FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave u djece iste su kao i nuspojave zabilježene u odraslih, ali se u djece mogu javiti češće nego u odraslih.
Lithuanian: Vaikams pasireiškęs šalutinis poveikis yra toks pats, kaip ir suaugusiesiems, tačiau vaikams jis gali pasireikšti dažniau, negu suaugusiesiems.
Croatian: NovoThirteen treba injicirati brzinom ne većom od 2 ml/minuti.
Lithuanian: NovoThirteen turi būti leidžiamas ne greičiau nei 2 ml perminutę.
Croatian: • Upozorenja i mjere opreza u slučaju anafilaksije
Lithuanian: • Įspėjimai ir atsargumo priemonės, susijusios su anafilaksija;
Croatian: • Što učiniti u slučaju nepravilnog čuvanja, tromboze ili embolije
Lithuanian: • Ką daryti neteisingo laikymo, trombozės arba embolijos atveju;
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite NovoThirteen:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti NovoThirteen:
Croatian: Dok nisu dostupni dodatni podaci, u takvim situacijama potrebno je razmotriti zamjensko liječenje.
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau rezultatų, tokiais atvejais turi būti apgalvotas alternatyvus gydymas.
Croatian: NovoThirteen je približno 165 IU/mg proteina.
Lithuanian: NovoThirteen specifinis aktyvumas apytikriai yra 165 TV/mg baltymo.
Croatian: Pustite da temperatura bočica s praškom i otapalom dosegne temperaturu ne višu od 25°C, držeći ih u rukama sve dok ne osjetite da su tople kao i Vaše ruke.
Lithuanian: Sušildykite miltelių ir tirpiklio flakonus iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip 25 °C), laikydami juos rankose, kol jie taps tokie pat šilti kaip Jūsų rankos.
Croatian: Primjena u male djece
Lithuanian: Vartojimas mažiems vaikams
Croatian: • Kontraindikacija u slučaju preosjetljivosti
Lithuanian: • Kontraindikacija esant padidėjusiam jautrumui;
Croatian: Također, liječenje prema potrebi praćeno je u neintrevencijskom ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja (NN1841-3868).
Lithuanian: Be to, pagal poreikį gydymas buvo tęsiamas neintervencinio saugumo tyrimo (NN1841-3863) metu po vaistinio preparato registracijos.
Croatian: Genotoksičnost ili kancerogenost nisu ispitivani budući je rFXIII endogeni protein.
Lithuanian: Netirtas genotoksinis potencialas ar karcinogeniškumas, kadangi rFXIII yra endogeninis baltymas.
Croatian: FXIII je proenzim (pro-transglutaminaza), kojeg aktivira trombin u prisutnosti Ca2+.
Lithuanian: FXIII yra profermentas (protransgliutaminazė), aktyvinamas trombino esant Ca2+.
Croatian: NovoThirteen se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Lithuanian: NovoThirteen gali būti vartojamas visoms amžiaus grupėms.
Croatian: Nositelj odobrenja mora implementirati ovaj edukacijski plan na nacionalnoj razini prije stavljanja lijeka na tržište.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką, registruotojas turi įdiegti šį mokomąjį planą nacionaliniu mastu.
Croatian: NovoThirteen zamjenjuje faktor XIII koji nedostaje i tako pomaže u stabilizaciji inicijalnog krvnog ugruška stvaranjem mreže oko ugruška.
Lithuanian: NovoThirteen pakeičia trūkstamą XIII faktorių ir padeda stabilizuoti pradinį trombą, aplink jį suformuodamas tinklelį.
Croatian: DK-2880 Bagsværd Danska
Lithuanian: DK-2820 Gentofte Danija
Croatian: Nije bilo kliničkih nalaza povezanih s tim protutijelima.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų susijusių su šiais antikūnais.
Croatian: Oba dokumenta treba koristiti kao dio edukacijskog plana izrađenog kako bi se smanjio rizik od medikacijske pogreške, rizik od tromboembolijskih događaja zbog povećane razine neproteolitički aktiviranog rFXIII zbog nepravilnog čuvanja te zbog rizika vezanog za primjenu lijeka u neodobrenoj indikaciji za liječenje probojnog krvarenja.
Lithuanian: Abu dokumentus reikia naudoti kaip Mokomojo Plano dalis, siekiant iki minimumo sumažinti gydymo vaistais klaidų riziką, tromboembolinių reiškinių riziką dėl padidinto neproteolitiškai aktyvinto rFXIII lygio, susijusio su neteisingomis laikymo sąlygomis bei dėl rizikos, susijusios su vartojimu ne pagal patvirtintas indikacijas malšinant ūmaus kraujavimo epizodus.
Croatian: Najčešća nuspojava je glavobolja koja je prijavljena u 37% bolesnika.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikanti nepageidaujama reakcija į vaistą yra „galvos skausmas", pasireiškęs 37%
Croatian: U slučaju povećane sklonosti za trombozu potreban je oprez zbog učinka lijeka NovoThirteen na stabilizaciju fibrina.
Lithuanian: Esant polinkiui į trombozę, reikia laikytis atsargumo priemonių dėl NovoThirteen fibrinąstabilizuojančio poveikio.
Croatian: Liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju rijetkih poremećaja krvarenja.
Lithuanian: Gydyti reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam retų kraujavimo ligų gydymo patirties.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: U svim slučajevima, ne-neutralizirajuća protutijela nisu bila klinički značajna.
Lithuanian: Visais atvejais buvo nustatyta, kad neneutralizuojantys antikūnai nėra kliniškai reikšmingi.
Croatian: NovoThirteen je pokazao da ima ista farmakodinamička svojstva u plazmi kao endogeni FXIII.
Lithuanian: Nustatyta, kad plazmoje NovoThirteen pasižymi tomis pačiomis farmakodinaminėmis savybėmis kaip ir endogeninis FXIII.
Croatian: Povišene razine aktiviranog lijeka NovoThirteen mogu povećati rizik od tromboze.
Lithuanian: Padidėjęs aktyvinto NovoThirteen lygis gali padidinti trombozės riziką.
Croatian: Uobičajena doza je 35 IU po kilogramu tjelesne težine.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 35 TV kiekvienam kūno svorio kilogramui.
Croatian: Nema podataka u ljudi o mogućim učincima na plodnost.
Lithuanian: Dėl galimo poveikio vaisingumui nėra duomenų apie žmones.
Croatian: Trenutno ne postoje testovi koji mogu kvantitativno procijeniti farmakodinamiku FXIII in vivo.
Lithuanian: Šiuo metu nėra žymenų, pagal kuriuos gyvame organizme (in vivo) būtų galima kiekybiškai įvertinti FXIII farmakodinamiką.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Croatian: Može doći do stabilizacije tromba što povećava rizik od okluzija krvne žile.
Lithuanian: Gali būti stabilizuotas trombas, dėl to padidėja kraujagyslių okliuzijų rizika.
Croatian: • Kako sigurno čuvati, rukovati, rekonstituirati i primijeniti lijek
Lithuanian: • Kaip saugiai laikyti, paruošti, ištirpinti bei suleisti preparatą;
Croatian: To je u skladu s eliminacijskom farmakokinetikom procijenjenom iz kliničkog farmakološkog ispitivanja u zdravih ispitanika kod kojeg je utvrđeni poluvijek bio 11,8 dana.
Lithuanian: Tai sutampa su eliminacijos farmakokinetika, nustatyta sveikų tiriamųjų klinikinių farmakologinių tyrimų metu, kai buvo nustatyta, kad pusinės eliminacijos laikas yra 11,8 dienos.
Croatian: Preporučuje se nadziranje razina aktivnosti lijeka NovoThirteen pomoću standardnih testova za mjerenje aktivnosti FXIII.
Lithuanian: NovoThirteen aktyvumo lygį rekomenduojama stebėti naudojant standartinį FXIII aktyvumo tyrimą.
Croatian: Ako zaboravite injekciju lijeka NovoThirteen, obratite se svom liječniku.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti NovoThirteen, kreipkitės į gydytoją.
Croatian: • Pojava embolija i tromboza, uključujući povećani rizik od okluzije krvnih žila u bolesnika koji imaju povećan rizik od razvoja tromboze
Lithuanian: • Emboliniai ir tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant padidintą kraujagyslių okliuzijos riziką pacientams, turintiems polinkį į trombozę;
Croatian: Nedostatak B-podjedinice FXIII povezan je sa znatno kraćim poluvijekom primijenjene farmakološki aktivne A-podjedinice.
Lithuanian: FXIII B-subvieneto trūkumas yra susijęs su smarkiai sutrumpėjusiu suleisto farmakologiškai aktyvaus A-subvieneto pusperiodžiu.
Croatian: Ispitivanje topivosti ugruška uvelike se koristi kao indikator nedostatka FXIII, ali analiza je kvalitativna, a ako se ispravno provede test je pozitivan samo ako je aktivnost FXIII u uzorku blizu nule.
Lithuanian: Trombo tirpumo tyrimas plačiai naudojamas kaip indikatorius, parodantis FXIII trūkumą, bet analizė yra kokybinė ir, teisingai atlikus tyrimą, rezultatas teigiamas tik tuomet, kai FXIII
Croatian: Opće upute za razrjeđivanje
Lithuanian: Bendrieji skiedimo nurodymai
Croatian: NovoThirteen se koristi za sprječavanje krvarenja u bolesnika koji nemaju dovoljno faktora XIII ili im nedostaje dio faktora XIII (koji se naziva A-podjedinica).
Lithuanian: NovoThirteen vartojamas siekiant išvengti kraujavimo pacientams, kuriems nepakanka ar kurie visai neturi XIII faktoriaus (taip vadinamo A-subvieneto).
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Lithuanian: Nėštumas , žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Croatian: U tom ispitivanju srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je 47 ml/kg, srednje vrijeme zadržavanja bilo je 15,5 dana, a srednji klirens 0,13 ml/kg.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nustatytas vidutinis pasiskirstymo tūris, esant pastoviai koncentracijai, buvo 47 ml/kg, vidutinė išlikimo trukmė - 15,5 dienos ir vidutinis klirensas0,13 ml/kg.
Croatian: Aktivna transglutaminaza križnim vezama povezuje fibrin i druge proteine što rezultira povećanom mehaničkom čvrstoćom i otpornošću ugruška fibrina na fibrinolizu i pridonosi poboljšanju prijanjanja trombocita i ugruška uz ozlijeđeno tkivo.
Lithuanian: Aktyvi transgliutaminazė kryžmiškai rišasi su fibrinu ir kitais baltymais, dėl to padidėja fibrino trombo mechaninis stiprumas ir atsparumas fibrinolizei bei pagerinama trombocitų bei trombo adhezija prie pažeisto audinio.
Croatian: Nositelj odobrenja mora uskladiti terminologiju u brošurama i podacima o lijeku.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad terminologija, naudojama vaistinio preparato informacinėje medžiagoje bei brošiūroje, būtų suderinta.
Croatian: Za više informacija pogledajte dio ‘Upute za uporabu lijeka NovoThirteen - upute kako razrijediti lijek NovoThirteen pripremljen za primjenu.
Lithuanian: Daugiau informacijos žiūrėkite „NovoThirteen vartojimo instrukcija - Instrukcija kaip praskiesti paruoštą NovoThirteen tirpalą".
Croatian: Nije bilo epizoda krvarenja koje su zahtijevale liječenje u bolesnika mlađih od 6 godina tijekom 17 godina kumulativnog praćenja, što je bilo ukupno 214 doza.
Lithuanian: Nenustatyta nė vieno gydymo reikalaujančio kraujavimo epizodo nė vienam vaikui iki 6 metų amžiaus per 17 studijos metus, kuomet buvo suvartota viso 214 dozių.
Croatian: Pojava protutijela je u svih bolesnika bila prolazna.
Lithuanian: Antikūnai buvo laikini visiems pacientams.
Croatian: Protutijela su primijećena na početku terapije lijekom NovoThirteen.
Lithuanian: Šie antikūnai buvo pastebėti pradedant gydymą NovoThirteen preparatu.
Croatian: Injekcije se daju jednom mjesečno (svakih 28 dana
Lithuanian: Vaistas leidžiamas kartą per mėnesį (kas 28± 2 dienas).
Croatian: Utvrđena prosječna stopa krvarenja za koje je potrebno liječenje iznosila je 0,138 ispitanika-godina.
Lithuanian: Nustatytas vidutinis gydymo reikalaujančių kraujavimų dažnis buvo 0,138 per paciento metus.
Croatian: • Odgovarajuće dijagnostičke postupke za potvrdu nedostatka A-podjedinice FXIII
Lithuanian: • Atitinkamos diagnostinės procedūros, patvirtinančios FXIII A-subvieneto trūkumą;
Croatian: Kako NovoThirteen izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: NovoThirteen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Korištena je shema doziranja od 35 IU/kg/mjesec (svakih 28 ±2 dana).
Lithuanian: Naudota dozavimo schema buvo 35 TV/kg/per mėnesį (kas 28 dienas ± 2 dienos).
Croatian: pustite da temperatura bočica s praškom i otapalom dosegne temperaturu ne višu od 25°C.
Lithuanian: Palaikykite miltelių ir tirpiklio flakonus kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek treba primijeniti odmah zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije.
Lithuanian: Ištirpinus, vaistą reikia iš karto suvartoti dėl mikrobiologinės taršos pavojaus.
Croatian: Bolesnike je potrebno informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti (uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju) i anafilaksije.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie pirmuosius padidėjusio jautrumo požymius (įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, sunkumą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją) ir anafilaksinės reakcijos požymius.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Prašak: natrijev klorid, saharoza, polisorbat 20, L-histidin, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Milteliai: natrio chloridas, sacharozė, polisorbatas 20, L-histidinas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza nisu zabilježeni učinci na reproduktivne organe.
Lithuanian: Pakartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu nepastebėta jokio poveikio reprodukciniams organams.
Croatian: Natrijev klorid Saharoza
Lithuanian: Natrio chloridas
Croatian: Djelatna tvar je proizvedena u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNK.
Lithuanian: *Veiklioji medžiaga gaminama mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Croatian: Znakovi mogu biti: koprivnjača, svrbež, oticanje, otežano disanje, niski krvni tlak (znakovi uključuju blijedu i hladnu kožu, ubrzane otkucaje srca), osjećaj omaglice i znojenje.
Lithuanian: patinimas, kvėpavimo sunkumas, žemas kraujospūdis (simptomai yra blyški ir šalta oda, greitas širdies plakimas), galvos svaigimas ir prakaitavimas.
Croatian: Rezultati standardnih testova zgrušavanja su normalni kao i kvaliteta ugruška.
Lithuanian: Standartinių krešėjimo tyrimų rezultatai yra normalūs, kadangi paveikiama trombo kokybė.
Croatian: 3 bolesnika su prekinula sudjelovanje u ispitivanju te su vraćeni na prethodnu terapiju.
Lithuanian: 3 iš šių pacientų nutraukė tyrimą ir grįžo prie anksčiau taikyto gydymo.
Croatian: Ako nastupi alergijska ili anafilaktička reakcija, davanje lijeka treba odmah prekinuti i ne nastavljati s daljnjom terapijom lijekom NovoThirteen.
Lithuanian: Pastebėjus alergines ar anafilaksinio tipo reakcijas, reikia iš karto nutraukti preparato leidimą ir nebegydyti paciento naudojant NovoThirteen.
Croatian: Otapalo za NovoThirteen voda za injekcije
Lithuanian: Tirpiklis, skirtas NovoThirteen injekcinis vanduo
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni lijeka NovoThirteen u trudnica.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie NovoThirteen vartojimą nėštumo metu.
Croatian: VIIa (drugi faktor zgrušavanja krvi).
Lithuanian: (kito kraujo krešėjimo faktoriaus).
Croatian: Ne-neutralizirajuća protutijela primijećena su kod 4 od 82 izložena bolesnika s prirođenim nedostatkom FXIII.
Lithuanian: Neneutralizuojantys antikūnai nustatyti 4 iš 82 pacientų su paveldėtuoju FXIII trūkumu.
Croatian: Mogući sinergijski učinak kombiniranog liječenja s rFXIII i rFVIIa u uznapredovanom kardiovaskularnom modelu u makaki majmuna rezultirao je pretjeranom farmakološkom reakcijom (tromoboza i smrt) pri nižoj razini doze od one koja se primjenjuje za svaku komponentu pojedinačno.
Lithuanian: NovoThirteen ir rFVIIa sudėtinio gydymo galimo sinergistinio poveikio tyrimai, naudojant pažangų širdies ir kraujagyslių modelį cynomologus beždžionėse, baigėsi padidinta farmakologija (tromboze ir mirtimi) skiriant mažesnėmis dozėmis, negu skiriant šių junginių atskirai.
Croatian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danska
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danija
Croatian: U 3 bolesnika (14%) u dobi od 6 do 18 godina javile su se ozbiljne nuspojave u usporedbi sa 0 bolesnika starijih od 18 godina u kojih su se javile ozbiljne nuspojave.
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami reiškiniai pasireiškė 3 pacientams (14%) nuo 6 iki 18 metų amžiaus palyginus su 0 pacientų vyresnių negu 18 metų amžiaus grupėje, kuriems pasireiškė sunkūs nepageidaujami reiškiniai.
Croatian: 2500 IU
Lithuanian: 2500 TV
Croatian: Svi nalazi u nekliničkom programu sigurnosti odnosili su se na očekivanu pretjeranu farmakološku aktivnost (tromboze, ishemijska nekroza i u krajnjem slučaju smrtnost) rFXIII i neproteolitičkog aktiviranog rekombinantnog FXIII pri razinama doza koje prelaze (>48 puta) maksimalnu preporučenu kliničku dozu od 35 IU/kg.
Lithuanian: Visi radiniai, nustatyti ikiklinikinių saugumo tyrimų metu, buvo susiję su laukta padidinta rFXIII ir ne proteolitiniu būdu aktyvinto rekombinantinio FXIII farmakologija (bendroji trombozė, išeminė nekrozė ir galiausiai mirštamumas) dozės lygiams viršijus (> 48 kartų) didžiausią rekomenduojamą klinikinę 35 TV/kg dozę.
Croatian: Poluvijek lijeka NovoThirtheen ocijenjen je u ispitivanju F13CD-1725 na ograničenoj shemi uzimanja uzoraka krvi, 1 sat, 14 dana i 28 dana nakon primijenjene doze.
Lithuanian: NovoThirteen pusinės eliminacijos laikas buvo vertinamas F13CD-1725 tyrime pagal ribotą kraujo mėginių paėmimo schemą po 1 valandos, 14 ir 28 parų po dozės pavartojimo.
Croatian: Pivotalno, prospektivno, otvoreno, ispitivanje faze 3 na jednoj skupini (F13CD-1725) obuhvatilo je 41 bolesnika s nedostatkom A-podjedinice FXIII, a provedeno je kako bi se ispitala hemostatska djelotvornost rFXIII u bolesnika s prirođenim nedostatkom FXIII s obzirom na stopu epizoda krvarenja koje je potrebno liječiti lijekovima koji sadrže FXIII.
Lithuanian: Buvo atliktas pagrindinis prospektyvinis, atviras vienos grupės III fazės tyrimas (F13CD-1725), kuriame dalyvavo 41 pacientas, kuriam yra FXIII A-subvieneto trūkumas, siekiant ištirti hemostatinį rFXIII veiksmingumą pacientams, kuriems yra įgimtas FXIII trūkumas, kaip rodo kraujavimo epizodų, kuriuos reikia gydyti FXIII turinčiu preparatu, dažnis.
Croatian: NovoThirteen možda neće biti učinkovit u bolesnika s oštećenjem jetre ako je ono dovoljno teško da rezultira sniženim razinama B-podjedinice
Lithuanian: NovoThirteen gali būti neveiksmingas pacientams, kurių kepenys pažeistos, jei kepenų pažeidimai pakankamai sunkūs, kad dėl jų gali sumažėti FXIII B subvienetų lygis.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir vėlesniuose atnaujinimuose skelbiamuose Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: Predložena doza od 35 IU/kg pokazala se odgovarajućom za postizanje hemostaze u ovoj mladoj populaciji.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 35 TV/kg buvo pakankama, kad būtų pasiekta pakankama hemostazė jauno amžiaus populiacijai.
Croatian: Na početku liječenja prijavljena su četiri slučaja pojave ne-neutralizirajućih protutijela u bolesnika od 6 do 18 godina.
Lithuanian: Buvo pranešta apie keturis neneutralizuojančių antikūnų susidarymo atvejus gydymo pradžioje pacientams nuo 6 iki 18 metų amžiaus.
Croatian: Prirođeni nedostatak B-podjedinice FXIII
Lithuanian: Įgimtas FXIII B-subvieneto trūkumas
Croatian: U ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja uočena su prolazna ne neutralizirajuća protutijela u djeteta s prirođenim nedostatkom FXIII nakon nekoliko godina liječenja lijekom NovoThirteen.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką atlikto saugumo tyrimo metu buvo nustatyti laikini ne neutralizuojantys antikūnai vaikams su įgimtu FXIII trūkumu, kurie keletą metų buvo gydomi NovoThirteen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka NovoThirteen i rekombinantnog koagulacijskog faktora
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti NovoThirteen ir rekombinantinio VIIa kraujo krešėjimo faktoriaus
Croatian: Analizom primarne mjere ishoda za navedeno razdoblje, stopa prilagođena dobi (broj ispitanika-godina) krvarenja za koje je potrebno liječenje tijekom terapije rFXIII bila je 0,048/godini (95% CI: 0,009 - 0,250; procjena na temelju modela odgovara srednjoj dobi od 26,4 godine za 41 bolesnika).
Lithuanian: Atlikus svarbiausio galutinio tyrimo tikslo analizę nurodytu laikotarpiu, pagal amžių nustatytas gydymo reikalaujančių kraujavimų dažnis (skaičius per paciento metus) gydymo rFXIII metu buvo 0,048/per metus (95% PI: 0,009-0,250; įvertinimas pagrįstas modeliu, kai vidutinis 41 paciento amžiaus vidurkis yra 26,4 metų).
Croatian: Što je NovoThirteen
Lithuanian: Kas yra NovoThirteen
Croatian: Prirođeni nedostatak A-podjedinice faktora XIII potrebno je potvrditi odgovarajućim dijagnostičkim postupcima uključujući određivanje aktivnosti faktora XIII, imunoesejom i, ako je primjenjivo, genotipizacijom.
Lithuanian: Įgimto XIII faktoriaus A-subvieneto trūkumas turi būti patvirtintas atitinkamomis diagnostinėmis procedūromis, įskaitant XIII faktoriaus aktyvumo tyrimą bei imunoanalizę ir, jeigu taikytina, genotipavimą.
Croatian: Prašak je bijele boje, a otapalo je bistro i bezbojno.
Lithuanian: Milteliai yra balti, o tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, lijek primijenite odmah zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije.
Lithuanian: Ištirpinus, preparatą reikia iš karto suvartoti dėl mikrobiologinės taršos pavojaus.
Croatian: Dugotrajno profilaktično liječenje krvarenja u bolesnika s prirođenim nedostatkom A-podjedinice faktora XIII.
Lithuanian: Ilgalaikis profilaktinis kraujavimo gydymas pacientams, kuriems yra įgimtas XIII faktoriaus Asubvieneto trūkumas.
Croatian: Volumen doze u mililitrima treba izračunati na temelju tjelesne težine svakog pojedinog bolesnika koristeći sljedeću formulu: Volumen doze u ml = 0,042 x TT bolesnika (kg) ako je TT >24 kg ili je volumen doze u ml = 0,117 x TT (kg) ako je TT <24 kg).
Lithuanian: Dozės tūrį mililitrais kiekvienam pacientui reikia apskaičiuoti pagal kūno svorį naudojant toliau pateiktą formulę: dozės tūris ml = 0,042 x paciento kūno masės (kg), jeigu kūno masė > 24 kg, arba dozės tūris ml = 0,117 x paciento kūno masė (kg), jei paciento kūno masė < 24 kg);
Croatian: Nepravilno čuvanje lijeka nakon rekonstitucije mora se izbjegavati jer to može rezultirati gubitkom sterilnosti i povišenjem razina neproteolitički aktiviranog lijeka NovoThirteen.
Lithuanian: Paruoštą preparatą būtina laikyti tinkamai, nes priešingu atveju gali būti prarastas sterilumas arba padidėti neproteoliziškai aktyvinto NovoThirteen lygis.
Croatian: Ako zapazite bilo što od navedenog, lijek bacite u otpad.
Lithuanian: Pastebėję nors vieną iš šių požymių, vaistinį preparatą išmeskite.
Croatian: Očistite gumene čepove na bočicama alkoholnim tupferima i pričekajte da se osuše prije uporabe.
Lithuanian: Nuvalykite guminius flakonų kamščius alkoholiu sudrėkintais tamponais ir palaukite, kol nudžius.
Croatian: Sav otpadni materijal od razrijeđenog lijeka mora se odmah baciti u otpad.
Lithuanian: Likusį praskiesto vaisto likutį reikia tuojau pat išmesti.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Croatian: Razrjeđivanje treba provesti u skladu s aseptičkim pravilima.
Lithuanian: Skiesti reikia laikantis aseptikos reikalavimų.
Croatian: • Rizike povezane s nepravilnim čuvanjem i rukovanjem
Lithuanian: • Rizika, susijusi su neteisingu laikymu bei paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;
Croatian: Tada se prilagodba doze temelji na razini aktivnosti FXIII.
Lithuanian: Dozės koregavimą reikia atlikti remiantis FXIII aktyvumo lygiu.