FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años y con un peso corporal de 62,5 kg o más.
Icelandic: Fjölliðagigt (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti) og margliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira.
Spanish: Prueba:
Icelandic: Berklar:
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ)
Spanish: De manera muy infrecuente, se han notificado casos post-comercialización de carcinoma de células de Merkel en pacientes tratados con etanercept.
Icelandic: örsjaldan verið greint frá tilfellum af bjálkakrabbameini (Merkel cell carcinoma) hjá sjúklingum sem fengu etanercept.
Spanish: Se observaron indicios que permiten avalar el beneficio del retratamiento con etanercept en pacientes que inicialmente respondieron al tratamiento.
Icelandic: Vísbendingar voru um að endurmeðhöndlun með etanercepti hjá sjúklingumsem upphaflega svöruðu meðferð gæfi ávinning.
Spanish: Si usa más Benepali del que debe
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Benepali en mælt er fyrir um
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir notkun
Spanish: Pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil En un ensayo con etanercept en artritis idiopática juvenil de curso poliarticular se administró a 69 pacientes (de edades entre 4 y 17 años), 0,4 mg de etanercept/kg dos veces a la semana durante 3 meses.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á etanercepti á sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt af fjölliðagerð, fengu 69 sjúklingar (á aldrinum 4 til 17 ára) 0,4 mg etanercept/kg tvisvar í viku í þrjá mánuði.
Spanish: Así mismo también se han notificado reacciones hematológicas, neurológicas y autoinmunes graves.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá alvarlegum aukaverkunum á blóðmynd, taugakerfi og ónæmiskerfi.
Spanish: Los pacientes en el grupo de etanercept en combinación con metotrexato tuvieron respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 y mejoras de las escalas DAS y HAQ significativamente mayores, a las 24 y a las 52 semanas, que los pacientes de cualquiera de los grupos de tratamiento en monoterapia (los resultados se muestran en la tabla a continuación).
Icelandic: Sjúklingahópurinn sem var samtímis meðhöndlaður með etanercepti og metótrexati hafði marktækt hærri ACR 20, ACR 50, ACR 70 svörun og framfarir metnar með DAS og HAQ gildum bæði eftir 24 og 52 vikur, en sjúklingar sem einungis fengu annað lyfið (sjá töflu hér að neðan).
Spanish: En un cuarto ensayo, se evaluó la seguridad y la eficacia de 50 mg de etanercept (dos inyecciones subcutáneas de 25 mg) administrados una vez a la semana frente a etanercept 25 mg administrado dos veces a la semana, en un ensayo doble ciego, controlado con placebo en 356 pacientes que padecían espondilitis anquilosante activa.
Icelandic: Í fjórðu rannsókninni voru öryggi og verkun 50 mg etanercepts (tveir 25 mg skammtar undir húð) sem gefið var einu sinni í viku, samanborið við 25 mg etanercept gefið tvisvar í viku, metið í tvíblindri lyfleysu samanburðarrannsókn hjá 356 sjúklingum með virka hryggikt.
Spanish: • Artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años y con un peso corporal de 62,5 kg o más.
Icelandic: Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira.
Spanish: El tratamiento con Benepali puede reactivar la hepatitis B en pacientes que hayan estado previamente infectados por el virus de la hepatitis B. Si esto ocurre, debe dejar de usar Benepali.
Icelandic: B hjá sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólguveiru B. Ef það gerist skal hætta notkun Benepali.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es,esencialmente «exento de sodio».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Spanish: A los pacientes tratados con Benepali se les debe dar la Tarjeta de Información para el Paciente.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Benepali öryggiskort fyrir sjúklinga.
Spanish: Hipoglucemia en pacientes tratados para la diabetes En pacientes que reciben medicamentos para la diabetes, se ha observado hipoglucemia tras el inicio del tratamiento con etanercept, necesitándose una reducción de los medicamentos antidiabéticos en algunos de estos pacientes.
Icelandic: Blóðsykurlækkun hjá sjúklingum sem fá lyf við sykursýki Tilkynnt hefur verið um blóðsykurlækkun eftir upphaf meðferðar með etanercepti hjá sjúklingum sem fá lyf við sykursýki, sem hefur valdið því að minnka hefur þurft skammta sykursýkilyfja hjá sumum þessara sjúklinga.
Spanish: En cada uno de los subtipos de AIJ, la mayoría de los pacientes cumplieron los criterios ACR Pedi 30 y demostraron una mejoraría clínica en las variables secundarias, tales como el número de articulaciones dolorosas y la evaluación global del médico.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með hverja undirgerð sjálfvakinnar barnaliðagigtar náði ACR Pedi 30 viðmiðum og sýndi klínískar framfarir í viðbótarmælibreytum svo sem fjölda aumra liða og heildarmati læknis.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Spanish: Durante el uso de etanercept se han notificado infecciones graves y mortales; los patógenos identificados incluyen bacterias, micobacterias (incluyendo tuberculosis), virus y hongos.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar og banvænar sýkingar við notkun etanercepts; meðal skráðra sjúkdómsvalda eru bakteríur, mýkóbakteríur (þar með taldar berklabakteríur), veirur og sveppir.
Spanish: A continuación, continúe inyectando el medicamento en el(los) día(s) habitual(es).
Icelandic: Haltu síðan áfram að nota lyfið á venjulegum dögum.
Spanish: 50 mg de solución inyectable en jeringa precargada Jeringa de vidrio transparente (tipo I) precargada, provista de una aguja de acero inoxidable con un capuchón de goma y de un émbolo de goma que contiene 0,98 ml de solución.
Icelandic: Litlaus áfyllt sprauta úr gleri (tegund I) með nál úr ryðfríu stáli, nálarhulstri úr gúmmíi og gúmmíbullu sem inniheldur 0,98 ml af lausn.
Spanish: La administración concomitante de etanercept y anakinra se ha asociado con un riesgo incrementado de infecciones graves y neutropenia en comparación con la administración sola de etanercept.
Icelandic: Samtímis gjöf etanercepts og anakinra hefur verið tengd aukinni hættu á alvarlegum sýkingum og daufkyrningafæð (neutropenia) samanborið við etanercept gjöf eingöngu.
Spanish: Entre las reacciones adversas graves notificadas se incluyen varicela con signos y síntomas de meningitis aséptica, que se resolvió sin secuelas (ver también sección 4.4), apendicitis, gastroenteritis, depresión/trastornos de personalidad, úlcera cutánea, esofagitis/gastritis, shock séptico por estreptococos del grupo A, diabetes mellitus tipo I, e infección en tejidos blandos y en heridas postoperatorias.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru meðal annars hlaupabóla með einkenni um heilahimnubólgu án bakteríusýkingar, sem gekk til baka án frekari afleiðinga (sjá einnig kafla 4.4), botnlangabólga, maga- og garnabólga, þunglyndi/persónuleikatruflanir, sár á húð, vélindisbólga/magabólga, sýklasóttarlost af völdum streptókokka af flokki A, sykursýki af gerð I, sýking í mjúkvef eða sýking eftir skurðaðgerð.
Spanish: Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Benepali y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Icelandic: Ef þú eða barnið fáið ofnæmisviðbrögð eins og þyngsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleika, sundl eða útbrot, sprautaðu þig ekki með meira af Benepali og hafðu strax samband við lækninn.
Spanish: Etanercept es una proteína dimérica construida genéticamente por fusión del dominio extracelular soluble del receptor-2 del factor de necrosis tumoral humano (TNFR2/p75), unido al dominio Fc de la IgG1 humana.
Icelandic: Etanercept er tvíliða, samsett úr tveimur próteinum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna sem er útbúin erfðafræðilega með samruna á utanfrymis bindli TNF viðtaka 2 (TNFR2/p75) við Fc svæðið á IgG1.
Spanish: Compruebe la solución en la pluma mire a través de la ventana de inspección.
Icelandic: Skoðið lausnina í lyfjapennanum með því að skoða gegnsægja gluggann.
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de enfermedad inflamatoria intestinal y uveítis en pacientes con AIJ en tratamiento con etanercept, entre los que se incluyen un número muy pequeño de casos que experimentaron una recuperación positiva tras interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá bólgusjúkdómi í þörmum og æðahjúpsbólgu hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt sem fengu etanercept meðferð, þar með talin örfá tilfelli þar sem reynt var að gefa lyfið aftur eftir hlé á lyfjagjöf (sjá kafla 4.4).
Spanish: • Signos de trastornos del sistema nervioso, tales como entumecimiento u hormigueo, alteraciones de la visión, dolor ocular o aparición de debilidad en un brazo o pierna;
Icelandic: Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í hendi eða fæti;
Spanish: Reacciones adversas en pacientes pediátricos con psoriasis en placas En un ensayo de 48 semanas en 211 niños de edades entre 4 y 17 años, con psoriasis pediátrica en placas, los acontecimientos adversos notificados fueron similares a los observados en ensayos anteriores en adultos con psoriasis en placas.
Icelandic: Í 48 vikna rannsókn á 211 börnum á aldrinum 4 til 17 ára með skellupsoriasis, voru tilkynntar aukaverkanir svipaðar og sáust í fyrri rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með skellupsoriasis.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo no se observó aumento alguno en la incidencia de infecciones graves (con resultado de muerte, potencialmente mortales o que requieren hospitalización o la administración de antibióticos por vía intravenosa).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum við lyfleysu kom ekki fram aukin tíðni alvarlegra sýkinga (sem leiddu til dauða, voru lífshættulegar eða kröfðust innlagnar á sjúkrahús eða sýklalyfja í æð).
Spanish: Se debe utilizar Benepali con precaución en pacientes con historial de hepatitis C.
Icelandic: Nota skal Benepali með varúð hjá sjúklingum með sögu um lifrarbólgu C.
Spanish: • Trastornos de la sangre: Informe inmediatamente a su médico si usted o el niño tienen signos o síntomas tales como, fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú eða barnið hafið einhver merki eða einkenni svo sem þrálátan hita, særindi í hálsi, marbletti, blæðingar eða fölva.
Spanish: En general, se notificaron más frecuentemente infecciones en los pacientes tratados con etanercept en comparación con aquellos que estaban en tratamiento con metotrexato en monoterapia (3,8% frente a un 2%), siendo las infecciones asociadas con el uso de etanercept de naturaleza más grave.
Icelandic: Í heild voru sýkingar algengari hjá sjúklingum sem fengu etanercept en hjá þeim sem aðeins fengu metótrexat (3,8% borið saman við 2%) og sýkingar sem tengdust notkun etanercepts voru alvarlegri.
Spanish: La dosis debe ser 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) una vez a la semana.
Icelandic: Skammturinn á að vera 0,8 mg/kg (að hámarki 50 mg í einum skammti) gefinn einu sinni í viku.
Spanish: Neoplasias sólidas y hematopoyéticas (excluyendo cánceres de piel) Se han notificado varias neoplasias (incluyendo cáncer de mama y pulmón y linfoma) en el periodo de post-comercialización (ver sección 4.8).
Icelandic: Illkynja æxli og blóðmyndandi (að undanskildu krabbameini í húð) Tilkynningar um mismunandi illkynja sjúkdóma (þar með talin brjósta- og lungnakrabbamein og eitilæxli) hafa borist eftir að lyfið var markaðssett (sjá kafla 4.8).
Spanish: De los pacientes con artritis reumatoide evaluados, el porcentaje de pacientes que desarrollaron nuevos ANA positivos (≥ 1:40) fue superior en los pacientes tratados con etanercept (11%) que en los tratados con placebo (5%).
Icelandic: Af þeim iktsýkisjúklingum sem voru prófaðir fyrir kjarnamótefnum (ANA = antinuclear antibodies) var hlutfall þeirra sjúklinga sem mynduðu ný jákvæð ANA (≥ 1:40) hærra í etanercept hópnum (11%) samanborið við lyfleysu hópinn (5%).
