FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NEOSPHERE (n=309) och TRYPHAENA (n=218), där Perjeta gavs neoadjuvant i kombination med trastuzumab och kemoterapi till patienter med lokalt avancerad, inflammatorisk, eller tidig bröstcancer
Czech: • NEOSPHERE (n = 309) a TRYPHAENA (n = 218), ve kterých byl přípravek Perjeta podáván k neoadjuvantní léčbě v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií pacientům s lokálně pokročilým, inflamatorním nebo časným karcinomem prsu
Swedish: Perjeta har inte studerats hos patienter med: ett värde av LVEF på <50 % innan behandling, en tidigare sjukdomshistoria med hjärtsvikt, minskningar i LVEF till < 50 % under tidigare adjuvant trastuzumabbehandling eller tillstånd som skulle kunna försämra vänsterkammarfunktionen såsom okontrollerad hypertoni, nyligen förekommen hjärtinfarkt, allvarlig hjärtarytmi som kräver behandling eller en total tidigare antracyklin-exponering om > 360 mg/m2 doxorubicin eller ekvivalent.
Czech: Přípravek Perjeta nebyl hodnocen u pacientů s hodnotou ejekční frakce levé srdeční komory < 50 % před léčbou, s anamnézou městnavého srdečního selhání, s poklesem ejekční frakce levé srdeční komory na < 50 % během předchozí adjuvantní léčby trastuzumabem nebo u pacientů se stavy, které mohou negativně ovlivnit činnost levé srdeční komory, jako jsou nekontrolovaná hypertenze, nedávný infarkt myokardu, závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo předchozí kumulativní expozice antracyklinům odpovídající > 360 mg/m2 doxorubicinu nebo jeho ekvivalentu.
Swedish: Svullna anklar eller andra delar av kroppen beroende på vattenansamling i kroppen Sömnlöshet
Czech: • Otoky kotníků nebo jiných částí těla v důsledku zadržování nadměrného množství vody v těle
Swedish: Från den globala säkerhetsdatabasen hos innehavaren av marknadsföringstillståndet återfanns totalt 15 fallrapporter bland föredragna termer i MedDRA som potentiellt kan tyda på en IRR eller anafylaxi/ överkänslighetsreaktioner som associerades med dödlig utgång.
Czech: Z globální bezpečnostní databáze držitele rozhodnutí o registraci bylo identifikováno celkem 15 hlášených případů včetně případů obsahujících MedDRA preferovaný termín potenciálně indikující reakci na infuzi nebo hypersenzitivitu/anafylaxi, které byly spojeny s úmrtím.
Swedish: Vänsterkammardysfunktion (LVD)
Czech: Dysfunkce levé srdeční komory (LVD)
Swedish: Cancern inte har spridit sig till andra delar av kroppen och behandling kommer att ges efter kirurgi (behandling efter kirurgi kallas för adjuvant behandling).
Czech: • nádor není rozšířen do jiných částí těla a léčba bude podána po operaci (léčba po operaci se nazývá adjuvantní léčba).
Swedish: I en toxicitetsstudie med upprepad dosering på cynomolgusapor har inga definitiva slutsatser kunnat dras angående biverkningar på de manliga reproduktionsorganen.
Czech: Ve studiích toxicity s opakovanou dávkou u makaka jávského nebylo možné učinit žádné konečné závěry, pokud jde o nežádoucí účinek na samčí reprodukčníí orgány.
Swedish: pCR-frekvenser var lägre i undergruppen av patienter med hormonreceptor-positiva tumörer (intervall från 46,2 % till 50,0 %) än hos patienter med hormonreceptor-negativa tumörer (intervall från 65,0 % till 83,8 %).
Czech: Výskyt pCR byl nižší u pacientek s nádorem hormonálně pozitivním (rozptyl 46,2 až 50,0 %) než u pacientek s nádorem hormonálně negativním (rozptyl 65,0 až 83,8 %).
Swedish: Under den andra behandlingscykeln när alla läkemedel administrerades under samma dag var de vanligaste infusionsreaktionerna (≥ 1,0 %) i den Perjeta-behandlade gruppen trötthet, smakförändringar, läkemedelsöverkänslighet, myalgi och kräkningar (se avsnitt 4.4).
Czech: Ve druhém cyklu, v němž byly podány všechny léčivé přípravky ve stejný den, byly nejčastější reakce na infuzi ve skupině léčené přípravkem Perjeta (≥ 1,0 %) únava, dysgeuzie, hypersenzitivita na léky, myalgie a zvracení (viz bod 4.4).
