FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse (overall survival, OS), og støttende effektmål var progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS), samlet responsrate (overall response rate, ORR) og sygdomskontrolrate (disease control rate, DCR).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасността е общата преживяемост (ОП), а крайните точки в подкрепа на ефикасността са преживяемост без прогресия (ПБП) и степен на контролиране на болестта (СКБ).
Danish: 45520 Gidy
Bulgarian: 25.04.2016 г.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Knoglemarvssuppression
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Danish: EU/1/16/1096/005 40 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: EU/1/16/1096/004 20 film-coated tablets EU/1/16/1096/005 40 film-coated tablets EU/1/16/1096/006 60 film-coated tablets
Danish: Behandling med Lonsurf plus BSC resulterede i en statistisk signifikant forlængelse af tiden med ECOG-PS < 2 sammenlignet med placebo plus BSC. Mediantiden til PS ≥ 2 for Lonsurf-gruppen og placebo-gruppen var henholdsvis 5,7 måneder og 4,0 måneder med en hazard ratio på 0,66 (95 % CI: [0,56, 0,78]), p < 0,0001.
Bulgarian: Медианата на времето до PS ≥ 2 за групата на Lonsurf и за групата на плацебо е била съответно 5,7 месеца и 4,0 месеца при съотношение на риска от 0,66 (95%
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Bulgarian: Лекарственият проудкт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Danish: Stratificeret log-rank test (strata: KRAS-status, tid siden diagnosticering af første metastase, region) Figur 1- Kaplan-Meier kurve for samlet overlevelse hos patienter med metastatisk kolerektal cancer
Bulgarian: Стратифициран log-rank тест (подгрупи: статус по KRAS, време от диагностицирането на първата метастаза, регион)
Danish: PFS var signifikant bedre hos patienter, der fik Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo plus BSC (HR på 0,57; 95 % CI [0,47 til 0,70]; p < 0,0001 (se tabel 7, Figur 3 og Figur 4).
Bulgarian: ПБП е повишена значително при пациентите, получавали Lonsurf плюс BSC в сравнение с плацебо плюс BSC (СР 0,57; 95%
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni Leukopeni
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Danish: Angina pectoris Arytmi
Bulgarian: Tinea pedis
Danish: Neutropenisk sepsis Øvre luftvejsinfektion Konjunktivit
Bulgarian: Неутропеничен сепсис Инфекции на горните дихателни пътища
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА ВРЕМЕННОТО ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Danish: 08013-Barcelona Spanien
Bulgarian: 08013-Barcelona
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че следните условия са изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба:
Danish: BEGRUNDELSER FOR NEGATIV UDTALELSE
Bulgarian: ЗА ОТРИЦАТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
Danish: SI-1000 Ljubljana Slovenien
Bulgarian: SI-1000 Ljubljana
Danish: 90 %-konfidensintervallet blev beregnet for parametrisk analyse.
Bulgarian: Изчислява се доверителен интервал от 90 % за параметричния анализ.
Danish: For at udgangsstoffet kunne anses for inaktivt skulle der have været et betydeligt lavere niveau af aktivitet.
Bulgarian: За да се приеме основното вещество за неактивно, би било необходимо значително по-ниско ниво на активност.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne blev anset for at være milde, og den mest almindeligt indberettede bivirkning var hovedpine (8,8 % af undersøgelsespersonerne).
Bulgarian: Повечето нежелани събития се приемат за леки, а най-често докладваното е главоболие (8,8 % от пациентите).
Danish: Histamin er en væsentlig mediator i den allergiske reaktion.
Bulgarian: Хистаминът е основен медиатор на алергичните реакции.
Danish: Retrospektiv udvidelse af konfidensintervallet accepteres ikke i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer
Bulgarian: - ретроспективното разширяване на доверителния интервал е неприемливо според настоящите насоки,
Danish: En post-hoc begrundelse for et større godkendelsesinterval, som blev udført for undersøgelsen SZ190/08, kan derfor ikke accepteres.
Bulgarian: Обяснението, посочено впоследствие за разширяване на доверителния интервал, както е направено за проучването SZ190/08, не може да бъде прието.
Danish: Denne situation burde have været forudset og medtaget i undersøgelsesprotokollen, og CHMP vurderer derfor, at dette udgør en væsentlig indsigelse.
Bulgarian: Тази ситуация е трябвало да се предвиди и включи в протокола на проучването и по тази причина СНМР смята, че това представлява сериозен недостатък.
Danish: Ingen klinisk væsentlige abnormiteter blev observeret, og resultaterne bekræftede fraværet af væsentlige forandringer i undersøgelsespersonernes helbredstilstand.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими изменения и резултатите потвърждават липсата на значими промени в здравословното състояние на пациентите.
Danish: Denne øgning kan begrunde enten en yderligere stigning i antallet af undersøgelsespersoner i undersøgelsen eller en udvidelse af acceptkriteriet.
Bulgarian: Това повишение изисква или допълнително повишаване на броя пациенти в проучването, или разширяване на критериите за включване.
Danish: I retningslinjerne fastslås det, at "I princippet skal evaluering af bioækvivalens baseres på målte koncentrationer af udgangsstoffet.
Bulgarian: В насоките се заявява, че „По принцип, оценката на биоеквивалентността трябва да се основава на измерените концентрации на основното вещество.
Danish: Der blev indberettet i alt 30 tilfælde af bivirkninger efter dosering, hvoraf seks bivirkninger sandsynligvis var relaterede til undersøgelsesbehandlingen, 11 muligvis var relaterede, to var fjernt relaterede og 11 ikke var relaterede.
Bulgarian: Докладвани са общо 30 нежелани събития след приема на лекарството, като 6 от тях вероятно са свързани с лечението в рамките на проучването, 11 възможно свързани, 2 слабо свързани и 11, които не са свързани с него.
Danish: Ansøgeren udbad sig en mundtlig forklaring foran udvalget for at drøfte resultatet af CHMP-vurderingen.
Bulgarian: Заявителят иска устно обяснение пред комитета, с цел обсъждане на изхода от оценката на СНМР.
Danish: Ansøgerens antagelse om, at udgangsstoffet er inaktivt, blev ikke accepteret, da den absolutte aktivitet skal tages i betragtning i stedet for aktivitetsforholdet sammenlignet med metabolitten.
Bulgarian: Допускането на заявителя, че основното вещество е неактивно, не е прието, тъй като трябва да се вземе предвид абсолютната активност, а не отношението на активността спрямо метаболита.
Danish: Den statistiske analyse blev beskrevet tilstrækkeligt, og metoderne for statistisk vurdering af denne bioækvivalensundersøgelse var acceptable.
Bulgarian: Статистическият анализ е описан адекватно и статистическите методи на оценка в това проучване на биоеквивалентността са приемливи.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LORATADIN SANDOZ 10 OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Bulgarian: ЗА LORATADINE SANDOZ10 И СВЪРЗАНИТЕ ИМЕНА (ВИЖ ПРИЛОЖЕНИЕ I)
Danish: CHMP bekræftede, at retningslinjerne og dokumentet med spørgsmål og svar (som var gyldige og tilgængelige på EMEA-webstedet på det tidspunkt, hvor protokollen for bioækvivalensundersøgelsen var færdig) viser, at en retrospektiv udvidelse af acceptkriteriet for Cmax-resultater ikke er tilladt.
Bulgarian: СНМР потвърждава, че насоките и документът с въпроси и отговори (които са валидни и налични на уебсайта на EMEA по времето на завършване на протокола на проучването за биоеквивалентността) показват, че ретроспективно разширяване на критериите за приемливост за резултатите за Cmax не се позволява.
Danish: Da væsentlige indsigelser mod bioækvivalens forblev uafklarede, blev der indbragt en sag i henhold til artikel 29, stk. 4, og sagen blev henvist til CHMP.
Bulgarian: Тъй като остават неразрешени основни въпроси по отношение на биоеквивалентността, се открива процедура по сезиране по член 29, параграф 4 и процедурата се отнася към СНМР.
Danish: De foreliggende data viser, at udgangsstoffet er målbart og derfor skal måles for at vurdere bioækvivalens.
Bulgarian: Наличните данни показват, че основното вещество е измеримо и следователно трябва да бъде измерено, за да се оцени биоеквивалентността.
Danish: Prøverne blev håndteret korrekt, og sandsynlige årsager blev præsenteret til analysegentagelse.
Bulgarian: Пробите се обработват правилно и са предоставени правдоподобни причини за повторния анализ.
Danish: Valideringsprocessen blev beskrevet i enkeltheder, og undersøgelsen og analyserne blev udført i overensstemmelse med GLP-pricipper og internationale forskriftsmæssige anbefalinger og retningslinjer.
Bulgarian: Потвърдителният процес е описан в подробности и проучването и анализите се извършват в съответствие с принципите на добрата лабораторна практика, както и с международните регулаторни препоръки и насоки.
Danish: Det blev konkluderet, at ethvert argument for at udvide godkendelsesintervallet skal drøftes prospektivt og afspejles i protokollen.
Bulgarian: Заключава се, че всякакви аргументи за разширяване на границите на приемливост трябва да бъдат обсъдени предварително и отбелязани в протокола на проучването.
Danish: Følgende farmakokinetiske parametre blev fastsat: AUC0-t, Cmax (primær) og AUC residualområde, tmax, Ke;, t1/2 (sekundær).
Bulgarian: Определят се следните фармакокинетични параметри: AUC0-t, Cmax (първично) и остатъчна AUC зона, tmax, Ke;, t1/2 (вторично).
Danish: Undersøgelsen blev anset for acceptabel til vurderingen af farmakokinetiske parametre og korrekt udformet med hensyn til udvaskning, prøveudtagningsperioder og procedurer for lægemiddelindtagelse.
Bulgarian: Проучването се смята за приемливо за оценка на фармакокинетичните параметри и правилно построено по отношение на периода на изчистване, периодите на взимане на пробите и процедурите по приемане на лекарствата.
Danish: Ansøgeren blev anmodet om at fremsende data om udgangsstoffet fra den indsendte bioækvivalensundersøgelse til CHMP eller fremsende tilfredsstillende begrundelser for manglende data.
Bulgarian: Заявителят е помолен да предостави на СНМР данните за основното вещество от приложеното проучване на биоеквивалентността или да предостави задоволително обяснение за липсата на такива данни.
Danish: Metabolit kan kun anvendes som surrogat, hvis ansøgeren fremlægger overbevisende argumenter, der viser, at det ikke er muligt at måle udgangsstoffet sikkert efter en enkelt indgift, hvilket ikke er tilfældet for loratadin.
Bulgarian: Метаболитът може да се прилага като заместител, само ако заявителят предостави убедителни доказателства, че не е възможно сигурно да се измери основното вещество след еднократно приложение, какъвто не е случаят с лоратадин.
Danish: Dataene viste, at for loratadin er 90 %-konfidensintervallet for Cmax uden for det prædefinerede godkendelsesinterval på 80-125 % (selv om 90 %-konfidensintervallet for AUC0-t, AUC0-∞ blev respekteret).
Bulgarian: Данните показват, че доверителен интервал от 90 % за Cmax за лоратадин е извън предварително определените граници на приемливост 80 - 125 % (въпреки че доверителните интервали от 90 % за AUC0-t, AUC0-∞ са уважени).
Danish: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Bulgarian: Sandoz Farmacêutica, Lda. PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2ºEscritório 15 2710-693 Sintra
Danish: Ansøgeren indsendte en ansøgning om en procedure for gentagen brug af Loratadin Sandoz 10 og tilknyttede navne, 10 mg tabletter, på baggrund af den markedsføringstilladelse, som blev udstedt af Holland den 12. juli 2001.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за процедура за повторно прилагане за Loratadine Sandoz 10 и свързаните имена, таблетки от 10 mg, въз основа на разрешението за употреба, издадено в Нидерландия на 12 юли 2001 г.
Danish: Ansøgeren vurderede, at på grund af den store variabilitet af loratadin hos den enkelte undersøgelsesperson var brugen af et øget CI (0,75 - 1,33) berettiget, og at forskelle i Cmax ikke har nogen større klinisk indvirkning på anvendelsen af dette lægemiddel til mennesker.
