FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Selexipag und sein Hauptmetabolit zeigten in in vitro Studien an Tierarten, die zur Untersuchung von Reproduktionstoxizität im Vergleich zum Menschen benutzt werden, eine 20- bis 80-fach niedrigere Prostacyclin (IP)-Rezeptorpotenz.
Spanish: Selexipag y su metabolito principal presentaron una potencia in vitro del receptor de prostaciclina (IP) entre 20 y 80 veces inferior en especies animales en un modelo de toxicidad para la reproducción comparada con humanos.
German: Individualisierte Erhaltungsdosis
Spanish: Dosis de mantenimiento individualizada
German: Bei Patienten ohne begleitende PAH-spezifische Therapie betrug der Behandlungseffekt zum Zeitpunkt der niedrigsten Wirkstoffkonzentration 34 m (99%-KI: 10, 63 m).
Spanish: En pacientes sin tratamiento concomitante con medicamentos específicos para la HAP, el efecto valle del tratamiento, corregido por el placebo, fue de 34 m (IC 99 %: 10; 63 m).
German: Die Wirksamkeit von Selexipag auf den primären Endpunkt war über alle Subgruppen hinweg konsistent (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, PAH-Ätiologie, geographische Region, WHO-FC sowie unter Monotherapie oder in Kombination mit einem ERA oder PDE-5-Inhibitor oder als Triple-Therapie sowohl mit ERA als auch PDE-5-Inhibtor).
Spanish: La eficacia de selexipag sobre el criterio principal de valoración fue constante en todos los subgrupos de edad, sexo, raza, etiología, zona geográfica y clase funcional según la OMS, así como en monoterapia, en combinación con un ARE o un inhibidor de la PDE-5 o en triple combinación con un ARE y un inhibidor de la FDE-5.
German: Diese Nebenwirkungen traten häufiger während der Hochtitrierungsphase auf.
Spanish: Estas reacciones son más frecuentes durante la fase de aumento de la dosis.
German: Die Exposition mit Selexipag und seinem aktiven Metaboliten ist bei Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung erhöht (z.B. Child-Pugh-Klasse B; siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: La exposición a selexipag y su metabolito activo resulta aumentada en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh; ver sección 5.2).
German: Mit der Titrationspackung erhalten Sie einen Titrationsleitfaden mit Informationen zur Dosissteigerung und der Möglichkeit, die Anzahl der täglich eingenommenen Tabletten zu notieren.
Spanish: El envase para el ajuste de la dosis contiene también una guía que proporciona información sobre el proceso de ajuste de la dosis y le permite anotar el número de comprimidos que toma diariamente.
German: Bei Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung sollte Uptravi einmal täglich eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática moderada, se debe administrar Uptravi una vez al día (ver sección 4.2).
German: Vor Inverkehrbringen von Uptravi muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format eines kontrollierten Distributionssystems mit der zuständigen nationalen Behörde jedes Mitgliedsstaates vereinbaren.
Spanish: El TAC debe acordar con las Autoridades Nacionales Competentes el contenido y formato del Sistema de Acceso Controlado previamente a la comercialización de Uptravi en cada Estado Miembro.
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind in klinisch relevanten Konzentrationen keine Inhibitoren oder Induktoren der Cytochrom-P450-Enzyme und Transportproteine.
Spanish: Selexipag y su metabolito activo no inhiben ni inducen las enzimas del citocromo P450 y las proteínas transportadoras a concentraciones clínicamente relevantes.
German: = intravenös; PAH = pulmonal arterielle Hypertonie; s.c. = subkutan (a) Anteil der Patienten mit einem Ereignis nach 36 Monaten (%) = 100 × (1 - Kaplan-Meier-Schätzung); Hazard Ratio geschätzt mittels Cox' Proportional-Hazard-Modell; nicht stratifizierter einseitiger Logrank-p-Wert (b) Anteil der Patienten mit einem Ereignis als Teil des primären Endpunkts bis zum EOT + 7 Tage; Hazard Ratio geschätzt mittels Aalen-Johansen-Methode; zweiseitiger Gray's-Test-p-Wert (c) Umfasst „Notwendigkeit einer Lungentransplantation oder atrialen Septostomie" (1 Patient in der Selexipag-Gruppe und 2 in der Placebo-Gruppe) (d) Anteil der Patienten mit einem Ereignis bis zum EOT + 7 Tage oder bis zum Studienende (%); Hazard Ratio geschätzt mittels Cox' Proportional-Hazard-Modell; nicht stratifizierter einseitiger Logrank-p-Wert
Spanish: (a) Porcentaje de pacientes con un evento a los 36 meses = 100 × (1 - estimación de Kaplan-Meier); hazard ratio, HR estimado mediante el modelo Cox de riesgos proporcionales; valor de p de la prueba del rango logarítmico unilateral no estratificada (b) Porcentaje de pacientes con un evento contemplado en la variable principal previo al FT + 7 días; hazard ratio, HR estimado mediante el método de Aalen y Johansen; valor de p bilateral obtenido mediante el método de Gray (c) Incluye la «Necesidad de un trasplante de pulmón o una septostomía auricular» (1 paciente tratado con selexipag y 2 con placebo) (d) Porcentaje de pacientes con un evento previo al FT + 7 días o hasta el cierre del estudio; hazard ratio, HR estimado mediante el modelo Cox de riesgos proporcionales; valor de p de la prueba del rango logarítmico unilateral no estratificada
German: Patienten während des Erstkontakts sowie zur Übernahme von Verantwortung den Patienten während der Titrationsphase zu kontaktieren, um die Kommunikation zwischen Verschreiber und dem Patienten zu erleichtern (Notwendigkeit der Kontaktierung und Vereinbarung von
Spanish: • Guía y apoyo para que los profesionales sanitarios se comuniquen claramente con el paciente durante su primer visita, así cómo para que se responsabilizen de contactar con el paciente durante la fase de ajuste de la dosis, facilitando la comunicación entre el profesional sanitario y el paciente (necesidad de contactar y programar llamadas telefónicas).
German: Die Patienten, bei denen Selexipag bis zu einer individuell verträglichen Dosierung titriert wurde (Titrationsschritte von zweimal täglich 200 Mikrogramm bis zu zweimal täglich 800 Mikrogramm; n = 33), erzielten eine statistisch signifikante Reduktion des mittleren pulmonalen Gefäßwiderstands von 30,3 % (95%-Konfidenzintervall [KI] −44,7 %, −12,2 %; p = 0,0045) sowie einen Anstieg des Herzindex (durchschnittlicher Therapieeffekt 0,48 l/min/m2 (95%-KI: 0,13, 0,83) verglichen mit Placebo
Spanish: Los pacientes que recibieron selexipag hasta la dosis tolerada individualmente (incrementos de 200 microgramos dos veces al día hasta 800 microgramos dos veces al día; N = 33) alcanzaron una reducción media en la resistencia vascular pulmonar estadísticamente significativa del 30,3 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %: −44,7 % - −12,2 %; p = 0,0045) y un aumento en el índice cardíaco (media del efecto del tratamiento) de 0,48 l/min/m2 (IC 95 %: 0,13 - 0,83) en comparación con el placebo (N = 10).
German: Die Pharmakokinetik von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten wurde bei PAH-Patienten nicht von dem Schweregrad der Erkrankung beeinflusst und blieb über den Zeitverlauf unverändert.
Spanish: La farmacocinética de selexipag y su metabolito activo en pacientes con HAP no se vio influenciada por la gravedad de la enfermedad y no cambió con el tiempo.
German: Da ein starker Inhibitor von CYP3A4 die Pharmakokinetik des aktiven Metaboliten nicht beeinflusst, scheint der CYP3A4-Signalweg für die Elimination des aktiven Metaboliten nicht von Bedeutung zu sein.
Spanish: No se prevé un efecto de los inductores de CYP3A4 sobre la farmacocinética del metabolito activo, ya que un inhibidor potente de CYP3A4 no afecta a su farmacocinética, lo que indica que la vía de CYP3A4 no resulta importante en la eliminación del metabolito activo.
German: Elektrokardiographische Untersuchungen zeigten bei 11,3 % der Patienten unter Selexipag eine Sinustachykardie, verglichen mit 8,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Las exploraciones mediante electrocardiograma realizadas mostraron taquicardia sinusal en el 11,3 % de los pacientes en el grupo de selexipag frente al 8,8 % en el grupo de placebo (ver la sección 5.1).
German: Bei Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Uptravi mit starken Inhibitoren von CYP2C8 (z.B. Gemfibrozil) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: La administración concomitante de Uptravi con inhibidores potentes de CYP2C8 (p.ej., gemfibrozilo) está contraindicada (ver sección 4.3).
German: • Erwartete unerwünschte Ereignisse und deren Management während der Titrationsphase
Spanish: • Expectativas y manejo de los efectos adversos durante la fase de ajuste de la dosis;
German: Die Wirksamkeit wurde bei PAH, einschließlich idiopathischer und erblicher PAH, PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen und PAH in Assoziation mit korrigierten einfachen angeborenen Herzfehlern nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Se ha demostrado su eficacia en una población de pacientes con HAP que incluye HAP idiopática y heredable, HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo, e HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple (ver sección 5.1).
German: Die maximale Dosis von Uptravi beträgt 1.600 Mikrogramm morgens plus 1.600 Mikrogramm abends.
Spanish: La dosis máxima de Uptravi es de 1.600 microgramos por la mañana y 1.600 microgramos por la noche.
German: Induktoren von CYP2C8
Spanish: Inductores de CYP2C8
German: Die Dosis wurde in wöchentlichen Intervallen in Schritten von 200 Mikrogramm zweimal täglich gesteigert, um die individualisierte Erhaltungsdosis festzulegen (200-1.600 Mikrogramm zweimal täglich).
Spanish: Se aumentó la dosis a intervalos semanales mediante incrementos de 200 microgramos administrados dos veces al día para determinar la dosis de mantenimiento individualizada (200 - 1.600 microgramos dos veces al día).
German: Ihr Arzt kann Ihnen dann eine Tablette mit einer geringeren Wirkstärke verschreiben.
Spanish: El médico puede, en ese caso, recetarle un único comprimido con una concentración menor.
German: Wie die für Sie richtige Dosis ermittelt wird
Spanish: Ajuste de la dosis adecuada para usted
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihre Dosis weiter zu steigern und zu Schritt 5 zu gehen, sollten Sie eine grüne 800-Mikrogramm-Tablette und eine hellgelbe 200-Mikrogramm-Tablette morgens und eine 800-Mikrogramm-Tablette und eine 200-Mikrogramm-Tablette abends einnehmen.
Spanish: Si su médico le indica que siga aumentando la dosis y proceda a la fase 5, puede hacerlo tomando un comprimido verde de 800 microgramos y un comprimido amarillo claro de 200 microgramos por la mañana y un comprimido de 800 microgramos y un comprimido de 200 microgramos por la noche.
German: Arterienkrankheiten) - Deferasirox (ein Medikament zur Entfernung von Eisen aus dem Blutkreislauf) - Teriflunomid (ein Medikament zur Behandlung von schubförmiger remittierender Multiple
Spanish: (trombos) en la enfermedad de las arterias coronarias) - Deferasirox (medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo) - Teriflunomida (medicamento utilizado para tratar la esclerosis múltiple remitente recurrente)
German: Übergang zur Erhaltungsdosis...................................14 Wenn Sie die Einnahme von Uptravi vergessen haben……………………..........................................16 Wenn Sie die Einnahme von Uptravi abbrechen…..17 Titrationstagebuch ………………………………....18
Spanish: Uptravi..............................................16 Si interrumpe el tratamiento con Uptravi...................17
German: Die Pharmakokinetik von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten wird nicht durch Warfarin beeinflusst.
