FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients who experienced somnolence the responder rates were 48% on pregabalin and 16% on placebo.
Greek: Για τους ασθενείς που παρουσίασαν υπνηλία, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 48 % για την πρεγκαμπαλίνη και 16 % για το εικονικό φάρμακο.
English: You should take Pregabalin Sandoz in addition to your current treatment.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε το Pregabalin Sandoz επιπλέον της αγωγής που ακολουθείτε σήμερα.
English: The pregabalin clinical program involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo-controlled trials.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα της πρεγκαμπαλίνης συμμετείχαν πάνω από 8.900 ασθενείς που εξετέθησαν στην πρεγκαμπαλίνη, εκ των οποίων πάνω από 5.600 συμμετείχαν σε διπλά-τυφλές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
English: Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system,
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη συνδέεται σε μια επικουρική υποομάδα (α2-δ πρωτεΐνη) των ενεργοποιουμένων από διαφορά δυναμικού διαύλων ασβεστίου στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
English: Pregabalin is excreted into human milk (see section 5.2).
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 5.2).
English: HDPE bottles containing 200 hard capsules.
Greek: Φιάλες HDPE που περιέχουν 200 σκληρά καψάκια.
English: SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600
Greek: organizačná zložka Žižkova 22BSK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600
English: When taken with certain other medicines, Pregabalin Sandoz may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Greek: Όταν το Pregabalin Sandoz λαμβάνεται μαζί με συγκεκριμένα φάρμακα, μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρούνται με αυτά τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής ανεπάρκειας και του κώματος.
English: PVC/PVDC//Alu blister.
Greek: Κυψέλη από PVC/PVDC//Alu.
English: In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η οπτική οξύτητα μειώθηκε στο 6,5 % των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη και στο 4,8 % των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
English: In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co- administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, πολλαπλές από του στόματος δόσεις της πρεγκαμπαλίνης συγχορηγούμενης με οξυκωδόνη, λοραζεπάμη ή αιθανόλη δεν είχαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην αναπνοή.
English: What Pregabalin Sandoz is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Pregabalin Sandoz και ποια είναι η χρήση του
English: Take your box or bottle of Pregabalin Sandoz capsules with you.
Greek: Να έχετε μαζί σας το κουτί ή την φιάλη των καψακίων Pregabalin Sandoz.
English: For twice a day take Pregabalin Sandoz once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Greek: Για την περίπτωση λήψης δύο φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Sandoz μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
English: Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see section 5.2).
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης της πρεγκαμπαλίνης, λόγω μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long term exposure to pregabalin at exposures ≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
Greek: Αυξημένη συχνότητα ατροφίας του αμφιβληστροειδούς, που συχνά παρατηρείται σε ηλικιωμένους επίμυες με αλβινισμό, παρατηρήθηκε μετά από μακροχρόνια έκθεση σε πρεγκαμπαλίνη 5 φορές ≥ από τη μέση έκθεση του ανθρώπου στη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση.
English: In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
Greek: Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, υπάρχουν αναφορές αναπνευστικής ανεπάρκειας και κώματος σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν πρεγκαμπαλίνη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ).
English: Efficacy has been shown in trials in diabetic neuropathy, post-herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Greek: Αποτελεσματικότητα έχει δειχθεί σε δοκιμές για διαβητική νευροπάθεια, μεθερπητική νευραλγία και βλάβη του νωτιαίου μυελού.
English: Pregabalin Sandoz belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Greek: Το Pregabalin Sandoz ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, του νευροπαθητικού πόνου και της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ), σε ενήλικες.
English: Because renal elimination is the major elimination pathway, dose reduction in patients with renal impairment and dose supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
Greek: Καθώς η νεφρική απέκκριση είναι η κύρια οδός απέκκρισης, η μείωση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και συμπληρωματική δόση μετά από αιμοδιύλιση, είναι απαραίτητη (βλ. παράγραφο 4.2, Πίνακα 1).
English: In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S-enantiomer to the R enantiomer.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, δεν υπήρχαν ενδείξεις ρακεμοποίησης του S-εναντιομερούς της πρεγκαμπαλίνης σε R-εναντιομερές.
English: The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p=0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p=0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με μείωση κατά τουλάχιστον 50% των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης σε σύγκριση με την αρχική τιμή ήταν 40,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη 10 mg/kg/ημέρα (p = 0,0068 έναντι εικονικού φαρμάκου), 29,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη 2,5 mg/kg/ημέρα (p = 0,2600 έναντι εικονικού φαρμάκου) και 22,6% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: At therapeutic exposures, there was evidence of CNS clinical signs of hyperactivity and bruxism and some changes in growth (transient body weight gain suppression).
Greek: Σε θεραπευτικές εκθέσεις, εμφανίστηκαν κλινικά σημεία από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα, όπως υπερκινητικότητα και τριγμός οδόντων και κάποιες αλλαγές στην ανάπτυξη (παροδική καταστολή της αύξησης του σωματικού βάρους).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sandoz GmbH
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sandoz GmbH
English: If while taking Pregabalin Sandoz you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Greek: Εάν παρατηρήσετε μείωση στην ούρηση, ενώ λαμβάνετε πρεγκαμπαλίνη, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή του φαρμάκου μπορεί να το βελτιώσει αυτό.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 70 x 1 hard capsules.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 70 x 1 σκληρά καψάκια.
English: For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 18% of patients on placebo.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν παρουσίασαν υπνηλία, αυτή η βελτίωση παρατηρήθηκε στο 33 % των ασθενών που τους χορηγήθηκε πρεγκαμπαλίνη και 18 % των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
English: Other medicines and Pregabalin Sandoz Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: [For outer carton only] PC:
Greek: Εξωτερικό κουτί: PC:
English: In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (διάρκειας 4-8 εβδομάδων), το 52 % των ασθενών που ελάμβαναν πρεγκαμπαλίνη και το 38 % των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν βελτίωση κατά τουλάχιστον 50 % στη συνολική βαθμολογία της HAM-A του τελικού σημείου, σε σχέση με αυτήν της έναρξης.
English: What you need to know before you take Pregabalin Sandoz
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pregabalin Sandoz
English: Since pregabalin does not undergo significant metabolism and is excreted predominantly as unchanged drug in the urine, impaired liver function would not be expected to significantly alter pregabalin plasma concentrations.
Greek: Καθώς η πρεγκαμπαλίνη δεν μεταβολίζεται σημαντικά και απεκκρίνεται κυρίως ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα, η ηπατική δυσλειτουργία, δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά τα επίπεδα της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα.
English: Results of a a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Greek: Τα αποτελέσματα μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης 12 εβδομάδων σε 295 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 έως 16 ετών που πραγματοποιήθηκε για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της πρεγκαμπαλίνης ως επικουρικής θεραπείας για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης και μιας μελέτης ασφάλειας ανοικτής επισήμανσης 1 έτους, στην οποία συμμετείχαν 54 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών με επιληψία, υποδεικνύουν ότι η πυρεξία και οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος παρατηρήθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά σε σύγκριση με τις μελέτες ενηλίκων ασθενών με επιληψία (βλ. παραγράφoυς 4.2, 4.8 και 5.2).
English: • Feeling of elation, confusion, disorientation, decrease in sexual interest, irritability.
Greek: • Αίσθηση ευφορίας, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, μείωση στην σεξουαλική διάθεση,
English: Elimination Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη αποβάλλεται από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως με απέκκριση από τους νεφρούς ως αμετάβλητο φάρμακο.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sandoz
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sandoz
English: Pregabalin Sandoz is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Greek: Το Pregabalin Sandoz ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
English: Pregabalin Sandoz is for oral use only.
Greek: Το Pregabalin Sandoz είναι για από στόματος χρήση μόνο.
English: Do not stop taking Pregabalin Sandoz unless your doctor tells you to.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pregabalin Sandoz Μην σταματήσετε τη λήψη του Pregabalin Sandoz, εκτός εάν σάς το πει ο γιατρός σας.
English: Visual field changes were detected in 12.4% of pregabalin-treated, and 11.7% of placebo-treated patients.
Greek: Μεταβολές στο οπτικό πεδίο εντοπίστηκαν στο 12,4 % των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη και στο 11,7 % των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
English: In the postmarketing experience, the most commonly reported adverse reactions observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Greek: Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είχαν παρατηρηθεί με την υπερδοσολόγηση της πρεγκαμπαλίνης συμπεριλάμβαναν υπνηλία, συγχυτική κατάσταση, διέγερση και ανησυχία.
English: Pregabalin Sandoz may be taken with oral contraceptives.
Greek: Το Pregabalin Sandoz μπορεί να λαμβάνεται με από του στόματος αντισυλληπτικά.
English: Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalin-treated and 2.1% of placebo-treated patients.
Greek: Βυθοσκοπικές μεταβολές παρατηρήθηκαν στο 1,7 % των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη και στο 2,1 % των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
English: OUTER CARTON FOR CONTAINER AND LABEL FOR CONTAINER
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗ
English: • Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased,
Greek: • Μεταβολές στα αποτελέσματα αιματολογικών και ηπατικών εξετάσεων (αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, ουδετεροπενία, αύξηση στην κρεατινίνη αίματος, μείωση στο κάλιο αίματος).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 hard capsules
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 σκληρά καψάκια
English: Neuropathic pain Pregabalin Sandoz is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Greek: Το Pregabalin Sandoz ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού και κεντρικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες.
English: If you forget to take Pregabalin Sandoz
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pregabalin Sandoz
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 200 hard capsules
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 200 σκληρά καψάκια
English: The pregabalin safety profile observed in three paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalization (12-week efficacy and safety study in patients with partial onset seizures, n=295; pharmacokinetic and tolerability study, n=65; and 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της πρεγκαμπαλίνης που παρατηρήθηκε σε τρεις παιδιατρικές μελέτες σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, n = 295, μελέτη φαρμακοκινητικής και μελέτη ανεκτικότητας, n=65, και 1 έτους, ανοικτής επισήμανσης, μετά τη μελέτη ασφάλειας, n=54) ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις μελέτες ενηλίκων ασθενών με επιληψία.
English: In the controlled clinical trial in central neuropathic pain 22% of the pregabalin treated patients and 7% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική δοκιμή στον κεντρικό νευροπαθητικό πόνο, το 22 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε πρεγκαμπαλίνη και το 7 % των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, είχαν 50 % βελτίωση στην βαθμολογία πόνου.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 210 x 1 (3 packs of 70 x 1) hard capsules.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 210 x 1 (3 συσκευασίες των 70 x 1) σκληρά καψάκια.
English: Generalised Anxiety Disorder: Pregabalin Sandoz is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
Greek: Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους: Το Pregabalin Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ).
English: Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (<2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη, δεν είναι πιθανό να προκαλέσει ή να υποστεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, καθώς απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα, υφίσταται ασήμαντο μεταβολισμό στον άνθρωπο (< 2 % της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως μεταβολίτες), δεν αναστέλλει το μεταβολισμό των φαρμάκων in vitro και δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
English: 42 hard capsules.
Greek: 42 σκληρά καψάκια.
English: Container packs: 100, 200 or 250 hard capsules
Greek: Συσκευασίες περιέκτη: 100, 200 ή 250 σκληρά καψάκια.
English: 42 x 1 hard capsules.
Greek: 42 x 1 σκληρά καψάκια.
English: In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στον περιφερικό νευροπαθητικό πόνο, 35 % των ασθενών που τους χορηγήθηκε πρεγκαμπαλίνη και 18 % των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, είχαν 50 % βελτίωση στην βαθμολογία πόνου.
English: Unit dose blisters containing 84 or 100 hard capsules.
Greek: Κυψέλες μονάδων δόσης που περιέχουν 84 ή 100 σκληρά καψάκια.
English: 50 x 1 hard capsules.
Greek: 50 x 1 σκληρά καψάκια.
English: Container packs: 200 hard capsules
Greek: Συσκευασία περιέκτη: 200 σκληρά καψάκια.
English: 50 hard capsules.
Greek: 50 σκληρά καψάκια.
English: In the 12-week placebo-controlled study, paediatric patients were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων, οι παιδιατρικοί ασθενείς κατανεμήθηκαν στη λήψη πρεγκαμπαλίνης 2,5 mg/kg/ημέρα (μέγιστο, 150 mg/ημέρα), πρεγκαμπαλίνης 10 mg/kg/ημέρα (μέγιστο 600, mg/ημέρα) ή εικονικού φαρμάκου.
English: 70 x 1 hard capsules.
Greek: 70 x 1 σκληρά καψάκια.
English: Dizziness, somnolence, headache
Greek: Ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος
English: Angioedema, allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Common
Greek: Αγγειοοίδημα, αλλεργική αντίδραση Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
English: HDPE bottles containing 100, 200 or 250 hard capsules.
Greek: Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) που περιέχουν 100, 200 ή 250 σκληρά καψάκια.
English: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Αυστρία
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING THE BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
English: Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 Table 1).
Greek: Πιθανόν να χρειασθεί μείωση της δοσολογίας της πρεγκαμπαλίνης σε ασθενείς που παρουσιάζουν μείωση της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.2, Πίνακα 1).
English: Unit dose blisters containing 56 x 1, 84 x 1 or 100 x 1 hard capsules.
Greek: Κυψέλες μονάδων δόσης που περιέχουν 56 x 1, 84 x 1 ή 100 x 1 σκληρά καψάκια.
English: BID or TID BID or TID Once Daily or BID Once Daily
Greek: Άπαξ ημερησίως ή BID
English: • Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attack, apathy, aggression, elevated mood, mental impairment, difficulty with thinking, increase in sexual interest, problems with sexual functioning including inability to achieve a sexual climax, delayed ejaculation.
Greek: • Αποπροσωποποίηση, ανησυχία, κατάθλιψη, διέγερση, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, δυσκολία ανάκλησης λέξεων, ψευδαισθήσεις, παράξενα όνειρα, κρίση πανικού, απάθεια, επιθετικότητα, έξαρση συναισθηματικής διάθεσης, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, δυσκολία στην σκέψη, αύξηση της σεξουαλικής επιθυμίας, προβλήματα με τη σεξουαλική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ανικανότητας να επιτύχετε σεξουαλικό οργασμό, καθυστερημένη εκσπερμάτιση.
English: Unit dose blisters containing 84 x 1 hard capsules.
Greek: Κυψέλες μονάδων δόσης που περιέχουν 84 x 1 σκληρά καψάκια.
English: What Pregabalin Sandoz looks like and contents of the pack 25 mg capsules Pale yellow-brown opaque cap and body, capsule size 4 (14.3 mm x 5.3 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
Greek: Εμφάνιση του Pregabalin Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας 25 mg καψάκια Με ανοιχτό κίτρινο-καφέ αδιαφανές πώμα και σώμα, καψάκιο μεγέθους 4 (14,3 mm x 5,3 mm), γεμισμένο με κόνι λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
English: Withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products There are insufficient data for the withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
Greek: Διακοπή συγχορηγούμενων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την διακοπή συγχορηγούμενων αντι-επιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων, ώστε, όταν έχει επιτευχθεί ο έλεγχος των σπασμών με την πρεγκαμπαλίνη ως συμπληρωματική θεραπεία, να δίνεται η πρεγκαμπαλίνη ως μονοθεραπεία.
English: The dose range is 150 to 600 mg per day given as two or three divided doses.
Greek: Η δόση κυμαίνεται από 150 έως 600 mg ημερησίως, χορηγούμενα είτε σε δύο ή σε τρεις διηρημένες δόσεις.
English: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Αυστρία
English: Hypotension, hypertension, hot flushes, flushing, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Greek: Υπόταση, υπέρταση, εξάψεις, έξαψη, περιφερική ψυχρότητα Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές
English: • There have been reports of kidney failure in some patients when taking pregabalin .
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρικής ανεπάρκειας σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν πρεγκαμπαλίνη.
English: Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with BID or TID dosing.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη έχει μελετηθεί σε 3 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας έως 12 εβδομάδων, με δοσολογία BID ή TID.
English: 150 mg capsules:
Greek: 150 mg καψάκια:
English: Dose adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
Greek: Είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που κάνουν αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.2, Πίνακα 1).
English: Blisters containing 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) or 120 (2 x 60) hard capsules.
Greek: Κυψέλες που περιέχουν 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) ή 120 (2 x 60) σκληρά καψάκια.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ
English: Capsule content Pregelatinised maize starch Maize starch
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Άμυλο αραβοσίτου
English: Total pregabalin daily dose *
Greek: Συνολική ημερήσια δόση πρεγκαμπαλίνης* Δοσολογικό σχήμα Αρχική δόση (mg/ημέρα)
English: 225 mg capsules: Blisters containing 14, 56, 70, 84,100 or 120 hard capsules.
Greek: 225 mg καψάκια: Κυψέλες που περιέχουν 14, 56, 70, 84, 100 ή 120 σκληρά καψάκια.
English: There are postmarketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g., intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Greek: Μειωμένη λειτουργία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα Υπάρχουν αναφορές περιστατικών, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, σχετιζόμενα με μειωμένη λειτουργία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ. εντερική απόφραξη, παραλυτικός ειλεός, δυσκοιλιότητα), μετά από συγχορήγηση της πρεγκαμπαλίνης με φάρμακα που ενδέχεται να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα, όπως τα οπιοειδή αναλγητικά.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172) Οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E172)
English: 75 mg capsules:
Greek: 75 mg καψάκια: