FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
Dutch: • als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie of contra-indicaties
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze waarschuwingsverschijnselen krijgt.
English: • Keep your pen out of the reach of others, especially children.
Dutch: • Bewaar uw pen buiten het bereik van anderen, vooral kinderen.
English: It also slows food passage through your stomach and can help prevent heart disease.
Dutch: Ook vertraagt het de passage van voedsel door uw maag en het kan helpen een hartaandoening te voorkomen.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Dutch: Hazard Ratio (95% BI)
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
English: During use:
Dutch: Tijdens het gebruik:
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Victoza should be discontinued.
Dutch: Indien een patiënte zwanger wenst te worden of indien zwangerschap optreedt, moet de behandeling met Victoza worden gestaakt.
English: 2 IU a According to the individualised recommendation by the investigator at the previous visit, for example depending on whether the patient has experienced hypoglycaemia.
Dutch: 2 IE a Volgens de geïndividualiseerde aanbeveling van de onderzoeker bij het voorgaande bezoek, bijvoorbeeld afhankelijk van of de patiënt hypoglykemie had.
English: However, it is preferable that Victoza is injected around the same time of the day, when the most convenient time of the day has been chosen.
Dutch: Victoza moet echter bij voorkeur elke dag rond hetzelfde tijdstip worden geïnjecteerd, wanneer het meest geschikte tijdstip is gekozen.
English: Increased lipase*
Dutch: Verhoogde lipase*
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis.
English: • The starting dose is 0.6 mg once a day, for at least one week.
Dutch: • De startdosis is 0,6 mg eenmaal per dag, gedurende ten minste één week.
English: No other treatment-related tumours have been found.
Dutch: Er zijn geen andere behandelingsgerelateerde tumoren waargenomen.
English: Primary endpoint - MACE Components of MACE:
Dutch: Primair eindpunt - MACE Componenten van MACE:
English: These tumours were not seen in monkeys treated for 20 months.
Dutch: Deze tumoren werden niet waargenomen bij apen die 20 maanden werden behandeld.
English: There was a comparable risk of hypoglycaemic episodes between the two treatment groups.
Dutch: Er was een vergelijkbaar risico op hypoglykemieën tussen de twee behandelingsgroepen.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
English: Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=8.15.
Dutch: Heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze, isotone oplossing; pH=8,15.
English: Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Victoza.
Dutch: Uw arts kan de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het gebruik van Victoza.
English: In rats, a no observed adverse effect level (NOAEL) was not observed.
Dutch: Bij ratten werd geen NOAEL (no observed adverse effect level) waargenomen.
English: • Dehydration, sometimes with a decrease in kidney function
Dutch: • Uitdroging, soms met een afname van de nierfunctie
English: EXP Discard pen 1 month after first use.
Dutch: EXP Gooi de pen 1 maand na ingebruikname weg.
English: If you experience these symptoms you should seek immediate medical help and inform your doctor as soon as possible.
Dutch: Als u deze verschijnselen bemerkt, moet u onmiddellijk medische hulp inschakelen en uw arts zo snel mogelijk informeren.
English: No data are available in children below 10 years of age.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 10 jaar.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
English: In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Dutch: In geval van een overdosis moet de aangewezen ondersteunende behandeling worden gestart afhankelijk van de klinische klachten en symptomen van de patiënt.
English: If you forget a dose, use Victoza as soon as you remember.
Dutch: Als u een dosis vergeet, gebruik Victoza dan zodra u zich dat herinnert.
English: Liraglutide should therefore be used with caution in these patients.
Dutch: Liraglutide moet daarom met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiënten.
English: Liraglutide did not reduce the plaque size of already established plaques.
Dutch: Liraglutide verminderde niet de grootte van reeds vastgestelde plaques.
English: There are no adequate data from the use of liraglutide in pregnant women.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van liraglutide bij zwangere vrouwen.
English: The mean age was 64 years and the mean BMI was 32.5 kg/m².
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 64 jaar en de gemiddelde BMI was 32,5 kg/m2.
English: Use a calculator to plan the doses.
Dutch: Gebruik een rekenmachine om de doses te berekenen.
English: No interaction study has been performed.
Dutch: Er is geen interactiestudie uitgevoerd.
English: Avoid driving or using machines if you experience signs of hypoglycaemia.
Dutch: Vermijd rijden of het gebruik van machines wanneer u verschijnselen van hypoglykemie ervaart.
English: The best places to give yourself the injection are the front of your thighs, the front of your waist (abdomen), or your upper arm.
Dutch: De beste plaatsen om uzelf te injecteren zijn aan de voorzijde van uw dijen, de voorzijde van uw middel (buik) of uw bovenarm.
