FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmin todetut haittavaikutukset Avastinia kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla olivat hypertensio, uupumus tai voimattomuus, ripuli ja vatsakipu.
Slovenian: Najpogostnejši neželeni učinki, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Avastin v kliničnih preskušanjih, so bili hipertenzija, utrujenost ali astenija, diareja in bolečina v trebuhu.
Finnish: Avastinin ja polyvinyylikloridin tai polyolefiinipussien tai infuusiolaitteistojen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Slovenian: Med zdravilom Avastin in polivinil kloridom ali poliolefinskimi vrečkami ali infuzijskimi seti ni bilo inkompatibilnosti.
Finnish: Objektiivinen hoitovaste1
Slovenian: Objektivni odgovor 1
Finnish: Nämä tehoa mittaavat tulokset olivat yhtäpitäviä tutkimuksen AVF2107g kanssa.
Slovenian: Dobljeni podatki o učinkovitosti se ujemajo z izsledki preskušanja AVF2107g.
Finnish: Lopullista johtopäätöstä hoidon hyöty-haittatasapainosta ei voida tehdä.
Slovenian: O razmerju med koristmi in tveganji zdravila ne moremo dokončno sklepati.
Finnish: Jos potilaalla on näkö- tai keskittymiskykyyn tai reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, potilasta on neuvottava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita niin kauan kunnes tällaiset oireet häviävät.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavijo simptomi, ki vplivajo na vid oziroma koncentracijo ali sposobnost odzivanja, je treba svetovati, naj ne vozijo in upravljajo strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa nopeana eikä hitaana injektiona (boluksena) laskimoon.
Slovenian: Zdravila se ne sme dajati kot hitro infuzijo ali bolus.
Finnish: Munasarjojen vajaatoiminnan kriteerinä oli vähintään 3 kk:ta kestävänä kuukautisten puuttuminen, FSH-pitoisuus ≥ 30 mIU/ml, ja negatiivinen seerumin β-HCG raskaustesti.
Slovenian: Za okvaro jajčnikov so upoštevali amenorejo, ki traja 3 mesece ali več, vrednosti FSH ≥ 30 mi.e./ml in negativen test nosečnosti (negativen serumski β-HCG).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja infuusioon liittyvät reaktiot (ks. kohta 4.4 ja alla mainitut markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutukset)
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/reakcije pri infundiranju (glejte poglavje 4.4 ter podnaslov Izkušnje po prihodu zdravila na trg, spodaj)
Finnish: Eksploratiivisen kokonaiselinaika-analyysin tulokset on myös esitetty, ja ne sisältävät potilaiden 7 kk:n lisäseurantajaksot.
Slovenian: Prav tako so predstavljeni rezultati eksplorativne analize celokupnega preživetja, ki upoštevajo dodatnih 7 mesecev spremljanja (približno 46 % bolnikov je umrlo).
Finnish: Runsasta tai massiivista keuhkoverenvuotoa/veriyskää on havaittu pääasiassa ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskevissa tutkimuksissa.
Slovenian: Večjo ali masivno krvavitev v pljučih/hemoptizo so opazili predvsem v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Finnish: e Rektovaginaaliset fistelit ovat yleisin tyyppi maha-suolikanavan ja emättimen välisistä fisteleistä.
Slovenian: e Rektovaginalne fistule so najpogostejše fistule v skupini fistul med prebavili in nožnico.
Finnish: Etäpesäkkeiden kehittyminen estyi ja mikrovaskulaarinen läpäisevyys väheni.
Slovenian: Napredovanje metastatske bolezni je bilo zavrto, mikrovaskularna prepustnost pa zmanjšana.
Finnish: Pääasiallinen toissijainen tehon päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika (PFS).
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
Finnish: Avastinin ei ole todettu heikentävän ajokykyä eikä kykyä käyttää mitään työvälineitä tai koneita.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Za zdravilo Avastin se ni izkazalo, da bi zmanjšalo vašo sposobnost za vožnjo ali uporabo orodij oziroma strojev.
Finnish: Uusiutunut munasarjasyöpä
Slovenian: Ponovitev raka jajčnikov
Finnish: Potilaiden elinajanodotteen piti olla vähintään 12 viikkoa eivätkä he saaneet olla saaneet aiempaa sädehoitoa lantion tai vatsan alueelle.
Slovenian: Bolnice so morale imeti pričakovano preživetje ³ 12 tednov in v preteklosti niso smele prejeti radioterapije medenice ali trebuha.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut verenvuototapahtumat olivat pääasiassa kasvaimeen liittyneitä verenvuotoja (ks. jäljempänä) sekä lieviä iho- ja limakalvoverenvuotoja (esim. nenäverenvuoto).
Slovenian: Krvavitve, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih, so bile večinoma krvavitve, povezane s tumorjem (glejte spodaj), in manjše kožne in sluznične krvavitve (na primer epistaksa).
Finnish: Tarkempaa tietoa näistä valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä haittavaikutuksista esitetään taulukossa 3.
Slovenian: Natančnejše informacije o teh neželenih učinkih so v preglednici 3.
Finnish: Ennen Avastin-hoitoa sinut saatetaan ohjata hammastarkastukseen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Avastin boste morda morali opraviti pregled zob.
Finnish: Noin kolmanneksen vakavista maha-suolikanavan perforaatioista raportoitiin johtaneen potilaan kuolemaan, mikä vastaa 0,2-1 % kaikista Avastin-hoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: Smrtni izidi so bili zabeleženi v približno tretjini resnih primerov perforacij prebavil; to pomeni od 0,2 do 1 % vseh bolnikov, zdravljenih z zdravilom Avastin.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla hyvin yleisiä (esiintyvät useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) ovat
Slovenian: Hudi neželeni učinki, ki so lahko zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov), vključujejo:
Finnish: a verrattuna kontrolliryhmään
Slovenian: a glede na kontrolno skupino
Finnish: Jos tämä annos siedetään hyvin, toinen infuusio voidaan antaa 60 minuutissa.
Slovenian: Če jo boste dobro prenesli, boste drugo infuzijo prejeli v 60 minutah.
Finnish: Tutkimuksen hoitoryhmiin satunnaistettiin 829 potilasta (292 FOLFOX-4-hoitoon, 293 Avastin + FOLFOX-4-hoitoon ja 244 Avastin-monoterapiahoitoon).
Slovenian: Randomizirali so 829 bolnikov (zdravljenje po shemi FOLFOX-4 je prejemalo 292 bolnikov, zdravilo Avastin in zdravljenje po shemi FOLFOX-4
Finnish: Vaihtoehtoisia solunsalpaajia olivat kapesitabiini, taksaani (proteiiniin sitoutuva paklitakseli, dosetakseli) ja antrasykliinipohjainen hoito (doksorubisiini / syklofosfamidi, epirubisiini / syklofosfamidi, 5fluorourasiili / doksorubisiini / syklofosfamidi, 5-fluorourasiili / epirubisiini / syklofosfamidi), jotka annettiin 3 viikon välein.
Slovenian: Med kemoterapevtiki, ki so bili na izbiro, so bili kapecitabin, taksan (na beljakovine vezan paklitaksel, docetaksel), zdravila na osnovi antraciklinov (doksorubicin/ciklofosfamid, epirubicin/ciklofosfamid, 5-fluorouracil/doksorubicin/ciklofosfamid, 5-fluorouracil/epirubicin/ciklofosfamid); dajali so jih vsake 3 tedne.
Finnish: Taulukko 6 Hoito-ohjelmat tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä) Hoito
Slovenian: Sheme zdravljenja v preskušanju NO16966 (metastatski rak debelega črevesa in danke)
Finnish: Muut tekijät
Slovenian: DRUGI PODATKI
Finnish: Lopullisessa primaarianalyysissa riippumattomaan keskitettyyn arviointiin perustuvassa ensisijaisessa päätetapahtumassa (tapahtumavapaa elinaika) ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa näiden kahden hoitoryhmän välillä; riskisuhde oli 0,93 (95 %:n luottamusväli: 0,61-1,41; p-arvo = 0,72).
Slovenian: V času končne primarne analize neodvisni centralni pregled med obema zdravljenima skupinama ni pokazal statistično pomembne razlike v primarnem cilju študije, preživetju brez dogodka; razmerje ogroženosti je bilo 0,93 (95-% interval zaupanja: 0,61; 1,41; vrednost p = 0,72).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Trehaloosidihydraatti, natriumfosfaatti, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20, voda za injekcije.
Finnish: Kaikki tässä taulukossa esitetyt analyysit ovat ositettuja analyyseja.
Slovenian: Vse analize v tej preglednici so stratificirane.
Finnish: Kokonaiselinaikab
Slovenian: Celokupno preživetje
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika (PFS), jonka tutkijat määrittelivät radiologisen kuvantaminen, CA125-arvon tai oireiden pahenemisen perusteella tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil preživetje brez napredovanja bolezni, ki temelji na oceni raziskovalca o napredovanju bolezni glede na radiološki posnetek ali določitvi vrednosti CA 125 oziroma na simptomatsko poslabšanje glede na protokol.
Finnish: Potilasta tulisi seurata tarkoin infuusion aikana ja sen jälkeen, kuten muillakin terapeuttisilla humanisoiduilla monoklonaalisilla vasta-aineilla.
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolnika med ter po dajanju bevacizumaba skrbno spremlja, kot je to običajno pri katerikoli infuziji terapevtskega humaniziranega monoklonskega protitelesa.
Finnish: Edeltävä antrasykliinihoito ja/tai edeltävä sädehoito rintakehän seinämään saattavat olla mahdollisia riskitekijöitä sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antraciklini ali predhodno obsevanje prsnega koša ali oboje sta lahko dejavnika tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja.
Finnish: Munuaissyöpäpotilaille Avastin annetaan yhdessä interferoniksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Slovenian: Kadar ga uporabljamo pri bolnikih z rakom ledvičnih celic, ga dajemo skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje interferon.
Finnish: • Tutkimus AVF3694g (kapesitabiini)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti preskušanja AVF3694g: kapecitabina in zdravilo
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia 4 ml:ssa tai 400 mg bevasitsumabia 16 ml:ssa.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg bevacizumaba v 4 ml raztopine ali 400 mg bevacizumaba v 16 ml raztopine.
Finnish: Prosenttiosuus potilaista, jotka saivat avoimessa vaiheessa Avastinia, oli 62,1 % kapesitabiini + plasebo -haarassa ja 49,9 %, kapesitabiini + Avastin -haarassa
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so odprto prejemali zdravilo Avastin, je bil v skupini, ki je prejemala kapecitabin in placebo, 62,1 %, v skupini, ki je prejemala kapecitabin in zdravilo Avastin, pa 49,9 %.
Finnish: • Avastin voi lisätä verenvuodon vaaraa keuhkoissa, mukaan lukien veriyskä tai -sylki.
Slovenian: · možno je, da lahko zdravilo Avastin poveča tveganje za krvavitve v pljučih, vključno s kašljanjem in izpljuvanjem krvi.
Finnish: Avastinilla tehdyssä tutkimuksessa BO20294, jossa käytettiin nykyistä tavanomaista hoitoa metastasoituneeseen rabdomyosarkoomaan tai muuhun pehmytkudossarkoomaan, Avastin-hoitoa saaneiden lasten turvallisuusprofiili oli verrannollinen Avastin-hoitoa saaneiden aikuisten turvallisuusprofiiliin.
Slovenian: V študiji BO20924 z zdravilom Avastin v kombinaciji s trenutnim standardnim zdravljenjem metastatskega rabdomiosarkoma in ostalih mehkotkivnih sarkomov je bil varnostni profil zdravila Avastin pri zdravljenih otrocih primerljiv s tistim pri odraslih, zdravljenih z zdravilom Avastin.
Finnish: Avastin + interferoni alfa-2a -haaran 131 potilaalla, joiden interferoni alfa-2a:n annosta tutkimuksen aikana alennettiin 6 MIU:hun tai 3 MIU:hun sillä tasolla säilyttäen, potilaiden osuus, joilla tauti ei ollut edennyt, oli 6 kuukauden kuluttua 73 %, 12 kuukauden kuluttua 52 % ja 18 kuukauden kuluttua 21 %.
Slovenian: Pri 131 bolnikih iz skupine, ki je prejemala zdravilo Avastin in interferon alfa-2a, pri katerih so zmanjšali in vzdrževali odmerek interferona alfa-2a med preskušanjem na 6 ali 3 mio i.e., so deleži preživetja brez napredovanja bolezni znašali: po 6 mesecih 73 %, po 12 mesecih 52 % in po 18 mesecih 21 %.
Finnish: Sokkoutetun hoitovaiheen aikana potilaat saivat solunsalpaajaa ja lääkevalmistetta (Avastin tai plasebo) 3 viikon välein taudin etenemiseen, toksisuuden ilmenemiseen tai kuolemaan asti.
Slovenian: Med fazo slepega zdravljenja so bolniki prejemali kemoterapijo in zdravilo (Avastin ali placebo) vsake 3 tedne do napredovanja bolezni, nesprejemljive toksičnosti ali smrti.
Finnish: • verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
Slovenian: · razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij), · strdki v zelo majhni krvni žili (ali žilah) v ledvicah,
Finnish: FOLFOX-4 tai FOLFOX-4 + Avastin
Slovenian: FOLFOX-4 ali FOLFOX-4 + Avastin
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Kokonaiselinaika - primaarianalyysi Mediaani (kuukautta)1
Slovenian: Primarni opazovani dogodek Celokupno preživetje - primarna analiza Mediana (meseci)
Finnish: Bevasitsumabin farmakokineettiset tiedot perustuvat kymmeneen kliiniseen tutkimukseen, joihin osallistuneilla potilailla oli kiinteitä kasvaimia.
Slovenian: Na voljo so farmakokinetični podatki o bevacizumabu iz desetih kliničnih preskušanj pri bolnikih s solidnimi tumorji.
Finnish: Taulukko 16 Tutkimuksen GOG-0218 tehoa mittaavat tulokset
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije GOG-0218
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, tutkimusta JO25567 lukuun ottamatta, hypertension kokonaisilmaantuvuus oli Avastin-hoitoa saaneissa ryhmissä enintään 42,1 % (kaikki vaikeusasteet), kun taas vertailuryhmissä hypertensiota raportoitiin enimmillään 14 %:lla potilaista.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, z izjemo študije JO25567, je bila celokupna incidenca hipertenzije (vseh stopenj) pri skupinah bolnikov, zdravljenih z zdravilom Avastin, do 42,1 % v primerjavi z do 14 % pri bolnikih, zdravljenih v primerjalnih skupinah.
Finnish: Tähän tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 361 potilasta, ja heille annettiin joko pelkästään solunsalpaajahoitoa (paklitakselia, topotekaania tai pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia (PLD)) tai solunsalpaajahoitoa yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa:
Slovenian: Vanjo so skupaj vključili 361 bolnic, ki so prejele samo kemoterapijo (paklitaksel, topotekan ali pegilirani liposomalni doksorubicin (PLD)) ali kemoterapijo v kombinaciji z bevacizumabom:
Finnish: Avastin-monoterapiaa saaneiden ja FOLFOX-4-hoitoa saaneiden potilaiden välillä ei havaittu kokonaiselinajassa merkitsevää eroa.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Avastin kot samostojno zdravljenje, in bolniki, ki so jih zdravili po shemi FOLFOX-4, niso opazili pomembne razlike v trajanju celokupnega preživetja.
Finnish: IgG:n sitoutuminen Fc-reseptoriin suojaa sellulaariselta metabolialta ja johtaa pitkään loppuvaiheen puoliintumisaikaan.
Slovenian: Z vezavo na receptor FcRn se IgG zaščiti pred celično presnovo, zato se podaljša njegov končni razpolovni čas.
Finnish: Kliiniset tiedot hoidon turvallisuudesta viittaavat siihen, että hypertension ilmaantuminen on todennäköisesti annoksesta riippuvaista.
Slovenian: Podatki o klinični varnosti zdravila Avastin kažejo, da je incidenca hipertenzije najverjetneje odvisna od odmerka zdravila.
Finnish: Asteen 3 hypertensiota esiintyi 60,0 %:lla Avastin-hoitoa yhdistelmänä erlotinibin kanssa saaneista potilaista verrattuna 11,7 %:iin potilaista, jotka saivat hoitoa pelkästään erlotinibillä.
Slovenian: Hipertenzijo stopnje 3 so opazili pri 60,0 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Avastin v kombinaciji z erlotinibom, v primerjavi z 11,7 % bolnikov, zdravljenih samo z erlotinibom.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset bevasitsumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa hyväksytyissä käyttöaiheissa: rintasyöpä, paksu- ja peräsuolisyöpä, keuhkosyöpä (pienisoluinen ja ei-pienisoluinen), munuaissyöpä (poislukien nefroblastooma, nefroblastomatoosi, kirkassolusarkooma, mesoblastinen nefrooma, munuaisen medullaarinen karsinooma ja munuaisen rhabdoidituumori) ja munasarjakarsinooma (poislukien rabdomyosarkooma, itusolukasvaimet), munanjohtimen karsinooma (poislukien rabdomyosarkooma, itusolukasvaimet), peritoneaalinen karsinooma (poislukien blastoomat, sarkoomat) ja kohdunkaulan ja kohdunrungon karsinooma.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij za vse skupine pediatrične populacije pri raku dojk, adenokarcinomu debelega črevesa in danke, raku pljuč (drobnoceličnem in nedrobnoceličnem), raku ledvic in ledvičnega meha (razen nefroblastoma, nefroblastomatoze, svetloceličnega sarkoma, mezoblastnega nefroma, raka ledvične sredice in rabdoidnega ledvičnega tumorja), raku jajčnikov (razen rabdomiosarkoma in germinalnih tumorjev),
Finnish: Taulukko 13 Tehoa mittaavat tulokset BO17704-tutkimuksesta
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preskušanje BO17704
Finnish: Virtsan proteiinimääritystä suositellaan ennen Avastin-hoidon aloittamista.
Slovenian: Testiranje za proteinurijo je priporočljivo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Avastin.
Finnish: Taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli alle 65-vuotiaiden ryhmässä 0,47 (95 %:n luottamusväli: 0,35, 0,62) ja vähintään 65-vuotiaiden ryhmässä 0,45 (95 %:n luottamusväli: 0,31, 0,67).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 0,47 (95-% interval zaupanja: 0,35; 0,62) za mlajše od 65 let in 0,45 (95-% interval zaupanja: 0,31; 0,67) za bolnice, stare 65 let ali več.
Finnish: Aikaisempaa solunsalpaajahoitoa oli saanut 19 % potilaista ja aikaisempaa sädehoitoa 14 %.
Slovenian: 19 % teh bolnikov je predhodno prejemalo kemoterapijo, 14 % pa radioterapijo.
Finnish: Tila liittyy yleensä haavakomplikaatioihin, ruoansulatuskanavan perforaatioon tai fisteleiden muodostumiseen.
Slovenian: To stanje je ponavadi sekundarno zapletom pri celjenju ran, perforaciji prebavil ali nastanku fistule.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa Avastinilla potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus, kuten aikaisemmin todettu sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Avastin je pri bolnikih s klinično pomembno kardiovaskularno boleznijo, kot je predhodno obstoječa bolezen koronarnih arterij ali kongestivno srčno popuščanje, potrebna previdnost.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro: varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z okvaro jeter niso proučevali (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Tutkimuksessa E4599 osoitettiin kokonaiselinaikahyöty bevasitsumabiannoksella 15 mg/kg 3 viikon välein annettuna.
Slovenian: Korist v celokupnem preživetju so dokazali v preskušanju E4599 z odmerkom bevacizumaba 15 mg/kg telesne mase, danim enkrat na tri tedne.
Finnish: d Lisätietoja on jäljempänä kohdassa Lisätietoja valikoiduista vakavista haittavaikutuksista.
Slovenian: d Za nadaljnje informacije glejte spodnje podpoglavje »Dodatne informacije o določenih resnih neželenih učinkih«.
Finnish: Leikkauksen jälkeistä verenvuotoa tai haavakomplikaatioita 60 päivän sisällä suuresta leikkauksesta esiintyi enemmän, jos potilas oli Avastin-hoidossa leikkauksen aikana.
Slovenian: Povečano incidenco za pooperativno krvavitev ali zaplet pri celjenju ran, ki se pojavi v 60 dneh po večji operaciji, so opazili v primerih, ko se je bolnik v času operacije zdravil z zdravilom Avastin.
Finnish: Bevasitsumabi estää siten VEGF:n kiinnittymisen endoteelisolujen pinnalla sijaitseviin Flt-1 (VEGFR-1) ja KDR (VEGFR-2) -reseptoreihin.
Slovenian: Mehanizem delovanja Bevacizumab se veže na vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF - vascular endothelial growth factor), ki je ključni dejavnik vaskulogeneze in angiogeneze, in s tem zavira vezavo VEGF na njegova receptorja Flt-1 (VEGFR-1) in KDR (VEGFR-2) na površini endotelijskih celic.
Finnish: Syövän uusiutuminen aiemmin sädehoidetulla alueella on suoli-emätinfistelien kehittymisen riskiä merkittävästi lisäävä tekijä.
Slovenian: Ponovitev raka v območju predhodnega obsevanja je dodaten pomemben dejavnik tveganja za nastanek fistule med prebavili in nožnico.
Finnish: b Lisätietoja on jäljempänä kohdassa Lisätietoja valikoiduista vakavista haittavaikutuksista.
Slovenian: b Za nadaljnje informacije glejte spodnje podpoglavje »Dodatne informacije o določenih resnih neželenih učinkih«.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 12.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v preglednici 12.
Finnish: Taulukko 10 E2100-tutkimuksen tehoa mittaavat tulokset
Slovenian: Rezultati učinkovitosti preskušanja E2100
Finnish: Hoitojakso oli kahden viikon mittainen.
Slovenian: Ta zdravila so prejemali v dvotedenski shemi zdravljenja.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun näille potilaille annetaan Avastinia.
Slovenian: Pri zdravljenju teh bolnikov je zato potrebna previdnost.
Finnish: p-arvo
Slovenian: p-vrednost
Finnish: Bevasitsumabi yhdessä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoitoon niille metastasoitunutta rintasyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille muu solunsalpaajahoito, mukaan lukien taksaanit tai antrasykliinit, ei sovellu.
Slovenian: Bevacizumab je v kombinaciji s kapecitabinom indiciran za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojk, pri katerih zdravljenje z drugimi možnostmi kemoterapije, vključno s taksani ali antraciklini, ni primerno.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Avastin Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: • Muut aineet ovat trehaloosidihydraatti, natriumfosfaatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: · Pomožne snovi so trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Finnish: Neutropenia ja infektiot (ks. kohta 4.8)
Slovenian: Nevtropenija in okužbe (glejte poglavje 4.8)
Finnish: Taulukko 9 Tehoa mittaavat tulokset tutkimuksessa ML18147 (intention-to-treatpotilasaineisto)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo ML18147 (populacija bolnikov, ki so jo nameravali zdraviti)
Finnish: MAHA on hemolyyttinen sairaus, jossa voi esiintyä punasolujen pirstoutumista, anemiaa ja trombosytopeniaa.
Slovenian: Mikroangiopatična hemolitična anemija je hemolitična motnja, ki se lahko kaže s fragmentacijo rdečih krvničk, anemijo in trombocitopenijo.
Finnish: Bevasitsumabia ei ole asianmukaista käyttää pediatristen potilaiden paksusuoli-, peräsuoli-, rinta-, keuhko-, munasarja-, munanjohdin-, vatsakalvo-, kohdunkaula- ja munuaissyövän hoitoon.
Slovenian: Uporaba bevacizumaba pri pediatrični populaciji za indikacije zdravljenja rakov debelega črevesa, danke, dojk, pljuč, jajčnikov, jajcevodov, peritoneja, maternice in ledvic ni smiselna.
Finnish: Tämä ei välttämättä tarkoita sitä, että nämä haittavaikutukset ovat ehdottomasti johtuneet Avastinista.
Slovenian: To pa ne pomeni, da je neželene učinke povzročilo le zdravilo Avastin.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehon muuttuja oli kokonaiselinaika, joka määriteltiin ajaksi tutkimukseen satunnaistamisesta mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bilo celokupno preživetje, definirano kot čas od randomizacije do smrti iz kateregakoli vzroka.
Finnish: Potilaille oli tehty nefrektomia primaarisen munuaissyövän takia.
Slovenian: Bolnikom so zaradi primarnega raka ledvičnih celic napravili nefrektomijo.
Finnish: Glukoosiliuoksilla (5 %) laimennettaessa bevasitsumabilla havaittiin olevan pitoisuudesta riippuva hajoamisprofiili.
Slovenian: Če so bevacizumab razredčili s 5-% raztopino glukoze, so opazili od koncentracije odvisen razpad tega zdravila.
Finnish: Haittavaikutukset on listattu yleisyysluokittain alla olevissa taulukoissa käyttäen suurinta esiintymistiheyttä mistä tahansa käyttöaiheesta.
Slovenian: Neželeni učinki so v spodnjih preglednicah razdeljeni v ustrezno skupino po pogostnosti glede na najvišjo incidenco, ki so jo opazili pri kateri koli indikaciji.
Finnish: Nekrotisoiva faskiitti, joka on yleensä liittynyt haavakomplikaatioihin, ruoansulatuskanavan perforaatioon tai fisteleiden muodostumiseen (harvinainen) (ks. myös kohta 4.4)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nekrotizirajoči fasciitis, ponavadi sekundaren zapletom pri celjenju ran, perforaciji prebavil ali nastanku fistule (redko) (glejte tudi poglavje 4.4)
Finnish: Lisäksi 65 % potilaista oli saanut aikaisempaa solunsalpaajaliitännäishoitoa mukaan lukien taksaaneja (19 %) ja antrasykliinejä (49 %).
Slovenian: Adjuvantno kemoterapijo je prejelo 65 % bolnikov, od tega 19 % taksane in 49 % antracikline.
Finnish: Taulukko 8 Tehoa mittaavat tulokset tutkimuksessa E3200
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preskušanje E3200