FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Evarrest-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Evarrest este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható aktív fertőzésben szenvedő betegeknél és szennyezett területeken sem.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienţii cu infecţii active sau în zone contaminate.
Hungarian: 2013 szeptemberében 25 az Európai Bizottság az Evarrest-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Evarrest, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 septembrie 2013.
Hungarian: Kettőnél több tapasz azonban nem hagyható a betegben, mert nagyobb mennyiségekkel kapcsolatban nincs elegendő tapasztalat.
Romanian: În corpul pacienţilor nu trebuie lăsaţi însă mai mult de doi plasturi, deoarece nu există suficientă experienţă privind utilizarea unor cantităţi mai mari.
Hungarian: Az Evarrest lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Evarrest să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Evarrest biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Evarrest?
Hungarian: Ez az Evarrest-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Evarrest.
Hungarian: A készítmény felszívódó anyagból készül, amelynek egyik oldalán két hatóanyagot, fibrinogént és trombint tartalmazó bevonat van, és 10,2 cm x 10,2 cm méretű tapasz formájában kapható.
Romanian: Este alcătuit dintr-un material absorbabil, acoperit pe o parte cu două substanţe active, fibrinogen şi trombină, şi este disponibil sub formă de plasturi de 10,2 cm x 10,2 cm.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Evarrest alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Evarrest.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Evarrest hatékonyan csillapítja a műtét során jelentkező vérzést, és a készítmény megfelelő alternatívája lehet az egyéb termékeknek és technikáknak.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a consemnat că eficacitatea Evarrest a fost demonstrată atunci când se utilizează pentru oprirea hemoragiei şi că produsul ar putea reprezenta o alternativă adecvată de substituire a altor produse şi tehnici.
Hungarian: A terv alapján az Evarrest-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Evarrest au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Evarrest alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Evarrest sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Hungarian: Kizárólag egy rétegben alkalmazható úgy, hogy 1-2 cm-re fedje le a környező nem vérző szövetet.
Romanian: Trebuie utilizat doar într-un singur strat, cu o porţiune de 1 până la 2 cm suprapusă pe ţesutul nehemoragic adiacent.
Hungarian: Az Evarrest ezért kizárólag akkor alkalmazható, ha a standard vérzéscsillapító technikák nem elégségesek.
Romanian: Prin urmare, Evarrest trebuie utilizat numai atunci când metodele standard pentru controlarea hemoragiei nu sunt suficiente.
Hungarian: Az Evarrest olyan felszívódó anyagból készül, amely a műtét után benne hagyható a beteg testében.
Romanian: Evarrest este alcătuit dintr-un material absorbabil care poate fi lăsat în corpul pacienţilor după operaţia chirurgicală.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Evarrest alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Evarrest pe parcursul studiilor?
Hungarian: Az Evarrest-tel kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Evarrest
Hungarian: Amennyiben az Evarrest-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Evarrest, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Két vizsgálatban az Evarrest-et a standard kezelésnek tekintett, gyakran alkalmazott sebészeti technikákkal hasonlították össze.
Romanian: Două studii au comparat Evarrest cu tehnicile chirurgicale utilizate frecvent, considerate tratament standard de îngrijire.
Hungarian: Az Evarrest hatóanyaga a fibrinogén és a trombin, amelyek a természetes alvadási folyamatban részt vevő, a vérből kinyert fehérjék.
Romanian: Substanţele active din Evarrest, fibrinogenul şi trombina, sunt proteine extrase din sânge, care sunt implicate în procesul natural de coagulare.
Hungarian: A trombin a fibrinogént kisebb egységekre, úgynevezett fibrinekre vágja, amelyek egymással összetapadva vérrögöket képeznek.
Romanian: Trombina acţionează prin descompunerea fibrinogenului în unităţi mai mici, numite fibrine, care ulterior se lipesc una de alta, formând cheaguri de sânge.
Hungarian: Az Evarrest-et kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik meg tudják becsülni a szükséges mennyiséget a vérző terület mérete és elhelyezkedése alapján.
Romanian: Evarrest trebuie utilizat numai de către chirurgi cu experienţă care vor determina cantitatea care va fi utilizată în funcţie de dimensiunea şi amplasarea zonei hemoragice.
Hungarian: Amennyiben az Evarrest alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Evarrest, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Az Evarrest csoportban a betegek 98%-ánál (60-ból 59 esetben) a vérzés 4 percen belül elállt (és a 6 perces megfigyelési időszakban nem indult újra), míg a Surgicel csoportban ez az arány 53% (30-ból 16 eset) volt.
Romanian: La 98% din pacienţii din grupul tratat cu Evarrest (59 din 60), hemoragia a fost oprită în 4 minute (fără recurenţa hemoragiei pe parcursul unei perioade de observaţie de 6 minute), în comparaţie cu 53% din pacienţii din grupul tratat cu Surgicel (16 din 30).
Hungarian: Az Evarrest nem alkalmazható nagyerek falának kezelésére, valamint ereken belül és zárt üregekben (például csontokban lévő nyílásokban).
Romanian: Evarrest este contraindicat în repararea pereţilor vaselor mari de sânge, nu trebuie aplicat în interiorul vaselor de sânge şi este contraindicat să se utilizeze în spaţii închise (cum ar fi orificiile din oase).
Hungarian: Az Evarrest a vizsgálatokban hatékonyan csillapította a vérzést a műtétek során, mivel a betegek többségénél a vérzés 4 percen belül elállt.
Romanian: Studiile au demonstrat că Evarrest este eficace prin contribuţia sa la oprirea hemoragiei în timpul operaţiilor chirurgicale, determinând oprirea hemoragiei la majoritatea pacienţilor în decurs de 4 minute.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg egy májműtéten áteső betegekkel végzett vizsgálatban: az Evarrest csoportban a betegek 83%-ánál (40-ből 33 esetben) szűnt meg a vérzés 4 percen belül, míg a standard kezelést kapó csoportban ez az arány 30% (44-ből 13 eset) volt.
Romanian: Într-un studiu pe pacienţi cărora le-au fost efectuate operaţii chirurgicale hepatice, au fost observate rezultate similare: la 83% din pacienţii din grupul tratat cu Evarrest (33 din 40), hemoragia a fost oprită în 4 minute, în comparaţie cu 30% din grupul supus tratamentului standard de îngrijire (13 din 44).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Evarrest alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Evarrest?
Hungarian: Amikor az Evarrest tapaszt a műtét során ráhelyezik a vérző területre, a nedvesség hatására a hatóanyagok reagálnak egymással, ami gyors vérrögképződéshez vezet.
Romanian: Atunci când se aplică un plasture Evarrest pe o zonă hemoragică în timpul operaţiei chirurgicale, umiditatea produce reacţia dintre substanţele active, ducând la formarea rapidă de cheaguri.
Hungarian: A hasi, mellkasi és medenceműtéten átesett betegek bevonásával végzett vizsgálatban az Evarrest csoportban a betegek 84%-ánál szűnt meg a vérzés 4 percen belül (59-ből 50 esetben), míg a standard kezelést kapó csoportban ez az arány 31% (32-ből 10 eset) volt.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe pacienţii cărora le-au fost efectuate operaţii chirurgicale abdominale, toracice şi pelviene, la 84% din pacienţii din grupul tratat cu Evarrest hemoragia a fost oprită în 4 minute (50 din 59), în comparaţie cu 31% (10 din 32) din grupul supus tratamentului standard de îngrijire.
Hungarian: Az Evarrest vizsgálataiban megfigyelt szövődmények általában a sebészeti beavatkozással és az alapbetegséggel voltak összefüggésben, de előfordultak olyan esetek, amikor az Evarrest tapaszok alkalmazási helyén ismételt vérzés alakult ki.
Romanian: Complicaţiile observate în studiile cu Evarrest au fost legate, în general, de procedura chirurgicală şi de patologia subiacentă, deşi au existat cazuri de hemoragii recurente la nivelul locurilor în care s-au utilizat plasturi Evarrest.
Hungarian: Az Evarrest-tel kezelt betegeknél előforduló szövődmények általában a sebészeti beavatkozással és az alapbetegségekkel vannak összefüggésben, ilyenek például a műtét utáni vérzés és a vér fibrinogén szintjének emelkedése.
Romanian: În general, complicaţiile care apar la pacienţii trataţi cu Evarrest sunt legate de procedura chirurgicală şi de patologia subiacentă şi cuprind hemoragia postoperatorie şi creşterea concentraţiilor de fibrinogen din sânge.
Hungarian: Miért engedélyezték az Evarrest forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Evarrest?
Hungarian: Az Evarrest alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Evarrest, consultaţi prospectul.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Evarrest?
Romanian: Cum acţionează Evarrest?
Hungarian: A vérrögök miatt a tapasz stabilabban rögzül a szövethez, ezzel elősegítve a vérzés csillapodását.
Romanian: Cheagurile permit fixarea mai fermă a plasturelui pe ţesut, ajutând astfel la oprirea hemoragiei.
Hungarian: Az Evarrest felnőtteknél, műtétekkor alkalmazott készítmény, amely elősegíti a műtéti vérzés csillapítását, amikor a hagyományos vérzéscsillapító módszerek nem elégségesek.
Romanian: Evarrest este un produs chirurgical utilizat la adulţi pentru a ajuta la oprirea hemoragiei atunci când metodele standard pentru controlarea hemoragiei nu sunt suficiente.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az Evarrest-et egy másik termékkel, a Surgicel-lel hasonlították össze hasi, mellkasi és medenceműtéten áteső betegeknél.
Romanian: Un studiu a comparat Evarrest cu alt produs, Surgicel, la pacienţii cărora le-au fost efectuate operaţii chirurgicale abdominale, toracice şi pelviene.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Evarrest-et?
Romanian: Cum se utilizează Evarrest?
Hungarian: Műtétkor a tapaszokat megfelelő alakra és méretre vágják, és a vérző terület lefedésére használják.
Romanian: În timpul operaţiei chirurgicale, plasturii se taie pe măsura formei şi dimensiunii zonei hemoragice şi se utilizează pentru etanşarea ei.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Evarrest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Evarrest şi pentru ce se utilizează?
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Romanian: Denumire inventată
Hungarian: Hatóanyagtartalom
Romanian: Conţinut
Hungarian: Dózis
Romanian: Ambalare
Hungarian: Szükség esetén az alkalmazás megismételhető.
Romanian: La nevoie, aplicarea se poate repeta.
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb életkorra vonatkozóan jelenleg semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
Romanian: În prezent, nu există date pentru pacienți cu vârsta sub 2 ani.
Hungarian: A hatóanyagok a következők:
Romanian: Substanțele active sunt următoarele:
Hungarian: • Az EVICEL-t a következő eljárásokban nem tanulmányozták, és ebből következik, hogy nem áll rendelkezésre információ a hatékonyság bizonyítására ezekben az eljárásokban:
Romanian: • Utilizarea EVICEL nu a fost studiată în procedurile care urmează și, prin urmare, nu există nicio informație care să demonstreze că ar prezenta eficacitate în aceste proceduri:
Hungarian: Csökkent hemoglobin
Romanian: Scăderea hemoglobinei
Hungarian: Közülük 2 gyermek volt (2 és 5 éves), 2 pedig 16 éves serdülő.
Romanian: Dintre aceștia, 2 au fost copii cu vârstele de 2, respectiv 5 ani, iar 2 au fost adolescenți cu vârsta de 16 ani.
Hungarian: Mindkét fecskendőt ugyanolyan mennyiséggel kell feltölteni, és nem tartalmazhatnak légbuborékokat.
Romanian: Ambele seringi trebuie umplute cu volume egale și nu trebuie să conțină bule de aer.
Hungarian: Ha nem érzi jól magát, azonnal közölje kezelőorvosával, még akkor is, ha tünetei különböznek a fent leírtaktól.
Romanian: Dacă nu vă simțiți bine, informați imediat medicul curant, chiar dacă simptomele diferă de cele descrise anterior.
Hungarian: E típusú esemény gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Aceste reacții au avut o frecvență necunoscută (nu se poate estima pe baza datelor disponibile).
Hungarian: 1. komponens
Romanian: Componenta 1
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakemberek szólnak:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: helyi vérzéscsillapítók, kombinációk, ATC-kód: B02BC30
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hemostatice locale, combinații, codul ATC: B02BC30
Hungarian: Ennek következtében embereknél nem végeztek intravaszkuláris farmakokinetikai vizsgálatokat.
Romanian: Prin urmare, la om nu au fost efectuate studii de farmacocinetică intravasculară.
Hungarian: Néhány beavatkozás (pl. májtrauma) esetén azonban nagyobb mennyiségekre lehet szükség.
Romanian: Totuși, pentru unele proceduri (de exemplu, pentru traumatisme hepatice), pot fi necesare volume mai mari.
Hungarian: Így amikor a két komponenst összekeverik, azonnal megalvadnak.
Romanian: Astfel, când cele două componente sunt amestecate, se produce coagularea instantanee.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. október 06.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 06 octombrie 2013
Hungarian: A műtét után 30 nappal a műtéti terület fertőződésének előfordulása hasonló volt a két kezelési csoportnál.
Romanian: La 30 de zile postoperator, incidența infecțiilor postchirurgicale a fost similară între cele două grupe de tratament.
Hungarian: A Cmax szinten a plazmakoncentráció az alkalmazott adagnak csupán 1-2 %-át tette ki.
Romanian: La Cmax, concentrația plasmatică a reprezentat numai 1-2% din doza administrată.
Hungarian: Ha a készülék feje eltömődik, a katéter csúcsát 0,5 centiméterenként vissza lehet vágni.
Romanian: Dacă vârful aplicatorului se blochează, vârful cateterului se poate scurta cu câte 0,5 cm.
Hungarian: A 14 ± 1 napig végzett neurobehaviorális megfigyelések semmilyen rendellenes eredményt nem hoztak.
Romanian: Observațiile neuro-comportamentale efectuate timp de 14±1 zile nu au evidențiat nicio anomalie.
Hungarian: Az EVICEL alkalmazandó mennyiségét és az alkalmazás gyakoriságát mindig a beteg klinikai szükségleteihez kell igazítani.
Romanian: Volumul de EVICEL care va fi aplicat și frecvența de aplicare trebuie întotdeauna ajustate în funcție de nevoile clinice ale pacientului.
Hungarian: Csomagolási nagyság
Romanian: Mărimi de ambalaj
Hungarian: Ajánlott távolság a célszövettől
Romanian: Distanța recomandată față de țesutul țintă
Hungarian: Ha sokk alakul ki, a sokk esetén alkalmazandó standard orvosi kezelést kell alkalmazni.
Romanian: În caz de șoc, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru șoc.
Hungarian: Az oktatóanyag és az oktatási program pontos tartalmáról és formájáról, ideértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztési módokat és a program más jellemzőit, a nemzeti hatósággal kell egyeztetni.
Romanian: Conținutul și formatul exact al materialului educațional și programului educațional, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului, vor fi convenite împreună cu autoritatea națională competentă.
Hungarian: E hatások mindegyike gyakori volt.
Romanian: Aceste reacții au avut o frecvență normală.
Hungarian: Ha a címkét a gyógyszer részeként hozták forgalomba, egy módosítási eljárással a termékinformációba be kell azt építeni
Romanian: Dacă plăcuța este furnizată ca parte a medicamentului, acest aspect trebuie să fie inclus în informațiile despre medicament printr-o procedură de modificare
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a beteg számára
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient
Hungarian: A hőmérséklet nem haladhatja meg a 37 °C-ot.
Romanian: Temperatura nu trebuie să depășească 37°C.
Hungarian: Nem jelentettek túladagolással kapcsolatos esetet.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek feljegyzik a gyógyszer nevét és tételszámát, hogy bármilyen esetleges fertőzési forrást vissza lehessen követni.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății vor înregistra denumirea și seria de fabricație a medicamentului, pentru a putea identifica orice posibilă sursă de infecție.
Hungarian: A helyi intolerancia semmilyen komolyabb makroszkópos jelét és semmilyen, a kezeléssel összefüggő makroszkópos eredményt nem figyeltek meg.
Romanian: Nu au fost observate niciun semn macroscopic major de intoleranță locală și nicio modificare macroscopică legată de tratament.
Hungarian: Mivel azonban az EVICEL-t sebészeti beavatkozások során alkalmazzák, ha Ön állapotos vagy szoptat, a beavatkozás általános kockázatát orvosával kell megbeszélnie.
Romanian: Totuși, deoarece EVICEL este administrat în timpul intervențiilor chirurgicale, dacă sunteți gravidă sau alăptați, trebuie să discutați despre riscurile globale ale operației cu medicul dumneavoastră curant.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba minden országban.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în toate țările.
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő egyezményes módon történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos respectă clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și nivelul termenului preferat).Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: • Az Egészségügyi szakemberek számára készült oktatóanyagnak tájékoztatást kell nyújtania a következőkről:
Romanian: • Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății va conține informații cu privire la:
Hungarian: Minden fel nem használt terméket vagy hulladékanyagot a helyi követelményeknek megfelelően kell ártalmatlanítani.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: Ezek a reakciók különösen akkor alakulhatnak ki, ha a készítményt ismételten alkalmazzák, vagy olyan betegeknél használják, akik ismerten túlérzékenyek a készítmény összetevőivel szemben.
Romanian: Astfel de reacții pot fi observate mai ales atunci când preparatul se aplică în mod repetat sau se administrează pacienților care prezintă hipersensibilitate la compușii medicamentului.
Hungarian: Két összetevőből álló készítményként alkalmazandó a rendelkezésre bocsátott eszközzel.
Romanian: A se utiliza ca medicament cu două componente, împreună cu dispozitivul de aplicare furnizat.
Hungarian: 2. komponens Humán trombin
Romanian: Componenta 2 Trombină umană
Hungarian: A csomag felnyitása előtt olvassa el az alábbiakat Az EVICEL-t steril csomagokban szállítják, ezért fontos, hogy kizárólag a sértetlen, felbontatlan csomagokat használják fel (az utólagos sterilezés nem lehetséges).
Romanian: Citiți acest document înainte de a deschide ambalajul EVICEL este disponibil în ambalaje sterile, de aceea este important să se folosească numai ambalaje nedeteriorate care nu au fost încă deschise (nu este posibilă sterilizarea ulterioară).
Hungarian: A készítmény alkalmazását a kezelőorvosnak egyénileg kell meghatároznia.
Romanian: Aplicarea medicamentului trebuie individualizată de medicul curant.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: • ha túlérzékeny (allergiás) az emberi vérből előállított készítményekre vagy az EVICEL (6.
Romanian: • Dacă sunteți hipersensibil (alergic) la medicamente fabricate din sânge uman sau la oricare dintre celelalte componente ale EVICEL (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: - Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605, Izrael
Romanian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Ierusalim 9777605, Israel
Hungarian: Gyakori Gyakori Gyakori
Romanian: Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente
Hungarian: Néhány elszigetelt esetben a reakciók súlyos anafilaxiás -t váltottak ki.
Romanian: În cazuri izolate, aceste reacții evoluează până la anafilaxie severă.