English: Please dispose of the pen and needle in accordance with local requirements.
Dutch: Gelieve de pen en naald weg te gooien volgens de lokale voorschriften.
English: It helps your body reduce your blood sugar level only when blood sugar is too high.
Dutch: Het helpt uw lichaam de bloedsuikerspiegel te verlagen, alleen als de bloedsuiker te hoog is.
English: Increased amylase* * From controlled phase 3b and 4 clinical trials only where they were measured.
Dutch: Verhoogde amylase* * Uit gecontroleerde fase 3b- en 4-klinische studies alleen wanneer deze werden gemeten.
English: These may include:
Dutch: Deze kunnen bestaan uit:
English: Always use a new needle for each injection.
Dutch: Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
English: Then you can either:
Dutch: U kunt dan:
English: FAS: full analysis set.
Dutch: FAS: volledige analyse-set.
English: Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
Dutch: U vindt gedetailleerde instructies voor gebruik aan de ommezijde van deze bijsluiter.
English: Liraglutide should not be used during pregnancy, and the use of insulin is recommended instead.
Dutch: Liraglutide dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, in plaats daarvan wordt het gebruik van insuline aanbevolen.
English: • Periodic Safety Update Reports
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
English: Both treatments resulted in mean body weight loss of approximately 3 kg.
Dutch: Beide behandelingen resulteerden in een gemiddeld gewichtsverlies van ongeveer 3 kg.
English: • Keep your pen away from dust, dirt and all kinds of liquids.
Dutch: • Houd uw pen uit de buurt van stof, vuil en allerlei vloeistoffen.
English: No data are available for children below 10 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 10 jaar (zie rubriek 5.1 en 5.2).
English: If you split the dose wrong, you may inject too much or too little liraglutide.
Dutch: Als u de doses verkeerd verdeelt, zou u te veel of te weinig liraglutide kunnen injecteren.
English: Do not take an extra dose or increase the dose on the following day to make up for the missed dose.
Dutch: Neem geen extra dosis of verhoog de volgende dag niet de dosis om de vergeten dosis in te halen.
English: The estimated hazard ratio was consistently below 1 for all 3 MACE components.
Dutch: De geschatte risicoverhouding (hazard ratio - HR) was consistent lager dan 1 voor alle 3 MACE componenten.
English: None of the patients reported severe hypoglycaemia.
Dutch: Geen van de patiënten meldden ernstige hypoglykemie.
English: Victoza should not be used during pregnancy because it is not known if it may harm your unborn child.
Dutch: Victoza mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap want het is niet bekend of het schadelijk is voor uw ongeboren kind.
English: Split your dose into two injections:
Dutch: Uw dosis over twee injecties verdelen:
English: Victoza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Victoza heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: More frequent blood testing to determine the ability of your blood to clot may be required.
Dutch: Frequentere bloedonderzoeken om het stollingsvermogen van uw bloed te testen kunnen noodzakelijk zijn.
English: Insulin glargine4
Dutch: Insuline glargine4
English: Caring for your pen
Dutch: Zorgen voor uw pen
English: Victoza is given as an injection under the skin (subcutaneous).
Dutch: Victoza wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutaan).
English: However, if it is more than 12 hours since you should have used Victoza, skip the missed dose.
Dutch: Als het echter meer dan 12 uur geleden is dat u Victoza had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis over.
English: No adjustment
Dutch: Geen aanpassing
English: Water for injections
Dutch: Water voor injecties
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following active substances:
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige vooral als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:
English: Do not use the pen if a drop of liraglutide still does not appear.
Dutch: Gebruik de pen niet als er nog steeds geen druppel liraglutide is verschenen.
English: The numbers in the display must line up precisely with the pointer to ensure that you get the correct dose.
Dutch: De getallen in het afleesvenster moeten precies tegenover de aanwijspijl staan om er zeker van te zijn dat u de juiste dosering krijgt.
English: Pancreatitis was also reported from marketed use.
Dutch: Pancreatitis is ook gemeld na het in de handel brengen.
English: Important information about some of the ingredients of Victoza
Dutch: Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Victoza
English: Screw the needle straight and tightly onto your pen.
Dutch: Schroef de naald recht en stevig op uw pen.
English: Liraglutide is metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ having been identified as major route of elimination.
Dutch: Liraglutide wordt vergelijkbaar met grote proteïnen gemetaboliseerd, zonder dat een specifiek orgaan is geïdentificeerd als belangrijkst eliminatieweg.
English: Then prepare a new pen for injection and inject the remaining number of mg to complete your dose.
Dutch: Bereid dan een nieuwe pen voor injectie voor en injecteer het resterende aantal mg om uw volledige dosis te bereiken.
English: Prepare your pen Check the name and coloured label of your pen to make sure that it contains liraglutide.
Dutch: Voorbereiding van uw pen Controleer de naam en het gekleurde etiket op uw pen om er zeker van te zijn dat deze liraglutide bevat.
English: Titration of the insulin glargine dose was managed by the patient after instruction by the investigator:
Dutch: Titratie van de dosering insuline glargine werd uitgevoerd door de patiënt na instructie door de onderzoeker:
English: • Do not try to repair your pen or pull it apart.
Dutch: • Probeer uw pen niet te repareren of uit elkaar te halen.
English: A clinically relevant interaction with active substances with poor solubility or with narrow therapeutic index such as warfarin cannot be excluded.
Dutch: Een klinisch relevante interactie met werkzame stoffen met een lage oplosbaarheid of smalle therapeutische index, zoals warfarine, kan niet worden uitgesloten.
English: Do not stop using Victoza without talking to your doctor.
Dutch: Stop het gebruik van Victoza niet zonder uw arts te raadplegen.
English: Frequencies for all events have been calculated based on their incidence in phase 3a clinical trials.
Dutch: Frequenties voor alle bijwerkingen zijn berekend op basis van hun incidentie in klinische fase 3astudies.
English: If you stop using it, your blood sugar levels may increase.
Dutch: Als u stopt met het gebruik, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden.
English: • Gastro-oesophageal reflux disease (GORD).
Dutch: • Gastro-oesofageale refluxziekte (GORD).
English: Primary outcome or vital status at end of trial was available for 99.7% and 99.6% of participants randomised to liraglutide and placebo, respectively.
Dutch: De primaire uitkomst of vitale status aan het einde van de studie was beschikbaar voor 99,7% en 99,6% van de deelnemers gerandomiseerd naar respectievelijk liraglutide en placebo.
English: It is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Dutch: Het is geen insuline en moet daarom ook niet gebruikt worden als een vervanger van insuline.
English: Victoza is available in packs containing 1, 2, 3, 5 or 10 pens.
Dutch: Victoza is verkrijgbaar in verpakkingen met daarin 1, 2, 3, 5 of 10 pennen.
English: From clinical trials and marketed use, overdoses have been reported of up to 40 times (72 mg) the recommended maintenance dose.
Dutch: In klinische studies en na het in de handel brengen zijn overdoseringen gemeld van maximaal 40 maal (72 mg) de aanbevolen onderhoudsdosering.
English: A stepwise approach to insulin dose reduction is recommended.
Dutch: Een stapsgewijze benadering van de verlaging van de insulinedosis wordt aanbevolen.
English: Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists.
Dutch: Acute pancreatitis is waargenomen bij het gebruik van GLP-1-receptoragonisten.
English: Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
Dutch: Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden - om prikaccidenten en kruisbesmetting te voorkomen.
English: The warning signs of low blood sugar may come on suddenly and can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick, feeling very hungry, changes in vision, feeling sleepy, feeling weak, nervous, anxious, confused, difficulty concentrating, shaking (tremor).
Dutch: De waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker kunnen plotseling opkomen en zijn onder andere: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig voelen, zich zwak, nerveus, angstig, verward voelen, moeite hebben met concentreren, trillen (tremor).
English: Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Dutch: Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de pen moet gebruiken.
English: Liraglutide was superior in preventing MACE vs placebo (Figure 1).
Dutch: Liraglutide was superieur in het voorkomen van MACE versus placebo (figuur 1).
English: • Clean the pen with a cloth moistened with a mild detergent.
Dutch: • Maak de pen schoon met een doekje dat is bevochtigd met een mild schoonmaakmiddel.
English: GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system, and kidneys.
Dutch: GLP-1-receptoren komen ook tot uitdrukking op specifieke locaties in het hart, vaatstelsel, immuunsysteem en in de nieren.
English: If no drop appears, repeat steps E to G up to four times.
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, herhaal dan stap E tot en met G maximaal vier keer.
English: • Risk Management Plan
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
English: The injection site and timing can be changed without dose adjustment.
Dutch: De injectieplaats en het injectietijdstip kunnen zonder aanpassing van de dosis worden gewijzigd.
English: Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
Dutch: De blootstelling was significant lager (44%) bij patiënten met ernstige leverinsufficiënte (Child Pughscore > 9).
English: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Dutch: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denemarken
English: Frequencies are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Dutch: Voor studieresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en cardiovasculaire events, en de onderzochte populaties, zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1.
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
Dutch: Onderzoeken bij dieren duidden niet op direct schadelijke effecten ten aanzien van vruchtbaarheid maar wel op een licht verhoogde, vroege embryosterfte bij de hoogste dosis.
English: Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies did not indicate harmful effects with respect to fertility.
Dutch: Afgezien van een lichte afname in het aantal levensvatbare innestelingen, zijn in dierstudies geen aanwijzingen gebleken voor schadelijke effecten met betrekking tot vruchtbaarheid.
English: Non-fatal myocardial infarction Expanded MACE
Dutch: Niet-fataal myocardinfarct Uitgebreide MACE
English: Combination therapy with sulfonylurea is only valid for adult patients.
Dutch: Combinatietherapie met sulfonylureumderivaat is alleen toepasbaar bij volwassen patiënten.
English: These findings in rodents are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Dutch: Deze resultaten bij knaagdieren worden veroorzaakt door een niet-genotoxisch, specifiek GLP-1receptorgemedieerd mechanisme waarvoor knaagdieren bijzonder gevoelig zijn.
English: Daily doses higher than 1.8 mg are not recommended.
Dutch: Doseringen hoger dan 1,8 mg per dag worden niet aanbevolen.
English: • Postprandial glucose
Dutch: • Postprandiale glucose
English: Low blood sugar (hypoglycaemia) may reduce your ability to concentrate.
Dutch: Een lage bloedsuiker (hypoglykemie) kan uw concentratievermogen verminderen.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
English: There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinyloestradiol or levonorgestrel.
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan ethinylestradiol of levonorgestrel.
English: You may only split your dose between your current pen and a new pen if trained or advised by your healthcare professional.
Dutch: U mag uw dosis alleen over uw huidige en een nieuwe pen verdelen als uw zorgverlener u dat heeft uitgelegd of geadviseerd.
English: Figure 1: Kaplan Meier plot of time to first MACE - FAS population
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-plot van tijd tot eerste MACE - FAS-populatie
English: Figure 2: Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types - FAS population
Dutch: Figuur 2: Forestplot van analyses van de individuele cardiovasculaire event types - FASpopulatie
English: Elderly patients (>65 years old) No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar) Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd (zie rubriek 5.2).
English: FAS: full analysis set
Dutch: FAS: volledige analyse-set
English: Liraglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dutch: Liraglutide mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: • Your doctor will tell you when to increase it to 1.2 mg once a day.
Dutch: • Uw arts vertelt u wanneer u de dosis kunt verhogen naar 1,2 mg eenmaal per dag.
English: Do not use this medicine if the solution is not clear and colourless or almost colourless.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder en kleurloos of nagenoeg kleurloos is.
English: • Blood pressure and heart rate
Dutch: • Bloeddruk en hartslag
English: Oral contraceptives
Dutch: Orale anticonceptiva
English: Victoza can be used in adolescents and children aged 10 years and above.
Dutch: Victoza kan worden gebruikt bij adolescenten en bij kinderen van 10 jaar en ouder.
English: Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk is low.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is gebleken dat de overgang van liraglutide en metabolieten met een nauwe structurele verwantschap in de melk laag is.
English: • Do not share your pen or needles with anyone else.
Dutch: • Deel uw pen of naalden niet met iemand anders.
English: Victoza is supplied as a clear, and colourless or almost colourless, solution for injection in a pre-filled pen.
Dutch: Victoza wordt geleverd als een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
English: Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Dutch: Zowel verbetering van glykemische controle als reductie van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van diabetes mellitus type 2.
English: Never try to put the inner needle cap back on the needle.
Dutch: Probeer nooit het binnenste naalddopje terug op de naald te plaatsen.
English: The safety profile of liraglutide was generally similar to that observed in other studies with liraglutide.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van liraglutide was over het algemeen vergelijkbaar met dat wat gezien is in andere studies met liraglutide.
English: Most episodes of confirmed hypoglycaemia in clinical trials were minor.
Dutch: De meeste episoden van bevestigde hypoglykemie tijdens klinische studies waren mild.
English: • Warfarin or other oral anti-coagulation medicines.
Dutch: • Warfarine en andere orale antistollingsmiddelen.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: It is not known if Victoza passes into breast milk, therefore do not use this medicine if you are breastfeeding.
Dutch: Het is niet bekend of Victoza terechtkomt in de moedermelk, gebruik daarom dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft.
English: In the LEADER trial, no long-term clinical impact of increased heart rate on the risk of cardiovascular events was observed.
Dutch: In de LEADER-studie werd er geen klinisch langetermijngevolg gezien van de verhoogde hartslag op het risico op cardiovasculaire events.