FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di Tegsedi non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by přípravek Tegsedi ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: ALTRO Uso sottocutaneo
Czech: JINÉ Subkutánní podání
Italian: L'eliminazione di inotersen avviene sia tramite il metabolismo nei tessuti sia attraverso l'escrezione urinaria.
Czech: Eliminace inotersenu zahrnuje jak metabolismus v tkáních, tak vylučování močí.
Italian: Occorre prudenza nell'uso di medicinali nefrotossici e di altri medicinali che possono compromettere la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Při použití nefrotoxického léčivého přípravku a jiných léčivých přípravků, které mohou narušovat funkci ledvin, je třeba opatrnosti (viz bod 4.5).
Italian: Monitoraggio della conta piastrinica e raccomandazioni posologiche per inotersen Conta piastrinica (x109/L)
Czech: Tabulka 1 Monitorování počtu trombocytů a léčebná doporučení pro inotersen Počet trombocytů (x109/ l)
Italian: Se assume medicinali in grado di abbassare la conta piastrinica o bloccare la coagulazione del sangue come, per esempio, acido acetilsalicilico, clopidogrel, warfarin, eparina, rivaroxaban e dabigatran, deve informare il medico prima di usare Tegsedi.
Czech: Pokud užíváte jakékoliv léky, které mohou snižovat počet krevních destiček nebo mohou bránit srážení krve, například kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban a dabigatran, musíte před použitím přípravku Tegsedi informovat svého lékaře.
Italian: A fine iniezione, spingere con decisione lo stantuffo.
Czech: Silně zatlačte na píst na konci podání injekce.
Italian: Non rimuovere eventuali bolle d'aria dalla siringa preriempita.
Czech: Neodstraňujte žádné vzduchové bubliny z předplněné injekční stříkačky.
Italian: Per questo motivo, prima di iniziare il trattamento occorre escludere una possibile gravidanza e le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
Czech: Z tohoto důvodu se má těhotenství vyloučit před zahájením léčby inotersenem a ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Italian: La dose raccomandata di Tegsedi è una dose da 284 mg di inotersen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tegsedi je jedna dávka 284 mg inotersenu.
Italian: Non toccare nuovamente l'area prima dell'iniezione.
Czech: Před podáním injekce se místa vpichu znovu nedotýkejte.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tegsedi e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Tegsedi vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore 1,5 mL di soluzione in siringa preriempita in vetro trasparente di tipo 1.
Czech: 1,5 ml roztoku v čiré skleněné předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 1.
Italian: Se interrompe il trattamento con Tegsedi, la funzionalità renale dovrà essere controllata dopo 8 settimane dalla fine del trattamento.
Czech: Pokud přestanete používat přípravek Tegsedi, pak je třeba zkontrolovat funkci Vašich ledvin 8 týdnů po ukončení léčby.
Italian: Piegare e rompere
Czech: Ohněte a odlomte
Italian: Casi di rigetto di trapianto di fegato sono stati segnalati in pazienti trattati con inotersen.
Czech: Případy rejekce transplantovaných jater byly hlášeny u pacientů léčených inotersenem.
Italian: Inotersen è associato a riduzioni della conta piastrinica, che possono provocare una trombocitopenia.
Czech: Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může vést k trombocytopenii.
Italian: Non praticare l'iniezione in aree dove la pelle è livida, sensibile, arrossata o indurita.
Czech: Nepodávejte injekci do míst, kde jsou modřiny, nebo do oblastí s jemnou, zarudlou nebo zatvrdlou kůží.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění kožní vyrážka
Italian: Tegsedi è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da amiloidosi ereditaria da accumulo da transtiretina (hATTR) con polineuropatia in stadio 1 o 2.
Czech: Přípravek Tegsedi je indikován k léčbě stadia 1 nebo stadia 2 polyneuropatie u dospělých pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou (hATTR).
Italian: Controllare il medicinale contenuto nella siringa preriempita
Czech: Zkontrolujte si lék v předplněné injekční stříkačce
Italian: Tirare per aprire
Czech: Zatažením otevřete
Italian: Tegsedi non deve essere iniettato in aree interessate da malattie o lesioni cutanee né in aree coperte da tatuaggi o da cicatrici.
Czech: Přípravek Tegsedi se nemá injikovat do oblastí s postižením kůže nebo poraněním.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Tegsedi, il medico valuterà i livelli delle cellule del sangue, la funzionalità del fegato e dei reni e i livelli di proteine nelle urine.
Czech: Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Tegsedi, lékař provede vyšetření krve, jater, ledvin a hladin bílkoviny v moči.
Italian: • Prelevare la siringa preriempita dal vassoio tenendola per il corpo.
Czech: • Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z přířezu tak, že budete držet injekční stříkačku za její tělo.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Tegsedi 284 mg iniezione inotersen s.c.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tegsedi 284 mg injekce inotersenum s.c.
Italian: Non gettare via la siringa preriempita nei rifiuti domestici.
Czech: Nevyhazujte předplněnou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Italian: In studi di tossicità cronica su topi, ratti e scimmie, alla dose terapeutica raccomandata di inotersen sono emerse riduzioni delle conte piastriniche nell'ordine di 1,4 -2 volte la AUC nell'uomo.
Czech: Snížený počet trombocytů byl pozorován ve studiích chronické toxicity u myší, potkanů a opic při 1,4 až 2násobku AUC u člověka při doporučené terapeutické dávce inotersenu.
Italian: Tenere le mani lontano dallo stantuffo per evitare di spingerlo prima di essere pronti per l'iniezione.
Czech: Nedotýkejte se pístu, abyste píst nezatlačili předtím, než budete připraveni k podání injekce.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, deve interrompere l'assunzione di inotersen, inclusa la supplementazione con vitamina A, e assicurarsi che i livelli di vitamina A si normalizzino prima di tentare il concepimento.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, musíte přestat používat inotersen a doplněk vitaminu A a zajistit, aby se hladiny vitaminu A vrátily k normálním hodnotám před tím, než se budete pokoušet o otěhotnění.
Italian: Variazione rispetto al basale Inotersen - Placebo
Czech: Změna od výchozí hodnoty (rozdíl inotersen - placebo)
Italian: Iniziare l'iniezione
Czech: Začněte podávat injekci
Italian: Nello studio pivotal NEURO-TTR sono stati arruolati soggetti con hATTR-PN in stadio 1 e 2 e punteggio NIS (Neuropathy Impairment Score) compreso tra ≥10 e ≤130.
Czech: Subjekty se stadiem 1 a 2 hATTR-PN a NIS ≥10 a ≤130 byly zařazeny do pivotní studie
Italian: Con movimenti circolari, pulire la sede di iniezione con una salviettina imbevuta di alcool.
Czech: Očistěte místo podání injekce čtvercem namočeným v alkoholu krouživým pohybem.
Italian: Il medico controllerà la funzionalità renale prima dell'inizio e regolarmente nel corso del trattamento con Tegsedi.
Czech: Lékař vyšetří funkce Vašich ledvin před léčbou a pravidelně je bude kontrolovat během léčby přípravkem Tegsedi.
Italian: Il medico effettuerà una misurazione e, se i livelli di vitamina A sono già bassi, prima di poter iniziare il trattamento con Tegsedi dovranno essere corretti e dovranno essere risolti eventuali sintomi.
Czech: Lékař vyšetří hladiny vitaminu A a pokud budou hladiny vitaminu A již nízké, je třeba je upravit a dále je třeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Tegsedi neměl(a) žádné příznaky.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Tegsedi è necessario misurare la conta piastrinica, la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), il rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) e gli enzimi epatici.
Czech: Počet trombocytů, odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR), poměr protein/kreatinin v moči (UPCR) a jaterní enzymy je třeba sledovat před léčbou přípravkem Tegsedi.
Italian: In caso di gravidanza inattesa, deve interrompere il trattamento con inotersen.
Czech: Pokud jste otěhotněla neplánovaně, musíte přestat používat inotersen.
Italian: Contatti il medico o il farmacista o si rechi immediatamente al Pronto soccorso, anche se non presenta sintomi.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Tegsedi, než jste měl(a) Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, nebo běžte okamžitě na pohotovost do nemocnice, i když nemáte žádné příznaky.
Italian: Conta piastrinica pre-trattamento <100 x 109/L.
Czech: Počet trombocytů < 100 x 10
Italian: Nei ratti, alla dose terapeutica raccomandata, l'accumulo renale di inotersen è risultato associato a proteinuria in misura pari a 13,4 volte l'AUC nell'uomo.
Czech: Akumulace inotersenu v ledvinách byla spojena s proteinurií u potkanů při 13,4násobku AUC pro člověka při doporučené terapeutické dávce inotersenu.
Italian: Proseguire con la somministrazione settimanale
Czech: Týdenní dávkování má pokračovat
Italian: 9/L sono state osservate nel 23% dei pazienti trattati con inotersen e nel 2% dei pazienti trattati con placebo; conte piastriniche confermate <75 x 10
Czech: 9/l byly pozorovány u 23 % pacientů léčených inotersenem a 2 % pacientů, kteří dostávají placebo.
Italian: Successivamente, monitoraggio settimanale fino a ottenimento valori stabili.
Czech: Pak sledování jednou týdně až do stabilizace.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1,5 mL
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Italian: Non svitarlo.
Czech: Neposouvejte píst.
Italian: SMALTIMENTO E CURA Smaltire la siringa preriempita utilizzata
Czech: OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI Zlikvidujte použitou předplněnou injekční stříkačku
Italian: Il legame selettivo di inotersen al RNA messaggero (mRNA) di TTR causa la degradazione del mRNA sia mutante sia wild-type (normale) di TTR, impedendo la sintesi della proteina TTR a livello epatico, con conseguenti significative riduzioni dei livelli della proteina TTR mutata e wild-type secreta dal fegato nella circolazione.
Czech: Selektivní vazba inotersenu na TTR mesengerovou RNA (mRNA) způsobuje degradaci mutantního a divokého typu (normální) TTR mRNA.
Italian: Non riscaldare la siringa preriempita in qualsiasi altro modo.
Czech: Nezahřívejte předplněnou injekční stříkačku žádným způsobem.
Italian: Inotersen e i suoi metaboliti oligonucleotidi più corti sono escreti attraverso le urine nell'uomo.
Czech: Jak inotersen, tak i jeho kratší oligonukleotidové metabolity se vylučují močí.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 284 mg di inotersen (come sodio).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje inotersenum 284 mg (jako inotersenum natricum).
Italian: Durante il trattamento con inotersen i pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza di trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pacienty je třeba během léčby inotersenem monitorovat z hlediska trombocytopenie (viz bod 4.4).
Italian: Il medico controllerà i livelli delle piastrine nel sangue prima del trattamento con Tegsedi e regolarmente nel corso del trattamento.
Czech: Lékař zkontroluje Vaši krev s ohledem na počet destiček před léčbou a pravidelně během léčby přípravkem Tegsedi.
Italian: - medicinali che impediscono la formazione di coaguli di sangue o che abbassano il numero delle piastrine nel sangue, per es. acido acetilsalicilico, eparina, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban e dabigatran.
Czech: - Léky k prevenci krevního srážení nebo léky, které snižují počet krevních destiček ve Vaší krvi, například kyselina acetylsalicylová, heparin, warfarin, klopidogrel, rivoraxaban a dabigatran.
Italian: Set no CMEco p<0.001
Czech: Non-CMEcho skupina p<0,001
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, il monitoraggio dell'UPCR e dell'eGFR deve proseguire per 8 settimane.
Czech: UPCR a eGFR je třeba sledovat po dobu 8 týdnů po ukončení léčby.
Italian: Qualora venga dimenticata una dose di inotersen, la dose successiva deve essere somministrata quanto prima, a meno che la dose successiva non sia prevista entro due giorni, nel qual caso la dose dimenticata deve essere tralasciata somministrando la dose successiva come programmato.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky inotersenu, pak se má další dávka podat co nejdříve je to možné, pokud není další plánovaná dávka během dvou dnů.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Trombocytopenie
Italian: Estrarre l'intera siringa preriempita sollevandola verso l'alto.
Czech: Zvedněte celou předplněnou injekční stříkačku rovně nahoru.
Italian: Rigetto di trapianto di fegato
Czech: Rejekce transplantovaných jater
Italian: I pazienti e/o i caregiver devono essere istruiti riguardo alla tecnica di somministrazione sottocutanea di Tegsedi.
Czech: Pacienti anebo ošetřovatelé mají být vyškoleni v subkutánním podávání přípravku Tegsedi.
Italian: Tegsedi contiene il principio attivo inotersen.
Czech: Přípravek Tegsedi obsahuje léčivou látku inotersen.
Italian: Con un movimento lento e costante, abbassare completamente lo stantuffo fino a iniettare il medicinale.
Czech: Pomalu a silně stiskněte píst dolů, dokud nebude lék podán.
Italian: Se lo stantuffo non si solleva automaticamente quando solleva lentamente il pollice, significa che la molla di sicurezza non si è attivata.
Czech: Pokud se píst automaticky nezvedá, jakmile uvolníte tlak, znamená to, že se bezpečnostní pružina neaktivovala a je třeba píst zmáčknout znovu a silněji.
Italian: Se interrompe il trattamento con Tegsedi, i livelli ematici dovranno essere controllati dopo 8 settimane dalla fine del trattamento.
Czech: Pokud přestanete používat přípravek Tegsedi, pak je třeba zkontrolovat hodnoty ve Vaší krvi 8 týdnů po ukončení léčby.
Italian: È importante abbassare lo stantuffo fino in fondo.
Czech: Je důležité, abyste zatlačil(a) píst úplně dolů.
Italian: - sintomi che potrebbero essere indicativi di trombocitopenia (un disturbo che impedisce al sangue di coagulare), quali lividi inspiegati o un'eruzione cutanea con piccole macchie rosse (dette petecchie), un sanguinamento da tagli cutanei che non si ferma o trasuda, sanguinamento gengivale o nasale, sangue nelle urine o nelle feci o sanguinamento nel bianco degli occhi.
Czech: - Příznaky, které by mohly znamenat trombocytopenii (kdy nedochází ke srážení krve), jako je nevysvětlitelný vznik modřin nebo vyrážka se zarudlým tečkovitým krvácením na kůži (označovaným jako petechie), krvácení z kožních ran, které nepřestává nebo krev pomalu vytéká z rány, krvácení z dásní nebo nosu, krev v moči nebo stolici nebo krvácení do očního bělma.
Italian: Sia livelli eccessivi sia carenti di vitamina A possono danneggiare lo sviluppo fetale.
Czech: Zvýšené i snížené hladiny vitaminu A mohou poškodit vývoj nenarozeného dítěte.
Italian: Non tenere la siringa preriempita per lo stantuffo né premere sullo stantuffo per inserire l'ago.
Czech: Nedržte při zavádění jehly předplněnou injekční stříkačku za píst ani netlačte proti pístu.
Italian: Con un movimento lento e costante, abbassare lo stantuffo
Czech: Pomalu a silně stiskněte píst dolů
Italian: In caso di gravidanza inattesa, il trattamento con inotersen deve essere interrotto.
Czech: V případě neplánovaného těhotenství se doporučuje ukončit podávání inotersenu.
Italian: Cosa contiene Tegsedi - Il principio attivo è inotersen.
Czech: Co přípravek Tegsedi obsahuje - Léčivá látka je inotersenum.
Italian: Prima dell'iniezione occorre lasciare che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente, prelevandola dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell'uso.
Czech: Má se vyjmout z chladničky alespoň 30 minut před použitím.
Italian: Se salta una dose di Tegsedi, la dose successiva deve essere somministrata quanto prima, a meno che la dose successiva non sia prevista entro due giorni, nel qual caso la dose dimenticata deve essere tralasciata somministrando la dose successiva come programmato.
Czech: Pokud je další plánovaná dávka během následujících dvou dnů, v takovém případě se má vynechaná dávka přeskočit a další dávka se má podat dle plánu.
Italian: Non sfilare il cappuccio tenendo la siringa preriempita per lo stantuffo.
Czech: Nedotýkejte se krytu jehly, když držíte předplněnou injekční stříkačku za píst.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tegsedi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tegsedi používat
Italian: Consulti immediatamente il medico se nota la comparsa di lividi inspiegati o di un'eruzione cutanea con piccole macchie rosse (dette petecchie), un sanguinamento da tagli cutanei che non si ferma o trasuda, sanguinamento gengivale o nasale, sangue nelle urine o nelle feci, sanguinamento nel bianco degli occhi.
Czech: Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelné modřiny nebo vyrážka se zarudlým tečkovitým krvácením do kůže (označovaným jako petechie), krvácení z řezných ran na kůži, které nepřestává nebo krev pomalu vytéká z rány, krvácení z dásní nebo nosu, krev v moči nebo stolici nebo krvácení do očního bělma.
Italian: Glomerulonefrite/deterioramento della funzionalità renale Durante il trattamento con inotersen i pazienti devono essere monitorati per segni di un'aumentata proteinuria e riduzione dell'eGFR (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pacienty je třeba během léčby inotersenem monitorovat z hlediska příznaků zvýšené proteinurie a snížení eGFR (viz bod 4.4).
Italian: Rimuovere il cappuccio dell'ago
Czech: Sejměte kryt jehly.
Italian: E' necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Tegsedi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Tegsedi.
Italian: Tuttavia, a causa dell'attività prolungata di Tegsedi, potrebbe continuare ad avere livelli ridotti di vitamina A. Non è noto se proseguire la supplementazione con vitamina A alla dose di 3000 UI al giorno possa essere dannoso per il feto nel primo trimestre di gravidanza, ma questa dose non deve essere superata.
Czech: Není známo, zda pokračování v podávání doplňku vitaminu A v dávce 3000 IU denně bude škodlivé pro Vaše nenarozené dítě v prvních třech měsících těhotenství, ale tato dávka se nemá překračovat.
Italian: Inotersen non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nesmí inotersen používat (viz bod 4.3).
Italian: Via e modo di somministrazione
Czech: Způsob a cesta podání
Italian: Non riapplicare il cappuccio dell'ago sulla siringa preriempita.
Czech: Nenasazujte kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku.
Italian: Media (DS)
Czech: průměr (SD)
Italian: Pulire la sede di iniezione
Czech: Očistěte místo podání injekce
Italian: Prima di iniziare il trattamento con inotersen occorre correggere i livelli plasmatici di vitamina A (retinolo) al di sotto del limite inferiore della norma e risolvere eventuali sintomi oculari o segni di una carenza di vitamina A.
Czech: Hladiny vitaminu A (retinol) v plazmě pod dolní hranicí normy se mají upravit a jakékoliv oční příznaky nebo známky deficitu vitaminu A je třeba před zahájením podávání inotersenu vyřešit.
Italian: Non lasciare andare lo stantuffo.
Czech: Nenechejte píst uvolnit.
Italian: Tenere la siringa preriempita per il corpo, direzionando l'ago lontano da sé.
Czech: Uchopte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Italian: Lei dovrà riprendere la supplementazione con vitamina A durante il secondo e il terzo trimestre se i suoi livelli di vitamina A non si saranno ancora normalizzati, a causa dell'aumentato rischio di carenza di vitamina A nel terzo trimestre.
Czech: Doplňování vitaminu A byste měla obnovit během posledních šesti měsíců těhotenství, pokud se hladiny vitaminu A dosud nevrátily k normě, kvůli zvýšenému riziku nedostatku vitaminu A v posledních třech měsících těhotenství.
Italian: Tegsedi 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita inotersen
Czech: Tegsedi 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce inotersenum
Italian: Malattia simil-influenzale Tumefazione periferica Alterazione del colore in sede di iniezione
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie zimnice reakce v místě aplikace injekce periferní edém onemocnění podobné chřipce periferní otok změna barvy v místě aplikace injekce
Italian: Il medico la monitorerà regolarmente a riguardo nel corso del trattamento con Tegsedi.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně během léčby přípravkem Tegsedi sledovat.
Italian: Se una di queste condizioni si verifica, gettare la siringa preriempita in un contenitore (per oggetti appuntiti) resistente alla perforazione e usare una nuova siringa.
Czech: Pokud se cokoliv z výše uvedeného stane, vyhoďte předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
Italian: - Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e acido cloridrico.
Czech: - Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje inotersenum 284 mg. - Dalšími složkami jsou voda pro injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Italian: Si rivolga al medico se manifesta problemi alla vista o qualsiasi altro tipo di problema agli occhi durante l'uso di Tegsedi.
Czech: Pokud máte problémy se zrakem nebo jakékoliv jiné oční problémy při používání přípravku Tegsedi, promluvte si o tom se svým lékařem.
Italian: Tenere la pelle attorno alla sede di iniezione come spiegato dall'operatore sanitario, pizzicando delicatamente la pelle nella sede di iniezione o somministrando l'iniezione senza pizzicare la pelle.
Czech: Kůži v místě podání injekce jemně stiskněte nebo injekci podejte bez stisknutí kůže.
Italian: Reazioni in sede di iniezione
Czech: Reakce v místě aplikace injekce
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (vedere sezione 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Italian: Malattia in stadio I
Czech: Stadium I onemocnění
Italian: Tegsedi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Tegsedi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: 9/L) sono state osservate nel 54% dei pazienti trattati con inotersen e nel 13% dei pazienti trattati con placebo; riduzioni a livelli al di sotto di 100 x 10
Czech: pacientů léčených inotersenem a 13 % pacientů s placebem.
Italian: Prepararsi a usare la siringa preriempita
Czech: Připravte předplněnou injekční stříkačku pro použití
Italian: - Eruzione cutanea
Czech: Porucha funkce jater
Italian: In pazienti con hATTR, il volume di distribuzione apparente di inotersen allo stato stazionario è di 293 L. L'alto volume di distribuzione suggerisce un'ampia distribuzione di inotersen nei tessuti a seguito di somministrazione sottocutanea.
Czech: Zdánlivý distribuční objem inotersenu v rovnovážném stavu je 293 litrů u pacientů s hATTR.
Italian: Tegsedi (inotersen)
Czech: Tegsedi (inotersenum)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tegsedi sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tegsedi průběžně sledovány.
Italian: Cos'è Tegsedi e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tegsedi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tegsedi?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tegsedi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Tegsedi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.