Swedish: Vid adjuvant behandling, baserat på data från APHINITY-studien, definieras patienter med HER2positiv tidig bröstcancer med hög risk för återfall som patienter med lymfkörtelpositiv eller hormonreceptornegativ sjukdom.
Czech: Při adjuvantní léčbě, na základě údajů ze studie APHINITY, jsou pacienti s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu s vysokým rizikem rekurence definováni jako pacienti s pozitivními mízními uzlinami nebo negativní na hormonální receptory.
Swedish: • 3 eller 4 cykler med FEC eller 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid (FAC), följt av 3
Czech: • 3 nebo 4 cykly FEC nebo 5-fluorouracilu, doxorubicinu a cyklofosfamidu (FAC), následované 3
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 420 mg/14 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 420 mg/14 ml
Swedish: Minskad funktion av hjärtats vänstra kammare, med eller utan symtom
Czech: • Stavy, při kterých správně nepracuje levá srdeční komora, s příznaky nebo bez příznaků
Swedish: Standarddoser gavs av 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyklofosfamid, docetaxel, paklitaxel och karboplatin.
Czech: Byly podávány standardní dávky 5-fluorouracilu, epirubicinu, doxorubicinu, cyklofosfamidu, docetaxelu, paklitaxelu a karboplatiny.
Swedish: Injektionsflaska (Typ I-glas) med en propp (butylgummi) innehållande 14 ml lösning.
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) s uzávěrem (butylová pryž) obsahující 14 ml roztoku.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för pertuzumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet som innehåller pertuzumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se pertuzumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících pertuzumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Swedish: Minskningar i LVEF har rapporterats för läkemedel som blockerar HER2-aktivitet, inklusive Perjeta.
Czech: Při použití léčivých přípravků blokujících aktivitu HER2, včetně přípravku Perjeta, byl hlášen pokles LVEF.
Swedish: Antal responders*** 95 % KI för ORR Komplett respons (CR) Partiellt respons (PR) Stabil sjukdom (SD) Progressiv sjukdom (PD)
Czech: Úplná odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilizace nemoci (SD) Progrese nemoci (PD)
Swedish: • en nedgång av LVEF till mindre än 50% tillsammans med ett fall på ≥ 10%-enheter sedan behandlingsstart.
Czech: • poklesu LVEF na méně než 50 % a současného poklesu o ≥ 10 procentních bodů pod hodnoty před léčbou.
Swedish: I den pivotala studien CLEOPATRA gavs den initiala laddningsdosen Perjeta dagen innan trastuzumab och docetaxel för att undersöka Perjeta-relaterade biverkningar.
Czech: V pivotní studii CLEOPATRA byla úvodní dávka přípravku Perjeta podána den před trastuzumabem a docetaxelem, aby bylo možno vyhodnotit reakce související s přípravkem Perjeta.
Swedish: Majoriteten av händelserna med utslag var grad 1 eller 2.
Czech: Závažnost většiny příhod s vyrážkou byla stupně 1 nebo 2.
Swedish: Patienter som ska behandlas med Perjeta måste ha HER2-positiv tumörstatus definierat som 3+ med immunohistokemi (IHC) och/eller ett ratio om ≥ 2,0 med in situ hybridisering (ISH), bedömt med en validerad metod.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Perjeta musí mít HER2-pozitivní nádor s HER2 pozitivitou definovanou jako skóre 3+ při imunohistochemickém (IHC) stanovení a/nebo poměr ≥ 2,0 při stanovení in situ hybridizací (ISH) validovaným testem.
Swedish: Hur Perjeta fungerar
Czech: Jak přípravek Perjeta působí
Swedish: Symptomen kan innefatta problem med njurarna (svaghet, andfåddhet, trötthet och förvirring), hjärtproblem (hjärtfladder med en snabbare eller långsammare hjärtrytm), kramper, kräkningar eller diarré samt stickningar i munnen, händerna eller fötterna.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat ledvinové problémy (slabost, dušnost, únava a zmatenost), srdeční problémy (kmitání srdečního svalu, zrychlení nebo zpomalení srdečního tepu), epileptické záchvaty, zvracení nebo průjem a brnění v ústech, rukou nebo chodidlech.
