FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autres tumeurs, qui sont aussi potentiellement liées à la pharmacologie primaire de l'enzalutamide, sont le fibroadénome mammaire et le thymome bénin chez les mâles, les tumeurs bénignes de l'ovaire à cellules de la granulosa chez les femelles et l'adénome hypophysaire de la pars distalis chez les deux sexes.
Norwegian Bokmål: Andre tumorer, som også potensielt er relatert til den primære farmakologien, omfatter fibroadenom i brystkjertlene og benignt tymom i thymus hos hankjønn, benigne granulosacelletumorer i ovariene hos hunkjønn, og adenoma i pars distalis i hypofysen hos begge kjønn.
French: Figure 8 : Survie globale par sous-groupe dans l'étude AFFIRM : hazard ratio et intervalle de confiance à 95 %
Norwegian Bokmål: Figur 8: Total overlevelse etter undergruppe i AFFIRM-studien - risikoforhold og 95 % konfidensintervall
French: Le mécanisme par lequel l'enzalutamide pourrait abaisser le seuil épileptogène est inconnu, mais pourrait être mis en rapport avec les données des études in vitro qui montrent que l'enzalutamide et son métabolite actif se lient au canal chlore du récepteur GABA et peuvent en inhiber l'activité.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilken mekanisme i enzalutamid som senker terskelen for krampeanfall, men det kan være relatert til data fra in vitro-studier som viser at enzalutamid og dets aktive metabolitt bindes til og kan hemme aktiviteten til den GABA-styrte kloridkanalen.
French: Compte tenu des données in vitro, l'inhibition de la BCRP et de la MRP2 (dans l'intestin), ainsi que du transporteur d'anions organiques 3 (OAT3) et du transporteur de cations organiques 1 (OCT1) (au niveau systémique) ne peut être exclue.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data kan hemming av BCRP og MRP2 (i tarmen) samt organisk aniontransportør 3 (OAT3) og organisk kationtransportør 1 (OCT1) (systemisk) ikke utelukkes.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la pochette en carton et l'étui après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongfolderen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: L'enzalutamide est un inducteur enzymatique puissant et peut entraîner une diminution de l'efficacité de nombreux médicaments couramment utilisés (voir les exemples en rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Enzalutamid er en potent enzyminduktor og kan medføre redusert effekt av mange vanlig benyttede legemidler (se eksempler i pkt.
French: Les données in vitro indiquent que l'enzalutamide et ses métabolites majeurs n'ont pas d'action inhibitrice sur les transporteurs suivants à des concentrations cliniquement significatives : OATP1B1, OATP1B3, OCT2 et OAT1.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at enzalutamid og dets hovedmetabolitter ikke hemmer de følgende transportørene ved klinisk relevante konsentrasjoner: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 eller OAT1.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'utilisation concomitante de Xtandi et d'une chimiothérapie cytotoxique n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten ved bruk av Xtandi sammen med kjemoterapi har ikke blitt fastslått.
French: L'étude PREVAIL a été menée chez des patients atteints d'un CPRC métastatique n'ayant jamais reçu de chimiothérapie, tandis que l'étude AFFIRM a été menée chez des patients atteints d'un CPRC métastatique traités antérieurement par docétaxel et l'étude PROSPER a été menée chez des patients atteints d'un CPRC non métastatique.
Norwegian Bokmål: PREVAIL-studien innmeldte kjemoterapi-naive pasienter med metastatisk CRPC, mens AFFIRM-studien innmeldte pasienter med metastatisk CRPC som hadde fått docetaksel tidligere, og PROSPER-studien innmeldte pasienter med ikke-metastatisk CRPC.
French: Autres médicaments et Xtandi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xtandi
French: Des études in vivo ont montré que l'enzalutamide est un inducteur puissant du CYP3A4 et un inducteur modéré du CYP2C9 et du CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Studier in vivo har vist at enzalutamid er en sterk induktor av CYP3A4 og en moderat induktor av CYP2C9 og CYP2C19.
French: Des différences liées au sexe ont été observées au niveau des glandes mammaires chez le rat (atrophie chez les mâles et hyperplasie lobulaire chez les femelles).
Norwegian Bokmål: Det ble observert kjønnsforskjeller i melkekjertlene hos rotte (atrofi hos hanner og lobulær hyperplasi hos hunner).
French: Ne prenez pas une capsule molle si elle fuit, si elle est endommagée ou si elle présente des signes apparents de détérioration.
Norwegian Bokmål: Ikke ta myke kapsler som lekker, er skadet eller viser tegn på ytre påvirkning.
French: Le N-desmethyl enzalutamide n'était pas métabolisé par les CYP in vitro.
Norwegian Bokmål: N-desmetylenzalutamid ble ikke metabolisert av CYP-er in vitro.
French: La pharmacocinétique de l'enzalutamide a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique initiale légère (N = 6), modérée (N = 8) ou sévère (N=8) (respectivement classes A, B et C de Child-Pugh) et chez 22 sujets témoins appariés, présentant une fonction hépatique normale.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enzalutamid ble undersøkt hos personer med lett (N = 6), moderat (N = 8) eller alvorlig (N = 8) nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh-klasse A, B eller C) ved baseline, og hos 22 matchede kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
French: Au vu d'une analyse pharmacocinétique de population, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine calculée (ClCr) est supérieure ou égale à 30 mL/min (estimée au moyen de la formule de Cockcroft et Gault).
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse er det ikke nødvendig med noen dosejustering for pasienter med beregnede kreatininclearance-verdier (CrCL) ≥ 30 ml/min (estimert ved hjelp av Cockcroft og Gaultformelen).
French: L'analyse comprenait 216 décès sans progression documentée et 645 événements de progression documentée parmi lesquels 303 (47 %) étaient dus à une progression des lésions des tissus mous, 268 (42 %) à une progression des lésions osseuses et 74 (11 %) aux deux.
Norwegian Bokmål: Analysen omfattet 216 dødsfall uten dokumentert progresjon og 645 dokumenterte progresjonshendelser, hvorav 303 (47 %) skyldtes bløtvevsprogresjon, 268 (42 %) skyldtes progresjon av skjelettlesjoner og 74 (11 %) skyldtes lesjoner i både bløtvev og skjelett.
French: Les capsules molles ne doivent pas être mâchées, dissoutes ni ouvertes mais doivent être avalées entières avec de l'eau, et peuvent être prises avec ou sans nourriture.
Norwegian Bokmål: De myke kapslene skal ikke tygges, løses opp eller åpnes, men svelges hele med vann, og kan tas uavhengig av måltid.
French: Concernant le sous-groupe non métastatique (N = 139), au total 19 des 70 (27,1 %) patients traités par enzalutamide et 49 des 69 (71,0 %) patients traités par bicalutamide ont présenté des événements de PFS (68 événements au total).
Norwegian Bokmål: I den ikke-metastatiske undergruppen (N = 139) hadde til sammen 19 av de 70 (27,1 %) pasientene som ble behandlet med enzalutamid, og 49 av de 69 (71,0 %) pasientene som ble behandlet med bikalutamid, PFS-hendelser (til sammen 68 hendelser).
French: Xtandi est utilisé chez les hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui ne répond plus au traitement par suppression androgénique.
Norwegian Bokmål: Xtandi brukes til å behandle voksne menn med prostatakreft som ikke lenger har effekt av hormonbehandling.
French: Les données in vitro indiquent que l'enzalutamide n'est pas un substrat de l'OATP1B1, de l'OATP1B3 ni de l'OCT1, et que le N-desmethyl enzalutamide n'est pas un substrat des P-gp et BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at enzalutamid ikke er et substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1, og Ndesmetylenzalutamid er ikke et substrat for P-gp eller BCRP.
French: Les plus importantes d'entre elles ont été des tumeurs bénignes des cellules de Leydig, un papillome urothélial et un carcinome de la vessie.
Norwegian Bokmål: De mest fremtredende av disse var benigne Leydig-celletumorer, urotelialt papillom og karsinom i urinblæren.
