FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 multiple dose vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
Icelandic: 1 fjölskammtahettuglas, 6 x 1 ml sprautur, 6 sprautunálar og 12 hreinsiþurrkur 1 fjölskammtahettuglas, 6 x 1 ml sprautur með áfastri nál og nálarvörn og 12 hreinsiþurrkur 2 fjölskammtahettuglös
English: Myocardial infarction, cardiac ischaemia Congestive heart failure, pericardial effusion, arrhythmia
Icelandic: Hjartsláttarónot, hraðsláttur Gollurshússbólga Hjartavöðvakvilli Hjartadrep, blóðþurrð í hjarta Hjartabilun, vökvi í gollurshúsi, hjartsláttartruflanir
English: Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Icelandic: Engar vísbendingar um eiturverkanir komu fram hjá músum, rottum og kanínum eftir inndælingar í þrjá mánuði með manna- interferon alfa-2b, sem framleitt er með samrunaerfðatækni.
English: HCV/HIV Co-infected patients
Icelandic: Sjúklingar sem samtímis eru HCV/HIV-sýktir:
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
English: IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Icelandic: IntronA 5 milljónir a.e./0,5 ml stungu- eða innrennslislyf, lausn Interferon alfa-2b
English: IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Icelandic: IntronA 5 milljónir a.e./0,5 ml stungu- eða innrennslislyf, lausn interferon alfa-2b
English: Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Icelandic: Áður en meðferð hefst þarf að meta með hliðsjón af gildandi meðferðarleiðbeiningum, hvort þörf er á vefjasýnistöku.
English: During ALT flare, the following liver function tests must be monitored at two-week intervals: ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin.
Icelandic: ALT er til staðar verður að gera eftirfarandi lifrarpróf með tveggja vikna millibili og mæla:
English: Palpitation, tachycardia
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Icelandic: IntronA Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 2,5 ml, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
English: IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Icelandic: IntronA 3 milljónir a.e./0,5 ml stungu- eða innrennslislyf, lausn Interferon alfa-2b
English: - The active substance is recombinant interferon alfa-2b Each vial contains 18 million IU in 3 mL of solution.
Icelandic: Sem upphafsmeðferð er interferon alfa-2b gefið í æð í skammtinum 20 milljónir a.e./m daglega
English: Moderate and usually reversible pancytopenia has been reported.
Icelandic: Greint hefur verið frá meðalalvarlegri og yfirleitt tímabundinni blóðfrumnafæð.
English: Maintenance treatment: 10 million IU/m 2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Icelandic: 10 milljónir a.e./m 2 þrisvar í viku (annan hvern dag) gefið undir húð.
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Icelandic: IntronA Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 0,5 ml, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
English: EU/1/99/127/019 1 single dose vial
Icelandic: EU/1/99/127/019 1 stakskammtahettuglas
English: Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Icelandic: Nýrnabilun, skert nýrnastarfsemi, nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome)
English: Uncommonly reported side effects: bacterial infection, feeling of pins and needles, and pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Icelandic: Bakteríusýking, náladofi og gollurshússbólga (bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta).
English: A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in the standard interferon multicentre trials.
Icelandic: Eftir meðferð með interferoni í hefðbundnum fjölsetra rannsóknum tóku 97 börn með langvinna lifrarbólgu
English: EU/1/99/127/028 1 multiple dose vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
Icelandic: EU/1/99/127/028 1 fjölskammtahettuglas, 6 x 1 ml sprautur, 6 sprautunálar og 12 hreinsiþurrkur EU/1/99/127/048 1 fjölskammtahettuglas, 6 x 1 ml sprautur með áfastri nál og nálarvörn og 12 hreinsiþurrkur
English: Periodic visual examinations during IntronA therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar, einkum með sjúkdóma sem geta haft í för með sér augnsjúkdóma, eins og sykursýki eða háþrýstingur, fari reglulega í augnskoðun meðan á IntronAmeðferð stendur.
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1 mL, i.e., essentially "sodiumfree".
Icelandic: IntronA Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 1 ml, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
English: 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle of 1 mL and 144 cleansing swabs
Icelandic: - Pakkning með 12 hettuglösum, 72x1 ml sprautum og 144 hreinsiþurrkum
English: Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS, tongue pigmentation
Icelandic: Tannholdskvillar (ekki frekar tilgreindir), tannkvillar (ekki frekar tilgreindir), litabreytingar á tungu
English: p value
Icelandic: p-gildi
English: Nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun, vessaþurrð, þvagsýrudreyri, þorsti
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 3 mL, i.e., essentially "sodiumfree".
Icelandic: IntronA Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 3 ml, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
English: Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Icelandic: Blóðleysi, hlutleysiskyrningafæð Blóðflagnafæð, eitlakvilli
English: Psychiatric and central nervous system (CNS)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: Prior to initiation of IntronA therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Icelandic: C hefst verður að mæla styrk skjaldvakakveikju (TSH).
English: Serous retinal detachment
Icelandic: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
English: The clear and colourless solution is contained in a glass vial.
Icelandic: IntronA fæst sem stungu- eða innrennslislyf, lausn Tæra og litlausa lausnin er í glerhettuglasi.
English: §, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cottonwool spots
Icelandic: §, sjónukvilli (m.a. sjóndepilsbjúgur) þrengingar í sjónhimnuslagæð eða æðaþrengsli í sjónu
English: Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Icelandic: Psóríasis (nýtilkominn eða versnandi) dröfnuörðuútbrot, roðakennd útbrot, exem, roðaþot, húðkvilli
English: EU/1/99/127/051 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle of 1 mL and 12 cleansing swabs
Icelandic: EU/1/99/127/051 1 fjölskammtahettuglas, 6 x 1 ml sprautur með áfastri nál og 12 hreinsiþurrkur EU/1/99/127/029 2 fjölskammtahettuglös
English: Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Icelandic: Hafa skal strax samband við lækni ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fyrir:
English: EU/1/99/127/015 1 single dose vial
Icelandic: EU/1/99/127/015 1 stakskammtahettuglas
English: and 24 cleansing swabs - Pack of 12 vials - Pack of 12 vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs - Pack of 12 vials, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of
Icelandic: - Pakkning með 12 hettuglösum - Pakkning með 12 hettuglösum, 72 x 1 ml sprautum, 72 sprautunálum og 144 hreinsiþurrkum
English: Updated analysis from CIBMTR to be submitted by end of December 2020.
Icelandic: Breyttri greiningu frá CIBMTR skal leggja fram fyrir lok desember
English: You will receive this treatment four times a day for at least 21 days or until your symptoms resolve.
Icelandic: Þessi meðferð verður veitt fjórum sinnum á dag í minnst 21 dag, eða þar til einkennin hverfa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/878/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/878/001
English: 22079 Italy
Icelandic: 22079 Ítalía
English: In the treatment studies over 50% of the patients were children.
Icelandic: Í rannsóknunum á meðferð voru yfir 50% sjúklinganna börn.
English: However, tell your doctor or healthcare professional if you think that a dose has been forgotten.
Icelandic: Láttu samt lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita ef þú heldur að skammtur hafi gleymst.
English: Median length of therapy in those treated with Defitelio was 22 days.
Icelandic: Meðallengd meðferðar hjá þeim sem hlutu meðferð með Defitelio var 22 dagar.
English: However, the clinical relevance of these findings is unknown.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er þó ekki þekkt.
English: Almost all renal excretion occurs within the first 4 hours.
Icelandic: Næstum allur útskilnaður um nýru verður innan fyrstu 4 klst.
English: For adverse reactions reported in both studies, the highest frequency was used in the table below.
Icelandic: Fyrir aukaverkanir sem voru tilkynntar í báðum rannsóknunum var hæsta tíðnin notuð í töflunni hér fyrir neðan.
English: It will be slowly injected (over a 2-hour period) into one of your veins.
Icelandic: Lyfinu verður dælt hægt inn (á meira en 2 klukkustundum) í eina af bláæðunum.
English: • if you have heavy bleeding and need a blood transfusion
Icelandic: ef þér blæðir mikið og þú þarfnast blóðgjafar
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Gentium Srl
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Gentium Srl
English: Side effects in children (1 month to 18 years old) are expected to be similar in type, severity and frequency and no other special precautions are needed.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að aukaverkanir hjá börnum (1 mánaðar til 18 ára gamalla) verði álíkar að gerð, alvarleika og tíðni og ekki er þörf á neinum öðrum sérstökum varúðarreglum.
English: OTHER 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Icelandic: ANNAÐ 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
English: • if you are taking medicine that increases the risk of bleeding
Icelandic: ef þú notar lyf sem eykur hættuna á blæðingu
English: Only clear solutions without visible particles should be used.
Icelandic: Aðeins skal nota tærar lausnir án sjáanlegra agna.
English: • severe allergic reaction (you might experience swelling of the hands, face, lips, tongue or throat,
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (þú gætir upplifað bólgumyndun í höndum, andliti, vörum, tungu eða hálsi, öndunarerfiðleika).
English: • Data analysis from CIBMTR for patients treated and not treated with defibrotide
Icelandic: Greiningu upplýsinga frá CIBMTR fyrir sjúklinga sem fengu meðferð og fengu ekki meðferð með defíbrótíði
English: Data derived from an independent US registry have shown a beneficial effect of Defitelio in routine clinical practice.
Icelandic: Gögn sem fengist hafa úr óháðri skrá í Bandaríkjunum hafa sýnt góð áhrif Defitelio í hefðbundinni klínískri starfsemi.
English: In-use stability after first opening and/or dilution
Icelandic: Geymsluþol eftir opnun og/eða þynningu
English: Juvenile toxicity
Icelandic: Eiturverkun hjá ungviði
English: However, the exact mechanism of action of defibrotide is not fully elucidated.
Icelandic: Hins vegar hefur nákvæmur verkunarháttur defíbrótíðs ekki verið skýrður að fullu.
English: *=Kaplan Meier estimates for time-to-event analysis by Day100
Icelandic: *=Kaplan Meier mat á tíma að atburði á degi+100
English: Driving and using machines It is not expected that Defitelio will affect your ability to drive and operate machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er gert ráð fyrir því að Defitelio hafi áhrif á getu þína til að aka eða stjórna vélum.
English: • coagulopathy (disturbance of blood clotting)
Icelandic: • storkukvilli (truflun á blóðstorknun)
English: Pharmacotherapeutic group: other antithrombotic agents; ATC code: B01AX01.
Icelandic: Önnur segavarnarlyf, ATC-flokkur: B01AX01.
English: • if you have problems with blood circulation because your body cannot maintain a constant blood pressure.
Icelandic: ef þú átt við blóðrásarvandamál að stríða vegna þess að líkaminn getur ekki viðhaldið stöðugum blóðþrýstingi.
English: Patients (n=356) were randomised to receive 25 mg/kg/day from the start of conditioning or were randomised to receive no prophylaxis.
Icelandic: Sjúklingarnir (n=356) fengu af handahófi 25 mg/kg/á dag frá upphafi meðhöndlunar eða engar forvarnir.
English: Safety information in children are available from the prevention study conducted solely in children.
Icelandic: Öryggisupplýsingar fyrir börn eru fáanlegar úr forvarnarannsókninni sem framkvæmd var einvörðungu hjá börnum.
English: As you will be given this medicine by a doctor or a nurse it is unlikely that a dose will be missed.
Icelandic: Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa lyfið er ólíklegt að skammtur gleymist.
English: For patients treated with Defitelio the following side effects were reported.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Defitelio var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir.
English: Preparation of Defitelio (use aseptic technique):
Icelandic: Undirbúningur Defitelio (notið smitgátaða aðferð):
English: Defitelio has no or negligible influence on the ability to drive and operate machines.
Icelandic: Defitelio hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: • if you are undergoing surgery
Icelandic: ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð
English: Like all medicines, Defitelio can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: The Day+100 all-cause mortality in patients with severe VOD who were not treated with defibrotide was 69%, and 61% in those patients who received defibrotide.
Icelandic: Heildardánartíðni sjúklinga með alvarlega bláæðstíflu í lifur á degi+100 sem höfðu ekki hlotið meðferð með defíbrótíði var 69%, en 61% hjá sjúklingum sem höfðu fengið defíbrótíð.
