FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté: Hyperkalémie* se objevila mnohem častěji u diabetických pacientů léčených irbesartanem než u pacientů léčených placebem.
Latvian: Izmeklējumi: Ļoti bieži: Hiperkaliēmija* radās biežāk ar irbesartānu ārstētiem cukura diabēta pacientiem nekā pacientu placebo grupā.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Hyperkalémie
Latvian: Metabolisma un barošanās traucējumi: Hiperkaliēmija
Czech: Mechanismus působení: Irbesartan je silný, perorálně účinný, selektivní antagonista receptoru pro angiotensin-II (receptor typu AT1).
Latvian: Darbības mehānisms: Irbesartāns ir spēcīgs, perorāli aktīvs, selektīvs angiotensīna-II receptoru (AT1 tipa) antagonists.
Czech: Časté: závratě, pocit na zvracení/zvracení, únava a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce (enzym kreatinkináza).
Latvian: Bieži: reibonis, slikta dūša/vemšana, nogurums un asinsanalīzes var uzrādīt palielinātu enzīma (kreatīnkināzes enzīma) līmeni, pēc kura novērtē muskuļu un sirds darbību.
Czech: Starší pacienti: u pacientů starších než 75 let je sice vhodné zvážit možnost zahájit terapii dávkou 75 mg, úprava dávkování však u starších pacientů obvykle nebývá nutná.
Latvian: Gados veci pacienti: kaut gan par 75 gadiem vecākiem pacientiem jāapsver sākumterapija ar 75 mg, gados veciem cilvēkiem deva parasti nav jāpielāgo.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Czech: U pacientů léčených dialýzou je třeba zvážit podávání nižších počátečních dávek (75 mg) (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem, kam veic hemodialīzi, jāapsver mazākas sākumdevas (75 mg) lietošana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Máte-li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte přípravek Irbesartan BMS užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Latvian: Ja Jums parādās kāda no šīm reakcijām vai ir apgrūtināta elpošana, pārtrauciet lietot Irbesartan BMS un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Czech: Pediatričtí pacienti: v randomizované studii s 318 dětmi a mladistvými s hypertenzí ve věku 6 až 16 let se během 3týdenní dvojitě slepé fáze vyskytly tyto nežádoucí účinky: bolesti hlavy (7,9%), hypotenze (2,2%), závratě (1,9%) a kašel (0,9%).
Latvian: Lietošana bērniem: randomizētā pētījumā ar 318 hipertensīviem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 16 gadiem sekojošas nelabvēlīgās blakusparādības novērotas trīs nedēļu dubultaklajā fāzē: galvassāpes (7,9%), hipotensija (2,2%), reibonis (1,9%), klepus (0,9%).
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku Irbesartan BMS pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Irbesartan BMS lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.
Czech: Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktasy nebo glukoso-galaktosové malabsorpce by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles nav ieteicams lietot.
Czech: Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku přípravku Irbesartan BMS zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva.
Latvian: Pacientiem, kuru stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt ar 150 mg reizi dienā, Irbesartan BMS devu var palielināt līdz 300 mg vai pievienot citu antihipertensīvo līdzekli.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus nav veikti.
Czech: Jak bylo pozorováno u inhibitorů angiontensin konvertujícího enzymu, irbesartan a jiní antagonisté angiotensinu jsou zřetelně méně účinní při snižování krevního tlaku u pacientů černé pleti než u ostatní populace patrně z důvodu vyššího výskytu nízkoreninové hypertenze (viz bod 5.1).
Latvian: Kā novērots, lietojot angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitorus, irbesartāns un citi angiotensīna antagonisti melnādainiem cilvēkiem pazemina asinsspiedienu mazāk efektīvi nekā ne-melnādainiem cilvēkiem, iespējams, tādēļ, ka starp melnādaniem hipertensijas slimniekiem ir vairāk pacientu ar zemu renīna līmeni (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: Časté: alespoň 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů Méně časté: alespoň 1 z 1000 a méně než 1 ze 100 pacientů
Latvian: Zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts atbilstoši šādam iedalījumam: Ļoti bieži: vismaz 1 no 10 vai vairāk pacientiem Bieži: vismaz 1 no 100 un mazāk kā 1 no 10 pacientiem Retāk: vismaz 1 no 1000 un mazāk kā 1 no 100 pacientiem
Czech: Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Irbesartan BMS.
