FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE, y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: En el análisis se partió de la base de que al menos 100 pacientes (> 5% de la población estudiada) recibían tratamiento concomitantemente con estos medicamentos durante al menos el 90% del período de estudio.
Finnish: Tämän analyysin perustana käytettiin sitä, että vähintään 100 potilasta (yli 5 % tutkitusta potilasjoukosta) sai kyseistä samanaikaista lääkitystä vähintään 90 % tutkimuksen ajasta.
Spanish: Observe los efectos adversos graves
Finnish: Pidä silmällä vakavia haittavaikuksia
Spanish: Poco frecuentes: Depresión
Finnish: Melko harvinaiset: masennus
Spanish: Este efecto se vio impulsado por el Ensayo PsA 1.
Finnish: Tämä vaikutus painottui tutkimukseen PsA Study 1.
Spanish: • Lávese las manos muy bien con jabón y agua templada.
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Spanish: No use el medicamento si se ha agitado enérgicamente.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos sitä on ravistettu voimakkaasti.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Stelara de nuevo.
Finnish: Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, lääkäri voi päättää, että sinun ei tule jatkaa Stelaravalmisteen käyttöä.
Spanish: No pueden hacerse recomendaciones posológicas.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Spanish: Semana 28 3 dosis (Semana 0, Semana 4 y Semana 16)
Finnish: Viikko 28 3 annosta (viikko 0, viikko 4 ja viikko 16)
Spanish: • Stelara 130 mg concentrado para solución para perfusión se administra en un hospital o un centro médico y no es necesario que los pacientes lo conserven o lo manipulen.
Finnish: • Stelara 130 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, annetaan sairaalassa tai klinikalla, joten potilaiden ei tarvitse säilyttää eikä käsitellä sitä.
Spanish: Se realizó un análisis integrado pre-especificado que combina los datos de 927 sujetos en los Ensayos PsA 1 y 2.
Finnish: Ennalta määritellyssä integroidussa analyysissä yhdistettiin tutkimuksiin PsA Study 1 ja 2 osallistuneiden 927 tutkittavan tiedot.
Spanish: Stelara reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Finnish: Stelara lievittää tulehdusta ja sairauden muita oireita.
Spanish: • Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
Finnish: • jos tiedät tai epäilet, että lääke on altistunut äärimmäisille lämpötiloille (esim. vahingossa jäätynyt tai lämmitetty)
Spanish: Stelara es para un único uso.
Finnish: Stelara on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten.
Spanish: Los resultados de eficacia correspondientes a los estudios UNIFI-I y UNIFI-M se basaron en una revisión central de las endoscopias.
Finnish: Tutkimusten UNIFI-I ja UNIFI-M esitetyt tehon tulokset perustuivat endoskopioiden keskitettyyn tarkasteluun.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos en pacientes de edad avanzada.
Finnish: Iäkkäillä potilailla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
Spanish: • Es preferible evitar el uso de Stelara en el embarazo.
Finnish: • Stelara-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Spanish: No se han realizado ensayos concretos con pacientes que hubieran recibido recientemente vacunas de virus vivos o bacterias vivas.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, jotka ovat äskettäin saaneet eläviä viruksia tai eläviä bakteereja sisältäviä rokotteita.
Spanish: Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.
Finnish: Nämä lääkkeet toimivat heikentämällä osittain immuunijärjestelmää.
Spanish: Ustekinumab puede aumentar el riesgo de infecciones y reactivar las infecciones latentes.
Finnish: Ustekinumabi saattaa lisätä infektiovaaraa ja aktivoida latentteja infektioita uudelleen.
Spanish: Los perfiles de seguridad a la dosis recomendada y a la mitad de la dosis recomendada fueron comparables.
Finnish: Turvallisuusprofiilit olivat suositeltua annosta ja puolta suositellusta annoksesta käytettäessä verrannolliset.
Spanish: Si un paciente contrae una infección grave, deberá ser vigilado atentamente y no se administrará STELARA hasta que la infección haya sido resuelta.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, hänen tilaansa on seurattava tarkoin eikä STELARA-hoitoa saa antaa ennen kuin infektio on hoidettu.
Spanish: Las reacciones adversas se han clasificado por Sistema de clasificación de órganos y por orden de frecuencia, empleando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: El objetivo primario era el porcentaje de pacientes que alcanzaron respuesta 20 según el Colegio de Reumatología Americano (ACR) en la Semana 24.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology (ACR) 20vasteen viikolla 24.
