FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Symkevi assunto con ivacaftor favorisce la respirazione, migliorando la funzione polmonare.
Hungarian: Az ivakaftorral együtt szedett Symkevi a tüdő működésének javításával segíti a légzést.
Italian: • Il medico prescriverà alcuni esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima e durante il trattamento con Symkevi, soprattutto se gli esami del sangue hanno evidenziato un alto livello di enzimi del fegato in passato.
Hungarian: • Kezelőorvosa a Symkevi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt végeztetni fog néhány vérvizsgálatot az Ön májműködésének ellenőrzése céljából, különösen, ha korábban magas májenzimszintek fordultak elő vérvizsgálati leletében.
Italian: Non è noto se tezacaftor, ivacaftor o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tezakaftor, az ivakaftor vagy metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Italian: ** Modello a effetto misto lineare con trattamento, periodo e ppFEV1 basale dello studio come effetti fissi e il soggetto come effetto casuale.
Hungarian: ** Lineáris kevert hatás modell, ahol a kezelés, az időszak és a vizsgálat kezdetén fennálló ppFEV1 a fix hatás és a vizsgálati alany a random hatás.
Italian: L'IMC è aumentato in entrambi i gruppi di trattamento (Symkevi in associazione a ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Hungarian: A BMI mindkét kezelési csoportban nőtt (ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Italian: Grave (Child-Pugh Classe C)
Hungarian: Súlyos (Child-Pugh „C" stádium)
Italian: L'impatto di una grave compromissione epatica (Child-Pugh classe C, punteggio da 10 a 15) sulla farmacocinetica di tezacaftor e ivacaftor non è stato studiato.
Hungarian: A súlyos májkárosodás (Child-Pugh „C" stádium, 10-15-ös pontszám) hatását a tezakaftor és az ivakaftor farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Italian: (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Hungarian: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Italian: Substrati di OATP1B1
Hungarian: OATP1B1-szubsztrátok
Italian: In caso di somministrazione concomitante con forti inibitori del CYP3A (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, telitromicina e claritromicina), la dose deve essere aggiustata a una compressa di Symkevi due volte alla settimana, assunta a distanza di circa 3-4 giorni.
Hungarian: Erős CYP3A-inhibitorokkal (például ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, telitromicin és klaritromicin) együtt történő alkalmazás esetén az adagot hetente kétszer egy Symkevi tablettára kell módosítani, körülbelül 3-4 napos különbséggel bevéve.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Symkevi in associazione con ivacaftor in bambini di età inferiore ai 12 anni con la fibrosi cistica, come da decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP), nell'indicazione autorizzata.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén halasztást engedélyez az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően cysticus fibrosisban az engedélyezett indikációban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően.
Italian: Non apporti modifiche se non dietro indicazione del medico.
Hungarian: Ne változtasson az adagoláson, kivéve, ha kezelőorvosa kéri erre.
Italian: Ivacaftor determina un migliore funzionamento della proteina, mentre tezacaftor aumenta la quantità di proteina sulla superficie della cellula.
Hungarian: Az ivakaftor hatására jobban működik a fehérje, míg a tezakaftor növeli a fehérje mennyiségét a sejtfelszínen.
Italian: La somministrazione concomitante di ivacaftor con rifampicina, un forte induttore del CYP3A, ha significativamente ridotto l'esposizione a ivacaftor [area sotto la curva (AUC)] dell'89%.
Hungarian: Az ivakaftor együttes alkalmazása az erős CYP3A-induktor rifampicinnel, jelentősen, 89%-kal csökkentette az ivakaftor-expozíciót [görbe alatti terület (area under the curve, AUC)].
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una dose singola di 100 mg di 14C-tezacaftor a soggetti maschi sani, M1-TEZ, M2-TEZ e M5-TEZ sono risultati i tre principali metaboliti di tezacaftor circolanti nell'uomo, contribuendo rispettivamente al 15%, 31% e 33% della radioattività totale.
Hungarian: Egészséges férfi vizsgálati alanyoknál 14C-tezakaftor 100 mg-os egyszeri dózisának szájon át történt alkalmazása után emberben az M1-TEZ, M2-TEZ és M5-TEZ volt a tezakaftor három fő keringő metabolitja, amelyek az össz-radioaktivitáshoz rendre 15%-ban, 31%-ban, illetve 33%-ban járultak hozzá.
Italian: Se il genotipo del paziente non è noto, la presenza di una mutazione indicata deve essere confermata con un metodo di genotipizzazione accurato e validato, utilizzando un saggio di genotipizzazione.
Hungarian: Ha a beteg genotípusa nem ismert, pontos és validált genotipizálási módszert kell alkalmazni egy a javallatban szereplő mutációk egyikének mutáció jelenlétének igazolására, egy genotipizáló teszt segítségével.
Italian: Vedere il paragrafo 4.5 per le interazioni con ciclosporina o tacrolimus.
Hungarian: A ciklosporinnal vagy takrolimusszal előforduló kölcsönhatásokat illetően lásd 4.5 pont.
Italian: • Carne, pesce azzurro
Hungarian: • húsok, olajos hal;
Italian: Ivacaftor ha avuto un effetto sulla fertilità nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az ivakaftor befolyásolta a patkányok termékenységét (lásd 5.3 pont).
Italian: I dati farmacocinetici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di tezacaftor e di ivacaftor nel latte di femmine di ratto in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a tezakaftor és ivakaftor kiválasztódását igazolták laktáló patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Italian: • Ingrossamento della mammella negli uomini
Hungarian: • az emlő megnagyobbodása férfiaknál;
Italian: I pazienti negli Studi 1 e 2 hanno continuato le loro terapie standard di cura per la FC durante gli studi (ad es. broncodilatatori, antibiotici per inalazione, dornase alfa e soluzione salina ipertonica) ed erano eleggibili a passare a uno studio di estensione in aperto della durata di 96 settimane (Studio 3).
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat betegei folytatták a szokásos ellátás keretében alkalmazott CF-terápiájukat (például hörgőtágítók, inhalációs antibiotikumok, dornáz-alfa és hypertoniás sóoldat), és lehetőségük volt átkerülni egy 96 hetes, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba (3. vizsgálat).
Italian: Blister composto da PCTFE (policlorotrifluoroetilene)/PVC (polivinilcloruro) con foglio di copertura di alluminio con supporto in carta.
Hungarian: PCTFE (poliklór-trifluor-etilén)/PVC (polivinil-klorid) anyagból készült buborékcsomagolás papír hátlappal ellátott alumínium fedőfóliával.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute in associazione condotti nei ratti e nei cani, che prevedevano la somministrazione concomitante di tezacaftor e ivacaftor per valutare il potenziale di tossicità additiva e/o sinergica, non hanno prodotto tossicità o interazioni inattese.
Hungarian: A kombináció alkalmazásával végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok - melyek során tezakaftort és ivakaftort adtak együtt az additív és/vagy szinergista toxicitás lehetőségének vizsgálata céljából - eredményei nem jeleztek váratlan toxicitást vagy kölcsönhatást.
Italian: Le compresse non devono essere masticate, frantumate o spezzate prima di essere ingerite.
Hungarian: A tablettákat lenyelés előtt nem szabad szétrágni, porrá törni vagy kettétörni.
Italian: Punteggio nel dominio respiratorio del CFQ-R
Hungarian: CFQ-R légzőrendszeri domén
Italian: Numero di soggetti con eventi (n)/N Numero di eventi (tasso stimato di eventi per anno†) Rapporto tra tassi (RR) (IC al 95%) Valore P
Hungarian: Az érintett vizsgálati alanyok száma (n)/N Az események száma (becsült eseménygyakoriság évente†) Incidencia arányszám hányados (rate ratio, RR) (95%-os Cl) P-érték
Italian: Non sono disponibili dati riguardo all'effetto di tezacaftor sulla fertilità negli esseri umani.
Hungarian: A tezakaftor termékenységre gyakorolt hatásáról humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori, nasofaringite molto comune
Hungarian: Felső légúti fertőzés, nasopharyngitis nagyon gyakori
Italian: Le emivite di eliminazione medie (DS) per M1-TEZ, M2-TEZ e M5-TEZ sono risultate simili a quella del composto precursore.
Hungarian: Az M1-TEZ, az M2-TEZ és az M5-TEZ átlagos (SD) eliminációs felezési ideje az alapvegyületéhez hasonló volt.
Italian: Symkevi contiene due principi attivi, tezacaftor e ivacaftor.
Hungarian: A Symkevi két hatóanyagot tartalmaz, tezakaftort és ivakaftort.
Italian: A causa della sua elevata permeabilità intrinseca e della bassa probabilità di essere escreto in forma immodificata, non si prevede che la somministrazione concomitante di inibitori della BCRP alteri l'esposizione a ivacaftor e M1-IVA, mentre variazioni potenziali delle esposizioni a M6-IVA non sono prevedibilmente rilevanti dal punto di vista clinico.
Hungarian: Nagyfokú intrinszik permeabilitása és a változatlan formában való kiválasztódás kis valószínűsége miatt BCRP-inhibitorok együttadása várhatóan nem befolyásolja az ivakaftor- és az M1-IVA-expozíciót, míg az M6-IVA-expozíciók potenciális változásainak várhatóan nincs klinikai jelentőségük.
Italian: Questi comprendono fenobarbital, carbamazepina e fenitoina.
Hungarian: Ezek közé tartozik a fenobarbitál, a karbamazepin és a fenitoin.
Italian: Pertanto, non è raccomandata la somministrazione concomitante con forti induttori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Ezért az együttes alkalmazás erős CYP3A-induktorokkal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Italian: *AUC0-24h per tezacaftor e AUC0-12h per ivacaftor
Hungarian: *AUC0-24h a tezakaftor esetében és AUC0-12h az ivakaftor esetében
Italian: La farmacocinetica di tezacaftor/ivacaftor non è stata studiata nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Hungarian: A tezakaftor/ivakaftor farmakokinetikáját 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Italian: Anche ivacaftor è ampiamente metabolizzato nell'uomo.
Hungarian: Az ivakaftor szintén nagymértékben metabolizálódik emberben.
Italian: Variazione assoluta dal basale alla Settimana 24(kg/m2)**
Hungarian: A kiindulási értékhez képest bekövetkezett abszolút változás a 24. héten értékelve (kg/m2)**
Italian: S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, e 3849+10kbC→T.
Hungarian: R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G és 3849+10kbC→T.
Italian: Tezacaftor non è un substrato per OATP1B3.
Hungarian: A tezakaftor az OATP1B3 transzporternek nem szubsztrátja.
Italian: Il miglioramento medio della ppFEV1 è stato osservato alla prima valutazione il Giorno 15 ed è stato mantenuto durante tutte le 24 settimane del periodo di trattamento.
Hungarian: A ppFEV1-értékben az átlagos javulást a 15. napon végzett első értékelés alkalmával figyelték meg, és a 24 hetes kezelési szakasz során mindvégig fennmaradt.
Italian: Informi il medico immediatamente se ha qualsiasi sintomo di problemi al fegato.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben bármilyen, májbetegségre utaló tünetet észlel.
Italian: EU/1/18/1306/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1306/001
Italian: • Frutta secca, barrette o bevande proteiche contenenti grassi
Hungarian: • olajos magvak, zsírt tartalmazó müzliszeletek vagy italok.
Italian: (mcg∙h/mL)
Hungarian: (µg/ml)
Italian: Symkevi non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Hungarian: A Symkevi 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Italian: ppFEV1 Valore basale
Hungarian: ppFEV1 Kiindulási érték
Italian: Medicinali che influiscono sulla farmacocinetica di tezacaftor e ivacaftor Induttori del CYP3A
Hungarian: A tezakaftor és az ivakaftor farmakokinetikáját befolyásoló gyógyszerek CYP3A-induktorok
Italian: La FC è una malattia ereditaria in cui i polmoni e l'apparato digerente possono occludersi per la presenza di muco spesso e viscoso.
Hungarian: A CF örökletes betegség, amelyben a tüdőt és az emésztőrendszert sűrű, tapadós nyák tömítheti el.
Italian: • Medicinali per il diabete.
Hungarian: • Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Italian: • Massa nella mammella
Hungarian: • csomó az emlőben.
Italian: Dolore all'orecchio, fastidio auricolare, tinnito, iperemia della membrana timpanica, disturbo vestibolare comune
Hungarian: Fülfájás, diszkomfortérzés a fülben, tinnitus, hyperaemiás dobhártya, vestibularis zavar gyakori
Italian: Symkevi assunto con ivacaftor è destinato al trattamento a lungo termine di pazienti di età pari e superiore a 12 anni, affetti da FC con determinate mutazioni genetiche che producono una riduzione della quantità e/o della funzione della proteina CFTR.
Hungarian: Az ivakaftorral együtt szedendő Symkevi olyan 12 éves és idősebb, CF-ban szenvedő betegek hosszú távú kezelésére alkalmazható, akik a CFTR fehérje csökkent mennyiségét és/vagy működését előidéző bizonyos genetikai mutációkat hordoznak.
Italian: Popolazione pediatrica Generalmente il profilo di sicurezza è coerente fra gli adolescenti e i pazienti adulti.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A serdülőkorú és felnőtt betegeknél tapasztalt biztonságossági profil alapvetően megegyezik.
Italian: Sesso I parametri farmacocinetici di tezacaftor e ivacaftor sono simili in maschi e femmine.
Hungarian: Nem A tezakaftor és az ivakaftor farmakokinetikai paraméterei férfiaknál és nőknél hasonlóak.
Italian: I meccanismi precisi attraverso i quali tezacaftor migliora l'elaborazione e il trafficking cellulare di F508del-CFTR, e ivacaftor potenzia F508del-CFTR non sono noti.
Hungarian: Nem ismert a pontos mechanizmus, amellyel a tezakaftor javítja az F508del-CFTR cellularis feldolgozását és transzportját, valamint az ivakaftor potenciálja az F508del-CFTR-t.
Italian: Se prende più Symkevi di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Symkevi-t vett be
Italian: • Se dimentica di prendere la compressa di Symkevi della mattina o la compressa di ivacaftor della sera e se ne ricorda entro 6 ore dall'ora in cui avrebbe dovuto assumere la compressa, prenda la compressa dimenticata immediatamente.
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni akár a reggeli Symkevi tablettát, akár az esti ivakaftor tablettát, és ezt 6 órán belül észleli ahhoz az előírt időponthoz képest, amikor a tablettát be kellett volna vennie, azonnal vegye be a kihagyott tablettát.
Italian: Nei pazienti con genotipo eterozigote per il CYP3A4*22 l'esposizione a tezacaftor e ivacaftor è simile a quella indotta dalla somministrazione concomitante di un inibitore debole del CYP3A4, il cui effetto è risultato essere non clinicamente rilevante.
Hungarian: A CYP3A4*22 heterozigóta genotípus hatása a tezakaftor- és ivakaftor-expozícióra megegyezik egy gyenge CYP3A4-inhibitor együttadásának hatásával, vagyis klinikailag nem releváns.
Italian: Lo Studio 2 era uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a 2 periodi, 3 trattamenti, della durata di 8 settimane.
Hungarian: A 2. vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo -kontrollos, kétszakaszos, 3 kezelést alkalmazó, 8 hetes keresztezéses vizsgálat volt.
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: La somministrazione concomitante con digossina, un substrato sensibile della P-gp, ha aumentato l'esposizione a digossina di 1,3 volte, coerentemente con una debole inibizione della P-gp da parte di ivacaftor.
Hungarian: Egy szenzitív P-gp-szubsztrát, a digoxin együttes alkalmazásakor a digoxin-expozíció 1,3-szeresére emelkedett, ami összhangban van a P-gp ivakaftor általi gyenge gátlásával.
Italian: Miglioramenti della ppFEV1 sono stati osservati indipendentemente da età, gravità della malattia, sesso, classe di mutazione, colonizzazione con Pseudomonas, uso concomitante di terapie farmacologiche standard di cura per la FC e regione geografica.
Hungarian: A ppFEV1 javulását az életkortól, a betegség súlyosságától, a nemtől, a mutáció típusától, a Pseudomonas-szal való kolonizációtól, a CF szokásos kezelését jelentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásától, valamint a földrajzi régiótól függetlenül megfigyelték.
Italian: Miglioramenti della ppFEV1 sono stati osservati indipendentemente da età, sesso, ppFEV1 al basale, colonizzazione con Pseudomonas, uso concomitante di terapie farmacologiche standard di cura per la FC e regione geografica.
Hungarian: A ppFEV1 javulását az életkortól, nemtől, kiindulási ppFEV1-értéktől, a Pseudomonas-szal való kolonizációtól, a CF szokásos kezelését jelentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásától, valamint a földrajzi régiótól függetlenül megfigyelték.
Italian: • telitromicina e claritromicina
Hungarian: • telitromicin és klaritromicin.
Italian: Potenziale interazione di tezacaftor/ivacaftor con trasportatori Studi in vitro hanno dimostrato che tezacaftor è un substrato del trasportatore di captazione OATP1B1 e dei trasportatori di efflusso P-gp e proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Hungarian: A tezakaftor/ivakaftor transzporterekkel való kölcsönhatásainak lehetősége In vitro vizsgálatok igazolták, hogy a tezakaftor az OATP1B1 uptake transzporter, valamint a P-gp és az emlőrák rezisztencia protein (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) efflux transzporterek szubsztrátja.
Italian: • Arrossamento all'interno dell'orecchio
Hungarian: • vörösség a fül belsejében;
Italian: "V100".
Hungarian: Ezen a „V100" felirat szerepel.
Italian: • Dolore o fastidio nell'area dello stomaco in alto a destra (addominale)
Hungarian: • fájdalom vagy kellemetlen érzés a felhas jobb oldalán;
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose dei substrati di OATP1B1 in caso di somministrazione concomitante con Symkevi.
Hungarian: Az OATP1B1-szubsztrátok dózisát Symkevi-vel együtt történő alkalmazás esetén nem szükséges módosítani.
Italian: Tezacaftor non ha avuto alcun effetto sugli indici di fertilità e prestazioni riproduttive in maschi e femmine di ratto, a dosi fino a 100 mg/kg/die.
Hungarian: A tezakaftor napi 100 mg/ttkg-ig terjedő adagokban alkalmazva a hím és nőstény patkányok termékenységét, illetve reprodukciós teljesítménymutatóit nem befolyásolta.
Italian: Se sono trascorse 6 ore o meno dalla dose della mattina o della sera dimenticata, il paziente deve assumere tale dose non appena possibile e continuare secondo l'orario originario.
Hungarian: Ha a kihagyott reggeli vagy esti adag esedékes bevételi időpontja óta 6 óra vagy kevesebb idő telt el, a beteg mihamarabb vegye be a kihagyott adagot, majd a szokásos rend szerint folytassa a gyógyszer szedését.
Italian: In condizioni di steady state, per ciascuno dei metaboliti, l'esposizione a M1-TEZ, M2-TEZ e M5-TEZ è circa 1,5 volte più elevata rispetto a tezacaftor.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az M1-TEZ-, M2-TEZ- és M5-TEZ-expozíció mindegyik metabolit esetében körülbelül 1,5-szer magasabb, mint a tezakaftor esetében.
Italian: Symkevi agisce su una proteina chiamata CFTR (regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica), danneggiata in alcune persone affette da FC (che hanno una mutazione nel gene CFTR).
Hungarian: A Symkevi a CFTR (cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor) nevű fehérjén hat, amely CF-ban szenvedő bizonyos egyéneknél (akik a CFTR-génen mutációt hordoznak) sérült.
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor è stato studiato con pitavastatina, un substrato di OATP1B1, e non ha dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a pitavastatina (aumento dell'esposizione di 1,24 volte sulla base dell'AUC).
Hungarian: A Symkevi-t ivakaftorral kombinációban, pitavasztatinnal, egy OATP1B1-szubsztráttal vizsgálták, és megállapították, hogy az együttes alkalmazás nem gyakorol klinikailag releváns hatást a pitavasztatin expozíciójára (az expozíció 1,24-os emelkedése az AUC alapján).
Italian: La ppFEV1 media al basale era pari al 60,0% (intervallo: da 27,8% a 96,2%).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az átlagos ppFEV1 60,0% (tartomány: 27,8%-96,2%) volt.
Italian: Dopo una dose singola in soggetti sani a stomaco pieno, tezacaftor è stato assorbito con un tempo mediano (intervallo) alla concentrazione massima (tmax) di circa 4 ore (da 2 a 6 ore).
Hungarian: Egészséges egyéneknél egyszeri adag étkezés utáni bevételét követően a tezakaftor felszívódása során körülbelül 4 óra medián időtartam (tartomány: 2-6 óra) elteltével érte el maximális plazmakoncentrációját (tmax).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che ivacaftor non è un substrato per OATP1B1, OATP1B3 o P-gp.
Hungarian: In vitro vizsgálatok igazolták, hogy az ivakaftor nem szubsztrátja az OATP1B1-, OATP1B3-, illetve P-gp-transzportereknek.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Symkevi nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Hungarian: A Symkevi biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Italian: Gli alimenti o le bevande contenenti pompelmo o arancia amara devono essere evitati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A grépfrútot vagy sevillai narancsot tartalmazó ételek, illetve italok a kezelés alatt kerülendők (lásd 4.5 pont).
Italian: La somministrazione di Symkevi in associazione a ivacaftor può aumentare l'esposizione sistemica dei medicinali che sono substrati sensibili della P-gp, e ciò può aumentarne o prolungarne l'effetto terapeutico e le reazioni avverse.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi növelheti a szenzitív P-gp-szubsztrát gyógyszerek szisztémás expozícióját, ami fokozhatja, illetve megnyújthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaik előfordulását.
Italian: Vedere la Tabella 6 per una sintesi degli esiti primari e secondari chiave.
Hungarian: Az elsődleges és fő másodlagos végpontok eredményeit illetően lásd a 6. táblázatot.
Italian: Il profilo di sicurezza di Symkevi in associazione a ivacaftor, inclusi gli eventi respiratori (ad es. fastidio al torace, dispnea e respirazione anomala), è risultato generalmente simile in tutti i sottogruppi di pazienti, inclusa l'analisi per età, sesso e percentuale del FEV1 predetto (ppFEV1) al basale.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi biztonságossági profilja - a légzőrendszeri eseményeket (például mellkasi diszkomfort, dyspnoe és kóros légzés) is beleértve - általában hasonló volt a betegek összes alcsoportjában, az életkor, a nem és a várt érték százalékában kifejezett kiindulási FEV1 (ppFEV1) szerinti alcsoportokat is beleértve.
Italian: La somministrazione concomitante con succo di pompelmo, che contiene uno o più componenti che inibiscono moderatamente il CYP3A, può aumentare l'esposizione a ivacaftor e tezacaftor; pertanto, gli alimenti o bevande contenenti pompelmo o arancia amara devono essere evitati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A készítmény alkalmazásának ideje alatt a CYP3A-t közepes mértékben gátló egy vagy több összetevőt tartalmazó grépfrútlé egyidejű fogyasztása fokozhatja az ivakaftor- és a tezakaftor-expozíciót, ezért a grépfrútot vagy sevillai narancsot tartalmazó italok, illetve ételek a kezelés alatt kerülendők (lásd 4.2 pont).
Italian: Pertanto, l'uso di Symkevi in pazienti con grave compromissione epatica non è raccomandato, a meno che i benefici non superino i rischi (vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2).
Hungarian: A Symkevi alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ezért nem ajánlott, kivéve, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat (lásd a 2. táblázatot a 4.2 pontban).
Italian: La somministrazione concomitante con itraconazolo, un forte inibitore del CYP3A, ha aumentato l'esposizione a tezacaftor (misurata in termini di AUC) di 4 volte e ha aumentato l'AUC di ivacaftor di 15,6 volte.
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitor itrakonazollal együtt történt alkalmazáskor a tezakaftor-expozíció (az AUC alapján mérve) 4-szeresére, az ivakaftor AUC pedig 15,6-szeresére nőtt.