Spanish: La farmacocinética de selexipag y su metabolito activo no se ve afectada por la warfarina.
German: Sie dürfen Uptravi nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice Uptravi después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de "CAD".
German: • Dosierungs- und Titrationskonzept
Spanish: • El concepto de ajuste de la dosis y dosificación;
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit werden beide hauptsächlich durch CYP2C8 und in kleinerem Umfang durch CYP3A4 oxidativ verstoffwechselt.
Spanish: Tanto selexipag como su metabolito activo están sujetos al metabolismo oxidativo llevado a cabo principalmente por CYP2C8 y en menor medida por CYP3A4.
German: PAH-spezifische Therapien
Spanish: Tratamientos específicos de la HAP
German: Bei Patienten mit veno-okklusiver Erkrankung wurde unter Therapie mit Vasodilatatoren (hauptsächlich Prostacycline) über Fälle von Lungenödem berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de edema pulmonar asociado al tratamiento con vasodilatadores (principalmente con las prostaciclinas) en pacientes con enfermedad pulmonar venooclusiva.
German: Die ungefähre Rate schwerer Nebenwirkungen betrug 2,3 % in der Selexipag-Gruppe und 0,5 % unter Placebo.
Spanish: La tasa aproximada de reacciones adversas que resultaron ser graves fue del 2,3 % en el grupo de tratamiento con selexipag y del 0,5 % en el grupo con placebo.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Uptravi einnehmen, wenn Sie - Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen; - unter einem niedrigen Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel leiden; - kürzlich erheblich viel Blut oder Flüssigkeit wie bei schwerem Durchfall oder Erbrechen verloren haben; - unter Schilddrüsenproblemen leiden; - an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse durchgeführt wird; - derzeit oder in der Vergangenheit an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden oder gelitten haben.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Uptravi en caso de que - esté tomando medicamentos para la hipertensión (tensión arterial alta) - tenga tensión arterial baja asociada a síntomas como mareo - haya sufrido recientemente una pérdida importante de sangre o pérdida de líquidos cómo una diarrea severa o vómitos - tenga problemas en la glándula tiroides - tenga problemas graves en los riñones o esté siendo tratado con diálisis - tenga o haya tenido problemas graves en el funcionamiento correcto del hígado
German: • Tagebuch, das die Anwendung von Uptravi erleichtert und als Erinnerung für die Patienten dient (z.B. ihren/seinen Arzt zu kontaktieren) sowie die Möglichkeit bietet, die Tabletteneinnahme zu dokumentieren
Spanish: • Diario para facilitar el uso de Uptravi y utilizarlo como recordatorio para los pacientes (p.ej.
German: Selexipag ist ein selektiver IP-Rezeptor-Agonist, der sich von Prostacyclin und seinen Analoga unterscheidet.
Spanish: Selexipag es un agonista selectivo del receptor IP claramente diferenciado de la prostaciclina y sus análogos.
German: Selexipag verhindert im Rattenmodell der PAH ein kardiales und pulmonales Remodelling und führt zu einer proportionalen Abnahme des pulmonalen und peripheren Drucks.
Spanish: Selexipag previene la remodelación cardíaca y pulmonar en un modelo murino de HAP y provoca una disminución proporcional en las presiones pulmonar y periférica, indicando que la vasodilatación periférica refleja la eficacia farmacodinámica pulmonar.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt für Selexipag 0,8-2,5 Stunden und für den aktiven Metaboliten 6,2-13,5 Stunden.
Spanish: La semivida del metabolito activo es de 6,2-13,5 horas.
German: Dazu ein Beispiel, wenn Ihre höchste verträgliche Dosis während der Titrationsphase bei 1.200 Mikrogramm einmal morgens und einmal abends lag:
Spanish: Por ejemplo, si su dosis más alta tolerada durante la fase de ajuste de la dosis fue de 1.200 microgramos una vez por la mañana y otra por la noche:
German: Arthralgie* Extremitätenschmerz*
Spanish: Artralgia* Dolor en las extremidades*
German: In einer QT-Studie bei gesunden Probanden zeigte die wiederholte Gabe von zweimal täglich 800 Mikrogramm und 1.600 Mikrogramm Selexipag keine Auswirkungen auf die kardiale Repolarisation (QTc-Intervall) oder Überleitung (PR-und QRS-Intervalle) bei geringer Zunahme der Herzfrequenz (der placebokorrigierte, Baseline-adjustierte Anstieg der Herzfrequenz erreichte 6-7 Schläge pro Minute 1,5-3 Stunden nach Einnahme von 800 Mikrogramm Selexipag und 9-10 Schläge pro Minute zu den gleichen Zeitpunkten nach Einnahme von 1.600 Mikrogramm Selexipag).
Spanish: En un estudio en profundidad sobre los intervalos QT realizado en individuos sanos, la administración de dosis repetidas de 800 y 1.600 microgramos de selexipag dos veces al día no mostró un efecto sobre la repolarización (intervalo QTc) o la conducción (intervalos PR y QRS) cardíacas y presentó un leve efecto acelerador sobre la frecuencia cardíaca (el aumento en la frecuencia cardíaca corregido por el placebo y ajustado respecto al valor inicial alcanzó los 6-7 lpm entre las 1,5 y 3 horas tras la administración de 800 microgramos de selexipag y 9-10 lpm en los mismos puntos temporales tras la administración de 1.600 microgramos de selexipag).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Im Tablettenkern:
Spanish: En el núcleo de los comprimidos:
German: Die Wirkung von Selexipag auf die Progression der PAH wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen und ereignisgesteuerten Langzeitstudie (maximale Expositionsdauer ca. 4,2 Jahre) der Phase 3 im Parallelgruppendesign bei 1.156 Patienten mit symptomatischer PAH (WHO-FC I-IV) gezeigt.
Spanish: El efecto de selexipag sobre la progresión de la HAP ha sido demostrado en un estudio de fase III multicéntrico, a largo plazo (duración máxima de la exposición de aproximadamente 4,2 años), doble ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos y dirigido por eventos, realizado en 1.156 pacientes con HAP sintomática (clase funcional I-IV según la OMS).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ist keine Veränderung der Anfangsdosis notwendig; die Dosistitration sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se requiere modificar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2); el ajuste de la dosis debe realizarse con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
German: Weitere histopathologische Befunde unter Selexipag wurden nur bei Expositionen beobachtet, die ausreichend über den maximalen humantherapeutischen Expositionen lagen.
Spanish: Únicamente se observaron otras alteraciones histopatológicas de selexipag con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso en humanos.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si presenta efectos adversos.
German: Wichtig ist, dass Sie die für Ihre Behandlung am besten geeignete Dosis erreichen
Spanish: Lo importante es alcanzar la dosis más adecuada para su propio tratamiento.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Uptravi eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con selexipag.
German: Der für Selexipag versus Placebo beobachtete Therapieeffekt auf den primären Endpunkt war über die individualisierten Erhaltungsdosen hinweg konsistent, wie die Hazard Ratio für die drei vordefinierten Gruppen (0,60 für 200-400 Mikrogramm zweimal täglich, 0,53 für 600-1.000 Mikrogramm zweimal täglich und 0,64 für 1.200-1.600 Mikrogramm zweimal täglich) zeigte.
Spanish: El efecto observado de selexipag frente a placebo sobre el criterio principal de valoración fue consistente con la dosis de mantenimiento individualizada alcanzada, tal y como muestra el cociente de riesgos para tres categorías predefinidas (0,60 para 200-400 microgramos dos veces al día, 0,53 para 600-1.000 microgramos dos veces al día y 0,64 para 1.200-1.600 microgramos dos veces al día), lo que fue consistente con el efecto global del tratamiento (0,60).
