FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ανθρώπους για την επίδραση του venetoclax στη γονιμότητα.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku venetoklaksa na plodnost ljudi.
Greek: Ενδέχεται να νιώσετε κόπωση μετά από τη θεραπεία με Venclyxto, που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Croatian: Možda ćete se osjećati umorno tijekom liječenja lijekom Venclyxto, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του Venclyxto περνά στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar lijeka Venclyxto u majčino mlijeko.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση δεσμευτικών παραγόντων χολικών οξέων με venetoclax, καθώς αυτό μπορεί να μειώσει την απορρόφηση του venetoclax.
Croatian: Istodobna primjena sekvestranata žučne kiseline s venetoklaksom se ne preporučuje jer to može smanjiti apsorpciju venetoklaksa.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, η σύσταση για την αποθήκευση σπέρματος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ορισμένους άνδρες ασθενείς.
Croatian: Prije započinjanja liječenja, u nekih bolesnika muškog spola može se razmotriti savjetovanje o pohrani sperme.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί ο γιατρός σας να μειώσει τη δόση του Venclyxto
Croatian: Liječnik će možda morati smanjiti dozu lijeka Venclyxto
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με venetoclax πρέπει να γίνεται σε όλους τους ασθενείς εκτίμηση του φορτίου του όγκου, που να περιλαμβάνει ακτινολογική αξιολόγηση (π.χ., αξονική τομογραφία).
Croatian: Prije uvođenja venetoklaksa, u svih se bolesnika mora odrediti opterećenje tumorskom masom, što uključuje radiografsku ocjenu (npr. CT oslikavanje).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται πιο στενά για σημεία τοξικότητας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Croatian: Bolesnike treba pažljivije nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 7 (σε κυψέλες του 1 δισκίου) ή 14 δισκία (σε κυψέλες των 2 δισκίων), ή σε μια πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 112 δισκία (4 x 28 δισκία (σε κυψέλες των 4 δισκίων)).
Croatian: Filmom obložene tablete dolaze u kutijama koje sadrže 7 (u blisterima s 1 tabletom) ili 14 tableta (u blisterima s 2 tablete); ili u višestrukom pakiranju koje sadrži 112 tableta (4 x 28 tableta (u blisterima s 4 tablete)).
Greek: Πιείτε την ίδια ποσότητα νερού (τουλάχιστον 1,5 με 2 λίτρα την ημέρα) δύο ημέρες πριν και κατά την ημέρα που γίνεται η αύξηση της δόσης σας.
Croatian: Istu tu količinu vode (najmanje 1,5 - 2 litre na dan) pijte i dva dana prije te na dan povećanja doze.
Greek: Από τους 127 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα στη μελέτη M14-032, το 58% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι.
Croatian: Među 127 bolesnika kod kojih se ocjenjivala djelotvornost u ispitivanju M14-032, njih 58% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Greek: Το venetoclax δεν ήταν γονοτοξικό σε δοκιμασία βακτηριακής μεταλλαξιογένεσης, σε in vitro δοκιμασία χρωμοσωμικών εκτροπών και in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων σε ποντίκια.
Croatian: Venetoklaks nije bio genotoksičan u testu mutagenosti na bakterijama, testu kromosomskih aberacija in vitro i u mikronukleusnom testu na miševima in vivo.
Greek: Η ασφάλεια σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min) ή που βρίσκονται σε αιμοκάθαρση δεν έχει τεκμηριωθεί, και δεν έχει προσδιοριστεί μια συνιστώμενη δόση για αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: (CrCl < 30 ml/min) ili onih na dijalizi nije ustanovljena, te preporučena doza za te bolesnike nije utvrđena.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μία δόση για περισσότερο από 8 ώρες, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε και πρέπει να συνεχίσει το σύνηθες δοσολογικό σχήμα την επόμενη ημέρα.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu, a od vremena kada je obično uzima je prošlo više od 8 sati, ne smije uzeti propuštenu dozu, već treba nastaviti s primjenom sljedeći dan prema uobičajenom rasporedu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Δεκεμβρίου 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. prosinca 2016.
Greek: Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με την ασφάλεια του venetoclax σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti primjene venetoklaksa u trudnica.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Venclyxto βασίζεται σε δεδομένα 546 ασθενών με ΧΛΛ οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με venetoclax ως μονοθεραπεία ή σε συνδιασμό με ριτουξιμάμπη σε κλινικές δοκιμές.
Croatian: Sveukupan sigurnosni profil lijeka Venclyxto temelji se na podacima prikupljenima u 546 bolesnika s KLL-om liječenih u kliničkim ispitivanjima venetoklaksa u kombinaciji s rituksimabom ili u monoterapiji.
Greek: Η επόμενη δόση venetoclax δεν πρέπει να χορηγείται εάν δεν έχουν αξιολογηθεί τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων 24ώρου.
Croatian: Sljedeća doza venetoklaksa ne smije se primijeniti dok se ne ocijene nalazi biokemijskih parametara krvi 24 sata nakon prethodne doze.
Greek: Εάν επανεμφανιστεί τοξικότητα, καθώς και για κάθε μεταγενέστερη επανεμφάνιση, πρέπει να ακολουθούνται οι κατευθυντήριες γραμμές μείωσης της δόσης του Πίνακα 2 κατά τη συνέχιση της θεραπείας με venetoclax έπειτα από την ανάκαμψη.
Croatian: Ako se toksičnost povrati i kod svake sljedeće pojave, pri ponovnom uvođenju liječenja venetoklaksom nakon njezina povlačenja treba se pridržavati smjernica za smanjenje doze navedenih u Tablici 2.
Greek: Εάν ένας δεσμευτικός παράγοντας χολικών οξέων πρόκειται να συγχορηγηθεί με venetoclax, πρέπει να ακολουθηθεί η ΠΧΠ του δεσμευτικού παράγοντα χολικών οξέων για να μειωθεί ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης, και το venetoclax πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 4-6 ώρες μετά τον δεσμευτικό παράγοντα.
Croatian: Ako se sekvestrant žučne kiseline mora primijeniti istodobno s venetoklaksom, potrebno je slijediti upute u Sažetku opisa svojstava lijeka za taj sekvestrant žučne kiseline kako bi se smanjio rizik od interakcije, a venetoklaks treba primijeniti najmanje 4 - 6 sati nakon sekvestranta.
Greek: o Όταν παίρνετε Venclyxto μόνο του, θα συνεχίσετε να παίρνετε την ημερησία δόση των 400 mg, που είναι η τυπική δόση, για όσο διάστημα απαιτείται.
Croatian: Ako se budete liječili samo lijekom Venclyxto, nastavit ćete primati dozu od 400 mg na dan, koja je standardna doza, koliko god bude potrebno.
Greek: Η διάμεσος ηλικία ήταν 66 έτη (εύρος: 28 με 85 έτη), το 70% ήταν άνδρες και το 92% ήταν λευκοί.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 66 godina (raspon: 28 do 85 godina); 70% bolesnika bili su muškarci, a 92% bijelci.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να μειωθεί καθώς μειώνεται το φορτίο του όγκου με τη θεραπεία με venetoclax (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Rizik se može smanjiti kako se smanjuje opterećenje tumorskom masom uslijed liječenja venetoklaksom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Είκοσι πέντε τοις εκατό (32/127) των ασθενών δεν είχαν ανιχνεύσιμη MRD στο περιφερικό αίμα, συμπεριλαμβανομένου 8 ασθενών οι οποίοι δεν είχαν επίσης ανιχνεύσιμη MRD στο μυελό των οστών.
Croatian: Dvadeset i pet posto (32/127) bolesnika imalo je negativan nalaz na MRD u perifernoj krvi, uključujući 8 bolesnika koji su imali negativan nalaz na MRD i u koštanoj srži.
Greek: To Venclyxto δρα αναστέλλοντας μια πρωτεΐνη του οργανισμού που ονομάζεται «BCL-2».
Croatian: Venclyxto djeluje tako da blokira protein u tijelu koji se zove 'BCL-2'.
Greek: Μην τρώτε προϊόντα γκρέιπφρουτ, νεράντζια, ή αβερροΐα (καράμβολα ή starfruit) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Venclyxto - αυτό περιλαμβάνει την κατανάλωση τους, την πόση του χυμού τους ή τη λήψη ενός συμπληρώματος που μπορεί να τα περιέχει.
Croatian: Nemojte konzumirati proizvode od grejpa, gorke naranče (seviljske naranče) ni zvjezdasto voće (karambolu) dok uzimate Venclyxto - dakle, ne smijete jesti to voće, piti sok koji ga sadrži niti uzimati dodatke prehrani u kojima se ono nalazi.
Greek: Η θεραπεία με venetoclax πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ένα γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje venetoklaksom treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI πολλαπλή συσκευασία (χωρίς τρόπο διάθεσης blue box)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA - višestruko pakiranje (bez plavog okvira)
Greek: Όλα τα συμβάματα είχαν εργαστηριακά TLS (εργαστηριακές διαταραχές που πληρούσαν 2 ή περισσότερα από τα ακόλουθα κριτήρια σε διάστημα 24 ωρών: κάλιο > 6 mmol/l, ουρικό οξύ > 476 μmol/l, ασβέστιο < 1,75 mmol/l, ή φωσφόρο > 1,5 mmol/l, ή είχαν αναφερθεί ως συμβάματα TLS) και εμφανίστηκαν σε ασθενείς που είχαν λεμφαδένα(ες) ≥ 5 cm ή ALC ≥ 25 x 109/l.
Croatian: Svi događaji bili su laboratorijski utvrđeni TLS (odstupanja laboratorijskih vrijednosti koja su ispunjavala ≥ 2 od sljedećih kriterija u razmaku manjem od 24 sata: kalij > 6 mmol/l, mokraćna kiselina > 476 µmol/l, kalcij < 1,75 mmol/l ili fosfor > 1,5 mmol/l; ili su prijavljeni kao događaji TLS-a), a nastupili su u bolesnika koji su imali limfni(e) čvor(ove) ≥ 5 cm ili apsolutni broj limfocita ≥ 25 x 109/l.
Greek: - σε περίπτωση που παίρνετε ένα φυτικό φάρμακο που ονομάζεται υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's wort), το οποίο χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη.
Croatian: - ako uzimate biljni lijek koji se zove gospina trava, a koristi se za liječenje depresije.
Greek: (N=107)a
Croatian: Ocjena IRC-a (N=107)a
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C, n = 5), η μέση τιμή Cmax του venetoclax ήταν παρόμοια με εκείνη των ατόμων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αλλά η AUCinf του venetoclax ήταν κατά μέσο όρο 2,7 φορές υψηλότερη από την AUCinf του venetoclax (εύρος: καμία αλλαγή σε 5 φορές υψηλότερη) των ατόμων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: U ispitanika s teškim (Child-Pugh C; n=5) oštećenjem jetrene funkcije, srednja vrijednost Cmax za venetoklaks bila je slična onoj u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom, ali je vrijednost AUCinf za venetoklaks bila u prosjeku 2,7 puta veća (raspon: od bez promjene do 5 puta veća) u odnosu na vrijednost AUCinf za venetoklaks u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΟΥΤΙ (συσκευασία 5 ημερών)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (5-dnevno pakiranje)
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα του venetoclax στο αίμα σας.
Croatian: Naime, navedeno voće može povećati količinu venetoklaksa u krvi.
Greek: Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) οποιουδήποτε βαθμού σε ασθενείς που έλαβαν venetoclax στις μελέτες συνδιασμού με ριτουξιμάμπη ήταν ουδετεροπενία, διάρροια, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20%) bilo kojeg stupnja u bolesnika koji su primali venetoklaks u ispitivanju kombinacije s rituksimabom bile su neutropenija, proljev i infekcija gornjih dišnih putova.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του venetoclax, οι ασθενείς με οποιοδήποτε μετρήσιμο λεμφαδένα ≥ 10 cm ή με ALC ≥ 25 x 109/l και οποιοδήποτε μετρήσιμο λεμφαδένα ≥ 5 cm, νοσηλεύθηκαν με σκοπό την εντατικότερη ενυδάτωση και την παρακολούθηση για την πρώτη ημέρα χορήγησης 20 mg και 50 mg κατά τη φάση τιτλοποίησης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima venetoklaksa, bolesnici s bilo kojim mjerljivim limfnim čvorom ≥ 10 cm ili oni koji su imali i apsolutan broj limfocita ≥ 25 x 109/l i bilo koji mjerljiv limfni čvor ≥ 5 cm bili su hospitalizirani kako bi se omogućila intenzivnija hidracija i praćenje tijekom prvog dana primjene doze od 20 mg i doze od 50 mg tijekom faze titracije (vidjeti dio 4.2).
Greek: - σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω, όταν ξεκινάτε τη θεραπεία σας και κατά το χρονικό διάστημα που αυξάνεται σταδιακά η δόση σας (συνήθως για 5 εβδομάδες).
Croatian: - ako na početku liječenja i tijekom razdoblja postupnog povećavanja doze (a koje obično traje
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές πρέπει να διορθώνονται εγκαίρως.
Croatian: Odstupanja u vrijednostima elektrolita potrebno je odmah korigirati.
Greek: • έχετε προβλήματα με το συκώτι, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο που διατρέχετε για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: • ako imate jetrenih tegoba, jer to može povećati rizik od nuspojava.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR), όπως εκτιμήθηκε από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (IRC) χρησιμοποιώντας τις επικαιροποιημένες από το NCI-WG κατευθυντήριες οδηγίες (2008) του IWCLL.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je stopa ukupnog odgovora (ORR) prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju NCI-WG smjernica koje je ažurirao IWCLL (2008.).
Greek: Η φαρμακοκινητική του venetoclax δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Farmakokinetika venetoklaksa nije se ispitivala u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl < 30 ml/min) ni bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Greek: ου βαθμού ή στις αρχικές τιμές (ανάκαμψη), η θεραπεία με venetoclax μπορεί να ξαναρχίσει στην ίδια δόση.
Croatian: Nakon što se toksičnost ublaži na 1. stupanj ili početnu težinu (oporavak) terapija venetoklaksom može se ponovno započeti istom dozom.
Greek: Οι χρωμοσωμικές ανωμαλίες ήταν η έλλειψη 11q (34%, 43/127), η έλλειψη 17p (40%, 50/126), η μετάλλαξη TP53 (38%, 26/68) και η μη μετάλλαξη του γονιδίου IgVH (78%, 72/92).
Croatian: Kromosomske aberacije bile su delecija 11q (34%, 43/127), delecija 17p (40%, 50/126), mutacija gena TP53 (38%, 26/68) i nemutirani gen IgVH (78%, 72/92).
Greek: Επίδραση της ηλικίας, του φύλου, και του βάρους
Croatian: Učinci dobi, spola i tjelesne težine
Greek: o Όταν παίρνετε Venclyxto σε συνδιασμό με ριτουξιμάμπη, θα πάιρνετε την ημερησία δόση των 400 mg για 24 μήνες.
Croatian: o Ako se budete liječili lijekom Venclyxto u kombinaciji s rituksimabom, primat ćete dozu od 400 mg na dan tijekom 24 mjeseca.
Greek: Η συγχορήγηση του venetoclax με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A προβλέπεται να προκαλεί αύξηση της AUC του venetoclax κατά μέσο όρο κατά 5,8 με 7,8 φορές.
Croatian: Predviđa se da će istodobna primjena venetoklaksa s drugim snažnim inhibitorima CYP3A4 povećati AUC venetoklaksa u prosjeku 5,8 do 7,8 puta.
Greek: Το venetoclax είναι ένα υπόστρωμα της P-gp και της BCRP.
Croatian: Venetoklaks je supstrat P-gp-a i BCRP-a.
Greek: Το Venclyxto ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία της ΧΛΛ:
Croatian: Venclyxto je indiciran kao monoterapija za liječenje KLL-a:
Greek: 12-μηνη εκτίμηση 24-μηνη εκτίμηση
Croatian: 12-mjesečna procjena 24-mjesečna procjena
Greek: Από τους 296 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για την ασφάλεια σε 3 μελέτες μονοθεραπείας, ανοικτής επισήμανσης, το 57% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι.
Croatian: Među 296 bolesnika kod kojih se ocjenjivala sigurnost u 3 otvorena ispitivanja monoterapije, njih 57% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Greek: Το venetoclax είναι ένας ασθενής αναστολέας των CYP2C8, CYP2C9 και UGT1A1 in vitro, αλλά δεν αναμένεται να προκαλεί κλινικά σχετική αναστολή.
Croatian: Venetoklaks je slab inhibitor CYP2C8, CYP2C9 i UGT1A1 in vitro, ali se ne predviđa da bi mogao uzrokovati klinički značajnu inhibiciju.
Greek: Στο σκέλος venetoclax + ριτουξιμάμπη, συνολικά, 130 ασθενείς ολοκλήρωσαν 2 έτη θεραπείας με venetoclax χωρίς εξέλιξη νόσου.
Croatian: Ukupno je 130 bolesnika u skupini liječenoj venetoklaksom + rituksimabom dovršilo 2 godine liječenja venetoklaksom bez progresije bolesti.
Greek: Επιπλέον, οι αναστολείς της P-gp και της BCRP μπορεί να αυξήσουν την έκθεση σε venetoclax (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: Također, inhibitori P-gp-a ili BCRP-a mogu povećati izloženost venetoklaksu (vidjeti dio 4.5).
Greek: Σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας, η χορήγηση με ένα γεύμα χαμηλό σε λιπαρά αύξησε την έκθεση σε venetoclax περίπου κατά 3,4 φορές και η χορήγηση με ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά αύξησε την έκθεση σε venetoclax κατά 5,1 με 5,3 φορές,.
Croatian: Primjena uz obrok s niskim udjelom masnoća povećala je izloženost venetoklaksu približno 3,4 puta, dok je primjena uz obrok s visokim udjelom masnoća povećala izloženost venetoklaksu 5,1 do 5,3 puta u usporedbi s primjenom natašte.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ και στην κυψέλη μετά το EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Greek: Από τους 107 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα στη μελέτη M13-982, το 57% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι.
Croatian: Među 107 bolesnika kod kojih se ocjenjivala djelotvornost u ispitivanju M13-982, njih 57% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Greek: Κατά το χρόνο αξιολόγησης, ο διάμεσος χρόνος θεραπείας με venetoclax ήταν 14,3 μήνες (εύρος: 0,1 με 31,4 μήνες).
Croatian: Medijan trajanja liječenja venetoklaksom u trenutku ocjene iznosio je 14,3 mjeseca (raspon: 0,1 do 31,4 mjeseca).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΟΥΤΙ (συσκευασία 7 ημερών)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (7-dnevno pakiranje)
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία venetoclax + ριτουξιμάμπη για το 4% των ασθενών αναφέρθηκε εμπύρετη ουδετεροπενία, το 18% λοιμώξεις βαθμού ≥3 και το 21% σοβαρές λοιμώξεις.
Croatian: Kod liječenja venetoklaksom + rituksimabom, febrilna neutropenija prijavljena je u 4% bolesnika, infekcije ≥ 3. stupnja u 18% bolesnika, a ozbiljne infekcije u 21% bolesnika.
Greek: Τοξικότητα στους όρχεις (απώλεια γεννητικών κυττάρων) παρατηρήθηκε σε γενικές μελέτες τοξικότητας σε σκύλους σε εκθέσεις κατά 0,5 έως 18 φορές πάνω από την έκθεση AUC του ανθρώπου στη συνιστώμενη δόση.
Croatian: Primijećena je toksičnost za testise (gubitak zametnih stanica) u ispitivanjima opće toksičnosti u pasa pri razinama izloženosti od 0,5 do 18 x izloženost [AUC] koja se postiže u ljudi kod primjene preporučene doze.
Greek: Το παρατηρούμενο όφελος στην PFS από τη χρήση του σχήματος venetoclax + ριτουξιμάμπη συγκριτικά με τo σχήμα μπενδαμουστίνη + ριτουξιμάμπη, παρατηρήθηκε σταθερά σε όλες τις υποομάδες ασθενών που αξιολογήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας (<65, ≥ 65 ετών και <75, ≥ 75 ετών), των προηγούμενων γραμμών θεραπείας (1, >1), του φορτίου της ασθένειας (<5 cm, ≥ 5 cm), της έλλειψης 17p, της έλλειψης 11q, της μετάλλαξης στο ΤΡ53, της μετάλλαξης στο γονίδιο IgVH και της ανθεκτικής έναντι υποτροπιάζουσας νόσου στην πιο πρόσφατη θεραπεία (Εικόνα 3).
Croatian: + rituksimab dosljedno je bio primjetan u svim ocijenjenim podskupinama bolesnika, uključujući podskupine prema dobi (< 65, ≥ 65 godina te < 75, ≥ 75 godina), prethodnim linijama liječenja (1, > 1), opterećenju tumorskom masom (< 5 cm, ≥ 5 cm), deleciji 17p, deleciji 11q, mutaciji gena TP53, mutaciji gena IgVH te bolesti refraktornoj na posljednju terapiju naspram relapsa bolesti tijekom posljednje terapije (Slika 3).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Πολλαπλή συσκευασία: 112 (4 x 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: Filmom obložena tableta Višestruko pakiranje: 112 (4 x 28) filmom obloženih tableta
Greek: Ως εκ τούτου, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν πολύ αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης όταν παίρνουν το venetoclax και για 30 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovite mjere kontracepcije tijekom uzimanja venetoklaksa i još 30 dana nakon završetka liječenja.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικό TLS σε ασθενείς που ακολούθησαν το ισχύον πρόγραμμα τιτλοποίησης της δόσης διάρκειας 5 εβδομάδων και τα μέτρα προφύλαξης και παρακολούθησης του TLS (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Nije opažen klinički TLS u bolesnika koji su se pridržavali trenutno propisanog 5-tjednog rasporeda titracije doze te mjera za profilaksu i kontrolu TLS-a (vidjeti dio 4.2).
Greek: Υποστρώματα της P-gp, της BCRP, και του OATP1B1
Croatian: Supstrati P-gp-a, BCRP-a i prijenosnika OATP1B1
Greek: • αυξημένα επίπεδα καλίου
Croatian: • povišene vrijednosti kalija
Greek: Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο για TLS, μπορεί να νοσηλευτείτε, ώστε να σας δοθούν επιπλέον υγρά ενδοφλεβίως, εάν χρειαστεί, να κάνετε πιο συχνά αιματολογικές εξετάσεις και να παρακολουθείστε για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Ako Vaš liječnik smatra da kod Vas postoji rizik od TLS-a, možda ćete se morati liječiti u bolnici kako bi se po potrebi omogućila primjena tekućina u venu, češće krvne pretrage i praćenje zbog mogućih nuspojava.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος Venclyxto + ριτουξιμάμπη ολοκλήρωσαν το πρόγραμμα τιτλοποίησης της δόσης του Venclyxto διάρκειας 5 εβδομάδων και στη συνέχεια έλαβαν 400 mg μία φορά ημερησίως για 24 μήνες από τον Κύκλο 1 Ημέρα 1 της χορήγησης της ριτουξιμάμπης απουσία εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala Venclyxto + rituksimab dovršili su titraciju doze prema 5-tjednom rasporedu i zatim primali dozu od 400 mg jedanput na dan tijekom 24 mjeseca, računajući od 1. dana 1. ciklusa primjene rituksimaba, ako nije došlo do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, NR = δεν επιτεύχθηκε a Στρωματοποιημένη Τιμή-P.
Croatian: CI (engl. confidence interval) = interval pouzdanosti; NP = nije postignuto aStratificirana P-vrijednost.
Greek: Η μη στρωματοποιημένη αναλογία κινδύνου φαίνεται στον άξονα Χ με λογαριθμική κλίμακα.
Croatian: Nestratificiran omjer hazarda prikazan je na X-osi, logaritamskom ljestvicom.
Greek: Στις μελέτες φάσης 2 και φάσης 1, 352 ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ, συμπεριλαμβανομένων 212 ασθενών με έλλειψη 17p και 146 ασθενών που είχαν αποτύχει σε θεραπεία με έναν αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων, υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με venetoclax (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: U ispitivanjima faze 2 i faze 1 352 bolesnika s prethodno liječenim KLL-om primalo je monoterapiju venetoklaksom, uključujući 212 bolesnika s delecijom 17p i 146 bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje inhibitorom signalnih puteva B-staničnih receptora (vidjeti dio 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή και επιβεβαιωμένα δεδομένα από τη χρήση του venetoclax σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih podataka o primjeni venetoklaksa u trudnica.
Greek: 27,5 (26,5, NR)
Croatian: 27,5 (26,5; NP)
Greek: Οι οδηγίες για την «Πρόληψη του συνδρόμου λύσης όγκου» πρέπει να ακολουθούνται (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Treba slijediti upute za „Prevenciju sindroma lize tumora" (vidjeti dio 4.2).
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού που περιλάμβανε 74 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, 7 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 442 άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, οι εκθέσεις σε venetoclax είναι παρόμοιες στους ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και σε αυτούς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 74 ispitanika s blagim oštećenjem jetrene funkcije, 7 ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije i 442 ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom, izloženost venetoklaksu slična je u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije i onih s normalnom jetrenom funkcijom.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης για το σύνδρομο λύσης όγκου Σε περίπτωση που ένας ασθενής παρουσιάσει αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις, συμβατές με TLS, δεν πρέπει να χορηγηθεί η δόση venetoclax της επόμενης ημέρας.
Croatian: Ako u bolesnika nastupe promjene u biokemijskim parametrima krvi koji ukazuju na TLS, sljedeći dan dozu venetoklaksa ne treba primijeniti.
Greek: Μην πάρετε το Venclyxto: - σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία venetoclax ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: - ako ste alergični na djelatnu tvar venetoklaks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: Πάρτε μαζί σας τα δισκία και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Ponesite tablete i ovu uputu sa sobom.