FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tjek altid cylinderampullens udløbsdato, inden den indsættes i Terrosa Pen.
Icelandic: Alltaf skal kanna fyrningardagsetninguna á merkimiða rörlykjunnar áður en rörlykjan er sett í Terrosa Pen.
Danish: Terrosa pakke med cylinderampul og pen:
Icelandic: Terrosa rörlykja og penni í pakkningu:
Danish: Terrosa Pen må ikke bruges af blinde eller synshæmmede patienter uden hjælp fra en oplært og rask person.
Icelandic: Pen án aðstoðar frá einhverjum sem er til þess hæfur og þjálfaður.
Danish: Terrosa må ikke overføres til en injektionssprøjte.
Icelandic: Ekki má flytja Terrosa yfir í sprautu.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Terrosa 20 mikrog/80 mikrol, injektionsvæske teriparatid s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Terrosa 20 µg/80 µl stungulyf teriparatid s.c.
Danish: Den genanvendelige faste doseringspen er beregnet til let administration af Terrosa til behandling af osteoporose.
Icelandic: Margnota penninn fyrir fastan skammt er gerður til að hægt sé með auðveldum hætti að gefa Terrosa til að meðhöndla beinþynningu.
Danish: 1103 Budapest Ungarn
Icelandic: 1103 Budapest UNGVERJALAND
Danish: 1103 Budapest UNGARN
Icelandic: 1103 Budapest Ungverjaland
Danish: Garantien dækker produktions- og materialefejl på din Terrosa Pen i to år fra købsdatoen.
Icelandic: Pen á tveggja ára notkunartíma, frá kaupum.
Danish: • Transporter og opbevar Terrosa Pen med isat cylinderampul ved temperaturerne angivet i indlægssedlen for Terrosa, som leveres separat.
Icelandic: Pen með ísettri rörlykju við hitastig sem tilgreint er á fylgiseðli Terrosa, sem er fáanlegur sérstaklega.
Danish: Terrosa må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder synlige partikler.
Icelandic: Ekki má nota Terrosa ef lausnin er skýjuð, lituð eða inniheldur sýnilegar agnir.
Danish: • Fjern den ydre kanylehætte, og gem den.
Icelandic: Takið ytri nálarhlífina af og geymið hana.
Danish: Terrosa cylinderampuller skal anvendes udelukkende i den genanvendelige Terrosa Pen til flere doser og må ikke anvendes med nogen anden pen.
Icelandic: Pen endurnýtanlega, fjölskammta penna og þær má ekki nota með öðrum pennum.
Danish: Brug ikke Terrosa:
Icelandic: Ekki má nota Terrosa
Danish: 2,4 ml opløsning, svarende til 28 doser.
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 2,4 ml af lausn sem nægir í 28 skammta.
Danish: Teriparatid frarådes til pædiatriske patienter (under 18 år), børn eller unge med åbne epifyser.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum (undir 18 ára aldri) eða ungum einstaklingum með opnar vaxtarlínur teriparatid.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP FOLIELÅG
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM LOKÞYNNA
Danish: Indsæt en ny Terrosa cylinderampul i holderen med den bølgeformede metalhætte på cylinderampullen først.
Icelandic: Setjið nýja Terrosa rörlykju í rörlykjuhaldarann þannig að málmhettan á rörlykjunni fari fyrst inn.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om produktet findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu .
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Danish: Hvis De ved en fejltagelse har taget mere Terrosa, end De skulle, skal De kontakte Deres læge eller apotek.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Terrosa en mælt er fyrir um Hafðu samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú hefur, fyrir mistök, notað of mikið af Terrosa.
Danish: Terrosa er indiceret til voksne.
Icelandic: 4.1 Ábendingar Terrosa er ætlað fyrir fullorðna.
Danish: Hvis De holder op med at bruge Terrosa
Icelandic: Ef hætt er að nota Terrosa
Danish: Terrosa kan indsprøjtes i forbindelse med måltider.
Icelandic: Terrosa má gefa samtímis með máltíð.
Danish: Sådan skal De bruge Terrosa
Icelandic: Hvernig nota á Terrosa
Danish: Teriparatid blev administreret i enkeltdoser på op til 100 mikrogram samt i gentagne doser på op til 60 mikrogram/dag i 6 uger.
Icelandic: Allt að 100 míkrógramma stakir skammtar af teriparatidi og endurteknir skammtar allt að 60 míkrógrömm/dag í 6 vikur hafa verið gefnir.
Danish: Terrosa Pen dele
Icelandic: Hlutar Terrosa
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Pakken med cylinderampul og pen skal bruges til at påbegynde behandling.
Icelandic: Nota skal pakkninguna með rörlykju og penna til að hefja meðferð.
Danish: (≥ 2) a
Icelandic: Mörg brot í hrygg (≥2) a
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Icelandic: Pen Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Danish: Skriv batchnummeret (lotnummeret) på hver cylinderampul og den første injektionsdato ned i en kalender.
Icelandic: Pen skaltu skrifa niður lotunúmerið (Lot) á rörlykjunni og dagsetningu fyrstu inndælingar hennar á dagatal.
Danish: Kontakt lægen, før De tager Terrosa:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum fyrir eða meðan á notkun Terrosa stendur:
Danish: Det skal De vide, før de begynder at bruge Terrosa
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Terrosa
Danish: Opbevaring og vedligeholdelse af Terrosa Pen
Icelandic: Geymsla og meðferð Terrosa
Danish: Distributør:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Danish: Brug ikke pennen, hvis cylinderampullen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.
Icelandic: Ekki má nota pennann ef innihald rörlykjunnar er skýjað, á því eru litabreytingar eða í því sjást agnir!
Danish: • brug af andre cylinderampuller end Terrosa cylinderampullerne
Icelandic: • notkunar annarra rörlykja en Terrosa rörlykja
Danish: Læs indlægssedlen til Terrosa cylinderampullen, der leveres separat.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir Terrosa rörlykju sem er fáanleg sérstaklega.
Danish: Datoen for den første injektion skal desuden skrives på Terrosas yderpakning (se det dertil beregnede felt på yderpakning: {Første anvendelse:}).
Icelandic: Einnig skal skrá dagsetningu fyrstu inndælingar á ytri öskju Terrosa (sjá viðkomandi reit á kassanum:
Danish: Nyresvigt/nedsat nyrefunktion
Icelandic: Stilling skammts og inndæling
Danish: Natriumacetattrihydrat
Icelandic: Natríumasetat tríhýdrat
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Danish: • hvis De har et uforklarligt højt niveau i blodet af et bestemt enzym i leveren (basisk fosfatase),
Icelandic: ef þú ert með óútskýrðan hækkaðan alkalískan fosfatasa í blóðinu, sem gæti þýtt að þú sért með
Danish: • En gang dagligt.
Icelandic: - Einu sinni á dag
Danish: Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage TESAVEL.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Tesavel.
Danish: Hvis en dosis TESAVEL glemmes, bør den tages, så snart patienten kommer i tanke om det.
Icelandic: Ef að Tesavel skammtur gleymist, skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Danish: De kan tage dette lægemiddel med eller uden mad og drikke.
Icelandic: Nota má lyfið með eða án matar og drykkjar.
Danish: Hvis De har glemt at tage TESAVEL
Icelandic: Ef gleymist að taka Tesavel
Danish: Den gennemsnitlige metformindosis var ca. 1900 mg/dag.
Icelandic: Meðalskammtur metformíns var um það bil 1900 mg á dag.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. januar 2008 Dato for seneste fornyelse: 20. september 2012
Icelandic: 10. janúar 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Administration TESAVEL kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Lyfjagjöf Tesavel má taka með eða án matar.
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager TESAVEL.
Icelandic: Það getur þurft að mæla magn dígoxíns í blóðinu ef það er tekið samhliða Tesavel.
Danish: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Icelandic: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Danish: Børn Der er ikke udført undersøgelser med anvendelse af TESAVEL til børn.
Icelandic: Börn Engar Tesavel rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
Danish: Den almindelige anbefalede dosis er:
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er:
Danish: Hos patienter, der tog ikke-forblandet insulin (middellangt/langtidsvirkende) insulin, var den gennemsnitlige daglige dosis 44,3 E/dag.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem notuðu ekki forblandað insúlín (miðlungs eða langvirkandi) insúlín var meðal dagsskammtur 44,3 ae/dag.
Danish: TESAVEL bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Icelandic: Tesavel er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar á sykursýkisketónblóðsýringu.
Danish: TESAVEL påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Tesavel hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Da der er dosisjustering på baggrund af nyrefunktionen, anbefales det at vurdere nyrefunktionen før initiering af TESAVEL og med mellemrum derefter.
