FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsnitlig daglig dosis De anbefalede daglige doser er normalt på mellem 1.000 mg og 2.000 mg.
Slovak: Priemerná denná dávka Odporúčaná denná dávka sa zvyčajne pohybuje medzi 1000 a 2000 mg
Danish: Desuden har man ikke identificeret nogen specifikke sikkerhedsproblemer i undersøgelser, hvor der samtidig blev givet antidepressive lægemidler til patienter med bipolær lidelse.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa v prípade pacientov s bipolárnou poruchou súčasne používali antidepresíva, sa nezistili žiadne konkrétne problémy s bezpečnosťou.
Danish: Børn og unge under 18 år: […] bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år.
Slovak: […] sa nemá používať na liečbu mánie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Endvidere skulle indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlægge en risikostyringsplan for de nationale kompetente myndigheder til vurdering, når den foreslåede indikation var blevet godkendt.
Slovak: Po schválení navrhnutej indikácie by držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh mali okrem toho predložiť na posúdenie príslušným vnútroštátnym úradom plán riadenia rizík.
Danish: Den daglige dosis skal tilpasses individuelt til den kliniske respons for at fastlægge den laveste, effektive dosis til af den enkelte patient.
Slovak: Denná dávka sa má upraviť individuálne podľa klinickej odpovede, aby sa stanovila najnižšia účinná dávka individuálne pre každého pacienta.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse:
Slovak: Manické epizódy bipolárnejafektívnej poruchy:
Danish: - CHMP konkluderede, at produktoplysningerne for alle Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne) skulle indeholde oplysninger om den ændrede indikation til behandling af mani ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres, og derfor anbefalede CHMP tilsvarende ændringer af de pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen.
Slovak: - výbor dospel k záveru, že informácia o produkte pre všetky lieky Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a súvisiace názvy) by mala zahŕňať informáciu o zmenenej a doplnenej indikácii o liečbe mánie pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované, a preto odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Valpro ratiopharm Chrono
Slovak: Valpro ratiopharm
Danish: Behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Slovak: Liečba manickej epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou u ktorých je liečba lítiom kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
Danish: Mani
Slovak: Mánia
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNOCH
Danish: 2 Sikkerhed
Slovak: Bezpečnosť
Danish: Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani."
Slovak: Pokračovanie liečby po manickej epizóde by sa mohlo zvážiť v prípade pacientov, ktorí reagovali na valproát pri akútnej mánii."
Danish: Derudover har en initialdosis på 20 mg valproat/kg legemsvægt også vist en acceptabel sikkerhedsprofil i kliniske forsøg.
Slovak: Úvodná odporúčaná denná dávka je 750 mg. Dodatočne sa v klinických skúškach preukázalo, že z hľadiska bezpečnostného profilu je akceptovateľná aj úvodná dávka 20 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti.
Danish: I den toarmede undersøgelse, der blev foretaget af Calabrese og medarbejdere (2005), klarede patienterne i valproatgruppen sig bedre for så vidt angik adskillige virkningsparametre sammenlignet med lithiumgruppen (på en statistisk ikke-signifikant måde).
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej dve skupiny, ktorú uskutočnil Calabrese so spolupracovníkmi (2005), pacienti v skupine užívajúcej valproát mali lepších niekoľko parametrov účinnosti v porovnaní so skupinou, ktorá užívala lítium (štatisticky nevýznamné), ale rôzne nežiaduce účinky (triaška, polyúria, polydipsia) malo významne viac pacientov v skupine užívajúcej lítium v porovnaní so skupinou užívajúcou valproát.
Danish: - CHMP behandlede alle de foreliggende data, der var indsendt om virkning og sikkerhed for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne)ved behandling af mani i forbindelse med bipolær lidelse og ved forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden.
Slovak: - výbor vzal do úvahy všetky predložené dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a súvisiace názvy) v súvislosti s liečbou mánie pri bipolárnej poruche, ako aj pri prevencii návratu epizód nálad,
Danish: Brugen af lithium ved bipolær lidelse, navnlig til forebyggelse af tilbagevenden, er dog den etablerede behandlingsstandard.
Slovak: Mohlo by sa namietať, že druhá štúdia nebola kontrolovaná placebom, ale použitie lítia pri bipolárnej poruche, najmä pri prevencii jej návratu, je zavedená štandardná starostlivosť.
Danish: Amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: En speciallæge (i neurologi eller neuropædiatri) skal ved dosistitrering afgøre behandlingens varighed og seponering af [HANDELSNAVN] på individuel basis.
