FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with BUCCOLAM in the subset of the paediatric population < 3months old, on the grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for these paediatric patients.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu BUCCOLAM la subgrupa de copii şi adolescenţi cu vârstă < 3 luni, având ca motivaţie faptul că acest medicament nu prezintă un beneficiu terapeutic semnificativ, comparativ cu tratamentele existente pentru aceşti pacienţi.
English: Respiratory depression occurs at a rate of up to 5%, although this is a known complication of convulsive seizures as well as being related to midazolam use.
Romanian: Depresia respiratorie a apărut cu o frecvenţă de cel mult 5%, chiar dacă aceasta este o complicaţie cunoscută a convulsiilor, dar este corelată în acelaşi timp cu administrarea midazolamului.
English: In 4 rectal diazepam controlled studies and one study versus intravenous diazepam, in a total of 688 children, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes was observed in 65% to 78% of children receiving oromucosal midazolam.
Romanian: În 4 studii controlate cu diazepam administrat pe care rectală şi într-un studiu în care s-a administrat diazepam intravenos pentru comparaţie, la un număr total de 688 de copii, s-a observat dispariţia semnelor vizibile de convulsii în decurs de 10 minute la 65% până la 78% din copiii cărora li s-a administrat midazolam pe cale bucofaringiană.
English: • Sleepiness or losing consciousness
Romanian: • Stare de somnolenţă sau pierdere a conştienţei.
English: Therefore, the clinical effects may be stronger and prolonged, hence careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended following administration of midazolam in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Romanian: Prin urmare, efectele clinice pot fi mai intense şi mai prelungite şi de aceea se recomandă monitorizarea atentă a efectelor clinice şi semnelor vitale după administrarea midazolamului la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
English: This should be avoided in patients taking BUCCOLAM.
Romanian: Aceasta trebuie evitată la pacienţii cărora li se administrează BUCCOLAM.
English: • Severe difficulty breathing at rest (BUCCOLAM can make breathing difficulties worse)
Romanian: • Dificultăţi de respiraţie severe în condiţii de repaus (BUCCOLAM poate înrăutăţi problemele legate de respiraţie).
English: The effects of BUCCOLAM may be reduced by medicines such as:
Romanian: Efectele BUCCOLAM pot fi reduse de medicamente cum sunt:
English: Tell the doctor if the patient is breast-feeding.
Romanian: Spuneţi medicului dacă pacienta alăptează.
English: It also exerts a sedative and sleepinducing effect of pronounced intensity, and an anxiolytic and a muscle-relaxant effect.
Romanian: Prezintă de asemenea un pronunţat efect sedativ şi hipnotic, precum şi un efect anxiolitic şi miorelaxant.
English: After receiving this medicine, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or operate a machine until they have completely recovered.
Romanian: După administrarea acestui medicament, pacientul nu trebuie să conducă vehicule, să meargă cu bicicleta sau să folosească utilaje până la recuperarea completă.
English: The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis)
Romanian: • rifampicina (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
English: Following overdose with oral midazolam, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Romanian: În urma supradozajului cu midazolam administrat pe cale orală, se pot induce vărsături (în decurs de o oră), dacă pacientul este conştient sau se poate efectua lavajul gastric cu protecţia căilor respiratorii, dacă pacientul nu este conştient.
English: The mean half-life is greater in obese than in non-obese patients (5.9 versus 2.3 hours).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este mai mare la pacienţii obezi comparativ cu pacienţii nonobezi (5,9 ore faţă de 2,3 ore).
English: If the child is having a seizure, allow their body to move freely, do not try to restrain them.
Romanian: Pregătirea pentru administrarea medicamentului Dacă copilul are o convulsie, lăsaţi-i corpul să se miște liber, nu încercaţi să-l ţineţi.
English: Midazolam belongs to a group of medicines known as benzodiazepines.
Romanian: Midazolamul face parte dintr-un grup de medicamente cunoscute sub numele de benzodiazepine.
English: • some medicines used to treat HIV and AIDS, e.g. saquinavir, lopinavir/ritonavir combination
Romanian: • unele medicamente utilizate pentru tratamentul HIV şi SIDA, de exemplu saquinavir, asocierea lopinavir/ritonavir
English: How long this lasts depends on how much BUCCOLAM was given..
Romanian: Durata acesteia depinde de cât de mult BUCCOLAM s-a administrat.
English: In a rat fertility study, animals dosed up to ten times the clinical dose, no adverse effects on fertility were observed.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea la şobolani, în cadrul căruia s-au administrat doze de 10 ori mai mari faţă de doza clinică, nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii la animale.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Midazolam is metabolized by CYP3A4.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Midazolamul este metabolizat de către izoenzima CYP3A4.
English: The frequency and severity of adverse drug reactions reported for Oromucosal midazolam during published clinical trials were similar to the adverse drug reactions reported in the comparative group using rectal diazepam.
Romanian: Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse la medicament, raportate pentru midazolamul administrat pe cale bucofaringiană în timpul studiilor clinice publicate, au fost similare reacţiilor adverse la medicament raportate în grupul de comparaţie în care s-a administrat diazepam pe cale rectală.
English: BUCCOLAM oromucosal solution is a clear colourless liquid.
Romanian: BUCCOLAM soluţie bucofaringiană este un lichid limpede, incolor.
English: If prescribed by your doctor (for larger volumes and/or smaller patients), you can give approximately half the dose slowly into one side of the mouth, then into the other side of the child's mouth.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest lucru (pentru volume mai mari şi/sau pacienţi mai mici), administraţi lent aproximativ jumătate din doză într-o parte a gurii copilului, apoi în cealaltă parte.
English: Overdose of benzodiazepines is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Romanian: Supradozajul cu benzodiazepine se manifestă de obicei prin grade diferite de deprimare a sistemului nervos central, de la somnolenţă până la comă.
English: A second dose at 10 minutes results in a significant increase in mean Cmax of between 1.7 to 1.9 fold.
Romanian: A doua doză administrată după 10 minute determină o creştere semnificativă a Cmax medie de aproximativ 1,7 - 1,9 ori.
English: The elimination half-life in patients with chronic renal failure is similar to that in healthy volunteers.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la pacienţii cu insuficienţă renală cronică este similar cu cel al voluntarilor sănătoşi.
English: Published clinical studies show that oromucosal midazolam was administered to approx 443 children with seizures.
Romanian: Studiile clinice publicate evidenţiază faptul că midazolamul a fost administrat pe cale bucofaringiană la aproximativ 443 copii cu convulsii.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oromucosal solution Clear colourless solution pH 2.9 to 3.7
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie bucofaringiană Soluţie limpede, incoloră pH 2,9 - 3,7
English: Various medicinal products
Romanian: Diferite medicamente
English: BUCCOLAM is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Romanian: BUCCOLAM este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
English: In a population pharmacokinetic study, the metabolite levels are shown to be higher in younger than older paediatric patients and thus likely to be of more importance in children than in adults.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic populaţional, concentraţiile metabolitului s-au dovedit a fi superioare la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârstă mai mică, faţă de cei cu vârstă mai mare, de aceea par a avea o importanţă mai mare la copii şi adolescenţi decât la adulţi.
English: Given the higher metabolite to parent drug ratio in younger children, a delayed respiratory depression as a result of high active metabolite concentrations in the 3-6 months age group cannot be excluded.
Romanian: Din cauaza raportului mai mare între metabolitul activ şi medicamentul original la copiii mai mici, nu poate fi exclusă apariţia depresiei respiratorii tardive ca rezultat al concentraţiilor mari de metabolit activ la grupa cu vârstă cuprinsă între 3 şi 6 luni.
English: Debilitated patients are more prone to the central nervous system (CNS) effects of benzodiazepines and, therefore, lower doses may be required.
Romanian: Pacienţii care prezintă şi alte afecţiuni sunt mai predispuşi la efecte asupra sistemului nervos central (SNC), specifice benzodiazepinelor, şi prin urmare poate fi necesară utilizarea unor doze mai scăzute.
English: After receiving midazolam, the patient should be warned not to drive a vehicle or operate a machine until completely recovered.
Romanian: După ce i s-a administrat midazolam, pacientul trebuie avertizat să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până la recuperarea completă.
