FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Υπό άμεση οπτικοποίηση, το άκρο της υπαμφιβληστροειδικής κάνουλας ένεσης τοποθετείται εφαπτόμενα στην επιφάνεια του αμφιβληστροειδούς.
Romanian: • Prin vizualizare directă, vârful canulei se poziționează în contact cu suprafața retinei.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός (που περιλαμβάνει ρόμπα εργαστηρίου, γυαλιά ασφαλείας και γάντια) κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της χορήγησης του voretigene neparvovec (βλ. παράγραφο 6.6).
Romanian: Trebuie utilizat echipament de protecție personală (care va include halat de laborator, ochelari de protecție și mănuși) în timpul preparării sau administrării voretigene neparvovec (vezi pct. 6.6).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του voretigene neparvovec σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea voretigene neparvovec la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă nu au fost încă stabilite.
Greek: Η κάθε εφάπαξ δόση 1,5 x 10
Romanian: Fiecare doză unică de 1,5 x 10
Greek: Η συνιστώμενη θέση ένεσης βρίσκεται κατά μήκος της άνω αγγειακής αψίδας, σε απόσταση τουλάχιστον 2mm από το κέντρο του βοθρίου.
Romanian: Locul recomandat de injectare trebuie poziționat de-a lungul arcadei vasculare superioare, la minimum 2 mm distanță de centrul foveei.
Greek: SPKRPE-EUPASS: Μη παρεμβατική μελέτη PASS: Προκειμένου να προσδιοριστεί περαιτέρω η ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένης της μακροπρόθεσμης ασφάλειας του Luxturna, ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλει μελέτη βασισμένη σε δεδομένα από μητρώο ασθενών στη νόσο, με απώλεια όρασης λόγω κληρονομικής δυστροφίας του αμφιβληστροειδούς που προκαλείται από επιβεβαιωμένες διαλληλόμορφες μεταλλάξεις RPE65.
Romanian: Pentru a caracteriza în continuare siguranța, inclusiv siguranța pe termen lung a Luxturna, aplicantul trebuie să efectueze și să depună un studiu pe baza datelor dintr-un registru al bolii la pacienții care prezintă pierderea vederii din cauza distrofiei retiniene ereditare, cauzată de mutații bialelice RPE65 confirmate.
Greek: Πριν από την έναρξη του ανοσορρυθμιστικού σχήματος και πριν από τη χορήγηση του Luxturna, ο ασθενής πρέπει να ελέγχεται για συμπτώματα ενεργής λοιμώδους νόσου οποιασδήποτε αιτίας και σε περίπτωση τέτοιας λοίμωξης η έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναβάλλεται μέχρι την ανάρρωση του ασθενούς.
Romanian: Înainte de inițierea schemei de tratament imunomodulator și de administrarea Luxturna, trebuie verificat dacă pacientul prezintă simptome ale unei boli infecțioase active de orice natură.
Greek: Μπορεί να σημειωθεί παροδική και χαμηλού επιπέδου διασπορά του φορέα στα δάκρυα του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Pot apărea secreții tranzitorii, în cantități mici, de vector, în lichidul lacrimal (vezi pct. 5.2).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR CUTIE
Greek: E2
Romanian: A2
Greek: XE2
Romanian: XA2
Greek: o Στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών o Η κάρτα ασθενούς θα είναι διαθέσιμη σε εναλλακτικές μορφές, συμπεριλαμβανομένης της μεγάλης εκτύπωσης και ως αρχείου ήχου.
Romanian: o Cardul pentru pacient va fi disponibil în formate diferite, inclusiv cu caractere mari și fișier audio.
