FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Confezione multipla: 4 x 1 flaconcino da 5 ml Confezione multipla: 10 x 1 flaconcino da 5 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Opakowanie zbiorcze: 4 x 1 fiolka 5 ml Opakowanie zbiorcze: 10 x 1 fiolka 5 ml
Italian: Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 265 µmol/l o > 3,0 mg/dl.
Polish: W badaniach klinicznych z kwasem zoledronowym wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 265 µmol/l lub 3,0 mg/dl.
Italian: Pancitopenia
Polish: OBROTU
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riportata con frequenza non comune negli studi clinici e nel contesto post-marketing nei pazienti trattati con acido zoledronico.
Polish: Występowanie martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw) u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy zgłaszano niezbyt często w badaniach klinicznych oraz po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Italian: Acido zoledronico medac non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti, come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrato come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Polish: Nie wolno mieszać koncentratu produktu leczniczego Acidum zoledronicum medac z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu, i należy go podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną.
Italian: Rimuovere il volume di soluzione di Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione indicato dal flacone e sostituirlo con un uguale volume di soluzione iniettabile di sodio cloruro sterile 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 5%.
Polish: Należy odlać z butelki wskazaną objętość roztworu Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml i zastąpić ją taką samą ilością jałowego roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), lub 5% roztworu glukozy.
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2°C - 8°C, a meno che la diluzione non venga effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, pod warunkiem, że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych jałowych warunkach.
Italian: Acido zoledronico 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Polish: Kwas zoledronowy 4 mg (N=86)
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia (tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o della prostata)
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności (guzy lite inne niż rak sutka lub prostaty)
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della mammella e mieloma multiplo)
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem sutka i szpiczakiem mnogim)
Italian: Acido zoledronico 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronato 90 mg (N=99) * valori di p a confronto con pamidronato.
Polish: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Italian: Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo breve tempo (un paio d'ore o giorni).
Polish: W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni); - objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu; - zapalenie spojówek; - mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Italian: 3,0 mg* *Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mgh/l) (CLcr=75 ml/min).
Polish: 4,0 mg 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* *Dawki obliczano przyjmując, że docelowe wartości AUC wynoszą 0,66 (mg•h/l) (CLcr= 75 ml/min).
Italian: La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico deve tenere in considerazione il fatto che l'effetto del trattamento inizia a manifestarsi dopo 2 - 3 mesi.
Polish: Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobieżenia powikłaniom kostnym należy pamiętać, że początek działania leczniczego występuje po 2 - 3 miesiącach.
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale comprendono la disidratazione, una preesistente compromissione renale, cicli multipli di acido zoledronico e di altri bisfosfonati, così come l'uso di altri medicinali nefrotossici.
Polish: Do czynników, które mogą zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należą: odwodnienie, zaburzenie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, podawanie wielu cykli kwasu zoledronowego i innych bisfosfonianów oraz zastosowanie innych produktów leczniczych o toksycznym działaniu na nerki.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di CoAprovel, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Zometa - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Italian: Il 3 agosto 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido zoledronico medac, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Acidum zoledronicum medac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Quando viene usato per prevenire le complicazioni ossee, l'infusione può essere ripetuta ogni tre-quattro settimane e i pazienti devono anche prendere degli integratori di calcio e vitamina D. Una dose inferiore è raccomandata per i pazienti con metastasi ossee (quando il tumore si è propagato alle ossa) qualora avvertano problemi renali da lievi a moderati.
Polish: Gdy lek stosuje się w zapobieganiu powikłaniom kostnym, wlew można powtarzać co 3-4 tygodnie, a pacjenci powinni przyjmować również suplementy wapnia i witaminę D. Jeśli u pacjentów z przerzutami do kości (rozsiewem nowotworu do kości) występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zaleca się zmniejszenie dawki leku.
Italian: Ciò comprende fratture (rotture dell'osso), compressioni vertebrali (quando il midollo spinale è compresso dall'osso), disturbi ossei che necessitano di radioterapia (trattamento con radiazioni) o interventi chirurgici e ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue).
Polish: Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), złamania kompresyjne kręgów (kiedy dochodzi do ucisku rdzenia kręgowego przez kość), nieprawidłowości w układzie kostnym wymagające napromieniowania (leczenie promieniowaniem) lub operacji, hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
Italian: Questa è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Acido zoledronico medac.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Acidum zoledronicum medac.
Italian: Inoltre, la ditta che produce Acido zoledronico medac fornirà una scheda per informare i pazienti circa i rischi di osteonecrosi della mascella (danni alle ossa mascellari, che possono provocare dolore, piaghe nella bocca o la perdita dei denti) e li inviterà a contattare il medico qualora dovessero risentire dei sintomi.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Acidum zoledronicum medac do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów o ryzyku martwicy kości szczęki (obumieranie kości żuchwy mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów) i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Italian: Poiché Acido zoledronico medac è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi cono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Polish: Ponieważ Acidum zoledronicum medac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Italian: Ciò significa che Acido zoledronico medac è analogo a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Zometa.
Polish: Oznacza to, że produkt ten jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zometa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: È disponibile come 4mg/100 ml soluzione per infusione (flebo in una vena) e come 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego w dawce 4 mg/100 ml oraz w postaci koncentratu do roztworu do wlewu w dawce 4 mg/5 ml.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Acido zoledronico medac.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Acidum zoledronicum medac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Acido zoledronico medac sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Acidum zoledronicum medac zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Acido zoledronico medac ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zometa.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Acidum zoledronicum medac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zometa.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi, in quanto Acido zoledronico medac è un medicinale generico, somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Zometa.
Polish: Nie było konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań, ponieważ produkt Acidum zoledronicum medac jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny - Zometa.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido zoledronico medac.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Acidum zoledronicum medac do obrotu.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Acido zoledronico medac, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Acidum zoledronicum medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Il risultato è una riduzione della perdita di tessuto osseo.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia utraty masy kostnej.
Italian: Inibendo la decomposizione delle ossa, Acido zoledronico medac contribuisce a ridurre i livelli di calcio rilasciato nel sangue.
Polish: Zapobiegając resorpcji kości, Acidum zoledronicum medac pomaga również obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Italian: La riduzione della perdita ossea contribuisce a rendere le ossa meno inclini alla rottura, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture nei pazienti oncologici con metastasi ossee.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i jest przydatne w zapobieganiu złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.
Italian: Acido zoledronico medac deve essere usato unicamente da un medico esperto nell'uso di questo tipo di medicinale somministrato per via endovenosa.
Polish: Lek Acidum zoledronicum medac powinien podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w dożylnym stosowaniu tego typu leków.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Acido zoledronico medac sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Acidum zoledronicum medac opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Acido zoledronico medac può essere usato per prevenire complicanze ossee in adulti affetti da tumori allo stadio avanzato che interessano le ossa.
Polish: Acidum zoledronicum medac można stosować w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem, który zajął kości.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Acido zoledronico medac?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Acidum zoledronicum medac?
Italian: La dose normale di Acido zoledronico medac è di un'infusione di 4 mg in almeno 15 minuti.
Polish: Zazwyczaj lek Acidum zoledronicum medac podaje się w dawce wynoszącej 4 mg w jednym wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Italian: Acido zoledronico medac può essere usato anche per curare l'ipercalcemia causata dai tumori.
Polish: Lek Acidum zoledronicum medac można stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
Italian: I pazienti affetti da tumori possono presentare elevati livelli ematici di calcio che viene rilasciato dalle ossa.
Polish: U pacjentów z guzami nowotworowymi może dojść do podwyższenia stężenia wapnia we krwi w wyniku jego uwolnienia z kości.
Italian: Acido zoledronico medac è un "medicinale generico".
Polish: Acidum zoledronicum medac jest lekiem generycznym.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Acido zoledronico medac?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Acidum zoledronicum medac?
Italian: Altre informazioni su Acido zoledronico medac
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Acidum zoledronicum medac:
Italian: Acido zoledronico medac è un medicinale che contiene il principio attivo acido zoledronico.
Polish: Acidum zoledronicum medac jest lekiem zawierającym substancję czynną - kwas zoledronowy.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Acido zoledronico medac, consultare il sito web dell'Agenzia: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000 555/human_med_000959.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Acidum zoledronicum medac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Acido zoledronico medac acido zolderonico
Polish: Acidum zoledronicum medac kwas zoledronowy
Italian: Che cos'è Acido zoledronico medac?
Polish: Co to jest Acidum zoledronicum medac?
Italian: 4 (4 x 1) flaconcini (confezione multipla)
Polish: 4 (4 x 1) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Italian: 03-230 Varsavia
Polish: 03-230 Warszawa
Italian: Contenuto della confezione ed Altre informazioni
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Italian: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portogallo
Polish: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalia
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Medicinali per il trattamento delle patologie dell'osso, bisfosfonati, codice ATC: M05BA08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej http://www.ema.europa.eu
Italian: Riduzione del rischio dell'insorgenza di eventi multipli **(%)
Polish: Wartość p Zmniejszenie ryzyka wielokrotnego wystąpienia SRE** (%)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (COMPRESA LA BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH (W TYM „BLUE BOX")
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: - Pressione sanguigna bassa.
Polish: - Niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Italian: Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej, od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
Italian: - Talidomide (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue che coinvolgono le ossa) o qualsiasi altro medicinale che può essere dannoso per i reni.
Polish: - talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek.
Italian: - Segua attentamente tutte le altre istruzioni date dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
Polish: - Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: Gli effetti attesi del trattamento sulla BMD sono risultati simili, ma il disegno dello studio non era sufficientemente robusto per stabilire la non-inferiore efficacia dell' acido zoledronico.
Polish: Szacunkowe wyniki badania nad BMD były podobne, ale badanie nie było wystarczająco dobrze zaprojektowane, aby wykazać przewagę skuteczności kwasu zoledronowego.
Italian: Il foglio illustrativo stampato del prodotto medicinale deve dichiarare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto in questione.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Italian: Le differenze statisticamente significative sono evidenziate (*p< 0,05) per confronto tra i trattamenti (4 mg di acido zoledronico vs placebo)
Polish: Statystycznie istotne różnice zaznaczono (*p< 0,05) dla porównania między grupami terapii (4 mg kwasu zoledronowego w porównaniu do placebo)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perchè contiene informazioni importanti per lei.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Italian: - Arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.
Polish: - Bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Acido zoledronico Mylan, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte, vengono fornite nel paragrafo 4.2.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zoledronic acid Mylan, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek podano w punkcie 4.2.
Italian: Reazioni avverse, come vertigini e sonnolenza, possono avere un'influenza sull'abilità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari, pertanto deve essere prestata cautela nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento con Acido zoledronico Mylan.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego stosująckwas zoledronowy, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Italian: Il tempo di insorgenza è ≤ 3 giorni dopo l'infusione di acido zoledronico e la reazione è anche definita con i termini "sintomi simil-influenzali" o sintomi "post-dose".
Polish: Czas wystąpienia reakcji ostrej fazy wynosi ≤ 3 dni po podaniu kwasu zoledronowego w infuzji, a reakcję tę określa się również terminem objawy „grypopodobne" lub objawy „po podaniu dawki".
Italian: - Le condizioni di conservazione della soluzione diluita sono descritte nel - paragrafo precedente "Come preparare e somministrare Acido zoledronico Mylan".
Polish: - Warunki przechowywania roztworu rozcieńczonego są opisane w powyższym akapicie (Patrz: "Jak przygotować i podać Zoledronic acid Mylan ").
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso singolo.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Italian: Acido zoledronico Mylan può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni.
Polish: Lek Zoledronic acid Mylan może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych.
Italian: - Un disturbo della funzione renale chiamata sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
Polish: - Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po wykonaniu określonych badań moczu).
Italian: Il rapporto di SRE (eventi/persona anno) è stato 0,628 per l' acido zoledronico e 1,096 per il placebo.
Polish: Częstość występowania powikłań kostnych (liczba powikłań/osoborok) wyniosła 0,628 dla kwasu zoledronowego i 1,096 dla placebo.
Italian: - Difficoltà di respirazione con sibili o tosse.
Polish: - Trudność w oddychaniu z sapaniem i kaszlem.
Italian: - Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi.
Polish: - W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Italian: - Malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto dei polmoni).
Polish: - Choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne).
Italian: Nel corso del trattamento con Acido zoledronico Mylan, deve mantenere una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine.
Polish: Podczas leczenia lekiem Zoledronic acid Mylan należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di ONJ.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających przeprowadzenia zabiegów stomatologicznych nie istnieją dane, które potwierdziłyby, że przerwanie leczenia bisfosfonianem zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
Italian: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Francia
Polish: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCJA
Italian: - Improvvisi brividi di freddo con svenimenti, debolezza o collasso.
Polish: - Nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią.
Italian: Nel corso del trattamento, procedure dentarie invasive devono essere eseguite solo dopo un'attenta considerazione ed evitate in stretta prossimità della somministrazione di acido zoledronico.
Polish: W trakcie leczenia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim do podania leku.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico nei bambini di età compresa tra 1 anno e 17 anni non sono state stabilite.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat.