FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de braço único (PBTC-022), 18 crianças com glioma de alto grau não pôntico recorrente ou progressivo (incluindo 8 com glioblastoma [grau IV OMS], 9 com astrocitoma anaplásico [grau III] e 1 com oligodendroglioma anaplásico [grau III]) foram tratados com bevacizumab (10 mg/kg) com duas semanas de intervalo e depois com bevacizumab em associação com CPT-11 (125-350 mg/m²) uma vez a cada duas semanas até à progressão.
Maltese: Fi studju ta' grupp wieħed (PBTC-022), 18-il tifel u tifla bi glijoma ta' grad għoli rikorrenti jew progressiva mhux fil-pons (inkluż 8 bi glijoblastoma [WHO grad IV], 9 b'astroċitoma anaplastika [grad III] u wieħed jew waħda b'oligodendroglijoma anaplastika [grad III]) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) ġimagħtejn minn xulxin u wara b'bevacizumab flimkien ma' CPT-11 (125-350 mg/m2) darba kull ġimagħtejn sal-progressjoni.
Portuguese: No estudo BO20924 que associou bevacizumab ao atual tratamento padrão no rabdomiossarcoma e sarcoma dos tecidos moles não-rabdomiossarcoma metastizados, o perfil de segurança nas crianças tratadas com bevacizumab foi comparável com o observado nos adultos tratados com bevacizumab.
Maltese: Fl-istudju BO20924 ta' bevacizumab flimkien ma' kura standard attwali f'rabdomijosarkoma metastatika u sarkoma tat-tessut l-artab mhux rabdomijosarkoma, il-profil tas-sigurtà ta' tfal ittrattati b'bevacizumab kien komparabbli ma' dak osservat f'adulti ttrattati b'bevacizumab.
Portuguese: Dispneia Rinite Epistaxe Tosse
Maltese: Anewriżmi u dissezzjonijiet talarterji
Portuguese: • Pressão ocular aumentada,
Maltese: • perforazzjoni addominali,
Portuguese: MVASI, em associação com carboplatina e paclitaxel, está indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro epitelial do ovário, da trompa de falópio ou cancro peritoneal primário, avançados (estadios International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) IIIB, III C e IV) (ver secção 5.1).
Maltese: MVASI, flimkien ma' carboplatin u paclitaxel huwa ndikat bħala kura preferita ta' pazjenti adulti b'kanċer avanzat (Federazzjoni Internazzjonali tal-Ginekoloġija u l-Obstetrija (FIGO - International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadju IIIB, IIIC u IV) tal-epitelju tal-ovarji, tat-tubu fallopjan, jew kanċer primarju tal-peritonew (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: 5,8% da população de doentes global aleatorizada tinha doença de estadio IIIB.
Maltese: 5.8% tal-popolazzjoni globali ta' pazjenti randomised kellhom marda ta' stadju IIIB.
Portuguese: Em termos de segurança houve uma maior incidência global de acontecimentos adversos de grau 3-5 no estudo E3200 do que em relação ao estudo ML18147.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, kien hemm inċidenza globali ogħla ta' AEs ta' grad 3-5 fl-istudju E3200 meta mqabbel malistudju ML18147.
Portuguese: *Bevacizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado produzido por tecnologia de ADN em células de ovário de hamster chinês.
Maltese: *Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinant umanizzat, prodott permezz ta' teknoloġija tad-DNA f'ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż.
Portuguese: No subgrupo de tratamento com FOLFOX, a PFS mediana foi de 8,6 meses nos doentes a receber placebo e de 9,4 meses nos doentes tratados com bevacizumab, Hazard Ratio (HR) = 0,89, IC 97,5% = [0,73; 1,08]; valor de p = 0,1871; os resultados correspondentes no subgrupo de tratamento com XELOX foram de 7,4 vs. 9,3 meses, HR = 0,77, IC 97,5% = [0,63; 0,94]; valor de p = 0,0026.
