FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Forðast skal samtímis gjöf sunitinibs og öflugra CYP3A4 hemla svo sem ketókónazols (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: u Dermatitis psoriasiform, exfoliative rash, rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, and rash pruritic.
Icelandic: Húðbólga sem líkist sóra (dermatitis psoriasiform), flagnandi útbrot, útbrot, roðaútbrot, útbrot tengd hársekkjum (rash follicular), útbreidd útbrot, dröfnuútbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot og kláðaútbrot Húðviðbrögð og húðkvilli
English: In order to rule out bias in the investigator-based assessment of PFS, a BICR of scans was performed; this review supported the investigator assessment, as shown in Table 4.
Icelandic: Til að útiloka hlutdrægni í mati rannsakanda á lifun án versnunar sjúkdóms var framkvæmd blind óháð miðlæg endurskoðun (BICR) á myndgreiningum og studdi hún mat rannsakanda, eins og tafla 5 sýnir.
English: At the time of the prespecified interim analysis, the median TTP on sunitinib was 28.9 weeks (95% CI: 21.3, 34.1) as assessed by the investigator and 27.3 weeks (95% CI: 16.0, 32.1) as assessed by the independent review and was statistically significantly longer than the TTP on placebo of 5.1 weeks (95% CI: 4.4, 10.1) as assessed by the investigator and 6.4 weeks (95% CI: 4.4, 10.0) as assessed by the independent review.
Icelandic: 16,0; 32,1) samkvæmt mati óháðra aðila og var tölfræðilega marktækt lengra en TTP fyrir lyfleysu sem var 5,1 vika (95% CI = 4,4; 10,1 vika) samkvæmt mati rannsakanda og 6,4 vikur (95% CI:
English: • Tumour destruction leading to hole in the intestine (perforation).
Icelandic: Æxliseyðing sem leiðir til rofs í þörmum (gatmyndun).
English: The most common adverse drug reactions were gastrointestinal (GI) toxicity, neutropenia, fatigue, and ALT elevation.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru eitrun í meltingarvegi, daufkyrningafæð, þreyta og hækkuð ALTgildi.
English: Gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Icelandic: Gelatínuhylki með gulri hettu og gulum bol, merkt með svörtu bleki „Pfizer“ á hettuna og „STN 37.5 mg“ á bolnum, sem innihalda gul til appelsínugul korn.
English: Skin and tissue disorders
Icelandic: Húð og undirhúð
English: Fistula
Icelandic: Nasaþurrkur
English: Skin exfoliation Skin reactionv
Icelandic: Húðflögnun Húðviðbrögð Exem
English: Available data indicate that females could have about 30% lower apparent clearance (CL/F) of sunitinib than males: this difference, however, does not necessitate starting dose adjustments.
Icelandic: Tiltæk gögn benda til þess að konur hafi hugsanlega um 30% lægri úthreinsun (CL/F) sunitinibs en karlar.
English: The overall PFS and OS, observed in the ITT population, as determined by the core radiology laboratory assessment, are summarised in Table 3.
Icelandic: Heildarlifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun hjá öllu rannsóknarþýðinu samkvæmt myndgreiningu má sjá í töflu 3:
English: All findings occurred at clinically relevant sunitinib plasma exposure levels.
Icelandic: Allar eiturverkanir komu fram við plasmaþéttni sunitinibs sem er sambærileg þeirri sem sést við klíníska notkun.
English: Cases of ONJ have been reported in patients treated with Sutent.
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi í kjálka hjá sjúklingum sem fá meðferð með Sutent.
English: Discontinue sunitinib in patients with nephrotic syndrome.
Icelandic: Hætta skal sunitinib meðferð hjá sjúklingum með nýrungaheilkenni.
English: Hepatotoxicity has been observed in patients treated with sunitinib.
Icelandic: Komið hefur fram eiturverkun á lifur hjá sjúklingum á meðferð með sunitinibi.