Latvian: Šie traucējumi jānovērš pirms Irbesartan BMS lietošanas.
Czech: Irbesartan BMS zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží.
Latvian: Irbesartan BMS novērš angiotensīna-II saistīšanos ar šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atslābt, un pazemina asinsspiedienu.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených přípravkem Irbesartan BMS byly: Velmi časté: jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Irbesartan BMS, klīniskos pētījumos bieži novēroja šādas blakusparādības: Ļoti bieži: ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens un 2. tipa cukura diabēta pacients ar nieru slimību, asinsanalīzes var uzrādīt palielinātu kālija līmeni.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou: bolesti hlavy, poruchy chuti, zvonění v uších, svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi, zhoršení funkce ledvin a zánět drobných cév postihující převážně kůži (stav známý jako leukocytoklastická vaskulitida).
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības ir: galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi, troksnis ausīs, muskuļu krampji, sāpes locītavās un muskuļos, aknu darbības izmaiņas, palielināts kālija līmenis asinīs, pavājināta nieru darbība, un sīko asinsvadu iekaisums galvenokārt ādā (stāvoklis pazīstams kā leikocītoklastisks vaskulīts).
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Časté:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Bieži:
Czech: Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).
Latvian: Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.6).
Czech: Porucha ledvin a transplantace ledvin: při použití přípravku Irbesartan BMS u pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje pravidelně monitorovat hladin draslíku a kreatininu v séru.
Latvian: Pavājināta nieru darbība un nieru transplantācija: lietojot Irbesartan BMS pacientiem ar pavājinātu nieru darbību, ieteicams periodiski kontrolēt kālija un kreatinīna līmeni serumā.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Irbesartan BMS Přípravek Irbesartan BMS obsahuje laktosu.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Irbesartan BMS sastāvdaļām Irbesartan BMS satur laktozi.
Czech: Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).
Latvian: Zīdaiņi, kuru mātes ir lietojušas AIIRA, rūpīgi jāuzrauga hipotensijas riska dēļ (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.4).
Czech: Méně časté: zvýšení tepové frekvence, návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností), bolest na prsou.
Latvian: Retāk: paātrināta sirdsdarbība, pietvīkums, klepus, caureja, gremošanas traucējumi/dedzināšana, seksuālā disfunkcija (dzimumspējas traucējumi), sāpes krūtīs.
Czech: Stejně jako u ACE inhibitorů, současné podávání antagonistů angiotensinu II a NSAID, může zvyšovat riziko zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, a vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru, zvláště u pacientů s již preexistující renální poruchou.
Latvian: Līdzīgi kā tas ir ar AKE inhibitoriem, vienlaikus lietojot angiotesīna II antagonistus un NSPL, paaugstinās nieru funkcijas pavājināšanās risks, ieskaitot varbūtēju akūtu nieru mazspēju un kālija paaugstināšanos serumā, sevišķi pacientiem ar jau iepriekš pavājinātu nieru funkciju.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku Irbesartan BMS na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa.
Latvian: Pēc Irbesartan BMS reģistrācijas tika novērotas dažas nevēlamas blakusparādības, bet to parādīšanās biežums nav zināms.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: Studie sledovala dlouhodobé účinky (2 roky) přípravku Irbesartan BMS na rozvoj klinické (zjevné) proteinurie (rychlost vylučování albuminu močí (UAER) > 300 mg/den a zvýšení UAER o minimálně 30% ve srovnání s výchozí hodnotou).
Latvian: Pētījumā vērtēja Irbesartan BMS ilgstošu ietekmi (2 gadi) uz klīniskas proteinūrijas progresēšanu (albumīna izdalīšanās apjoms ar urīnu (AIAU) > 300 mg dienā, AIAU palielināšanās vismaz par 30%, salīdzinot ar sākotnējo līmeni).
Czech: Léčivou látkou je irbesartan.
Latvian: Aktīvā viela ir irbesartāns.
Czech: Poruchy imunitního systému: Hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, angioneirotiskā tūska, izsitumi, nātrene
Czech: Bolesti kloubů a svalů (v některých případech spojené se zvýšenými hladinami kreatinkinasy v plazmě), svalové křeče
Latvian: Artralģija, mialģija (dažkārt saistībā ar plazmas kreatinīna kināzes līmeņa paaugstināšanos), muskuļu krampji
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3.0 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Latvian: Pirms produkta nokļūšanas tirgū un tik ilgi, kamēr produkts tiek tirgots, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības pieteikuma 3.0 versijas 1.8.1. modulī.
Czech: U rizikových pacientů se doporučuje pečlivě monitorovat koncentrace draslíku v séru (viz bod 4.5).
Latvian: Riska grupas pacientiem ieteicams stingri kontrolēt kālija līmeni serumā (skatīt apakšpunktu 4.5).
Czech: Irbesartan BMS můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Irbesartan BMS var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: Další složky jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, srážený oxid křemičitý, magnesium-stearát, oxid titaničitý, makrogol 3000, karnaubský vosk.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, silīcija dioksīds, magnija stearāts, titāna dioksīds, makrogols 3000, karnauba vasks.
Czech: Užívání přípravku Irbesartan BMS s jídlem a pitím Irbesartan BMS může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Irbesartan BMS lietošana kopā ar uzturu Irbesartan BMS var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: Pacientům byly podávány dávky od 75 mg až po udržovací dávku 300 mg přípravku Irbesartan BMS, od 2,5 mg do 10 mg amlodipinu nebo placebo dle snášenlivosti.
Latvian: Pacientiem Irbesartan BMS devu palielināja no 75 mg līdz 300 mg balstdevai, amlodipīna devu-no 2,5 mg līdz 10 mg vai placebo devu, ņemot vērā panesamību.
Czech: Co je Irbesartan BMS a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Irbesartan BMS užívat Jak se Irbesartan BMS užívá
Latvian: Kas ir Irbesartan BMS un kādam nolūkam to lieto Pirms Irbesartan BMS lietošanas Kā lietot Irbesartan BMS Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Irbesartan BMS Sīkāka informācija
Czech: Podávání přípravku Irbesartan BMS se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.
Latvian: Irbesartan BMS lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet tās nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo Irbesartan BMS lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam.
Czech: Angiotensin-II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení cév.
Latvian: Angiotensīns-II ir viela, kas veidojas organismā un saistās ar asinsvados esošiem receptoriem, izraisot to sašaurināšanos un tādējādi paaugstinot asinsspiedienu.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Irbesartan BMS se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Latvian: Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.
Czech: Diuretika a jiná antihypertenziva: jiná antihypertenziva mohou zvyšovat hypotenzní účinky irbersartanu; Irbesartan BMS však již byl bezpečně podáván spolu s jinými antihypertenzivy, jako např. s beta-blokátory, s dlouhodobě účinnými blokátory kalciových kanálů a s thiazidovými diuretiky.
Latvian: Diurētiskie līdzekļi un citi antihipertensīvie līdzekļi: citi antihipertensīvie līdzekļi var pastiprināt irbesartāna hipotensīvo darbību, tomēr Irbesartan BMS ir droši lietots kopā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, piemēram, beta blokatoriem, ilgstošas darbības kalcija kanālu blokatoriem un tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: Méně časté:
Latvian: Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: Retāk:
Czech: Irbesartan BMS zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.
Latvian: Irbesartan BMS palēnina nieru darbības vājināšanos pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu.
Czech: průjem, dyspepsie/pyróza Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté:
Latvian: caureja, dispepsija/dedzināšana Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Bieži:
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Czech: Irbesartan BMS by neměly užívat děti
Latvian: Bērni nedrīkst lietot Irbesartan BMS
Czech: Léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu jako součást antihypertenzního léčebného režimu (viz bod 5.1).
Latvian: Antihipertensīvās ārstēšanas shēmas sastāvdaļa, veicot nieru slimības ārstēšanu pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura diabētu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Czech: V neklinických studiích bezpečnosti vyvolaly vysoké dávky irbesartanu (≥ 250 mg/kg denně u potkanů a ≥ 100 mg/kg denně u makaků) snížení erytrocytárních parametrů (počtů erytrocytů, množství hemoglobinu, hematokritu).
Latvian: Ne-klīniskajos drošības pētījumos lielas irbesartāna devas (≥ 250 mg/kg dienā žurkām un ≥ 100 mg/kg dienā Macaccus sugas pērtiķiem) mazināja sarkano asins šūnu raksturlielumus (eritrocītus, hemoglobīnu, hematokrītu).
Czech: Hyperkalémie: jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensin-aldosteronový systém, se při léčbě přípravkem Irbesartan BMS může objevit hyperkalémie, a to zejména při současné poruše ledvin, zjevné proteinurii způsobené diabetickým ledvinovým onemocněním a/nebo selhání srdce.
Latvian: Hiperkaliēmija: tāpat kā lietojot citas renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu ietekmējošas zāles, ārstēšanas laikā ar Irbesartan BMS var attīstīties hiperkaliēmija, īpaši pavājinātas nieru darbības, diagnosticētas proteinūrijas gadījumā diabētiskas nieru slimības dēļ un/vai sirds mazspējas gadījumā.
Czech: Bude u vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li: draslíkové doplňky náhražky soli obsahující draslík draslík šetřící léky (jako jsou určitá diuretika) léky obsahující lithium.
Latvian: Jums iespējams būs jāveic asinsanalīzes, ja Jūs lietojat: kāliju papildinošus preparātus, kāliju saturošus sāls aizstājējus, kāliju saudzējošus preparātus (piemēram, noteiktus diurētiķus), litiju saturošas zāles.
Czech: Podávání přípravku Irbesartan BMS se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).
Latvian: Irbesartan BMS lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Irbesartan BMS nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo to lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu par grūtniecību).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret jebkuru palīgvielu (skatīt apakšpunktu 6.1).
Czech: U 1715 pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2, proteinurií ≥ 900 mg/den a s hladinou kreatininu v séru mezi 1,0 - 3,0 mg/dl byl hodnocen dlouhodobý účinek (průměrně 2,6 roku) přípravku Irbesartan BMS na vývoj renálního onemocnění a na mortalitu ze všech příčin.
Latvian: 1715 hipertensijas slimniekiem ar 2. tipa cukura diabētu, proteinūriju ≥ 900 mg dienā un kreatinīna līmeni serumā 1,0-3,0 mg/dl pārbaudīja Irbesartan BMS ilgstošu ietekmi (vidēji 2,6 gadus) uz nieru slimības progresēšanu un jebkura cēloņa izraisītu mirstību.
Czech: Ukázalo se, že zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v kombinaci s přípravkem Irbesartan BMS aditivní účinek (viz bod 4.5).
Latvian: Pierādīts, ka Irbesartan BMS iedarbību īpaši pastiprina diurētiskā līdzekļa, piemēram, hidrohlortiazīda pievienošana (skatīt apakšpunktu 4.5).
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí, s chronickou renální insuficiencí a zjevnou proteinurií, se objevila hyperkalémie (≥ 5,5 mE/l) u 46,3% pacientů ve skupině s irbesartanem a u 26,3% pacientů ve skupině s placebem.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju, hronisku nieru mazspēju un diagnosticētu proteīnūriju hiperkaliēmija (≥ 5,5 mEq/l) radās 46,3% pacientu (t.i., ļoti bieži) irbesartāna grupā un 26,3% pacientu placebo grupā.
Czech: Prospěšnost přípravku Irbesartan BMS v léčbě poškození ledvin u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu byla prokázána ve studiích, kde byl irbesartan, dle potřeby, podáván spolu s jinými antihypertenzivy tak, aby bylo dosaženo požadovaných hodnot krevního tlaku (viz bod 5.1).
Latvian: Irbesartan BMS labvēlīgā ietekme uz nierēm 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju pierādīta pētījumos, kuros irbesartānu lietoja papildus citiem antihipertensīviem līdzekļiem, lai sasniegtu mērķa asinsspiedienu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, předželatinovaný kukuřičný škrob, poloxamer 188.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, koloidālais hidratētais silīcija oksīds, preželatinizēta kukurūzas ciete un poloksamērs 188.
Czech: Primární aldosteronismus: obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem nereagují na antihypertenziva působící inhibicí renin-angiotensinového systému.
Latvian: Primārs aldosteronisms: pacientiem ar primāru aldosteronismu parasti nebūs atbildreakcijas pret antihipertensīviem līdzekļiem, kas darbojas, nomācot renīna-angiotensīna sistēmu, tādēļ Irbesartan BMS lietošana nav ieteicama.
Czech: Irbesartan BMS se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.
Latvian: Irbesartan BMS lieto lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (esenciālu hipertensijau), lai aizsargātu nieres pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, 2. tipa cukura diabētu un laboratoriski pieradītu pavājinātu nieru darbību.
Czech: V průběhu dalších dvou týdnů, kdy pacienti byli re-randomizováni buď do skupiny s léčivým přípravkem nebo do skupiny s placebem, u pacientů na placebu došlo u ke zvýšení SeSBP o 2,4 mmHg a SeDBP o 2,0 mmHg ve srovnání se změnami +0,1, resp. -0,3 mmHg u pacientů na všech dávkách irbesartanu (viz bod 4.2).
Latvian: Turpmāko divu nedēļu periodā, kad pacienti tika atkārtoti nejaušināti saņemt placebo vai aktīvo vielu, tiem, kas saņēma placebo, SASS un DASS paaugstināšanās bija attiecīgi par 2,4 un 2,0 mmHg, salīdzinot ar pārmaiņām atbilstīgi +0,1 un -0,3 mmHg visām irbesartāna devām (skatīt apakšpunktu 4.2).
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Latvian: AIIRA lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.4).
Czech: Lithium: případy reverzibilního zvýšení koncentrací lithia v séru i toxicity lithia byly popsány při současném podávání lithia a inhibitorů enzymu konvertujícího angiotensin.
Latvian: Litijs: lietojot vienlaikus litiju un angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitorus, ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas palielināšanos serumā un toksicitāti.
Czech: Hypertenze a diabetes typu 2 s renálním onemocněním Studie "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" ukazuje, že irbesartan zpomaluje progresi renálního onemocnění u pacientů s chronickou renální nedostatečností a zjevnou proteinurií.
Latvian: Hipertensija un 2. tipa cukura diabēts ar nieru slimību "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" pierāda, ka irbesartāns palēnina nefropātijas progresēšanu pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un diagnosticētu proteinūriju.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Czech: Hodnoty AUC a Cmax irbesartanu byly
Latvian: Rezultāti parādīja, ka Cmax, AUC un klīrenss bija līdzīgi
Czech: JAK SE IRBESARTAN BMS UŽÍVÁ
Latvian: KĀ LIETOT IRBESARTAN BMS
Czech: Všeobecně: u pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě reninangiotensin-aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), vedla léčba inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty angiontensin-II receptoru k akutní hypotenzi, azotémii, oligurii anebo vzácně k akutnímu selhání ledvin.
Latvian: Vispārēji norādījumi: pacientiem, kam asinsvadu tonuss un nieru darbība galvenokārt ir atkarīga no renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai nieru pamatslimību, tostarp nieru artērijas stenozi), ārstēšana ar angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem vai angiotensīna-II receptoru antagonistiem, kas ietekmē šo sistēmu, var izraisīt akūtu hipotensiju, azotēmiju, oligūriju, retos gadījumos - akūtu nieru mazspēju.