FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skupna pogostnost prekinitev zaradi neželenih učinkov je bila med bolniki, ki so dobivali sildenafil/epoprostenol, 5,2 % in pri tistih, ki so dobivali placebo/epoprostenol, 10,7 %.
Romanian: Frecvenţa globală a întreruperii tratamentului la pacienţii cărora li s-a administrat sildenafil/epoprostenol din cauza reacţiilor adverse a fost 5,2 % comparativ cu 10,7 % în grupul de pacienţi cărora li s-a administrat placebo/epoprostenol.
Slovenian: Posamičen peroralni odmerek sildenafila do 100 mg pri zdravih prostovoljcih ni povzročil klinično pomembnih sprememb EKG-ja.
Romanian: Administrarea dozelor orale unice de sildenafil de până la 100 mg la voluntari sănătoşi nu a determinat efecte clinice relevante care să corespundă unor modificări ale aspectului ECG.
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo je bila peroralna biološka uporabnost sildenafila ob 80 mg trikrat na dan v povprečju za 43 % (90 % IZ: od 27 do 60 %) večja kot ob manjših odmerkih.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară, biodisponibilitatea orală a sildenafilului după administrarea dozei de 80 mg de trei ori pe zi a fost în medie cu 43 % (IC 90%: 27-60 %) mai mare decât cea observată la dozele mai mici.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii vârstnici.
Slovenian: V obdobju trženja so v časovni povezanosti s sildenafilom, uporabljenim za erektilno disfunkcijo pri moških, poročali o resnih kardiovaskularnih dogodkih, vključno z miokardnim infarktom, nestabilno angino pektoris, nenadno srčno smrtjo, ventrikularno aritmijo, cerebrovaskularno krvavitvijo, tranzitorno ishemično atako, hipertenzijo in hipotenzijo.
Romanian: Conform experienţei acumulate după punerea pe piaţă a sildenafilului pentru tratamentul disfuncţiei erectile la bărbat, au fost raportate evenimente cardiovasculare grave, inclusiv infarctul miocardic, angina pectorală instabilă, moartea subită de cauză cardiacă, aritmia ventriculară, hemoragia cerebrovasculară, atacul ischemic tranzitoriu, hipertensiunea şi hipotensiunea arterială, în asociere temporală cu utilizarea sildenafilului.
Slovenian: Retinitis pigmentosa
Romanian: Frecvente pirexie
Slovenian: Pri moških so po jemanju sildenafila poročali o podaljšanih erekcijah, ki so bile včasih boleče.
Romanian: După administrarea sildenafil au fost raportate la bărbaţi erecţii prelungite şi uneori dureroase.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri > 10 % od 229 preiskovancev, zdravljenih s sildenafilom (skupina z vsemi odmerki, vključno z 9 bolniki, ki niso nadaljevali v dolgoročno študijo), so bili okužba zgornjih dihal (31 %), glavobol (26 %), bruhanje (22 %), bronhitis (20 %), faringitis (18 %), pireksija (17 %), diareja (15 %), gripa in epistaksa (oba 12 %).
Romanian: Reacţiile adverse cu o frecvenţă >10% din cei 229 de subiecţi trataţi cu sildenafil (grupul cu doze combinate, incluzând 9 pacienţi ce nu au fost incluşi în studiul de lungă durată) au fost infecţia tractului respirator superior (31%), cefalee (26%), vărsături (22%), bronşită (20%), faringită (18%), pirexie (17%), diaree (15%), respectiv gripă şi epistaxis (12% fiecare).
Slovenian: Granpidam 20 mg filmsko-obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih iz PVC/Alu, ki vsebujejo 90 tablet in pretisnih omotih iz PVC/Alu, ki vsebujejo 300 tablet.
Romanian: Granpidam 20 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC/aluminiu cu 90 de comprimate și în cutii cu blistere din PVC/aluminiu cu 300 de comprimate.
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo je bila povprečna koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja v proučevanem območju od 20 do 80 mg trikrat na dan od 20 do 50 % večja kot pri zdravih prostovoljcih.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară, concentraţiile medii la starea de echilibru plasmatic au fost cu 20-50 % mai mari pentru dozele investigate de 20-80 mg de trei ori pe zi, comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Slovenian: Kombinacija z najmočnejšimi zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirjem) (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Asocierea cu cei mai potenţi inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, ritonavir), vezi pct. 4.5.
Slovenian: Ob priporočenem odmerku 20 mg trikrat na dan niso opazili znižanja sistoličnega ali diastoličnega tlaka.
Romanian: În cazul administrări dozei recomandate de 20 mg de trei ori pe zi, nu au fost observate reduceri ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice.
Slovenian: Kaj je zdravilo Granpidam in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Granpidam Kako jemati zdravilo Granpidam Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Granpidam şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Granpidam Cum să luaţi Granpidam Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Granpidam Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Pri klinično pomembnih ravneh izpostavljenosti na živalih ni bilo neželenih učinkov, ki bi lahko bili povezani s klinično uporabo, in ki ne bi bili opaženi tudi pri kliničnih študijah.
Romanian: Nu au existat alte reacţii adverse în studiile non-clinice la animale la nivele de expunere similare celor clinice care sa nu fi fost observate în studiile clinice.
Slovenian: V tem preskušanju je bilo 63 od 234 (27 %) bolnikov starih < 7 let (majhen odmerek sildenafila = 2; srednji odmerek = 17; velik odmerek = 28; placebo = 16), 171 od 234 (73 %) bolnikov pa je bilo starih 7 let ali več (majhen odmerek sildenafila = 40; srednji odmerek = 38; in velik odmerek = 49; placebo = 44).
Romanian: În acest studiu clinic, 63 din 234 (27 %) pacienţi aveau vârsta < 7 ani (doză mică de sildenafil = 2, doză medie de sildenafil = 17, doză mare de sildenafil = 28, placebo = 16) şi 171 din 234 (73 %) pacienţi aveau vârsta de 7 ani sau mai mare (doză mică de sildenafil = 40, doză medie de sildenafil = 38, doză mare de sildenafil = 49, placebo = 44).
Slovenian: Pogosto opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so vnetje podkožja, gripi podobni simptomi, vnetje sinusov, znižano število rdečih krvnih celic (anemija), zadrževanje tekočine, težave s spanjem, tesnobnost, migrena, tresenje, »mravljinčenju« podoben občutek, pekoč občutek, zmanjšana občutljivost na dotik, krvavenje v ozadju očesa, učinki na vid, zamegljen vid in občutljivost na svetlobo, vpliv na barvni vid, draženje oči, pordelost oči, vrtoglavica, bronhitis, krvavitev iz nosu, izcedek iz nosu, kašelj, zamašen nos, vnetje želodca, gastroenteritis, zgaga, hemoroidi, napenjanje v trebuhu, suha usta, izguba las in dlak, pordelost kože, nočno znojenje, bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu in zvišanje telesne temperature.
Romanian: Reacţii adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) au inclus: infecţii sub piele, simptome asemănătoare gripei, inflamaţie a sinusurilor, număr scăzut de globule roşii (anemie), retenţie de lichide, dificultăţi de adormire, anxietate, migrenă, tremurături, senzaţie de înţepături, senzaţie de arsură, scădere a sensibilităţii la atingere, sângerări în spatele ochilor, efecte asupra vederii, vedere înceţoşată şi sensibilitate crescută la lumină, efecte asupra vederii colorate, iritaţie a ochilor, congestionare a ochilor/înroşire a ochilor, vertij, bronşită, sângerări nazale, secreţie nazală abundentă, tuse, senzaţie de nas înfundat, inflamaţie a stomacului, gastroenterită, arsuri la stomac, hemoroizi, distensie a abdomenului, senzaţie de gură uscată, cădere a părului, înroşire a pielii, transpiraţii nocturne, dureri musculare, durere de spate şi creştere a temperaturii corpului,
Slovenian: Večina preiskovancev se je na začetku uvrščala v funkcijski razred I po razvrstitvi SZO (75/234, 32 %) ali razred II (120/234, 51 %); manj bolnikov se je uvrščalo v razred III (35/234, 15 %) ali IV (1/234, 0,4 %); pri nekaj bolnikih (3/234, 1,3 %) funkcijski razred po SZO ni bil znan.
Romanian: La momentul iniţial majoritatea subiecţilor erau în clasă funcţională OMS I (75/234, 32 %) sau II (120/234, 51 %); mai puţini pacienţi erau în clasă III (35/234, 15 %) sau IV (1/234, 0.4 %); pentru câţiva pacienţi (3/234, 1.3 %) nu a fost cunoscută clasa funcţională OMS.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale privind eliminarea.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena preživetja po 3 letih pri bolnikih, pri katerih je telesna masa na začetku znašala > 20 kg, je bila ocenjena kot 94 %, 93 % in 85 % pri preiskovancih v skupinah z majhnim, srednjim oziroma velikim odmerkom; pri bolnikih, pri katerih je telesna masa na začetku znašala ≤ 20 kg, je bila ocena preživetja 94 % in 93 % pri preiskovancih v skupinah s srednjim oziroma velikim odmerkom (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Romanian: Estimările Kaplan-Meier cu privire la supravieţuirea după 3 ani la pacienţi cu greutatea > 20kg la momentul iniţial, au fost 94 %, 93 % şi 85 % pentru grupurile de tratament cu doză mică, medie şi respectiv mare; la pacienţi cu greutatea ≤ 20kg la momentul iniţial, estimările de supravieţuire au fost 94 % şi 93 % pentru pacienţii din grupurile de tratament cu doză medie şi respectiv mare (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov o sildenafilu pri odraslih bolnikih s PAH iz kliničnih preskušanj, vključno z 12-tedensko študijo za oceno učinkovitost in varnost peroralnega sildenafila 20 mg trikrat na dan, kadar so ga dodajali stabilnemu odmerku bosentana (62,5-125 mg dvakrat na dan), je pokazala zmanjšanje izpostavljenosti sildenafilu ob sočasni uporabi z bosentanom, kar je podobno ugotovitvam pri zdravih prostovoljcih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a datelor obţinute din studiile clinice după tratamentul cu sildenafil la pacienţii adulţi cu HAP, incluzând un studiu de 12 săptămâni de evaluare a eficacităţii şi siguranţei administrării orale de sildenafil 20 mg de trei ori pe zi, atunci când este asociată unei doze fixe de bosentan (62,5 mg - 125 mg de două ori pe zi) a indicat o scădere a expunerii la sildenafil în cazul administrării concomitente de bosentan, similară cu cea observată la voluntari sănătoşi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (15 cp) (E464), titanov dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin.
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză (15cp) (E464), dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, triacetină.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika
Romanian: Farmacocinetică populaţională
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol pogosti migrena, tremor, parestezija, pekoč občutek, hipestezija
Romanian: Tulburi ale sistemului nervos Foarte frecvente Frecvente cefalee migrene, tremor, parestezie, senzație de arsură, hipoestezie
Slovenian: Za bolnike s primarno PAH je bil učinek zdravljenja 31,1 metra, za bolnike s PAH, povezano z boleznimi vezivnega tkiva, pa 7,7 metra.
Romanian: În cazul pacienţilor cu HAP primară, rezultatul tratamentului a fost o creştere de 31,1 metri comparativ cu o creştere de 7,7 metri observată la pacienţii cu HAP asociată cu boli ale țesutului conjunctiv.
Slovenian: Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri
Romanian: Atenţionări speciale pentru pacienţii cu afecţiuni renale sau hepatice
Slovenian: Od 94 preiskovancev, pri katerih so poročali o resnem neželenem učinku, je bilo 14/55 (25,5 %) preiskovancev iz skupine z majhnim odmerkom, 35/74 (47,3 %) iz skupine s srednjim odmerkom in 45/100 (45 %) iz skupine z velikim odmerkom.
Romanian: Din cei 94 de subiecţi care au raportat evenimente adverse grave, 14/55 (25,5%) pacienţi au fost în grupul cu doză mică, 35/74 (47,3%) în grupul cu doză medie şi 45/100 (45%) în grupul cu doză mare.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, nemudoma prenehajte z jemanjem zdravila Granpidam in obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 2): - če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida (pogostnost ni znana).
Romanian: Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse, trebuie să nu mai luaţi Granpidam şi să vă adresaţi imediat unui medic (de asemenea vezi pct. 2): - dacă resimţiţi scăderea sau pierderea bruscă a vederii (frecvenţă necunoscută) - dacă aveţi o erecţie, care persistă mai mult de 4 ore.
