FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Shranjujete lahko tudi v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C)
Slovenian: Pakiranja z 1 in s 5 vialami po 10 ml ali v skupnem pakiranju s 5 paketi po 1 × 10 ml vialo.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 1 jew 5 kunjetti ta' 10 ml jew pakkett multiplu ta' 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml.
Slovenian: ► Vložki NovoRapid Penfill so namenjeni za uporabo s sistemi za dajanje insulina Novo Nordisk in iglami NovoFine ali NovoTwist.
Maltese: ► L-iskrataċ ta' NovoRapid Penfill huma magħmula biex jintużaw mas-sistemi tal-għoti tal insulina Novo Nordisk u mal-labar NovoFine jew NovoTwist.
Slovenian: Relativne razlike v farmakokinetičnih lastnostih med insulinom aspart in topnim humanim insulinom so bile pri starejših bolnikih (65-83 let, povprečna starost 70 let) s sladkorno boleznijo tipa 2 podobne kot pri zdravih preiskovancih in pri mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo.
Maltese: Id-differenzi relattivi fil-karatteristiċi farmakokinetiċi bejn insulina aspart u insulina umana solubbli f'pazjenti anzjani (65 sa 83 sena, età medja 70 sena) bid-dijabete tat-tip 2 kienu simili għal dawk li kien hemm f'suġġetti b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar bid-dijabete.
Slovenian: Shranjevanje zdravila NovoRapid Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Dodajanje snovi zdravilu NovoRapid bi lahko povzročilo razgradnjo insulina aspart.
Maltese: Sustanzi miżjuda ma' NovoRapid jistgħu jikkawżaw id-degradazzjoni ta' insulina aspart.
Slovenian: Shranjevanje zdravila NovoRapid PumpCart
Maltese: Mediċini oħra u NovoRapid PumpCart
Slovenian: V obeh starostnih skupinah se je insulin aspart hitro absorbiral; tmax je bil podoben kot pri odraslih.
Maltese: Insulina aspart ġie assorbit malajr fiżżewġ gruppi ta' etajiet, b'tmax simili għal dak ta' l-adulti.
Slovenian: NovoRapid PumpCart),
Maltese: PumpCart)
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoRapid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost insulin aspart
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina aspart
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoRapid
Maltese: Aktar informazzjoni dwar NovoRapid
Slovenian: Običajni odmerek je med 0,5 in 1,0 enote na kilogram telesne mase na dan.
Maltese: Id-doża normali hija bejn 0.5 u 1.0 unità għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid je po šestih mesecih znižalo ravni HbA1c za 0,12 % in 0,15 % bolj kot humani insulin.
Maltese: NovoRapid naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.12% u b'0.15% iktar milli għamlet linsulina umana wara sitt xhur.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid je raztopina za injiciranje, ki je na voljo v vialah, injekcijskih vložkih (PenFill in PumpCart) in napolnjenih injekcijskih peresnikih (FlexPen, FlexTouch in InnoLet).
Maltese: NovoRapid huwa soluzzjoni għall-injezzjoni disponibbli fi vjali, stoċċijiet (PenFill u PumpCart) u pinen mimlija lesti (FlexPen, FlexTouch u InnoLet) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NovoRapid odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat NovoRapid?
Slovenian: To mu omogoča, da lahko začne hitreje učinkovati kot humani insulin.
Maltese: Dan jippermetti li tibda taħdem aktar malajr millinsulina umana.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoRapid?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' NovoRapid?
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino insulin aspart, ki je hitro delujoči insulin.
Maltese: Jinkludi s-sustanza attiva insulina aspart, insulina b'azzjoni rapida.
Slovenian: Rezultati za zdravilo NovoRapid so bili skoraj popolnoma enaki kot za humani insulin v dveh študijah, v katerih so zdravilo proučevali pri 1 954 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina) in pri 182 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina).
Maltese: NovoRapid ta riżultati kważi identiċi għall-insulina umana f'żewġ studji li involvew 1,954 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina) u fi studju wieħed li involva 182 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NovoRapid, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 7. septembra 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal NovoRapid valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Settembru 1999.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila NovoRapid (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je hipoglikemija (nizka koncentracija glukoze v krvi).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'NovoRapid (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) hu ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoRapid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NovoRapid.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid se uporablja za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od enega leta, ki imajo sladkorno bolezen.
