FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En bloquant le facteur Xa, le médicament réduit les taux de thrombine dans le sang, ce qui permet de traiter les caillots sanguins et de réduire le risque qu'ils se forment dans les artères et les veines et entraînent une TVP, une embolie pulmonaire, un AVC ou une autre atteinte des organes.
Slovenian: Z zaviranjem faktorja Xa zdravilo Roteas zniža ravni trombina v krvi, s čimer pomaga odpraviti strdke in zmanjša tveganje, da bi se ti tvorili v arterijah in venah ter povzročili globoko vensko trombozo, pljučno embolijo, možgansko kap ali poškodbo drugih organov.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant présenté un autre épisode de TVP ou d'embolie pulmonaire pendant la période de l'étude.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je v času trajanja študije ponovno pojavila globoka venska tromboza ali pljučna embolija.
French: Les doses doivent être diminuées de moitié chez les patients présentant une réduction modérée ou sévère de la fonction rénale ou un poids faible, ou chez les patients qui prennent également certains médicaments (appelés inhibiteurs de la P-gp) qui peuvent interférer avec l'élimination de l'edoxaban de l'organisme.
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic, bolniki z majhno telesno maso ali bolniki, ki sočasno jemljejo nekatera druga zdravila (imenovana zaviralci P-glikoproteina), ki lahko vplivajo na izločanje edoksabana iz telesa, morajo jemati polovične odmerke.
French: Comment Roteas est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Roteas uporablja?
French: Qu'est-ce que Roteas et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Roteas in za kaj se uporablja?
French: Une adaptation posologique peut également être effectuée chez les patients qui passent d'un autre médicament anticoagulant à Roteas.
Slovenian: Odmerek je včasih treba prilagoditi tudi pri bolnikih, ki preidejo na zdravilo Roteas z drugih antikoagulantov in obratno.
French: Les résultats chez les patients présentant une réduction de la fonction rénale tendaient à être meilleurs que ceux des patients dont la fonction rénale était normale.
Slovenian: Izkazalo se je, da so bili rezultati boljši pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
French: Le principe actif de Roteas, l'edoxaban, est un «inhibiteur du facteur Xa».
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Roteas, edoksaban, je zaviralec faktorja Xa.
French: Roteas contient le principe actif edoxaban.
Slovenian: Zdravilo Roteas vsebuje zdravilno učinkovino edoksaban.
French: Roteas s'est avéré aussi efficace que l'anticoagulant standard warfarine pour prévenir l'AVC et l'embolie systémique chez les patients présentant une fibrillation atriale.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo Roteas pri preprečevanju možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo enako učinkovito kot standardni antikoagulant varfarin.
French: Comment Roteas agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Roteas deluje?
French: Roteas edoxaban
Slovenian: Roteas edoksaban
French: Pour le traitement et la prévention des caillots sanguins chez les patients atteints de TVP ou d'embolie pulmonaire, Roteas s'est également avéré aussi efficace que la warfarine, dans une étude portant sur plus de 8 200 patients.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo več kot 8 200 bolnikov, so ugotovili, da je zdravilo Roteas enako učinkovito kot varfarin tudi pri zdravljenju in preprečevanju krvnih strdkov pri bolnikih z globoko vensko trombozo ali pljučno embolijo.
French: Rubraca (rucaparib)
Slovenian: Rubraca (rukaparib)
French: En ce qui concerne la sécurité, des effets indésirables surviennent fréquemment, mais ils ne sont généralement pas graves et sont gérables avec un traitement approprié.
Slovenian: Kar zadeva varnost, se neželeni učinki pojavljajo pogosto, vendar običajno niso hudi in so z ustreznim zdravljenjem obvladljivi.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in po potrebi posodobila ta povzetek.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rubraca?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rubraca?
French: Des informations sur Rubraca sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Rubraca so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que bien que d'autres études soient nécessaires pour mieux comprendre l'ampleur du bénéfice, les bénéfices de Rubraca sont supérieurs à ses risques, et son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je sicer potrebna dodatna študija, ki bo omogočila boljše razumevanje obsega koristi, vendar so koristi zdravila Rubraca večje od z njim povezanih tveganj, in se lahko odobri za uporabo v EU.
French: De plus, les problèmes liés au foie et au sang sont moins nombreux avec Rubraca qu'avec les autres traitements existants pour ces patientes.
Slovenian: Poleg tega se pri zdravilu Rubraca pojavlja manj težav z jetri in krvjo kot pri drugih obstoječih zdravljenjih za te bolnice.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rubraca sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rubraca stalno spremljajo.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rubraca, le 24 mai 2018.
Slovenian: Za zdravilo Rubraca je bilo 24. maja 2018 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
French: Pourquoi Rubraca est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rubraca odobreno v EU?
French: Quels sont les bénéfices de Rubraca démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Rubraca so se pokazale v študijah?
French: La société fournira également d'autres données sur le traitement d'entretien, y compris des données sur la durée de survie des patientes sous Rubraca.
Slovenian: Podjetje bo zagotovilo tudi dodatne podatke o vzdrževalnem zdravljenju, vključno s podatki o času preživetja bolnic, ki prejemajo zdravilo Rubraca.
French: Aperçu de Rubraca et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Rubraca in zakaj je odobreno v EU
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Rubraca et pendant au moins 2 semaines après le traitement.
Slovenian: Ženske med zdravljenjem z zdravilom Rubraca in še vsaj dva tedna po zdravljenju ne smejo dojiti.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rubraca ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rubraca upoštevati zdravstveni delavci in bolnice, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rubraca, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rubraca glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Il peut également être utilisé si le cancer du patient est en récidive ou s'aggrave après deux traitements par des médicaments à base de platine et si la patiente ne peut plus prendre ces médicaments.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi, če se je rak pri bolnici ponovil ali poslabšal po dveh zdravljenjih z zdravili na osnovi platine in teh zdravil ne more več uporabljati.
French: Les effets secondaires rapportés avec Rubraca sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rubraca, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnic.
French: Pour ces patientes, des tests de recherche d'une mutation génétique (mutation du gène BRCA) doivent d'abord être réalisés afin de déterminer si Rubraca est susceptible de fonctionner chez elles.
Slovenian: Pri teh bolnicah je treba najprej opraviti testiranje za gensko mutacijo (mutacija v genu BRCA), da se ugotovi, ali je verjetno, da bo zdravilo Rubraca zanje primerno.
French: En traitement d'entretien, Rubraca doit être utilisé au plus tard 8 semaines après la fin du traitement par des médicaments à base de platine.
Slovenian: Pri vzdrževalnem zdravljenju je treba zdravilo Rubraca uporabiti najpozneje osem tednov po končanem zdravljenju z zdravilom na osnovi platine.
French: Rubraca n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rubraca je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rubraca (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: fatigue ou faiblesse, nausées (envie de vomir), augmentation des taux de créatinine (ce qui peut indiquer des problèmes aux reins) et d'enzymes hépatiques dans le sang (ce qui peut indiquer des lésions du foie), vomissements, anémie (faibles nombres de globules rouges), perte d'appétit, dysgueusie (troubles du goût), diarrhée, et thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes) et douleurs abdominales (mal de ventre).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rubraca (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnic) so utrujenost ali oslabelost, navzeja (siljenje na bruhanje), zvišane ravni kreatinina (kar lahko kaže na težave z ledvicami) in jetrnih encimov v krvi (kar lahko kaže na poškodbo jeter), bruhanje, anemija (nizko število rdečih krvnih celic), zmanjšan tek, disgevzija (spremembe v okušanju hrane), driska, trombocitopenija (nizko število krvnih ploščic) ter bolečine v trebuhu.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rubraca?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rubraca?
French: Dans les cellules normales, il existe un autre mécanisme de réparation de l'ADN, mais cet autre mécanisme ne fonctionne pas correctement dans les cellules cancéreuses porteuses de mutations dans les gènes BRCA.
Slovenian: V normalnih celicah obstaja alternativni mehanizem popravljanja DNK, ki pa v rakavih celicah z mutacijami v genu BRCA ne deluje pravilno.
French: Grâce au blocage des protéines PARP, l'ADN endommagé dans ces cellules cancéreuses ne peut pas être réparé, ce qui se traduit par la mort des cellules cancéreuses.
Slovenian: Z zaviranjem beljakovin PARP se poškodovana DNK v teh rakavih celicah torej ne more popraviti in zato rakave celice odmrejo.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Rubraca?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Rubraca še pričakujemo?
French: La substance active de Rubraca, le rucaparib, bloque l'activité d'une famille de protéines appelées poly(ADP-ribose) polymérases (les PARP), qui contribuent à réparer l'ADN endommagé dans les cellules (aussi bien les cellules normales que cancéreuses).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rubraca, rukaparib, zavira aktivnost družine beljakovin, imenovanih poli (ADPriboza) polimeraze (PARP), ki pomagajo popravljati poškodovano DNK v (normalnih in rakavih) celicah.
French: Les patientes sous Rubraca ont vécu 11 mois sans que la maladie ne revienne ou ne s'aggrave, contre 5 mois pour les patientes sous placebo (un traitement fictif).
Slovenian: Bolnice, ki so prejemale zdravilo Rubraca, so živele 11 mesecev brez ponovnega pojava ali poslabšanja bolezni, tiste, ki so prejemale placebo (zdravilo brez učinkovine), pa pet mesecev.
French: Qu'est-ce que Rubraca et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rubraca in za kaj se uporablja?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rubraca, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rubraca, glejte navodilo za uporabo.
French: Rubraca a aussi eu un effet bénéfique chez les patientes dont le cancer était revenu après deux traitements anticancéreux antérieurs, bien que ces effets bénéfiques n'aient été démontrés que chez des patientes présentant une mutation du gène BRCA.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je koristilo tudi bolnicam, katerih rak se je ponovil po dveh predhodnih zdravljenjih raka, vendar so se ti učinki pokazali le pri bolnicah z mutacijo v genu BRCA.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Rubraca, la société qui commercialise le médicament fournira les résultats d'une étude en cours comparant Rubraca à une chimiothérapie (un autre médicament anticancéreux) chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, de haut grade, avec une mutation du gène BRCA, dont le cancer est revenu après des traitements chimiothérapeutiques.
Slovenian: Ker je zdravilo Rubraca pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo rezultate iz študije, ki poteka in v kateri primerjajo zdravilo Rubraca s kemoterapijo (drugim zdravilom za zdravljenje raka) pri bolnicah z epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali peritonealnega raka visoke stonje z mutacijo v genu BRCA, pri katerih se je rak po zdravljenju s kemoterapijo ponovil.
French: Rubraca contient la substance active rucaparib.
Slovenian: Zdravilo Rubraca vsebuje učinkovino rukaparib.
French: Deux autres études ont porté sur 106 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec une mutation du gène BRCA, dont le cancer était revenu après au moins 2 traitements anticancéreux antérieurs, incluant des médicaments à base de platine dans de nombreux cas. Sur les 79 patientes dont la maladie avait, par le passé, répondu aux médicaments à base de platine, 65 % (51 patientes) présentaient une réponse au traitement par Rubraca et cette réponse durait en moyenne 294 jours (environ 10 mois).
Slovenian: Od 79 bolnic, katerih bolezen se je v preteklosti odzvala na zdravila na osnovi platine, se je 65 % (51 bolnic) odzvalo na zdravljenje z zdravilom Rubraca, odziv pa je trajal povprečno 294 dni (približno 10 mesecev).
French: Rubraca utilisé en traitement d'entretien a été étudié dans le cadre d'une étude portant sur 564 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui avait été (partiellement ou complètement) éliminé à la suite d'un traitement par des médicaments à base de platine.
Slovenian: Zdravilo Rubraca so kot vzdrževalno zdravljenje proučevali v študiji s 564 bolnicami z rakom jajčnikov, ki je (delno ali v celoti) izginil po zdravljenju z zdravili za zdravljenje raka na osnovi platine.
