FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Halimatoz so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Halimatoz možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih so se simptomi po 16 tednih zdravljenja zmanjšali za vsaj 75 %, je bil pri zdravilu Halimatoz 68 %, pri zdravilu Humira pa
Croatian: Udio bolesnika u kojih je nakon 16 tjedana liječenja zabilježeno smanjenje simptoma od najmanje 75 % iznosio je 68 % za lijek Halimatoz i 63 % za lijek Humira.
Slovenian: Adalimumab z vezavo na TNF zavre njegovo delovanje in tako zmanjša vnetja in druge simptome bolezni.
Croatian: Vezivanjem na TNF adalimumab inhibira njegovo djelovanje i tako smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Halimatoz
Croatian: Ostale informacije o lijeku Halimatoz
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Croatian: Drugim riječima, Halimatoz je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku in se običajno daje vsaka dva tedna.
Croatian: Halimatoz je dostupan kao otopina za potkožnu injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalici te se obično primjenjuje svaka dva tjedna.
Slovenian: • poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa in aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom (obe bolezni sta redki in povzročata vnetje sklepov);
Croatian: • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i aktivnog artritisa povezanog s entezitisom (obje su rijetke bolesti koje uzrokuju upalu zglobova);
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Halimatoz?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Halimatoz?
Slovenian: Pregled zdravila Halimatoz in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Halimatoz i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Halimatoz, mora pripraviti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Halimatoz mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji propisuju taj lijek.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Halimatoz stalno spremljajo.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Halimatoz kontinuirano se prate.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se večinoma uporablja pri odraslih, katerih bolezen je huda, zmerno huda ali se poslabšuje oziroma kadar bolnik ne more prejemati drugega zdravljenja.
Croatian: Halimatoz se prvenstveno koristi u odraslih osoba kod ozbiljnog, umjereno ozbiljnog stanja bolesti ili onog koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki adalimumaba (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužbe (vključno z okužbami nosu, grla in sinusov), reakcije na mestu injiciranja (rdečina, srbenje, krvavenje, bolečina ali oteklina), glavobol ter bolečine v mišicah in kosteh.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s adalimumabom (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su infekcije (uključujući infekcije nosa, grla i sinusa), reakcije na mjestu primjene injekcije (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo ali drugimi hudimi okužbami ali pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu).
Croatian: Halimatoz se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom ili drugim teškim infekcijama ni u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Slovenian: Zdravilo Halimatoz učinkuje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Croatian: Halimatoz je lijek koji djeluje na imunosni sustav te se primjenjuje za liječenje sljedećih stanja:
Slovenian: Drugi redki resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1 000 bolnikov) vključujejo nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčevja, lupus in lupusu podobna obolenja (pri katerih imunski sistem napada bolnikova lastna tkiva, kar povzroča vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (hudo kožno obolenje).
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (koje se mogu javiti u manje od 1 na 1 000 osoba) uključuju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav bolesnika napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest kože).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Halimatoz, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Halimatoz pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Učinkovina zdravila Halimatoz, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanjo.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Halimatoz, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu zvanu faktor tumorske nekroze (TNF).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Halimatoz odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Halimatoz odobren u EU-u?
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), ankilozirajočega spondilitisa in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki vnetja;
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), uključujući i ankilozantni spondilitis, te kad rendgenska snimka ne pokazuje bolest, no postoje jasni znaci upale;
Slovenian: Tako kot druga zdravila iz istega razreda tudi zdravilo Halimatoz lahko vpliva na obrambno sposobnost imunskega sistema proti okužbam in raku; pri bolnikih, ki prejemajo adalimumab, so bili namreč zabeleženi nekateri primeri resnih okužb in krvnega raka.
Croatian: Kao i drugi lijekovi u tom razredu, Halimatoz može utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su liječeni adalimumabom.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Halimatoz?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Halimatoz?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Halimatoz upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Halimatoz nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: • neinfekcijskega uveitisa (vnetja sloja pod beločnico očesa).
Croatian: • nezaraznog uveitisa (upale sloja ispod bjeloočnice).
Slovenian: TNF sodeluje pri povzročanju vnetij in je prisoten v visokih koncentracijah pri bolnikih z boleznimi, za katere se zdravilo Halimatoz uporablja.
Croatian: TNF pridonosi nastanku upale i pronađen je u visokim koncentracijama u bolesnika s bolestima koje se liječe lijekom Halimatoz.
Slovenian: Kaj je zdravilo Halimatoz in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Halimatoz i za što se primjenjuje?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Halimatoz po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Humira in da se po telesu enako prenaša.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Halimatoz ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Halimatoz pri vseh navedenih boleznih, vključno s tem, kdaj se lahko uporablja pri otrocih, glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Halimatoz za sva stanja, kao i kada se može primjenjivati u djece, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti adalimumaba, ki so že bile izvedene z zdravilom Humira, z zdravilom Halimatoz ni treba ponavljati.
Croatian: Budući da je lijek Halimatoz biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti adalimumaba provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Halimatoz.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Halimatoz glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Halimatoz pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz vsebuje učinkovino adalimumab in je „podobno biološko zdravilo".
Croatian: Halimatoz sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek".
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Halimatoz je zdravilo Humira.
Croatian: Referentni lijek za lijek Halimatoz je Humira.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Halimatoz je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Halimatoz uporablja.
Croatian: Halimatoz se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti za koje se Halimatoz koristi.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Halimatoz pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Humira.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Halimatoz za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Humira u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Halimatoz v študiji, ki je vključevala 465 bolnikov z zmerno do hudo luskavico v plakih, enako učinkovito kot zdravilo Humira.
Croatian: Osim toga, u ispitivanju u kojem je sudjelovalo 465 bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom, lijek Halimatoz bio je jednako djelotvoran kao lijek Humira.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Halimatoz, enako kot pri zdravilu Humira, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist kod lijeka Halimatoz, kao i kod lijeka Humira, nadmašuje identificirane rizike te da lijek može biti odobren.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Halimatoz glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Halimatoz potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravniki specialisti za očesne bolezni, ki zdravijo uveitis, se morajo posvetovati z zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo zdravila Halimatoz.
Croatian: Očni specijalisti koji liječe uveitis trebali bi također poslušati savjete liječnika s iskustvom u primjeni lijeka Halimatoz.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Halimatoz so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Halimatoz dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: • psoriaze v plakih (luskavice - bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih lis na koži);
Croatian: • plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži);
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Halimatoz primerjali z zdravilom Humira, so pokazale, da je učinkovina zdravila Halimatoz po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Humira.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Halimatoz i Humira pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Halimatoz vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih lis na koži in vnetje sklepov);
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži i upalu zglobova);
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Halimatoz vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Humira.
Croatian: Ispitivanja su dokazala i da primjena lijeka Halimatoz dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Humira.
Slovenian: Kako zdravilo Halimatoz deluje?
Croatian: Kako djeluje Halimatoz?
Slovenian: • obolenja hidradenitis suppurativa (acne inversa), tj. dolgotrajnega obolenja kože, ki povzroča vozliče, abscese (gnojne tvorbe) in kožne brazgotine;
Croatian: • gnojnog hidradenitisa (acne inversa), kronične bolesti kože koja uzrokuje kvržice, apscese
Slovenian: Kako se zdravilo Halimatoz uporablja?
Croatian: Kako se Halimatoz koristi?
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od zdravljene bolezni, odmerek pri otroku pa se običajno izračuna na podlagi njegove telesne mase.
Croatian: Doza i učestalost injekcije ovisi o stanju koje je potrebno liječiti, a doza za djecu uglavnom se izračunava u skladu s tjelesnom težinom djeteta; budući da je Halimatoz dostupan samo u dozama od 40 mg, nije prikladan za djecu kojoj je potrebna niža doza.
Slovenian: Pomembno je, da:
Croatian: Važno je da:
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. julij 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26 srpnja 2018
Slovenian: Kaj potrebujete za injiciranje?
Croatian: Što Vam treba za injekciju?
Slovenian: V škatli je priloženo:
Croatian: U kutiji se nalazi:
Slovenian: Starost nad 65 let
Croatian: Dob iznad 65 godina
Slovenian: • Poslušajte, da boste zaslišali 2. klik.
Croatian: • Pričekajte da čujete drugi klik.
Slovenian: • Roke si dobro umijte z milom in vodo.
Croatian: • Ruke temeljito operite sapunom i vodom.
Slovenian: srednji čas do neuspeha (meseci)
Croatian: medijan vremena do neuspjeha (mjeseci)
Slovenian: ASDAS neaktivna bolezen hs-CRPd,f,g
Croatian: ASDAS neaktivna bolest hs-CRPd,f,g
Slovenian: Če se jih dotaknete, se ščitnik za iglo lahko prezgodaj aktivira.
Croatian: Ako ih dodirnete, štitnik igle može se aktivirati prerano.
Slovenian: p vrednost*
Croatian: p vrijednost*
Slovenian: • Iglo vstavite v kožo, kot je prikazano.
Croatian: • Ubodite iglu u kožu kako je prikazano.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če ste imeli preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Croatian: Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako ste primili preventivnu terapiju za tuberkulozu.
Slovenian: Potovanje/ponavljajoče se okužbe
Croatian: Putovanja/ponavljajuće infekcije
Slovenian: 6 mesecev 12 mesecev
Croatian: 6 mjeseci 12 mjeseci
Slovenian: Izogibajte se predelom z brazgotinami ali strijami.
Croatian: Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA
Croatian: VANJSKA KUTIJA POJEDINAČNOG PAKIRANJA
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Slovenian: Slika J: Preverite zeleni kazalnik
Croatian: Slika J: provjerite zeleni indikator
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da adalimumab ne poslabša in ne povzroči striktur.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju adalimumab ne uzrokuje i ne pogoršava strikture.
Slovenian: Adalimumab je na voljo v drugih jakostih in oblikah.
Croatian: Adalimumab je dostupan i u drugim jačinama i oblicima pakiranja.
Slovenian: Tveganje je lahko večje, če imate zmanjšano delovanje pljuč.
Croatian: Taj rizik može biti povećan ako Vam je smanjena funkcija pluća.
Slovenian: 26. teden 52. teden prenehanje z imunomodulatorji2
Croatian: 26. tjedan 52. tjedan prekinuti imunomodulatori2
Slovenian: 6336 Langkampfen Avstrija
Croatian: 6336 Langkampfen Austrija
Slovenian: (do 25 ºC) za največ do 14 dni - zagotovite, da bo zaščiteno pred svetlobo.
Croatian: (do 25°C) tijekom najviše 14 dana - pazite da ga zaštitite od svjetlosti.
Slovenian: To pomeni, da je injiciranje skoraj končano.
Croatian: To označava da je injekcija skoro dovršena.
Slovenian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, proizvedeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Croatian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil „čas do neuspeha zdravljenja".
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je 'vrijeme do neuspjeha liječenja'.
Slovenian: Ni priloženo v škatli (glejte sliko B):
Croatian: U kutiji se ne nalazi (vidjeti Sliku B):
Slovenian: • košček vate ali gaze
Croatian: • Pamučna vata ili gaza
Slovenian: neznana pogostnost poslabšanje simptomov dermatomiozitisa1)
Croatian: Nepoznato Pogoršanje simptoma dermatomiozitisa1)
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifične tarče v telesu.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji se vezuju za specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
Slovenian: • Zeleni kazalnik prikazuje napredek injiciranja.
Croatian: • Zeleni indikator pokazuje napredovanje injekcije.
Slovenian: neznana pogostnost odpoved jeter1)
Croatian: Nepoznato Zatajenje jetre1)
Slovenian: • Počasi potiskajte bat tako daleč, kot gre, tako da bo glava bata v celoti med krilci ščitnika za iglo.
Croatian: • Polako pritiskajte klip dokle je moguće tako da glava klipa bude u potpunosti između krilaca štitnika igle.
Slovenian: • vsebnik za ostre predmete
Croatian: • Spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Slovenian: Povprečna izpostavljenost v celotni populaciji z adalimumabom je bila 762 dni.
Croatian: Srednja vrijednost izloženosti u cjelokupnoj populaciji liječenoj adalimumabom iznosila je 762 dana.
Slovenian: > 32 tednov
Croatian: >32 tjedna
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE (VKLJUČUJE MODRI OKVIRČEK)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Slovenian: (odstotek bolnikov) placebo
Croatian: (postotak bolesnika) placebo
Slovenian: Hidradenitis suppurativa (včasih imenovan tudi acne inversa) je dolgotrajna in pogosto boleča vnetna bolezen kože.
Croatian: Gnojni hidradenitis (koji se ponekad naziva inverznim aknama) je dugotrajna i često bolna upalna bolest kože.
Slovenian: Omejeni podatki iz objavljene literature kažejo, da se adalimumab izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah, s prisotnostjo adalimumaba v človeškem mleku v koncentraciji 0.1 % do 1 %
Croatian: Ograničeni podaci iz objavljene literature ukazuju na to da se adalimumab izlučuje u majčino mlijeko u vrlo maloj koncentraciji te da koncentracije adalimumaba u majčinom mlijeku iznose 0,1% do 1%
Slovenian: Še naprej trdno pritiskajte injekcijski peresnik ob kožo, dokler zeleni kazalnik ne napolni okenca in se neha premikati.
Croatian: Morate i dalje držati brizgalicu čvrsto uz kožu dok ne vidite da je zeleni indikator ispunio prozorčić i prestao se micati.
Slovenian: N neuspeh N (%)
Croatian: N neuspjeh N (%)
Slovenian: Preglednica 25 vzdrževalni režim bolnikova telesna masa majhni odmerek standardni odmerek
Croatian: Tablica 25 Režim održavanja tjelesna težina bolesnika niska doza standardna doza
Slovenian: Preden injicirate zdravilo Halimatoz, morate ta navodila za uporabo prebrati, razumeti in jih upoštevati.
Croatian: Prije ubrizgavanja lijeka Halimatoz morate pročitati, razumjeti i pridržavati se ovih Uputa za uporabu.
Slovenian: V obeh krakih z monoterapijo je bil odziv podoben (p = 0,447).
Croatian: Odgovor bolesnika u dvjema skupinama liječenima monoterapijom bio je sličan (p=0,447).
Slovenian: prenehanje s kortikosteroidi
Croatian: prekinuti kortikosteroidi
Slovenian: sindrom Guillain-Barré)1)
Croatian: Guillain-Barréov sindrom) 1)
Slovenian: Obrnite se na zdravnika, če zeleni kazalnik ni viden.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako zeleni indikator nije vidljiv.
Slovenian: o Nekaj sekund pozneje 2. klik pomeni, da se je injiciranje skoraj končalo.
Croatian: Nekoliko sekundi kasnije drugi klik označit će da je injekcija skoro gotova.
Slovenian: maligni melanom**
Croatian: melanom**
Slovenian: Dovoljena je bila sočasna uporaba stabilnih odmerkov aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulacijskih zdravil; 80 % bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od takšnih zdravil.
Croatian: Istodobne stabilne doze aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatora bile su dozvoljene te je 80% bolesnika nastavilo uzimati barem jedan od ovih lijekova.
Slovenian: • Ko pokrovček odstranite, ga zavrzite.
Croatian: • Nakon što ga skinete, zatvarač bacite.
Slovenian: • Na mestu injiciranja je lahko malo krvi.
Croatian: • Na mjestu primjene moglo bi biti malo krvi.
Slovenian: Rezultate celotne populacije v študiji UC-II prikazuje preglednica 28.
Croatian: Rezultati za ukupnu populaciju iz ispitivanja UC-II prikazani su u tablici 28.
Slovenian: Glejte točko „8.
Croatian: Vidjeti "8.
Slovenian: "zmerne" (53 % vključenih preiskovancev) do "hude" (41 %) in "zelo hude" (6 %).
Croatian: (53% uključenih ispitanika) do „teškog" (41%) i „vrlo teškog" (6%).
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 26.
Croatian: Stope kliničke remisije i kliničkog odgovora (definirano kao smanjenje PCDAI rezultata za barem 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u tablici 26.
Slovenian: 20 tednov
Croatian: 20 tjedana
Slovenian: Redki anafilaksa1)
Croatian: Anafilaksa1)
Slovenian: Če sumite na latentno tuberkulozo, se posvetujte z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem tuberkuloze.
Croatian: Ako se sumnja na latentnu tuberkulozu, potrebno je konzultirati liječnika s iskustvom u liječenju tuberkuloze.
Slovenian: Alternativno shranjevanje:
Croatian: Alternativne mjere čuvanja:
Slovenian: Preglednica 21: rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II
Croatian: Tablica 21 Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil v obeh študijah ‘čas do neuspeha zdravljenja'.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u oba ispitivanja bilo je 'vrijeme do neuspjeha liječenja'.
Slovenian: neznana pogostnost hepatosplenični T-celični limfom1)
Croatian: Nepoznato Hepatosplenični T-stanični limfom1)
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da je ponovno uvođenje adalimumaba nakon prekida od 70 dana ili duže rezultiralo jednako jakim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida terapije.
Slovenian: pogosti poslabšanje ali pojav psoriaze (vključno s palmplantarno pustularno psoriazo)1) urtikarija,
Croatian: Pogoršanje ili nova pojava psorijaze (uključujući palmoplantarnu pustuloznu psorijazu)1), urtikarija,
Slovenian: • Priporočeno mesto injiciranja je sprednji del stegen.
Croatian: • Preporučeno mjesto primjene je prednja strana bedara.
Slovenian: klinična remisija klinični odziv (CR-100)
Croatian: klinička remisija klinički odgovor (CR-100)
Slovenian: analiza zdravljenje
Croatian: analiza liječenje
Slovenian: Slika D: Ščitnik za iglo je aktiviran - ne uporabite o V tej konfiguraciji ščitnik za iglo NI
Croatian: Slika D: štitnik igle je aktiviran - ne koristiti o U ovoj konfiguraciji štitnik igle NIJE
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z adalimumabom, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljena.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje adalimumabom, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.