FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus berücksichtigte der Ausschuss die Empfehlungen der konsultierten Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe und der SAG für Psychiatrie.
Italian: Inoltre, il comitato ha preso in considerazione il consiglio delle organizzazioni di professionisti sanitari consultate e del SAG sulla psichiatria;
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Haldol und zugehörige Bezeichnungen berücksichtigt.
Italian: • Il comitato ha preso in esame la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Haldol e denominazioni associate;
German: Es wird dazu geraten, in Einzelfällen Messungen der Haloperidol-Konzentrationen zu erwägen.
Italian: Si consiglia di prendere in considerazione la misurazione delle concentrazioni di aloperidolo nei singoli casi.
German: Der CHMP empfahl daher die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Haldol und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Italian: il comitato ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'allegato III le informazioni sul prodotto per Haldol e denominazioni associate (vedere allegato I).
German: Haldol wurde in der Europäischen Union (EU) auf nationaler Ebene und zwischen den verschiedenen Mitgliedstaaten mit zahlreichen Unterschieden im Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zugelassen.
Italian: Haldol è stato approvato a livello nazionale nell'Unione europea (UE) con molte differenze nella formulazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) nei diversi Stati membri.
German: Die Liste der Beispiele für kontraindizierte Kombinationen, die als wesentlich erachtet wird, um verschreibende Ärzte über das Risiko einer additiven Wirkung der QT-Verlängerung von zwei oder mehr QT-verlängernden Antipsychotika zu informieren, wurde nach Abschnitt 4.4 verschoben.
Italian: L'elenco di esempi di associazioni controindicate considerato essenziale affinché il medico prescrittore sia informato del rischio di un effetto additivo di prolungamento del QT in caso di assunzione di due o più antipsicotici che prolungano il QT, è stato spostato al paragrafo 4.4.
German: Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wird empfohlen, die Anfangsdosis zu halbieren, da Haloperidol weitgehend über die Leber verstoffwechselt wird.
Italian: In pazienti con compromissione epatica, si raccomanda di dimezzare la dose iniziale, poiché aloperidolo è metabolizzato in modo estensivo nel fegato.
German: Eine kritische Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird im Folgenden dargelegt.
Italian: Una valutazione critica del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzate proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è discussa di seguito.
German: Während des Verfahrens wurden auf Ersuchen des CHMP Konsultationen des SAG und der Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe vorgenommen:
Italian: Su richiesta del CHMP, durante questa procedura sono stati svolti consulti con SAG e organizzazioni di professioni sanitari.
German: Es wurden zudem kleinere Änderungen in die restlichen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Italian: Negli altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state incluse variazioni minori.
German: Haldol, das den Wirkstoff Haloperidol enthält, ist ein Antipsychotikum aus der Gruppe der Butyrophenone.
Italian: Conclusioni scientifiche Haldol, che contiene il principio attivo aloperidolo, è un antipsicotico appartenente al gruppo del butirrofenone.
German: In Bezug auf die Dosierung (Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) wurden die Anfangs- und die Höchstdosis deutlicher dargelegt und für jedes Anwendungsgebiet nach Patientengruppen (Erwachsene, ältere Menschen und Kinder und Jugendliche) aufgeführt.
Italian: Per quanto riguarda la posologia, paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, le dosi iniziali e massime sono state chiarite ed elencate per ogni indicazione, per tutte le popolazioni di pazienti (adulti, anziani e bambini/adolescenti).
German: gelangte der Ausschuss angesichts der oben genannten Punkte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Haldol und zugehörigen Bezeichnungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Haldol e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
German: Es handelt sich um einen starken zentralen Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten, der in den empfohlenen Dosierungen keine antihistaminerge oder anticholinerge Wirkung und nur eine minimale alpha-1-adrenerge Wirkung hat.
Italian: È un potente antagonista centrale del recettore dopaminergico di tipo 2 e, alle dosi raccomandate, è privo di attività antistaminergica o anticolinergica ed esercita un'attività alfa-1 adrenergica minima.
German: Die SAG für Psychiatrie wurde zum klinischen Wert der folgenden Anwendungsgebiete bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (Abschnitt 4.1) und zu den Dosierungsempfehlungen in der klinischen Praxis (Abschnitt 4.2) konsultiert:
Italian: Il SAG sulla psichiatria è stato consultato sul valore clinico delle seguenti indicazioni pediatriche e per adulti (paragrafo 4.1) e anche sulle raccomandazioni posologiche nella pratica clinica (paragrafo 4.2):
German: Die Fragen an die Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe bezogen sich hauptsächlich auf den klinischen Wert der Anwendungsgebiete (Abschnitt 4.1) und die Dosierungsempfehlungen in der klinischen Praxis (Abschnitt 4.2) sowie die Gegenanzeigen für Haloperidol aufgrund einer Depression des zentralen Nervensystems und darauf, ob es möglich ist, die Schwere/den Grad einer Depression des zentralen Nervensystems aufgrund von Alkohol oder anderen neurodepressiv wirkenden Arzneimitteln zu definieren, und ob es spezifische Fälle gibt, in denen die Anwendung von Haloperidol kontraindiziert sein sollte.
Italian: Le domande alle organizzazioni di professionisti sanitari erano principalmente relative al valore clinico delle indicazioni (paragrafo 4.1), alle raccomandazioni posologiche nella pratica clinica (paragrafo 4.2) nonché alla controindicazione all'assunzione di aloperidolo dovuta alla depressione del sistema nervoso centrale, al fatto che sia possibile definire la gravità/il grado di depressione del sistema nervoso centrale dovuta/o all'alcol o ad altri medicinali depressivi e al fatto che vi siano casi specifici in cui l'uso di aloperidolo debba essere controindicato.
German: Die Informationen unter der Unterüberschrift „Extrapyramidale Symptome" wurden ausgearbeitet, um die Symptome und die Dauer bis zum Einsetzen einer akuten Dystonie und Akathisie hinzuzufügen.
Italian: Le informazioni incluse nel sottoparagrafo «Sintomi extrapiramidali» sono state ulteriormente elaborate per includere i sintomi e il tempo di insorgenza di distonia acuta e acatisia.
German: Auf Grundlage der Überprüfung aller verfügbaren Daten sowie der Konsultationen der Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe und der wissenschaftlichen Beratergruppe (SAG) für Psychiatrie empfahl der CHMP die folgenden Änderungen, um die Produktinformationen von Haldol-Formulierungen zum Einnehmen und zur Injektion zu harmonisieren.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del CHMP In base all'esame di tutti i dati disponibili, ai consulti con le organizzazioni di professionisti sanitari e con il gruppo consultivo scientifico (SAG) sulla psichiatria, il CHMP ha raccomandato le seguenti revisioni per armonizzare le informazioni sul prodotto per Haldol formulazione orale e formulazione iniettabile.
German: Da CYP3A4 und zu einem geringerem Ausmaß CYP2D6 an der Verstoffwechselung von Haloperidol beteiligt sind, kann der potenzielle Anstieg der Haloperidol-Konzentrationen im Plasma bei gleichzeitiger Verabreichung eines CYP3A4- und/oder CYP2D6-Hemmers zwischen 20 % und 40 % betragen, obwohl in einigen Fällen Anstiege um bis zu 100 % berichtet wurden.
Italian: Poiché CYP3A4 e, in misura minore, CYP2D6 sono coinvolti nel metabolismo di aloperidolo, l'aumento potenziale delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo quando viene somministrato in concomitanza con un inibitore di CYP3A4 e/o CYP2D6 può variare tra il 20 e il 40% anche se, in alcuni casi, sono stati segnalati aumenti fino al 100%, e tale effetto è stato aggiunto al paragrafo 4.5 «Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione».
German: • Der Ausschuss vereinbarte harmonisierte Produktinformationen für Haldol und zugehörige Bezeichnungen.
Italian: • il comitato ha approvato le informazioni sul prodotto armonizzate per Haldol e denominazioni associate.
German: Anwendungsgebiete bei Kindern und Jugendlichen wurden nur für Formulierungen zum Einnehmen zur Behandlung der folgenden Erkrankungen vereinbart:
Italian: Le indicazioni pediatriche sono state concordate solo per le formulazioni orali per il trattamento di:
German: In Abschnitt 5.2 (Pharmakokinetische Eigenschaften) wurde ein Abschnitt hinzugefügt, dass eine Rückumwandlung zu Haloperidol nicht vollständig ausgeschlossen werden kann, obwohl es nicht möglich ist, die Rolle der oxidativen Rückumwandlung von reduziertem Haloperidol zu Haloperidol für die Halbwertzeit, Clearance und Wirkung von Haloperidol zu quantifizieren.