English: US Registry data
Icelandic: Gögn úr skrá í Bandaríkjunum
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
English: There is limited efficacy and safety data on doses above this level and consequently it is not recommended to increase the dose above 25 mg/kg/day.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi lyfsins við stærri skammta og því ráðlagt að gefa ekki meira af lyfinu en 25 mg/kg á dag.
English: Maximum plasma concentrations peaked at the end of the infusion period and declined thereafter with a rapid clearance and most of samples were undetectable 3.5 hours after the start of the infusion.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni var mest í lok innrennslistímans og fór svo lækkandi þar á eftir með snöggri hreinsun en í flestum sýnum var ekki hægt að finna hana 3,5 klst. eftir að innrennsli hófst.
English: In each of the clinical trials performed in the treatment of VOD, over 50% of patients were under the age of 18 years.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum sem gerðar voru um meðferð við alvarlegri bláæðastíflu í lifur voru yfir 50% sjúklinganna undir 18 ára aldri.
English: The solution for infusion should be mixed gently.
Icelandic: Innrennslislausnina skal blanda varlega.
English: End of February
Icelandic: Lok febrúar 2021
English: This is called an ‘intravenous infusion' or drip.
Icelandic: Þetta kallast „innrennsli í bláæð“ eða dreypi.
English: Vials are intended for a single use and unused solution from a single dose must be discarded (see section 6.6)
Icelandic: Hettuglös eru aðeins til nota í eitt skipti og ónotuð lausn með einum skammti skal fargað (sjá kafla 6.6).
English: However there was no difference in incidence of serious bleeding or bleeding events with fatal outcome.
Icelandic: Þó var enginn munur á tilfellum þar sem alvarlegar blæðingar eða blæðingar sem leiddu til dauða komu upp.
English: Do not use Defitelio
Icelandic: Ekki má nota Defitelio
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be expected to exceed 24 hours at 2-8°C.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymsluþol og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og er yfirleitt ekki gert ráð fyrir geymsluþoli lengur en í 24 klukkustundir við 2-8°C.
English: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italy
Icelandic: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Ítalía
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
English: In addition, Day+100 survival rate was improved in the Defitelio group with 38.2% (39/102) of the patients surviving versus 25.0% (8/32) in the historical control group (p=0.034).
Icelandic: Að auki batnaði lifunarhlutfall á degi+100 hjá Defitelio hópnum um 38,2% (39/102) miðað við 25,0% (8/32) sjúklinga sem lifðu af í sögulega samanburðarhópnum (p=0,034).
English: The report will also reflect on the safety data being collected during prophylactic treatment, and any potential safety differences related to the difference in indication (ie treatment vs prophylactic therapy).
Icelandic: Í skýrslunni munu einnig koma fram öryggisupplýsingar sem er safnað við fyrirbyggjandi meðferð og sérhver munur á öryggi í tengslum við mismunandi notkun (þ.e, meðferð samanborið við fyrirbyggandi meðferð).
English: P:+39 031 5373200
Icelandic: S:+39 031 5373200
English: Consideration should be given to discontinuation of Defitelio during use of such therapy.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með Defitelio við slíka meðferð.
English: Defibrotide does not inhibit or induce CYP450s.
Icelandic: Defíbrótíð hamlar hvorki né örvar CYP450.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenicity.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
English: The treatment should be administered for a minimum of 21 days and continued until the symptoms and signs of severe VOD resolve.
Icelandic: Meðferðina skal gefa að lágmarki í 21 dag og haldið áfram þar til einkenni og merki um alvarlega bláæðastíflu í lifur hverfa.
English: • if you are using other medicines to break down blood clots such as tissue plasminogen activator
Icelandic: ef þú tekur önnur lyf til að leysa upp blóðkekki, svo sem örva plasmínógens.
English: You must not be given a double dose to make up for a missed dose.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
English: Volume of distribution is around 10 L. In vitro studies demonstrate that 93% of Defitelio is bound to plasma proteins.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýna að 93% af Defitelio binst blóðvökvaprótínum.
English: • haemothorax (accumulation of blood in the area between the heart and the lung)
Icelandic: fleiðruholsblæðing (blóð sem safnast saman á svæðinu milli hjarta og lunga)
English: The recommended dose in children from one month to 18 years of age is the same as in adults.
Icelandic: Mælt er með sama skammti fyrir börn frá eins mánaðar aldri til 18 ára og fyrir fullorðna.
English: No formal pharmacokinetic studies have been performed in patients with hepatic impairment; however, the medicinal product has been used in clinical trials of patients developing hepatic impairment without dose adjustment with no safety issues identified.
Icelandic: Engar formlegar lyfhvarfafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; þó hefur lyfið verið notað í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem þróað hafa með sér skerta lifrarstarfsemi, án þess að skammtastærðum hafi verið breytt, og komu engin vandamál fram varðandi öryggi lyfsins.
English: Outcome data available from 611 patients treated with Defitelio on a compassionate use basis for non-severe and severe VOD post-transplant, are consistent with the controlled clinical trials, with complete response rate 24% (51/212) and survival 37% (78/212) in the subset of patients with severe VOD.
Icelandic: Niðurstöður fengust frá 611 sjúklingum sem fengu meðferð með Defitelio vegna notkunar af mannúðarástæðum fyrir ekki alvarlega og alvarlega bláæðastíflu í lifur eftir ígræðslu og eru niðurstöðurnar í samræmi við klínísku samanburðarrannsóknirnar, en heildarsvarhlutfall var 24% (51/212) og lifun var 37% (78/212) í undirhópi sjúklinganna með alvarlega bláæðastíflu í lifur.
English: What Defitelio is and what it is used for What you need to know before you are administered Defitelio How you will be given Defitelio.
Icelandic: Upplýsingar um Defitelio og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Defitelio Hvernig nota á Defitelio
English: The frequency nature and severity of adverse reactions in children are otherwise the same as in adults.
Icelandic: Að öðru leyti eru tíðni og alvarleiki aukaverkana meðal barna eins og hjá fullorðnum.
English: The efficacy and safety of defibrotide in the treatment of severe VOD were studied in a pivotal Phase 3 historical-controlled study (2005-01).
Icelandic: Verkun og öryggi defíbrótíðs við meðferð alvarlegrar bláæðastíflu í lifur voru rannsökuð í 3. stigs lykilrannsókn samanborið við sögulegan viðmiðunarhóp (2005-01).
English: In the Phase 3 pivotal treatment study (2005-01 Study), the overall incidence of adverse events was similar in the defibrotide treatment group and in the control group (historical).
Icelandic: Í 3. stigs lykilrannsókn á meðferð (rannsókn 2005-01) var hlutfall meintilvika svipað í hópnum sem gefið var defíbrótíð og í samanburðarhópnum (sögulegt).
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 15-25°C for a concentration range of 4 mg/mL to 20 mg/mL in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or 5% glucose solution for infusion at 15-25ºC for 72 hours.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 72 klst. við 15-25°C fyrir styrkleika á bilinu 4 mg/ml til 20 mg/ml blandað í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn eða 5% glúkósa innrennslislausn við 15-25ºC í 72 klst.
English: A 40% reduction in the overall incidence of VOD in the Defitelio prophylaxis arm (from 19.9% in the control arm to 12.2% in the Defitelio arm), has been shown.
Icelandic: 40% fækkun á heild tilfella af alvarlegri bláæðastíflu í lifur fékkst með Defitelio í forvarnahópnum (frá 19,9% í samanburðarhópnum að 12,2% í Defitelio hópnum).
English: Compared to healthy controls, subjects with renal impairment demonstrated 1.6- and 1.4-fold increases in AUC and Cmax, respectively and a half-life of about twice that of healthy subjects.
Icelandic: Samanborið við heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhópi höfðu einstaklingar með skerta nýrnastarfsemi 1,6 -og 1,4-falda hækkun AUC og Cmax, í þessari röð, og helmingunartíma sem var um það bil tvöfaldur á við heilbrigða einstaklinga.
English: Measure 2 In order to provide comparative data on efficacy, the MAH will submit
Icelandic: Aðgerð 2 Til þess að veita samanburðarupplýsingar um verkun mun markaðsleyfishafi leggja fram