FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sådan får du Bridion Du får Bridion af anæstesilægen.
Croatian: Kako se daje Bridion Bridion će Vam dati anesteziolog.
Danish: Hvis sugammadex administreres samme dag som et oralt præventionsmiddel indtages, bør man følge de råd, der er givet vedrørende glemte tabletter i indlægssedlen for det orale præventionsmiddel.
Croatian: Ako se sugamadeks primijeni istog dana kad se uzeo i oralni kontraceptiv, treba slijediti savjete u uputi o lijeku za oralni kontraceptiv za slučaj da se propustila uzeti dnevna doza.
Danish: Den anbefalede dosis af sugammadex afhænger af graden af den neuromuskulære blokade, der skal reverteres.
Croatian: Preporučena doza sugamadeksa ovisi o dubini neuromuskularne blokade koju je potrebno prekinuti.
Danish: Bolusinjektionen bør gives hurtigt, inden for 10 sekunder, i et eksisterende i.v.
Croatian: Bolusna injekcija mora se dati brzo, u roku od 10 sekundi, u postojeću intravensku liniju (vidjeti dio 6.6).
Danish: Ubrugt opløsning kasseres.
Croatian: Zbrinite neiskorištenu otopinu.
Danish: Dyrestudier har vist, at sugammadex udskilles i modermælken.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su da se sugamadeks izlučuje u mlijeko.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med sugammadex seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti s dojenjem ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja sugamadeksom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Danish: For hormonelle præventionsmidler kan klinisk relevante bindings-interaktioner ikke udelukkes (der forventes ingen fortrængnings-interaktioner).
Croatian: Za hormonske kontraceptive se ne može se isključiti klinički značajna interakcija zbog vezanja drugih lijekova (no, ne očekuju se interakcije zbog istiskivanja iz veze s lijekom).
Danish: I et studie blev sugammadex administreret efter rocuroniuminduceret blokade ved 1-2 PTCer (4 mg/kg; N=68); i det andet studie blev sugammadex administreret ved tilbagevenden af T2 (2 mg/kg; N=30).
Croatian: U jednom je ispitivanju sugamadeks primijenjen nakon blokade izazvane rokuronijem pri PTC-u 1-2 (4 mg/kg; N=68), a u drugom nakon ponovne pojave T2 (2 mg/kg; N=30).
Danish: Brug af sugammadex anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (inklusive patienter med behov for dialyse (CrCl < 30 ml/min)) (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se primjena sugamadeksa u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (uključujući bolesnike na dijalizi (klirens kreatinina < 30 ml/min)) (vidjeti dio 4.4).
Danish: For den pædiatriske population: sugammadex anbefales kun til rutinemæssig revertering af rocuronium-induceret blokade hos børn og unge i alderen 2 til 17 år.
Croatian: Pedijatrijska populacija: sugamadeks se u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina preporučuje samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijem.
Danish: Det skal du vide, før du får Bridion
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Bridion
Danish: Du vil få Bridion af en anæstesilæge eller under overvågning af anæstesilægen.
Croatian: Bridion će Vam dati anesteziolog ili ćete ga primiti pod nadzorom anesteziologa.
Danish: Hyppighed ikke kendt • Alvorligt nedsat puls, evt. førende til hjertestop, kan forekomme, når Bridion indgives.
Croatian: • Jako usporavanje srca i usporavanje srca do srčanog zastoja može se javiti nakon primjene lijeka Bridion.
Danish: I et andet studie, der sammenlignede forsøgspersoner med moderat eller svært nedsat nyrefunktion med forsøgspersoner med normal nyrefunktion, faldt sugammadex' clearance progressivt, og t1/2 blev forlænget gradvist med aftagende nyrefunktion.
Croatian: U drugom ispitivanju, u kojem su uspoređivani ispitanici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega s ispitanicima koji imaju normalnu funkciju bubrega, klirens sugamadeksa progresivno se smanjivao, a t1/2 progresivno produljivao sa smanjenjem funkcije bubrega.
Danish: Baseret på den kliniske database (N=3.519) og på et specifikt studie med 1.184 patienter, der havde gennemgået operation for hoftefraktur/udskiftning af større led var der ingen klinisk relevant effekt på forekomsten af peri- eller postoperative blødningskomplikationer af sugammadex 4 mg/kg alene eller i kombination med antikoagulantia.
Croatian: Na temelju kliničke baze podataka (N=3519) te posebne studije provedene u 1184 bolesnika koji su podvrgnuti operacijskom zahvatu zamjene zbog prijeloma kuka/drugih većih zglobova, sugamadeks primijenjen u dozi od 4 mg/kg samostalno ili u kombinaciji s antikoagulansima nije imao klinički značajan učinak na incidenciju komplikacija krvarenja prije, tijekom i poslije operacije.
Danish: Bridion indeholder det aktive stof sugammadex.
Croatian: Bridion sadrži djelatnu tvar sugamadeks.
Danish: Efter første åbning og fortynding opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) og skal anvendes inden for 24 timer.
Croatian: Nakon prvog otvaranja i razrjeđivanja, čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C i primijeniti u roku od 24 sata.
Danish: • hvis du har en sygdom, som er kendt for at øge blødningsrisikoen (give forstyrrelser i blodkoagulationen), eller hvis du tager medicin, som nedsætter blodets evne til at størkne
Croatian: • ako bolujete od bolesti zbog kojih je povećan rizik od krvarenja (poremećaji zgrušavanja krvi)
Danish: Der blev i disse studier set et tydeligt dosis-respons forhold.
Croatian: U tim je ispitivanjima opažena jasna korelacija između veličine doze i terapijskog odgovora.
Danish: Gen-administration af sugammadex:
Croatian: Ponovna primjena sugamadeksa:
Danish: → hvis du tager p-pillen samme dag, som du får Bridion, skal du følge vejledningen for en glemt dosis i indlægssedlen for p-pillen.
Croatian: → Ako ste primili Bridion na dan kad ste uzeli kontracepcijsku tabletu, slijedite upute za slučaj propuštanja uzimanja tablete, kako je navedeno u Uputi o lijeku za kontracepcijske tablete.
Danish: I in vitro forsøg bemærkede man en farmakodynamisk interaktion (aPTT- og PT-forlængelse) med vitamin K-antagonister, ufraktioneret heparin, lavmolekylære heparinoider, rivaroxaban og dabigatran.
Croatian: U pokusima in vitro opažena je farmakodinamička interakcija (produljenje aPTV-a i PV-a) s antagonistima vitamina K, nefrakcioniranim heparinom, heparinoidima male molekulske mase, rivaroksabanom i dabigatranom.
Danish: Sugammadex kan fjernes ved hæmodialyse ved brug af et højflux-filter, men ikke med et lavfluxfilter.
Croatian: Sugamadeks se može ukloniti hemodijalizom s visokoprotočnom, ali ne i niskoprotočnom membranom.
Danish: Selv om revertering af den neuromuskulære blokade er fuldstændig, kan andre lægemidler, som er anvendt i den peri- og postoperative periode, undertrykke den respiratoriske funktion, og derfor kan ventilering stadig være påkrævet.
Croatian: Čak i kad se neuromuskularna funkcija potpuno povrati nakon blokade, postoji mogućnost depresije respiracijske funkcije izazvane drugim lijekovima koji se koriste prije, tijekom i poslije operacije pa bi i dalje mogla postojati potreba za mehaničkom ventilacijom.
Danish: Koncentrationer af sugammadex var ikke længere detekterbare 7 dage efter dosering hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion.
Croatian: Koncentracije sugamadeksa 7 dana nakon primjene doze u ispitanika s teškim zatajivanjem bubrega nisu se više mogle izmjeriti.
Danish: Bridion 100 mg/ml injektionsvæske sugammadex i.v.
Croatian: Bridion 100 mg/ml injekcija sugamadeks i.v.
Danish: Ved brug af de anbefalede doser for rutinemæssig revertering vil mediantiden for revertering af T4/T1 ratioen til 0,9 være en smule kortere for rocuroniuminduceret neuromuskulær blokade sammenlignet med vecuroniuminduceret neuromuskulær blokade (se pkt.
Croatian: Uz primjenu preporučenih doza za rutinsku reverziju blokade, medijan vremena potrebnog da se omjer T4/T1 vrati na vrijednost 0,9 bit će nešto kraći kod neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem u usporedbi s blokadom izazvanom vekuronijem (vidjeti dio 5.1).
Danish: Brug af lavere doser end anbefalet kan føre til øget risiko for tilbagevenden af neuromuskulær blokade efter initial revertering og anbefales ikke (se pkt.
