FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, kaliumdihydrogenfosfat, phosphorsyre (til pH-justering) og kaliumhydroxid (til pH-justering).
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, potasiu dihidrogen fosfat, acid fosforic (pentru ajustarea pH
Danish: Hud og subkutane væv Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom*
Romanian: Sindrom al eritrodisesteziei palmoplantare *
Danish: Analysen per cyklus udført hos disse patienter viste trombocytopeni grad 3 og 4 i henholdsvis cirka 3 % og < 1 % af cyklusserne.
Romanian: Analiza pe ciclu de tratament efectuată la acești pacienți a arătat faptul că trombocitopenia de grad 3 și 4 a apărut la aproximativ 3% și, respectiv, < 1% dintre ciclurile de tratament.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,25 mg trabectedin.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 0,25 mg.
Danish: Hvis De bruger nogle af følgende lægemidler under Deres behandling med Yondelis, er det nødvendigt at overvåge Dem nøje, da virkningerne af Yondelis er:
Romanian: Yondelis, aveți nevoie de o monitorizare atentă, întrucât efectele Yondelis sunt:
Danish: Det skal De vide, før De begynder at få Yondelis Sådan skal De bruge Yondelis Bivirkninger
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Yondelis Cum să utilizați Yondelis
Danish: Den parenterale opløsning skal inspiceres visuelt for partikler inden indgift.
Romanian: Soluțiile cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru a detecta eventuala prezență de particule.
Danish: Hjerteinsufficiens
Romanian: Disfuncția cardiacă
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Romanian: Infecții și infestări Infecție neutropenică
Danish: Den gennemsnitlige overlevelsestid var 18,1 måneder [95 % CI: 15,0-26,4] for patienter med liposarkom og 16,2 måneder [95 % CI: 11,7-24,3] for patienter med leiomyosarkom.
Romanian: Durata medie de supraviețuire pentru pacienții cu liposarcom a fost de 18,1 luni [IÎ 95%: 15,0; 26,4], iar pentru pacienții cu leiomiosarcom a fost de 16,2 luni [IÎ 95%: 11,7; 24,3].
Danish: Yondelis bør kun indgives af onkologer eller andet sundhedspersonale, der er specialiseret i indgivelse af cytotoksiske lægemidler.
Romanian: Utilizarea acestuia trebuie rezervată pentru oncologi și alt personal medical specializat în administrarea medicamentelor citotoxice.
Danish: - hvis De skal vaccineres mod gul feber.
Romanian: - dacă aveți o infecție gravă - dacă alăptați - dacă urmează să vi se administreze vaccinul împotriva febrei galbene
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas - 1 mg hætteglas
Romanian: MICI Eticheta flaconului - flacon a 1 mg
Danish: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Danish: Yondelis eller kombinationen Yondelis + PLD må ikke anvendes, hvis De har svær lever-, nyre- eller hjerteskade.
Romanian: Yondelis sau asocierea sa cu DLP nu trebuie utilizate dacă aveți afecțiuni severe ale ficatului,
Danish: I den endelige analyse var effekten af Yondelis+PLD-kombinationen vs. PLD alene på den samlede overlevelse mere udtalt hos patienter med et PFI ≥ 6 måneder (platinsensitiv population: 27,0 vs. 24,1 måneder: HR=0,83; CI: 0,67-1,04) end hos patienter med et PFI < 6 måneder (platinresistent population: 14,2 vs. 12,4 måneder: HR=0,92; CI: 0,70-1,21).
Romanian: În analiza finală, efectul asocierii Yondelis+DLP față de DLP în monoterapie asupra supraviețuirii globale a fost mai pronunțat la pacienții cu PFI ≥ 6 (pacienții sensibili la platină: 27,0 față de 24,1 luni, rata de risc = 0,83, IÎ: 0,67-1,04) comparativ cu cei cu PFI < 6 luni (pacienții sensibili la platină: 14,2
Danish: Dette lægemiddel indeholder, mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. hætteglas, d.v.s. det er i det væsentlige kaliumfrit.
Romanian: Acest medicament conține potasiu, <1 mmol (39 mg)/flacon, adică practic „nu conține potasiu".
Danish: • Patienter, der får Yondelis plus PLD for ovariecancer kan også få hånd- og fod-syndrom.
Romanian: • Pacientele care sunt tratate cu Yondelis în asociere cu DLP pentru cancer ovarian pot avea o pigmentare mai accentuată a pieli.
Danish: Yondelis 1 mg: Injicer 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Romanian: Yondelis 1 mg: Injectați în flacon 20 ml apă pentru preparate injectabile.
