FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials in RA, up to 3% of adult patients tested seropositive at least once during the study for neutralizing anti-anakinra antibodies.
Italian: Negli studi clinici sulla AR, fino al 3% dei pazienti adulti sono risultati positivi, almeno una volta durante lo studio, al test per la ricerca di anticorpi neutralizzanti anti-anakinra.
English: If you forget to use Kineret
Italian: Se dimentica di usare Kineret
English: If you develop signs of lung disease you should contact your health care provider as soon as possible.
Italian: Se manifesta segni di malattia polmonare deve contattare il medico il più presto possibile.
English: Pulmonary Events
Italian: Eventi polmonari
English: Method of administration Kineret is administered by subcutaneous injection.
Italian: Modo di somministrazione Kineret è somministrato per iniezione sottocutanea.
English: Both episodes of neutropenia resolved over time with continued Kineret treatment.
Italian: Entrambi gli episodi di neutropenia si sono risolti nel tempo senza interrompere il trattamento con Kineret.
English: The recommended dose is either 20 to 90 mg or 100 mg.
Italian: La dose raccomandata varia da 20 a 90 mg o 100 mg.
English: The clearance of anakinra in RA patients increased with increasing creatinine clearance.
Italian: La clearance dell'anakinra nei pazienti con AR aumentava all'aumentare della clearance della creatinina.
English: In a clinical study including 43 adult and paediatric patients (36 patients aged 8 months to < 18 years) with severe CAPS (NOMID/CINCA and MWS), a clinical response to anakinra was seen within 10 days after initiation of treatment in all patients and was sustained for up to 5 years with the continued administration of Kineret.
Italian: In uno studio clinico comprendente 43 pazienti adulti e pediatrici (36 pazienti di età compresa tra 8 mesi e < 18 anni) con CAPS grave (NOMID/CINCA e MWS), è stata osservata una risposta clinica all'anakinra entro 10 giorni dall'avvio del trattamento in tutti i pazienti e la stessa è stata conservata per un periodo fino a 5 anni con la somministrazione continuata di Kineret.
English: It may contain some translucent-to-white particles of protein.
Italian: Può contenere alcune particelle di proteina da translucide a bianche.
English: - Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
Italian: - Infezioni gravi, come polmonite (un'infezione a livello del torace) o infezioni della pelle.
English: At the same time point, 7 of 12 in the Kineret treated group were classified as ACRpedi50 and 5 of 12 as ACRpedi70 responders compared to none in the placebo group.
Italian: Nello stesso punto temporale, 7 soggetti su 12 del gruppo trattato con Kineret sono stati classificati come responder secondo i criteri ACRpedi50 e 5 su 12 secondo i criteri ACRpedi70, in confronto a nessun soggetto del gruppo placebo.
English: CAPS: Data in elderly patients are limited.
Italian: CAPS: I dati relativi ai pazienti anziani sono limitati.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (CONTAINS BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CON SIRINGHE PRERIEMPITE (CONTIENE LA BLUE BOX)
English: CAPS: Adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above
Italian: CAPS: adulti, adolescenti, bambini e lattanti di età ≥ 8 mesi e con un peso corporeo ≥ 10 kg.
English: After a 1-month blinded phase, 8 of 12 patients in the Kineret treated group were identified as modified ACRpedi30 responders compared to 1 of 12 in the placebo group.
Italian: Dopo una fase in cieco di 1 mese, 8 pazienti su 12 del gruppo trattato con Kineret sono risultati responder secondo i criteri ACRpedi30 modificati, in confronto a 1 paziente su 12 del gruppo placebo.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può colpire più di 1 persona su 10): - Arrossamento, gonfiore, lividi o prurito in sede di iniezione.
English: Equipment:
Italian: Attrezzature
English: The recommended starting dose in all CAPS subtypes is 1-2 mg/kg/day by subcutaneous injection.
Italian: La dose iniziale consigliata in tutti i sottotipi di CAPS è di 1-2 mg/kg/giorno per iniezione sottocutanea.
English: Disposing of used syringes and supplies
Italian: Eliminazione delle siringhe e delle attrezzature usate
English: • That it is not recommended to start treatment with Kineret in patients with an ongoing infection
Italian: • L'informazione che è sconsigliato iniziare il trattamento con Kineret in pazienti con infezione in atto
English: Kineret can be given as monotherapy or in combination with other anti-inflammatory drugs and disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Italian: Kineret può essere somministrato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antinfiammatori e farmaci antireumatici modificanti la malattia (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD).
English: Safety in paediatric RA (JIA) patients
Italian: Sicurezza nei pazienti pediatrici con AR (AIG)
English: No dose adjustment are expected to be required.
Italian: Non si prevede la necessità di aggiustamenti della dose.
English: Solution for injection in pre-filled syringe 1 GRADUATED pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes Multipack: 28 (4 x 7) GRADUATED pre-filled syringes
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita GRADUATA 7 siringhe preriempite GRADUATE Confezione multipla: 28 (4 x 7)siringhe preriempite GRADUATE
English: During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
Italian: Durante l'uso post-marketing di Kineret è stata riferita trombocitopenia, incluse segnalazioni occasionali di trombocitopenia severa (conte piastriniche < 10 x109/L).
English: 17 patients completed the open-label extension phase (Week 52), of which 7 of 14 Kineret-treated patients, and 2 of 3 patients on DMARDs, were in remission at that time point.
Italian: Diciassette pazienti hanno completato la fase di estensione in aperto (settimana 52) e di questi 7 pazienti su 14 trattati con Kineret e 2 pazienti su 3 trattati con DMARD erano in remissione in quel punto temporale.
English: The active substance of Kineret is anakinra, this works in the same way as your natural interleukin-1 blocking protein.
Italian: Il principio attivo di Kineret è anakinra, che funziona allo stesso modo della proteina bloccante l'interleuchina-1 prodotta dall'organismo.
English: Kineret was commonly associated with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) in placebo-controlled studies in RA and cases of neutropenia have been observed in patients with CAPS and Still's disease.
Italian: Kineret è stato comunemente associato a neutropenia (CAN < 1,5 x 109/L) in studi sulla AR con controllo placebo e casi di neutropenia sono stati osservati nei pazienti con CAPS e malattia di Still.
English: Clinical efficacy and safety in CAPS
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella CAPS
English: CAPS: Posology and administration in children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above are the same as for adult CAPS patients, based on body weight.
Italian: CAPS: La posologia e la somministrazione nei bambini e negli lattanti di età ≥ 8 mesi con un peso corporeo ≥ 10 kg sono uguali a quelle per i pazienti adulti affetti da CAPS, in base al peso corporeo.
English: Kineret treatment should not be initiated in patients with active infections.
Italian: Il trattamento con Kineret non deve essere iniziato nei pazienti con infezioni attive.
English: How to use Kineret
Italian: Come usare Kineret
English: • a pre-filled syringe of Kineret
Italian: • una siringa preriempita di Kineret
English: No dose adjustment is required for patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose per i pazienti con una compromissione epatica lieve (Classe di Child-Pugh B).
English: Pack sizes of 1, 7 or 28 (multipack containing 4 packs of 7 pre-filled syringes) pre-filled syringes.
Italian: Confezioni da 1, 7 o 28 (scatola multipla contenente 4 confezioni da 7 siringhe preriempite) siringhe preriempite.
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Italian: Per qualsiasi problema non esiti a rivolgersi al medico o all'infermiere per aiuto e consiglio.
English: Adverse reactions data in CAPS patients are based on an open-label study of 43 patients with NOMID/CINCA treated with Kineret for up to 5 years, with a total Kineret exposure of 159.8 patient years.
Italian: I dati sulle reazioni avverse nei pazienti con CAPS si basano su uno studio open-label condotto su 43 pazienti con NOMID/CINCA trattati con Kineret per un massimo di 5 anni, con un'esposizione totale a Kineret di 159,8 anni-paziente.
