FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer Tablette mit 500 mg bzw. 850 mg Metforminhydrochlorid beträgt bei gesunden Probanden etwa 50-60 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tablet metforminijevega klorida po 500 mg ali 850 mg je pri zdravih preizkušancih približno 50-60 %.
German: • Durchfall oder Bauchschmerzen
Slovenian: • driska ali trebušne bolečine
German: Nach oraler Anwendung ist die Resorption von Metformin unvollständig und zeigt Sättigungscharakter.
Slovenian: Po peroralnem dajanju je absorpcija metformina nepopolna in poteka do zasičenja.
German: Die Behandlung mit Empagliflozin einmal täglich führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c und des mit einem 24-Stunden-Monitoring gemessenen mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks (Tabelle 10).
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom enkrat na dan je povzročilo statistično značilno izboljšanje HbA1c in 24-urnega povprečnega sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka, kot je bilo ugotovljeno z ambulantnim spremljanjem krvnega tlaka (preglednica 10).
German: Die Anwendung von Empagliflozin/Metformin 12,5 mg/1.000 mg nach Einnahme einer Mahlzeit führte bei Empagliflozin im Vergleich zur Anwendung im Nüchternzustand zu einer Abnahme der AUC um 9 % und der Cmax um 28 %.
Slovenian: Po dajanju empagliflozina/metformina 12,5 mg/1.000 mg s hrano se je v primerjavi s stanjem na tešče vrednost AUC empagliflozina zmanjšala za 9 % in vrednost Cmax za 28 %.
German: Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.
Slovenian: Simptomi vključujejo bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali zadah z nenavadnim sadnim vonjem;
German: Die Wirkung von Empagliflozin auf die Glucoseausscheidung im Urin ist mit einer osmotischen Diurese verbunden, die den Hydrierungszustand von Patienten ab 75 Jahren beeinflussen könnte.
Slovenian: Učinek empagliflozina na izločanje glukoze v seču je povezan z osmotsko diurezo, kar lahko vpliva na stanje hidracije bolnikov, starih 75 let in več.
German: Nach einer oralen Dosis von Metformin wird die Tmax nach 2,5 Stunden erreicht.
Slovenian: Vrednost tmax se doseže v 2,5 ure po peroralnem odmerku metformina.
German: 90 x 1 Filmtablette.
Slovenian: 90 x 1 filmsko obložena tableta.
German: • wenn Sie eine diabetische Stoffwechselentgleisung (Präkoma) gehabt haben.
Slovenian: • če ste kadar koli v preteklosti imeli diabetično predkomo;
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen, um Ihren Blutzucker einzustellen.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi vaše odmerke, da bo zagotovil ustrezen nadzor krvnega sladkorja.
German: Die Behandlung mit Empagliflozin in Kombination mit Metformin mit oder ohne andere Antidiabetika (Pioglitazon, Sulfonylharnstoff, DPP-4-Inhibitoren und Insulin) führte zu einer klinisch relevanten Verbesserung des HbA1c, der Nüchtern-Plasmaglucose (NPG), des Körpergewichts sowie des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom v kombinaciji z metforminom z drugimi antidiabetičnimi zdravili (pioglitazonom, sulfonilsečnino, zaviralci DPP-4 in insulinom) ali brez njih je povzročilo klinično pomembna izboljšanja HbA1c, glukoze v plazmi na tešče (FPG, fasting plasma glucose), telesne mase ter sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka.
German: Die Nierentumoren bei der männlichen Maus werden für den Menschen als nicht relevant angesehen.
Slovenian: Ledvični tumorji pri mišjih samcih ne veljajo za pomembne pri človeku.
German: Tabelle 1:
Slovenian: Preglednica 9:
German: Die Wirkstoffe sind: Empagliflozin und Metformin.
Slovenian: Učinkovini sta empagliflozin in metformin.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus führt eine verminderte Nierenfunktion zu einer verringerten blutzuckersenkenden Wirksamkeit von Empagliflozin.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja bo zmanjšano delovanje ledvic povzročilo zmanjšano glikemično učinkovitost empagliflozina.
German: Die Gesamthäufigkeit der als unerwünschte Ereignisse angegebenen Harnwegsinfektionen war bei mit Metformin behandelten Patienten, die Empagliflozin 10 mg erhielten, höher (8,8 %) als bei den Patienten, die Empagliflozin 25 mg (6,6 %) oder Placebo (7,8 %) erhielten.
Slovenian: Celokupna pogostnost okužb sečil, o katerih so poročali kot o neželenem učinku, je bila pri bolnikih, zdravljenih z metforminom, ki so prejemali empagliflozin 10 mg (8,8 %), višja kot pri bolnikih, ki so prejemali empagliflozin 25 mg (6,6 %) ali placebu (7,8 %).
German: Empagliflozin erhöhte die Glucoseausscheidung im Urin und führte dadurch zu einer Zunahme des Urinvolumens.
Slovenian: Empagliflozin je povečal izločanje glukoze z urinom, kar je povzročilo povečanje volumna urina.
German: Die Infektionen des Genitaltrakts waren von leichter bis mittlerer Intensität, keine war von schwerer Intensität.
Slovenian: Okužbe spolovil so bile blage do zmerne, hudih okužb pa ni bilo.
German: In klinischen Studien mit Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin wurden im Vergleich zu den Nebenwirkungen der einzelnen Bestandteile keine zusätzlichen Nebenwirkungen festgestellt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k metforminu v primerjavi z neželenimi učinki posameznih učinkovin niso ugotovili nobenih novih neželenih učinkov.
German: abgeleitet von Daten nach Markteinführung b siehe Abschnitt 4.4
Slovenian: Izhaja iz izkušenj v obdobju trženja b
German: 100 x 1 Filmtablette.
Slovenian: 100 x 1 filmsko obložena tableta.
German: Synjardy enthält eine Kombination aus zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln mit komplementärem Wirkmechanismus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Empagliflozin, ein Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT2), und Metforminhydrochlorid, ein Vertreter der Substanzklasse der Biguanide.
Slovenian: Zdravilo Synjardy vsebuje kombinacijo dveh antihiperglikemičnih učinkovin s komplementarnima mehanizmoma delovanja za boljšo urejenost glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: empagliflozin, zaviralec prenašalca natrija in glukoze 2 (SGLT2, sodium glucose co-transporter 2), in metforminijev klorid, ki spada med bigvanide.
German: Was Synjardy enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Synjardy
German: Studie mit Mehrfachdosen: Nach wiederholter Gabe von zweimal täglich 500 mg über einen Zeitraum von 7 Tagen waren die Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) und die systemische Exposition (AUC0-t) bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu erwachsenen Diabetikern, die wiederholte Dosen von 500 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen erhielten, um etwa 33 % bzw. 40 % geringer.
Slovenian: Študija z večkratnimi odmerki: Po ponavljajočih odmerkih 500 mg, ki so jih dvakrat dnevno 7 dni prejemali pediatrični bolniki, sta bili pri njih največja koncentracija v plazmi (Cmax) za približno 33 % in sistemska izpostavljenost (AUC0-t) za približno 40 % manjši v primerjavi z vrednostmi pri odraslih bolnikih, ki so prejemali ponavljajoče odmerke po 500 mg dvakrat dnevno 14 dni.
German: Jedoch läuft noch eine großangelegte kardiovaskuläre Ergebnisstudie (DECLARE) zu Dapagliflozin und in der abgeschlossenen großangelegten kardiovaskulären Ergebnisstudie zu Empagliflozin (EMPA-REG) wurden Amputationsereignisse nicht systematisch erfasst.
Slovenian: v zaključeni veliki študiji kardiovaskularnih dogodkov z empagliflozinom (EMPA-REG) pa amputacij niso sistematično beležili.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität, Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in zgodnjega embrionalnega razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Tierexperimentelle Studien mit der Kombination von Empagliflozin und Metformin oder mit Metformin allein haben nur bei höheren Dosen von Metformin allein eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pri sočasnem dajanju empagliflozina in metformina ali metformina v monoterapiji pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja, vendar samo pri večjih odmerkih metformina (glejte poglavje 5.3).
German: 10 x 1 Filmtablette 14 x 1 Filmtablette 30 x 1 Filmtablette 56 x 1 Filmtablette 60 x 1 Filmtablette 90 x 1 Filmtablette 100 x 1 Filmtablette
Slovenian: 10 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta 30 x 1 filmsko obložena tableta 56 x 1 filmsko obložena tableta 60 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Synjardy zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Synjardy prenehate jemati, dokler ne okrevate.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger und schwerer Leberfunktionsstörung nach der Child-PughKlassifikation nahm die AUC von Empagliflozin im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion um ca. 23 %, 47 % bzw. 75 % und die Cmax um ca. 4 %, 23 % bzw. 48 % zu.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno in hudo jetrno okvaro po razvrstitvi Child-Pugh, se je vrednost AUC empagliflozina povečala za približno 23 %, 47 % oz. 75 %, vrednost Cmax pa za približno 4 %, 23 % oz. 48 % v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
German: Bei Wistar-Han-Ratten wurde bei Dosen von 500 mg/kg/Tag (entspricht dem 7-Fachen der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis [MRHD)] von Metformin) Teratogenität von Metformin beobachtet, die sich hauptsächlich in einer Zunahme der Anzahl skelettaler Fehlbildungen äußerte.
