FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den kliniska relevansen är inte känd, men exponeringen för substrat för CYP2B6 (såsom efavirenz och bupropion) och för enzymer som regleras samtidigt kan vara nedsatt vid samtidig administrering med ibrutinib.
Slovak: Klinický význam nie je známy, ale expozícia substrátom CYP2B6 (ako sú efavirenz a bupropion) a spolu regulovaných enzýmov môže byť redukovaná po súčasnom podaní s ibrutinibom.
Swedish: Det är inte känt om ibrutinib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa ibrutinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: • näsblod, små röda eller lila fläckar orsakade av blödningar under huden
Slovak: • krvácanie z nosa, malé červené alebo purpurové škvrny spôsobené krvácaním pod kožou
Swedish: Säkerhetsprofilen är baserad på sammanslagna data från 1 200 patienter behandlade med IMBRUVICA i tre kliniska fas 2-studier och sex randomiserade fas 3-studier och från erfarenhet efter marknadsintroduktion.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený na zlúčených údajoch od 1200 pacientov liečených s IMBRUVICA v troch klinických štúdiách fázy 2 a v šiestich randomizovaných štúdiách fázy 3 a z postmarketingových skúseností.
Swedish: Patienter mellan 65 och 70 år behövde ha minst en komorbiditet som uteslöt användning av förstahandsbehandling med kemo- immunterapi med fludarabin, cyklofosfamid och rituximab.
Slovak: Vyžadovalo sa, aby pacienti vo veku medzi 65 a 70 rokov mali minimálne jednu komorbiditu, ktorá vylučovala použitie chemoimunoterapie s fludarabínom, cyklofosfamidom a rituximabom v prvej línii.
Swedish: Övervaka patienterna för lungsymtom som tyder på ILD.
Slovak: U pacientov sledujte pľúcne symptómy poukazujúce na ILD.
Swedish: När du tar IMBRUVICA ska du omedelbart tala om för din läkare om du själv eller någon annan märker följande hos dig: minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synbortfall - detta kan bero på en mycket sällsynt men allvarlig hjärninfektion som kan vara dödlig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Slovak: Keď užívate IMBRUVICA, povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak u vás spozorujete vy alebo niekto iný: stratu pamäte, problémy s myslením, ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku - môžu sa vyskytnúť z dôvodu veľmi zriedkavej ale závažnej infekcie mozgu, ktorá môže byť smrteľná (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).
Swedish: Ta inte IMBRUVICA tillsammans med grapefrukt eller pomerans - detta inbegriper att äta frukten, dricka saften eller ta kosttillskott som kan innehålla frukten.
Slovak: Neužívajte IMBRUVICA s grapefruitom alebo s plodmi pomarančovníka horkého (horké pomaranče) - čo znamená nejedzte toto ovocie, nepite džús ani neužívajte doplnky stravy, ktoré ho môžu obsahovať.
Swedish: Grad ≥ 3
Slovak: Stupeň ≥3
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad IMBRUVICA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar IMBRUVICA Hur du tar IMBRUVICA
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete 1. Čo je IMBRUVICA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IMBRUVICA 3. Ako užívať IMBRUVICA
Swedish: Pediatrisk population Inga farmakokinetiska studier har utförts med IMBRUVICA hos patienter under 18 års ålder.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické štúdie s IMBRUVICA u pacientov mladších ako 18 rokov.
Swedish: Det totala svaret på IMBRUVICA var oberoende av tidigare behandling, inklusive bortezomib och lenalidomid, eller bakomliggande riskfaktorer/prognostiska faktorer, stor tumörbörda, kön eller ålder.
Slovak: Celková odpoveď na IMBRUVICA nebola závislá na predchádzajúcej liečbe, vrátane bortezomibu a lenalidomidu alebo na základných rizikových/prognostických faktoroch, prítomnosti nádorovej masy, pohlavia alebo veku.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten och får inte öppnas, krossas eller tuggas.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé s vodou a nemajú sa otvárať, lámať ani žuť.
Swedish: Den reversibla bindningen av ibrutinib till humant plasmaprotein in vitro var 97,3 % utan koncentrationsberoende i området 50 till 1 000 ng/ml.
Slovak: Reverzibilná väzba ibrutinibu na ľudské plazmatické proteíny in vitro bola 97,3 % bez závislosti na dávke v rozpätí 50 až 1000 ng/ml.
Swedish: När toxicitetssymtomen har minskat till grad 1 eller baseline (återhämtning), kan behandling med IMBRUVICA återupptas med startdosen.
Slovak: Hneď ako prejavy toxicity ustúpia na stupeň 1 alebo východiskový stav (uzdravenie), môže sa liečba s IMBRUVICA obnoviť s úvodnou dávkou.
Swedish: Om patienter har positiv hepatit B-serologi ska en leversjukdomsspecialist rådfrågas innan behandlingen påbörjas och patienten ska övervakas och hanteras i enlighet med lokal medicinsk praxis för att förhindra reaktivering av hepatit B.
Slovak: Ak majú pacienti pozitívnu sérológiu na hepatitídu B, pred začatím liečby je potrebná konzultácia s hepatológom a pacienti majú byť monitorovaní a liečení podľa miestnych štandardov zdravotnej starostlivosti, aby sa predišlo reaktivácii hepatitídy B.
Swedish: obehag i bröstet (symtom på problem med hjärtrytmen)
Slovak: dýchavičnosť, bolesť na hrudníku (príznaky problémov srdcového rytmu)
Swedish: Warfarin eller andra K-vitaminantagonister ska inte ges tillsammans med IMBRUVICA.
Slovak: Warfarín alebo iné antagonisty vitamínu K sa nemajú užívať súčasne s IMBRUVICA.
Swedish: NR (0,03+, 18,8+)
Slovak: ND (0,03+; 18,8+)
Swedish: Hur IMBRUVICA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako uchovávať IMBRUVICA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: Vid en supraterapeutisk dos på 1 680 mg förlängde inte ibrutinib QTc-intervallet i någon klinisk relevant omfattning.
Slovak: Pri supraterapeutickej dávke 1680 mg, ibrutinib nepredĺžil QTc interval v klinicky významnom rozsahu.
Swedish: • om du någon gång har fått onormala blåmärken eller blödningar eller behandlas med några andra läkemedel eller kosttillskott som ökar risken för blödningar (se avsnittet Andra läkemedel och IMBRUVICA)
Slovak: • ak sa u vás vyskytli nezvyčajné modriny alebo krvácanie, alebo ak užívate akékoľvek lieky alebo doplnky, ktoré zvyšujú riziko krvácania (pozri časť „Iné lieky a IMBRUVICA")
Swedish: Efter bekräftad sjukdomsprogression kunde patienter som fått klorambucil gå över till ibrutinib.
Slovak: Po potvrdenej progresii ochorenia bolo možné pacientov na chlorambucile previesť na ibrutinib.
Swedish: Medianuppföljningstid av studie = 26,5 månader.
Slovak: Medián času follow-up počas štúdie = 26,5 mesiaca.
Swedish: Riskkvot baserad på icke-stratifierad analys
Slovak: Pomer rizík založený na nestratifikovanej analýze.
Swedish: Effekt på QT/QTc-intervall och kardiell elektrofysiologi Effekten av ibrutinib på QTc-intervallet utvärderades hos 20 friska män och kvinnor i en randomiserad, dubbelblind, specialiserad QT-studie med placebo och positiva kontroller.
Slovak: Vplyv na QT/QTc interval a srdcovú elektrofyziológiu Vplyv ibrutinibu na QTc interval bol hodnotený u 20 zdravých mužov a žien v randomizovanej, dvojito zaslepenej detailnej QT štúdii s placebom a pozitívnymi kontrolami.
Swedish: • Svälj kapslarna hela.
Slovak: Kapsuly prehltnite celé.
Swedish: • kosttillskott som kan öka risken för blödning såsom fiskolja, E-vitamin eller linfrö.
Slovak: • doplnky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania ako rybí olej, vitamín E alebo ľanové semeno.
Swedish: En risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Slovak: Riziko u dojčených detí nemôže byť vylúčené.
Swedish: Inga specifika studier har hittills utförts på försökspersoner med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Doteraz sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie u osôb s poruchou funkcie obličiek.
Swedish: • blodförtunnande medel såsom warfarin, heparin eller andra läkemedel mot blodpropp
Slovak: • lieky na riedenie krvi ako warfarín, heparín alebo iné lieky na krvné zrazeniny
Swedish: • Ta kapslarna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Užite kapsuly každý deň v približne rovnakom čase.
Swedish: Prekliniska studier har visat att ibrutinib effektivt hämmar malign proliferation och överlevnad hos B-celler in vivo liksom cellmigration och substratadhesion in vitro.
Slovak: Predklinické štúdie preukázali, že ibrutinib účinne inhibuje proliferáciu a prežívanie malígnych B-buniek in vivo, ako aj migráciu buniek a adhéziu substrátu in vitro.
Swedish: • läkemedel som kallas statiner för behandling av högt kolesterol - rosuvastatin
Slovak: • lieky nazývané statíny na liečbu vysokého cholesterolu - rosuvastatín
Swedish: • hög nivå av "urinsyra" i blodet (visas genom blodprov), vilket kan orsaka gikt
Slovak: • vysoká hladina „kyseliny močovej" v krvi (preukázaná v krvných testoch), čo môže spôsobiť dnu
Swedish: IMBRUVICA används för patienter som inte tidigare har behandlats för KLL eller när sjukdomen har kommit tillbaka eller inte har svarat på behandling.
Slovak: IMBRUVICA sa používa u pacientov, ktorí neboli doposiaľ liečení na CLL, alebo keď sa ochorenie vrátilo alebo nereagovalo na liečbu.
Swedish: Den primära endpointen i denna studie var prövarbedömd totalrespons (Overall Response Rate, ORR).
Slovak: V tejto štúdii bola primárnym cieľom miera celkovej odpovede (ORR, z angl. overall response rate) hodnotená skúšajúcim.
Swedish: Total svarsfrekvens (CR, VGPR, PR, MR)
Slovak: Miera celkovej odpovede (CR, VGPR, PR, MR)
Swedish: Därför är försiktighetsåtgärder inte nödvändiga hos patienter med olika CYP2D6-genotyper.
Slovak: U pacientov s rôznymi genotypmi CYP2D6 preto nie sú potrebné žiadne bezpečnostné opatrenia.
Swedish: Den öppna multicenterstudien (PCYC-1102-CA) inkluderade 51 patienter med recidiverande eller refraktär KLL, vilka fick 420 mg en gång dagligen.
Slovak: Otvorená multicentrická štúdia (PCYC-1102-CA) zahŕňala 51 pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym CLL, ktorí dostávali dávku 420 mg jedenkrát denne.
Swedish: Dessa inkluderar mindre blödningar såsom kontusion, epistaxis och peteckier, samt större blödningar, vissa dödliga, inklusive gastrointestinal blödning, intrakranial blödning och hematuri.
Slovak: Tieto zahŕňajú menej závažné prípady krvácania, ako napríklad hematóm, epistaxa a petéchie; a závažné prípady krvácania, niektoré fatálne, vrátane gastrointestinálneho krvácania, intrakraniálnej hemorágie a hematúrie.
Swedish: Ibrutinib kan också hämma BCRP i levern och öka exponeringen av läkemedel som genomgår BCRP-medierad hepatisk efflux, t.ex. rosuvastatin.
Slovak: Ibrutinib môže tiež inhibovať BCRP v pečeni a zvýšiť expozíciu liekov, ktoré prechádzajú BCRP-sprostredkovaným pečeňovým efluxom, ako napríklad rosuvastatín.
Swedish: Kaplan-Meier-skattningen för OS vid 48 månader var 85,5 % i IMBRUVICA-gruppen.
Slovak: Odhadovaná miera podľa Kaplana-Meiera pre OS v 48 mesiacoch bola 85,5 % v skupine s IMBRUVICA.
Swedish: I en studie på patienter med nedsatt leverfunktion visade data en ökad exponering för ibrutinib (se avsnitt 5.2).
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov s poruchou funkcie pečene údaje ukázali zvýšenie expozície ibrutinibu (pozri časť 5.2).
Swedish: IMBRUVICA ska administreras oralt en gång dagligen med ett glas vatten vid ungefär samma tid varje dag.
Slovak: IMBRUVICA sa má podávať perorálne jedenkrát denne s pohárom vody, každý deň približne v rovnakom čase.
Swedish: Baserat på in vitro-data är ibrutinib en svag inducerare av CYP2B6 och kan ha potentialen att påverka expressionen av andra enzymer och transportörer, som regleras via den konstitutiva androstanreceptorn (CAR), t.ex. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 och MRP2.
Slovak: Na základe údajov in vitro, ibrutinib je slabým induktorom CYP2B6 a môže mať schopnosť ovplyvniť expresiu ostatných enzýmov a transportérov regulovaných prostredníctvom konštitutívneho androstanového receptora (CAR), napr. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 a MRP2.
Swedish: Medianuppföljningstid av studie = 9 månader
Slovak: Medián času follow-up počas štúdie = 9 mesiacov
Swedish: IMBRUVICA ska inte användas under graviditet.
Slovak: IMBRUVICA sa nemá užívať počas gravidity.
Swedish: Kvinnor ska undvika att bli gravida under tiden de tar IMBRUVICA och i upp till 3 månader efter avslutad behandling.
Slovak: Ženy sa majú vyhnúť otehotneniu, kým užívajú IMBRUVICA a počas 3 mesiacov po ukončení liečby.
Swedish: Patienter som utvecklar arytmisymtom eller ny debut av dyspné, yrsel eller svimning ska utvärderas kliniskt och, om det är indicerat, ta ett elektrokardiogram (EKG).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú symptómy arytmie alebo nové prípady dyspnoe, závrat alebo mdloby, sa majú klinicky vyšetriť a podľa indikácie sa má urobiť vyšetrenie na elektrokardiograme (EKG).
Swedish: Om du glömmer en dos av IMBRUVICA, ta den så snart som möjligt samma dag.
Slovak: Ak dávku IMBRUVICA vynecháte, užite ju hneď, ako si spomeniete v ten istý deň.
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats efter användning av ibrutinib vid föregående eller samtidig immunsupprimerande behandling.
Slovak: Prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) vrátane smrteľných prípadov boli hlásené po použití ibrutinibu v kontexte predchádzajúcej alebo súbežnej imunosupresívnej liečby.
Swedish: • onormala nivåer av kemiska ämnen i blodet, orsakade av snabb nedbrytning av cancerceller, har inträffat under cancerbehandling och ibland även utan behandling (tumörlyssyndrom)
Slovak: • môžu sa vyskytnúť nezvyčajné hladiny chemických látok v krvi zapríčinené rýchlym rozpadom nádorových buniek počas liečby rakoviny a niekedy aj bez liečby (syndróm nádorového rozpadu)
Swedish: Utvärderad av IRC, ORR (fullständigt svar, fullständigt svar med ofullständig märgåterhämtning, nodulärt partiellt svar, partiellt svar).
Slovak: Hodnotené IRC, ORR (kompletná odpoveď, kompletná odpoveď s neúplným uzdravením kostnej drene, čiastočná odpoveď uzlín, čiastočná odpoveď)
Swedish: • acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), såsom ibuprofen eller naproxen
Slovak: • kyselinu acetylsalicylovú a nesteroidné protizápalové látky (NSAID) ako ibuprofén alebo naproxén
Swedish: Svarsfrekvens (CR, VGPR, PR)
Slovak: Miera odpovede (CR, VGPR, PR)
Swedish: Ta med dig tabletterna och denna bipacksedel.
Slovak: Tablety a tento leták si zoberte so sebou.
Swedish: Ibrutinib bildar en kovalent bindning med en cysteinrest (Cys-481) i det aktiva sätet hos BTK, vilket leder till ihållande hämning av BTK:s enzymatiska aktivitet.
Slovak: Ibrutinib tvorí kovalentnú väzbu s cysteínovým zvyškom (Cys-481) v aktívnom mieste BTK, ktorá vedie k trvalej inhibícii enzymatickej aktivity BTK.
Swedish: • läkemedel som förhindrar krampanfall eller för behandling av epilepsi eller läkemedel för behandling av ett smärtsamt tillstånd i ansiktet som kallas trigeminusneuralgi - karbamazepin eller fenytoin.
Slovak: • lieky na prevenciu záchvatov alebo na liečbu epilepsie, alebo lieky na liečbu bolestivého stavu tváre nazývaného neuralgia trojklanného nervu - karbamazepín alebo fenytoín.
Swedish: En högre risk för större blödning observerades med antikoagulantia än med trombocytaggregationshämmare.
Slovak: Vyššie riziko závažného krvácania bolo pozorované s antikoagulanciami ako s protidoštičkovými látkami.
Swedish: I en separat studie fick en frisk individ som hade fått en dos på 1 680 mg reversibla grad 4 förhöjda leverenzymer (aspartataminotransferas (ASAT) och alaniaminotransferas (ALAT)).
Slovak: V samostatnej štúdii jeden zdravý jedinec, ktorý dostal dávku 1 680 mg, zaznamenal reverzibilné zvýšenia hepatálnych enzýmov [aspartátaminotransferáza (AST) a alanínaminotransferáza (ALT)]
Swedish: Administrera IMBRUVICA till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) endast om nyttan uppväger risken och övervaka patienterna noggrant med avseende på tecken på toxicitet.
Slovak: Pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) podajte IMBRUVICA, len ak prínos liečby prevýši nad rizikami a u pacienta starostlivo sledujte príznaky toxicity.
Swedish: IMBRUVICA i kombination med rituximab är indicerat för behandling av vuxna patienter med WM.
Slovak: IMBRUVICA v kombinácii s rituximabom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s WM.
Swedish: Detta kan leda till förändringar av njurfunktion, onormala hjärtslag eller krampanfall.
Slovak: To môže viesť k zmenám funkcie obličiek, k neobvyklému pulzu alebo záchvatom.
Swedish: Lymfocytos observerades inte hos patienter med WM behandlade med IMBRUVICA.
Slovak: Lymfocytóza nebola pozorovaná u pacientov s WM liečených s IMBRUVICA.
Swedish: I tveksamma fall bör remittering till neurolog och lämpliga diagnostiska åtgärder av PML övervägas, inklusive magnetkameraundersökning, helst med kontrastmedel, undersökning av ryggmärgsvätska för påvisande av viralt JC DNA och upprepade neurologiska bedömningar.
Slovak: Ak existujú nejaké pochybnosti, treba zvážiť odporučenie na neurológa a príslušné diagnostické kroky pre PML, vrátane vyšetrenia magnetickou rezonanciou najlepšie s kontrastnou látkou, testovanie cerebrospinálnej tekutiny na prítomnosť DNA JC vírusu a opakované neurologické posúdenia.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på feber, neutropeni och infektioner, och lämplig behandling mot infektioner ska påbörjas när det är indicerat.
Slovak: U pacientov sa má sledovať horúčka, neutropénia a infekcie a podľa indikácie sa má začať vhodná liečba infekcie.
Swedish: • allergisk reaktion, ibland svår, som kan inkludera svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, svårigheter att svälja eller andas, kliande utslag (nässelutslag)
Slovak: • alergická reakcia, niekedy závažná, ktorá môže zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, svrbivú vyrážku (žihľavku)
Swedish: CR-frekvensen enligt IWCLL-kriterierna var 16,2 % i IMBRUVICA-gruppen jämfört med 3,0 % i klorambucilgruppen.
Slovak: Miera CR podľa kritérií IWCLL bola 16,2 % v skupine s IMBRUVICA oproti 3,0 % v skupine s chlorambucilom.
Swedish: • läkemedel som motverkar illamående och kräkningar i samband med kemoterapi - aprepitant
Slovak: • lieky na prevenciu nevoľnosti a vracania v súvislosti s chemoterapiou - aprepitant
Swedish: Övervaka regelbundet alla patienter kliniskt med avseende på hjärtarytmi.
Slovak: Pravidelne klinicky sledujte všetkých pacientov pre možnú prítomnosť srdcovej arytmie.
Swedish: I båda grupperna fick patienterna 1 000 mg obinutuzumab på dag 1, 8 och 15 i den första cykeln, följt av behandling på den första dagen i efterföljande 5 cykler (totalt 6 cykler, 28 dagar vardera).
Slovak: V obidvoch skupinách dostávali pacienti 1000 mg obinutuzumabu v 1., 8. a 15. deň prvého cyklu, po čom nasledovala liečba v prvý deň 5 nasledujúcich cyklov (celkovo 6 cyklov, každý 28 dní).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med IMBRUVICA (se avsnitt 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia užívať vysoko účinnú metódu antikoncepcie, kým užívajú IMBRUVICA (pozri časť 4.6).
Swedish: Användning av IMBRUVICA tillsammans med antingen antikoagulantia eller läkemedel som hämmar trombocytfunktionen (trombocytaggregationshämmare) ökar risken för större blödning.
Slovak: Súbežné užívanie antikoagulancií alebo liekov, ktoré inhibujú funkciu krvných doštičiek (protidoštičkové látky) a IMBRUVICA zvyšuje riziko závažného krvácania.
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner - posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol eller vorikonazol
Slovak: • lieky proti plesňovým infekciám - posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol alebo vorikonazol
Swedish: ORR bedömdes enligt kriterierna från IWCLL från 2008 av prövare och IRC.
Slovak: ORR bola hodnotená skúšajúcimi a IRC podľa kritérií IWCLL z roku 2008.
Swedish: Samtidig administrering av CYP-substrat
Slovak: Súčasné užívanie so substrátmi CYP
Swedish: Febril neutropeni Leukocytos Lymfocytos
Slovak: Febrilná neutropénia Leukocytóza Lymfocytóza
Swedish: Latens från början av behandlingen med ibrutinib fram till uppkomsten av ischemiska centralnervösa kärlsjukdomar var i de flesta av fallen flera månader (över 1 månad i 78 procent av fallen och över 6 månader i 44 procent av fallen), vilket understryker behovet av regelbunden patientmonitorering (se avsnitt 4.4 Hjärtarytmi och hypertoni och avsnitt 4.8).
Slovak: Oneskorenie nástupu ischemických ochorení ciev centrálnej nervovej sústavy od začiatku liečby ibrutinibom bolo vo väčšine prípadov niekoľko mesiacov (viac ako 1 mesiac v 78 % prípadov a viac ako 6 mesiacov v 44 % prípadov), čo zdôrazňuje potrebu pravidelného sledovania pacientov (pozri časť 4.4
Swedish: Motsvarande ökning i exponering av obundet ibrutinib (AUCunbound, last) uppskattas vara 4,1-, 9,8- och 13-faldig hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: Príslušné zvýšenie expozície neviazanému ibrutinibu (AUCneviazaný, posledný) sa odhaduje na 4,1-; 9,8- a 13-násobok u osôb s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för IMBRUVICA hos patienter med KLL visades i en okontrollerad studie och i en randomiserad, kontrollerad studie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u pacientov s CLL boli preukázané v jednej nekontrolovanej štúdii a jednej randomizovanej kontrolovanej štúdii.
Swedish: Om du tar digoxin, ett läkemedel mot hjärtproblem, eller metotrexat, ett läkemedel mot andra cancertyper och för att minska aktiviteten i immunsystemet (t.ex. vid reumatoid artrit eller psoriasis) bör du ta det minst 6 timmar före eller efter IMBRUVICA.
Slovak: Ak užívate digoxín, liek používaný pri problémoch so srdcom, alebo metotrexát, liek používaný na liečbu iných druhov rakoviny a na zníženie činnosti imunitného systému (napr. pri liečbe reumatoidnej artritídy alebo psoriázy), má sa užiť najmenej 6 hodín pred užitím alebo po užití IMBRUVICA.
Swedish: Medel vars plasmakoncentrationer kan påverkas av ibrutinib Ibrutinib är en hämmare av P-gp och bröstcancerresistent protein (BCRP) in-vitro.
Slovak: Látky, ktorých plazmatické koncentrácie môžu byť zmenené vplyvom ibrutinibu Ibrutinib je inhibítorom P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) in vitro.
Swedish: Hypertoni har förekommit hos patienter som behandlas med IMBRUVICA (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA sa vyskytla hypertenzia (pozri časť 4.8).
Swedish: Hög risk (del17p/TP53/del11q/omuterad IGHV) Ja
Slovak: Vysoké riziko (del17p/TP53/del11q/nemutovaný IGHV)
Swedish: Känslighetsanalys i vilken crossover-patienter från ofatumumab-gruppen censurerades inte bort vid datumet för första dosen av IMBRUVICA.
Slovak: Analýza citlivosti, v ktorej pacienti prevedení zo skupiny s ofatumumabom neboli cenzurovaní v čase podania prvej dávky IMBRUVICA.
Swedish: • blåmärken eller ökad benägenhet att få blåmärken
Slovak: • tvorba modrín alebo zvýšený sklon k tvorbe modrín.
Swedish: • snabb hjärtfrekvens, överhoppade hjärtslag, svag eller ojämn puls, svimningskänsla, andfåddhet,
Slovak: • rýchly tlkot srdca, vynechanie činnosti srdca, slabý alebo nerovnomerný pulz, závrat,
Swedish: Medel som innehåller johannesört är kontraindicerade vid behandling med IMBRUVICA eftersom effekten kan minska.
Slovak: Prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný sú počas liečby s IMBRUVICA kontraindikované, pretože môžu znížiť účinnosť.
Swedish: Medianåldern var 67 år (intervall på 47-90 år).
Slovak: Medián veku bol 67 rokov (rozpätie: 47 až 90 rokov).
Swedish: Ras Det saknas data för att utvärdera den eventuella effekten av ras på farmakokinetiken för ibrutinib.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zhodnotenie potenciálneho vplyvu rasy na farmakokinetiku ibrutinibu.
Swedish: För att minimera potentialen för en interaktion i mag-tarmkanalen bör orala P-gp- eller BCRP-substrat med smal terapeutisk bredd, såsom digoxin eller metotrexat, tas minst 6 timmar före eller efter IMBRUVICA.
Slovak: Pre minimalizovanie potenciálu interakcie v GI trakte sa perorálne P-gp alebo BCRP substráty s úzkym terapeutickým rozmedzím, ako napríklad digoxín alebo metotrexát, majú užívať najmenej 6 hodín pred užitím alebo po užití IMBRUVICA.