FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidettavalla eläimellä tulee olla vettä jatkuvasti saatavilla.
Slovak: Liečené zvieratá by mali mať voľný prístup k vode.
Finnish: Islanti MTnr 880040
Slovak: Island MTnr 880040
Finnish: AST Farma BV
Slovak: AST Farma BV Sultrisan
Finnish: Siksi tämä käyttöaihe tulee poistaa.
Slovak: Preto sa odporúča vypustiť túto indikáciu.
Finnish: Koska menettely koskee kokonaista tuotesarjaa, arviointi on rajoitettu koskemaan tiettyjä myyntiluvan osia muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Slovak: Keďže postup sa týka viacerých produktov, hodnotenie sa obmedzilo na konkrétne časti povolení v súlade s článkom 35 ods.
Finnish: Se viittaa korkeintaan siihen, että päivittäinen 2 X 30 mg/kg -annostus voi olla tarpeen, kun tautia aiheuttavat patogeenit ovat vähemmän alttiita TMP/SDZ:lle.
Slovak: V najlepšom prípade to naznačuje, že denná dávka 2 X 30 mg/kg môže byť potrebná, keď sú patogény podieľajúce sa na ochorení menej citlivé na TMP/SDZ.
Finnish: Tietoja ei kuitenkaan ole tarpeeksi, jotta patogeenien herkkyys voitaisiin eritellä riittävän tarkasti, koska hevosinfektioille ei ole määritetty potentioitujen sulfonamidien raja-arvopitoisuuksia.
Slovak: Avšak údaje nie sú dostatočné na to, aby sa jasne rozlíšilo medzi citlivosťou patogénov, pretože pre potenciované sulfónamidy v prípade infekcií koní nie sú stanovené žiadne hraničné hodnoty.
Finnish: Keskeiset asiakirjat, kuten SPC, piti toimittaa englanninkielisinä.
Slovak: Pivotné dokumenty vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku by mali byť predložené v angličtine.
Finnish: Jäsenvaltio / Myyntilupanumero
Slovak: Členský štát/číslo povolenia na uvedenie na trh
Finnish: Käsittelyn aikana myyntilupa peruutettiin myyntiluvan haltijan pyynnöstä seuraavilta tuotteilta: Tribrissen (Tanska), Tribrissen vet -oraalipasta (Suomi) ja Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norja).
Slovak: Počas postupu konania boli na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh stiahnuté povolenia na uvedenie na trh pre liek Tribrissen (Dánsko), Tribrissen vet oraalipasta (Fínsko) a Tribrissen vet Oralpasta til hest (Nórsko).
Finnish: Hevosilla käytetään seuraavanlaista annostusta infektion laadun ja vakavuuden mukaan:
Slovak: V prípade koní sa môže aplikovať nasledujúce dávkovanie podľa charakteru a závažnosti ochorenia:
Finnish: 2.4 Mikrobiresistenssin kehittyminen ja annossuosituksen perustelut
Slovak: Vznik antimikrobiálnej rezistencie a odôvodnenie odporúčanej dávky
Finnish: Salmonelloosin hoitoon liittyvät kliiniset tutkimukset, joissa käytettiin 2 X 30 mg/kg päivittäistä annosta 10 päivän ajan, ovat laadultaan erittäin heikkoja (vähäinen määrä eläimiä, huonot tulokset).
Slovak: Klinické štúdie predložené na liečbu salmonelózy aplikujúce dennú dávku 2 X 30 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa má podávať 10 dní, sú mimoriadne slabé (málo zvierat, slabé výsledky).
Finnish: Ranska esitti 11.7.2007 EMEAlle muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski tuotetta TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (mukaan lukien sen rinnakkaisnimet) sekä niitä myyntiluvan saaneita tuotteita, joiden suhteen em. tuote on alkuperäisvalmiste.
Slovak: Francúzsko predložilo agentúre EMEA na základe článku 35 smernice 2001/82/ES v platnom znení žiadosť o konanie týkajúce sa lieku TRIBRISSEN PERORÁLNA PASTA PRE KONE (vrátane súvisiacich názvov) a schválených produktov, pre ktoré tento produkt slúžil ako referenčný produkt.
Finnish: Alankomaat NL 5055
Slovak: Holandsko NL 5055
Finnish: Kun otetaan huomioon kliinisten tutkimusten tulokset, TMP/SDZ:n farmakokineettiset ominaisuudet ja kahdesti päivässä tapahtuvaan lääkitykseen liittyvät käytännön seikat, kerran päivässä annettavaa 30 mg/kg -annostusta tulisi suositella tämän sijasta.
Slovak: Vzhľadom na výsledky klinických štúdií, farmakokinetické vlastnosti TMP/SDZ a praktické aspekty dávkovania dvakrát denne by sa malo odporučiť dávkovanie 30 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne.
Finnish: LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEEN VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOTAPA JA MYYNTILUVAN HALTIJA / HAKIJA
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Finnish: Vaikuttavat aineet grammaa kohden:
Slovak: Účinné látky na gram:
Finnish: Alankomaat NL 10437
Slovak: Holandsko NL 10437
Finnish: Ranska pyysi eläinlääkekomiteaa (CVMP) tarkastelemaan näiden eläinlääketuotteiden annostusohjelmaa ja ilmoittamaan, onko valmisteen antaminen kerran päivässä tarkoituksenmukaista ottaen huomioon hoidon teho ja mahdollinen antimikrobiaalisille aineille resistenttien bakteerien valikoituminen.
Slovak: Francúzsko požiadalo výbor CVMP, aby posúdil terapeutickú schému týchto veterinárnych liekov a aby sa vyjadril, či sa podávanie produktu raz denne považuje za vhodné vzhľadom na účinnosť a potenciálny výber baktérií s antimikrobiálnou rezistenciou.
Finnish: Norbrook Laboratories Ltd.
Slovak: Norbrook Laboratories
Finnish: Kahdesti päivässä annettavaa 15 mg/painokilo -annostusta ei suositella, ja se tulee poistaa.
Slovak: Dávkovanie 15 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne sa neodporúča a malo by sa vypustiť.
Finnish: On otettava huomioon, että hevosia lääkitään yksittäin, ja niillä on suhteellisen pieni merkitys ruoantuotannossa.
Slovak: Kone sa však liečia individuálne a ako druhy chované na výživu sa považujú za relatívne málo významné.
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena oli selvittää, pitäisikö käsittelypyynnön mukaisen menettelyn kohteina olevien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, peruuttaa väliaikaisesti, muuttaa tai kumota pyynnön perustelut huomioon ottaen.
Slovak: Cieľom hodnotenia bolo určiť, či sa vzhľadom na odôvodnenie konania majú zachovať, dočasne zrušiť, zmeniť alebo zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky zahrnuté do postupu tohto konania.
Finnish: Joissakin tuotteissa suositellaan, että valmistetta käytettäisiin lääkeherkkyyskokeiden perusteella.
Slovak: Niektoré produkty zahŕňajú odporúčanie založiť liečbu na testovaní citlivosti.
Finnish: 2.1 Myyntiluvan haltijoille esitetyt kysymykset
Slovak: Otázky predložené držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh
Finnish: Vaikka toimitetut tiedot eivt katakaan myyntiä kokonaisuudessaan, useimmat tuotteet ovat edustettuina, ja turvallisuusraportteja on toimitettu pidemmältä ajalta kuin pyydettiin.
Slovak: Poskytnuté informácie neobsahujú všetky údaje o predaji, ale o väčšine produktov, a obdobie, ktorým sa zaoberajú periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku, je dlhšie ako požadované obdobie.
Finnish: Alankomaat NL 10351
Slovak: Holandsko NL 10351
Finnish: 100 grammaa kohden:
Slovak: Na 100 g:
Finnish: Hoitoa on jatkettava 10 päivän ajan.
Slovak: Liečba musí trvať 10 dní.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Vm 00201/4064
Slovak: Vm 00201/4064
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Vm 02000/4098
Slovak: Vm 02000/4098
Finnish: CVMP on tarkastellut lausuntopyynnön perusteita sekä myyntiluvan haltijan vastauksia ja toteaa, että kentältä ei ole saatu todisteita sellaisista valmisteiden tehottomuuteen liittyvistä ongelmista tai kyseeseen tulevien patogeenien bakteeriresistenssitilanteen muutoksista, joilla saattaisi olla merkitystä eläinten tai ihmisten terveydelle.
Slovak: Po zvážení dôvodov na konanie a odpovedí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že neexistujú žiadne zdokumentované dôkazy o problémoch v oblasti nedostatočnej účinnosti ani zmeny rezistencie príslušných cieľových patogénov, ktoré by vyvolávali obavu vo vzťahu k zdraviu zvierat alebo ľudí.
Finnish: CVMP:lle toimitettiin valmisteyhteenvedot, perusviiteasiakirja, joka sisälsi tietoa jäämistä ja varoajoista, jäämätutkimuksia, tehokkuustietoja ja turvallisuusraportit, asiantuntijalausunto valmisteen tehosta, mukana lähdejulkaisuja, farmakokineettiset tiedot, tietoja mikrobiresistenssistä sekä MIC/resistenssitiedot.
Slovak: Výbor CVMP dostal súhrny charakteristických vlastností lieku, hlavnú referenčnú dokumentáciu o rezíduách a ochranných lehotách, štúdie o rezíduách, údaje o účinnosti a periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku, odborné vyjadrenie o účinnosti vrátane referenčných článkov, farmakokinetických údajov, informácií o antimikrobiálnej rezistencii a údajov o MIC/rezistencii.
Finnish: Koska annostuksen lisäämistä ei suositella, ei varoajan pituuteenkaan tarvita muutoksia.
Slovak: Keďže sa neodporúča zvýšiť dávku, nie je potrebná žiadna zmena ochrannej lehoty.
Finnish: Suositeltu annostus lääkityksenä leikkaustapauksissa, joissa aseptisia olosuhteita ei voida taata.
Slovak: Odporúčaná dávka keď sa nedá zaručiť aseptický prístup.
Finnish: Turvallisuusraportit kattavat yli kolme vuotta, ja niiden mukaan tuotteiden turvallisuus vastaa valmisteyhteenvedon tietoja.
Slovak: Podľa periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku zahŕňajúcich viac ako tri roky používania lieku sa bezpečnosť zhoduje s údajmi súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Boehringer Ingelheim Ltd.
Slovak: Boehringer Ingelheim
Finnish: Oriprim Vet Oral Powder (Suomi) jätettiin pois tämän käsittelyn piiristä, koska se on lääkemuodoltaan erilainen kuin Tribrissen Oral Paste for Horses.
Slovak: Z rozsahu postupu tohto konania bol vylúčený perorálny prášok Oriprim vet (Fínsko), a to na základe skutočnosti, že lieková forma tohto lieku je odlišná od lieku Tribrissen perorálna pasta pre kone.
Finnish: Koska suurempaa annostusta ei suositeta, ei varoajan pituuteen odoteta muutoksia.
Slovak: Keďže sa neodporúča zvýšiť dávku, nepredpokladá sa žiadna zmena ochrannej lehoty.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Vm 00015/4028
Slovak: Vm 00015/4028
Finnish: 4. perustelemaan annossuositukset jokaisessa myyntiluvan käyttöaiheessa suhteessa valmisteen tehoon ja mahdolliseen antimikrobiaalisille aineille resistenttien bakteerien valikoitumiseen.
Slovak: Odôvodnil odporúčanú dávku pre každú indikáciu požadovanú vo vzťahu k účinnosti a potenciálnemu výberu baktérií s antimikrobiálnou rezistenciou.
Finnish: Mikrobiresistenssin kehittymisestä voidaan sanoa, että saatavana ei ole tietoja, jotka tukisivat mahdollista antimikrobisille aineille resistenttien bakteerien valikoitumista, kun hevosia hoidetaan TMP/SDZ:llä.
Slovak: O vzniku antimikrobiálnej rezistencie nie sú dostupné žiadne údaje, ktoré by podporovali potenciálny výber rezistentných baktérií v dôsledku používania TMP/SDZ v prípade koní.
Finnish: Päivittäisannos on 0,09 g oraalipastaa (5 mg trimetopriimia ja 25 mg sulfadiatsiinia) painokiloa kohden.
Slovak: Denná dávka je 0,09 g perorálnej pasty (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazín) na kg telesnej hmotnosti.
Finnish: Olisi hyväksi, jos hevoselle annettaisiin aluksi Tribrissen 48%injektio tai Trivetrin-injektio ja päivittäinen Tribassen Oral Pastehoito aloitettaisiin tämän jälkeen.
Slovak: Kone by mali byť prednostne liečené najprv úvodnou injekciou Tribrissen 48 % alebo injekciou lieku Trivetrin, potom nasleduje denné podávanie perorálnej pasty Tribrissen.
Finnish: Käyttöaihetta salmonelloosin hoito ei ole voitu perustella.
Slovak: Indikácia salmonelózy nie je opodstatnená.
Finnish: Hoitoa on annettava ainakin 10 päivän ajan.
Slovak: Liečba by mala pokračovať najmenej desať dní.
Finnish: ScheringPlough A/S (Tanska)
Slovak: ScheringPlough A/S (Dánsko)
Finnish: PSUR-raporttien mukaan ei ole tehty ilmoituksia tuotteiden tehottomuudesta tai haittavaikutuksista, jotka vaatisivat valmisteyhteenvedon muuttamista turvallisuusohjeiden tai 30 mg/painokilon päivittäisannoksen osalta.
Slovak: Podľa periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku neexistujú hlásenia o nedostatočnej účinnosti ani žiadne iné nežiaduce reakcie, ktoré by vyžadovali zmenu súhrnov charakteristických vlastností lieku vzhľadom na pokyny o bezpečnosti alebo dávku 30 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Finnish: 5. perustelemaan varoajan pituus, jos suositettua annosta nostettaisiin.
Slovak: Odôvodnil ochrannú lehotu, v prípade, že by sa mala zvýšiť odporúčaná dávka.
Finnish: 3. toimittamaan turvallisuusraportit (PSUR) viimeksi kuluneiden kolmen vuoden ajalta.
Slovak: Poskytol periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku za posledné 3 roky.
Finnish: Käyttöaiheet, mainitse eläinlaji Jos tarpeellista, poista salmonelloosi käyttöaiheiden joukosta.
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľového druhu Vypustiť, kde je to potrebné, indikáciu salmonelózy.
Finnish: Schering Plough A/S (Tanska)
Slovak: Schering Plough A/S (Dánsko)
Finnish: 30 mg:aa kohden:
Slovak: Na 30 mg pasty:
Finnish: Oraalipasta
Slovak: Oralpasta
Finnish: Komitea suosittaa, että kaikkien tuotteiden valmisteyhteenvedon osaan 4.5 lisättäisiin lause: "Tuotteen käytön tulee perustua lääkeherkkyyskokeisiin, ja hoidossa on otettava huomioon viralliset ja paikalliset mikrobilääkkeitä koskevat toimintalinjat."
Slovak: V časti 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa pre všetky produkty odporúča uviesť štandardnú vetu: „Použitie lieku by malo byť založené na testovaní citlivosti a s ohľadom na oficiálnu a miestnu antimikrobiálnu politiku".
Finnish: Suositeltu annostus tai kunnes vähintään kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä; samalla kolmen päivän ajan kohdunsisäisesti 10 ml Tribrissen 48%:a, joka on laimennettu 100 ml:aan isotonista liuosta.
Slovak: Popri perorálnej liečbe trvajúcej 5 dní alebo do 2 dní po vymiznutí príznakov sa bude podávať intrauterinná liečba 3 dni v dávke 10 ml lieku Tribrissen 48 % zriedený v 100 ml izotonického roztoku.
Finnish: 1 g sisältää:
Slovak: Perorálna pasta 1 g obsahuje:
Finnish: 30 mg:n yhteisannos vaikuttavia aineita painokiloa kohden 1 - 2 kertaa päivässä, mikä vastaa 37,5 grammaa (yhtä tuubia) pastaa annettuna suun kautta 500 kg:n painoiselle hevoselle 1 - 2 kertaa päivässä.
Slovak: 30 mg kombinovaných účinných zložiek na kg telesnej hmotnosti 1 - 2-krát denne, čo zodpovedá 37,5 g pasty (jedna tuba) perorálne na 500 kg hmotnosti koňa do, 1 - 2-krát denne.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että ottaen huomioon yllä mainitut syyt ja suositukset 1 X 30 mg/painokilon päiväannoksen käyttö korkeintaan viiden päivän ajan on perusteltua.
Slovak: Čiže vzhľadom na vyššie uvedené dôvody a odporúčania je opodstatnená dávka 1 X 30 mg/kg telesnej hmotnosti denne, ktorá sa má podávať maximálne 5 dní.
Finnish: Sultrisan Orale Paste voor paarden
Slovak: Paste voor paarden
Finnish: Limited (Yhdistynyt kuningaskunta)
Slovak: Plough Limited (Spojené kráľovstvo)
Finnish: 2.5 Varoajan pituuden perustelut
Slovak: Odôvodnenie ochrannej lehoty
Finnish: Olisi hyväksi, jos hevonen saisi aluksi Tribrissen-injektion, minkä jälkeen sille annettaisiin oraalipastaa viiden päivän ajan tai kunnes kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä.
Slovak: Kone by mali byť prednostne liečené úvodnou injekciou Tribrissen, potom nasleduje podávanie perorálnej pasty počas 5 dní alebo kým nebudú pozorované žiadne príznaky najmenej 2 dni.
Finnish: Turvallisuusraporteissa ei myöskään ole ilmoituksia lääkityksen tehottomuudesta tai resistenssin kehittymisestä TMP/SDZ:n käytön jälkeen hevosilla.
Slovak: Je známe, že v rámci periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku neexistujú žiadne hlásenia o nedostatočnej účinnosti alebo o vzniku rezistencie po používaní TMP/SDZ v prípade koní.
Finnish: Ottaen huomioon lausuntopyynnön perusteet varoajan pituuden uudelleenkäsittelyllä on merkitystä vain, jos suositettua annostusta suurennetaan.
Slovak: Vzhľadom na dôvody konania posúdenie ochrannej lehoty je dôsledkom zvýšenia odporúčanej dávky.
Finnish: Siksi CVMP suosittelee, että päivittäisannos pidettäisiin 1 X 30 mg:ssa painokiloa kohden, ja lääkevalmistetta annettaisiin korkeintaan viiden päivän ajan.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča zachovať dávku 1 X 30 mg/kg telesnej hmotnosti denne, ktorá sa má podávať maximálne 5 dní.
Finnish: 45g/500 painokiloa tai 52g / 600 painokiloa (vastaa 30 mg:n yhteismäärää vaikuttavia
Slovak: 45 g/500 kg hmotnosti koňa alebo 52 g/600 kg (zodpovedá
Finnish: Oikea annos saadaan säätämällä ruiskun annostusruuvia hevosen painon mukaisesti.
Slovak: Táto dávka sa dosiahne nastavením skrutkovacieho závitu na pieste podľa hmotnosti koňa.
Finnish: Lisäksi patogeeneista ainoastaan salmonellaa on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa päiväannos on ollut 2 X 30 mg/painokilo.
Slovak: Okrem toho neexistujú žiadne klinické štúdie skúmajúce iné patogény, ako je Salmonella s použitím dennej dávky 2 X 30 mg/kg telesnej hmotnosti.
Finnish: Norodine Equine Paste
Slovak: Norodine Equine
Finnish: Yksi ruiskullinen on tarkoitettu 600 painokilolle, ja ruiskuun on merkitty 12 mittayksikköä.
Slovak: Jedna injekčná striekačka je určená na 600 kg telesnej hmotnosti a každá injekčná striekačka je rozdelená na 12 dielikov.
Finnish: Muutokset, jotka tulee tehdä valmisteyhteenvedon asiaankuuluviin kohtiin: 4.2.
Slovak: Do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku majú byť zahrnuté tieto zmeny a doplnenia:
Finnish: Annos on jaettava annettavaksi kahdesti päivässä.
Slovak: Táto dávka sa musí podať na dva razy.
Finnish: Ranska pyysi CVMP:tä myös ottamaan kantaa niihin mahdollisiin vaikutuksiin, joita valmisteiden annostusohjelman muuttaminen (annostusta tai antokertoja lisäämällä) aiheuttaisi varoajan pituudelle tai valmisteen ekotoksisuudelle.
Slovak: Francúzsko tiež požiadalo výbor CVMP, aby posúdil dôsledky pre ochrannú lehotu a posúdenie ekotoxicity v prípade, že by sa upravila terapeutická schéma a dávkovanie, alebo by sa zvýšila frekvencia podávania.
Finnish: Näitä mikroorganismeja ovat: Escherichia coli
Slovak: Escherichia coli,
Finnish: − Salmonelloosin hoidossa on käytettävä kaksinkertaista annosta, 60 mg/kg/päivä.
Slovak: Na liečbu salmonelózy je potrebné podať dvojitú dávku 60 mg/kg/deň.
Finnish: 5 mg trimetopriimia ja 25 mg sulfadiatsiinia yhtä painokiloa kohden päivittäin korkeintaan viiden päivän ajan.
Slovak: 5 mg trimetoprimu a 25 mg sulfadiazínu na kg telesnej hmotnosti denne, maximálne však 5 dní.
Finnish: Suositeltu annostus
Slovak: Odporúčaná dávka
Finnish: Salmonelloosin hoidossa on käytettävä kaksinkertaista annosta eli 60 mg vaikuttavien aineiden yhdistelmää/kg/päivä.
Slovak: Na liečbu salmonelózy je potrebné podať dvojitú dávku vyššie uvedenej dávky, t. j. 60 mg kombinovaných účinných zložiek na kg telesnej hmotnosti denne.
Finnish: AST Beheer BV
Slovak: AST Beheer
Finnish: Tuote voi olla tehokas seuraavien infektioiden hoidossa: ruoansulatuskanavan infektiot, kuten ripuli, hengitystieinfektiot, kuten
Slovak: Produkt môže byť účinný pri infekcii zažívacieho traktu, ako je napríklad hnačka,
Finnish: Annos jaetaan tasan kahteen osaan annettavaksi kahdesti päivässä.
Slovak: Táto dávka by sa mala rozdeliť na dve rovnaké dávky, ktoré sa podajú za jeden deň.
Finnish: Vaikuttavat aineet painoprosentteina: sulfadiatsiinia trimetopriimia 6,7
Slovak: % w/w: sulfadiazín trimetoprim 6,7.
Finnish: Annostus ja antotapa Jos tarpeellista, poista 2 X 15 mg painokiloa kohden päivässä -annostus.
Slovak: Vypustiť, kde je to potrebné, dávku 2 X 15 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Finnish: − Ruoansulatuskanavan infektiot: 30 mg/kg/päivä joko yhtenä annoksena tai kahtena 15mg:n/kg annoksena vähintään viiden päivän ajan tai kunnes kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä.
Slovak: − gastrointestinálne infekcie: 30 mg/kg/deň v 2 aplikáciách po 15 mg/kg telesnej hmotnosti/deň alebo 1 aplikácia po 30 mg/kg/deň, minimálne 5 dní alebo do 2 dní po vymiznutí príznakov,
Finnish: 25 mg sulfadiatsiinia ja 5 mg trimetopriimia painokiloa kohden vuorokaudessa korkeintaan viiden päivän ajan.
Slovak: 25 mg sulfadiazínu a 5 mg trimetoprimu na kg telesnej hmotnosti denne, maximálne však 5 dní.
Finnish: Norbrook Laboratories Limited edusti Scanvet Animal Health A/S:ää.
Slovak: Limited zastupovala spoločnosť Scanvet Animal Health A/S.
Finnish: 2. toimittamaan yksityiskohtaisen selvityksen tuotteen myyntilupa-asiakirjojen eroista yllä mainittujen tietojen osalta, jos tuotteella on myyntilupa useammassa kuin yhdessä EU:n jäsenvaltiossa.
Slovak: Ak je produkt schválený vo viac ako jednom členskom štáte, podrobne uviedol rozdiely medzi dokumentáciami vzhľadom na požadované informácie.
Finnish: b. Tarpeen mukaan osa IV, tiedot valmisteen tehosta, mukaan lukien farmakokineettiset tiedot, farmakodynaamiset tiedot ja mikrobiresistenssitiedot.
Slovak: Časť I - Súhrn dokumentácie vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku, odborných správ a kvantitatívneho a kvalitatívneho zloženia lieku, b. v prípade potreby Časť IV - Informácie o účinnosti vrátane informácií o farmakokinetike, farmakodynamike a údajov o antimikrobiálnej rezistencii.
Finnish: Valmisteiden käytön sopivuutta salmonelloosin hoitoon ei näin ollen ole näytetty toteen.
Slovak: Indikácia salmonelózy preto nie je opodstatnená.
Finnish: Sulfadiatsiinia 10 mg
Slovak: sulfadiazín 10 mg, trimetoprim 2 mg.
Finnish: Lisää seuraava lause: "Tuotteen käytön tulee perustua lääkeherkkyyskokeisiin, ja hoidossa on otettava huomioon viralliset ja paikalliset mikrobilääkkeitä koskevat toimintalinjat."
Slovak: Použitie lieku by malo byť založené na testovaní citlivosti a s ohľadom na oficiálnu a miestnu antimikrobiálnu politiku.
Finnish: Jos elimistössä on vaikuttaville aineille herkkiä mikroorganismeja, lääkeaineyhdistelmä voi olla tehokas seuraavien infektioiden hoidossa: ruoansulatuskanavan infektiot, kuten ripuli, hengitystieinfektiot, kuten keuhkokuume, keuhkopussintulehdus ja pääntauti, sekä haavatulehdukset, verenmyrkytys ja yleisinfektiot.
Slovak: Ak sú prítomné citlivé organizmy, kombinácia môže byť účinná pri liečbe infekcií zažívacieho traktu vrátane hnačky; pri infekciách respiračného traktu vrátane pneumónie, pleuritídy a záduchu; pri infekciách rán; pri septikémii a pri všeobecných infekciách.
Finnish: hevonen Vaikuttaville aineille herkkien mikro-organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon hevosilla.
Slovak: kone Infekcie koní zapríčinené mikroorganizmami citlivými na
Finnish: aineita painokiloa kohden) 1-2 kertaa päivässä.
Slovak: 30 mg/kg kombinovaných účinných látok) 1 - 2-krát denne.
Finnish: Yksi 4,31 g:n annos sisältää:
Slovak: Každá 45 g injekčná striekačka obsahuje:
Finnish: Trimetopriimia 6,66 g
Slovak: trimetoprim 6,66 g, sulfadiazín 33,34 g.
Finnish: Boehringer-Ingelheim Limited ja Fort Dodge Animal Health lähettivät vastaukset erikseen.
Slovak: Spoločnosti Boehringer-Ingelheim Limited a Fort
Finnish: Tämän takia on mahdotonta suositella, mihin nimenomaisiin tauteihin tai bakteerilajeihin suurempi (2 X 30 mg/painokilo) tai pienempi (1 X 30 mg/painokilo) annostus sopisi.
Slovak: Preto nie je možné vyslovene odporučiť ochorenia alebo bakteriálne druhy, pre ktoré je vhodná vyššia (2
Finnish: Corynebacterium equi Staphylococcus-lajit Streptococcus-lajit.
Slovak: Corynebacterium equi, druhu Staphylococcus, druhu Streptococcus.
Finnish: − Vakavat akuutit infektiot ruoansulatuskanavan ulkopuolella (hengitystiet ja virtsatiet): ensin ruiskeena Tribrissen 48%:a tai Duoprimia, minkä jälkeen päivittäin Tribrissen Oral Paste -oraalipastaa 30mg/kg/päivä yhtenä annoksena tai kahtena 15 mg/kg -annoksena vähintään viiden päivän ajan tai kunnes vähintään kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä.
Slovak: % alebo lieku Duoprim, potom sa denne podáva perorálna pasta Tribrissen v dávke 30 mg/kg/deň v 2 aplikáciách po 15 mg/kg telesnej hmotnosti/deň alebo 1 aplikácia po 30 mg/kg/deň, minimálne 5 dní alebo do 2 dní po vymiznutí príznakov,
Finnish: 288,3 mg Trimetopriimia 58,0 mg infektioiden hoitoon hevosilla.
Slovak: sulfadiazín 288,3 mg, trimetoprim 58,0 mg.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa, kunnes kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä, kuitenkin korkeintaan viisi päivää.
Slovak: Liečba by mala pokračovať do 2 dní po uzdravení, maximálne však päť dní.
Finnish: N.V./S.A.
Slovak: Schering Plough N.V./S.A.
Finnish: CVMP pyysi kunkin tuotteen myyntiluvan haltijaa 1. toimittamaan seuraavat asiakirjat myyntilupa-aineistosta kunkin Euroopan talousalueen (ETA) maan osalta, joissa tuotteella on myyntilupa: a. Osa I, yhteenveto-osa, joka sisältää valmisteyhteenvedon (SPC), asiantuntijaraportit sekä kuvauksen tuotteen laadullisesta ja määrällisestä koostumuksesta.
Slovak: Z predloženej dokumentácie poskytol každej krajine Európskeho hospodárskeho priestoru, v ktorej je produkt schválený: a.
Finnish: Lääke voidaan antaa yksittäisenä
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku