FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na datum prestanka prikupljanja podataka za post-hoc statističku analizu (30. lipnja 2016) broj centralno potvrđenih progresija bolesti ili smrti bio je 30 događaja u skupini s lijekom Lutathera te 78
Romanian: La data limită pentru analiza statistică post-hoc (30 iunie 2016), numărul de progresii ale bolii confirmate la nivel central sau de decese a fost de 30 de evenimente în cazul Lutathera și de 78 de evenimente în cazul octreotidă EP (Tabelul 9).
Croatian: Tablica 3. Kriteriji za trajni prekid liječenja Lutatherom
Romanian: Criterii pentru întreruperea temporară a tratamentului cu Lutathera
Croatian: Uporaba lijeka Lutathera je kontraindicirana tijekom potvrđene trudnoće ili sumnje na trudnoću ili kada trudnoća nije isključena, zbog rizika vezanih uz ionizirajuće zračenje (vidjeti dio
Romanian: Utilizarea Lutathera este contraindicată pe durata sarcinii stabilite sau suspectate sau când o sarcină nu a fost exclusă, din cauza riscului asociat radiației ionizante (vezi pct. 4.3).
Croatian: • Oštećenje funkcije jetre s ili ukupnom bilirubinemijom koja je ˃ 3 puta veća od gornje granice normalne vrijednosti ili albuminemijom < 30 g/L uz protrombinski omjer smanjen na < 70 %;
Romanian: • insuficiență hepatică, fie cu bilirubinemie totală > 3 ori limita superioară a valorilor normale sau albuminemie < 30 g/l și raport al protrombinei scăzut < 70 %;
Croatian: Budući da mnogi bolesnici koji su upućeni na terapiju lijekom Lutathera imaju jetrene metastaze, nije neuobičajeno da bolesnici imaju izmijenjenu početnu funkciju jetre.
Romanian: Deoarece mulți pacienți cărora li se recomandă terapia cu Lutathera au metastaze hepatice, o practică medicală uzuală implică ținerea sub observație a pacienților cu funcție hepatică inițială modificată.
Croatian: Svaki mL otopine sadržava 0,14 mmol (3,2 mg) natrija.
Romanian: Fiecare ml de soluție conține sodiu 0,14 mmol (3,2 mg).
Croatian: Volumetrijska aktivnost u vrijeme kalibracije: 370 MBq/mL - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Romanian: Activitatea volumetrică la ora calibrării: 370 MBq/ml - {ZZ/LL/AAAA hh:mm UTC}
Croatian: Izrazito se preporuča svakodnevno prazniti crijeva i po potrebi koristiti laksativ.
Romanian: Se recomandă insistent să aveți scaun în fiecare zi și să folosiți un laxativ, dacă este necesar.
Croatian: Sve dijelove uređaja za primjenu potrebno je zadržati kako bi se izmjerila preostala radioaktivnost i aktivnost koja se stvarno primijenila te na kraju utvrdila apsorbirana doza.
Romanian: Toate materialele dispozitivului de administrare trebuie păstrate pentru a măsura radioactivitatea reziduală și activitatea administrată efectiv și, eventual, pentru a determina doza absorbită.
Croatian: Lutecijev (177Lu) oksodotreotid ima visok afinitet za somatostatinske receptore podtipa 2 (sst2).
Romanian: Mecanism de acţiune Oxodotreotida de lutețiu (177Lu) are o afinitate mare pentru receptorii de somatostatină subtipul 2
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1226/001
Romanian: EU/1/17/1226/001
Croatian: Pojava interkurentne bolesti (npr. infekcije mokraćnog sustava) koja bi prema liječniku mogla povećati rizike povezane s primjenom
Romanian: infecție a tractului urinar) care, în opinia medicului, ar putea crește riscurile asociate administrării Lutathera.
Croatian: Istodobna primjena otopine aminokiselina smanjuje unos u bubrege, što ubrzava eliminaciju radioaktivnosti (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a soluției de aminoacizi scade absorbția în rinichi, sporind eliminarea radioactivității (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ovaj lijek sadržava 0,14 mmol (3,2 mg) natrija po mL.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,14 mmol (3,2 mg) per ml.
Croatian: Povećanje količine sputuma Osjećaj gušenja
Romanian: Creștere a producerii de spută Senzație de sufocare
Croatian: Uporaba lijeka Lutathera uključuje izloženost određenim dozama radioaktivnosti.
Romanian: Utilizarea Lutathera implică expunerea la cantități de radioactivitate.
Croatian: obrati pozornost na osnovne mjere zaštite poput nošenja rukavica, postavljanja materijala/elektrode prije početka infuzije radiofarmaceutika, mijenjanje materijala/elektrode nakon mjerenja i na kraju praćenje radioaktivnosti opreme nakon uporabe.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă ca, atunci când se acordă îngrijiri sau se efectuează examene standard cu dispozitive medicale sau alte instrumente care intră în contact cu pielea [de exemplu electrocardiograma (ECG)], trebuie respectate măsurile de protecție de bază, cum ar fi purtarea mănușilor, instalarea materialului/electrodului înainte de începerea perfuziei radiofarmaceutice, schimbarea materialului/electrodului după măsurare și, eventual, monitorizarea radioactivității echipamentului după utilizare.
Croatian: Kriteriji toksičnosti koja modificira dozu
Romanian: Criterii de toxicitate care impun modificarea dozei (TMD)
Croatian: Svaka bočica sadržava volumen koji varira od 20,5 do 25,0 mL otopine koja odgovara aktivnosti od 7400 MBq na datum i vrijeme infuzije.
Romanian: Fiecare flacon conține un volum variind de la 20,5 până la 25,0 ml de soluție, care corespunde unei activități de 7 400 MBq la data și ora perfuziei.
Croatian: oticanje mjesta injekcije * Povišena gama-glutamiltransferaza ** Alanin aminotransferaza *** Aspartat aminotransferaza **** Alkalna fosfataza
Romanian: ** Alanin aminotransferază *** Aspartat aminotransferază **** Fosfatază alcalină
Croatian: Kaplan-Meier grafikon za PFS za potpuni skup podataka za analizu (FAS, engl. full analysis set) na datum prestanka prikupljanja podataka 24. srpnja 2015. prikazan je na Slici 3.
Romanian: Graficul SFP Kaplan-Meier pentru setul complet de analize (FAS) la data limită 24 iulie 2015 este prezentat în Figura 3.
Croatian: Ako se u bilo koje vrijeme tijekom pripreme ovog lijeka spremnik ili bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.
Romanian: Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui medicament, integritatea recipientului și a flaconului este compromisă, acestea nu trebuie utilizate.
Croatian: - ako imate ozbiljno oštećenje srca - ako imate ozbiljno promijenjen broj krvnih stanica - ako imate ozbiljno oštećenje jetre - ako se čini da vaš tumor nema dovoljno somatostatinskih receptora
Romanian: - dacă ficatul este grav afectat; - dacă se pare că tumoarea dumneavoastră nu are suficienți receptori de somatostatină.
Croatian: Lijek Lutathera primjenjuje se infuzijom izravno iz originalnog spremnika.
Romanian: Lutathera trebuie perfuzat direct din recipientul original.
Croatian: Urinarna inkontinencija Smanjena brzina glomerularne filtracije
Romanian: Incontinență urinară Rata de filtrare glomerulară scăzută Tulburări renale
Croatian: Vizualni pregled otopine potrebno je izvesti sa zaštitnom maskom radi zaštite od zračenja.
Romanian: Verificarea vizuală a soluției trebuie efectuată sub un ecran de protecţie radioactivă.
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nije poznato (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka).
Romanian: (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Mijelodisplastični sindrom i akutna leukemija
Romanian: Sindromul mielodisplazic și leucemia acută
Croatian: Uporaba lijeka Lutathera je kontraindicirana kod bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Utilizarea Lutathera este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
Croatian: Omjer hazarda za lijek Lutathera iznosio je 0,18 (95 % CI: 0,11 - 0,29), što ukazuje na 82 %-tno smanjenje rizika da bolesnik doživi progresiju ili umre tijekom primjene lijeka Lutathera u usporedbi s oktreotidom LAR.
Romanian: 0,18 (IÎ 95 %: 0,11-0,29), indicând reducerea cu 82 % a riscului ca unui pacient să îi progreseze boala sau să moară în cursul tratamentului cu Lutathera, în comparație cu tratamentul cu octreotidă EP.
Croatian: Drugi sastojci su: acetatna kiselina, natrijev acetat, gentizatna kiselina, askorbatna kiselina, dietilen triamin pentaoctena kiselina (DTPA), otopina natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju, voda za injekcije (vidjeti dio 2. „Lutathera sadržava natrij").
Romanian: - Celelalte componente sunt: acetat de sodiu, acid gentizic, acid ascorbic, acid dietilentriaminopentaacetic (DTPA), soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), apă pentru preparate injectabile (a se vedea pct. 2 „Lutathera conține sodiu").
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lutecijev (177Lu) oksodotreotid u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă oxodotreotida de lutețiu (177Lu) se excretă în laptele matern.
Croatian: Ortostatska hipotenzija Flebitis
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică Flebită
Croatian: Primjena lijeka Lutathera započinje prvo otvaranjem cijevi povezane s bolesnikovom perifernom venom, a zatim otvaranjem kompleta za infuziju koji je spojen na vrećicu s otopinom natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju.
Romanian: Administrarea Lutathera trebuie inițiată prin deschiderea mai întâi a tubulaturii conectate la vena periferică a pacientului și apoi prin deschiderea setului de perfuzie conectat la punga de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Stafilokokne infekcije Streptokokna bakterijemija
Romanian: Bacteriemie cu streptococi
Croatian: Bočica je zatvorena unutar plastikom zatvorenog, zaštitnog olovnog spremnika.
Romanian: Flaconul este închis într-un recipient din plumb sigilat cu plastic.
Croatian: • Lijekovi za primjenu:
Romanian: • Medicamente care urmează a fi administrate:
Croatian: Lijek se primjenjuje infuzijom putem intravenskog katetera koji se postavlja u venu isključivo za tu infuziju.
Romanian: Medicamentul trebuie perfuzat printr-un cateter intravenos plasat în venă exclusiv pentru perfuzie.
Croatian: Lutathera je bistra i bezbojna otopina za infuziju, isporučena u bezbojnoj staklenoj bočici koja je zatvorena gumenim čepom i zapečaćena aluminijskom kapicom.
Romanian: Cum arată Lutathera şi conţinutul ambalajului Lutathera este o soluție perfuzabilă limpede și incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă incoloră închis cu un dop din cauciuc și sigilat cu o capsă din aluminiu.
Croatian: Kod korištene koncentracije (ukupno oko 10 μg/mL, i za slobodni i za radioaktivno obilježeni oblik),
Romanian: La concentrația utilizată (aproximativ 10 μg/ml în total, atât pentru formele libere, cât și pentru cele radiomarcate), oxodotreotida peptidei nu are niciun efect farmacodinamic relevant din punct de vedere clinic.
Croatian: Katekolamini u krvi Povišeni C-reaktivni protein
Romanian: Proteina C reactivă crescută
Croatian: Ako je potrebno, bolesnike je moguće liječiti somatostatinskim analozima kratkog djelovanja tijekom 4 tjedna do 24 sata prije primjene lijeka Lutathera.
Romanian: Dacă este necesar, pacienții pot fi tratați cu analogi de somatostatină cu durată scurtă de acțiune în timpul celor 4 săptămâni cu până la 24 de ore înainte de administrarea de Lutathera.
Croatian: DoR (mjeseci)
Romanian: DR (luni)
Croatian: Volumen: {Y} mL Aktivnost u vrijeme infuzije: {Z} MBq - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Romanian: Activitate la ora perfuziei: {Z} MBq - {ZZ/LL/AAAA hh:mm UTC}
Croatian: • Zatajenje bubrega s klirensom kreatinina < 50 mL/min;
Romanian: • insuficiență renală cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min;
Croatian: HPLC analiza uzorka urina prikupljenog 1 sat nakon primjene lutecijeva (177Lu) oksodotreotida od jednog bolesnika koji je primio 1,85 MBq lutecijeva (177Lu) oksodotreotida pokazala da je veći dio
Romanian: HPLC a unui eșantion de urină colectată la 1 oră după administrarea de oxodotreotidă de lutețiu (177Lu) de la un pacient căruia i s-a administrat o doză de oxodotreotidă de lutețiu (177Lu) de 1,85 MBq a indicat faptul că fracțiunea principală (91 %) a fost excretată neschimbată.
Croatian: Generalizirani pruritus
Romanian: Prurit generalizat
Croatian: Nije zabilježeno transkeliranje lutecija iz lutecijeva (175Lu) oksodotreotida u serumske proteine.
Romanian: Nu a fost observată transchelația lutețiului din oxodotreotida de lutețiu (175Lu) la nivelul proteinelor plasmatice.
Croatian: Medijan OS iznosio je 27,4 mjeseca u skupini s oktreotidom LAR i nije postignut u skupini s lijekom Lutathera.
Romanian: SG mediană a fost de 27,4 luni în cazul administrării de octreotidă EP și nu a fost atinsă în cazul administrării de Lutathera.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lutathera u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju GEP-NET-ova (ne uključujući neuroblastom,
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lutathera la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul TNE-GEP (excluzând neuroblastomul, neuroganglioblastomul, feocromocitomul).
Croatian: Obavezna je uporaba odgovarajuće zaštitne opreme.
Romanian: Ecranarea adecvată este obligatorie.
Croatian: • Cijev je potrebno prethodno napuniti otopinom natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju i zatim spojiti na venski kateter koji je prethodno umetnut u bolesnikovu ruku.
Romanian: • Tubulatura trebuie preumplută cu soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) și apoi conectată cu un cateter venos inserat anterior în brațul pacientului.
Croatian: Dodatne pojedinosti o liječenju bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potražite u Tablici 5 dijelu 4.2. i dijelu 4.4.
Romanian: Pentru detalii suplimentare despre tratamentul pacienților cu insuficiență renală, vezi tabelul 5 de la pct. 4.2 și pct. 4.4.
Croatian: Hormonske krize Rijetko su zabilježene hormonske krize povezane s otpuštanjem bioaktivnih tvari (vjerojatno zbog lize neuroendokrinih tumorskih stanica) i one se rješavaju odgovarajućim medicinskim liječenjem (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Crizele critice legate de eliberarea de substanțe bioactive (probabil din cauza lizării celulelor tumorale neuroendocrine) au fost rareori observate și s-au remis după tratamentul medical adecvat (vezi pct. 4.4).
Croatian: Lutathera se mora davati sporom intravenskom infuzijom tijekom približno 30 minuta, istodobno s otopinom aminokiselina koja se primjenjuje putem kontralateralne intravenske infuzije.
Romanian: Lutathera trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă lentă, timp de aproximativ 30 de minute, concomitent cu soluția de aminoacizi administrată prin perfuzie intravenoasă contralaterală.
Croatian: Kaplan Meier grafikon za PFS za potpuni skup podataka za analizu (FAS) na datum prestanka prikupljanja podataka 30. lipnja 2016. prikazan je na Slici 4.
Romanian: Graficul SFP Kaplan-Meier pentru setul complet de analize (FAS) la data limită 30 iunie 2016 este prezentat în Figura 4.
Croatian: • Bolesnici s visceralnim lezijama negativnim ili istovremeno negativnim i pozitivnim na somatostatinske receptore (rezultat unosa u tumor < 2) prema oslikavanju somatostatinskih receptora.
Romanian: • pacienții cu leziuni viscerale negative pentru receptorii de somatostatină sau cu leziuni viscerale mixte (scoruri de absorbție tumorală < 2), în funcție de imagistica receptorului de somatostatină.
Croatian: Acetatna kiselina, natrijev acetat, gentizatna kiselina, askorbatna kiselina, pentetatna kiselina, otopina natrijeva klorida 9 mg/mL za injekcije, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Romanian: Acid acetic, acetat de sodiu, acid gentizic, acid ascorbic, acid pentetic, soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Ako se u bilo koje vrijeme tijekom pripreme lijeka bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.
Romanian: Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui medicament, integritatea flaconului este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
Croatian: 16 tjedana u slučaju toksičnosti koja modificira dozu (DMT) (vidi Tablicu 5).
Romanian: Intervalul recomandat între fiecare administrare este de 8 săptămâni, care poate fi prelungit până la 16 săptămâni în caz de toxicități care determină modificarea dozei (TMD) (vezi Tabelul 5).
Croatian: prsišta i sredoprsja
Romanian: Greață și vărsături
Croatian: Bolesnika je potrebno poticati na što češće mokrenje nakon primjene lijeka Lutathera.
Romanian: Pacientul trebuie încurajat să urineze cât mai mult posibil după administrarea Lutathera.
Croatian: * Uključuje prednje, srednje i stražnje crijevo; **NET-ovi prednjeg crijeva osim bronhijalnih i pankreatičnih
Romanian: ** TNE ale intestinului proximal, altele decât cele bronșice și pancreatice
Croatian: - ako ste primili prethodnu vanjsku terapiju zračenjem na više od 25% koštane srži
Romanian: • radioterapie anterioară cu fascicul extern care a implicat mai mult de 25 % din măduva osoasă;
Croatian: oksodotreotida u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) nije ispitan, stoga je liječenje Lutatherom kod takvih bolesnika kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Profilul farmacocinetic al oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) nu a fost studiat, prin urmare tratamentul cu Lutathera la acești pacienți este contraindicat (vezi pct.4.3).
Croatian: Hepatička encefalopatija
Romanian: Furnicături Encefalopatie hepatică
Croatian: Primjenu somatostatinskih analoga s dugotrajnim djelovanjem potrebno je izbjegavati unutar 30 dana prije primjene lijeka Lutathera.
Romanian: Administrarea analogilor de somatostatină cu durată lungă de acțiune trebuie evitată cu 30 de zile înainte de administrarea Lutathera.
Croatian: Preporučeni režim liječenja Lutatherom u odraslih sastoji se od 4 infuzije, gdje je aktivnost svake
Romanian: Adulţi Schema de tratament recomandată cu Lutathera la adulți este compusă din 4 perfuzii a câte 7 400 MBq fiecare.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului specializat în medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Croatian: • Blaga do umjerena kronična bolest bubrega s klirensom kreatinina ≥ 50 mL/min;
Romanian: • afecțiuni renale cronice ușoare până la moderate cu clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min;
Croatian: Lijek čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Croatian: Ako se zabilježena toksičnost nastavi nakon 16 tjedana nakon posljednje infuzije, liječenje lijekom Lutathera mora se trajno obustaviti.
Romanian: Dacă toxicitatea observată persistă după 16 săptămâni de la ultima perfuzie,
Croatian: Bol u gornjem dijelu abdomena
Romanian: Dureri în abdomenul superior
Croatian: Procjena omjera koristi i rizika kod pojedinog bolesnika
Romanian: Justificarea raportului beneficiu-risc pentru fiecare caz în parte
Croatian: Ovaj lijek primjenjuju i njime rukuju samo osobe obučene i kvalificirane za njegovu sigurnu primjenu.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat de către persoane instruite pentru a-l utiliza în condiţii de siguranţă.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu lijeka Lutathera koju precizno kontrolira liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak primjene.
Romanian: Supradozajul este puţin probabil, întrucât vi se va administra o singură doză, în condiții controlate de către medicul care supraveghează procedura.
Croatian: Jedna bočica lijeka Lutathera
Romanian: − Un flacon de Lutathera
Croatian: Ako imate pitanja, obratite se svojemu liječniku specijalistu nuklearne medicine.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră specializat în medicină nucleară.
Croatian: Prije liječenja Lutatherom u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se individualna procjena omjera korist/rizik, za dodatne detalje vidjeti dio 4.2. (Tablica 3) i dio 4.4.
Romanian: Se recomandă o evaluare a raportului risc-beneficiu individual înainte de tratamentul cu Lutathera la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată, pentru detalii suplimentare, vezi pct. 4.2 (Tabelul 3) și pct. 4.4.
Croatian: Veliki kirurški zahvat.
Romanian: Operație majoră.
Croatian: Stijenka donjeg dijela debelog crijeva
Romanian: Peretele porţiunii inferioare a intestinului gros
Croatian: Cenzurirani bolesnici Medijan mjeseci (95%-CI)
Romanian: Pacienți cu evenimente Pacienți monitorizați Valoare mediană luni (IÎ
Croatian: Razina otopine u bočici trebala bi ostati stalna tijekom cijele infuzije.
Romanian: Nivelul de soluție din flacon trebuie să rămână constant pe toată durata perfuziei.
Croatian: Pluća Mišić
Romanian: Plămâni Muşchi
Croatian: Sastav standardne otopine aminokiselina
Romanian: Compoziția soluției standard de aminoacizi
Croatian: Tijekom infuzije protok otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju povećava tlak u bočici s lijekom Lutathera, što olakšava dotok lijeka Lutathera u kateter koji je umetnut u perifernu venu bolesnika.
Romanian: Procedura de administrare (metoda gravitațională) În timpul perfuziei, fluxul de soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) crește presiunea în flaconul de Lutathera, facilitând curgerea Lutathera în cateterul introdus în vena periferică a pacientului.
Croatian: Nema relevantne primjene Lutathere u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji liječenja GEP-NET-ova (isključujući neuroblastom, neuroganglioblastom, feokromocitom).
Romanian: Copii și adolescenți Nu există o utilizare relevantă a oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) la copii și adolescenți în indicația tratamentului TNE-GEP (excluzând neuroblastomul, neuroganglioblastomul, feocromocitomul).
Croatian: Lijek Lutathera primjenjuje se uvijek putem intravenskog katetera postavljenog isključivo za njegovu infuziju.
Romanian: Lutathera trebuie întotdeauna perfuzat printr-un cateter intravenos plasat în venă exclusiv pentru perfuzie.
Croatian: U slučaju bilo kakve sumnje, važno je savjetovati se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Romanian: Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului specializat în medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Croatian: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: + 48 22 572 15 55
Romanian: z o. o. Tel: + 48 22 572 15 55
Croatian: Dvjesto trideset i jedan (231) bolesnik randomiziran je za primanje ili lijeka Lutathera (n=117) ili oktreotida LAR (n=114).
Romanian: Două sute trei zeci și unu (231) de pacienți au fost randomizați pentru a li se administra fie Lutathera
Croatian: Za upute o pripremi bolesnika vidjeti dio 4.4.
Romanian: Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.
Croatian: Ispitivanje faze III NETTER-1 bilo je multicentrično, stratificirano, otvoreno, randomizirano ispitivanje, kontrolirano usporednim lijekom, i s paralelnim skupinama koje je uspoređivalo liječenje lijekom Lutathera (4 doze od 7400 MBq svakih 8 tjedana) istodobno primijenjenom uz otopinu aminokiselina i uz najbolju potpornu skrb (oktreotid dugotrajnog oslobađanja [LAR, engl. long acting release] 30 mg svaka 4 tjedna za kontrolu simptoma, zamijenjen oktreotidom kratkotrajnog djelovanja u intervalu od 4 tjedna prije primjene lijeka Lutathera) s oktreotidom LAR visoke doze (60 mg svaka 4 tjedna) u bolesnika s inoperabilnim, progresivnim, karcinoidnim tumorima srednjeg crijeva (engl. midgut) koji su pozitivni na somatostatinske receptore.
Romanian: 8 săptămâni) administrat concomitent cu soluție de aminoacizi plus cea mai bună îngrijire de susținere [BSC; octreotidă cu eliberare prelungită (EP) 30 mg la interval de 4 săptămâni pentru controlul simptomelor, înlocuită cu octreotidă cu eliberare rapidă în intervalul de 4 săptămâni anterior administrării Lutathera] cu tratamentul cu doză mare de octreotidă EP (60 mg la interval de 4 săptămâni) la pacienții cu tumori carcinoide de intestin mediu, pozitive pentru receptorii de somatostatină, inoperabile, progresive.
Croatian: Otopina aminokiselina primjenjuje se tijekom razdoblja od 4 sata.
Romanian: Soluția de aminoacizi trebuie administrată timp de 4 ore.
Croatian: NAZIV LIJEKA Lutathera 370 MBq/mL otopina za infuziju
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lutathera 370 MBq/ml soluție perfuzabilă
Croatian: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Romanian: Advanced Accelerator Applications Polska Sp.