FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annosta pitää säätää potilailla, joilla on maksa- tai munuaissairaus sekä potilailla, joille kehittyy tiettyjä haittavaikutuksia.
Hungarian: Az adagokat máj- vagy vesebetegeknél módosítani kell, akárcsak azoknál, akiknél bizonyos mellékhatások alakulnak ki.
Finnish: • paksusuolen syöpää.
Hungarian: • vastagbélrák.
Finnish: Capecitabine Accordia käytetään yksin tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa;
Hungarian: A Capecitabine Accord-ot önmagában vagy más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Finnish: • metastasoitunutta kolorektaalisyöpää (paksusuolen syöpää, joka on levinnyt muihin kehon osiin).
Hungarian: • áttételes kolorektális rák (a vastagbél rákja, amely a szervezet más részeire is átterjedt).
Finnish: Mitkä ovat Capecitabine Accordin hyödyt ja riskit?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Capecitabine Accord alkalmazása?
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Capecitabine Accordille.
Hungarian: A bizottság javasolta a Capecitabine Accord-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Julkinen EPAR yhteenveto kapesitabiini
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára kapecitabin
Finnish: • paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää (rintasyöpää, joka on alkanut levitä muihin kehon osiin).
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlődaganat esetén (amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt).
Finnish: Capecitabine Accord on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on kapesitabiini.
Hungarian: A Capecitabine Accord egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a kapecitabin.
Finnish: Capecitabine Accordia käytetään muiden syöpälääkkeiden kuten platinaa sisältävien syöpälääkkeiden, esim. sisplatiini, kanssa;
Hungarian: A Capecitabine Accord-ot más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, beleértve a platinatartalmú rákellenes szereket, pl. a ciszplatint is.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Hungarian: Részletes információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Capecitabine Accordin on osoitettu vastaavan laadullisesti Xelodaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Capecitabine Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xeloda-val.
Finnish: Capecitabine Accordia käytetään dosetakselin (toisen syöpälääkkeen) kanssa, kun hoito antrasykliineillä (toisen tyyppinen syöpälääke) on epäonnistunut.
Hungarian: A Capecitabine Accord-ot docetaxellel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák, miután az antraciklinekkel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott terápia eredménytelennek bizonyult.
Finnish: Kapesitabiini on ns. aihiolääke, joka muuttuu elimistössä 5-fluorourasiiliksi (5-FU).
Hungarian: A kapecitabin úgynevezett „gyógyszer-előanyag", mely a szervezetben alakul 5-fluorouracillá (5-FU), de több alakul át a daganatsejtekben, mint a normál szövetekben.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Capecitabine Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Yhtiö toimitti tietoja tutkimuksesta, jossa Capecitabine Accordin määritettiin olevan biologisesti samanlainen alkuperäisvalmisteen, Xelodan kanssa.
Hungarian: A cég vizsgálati adatokat bocsátott rendelkezésre a Xeloda nevű referencia-készítménnyel való biológiai egyenértékűség meghatározása érdekében.
Finnish: Capecitabine Accordin vaikuttava aine, kapsitabiini, on sytotoksinen lääke (lääke, joka tappaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja), joka kuuluu ns. antimetaboliittien ryhmään.
Hungarian: A Capecitabine Accord hatóanyaga, a kapecitabin, az „anti-metabolitok" csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely az osztódó sejteket öli meg, mint amilyenek a ráksejtek).
Finnish: Capecitabine Accordia käytettään yksin tai muiden syöpälääkkeiden kanssa hoitamaan potilaita, joilta on poistettu kirurgisesti luokan III (Dukesin C-luokka) paksusuolisyöpä;
Hungarian: A Capecitabine Accord-ot más rákellenes gyógyszerekkel együtt vagy önmagában adva, „III. stádiumban" vagy „Dukes szerinti C stádiumban" lévő vastagbélrákos betegek műtét utáni kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Capecitabine Accordia tulisi käyttää ainoastaan syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin määräyksellä.
Hungarian: Capecitabine Accord-ot kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásához szakképzettséggel rendelkező orvos írhat fel.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin "alkuperäisvalmiste" sisältäen saman vaikuttavan aineen, mutta sitä on saatavana uutena vahvuutena jo käytössä olevien lisäksi: Alkuperäisvalmiste on saatavana 150 ja 500 mg:n tabletteina, mutta Capecitabine Accord -valmistetta saa myös 300 mg:n tabletteina.
Hungarian: Míg a Xeloda nevű referencia-gyógyszer 150 mg és 500 mg tabletta kiszerelésben kapható, a Capecitabine Accord 300 mg tablettaként is elérhető.
Finnish: Muita tietoja Capecitabine Accordista
Hungarian: A Capecitabine Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Capecitabine Accord on syöpälääke.
Hungarian: A Capecitabine Accord daganatellenes gyógyszer.
Finnish: Miksi Capecitabine Accord on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Capecitabine Accord forgalomba hozatalát?
Finnish: Etniset tekijät.
Hungarian: Etnikai tényezők.
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Hungarian: (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Finnish: • Kuume: Jos sinulla on lämpöä 38 °C tai enemmän.
Hungarian: • láz: ha 38 °C vagy ennél magasabb láza van.
Finnish: ENSISIJAINEN ANALYYSI
Hungarian: ELSŐDLEGES ANALIZIS
Finnish: Sinun on kerrottava hoitavalle lääkärille, jos tiedät olevasi allerginen tai yliherkkä tälle lääkkeelle.
Hungarian: Közölnie kell kezelőorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre.
Finnish: Vakava ja/tai henkeä uhkaava (asteet 3 - 4) tai lääketieteellisesti merkittävä
Hungarian: Súlyos és/vagy életveszélyes (3. - 4. fokozat) vagy orvosilag lényegesnek ítélt
Finnish: DPD:n puute
Hungarian: DPD-hiány
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. kesäkuuta 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. június 16.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut silmävaivoja, koska silmiäsi saattaa olla tarpeen seurata tehostetusti
Hungarian: • ha az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni,
Finnish: • On tärkeää, että otat kaikki lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: • Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
Finnish: 5-FU:n AUC-arvo oli 30 - 35 % korkeampi päivänä 14 verrattuna päivään 1.
Hungarian: Az 5-FU AUC-je 30% - 35%-kal magasabb volt a 14. napon.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai fluorourasiilille.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy fluoruracillal szembeni túlérzékenység.
Finnish: Päätutkimusten yksityiskohdat, kuten tutkimusasetelma ja tärkeimmät tulokset tehon osalta, on esitetty kohdassa 5.1.
Hungarian: A legfontosabb vizsgálatok részleteit, beleértve a vizsgálati terveket és a fő hatásossági eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Finnish: DPD:n aktiivisuus on reaktion nopeutta rajoittava vaihe.
Hungarian: A DPD aktivitása határozza meg a folyamat sebességét.
Finnish: Sytokromi P-450 2C9 (CYP2C9) -substraatit
Hungarian: Citokróm P-450 2C9 (CYP2C9)-szubsztrátok
Finnish: • mustelmat tai reaktiot injektiokohdassa (aiheutuvat samanaikaisesti injektiona annetuista lääkkeistä).
Hungarian: • véraláfutás vagy reakció az injekció helyén (ezt az injekcióban egyszerre beadott gyógyszerek okozzák)
Finnish: Ne perustuvat turvallisuustietoihin yli 3 000 potilaan aineistosta.
Hungarian: 3000 beteg biztonságossági adatai alapján.
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua alentamaan annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Capecitabine medac -hoitosi.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Capecitabine medac-kezelést.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös vedetöntä laktoosia ja natriumia.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tartalmaz vízmentes laktózt és nátriumot.
Finnish: Iäkkäät.
Hungarian: Idősek.
Finnish: Koska R-varfariinin metabolia ei muuttunut, tulokset osoittavat, että kapesitabiini vaikuttaa isotsyymiin 2C9, mutta ei isotsyymeihin 1A2 ja 3A4.
Hungarian: Minthogy az R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „down"regulálja a 2C9 izoenzimet de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
Finnish: Capecitabine medac -tabletteja otetaan tavallisesti 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän lepovaihe (jolloin tabletteja ei oteta).
Hungarian: A Capecitabine medac tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
Finnish: Annostus Suositeltava annostus (ks. kohta 5.1):
Hungarian: Adagolás Ajánlott adagolás (lásd 5.1 pont):
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 19.
Finnish: • Infektio: Jos sinulla on bakteerin tai viruksen tai muun taudinaiheuttajan aiheuttaman infektion oireita.
Hungarian:  fertőzés: ha bakérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet észlel.
Finnish: Lopulta β-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen FBAL:iksi, joka erittyy virtsaan.
Hungarian: Végül a β-ureido-propionáz elbontja a FUPA-t, és FBAL keletkezik, mely a vizelettel távozik.
Finnish: Nämä muutokset ilmaantuivat useiden päivien ja jopa useiden kuukausien kuluttua kapesitabiinihoidon aloittamisesta, joissakin tapauksissa vasta kuukauden kuluessa kapesitabiinihoidon päättymisestä.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a kezelés megkezdése után néhány napon vagy néhány hónapon belül, és néhány esetben a kapecitabin kezelés abbahagyása után egy hónapon belül fordultak elő.
Finnish: Ei oleellinen * Luokituksena käytettiin "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)" -luokitusta (Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisen tutkimusryhmän tavallisten haittavaikutusten luokitus) tai "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National Cancer Institute (versio 4.0)" -luokitusta.
Hungarian: *A National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, 4.0 verziója szerint.
Finnish: Muunnettu XELIRI + bevasitsumabi (ITT: N = 120)
Hungarian: Módosított XELIRI + bevacizumab (ITT: n = 120)
Finnish: Kapesitabiiniannoksen pienentäminen (kolmen viikon jakso tai jatkuva hoito) Toksisuusasteet*
Hungarian: 3. táblázat Kapecitabin dóziscsökkentési séma (3 hetes ciklusos vagy folyamatos kezelés) Toxicitás fokozatok*
Finnish: 9/l, ei tule hoitaa kapesitabiinilla.
Hungarian: < 100 x 109/l, nem kezelhetők kapecitabinnel.
Finnish: • Pahoinvointi: Jos menetät ruokahalusi tai päivän aikana nauttimasi ruokamäärä on huomattavasti pienempi kuin tavallisesti.
Hungarian: • émelygés: ha étvágytalanná válik és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb,
Finnish: Käsien ja jalkaterien ihoreaktio voi aiheuttaa sormenjälkien häviämisen, mikä voi haitata sormenjälkitunnistusta.
Hungarian: A kéz és láb bőrreakció az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja az Ön ujjlenyomat leolvasó által történő azonosítását.
Finnish: Jos potilas kuitenkin tulee raskaaksi kapesitabiini-hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Hungarian: Ha a beteg a kapecitabin-kezelés alatt terhes lesz, el kell neki magyarázni a magzatot fenyegető potenciális veszélyeket.
Finnish: LOPETA heti Capecitabine medacin ottaminen ja ota yhteys lääkäriisi, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Hungarian: Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabine medac szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
Finnish: Lääkärisi saattaa suositella lääkkeen jatkamista pienemmillä annoksilla.
Hungarian: Kezelőorvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal.
Finnish: • Jos vasta-aiheita yhdistelmähoidon lääkevalmisteelle on olemassa, lääkevalmistetta ei saa käyttää.
Hungarian: • Amennyiben a kombinációs kezelési sémákban szereplő bármely gyógyszerrel szemben ellenjavallat áll fenn, az érintett gyógyszer nem alkalmazható.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei varfariinia lukuun ottamatta ole tehty kapesitabiinin ja muiden CYP2C9-substraattien välillä.
Hungarian: Warfarin kivételével nem végeztek hivatalos interakciós vizsgálatot a kapecitabin és más CYP2C9-szubsztrátok között.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során termékenységre gyakorolt hatást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Finnish: • Ota tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen (aamupala ja päivällinen).
Hungarian: • A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora), és egészben vízzel nyelje le.
Finnish: • Vaikuttava aine on kapesitabiini.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a kapecitabin.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, pyrimidiinianalogit, ATC-koodi: L01BC06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pirimidinanalógok, antineoplasticus szerek, ATC kód: L01B C06
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 000, < 1/100), harvinainen
Hungarian: A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
Finnish: Jos edellä mainitut haittavaikutukset huomataan ajoissa, ne lievittyvät yleensä 2 - 3 päivässä lääkkeen lopettamisesta.
Hungarian: Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2-3 napon belül javulnak.
Finnish: Hypo- tai hyperkalsemiaa on raportoitu kapesitabiinihoidon aikana.
Hungarian: Hypo- vagy hypercalcaemiát is észleltek kapecitabin-kezelés során.
Finnish: Katso hoitoohjelmat taulukosta 6.
Hungarian: Lásd a kezelési sémákat bemutató 6. táblázatot.
Finnish: DPD-entsyymi pilkkoo 5-FU:n edelleen vähemmän toksiseksi dihydro-5-fluorourasiiliksi (FUH2).
Hungarian: Az 5-FU-t a DPD enzim tovább bontja a sokkal kevésbé toxikus dihidro-5-fluorouracillá (FUH2).
Finnish: Kapesitabiini ei ollut mutageeninen in vitro bakteereissa (Amesin testi) eikä nisäkässoluissa (Kiinalainen hamsteri, V79/HPRT-geenimutaatiokoe).
Hungarian: A kapecitabin nem volt mutagen baktériumokon in vitro (Ames test) vagy emlős sejteken (Kínai hörcsög V79 / HPRT génmutációt vizsgáló teszt).
Finnish: FBAL:n AUC kasvoi iän myötä (20 %:n lisäys ikään johti FBAL:n AUC-arvon nousuun 15 %:lla).
Hungarian: A FBAL AUC-je nőtt a korral (a kor 20%-os emelkedése az FBAL AUC
Finnish: Haittavaikutuksien, jotka on merkitty "+", esiintyvyys perustuu asteisiin 3 - 4.
Hungarian: A „+"-tel megjelőltek gyakorisági besorolása 3. és 4. fokozatú mellékhatásokon alapszik.
Finnish: Kaikkien potilaiden huolellinen tarkkailu on suositeltavaa ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Hungarian: Az első kezelési ciklus alatt minden beteg esetén gondos megfigyelés javasolt.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON BUBORÉKCSOMAGOLÁSHOZ
Finnish: • Ota lääkärin määräämä tablettiyhdistelmä aamuin ja illoin.
Hungarian: • A tablettákat reggel és este vegye be a kezelőorvos előírásának megfelelően.
Finnish: Paksusuoli- ja kolorektaalisyöpä sekä edennyt mahasyöpä: meta-analyysi
Hungarian: Vastagbélrák, colorectalis rák és előrehaladott gyomorrák: meta-analízis
Finnish: Capecitabine medacia käytetään lisäksi estämään paksusuolisyövän uusiutumista, sen jälkeen kun kasvain on poistettu kokonaan kirurgisesti.
Hungarian: A Capecitabine medacot ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
Finnish: Tilastollisessa analyysissä seuranta-ajan mediaani oli 6,9 vuotta.
Hungarian: A medián utánkövetési idő 6,9 év volt az elemzés elvégzésekor.
Finnish: DPD:n puute voi johtaa kapesitabiinin toksisuuden kasvuun (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A DPD-hiány a kapecitabin toxicitását fokozhatja (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1 002 potilasta satunnaistettiin saamaan yhtä seuraavista neljästä hoitohaarasta 2 x 2 faktoriaalisen mallin mukaisesti:
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1002 beteget randomizáltak egy 2 x 2 faktoriális vizsgálati terv szerint a következő 4 csoport egyikébe:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Finnish: kohta 4.4)..
Hungarian: 4.2 pont).
Finnish: Riskisuhde 95 %:n luottamusväli p-arvo
Hungarian: Relatív hazárd 95% CI P érték
Finnish: Iäkkäät (ks kohta 4.2)
Hungarian: Idős betegek (lásd 4.2 pont)
Finnish: Kapesitabiinia käyttäville potilaille pitää kertoa, että hoito on keskeytettävä välittömästi, jos kohtalaisia tai vakavia toksisuusoireita ilmenee.
Hungarian: A kapecitabin-kezelésben részesülő betegekkel közölni kell, hogy a tabletta szedését azonnal abba kell hagyni, ha közepes vagy súlyos toxicitást észlelnek.
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance 30 ml/min alatt).
Finnish: Kuten muutkin nukleosidianalogit (eli 5-FU), kapesitabiini oli klastogeeninen ihmisen lymfosyyteissä (in vitro), ja hiiren luuytimen mikronukleustestissä havaittiin positiivinen trendi (in vivo).
Hungarian: Azonban, hasonlóan más nukleozid analógokhoz (pl. 5-FU) a kapecitabin clastogen volt humán lymphocytákon (in vitro), és pozitív tendenciát figyeltek meg egereken a csontvelő micronucleus tesztekben (in vivo).
Finnish: Älä anna Capecitabine medacia lapsille ja nuorille.
Hungarian: Ne adja a Capecitabine medac-ot gyermekeknek és serdülőknek.
Finnish: • Brivudiinin äskettäinen tai samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5, yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa).
Hungarian: • Nemrégiben alkalmazott vagy együttadott brivudinnal történő kezelés (lásd 4.4 és 4.5 pont gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó részei).
Finnish: Älä ota unohtamaasi annosta ollenkaan.
Hungarian: Ne vegye be a kimaradt adagot.
Finnish: • jos sinulla on ripuli
Hungarian: • ha Önnek hasmenése van,
Finnish: Tablettien (150 mg, 300 mg ja/tai 500 mg) lukumäärä kerta-annosta kohti (joka annos annetaan aamuin ja illoin)
Hungarian: A 150 mg-os, 300 mg-os és/vagy 500 mg-os tabletták száma alkalmazásonként (alkalmazás reggel és este)
Finnish: Jos otat enemmän Capecitabine medacia kuin sinun pitäisi Jos otat Capecitabine medacia enemmän kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian ennen seuraavan annoksen ottamisajankohtaa.
Hungarian: Ha az előírtnál több Capecitabine medacot vett be Ha az előírtnál több Capecitabine medacot vett be, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, mielőtt beveszi a következő adagot.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta voitaisiin suositella jonkin tietyn annoksen käyttöä, jos potilaalla on spesifisellä testillä määritetty DPD:n osittainen aktiivisuus.
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy a részleges DPD-aktivitással rendelkező betegeknek egy specifikus teszttel mért, meghatározott dózist lehessen ajánlani.
Finnish: Kliinisessä farmakokineettisessä interaktiotutkimuksessa varfariinin 20 mg:n kerta-annoksen jälkeen kapesitabiinihoito nosti S-varfariinin AUC-arvoa 57 %:lla ja INR-arvoa 91 %:lla.
Hungarian: Egy klinikai farmakokinetikai interakció vizsgálatban egyetlen 20 mg-os warfarin dózis beadása után a kapecitabin-kezelés 57%-kal növelte az S-warfarin AUC-ját és 91%-kal az INR értéket.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI medac GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE medac GmbH
Finnish: Eloonjäämisaika oli pidempi kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saavassa ryhmässä (p = 0,0126).
Hungarian: A túlélés jobb volt a kapecitabin plusz docetaxel csoportban (p = 0,0126).
Finnish: • ihotulehdus, josta aiheutuu immuunijärjestelmäsairauden vuoksi punaisia, hilseileviä läiskiä.
Hungarian: • a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség miatt
Finnish: • jos sinua parhaillaan hoidetaan tai on hoidettu viimeisen 4 viikon aikana brivudiinilla osana herpes zoster -hoitoa (vesirokko tai vyöruusu).
Hungarian: • ha jelenleg brivudin, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä: Jos sinulle ilmaantuu kivuliasta punaista tai purppuranväristä ihottumaa, joka leviää, ja limakalvoihin (esim. suuhun ja huuliin) alkaa muodostua rakkuloita ja/tai muita muutoksia, etenkin jos sinulla on aiemmin ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektioita (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a szájban és az ajkakon), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl.
Finnish: Kokonaisvasteluku oli XELIRI-ryhmässä 49 % ja FOLFIRI-ryhmässä 48 % (p = 0,76).
Hungarian: A teljes válaszarány 49% volt a XELIRI-karon míg 48% volt a FOLFIRI-karon (p = 0,76).
Finnish: Ks. myös yhteisvaikutukset kumariinijohdannaisten antikoagulanttien kanssa jäljempänä ja kohdassa 4.4.
Hungarian: Lásd még alább a kumarinszármazék antikoagulánsokkal fennálló interakciót és a 4.4 pontot.
Finnish: XELOX (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Hungarian: (PPP*: n = 251; ITT**: n = 313)
Finnish: Ensilinjan XELIRI-hoitoon liittyi kuitenkin suurentunut maha-suolikanavan toksisuuden ja neutropenian esiintyvyys (XELIRI-hoidossa 26 % ja ensilinjan kapesitabiinihoidossa 11 %).
Hungarian: Azonban ez a gastrointestinalis toxicitás és neutropénia megnövekedett incidenciájával járt az elsővonalbeli XELIRI terápia során (26% és 11% a XELIRI és elsővonalbeli kapecitabin terápiánál).
Finnish: Myyntiluvan haltija medac
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja medac
Finnish: • jos sinulla on diabetes (sokeritauti)
Hungarian: • ha cukorbetegségben szenved,
Finnish: • jos tiedät, ettei sinulla ole lainkaan dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin (DPD:n) aktiivisuutta
Hungarian: • ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitás,
Finnish: Tietoja kapesitabiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Hungarian: Nincs adat a kapecitabin termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Finnish: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Hungarian: Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Finnish: Kapesitabiiniannoksen pienentäminen vähentää systeemistä altistusta 5-FU:lle suhteessa enemmän, sillä aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka ei ole lineaarinen.
Hungarian: A kapecitabin dózisának csökkentése erősebben csökkenti az 5-FU vérszintjét az arányos dózisnál, mert az aktív metabolit farmakokinetikája nem lineáris.
Finnish: Hyvin yleinen Kaikki asteet
Hungarian: Nagyon gyakori Minden fokozat
Finnish: • laskimotulehdus (tromboflebiitti)
Hungarian: • az erek gyulladása (tromboflebitisz)