FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over Lonsurf is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Czech: Další informace o přípravku Lonsurf jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Dutch: De tabletten worden tweemaal daags ingenomen op bepaalde dagen van elke behandelcyclus.
Czech: V určité dny každého léčebného cyklu se tablety užívají dvakrát denně.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer de kanker is uitgezaaid (zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) bij patiënten die al andere behandelingen voor hun aandoening hebben ondergaan of die deze niet kunnen krijgen.
Czech: Používá se v případě, že nádorové onemocnění je metastazující (rozšířilo se do dalších částí těla) u pacientů, kteří již absolvovali jiné typy léčby svého nádorového onemocnění nebo kteří takovou léčbu nemohou podstoupit.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lonsurf groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lonsurf převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Tipiracil verhoogt de concentratie trifluridine in het bloed door de afbraak ervan te vertragen.
Czech: Tipiracil zvyšuje hladinu trifluridinu v krvi, jelikož zpomaluje jeho odbourávání.
Dutch: Lonsurf (trifluridine / tipiracil)
Czech: Lonsurf (trifluridinum / tipiracilum)
Dutch: Trifluridine wordt in het lichaam omgezet in een werkzame vorm die direct wordt ingebouwd in het DNA, het genetische materiaal van cellen.
Czech: V těle se trifluridin přeměňuje na aktivní formu, která je začleněna do DNA, genetického materiálu buněk.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lonsurf (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt), misselijkheid, vermoeidheid en bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lonsurf (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují s infekcí), nevolnost, únava a anémie (nízký počet červených krvinek).
Dutch: Een overzicht van Lonsurf en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Lonsurf a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Op die manier wordt het effect van trifluridine versterkt.
Czech: Tím zesiluje účinek trifluridinu.
Dutch: De omzetting van trifluridine in zijn werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen, wat leidt tot een hogere concentratie van de werkzame vorm van het middel en een langere werkingsduur in kankercellen.
Czech: Přeměna trifluridinu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším hladinám aktivní formy léčivého přípravku a delší době jeho působení v nádorových buňkách.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid van het middel geldt dat, hoewel de bijwerkingen van Lonsurf ernstig kunnen zijn, deze in lijn zijn met wat kan worden verwacht van een cytotoxisch geneesmiddel.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku Lonsurf, jeho nežádoucí účinky mohou být závažné, avšak odpovídají tomu, co lze od cytostatika očekávat.
Dutch: Welke voordelen bleek Lonsurf tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lonsurf byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Lonsurf is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met colorectale kanker (kanker van de dikke darm) en maagkanker.
Czech: Lonsurf je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s kolorektálním karcinomem (rakovinou tlustého střeva) a karcinomem žaludku.
Dutch: Hierdoor verstoort trifluridine het functioneren van het DNA waardoor de cellen zich niet kunnen delen om meer cellen te maken.
Czech: V důsledku toho trifluridin narušuje funkci DNA a zabraňuje buňkám se dělit a vytvářet další buňky.
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen: trifluridine en tipiracil.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky: trifluridin a tipiracil.
Dutch: In een studie onder 507 volwassenen met uitgezaaide maagkanker bleven patiënten die met Lonsurf werden behandeld gemiddeld 5,7 maanden in leven, tegenover 3,6 maanden voor patiënten die werden behandeld met een placebo.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 507 dospělých s metastazujícím karcinomem žaludku, přežívali pacienti léčení přípravkem Lonsurf v průměru 5,7 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo v průměru 3,6 měsíce.
Dutch: Behandeling met Lonsurf moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Czech: Léčbu přípravkem Lonsurf by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lonsurf worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lonsurf jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: In één hoofdstudie onder 800 patiënten bleven degenen die met Lonsurf werden behandeld gemiddeld 7,1 maanden in leven, tegenover 5,3 maanden voor patiënten die werden behandeld met placebo (een nepbehandeling).
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 800 pacientů, přežívali pacienti léčení přípravkem Lonsurf v průměru 7,1 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo (neúčinný přípravek) přežívali v průměru 5,3 měsíce.
Dutch: De behandeling met Lonsurf moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Czech: Léčba přípravkem Lonsurf by měla pokračovat, dokud jsou patrné její přínosy a nežádoucí účinky jsou pro pacienta snesitelné.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn beenmergsuppressie (wanneer het beenmerg minder bloedcellen produceert dan normaal) en effecten op de darmen (diarree en misselijkheid).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky je úbytek kostní dřeně (kdy kostní dřeň vytváří méně krvinek než za normálních okolností) a střevní potíže (průjem a pocit nevolnosti).
Dutch: Lonsurf is een cytotoxisch middel (een geneesmiddel dat zich delende cellen, zoals kankercellen, doodt).
Czech: Přípravek Lonsurf je cytostatikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Dutch: Waarom is Lonsurf geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lonsurf registrován v EU?
Dutch: Lonsurf verlengde de algehele overleving bij patiënten met uitgezaaide colorectale kanker die eerder andere behandelingen hadden gekregen.
Czech: Přípravek Lonsurf prodlužoval celkové přežití u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří v minulosti absolvovali jinou léčbu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lonsurf, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lonsurf, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: De arts kan de dosis verlagen of de behandeling onderbreken als bepaalde bijwerkingen optreden.
Czech: Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku nebo léčbu pozastavit.
Dutch: Hoe werkt Lonsurf?
Czech: Jak přípravek Lonsurf působí?
Dutch: Lonsurf bevat de werkzame stoffen trifluridine en tipiracil.
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje léčivé látky trifluridin a tipiracil.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lonsurf.
Czech: Více informací o používání přípravku Lonsurf naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Lonsurf en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Lonsurf a k čemu se používá?
Dutch: Hoe wordt Lonsurf gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Lonsurf používá?
Dutch: Het Bureau was van oordeel dat het voordeel van Lonsurf voor verlenging van de overlevingstijd bij al eerder behandelde patiënten met uitgezaaide colorectale kanker en uitgezaaide maagkanker belangrijk was.
Czech: Agentura usoudila, že přínosy přípravku Lonsurf spočívající v prodloužení přežití u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří v minulosti absolvovali jinou léčbu, jsou klinicky významné.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lonsurf in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lonsurf?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lonsurf.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lonsurf je uveden v příbalové informaci.
Dutch: b. Er zijn fatale gevallen gerapporteerd.
Czech: b. Hlášeny byly i fatální případy.
Dutch: • Het wordt gebruikt wanneer de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Czech: • Používá se, když se rakovina rozšíří do jiných částí těla.
Dutch: * Common terminology criteria for adverse events
Czech: * Standardní terminologická kritéria pro nežádoucí příhody
Dutch: • Het wordt gebruikt wanneer andere behandelingen niet zijn aangeslagen of indien andere behandelingen niet geschikt voor u zijn.
Czech: • Používá se, když jiné způsoby léčby neúčinkují - nebo pokud pro Vás jiné způsoby léčby nejsou vhodné.
Dutch: Sommige van deze ernstige bijwerkingen kunnen overlijden tot gevolg hebben.
Czech: Některé z těchto závažných nežádoucích účinků mohou vést k úmrtí.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u per keer moet innemen.
Czech: • Lékař Vám sdělí, kolik tablet máte kdy užívat.
Dutch: Verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Czech: Prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Dutch: c. Reactie van de huid op handen en voeten.
Czech: c. Kožní reakce na rukou a nohou.
Dutch: • Uw arts zal de juiste dosis voor u vaststellen - deze is afhankelijk van uw gewicht en lengte.
Czech: • Váš lékař určí dávku, která je pro Vás vhodná - dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti a výšce.
Dutch: Methodologie van Brookmeyer en Crowley c
Czech: Metodika Brookmeyera a Crowleyho c
Dutch: Maanden vanaf Randomisatie
Czech: Měsíce od randomizace
Dutch: [95%-BI]
Czech: [95% CI]
Dutch: Kaplan-Meier-schattingen b
Czech: Kaplan-Meierovy odhady b
Dutch: Hervattingscriteria toe te passen aan het begin van de volgende cyclus voor alle patiënten ongeacht of is voldaan aan de onderbrekingscriteria.
Czech: Kritéria pro opětovné zahájení léčby platí pro začátek dalšího cyklu u všech pacientů bez ohledu na to, jestli byla splněna kritéria pro přerušení léčby nebo nikoli.
Dutch: Bestuur geen motorvoertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines indien u verschijnselen ervaart die uw concentratie- en reactievermogen aantasten.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objeví příznaky, které ovlivní Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Dutch: Lonsurf is beschikbaar in twee sterkten.
Czech: Přípravek Lonsurf je dostupný ve dvou silách.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van geneesmiddelen die een wisselwerking hebben met deze transporteiwitten.
Czech: Proto je vyžadována opatrnost, pokud se užívají léky, které tyto transportéry ovlivňují.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. dubna 2016
Dutch: Het specifieke doseringsschema is als volgt:
Czech: Rozpis dávkování je následující:
Dutch: Verhoogd C-reactief proteïne
Czech: Vzestup C-reaktivního proteinu
Dutch: Alle AUC-groepen presteerden gedurende de vervolgperiode beter dan de placebogroep.
Czech: Všechny AUC skupiny dosahovaly lepších výsledků než placebo po celou dobu sledovaného období.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over Lonsurf bij negroïde/Afro-Amerikaanse patiënten, maar er zijn geen biologische redenen om enig verschil te verwachten tussen deze subgroep en de populatie als geheel.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o přípravku Lonsurf u černošské populace/Afroameričanů, nicméně z biologického hlediska není důvod očekávat jakékoli rozdíly mezi touto podskupinou a celkovou populací.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Czech: • Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
Dutch: • Trifluridine remt de groei van kankercellen.
Czech: • Trifluridin zabraňuje růstu rakovinné buňky.
Dutch: Gevoel van veranderde lichaamstemperatuur Xerose
Czech: Pocit změn tělesné teploty Xeróza
Dutch: Angst Insomnie
Czech: Úzkost Insomnie
Dutch: De frequentiegroepen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100).
Czech: Skupiny četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1000 až <
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Dutch: Tumorbeoordelingen overeenkomstig de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versie 1.1, werden om de 8 weken door de onderzoeker/lokale radioloog uitgevoerd.
Czech: Hodnocení nádoru podle kritérií pro hodnocení odpovědi solidních nádorů (RECIST), verze 1.1, bylo prováděno zkoušejícím/místním radiologem každých 8 týdnů.
Dutch: U begint elke 4 weken met een nieuwe cyclus.
Czech: Nový cyklus zahájíte každé 4 týdny.
Dutch: Lonsurf kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind.
Czech: Přípravek Lonsurf může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Dutch: Verlaagd hematocriet a. Verschillende voorkeurstermen van MedDRA die klinisch als hetzelfde werden beschouwd, zijn samengevat in één enkele term.
Czech: Pokles hematokritu a. Různé MedDRA preferované termíny, které byly považovány za klinicky podobné, byly sdruženy do jednoho termínu.
Dutch: 92284 Suresnes Cedex
Czech: 92284 Suresnes Cedex Francie
Dutch: • bloedstolsels, bijvoorbeeld in hersenen of benen
Czech: • krevní sraženiny, např. v mozku nebo v nohách
Dutch: 9/l, en indien de patiënt een nog niet opgeloste, niet-hematologische, klinisch relevante toxiciteit graad 3 of 4 van voorgaande behandelingen vertoont.
Czech: 9/l, nebo pokud má pacient nevyřešenou klinicky významnou nehematologickou toxicitu stupně 3 nebo 4 z předchozí léčby.
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET HET VERZOEK OM EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Dutch: • resultaten van bloedonderzoek die op infectie wijzen (toename van C-reactieve proteïne)
Czech: • výsledky krevních testů prokazující zánět (zvýšení C reaktivního proteinu)
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Dutch: Lonsurf moet daarom worden behandeld als mogelijk carcinogeen.
Czech: Proto je s přípravkem Lonsurf třeba nakládat jako s potenciálním kancerogenem.
Dutch: Ten behoeve van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Czech: Úpravy dávkování mohou být zapotřebí podle individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
Dutch: • veranderde menstruatiecyclus
Czech: • změny menstruačního cyklu
Dutch: De hoogste dosis Lonsurf die in klinische studies is toegediend, was 180 mg/m² per dag.
Czech: Nejvyšší dávka přípravku Lonsurf podávaná v klinických studiích byla 180 mg/m denně.
Dutch: • Verhoog de dosis niet nadat deze eerder is verlaagd
Czech: • Nezvyšujte dávku poté, co byla snížena.
Dutch: Overleg met uw arts of u moet overstappen naar een ander geneesmiddel tegen HIV.
Czech: Poraďte se s lékařem, jestli nemáte přejít na jiný lék k léčbě HIV.
Dutch: Indien u tijdens de behandeling zwanger wordt, moeten u en uw arts beslissen of de voordelen van Lonsurf groter zijn dan het risico op schade aan de baby.
Czech: Jestliže otěhotníte, společně se svým lékařem budete muset rozhodnout, jestli přínos přípravku Lonsurf je vyšší než riziko poškození dítěte.
Dutch: • toename van het aantal witte bloedcellen
Czech: • zvýšený počet bílých krvinek
Dutch: Neem de verpakking(en) van het geneesmiddel mee.
Czech: Vezměte s sebou Vaše balení přípravku.
Dutch: De behandeling mag niet worden gestart indien het totale aantal neutrofielen lager is dan 1,5 × 10
Czech: Léčba nesmí být zahájena, je-li absolutní počet neutrofilů < 1,5  10
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van geneesmiddelen die substraat zijn voor humaan thymidinekinase, bijv. zidovudine.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při používání léčivých přípravků, které jsou substráty lidské thymidin-kinázy, např. zidovudinu.
Dutch: Voor lage albuminewaarden variërend van 2,2 tot 3,5 g/dl bedroegen de corresponderende klaringswaarden 4,2 tot 3,1 l/u.
Czech: Pro nízké hodnoty albuminu v rozmezí od 2,2 do 3,5 g/dl, odpovídají hodnoty clearance v rozmezí od 4,2 do 3,1 l/h.
Dutch: • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie);
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anemie)
Dutch: • Wanneer de behandeling wordt hervat moet de dosis worden verlaagd met 5 mg/m²/dosis ten opzichte van de vorige dosis (tabel 4)
Czech: • Při opětovném zahájení léčby snižte dávku o 5 mg/m na dávku proti předchozímu dávkování (tabulka 4).
Dutch: Servier Polska Sp. z o.o.
Czech: Polska Servier Polska Sp. z o.o.
Dutch: Verslechtering van de algemene lichamelijke gezondheid
Czech: Zhoršení celkového tělesného zdravotního stavu Bolest
Dutch: Zidovudine kan namelijk minder goed werken indien u tegelijkertijd Lonsurf inneemt.
Czech: Zidovudin totiž může mít slabší účinek, pokud současně užíváte přípravek Lonsurf.
Dutch: In klinische studies werd Lonsurf toegediend binnen 1 uur na het beëindigen van het ontbijt en de avondmaaltijd (zie rubriek 4.2).
Czech: V klinických studiích byl přípravek Lonsurf podáván do 1 hodiny po ranním a večerním jídle (viz bod 4.2).
Dutch: De dosering mag niet hoger zijn dan 80 mg/dosis.
Czech: Dávkování nesmí překročit 80 mg v 1 dávce.
Dutch: De primaire tumor was maagcarcinoom (71,0%) of carcinoom in de gastro-oesofageale junctie (28,6%) of beide (0,4%).
Czech: Primárním karcinomem byl karcinom žaludku (71,0 %) nebo karcinom gastroesofageální junkce (28,6 %) nebo oba (0,4 %).
Dutch: • U moet tweemaal daags één dosis innemen.
Czech: • Dávku budete užívat dvakrát denně.
Dutch: Vrouwen die een hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken, moeten daarom ook een barrièremethode gaan gebruiken.
Czech: Ženy používající hormonální kontraceptiva proto musí také používat bariérovou antikoncepční metodu.
Dutch: Elke verpakking bevat 20, 40 of 60 filmomhulde tabletten.
Czech: Balení obsahuje 20, 40 nebo 60 potahovaných tablet.
Dutch: De medische behandeling van overdosering moet bestaan uit de gebruikelijke therapeutische en ondersteunende medische maatregelen gericht op bestrijding van de aanwezige klinische verschijnselen en het voorkomen van de mogelijk bijkomende complicaties.
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat standardní terapeutická a podpůrná lékařská opatření zaměřená na korekci přítomných klinických projevů a prevenci jejich možných komplikací.
Dutch: Tabel 2 - Criteria voor onderbreking en hervatting van de behandeling bij hematologische toxiciteit samenhangend met myelosuppressie
Czech: Tabulka 2 - Kritéria pro přerušení a opětovné zahájení dávkování pro hematologické toxicity související s myelosupresí
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerde (inclusief cysten en poliepen)
Czech: Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Dutch: Aluminium/Aluminium blisterverpakking met gelamineerd droogmiddel (calciumoxide) met 10 tabletten.
Czech: Aluminium/Aluminium blistr s vrstvou vysoušedla (oxid vápenatý) obsahující 10 tablet.
Dutch: Achttien procent (18%, N = 144) van alle gerandomiseerde patiënten kreeg voorafgaand aan randomisatie regorafenib.
Czech: Osmnáct procent (18 %, N = 144) ze všech randomizovaných pacientů dostávalo regorafenib před randomizací.
Dutch: < 0,0001 (1-zijdig en 2-zijdig)
Czech: < 0,0001 (jednostranná a dvoustranná)
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie waren niet in de studie opgenomen.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebyli do studie zařazováni.
Dutch: • Neem de tabletten in binnen 1 uur na uw ontbijt of avondmaaltijd.
Czech: • Tablety užívejte do 1 hodiny po ranním a večerním jídle.
Dutch: Elke verpakking bevat 20 filmomhulde tabletten (2 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten) of 40 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten), of 60 filmomhulde tabletten (6 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten).
Czech: Balení obsahuje 20 potahovaných tablet (2 blistry po 10 tabletách) nebo 40 potahovaných tablet (4 blistry po 10 tabletách) nebo 60 potahovaných tablet (6 blistrů po 10 tabletách).
Dutch: Na behandeling met Lonsurf zijn ernstige infecties gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Czech: Po léčbě přípravkem Lonsurf byly hlášeny závažné infekce (viz bod 4.8).
Dutch: • plasproblemen (urineretentie), verlies van controle over de blaas (incontinentie)
Czech: • problémy s močením (zadržování moči), ztráta kontroly močového měchýře (inkontinence)
Dutch: Dosisaanpassingen (onderbreking en/of verlaging) moeten indien nodig worden uitgevoerd (zie rubriek 4.2).
Czech: Úpravy dávkování (odložení a/nebo snížení) se mají aplikovat tak, jak je třeba (viz bod 4.2).
Dutch: De tabletten moeten worden ingenomen met een glas water binnen 1 uur na beëindiging van het ontbijt en de avondmaaltijd.
Czech: Tablety se musí užít se sklenicí vody do 1 hodiny po ranním a večerním jídle.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Dutch: De bijwerkingen gerapporteerd in verband met overdosering kwamen overeen met het vastgestelde veiligheidsprofiel.
Czech: Nežádoucí účinky hlášení ve spojitosti s předávkováním přípravku odpovídaly známému profilu bezpečnosti.
Dutch: Laboratorios Servier S.L.
Czech: España Laboratorios Servier S.L.
Dutch: Na orale toediening van Lonsurf met [
Czech: Po perorálním podání přípravku Lonsurf s [
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen voor gemetastaseerde ziekte was 3.
Czech: Medián počtu předchozích linií léčby metastazujícího onemocnění byl 3.
Dutch: • resultaten van bloedonderzoek die wijzen op stollingsproblemen waardoor bloedingen gemakkelijker optreden
Czech: • výsledky krevních testů prokazující problémy se srážlivostí, kvůli kterým můžete snadněji krvácet
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Het is niet bekend of Lonsurf of de metabolieten ervan bij de mens in moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se přípravek Lonsurf nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Alle patiënten ondergingen eerder chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, oxaliplatine of irinotecan.
Czech: Všichni pacienti byli v minulosti léčeni chemoterapií založenou na fluoropyrimidinu, oxaliplatině a irinotekanu.
Dutch: Pancytopenie Granulocytopenie Monocytopenie Erytropenie Leukocytose Monocytose
Czech: Pancytopenie Granulocytopenie Monocytopenie Erytropenie Leukocytóza Monocytóza
Dutch: Wat is Lonsurf en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je přípravek Lonsurf a k čemu se používá
Dutch: Op basis van beperkte gegevens met een aanzienlijke variatie werden geen statistisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van patiënten met een normale leverfunctie ten opzichte van patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Czech: Na základě omezených dat se značnou variabilitou nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly ve farmakokinetice u pacientů s normální funkcí jater oproti pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.