Icelandic: Þar sem aðlaga þarf skammta háð nýrnastarfsemi er ráðlagt að meta nýrnastarfsemina áður en meðferð með Tesavel er hafin og reglulega eftir það.
Danish: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Icelandic: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Danish: - Allergisk reaktion over for TESAVEL (se punkt 4).
Icelandic: - ofnæmiseinkenni vegna Tesavel (sjá kafla 4).
Danish: Fortsæt med at tage dette lægemiddel, så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til at kontrollere Deres blodsukker.
Icelandic: Þú skalt halda áfram að nota lyfið eins lengi og læknirinn ráðleggur þér það, svo þú hafir áfram stjórn á blóðsykrinum.
Danish: Plasma AUC for sitagliptin øgedes proportionalt med dosis.
Icelandic: Plasma AUC sitagliptíns jókst í samræmi við skammtastærð.
Danish: TESAVEL tilhører en klasse af orale anti-hyperglykæmiske lægemidler, der kaldes dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-hæmmere.
Icelandic: Tesavel tilheyrir flokki blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku sem kallast dipeptíl peptíðasa 4 (DPP-4) hemlar.
Danish: Desuden bør patienterne være opmærksomme på risikoen for hypoglykæmi, når TESAVEL anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Icelandic: Að auki á að vara sjúklinga við hættunni á blóðsykursfalli þegar Tesavel er notað ásamt súlfonýlúrealyfjum eða með insúlíni.
Danish: Med en median opfølgningstid på 3 år øgede sitagliptin som supplement til standardbehandling ikke risikoen for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (major adverse cardiovascular events - MACE) eller hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt sammenlignet med standardbehandling uden sitagliptin hos patienter med type 2-diabetes (tabel 3).
Icelandic: Eftir eftirfylgni í 3 ár (miðgildi) kom í ljós að Tesavel, sem viðbót við hefðbundna meðferð, jók ekki hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar eða hættu á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar borið saman við hefðbundna meðferð án Tesavel hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (tafla 3).
Danish: Eftersom samtidig administration af et fedtrigt måltid sammen med sitagliptin ikke havde nogen effekt på farmakokinetikken, kan TESAVEL administreres med eller uden mad.
Icelandic: Þar sem fiturík máltíð gefin samtímis sitagliptíni hefur ekki áhrif á lyfjahvörf þess, má gefa Tesavel bæði með og án matar.
Danish: Yderligere oplysninger om TESAVEL findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Danish: Sitagliptin er en potent og høj-selektiv hæmmer af enzymet DPP-4og hæmmer ikke de nært beslægtede enzymer DPP-8 eller DPP-9 ved terapeutiske koncentrationer.
Icelandic: Sitagliptín er öflugur og mjög sértækur hemill ensímsins DPP-4 og hemur ekki hin nátengdu ensím DPP-8 og DPP-9, við lækningalega þéttni.
Danish: TESAVEL er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens, og der bør udvises forsigtighed (se pkt.
Icelandic: Tesavel hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi en sýna skal aðgát við þær aðstæður (sjá kafla 5.2).
Danish: Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får TESAVEL (se punkt 4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem hafa tekið Tesavel (sjá kafla 4).
Danish: Sitagliptin forbedrede totalt set den glykæmiske kontrol, når det blev givet som monoterapi eller som kombinationsbehandling (se tabel 2).
Icelandic: Í heild, bætti sitagliptín blóðsykursstjórnun þegar það var gefið sem einlyfjameðferð eða notað í samsettri meðferð (sjá töflu 2).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Danish: Dosisjustering af TESAVEL er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (Child-Pugh score ≤9).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Tesavel hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-gildi  9).
Danish: Aktiviteten af GLP-1 og GIP begrænses af DPP4-enzymet, som hurtigt hydrolyserer inkretinhormonerne til inaktive produkter.
Icelandic: Virkni GLP-1 og GIP takmarkast af DPP-4 ensími, sem leiðir hratt til vatnsrofs á hormónum í meltingarvegi og myndun óvirkra efna.
Danish: Tag ikke TESAVEL - hvis De er allergisk over for sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i TESAVEL
Icelandic: Ekki má nota Tesavel - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sitagliptíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Når TESAVEL anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Icelandic: Þegar Tesavel er notað ásamt súlfonýlúrealyfi eða insúlíni, má íhuga minni skammt af súlfonýlúrealyfinu eða insúlíninu til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør TESAVEL og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med TESAVEL ikke genoptages.
