FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta panobinostaatin farmakokinetiikkaan arvioitiin vaiheen I tutkimuksessa 37 potilaalla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia ja eriasteista munuaisten vajaatoimintaa.
Estonian: Neerukahjustuse mõju panobinostaadi farmakokineetikale hinnati I faasi uuringus 37 kaugelearenenud soliidtuumoriga patsiendil, kellel oli erineva raskusega neerukahjustus.
Finnish: Melko harvinaiset Sienen aiheuttama keuhkokuume, B-hepatiitti, aspergilloosi
Estonian: Pneumoonia seennakkusest, B-hepatiit, aspergilloos
Finnish: Mihin Farydakia käytetään
Estonian: Milleks Farydak'i kasutatakse
Finnish: Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, lääkärin on ehkä muutettava annosta, keskeytettävä Farydakhoito väliaikaisesti tai lopetettava hoito pysyvästi.
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib teie arst vajadusel ravimi annust muuta, ajutiselt või täielikult lõpetada ravi Farydak'iga.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.
Finnish: • CTC-luokituksen asteen 3 tai 4 mukaisen toksisuuden uusiutuessa voidaan harkita annoksen pienentämistä uudelleen, kun haittatapahtuma on lievittynyt CTC-luokituksen astetta < 1 vastaavaksi.
Estonian: • 3. või 4. raskusastme toksiliste toimete kordudes võib ühel korral kaaluda täiendavat annuse vähendamist pärast kõrvaltoime lahenemist <1.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden kohdalla voidaan harkita yhdistelmähoidon eri lääkkeiden aloitusannosten tai antoaikataulun muuttamista potilaan yleisvoinnin ja muiden samanaikaisten sairauksien mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Estonian: Üle 75-aastaste patsientide puhul võib kaaluda algannuse või kombineeritud raviskeemi komponentide kohandamist sõltuvalt patsiendi üldseisundist ja kaasuvatest haigustest (vt lõik 4.2).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja infektioita ovat ylähengitystieinfektiot, keuhkokuume ja nenänielutulehdus.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud infektsioonid on ülemiste hingamisteede infektsioon, pneumoonia ja nasofarüngiit.
Finnish: - pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten dolasetroni, granisetroni,
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks, nagu dolasetroon, granisetroon,
Finnish: Noin 40 % panobinostaatista metaboloituu CYP3A4-välitteisesti.
Estonian: panobinostaadist metaboliseeritakse CYP3A4 vahendusel.
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita, jos neutropenia ei lievity annosmuutoksista ja/tai paikallisen hoitokäytännön ja hoitosuositusten mukaisen granulosyyttikasvutekijähoidon aloittamisesta huolimatta ja/tai jos potilaalla on vaikeita sekundaariinfektioita.
Estonian: Kui neutropeenia ei parane vaatamata annuse muutmisele ja/või vaatamata ravile lisatud granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori kasutamisele vastavalt kohalikule ravipraktikale ja ravijuhistele ja/või raske sekundaarse infektsiooni korral, võib kaaluda ravi katkestamist.
Finnish: o Lääkkeen ohjeidenmukainen käyttö: tässä osiossa ohjeistetaan miten potilaskorttia täytetään.
Estonian: o Kuidas kasutada ravimit vastavalt retseptile: selles osas esitatakse juhised ravijärgimuse kaardi täitmiseks.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Briljanttisininen FCF (E133) Keltainen rautaoksidi (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Briljantsinine FCF (E133) Raudoksiid, kollane (E172)
Finnish: Farydakia käytetään harvinaisen verisyövän, multippelin myelooman, hoitoon aikuispotilaille.
Estonian: Farydak'i kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on haruldane verevähk, mida kutsutakse hulgimüeloomiks.
Finnish: Bortetsomibialoitusannoksen muutos
Estonian: Bortesomiibi algannuse muutmine
Finnish: Lisäksi mahdolliset seerumin kalium-, magnesium- tai fosforipitoisuuksien poikkeavuudet on korjattava ennen Farydak-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Estonian: Lisaks sellele tuleb enne Fraydak'iga ravi alustamist korrigeerida kõik normist erinevad kaaliumi-, magneesiumi- või fosforisisalduse väärtused (vt lõik 4.4).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, mm. sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli,
Estonian: Eriti tuleb arstile või apteekrile rääkida, kui te võtate järgmisi ravimeid: - ravimid, mida kasutatakse infektsioonide ravimiseks, sealhulgas seeninfektsiooni ravimid (nagu ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool või posakonasool) ja mõned bakterinfektsiooni ravimid (nagu antibiootikumidest klaritromütsiin või telitromütsiin).
Finnish: Yli puolet (57,2 %) potilaista oli saanut aiemmin kantasolusiirron, ja 62,8 %:lla tauti oli uusiutunut aiempien syöpähoitojen jälkeen (esim. melfalaani 79,6 %, deksametasoni 81,1 %, talidomidi 51,2 %, syklofosfamidi 45,3 %, bortetsomibi 43,0 %, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmä 37,8 %, lenalidomidi 20,4 %).
Estonian: Enam kui pooled patsientidest (57,2%) olid varem läbi teinud tüvirakkude siirdamise ja 62,8% patsientidest oli haigus retsidiveerunud pärast eelnevat antineoplastilist ravi (nt melfalaaniga 79,6%, deksametasooniga 81,1%, talidomiidiga 51,2%,
Finnish: Potilasohjeen tulee sisältää: o Pakkausseloste o Potilaskortti
Estonian: o Patsiendi infoleht o Patsiendi ravijärgimuse kaart
Finnish: Ennen jokaisen panobinostaatin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmähoitojakson alkua trombosyyttiarvon on oltava vähintään ≥ 100 x 109/l (ks.
Estonian: Enne mis tahes ravitsükli alustamist, mis sisaldab panobinostaati kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga, peab trombotsüütide hulk olema vähemalt ≥100 x 109/l (vt lõik 4.4).
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Estonian: Üldine elulemus (overall survival, OS) oli esmase tähtsusega teisene tulemusnäitaja.
Finnish: Pansytopenia, trombosytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia, lymfopenia
Estonian: Pantsütopeenia, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia, neutropeenia, lümfopeenia
Finnish: Miten Farydak läpipainopakkausta käytetään
Estonian: Kuidas Farydak'i blistrit kasutada
Finnish: Samaten iskeemistä sydänsairautta (mukaan lukien sydäninfarkti ja sydänlihasiskemia) raportoitiin 4,5 %:lla potilaista, joilla ilmeni ST-T-segmentin laskua; 4,8 %:lla potilaista, joilla oli T-aallon muutoksia ja 2,7 %:lla potilaista, joilla ei ilmennyt kumpaakaan näistä EKG-poikkeavuuksista.
Estonian: teatati 4,5%-l ST-T depressiooniga patsientidest ja 4,8%-l T-saki muutustega patsientidest ning 2,7%-l patsientidest, kellel ei esinenud kumbki EKG kõrvalekalle.
Finnish: CTC-luokituksen asteen 3 uupumusta ilmoitettiin 15,7 %:lla potilaista ja asteen 4 uupumusta 1,3 %:lla.
Estonian: CTC 3. raskusastme väsimusest teatati 15,7%-l patsientidest ning 4. raskusastme väsimusest 1,3%-l. 3. raskusastme asteeniat täheldati 9,4%-l patsientidest, kusjuures CTC 4. raskusastme juhte ei esinenud.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Esigelatinoitu (maissi) tärkkelys
Estonian: Eelželatiniseeritud tärklis (mais)
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaat saivat 20 mg:n Farydak-annoksia yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa, ei ilmoitettu yhtään tapausta, jossa QTcF-aika olisi pidentynyt yli 500 ms pituiseksi.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus ei täheldatud 20 mg Farydak'i kasutamisel kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga ühtegi QTcF pikenemise episoodi >500 ms.
Finnish: - Farydakia käyttävät naiset
Estonian: - Naised, kes võtavad Farydak'i
Finnish: o Potilaskortin käyttäminen: tämä osio sisältää yleiskatsauksen siitä miten potilaskorttia käytetään.
Estonian: o Kuidas ravijärgimuse kaarti kasutada: selles osas esitatakse ravijärgimuse kaardi kasutamise üldine ülevaade.
Finnish: Taulukko 4 Suositellut annosmuutokset ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden yhteydessä
Estonian: Tabel 4 Soovitused annuse muutmiseks gastrointestinaalse toksilisuse korral Ravimi kõrvaltoime
Finnish: - Vaikuttava aine on panobinostaatti.
Estonian: - Farydak'i toimeaine on panobinostaat.
Finnish: • Annos jätetään väliin, jos QTcF on ≥ 480 ms tai yli 60 ms lähtötilanteen arvoa pidempi.
Estonian: • Kui QTcF on ≥480 ms või üle 60 ms pikenenud võrreldes ravieelsega, tuleb annus vahele jätta.
Finnish: Lähtötilanteessa trombosyyttiarvon on oltava ≥ 100 x 109/l ja absoluuttisen neutrofiiliarvon (ANC) ≥ 1,0 x 109/l.
Estonian: Ravieelne trombotsüütide hulk peab olema ≥100 x 109/l ja ravieelne neutrofiilide absoluutarv ≥1,0 x 109/l.
Finnish: Panobinostaatin farmakologisen kokonaisvaikutuksen katsotaan johtuvan kanta-aineesta.
Estonian: Algset toimeainet peetakse vastutavaks panobinostaadi üldise farmakoloogilise aktiivsuse eest.
Finnish: Pahoinvointilääkkeitä, joihin tiedetään liittyvän QT-ajan pitenemisen riski (esim. dolasetroni, granisetroni, ondansetroni ja tropisetroni), on käytettävä varoen (ks. kohta 4.4).
Estonian: Teadaolevalt QT aja pikendamise riskiga antiemeetikume, nagu näiteks dolasetroon, granisetroon, ondansetroon ja tropisetroon, tuleb kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Finnish: Asteen 3 neutropenia (< 1,0-0,5 x 109/l)
Estonian: 3. raskusastme neutropeenia (<1,0…0,5 x 109/l)
Finnish: NCI:n CTEP-luokituksen mukainen lievä maksan vajaatoiminta suurensi plasman panobinostaattialtistusta 43 % ja keskivaikea maksan vajaatoiminta 105 %.
Estonian: NCI-CTEP klassifikatsioonile suurendas panobinostaadi plasmakontsentratsiooni vastavalt 43% ja
Finnish: Pahoinvointilääkkeitä, joihin tiedetään liittyvän QT-ajan pitenemisen riski (esim. dolasetroni, granisetroni, ondansetroni ja tropisetroni), on käytettävä varoen (ks. kohta 4.5).
Estonian: Teadaolevalt QT aja pikendamise riskiga oksendamisvastaseid ravimeid, nagu näiteks dolasetroon, granisetroon, ondansetroon ja tropisetroon, tuleb kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli (E1520) Shellakkakiille
Estonian: Propüleenglükool (E1520) Šellak
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli 1,4 kk ja vasteen mediaanikesto 6,0 kk. Kokonaiselinajan mediaani oli 17,5 kk.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseks kulunud ajavahemiku mediaan oli 1,4 kuud ja ravivastuse kestuse mediaan 6,0 kuud.
Finnish: - Yksi Farydak 20 mg kova kapseli sisältää 20 mg panobinostaattia.
Estonian: - Üks Farydak 20 mg kõvakapsel sisaldab 20 mg panobinostaati.
Finnish: Uupumusta esiintyi 41,2 %:lla potilaista ja voimattomuutta 22,0 %:lla.
Estonian: Väsimusest ja asteeniast teatati vastavalt 41,2%-l ja 22,0%-l patsientidel.
Finnish: Hoidon aikana ilmenneitä hematologisia haittavaikutuksia olivat trombosytopenia, anemia, neutropenia ja lymfopenia.
Estonian: Ravist tulenev hematoloogiline toksilisus hõlmas trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia ja lümfopeenia.
Finnish: Panobinostaatilla on sytostaattinen/sytotoksinen vaikutus, joten se voi vaikuttaa hoidon aikana kehittyvien siittiöiden laatuun.
Estonian: Tsütostaatilise/tsütotoksilise toime tõttu võib panobinostaat ravi ajal mõjutada seemnevedeliku kvaliteeti.
Finnish: Jatka sitten lääkkeenottoa normaaliin tapaan.
Estonian: Seejärel jätkake ravimite võtmist järgmisel ettenähtud ajal.
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät potilaat
Estonian: Patsientide erirühmad
Finnish: Mediaani-ikä oli 63 vuotta ja vaihteluväli 28-84 vuotta.
Estonian: Vanuse mediaan oli 63 aastat, vahemik 28...84; 42,1% patsientidest olid vanemad kui 65-aastased.
Finnish: - Yksi Farydak 15 mg kova kapseli sisältää 15 mg panobinostaattia.
Estonian: - Üks Farydak 15 mg kõvakapsel sisaldab 15 mg panobinostaati.
Finnish: Tauko
Estonian: Puhkeperiood
Finnish: Kondomia on käytettävä myös kuuden kuukauden ajan Farydak-hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Te peate jätkama selle kasutamist kuue kuu jooksul pärast Farydak'i võtmise lõpetamist.
Finnish: Ylähengitystieinfektio, keuhkokuume
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon, pneumoonia
Finnish: Trombosyyttisiirrot voivat olla aiheellisia kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja
Estonian: Vajalik võib olla trombotsüütide transfusioon vastavalt kliinilistele näidustustele (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Finnish: • CTC-luokituksen asteen 2 mukaisen toksisuuden uusiutuessa tai CTC-luokituksen asteen 3 tai 4 mukaisen toksisuuden yhteydessä annokset jätetään väliin, kunnes haittavaikutus on lievittynyt CTC-luokituksen astetta ≤ 1 vastaavaksi.
Estonian: • CTC kriteeriumite järgi 2. raskusastme toksiliste toimete kordudes või 3. ja 4. raskusastme toimete ilmnedes jätke annus vahele ja alustage uuesti väiksema annusega pärast taastumist
Finnish: Hyperglykemia, nestehukka, hypoalbuminemia, nesteretentio, hyperurikemia, hypokalsemia, hypomagnesemia
Estonian: Hüperglükeemia, dehüdratsioon, hüpoalbumineemia, vedelikupeetus, hüperurikeemia, hüpokaltseemia, hüpomagneseemia
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava ennen kutakin bortetsomibiannosta (eli hoitojaksojen 1 - 8 päivinä 1, 4, 8 ja 11, ks. taulukko 1; sekä hoitojaksojen 9 - 16 päivinä 1 ja 8, ks. taulukko 2).
Estonian: Enne iga bortesomiibi annuse manustamist (s.o. tsüklite 1 kuni 8 1., 4., 8. ja 11. päeval, vt tabel 1, ning tsüklite 9 kuni 16 1. ja 8. päeval, vt tabel 2) tuleb kontrollida trombotsüütide hulka.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, hoidon alussa käytetään ensimmäisen hoitojakson ajan pienempää 10 mg:n panobinostaattiannosta.
Estonian: Esimese ravitsükli ajal tuleb mõõduka maksakahjustusega patsientidel ravi alustada panobinostaadi vähendatud annusega 10 mg.
Finnish: Tutkimuksessa altistuksen mediaanikesto oli 5,0 kk. 15,7 % potilaista altistui tutkimushoidolle ≥ 48 viikon ajan.
Estonian: patsientidest said uuringuravimit ≥48 nädalat.