Greek: • Ερυθρότητα στον οφθαλμό
Romanian: • Înroșire la nivelul ochilor
Greek: Διαφορά (95% ΔΕ) Παρέμβαση-Έλεγχος p-τιμή χρησιμοποιώντας διόφθαλμη όραση χρησιμοποιώντας μόνο τον πρώτο θεραπευόμενο οφθαλμό χρησιμοποιώντας μόνο τον δεύτερο θεραπευόμενο οφθαλμό
Romanian: Valoare p utilizând vedere binoculară utilizând numai primul ochi utilizând numai al doilea ochi
Greek: Πώς χορηγείται το Luxturna σε εσάς
Romanian: Cum vi se administrează Luxturna
Greek: Τυχαία έκθεση
Romanian: Expunere accidentală
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο (για προσαρμογή του pH) Διένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο (για προσαρμογή του pH) Πολοξαμερές 188
Romanian: Fosfat dihidrogen sodic monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Fosfat hidrogen disodic dihidrat (pentru ajustarea pH-ului) Poloxamer 188
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Romanian: Statele Unite ale Americii
Greek: Για την αραίωση, μεταφέρετε 0,3 mL αποψυγμένου πυκνού σκευάσματος σε μία σύριγγα 1 mL και προσθέστε τα στο αποστειρωμένο φιαλίδιο των 10 mL που περιέχει τον διαλύτη.
Romanian: Pentru diluare, se extrag 0,3 ml de concentrat decongelat într-o seringă de 1 ml și se adaugă în flaconul steril de 10 ml care conține solventul.
Greek: Κατηγορία συστήματος οργάνων / Συχνότητα
Romanian: Aparate, sisteme şi organe / Frecvență
Greek: Yπαμφιβληστροειδική κάνουλα ένεσης Συνιστώμενη περιοχή ένεσης
Romanian: Canulă pentru injectare subretiniană Zonă recomandată pentru injectare
Greek: Εικόνα 1 Άκρο της υπαμφιβληστροεικής κάνουλας ένεσης που τοποθετείται εντός της συνιστώμενης περιοχής ένεσης (οπτική γωνία χειρουργού)
Romanian: Figura 1 Vârf al canulei pentru injectare subretiniană, poziționat în limitele zonei recomandate de injectare (perspectiva chirurgului
Greek: 21 άτομα τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη υπαμφιβληστροειδικής ένεσης voretigene neparvovec.
Romanian: 21 subiecți au fost randomizați pentru a li se administra injecție subretiniană cu voretigene neparvovec.
Greek: Κάθε δόση αραιωμένου διαλύματος περιέχει 1,5 x 10
Romanian: Fiecare doză de soluție diluată conține 1,5 x 10
Greek: XE1
Romanian: XA1
Greek: E1
Romanian: A1
Greek: Αποψύξτε ένα φιαλίδιο εφάπαξ δόσης πυκνού σκευάσματος και δύο φιαλίδια διαλύτη σε θερμοκρασία δωματίου.
Romanian: Se decongelează flaconul de concentrat în doză unică și două flacoane de solvent și se lasă să atingă temperatura camerei.
Greek: Δοσολογία Οι ασθενείς θα λάβουν εφάπαξ δόση 1,5 x 10
Romanian: Pacienților li se va administra o doză unică de 1,5 x 10
Greek: Κάθε θύλακας αλουμινίου περιλαμβάνει ένα κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο συμπυκνώματος και 2 φιαλίδια διαλύτη.
Romanian: Fiecare săculeț din folie include o cutie conținând 1 flacon de concentrat și 2 flacoane de solvent.
Greek: Υπαμφιβληστροειδική χρήση.
Romanian: Administrare subretiniană.
Greek: Εμφάνιση του Luxturna και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Luxturna είναι ένα διαυγές, άχρωμο πυκνό σκεύασμα για διάλυμα για υπαμφιβληστροειδική ένεση, το οποίο παρέχεται σε διαυγή πλαστική φιάλη.
Romanian: Luxturna este un concentrat limpede, incolor, pentru soluție pentru injectare subretiniană, furnizat într-un flacon din plastic incolor.
Greek: Τα κριτήρια επιλογής των Κέντρων μελέτης/θεραπείας πρέπει να περιλαμβάνουν: Παρουσία ειδικού οφθαλμιάτρου με εμπειρία στο χειρισμό και στη θεραπεία ασθενών με κληρονομική δυστροφία του αμφιβληστροειδούς (IRD).
Romanian: Prezența unui medic specialist oftalmolog, cu experiență în tratarea pacienților cu distrofie retiniană ereditară (DRE);
Greek: φορείς γονιδιώματος voretigene neparvovec σε παρεχόμενο όγκο 0,3 mL.
Romanian: genomuri vector de voretigene neparvovec într-un volum disponibil de 0,3 ml.
Greek: 0,5 mL εξαγώγιμου όγκου πυκνού σκευάσματος σε φιαλίδιο πολυμερούς κυκλικής ολεφίνης 2 mL με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου, το οποίο σφραγίζεται με αποσπώμενη (flip-off) σφράγιση αλουμινίου.
Romanian: 0,5 ml volum extractibil de concentrat în flacon de 2 ml din polimer olefin ciclic, cu dop din cauciuc clorobutilic, sigilat cu capsă detașabilă din aluminiu.
Greek: Παρουσία ή συνεργασία με έναν χειρούργo αμφιβληστροειδούς που έχει εμπειρία στη χειρουργική υπαμφιβληστροειδούς και είναι σε θέση να χορηγήσει LUXTURNA.
Romanian: Prezența unui chirurg specialist în intervenții pe retină sau afilierea cu un astfel de chirurg, cu experiență în intervenții chirurgicale subretiniene și calificat să administreze LUXTURNA;
Greek: Η κουκκίδα σε κάθε πλαίσιο αποτυπώνει το μέσο όρο.
Romanian: Punctul din fiecare chenar reprezintă media.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ)
Romanian: FLACON LABEL (CONCENTRATE)
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη διαδικασία χορήγησης Κατηγορία συστήματος οργάνων /
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse asociate cu procedura de administrare
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: Apă pentru preparare injectabile
Greek: Εάν παρατηρούνται ορατά σωματίδια, θολερότητα ή αποχρωματισμός, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Romanian: Dacă sunt vizibile particule, soluția este tulbure sau prezintă decolorare, produsul nu trebuie utilizat.
Greek: - Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός (που περιλαμβάνει ρόμπα εργαστηρίου, γυαλιά ασφαλείας και γάντια) κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας ή της χορήγησης του voretigene neparvovec.
Romanian: - Trebuie utilizat echipament de protecție personală (care va include halat de laborator, ochelari de protecție și mănuși) în timpul preparării sau administrării voretigene neparvovec.
Greek: • Αφού ολοκληρωθεί η υαλοειδεκτομή, το Luxturna χορηγείται με υπαμφιβληστροειδική ένεση χρησιμοποιώντας εμπορικά διαθέσιμη υπαμφιβληστροειδική κάνουλα ένεσης που εισάγεται μέσω του ακτινωτού κύκλου του οφθαλμού (pars plana).
Romanian: • După finalizarea vitrectomiei, Luxturna se administrează prin injectare subretiniană, utilizând o canulă pentru injectare subretiniană introdusă prin pars plana.
Greek: Επισημάνετε το γυάλινο φιαλίδιο των 10 mL που περιέχει το αραιωμένο πυκνό σκεύασμα ως εξής: «Αραιωμένο Luxturna».
Romanian: Se etichetează flaconul de 10 ml din sticlă care conține concentratul diluat după cum urmează:
Greek: Άνω
Romanian: sau
Greek: 2 φιαλίδια διαλύτη
Romanian: 2 flacoane de solvent
Greek: 1,7 mL εξαγώγιμου όγκου διαλύτη σε φιαλίδιο πολυμερούς κυκλικής ολεφίνης 2 mL με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου, το οποίο σφραγίζεται με αποσπώμενη (flip-off) σφράγιση αλουμινίου.
Romanian: 1,7 ml volum extractibil de solvent în flacon de 2 ml din polimer olefin ciclic, cu dop din cauciuc clorobutili, sigilat cu capsă detașabilă din aluminiu.
Greek: Τα άλλα συστατικά του συμπυκνώματος είναι χλωριούχο νάτριο (βλ. τέλος παραγράφου 2), μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο (για την προσαρμογή του pH), διένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο (για την προσαρμογή του pH), πολοξαμερές 188 και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Celelalte componente ale concentratului sunt clorură de sodiu (a se vedea la finalul pct. 2), fosfat dihidrogen sodic monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), fosfat hidrogen disodic dihidrat (pentru ajustarea pH-ului), poloxamer 188 and apă pentru preparare injectabile.
Greek: Υπάρχει μειωμένη όραση κατά τις ημέρες που έπονται της χειρουργικής επέμβασης, η οποία συνήθως βελτιώνεται.
Romanian: În zilele de după operație, are loc o scădere a vederii, care, de obicei, se ameliorează; spuneți medicului dumneavoastră dacă vederea nu vă revine.
Greek: Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, διένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο, πολοξαμερές 188, ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Excipienți: clorură de sodiu, fosfat dihidrogen sodic monohidrat, fosfat hidrogen disodic dihidrat, poloxamer 188, apă pentru preparare injectabile.
Greek: Το πυκνό σκεύασμα και ο διαλύτης πρέπει να φυλάσσονται και να μεταφέρονται κατεψυγμένα στους ≤-65ºC.
Romanian: Concentratul și solventul trebuie depozitate și transportate congelate, la ≤ -65 ºC.
Greek: Εάν είναι ορατά σωματίδια, θολερότητα ή αποχρωματισμός, το φιαλίδιο εφάπαξ δόσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Romanian: Dacă există vizibile particule, soluție este tulbure sau prezintă decolorare, flaconul de unică folosință nu trebuie utilizat.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη σε θερμοκρασία ≤-65ºC.
Romanian: Se va păstra si transporta congelat la ≤ -65 ºC.
Greek: φορείς γονιδιώματος/mL πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος voretigene neparvovec
Romanian: genomuri vector/ml concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă voretigene neparvovec
Greek: Μεταφέρετε 2,7 mL διαλύτη που λαμβάνεται από τα δύο αποψυγμένα φιαλίδια και διανείμετε σε αποστειρωμένο άδειο γυάλινο φιαλίδιο 10 mL χρησιμοποιώντας σύριγγα 3 mL.
Romanian: Se transferă 2,7 ml de solvent extras din cele două flacoane decongelate într-un flacon steril de 10 ml din sticlă, utilizând o seringă de 3 ml.
Greek: Ανοσορρυθμιστικό σχήμα
Romanian: Schemă de tratament imunomodulator
Greek: Κλειστά κατεψυγμένα φιαλίδια
Romanian: Flacoane congelate nedeschise
Greek: • Συνδέστε τη σύριγγα που περιέχει το αραιωμένο προϊόν στο σωλήνα επέκτασης και την υπαμφιβληστροειδική μικροκάνουλα ένεσης.
Romanian: • Seringa care conține produsul diluat se conectează la tubulatură și canula de injectare subretiniană.
Greek: Υπαμφιβληστροειδική χρήση
Romanian: Tratament imunomodulator
Greek: • Εξάνθημα, οίδημα προσώπου
Romanian: • Erupție trecătoare pe piele, umflarea feței
Greek: Εικόνα 1Α Εισαγωγή υπαμφιβληστροεικής κάνουλας ένεσης μέσω του ακτινωτού κύκλου του οφθαλμού
Romanian: Figura 1A Canulă pentru injectare subretiniană introdusă la nivelul pars plana
Greek: vg θα παρέχεται στον υπαμφιβληστροειδικό χώρο σε συνολικό όγκο 0,3 mL ανά οφθαλμό.
Romanian: vg va fi administrată în spațiul subretinian, într-un volum total de 0,3 ml.
Greek: Πίνακας 3.
Romanian: Vezi pct. 4.
Greek: Ναυτία, έμετος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, άλγος των χειλέων Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
Romanian: Greață, vărsături, durere în partea superioară a abdomenului, durere la nivelul buzelor Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente
Greek: Μη κλινική βιοκατανομή
Romanian: Biodistribuție non-clinică
Greek: Ο διαλύτης περιέχει χλωριούχο νάτριο (βλ. τέλος παραγράφου 2), μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο (για την προσαρμογή του pH), διένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο (για την προσαρμογή του pH), πολοξαμερές 188 και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Solventul conține clorură de sodiu (vezi sfârșitul pct. 2), fosfat dihidrogen sodic monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), fosfat hidrogen disodic dihidrat (pentru ajustarea pH-ului), poloxamer 188 și apă pentru preparare injectabile.
Greek: Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος 1 φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος
Romanian: Concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă 1 flacon de concentrat
Greek: φορείς γονιδιώματος/mL πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος voretigene neparvovec
Romanian: genomuri vector/ml concentrat pentru soluție injectabilă voretigene neparvovec
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην απόδοση της διόφθαλμης εξέτασης MLMT για την ομάδα θεραπείας του voretigene neparvovec στην ημέρα 30 και διατηρήθηκαν στις υπόλοιπες επισκέψεις παρακολούθησης κατά τη διάρκεια της τριετούς περιόδου, συγκριτικά με τη μη μεταβολή στην ομάδα ελέγχου.
Romanian: Acestea au fost menținute la vizitele rămase de urmărire pe parcursul perioadei de trei ani, comparativ cu nicio modificare în grupul de control.
Greek: Αριθμός ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
Romanian: Numărul EMA Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Greek: Δεν αποτελεί θεραπεία για την ασθένειά σας.
Romanian: Acesta nu este un tratament pentru boala dumneavoastră.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί άλλες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Romanian: Nu s-au efectuat alte studii privind interacţiunile.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Greek: Η δόση μπορεί να διαιρεθεί σε μικρότερες ποσότητες.
Romanian: Doza poate fi divizată în cantităţi mai mici.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Greek: Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που απαιτείται για την απόκτηση των επιθυμητών πληροφοριών.
Romanian: Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru a obţine informaţiile dorite.
Greek: Γραμμή βάσης 1 cm πάνω από το κάτω άκρο
Romanian: Linia de origine 1 cm de la partea inferioară
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο γιατρός μπορεί να κάνει περισσότερες από μία ενέσεις στην περιοχή γύρω από τον όγκο.
Romanian: Acest lucru înseamnă că medicul poate face mai mult de o injecţie în zona din jurul tumorii.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλιακή ομάδα.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub de 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης βάσει ηλικίας.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Greek: 6 ώρες.
Romanian: 6 ore.
Greek: Προετοιμασία του ασθενούς
Romanian: Pregătirea pacientului
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στις παραγράφους 6.6 και 12.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6 şi 12.
Greek: • δυσκολία στην ομιλία
Romanian: • dificultăţi de vorbire;
Greek: Το ραδιονουκλίδιο δεν περιλαμβάνεται στο κιτ.
Romanian: Radionuclidul nu face parte din acest kit.
Greek: • συχνή ή επιτακτική ανάγκη ούρησης
Romanian: • nevoie frecventă sau urgentă de urinare;
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lymphoseek σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lymphoseek la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: Ωστόσο, εάν συμβεί αυτό, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία.
Romanian: Cu toate acestea, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul corespunzător.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ ΡΑΔΙΕΝΕΡΓΟ ΥΛΙΚΟ
Romanian: ATENŢIE MATERIAL RADIOACTIV
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται όπως παρακάτω: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100); rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: EXP: ________Ώρα/Ημερομηνία
Romanian: EXP: ________ora/data
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în anexa V.
Greek: Αφαιρέστε την ταινία από τον θάλαμο, αφήστε την να στεγνώσει και κόψτε την στη μέση.
Romanian: Se scoate banda din cameră, se lasă să se usuce şi se taie în jumătăţi.
Greek: Η παραλαβή, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς και/ή σε σχετικές άδειες των αρμόδιων αρχών.
Romanian: Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizărilor adecvate din partea organizaţiilor oficiale competente.
Greek: Μόλις εντοπιστεί ο λεμφαδένας φρουρός, ο χειρουργός τον αφαιρεί.
Romanian: Când este detectat un ganglion santinelă, medicul chirurg îl îndepărtează.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι χρησιμοποιείται στον καρκίνο του μαστού, στο μελάνωμα ή σε καρκίνους της στοματικής κοιλότητας για την εξακρίβωση πληροφοριών σχετικά με την ασθένειά σας.
Romanian: Acest lucru înseamnă că se utilizează în cancerul mamar, melanom sau cancerele cavităţii bucale pentru a ajuta la aflarea informaţiilor despre boala dumneavoastră.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να έχει ενυδατωθεί επαρκώς πριν από την έναρξη της εξέτασης, η συχνή δε ούρηση κατά τις πρώτες ώρες μετά την εξέταση μειώνει την έκθεση του ασθενούς σε ακτινοβολία.
Romanian: Pacientul trebuie să fie bine hidratat înainte de începerea examinării, iar urinarea frecventă pe parcursul primelor ore după examinare va reduce expunerea pacientului la radiaţie.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο του φιαλιδίου δεν πρέπει να χορηγείται σε έναν μόνο ασθενή.
Romanian: Conţinutul complet al unui flacon nu trebuie administrat unui singur pacient.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107 γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament RPAS privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului de medicină nucleară dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: ζ. Αφαιρέστε τη βελόνα, αναδεύστε ελαφρά το φιαλίδιο ώστε να αναμειχθεί το περιεχόμενο και, στη συνέχεια, αφήστε το σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Romanian: g. Se scoate acul, se agită uşor flaconul pentru a amesteca conţinutul, iar apoi se lasă la temperatura camerei timp de cel puţin 15 minute.
Greek: • Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς έλαβαν Lymphoseek έως και 30 ώρες πριν από την επέμβαση.
Romanian: • În studiile clinice, pacienţilor li s-a administrat Lymphoseek cu până la 30 de ore înainte de intervenţia chirurgicală.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όχι συχνές, ήπιας σοβαρότητας και σύντομης διάρκειας.
Romanian: Alte reacţii adverse au fost mai puţin frecvente şi au avut o severitate uşoară şi durată scurtă.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Lymphoseek σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Lymphoseek la femeile gravide.
Greek: Κόκκινη χρωματογραφική ταινία Biodex 150-001
Romanian: Benzi roşii Biodex 150-001
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η tilmanocept.
Romanian: • Substanţa activă este tilmanocept.
Greek: Για την προετοιμασία του ασθενούς, βλ. παράγραφο 4.4.
Romanian: Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Romanian: Acestea includ şi medicamentele eliberate fără prescripţie şi medicamentele naturiste.
Greek: Ώρα βαθμονόμησης: ________Ώρα/Ημερομηνία
Romanian: Ora calibrării: ________ora/data
Greek: γ. Υπολογίστε το ποσοστό ραδιοχημικής καθαρότητας (% RCP) ως εξής:
Romanian: d. Se calculează procentul purităţii radiochimice (% PRC) după cum urmează:
Greek: Έχουν ολοκληρωθεί δύο κλινικές δοκιμές φάσης 1 σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και μια μελέτη φάσης 1 σε ασθενείς με μελάνωμα.
Romanian: Au fost finalizate două studii clinice de fază 1 la pacienţi cu cancer mamar şi un studiu de fază 1 la pacienţi cu melanom.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
Romanian: Durata procedurii Medicul de medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obişnuită a procedurii.
Greek: Περιέχει όγκο υπερπλήρωσης.
Romanian: Conține un surplus.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος υπονομευθεί η ακεραιότητα του φιαλιδίου, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Romanian: Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui medicament, integritatea flaconului este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Περιέχει όγκο υπερπλήρωσης.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Conține un surplus.