FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce risque peut être diminué en portant en permanence une ceinture abdominale jusqu'à ce que la capsule se soit formée (environ un mois) et en limitant les activités du patient immédiatement après l'implantation de la pompe.
Spanish: Esto puede reducirse si se lleva continuamente una faja abdominal hasta que la cápsula se ha formado (alrededor de un mes) y limitando las actividades del paciente inmediatamente después del implante del dispositivo.
French: Avant l'implantation initiale de la pompe, 72,4 % de ces patients avaient été traités par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) et 17,8 % avaient été traités par injections sous-cutanées multiples.
Spanish: Antes de la implantación inicial de la bomba, el 72, 4% de estos pacientes habían sido tratados con una perfusión subcutánea continua de insulina (PSCI) y el 17, 8% con múltiples inyecciones subcutáneas.
French: Insuman Rapid est une solution destinée à être injectée sous la peau ou, dans des circonstances exceptionnelles, dans une veine (vaisseau sanguin).
Spanish: Insuman Rapid es una solución para inyección bajo la piel o, en circunstancias excepcionales, en una vena (vaso sanguíneo).
French: Cela pourrait nécessiter un changement de votre dose d'insuline (voir rubrique 4).
Spanish: Esto puede requerir un cambio en la dosis de insulina (ver sección 4).
French: De plus, une antibiothérapie prophylactique est nécessaire avant et après l'implantation de la pompe pour réduire le risque d'infection de la poche de la pompe.
Spanish: Además, se requieren medidas profilácticas con antibiótico antes y después de la implantación de la bomba para reducir el riesgo de infección en la cavidad de la bomba.
French: • d'une insuline animale (en particulier l'insuline bovine) à une insuline humaine,
Spanish: • una insulina animal (especialmente una insulina bovina) a una insulina humana,
French: Si cela arrive, contactez immédiatement votre médecin qui est formé pour faire des recherches sur votre pompe.
Spanish: Si esto ocurre, contacte inmediatamente con su médico, quien está formado para realizar revisiones de la bomba.
French: La quantité d'insuline est constamment surveillée par le biais du PPC qui communique avec la pompe via des ondes radio.
Spanish: La cantidad de insulina se controla constantemente a través de la CPB que se comunica con la bomba a través de ondas de radio.
French: Si vous ne vous sentez pas capable d'utiliser SoloStar ou de respecter pleinement les instructions, vous devez utiliser SoloStar uniquement avec l'aide d'une personne qui peut suivre pleinement les instructions.
Spanish: Si usted no está capacitado para usar SoloStar o seguir completamente las instrucciones por sí solo, debe usar SoloStar sólo si cuenta con la ayuda de una persona que pueda seguir las instrucciones por completo.
French: Sinon, vous pouvez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché cité à la fin de cette notice.
Spanish: Además usted puede contactar con el Titular de la Autorización de Comercialización listado al final del prospecto.
French: Le patient doit corriger une hyperglycémie résistante avec une dose standard d'insuline par voie souscutanée.
Spanish: El paciente debe corregir una hiperglucemia resistente con una dosis estándar de insulina por vía subcutánea.
French: Date de première autorisation : 21 Février 1997
Spanish: Date of first authorisation: 21 February 1997
French: Après mélange, vérifiez l'apparence de votre insuline.
Spanish: Después de la mezcla, compruebe el aspecto de su insulina.
French: Le remplissage du réservoir doit être réalisé par un personnel formé et qualifié, conformément aux instructions fournies par le fabricant de la pompe.
Spanish: La recarga del reservorio debe ser realizado por personal formado y cualificado según las instrucciones suministradas por el fabricante de la bomba.
French: Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées au cours desquelles d'autres formulations d'Insuman ou d'autres insulines ont été accidentellement administrées.
Spanish: Se han notificado errores de medicación, en los cuales se han administrado de forma accidental otras formulaciones de Insuman u otras insulinas.