Slovenian: Pri odmerkih 500 mg/kg/dan, ki ustrezajo 7-kratnim največjim priporočenim odmerkom metformina za človeka (MRHD, maximum recommended human dose), so pri dajanju podganam Wistar Han opazili teratogeni učinek metformina, kar se je najbolj kazalo v povečanju števila malformacij skeleta.
German: Mögliche Anzeichen für einen zu starken Flüssigkeitsverlust aus Ihrem Körper sind in Abschnitt 4.
Slovenian: Možni znaki pretirane izgube tekočine iz telesa so našteti v poglavju 4, »Možni neželeni učinki«;
German: Synjardy hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Synjardy ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: • wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, mit zum Beispiel schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose" weiter unten) oder Ketoazidose.
Slovenian: • če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hiperglikemijo (visoko ravnjo sladkorja v krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitro izgubo telesne mase, laktacidozo (glejte spodaj "Tveganje za laktacidozo") ali ketoacidozo.
German: Von diesen wurden 266 Patienten bzw. 264 Patienten mit Empagliflozin 10 mg bzw. mit Empagliflozin 25 mg als Add-on-Therapie zu Metformin plus Insulin behandelt.
Slovenian: Od teh je bilo 266 ali 264 bolnikov zdravljenih z empagliflozinom 10 mg oziroma z empagliflozinom 25 mg kot dodatnim zdravljenjem k metforminu in insulinu.
German: Die beobachtete Wirkung der Nahrungsaufnahme auf Empagliflozin und Metformin wird nicht als klinisch relevant angesehen.
Slovenian: Opazovani učinek hrane na farmakokinetiko empagliflozina in metformina ni bil klinično pomemben.
German: Der mittlere prozentuale Anstieg gegenüber dem Ausgangswert für Empagliflozin 10 mg bzw. 25 mg versus Placebo betrug für Gesamtcholesterin 5,0 % bzw. 5,2 % versus 3,7 %; HDL-Cholesterin 4,6 % bzw. 2,7 % versus -0,5 %; LDL-Cholesterin 9,1 % bzw. 8,7 % versus 7,8 % und Triglyceride 5,4 % bzw. 10,8 % versus 12,1 %.
Slovenian: Povprečno zvišanje vrednosti od izhodiščne za zdravljenje z empagliflozinom 10 mg ali 25 mg v primerjavi s placebom je bilo 5,0 % oz. 5,2 % v primerjavi z 3,7 % za skupni holesterol; 4,6 % oz. 2,7 % v primerjavi z -0,5 % za HDL holesterol; 9,1 % oz. 8,7 % v primerjavi z 7,8 % za LDL holesterol; 5,4 % oz. 10,8 % v primerjavi z 12,1 % za trigliceride.
German: Die Tabletten sind in perforierten PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Slovenian: Tablete so na voljo v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek iz PVC/PVDC/aluminija.
German: Auswertungen von Urin-Laboruntersuchungen Aufgrund des Wirkmechanismus von Synjardy fallen Urintests auf Glucose bei mit Synjardy behandelten Patienten positiv aus.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja bodo rezultati testov glukoze v urinu pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Synjardy, pozitivni.
German: Dadurch wird der Blutzuckerspiegel, der wegen Ihres Typ-2-Diabetes zu hoch ist, gesenkt.
Slovenian: Ravni krvnega sladkorja, ki so previsoke zaradi sladkorne bolezni tipa 2, se s tem znižajo.
German: In dieser Auswertung war die AUC bei Patienten mit einem BMI von 30, 35 und 45 kg/m2 um 5,82 %, 10,4 % bzw. 17,3 % niedriger als bei Patienten mit einem Körpermassenindex von 25 kg/m
Slovenian: V tej analizi so ocenili, da je vrednost AUC za 5,82 %, 10,4 % oz. 17,3 % nižja pri osebah z ITM 30, 35 oz. 45 kg/m2 v primerjavi z osebami z indeksom telesne mase 25 kg/m
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Synjardy hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Synjardy ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Bis zur Woche 18 führte Empagliflozin zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c.
Slovenian: V 18. tednu je pri empagliflozinu prišlo do statistično značilnega izboljšanja vrednosti HbA1c.
German: Die Gesamthäufigkeit von Volumenmangelzuständen (einschließlich der vordefinierten Begriffe niedriger Blutdruck [bei ambulatorischer Langzeitmessung], niedriger systolischer Blutdruck, Dehydratation, Hypotonie, Hypovolämie, orthostatische Hypotonie und Synkope) war bei den mit Metformin behandelten Patienten, die Empagliflozin erhielten, gering: 0,6 % für Empagliflozin 10 mg, 0,3 % für Empagliflozin 25 mg und 0,1 % für Placebo.
Slovenian: Celokupna pogostnost zmanjšanja volumna (vključno s predhodno opredeljenimi pojmi znižanje krvnega tlaka (ambulantno), znižanje sistoličnega krvnega tlaka, dehidracija, hipotenzija, hipovolemija, ortostatska hipotenzija in sinkopa) je bila pri bolnikih, zdravljenih z metforminom, ki so prejemali empagliflozin nizka: 0,6 % za empagliflozin 10 mg, 0,3 % za empagliflozin 25 mg in 0,1 % za placebo.
German: Synjardy ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes, das zwei Wirkstoffe enthält, die Empagliflozin und Metformin heißen.
Slovenian: Zdravilo Synjardy je antidiabetično zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, empagliflozin in metformin.
German: Die Symptome einer Laktatazidose sind unspezifisch, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit oder Atembeschwerden.
Slovenian: Simptomi laktacidoze so nespecifični, na primer močna slabost ali siljenje na bruhanje, bruhanje, trebušne bolečine z mišičnimi krči, splošno slabo počutje z izrazito utrujenostjo in oteženo dihanje.
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro ni potrebno prilagajati odmerka.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Synjardy während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Slovenian: Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Synjardy.
German: Die erhöhte Glucoseausscheidung im Urin führte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu einer sofortigen Senkung der Plasmaglucosespiegel.
Slovenian: Povečano izločanje glukoze z urinom je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 povzročilo takojšnje zmanjšanje ravni glukoze v plazmi.
German: Die Häufigkeit einer Hypoglykämie war abhängig von der Hintergrundtherapie in den betreffenden Studien und war bei Empagliflozin und Placebo als Add-on-Therapie zu Metformin, als Add-onTherapie zu Linagliptin und Metformin sowie bei der Kombination von Empagliflozin und Metformin bei nicht vorbehandelten Patienten im Vergleich zu jenen, die Empagliflozin oder Metformin als Einzelsubstanzen erhielten, und als Ergänzung zur Standardtherapie, ähnlich.
Slovenian: Pogostnost hipoglikemije je bila odvisna od sočasno uporabljenih zdravil v zadevnih študijah in je bila podobna za empagliflozin in placebo kot dodatno zdravljenje k metforminu, kot dodatno zdravljenje z linagliptinom in metforminom, za zdravljenje s kombinacijo empagliflozina z metforminom pri predhodno nezdravljenih bolnikih v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z empagliflozinom in metforminom kot posameznima komponentama in kot dodatek k standardnemu zdravljenju.
German: In einer Studie zur juvenilen Toxizität bei der Ratte wurde bei Verabreichung von Empagliflozin vom postnatalen Tag 21 bis zum postnatalen Tag 90 bei juvenilen Ratten eine nicht schädliche, minimale bis leichte Dilatation der Nierentubuli und des Nierenbeckens ausschließlich bei Gabe von 100 mg/kg/Tag beobachtet, was annähernd dem 11-Fachen der maximalen klinischen Dosis von
Slovenian: V študiji toksičnosti pri podganjih mladičih, v kateri so mladičem dajali empagliflozin od 21. do 90. postnatalnega dne, so opazili neškodljivo minimalno do blago dilatacijo ledvičnih tubulov in meha samo pri 100 mg/kg/dan, kar je približno 11-kratnik največjega kliničnega odmerka 25 mg.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Empagliflozin mit Probenecid, einem Inhibitor von UGT-Enzymen und OAT3, führte zu einem Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Empagliflozin um 26 % und zu einer Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) um 53 %.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju empagliflozina in probenecida, zaviralca encima UGT in prenašalca organskih anionov 3 (OAT3), se je največja koncentracija empagliflozina v plazmi (Cmax) povečala za 26 %, področje pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC, area under the concentration-time curve) pa za 53 %.