Finnish: QT-ajan piteneminen ja poikkeavat EKG-löydökset QTc-ajan pitenemistä todettiin, ja se oli useimmiten lievää: ilmoitusten mukaan 10,8 %:lla potilaista QTcF-aika oli > 450 ms, mutta ≤ 480 ms. 14,5 %:lla potilaista QTcF-aika piteni lähtötasosta enintään > 30 ms, mutta ≤ 60 ms. Yhdenkään potilaan QTcF-ajan ei ilmoitettu olleen > 500 ms.
Estonian: Täheldati QTc pikenemist ning enamasti oli see raskusastmelt kerge: QTcF intervallist >450 ms ja ≤480 ms teatati 10,8%-l patsientidest.
Finnish: Hoitojaksot 1-8 (3 viikon hoitojaksot)
Estonian: Tsüklid 1…8 (3-nädalased tsüklid)
Finnish: Ehkäisyä on käytettävä myös kolmen kuukauden ajan Farydak-hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Te peate jätkama selle kasutamist kolme kuu vältel pärast Farydak'i võtmise lõpetamist.
Finnish: QTc-ajan piteneminen
Estonian: QTc-intervalli pikenemine
Finnish: Mediaani-PFS (95 % luottamusväli) panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä oli 12,5 kuukautta (7,26 - 14,03) ja vastaava luku lumelääke + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä oli 4,7 kuukautta (3,71 - 6,05) [riskisuhde HR: 0,47 (0,31 - 0,72)].
Estonian: CI) 12,5 kuud (7,26; 14,03) ning platseebo + bortesomiib + deksametasooni rühmas 4,7 kuud (3,71; 6,05) [Riskisuhe: 0,47 (0,31; 0,72)].
Finnish: Hoitojaksot 9-16 (3 viikon hoitojaksot)
Estonian: Tsüklid 9…16 (3-nädalased tsüklid)
Finnish: - vaikeiden mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten risperidoni.
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse tõsiste vaimse tervise häirete raviks, nagu risperidoon.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy haittavaikutus, hoidon jatkaminen päätetään kliinisen harkinnan perusteella.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete tekkides tuleb teha kliiniline otsus, kuidas ravi jätkata.
Finnish: Panobinostaattihoitoa saavilla potilailla esiintyy hyvin yleisesti ruoansulatuskanavaan kohdistuvaa toksisuutta.
Estonian: Panobinostaatravi ajal esineb väga sageli seedetrakti toksilisust.
Finnish: Yhteensä 768 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko panobinostaattia + bortetsomibia + deksametasonia (n = 387) tai lumetta + bortetsomibia + deksametasonia (n = 381).
Estonian: Kokku 768 patsienti randomiseeriti 1:1 vahekorras kas panobinostaadi + bortesomiibi +
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Estonian: - Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Finnish: Yleisimpiä hoidon lopettamiseen johtaneita haittatapahtumia olivat ripuli (4,5 %), voimattomuus ja uupumus (molemmat 2,9 %) ja keuhkokuume (1,3 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis viisid ravi katkestamiseni, olid kõhulahtisus (4,5%), asteenia ja väsimus (mõlemad
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Raudoksiid, punane (E172)
Finnish: HDAC:t katalysoivat asetyyliryhmien poistamista histonien ja joidenkin ei-histoniproteiinien lysiinitähteistä.
Estonian: Histooni deatsetülaas katalüüsib atsetüülrühma eraldamist histooni lüsiini jääkidelt ja mõnedelt mittehistoonsetelt valkudelt.
Finnish: Jos pitoisuudet ovat poikkeavat, ne on korjattava kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Estonian: Ebanormaalsed väärtused tuleb korrigeerida vastavalt kliinilistele näidustustele (vt lõik 4.4).
Finnish: Panobinostaatilla on sytostaattinen/sytotoksinen vaikutus, joten sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski on suuri.
Estonian: Tsütostaatilise/tsütotoksilise toime tõttu on potentsiaalne oht lootele suur.
Finnish: Bortetsomibi- tai deksametasonihoitoon liittyvät haittavaikutukset, ks. kyseisen valmisteen valmisteyhteenveto.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mis on põhjustatud vaid bortesomiibi või deksametasooni kasutamisest, vaadake vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest.
Finnish: Aineet, joiden pitoisuutta plasmassa panobinostaatti saattaa suurentaa
Estonian: Ravimid, mille plasmakontsentratsiooni võib panobinostaat suurendada
Finnish: Panobinostaatin annos, kun haittavaikutus korjautuu astetta ≤ 1
Estonian: Panobinostaadi annus taastumisel ≤1.
Finnish: - jos sinulla on sydänvaivoja tai rytmihäiriöitä, kuten epäsäännöllinen sydämen syke tai niin kutsuttu pitkän QT-ajan oireyhtymä.
Estonian: - kui teil on probleemid südamega või südamerütmiga, nagu korrapäratu südamerütm või seisund,
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 28,75 kk panobinostaatin + bortetsomibin + deksametasonin ryhmässä ja 29,04 kk lumelääkkeen + bortetsomibin + deksametasonin ryhmässä.
Estonian: 28,75 kuud ja platseebo + bortesomiib + deksametasooni rühmas 29,04 kuud.
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä) - väsymys, ihon kalpeus.
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
Finnish: Jos potilaan QT-aika on pitkä ennen panobinostaattihoidon aloittamista (QTcF ≥ 480 ms lähtötilanteessa), hoidon aloittamista on siirrettävä, kunnes lääkkeenottoa edeltävä keskimääräinen QTcF-aika on palautunut < 480 millisekuntiin.
Estonian: siis tuleb ravi alustamist edasi lükata kuni annuse manustamisele eelnev keskmine QTcF on taastunud <480 ms-ni.
Finnish: Taulukko 8 Etenemättömyysaika potilailla, jotka olivat saaneet ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori ennen tutkimukseen osallistumista
Estonian: Tabel 8 Progressioonivaba elulemus patsientidel, keda raviti eelnevalt vähemalt kahe raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga
Finnish: - Yksi Farydak 10 mg kova kapseli sisältää 10 mg panobinostaattia.
Estonian: - Üks Farydak 10 mg kõvakapsel sisaldab 10 mg panobinostaati.
Finnish: Jos potilaalla todetaan infektio, asianmukainen infektiolääkitys on aloitettava ripeästi ja Farydak-hoidon tauottamista tai lopettamista on harkittava.
Estonian: Patsiente tuleb panobinostaatravi ajal jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ja infektsiooni diagnoosi korral tuleb koheselt alustada asjakohast infektsioonivastast ravi ning kaaluda Farydak'iga ravi katkestamist või lõpetamist.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaishoitovasteen (ORR) arviointi 8 hoitojakson jälkeen mEBMT-kriteerien mukaisesti.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli üldise ravivastuse määr (overall response rate, ORR) pärast
Finnish: vastaavaksi
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Finnish: Farydakin säilyttäminen
Estonian: Kuidas Farydak'i säilitada
Finnish: EU/1/15/1023/004 6 kapselia EU/1/15/1023/005 12 kapselia EU/1/15/1023/006 24 kapselia
Estonian: EU/1/15/1023/004 6 kapslit EU/1/15/1023/005 12 kapslit EU/1/15/1023/006 24 kapslit
Finnish: Jos potilaalla on asteen 3 pahoinvointia tai asteen 3 tai 4 oksentelua pahoinvointilääkkeestä huolimatta, panobinostaattihoito on tauotettava tilapäisesti.
Estonian: 3. raskusastme iivelduse või 3. või 4. raskusastme oksendamise korral, mis püsivad vaatamata antiemeetikumi manustamisele, tuleb panobinostaatravi ajutiselt katkestada ja alustada uuesti vähendatud annusega pärast seisundi taastumist 1. raskusastmeni.
Finnish: 33,3 % panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -lääkitystä saaneista potilaista ja 10,3 % lumelääke + bortetsomibi + deksametasonilääkitystä saaneista potilaista sai trombosyyttisiirtoja hoidon aikana.
Estonian: Trombotsüütide transfusioone tehti 33,3%-le panobinostaat + bortesomiib + deksametasooni rühma ja 10,3%-le platseebo + bortesomiib + deksametasooni rühma patsiendile.
Finnish: Sydäntapahtumia (useimpina eteisvärinää, takykardiaa, sydämentykytyksiä ja sinustakykardiaa) raportoitiin 17,6 %:lla ja pyörtymistä 6,0 %:lla panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -hoitoa saaneilla potilailla.
Estonian: Kõrvaltoimetest südamele (kõige sagedamini kodade virvendus, tahhükardia, südamepekslemine ja siinustahhükardia) teatati 17,6%-l panobinostaat + bortesomiib + deksametasooni rühma patsiendil versus 9,8%-l platseebo + bortesomiib + deksametasooni rühma patsiendil ning minestusest teatati vastavalt 6,0%-l versus 2,4%-l.
Finnish: Taulukko 9 Multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden, jotka olivat saaneet ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori, hoitovasteet
Estonian: Tabel 9 Ravivastuse määrad hulgimüeloomiga patsientidel, keda raviti eelnevalt vähemalt kahe raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga
Finnish: - rintasyöpälääkkeet, kuten tamoksifeeni.
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse rinnavähi raviks, tamoksifeen.
Finnish: ASAT = aspartaattiaminotransferaasi SGOT = seerumin glutamaatti-oksaloasetaatti-transaminaasi ULN = viitealueen yläraja * Perustuu NCI:n CTEP-luokitukseen
Estonian: ULN = normi ülemine piir *Vastavalt NCI-CTEP (National Cancer Institute Cancer Therapy Evaluation Program) klassifikatsioonile
Finnish: Ennen kunkin hoitojakson alkua trombosyyttiarvon on oltava ≥ 100 x 109/l (ks.
Estonian: Enne iga ravitsükli algust peab trombotsüütide hulk olema ≥100 x 109/l (vt lõik 4.2).
Finnish: DUS71 oli kaksivaiheinen, yksiryhmäinen, avoin vaiheen II monikeskustutkimus, jossa hoitona oli suun kautta otettava panobinostaatti (20 mg) yhdessä bortetsomibin (1,3 mg/m2) ja deksametasonin (20 mg) kanssa.
Estonian: Uuring DUS71 oli kaheastmeline, ühe ravirühmaga avatud mitmekeskuseline II faasi uuring suu kaudu manustatava panobinostaadi (20 mg) uurimiseks kombinatsioonis bortesomiibi (1,3 mg/m2) ja deksametasooniga (20 mg) 55-l retsidiveeruva või refraktaarse hulgimüeloomiga patsiendil, kellel esines refraktaarsus bortesomiibi suhtes ja kes olid eelnevalt saanud vähemalt kahte raviskeemi.
Finnish: EU/1/15/1023/001 6 kapselia EU/1/15/1023/002 12 kapselia EU/1/15/1023/003 24 kapselia
Estonian: EU/1/15/1023/001 6 kapslit EU/1/15/1023/002 12 kapslit EU/1/15/1023/003 24 kapslit
Finnish: Seksuaalisesti aktiivisten naisten on tehtävä raskaustesti ennen Farydak-hoidon aloittamista ja käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Farydak-hoidon aikana.
Estonian: Kui te olete seksuaalselt aktiivne naine, tuleb teil enne ravi alustamist Farydak'iga teha rasedustest ning te peate Farydak'iga ravi ajal kasutama üliefektiivset rasestumisvastast meetodit.
Finnish: Jos jokin jäljempänä mainituista haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed Kui mõni neist kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Naisten ja miesten ehkäisy Eläinkoelöydösten perusteella todennäköisyys sille, että panobinostaatin anto raskaana oleville naisille suurentaa sekä sikiökuoleman että luuston kehityshäiriöiden riskiä, on oletettavasti suuri.
Estonian: Põhinedes loomkatsete andmetele on suur tõenäosus, et rasedatele naistele manustatud panobinostaat tõstab tugevalt nii lootesurmade kui ka skeleti arenguhäirete eeldatavat riski.