FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства (включително леветирацетам) са съобщавани самоубийство, опит за самоубийство, суицидна идеация и поведение.
English: 0.8 ml twice daily
Bulgarian: 0,8 ml два пъти дневно
English: 0.35 ml twice daily
Bulgarian: 0,35 ml два пъти дневно
English: 1.8 ml twice daily
Bulgarian: 1,8 ml два пъти дневно
English: Rhabdomyolysis and blood creatine phosphokinase increased*
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан мускулна слабост, миалгия рабдомиолиза и повишена креатинин фосфокиназа в кръвта*
English: 1.05 ml twice daily
Bulgarian: 1,05 ml два пъти дневно
English: 0.45 ml twice daily
Bulgarian: 0,45 ml два пъти дневно
English: 0.6 ml twice daily
Bulgarian: 0,6 ml два пъти дневно
English: Other medicines and Levetiracetam Actavis Group
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group
English: Levetiracetam is a highly soluble and permeable compound.
Bulgarian: Леветирацетам има висока степен на разтворимост и проникване.
English: 150 mg (1.5 ml) twice daily
Bulgarian: 150 mg (1,5 ml) два пъти дневно 450 mg (4,5 ml) два пъти дневно
English: Anorexia
Bulgarian: Монотерапия
English: From 50 kg
Bulgarian: Над 50 kg
English: Levetiracetam
Bulgarian: Метотрексат
English: Tel: +34 91 630 86 45
Bulgarian: Aurovitas Spain, S.A.U. Tel: +34 91 630 86 45
English: 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
Bulgarian: 3,5 до 7 mg/kg (0,035 до 5 до 10 mg/kg (0,05 до
English: 0.5 ml twice daily
Bulgarian: 0,5 ml два пъти дневно
English: 5 ml twice daily
Bulgarian: 5 ml два пъти дневно
English: Methotrexate
Bulgarian: Натрий
English: 1 ml twice daily
Bulgarian: 1 ml два пъти дневно
English: If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: CLcr (ml/min)
Bulgarian: Серумен креатинин (mg/dl)
English: 7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
Bulgarian: 7 до 21 mg/kg (0,07 до
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
Bulgarian: Етикет за бутилка от 300 ml със спринцовка от 1 ml
English: Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.
Bulgarian: При някои от случаите на панцитопения е установено подтискане на костния мозък.
English: 6 ml twice daily
Bulgarian: 6 ml два пъти дневно
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
Bulgarian: Етикет за бутилка от 300 ml със спринцовка от 10 ml
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
Bulgarian: 0,14 ml/kg) два пъти дневно 0,20 ml/kg) два пъти дневно
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
Bulgarian: Етикет за бутилка от 300 ml със спринцовка от 3 ml
English: 0.3 ml twice daily
Bulgarian: 0,3 ml два пъти дневно
English: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, vomiting, nausea
Bulgarian: Стомашночревни нарушения болки в корема, диария, диспепсия, повръщане, гадене панкреатит (1)
English: 2 ml twice daily
Bulgarian: 2 ml два пъти дневно
English: Maltitol liquid (E965) Acesulfame potassium (E950) Grape flavour (contains propylene glycol) Purified water
Bulgarian: Малтитол, течен (E965)
English: please contact your doctor.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете
English: • in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Bulgarian: миоклонични пристъпи при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия.
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор
English: 2.4 ml twice daily
Bulgarian: 2,4 ml два пъти дневно
English: 3 ml twice daily
Bulgarian: 3 ml два пъти дневно
English: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Bulgarian: Potamitis Medicare Ltd
English: 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
Bulgarian: 7 до 14 mg/kg (0,07 до
English: Mild
Bulgarian: Чести
English: 10 to 30 mg/kg (0.10 to 0.30 ml/kg) twice daily
Bulgarian: 0,07 ml/kg) два пъти дневно 0,10 ml/kg) два пъти дневно
English: How to take Levetiracetam Actavis Group
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group.
English: Maximum dose: 21 mg/kg twice daily
Bulgarian: 21 mg/kg два пъти дневно
English: 1.5 ml twice daily
Bulgarian: 1,5 ml два пъти дневно
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily (3) (5)
Bulgarian: 10 до 20 mg/kg (0,10 до
English: Psychiatric disorders
Bulgarian: Терапевтични показания
English: 300 ml oral solution with a 10 ml oral syringe.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 300 ml перорален разтвор с 10 ml спринцовка за перорални форми.
English: Starting dose: 10 mg/kg twice daily
Bulgarian: 10 mg/kg два пъти дневно
English: Hyponatraemia
Bulgarian: Пробенецид
English: Starting dose: 7 mg/kg twice daily
Bulgarian: 7 mg/kg два пъти дневно
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
Bulgarian: Кутия за бутилка от 300 ml със спринцовка от 3 ml
English: Cough
Bulgarian: БАРКОД
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
Bulgarian: Кутия за бутилка от 300 ml със спринцовка от 1 ml
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана, както следва: много чести
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Bulgarian: Нарушения на имунната система лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
Bulgarian: Кутия за бутилка от 300 ml със спринцовка от 10 ml
English: Moderate
Bulgarian: Умерена степен
English: Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето анорексия намаляване на теглото, повишаване на теглото хипонатриемия
English: Sodium citrate
Bulgarian: Натриев цитрат
English: 2.5 ml twice daily
Bulgarian: 2,5 ml два пъти дневно
English: Breastfeeding
Bulgarian: Кърмене
English: A joint study is encouraged.
Bulgarian: Насърчава се провеждането на съвместно проучване.
English: Should the use of existing data sources not show feasible, a proposal for a prospective collection of data should be provided.
Bulgarian: В случай че използването на съществуващите източници на данни се окаже невъзможно, трябва да се предостави предложение за проспективно събиране на данни.
English: Other published data from larger cohorts did not support the findings (Pol et al, 2016).
Bulgarian: Други публикувани данни от по-големи кохорти не подкрепят резултатите (Pol et al, 2016).
English: The wording of the condition to the marketing authorisation has been amended accordingly.
Bulgarian: Формулировката на условието на разрешението за употреба е съответно изменена.
English: However, the difficulty of fully controlling confounding in this non-randomised comparison was recognised.
Bulgarian: Признават се обаче трудностите при пълно контролиране на смущенията в това нерандомизирано сравнение.
English: Hepatocellular carcinoma
Bulgarian: Хепатоцелуларен карцином
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
English: The product information should reflect these recommendations and inform healthcare professionals about this risk.
Bulgarian: В информацията за продукта следва да бъдат отразени тези препоръки и да се съдържа информация за медицинските специалисти относно този риск.
English: In addition, ‘patients with previous HCC' should be considered as missing information, since this population was excluded from available clinical trials.
Bulgarian: Освен това „пациентите с предишен HCC“ трябва да се считат за липсваща информация, тъй като тази популация е изключена от наличните клинични изпитвания.
English: The RMP of the relevant medicinal products will be updated accordingly.
Bulgarian: Плановете за управление на риска (ПУР) на свързаните лекарствени продукти ще бъдат съответно актуализирани.
English: CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Bulgarian: Становище на CHMP и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC
English: The RMP should be updated accordingly within 3 months of this CHMP opinion.
Bulgarian: ПУР трябва да бъдат съответно актуализирани в срок от 3 месеца след издаване на настоящото становище на CHMP.
English: After further consideration of the timelines proposed for the submission of the final study report and taking into account that the protocol is due to be submitted by 15 June 2017, the CHMP was of the opinion that the date for the submission of the final study report should be postponed to Q2 2021 in order to allow sufficient time for agreement on a joint protocol and for collection of sufficient data to adequately respond to the scientific question.
Bulgarian: След допълнително разглеждане на предложените срокове за подаване на окончателния доклад от проучването и като се има предвид, че протоколът трябва да бъде подаден до 15 юни 2017 г., CHMP изрази становището, че датата за подаване на окончателния доклад от проучването трябва да бъде отложена до второто тримесечие на 2021 г., за да се осигури достатъчно време за изготвяне на съвместен протокол и събиране на достатъчно данни, необходими за подходящ отговор на научния въпрос.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CHMP прие цялостните научни заключения и основанията за препоръката.
English: In addition, patients should be advised to contact their doctor if they have ever been infected with HBV as close monitoring is required.
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат съветвани да се обръщат към своя лекар, ако са били инфектирани с HBV, тъй като е необходимо внимателно наблюдение.
English: Direct-acting antiviral agents (DAAs) target specific non-structural proteins of the hepatitis C virus and result in disruption of viral replication and infection.
Bulgarian: Директно действащите антивирусни средства (ДДАС) са насочени срещу специфични неструктурни протеини на вируса на хепатит C и водят до прекъсване на вирусната репликация и инфекция.
English: As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Bulgarian: Тъй като и двете искания за задействаната процедура произтичат от оценяването на данни от дейности за проследяване на лекарствената безопасност, ЕК поиска становището да бъде прието от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) въз основа на препоръка от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
English: Literature cases (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) described HBV viral load increase after a rapid decline of HCV viral load in patients treated with direct acting antivirals (DAA) in interferon-free regimens, and further cases have been identified in EudraVigilance.
Bulgarian: Случаи от литературата (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) описват вирусно натоварване с HBV след рязък спад на вирусно натоварване с HCVпри пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни средства (ДДАС) в схеми без интерферон, а в EudraVigilance са регистрирани още такива случаи.
English: It was considered that in addition to the hepatitis B virus reactivation, the risk of hepatocellular carcinoma should also be further investigated and that consideration should be given for adequate measures to optimise the safe and effective use of these medicinal products.
Bulgarian: Счита се, че освен реактивирането на вируса на хепатит B трябва допълнително да се изследва и рискът от хепатоцелуларен карцином, както и да се разгледат подходящи мерки за оптимизиране на безопасната и ефективна употреба на тези лекарствени продукти.
English: The research should capture prospectively the known risk factors for HCC and the periodic image testing for HCC diagnosis, according to current European clinical guidelines (EASL).
Bulgarian: Изследването трябва проспективно да обхваща известните рискови фактори за HCC и периодичните образни изследвания за диагностициране на HCC съгласно текущите европейски клинични насоки (EASL).
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the treatment chronic hepatitis C.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, произтичаща от данните за проследяване на лекарствената безопасност на директно действащите антивирусни средства (ДДАС), показани за лечение на хроничен хепатит C.
English: The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and reflect these recommendations.
Bulgarian: Информацията за продукта следва да съдържа предупреждение, което информира за риска от реактивиране на хепатит B, и да отразява настоящите препоръки.
English: It may be assumed however that patients with more advanced liver disease may have a higher risk of severe clinical complications should HBV reactivation occur.
Bulgarian: Би могло обаче да се предположи, че при пациентите с по-напреднало чернодробно заболяване може да има по-голям риск от тежки клинични усложнения в случай на реактивиране на HBV.
English: Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient required liver transplantation.
Bulgarian: Някои от установените случаи с ДДАС имат сериозен изход с влошаване на състоянието на черния дроб, а в поне един случай се е наложила чернодробна трансплантация на пациента.
English: Hepatitis B virus reactivation
Bulgarian: Реактивиране на вируса на хепатит
English: The protocol of this study shall be submitted to the PRAC by 15 June 2017 and the final study results by Q4 2019.
Bulgarian: Протоколът от това проучване трябва да се изпрати на PRAC до 15 юни 2017 г., а окончателните резултати от проучването - до последното тримесечие на 2019 г.
English: However, these cohorts were either not designed for assessing HCC recurrence, as is the case of the ANRS CO22 HEPATHER cohort, or included a limited number of patients with a previous HCC reaching complete radiological response and subsequently treated with DAAs as in the ANRS CO12 CirVir cohort.
Bulgarian: Тези кохорти обаче или не са замислени с цел оценка на рецидива на HCC - какъвто е случаят с кохортата ANRS CO22 HEPATHER - или включват ограничен брой пациенти с предишен HCC, които са достигнали пълен радиологичен отговор и впоследствие са лекувани с ДДАС в кохортата ANRS CO12 CirVir.
English: The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to minimise the risk.
Bulgarian: Текущата процедура по сезиране е задействана от Европейската комисия (ЕК), за да се даде възможност за допълнителни изследвания на риска от репликация на вируса на хепатит B след започване на лечение с ДДАС и да се препоръчат подходящи мерки за свеждане на риска до минимум.
English: Patients with HBV/HCV co-infection should be monitored during and after treatment according to current clinical guidelines.
Bulgarian: Пациентите, инфектирани с HBV/HCV, трябва да бъдат наблюдавани по време на лечението и след това съгласно текущите клинични насоки.
English: The virological and immunological aspects of HBV/HCV co-infection are not fully comprehended.
Bulgarian: Вирусологичните и имунологичните аспекти на едновременното инфектиране с HBV/HCV не са напълно изяснени.
English: A feasibility assessment of the use of existing data sources for this purpose should be submitted for PRAC assessment by 15 June 2017.
Bulgarian: До 15 юни 2017 г. трябва да се изпрати на PRAC оценка на възможностите за използване на съществуващите източници на данни за тази цел.
English: Although severe and even fatal cases of HBV reactivation have been described in the literature, the available data indicate that reactivation of HBV replication may mostly be mild and without clinical consequences.
Bulgarian: Въпреки че в литературата са описани тежки и дори фатални случаи на реактивиране на HBV, наличните данни показват, че реактивирането на репликацията на HBV може да е предимно слабо и без клинични последствия.
English: The European Association for the Study of the Liver (EASL) recommendations on treatment of hepatitis C makes reference to the potential risk of HBV reactivation during or after HCV clearance.
Bulgarian: В препоръките на Европейска асоциация за изучаване на черния дроб (EASL) относно лечението на хепатит C се отбелязва потенциалният риск от реактивиране на HBV по време на изчистването на HCV или след това.
English: Given their increased potency against HCV and lack of anti-HBV activity, the risk of HBV reactivation may be greater with newer HCV treatment regimens than with the previously approved interferon-based HCV treatments.
Bulgarian: Предвид засиленото им действие срещу HCV и липсата на такова срещу HBV, рискът от реактивиране на HBV може да е по-голям при по-нови схеми за лечение на HCV, отколкото при по-рано одобрените интерферон-базирани лечения на HCV.
English: HBV replication after starting treatment with DAAs for HCV infection is not currently described in the product information of currently authorised products and in view of the seriousness of the events described, the need for intervention on HBV replication and the biological plausibility of the replication it was considered that further investigation was warranted.
Bulgarian: Репликацията на HBV след започване на лечение с ДДАС срещу инфекция с HCV засега не е описана в информацията за понастоящем разрешените за употреба продукти и с оглед на сериозността на описаните събития, необходимостта от намеса в репликацията на HBV и биологичната правдоподобност на репликацията, се счита, че са оправдани допълнителни изследвания.
English: Following the initiation of this review, results from a study (Reig et al. 2016) performed between October 2014 and December 2015 in Hepatology Units of four University Spanish hospitals in patients with chronic hepatitis C and a history of hepatocellular carcinoma (HCC) treated with DAAs suggested unexpected early HCC recurrence.
Bulgarian: 2016), извършено между октомври 2014 г. и декември 2015 г. в чернодробни отделения на четири испански университетски болници сред пациенти с хроничен хепатит C и анамнеза за хепатоцелуларен карцином (HCC), лекувани с ДДАС, предполагат неочакван ранен рецидив на HCC.
English: The impact of chronic HCV infection characteristics, such as HCV genotype, viral load and histopathologic staging, on the risk of occurrence of HBV reactivation could not be clarified from the available data.
Bulgarian: Въздействието на характеристиките на хроничната инфекция с HCV, например генотип, вирусно натоварване и хистопатологично стадиране на HCV, върху риска от реактивиране на HCV не може да бъде изяснено от наличните данни.
English: With regards to the risk of hepatitis B reactivation, since chronic hepatitis B infection (HbsAg+) was generally considered an exclusion criterion and the collection of data regarding HBV serology and DNA was not mandatory in the development programme of DAAs agents, there is limited information on hepatitis B reactivation obtainable from the completed clinical trials.
Bulgarian: По отношение на риска от реактивиране на хепатит B, тъй като хроничната инфекция с хепатит B (HbsAg+) обикновено е критерий за изключване, а събирането на данни относно серологията и ДНК на HBV не е задължително в програмата за разработване на ДДАС, информацията за реактивиране на хепатит B, която може да бъде получена от приключили клинични изпитвания, е ограничена.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral diseases.
Bulgarian: • PRAC прегледа съвкупността от данни, подадени в писмен вид и по време на устните обяснения от притежателите на разрешения за употреба, във връзка с риска от реактивиране на хепатит B и с възникналите опасения след съобщения за хепатоцелуларен карцином при пациенти, приемащи ДДАС, както и във връзка с резултатите от срещата на научната консултативна група по ХИВ/вирусни заболявания.
English: The available data provide evidence that the reactivation of HBV replication may occur in the context of the treatment of chronic HCV active infection with any form of effective treatment in patients coinfected with HBV and HCV.
Bulgarian: Наличните данни показват, че реактивирането на репликацията на HBV може да възникне в контекста на лечение за хронична активна инфекция с HCV чрез всяка форма на ефективно лечение при пациенти, които са инфектирани с HBV и с HCV.
English: The European Commission therefore extended the scope of the procedure in April 2016 to allow consideration of other data to assess the risk of hepatocellular carcinoma and its impact on the benefit-risk balance for all DAAs in the treatment of chronic hepatitis C.
Bulgarian: Европейската комисия разшири обхвата на процедурата, така че да могат да бъдат разгледани други данни за оценка на риска от хепатоцелуларен карцином и въздействието му върху съотношението полза/риск за всички ДДАС при лечение на хроничен хепатит C.
English: With regards to the review of HCC with DAAs, MAHs were requested to perform a comprehensive review of all available data from clinical trials, observational studies, spontaneous reports and published literature on HCC in patients with chronic hepatitis C after treatment with DAAs.
Bulgarian: С оглед на прегледа на HCC при употреба на ДДАС ПРУ се задължават да извършват задълбочен преглед на всички налични данни от клинични изпитвания, проучвания от наблюдения, спонтанни съобщения и публикувана литература за HCC при пациенти с хроничен хепатит C след лечение с ДДАС.
English: In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of direct-acting antivirals remains favourable subject to the amendments to the terms of the marketing authorisations.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC счита, че съотношението полза/риск за директно действащите антивирусни средства остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на разрешенията за употреба.
English: Therefore data on HBV reactivation with DAAs mostly arose post-marketing.
Bulgarian: Поради това данните за реактивиране на HBV с ДДАС в повечето случаи постъпват след разрешаването.
English: Hepatitis В virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) co-infection is not uncommon due to overlapping transmission modes.
Bulgarian: В (HBV) и на хепатит C (HCV) не е необичайно поради припокриващите се механизми на предаване.
English: All MAHs of DAAs shall conduct a prospective safety study in a well-defined group of patients based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up.
Bulgarian: Всички ПРУ на ДДАС трябва да проведат проспективно проучване за безопасност сред добре дефинирана група пациенти въз основа на приет протокол, задаващ критериите за включване и проследяване.