English: Midazolam may cause anterograde amnesia.
Romanian: Midazolamul poate provoca amnezie anterogradă.
English: • A disease of the nerves and muscles causing muscle weakness (myasthenia gravis)
Romanian: • O boală a nervilor şi muşchilor care provoacă slăbiciune musculară (miastenia gravis).
English: BUCCOLAM may increase the effect of some muscle relaxants e.g. baclofen (causing increased drowsiness).
Romanian: BUCCOLAM poate creşte, de asemenea, efectul unor relaxante musculare, de exemplu baclofen (provocând somnolenţă crescută).
English: The doctor will advise if the patient should breast-feed after being given this medicine.
Romanian: Medicul va decide dacă pacienta poate să alăpteze după ce i se administrează acest medicament.
English: Slowly press the syringe plunger until the plunger stops.
Romanian: Apăsaţi lent pistonul seringii până când pistonul se opreşte.
English: Giving high doses of BUCCOLAM during the last 3 months of pregnancy can cause abnormal heart beat in the unborn child.
Romanian: Administrarea unor doze mari de BUCCOLAM în ultimele 3 luni de sarcină poate provoca bătăi anormale ale inimii la făt.
English: This may affect their performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Romanian: Aceasta poate afecta capacitatea acestuia de a efectua activităţi cum sunt conducerea vehiculelor, mersul cu bicicleta sau folosirea utilajelor.
English: Inhibitors and inducers of CYP3A4 have the potential to respectively increase and decrease the plasma concentrations and, subsequently, the effects of midazolam thus requiring dose adjustments accordingly.
Romanian: Inhibitorii şi inductorii CYP3A4 prezintă potenţial de creştere şi respectiv de scădere a concentraţiilor plasmatice şi, în consecinţă, a efectelor midazolamului, necesitând, prin urmare, ajustări corespunzătoare ale dozelor.
English: A second or repeat dose when seizures re-occur after an initial response should not be given without prior medical advice (see section 5.2).
Romanian: În cazul în care convulsiile reapar după un răspuns iniţial, o doză secundară sau repetată nu trebuie administrată fără recomandarea prealabilă a medicului (vezi pct. 5.2).
English: The effects of BUCCOLAM may be intensified by medicines such as:
Romanian: Efectele BUCCOLAM pot fi intensificate de medicamente cum sunt:
English: The terminal half-life decreased by about 50-60%.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a scăzut cu aproximativ 50-60%.
English: Treatment of prolonged, acute, convulsive seizures in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to < 18 years).
Romanian: Tratamentul crizelor convulsive prelungite, acute, la sugari, copii mici, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi sub 18 ani).
English: At 30 and 60 minutes, significant elimination of midazolam has already occurred and therefore the increase in mean Cmax is less pronounced; 1.3 to 1.6 and 1.2 to 1.5 fold respectively.
Romanian: La 30 şi 60 minute, eliminarea semnificativă a midazolamului s-a produs deja şi prin urmare creşterea Cmax medie este mai puţin pronunţată: de 1,3 - 1,6 ori şi, respectiv, de 1,2 - 1,5 ori (vezi pct. 4.2).
English: Life threatening incidents are more likely in patients with breathing difficulties or heart problems, especially when higher doses of BUCCOLAM are given.
Romanian: Accidentele cu risc vital sunt mai probabile la pacienţii cu dificultăţi respiratorii sau probleme la nivelul inimii, în special atunci când se administrează doze mai mari de BUCCOLAM.
English: Seek medical advice immediately or telephone for an ambulance if the patient experiences the following:
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală sau telefonaţi la serviciul de ambulanţă dacă pacientul prezintă următoarele:
English: Co-administration with protease inhibitors (e.g. Saquinavir and other HIV protease inhibitors) may cause a large increase in the concentration of midazolam.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor de protează (de exemplu saquinavir şi alţi inhibitori ai proteazei HIV) poate provoca o creştere accentuată a concentraţiei midazolamului.
English: Put the tip of the syringe into the back of the space between the inside of the cheek and the lower gum.
Romanian: Introduceţi vârful seringii în partea din spate a spaţiului dintre faţa internă a obrazului şi gingia inferioară.
English: Alcohol (including alcohol-containing medicinal products may markedly enhance the sedative effect of midazolam.
Romanian: Alcoolul etilic (incluzând medicamentele care conţin alcool etilic) poate mări în mod semnificativ efectul sedativ al midazolamului.
English: • Fits (convulsions)
Romanian: • Crize convulsive (convulsii)
English: Midazolam decreases the minimum alveolar concentration (MAC) of inhalation anaesthetics.
Romanian: Midazolamul scade concentraţia alveolară minimă (CAM) a anestezicelor inhalatorii.
English: Depending on the specific St John's Wort extract, the CYP3A4-inducing effect may vary.
Romanian: În funcţie de extractul specific de sunătoare, efectul inductor al CYP3A4 poate varia.
English: If you are not sure if any of the above applies to the patient, talk to a doctor or pharmacist before giving this medicine.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul pacientului, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul înainte de a vi se administra acest medicament.
English: Midazolam is hydroxylated by the cytochrome P4503A4 isozyme and the major urinary and plasma metabolite is alpha-hydroxy-midazolam.
Romanian: Midazolamul este hidroxilat de către izoenzima citocromului P4503A4, iar metabolitul principal urinar şi plasmatic este alfa-hidroximidazolamul.
English: Medicinal product interactions following oromucosal administration of midazolam are likely to be similar to those observed after intravenous midazolam rather than oral administration.
Romanian: Interacţiunile medicamentoase rezultate în urma administrării bucofaringiene a midazolamului par a fi similare celor observate în cazul administrării intravenoase mai degrabă decât a administrării orale a midazolamului.
English: • Agitation, restlessness, hostility, rage or aggression, excitement, confusion, euphoria (an excessive feeling of happiness or excitement), or hallucinations (seeing and possibly hearing things that are not really there)
Romanian: • Agitaţie, nelinişte, ostilitate, furie sau agresivitate, excitaţie, confuzie, euforie (sentiment excesiv de fericire sau excitaţie), halucinaţii (vederea şi auzirea unor lucruri care nu se întâmplă în mod real)
English: What BUCCOLAM is and what it is used for What you need to know before you give BUCCOLAM How to give BUCCOLAM
Romanian: Ce este BUCCOLAM şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi BUCCOLAM Cum să administraţi BUCCOLAM Reacţii adverse posibile
English: Midazolam may cause inhibition of levodopa.
Romanian: Midazolamul poate provoca inhibiţia levodopa.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oromucosal solution
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie bucofaringiană
English: The patient must not drink grapefruit juice while taking BUCCOLAM.
Romanian: Pacientul nu trebuie să consume suc de grepfrut în timp ce i se administrează BUCCOLAM.
English: The full amount of solution should be inserted slowly into the space between the gum and the cheek (buccal cavity).
Romanian: Toată cantitatea de soluţie trebuie introdusă lent în spaţiul dintre gingie şi obraz (în cavitatea bucală).
English: Calcium-channel blockers
Romanian: Blocanţi ai canalelor de calciu
English: • The child is sick (vomits) and the seizure does not stop within 10 minutes
Romanian: • Copilul prezintă stare de rău (vărsături) şi convulsii care nu se opresc în interval de 10
English: Each oral syringe is individually packed in a protective plastic tube.
Romanian: Fiecare seringă pentru administrare orală este ambalată separat, într-un tub protector din plastic.
English: • narcotic analgesics (very strong pain killers), e.g. fentanyl
Romanian: • analgezice narcotice (calmante ale durerii cu acţiune foarte puternică), de exemplu fentanil
English: Alcohol may increase the sedative effects of this medicine and make them very sleepy.
Romanian: Alcoolul etilic poate creşte efectele sedative ale acestui medicament şi îl poate face foarte somnoros.
English: In humans, midazolam has been shown to cross the placenta slowly and to enter foetal circulation.
Romanian: S-a demonstrat că midazolamul traversează lent placenta la om şi intră în circulaţia fetală.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - 2Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: − la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: Plasma clearance of midazolam in children following oromucosal administration is 30 ml/kg/min.
Romanian: La copii, clearance-ul plasmatic al midazolamului în urma administrării bucofaringiene este de 30 ml/kg şi min.
English: Signs may include chest pain which may spread to the child's neck and shoulders and down their left arm.
Romanian: Semnele pot include durere în piept, care poate difuza la nivelul gâtului şi umerilor şi coborî la nivelul braţului stâng.
English: Flumazenil may be useful as an antidote.
Romanian: Flumazenilul poate fi utilizat ca antidot.
English: The administration of high doses of midazolam in the last trimester of pregnancy or during labour has been reported to produce maternal or foetal adverse reactions (risk of aspiration of fluids and stomach contents during labour in the mother, irregularities in the foetal heart rate, hypotonia, poor suckling, hypothermia and respiratory depression in the new-born infant).
Romanian: S-a raportat că administrarea dozelor mari de midazolam în ultimul trimestru de sarcină sau în timpul travaliului provoacă reacţii adverse materne sau fetale (risc de aspiraţie a lichidelor şi conţinutului gastric în timpul travaliului la mamă, ritm cardiac fetal neregulat, hipotonie, capacitate scăzută de supt, hipotermie şi depresie respiratorie a nou-născutului).
English: What BUCCOLAM contains
Romanian: Ce conţine BUCCOLAM
English: The steady state volume of distribution following oromucosal administration is estimated to be 5.3 l/kg.
Romanian: Se estimează că volumul de distribuţie la starea de echilibru după administrarea bucofaringiană este de 5,3 l/kg.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Insuficienţă respitatorie
English: • Low blood pressure, slow heart rate, or redness of the face and neck (flushing)
Romanian: • Tensiune arterială scăzută, încetinire a bătăilor inimii, înroşire a feţei şi gâtului (îmbujorare)
English: Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Romanian: ≥ 1/100 şi < 1/10
English: Grapefruit juice reduces the clearance of midazolam and potentiates its action.
Romanian: Sucul de grapefruit scade clearance-ul midazolamului şi potenţează acţiunea acestuia.
English: Midazolam may cause potentiation of muscle relaxants, with increased CNS depressant effects.
Romanian: Midazolamul poate provoca potenţarea efectelor relaxantelor musculare, crescând efectele deprimante asupra SNC ale acestora.
English: Pull the red cap off the tip of the syringe and dispose of it safely.
Romanian: Scoateţi capacul de culoare roşie de pe vârful seringii şi eliminaţi-l în condiţii de siguranţă.
English: • hypnotics (sleep inducing medicines)
Romanian: • hipnotice (medicamente care induc somnul)
English: BUCCOLAM must only be used by parents/carers where the patient has been diagnosed to have epilepsy.
Romanian: BUCCOLAM trebuie utilizat numai de către părinţii/persoanele care acordă asistenţă pacienţilor diagnosticaţi cu epilepsie.
English: Grapefruit juice may increase the sedative effects of this medicine and make them very sleepy.
Romanian: Sucul de grepfrut poate creşte efectele sedative ale acestui medicament şi îl poate face foarte somnoros.
English: 4 pre-filled oral syringes
Romanian: 4 seringi preumplute pentru administrare orală
English: This medicine must only be used by parents/carers where the child has been diagnosed to have epilepsy.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat numai de către părinţii/persoanele care acordă asistenţă copilului diagnosticat cu epilepsie.
English: Sedation, somnolence, depressed levels of consciousness Respiratory depression
Romanian: Sedare, somnolenţă, scăderea gradului de conştienţă
English: 3 to 6 months hospital setting
Romanian: Culoarea etichetei între 3 şi 6 luni în spital
English: 7 days of 600 mg once daily decreased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 60%.
Romanian: 600 mg o dată pe zi, timp de 7 zile a provocat scăderea concentraţiilor plasmatice ale midazolamului administrat intravenos cu aproximativ 60%.
English: Paediatric patients aged 3 to 6 months
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 luni
English: Dopaminergic medicinal products
Romanian: Medicamente dopaminergice
English: The absolute bioavailability of oromucosal midazolam is about 75% in adults.
Romanian: La adulţi, biodisponibilitatea absolută a midazolamului administrat pe cale bucofaringiană este de aproximativ 75%.