FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Compania care produce Opgenra va asigura pachete educative şi DVD-uri de instruire pentru medicii chirurgi din fiecare stat membru.
Lithuanian: Opgenra gaminanti bendrovė chirurgams visose valstybėse narėse pateiks informacijos komplektus ir mokomuosius DVD. Juose bus pateikiama informacija apie Opgenra saugumą ir priminimai, kaip paruošti ir naudoti vaistą atliekant operaciją.
Romanian: Spondilolisteza poate fi tratată utilizând metoda chirurgicală de fuziune (unire) a vertebrelor de deasupra şi de sub locul unde s-a produs alunecarea.
Lithuanian: Spondilolistezė gydoma operuojantsujungiami virš pasislinkusio slankstelio ir po juo esantys slanksteliai.
Romanian: Cum a fost studiat Opgenra?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Opgenra?
Romanian: Acest lucru ajută la fuziunea celor două vertebre la pacienţii care suferă o intervenţie chirurgicală pentru spondilolisteză.
Lithuanian: Jis padeda sujungti pacientų, kurie nuo spondilolistezės gydomi operacijos pagalba, stuburo slankstelius.
Romanian: Cum acţionează Opgenra?
Lithuanian: Kaip veikia Opgenra?
Romanian: Cum se utilizează Opgenra?
Lithuanian: Kaip vartoti Opgenra?
Romanian: În studiul principal, Opgenra nu a fost la fel de eficace ca autogrefarea la pacienţii care au fost eligibili pentru o autogrefă.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime pacientams, kuriems galima implantuoti autologinį kaulą, Opgenra buvo mažiau veiksmingas negu autologinis kaulas.
Romanian: Osigraft este utilizat în repararea fracturilor (ruperilor) de tibie (fluierul piciorului).
Lithuanian: Osigraft naudojamas blauzdikaulio lūžiams gydyti.
Romanian: În plus, unele efecte secundare sunt observate la 1 până la 10 pacienţi din 100 după intervenţia chirurgicală propriu-zisă pe coloană, incluzând infecţia după intervenţie, dehiscenţa plăgii (deschiderea plăgii), secreţia (infiltraţia) şi eritemul (înroşirea pielii).
Lithuanian: Tai pooperacinė infekcija, žaizdos nesugijimas (atsivėrimas), sekrecija (sekreto tekėjimas) ir eritema (odos paraudimas).
Romanian: În timpul unei intervenţii chirurgicale, medicul chirurg aplică Opgenra direct de-a lungul fiecărei părţi ale celor două vertebre pentru a ajuta creşterea de os nou şi pentru a face ca vertebrele să fuzioneze.
Lithuanian: Per operaciją chirurgas vaistu Opgenra padengia abi dviejų slankstelių puses.
Romanian: Statul membru de referin ă (SMR) este Fran a i sunt implicate 25 de state membre interesate (SMI): Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, ările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania i Regatul Unit.
Lithuanian: Procedūroje dalyvauja referencinė valstybė narė Prancūzija ir 25 susijusios valstybės narės: Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Romanian: Procedura pentru modificare (FR/V/0167/01/II/017) a fost ini iată la 28 ianuarie 2013.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo sąlygų keitimo procedūra (FR/V/0167/01/II/017) pradėta 2013 m.
Romanian: 5 decembrie 2014
Lithuanian: gruodžio 5 d.
Romanian: Denumire comună interna ională (DCI): florfenicol, flunixină
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): florfenikolis, fluniksinas
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 5decembrie2014.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2014 m.
Romanian: Se recomandă administrarea unei singure injec ii subcutanate de 40 mg florfenicol i 2,2 mg flunixină pe kg greutate corporală (2 ml/15 kg greutate corporală).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 40 mg florfenikolio ir 2,2 mg fluniksino/kg kūno svorio (KS) (2 ml/15 kg KS); ją reikia sušvirkšti po oda atliekant vieną injekciją.
Romanian: Titularul autoriza iei de introducere pe pia ă, Intervet International BV, a prezentat o cerere pentru o modificare de tip II în scopul adăugării Mycoplasma bovis drept agent patogen intă.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, bendrovė „Intervet International BV.", pateikė paraišką dėl II tipo variacijos, siekdama papildyti tikslinių ligos sukėlėjų sąrašą bakterija Mycoplasma bovis.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiul clinic al Resflor în tratamentul infec iilor respiratorii asociate cu M. bovis a fost demonstrat i nu a fost identificat niciun risc specific de rezisten ă la antimicrobiene asociat cu utilizarea acestui produs.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad klinikinė Resflor nauda gydant su M. bovis susijusias kvėpavimo takų infekcijas įrodyta, o naudojant šį vaistą, jokios konkrečios atsparumo antimikrobinėms medžiagoms rizikos nenustatyta.
