FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal clearance has a minor contribution to the elimination of pasireotide in humans.
Hungarian: Embereknél a renális clearance kismértékben járul hozzá a pazireotid eliminációjához.
English: In patients treated with pasireotide intramuscular use in whom reductions in GH and IGF-1 levels were observed, these changes occurred during the first 3 months of treatment and were maintained up to week 24.
Hungarian: Azoknál az intramuscularisan alkalmazott pazireotiddal kezelt betegeknél, akiknél a növekedési hormon- és az IGF-1-szintek csökkenését figyelték meg, ezek a változások a kezelés első 3 hónapja alatt jelentek meg, és legfeljebb a 24. hétig fennmaradtak.
English: Due to the increase in unbound drug exposure, Signifor should be used with caution in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 5.2).
Hungarian: A szabad gyógyszer expozíciója növekedésének köszönhetően a Signifor-t óvatosan kell alkalmazni súlyosan beszűkült veseműködésű vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored frequently until values return to pre-treatment levels.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a transzaminázok szintjének emelkedése alakul ki, gyakran ellenőrizni kell addig, amíg az eredmények visszatérnek a kezelés előtti szintekre.
English: Following multiple monthly doses, pasireotide intramuscular use demonstrates approximately dose-proportional pharmacokinetic exposures in the dose range of 10 mg to 60 mg every 4 weeks.
Hungarian: Többszöri havonkénti adagok után az intramuscularisan alkalmazott pazireotid megközelítőleg a dózissal arányos farmakokinetikai expozíciókat mutat a 4 hetente adott 10 mg és 60 mg közötti dózistartományban.
English: Octreotide intramuscular use n (%) N=182
Hungarian: Intramuscularisan alkalmazott oktreotid n (%) N = 182
English: Nearly half of the patients had additional prior medical treatment for acromegaly other than somatostatin analogues.
Hungarian: A betegek közel fele kapott korábban a szomatosztatin analógoktól eltérő, kiegészítő gyógyszeres kezelést az acromegalia miatt.
English: During the extension phase, 74 patients continued receiving pasireotide intramuscular use and 46 patients continued with octreotide intramuscular use treatment.
Hungarian: A kiterjesztéses fázis alatt 74 beteg kapta tovább az intramuscularisan alkalmazott pazireotidot, és 46 betegnél folytatták az intramuscularisan alkalmazott oktreotidot.
English: Hypocortisolism
Hungarian: Hypocortisolismus
English: The influence of the P-gp inhibitor verapamil on the pharmacokinetics of subcutaneous pasireotide was tested in a drug-drug interaction study in healthy volunteers.
Hungarian: A P-gp-inhibitor verapamilnak a szubkután beadott pazireotid farmakokinetikájára gyakorolt hatását egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatban egészséges önkéntesekkel vizsgálták.
English: Type 2 diabetes mellitus, glucose tolerance impaired, decreased appetite
Hungarian: 2-es típusú diabetes mellitus, csökkent glükóz tolerancia, csökkent étvágy
English: Signifor solution for injection is filled in a break-off ampoule.
Hungarian: A Signifor oldatos injekció egy letörhető végű ampullába van töltve.
English: Patients with significantly increased prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) values or patients receiving coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants were excluded from clinical studies with pasireotide as the safety of the combination with such anticoagulants has not been established.
Hungarian: A jelentősen emelkedett prothrombin idejű (PT) és parciális thromboplastin idejű (PTT) betegeket vagy a kumarin-származék vagy heparin-származék antikoagulánsokat kapó betegeket kizárták a pazireotiddal végzett klinikai vizsgálatokból, mivel az ilyen antikoagulánsokkal történő kombináció biztonságosságát nem igazolták.
English: Management of suspected adverse reactions at any time during the treatment may require temporary dose reduction of Signifor.
Hungarian: A kezelés alatt bármikor kialakuló, feltételezett mellékhatások kezelése a Signifor dózisának átmeneti csökkentését teheti szükségessé.
English: The data described below reflect exposure of 162 Cushing's disease patients to Signifor in the phase III study.
Hungarian: Az alább ismertetett adatok a fázis III vizsgálatban 162 Cushing-kóros beteg Signifor-expozícióját tükrözik vissza.
English: The suppression of ACTH (adrenocorticotropic hormone) secretion can result in hypocortisolism in patients treated with Signifor.
Hungarian: Az ACTH (adrenocorticotrop hormon) -szekréció szuppressziója a Signifor-ral kezelt betegeknél hypocortisolismust eredményezhet.
English: The overall incidence of hyperglycaemia-related adverse reactions was 75.3% (all grades) and 22.7% (CTC Grade 3).
Hungarian: A hyperglykaemiával összefüggő mellékhatások általános előfordulási gyakorisága 75,3% (minden fokozat), és 22,7% (CTC 3. fokozat) volt.
English: This leads the body to over-produce a hormone called adrenocorticotropic hormone (ACTH), which in turn results in over-production of another hormone called cortisol.
Hungarian: Ennek következtében a szervezet túl sok adrenokortikotróp hormonnak (ACTH - mellékvesekéreg-serkentő hormon) nevezett hormont termel, ami viszont egy másik, kortizolnak nevezett hormon túltermelődését eredményezi.
English: - If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before taking this medicine, as it is not known whether Signifor passes into breast milk.
Hungarian: - Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel nem ismeretes, hogy a Signifor bejut-e az anyatejbe.
English: To give yourself an injection you will need:
Hungarian: Ahhoz, hogy beadja saját magának az injekciót, a következőkre lesz szüksége: Egy Signifor ampulla
English: In Cushing's disease, the safety assessment of the intramuscular formulation was made based on 150 patients who received pasireotide in the phase III study G2304 (median duration of exposure: 57 weeks).
Hungarian: Cushing-kórban az intramuscularis gyógyszerforma biztonságossági vizsgálata 150 olyan beteg alapján történt, akik a pazireotidot a fázis III G2304-vizsgálatban kapták (az expozíció medián időtartama: 57 hét).
English: The human body naturally produces a substance called somatostatin, which blocks the production of certain hormones, including ACTH.
Hungarian: Az emberi szervezet természetesen is előállít egy szomatosztatinnak nevezett vegyületet, ami gátolja bizonyos hormonok, köztük az ACTH termelődését.
English: FPG/HbA1c monitoring during treatment should follow established guidelines.
Hungarian: A FPG/HbA1c kezelés alatti monitorozása során az elfogadott ajánlásokat kell követni.
English: Patients who did not meet these criteria were unblinded and the dose was increased by 0.3 mg twice daily.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem feleltek meg ezeknek a kritériumoknak, nyílttá tették a kezelést, és a dózist naponta kétszer 0,3 mg-mal emelték.
English: Embryo toxicity was seen in rats and rabbits at doses that caused maternal toxicity but no teratogenic potential was detected.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál az anyai toxicitást okozó adagok mellett embryo-toxicitást észleltek, de teratogén potenciált nem mutattak ki.
English: In the event of documented hypocortisolism, temporary exogenous steroid (glucocorticoid) replacement therapy and/or dose reduction or interruption of Signifor therapy may be necessary.
Hungarian: Igazolt hypocortisolismus esetén átmeneti exogén szteroid (glukokortikoid) pótló kezelés és/vagy a dózis csökkentése vagy a Signifor-kezelés megszakítása lehet szükséges.
English: In addition, monitoring of FPG 4 weeks and HbA1c 3 months after the end of the treatment should be performed.
Hungarian: Emellett az éhomi vércukorszint 4 hetenkénti és a HbA1c-szintnek a kezelés abbahagyása után 3 hónappal történő ellenőrzését is el kell végezni.
English: If you have been told to use two needles, you should now replace the long needle with the short one.
Hungarian: Ha Ön azt az utasítást kapta, hogy kettő tűt használjon, most ki kell cserélnie a hosszú tűt a rövidre.
English: lumefantrine); - medicines to control blood pressure such as:
Hungarian: - a vérnyomás beállítására alkalmazott gyógyszerek, mint például:
English: Thereafter liver function should be monitored as clinically indicated.
Hungarian: Ezt követően a májfunkciót akkor kell ellenőrizni, amikor az klinikailag indokolt.
English: To reduce local discomfort, it is recommended that the solution is at room temperature before administration.
Hungarian: A helyi diszkomfort csökkentése érdekében javasolt, hogy a beadása előtt az oldat szobahőmérsékletű legyen.
English: Patients should receive instructions from the physician or a healthcare professional on how to inject Signifor subcutaneously.
Hungarian: A betegeket az orvosnak vagy egy egészségügyi szakembernek meg kell tanítania arra, hogy hogyan adják be subcutan a Signifor injekciót.
English: For information on the instructions for use, please see the end of the package leaflet “How to inject Signifor”.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó információkért lásd a betegtájékoztató végén a „Hogyan kell a Signifor injekciót beadni?” részt.
English: In the studied age range 18-73 years, the area under the curve at steady state for one dosing interval of 12 hours (AUCss) is predicted to range from 86% to 111% of that of the typical patient of 41 years.
Hungarian: A vizsgált 18 73 éves életkor tartományban, dinamikus egyensúlyi állapotban a görbe alatti terület egy 12 órás adagolási intervallum esetén (AUCss) előre láthatólag egy típusos, 41 éves betegnél 86% és 111% között mozog.
English: Two-thirds of all patients had undergone prior surgery.
Hungarian: Az összes beteg kétharmada esett át korábban műtéten.
English: Grade 3 and 4 adverse reactions were mostly related to hyperglycaemia.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú mellékhatások főként a hyperglykaemiával voltak összefüggésben.
English: Table 4 Key results at month 12 - phase III study in acromegaly patients
Hungarian: 4. táblázat A legfontosabb eredmények a 12. hónapban - fázis III vizsgálat, acromegaliában szenvedő betegeknél
English: Keeping your thumbs together above and below the neck, break off the top of the ampoule at the breaking point.
Hungarian: A hüvelykujjait a nyak felett és alatt egymás felé tartva törje le az ampulla fejét a törési pontnál.
English: Recommended procedure: hold the ampoule in an upright position with the coloured dot facing away from you.
Hungarian: Javasolt eljárás: tartsa az ampullát fejjel felfelé úgy, hogy a színes pont az Öntől távoleső részen legyen.
English: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (antidiabetic medicines).
Hungarian: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (cukorbetegség elleni gyógyszerek).
English: Reductions in serum cortisol and plasma ACTH levels were also observed at month 7 and 12 for each dose group.
Hungarian: A szérum kortizol- és a plazma ACTH-szintek csökkenését szintén észlelték a 7. és a 12. hónapban, minden dóziscsoport esetén.
English: If a dose of Signifor is missed the missed injection should be administered as soon as possible.
Hungarian: Ha egy adag Signifor kimarad, a kimaradt injekciót amilyen hamar csak lehet, be kell adni.
English: Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Hungarian: Súlyos mértékben beszűkült májműködés (Child-Pugh C stádium).
English: In the pre- and postnatal study in rats, pasireotide had no effects on labour and delivery, but caused slight retardation in the development of pinna detachment and reduced body weight of the offspring.
Hungarian: A patkányokkal végzett pre- és posztnatális vizsgálatban a pazireotidnak nem volt hatása a szülési fájdalmakra és az ellésre, de a fülkagyló elkülönülésének kisfokú késését, és az utódok csökkent testtömegét okozta.
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the estimated CL/F was approximately 4.8 to 6.5 litres/h for typical Cushing's disease patients, and approximately 5.6 to 8.2 litres/h for typical acromegaly patients.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek alapján a becsült látszólagos clearance (CL/F) megközelítőleg 4,8 - 6,5 liter/óra volt egy típusos Cushing-kóros betegnél, és körülbelül 5,6 - 8,2 liter/óra volt egy típusos acromegaliás betegnél.
English: For further details on handling, see section 6.6.
Hungarian: A gyógyszer kezelésével kapcsolatos további részleteket lásd a 6.6 pontban.
English: In vitro studies have shown that corticotroph tumour cells from Cushing's disease patients display a high expression of hsst5, whereas the other receptor subtypes either are not expressed or are expressed at lower levels.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a Cushing-kóros betegekből származó corticotroph daganatsejtek nagyfokú hsst5-expressziót mutatnak, miközben más receptor altípusok vagy nem expresszálódnak, vagy csak alacsonyabb szinten expresszálódnak.
English: If side effects occur your doctor may temporarily reduce your dose by 0.3 mg per injection.
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa átmenetileg injekciónként 0,3 mg-ra csökkenti az Ön adagját.
English: Due to its broad binding profile to somatostatin receptors, pasireotide has the potential to stimulate both hsst2 and hsst5 subtype receptors relevant for inhibition of GH and IGF-1 secretion and therefore to be effective for the treatment of acromegaly.
Hungarian: A szomatosztatin-receptorokhoz való széles kötődési profilja miatt a pazireotid rendelkezik azzal a potenciállal, hogy mind a hsst2, mind a hsst5 receptoraltípust stimulálja, amelyek érintettek a növekedési hormon és az IGF-1-gátlásban, és ezért hatásos az acromegalia kezelésére.
English: Hypokalaemia and/or hypomagnesaemia must be corrected prior to administration of Signifor and should be monitored periodically during therapy.
Hungarian: A Signifor alkalmazása előtt a hypokalaemiát és/vagy a hypomagnesaemiát korrigálni kell, és a kezelés alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
English: Make sure there is no air bubble in the syringe by pressing the plunger until the first drop appears on the tip of the needle.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ne maradjon légbuborék a fecskendőben, nyomja be addig a dugattyút, amíg az első csepp megjelenik a tű hegyén.
English: Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable 21 days after the beginning of the treatment and as clinically indicated thereafter.
Hungarian: A QTc-távolságra gyakorolt hatás ellenőrzése tanácsolt 21 nappal a kezelés elkezdése után, majd azt követően ahogy az klinikailag indokolt.
English: You may experience sudden back pain or pain in the right side of your abdomen.
Hungarian: Hirtelen kialakuló hátfájást vagy jobb oldali hasi fájdalmat érezhet.
English: Bradycardia has been reported with the use of pasireotide (see section 4.8).
Hungarian: A pazireotid alkalmazásával kapcsolatban bradycardiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
English: Health-related quality of life was assessed by a disease-specific patient-reported outcome measure (CushingQoL) and a generic quality of life measure (SF-12v2 General Health Survey).
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőséget a betegség-specifikus, beteg által jelentett kimeneteli érték (CushingQoL) és az általános életminőség érték (SF-12v2 általános egészségi állapot felmérés) alapján értékelték.
English: Doses should not be doubled to make up for a missed dose.
Hungarian: Az adagot nem szabad megkétszerezni a kihagyott adag pótlására.
English: Remove the injection kit from the fridge and let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution, but do not exceed 24 hours.
Hungarian: Vegye ki az injekciós készletet a hűtőszekrényből, és hagyja a feloldás előtt a készletet legalább 30 percig szobahőmérsékleten állni, de ez ne legyen hosszabb, mint 24 óra.
English: Decreased total body clearance and increased pharmacokinetic exposures have been seen with increasing age.
Hungarian: Az életkor emelkedésével csökkent teljestest clearance-t és megnövekedett farmakokinetikai expozíciókat észleltek.
English: Population pharmacokinetic analyses of Signifor suggest that race and gender do not influence pharmacokinetic parameters.
Hungarian: A Signifor populációs farmakokinetikai analízisei arra utalnak, hogy a rassz és a nem nem befolyásolja a farmakokinetikai paramétereket.
English: • The injection kit must reach room temperature.
Hungarian: • Hagyni kell, hogy az injekciós készlet szobahőmérsékletűre melegedjen.
English: Decreased appetite, type 2 diabetes mellitus, glucose tolerance impaired
Hungarian: Csökkent étvágy, 2-es típusú diabetes mellitus, csökkent glükóz tolerancia
English: Changes for the octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection group were not statistically significant.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott oktreotid és a mély, subcutan injekcióban adott lanreotid csoportok esetén a változások nem voltak statisztikailag szignifikánsak.
English: If you interrupt your treatment with Signifor your cortisol level may increase again and your symptoms may come back.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Signifor alkalmazását Ha abbahagyja a Signifor-kezelést, akkor a kortizolszintje újra megnőhet, és a tünetei visszatérhetnek.
English: If you are using medicine to treat a heart condition, your doctor may also need to adjust its dosage.
Hungarian: Ha szívbetegség kezelésére való gyógyszert alkalmaz, lehet, hogy kezelőorvosának annak adagolását is módosítania kell.
English: Pasireotide intramuscular use n (%) N=176
Hungarian: Intramuscularisan alkalmazott pazireotid n (%) N = 176
English: The solution should be free of visible particles, clear and colourless.
Hungarian: Az oldatnak látható részecskéktől mentesnek, tisztának és színtelennek kell lennie.
English: The degree of hyperglycaemia appeared to be higher in patients with pre-diabetic conditions or established diabetes mellitus.
Hungarian: A hyperglykaemia mértéke nagyobbnak tűnik a pre-diabeteses állapotokban vagy az igazolt diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
English: All observed cases of concurrent elevations were identified within ten days of initiation of treatment.
Hungarian: Az összes, egyidejű emelkedéssel járó megfigyelt esetet a kezelés elkezdését követő 10 napon belül fedezték fel.
English: Baseline demographics were well balanced between the two randomised dose groups and consistent with the epidemiology of the disease.
Hungarian: A két randomizált dóziscsoport kiindulási demográfiai jellemzői kellő egyensúlyban voltak, és megfeleltek a betegség epidemiológiájának.
English: Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard.
Hungarian: Húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről, és aktiválja a biztonsági tűvédőt.
English: Preferred injection sites for subcutaneous injections are the top of the thighs and the abdomen (excluding the navel or waistline).
Hungarian: A subcutan injekciók preferált beadási helyei a combok felső része és a hasfal (kivéve a köldököt és a derékvonalat).
English: The control may be too strong and you may experience signs or symptoms associated with a lack of cortisol, such as extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea, vomiting or low blood pressure.
Hungarian: A hatás lehet túl erős, és a kortizol hiányával járó panaszokat és tüneteket észlelhet, mint például a túlzott gyengeség, fáradtság, testtömeg-csökkenés, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás.
English: 51.6% p=0.536 * Primary endpoint (patients with IGF-1 <lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
Hungarian: 51,6% p = 0,536 * Elsődleges végpont (azokat a betegeket, akiknél az IGF-1 alacsonyabb, mint a normálérték alsó határa, nem tekintették „a kezelésre reagálónak”).
English: Overall reductions in these parameters were observed in patients with full and partial mean UFC control but tended to be greater in patients with normalised UFC.
Hungarian: Az átlagos UFC teljes vagy részleges kontrollját mutató betegeknél ezeknek a paramétereknek az általános csökkenését észlelték, de az tendenciózusan nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknél az UFC normalizálódott.
English: Signifor is a medicine that contains the active substance pasireotide.
Hungarian: A Signifor egy olyan gyógyszer, ami egy pazireotid nevű hatóanyagot tartalmaz.
English: Episodes of torsade de pointes were not observed either in those studies or in clinical studies in other patient populations.
Hungarian: Torsades de pointes epizódokat sem ezekben a vizsgálatokban, sem a más betegpopulációkon végzett klinikai vizsgálatokban sem észleltek.
English: Slowly pull back the plunger to check that no blood vessel has been penetrated (reposition if a blood vessel has been penetrated).
Hungarian: Lassan húzza vissza a dugattyút, hogy ellenőrizze, nem szúrt át eret (ha átszúrt egy eret, változtasson a tű helyzetén).
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
English: During your treatment with Signifor - Signifor controls over-production of cortisol.
Hungarian: A Signifor-kezelés alatt - A Signifor szabályozza a kortizol túltermelődését.
English: • calcium channel blockers (bepridil, verapamil, diltiazem)
Hungarian: • kalciumcsatorna-blokkolók (bepridil, verapamil, diltiazem),
English: Mean fasting plasma glucose levels commonly increased within the first month of treatment, with decreases and stabilisation observed in subsequent months.
Hungarian: Az átlagos éhomi plazma glükózszint gyakran emelkedett a kezelés első hónapjában, és csökkenése és stabilizálódása volt megfigyelhető a rákövetkező hónapokban.
English: Pituitary hormones
Hungarian: Hypophysis hormonok
English: The therapeutic benefits of a reduction in growth hormone (GH) levels and normalisation of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) concentration in female acromegalic patients and of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
Hungarian: A kezelés kedvező hatásaként a növekedési hormon (GH) szintjének csökkenése és az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) koncentrációjának normalizálódása acromegaliás nőbetegeknél, valamint a szérum kortizolszintek csökkenése vagy normalizálódása Cushing-kóros nőbetegeknél potenciálisan helyreállíthatja a fertilitást.
English: It is unknown whether pasireotide is excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pazireotid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
English: If hyperglycaemia develops in a patient being treated with Signifor, the initiation or adjustment of antidiabetic treatment is recommended, following the established treatment guidelines for the management of hyperglycaemia.
Hungarian: Ha egy Signifor-ral kezelt betegnél hyperglykaemia alakul ki, akkor a hyperglykaemia kezelésére vonatkozó, elfogadott terápiás ajánlásoknak megfelelő antidiabetikus kezelés kezdése vagy annak módosítása javasolt.
English: At month 7, most patients demonstrated either improvement in or stable signs of Cushing's disease such as hirsuitism, striae, bruising and muscle strength.
Hungarian: A 7. hónapban a legtöbb betegnél a Cushing-kór tüneteinek, mint például a hirsutismusnak, a striáknak, a véraláfutásoknak és az izomerőnek a javulását vagy stabilizálódását igazolták.
English: Biochemical control was achieved early in the study (i.e. month 3) by a higher proportion of patients in the pasireotide intramuscular use arm than in the octreotide intramuscular use arm (30.1% and 21.4%) and was maintained in all subsequent evaluations during the core phase.
Hungarian: A biokémiai kontroll a vizsgálat korai időszakában (azaz a 3. hónapban) az intramuscularisan alkalmazott pazireotid-kar betegeinek magasabb arányánál került elérésre, mint az intramuscularisan alkalmazott oktreotid-kar esetén (30,1% és 21,4%), és a fő fázis alatt minden későbbi értékelés során megmaradt.