FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΑΝΤΙΟΞΙΝΑ Αντιόξινα (π.χ. υδροξείδιο αλουμινίου ή μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο)
Slovenian: ANTACIDI antacidi (na primer aluminijev ali magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat)
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται αυστηρό πρόγραμμα δοσολογίας με λήψη των ανταγωνιστών υποδοχέων Η2, τουλάχιστον 12 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη χρήση της ριλπιβιρίνης.
Slovenian: Uporabljati je treba natančen režim odmerjanja antagonista H2-receptorjev, najmanj 12 ur pred ali vsaj 4 ure po odmerku rilpivirina.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση για την ECHO και τη THRIVE, τα δημογραφικά και τα αρχικά χαρακτηριστικά ισοκατανεμήθηκαν μεταξύ του σκέλους της ριλπιβιρίνης και του σκέλους της εφαβιρένζης.
Slovenian: V združeni analizi študij ECHO in THRIVE so bili demografski podatki in izhodiščne karakteristike približno enako razporejeni v obeh skupinah bolnikov: pri tistih, ki so prejemali rilpivirin in pri tistih, ki so prejemali efavirenz.
Greek: Στο σκέλος της ριλπιβιρίνης στην ανάλυση της εβδομάδας 96 των δοκιμών Φάσης ΙΙI ECHO και THRIVE, η μέση μεταβολή της ολικής χοληστερόλης από την αρχική τιμή (νηστεία) ήταν 5 mg/dl, της χοληστερόλης HDL (νηστεία) 4 mg/dl, της χοληστερόλης LDL (νηστεία) 1 mg/dl και των τριγλυκεριδίων (νηστεία) -7 mg/dl.
Slovenian: V analizi podatkov po 96 tednih zdravljenja z rilpivirinom v študijah faze III ECHO in THRIVE je bila povprečna sprememba koncentracije skupnega holesterola (na tešče) od izhodiščne vrednosti 50 mg/l, HDL holesterola (na tešče) 40 mg/l, LDL holesterola (na tešče) 10 mg/l in trigliceridov (na tešče)-70 mg/l.
Greek: Η φιάλη διαθέτει πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Slovenian: Vsebnik je zaprt z za otroke varno zaporko.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ριλπιβιρίνης έχουν αξιολογηθεί σε ενήλικα υγιή άτομα και σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti rilpivirina so ocenjevali pri zdravih odraslih osebah, okuženih s HIV-1, starih 12 let in več, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου, ο συνδυασμός του EDURANT με ισχυρό αναστολέα του CYP3A πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic oziroma s končno odpovedjo ledvic je mogoče uporabiti zdravilo EDURANT v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A samo v primeru, da koristi presegajo tveganja.
Greek: Καρδιαγγειακό σύστημα
Slovenian: Kardivaskularni učinki
Greek: ΑΝΤΙΔΙΑΒΗΤΙΚΑ Μετφορμίνη* 850 mg εφάπαξ δόση μετφορμίνη AUC ↔ μετφορμίνη Cmin NA μετφορμίνη Cmax ↔
Slovenian: 850 mg enkratni odmerek metformin AUC ↔ metformin Cmin NS metformin Cmax ↔
Greek: Ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν με λοίμωξη HIV-1 Στη συγκεντρωτική ανάλυση της εβδομάδας 96 για την αντοχή στις δοκιμές Φάσης ΙΙΙ (ECHO και THRIVE), 42 από τα 86 άτομα με ιολογική αποτυχία με τη ριλπιβιρίνη παρουσίασαν σχετιζόμενη με τη θεραπεία αντοχή στη ριλπιβιρίνη (γονοτυπική ανάλυση).
Slovenian: Odrasli bolniki, okuženi s HIV-1, ki predhodno niso prejemali protiretrovirusnih zdravil Po podatkih analize združene rezistence po 96 tednih zdravljenja iz študij faze III (ECHO in THRIVE) se je pri 42 od 86 preiskovancev z virološkim neuspehom zdravljenja z rilpivirinom pokazala zaradi zdravljenja nastala rezistenca na rilpivirin (genotipska analiza).
Greek: φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη*
Slovenian: tenofovir dizoproksil fumarat*
Greek: R(-) μεθαδόνη AUC ↓ 16% R(-) μεθαδόνη Cmin ↓ 22% R(-) μεθαδόνη Cmax ↓ 14%
Slovenian: R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 22% R(-) metadon Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * na podlagi podatkov kontrolnih oseb iz preteklih študij
Greek: 400 mg μία φορά την ημέρα κετοκοναζόλη AUC ↓ 24% κετοκοναζόλη Cmin ↓ 66% κετοκοναζόλη Cmax ↔
Slovenian: 400 mg enkrat na dan ketokonazol AUC ↓ 24% ketokonazol Cmin ↓ 66% ketokonazol Cmax ↔
Greek: Εάν πάρετε κάποιον ανταγωνιστή υποδοχέων-H2 (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου ή του εντέρου ή χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του στομαχικού καύσου εξαιτίας γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (όπως σιμετιδίνη, φαμοτιδίνη, νιζατιδίνη ή ρανιτιδίνη).
Slovenian: Če jemljete antagoniste histaminskih receptorjev H2 (zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju razjed v želodcu ali črevesju ali za lajšanje zgage zaradi kislega refluksa, mednje sodijo cimetidin, famotidin, nizatidin in ranitidin).
Greek: Εάν κάνετε εμετό σε λιγότερες από 4 ώρες μετά τη λήψη του EDURANT, πάρτε άλλο ένα δισκίο μαζί με ένα γεύμα.
Slovenian: Če bruhate manj kot 4 ure po tem, ko ste vzeli zdravilo EDURANT, vzemite še eno tableto z obrokom.
Greek: Η δράση της ριλπιβιρίνης διαμεσολαβείται από μη ανταγωνιστική αναστολή της ανάστροφης μεταγραφάσης του HIV-1.
Slovenian: Rilpivirin deluje tako, da nekompetitivno zavira reverzno transkriptazo HIV-1.
Greek: Το EDURANT πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα.
Slovenian: Zdravilo EDURANT je treba vzeti skupaj z obrokom.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριλπιβιρίνης με ενισχυμένους με ριτοναβίρη PIs προκαλεί αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα, αλλά δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Slovenian: Pri sočasni uporabi rilpivirina in PI, okrepljenih z ritonavirjem lahko pride do zvečanja plazemske koncentracije rilpivirina, vendar prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Greek: Η επικάλυψη λεπτού υμενίου περιέχει μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη 2910 6 mPa.s, διοξείδιο τιτανίου Ε171, πολυαιθυλενογλυκόλη 3000 και τριακετίνη.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje laktozo monohidrat, hipromelozo 2910 6 mPas, titanov dioksid E171, makrogol 3000 in triacetin.
Greek: Από τους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην εβδομάδα 96, το 74% των ασθενών που λάμβαναν ριλπιβιρίνη παρέμεινε με μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο (< 50 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml) κατά την εβδομάδα 240 σε σύγκριση με το 81% των ασθενών που λάμβαναν εφαβιρένζη.
Slovenian: Med bolniki z odzivom po 96 tednih zdravljenja z rilpivirinom je pri 74% virusno breme ostalo nezaznavno (< 50 kopij RNK HIV-1/ml) tudi po 240 tednih, v primerjavi z 81% bolnikov, ki so prejemali efavirenz.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το EDURANT.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila EDURANT se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Αυτές οι συσχετιζόμενες με την αντοχή στη ριλπιβιρίνη μεταλλάξεις, πρέπει να κατευθύνουν τη χρήση του EDURANT μόνο σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Slovenian: Te mutacije, povezane z odpornostjo na rilpivirin, so vodilo samo pri uporabi zdravila EDURANT pri populaciji, ki še ni prejemala protiretrovirusnih zdravil.
Greek: Ο Πίνακας 3 παρουσιάζει επιλεγμένα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου των ασθενών στα σκέλη της ριλπιβιρίνης και της εφαβιρένζης.
Slovenian: V preglednici 3 so prikazani izbrani izhodiščni podatki o bolezni pri bolnikih iz skupine z rilpivirinom in iz skupine z efavirenzom.
Greek: ριλπιβιρίνη AUC ↑ 16%* ριλπιβιρίνη Cmin ↔* ριλπιβιρίνη Cmax ↑ 43%*
Slovenian: rilpivirin AUC ↑ 16%* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↑ 43%*
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την έκθεση στη ριλπιβιρίνη Η ριλπιβιρίνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450 (CYP)3A.
Slovenian: Presnova rilpivirina poteka večinoma preko citokroma P450 (CYP)3A.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν διαταραχές των εργαστηριακών τιμών βαθμού 3-4 για το AST/ALT ή βαθμού 3-4 ΑΕ λόγω αύξησης των τρανσαμινασών.
Slovenian: nenormalnih laboratorijskih izvidih AST/ALT ali zvečanju koncentracije transaminaz, stopnje 3-4, niso poročali.
Greek: Καθόλη τη συγχορήγηση της ριλπιβιρίνης με τη ριφαμπουτίνη, η δόση της ριλπιβιρίνης πρέπει να αυξηθεί από 25 mg μία φορά την ημέρα σε 50 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Ob sočasnem jemanju rilpivirina z rifabutinom je treba odmerek rilpivirina zvečati s 25 mg enkrat na dan na 50 mg enkrat na dan.
Greek: Στο μέρος της μελέτης ανοικτού σχεδιασμού, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε μία από τις τρεις δόσεις ριλπιβιρίνης υποβλήθηκαν όλοι σε θεραπεία με ριλπιβιρίνη 25 mg μία φορά την ημέρα πέραν της BR, αφού είχε επιλεγεί η δόση για τις μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Slovenian: V odprtem delu študije, ko je bil odmerek za študije faze III že izbran, so vsi bolniki, ki so bili sprva randomizirani tako, da so prejemali enega od treh odmerkov rilpivirina, prejemali 25 mg rilpivirina enkrat na dan poleg zdravil po osnovni shemi.
Greek: ταυτόχρονη λοίμωξη με ιό ηπατίτιδας B/C
Slovenian: 6 celic/l odstotek bolnikov s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B/C
Greek: Ανταπόκριση (επιβεβαιωμένη < 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml) Μη ανταπόκριση Ιολογική αποτυχία
Slovenian: potrjen odziv na zdravljenje (< 50 kopij RNK virusa HIV-1/ml) brez odziva na zdravljenje virološki neuspeh zdravljenja celokupno
Greek: Η συγχορήγηση της ριλπιβιρίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει τις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει τη θεραπευτική δράση της ριλπιβιρίνης.
Slovenian: Pri sočasni uporabi rilpivirina z učinkovinami, ki inducirajo CYP3A, so opazili zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi, kar lahko zmanjša terapevtski učinek rilpivirina.
Greek: Η ριλπιβιρίνη αναστέλλει την P-γλυκοπρωτεΐνη in vitro (το IC50 είναι 9,2 μM).
Slovenian: In vitro rilpivirin zavira P-glikoprotein (IC50 9,2 mol/l).
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση αποτελεσματικότητας κλινικών μελετών Φάσης ΙΙΙ σε ενήλικες μέχρι την εβδομάδα 96, οι ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ριλπιβιρίνη με αρχικό ιικό φορτίο > 100.000 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml διέτρεχαν υψηλότερο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας (18,2% με ριλπιβιρίνη έναντι 7,9% με εφαβιρένζη) σε σύγκριση με τους ασθενείς με αρχικό ιικό φορτίο ≤ 100.000 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml (5,7% με ριλπιβιρίνη έναντι 3,6% με εφαβιρένζη).
Slovenian: V analizi združenih podatkov o učinkovitosti iz preskušanj faze III pri odraslih bolnikih po 96 tednih, je bilo pri bolnikih z začetnim virusnim bremenom > 100.000 kopij RNK HIV-1/ml, ki so prejemali rilpivirin, tveganje za virološki neuspeh večje (18,2% v skupini, ki je jemala rilpivirin v primerjavi s 7,9% v skupini, ki je jemala efavirenz), kot pri bolnikih z začetnim virusnim bremenom ≤ 100.000 kopij RNK HIV-1/ml (5,7% v skupini, ki je jemala rilpivirin v primerjavi s 3,6% v skupini, ki je jemala efavirenz).
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ-H2
Slovenian: ANTAGONISTI HISTAMINSKIH RECEPTORJEV H2 famotidin*
Greek: Δεδομένου ότι η ριλπιβιρίνη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος, η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να οδηγήσει σε σημαντική απομάκρυνση της δραστικής ουσίας.
Slovenian: Ker se rilpivirin v velikem obsegu veže na proteine v plazmi, ga z dializo ni mogoče odstraniti v večji meri.
Greek: Η διδανοσίνη θα πρέπει να χορηγείται με άδειο στομάχι τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή τουλάχιστον τέσσερις ώρες μετά το EDURANT (το οποίο πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα).
Slovenian: Didanozin morate vzeti na prazen želodec, najmanj dve uri pred ali najmanj štiri ure po tem, ko ste vzeli zdravilo EDURANT (ki se jemlje z obrokom).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συχνές μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένη αιμοσφαιρίνη μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti zmanjšanje števila levkocitov, zmanjšanje koncentracije hemoglobina, zmanjšanje števila trombocitov
Greek: AUC24h και της Cmin ήταν χαμηλότερες σε σύγκριση με αυτές της μεταγεννητικής περιόδου κατά 20%, 31% και 42%, αντίστοιχα.
Slovenian: Med tretjim trimesečjem nosečnosti pa so bile vrednosti Cmax, AUC24h in Cmin za celokupni rilpavirin za 20%, 31% in 42% manjše v primerjavi z obdobjem po porodu.
Greek: 6 κύτταρα/l σε ασθενείς που λάμβαναν εφαβιρένζη.
Slovenian: 6 celic/l od izhodiščne vrednosti, pri bolnikih, ki so prejemali efavirenz pa v povprečju za
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε έφηβα άτομα με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν EDURANT 25 mg μία φορά την ημέρα ήταν συγκρίσιμη με αυτή ενήλικων ατόμων με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν EDURANT 25 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Farmakokinetika rilpivirina pri mladostnikih, okuženih s HIV-1, ki so prejemali zdravilo EDURANT 25 mg enkrat na dan in še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, je bila primerljiva farmakokinetiki pri odraslih bolnikih okuženih s HIV-1, ki so prejemali zdravilo EDURANT 25 mg enkrat na dan in se predhodno niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν είστε έγκυος ή εάν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete zanositev, takoj povejte zdravniku.
Greek: Θεραπεία με Ριλπιβιρίνη Αντοχή
Slovenian: Zdravljeni z rilpivirinom odpornost
Greek: C-ριλπιβιρίνης, κατά μέσο όρο 85% και 6,1% της ραδιενέργειας μπορεί να ανακτηθεί στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju enkratnega odmerka s C označenega rilpivirina je približno 85% radioaktivnosti mogoče prestreči v blatu, 6,1% pa v urinu.
Greek: Ο πίνακας 4 παρακάτω παρουσιάζει τα αποτελέσματα της εβδομάδας 48 και την ανάλυση για την αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 96 για ασθενείς που έλαβαν ριλπιβιρίνη και ασθενείς οι οποίοι έλαβαν εφαβιρένζη από συγκεντρωτικά στοιχεία των δοκιμών ECHO και THRIVE.
Slovenian: V preglednici 4 so prikazani rezultati analize učinkovitosti po 48 in 96 tednih zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali rilpivirin, in pri bolnikih, ki so prejemali efavirenz, in sicer na podlagi podatkov, združenih iz študij ECHO in THRIVE.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τη χρήση ριλπιβιρίνης Η ριλπιβιρίνη σε δόση των 25 mg μία φορά την ημέρα δεν είναι πιθανό να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP.
Slovenian: Zdravila, na katera vpliva sočasna uporaba rilpivirina Ni verjetno, da bi rilpivirin v odmerku 25 mg enkrat na dan klinično pomembno vplival na izpostavljenost učinkovinam, ki jih presnavljajo encimi CYP.
Greek: Σε σκύλους, παρατηρήθηκαν προσομοιάζουσες με χολόσταση επιδράσεις.
Slovenian: Pri psih so opazili holestazi podobne učinke.
Greek: Η σύσταση δοσολογίας ισχύει για τη συνιστώμενη δόση της ριλπιβιρίνης των 25 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Priporočilo za odmerjanje se nanašna na priporočeni odmerek 25 mg rilpivirina enkrat na dan.
Greek: Η συγχορήγηση της ριλπιβιρίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το pH του στομάχου μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα οι οποίες θα μπορούσαν δυνητικά να μειώσουν τη θεραπευτική δράση του EDURANT.
Slovenian: Pri sočasni uporabi rilpivirina z učinkovinami, ki povečajo vrednost pH v želodcu, lahko pride do zmanjšanja koncentracije rilpivirina v plazmi, kar lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila EDURANT.
Greek: Όταν διακοπεί η συγχορήγηση της ριφαμπουτίνης, η δόση της ριλπιβιρίνης πρέπει να μειωθεί σε 25 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Po ukinitvi sočasnega jemanja rifabutina je treba odmerek rilpivirina zmanjšati na 25 mg enkrat na dan.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του EDURANT σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, je o uporabi zdravila EDURANT na voljo malo podatkov.
Greek: Το δισκίο EDURANT πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα.
Slovenian: Tableto zdravila EDURANT je treba vzeti skupaj z obrokom.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ότι η έκθεση της φαρμακολογικά δραστικής, αδέσμευτης ριλπιβιρίνης αυξάνεται σημαντικά σε μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Možnosti, da je izpostavljenost farmakološko aktivnemu, nevezanemu rilpivirinu pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro znatno povečana ni mogoče izključiti.
Greek: Σε 96 εβδομάδες, το ποσοστό των ασθενών με < 50 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml που λάμβαναν ριλπιβιρίνη 25 mg (N = 93) σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εφαβιρένζη (Ν = 89) ήταν 76% και 71%, αντίστοιχα.
Slovenian: Po 96 tednih je bil v skupini bolnikov, ki so prejemali 25 mg rilpivirina (N=93), delež bolnikov z < 50 kopij RNK HIV-1/ml 76% v primerjavi z 71% bolnikov, ki so prejemali efavirenz (N=89).
Greek: Στην ανάλυση αυτή, οι συσχετιζόμενες με αντοχή μεταλλάξεις (RAM), που σχετίζονται με την αντοχή σε μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης που αναπτύχθηκαν σε τουλάχιστον 2 ιολογικές αποτυχίες της ριλπιβιρίνης ήταν οι εξής: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y και F227C.
Slovenian: V tej analizi opažene mutacije (RAMs- resistance-assiciated mutations), povezane z odpornostjo na NNRTI, ki so se pojavile pri vsaj 2 neuspešnih viroloških zdravljenjih z rilpivirinom, so bile: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y in F227C.
Greek: Η συγχορήγηση της ριλπιβιρίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A έχει παρατηρηθεί ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα.
Slovenian: Pri sočasni uporabi rilpivirina z učinkovinami, ki zavirajo CYP3A, so opazili zvečanje koncentracije rilpivirina v plazmi.
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες με RAM στη ριλπιβιρίνη είχαν επίσης τουλάχιστον 1 εμφανιζόμενη κατά τη θεραπεία RAM σε NRTI στο τελευταίο χρονικό σημείο μετά την έναρξη της μελέτης με γονοτυπικά δεδομένα.
Slovenian: Vsi preiskovanci z mutacijami, povezanimi z rezistenco na rilpivirin, so imeli tudi najmanj eno mutacijo zaradi zdravljenja z NRTI na zadnji točki po izhodišču z genotipskimi podatki.
Greek: Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) του HIV Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (δελαβιρδίνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, νεβιραπίνη)
Slovenian: nenukleozidni zaviralci HIV reverzne transkriptaze (HIV NNRTI) NNRTI (delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin)
Greek: Οι ανταγωνιστές υποδοχέων-H2 δεν πρέπει να λαμβάνονται με δοσολογικό σχήμα δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Antagonistov histaminskih receptorjev H2 ne bi smeli odmerjati dvakrat na dan. Z zdravnikom se pogovorite o drugačnem razporedu odmerjanja.
Greek: σιμεπρεβίρη AUC ↔ σιμεπρεβίρη Cmin ↔ σιμεπρεβίρη Cmax ↑ 10% ριλπιβιρίνη AUC ↔ ριλπιβιρίνη Cmin ↑ 25% ριλπιβιρίνη Cmax ↔
Slovenian: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 25% rilpivirin Cmax ↔
Greek: 20 mg μία φορά την ημέρα ομεπραζόλη AUC ↓ 14% ομεπραζόλη Cmin ΝΑ ομεπραζόλη Cmax ↓ 14% ριλπιβιρίνη AUC ↓ 40% ριλπιβιρίνη Cmin ↓ 33% ριλπιβιρίνη Cmax ↓ 40%
Slovenian: 20 mg enkrat na dan omeprazol AUC ↓ 14% omeprazol Cmin NS omeprazol Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↓ 40% rilpivirin Cmin ↓ 33% rilpivirin Cmax ↓ 40%
Greek: Το EDURANT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτό τον πληθυσμό.
Slovenian: Pri tej populaciji je pri uporabi zdravila EDURANT potrebna previdnost.
Greek: Ο γιατρός σας θα παράσχει συμβουλές σχετικά με ποια φάρμακα για HIV μπορούν να συνδυαστούν με το EDURANT και σε συνεργασία μαζί σας, θα αποφασίσει ποιος είναι ο συνδυασμός που σας ταιριάζει καλύτερα.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, katera zdravila za okužbo s HIV je mogoče kombinirati z zdravilom EDURANT.
Greek: Το EDURANT δεν πρέπει να συγχορηγείται με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς ενδέχεται να επέλθουν σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (λόγω της ενζυμικής επαγωγής του CYP3A ή της αύξησης του pH του στομάχου), οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του EDURANT (βλέπε παράγραφο 4.5): - τα αντισπασμωδικά καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη - τα αντιμυκοβακτηριδιακά ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη - αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, όπως ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη,
Slovenian: Zaradi indukcije encima CYP3A ali zvišanja vrednosti pH v želodcu lahko pride do znatnih znižanj koncentracij rilpivirina v plazmi, kar lahko zmanjša njegov terapevtski učinek (glejte poglavje 4.5), zato zdravila EDURANT ne smete uporabljati v kombinaciji z: - antikonvulzivi: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, - protimikobakterijskimi zdravili: rifampicin, rifapentin, - zaviralci protonske črpalke: omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol in rabeprazol, - sistemsko danim glukokortikoidom deksametazonom (razen če gre za enkraten odmerek),
Greek: Τα αποτελέσματα του EDURANT ή άλλων φαρμάκων ενδέχεται να επηρεαστούν εάν πάρετε EDURANT μαζί με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα.
Slovenian: Jemanje zdravila EDURANT lahko vpliva na druga zdravila ali pa druga zdravila vplivajo na zdravilo EDURANT, če jih jemljete sočasno.
Greek: ριλπιβιρίνη AUC ↓ 42% ριλπιβιρίνη Cmin ↓ 48% ριλπιβιρίνη Cmax ↓ 31%
Slovenian: rilpivirin AUC ↓ 42% rilpivirin Cmin ↓ 48% rilpivirin Cmax ↓ 31%
Greek: Αναμένεται αυξημένη έκθεση στην ριλπιβιρίνη.
Slovenian: Pričakovana je zvečana izpostavljenost rilpivirinu.