Italian: Nel paragrafo 5.2 «Proprietà farmacocinetiche» è stata inclusa un'affermazione sul fatto che non si possa escludere una conversione ad aloperidolo anche se non è possibile quantificare l'effetto dell'ossidazione dell'aloperidolo ridotto ad aloperidolo sull'emivita, la clearance e l'attività dell'aloperidolo.
German: Abschnitt 4.3 wurde ebenfalls geändert, wobei ein Text in Bezug auf die Gegenanzeige eines kardiotoxischen Risikos von Haloperidol aufgenommen wurde.
Italian: Il paragrafo 4.3 è stato modificato per includere la frase relativa al rischio cardiotossico di aloperidolo.
German: Abschnitt 4.6 wurde harmonisiert und die Informationen gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter den separaten Unterüberschriften Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität aufgeführt.
Italian: Il paragrafo 4.6 è stato armonizzato e le informazioni sono state presentate nei sottoparagrafi distinti Gravidanza, Allattamento e Fertilità, in conformità alle linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Haldol und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die verbleibenden Abschnitte der Produktinformation.
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Haldol e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
German: - Schizophrenie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren, wenn andere pharmakologische Behandlungen versagt haben oder nicht vertragen wurden.
Italian: - schizofrenia in adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni, quando altri trattamenti farmacologici non hanno avuto successo o non sono tollerati;
German: - Dauerhafte, schwere Aggressionen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Autismus oder tiefgreifenden Entwicklungsstörungen, wenn andere Behandlungen versagt haben oder nicht vertragen wurden.
Italian: - aggressività grave e persistente in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da autismo o da disturbi pervasivi dello sviluppo, quando altri trattamenti non hanno avuto successo o non sono tollerati;
German: - Zur Behandlung von Tic-Störungen, einschließlich Tourette-Syndrom, bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit schwerer Beeinträchtigung, wenn pädagogische, psychologische und andere pharmakologische Therapien versagt haben.
Italian: - disturbi da tic, inclusa la sindrome di Tourette, in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni con compromissione grave dopo il fallimento di trattamenti educativi, psicologici e farmacologici di altro tipo.
German: In Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) wurden folgende Änderungen vorgenommen: das Risiko eines schnellen Wechsels zur Depression bei Patientenpopulationen mit bipolarer Störung wurde unter einer separaten Unterüberschrift aufgenommen.
Italian: Al paragrafo 4.4 «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego» sono state incluse le seguenti variazioni: il rischio di un rapido passaggio alla depressione in popolazioni di pazienti con disturbo bipolare è stato aggiunto in un sottoparagrafo separato, consigliando anche un'attenta supervisione dei pazienti, specialmente se ad alto rischio.
German: Die überarbeiteten Anwendungsgebiete sind Folgende:
Italian: Le indicazioni riviste sono riportate di seguito.
German: - Zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Chorea bei Huntington-Krankheit, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren oder nicht vertragen wurden und eine orale Therapie nicht angemessen ist.
Italian: - trattamento della corea da lieve a moderata nella malattia di Huntington, quando altri medicinali sono inefficaci o non tollerati e la terapia orale non è appropriata;
German: In Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) wurde Angioödem hinzugefügt und es wurden zusätzliche Informationen zum Wirkort von injizierbarem Haloperidol bei der Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen in Abschnitt 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften) aufgenommen.
Italian: L'angioedema è stato aggiunto al paragrafo 4.8 «Effetti indesiderati» e nel paragrafo 5.1 «Proprietà farmacodinamiche» sono state aggiunte informazioni supplementari sul sito di azione di aloperidolo iniettabile nel trattamento e nella profilassi di nausea e vomito.
German: - Zur raschen Kontrolle schwerer akuter psychomotorischer Unruhe im Zusammenhang mit einer Psychose oder manischen Episoden einer Bipolar-I-Störung, wenn eine orale Therapie nicht angemessen ist.
Italian: Per le formulazioni iniettabili: - controllo rapido dell'agitazione psicomotoria acuta grave associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali da disturbo bipolare di tipo I quando la terapia orale non è appropriata; - trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non-farmacologici non hanno avuto successo;
German: - Zur Behandlung von Schizophrenie und schizoaffektiver Störung.
Italian: - trattamento della schizofrenia nella popolazione pediatrica;
German: Das höchste Mortalitätsrisiko unter Haloperidol bestand in den ersten 30 Tagen und dauert über mindestens sechs Monate an. Vorsicht ist auch geboten, wenn Haldol bei Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren angewendet wird.
Italian: Si raccomanda cautela anche quando si usa Haldol in pazienti con iperprolattinemia preesistente e in pazienti con possibili tumori dipendenti dalla prolattina.
German: Darüber hinaus berichteten Beobachtungsstudien durchgehend über eine erhöhte Mortalität bei älteren Anwendern von Haloperidol.
Italian: Inoltre, studi osservazionali hanno riferito in modo coerente un aumento della mortalità in utilizzatori anziani di aloperidolo; il rischio di mortalità associato ad aloperidolo è risultato massimo nei primi 30 giorni e si è mantenuto per almeno 6 mesi.
German: - Als Mono- oder Kombinationstherapie zur Prophylaxe bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko für postoperative Übelkeit und postoperatives Erbrechen, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren oder nicht vertragen wurden.
Italian: - profilassi in monoterapia o in associazione in pazienti a rischio da moderato a elevato di nausea e vomito postoperatori, quando altri medicinali sono inefficaci o non tollerati;
German: - Als Kombinationsbehandlung von postoperativer Übelkeit und postoperativem Erbrechen, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren oder nicht vertragen wurden.
Italian: - trattamento di associazione della nausea e del vomito postoperatori, quando altri medicinali sono inefficaci o non tollerati.
German: - Zur Behandlung von Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen - Bei Unruhe, Aggressionen und psychotischen Symptomen im Zusammenhang mit Demenz - Zur Behandlung einer akuten Alkoholvergiftung
Italian: - agitazione, aggressività e sintomi psicotici associati a demenza;
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio negli Stati Membri
German: 16904 Solna Sweden
Italian: 16904 Solna Svezia
German: 02130 Espoo Finland
Italian: 02130 Espoo Finlandia
German: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Italian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Francia
German: Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Italian: Gocce orali, Soluzione
German: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Italian: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danimarca
German: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Italy
Italian: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI,
German: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Italian: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg Paesi Bassi
German: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21
Italian: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Grecia
German: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21
Italian: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Grecia
German: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portogallo
German: 2 mg/ml in Flaschen von 15 ml, 30 ml, 100 ml und 195 ml
Italian: 2 mg/ml in flaconi da 15 ml, 30 ml, 100 ml e 195 ml
German: Injektionslösung Intramuskuläre Anwendung; intravenöse
Italian: Uso intramuscolare; Uso endovenoso
German: 5 mg/ml (BTx5AMP x1ml, BTx50AMP x1ml)
Italian: Aloperidin 5 mg/ml (BTx5AMP x1ML,
German: Aloperidin
Italian: HaldolJanssen
German: Großbritannien Janssen-Cilag Limited 50 100 Holmers Farm Way High Wycombe
Italian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
German: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Italian: Janssen Pharmaceutica N.V.
German: B-2340 Beerse Belgium
Italian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgio
German: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Italian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
German: Haldol-Janssen 2 mg/ml in Flaschen von 30 ml und 100 ml
Italian: 2 mg/ ml in flaconi da 30 ml e 100 ml)
German: Die meisten Symptome waren reversibel.
Italian: La maggior parte di questi sintomi era reversibile.
German: Island, Norwegen, Schweden:
Italian: Islanda, Norvegia, Svezia:
German: Diese Produktinformation ist das Ergebnis des Referral-Verfahrens auf das sich dieser Kommissionsbescheid bezieht.
Italian: Queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di referral a cui questa decisione della Commissione si riferisce.
German: Hyperthermie ist häufig ein frühes Anzeichen dieses Syndroms.
Italian: L'ipertermia è spesso un sintomo precoce di tale sindrome.
German: Dazu gehören psychische Probleme (wie z. B. Schizophrenie).
Italian: Questi includono problemi di salute mentale (come la schizofrenia).
German: Diese Produktinformation kann, soweit erforderlich, nachträglich von den Zulassungsbehörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Reference Member State in Übereinstimmung mit dem Vorgehen wie in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EC festgelegt, überarbeitet werden
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in collaborazione con lo Stato Membro di riferimento, a seconda dei casi, secondo le procedure di cui al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
German: Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg, Niederlande:
Italian: Belgio, Francia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi:
German: Bei Männern und in jüngeren Altersgruppen besteht ein höheres Risiko für das Auftreten solcher Reaktionen.
Italian: I maschi e i gruppi di età più giovani sono a più alto rischio di sperimentare tali reazioni.
German: Aus diesem Grund sind Neugeborene sorgfältig zu überwachen.
Italian: Pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i neonati.
German: • Aufwärtsbewegung der Augen oder schnelle Augenbewegungen, die nicht kontrollierbar sind
Italian: Movimento verso l'alto degli occhi e movimenti oculari rapidi che non si possono controllare
German: Irland, Malta, Vereinigtes Königreich, Zypern:
Italian: Cipro, Irlanda, Malta, Regno Unito:
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell'Unione Europea con i seguenti nomi: Austria:
German: Es wird empfohlen, zwischen den beiden Glutealmuskeln zu wechseln.
Italian: Si raccomanda di alternare i due glutei.
German: Im Durchschnitt werden Konzentrationen in diesem Bereich mit Tagesdosen von 1 bis 4 mg erreicht.
Italian: In media, concentrazioni in questo intervallo si potrebbero ottenere con dosi da 1 a 4 mg al giorno.
German: Welche Menge des Arzneimittels wird Ihnen verabreicht?
Italian: Quanto medicinale le sarà somministrato
German: Wenn Sie einen Termin verpassen, machen Sie mit Ihrem Arzt sofort einen neuen Termin aus.
Italian: Se manca ad un appuntamento, contatti immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento.
German: • Eine Höchstdosis von 300 mg alle 4 Wochen darf nicht überschritten werden, da die Sicherheitsbedenken den klinischen Nutzen der Behandlung überwiegen.
Italian: • Non deve essere superata una dose massima di 300 mg ogni 4 settimane perché i problemi di sicurezza superano i benefici clinici del trattamento.
German: Erwachsene ab 18 Jahren
Italian: Adulti di età pari e superiore a 18 anni
German: • Es wird empfohlen, das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bewerten, wenn Dosen über 200 mg alle 4 Wochen erwogen werden.
Italian: • Si raccomanda di valutare il rischio-beneficio individuale quando si considerano dosi superiori a 200 mg ogni 4 settimane.
German: Gelegentlich waren Patienten zuvor oral mit einem anderen Antipsychotikum behandelt worden.
Italian: Occasionalmente, i pazienti erano stati precedentemente trattati per via orale con un altro medicinale antipsicotico.
German: Eine Einzeldosis Haldol Decanoat wirkt normalerweise 4 Wochen.
Italian: Una singola dose di Haldol Decanoas durerà normalmente 4 settimane.
German: Die Plasmakonzentrationen steigen allmählich an und Spitzenkonzentrationen wurden normalerweise innerhalb von 3 bis 9 Tage nach der Injektion erreicht.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche aumentano gradualmente: il raggiungimento dei livelli di picco si verifica generalmente da 3 a 9 giorni dopo l'iniezione.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von HALDOL Decanoat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di HALDOL DECANOAS nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite.
German: Es können nämlich kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen und vom Baby aufgenommen werden.
Italian: Questo perché piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno e al bambino.
German: Die interindividuelle Variabilität (Variationskoeffizient, %) der Haloperidol-Clearance wurde in einer pharmakokinetischen Populationsanalyse bei Patienten mit Schizophrenie auf 44% geschätzt.
Italian: La variabilità tra soggetto (coefficiente di variazione, %) della clearance dell'aloperidolo è stata stimata a 44% in un'analisi farmacocinetica in pazienti con schizofrenia.