French: Toutes les procédures doivent être réalisées dans des conditions stériles.
Spanish: Todos los procesos deben realizarse bajo condiciones de esterilidad.
French: Le remplissage de la pompe est une procédure stérile qui doit être réalisée en milieu hospitalier ou en clinique.
Spanish: La recarga de la bomba es un procedimiento estéril que debe ser llevado a cabo en el hospital o clínica.
French: Dans une autre étude, des rats ont également reçu la même insuline semi-synthétique par perfusion intrapéritonéale via une mini-pompe osmotique implantée pendant une durée allant jusqu'à 6 semaines.
Spanish: En otro estudio, las ratas recibieron también la misma insulina semi-sintética vía intraperitoneal a través de una mini-bomba de perfusión osmótica durante un periodo de hasta 6 semanas.
French: Association d'Insuman avec la pioglitazone
Spanish: Combinación de Insuman con pioglitazona
French: Infection au site d'implantation (voir rubrique 4.4)
Spanish: Infección en el lugar de implante (ver sección 4.4)
French: • ayant nécessité antérieurement des doses élevées d'insuline en raison de la présence d'anticorps anti-insuline.
Spanish: • previamente han requerido dosis elevadas de insulina debido a la presencia de anticuerpos antiinsulina.
French: Si la procédure de rinçage échoue, une intervention chirurgicale est généralement pratiquée pour remplacer le cathéter.
Spanish: Si el procedimiento de lavado no tiene éxito, se realiza normalmente un reemplazamiento quirúrgico del catéter.
French: Le stylo Insuman SoloStar est blanc avec un bouton d'injection de couleur.
Spanish: Insuman SoloStar es blanco con un botón de inyección en color.
French: • ayant une tendance à l'hypoglycémie,
Spanish: • tienen una tendencia a la hipoglucemia,
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients répertoriés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Il/elle est formé(e) pour effectuer des recherches sur la pompe.
Spanish: Ella/él está formado para realizar revisiones de la bomba.
French: Bien mélanger.
Spanish: Mezclar cuidadosamente.
French: L'insulinothérapie intraveineuse doit généralement être instaurée en unité de soins intensifs ou sous des conditions de surveillance et de traitement comparables (voir « Doses quotidiennes et horaires d'administration »).
Spanish: Generalmente el tratamiento intravenoso con insulina debe realizarse en unidades de cuidados intensivos o bajo condiciones de tratamiento y control comparables a las efectuadas en esas unidades (ver "Dosis diaria y momentos de administración").
French: Par conséquent, la sécurité et l'efficacité d'Insuman Implantable (voie intrapéritonéale) dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Spanish: Por tanto, la seguridad y eficacia de Insuman Implantable (uso intraperitoneal) no ha sido establecida en pacientes pediátricos.
French: • L'effet indésirable le plus fréquent est l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Spanish: • El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
French: De plus, si les patients tentent de s'administrer plus de 2,5 fois la dose bolus maximale programmée sur une période d'une heure, le PPC affichera le message « DOSE MAX HEURE DEPASSEE » pour avertir les patients.
Spanish: Además, si los pacientes tratan de administrarse más de 2,5 veces de su cantidad máxima programada en bolo en el periodo de una hora, el CPB mostrará el mensaje "SOBREPASADO MAX POR HORA" y así alertar a los pacientes.
French: Solution injectable.
Spanish: Solución inyectable .
French: Un volume d'éjection compris entre 0,42 μl et 0,58 μl sans reflux indique une occlusion du cathéter.
Spanish: Un volumen de expulsión entre 0,42µ y 0,58 µ sin reflujo, es indicativo de una obstrucción del catéter.
French: Durée de conservation de la cartouche après première utilisation Le produit (cartouche en cours d'utilisation dans la pompe) peut être conservé jusqu'à 2 semaines maximum.
Spanish: Periodo de validez después del primer uso del cartucho El producto (cartuchos en uso en la bomba) se puede conservar durante un máximo de 2 semanas.