English: Subject did not progress or die [n (%)] Subject observed to have progressed or died [n (%)]
Icelandic: Ekki vitað að sjúklingur hafi dáið [n (%)] Sjúklingur dó [n (%)] Heildarlifun (vikur)
English: Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone
Icelandic: Própýlenglýkól Natríumhýdroxíð Póvídón
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
Icelandic: HDPE FLASKA YTRI UMBÚÐIR - 37,5 MG HYLKI
English: Infections
Icelandic: Öndunarbilun
English: Population PK analyses of a pooled dataset from adult patients with GIST and solid tumours and paediatric patients with solid tumours were completed.
Icelandic: Unnin var þýðisgreining á lyfjahvörfum á samanteknu gagnasafni frá fullorðnum sjúklingum með GIST og föst æxli og sjúklingum á barnsaldri með föst æxli.
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
Icelandic: HDPE FLASKA YTRI UMBÚÐIR - 12,5 MG HYLKI
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 25 mg.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur sunitinib malat samsvarandi 25 mg.
English: Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers, such as rifampicin, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Forðast skal samtímis gjöf sunitinibs og öflugra CYP3A4 virkja svo sem rífampíns (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: With repeated daily administration, sunitinib accumulates 3- to 4-fold and its primary active metabolite accumulates 7- to 10-fold.
Icelandic: Uppsöfnun verður á sunitinibi og meginumbrotsefni þess við endurtekna daglega skammta, 3-4 föld hækkun á sunitinibi og 7-10 föld hækkun á meginumbrotsefninu.
English: Hyperthyroidism Thyroiditis
Icelandic: Própýlenglýkól Natríumhýdroxíð
English: Co-administration with potent CYP3A4 inducers should be avoided because it may decrease sunitinib plasma concentration (see sections 4.2 and 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun lyfja sem eru öflugir CYP3A4 virkjar skal forðast þar sem þau geta lækkað plasmaþéttni sunitinibs (sjá kafla 4.2 og 4.5).
English: • Life-threatening infection of the soft tissue including the ano-genital region (see section 2).
Icelandic: Lífshættuleg sýking í mjúkvefjum, þ.m.t. á svæðinu umhverfis endaþarm og kynfæri (sjá kafla 2).
English: Patients receiving concomitant treatment with anticoagulants (e.g., warfarin, acenocoumarole) may be periodically monitored by complete blood counts (platelets), coagulation factors (PT/INR), and physical examination.
Icelandic: Fylgjast ætti reglulega með heildarblóðkornatalningu (blóðflögur), storkuþáttum (PT/INR) og líkamsástandi hjá sjúklingum sem fá samtímis meðferð með segavarnarlyfjum (t.d. warfarín, acenokúmaról).
English: BLISTER - 50 MG CAPSULES
Icelandic: ÞYNNA - 50 MG HYLKI
English: Medicinal products that may decrease sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inducers
Icelandic: Lyf sem geta lækkað þéttni sunitinibs í plasma
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur sunitinibmalat sem samsvarar 37,5 mg sunitinib.
English: BLISTER - 12.5 MG CAPSULES
Icelandic: ÞYNNA - 12,5 MG HYLKI
English: BLISTER - 25 MG CAPSULES
Icelandic: ÞYNNA - 25 MG HYLKI
English: Cases of arterial thromboembolic events (ATE), sometimes fatal, have been reported in patients treated with sunitinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá segarekstilfellum í slagæðum, í sumum tilfellum banvænum, hjá sjúklingum sem fá meðferð með sunitinibi.
English: − GIST or MRCC: the usual dose is 50 mg once daily taken for 28 days (4 weeks), followed by 14 days (2 weeks) of rest (no medicine), in 6-week cycles.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð vegna: - æxlis í stoðvef maga og þarma eða vegna nýrnafrumukrabbameins með meinvörpum: venjulegur skammtur er 50 mg einu sinni á sólarhring í 28 daga (4 vikur) og síðan er gert hlé í 14 daga (2 vikur) (lyfið ekki tekið) sem er 6 vikna meðferðarlota.
English: At approximately twice therapeutic concentrations, sunitinib has been shown to prolong the QTcF interval (Fridericia corrected QT interval).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að sunitinib lengi QTcF-bilið (Fridericia-leiðrétt QT-bil) við u.þ.b. tvöfaldan meðferðarstyrk.
English: Cases of myopathy and/or rhabdomyolysis, some with acute renal failure, have been reported.
Icelandic: Greint hefur verið frá vöðvakvillum og/eða rákvöðvalýsu, sum tilvik með bráðri nýrnabilun.
English: Sutent 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Icelandic: Sutent 12,5 mg er fáanlegt sem hörð, appelsínugul gelatínuhylki merkt með hvítu bleki „Pfizer“ á hettuna og „STN 12,5 mg“ á bolinn, og innihalda gul til appelsínugul korn.
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 12.5 mg sunitinib.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur sunitinibmalat sem samsvarar 12,5 mg sunitinib.
English: Haematological disorders (e.g., neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia) are amongst the most common adverse drug reactions.
Icelandic: Blóðkvillar (t.d. daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi) eru meðal algengustu aukaverkana.
English: Treatment-related venous thromboembolic events were reported in patients who received sunitinib including deep venous thrombosis and pulmonary embolism (see section 4.8).
Icelandic: Greint var frá meðferðartengdu bláæðasegareki, þ. á m. segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegarek hjá sjúklingum sem fengu sunitinib (sjá kafla 4.8).
English: BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
Icelandic: ÞYNNA YTRI UMBÚÐIR - 50 MG HYLKI
English: Muscular weakness
Icelandic: Rákvöðvalýsa Vöðvakvilli
English: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms: pain in the area of the stomach (upper abdomen), nausea, vomiting, and fever.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef einhver eftirtalinna sjúkdómsteikna eða einkenna verður vart: verk í efri hluta kviðarhols, ógleði, uppköstum eða hita.
English: BLISTER - 37.5 MG CAPSULES
Icelandic: ÞYNNA - 37,5 MG HYLKI
English: - If you have or have had pancreatic or gallbladder disorders.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur fengið kvilla í brisi eða gallblöðru.
English: Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance.
Icelandic: Sutent er ætlað til meðferðar á óskurðtæku illkynja æxli í stoðvef maga og þarma og/eða illkynja æxli í stoðvef maga og þarma með meinvörpum (GIST) hjá fullorðnum, ef meðferð með imatinibi hefur ekki borið árangur vegna ónæmis eða óþols sjúklings.
English: Abdominal distension Abdominal discomfort Rectal haemorrhage Gingival bleeding Mouth ulceration Proctalgia
Icelandic: Lungnasegarek Fleiðruvökvi Blóðhósti Áreynslumæði Verkur í munni og nefkoki
English: If you have any questions about how Sutent works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Icelandic: Spurðu lækninn ef einhverjar spurningar vakna varðandi verkun Sutent eða hvers vegna lyfinu hefur verið ávísað.
English: BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
Icelandic: ÞYNNA YTRI UMBÚÐIR - 25 MG HYLKI
English: BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
Icelandic: ÞYNNA YTRI UMBÚÐIR - 12,5 MG HYLKI
English: The other ingredients are: - Capsule content: mannitol, croscarmellose sodium, povidone (K-25), and magnesium stearate.
Icelandic: Mannitól, kroskaramellósanatríum, póvídón (K-25) og magnesíumsterat.
English: Sutent 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Icelandic: Sutent 50 mg er fáanlegt sem hörð, karamellulituð gelatínuhylki merkt með hvítu bleki „Pfizer“ á hettuna og „STN 50 mg“ á bolinn, og innihalda gul til appelsínugul korn.
English: Skin hyperpigmentation Skin lesion Hyperkeratosis Dermatitis Nail disorderw
Icelandic: Húðþykknun (hyperkeratosis) Húðbólga Naglakvilli w
English: Necrotising fasciitis*
Icelandic: Graftarkýli c,*
English: BLISTER OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
Icelandic: ÞYNNA YTRI UMBÚÐIR - 37,5 MG HYLKI
English: Dyspnoea Epistaxis Cough
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Haemorrhage urinary tract
Icelandic: Regnbogaroðasó tt
English: A hazard ratio favouring sunitinib was observed in all subgroups of baseline characteristics evaluated, including an analysis by number of prior systemic therapies.