Croatian: Ne preporuča se primjena doza nižih od preporučene jer može dovesti do povećanog rizika od ponovne pojave neuromuskularne blokade nakon inicijalne reverzije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Danish: Der anbefales samme dosering som til voksne, selvom genopvågningstiderne hos ældre er tilbøjelige til at være længere (se pkt.
Croatian: Premda će u starijih osoba vrijeme oporavka vjerojatno biti duže, treba se pridržavati istih preporuka za doziranje kao za odrasle bolesnike (vidjeti dio 4.4).
Danish: Gen-administration af rocuronium eller vecuronium efter rutinemæssig revertering (op til 4 mg/kg sugammadex):
Croatian: Ponovna primjena rokuronija ili vekuronija nakon rutinske reverzije (doza do 4 mg/kg sugamadeksa):
Danish: Ventilering af patienterne er påkrævet indtil tilstrækkelig spontan respiration er reetableret efter revertering af neuromuskulær blokade.
Croatian: U bolesnika se obavezno mora primijeniti mehanička ventilacija, sve do odgovarajućeg oporavka spontanog disanja nakon reverzije neuromuskularne blokade.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af sugammadex til gravide kvinder.
Croatian: Sugamadeks se u trudnica mora primjenjivati uz oprez.
Danish: Sugammadex er blevet administreret med doser fra 0,5 mg/kg til 16 mg/kg i dosis-respons studier af rocuroniuminduceret blokade (0,6; 0,9; 1,0 og 1,2 mg/kg rocuroniumbromid med og uden vedligeholdelsesdoser) og vecuroniuminduceret blokade (0,1 mg/kg vecuroniumbromid med og uden vedligeholdelsesdoser) på forskellige tidspunkter/dybder af blokaden.
Croatian: U ispitivanjima odgovora na dozu, sugamadeks se primjenjivao u rasponu doza od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg nakon blokade izazvane rokuronijem (u obliku rokuronijevog bromida u dozi od 0,6, 0,9, 1,0 i 1,2 mg/kg, sa ili bez primjene doze održavanja), odnosno blokade izazvane vekuronijem (u obliku vekuronijevog bromida, u dozi od 0,1 mg/kg, sa ili bez primjene doze održavanja) u različitim vremenskim točkama/dubinama blokade.
Danish: Eliminationshalveringstid (timer)
Croatian: Poluvijek eliminacije (h)
Danish: Når 16 mg/kg sugammadex indgives 3 minutter efter en bolusinjektion på 1,2 mg/kg rocuroniumbromid, kan man forvente en mediantid på ca. 1,5 minut for revertering af T4/T1 ratioen til 0,9 (se pkt.
Croatian: Kad se doza od 16 mg/kg sugamadeksa primijeni 3 minute nakon bolusa rokuronijevog bromida u dozi od 1,2 mg/kg, očekivani medijan vremena za povrat omjera T4/T1 na vrijednost 0,9 iznosi oko 1,5 minutu (vidjeti dio 5.1).
Danish: Forsinket opvågning:
Croatian: Kasniji (odgođeni) oporavak:
Danish: Andre hjælpestoffer: saltsyre 3,7% og/eller natriumhydroxid (til pH justering), vand til injektionsvæsker.
Croatian: Drugi sastojci: 3,7%-tna kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Danish: Rutinemæssig revertering - moderat neuromuskulær blokade:
Croatian: Rutinska reverzija - umjerena neuromuskularna blokada:
Danish: I et tidligere studie med sammenligneligt design var der tre adjudikerede tilfælde af anafylaksi, alle efter sugammadex 16 mg/kg (incidens 2,0%).
Croatian: U prethodnom ispitivanju sličnog ustroja zabilježena su tri procijenjena slučaja anafilaksije, sva tri nakon primjene sugamadeksa u dozi od 16 mg/kg (incidencija 2,0%).
Danish: Hvis nedsat leverfunktion ledsages af koagulopati, se informationen vedr.
Croatian: Ako uz oštećenje funkcije jetre postoji i koagulopatija, vidjeti informacije o učincima na hemostazu.
Danish: Incidensen af adjudikeret overfølsomhed var henholdsvis 1,3%, 6,6% og 9,5% i placebogruppen og grupperne med sugammadex 4 mg/kg og sugammadex 16 mg/kg.
Croatian: Incidencija procijenjene preosjetljivosti iznosila je 1,3% u skupini koja je primala placebo, 6,6% u skupini koja je primala sugamadeks u dozi od 4 mg/kg i 9,5% u skupini koja je primala sugamadeks u dozi od 16 mg/kg.
Danish: Bivirkninger (Foretrukne termer)
Croatian: Nuspojave (preporučeni pojmovi)
Danish: Sugammadex bør administreres intravenøst som en enkelt bolusinjektion.
Croatian: Sugamadeks se primjenjuje intravenski, kao jednokratna bolusna injekcija.
Danish: Den findes i to forskellige pakningsstørrelser, der indeholder enten 10 hætteglas med 2 ml eller 10 hætteglas med 5 ml injektionsvæske.
Croatian: Postoje dvije veličine pakiranja: 10 bočica od 2 ml ili 10 bočica od 5 ml otopine za injekciju.
Danish: De ovennævnte interaktioner for voksne og advarslerne i pkt.
Croatian: Gore navedene interakcije za odrasle bolesnike i upozorenja navedena u dijelu 4.4 moraju se uzeti u obzir i u pedijatrijskoj populaciji.
Danish: Det anbefales at monitorere ophævelsen af den neuromuskulære blokade med en passende neuromuskulær monitoreringsteknik (se pkt.
Croatian: Preporučuje se primjena odgovarajuće tehnike neuromuskularnog nadzora za praćenje oporavka neuromuskularne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (liter)
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (l)
Danish: De farmakokinetiske parametre for sugammadex var beregnet ud fra den totale sum af nonkompleksbundne og kompleksbundne koncentrationer af sugammadex.
Croatian: Farmakokinetički parametri sugamadeksa izračunati su iz ukupnog zbroja koncentracija slobodnog sugamadeksa i sugamadeksa vezanog u komplekse.
Danish: Revertering af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium eller vecuronium hos voksne.
Croatian: Reverzija neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem u odraslih.
Danish: Bridion 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Croatian: Bridion 100 mg/ml otopina za injekciju
Danish: Sugammadex kan administreres på flere forskellige tidspunkter efter administration af rocuroniumeller vecuroniumbromid:
Croatian: Sugamadeks se može primijeniti u nekoliko vremenskih točaka nakon primjene rokuronijevog bromida ili vekuronijevog bromida:
Danish: Det er ukendt, om sugammadex udskilles i mælken hos mennesker.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sugamadeks u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: Der anbefales en dosis på 4 mg/kg sugammadex, hvis genopvågningen efter en rocuronium- eller vecuroniuminduceret blokade har nået mindst 1-2 post-tetanic counts (PTC).
Croatian: Preporučuje se doza od 4 mg/kg sugamadeksa ako je nakon blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem po tetaničkoj stimulaciji postignut oporavak od najmanje 1-2 PTC-a (engl. post-tetanic counts, PTC).
Danish: Hvis der anvendes et ikke-oralt hormonalt præventionsmiddel skal patienten de efterfølgende 7 dage anvende et alternativt ikke-hormonelt præventionsmiddel og følge rådene i indlægssedlen.
Croatian: Bolesnica koja ne uzima oralni kontraceptiv, nego neki drugi oblik hormonske kontracepcije, mora koristiti dodatnu nehormonsku kontracepcijsku metodu tijekom sljedećih 7 dana te slijediti savjete u uputi o lijeku za odabranu kontracepcijsku metodu.
Danish: I kliniske studier med forsøgspersoner behandlet med rocuronium eller vecuronium, hvor sugammadex blev administreret med en dosis tilpasset dybden af den neuromuskulære blokade, blev der observeret tilbagevenden af neuromuskulær blokade med en incidens på 0,20% baseret på neuromuskulær monitorering eller klinisk evidens.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su ispitanici primili rokuronij ili vekuronij, gdje je sugamadeks primijenjen u dozi propisanoj za dubinu neuromuskularne blokade, opažena je ponovna pojava neuromuskularne blokade uz incidenciju od 0,20% na temelju neuromuskularnog praćenja ili kliničkih dokaza.
Danish: Øjeblikkelig revertering af rocuroniuminduceret blokade:
Croatian: Trenutna reverzija blokade izazvane rokuronijem:
Danish: De kaldes muskelafslappende midler, rocuroniumbromid og vecuroniumbromid er eksempler på disse.
Croatian: Ti se lijekovi zovu mišićni relaksansi, a neki od njih su rokuronijev bromid i vekuronijev bromid.
