FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, επειδή το φάρμακο μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο κατάχρησης ή να προκαλέσει εθισμό, η χορήγησή του υπάγεται σε αυστηρότερους όρους από τους κανονικούς.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a gyógyszerrel vissza lehet élni, illetve az függőséget okozhat, alkalmazására a szokásosnál szigorúbb követelmények vonatkoznak.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Suboxone εξαρτάται από το αν ο ασθενής λαμβάνει επίσης ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη.
Hungarian: A Suboxone-kezelés hatékonysága a betegnek nyújtott orvosi, szociális és pszichológiai segítségen is múlik.
Greek: Ο όρος «υπογλώσσιο» σημαίνει ότι το δισκίο τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα όπου και διαλύεται.
Hungarian: A „nyelvalatti" azt jelenti, hogy a tablettát a nyelv alá kell helyezni, ahol az feloldódik.
Greek: Διατίθεται ως υπογλώσσια δισκία που περιέχουν 2 mg βουπρενορφίνης και 0,5 mg ναλοξόνης, 8 mg βουπρενορφίνης και 2 mg ναλαξόνης, ή 16 mg βουπρενορφίνης και 4 mg ναλαξόνης.
Hungarian: 2 mg buprenorfint és 0,5 mg naloxont, 8 mg buprenorfint és 2 mg naloxont, illetve 16 mg buprenorfint és 4 mg naloxont tartalmazó nyelvalatti tabletta formájában kapható.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Suboxone υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Suboxone alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Suboxone, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Suboxone-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Η βαθμολογία σχετικά με τις εκδηλώσεις σφοδρής επιθυμίας για λήψη της ουσίας, η οποία κυμαινόταν μεταξύ 62,4 και 65,6 πριν από τη θεραπεία, μειώθηκε στο τέλος της θεραπείας σε 29,8 με το Suboxone και σε 55,1 με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A kábítószer iránti sóvárgás pontszáma, amely a kezelés előtt 62,4 és 65,6 között volt, a Suboxone szedése mellett 29,8-ra csökkent a kezelés végére, míg a placebo esetében 55,1-re.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Suboxone συνιστάται να ελέγχεται το συκώτι του ασθενούς, καθώς και παρακολουθείται τακτικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A Suboxone-kezelés megkezdése előtt javasolt ellenőrizni a beteg májfunkcióját, valamint azt a kezelés során rendszeresen figyelemmel kell kísérni.
Greek: Οι ασθενείς χρησιμοποίησαν επίσης ένα ειδικά σχεδιασμένο ερωτηματολόγιο για να καταγράψουν τις εκδηλώσεις σφοδρής επιθυμίας για λήψη της ουσίας και οι αλλαγές που καταγράφηκαν μετρήθηκαν με τη βαθμολογία του ερωτηματολογίου πριν και μετά το τέλος της μελέτης.
Hungarian: A betegek egy külön e célra készített kérdőívet is használtak a kábítószer iránti sóvárgásuk feljegyzésére, és a kérdőív vizsgálat előtti és vizsgálat végi pontszámát szintén összehasonlították.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα με δύο δισκία Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Hungarian: A javasolt kezdőadag egy vagy két 2mg/0,5 mg-os Suboxone tabletta.
Greek: Η προσθήκη ναλοξόνης συμβάλλει στην αποτροπή της κατάχρησης του φαρμάκου.
Hungarian: A naloxon tablettához adása segít megakadályozni a gyógyszerrel való visszaélést.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Suboxone συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Suboxone-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι η ναλoξόνη, με ενέσιμη χορήγηση, αναστέλλει τις επιδράσεις των οπιoειδών, προκαλώντας στον ασθενή οξέα συμπτώματα στέρησης.
Hungarian: Ez azért van, mert az injekció beadásakor a naloxon ellensúlyozza az opioiok hatásait, akut megvonási tüneteket okozva a betegnek.
Greek: Το Suboxone πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση του εθισμού σε οπιοειδή.
Hungarian: A Suboxone-t az opioidfüggőség kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Suboxone.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Suboxone alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Το Suboxone είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βουπρενορφίνη και τη ναλοξόνη.
Hungarian: A Suboxone két hatóanyagot, buprenorfint és naloxont tartalmazó gyógyszer.
Greek: Επίσης δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από οξεία αλκοολική τοξίκωση (υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ), τρομώδες παραλήρημα (μια κατάσταση που οφείλεται στη στέρηση από το αλκοόλ) ή σε συνδυασμό με φάρμακα που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των οπιοειδών, τα οποία χορηγούνται για τη θεραπεία της εξάρτησης από το αλκοόλ ή από οπιοειδή.
Hungarian: A gyógyszer szintén nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél akut alkoholmérgezés vagy delirium tremens (az alkohol megvonása által előidézett állapot) áll fenn, továbbá olyan, opioid-antagonistaként ismert gyógyszerekkel együtt, amelyeket az alkohol- vagy opioidfüggőség kezelésére alkalmaznak.
Greek: Μία κύρια μελέτη συνέκρινε το Suboxone με βουπρενορφίνη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 326 ασθενείς με εξάρτηση από ηρωίνη, για τέσσερις εβδομάδες, και μέτρησε το ποσοστό των ασθενών που δεν παρουσίασαν κανένα ίχνος οπιοειδών στα ούρα τους στο τέλος της μελέτης.
Hungarian: A Suboxone-t egy fő vizsgálatban önmagában alkalmazott buprenorfinnel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze négy héten át 326 heroinfüggő betegnél, és azon betegek százalékos arányát mérték, akiknek a vizeletében a vizsgálat végén nem lehetett opioidok nyomait kimutatni.
Greek: Το Suboxone αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη βουπρενορφίνη, χορηγούμενη ως μονοθεραπεία και αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: Το 17,8 % των ασθενών που έλαβαν Suboxone έδωσαν αρνητικά δείγματα ούρων στο τέλος της μελέτης, σε σύγκριση με το 5,8 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A Suboxone ugyanolyan hatásos volt, mint az önmagában alkalmazott buprenorfin, és hatásosabb, mint a placebo: a vizsgálat végén a Suboxone-t kapó betegek 17,8%-ának vizeletmintája bizonyult negatívnak, míg ez az arány a placebót kapó betegeknél 5,8% volt.
Greek: Το Suboxone χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή (ναρκωτικά) φάρμακα, όπως ηρωίνη ή μορφίνη σε τοξικομανείς οι οποίοι έχουν συμφωνήσει να λάβουν θεραπεία για τον εθισμό τους.
Hungarian: A Suboxone-t az opioid (narkotikum) típusú kábítószerektől, például a herointól vagy a morfintól való függőség kezelésére alkalmazzák olyan kábítószerfüggőknél, akik beleegyeztek függőségük kezelésébe.
Greek: Το Suboxone περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βουπρενορφίνη, η οποία είναι αγωνιστής των οπιοειδών (δρα σαν οπιοειδές φάρμακο), και τη ναλοξόνη, η οποία είναι ανταγωνιστής των οπιοειδών (αναστέλλει τις επιδράσεις των οπιοειδών).
Hungarian: A Suboxone két hatóanyagot tartalmaz: buprenorfint, amely részleges opioid-agonista (úgy hat, mint az opioid kábítószerek), valamint naloxont, amely opioid-antagonista (ellensúlyozza az opioid kábítószerek hatásait).
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) κατέληξε ότι ο συνδυασμός ενός αναλόγου των οπιοειδών με έναν ανταγωνιστή των οπιοειδών συνιστά τεκμηριωμένη πρακτική η οποία περιορίζει την πιθανή κατάχρηση του φαρμάκου.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy egy opioid-analóg és egy opioid-antagonista kombinációja bevált stratégia a gyógyszerrel való visszaélés lehetőségének csökkentésére.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Suboxone σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Suboxone alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (δυσκολία στην αναπνοή) ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Hungarian: A Suboxone nem alkalmazható olyan betegeknél, akik súlyos légzési elégtelenségben vagy súlyos májbetegségben szenvednek.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Suboxone περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Suboxone alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Suboxone;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Suboxone alkalmazása?
Greek: Ο τρόπος χορήγησης του Suboxone εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς: από τον τύπο της εξάρτησης, την κατάσταση στέρησης και από το εάν ο ασθενής λαμβάνει ήδη άλλη θεραπεία υποκατάστασης, για παράδειγμα μεθαδόνη, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Suboxone.
Hungarian: A Suboxone alkalmazásának módja a beteg állapotától függ: a függőség típusától, a megvonási stádiumtól, valamint attól, hogy a beteg a
Greek: Ωστόσο, τα δισκία που περιείχαν βουπρενορφίνη έγιναν αντικείμενο κατάχρησης από τοξικομανείς, οι οποίοι διέλυαν τα δισκία και έκαναν μόνοι τους ένεση με το διάλυμα που προέκυπτε.
Hungarian: A buprenorfin tablettákkal azonban visszaélések történtek: a kábítószerfüggők feloldották a tablettákat, hogy az így kapott oldatot injekcióval adták be.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Suboxone;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Suboxone?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Suboxone;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Suboxone-t?
Greek: Συνιστάται να χορηγούνται μικρότερες δόσεις έναρξης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Hungarian: Enyhén vagy közepesen csökkent májfunkciójú betegeknél alacsonyabb kezdőadag ajánlott.
Greek: Τι είναι το Suboxone;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Suboxone?
Greek: Πώς δρα το Suboxone;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Suboxone?
Greek: Παράρτημα ΙII
Hungarian: III. melléklet
Greek: Σε αυτήν την παράγραφο πρέπει να εισαχθεί το παρακάτω κείμενο
Hungarian: Ebbe a szakaszba be kell illeszteni a következő szöveget:
Greek: Η παράγραφος αυτή πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την παρακάτω διατύπωση
Hungarian: Ezt a szakaszt módosítani kell, hogy tartalmazza a következő szöveget:
Greek: • Αυτό το φάρμακο δεν χορηγείται για την πρόληψη καρδιοπαθειών.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem szívbetegség megelőzésére szolgál.
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Greek: Σε μια μελέτη, Κινέζοι ασθενείς που λάμβαναν νικοτινικό οξύ και λαροπιπράντη ταυτόχρονα με σιμβαστατίνη αναφέρθηκε ότι παρουσίασαν υψηλότερη επίπτωση μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης σε σύγκριση με τους Καυκάσιους ασθενείς.
Hungarian: Egyik vizsgálatban a nikotinsav és laropiprant mellett egyidejűleg szimvasztatint szedő kínai betegek csoportjában a myopathia és a rhabdomyolysis nagyobb gyakoriságát jelentették, mint a kaukázusi származású betegeknél.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιαστεί ανεξήγητος μυϊκός πόνος, μυϊκή ευαισθησία ή μυϊκή αδυναμία όσο παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése közben mással nem magyarázható izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal.
Greek: Τα καψάκια [Product name] προλαμβάνουν την αποδέσμευση λιπαρών οξέων από τον λιπώδη ιστό και μειώνουν το επίπεδο των τριγλυκεριδίων και της χοληστερόλης στο αίμα.
Hungarian: A(z) [Product name] kapszula hatóanyaga megakadályozza a zsírsavak felszabadulását a zsírszövetből, és csökkenti a vérben a trigliceridek és a koleszterin szintjét.
Greek: • υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία Fredrickson τύπου IV) • υπερχοληστερολαιμία και υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία Fredrickson τύπου IIb).
Hungarian: • hypertriglyceridaemia (Fredrickson IV típusú hyperlipoproteinaemia);
Greek: Η ασιπιμόξη σχετίζεται δομικά με το νικοτινικό οξύ.
Hungarian: Az acipimox a nikotinsavval szerkezetileg rokon vegyület.
Greek: Ο κίνδυνος μυϊκής τοξικότητας αυξάνεται όταν το νικοτινικό οξύ χορηγείται ταυτόχρονα με στατίνη (δηλαδή έναν αναστολέα της αναγωγάσης του 3υδροξυ-3-μεθυλογλουταρυλο-συνενζύμου Α [HMG-Co]).
Hungarian: Az izmokra kifejtett toxicitás kockázata fokozott, ha nikotinsavat adnak be egy sztatinnal (3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A reduktáz gátlóval) együtt.
Greek: • Αυτό το φάρμακο δεν είναι αποτελεσματικό για όλες τις λιπιδικές διαταραχές.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem mindegyik vérzsír (lipid) anyagcserezavar kezelésére hatásos.
Greek: Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak kiegészítései
Greek: Η θεραπεία της υπερλιποπρωτεϊναιμίας με ασιπιμόξη δεν έχει καταδειχθεί ότι οδηγεί σε μείωση της καρδιακής νοσηρότητας ή θνησιμότητας.
Hungarian: Nem mutatták ki, hogy hyperlipoproteinaemia esetén az acipimox-szal végzett kezelés csökkentené a kardiális morbiditást vagy mortalitást.
Greek: Το [Product name] ενδείκνυται για χρήση ως εναλλακτική ή συμπληρωματική θεραπεία για τη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε άλλες θεραπείες, όπως θεραπεία με στατίνες ή φιβράτες για:
Hungarian: A(z) [Product name] a trigliceridszint csökkentésére javallt alternatív vagy kiegészítő terápiaként olyan betegek kezelésében, akik nem reagáltak megfelelően más kezelésekre (például sztatinokra vagy fibrátokra) a következők esetén:
Greek: Τα καψάκια [Product name] πρέπει να χρησιμοποιούνται επιπλέον άλλων φαρμάκων, που ονομάζονται «στατίνες» ή «φιβράτες», ή αντί αυτών των φαρμάκων στην περίπτωση που αυτά δεν είναι κατάλληλα ή δεν προσφέρουν το αναμενόμενο όφελος.
Hungarian: A(z) [Product name] kapszula más gyógyszeres kezelés - például az úgynevezett „sztatinok" vagy „fibrátok" mellett javasolt, vagy pedig ezen gyógyszerek helyett, ha ezek alkalmazása nem lenne megfelelő, vagy alkalmazásuktól nem várható kedvező hatás.
Greek: 1. Τι είναι τα καψάκια [Product name] και ποια είναι η χρήση τους
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a(z) [Product name] kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Το [Product name] πρέπει να χρησιμοποιείται αφού προηγηθεί η λήψη άλλων μέτρων, όπως διατροφικές αλλαγές και άλλες μη φαρμακολογικές θεραπευτικές επιλογές (π.χ. άσκηση, απώλεια βάρους).
Hungarian: A(z) [Product name]-t akkor kell alkalmazni, ha más intézkedések, így az étrendváltoztatás és az egyéb nem gyógyszeres kezelések (például testmozgás és súlycsökkentés) már megtörténtek.
Greek: Τα καψάκια [Product name] πρέπει να χορηγούνται αποκλειστικά σε ασθενείς στους οποίους η δίαιτα μόνο ή άλλα μη φαρμακευτικά μέτρα (απώλεια βάρους ή άσκηση) δεν ήταν αρκετά για να μειώσουν το επίπεδο αυτών των λιπιδίων.
Hungarian: A(z) [Product name] kapszula csak olyan betegeknél használható, akiknél diétával vagy ezen kívül más, nem gyógyszeres kezeléssel (testsúlycsökkentéssel és testmozgással) nem sikerült megfelelően rendezni ezen zsírok szintjét.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει ασιπιμόξη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λιπιδικών διαταραχών καθώς μειώνει τα υψηλά επίπεδα ορισμένων τύπων λιπιδίων, γνωστών ως «τριγλυκερίδια», στο αίμα.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, az acipimox, amely a vérzsír (lipid) szint rendellenességeinek kezelésére szolgál.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC αναθεώρησε την ένδειξη συναφώς.
Hungarian: Ezért a PRAC ennek megfelelően felülvizsgálta az indikációkat.
Greek: Το γεγονός αυτό αντανακλάται στις πληροφορίες του προϊόντος προκειμένου να ενημερωθούν δεόντως οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης και οι ασθενείς.
Hungarian: Az egészségügyi szolgáltatók és a betegek megfelelő tájékoztatása érdekében ez szerepelt a terméktájékoztatóban.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα δεδομένα κλινικής ανάπτυξης της ασιπιμόξης ήταν πολύ περιορισμένα και επεσήμανε ότι δεν διενεργήθηκε καμία μελέτη κλινικής έκβασης.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy az acipimoxra vonatkozó klinikai fejlesztési adatok igen korlátozottak voltak, és megállapította, hogy nem végeztek klinikai kimenetel-vizsgálatokat.
Greek: Σύσταση της PRAC
Hungarian: PRAC ajánlás
Greek: Κατόπιν της εξέτασης, η PRAC εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων.
Hungarian: A felülvizsgálat eredményeképpen a PRAC javasolta e készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését.
Greek: Στις 19 Δεκεμβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενημερώθηκε σχετικά με τα προκαταρτικά αποτελέσματα μια μεγάλης τυχαιοποιημένης κλινικής μελέτης (Heart Protection Study 2Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) σχεδιασμένης για την αξιολόγηση του αυξητικού οφέλους της εκτεταμένης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος (ERN) συνδυασμένου με λαροπιπραντίνη (LRPT) έναντι εικονικού φαρμάκου, στην οποία μετείχαν πάνω από 25.673 ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Hungarian: 2012. december 19-én felhívták az Európai Gyógyszerügynökség figyelmét egy nagy randomizált klinikai vizsgálatból (Heart Protection Study 2 - Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) származó előzetes eredményekre, amely vizsgálatban a prolongált hatású nikotinsav (ERN)/laropiprant (LRPT) többlet előnyét tanulmányozták placebóval szemben több mint 25 673 magas kockázatú betegnél.
Greek: Τα περισσότερα από τις προσδιορισθέντα ανεπιθύμητα συμβάντα περιλαμβάνονται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος της ασιπιμόξης και η PRAC έκρινε ότι από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν προκύπτουν νέες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες να έχουν αντίκτυπο στη σχέση οφέλους-κινδύνου της ασιπιμόξης, με εξαίρεση τον δυνητικό κίνδυνο τοξικότητας στους μυς, ο οποίος διευθετήθηκε με την προσθήκη προειδοποίησης στις πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: A legtöbb azonosított szövődmény már szerepel az acipimox terméktájékoztatójában, és a PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem utalnak újabb biztonságossági információra, amely befolyásolná az acipimox előny-kockázat profilját, kivéve az izomtoxicitás lehetséges kockázatát, amelyre vonatkozóan egy figyelmeztetéssel egészítették ki a terméktájékoztatót.
Greek: Μετά τη διατύπωση των πορισμάτων επί των εν λόγω διαδικασιών, η PRAC εξέφρασε τη γνώμη ότι οι ανησυχίες σχετικά με τα προϊόντα συνδυασμού ενδέχεται να αφορούν και τα προϊόντα που περιέχουν μία μόνο δραστική ουσία, ο δε ρυθμιστικός οργανισμός υγείας και φαρμάκων της Δανίας κίνησε διαδικασία επανεξέτασης δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των δεδομένων της μελέτης HPS2-THRIVE στη σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων και για τη διατύπωση γνώμης σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν, καθώς και για το εάν πρέπει να απαγορευτεί η διάθεση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: Ezen eljárások befejezését követően a PRAC azon a véleményen volt, hogy a kombinációs készítményekkel kapcsolatos aggályok relevánsak lehetnek az egykomponensű készítmények esetében is, ezért a dán egészségügyi és gyógyszerhatóság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti felülvizsgálatot kezdeményezett a HPS2THRIVE adatoknak az említett készítmények előny-kockázat profiljára gyakorolt hatásának vizsgálata, valamint ajánlás elfogadása érdekében arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e, és a gyógyszer forgalmazását megtiltsáke.
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης ότι, σύμφωνα με τους εμπειρογνώμονες, τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα δεν έχουν σημαντικό αντίκτυπο στην εικόνα ασφάλειας της ασιπιμόξης.
Hungarian: Továbbá a PRAC megállapította, hogy a szakértők szerint a rendelkezésre álló újabb adatok nem befolyásolták lényegesen az acipimox biztonságossági profilját.
Greek: Ως εκ τούτου, μετά από την εξέταση του ζητήματος, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ασιπιμόξη.
Hungarian: Ezért a kérdés vizsgálatát követően a PRAC az acipimox tartalmú gyógyszerek vonatkozásában javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι από τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια προκύπτει δυνητικός κίνδυνος τοξικότητας στους μυς, για τον οποίο προστέθηκε προειδοποίηση στις πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok izomtoxicitás lehetséges kockázatát vetik fel, amelyre vonatkozóan egy figyelmeztetéssel egészítették ki a terméktájékoztatót.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων των μελετών και δημοσιεύσεων σχετικά με την ασιπιμόξη, τις απαντήσεις του ΚΑΚ, καθώς και τα συναφή για το νικοτινικό οξύ δεδομένα, περιλαμβανομένων των μελετών AIM-HIGH και HPS2-THRIVE
Hungarian: • A PRAC áttekintette a rendelkezésre álló adatok összességét, beleértve az acipimoxra vonatkozó vizsgálatokat és publikációkat, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait, valamint a nikotinsavval kapcsolatos releváns adatokat, beleértve az AIM-HIGH és a HPS2-THRIVE vizsgálatokat;
Greek: Τα προκαταρτικά αποτελέσματα της μελέτης HPS2-THRIVE έδειξαν ότι η μελέτη δεν πληροί το πρωτεύον τελικό της σημείο (μείωση του κινδύνου μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων, όπως καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό) και κατέδειξαν στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης μη θανατηφόρων αλλά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην ομάδα που έλαβε νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A HPS2-THRIVE vizsgálat előzetes eredményei azt mutatták, hogy a vizsgálat nem érte el a primer végpontját (a súlyos vaszkuláris események, például szívinfarktus és stroke kockázatának csökkentése), valamint statisztikailag szignifikáns növekedést tapasztaltak a nem halálos, de súlyos szövődmények gyakoriságában a nikotinsav/laropiprant csoportban a placebo csoporthoz képest.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) ανέλαβε την εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων με σκοπό την αξιολόγηση των προαναφερθεισών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και των επιπτώσεών τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων συνδυασμού Tredaptive, Trevaclyn και Pelzont, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω κεντρικής διαδικασίας.
Hungarian: A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) áttekintette a rendelkezésre álló összes adatot annak érdekében, hogy megvizsgálja a fenti biztonságossági aggályokat és azok hatását a központilag engedélyezett kombinációs készítmények, a Tredaptive, a Travaclyn és a Pelzont előny-kockázat profiljára.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα από τη μελέτη HPS2-THRIVE σχετικά με την ασφάλεια της ασιπιμόξης, περιλαμβανομένων των δεδομένων σχετικά με το νικοτινικό οξύ, έδειξαν ότι η εικόνα ασφάλειας της ασιπιμόξης είναι επαρκώς χαρακτηρισμένη.
Hungarian: Az acipimox vonatkozásában rendelkezésre álló biztonságossági adatok, ideértve a HPS2-THRIVE vizsgálatból származó, a nikotinsavval kapcsolatos adatokat is, azt mutatták, hogy az acipimox biztonságossági profilja jól meghatározott.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek