FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not use any patch that is damaged or shows signs of tampering.
Czech: • Nepoužívejte náplast, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace.
English: • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases;
Czech: • u pacientů s predispozicí k obstrukci močových cest a epileptickým záchvatům, protože cholinomimetika mohou indukovat nebo vyvolat recidivu těchto onemocnění;
English: Care must be taken when prescribing Prometax transdermal patches:
Czech: Opatrnost musí být věnována při předepisování Prometax transdermálních náplastí:
English: Peel off one side of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Czech: Odstraňte jednu stranu ochranné vrstvy, ale prsty se lepicí strany náplasti nedotýkejte.
English: The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours.
Czech: Dávka rivastigminu, která se uvolní z transdermální náplasti za 24 hodin (mg/24 h), nemůže být přímo srovnávána s množstvím (mg) rivastigminu obsaženého v tobolkách vzhledem k vývoji plazmatické koncentrace během 24 hodin.
English: Atrioventricular block, atrial fibrillation, tachycardia, sick sinus syndrome
Czech: Atrioventrikulární blokáda, fibrilace síní, tachykardie, sick sinus syndrom
English: • After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Czech: • Po odstranění náplasti ji přeložte napůl lepivými stranami k sobě a stiskněte.
English: • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Czech: • u pacientů s anamnézou astmatu nebo obstrukční plicní nemoci.
English: Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Czech: Podle CMH testu (van Elteren test) uzavřeného pro zemi.
English: Transdermal patches should be applied once a day to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the upper or lower back, upper arm or chest, in a place which will not be rubbed by tight clothing.
Czech: Transdermální náplasti se aplikují jednou denně na čistou, suchou, holou, nepoškozenou zdravou kůži na horní nebo spodní část zad, horní část paže nebo hrudi, na místa, kde nebude docházet ke tření prádla o kůži.
English: • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or inflamed skin
Czech: • Místní alergické reakce v místě aplikace náplasti, jako puchýře nebo zanícená kůže
English: • Swallow your medicine straight from the syringe.
Czech: • Polkněte lék přímo ze stříkačky.
English: • Push down and turn the child resistant cap to open bottle.
Czech: • Zatlačte dolů a otočte dětským bezpečnostním uzávěrem a otevřete lahvičku.
English: Patients and their caregivers must be instructed on important administration instructions for Prometax transdermal patch (see section 4.2).
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé musí být poučeni o důležitých instrukcích podávání přípravku Prometax transdermální náplast (viz bod 4.2).
English: times the maximum clinical exposure.
Czech: 4krát vyšší, než je maximální klinická expozice.
English: Fall *In a 24-week controlled study in Japanese patients, application site erythema, application site oedema and application site pruritus were reported as “very common”.
Czech: Pády * Ve 24týdenní kontrolované studii u japonských pacientů byly označeny erytém v místě aplikace, pruritus v místě aplikace a edém v místě aplikace jako „velmi časté“.
English: By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Czech: Blokováním těchto enzymů Prometax umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit příznaky Alzheimerovy choroby.
English: Psychomotor hyperactivity
Czech: Psychomotorická hyperaktivita
English: • If the patch falls off, a new one should be applied for the rest of the day, then it should be replaced at the same time as usual the next day.
Czech: • Pokud se náplast odlepí, je potřeba nalepit po zbytek dne novou, která bude odstraněna jako obvykle ve stejný čas další den.
English: If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
Czech: Pokud Vám to pomůže, zapište si na náplast den její aplikace (například tenkým kuličkovým perem).
English: ITT - LOCF population (n=287)
Czech: ITT - LOCF populace (n=287)
English: A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses for up to 12 mg/day.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že užívání nikotinu zvyšuje perorální clearance rivastigminu o 23% u pacientů s Alzheimerovou chorobou (n = 75 kuřáků a 549 nekuřáků) po dávkách rivastigminu v perorálních tobolkách až do 12 mg/den.
English: • Do not expose the patch to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas, solarium)
Czech: • Nevystavujte náplast žádným vnějším zdrojům tepla (např. nadměrnému slunečnímu záření, v sauně, solariu) po delší dobu.
English: Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with Prometax transdermal patches.
Czech: Věk neměl vliv na expozici rivastigminu u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených Prometax transdermálními náplastmi.
English: • Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams: left upper arm or right upper arm left upper chest or right upper chest (avoid breast) left upper back or right upper back left lower back or right lower back
Czech: • Aplikujte JEDNU náplast denně POUZE na JEDNO z následujících míst ukázáných na obrázku: horní část levé paže nebo horní část pravé paže horní část hrudníku vlevo nebo horní část hrudníku vpravo (nelepte na prsa) horní část zad vlevo nebo horní část zad vpravo spodní část zad vlevo nebo spodní část zad vpravo
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku na trh se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušnou státní autoritou na konečné verzi edukačních materiálů.
English: Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm transdermal patches are individually packaged in child-resistant, heat-sealed sachets made of a paper/polyethyleneterephthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) multi-laminated material (paper/PET/alu/PAN) or in heat-sealed, child-resistant sachets made of multi-layer composite laminate consisting of paper/polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminum/polyamide (paper/PET/PE/alu/PA).
Czech: Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm a 27 mg/15 cm transdermální náplasti jsou jednotlivě baleny v sáčcích odolných vůči dětem, tepelně svařených, vyrobených z vícevrstevného materiálu obsahujícího papír/polyetylen tereftalát/aluminum/polyakrylonitril (PAN) (papír/PET/alu/PAN) nebo v sáčcích odolných vůči dětem, tepelně svařených, vyrobených z vícevrstevného materiálu obsahujícího papír/polyetylen tereftalát/polyetylen/aluminum/polyamid (papír/PET/PE/alu/PA).
English: However, these events did not occur at a higher frequency with Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches than with placebo.
Czech: Tyto příhody se však neobjevily u dávky Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplasti častěji než u placeba.
English: In pregnant animals, rivastigmine and /or metabolites crossed the placenta.
Czech: U zvířat rivastigmin a/nebo metabolity přecházejí přes placentu.
English: If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Czech: Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, bude možná nutné, aby Vás lékař v průběhu užívání tohoto léku sledoval podrobněji.
English: Similar to any treatment initiated in patients with dementia, therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available to regularly administer and monitor the treatment.
Czech: Podobně jako jakákoliv léčba zahájená u pacientů s demencí by měla léčba rivastigminem začít pouze v případě, pokud je k dispozici ošetřovatel(ka), který/á bude pravidelně podávat a sledovat léčbu.
English: Can you wear your Prometax transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Czech: Můžete mít nalepený přípravek Prometax, transdermální náplasti při koupání, plavání nebo opalování?
English: - if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o intenzivnější místní reakci (jako jsou puchýřky, zvětšující se kožní zánět, otok) a pokud se to nezlepší do 48 hodin po odstranění náplastě.
English: In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Czech: U pacientů s Alzheimerovou demencí některé nervové buňky v mozku odumírají, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (látka, která umožňuje nervovým buňkám komunikovat mezi sebou).
English: Following a single 3 mg or 6 mg oral dose, the mean oral clearance of rivastigmine was approximately 46-63% lower in patients with mild to moderate hepatic impairment (n=10, Child-Pugh score 5-12, biopsy proven) than in healthy subjects (n=10).
Czech: Po jedné 3 mg nebo 6 mg perorální dávce je průměrná perorální clearance rivastigminu přibližně o 46-63% nižší u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater (n = 10, Child-Pugh skóre 5-12, biopticky prokázáno), než u zdravých subjektů (n = 10).
English: Rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Czech: Rivastigmin může exacerbovat nebo indukovat extrapyramidové příznaky.
English: Always use Prometax transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy používejte přípravek Prometax, transdermální náplasti přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Mean baseline  SD Mean change at week 24  SD -0.1  9.1 p-value versus placebo * p≤0.05 versus placebo ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
Czech: Průměrná výchozí hodnota  SD Průměrná změna po 24 týdnech  SD p-hodnota versus placebo * p≤0,05 versus placebo ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); LOCF: pacienti, u kterých bylo provedeno poslední sledování (Last Observation Carried Forward) Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariací.
English: Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta- blockers.
Czech: U kardiovaskulárních betablokátorů se očekává, že budou spojeny s největším rizikem, ale dle dosavadních obdržených zpráv byly hlášeny i u pacientů užívajících jiné betablokátory.
English: - HDPE bottles with plastic closure with induction innerseal.
Czech: - HDPE lahvička zapečetěná uzavřená plastovým uzávěrem.
English: The patches are available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
Czech: Náplasti jsou dostupné v balení, které obsahuje 7 nebo 30 sáčků, a ve vícečetném balení, které obsahuje 60 nebo 90 sáčků.
English: 112 hard capsules
Czech: 112 tvrdých tobolek
English: • Before you apply a patch, make sure that your skin is clean, dry and hairless, free of any powder, oil, moisturiser or lotion that could keep the patch from sticking to your skin properly, free of cuts, rashes and/or irritations.
Czech: • Před nalepením náplasti se ujistěte, že kůže je čistá, suchá a bez chlupů, není zapudrovaná, je zbavená oleje, pleťového mléka nebo krému, což by mohlo bránit tomu, aby se náplast správně přilepila na kůži, není poraněná, je bez vyrážky a/nebo podráždění.
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Prometax.
Czech: Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Prometax neužívejte.
English: - Each patch is sealed in its own protective sachet.
Czech: - Každá náplast je zatavená v ochranném sáčku.
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie s Prometaxem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
English: The exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to human exposure with highest doses of rivastigmine capsules and transdermal patches.
Czech: Expozice rivastigminu a jeho metabolitům odpovídala přibližně expozici nejvyšší dávkou rivastigminu tobolek a transdermálních náplastí u člověka.
English: • Only wear one Prometax patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours.
Czech: • Nalepte si vždy jen jednu náplast Prometax, kterou po 24 hodinách nahraďte novou náplastí.
English: When observed in patients treated with Prometax transdermal patches, skin irritation was mostly slight or mild in severity.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Prometax transdermální náplasti bylo podráždění kůže většinou minimální nebo mírné závažnosti.
English: • Difficulty sleeping
Czech: • Poruchy spánku
English: Hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows:
Czech: Převedení léčby z tobolek nebo perorálního roztoku na transdermální náplasti Na základě srovnatelné expozice mezi perorálním a transdermálním rivastigminem (viz bod 5.2) pacienti léčení Prometaxem tobolkami nebo perorálním roztokem mohou být převedeni na Prometax transdermální náplasti následovně:
English: 28 hard capsules
Czech: 28 tvrdých tobolek
English: What Prometax looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers.
Czech: Jak přípravek Prometax vypadá a co obsahuje toto balení Každá transdermální náplast je tenká náplast, skládající se ze tří vrstev.
English: The effect of bodyweight on active substance exposure suggests special attention to patients with very low body weight during up-titration (see section 4.4).
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na expozici léčivé látky znamená, že je třeba věnovat zvláštní pozornost pacientům s velmi nízkou tělesnou hmotností během titrování léku (viz bod
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za „EXP“.
English: • Hepatic impairment: Patients with clinically significant hepatic impairment may experience more adverse reactions.
Czech: • Porucha funkce jater: Pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce jater mohou mít větší výskyt nežádoucích účinků.
English: In case of contact with eyes or if the eyes become red after handling the patch, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice if symptoms do not resolve.
Czech: V případě kontaktu s očima nebo pokud jsou oči zarudlé po manipulaci s náplastí, okamžitě důkladně vypláchněte oči vodou a v případě, že symptomy nezmizí, vyhledejte lékařskou pomoc.
English: Worsening of Parkinson's disease, seizure, tremor, somnolence
Czech: Zhoršení Parkinsonovy choroby, epileptické záchvaty, tremor, somnolence
English: Prometax contains sodium benzoate
Czech: Přípravek Prometax obsahuje benzoan sodný
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Czech: Stejně postupujte v přípradě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
English: The inter-patient variability in a steady-state study in Alzheimer's dementia was at most 45% (Cmax) and 43% (AUC0-24h) after use of the transdermal patch, and 71% and 73%, respectively, after administration of the oral form.
Czech: Interindividuální variabilita ve studii rovnovážného stavu u Alzheimerovy demence byla maximálně 45% (Cmax) a 43% (AUC0-24h) po aplikaci transdermální náplasti, a 71% a 73% po podání perorální lékové formy.
English: • Accidental falls
Czech: • Náhodné pády
English: Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
Czech: Za alergická kontatkní dermatitidu by měla být považována reakce v místě aplikace, která je rozšířená za hranici náplasti pokud je zřejmá intenzivnější místní reakce (např. zvýšený erytém, edém, papuly, puchýřky) a pokud se příznaky výrazně nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce jako „EXP“.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
English: If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
Czech: Pokud je léčba přerušena na více než 3 dny, měla by být znovu zahájena dávkou 4,6 mg/24 h.
English: Elimination was absorption rate limited (flip-flop kinetics), which explains the longer t½ after transdermal patch (3.4 h) versus oral or intravenous administrations (1.4 to 1.7 h).
Czech: Eliminace vykazovala závislost na míře absorpce (flipflop kinetika), což vysvětluje delší t½ při transdermální náplasti (3,4 h) oproti perorálnímu nebo intravenóznímu podávání (1,4 až 1,7 h).
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Czech: Jelikož plazmatický poločas rivastigminu je přibližně 3,4 hodiny a délka trvání inhibice acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování byly okamžitě odstraněny všechny Prometax transdermální náplasti a žádná další transdermální náplast by se neměla aplikovat po dobu příštích 24 hodin.
English: Also contains: sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow dye (E104) and purified water.
Czech: Také obsahuje: natrium-benzoát, kyselinu citronovou, citronan sodný, chinolinovou žluť (E104) a čištěnou vodu.
English: Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Czech: Pacienti a ošetřovatelé musí být adekvátně poučeni.
English: Talk to your doctor before using Prometax: - if you have, or have ever had, an irregular or slow heartbeat.
Czech: Před užitím přípravku Prometax se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nepravidelnou nebo pomalou srdeční akci.
English: If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
Czech: Pokud se cítíte na omdlení nebo jste dezorientovaný(á), neřiďte dopravní prostředek, ani neobsluhujte stroje nebo nevykonávejte jiné činnosti vyžadující Vaši pozornost.
English: times the foreseen clinical exposure.
Czech: 4krát vyšší, než je očekávaná klinická expozice.
English: • The recommended usual daily dose is Prometax 9.5 mg/24 h. If well tolerated, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h.
Czech: • Obvyklá doporučená denní dávka je Prometax 9,5 mg/24 h. Pokud je dobře snášena, může Váš ošetřující lékař dávku zvýšit na Prometax 13,3 mg/24 h.
English: The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Czech: Účinnost rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24týdenní multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii a ve 24týdenní otevřené prodloužené fázi.
English: Table 1 displays the adverse reactions reported in 1,670 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with Prometax transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u 1670 pacientů s Alzheimerovou demencí léčených v randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Prometax transdermální náplasti po dobu 24-48 týdnů a z postmarketingových dat.
English: The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Prometax transdermal patches: agitation (common).
Czech: Následující další nežádoucí účinek byl pozorován ve studii u pacientů s demencí u Parkinsonovy choroby léčených Prometax transdermálními náplastmi: neklid (časté).
English: • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8);
Czech: • u pacientů s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem nebo u pacientů s predispozicí k těmto stavům, protože rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny (viz bod
English: By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Czech: Blokováním těchto enzymů Prometax umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit příznaky Alzheimerovy choroby a demence spojené s Parkinsonovou chorobou.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Czech: Všechna balení ale nemusí být dostupná na trhu ve Vaší zemi.
English: Each patch is sealed in a sachet that protects it until you are ready to put it on. Do not open the sachet or remove a patch until just before you apply it.
Czech: Každá náplast je zatavená v sáčku, který ji chrání do té doby, než jste připraven/a ji nalepit.
English: They are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 or 112 capsules) and plastic bottles of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Czech: Jsou baleny do blistrů, které jsou k dispozici ve třech různých velikostech balení (28, 56 a 112 tobolek), a do plastikových lékovek obsahujících 250 tobolek.
English: Each transdermal patch is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
Czech: Jedna transdermální náplast je tenká, matrixová náplast obsahující tři vrstvy.
English: In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
Czech: V některých studiích dermální toxicity byly pozorovány účinky mírného podráždění kůže laboratorních zvířat.
English: The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
Czech: Tobolky a perorální roztok se mohou také užít k léčbě demence u dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.