Maltese: Fis-sottogrupp ta' kura b'FOLFOX, il-PFS medjana kienet 8.6 xhur fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo u 9.4 xhur fil-pazjenti kkurati b'bevacizumab, HR = 0.89, CI ta' 97.5% = [0.73; 1.08]; valur p = 0.1871, ir-riżultati li jikkorrispondu fis-sottogrupp ta' kura b'XELOX ikunu 7.4 kontra 9.3 xhur, HR = 0.77, CI ta' 97.5% = [0.63; 0.94]; valur p = 0.0026.
Portuguese: No subgrupo de tratamento com FOLFOX, a mediana da sobrevivência global foi de 20,3 meses nos doentes a receber placebo e de 21,2 meses nos doentes tratados com bevacizumab, HR = 0,94, IC 97,5% = [0,75; 1,16]; valor de p = 0,4937; os resultados correspondentes no subgrupo de tratamento com XELOX foram de 19,2 vs. 21,4 meses, HR = 0,84, IC 97,5% = [0,68; 1,04]; valor de p = 0,0698.
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza globali kien 20.3 xhur fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo u 21.2 xhur filpazjenti kkurati b'bevacizumab fis-sottogrupp ta' kura b'FOLFOX, HR = 0.94, CI ta' 97.5% = [0.75; 1.16]; valur p = 0.4937, ir-riżultati li jikkorrespondu fis-sottogrupp ta' kura b'XELOX, ikunu 19.2 kontra 21.4 xhur, HR = 0.84, CI ta' 97.5% = [0.68; 1.04]; valur p = 0.0698.
Portuguese: Como alternativa, uma dose de 1,25 mg/m2 poderia ser administrada durante 30 minutos nos dias 1-5 a cada 3 semanas.
Maltese: B'mod alternattiv, doża ta' 1.25 mg/m2 tista' tingħata fuq 30 minuta fi ġranet 1-5 kull 3 ġimgħat.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Portuguese: Úlcera gastrointestina la
Maltese: Ulċera gastrointestinalia
Portuguese: Respondedores (taxa de resposta2) IC 95% para taxas de resposta3
Maltese: Dawk li rrispondew (rata ta' rispons2) CI ta' 95% għal rati ta' rispons3
Portuguese: Não foi observada atividade antitumoral em dois estudos anteriores num total de 30 crianças com idade > 3 anos com glioma de alto grau recorrente ou progressivo quando tratados com bevacizumab e irinotecano (CPT-11).
Maltese: Attività kontra t-tumuri ma kienetx osservata f'żewġ studji aktar bikrija fost total ta' 30 tifel u tifla b'età ta' > 3 snin bi glijoma ta' grad għoli li rkadat jew progressiva meta kkurati b'bevacizumab u irinotecan (CPT 11).
Portuguese: Astenia, Fadiga, Pirexia, Dor,
Maltese: Stomatite, Stitikezza, Dijarea,
Portuguese: • resultados anormais no teste da urina (proteínas na urina),
Maltese: • test tal-awrina mhux normali (proteina fl-awrina),
Portuguese: Leucopenia, Neutropeniab, Trombocitopenia
Maltese: Lewkopenija, Newtropenijaa, Tromboċitopenija
Portuguese: Observou-se um perfil de degradação do bevacizumab, dependente da concentração, quando este foi diluído com soluções de glucose (5%).
Maltese: Kien osservat profil ta' degradazzjoni li jiddependi mill-konċentrazzjoni meta dilwit ma' soluzzjonijiet ta' glukosju (5%).
Portuguese: • Tromboembolismo arterial (ver secção 4.4).
Maltese: • Tromboemboliżmu arterjali (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Hemorragia pulmonar/hemoptise
Maltese: Emorraġija fil-pulmun/emoptisi
Portuguese: A proteinúria variou em gravidade, desde clinicamente assintomática, transitória e vestigial até síndrome nefrótico, embora a grande maioria dos casos de proteinúria tenha sido de grau 1 (NCICTCAE v.3).
