FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects of the tablets and solution for injection are mild and transient effects on the stomach and gut, seen as vomiting, soft faeces and diarrhoea.
French: Les effets indésirables des comprimés et de la solution injectable les plus couramment observés sont des effets légers et transitoires sur l'estomac et l'intestin, se traduisant par des vomissements, des selles molles et une diarrhée.
English: In dogs, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis (a long-term disease causing pain and inflammation in the joints).
French: Chez le chien, les comprimés d'Onsior sont utilisés pour le traitement de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose chronique (une maladie à long terme qui provoque une douleur et une inflammation des articulations).
English: In cats, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with acute (short term) and chronic (long term) musculoskeletal disorders (problems with the muscles and bones) and to reduce moderate pain and inflammation associated with orthopaedic (bone) surgery.
French: Chez le chat, les comprimés d'Onsior sont utilisés pour le traitement de la douleur et de l'inflammation associées aux troubles musculo-squelettiques (problèmes touchant les muscles et les os) aigus (de courte durée) et chroniques (à long terme), et pour la réduction de la douleur et de l'inflammation modérées associées à la chirurgie orthopédique (des os).
English: For pregnant women, particularly those in the later stages of pregnancy, accidental ingestion or selfinjection of Onsior might be dangerous for the unborn child.
French: Une ingestion ou une auto-injection accidentelle d'Onsior par des femmes enceintes peut être dangereuse pour l'enfant à naître, surtout pendant les derniers stades de la grossesse.
English: It works by blocking an enzyme called cyclooxygenase 2 (COX-2).
French: Il agit en bloquant une enzyme appelée cyclooxygénase 2 (COX-2), qui participe à la production des prostaglandines, des substances intervenant dans les processus de douleur et d'inflammation.
English: The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery, such as neutering.
French: La solution injectable est utilisée pour le traitement de la douleur et de l'inflammation associées à la chirurgie orthopédique ou des tissus mous, telle que la stérilisation.
English: The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery.
French: La solution injectable est utilisée pour le traitement de la douleur et de l'inflammation associées à la chirurgie orthopédique ou la chirurgie des tissus mous.
English: 16 December 2016
French: 16 décembre 2016
English: Arzerra has been authorised since April 2010.
French: Arzerra est autorisé depuis avril 2010.
English: The full European Public Assessment Report for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Arzerra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: There are no consequences on the use of Arzerra in its authorised indications.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation d'Arzerra dans ses indications déjà autorisées.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients who showed a partial or complete response to treatment.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était fondé sur le nombre de patients qui répondaient partiellement ou complètement au traitement.
English: On 10 November 2016, the CHMP adopted a positive opinion recommending an extension to this indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
French: 1 Le 10 novembre 2016, le CHMP a adopté un avis favorable recommandant une extension de cette indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
English: What is happening with Arzerra for the treatment of other diseases?
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Arzerra pour le traitement d'autres maladies?
English: Additionally, although some patients (39 out of 53) responded to the combination Arzerra plus bendamustine, only a few patients (6 out of 53) had a complete response, and these data were not supported by further study results.
French: En outre, bien que certains patients (39 sur 53) aient répondu à la combinaison d'Arzerra et de la bendamustine, seuls quelques patients (6 sur 53) y avaient répondu complètement, et ces données n'étaient pas étayées par les résultats d'autres études.
English: It can also be used in patients whose disease has not responded to previous treatment with fludarabine and a medicine called alemtuzumab1.
French: Il peut également être utilisé chez les patients dont la maladie n'a pas répondu à un traitement antérieur par la fludarabine et à un médicament appelé alemtuzumab1.
English: Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 7 November 2008 for CLL.
French: Arzerra a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 7 novembre 2008 pour la LLC.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in or who may be joining clinical trials using Arzerra.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus ou susceptibles d'être inclus dans des essais cliniques utilisant Arzerra.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the objections raised by the CHMP with regard to the design of the study and its patient population.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que sa décision était fondée sur les objections soulevées par le CHMP quant à la conception de l'étude et sa population de patients.