Swedish: Efter en median uppföljningstid på 45,4 månader uppvisade APHINITY-studien en 19%-ig (hazard ratio [HR] = 0,81; 95% KI 0,66, 1,00; p-värde 0,0446) relativ riskreduktion för recidiv eller död hos patienter som randomiserades till att få Perjeta jämfört med patienter som randomiserades till att få placebo.
Czech: Při mediánu následného sledování 45,4 měsíce studie APHINITY prokázala 19% (poměr rizik [HR] = 0,81; 95% CI 0,66, 1,00 hodnota p 0,0446) snížení rizika rekurence nebo smrti u pacientů randomizovaných do ramene s přípravkem Perjeta ve srovnání s pacienty randomizovanými do ramene s placebem.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och batchnumret för det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků musí být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenáno.
Swedish: Majoriteten av infusionsreaktionerna var då milda eller måttliga i allvarlighetsgrad.
Czech: Většina reakcí na infuzi byla mírného nebo středně závažného stupně.
Swedish: Rådfråga din läkare om du kan amma under eller efter behandling med Perjeta.
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během léčby přípravkem Perjeta nebo po jejím ukončení.
Swedish: Patienter bör observeras noggrant för överkänslighetsreaktioner.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni pro případ výskytu hypersenzitivních reakcí.
Swedish: Däremot finns bara begränsade säkerhetsdata tillgängliga avseende samtidig behandling med Perjeta och en antracyklin.
Czech: Údaje o bezpečnosti souběžného užívání přípravku Perjeta a antracyklinu jsou ale pouze omezené.
Swedish: Prövarna valde en av följande antracyklin-baserade eller icke-antracyklin-baserade kemoterapier på individuell basis:
Czech: Zkoušející lékaři zvolili pro každého pacienta jeden z následujících antracyklinových nebo neantracyklinových chemoterapeutických režimů:
Swedish: Cirka hälften av patienterna i varje behandlingsgrupp hade hormonreceptor-positiv sjukdom (definierad som ER-positiv och/eller PgRpositiv).
Czech: Přibližně polovina pacientek v každé léčebné skupině měla hormonálně pozitivní onemocnění (definované jako ER pozitivní a/nebo PgR pozitivní)
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring i IRF-bedömd PFS visades i den Perjeta-behandlade gruppen jämfört med den placebo-behandlade gruppen.
Czech: Bylo dosaženo statisticky významného zlepšení nezávisle hodnoceného přežití bez progrese ve skupině léčené přípravkem Perjeta ve srovnání se skupinou s placebem.
Swedish: Bland de asiatiska patienterna var incidensen av febril neutropeni högre i den Perjetabehandlade gruppen (25,8 %) jämfört med i den placebo-behandlade gruppen (11,3 %).
Czech: U asijských pacientů byla incidence febrilní neutropenie vyšší ve skupině léčené přípravkem Perjeta (25,8 %) než ve skupině s placebem (11,3 %).
Swedish: Typ och händelsernas allvarlighetsgrad överensstämde med de som observerades i CLEOPATRA-studien vid de cykler då Perjeta gavs samma dag som trastuzumab och docetaxel.
Czech: Typ a závažnost příhod byly v souladu s reakcemi na infuzi pozorovanými ve studii CLEOPATRA v cyklech, kdy byl přípravek Perjeta podáván ve stejný den jako trastuzumab a docetaxel, a většina reakcí byla mírná až středně závažná.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen från behandlingsstart vid tiden för fysisk funktion var -10,7 (95% KI-11,4, -10,0) i Perjeta-armen och -10,6 (95% -11,4, -9,9) i placeboarmen; Det globala hälsotillståndet var -11,2 (95% KI -12,2, -10,2) i Perjeta-armen och -10,2 (95% KI -11,1, -9,2) i placebo-armen.
Czech: Střední pokles oproti výchozí hodnotě v době hodnocení byl pro fyzické funkce -10,7 (95% CI -11,4; -10,0) v ramenu s přípravkem Perjeta a -10,6 (95% CI -11,4; -9,9) v ramenu s placebem; pro celkový zdravotní stav -11,2 (95% CI -12,2;10,2) v ramenu s přípravkem Perjeta a -10,2 (95% CI -11,1; -9,2) v ramenu s placebem.
Swedish: Demografin var välbalanserad (medianåldern var 49-50 år, majoriteten var kaukasier [71 %]) och alla patienter var kvinnor.
Czech: Demografické hodnoty byly dobře vyváženy (stření věk byl 49-50 let, většina byla bílé rasy (71 %)) a vše byly pacientky - ženy.
Swedish: Behandling med Perjeta har förknippats med infusionsreaktioner, inklusive händelser med dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Czech: Podání přípravku Perjeta bylo spojeno s reakcemi na infuzi včetně příhod končící úmrtím (viz bod 4.8).
Swedish: Några av biverkningarna kan bero på din bröstcancer.
Czech: Některé nežádoucí účinky, které budete pozorovat, mohou souviset s rakovinou prsu.
Swedish: Påsen ska försiktigt vändas för att blanda lösningen och därmed undvika skumbildning.
Czech: Pro mísení roztoku má být vak zvolna převracen, aby se zabránilo napěnění.
Swedish: För få patienter med inflammatorisk bröstcancer inkluderades i studien för att dra några definitiva slutsatser men pCR-frekvensen var högre hos patienter som fick Perjeta i kombination med trastuzumab och docetaxel.
Czech: Pacientek s inflamatorním karcinomem bylo příliš málo na to, aby bylo možno učinit jasné závěry, avšak četnost pCR byla vyšší u pacientek, které dostaly přípravek Perjeta plus trastuzumab a docetaxel.
Swedish: Cancern har spridit sig till andra delar av kroppen som lungor och lever (metastaserat) och har inte tidigare behandlats med cancerläkemedel (kemoterapi) eller andra läkemedel som binder till HER2, eller om cancern har kommit tillbaka i bröstet efter tidigare behandling.
Czech: • se nádor rozšířil (metastazoval) do jiných částí těla, např. do plic nebo jater, a nebyl dříve léčen protinádorovými léky (chemoterapií) nebo jinými léky, které se vážou na HER2, nebo se po předchozí léčbě nádor v prsu znovu objevil
Swedish: Demografin var välbalanserad mellan behandlingsarmarna (medianåldern var 49-50 år, majoriteten var kaukasier [77 %]) och alla patienter var kvinnor.
Czech: Demografické hodnoty byly mezi rameny dobře vyváženy (střední věk 49-50 let, většina byla bílé rasy [77 %]) a vše byly pacientky - ženy.
Swedish: Fem studier utvärderade pertuzumabs effekter på farmakokinetiken hos samtidigt administrerade cytotoxiska läkemedel: docetaxel, paklitaxel, gemcitabin, capecitabin, karboplatin och erlotinib.
Czech: V pěti studiích byl hodnocen vliv pertuzumabu na farmakokinetiku souběžně podávaných cytotoxických přípravků, docetaxelu, paklitaxelu, gemcitabinu, kapecitabinu, karboplatiny a erlotinibu.
Swedish: I en substudie omfattande 37 patienter från den randomiserade pivotala CLEOPATRA-studien på metastaserad bröstcancer observerades inga farmakokinetiska interaktioner mellan pertuzumab och trastuzumab eller mellan pertuzumab och docetaxel.
Czech: V sub-studii randomizované pivotní studie CLEOPATRA u metastazujícího karcinomu prsu nebyly u 37 pacientů pozorovány farmakokinetické interakce mezi pertuzumabem a trastuzumabem nebo mezi pertuzumabem a docetaxelem.
Swedish: pCR-frekvenser var liknande hos patienter med operabel kontra lokalt avancerad sjukdom.
Czech: Výskyt pCR byl podobný u pacientek s operabilním onemocněním ve srovnání s onemocněním lokálně pokročilým.
Swedish: Om en karboplatinbaserad behandlingsregim används är den rekommenderade dosen för docetaxel 75 mg/m2 hela tiden (ingen doseskalering).
Czech: Při použití režimu s karboplatinou je doporučovaná dávka docetaxelu 75 mg/m2 po celou dobu léčby (bez zvyšování dávky).
Swedish: Om LVEF har minskat som nämns i avsnitt 4.2 och inte har förbättrats, eller har minskat ytterligare vid efterföljande utvärdering, ska avbrytande av behandling med Perjeta och trastuzumab starkt övervägas, om inte fördelarna för den enskilda patienten bedöms överväga riskerna.
Czech: Pokud dojde k poklesu ejekční frakce levé srdeční komory, jak je uvedeno v bodě 4.2, nebo dojde k dalšímu poklesu hodnot ejekční frakce levé srdeční komory při následném vyšetření, je nutno silně zvažovat ukončení léčby přípravkem Perjeta a trastuzumabem, pokud prospěch u daného pacienta není považován za převažující nad riziky.
Swedish: Perjeta är indicerat för användning i kombination med trastuzumab och docetaxel av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad eller lokalt recidiverande icke resektabel bröstcancer som inte tidigare behandlats med anti-HER2-terapi eller kemoterapi för sin metastaserade sjukdom.
Czech: Přípravek Perjeta je indikován k použití v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem u dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně rekurentním neresekovatelným karcinomem prsu, kteří dosud nebyli léčeni anti-HER2 léky nebo chemoterapií pro metastazující onemocnění.
Swedish: IDFS= invasiv sjukdomsfri överlevnad; KI= Konfidensintervall; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Czech: IDFS - přežití bez známek invazivního onemocnění; CI - interval spolehlivosti; Pla - placebo; Ptz - pertuzumab (Perjeta); T - trastuzumab.
Swedish: Perjeta tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar, som fäster till en viss typ av receptorer på cancerceller.
Czech: Přípravek Perjeta je typ léku, který se nazývá „monoklonální protilátka" a která se váže na specifické cíle ve Vašem těle a na nádorových buňkách.
Swedish: Efter kirurgi fick alla patienter 3 cykler av 5-fluorouracil (600 mg/m2), epirubicin (90 mg/m2) och cyklofosfamid (600 mg/m2) (FEC) givet intravenöst var tredje vecka och trastuzumab administrerat intravenöst var tredje vecka för att fullfölja ett års behandling.
Czech: Po operaci všechny pacientky dostávaly intravenózně 3 cykly 5-fluorouracilu (600 mg/m2), epirubicinu (90 mg/m2), cyklofosfamidu (600 mg/m2) (FEC) každé tři týdny, a trastuzumab byl podáván intravenózně každé tři týdny až do dokončení jednoroční léčby.
Swedish: Därefter återvände fysisk funktion och de globala hälsotillståndsvärdena till nivåerna innan behandlingsstart under den riktade behandlingen i båda behandlingsarmarna.
Czech: Poté se během cílené léčby skóre fyzických funkcí a celkového zdravotního stavu v obou ramenech vrátila na výchozí hodnoty.
Swedish: pCR-frekvenser och graden av behandlingsnytta med Perjeta (Perjeta plus trastuzumab och docetaxel jämfört med patienter som fick trastuzumab och docetaxel) var lägre i undergruppen av patienter med hormonreceptor-positiva tumörer (skillnad på 6 % i pCR i bröstet) än för patienter med hormonreceptor-negativa tumörer (skillnad på 26,4 % i pCR i bröstet).
Czech: Výskyt pCR a velikost benefitu při léčbě přípravkem Perjeta (Perjeta plus trastuzumab a docetaxel v porovnání s pacienty užívajícími trastuzumab a docetaxel) byly nižší v podskupině pacientů s hormonálně pozitivními nádory (rozdíl 6 % pCR v prsu) než u pacientek s nádory hormonálně negativními (rozdíl 26,4 % pCR v prsu).
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av biverkningar hos patienter som behandlats med Perjeta i kliniska studier^, samt efter marknadsintroduktion†
Czech: Tabulka 2 Souhrn nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Perjeta v klinických studiích^ a nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku na trh†
Swedish: HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller (HER2-positiv cancer) och stimulerar där celltillväxten.
Czech: HER2 je ve větším množství přítomen na povrchu některých nádorových buněk, kde stimuluje jejich růst.
Swedish: De vanligaste infusionsreaktionerna (≥ 1,0 %) i den Perjeta-behandlade gruppen var pyrexi, frossa, trötthet, huvudvärk, asteni, överkänslighet och kräkningar.
Czech: Nejčastějšími reakcemi na infuzi (≥ 1,0 %) ve skupině léčené přípravkem Perjeta byly pyrexie, třesavka, únava, bolest hlavy, astenie, hypersenzitivita a zvracení.
Swedish: Feber
Czech: • Horečka
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har genomförts på dräktiga cynomolgusapor (dräktighetsdag 19 till 50) med initiala doser på 30 till 150 mg/kg följt av doser på 10 till 100 mg/kg varannan vecka.
Czech: Studie reprodukční toxikologie byly provedeny u březích samic makaků jávských (v 19. až 50. dnu březosti) při úvodní dávce 30 až 150 mg/kg následované dávkou 10 až 100 mg/kg každé 2 týdny.
Swedish: I APHINITY-studien rapporterades en högre incidens av diarré i den Perjeta-behandlade armen (71,2%) jämfört med placebo-armen (45,2%).
Czech: Ve studii APHINITY byla hlášena vyšší incidence průjmu v ramenu léčeném přípravkem Perjeta (71,2 %) ve srovnání s ramenem užívajícím placebo (45,2 %).
Swedish: Dosen 420 mg pertuzumab ska ges så snart som möjligt.
Czech: Pertuzumab má být podán v dávce 420 mg co nejdříve.
Swedish: Inga särskilda fertilitetsstudier på djur har genomförts för att utvärdera pertuzumabs effekt.
Czech: U zvířat nebyly provedeny studie specificky hodnotící vliv pertuzumabu na fertilitu.
Swedish: Känsla av svaghet, domning, pirrande eller stickande känsla framför allt i fötter och ben Näsblod
Czech: • Pocity slabosti, necitlivosti, brnění nebo svědění postihující především chodidla a nohy
Swedish: Infusionsreaktion°°,* Överkänslighet°,* Läkemedelsöverkänslighet°,*
Czech: Hypersenzitivita°, * Léková hypersenzitivita°, *
Swedish: Randomiseringen var stratifierad efter bröstcancertyp (operabel, lokalt avancerad eller inflammatorisk) och ER- eller PgR-positivitet.
Czech: Randomizace byla stratifikována dle typu nádoru prsu (operabilní, lokálně pokročilý nebo inflamatorní) a pozitivity ER a/nebo PgR.
Swedish: pCRfrekvens i bröstet och lymfkörtel (ypT0/is N0) n (%) [95 % KI]
Czech: Výskyt pCR v prsu a lymfatické uzlině (ypT0/is N0) n (%)
Swedish: Ingen skillnad observerades i farmakokinetiken för pertuzumab hos patienter med tidig bröstcancer jämfört med patienter med metastaserad bröstcancer.
Czech: U pacientů s časným karcinomem prsu nebyly zjištěny žádné rozdíly ve farmakokinetice pertuzumabu ve srovnání s pacienty s metastazujícím karcinomem prsu.
Swedish: Sammanfattningsvis var majoriteten av överkänslighetsreaktionerna milda eller måttliga i allvarlighetsgrad och avhjälptes under behandling.
Czech: V souhrnu byla většina hypersenzitivních reakcí mírného nebo středně závažného stupně a při léčbě tyto reakce ustoupily.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys genomfördes med data från 481 patienter från olika kliniska studier (fas I, II och III) med olika typer av avancerade maligniteter som fått Perjeta, ensamt eller i kombination, med pertuzumabdoser från 2 till 25 mg/kg administrerat var tredje vecka som en 30-60 minuters intravenös infusion.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena s údaji 481 pacientů s různými typy pokročilých maligních tumorů zařazených do různých klinických studií (fáze I, II a III), kteří dostali pertuzumab v monoterapii nebo v kombinaci v dávkách pohybujících se od 2 do 25 mg/kg podávaných každé 3 týdny v intravenózní infuzi trvající 30 až 60 minut.
Swedish: Patienternas median-LVEF vid inklusion var 65 % (intervall 50 % - 88 %) i båda grupperna.
Czech: Střední vstupní hodnota ejekční frakce levé srdeční komory u pacientů byla 65,0 % (rozptyl 50 % až 88 %) v obou skupinách.
Swedish: Den aktiva substansen är pertuzumab.
Czech: • Léčivou látkou je pertuzumabum.
Swedish: Liksom i studien CLEOPATRA-studien observerades en högre incidens av neutropeni och febril neutropeni bland asiatiska patienter jämfört med andra patienter i de båda neoadjuvanta studierna.
Czech: Stejně jako ve studii CLEOPATRA, byl v obou neoadjuvantních studiích pozorován vyšší výskyt neutropenie a febrilní neutropenie u asijských pacientů v porovnání s dalšími pacienty.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Koncentrerad ättiksyra, L-histidin, sukros och polysorbat 20.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Ledová kyselina octová, histidin, sacharóza a polysorbát 20.
Swedish: I CLEOPATRA-studien på metastaserad bröstcancer var nadirvärdet för neutrofiler liknande hos Perjeta-behandlade och placebo-behandlade patienter.
Czech: Ve studii CLEOPATRA u metastazujícího karcinomu prsu, byly minimální hodnoty počtu neutrofilů podobné u pacientů léčených přípravkem Perjeta i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Swedish: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du observerar något av ovanstående biverkningar:
Czech: Informujte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků.