FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly zjištěny žádné inkompatibility mezi přípravkem Hemlibra a polypropylenovými nebo polykarbonátovými injekčními stříkačkami, polykarbonátovými adaptéry injekčních lahviček a jehlami z nerezové oceli.
Slovenian: Med zdravilom Hemlibra ter polipropilenskimi ali polikarbonatnimi brizgami, polikarbonatnimi adapterji za viale in iglami iz nerjavnega jekla niso opažali inkompatibilnosti.
Czech: Testy s obsahem bovinních koagulačních faktorů naopak na emicizumab nereagují (není naměřena žádná aktivita) a lze je používat ke sledování aktivity endogenního či infuzního faktoru VIII nebo k měření inhibitorů
Slovenian: Nasprotno testi z govejimi koagulacijskimi faktorji niso občutljivi na emicizumab (ni izmerjene aktivnosti) in jih je mogoče uporabljati za nadzor aktivnosti endogenega ali infundiranega faktorja VIII ali za merjenje inhibitorjev FVIII.
Czech: Emicizumab lze aplikovat do kteréhokoliv z těchto míst na těle (viz bod 4.2).
Slovenian: Emicizumab je mogoče na teh anatomskih mestih uporabljati enakovredno (glejte poglavje 4.2).
Czech: Přípravek Hemlibra nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII potřebného k účinnému srážení krve.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra obnovi funkcijo manjkajočega aktiviranega faktorja VIII, ki je potreben za učinkovito strjevanje krvi.
Czech: ● Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak se injekce aplikuje.
Slovenian: ● Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako injicirati zdravilo Hemlibra.
Czech: Podrobné pokyny k aplikaci přípravku Hemlibra jsou uvedeny v bodě 6.6 a příbalové informaci.
Slovenian: Za izčrpna navodila o uporabi zdravila Hemlibra glejte poglavje 6.6 in navodilo za uporabo.
Czech: Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za „Použitelné do:" a na injekční lahvičce po zkratce „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznak "Uporabno do" in "EXP".
Czech: Místo nich lze použít chromogenní Bethesda test na bázi bovinního faktoru VIII, který na emicizumab nereaguje.
Slovenian: Namesto tega je mogoče uporabiti kromogeno metodo Bethesda z uporabo kromogenega testa faktorja VIII na podlagi goveje beljakovine, ki ni občutljiv za emicizumab.
Czech: Je-li u pacienta na profylaxi přípravkem Hemlibra indikován aPCC, počáteční dávka nesmí překročit 50 U/kg a doporučuje se laboratorní monitorování (mimo jiné včetně renálního sledování, testování trombocytů a vyhodnocení trombózy).
Slovenian: Če je pri bolniku, ki prejema profilakso z zdravilom Hemlibra, indiciran aPCC, začetni odmerek ne sme presegati 50 e./kg; priporočeno je laboratorijsko spremljanje (to naj vključuje najmanj oceno ledvičnega delovanja, preiskave trombocitov in trombotičnih parametrov).
Czech: aPCC nemá být použit, jsouli k dispozici jiné možnosti léčby / alternativy.
Slovenian: Uporabi aPCC se je treba izogniti, razen če ni na voljo nobenih drugih alternativ/možnosti zdravljenja.
Czech: 1,5 mg/kg jednou týdně 3 mg/kg každé 2 týdny 6 mg/kg každé 4 týdny
Slovenian: 1,5 mg/kg enkrat na teden 3 mg/kg na dva tedna 6 mg/kg na štiri tedne
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: · na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, · při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: ● ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
Slovenian: ● driska Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov
Czech: ● Nepokoušejte se sejmout použitou injekční jehlu z použité stříkačky.
Slovenian: ● Ne poskušajte uporabljene igle za injiciranje sneti z uporabljene brizge.
Czech: ● Injekční jehla s bezpečnostním krytem (určená k aplikaci injekce)
Slovenian: ● Igle za injiciranje z varnostnim ščitnikom (uporablja se za injiciranje zdravila).
Czech: 63 pacientů po předchozí léčbě profylaktickým FVIII bylo zařazeno do ramene D s profylaxí přípravkem Hemlibra (1,5 mg/kg jednou týdně).
Slovenian: Triinšestdeset (63) bolnikov, predhodno zdravljenih s profilaktičnim FVIII, je bilo vključenih v skupino D in so prejemali zdravilo Hemlibra (1,5 mg/kg enkrat na teden).
Czech: Tento demografický faktor nevyžaduje žádnou úpravu dávkování.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na ta demografski dejavnik ni potrebna.
Czech: Tromboembolismus spojený s přípravkem Hemlibra a aktivovaným koncentrátem protrombinového komplexu
Slovenian: Trombembolija, povezana z zdravilom Hemlibra in koncentratom aktiviranega protrombinskega kompleksa
Czech: Tabulka č. 10 Studie HAVEN 1: skóre EQ-5D-5L v týdnu 25 u pacientů ve věku ≥ 12 let Skóre EQ-5D-5L po 24 týdnech
Slovenian: Študija HAVEN 1: Ocene EQ-5D-5L pri bolnikih, starih ≥ 12 let, v 25. tednu
Czech: Přípravek Hemlibra zvyšuje srážlivost krve.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra poveča zmožnost krvi za strjevanje.
Czech: Japonsko
Slovenian: Japonska
Czech: Podobně jako u profylaxe FVIII, podávání léku samotným pacientem bylo povoleno pro všechny další dávky emicizumabu.
Slovenian: Podobno kot pri profilaksi s FVIII je bilo dajanje zdravila doma dovoljeno za vse nadaljnje odmerke emicizumaba.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Czech: Celkem tři pacienti (0,8 %) na profylaxi přípravkem Hemlibra v klinických studiích ukončili léčbu kvůli nežádoucím účinkům, ke kterým patřila TMA, kožní nekróza současně s povrchovovou tromboflebitidou a bolest hlavy.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj so se zaradi neželenih učinkov umaknili skupno trije bolniki (0,8 %); ki so prejemali zdravilo Hemlibra za profilakso; ti neželeni učinki so bili TMA, nekroza kože s sočasnim povrhnjim tromboflebitisom ter glavobol.
Czech: · Příručku pro laboratorní odborníky
Slovenian: ● Vodnik za laboratorijske delavce
Czech: Vzhledem ke krátkému poločasu bypassových přípravků nelze předpokládat žádný přetrvávající účinek po jeho vysazení.
Slovenian: Zaradi kratkega razpolovnega časa obvodnih zdravil se po prenehanju zdravljenja z njimi ne predvideva učinek prenosa.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje neprokazují žádná zvláštní rizika pro člověka podle studií akutní toxicity s podáním opakovaných dávek, které zahrnovaly farmakologické cílové parametry bezpečnosti a cílové parametry reprodukční toxicity.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi akutne toksičnosti in toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, vključno z opazovanimi dogodki varnostne farmakologije in opazovanimi dogodki glede sposobnosti razmnoževanja, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Po aplikaci dávky veškerý nepoužitý přípravek Hemlibra zbylý v injekční lahvičce vyhoďte.
Slovenian: Potem, ko ste odmerek injicirali, morebitni neporabljeni preostanek zdravila Hemlibra v viali zavrzite.
Czech: Bezpečnost a účinnost emicizumabu u pacientů užívajících přípravky k indukci imunitní tolerance nebyly dosud stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost emicizumaba nista ugotovljeni pri bolnikih, pri katerih poteka indukcija imunske tolerance.
Czech: Podle předklinických pokusů existuje možnost nadměrné koagulace s rFVIIa nebo FVIII.
Slovenian: Na podlagi predkliničnih poskusov obstaja možnost hiperkoagulabilnosti z rFVIIa ali FVIII in emicizumabom.
Czech: Zkušenosti s použitím bypassových přípravků nebo FVIII během drobných chirurgických zákroků a jiných výkonů jsou omezené.
Slovenian: Izkušenj z uporabo obvodnih zdravil ali FVIII med operacijami in posegi je malo.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku emicizumabu byl hodnocen pomocí populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 5 kojenců (ve věku od ≥ 1 měsíce do < 2 let), 55 pediatrických (méně než 12 let) a 50 dospívajících (od 12 do < 18 let) pacientů s hemofilií A.
Slovenian: Pediatrični bolniki Vpliv starosti na farmakokinetiko emicizumaba so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi, ki je zajela 5 dojenčkov (≥ 1 mesec do < 2 leti), 55 otrok (starih manj kot 12 let) in 50 mladostnikov (starih od 12 do 18 let) s hemofilijo A.
Czech: Přípravek Hemlibra mohou používat všechny věkové kategorie.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra se lahko uporablja v vseh starostnih skupinah.