Spanish: En pacientes con artritis idiopática juvenil, no se han realizado ensayos para evaluar los efectos de la continuación del tratamiento con etanercept en aquellos que no respondieron después de 3 meses de tratamiento.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt sem leggja mat á áhrif á áframhaldandi meðferð með etanercepti hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð eftir 3 mánuði.
Spanish: Se debe inyectar en el muslo, el abdomen o en la parte superior posterior del brazo (ver la imagen a la izquierda).
Icelandic: Gefa skal inndælingu í læri, kvið eða afturhluta upphandleggs (sjá mynd vinstra megin).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA INCLUIDA EN EL ENVASE MÚLTIPLE (4 JERINGAS PRECARGADAS) (SIN BLUE BOX)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MILLIASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (4 ÁFYLLTIR LYFJAPENNAR) (ÁN BLUE BOX)
Spanish: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Icelandic: Sími: + 354 800 9836
Spanish: EU/1/15/1074/001 EU/1/15/1074/002 EU/1/15/1074/003 EU/1/15/1074/004
Icelandic: EU/1/15/1074/002 EU/1/15/1074/003 EU/1/15/1074/004
Spanish: También se observó una mejoría significativa en las respuestas ASAS remisión parcial y BASDAI 50.
Icelandic: ASAS sjúkdómshléi að hluta til (ASAS partial remission) og BASDAI 50.
Spanish: Se administró etanercept a dosis de 25 mg una vez a la semana, 25 mg dos veces a la semana o 50 mg dos veces a la semana durante 6 meses consecutivos.
Icelandic: Etanercept var gefið í skömmtunum 25 mg einu sinni í viku, 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg tvisvar í viku samfellt í 6 mánuði.
Spanish: Los pacientes que en ese momento estaban en tratamiento con metotrexato (estables durante 2 o más meses) pudieron continuar a una dosis estable igual o inferior a 25 mg/semana de metotrexato.
Icelandic: Sjúklingar á metótrexat meðferð (stöðugt í ≥ 2 mánuði) gátu haldið áfram á viðhaldsskammti þ.e.a.s. metótrexat ≤ 25 mg/ viku.
Spanish: Su médico debe hacerle la prueba de la hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el tratamiento con Benepali.
Icelandic: B áður en þú eða barnið hefjið meðferð með Benepali.
Spanish: Se han notificado infecciones graves, sepsis, tuberculosis, e infecciones oportunistas, incluyendo infecciones fúngicas invasivas, listeriosis y legionelosis con el uso de etanercept (ver sección 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum sýkingum, sýklasótt, berklum og tækifærissýkingum þar með talið djúpum sveppasýkingum, listeríusýkingum og legionellusýkingum í tengslum við notkun á etanercepti (sjá kafla 4.8).
Spanish: Espere hasta que el medicamento alcance la temperatura ambiente:
Icelandic: Látið lyfið ná stofuhita:
Spanish: Benepali está disponible en presentaciones de 25 y 50 mg.
Icelandic: Benepali fæst í 25 og 50 mg styrkleika.
Spanish: El ensayo 1 fue un ensayo en fase 2 en pacientes con psoriasis en placas activa, pero clínicamente controlada, en los que la superficie corporal afectada era ≥ 10% y tenían una edad ≥ 18 años.
Icelandic: Rannsókn 1 var annars stigs rannsókn á sjúklingum með virkan en klínískt stöðugan skellupsoriasis sem náði til ≥ 10% af líkamsyfirborði.
Spanish: Su médico determinará si es apropiado el tratamiento preventivo para la varicela.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort beita skuli viðeigandi forvarnarmeðferð við hlaupabólu.
Spanish: Aunque no se han desarrollado ensayos clínicos para evaluar el tratamiento con etanercept en pacientes con esclerosis múltiple, los ensayos clínicos de otros antagonistas del TNF en pacientes con esclerosis múltiple han mostrado un incremento en la actividad de la enfermedad.