Greek: Πίνακας 3: Αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου των ενήλικων ατόμων που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν με λοίμωξη HIV-1 στις δοκιμές ECHO και THRIVE (συγκεντρωτική ανάλυση) Συγκεντρωτικά δεδομένα από τις δοκιμές ECHO και THRIVE
Slovenian: Preglednica 3: Izhodiščni podatki o bolezni pri odraslih preiskovancih, okuženih s HIV-1 in ki predhodno niso prejemali protiretrovirusnih zdravil, v študijah ECHO in THRIVE (združena analiza)
Greek: ραλτεγκραβίρη AUC ↑ 9% ραλτεγκραβίρη Cmin ↑ 27% ραλτεγκραβίρη Cmax ↑ 10% ριλπιβιρίνη AUC ↔ ριλπιβιρίνη Cmin ↔ ριλπιβιρίνη Cmax ↔
Slovenian: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση αντοχής της εβδομάδας 48 από τις δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, 62 (επί συνόλου 72) ιολογικές αποτυχίες στο σκέλος της ριλπιβιρίνης παρουσίασαν δεδομένα αντοχής στην έναρξη και κατά την αποτυχία.
Slovenian: Pri analizi združenih podatkov o rezistenci po 48 tednih iz preskušanj faze III, so bili pri 62 bolnikih (od skupno 72) z virološkim neuspehom zdravljenja v skupini, ki je prejemala rilpivirin, podatki o odpornosti prisotni ob izhodišču in v času neuspeha zdravljenja.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του EDURANT είναι ένα δισκίο 25 mg που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila EDURANT je ena 25 mg tableta enkrat na dan.
Greek: Ριλπιβιρίνη + BR N = 686
Slovenian: zdravila po osnovni shemi n=686
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίπτωση του σωματικού βάρους στη φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς στη μελέτη TMC278-C213 (33 έως 93 kg), αποτέλεσμα παρεμφερές με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Slovenian: Telesna masa pediatričnih bolnikov v preskušanju TMC278-C213 (33 do 93 kg) ni vplivala na farmakokinetiko rilpivirina.
Greek: 1 mg μία φορά την ημέρα αιθινυλοιστραδιόλη AUC ↔ αιθινυλοιστραδιόλη Cmin ↔ αιθινυλοιστραδιόλη Cmax ↑ 17% νορεθινδρόνη AUC ↔ νορεθινδρόνη Cmin ↔ νορεθινδρόνη Cmax ↔ ριλπιβιρίνη AUC ↔ * ριλπιβιρίνη Cmin ↔* ριλπιβιρίνη Cmax ↔* * βάσει ιστορικού ελέγχου
Slovenian: 1 mg enkrat na dan etinilestradiol AUC ↔ etinilestradiol Cmin ↔ etinilestradiol Cmax ↑ 17% noretindron AUC ↔ noretindron Cmin ↔ noretindron Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * na podlagi podatkov kontrolnih oseb iz preteklih študij
Greek: ριλπιβιρίνη AUC ↑ 49% ριλπιβιρίνη Cmin ↑ 76% ριλπιβιρίνη Cmax ↑ 30%
Slovenian: rilpivirin AUC ↑ 49% rilpivirin Cmin ↑ 76% rilpivirin Cmax ↑ 30%
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (καψάκιο μαλακής γέλης)* 400/100 mg δύο φορές την ημέρα λοπιναβίρη AUC ↔ λοπιναβίρη Cmin ↓ 11% λοπιναβίρη Cmax ↔ ριλπιβιρίνη AUC ↑ 52% ριλπιβιρίνη Cmin ↑ 74% ριλπιβιρίνη Cmax ↑ 29%
Slovenian: lopinavir/ritonavir (mehke želatinske kapsule)* 400/100 mg dvakrat na dan lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 52% rilpivirin Cmin ↑ 74% rilpivirin Cmax ↑ 29%
Greek: Το EDURANT στη συνιστώμενη δόση των 25 mg μια φορά την ημέρα δεν συσχετίζεται με κλινικά σημαντική επίδραση στο QTc.
Slovenian: Zdravilo EDURANT v priporočenem odmerku 25 mg enkrat na dan nima klinično pomembnega vpliva na interval QTc.
Greek: Κατά συνέπεια, το EDURANT δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Zato uporaba zdravila EDURANT pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).