FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, algunas evaluaciones pueden haber estado influidas por el conocimiento del estado de la progresión.
Slovak: Okrem toho, niektoré hodnotenia mohli byť ovplyvnené poznaním stavu progresie.
Spanish: • Cuestiones relativas a la eficacia
Slovak: Otázky účinnosti
Spanish: Estas respuestas aparentes no son indicativas necesariamente de un auténtico efecto antiglioma.
Slovak: Tieto zjavné odpovede nemusia vždy nevyhnutne naznačovať skutočný antigliómový účinok.
Spanish: Resumen de la respuesta del solicitante de los motivos para la revisión:
Slovak: Súhrn odpovede žiadateľa na odôvodnenie opätovného preskúmania:
Spanish: Sin embargo, no se han determinado métodos de análisis que puedan rectificar esto cuando ya se ha producido el cruce.
Slovak: Nie sú však stanovené metódy analýzy, ktoré to môžu napraviť, keď došlo ku cross-overu.
Spanish: • Cuestiones relativas a la seguridad
Slovak: Otázky bezpečnosti
Spanish: • a falta de una eficacia demostrada, no se ha podido establecer una relación riesgo/beneficio positiva.
Slovak: • keďže účinnosť nebola stanovená, nebol stanovený ani pozitívny pomer prínosu a rizika.
Spanish: Esto concuerda con las conclusiones del grupo de asesoramiento científico (GAC) consultado.
Slovak: To je v súlade so závermi vedeckej poradnej skupiny (SAG), ktorá poskytla konzultácie.
Spanish: El CHMP evaluó todos los motivos detallados para la revisión y los argumentos presentados por el solicitante.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky podrobné odôvodnenia opätovného preskúmania stanoviska a argumentácie, ktoré predložil žiadateľ.
Spanish: La progresión de la enfermedad se evaluó conforme a los criterios de Macdonald adaptados (Chinot et al., 2013).
Slovak: Progresia ochorenia bola posúdená pomocou upravených kritérií Macdonalda (Chinot a kol., 2013).
Spanish: Recomendaciones tras la revisión
Slovak: Odporúčania po opätovnom preskúmaní stanoviska
Spanish: No obstante, a falta de una eficacia probada, la toxicidad de dicha pauta no puede considerarse aceptable.
Slovak: Keďže však účinnosť nebola stanovená, toxicita tohto režimu sa nemôže považovať za prijateľnú.
Spanish: Sin embargo, en este análisis, la enfermedad progresiva (con las limitaciones descritas más arriba) se incluyó como un acontecimiento de deterioro.
Slovak: Podľa tejto analýzy však bolo progresívne ochorenie (ktoré má opísané nedostatky) uvedené ako zhoršenie.
Spanish: Bevacizumab se administró en dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas en la fase concurrente y en la fase de mantenimiento y en una dosis de 15 mg/kg cada 3 semanas en la fase de monoterapia.
Slovak: Bevacizumab sa podával v dávke 10 mg/kg každé dva týždne v súbežnej fáze a udržiavacej fáze, a v dávke 15 mg/kg každé tri týždne v monoterapeutickej fáze.
Spanish: Estos análisis deben interpretarse con precaución, ya que no se recopilaron datos relevantes de forma sistemática tras la progresión de la enfermedad y no queda claro el consiguiente efecto de la censura estadística (potencialmente informativa) sobre los resultados.
Slovak: Tieto analýzy by sa mali interpretovať obozretne, keďže príslušné údaje neboli získané systematicky po progresii ochorenia a následný vplyv (potenciálne informačnej) cenzúry výsledkov nie je jasný.
Spanish: Este análisis ofreció un beneficio estimado de magnitud menor, basado en un análisis que, de forma necesaria aunque problemática, introduce cierta censura estadística en la información.
Slovak: Táto analýza viedla k odhadnutému prínosu menšieho rozsahu na základe analýzy, ktorá nevyhnutne, ale problematicky zavádza určitú informačnú cenzúru.
Spanish: El solicitante concluyó que, a pesar de los evidentes fallos y sesgos de los análisis de supervivencia exploratorios, dichos análisis indican un efecto beneficioso de bevacizumab.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že napriek zjavným nedostatkom a chybám prieskumných analýz prežitia, tieto analýzy naznačujú prínos bevacizumabu.
Spanish: Respecto a las respuestas clínicas, el solicitante propuso que solo se puede esperar mantener la CdV hasta el momento de la progresión de la enfermedad, lo cual puede aceptarse.
Slovak: Pokiaľ ide o klinické výsledky, žiadateľ navrhol, že sa môže očakávať len zachovanie QoL do času progresie ochorenia, čo sa môže akceptovať.
Spanish: Por último, el solicitante facilitó un análisis a posteriori conforme a los criterios RANO (Wen et al., 2010), que es el estándar actual utilizado en los ensayos clínicos.
Slovak: Žiadateľ predložil tiež post-hoc analýzu v súlade s kritériami RANO (Wen a kol., 2010), ktoré sú súčasným štandardom používaným v klinických skúšaniach.
Spanish: La mediana de la SSP fue de 10,6 meses en el grupo de bevacizumab y de 6,2 meses en el grupo de placebo.
Slovak: Odhad priemerného PFS bol 10,6 mesiacov v skupine užívajúcej bevacizumab a 6,2 mesiacov v skupine užívajúcej placebo.
Spanish: A la luz de los argumentos del solicitante y de todos los datos presentados para respaldar la seguridad y eficacia, el CHMP revisó su dictamen inicial y, en su dictamen final, concluyó por mayoría que la calidad y eficacia del medicamento arriba mencionado no está suficientemente demostrada; por tanto, recomendó mantener su recomendación de denegar la modificación de la autorización de comercialización para el medicamento arriba mencionado.
Slovak: Na základe argumentov žiadateľa a všetkých podporných údajov o bezpečnosti a účinnosti výbor CHMP opätovne preskúmal svoje pôvodné stanovisko a v záverečnom stanovisku dospel na základe väčšinového rozhodnutia k záveru, že účinnosť uvedeného lieku nie je dostatočne preukázaná, a preto trvá na svojom odporúčaní zamietnuť zmenu v povolení na uvedenie na trh pre uvedený liek.
Spanish: Aunque se han perfeccionado los criterios estándar de evaluación de la respuesta (criterios RANO), con el fin de minimizar este problema y ayudar a la toma de decisiones sobre el tratamiento, todavía se está procediendo a validar estos criterios como criterios de valoración del beneficio clínico (Wen et al., 2010).
Slovak: Aj keď sa štandardné kritériá hodnotenia odpovede (kritériá RANO) ďalej vyvíjajú, aby sa minimalizoval tento problém a poskytli informácie o rozhodnutiach súvisiacich s liečbou, validácia týchto kritérií ako parametrov klinického prínosu stále prebieha (Wen a kol., 2010).
Spanish: Los cambios en el uso de corticosteroides, por lo general indicativos de progresión de la enfermedad, quedan enmascarados por los efectos fisiológicos solapados de los corticosteroides y el bevacizumab.
Slovak: Zmeny v používaní kortikosteroidov, ktoré sa za normálnych okolností považujú za ukazovateľ progresie ochorenia, sú skreslené prekrývaním fyziologických účinkov kortikosteroidov a bevacizumabu.
Spanish: La radioterapia y la TMZ se administraron conforme a los regímenes estándar utilizados para tratar el glioblastoma recientemente diagnosticado (Stupp et al., 2005).
Slovak: Rádioterapia a TMZ sa podávali v súlade so štandardnými režimami používanými v prípade novodiagnostikovaného glioblastómu (Stupp a kol., 2005).
Spanish: En general, la toxicidad de bevacizumab en esta pauta terapéutica y en combinación no plantea, en sí misma, problemas importantes.
Slovak: Toxicita bevacizumabu v tomto režime a kombinácii sama osebe nevyvolala závažné výhrady.
Spanish: En el estudio Avaglio se aplicaron de forma prospectiva varias estrategias para minimizar la posibilidad de interpretar incorrectamente las RM, incluyendo la puesta en práctica de un algoritmo para determinar pseudoprogresiones.
Slovak: V štúdii Avaglio sa prospektívne použilo niekoľko stratégií, aby sa minimalizovala možnosť nesprávnej interpretácie MRI snímky vrátane implementácie algoritmu na stanovenie pseudoprogresie.
Spanish: Los agentes antiangiogénicos, en especial los dirigidos al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), como el bevacizumab, pueden reducir sustancialmente la captación del medio de contraste, lo que suele redundar en unos índices de respuesta radiológica elevados.
Slovak: Antiangiogénne lieky, najmä tie, ktoré sú zacielené na cievny endoteliálny rastový faktor (VEGF), ako je bevacizumab, môžu viesť k výraznému zníženiu zlepšenia kontrastu a zvyčajne vedú k vysokej miere rádiologickej odpovede.
Spanish: Aunque el solicitante reconoce que se han obtenido pocos datos posteriores al momento de la progresión, sostiene que ello no reduce el valor de los datos obtenidos en el estudio.
Slovak: Hoci žiadateľ uznal, že obmedzené údaje boli zachytené mimo času progresie, tvrdil, že to neznižuje hodnotu údajov zachytených v štúdii.
Spanish: Además, no estaba claro hasta qué punto el conocimiento del grado de respuesta podía haber influido sobre la recopilación de datos sobre la CdVRS.
Slovak: Nebolo tiež jasné, do akej miery zber údajov o HRQoL mohol byť ovplyvnený poznaním stavu odpovede.
Spanish: No se ha demostrado que la causa más probable de la imposibilidad de demostrar un beneficio en la SG sean los tratamientos tras la progresión (incluyendo el cruce a bevacizumab) más que por ausencia de efecto.
Slovak: Nebolo stanovené, že najpravdepodobnejšia príčina nepreukázania prínosu pre OS je skreslená terapiami po progresii (vrátane prechodu na bevacizumab) a nie nedostatočným účinkom.
Spanish: Sin embargo, el CHMP concluyó que los efectos positivos reivindicados por el solicitante se producen principalmente por la inclusión de la PE como un episodio en estos análisis y, por tanto, no pueden ofrecer un respaldo independiente o una mejor comprensión de los beneficios clínicos de retrasar la progresión.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že pozitívne účinky, na ktoré si nárokuje žiadateľ, sú spôsobené najmä uvedením PD ako udalosti v týchto analýzach, a preto nemôžu poskytnúť nezávislú podporu alebo hlbší pohľad na klinický prínos oddialenia progresie.
Spanish: Fiabilidad de la SSP: El solicitante consideró que la solidez y fiabilidad del análisis principal de la SSP quedaron confirmadas mediante varios análisis de sensibilidad predefinidos y a posteriori.
Slovak: Spoľahlivosť PFS: Žiadateľ usúdil, že robustnosť a spoľahlivosť primárnej analýzy PFS sa potvrdili v niekoľkých definovaných analýzach a post-hoc analýzach citlivosti.
Spanish: Respecto a la evaluación por RM de la progresión de la enfermedad, el CHMP mantuvo su punto de vista de que las implicaciones de utilizar criterios adaptados en el estudio BO21990 siguen estando poco claras.
Slovak: Pokiaľ ide o hodnotenie progresie ochorenia na základe MRI, výbor CHMP trvá na svojom názore, že vplyv použitia upravených kritérií v štúdii BO21990 stále nie je jasný.
Spanish: Ausencia de beneficios para la SG: De acuerdo con el solicitante, el uso de líneas de tratamiento posteriores, que a menudo incluyen bevacizumab, puede haber desvirtuado el resultado.
Slovak: Neprítomnosť prínosu pre OS: Použitie následných línií liečby, ktoré často zahŕňali bevacizumab, mohlo podľa žiadateľa skresliť výsledok.
Spanish: En el momento de la progresión de la enfermedad, los datos indican una tendencia al deterioro del estado funcional y la CdVRS, comparado con las evaluaciones anteriores a la progresión, lo cual subraya la importancia clínica para los pacientes de retrasar el momento hasta dicha progresión.
Slovak: V čase progresie ochorenia údaje naznačovali trend zhoršovania funkčného stavu a HRQoL v porovnaní s hodnoteniami pred progresiou, čo zdôrazňuje klinický význam oddialenia progresie ochorenia pre pacientov.
Spanish: El solicitante aportó un análisis complementario a posteriori de SSP, en el que todas las progresiones basadas exclusivamente en lesiones no indicadoras no se consideraron acontecimientos de SSP.
Slovak: Žiadateľ predložil ďalšiu post-hoc analýzu PFS, podľa ktorej sa všetky progresie založené výlučne na neoznačených léziách nepovažovali za udalosť PFS.
Spanish: El número de episodios de PE puede haberse sobreestimado en el grupo de placebo y subestimado en el grupo de bevacizumab.
Slovak: Počet PD udalostí v skupine užívajúcej placebo mohol byť nadhodnotený a v skupine užívajúcej bevacizumab mohol byť podhodnotený.
Spanish: En especial, el solicitante no justifica claramente la forma en que los criterios escogidos para excluir pacientes o episodios específicos en los distintos análisis de sensibilidad son capaces de abordar los sesgos y las incertidumbres al evaluar la progresión.
Slovak: Žiadateľ okrem toho jasne neodôvodnil, ako kritériá zvolené na vylúčenie konkrétnych pacientov alebo udalostí v rôznych analýzach citlivosti môžu vyriešiť chyby/nejasnosti týkajúce sa posúdenia progresie.
Spanish: Los resultados del análisis a posteriori conforme a los criterios RANO no se consideran suficientemente sólidos como para aclarar las incertidumbres relativas a los resultados de SSP.
Slovak: Výsledky post hoc analýzy podľa kritérií RANO sa nepovažovali za dostatočne robustné na vyriešenie nejasností v súvislosti s výsledkami PFS.
Spanish: Metodología del estudio que incluye obtención de imágenes y criterios de evaluación de la enfermedad: El solicitante consideró que el estudio fundamental (Avaglio) se diseñó utilizando metodología estándar en el GBM para la evaluación del crecimiento tumoral y siguió la práctica clínica actual.
Slovak: Metodika štúdie vrátane zobrazovania a kritérií na posudzovanie ochorenia: Žiadateľ usúdil, že hlavná štúdia (Avaglio) bola navrhnutá s použitím štandardnej metodiky pri GBM na posudzovanie rastu nádoru a bola v nej dodržaná súčasná klinická prax.
Spanish: El análisis del criterio de valoración secundario, la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) no mostró ventajas con la adición de bevacizumab al tratamiento estándar.
Slovak: Analýzy sekundárneho koncového bodu, kvality života súvisiacej so zdravím (HRQoL), nepreukázali výhodu pridania bevacizumabu k štandardnej liečbe.
Spanish: Se reivindicaba un efecto basándose en análisis del tiempo del criterio de valoración secundario hasta el deterioro definitivo de la CdVRS.
Slovak: Účinok bol nárokovaný na základe analýzy sekundárneho koncového bodu, času do definitívneho zhoršenia HRQoL.
Spanish: Se pueden aplicar limitaciones similares a la determinación del estado funcional.
Slovak: Podobné nedostatky sa týkajú aj stanovenia stavu výkonnosti.
Spanish: En conclusión, como la relevancia clínica de los resultados de eficacia es incierta, la relación riesgo/beneficio para bevacizumab como medicamento añadido al tratamiento estándar del glioblastoma de reciente diagnóstico se considera negativa.
Slovak: Teda keďže klinický význam výsledkov účinnosti nie je jasný, pomer prínosu a rizika bevacizumabu ako doplňujúcej liečby k štandardnej starostlivosti v prípade novo diagnostikovaného glioblastómu sa považuje za negatívny.
Spanish: La toxicidad asociada con más frecuencia al grupo de tratamiento con bevacizumab fue de tipo gastrointestinal (náuseas, estreñimiento, vómitos), alopecia, fatiga, trombocitopenia, cefalea e hipertensión.
Slovak: Najčastejšia toxicita v skupine liečenej bevacizumabom bola gastrointestinálna (nevoľnosť, zápcha, vracanie), alopécia, únava, trombocytopénia, bolesť hlavy a hypertenzia.
Spanish: El solicitante no ha mostrado de forma convincente que los análisis de sensibilidad realizados sean capaces de atenuar el riesgo de sesgo sistemático en la evaluación de la SSP y sean adecuados para confirmar que bevacizumab prolonga la SSP en un grado clínicamente relevante.
Slovak: Žiadateľ presvedčivo nepreukázal, že uskutočnené analýzy citlivosti môžu znížiť riziko systematických chýb pri hodnotení PFS a sú primerané na dostatočné ubezpečenie, že bevacizumab vedie k predĺženiu PFS v klinicky významnom rozsahu.
Spanish: Ninguno de los análisis adicionales puede excluir la posibilidad de un sesgo importante, y el efecto calculado no parece suficientemente fiable para llegar a la conclusión de que se haya demostrado una eficacia terapéutica clínicamente relevante.
Slovak: Všetky ďalšie analýzy nemôžu vylúčiť možnosť veľkej chyby a odhadnutý účinok sa nepovažuje za dostatočne spoľahlivý na vyvodenie záveru, že bola stanovená klinicky významná terapeutická účinnosť.
Spanish: • la eficacia de bevacizumab en combinación con radioterapia y temozolomida para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma de reciente diagnóstico no ha sido suficientemente demostrada;
Slovak: • účinnosť bevacizumabu v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom pri liečbe dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom nebola dostatočne preukázaná,
Spanish: El análisis de la SG no mostró diferencias estadísticamente significativas en cuanto al tiempo de supervivencia entre los grupos de bevacizumab y de placebo.
Slovak: Analýza OS nepreukázala štatisticky významný rozdiel v čase prežitia medzi skupinou užívajúcou bevacizumab a skupinou užívajúcou placebo.
Spanish: De acuerdo con el solicitante, los resultados del KPS mostraron un retraso del momento de deterioro definitivo en el KPS favorable a bevacizumab, con independencia de si se incluía (preespecificado) o se excluía (exploratorio) la PE como un episodio.
Slovak: Výsledky KPS podľa žiadateľa preukázali oddialenie definitívneho zhoršenia KPS v prospech bevacizumabu bez ohľadu na to, či bola PD ako udalosť uvedená (špecifikované) alebo vylúčená (prieskumné).
Spanish: Por todo ello, se desconoce la relevancia clínica de las diferencias observadas en el análisis principal de la SSP.
Slovak: Klinický význam pozorovaného rozdielu v primárnej analýze PFS preto nie je známy.
Spanish: Los resultados de eficacia observados en el estudio BO21990 coincidieron en general con los resultados notificados en otro ensayo en el que se investigaba el efecto del bevacizumab en el glioblastoma (RTOG0825), es decir, ningún efecto sobre la SG, ningún beneficio en términos de CdVRS y, posiblemente, incluso un deterioro de las funciones neurocognitivas (según se indica en el estudio RTOG0825).
Slovak: Výsledky účinnosti pozorované v štúdii BO21990 boli celkovo konzistentné s výsledkami, ktoré boli hlásené z iného skúšania skúmajúceho účinok bevacizumabu v prípade glioblastómu (RTOG0825), t. j. nepozoroval sa žiadny účinok na OS, žiadny prínos, pokiaľ ide o HRQoL a pozorovalo sa možno dokonca poškodenie neurokognitívnej funkcie (ako vyplýva zo štúdie RTOG0825).
Spanish: Relevancia clínica de la SSP: El solicitante consideró que el estudio Avaglio utilizó una serie de mediciones validadas y fiables para evaluar el estado clínico que engloban la perspectiva del paciente (calidad de vida relacionada con la salud [CdVRS]), función neurocognitiva (Mini Mental Status Examination [MMSE]) y estado funcional (Karnofsky Performance Status [KPS]).
Slovak: Klinický význam PFS: Žiadateľ usúdil, že v štúdii Avaglio boli použité rôzne schválené a spoľahlivé merania na posúdenie klinického stavu, ktorý zachytáva perspektívu pacienta (kvalitu života súvisiacu so zdravím [HRQOL]), neurokognitívnu funkciu (test hodnotenia psychického stavu [MMSE]) a funkčný stav (stav výkonnosti podľa Karnofského [KPS]).
Spanish: El análisis de la SG no mostró una diferencia estadísticamente significativa en el tiempo de supervivencia entre los grupos de bevacizumab y de placebo (CRI: 0,89; IC del 95 %: 0,751,07; p = 0,2135).
Slovak: Analýza OS nepreukázala štatisticky významný rozdiel v čase prežitia medzi skupinou užívajúcou bevacizumab a skupinou užívajúcou placebo (HR 0,89, 95 % IS 0,75 ─ 1,07, p=0,2135).
Spanish: En general, la conclusión sobre la eficacia del bevacizumab en este contexto fue que no pudo determinarse la relevancia clínica de los efectos observados sobre la SSP y que no se ha establecido un efecto relevante basado en ningún otro criterio de valoración clínico importante.
Slovak: Celkový záver o účinnosti bevacizumabu v týchto podmienkach bol, že klinický význam pozorovaného účinku na PFS sa nedá stanoviť a že príslušný účinok nebol stanovený na základe žiadneho iného klinicky významného koncového bodu.
Spanish: Por tanto, con las pruebas aportadas, la eficacia del bevacizumab no ha quedado convincentemente demostrada.
Slovak: Teda účinnosť bevacizumabu nebola na základe predložených dôkazov presvedčivo preukázaná.
Spanish: El principal problema respecto a la eficacia fue la relevancia clínica del criterio radiológico de valoración de la SSP, en ausencia de un efecto clínicamente relevante sobre la SG.
Slovak: Hlavný problém účinnosti sa týkal klinického významu rádiologického koncového bodu PFS za neprítomnosti klinicky významného účinku na OS.
Spanish: La demostración de la eficacia se basó en un ensayo en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico (estudio BO21990, «AVAglio») de bevacizumab, temozolomida (TMZ) y radioterapia (fase concurrente) seguidos de bevacizumab y TMZ (fase de mantenimiento) seguidos de bevacizumab (fase de monoterapia) frente a placebo, TMZ y radioterapia seguidos de placebo y TMZ seguido de placebo en pacientes con glioblastoma recientemente diagnosticado.
Slovak: Preukázanie účinnosti bolo založené na randomizovanom, dvojito zaslepenom multicentrickom skúšaní fázy 3, kontrolovanom placebom (štúdia BO21990, AVAglio), v ktorom sa skúmal bevacizumab, temozolomid a rádioterapia (súbežná fáza) u pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom (GBM), po ktorých nasledoval bevacizumab a temozolomid (udržiavacia fáza) a potom nasledoval bevacizumab (monoterapeutická fáza) v porovnaní s placebom, temozolomidom (TMZ) a rádioterapiou, po ktorých nasledovalo placebo a temozolomid a potom nasledovalo placebo.
Spanish: Por tanto, el CHMP mantuvo su punto de vista de que no era posible calcular con la suficiente fiabilidad el grado de aumento del control del tumor ofrecido por bevacizumab cuando se añade al tratamiento estándar.
Slovak: Výbor CHMP teda trvá na svojom názore, že nie je možné s dostatočnou istotou odhadnúť rozsah prínosu pre kontrolu nádorov pri použití bevacizumabu, keď je pridaný k štandardnej starostlivosti.
Spanish: Sobre el papel, se obtuvieron resultados estadísticamente significativos para algunos parámetros cuando no se contabilizó la PE como un episodio de deterioro.
Slovak: Štatisticky významné výsledky boli nominálne ponechané pre niektoré parametre, keď sa PD nepovažovala za zhoršenie.
Spanish: Respecto a la SG, el CHMP señaló que no se han observado beneficios en el estudio BO21990, algo que coincide con los resultados del ensayo RTOG 0825.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové prežitie, výbor CHMP uznal, že v štúdii BO21990 sa nepozoroval žiadny prínos pre OS, čo je konzistentné s výsledkom skúšania RTOG 0825.
Spanish: Conclusiones generales sobre los motivos para la revisión
Slovak: Celkový záver o odôvodnení opätovného preskúmania stanoviska
Spanish: No se observaron nuevas señales relativas a la seguridad con bevacizumab en el estudio BO21990, pero hubo una mayor incidencia de AA de grado 3 y 4, AAG, muertes sin progresión y abandono del tratamiento en el grupo de bevacizumab.
Slovak: V štúdii BO21990 sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné signály súvisiace s bevacizumabom, ale pozoroval sa vyšší výskyt nežiaducich udalostí 3. a 4. stupňa, výskyt závažných nežiaducich udalostí, výskyt úmrtí bez progresie ochorenia a ukončenia liečby v skupine liečenej bevacizumabom.
Spanish: El GAC comentó también la larga supervivencia observada en numerosos pacientes con progresión temprana y concluyó que esto contradecía cualquier expectativa y era, posiblemente, una indicación más de la falta de significado clínico de los criterios para calcular la SSP utilizados en el estudio.
Slovak: Vedecká poradná skupina tiež komentovala dlhé prežitie pozorované u mnohých pacientov so včasnou progresiou a dospela k záveru, že toto zistenie nie je intuitívne a možno naznačuje nedostatočný klinický význam kritérií posudzovania PFS použitých v štúdii.
Spanish: Los criterios de valoración coprincipales del ensayo fueron la supervivencia global (SG) y la supervivencia sin progresión (SSP) según evaluación del investigador.
Slovak: K spoločným primárnym koncovým bodom skúšania patrilo celkové prežitie (OS) a prežitie bez progresie (PFS) ochorenia vyhodnotené skúšajúcim.
Spanish: En el análisis principal de la SSP se encontró una diferencia estadísticamente significativa a favor de bevacizumab (CRI: 0,64; IC del 95 %: 0,55-0,74; p < 0,0001).
Slovak: Primárna analýza PFS preukázala štatisticky významný rozdiel v prospech bevacizumabu (HR 0,64, 95 % IS 0,55 ─