French: Ne le prêtez à personne d'autre.
Spanish: No lo comparta con nadie más.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100 au maximum) • Réaction allergique sévère avec tension artérielle basse (choc)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • Reacciones alérgicas graves con presión sanguínea baja (shock)
French: Cela signifie qu'Insuman Implantable est plus concentré que l'insuline standard.
Spanish: Esto significa que Insuman Implantable es más concentrada que la insulina habitual.
French: Effets indésirables les plus graves
Spanish: Efectos adversos más graves
French: Il est recommandé de réaliser la procédure de rinçage tous les 6 mois ou au besoin, en fonction de l'indice de fiabilité du remplissage.
Spanish: Se recomienda realizar este proceso de lavado cada 6 meses o cuando sea necesario según el criterio de precisión de recarga.
French: Pendant une procédure de remplissage, ne jamais appuyer sur le piston de la seringue de remplissage pour remplir la pompe.
Spanish: Durante el proceso de recarga, nunca empuje el émbolo de la jeringa de recarga para llenar la bomba.
French: Date du dernier renouvellement : 21 Février 2007
Spanish: Date of latest renewal: 21 February 2007
French: L'hyperglycémie peut devenir grave et entraîner une maladie grave (acidocétose).
Spanish: La hiperglucemia puede llegar a ser grave y resultar en una afección grave (cetoacidosis).
French: • Si vous utilisez une suspension d'insuline (Insuman Basal ou Insuman mélangées), retournez le stylo de haut en bas au moins 10 fois afin de remettre en suspension l'insuline.
Spanish: • Si está utilizando una suspensión de insulina (Insuman Basal o mezclas de Insuman), gire la pluma hacia arriba y hacia abajo al menos 10 veces para resuspender la insulina.
French: En outre, la formation d'un biofilm sur l'embout du cathéter à port latéral peut entraîner une hypoglycémie latente puisque l'insuline programmée au fil du temps est coincée dans le biofilm et n'est libérée qu'une fois qu'un volume suffisant d'insuline s'est accumulé.
Spanish: Además, la formación de un biofilm sobre la tapa de catéter puerto lateral puede causar hipoglucemia latente ya que la insulina que está programada para un periodo de tiempo queda atrapada en el biofilm y se libera después de que se haya acumulado un volumen suficiente de insulina.
French: Toutes les opérations liées à la pompe (telles que remplissage de la pompe, rinçage de la pompe, recherches sur la pompe pour vérifier que votre pompe fonctionne correctement) sont réalisées à l'aide de procédures stériles pour éviter le risque d'infection.
Spanish: Todos los procesos de la bomba (como la recarga de la bomba, el lavado de la bomba, revisiones con la bomba para comprobar si ésta funciona adecuadamente) son realizados usando una técnica estéril para evitar el riesgo de infección.
French: Soyez prudent quand vous commencez ou arrêtez un autre médicament.
Spanish: Hay que tener cuidado cuando empiece a tomar otro medicamento y también cuando deje de tomarlo.
French: • Lorsque la sous-délivrance est due à un problème avec la pompe, une procédure de rinçage doit être effectuée.
Spanish: • Cuando una liberación insuficiente se debe a un problema con la bomba, se debe realizar el procedimiento de lavado.
French: Deux flacons d'Insuman Implantable (2 x 10 ml) sont nécessaires pour remplir complètement le réservoir de la pompe et empêcher l'air d'y pénétrer pendant la procédure de remplissage.
Spanish: Se necesitan 2 viales de Insuman Implantable (2 x 10 ml) para recargar completamente el depósito y excluir el aire para que no entre en el depósito de la bomba durante el proceso de recarga.
French: • N'appuyez pas sur le bouton d'injection pendant que vous tournez, sinon de l'insuline sortira.
Spanish: No presione el botón de inyección mientras gira, ya que la insulina podría salir.
French: Vous devez également vous assurer de prendre suffisamment de glucides.
Spanish: También debe asegurarse de seguir tomando suficientes hidratos de carbono.
French: Le patient joue un rôle capital dans le diagnostic et la correction de l'hyperglycémie associée à des défaillances de la pompe.
Spanish: El paciente juega un papel significativo en el diagnóstico y la corrección de la hiperglucemia vinculada a problemas de rendimiento de la bomba.
French: Il faut en tenir compte si un traitement associant Insuman avec la pioglitazone est envisagé.
Spanish: Esto deberá tenerse en cuenta si se considera el tratamiento con la combinación de pioglitazona e Insuman.
French: Les patients qui prévoient de résider ou de voyager (autrement que par avion commercial pressurisé) à des altitudes supérieures à 2 439 mètres, ou de plonger à plus de 7,6 mètres, doivent être informés des mesures à adopter.
Spanish: Los pacientes que planeen residir o viajar (excepto los aviones comerciales a presión) a alturas superiores a los 2439 metros (8000 pies) o sumergirse por debajo de los 7,6 metros (25 pies), deben ser informados de las acciones a seguir.
French: Après le rinçage et le remplissage de la pompe avec de l'insuline, environ 13 unités de la même solution stérile de tampon de rinçage resteront dans la portion distale du cathéter à port latéral.
Spanish: Después de limpiar y recargar la bomba con insulina, sobre 13 unidades de la solución tampón estéril para limpieza quedarán en la parte distal del catéter puerto lateral.
French: Ces limites sont nécessaires pour contrôler la possibilité des patients à programmer leurs doses d'insuline et pour éviter la possibilité d'un surdosage.
Spanish: Estas limitaciones son necesarias para aportar cierto control sobre la habilidad del paciente en programar su régimen de insulina y evitar la posibilidad de sobredosis.
French: Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays (voir rubriques 4.2 et 6.6).
Spanish: En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas (ver secciones 4.2 y 6.6).
French: Si vous avez des questions sur SoloStar ou sur le diabète, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, ou appelez le numéro local de sanofi-aventis figurant au recto de cette notice.
Spanish: Si usted tiene preguntas sobre SoloStar o su diabetes, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número local de sanofi-aventis que aparece al principio de este prospecto.
French: Jetez votre SoloStar usagé comme recommandé par vos autorités locales.
Spanish: SoloStar debe desecharse tal y como indiquen sus autoridades locales.
French: Il se peut que vous deviez effectuer le test de sécurité plusieurs fois avant que de l'insuline n'apparaisse.
Spanish: Es posible que tenga que realizar la prueba de seguridad varias veces hasta que aparezca insulina.
French: Comme il est utilisé avec une pompe à insuline implantable, Insuman Implantable sera perfusé en continu dans votre corps et peut donc remplacer une insuline de longue durée d'action.
Spanish: Cuando se utiliza como una bomba de insulina implantable, Insuman Implantable se infunde continuamente en su cuerpo y por lo tanto, puede sustituir a una insulina de acción prolongada.
French: Si votre pompe est endommagée ou si votre Communicateur Personnel de la Pompe (PPC) est endommagé ou perdu, voyez avec votre médecin ce que vous devez faire en cas de dysfonctionnement de votre pompe.
Spanish: En caso de que la bomba se dañe, o que el Comunicador Personal de la Bomba (CPB) esté dañado o perdido, revise con su médico qué debe hacer en caso que su bomba no funcione correctamente.
French: N'utiliser que des solutions claires et incolores.
Spanish: Usar únicamente soluciones transparentes e incoloras.
French: Il/elle est formé(e) pour effectuer des interventions sur la pompe qui sont nécessaires pour s'assurer que votre pompe fonctionne correctement.
Spanish: Él / ella está capacitado para llevar a cabo los procedimientos de la bomba que se necesitan para hacer que su bomba funcione correctamente.
French: • Si le patient indique une augmentation de son utilisation d'insuline pour maintenir une glycémie normale.
Spanish: • El paciente notifica un aumento en el uso de insulina para mantener normoglucemia.
French: o Vous devez toujours porter sur vous la carte d'information d'urgence renseignée.
Spanish: o Es necesario llevar siempre la tarjeta de información de emergencia del Paciente completada con sus datos.
French: Les co-critères principaux d'évaluation ont été la variation de l'HbA1c par rapport au début de l'étude et l'indice de fiabilité du remplissage de la pompe après 4 cycles de remplissage (162 ± 21 jours).
Spanish: La variable primaria fue el cambio en la HbA1c respecto al inicio y la precisión después de 4 ciclos de rellenado (162 ± 21 días).
French: • Veiller à ce que chaque patient reçoive le Manuel patient, le guide patient simplifié et la notice d'informations importantes de la pompe à insuline implantable MiniMed Medtronic ainsi que la carte d'information d'urgence
Spanish: • Asegurar que cada paciente reciba el manual del paciente, la guía rápida del paciente y el prospecto que es fundamental, para el sistema de bomba de insulina implantable Medtronic MiniMed y la tarjeta de información de emergencia del paciente
French: Un ajustement du schéma posologique peut être nécessaire lorsque les patients passent d'un type d'insuline à un autre.
Spanish: Pueden ser necesarios ajustes de la pauta posológica cuando los pacientes cambian de una preparación de insulina a otra.
French: Cependant, trois études ont été menées sur des rats pour évaluer la toxicité potentielle de l'administration d'insuline humaine par voie intrapéritonéale.
Spanish: Sin embargo, se realizaron tres estudios en ratas para evaluar el riesgo de toxicidad en la administración de insulina humana a través de la vía intraperitoneal.
French: Occlusion du dispositif Douleur au site du cathéter
Spanish: Oclusión del dispositivo Dolor en la zona del catéter
French: Si la procédure de rinçage ne parvient pas à rétablir le volume d'éjection et une administration adéquate, une procédure de rinçage prolongée doit être réalisée.
Spanish: Si el procedimiento de lavado no reestablece el volumen de expulsión y una liberación precisa, se necesitará realizar otro procedimiento de lavado.
French: Le risque d'érosion cutanée au niveau du site d'implantation de la pompe peut être diminué en sélectionnant un site d'implant adéquat, en maintenant une technique stérile pendant toute la procédure d'implantation, par une antibiothérapie prophylactique et en portant en permanence une ceinture abdominale jusqu'à ce que la capsule se soit formée (environ un mois) (voir rubrique 4.8).
Spanish: El riesgo de erosión de la piel en la zona del implantación de la bomba, puede reducirse seleccionando la zona del implantación apropiada, manteniendo una buena técnica de esterilidad durante el proceso de implantación, con un tratamiento profiláctico con antibióticos y llevando continuamente una faja abdominal hasta que se haya formado la cápsula (alrededor de un mes) (ver sección 4.8).
French: Figure 1 : Profil pharmacocinétique moyen de l'insuline dans le sérum chez des patients diabétiques de type 1 après une dose de 0,15 UI/kg d'Insuman Implantable.
Spanish: Figura 1: Perfil farmacocinético medio de insulina sérica en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, después de una dosis de 0,15 UI/kg de Insuman Implantable.
French: Le médecin doit indiquer au patient la marche à suivre en cas de voyage, par exemple ce qu'il faut faire en cas de dysfonctionnement de la pompe, des informations sur la disponibilité de l'insuline et sur les établissements pour remplacer l'insuline, et qui contacter en cas d'urgence.
Spanish: El paciente debe ser informado por el médico sobre lo que se necesita hacer en caso de desplazamiento, por ejemplo, qué hacer en caso de un mal funcionamiento de la bomba, la disponibilidad de la insulina y la facilidad de sustituir la insulina, además de a quién contactar en caso de emergencia.
French: L'utilisation d'insuline et les symptômes cliniques peuvent être identiques à ceux d'une sous-délivrance de la pompe.
Spanish: El uso de insulina y los síntomas clínicos pueden ser idénticos a los que ocurren por un problema con la bomba.
French: Sinon, les valeurs de volume d'éjection en dehors de cette plage ou la détection d'un reflux indiquent un problème avec la pompe.
Spanish: Por otro lado, el volumen de expulsión fuera de los valores de este rango o si se detecta reflujo, es indicativo de un problema con la bomba.
French: Le cathéter est rincé à l'aide de 5-10 ml de solution stérile de tampon de rinçage.
Spanish: El catéter se lava usando 5-10 ml de una solución tampón estéril de lavado.
French: Lire attentivement le « mode d'emploi d'Insuman SoloStar » inclus dans cette notice.
Spanish: Lea cuidadosamente las "Instrucciones de Uso de Insuman SoloStar" incluidas en este prospecto.
French: Des instructions détaillées sur la programmation de ces limites figurent dans le Manuel médecin.
Spanish: Las instrucciones detalladas sobre la programación de estas limitaciones están incluidas en el Manual del Médico.
French: Pendant la procédure de remplissage, il est important de compléter le formulaire de remplissage et de calculer l'indice de fiabilité du remplissage afin d'évaluer le fonctionnement du système.
Spanish: Durante el proceso de recarga, es importante anotarla en una hoja de cálculo y calcular la precisión de la recarga para evaluar el funcionamiento del sistema.
French: Erreurs de traitement
Spanish: Errores de medicación
French: À l'issue de la perfusion d'insuline ou après le retrait ou le repositionnement du cathéter péritonéal, la stéatose hépatique focale semble être réversible et ne pas entraîner de séquelles cliniques (voir rubrique 4.8).
Spanish: Después de interrumpir la perfusión de insulina o después de la retirada o recolocación del catéter peritoneal, la esteatosis hepática focal parece ser reversible y sin consecuencias clínicas (ver sección 4.8).
French: Effectuez un test de sécurité
Spanish: Prueba de seguridad
French: La procédure de mesure du volume d'éjection de la pompe permet de vérifier le fonctionnement de la pompe, alors que la procédure de rinçage du cathéter permet de vérifier la perméabilité du cathéter.
Spanish: El volumen de expulsión es un procedimiento de prueba para comprobar el funcionamiento de la bomba, mientras que el proceso de lavado del catéter, prueba la permeabilidad de dicho catéter.
French: Pour éviter toute contamination et infection microbiennes, une préparation aseptique de la peau doit être réalisée, selon les procédures standard de l'établissement de soins.
Spanish: Para evitar la contaminación microbiana e infección, se debe realizar una preparación aséptica de la piel de acuerdo con los procedimientos de trabajo estériles estándares de las instituciones sanitarias.
French: Le piston atteindra la fin de la cartouche lorsqu'un total de 300 unités d'insuline aura été injecté.
Spanish: El émbolo alcanzará el final del cartucho cuando se hayan utilizado un total de 300 unidades de insulina.
French: Si vous utilisez une insuline claire (Insuman Rapid), n'utilisez pas ce stylo si l'insuline est trouble, colorée ou avec des particules.
Spanish: • Si está utilizando insulina transparente (Insuman Rapid), no utilice esta pluma si la insulina es turbia, con color o contiene partículas.
French: Une stéatose hépatique focale a été rapportée chez quelques patients recevant l'insuline humaine semisynthétique, lorsque le cathéter était très près du foie.
Spanish: La esteatosis hepática focal ha sido notificada en unos pocos pacientes que recibieron una insulina humana semi-sintética, cuando el catéter estaba muy cerca del hígado.
French: Cela est le cas lorsque l'embout de votre cathéter est fixé très près de votre foie.
Spanish: Esto ocurre cuando la punta del catéter se fija o si está muy próximo a su hígado.