FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: [Die nachstehende Formulierung sollte wie folgt geändert werden] Dieses Arzneimittel sollte außer nach ärztlicher Anweisung nicht zusammen mit Paracetamol-, Ibuprofen-, Acetylsalicylsäure- und Salicylat-haltigen Arzneimitteln oder mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) angewendet werden.
Romanian: [Formularea următoare trebuie modificată după cum urmează] Acest medicament nu trebuie luat împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol, ibuprofen, acid acetilsalicilic, salicilați sau împreună cu orice alte medicamente antiinflamatoare (AINS), cu excepția cazului în care medicul recomandă acest lucru.
German: Wie sind {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten}{Novogesic 500 mg/150 mg Filmtabletten}einzunehmen?
Romanian: Cum să luați {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimate filmate}
German: Macrogol 4000
Romanian: macrogol/PEG 4000
German: Was {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten}{Novogesic 500 mg/150 mg Filmtabletten}enthält
Romanian: Ce conține {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimate filmate}
German: Nur zur kurzzeitigen Anwendung (nicht länger als 3 Tage).
Romanian: Numai pentru utilizare pe termen scurt (cel mult 3 zile).
German: Änderungen zu den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation
Romanian: Modificări ale punctelor relevante ale informațiilor referitoare la medicament
German: Anhang III Änderungen zu den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation
Romanian: Anexa III Modificări ale punctelor relevante ale informațiilor referitoare la medicament
German: Bei Patienten, bei denen eine schwere Leberinsuffizienz auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Tratamentul trebuie oprit la pacienții la care apare insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Die nachstehende Formulierung sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden]
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
German: [Die nachstehende Formulierung sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden] Bei Patienten, bei denen eine schwere Niereninsuffizienz auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct] Tratamentul trebuie oprit la pacienții la care apare insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen
Romanian: 4.8 Reacții adverse
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: [Die nachstehende Formulierung sollte wie folgt geändert werden] Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen Nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anwenden.
Romanian: [Formularea următoare trebuie modificată după cum urmează] Acest produs nu este recomandat pentruNu administrați copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
German: B. Etikettierung Umkarton
Romanian: Etichetarea Cutie
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG [Die nachstehende Formulierung sollte wie folgt geändert werden] Zum Einnehmen.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE [Formularea următoare trebuie modificată după cum urmează] Pentru administrare orală.
German: [Die nachstehende Formulierung sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden] - Nicht länger als 3 Tage einnehmen.
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct] - Nu trebuie să luați acest medicament mai mult de 3 zile.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme beginnen, wenn Sie:
Romanian: • aveți vârsta sub 18 ani Înainte să luați, adresați-vă farmacistului sau medicului dumneavoastră dacă:
German: Eine Anwendung für mehr als 3 Tage wird nicht empfohlen.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării pe termen scurt și nu este recomandat pentru utilizare mai mult de 3 zile.
German: Nierenfunktionsstörung
Romanian: Insuficiență renală
German: Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Ibuprofen [Die nachstehende Aussage ist gelöscht]
Romanian: Ibuprofen [Propoziția următoare se elimină]
German: Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Romanian: Proprietăți farmacodinamice
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
German: Leberfunktionsstörung
Romanian: Insuficienţă hepatică
German: Der CHMP berücksichtigte diese Anmerkungen.
Romanian: CHMP a luat în considerare aceste observații.
German: Die dezentralisierten Verfahren UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC und UK/H/6176/001/DC wurden am 23. Juli 2015 eingeleitet.
Romanian: Procedurile descentralizate UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC și UK/H/6176/001/DC au fost inițiate la 23 iulie 2015.
German: Basierend auf den vom Antragsteller vorgelegten klinischen Daten wurden keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert.
Romanian: Pe baza datelor clinice furnizate de solicitant, nu s-au identificat noi probleme de siguranță.
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) ist das Vereinigte Königreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten (concerned Member States, CMS) sind Österreich (AT), Deutschland (DE), Kroatien (HR), Irland (IE), Luxemburg (LU), Frankreich (FR), Belgien (BE), die Niederlande (NL), Portugal (PT) und Spanien (ES).
Romanian: Statul membru de referință (SMR) este Regatul Unit, iar statele membre interesate (SMI) sunt Austria (AT), Germania (DE), Croația (HR), Irlanda (IE), Luxemburg (LU), Franța (FR), Belgia (BE), Țările de Jos (NL), Portugalia (PT) și Spania (ES).
German: Daher hat ein solches Potenzial praktisch keine Auswirkungen auf den Nutzen-Risiko-Status des Arzneimittels.
Romanian: Prin urmare, un asemenea potențial nu are practic niciun impact asupra raportului beneficiu-risc al medicamentului.
German: Entsprechend dem Vorstehenden wurde ein Risikomanagementplan eingereicht.
Romanian: În conformitate cu aspectele de mai sus, s-a transmis un plan de management al riscurilor.
German: Zudem steht dies im Einklang mit den Erfahrungen nach der Markteinführung bezüglich der Anwendung der Kombination, und zwar sowohl weltweit als auch in den Ländern innerhalb der EU.
Romanian: Mai important este faptul că aceasta coincide cu experiența ulterioară punerii pe piață în ceea ce privește utilizarea combinației, atât la nivel mondial, cât și în țările din UE.
German: Die vorgeschlagene Kombination bietet daher eine alternative Therapieoption zu solchen Opioidbasierten Kombinationen.
Romanian: Prin urmare, combinația propusă oferă o alternativă terapeutică la astfel de combinații pe bază de opioide.
German: Es wird angemerkt, dass Opioid-Kombinationen in der EU in erheblichem Maße angewendet werden.
Romanian: Se precizează faptul că la nivelul UE se înregistrează o utilizare semnificativă a combinațiilor cu opioide.
German: Da im Rahmen des Verfahrens der CMDh keine Einigung erzielt werden konnte, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Romanian: Întrucât în cadrul procedurii CMDh nu s-a putut ajunge la un acord, procedura a fost înaintată către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
German: Klinische Wirksamkeit
Romanian: Eficacitatea clinică
German: Ibuprofen ist das sicherste der NSAR und stellt daher eine optimale Wahl dar.
Romanian: Ibuprofenul este cel mai sigur AINS, prin urmare reprezintă alegerea optimă.
German: Die umfassende Erfahrung nach der Markteinführung in Ländern außerhalb der EU legt nahe, dass es unwahrscheinlich ist, dass die mögliche längere Anwendung tatsächlich stattfindet.
Romanian: Experiența extinsă obținută după punerea pe piață în țări din afara UE demonstrează că nu este probabilă materializarea potențialului de utilizare prelungită.
German: Alle Wirkstoffe ähneln sich anscheinend im Hinblick auf die numerischen Werte; es wurde jedoch kein formeller Vergleich zwischen den Wirkstoffen durchgeführt.
Romanian: Din punct de vedere numeric, toate valorile par similare; însă nu s-a efectuat o comparație formală între substanțele active.
German: Der Antragsteller legte eine Strategie zur Recherche in der Fachliteratur vor.
Romanian: Solicitantul a prezentat și strategia de consultare a literaturii de specialitate.
German: Diese Risiken sind hinreichend bekannt und werden durch routinemäßige Pharmakovigilanzaktivitäten kontrolliert, die der CHMP befürwortet hat.
Romanian: Aceste riscuri sunt bine cunoscute și controlate prin practici de farmacovigilență de rutină, care au fost avizate de CHMP.
German: Risikomanagement
Romanian: Managementul riscurilor
German: Der Antragsteller merkte außerdem an, dass die PSUR-Berichte, die über 89 Millionen nach Markteinführung angewendete Tabletten abdecken, keine zusätzlichen oder unerwarteten Risiken nahegelegt haben.
Romanian: Solicitantul a precizat și că rapoartele RPAS, care vizează peste 89 de milioane de comprimate utilizate pe piață, nu au sugerat niciun fel de riscuri suplimentare sau neașteptate.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die vom Vereinigten Königreich eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund der Tatsache, dass Deutschland, Frankreich, die Niederlande und Spanien der Auffassung waren, dass die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen würde.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea inițiată de Regatul Unit în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, pe baza faptului că Franța, Germania, Spania și Țările de Jos au considerat că acordarea autorizației de punere pe piață ar reprezenta un potențial risc grav pentru sănătatea publică;
German: Es gilt zu beachten, dass die angestrebte Indikation eine kurzfristige Exposition (3 Tage) vorsieht.
Romanian: Merită precizat și faptul că indicația urmărită este pentru expunerea pe termen scurt (3 zile).
German: Am 21. Oktober 2016 leitete der RMS Vereinigtes Königreich daher eine Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Problemen ein, die als potenziell schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit angesehen wurden.
Romanian: Prin urmare, la 21 octombrie 2016 SMR Regatul Unit a declanșat o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, întrucât aceste aspecte erau considerate un potențial risc grav pentru sănătatea publică.
German: Schwerwiegende, von mehreren CMS thematisierte Probleme hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit waren nach wie vor nicht behoben und wurden als potenziell schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit angesehen; daher wurde die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG mit dem Verfahren befasst.
Romanian: O serie de probleme majore privind eficacitatea și siguranța, semnalate de mai multe SMI, au rămas nerezolvate și au fost considerate un potențial risc grav pentru sănătatea umană; prin urmare, procedura a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), în conformitate cu articolul 29 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
German: Alle mit der längeren Anwendung assoziierten Risiken wurden im aktuellen Risikomanagementplan als Sicherheitsbedenken identifiziert.
Romanian: Toate riscurile asociate utilizării prelungite au fost identificate ca motive de îngrijorare privind siguranța în cadrul planului curent de management al riscurilor.
German: Unter Berücksichtigung sämtlicher vom Antragsteller eingereichter Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis hinreichend nachgewiesen wurde.
Romanian: Ținând cont de toate datele transmise de solicitant, CHMP a considerat că s-a demonstrat în mod adecvat raportul beneficiu-risc.
German: Durch die Anwendung der Fixdosiskombination erhalten sowohl Patienten als auch Ärzte Zeit, bevor ein Opioid enthaltendes Arzneimittel angewendet wird.
Romanian: Utilizarea combinației fixe va oferi timp atât pacienților, cât și medicilor înainte de administrarea unui medicament care conține opioide.
German: • Der Ausschuss ist ferner der Ansicht, dass ausreichend Informationen in die vorgeschlagene Produktinformation und in den aktualisierten Risikomanagementplan aufgenommen wurden, um etwaige Risiken einer Anwendung außerhalb der empfohlenen Anwendungsdauer von maximal 3 Tagen zu minimieren.
Romanian: • Comitetul consideră, de asemenea, că în informațiile despre medicament propuse și în planul actualizat de management al riscurilor au fost incluse, în acest sens, informații adecvate pentru reducerea la minimum a riscului de utilizare în afara duratei de utilizare recomandate, de maximum 3 zile.
German: Der CHMP nahm die von diesen Mitgliedern angeführten Bedenken zur Kenntnis, stimmte jedoch zu, dass im Allgemeinen die Wirksamkeit der Kombination für die kurze Anwendungsdauer von 3 Tagen nachgewiesen wurde.
Romanian: CHMP a luat notă de îngrijorările acestor membri, dar a fost de acord că, în ansamblu, s-a demonstrat eficacitatea combinației pentru durata scurtă de utilizare de 3 zile.
German: Klinische Sicherheit
Romanian: Siguranța clinică
German: Stunden.
Romanian: Întrucât
German: Trotz der nicht systematischen Schmerzberichterstattung bei VAS-Beurteilungen war die Dauer, über die die Studienteilnehmer ihre Schmerzen beurteilten, zwischen den Gruppen ähnlich, was einen standardisierten Vergleich ermöglichte.
Romanian: În pofida raportărilor nesistematice privind durerea din cadrul evaluărilor SAV, intervalul de timp în care subiecții și-au evaluat durerea a fost similar între grupuri, permițând astfel o comparație standardizată.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass alle Wirkstoffe gegenüber Placebo statistisch überlegen sind.
Romanian: În cadrul studiului, s-a demonstrat că toate substanțele active sunt superioare din punct de vedere statistic efectului placebo.
German: Insbesondere bestehen bei der Kombination keine Risiken für Missbrauch und falsche Anwendung von Opioiden.
Romanian: În special, combinația nu prezintă riscurile de abuz și utilizare greșită înregistrate în cazul opioidelor.
German: Bei mäßigen Schmerzen konnte der Nutzen der relativ geringen Menge an Ibuprofen ebenfalls nicht stichhaltig belegt werden.
Romanian: De asemenea, pentru durerea de intensitate moderată nu au fost demonstrate riguros beneficiile cantității relativ mici de ibuprofen.
German: Dieses Arzneimittel wurde bereits in vielen EU-Ländern im Rahmen der ersten und zweiten Phase des dezentralisierten Verfahrens als verschreibungspflichtiges Arzneimittel zugelassen.
Romanian: Acest medicament a fost deja autorizat, în cadrul primei și a celei de-a doua etape a procedurii descentralizate, ca medicament care se eliberează doar pe bază de prescripție medicală în numeroase țări ale UE.
German: Die PSUR würden ohne Zweifel eine Reihe von Altersgruppen und Anwendungen abdecken, die auf tatsächlicher Markterfahrung basieren.
Romanian: Fără îndoială, rapoartele RPAS trebuie să acopere o mare varietate de vârste și utilizări, pe baza experienței reale de pe piață.
German: Begründung für das Gutachten des CHMP
Romanian: Motivele care au stat la baza avizului CHMP
German: Die kurzfristige Anwendung (maximal 3 Tage) dieser Fixdosiskombination wurde vom CHMP empfohlen und vom Antragsteller akzeptiert.
Romanian: Utilizarea pe termen scurt (maximum 3 zile) a acestei combinații în doză fixă a fost recomandată de CHMP și acceptată de solicitant.
German: Für diese Studie waren männliche und weibliche Teilnehmer(innen) im Alter von 18 und 60 Jahren geeignet, die sich einer chirurgischen Entfernung von mindestens zwei betroffenen Molaren unterzogen.
Romanian: Pentru studiu au fost eligibili participanți de sex masculin și feminin, cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 de ani, care au suferit extracții chirurgicale la cel puțin doi molari de minte afectați.
German: Der Antragsteller merkte an, dass die längere Anwendung, die über den empfohlenen Zeitraum von drei Tagen hinausgeht, ausschließlich im Ermessen und unter der engmaschigen Überwachung von medizinischem Fachpersonal erfolgen darf, das die angemessene und verantwortungsvolle Anwendung des Arzneimittels sicherstellen, den Nutzen gegenüber den Risiken abwägen und den Patienten evaluieren muss, um ihn hinsichtlich Wirkung, Nebenwirkungen und Notwendigkeit der Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen.
Romanian: Solicitantul a luat notă de faptul că utilizarea prelungită, care depășește perioada recomandată de trei zile, poate fi permisă doar în urma indicației unui profesionist în domeniul sănătății și sub supravegherea atentă a acestuia, care trebuie să asigure utilizarea rațională și responsabilă a medicamentului, să ia în considerare raportul dintre beneficii și riscuri și să urmărească pacientul pentru a evalua efectul, reacțiile adverse și necesitatea de continuare a tratamentului.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Romanian: Anexa II
German: Erstens wird die Anwendung der beiden Wirkstoffe in dieser Fixdosiskombination durch umfassende veröffentlichte und regulatorische Daten und bewährte Wirksamkeit und Sicherheit gestützt.
Romanian: În primul rând, utilizarea celor două substanțe active din această combinație în doză fixă este susținută de extinse dovezi publicate și acte normative, precum și de istoricul privind eficacitatea și siguranța.
German: Begründung für die Anwendung des Mischungsverhältnisses der Fixdosiskombination
Romanian: Justificarea utilizării combinației în doză fixă
German: Der Antragsteller hat eine umfassende Überprüfung der Sicherheitsdaten vorgelegt, die sowohl aus den eingereichten Studien als auch aus allgemeinen, zusammengefassten Studiendaten stammen, einschließlich zur Exposition gegenüber der Kombination bei älteren Patienten.
Romanian: Solicitantul a furnizat o analiză completă a datelor privind siguranța, atât din studiile prezentate, cât și din datele generale culese din studii cumulate, inclusiv privind expunerea la combinația de medicamente în cazul pacienților vârstnici.
German: Dies ist ein wesentlicher Faktor, da es zunehmend Bedenken hinsichtlich der mit Opioiden wie Codein assoziierten Sicherheitsprobleme bei der Kombination mit Paracetamol gibt.
Romanian: Acest lucru este semnificativ, deoarece există preocupări crescânde legate de problemele de siguranță asociate cu opioidele, cum ar fi codeina, atunci când sunt utilizate suplimentar față de paracetamol.
German: Des Weiteren liegt bei dieser Wirkstoffkombination keine Störung der jeweiligen Stoffwechselwege vor; außerdem wirken die Stoffe über unterschiedliche pharmakologische Wege.
Romanian: În plus, pentru această combinație de substanțe nu există interferențe cu căile lor metabolice individuale, ele acționând și prin căi farmacologice diferite.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Kombination eine wesentlich höhere Schmerzlinderung ermöglichte als die jeweiligen einzelnen Bestandteile (p < 0,001).
Romanian: Rezultatele au arătat că prin combinația de medicamente s-a obținut o ameliorare a durerii semnificativ mai mare decât în cazul fiecăreia dintre monocomponente (p < 0,001).
German: Es wurde lineare Interpolation angewendet, um zeitweilig fehlende Werte zu schätzen.
Romanian: Pentru estimarea valorilor lipsă intermitente s-a utilizat interpolarea liniară.
German: Der CHMP berücksichtigte diese Anmerkungen und war der Auffassung, dass mit den zusätzlichen Änderungen der Produktinformation hinsichtlich der Beschränkung der Anwendung auf maximal 3 Tage sowie den zusätzlichen für besondere Populationen (einschließlich ältere Patienten) vorgelegten Daten die allgemeine Sicherheit dieser Fixdosiskombination in der Indikation der kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen akzeptabel ist.
Romanian: CHMP a ținut cont de aceste observații și a considerat că, cu condiția modificării suplimentare a informațiilor referitoare la medicament în sensul restricționării utilizării la maximum 3 zile și a adăugării unor date suplimentare privind anumite grupe speciale de populație, inclusiv persoane vârstnice, siguranța generală a acestei combinații în doză fixă este acceptabilă în indicația pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii de intensitate ușoară până la moderată.
German: Da die vorgeschlagene Fixdosiskombination maximal für eine Anwendungsdauer von 3 Tagen empfohlen wird, ist das Potenzial einer längeren Anwendung weitgehend eingedämmt.
Romanian: Având în vedere că nu se recomandă utilizarea combinației în doză fixă pe o durată mai mare de 3 zile, potențialul de administrare prelungită este în mare măsură atenuat.
German: Das Ziel der Studie war der Vergleich der zeitlich bereinigten summierten Schmerzintensitätsdifferenzen (SPIDs) gegenüber Baseline im Hinblick auf die Schmerzintensitäts-Scores der Visuellen Analogskala (VAS) bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation in den vier Behandlungsgruppen, um die Form der DosisWirkungs-Beziehung zu bestimmen.
Romanian: Obiectivul a fost să se compare valoarea ajustată în funcție de timp a indicatorului SPID (suma diferențelor de intensitate a durerii) față de scorurile inițiale de intensitate a durerii din scala analog vizuală (SAV) într-o perioadă de până la 24 de ore după prima doză din medicația studiată, în cele patru grupuri de tratament, pentru a determina forma relației doză-răspuns.
German: Die folgenden Hauptstudien wurden vom Antragsteller zur Stützung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt.
Romanian: Solicitantul a transmis următoarele studii principale ca documente justificative pentru cererea de autorizare de punere pe piață.
German: Durch die Fixdosiskombination lässt sich die Notwendigkeit vermeiden, auf Opioide zurückgreifen und all deren Auswirkungen hinsichtlich Sicherheit und Suchtrisiken in Kauf nehmen zu müssen.
Romanian: Prin combinația în doză fixă se evită necesitatea trecerii la opioide, cu toate implicațiile acestora privind riscurile legate de siguranță și de dependență.
German: • Der Ausschuss gelangte mehrheitlich zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels bei der kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen positiv ist.
Romanian: • Comitetul a concluzionat, cu majoritate de voturi, că raportul beneficiu-risc al acestui medicament în tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii de intensitate ușoară până la moderată este favorabil,
German: Hinsichtlich des Potenzials der Arzneimitteleinnahme ohne die Aufsicht von medizinischem Fachpersonal wäre eine weitere Maßnahme zur Risikominimierung die Beschränkung der Packungsgröße, um die empfohlene Tageshöchstdosis von 3000 mg/900 mg Paracetamol/Ibuprofen (6 Tabletten) über einen Zeitraum von maximal drei Tagen nicht zu überschreiten.
Romanian: În ipoteza medicației fără supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății, o posibilă măsură suplimentară de reducere la minimum a riscului ar fi restricționarea dimensiunii ambalajului, pentru a nu se depăși doza zilnică maximă recomandată, de 3 000/900 mg paracetamol/ibuprofen (6 comprimate) pentru o perioadă maximă de trei zile.
German: Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse entspricht den Erwartungen und betrifft in den meisten Fällen den Gastrointestinaltrakt.
Romanian: Incidența evenimentelor adverse este cea preconizată și implică cel mai frecvent tractul gastrointestinal.
German: Die mediane Zeit bis zu einer spürbaren Schmerzlinderung war bei der Kombination signifikant kürzer als bei Ibuprofen und Placebo (p < 0,05) und beim Vergleich mit Paracetamol nicht signifikant.
Romanian: Timpul median până la ameliorarea perceptibilă a durerii a fost semnificativ mai scurt pentru combinația de medicamente decât în cazul administrării de ibuprofen și de placebo (p < 0,05) și nesemnificativ în cazul comparației cu paracetamolul.