FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une prudence particulière s'impose donc en cas d'administration d'Eurartesim chez des patients recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple certains inhibiteurs de la protéase [amprénavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], néfazodone ou vérapamil) et une surveillance de l'ECG doit être envisagée en raison du risque d'augmentation de la concentration plasmatique de pipéraquine (voir rubrique 4.4).
Estonian: Seetõttu on vaja olla eriti ettevaatlik Eurartesimi manustamisel patsientidele, kes juba kasutavad tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (nt teatavad proteaasi inhibiitorid [amprenaviir, atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir], nefasodoon või verapamiil) ning kaaluda piperakviini plasmakontsentratsiooni võimaliku suurenemise tõttu EKG jälgimist (vt lõik 4.4).
French: Si vous oubliez de prendre ou de donner Eurartesim
Estonian: Kui te unustate või teie laps unustab Eurartesimi võtta
French: Par conséquent, une attention particulière s'impose en cas d'association concomitante de médicaments à marge thérapeutique étroite (par exemple antirétroviraux et ciclosporine) avec Eurartesim.
Estonian: Seetõttu tuleb eriti tähelepanelik olla kitsa terapeutilise indeksiga ravimite (nt retroviirusevastased ravimid ja tsüklosporiin) samaaegsel kasutamisel Eurartesimiga.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés avec une incidence ≥ 1,0 % ont été : céphalées (3,9 %), allongement de l'intervalle QTc (3,4 %), infection à P. falciparum (3,0 %), anémie (2,8 %), éosinophilie (1,7 %), diminution de l'hémoglobine (1,7 %), tachycardie sinusale (1,7 %), asthénie (1,6 %), diminution de l'hématocrite (1,6 %), pyrexie (1,5 %), diminution du taux d'érythrocytes (1,4 %).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mida esines sagedusega ≥ 1,0%, olid: peavalu (3,9%), QTc pikenemine elektrokardiogrammi alusel (3,4%), P. falciparum'i põhjustatud infektsioon (3,0%), aneemia (2,8%), eosinofiilia (1,7%), hemoglobiinitaseme langus (1,7%), siinustahhükardia (1,7%), asteenia (1,6%), hematokrititaseme vähenemine (1,6%), püreksia (1,5%), vere punaliblede arvu vähenemine (1,4%).
French: Dans une étude randomisée au cours de laquelle 767 adultes et enfants atteints de paludisme à P. falciparum non compliqué ont été exposés à Eurartesim, des effets indésirables jugés comme étant liés à Eurartesim ont été rapportés chez 25 % des patients.
Estonian: Randomiseeritud uuringus, milles manustati Eurartesimi 767 täiskasvanule ja lapsele, kellel oli P. falciparum'i põhjustatud tüsistusteta malaaria, leiti 25%-l uuringus osalejatest mõni kõrvaltoime.
French: Chez l'homme, le Tmax de la pipéraquine est d'environ 5 heures après administration de doses uniques et répétées.
Estonian: Inimestel saavutatakse Tmax ligikaudu 5 tunni möödumisel ühekordse ja korduva annuse manustamisest.
French: L'étude DM040011 a été menée chez des patients pédiatriques africains atteints de paludisme à P. falciparum non compliqué.
Estonian: Uuringus DM040011 osalesid aafriklastest pediaatrilised patsiendid, kellel oli P. falciparum'ist põhjustatud tüsistusteta malaaria.
French: Les taux de guérison corrigés par PCR par tranche d'âges dans les populations ITTm sont présentés dans le tableau ci-dessous pour les études asiatique et africaine respectivement :
Estonian: Allpool on esitatud vastavalt Aasia ja Aafrika uuringute muudetud ravikavatsuslike populatsioonide vanusest sõltuvad PCR-iga korrigeeritud paranemismäärad:
French: Chez l'humain, le volume de distribution de l'arténimol est faible (0,8 l/kg, CV 35,5 %).
Estonian: Inimestel oli artenimooli jaotusmaht väike (0,8 l/kg; variatsioonikordaja 35,5%).
French: Les comprimés d'Eurartesim sont présentés en plaquettes PVC/PVDC/aluminium contenant 3 comprimés.
Estonian: Eurartesimi tabletid on pakitud PVC/PVDC/alumiiniumblistritesse, milles on 3 tabletti.
French: La pipéraquine est un inhibiteur faible du CYP3A4.