French: Comment Rubraca est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Rubraca uporablja?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Rubraca.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
French: Autres informations relatives à Rubraca:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rubraca
French: Il peut être utilisé comme traitement d'entretien chez les patientes dont le cancer en récidive a été éliminé (partiellement ou complètement) à la suite d'un traitement par des médicaments à base de platine.
Slovenian: Zdravilo Rubraca se lahko uporablja za vzdrževalno zdravljenje pri bolnicah, pri katerih je ponovljeni rak (delno ali v celoti) izginil po zdravljenju z zdravili za zdravljenje raka na osnovi platine.
French: Ce bénéfice a été observé chez les patientes présentant ou non une mutation du gène BRCA.
Slovenian: Ta učinek je bil viden pri bolnicah z mutacijo v genu BRCA ali brez nje.
French: Rubraca est un médicament anticancéreux destiné au traitement des cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope (les tubes reliant les ovaires à l'utérus) et du péritoine (la membrane qui recouvre l'abdomen), de haut grade.
Slovenian: Rubraca je zdravilo za zdravljenje raka jajčnikov, jajcevodov (cevastih organov, ki povezujejo jajčnike z maternico) in peritonealnega (mrena v trebušni votlini) raka visoke stopnje.
French: Le traitement peut être interrompu et les doses peuvent être réduites chez les patientes qui présentent certains effets indésirables.
Slovenian: Pri bolnicah, ki imajo določene neželene učinke, bo morda treba zdravljenje prekiniti ali zmanjšati odmerek.
French: Comment Rubraca agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Rubraca deluje?
French: Rubraca est disponible sous forme de comprimés de 200, 250 et 300 mg.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je na voljo v obliki tablet po 200, 250 in 300 mg. Priporočeni odmerek zdravila Rubraca je 600 mg dvakrat na dan. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler rak napreduje ali se pri bolnici pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.
French: Cela signifie que vous devez :
Slovenian: To pomeni, da se morate:
French: Vous pourriez avoir besoin d'aide médicale.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravstveno pomoč.
French: • porter des vêtements qui couvrent votre tête, vos bras et vos jambes
Slovenian: • zaščititi z oblačili, ki pokrivajo vašo glavo, roke in noge.
French: Date de première autorisation : 24 mai 2018 Date du dernier renouvellement: 13 mars 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. maj 2018 Datum zadnjega podaljšanja: 13. marec 2019
French: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Slovenian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
French: NO (21,7-NO)
Slovenian: NA (21,7-NA)
French: IC : Intervalle de confiance
Slovenian: IZ: Interval zaupanja
French: • Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en parler tout d'abord à votre médecin.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
French: Attention à la lumière directe du soleil
Slovenian: Na neposredni sončni svetlobi bodite previdni.
French: Faites preuve de prudence si vous vous sentez fatiguée ou malade (nauséeuse).
Slovenian: Bodite previdni, če se počutite utrujeni ali če vam je slabo.
French: Voir la rubrique 5.2.
Slovenian: Glejte poglavje 5.2.
French: • Il est important de continuer à prendre Rubraca chaque jour - tant que votre médecin l'a prescrit pour vous.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravilo Rubraca jemljete vsak dan, toliko časa, kot vam je to predpisal zdravnik.
French: Par conséquent, une utilisation dans cette population de patientes n'est pas recommandée.
Slovenian: Zato se uporaba pri tej populaciji bolnic ne priporoča.
French: Patientes, n
Slovenian: Bolnice, n
French: Ce peuvent être des signes et symptômes indiquant que Rubraca affecte votre estomac.
Slovenian: To so lahko znaki in simptomi, da zdravilo Rubraca vpliva na vaš želodec.
French: Allaitement (voir rubrique 4.6)
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6)
French: Quelle quantité prendre ?
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
French: Au moment de l'analyse de la SSP, les données relatives à la SG n'étaient pas encore définitives (avec 22 % d'événements).
Slovenian: V času analize PFS podatki o OS še niso bili zaključeni (z 22 % dogodkov).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Rubraca chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rubraca pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
French: Censure N (%)
Slovenian: Cenzorirano N (%)
French: Âge, race, et poids corporel
Slovenian: Starost, rasa in telesna masa
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ne moremo izključiti.
French: La survie globale médiane n'a pas été atteinte dans cette population.
Slovenian: Mediano celokupno preživetje pri tej populaciji ni bilo doseženo.
French: • Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour discuter des méthodes de contraception les plus efficaces.
Slovenian: - Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom o najučinkovitejših metodah kontracepcije.
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité intolérable.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
French: Votre médecin peut également procéder à des analyses de sang hebdomadaires si votre nombre de cellules sanguines est bas pendant une longue période.
Slovenian: Zdravnik lahko izvaja tudi tedenske preiskave, če imate nizko število krvnih celic dlje časa.
French: Le statut du BRCA sur la base d'un test local était connu pour certaines patientes au moment de l'inclusion.
Slovenian: Status BRCA na podlagi lokalnih testov je bil za nekatere bolnice znan v času vključitve.
French: Les résultats relatifs à l'efficacité sont récapitulés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Slovenian: Rezultati za učinkovitost so povzeti v Preglednici 4 in na sliki 1.
French: • Prenez les comprimés une fois le matin et une fois le soir, à environ 12 heures d'intervalle.
Slovenian: - Vzemite en odmerek tablet zjutraj in enega zvečer, s približno 12-urnim razmakom.
French: Ajustements de dose recommandés Réduction de la dose
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov Zmanjšanje odmerkov Odmerek
French: Les résultats d'efficacité de toutes les patientes traitées sont récapitulés dans le tableau 5.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri vseh zdravljenih bolnicah so povzeti v Preglednici 5.
French: Au total, 32 % des patientes étaient en réponse complète (RC) à leur traitement le plus récent.
Slovenian: Skupaj 32 % bolnic je bilo popolnoma odzivnih (CR) v njihovem zadnjem zdravljenju.
French: Évaluation par l'investigateur
Slovenian: Ocena raziskovalca
French: Bien qu'aucun cas n'ait été rapporté pendant le traitement chez les patients qui recevaient le placebo, un cas a été rapporté chez une patiente traitée par placebo pendant le suivi de sécurité à long terme.
Slovenian: Čeprav med zdravljenjem pri bolnicah, ki so prejemale placebo, niso poročali o nobenem primeru, so o enem primeru pri bolnici, ki se je zdravila s placebom, poročali med dolgoročnim spremljanjem varnosti.
French: Les données cliniques sont limitées chez les patientes âgées de 75 ans ou plus.
Slovenian: Klinični podatki o bolnicah, starih 75 let ali več, so omejeni.
French: Si vous présentez certains effets indésirables, votre médecin peut recommander une dose plus faible, ou arrêter temporairement votre traitement.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo določeni neželeni učinki, vam lahko zdravnik priporoči nižji odmerek ali pa začasno prekine zdravljenje.
French: • Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture.
Slovenian: - Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
French: Cela signifie que vous prendrez un total de 1200 mg chaque jour.
Slovenian: To pomeni, da vsak dan skupno vzamete 1.200 mg zdravila.
French: Pour la population platine-réfractaire (N = 7), il n'y a pas eu de répondeuses.
Slovenian: Med populacijo, neodzivno na platino (N=7), ni bilo odzivnih bolnic.
French: 9,7 (7,9-13,1) 5,4 (4,1-5,7) 11,1 (8,2-ND) 5,6 (2,9-2,8)
Slovenian: 9,7 (7,9, 13,1) 5,4 (4,1, 5,7) 11,1 (8,2, NA) 5,6 (2,9, 2,8)
French: Le seul effet indésirable grave survenant chez > 2 % des patientes était l'anémie (5 %).
Slovenian: Edini resen neželeni učinek, ki se je pojavil pri > 2 % bolnic, je bil anemija (5 %).
French: La majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (grade 1 ou 2).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnje 1 ali 2).
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus.
Slovenian: Nosečnice je treba opozoriti na potencialno tveganje za plod.