Maltese: NovoRapid jintuża għall-kura ta' adulti, adolexxenti u tfal li għandhom aktar minn sena li jbatu middijabete.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja telo vendar ga za razliko od humanega insulina telo hitreje absorbira.
Maltese: NovoRapid huwa insulina ta' sostituzzjoni simili ħafna għall-insulina prodotta millġisem iżda li tiġi assorbita mill-ġisem aktar malajr.
Slovenian: • Informacije o možnih varnostnih tveganjih zaradi napak v odmerjanju, ki bi se pojavile zaradi nerazlikovanja med obema formulacijama, in o možnih kliničnih posledicah (npr. o možnem tveganju za trombozo v primeru prevelikega odmerjanja).
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji potenzjali għas-sigurtà ġejjien minn żbalji fil-kalkulazzjoni tad doża minħabba l-konfużjoni bejn iż-żewġ formulazzjonijiet u l-konsegwenzi kliniċi li dawn jistgħu jġibu (e.g. riskju potenzjali ta' trombożi f'każ ta' doża eċċessiva)
Slovenian: • Referenčno kartico za odmerjanje
Maltese: • Karta ta' referenza għad-dożaġġ
Slovenian: sprejetimi za novo formulacijo NovoSeven
Maltese: • Diviżjoni ċara bejn il-formulazzjoni ġdida ta' Novoseven u dik oriġinali ta' NovoSeven,
Slovenian: • Izobraževalni komplet prosojnic
Maltese: • Sett ta' slajds edukattivi
Slovenian: Oba izobraževalna kompleta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, namenjenega zmanjšanju tveganja za napake pri uporabi zdravila, ki bi se lahko pojavile zaradi spremenjene koncentracije nove formulacije NovoSeven.
Maltese: Iż-żewġ pakketti ta' informazzjoni għandhom ikunu użati bħala parti minn pjan edukattiv imfassal biex inaqqas kemm jista' jkun ir-riskju ta' żbalji ta' medikazzjoni li jista' jkun hemm minħabba ttibdil fil-konċentrazzjoni fil-formulazzjoni l-ġdida ta' NovoSeven.
Slovenian: Informacije za zdravnike morajo vključevati naslednje ključne elemente:
Maltese: Fl-informazzjoni għat-tabib għandu jkun hemm dawn il-punti importanti li ġejjien:
Slovenian: • Jasne informacije o razliki v koncentraciji.
Maltese: • Informazzjoni ċara dwar id-differenza fil-konċentrazzjoni
Slovenian: EMA/776441/2018 EMEA/H/C/000074
Maltese: EMA/776441/2018 EMA/H/C/000074
Slovenian: NovoSeven (eptakog alfa)
Maltese: NovoSeven (eptacog alfa)
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 12-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2018.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu NovoSeven so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Slovenian: • prirojenim pomanjkanjem faktorja VII;
Maltese: • defiċjenza konġenitali tal-fattur VII;
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoSeven
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoSeven
Slovenian: Eptakog alfa deluje enako kot faktor VII.
Maltese: NonoSeven fih is-sustanza attiva eptacog alfa.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila NovoSeven pri bolnikih z Glanzmannovo trombastenijo so bili pridobljeni iz registra bolnikov, zdravljenih z zdravilom, ki je pokazal, da je bilo zdravljenje z zdravilom NovoSeven uspešno v 79 % (262 od 333) epizod krvavitev in pri 88 % (140 od 159) kirurških posegov.
Maltese: Id-data dwar l-użu ta' NovoSeven fuq pazjenti bi trombastenija ta' Glanzmann inkisbet minn reġistru ta' pazjenti kkurati bil-mediċina, u wriet li l-kura b'NovoSeven kellha suċċess f'79 % tal-episodji ta' emorraġija (262 minn 333) u fi 88 % tal-kirurġiji (140 minn 159).
Slovenian: Vendar so bili pri 1 do 10 bolnikih od 1 000 opaženi naslednji neželeni učinki: venski trombembolični dogodki (težave zaradi krvnih strdkov v venah), izpuščaji, pruritus (srbenje), urtikarija (srbeči izpuščaji), zvišana telesna temperatura in manjša učinkovitost zdravljenja.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jaffettwaw bejn pazjent wieħed u 10 pazjenti f'1,000: episodji tromboemboliċi venużi (problemi kkawżati mill-koagulazzjonijiet fil-vini), raxx, prurite (ħakk), urtikarja (ħorriqija), deni u tnaqqis fleffikaċja tal-kura.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoSeven?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoSeven?