Slovak: Odborník (neurológ, detský neurológ) rozhodne o úprave dávkovania, trvaní liečby a vysadení Valproratiopharmu Chrono 500 mg jednotlivo.
Danish: Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på lægemidlet for akut mani.
Slovak: Pokračovanie liečby po manickej epizóde by sa mohlo zvážiť v prípade pacientov, ktorí reagovali na liek na akútnu mániu.
Danish: Desuden viste undersøgelsen af den tid, der går, inden en manisk episode optræder igen, ikke nogen statistisk signifikante forskelle.
Slovak: Okrem toho sa, pokiaľ ide o čas do návratu manických, respektíve depresívnych udalostí, nepreukázali rozdiely.
Danish: {(Sær)navn} kan bruges, når lithium ikke kan bruges.
Slovak: Valproratiopharm® Chrono 500 mg sa môže užívať aj vtedy, keď sa nesmie užívať lítium.
Danish: Valpro-ratiopharm Chrono 300 mg 199,8 mg + 87 mg
Slovak: 199,8 mg + 87 mg
Danish: Krampeanfald:
Slovak: Záchvaty:
Danish: Børn og unge under 18 år: {(Sær)navn} bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år.
Slovak: Chrono 500 mg sa nemá používať na liečbu mánie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Efter 12 måneders behandling, der var indledt efter en manisk indeksepisode, var 41 % af de patienter, der blev behandlet med valproat, stadig i bedring sammenlignet med 24 % af patienterne i lithiumgruppen og 13 % af patienterne i placebogruppen.
Slovak: % pacientov v skupine užívajúcej lítium a 13 % pacientov v skupine užívajúcej placebo.
Danish: Bivirkninger
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Slovak: Úvodná dávka
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Slovak: UDELENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
Danish: <[HANDELSNAVN] 500 DEPOTTABLETTER > De anbefalede daglige doser er normalt på mellem 1.000 og 2.000 mg (2 og 4 tabletter).
Slovak: Odporúčaná denná dávka sa zvyčajne pohybuje medzi 1000 mg a 2000 mg (2 a 4 tablety).
Danish: Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.
Slovak: Akonáhle spozorujete u seba takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Danish: Depotformuleringer kan gives en eller to gange daglig.
Slovak: Formy s predĺženým uvoľňovaním sa môžu podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
Danish: Voksne:
Slovak: U dospelých:
Danish: {Navn} kan bruges, når lithium ikke kan bruges.
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže použiť vtedy, keď nie je možné použiť lítium.
Danish: Patienter, der får daglige doser på mere end 45 mg/kg legemsvægt, bør monitoreres nøje.
Slovak: Pacienti užívajúci denné dávky vyššie ako 45 mg/kg/deň telesnej hmotnosti musia byť dôkladne monitorovaní.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage {navn}
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní {VYMYSLENÝ NÁZOV}
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet eller af kvinder i den fertile alder, medmindre det er klart nødvendigt (dvs. i situationer, hvor andre behandlinger ikke er effektive eller ikke tolereres).
Slovak: Tento liek sa nemá užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ak to nie je úplne nevyhnutné (napr. v situáciách, kedy iná liečba nie je účinná alebo tolerovaná).
Danish: - Mani, hvor du kan føle dig eksalteret, opstemt, ophidset, entusiastisk eller hyperaktiv.
Slovak: - Mánie, kedy môžete cítiť veľké vzrušenie, radosť, rozrušenie, nadšenie alebo hyperaktivitu.
Danish: Dosis skal øges så hurtigt, som det er muligt til at nå den laveste terapeutiske dosis, som giver den ønskede kliniske effekt.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať tak rýchlo ako je to možné, aby sa dosiahli najnižšie terapeutické dávky s požadovaným klinickým účinkom.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať počas liečby účinnú antikoncepciu.
Danish: {(Sær)navn} bruges i behandlingen af
Slovak: {Vymyslený názov} sa používa na liečbu
Danish: Mani forekommer i forbindelse med en sygdom, som kaldes "bipolær sygdom".
Slovak: Mánia sa vyskytuje pri type ochorenia, ktoré sa nazýva "bipolárna afektívna porucha".
Danish: Kvalme, sedation, ekstrapyramidale forstyrrelser.
Slovak: Nauzea, sedácia, extrapyramídové poruchy.
Danish: Børn og unge under 18 år: {Navn} bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov: {Vymyslený názov} sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov na liečbu mánie.
Danish: Patienterne bør derfor overvåges for tegn på selvmordstanker og suicidal adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Slovak: Preto sa musia u pacientov monitorovať symptómy samovražedných myšlienok a správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu.
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE {Navn} er medicin til behandling af […..] og mani.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA {Vymyslený názov} je liek na liečbu (…) a mánie.
Danish: Den daglige dosis skal tilpasses den kliniske respons for at fastlægge den laveste, effektive dosis til den enkelte patient.
Slovak: Denná dávka sa musí upraviť podľa klinickej odpovede, aby sa stanovila najnižšia účinná dávka individuálne pre každého pacienta.
Danish: Patienter (og omsorgspersoner) skal rådes til at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller suicidal adfærd.
Slovak: Pacienti (a opatrovatelia pacientov) musia byť upozornení, aby v prípade výskytu symptómov samovražedných myšlienok a správania vyhľadali lekársku pomoc.
Danish: En meta-analyse af randomiserede, placebokontrollerede forsøg med antiepileptika har også vist en let øget risiko for selvmordstanker og suicidal adfærd.
Slovak: Meta-analýzy randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdií antiepileptík taktiež preukázali malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
Danish: Fortsættelse af behandling for maniske episoder ved bipolær lidelse skal tilpasses individuelt med anvendelse af den laveste, effektive dosis.
Slovak: Pokračovanie liečby manických epizód v bipolárnej afektívnej poruche sa musí upraviť individuálne, s použitím najnižšej účinnej dávky.
Danish: Den vedligeholdelsesdosis ligger sædvanligvis på mellem 1.000 og 2.000 mg valproat.
Slovak: Priemerná denná dávka sa pohybuje obvykle v rozsahu medzi 1 000 a 2 000 mg valproátu.
Danish: Sikkerhed og virkning af [navn] til behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť /Názov lieku/ na liečbu manických epizód bipolárnej afektívnej poruchy u pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Danish: Behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Slovak: Liečba manickej epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou, u ktorých je liečba lítiom kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
Danish: En lille andel af de personer, som bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel valproat, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord.
Slovak: U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami ako je valproát sa vyskytli myšlienky o sebapoškodení alebo o samovražde.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse:
Slovak: Manické epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou:
Danish: Startdosis Den anbefalede startdosis er 750 mg daglig.
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná úvodná denná dávka je 750 mg.
Danish: Derudover har en initialdosis på 20 mg valproat/kg legemsvægt også vist en acceptabel sikkerhedsprofil i kliniske forsøg.
Slovak: Úvodná odporúčaná denná dávka je 750 mg. Ďalej sa v klinických štúdiách ukázalo, že z hľadiska bezpečnostného profilu je akceptovateľná aj úvodná dávka 20 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti.
Danish: Vedligeholdelsesdosis De anbefalede daglige doser ligger normalt på mellem 1.000 mg og 2.000 mg.
Slovak: Priemerná denná dávka Odporúčaná denná dávka je obvykle v rozsahu medzi 1000 mg a 2000 mg.
Danish: Mani Den daglige dosis er individuel og skal fastsættes og kontrolleres af din læge.
Slovak: Mánia Dennú dávku Vám musí stanoviť a ďalej kontrolovať lekár.
Danish: BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
Slovak: Tieto zmeny v SPC a písomnej informácii pre používateľov sú platné v čase Rozhodnutia Komisie.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE {NAVN}
Slovak: ČO JE {VYMYSLENÝ NÁZOV}
Danish: Kvalme, sløvhed, ekstrapyramidale forstyrrelser (meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser).
Slovak: Nevoľnosť, útlm, nervové (extrapyramídové) poruchy.
Danish: Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu akútnej mánie valproátom, sa môže zvážiť pokračovanie liečby po manickej epizóde.
Danish: Selvmordstanker og suicidal adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika ved flere forskellige indikationer.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami sa v niekoľkých indikáciach zaznamenali samovraždené myšlienky a správanie.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE {NAVN}
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE {VYMYSLENÝ NÁZOV}
Danish: PRODUKTRESUME
Slovak: DODATKY
Danish: TILLÆG TIL DE RELEVANTE AFSNIT AF INDLÆGSSEDLEN FOR LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE VALPROINSYRE/VALPROAT
Slovak: ZAPRACOVANÉ DO ČASTÍ PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV PRE LIEKY
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Danish: Disse undersøgelser omfattede næsten 2 500 patienter, hvoraf over 1 400 fik valproat.
Slovak: Na týchto štúdiách sa zúčastnilo takmer 2 500 pacientov, z ktorých vyše 1 400 užívalo valproát.
Danish: 2.2 Risikostyringsplan
Slovak: Plán riadenia rizík
Danish: De videnskabelige konklusioner i CHMP's udtalelse af 17. december 2009 blev ændret tilsvarende.
