FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: a gp100 peptidno cjepivo je pokusna kontrola.
Bulgarian: a gp100 пептидна ваксина е експериментална контрола.
Croatian: Trajanje praćenja iznosilo je do 55 mjeseci.
Bulgarian: Продължителност на проследяването: до 55 месеца.
Croatian: Kako se primjenjuje YERVOY YERVOY će Vam se davati u bolnici ili klinici pod nadzorom iskusnog liječnika.
Bulgarian: Как се прилага YERVOY YERVOY ще Ви се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар специалист.
Croatian: Također ćete tijekom liječenja raditi krvne pretrage.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени изследвания на кръвта.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima, biciklima, niti raditi na strojevima nakon što ste primili YERVOY, osim ako niste sigurni da se dobro osjećate.
Bulgarian: Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте машини след като Ви е приложен YERVOY, освен ако сте сигурни, че се чувствате добре.
Croatian: Prije liječenja liječnik će Vam provjeriti opće zdravstveno stanje.
Bulgarian: Преди лечението, Вашият лекар ще изследва общото Ви здравословно състояние.
Croatian: U vrijeme kad se radila ova analiza, u bolesnika nisu dosegnuti medijani za CR ili PR.
Bulgarian: По времето на този анализ не са достигнати медианите при пациенти с CR или PR.
Croatian: Bolesnici mogu imati znakove mišićne slabosti.
Bulgarian: Пациентите могат да имат мускулна слабост.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate neke od ovih znakova ili simptoma ili se oni pogoršavaju.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми, или ако те се влошат.
Croatian: Prethodna adjuvantna ili neoadjuvantna terapija bila je dopuštena ako je završila najmanje 6 tjedana prije randomizacije.
Bulgarian: Предишна адювантна или неоадювантна терапия е приемлива, ако е приключила поне 6 седмици преди рандомизирането.
Croatian: Dodatni podaci o djelotvornosti prikazani su u Tablici 13.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност са показани в Таблица 13.
Croatian: Dostupni su samo vrlo ograničeni podaci u djece mlađe od 12 godina.
Bulgarian: Много ограничени данни са налични при деца под 12 години.
Croatian: Uključujući smrtni ishod.
Bulgarian: Включително случаи с фатален изход.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati YERVOY dobiju sljedeće:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще осигури на всички лекари, които се очаква да предписват YERVOY следното:
Croatian: Što je YERVOY i za što se koristi 2.
Bulgarian: Какво представлява YERVOY и за какво се използва 2.
Croatian: Nijedan od događaja nije doveo do smrtnog ishoda.
Bulgarian: Нито едно от събитията не е с летален изход.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 13 bolesnika < 12 godina i 20 bolesnika ≥12 godina.
Bulgarian: Проучването включва 13 пациенти на възраст < 12 години и 20 пациенти на възраст ≥ 12 години.
Croatian: ako uzimate bilo koje lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse).
Bulgarian: ако приемате лекарства, които пречат на кръвосъсирването (антикоагуланти).
Croatian: Nije dostignuto (5,2, NP)
Bulgarian: Не е достигнат (5,2, NE)
Croatian: Prijavljeno i u ispitivanjima izvan objedinjene skupine podataka.
Bulgarian: Съобщено също и в проучвания извън сборните данни.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati YERVOY
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате YERVOY
Croatian: DRESS može biti karakteriziran s dugom latencijom (dva do osam tjedana) između izloženosti lijeku i pojave bolesti.
Bulgarian: DRESS може да се характеризира с дълъг латентен период (две до осем седмици) между експозицията на лекарствения продукт и началото на заболяването.
Croatian: Utjecaj rase nije se ispitivao, jer nije bilo dovoljno podataka za nebjelačke etničke skupine.
Bulgarian: Ефектът на расата не е изследван поради недостатъчни данни относно етнически групи, които не са от бялата раса.
Croatian: Nemojte ga koristiti ukoliko je prisutna veća količina čestica ili postoje znakovi promjene boje.
Bulgarian: Не го използвайте при наличие на необичайно количество частици и признаци за промяна в цвета.
Croatian: Mora se isključiti adrenalna kriza kao uzrok simptoma bolesnika.
Bulgarian: Необходимо е да се изключи адренална криза като причина за симптомите на пациента.
Croatian: MedDRA v.17.0 za CA184070, v.19.0 za CA184178, i V.12.1 za zbirne sigurnosne podatke u odraslih.
Bulgarian: MedDRA v.17.0 за CA184070, v.19.0 за CA184178 и V.12.1 за обща безопасност при възрастни.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 bočice.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон.
Croatian: Medijan starosti je bio 15 godina.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 15 години.
Croatian: To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, biciklom te rada na strojevima.
Bulgarian: Те могат да повлияят на Вашата способност да шофирате, да карате колело и работите с машини.
Croatian: - upala živaca koja može dovesti do paralize.
Bulgarian: - възпаление на нервите, което може да доведе до парализа.
Croatian: Svi su bolesnici bili HLA-A2*0201 tip; ovaj HLA tip podržava imunološko izražavanje gp100.
Bulgarian: Всички пациенти са били HLA-A2*0201 тип; този HLA тип подкрепя имунните прояви на gp100.
Croatian: Smrti kod pedijatrijskih bolesnika su one koje su se desile u ispitivanju događaji unutar 30 dana od zadnje doze osim pod "Sve smrti" koje su nastupile >30 dana nakon posljednje doze.
Bulgarian: Смъртните случаи при педиатрични пациенти са тези с проявили се събития по време на проучването в рамките на 30 дни от последната доза, с изключение на "Всички смъртни случаи", които са настъпили >30 дни след последната доза.
Croatian: Promjene laboratorijskih nalaza
Bulgarian: Промени в лабораторните показатели
Croatian: Rezultati za OS dobiveni u dodatnoj analizi provedenoj nakon minimalnog praćenja od 36 mjeseci pokazuju ishode koji odgovaraju prvobitnoj analizi.
Bulgarian: Резултатите за OS при допълнителен анализ, предприет при минимално проследяване 36 месеца, показват съответствие с първоначалния анализ.
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Croatian: Imajte na umu da se DRESS reakcija može razviti tjednima ili mjesecima nakon Vaše zadnje doze.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че реакцията наречена DRESS може да се развие седмици или месеци след последната приложена доза.
Croatian: U prva dva tromjesečja skotnosti nisu zabilježeni štetni učinci na reprodukciju povezani s liječenjem.
Bulgarian: По време на първите два триместъра от бременността не са открити нежелани ефекти върху репродукцията, свързани с лечението.
Croatian: Bočice se moraju čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Croatian: BORR je bio sličan u skupinama 10 mg/kg i 3 mg/kg.
Bulgarian: BORR е подобен при групите на 10 mg/kg и 3 mg/kg.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima bolesnici primili do 20 mg/kg bez vidljivih toksičnih učinaka.
Bulgarian: При клинични изпитвания пациентите получават до 20 mg/kg без явни токсични ефекти.
Croatian: Jedan slučaj pneumonitisa 3. stupnja pogoršavao se tijekom 11 dana i završio smrtnim ishodom.
Bulgarian: Един от случаите на пневмонит степен 3 се е влошил в продължение на 11 дни с летален изход.
Croatian: Dob 12 do < 18 godina
Bulgarian: Възраст 12 до < 18 години
Croatian: Kako analiza podskupina uključuje samo mali broj bolesnika, iz ovih se podataka ne mogu izvući konačni zaključci.
Bulgarian: Тъй като анализът на подгрупи включва само малък брой пациенти, не могат да се направят окончателни заключения от тези данни.
Croatian: Broj s rizikom mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Bulgarian: Брой на пациенти с риск mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Croatian: Ne očekuje se značajna sistemska izloženost dojenčeta, niti se predviđaju ikakvi učinci na dojeno novorođenče/dojenče.
Bulgarian: Не се очаква значима системна експозиция на кърмачето, нито някакви ефекти върху новороденото/кърмачето.
Croatian: Prestanak liječenja može zaustaviti djelovanje ovog lijeka.
Bulgarian: Ако спрете лечението, може да спрете ефекта на лекарството.
Croatian: ako Vam je nedavno propisan Zelboraf (vemurafenib, još jedan lijek za liječenje raka kože).
Bulgarian: ако наскоро Ви е предписван Zelboraf (вемурафениб, друго лекарство за лечение на рак на кожата).
Croatian: Primijećeni su netipični odgovori (tj. početno prolazno povećanje veličine tumora ili male nove lezije unutar prvih nekoliko mjeseci, nakon čega se tumor smanjuje).
Bulgarian: Наблюдавани са атипични отговори (напр. първоначално преходно увеличаване на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвано от свиване на тумора).
Croatian: Zbog ograničenog broja bolesnika u ovim analizama ne može se izvesti konačni zaključak o djelotvornosti ponovnog liječenja ipilimumabom.
Bulgarian: Поради ограниченият брой пациенти в тези анализи, не могат да се направят окончателни заключения за ефикасността на ипилимумаб при повторна терапия.
Croatian: Trajni prekid liječenja ili odgađanje primjene doza
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението или отлагане на приложението на дози
Croatian: Ne može se pouzdano ustanoviti jasna granična vrijednost za ekspresiju PD-L1 kada se razmatraju relevantne mjere ishoda u smislu tumorskog odgovora, PFS-a i OS-a.
Bulgarian: Не може достоверно да се установи ясна гранична стойност на PD-L1 експресията, при отчитане на съответните крайни точки на туморен отговор, PFS и OS.
Croatian: Sterilni koncentrat
Bulgarian: Стерилен концентрат
Croatian: Ispitivanja reproduktivne funkcije na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (73%) ili 1 (27%).
Bulgarian: Скорът за функционален статус по скалата на ECOG e 0 (73%) или 1 (27%).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 57 godina.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 57 години.
Croatian: Liječnik Vam može dati druge lijekove kako bi spriječio teže komplikacije i ublažio Vaše simptome, odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka YERVOY ili potpuno obustaviti liječenje lijekom YERVOY.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да предотврати по-тежки усложнения и да облекчи симптомите, да отложи приложението на следващата доза YERVOY, или изобщо да спре лечението Ви с YERVOY.
Croatian: Lagano promiješajte infuziju kružnim pokretima ruke.
Bulgarian: Смесете леко инфузията чрез завъртане с ръка.
Croatian: Nemojte uzimati bilo koje druge lijekove za vrijeme liječenja a da se prethodno o tome niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства по време на лечението без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s niskim unosom natrija (soli) prije nego što primite YERVOY.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (сол) преди приложението на YERVOY.
Croatian: Trajanje odgovora Medijan (raspon), mjeseci
Bulgarian: Продължителност на отговора Медиана (диапазон), месеци
Croatian: Dob (2-87 godina) nije imala klinički značajnog učinka na klirens ipilimumaba.
Bulgarian: Възрастта (2-87 години) няма клинично значим ефект върху CL на ипилимумаб.
Croatian: To mogu biti znakovi upale pluća (pneumonitisa ili intersticijske bolesti pluća).
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест).
Croatian: Za razrjeđenje koncentrata lijeka YERVOY, možete upotrijebiti:
Bulgarian: За разреждане на YERVOY концентрат можете да използвате:
Croatian: Odgoditi primjenu doze(a)
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозата(ите)
Croatian: Dodatno liječenje ipilimumabom (ponovno liječenje) ponuđeno je onima koji su razvili PD nakon početnog kliničkog odgovora (PR ili CR) ili nakon SD (prema prilagođenim kriterijima SZO) > 3 mjeseca od prve procjene tumora.
Bulgarian: Допълнително лечение с ипилимумаб (повторно лечение) е било предложено на онези, които са развили PD след първоначалния клиничен отговор (PR или CR) или след SD (според модифицираните критерии на СЗО) > 3 месеца от първата оценка на тумора.
Croatian: - plućne tegobe, poput otežana disanja ili kašlja.
Bulgarian: - проблеми с белите дробове, като затруднено дишане или кашлица.
Croatian: Učestalost se temelji na izloženosti u širini programa ispitivanja.
Bulgarian: Честотата е базирана на експозицията в рамките на цялата програма.
Croatian: Teške ili životno opasne nuspojave
Bulgarian: Тежки или животозастрашаващи нежелани реакции
Croatian: Potrebno je rano postaviti dijagnozu i uvesti odgovarajuće liječenje kako bi se minimalizirale životno opasne komplikacije.
Bulgarian: Ранното диагностициране и подходящото лечение са от особено значение за минимизиране на животозастрашаващите усложнения.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) Ozbiljne, potencijalno po život opasne alergijske reakcije
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция
Croatian: U nekim se slučajevima može razmotriti dodavanje druge imunosupresivne terapije (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: В някои случаи, може да се обмисли добавяне на друга имуносупресивна терапия (вж. точка 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se smanjivati dozu lijeka YERVOY.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на YERVOY.
Croatian: Može nastupiti i senzorna neuropatija.
Bulgarian: Възможно е да настъпи и сензорна невропатия.
Croatian: Trudnoća i dojenje Obavijestite liječnika ako ste trudni, ako planirate trudnoću ili dojite.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je 1-godišnje preživljavanje.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е степен на преживяемост от 1 година.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s umjerenim/visokim rizikom prikazani su u Tablici 12.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациентите със среден/висок риск са показани в Таблица 12.
Croatian: Nemojte pokušavati liječiti svoje simptome drugim lijekovima.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате симптомите си с други лекарства.
Croatian: Možda ćete primijetiti pojavu novih lezija ili rast postojećih na koži, što se može očekivati dok se liječite lijekom YERVOY.
Bulgarian: Възможно е да забележите появата на нови лезии или разрастване на съществуващи лезии по кожата, което може да се очаква по време на лечението с YERVOY.
Croatian: Prije nego što primite YERVOY, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje lijekove koji potiskuju imunološki sustav, kao što su kortikosteroidi.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен YERVOY, информирайте Вашия лекар ако приемате лекарства, които потискат имунната система, например кортикостероиди.
Croatian: Obratite pozornost na to da se ovi znakovi i simptomi ponekad mogu pojaviti kasno, čak tjednima ili mjesecima nakon zadnje doze koju ste primili.
Bulgarian: Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приема на последната доза.
Croatian: U preporučenoj dozi od 3 mg/kg medijan OS bio je sličan u podskupini žena ≥ 50 godina u usporedbi s ukupnom populacijom: (11,40 naspram 11,53 mjeseci).
Bulgarian: При препоръчителната доза 3 mg/kg медианата на OS е подобна в подгрупата от жени на възраст≥ 50 годни сравнено с общата популация: (11,40 спрямо 11,53 месеца).
Croatian: U ispitivanjima faze II, to je povećanje bilo ovisno o dozi.
Bulgarian: При фаза 2 проучвания това увеличение е дозозависимо.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju karcinoma.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и провежда под наблюдението на лекар, специализиран в лечението на ракови заболявания.
Croatian: Savjetuju se simptomatsko liječenje (npr. loperamid, nadoknada tekućine) i strogi nadzor.
Bulgarian: Препоръчва се симптоматично лечение (например лоперамид, заместване на течности) и стриктно проследяване.
Croatian: YERVOY sadrži natrij
Bulgarian: YERVOY съдържа натрий
Croatian: YERVOY se ne preporučuje tijekom trudnoće ili u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim ukoliko klinička korist nije veća od mogućeg rizika.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на YERVOY при бременни жени или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни контрацептивни средства, освен в случаите, когато клиничната полза надхвърля потенциалния риск.
Croatian: Druge umjerene nuspojavec a
Bulgarian: Други умерени нежелани реакциив a
Croatian: Poznato je da primjena antikoagulansa povećava rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
Bulgarian: Има данни, че употребата на антикоагуланти повишава риска от гастроинтестинален кръвоизлив.
Croatian: Ipilimumab se primjenjivao u približno 10 000 bolesnika u kliničkom programu kojim se procjenjivala njegova primjena u različitim veličinama doza i vrstama tumora.
Bulgarian: Ипилимумаб е прилаган при приблизително 10 000 пациенти в рамките на клинична програма, която оценява неговата употреба в различни дози и видове тумори.
Croatian: Stopa incidencije na 100 bolesnik godina izloženosti iznosila je 9,3 naspram 0; ozbiljne srčane događaje prijavilo je 4,9% bolesnika u skupini liječenoj nivolumabom naspram 0 bolesnika u skupini koja je primala lijek po izboru ispitivača
Bulgarian: Честотата на 100 пациентогодини експозиция е 9,3 спрямо 0; сериозни сърдечни събития са съобщени при 4,9% от пациентите в групата на ниволимаб спрямо 0 в гупата на терапия, избрана от изследователя.
Croatian: Izračunavanje doze:
Bulgarian: Изчисляване на дозата:
Croatian: Primijećeni su rijetki slučajevi SJS-a i TEN-a, od kojih su neki završili smrtnim ishodom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с летален изход (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Ipilimumab je potpuno ljudsko anti-CTLA-4 monoklonsko protutijelo (IgG1κ) proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka pomoću tehnologije rekombinantne DNK.
Bulgarian: Ипилимумаб е напълно човешко анти-CTLA-4 моноклонално антитяло (IgG1k) произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер по рекомбинантна ДНК технология.
Croatian: Atributi za ipilimumab prijavljeni kao as Possible, Probable, Definite, or Missing for CA184178 and Adult Safety Pool, and Related or Missing for CA184070.
Bulgarian: Връзката с ипилимумаб се съобщава като възможна, вероятна, сигурна или липсваща за CA184178 и общата безопасност при възрастни и като свързана или липсваща за CA184070.
Croatian: Kod odraslih smrt navedena u ovoj tablici desila se unutar 70 dana od posljednje doze i navedena je bez obzira na povezanost.
Bulgarian: При възрастни, смъртните случаи в тази таблица са настъпили в рамките на 70 дни от последната доза, независимо дали има причинноследствена връзка.
Croatian: Živčani sustav: Umjerena (2. stupnja)b neobjašnjiva motorička neuropatija,
Bulgarian: Умерена (степен 2)б необяснена моторна невропатия,
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati nekoliko (malu količinu) čestica, ima pH 7,0 i osmolarnost 260-300 mOsm/kg.
Bulgarian: Бистра до слабо опалесцираща, безцветна до бледожълта течност, която може да съдържа малко (на брой) частици и има рН 7,0 и осмоларитет 260-300 mOsm/kg.
Croatian: Završna analiza OS-a provedena je nakon što su svi bolesnici praćeni najmanje 28 mjeseci.
Bulgarian: Окончателният анализ на OS е проведен след като всички пациенти са проследявани минимум 28 месеца.
Croatian: Procjena tumora je rađena u 12. tjednu.
Bulgarian: На седмица 12 е проведено оценяване на тумора.
Croatian: Što je YERVOY i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява YERVOY и за какво се използва
Croatian: Laboratorijske pretrage za procjenu endokrine funkcije mogu se napraviti prije početka kortikosteroidne terapije.
Bulgarian: Разчитането на лабораторните резултати за оценка на ендокринната функция може да се извърши преди началото на терапията с кортикостероиди.
Croatian: Stopa kontrole bolesti (definirana kao CR+PR+SD) iznosio je 75% (6/8 bolesnika) odnosno 0%.
Bulgarian: Степента на контрол на болестта (DCR) (дефинирана като CR+PR+SD) е била съответно 75% (6/8 пациенти) и 0%.
Croatian: Ukupno 77 bolesnika imalo je prethodno liječene moždane metastaze.
Bulgarian: Общо 77 пациенти са били с анамнеза за предишно лечение на метастази в мозъка.
Croatian: Blokada CTLA-4 može također smanjiti funkciju regulacijskih T-stanica što može pridonijeti antitumorskom imunološkom odgovoru.
Bulgarian: CTLA-4 блокадата може също да редуцира функцията на регулаторните Т-клетки, което може да допринесе за антитуморен имунен отговор.
Croatian: Dva bolesnika liječena ipilimumabom u dozi od 10 mg/kg doživjela su djelomični odgovor, jedan od kojih je imao odgovor u trajanju duljem od 1 godine.
Bulgarian: Двама пациенти, лекувани с ипилимумаб 10 mg/kg, са имали частичен отговор, като единият е бил продължителен отговор от повече от 1 година.
Croatian: NCI-CTCAE v4 stupanja
Bulgarian: NCI-CTCAE v4 степенa
Croatian: Tablica 3B
Bulgarian: Таблица 3Б
Croatian: Najčešća klinička slika uključuje glavobolju i umor.
Bulgarian: Най-честите клинични симптоми включват главоболие и умора.
Croatian: Bolesnici s melanomom oka nisu bili uključeni u kliničko ispitivanje CA184-169.
Bulgarian: Пациентите с меланом на окото не са включени в клинично проучване CA184-169.
Croatian: Dodatne informacije o ovim potencijalno upalnim nuspojavama nalaze se u dijelu "Opis odabranih nuspojava" i dijelu 4.4.
Bulgarian: Допълнителна информация относно тези възможни възпалителни нежелани реакции е предоставена в "Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4.
Croatian: Dvoje (25,0 %) od 8 bolesnika liječenih s 5 mg/kg i 1 (11,1%) od 9 bolesnika liječenih s 10 mg/kg prijavili su događaje stupnja 3-4.
Bulgarian: Двама (25,0%) от 8 пациенти, лекувани с 5 mg/kg и 1 (11,1) от 9 пациенти, лекувани с 10 mg/kg съобщават събития степен 3-4.
Croatian: Lijek treba pripremiti obučeno osoblje u skladu s pravilima dobre prakse, s osobitom pažnjom na asepsu.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептика.
Croatian: Liječnik Vam može nastaviti davati YERVOY do ukupno 4 doze, ovisno o tome koliko dobro podnosite liječenje.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви прилага YERVOY - общо 4 дози, в зависимост от Вашата поносимост към лечението.
Croatian: Smanjenje težine štitne žlijezde i testisa vidjelo se u jednom ispitivanju bez popratnih patohistoloških nalaza; klinička važnost tog nalaza nije poznata.
Bulgarian: Намаляване на теглото на щитовидната жлеза и тестисите е наблюдавано при едно проучване, без придружаващи хистологични находки; не е известна клиничната значимост на тази находка.
Croatian: Ukoliko postoje znakovi insuficijencije nadbubrežne žlijezde, ali bolesnik nije u adrenalnoj krizi, potrebno je razmotriti daljnje pretrage uključujući laboratorijske pretrage i metode oslikavanja.
Bulgarian: Ако има признаци на адренална недостатъчност, но пациентът не е в адренална криза, необходимо е да се направят допълнителни изследвания, включително лабораторни и образна диагностика.
Croatian: Antigen 4 citotoksičnih limfocita-T (CTLA-4) ključni je regulator aktivnosti T-stanica.
Bulgarian: Цитотоксичният Т-лимфоцитен антиген-4 (CTLA-4) е ключов регулатор на активността на Т-клетките.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela na ipilimumab kretala su se u rasponu od 0 do 0,3%.
Bulgarian: Неутрализиращите антитела срещу ипилимумаб варират от 0 до 0,3%.
Croatian: Neiskorišteni dio otopine za infuziju nemojte čuvati za ponovnu primjenu.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползвана част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Croatian: Tumorska ekspresija PD L1 određivala se uz pomoć testa PD L1 IHC 28 8 pharmDx.
Bulgarian: Туморната PD-L1 експресия е определена чрез анализа PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.