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 13 pentru Resflor soluție injectabilă și denumirile asociate
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 13 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl Resflor injekcinio tirpalo ir susijusių pavadinimų
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Danemarca i Germania au identificat riscuri poten iale grave pentru sănătatea animalelor în ceea ce prive te demonstrarea eficacită ii în studiile clinice i justificarea dozei de tratament cu Resflor recomandate în tratarea infec iilor respiratorii cauzate de Mycoplasma bovis, care pot fi asociate cu o cre tere a riscului de dezvoltare a rezisten ei la antimicrobiene.
Lithuanian: sausio 28 d. Decentralizuotos procedūros metu Danija ir Vokietija nustatė galimą rimtą pavojų gyvūnų sveikatai, susijusį su veiksmingumo įrodymu klinikiniuose tyrimuose ir rekomendacijos dėl gydomosios Resflor dozės gydant Mycoplasma bovis sukeltas kvėpavimo takų infekcijas pagrindimu, kuris gali būti susijęs su padidėjusia atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymo rizika.
Romanian: Articolul13 din Regulamentul (CE) nr.1234/2008 al Comisiei
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnis.
Romanian: În ziua 90, aceste probleme erau în continuare nerezolvate i, prin urmare, la 25 noiembrie 2013 a fost ini iată o sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoatere reciprocă i procedura descentralizată - medicamente de uz veterinar [CMD(v)].
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Romanian: La 24 ianuarie 2014, statul membru de referin ă, Fran a, a în tiin at Agen ia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reu it să ajungă la un acord i a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Prancūzija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko susitarti, todėl, vadovaudamasi Komisijos reglamento (EB) Nr.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe C. Ibrahim drept raportor i pe M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
Lithuanian: Holzhauser-Alberti.
Romanian: Medicamentul este indicat pentru tratamentul infec iilor respiratorii cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni asociate cu pirexie.
Lithuanian: Resflor - tai galvijams skirtas injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra aktyviųjų elementų florfenikolio ir fluniksino. Juo gydomos su pireksija susijusios kvėpavimo takų infekcijos, kurias sukelia bakterijos Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni.
Romanian: 23 ianuarie 2014 i, întrucât statele membre interesate nu au reu it să ajungă la un acord, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Lithuanian: buvo 60-a CMD(v) procedūros diena, ir kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti, procedūra perduota Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Romanian: Explica iile orale au fost furnizate la 10 septembrie 2014.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2014 m.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, la 7 octombrie 2014, un aviz prin care recomanda aprobarea modificării autoriza iilor de introducere pe pia ă pentru Resflor solu ie injectabilă i denumirile asociate.
Lithuanian: CVMP daugumos balsais priėmė nuomonę, kurioje rekomenduojama leisti keisti Resflor injekcinio tirpalo ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų sąlygas.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile tiin ifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului i prospectul în Anexa III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
Romanian: Procedura de sesizare a fost ini iată la 12 februarie 2014.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2014 m.
Romanian: Informa ii generale
Lithuanian: Bendroji informacija
Romanian: Titularul autoriza iei de introducere pe pia ă a furnizat explica ii scrise la 12 mai 2014 i la 19 iunie 2014.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus rinkodaros leidimo turėtojas pateikė 2014 m.
Romanian: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Lithuanian: Europos vaistų agentūra Žmonėms skirtų vaistų vertinimas
Romanian: Ingemar Persson (SE).
Lithuanian: Ingemar Persson (Švedija).
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Suedia, iar statele membre interesate au fost Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Estonia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Letonia, Norvegia, Ţările de Jos, Portugalia, România, Slovenia, Republica Slovacă şi Regatul Unit.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Švedija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Vokietija, Danija, Estija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Airija, Islandija, Italija, Lietuva, Liuksemburgas, Latvija, Nyderlandai, Norvegija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Slovakija ir Jungtinė Karalystė.
Romanian: Londra, 12 septembrie 2008 EMEA/CHMP/496120/2008
Lithuanian: rugsėjo 12 d., Londonas EMEA/CHMP/496114/2008
Romanian: Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 20 septembrie 2007.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra pradėta 2007 m.
Romanian: Aceste state membre nu au putut ajunge la un acord cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
Lithuanian: Šioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl referencinės valstybė narės suteiktos rinkodaros teisės abipusio pripažinimo.
Romanian: Au fost identificate diferenţe semnificative legate de siguranţa clinică.
Lithuanian: Didžiausi nesutarimai kilo dėl klinikinio preparato saugumo.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 11 septembrie 2008.
Lithuanian: galutinė nuomonė buvo patvirtinta kaip Europos Komisijos sprendimas.
Romanian: Suedia a transmis argumentaţia pentru dezacord către EMEA la 3 martie 2008.
Lithuanian: Švedija perdavė nesutarimo priežastis EMEA.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin majoritate la 26 iunie 2008.
Lithuanian: daugumos pritarimu priimta palanki nuomonė.
Romanian: În timpul reuniunii din iunie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din comisie, a concluzionat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Activelle şi denumirile asociate, că obiecţiile înaintate de Franţa şi Germania nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statului membru de referinţă trebuie modificate.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame posėdyje CHMP, nusprendė, kad Activelle ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, kad Prancūzijos ir Vokietijos prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 19 martie 2008 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Lithuanian: klausimų sąrašo patvirtinimu pradėta arbitražo procedūra.
Romanian: Raportor a fost Dr. Pierre Demolis (FR) în calitate de raportor, iar co-raportor(i) a(u) fost Dr.
Lithuanian: Pierre Demolis (Prancūzija), o jo padėjėja - dr.
Romanian: Acestea se referă la siguranţa pentru endometru în cazul Activelle 0,5 mg/0,1 mg ca fiind insuficient demonstrată conform recomandărilor CHMP pentru produsele de terapie de substituţie hormonală (HRT) (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), acest lucru fiind considerat o problemă de sănătate publică de interes major.
Lithuanian: Tai susiję su Activelle 0,5mg/0,1mg poveikio gimdos gleivinei saugumu, kurio įrodymai pagal CHMP gaires dėl HRT preparatų (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) nebuvo pakankami, todėl nuspręsta, kad tai kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 5 mai 2008.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas (MAH) pateikė rašytinius paaiškinimus.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Activelle şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI):
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 41 DALĮ DĖL Activelle ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Estradiolis ir noretisterono acetatas
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului în Anexa III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka - III priede.
Romanian: Activelle şi denumirile asociate, estradiol 0,5 mg şi noretisteron acetat 0,1 mg comprimate filmate este un tratament de substituţie hormonală combinată continuă (HRT) pentru simptomele de deficit estrogenic la femei aflate la cel puţin un an de la instalarea menopauzei.
Lithuanian: Activelle ir susijusių pavadinimų vaistai (0,5 mg estradiolio ir 0,1 mg noretisterono acetato tabletės su apvalkalu) - tai ilgo veikimo kombinuota pakaitinė hormonų terapija (angl.
Romanian: Novo Nordisk A/S a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Activelle şi a denumirilor asociate, estradiol 0,5 mg şi noretisteron acetat 0,1 mg, comprimate filmate pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Suedia la 3 august 2007.
Lithuanian: rugpjūčio 3 d. Švedijos suteikta rinkodaros teise, bendrovė Novo Nordisk A/S pateikė paraiškas dėl Activelle ir susijusių pavadinimų vaistų (0,5 mg estradiolio ir 0,1 mg noretisterono acetato tablečių su apvalkalu) abipusio pripažinimo.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificat.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Romanian: Londra, 13 aprilie 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Lithuanian: EMEA/CHMP/75285/2007
Romanian: A fost demonstrată o reducere a cazurilor de fracturi vertebrale, dar nu şi a celor de fracturi nevertebrale."
Lithuanian: Įrodytas žymus stuburo kaulų lūžių skaičiaus sumažėjimas, bet nenustatytas kitų kaulų lūžių skaičiaus sumažėjimas".
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la data de 19 octombrie 2006.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2006 m.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl registravimo liudijimo, kurį suteikė referencinė valstybė narė, abipusio pripažinimo.
Romanian: Au fost identificate diferenţe semnificative cu privire la recomandarea pentru tratarea osteoporozei la bărbaţi şi acest aspect a fost considerat o preocupare serioasă pentru sănătatea publică.
Lithuanian: Buvo nustatyti ryškūs skirtumai vyrų gydymo nuo osteoporozės indikacijoje ir jie apibūdinti kaip keliantys rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Suedia şi, în cadrul primei etape a procedurii de recunoaştere reciprocă, statele membre interesate care acordaseră deja autorizaţie de introducere pe piaţă, au fost Germania şi Polonia.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Švedija ir susijusios valstybės narės pirmoje abipusio pripažinimo procedūroje, kurios jau išdavė registravimo liudijimą, buvo Vokietija ir Lenkija.
Romanian: În cadrul şedinţei din ianuarie 2007, CHMP, în baza datelor generale prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice desfăşurate în cadrul Comitetului, a opinat că obiecţiile care au determinat sesizarea în temeiul articolului 29 nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Alendronat HEXAL şi denumirile asociate.
Lithuanian: sausio mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad prieštaravimai, kurie yra kreipimosi pagal 29 straipsnį priežastis, neturi trukdyti suteikti Alendronate HEXAL ir susijusių pavadinimų vaistų registravimo liudijimą.
Romanian: ©EMEA 2007
Lithuanian: CHMP 2007 m.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la data de 13 aprilie 2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Alendronat HEXAL şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): acid alendronic (sub formă de alendronat sodic trihidrat)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ 1 DĖL Alendronate HEXAL ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): alendrono rūgštis (natrio alendronato trihidrato pavidalu)
Romanian: Raportorul a fost dr. Tomas Salmonson şi coraportorul a fost dr. Frits Lekkerkerker.
Lithuanian: Tomas Salmonson ir jo padėjėjas - Dr.
Romanian: Lista denumirilor produselor avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
Lithuanian: Mokslinės išvados nurodytos II priede kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
Romanian: Prin utilizarea repetată a procedurii de recunoaştere reciprocă, care a început la data de 11 octombrie 2005, cererea a fost înaintată statelor membre interesate: Belgia, Grecia şi Danemarca.
Lithuanian: spalio 11 d., paraiška buvo pateikta toliau išvardintoms susijusioms valstybėms narėms (SVN): Belgijai, Graikijai ir Danijai.
Romanian: Prin urmare, CHMP a adoptat un aviz pozitiv la data de 24 ianuarie 2007, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetelor şi prospectului statului membru de referinţă.
Lithuanian: pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo išduoti registravimo liudijimą ir referencinėje valstybėje narėje iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir informacinį lapelį.
Romanian: Alendronat HEXAL şi denumirile asociate, sub formă de comprimate de 10 mg, conţine acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat, care este un biofosfonat indicat în tratarea osteoporozei în postmenopauză.
Lithuanian: Alendronate HEXAL ir susijusių pavadinimų vaistų 10 mg tablečių sudėtyje yra alendrono rūgšties natrio alendronato trihidrato pavidalu, kuri priklauso bifosfonatų grupei ir skirta gydyti moteris, sergančias pomenopauzine osteoporoze.
Romanian: Suedia a trimis EMEA motivele dezacordului, la data de 10 iulie 2006.
Lithuanian: Švedija nesutarimų priežastis Europos vaistų agentūrai pranešė 2006 m.
Romanian: Procedura de arbitraj a început pe 27 iulie 2006 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2006 m.
Romanian: Hexal A/S a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Alendronatului HEXAL şi a denumirilor asociate, sub formă de comprimate de 10 mg, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Suedia la data de 3 decembrie 2004.
Lithuanian: Švedijos suteiktu registravimo liudijimu, bendrovė Hexal A/S pateikė paraiškas dėl Alendronate HEXAL ir susijusių pavadinimų vaistų 10 mg tablečių abipusio pripažinimo.
Romanian: „Tratarea osteoporozei la bărbaţii care prezintă un risc crescut de fracturare.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas toliau nurodytoje indikacijoje: „Vyrų, sergančių osteoporoze ir kuriems kyla didelė kaulų lūžių rizika, gydymas.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Regatul Unit, iar statele membre interesate au fost:
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, o susijusios valstybės narės buvo:
Romanian: Londra, 14 iulie 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/151554/2008
Romanian: Primul val: Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Republica Slovacă, Slovenia şi Suedia
Lithuanian: Pirmoji banga: Belgija, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Slovakijos Respublika, Slovėnija ir Švedija.
Romanian: Utilizare repetată: Austria, Bulgaria, Cipru, Spania, Franţa, Italia, Malta şi Portugalia
Lithuanian: Pakartotinė: Austrija, Bulgarija, Kipras, Ispanija, Prancūzija, Italija, Malta ir Portugalija.
Romanian: Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB su pakeitimais 29 straipsnis 4 dalį
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 11 iulie 2008.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip Europos Komisijos 2008 m.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 2 mai 2007.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra pradėta 2007 m.
Romanian: Aceste state membre şi solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu au putut ajunge la un acord cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă.
Lithuanian: Šios valstybės narės ir pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas negalėjo susitarti dėl valstybės narės patvirtintos rinkodaros teisės abipusio pripažinimo.
Romanian: Raportor a fost dr. Ian Hudson iar coraportor a fost dr. Pierre Demolis.
Lithuanian: Ian Hudson, o padėjėjas - dr.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Alvesco şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): ciclesonidă
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 DĖL Alvesco ir susijusių pavadinimų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ciklezonidas
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 19 martie 2008.
Lithuanian: sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
Romanian: Regatul Unit a transmis argumentaţia pentru dezacord către EMEA la 25 octombrie 2007.
Lithuanian: spalio 25 d. Jungtinė Karalystė nurodė nesutikimo priežastis.
Romanian: În lumina acestui lucru, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus un studiu care ar rezolva întrebările nerezolvate despre folosirea pe termen lung a dozelor de 320 µg/zi şi 640 µg/zi.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tyrimą, kuris išspręstų neišspręstus klausimus dėl ilgalaikių 320 µg ir 640 µg dozių per dieną vartojimo.