FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque ml contient 2,679 mg de sodium
Maltese: Kull ml fih 2.679 mg ta' sodium
French: Le temps au pic d'intensité du signal Doppler tmax, a été similaire au tmax du perflutren sanguin (1,13 versus 1,77 minutes).
Maltese: Il-ħin sa l-intensità massima tassinjal Doppler tmas instab li kien simili għat- tmas tad-demm għal perflutren (1.13 kontra 1.77 minuti).
French: • fatigue,
Maltese: • Sturdament,
French: Indéterminé : spasmes musculaires, douleur musculosquelettique, gêne musculosquelettique, myalgie, hypertonie
Maltese: Spażmi fil-muskoli, uġigħ muskoluskeletriku, skumdità muskoluskeletali, uġigħ fil-muskoli, ipertonija
French: La chute de 99 % de l'intensité du signal Doppler observée après 10 minutes (T1/2 approximativement de 2 minutes), était bien corrélée à la diminution de la concentration sanguine mesurable de perflutren .
Maltese: It tnaqqis osservat ta' 99% fl-intensità tas-sinjal Doppler f'għaxar minuti (t1/2 madwar 2 minuti) kien jaqbel mat-tnaqqis fil-livelli mkejla ta' perflutren fid-demm.
French: Classe pharmacothérapeutique: produit de contraste pour échographie, microsphères de phospholipides
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mezzi ta' kuntrast ta' l-ultrasound, mikrosferi fosfolipidi, Kodiċi ATC:
French: La pharmacocinétique et le métabolisme du MPEG5000 DPPE n'ont pas été étudiés chez l'homme.
Maltese: Il-farmakokinetika u l-metaboliżmu ta' MPEG5000
French: Affections respiratoires,
Maltese: Arrest respiratorju, ossiġenazzjoni mnaqqsa,
French: Des effets indésirables ont été rapportés avec les fréquences décrites ci-dessous (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥1/100 à <1/10 ; peu fréquent : ≥1/1.000 à < 1/100 ; rare : ≥ 1/10.000 à < 1/1.000 ; très rare : <1/10.000) ; indéterminé (ne peut pas être estimé d'après les données disponibles).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu rrappurtati bil-frekwenzi li ġejjin (Komuni ħafna ≥ 1/10; Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10;
French: Luminity, est un agent de contraste pour échographie qui contient des microsphères (petites bulles) de gaz de perflutren en tant que substance active.
Maltese: Luminity huwa sustanza ta' kuntrast użat f'ultrasound li fiha mikrosferi żgħar (bżieżaq żgħar) tal-gass perflutren bħala s-sustanza attiva.
French: Autres médicaments et Luminity
Maltese: Mediċini oħra u Luminity
French: Les effets indésirables le plus fréquemment reportés sont : maux de têtes (2,0 %), bouffées vasomotrices (1,0 %), douleur du dos (0,9 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati ta' sikwit huma: uġigħ ta' ras (2.0%), fwawar (1.0%) u wġigħ fid-dahar (0.9%).
French: EU/1/06/361/001 4 flacons unidoses EU/1/06/361/002 1 flacon unidose
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/361/001 4 kunjetti ta' doża waħda
French: Les techniques d'imagerie fondamentale et non-linéaire (seconde harmonique, inversion de phase et/ou modulation d'amplitude), avec acquisition continue et synchronisée, ont été utilisées dans les études cliniques de Luminity.
Maltese: Intużaw tekniki ta' immaġni fundamentali u mhux lineari (second harmonic, multipulse phase u/jew amplitude modulation) bl-użu ta' ksib kontinwu jew imqabbad fi studji kliniċi b'Luminity.
French: Chaque ml contient maximum 6,4 x 109 microsphères lipidiques contenant du perflutren, de diamètre moyen compris entre 1,1 et 2,5 µm (approximativement 150 microlitres de gaz perflutren par ml).
Maltese: Kull ml fih massimu ta' 6.4 x 109 mikrosferi lipidi li fihom perflutren li d-dijametru medju tagħhom huwa 1.1-2.5 μm (bejn wieħed u ieħor 150 mikrolitri ta' gass ta' perflutren għal kull ml).
French: NUMERO DU LOT<, CODES DON ET PRODUIT>
Maltese: NUMRU TAL-LOTT<, DONAZZJONI U KODIĊI
French: Le produit est constitué de perflutren encapsulé dans de microsphères de lipides.
Maltese: Il-prodott huwa magħmul minn mikrosferi ta' perflutren inkapsulati fil-lipidi.
French: Luminity 150 microlitres/ml, gaz et solvant pour dispersion injectable/pour perfusion.
Maltese: Luminity 150 mikrolitri/ml gass u solvent biex jinxtered għall-injezzjoni/infużjoni perflutren
French: Fertilité Les études animales n'indiquent aucun effet nuisible direct ou indirect sur la fertilité.
Maltese: Studji f'annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq il-fertilità.
French: 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycéro-3-phosphatidylcholine (DPPC), sel monosodique de 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycéro-3-acide phosphatidique (DPPA), sel monosodique de N-(méthoxypolyéthylène glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycéro-3phosphatidyléthanolamine (MPEG5000 DPPE), phosphate de sodium monobasique monohydraté, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, chlorure de sodium, propylèneglycol, glycérine, eau pour préparations injectables
Maltese: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
French: - le flacon doit être activé à l'aide de l'agitateur Vialmix.
Maltese: - Il-kunjett għandu jiġi attivat bl-użu tal-Vialmix.
French: La quantité de perflutren est approximativement de 150 µl de gaz perflutren par ml.
Maltese: L-ammont approssimattiv ta' gass ta' perflutren f'kull ml ta' Luminity huwa 150 mikrolitri.
French: Affections du système nerveux Fréquent : maux de tête Peu fréquent : vertige, dysgueusie Rare : paresthésie
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: Uġigħ ta' ras Mhux komuni: Sturdament, Disgewżja
French: Les effets indésirables consécutifs à l'administration de Luminity, reportés au cours des études cliniques pivot ou supportives (total : 2 526 patients), sont apparus dans les minutes qui ont suivi l'administration du produit et ont habituellement disparus sans intervention thérapeutique dans un délai de 15 minutes.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati wara l-użu ta' Luminity fi provi prinċipali u ta' sostenn (total ta' 2,526 pazjent) iseħħu fi żmien ftit minuti wara li jingħata u ġeneralment jitilqu mingħajr intervent terapewtiku fi żmien 15-il minuta.
French: Excipients: 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycéro-3-phosphatidylcholine (DPPC), sel monosodique de 1,2Dipalmitoyl-sn-glycéro-3-acide phosphatidique (DPPA), sel monosodique de N-(méthoxypolyéthylène glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycéro-3-phosphatidyléthanolamine (MPEG5000 DPPE), phosphate de sodium monobasique monohydraté, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, chlorure de sodium, propylèneglycol, glycérine, eau pour préparations injectables
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, ilma għall-injezzjonijiet
French: Peu fréquent : dyspnée ; irritation de la gorge thoraciques et médiastinales
Maltese: Mhux komuni: Dispneja, Irritazzjoni fil-ġerżuma
French: Royaume-Uni
Maltese: L-Irlanda
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis sezzjoni 6.1.
French: La CLpulm a été significativement plus faible chez les femmes (réduite de 51 %), comparativement aux sujets de sexe masculin (tous sujets).
Maltese: Instab li CLpulmun kienet notevolment inqas (51%) fin-nisa meta mqabbel ma' l-irġiel
French: Le produit peut être réactivé jusqu'à 48 heures après l'activation initiale et utilisé dans un délai de 12 heures suivant la seconde activation.
Maltese: Il-prodott jista' jerġa' jiġi attivat sa 48 siegħa wara l-attivazzjoni inizjali u jintuża sa 12-il siegħa wara t-tieni attivazzjoni.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: • engourdissement, sensation de picotement ou de brûlure,
Maltese: • Ħedla, tingiż jew sensazzjoni ta' ħruq,
French: L'EPAR complet relatif à Luminity est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Luminity, le 20 septembre 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Luminity fl-20 ta' Settembru 2006.
French: Luminity perflutren-contenant des microsphères de lipides
Maltese: Luminity mikrosferi ta' lipidi li fihom il-perflutrenu
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Luminity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Luminity.
French: Luminity a fait l'objet de cinq études principales, incluant au total 401 patients.
Maltese: Saru ħames studji prinċipali ta' Luminity, li b'kollox involvew 401 pazjent.
French: Il s'agit d'un agent de contraste (un médicament qui contribue à obtenir de meilleurs clichés des organes et des tissus lors d'un examen par imagerie).
Maltese: Huwa aġent ta' kuntrast (mediċina li tgħin tikseb immaġnijiet aħjar ta' organi u tessuti waqt sken).
French: Dans deux de ces études, Luminity a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Maltese: F'żewġ studji fost dawn, Luminity tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
French: Luminity est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, qui contient des microsphères (bulles minuscules) de gaz perflutren comme principe actif.
Maltese: Luminity huwa soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (dripp fil-vina) li fiha mikrosferi (bżieżaq ċkejkna) ta' perflutren gass bħala sustanza attiva.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Luminity (chez 1 à 10 patients sur 100) sont des céphalées et des bouffées vasomotrices (rougissement de la peau).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Luminity (li dehru f'madwar 1 sa 10 pazjenti minn 100) huma wġigħ ta' ras u ħmura fil-ġilda.
French: Qu'est-ce que Luminity?
Maltese: X'inhu Luminity?
French: Étant donné que les cinq études originales ont été réalisées à l'aide d'une technique connue sous le nom d'imagerie «fondamentale» à ultrasons, la société a également présenté les résultats de certaines études afin de montrer que les résultats constatés avec l'imagerie fondamentale pouvaient également être obtenus en utilisant des techniques d'imagerie dites «imagerie harmonique» et «imagerie non linéaire».
Maltese: Billi l-ħames studji kollha twettqu b'teknika magħrufa bħala ultrasound imaging ‘fundamentali', il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' xi studji li wrew li r-riżultati miksuba b'teħid ta' immaġini fundamentali setgħu jinkisbu wkoll tekniki ta' teħid ta' immaġini magħrufa bħala ‘armoniċi' u ‘mhux lineari'.
French: Pourquoi Luminity a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Luminity?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Luminity?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Luminity?
French: Au cours de l'échocardiographie, les microsphères de perflutren contenues dans Luminity différencient les ondes ultrasons des tissus avoisinants, ce qui permet d'obtenir un meilleur contraste entre la zone dans laquelle se trouvent les bulles de gaz (telles que les cavités du cœur) et les tissus environnants.
Maltese: Waqt l-ekokardjografija, il-mikrosferi ta' perflutrenu f'Luminity jirriflettu vibrazzjonijiet tal-ultrasound b'mod differenti mit-tessuti tal-madwar.
French: Le médicament est ensuite administré dans une veine, soit dans une injection «bolus» (la quantité totale en une seule fois), soit dans une perfusion, après avoir été dilué.
Maltese: Din imbagħad tingħata fil-vina f'forma ta' injezzjoni ‘bolus' (linjezzjoni tingħata kollha f'daqqa), jew f'forma ta' infużjoni wara li tiġi dilwita.
French: Quel est le bénéfice démontré par Luminity au cours des études?
Maltese: Liema benefiċċju wera Luminity waqt l-istudji mwettqa?
French: Le CHMP a examiné cette question lors de sa réunion plénière de novembre 2007 et la procédure a débuté, conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Maltese: Is-CHMP iddiskuta din il-materja fil-laqgħa plenarja tiegħu ta' Novembru 2007 u nbdiet proċedura skond l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
French: Il a été montré que le lumiracoxib à la dose de 100 mg administré une fois par jour présente un avantage du point de vue de la sécurité gastro-intestinale par rapport à l'administration de 1000 mg de naproxène ou à l'administration de 2400 mg d' ibuprofène .
Maltese: Huwa rikonoxxut li lumiracoxib tal-100 mg darba kuljum joffri vantaġġ minħabba sigurtà gastrointestinali meta mqabbel ma' naproxen ta' l-1000 mg u ibuprofen ta' l-2400 mg.
French: Le lumiracoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) appartenant à la classe des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) et qui est indiqué dans le traitement de l'arthrose du genou et de la hanche.
Maltese: Lumiracoxib huwa mediċina anti infjammatorja mhux sterojde (NSAID) li jagħmel parti mill-grupp ta' inibituri selettivi ta' cyclooxygenase-2 (COX-2) indikati għas-serħan simtomatiku fit-trattament ta' l-ostjoartrite ta' l-irkobba u tal-ġenbejn.
French: De plus, plusieurs rapports spontanés portant sur des troubles hépatiques associés à l'utilisation de lumiracoxib (jusqu'au 15 novembre 2007, au total 181) ont été reçus, dont 74 rapports qui ont été jugés comme étant liés au lumiracoxib et considérés comme sérieux.
Maltese: Barra minn hekk, waslu għadd ta' rapporti spontanji ta' problemi fil-fwied ma' l-użu ta' lumiracoxib (sal-15 ta' Novembru ta' l2007, b'kollox waslu 181), fosthom 74 rapport li ġew iġġudikati li huma relatati ma' lumiracoxib, u li huma serji.
French: Ils sont commercialisés sous les noms de fantaisie Frexocel, Hirzia, Prexige et Stellige, sous forme de comprimés pelliculés pour administration orale.
Maltese: Jiġu taħt l-ismijiet ivvintati Frexocel, Hirzia, Prexige u Stellige bħala pilloli miksijin b'rita għall-amministrazzjoni orali.
French: Le comité a considéré la procédure conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du lumiracoxib à la dose de 100 mg.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura taħt l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom lumiracoxib f'doża ta' 100 mg.
French: Bien que la majorité de ces événements aient été signalés pour les doses de 200 ou 400 mg, certains rapports mentionnaient également la dose de 100 mg, qui est la dose approuvée au sein de l'UE.
Maltese: Għalkemm il-maġġoranza ta' dawn l-avvenimenti ġew irrappurtati għal dożi ta' 200 jew 400 mg, kien hemm rapporti wkoll għad-doża ta' 100 mg, li hija d-doża approvata fl-UE.
French: Le 9 novembre 2007, l'autorité compétente du Royaume-Uni (la MHRA) a émis une alerte rapide informant les États membres, l'EMEA et la Commission européenne, conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de son intention de suspendre les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du lumiracoxib sur l'ensemble de son territoire.
Maltese: Fid-9 ta' Novembru ta' l-2007, l-Awtorità Kompetenti tar-Renju Unit (MHRA) ħarġet Allarm Malajr li jgħarraf lill-Istati Membri, lill-EMEA u lill-Kummissjoni Ewropea skond l-Artikolu 107 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, bl-intenzjoni li tissospendi l-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għal prodotti mediċinali li jkun fihom lumiracoxib fir-Renju Unit.
French: Des médicaments contenant dulumiracoxib à la dose de 100 mg ont été autorisés au Royaume-Uni (RU) en 2003 et sont autorisés dans plusieurs États membres de l'UE par reconnaissance mutuelle (voir l'annexe I pour connaître la liste des médicaments contenant du lumiracoxib autorisées dans l'UE).
Maltese: Prodotti mediċinali li jkun fihom 100 mg lumiracoxib kienu awtorizzati fir-Renju Unit fl-2003 u huma awtorizzati f'numru ta' Stati Membri permezz ta' rikonoxximent reċiproku (ara l-Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li jkun fihom lumiracoxib fl-UE).
French: Il n'est pas possible d'estimer de manière fiable l'importance du risque en se basant sur les taux de notification spontanée.
Maltese: Mhuwiex possibbli li ssir stima affidabbli dwar il-kobor tar-riskju abbażi tar-rati ta' rapporti spontanji.
French: Conformément aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMEA a préparé un avis le 13 décembre 2007 recommandant le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du lumiracoxib qui figurent à l'annexe I. Le CHMP a également indiqué que des mesures provisoires sont nécessaires afin de protéger la santé publique, et il a dès lors recommandé à la Commission européenne que la commercialisation et l'utilisation des médicaments contenant du lumiracoxib soient immédiatement suspendues dans tous les États membres de l'UE concernés dans l'attente de l'adoption de mesures définitives.
Maltese: Skond id-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 107 (2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ta' l-Aġenzija ħejja Opinjoni fit-13 ta' Diċembru ta' l-2007 u fiha rrakkomanda r-revoka ta' l-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għall-prodotti mediċinali li fihom lumiracoxib fl-Anness I.
French: 0667 Oslo Norvège
Maltese: 0667 Oslo Norvegja
French: Etat Membre Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
French: 6824 DP Arnhem Pays-Bas
Maltese: 6824 DP Arnhem Olanda
French: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hongrie
Maltese: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 L-Ungerija
French: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær
Maltese: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 210
French: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgique
Maltese: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800
French: 183 11 Täby Suède
Maltese: 183 11 Täby L- Isvezja
French: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danemark
Maltese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100
French: Norvège
Maltese: Norvegja
French: Chypre
Maltese: Cipru
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Allemagne
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germany
French: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Royaume-Uni
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Ir-Renju Unit
French: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finlande
Maltese: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Il-Finlandja
French: Estonie
Maltese: L- Estonja
French: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finlande
Maltese: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130
French: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Royaume-Uni
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
French: D-90429 Nurnberg Allemagne
Maltese: D-90429 Nurnberg Germany
French: Solution
Maltese: Qawwa
French: 10 (2 x 5) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakkett b'ħafna)
French: 1 stylo prérempli
Maltese: Daqs tal-pakkett pinna 1 mimlija għal-lest
French: Insuline NPH
Maltese: Insulina NPH
French: Vitesse d'utilisation du glucose* (mg/kg/min)
Maltese: Gluko sju* (mg/k g/min
French: Insuline glargine
Maltese: Insulin glargine
French: ETIQUETTE STYLO - NEXVUE
Maltese: TIKKETTA TAL-PINNA - NEXVUE
French: Le stylo contient 300 unités au total.
Maltese: Il-pinna fiha total ta' 300 unità.
French: Fabricant NV Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss Pays-Bas
Maltese: NV Organon Molenstraat 110 5342 CC
French: LUSDUNA est un médicament biosimilaire.
Maltese: LUSDUNA huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
French: Troubles généraux
Maltese: • Disturbi ġenerali
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (età ta' ≥ 65 sena)
French: Altération de la vision
Maltese: Indeboliment fil-vista
French: Sécurité et efficacité cliniques
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
French: Remplacement de l'insuline glargine 300 unités/mL par LUSDUNA
Maltese: Bidla minn insulin glargine 300 unità/mL għal LUSDUNA
French: LUSDUNA 100 unités/mL pour injection Nexvue
Maltese: LUSDUNA 100 unità/mL injezzjoni Nexvue
French: Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont listés ci-dessous, par classes de systèmes d'organes selon les termes standards MedDRA et dans l'ordre décroissant des fréquences d'apparition (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1000 et < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin minn provi kliniċi huma elenkati taħt bħala t-terminu ppreferut ta' MedDRA skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li għandhom l-ogħla inċidenza mniżżla l-ewwel segwiti minn dawk b'inċidenza inqas (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
French: L'objectif principal visant à démontrer la non-infériorité de l'insuline glargine par rapport à la NPH sur les hypoglycémies totales n'a pas été atteint et le nombre d'événements hypoglycémiques a eu tendance à être plus élevé avec l'insuline glargine [rapport des taux d'hypoglycémies insuline glargine / NPH = 1,18 (IC 95% : 0,97-1,44)].
Maltese: L-iskop primarju, li jintwera li insulin glargine mhux inferjuri għal NPH f'kull każ ta' ipogliċemija ma ntlaħaqx u kien hemm xejra ta' żieda fl-avvenimenti ipogliċemiċi b'insulin glargine [insulin glargine: proporzjon tar-rata ta' NPH (CI ta' 95%) = 1.18 (0.97-1.44)].
French: Les participants ont été randomisés (1/1) pour recevoir de l'insuline glargine (n = 6 264), titrée pour atteindre une glycémie à jeun ≤ 95 mg/dL (5,3 mM), ou le traitement de référence (n = 6 273).
Maltese: Il-parteċipanti ġew assenjati b'mod każwali (1:1) biex jirċievu insulin glargine (n=6,264) li ġie titrat biex jilħaq FPG ≤ 95 mg/dL (5.3 mM), jew kura standard (n=6,273).
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Maltese: Klassijiet tassistemi u tal-organi MedDRA
French: Chaque mL contient 100 unités (3,64 mg) d'insuline glargine.
Maltese: Kull mL fih 100 unità (3.64 mg) ta' insulin glargine.
French: • LUSDUNA contient un médicament appelé insuline glargine.
Maltese: • LUSDUNA fih mediċina msejħa insulin glargine.
French: LUSDUNA contient de l'insuline glargine.
Maltese: LUSDUNA fih insulin glargine.
French: Excipients : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Maltese: Eċċipjenti: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
French: Conditionnement multiple : 10 (2 packs de 5) stylos préremplis de 3 mL.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL.
French: Ce que contient LUSDUNA - La substance active est l'insuline glargine.
Maltese: X'fih LUSDUNA - Is-sustanza attiva hi insulin glargine.