German: • Dekompensierte Herzinsuffizienz, sofern nicht engmaschig überwacht.
Spanish: • Insuficiencia cardíaca descompensada sin estricta supervisión médica.
German: Die höchste für Sie verträgliche Dosis während der Titrationsphase wird Ihre Erhaltungsdosis werden.
Spanish: La dosis más alta que pueda tolerar durante la fase de ajuste de la dosis se convertirá en su dosis de mantenimiento.
German: Die erste Einnahme von Uptravi sollte abends erfolgen.
Spanish: La primera toma de Uptravi se debe realizar por la noche.
German: Die Exposition mit dem aktiven Metaboliten im Steady-state ist bei diesen Patienten nach täglicher Einmalgabe voraussichtlich vergleichbar mit der bei gesunden Probanden während täglicher Zweimalgabe.
Spanish: Se estima que la exposición al metabolito activo en el estado estacionario en estos pacientes durante la administración de una dosis diaria es similar a la de los individuos sanos durante la administración de dos dosis diarias.
German: der Apotheke:
Spanish: Teléfono del farmacéutico:
German: Pulmonale Hämodynamik
Spanish: Hemodinámica pulmonar
German: Beenden Sie nicht die Einnahme von Uptravi, es sei denn auf ärztliche Anweisung.
Spanish: No deje de tomar Uptravi, salvo que su médico se lo indique.
German: Bei jungen Hunden wurde ein verzögerter Verschluss der femoralen und/oder tibialen Wachstumsfugen beobachtet.
Spanish: Se observó un retraso en el cierre de la placa de crecimiento epifisaria femoral o tibial en perros jóvenes.
German: Die mittlere Therapiedauer betrug 76,4 Wochen (Median 70,7 Wochen) in der Selexipag-Gruppe und 71,2 Wochen (Median 63,7 Wochen) in der Placebo-Gruppe.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 76,4 semanas (mediana 70,7 semanas) en los pacientes en tratamiento con selexipag frente a 71,2 semanas (mediana 63,7 semanas) en los pacientes con placebo.
German: Wie mit allen Medikamenten können auch unter Uptravi Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie auf höhere Dosierungen umstellen.
Spanish: Como con todos los medicamentos, puede experimentar efectos adversos a medida que aumenta la dosis de Uptravi.
German: Inhibitoren von CYP2C8
Spanish: Inhibidores de CYP2C8
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) zeigten eine vergleichbare vorausgesagte Exposition im Steady-state wie Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung unter täglicher Einmalgabe.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) mostraron una exposición estimada en el estado estacionario similar a la de los pacientes con insuficiencia hepática moderada durante la administración de una dosis diaria.
German: Wenn die Therapie in einer verabreichten Dosis nicht vertragen wird, sollte eine symptomatische Behandlung und/oder eine Dosisverringerung auf die nächstgeringere Dosis erwogen werden.
Spanish: Si el tratamiento no se tolera a una dosis determinada, deberá considerarse el tratamiento sintomático y/o una reducción de la dosis a la siguiente dosis inferior.
German: Die erste Tablettenpackung, die Sie erhalten, enthält die hellgelben 200-Mikrogramm-Tabletten.
Spanish: La primera caja de comprimidos que reciba contendrá los comprimidos de color amarillo claro de 200 microgramos.
German: Wenn Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal eine niedrigere Dosis empfiehlt, nehmen Sie bitte eine 200-Mikrogramm-Tablette weniger morgens und eine weniger abends ein.
Spanish: Si su médico o enfermero le indica que disminuya la dosis, tome un comprimido de 200 microgramos menos por la mañana y otro menos por la noche.
German: 10 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película
German: Daher sollte beim Auftreten von Symptomen eines Lungenödems die Möglichkeit einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung in Betracht gezogen werden.
Spanish: Por consiguiente, si aparecen signos de edema pulmonar cuando se administra Uptravi a pacientes con HAP, debe valorarse una posible enfermedad pulmonar venooclusiva.