French: Aucune autre modification clinique ou histopathologique d'autres systèmes d'organes, y compris du foie, n'a été rapportée dans ces deux espèces.
Norwegian Bokmål: Det var ingen andre viktige endringer i klinisk patologi eller histopatologi i noe annet organsystem, inkludert lever, hos noen av artene.
French: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Norwegian Bokmål: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
French: Un allongement de la demi-vie de l'enzalutamide a été observé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, peut-être lié à une augmentation de la distribution tissulaire.
Norwegian Bokmål: Forlenget halveringstid for enzalutamid har blitt observert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, muligens forbundet med økt vevsfordeling.
French: - Ne mâchez pas, ne dissolvez pas et n'ouvrez pas les capsules molles avant de les avaler.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, løs opp eller åpne de myke kapslene før svelging.
French: Enzalutamide (N = 872)
Norwegian Bokmål: Enzalutamid (N = 872)
French: Les médicaments substrats de la P-gp ayant une marge thérapeutique étroite (ex : colchicine, étexilate de dabigatran, digoxine) doivent être utilisés avec prudence lorsqu'ils sont administrés avec Xtandi, et peuvent nécessiter une adaptation posologique pour maintenir les concentrations plasmatiques à un niveau optimal.
Norwegian Bokmål: Legemidler med et smalt terapeutisk vindu som er substrater for P-gp (f.eks. kolkisin, dabigatraneteksilat, digoksin) bør brukes med forsiktighet når de administreres samtidig med Xtandi, og det kan være nødvendig med dosejustering for å opprettholde optimale plasmakonsentrasjoner.
French: Un allongement du temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre des concentrations est toutefois prévisible ; de même, il pourrait être constaté un allongement du temps nécessaire pour atteindre l'effet pharmacologique maximal ainsi que du temps jusqu'à l'apparition et jusqu'au déclin de l'induction enzymatique (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Det forventes imidlertid å ta lengre tid å nå steady state-konsentrasjon, og tiden til maksimal farmakologisk effekt samt tiden til innsetting og nedgang i enzyminduksjonen (se pkt.
French: Substrats de la BCRP, de la MRP2, de l'OAT3 et de l'OCT1
Norwegian Bokmål: BCRP-, MRP2-, OAT3- og OCT1-substrater
French: Fréquent : gynécomastie
Norwegian Bokmål: Vanlige: gynekomasti
French: • Pelliculage : hypromellose, talc, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose, talkum, makrogol 8000, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
French: Parmi les 3179 patients des essais cliniques contrôlés ayant reçu enzalutamide, 2518 (79 %) avaient 65 ans et plus, et 1162 (37 %) avaient 75 ans et plus.
Norwegian Bokmål: Av de 3179 pasientene i de kontrollerte kliniske studiene som fikk enzalutamid, var 2518 pasienter (79 %) minst 65 år, og 1162 pasienter (37 %) var minst 75 år.
French: • des traitements antirétroviraux contre le VIH (ex : indinavir, ritonavir)
Norwegian Bokmål: • antivirale legemidler mot HIV (f.eks. indinavir, ritonavir)
French: Il se peut que ce médicament soit nocif pour l'enfant à naître ou qu'il puisse causer un avortement spontané s'il est pris pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan medføre skader på fosteret eller potensiell spontanabort dersom det tas av en gravid kvinne.
French: Le traitement par enzalutamide freine la croissance des cellules prostatiques cancéreuses et peut induire leur apoptose et la régression tumorale.
Norwegian Bokmål: Behandling med enzalutamid reduserer prostatakreftcellenes vekst og kan indusere kreftcelledød og tumorregresjon.
French: Lors des études menées chez la souris (4 semaines), chez le rat (4 et 26 semaines) et chez le chien (4, 13 et 39 semaines), les modifications des organes reproducteurs associées à la prise d'enzalutamide ont été des diminutions de la masse des organes avec atrophie de la prostate et des épididymes.
Norwegian Bokmål: I studier på mus (4 uker), rotter (4 og 26 uker) og hunder (4, 13 og 39 uker) var endringer i forplantningsorganene forbundet med enzalutamid lavere organvekt, med atrofi i prostata og epididymis.
French: En plus de ces co-critères principaux, le bénéfice était également évalué par le délai d'initiation d'une chimiothérapie cytotoxique, la meilleure réponse globale au niveau des tissus mous, le délai de survenue du premier événement osseux, la réponse du PSA (≥ 50 % de baisse par rapport à l'état initial), le délai de progression du PSA, et le délai de détérioration de la qualité de vie d'après le questionnaire FACTP.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de ko-primære endepunktene ble nytten også vurdert ved å bruke tid til start av cytotoksisk kjemoterapi, beste samlede bløtvevsrespons, tid til første skjelettrelaterte hendelse, PSA-respons (≥ 50 % reduksjon fra baseline), tid til PSA-progresjon og tid til total skårdegradering for FACT-P.
French: Un hazard ratio < 1 est en faveur de l'enzalutamide.
Norwegian Bokmål: Risikoforhold < 1 er i fordel av enzalutamid.
French: - Si vous oubliez de prendre Xtandi pendant toute une journée, prenez votre dose habituelle le jour suivant.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Xtandi en hel dag, tar du den vanlige dosen neste dag.
French: Le hazard ratio est dérivé d'un modèle à risques proportionnels stratifié.
Norwegian Bokmål: Risikoforhold er avledet fra en stratifisert proporsjonal risikomodell.
French: In vitro, il n'y a pas eu de déplacement de la liaison protéique avec l'enzalutamide en présence d'autres médicaments à forte liaison protéique (warfarine, ibuprofène et acide salicylique) et réciproquement.
Norwegian Bokmål: Det var ingen proteinbindingsfortrengning mellom enzalutamid og andre sterkt bundne legemidler (warfarin, ibuprofen og salisylsyre) in vitro.
French: L'âge médian lors de la randomisation était de 74 ans dans le bras enzalutamide et de 73 ans dans le bras placebo.
Norwegian Bokmål: Medianalder ved randomisering var 74 år i enzalutamidarmen og 73 år i placeboarmen.
French: 39,6 (37,7 ; NA)
Norwegian Bokmål: 39,6 (37,7, NR)
French: Les études menées chez les rongeurs indiquent que l'enzalutamide et son métabolite actif peuvent traverser la barrière hémato-encéphalique.
Norwegian Bokmål: Studier på gnagere indikerer at enzalutamid og dets aktive metabolitt kan krysse blod-hjerne-barrieren.
French: Des études menées chez l'animal ont fait état d'une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
French: • des glycosides cardiaques (ex : digoxine)
Norwegian Bokmål: • hjerte-glykosider (f.eks. digoksin)
French: Dans les deux études cliniques comparatives, les patients présentant des antécédents de convulsions ou des facteurs de risque de convulsions ont été exclus.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene ble pasienter med tidligere krampeanfall eller risikofaktorer for krampeanfall utelukket.
French: † Évalué par les SMQ étroites de « Infarctus du myocarde » et « Autres cardiopathies ischémiques » incluant les termes préférés suivants, observés chez au moins deux patients dans les études de phase III randomisées, contrôlées versus placebo : angor, maladie coronarienne, infarctus du myocarde, infarctus du myocarde aigu, syndrome coronarien aigu, angor instable, ischémie myocardique et artériosclérose coronaire.
Norwegian Bokmål: † Evaluert ut fra smale SMQ-er for "Myokardinfarkt" og "Annen iskemisk hjertesykdom", inklusive følgende foretrukne termer observert hos minst to pasienter i randomiserte placebokontrollerte fase 3-studier: angina pectoris, koronararteriesykdom, myokardinfarkt, akutt myokardinfarkt, akutt koronarsyndrom, ustabil angina, myokardiskemi og arteriosklerose i koronararterien.
French: Concernant les antécédents de chimiothérapie, la proportion de patients avec une diminution de ≥ 50 % du taux de PSA a été respectivement de 22,1 % et 23,2 % pour le groupe de patients sans antécédent de chimiothérapie et pour le groupe de patients avec un antécédent de chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: Ifølge tidligere kjemoterapihistorikk var andelen av pasienter med ≥ 50 % reduksjon i PSA-nivå 22,1 % og 23,2 % for henholdsvis pasientgruppene uten tidligere kjemoterapi og med tidligere kjemoterapi.
French: Le traitement par enzalutamide a réduit le risque de dégradation du score FACT-P de 37,5 % par rapport au placebo (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Behandling med enzalutamid reduserte risikoen for FACT-P-degradering med 37,5 % sammenlignet med placebo (p < 0,0001).
French: On ne sait pas si l'enzalutamide est retrouvé dans le lait maternel humain.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om enzalutamid går over i morsmelk hos mennesker.
French: Etude 9785-CL-0410 (enzalutamide post-abiratérone chez des patients atteints d'un CPRC métastatique)
Norwegian Bokmål: 9785-CL-0410-studien (enzalutamid post abirateron hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft)
French: Les comprimés pelliculés ne doivent pas être coupés ou écrasés.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte kapslene må ikke deles eller knuses.
French: Des réponses complètes étaient rapportées chez 19,7 % des patients traités par enzalutamide versus 1,0 % des patients sous placebo, et des réponses partielles étaient rapportées chez 39,1 % des patients traités par enzalutamide versus 3,9 % des patients sous placebo.
Norwegian Bokmål: Komplette responser ble rapportert hos 19,7 % av de enzalutamidbehandlede pasientene sammenlignet med 1,0 % av de placebobehandlede pasientene, og delvis respons ble rapportert hos 39,1 % av de enzalutamidbehandlede pasientene, sammenlignet med 3,9 % av de placebobehandlede pasientene.
French: PSA ≤ 10 mois, un taux de PSA ≥ 2 ng/mL et une confirmation de maladie non métastatique par la revue centralisée indépendante en aveugle (blinded independent central review, BICR).
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha en PSA-fordoblingstid ≤ 10 måneder, PSA ≥ 2 ng/ml og bekreftet ikke-metastatisk sykdom ved blindet uavhengig sentral radiologisk vurdering (BICR).
French: Le délai médian jusqu'à la dégradation du score FACT-P était de 11,3 mois dans le groupe enzalutamide et de 5,6 mois dans le groupe placebo.
Norwegian Bokmål: Mediantid til degradering av FACT-P var 11,3 måneder i gruppen som fikk enzalutamid og 5,6 måneder i gruppen som fikk placebo.
French: - Si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de tomber enceinte, utilisez un préservatif ainsi qu'une autre méthode de contraception efficace pendant tout le traitement par ce médicament et pendant les trois mois suivant la fin du traitement.
Norwegian Bokmål: Dersom du har seksuell omgang med en kvinne som kan bli gravid, skal du bruke kondom eller en annen sikker prevensjonsmetode under behandling og i 3 måneder etter behandling med dette legemidlet.
French: 18,4 (17,3 ; NA)
Norwegian Bokmål: 18,4 (17,3, NR)
French: Dans l'essai simple-bras 9785-CL-0403 (UPWARD) évaluant l'incidence des convulsions chez les patients présentant des facteurs de prédisposition aux convulsions (dont 1,6% avaient des antécédents de convulsions), 8 (2,2%) des 366 patients traités par enzalutamide ont présenté des convulsions.
Norwegian Bokmål: I enkelt-arm-studien 9785-CL-0403 (UPWARD) for å undersøke forekomsten av krampeanfall hos pasienter med predisponerende faktorer for krampeanfall (hvorav 1,6 % hadde krampeanfall i anamnesen), opplevde 8 av 366 (2,2 %) pasienter som ble behandlet med enzalutamid, et krampeanfall.
French: L'efficacité de l'enzalutamide a été établie au cours de trois études cliniques de phase III, multicentriques, randomisées, contrôlées versus placebo [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)], chez des patients atteints d'un cancer de la prostate en progression après échec d'un traitement par suppression androgénique [analogue de la LHRH ou après orchidectomie bilatérale].
Norwegian Bokmål: Effekten til enzalutamid ble fastslått i tre randomiserte, placebokontrollerte kliniske multisenterstudier i fase III [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] av pasienter med progressiv prostatakreft med mislykket androgendeprivasjonsbehandling [LHRH-analog eller etter bilateral orkiektomi].
French: Les comprimés pelliculés ne doivent pas être coupés, écrasés ou mâchés mais doivent être avalés entiers avec de l'eau, et peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal ikke deles, knuses eller tygges, men svelges hele med vann, og kan tas uavhengig av måltid.
French: La rPFS médiane était de 19,7 mois dans le groupe sous enzalutamide et de 5,4 mois dans le groupe sous placebo.
Norwegian Bokmål: Median rPFS var 19,7 måneder i gruppen som fikk enzalutamid, og 5,4 måneder i gruppen som fikk placebo.
French: La médiane de rPFS (survie sans progression radiologique, critère principal d'évaluation de l'étude) a été de 8,1 mois (IC à 95 % =[6,1 ; 8,3]).
Norwegian Bokmål: Median rPFS (radiologisk progresjonsfri overlevelse, studiens primære endepunkt) var 8,1 måneder (95 % KI: 6,1, 8,3).
French: Il s'agissait d'une étude à un seul bras chez 214 patients atteints d'un CPRC métastatique en progression traités par l'enzalutamide (160 mg une fois par jour) après au moins 24 semaines de traitement par l'acétate d'abiratérone plus prednisone.
Norwegian Bokmål: Studien var en enkeltarmstudie med 214 pasienter med progredierende metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som fikk enzalutamid (160 mg én gang daglig) etter minst 24 ukers behandling med abirateronacetat pluss prednison.
French: Les données in vitro indiquent que l'enzalutamide pourrait être un inhibiteur de la P-gp, un transporteur d'efflux.
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at enzalutamid kan være en hemmer av efflukstransportøren P-gp.
French: Des cas de convulsions ont été rapportés chez 4 personnes sur 1 000 prenant Xtandi et chez moins de 1 personne sur 1 000 recevant le placebo.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall ble rapportert hos 4 av 1000 personer som tok Xtandi, og hos færre enn én av 1000 personer som tok placebo.
French: En cas de convulsions, consultez votre médecin dès que possible.
Norwegian Bokmål: Dersom du får krampeanfall, må du kontakte lege så raskt som mulig.
French: Dans les conditions d'une utilisation clinique, l'enzalutamide est un inducteur puissant du CYP3A4, un inducteur modéré du CYP2C9 et du CYP2C19 et n'a pas d'effet cliniquement significatif sur le CYP2C8 (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Under klinisk bruk er enzalutamid en sterk induktor av CYP3A4, en moderat induktor av CYP2C9 og CYP2C19, og har ingen klinisk relevant effekt på CYP2C8 (se pkt.
French: Le rapport d'analyse final sera soumis avant le:
Norwegian Bokmål: Den endelige rapporten fra den kliniske studien skal innsendes innen:
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose Talc
Norwegian Bokmål: Hypromellose Talkum
French: La diminution confirmée des taux de PSA de 50 % et de 90 % était de 54,0 % et 24,8 % respectivement pour les patients traités par enzalutamide et de 1,5 % et 0,9 % respectivement pour les patients ayant reçu le placebo (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Bekreftet reduksjon av PSA på 50 % eller 90 % var henholdsvis 54,0 % og 24,8 % for pasienter behandlet med enzalutamid, og henholdsvis 1,5 % og 0,9 % for pasienter som fikk placebo (p < 0,0001).
French: L'enzalutamide et/ou ses métabolites sont sécrétés dans le lait de rate (voir rubrique
Norwegian Bokmål: Enzalutamid og/eller dets metabolitter skilles ut i melken hos rotter (se pkt.
French: Dans l'étude, des calculs et des cristaux ont été observés dans la vessie des rats.
Norwegian Bokmål: Det ble i studien observert urinstein og krystaller i urinblæren hos rotter.
French: Xtandi contient une substance active appelée enzalutamide.
Norwegian Bokmål: Xtandi inneholder virkestoffet enzalutamid.