FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studie 4 war das Ansprechen der Patienten auf Dosen von 6 bis 9 g/Tag numerisch ähnlich; es wurde jedoch kein Effekt bei Patienten beobachtet, die mit weniger als 6 g/Tag behandelt wurden.
Hungarian: A 4. vizsgálatban számszerűen hasonló eredményeket kaptak a 6-9 g/nap dózissal kezelt betegek esetében, a 6 g/nap dózisnál kisebb adagokkal kezelt betegeknél azonban nem észleltek hatást.
German: Rebound-Effekte und Entzugssymptome
Hungarian: "Rebound" hatások és elvonási szindróma
German: • Patientenkarte (Alert Card) (zur Abgabe an den Patienten):zur Erinnerung von Patienten, Ärzten und/oder Apothekern an die wichtigen Sicherheitsinformationen im Zusammenhang mit der Anwendung von Xyrem.
Hungarian: • „Figyelmeztető betegkártya" (átadandó a betegnek): a betegek, az orvosok és/vagy a gyógyszerészek emlékeztetésére a Xyrem alkalmazásával kapcsolatos, fontos gyógyszerbiztonsági információkra.
German: Natriumoxybat ist eine hydrophile Verbindung mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von durchschnittlich 190-384 ml/kg.
Hungarian: A nátrium-oxibát hidrofil vegyület, látszólagos megoszlási térfogata 190-384 ml/kg.
German: Wenn Sie Valproat zusammen mit Xyrem einnehmen, dann wird Ihr Arzt die Dosis von Xyrem anpassen.
Hungarian: Ha Ön a Xyremmel egyidejűleg valproátot szed, kezelőorvosa módosítani fogja a Xyrem dózisát.
German: Der Adapter kann danach zur weiteren Verwendung in der Flasche bleiben.
Hungarian: Ezután a csatlakozó elemet a palackban hagyhatja, a további felhasználás céljából.
German: Veränderungen des klinischen Gesamteindrucks (Clinical Global Impression of Change, CGIc) Dosisgruppe [g/Tag (N)]
Hungarian: A változás globális klinikai megítélése (CGI-c) Dóziscsoport [g/nap (n)]
German: Die perinatale Sterblichkeit war erhöht, das mittlere Fetengewicht war bei den F1-Tieren in der HochdosisGruppe während der Stillzeit reduziert.
Hungarian: A perinatalis mortalitás emelkedett, a kölykök átlagos testsúlya pedig csökkent a lactatiós időszakban, a nagy dózissal kezelt F1 állatok esetében.
German: Sie müssen sich eventuell einen Wecker stellen, um sicher zu sein, dass Sie aufwachen, um die zweite Dosis einzunehmen.
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy ébresztőóráját beállítsa a kívánt időpontra annak érdekében, hogy biztosan felébredjen, és bevegye a második adagot.
German: Die Natriumoxybat- bzw. die äquivalente Placebo-Dosis betrug 6 g/Tag in den ersten 4 Wochen, sie wurde auf 9 g/Tag für die verbleibenden 4 Wochen erhöht.
Hungarian: A nátrium-oxibát-, illetve az ekvivalens placebo-dózis az első 4 hét során 6 g/nap volt, amit 9 g/napra emeltek a további 4 hétre.
German: • Benzodiazepine
Hungarian: • Benzodiazepinek
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgien oder
Hungarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgium vagy
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat ein kontrolliertes Vertriebsprogramm eingeführt, welches die vorhandenen Kontrollen für Xyrem verbessert, um die vorgesehene Population an Narkolepsie-Patienten zu erreichen und gleichzeitig das Risiko zu minimieren, dass Xyrem von Personen abgezweigt wird, die einen Missbrauch anstreben.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan, ellenőrzött szétosztási programot dolgozott ki, amely szigorítja a Xyremmel kapcsolatban már meglévő szabályozást annak érdekében, hogy biztosítsa a narcolepsiában szenvedő betegek célcsoportjának elérését, és ugyanakkor minimalizálja a Xyrem azon kockázatát, amit a gyógyszerrel visszaélők idéznek elő.
German: Begrenzte Daten von schwangeren Patientinnen während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenons ergeben keinen Hinweis auf Missbildungen oder fetale/neonatale Toxizität von Natriumoxybat.
Hungarian: A második és harmadik trimeszterben lévő terhes betegektől származó, korlátozott mennyiségű adat nem utal a nátrium-oxibát malformációs, illetve foeto/neonatális toxicitására.
German: • Topiramat
Hungarian: • Topiramát
German: Als primärer Wirksamkeitsnachweis wurde die exzessive Tagesschläfrigkeit durch die objektive Reaktion im MWT ermittelt.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméter az MWT-ben adott objektív válasszal mért nappali fokozott aluszékonyság volt.
German: Unterbricht der Patient die Einnahme des Arzneimittels länger als 14 aufeinanderfolgende Tage, so muss der Patient wieder beginnend mit der niedrigsten Dosis eingestellt werden.
Hungarian: Ha a beteg több, mint 14 egymást követő napon át nem szedi a gyógyszert, a dózisemelést elölről kell kezdeni, a legalacsonyabb adaggal.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet): Émelygés, szédülés, fejfájás.
German: Bei einer limitierten Anzahl von Patienten über 65 Jahren war die Pharmakokinetik von Natriumoxybat verglichen mit Patienten unter 65 Jahren nicht unterschiedlich.
Hungarian: Időskorú betegek: Korlátozott számú 65 évesnél idősebb beteg esetében a nátrium-oxibát farmakokinetikája nem különbözött a 65 évesnél fiatalabb betegekétől.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Natriumoxybat bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Hungarian: A nátrium-oxibát biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Jede abgemessene Xyrem-Dosis muss vor Einnahme in den Messbecher gegeben und mit 60 ml Wasser verdünnt werden.
Hungarian: A Xyrem minden egyes kimért dózisát az adagolópohárba kell tölteni, majd a gyógyszer bevétele előtt 60 ml vízzel fel kell hígítani.
German: Missbrauchspotential und Abhängigkeit
Hungarian: Abúzuspotenciál és függőség
German: Auf dem Flaschenhals befindet sich eine Folienversiegelung aus Kunststoff, die vor dem ersten Öffnen der Flasche entfernt werden muss.
Hungarian: A palack tetején egy műanyaggal fedett fóliaréteg található, amelyet el kell távolítani a palack első használatakor.
German: Die Patienten müssen hinsichtlich Anzeichen einer Dämpfung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder einer Atemdepression befragt werden.
Hungarian: A betegeket ki kell kérdezni arról, előfordultak-e náluk központi idegrendszeri, illetve légzésdepresszióra utaló tünetek.
German: Sie sollten von Ihrem Arzt ein Xyrem-Informationspaket erhalten haben, das eine Broschüre mit Anweisungen zur Einnahme des Arzneimittels, einen Informationsbogen mit häufig gestellten Fragen von Patienten und eine Patientenkarte beinhaltet.
Hungarian: Önnek egy Xyrem Információs Csomagot is kellett kapnia kezelőorvosától, amely egy, a gyógyszer alkalmazását bemutató füzetet, továbbá egy „Gyakori kérdések" című betegtájékoztató lapot és egy figyelmeztető betegkártyát tartalmaz.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Einnahme von Xyrem wird sich bei Ihnen spürbar auswirken, wenn Sie Fahrzeuge führen, Geräte oder Maschinen bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Xyrem befolyásolja Önt gépjárművezetés, illetve eszközök vagy gépek használata közben.
German: Über verschwommenes Sehen wurde berichtet.
Hungarian: Homályos látásról is beszámoltak.
German: Auf Grund der schnellen Verstoffwechselung von Natriumoxybat sind diese Maßnahmen nicht gerechtfertigt.
Hungarian: Tekintettel azonban a nátrium-oxibát gyors metabolizmusára, ezek a módszerek nem indokoltak.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Suizidversuch, Psychose, Atemdepression und Konvulsion.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az öngyilkossági kísérlet, a pszichózis, a légzésdepresszió és a convulsio.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉL EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz a használathoz
German: Natriumoxybat wird nach oraler Verabreichung schnell und nahezu vollständig resorbiert; die Resorption wird durch eine stark fetthaltige Mahlzeit verzögert und abgeschwächt.
Hungarian: A nátrium-oxibát gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik oralis alkalmazást követően; felszívódását késlelteti és csökkenti a magas zsírtartalmú étel fogyasztása.
German: Einzeldosen in Höhe von 4,5 g dürfen erst verabreicht werden, nachdem der Patient/die Patientin zuvor allmählich auf diese Dosishöhe eingestellt wurde.
Hungarian: 4,5 g-os egyszeri adagokat nem szabad alkalmazni, hacsak a beteget előzetesen nem erre a dózisszintre állították be.
German: 4 Wochen Xyrem 3 - 9
Hungarian: Xyrem 3 - 9
German: Bevor die Natriumoxybatdosis erhöht wird (siehe Abschnitt 4.2), sollte der verordnende Arzt berücksichtigen, dass Schlafapnoe bei bis zu 50 % der Patienten mit Narkolepsie vorkommt.
Hungarian: A nátrium-oxibát dózisának emelése előtt (lásd 4.2 pont) a gyógyszert felíró kezelőorvosnak gondolnia kell arra, hogy a narcolepsiában szenvedő betegek akár 50%-ánál alvási apnoe fordulhat elő.
German: Behandlungsbedürftige klinische Symptome standen hauptsächlich im Zusammenhang mit Sedierung, reduzierter Nahrungsaufnahme und nachfolgenden Änderungen bei Körpergewicht, Körpergewichtszunahme und Organgewichten.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos klinikai tünetek főként a szedatív hatással, a csökkent táplálékfelvétellel és csak másodsorban a testsúlyváltozással, testsúlygyarapodással és a szervek súlyának változásaival álltak összefüggésben.
German: An dem primären Weg ist ein zytosolisches NADP
Hungarian: Az elsődleges mechanizmusban egy, a citoszól NADP
German: Diese Wirkungen treten nur gelegentlich auf und sind ihrer Stärke nach gewöhnlich leicht bis mäßig.
Hungarian: Bár ezek a hatások ritkán jelentkeznek, ha mégis fellépnének, általában enyhe vagy mérsékelt súlyosságúak.
German: Wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie Xyrem einnehmen.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyiket érvényesnek érzi saját magára, mondja ezt el kezelőorvosának, mielőtt szedni kezdi a Xyremet.
German: Placebo Natriumoxybat p < 0,001
Hungarian: Nátrium-oxibát p <0,001
German: Eine mögliche additive Wirkung von Antidepressiva und Natriumoxybat kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az antidepresszánsok és a nátrium-oxibát közötti esetleges additív hatás nem zárható ki.
German: Einnahme von Xyrem zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Sie dürfen keinen Alkohol trinken, während Sie mit Xyrem behandelt werden, da die Wirkung von Xyrem auf diese Weise verstärkt werden kann.
Hungarian: A Xyrem egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal A Xyrem-kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztania, mivel az fokozhatja a gyógyszer hatását.
German: Besonders vorsichtig müssen Patienten mit zu Grunde liegenden Atemwegserkrankungen beobachtet werden.
Hungarian: Különös elővigyázatosság szükséges olyan betegek esetében, akik valamilyen légzőszervi megbetegedésben szenvednek.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig: Nasopharyngitis, Sinusitis
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Gyakori: nasopharyngitis, sinusitis
German: Studie 2 EDS (MWT)
Hungarian: EDS (MWT)
German: Bernsteinsäure tritt in den Krebs-Zyklus ein, wo es zu Kohlendioxid und Wasser metabolisiert wird.
Hungarian: A szukcinilsav belép a Krebs-ciklusba, ahol széndioxiddá és vízzé metabolizálódik.
German: Nach dem Entfernen des Verschlusses stellen Sie die Flasche aufrecht auf einen Tisch.
Hungarian: A kupak eltávolítása után állítsa a palackot függőleges helyzetben egy asztallapra.
German: Bereiten Sie beide Dosen vor dem Zubettgehen vor.
Hungarian: Lefekvés előtt készítse el mindkét adagot.
German: EDS - Exzessive Tagesschläfrigkeit (Excessive Daytime Sleepiness) ESS - Epworth Schläfrigkeitsskala (Epworth Sleepiness Scale) MWT - Mehrfach-Wachbleibe-Test (Maintenance of Wakefulness Test) Naps - Anzahl ungewollter Nickerchen während des Tages (Number of inadvertent daytime naps) CGIc - Veränderungen des klinischen Gesamteindrucks (Clinical Global Impression of Change) FOSQ - Funktionelle Ergebnisse im Schlaf-Fragebogen (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Hungarian: EDS - Excessive daytime sleepiness - nappali fokozott aluszékonyság; ESS - Epworth Sleepiness Scale - Epworth alvási skála; MWT - Maintenance of Wakefulness Test - ébrenmaradási készség teszt; Naps - Number of inadvertent daytime naps - váratlan nappali alvásattakok száma; CGIcClinical Global Impression of Change - a változás globális klinikai megítélése; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire - az alvási kérdőív funkcionális eredményei
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig: Stürze
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények: Gyakori: összeesés
German: Pharmazeutischer Unternehmer UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgien
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium
German: Natriumoxybat gilt als nicht sicher bei Porphyrie-Patienten, da bei Tieren bzw. In-vitro-Systemen gezeigt wurde, dass es Porphyrien auslösen kann.
Hungarian: A nátrium-oxibát alkalmazása nem tekinthető biztonságosnak porphyriában szenvedő betegek esetében, mivel állatoknál, illetve in vitro rendszerekben porphyrogénnek bizonyult.
German: Für die Behandlung der Kataplexie werden Antidepressiva angewendet.
Hungarian: Az antidepresszánsokat alkalmazzák a cataplexia kezelésében.
German: • Arzneimittel, die auf ähnlichem Wege vom Körper verstoffwechselt werden können (z. B. Valproat, Phenytoin oder Ethosuximid, zur Behandlung von Anfällen angewendet)
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek lebontása hasonló módon történhet a szervezetben (pl. valproát, fenitoin vagy etoszuximid, amelyeket görcsök kezelésére használnak)
German: Die Verabreichung von Natriumoxybat unmittelbar nach einer sehr fetthaltigen Mahlzeit führte zu einer verzögerten Resorption (der durchschnittliche Tmax-Wert stieg von 0,75 Stunden auf 2,0 Stunden) und zu einem Rückgang des Spitzen-Plasmaspiegels (Cmax) um durchschnittlich 58 % sowie der systemischen Exposition (AUC) um 37 %.
Hungarian: Zsírdús étkezés után közvetlenül beadott nátrium-oxibát esetében késleltetett felszívódást (az átlagos Tmax 0,75 óráról 2,0 órára történő növekedését) és a plazma csúcskoncentráció (Cmax) átlagosan 58-os, valamint a szisztémás expozíció (AUC) 37 -os csökkenését tapasztalták.
German: In dieser Studie war die Häufigkeit der Kataplexieattacken der primäre Wirksamkeitsnachweis.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméter ebben a vizsgálatban a cataplexiás rohamok gyakorisága volt.
German: Die Anwendung von Natriumoxybat während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Hungarian: A nátrium-oxibát alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott.
German: Xyrem enthält Natrium
Hungarian: A Xyrem nátriumot tartalmaz
German: Es wurde über Fälle von Abhängigkeit nach illegaler Anwendung von häufig wiederholten GHBDosen (18 bis 250 g/Tag) berichtet, die über dem therapeutischen Dosisbereich lagen.
Hungarian: Egyes esetleírások függőség kialakulásáról számolnak be, a GHB tiltott, a terápiás dózistartományt meghaladó, gyakran ismételt (18-250 g/nap) adagokban történt alkalmazását követően.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xyrem vergessen haben Wenn Sie die Einnahme der ersten Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald es Ihnen wieder einfällt, und setzen Sie die Einnahme dann wie vorher fort.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az első adagot, pótolja olyan hamar, ahogy eszébe jut, majd folytassa a kezelést az előbbiek szerint.
German: Patientinnen, die Xyrem einnehmen, sollten nicht stillen, da Xyrem in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: A Xyremet szedő betegek nem szoptathatnak, mivel ismert, hogy a Xyrem bejut az anyatejbe.
German: Die Dosierungen für Ratten und Hunde beim NOEL (No Observed Effect Level) waren niedriger (etwa 50 %) als beim Menschen.
Hungarian: Az expozíció mértéke a NOEL-nek megfelelő szinten patkány és kutya esetében alacsonyabb volt (~50 %), mint embernél.
German: Wenn Sie die Xyrem-Einnahme für mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage ausgesetzt haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da die Wiederaufnahme der Xyrem-Einnahme mit einer verringerten Dosis begonnen werden sollte.
Hungarian: Ha Ön több, mint 14, egymást követő napon át nem vett be Xyremet, keresse fel kezelőorvosát, mivel kisebb adaggal kell újrakezdeni a Xyrem szedését.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Stimulanzien war in allen Studien zulässig (außer in Studie 2 während der aktiven Behandlungsphase).
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban engedélyezték stimulánsok egyidejű alkalmazását (a 2. vizsgálat aktív kezelési fázisa kivételével); az antidepresszánsokat a 2. vizsgálat kivételével valamennyi vizsgálatban elvonták az aktív kezelés megkezdése előtt.
German: Weitere neuropsychiatrische Ereignisse sind Angst, Psychose, Paranoia, Halluzinationen und Erregung.
Hungarian: Előfordulhatnak egyéb neuropszichiátriai zavarok is, így szorongás, pszichózis, paranoia, hallucinációk és izgatottság.
German: Die resultierenden pharmakodynamischen Effekte, einschließlich erhöhter Beeinträchtigung der kognitiven Funktion und Schläfrigkeit, waren bei gleichzeitiger Gabe größer als mit einem der Arzneimittel alleine beobachtet.
Hungarian: A fellépő farmakodinámiás hatások - beleértve a kognitív funkció fokozott romlását és az aluszékonyságot -, nagyobbak voltak az együttes alkalmazás esetén, mint a két szer bármelyikének önmagában történt alkalmazásakor.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen werden entsprechend den MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A nemkívánatos hatások felsorolása a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítása szerint történt.
German: Nach einer Einzeldosis von 25 mg/kg waren die AUC-Werte bei zirrhotischen Patienten doppelt so hoch, wobei die scheinbare orale Clearance von 9,1 bei gesunden Erwachsenen auf 4,5 bzw. 4,1 ml/min/kg bei Klasse-A-Patienten (ohne Aszites) bzw. Klasse-C-Patienten (mit
Hungarian: Egyetlen 25 mg/kg-os orális dózis bevitelét követően az AUC értékek megkétszereződnek cirrhosisban szenvedő betegek esetében, és a szer orális clearance-e az egészséges felnőttekre jellemző 9,1-ről 4,5 illetve 4,1 ml/min/kg értékre csökken "A" súlyossági fokú (ascites nélküli), illetve "C" súlyossági fokú (ascitesszel járó) cirrhosisban szenvedő betegeknél.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Patienten haben unterschiedliche Grade eines gedämpften Bewusstseins gezeigt, wobei die Zustände schnell zwischen einem verwirrten, erregt-aggressiven Zustand mit Ataxie und Koma schwankten.
Hungarian: A betegeknél különböző fokú tudatzavart figyeltek meg, amely gyorsan váltakozhat egy zavartsággal, izgatottsággal járó, támadó magatartással és ataxiával jellemezhető állapot és a coma között.
German: • Informationsbogen mit häufig gestellte Fragen (FAQ) von Patienten (zur Abgabe an den Patienten): zur Bereitstellung von Antworten für Patienten zu einigen Fragen, die sie zur Einnahme von Xyrem haben könnten.
Hungarian: • „Gyakori kérdések" betegtájékoztató lap (átadandó a betegnek): annak érdekében, hogy a betegek választ kapjanak néhány olyan kérdésükre, amelyek a Xyrem alkalmazásával kapcsolatban felvetődhetnek.
German: In-vitro-Studien mit gepoolten menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass Natriumoxybat bis zu einer Konzentration von 3 mM (378 µg/ml) die Aktivitäten der menschlichen Isoenzyme CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A nicht signifikant hemmt.
Hungarian: Humán „pooled" máj mikroszomákkal végzett in vitro vizsgálatok szerint a nátrium-oxibát nem gátolja szignifikáns mértékben a következő humán izoenzimek aktivitását: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, illetve CYP3A, 3 mM (378 g/ml) koncentrációig.
German: In Studie 2 wurden die Wirkungen von oral verabreichtem Natriumoxybat, Modafinil und Natriumoxybat + Modafinil gegenüber Placebo in der Behandlung der Tagesschläfrigkeit bei Narkolepsie verglichen.
Hungarian: A 2. vizsgálatban a szájon át alkalmazott nátrium-oxibát, a modafinil és a nátrium-oxibát + modafinil hatásait hasonlították össze placebóval, a narcolepsiában fellépő nappali aluszékonyság kezelése esetén.
German: Ein zweites mitochondriales Oxido-Reduktase-Enzym, eine Transhydrogenase, katalysiert ebenfalls die Umwandlung zu Succinatsemialdehyd bei Vorhandensein von -Ketoglutarat.
Hungarian: Egy második mitochondriális oxidoreduktáz enzim, a transzhidrogenáz szintén katalizálja a szukcinil-szemialdehiddé történő átalakulást, -ketoglutarát jelenlétében.
German: • Gamma-hydroxybutyrat(GHB)-Dehydrogenase-Inhibitoren Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Valproat oder anderen GHBDehydrogenase-Inhibitoren behandelt werden, da pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme von Natriumoxybat zusammen mit Valproat beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: • Gamma-hidroxibutirát (GHB)-dehidrogenáz gátlók Elővigyázatosság szükséges olyan betegek esetében, akiket egyidejűleg valproáttal vagy más GHB-dehidrogenáz gátlókkal kezelnek, mivel farmakokinetikai és farmakodinámiás kölcsönhatásokat figyeltek meg, amikor a nátrium-oxibátot valproáttal együtt alkalmazták (lásd 4.5 pont).
German: Vor dem nächtlichen Schlaf verabreichtes Natriumoxybat vermehrt den Schlaf der Stadien 3 und 4 und verlängert die Schlaflatenz, während es die Häufigkeit von REM-Episoden zu Beginn des Schlafs (SOREMPs) reduziert.
Hungarian: Az éjszakai alvás előtt alkalmazott nátrium-oxibát meghosszabbítja a 3-as és 4-es alvási stádiumot és az alvási latenciát, miközben csökkenti az alvás alatt fellépő REM periódusok gyakoriságát (SOREMP - Sleep Onset REM Periods).
German: Die Auswirkungen einer Unterbrechung der Behandlung mit Natriumoxybat wurden nicht systematisch in kontrollierten klinischen Studien untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A nátrium-oxibát-kezelés abbahagyásának hatásait célzottan még nem vizsgálták kontrollos klinikai vizsgálatok során (lásd 4.4 pont).
German: • Checkliste für den Arzt (d.h. Formular zur Behandlungsinitiierung): zur Erinnerung des Arztes an das Überprüfen der Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in der Fachinformation und an die besondere Hervorhebung, dass Xyrem zur Unterdrückung des zentralen Nervensystems (ZNS) und Atemdepression führen kann, dass Alkohol eine Unterdrückung des ZNS verschlimmern kann und dass Xyrem ein Missbrauchspotential besitzt.
Hungarian: • „Ellenőrző lista egészségügyi szakembereknek" (azaz a kezelést indító nyomtatvány): az orvosok emlékeztetésére, hogy az alkalmazási előírás szerint ellenőrizzék az ellenjavallatokat, a figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, különösen tekintettel arra, hogy a Xyrem központi idegrendszeri- és légzésdepressziót okozhat, továbbá, hogy az alkohol fokozhatja a központi idegrendszeri depresszáns hatást, és hogy a Xyrem abúzuspotenciállal rendelkezik.
German: Zusätzlich sollte das Ansprechen des Patienten und die Verträglichkeit sorgfältig überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden.
Hungarian: Gondosan figyelemmel kell kísérni továbbá a beteg válaszreakcióját és a tolerálhatóságot, és a dózist ennek megfelelően kell módosítani.
German: Xyrem wird zur Behandlung der Narkolepsie mit Kataplexie bei Erwachsenen angewendet.
Hungarian: A Xyrem kataplexiával járó narkolepszia kezelésére szolgál felnőtteknél.
German: Patienten mit schwerer Depression.
Hungarian: Major depresszióban szenvedő betegek.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebbl 1 beteget érinthet):