Spanish: Reúna todo lo que necesite y dispóngalo sobre una superficie limpia.
Finnish: Ota kaikki tarvitsemasi antovälineet esille ja aseta ne puhtaalle alustalle.
Spanish: PedsQL: La PedsQL Total Scale Score es una medida general de la calidad de vida relacionada con la salud desarrollada para su uso en poblaciones de niños y adolescentes.
Finnish: PedsQL: PedsQL Total Scale Score on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka on kehitetty lasten ja nuorten elämänlaadun mittaamiseen.
Spanish: Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Finnish: Käytä aina tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos huomaat tällaisia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Spanish: Biotransformación No se conoce exactamente cuál es la vía metabólica de ustekinumab.
Finnish: Biotransformaatio Ustekinumabin metaboliareittiä ei tunneta tarkkaan.
Spanish: Compruebe el número de jeringas precargadas y prepare los materiales: Preparación para utilizar la jeringa precargada
Finnish: Tarkista esitäytettyjen ruiskujen määrä ja valmistele antovälineet: Esitäytetyn ruiskun valmistelu
Spanish: Trazabilidad:
Finnish: Jäljitettävyys:
Spanish: • Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Stelara.
Finnish: • Jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio Stelara-valmisteelle.
Spanish: Efectos adversos graves Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Osalla potilaista haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia kiireellistä hoitoa.
Spanish: Ambas son normales y no es necesario eliminarlas.
Finnish: Tämä on normaalia eikä sinun tarvitse tehdä mitään.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de ustekinumab en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja ustekinumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional no hubo indicios de que el tabaco o el alcohol afectaran a la farmacocinética de ustekinumab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu viitteitä tupakoinnin tai alkoholin vaikutuksista ustekinumabin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.
Finnish: Jos lopetat hoidon, oireet saattavat kuitenkin uusiutua.
Spanish: Consulte con su médico si no está seguro.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä, jos olet epävarma.
Spanish: Normalización endoscópica
Finnish: Endoskooppinen normalisoituminen
Spanish: Un CDLQI de 0 o 1 indica que no hay efecto sobre la calidad de vida del niño.
Finnish: CDLQI-pisteet 0 tai 1 osoittavat, ettei ihosairaus vaikuta lapsen elämänlaatuun.
Spanish: Stelara contiene sodio
Finnish: Stelara sisältää natriumia
Spanish: En los estudios de inducción se incluyeron 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacientes.
Finnish: Induktiotutkimuksissa oli mukana 1409 potilasta (UNITI-1, n = 769; UNITI-2, n = 640).
Spanish: • Si el producto se ha agitado enérgicamente.
Finnish: • jos valmistetta on ravistettu voimakkaasti.
Spanish: Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
Finnish: On kuitenkin mahdollista, että tämä saattaa suurentaa heikentyneeseen immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien vaaraa.
Spanish: Su médico puede decidir que usted no debe usar Stelara hasta que la infección desaparezca.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että sinun ei pidä käyttää Stelara-valmistetta ennen kuin infektio on parantunut.
Spanish: Stelara pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inmunosupresores".
Finnish: Stelara kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan "immunosuppressanteiksi".
Spanish: * Ver sección 4.4, Reacciones de hipersensibilidad sistémica y respiratoria.
Finnish: * Ks. kohta 4.4 Systeemiset ja hengitysteiden yliherkkyysreaktiot
Spanish: Efectos del peso en la farmacocinética
Finnish: Painon vaikutus farmakokinetiikkaan
Spanish: El Ensayo Psoriasis 1 (PHOENIX 1) evaluó a 766 pacientes.
Finnish: Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) -tutkimuksessa arvioitiin 766 potilasta.
Spanish: Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario.
Finnish: Nämä hoidot voivat myös heikentää osittain immuunijärjestelmää.
Spanish: La concentración en estado de equilibrio de ustekinumab se alcanzó al inicio de la segunda dosis de mantenimiento.
Finnish: Vakaan tilan ustekinumabipitoisuus saavutettiin toisen ylläpitoannoksen alkuun mennessä.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes con tuberculosis latente que se trataron al mismo tiempo con isoniazida no presentaron tuberculosis.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille, joilla oli latentti tuberkuloosi ja jotka saivat samanaikaisesti isoniatsidihoitoa, ei kehittynyt tuberkuloosia.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta para pacientes que sigan una dieta con control del sodio (ver sección 6.6).
Finnish: Tämä tulee huomioida potilailla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus (ks. kohta 6.6)
Spanish: Stelara se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
Finnish: Stelara-valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Spanish: A partir de la Semana 12, la eficacia fue generalmente más alta y mejor sostenida en el grupo a la dosis recomendada en comparación con el grupo a la mitad de la dosis recomendada, en el que se observó con mayor frecuencia una modesta pérdida de eficacia hacia el final de cada intervalo de dosificación de 12 semanas.
Finnish: Teho oli viikon 12 jälkeen yleensä parempi ja säilyi paremmin suositeltua annosta käytettäessä verrattuna puolta suositellusta annoksesta käyttäneeseen ryhmään, jossa havaittiin yleisemmin tehon vähäistä heikkenemistä kunkin 12 viikon antovälin loppua kohden.
Spanish: Esto impide que se formen burbujas de aire en la jeringa (ver Figura 4).
Finnish: Näin voidaan estää ilmakuplien muodostuminen ruiskuun (ks. Kuva 4).
Spanish: Etanercept 24 dosis (50 mg 2 veces a la semana)
Finnish: Etanersepti 24 annosta (50 mg kahdesti viikossa)
Spanish: • Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna.
Finnish: • Jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai suunnittelet rokotuksen ottamista.
Spanish: Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos.
Finnish: Jos sinulla on Crohnin tauti, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä.
Spanish: Aproximadamente 6 mg/kg
Finnish: Noin 6 mg/kg
Spanish: No se observó una disminución de la eficacia.
Finnish: Tehon heikkenemistä ei ole havaittu.
Spanish: Aproximadamente, el 50% de los pacientes continuaron con dosis estables de MTX (≤ 25 mg/semana).
Finnish: Noin 50 % potilaista jatkoi metotreksaattia vakioannostuksella (≤ 25 mg/viikko).
Spanish: • Si tiene o ha tenido una infección reciente.
Finnish: • Jos sinulla on tai on hiljattain ollut jokin tulehdus.
Spanish: En el Ensayo Psoriasis 1, el mantenimiento del PASI 75 fue significativamente mejor con el tratamiento continuado que con la interrupción del tratamiento (p < 0,001).
Finnish: Psoriasis Study 1 -tutkimuksessa PASI 75-vaste säilyi merkitsevästi paremmin, kun hoito oli jatkuvaa, verrattuna hoidon lopettamiseen (p < 0,001).
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado por vía intravenosa dosis únicas de hasta 6 mg/kg sin que haya aparecido toxicidad limitante de la dosis.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu kerta-annoksina enintään 6 mg/kg laskimoon eikä annosta rajoittavaa toksisuutta havaittu.
Spanish: Respuesta PASI 75,
Finnish: PASI 75-vaste,
Spanish: • En la medida de lo posible, no use zonas de piel que muestren signos de psoriasis.
Finnish: • Jos mahdollista, vältä alueita, joilla on merkkejä psoriaasista.
Spanish: Por tanto, hay que tener precaución si se piensa administrar STELARA a estos pacientes.
Finnish: Hoidossa on siksi noudatettava varovaisuutta harkittaessa STELARA-hoidon antamista tälle potilasryhmälle.
Spanish: Dado el potencial de ustekinumab para producir reacciones adversas en los lactantes, la decisión de interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y hasta 15 semanas después del tratamiento o suspender el tratamiento con STELARA debe adoptarse teniendo en cuenta los efectos beneficiosos de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento con STELARA para la mujer.
Finnish: Koska ustekinumabista saattaa aiheutua haittavaikutuksia imetettävälle lapselle, päätös imetyksen lopettamisesta hoidon ajaksi ja 15 viikoksi hoidon jälkeen tai STELARA-hoidon lopettamisesta on tehtävä ottamalla huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja STELARA-hoidon hyödyt äidille.
Spanish: Las respuestas ACR 20, 50 y 70 continuaron mejorando o se mantuvieron hasta el final de la semana 52 (Ensayos PsA 1 y PsA 2) y de la semana 100 (Ensayo PsA 1).
Finnish: ACR 20-, ACR 50- ja ACR 70-vasteet paranivat edelleen tai säilyivät ennallaan viikolle 52 (tutkimuksissa PsA Study 1 ja 2) ja viikolle 100 (tutkimuksessa PsA Study 1).
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente en busca de signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomático apropiado inmediatamente.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan potilaan tilan seurantaa haittavaikutusten oireiden ja merkkien havaitsemiseksi, ja asianmukainen oireenmukainen hoito on aloitettava heti.
Spanish: Los resultados de un ensayo in vitro no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en pacientes que reciben de forma concomitante los sustratos de CYP450 (ver sección 5.2).
Finnish: In vitro -tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, ettei annosta tarvitse muuttaa, jos potilas käyttää samanaikaisesti CYP450-substraatteja (ks. kohta 5.2).
Spanish: Se pedirá a los pacientes que acudan al médico si presentan signos o síntomas indicativos de infección.
Finnish: Potilasta on neuvottava hakeutumaan lääkärinhoitoon, jos hänelle ilmaantuu infektioon viittaavia merkkejä tai oireita.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Spanish: Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy oireita, kuten yskää, hengenahdistusta ja kuumetta.
Spanish: El volumen final de la bolsa de perfusión debe ser de 250 ml.
Finnish: Infuusiopussissa olevan lopullisen tilavuuden pitää olla 250 ml.
Spanish: • Después empuje el émbolo hasta que salga todo el aire (pero nada de líquido).
Finnish: • Paina sitten mäntää sisäänpäin, kunnes kaikki ilma (mutta ei yhtään liuosta) on poistunut ruiskusta.
Spanish: Ustekinumab 2 dosis (Semana 0 y Semana 4) 45 mg
Finnish: Ustekinumabi 2 annosta (viikko 0 ja viikko 4) 45 mg
Spanish: • Para las instrucciones sobre como inyectar Stelara, ver "Instrucciones de administración" al final de este prospecto.
Finnish: • Katso ohjeet kuinka Stelara-injektio pistetään kohdasta "Ohjeet valmisteen antoon" tämän pakkausselosteen lopusta.
Spanish: Elija dos lugares de inyección diferentes para estas inyecciones (por ejemplo una inyección en el muslo derecho y la otra inyección en el muslo izquierdo), y administre las inyecciones una inmediatamente después de la otra.
Finnish: Valitse kaksi eri pistoskohtaa (esim. pistä yksi injektio oikeaan ja toinen vasempaan reiteen) ja pistä injektiot peräkkäin.
Spanish: b 60 (28,7%) 116 (55,5%) Respuesta Clínica (100 puntos), semana 8 50 (20,2%) 94 (37,8%)
Finnish: b 60 (28,7 %) 116 (55,5 %) Kliininen vaste (100 pistettä), viikko 8 50 (20,2 %) 94 (37,8 %)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Stelara.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Stelara-valmistetta.
Spanish: En el estudio IM-UNITI, los pacientes que completaron el estudio hasta la semana 44 fueron elegibles para continuar con el tratamiento en una extensión del estudio.
Finnish: Tutkimuksen IM-UNITI potilaat, jotka jatkoivat tutkimuksessa viikkoon 44 saakka, saivat jatkaa hoitoa jatkotutkimuksessa.
Spanish: • La jeringa precargada no está dañada.
Finnish: • esitäytetty ruisku ei ole vahingoittunut
Spanish: • Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja.
Finnish: • Pistä injektio välittömästi neulan suojakorkin poistamisen jälkeen.
Spanish: • La solución no esté congelada.
Finnish: • liuos ei ole jäätynyt.
Spanish: Dejar de tomar Stelara no es peligroso.
Finnish: Stelara-valmisteen käytön lopettaminen ei ole vaarallista.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Spanish: CDLQI: El CDLQI es un instrumento usado en dermatología para evaluar el efecto de un problema de la piel en la calidad de vida relacionada con la salud en la población pediátrica.
Finnish: CDLQI: CDLQI on ihotauteja koskeva työkalu, jonka avulla voidaan arvioida ihotaudin vaikutusta pediatristen potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Spanish: Fertilidad No se ha evaluado el efecto de ustekinumab sobre la fertilidad en humanos (ver sección 5.3).
Finnish: Hedelmällisyys Ustekinumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu (ks. kohta 5.3).
Spanish: Si la infección ha sido descartada y el diagnóstico es confirmado, interrumpa ustekinumab e inicie el tratamiento adecuado (ver sección 4.8).
Finnish: Jos infektio on suljettu pois ja diagnoosi varmistuu, lopeta ustekinumabihoito ja aloita tarkoituksenmukainen hoito (ks. kohta 4.8).
Spanish: El Ensayo Psoriasis 2 (PHOENIX 2) evaluó a 1.230 pacientes.
Finnish: Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) -tutkimuksessa arvioitiin 1 230 potilasta.
Spanish: • Si tiene o ha tenido una infección reciente o tiene alguna grieta en la piel (fístula).
Finnish: • Jos sinulla on tai on hiljattain ollut jokin tulehdus tai ihossasi on poikkeavia onteloita (fisteleitä).
Spanish: Asimismo, en la enfermedad de Crohn, el aclaramiento se vio afectado por la proteína C-reactiva, la situación de fracaso a antagonista de los TNF y la raza (asiática frente a no asiática).
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla potilailla puhdistumaan vaikuttivat lisäksi C-reaktiivinen proteiini, TNF-αestäjähoidon epäonnistuminen ja rotu (aasialainen tai muu kuin aasialainen).
Spanish: Si olvidó usar Stelara
Finnish: Jos unohdat ottaa Stelara-pistoksen
Spanish: El efecto se considera demostrado, independientemente del uso concomitante de MTX, y se mantuvo hasta el final de la semana 52 (análisis integrado) y de la semana 100 (Ensayo PsA 1).
Finnish: Tämä vaikutus katsottiin osoitetuksi riippumatta metotreksaatin samanaikaisesta käytöstä ja se säilyi viikoille 52 (integroitu analyysi) ja 100 (PsA Study 1).
Spanish: La normalización endoscópica se definió como una subpuntuación endoscópica Mayo de 0 y se observó ya en la semana 8 del estudio UNIFI-I.
Finnish: Endoskooppiseksi normalisoitumiseksi määriteltiin endoskopian osa-alueen Mayo-pistemäärä 0, ja se havaittiin UNIFI-I-tutkimuksessa jo viikolla 8.
Spanish: Después de haber aprendido correctamente la técnica de la inyección subcutánea, los pacientes o sus cuidadores podrán inyectar STELARA si el médico lo considera apropiado.
Finnish: Kun potilas on saanut asianmukaisen opastuksen ihon alle pistämisen tekniikasta, hän voi itse tai häntä hoitava henkilö voi pistää STELARA-injektionesteen, jos lääkäri arvioi sen tarkoituksenmukaiseksi.
Spanish: Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.
Finnish: Jos sinulla on lääkärin arvion mukaan tuberkuloosiin sairastumisen vaara, saatat saada tuberkuloosilääkitystä.
Spanish: Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Stelara.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut ja tekee tuberkuloositestin ennen Stelara-hoidon antamista.
Spanish: El impacto de estas covariantes estaba dentro del ±20% del valor típico o de referencia del correspondiente parámetro farmacocinético, por lo que no está justificado ajustar la dosis para estas covariantes.
Finnish: Näiden korreloivien tekijöiden vaikutus kunkin farmakokineettisen parametrin tyypilliseen arvoon tai viitearvoon oli ± 20 %, joten nämä korreloivat tekijät eivät edellytä annoksen muuttamista.
Spanish: Los tumores malignos más frecuentemente observados, distintos al cáncer de piel no melanoma, fueron cáncer de próstata, colorrectal, melanoma y mama.
Finnish: Yleisimmin ilmaantuneita pahanlaatuisia kasvaimia, ei-melanooma ihosyöpää lukuun ottamatta, olivat eturauhassyöpä, kolorektaalisyöpä, melanooma ja rintasyöpä.
Spanish: • Es el medicamento correcto.
Finnish: • ruisku sisältää oikeaa lääkettä
Spanish: Se debe considerar la suspensión del tratamiento en pacientes que no muestren indicios de beneficio terapéutico 16 semanas después de la dosis de inducción intravenosa o después de 16 semanas de cambiar a la pauta de mantenimiento cada 8 semanas.
Finnish: Hoidon lopettamista pitää harkita, jos siitä ei todeta hyötyä 16 viikon kuluttua laskimoon annetun induktioannoksen jälkeen tai 16 viikon kuluttua 8 viikon välein annettavaan ylläpitohoitoon siirtymisen jälkeen.
Spanish: La jeringa, la aguja y el vial nunca deben ser reutilizados.
Finnish: Ruiskua, neulaa ja injektiopulloa ei saa koskaan käyttää uudelleen.
Spanish: Se desconoce si ustekinumab se excreta en la leche materna humana.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ustekinumabi ihmisellä äidinmaitoon.
Spanish: Después de esto, se recomienda administrar una dosis cada 12 semanas.
Finnish: Tämän jälkeen antoväliksi suositellaan 12 viikkoa.