FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen symptomatische VCD over een periode van 12 maanden vanaf 28 dagen na de derde injectie bij elk van de 4 serotypes was 40,5% (95%BI: 22,7; 54.2) (gepoolde CYD14+CYD23).
Latvian: Vakcīnas efektvitāte pret simptomātiskiem jebkura no 4 serotipiem izraisītiem VCD gadījumiem 12 mēnešu laikā, sākot ar 28. dienu pēc trešās injekcijas, bija 40,5% (95% TI: 22,7; 54,2) (apvienotie CYD14 + CYD23 pētījuma dati).
Dutch: Lymfadenopathie
Latvian: Limfadenopātija
Dutch: • Als u/uw dochter kinderen kunnen krijgen, moet u /uw dochter een doeltreffende voorbehoedsmiddel gebruiken om een zwangerschap te voorkomen, ten minste één maand na iedere dosis Dengvaxia.
Latvian: • reproduktīvā vecumā, ir jālieto efektīva kontracepcija, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās vismaz vienu mēnesi pēc katras Dengvaxia devas ievadīšanas;
Dutch: N: aantal proefpersonen met beschikbare antistoffentiter voor het relevante eindpunt Seropositieve proefpersonen voor dengue zijn proefpersonen waarvan de titer hoger of gelijk is aan LLOQ tegen ten minste één serotype van denguevirus bij aanvang van het onderzoek
Latvian: Attiecībā uz denges drudzi seropozitīvas pētāmās personas ir pētāmās personas, kurām titrs pret vismaz vienu denges vīrusa serotipu pētījuma sākumā atbilst LLOQ vai pārsniedz to
Dutch: • men niet continu heeft gelet op steriel gebruik van de oplossing
Latvian: • deva nav paņemta sterilā veidā;
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Poeder (1 dosis) in flacon + 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit met 2 losse naalden.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Pulveris (1 deva) flakonā + 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē un 2 atsevišķas adatas.
Dutch: Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID50 van ieder serotype van het chimerisch gele koorts denguevirus (1, 2, 3 en 4) (levend, verzwakt).
Latvian: Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur 4,5 - 6,0 log10 CCID50 katra (1., 2., 3. un 4.) serotipa himēriskā dzeltenā drudža denges vīrusa (dzīva, novājināta).
Dutch: Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?
Latvian: Dengvaxia Jums vai Jūsu bērnam nedrīkst ievadīt šādos gadījumos
Dutch: Reconstitutie van Dengvaxia vindt plaats door al het oplosmiddel (0,4% natriumchlorideoplossing) dat wordt geleverd in de voorgevulde spuit met blauw etiket over te brengen naar de flacon met gevriesdroogd poeder met een geelgroene afsluitdop.
Latvian: Dengvaxia sagatavo, ievadot liofilizētā pulvera flakonā ar dzeltenīgi zaļo noņemamo vāciņu visu ar zilo krāsu marķētajā pilnšļircē esošo šķīdinātāja (0,4% nātrija hlorīda šķīduma) daudzumu.
Dutch: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Latvian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Dutch: Poeder (1 dosis) in flacon + 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit.
Latvian: Pulveris (1 deva) flakonā + 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē.
Dutch: Het vaccinatieschema bestaat uit 3 injecties van één gereconstitueerde dosis (0,5 ml), toe te dienen met tussenpozen van 6 maanden.
Latvian: 9-45 gadus veciem bērniem un pieaugušajiem Vakcinācijas shēma ietver vienas sagatavotas devas (0,5 ml) 3 injekcijas ik pēc 6 mēnešiem.
Dutch: Bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar die seropositief zijn bij aanvang van het onderzoek (subset immunogeniciteit) werd één klinisch ernstig geval van VCD en één geval van VCD die voldeed aan de WHO-criteria voor DHF gemeld tijdens de periode van 25 maanden na de eerste injectie in de controlegroep bij elke van de onderzoeken (CYD14 en CYD15) ten opzichte van geen in de vaccingroep.
Latvian: Pētījuma sākumā attiecībā uz denges drudzi seroloģiski pozitīvām 9-16 gadus vecām pētāmām personām (imunogenitātes apakškopai) 25 mēnešu periodā pēc pirmās injekcijas katra konkrētā pētījuma (CYD14 un CYD15) kontroles grupā ziņots par vienu klīniski smagu VCD gadījumu un vienu PVO DHF VCD gadījumu.
Dutch: Eender welk serotype
Latvian: Jebkurš serotips 1. serotips
Dutch: Over een periode van 6 jaar, bij proefpersonen die niet eerder met denguevirus geïnfecteerd zijn, is het risico op ernstige dengue 2,41 keer verhoogd (95% BI: 0,50; 11,75) in proefpersonen van 9 tot 16 jaar die gevaccineerd zijn met Dengvaxia vergeleken met proefpersonen die niet zijn gevaccineerd uit dezelfde leeftijdsgroep.
Latvian: 6 gadu laikā personām bez iepriekšējas denges vīrusa infekcijas 9-16 gadus vecām ar Dengvaxia vakcinētām pētāmām personām smaga denges drudža risks, salīdzinot ar tās pašas vecuma grupas nevakcinētām pētāmām personām, palielinājās 2,41 reizes (95% TI: 0,50; 11,75).
Dutch: Een verkennende analyse van drie werkzaamheidsonderzoeken met opvolging op lange termijn vanaf de eerste injectie toonde een toegenomen risico op ziekenhuisopname voor dengue aan, waaronder klinisch ernstige dengue (voornamelijk dengue hemorragische koorts van graad 1 of 2 [WHO 1997]), bij gevaccineerde personen die niet eerder met denguevirus waren geïnfecteerd.
Latvian: Veicot pētniecisku analīzi ilgstošam novērošanas periodam pēc pirmās injekcijas trīs efektivitātes pētījumos, vakcinētajām personām bez iepriekš bijušas denges vīrusa infekcijas novēroja palielinātu hospitalizācijas risku denges drudža dēļ, tai skaitā klīniski smagu denges drudzi (galvenokārt 1. vai 2. pakāpes denges hemorāģisko drudzi [pēc PVO 1997. gada klasifikācijas]).
Dutch: Voorafgaand aan reconstitutie is het vaccin een wit, homogeen, gevriesdroogd poeder met mogelijke klontvorming onderin (een ringvormige klont is mogelijk).
Latvian: Pirms sagatavošanas vakcīna ir balts, viendabīgs, liofilizēts pulveris, kas var būt pielipis flakona pamatnei (var būt gredzena formas masa).
Dutch: Reacties op de injectieplaats (erytheem, zwelling)
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, pietūkums)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Latvian: Dengvaxia lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dutch: Dit is omdat dit vaccin mogelijk minder goed zal werken.
Latvian: nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, jo Dengvaxia iedarbība var nebūt tik laba;
Dutch: • Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log 10 CCID50* van ieder serotype van het chimerisch gele koorts denguevirus** (1, 2, 3 en 4) (levend, verzwakt).
Latvian: • Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur 4,5 - 6,0 log10 CCID50* katra (1., 2., 3. un 4.) serotipa himēriskā dzeltenā drudža denges vīrusa (dzīva, novājināta).
Dutch: Tabel 7: Immunogeniciteit voor proefpersonen met seropositiviteit voor dengue van 18 tot 45 jaar uit endemische gebieden
Latvian: Imunogenitāte 18-45 gadus vecām attiecībā uz denges drudzi seropozitīvām pētāmām personām no endēmiskiem apvidiem
Dutch: NC
Latvian: s.c.
Dutch: Serotype 1
Latvian: 1. serotips
Dutch: Bij gevaccineerde kinderen in de leeftijd van 2 tot 8 jaar zonder eerdere infectie met dengue toonden de veiligheidsgegevens uit langetermijnfollow-up aan dat er een toegenomen risico is op dengue waarvoor ziekenhuisopname was vereist, waaronder klinisch ernstige dengue.
Latvian: 2-8 gadus vecām vakcinētām personām bez iepriekšējas denges vīrusa infekcijas ilgtermiņa drošuma novērošanas dati liecināja par palielinātu tāda denges drudža risku, kura dēļ nepieciešama hospitalizācija, tai skaitā klīniski smaga denges drudža risku.
Dutch: 50 mg suspensie voor injectie intrathecaal gebruik injectieflacon, glas 5 ml l t r
Latvian: Suspensija injekcijām Intratekālai lietošanai Flakons (stikla) 5 ml v
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Latvian: Tilpums Iepakojuma lielums
Dutch: Verpakking
Latvian: ES Numurs
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 juli 2001 Datum van laatste verlenging: 11 juli 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 11. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 11. jūlijs
Dutch: < PC: {nummer} [productcode]
Latvian: < PC: {numurs} [produkta kods]
Dutch: Uw arts bespreekt dit met u en legt uit wat de mogelijke risico's en voordelen zijn van uw behandeling.
Latvian: Ārsts pārrunās šo jautājumu ar Jums un izskaidros iespējamos ārstēšanas riskus un ieguvumus.
Dutch: Uw arts onderzoekt u regelmatig op deze symptomen.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai neparādās šie simptomi.
Dutch: Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: DepoCyte wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten totdat er meer gegevens beschikbaar zijn.
Latvian: DepoCyte nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kamēr nav iegūti papildu dati.
Dutch: Elke verpakking bevat een enkele flacon.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons.
Dutch: Na eerste opening: vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden na elke injectie, meestal in de eerste vijf dagen.
Latvian: Blakusparādības var rasties pēc katras injekcijas, parasti pirmo piecu dienu laikā.
Dutch: Bij de meeste patiënten zal een dergelijke behandeling deel uitmaken van symptomatische palliatie van de ziekte.
Latvian: Vairumam pacientu šāda ārstēšana ir daļa no slimības simptomātiskas ārstēšanas.
Dutch: Een statistisch significant verband tussen behandeling en reactie werd opgemerkt (Fishers exacte test p-waarde = 0,002).
Latvian: Tika novērota statistiski nozīmīga saistība starp ārstēšanu un atbildes reakciju (Fišera testa p-vērtība = 0,002).
Dutch: • Aanhoudende of extreme slaperigheid
Latvian: • Pastāvīga vai ārkārtēja miegainība.
Dutch: Waarschuw het medisch personeel dat u tijdens deze periode observeert, wanneer u lijdt aan:
Latvian: Dariet zināmu medicīniskajam personālam, kas Jūs novēro, ja Jūs izjūtat:
Dutch: Patiënten die niet reageerden zijn na 4 weken gestopt met de protocolbehandeling.
Latvian: Pacientiem, kuriem nebija atbildes reakcijas, protokola ārstēšanas režīmu pārtrauca pēc 4 nedēļām.
Dutch: EU/1/01/187/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/01/187/001
Dutch: Intrathecaal gebruik.
Latvian: Intratekālai lietošanai.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat krijgen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Dutch: • Gedeeltelijke verlamming
Latvian: • Daļēja paralīze.
Dutch: • alle voorwerpen die tijdens toediening of schoonmaak gebruikt worden, dienen in een hoogrisico afvalzak weggegooid te worden, die bij hoge temperatuur verbrand wordt;
Latvian: • visi priekšmeti, ko lieto ievadīšanas vai tīrīšanas laikā, jāievieto bīstamo atkritumu iznīcināšanas maisos sadedzināšanai augstā temperatūrā
Dutch: Voor het hanteren en toedienen van een cytotoxisch geneesmiddel moeten de juiste voorzorgsmaatregelen worden genomen (de juiste techniek voor het hanteren van het middel, het gebruik van een hiervoor geschikte en hiertoe aangewezen ruimte, beschermende kleding, procedures die zijn bedoeld om het risico van besmetting te minimaliseren).
Latvian: Strādājot ar citotoksiskām zālēm un ievadot tās, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (pareiza darba tehnika, piemērotas, šim nolūkam paredzētas vietas izmantošana, aizsargapģērba valkāšana, procedūras kontaminācijas riska samazināšanai).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Dutch: • personeel moet beschermende kleding dragen: beschermbril, beschermjas,
Latvian: • personālam jānēsā aizsargtērps: aizsargbrilles, halāti, vienreizējās lietošanas cimdi un maskas;
Dutch: DepoCyte mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven daar het schadelijk kan zijn voor een ongeboren kind.
Latvian: DepoCyte nedrīkst lietot grūtnieces, jo tas var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Dutch: • er dient een aparte ruimte te zijn voor de bereiding (bij voorkeur onder een laminar flow).
Latvian: • sagatavošanas darbiem jāparedz speciāla vieta (vēlams, ar laminārās plūsmas sistēmu).
Dutch: Er zijn geen teratogeniciteitsstudies bij proefdieren uitgevoerd met DepoCyte, en er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.
Latvian: Ar DepoCyte nav veikti teratoloģiski pētījumi ar dzīvniekiem, kā arī nav attiecīgu un detalizētu pētījumu attiecībā uz grūtniecēm.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten)
Latvian: Ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 1 pacientam no 10)
Dutch: Het werkingsmechanisme is nog niet volledig duidelijk; waarschijnlijk oefent ara-CTP zijn werking voornamelijk uit via remming van de DNA-synthese.
Latvian: Darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, bet šķiet, ka ara-CTF pamatā darbojas, inhibējot DNS sintēzi.
Dutch: DepoCyte bevat cytarabine, en moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: DepoCyte satur citarabīnu, un tas jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> <Niet van toepassing.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.> <Nav piemērojams.>
Dutch: Studies met muizen, ratten en honden hebben aangetoond dat vrije cytarabine zeer toxisch is voor het hematopoïetische systeem.
Latvian: Pētījumos ar pelēm, žurkām un suņiem nekonstatēja, ka brīvais citarabīns būtu ļoti toksisks hemopoētiskajai sistēmai.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen worden gemeld door een populatie van onbekende omvang is het niet altijd mogelijk om op betrouwbare wijze de frequentie van deze bijwerkingen te berekenen.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņots nezināma lieluma populācijai, nav iespējams precīzi noteikt to sastopamības biežumu.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel mag daarna niet meer worden gebruikt.
Latvian: Neizlietotās zāles nedrīkst lietot vēlāk.
Dutch: Als uw bijwerkingen erger worden of als u nieuwe bijwerkingen ervaart, vertel dit dan aan uw arts.
Latvian: Ja blakusparādības pasliktinās vai novērojat jaunas blakusparādības, pastāstiet to savam ārstam.
Dutch: Personeelsleden die zwanger zijn of proberen om zwanger te worden (zowel mannen als vrouwen) mogen niet met DepoCyte werken.
Latvian: Grūtnieces vai personas, kas gatavojas bērna radīšanai (vīrieši un sievietes), nedrīkst strādāt ar DepoCyte.
Dutch: Deze patiënt onderging echter tegelijkertijd bestraling van de gehele hersenen en had eerder intraventriculair methotrexaat gebruikt.
Latvian: Taču šis pacients vienlaicīgi saņēma staru terapiju visām smadzenēm un iepriekš bija saņēmis intraventrikulāri metotreksātu.
Dutch: Zeer vaak: trombocytopenie Zeer vaak: trombocytopenie
Latvian: Ļoti bieži: trombocitopēnija Ļoti bieži: trombocitopēnija
Dutch: Wanneer zich een neurotoxiciteit ontwikkelt, dient de dosis te worden verlaagd tot 25 mg. Wanneer deze aanhoudt, dient de behandeling met DepoCyte te worden stopgezet.
Latvian: Ja rodas neirotoksicitāte, tad deva jāsamazina līdz 25 mg. Ja tā saglabājas, tad ārstēšana ar DepoCyte ir jāpārtrauc.
Dutch: Patiënten met een actieve meningeale infectie.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu infekciozu meningītu.
Dutch: DepoCyte mag niet worden verdund of gemengd met andere geneesmiddelen, aangezien de kleinste wijziging in de concentratie of pH de stabiliteit van de microdeeltjes kan beïnvloeden.
Latvian: DepoCyte nevajadzētu atšķaidīt vai sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, jo jebkura koncentrācijas vai pH izmaiņa var ietekmēt mikrodaļiņu stabilitāti.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Dutch: Het werkoppervlak dient beschermd te zijn met wegwerp, geplastificeerd absorberend papier;
Latvian: Darba virsma jāaizsargā ar vienreizējās lietošanas absorbējošu papīru, kuram aizmugure noklāta ar plastmasu;
Dutch: Omdat toxische effecten op elk tijdstip gedurende de behandeling kunnen optreden (echter meestal binnen vijf dagen na de start van de behandeling) moeten patiënten die met DepoCyte worden behandeld tijdens de behandeling continue onder observatie blijven vanwege de kans op het ontstaan van neurotoxiciteit.
Latvian: Tā kā toksiskā ietekme var izpausties jebkurā terapijas laikā (kaut gan visticamāk 5 ievadīšanas dienu laikā), pacienti, kuri saņem DepoCyte terapiju, ir nepārtraukti jānovēro attiecībā uz neirotoksicitātes attīstību.
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 van de 10 patiënten, maar bij meer dan 1 van de 100 patiënten)
Latvian: Bieži (attīstās mazāk nekā 1 pacientam no 10, bet vairāk nekā 1 pacientam no 100)
Dutch: DepoCyte kan ernstige neurologische toxiciteit veroorzaken.
Latvian: DepoCyte var izraisīt nopietnu neiroloģisku toksicitāti.
Dutch: U krijgt ook dexamethason, gewoonlijk als tabletten, maar mogelijk via intraveneuze injectie gedurende 5 dagen na elke dosis DepoCyte om mogelijke bijwerkingen te helpen verminderen.
Latvian: Jums dos arī deksametazonu, parasti tablešu veidā, bet, iespējams, arī intravenozas injekcijas veidā ikreiz 5 dienas pēc tam, kad esat saņēmuši DepoCyte devu, lai mazinātu jebkādas iespējamās blakusparādības.
Dutch: In tabel 3 hieronder worden deze bijwerkingen gemeld voor patiënten die met DepoCyte zijn behandeld en ook voor patiënten die met methotrexaat en cytarabine zijn behandeld.
Latvian: 3. tabulā uzskaitītas šīs blakusparādības pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma DepoCyte, kā arī pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma metotreksātu un citarabīnu.
Dutch: • Blindheid en andere gezichtsstoornissen
Latvian: • Aklums vai citi redzes traucējumi.
Dutch: Er zijn geen statistisch significante verschillen opgemerkt bij secundaire eindpunten zoals duur van reactie, progressievrije overleving, neurologische tekenen en symptomen, Karnofsky performancestatus, kwaliteit van leven en algehele overleving.
Latvian: Netika konstatētas statistiski nozīmīgas atšķirības sekundārajos mērķa kritērijos, piemēram, atbildes reakcijas ilgumā, dzīvildzē bez slimības progresēšanas, neiroloģiskās pazīmēs un simptomos, Karnovska (Karnofsky) skalas rādītājos, dzīves kvalitātē un kopējā dzīvildzē.
Dutch: Cytarabine, de werkzame stof in DepoCyte, kan gevaarlijk zijn voor de foetus als het tijdens de zwangerschap systemisch wordt toegediend, met name in het eerste trimester.
Latvian: Citarabīns - DepoCyte aktīvā sastāvdaļa, var būt kaitīgs auglim, ja to sistēmiski ievada grūtniecības laikā, galvenokārt, pirmā trimestra laikā.
Dutch: Eén patiënt op het dosisniveau van 125 mg overleed 36 uur na DepoCyte intraventriculair toegediend te hebben gekregen aan encefalopathie.
Latvian: Viens pacients, saņemot 125 mg devu, nomira no encefalopātijas 36 stundas pēc DepoCyte intraventrikulāras ievadīšanas.
Dutch: DepoCyte moet na opening zo snel mogelijk worden gebruikt, en moet gewoonlijk binnen 4 uur worden gebruikt (bewaard bij 18-22 ºC).
Latvian: DepoCyte jāizlieto pēc iespējas ātrāk pēc pirmās atvēršanas, un parasti tas jāizmanto 4 stundu laikā (uzglabājot 18-22ºC temperatūrā).
Dutch: Injecties worden langzaam in 1 tot 5 minuten toegediend en het is mogelijk dat men u na afloop vraagt één uur plat te blijven liggen.
Latvian: Injekcijas veic lēni 1-5 minūšu laikā, un Jūs var lūgt palikt guļus stāvoklī vienu stundu pēc tam.
Dutch: De verhouding van patiënten die na 12 maanden in leven waren was 24% voor DepoCyte versus 19% voor nietingekapselde cytarabine.
Latvian: mēnešiem izdzīvojušo pacientu proporcija bija 24% DepoCyte gadījumā pret 19% neiekapsulēta citarabīna gadījumā.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimetabolieten, pyrimidine-analogen, ATC-code: L01BC01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antimetabolīti, pirimidīna analogi, ATĶ kods L01BC01
Dutch: • mannelijke en vrouwelijke personeelsleden die proberen een kind te verwekken of vrouwelijke personeelsleden die zwanger zijn dienen niet met de stof te werken;
Latvian: • medicīnas darbinieki - vīrieši un sievietes, kas apsver bērna radīšanu, un medicīnas darbinieces sievietes, kas ir stāvoklī, nedrīkst strādāt ar šo vielu;
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]>
Latvian: NN: {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]> <Nav piemērojams.>
Dutch: Soortgelijke veranderingen (over het algemeen beschreven als minimaal tot gering) werden ook opgemerkt bij sommige dieren die alleen DepoFoam ontvingen (DepoCyte vesicae zonder cytarabine) maar niet bij dieren onder controle met natriumchlorideoplossing.
Latvian: Līdzīgas izmaiņas (kopumā uzskatāmas par minimālām vai nelielām) novēroja arī dažiem dzīvniekiem, kuri saņēma tikai DepoFoam (DepoCyte matrica bez citarabīna), bet ne nātrija hlorīda šķīduma kontrolgrupas dzīvniekiem.
Dutch: In vitro studies, met meer dan 60 cellijnen, gaven aan dat de mediane cytarabine concentratie die resulteert in 50% groeiremming (IC50) bij benadering 10 µM (2,4 µg/ml) bedraagt bij een blootstelling gedurende twee dagen en 0,1 µM (0,024 µg/ml) bij een blootstelling gedurende 6 dagen.
Latvian: Pārbaudot in vitro pētījumos vairāk nekā 60 šūnu līnijas, konstatēja, ka citarabīna vidējā koncentrācija, kas izraisa 50% augšanas inhibīciju (IC50), bija apmēram 10 μM (2,4 μg/ml) pēc divu dienu iedarbības un 0,1 µM (0,024 µg/ml) pēc sešu dienu iedarbības.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Daarnaast verlengt deze formulering in vergelijking met vrije cytarabine, de biologische halfwaardetijd met een factor 27 tot 71, afhankelijk van de toedieningsweg en het compartiment waaruit monstername plaatsvindt.
Latvian: Turklāt, salīdzinot ar brīvo citarabīnu, preparāts paildzina bioloģisko eliminācijas pusperiodu par koeficientu no 27 līdz 71, atkarībā no ievadīšanas veida un vietas.
Dutch: Mannelijke patiënten die worden behandeld met DepoCyte dienen een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen.
Latvian: Vīriešiem, kurus ārstē ar DepoCyte, būtu jālieto droša kontracepcijas metode.
Dutch: Patiënten die DepoCyte krijgen toegediend, dienen tegelijkertijd behandeld te worden met corticosteroïden (bijv. dexamethason) om de symptomen van arachnoiditis, een zeer vaak voorkomende bijwerking, te verlichten (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas saņem DepoCyte, vienlaicīgi ir jālieto kortikosteroīdi (piemēram, deksametazons), lai mazinātu arahnoidīta simptomus (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas ir ļoti bieži sastopama blakusparādība.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot Appendix V minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Dutch: Alle patiënten die DepoCyte krijgen toegediend, moeten tegelijkertijd met dexamethason worden behandeld, om de symptomen van arachnoïditis te verlichten.
Latvian: Visi pacienti, kuri saņem DepoCyte, vienlaicīgi ir jāārstē ar deksametazonu, lai mazinātu arahnoidīta simptomus.
Dutch: DepoCyte dient langzaam te worden geïnjecteerd gedurende 1 tot 5 minuten.
Latvian: DepoCyte injicē lēni 1 - 5 minūšu laikā.
Dutch: Reacties werden opgemerkt bij 13/18 (72%, 95% betrouwbaarheidsintervals: 47, 90) van patiënten die DepoCyte ontvingen versus 3/17 (18% patiënten, 95% betrouwbaarheidsintervals: 4, 43) in het nietingekapselde cytarabinedeel.
Latvian: Atbildes reakciju novēroja 13/18 (72%, 95% ticamības intervāls: 47, 90) DepoCyte pacientiem, salīdzinot ar 3/17 (18% pacientu, 95% ticamības intervāls: 4, 43) neiekapsulēta citarabīna pacientiem.