FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • bocepreviras, telapreviras - priešvirusinis vaistas (hepatitui C gydyti);
Norwegian Bokmål: • boceprevir, telaprevir - antivirale midler (brukes til å behandle Hepatitt C)
Lithuanian: Senyvų pacientų gydymo eliglustatu patirtis yra ribota.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med behandling av eldre med eliglustat.
Lithuanian: Vaistą skiriančio gydytojo vadovą turi sudaryti šie pagrindiniai elementai: o Cerdelga skirtas ilgalaikiam suaugusių pacientų, sergančių 1 tipo Gošė liga (GD1) gydymui.
Norwegian Bokmål: Veiledningen for forskriveren skal inneholde følgende viktige elementer: o Cerdelga er indisert for langvarig behandling av voksne pasienter med Gaucher sykdom type 1 (GD1).
Lithuanian: Spauskite (1) ir tuo pat metu traukite (2).
Norwegian Bokmål: Trykke ned ved 1, samtidig som du drar ved 2 som vist på bilde
Lithuanian: Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu saugumo ribos svyravo nuo 8 iki 15 kartų, remiantis bendra ekspozicija kraujo plazmoje ir nuo 1 iki 2 kartų, remiantis nesusijungusio preparato (laisvosios frakcijos) ekspozicija plazmoje.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginer for kroniske rotte- og hundestudier var i området mellom 8 ganger og 15 ganger ved bruk av total plasmaeksponering, og 1 til 2 ganger ved bruk av ubundet (fri fraksjon) plasmaeksponering.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose daugumos pirmiau negydytų GD1 sergančių pacientų GL-1 kiekis kraujo plazmoje buvo padidėjęs, o pavartojus Cerdelga - sumažėjo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av tidligere ubehandlede GD1-pasienter, var GL-1-plasmanivåer økt hos de fleste av disse pasientene, og avtok ved Cerdelga-behandling.
Lithuanian: 3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35] ir 86,8% (54,20%) [n=12]; vidutinis blužnies tūrio sumažėjimas (NK) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32] ir 65,6% (7,43%) [n=13]; ir vidutinis kepenų tūrio sumažėjimas (NK) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22 %) [n=32] ir 23,4% (10,59%) [n=13].
Norwegian Bokmål: Resultatene (endring fra baseline) etter 18 måneder, 30 måneder og 4,5 år med eksponering av Cerdelga på følgende endepunkter var: absolutt endring i hemoglobinnivå (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], og 1,4 (1,31) [n=12]; gjennomsnittlig økning i, blodplatetall (mm3) 58, 5 %(40,57 %) [n=39], 74,6 % (49,57 %) [n=35], og 86,8 % (54,20 %) [n=12]; gjennomsnittlig reduksjon i (mm3) miltvolum (MN) 46,5 % (9,75 %) [n=38], 54,2 % (9,51 %) [n=32], og 65,6 % (7,43 %) [n=13] og gjennomsnittlig reduksjon i levervolum (MN) 13,7 % (10,65 %) [n=38], 18,5 % (11,22 %) [n=32], og 23,4 % (10,59 %) [n=13].
Lithuanian: Kaip vartoti Cerdelga
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cerdelga
Lithuanian: • kobicistatas - skirtas antiretrovirusinių vaistų poveikiui sustiprinti (ŽIV infekcijai gydyti);
Norwegian Bokmål: • kobicistat - brukes til å forbedre effekten av antiretrovirale midler (brukes til å behandle hiv)
Lithuanian: Tyrimo 02607 metu stuburo juosmeninės dalies ir šlaunikaulio kaulų mineralinio tankio T ir Z įverčiai išliko normalūs 4 metus Cerdelga gydytiems pacientams.
Norwegian Bokmål: I studie 02607 forble T- og Z-score av BMD i lumbal søyle og femur innenfor det normale området hos pasienter behandlet med Cerdelga i opptil 4 år.
Lithuanian: Remiantis FK/FD modeliavimu tikėtina, kad dėl 11 kartų didesnių už numatomą žmogaus Cmax eliglustato koncentracijų kraujo plazmoje PR, QRS ir QTcF intervalai vidutiniškai (viršutinė 95 % patikimumo intervalo riba) padidėtų atitinkamai 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) ir 12,3 (14,2) ms.
Norwegian Bokmål: Basert på PK/PD-modellering, forventes plasmakonsentrasjoner av eliglustat på 11 ganger forventet human Cmax å forårsake gjennomsnittlige (øvre område av 95 % konfidensintervall) økninger i PR-, QRS- og QTcF-intervaller på henholdsvis 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) og 12,3 (14,2) msek.
Lithuanian: Sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo poveikis buvo tiriamas vienkartinių dozių I fazės tyrimo metu.
Norwegian Bokmål: Effekten ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble evaluert i en enkeltdose fase 1-studie.
Lithuanian: Cerdelga grupėje 3 (15 %) pacientai vartojo pradinę 42 mg eliglustato dozę du kartus per parą 9 mėnesių pagrindinės analizės laikotarpiu, o 17-kai (85 %) pacientų dozė buvo didinama iki 84 mg du kartus per parą, remiantis žemiausia koncentracija kraujo plazmoje.
Norwegian Bokmål: I Cerdelga-gruppen fikk 3 pasienter (15 %) en startdose på 42 mg eliglustat to ganger daglig i løpet av den 9-måneder lange primære analyseperioden, og 17 av pasientene (85 %) fikk en doseøkning til 84 mg to ganger daglig basert på plasma-bunnkonsentrasjon.
Lithuanian: Po 18 mėnesių gydymo Cerdelga atvirojo tyrimo pratęsimo fazės metu vidutinis stuburo juosmeninės dalies kaulų mineralinio tankio T-įvertis (standartinis nuokrypis, SN) padidėjo nuo -1,14 (1,0118) pradinio įvertinimo metu (n = 34) iki -0,918 (1,1601) (n = 33) normaliame intervale.
Norwegian Bokmål: Etter 18 måneder med Cerdelga behandling i den åpne forlengelsesfasen, økte den gjennomsnittlige beinmineraltetthets T-score for lumbale ryggsøylen fra -1,14 (1,0118) ved baseline (n=34) til -0,918 (1,1601) (n=33) innenfor normalområdet.
Lithuanian: • izoniazidas - tuberkuliozei gydyti;
Norwegian Bokmål: • isoniazid - brukes til å behandle tuberkulose
Lithuanian: Vaistai, kurių draudžiama vartoti kartu ir su Cerdelga Cerdelga draudžiama vartoti su tam tikrų rūšių vaistais.
Norwegian Bokmål: Legemidler som ikke må tas i kombinasjon med hverandre og Cerdelga Cerdelga må ikke brukes med visse typer legemidler.
Lithuanian: Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakninger markedsføres nødvendigvis i alle land.
Lithuanian: • atomoksetinas - vartojamas dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimui gydyti (DSHS);
Norwegian Bokmål: • atomoksetin - brukes til å behandle ADHD (attention deficit hyperactivity disorder)
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimuose su pelėmis ir žiurkėmis eliglustato koncentracija atitinkamai buvo maždaug 4 ir 3 kartus didesnė negu vidutinė tikėtina žmogaus eliglustato suminė koncentracija kraujo plazmoje arba mažiau kaip 1 kartą didesnė, naudojant nesusijungusio preparato koncentraciją kraujo plazmoje.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer i karsinogenisitetsstudiene var ca. 4 ganger og 3 ganger høyere hos henholdsvis mus og rotter enn gjennomsnittlig forventet total human eliglustat-plasmaeksponering, eller mindre enn 1 gang ved bruk av ubundet plasmaeksponering.
Lithuanian: Kartu vartojant medžiagas, veikiančias CYP2D6 arba CYP3A4 aktyvumą, gali pakisti eliglustato koncentracijos kraujo plazmoje.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av stoffer som påvirker CYP2D6- eller CYP3A4-aktiviteten kan endre plasmakonsentrasjonene av eliglustat.
Lithuanian: Standartinis nuokrypis
Norwegian Bokmål: Standardavvik
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Les pakningsvedlegget før bruk.
Lithuanian: 02607 tyrimas buvo atliktas atsitiktinės atrankos būdu, atvirasis, aktyviu preparatu kontroliuojamas, ne mažesnio veiksmingumo nustatymo, daugiacentris klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 159 pacientai, pirmiau stabilizuoti taikant PFT. Cerdelga grupėje 12 mėnesių trukmės pagrindinės analizės laikotarpiu 34 (32 %) pacientams dozė buvo didinama iki 84 mg eliglustato du kartus per parą, 51 (48 %) pacientui - iki 127 mg du kartus per parą, o 21 (20 %) pacientas toliau vartojo 42 mg du kartus per parą.
Norwegian Bokmål: Studie 02607 var en randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, non-inferiority multisenter klinisk studie med 159 pasienter som tidligere var stabilisert med ERT. I Cerdelga-gruppen fikk 34 pasienter (32 %) en doseøkning til 84 mg eliglustat to ganger daglig og 51 (48 %) en doseøkning til 127 mg to ganger daglig, i løpet av den 12-måneder lange primæranalyseperioden.
Lithuanian: Eliglustatas in vitro yra P-gp ir CYP2D6 inhibitorius.
Norwegian Bokmål: Eliglustat er en hemmer av P-gp og CYP2D6 in vitro.
Lithuanian: Šie vaistai gali trukdyti Jūsų organizmui suskaidyti Cerdelga, todėl Cerdelga kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan forstyrre kroppens evne til å bryte ned Cerdelga, og dette kan føre til høyere nivåer av Cerdelga i blodet.
Lithuanian: • vartojate vaistų nuo aritmijos (neritmiškam širdies plakimui gydyti), pvz., chinidino,
Norwegian Bokmål: • tar en anti-arytmimedisin (som brukes til å behandle uregelmessig puls), som kinidin,
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 84 mg eliglustato.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 84 mg eliglustat.
Lithuanian: Pacientai metų pradžioje (N) Pacientai metų pabaigoje (N) Pacientai su turimais duomenimis (N) Blužnies tūris
Norwegian Bokmål: Pasienter ved starten av året (N)
Lithuanian: Per 8 metų trukmės gydymo laikotarpį Cerdelga vartojusiems tiriamiesiems pasireiškė ilgalaikis organų tūrio ir hematologinių parametrų pagerėjimas (žr.
Norwegian Bokmål: Cerdelga viste vedvarende forbedringer i organvolum og hematologiske parametere i løpet av den 8 år lange behandlingsperioden (se tabell 3).
Lithuanian: Išgerkite vieną kapsulę tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
Norwegian Bokmål: Kan tas med eller uten mat. Ta én kapsel til samme tid hver dag.
Lithuanian: Eliglustatas yra stiprus ir specifinis gliukozilceramido sintazės inhibitorius, kuris GD1 sergančių pacientų organizme veikia kaip substratą mažinantis gydymas (SMG).
Norwegian Bokmål: Eliglustat er en potent og spesifikk hemmer av glukosylceramidsyntase, og virker som en substratreduksjonsbehandling (SRT) for GD1.
Lithuanian: Rekomenduojami dozavimo režimai (žr. 4.2 skyrių) paremti arba FK/FD duomenų iš dozės titravimo režimų, taikytų atliekant klinikinius tyrimus VM ir EM, arba fiziologiškai paremtų FK duomenų SM modeliavimu.
Norwegian Bokmål: 4.2) er basert på modellering, enten av PK-/PD-dataene fra dosetitreringsregimene som ble brukt i de kliniske studiene for IM-er eller EM-er, eller fysiologiskbaserte PK data for PM-er.
Lithuanian: • karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas - vaistai nuo epilepsijos (vartojami epilepsijai ir priepuoliams gydyti);
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - antiepileptika (brukes til å behandle epilepsi og anfall)
Lithuanian: PETG/PCTFE-aliuminio lizdinė plokštelė
Norwegian Bokmål: PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminiumblister
Lithuanian: VM, EM ir SM vartoti stiprų CYP3A induktorių (pvz., rifampiciną, karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną, rifabutiną ir jonažoles) su eliglustatu yra nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Bruk av en sterk CYP3A-induser (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin og johannesurt) med eliglustat anbefales ikke hos IM-er, EM-er og PM-er.
Lithuanian: Cerdelga sudėtyje yra veikliosios medžiagos eliglustato ir jis, skirtas ilgalaikiam 1 tipo Gošė liga sergančių suaugusių pacientų gydymui.
Norwegian Bokmål: Cerdelga inneholder virkestoffet eliglustat og brukes til langvarig behandling av voksne pasienter med Gaucher sykdom type 1.
Lithuanian: CYP2D6 substratai
Norwegian Bokmål: CYP2D6-substrater
Lithuanian: Registruotojas per nustatytą laikotarpį turi atlikti toliau nurodytas priemones:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Lithuanian: Eliglustatą daugiausia metabolizuoja CYP2D6 ir šiek tiek mažiau CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Eliglustat metaboliseres primært av CYP2D6 og i mindre grad av CYP3A4.
Lithuanian: o Prieš pradedant gydymą Cerdelga, pacientams turi būti nustatytas genotipas, siekiant nustatyti CYP2D6 metabolizmo būklę.
Norwegian Bokmål: o Før oppstart av behandling med Cerdelga skal pasienter genotypes for CYP2D6 for å bestemme CYP2D6-omsetterstatus.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje-voke yra 14 kietųjų kapsulių.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett inneholder 14 harde kapsler.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Cerdelga gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Cerdelga har ubetydelig eller ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Cerdelga
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cerdelga
Lithuanian: Sušvirkštus į veną, eliglustato suminis organizmo klirensas buvo 86 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var total eliglustat-clearance 86 liter/t.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra eliglustatas (tartrato pavidalu).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er eliglustat (som tartrat).
Lithuanian: Kartu vartojant eliglustatą ir Pgp arba CYP2D6 substrato medžiagas, gali padidėti šių medžiagų koncentracijos kraujo plazmoje.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av eliglustat med substanser som er substrat for P-gp eller CYP2D6 kan øke plasmakonsentrasjonen av disse substansene.
Lithuanian: Eliglustato vartojant su stipriais CYP3A induktoriais, žymiai sumažėja eliglustato ekspozicija, dėl kurios gali sumažėti terapinis eliglustato veiksmingumas.
Norwegian Bokmål: Bruk av eliglustat med sterke CYP3A-indusere reduserer eksponeringen for eliglustat betydelig, hvilket kan redusere den terapeutiske effekten til eliglustat.
Lithuanian: • mirabegronas - vartojamas per dideliam šlapimo pūslės aktyvumui gydyti;
Norwegian Bokmål: • mirabegron - brukes til å behandle overaktiv blære
Lithuanian: Informacija pacientui: o Visada pasitarkite su gydytoju, kuris paskyrė eliglustatą, prieš pradėdami vartoti kitus vaistus.
Norwegian Bokmål: Informasjon til pasienten o Rådfør deg alltid med lege før du starter å bruke andre legemidler o Ikke innta grapefruktprodukter
Lithuanian: Žiurkėms nustatytas poveikis sėklidėms ir grįžtamas spermatogenezės slopinimas (žr.
Norwegian Bokmål: Det ble observert virkninger på testikler og reversibel hemming av spermatogenese hos rotter (se pkt.
Lithuanian: * Atliekant placebu kontroliuojamą pagrindžiamąjį tyrimą, nepageidaujamos reakcijos dažnis vartojant placebą buvo toks pats arba didesnis nei vartojant Cerdelga.
Norwegian Bokmål: * Forekomsten av bivirkningen var den samme eller høyere med placebo enn med Cerdelga i den placebokontrollerte pivotale studien.
Lithuanian: Vartojant įprastomis dozėmis poveikio vaisingumui nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente virkninger på fertiliteten ved normale doser.
Lithuanian: Cerdelga sudėtis
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cerdelga
Lithuanian: Eliglustato ekspoziciją galinčios padidinti medžiagos
Norwegian Bokmål: Midler som kan øke eliglustat-eksponeringen
Lithuanian: Duomenų apie eliglustato vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av eliglustat hos gravide kvinner.
Lithuanian: • cimetidinas, ranitidinas - antacidai (skirti virškinimo sutrikimams gydyti);
Norwegian Bokmål: • cimetidin, ranitidin - antacida (brukes til å behandle mageproblemer)
Lithuanian: Eliglustatas yra ekstensyviai metabolizuojmas esant dideliam klirensui, daugiausia CYP2D6 ir šiek tiek mažiau CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Eliglustat metaboliseres i stor grad med høy clearance, hovedsakelig av CYP2D6 og i mindre grad av CYP3A4.
Lithuanian: • fenitoinas - vaistai nuo epilepsijos (vartojami epilepsijai ir priepuoliams gydyti);
Norwegian Bokmål: • fenytoin - antiepileptika (brukes til å behandle epilepsi og anfall)
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cerdelga
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cerdelga
Lithuanian: Esant tinkamai klinikinei ekspozicijai (pagal AUC), žiurkių ir triušių embrionų ir vaisių vystymuisi poveikio nebuvo.
Norwegian Bokmål: Embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ble ikke påvirket opp til klinisk relevant eksponering (basert på AUC).
Lithuanian: Dauguma pacientų tyrimo pratęsimo laikotarpiu nutraukė vartojimą po perėjimo prie komercinio produkto po 3-čiųjų metų.
Norwegian Bokmål: Fra 3 år og utover skyldtes de fleste avbrytelsene av behandlingen i forlengelsesfasen overgang til markedsførte legemidler.
Lithuanian: Per pradinį įvertinimą vidutinis blužnies tūris atitinkamai placebo ir Cerdelga grupėse buvo 12,5 ir 13,9 NK, o vidutinis kepenų tūris abiejose grupėse - 1,4 NK.
Norwegian Bokmål: (sekundærendepunkt) MN = Multipler av normal, KI = konfidensintervall a Ved baseline var gjennomsnittlige miltvolum henholdsvis 12,5 og 13,9 MN i placebo- og Cerdelga-gruppene, og gjennomsnittlige levervolum var 1,4 MN i begge gruppene.
Lithuanian: Todėl kartu šių vaistinių preparatų vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering anbefales derfor ikke (se pkt.
Lithuanian: • ciprofloksacinas, klaritromicinas, eritromicinas, telitromicinas - antibiotikai (vartojami infekcijoms gydyti);
Norwegian Bokmål: • ciprofloksacin, klaritromycin, erytromycin, telitromycin - antibiotika (brukes til å behandle infeksjoner)
Lithuanian: Reikia vengti vartoti greipfrutus ar jų sultis (žr.
Norwegian Bokmål: Inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice skal unngås (se pkt.
Lithuanian: • diltiazemas - antihipertenzinis vaistas (vartojamas kraujo tėkmei sustiprinti ir širdies susitraukimų dažniui sumažinti);
Norwegian Bokmål: • diltiazem - antihypertensiva (brukes til å øke blodstrømmen og redusere pulsen)
Lithuanian: Kietoji kapsulė.
Norwegian Bokmål: Kapselskall
Lithuanian: • aprepitantas - antiemetikas (vartojamas vėmimui slopinti);
Norwegian Bokmål: • aprepitant - antiemetika (brukes til å redusere oppkast)
Lithuanian: Nors aiškaus poveikio širdies susitraukimų dažniui nebuvo, nustatytas su koncentracija susijęs PR, QRS ir QT (koreguoto) intervalų pokyčio nuo pradinio įvertinimo, pakoreguoto pagal placebą, padidėjimas.
Norwegian Bokmål: Mens det ikke var noen synlig virkning på hjertefrekvens, ble konsentrasjonsrelaterte økninger observert for placebokorrigert endring fra baseline i PR-, QRS- og QTc-intervaller.
Lithuanian: NK = normą atitinkančios vertės kartotinis, PI = patikimumo intervalas * Neįtraukti pacientai, kuriems visiškai pašalinta blužnis.
Norwegian Bokmål: MN = Multipler av normal, KI = konfidensintervall * Ekskluderer pasienter med total splenektomi.
Lithuanian: Cerdelga kapsulės turi perlamutrinį mėlynai žalią nepermatomą dangtelį ir perlamutrinę baltą nepermatomą pagrindinę dalį, ant kurios juodai išspausdinta „GZ02".
Norwegian Bokmål: Hvordan Cerdelga ser ut og innholdet i pakningen Cerdelga-kapsler har en perleblågrønn opak topp og en perlehvit opak bunn med «GZ02» trykt i svart på kapselen.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje tiekiamas Cerdelga, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti Cerdelga, bus aprūpinti Vaistą skiriančio gydytojo vadovu.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at helsepersonalet i hver medlemsstat, som forventes å forskrive CERDELGA, forsynes med en forskriverveiledning.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti 2 tipo Gošė ligos gydymo Cerdelga tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cerdelga i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Gaucher sykdom type 2 (se pkt.
Lithuanian: Kaip laikyti Cerdelga
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cerdelga
Lithuanian: Visiems SM buvo skiriama 42 mg eliglustato dozė du kartus per parą, ir keturiems iš jų (80 %) buvo nustatytas
Norwegian Bokmål: Alle PM-ene fikk 42 mg eliglustat to ganger daglig og 4 av disse (80 %) hadde en adekvat klinisk respons.