Czech: Po důkladném zaškolení v aplikaci subkutánní injekce jej může aplikovat pacient nebo pečovatel, uzná-li to lékař za vhodné.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju za subkutano injiciranje si lahko zdravilo Hemlibra injicira bolnik sam ali mu ga injicira skrbnik, če zdravnik presodi, da je to ustrezno.
Czech: ● s těžkou hemofilií A (vrozená deficience koagulačního faktoru VIII, FVIII < 1 %) bez inhibitorů faktoru VIII.
Slovenian: ● hudo hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII, FVIII < 1 %) brez inhibitorjev faktorja VIII.
Czech: Emicizumab nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater.
Slovenian: Emicizumaba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali jeter niso preskušali.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Lahvičkou netřepejte
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo Ne pretresajte
Czech: Veškeré použité injekční stříkačky a jehly vyhoďte.
Slovenian: Vse uporabljene brizge in igle zavrzite.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie podávání emicizumabu těhotným ženám.
Slovenian: Kliničnih študij o uporabi emicizumaba pri nosečnicah ni.
Czech: Účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra byla dále porovnávána s předchozí profylaktickou léčbou pomocí FVIII (rameno D) u pacientů, kteří se před zařazením zúčastnili neintervenční studie (NIS)
Slovenian: Učinkovitost profilakse z zdravilom Hemlibra so primerjali tudi s predhodnim profilaktičnim zdravljenjem s FVIII (skupina D) pri bolnikih, ki so pred vključitvijo sodelovali v neintervencijski študiji (glejte preglednico 5).
Czech: HAVEN 4] a pediatrická studie [BH29992 - HAVEN 2]), ve kterých celkem 373 pacientů s hemofilií A mužského pohlaví dostalo nejméně jednu dávku přípravku Hemlibra k rutinní profylaxi.
Slovenian: (študijah pri odraslih in mladostnikih [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 in BO39182HAVEN 4] in študiji pri pediatričnih bolnikih BH29992 - HAVEN 2]), v katerih je skupno 373 moških bolnikov s hemofilijo A prejelo vsaj en odmerek zdravila Hemlibra za redno profilakso.
Czech: U pediatrických pacientů se nedoporučují žádné úpravy dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Pediatrični bolniki Za pediatrične bolnike ni priporočenih prilagoditev odmerjanja (glejte poglavje 5.2).
Czech: ● bolest svalů
Slovenian: ● boleče mišice
Czech: Poznámka: Při každém odběru léčivého přípravku z nové injekční lahvičky musíte použít novou jehlu určenou k nabrání léku.
Slovenian: Opomba: Vsakokrat, ko jemljete zdravilo iz nove viale, morate uporabiti novo iglo za prenos.
Czech: Léčená krvácení
Slovenian: Zdravljene krvavitve
Czech: 1 pacient pokračoval v léčbě přípravkem Hemlibra po vyřešení trombotické příhody bez rekurence (viz bod 4.4).
Slovenian: Ko je trombotični dogodek izzvenel, je en bolnik nadaljeval zdravljenje z zdravilom Hemlibra brez ponovitve (glejte poglavje 4.4).
Czech: Podrobnosti o technice Vám poskytne lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta o tem dala več informacij.
Czech: Indukce imunitní tolerance (ITI)
Slovenian: Indukcija imunske tolerance (ITI - immune tolerance induction)
Czech: Po přepravení léčivého přípravku budete potřebovat víčko nasadit zpět na jehlu určenou k nabrání léku.
Slovenian: Po prenosu zdravila ga boste potrebovali, da boste z njim pokrili iglo za prenos.
Czech: Pokyny týkající se bypassových přípravků jsou uvedeny v bodě 4.4.
Slovenian: Za smernice za uporabo obvodnih zdravil glejte poglavje 4.4.
Czech: ● Ostatní látky jsou arginin, histidin, kyselina asparagová, poloxamer 188 a voda pro injekci.
Slovenian: ● Druge sestavine zdravila so L-arginin, L-histidin, L-asparaginska kislina, poloksamer 188 in voda za injekcije.
Czech: Injekční lahvička 3 ml z čirého skla třídy I s butylovou pryžovou zátkou potaženou fluoropryskyřičným filmem a s hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím krytem.
Slovenian: 3-ml viala iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, laminiranim s fluoro-smolnim filmom, zaprtim z aluminijskim pokrovčkom z nameščeno plastično snemno ploščico.
Czech: I když byla při profylaxi emicizumabem pozorována vyšší adherence než při předchozí profylaxi FVIII, nebylo možné určit žádný rozdíl v ABR u pacientů s dávkami FVIII ≥ 80 % nebo < 80 % odpovídající profylaktické dávce podle standardních požadavků uvedených v informacích o přípravku (vzhledem k malým velikostem vzorků by se údaje měly interpretovat s opatrností).
Slovenian: Čeprav so pri profilaksi z emicizumabom opazili večjo adherenco kot pri predhodni profilaksi s FVIII, razlike v na leto preračunanem deležu krvavitev pri bolnikih s komplianco profilakse s FVIII ≥ 80 % ali < 80 % glede na standardne zahteve predpisovanja, ni bilo mogoče določiti (podatke moramo zaradi majhnih velikosti vzorcev previdno interpretirati).
Czech: Varování ohledně rizika spojeného se současným podáváním bypassových přípravků a přípravku Hemlibra a nutnost informování lékaře, pokud dostávají aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu (aPCC) při předepisování nebo při podávání přípravku
Slovenian: Opozorilo o tveganjih, povezanih s sočasno uporabo obvodnih zdravil in zdravila Hemlibra, in nujnost pogovora z zdravnikom, če prejemajo koncentrat aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC), ko jim je predpisano zdravilo Hemlibra ali ko ga prejemajo,
Czech: Pacienti po náhodném předávkování se musí okamžitě obrátit na lékaře a musí být pečlivě sledováni.
Slovenian: Bolniki, ki naključno prejmejo prevelik odmerek, se morajo nemudoma obrniti na zdravnika.
Czech: Odstraňte bubliny
Slovenian: Odstranite zračne mehurčke
Czech: ● Pokud je objem roztoku ve stříkačce stejný jako předepsaná dávka nebo menší, zvolna táhněte za píst, dokud objem roztoku ve stříkačce nebude větší než předepsaná dávka.
Slovenian: ● Če je v brizgi zdaj toliko ali manj zdravila, kot ga potrebujete za predpisani odmerek, počasi izvlecite bat, dokler ni količina zdravila v brizgi večja od količine, potrebne za predpisani odmerek.
Czech: ABR (95% CI)
Slovenian: ABR (95-% IZ)
Czech: 49 pacientů po předchozí profylaktické léčbě bypassovými přípravky bylo zařazeno do ramene C s profylaxí přípravkem Hemlibra.
Slovenian: Devetinštirideset bolnikov, ki so predhodno prejemali profilakso z obvodnimi zdravili, so vključili v skupino C, da so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra.
Czech: K bypassovým přípravkům patří např. „aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu" (aPCC) a „rekombinantní FVIIa" (rFVIIa).
Slovenian: Primera obvodnih zdravil sta koncentrat aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC - activated prothrombin complex concentrate) in rekombinantni FVIIa (rFVIIa).
Czech: Předchozí léčba bypassovými přípravky (n = 18)
Slovenian: Predhodno zdravljenje z obvodnim zdravilom* (n = 18)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: arginin, histidin, kyselina asparagová, poloxamer 188, voda pro injekci.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: L-arginin, L-histidin, L-asparaginska kislina, poloksamer 188, voda za injekcije
Czech: Zkušenosti se souběžným podáváním antifibrinolytik s aPCC nebo rFVIIa u pacientů léčených přípravkem Hemlibra jsou omezené.
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo antifibrinolitikov z aPCC ali rFVIIa pri bolnikih, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra, je malo.
Czech: Příprava injekční stříkačky k aplikaci:
Slovenian: Priprava brizge za injiciranje:
Czech: Obě závažné trombotické příhody se vyskytly po podání průměrného kumulativního množství > 100 U/kg/24 hodin aPCC během 24 hodin nebo delší doby během léčby.
Slovenian: Oba resna trombotična dogodka sta se pojavila, ko je bila med zdravljenjem uporabljena povprečna kumulativna količina > 100 e./kg/24 ur aPCC 24 ur ali več.
Czech: Relativní biologická dostupnost se s věkem snižovala, ale nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice emicizumabu u pacientů < 65 let a pacientů ≥ 65 let.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost se je s starostjo zmanjšala, vendar med preiskovanci, starimi < 65 let, in preiskovanci, starimi ≥ 65 let, niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki emicizumaba.
Czech: Lékaři a pacienti/pečovatelé musí případ od případu zvážit přínosy a rizika znovuzahájení profylaxe přípravkem Hemlibra po úplném vyřešení trombotických příhod.
