FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted.
Swedish: • Att förhöjning av serumtransaminaser kan ske hos patienter behandlade med Exjade o Behovet av leverfunktionstest innan förskrivning och därefter månadsvis eller oftare om det är kliniskt motiverat o Inte förskriva till patienter med förekommande svår leversjukdom o Behovet av att avbryta behandling om ständig och progressiv ökning av leverenzymer ses.
English: • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
Swedish: • Behovet av en riktlinjetabell med markerade värden innan behandlingsstart av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin, lik denna:
English: • That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
Swedish: • Exjade kan orsaka ökning av serumkreatinin hos vissa patienter o Behovet av övervakning av serumkreatinin
English: • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes
Swedish: • Ihållande och progressiv ökning av leverenzymer
English: The physician information about Exjade should contain the following key elements:
Swedish: Läkarens information om Exjade skall huvudsakligen innehålla följande:
English: • The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below:
Swedish: • Utbildningsprogrammet skall uppmana läkare till att rapportera allvarliga biverkningar och särkilt biverkningarna nedan:
English: The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
Swedish: Innehavare av marknadsföringstillstånd skall försäkra sig om vid marknadsföring att alla tänkta förskrivare av Exjade har utbildningsmaterial för läkare som innehåller följande:
English: • Significant changes found in auditory or ophthalmological testing
Swedish: • Signifikanta förändringar i hörsel- och synundersökningar
English: • The need to monitor serum ferritin monthly
Swedish: • Behovet av övervakning av serumferritin varje månad
English: • The need for annual auditory and ophthalmic testing
Swedish: • Behov av årlig hörsel- och ögonkontroll
English: • Increase in serum creatinine levels (>33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (<90 ml/min).
Swedish: • Ökning av serumkreatinin nivåer (>33% över baslinjen) eller sänkning av kreatinin clearance(<90 ml/min)
English: • All serious ADRs
Swedish: • Alla allvarliga biverkningar
English: • Unexpected ADRs according to the SPC.
Swedish: • Oförväntade biverknigar jämförd med produktresumé.
English: • Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
Swedish: • Vuxna: >33% över baslinjen och kreatinin clearance <LLN (90 ml/min)
English: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg.
Swedish: • När serumkreatinin är förhöjt och om något annat onormalt har upptäckts (proteinuri, tecken på Fanconi syndrom)
English: o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
Swedish: av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin o Information om att njurbiopsi kan övervägas vid signifikant onormala förändringar i njuren o Patientdagbok där läkaren kan notera resultat för ovannämnda tillsammans med
English: • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to <LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises:
Swedish: • Barn: antingen >ULN eller kreatinin clearance sjunker till <LLN.
English: • Adults and paediatrics: >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy:
Swedish: • Vuxna och barn: kvarstår >33% över baslinjen och kreatinin clearance <LLN (90 ml/min)
English: o Patient booklet where the physician can record the results of the above along with the dose of Exjade o Reminder card for dates of tests
Swedish: Exjadedosen o Påminnelsekort för datum när prover skall tas.
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om:
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
English: • Conditional marketing authorisation
Swedish: • Villkorligt godkännande för försäljning
English: ANNEX IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING.
English: EU/1/17/1200/001
Swedish: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
English: Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Styrka Läkemedels form
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Swedish: 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Intravenous use vial (glass)
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas)
English: Administration Immediate Packaging
Swedish: Förpackningsstorlek
English: BESPONSA
Swedish: Innerförpackning
English: 1 mg
Swedish: 1 Injektionsflaska
English: Immediate Packaging Pack size
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
English: Route of administration
Swedish: Läkemedelsform Administrerings sätt
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Swedish: (Läkemedlets) namn
English: The Committee considered that the second approach was the most appropriate in this case.
Swedish: Kommittén fann att det andra förfaringssättet var lämpligast i detta fall.
English: The application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and to Austria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Latvia, the Netherlands, Slovakia and Spain as concerned Member States.
Swedish: Ansökan lämnades in till Storbritannien som referensmedlemsstat och till Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Nederländerna, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike som berörda medlemsstater.
English: The worksharing procedure started on 6 January 2012.
Swedish: Förfarandet inleddes den 6 januari 2012.
English: The study was well conducted and reported.
Swedish: Studien var väl utförd och rapporterad.
English: The detailed grounds for re-examination were submitted on 26 April 2013.
Swedish: De närmare skälen till omprövning lämnades in den 26 april 2013.
English: Czech Republic Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Swedish: Storbritannien Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
English: The current CVMP guidance on the establishment of withdrawal periods had to be taken into account.
Swedish: Den aktuella riktlinjen från CVMP om fastställandet av karenstider måste beaktas.
English: Two options for deriving an overall withdrawal period were therefore considered:
Swedish: Två alternativ för att fastställa en övergripande karenstid övervägdes därför:
English: The main shortcoming of the study was the use of a microbiological assay.
Swedish: Studiens främsta svaghet var användningen av en mikrobiologisk analys.
English: Therefore, it is concluded that data from all available studies should be considered relevant, and as such, must be taken into account.
Swedish: Därför dras den slutsatsen att data från samtliga tillgängliga studier bör betraktas som relevanta, och måste således beaktas.
English: The correct number of animals was used and all of the other study details were in accordance with current requirements.
Swedish: Korrekt antal djur användes och alla övriga studieuppgifter överensstämde med de aktuella kraven.
English: This issue remained unsolved and therefore a CMD(v) procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 has started on 20 August 2012.
Swedish: Denna fråga förblev olöst, varför ett CMD(v)-förfarande i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 inleddes den 20 augusti 2012.
English: This approach would then result in an overall withdrawal period of 12 days.
Swedish: Detta förfaringssätt skulle därmed ge en övergripande karenstid på 12 dagar.
English: This revised withdrawal period of 9 days is considered appropriate to ensure the safety of the consumer.
Swedish: Denna reviderade karenstid på 9 dagar anses lämplig för att garantera säkerheten för konsumenten.
English: This withdrawal period takes into account all the available data and is determined using the statistical approach.
Swedish: Denna karenstid tar hänsyn till alla tillgängliga data och bestäms med hjälp av det statistiska förfaringssättet.
English: CVMP conclusions after the re-examination
Swedish: CVMP:s slutsatser efter omprövningen
English: When microbiological methods of analysis are used, the data they generate can be used in support of a proposal, depending on how well the method had been validated.
Swedish: När mikrobiologiska analysmetoder används kan de genererade uppgifterna användas som stöd för ett förslag allt efter hur väl metoden hade utvärderats.
English: In particular, there is no reason to disregard this study considering that, within the European Union, chickens used for food production may differ considerably by breed, size and age.
Swedish: Det finns i synnerhet inga skäl att bortse från denna studie med tanke på att kycklingar som används för livsmedelsproduktion inom EU kan skilja sig åt avsevärt inom sort, storlek och ålder.
English: As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 30 October 2012, the United Kingdom initiated a referral procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde enas angående ändringen inledde Storbritannien den 30 oktober 2012 ett skiljedomsförfarande i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
English: In this particular case, two residue studies from 1999 and 2011 using the actual formulation at the recommended dose were available.
Swedish: I just detta fall fanns det två restmängdsstudier från 1999 och 2011 vid vilka den faktiska formuleringen användes vid den rekommenderade dosen.
English: It is indicated in chickens to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale.
Swedish: Det är indicerat hos kycklingar för att minska mortalitet, morbiditet och kliniska tecken och för att minska lesioner orsakade av pasteurellos orsakat av Pasteurella multocida eller för att minska morbiditet och lesioner vid luftvägsinfektioner orsakade av Ornithobacterium rhinotracheale.
English: Moreover, these older studies are superseded if data derived using more up to date and more accurate analytical methods based on chromatography and mass spectroscopy are available.
Swedish: Dessutom ersätts dessa äldre studier om det finns data som fastställts med modernare och exaktare analysmetoder baserade på kromotografi och masspektroskopi.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Swedish: Lista över namn, läkemedelsform, styrkor, djurslag, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: The CVMP agreed that there is likely to be no significant difference in the solubility of the products on the market regardless of whether they contain tartaric acid or citric acid.
Swedish: CVMP höll med om att det troligtvis inte finns någon signifikant skillnad i löslighet mellan produkterna på marknaden oavsett om de innehåller vinsyra eller citronsyra.
English: The combined muscle data using the actual values including those below the limit of quantification, a statistically derived meat withdrawal period of 9 days is obtained (F-test: <0.025; Cochran: >0.05; Bartlett: >0.05; Shapiro: >0.10).
Swedish: Kombinerade muskeldata med hjälp av de faktiska värdena inräknat de under kvantifieringsgränsen ger en statistiskt fastställd karenstid för kött på 9 dagar (F-test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
English: The CVMP assessed the detailed grounds for re-examination presented by Eurovet Animal Health BV related to formulation effects and bioequivalence claims, and also to the available residue depletion studies.
Swedish: CVMP bedömde de utförliga skälen till omprövning som lades fram av Eurovet Animal Health BV vad gäller formuleringseffekter och påståenden om bioekvivalens liksom de tillgängliga studierna om restmängdseliminering.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
English: The data from the 1999 study could be analysed using the statistical approach, leading to a withdrawal period of 12 days.
Swedish: Uppgifterna från studien från 1999 kunde analyseras med det statistiska förfaringssättet, vilket ledde till en karenstid på 12 dagar.
English: A well conducted residue depletion study using the actual product at the maximum dose for the maximum duration of treatment is considered the most appropriate way to generate data to determine a suitable withdrawal period for a product.
Swedish: En väl utförd studie om restmängdseliminering med den faktiska produkten vid maximal dos under den maximala behandlingstiden anses vara det bästa sättet att generera data för att bestämma en lämplig karenstid för en produkt.
English: One possibility which could partially explain this difference was argued to be the fact that in the 1999 study, the litter was not removed, leading to a recirculation of doxycycline through the natural pecking behaviour of the chickens.
Swedish: En möjlighet som delvis skulle kunna förklara denna skillnad menades vara att avföringen inte togs bort i studien från 1999, vilket ledde till ett kretslopp av doxycyklin till följd av kycklingarnas naturliga pickningsbeteende.
English: The MAH has claimed that the findings from the 2011 study were in line with all other studies with similar and bioequivalent products conducted in Europe in recent years.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har menat att rönen från studien från 2011 stämde överens med alla andra studier med liknande och bioekvivalenta produkter som utförts i Europa på senare år.
English: It was not possible to calculate the meat withdrawal period using the alternative approach as one sample contained residue levels at the MRL level at the last time point (8 days).
Swedish: Karenstiden för kött kunde inte beräknas med det alternativa förfaringssättet eftersom ett prov innehöll restmängder vid MRL-nivån vid den sista tidpunkten (8 dagar).
English: The animals were given the correct dose and the product was administered appropriately.
Swedish: Djuren fick korrekt dos och produkten administrerades på rätt sätt.
English: The animals were given the correct dose and the product was administered appropriately and sufficient numbers of animals were used.
Swedish: Djuren fick korrekt dos och produkten administrerades på rätt sätt och ett tillräckligt antal djur användes.
English: Therefore, the MAH concluded that the 1999 study should be disregarded and only the results of the 2011 study should be taken into account in establishing a withdrawal period, as these also correspond with the conclusions drawn in relation to other marketed products.
Swedish: Därför fann innehavaren av godkännandet för försäljning att man bör bortse från studien från 1999 och bara beakta resultaten av studien från 2011 när en karenstid fastställs, eftersom dessa även överensstämmer med de slutsatser som dragits i samband med andra marknadsförda produkter.
English: However, the apparent similarity of solubility within drinking water should not be understood as providing an argument for ruling out definitively a formulation effect due to the presence of tartaric acid.
Swedish: Den uppenbara likheten i löslighet i dricksvatten ska dock inte förstås som ett argument för att definitivt utesluta en formuleringseffekt genom närvaron av vinsyra.
English: The end result of that study was a withdrawal period of 12 days, whereas the 2011 study and all other studies for products that the MAH considered bioequivalent lead to a shorter withdrawal period.
Swedish: Slutresultatet av denna studie var en karenstid på 12 dagar, medan studien från 2011 och alla andra studier för produkter som innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg vara bioekvivalenta leder till en kortare karenstid.
English: Option (1) - evaluate each study independently and choose the longer withdrawal period as the overall withdrawal period for the product, as this would represent the worst-case scenario.
Swedish: Alternativ 1: Att utvärdera varje studie för sig och välja den längre karenstiden som övergripande karenstid för produkten, eftersom detta skulle representera den värsta tänkbara händelseutvecklingen.
English: The CVMP has considered whether the differences in the conduct between the two latter residue depletion studies could be used to explain the disparity seen in the resulting withdrawal periods.
Swedish: CVMP har övervägt huruvida skillnaderna i utförande mellan de två senare studierna om restmängdseliminering kan användas för att förklara den skillnad i karenstider de båda studierna gav.
English: Since the arguments presented in relation to lack of formulation effect and bioequivalence are not considered to be conclusive, the withdrawal period must be based on the assessment of the residue depletion studies.
Swedish: Då de framlagda argumenten vad gäller avsaknad av formuleringseffekt och bioekvivalens inte anses vara definitiva, måste karenstiden baseras på bedömning av studierna om restmängdseliminering.
English: However, due to the legal basis of the variation application under consideration, the MAH had provided their own residue depletion data to support a withdrawal period and only these data must be considered.
Swedish: Till följd av den rättsliga grunden för ändringsansökan som lämnades in för prövning hade emellertid innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in sina egna data om restmängdseliminering som stöd för en karenstid och endast dessa data får beaktas.
English: The only significant differences between the conduct of the 1999 and 2011 studies were with the age and weight of the birds used.
Swedish: De enda signifikanta skillnaderna mellan utförandet av 1999 och 2011 års studier var de använda fåglarnas ålder och vikt.
English: In support of this, an argument has been provided regarding the aligning of the withdrawal period for the product under discussion with those for other similar products on the grounds that bioequivalence can be assumed since it is an oral solution and the active substance is fully solubilised when in aqueous solution.
Swedish: Som stöd för detta har ett argument lämnats in för att den nämnda produktens karenstid ska rätta sig efter andra liknande produkters karenstider, vilket utgår ifrån att bioekvivalens kan förutsättas emedan det är en oral lösning och den aktiva substansen är fullständigt löst när den är i vattenlösning.
English: As to the comparison to other powders for use in drinking water containing doxycycline it is not possible to extrapolate the kinetics of doxycycline from the powders for use in drinking water containing doxycycline and citric acid to Soludox.
Swedish: Vad gäller jämförelsen med andra pulver för användning i dricksvatten som innehåller doxycyklin är det inte möjligt att överföra kinetiken för doxycyklin från pulvren för användning i dricksvatten som innehåller doxycyklin och citronsyra till Soludox.
English: Option (2) - combine the data from the two studies as, provided that the studies are of acceptable quality, two experiments could result in a better estimate of the ‘true' withdrawal period.
Swedish: Alternativ 2: Att kombinera uppgifterna från de två studierna eftersom två experiment kan ge en bättre uppskattning av den ”sanna” karenstiden, förutsatt att studierna håller acceptabel kvalitet.
English: In this case, where comparison is made between a product containing tartaric acid and another containing citric acid, and a formulation effect cannot be excluded due to the unknown impact of tartaric acid in the intestine, bioequivalence would have to be established through in vivo studies.
Swedish: I detta fall, där en produkt som innehåller vinsyra jämförs med en annan som innehåller citronsyra, och en formuleringseffekt inte kan uteslutas till följd av vinsyrans okända effekt i inälvorna, skulle bioekvivalens behöva fastställas genom studier in vivo.
English: Labelling:
Swedish: Märkningstext:
English: Benefit-risk assessment
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
English: The only significant differences between the conduct of the two studies was with the age and weight of the birds used.
Swedish: De enda signifikanta skillnaderna mellan de två studiernas utförande var de använda fåglarnas ålder och vikt.
English: As a result, the withdrawal period of 6 days, as proposed by the MAH, is considered to be inadequate to ensure consumer safety.
Swedish: Detta innebär att karenstiden på 6 dagar, som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog, anses otillräcklig för att garantera konsumentsäkerheten.
English: Since in the 2011 study, the statistical method could not be used, a withdrawal period of 6 days could be calculated, using the alternative approach.
Swedish: Eftersom den statistiska metoden inte kunde användas i studien från 2011 beräknades en karenstid på 6 dagar med hjälp av det alternativa förfaringssättet.
English: Because of the presence of tartaric acid in this formulation, the results from the two residue studies are considered valid for assessment, pivotal and necessary in establishing a withdrawal period.
Swedish: Genom närvaron av vinsyra i denna formulering anses resultaten av de två restmängdsstudierna vara giltiga för bedömning, liksom centrala och nödvändiga för fastställandet av en karenstid.
English: Residue depletion studies
Swedish: Studier om restmängdseliminering
English: Doxycycline residue levels in muscle were below the muscle MRL from 5 days onwards.
Swedish: Restmängderna av doxycyklin i muskel underskred MRL-värdet för muskel från och med 5 dagar.
English: In fact, by using a range of chickens with different ages and weights would allow for both faster and slower growing broiler breeds to be included in the derivation of the meat withdrawal period.
Swedish: Faktum är att användningen av olika kycklingar med olika ålder och vikt skulle göra det möjligt att låta både snabbväxande och långsammare växande slaktkycklingar ingå i fastställandet av karenstid för kött.
English: Two residue depletion studies, one from 1999 and one from 2011, were considered by the CVMP as providing adequate data from which to derive a withdrawal period.
Swedish: CVMP ansåg att två studier om restmängdseliminering, en från 1999 och en från 2011, tillhandahöll adekvata data för att fastställa en karenstid från.
English: Residue levels in the other tissues were below their respective MRLs from 4 days onwards.
Swedish: Restmängderna i de övriga vävnaderna underskred respektive MRL-värde från och med 4 dagar.