Icelandic: Þó engar klínískar rannsóknir hafi verið framkvæmdar til að meta meðferð með etanercepti hjá sjúklingum með heila- og mænusigg, hafa klínískar rannsóknir með öðrum TNF-blokkum hjá sjúklingum með heila- og mænusigg sýnt aukna virkni sjúkdómsins.
Spanish: • Para la artritis relacionada con entesitis en pacientes a partir de 12 años de edad y con un peso corporal de 62,5 kg o más para los que el uso de otros tratamientos más comúnmente utilizados no han funcionado adecuadamente, o bien dichos tratamientos no son los adecuados para ellos.
Icelandic: Festumeinstengd liðagigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira þegar meðferð með öðrum algengum aðferðum hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki.
Spanish: Estos signos pueden ser entre otros pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de bultos o engrosamientos en la piel;
Icelandic: Meðal þessara merkja eru þyngdartap, hiti, bólga (með eða án verkja), viðvarandi hósti og hnútar eða útvöxtur í húð;
Spanish: En un ensayo clínico con pacientes adultos que estaban recibiendo una dosis establecida de sulfasalazina, a la cual se le añadió etanercept, los pacientes en el grupo de combinación experimentaron una disminución estadísticamente significativa en el recuento medio de glóbulos blancos en comparación con los grupos tratados con etanercept o sulfasalazina solos.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem etanercepti var bætt við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum sem tóku venjulega skammta af súlfasalazíni fyrir, sýndu sjúklingar í hópnum sem fékk samsetta meðferð marktæka lækkun á meðalfjölda hvítra blóðkorna samanborið við hópa sem einungis voru meðhöndlaðir með etanercepti eða súlfasalazíni einu sér.
Spanish: Existe la posibilidad de que los antagonistas TNF, incluyendo etanercept, afecten a las defensas del huésped frente a infecciones y neoplasias, ya que el TNF es un mediador de la inflamación y modula la respuesta inmune celular.
Icelandic: Mögulegt er að TNF blokkar, þar með talið etanercept, geti haft áhrif á varnir hýsilsins gegn sýkingum og meinvörpum þar sem TNF hefur áhrif á sýkingar og temprar ónæmissvörun frumna.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma precargada.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á áletrun áfylltu sprautunnar.
Spanish: Respuestas de pacientes con espondilitis anquilosante en un ensayo controlado con placebo Porcentaje de pacientes
Icelandic: Svörun hjá hryggiktarsjúklingum í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu % sjúklinga
Spanish: La variable primaria de eficacia en los cuatro ensayos fue la proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que alcanzaron el PASI 75 (esto es, al menos un 75% de mejoría en la Puntuación de Área de Psoriasis e Índice de Gravedad desde la visita de inicio) a las 12 semanas.
Icelandic: Í öllum fjórum rannsóknunum var fyrsti endapunktur hlutfall sjúklinga með ≥75% bata mælt með PASI kvarða (Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI 75 svörun)) miðað við grunngildi eftir 12 vikna meðferð.
Spanish: En la valoración de los pacientes para determinar la presencia de infecciones, debe considerarse el riesgo para el paciente de padecer infecciones oportunistas relevantes (por ejemplo, exposición a micosis endémicas).
Icelandic: Við skoðun á sjúklingum með tilliti til sýkinga á að meta hættu vegna vissra tækifærissýkinga (svo sem útsetningu fyrir faralds sveppasýkingum).
Spanish: Además, en un ensayo doble ciego, controlado con placebo realizado en pacientes adultos que estaban en tratamiento con metotrexato, se ha observado que en los pacientes en tratamiento con etanercept y anakinra la tasa de infecciones graves (7%) y neutropenia fue superior a la de los pacientes en tratamiento con etanercept (ver secciones 4.4 y 4.8).
Icelandic: Að auki kom í ljós í tvíblindri, lyfleysu samanburðarrannsóknhjá fullorðnum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með metótrexati og fengu etanercept og anakinra að þeir höfðu hærri tíðni alvarlegra sýkinga (7%) og hlutleysiskyrningafæðar (neutropenia) en sjúklingar sem voru eingöngu í etanercept meðferð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Spanish: No utilice la solución si está más amarillenta o turbia, o si presenta partículas diferentes a las arriba descritas.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær sem hér er lýst eru til staðar.
Spanish: Aunque tras la administración de etanercept marcado radiactivamente a pacientes y voluntarios hay eliminación de radiactividad en orina, en pacientes con insuficiencia renal aguda no se observó un aumento de las concentraciones de etanercept.
Icelandic: Þó útskilnaður á geislavirkni eigi sér stað með þvagi hjá sjúklingum og sjálfboðaliðum sem fengu geislamerkt etanercept, kom ekki í ljós aukin þéttni etanercepts hjá sjúklingum með bráða nýrnabilun.
Spanish: En el periodo post-comercialización, se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik hvítblæðis hjá sjúklingum sem fengu TNF-blokka.
Spanish: A los pacientes con un peso igual o superior a 62,5 kg se les pauta la dosis utilizando jeringas precargadas a dosis fijas o la pluma precargada.
Icelandic: Sjúklingar sem vega 62,5 kg eða meira, má gefa skammta með áfylltri sprautu eða áfylltum penna með föstum skammti.
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar), algunos de los cuales tuvieron desenlace de muerte.
Icelandic: Greint hefur verið frá millivefslungnasjúkdómi eftir markaðssetningu lyfsins (þar með talið lungnabólgu og bandvefsaukningu í lungum), sem í sumum tilfellum hefur valdið dauða.
Spanish: En la visita de inicio, los pacientes presentaron un grado moderado de discapacidad, con puntuaciones medias de HAQ de 1,4 a 1,5.
Icelandic: Í upphafi var meðalútkoma úr HAQ spurningalistanum 1,4 - 1,5 sem gefur til kynna nokkra fötlun.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta de la pluma precargada después de "CAD/EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðum áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
Spanish: • Signos de insuficiencia cardíaca o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, tales como fatiga o falta de aliento con la actividad, hinchazón de los tobillos, sensación de plenitud en el cuello o en el abdomen, falta de aliento durante la noche o tos, color azulado de las uñas o alrededor de los labios;
Icelandic: Merki um hjartabilun eða versnun hjartabilunar, eins og þreyta eða mæði við áreynslu, bólgnir ökklar, tilfinning um fyllingu í hálsi eða kvið, mæði eða hósti að nóttu, blámi á nöglum eða vörum;
Spanish: No parece que exista relación entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o los efectos adversos.
Icelandic: Ekkert samhengi virðist vera á milli mótefnamyndunar og klínískrar svörunar eða aukaverkana.
Spanish: En las partes controladas de los ensayos clínicos de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de linfomas entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con el grupo control.
Icelandic: Í samanburðarhluta klínískra rannsókna á TNF-blokkandi lyfjum, hafa fleiri tilfelli eitilæxla fundist meðal sjúklinga sem fá TNF-blokka en hjá sjúklingum í samanburðarhópi.
Spanish: Cloruro sódico
Icelandic: Natríum klóríð
Spanish: En general, etanercept no se debe utilizar en niños menores de 6 años para la indicación de psoriasis en placas.
Icelandic: Notkun etanercepts á almennt ekki við hjá börnum yngri en 6 ára við ábendingunni skellupsoriasis.
Spanish: Mes 12
Icelandic: Mánuður 12
Spanish: • Psoriasis grave en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de 62,5 kg o más que han tenido una respuesta inadecuada a (o son incapaces de tomar) fototerapias u otras terapias sistémicas.
Icelandic: Svæsinn psoriasis hjá sjúklingum frá 6 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira og sem ekki hafa fengið næga svörun með (eða geta ekki notað) ljósameðferð eða öðrum meðferðum er taka til alls líkamans.