English: All patients received Arzerra plus bendamustine; Arzerra was not compared with any other treatment in this study.
French: Tous les patients ont reçu Arzerra associé à la bendamustine; Arzerra n'a été comparé à aucun autre traitement lors de cette étude.
English: What is Arzerra?
French: Qu'est-ce qu'Arzerra?
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
French: La demande a été retirée après que le CHMP eut évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certains aspects problématiques demeuraient en suspens.
English: On 8 November 2016, Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Arzerra to be used in a new combination with bendamustine for the treatment of relapsed chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
French: Le 8 novembre 2016, Novartis Europharm Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande visant à autoriser l'utilisation d'Arzerra dans une nouvelle combinaison avec la bendamustine pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be robust and the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les résultats de l'étude n'étaient pas considérés comme étant fiables et le CHMP a conclu que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
English: The CHMP was concerned that the study did not compare Arzerra with any other medicine and only included 53 patients with relapsed CLL.
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que l'étude n'avait pas comparé Arzerra à d'autres médicaments et n'avait été menée que sur 53 patients atteints d'une LLC récidivante.
English: What was Arzerra expected to be used for?
French: Dans quel cas Arzerra devait-il être utilisé?
English: The company presented the results from a study involving 53 patients with relapsed CLL.
French: La société a présenté les résultats d'une étude menée sur 53 patients atteints d'une LLC récidivante.
English: It contains the active substance ofatumumab and is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Il contient le principe actif ofatumumab et est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: It is used together with the cancer medicines chlorambucil or bendamustine in previously untreated patients who cannot be given treatment based on another medicine, fludarabine.
French: Il est utilisé en association avec les médicaments anti-cancéreux chlorambucil ou bendamustine chez des patients n'ayant pas reçu de traitement préalable et inéligibles à un traitement à base d'un autre médicament, la fludarabine.
English: Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
French: Arzerra est un médicament anti-cancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Arzerra could not have been approved for the treatment of relapsed CLL in combination with bendamustine.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Arzerra n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la LLC récidivante en combinaison avec la bendamustine.
English: Arzerra was also expected to be used in combination with bendamustine to treat adults with relapsed CLL (CLL that came back after previous treatment).
French: Arzerra devait aussi être utilisé en association avec la bendamustine pour le traitement des adultes atteints d'une LLC récidivante (LLC étant réapparue après un traitement).
English: The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called CD20 on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
French: Le principe actif d'Arzerra, l'ofatumumab, est un anticorps monoclonal, c'est-à-dire une protéine conçue pour reconnaître une autre protéine appelée CD20, présente à la surface des lymphocytes, notamment des lymphocytes cancéreux présents dans la LLC, et s'y fixer.
English: • have cancer.
French: • avez un cancer.
English: • Before administration, the solution should be inspected.
French: • Avant administration, la solution doit être inspectée.
English: This could damage the device.
French: Cela pourrait endommager le dispositif.
English: It must be used within this 30 days period.
French: Il doit être utilisé dans la limite de cette période de 30 jours.
English: To give an injection, you will need:
French: Pour procéder à l'injection, vous aurez besoin :
English: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
French: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
English: Thereafter, injections should be scheduled every 6 months from the date of the last injection.
French: Par la suite, les injections devront être programmées tous les 6 mois à compter de la date de la dernière injection.
English: • are a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
French: • êtes fumeur(se) (ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).
English: Most of the fractures occurred in the GC-C subpopulation.
French: Les fractures sont survenues pour la plupart dans la sous-population C-GC.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
French: Voir rubrique 4.2 informations sur l'utilisation pédiatrique.
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
French: L'ONM peut aussi apparaître après l'arrêt du traitement.
English: Administration should be performed by an individual who has been adequately trained in injection techniques.
French: L'administration doit être réalisée par une personne formée de manière appropriée à la technique d'injection.