Estonian: Piperakviin on nõrk CYP3A4 inhibiitor.
French: IC à 95 % bilatéral pour la différence entre traitements (Eurartesim - comparateur) ; valeur P
Estonian: Ravi vahe (Eurartesimvõrdlusravim) 95% kahepoolne usaldusvahemik; p-väärtus
French: Aucun des effets indésirables (EI) n'a été rapporté avec une incidence ≥ 5 %.
Estonian: Ühtki kõrvaltoimete tüüpi ei esinenud sagedusega ≥ 5%.
French: • Eurartesim peut induire un allongement de l'intervalle QTc susceptible d'entraîner des arythmies pouvant engager le pronostic vital.
Estonian: • et Eurartesim võib pikendada QTc-intervalli, mis võib põhjustada potentsiaalselt surmaga lõppevaid arütmiaid;
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de guérison corrigé par le génotypage par PCR, au 28e jour.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli PCR-iga korrigeeritud paranemismäär 28. päevaks.
French: La clairance orale moyenne a été de 2,09 l/h/kg chez les patients impaludés adultes et de 2,43 l/h/kg chez les patients pédiatriques.
Estonian: Täiskasvanud malaariapatsientidel oli keskmine suukaudne kliirens 2,09 l/h/kg ja pediaatrilistel patsientidel 2,43 l/h/kg.
French: E-mail : antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Estonian: E-post: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
French: Les effets tels que toux, pyrexie, céphalées, infection à P. falciparum, anémie, asthénie, anorexie et les modifications observées des paramètres sanguins sont compatibles avec ceux qui peuvent être attendus chez des patients présentant un accès de paludisme aigu.
Estonian: Kõrvalnähud nagu köha, püreksia, peavalu, P. falciparum'i põhjustatud infektsioon, aneemia, asteenia, anoreksia ja täheldatud muutused vererakkude parameetrites vastavad ägeda malaariaga patsientide eeldatavatele nähtudele.
French: Les patients ne doivent pas recevoir plus de deux cures d'Eurartesim sur une période de 12 mois (voir rubriques 4.4 et 5.3).
Estonian: 12 kuu jooksul ei tohi teha Eurartesimiga rohkem kui kaks ravikuuri (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
French: Eurartesim a été comparé à l'artéméther + luméfantrine (A + L).
Estonian: Eurartesim-ravi võrreldi raviga artemeetri + lumefantriiniga (A + L).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
French: La chloroquine se lie à l'hème toxique (provenant de l'hémoglobine du patient) dans le parasite palustre, en empêchant sa détoxification par une étape de polymérisation.
Estonian: Klorokviin seondub (patsiendi hemoglobiinist tuletatud) malaariaparasiidi toksilise heemiga, millega välditakse selle detoksifitseerumist polümerisatsiooniastme kaudu.
French: Il convient de pratiquer un ECG le plus tôt possible pendant le traitement par Eurartesim et d'effectuer une surveillance de l'ECG chez les patients susceptibles d'avoir un risque plus élevé de développer une arythmie associée à un allongement de l'intervalle QTC (voir ci-dessous).
Estonian: Ravi ajal Eurartesimiga tuleb teha võimalikult varakult EKG ja jälgida EKG-d patsientidel, kellel võib olla suurenenud arütmia tekkimise risk seoses QTc pikenemisega (vt allpool).
French: Les études d'interactions in vitro ont montré que l'arténimol est un inhibiteur du CYP1A2 ; par conséquent, l'arténimol peut augmenter les concentrations plasmatiques des substrats du CYP1A2 (voir rubrique 4.5).
Estonian: In vitro ravimite koostoime uuringud näitasid, et artenimool on CYP1A2 inhibiitor, mistõttu artenimoolil on potentsiaali CYP1A2 substraatide plasmakontsentratsioonide suurendamiseks (vt lõik 4.5).
French: • Si l'infection réapparaît plus de deux fois au cours de l'année, votre médecin prescrira un autre médicament antipaludique.
Estonian: • Kui teie või teie laps nakatute rohkem kui kaks korda aastas, määrab teie arst alternatiivse ravi.
French: Cela peut provoquer une anomalie du rythme cardiaque qui peut menacer la vie du patient.
Estonian: See võib põhjustada eluohtlikke südame rütmihäireid.
French: • La portée et l'utilisation des contre-indications et de la liste des associations contre-indiquées.
Estonian: • vastunäidustatud kasutamistingimuste ja vastunäidustatud samaaegsete ravimite kontroll-loendi ulatus ja kasutamine;
French: Selon les données in vitro, la pipéraquine est faiblement métabolisée par le CYP2C19 est c'est également un inhibiteur de cette enzyme.
Estonian: In vitro andmetel metaboliseerib piperakviini vähesel määral CYP2C19 ning ravim on ka selle ensüümi inhibiitor.
French: Comment utiliser Eurartesim
Estonian: Kuidas Eurartesimi kasutada
French: L'altération de la fonction hépatique associée au paludisme peut être une explication dans le sens où elle entraînerait une augmentation de la biodisponibilité de l'arténimol (diminution de l'effet de premier passage) sans modifier sa demi-vie d'élimination apparente, qui est limitée par la vitesse d'absorption.
Estonian: See võib kajastada artenimooli biosaadavuse suurenemist malaariast põhjustatud maksa funktsioonihäirete tulemusena (esmase maksapassaaži mõju vähenemine), mõjutamata selle näivat eliminatsiooni poolväärtusaega, mis on piiratud imendumismääraga.
French: L'analyse des événements indésirables rapportés au cours des études cliniques permet de penser qu'Eurartesim n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsque le patient ne présente plus les symptômes aigus de l'accès de paludisme.
Estonian: Kliiniliste uuringute põhjal kõrvaltoimete kohta kogutud andmed näitavad, et Eurartesimil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele pärast patsiendi paranemist ägedast infektsioonist.
French: Comprimé pelliculé oblong biconvexe blanc (dimensions 11,5 x 5,5 mm, épaisseur 4,4 mm) portant une barre de cassure avec les lettres « S » et « T » sur une face.
Estonian: Valge piklik kaksikkumer murdejoonega õhukese polümeerikattega tablett (mõõtudega 11,5x5,5 mm, paksusega 4,4 mm), mille üks külg on tähistatud tähtedega "S" ja "T".
French: Aucun volontaire sain ayant reçu Eurartesim à jeun n'a présenté d'intervalle QTcF supérieur à 480 ms ou d'augmentation supérieure à 60 ms par rapport aux valeurs initiales.
Estonian: Ühelgi tervel uuringus osalejal, kellele manustati annus tühja kõhuga, ei ületanud QTcF 480 msek, ning suurenemine lähtetasemega võrreldes ei ületanud 60 msek.
French: La clairance orale moyenne chez les patients adultes impaludés a été de 1,34 l/h/kg.
Estonian: Täiskasvanud malaariapatsientidel oli keskmine suukaudne kliirens 1,34 l/h/kg.
French: Eurartesim est contre-indiqué chez les patients recevant d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QTc en raison du risque d'interaction pharmacodynamique à l'origine d'un effet additif sur l'intervalle QTc (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Estonian: Eurartesim on vastunäidustatud patsientidele, kes kasutavad juba muid ravimeid, mis teadaolevalt QTc-intervalli pikendavad, sest nendega võivad tekkida farmakoloogilised koostoimed, mis võivad nende toimet QTc-intervallile suurendada (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
French: Les études de reproduction réalisées avec des dérivés de l'artémisinine ont montré un potentiel tératogène, avec un risque plus élevé pendant les premiers mois de gestation (voir rubrique 5.3).
Estonian: Reproduktsiooniuuringud artemisiniini derivaatidega on näidanud nende potentsiaalset teratogeensust, kusjuures risk on suurem raseduse algul (vt lõik 5.3).
French: Allongement de l'intervalle QT/QTc Fréquence cardiaque irrégulière
Estonian: QT/QTc pikenemine ebaregulaarne löögisagedus südame juhteteede häired südamekahin
French: Chez les volontaires sains, son élimination a été légèrement plus faible chez les femmes que chez les hommes.
Estonian: Selle kliirens leiti olevat tervetel naissoost vabatahtlikel veidi väiksem kui tervetel meessoost vabatahtlikel.
French: Les données chez l'animal semblent indiquer une excrétion de la pipéraquine dans le lait maternel mais aucune donnée clinique n'est disponible.
Estonian: Loomkatsete andmed lubavad arvata piperakviini eritumist rinnapiima, kuid inimeste kohta andmed puuduvad.
French: Dans une étude pharmacocinétique pédiatrique et sur la base de prélèvements très limités, des différences mineures de la pharmacocinétique de l'arténimol ont été observées entre les populations pédiatrique et adulte.
Estonian: Laste farmakokineetilises uuringus täheldati väga väikese valimi põhjal laste ja täiskasvanute vahel erinevusi artenimooli farmakokineetikas.
French: Dans les études menées chez l'homme, la pipéraquine s'est révélé être un inhibiteur faible de l'enzyme CYP3A4, tandis que les inhibiteurs puissants de l'activité de cette enzyme ont entraîné une faible inhibition du métabolisme de la pipéraquine (voir rubrique 4.5).
Estonian: Inimuuringutes leiti, et piperakviin on ensüümi CYP3A4 nõrk inhibiitor, samal ajal kui CYP3A4 tugevate inhibiitorite toime põhjustas piperakviini metabolismi vähest inhibitsiooni (vt lõik 4.5).
French: EU/1/11/716/005 3 comprimés pelliculés
Estonian: EU/1/11/716/005 3 õhukese polümeerikattega tabletid
French: Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400.
French: Chez les volontaires sains, l'exposition à la pipéraquine est multipliée par 3 environ en cas d'administration avec un repas riche en graisses/hypercalorique.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel suureneb piperakviini ekspositsioon selle manustamisel suure rasvasisaldusega / suure kalorsusega toidukorraga ligikaudu 3-kordselt.
French: Le nombre de patients présentant un intervalle QTcF supérieur à 480 ms après l'administration avec un repas pauvre en graisses a été de 3/64, tandis que 10/64 patients avaient des valeurs du QTcF au-dessus de ce seuil après l'administration avec un repas riche en graisse.
Estonian: Uuringus osalejate arv, kellel QTcF ületas 480 msek, oli pärast manustamist vähese rasvasuse/kalorsusega toiduga 3/64, ning pärast manustamist suure rasvasuse/kalorsusega toiduga oli seda piirväärtust ületanud uuringus osalejate arv 10/64.
French: L'arténimol est embryolétal et tératogène chez le rat et le lapin.
Estonian: Artenimool põhjustab rottidel ja küülikutel embrüote suremust ja teratogeensust.
French: Alfasigma Belgium sprl/bvba Tél/Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Estonian: Alfasigma/ Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
French: Aucune donnée n'est disponible pour ces sousgroupes pédiatriques.
Estonian: Laste nende alarühmade kohta andmed puuduvad.
French: Par conséquent, si Eurartesim est plus adapté pour une femme enceinte que d'autres traitements combinés à base d'artémisinine pour lesquels il existe une expérience plus étendue (ou que l'association sulfadoxine/pyriméthamine), il peut être utilisé pendant le deuxième et le troisième trimestres de grossesse.
Estonian: Seega, kui Eurartesim sobib rasedale paremini kui teised artemisiniinipõhised kombinatsioonravid, millega on rohkem kogemusi (või sulfadoksiin-pürimetamiin), võib Eurartesimi 2. ja 3. trimestril kasutada.
French: Fax : +39 051 388689
Estonian: Faks: +39 051 388689
French: - Traitement récent par des médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QTc susceptibles d'être toujours présents dans la circulation au moment de l'instauration du traitement par Eurartesim (par exemple méfloquine, halofantrine, luméfantrine, chloroquine, quinine et autres médicaments antipaludiques), compte tenu de leur demi-vie d'élimination.
Estonian: - Hiljuti toimunud ravi teadaolevalt QTc intervalli pikendavate ravimitega, mis võivad veel olla Eurartesimi-ravi alustamisel vereringes (nt meflokiin, halofantriin, lumefantriin, klorokviin, hiniin ja muud malaariaravimid), võttes arvesse nende eliminatsiooni poolväärtusaega.
French: Il n'y a pas de risque de phototoxicité avec l'arténimol car il n'absorbe pas dans l'intervalle de 290 à 700 nm.
Estonian: Artenimool ei põhjusta valgustoksilisuse probleeme, sest see ei absorbeeri vahemikus 290-700 nm. Piperakviini maksimaalne absorptsioonitase on 352 nm.
French: Eurartesim ne doit être pris qu'avec de l'eau.
Estonian: Võite võtta Eurartesimi tablette ainult veega.
French: La pipéraquine étant présente dans la peau (environ 9 % chez le rat albinos et seulement 3 % chez le rat pigmenté), des réactions phototoxiques légères (œdème et érythème) ont été observées 24 heures après administration orale chez des souris exposées aux rayons UV.
Estonian: Kuna piperakviini leidub nahas (pigmentatsioonita rottidel ligikaudu 9% ja pigmentatsiooniga rottidel ainult 3%), täheldati UV-kiirguse mõjul hiirtel 24 tunni jooksul pärast suukaudset ravi valgustoksilisi reaktsioone (turset ja erüteemi).
French: Dans les études du développement périnatal et postnatal chez le rat, la pipéraquine a été associée à des complications de la mise-bas.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringutes rottidel seostati piperakviiniga poegimise tüsistusi.
French: Ce médicament doit être pris l'estomac vide.
Estonian: Teie või teie laps peate seda ravimit võtma tühja kõhuga.
French: Si Eurartesim est plus adapté pour une femme enceinte que d'autres traitements combinés à base d'artémisinine pour lesquels il existe une expérience plus étendue (ou que l'association sulfadoxine/pyriméthamine), il peut être utilisé pendant le deuxième et le troisième trimestres de grossesse.
Estonian: Kui Eurartesim sobib rasedale paremini kui teised kombinatsioonravid, millega on rohkem kogemusi (või sulfadoksiinpürimetamiin), võib Eurartesimi kasutada raseduse 2. ja 3. trimestril.
French: L'arténimol est absorbé très rapidement, le Tmax étant d'environ 1 à 2 heures après administration unique et répétée.
Estonian: Tmax saavutatakse ligikaudu 1-2 tunni möödumisel ühekordsest ja korduvast annusest.
French: La prudence est donc recommandée en cas d'administration simultanée d'Eurartesim avec des médicaments à marge thérapeutique étroite et métabolisés par cette enzyme, tels que la théophylline.
Estonian: Seepärast on soovitatav olla ettevaatlik Eurartesimi manustamisel samaaegselt seda ensüümi metaboliseerivate ravimitega, millel on kitsas terapeutiline indeks, näiteks teofülliiniga.
French: Eurartesim a été comparé à l'artésunate + méfloquine (AS + MQ).
Estonian: Eurartesim-ravi võrreldi raviga artesunaadi + meflokiiniga (AS + MQ).
French: Les effets sur la pression artérielle et sur la durée des intervalles PR et QRS sur l'ECG n'ont été observés qu'à des doses élevées de pipéraquine.
Estonian: Toimet vererõhule ja PR- ja QRS-intervalli pikkusele täheldati piperakviini suurte annuste korral.
French: Les comprimés 320 mg/40 mg portent deux lettres « σ » sur une face et sont conditionnés en plaquettes contenant 3, 6, 9 ou 12 comprimés.
Estonian: 320 mg/40 mg tablettidel on ühel küljel kaks tähte 'σ' ja nende blisterpakendis on 3, 6, 9 või
French: L'étude DM040010 a été menée en Asie chez des patients adultes et pédiatriques atteints de paludisme à P. falciparum non compliqué.
Estonian: Uuringus DM040010 osalesid asiaatidest täiskasvanud ja pediaatrilised patsiendid, kellel oli P. falciparum'ist põhjustatud tüsistusteta malaaria.
French: Si les vomissements surviennent :
Estonian: Kui see juhtub:
French: • Interférence avec le transport des électrons mitochondriaux.
Estonian: • häirib mitokondrite elektronide transporti;
French: L'arténimol peut atteindre des concentrations élevées dans les érythrocytes parasités.
Estonian: Artenimooli kontsentratsioon parasiitidega kahjustunud erütrotsüütides võib tõusta kõrgeks.
French: Après administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, il a été observé une augmentation modérée (< 2 fois) des concentrations plasmatiques de pipéraquine, entraînant une potentialisation éventuelle de l'effet d'allongement de l'intervalle QTc (voir rubrique 4.5).
Estonian: Manustamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega ilmnes piperakviini plasmakontsentratsiooni mõõdukas tõus (< 2-kordne), millega kaasnes QTc-intervalli pikendava toime potentsiaalne võimendumine (vt lõik 4.5).
French: Dans chaque cas, les résultats ont confirmé qu'Eurartesim n'était pas inférieur au médicament comparateur.
Estonian: Mõlemal juhul kinnitasid tulemused Eurartesimi mittehalvemust võrdlusravimi suhtes.
French: Taux de guérison corrigé par PCR (ITTm)
Estonian: PCR-iga korrigeeritud paranemismäär (m-ITT)
French: En l'absence de données d'une étude de cancérogenèse et d'expérience clinique de cures répétées chez l'homme, il convient de ne pas administrer plus de deux cures d'Eurartesim sur une période de 12 mois (voir rubriques 4.2 et 5.3).
Estonian: Andmete puudumisel kantserogeensuseuuringute kohta ning kliiniliste kogemuste puudumise tõttu korduvate ravikuuride kohta inimestel ei tohi 12 kuu jooksul teha rohkem kui kaks Eurartesimi ravikuuri (vt lõigud 4.2 ja 5.3).
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être administré si besoin avec maintien d'une voie d'abord et une surveillance de l'ECG en raison de la possibilité d'allongement de l'intervalle QTc (voir rubrique 4.4).
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb vajaduse korral anda sümptomaatilist ja toetavat ravi, sealhulgas jälgida EKG-d QTc-intervalli võimaliku pikenemise tõttu (vt lõik 4.4).
French: Une résistance à la pipéraquine (utilisée en monothérapie) a été rapportée.
Estonian: Teatatud on resistentsusest piperakviini suhtes (kasutamisel monoteraapiana).
French: Il n'a pas été mis en évidence de lésions induites par l'arténimol dans les noyaux spécifiques chez le rat ou le chien, même aux doses létales.
Estonian: Artenimoolist põhjustatud kahjustuste kohta rottide või koerte konkreetsetes rakutuumades ei olnud tõendeid ka letaalse annuse korral.
French: Comprimé pelliculé oblong biconvexe blanc (dimensions 16 x 8 mm, épaisseur 5,5 mm) portant une barre de cassure avec deux lettres « σ » sur une face.
Estonian: Valge piklik kaksikkumer murdejoonega õhukese polümeerikattega tablett (mõõtudega 16x8 mm, paksusega 5,5 mm), mille üks külg on tähistatud kahe tähega "σ".
French: • souffrez de paludisme causé par un parasite autre que Plasmodium falciparum ;
Estonian: • kui teie või teie lapse malaarianakkuse on põhjustanud muu parasiit peale Plasmodium falciparum'i;
French: Aucun patient n'a présenté de valeur de l'intervalle QTcF supérieure à 500 ms quelles que soient les conditions d'administration.
Estonian: Mitte ühegi uuringus osaleja QTcF väärtus ei ületanud ühegi annustamisolukorra puhul 500 msek.
French: Fréquence des effets indésirables chez les patients adultes participant aux études cliniques d'Eurartesim :
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus Eurartesimi kliinilistes uuringutes osalenud täiskasvanud patsientidel:
French: Les comprimés 160 mg/20 mg portent les lettres « S » et « T » sur une face et sont conditionnés en plaquettes contenant 3 comprimés.
Estonian: 160 mg/20 mg tablettidel on ühel küljel tähed 'S' ja 'T' ja nende blisterpakendis on 3 tabletti.
French: En cas de vomissement de la seconde dose, il convient d'avoir recours à un autre traitement antipaludique.
Estonian: Kui ka teine annus välja oksendatakse, tuleb alustada alternatiivset malaariaravi.
French: La pipéraquine n'a pas été tératogène chez le rat ou le lapin.
Estonian: Piperakviin ei olnud teratogeenne rottidele ega küülikutele.
French: • êtes au premier trimestre de grossesse ou allaitez (voir ci-dessous) ;
Estonian: • kui teil või teie lapsel on raseduse 1. trimester või imetate last (vt allpool);
French: Il existe des données limitées (n = 3) sur l'utilisation de l'arténimol/pipéraquine pendant le premier trimestre de grossesse.
Estonian: Andmed artenimooli/piperakviini kasutamise kohta raseduse 1. trimestril on piiratud (n = 3).
French: Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 400
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E464) titaandioksiid (E171) makrogool 400
French: Dans ces études cliniques, les événements indésirables cardiaques ont été plus fréquents chez les patients traités par Eurartesim que chez ceux qui recevaient les antipaludiques utilisés comme comparateurs voir rubrique 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kardiaalsete kõrvaltoimete analüüs näitas nende sagedamat esinemist Eurartesimiga ravitavatel patsientidel võrreldes malaariavastaste võrdlusravimitega (vt lõik 4.8).
French: Taux de guérison corrigé par PCR (ITTm) Eurartesim AS + MQ A + L
Estonian: PCR-iga korrigeeritud paranemismäär (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L