Icelandic: Tesavel og annarra lyfja sem mögulega geta valdið brisbólgu; ef bráð brisbólga hefur verið staðfest skal ekki hefja meðferð með Tesavel að nýju.
Danish: Hvis De holder op med at tage TESAVEL
Icelandic: Ef hætt er að nota Tesavel
Danish: På grund af mangel på humane data bør TESAVEL ikke anvendes under graviditet.
Icelandic: Þar sem skortur er á gögnum varðandi menn má ekki nota Tesavel á meðgöngu.
Danish: Ved anvendelse sammen med metformin og/eller en PPAR-agonist bør dosis af metformin og/eller PPAR-agonisten opretholdes, og TESAVEL administreres samtidigt.
Icelandic: Þegar lyfið er notað ásamt metformíni og/eða PPAR örva skal viðhalda skammti af metformíni og/eða PPAR örva, við samhliða gjöf með Tesavel.
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt (N=229)
Icelandic: Sitagliptín 100 mg einu sinni á dag (N= 193) Sitagliptín 100 mg einu sinni á dag (N= 229)
Danish: Når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin kan lavt blodsukker (hypoglykæmi) forekomme.
Icelandic: Þegar lyfið er hinsvegar notað ásamt súlfonýlúrealyfi eða með insúlíni getur blóðsykurinn orðið of lágur (blóðsykursfall).
Danish: Lægemidlet kan bruges alene eller sammen med visse andre lægemidler (insulin, metformin, sulfonylurinstof eller glitazoner), som sænker blodsukkeret, og som De måske allerede tager for Deres diabetes, samtidig med at De følger en diæt- og motionsplan.
Icelandic: Lyfið má nota eitt sér eða samhliða tilteknum blóðsykurslækkandi lyfjum (insúlíni, metformíni, súlfonýlúrealyfi eða glítazónlyfi), sem þú gætir nú þegar verið að taka við sykursýki, ásamt sérstakri mataræðis og líkamsþjálfunaráætlun.
Danish: • en peroxisom proliferator-aktiveret receptor-gamma (PPAR)-agonist (dvs. et glitazon), når anvendelse af en PPAR-agonist er hensigtsmæssig, og når diæt og motion plus PPARagonisten alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Icelandic: efnum sem örva sértæka kjarnaviðtaka (peroxisome proliferator-activated receptor gamma, (PPAR örvar)) (þ.e. thiazolidíndíónlyf) þegar notkun á PPAR örva er viðeigandi og ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun auk meðferðar með PPAR örva eingöngu.
Danish: TESAVEL er indiceret til at forbedre den glykæmiske kontrol:
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Danish: Den almindelige dosis er:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier fra undersøgelser med TESAVEL hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Tesavel hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Data fra dyrestudier viser ingen virkningaf med sitagliptinbehandling på fertiliteten hos hanner og hunner.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að meðferð með sitagliptíni hafi áhrif á frjósemi karla og kvenna.
Danish: Disse lægemidler sænker blodsukkeret hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus.
Icelandic: Tesavel er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2:
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage TESAVEL Sådan skal De tage TESAVEL Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Tesavel og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tesavel Hvernig nota á Tesavel
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage TESAVEL
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tesavel
Danish: t
Icelandic: A.
Danish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: +30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Icelandic: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Danish: Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, skal Tesavel seponeres.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum, skal stöðva notkun Tesavel.
Danish: I en undersøgelse af effekt og sikkerhed af tillægsbehandling med sitagliptin 100 mg en gang dagligt eller glipizid (et sulfonylurinstof)til patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metforminmonoterapi, var sitagliptin sammenlignelig med glipizid mht. reduktion af HbA1c.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn á verkun og öryggi þar sem sitagliptín 100 mg einu sinni á dag eða glipizíð (súlfonýlúrealyf) var bætt við einlyfjameðferð með metformíni hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykurstjórnun, lækkaði sitagliptín langtímablóðsykur (HbA1c) svipað og glipizíð.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ€
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Danish: Sådan skal De tage TESAVEL
Icelandic: Hvernig nota á Tesavel
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥30 til <45 ml/min) er dosis 50 mg TESAVEL en gang dagligt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi (GFR  30 til < 45 ml/mín.), er ráðlagður skammtur af Tesavel 50 mg einu sinni á sólarhring.
Danish: HbA1c resultater i placebokontrollerede monoterapi-og kombinationsterapiundersøgelser*
Icelandic: Niðurstöður úr samanburðarrannsóknum með lyfleysu á langtímablóðsykri (HbA1c) í einlyfja og samsettri meðferð*
Danish: STOP med at tage TESAVEL og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger: Svære og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Icelandic: Alvarlegir og langvarandi verkir í kvið (maga svæði) sem gætu leitt út í bakið með eða án ógleði og uppkasta, þar sem þetta gætu verið merki um bólgu í brisi (brisbólgu).
Danish: De kliniske data, der er beskrevet nedenfor tyder på, at risikoen er lav for interaktioner af klinisk betydning mellem lægemidler, der administreres samtidigt.
Icelandic: Klínísk gögn sem greint verður frá hér á eftir, benda til þess að lítil hætta sé á klínískt mikilvægum milliverkunum við önnur lyf sem gefin eru samhliða.
Danish: I en 24-ugers placebokontrolleret faktoriel undersøgelse af initial behandling gav sitagliptin 50 mg to gange dagligt i kombination med metformin (500 mg eller 1.000 mg to gange dagligt) en signifikant glykæmisk forbedring sammenlignet med begge former for monoterapi.
Icelandic: Í 24 vikna samanburðar þáttarannsókn með lyfleysu á upphafsmeðferð bætti sitagliptín 50 mg tvisvar á dag ásamt metformíni (500 mg eða 1.000 mg tvisvar á dag) blóðsykur marktækt miðað við hvort lyf um sig í einlyfjameðferð.
Danish: • hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved diæt og motion alene, og når metformin ikke er hensigtsmæssigt pga. kontraindikationer eller intolerance.
Icelandic: hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun eingöngu og hjá þeim þar sem metformín er ónothæft vegna frábendinga eða óþols.
Danish: Reduktionen i HbA1c i forhold til de gennemsnitlige baseline værdier på 7,2% var -0,43% for sitagliptin og -0,57% for metformin (Per Protocol Analysis).Overordnet var incidensen for gastrointestinale bivirkninger, som blev anset for at være lægemiddelrelaterede, 2,7% hos patienter, der fik sitagliptin, sammenlignet med 12,6% hos de patienter, der fik metformin.
Icelandic: Lækkun á meðalgrunnlínugildi langtímablóðsykurs (HbA1c) sem var 7,2% var -0,43% fyrir sitagliptín og -0,57% fyrir metformín (greining á þýði sem meðhöndlað var samkvæmt rannsóknaráætlun (per protocol analysis)).
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget sitagliptin og pioglitazon:
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir við notkun sitagliptíns og píoglitazóns:
Danish: Til patienter med svær nyreinsufficiens (GFR ≥15 til <30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) (GFR <15 ml/min), inklusive patienter som har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse, er dosis 25 mg TESAVEL en gang dagligt.
Icelandic: eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR < 15 ml/mín.), þ.m.t. þeim sem þarfnast blóð- eða kviðskilunar er ráðlagður skammtur af Tesavel 25 mg einu sinni á sólarhring.
Danish: Incidensen af bekræftede tilfælde af pankreatitis var 0,3% i sitagliptin-armen, og 0,2% i placebo-armen.
Icelandic: Tíðni staðfestrar brisbólgu var 0,3% hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín og 0,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med TESAVEL Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: I sådanne tilfælde skal behandlingen seponeres øjeblikkeligt.
Icelandic: Í slíkum tilfellum verður að stöðva meðferð tafarlaust.
Danish: 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen"
Icelandic: Kafli 4.4 „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun"
Danish: Der er begrænset erfaring med <produktnavn>s sikkerhed og virkning hos mænd over 65 år.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun varðandi notkun <heiti lyfs> hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaterne i samråd med referencemedlemsstaten og i henhold til procedurerne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EC, kapitel 4, afsnit III.
Icelandic: Yfirvöld í aðildarlöndum geta í framhaldi uppfært upplýsingarnar um lyfið, í samráði við viðmiðunarland, eins og við á í samræmi við verklag sem kemur fram í kafla 4 undir fyrirsögn III í tilskipun 2001/83/ESB.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har højt blodtryk, eller hvis du er i behandling for højt blodtryk, da testosteron kan medføre en stigning i blodtrykket.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með háan blóðþrýsting eða ert í meðferð við háum blóðþrýstingi þar sem testósterón getur valdið hækkun blóðþrýstings.