Lithuanian: Sausa oda, dilgėlinė*
Norwegian Bokmål: Tørr hud, urtikaria*
Lithuanian: 2-ieji metai
Norwegian Bokmål: År 2
Lithuanian: Pagrindinis Cerdelga tyrimas, kuriame dalyvavo pirmiau negydyti GD1 sergantys pacientai - tyrimas 02507 (ENGAGE)
Norwegian Bokmål: Pivotal klinisk studie av Cerdelga hos behandlingsnaive GD1-pasienter - studie 02507 (ENGAGE)
Lithuanian: • fenotiazinai - vaistai nuo psichozės (vartojami šizofrenijai ir psichozei gydyti);
Norwegian Bokmål: • fentiaziner - antipsykotika (brukes til å behandle schizofreni og psykose)
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų pagrindinės analizės laikotarpiais iš viso Cerdelga buvo gydyti 5 SM ir 5 YSM.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Cerdelgabehandling av pasienter som er PM-er eller URM-er. I de primære analyseperiodene i de tre kliniske studiene ble totalt 5 PM-er og 5 URM-er behandlet med Cerdelga.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cerdelga 84 mg kietosios kapsulės
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cerdelga 84 mg harde kapsler
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti 1 tipo ir 3 tipo Gošė ligos gydymo Cerdelga tyrimų su vaikų nuo 24 mėnesių iki 18 metų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cerdelga i undergruppene av den pediatriske populasjonen fra 24 måneders alder til under 18 år med Gaucher sykdom type 1 og type 3 (se pkt.
Lithuanian: Po vienkartinės 0,25 mg digoksino, P-gp substrato, dozės kartu vartojant 127 mg eliglustato dozę du kartus per parą, digoksino Cmax ir AUClast padidėjo atitinkamai 1,7 ir 1,5 karto.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 0,25 mg digoksin, et P-gp-substrat, førte samtidig administrering av doser på 127 mg eliglustat to ganger daglig, til 1,7 ganger og 1,5 ganger økning av henholdsvis Cmax og AUClast for digoksin.
Lithuanian: Eliglustato ekspoziciją galinčios sumažinti medžiagos
Norwegian Bokmål: Midler som kan redusere eliglustateksponeringen
Lithuanian: Cerdelga yra vartojamas per burną.
Norwegian Bokmål: Cerdelga skal tas oralt.
Lithuanian: CYP2D 6 fenotipas
Norwegian Bokmål: CYP2D6-fenotype
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Organų sistemos klasė
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell Organklassesystem
Lithuanian: • paroksetinas, fluoksetinas, fluvoksaminas, duloksetinas, bupropionas, moklobemidas antidepresantai (vartojami depresijai gydyti);
Norwegian Bokmål: • paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid - antidepressiva
Lithuanian: EU/1/14/974/002 - 196 kapsulės EU/1/14/974/003 - 14 kapsulių
Norwegian Bokmål: EU/1/14/974/002 196 kapsler EU/1/14/974/003 14 kapsler
Lithuanian: 4-ieji metai
Norwegian Bokmål: År 4
Lithuanian: Subrendusiems žiurkių patinams skiriant sistemiškai netoksiškas dozes poveikio spermos rodikliams nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Hos voksne hannrotter ble det ikke observert noen virkninger på spermieparametere ved systemiske ikke-toksiske doser.
Lithuanian: Stabilumo kriterijai remiantis pokyčiais nuo pradinio įvertinimo iki 12 mėnesių: hemoglobino kiekio sumažėjimas ≤ 1,5 g/dl, trombocitų skaičiaus sumažėjimas ≤ 25 %, kepenų tūrio padidėjimas ≤ 20 % ir blužnies tūrio padidėjimas ≤ 25 %.
Norwegian Bokmål: ** Alle pasienter overført til behandling med Cerdelga etter 52 uker a Stabilitetskriteriene basert på endringer mellom baseline og 12 måneder: hemoglobinnivå ≤ 1,5 g/dl reduksjon, platetall ≤ 25 % reduksjon, levervolum ≤ 20 % økning og miltvolum ≤ 25 % økning.
Lithuanian: • metoprololis - vartojamas kraujospūdžiui ir (arba) širdies susitraukimų dažniui mažinti;
Norwegian Bokmål: • metoprolol - brukes til å senke blodtrykket og/eller redusere puls
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. januar 2015
Lithuanian: • digoksinas - vartojamas širdies nepakankamumui ir prieširdžių virpėjimui gydyti;
Norwegian Bokmål: • digoksin - brukes til å behandle hjertesvikt og atrieflimmer
Lithuanian: po pavartojimo.
Norwegian Bokmål: Oral bruk.
Lithuanian: Pagrindinis Cerdelga tyrimas, kuriame dalyvavo nuo PFT perėję GD1 sergantys pacientai - 02607 tyrimas (ENCORE)
Norwegian Bokmål: Pivotal klinisk studie av Cerdelga hos GD1-pasienter som byttet fra ERT - studie 02607 (ENCORE)