Danish: Patienterne kan udvikle en potentielt alvorlig reaktion ved injektionsstedet, hvis trabectedin indgives gennem et perifert venekateter.
Romanian: În cazul în care trabectedinul este administrat printr-o linie venoasă periferică, pacienții pot dezvolta o reacție potențial severă la locul de injectare.
Danish: Yondelis 0,25 mg: Injicer 5 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Romanian: Yondelis 0,25 mg: Injectați în flacon 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Danish: • De kan bemærke uforklarlige delvise eller generelle hævelser (ødem), eventuelt ledsaget af svimmelhed eller tørst (lavt blodtryk).
Romanian: • Este posibil să observați o umflare (edem), localizată sau generalizată, inexplicabilă, cu posibilă stare de leșin, amețeală (tensiune arterială mică) sau senzație de sete.
Danish: • De kan også blive svimmel, lavt blodtryk og anfaldsvis ansigtsrødme eller hududslæt.
Romanian: • Puteți, de asemenea, avea amețeli, probleme cu somnul, scădere a tensiunii arteriale și înroșire a feței sau o erupție trecătoare pe piele.
Danish: Når Yondelis anvendes i kombination med PLD, skal den intravenøse slange gennemskylles grundigt med 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske, opløsning, efter administration af PLD og inden administration af Yondelis.
Romanian: În cazul utilizării Yondelis în asociere cu DLP, linia de perfuzie intravenoasă trebuie bine spălată cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) după administrarea DLP și înainte de administrarea Yondelis.
Danish: Forhøjet Blodbilirubin
Romanian: Valori crescute ale bilirubinei în sânge
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas - 0,25 mg hætteglas
Romanian: MICI Eticheta flaconului - flacon a 0,25 mg
Danish: Sekundære CLS'er skyldes som oftest maligne hæmatologiske sygdomme, virusinfektioner og behandlinger som f.eks. kemoterapier og terapeutiske vækstfaktorer.
Romanian: Sindromul SPC poate fi idiopatic (boala Clarkson) sau secundar, cauzat de diverse afecțiuni și tratamente.SPC secundare sunt cauzate predominant de afecțiuni hematologice maligne, infecții virale și tratamente precum chimioterapia și factorii de creștere terapeutică.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Yondelis 0,25 mg
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Yondelis 0,25 mg
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i yderligere 3 måneder derefter samt omgående informere den behandlende læge, dersom der forekommer graviditet (se pkt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și 3 luni după tratament, informând imediat medicul curant în cazul în care intervine o sarcină (vezi pct. 5.3).
Danish: Kapillærlækage-syndrom (CLS)
Romanian: Sindromul de permeabilitate capilară (SPC)
Danish: Yondelis må ikke indgives som en blanding med andre lægemidler i den samme infusion bortset fra fortyndingsmidlet.
Romanian: Cu excepția solventului, Yondelis nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente, în aceeași perfuzie.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Prepararea perfuziei intravenoase
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Den opløsning, der hermed opnås, har en koncentration på 0,05 mg/ml.
Romanian: Soluția obținută are o concentrație de 0,05 mg/ml și este de utilizare unică.
Danish: I kombination med pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) er Yondelis indiceret til behandling af patienter med recidiverende platinsensitiv ovariecancer.
Romanian: Yondelis, în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată (DLP), este indicat pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian sensibil la compuși de platină, cu episoade de recădere.
Danish: Dette kan medføre, at vævscellerne omkring injektionsstedet bliver beskadigede eller dør (vævsnekrose), hvilket kan kræve kirurgisk indgriben (se også pkt.
Romanian: Acest lucru poate duce la vătămarea sau distrugerea celulelor țesuturilor în jurul locului de injectare (necroza țesuturilor), fapt care poate necesita o intervenție chirurgicală.
Danish: Trombocytopeni:
Romanian: Trombocitopenia:
Danish: Anvisninger for fortynding
Romanian: Instrucțiuni pentru diluare
Danish: Kvalme og opkastning
Romanian: Greață și vărsături
Danish: Overførsel af trabectedin via placenta og fostereksponering blev observeret i et studie med drægtige rotter, der fik en enkelt intravenøs dosis 14C-trabectedin på 0,061 mg/kg.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe femele de șobolan gestante cărora li s-a administrat i.v. o singură doză de trabectedin marcat cu 14C de 0,061 mg/kg s-a observat transferul placentar de trabectedin și expunerea fetală la trabectedin.
Danish: Analysen per cyklus udført hos patienter behandlet med monoterapiregimet viste grad 3-forhøjelser af ASAT og ALAT i henholdsvis 12 % og 20 % af cyklusserne.