Icelandic: 4. HR sem var sunitinibi í hag kom fram hjá öllum undirhópum í upphafi meðferðar m.t.t. eiginleika sem mældir voru þ.m.t. greining á fjölda fyrri altækra meðferða.
English: Overall, 7% of the MRCC population had either clinical or laboratory evidence of treatment-emergent hypothyroidism.
Icelandic: Í heild komu fram klínísk einkenni eða rannsóknarniðurstöður sem bentu til meðferðartengds skjaldvakabrests hjá 7% sjúklinga sem tóku þátt í rannsóknum á MRCC.
English: However, the discontinuation rates due to adverse events were 20% for sunitinib and 23% for IFN-α.
Icelandic: Hins vegar hættu 20% sjúklinga sem fengu sunitinib á meðferðinni en 23% þeirra sem fengu IFN-α.
English: Co-administration with potent CYP3A4 inhibitors should be avoided because it may increase the plasma concentration of sunitinib (see sections 4.2 and 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun lyfja sem eru öflugir CYP3A4 hemlar skal forðast þar sem þau geta hækkað plasmaþéttni sunitinibs (sjá kafla 4.2 og 4.5).
English: Baseline urinalysis is recommended, and patients should be monitored for the development or worsening of proteinuria.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma þvagrannsókn (urinalysis) við upphaf meðferðar og fylgjast skal vel með sjúklingum með tilliti til myndunar próteinmigu eða versnunar próteinmigu.
English: e Cellulitis and skin infection.
Icelandic: Litabreytingar í húð Sár á húð
English: Cases of serious infection (with or without neutropenia), including cases with fatal outcome, have been reported.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum sýkingum (með eða án daufkyrningafæðar), þ. á m. banvænum tilfellum.
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 50 mg.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur sunitinib malat samsvarandi 50 mg.
English: The PK of gefitinib (250 mg daily) and sunitinib (37.5 mg [Cohort 1, n=4] or 50 mg [Cohort 2, n=7] daily on a 4-weeks on followed by 2 weeks-off schedule) when co-administered was evaluated as a secondary study objective.
Icelandic: Í fjölsetra, opinni, 1./2. stigs rannsókn þar sem öryggi/þol, þolanlegur hámarksskammtur og verkun sunitinibs samhliða gefinitibi gegn æxlum hjá þátttakendum með MRCC voru rannsökuð voru lyfjahvörf gefitinibs (250 mg/dag) og sunitinibs (37,5 mg [hópur 1, n=4] eða 50 mg [hópur 2, n=7] daglega samkvæmt 4/2 meðferðaráætlun (4 vikur samfellt og síðan 2 vikna hlé )) metin sem aukamarkmið rannsóknarinnar þegar þau voru gefin samhliða.
English: Sutent 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Icelandic: Sutent 25 mg er fáanlegt sem hörð, gelatínuhylki með karamellulitaðri hettu og appelsínugulum bol, merkt með hvítu bleki „Pfizer“ á hettuna og „STN 25 mg“ á bolinn, og innihalda gul til appelsínugul korn.
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur sunitinibmalat sem samsvarar 25 mg sunitinib.
English: Four out of 6 patients (66.7%) experienced Grade 3-4 treatment-related adverse events (Grade 3 hypophosphataemia, neutropenia, and thrombocytopenia in 1 patient each and a Grade 4 neutropenia in 1 patient).
Icelandic: 3.-4. stigs aukaverkanir tengdar meðferðinni (3. stigs blóðfosfatlækkun, daufkyrningafæð og blóðflagnafæð, sem hver kom fram hjá 1 sjúklingi og 4. stigs daufkyrningafæð hjá 1 sjúklingi).
English: n Oropharyngeal and pharyngolaryngeal pain.
Icelandic: ofsakláði, bólga í líkamshlutum og öndunarerfiðleikar.
English: • Abnormally coloured urine.
Icelandic: Óeðlilegur litur þvags.
English: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E 172) Títantvíoxíð (E 171)
English: Hepatic impairment
Icelandic: Hjartavöðvakvil li
English: Additional effects observed in other studies included: QTc interval prolongation, LVEF reduction and testicular tubular atrophy, increased mesangial cells in kidney, haemorrhage in gastrointestinal tract and oral mucosa, and hypertrophy of anterior pituitary cells.
Icelandic: á QTc bili, minnkað útstreymisbrot vinstra slegils, rýrnun eistapípla og aukinn utanfrumuvökvi í himnu sem styður við háræðar í nýrum (increased mesangial matrix), blæðingar í meltingarvegi og munnslímhúð og ofvöxtur í frumum í framhluta heiladinguls.
English: The diagnosis of TMA, including thrombotic thrombocytopaenic purpura (TTP) and haemolytic uraemic syndrome (HUS), sometimes leading to renal failure or a fatal outcome, should be considered in the occurrence of haemolytic anaemia, thrombocytopenia, fatigue, fluctuating neurological manifestation, renal impairment, and fever.
Icelandic: Huga skal að greiningu blóðstorku-smáæðakvilla, þ.m.t. blóðflagnafæðarpurpura með segamyndun (TTP) og blóðlýsu- og nýrnabilunarheilkenni (HUS) sem getur leitt til nýrnabilunar eða dauða, í tilfelli blóðlýsublóðleysis, blóðflagnafæðar, þreytu, sveiflukenndra taugaeinkenna, skertrar nýrnastarfsemi og hita.
English: Co-administration with medicinal products that are BCRP inhibitors In vitro, sunitinib is a substrate of the efflux transporter BCRP.
Icelandic: Sunitinib er hvarfefni útflæðisferjunnar BCRP in vitro.
English: Medicinal products that may increase sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inhibitors
Icelandic: Lyf sem geta aukið þéttni sunitinibs í plasma
English: Sutent 25 mg hard capsules EU/1/06/347/002
Icelandic: Sutent 25 mg hörð hylki EU/1/06/347/002 EU/1/06/347/005
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur sunitinibmalat sem samsvarar 50 mg sunitinib.
English: Bacterial infectionsg
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni
English: The long-term safety of sunitinib in patients with MRCC was analysed across 9 completed clinical studies conducted in the first-line, bevacizumab-refractory, and cytokine-refractory treatment settings in 5,739 patients, of whom 807 (14%) were treated for ≥ 2 years up to 6 years.
Icelandic: Greindir voru 5.739 sjúklingar, 807 (14%) þeirra fengu meðferð í ≥ 2 ár til allt að 6 ár.
English: Cases of fistula formation, sometimes associated with tumour necrosis and regression, in some cases with fatal outcomes, have been reported (see section 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá fistilmyndun, stundum í tengslum við æxlisdrep eða æxlisminnkun, sem í sumum tilfellum hefur leitt til dauða (sjá kafla 4.4).
English: In case of symptomatic hypoglycaemia, sunitinib should be temporarily interrupted.
Icelandic: Komi fram einkenni um blóðsykursfall skal hætta notkun sunitinibs tímabundið.
English: 37.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Icelandic: 37,5 mg hörð hylki Innihald hylkis Mannitól (E421) Kroskaramellósanatríum Póvídón (K-25) Magnesíumsterat
English: Gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Icelandic: Gelatínuhylki með karamellulitaðri hettu og appelsínugulum bol, merkt með hvítu bleki „Pfizer“ á hettuna og „STN 25 mg“ á bolnum, sem innihalda gul til appelsínugul korn.
English: w Nail disorder and discolouration.
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Icelandic: Gelatín, títantvíoxíð (E 171), gult járnoxíð (E 172).
English: Cheilitis
Icelandic: Heilablæðing
English: The primary efficacy endpoint of this study was ORR.
Icelandic: Fyrsti verkunarendapunktur rannsóknarinnar var hlutlægt svörunarhlutfall.
English: In the Phase 3 pNET study hypothyroidism was reported in 6 patients (7.2%) receiving sunitinib and in 1 patient (1.2%) on placebo.
Icelandic: Greint var frá skjaldvakabresti hjá 6 sjúklingum (7,2%) sem fengu sunitinib og hjá einum sjúklingi (1,2%) sem fékk lyfleysu í fasa 3 rannsókninni hjá sjúklingum með pNET.
English: Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers or inhibitors should be avoided because the plasma levels of sunitinib may be altered (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Forðast skal samtímis gjöf sunitinibs með öflugum CYP3A4 hemli eða virkja, þar sem það getur haft áhrif á plasmagildi sunitinibs (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: Gelatin capsule with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Icelandic: Gelatínuhylki með karamellulitaðri hettu og karamellulituðum bol, merkt með hvítu bleki „Pfizer“ á hettuna og „STN 50 mg“ á bolnum, sem innihalda gul til appelsínugul korn.
English: Selection of an alternative concomitant medicinal product with no or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
Icelandic: Hugleiða ætti að skipta yfir í önnur lyf, sem hafa lítil eða engin áhrif á CYP3A4, ef nauðsynlegt er að gefa slík lyf samtímis sunitinib.
English: Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Icelandic: Gelatínuhylki með appelsínugulri hettu og appelsínugulum bol, merkt með hvítu bleki „Pfizer“ á hettuna og „STN 12.5 mg“ á bolnum, sem innihalda gul til appelsínugul korn.
English: • Tumour lysis syndrome (TLS) - TLS consists of a group of metabolic complications that can occur during treatment of cancer.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni - samsafn raskana á efnaskiptum sem fram geta komið við krabbameinsmeðferð.
English: • Infections.
Icelandic: Blæðingar.
English: Pancreatitis has been observed uncommonly (< 1%) in patients receiving sunitinib for GIST or MRCC. No treatment-related pancreatitis was reported in the Phase 3 pNET study (see section 4.4).
Icelandic: Engin tilfelli meðferðartengdrar brisbólgu voru tilkynnt í fasa 3 rannsókninni á pNET (sjá kafla 4.4).
English: Interim Final
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
English: In the presence of clinical manifestations of CHF, discontinuation of sunitinib is recommended.
Icelandic: Ef klínísk einkenni um hjartabilun eru til staðar er mælt með því að hætta sunitinib meðferð.
English: 25 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Icelandic: 25 mg hörð hylki Innihald hylkis Mannitól (E421) Kroskaramellósanatríum Póvídón (K-25) Magnesíumsterat
English: 50 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Icelandic: 50 mg hörð hylki Innihald hylkis Mannitól (E421) Kroskaramellósanatríum Póvídón (K-25) Magnesíumsterat
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
Icelandic: HDPE FLASKA YTRI UMBÚÐIR - 25 MG HYLKI
English: Sutent 50 mg hard capsules EU/1/06/347/003
Icelandic: Sutent 50 mg hörð hylki EU/1/06/347/003 EU/1/06/347/006
English: Oral discomfort Eructation
Icelandic: Ólagskipt greining
English: Flatulence
Icelandic: Fistill
English: 12.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Icelandic: 12,5 mg hörð hylki Innihald hylkis Mannitól (E421) Kroskaramellósanatríum Póvídón (K-25) Magnesíumsterat
English: Dry mouth
Icelandic: Munnbólga Kviðverkir
English: • Abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis).
Icelandic: Óeðlilegt niðurbrot vöðva sem getur leitt til nýrnasjúkdóms (rákvöðvalýsa).
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
Icelandic: HDPE FLASKA YTRI UMBÚÐIR - 50 MG HYLKI
English: Serious, sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation were reported in patients with intra-abdominal malignancies treated with sunitinib.
Icelandic: Sjúklingar með illkynja æxli í kviðarholi sem fengu meðferð með sunitinib fengu alvarlegar, stundum banvænar, aukaverkanir í meltingarvegi, þar með talið gatmyndun
English: Neutropoenia Thrombocytopoenia Anaemia
Icelandic: Drepmyndandi fellsbólga Bakteríusýkinga
English: Nervous system disorders
Icelandic: Taugainnkirtlaæxli í brisi (pNET)
English: Renal function
Icelandic: Vivian Corporation