FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den specifikke aktivitet af OBIZUR er ca. 10.000 E/mg protein.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila OBIZUR je približno 10.000 e./mg beljakovin.
Danish: Dosis, hyppighed og varighed af behandlingen med OBIZUR afhænger af blødningsepisodens placering, omfang og alvorsgrad, af mål for faktor VIII aktivitet samt af patientens kliniske tilstand.
Slovenian: Odmerek, pogostnost in trajanje zdravljenja z zdravilom OBIZUR so odvisni od mesta, obsega in resnosti krvavitve, ciljne aktivnosti faktorja VIII in kliničnega stanja bolnika.
Danish: Større moderat til svær intramuskulær, retroperitoneal, gastrointestinal, intrakranial blødning
Slovenian: Poglavitna zmerna do resna intramuskularna, retroperitonealna, gastrointestinalna, intrakranialna krvavitev
Danish: Det anbefales at basere behandlingen på en klinisk vurdering, ikke på detektion af inhibitoriske antistoffer ved Bethesda-analyse.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravljenje temelji na klinični presoji in ne na detektiranju inhibitornih protiteles s testom Bethesda.
Danish: Det kræver klinisk tilsyn af patientens blødningsstatus.
Slovenian: Zahteva klinični nadzor nad stanjem hemostaze bolnika.
Danish: Mild til moderat blødning fra overfladisk muskulær / ingen neurovaskulær kompromittering og ledblødning
Slovenian: Blaga do zmerna krvavitev iz površinske mišice / brez nevromuskularne kompromitiranosti in krvavitev iz sklepov
Danish: OBIZUR er ikke godkendt på nuværende tidspunkt til behandling af patienter under 18 år, hvor erhvervet hæmofili er sjælden.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR trenutno ni dovoljeno za zdravljenje bolnikov, mlajših od 18 let starosti, pri katerih je pridobljena hemofilija redka.
Danish: Kendte anafylaktiske reaktioner over for det aktive stof, hamsterprotein, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Slovenian: Znana anafilaktična reakcija na učinkovino, beljakovine hrčka ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Høj og opretholdt faktor VIII aktivitet i blodet kan øge risikoen for tromboemboliske hændelser.
Slovenian: Visoke in ohranjene ravni aktivnosti faktorja VIII v krvi lahko morda vplivajo na pojav trombembolitičnih zapletov.
Danish: • En video, der er tilgængelig online, til yderligere specificering af den påkrævede beregning og administration af lægemidlet
Slovenian: • Spletni videoposnetek za nadaljnje pojasnilo glede predpisanega izračuna in dajanja zdravila.
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar og farveløs.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra in brezbarvna.
Danish: Måling af faktor VIII aktivitet skal altid udføres med den samme analysemetode for den enkelte patient.
Slovenian: Zato je treba meritve aktivnosti faktorja VIII pri vsakem bolniku vedno opravljati z isto testno metodologijo.
Danish: Lægen vil kontrollere din blod faktor VIII for at bekræfte, at du får nok faktor VIII.
Slovenian: Zdravnik bo morda določil faktorja VIII v vaši krvi, da preveri, ali prejemate zadostno količino faktorja VIII.
Danish: Disse autoantistoffer neutraliserer cirkulerende human faktor VIII, og genererer således mangel på tilgængelig faktor VIII.
Slovenian: Ta avtoprotitelesa nevtralizirajo krožeči humani faktor VIII in s tem povzročijo pomanjkanje razpoložljivega faktorja VIII.
Danish: Personerne var i en ikke-blødende tilstand.
Slovenian: Preiskovanci niso krvaveli.
Danish: ANDET Baxalta logo
Slovenian: Logotip Baxalta
Danish: • Stor steril sprøjte, som skal indeholde den endelige mængde rekonstitueret lægemiddel
Slovenian: • veliko, sterilno brizgo za prenos končnega volumna rekonstituiranega zdravila.
Danish: Sikkerheden og virkningen af OBIZUR til behandling af alvorlige blødningsepisoder hos personer med erhvervet hæmofili med autoimmune inhibitoriske antistoffer mod human faktor VIII er blevet undersøgt i et prospektivt, ikke-randomiseret, open-label studie med 28 deltagere (18 hvide, 6 sorte og 4 asiatiske personer).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OBIZUR za zdravljenje epizod hudih krvavitev pri preiskovancih s pridobljeno hemofilijo z avtoimunskimi inhibitornimi protitelesi proti humanemu faktorju VIII so raziskali v prospektivnem, nerandomiziranem, neslepem preskušanju pri 28 preiskovancih (18 belcih, 6 temnopoltih in 4 Azijcih).
Danish: Hvis du holder op med at bruge OBIZUR Du må ikke stoppe med at bruge OBIZUR uden at have rådført dig med lægen.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo OBIZUR Ne prenehajte uporabljati zdravila OBIZUR brez posvetovanja z zdravnikom.
Danish: • Undervisningsmaterialet til læger og sundhedspersonale
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za usposabljanje zdravstvenih delavcev
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge OBIZUR
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OBIZUR
Danish: Administrer det rekonstituerede OBIZUR intravenøst med en hastighed på 1 til 2 ml pr. minut.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo OBIZUR dajajte intravensko s hitrostjo od 1 do 2 ml na minuto.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer i pulveret er polysorbat 80, natriumklorid (se også punkt 2), kalciumklorid-dihydrat, saccharose, Tris-base, Tris-hydroklorid og tri-natriumcitrat-dihydrat.
Slovenian: - Druge sestavine v prašku so polisorbat 80, natrijev klorid (glejte tudi poglavje 2), kalcijev klorid dihidrat, saharoza, trometamol, trometamolijev klorid, trinatrijev citrat dihidrat.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for OBIZIR hos ni evaluerbare personer i blødende tilstand var (ca.) 10 timer (område: 2,6 til 28,6 timer).
Slovenian: Povprečna razpolovna doba zdravila OBIZUR pri devetih ocenljivih preiskovancih, ki so krvaveli, je bila (približno) 10 ur (v razponu od 2,6 do 28,6 ur).
Danish: Mål for faktor VIII dal-aktivitet (enheder pr. dl eller % af normal)
Slovenian: Najnižja ciljna aktivnost faktorja VIII (enot na dl ali % normalne vrednosti)
Danish: Blødningstype
Slovenian: Vrsta krvavitve
Danish: Når blødningen har responderet, sædvanligvis inden for de første 24 timer, fortsættes OBIZUR med en dosis, der opretholder faktor VIII dal-aktivitet på 30-40 %, indtil blødningen er kontrolleret.
Slovenian: Ko se krvavitev odzove, ponavadi v prvih 24 urah, nadaljujte z odmerkom zdravila OBIZUR, ki ohranja najmanjšo aktivnost faktorja VIII pri 30-40 %, dokler krvavitve ne obvladate.
Danish: A-1221 Wien
Slovenian: A-1221 Vienna
Danish: Ud over responset på behandlingen blev den samlede behandlingssucces bestemt af investigator baseret på hans/hendes evne til at stoppe eller reducere dosis og/eller doseringshyppighed af OBIZUR.
Slovenian: Poleg odziva na zdravljenje so raziskovalci ugotavljali skupno uspešnost zdravljenja na osnovi možnosti prekinitve ali zmanjšanja odmerka in/ali pogostnosti odmerjanja zdravila OBIZUR.
Danish: Antallet af faktor VIII-enheder, som administreres, udtrykkes i enheder (E), der stammer fra en intern standard, som er blevet kalibreret med den aktuelle WHO-standard for faktor VIII-produkter.
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v enotah (e.), ki se nanašajo na interni standard, ki je bil kalibriran s trenutnim standardom SZO za zdravila s faktorjem VIII.
Danish: OBIZUR erstatter midlertidigt den inhiberede endogene faktor VIII, som er nødvendig for effektiv hæmostase.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR začasno nadomesti zavrti endogeni faktor VIII, ki je potreben za učinkovito hemostazo.
Danish: Brug ikke OBIZUR: - hvis du er allergisk over for susoctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for hamsterproteiner (OBIZUR kan indeholde spormængder, som stammer fra produktionsprocessen)
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila OBIZUR: - če ste alergični na susoktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na beljakovine hrčka (v zdravilu OBIZUR so lahko prisotne v sledovih zaradi postopka izdelave).
Danish: OBIZUR (antihæmofili (rekombinant) faktor VIII sekvens fra svin) er et renset protein, der har 1.448 aminosyrer med en molekylemasse på ca. 175 kDa.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR (antihemofilni faktor VIII (rekombinantni), iz prašičjega zaporedja) je prečiščena beljakovina iz 1448 aminokislin s približno molekulsko maso 175 kDa.
Danish: Tal med lægen, hvis du tidligere har haft en hjerte-kar-sygdom, eller hvis du har en kendt risiko for trombose (sygdomme, som skyldes blodpropper i normale kar), fordi risikoen for at udvikle tromboemboliske sygdomme ikke kan udelukkes ved høje og opretholdte faktor VIII-niveauer i blodet.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste kadar koli imeli srčno-žilno bolezen ali če imate dokazano tveganje tromboze (bolezni zaradi krvnih strdkov v normalnem ožilju), ker obstaja možnost pojava trombemboličnih bolezni v prisotnosti visokih in ohranjenih ravni faktorja VIII.
Danish: Gentag følgende rekonstitutionsprocedurer for hvert pulverhætteglas, der skal rekonstitueres.
Slovenian: Spodnji postopek rekonstitucije ponovite za vsako vialo s praškom, ki jo boste rekonstituirali.
Danish: Ud af de deltagere, der blev behandlet med OBIZUR som førstelinjebehandling, defineret som ingen umiddelbart tidligere brug af antiblødningsmidler inden den første behandling med OBIZUR, blev der rapporteret endelig behandlingssucces hos 16/17 (94 %).
Slovenian: Od preiskovancev, zdravljenih z zdravilom OBIZUR kot prvo izbiro, kar je bilo opredeljeno kot odsotnost neposredne predhodne uporabe antihemoragikov pred prvim zdravljenjem z zdravilom OBIZUR, je bilo uspešno zdravljenih 16/17 (94 %) preiskovancev.
Danish: Median antal daglige infusioner pr. deltager var 1,76 (område: 0,2 til 5,6).
Slovenian: Mediana števila dnevnih infundiranj na preiskovanca je bila 1,76 (razpon: od 0,2 do 5,6).
Danish: Den nødvendige startdosis af OBIZUR for en patient beregnes ud fra følgende formel:
Slovenian: Potreben začetni odmerek zdravila OBIZUR za bolnika izračunate z naslednjo enačbo:
Danish: Udvikling af inhibitoriske antistoffer
Slovenian: Pojav inhibitornih protiteles
Danish: Ud af disse 11 deltagere havde 8 endelig succesfuld behandling (73 %).
Slovenian: Pri osmih (73 %) od omenjenih 11 preiskovancev je bilo zdravljenje na koncu uspešno.
Danish: Tør gummiproppen af med en alkoholrensepind (ikke vedlagt), og lad den tørre inden brug.
Slovenian: Gumijasti zamašek obrišite z alkoholno krpico (ni priložena) in počakajte, da se osuši.
Danish: OBIZUR bør kun bruges under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR lahko med nosečnostjo in v obdobju dojenja uporabljate le, če je jasno indicirano.
Danish: Faktor VIII er nødvendigt, for at blodet kan koagulere (størkne) og stoppe blødninger.
Slovenian: Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavitev krvavitev.
Danish: Data for virkning og sikkerhed hos patienter med erhvervet hæmofili er begrænsede (se pkt.
Slovenian: Podatki o učinkovitost in varnosti za bolnike s pridobljeno hemofilijo so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Danish: Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, generaliseret urticaria, thoraxkonstriktion, hvæsende åndedræt, hypotension og anafylaksi.
Slovenian: Bolnike morate poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, med katere sodijo koprivnica, generalizirana urtikarija, tiščanje v prsnem košu, piskanje v pljučih, hipotenzija in anafilaksija.
Danish: - Solvensen er 1 ml steriliseret vand til injektionsvæsker.
Slovenian: - Vehikel je 1 ml sterilizirane vode za injekcije.
Danish: ANVENDELSE
Slovenian: Uporaba
Danish: En pakke indeholder 1, 5 eller 10 af hver af følgende: - hætteglas med OBIZUR 500 E hvidt, let smuldrende pulver med gummiprop og vippelåg - fyldt injektionssprøjte af glas med 1 ml steriliseret vand til injektionsvæsker med gummispidslåg og luer-lock-adapter - Overførelsesudstyr med integreret plastikspids
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 5 ali 10 kosov naslednjega: - steklena viala z zdravilom OBIZUR 500 e, belim, drobljivim praškom, in gumijastim zamaškom ter snemno ploščico, - napolnjena steklena injekcijska brizga z 1 ml sterilizirane vode za injekcije z gumijasto zaporko konice in Luer Lock nastavkom, - pretočni komplet z vgrajeno plastično konico.
Danish: Du bør være opmærksom på de tidlige tegn på allergiske reaktioner (se tegn og symptomer under punkt 4).
Slovenian: Obstaja majhna verjetnost, da bi lahko pri vas nastopila alergijska reakcija na zdravilo OBIZUR, zato morate poznati zgodnje znake alergijskih reakcij, (glede znakov in simptomov glejte poglavje 4).
Danish: Procedurerne nedenfor angives som generelle retningslinjer for forberedelse og rekonstitution af OBIZUR.
Slovenian: Postopki v nadaljevanju so splošne smernice za pripravo in rekonstitucijo zdravila OBIZUR.
Danish: Cirkulerende antistoffer (inhibitorer) rettet mod human faktor VIII har ingen eller minimal krydsreaktivitet over for OBIZUR.
Slovenian: Krožeča protitelesa (inhibitorji), usmerjena proti humanemu faktorju VIII, imajo minimalno navzkrižno reaktivnost za zdravilo OBIZUR ali pa sploh nobene.
Danish: OBIZUR genopretter denne manglende faktor VIII aktivitet, og hjælper blodet med at størkne på blødningsstedet.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR obnovi odsotno aktivnost faktorja VIII in pripomore k strjevanju krvi na mestu krvavitve.
Danish: Men i studier af toksicitet efter gentagne doser havde forekomsten og alvorsgraden af glomerulopati set hos aber, som fik administreret OBIZUR i doser på 75, 225 og 750 E/kg/dag, tendens til at stige over tid.
Slovenian: Vendar sta se v študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah, ki so intravensko prejemale zdravilo OBIZUR v odmerkih 75, 225 in 750 e./kg/dan, pojavnost in resnost glomerulopatije s časom povečevala.
Danish: Dosis (E/kg)
Slovenian: Odmerek (e./kg)
Danish: Inhibitor titre på op til 29 Bethesda-enheder blev registreret ved baseline, men personerne responderede positivt på OBIZUR.
Slovenian: Čeprav so imeli preiskovanci v izhodišču titre inhibitorjev do 29 enot Bethesda, so se na zdravilo OBIZUR odzvali pozitivno.
Danish: Lægen vil måle din faktor VIII aktivitet regelmæssigt for at fastlægge den efterfølgende dosis og hyppighed af OBIZUR.
Slovenian: Zdravnik bo redno meril aktivnost faktorja VIII pri vas, da bo določil naslednji odmerek in pogostnost uporabe zdravila OBIZUR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, som forventes at ordinere og dosere OBIZUR i hver medlemsstat, hvor OBIZUR markedsføres, har adgang til/modtager følgende uddannelsespakke:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da imajo v vsaki državi članici, kjer se trži zdravilo OBIZUR, zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali in izdajali zdravilo OBIZUR, dostop do izobraževalnega paketa oziroma jim je na voljo:
Danish: For at indsamle og analysere data på kort og lang sigt om den kliniske virkning og sikkerhed hos alle patienter med erhvervet hæmofili, som behandles med OBIZUR, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre et overvågningsprogram / en registrering i overensstemmelse med en aftalt protokol og i en uafgrænset tidsperiode,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora, da bi zbral in analiziral takojšnje in dolgoročne podatke o klinični učinkovitosti in varnosti pri vseh bolnikih s pridobljeno hemofilijo in ki se zdravijo z zdravilom OBIZUR, v skladu s potrjenim protokolom in za nedoločen čas izvajati program za nadzor/register.
Danish: Den gennemsnitlige bedringsrate efter startdosen på 200 E/kg var 1,06 ± 0,75 E/ml pr. E/kg (område 0,10-2,61) målt med 1-trins koagulationsanalyse.
Slovenian: Povprečna hitrost obnovitve po začetnem odmerku 200 e./kg je bila 1,06 ± 0,75 e./ml na e./kg (razpon 0,10-2,61), izmerjena z enostopenjskim koagulacijskim testom.
Danish: Inhibitoriske antistoffer mod OBIZUR blev målt med en modificeret udgave af Nijmegen-variationen af Bethesda-analysemetoden.
Slovenian: Inhibitorna protitelesa proti zdravilu OBIZUR so bila izmerjena z modifikacijo različice Nijmegen, testa Bethesda.
Danish: Straks efter frigivelse i patientens kredsløb binder faktor VIII sig til von Willebrand faktor (vWF).
Slovenian: Faktor VIII se nemudoma po vstopu krvni obtok veže na von Willebrandov faktor (vWF).
Danish: Titrer efterfølgende doser på basis af klinisk respons og for at opretholde mål for faktor VIII dal-aktivitet
Slovenian: Titracija naslednjih odmerkov na osnovi kliničnega odziva in za ohranjanje najmanjše ciljne aktivnosti faktorja VIII
Danish: Selvom faktor VIII aktivitet bestemt ved kromogenisk analyse generelt er lavere end faktor VIII aktivitet bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse, havde faktor VIII aktiviteten hos patienter med erhvervet hæmofili i det kliniske studie OBI-1-301 tendens til at være højere, når den blev bestemt ved kromogenisk analyse, end når den blev bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse (se pkt.
Slovenian: Čeprav je aktivnost faktorja VIII, ki je določena s kromogenim testom običajno nižja kot aktivnost faktorja VIII, ki je določena z enostopenjskim koagulacijskim testom, je bila aktivnost faktorja VIII pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo v klinični študiji OBI-1-301 takoj po infuziji običajno višja pri merjenju s kromogenim testom kot pa pri enostopenjskem koagulacijskem testu (glejte poglavje 4.4)
Danish: Tabel 1: Individuelle farmakokinetiske data for faktor VIII aktivitet efter administration af den afsluttende dosis OBIZUR hos 5 personer med erhvervet hæmofili.
Slovenian: Preglednica 1: Individualni farmakokinetični podatki o aktivnosti faktorja VIII po dajanju enega odmerka zdravila OBIZUR pri 5 preiskovancih s pridobljeno hemofilijo.
Danish: Skemaet nedenfor er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasser (systemorganklasse- og foretrukken term-niveau).
Slovenian: Spodnja preglednica je pripravljena v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA (SOC in prednostni termini).
Danish: I alt 24/28 (86 %) havde succesfuld kontrol (behandling) af den indledende blødningsepisode.
Slovenian: Prvotno krvavitev so uspešno obvladali pri skupno 24/28 (86 %) preiskovancih.
Danish: Median dosis pr. injektion for succesfuldt at behandle den primære blødning var 133 E/kg, og median total dosis var 1.523 E/kg i en median periode på 6 dage.
Slovenian: Mediana vrednost odmerka na injiciranje pri uspešno zdravljenih primarnih krvavitvah je bila 133 e./kg, mediana skupnega odmerka pa 1523 e./kg pri mediani trajanja 6 dni.
Danish: Fjern plastikemballagen (figur E).
Slovenian: Odstranite plastično ovojnino (slika E).
Danish: Efter behandlingen havde 3 af de 5 personer ingen detekterbare titre mod faktor VIII fra svin (< 0,6 BE/ml baseret på det senest rapporterede resultat), og 2 deltagere havde en detekterbar titer mod faktor VIII fra svin (≥ 0,6 BE/ml).
Slovenian: Trije od petih preiskovancev niso imeli zaznavnih titrov inhibitorjev proti prašičjemu faktorju VIII po zdravljenju (<0,6 BU/ml na osnovi zadnjega opravljenega testa), dva preiskovanca sta imela zaznaven titer inhibitorjev proti prašičjemu faktorju VIII (≥0,6 BU/ml).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med OBIZUR i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af erhvervet hæmofili (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom OBIZUR za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje pridobljene hemofilije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: OBIZUR påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Overfølsomhed
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi eller toksicitet efter gentagne doser.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ali toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med OBIZUR hos dyr.
Slovenian: Študije zdravila OBIZUR na živalih niso bile opravljene.
Danish: Erstatningsbehandling med OBIZUR er sædvanligvis en midlertidig behandling, indtil blødningen er behandlet, eller indtil der ikke er flere antistoffer mod din egen faktor VIII.
Slovenian: Običajno je nadomestno zdravljenje z zdravilom OBIZUR začasno, dokler krvavitev ne preneha ali protitelesa proti lastnemu faktorju VIII ne izginejo.
Danish: Produktet er udelukkende til administration hos indlagte patienter.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo dajanju hospitaliziranim bolnikom.
Danish: Hos patienter med erhvervet hæmofili fungerer Faktor VIII ikke ordentligt, fordi patienten har udviklet antistoffer mod sin egen faktor VIII, som neutraliserer denne blodstørkningsfaktor.
Slovenian: Faktor VIII pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo ne deluje pravilno, ker imajo ti bolniki protitelesa proti lastnemu faktorju VIII, ki nevtralizirajo omenjeni faktor strjevanja krvi.
Danish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Østrig
Slovenian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Avstrija
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu.
Danish: 1, 5, 10 fyldt injektionssprøjtes med solvens 1, 5, 10 hætteglas-adapters
Slovenian: Ena, pet, deset napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom En, pet, deset nastavkov za vialo
Danish: Behandling med OBIZUR bør være under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OBIZUR mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at sundhedspersonalet registrerer navn og batchnummer for produktet, hver gang OBIZUR anvendes for derved at bevare en sammenkædning mellem din behandling og lægemidlets batchnummer.
Slovenian: Močno priporočamo, da zdravstveno osebje ob vsaki uporabi zdravila OBIZUR zabeleži ime in številko serije zdravila, da se ohrani povezava med vašim zdravljenjem in serijo zdravila.
Danish: 3 personer inkluderet i den farmakokinetiske analyse havde en detekterbar inhibitor titer mod faktor VIII fra svin ved baseline (≥ 0,6 Bethesda-enheder (BE)/ml).
Slovenian: Trije preiskovanci, vključeni v farmakokinetično analizo, so imeli zaznavne titre inhibitorjev proti prašičjemu faktorju VIII v izhodišču (≥0,6 enot Bethesda (BU - Bethesda Units)/ml).
Danish: Studiet inkluderede deltagere, der præsenterede med livs- og/eller amputationstruende blødende, som krævede indlæggelse.
Slovenian: Med preskušanjem so preiskovanci imeli krvavitve, ki so ogrožale življenje in/ali okončine in so zahtevale hospitalizacijo.
Danish: Faktor VIII aktivitet blev målt med 1-trins koagulationsanalysen.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII je bila izmerjena z enostopenjskim koagulacijskim testom.
Danish: Hyppigheden og varigheden af behandlingen vil afhænge af, hvor godt OBIZUR virker for dig.
Slovenian: Pogostnost in trajanje uporabe bo odvisno od odziva vašega telesa na zdravilo OBIZUR.
Danish: Patienter, der udvikler inhibitoriske antistoffer over for OBIZUR Lægen vil måske undersøge, om du har inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo inhibitorna protitelesa proti zdravilu OBIZUR Zdravnik bo morda preveril, če imate inhibitorna protitelesa proti prašičjemu faktorju VIII.
Danish: - Hævelse i ansigt eller tunge - Brænden og svien på injektionsstedet - Kuldegysninger, rødmen - Nældefeber, kløe over hele kroppen - Hovedpine, lavt blodtryk - Sløvhed, kvalme, rastløshed - Hurtig hjertebanken, trykken for brystet - Prikkende fornemmelse, opkastning - Hvæsende vejrtrækning
Slovenian: - otekanje ustnic in jezika, - pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, - mrzlica, vročinski oblivi, - koprivnica, generalizirano srbenje, - glavobol, nizek krvni tlak, - zaspanost (letargija), slabost, nemirnost, - hiter srčni utrip, tiščanje v prsih, - mravljinčenje, bruhanje, - piskanje v pljučih.