Slovenian: Zdravniki in bolniki/skrbniki morajo za vsak primer posebej pretehtati koristi in tveganja nadaljnje profilakse z zdravilom Hemlibra po popolnem izginotju trombotičnega dogodka.
Czech: O použití bypassovéhopřípravku nebo FVIII během drobných chirurgických zákroků a jiných výkonů rozhodoval zkoušející lékař.
Slovenian: O uporabi obvodnega zdravila ali FVIII med operacijami in posegi se je odločal raziskovalec.
Czech: 8. krok.
Slovenian: 8. korak.
Czech: Injekční lahvičky s injekčním roztokem přípravku Hemlibra jsou určeny výhradně k jednorázovému použití.
Slovenian: Viale z raztopino zdravila Hemlibra za injiciranje so le za enkratno uporabo.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k zabránění krvácení nebo ke snížení počtu krvácivých příhod u pacientů s touto poruchou.
Slovenian: To zdravilo pri bolnikih z omenjeno boleznijo preprečuje krvavitve ali zmanjša njihovo število.
Czech: Střední doba expozice (+ SD) pro jednotlivá léčebná ramena byla následující: 28,86 týdne (8,37) v ramenu A, 8,79 (3,62) v ramenu B, 21,56 (11,85) v ramenu C a 7,08
Slovenian: (+ std. odklon) po posameznih terapevtskih skupinah so bili 28,86 tedna (8,37) v skupini A, 8,79
Czech: V případě lahviček, které jsou na určitou dobu vyjmuty z chladničky, a pak opět uloženy do chladničky, nesmí celková doba uchovávání mimo chladničku překročit 7 dnů.
Slovenian: Če so shranjene zunaj hladilnika in jih nato daste nazaj v hladilnik, celotni čas zunaj hladilnika skupaj ne sme preseči
Czech: Pak pokračujte v aplikaci přípravku podle plánu.
Slovenian: Potem nadaljujte injiciranje zdravila po običajnem urniku.
Czech: Přípravek Hemlibra je bezbarvý až nažloutlý roztok.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Czech: · Doporučení, aby ředitel laboratoře kontaktoval ošetřujícího lékaře pacienta v případě abnormálních výsledků testů.
Slovenian: Priporočilo, da se vodja laboratorija o kakršnih koli nenormalnih izvidih posvetuje z bolnikovim lečečim zdravnikom.
Czech: Roztok musí být bezbarvý až nažloutlý.
Slovenian: Raztopina mora biti brezbarvna do rahlo rumenkasta.
Czech: Rozdíl v upravených průměrech (95% CI)
Slovenian: Razlika korigiranih povprečij (95-% IZ)
Czech: Ve studii HAVEN 2 byla hodnocena kvalita života související se zdravím (HRQoL) u pacientů ve věku od ≥ 8 do < 12 let v týdnu 25 pomocí pediatrického dotazníku Haemo-QoL-SF
Slovenian: V študiji HAVEN 2 so zdravstveno kakovost življenja bolnikov, starih od ≥ 8 do < 12 let, ocenili v 25. tednu z vprašalnikom Haemo-QoL-SF za otroke (glejte preglednico 13).
Czech: Pacient s tělesnou hmotností 16 kg v režimu udržovací dávky 1,5 mg/kg jednou týdně:
Slovenian: Bolnik s telesno maso 16 kg s shemo vzdrževalnega odmerka 1,5 mg/kg enkrat na teden:
Czech: Budete proto možná potřebovat snížit dávku bypassového přípravku ve srovnání s dávkou používanou před nasazením přípravku Hemlibra.
Slovenian: Zato boste morda potrebovali manjši odmerek obvodnega zdravila, kot ste ga uporabljali pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hemlibra.
Czech: Rameno s profylaxí přípravkem Hemlibra jednou týdně vykazovalo statisticky a klinicky významné zlepšení ve srovnání s ramenem bez profylaxe v předem stanoveném parametru HaemA-QoL skóre na škále tělesného zdraví při hodnocení v týdnu 25.
Slovenian: Tedenska profilaksa z zdravilom Hemlibra v primerjavi z obravnavo brez profilakse je pokazala statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje, kar zadeva vnaprej določen opazovani dogodek , oceno telesnega zdravja na lestvici Haem-A-QoL v 25. tednu.
Czech: ● K aplikaci až 1 ml roztoku Hemlibra se používá injekční stříkačka 1 ml.
Slovenian: ● Za injiciranje do 1 ml raztopine zdravila Hemlibra je treba uporabiti 1-ml brizgo.
Czech: Důležité informace po aplikaci:
Slovenian: Pomembne informacije po injiciranju zdravila:
Czech: O režimu udržovací dávky má rozhodnout lékař s ohledem na přání pacienta / pečovatele, aby se zajistilo dodržování léčby (adherence).
Slovenian: Shemo vzdrževalnega odmerka je za doseganje čim boljše adherence treba izbrati na podlagi zdravnikove in bolnikove/skrbnikove preference.
Czech: Délka léčby:
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Czech: Upozornění: Jestliže je předepsaná dávka větší než objem léčivého přípravku v injekční lahvičce, natáhněte celý objem roztoku a přejděte hned na část „Kombinace injekčních lahviček".
Slovenian: Pomembno: Če je vaš predpisani odmerek večji od količine zdravila v viali, izvlecite vse zdravilo in zdaj nadaljujte pri poglavju "Združevanje vial".
Czech: Jak přípravek Hemlibra vypadá a co je obsahem balení
Slovenian: Izgled zdravila Hemlibra in vsebina pakiranja
Czech: ● Tampóny napuštěné alkoholem
Slovenian: ● Alkoholnih lističev
Czech: ● 15 minut před použitím vyjměte injekční lahvičku z chladničky a nechte ji před přípravou injekce ohřát na pokojovou teplotu (do 30 °C).
Slovenian: ● Vialo vzemite iz hladilnika 15 minut pred uporabo in pustite, da doseže sobno temperaturo (do 30 °C),
Czech: Emicizumab vykazoval u pacientů s hemofilií A farmakokinetiku úměrnou dávce po první dávce přípravku Hemlibra v rozmezí dávek od 0,3 do 6 mg/kg.
Slovenian: Po prvem odmerku zdravila Hemlibra je imel emicizumab v razponu odmerkov od 0,3 do 6 mg/kg pri bolnikih s hemofilijo A odmerku sorazmerno farmakokinetiko.
Czech: ● Zkontrolujte dávku, ujistěte se, že horní okraj pístu se kryje s ryskou na stříkačce označující předepsanou dávku.
Slovenian: ● Preverite odmerek in poskrbite, da je zgornji rob bata uravnan s tisto oznako na brizgi, ki označuje vaš predpisani odmerek.
Czech: Vstříkněte léčivý přípravek
Slovenian: Injicirajte zdravilo
Czech: ● Režim udržovací dávky: Týden 5 a dále: Dávka je buď 1,5 miligramu na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně jednou týdně, nebo 3 miligramy na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně každé 2 týdny, nebo 6 miligramů na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně každé 4 týdny.
Slovenian: ● Režim vzdrževalnega odmerka: 5. teden in pozneje: Odmerek je 1,5 miligrama na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na teden, ali 3 miligrame na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na 2 tedna, ali 6 miligramov na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na 4 tedne.
Czech: Pokud se Vám nepodaří natáhnout celý objem roztoku, otočte injekční lahvičku, abyste se dostal(a) i ke zbývajícímu množství.
Slovenian: Če iz viale ne morete potegniti vsega zdravila, obrnite vialo pokonci, da boste dosegli preostalo količino.
Czech: Klinicky smysluplný rozdíl: VAS: 7 bodů; skóre indexu utilit: 0,07 bodu.
Slovenian: Klinično pomembna razlika: VAS: 7 točk, indeksna ocena koristnosti: 0,07 točke Analize temeljijo na podatkih posameznikov z odzivi na podlagi ocen v izhodišču in v 25. tednu.
Czech: Účinnost přípravku Hemlibra v rutinní profylaxi u pacientů s hemofilií A s inhibitory FVIII nebo bez inhibitorů FVIII byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích (tři studie s dospělými a dospívajícími pacienty [HAVEN 3, HAVEN 1 a HAVEN 4] a jedna pediatrická studie [HAVEN 2]).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Hemlibra za rutinsko profilakso pri bolnikih s hemofilijo A z inhibitorji FVIII ali brez njih so ocenili v štirih kliničnih študijah (treh študijah pri odraslih in mladostnikih [HAVEN 3,
Czech: Průměrné kumulativní množství aPCC během 24 hodin
Slovenian: Povprečna kumulativna količina aPCC v 24 urah (e./kg/24 ur)
Czech: INJEKCE
Slovenian: INJICIRANJE