FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CVMP rozhodl, že přínosy přípravku Suprelorin při umělém vyvolání dočasné neplodnosti u zdravých, nekastrovaných, pohlavně dospělých psů a fretek převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Suprelorin są większe od ryzyka w indukowaniu odwracalnej bezpłodności u zdrowych, niekastrowanych, dojrzałych płciowo samców psów i samców fretek, i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie leku Suprelorin do obrotu.
Czech: V případě 4,7mg implantátu účinek u psů přetrvává po dobu 6 měsíců a v případě 9,4mg implantátu po dobu 12 měsíců (u fretek po dobu 16 měsíců).
Polish: Działanie utrzymuje się przez 6 miesięcy w przypadku implantu 4,7 mg u psów i 12 miesięcy w przypadku implantu 9,4 mg u psów (16 miesięcy u fretek), po czym w razie potrzeby u psa i fretki można wprowadzić następny implant.
Czech: Používá se u zdravých, nekastrovaných, pohlavně dospělých psů a fretek.
Polish: Stosuje się go u zdrowych, dojrzałych płciowo psów i fretek, które nie zostały wykastrowane.
Czech: V důsledku toho cirkuluje v krvi psů a fretek méně testosteronu, přestává se vytvářet sperma a snižuje se jejich libido.
Polish: W wyniku tego u samców psów i samców fretek we krwi krąży mniej testosteronu, dochodzi do zatrzymania wytwarzania nasienia i spadku libido.
Czech: U psů se může v průběhu prvních dvou týdnů po implantaci objevit mírný otok v místě implantátu.
Polish: W okresie dwóch tygodni po wszczepieniu u psów może występować umiarkowany obrzęk w miejscu wprowadzenia implantu.
Czech: Bezpečnost přípravku Suprelorin byla zkoumána tak, že psům byl podán více než 10násobek a fretkám více než 6násobek doporučené dávky.
Polish: Bezpieczeństwo leku Suprelorin oceniano po podaniu psom dawek 10-krotnie przekraczających dawki zalecane, a frotkom dawek 6-krotnie przekraczających dawki zalecane.
Czech: Jaký přínos přípravku Suprelorin byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Suprelorin zaobserwowano w badaniach?
Czech: Tyto účinky se u více než 95 % psů dostavily 6 týdnů po implantaci a u fretek 5 až 14 týdnů po implantaci.
Polish: Działania te rozpoczęły się 6 tygodni po wszczepieniu implantu u ponad 95% psów, i 5-14 tygodni po wszczepieniu implantu u leczonych fretek.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Suprelorin schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Suprelorin?
Czech: Přípravek Suprelorin se používá u psů a fretek (v obou případech výhradně samců) k vyvolání dočasné neplodnosti.
Polish: Lek Suprelorin stosuje się u samców psów i samców fretek w celu wywołania u nich tymczasowej bezpłodności.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suprelorin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Suprelorin?
Czech: Jak přípravek Suprelorin působí?
Polish: Jak działa lek Suprelorin?
Czech: Při podávání přípravku je třeba postupovat opatrně, aby nedošlo k aplikaci léku do vlastního těla.
Polish: Podczas podawania leku należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia osobie podającej lek, poprzez zapewnienie odpowiedniego przytrzymania zwierząt oraz niezdejmowanie osłony igły aplikatora do chwili implantacji.
Czech: K čemu se přípravek Suprelorin používá?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Suprelorin?
Czech: Mléko: 2,5 dne
Polish: Mleko: 2,5 dnia
Czech: U jednoho zvířete nebyl nahlášen výsledek zjištěný po 30 dnech.
Polish: W przypadku jednego zwierzęcia nie podano wyników po 30 dniach.
Czech: Frekvence a způsob podání
Polish: Częstotliwość i droga podawania
Czech: Farmakologicky účinná látka
Polish: Substancja farmakologicznie czynna
Czech: Bylo zřejmé, že rezidua penicilinu vyvolala alergické reakce u spotřebitelů a že některé z těchto reakcí byly závažné.
Polish: Było oczywiste, że pozostałości penicyliny przyczyniły się do wystąpienia reakcji alergicznych u konsumentów, oraz że niektóre z tych reakcji miały poważny przebieg.
Czech: Vyhodnocení nových údajů v souvislosti s žádostí o přezkoumání stanoviska vzneseného Evropskou komisí
Polish: Ocena nowych danych w odpowiedzi na wniosek o ponowne rozpatrzenie opinii ze strony Komisji Europejskiej
Czech: Maso a droby: Skot: 58 dnů Prasata: 35 dnů
Polish: Bydło: 58 dni Trzoda chlewna: 35 dni
Czech: Zkoumaly se pouze hodnoty reziduí v místech vpichu.
Polish: Oceniano jedynie pozostałości w miejscach wstrzyknięcia.
Czech: Suramox 15 % LA obsahuje amoxicilin, což je beta-laktamové antibiotikum náležející do skupiny penicilinů.
Polish: Suramox 15% LA zawiera amoksycylinę, która jest antybiotykiem beta-laktamowym z grupy penicylin.
Czech: Kromě toho byly údaje získány od zvířat, která měla tělesnou hmotnost přibližně 200 kg a která dostala pouze jednu injekci, což není bezpodmínečně reprezentativní pro těžší zvířata vyžadující vícečetné injekce.
Polish: Ponadto dane te pochodziły od zwierząt ważących około 200 kg, którym podano tylko jeden zastrzyk z dawką, a które niekoniecznie są reprezentantami zwierząt o większej masie, wymagających większej liczby zastrzyków.
Czech: Mimoto nebyla analytická metoda stanovení reziduí dostatečně validována.
Polish: Poza tym, metoda analityczna służąca do określenia poziomu pozostałości nie została odpowiednio zwalidowana.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, FREKVENCE A ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DOPORUČENÝCH DÁVEK, OCHRANNÝCH LHŮT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH, KTERÝCH SE TÝKÁ POSTUP PŘEDLOŽENÍ ZÁLEŽITOSTI K POSOUZENÍ
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY, GATUNKÓW ZWIERZĄT, CZĘSTOŚCI I DRÓG PODANIA, ZALECANYCH DAWEK, OKRESÓW KARENCJI I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ PAŃSTW CZŁONKOWSKICH, KTÓRYCH DOTYCZY PROCEDURA ARBITRAŻU
Czech: Dostupné údaje neumožňují stanovení spolehlivé ochranné lhůty na základě reziduí v ledvinách ani statisticky, ani alternativní metodou.
Polish: Dostępne dane nie pozwoliły na określenie rzetelnego okresu karencji w oparciu o poziomy pozostałości w nerkach, ani za pomocą metody statystycznej, ani metody alternatywnej.
Czech: Vymyšlený název přípravku
Polish: Nazwa produktu
Czech: Ani statistický (rozsáhlá extrapolace) ani alternativní přístup (hodnoty nad MRL v posledním časovém bodě) nemohly být u poskytnutých údajů použity, a tudíž nemohla být nastavena ochranná lhůta podle pokynu „Metodická poznámka: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt" (EMEA/CVMP/036/95FINAL).
Polish: Do dostarczonych danych nie można zastosować ani podejścia statystycznego (duża ekstrapolacja), ani podejścia alternatywnego (wartości powyżej najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości przy ostatnim etapie), dlatego też nie można określić okresu karencji zgodnie z „Uwagami: Podejście do harmonizacji okresów karencji" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Czech: Zprávy o dalších případech, které nebyly JECFA dostupné, byly rovněž zaznamenány v publikované literatuře.
Polish: W literaturze opublikowano także raporty dotyczące innych przypadków, które nie zostały udostępnione JECFA.
Czech: Pokud by zjištění koncentrací amoxicilinu přesahujících MRL ve dvou časových bodech po zřejmém jasném výsledku v den 14 mohlo být považováno za artefakt, bylo by rovněž možné argumentovat nevěrohodností výsledků získaných právě v den 14.
Polish: Podczas gdy stężenia amoksycyliny powyżej MRL oznaczone w dwóch punktach czasowych po pozornie jednoznacznym wyniku po 14 dniach mogły być artefaktem, tak samo można wysunąć argument, że to wyniki po 14 dniach nie były wiarygodne.
Czech: - výbor CVMP vyhodnotil informace, které držitel rozhodnutí o registraci poskytl jako odpověď na seznam otázek schválených výborem, argumenty, které držitel rozhodnutí poskytl na podporu své žádosti o přezkoumání stanoviska, a nové údaje o reziduích poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci v průběhu přezkoumání stanoviska výboru, které si vyžádala Evropská komise,
Polish: - Komitet dokonał oceny informacji dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odpowiedzi na listę pytań zatwierdzoną przez CVMP, argumentów dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny w celu poparcia wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii oraz nowych danych na temat pozostałości udostępnionych przez podmiot odpowiedzialny podczas ponownego rozpatrywania opinii na żądanie Komisji Europejskiej;
Czech: S ohledem na dostupné informace o alergických reakcích při velmi nízkých dávkách doporučil výbor JECFA, aby byl denní příjem benzylpenicilinu z potravy udržován na nejnižší možné hladině a v každém případě pod hodnotou 30 µg původní léčivé látky na osobu.
Polish: Mając na uwadze przypadki reakcji alergicznych po bardzo małych dawkach, JECFA zalecił, aby dzienne spożycie benzylopenicyliny znajdującej się w pożywieniu było możliwie najmniejsze, a w każdym razie poniżej 30 µg leku na osobę.
Czech: Během postupu opětovného posouzení stanoviska byla předložena jedna nová studie GLP u skotu a dvě doplňující GLP studie reziduí u prasat.
Polish: W trakcie procedury o ponowne rozpatrzenie opinii przedstawiono jedno nowe badanie GLP z udziałem bydła i dwa uzupełniające badania GLP pozostałości z udziałem trzody chlewnej.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SURAMOX 15 % LA3
Polish: WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU SURAMOX 15% LA3
Czech: - výbor CVMP vzal v potaz řízení dle článku 35 směrnice 2001/82/ES v zájmu Společenství z hlediska bezpečnosti uživatelů v rámci vnitrostátních rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA nebo variant tohoto názvu (viz příloha I),
Polish: - Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażu zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w interesie Wspólnoty w sprawie bezpieczeństwa użytkownika dla krajowych zezwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Suramox 15% LA pod różnymi nazwami, tak jak wyszczególniono w Aneksie I;
Czech: Výbor CVMP došel k závěru, že takový krok nebyl vědecky podložen.
Polish: CVMP uznał, że nie było to naukowo uzasadnione.
Czech: Přezkoumání stanoviska
Polish: Ponowne rozpatrzenie opinii
Czech: Stanovení ochranné lhůty na základě zvážení všech dostupných studií reziduí pro prasata a skot
Polish: Określenie okresów karencji po rozpatrzeniu wszystkich dostępnych badań pozostałości z udziałem trzody chlewnej i bydła
Czech: Výbor CVMP došel k závěru, že na základě nově předložené studie nebylo možné použít statistickou metodu.
Polish: CVMP uznał, że metody statystycznej nie można zastosować na podstawie przedstawionych danych z nowego badania.
Czech: V podrobném zdůvodnění přezkoumání stanoviska držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že tři z osmi vzorků ledvin s koncentrací amoxicilinu přesahující MRL v den 21 a 27 po posledním podání přípravku je vzhledem k abnormálnímu kinetickému profilu odstranění reziduí třeba považovat za artefakty.
Polish: W szczegółowych podstawach do ponownego rozpatrzenia wniosku podmiot odpowiedzialny uzasadniał, że trzy z ośmiu próbek nerek ze stężeniem amoksycyliny przekraczającym MRL w 21 i 27 dniu po ostatnim podaniu powinny zostać uznane za artefakty z powodu ich nieprawidłowego profilu kinetycznego zmniejszania pozostałości.
Czech: První injekce byla podána do svalů na levé části šíje a druhá injekce byla podána o 48 hodin později do pravé strany šíje.
Polish: Pierwszy zastrzyk podano domięśniowo po lewej stronie szyi, drugi zastrzyk podano 48 godzin później po prawej stronie szyi.
Czech: Na tomto základě byly výborem CVMP navrženy limity MRL pro amoxicilin a další peniciliny a amoxicilin je nyní uveden v příloze I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 v souladu s následující tabulkou:
Polish: Na tej podstawie CVMP zaproponował najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości amoksycyliny i innych leków z grupy penicylin, a amoksycylina została umieszczona w Aneksie I rozporządzenia Rady nr (EWG) 2377/90, zgodnie z poniższą tabelą:
Czech: Pro prasata s tělesnou hmotností 40-50 kg bylo možné odvodit ochrannou lhůtu 35 dnů podle reziduí v místě aplikace injekce.
Polish: W przypadku trzody chlewnej o masie 40-50 kg, możliwe było określenie okresu karencji rzędu 35 dni w oparciu o pozostałości leku obecne w miejscu podania zastrzyku.
Czech: 15 mg amoxicilinu/kg tělesné hmotnosti (odpovídá 1 ml/10 kg)
Polish: 15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (równowartość 1ml/10 kg)
Czech: - výbor CVMP po posouzení poskytnutých údajů dospěl k závěru, že ochranné lhůty pro skot a prasata schválené v současné době jsou nedostatečné pro zajištění toho, že potraviny získané z léčených zvířat neobsahují rezidua, která by mohla pro spotřebitele představovat zdravotní riziko,
Polish: - CVMP po rozpatrzeniu dostarczonych danych uznał, że obecne zatwierdzone okresy karencji dla bydła i trzody są niewystarczające, aby zagwarantować, że artykuły spożywcze uzyskane od leczonego zwierzęcia nie zawierają pozostałości leku, co może stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumenta;
Czech: Amoxicilin byl dříve hodnocen výborem CVMP spolu s dalšími peniciliny s cílem stanovit maximální limity reziduí (maximum residue limits, MRL).
Polish: Amoksycylina została wcześniej poddana ocenie przez CVMP razem z innymi lekami z grupy penicylin, w celu ustalenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (ang. maximum residue limitsMRL).
Czech: Játra Ledviny Mléko
Polish: Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko
Czech: Vyhodnocení původně předložených studií deplece reziduí
Polish: Ocena wstępnie przedstawionych badań nad zmniejszeniem poziomu pozostałości
Czech: Tyto vzorky byly zmraženy, homogenizovány a uloženy při teplotě -80°C do provedení analýzy o 4 až 6 měsíců později; stabilita pro uchovávání byla potvrzena.
Polish: Próbki schłodzono, poddano homogenizacji oraz przechowywano w temperaturze -80°C do momentu przeprowadzenia analizy 4 - 6 miesięcy później; trwałość przechowywania została potwierdzona.
Czech: Při porážce bylo levé (první) místo vpichu injekce odebráno pro hodnocení lokální tolerance.
Polish: Przy uboju fragment ciała po lewej stronie, stanowiący (pierwsze) miejsce podania zastrzyku został pobrany do oceny tolerancji miejscowej.
Czech: Pro zajištění jednotného závěru ohledně stanovení ochranných lhůt se velmi doporučuje předložit výboru CVMP k posouzení jakékoli nové studie deplece reziduí za účelem zrušení pozastavení registrace.
Polish: W celu zapewnienia zharmonizowanego stanowiska odnośnie do ustalenia okresów karencji, zdecydowanie zaleca się przedstawianie CVMP do oceny wszystkich nowych badań nad zmniejszaniem poziomu pozostałości wykonywanych w celu zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Jelikož byla použita ověřená a náležitě kontrolovaná metoda, výbor CVMP nepovažoval za vhodné prohlásit tuto metodu za neplatnou, a přitom hájit její platnost u všech ostatních výsledků.
Polish: Ponieważ zastosowana metoda została zwalidowana pod odpowiednią kontrolą, CVMP nie uważał za stosowne nieuznanie metody, podczas gdy jednocześnie uznawał jej ważność w przypadku wszystkich innych wyników.
Czech: Z tohoto důvodu nebylo možné doporučit ochranné lhůty pro skot a prasata.
Polish: Tym samym nie było możliwe zalecenie okresów karencji dla bydła i dla trzody chlewnej.
Czech: Tyto vzorky byly zmraženy, homogenizovány a uloženy při teplotě -80°C až do provedení analýzy o 4 až 6 měsíců později (stabilita pro uchovávání byla potvrzena).
Polish: Próbki schłodzono, poddano homogenizacji i przechowywano w temperaturze -80°C do momentu przeprowadzenia analizy 4-6 miesięcy później (trwałość przechowywania została potwierdzona).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále uvedl, že použitá metoda pravděpodobně nebyla dostatečně robustní, a citoval v této souvislosti nedávno zveřejněnou publikaci, v níž je jako předpoklad pro zlepšení výtěžnosti metody zmiňována potřeba provedení deproteinizačních kroků.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzasadniał również, że zastosowana metoda nie była prawdopodobnie wystarczająco odporna i przytoczył niedawną publikację, w której mowa o potrzebie odbiałczania w celu poprawy odzysku metody.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále uvedl, že použitá fluorimetrická metoda byla schopná odhalit také rezidua produktů rozkladu amoxicilinu, a tudíž že zaznamenané koncentrace tedy mohou být přeceňovány.
Polish: Podmiot odpowiedzialny argumentował wreszcie, że zastosowana metoda fluorymetryczna pozwalała na wykrycie pozostałości produktów rozkładu amoksycyliny, tak więc odnotowane stężenia mogły zostać zawyżone.
Czech: Postup udělení rozhodnutí o registraci není uzavřen 2 Referenční členský stát pro postup vzájemného uznávání registrací (Mutual recognition procedure, MRP)
Polish: 1 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oczekujące na przyznanie 2 Referencyjne państwo członkowskie do procedury wzajemnego uznawania
Czech: Amoxicilin Všechny druhy určené k produkci masa
Polish: Amoksycylina Amoksycylina Wszystkie gatunki dostarczające mięsa
Czech: Výbor CVMP stanovil hodnoty MRL tak, aby příjem z veškeré potravy nepřekročil u spotřebitele prahovou hodnotu 30 µg.
Polish: CVMP ustalił takie najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości, aby dzienne spożycie przez konsumenta w przypadku wszystkich produktów spożywczych nie przekraczało progu 30 µg.
Czech: Jelikož takto získané údaje byly v mezích přijatých specifikací, výbor CVMP nemohl souhlasit s tím, že by bylo na místě zjištění přesahující MRL jednoduše odmítnout jako artefakty.
Polish: Z racji, że dane walidacyjne mieściły się w zakresie przyjętych specyfikacji, CVMP nie mógł przyznać, że odrzucenie wyników powyżej MRL jako artefaktów było stosowne.
Czech: V rámci doplňující studie bylo poraženo osm kusů prasat po 30 a 36 dnech od ukončení léčby přípravkem Suramox.
Polish: W badaniu uzupełniającym osiem świń poddano ubojowi 30 i 36 dni po leczeniu preparatem Suramox.
Czech: Profil odstranění reziduí v ledvinách byl však nepravidelný.
Polish: Natomiast profil zmniejszania poziomu pozostałości w nerkach wskazywał na pewne nieregularności.
Czech: Za předpokladu, že argument držitele rozhodnutí o registraci je opodstatněný a vědecky podložený a že tedy metoda měla pro zlepšení výtěžnosti zahrnovat ještě dodatečné pročištění vzorku, vyvstala slabá stránka tohoto argumentu - pak by totiž bylo možné zpochybnit výsledky u všech vzorků.
Polish: Uznając, że podmiot odpowiedzialny posiada uzasadnienie naukowe, i że metoda powinna była zawierać dodatkowy etap oczyszczenia w celu poprawy odzysku, słaby punkt argumentu stanowił fakt, że tym samym wszystkie wyniki mogły zostać zaniżone.
Czech: Hodnoty MRL stanovené výborem CVMP pro benzylpenicilin byly tedy 50 µg/kg pro poživatelné tkáně.
Polish: A zatem najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości ustalone przez CVMP dla benzylopenicyliny wynoszą 50 µg/kg dla tkanek jadalnych.
Czech: výbor CVMP doporučuje, aby rozhodnutí o registraci přípravku s názvem Suramox 15 % LA nebo variací tohoto názvu (viz příloha I) v lékové formě injekční suspenze pro prasata a skot bylo pozastaveno.
Polish: CVMP zaleca, aby zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA pod różnymi nazwami, jak określono w Aneksie I, w postaci zawiesiny do wstrzykiwań dla trzody chlewnej i bydła.
Czech: Výbor CVMP vzal na vědomí, že držitel rozhodnutí o registraci při výpočtu ochranné lhůty vyloučil dvě pozorování jako mimořádné hodnoty.
Polish: CVMP zauważył, że przy obliczaniu okresu karencji podmiot odpowiedzialny wyłączył dwie obserwacje jako znacznie odbiegające od pozostałych.
Czech: Pro stanovení maximálních limitů reziduí (MRL) pro peniciliny přijal výbor CVMP stejný přístup jako výbor JECFA.
Polish: Przy ustalaniu najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (MRL) penicylin, CVMP przyjął takie samo podejście jak JECFA.
Czech: Ledviny byly tudíž považovány za tkáň určující ochrannou lhůtu.
Polish: Dlatego też nerki były brane pod uwagę jako tkanka uwzględniana przy określaniu okresu karencji.
Czech: 2.1 Výpočet ochranných lhůt pro přípravek Suramox 15 % LA
Polish: 2.1 Obliczenie okresów karencji dla preparatu Suramox 15% LA
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v souvislosti s předložením nové studie reziduí pro prasata navrhl ochrannou lhůtu v délce 38 dnů, a to na základě dvou poskytnutých studií.
Polish: Wraz z przedstawieniem nowych badań pozostałości z udziałem trzody chlewnej podmiot odpowiedzialny zaproponował okres karencji wynoszący 38 dni na podstawie dwóch przedstawionych badań.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Nicméně při ústním vysvětlení před výborem CVMP ohledně nově předložených údajů držitel rozhodnutí o registraci souhlasil, že ochranné lhůty pro skot na základě dostupných údajů nelze stanovit.
Polish: Przedstawiając Komitetowi wyjaśnienia ustne dotyczące nowych przedstawionych danych, podmiot odpowiedzialny zgodził się jednak z tym, że okresów karencji dla bydła nie można ustalić na podstawie dostępnych danych.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Za účelem zrušení tohoto pozastavení bude zapotřebí předložit údaje o depleci reziduí z pozdějších časových bodů, aby bylo možno stanovit ochranné lhůty pro maso a droby skotu a prasat.
Polish: W celu rozważenia zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, konieczne byłoby dostarczenie danych na temat zmniejszania poziomu pozostałości w późniejszych punktach czasowych, umożliwiające określenie okresu karencji zarówno dla wołowiny i wieprzowiny, jak i dla podrobów.
Czech: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex Francie
Polish: 1ere Avenue 2056 M Lid
Czech: Zaznamenané výsledky vykázaly hodnoty reziduí pod úrovní MRL pro svaly ve všech časových bodech, pouze u jednoho zvířete se v nejpozději pořízeném vzorku objevila koncentrace šestinásobně převyšující MRL pro svaly.
Polish: Przedstawione wyniki wskazują na to, że wartości pozostałości wynosiły poniżej MRL dla mięśni we wszystkich punktach czasowych z wyjątkiem 1 zwierzęcia w ostatnim punkcie czasowym, u którego stężenie 6-krotnie przewyższało MRL dla mięśni.
Czech: Hodnoty reziduí v ledvinách se po 7 dnech pohybovaly od hodnot pod hranicí kvantifikace až po 150 µg/kg, přičemž v později pořízených vzorcích byly pod hranicí kvantifikace.
Polish: Pozostałości w nerkach wynosiły od poniżej granicy oznaczalności do 150 µg/kg po 7 dniach, a w późniejszych punktach czasowych pozostawały poniżej granicy oznaczalności.
Czech: Použitá metoda byla navíc ověřena na obohacených vzorcích.
Polish: Ponadto metoda, którą się posłużono, została poddana walidacji na podstawie serii wzmocnionych próbek.
Czech: Bylo poraženo 16 kusů skotu po 7, 14, 46 a 57 dnech od ukončení léčby přípravkem Suramox.
Polish: Szesnaście sztuk bydła poddano ubojowi 7, 14, 46 i 57 dni po leczeniu preparatem Suramox.
Czech: Benzylpenicilin byl posuzován Spojeným výborem expertů FAO/WHO pro potravinářská aditiva (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA) na jeho 36. zasedání v roce 1990.
Polish: Benzylopenicylina została poddana ocenie przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds.
Czech: Po zohlednění dvou nových studií deplece reziduí u prasat však výbor CVMP usoudil, že z dostupných údajů vyplývá, že ochranná lhůta bude stanovena na základě deplece reziduí v místě vpichu.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę także dwa nowe badania zmniejszenia poziomu pozostałości u świń, CVMP uznał, że łącznie dane wskazują na to, że zmniejszenie poziomu pozostałości w miejscu wstrzyknięcia określa okres karencji.
Czech: Bylo poraženo 16 kusů prasat po 7, 14, 21 a 27 dnech od ukončení léčby přípravkem Suramox.
Polish: Szesnaście sztuk trzody chlewnej poddano ubojowi 7, 14, 21 i 27 dni po leczeniu preparatem Suramox.
Czech: Injekční suspenze 150 mg/ml
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań mg/ml
Czech: Kromě toho byly odebrány vzorky svalu (smíšený vzorek svalové tkáně zadní čtvrti/přední čtvrti), kůže + tuku v přirozených rozměrech, celá játra, obě ledviny a pravé (poslední) místo aplikace injekce (přibližné rozměry 10 cm v průměru a 6 cm do hloubky).
Polish: Ponadto pobrano próbki mięśni (mieszane próbki mięśni części tylnej/przedniej), skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach, całej wątroby, obu nerek oraz fragmentu ciała po prawej stronie, stanowiącego (ostatnie) miejsce podania zastrzyku (przybliżone wymiary próbki: średnica 10 cm i głębokość 6 cm).