FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Samsca s inými liekmi na hyponatriémiu a inými liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu sérového sodíka, môže zvyšovať riziko rýchlej korekcie sérového sodíka (pozri časť 4.4), sa preto neodporúča počas počiatočnej liečby ani u iných pacientov s veľmi nízkymi pôvodnými koncentráciami sérového sodíka, u ktorých môže rýchla korekcia predstavovať riziko osmotickej demyelinizácie (pozri časť 4.4).
Romanian: Utilizarea Samsca concomitent cu alte tratamente pentru hiponatremie sau cu alte medicamente care cresc concentrația plasmatică de sodiu poate avea ca rezultat un risc crescut de dezvoltare a corecției rapide a sodiului plasmatic (vezi pct. 4.4), și prin urmare nu este recomandată în timpul tratamentului inițial sau în cazul altor pacienți cu concentrații plasmatice inițiale de sodiu foarte scăzute, în situații în care corectarea rapidă poate reprezenta un risc de demielinizare osmotică (vezi pct. 4.4).
Slovak: • akútne zlyhanie pečene (ALF).
Romanian: • insuficiență hepatică acută (IHA).
Slovak: Samsca spôsobuje stratu tekutín, pretože zvyšuje tvorbu moču.
Romanian: Samsca determină pierderea apei deoarece acest medicament face să crească producția de urină din corpul dumneavoastră.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tolvaptanu je okolo 56 %. Súbežné podávanie dávky 60 mg s jedlom s vysokým obsahom tukov zvyšuje 1,4-násobne maximálne koncentrácie bez vplyvu na AUC a bez zmeny vo vylučovaní moču.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze de 60 mg cu alimente bogate în grăsimi crește concentrația maximă de 1,4 ori, fără nicio modificare a ASC și a debitului urinar.
Slovak: • teplota
Romanian: • febră
Slovak: 10 tabliet 30 tabliet 10 ×
Romanian: 10 × 1 comprimat 30 × 1 comprimat
Slovak: Ak sú tolvaptanom liečení pacienti s obmedzeným príjmom tekutín, musí sa im venovať zvýšená opatrnosť, aby u nich nevznikla prílišná dehydratácia.
Romanian: În cazul în care se administrează tolvaptan la pacienți cărora li se restricționează consumul de lichide, se impun măsuri de siguranță suplimentare pentru a exista certitudinea că pacienții nu devin excesiv de deshidratați.
Slovak: Menej časté (môžu postih postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania smäd asténia, pyrexia,
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare senzație de sete astenie, pirexie, stare generală de rău1
Slovak: Neužívajte Samscu,
Romanian: Nu luați Samsca
Slovak: Opatrnosť sa musí venovať súbežnému podávaniu induktorov CYP3A4 (napr. rifampicínu, barbiturátov) a tolvaptanu.
Romanian: Se impun precauții la administrarea inductorilor CYP3A4 (de exemplu rifampicină, barbiturice) concomitent cu tolvaptan.
Slovak: Priemerné maximálne zmeny hladín sodíka v sére boli najvyššie po dávke 15 mg (7,9 mmol/l), ale medián maximálnych zmien bol najvyšší pri dávke 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Romanian: Modificările maximale medii ale concentrației serice de sodiu au atins valorile cele mai ridicate după doza de 15 mg (7,9 mmol/l), însă modificările maximale mediane au atins valorile cele mai ridicate la doza de
Slovak: Keď užívate Samscu, vyhnite sa pitiu grapefruitových džúsov.
Romanian: Evitați să beți suc de grepfrut când luați Samsca.
Slovak: Ako uchovávať SAMSCU
Romanian: Cum se păstrează Samsca
Slovak: Príliš rýchla korekcia sérového sodíka
Romanian: Corectare prea rapidă a concentrației plasmatice de sodiu
Slovak: Priemerná zmena od východiskovej hodnoty kumulatívneho objemu moču a rýchlosti vylučovania moču bola 2-násobne vyššia pri dávke 15 mg v porovnaní s dávkou 7,5 a 3,75 mg, ktoré preukázali podobné reakcie.
Romanian: Modificarea medie față de valorile inițiale ale volumului urinar cumulat și ale debitului urinar a fost de 2 ori mai mare pentru doza de 15 mg comparativ cu dozele de 7,5 și 3,75 mg,
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo len obmedzené údaje o použití tolvaptanu u gravidných žien.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea tolvaptanului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Slovak: bolo pozorovaných niekoľko prípadov poruchy funkcie pečene a zvýšené hladiny transaminázy (pozri časť 4.8).
Romanian: SIADH, au fost observate mai multe cazuri de afecțiuni hepatice și transaminaze crescute (vezi pct. 4.8).
Slovak: pretože máte zníženú hladinu sodíka v krvi v dôsledku ochorenia nazývaného „syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu"
Romanian: Vi s-a prescris acest medicament deoarece aveți un nivel scăzut al sodiului în sângele dumneavoastră, ca urmare a unei boli numite „sindromul secreției inadecvate de hormon antidiuretic" (SIADH) în care rinichii rețin prea multă apă.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti z kontrolovaných klinických skúšaní so súbežným užívaním lieku Samsca s inými liekmi na hyponatriémiu, ako sú hypertonický roztok chloridu sodného, perorálne sodné prípravky a lieky, ktoré zvyšujú koncentráciu sérového sodíka.
Romanian: Nu există experiență pe baza studiilor clinice controlate în ceea ce privește utilizarea Samsca concomitent cu alte tratamente pentru hiponatremie, cum sunt soluția hipertonică de clorură de sodiu,
Slovak: Súbežné podávanie lieku Samsca s inými liekmi na hyponatriémiu alebo liečivami zvyšujúcimi koncentrácie sodíka v sére sa neodporúča počas počiatočnej liečby alebo u iných pacientov s veľmi nízkymi pôvodnými koncentráciami sérového sodíka (pozri časť 4.5).
Romanian: Administrarea Samsca concomitent cu alte tratamente pentru hiponatremie, precum și cu medicamente care cresc concentrația plasmatică de sodiu nu este recomandată în timpul tratamentului inițial sau în cazul altor pacienți cu natremii inițiale foarte scăzute (vezi pct. 4.5).
Slovak: Po podaní silných inhibítorov CYP3A4 boli plazmatické koncentrácie tolvaptanu zvýšené až 5,4-násobne nad plochu pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC).
Romanian: Inhibitori CYP3A4 Concentrațiile plasmatice ale tolvaptanului au fost crescute, de până la 5,4 ori aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) după administrarea de inhibitori CYP3A4 puternici.
Slovak: V klinickom skúšaní so zdravými dobrovoľníkmi boli jednorazové dávky do 480 mg a viacnásobné dávky do 300 mg denne počas 5 dní dobre tolerované.
Romanian: Doze unice de până la 480 mg și doze repetate de până la 300 mg pe zi, timp de 5 zile, au fost bine tolerate în studiile clinice efectuate cu voluntari sănătoși.
Slovak: Ak je dehydratácia zrejmá, je potrebné prijať vhodné opatrenia, napríklad prerušenie užívania alebo zníženie dávkovania tolvaptanu a zvýšenie objemu prijímaných tekutín.
Romanian: În cazul în care apar manifestări evidente ale deshidratării, trebuie luate măsurile adecvate, care pot include necesitatea de a opri sau de a reduce doza de tolvaptan, și creșterea aportului de lichide.
Slovak: Perorálne podanie 7,5 až 120 mg dávok tolvaptanu u zdravých dospelých účastníkov spôsobilo zvýšenie vylučovania moču do 2 hodín od podania.
Romanian: La subiecții adulți sănătoși, administrarea orală a dozelor de 7,5 până la 120 mg tolvaptan a produs o creștere a debitului urinar în cel mult 2 ore de la administrare.
Slovak: Tento účinok bol pozorovaný u všetkých pacientov, v závažnej (sérový sodík: < 130 mmol/l) a v stredne závažnej (sérový sodík:
Romanian: Acest efect a fost observat la toți pacienții, în subseturile cu stadiu sever (concentrația serică de sodiu: < 130 mEq/l) și ușor (concentrația serică de sodiu: 130 - < 135 mEq/l) și în toate subseturile etiologice ale bolii (de exemplu IC, ciroză, SIADH/altele).
Slovak: Preto sa pacientom musia ihneď po začatí liečby sledovať hladiny sérového sodíka a stav objemu tekutín (pozri vyššie).
Romanian: Prin urmare, la acești pacienți este necesară o atentă monitorizare a sodiului plasmatic și a statusului volemic după inițierea tratamentului (vezi mai sus).
Slovak: Po jednorazových perorálnych dávkach 7,5 až 60 mg sa objem moču za 24 hodín zvýšil v závislosti od dávky na denné objemy v rozsahu 3 až
Romanian: În urma administrării unor doze orale unice de 7,5 până la 60 mg, volumul urinar la 24 ore a crescut dependent de doză, cu volume zilnice care au variat între 3 și 9 litri.
Slovak: Tolvaptan je kontraindikovaný u anurických pacientov (pozri časť 4.3).
Romanian: Tolvaptan este contraindicat la pacienții cu anurie (vezi pct. 4.3).
Slovak: U týchto pacientov má byť dávkovanie opatrnejšie a musia byť monitorované elektrolyty a stav objemu tekutín (pozri časť 4.4).
Romanian: La acești pacienți se recomandă administrarea cu prudență a dozelor, și monitorizarea electroliților și a statusului volemic (vezi pct. 4.4).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť zápcha, hnačka1, suchosť v ústach
Romanian: Tulburări gastrointestinale greață constipație, diaree1, xerostomie
Slovak: 0,0001) pre oba intervaly v oboch skúšaniach.
Romanian: Tolvaptanul s-a dovedit superior față de placebo (p< 0,0001) pentru ambele perioade în ambele studii.
Slovak: Samsca 7,5 mg: Modrá mierne vypuklá tableta obdĺžnikového tvaru so zaoblenými hranami s rozmermi 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, ktorá má na jednej strane nápis „OTSUKA" a „7.5".
Romanian: Samsca 7,5 mg: Comprimate de culoare albastră, cu formă dreptunghiulară, ușor convexe, de dimensiunile 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, marcate cu „OTSUKA" și „7.5" pe o față.
Slovak: Jednotlivé maximálne nárasty hladiny sodíka v sére boli negatívne spojené s rovnováhou tekutín.
Romanian: Creșterile maximale individuale ale concentrației serice de sodiu au fost corelate negativ cu echilibrul lichidian; modificarea medie a echilibrului lichidian a evidențiat o scădere dependentă de doză.
Slovak: V niektorých prípadoch môže lekár na dosiahnutie požadovanej hladiny sodíka v sére podať nižšiu dávku 7,5 mg.
Romanian: Pentru a se obține concentrația serică dorită de sodiu, medicul dumneavoastră vă poate administra, în anumite situații, o doză mai mică de 7,5 mg.
Slovak: Ltd Tel: +44 (0)203 747 5300
Romanian: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tel: +44 (0)203 747 5300
Slovak: Ak sa dehydratácia alebo porucha obličiek prejaví, je potrebné prijať vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať prerušenie alebo zníženie dávok tolvaptanu a/alebo diuretík a zvýšenie objemu prijímaných tekutín.
Romanian: În cazul în care apar manifestări evidente ale deshidratării sau disfuncției renale, trebuie luate măsurile adecvate, care pot include necesitatea de a opri sau de a reduce dozele de tolvaptan și/sau diuretice, creșterea aportului de lichide, evaluarea și rezolvarea altor cauze potențiale de disfuncție renală sau deshidratare.
Slovak: Vyšetrenia funkcie pečene sa musia promptne vykonať u pacientov užívajúcich tolvaptan, ktorí udávajú symptómy, ktoré môžu svedčiť o poškodení pečene, vrátane únavy, anorexie, bolesti v pravej hornej časti brucha, tmavého moču alebo žltačky.
Romanian: Teste ale funcției hepatice trebuie efectuate cu promptitudine la pacienții tratați cu tolvaptan care acuză simptome ce ar putea indica prezența leziunilor hepatice, inclusiv fatigabilitate, anorexie,
Slovak: Pri všetkých dávkach sa množstvo vylúčeného moču vrátilo na pôvodné hodnoty po
Romanian: În cazul tuturor dozelor, debitul urinar a revenit la valorile inițiale după 24 de ore.
Slovak: V klinických štúdiách zameraných na odlišnú indikáciu (autozomálne dominantná polycystická choroba obličiek [ADPKD]) s dlhodobým užívaním tolvaptanu vo vyšších dávkach, ako na účely schválenej indikácie, bolo pozorované poškodenie pečene vyvolané tolvaptanom (pozri časť 4.8).
Romanian: Apariția leziunilor hepatice cauzate de tolvaptan a fost observată în studii clinice care investighează o indicație terapeutică diferită (boala polichistică renală autosomal dominantă [BPRAD]), cu utilizarea tolvaptanului pe termen lung în doze mai mari decât cele pentru indicația terapeutică aprobată (vezi pct. 4.8).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau carcinogenitatea.
Slovak: Tolvaptan má pri dávkach 7,5 až 60 mg lineárnu farmakokinetiku.
Romanian: Tolvaptanul are o farmacocinetică liniară pentru dozele de 7,5 până la 60 mg.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte tento liek.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Slovak: • problémy s pečeňou
Romanian: • probleme de ficat
Slovak: • hnačka • suchosť v ústach
Romanian: • gură uscată
Slovak: Ak sa objavia príznaky únavy, straty chuti do jedla, bolesti v pravej hornej časti brucha, tmavý moč alebo žltačka (zožltnutie kože alebo očí), obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Adresați-vă medicului dacă aveți simptome de oboseală, pierderea apetitului alimentar, disconfort în partea din dreapta sus a abdomenului, urină închisă la culoare sau icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor).
Slovak: 10 tabliet v PP/ALU blister
Romanian: 10 comprimate în blistere din PP/Al
Slovak: 30 tabliet v PP/ALU blister
Romanian: 30 comprimate în blister e din PP/Al
Slovak: Monohydrát laktózy
Romanian: Hidroxipropilceluloză Lactoză monohidrat
Slovak: Obštrukcia močových ciest
Romanian: Obstrucția fluxului urinar
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znižovať účinok tohto lieku: • barbituráty (používané na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých porúch spánku),
Romanian: • barbiturice (administrate pentru a trata epilepsia/crizele convulsive și unele tulburări de somn),
Slovak: Po podaní induktorov CYP3A4 boli plazmatické koncentrácie tolvaptanu znížené až o 87 % (AUC).
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale tolvaptanului au fost reduse cu până la 87 % (ASC) după administrarea de inductori CYP3A4.
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety EU/1/09/539/005 (10 tabliet)
Romanian: Samsca 7,5 mg comprimate EU/1/09/539/005 (10 comprimate) EU/1/09/539/006 (30 comprimate) EU/1/09/539/007 (10 × 1 comprimat) EU/1/09/539/008 (30 × 1 comprimat)
Slovak: Hypovolemická hyponatriémia
Romanian: • Hiponatremie hipovolemică
Slovak: : 1) dvojito zaslepej štúdii s 30 pacientmi s hyponatriémiou vzniknutou sekundárne pri SIADH boli hodnotené farmakodynamické vlastnosti tolvaptanu po podaní jednorazovej dávky 3,75, 7,5 a 15 mg. Výsledky boli veľmi variabilné a medzi jednotlivými skupinami dávok sa veľmi prekrývali.
Romanian: În cadrul unui studiu pilot randomizat (1:1:1), dublu-orb, efectuat la 30 pacienți cu hiponatremie secundară SIADH, s-a evaluat farmacodinamica tolvaptanului după doze unice de 3,75, 7,5 și 15 mg.
Slovak: • pocit zmeny chuti
Romanian: • senzație de modificare a gustului • probleme de rinichi.
Slovak: % (42/958)] v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo [1,0
Romanian: Pe lângă acestea, s-a observat o incidență mai mare a valorilor semnificativ crescute ale ALT la pacienții tratați cu tolvaptan [4,4 % (42/958)] comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo [1,0 % (5/484)].
Slovak: % pacientov, suchosť v ústach vyskytujúca sa približne u 9 % pacientov a polakizúria vyskytujúca sa približne u 6 % pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse previzibile sub raport farmacodinamic și raportate cel mai frecvent sunt senzație de sete, xerostomie și polakiurie, care apar la aproximativ 18 %, 9 % și 6 % dintre pacienți.
Slovak: hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, indigokarmínový alumíniový lak (E 132).
Romanian: • Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, lac de aluminiu indigo carmin (E 132).
Slovak: Opatrnosť je potrebné venovať súbežnému podávaniu inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolu, makrolidových antibiotík,
Romanian: Se impun precauții în administrarea inhibitorilor CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, antibiotice macrolide, diltiazem) concomitent cu tolvaptan (vezi pct. 4.4).
Slovak: kedy počet pacientov liečených tolvaptanom, s normálnymi koncentráciami, bol v porovnaní s placebom stále vyšší (60 % vs. 27 %).
Romanian: Acest efect s-a menținut până în ziua 30, când în continuare mai mulți pacienți tratați cu tolvaptan decât pacienți cărora li s-a administrat placebo prezentau concentrații normale (60 % față de 27 %).
Slovak: Pacienti užívajúci digoxín by mali byť preto počas liečby tolvaptanom sledovaní, či nie sú prítomné známky nadmerného účinku digoxínu.
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluarea pacienților aflați în tratament cu digoxină pentru depistarea efectelor excesive ale digoxinei în cazul tratamentului concomitent cu tolvaptan.
Slovak: Hypernatriémia
Romanian: Hiponatremie
Slovak: Možno očakávať, že prejavy a príznaky akútneho predávkovania budú zodpovedať nadmernému farmakologickému účinku: zvýšenie koncentrácie sodíka v sére, polyúria,
Romanian: Semnele și simptomele de supradozaj acut pot fi anticipate ca fiind cele ale efectului farmacologic excesiv: o creștere a concentrației serice de sodiu, poliurie, senzație de sete și deshidratare/hipovolemie (proces de pierdere al apei fără electroliţi (acvareză) prelungit).
Slovak: • spozorujete opuch tváre, pier alebo jazyka, svrbenie, vyrážky po celom tele, závažné chrčanie alebo sťažené dýchanie (príznaky alergickej reakcie).
Romanian: • observați o umflătură pe față, buze sau limbă, aveți mâncărimi, o erupție generalizată pe piele,
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu v krvi.
Romanian: • valori crescute ale concentrației enzimelor ficatului în sânge • valori crescute ale creatininei în sânge.
Slovak: Liečba týchto pacientov musí preto byť starostlivo riadená.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu tolvaptan trebuie administrat cu prudență la pacienții diabetici.
Slovak: Na základe dostupných údajov v skupine pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Slovak: (pozri časť 4.4)1,
Romanian: (vezi pct. 4.3).
Slovak: Každá tableta Samscy 30 mg obsahuje 30 mg tolvaptanu.
Romanian: Fiecare comprimat Samsca de 30 mg conține tolvaptan 30 mg.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest polakizúria, polyúria porucha funkcie obličiek
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare polakiurie, poliurie insuficiență renală
Slovak: Každá tableta obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
Romanian: Fiecare comprimat conține tolvaptan 7,5 mg.
Slovak: 1 tableta v PVC/ALU perforovaný blister s jednotlivými dávkami 30 ×
Romanian: 10 × 1 comprimat în blistere din PVC/Al perforate pentru eliberarea unei unități dozate 30 × 1 comprimat în blistere din PVC/Al perforate pentru eliberarea unei unități dozate
Slovak: Ak presiahne korekcia sodíka počas prvých 6 hodín podávania 6 mmol/l alebo 8 mmol/l počas prvých 6 až 12 hodín podávania, mal by sa zvážiť možný príliš rýchly vzostup sérového sodíka.
Romanian: 8 mmol/l în primele 6-12 ore, respectiv, trebuie avută în vedere posibilitatea unei corectări excesiv de rapide a concentrației plasmatice de sodiu.
Slovak: STRIPOCH BLISTER A PERFOROVANÝ BLISTER S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI
Romanian: BLISTERE ȘI BLISTERE PERFORATE PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂȚI DOZATE
Slovak: Ako užívať SAMSCU
Romanian: Cum să luați Samsca
Slovak: 35 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete Samsca 30 mg tablety
Romanian: 35 mg lactoză (sub formă de monohidrat) per comprimat Samsca 30 mg comprimate
Slovak: Každá tableta Samscy 7,5 mg obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
Romanian: Fiecare comprimat Samsca de 7,5 mg conține tolvaptan 7,5 mg.
Slovak: • zvýšená potreba močenia alebo častejšie močenie • unavenosť, celková slabosť
Romanian: • nevoie crescută de a urina, sau de a urina mai des
Slovak: Poruchy ciev ortostatická hypotenzia
Romanian: Tulburări hipotensiune arterială
Slovak: Stále to môže byť v poriadku, ak užívate tieto lieky spolu s liekom Samsca.
Romanian: Cu toate acestea, s-ar putea să nu fie o problemă să luați aceste medicamente în același timp cu
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
Romanian: Samsca 7,5 mg comprimate Fiecare comprimat conține tolvaptan 7,5 mg.
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6)
Romanian: • Sarcină (vezi pct. 4.6) • Alăptare (vezi pct. 4.6)
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej častým (≥
Romanian: Grupele de frecvență ale reacțiilor adverse din cadrul studiilor clinice se definesc ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000
Slovak: 70 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete
Romanian: Excipient cu efect cunoscut 70 mg lactoză (sub formă de monohidrat) per comprimat
Slovak: EU/1/09/539/002 (30 ×
Romanian: EU/1/09/539/001 (10 × 1 comprimat) EU/1/09/539/002 (30 × 1 comprimat)
Slovak: Trieda orgánových systémov
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme și organe
Slovak: Každá tableta Samscy 15 mg obsahuje 15 mg tolvaptanu.
Romanian: Fiecare comprimat Samsca de 15 mg conține tolvaptan 15 mg.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Romanian: Samsca conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Slovak: akútne zlyhanie pečene3
Romanian: insuficiență hepatică acută3
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety 5 rokov
Romanian: Samsca 7,5 mg comprimate 5 ani
Slovak: Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety sú dostupné ako
Romanian: Samsca 15 mg comprimate și Samsca 30 mg comprimate sunt disponibile sub formă de
Slovak: Tolvaptan je selektívny antagonista vazopresínu, ktorý špecificky blokuje väzbu arginínvazopresínu
Romanian: Tolvaptanul este un antagonist selectiv al vasopresinei, cu acțiune specifică de blocare a legării arginin vasopresinei (AVP) la receptorii V2 situați în porțiunile distale ale nefronului.
Slovak: Pacienti, ktorí pred podaním lieku Samsca už boli liečení na hyponatriémiu alebo užívali lieky zvyšujúce koncentrácie sodíka v sére (pozri časť 4.5), sa musia veľmi opatrne kontrolovať.
Romanian: Administrarea tratamentului trebuie să se facă cu multă prudență în cazul pacienților cărora li s-a administrat alt tratament pentru hiponatremie sau medicamente care cresc concentrația plasmatică de sodiu (vezi pct. 4.5) înainte de inițierea tratamentului cu Samsca.
Slovak: Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety 4 roky
Romanian: Samsca 15 mg comprimate și Samsca 30 mg comprimate 4 ani
Slovak: Samsca 15 mg: Modrá mierne vypuklá tableta trojuholníkového tvaru s rozmermi 6,58 × 6,2 ×
Romanian: Samsca 15 mg: Comprimate de culoare albastră, triunghiulare, ușor convexe, de dimensiunile 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, marcate cu „OTSUKA" și „15" pe o față.
Slovak: Zmeny nijako výrazne nesúviseli s expozíciou tolvaptanu.
Romanian: Rezultatele au variat în mare măsură, cu o suprapunere considerabilă între grupurile distribuite în funcţie de doză; modificările nu au fost semnificativ corelate cu expunerea la tolvaptan.
Slovak: Pughovej klasifikácie) na farmakokinetiku tolvaptanu bol sledovaný u 87 pacientov s ochorením pečene rôznej etiológie.
Romanian: Efectele insuficienței hepatice ușoare sau moderate (Clasele A și B conform scorului Child-Pugh) asupra farmacocineticii tolvaptanului au fost investigate la 87 pacienți cu hepatopatie de diferite cauze.
Slovak: Každá tableta obsahuje 30 mg tolvaptanu.
Romanian: Fiecare comprimat conține tolvaptan 30 mg.
Slovak: % pacientov (30/958) užívajúcich tolvaptan a u 0,8
Romanian: Creșterea (> 3 × LSVN) concentrației serice a aspartat aminotransferazei (AST) a fost observată la 3,1 % (30/958) din pacienții tratați cu tolvaptan și la 0,8 % (4/484) din pacienții la care s-a administrat placebo.
Slovak: • pocit celkovej choroby
Romanian: • senzație de rău
Slovak: A a B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nie je potrebná úprava dávkovania.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Clasele A și B conform scorului Child-Pugh).
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety Samsca 15 mg tablety Samsca 30 mg tablety
Romanian: Samsca 7,5 mg comprimate Samsca 15 mg comprimate Samsca 30 mg comprimate
Slovak: Lineárnosť
Romanian: Fertilitatea
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety tolvaptan
Romanian: Samsca 7,5 mg comprimate tolvaptan