FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 5: Inkrementelle Recovery Werte in Phase-III-Studien Studienteilnehmer n = 115
Swedish: Tabell 5: Inkrementella recoveryresultat i fas III Studiedeltagare
German: Kovaltry wird durch rekombinante Technologie ohne Zusatz menschlicher oder tierischer Bestandteile hergestellt.
Swedish: Kovaltry framställs med rekombinant DNA-teknik utan tillsats av några komponenter från människa eller dur i tillverkningsprocess.
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, in vitro Genotoxizität und zur akuten Toxizität bei wiederholter Gabe zeigten die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen.
Swedish: Prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, in vitro gentoxicitet, och kortvariga allmäntoxicitetsstudier med upprepade doser visade inte några särskilda risker för människa.
German: Befolgen Sie genau die Handlungsanweisungen, die Ihr Arzt Ihnen gibt und die am Ende dieser Packungsbeilage stehen.
Swedish: Följ noga läkarens bruksanvisning och bruksanvisningen i slutet på denna bipacksedel.
German: Entfernen Sie nun die Adapterverpackung und entsorgen Sie sie (E).
Swedish: Ta nu bort adapterns hylsa och kasta den (E).
German: 3000 I.E.) Lösungsmittel (Typ 1 Klarglaszylinder mit grauem Brombutyl-Stopfen)
Swedish: 3 000 IE) spädningsvätska (klar glasampull, typ 1 med grå bromobutylgummipropp)
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Kovaltry nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Kovaltry ska du omedelbart tala om det för din läkare.
German: • ein Venenpunktionsbesteck (zur Injektion in eine Vene)
Swedish: • ett infusionsset (för att ge injektion i en ven)
German: Das pharmakokinetische (PK) Profil von Kovaltry wurde nach der Gabe von 50 I.E./kg bei vorbehandelten Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A in 21 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, 5 Patienten ≥ 12 und < 18 Jahren und 19 Patienten < 12 Jahren untersucht.
Swedish: Den farmakokinetiska (PK) profilen för Kovaltry utvärderades hos PTP:er med svår hemofili A som fick 50 IE/kg och inkluderade 21 försökspersoner ≥ 18 år, 5 försökspersoner ≥ 12 år och < 18 år och 19 försökspersoner < 12 år.
German: Kovaltry sollte über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach Gesamtvolumen, intravenös injiziert werden.
Swedish: Kovaltry ska injiceras intravenöst (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen.
German: Es ist kein Fall einer Überdosierung berichtet worden.
Swedish: Inga symtom på överdoshar rapporterats.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitbehandlung mit Kovaltry zu prüfen, sind vom Zulassungsinhaber die Ergebnisse der laufenden Studie "13400 - Leopold Kids extension " einzureichen.
Swedish: Effektstudie efter godkännandet: För att möjliggöra utvärdering av säkerheten och effekten av långtidsbehandling med Kovaltry ska innehavaren av godkännandet tillhandahålla resultast från pågående studie "13400-Leiopold Kids Extension"
German: Infusion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und akute Behinderungen beseitigt sind.
Swedish: Upprepa infusionen var 12:e till 24:e timme i 3 - 4 dagar eller längre, tills smärta och akut funktionsnedsättning har förbättrats.
German: • Eine Verringerung des Blutdrucks, der zu einem Schwächegefühl beim Stehen führen kann
Swedish: • blodtrycksfall som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Kovaltry in zuvor unbehandelten Patienten zu prüfen, sind vom Zulassungsinhaber die Ergebnisse der laufenden Studie "13400Leopold Kids Part B" einzureichen.
Swedish: Effektstudie efter godkännandet: För att möjliggöra utvärdering av säkerheten och effekten av Kovaltry hos tidigare obehandlade patienter ska innehavaren av godkännandet tillhandahålla resultast från pågående studie "13400-Leiopold Kids Part B"
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach Ihrem Befinden richten, darf aber eine Geschwindigkeit von 2 ml pro Minute nicht überschreiten.
Swedish: Injektionshastigheten ska anpassas till vad som känns behagligt för dig men den ska inte vara högre än 2 ml per minut.
German: Die Bildung neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in BethesdaEinheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med den modifierade metoden.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine vorrübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels und der Blutungsneigung ermöglicht wird.
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av faktor VIII, vilket möjliggör en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och därmed korrigering av blödningstendenserna.
German: CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg)
Swedish: CL (dl/tim/kg) Vss (dl/kg)
German: Tabelle 1: Dosierungsanleitung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen Schwere der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffs
Swedish: Tabell 1: Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp Grad av blödning/
German: Octocog alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII, in voller Länge [rDNS]) ist ein gereinigtes Protein aus 2332 Aminosäuren.
Swedish: Oktokog alfa (fullängds rekombinant human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) är ett renat protein som har 2 332 aminosyror.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Zimmertemperatur (bei bis zu 25 °C) bis zu 12 Monaten aufbewahrt werden, wenn es im Umkarton gelagert wird.
Swedish: Detta läkemedel kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 12 månader under förutsättningen att det förvaras i ytterkartongen.
German: In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.
Swedish: I vissa fall, speciellt hos yngre patienter, kan kortare dosintervall eller högre dos krävas
German: Die FVIII:C-Spiegel von Kovaltry im Plasma können im Labor routinemäßig sowohl mit einem Einstufen-Gerinnungstest als auch mit einem chromogenen Test bestimmt werden.
Swedish: Kovaltrys FVIII:C kan mätas i plasma med en enstegs koagulationsanalys liksom med en kromogen analys med användning av rutin laboratoriemetoder.
German: Für die Stärken 2000/3000 I.E.
Swedish: För styrkorna 2 000/3 000 IE
German: Bei Kindern, die bisher nicht mit Faktor-VIII behandelt wurden, können sich sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) Inhibitor-Antikörper (siehe Abschnitt 2) bilden.
Swedish: Hos barn som tidigare inte har behandlats med faktor VIII är det mycket vanligt att inhibitorantikroppar (se avsnitt 2) bildas (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter).
German: Bei Hämophilie-Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren oder Erkrankungen kann das gleiche Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bestehen wie bei Patienten ohne Hämophilie, nachdem die Gerinnung durch eine Behandlung mit Faktor-VIII normalisiert wurde.
Swedish: Hemofilipatienter med kardiovaskulära riskfaktorer eller sjukdom kan löpa samma risk att utveckla kardiovaskulära händelser som patienter utan hemofili efter koagulationen har normaliserats av behandling med faktor VIII.
German: Hämophilie A ist eine geschlechtsgebundene erbliche Störung der Blutgerinnung bedingt durch erniedrigte Faktor VIII:CPlasmaspiegel und führt entweder spontan oder in Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen.
Swedish: Hemofili A är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor VIII:C och ger rikliga blödningar i leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av oavsiktlig skada eller kirurgiskt ingrepp.
German: KG: Körpergewicht * Erfolgsrate war definiert als prozentualer Anteil der Blutungen, die mit ≤ 2 Infusionen erfolgreich behandelt wurden
Swedish: Q1 första kvartilen; Q3 tredje kvartilen *framgångsfrekvens definierad som % av blödningar behandlade framgångsrikt med ≤ 2 infusioner
German: Das mitgelieferte Venenpunktionsbesteck darf nicht für Blutentnahmen verwendet werden, da es einen Filter enthält.
Swedish: Det medföljande infusionssetet för intravenös injektion får inte användas till att dra upp blod eftersom det innehåller ett inbyggt filter.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER UND PRODUKT CODE
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit rekombinantem humanen Blutgerinnungsfaktor VIII gemeldet.
Swedish: Inga överdoseringsymtom har rapporterats för human rekombinant koagulationsfaktor VIII.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kovaltry 2000
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kovaltry 2000
German: Beenden Sie sofort die Anwendung des Arzneimittels und holen Sie ärztlichen Rat ein, sollte dies zutreffen.
Swedish: Avbryt omedelbart tillförseln av läkemedlet och uppsök genast läkarvård om detta inträffar.
German: • Dysgeusie (eigenartiger Geschmack)
Swedish: • dysgeusi (smakrubbningar)
German: 140 Patienten wurden mindestens 12 Monate behandelt, 55 dieser Patienten für eine Dauer von 24 Monaten (Median).
Swedish: 153 försökspersoner var ≥ 12 år och 51 < 12 år. 140 försökspersoner behandlades i minst 12 månader och 55 av dessa fick behandling under en mediantid på 24 månader.
German: Die Filtration erfolgt mithilfe des Adapters für die Durchstechflasche.
Swedish: Filtrering uppnås genom användning av adaptern till injektionsflaskan.
German: Wenn Ihr Arzt Sie informiert hat, dass Sie Faktor VIII-Hemmkörper entwickelt haben, benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis Kovaltry, um Blutungen zu kontrollieren.
Swedish: Om du har utvecklat faktor VIII-inhibitorer kan du behöva använda en högre dos för att uppnå blödningskontroll.
German: Berühren Sie die Spritzenspitze nicht mit Ihren Händen oder anderen Gegenständen.
Swedish: Vidrör inte sprutans spets med handen eller någon yta.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid - Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 80, isättika och vatten för injektionsvätskor.
German: Nach der Rekonstitution wird die Lösung in die Fertigspritze aufgezogen.
Swedish: Efter beredning, dras lösningen upp i sprutan.
German: Lokalisieren Sie die Injektionsstelle und reinigen Sie diese mit einem Alkoholtupfer.
Swedish: Bestäm injektionsställe och rengör huden med en alkoholtork.
German: Kovaltry wird als Pulver und Lösungsmittel für Injektionszwecke bereitgestellt.
Swedish: Kovaltry tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning .
German: Wenn Sie es bei Zimmertemperatur aufbewahren, verfällt es nach 12 Monaten oder nach Ablauf des Verfalldatums; maßgeblich ist der frühere Zeitpunkt.
Swedish: Om du förvarar det i rumstemperatur går det ut 12 månader efter det första rumsförvaringsdatumet eller vid utgångsdatumet på förpackningen om detta inträffar först.
German: • einen separaten Spritzenstempel
Swedish: • en separat sprutkolv
German: Sammelpackung bestehend aus 30 Einzelpackungen mit jeweils:
Swedish: Flerpack med 30 enpack, varje förpackning innehåller:
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) können gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten) Inhibitor-Antikörper (siehe Abschnitt 2) auftreten.
Swedish: Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling) kan inhibitorantikroppar bildas (se avsnitt 2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die gebrauchsfertige Lösung Partikel oder eine Trübung aufweist.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.
German: Vor der Anwendung muss die gebrauchsfertige Lösung filtriert werden, um mögliche Partikel zu entfernen.
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet måste filtreras före administrering så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Swedish: • Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
German: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 I.E. - Lösungsmittel (2,5 ml); Fertigspritze (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 I.E. - Lösungsmittel (2,5 ml); Fertigspritze (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 I.E. - Lösungsmittel (2,5 ml); Fertigspritze (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 I.E. - Lösungsmittel (2,5 ml); Fertigspritze (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 I.E. - Lösungsmittel (2,5 ml); Fertigspritze (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 I.E. - Lösungsmittel (2,5 ml); Fertigspritze (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 I.E. - Lösungsmittel (5 ml); Fertigspritze (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 I.E. - Lösungsmittel (5 ml); Fertigspritze (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 I.E. - Lösungsmittel (2.5 ml); Fertigspritze (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 I.E. - Lösungsmittel (2.5 ml); Fertigspritze (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 I.E. - Lösungsmittel (2.5 ml); Fertigspritze (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 I.E. - Lösungsmittel (2.5 ml); Fertigspritze (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 I.E. - Lösungsmittel (2.5 ml); Fertigspritze (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 I.E. - Lösungsmittel (2.5 ml); Fertigspritze (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 I.E. - Lösungsmittel (5 ml); Fertigspritze (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30x (Kovaltry 3000 I.E. - Lösungsmittel (5 ml); Fertigspritze (5 ml))
Swedish: EU1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/008 -1 x ( Kovaltry 2000 IE - lösning (5 ml): förfylld spruta (5 ml) U/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IE - lösning (5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (3 ml) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - lösning (2,5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/023 - 30 x ( Kovaltry 2000 IE - lösning (5 ml): förfylld spruta (5 ml) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IE - lösning (5 ml): förfylld spruta (5 ml)
German: Diese Hemmkörper, insbesondere in hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels.
Swedish: Inhibitorerna hindrar, särskilt vid höga halter, att behandlingen fungerar som den ska.
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von Kovaltry den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufzuschreiben.
Swedish: Det är rekommenderat att anteckna läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du använder Kovaltry.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs=bisher unbehandelte Patienten ** einschließlich Extravasat an der Injektionsstelle, Hämatom, Schmerzen an der Infusionsstelle, Pruritus, Schwellung *** Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, Ausschlag mit Juckreiz
Swedish: *Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUPs = previously untreated patients= patienter som ej har behandlats tidigare ** inkluderar extravasation vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället, smärta vid infusionsstället, klåda vid infusionsstället, svullnad vid infusionsstället *** hudutslag, erytematöst hudutslag, pruritiskt hudutslag
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kovaltry beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kovaltry
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie Schwindel oder andere Symptome, die Ihre Konzentration oder Reaktionsfähigkeit beeinflussen, bemerken, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, bis die Reaktion vorüber ist.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Om patienter upplever yrsel eller andra symtom som påverkar koncentrations- och reaktionsförmågan rekommenderas det att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen har avklingat.
German: Verbinden Sie die Spritze mit dem Venenpunktionsbesteck (J).
Swedish: Anslut sprutan till injektionssetet (J).
German: Dauer der Anwendung Üblicherweise ist die Hämophilietherapie mit Kovaltry lebenslang notwendig.
Swedish: Oftast är behandling med Kovaltry mot hemofili en livslång behandling.
German: Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid - Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig und Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 80, isättika och vatten för injektionsvätskor.
German: allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.
Swedish: • allergisk mot proteiner från mus- eller hamster.
German: Infusion alle 24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
Swedish: Var 24:e timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
German: Prüfen Sie visuell auf Partikel und Verfärbung bevor Sie die Lösung anwenden.
Swedish: Kontrollera att det inte finns några partiklar eller missfärgningar innan du använder lösningen.
German: Laboruntersuchungen in regelmäßigen Abständen stellen sicher dass Ihr Faktor VIII-Spiegel ausreichend ist.
Swedish: Laboratorietester vid lämpliga intervall hjälper till att säkerställa att du har tillräcklig faktor VIII-nivå.
German: Eisessig (für pH-Wert Einstellung)
Swedish: Ättiksyra, isättika (för pH-justering)
German: Kovaltry darf nicht angewendet werden, wenn Sie: allergisch gegen Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. und am Ende von Abschnitt 2. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: • allergisk mot oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 och slutet av avsnitt 2).
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 1 Venenpunktionsbesteck.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med vatten för injektionsvätskor, 1 adapter till injektionsflaska och 1 infusionsset.
German: Wie Kovaltry angewendet wird
Swedish: Hur Kovaltry används
German: Lösen Sie den Stauschlauch.
Swedish: Ta bort stasbandet!
German: Halten Sie die Adapterverpackung fest, setzen Sie sie auf die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel und drücken Sie sie dann fest nach unten (B).
Swedish: Håll i adapterns hylsa, placera den över injektionsflaskan med läkemedel och tryck ned med en stadig rörelse (B).
German: Während der Behandlung wird eine geeignete Bestimmung der Faktor-VIII-Werte empfohlen, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit wiederholter Infusionen zu bestimmen.
Swedish: Under behandlingens gång bör bestämning av faktor VIII-nivåer utföras för att ge vägledning om vilken dos som ska administreras och hur ofta den ska ges.
German: • eine Durchstechflasche mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit grauem
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med grå halogenobutylgummipropp och aluminiumförsegling).
German: Anwendung von Kovaltry zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittelanzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om duanvänder, nyligen har använt eller kan tänkas snvända andra läkemedel, även receptfria sådana.
German: Wenn Patienten Schwindel oder andere Symptome, die ihre Konzentration und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, wahrnehmen, wird empfohlen solange kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis die Reaktion vorüber ist.
Swedish: Om du upplever yrsel eller andra symptom som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmaga ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän symtom avtar
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2,5 ml [Zur Rekonstitution der Stärken 250/500/1000 I.E.]
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2,5 ml (för beredning av styrkorna 250/500/1 000 IE)
German: Die Behandlung muss unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Therapie von Hämophilie vertraut ist.
Swedish: Behandlingen ska ske under medicinsk observation av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal om du har:
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII (FVIII), einschließlich Kovaltry, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII (FVIII), inklusive Kovaltry.
German: Vor der Anwendung muss die gebrauchsfertige Lösung unter Verwendung des Durchstechflaschenadapters gefiltert werden, um mögliche Partikel zu entfernen.
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet måste filtreras med hjälp av adaptern till injektionsflaskan innan administrering så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben und genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel och enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE MIT WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Wasser für Injektionszwecke HINWEISE ZUR ANWENDUNG VERFALLDATUM
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA MED VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vatten för injektionsvätskor ADMINISTRERINGSSÄTT UTGÅNGSDATUM
German: Die gebrauchsfertige Lösung nicht wieder kühl stellen.
Swedish: Kylförvara inte den rekonstituerade lösning.
German: Die Rekonstitution des Kovaltry-Pulvers sollte ausschließlich mit der mitgelieferten Fertigspritze mit Lösungsmittel (2,5 ml oder 5 ml Wasser für Injektionszwecke) und dem Adapter für die Durchstechflasche erfolgen.
Swedish: Kovaltry pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml eller 5 ml vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med användning av adaptern till injektionsflaskan.
German: Greifen Sie den Spritzenstempel wie in der Abbildung gezeigt und drehen Sie den Stempel im Uhrzeigersinn in den Gewindestopfen (C).
Swedish: Fatta kolvstången så som visas på bilden och anslut kolven genom att med en stadig rörelse vrida in den medurs i den gängade proppen (C).
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig in kreisenden Bewegungen, bis der gesamte Inhalt gelöst ist (H).
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst (H).