German: Synjardy wird als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Behandlung des Typ-2-Diabetes bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) angewendet, wenn dieser durch Zugabe von Metformin allein oder von Metformin zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Slovenian: Zdravilo Synjardy se uporablja skupaj z dieto in telesno aktivnostjo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več), ki je ne moremo obvladovati z metforminom samim ali v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili.
German: In kontrollierten klinischen Studien zeigte sich mit Einzeldosen von bis zu 800 mg Empagliflozin (entsprechend dem 32-Fachen der empfohlenen Tageshöchstdosis) bei gesunden Probanden und mit täglicher Anwendung mehrfacher Dosen von bis zu 100 mg Empagliflozin (entsprechend dem 4-Fachen der empfohlenen Tageshöchstdosis) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes keine Toxizität.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 enkratni odmerki do 800 mg empagliflozina (kar ustreza 32-kratnemu največjemu priporočenemu dnevnemu odmerku) pri zdravih prostovoljcih in večkratnih dnevnih odmerkih do 100 mg empagliflozina (kar ustreza 4kratnemu največjemu priporočenemu dnevnemu odmerku) niso pokazali toksičnosti.
German: Falls Synjardy in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln, den sogenannten Sulfonylharnstoffen, oder mit Insulin, angewendet wird, kann dies zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie) führen und Symptome wie Zittern, Schwitzen und Sehstörungen hervorrufen sowie Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Slovenian: Jemanje tega zdravila skupaj z zdravili, imenovanimi sulfonilsečnine, ali z insulinom lahko povzroči znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemijo), ki lahko povzroči simptome, kot so tresenje, znojenje in spremembe vida, in lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität oder kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten zu Metformin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki za metformin na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti ali karcinogenega potenciala ali vpliva na sposobnost razmnoževanja, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Bei Anwendung von Synjardy in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und/oder mit Insulin kann unter Umständen eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs und/oder des Insulins erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Slovenian: Če se zdravilo Synjardy uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino in/ali insulinom, bo morda treba zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
German: Die Hemmung von SGLT2 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Hyperglykämie führt zu einer verstärkten Glucoseausscheidung im Urin.
Slovenian: Zaviranje SGLT2 pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in hiperglikemijo povzroči izločanje presežne glukoze z urinom.
German: Wie zu erwarten, führte die zweimal tägliche Gabe von Empagliflozin 5 mg im Vergleich zur einmal täglichen Gabe von Empagliflozin 10 mg zu einer niedrigeren Cmax und einem höheren Plasmatalspiegel (Cmin) von Empagliflozin.
Slovenian: Kot je pričakovano, je empagliflozin 5 mg dvakrat dnevno v primerjavi z empagliflozinom 10 mg enkrat dnevno povzročil nižjo Cmax in višje plazemske koncentracije empagliflozina pred naslednjim odmerjanjem (Cmin).
German: In-vitro-Studien lassen darauf schließen, dass die primäre Metabolisierung von Empagliflozin beim Menschen über eine Glucuronidierung durch die Uridin-5‘-Diphospho-Glucuronosyltransferasen UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 und UGT1A9 erfolgt.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je glavna presnovna pot empagliflozina pri človeku glukuronidacija z uridin 5‘-difosfo-glukuronoziltransferazami UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 in UGT1A9.
German: Einnahme von Synjardy zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Synjardy vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Slovenian: Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem zdravila Synjardy.
German: Dazu gehören vermindertes Körpergewicht und Körperfett, erhöhte Futteraufnahme, Diarrhö, Dehydratation, verringerte Serumglucosewerte und Anstieg anderer Serumparameter, die Ausdruck eines gesteigerten Proteinmetabolismus und einer gesteigerten Gluconeogenese sind, Veränderungen der Harnausscheidung wie Polyurie und Glucosurie sowie mikroskopische Veränderungen einschließlich Mineralisierung in der Niere und in einigen Weichteil- und vaskulären Geweben.
Slovenian: Toksičnost je bila povečini skladna s sekundarno farmakologijo, povezano z izgubo glukoze z urinom, in neravnovesjem elektrolitov, vključno z zmanjšanjem telesne mase in telesne maščobe, povečanim uživanjem hrane, drisko, dehidracijo, zmanjšanjem glukoze v serumu in povečanjem drugih serumskih parametrov, ki so posledica večje presnove beljakovin in glukoneogeneze, spremembami urina, kot so poliurija in glukozurija, in mikroskopskimi spremembami, vključno z mineralizacijo v ledvicah ter delno v mehkem in žilnem tkivu.
German: Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt Synjardy zusammen mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel verschreiben.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Synjardy skupaj z drugim antidiabetičnim zdravilom.