Danish: Efter den sidste dosis rocuronium eller vecuronium, ved 1-2 PTC, blev 4 mg/kg sugammadex eller 70 µg/kg neostigmin administreret i randomiseret orden.
Croatian: Nakon zadnje doze rokuronija ili vekuronija, pri PTC-u od 1-2, primijenjen je nasumičnim redoslijedom ili sugamadeks u dozi od 4 mg/kg ili neostigmin u dozi od 70 µg/kg.
Danish: • i behandling med antikoagulantia, og som får 16 mg sugammadex/kg.
Croatian: • koji uzimaju antikoagulanse i prime dozu sugamadeksa od 16 mg/kg.
Danish: Det danner et kompleks med de neuromuskulært blokerende stoffer rocuronium eller vecuronium i plasma og reducerer dermed mængden af neuromuskulært blokerende stoffer, der ellers vil binde til nicotin receptorerne ved den neuromuskulære endeplade.
Croatian: U plazmi stvara kompleks s neuromuskularnim blokatorom rokuronijem ili vekuronijem te tako smanjuje količinu slobodnog neuromuskularnog blokatora koji se može vezati za nikotinske receptore neuromišićne sinapse.
Danish: Neuromuskulært blokerende stoffer og dosis, der skal administreres
Croatian: Minimalni vremenski razmak Neuromuskularni blokator i doza koju treba primijeniti 5 minuta
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når anvendelse af sugammadex hos patienter med svært nedsat leverfunktion overvejes, eller når svært nedsat leverfunktion ledsages af koagulopati (se pkt.
Croatian: Potreban je oprez kada se razmatra primjena sugamadeksa u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili kada uz oštećenje funkcije jetre postoji i koagulopatija (vidjeti dio 4.4).
Danish: I in vitro forsøg bemærkede man en farmakodynamisk interaktion (aPTT og PT forlængelse) med vitamin K antagonister, ufraktioneret heparin, heparinoider med lav molekylevægt, rivaroxaban og dabigatran (se pkt.
Croatian: U ispitivanjima in vitro opažena je farmakodinamička interakcija (produljenje aPTV-a i PV-a) s antagonistima vitamina K, nefrakcioniranim heparinom, heparinoidima male molekulske mase, rivaroksabanom i dabigatranom (vidjeti dio 4.4).
Danish: Dette resulterer i en revertering af den neuromuskulære blokade induceret af rocuronium eller vecuronium.
Croatian: Zbog toga dolazi do reverzije neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem.
Danish: Behandlingskomplikation:
Croatian: Proceduralna komplikacija:
Danish: Tiden til revertering efter succinylcholininduceret neuromuskulær blokade (1 mg/kg) blev sammenlignet med sugammadex (16 mg/kg, 3 minutter senere) - induceret revertering fra rocuronium induceret neuromuskulær blokade (1,2 mg/kg).
Croatian: Vrijeme do oporavka od neuromuskularne blokade izazvane sukcinilkolinom (1 mg/kg) uspoređeno je s vremenom do oporavka od neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem (1,2 mg/kg) nakon primjene sugamadeksa (16 mg/kg, 3 minute kasnije).
Danish: Sugammadex gav en hurtigere revertering af den neuromuskulære blokade induceret af rocuronium sammenlignet med revertering med neostigmin af den neuromuskulære blokade induceret af cisatracurium:
Croatian: Sugamadeks je doveo do brže reverzije neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem nego neostigmin kod neuromuskularne blokade izazvane cis-atrakurijem:
Danish: Hvis disse bivirkninger opstår, mens du er bedøvet, vil de blive set og behandlet af din anæstesilæge.
Croatian: Ako tijekom anestezije nastupe sljedeće nuspojave, anesteziolog će ih primijetiti i zbrinuti.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder op til 9,7 mg natrium (se pkt.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedan ml sadrži do 9,7 mg natrija (vidjeti dio 4.4).
Danish: Behandling med antikolinerge lægemidler såsom atropin skal administreres, hvis klinisk signifikant bradykardi observeres.
Croatian: Ukoliko se pojavi klinički značajna bradikardija treba primijeniti terapiju antikolinergičkim lijekovima kao što je atropin.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk modelbeskrivelse bør den anbefalede ventetid hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion med hensyn til gen-administration af 0,6 mg/kg rocuronium eller 0,1 mg/kg vecuronium efter rutinemæssig revertering med sugammadex være 24 timer.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkog modeliranja, smatra se da preporučeni vremenski razmak nakon rutinske reverzije blokade sugamadeksom i ponovne primjene rokuronija u dozi od 0,6 mg/kg ili vekuronija u dozi od 0,1 mg/kg u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega treba biti 24 sata.
Danish: Neostigmin (50 µg/kg)
Croatian: Neostigmin (50 mcg/kg)
Danish: T4/ T1 til 0,8
Croatian: Povrat T4/T1 na 0,8
Danish: Den kausale sammenhæng mellem bivirkninger og lægemiddel er derfor vanskelig at vurdere.
Croatian: Stoga je teško procijeniti uzroke štetnih događaja.
Danish: En dosis på 2 mg/kg sugammadex anbefales, hvis der er sket en spontan genopvågning op til mindst genetablering af T2 efter en rocuronium- eller vecuroniuminduceret blokade.
Croatian: Doza od 2 mg/kg sugamadeksa preporučuje se u slučaju da je nakon blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem nastupio spontani oporavak do najmanje one razine pri kojoj se ponovno pojavio T2.
Danish: Tiden fra begyndelsen af administrationen af sugammadex eller neostigmin til revertering af T4/ T1 ratioen til 0,9 var:
Croatian: Vrijeme od početka primjene sugamadeksa ili neostigmina do povrata omjera T4/T1 na vrijednost 0,9 bilo je kako slijedi:
Danish: Tilbagevenden af neuromuskulær blokade:
Croatian: Ponovna pojava neuromuskularne blokade:
Danish: I kliniske studier med forsøgspersoner behandlet med rocuronium eller vecuronium, hvor sugammadex blev administreret med en dosis tilpasset dybden af den neuromuskulære blokade (N=2.022), blev der observeret tilbagevenden af neuromuskulær blokade med en incidens på 0,20% baseret på neuromuskulær monitorering eller klinisk evidens (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su ispitanici primili rokuronij ili vekuronij, gdje je sugamadeks primijenjen u dozi propisanoj za dubinu neuromuskularne blokade (N=2022), opažena je ponovna pojava neuromuskularne blokade uz incidenciju od 0,20% na temelju neuromuskularnog praćenja ili kliničkih dokaza (vidjeti dio 4.4).
Danish: Farmakokinetiske parametre som clearance og distributionsvolumen antages at være de samme for nonkompleksbundet og kompleksbundet sugammadex i bedøvede patienter.
Croatian: Smatra se da su farmakokinetički parametri, poput klirensa i volumena distribucije u ispitanika pod anestezijom, isti za slobodni i za sugamadeks vezan u kompleks.
Danish: Der blev ikke rapporteret om tilbageværende eller tilbagevendende neuromuskulær blokade hos patienter med svært nedsat nyrefunktion i disse studier.
Croatian: U tim ispitivanjima nije prijavljena rezidualna neuromuskularna blokada niti povrat neuromuskularne blokade u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: T4/ T1 til 0,7
Croatian: Povrat T4/T1 na 0,7
Danish: Behandlingsregime Sugammadex (4 mg/kg)
Croatian: Režim liječenja Sugamadeks (4 mg/kg)
Danish: Revertering med sugammadex af den neuromuskulære blokade induceret af rocuronium blev sammenlignet med reverteringen med neostigmin af den neuromuskulære blokade induceret af cisatracurium.
Croatian: Reverzija neuromuskularne blokade, izazvane rokuronijem pomoću sugamadeksa, uspoređena je s reverzijom neuromuskularne blokade izazvane cis-atrakurijem pomoću neostigmina.
Danish: T4/ T1 til 0,9
Croatian: Povrat T4/T1 na 0,9
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Sharp & Dohme B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Merck Sharp & Dohme B.V.
Danish: → Fortæl anæstesilægen, hvis dette gælder for dig.
Croatian: → Ako se to odnosi na Vas, obavijestite o tome svog anesteziologa.
Danish: Tiden (minutter) fra administration af sugammadex 3 minutter efter rocuronium til revertering af T4/ T1 ratioen til 0,9; 0,8 eller 0,7
Croatian: Vrijeme (u minutama) od primjene sugamadeksa 3 minute nakon rokuronija do povrata omjera T4/T1 na vrijednosti 0,9, 0,8 ili 0,7
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake 'EXP'.
Danish: Voksne Normal 40 år
Croatian: Odrasli normalna