Maltese: Proteina fl-awrina, varjat fis-severità minn klinikament bla sintomi, temporanja, traċċa ta' proteina flawrina għal sindrome nefrotika, bil-maġġoranza tkun proteina fl-awrina ta' grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: A idade mediana era 46,0 anos (intervalo: 20-83) no grupo da quimioterapia e 48,0 anos (intervalo 22-85) no grupo quimioterapia+bevacizumab; com 9,3% das doentes do grupo da quimioterapia e 7,5% das doentes no grupo quimioterapia+bevacizumab com idade superior a 65 anos.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 46.0 sena (firxa: 20-83) fil-grupp ta' kimo waħedha u ta' 48.0 sena (firxa: 22-85) fil-grupp ta' kimo + bevacizumab; b'9.3% tal-pazjenti fil-grupp ta' kimo waħedha u 7.5% talpazjenti fil-grupp ta' kimo + bevacizumab b'età 'l fuq minn 65 sena.
Portuguese: A incidência global de hipertensão de grau 3 e 4 do NCI-CTC em doentes tratados com bevacizumab variou de 0,4% a 17,9%.
Maltese: Linċidenza globali ta' pressjoni għolja ta' NCI-CTC grad 3 u 4 f'pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab varjat minn 0.4% sa 17.9%.
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo BO17707 (ICON7)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn studju BO17707 (ICON7)
Portuguese: Em dois ensaios clínicos no carcinoma de células renais metastizado foi notificada anemia hemolítica microangiopática (MAHA), em 7 de 19 doentes tratados com a associação de bevacizumab (10 mg/kg cada duas semanas) e malato de sunitinib (50 mg uma vez por dia).
Maltese: F'żewġ provi kliniċi ta' karċinoma metastatika taċ-ċellula renali, kienet irrappurtata anemija emolitika mikroanġjopatika (MAHA - microangiopathic haemolytic anaemia), f'7 minn 19-il pazjent ikkurati bit-taħlita ta' bevacizumab (10 mg/kg kull ġimagħtejn) u sunitinib malate (50 mg kuljum).
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos no ensaio era de raça branca (87% nos três braços); a mediana da idade era de 60 anos nos braços CPP e CPB15 e de 59 anos no braço CPB15+; 29% dos doentes no braço CPP e CPB15 e 26% no CPB15+ tinham mais de 65 anos.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti inklużi fl-istudju kienu bojod (87% fit-tliet gruppi kollha); l-età medjana kienet 60 sena fil-gruppi CPP u CPB15 u 59 sena fil-grupp CPB15+; u 29% tal-pazjenti f'CPP jew CPB15 u 26% f'CPB15+ kellhom età 'l fuq minn 65 sena.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados o tratamento de doentes com idade > 65 anos, com MVASI esteve associado a um risco aumentado de desenvolvimento de reações tromboembólicas arteriais incluindo acidentes vasculares cerebrais (AVCs), acidentes isquémicos transitórios (AITs) e enfartes do miocárdio (EMs).
Maltese: Fi provi kliniċi randomised, età > 65 sena kienet assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali, inkluż aċcidenti ċerebrovaskulari (CVAs - cerebrovascular accidents), attakki iskemiċi temporanji (TIAs - transient ischaemic attacks) u infarti mijokardiċi (Mis - myocardial infarctions).
Portuguese: Microangiopatia trombótica renalb,c Aneurismas e dissecções das artérias
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika filkliewia,b, Anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji
Portuguese: A farmacocinética do bevacizumab foi avaliada em 152 crianças, adolescentes e adultos jovens (dos 7 meses aos 21 anos; de 5,9 a 125 kg) através de 4 estudos clínicos em pediatria utilizando um modelo farmacocinético populacional.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab ġiet evalwata f'152 tifel u tifla, adolexxenti u adulti żagħżagħ (7 xhur sa 21 sena, 5.9 sa 125kg) minn 4 studji kliniċi fil-pedjatrija bl-użu ta' mudell tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com bevacizumab, em todos os sub-grupos da população pediátrica, em carcinoma da mama, adenocarcinoma do cólon e do reto, carcinoma do pulmão (carcinoma de pequenas células e carcinoma de células não pequenas), carcinoma do rim e do bacinete renal (excluindo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular do rim e tumor rabdóide do rim), carcinoma do ovário (excluindo rabdomiossarcoma e tumor das células germinativas), carcinoma da trompa de falópio (excluindo rabdomiossarcoma e tumor das células germinativas), carcinoma peritoneal (excluindo blastomas e sarcomas) e carcinoma do colo e do corpo do útero.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini irrinunzjat għall-obbligu li jiġu ppreżentati r-riżultati tal-istudji f'kull sett tal-popolazzjoni pedjatrika, b'karċinoma tas-sider, adenokarċinoma tal-kolon u r-rektum, karċinoma tal-pulmun (karċinoma taċ-ċellula żgħira u mhux taċ-ċellula żgħira), karċinoma tal-kliewi u tal-pelvi tal-kliewi (barra nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarkoma b'ċelluli ċari, nefroma mesoblastika, karċinoma tal-medulla tal-kliewi u tumur rhabdoid tal-kliewi), karċinoma tal-ovarji (barra rabdomajosarkoma u tumuri taċ-ċelluli ġerminali), karċinoma tat-tubu fallopjan (barra rabdomajosarkoma u tumuri taċ-ċelluli ġerminali), karċinoma tal-peritonew (barra blastomi u sarkomi) u karċinoma tal-għonq u tal-corpus tal-utru.
Portuguese: Topotecano + Paclitaxel vs. Cisplatina + Paclitaxel
Maltese: Topotecan + Paclitaxel vs.
Portuguese: A adição de bevacizumab a quimioterapia contendo fluoropirimidinas resultou num prolongamento da sobrevivência, estatisticamente significativo, em doentes com carcinoma metastizado do cólon ou do reto que progrediram com um regime contendo bevacizumab, em primeira linha (ITT = 819) (ver tabela 9).
Maltese: Iż-żieda ta' bevacizumab ma' kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine wasslet għal titwil statistikament sinifikanti fis-sopravivenza f'pazjenti b'mCRC li kellhom progressjoni fuq kors ta' kura preferita li kien fih bevacizumab (ITT = 819) (ara tabella 9).
Portuguese: Para mais informação consultar a tabela 3 "Reações adversas notificadas no contexto póscomercialização".
Maltese: Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal tabella 3 "Reazzjonijiet avversi rrappurtati flambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq".
Portuguese: • notificações espontâneas,
Maltese: • rappurtar spontanju,
Portuguese: Objetivos secundários Sobrevivência livre de progressão - Análise primária6 Mediana PFS (meses)1 Hazard ratio (taxa de risco) [IC 95%]
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni - Analiżi primarja6 PFS Medjana (xhur)1
Portuguese: A farmacocinética do bevacizumab revelou ser linear para doses entre 1 e 10 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab kienet lineari f'dożi li varjaw minn 1 sa' 10 mg/kg.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos populacionais foram analisados em adultos e doentes pediátricos de forma a avaliar os efeitos das características demográficas.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ġiet analizzata f'pazjenti adulti u pedjatriċi sabiex jiġu evalwati leffetti ta' karatteristiċi demografiċi.
Portuguese: Resultados de eficácia1,2 do estudo GOG-0213
Maltese: Riżultati tal-effikaċja1,2 mill-istudju GOG-0213 Punt finali primarju
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência livre de progressão, com base na avaliação do investigador, usando os RECIST 1.0 modificados.
Maltese: Il-punt finali primarju kien sopravivenza mingħajr progressjoni bbażata fuq valutazzjoni talinvestigatur bl-użu ta' RECIST 1.0. modifikat.
Portuguese: * Análise exploratória; na análise da OS atualizada na data de cut-off clínico de 28 de outubro de 2015, aprox. 45% dos doentes tinham morrido e, portanto, a OS é considerada imatura.
Maltese: * Analiżi esploratorja; analiżi aġġornata għal OS fil-cut-off kliniku fit-28 ta' Ottubru 2015, madwar 45% tal-pazjenti kienu mietu u għalhekk OS hija kkunsidrata bħala immatura.
Portuguese: O estado da mutação EGFR foi determinado para cada doente antes do rastreio dos doentes e 154 doentes foram aleatorizados para receber ou erlotinib + bevacizumab (erlotinib 150 mg oral diariamente + bevacizumab [15 mg/kg IV a cada 3 semanas]) ou erlotinib em monoterapia (150 mg oral diariamente) até à progressão da doença (PD) ou toxicidade inaceitável.
Maltese: L-istat ta' mutazzjoni ta' EGFR kien determinat għal kull pazjent qabel l-ittestjar tal-pazjent u 154 pazjent kienu randomised biex jirċievu erlotinib + bevacizumab (erlotinib 150 mg mill-ħalq kuljum + bevacizumab [15 mg/kg IV kull 3 ġimgħat]) jew monoterapija ta' erlotinib (150 mg mill-ħalq kuljum) sal-progressjoni tal-marda (PD - disease progression) jew sa tossiċità inaċċettabbli.
Portuguese: Quimioterapia (n = 225)
Maltese: Kimoterapija (n = 225)
Portuguese: O valor usual de volume periférico (Vp) foi de 1,69 l e 2,35 l para doentes do sexo feminino e masculino respetivamente, quando bevacizumab é coadministrado com agentes anti-neoplásicos.
Maltese: Il-valur tipiku tal-volum periferali (Vp) kien ta' 1.69 L u 2.35 L għall-pazjenti nisa u rġiel rispettivament, meta bevacizumab jingħata flimkien ma' sustanzi anti-neoplastiċi.
Portuguese: As análises exploratórias da PFS e da OS por coorte de quimioterapia (paclitaxel, topotecano e PLD) estão resumidos na tabela 23.
Maltese: L-analiżi esploratorja ta' PFS u OS skont il-koorti ta' kimoterapija (paclitaxel, topotecan u PLD) huma miġbura fil-qosor f'tabella 23.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha cancro epitelial do ovário (87,7%) seguido do cancro peritoneal primário (6,9%) e do cancro da trompa de falópio (3,7%) ou uma mistura das três origens (1,7%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom EOC (87.7%) segwit minn PPC (6.9%) u FTC (3.7%) jew taħlita tat-tliet oriġini (1.7%).
Portuguese: 5-FU/AF + bevacizumabb
Maltese: 5-FU/FA + bevacizumabb
Portuguese: Em ensaios clínicos, com exceção do estudo JO25567, a incidência globalde hipertensão arterial (todos os graus) variou até 42,1% nos braços com bevacizumab, comparativamente a uma incidência até 14% nos braços de controlo.
Maltese: Fi provi kliniċi, bl-eċċezzjoni ta' studju JO25567, l-inċidenza globali ta' pressjoni għolja (kull grad) varjat sa 42.1% fil-gruppi li fihom bevacizumab meta mqabbla ma' sa 14% fil-gruppi ta' kontroll.
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula (ONM) (ver secção 4.8)
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq (ONJ - Osteonecrosis of the jaw) (ara sezzjoni 4.8)
Portuguese: O estudo não atingiu o seu endpoint primário em demonstrar uma melhoria significativa da sobrevivência livre de eventos (EFS) (avaliado pela Comissão Central de Radiologia de Revisão (CCRR)) quando bevacizumab foi associado ao braço RT/T em comparação com RT/T (HR=1,44; IC 95%: 0.90, 2.30).
Maltese: L-istudju ma ssodisfax il-punt finali primarju tiegħu li juri titjib sinifikanti ta' sopravivenza mingħajr avveniment (EFS - event free survival) (evalwat minn Kumitat Ċentrali ta' Analiżi tar-Radjoloġija (CRRC - Central Radiology Review Committee)) meta bevacizumab kien miżjud mal-grupp ta' RT/T meta mqabbel ma' RT/T waħedhom (HR  1.44; CI ta' 95%: 0.90, 2.30).
Portuguese: • problemas de cicatrização de feridas após cirurgia,
Maltese: • problemi bil-fejqan tal-ferita wara operazzjoni,
Portuguese: Taxa de resposta global Taxa (percentagem)
Maltese: Rata (%)
Portuguese: Principais resultados de eficácia na análise de superioridade (população ITT, ensaio NO16966)
Maltese: ITT, prova NO16966)
Portuguese: Um terceiro grupo de 110 doentes recebeu bólus de 5-FU/AF + bevacizumab (braço 3).
Maltese: It-tielet grupp ta' 110 pazjent irċieva 5-FU/FA + bevacizumab (Kategorija 3) bħala bolus.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1246/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1246/002
Portuguese: MVASI deve ser interrompido definitivamente nos doentes em que surjam hemorragias de grau 3 ou 4 no decurso da terapêutica com bevacizumab (NCI-CTCAE v.3) (ver secção 4.8).
Maltese: MVASI għandu jitwaqqaf għal kollox f'pazjenti li jkollhom esperjenza ta' fsada ta' grad 3 jew 4 waqt terapija b'bevacizumab (NCI-CTCAE v.3) (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Análises exploratórias da PFS e da OS por coorte de quimioterapia
Maltese: Analiżi esploratorja ta' PFS u OS skont il-koorti ta' kimoterapija
Portuguese: A combinação de MVASI com outro medicamento chamado malato de sunitinib (prescrito para o cancro renal e gastrointestinal) pode causar graves efeitos secundários.
Maltese: Kombinazzjonijiet ta' MVASI ma' mediċina oħra msejjħa sunitinib malate (preskritt għall-kanċer talkliewi u kanċer gastro-intestinali) jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji severi.
Portuguese: Cisplatina/Gemcitabina + bevacizumab 15 mg/kg cada 3 semanas
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 15 mg/kg q 3 ġimgħat
Portuguese: Em ensaios de cancro da mama localmente avançado ou metastizado, observaram-se complicações na cicatrização de feridas de grau 3-5 em até 1,1% dos doentes tratados com bevacizumab comparativamente com até 0,9% dos doentes nos braços controlo (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: Fi provi b'kanċer tas-sider lokalizzat, rikorrenti u li mmetastatizza, kienu osservati komplikazzjonijiet ta' grad 3-5 fil-fejqan tal-feriti f'mhux aktar minn 1.1% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab meta mqabbel ma' mhux aktar minn 0.9% tal-pazjenti fil-gruppi ta' kontroll (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: Perfuração gastrointestinal (GI) e Fístulas (ver secção 4.4)
Maltese: Perforazzjonijiet gastro-intestinali (GI) u Fistuli (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg de peso corporal de 3 em 3 semanas em associação com capecitabina por via oral e oxaliplatina por via intravenosa (XELOX) ou bevacizumab 5 mg/kg de 2 em 2 semanas em associação com folinato de cálcio e 5-fluorouracilo em bólus, seguido de perfusão de 5-fluorouracilo com oxaliplatina por via intravenosa (FOLFOX-4).
Maltese: • NO16966: bevacizumab 7.5 mg/kg ta' piż tal-ġisem kull 3 ġimgħat flimkien ma' capecitabine orali u oxaliplatin (XELOX) fil-vini jew bevacizumab 5 mg/kg kull ġimagħtejn flimkien ma' leucovorin u bolus ta' 5-fluorouracil, seġwit minn infużjoni ta' 5-fluorouracil, b'oxaliplatin (FOLFOX-4) fil-vini.
Portuguese: Tromboembolismo arterial (ver secção 4.8)
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali (ara sezzjoni 4.8)
Portuguese: • Carboplatina (AUC 4, dia 1) e gemcitabina (1.000 mg/m2 nos dias 1 e 8) e bevacizumab concomitante (15 mg/kg dia 1) a cada 3 semanas durante 6 e até 10 ciclos, seguido de bevacizumab (15 mg/kg a cada 3 semanas) como agente único até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Maltese: • Carboplatin (AUC 4, ġurnata 1) u gemcitabine (1,000 mg/m2 f'ġurnata 1 u 8) u bevacizumab (15 mg/kg ġurnata 1) fl-istess waqt kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli u sa 10 ċikli segwit minn bevacizumab (15 mg/kg kull 3 ġimgħat) waħdu sal-progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabli
Portuguese: Noventa e sete (97) doentes no braço IFN alfa-2a e 131 doentes no braço bevacizumab reduziram a dose de IFN alfa-2a, administrado três vezes por semana, de 9 MUI para 6 ou 3 MUI tal como préespecificado no protocolo.
Maltese: Sebgħa u disgħin (97) pazjent fil-grupp ta' IFN alfa-2a u 131 pazjent fil-grupp ta' bevacizumab naqqsu d-doża ta' IFN alfa-2a minn 9 MIU għal 6 jew 3 MIU tliet darbiet fil-ġimgħa kif speċifikat minn qabel fil-protokoll.
Portuguese: A segurança e eficácia de bevacizumab em associação a quimioterapia com base em platina, no tratamento em primeira linha de doentes com cancro do pulmão de células não pequenas não escamosas (NSCLC), foram estudadas nos ensaios E4599 e BO17704.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' bevacizumab, flimkien ma' kimoterapija bbażata fuq platinum, fil-kura primarja ta' pazjenti b'kanċer fil-pulmun mhux skwamuż, taċ-ċelluli mhux żgħar (NSCLC), kienu nvestigati fil-provi E4599 u BO17704.
Portuguese: • perfuração na vesícula biliar (os sintomas e sinais podem incluir dor abdominal, febre, e náusea/vómitos),
Maltese: • toqba fil-bużżieqa tal-marrara (sintomi u sinjali jistgħu jinkludu uġigħ addominali, deni, u tqalligħ/rimettar),
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Mvasi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O cancro respondeu ao tratamento em 39% dos doentes que receberam o Mvasi (128 de 328 doentes) e em 42% dos doentes que receberam o Avastin (131 de
Maltese: Ilkanċer irrisponda għall-kura f'39 % ta' dawk li ngħataw Mvasi (128 minn 328 pazjent), u f'42 % ta' dawk li ngħataw Avastin (131 minn 314-il pazjent).
Portuguese: Outras informações sobre o Mvasi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mvasi
Portuguese: O medicamento de referência do Mvasi é o Avastin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Mvasi hija Avastin.
Portuguese: Por que foi aprovado o Mvasi?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mvasi?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Mvasi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mvasi?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mvasi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mvasi.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Mvasi com o Avastin mostraram que a substância ativa do Mvasi é altamente similar à do Avastin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Mvasi ma' Avastin urew li s-sustanza attiva f'Mvasi hija simili ħafna għal dik f'Avastin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Portuguese: O Mvasi contém a substância ativa bevacizumab e é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Maltese: Mvasi fih is-sustanza attiva l-bevacizumab u huwa "mediċina bijosimili".