FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εκτιμώμενη αύξηση της βαθμολογίας τυπικής απόκλισης ύψους ήταν 1,3 έως την τελευταία παρατήρηση (περίπου 6 έτη).
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas iki paskutinės apžiūros (po apytiksliai 6 metų) padidėjo 1,3.
Greek: Αναφέρθηκαν συνολικά 128 ανεπιθύμητα συμβάντα σε 31 (75,6%) παιδιά με σύνδρομο Prader Willi κατά τη διάρκεια της έκθεσης στο Norditropin (μέση έκθεση 4,1 έτη, εύρος 0,3 έως 9,5 έτη).
Lithuanian: 31 (75,6 %) vaikui, sergančiam PWS, kuriam buvo taikomas gydymas Norditropin (vidutinė gydymo trukmė 4,1 metų, vaikų amžius nuo 0,3 iki 9,5 metų), pasireiškė 128 šalutiniai reiškiniai.
Greek: Η βαθμολογία τυπικής απόκλισης ύψους βελτιώθηκε από μια μέση τιμή αναφοράς -0,3 σε 1,1 κατά την τελευταία παρατήρηση.
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas padidėjo nuo pradinio balo vidurkio -0,3 iki 1,1 paskutinės apžiūros metu.
Greek: Όταν τυποποιήθηκε στον κανονικό πληθυσμό, παρατηρήθηκε μια κατ' εκτίμηση μέση αύξηση της βαθμολογίας τυπικής απόκλισης ύψους της τάξης του 0,7 έπειτα από 1 έτος θεραπείας με Norditropin σε παιδιά χαμηλού αναστήματος με σύνδρομο Prader-Willi.
Lithuanian: Tiriamųjų grupę lyginant su įprasta populiacija, ūgio standartinio nuokrypio balas vidutiniškai padidėjo 0,7 per 1 metus nuo mažo ūgio vaikų, sergančių PWS, gydymo Norditropin pradžios.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, δεν προέκυψαν νέες ανησυχίες από τα στοιχεία που υποβλήθηκαν εκ των υστέρων.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, pateikus retrospektyvinius duomenis, nepastebėta naujų pavojų sveikatos saugumui.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το σκεπτικό της προτεινόμενης δόσης (δηλαδή 0,035 mg/kg ημερησίως) είναι ασαφές.
Lithuanian: 0,035 mg/kg per dieną) loginis pagrindas yra neaiškus.
Greek: Η εκτιμώμενη αύξηση της βαθμολογίας τυπικής απόκλισης ύψους ήταν 1,1 έως την τελευταία παρατήρηση.
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas iki paskutinės apžiūros padidėjo 1,1.
Greek: Η μέση ηλικία κατά την ένταξη ήταν 3,8 έτη (ελάχ.
Lithuanian: Amžiaus vidurkis tyrimo pradžioje buvo 3,8 metų (nuo 0,4 metų iki 12,2 metų).
Greek: Όταν τυποποιήθηκε στον πληθυσμό με σύνδρομο Prader-Willi, παρατηρήθηκε μια κατ' εκτίμηση μέση αύξηση του HSDS της τάξης του 0,9 έπειτα από 1 έτος θεραπείας με Norditropin σε παιδιά χαμηλού αναστήματος με σύνδρομο Prader-Willi.
Lithuanian: Tiriamųjų grupę lyginant su standartine sergančiųjų PWS grupe, ūgio standartinio nuokrypio balas vidutiniškai padidėjo 0,9 per 1 metus nuo mažo ūgio vaikų, sergančių PWS, gydymo Norditropin pradžios.
Greek: 153 43 Αγία Παρασκευή, Αθήνα
Lithuanian: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Greek: 1010 Wien
Lithuanian: 1010 Wien Austrija
Greek: D-55127 Mainz
Lithuanian: D-55127 Mainz Vokietija
Greek: Πορτογαλία Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Lithuanian: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Greek: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Lithuanian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nyderlandai
Greek: Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Lithuanian: I priedas Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų Šalyse Narėse sąrašas
Greek: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Lithuanian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Jungtinė Karalystė
Greek: Λουξεμβούργο Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Lithuanian: Liuksemburgas Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Greek: Παναγούλη 80 & Αγίας Τριάδος 65.
Lithuanian: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Greek: ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου σύριγγας
Lithuanian: injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Greek: 1070 Brussels
Lithuanian: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgija
Greek: Ολλανδία Novo Nordisk B.V.
Lithuanian: Novo Nordisk B.
Greek: Το αίτηµα αυτό βασίστηκε στους ακόλουθους λόγους:
Lithuanian: Prašymas buvo pagrįstas šiomis priežastimis:
Greek: - Υπάρχουν διαθέσιµες άλλες εναλλακτικές θεραπείες για την προαναφερθείσα ένδειξη.
Lithuanian: - Egzistuoja alternatyvių minėtos indikacijos gydymo būdų.
Greek: Αυτό όµως µπορεί να πραγµατοποιηθεί µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ σε εθνικό επίπεδο.
Lithuanian: Iš tiesų tai galima padaryti II tipo pakeitimu nacionaliniu lygiu.
Greek: Κυκλοφορεί επί του παρόντος στην αγορά της ΕΕ υπό τις διάφορες ονοµασίες που αναφέρονται στο παράρτηµα Ι.
Lithuanian: Šiuo metu jis ES patvirtintas skirtingais pavadinimais, nurodytais I priede.
Greek: 36/a Ουγγαρία
Lithuanian: 36/a Hungary
Greek: - Η πυελονεφρίτιδα σχετίζεται συχνά µε βακτηριαιµία.
Lithuanian: - Pielonefritas dažnai susijęs su bakteremija.
Greek: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Ελλάδα
Lithuanian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Greek: Κάτοχος Αδειας κυκλοφορίας
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
Greek: I-27010 Valle Salimbene (PV) Ιταλία
Lithuanian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Greek: de Burgos, 91 28050 Madrid Ισπανία
Lithuanian: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Greek: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Ελλάδα
Lithuanian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Greek: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Ιταλία
Lithuanian: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Greek: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Lithuanian: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Greek: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Ελλάδα
Lithuanian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Greek: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Ιταλία
Lithuanian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta 2007 m.
Greek: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Lithuanian: C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Greek: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ουγγαρία
Lithuanian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΝΟΡΦΛΟΞΑΣΙΝΗ (βλ. Παράρτηµα Ι)
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA NORFLOKSACINO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žiūrėti I priedą)
Greek: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Σουηδία
Lithuanian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Greek: 2790-221 Carnaxide, Πορτογαλία
Lithuanian: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Greek: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Γαλλία
Lithuanian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Greek: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Σουηδία
Lithuanian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία παραποµπής που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη·
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė kreipimąsi, pateiktą remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino;
Greek: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Γαλλία
Lithuanian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Greek: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Σουηδία
Lithuanian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Greek: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Ισπανία
Lithuanian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Greek: Μόνο 3 ΚΑΚ απάντησαν στον κατάλογο εκκρεµούντων ζητηµάτων που εγκρίθηκε το Μάιο του 2008.
Lithuanian: Tik 3 rinkodaros teisės turėtojai atsakė į neišspręstų klausimų sąrašą, priimtą 2008 m.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Greek: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Φινλανδία
Lithuanian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Greek: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Ελλάδα
Lithuanian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Greek: Inkeysa, S.A,
Lithuanian: Inkeysa, S.
Greek: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Ολλανδία
Lithuanian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Greek: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Βέλγιο
Lithuanian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Greek: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Ιταλία
Lithuanian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Greek: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Ιταλία
Lithuanian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Greek: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Ολλανδία
Lithuanian: V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Greek: D-53125 Bonn Γερµανία
Lithuanian: D-53125 Bonn Germany
Greek: Συνολικά οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν περιλάµβαναν βιβλιογραφικά δεδοµένα και πρόταση για την ενηµέρωση του τµήµατος 5.1 της ΠΧΠ.
Lithuanian: Apskritai pateikti atsakymai apėmė bibliografinius duomenis ir pasiūlymą atnaujinti preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrių.
Greek: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Ιταλία
Lithuanian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Greek: 7 - 20144 Milano Ιταλία
Lithuanian: 7 - 20144 Milano Italy
Greek: London W5 5TL, Ηνωµένο Βασίλειο
Lithuanian: London W5 5TL, United Kingdom
Greek: Το Βέλγιο εκκίνησε διαδικασία παραποµπής στις 14 Σεπτεµβρίου 2007 και ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώµη της για το κατά πόσο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίας των πόσιµων σκευασµάτων των προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, µετά την επαναξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου της νορφλοξασίνης.
Lithuanian: rugsėjo 14 d. Belgija pradėjo kreipimosi procedūrą ir paprašė CHMP pateikti savo nuomonę, ar turėtų būti išlaikyta, pakeista, sustabdyta ar panaikinta norfloksacino turinčių geriamųjų preparatų, skirtų gydyti ūmiam ar lėtiniam komplikuotam ir nekomplikuotam pielonefritui, rinkodaros teisė Europos Sąjungoje iš naujo įvertinus norfloksacino naudos ir rizikos santykį.
Greek: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Γερµανία
Lithuanian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Greek: D-01309 Dresden Γερµανία
Lithuanian: D-01309 Dresden Germany
Greek: Via Pavia 6, 20131 Milano Ιταλία
Lithuanian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Greek: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Ολλανδία
Lithuanian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Greek: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Ισπανία
Lithuanian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Greek: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Βέλγιο
Lithuanian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Greek: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Γερµανία
Lithuanian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Greek: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Βέλγιο
Lithuanian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Greek: D-61118 Bad Vilbel Γερµανία
Lithuanian: D-61118 Bad Vilbel Germany
Greek: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Ηνωµένο Βασίλειο
Lithuanian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Greek: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Ιταλία
Lithuanian: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Greek: 170 09 Solna Σουηδία
Lithuanian: 170 09 Solna Sweden
Greek: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Lithuanian: Box 56 4745-457 S.
Greek: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Ιταλία
Lithuanian: Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατηρεί την γνώµη της για την απόσυρση της συγκεκριµένης ένδειξης.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad indikaciją reikėtų panaikinti.
Greek: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Γαλλία
Lithuanian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Greek: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Ολλανδία
Lithuanian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Greek: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Γαλλία
Lithuanian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Greek: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Greek: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Ισπανία
Lithuanian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Greek: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Ισπανία
Lithuanian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Greek: Οι ΚΑΚ που απάντησαν στις ερωτήσεις δεν ήταν σε θέση να παράσχουν µη δηµοσιευµένα επιστηµονικά δεδοµένα και µερικοί πρότειναν την απόσυρση της εν λόγω ένδειξης, µε εξαίρεση 2 κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai, kurie atsakė į klausimus, negalėjo pateikti neskelbtų mokslinių duomenų, o kai kurie pasiūlė panaikinti šią indikaciją, išskyrus 2 rinkodaros teisės turėtojus.
Greek: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Ισπανία
Lithuanian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Greek: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Ισπανία
Lithuanian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Greek: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Ιταλία
Lithuanian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Greek: - Χορήγηση θεραπείας για την επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα µπορεί να γίνει είτε από το στόµα είτε µε ενδοφλέβια ένεση (ανάλογα µε την κατά τόπους πολιτική θεραπείας και τα διαγνωστικά κριτήρια που εφαρµόζονται για τον προσδιορισµό της επιπλεγµένης λοίµωξης).
Lithuanian: - Komplikuotą pielonefritą galima gydyti geriamaisiais ar intraveniniais preparatais (pagal vietinę gydymo strategiją ir komplikuotos infekcijos diagnostikos kriterijus).
Greek: 8501 Novo mesto Σλοβενία
Lithuanian: 8501 Novo mesto Slovenia
Greek: D-82041 Oberhaching Γερµανία
Lithuanian: D-82041 Oberhaching Germany
Greek: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Βέλγιο
Lithuanian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Greek: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Γαλλία
Lithuanian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Greek: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Ηνωµένο Βασίλειο
Lithuanian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Greek: Ωστόσο, η CHMP υποδέχτηκε θετικά την ιδέα περί ενηµέρωσης των ορίων ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ για να περιλάβει τα κλινικά όρια ευαισθησίας της MIC, όπως καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιµής της Ευαισθησίας σε Αντιµικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, καθώς τα συγκεκριµένα όρια ευαισθησίας δεν σχετίζονται µόνο µε παθογόνους οργανισµούς που απαντούν στην επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα αλλά και µε κοινούς παθογόνους οργανισµούς του ουροποιητικού συστήµατος που απαντούν σε άλλες ουρολογικές ενδείξεις.
Lithuanian: Tačiau CHMP pritarė idėjai atnaujinti preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriaus informaciją apie minimalią inhibicijos koncentraciją ir įtraukti klinikinę minimalią inhibicijos koncentraciją, kaip nurodyta Europos antimikrobinio jautrumo tyrimų komiteto (EUCAST), į preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrių, nes ši inhibicija susijusi ne su sukėlėjais, aptinkamais komplikuoto pielonefrito atveju, o su dažnais kitų šlapimo takų infekcijų sukėlėjais.
Greek: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Γαλλία
Lithuanian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Greek: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Ιταλία
Lithuanian: Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Greek: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Βέλγιο
Lithuanian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Greek: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Ιταλία
Lithuanian: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Greek: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Γαλλία
Lithuanian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Greek: D-40789 Monheim Γερµανία
Lithuanian: D-40789 Monheim Germany
Greek: 92936 Paris la Défense cedex Γαλλία
Lithuanian: 92936 Paris la Défense cedex France
Greek: • Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη σε πόσιµη µορφή είναι αρνητική στην παραπάνω ένδειξη,
Lithuanian: • Tad Komitetas nusprendė, kad geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, naudos ir rizikos santykis pagal minėtą indikaciją yra neigiamas.
Greek: Ως απάντηση στην CHMP, οι περισσότεροι ΚΑΚ πρότειναν την απόσυρση της εν λόγω ένδειξης, ενώ µερικοί ΚΑΚ επέλεξαν να υποβάλλουν βιβλιογραφικά δεδοµένα, καθώς δεν είχαν διαθέσιµα µη δηµοσιευµένα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές.
Lithuanian: Atsakydami CHMP, dauguma rinkodaros teisės turėtojų pasiūlė panaikinti svarstomą indikaciją, o kai kurie nusprendė pateikti bibliografinių duomenų, nes neturėjo neskelbtų klinikinių tyrimų duomenų.
Greek: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Πορτογαλία
Lithuanian: , Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Greek: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Κύπρος
Lithuanian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Greek: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P.
Lithuanian: Ranbaxy (UK) Ltd.
Greek: D-89150 Laichingen
Lithuanian: 19 D-89150 Laichingen Germany
Greek: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Ελλάδα
Lithuanian: Psychiko, 15451 Greece
Greek: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Lithuanian: Čekijos Respublika Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Greek: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Ελλάδα
Lithuanian: Avgis & Gallinis 15, N.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
Greek: Σε περίπτωση από του στόµατος χορηγούµενης θεραπείας, οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς είναι ανώτερες της νορφλοξασίνης επειδή εµφανίζουν υψηλότερα επίπεδα στο ορό και στους ιστούς.
Lithuanian: Gydymo geriamaisiais preparatais atveju antrosios kartos fluorochinolonai yra pranašesni nei norfloksacinas, nes jie sudaro didesnę koncentraciją serume ir audiniuose.
Greek: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Βέλγιο
Lithuanian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Greek: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Γερµανία
Lithuanian: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Greek: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Ελλάδα
Lithuanian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N.
Greek: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Βέλγιο
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Greek: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Γερµανία
Lithuanian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Greek: Οι ΚΑΚ δεν παρείχαν σχετικές πληροφορίες που να παρουσιάζουν τη σύγκριση συγκεντρώσεων στους ιστούς µετά την από του στόµατος χορήγηση θεραπείας µε νορφλοξασίνη, σιπροφλοξασίνη, οφλοξασίνη και λεβοφλοξασίνη.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai nepateikė jokios informacijos, kuri leistų palyginti koncentraciją audiniuose po gydymo geriamuoju norfloksacinu, ciprofloksacinu, ofloksacinu ir levofloksacinu.
Greek: Είναι, ωστόσο, γνωστό ότι οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς (σιπροφλοξασίνη, οφλοξασίνη και λεβοφλοξασίνη) παρουσιάζουν υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό και θετικότερη ιστολογική κατανοµή απ' ό,τι η νορφλοξασίνη.
Lithuanian: Tačiau yra žinoma, kad antrosios kartos fluorochinolonai (ciprofloksacinas, ofloksacinas ir levofloksacinas) sudaro didesnę koncentraciją serume ir geriau pasiskirsto audiniuose nei norfloksacinas.
Greek: Genepharm A.E
Lithuanian: Genepharm A.
Greek: S.C AC Helcor S.R.L Str. Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code;
Lithuanian: Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Greek: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Ηνωµένο Βασίλειο
Lithuanian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Greek: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Ηνωµένο Βασίλειο
Lithuanian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Greek: Οι περισσότεροι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που ενέχονταν στη διαδικασία παραποµπής δεν παρείχαν απαντήσεις στον κατάλογο ερωτήσεων που εγκρίθηκε από την CHMP τον Σεπτέµβριο του 2007, όταν ξεκίνησε η διαδικασία.
Lithuanian: Dauguma rinkodaros teisės turėtojų, dalyvavusių kreipimosi procedūroje, nepateikė jokių atsakymų į 2007 m.
Greek: Ωστόσο, στις 24 Ιουλίου 2008, η CHMP έκρινε ότι για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πόσιµη νορφλοξασίνη, το όφελος δεν υπερτερεί του κινδύνου για τη θεραπεία της επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.
Lithuanian: 24 d. CHMP padarė išvadą, kad geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, nauda nėra didesnė už riziką komplikuoto pielonefrito atveju.
Greek: Ακολούθως της συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε το Μάιο του 2008, η CHMP συµφώνησε ότι οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς οδηγούν σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό απ' ό,τι η νορφλοξασίνη.
Lithuanian: gegužės mėn., CHMP sutiko, kad antrosios kartos fluorochinolonai sudaro didesnę koncentraciją serume nei norfloksacinas.
Greek: S.C Labormed-Pharma S.A Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Lithuanian: 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Greek: Οι ίδιες ενστάσεις ισχύουν εποµένως και για την από του στόµατος χορηγουµένη θεραπεία για τη µη επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα.
Lithuanian: Tokie patys prieštaravimai nustatyti ir dėl nekomplikuoto pielonefrito gydymo geriamaisiais preparatais.
Greek: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Ρουµανία
Lithuanian: 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν δεν αποδεικνύουν ότι τα επίπεδα στον ορό µετά την από του στόµατος χορήγηση θεραπείας µε νορφλοξασίνη είναι επαρκή για την καταπολέµηση των παθογόνων οργανισµών που προκαλούν βακτηριαιµία η οποία σχετίζεται µε επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα.
Lithuanian: Pateikti duomenys neįrodo, kad koncentracija serume po gydymo geriamuoju norfloksacinu yra tinkama šalinti bakteremijos, susijusios su komplikuotu pielonefritu, sukėlėjams.
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη, τα οποία διατίθενται µόνο ως πόσιµα σκευάσµατα, δεν παρέχουν επαρκή επίπεδα νορφλοξασίνης στον ορό για τη θεραπεία της συντρέχουσας βακτηριαιµίας.
Lithuanian: Norfloksacino turintys vaistiniai preparatai, išleidžiami tik geriamąja forma, nesudaro tinkamos bakteremijai gydyti koncentracijos serume.
Greek: Η νορφλοξασίνη είναι βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό ευρέως φάσµατος της κατηγορίας των κινολονών, που ενδείκνυται για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας που οφείλεται σε βακτήρια ευαίσθητα στις κινολόνες.
Lithuanian: Norfloksacinas yra chinolonų grupės plataus spektro baktericidinis preparatas, skirtas gydyti ūmiam ar lėtiniam komplikuotam ar nekomplikuotam pielonefritui, sukeltam jautrių mikroorganizmų.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΕΝΔΕΙΞΗΣ «ΟΞΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΟΝΙΑ ΕΠΙΠΛΕΓΜΕΝΗ ΠΥΕΛΟΝΕΦΡΙΤΙΔΑ»
Lithuanian: TERAPINĖS INDIKACIJOS „ŪMUS IR LĖTINIS KOMPLIKUOTAS PIELONEFRITAS" PANAIKINIMO PAGRINDAS