FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con alteraciones renales, la primera dosis diaria que tome no debe ser superior a 2,5 mg por kilogramo de peso corporal.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми, първата доза през деня не трябва да бъде повече от 2,5 mg на килограм телесна маса.
Spanish: Para volúmenes inferiores o iguales a 1 ml, utilizar la jeringa de 1 ml. Para volúmenes superiores a 1 ml, utilizar la jeringa de 4 ml.
Bulgarian: За обеми по-малки или равни на 1 ml, използвайте спринцовка от 1 ml.
Spanish: • Problemas en los riñones.
Bulgarian: Чернодробни проблеми.
Spanish: En cuanto se obtenga una respuesta satisfactoria, se debe reducir gradualmente la dosis y, siempre que sea posible, interrumpir el tratamiento con Sandimmun, debiéndose reiniciar el mismo en la recidiva subsiguiente.
Bulgarian: След като се постигне задоволителен ефект, дозата трябва постепенно да се намали и ако е възможно, Sandimmun да се спре.
Spanish: Artritis reumatoide grave
Bulgarian: Тежък ревматоиден артрит
Spanish: • Inflamación generalizada.
Bulgarian: Генерализиран оток.
Spanish: Estatinas
Bulgarian: Статин
Spanish: La solución se debe utilizar inmediatamente tras la dilución.
Bulgarian: След разтваряна разтворът трябва да се използва незабавно.
Spanish: Cómo se usará Sandimmun
Bulgarian: Как се прилага Sandimmun
Spanish: Si ha recibido más Sandimmun del que debiera
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Sandimmun
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática se puede observar un incremento de 2 a 3 veces aproximadamente en la exposición a ciclosporina.
Bulgarian: Може да се наблюдава приблизително 2 до 3 пъти повишение на експозицията на циклоспорин при пациент с тежка степен на чернодробно увреждане.
Spanish: Los medicamentos que pueden aumentar el nivel de ciclosporina en su sangre incluyen: antibióticos (tales como eritromicina o azitromicina), antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para los trastornos del corazón o presión sanguínea alta (diltiazem, nicardipino, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (utilizada para detener los vómitos), anticonceptivos orales, danazol (utilizado para tratar los trastornos menstruales), medicamentos utilizados para tratar la gota (alopurinol), ácido cólico y derivados (utilizado para tratar los cálculos biliares), inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH, imatinib (utilizado para tratar la leucemia o tumores), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar la hepatitis C).
Bulgarian: Лекарства, които могат да увеличат нивото на циклоспорин в кръвта: антибиотици (като еритромицин или азитромицин), противогъбични средства (вориконазол, итраконазол), лекарства, които се използват при сърдечни проблеми или високо кръвно налягане (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (използва се за спиране на повръщане), перорални контрацептиви, даназол (използват се за лечение на менструални проблеми), лекарства, които се използват за лечение на подагра (алопуринол), холева киселина и производни (използват се за лечение на жлъчни камъни), протеазни инхибитори, използват се за лечение на HIV, иматиниб (използва се за лечение на левкемия или тумори), колхицин, телапревир (използва се за лечение на хепатит С).
Spanish: El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Bulgarian: Това може да е вредно при пациенти страдащи от алкохолизъм и трябва да се има предвид при бременни жени или кърмачки, при пациенти с чернодробни заболявания или епилепсия, както и при деца.
Spanish: La dosis diaria total para niños normalmente es de 6 mg por kilogramo de peso corporal.
Bulgarian: - Общата дневна доза при деца обикновено е 6 mg на килограм телесна маса.
Spanish: Introduzca y presione con fuerza el tubo con tapón blanco en el cuello del frasco.
Bulgarian: Поставете прозрачната тръбичка с белия накрайник в гърлото на шишенцето.
Spanish: Qué cantidad de Sandimmun debe tomar
Bulgarian: Колко Sandimmun трябва да Ви се приложи
Spanish: La ciclosporina pasa a la leche materna.
Bulgarian: Циклоспорин преминава в кърмата.
Spanish: • Los demás componentes son: o Contenido de la cápsula: etanol anhidro, aceite de maíz interesterificado, aceite de maíz refinado.
Bulgarian: Другите съставки са: o Съдържание на капсулата: безводен етанол, царевично масло, интерестерифицирано царевично масло, рафинирано.
Spanish: • Problemas en el hígado.
Bulgarian: Бъбречни проблеми.
Spanish: El envase blister está formado por una lámina doble de aluminio, una inferior y otra cobertora.
Bulgarian: Блистерни опаковки с алуминий от двете страни, съдържащи алуминиево фолио от долната страна и алуминиево фолио от горната страна.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe establecer un nivel basal fiable de la función renal mediante, al menos, dos determinaciones.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва поне двукратно да се направи оценка на изходната бъбречна функция.
Spanish: • Los demás componentes son: etanol anhidro, aceite de maíz interesterificado, aceite de maíz refinado.
Bulgarian: Другите съставки са: безводен етанол, царевично масло, интерестерифицирано, царевично масло, рафинирано.
Spanish: El concentrado es un líquido oleoso, transparente de color amarillo-amarronado.
Bulgarian: Концентратът е бистър кафяв/жълт маслен разтвор.
Spanish: La coadministración de fármacos que son sustratos del CYP3A4, gp-P y PTAO con ciclosporina puede incrementar los niveles plasmáticos de los medicamentos concomitantes que son sustrato de esta enzima y/o transportador.
Bulgarian: Едновременното прилагане с лекарства, които са субстрати на CYP3A4, P-gp и OATP с циклоспорин, може да повиши концентрацията на субстратите на съответните ензими и/или транспортери.
Spanish: Precauciones adicionales en otras indicaciones distintas de trasplantes No se deben tratar con ciclosporina los pacientes con función renal insuficiente (excepto pacientes con síndrome nefrótico con un grado permisible de insuficiencia renal), hipertensión no controlada, infecciones no controladas, o cualquier tipo de cáncer.
Bulgarian: Пациенти с увредена бъбречна функция (с изключение на пациенти с нефротичен синдром, с допустима степен на бъбречно увреждане), неконтролирана хипертония, неконтролирани инфекции или някакво злокачествено заболяване, не трябва да получават циклоспорин.
Spanish: • Crecimiento excesivo del tejido de las encías que pueden cubrir sus dientes.
Bulgarian: Разрастване на венците и покриване на горната част на зъбите.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun cuando se obtenga una respuesta satisfactoria, y se debe reiniciar el mismo en la recidiva subsiguiente, a la dosis previa eficaz.
Bulgarian: Веднъж след като се постигне задоволителен ефект, терапията със Sandimmun може да се преустанови и при следващ рецидив да се използва отново Sandimmun в предишната ефективна доза.
Spanish: Cada ampolla de 5 ml contiene 250 mg de ciclosporina.
Bulgarian: Всяка ампула от 5 ml съдържа 250 mg циклоспорин.
Spanish: Fármacos que disminuyen los niveles de ciclosporina Es de esperar que todos los inductores del CYP3A4 y/o glicoproteína-P disminuyan los niveles de ciclosporina.
Bulgarian: Всички индуктори на CYP3A4 и/или P-гликопротеин се очаква да понижат нивата на циклоспорин.
Spanish: El zumo de pomelo no se debe utilizar para la dilución, por su posible interferencia con el sistema enzimático del citocromo P450-dependiente (ver sección 4.5).
Bulgarian: Поради възможността му да взаимодейства с цитохром P450 ензимната система сокът от грейпфрут се избягва при разтваряне (вж. точка 4.5).
