FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Siponimods neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Siponimod hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: RAĪ nodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tiek tirgots Mayzent, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt Mayzent, tiek nodrošināts atjaunināts Ārstu izglītības komplekts, kurā ietilpst:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, að í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Mayzent er markaðssett, fái allir læknar sem munu ávísa Mayzent uppfærðan upplýsingapakka fyrir lækna, sem inniheldur eftirtalið:
Latvian: Tādēļ Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus pirmajā ārstēšanas ar Mayzent uzsākšanas dienā.
Icelandic: Þess vegna skaltu ekki aka né nota vélar á fyrsta degi meðferðar með Mayzent.
Latvian: Procentuālās smadzeņu tilpuma izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni (95% TI)
Icelandic: Hlutfall breyting á rúmmáli í heila miðað við upphafsgildi (95% CI)
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættu
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir jarðhnetum, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. - Ónæmisbrestur.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšana tika pārtraukta, ja pacēlums pārsniedza 3 reizes un pacientam bija ar aknu funkciju saistīti simptomi, vai ja pacēlums pārsniedza 5 reizes.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð hætt ef hækkun var meira en 3-föld og sjúklingurinn sýndi einkenni sem tengjast lifrarstarfsemi eða ef hækkunin var meiri en 5-föld.
Latvian: MS pacientiem šķietamais sistēmiskais klīrenss (CL/F) ir 3,11 l/st.
Icelandic: Altæk úthreinsun (CL/F) sem er 3,11 l/klst.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz 3-mēnešu apstiprinātai invaliditātes progresēšanai (confirmed disability progression, CDP), kas noteikta kā pieaugums EDSS par vismaz 1 punktu salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni (0,5 punktu pieaugums pacientiem ar sākotnējo EDSS 5,5 punkti vai vairāk), kas saglabājās 3 mēnešus.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var tíminn fram að 3-mánaða staðfestum framgangi fötlunar (CDP, confirmed disability progression) ákvarðaður sem minnst 1-stigs aukning frá upphafsgildi EDSS skors (0,5 stigs aukning hjá sjúklingum með upphafsgildi EDSS 5,5 eða meira) sem var viðvarandi í 3 mánuði.
Latvian: No modeļa atkārtotiem notikumiem.
Icelandic: Samkvæmt líkani fyrir endurtekin tilvik
Latvian: 6. dienā Jūs pāriesiet uz Jūsu pastāvīgo ārstēšanas devu.
Icelandic: Á degi 6 byrjarðu að taka ráðlagðan meðferðarskammt.
Latvian: 9/l, deva jāsamazina līdz 1 mg, jo klīniskajos pētījumos siponimoda deva bija samazināta pacientiem ar absolūto limfocītu skaitu <0,2 x 10
Icelandic: 9/l á að minnka skammt í 1 mg vegna þess að í klínískum rannsóknum var skammtur siponimods minnkaður hjá sjúklingum með heildarfjölda eitilfrumna <0,2 x 10
Latvian: Nav sagaidāms, ka Mayzent ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja lietojat pastāvīgu ārstēšanas devu.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Mayzent hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla við venjulegan meðferðarskammt.
Latvian: Satur laktozi un sojas lecitīnu.
Icelandic: Inniheldur laktósa og sojalesitín.
Latvian: Atšķirības T2 bojājuma apjoma izmaiņās un smadzeņu tilpuma izmaiņas procentos (vidēji 12. un 24. mēnesī), salīdzinot ar placebo, bija attiecīgi -1163 mm
Icelandic: T2 skemmda og hlutfallslegri rúmmálsbreytingu heila (meðaltal yfir mánuði 12 og 24) miðað við lyfleysu var -1163 mm
Latvian: Ja Jums ir jāatsāk Mayzent lietošana vēlāk par 4 dienām pēc ārstēšanas pārtraukšanas, ārsts Jums izrakstīs jaunu titrēšanas iepakojumu, un Jums būs jāatsāk lietošana no 1. dienas.
