FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Istodax é um medicamento que contém a substância ativa romidepsina.
Maltese: Istodax huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva romidepsin.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Istodax pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Istodax (romidepsina)
Maltese: Istodax (romidepsin)
Portuguese: O que é o Istodax?
Maltese: X'inhu Istodax?
Portuguese: O Istodax foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de outubro de 2005 para o tratamento do linfoma periférico das células T (nodulares, outros extra nodulares e leucémicos/disseminados).
Maltese: Istodax kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Ottubru 2005 għall-kura ta' limfoma periferali taċ-ċelloli-T (nodali, extranodali oħra u lewkemika/disseminata).
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado em 15 de novembro de 2012.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fil-15 ta' Novembru 2012.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Istodax?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Istodax?
Portuguese: A substância ativa do Istodax, a romidepsina, deveria bloquear a atividade das proteínas chamadas histona desacetilases, as quais estão envolvidas na "ativação" e "desativação" dos genes no interior das células.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Istodax, romidepsin, hija mistennija li taħdem billi timblokka l-attività ta' proteini msejħa histone deacetylases, li huma involuti fit-tibdil tal-ġeni fiċ-ċelloli f'‘mixgħulin' u ‘mitfija'.
Portuguese: Em 19 de julho de 2012, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Istodax, destinado ao tratamento do linfoma periférico das células T. A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Celgene Europe Ltd.
Maltese: Fid-19 ta' Lulju 2012, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Istodax, maħsub għall-kura ta' limfoma periferali taċ-ċelloli-T.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal com o Istodax que incluiu 131 doentes com linfoma periférico das células T que tinham recebido um tratamento anterior.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati minn studju ewlieni wieħed b'Istodax li fih ħadu sehem 131 pazjent b'limfoma periferali taċ-ċelloli-T li kienu rċevew kura preċedenti.
Portuguese: Os efeitos do Istodax foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Maltese: L-effetti ta' Istodax ġew l-ewwel ittestjati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bnedmin.
Portuguese: 21 de março de 2013 EMA/275098/2013 EMEA/H/C/002429
Maltese: 21 ta' Marzu 2013 EMA/275095/2013 EMEA/H/C/002429
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Kynamro (mipomersen)
Maltese: Kynamro (mipomersen)
Portuguese: O Kynamro é um medicamento que contém a substância ativa mipomersen.
Maltese: Kynamro huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mipomersen.
Portuguese: A apolipoproteína B é o principal componente do colesterol ligado a "lipoproteínas de baixa densidade" (LDL), vulgarmente conhecido como "mau colesterol", e de dois tipos de colesterol intimamente aparentados denominados colesterol ligado a "lipoproteínas de densidade intermédia" (IDL) e "lipoproteínas de muito baixa densidade" (VLDL).
Maltese: L-apolipoproteina B hija l-komponent ewlieni ta' kolesterol b'‘lipoproteina ta' densità baxxa' (LDL), magħruf b'mod komuni bħala ‘kolesterol ħażin', u ta' żewġ tipi ta' kolesterol relatati mill-qrib imsejħa kolesterol b'‘lipoproteina ta' densità intermedjarja' (IDL) u b'‘lipoproteina ta' densità baxxa ħafna' (VLDL).
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Genzyme Europe B.V.
Maltese: Ilkumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Genzyme Europe B.V.
Portuguese: O que é o Kynamro?
Maltese: X'inhu Kynamro?
Portuguese: Um incluiu 51 doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica e o outro incluiu 58 doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica grave.
Maltese: F'wieħed ħadu sehem 51 pazjent b'iperkolesterolemija omozigota familjali u fl-ieħor ħadu sehem 58 pazjent b'iperkolesterolemija eterozigota familjali severa.
Portuguese: A substância ativa do Kynamro, o mipomersen, é um oligonucleótido antissentido, um fragmento de ADN muito curto concebido para bloquear a produção de uma proteína denominada apolipoproteína B, ao fixar-se ao material genético das células responsáveis pela sua produção.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kynamro, mipomersen, hija ‘antisense oligonucleotide', framment qasir ħafna ta' DNA mfassal biex jimblokka l-produzzjoni ta' proteina msejħa apolipoproteina B, billi jeħel malmaterjal ġenetiku ta' ċelloli responabbli mill-produzzjoni tagħha.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução dos níveis de colesterol LDL dos doentes.
Maltese: Il-kejl ewlieni ta' effikaċja kien it-tnaqqis fil-livelli tal-kolesterol LDL tal-pazjenti.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Kynamro?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Kynamro?
Portuguese: Em 13 de dezembro de 2012, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da concessão de autorização de introdução no mercado para o medicamento Kynamro, destinado ao tratamento de doentes com determinadas formas de hipercolesterolemia familiar.
Maltese: Fit-13 ta' Diċembru 2012, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Kynamro, maħsub għall-kura ta' pazjenti b'ċerti forom ta' iperkolesterolemija familjali.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 21 de março de 2013, confirmou a recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fil-21 ta' Marzu 2013.
Portuguese: O Kynamro deveria ser utilizado para o tratamento de doentes com uma doença hereditária que causa níveis altos de colesterol no sangue, a hipercolesterolemia familiar.
Maltese: Kynamro kien mistenni li jintuża fil-kura ta' pazjenti b'marda li tintiret li tikkawża livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm, imsejħa iperkolesterolemija familjali.
Portuguese: Isto impediu que o CHMP concluísse que o benefício cardiovascular previsto do Kynamro, em termos de redução dos níveis de colesterol, era superior ao seu potencial risco cardiovascular.
Maltese: Dan ipprevjena lis-CHMP milli jikkonkludi li l-benefiċċju kardjovaskulari maħsub ta' Kynamro, f'termini ta' tnaqqis tal-livelli tal-kolesterol, huwa akbar mirriskju kardjovaskulari potenzjali tiegħu.
Portuguese: Em dezembro de 2012, o CHMP manifestou preocupações com o facto de uma percentagem elevada de doentes ter deixado de tomar o medicamento no espaço de dois anos, inclusive no grupo restrito de doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, essencialmente devido aos efeitos secundários.
Maltese: F'Diċembru 2012, is-CHMP kien imħasseb li fi żmien sentejn kien hemm proporzjon għoli ta' pazjenti li waqfu jieħdu l-mediċina, anki fil-grupp ristrett ta' pazjenti b'iperkolesterolemija omozigota familjali, prinċipalment minħabba effetti sekondarji.
Portuguese: 28 de junho de 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Maltese: 28 ta' Ġunju 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Laboratoires SMB s.a.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Laboratoires SMB s.a.
Portuguese: O Labazenit é um medicamento que contém as substâncias ativas budesonida e salmeterol.
Maltese: Labazenit huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi budesonide u salmeterol.
Portuguese: Em 21 de março de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Labazenit, destinado ao tratamento da asma.
Maltese: Fil-21 ta' Marzu 2013, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem(CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Labazenit, maħsub għall-kura tal-ażżma.
Portuguese: O salmeterol é um agonista beta-2 de ação prolongada e o seu modo de funcionamento consiste em fixar-se aos recetores conhecidos como recetores beta-2, que estão presentes nos músculos das vias respiratórias.
Maltese: Salmeterol huwa agonist beta-2 li jaġixxi fit-tul u jaħdem billi jaqbad ma' riċetturi magħrufa bħala riċetturi tal-beta-2 li jinsabu fil-muskoli tal-passaġġi tal-arja.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Labazenit?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Labazenit?
Portuguese: O que é o Labazenit?
Maltese: X'inhu Labazenit?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que compararam o Labazenit com o salmeterol administrado isoladamente, num total de 83 doentes com asma, bem como de um estudo principal que comparou o Labazenit com a budesonida administrada isoladamente em 375 doentes.
Maltese: Il-kumpanija ippreżentat riżultati minn żewġ studji ewlenin li qabblu lil Labazenit ma' salmeterol waħdu f'total ta' 83 pazjent bl-ażżma, u studju ewlieni ieħor li qabbel lil Labazenit ma' budesonide waħdu fi 375 pazjent.
Portuguese: Foram também realizados dois estudos de suporte de maiores dimensões, que incluíram 601 doentes e que compararam o Labazenit com outros tratamentos que contêm a associação corticosteroide-agonista beta-2.
Maltese: Saru wkoll żewġ studji akbar ta' sostenn li kienu jinvolvu 601 pazjent, li qabblu lil Labazenit ma' kuri oħrajn ta' kombinazzjoni ta' kortikosterojdi u agonisti beta-2.
Portuguese: A budesonida é um corticosteroide que funciona como um agente anti-inflamatório.
Maltese: Budesonide huwa kortikosterojd li jaħdem bħala sustanza anti-infjammatorja.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estavam em curso ensaios clínicos com o Labazenit na Europa à data da emissão do parecer pelo CHMP.
Maltese: Il-kumpanija informat lis-CHMP li ma hemm l-ebda prova klinika għaddejja b'Labazenit fl-Ewropa fiżżmien tal-opinjoni tas-CHMP.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos.
Maltese: Kellu jiġi bħala pilloli.
Portuguese: A amlodipina é um bloqueador dos canais do cálcio.
Maltese: L-amlodipina hija mblokkatur tal-kanal tal-kalċju.
Portuguese: O Lodipressin é um medicamento veterinário que contém a substância ativa besilato de amlodipina.
Maltese: Lodipressin huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva amlodipine besilate.
Portuguese: Em 15 de janeiro de 2015, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Lodipressin, destinado ao tratamento da hipertensão arterial sistémica em gatos.
Maltese: Fil-15 ta' Jannar 2015, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Lodipressin, maħsub għall-kura ta' pressjoni għolja arterjali sistemika fil-qtates.
Portuguese: Na segunda parte, 23 gatos receberam Lodipressin durante 16 semanas sem qualquer grupo de placebo.
Maltese: Fittieni parti, 23 qattus irċevew Lodipressin għal 16-il ġimgħa mingħajr grupp ta' plaċebo.
Portuguese: 7 de maio de 2015 EMA/55773/2016
Maltese: 7 ta' Mejju 2015
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Le Vet Beheer B.V.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Le Vet Beheer B.V.
Portuguese: O que é o Lodipressin?
Maltese: X'inhu Lodipressin?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Lodipressin?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Lodipressin?
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CVMP reexaminou o parecer inicial e, em 7 de maio de 2015, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din ittalba, is-CVMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fis-7 ta' Mejju 2015.
Portuguese: Durante o reexame, o CVMP considerou o parecer de um grupo de peritos em medicina felina.
Maltese: Waqt l-eżaminazzjoni mill-ġdid, is-CVMP ikkunsidra pariri minn grupp espert fil-mediċina tal-qtates.
Portuguese: O estudo foi realizado em duas partes: uma parte inicial com 19 gatos, 11 dos quais foram tratados com Lodipressin, tendo 8 recebido placebo (um tratamento simulado) durante duas semanas.
Maltese: L-istudju kellu żewġ partijiet, il-parti inizjali bi 19-il qattus, 11 li kienu kkurati b'Lodipressin u 8 li rċevew plaċebo (kura finta) għal ġimagħtejn.
Portuguese: Previa-se que o Lodipressin fosse utilizado para o tratamento de gatos com hipertensão arterial sistémica (tensão arterial elevada).
Maltese: Lodipressin huwa mistenni li jintuża biex jikkura qtates bi pressjoni għolja arterjali sistemika (pressjoni għolja tad-demm).
Portuguese: De acordo com o grupo de peritos, embora o estudo de campo tenha demonstrado alguma evidência de redução da tensão arterial, as várias lacunas do estudo não permitiam concluir que os benefícios do Lodipressin no tratamento da tensão arterial elevada em gatos eram superiores aos riscos.
Maltese: Ilgrupp espert spjega li minkejja li l-istudju li twettaq fil-kamp wera xi evidenza ta' tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, il-ħafna nuqqasijiet fl-istudju ma ppermettewx li jiġi konkluż li l-benefiċċji ta' Lodipressin fil-kura ta' pressjoni għolja tad-demm fil-qtates huma akbar mir-riskji.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Longrange (eprinomectina) EMA/15586/2019
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Longrange (eprinomectin) EMA/15583/2019
Portuguese: O Longrange é um medicamento veterinário que contém a substância ativa eprinomectina.
Maltese: Longrange huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva eprinomectin.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Longrange?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Longrange?
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo de campo principal realizado em 156 bovinos jovens com infeções naturais por nemátodes e/ou vermes pulmonares que foram tratados com o Longrange.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn studju ewlieni fuq il-post ta' 156 baqra żgħira b'infezzjonijiet tarroundworm naturali u/jew b'infezzjonijiet tal-lungworms li ġew ikkurati b'Longrange.
Portuguese: O que é o Longrange?
Maltese: X'inhu Longrange?
Portuguese: Em 21 de junho de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adotou um parecer negativo que recomendava a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Longrange, destinado ao tratamento e à prevenção de infeções parasitárias em bovinos.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Longrange, maħsub għall-kura u l-prevenzjoni ta' infezzjonijiet parassitiċi fil-frat.
Portuguese: A substância ativa do Longrange, a eprinomectina, é uma substância antiparasitária bem conhecida que atua ligando-se a poros minúsculos, que se encontram na superfície das células nervosas ou musculares dos parasitas, chamados «canais de iões de cloreto controlados pelo glutamato».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Longrange, eprinomectin, hija sustanza antiparassitika magħrufa sew li taħdem billi titwaħħal ma' pori żgħar fuq il-wiċċ tan-nerv parassitiku jew taċ-ċelloli tal-muskoli msejħa kanali taljoni tal-klorur miksija bil-glutamat.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CVMP reexaminou o parecer e, em 11 de outubro de 2018, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, is-CVMP reġa' eżamina lopinjoni u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-11 ta' Ottubru 2018.
Portuguese: Esperava-se também que o medicamento prevenisse reinfeções por nemátodes gastrointestinais e vermes pulmonares durante 100 a 120 dias.
Maltese: Kien mistenni wkoll li jipprevjeni infezzjonijiet mill-ġdid b'roundworms tal-musrana u lungworms għal 100 sa 120 ġurnata.
Portuguese: Previa-se que o Longrange fosse utilizado no tratamento de infeções pelos seguintes parasitas: nemátodes gastrointestinais, vermes pulmonares, larvas de moscas, ácaros da escabiose, piolhos e moscas dos chifres.
Maltese: Longrange kien mistenni li jintuża biex jikkura infezzjonijiet bil-parasiti li ġejjin: roundworms talimsaren, lungworm, dubbiena tal-ġeneru Hypoderma, mange mites, qamel u horn flies.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Merial.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Merial.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos.
Maltese: Din kellha tkun disponibbli bħala pilloli.
Portuguese: 21 de março de 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Maltese: EMA/167920/2014
Portuguese: A substância ativa do Masican, o masitinib, é um inibidor da tirosina cinase.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Masican, masitinib, hija inibitur tat-tyrosine kinase.
Portuguese: Em 21 de novembro de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Masican, destinado ao tratamento do tumor do estroma gastrointestinal (GIST) maligno.
Maltese: Fil-21 ta' Novembru 2013, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Masican, maħsub għall-kura ta' tumur stromali gastro-intestinali malinn (GIST).
Portuguese: O Masican foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de dezembro de 2004 para o tratamento do GIST maligno.
Maltese: Masican ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-21 ta' Diċembru 2004 għall-kura ta' GIST malinn.
Portuguese: O estudo incluiu um grupo de doentes tratados com o Masican e um grupo tratado com o sunitinib, um outro medicamento da mesma classe.
Maltese: L-istudju inkluda grupp ta' pazjenti kkurati b'Masican u grupp wieħed kkurat b'sunitinib, mediċina oħra tal-istess klassi.
Portuguese: Para mais informações, consulte aqui.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara hawn.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Masican?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Masican?
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Masican (masitinib)
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Masican (masitinib)
Portuguese: O que é o Masican?
Maltese: X'inhu Masican?
Portuguese: O Masican é um medicamento antineoplásico que contém a substância ativa masitinib.
Maltese: Masican hija mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva masitinib.
Portuguese: Isto significa que bloqueia determinadas enzimas, conhecidas como tirosinas cinases.
Maltese: Dan ifisser li jimblokka ċerti enzimi magħrufa bħala ‘tyrosine kinases'.
Portuguese: Previa-se que o Masican fosse utilizado para o tratamento do tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um cancro do estômago e do intestino, em adultos cujo cancro não pode ser removido cirurgicamente ou que se espalhou e tem vindo a piorar apesar do tratamento com o imatinib, um outro medicamento utilizado para tratar esse tipo de cancro.
Maltese: Masican kien mistenni li jintuża biex jikkura tumur gastrointestinali stromali (GIST), kanċer tal-istonku u tal-musrana, fl-adulti li jkollhom kanċer li ma jistax jitneħħa kirurġikament jew li jkun infirex u qed isir agħar minkejja l-kura b'imatinib, mediċina oħra użata biex tikkura dan il-kanċer.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a AB Science.
Maltese: Ilkumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija AB Science.
Portuguese: Embora o grupo de doentes tratados com o Masican aparentasse viver mais tempo do que aqueles tratados com o sunitinib, não foi possível excluir a possibilidade de este ter sido um achado aleatório, devido à natureza exploratória do estudo e também à inexistência de outras evidências de apoio.
Maltese: Għalkemm il-grupp ta' pazjenti kkurati b'Masican dehru li għexu ħajja itwal minn dawk ikkurati b'sunitinib, il-possibbiltà li din kienet sejba b'kumbinazzjoni ma setgħetx tiġi eskluża minħabba n-natura sperimentali tal-istudju u għax evidenza oħra ta' appoġġ kienet nieqsa.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 20 de março de 2014, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-20 ta' Marzu 2014.
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/599464/2017
Maltese: EMA/599464/2017
Portuguese: O Masipro é um medicamento que contém a substância ativa masitinib.
Maltese: Masipro huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva masitinib.
Portuguese: A substância ativa do Masipro, o masitinib, é um «inibidor da tirosina cinase».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Masipro, il-masitinib, hija ‘inibitur tat-tirożina kinażi'.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Masipro (masitinib)
Maltese: Masipro (masitinib)
Portuguese: O Masipro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 16 de novembro de 2004 para a mastocitose.
Maltese: Masipro kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis16 ta' Novembru 2004 għall-mastoċitożi.
Portuguese: Previa-se que o Masipro fosse utilizado no tratamento de adultos com mastocitose sistémica, uma doença em que existem demasiados mastócitos (um tipo de glóbulo branco) na pele, nos ossos e em vários órgãos do corpo, provocando sintomas tais como comichão na pele, afrontamentos, palpitações, desmaio, dor óssea, cansaço, vómitos, diarreia e depressão.
Maltese: Masipro kien mistenni li jintuża biex jikkura adulti li għandhom il-mastoċitożi sistemika, marda li fiha jkun hemm wisq ċelluli mastoċiti (tip ta' ċellula tad-demm bajda) fil-ġilda, fl-għadam u f'diversi organi tal-ġisem, li tikkawża sintomi bħal ħakk fil-ġilda, fwawar ta' sħana, palpitazzjonijiet, iħossok ħażin, uġigħ fl-għadam, għeja, rimettar, dijarea u depressjoni.
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Masipro, destinado ao tratamento da mastocitose sistémica.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Masipro, maħsub għall-kura tal-mastoċitożi sistematika.
Portuguese: EMEA/H/C/004159
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Portuguese: O que é o Masipro?
Maltese: X'inhu Masipro?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Masipro?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Masipro?