FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité d'ertugliflozine a également été évaluée séparément dans une étude spécifique chez des patients diabétiques présentant une insuffisance rénale modérée (468 patients avec un DFGe de ≥ 30 à < 60 mL/min/1,73m
Bulgarian: Ефикасността на ертуглифлозин също е оценена отделно в специално проучване при пациенти с диабет с умерено бъбречно увреждане (468 пациенти с eGFR ≥ 30 до < 60 ml/min/1,73 m
French: La non-infériorité est déclarée lorsque la limite supérieure de l'intervalle de confiance (IC) à 95% bilatéral pour la différence moyenne est inférieure à 0,3%.
Bulgarian: Не по-малка ефикасност се обявява, когато горната граница на двустранния 95 % доверителен интервал (ДИ) за средната разлика е по-малка от 0,3 %. p< 0,001 в сравнение с глимепирид.
French: Steglatro appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Bulgarian: Steglatro принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на натриево-глюкозен ко-транспортер 2 (SGLT2).
French: L'analyse pré-spécifiée de l'efficacité glycémique a été biaisée par l'utilisation concomitante d'un antihyperglycémiant interdit.
Bulgarian: Предварително определеният анализ на гликемична ефикасност дава отклонения поради употребата на непозволено съпътстващо антихипергликемично лечение.
French: La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent être pris en considération (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: Трябва да се вземат под внимание бъбречната функция и рискът от обемно изчерпване (вж. точки 4.4 и 4.8).
French: Steglatro est indiqué chez les adultes diabétiques de type 2 âgés de 18 ans et plus, pour améliorer le contrôle glycémique, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique :
Bulgarian: Steglatro е показан при възрастни, на възраст 18 и повече години, със захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол:
French: Une interruption temporaire du traitement par l'ertugliflozine doit être envisagée jusqu'à correction de la perte hydrique.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението с ертуглифлозин, докато загубата на течност не бъде коригирана.
French: En cas de suspicion ou de diagnostic d'acidocétose diabétique, le traitement par l'ertugliflozine doit être immédiatement arrêté.
Bulgarian: При пациенти, за които се подозира или диагностицира ДКА, лечението с ертуглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
French: Dans trois études de 26 semaines contrôlées versus placebo, l'ertugliflozine a réduit la pression artérielle systolique (PAS).
Bulgarian: В три 26-седмични, плацебо-контролирани проучвания, ертуглифлозин понижава систолното кръвно налягане (СКН).
French: Avant d'initier le traitement par ertugliflozine, il convient de considérer parmi les antécédents du patient, les facteurs pouvant augmenter le risque d'amputation.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с ертуглифлозин, трябва да се вземат предвид факторите в анамнезата на пациента, които биха могли да повишат риска от ампутация.
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'ertugliflozine Le métabolisme par l'UGT1A9 et l'UGT2B7 est le principal mécanisme de clairance de l'ertugliflozine.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на ертуглифлозин Метаболизмът чрез UGT1A9 и UGT2B7е основният механизъм за очистване на ертуглифлозин.
French: Dans le cadre du programme clinique, une acidocétose a été identifiée chez 3 des 3 409 patients (0,1%) traités par l'ertugliflozine et 0,0% des patients traités par le comparateur (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При клиничната програма за ертуглифлозин, кетоацидоза е установена при 3 от 3 409 (0,1 %) пациенти, лекувани с ертуглифлозин, и 0,0 % от пациентите, лекувани със сравнителен лекарствен продукт (вж. точка 4.4).
French: Dans l'ensemble des études contrôlées versus placebo, l'incidence de survenue des événements indésirables liés à une déplétion volémique (déshydratation, étourdissements posturaux, pré-syncope, syncope, hypotension et hypotension orthostatique) était faible (< 2%) et n'était pas particulièrement différente entre les groupes ertugliflozine et placebo.
Bulgarian: В сбора от плацебоконтролирани проучвания, честотата на нежеланите събития, свързани с обемно изчерпване (дехидратация, постурално вертиго, пресинкоп, синкоп, хипотония и ортостатична хипотония), е ниска (< 2%) и не се различава значително между групите на ертуглифлозин и плацебо.
French: La tolérance et l'efficacité de l'ertugliflozine chez les patients présentant un diabète de type 1 n'ont pas été établies et l'ertugliflozine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un diabète de type 1.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ертуглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и ертуглифлозин не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
French: • Vous devez poursuivre votre régime alimentaire et continuer à faire de l'exercice physique pendant votre traitement par Steglatro.
Bulgarian: Трябва да продължите да спазвате диетата си и физическите упражнения, докато приемате Steglatro.
French: Variation par rapport à la valeur initiale (moyenne des MC Différence par rapport à Sitagliptine Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg (moyenne des MC
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (средни LS Разлика спрямо Ситаглиптин Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg (средни LS
French: Dans ce cas, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang.
Bulgarian: (глюкозата) се натрупва в кръвта.
French: ¶, hémoglobine augmentée urée sanguine augmentée
Bulgarian: ¶, Повишен хемоглобин
French: Steglatro contient du lactose
Bulgarian: Steglatro съдържа лактоза
French: L'ertugliflozine n'est pas un substrat des transporteurs d'anions organiques (OAT1, OAT3), des transporteurs de cations organiques (OCT1, OCT2), ou des polypeptides de transport d'anions organiques (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Bulgarian: Ертуглифлозин не е субстрат на транспортерите на органични аниони (OAT1, OAT3), транспортерите на органични катиони (OCT1, OCT2) или органичните анион-транспортиращи полипептиди (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
French: N'utilisez pas Steglatro si vous allaitez.
Bulgarian: Не използвайте Steglatro, ако кърмите.
French: Interférence avec le dosage du 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Le suivi du contrôle glycémique au moyen du dosage du 1,5-AG n'est pas recommandé car les taux de 1,5-AG ne permettent pas une évaluation fiable du contrôle glycémique chez les patients traités par des inhibiteurs du SGLT2.
Bulgarian: Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол чрез 1,5-AG тест, тъй като измерванията на 1,5-AG не са надеждни при оценяване на гликемичния контрол при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори.
French: L'association d'ertugliflozine et de sitagliptine a permis des réductions significativement plus importantes de la glycémie à jeun par rapport à la sitagliptine ou l'ertugliflozine seules ou au placebo.
Bulgarian: Комбинацията от ертуглифлозин и ситаглиптин води до значително по-големи понижения на FPG в сравнение със ситаглиптин или ертуглифлозин самостоятелно или плацебо.
French: EU/1/18/1267/007 (14 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/008 (28 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/009 (30 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/010 (30x1 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/011 (84 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/012 (90 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/014 (98 comprimés pelliculés)
Bulgarian: EU/1/18/1267/007 (14 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/008 (28 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/009 (30 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/010 (30x1 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/011 (84 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/012 (90 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/014 (98 филмирани таблетки)
French: Dans trois études contrôlées versus placebo, l'ertugliflozine a permis des réductions statistiquement significatives de la glycémie à jeun.
Bulgarian: В три плацебо-контролирани проучвания, ертуглифлозин води до статистически значимо понижение на FPG.
French: Steglatro est conditionné sous plaquettes en Alu/PVC/PA/Alu.
Bulgarian: Steglatro се предлага в блистери (Al/PVC/PA/Al).
French: Boîtes de 14, 28, 30, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 30, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
French: EU/1/18/1267/001 (14 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/002 (28 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/003 (30 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/004 (30x1 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/005 (84 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/006 (90 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/013 (98 comprimés pelliculés)
Bulgarian: EU/1/18/1267/001 (14 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/002 (28 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/003 (30 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/004 (30x1 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/005 (84 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/006 (90 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/013 (98 филмирани таблетки)
French: Dans une analyse ultérieure excluant les sujets utilisant le médicament interdit, l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg a été associée à des réductions de l'HbA1c corrigées en fonction du placebo de respectivement -0,14 (-0,36 ; 0,08) et -0,33 (-0,55 ; -0,11).
Bulgarian: В последващ анализ, изключващ тези участници, които са били на непозволено лечение, ертуглифлозин 5 mg и 15 mg се свързва с плацебо-коригирано понижение на HbA1c от-0,14 (-0,36; 0,08) и-0,33 (-0,55; -0,11).
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, inhibiteurs des cotransporteurs sodium-glucose de type 2 (SGLT2), code ATC : A10BK04.
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2), ATC код: A10BK04.
French: Dysurie, augmentation de la créatininémie / diminution du taux de filtration glomérulaire
Bulgarian: Дизурия, Повишен креатинин в кръвта/Понижена скорост на гломерулна филтрация
French: Steglatro contient du lactose (sucre présent dans le lait).
Bulgarian: Steglatro съдържа лактоза (млечна захар).
French: Chez les patients tolérant la dose de 5 mg d'ertugliflozine une fois par jour, celle-ci peut être augmentée à 15 mg une fois par jour si le contrôle glycémique est insuffisant.
Bulgarian: При пациенти, които понасят ертуглифлозин 5 mg веднъж дневно, дозата може да се увеличи до 15 mg веднъж дневно, ако е необходим допълнителен гликемичен контрол.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Steglatro
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Steglatro
French: On ne sait pas si Steglatro passe dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали Steglatro преминава в кърмата.
French: L'ertugliflozine n'a pas d'effet ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Ертуглифлозин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Steglatro 5 mg, comprimés pelliculés EU/1/18/1267/001
Bulgarian: Steglatro 5 mg филмирани таблетки EU/1/18/1267/001
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 30 x 1 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 30x1 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
French: Aucune adaptation de la dose d'ertugliflozine n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата ертуглифлозин при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
French: Steglatro ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Bulgarian: Steglatro не трябва да се използва по време на кърмене.
French: Steglatro 15 mg, comprimés pelliculés EU/1/18/1267/007
Bulgarian: Steglatro 15 mg филмирани таблетки EU/1/18/1267/007
French: La dose initiale recommandée est de 5 mg d'ertugliflozine une fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза ертуглифлозин е 5 mg веднъж дневно.
French: o Pelliculage : hypromellose 2910/6 (E464), lactose monohydraté (voir rubrique 2), macrogol 3350 (E1521), triacétine (E1518), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
Bulgarian: o Филмово покритие: хипромелоза 2910/6 (E464), лактоза монохидрат (вижте точка 2), макрогол 3350 (E1521), триацетин (E1518), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172).
French: Il est attendu que l'ertugliflozine soit moins efficace chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Bulgarian: Очаква се ертуглифлозин да е с намалена ефикасност при пациенти в старческа възраст с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.8).
French: Ensemble des essais contrôlés versus placebo évaluant Steglatro 5 mg et 15 mg L'évaluation de la tolérance a été principalement réalisée à partir d'un ensemble de trois essais de 26 semaines contrôlés versus placebo.
Bulgarian: Сбор от плацебо-контролирани изпитвания, оценяващи Steglatro 5 mg и 15 mg Първичната оценка на безопасността е извършена при сбора от три 26-седмични плацебоконтролирани изпитвания.
French: Mycose vulvovaginale et autres mycoses génitales de la femme
Bulgarian: Вулвовагинална микотична инфекция и други генитални микотични инфекции при жени*
French: Les variations moyennes de l'HbA1c (IC à 95%, méthode de la moyenne de moindres carrés) par rapport aux valeurs initiales étaient respectivement de -0,26 (-0,42 ; -0,11), -0,29 (-0,44 ; -0,14) et -0,41 (-0,56 ; -0,27) dans les groupes placebo, ertugliflozine 5 mg et ertugliflozine 15 mg.
Bulgarian: ДИ) спрямо изходно ниво на HbA1c са -0,26 (-0,42; -0,11), -0,29 (-0,44; -0,14) и -0,41 (-0,56; -0,27) съответно в групите на плацебо, ертуглифлозин 5 mg и ертуглифлозин 15 mg.
French: Comment se présente Steglatro et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Steglatro и какво съдържа опаковката
French: • La substance active est l'ertugliflozine.
Bulgarian: Активното вещество е ертуглифлозин.
French: Balanite à Candida et autres mycoses génitales de l'homme
Bulgarian: Кандидозен баланит и други генитални микотични инфекции при мъже*
French: L'ertugliflozine a également été étudié en association avec des traitements antidiabétiques actuels, notamment l'insuline et un sulfamide hypoglycémiant, chez des patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale modérée.
Bulgarian: Ертуглифлозин също е проучван в комбинация с текущо лечение на диабет, включително инсулин и сулфонилурейно производно при пациенти с диабет тип 2 с умерено бъбречно увреждане.
French: p < 0,001 par rapport au groupe témoin.
Bulgarian: p< 0,001 в сравнение с контролната група.
French: L'ertugliflozine induit une diurèse osmotique qui peut réduire le volume intravasculaire.
Bulgarian: Ертуглифлозин предизвиква осмотична диуреза, която може да доведе до намаляване на вътресъдовия обем.
French: p 0,001 par rapport au placebo.
Bulgarian: p 0,001 в сравнение с плацебо.
French: Les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie en cas d'utilisation conjointe de Steglatro avec l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline et du risque accru d'effets indésirables liés à la déplétion volémique, tels que des vertiges posturaux (voir rubriques 4.2, 4.4 et
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, когато Steglatro се използва в комбинация с инсулин или инсулинов секретагог, и за повишения риск от нежелани реакции, свързани с обемното изчерпване, като например постурално вертиго (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
French: Boîtes de 14, 28, 30, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées et boîtes de 30 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires.
Bulgarian: Опаковки с 14, 28, 30, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и 30x1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
French: p < 0,001 par rapport au placebo (sur la base de comparaisons ajustées pour le rapport de cotes [odds ratio] d'après un modèle de régression logistique utilisant des imputations multiples pour les données manquantes).
Bulgarian: p< 0,001 в сравнение с плацебо (на базата на коригирани сравнения на коефициенти на вероятност от логистичен регресионен модел, използващ множество възстановявания на липсващи стойности на данните).
French: L'ertugliflozine est présente dans le lait des rates allaitantes et a provoqué des effets sur la progéniture des rates ayant allaité.
Bulgarian: Ертуглифлозин присъства в млякото на плъхове в период на лактация и оказва влияние при потомството на плъхове в период на лактация.
French: Si vous oubliez de prendre Steglatro
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Steglatro
French: Autres effets indésirables possibles lors de la prise de Steglatro : Très fréquent
Bulgarian: Други нежелани реакции когато приемате Steglatro:
French: Les variations moyennes en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg versus placebo étaient respectivement : LDL-C 5,8% et 8,4% versus 3,2% ; cholestérol total 2,8% et 5,7% versus 1,1% ; toutefois, elles étaient de 6,2% et 7,6% versus 1,9% pour le HDL-C.
Bulgarian: Средните процентни промени в сравнение с изходното ниво за ертуглифлозин 5 mg и 15 mg спрямо плацебо са съответно за LDL-C 5,8% и 8,4% спрямо 3,2%; общия холестерол 2,8% и 5,7% спрямо 1,1%; а HDL-C 6,2% и 7,6% спрямо 1,9%.
French: Comment fonctionne Steglatro
Bulgarian: Как действа Steglatro
French: Augmentation de la créatinine sérique/Diminution du débit de filtration glomérulaire et événements liés au système rénal
Bulgarian: Повишено ниво на креатинин в кръвта/Понижена скорост на гломерулна филтрация и свързани с бъбреците събития
French: Dans l'étude en monothérapie, l'ertugliflozine 5 et 15 mg a permis des réductions de la glycémie postprandiale à 2 heures corrigées en fonction du placebo statistiquement significatives de 3,83 et 3,74 mmol/L.
Bulgarian: При проучване на монотерапия, ертуглифлозин с дози 5 mg и 15 mg води до статистически значими плацебо-коригирани понижения на глюкозата 2 часа след хранене от 3,83 и 3,74 mmol/l.
French: Lors des études de développement pré- et post-natal, une diminution de la croissance et du développement post-nataux a été observée après administration d'ertugliflozine chez la rate du jour 6 de la gestation au jour 21 de la lactation à une dose ≥ 100 mg/kg/jour (dose estimée 239 fois supérieure à l'exposition chez l'homme à la dose clinique maximale de 15 mg/jour, sur la base de l'ASC).
Bulgarian: В проучване за пре- и постнатално развитие се наблюдава понижен постнатален растеж и развитие при плъхове, на които е прилаган ертуглифлозин от 6-ти гестационен ден до 21-ви ден от кърменето с дози ≥ 100 mg/kg/ден (изчислена 239 пъти експозицията при хора при максималната клинична доза 15 mg/ден, на базата на AUC).
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline (E460) Lactose monohydraté Carboxyméthylamidon sodique (type A) Stéarate de magnésium (E470b)
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза (Е460) Лактоза монохидрат Натриев нишестен гликолат (тип А) Магнезиев стеарат (Е470b)
French: Avant d'initier l'ertugliflozine, il faut tenir compte des facteurs pouvant prédisposer à une acidocétose dans les antécédents médicaux du patient.
Bulgarian: Преди започване на лечение с ертуглифлозин, трябва да се вземат предвид факторите от анамнезата на пациента, които могат да са предразполагащи за кетоацидоза.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent
Bulgarian: Нарушения на репродуктивната система и гърдата
French: Tableau 4 : Résultats à la semaine 52 d'une étude contrôlée versus produit actif comparant Steglatro au glimépiride dans le cadre d'un traitement associé chez des patients dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine*
Bulgarian: Резултати на седмица 52 от проучване, контролирано с активно вещество, сравняващо Steglatro с глимепирид като допълваща терапия при пациенти с недостатъчен контрол при лечение с метформин*
French: • Les autres composants sont : o Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté (voir rubrique 2), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium (E470b).
Bulgarian: Другите съставки са: o Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат (вижте точка 2), натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат (E470b).
French: • si vous êtes allergique à l'ertugliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Bulgarian: Не приемайте Steglatro - ако сте алергични към ертуглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: L'ertugliflozine et ses métabolites glucuronides n'ont pas d'effet inhibiteur significatif sur la P-gp, les transporteurs OCT2, OAT1 et OAT3 ou les transporteurs des polypeptides OATP1B1 et OATP1B3 in vitro à des concentrations cliniquement pertinentes.
Bulgarian: Eртуглифлозин или глюкуронидите на ертуглифлозин не инхибират значимо транспортерите Pgp, OCT2, OAT1 или OAT3, или транспортните полипептиди OATP1B1 и OATP1B3 в клинично значими концентрации in vitro.
French: Lorsque l'ertugliflozine était rajoutée à la metformine et comparée à un sulfamide hypoglycémiant, l'incidence des hypoglycémies était plus élevée avec le sulfamide hypoglycémiant (27%) qu'avec l'ertugliflozine (5,6% et 8,2% pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg, respectivement).
Bulgarian: Когато ертуглифлозин се добавя към метформин и се сравнява със сулфонилурейно производно, честотата на хипогликемия е по-висока за сулфонилурейното производно (27 %) в сравнение с ертуглифлозин (5,6 % и 8,2 % за ертуглифлозин 5 mg и съответно 15 mg).
French: Dans une étude de pharmacologie clinique de Phase 1 chez des patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (selon le DFGe), après administration d'une dose unique de 15 mg d'ertugliflozine, l'ASC de l'ertugliflozine était multipliée en moyenne par ≤ 1,7 par rapport à celle des patients ayant une fonction rénale normale.
Bulgarian: Фаза 1 при пациенти с диабет тип 2 и леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (както е определено от eGFR), след еднократен прием на ертуглифлозин 15 mg, средното повишение на AUC на ертуглифлозин е ≤ 1,7 пъти в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
French: Hypoglycémie liée à l'utilisation concomitante d'insuline ou de sécrétagogues d'insuline L'ertugliflozine peut augmenter le risque d'hypoglycémie lorsqu'elle est utilisée en association avec l'insuline et/ou un sécrétagogue d'insuline, qui sont connus pour induire une hypoglycémie (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Хипогликемия със съпътстваща употреба на инсулин и инсулинови секретагози Ертуглифлозин може да повиши риска от хипогликемия, когато се използва в комбинация с инсулин и/или с инсулинов секретагог, за които е известно, че предизвикват хипогликемия (вж. точка 4.8).
French: Dans le groupe des études contrôlées versus placebo, l'incidence des hypoglycémies documentées a été augmentée pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg (5,0% et 4,5%) par rapport au placebo (2,9%).
Bulgarian: В сбора от плацебо-контролирани проучвания, честотата на документирана хипогликемия е повишена при ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (5,0% и 4,5 %) в сравнение с плацебо (2,9 %).
French: Qu'est-ce que Steglatro et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Steglatro и за какво се използва
French: p < 0,001 par rapport au placebo.
Bulgarian: p< 0,001 в сравнение с плацебо.
French: p < 0,001 par rapport à la dose correspondante d'ertugliflozine ou de sitagliptine (sur la base de comparaisons ajustées pour le rapport de cotes [odds ratio] d'après un modèle de régression logistique utilisant des imputations multiples pour les données manquantes).
Bulgarian: p< 0,001 в сравнение със съответната доза ертуглифлозин или ситаглиптин (на базата на коригирани сравнения на съотношението на шансовете от логистичен регресионен модел, използващ множество възстановявания на липсващи стойности на данните).
French: • modifications des résultats de tests sanguins mesurant le taux d'urée dans votre sang
Bulgarian: кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на урея в кръвта Ви