FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Argument des Antragstellers, es sei hinreichend, dass bei der Herstellung herkömmliche Verfahren sowie Hilfsstoffe verwendet werden, die weithin zum Einsatz kommen, um eine Verbindung zwischen Furosemide Vitabalans und anderen Furosemidpräparaten herzustellen, kann nicht akzeptiert werden.
Estonian: Taotleja argumendiga, et traditsioonilised tootmismeetodid ja laialdaselt kasutatavad abiained on piisavad, et näidata Furosemide Vitabalansi ja teiste furosemiidi sisaldavate ravimite seost, ei saa nõustuda.
German: Bei seiner Antwort an den CHMP bezog sich der Antragsteller des Weiteren auf publizierte Daten zur Pharmakokinetik und präsentierte pharmakokinetische Parameter von Tablettenformulierungen, die Furosemide Vitabalans ähnlich sind bzw. sich von ihm unterscheiden (z. B. 20-mg-Tabletten).
Estonian: Vastuses inimravimite komiteele viitas müügiloa taotleja avaldatud farmakokineetilistele andmetele, mis sisaldasid farmakokineetilisi parameetreid nii Furosemide Vitabalansiga sarnaste kui ka erinevate tablettide kohta (nt 20 mg tabletid).
German: Daher ist es nicht möglich zu schlussfolgern, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Furosemide Vitabalans denen der Furosemid enthaltenden Arzneimittel in der eingereichten Literatur gleich sind.
Estonian: Seetõttu ei ole võimalik järeldada, et Furosemide Vitabalansi efektiivsus ja ohutus oleksid samad mis viidatud kirjanduses kirjeldatud furosemiidi sisaldavatel ravimitel.
German: Furosemid ist ein Schleifendiuretikum, das entlang des gesamten Nephrons, mit Ausnahme des distalen Tubulus, wirkt.
Estonian: Furosemiid on lingudiureetikum, mis toimib kogu nefroni ulatuses peale distaalse osa, kus toimub ioonivahetus.
German: Daher konzentrierte sich das Überprüfungsverfahren des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG nur auf die wissenschaftlichen Punkte, die in den Begründungen für das Überprüfungsverfahren behandelt werden.
Estonian: Protseduurilised ja juriidilised kaalutlused on seega väljaspool inimravimite komitee vastutusala ja seetõttu keskendus komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse taasläbivaatamisel ainult taasläbivaatamise põhjendustes tõstatatud teaduslikele küsimustele.
German: Die in der Literatur verfügbaren pharmakokinetischen Parameter reichen nicht aus, zu behaupten, Furosemide Vitabalans weise eine ähnliche Bioverfügbarkeit auf.
Estonian: Kirjanduses avaldatud farmakokineetilised parameetrid ei ole piisavad väitmaks, et Furosemide Vitabalansi tablettide biosaadavus on sarnane.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass das Vorliegen eines breiten Bereichs pharmakokinetischer Werte für verschiedene 40-mg-Furosemidpräparate nicht als Beweis dafür dienen kann, dass die pharmakokinetischen Parameter von Furosemide Vitabalans ebenfalls innerhalb dieses Bereichs liegen werden.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et farmakokineetiliste parameetrite suur varieeruvus furosemiidi 40 mg tablettide korral ei tõenda, et Furosemide Vitabalansi tablettide farmakokineetilised parameetrid oleksid samas vahemikus.
German: Nur basierend auf Daten aus Veröffentlichungen ist es nicht möglich zu schlussfolgern, dass die pharmakokinetischen Parameter von Furosemide Vitabalans im gleichen Bereich wie jene anderer Furosemid-40-mg-Tabletten, auf die verwiesen wird, liegen.
Estonian: Avaldatud kirjanduse andmete alusel ei ole võimalik järeldada, et Furosemide Vitabalansi farmakokineetilised parameetrid oleksid samas vahemikus kui teiste viidatud 40 mg furosemiidi sisaldavate tablettide omad.
German: In der Tat kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich die Formulierung des beantragten Arzneimittels bezüglich der Pharmakokinetik anders als die Furosemid enthaltenden Arzneimittel in der eingereichten Literatur verhält.
Estonian: Ei saa välistada, et taotletava ravimi ravimvorm käitub farmakokineetika osas erinevalt võrreldes viidatud kirjanduses kirjeldatud furosemiidi sisaldavate ravimitega.
German: Polen und Litauen erhobenen wesentlichen Bedenken konnten während der Befassung durch die CMD(h) nicht zerstreut werden, weshalb die Angelegenheit an den CHMP weitergeleitet wurde.
Estonian: Koordineerimisrühma esildises ei suudetud Poola ja Leedu tõstatatud küsimust lahendada, mistõttu tehti esildis inimravimite komiteele.
German: Die Ad-hocExpertengruppe war der Ansicht, dass die veröffentlichte Literatur und die Daten zur Freisetzung, die vom Antragsteller eingereicht wurden, nicht hinreichend sind, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Furosemide Vitabalans nachzuweisen.
Estonian: Ajutine ekspertrühm leidis, et taotleja esitatud avaldatud kirjanduse ja lahustuvuse andmed ei ole piisavad tõendamaks Furosemide Vitabalansi ohutust ja efektiivsust.
German: Der Antragsteller argumentierte außerdem, dass das Freisetzungsprofil zusammen mit offenkundiger pharmazeutischer Äquivalenz eine Verbindung zwischen Furosemide Vitabalans und anderen zugelassenen Furosemid-40-mg-Präparaten nachweise.
Estonian: Taotleja väitis ka, et lahustuvuskäitumine koos ilmse farmatseutilise samaväärsusega tõendab Furosemide Vitabalansi ja teiste müügiloaga 40 mg furosemiidi sisaldavate ravimite sarnasust.
German: Das Argument des Antragstellers, dass bei der Herstellung von Furosemide Vitabalans herkömmliche Verfahren sowie Hilfsstoffe verwendet werden, die bei Formulierungen von Tabletten auch allgemein zum Einsatz kommen, und dass es daher bei Anwendung von Furosemide Vitabalans (im Vergleich zu anderen 40-mg-Furosemidtabletten) nicht zu einer höheren oder niedrigeren Exposition gegenüber Furosemid kommen sollte, kann nicht als hinreichend angesehen werden, eine Verbindung zwischen dem beantragten Arzneimittel und anderen, in der Literatur beschriebenen Furosemidpräparaten herzustellen.
Estonian: Müügiloa hoidja argumenti, et Furosemide Vitabalansi tablettide tavapäraste tootmismeetodite ja laialdaselt kasutatavate abiainete tõttu ei suurenda ega vähenda tablettide kasutamine kokkupuudet furosemiidiga (võrreldes furosemiidi muude 40 mg tablettide manustamisel esineva kokkupuutega), ei saa pidada piisavaks tõendusmaterjaliks, et kirjanduses esitatud furosemiidide andmed saab üle kanda taotletavale ravimile.
German: Die Ergebnisse dieser Untersuchung, die zeigen, dass Furosemide Vitabalans ein ähnliches Freisetzungsprofil aufweist wie die anderen untersuchten Furosemidpräparate, wurden vom CHMP nicht als ausreichend erachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit des beantragten Arzneimittels zu belegen.
Estonian: Selle uuringu tulemusi, mis näitasid Furosemide Vitabalansi sarnast lahustuvusprofiili furosemiidi muude ravimvormide lahustuvusprofiiliga, ei pidanud inimravimite komitee piisavaks, et tõendada taotletava ravimi efektiivsust ja ohutust.
German: Der CHMP ist der Meinung, dass der Antragsteller nicht adäquat nachgewiesen hat, dass die eingereichte veröffentlichte Literatur zu Furosemid direkt auf Furosemide Vitabalans anwendbar ist.
Estonian: Inimravimite komitee arvates ei tõendanud taotleja piisavalt, et furosemiidi käsitlev kirjandus on otseselt kohaldatav Furosemide Vitabalansile.
German: Wie bereits erwähnt, wird in Anhang I von Richtlinie 2001/83/EG festgestellt, dass aus der präklinischen und/oder klinischen Übersicht hervorgehen muss, inwiefern vorgelegte Daten, die ein anderes Arzneimittel als das in Verkehr zu bringende betreffen, relevant sind.
Estonian: Nagu märgitud, sätestab direktiivi 2001/83/EÜ I lisa: „Kliinilistest ja mittekliinilistest ülevaadetest peab selguma, miks müügiks mõeldud preparaadist erineva preparaadi kohta esitatud andmeid võib asjakohaseks pidada.
German: Der CHMP ist der Meinung, dass die Vergleichbarkeit der Bioverfügbarkeit zwischen dem beantragten Arzneimittel und einem in der eingereichten Literatur enthaltenen Arzneimittel hätte gezeigt werden müssen, um das gleiche Anwendungsgebiet beanspruchen zu können.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et sama näidustuse taotlemiseks tuleb näidata taotletava ravimi ja viidatud kirjanduses kirjeldatud ravimi biosaadavuse võrreldavust.
German: Die vom Antragsteller zum Beleg der Sicherheit und Wirksamkeit von Furosemid vorgelegten Literaturdaten erbrachten daher keinen ausreichenden Nachweis dafür, dass die Pharmakokinetik von Furosemide Vitabalans seine sichere und wirksame Anwendung in der beantragten Dosierung sowie den beantragten Indikationen erlaubt.
Estonian: Seetõttu ei tõenda müügiloa taotleja esitatud furosemiidi ohutusja efektiivsusandmed piisavalt, et Furosemide Vitabalansi farmakokineetika lubaks seda kasutada kirjanduses viidatud ravimitega samades annustes ja samadel taotletavatel näidustustel ohutult ning efektiivselt.
German: Das Argument des Antragstellers, dass es zwischen der resorbierten Menge an Furosemid und dem Ausmaß des diuretischen Effekts keine Korrelation gebe und dass Retardformulierungen und Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung eine nahezu gleich starke Diurese hervorrufen, wurde nicht als ausreichend angesehen, die Wirksamkeit von Furosemide Vitabalans zu belegen.
Estonian: Müügiloa taotleja väiteid, et puudub korrelatsioon furosemiidi imendunud annuse ja diureesi vahel ning et toimeainet kontrollitult ja kiiresti vabastavad ravimvormid tekitavad sarnase diureesi, ei peetud Furosemide Vitabalansi efektiivsuse tõendamiseks piisavaks.
German: Das Argument des Antragstellers, dass es zwischen der resorbierten Menge an Furosemid und dem Ausmaß des diuretischen Effekts keine Korrelation gebe und Retardformulierungen und Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung eine nahezu gleich starke Diurese hervorrufen, wurde von der Gruppe nicht als ausreichend angesehen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Furosemide Vitabalans zu belegen.
Estonian: Taotleja väiteid, et furosemiidi imendunud annuse ja diureesi vahel puudub korrelatsioon ning et toimeainet kontrollitult ja kiiresti vabastavad ravimvormid tekitavad sarnase diureesi, ei pidanud ekspertrühm Furosemide Vitabalansi ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks piisavaks.
German: • Ad-hoc-Expertentreffen
Estonian: • Ajutise ekspertrühma koosolek
German: Auf der Grundlage der vorgelegten bibliografischen Daten sowie der zusätzlichen pharmazeutischen Dokumentation kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Antragsteller die Relevanz dieser Daten als Beleg für die Sicherheit und Wirksamkeit von Furosemide Vitabalans und zugehörigen Bezeichnungen nicht hat nachweisen können.
Estonian: Esitatud bibliograafiliste andmete ja farmatseutilise lisaandmete alusel ei suutnud müügiloa taotleja põhjendada andmete asjakohasust Furosemide Vitabalansi ja seotud nimetuste ohutuse ja efektiivsuse tõendamisel.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten bibliografischen Daten sowie der pharmazeutischen Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Antragsteller die Relevanz dieser Daten als Beleg für die Sicherheit und Wirksamkeit von Furosemide Vitabalans nicht hat nachweisen können.
Estonian: Esitatud bibliograafiliste andmete ja farmatseutilise dokumentatsiooni alusel ei suutnud müügiloa taotleja põhjendada andmete asjakohasust Furosemide Vitabalansi ohutuse ja efektiivsuse tõendamisel.
German: • Pharmazeutische Daten
Estonian: • Farmatseutilised andmed
German: • Der Ausschuss hat die Mitteilung über die von Estland eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG erwogen.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Eesti poolt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildismenetlust; Poola ja Leedu olid arvamusel, et müügiloa andmine võib olla ohtlik rahvatervisele;
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, des Antragstellers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Estonian: Ravimi nimede, ravimvormide, ravimi tugevuste, manustamisteede, taotlejate nimekiri liikmesriikides
German: Slowakischen Republik
Estonian: Slovakkia Republik
German: Slowenien Vitabalans Oy Varastokatu 8
Estonian: Sloveenia Vitabalans Oy Varastokatu 8
German: 28. April 2016
Estonian: 28. aprill 2016
German: Sitzung der CMDh im März 2016
Estonian: Kooskõlastusrühma märtsi 2016 koosolek
German: Annahme der Stellungnahme der CMDh im Konsens:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoha vastuvõtmine konsensuse alusel:
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde in der EU am 5. April 1963 erteilt.
Estonian: Esimene müügiluba ELis anti 5. aprillil 1963.
German: Die Verteilung der UAW ist wie folgt:
Estonian: Kõrvalnähtude jaotus on järgmine:
German: Das Risiko einer Kreuzresistenz kann auch nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Samuti ei saa välistada ristresistentsuse riski.
German: 2000, Studienbericht [NP07760]
Estonian: 1999, Study report [NP07224]
German: Die Studien waren dazu ausgelegt, die Wirksamkeit an Tag 7 zu betrachten, wiesen zu diesem Zeitpunkt jedoch gar keine Wirksamkeit nach.
Estonian: Uuringud olid üles ehitatud efektiivsuse näitamiseks 7. päeval, kuid ei näidanud siis mingit efektiivsust.
German: A placebocontrolled parallel-group study.
Estonian: A placebo-controlled parallel-group study.
German: Diese 717 Fälle repräsentieren 65,1 % aller Berichte im Zusammenhang mit Fusafungin, die in der Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen gefunden wurden.
Estonian: Need 717 juhtu moodustavad 65,1% kõigist fusafungiini teadetest müügiloa hoidja andmebaasis.
German: Darüber hinaus wurden auch Bedenken in Bezug auf die Rolle der Hilfsstoffe beim Auftreten allergischer Reaktionen erhoben.
Estonian: Lisaks on tõstatatud probleeme seoses ravimi abiainete osaga allergiliste reaktsioonide tekkimisel.
German: Darüber hinaus empfahl der PRAC, dass zu gegebener Zeit angemessene Mitteilungen gemacht werden sollten.
Estonian: Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee õigel ajal väljastada vastavad teated.
German: Es wird üblicherweise in Dosen von 500 Mikrogramm alle 4 Stunden durch beide Nasenlöcher oder über den Mund inhaliert.
Estonian: Ravimit inhaleeritakse tavapärastes annustes 500 µg iga 4 tunni järel kummassegi ninasõõrmesse või suu kaudu.
German: Angesichts der neuen verfügbaren Informationen reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im September 2014 in den Mitgliedstaaten eine Typ-II-Änderung zur Aktualisierung der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos ein.
Estonian: Arvestades uut kättesaadavat teavet, esitas müügiloa hoidja seoses selle riskiga septembris 2014 liikmesriikides II tüüpi muudatuse ravimiteabe uuendamiseks.
German: In Bezug auf die allergischen Reaktionen wurden seit Markteinführung des Arzneimittels (von 1963 bis zum 31. August 2015) insgesamt 717 nicht schwere und schwere Fälle spontan bei Patienten mit Exposition gegenüber Fusafungin berichtet.
Estonian: Seoses allergilise reaktsioonidega on fusafungiiniga kokku puutunud patsientidel alates ravimi turuletoomisest (1963. aastast kuni 31. augustini 2015) spontaanselt teatatud kokku 717 kergemast ja raskest juhust.
German: Die 717 spontanen Fälle allergischer Reaktionen umfassen insgesamt 1 065 UAW, die sich auf allergische Reaktionen beziehen.
Estonian: 717 allergiliste reaktsioonide teadet sisaldavad kokku 1065 allergiliste reaktsioonidega seotud kõrvalnähtu.
German: Der PRAC verabschiedete am 22. Februar 2016 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 22. veebruaril 2016 vastu soovituse, mida inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
German: 2002, Studienbericht [NP08516] Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Estonian: 2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
German: Es wurde auch festgestellt, dass, obwohl EUCAST derzeit die Verwendung epidemiologischer Grenzwerte (ECOFFs) für topische Wirkstoffe, insbesondere bei Fehlen klinischer Grenzwerte, empfiehlt, für Fusafungin auf der EUCAST-Website keine ECOFFs angegeben sind.
Estonian: Samuti märgiti, et kuigi EUCAST soovitab praegu kasutada paiksete ravimite jaoks epidemioloogilisi piirväärtusi (ECOFFid), eriti kui kliinilised piirväärtused ei ole kättesaadavad, puuduvad EUCASTi veebilehel fusafungiini epidemioloogilised piirväärtused.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug auch vor, die Empfehlung, die Behandlung im Falle allergischer Reaktionen zu beenden, aufzunehmen und eins der Anwendungsgebiete zu streichen.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ka ettepaneku lisada soovitus, et allergiliste reaktsioonide esinemisel tuleks ravi peatada, ja kustutada üks näidustus.
German: Sicherheitsdaten aus Spontanmeldungen
Estonian: Spontaansete teadete ohutusandmed
German: Aufgrund der Erfahrung nach der Markteinführung sind die Hauptsicherheitsbedenken von Fusafungin schwere allergische Reaktionen.
Estonian: Turustamisjärgse kogemuse alusel on fusafungiini peamiseks ohutusprobleemiks rasked allergilised reaktsioonid.
German: Von den 5 tödlichen Fällen im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion wurde eine Kausalität von Fusafungin sowohl vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als auch dem PRAC in 3 Fällen als „wahrscheinlich" und in 2 Fällen als „unwahrscheinlich" beurteilt.
Estonian: Allergilise reaktsiooniga seotud viie surmajuhu põhjuslikku seost fusafungiiniga on nii müügiloa hoidja kui ka ravimiohutuse riskihindamise komitee hinnanud kolmel juhul „tõenäoliseks" ja kahel juhul „ebatõenäoliseks".
German: Die geschätzte Gesamtexposition gegenüber Fusafungin betrug 727 Patienten.
Estonian: Hinnanguliselt puutus fusafungiiniga kokku 727 patsienti.
German: Fusafungin ist ein Depsipeptid-Antibiotikum, das aus Fusarium lateritium WR Stamm 437 gewonnen wird.
Estonian: Fusafungiin on depsipeptiidne antibakteriaalne aine, mida toodab Fusarium lateritium'i tüvi 437.
German: Allerdings stellte der PRAC mehrere methodologische Probleme fest, wobei die Beschränkungen der Studien auf die Standards der Zeit der Registrierung zurückzuführen sind.
Estonian: Siiski märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee mitmeid metodoloogilisi puudujääke, sest uuringute piirangud vastavad registreerimisaegsetele standarditele.
German: Der PRAC stellte fest, dass seit der ersten Zulassung von Fusafungin 6 tödliche Fälle nach der Markteinführung berichtet wurden.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et alates fusafungiini müügiloa esmakordsest väljaandmisest on turustamisjärgselt teatatud kuuest surmajuhust.
German: Daher leitete die zuständige nationale Behörde in Italien (AIFA) am 6. August 2015 ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln in allen Anwendungsgebieten und Altersgruppen zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden soll.
Estonian: Seetõttu algatas Itaalia pädev asutus (AIFA) 6. augustil 2015 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata ülaltoodud probleemide mõju fusafungiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele kõigil näidustustel ja kõigis vanuserühmades ning anda soovitus müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
German: Fusafungin zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase wurde in verschiedenen klinischen Studien untersucht.
Estonian: Oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini uuriti mitmes kliinilises uuringus.
German: Allerdings war die zuständige nationale Behörde in Italien aufgrund der Evidenz für allergische Reaktionen, die bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12-17 Jahren sowie in der Population der Erwachsenen berichtet wurden, der Auffassung, dass die oben aufgeführten schweren Sicherheitsbedenken in der klinischen Praxis trotz der bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung nicht vollständig unter Kontrolle gebracht werden.
Estonian: Siiski leidis Itaalia pädev asutus, tuginedes 12-17aastastel lastel ja täiskasvanutel teatatud allergiliste reaktsioonide tõenditele, et eelnimetatud olulisi ohutusprobleeme ei ohjata kliinilises praktikas täielikult, hoolimata olemasolevatest riskivähendusmeetmetest.
German: In den meisten Fällen (62,8 %) zeigte das Zeitintervall zwischen der Exposition und dem Auftreten der ersten Zeichen und Symptome allergischer Episoden die Wahrscheinlichkeit einer Kausalität von Fusafungin für die Überempfindlichkeitsreaktion an (d. h. innerhalb von 24 Stunden).
Estonian: Enamikul juhtudel (62,8%) näitas ajaline intervall kokkupuutest kuni allergiliste episoodide esimeste nähtude ja sümptomite tekkeni, et ülitundlikkuse (st 24 tunni jooksul avaldunud) reaktsioonil oli tõenäoliselt põhjuslik seos fusafungiiniga.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen behandelte Fusafungin hauptsächlich als Antibiotikum.
Estonian: Müügiloa hoidja käsitles fusafungiini peamiselt kui antibiootikumi.
German: Darüber hinaus ist der Wirkmechanismus von Fusafungin unklar und obwohl der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentiert, dass er hauptsächlich mit einer entzündungshemmenden Wirkung verbunden ist, hat die Verbindung eine bakteriostatische Wirkung und wurde als antibiotische Verbindung klassifiziert (z. B. wird in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die pharmakotherapeutische Gruppe als Atemwegssystem, Halsund Rachentherapeutika/Antibiotika angegeben, ATC-Code: R02A B03).
Estonian: Lisaks ei ole fusafungiini toimemehhanism selge ja kuigi müügiloa hoidja väidab, et see on peamiselt seotud põletikuvastase aktiivsusega, on toimeaine bakteriostaatiliselt aktiivne ning see on klassifitseeritud antibiootiliseks ühendiks (nt ravimi omaduste kokkuvõttes on farmakoterapeutilise rühmana märgitud hingamissüsteem, kurgupreparaadid/antibiootikumid, ATC kood: R02A B03).
German: Gültige Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln zum Einnehmen und zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase liegen derzeit in 19 Mitgliedstaaten vor (siehe Anhang I).
Estonian: Praegu on oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini sisaldavatel ravimitel kehtivad müügiload 19 liikmesriigis (vt I lisa).
German: Seine bakteriostatischen Eigenschaften wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als zusätzliche Wirkung dargestellt.
Estonian: Bakteriostaatilised omadused esitas müügiloa hoidja kui lisatoime.
German: Wirkmechanismen
Estonian: Toimemehhanismid
German: Sicherheitsdaten aus klinischen Prüfungen
Estonian: Kliiniliste uuringute ohutusandmed
German: Darüber hinaus waren Fusafungin oder Fusafungin plus Clarithromycin in der CochraneÜberprüfung von Reveiz et al. (2015) bei akuter Laryngitis bei Erwachsenen nur an Tag 5 wirksamer als gar keine Behandlung, während an den Tagen 8 und 28 keine Unterschiede festgestellt wurden.
Estonian: Lisaks oli Cochrane'i ülevaates (Reveiz jt, 2015) fusafungiin või fusafungiin pluss klaritromütsiin ägeda larüngiidi korral täiskasvanutel ravi puudumisest efektiivsem ainult 5. päeval, kuid 8. ja 28. päeval ei täheldatud mingeid erinevusi.
German: Daher empfiehlt der PRAC gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller in Anhang I genannten Arzneimittel zu widerrufen.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt tühistada kõigi I lisas loetletud ravimite müügiload.
German: • Angioödem - 3,8 % (7,7 %).
Estonian: • angioödeem - 3,8% (7,7%).
German: Die derzeitigen Maßnahmen zur Risikominimierung (Beschränkung des Anwendungsgebietes auf akute Rhinopharyngitis und eine zusätzliche Gegenanzeige) werden als unzureichend erachtet, um das Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen zu mindern.
Estonian: Olemasolevaid riskivähendusmeetmeid (näidustuse piiramine ägeda rinofarüngiidiga ja täiendav vastunäidustus) ei peeta raskete ülitundlikkusreaktsioonide riski vähendamisel piisavaks.