Slovak: Vedecké závery výboru CHMP zo 17. decembra 2009 boli zodpovedajúcim spôsobom revidované.
Danish: Begrundelserne for revurderingen var mest gennemførelsesrelaterede frem for videnskabelige.
Slovak: Odôvodnenie opätovného preskúmania súvisí skôr a najmä s otázkami týkajúcimi sa vykonávania než s vedeckým odôvodnením.
Danish: De detaljerede begrundelser for revurderingen blev fremsendt til agenturet den 13. april
Slovak: Podrobné odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie bolo agentúre predložené pred 13. aprílom 2010.
Danish: Flere af indehaverne af markedsføringstilladelserne indsendte en skriftlig meddelelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur den 27. februar 2010, hvori de anmodede om fornyet vurdering af udtalelsen.
Slovak: Viacerí držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili pred 27. februárom 2010 Európskej agentúre pre lieky písomnú žiadosť o opätovné preskúmanie stanoviska.
Danish: Generel sikkerhed
Slovak: Celková bezpečnosť
Danish: 3 Revurdering
Slovak: Opätovné preskúmanie
Danish: Konklusionen er, at forebyggelse af tilbagevenden af mani ikke er blevet påvist.
Slovak: Prevencia návratu mánie sa teda nepreukázala.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE VALPROINSYRE/VALPROAT (se bilag I)
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH KYSELINU VALPROOVÚ/VALPROÁT (pozri prílohu I)
Danish: Da sikkerhedsprofilen for valproat allerede er velkendt, er indehaverne af markedsføringstilladelserne ikke enige i, at der skal indsendes en risikostyringsplan.
Slovak: Vzhľadom na dobre známy bezpečnostný profil valproátu držitelia povolenia na uvedenie na trh nesúhlasia s predložením plánu riadenia rizík.
Danish: 1.3 Kemiske former og formuleringer af valproat
Slovak: Chemické formy a zmesi valproátu
Danish: CHMP vedtog, at henstillingerne gælder alle orale formuleringer.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že tieto odporúčania sa vzťahujú na všetky perorálne užívané zmesi.
Danish: I overensstemmelse med CHMP's anbefaling for lægemidler indeholdende valproat skal indikationen tilpasses som følger på grund af begrænsningerne og manglerne ved dataene fra de kliniske undersøgelser, eftersom analysen var baseret på relativt gamle kliniske undersøgelser:
Slovak: Podľa odporúčania výboru CHMP pre lieky obsahujúce valproát by sa indikácia mala v dôsledku obmedzení a nedostatočných údajov z klinických skúšok, keďže analýza bola založená na relatívne starých klinických štúdiách, upraviť takto:
Danish: Derfor må valproat ikke bruges til behandling af maniske episoder hos gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide, medmindre sikrere alternativer viser sig at være virkningsløse eller ikke tolereres.
Slovak: V prípade tehotných žien alebo žien, ktoré chcú otehotnieť, by sa preto valproát nemal používať na liečbu manických epizód, pokiaľ sa nepreukáže, že bezpečnejšie alternatívy sú neúčinné alebo nie sú tolerované.
Danish: - Udvalget behandlede begrundelserne for revurdering, som var indsendt den 13. april 2010 af nogle af indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende valproinsyre/valproat og tog hensyn til udvalgets videnskabelige drøftelse.
Slovak: - výbor zvážil odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie predložené 13. apríla 2010 viacerými držiteľmi povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich kyselinu valproovú/valproát na trh a diskusiu v rámci výboru,
Danish: Teoretisk set kan formuleringer med langsom frigivelse være fordelagtige, når det gælder overensstemmelsen, og også når det gælder om at undgå høje plasmaniveauer, som ledsages af hyppige bivirkninger.
Slovak: Z teoretických dôvodov a z dôvodu zhody by mohli byť výhodnejšie zmesi s postupným uvoľňovaním, ako aj preto, aby sa zabránilo vysokým plazmatickým koncentráciám, ktoré môžu byť sprevádzané častými nežiaducimi účinkami.
Danish: I lyset af resultaterne af den amerikanske Food and Drug Administrations metaanalyse af kliniske undersøgelsesdata om antiepileptiske lægemidler og i lyset af de spontane indberetninger og indberetninger omtalt i litteraturen konkluderede arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning i 2008, at alle antiepileptiske lægemidler kan være forbundet med en lav risiko for selvmordstanker og selvmordsadfærd.
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi dospela v roku 2008 na základe výsledkov meta-analýzy údajov z klinických skúšok skúmajúcich lieky proti epilepsii, ktorú uskutočnil americký úrad FDA, a na základe spontánnych hlásení a správ z odbornej literatúry k záveru, že každý antiepileptický liek môže byť spojený s nízkym rizikom výskytu samovražedných myšlienok a samovražedného správania.
Danish: Risikostyringsplanens indhold, målsætninger og gennemførelse skal drøftes mellem de berørte indehavere af markedsføringstilladelsen og de nationale kompetente myndigheder.
Slovak: Obsah, ciele a realizáciu plánu riadenia rizík by mal príslušný držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prediskutovať s príslušným vnútroštátnym úradom.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen for godkendte lægemidler indeholdende valproinsyre/valproat, som ansøger om den nye indikation, fremsender en risikostyringsplan til de nationale kompetente myndigheder i de respektive medlemsstater.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie povolených liekov obsahujúcich kyselinu valproovú/valproát na trh, ktorí požadujú novú indikáciu, by mali príslušným vnútroštátnym orgánom príslušných členských štátov predložiť plán riadenia rizík.
Danish: - CHMP behandlede den sag, der var indbragt af Nederlandene i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende valproinsyre/valproat.
Slovak: - výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce kyselinu valproovú/valproát, ktorý iniciovalo Holandsko,
Danish: Mens der i den oprindelige analyse af den tid, der går, inden henholdsvis en humørsvingningsepisode eller depressiv episode finder sted igen, ikke var nogen signifikant forskel i de tre behandlingsgrupper, viste post hoc-analyserne, at patienter, der blev behandlet med valproat, udgik af undersøgelserne som følge af en humørsvingningsepisode i signifikant mindre grad end patienter, der fik placebo, mens den respektive forskel ikke var statistisk signifikant sammenlignet med de lithiumbehandlede patienter.
Slovak: Zatiaľ čo v pôvodnej analýze sa čas do návratu akejkoľvek epizódy nálad alebo depresívnej epizódy významne neodlišoval v troch liečebných skupinách, v analýzach post-hoc sa preukázalo, že pacienti liečení valproátom mali významne nižšiu frekvenciu vystúpenia zo štúdie ako pacienti liečení placebom v dôsledku epizódy nálad, zatiaľ čo príslušný rozdiel nebol štatisticky významný v porovnaní s pacientmi liečenými lítiom.
Danish: Nederlandene gav udtryk for betænkeligheder med hensyn til en effektiv og sikker brug af lægemidler indeholdende valproinsyre/valproat til akut behandling af maniske episoder og forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden hos patienter med bipolær lidelse.
Slovak: Holandsko malo výhrady týkajúce sa účinného a bezpečného používania liekov obsahujúcich kyselinu valproovú/valproát pri akútnej liečbe manických epizód a pri prevencii návratu epizód nálad v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
Danish: Mens Bowden-undersøgelsen, der var lithium- og placebokontrolleret, ikke påviste en statistisk signifikant forskel, når det gælder det primære effektmål (den tid, der går, inden en humørsvingningsepisode finder sted igen), havde patienter behandlet med valproat bedre resultater med hensyn til adskillige sekundære effektmål end de patienter, der fik lithium eller placebo.
Slovak: Zatiaľ čo v Bowdenovej štúdii, ktorá bola kontrolovaná lítiom a placebom, sa nepreukázal štatisticky významný rozdiel, pokiaľ ide o kritérium primárneho výsledku (čas do návratu akejkoľvek epizódy nálad), pacienti liečení valproátom dosiahli lepšie výsledky v meraniach viacerých sekundárnych výsledkov ako pacienti liečení lítiom alebo placebom.
Danish: Desuden behandlede CHMP sikkerhedsprofilen for valproinsyre/valproat til denne indikation og anbefalede nogle ændringer af produktoplysningerne med hensyn til risikoen for selvmordstanker og -adfærd, brugen hos gravide og medtagelse af bivirkningerne
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil profil bezpečnosti kyseliny valproovej/valproátu v tejto indikácii a odporučil niektoré zmeny a doplnenia v informácii o produkte v súvislosti s rizikom výskytu samovražedných myšlienok a samovražedného správania, s použitím počas tehotenstva a s uvedením nauzey, sedácie a extrapyramídových porúch ako nežiaducich účinkov.
Danish: - CHMP konkluderede, at lægemidler indeholdende valproinsyre/valproat har et positivt benefit/risk-forhold til den foreslåede ændrede indikation "behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Slovak: - výbor dospel k záveru, že lieky obsahujúce kyselinu valproovú/valproát majú pozitívny pomer prínosu a rizika v navrhovanej zmenenej a doplnenej indikácii„liečba manickej epizódy pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované.