FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lahvička z polyetylenu o vysoké hustotě (HDPE) vybavená vložkou z polyesteru / hliníkové fólie / kartonu a s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) s pričvršćenim pokrovom od poliestera/aluminijske folije/kartona i navojnim polipropilenskim zatvaračem.
Czech: V jednoleté studii s opakovanou dávkou u psů se v játrech nevyskytovaly mikroskopické změny, ačkoli u fen byla minimálně zvýšená sérová hladina AST.
Croatian: U 1-godišnjem ispitivanju ponovljenih doza u pasa nije bilo mikroskopskih promjena u jetri, iako su vrijednosti AST u serumu bile minimalno povišene u ženki.
Czech: Lomitapide neindukuje CYP 1A2, 3A4 ani 2B6 a neinhibuje CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ani 2E1.
Croatian: Lomitapid ne inducira CYP 1A2, 3A4 ili 2B6 te ne inhibira CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ili 2E1.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI ODGOVORANNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA E.
Czech: Pacientům bude doporučeno, aby tuto kartu nosili při sobě a všem ošetřujícím lékařům ji ukázali.
Croatian: Bolesnici će dobiti uputu da ovu karticu nose sa sobom i da je pokažu svim liječnicima koji ih liječe.
Czech: Pokud byl lomitapid podáván 12 hodin po atorvastatinu, žádné klinicky významné zvýšení expozice lomitapidu nebylo pozorováno.
Croatian: Kad se doza lomitapida uzimala u razmaku od 12 sati od atorvastatina, nije bilo opaženo klinički značajno povećanje u izloženosti lomitapidu.
Czech: Průjem se objevil u 79 %, nevolnost u 65 %, dyspepsie u 38 % a zvracení u 34 % pacientů.
Croatian: Proljev se pojavio u 79% bolesnika, mučnina u 65%, dispepsija u 38% a povraćanje u 34% bolesnika.
Czech: Jestliže má pacient biopticky potvrzenou steatohepatitidu nebo fibrózu, měl by být znovu zhodnocen poměr přínosů a rizik a léčba by měla být ukončena, je-li to nutné.
Croatian: Ako se biopsijom dokaže dijagnoza steatohepatitisa ili fibroze, potrebno je ponovno procijeniti omjer koristi i rizika te, ako je potrebno, prekinuti terapiju.
Czech: • symptomy onemocnění jater, u kterých by měl pacient vyhledat lékaře;
Croatian: • Simptomi bolesti jetre zbog koje bolesnik treba konzultirati liječnika.
Czech: Informace, že edukační materiály pro pacienty, které jsou součástí balíčku pro předepisujícího lékaře, mohou být použity pro konzultaci s pacientem.
Croatian: Informacije koje se odnose na bolesnike, a uključene su u materijal za liječnike koji propisuju lijek, mogu se iskoristiti za savjetovanje bolesnika.
Czech: • Pokud užíváte mátový olej nebo hořké pomeranče, může být u vás nutná úprava dávky přípravku Lojuxta.
Croatian: • Ako konzumirate ulje peperminta ili seviljske naranče, možda Vam je potrebno prilagoditi dozu lijeka Lojuxta.
Czech: Je důležité dehydrataci předejít tím, že budete pít dostatek tekutin (viz bod 4).
Croatian: Važno je izbjeći dehidraciju uzimanjem dovoljne količine tekućine (vidjeti dio 4).
Czech: • upozornění na možnou ztrátu účinnosti perorálních antikoncepčních přípravků v důsledku průjmu či zvracení a na nutnost používat další antikoncepci po dobu 7 dní po ústupu symptomů;
Croatian: • Upozorenje o mogućem gubitku učinkovitosti peroralnih kontraceptiva zbog proljeva ili povraćanja, i o potrebi za dodatnom kontracepcijom još 7 dana nakon prestanka simptoma.
Czech: Týden 0
Croatian: Week 0
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí před distribucí tohoto přípravku v daném teritoriu dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů a komunikačního plánu s příslušným vnitrostátním orgánem v každém členském státě.
Croatian: Prije distribucije na njezinom teritoriju, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom svake države članice dogovoriti sadržaj i format tih edukacijskih materijala zajedno s planom priopćavanja.
Czech: Než přestanete tento léčivý přípravek užívat, měli byste kontaktovat svého lékaře.
Croatian: Prije nego što prestanete uzimati ovaj lijek morate se obratiti svom liječniku.
Czech: Ačkoli nebyly hlášeny případy jaterní dysfunkce (zvýšení aminotransferáz se zvýšením bilirubinu nebo mezinárodního normalizovaného poměru [INR] nebo jaterního selhání), existuje obava, že lomitapid může indukovat steatohepatitidu, která může za několik let progredovat do cirhózy.
Croatian: Iako nisu zabilježeni slučajevi hepatičke disfunkcije (porast aminotransferaza s povećanjem bilirubina ili produljenim međunarodnim normaliziranim omjerom [INR]) ili zatajenja jetre, postoji zabrinutost da bi lomitapid, tijekom nekoliko godina, mogao izazvati steatohepatitis koji dalje može napredovati u cirozu.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lojuxta, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Lojuxta nego što ste trebali Odmah se obratite svome liječniku ili ljekarniku.
Czech: • triglyceridů (tuku přenášeného v krvi).
Croatian: • triglicerida (masti koje se nalaze u krvi).
Czech: • Oddělte podání obou léčivých přípravků intervalem 12 hodin NEBO
Croatian: • primijenite doze lijekova u razmaku od 12 sati
Czech: Tabulka 4 uvádí všechny nežádoucí účinky u subjektů, které dostávaly lomitapid v monoterapii (n=291), léčených ve studiích fáze 2 u subjektů se zvýšenou hladinou LDL-C (N=462).
Croatian: Tablica 4 navodi sve nuspojave u ispitanika koji su primali monoterapiju lomitapida (N=291) liječenih u ispitivanjima faze 2 provedenim u ispitanika s povišenim LDL kolesterolom (N=462).
Czech: Farmakokinetická studie u pacientů s ESRD podstupujících dialýzu ukázala 36% vzestup průměrné koncentrace lomitapidu v plazmě ve srovnání s párovanými zdravými kontrolami.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s ESRD koji su bili na hemodijalizi pokazalo je povećanje srednje vrijednosti koncentracije lomitapida u plazmi od 36% u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima.
Czech: Nežádoucí klinické důsledky tohoto snížení při léčbě lomitapidem nebyly pozorovány po dobu až 78 týdnů.
Croatian: Štetne kliničke posljedice tih smanjenja nisu opažene uz terapiju lomitapidom do 78. tjedna.
Czech: U pacientů s výsledky naznačujícími přítomnost steatohepatitidy nebo fibrózy by měla být zvážena biopsie jater.
Croatian: Za bolesnike čiji rezultati učinjenih pretraga upućuju na steatohepatitis ili fibrozu treba razmotriti biopsiju jetre.
Czech: ≥3x a <5x horní mez normálního rozsahu (ULN)
Croatian: ≥ 3 x i < 5 x iznad gornje granice normale (GGN)
Czech: • doporučení navyšovat dávku přípravku Lojuxta postupně pro dosažení lepší snášenlivosti léčivého přípravku;
Croatian: • savjet o postupnom povećanju doze Lojuxte kako bi se poboljšala podnošljivost lijeka;
Czech: Lomitapid zvyšuje plazmatické koncentrace statinů.
Croatian: Lomitapid povećava plazmatske koncentracije statina.
Czech: Hodnota Cmax pro R(+)-warfarin se zvýšila o 14 % a pro S(-)-warfarin o 15 %.
Croatian: Vrijednosti Cmax za R(+)-varfarin povećale su se 14% a za S(-)-varfarin 15%.
Czech: • ztráta tekutin může způsobit bolest hlavy, sucho v ústech, závrať, únavu nebo bezvědomí
Croatian: • gubitak tekućine koji može izazvati glavobolju, suha usta, omaglicu, umor ili nesvjesticu
Czech: Ve studii fáze 3 udávali 3 ze 4 pacientů se zvýšením ALT >5x ULN konzumaci alkoholu překračující limit doporučený v protokolu.
Croatian: U ispitivanju faze 3, u 3 od 4 bolesnika s povišenjem vrijednosti ALT > 5 x GGN zabilježena je konzumacija alkohola iznad ograničenja preporučenog protokolom.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lojuxta
Croatian: Drugi lijekovi i Lojuxta
Czech: Účinek souběžného podávání lomitapidu s dalšími hepatotoxickými léčivými přípravky není znám.
Croatian: Učinak istodobne primjene lomitapida s drugim hepatotoksičnim lijekom nije poznat.
Czech: Hodnota AUC pro R(+)-warfarin se zvýšila o 25 % a pro S(-)-warfarin o 30 %.
Croatian: Vrijednosti AUC za R(+)-varfarin povećale su se 25% a za S(-)-varfarin 30%.
Czech: Zvýšení dávky přípravku Lojuxta může vést k supraterapeutické antikoagulaci a snížení dávky může vést k subterapeutické antikoagulaci.
Croatian: Povećanja doze Lojuxte mogu dovesti do supraterapijske antikoagulacije, a smanjenja doze do supterapijske antikoagulacije.
Czech: Souběžné použití s inhibitory HMG-CoA reduktázy („statiny")
Croatian: Istodobna primjena inhibitora reduktaze HMG-CoA (‘statini')
Czech: Pacienti by se měli vyvarovat konzumace grapefruitového džusu (viz body 4.4 a 4.5).
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati konzumaciju soka od grejpa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Czech: • Tento léčivý přípravek užívejte jednou denně před spaním spolu se sklenicí vody minimálně 2 hodiny po večeři (viz bod 2, odstavec „Přípravek Lojuxta s jídlem, pitím a alkoholem").
Croatian: • Uzimajte ovaj lijek jedanput na dan u vrijeme odlaska na spavanje, s čašom vode barem 2 sata poslije večernjeg obroka (pogledajte dio 2 pod ‘Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom').
Czech: Nebylo pozorováno klinicky významné zvýšení celkového bilirubinu ani alkalické fosfatázy.
Croatian: Nisu opažena klinički značajna povišenja ukupnog bilirubina ili alkalne fosfataze.
Czech: Do studie bylo zařazeno 29 pacientů, z nichž 23 dokončilo týden 78.
Croatian: Bilo je uključeno 29 bolesnika, a ispitivanje do 78. tjedna završilo je 23 bolesnika.
Czech: Průměrná procentuální změna oproti výchozímu bodu studie v týdnu 26 s použitím metody LOCF (Last Observation Carried Forward) pro každé hodnocení je uvedena na obrázku 1.
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene u odnosu na početne vrijednosti do 26. tjedna na temelju zadnjeg prenesenog opažanja (LOCF) za svaku procjenu prikazana je u slici 1.
Czech: Maximální dávkou podanou lidským subjektům v klinických studiích bylo 200 mg ve formě jednorázové dávky, nevyskytly se žádné nežádoucí účinky.
Croatian: Maksimalna doza primijenjena u ljudi u kliničkim ispitivanjima bila je jednostruka doza od 200 mg; nije bilo nuspojava.
Czech: Blokádou tohoto proteinu tento léčivý přípravek snižuje hladinu tuků a cholesterolu (lipidů) v krvi.
Croatian: Blokiranjem te bjelančevine lijek snižava razinu masti i kolesterola (lipida) u krvi.
Czech: Opětovné nasazení léčby lze zvážit tehdy, pokud přínosy převyšují rizika související s potenciálním onemocněním jater.
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja može se razmotriti ako se smatra da koristi nadilaze rizike povezane s potencijalnom bolešću jetre.
Czech: Koncový poločas lomitapidu nebyl ovlivněn.
Croatian: Terminalni poluvijek lomitapida nije se mijenjao.
Czech: • krev nebo bílkovina v moči,
Croatian: • krv ili proteini u mokraći
Czech: Lomitapid neměl účinek na reprodukční funkce u samic potkanů v dávkách až 1 mg/kg nebo samců potkanů v dávkách až 5 mg/kg.
Croatian: Lomitapid nije imao učinka na reproduktivnu funkciju ženki štakora pri dozama do 1 mg/kg ili mužjaka pri dozama do 5 mg/kg.
Czech: Lomitapid je selektivní inhibitor mikrozomálního transferového proteinu (MTP), intracelulárního proteinu přenášejícího lipidy, který se nachází v lumen endoplazmatického retikula a zodpovídá za vazbu a převod jednotlivých lipidových molekul mezi membránami.
Croatian: Lomitapid je selektivni inhibitor mikrosomalnog transportnog proteina (MTP), unutarstaničnog transportnog proteina za prijenos lipida koji se nalazi u lumenu endoplazmatskog retikuluma, a odgovoran je za vezivanje i prebacivanje pjedinačnih molekula lipida između membrana.
Czech: Klinické údaje naznačují, že nahromadění tuku v játrech je po ukončení léčby přípravkem Lojuxta reverzibilní, ale není známo, zda přetrvávají histologické změny, zejména po dlouhodobém užívání.
Croatian: Klinički podaci upućuju na to da je nakupljanje masti u jetri reverzibilno nakon prekida liječenja Lojuxtom, ali ostaje nepoznato ima li histoloških posljedica, osobito nakon dugotrajne primjene.
Czech: • Před zahájením léčby byste se měla ujistit, že nejste těhotná a že užíváte účinnou antikoncepci dle doporučení svého lékaře.
Croatian: • Prije nego što započnete liječenje, morate potvrditi da niste trudni te da primjenjujete učinkovitu kontracepciju kako Vam je savjetovao liječnik.
Czech: Pacienti užívající warfarin by měli podstupovat pravidelné sledování INR, zejména po jakýchkoli změnách dávkování přípravku Lojuxta.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju varfarin treba redovito kontrolirati INR, osobito nakon bilo kakve promjene doze lijeka Lojuxta.
Czech: Nežádoucí gastrointestinální účinky se častěji objevovaly během fáze navyšování dávky ve studii a poklesly, jakmile pacienti dosáhli maximální tolerované dávky lomitapidu.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave javljale su se u ispitivanju češće za vrijeme faze povećanja doze, a smanjivale su se kad je bolesnicima utvrđena maksimalna podnošljiva doza lomitapida.
Czech: • kumarinová antikoagulancia na ředění krve (např. warfarin),
Croatian: • kumarinske antikoagulanse za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin)
Czech: Opatrnosti je třeba při použití přípravku Lojuxta s dalšími léčivými přípravky se známým hepatotoxickým potenciálem, např. izotretinoinem, amiodaronem, acetaminofenem (>4 g/den po ≥3 dny/týden), metotrexátem, tetracyklinem a tamoxifenem.
Croatian: Treba postupati oprezno kada se Lojuxta primjenjuje s drugim lijekovima koji su potencijalno hepatotoksični kao što su izotretinoin, amiodaron, acetaminofen (> 4 g na dan tijekom ≥ 3 dana tjedno), metotreksat, tetraciklini i tamoksifen.
Czech: Účelem bezpečnostní karty pacienta je informovat zdravotnické profesionály před předepsáním dalšího léčivého přípravku o možných vzájemných interakcích mezi léčivy.
Croatian: Svrha ove kartice s upozorenjima za bolesnika jest obavijestiti zdravstvene radnike o potencijalnim interakcijama lijekova prije nego što se bolesniku propiše bilo koji dodatni lijek.
Czech: Induktory CYP3A4 vykazují svůj účinek v závislosti na čase a dosažení maximálního účinku může trvat minimálně 2 týdny od zahájení léčby.
Croatian: Induktori CYP3A4 iskazuju svoj učinak u ovisnosti o vremenu pa nakon uvođenja može trebati najmanje 2 tjedna da dosegnu maksimalni učinak.
Czech: • změny chůze,
Croatian: • promjene u načinu hoda
Czech: Inhibice MTP snižuje sekreci lipoproteinů a cirkulující koncentrace lipidů přenášených v lipoproteinech včetně cholesterolu a triglyceridů.
Croatian: Inhibicija MTP-a smanjuje sekreciju lipoproteina i cirkulirajućih koncentracija lipida koje prenose lipoproteini, uključujući kolesterol i trigliceride.
Czech: Tento seznam není úplný a předepisující lékaři by měli zkontrolovat preskripční informace o léčivých přípravcích, které mají být podávány spolu s přípravkem Lojuxta s ohledem na možné interakce zprostředkované CYP3A4.
Croatian: Ovaj popis nije namijenjen kao sveobuhvatan pa liječnici koji propisuju lijek moraju provjeriti podatke o propisivanju lijekova koji se mogu uzimati istodobno s Lojuxtom, zbog potencijalnih interakcija posredovanih enzimom CYP3A4.
Czech: • vysvětlení všech typů prováděných testů (zobrazovacích metod i krevních testů) pro kontrolu jaterních funkcí a význam jejich pravidelného provádění;
Croatian: • Objašnjenje o vrstama potrebnih pretraga (snimanje i krvne pretrage) kako bi se provjerila funkcija jetre te važnost da se te pretrage provode redovito.
Czech: Izoformy CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 a 2C19 se účastní méně a izoformy 2D6 a 2C9 se metabolismu lomitapidu neúčastní.
Croatian: Izoforme CYP-a 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 i 2C19 uključene su u manjem opsegu, a izoforme 2D6 i 2C9 nisu uključene u metabolizam lomitapida.
Czech: Registr LOWER (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry)
Croatian: Svjetski opservacijski registar procjene lomitapida
Czech: Lomitapid zvyšuje plazmatické koncentrace warfarinu.
Croatian: Lomitapid povećava plazmatske koncentracije varfarina.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivńující hladinu lipidů, jiná léčiva ovlivňující hladinu lipidů ATC kód: C10AX12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci koji modificiraju lipide, drugi pripravci koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10AX12
Czech: Co je přípravek Lojuxta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lojuxta užívat Jak se přípravek Lojuxta užívá
Croatian: Što je Lojuxta i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lojuxta Kako uzimati lijek Lojuxta
Czech: Riziko supraterapeutické nebo subterapeutické antikoagulace u antikoagulačních přípravků na bázi kumarinu
Croatian: Rizik od supraterapijske ili supterapijske antikoagulacije uz primjenu kumarinskih antikoagulansa
Czech: Sledování důkazů přítomnosti progresivního onemocnění jater
Croatian: Praćenje dokaza za progresivnu bolest jetre
Czech: Hladiny „špatného" cholesterolu u pacientů jsou od velmi raného věku velmi vysoké.
Croatian: Bolesnik ima vrlo visoku razinu „lošeg" kolesterola od ranog djetinjstva.
Czech: Modifikace dávky na základě zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz Tabulka 1 je shrnutím doporučení pro úpravu dávky a sledování pacientů, u kterých dojde během léčby přípravkem Lojuxta ke zvýšení hladiny aminotransferáz.
Croatian: Prilagodba doze na temelju povišenih jetrenih aminotransferaza Tablica 1 sažeto prikazuje preporuke za prilagodbu doze i praćenje bolesnika kod kojih dođe do porasta vrijednosti aminotransferaza tijekom liječenja Lojuxtom.
Czech: Jestliže při používání tohoto léčivého přípravku otěhotníte, okamžitě zavolejte svému lékaři a přestaňte tobolky užívat.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate ovaj lijek, odmah se javite liječniku i prestanite uzimati kapsule.
Czech: Lomitapid může způsobit zvýšení hladiny jaterních enzymů alaninaminotransferázy [ALT] a aspartátaminotransferázy [AST] a jaterní steatózu (viz bod 5.1).
Croatian: Lomitapid može uzrokovati porast vrijednosti jetrenih enzima alanin aminotransferaze [ALT] i aspartat aminotransferaze [AST] te steatozu jetre (masnu jetru) (vidjeti dio 5.1).
Czech: • Není známo, zda přípravek Lojuxta přechází do mateřského mléka.
Croatian: • Nije poznato prelazi li Lojuxta u majčino mlijeko.
Czech: • bolest svalů (myalgie)
Croatian: • bol u mišićima (mijalgija)
Czech: • regurgitace (návrat nestrávené potravy zpět do úst),
Croatian: • regurgitacija (vraćanje hrane)
Czech: Doporučená počáteční dávka je tobolka 5 mg jednou denně.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 5 mg jedanput na dan.
Czech: Pacientky by měly být informovány, že v případě otěhotnění musejí neprodleně informovat svého lékaře a ukončit užívání přípravku Lojuxta (viz bod 4.6).
Croatian: Bolesnice treba upozoriti da odmah obavijeste liječnika i prestanu uzimati Lojuxtu ako zatrudne (vidjeti dio 4.6).
Czech: Protože sekvestranty žlučových kyselin mohou interferovat s absorpcí perorálních léčivých přípravků, měly by se užívat minimálně 4 hodiny před přípravkem Lojuxta nebo minimálně 4 hodiny po něm.
Croatian: S obzirom da sekvestranti žučne kiseline mogu interferirati s apsorpcijom peroralnih lijekova, sekvestrante žučne kiseline treba uzimati najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata poslije Lojuxte.
Czech: − načasování podávání léčivého přípravku (přípravek Lojuxta by se měl užívat nalačno, minimálně dvě hodiny po večeři);
Croatian: − vremenu uzimanja lijeka (Lojuxtu treba uzimati na prazni želudac, barem 2 sata nakon večernjeg obroka);
Czech: • Testy opakujte každý týden, a jestliže budou přítomny známky abnormálních jaterních funkcí (zvýšení bilirubinu či INR), jestliže aminotransferázy stoupnou nad 5x ULN nebo jestliže hladiny aminotransferáz během přibližně 4 týdnů neklesnou pod 3x ULN, přerušte léčbu.
Croatian: • Ponavljati pretrage svaki tjedan i prekinuti terapiju ako postoje znakovi abnormalne funkcije jetre (povećanje bilirubina ili INR-a, ako se vrijednosti aminotransferaza povise 5 x GGN ili ako vrijednosti aminotransferaze ne padnu ispod 3 x GGN unutar približno 4 tjedna.
Czech: Kumarinové antikoagulační přípravky: Podávání lomitapidu 60 mg do dosažení ustáleného stavu a po dobu 6 dní po warfarinu 10 mg zvýšilo hodnotu INR 1,26krát.
Croatian: Kumarinski antikoagulansi: Primjena lomitapida 60 mg u stanju dinamičke ravnoteže i 6 dana nakon 10 mg varfarina dovela je do povećanja INR 1,26 puta.
Czech: Při zahájení studie užívalo 93 % pacientů statin, 76 % pacientů ezetimib, 10 % niacin, 3 % sekvestrant žlučových kyselin a 62 % pacientů bylo léčeno aferézou.
Croatian: Na početku, 93% bolesnika uzimalo je statin, 76% ezetimib, 10% niacin, 3% sekvestrant žučne kiseline a 62% liječeno je aferezom.
Czech: Jak přípravek Lojuxta vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Lojuxta izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: • přípravek Lojuxta může způsobit průjem a zvracení a pokud tato situace nastane, musejí pacientky užívající perorální antikoncepci používat další antikoncepční metody po dobu 7 dní po ústupu symptomů;
Croatian: • Lojuxta može prouzročiti proljev i povraćanje i ako se to dogodi, bolesnice koje uzimaju oralne kontraceptive moraju primjenjivati dodatne metode kontracepcije još 7 dana nakon povlačenja simptoma.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lojuxta změřte ALT, AST, alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin, gama-glutamyltransferázu (gama-GT) a sérový albumin.
Croatian: Prije započinjanja liječenja Lojuxtom, potrebno je odrediti ALT, AST, alkalnu fosfatazu, ukupni bilirubin, gamaglutamiltransferazu (gama-GT) i serumski albumin.
Czech: Výskyt a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků souvisejících s užíváním přípravku Lojuxta se snižují při dodržování diety s nízkým obsahem tuků.
Croatian: Pojava i težina gastrointestinalnih nuspojava povezanih s primjenom Lojuxte smanjuju se uz dijetu s malim udjelom masti.
Czech: Perorální antikoncepce: Při podávání lomitapidu 50 mg do dosažení ustáleného stavu spolu s perorálním antikoncepčním přípravkem na bázi estrogenů nebyl pozorován klinicky ani statisticky významný vliv na farmakokinetiku složek perorální antikoncepce (ethinylestradiolu a 17-deacetylnorgestimátu, metabolitu norgestimátu).
Croatian: Oralni kontraceptivi: Kada je lomitapid 50 primjenjivan u stanju dinamičke ravnoteže zajedno s kontraceptivima na bazi estrogena, nije opažen klinički važan ili statistički značajan utjecaj na farmakokinetiku komponenata peroralnog kontraceptiva (etinilestradiol i 17-deacetil norgestimat, metabolit norgestimata).
Czech: • Léčivou látkou je lomitapidum.
Croatian: • Djelatna tvar je lomitapid.
Czech: Pacienti léčení lomitapidem by měli být informování o možném riziku dehydratace v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky a měli by přijmout opatření, aby se vyvarovali deplece tekutin.
Croatian: Bolesnike liječene lomitapidom potrebno je upozoriti na potencijalan rizik od dehidracije u vezi s gastrointestinalnim nuspojavama i poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegla deplecija tekućine.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny v bodě 4, a pokud se u vás jakýkoli z těchto příznaků a známek objeví, musíte neprodleně informovat svého lékaře, protože mohou být způsobeny poškozením jater.
Croatian: Te su nuspojave navedene u dijelu 4 i morate odmah obavijestiti liječnika ako imate bilo koji od navedenih znakova i simptoma, jer mogu biti uzrokovani oštećenjem jetre.
Czech: Jaterní steatóza Hepatotoxicita Hepatomegalie
Croatian: Često steatoza jetre hepatotoksičnost hepatomegalija
Czech: • Lomitapid byl v neklinických studiích teratogenní a je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět.
Croatian: • Lomitapid je bio teratogen u pretkliničkim ispitivanjima pa je kontraindiciran u žena koje su trudne ili bi mogle zatrudnjeti.
Czech: • Pro snížení pravděpodobnosti břišních potíží musíte během užívání tohoto léčivého přípravku dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků.
Croatian: • Da biste smanjili vjerojatnost želučanih tegoba morate se pridržavati dijete s malim udjelom masti dok uzimate ovaj lijek.
Czech: • Snižte dávku přípravku Lojuxta o polovinu.
Croatian: • upola smanjite dozu Lojuxte.
Czech: Jaterní příhody související se zvýšením aminotransferáz a progresivní onemocnění jater
Croatian: Hepatički događaji povezani s povišenim aminotransferazama i progresivnom bolešću jetre
Czech: Týden studie
Croatian: Study Week