Spanish: La ciclosporina es también un inhibidor del CYP3A4, de la bomba de flujo multifármaco glicoproteína-P y de las proteínas transportadoras de aniones orgánicos (PTAO) y puede incrementar los niveles plasmáticos de fármacos administrados concomitantemente que son sustrato de este enzima y/o transportador.
Bulgarian: Циклоспорин е също инхибитор на CYP3A4, ефлукснания транспортер на много лекарства Pгликопротеин и транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP) и може да повиши плазмените нива на съпътстващите лекарства, които са субстрати на този ензим и/или неговите транспортери.
Spanish: Síndrome urémico hemolítico, anemia hemolítica microangiopática Frecuencia no conocida* Microangiopatía trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия, тромботична тромбоцитопенична пурпура Нарушения на метаболизма и храненето
Spanish: Se debe reducir la dosis de Sandimmun en un 25-50% si la TFGe disminuye en más del 25% por debajo del nivel basal en más de una determinación.
Bulgarian: Ако eGFR се понижи с повече от 25% спрямо изходната стойност, при повече от едно измерване, дозата на Sandimmun трябва да се намали с 25 до 50%.
Spanish: Cubierta de la cápsula Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E 171) Glicerol 85%
Bulgarian: Обвивка на капсулата Железен оксид червен (E172) Титаниев диоксид (E 171) Глицерол 85%
Spanish: Supervisión médica
Bulgarian: Лекарско проследяване
Spanish: Concentrado para solución para perfusión Concentrado oleaginoso transparente, de color amarillo-amarronado.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистър, кафяво-жълт маслен разтвор.
Spanish: Se requiere precaución para el uso concomitante de fármacos ahorradores de potasio (p.ej. diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II) o fármacos que contienen potasio, ya que pueden conducir a un aumento significativo del potasio sérico (ver sección 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато циклоспорин се прилага заедно с калийсъхраняващи лекарства (калий-съхраняващи диуретици, инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти) и калий-съдържащи лекарствени продукти, тъй като те могат да доведат до значително повишаване на нивата на калий (вж. точка 4.4).
Spanish: Se han realizado con éxito trasplantes de órganos y médula ósea en el hombre, utilizando ciclosporina para prevenir y tratar el rechazo y la enfermedad del injerto contra el huésped.
Bulgarian: Благодарение на приложението на циклоспорин за профилактика и лечение на отхвърляне на трансплантанта и реакцията на трансплантата срещу приемателя са извършени успешни органни и костно-мозъчни трансплантации.
Spanish: Muy raros: Pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100.000 pacientes.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да засегнат между 1 и 10 на всеки 100 000 души.
Spanish: La dosis diaria total para adultos normalmente es de 5 mg por kilogramo de peso corporal.
Bulgarian: - Общата дневна доза при възрастни обикновено е 5 mg на килограм телесна маса.
Spanish: Sandimmun contiene aceite de ricino y etanol Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene aceite de ricino.
Bulgarian: Sandimmun съдържа рициново масло и етанол Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор съдържа рициново масло, което може да предизвика тежки алергични реакции.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Sandimmun a menos que su médico se lo indique.
Bulgarian: Не спирайте приема на Sandimmun, докато не Ви каже да го направите.
Spanish: Los medicamentos que pueden disminuir el nivel de ciclosporina en su sangre incluyen: barbitúricos (utilizados para ayudarle a dormir), ciertos medicamentos anticonvulsivantes (tales como carbamazepina o fenitoína), octreótida (utilizada para tratar la acromegalia o los tumores neuroendocrinos en el intestino), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar la tuberculosis, orlistat (utilizado para ayudar a perder peso), medicamentos a base de plantas medicinales que contienen hierba de San Juan, ticlopidina (utilizado después de un accidente cerebrovascular), ciertos medicamentos que bajan la presión sanguínea (bosentán), y terbinafina (un medicamento antifúngico, utilizado para tratar infecciones de los dedos de los pies y las uñas).
Bulgarian: Лекарства, които могат да намалят нивото на циклоспорин в кръвта: барбитурати (използват се за подпомагане на съня), някои антиконвулсанти (като карбамазепин или фенитоин), октреотид (използва се за лечение на акромегалия или невроендокринни тумори на червата), антибактериални средства, които се използват за лечение на туберкулоза, орлистат (използва се за подпомагане на отслабването), растителни лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион, тиклопидин (използва се след инсулт), определени лекарства, които намаляват кръвното налягане (босентан) и тербинафин (противогъбично лекарство, което се използва за лечение на инфекции на пръстите на краката и ноктите).
Spanish: La ciclosporina es un inhibidor del CYP3A4, de la bomba de flujo multifármaco glicoproteína-P y de las proteínas transportadoras de aniones orgánicos (PTAO), y puede incrementar los niveles plasmáticos de medicaciones concomitantes que son sustrato de esta enzima y/o transportador.
Bulgarian: Циклоспорин е инхибитор на CYP3A4, ефлукс транспортерът за редица лекарства Pгликопротеин и транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP) и може да повиши плазмените концентрации на съвместно приложени лекарства, които са субстрати на тези ензини и/или транспортер.
Spanish: Si antes o durante el tratamiento con Sandimmun sufre alguna de las situaciones anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас преди или по време на лечението със Sandimmun, информирайте незабавно Вашия лекар.
Spanish: Otras reacciones adversas a partir de la experiencia poscomercialización Se han obtenido informes espontáneos y requeridos de hepatotoxicidad y lesión hepática incluyendo colestasis, ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática en pacientes tratados con ciclosporina.
Bulgarian: Има провокирани също така и спонтанни постмаркетингови съобщения за хепатотоксичност и чернодробно увреждане, включително холестаза, жълтеница, хепатит и чернодробна недостатъчност при пациенти, лекувани с циклоспорин.
Spanish: {Nombre y dirección} {teléfono} {fax} {e-mail}
Bulgarian: {име и адрес} {тел.:} {факс:} {имейл:}
Spanish: Cómo tomar Sandimmun
Bulgarian: Как да приемате Sandimmun
Spanish: Poco frecuentes: Pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да засегнат между 1 и 10 на всеки 1 000 души.
Spanish: Cerrar el frasco con el tapón que se incluye.
Bulgarian: Затворете шишенцето с осигурената капачка.
Spanish: Edema del disco óptico, incluyendo papiloedema, con posible deterioro visual secundario a una hipertensión intracraneal Frecuencia no conocida* Migraña Trasnornos vasculares
Bulgarian: Едем на оптичния нерв, включително оток на папилата с възможно зрително увреждане вследствие на доброкачествено повишаване на вътречерепното налягане
Spanish: Cada cápsula contiene 25 mg de ciclosporina.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 25 mg циклоспорин.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluidos quistes y pólipos) Los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor, incluido ciclosporina y regímenes que contienen ciclosporina, presentan un mayor riesgo de desarrollar linfomas o alteraciones linfoproliferativas y otras enfermedades malignas, especialmente en la piel.
Bulgarian: При пациенти, които са на лечение с имуносупресанти, включително с циклоспорин и циклоспорин-съдържащи режими, съществува повишен риск от развитие на лимфоми или лимфопролиферативни разстройства и други злокачествени образувания, особено на кожата.
Spanish: Durante las primeras horas después de la ingesta oral puede ser útil la emesis forzada y el lavado gástrico.
Bulgarian: Принудително повръщане и промивка на стомаха могат да бъдат ефикасни през първите няколко часа след пероралния прием.
Spanish: Esta observación se confirmó dentro del marco de este procedimiento conforme al artículo 30.
Bulgarian: Това е потвърдено в рамките на тази процедура съгласно член 30.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия
Spanish: Los datos de estabilidad en estas condiciones de ensayo han demostrado que los resultados están dentro de los criterios de aceptación y que el producto es estable.
Bulgarian: Данните за стабилността при тези условия на изпитване са показали, че резултатите са в рамките на критериите за приемане и продуктът е стабилен.
Spanish: La administración se inició en las 2-20 horas anteriores a la intervención.
Bulgarian: Приложението започва в рамките на 2-20 часа преди операцията.
Spanish: A continuación se revisa la totalidad de la sección 4.2, subsección por subsección.
Bulgarian: По-долу се преразглежда цялата точка 4.2, подточка по подточка.
Spanish: Se han considerado varios problemas de falta de armonía en la información sobre el producto del siguiente modo:
Bulgarian: Разгледани са редица области на несъответствие в информацията за продукта, както следва:
Spanish: Aunque el texto propuesto ya estaba aprobado en la mayoría de los países de la UE, el CHMP opina que es necesaria alguna modificación estructural del texto.
Bulgarian: Въпреки че предложеният текст вече е одобрен в повечето страни от ЕС, CHMP счита, че е необходима някаква структурна промяна на текста.
Spanish: Este tipo de información concuerda con los RCP de varios Estados miembros.
Bulgarian: Този тип информация е в съответствие с КХП на няколко държави членки.
Spanish: En el momento de la presentación, los pacientes de 17 años de edad como máximo se consideraron «niños».
Bulgarian: Към момента на подаване като „деца" са квалифицирани пациенти на максимална възраст 17 години.
Spanish: Quince países de la UE ya tienen exactamente la ficha propuesta y, para aquéllos que no la tienen, las variaciones no se consideran grandes.
Bulgarian: В петнадесет страни от ЕС вече се използва точно предложеният етикет, а където това не е така, отклоненията не се считат за големи.
Spanish: Esta sección contiene partes generales y subsecciones distintas para cada indicación.
Bulgarian: Тази точка съдържа общи части, както и отделни подточки за всяко показание.
Spanish: Se han revisado de los expedientes originales de Sandimmun de los principales mercados, por ejemplo Francia, EE.UU. y el Reino Unido, que contienen los resultados clínicos de un total de 15 estudios internacionales.
Bulgarian: Извършен е преглед на оригиналните досиета на Sandimmun от основни пазари като Франция, САЩ и Обединеното кралство, който съдържа клиничните резултати от общо 15 световни проучвания.
Spanish: Como resultado de esta revisión completa, las dos CDS finalizaron con una fecha de emisión de 13 de febrero de 2012.
Bulgarian: В резултат на този пълен преглед CDS са финализирани с дата на издаване 13 февруари 2012 г.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Spanish: También se examinaron y se revisaron los estudios presentados para las renovaciones de la autorización de comercialización en la UE.
Bulgarian: Проучванията, представени на подновяванията на разрешението за употреба в ЕС, също са проверени и прегледани.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con que era relevante incluir la información general aplicable a todas estas indicaciones.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че е от значение включването на обща информация, приложима към всички тези показания.
Spanish: Posteriormente, en estudios con dosis menores, se demostró una relación riesgo/beneficio más favorable.
Bulgarian: Впоследвие проучвания, в които се използват по-ниски дози, показват по-добро съотношение риск/полза.
Spanish: El TAC propuso dos textos diferentes para cada uno de los párrafos sobre trasplantes:
Bulgarian: ПРУ предлага два различни текста за всеки от параграфите за трансплантация:
Spanish: El TAC propuso un texto que estaba aprobado en entre 18 y 24 Estados miembros, dependiendo de las subsecciones.
Bulgarian: ПРУ предлага текст, който е одобрен в 18 до 24 държави членки, в зависимост от подточките.
Spanish: No todas las concentraciones y formas farmacéuticas están registradas en todos los países ni tampoco están aprobadas todas las indicaciones en todos los países.
Bulgarian: Не всички концентрации и лекарствени форми са регистрирани във всяка държава.
Spanish: Este enfoque fue aceptable para el CHMP y, en consecuencia, se acordaron los textos de las secciones 4.2 y 4.4.
Bulgarian: Този подход е приемлив за CHMP и съобразно с това са одобрени окончателните текстове в точки 4.2 и 4.4.
Spanish: El texto propuesto por el TAC ya está aprobado en 24 países y en varios países más la información es muy parecida.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст вече е одобрен в 24 страни, а няколко други страни имат много подобна информация.
Spanish: En la Unión Europea (UE), Sandimmum y Sandimmun Neoral se han registrado por procedimientos nacionales.
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) Sandimmum и Sandimmun Neoral са регистрирани чрез национални процедури.
Spanish: La indicación de anemia aplásica solo está aprobada en Francia.
Bulgarian: Показанието апластична анемия е одобрено единствено във Франция.
Spanish: El TAC presentó, respectivamente, los resultados de eficacia clínica de los estudios de EE. UU. y Canadá y, después, de los estudios europeos.
Bulgarian: ПРУ представя съответно резултатът от клиничната ефикасност на проучванията в САЩ и Канада и след това на европейските проучвания.
Spanish: La disfunción renal superior al umbral crítico, definido como un incremento del nivel de creatinina en un 30-50 % con respecto al valor basal, fue menos problemática cuando la dosis inicial era de 2,5 mg/kg/día.
Bulgarian: Бъбречна дисфункция над критичния праг, определен като увеличение на креатинина с 30-50% в сравнение с изходните стойности, представлява по-малък проблем, когато се започне с доза от 2,5 mg/kg/ден.
Spanish: La eficacia de la ciclosporina se ha demostrado en receptores de trasplante de médula ósea (TMO) en ocho estudios realizados en Europa y EE. UU. con un total de 227 pacientes.
Bulgarian: Ефикасността на циклоспорин е доказана при реципиенти на костномозъчен трансплантат (КМТ) в осем проучвания, проведени в Европа и САЩ с общо 227 пациенти.
Spanish: Cambio de Sandimmun a Sandimmun Neoral
Bulgarian: Преминаване от Sandimmun на Sandimmun Neoral
Spanish: También se introdujeron otros cambios, incluyendo varias propuestas de disminución del grado; el CHMP solicitó justificaciones que el TAC aportó después.
Bulgarian: Въведени са и други промени, включително няколко предложени понижени позиции; CHMP е поискал обосновки, които впоследствие са предоставени от ПРУ.
Spanish: Dado que no todos los países disponen de dicho texto, este se ha incluido en sus fichas nacionales y, como en algunos países solo está disponible Sandimmun Neoral, el TAC recomendó acortar el texto propuesto.
Bulgarian: Тъй като не всички страни имат такъв текст, включен в техните национални етикети и в някои страни е достъпен само Sandimmun Neoral ПРУ препоръчва съкращаване на предложения текст.
Spanish: En noviembre de 2011, se inició una revisión completa de la ficha de la empresa (las CDS de ambos productos Sandimmun y Sandimmun Neoral).
Bulgarian: През ноември 2011 г. е започнат пълен преглед на етикета на фирмата (CDS на двата продукта, Sandimmun и Sandimmun Neoral).
Spanish: Debido a estas ventajas adicionales, Sandimmun Neoral se puede administrar con independencia del horario de las comidas.
Bulgarian: Като следствие от тези допълнителни предимства Sandimmun Neoral може да се прилага независимо от времето за хранене.
Spanish: El TAC ha propuesto el texto siguiente para esta indicación: «Sandimmun está indicado en pacientes con dermatitis atópica grave cuando se requiera una terapia sistémica».
Bulgarian: ПРУ предлага следния текст за това показание: „Sandimmun е показан при пациенти с тежка форма на атопичен дерматит, когато се изисква системна терапия."
Spanish: El TAC proporcionó los datos y aclaraciones solicitados correspondientes.
Bulgarian: ПРУ предоставя исканите данни и разяснения съобразно с това.