Slovenian: Selektivnost sildenafila je za PDE5 več kot 4.000-krat večja kakor za PDE3 - za cAMP specifično izoobliko fosfodiesteraze, ki sodeluje pri nadzoru krčljivosti srca.
Romanian: În particular, sildenafil are o selectivitate de 4000 ori mai mare pentru PDE5 decât pentru PDE3, care este izoenzima fosfodiesterazei specifice pentru AMPc implicată în reglarea contractilităţii cardiace.
Slovenian: Če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo Granpidam in nemudoma obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).
Romanian: Dacă aveţi un episod de scădere bruscă sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Granpidam şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (de asemenea vezi pct. 4).
Slovenian: Za uporabo sildenafila skupaj z najmočnejšimi zaviralci encima CYP3A4 glejte poglavje 4.3.
Romanian: Pentru administrarea sildenafil cu cei mai potenţi inhibitori ai CYP3A4, vezi pct. 4.3.
Slovenian: Zdravila Granpidam ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Romanian: Granpidam nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Učinki drugih zdravil na sildenafil
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Slovenian: Pri prostovoljcih z blago do zmerno cirozo jeter (razred A in B po Child-Pughu) je bil očistek sildenafila manjši, zato je bila AUC za 85 % večja, Cmax pa za 47 % večja kot pri prostovoljcih primerljive starosti brez okvare jeter.
Romanian: La voluntarii cu ciroză hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh A şi B) clearance-ul sildenafilului a fost scăzut, cu o creştere a ASC (85 %) şi Cmax (47 %), comparativ cu voluntarii de aceeaşi vârstă şi fără insuficienţă hepatică.
Slovenian: Po kroničnem odmerjanju 80 mg trikrat na dan pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo so opažali manjše učinke na znižanje krvnega tlaka (znižanje sistoličnega in diastoličnega tlaka za 2 mmHg).
Romanian: După administrarea cronică a 80 mg de trei ori pe zi la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară au fost observate efecte mai puţin evidente de scădere a tensiunii arteriale (reducerea a fost de 2 mmHg atât pentru tensiunea arterială sistolică, cât şi pentru cea diastolică).
Slovenian: Med temi 37 primeri smrti je bilo število smrti (%) v skupini z majhnim odmerkom sildenafila 5/55 (9,1 %), v skupini s srednjim odmerkom 10/74 (13,5 %) in v skupini z velikim odmerkom 22/100 (22 %).
Romanian: Din totalul de 37 de decese, numărul (%) de decese a fost de 5/55 (9,1%) în grupul cu doză mică, 10/74 (13,5%) în grupul cu doză medie şi respectiv de 22/100 (22%) în grupul cu doză mare.
Slovenian: Razmerja obetov za skupine z majhnim, srednjim in velikim odmerkom v primerjavi s placebom so znašala 0,6 (95 % IZ: 0,18, 2,01), 2,25 (95 % IZ: 0,75, 6,69) oziroma 4,52 (95 % IZ: 1,56, 13,10).
Romanian: Riscurile relative pentru grupurile de tratament cu sildenafil în doză mică, medie şi mare comparativ cu placebo au fost de 0,6 (IÎ 95 %: 0,18, 2,01), 2,25 (IÎ 95 %: 0,75, 6,69) şi respectiv 4,52 (IÎ 95 %: 1,56, 13,10).
Slovenian: Znani neželeni učinki glavobol, zardevanje, bolečine v udih in edemi so bili pogostejši pri bolnikih, ki so dobivali sildenafil/epoprostenol, kot pri tistih, ki so dobivali placebo/epoprostenol.
Romanian: Reacţiile adverse cunoscute ca cefalee, hiperemie facială tranzitorie, dureri ale extremităţilor şi edem s-au observat cu o frecvenţă mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat sildenafil/epoprostenol decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo/epoprostenol.
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta, ne smejo jemati zdravila Granpidam.
Romanian: Granpidam nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an.
Slovenian: Ocenjena je bila sočasna uporaba peroralnega sildenafila in intravenskega epoprostenola (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Romanian: A fost evaluată administrarea sildenafilului oral în asociere cu epoprostenol intravenos (vezi pct. 4.8 şi pct.5.1).
Slovenian: Proučevali so odmerke do 80 mg trikrat na dan (4-kratni priporočeni odmerek 20 mg trikrat na dan) in po 3 letih je 87 % od 183 bolnikov v študiji prejemalo sildenafil v odmerku 80 mg trikrat na dan.
Romanian: Au fost administrate doze de până la 80 mg de trei ori pe zi (de 4 ori doza recomandată, de 20 mg de trei ori pe zi) şi după 3 ani, 87% din cei 183 de pacienţi din grupul de tratament studiat, erau trataţi cu sildenafil 80 mg de trei ori pe zi.
Slovenian: Selektivnost tega presnovka za fosfodiesteraze je podobna selektivnosti sildenafila, njegov vpliv na PDE5 pa in vitro pomeni približno 50 % vpliva matičnega zdravila.
Romanian: Acest metabolit are un profil de selectivitate pentru PDE similar cu al sildenafilului şi o potenţă a activităţii in vitro pentru PDE5 de aproximativ 50 % din cel al medicamentului netransformat.
Slovenian: Sildenafil nima klinično pomembnega vpliva na koncentracijo peroralnih kontraceptivov (30 μg etinilestradiola in 150 μg levonorgestrela) v plazmi.
Romanian: Sildenafil nu are niciun impact semnificativ clinic asupra concentraţiilor plasmatice ale contraceptivelor orale (etinilestradiol 30 micrograme şi levonorgestrel 150 micrograme).
Slovenian: Sočasna uporaba bosentana (zmeren induktor CYP3A4, CYP2C9 in morda CYP2C19) v odmerku 125 mg dvakrat na dan in sildenafila v odmerku 80 mg trikrat na dan (v stanju dinamičnega ravnovesja), 6 dni pri zdravih prostovoljcih je povzročila 63 % zmanjšanje AUC sildenafila.
Romanian: Administrarea concomitentă a bosentan (un inductor moderat al izoenzimelor CYP3A4, CYP2C9 şi posibil CYP2C19) în doză de 125 mg de două ori pe zi cu sildenafil 80 mg de trei ori pe zi (la starea de echilibru) timp de 6 zile la voluntari sănătoşi a determinat o scădere de 63 % a ASC pentru sildenafil.
Slovenian: - imate trenutno razjedo na želodcu, ste nagnjeni h krvavitvam (npr. imate hemofilijo) ali imate težave s krvavitvami iz nosu.
Romanian: - aveţi în prezent un ulcer la nivelul stomacului, o tulburare de sângerare (cum este hemofilia)
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralcev PDE5, vključno s sildenafilom, skupaj s stimulatorji gvanilat-ciklaze, kot je riociguat, je kontraindicirano, saj lahko privede do simptomatske hipotenzije (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai PDE5, inclusiv sildenafil, cu stimulatori ai guanilat ciclazei, cum este riociguat, este contraindicată deoarece poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Glavni opazovani dogodek je bil s placebom korigiran odstotek spremembe pri največji vrednosti VO2 glede na izhodiščno vrednost do 16. tedna, kar so ocenjevali s CPET pri skupinah z vsemi odmerki (Preglednica 2).
Romanian: Criteriul final principal a fost modificarea placebo-ajustată a valorii maxime a volumului de oxigen consumat (VO2), de la momentul iniţial până la săptămâna 16, măsurată prin testarea CPET în grupurile de doze combinate (Tabel 2).
Slovenian: Po peroralnih odmerkih 80 mg trikrat na dan so opažali povečanje koncentracije sildenafila v plazmi, ki je bilo več kot odmerku sorazmerno.
Romanian: După administrarea orală a 80 mg de trei ori pe zi a fost observată o creştere a concentraţiei plasmatice de sildenafil la valori mai mari decât cele proporţionale cu doza.
Slovenian: Od 234 pediatričnih preiskovancev, ki so se zdravili v kratkoročni, s placebom nadzorovani študiji, jih je bilo 220 vključenih v dolgoročno podaljšano študijo.
Romanian: Din cei 234 de copii trataţi în studiul de scurtă durată controlat cu placebo, 220 de subiecţi au fost incluşi în extensia de lungă durată a studiului.
Slovenian: Študija ni vključila bolnikov, pri katerih je bilo pred tem neuspešno zdravljenje z bosentanom.
Romanian: Pacienţi la care tratamentul iniţial cu bosentan a înregistrat un eşec au fost excluşi din studiu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Granpidam ne smete piti grenivkinega soka.
Romanian: Nu trebuie să consumaţi suc de grapefruit dacă urmaţi tratament cu Granpidam.
Slovenian: - zdravila, ki vsebujejo nitrite, ali dajalce dušikovega oksida, kot je amilnitrat.
Romanian: • Medicamente care conţin nitraţi, sau donori de oxid nitric precum nitratul de amil.
Slovenian: Učinek se med odmerki sildenafila ni pomembno razlikoval.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative între efectele diferitelor doze.
Slovenian: Bolnikom, ki so dobivali sildenafil, se je povprečni pljučni arterijski tlak statistično pomembno znižal v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat sildenafil au obţinut o reducere semnificativă statistic a tensiunii arteriale pulmonare medii (mPAP) în comparaţie cu cei cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Zdravljenje pediatričnih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo, starih od 1 leta do 17 let.
Romanian: Tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani cu hipertensiune arterială pulmonară.
Slovenian: in III. razredu so ugotovili placebo korigirani povečanji 49 metrov (p = 0,0007) oz. 45 metrov (p = 0,0031).
Romanian: Pentru clasa II şi clasa III, creşterile observate după corecţia cu placebo, au fost de 49 metri (p = 0,0007) şi respectiv, de 45 metri (p = 0,0031).
Slovenian: Prejemali so odmerke do 80 mg trikrat na dan in po 3 letih je 68 % od 133 bolnikov v študiji prejemalo sildenafil v odmerku 80 mg trikrat na dan.
Romanian: Au fost administrate doze de până la 80 mg de trei ori pe zi şi după 3 ani, 68% din cei 133 de pacienţi din grupul de tratament studiat erau trataţi cu sildenafil 80 mg de trei ori pe zi.
Slovenian: Sildenafil je v primerjavi s placebom statistično pomembno koristil, kar zadeva razdaljo, prehojeno v 6 minutah.
Romanian: S-a observat un beneficiu clinic semnificativ al sildenafilului comparativ cu placebo în cadrul testului distanţei parcurse prin mers în interval de 6 minute.
Slovenian: Preiskovanci, ki so v kratkoročni študiji prejemali placebo, so bili randomizirani v skupine, ki so se zdravile s sildenafilom: preiskovanci s telesno maso ≤ 20 kg so nadaljevali v skupinah s srednjim ali velikim odmerkom (1 : 1), preiskovanci s telesno maso > 20 kg pa v skupinah z majhnim, srednjim ali velikim odmerkom (1 : 1 : 1).
Romanian: Subiecţii din grupul placebo în cadrul studiului de scurtă durată au fost redistribuiţi aleatoriu în grupuri de tratament cu sildenafil; pacienţii cu greutatea ≤ 20 kg au fost distribuiţi în grupurile cu doză medie sau mare (1:1), în vreme ce subiecţii cu greutatea > 20 kg au fost distribuiţi în grupurile cu doză mică, medie sau mare (1:1:1).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti sildenafila, uporabljenega hkrati z drugimi zaviralci PDE5, vključno s kombinirano uporabo sildenafila za erektilno disfunkcijo, pri bolnikih s PAH niso raziskali, zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea sildenafil la administrarea concomitentă cu alţi inhibitori ai PDE5, inclusiv utilizarea în asociere a sildenafilului pentru disfuncții erectile, nu a fost studiată la pacienţii cu HAP, această administrare concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Slovenian: bele do sivkasto bele, okrogle, s premerom približno 6,6 mm, bikonveksne, filmsko obložene tablete, z vtisnjenim znakom »20« na eni strani in brez znakov na drugi strani.
Romanian: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 6,6 mm, gravate cu „20ˮ pe o față și netede pe cealaltă față.
Slovenian: Ugotovljeni povprečni za placebo korigirani učinek zdravljenja je bil -3,9 mmHg v korist sildenafila (95 % IZ: -5,7, -2,1) (p = 0,00003).
Romanian: S-a observat un rezultat mediu al tratamentului corectat pentru placebo de -3,9 mmHg în favoarea sildenafil (IÎ 95 %: -5,7, -2,1) (p = 0,00003).