Icelandic: Ef þú átt að byrja aftur að taka Mayzent meira en 4 dögum eftir að töku þess var hætt þarf læknirinn að ávísa nýrri skammtastillingarpakkningu og þú verður að byrja meðferðina aftur á degi 1.
Latvian: Pirmo 6 ārstēšanas dienu laikā ieteicamā dienas deva jālieto vienu reizi dienā no rīta ar ēdienu vai bez tā.
Icelandic: Fyrstu 6 daga upphafsmeðferðar á að taka ráðlagðan skammt einu sinni á dag, að morgni með mat eða án.
Latvian: • Pēc ārstēšanas ar Mayzent pārtraukšanas pacientiem nekavējoties jāziņo ārstam, ja slimības simptomi pasliktinās (piemēram, vājums vai redzes izmaiņas) vai, ja viņi ievēro jebkādus jaunus simptomus.
Icelandic: Eftir að meðferð með Mayzent er hætt, eiga sjúklingar að láta lækninn tafarlaust vita ef einkenni sjúkdómsins fara versnandi (t.d. máttleysi eða breytingar á sjón) eða ef nýrra einkenna verður vart.
Latvian: Lai gan vairums gadījumu notika 3 līdz 4 mēnešu laikā pēc siponimoda lietošanas uzsākšanas, par gadījumiem ziņots arī pacientiem, kas ārstēti ar siponimodu ilgāk par 6 mēnešiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Þótt flest tilvikin hafi orðið á fyrstu 3 til 4 mánuðum meðferðar með siponimodi var einnig greint frá tilvikum hjá sjúklingum sem fengu siponimod lengur en í 6 mánuði (sjá kafla 4.4).
Latvian: Samazinājums pēc devas lietošanas nākamajās dienās ir mazāk izteikts.
Icelandic: Lækkun eftir skammta dagana á eftir er ekki eins greinileg.
Latvian: Ārstēšana jāatsāk ar jaunu titrēšanas iepakojumu.
Icelandic: Meðferð þarf að hefja að nýju með nýrri skammtastillingarpakkningu.
Latvian: Mayzent satur laktozi un sojas lecitīnu
Icelandic: Mayzent inniheldur laktósa og sojalesitín
Latvian: Siponimoda terapijas pārtraukšana
Icelandic: Meðferð með siponimodi stöðvuð
Latvian: Abām sugām pieauga prenatāla mirstība.
Icelandic: Hjá báðum tegundum var aukin tíðni fangláts.
Latvian: Neskatoties uz Tmax kavēšanos līdz 8 stundām pēc vienas devas, pārtikas uzņemšana neietekmēja siponimoda sistēmisko iedarbību (Cmax un AUC), tādēļ siponimodu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: á Tmax í 8 klukkustundir eftir stakan skammt, hafði fæða engin áhrif á altæka útsetningu fyrir siponimodi (Cmax og AUC), því má taka siponimod án tillits til máltíða (sjá kafla 4.2).
Latvian: Neliela FEV1 samazināšanās tendence tika konstatēta ar ne-terapeitiskām vienreizējām devām (>10 mg).
Icelandic: FEV1 kom fram eftir staka skammta sem voru ekki meðferðarskammtar (>10 mg).
Latvian: Kas ir Mayzent un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Mayzent lietošanas Kā lietot Mayzent
Icelandic: Upplýsingar um Mayzent og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mayzent Hvernig nota á Mayzent
Latvian: - Smagi aknu darbības traucējumi (Child-Pugh C klase).
Icelandic: - Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt pārtraukt šo zāļu lietošanu, lai izvairītos no pastiprinātas ietekmes uz imūnsistēmu.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að hætta töku þeirra til þess að forðast aukin áhrif á ónæmiskerfið.
Latvian: Ja testa rezultāts ir negatīvs, vakcinācija ir ieteicama, un ārstēšana ar siponimodu jāatliek uz 1 mēnesi, lai vakcinācija panāktu pilnīgu efektu.
Icelandic: Ef prófið er neikvætt er bólusetning ráðlögð og fresta skal meðferð með siponimodi um 1 mánuð til þess að leyfa bólusetningunni að ná fullri verkun.
Latvian: • ja Jums ir infekcija vai Jūsu imūnsistēma nedarbojas pareizi (piemēram, slimības vai imūnsistēmu nomācošu zāļu dēļ; skatīt arī „Citas zāles un Mayzent").
Icelandic: ef þú ert með sýkingu eða ef ónæmiskerfið vinnur ekki sem skyldi (t.d. vegna sjúkdóms eða lyfja sem bæla ónæmiskerfið, sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Mayzent").
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā 1% no visiem ārstēšanas pārtraukumiem atbilda vienam no šiem kritērijiem.
Icelandic: stigs rannsókninni var meðferð hætt hjá 1% sjúklinga út af einu af þessum skilyrðum.
Latvian: Ārstēšana sākas ar 0,25 mg vienu reizi dienā 1. un 2. dienā, kam seko deva 0,5 mg vienu reizi dienā 3. dienā, 0,75 mg 4. dienā un 1,25 mg 5. dienā, lai sasniegtu pacientam nozīmēto siponimoda uzturošo devu, sākot ar 6. dienu (skatīt 1. tabulu).
Icelandic: Meðferð er hafin með 0,25 mg einu sinni á dag á dögum 1 og 2, fylgt eftir með 0,5 mg einu sinni á dag á degi 3, 0,75 mg á degi 4 og 1,25 mg á degi 5 til þess að ná ávísuðum viðhaldsskammti siponimods sem hefst á degi 6 (sjá töflu 1).
Latvian: Siponimodu parasti var sākt lietot tūlīt pēc bēta interferona vai glatiramēra acetāta lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Yfirleitt má hefja meðferð með siponimodi strax eftir að meðferð með beta interferoni eða glatiramer acetati hefur verið hætt.
Latvian: • Novartis ir izveidojis grūtniecības intensīvas uzraudzības (PRIM) programmu, kas ir reģistrs, kura pamatā ir pastiprināti novērošanas pasākumi, lai ievāktu informāciju par grūtniecību pacientēm, kuras saņēma siponimodu tieši pirms grūtniecības vai tās laikā, un rezultātiem zīdaiņiem 12 mēnešus pēc dzemdībām.
Icelandic: Novartis hefur sett á laggirnar áætlunina „PRegnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM)" sem er skrá sem byggist á öflugu eftirliti til að safna upplýsingum um þunganir hjá sjúklingum sem útsettir voru fyrir siponimodi stuttu fyrir þungun eða meðan á þungun stóð og um niðurstöður hjá ungbörnum í 12 mánuði eftir fæðingu.
Latvian: Mayzent ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: Mayzent er ætlað til inntöku.
Latvian: Siponimods tiek izplatīts ķermeņa audos ar mērenu vidējo izkliedes tilpumu 124 litri.
Icelandic: Siponimod dreifist um líkamsvefi og meðalgildi dreifingarrúmmáls er 124 lítrar.
Latvian: Ir ieteicama novērošanas pagarināšana vismaz uz vienu nakti.
Icelandic: Framlengt eftirlit yfir nótt er að minnsta kosti ráðlagt.
Latvian: Šie pasākumi jāveic pirms siponimoda izrakstīšanas sievietēm un ārstēšanas laikā.
Icelandic: Framkvæma verður þessar aðgerðir áður en siponimodi er ávísað handa konum og meðan á meðferð stendur.
Latvian: Pacienti tika randomizēti 2:1 saņemt vai nu 2 mg siponimodu vienu reizi dienā, vai placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 2:1 og fengu annað hvort siponimod 2 mg einu sinni á dag eða lyfleysu.
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens (hipertensija), dažreiz ar tādiem simptomiem kā galvassāpes un reibonis,
Icelandic: • hár blóðþrýstingur (háþrýstingur), stundum fylgja einkenni eins og höfuðverkur og sundl
Latvian: Nav paredzams, ka galveno metabolītu M3 un M17 farmakoloģiskā aktivitāte ietekmēs klīnisko iedarbību un siponimoda drošumu cilvēkiem.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að lyfjafræðileg virkni aðalumbrotsefnanna M3 og M17 eigi þátt í verkun og öryggi siponimods hjá mönnum.
Latvian: Vislielākā dienas vidējā sirdsdarbības ātruma samazināšanās pēc devas lietošanas novērota 1. dienā, pulsam samazinoties vidēji no 5 līdz 6 sitieniem minūtē.
Icelandic: Mesta lækkun eftir skammt á meðalhjartsláttartíðni á klst. kom fram á degi 1, þar sem púls minnkaði að meðaltali um 5 til 6 slög á mínútu.
Latvian: Sakarā ar augsto siponimoda saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām (>99,9%) nav sagaidāms, ka hemodialīze mainīs kopējo un nesaistīto siponimoda koncentrāciju, un, pamatojoties uz šiem apsvērumiem, devas pielāgošana nav paredzama.
Icelandic: Vegna mikillar próteinbindingar (>99,9%) siponimods er ekki gert ráð fyrir að blóðskilun breyti þéttni siponimods hvorki bundins né óbundins og ekki er gert ráð fyrir að breyta þurfi skömmtum byggt á þessari athugun.
Latvian: Pērtiķiem tika papildus novērota ietekme uz muskuļiem un ādu.
Icelandic: Hjá öpum sáust til viðbótar áhrif á vöðva og húð.
Latvian: Mayzent var izraisīt makulas (acs laukuma, kas ļauj izšķirt formas, krāsas un detaļas) pietūkumu, ko sauc par makulas tūsku.
Icelandic: Mayzent getur valdið þrota í sjónudepli (svæðið í auganu sem gerið þér kleift að sjá form, liti og smáatriði) þekkt sem sjónudepilsbjúgur.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes rezultāti liecina, ka gados vecākiem pacientiem (vecumā no 65 gadiem) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Niðurstöður úr greiningu á lyfjahvörfum benda til þess að ekki þurfi að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri).
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr lietojat Mayzent.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Mayzent stendur.
Latvian: • pietūkušas rokas, potītes, kājas vai pēdas (perifēra tūska),
Icelandic: • bólga á ökklum, fótleggjum eða fótum (bjúgur á útlimum)
Latvian: Vecuma mediāna bija 47 gadi, slimības ilguma mediāna bija 15 gadi, un EDSS rādītājs mediāna sākuma stāvoklī bija 6,0.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 47 ár, miðgildi sjúkdómslengdar var 15 ár og miðgildi upphafsgildis EDSS skors var 6,0.
Latvian: Gd uzkrājošu T1 bojājumu vidējais kumulatīvais skaits (95% TI)
Icelandic: T1 skemmda sem hlaða upp Gd (95% CI)
Latvian: Siponimoda uzsūkšanās ir plaša (≥70%, pamatojoties uz urīnā izdalīto radioaktivitātes daudzumu un metabolītu daudzumu izkārnījumos, kas ekstrapolēti līdz bezgalībai).
Icelandic: Frásog siponimods er mikið (≥70% samkvæmt magni geislavirks efnis sem skilst út með þvagi og magni umbrotsefna í hægðum framreiknað að óendanlegu).
Latvian: Siponimods un tā metabolīti izdalās žurku pienā.
Icelandic: Siponimod og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá rottum.
Latvian: Siponimods netika pētīts pacientiem ar nozīmīgu QT pagarināšanos (QTc> 500 msek) vai pacientiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas pagarina QT intervālu.
Icelandic: Siponimod var ekki rannsakað hjá sjúklingum með marktæka QT-lengingu (QTc >500 msek.) eða sem fengu lyf sem lengja QT bil.
Latvian: Pētījums ietvēra 1651 pacienta randomizāciju saņemt vai nu 2 mg siponimodu (N=1105), vai placebo (N=546); pētījumu pabeidza 82% pacientu, kas ārstēti ar siponimodu, un 78% ar placebo ārstēto pacientu.
Icelandic: Rannsóknin tók til 1.651 slembivalins sjúklings sem fékk siponimod 2 mg (N=1.105) eða lyfleysu (N=546); 82% sjúklinganna sem fengu siponimod og 78% þeirra sem fengu lyfleysu luku rannsókninni.
Latvian: Ja kaut kas norāda, ka Jums var būt lielāks šo blakusparādību attīstības risks, ārsts var nolemt rūpīgāk uzraudzīt Jūs ārstēšanas sākumā, nosūtīt Jūs pie sirds speciālista (kardiologa) vai izvēlēties nenozīmēt Jums Mayzent.
Icelandic: Ef eitthvað bendir til þess að þú sért í aukinni hættu á þessum áhrifum getur verið að læknirinn ákveði að fylgjast nánar með þér í upphafi meðferðar, vísi þér fyrst til hjartalæknis eða ákveði að þú eigir ekki að fá Mayzent.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt siponimoda pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās sklerozes ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á siponimodi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á MS-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 28 tabletēm.
Icelandic: Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningu með 28 töflum.
Latvian: • Kas ir Mayzent un kā tas darbojas.
Icelandic: Upplýsingar um Mayzent og hvernig það verkar.
Latvian: • ja Jums ir redzes izmaiņas, piemēram, ja redzes centrs kļūst miglains vai tajā parādās ēnas, redzes centrā ir akls plankums, vai ja Jums ir grūtības atšķirt krāsas vai sīkas detaļas.
Icelandic: ef þú ert með breytingar á sjón, t.d. ef miðjusjón verður þokukennd eða með skuggum, blindur blettur kemur fram á miðjusjón eða ef þú átt erfitt með að sjá liti eða smáatriði.
Latvian: Tie var rasties pacientiem, kas lieto tādas zāles kā Mayzent un citas zāles, ko lieto MS ārstēšanai.
Icelandic: Hún getur komið fram hjá sjúklingum sem taka lyf svipuð Mayzent og önnur lyf við meðferð á MS-sjúkdómi.
Latvian: Efekts saglabājās, turpinot ārstēšanu.
Icelandic: Áhrifin voru viðvarandi við áframhaldandi meðferð.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt rūpīgi uzraudzīt Jūs ārstēšanas sākumā, ja pastāv risks, ka Jūsu sirdsdarbība kļūs lēnāka vai neregulāra.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hafa náið eftirlit í upphafi meðferðar ef líkur eru á hægum eða óreglulegum hjartslætti.
Latvian: Pirms Mayzent palaišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetento iestādi (VKI) par izglītības programmas saturu un formātu, ieskaitot saziņas līdzekļus, izplatīšanas kārtību un citus programmas aspektus.
Icelandic: Mayzent í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við heilbrigðisyfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og gerð fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferðir og aðra þætti áætlunarinnar.
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas laikā šis samazinājums neizraisīja klīniski nozīmīgas blakusparādības un nebija saistīts ar biežākiem ziņojumiem par klepu vai aizdusu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Við langtímameðferð varð þessi lækkun ekki að klínískt marktækri aukaverkun og tengist ekki auknum tilkynningum um hósta eða mæði (sjá kafla 5.1).
Latvian: T2 bojājuma tilpuma atšķirība
Icelandic: T2 skemmda
Latvian: Ja lietojat bēta blokatoru, piemēram, atenololu vai propranololu, Jūsu ārsts var lūgt Jūs uz laiku pārtraukt bēta blokatoru lietošanu, līdz esat sasniedzis pilnu Mayzent dienas devu.
Icelandic: Ef þú tekur betablokka t.d. atenolol eða propranolol gæti læknirinn sagt þér að hætta tímabundið meðferðinni með betablokkanum þar til fullum skammti Mayzent er náð.
Latvian: Titrēšanas fāzes mērķis ir samazināt ar sirdi saistītu blakusparādību rašanās risku ārstēšanas sākumā.
Icelandic: Tilgangur skammtastillingarpakkningarinnar er að draga úr hættu á aukaverkunum á hjarta við upphaf meðferðar.
Latvian: A2304 pētījumā visbiežāk sastopamais audzējs bija bazālā šūnu karcinoma, un par to tika ziņots ar līdzīgu incidenci 2 mg siponimoda (1,01%, 12 pacienti) un placebo (1,23%, 7 pacienti) grupās.
Icelandic: Í rannsókn A2304 var grunnfrumukrabbamein algengasta krabbameinið og var greint frá því með svipaðri tíðni hjá þeim sem fengu siponimod 2 mg (1,01%, 12 sjúklingar) og lyfleysu (1,23%, 7 sjúklingar).
Latvian: Mediānais vecums bija 49 gadi, mediānais slimības ilgums bija 16 gadi un mediānais sākotnējais EDSS rādītājs bija 6,0 punkti.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 49 ár, miðgildi sjúkdómslengdar var 16 ár og miðgildi upphafsgildis EDSS skors var 6,0.
Latvian: Pacienti, kas vecāki par 61 gadu, netika iekļauti.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 61 árs voru ekki með í rannsókninni.
Latvian: Katra tablete satur 59,1 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg sojas lecitīna.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 59,1 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,092 mg sojalesitín.
Latvian: • Lieto efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā un vismaz 10 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, lai izvairītos no grūtniecības iespējamā kaitējuma vēl nedzimušam bērnam riska dēļ.
Icelandic: • nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 10 daga eftir að meðferð er stöðvuð til að forðast þungun vegna hugsanlegrar hættu fyrir ófætt barnið.
Latvian: Tas mazina SPMS izraisīto nervu bojājumu, un Mayzent palīdz palēnināt slimības aktivitātes sekas (kā invaliditātes palielināšanos, smadzeņu bojājumus un recidīvus).
Icelandic: Þetta dregur úr taugaskemmdum af völdum seinni síversnunar MS-sjúkdóms og þannig stuðlar Mayzent að því að hægja á virkni sjúkdómsins (t.d. framgangi fötlunar, skemmdum í heila og köstum).
Latvian: Ieteicama ārstēšanas pārtraukšana 1 nedēļu pirms plānotās vakcinācijas līdz 4 nedēļām pēc tās.
Icelandic: Ráðlagt er að hætta meðferð 1 viku fyrir ráðgerða bólusetningu og í 4 vikur eftir.
Latvian: Papildus tam, klīniskā pieredze ar citu sfingozīna 1-fosfāta receptoru modulatoru liecināja par divreiz lielāku nopietnu iedzimtu malformāciju risku, ja to lieto grūtniecības laikā, salīdzinot ar biežumu, kāds novērots vispārējā populācijā.
Icelandic: Auk þess sýndi klínísk reynsla af öðrum sphingosin 1-fosfat viðtakamótara 2-falt meiri hættu á verulegri meðfæddri vansköpun þegar hann var gefinn á meðgöngu samanborið við tíðni sem komið hefur fram hjá almennu þýði.
Latvian: Pacientu ar 6-mēnešiu CDP procentuālā daļa
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 6-mánaða CDP
Latvian: Mayzent ir indicēts sekundāri progresējošas multiplās sklerozes (SPMS) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, par ko liecina recidīvi vai iekaisuma aktivitāti raksturojošas attēlveidojumu pazīmes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Mayzent er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með seinni síversnun MS-sjúkdóms (secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) með virkan sjúkdóm sem sést með köstum eða myndgreiningu á bólguvirkni (sjá kafla 5.1).
Latvian: Siponimoda un propranolola vienlaicīgas lietošanas negatīvais hronotropiskais efekts tika novērtēts īpašā farmakodinamikas/drošuma pētījumā.
Icelandic: Neikvæð áhrif á hjartsláttartíðni við gjöf siponimods og propranolols samhliða voru metin í sérstakri rannsókn á lyfhrifum/öryggi.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai varētu iestāties grūtniecība, ārsts informēs Jūs par šo risku pirms Mayzent lietošanas uzsākšanas un lūgs Jums veikt grūtniecības testu, lai pārliecinātos, ka neesat stāvoklī.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð mun læknirinn upplýsa þig um þessa hættu áður en meðferð með Mayzent hefst og biður læknirinn þig að gera þungunarpróf til þess að tryggja að þú sért ekki þunguð.
Latvian: Lietojot siponimodu 2 mg vienu reizi dienā 10 dienu laikā, 10. dienā novērota vidējā Cmax 30,4 ng/ml un vidējā AUCtau 558 st*ng/ml.
Icelandic: 2 mg til inntöku einu sinni á dag í 10 daga var meðalgildi Cmax 30,4 ng/ml og meðalgildi AUCtau
Latvian: Vairākas siponimoda devas bija saistītas ar vieglām vai vidējām FEV1 un FEF25-75% izmaiņām, kas nebija atkarīgas no devas un dienas laika un nebija saistītas ar paaugstinātas elpceļu pretestības klīniskām pazīmēm.
Icelandic: Endurteknir skammtar af siponimodi tengdust vægum eða í meðallagi miklum breytingum á FEV1 og FEF25-75% sem var hvorki skammta- né dagtímaháð og tengdist engum klínískum teiknum um aukna mótstöðu í loftvegum.
Latvian: Vadīšanas traucējumi parasti bija pārejoši, asimptomātiski, izzuda 24 stundu laikā un neprasīja ārstēšanas pārtraukšanu.
Icelandic: Yfirleitt voru þessi leiðnifrávik tímabundin, einkennalaus, gengu til baka á innan við 24 klst. og ekki var nauðsynlegt að hætta meðferð vegna þeirra.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Mayzent tablešu vai ja kļūdaini lietojāt pirmo tableti no ārstēšanas devas iepakojuma, nevis no titrēšanas iepakojuma, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margar Mayzent töflur eru teknar eða ef þú tekur fyrstu töfluna fyrir slysni úr meðferðarpakkningunni í staðinn fyrir skammtastillingarpakkningunni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Latvian: Ne dialīze, ne plazmas apmaiņa neizraisa nozīmīgu siponimoda izvadi no organisma.
Icelandic: Hvorki himnuskilun né plasmaskipti stuðla að því að siponimod verði fjarlægt úr líkamanum svo nokkru nemi.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Icelandic: Ef þú færð eitthvað af þessu skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes/blistera folijas pēc „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni/þynnu á eftir EXP.
Latvian: Jūsu ārsts izrakstīs jaunu titrēšanas iepakojumu.
Icelandic: Læknirinn þarf að ávísa nýrri skammtastillingarpakkningu.
Latvian: T1 svērto bojājumu kumulatīvā skaita relatīvā samazināšanās 24 mēnešu laikā bija 85% (rādītāja attiecība 0,155; 95% TI: 0,104; 0,231), salīdzinot ar placebo.
Icelandic: T1 skemmda sem hlaða upp Gd á 24 mánuðum var 85% (tíðnihlutfall 0,155; 95% CI: 0,104; 0,231) miðað við lyfleysu.
Latvian: Ja sirdsdarbības ātrums miera stāvoklī ir ≤50 sitieniem minūtē, tad bēta blokatora lietošana jāpārtrauc, līdz sirdsdarbības ātrums ir >50 sitieni minūtē.
Icelandic: Ef hvíldarpúls er ≤50 slög á mínútu á að gera hlé á meðferð betablokka þangað til hvíldarpúls er >50 slög á mínútu.