English: • the outer area of the upper arms
Italian: • l'area esterna delle braccia
English: - Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
Italian: - Trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Serious allergic reactions including swelling of the face, tongue or throat, trouble swallowing or breathing, suddenly feeling fast pulse or sweating and itchy skin or rash.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (può colpire fino a una persona su 100): - Reazioni allergiche gravi che includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione o respirazione, improvvisa sensazione di polso rapido o sudorazione e prurito cutaneo o esantema.
English: No data are available on either the effects of live vaccination or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Kineret.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti della vaccinazione con vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria di un'infezione tramite vaccini vivi in pazienti trattati con Kineret.
English: It is important that you do not try to give yourself or your child the injection unless you have received training from a doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Non cerchi di farsi l'iniezione da solo o praticarla al suo bambino se non le è stato spiegato come farlo da un medico, un infermiere o un farmacista.
English: The safety and efficacy of Kineret versus DMARD have been reported in a published 24-week multicenter, randomized, open-label study of 22 patients with glucocorticoid-dependent refractory AOSD.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kineret in confronto ai DMARD sono state descritte in uno studio pubblicato di 24 settimane, multicentrico, randomizzato, in aperto, condotto su 22 pazienti con AOSD refrattaria dipendente dai glucocorticoidi.
English: No data are available on the effects of vaccination with other inactivated antigens in patients receiving Kineret.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti della vaccinazione con altri antigeni inattivati in pazienti trattati con Kineret.
English: The pre-filled syringe has an outer rigid plastic needle shield attached to an inner needle cover.
Italian: La siringa preriempita è dotata di una protezione esterna in plastica rigida per l'ago, collegata al cappuccio interno dell'ago.
English: Kineret is indicated in adults for the treatment of the signs and symptoms of RA in combination with methotrexate, with an inadequate response to methotrexate alone.
Italian: Kineret è indicato negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'AR in associazione con metotrexato con risposta inadeguata al solo metotrexato.
English: In addition to the evaluation of clinical symptoms and inflammatory markers in severe CAPS, assessments of inflammation of the CNS, including the inner ear (MRI or CT, lumbar puncture, and audiology) and eyes (ophthalmological assessments) are recommended after an initial 3 months of treatment, and thereafter every 6 months, until effective treatment doses have been identified.
Italian: Oltre alla valutazione dei sintomi clinici e dei marcatori di infiammazione nella CAPS grave, dopo un periodo iniziale di 3 mesi di trattamento si raccomandano la valutazione dell'infiammazione del SNC, comprendente l'orecchio interno (RMN o TC, puntura lombare e test audiologico) e gli occhi (valutazioni oftalmologiche), da ripetersi quindi ogni 6 mesi fino all'individuazione delle dosi di trattamento efficaci.
English: Therefore the use of Kineret in patients with pre-existing malignancy is not recommended.
Italian: Pertanto la somministrazione di Kineret in pazienti con neoplasie maligne preesistenti non è raccomandata.
English: Kineret was studied in a single randomized, blinded multi-center trial in 86 patients with polyarticular course JIA (ages 2-17 years) receiving a dose of 1 mg/kg subcutaneously daily, up to a maximum dose of 100 mg.
Italian: Kineret è stato studiato in uno studio singolo, randomizzato, in cieco, multicentrico su 86 pazienti affetti da forma poliarticolare della AIG (età 2-17 anni) a cui veniva somministrata una dose di 1 mg/kg per via sottocutanea al giorno, fino a una dose massima di 100 mg.
English: During post-marketing use events of interstitial lung disease, pulmonary alveolar proteinosis and pulmonary hypertension have been reported mainly in paediatric patients with Still's disease treated with IL-6 and IL-1 inhibitors, including Kineret.
Italian: Durante l'uso post-marketing sono stati segnalati eventi di malattia polmonare interstiziale, proteinosi alveolare polmonare e ipertensione polmonare, prevalentemente in pazienti pediatrici affetti da malattia di Still trattati con inibitori di IL-6 e IL-1, Kineret incluso.
English: The safety and efficacy of Kineret in patients with neutropenia have not been evaluated.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kineret nei pazienti con neutropenia non sono state valutate.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 mg di dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: In placebo-controlled RA studies with Kineret, treatment was associated with small reductions in the mean values for total white blood count and absolute neutrophil count (ANC).
Italian: Negli studi sull'AR controllati con placebo, il trattamento con Kineret era associato a una lieve diminuzione dei valori medi della conta totale dei globuli bianchi e della conta assoluta dei neutrofili (CAN).
English: How do you give your injection?
Italian: Come praticare l'iniezione?
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Italian: La guida per gli operatori sanitari dovrà contenere i seguenti elementi essenziali:
English: - Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin can occur during Kineret treatment.
Italian: - Infezioni gravi, come polmonite (un'infezione a livello del torace) o infezioni della pelle possono verificarsi durante l'assunzione di Kineret.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 7 PRE-FILLED SYRINGES AS AN INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CON 7 SIRINGHE PRERIEMPITE QUALE CONFEZIONE INTERMEDIA (SENZA BLUE BOX)
English: These elevations have not been associated with signs or symptoms of hepatocellular damage, except for one patient with SJIA that developed a serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Italian: Questi incrementi non sono stati associati a segni o sintomi di danno epatocellulare, tranne che in un paziente affetto da SJIA che ha manifestato un'epatite grave associata a un'infezione da citomegalovirus.
English: Data from mice over expressing IL-1ra and IL-1ra mutant knock-out mice, did not indicate an increased risk of tumour development.
Italian: I dati di studi condotti su topi con sovraespressione di IL-1ra e su topi mutanti “knock-out” per IL-1ra, non hanno indicato alcun aumento del rischio di sviluppo di tumori.
English: You should position the syringe in one hand with the needle pointing straight upwards as shown in Figure B. Put your thumb on the plunger rod and push slowly until you see a tiny liquid drop at the tip of the needle.
Italian: 2. posizioni la siringa in una mano con l'ago rivolto verso l'alto come mostrato nella Figura B. Appoggi il pollice sulla sommità dello stantuffo e prema lentamente fino a far fuoruscire una gocciolina di liquido dalla punta dell'ago.
English: The therapeutic response is primarily reflected by reduction in clinical symptoms such as fever, rash, joint pain, and headache, but also in inflammatory serum markers (CRP/SAA levels), or occurrence of flares.
Italian: La risposta terapeutica si manifesta principalmente nella riduzione dei sintomi clinici come febbre, eruzione cutanea, dolore articolare e cefalea, ma anche nei marcatori sierici di infiammazione (livelli di CRP/SAA) o nella comparsa di riacutizzazioni.
English: A study including 12 patients with hepatic dysfunction (Child-Pugh Class B) given a single 1mg/kg intravenous dose has been performed.
Italian: È stato condotto uno studio comprendente 12 pazienti con disfuzione epatica (Classe di Child-Pugh B) a cui è stata somministrata una dose singola di 1 mg/kg per via endovenosa.
English: It is not known whether anakinra is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se anakinra sia escreto nel latte materno.
English: Adverse events data in patients with Still's disease is based on a partially open-label and partially blinded, placebo-controlled study of 15 SJIA patients, treated for up to 1.5 years.
Italian: I dati relativi agli eventi avversi nei pazienti con malattia di Still si basano su uno studio in parte in aperto e in parte in cieco, controllato verso placebo, condotto su 15 pazienti con SJIA trattati per un massimo di 1,5 anni.
English: The safety and efficacy of Kineret treatment in patients with chronic and serious infections have not been evaluated.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento con Kineret nei pazienti affetti da infezioni croniche e gravi non sono state valutate.
English: • How to manage injection site reactions
Italian: • Gestione delle reazioni al sito di iniezione
English: The development of ISRs in patients who had not previously experienced ISRs was uncommon after the first month of therapy.
Italian: L'insorgenza di reazioni nel sito di iniezione, in pazienti che non avevano precedentemente riportato tali reazioni, non era comune dopo il primo mese di terapia.
English: The safety and efficacy have been demonstrated in a published randomized controlled study in 24 SJIA patients treated with Kineret for up to 1 year.
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in uno studio pubblicato randomizzato, controllato, condotto su 24 pazienti con SJIA trattati con Kineret per un massimo di 1 anno.
English: A causal relationship between Kineret and MAS has not been established.
Italian: Una correlazione causale tra Kineret e MAS non è stata stabilita.
English: Kineret should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Kineret deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave.
English: In clinical trials, whilst patients treated with Kineret had a higher incidence of lymphoma than the expected rate in the general population, this rate is consistent with rates reported in general for RA patients.
Italian: Negli studi clinici, sebbene i pazienti trattati con Kineret presentassero una incidenza più ekevata di linfoma rispetto a quella attesa nella popolazione generale, questa è coerente con quella osservata in generale per i pazienti con artrite reumatoide .
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years no patient permanently or temporarily discontinued Kineret treatment due to injection site reactions.
Italian: Nei 43 pazienti con CAPS seguiti per un massimo di 5 anni, nessun paziente ha interrotto in maniera permanente o temporanea il trattamento con Kineret in seguito a reazioni al sito di iniezione.
English: Clinical efficacy and safety in Still's disease
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella malattia di Still
English: How to store Kineret
Italian: Come conservare Kineret
English: In severe renal insufficiency and end stage renal disease (creatinine clearance < 30 ml/min), mean plasma clearance declined by 70% and 75%, respectively.
Italian: Nella compromissione renale grave e nella malattia renale in fase terminale (clearance della creatinina < 30 mL/min), la clearance plasmatica media si riduceva rispettivamente del 70% e del 75%.
English: Prior to launch of the new indication Still's disease for Kineret in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme,
Italian: Prima del lancio di Kineret per la nuova indicazione “malattia di Still” in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente.
English: The impact of treatment with Kineret on pre-existing malignancy has not been studied.
Italian: L'effetto del trattamento con Kineret su neoplasie maligne preesistenti non è stato studiato.
English: • Keep used syringes out of reach and sight of children.
Italian: • Tenga le siringhe lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: Use of Kineret is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: L'uso di Kineret non è consigliato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.
English: Any unused medicine must be discarded.
Italian: La soluzione non utilizzata deve essere gettata.
English: For RA, Kineret is used to treat the signs and symptoms of the disease in adults (age 18 years and over) in combination with another medicine called methotrexate.
Italian: Per l'AR, Kineret viene usato per trattare i segni e i sintomi della malattia negli adulti (età ≥ 18 anni) in associazione con un altro farmaco chiamato metotrexato.
English: Symptoms might be persistent high fever, shivers, cough, headache, and redness and tenderness of the skin.
Italian: I sintomi possono essere febbre alta persistente, brividi, tosse, mal di testa e arrossamento e dolorabilità della pelle.
English: The safety and efficacy of Kineret have been demonstrated in CAPS patients with varying degrees of disease severity.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kineret sono state dimostrate nei pazienti con CAPS con gradi variabili di gravità della malattia.
English: For a small number of patients with asthma, the incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients (4.5%) vs. placebo-treated patients (0%), these infections were mainly related to the respiratory tract.
Italian: Per un piccolo numero di pazienti con asma, l'incidenza di infezioni gravi è stata più elevata nei soggetti trattati con Kineret (4,5%) rispetto a quelli che avevano ricevuto il placebo (0%), queste infezioni riguardavano prevalentemente il tratto respiratorio.
English: Additional published data in Still's disease indicate that Kineret induces a rapid resolution of systemic features such as fever, rash, and elevation of acute phase reactants.
Italian: Altri dati pubblicati sulla malattia di Still indicano che Kineret induce una rapida risoluzione dei segni sistemici come febbre, eruzione cutanea e aumento delle proteine di fase acuta.
English: Excipients: anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Italian: Eccipienti: acido citrico anidro, sodio cloruro, disodio edetato diidrato, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Hold the syringe barrel and gently remove the cover from the needle without twisting.
Italian: tenga il fusto della siringa e delicatamente tolga il cappuccio dall'ago senza ruotarlo.