Slovenian: V največji študiji, ki je zajela 61 bolnikov s hemofilijo z zaviralci, je bilo zdravilo NovoSeven učinkovito pri 84 % od 57 resnih krvavitev in pri 59 % od 38 krvavitev zaradi kirurškega posega.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 61 pazjent b'emofilja b'inibituri, 84 % tas-57 emorraġija gravi u 59 % tat38 emorraġija kirurġika ġew ikkontrollati b'mod effikaċi b'NovoSeven.
Slovenian: Pri odraslih z blago do zmerno epizodo krvavitve se sme uporabiti enkraten odmerek 270 mikrogramov na kilogram telesne mase.
Maltese: Tista' tintuża doża singola ta' 270 mikrogramma/kg fl-adulti li jkollhom episodju ta' emorraġija ħafifa jew moderata.
Slovenian: • Pri Glanzmannovi trombasteniji znaša odmerek 90 mikrogramov na kilogram telesne mase vsaki dve uri, pri čemer je treba injicirati najmanj tri odmerke.
Maltese: • Fi trombastenija ta' Glanzmann, id-doża hija 90 mikrogramma/kg kull sagħtejn, għal minn talinqas tliet dożi.
Slovenian: • Pri pomanjkanju faktorja VII znaša odmerek med 15 in 30 mikrogramov na kilogram telesne mase vsakih štiri do šest ur, dokler se ne vzpostavi nadzor nad krvavitvijo.
Maltese: • Fid-defiċjenza tal-fattur VII, id-doża hija ta' 15 sa 30 mikrogramma/kg kull erbgħa sa sitt sigħat sakemm ma l-emorraġija tiġi kkontrollata.
Slovenian: Z aktiviranjem faktorja X zdravilo NovoSeven vzpostavi začasen nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
Maltese: Meta jattiva l-fattur X, NovoSeven ikun jista' jagħti kontroll temporanju għad-disturb tal-emorraġija.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 23. februarja 1996.
Maltese: NovoSeven ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Frar 1996.
Slovenian: • Glanzmannovo trombastenijo (redko motnjo strjevanja krvi), ki jih ni mogoče zdraviti s transfuzijo trombocitov (sestavino krvi, ki pomaga pri strjevanju krvi).
Maltese: • trombastenija ta' Glanzmann (tip ta' disturb rari ta' emorraġija) li ma jkunux jistgħu jiġu kkurati bi trasfużjoni tal-pjastrini (komponenti li jgħinu fit-tagħqid tad-demm).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila NovoSeven stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' NovoSeven hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 60 bolnikov z blagimi do zmernimi epizodami krvavitev in v kateri so proučevali, ali bi se lahko zdravilo NovoSeven uporabljalo v domačem okolju, je bilo učinkovito nadzorovanih 90 % epizod krvavitev.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 60 pazjent b'episodji ta' emorraġija ħfief sa moderati, li investiga jekk NovoSeven setax jintuża fl-ambjent taddar, 90 % tal-episodiji ta' emorraġija ġew ikkontrollati b'mod effettiv.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev po kirurških posegih.
Maltese: NovoSeven huwa mediċina li tintuża biex tikkura u tipprevjeni l-emorraġija wara proċeduri kirurġiċi.
Slovenian: Porazdelitev, izločanje in linearnost
Maltese: Distribuzzjoni, eliminazzjoni u linearità
Slovenian: - angina pektoris
Maltese: - Angina pectoris
Slovenian: Invazivni postopki/operacija
Maltese: Operazzjoni/proċedura invażiva
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: .2 Inkompatibbilatijiet
Slovenian: Farmakokinetični profili so pokazali sorazmernost odmerku.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi jindikaw proporzjonalità fid-doża.
Slovenian: - diseminirana intravaskularna koagulacija (glejte poglavje 4.4)
Maltese: - Koagulazzjoni intravaskulari disseminata (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: • Injicirajte počasi, v času od 2 do 5 minut.
Maltese: • Injetta bil-mod minn 2 sa 5 minuti.
Slovenian: Pomanjkanje faktorja VII
Maltese: Defiċjenza tal-fattur VII
Slovenian: Glanzmannova trombastenija
Maltese: Trombastenja ta‘ Glanzmann
Slovenian: Opazovalni register (F7HAEM-3521) je zajel 133 oseb z Glanzmannovo trombastenijo, ki so se zdravili z zdravilom NovoSeven.
Maltese: Reġistru ta' pazjenti li kienu taħt osservazzjoni (F7HAEM-3521) inkluda 133 suġġett b'Glanzmann's thrombasthenia ttrattati b'NovoSeven.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. februar 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Frar 2006
Slovenian: - zvišanje alaninaminotransferaze, alkalne fosfataze, laktatdehidrogenaze in protrombina
Maltese: - Żieda fl-alanine aminotransferase, flalkaline phosphatase, fillactate dehydrogenase and fil-prothrombin
Slovenian: - zvišanje razgradnih produktov fibrina
Maltese: - Żieda fil-prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin
Slovenian: MedDRA organski sistem
Maltese: Sistema ta' klassifika talorgani MedDRA
Slovenian: Hemofilija A ali B z zaviralci
Maltese: Emofilja A u B bl-inibituri
Slovenian: Redko (≥1/10.000 do
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000
Slovenian: ml Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Slovenian: Običajni odmerek za vsako injekcijo je 15 do 30 mikrogramov na vsak kilogram telesne mase.
Maltese: Normalment id-doża hi bejn 15 sa 30 mikrogramma għal kull kilogramm li tiżen, għal kull injezzjoni.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven so uporabili pri 157 kirurških posegih v medianem odmerku 92 µg/kg (do 270 µg/kg).
Maltese: NovoSeven intuża f'157 episodju kirurġiku, b'doża medjana ta' 92 µg/kg (sa 270 mcg/kg).
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil pri pediatričnih bolnikih 196 ml/kg in pri odraslih 159 ml/kg.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kienet ta' 196 ml/kg fil-pazjenti pedjatriċi kontra 159 ml/kg fl-adulti.
Slovenian: Po pripravi je kemična in fizikalna stabilnost dokazana za 6 ur pri temperaturi 25 °C in 24 ur pri temperaturi 5 °C.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, l-istabbilità kimika u fiżika ġiet ippruvata għal 6 sigħat f'temperatura ta' 25°C u għal 24 siegħa f'temperatura ta' 5°C.
Slovenian: • Učinkovina je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (aktivirani eptakog alfa).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi l-fattur VIIa tal-koagulazzjoni rikombinanti (eptacog alfa attivat).
Slovenian: • 1 vialo s praškom NovoSeven,
Maltese: • Kunjett 1 bi trab NovoSeven
Slovenian: da je obarvana.
Maltese: - Ħakk u urtikarja
Slovenian: Mediani odmerek na aplikacijo pri zdravljenju 333 epizod krvavitev je znašal 90 µg/kg (razpon od 28 do 450 µg/kg).
Maltese: Id-doża medjana għal kull infużjoni għat-trattament ta' 333 episodju ta' fsada kienet ta' 90 µg/kg (tvarja minn 28 µg/kg sa 450 µg/kg).
Slovenian: V viali
Maltese: U LUŻU
Slovenian: ), 5 mg (250 k.i.e.)
Maltese: KUI), 5 mg (250
Slovenian: Če imate Glanzmannovo trombastenijo:
Maltese: Jekk għandek it-trombastenja ta' Glanzmann:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri 484 bolnikih (4.297 epizod zdravljenja) s hemofilijo A in B, pridobljeno hemofilijo, pomanjkanjem faktorja VII ali Glanzmannovo trombastenijo so se neželeni učinki pojavljali pogosto (≥ 1/100 do < 1/10).
Maltese: Provi kliniċi li saru f'484 pazjent (li jinkludu 4297 episodju ta' trattament) b'emofilja A u B, emofilja akwiżita, defiċjenza ta' fattur VII jew trombastinja ta' Glanzmann urew li r-reazzjonijiet avversi tal mediċina huma komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Slovenian: Aktivirani eptakog alfa je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (rFVIIa) z molekulsko maso približno 50.000 daltonov, pridobljen z rekombinantno DNA tehnologijo iz ledvičnih celic hrčkovega mladiča (celice BHK - baby hamster kidney cells).
Maltese: Eptacog alfa (attivat) huwa l-fattur VIIa rikombinanti tal-koagulazzjoni (rFVIIa) b'massa molekulari ta' madwar 50,000 Dalton prodott fiċ-ċelluli tal-kliewi tal-frieħ tal-ħamster (Ċelluli BHK) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Slovenian: natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80, manitol, saharoza, metionin, histidin in voda za injekcije.
Maltese: Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: Farmakodinamični učinki Farmakodinamični učinek faktorja VIIa povzroči zvečano lokalno nastajanje faktorja Xa, trombina in fibrina.
Maltese: L-effett farmakodinamiku tal-fattur VIIa, joħloq żieda fil-formazzjoni lokali tal-fattur Xa, thrombin u fibrin.
Slovenian: Bolezni živčevja
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Slovenian: Topilo za NovoSeven
Maltese: Kunjett bi trab NovoSeven
Slovenian: pogosto (≥ 1/100 do < 1/10)).
Maltese: to <1/100)
Slovenian: je enako 1.000 i.e. (mednarodnih enot).
Maltese: 1 KUI hu daqs 1,000 UI (Unità Internazzjonali).
Slovenian: Po večjih operacijah je treba z odmerkom nadaljevati v 2- do 4-urnih presledkih 6 do 7 dni.
Maltese: F'operazzjoni maġġuri, id-doża għandha titkompla bejn kull sagħtejn u 4 sigħat għal 6 - 7 ijiem.
Slovenian: Priprava raztopine
Maltese: Distribuzzjoni u eliminazzjoni
Slovenian: Zdravnik vam lahko svetuje posamičen odmerek 270 mikrogramov na vsak kilogram telesne mase.
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jirrakkomandalek doża waħda ta' 270 mikrogrammi għal kull kilogramm li tiżen.
Slovenian: * Opisano je bilo pomanjkanje učinkovitosti (zmanjšan terapevtski odziv).
Maltese: * Nuqqas ta' effikaċja (tnaqqis fir-rispons terapewtiku) ġiet irrapportata.
Slovenian: Nadziranje zdravljenja - laboratorijske preiskave
Maltese: Monitoraġġ tal-kura - testijiet fil-laboratorji
Slovenian: Pregled plastični pokrovček gumijasti zamašek
Maltese: Għatu tal-plastik Tapp tal-gomma
Slovenian: - zardevanje - angioedem
Maltese: - Reazzjoni anafilattika
Slovenian: Farmakokinetika zdravila NovoSeven pri bolnikih z Glanzmannovo trombastenijo ni raziskana, vendar je mogoče pričakovati, da je podobna farmakokinetiki pri bolnikih s hemofilijo A in B. 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Maltese: Il-farmakokinetika ta' NovoSeven f'pazjenti bi trombastenja ta' Glanzmann ma ġietx investigata, iżda mistennija li tkun tixbaħ il-farmakokinetika li ġiet murija f'pazjenti b'emofilja A u B.
Slovenian: Kompatibilnost z zdravilom je dokazana za sisteme, sestavljene iz 50-mililitrske brizge (polipropilen), 2-metrske infuzijske cevke (polietilen) in linijskega filtra s 5-mikrometrsko velikostjo por.
Maltese: Ġie muri kompatibbiltà mal-prodott għassistema li tikkonsisti minn siringa ta' 50 ml (polypropylene), tubu tal-infużjoni (polyethylene) ta' 2 m u in-line filter b'daqs ta' por ta' 5 mikrometri.
Slovenian: Zdravila NovoSeven ne uporabljajte sočasno s koncentrati protrombinskega kompleksa ali rFXIII.
Maltese: Tużax NovoSeven fl-istess ħin ma' konċentrati ta' kumpless ta' prothrombin jew rFXIII.
Slovenian: NovoSeven 1 mg (50 k.i.e.)
Maltese: NovoSeven 1 mg (50
Slovenian: ), 2 mg (100 k.i.e.
Maltese: KUI), 2 mg (100
Slovenian: - zmanjšan terapevtski odziv*
Maltese: - Tnaqqis fir-rispons terapewtiku*
Slovenian: Hallas Allé DK-4400 Kalundborg
Maltese: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400
Slovenian: • Alergijske, preobčutljivostne ali anafilaktične reakcije.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi, ta' sensittività eċċessiva jew anafilattiċi.
Slovenian: Občasno (≥1/1.000 do
Maltese: Rari (≥1/10,000 to <1/1,000) Frekwenza mhux magħrufa
Slovenian: manitol, saharoza, metionin, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Maltese: polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti rFVIIa so s preizkusom z FVIIa raziskali pri 12 pediatričnih (2-12 let) in 5 odraslih bolnikih, ki niso krvaveli.
Maltese: Permezz ta' studju ta' koagulazzjoni fuq il-fattur VIIa, il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' NovoSeven kienu investigati f'12-il pazjent pedjatriku (2 - 12-il sena) u 5 pazjenti adulti f'stat mhux emorraġiku.
Slovenian: V opazovalnem registru (F7HAEM-3578), ki zajema osebe s prirojenim pomanjkanjem FVII, je bil mediani odmerek za dolgotrajno profilakso krvavitev pri 22 pediatričnih bolnikih (mlajših od 12 let) s pomanjkanjem faktorja VII in hudim kliničnim fenotipom 30 µg/kg (razpon: 17 µg/kg - 200 µg/kg; najpogosteje uporabljen je bil odmerek 30 µg/kg pri 10 bolnikih).
Maltese: F'reġistru ta' pazjenti li kienu taħt osservazzjoni (F7HAEM-3578) u li kien jinkludi individwi b'defiċjenza konġenitali tal-fattur FVII, id-doża medjana għall-profilassi fit-tul kontra l-fsada f'22 pazjent pedjatriku (taħt l-età ta' 12-il sena) b'defiċjenza tal-fattur VII u b'fenotip kliniku sever kienet ta' 30 µg/kg (marġni ta' 17 µg/kg sa 200 µg/kg; id-doża li ntużat l-aktar kienet ta' 30 µg/kg f'10 pazjenti) b'frekwenza medjana fid-doża ta' 3 dożi fil-ġimgħa (marġni ta' 1 sa 7; il-frekwenza fid-doża li ġiet l-aktar irrapportata kienet ta' 3 fil-ġimgħa f'13-il pazjent).
Slovenian: NovoSeven 5 mg (250 k.i.e)
Maltese: NovoSeven 5 mg (250
Slovenian: - arterijski trombembolični dogodki (miokardni infarkt, možganski infarkt, možganska ishemija, zapora možganske arterije,
Maltese: - Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (infart mijokardiku, infart ċerebrali, iskemija ċerebrali, okklużjoni talarterja ċerebrali, inċident ċerebrovaskulari, trombożi tal-arterja renali, iskemija periferali, trombożi talarterji periferali u iskemija intestinali)
Slovenian: - preobčutljivost (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Maltese: - Sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Maltese: - Aħżen it-trab u s-solvent taħt 25°C.
Slovenian: prašek in topilo za raztopino za injiciranje NovoSeven 8 mg (400 k.i.e.)
Maltese: KUI) trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni NovoSeven 8 mg (400
Slovenian: gumijasti zamašek
Maltese: Emofilja akkwiżita
Slovenian: V istem registru so se trombembolični dogodki pojavili pri 3 od 91 bolnikov, ki so potrebovali kirurško zdravljenje.
Maltese: Fl-istess reġistru, 3 minn 91 pazjent fil-kirurġija kellhom avvenimenti tromboemboliċi.
Slovenian: Ta metaanaliza je pokazala večje tveganje arterijskih trombemboličnih dogodkov (glejte preglednico: Žilne bolezni) (5,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom NovoSeven, in 3,0 % bolnikov, ki so dobivali placebo).
Maltese: Disturbi vaskulari) (5.6% f'pazjenti kkurati b'NovoSeven kontra 3% f'pazjenti kkurati bi plaċebo).
Slovenian: - 1 vialo (12 ml) z belim praškom za raztopino za injiciranje, - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (10 ml) s topilom za pripravo raztopine, - 1 nosilec bata, - 1 nastavek za vialo z integriranim filtrom za delce z velikostjo por 25 mikrometrov.
Maltese: - Kunjett 1 (12 ml) bi trab abjad għal soluzzjoni għall-injezzjoni - Siringa 1 mimlija għal-lest (10 ml) bis-solvent għar-rikostituzzjoni - Planġer 1 - Adapter tal-kunjett 1, b'filtru integrat għall-frak b'daqs ta' pori ta' 25 mikrometri
Slovenian: - izpuščaj (vključno z alergijskim dermatitisom in eritematoznim izpuščajem)
Maltese: - Raxx (li jinkludi dermatite allerġika u raxx eritematożu)
Slovenian: Topilo histidin klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)