Romanian: Analiza pe ciclu de tratament la pacienții cărora li s-a administrat tratament în monoterapie a demonstrat că creșterile de grad 3 ale AST și ALT au apărut la 12% și, respectiv, 20% dintre ciclurile de tratament.
Danish: Den genemsnitlige overlevelse efter histologisk tumortype var 16,2 måneder [95 % CI: 14,1-19,5] for patienter med leimyosarkom og liposarkom og 8,4 måneder for patienter med andre sarkomer.
Romanian: Durata medie de supraviețuire în funcție de tipul histologic al tumorii a fost de 16,2 luni [IÎ 95%: 14,1; 19,5] pentru pacienții cu leiomiosarcoame și liposarcoame și 8,4 luni [IÎ 95%: 7,1; 10,7] pentru pacienții cu alte tipuri de sarcoame.
Danish: • De kan også opleve nogle fordøjelsessymptomer såsom ingen appetit, kvalme eller opkastning, mavesmerter, diaré ellerforstoppelse.
Romanian: • Puteți să prezentați simptome digestice, cum sunt pierderea poftei de mâncare, greață, dureri abdominale, diaree sau constipație.
Danish: Disse fund var sekundære til svære lokale reaktioner ved administrationsstedet og kunne derfor ikke nødvendigvis tilskrives trabectedin.
Romanian: Aceste elemente au apărut în urma unei reacții locale severe la locul de administrare, prin urmare atribuirea lor trabectedinului este incertă; cu toate acestea, interpretarea acestor constatări din sfera renală trebuie să se facă cu precauție, neputând fi exclusă toxicitatea legată de tratament.
Danish: Det tyder på, at trabectedins plasmaclearance og distributionsvolumen ikke påvirkes af alder. Der bør derfor ikke som rutine foretages dosisjusteringer, der udelukkende er baseret på alderskriterier.
Romanian: Se pare că clearance-ul plasmatic și volumul de distribuție al trabectedinului nu sunt influențate de vârstă.
Danish: Yondelis er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Romanian: Yondelis este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Yondelis împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Danish: Middel-TTP-værdier var 3,7 måneder (CI: 2,1-5,4 m) i 24-h q3wk-gruppen og 2,3 måneder (CI: 2,0-3,5 m) i 3-h qwk-gruppen (p=0,0302).
Romanian: Valorile mediane ale TTP au fost de 3,7 luni (IÎ: 2,1-5,4 luni) în grupul 24-h la 3 săptămâni.
Danish: natriumchloridinfusionsvæske, opløsning eller 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske, opløsning), så infusionsopløsningens trabectedinkoncentration er ≤ 0,030 mg/ml.
Romanian: 50 mg/ml (5%)), concentrația de trabectedin în soluția perfuzabilă fiind de ≤ 0,030 mg/ml.
Danish: Yondelis 0,25 mg: Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,25 mg trabectedin.
Romanian: Yondelis 0,25 mg: Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 0,25 mg Yondelis 1 mg: Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 1 mg.
Danish: Baseret på den uafhængige onkologiske evaluering havde patienter med et platinfrit interval (platinum-free interval - PFI) < 6 måneder (35 % i Yondelis+PLD- og 37 % i PLD-armen) sammenlignelige PFS i de to arme, hvor begge viste en median PFS på 3,7 måneder (HR=0,89; CI: 0,67-1,20).
Romanian: Pe baza evaluării radiologice independente, pacienții care aveau un interval de pauză de la tratamentul cu platină (PFI) < 6 luni (35% în cazul Yondelis+DLP și 37% în cazul DLP) au prezentat valori similare ale PFS în cele două brațe ale studiului, valoarea mediană a PFS fiind în ambele de 3,7 luni
Danish: Hvis der ikke observeres infusionsreaktioner, kan efterfølgende PLD-infusioner indgives i løbet af 1 time (se også produktresuméet for PLD for specifikke anvisninger vedrørende indgivelsen).
Romanian: Dacă nu se observă nicio reacție adversă asociată perfuzării se poate continua perfuzarea cu DLP timp de o oră.
Danish: Efter at en dosis radiomærket trabectedin er indgivet til kræftpatienter, er den fækale middelgenindvinding (SD) af den totale radioaktivitet 58 % (17 %), og middelgenindvinding fra urinen (SD) er 5,8 % (1,73 %).
Romanian: După administrarea unei doze de trabectedin marcat radioactiv la pacienții cu cancer, valoarea medie a recuperării în fecale (DS) a radioactivității totale este de 58% (17%) iar valoarea medie a recuperării în urină (DS) este de 5,8% (1,73%) Pe baza estimării clearance-ului plasmatic al trabectedinului (30,9 l/h) și raportului sânge/plasmă (0,89) în populația generală, clearance-ul trabectedinului în sângele integral este de aproximativ 35 l/h.
Danish: - Forhøjelse af bilirubin > ULN og/eller alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN.
Romanian: - Trombocitopenie < 25.000/mm3 - Creșterea bilirubinei > LSVN și/sau fosfataza alcalină > 2,5 x LSVN - O creștere a aminotransferazelor (AST sau ALT) > 2,5 x LSVN (monoterapie) sau > 5 x LSVN
Danish: Brugen af et andet fortyndingsmiddel end 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske, opløsning, kan forårsage udfældning af PLD.
Romanian: Utilizarea oricărui diluant în afara soluției perfuzabile de glucoză 50 mg/ml (5%) poate cauza precipitarea DLP.
Danish: Inden De får indgivet Yondelis, bliver det opløst og fortyndet til intravenøs brug.
Romanian: Înainte să vă fie administrat, Yondelis este reconstituit și diluat pentru administrare intravenoasă.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 30 timer op til 25 ºC.
Romanian: După diluare, stabilitatea chimică și fizică a fost dovedită pentru o perioadă de 30 ore la o temperatură de până la 25ºC.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se indlægssedlen.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.
Danish: Ekstravasation Bløddelsnekrose
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie
Danish: Forhøjet ALAT Forhøjet ASAT Forhøjet Alkalisk fosfatase i blodet
Romanian: Creștere a concentrațiilor plasmatice ale alanin aminotransferazei Creștere a concentrațiilor plasmatice ale aspartat aminotransferazei Creștere a concentrațiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după reconstituirea și diluarea medicamentului,
Danish: Yondelis 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Trabectedin
Romanian: Yondelis 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Trabectedin
Danish: Yondelis er et cytotoksisk anticancerlægemiddel, og som med andre potentielt toksiske stoffer skal der udvises forsigtighed under håndteringen.
Romanian: Instrucțiuni privind manipularea și eliminarea Yondelis este medicament anticanceros citotoxic și, similar altor compuși cu potențial toxic,
Danish: Analysen per cyklus udført hos patienter behandlet med monoterapiregimet viste anæmi grad 3 og 4 i henholdsvis cirka 3 % og 1 % af cyklusserne.
Romanian: Analiza pe ciclu la pacienții tratați cu regim terapeutic de monoterapie a arătat faptul că anemia de grad 3 și 4 a apărut la aproximativ 3% și, respectiv, 1% dintre ciclurile de tratament.
Danish: Kapillærlækage-syndrom (CLS): Der er blevet indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom (Capillary Leak Syndrome - CLS) med trabectedin (herunder tilfælde med dødeligt udfald) (se pkt.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de permeabilitate capilară (SPC) asociate cu utilizarea de trabectedin (inclusiv cazuri cu evoluție letală) (vezi pct. 4.4).
Danish: Yondelis 0,25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Trabectedin
Romanian: Yondelis 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Trabectedin
Danish: Svimmelhed Dysgeusi Perifer sensorisk neuropati Synkope*
Romanian: Neuropatie periferică senzorială
Danish: Analysen per cyklus udført hos patienter, der blev behandlet med monoterapiregimet, viste neutropeni grad 3 og 4 i henholdsvis cirka 19 % og 8 % af cyklusserne.
Romanian: Analiza pe ciclu la pacienții tratați cu schema terapeutică în monoterapie a arătat că anemia de grad 3 și 4 a apărut la aproximativ 19% și, respectiv, 8% dintre ciclurile de tratament.
Danish: 1 ml af den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg trabectedin.
Romanian: 1 ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg.
Danish: Med en sprøjte injiceres den krævede mængde vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Romanian: Se utilizează o seringă pentru injectarea în flacon a cantității corecte de apă pentru preparate injectabile.
Danish: I alt blev 384 patienter randomiseret til trabectedin-gruppen [1,5 mg/m2 én gang hver 3. uge (q3wk 24-h)] og 193 patienter til dacarbazingruppen (1 g/m2 én gang hver 3. uge).
Romanian: [1,5 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni (24 de ore la fiecare 3 săptămâni)], iar în grupul de tratament cu dacarbazină, 193 de pacienți (1 g/m2 o dată la fiecare 3 săptămâni).
Danish: Hvis De får nogen af ovennævnte symptomer eller tegn, skal De omgående søge lægehjælp.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre simptomele sau semnele descrise mai sus, solicitați imediat asistență medicală.
Danish: I så fald kan De opleve feber, åndedrætsbesvær, hudrødme eller hududslæt, kvalme eller opkastning.
Romanian: În acest caz, este posibil să aveți unul sau mai multe dintre următoarele semne: febră, dificultate în respirație, îmbujorare sau înroșire a pielii sau o erupție trecătoare pe piele, greață sau vărsături
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiskelægemidler.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind medicamentele citotoxice.
Danish: En ml af den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg trabectedin.
Romanian: Un ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg.
Danish: Andre mindre alvorlige bivirkninger:
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut:
Danish: Ovariecancer
Romanian: Cancer ovarian
Danish: Visse potentielle risikofaktorer, der kan have bidraget til øget trabectedin-toksicitet observeret i disse tilfælde, var dosering, som ikke stemte overens med de anbefalede retningslinjer, potentiel CYP3A4-interaktion som følge af flere konkurrerende CYP3A4-substrater eller CYP3A4-hæmmere eller undladelse af dexamethasonprofylakse.
Romanian: Unii factori de risc potențiali care este posibil să fi contribuit la creșterea toxicității trabectedinului, observați în aceste cazuri, au fost utilizarea unei doze necorespunzătoare cu recomandările, interacțiunea potențială cu izoenzima
Danish: • lettere få blå mærker
Romanian: • faceți vânătăi mai ușor • aveți sângerări nazale
Danish: Patienterne skal opfylde specifikke kriterier vedrørende leverfunktionsparametre for at kunne starte behandling med Yondelis.
Romanian: Pentru a începe tratamentul cu Yondelis, pacienții trebuie să îndeplinească criterii specifice referitoare la parametrii funcției hepatice.
Danish: Samlet responsrate (95 % CI) (%) 27,6 (22,9-32,7)
Romanian: Rata pe 12 luni a PFS (IÎ 95%) (%) 25,8 (19,7-32,3)
Danish: Med en sprøjte injiceres 5 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Romanian: Se utilizează o seringă pentru injectarea în flacon a 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Danish: Lungeemboli*
Romanian: Palpitații*
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg/ml trabectedin.
Romanian: Această soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg/ml.
Danish: Bivirkninger omfattede reversibelt forhøjede leverenzymer og hæmatologiske hændelser; der blev desuden rapporteret feber, infektion, dehydrering og trombose/emboli.
Romanian: febră, infecție, deshidratare și tromboză/embolie au fost de asemenea semnalate.
Danish: • opleve åndedrætsbesvær og hoste få ondt i ryggen eller i leddene
Romanian: • aveți dureri de spate și articulații
Danish: Behandlingen fortsættes, så længe det er til fordel for patienten.
Romanian: Tratamentul se continuă atât timp cât există un beneficiu pentru pacient.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som der blev anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 27. maj 2015.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale" s-au încheiat la 27 mai 2015.
Danish: • ovariecancer (ovarian cancer)
Romanian: • cancer ovarian;
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yondelis den 17. september 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Yondelis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 septembrie 2007.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yondelis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Yondelis.
Danish: At kræften er fremskreden, vil sige, at den er begyndt at brede sig.
Romanian: „Avansat" înseamnă că cancerul a început să se extindă.
Danish: Derved kan det forhindre cellerne i at dele sig for hurtigt og bremse væksten af forskellige kræfttyper.
Romanian: Acest lucru poate împiedica diviziunea prea rapidă a celulelor, încetinind dezvoltarea unor tipuri diferite de cancer.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Yondelis anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Yondelis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes to forskellige doseringsplaner for Yondelis: tre gange månedligt og én gang hver tredje uge.
Romanian: Studiul a comparat două scheme diferite de dozare pentru Yondelis: de trei ori pe lună sau o dată la trei săptămâni.
Danish: Omkring to tredjedele af patienterne havde kræft, som var sensitiv over for platinholdige lægemidler.
Romanian: Aproximativ două treimi din paciente aveau cancer care răspundea la medicamente ce conţineau platină.
Danish: Kræft er en sygdom, hvor cellerne deler sig for hurtigt, fordi deres gener fungerer forkert.
Romanian: Cancerul este o boală în care celulele se divid prea repede, de obicei din cauză că funcţia lor genetică este alterată.
Danish: Yondelis anvendes til behandling af voksne med to kræfttyper:
Romanian: Yondelis se foloseşte pentru tratarea a două tipuri de cancer la adulţi:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yondelis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Yondelis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Yondelis
Romanian: Alte informaţii despre Yondelis