English: Patients who did not complete the study for any reason had higher on-treatment fracture rates.
French: Les patientes qui n'ont pas terminé l'étude, quelle qu'en soit la raison, avaient un taux de fractures plus élevé sous traitement.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: In order to reduce the risk of developing ONJ, there are some precautions you should take.
French: Afin de réduire le risque de développer une ONM, voici quelques précautions à prendre.
English: It is important to try to prevent ONJ developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
French: Il est important d'essayer de prévenir l'apparition de l'ONM car c'est une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter.
English: - The active substance is denosumab.
French: - La substance active est le denosumab.
English: If a dose of Prolia is missed, the injection should be administered as soon as possible.
French: Si vous avez oublié une dose de Prolia, l'injection doit être administrée dès que possible.
English: Subjects with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were excluded from the study.
French: Les sujets avec un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 ont été exclus de l'étude.
English: These effects were sustained with continued treatment.
French: Ces effets se sont maintenus lors de la poursuite du traitement.
English: Date of latest renewal: 15 January 2015
French: Date de première autorisation : 26 mai 2010 Date du dernier renouvellement : 15 janvier 2015
English: Long-term antiresorptive treatment
French: Traitement anti-résorbeur à long terme
English: • don't receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time.
French: • ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou si vous n'avez pas eu de bilans dentaires depuis longtemps.
English: It allows continued monitoring of the benefit-risk balance of the medicinal product.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice-risque du médicament.
English: Before receiving treatment, tell your doctor or nurse (health care professional) if you:
French: Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin ou infirmier (professionnel de santé) si vous :
English: Bone is a living tissue and is renewed all the time.
French: L'os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence.
English: Equipment:
French: Matériel :
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
French: Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer qu'elles sont bien ajustées.
English: Other medicines and Prolia
French: Autres médicaments et Prolia
English: DO NOT use it if the date has passed the last day of the month shown.
French: NE L'UTILISEZ PAS si la date a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
English: The risk of ONJ increased with duration of exposure to Prolia.
French: Le risque d'ONM a augmenté avec la durée de l'exposition à Prolia.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with another medicine containing denosumab.
French: Il est particulièrement important que vous signaliez à votre médecin si vous êtes traité par un autre médicament contenant du denosumab.
English: The study was not powered to show a difference in fractures.
French: L'étude ne disposait pas de la puissance statistique suffisante pour montrer une différence concernant les fractures.
English: • if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au denosumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
English: Although this imbalance was identified via a pooled analysis, it was not identified via a stratified analysis.
French: Bien que cette différence ait été identifiée par une analyse poolée, elle n'a pas été mise en évidence par une analyse stratifiée.
English: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
French: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapour 637026
English: It can also occur in patients receiving glucocorticoids.
French: Elle peut aussi toucher les patients prenant des glucocorticoïdes.
English: Hypocalcaemia (see section 4.4).
French: Hypocalcémie (voir rubrique 4.4).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte après EXP.
English: Prolia is used to treat:
French: Prolia est utilisé dans le traitement de :
English: Prolia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Prolia n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: A total of 2,626 subjects (58% of the women included in the extension study i.e. 34% of the women included in the pivotal study) completed the extension study.
French: Un total de 2 626 patientes (58 % des femmes incluses dans l'étude d'extension i.e. 34 % des femmes incluses dans l'étude pivot) ont terminé l'étude d'extension.
English: Where should you give the injection?
French: Où dois-je faire l'injection ?
English: Use the peel-off stickers to mark the next injection date on your personal calendar and/or the reminder card to keep a record of the next injection date.
French: Vous pouvez utiliser les étiquettes autocollantes détachables pour signaler la date de la prochaine injection dans votre agenda personnel et/ou la carte aide-mémoire pour conserver une trace de la date de la prochaine injection.
English: A trend was observed between higher body weight and lower exposure based on AUC and Cmax.
French: Une tendance a été observée entre un poids corporel plus élevé et une exposition plus faible sur la base de l'ASC et de la Cmax.
English: • are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone).
French: • prenez des médicaments appelés corticoïdes (comme la prednisolone ou la dexamethasone).
English: Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Prolia.
French: Votre médecin vous donnera une carte d'information au patient, qui contient des informations de sécurité importantes dont vous devez avoir connaissance avant et pendant votre traitement par Prolia.
English: Concomitant glucocorticoid treatment is an additional risk factor for hypocalcaemia.
French: Un traitement concomitant par glucocorticoïdes représente un facteur de risque supplémentaire d'hypocalcémie.
English: Proportion of women with fracture (%)+
French: Proportion de femmes avec une fracture (%)+
English: Acetic acid, glacial*
French: Acide acétique glacial*
English: Drug-related hypersensitivity reactions
French: Réactions d'hypersensibilité liée au médicament
English: Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping the skin pinched.
French: Poussez le piston doucement et avec une pression constante, en maintenant toujours la peau pincée.
English: Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez l'un de ces symptômes.
English: Very common Very common Rare
French: Très fréquent Très fréquent Rare
English: • Inject the entire contents of the pre-filled syringe.
French: • Injecter tout le contenu de la seringue préremplie.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or healthcare provider.
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme cela vous a été montré par votre médecin ou un professionnel de santé.
English: 0-3 years *p < 0.0001, **p < 0.0001 - exploratory analysis
French: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - analyse exploratoire
English: To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting, as shown in pictures 1 and 2.
French: Pour éviter de tordre l'aiguille, tirez précautionneusement le capuchon dans l'axe de l'aiguille sans le tourner, comme le montrent les figures 1 et 2.
English: These changes were partially reversible in this model when dosing with RANKL inhibitors was discontinued.
French: Dans ce modèle, ces modifications ont été partiellement réversibles à l'arrêt de l'administration d'inhibiteurs de RANKL.
English: Please talk to your doctor before you consider stopping the treatment.
French: Contactez votre médecin avant d'envisager l'arrêt du traitement.
English: Every 6 months Amgen Europe B.V.
French: Tous les 6 mois Amgen Europe B.V.
English: Specific radiographic findings characterise these events.
French: Ces fractures sont caractérisées par des aspects radiologiques spécifiques.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicament du traitement des maladies osseuses - Autres médicaments affectant la structure et la minéralisation de l'os, code ATC : M05BX04
English: 1 Includes clinical vertebral fractures and non-vertebral fractures.
French: 1 Inclut les fractures vertébrales cliniques et les fractures non vertébrales.
English: The bones become weaker and break more easily.
French: Les os deviennent plus fragiles et se fracturent plus facilement.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
French: N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou le four à micro-ondes.
English: 1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section 4.4
French: 1 Voir paragraphe Description de certains effets indésirables 2 Voir rubrique 4.4
English: The risk of ONJ increases in patients treated for a long time (may affect up to 1 in 200 people if treated for 10 years).
French: Le risque d'ONM augmente chez les patients traités pendant une longue période (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 200 après 10 ans de traitement).
English: To get the most benefit from your treatment, it is important to use Prolia for as long as your doctor prescribes it for you.
French: Pour obtenir le bénéfice maximal de votre traitement, il est important que vous utilisiez Prolia aussi longtemps que prescrit par votre médecin.
English: Disinfect the skin by using an alcohol wipe.
French: Désinfectez la peau en utilisant un tampon imbibé d'alcool.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of denosumab on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use (see section 4.4).
French: La nécessité d'un traitement continu doit être ré-évaluée périodiquement sur la base des bénéfices et des risques potentiels liés à la prise du denosumab chez chaque patient, particulièrement après 5 ans de traitement ou plus (voir rubrique 4.4).
English: These data indicate that continued treatment with Prolia is required to maintain the effect of the medicinal product.
French: Ces données indiquent qu'il est nécessaire de poursuivre le traitement par Prolia pour maintenir l'effet du médicament.