
Icelandic: Engu að síður er mælt með því að forðast sólarljós í 48 klukkustundir og veita eftirlit í slíkum tilfellum.
Spanish: Posteriormente, se recomienda un seguimiento clínico estrecho a largo plazo del carcinoma basocelular, con examen histológico en caso necesario.
Icelandic: Í kjölfarið er mælt með nánu langtíma klínísku eftirliti með grunnfrumukrabbameini, ásamt vefjafræðirannsókn ef á þarf að halda.
Spanish: Después de la aplicación tópica de ácido 5-aminolevulínico (ALA), la sustancia se metaboliza a protoporfirina IX, un compuesto fotoactivo que se acumula dentro de las células en las lesiones de queratosis actínica y de carcinoma basocelular tratadas.
Icelandic: Eftir að 5-amínólevúlínsýra (ALA) er borin á meðferðarsvæðið, brotnar hún niður í prótóporfýrín IX, ljósvirkt efni sem safnast fyrir innan í frumum á geislunarhyrningar- og grunnfrumukrabbameinsskemmdunum.
Spanish: En ensayos clínicos con Ameluz, se observaron reacciones locales cutáneas en el lugar de aplicación en la mayoría de los sujetos tratados por queratosis actínica y carcinoma basocelular.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Ameluz komu fram staðbundnar aukaverkanir á meðferðarsvæðinu hjá flestum þátttakendunum sem fengu meðferð við geislunarhyrningu og grunnfrumukrabbameini.
Spanish: Al cabo de tres meses se evalúa la respuesta de las lesiones y se considera la necesidad de repetir el tratamiento de las lesiones o campos residuales.
Icelandic: Eftir þrjá mánuði ber að meta húðskemmdirnar og þá er hægt að endurtaka meðferð á húðskemmdum eða svæðum sem enn eru fyrir hendi.
Spanish: Inmediatamente después de limpiar los restos de gel, se expone toda la zona tratada a una fuente de luz roja.
Icelandic: Strax eftir hreinsun er rauður ljósgjafi látinn skína á allt meðferðarsvæðið.
Spanish: Si se interrumpe el tiempo en el exterior, debe compensarlo aumentando el tiempo de iluminación.
Icelandic: Ef tíminn utandyra er rofinn, skaltu bæta hann upp með lengri lýsingartíma.
Spanish: Se deben utilizar gafas de protección adecuadas durante la iluminación.
Icelandic: Allir skulu nota viðeigandi hlífðargleraugu við lýsinguna.
Spanish: No se ha observado dermatitis alérgica de contacto en las condiciones habituales de tratamiento.
Icelandic: Snertiofnæmishúðbólga hefur ekki komið fram við venjulega meðferð.
Spanish: La intensidad de esos efectos depende del tipo de luz utilizada para la terapia fotodinámica.
Icelandic: Vægi þessara aukaverkana fer eftir þeirri lýsingu sem er notuð í ljósnæmismeðferðinni.