Bulgarian: Заявителят смята, че поради голямата вариабилност на лоратадин при отделните пациенти, използването на по-широк доверителен интервал (0,75 - 1,33) е оправдано и разликите в Cmax нямат сериозен клиничен ефект при прилагането на този продукт при хора.
Danish: I betragtning af manglende alvorlige sikkerheds- eller virkningsproblemer konkluderede ansøgeren derfor, at Loratadin Sandoz 10 kan anses for at være effektivt og sikkert.
Bulgarian: Отчитайки липсата на сериозни забележки по отношение на безопасността и ефикасността, заявителят заключава, че Loratadine Sandoz 10 може да се смята за ефикасен и безопасен.
Danish: CHMP vurderede også, at valget af farmakokinetiske variabler var passende for denne undersøgelse, og at den farmakokinetiske beregning blev korrekt præsenteret.
Bulgarian: СНМР също така смята, че изборът на фармакокинетични променливи е правилен за това проучване, както и че фармакокинетичните изчисления са представени правилно.
Danish: Derudover skal udvidelsen af konfidensintervallerne drøftes prospektivt i udformningen af undersøgelsen.
Bulgarian: В допълнение, разширяването на доверителните интервали трябва да бъде съгласувано предварително в дизайна на проучването.
Danish: Der var blevet afgivet detaljerede forklaringer på de statistiske beregninger og de forbedrede bioanalytiske metoder, der blev anvendt, og samtidig forklarede ansøgeren, at det farmakokinetiske loratadin øgede den intraindividuelle variation heraf.
Bulgarian: Предоставени са подробни обяснения за статистическите изчисления и използваните подобрени биоаналитични методи и в допълнение заявителят обяснява, че фармакокинетиката на лоратадин повишава вариабилността при отделните пациенти.
Danish: Ifølge retningslinjerne kan et større interval accepteres, men kun hvis det defineres og begrundes prospektivt og især tager hensyn til sikkerhedseller virkningsproblemer for patienter, der skifter mellem formuleringer.
Bulgarian: Според насоките може да се приеме по-широк интервал, но само ако е определен и потвърден предварително, вземайки предвид най-вече всякакви проблеми на безопасността и ефикасността при пациенти, лекувани и с двете лекарствени форми.
Danish: I forbindelse med den grundlæggende statistiske parameteranalyse af AUC∞, AUCt og Cmax blev både AUCs- og Cmax-værdier underlagt variansanalyse (ANOVA) efter den logaritmiske transformation.
Bulgarian: По отношение на основния статистически анализ на AUC∞, AUCt и Cmax, стойностите и на AUCs и на Cmax са подложени на вариационен анализ (ANOVA), след логаритмично преобразуване.
Danish: Ansøgeren skal indsende resultaterne af den behørigt planlagte undersøgelse, der påviser bioækvivalensen mellem Loratadin Sandoz 10 og referencelægemidlet i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer.
Bulgarian: Заявителят трябва да представи резултати от правилно проектирано проучване, което показва биоеквивалентност между Loratadine Sandoz 10 и референтния продукт, в съответствие с настоящите насоки.
Danish: Behandling med H1-antagonister for de indikationer, hvorom der er indgivet ansøgning, kræver tilstrækkelige terapeutiske lægemiddelniveauer for en periode på mere end 24 timer for at afhjælpe symptomer, og ansøgeren mente derfor, at den terapeutiske virkning er bedst repræsenteret ved AUC af uændret loratadin og metabolit i stedet for den maksimale koncentration af udgangsstoffet alene.
Bulgarian: Лечението с Н1 рецепторни антагонисти за търсените показания изисква достатъчни терапевтични нива за период поголям от 24 часа, за да предостави облекчение на симптомите и по тези причини заявителят твърди, че терапевтичният ефект най-добре се изразява чрез AUC за непроменения лоратадин и за метаболита, отколкото чрез пиковата концентрация само на основното вещество.
Danish: CHMP bemærkede også udtalelsen om overensstemmelse med GLP i bioanalyse og vurderede, at de analytiske metoder var acceptable og korrekt validerede og virkede tilstrækkelige til nøjagtigt at fastsætte koncentrationen af loratadin og descarboethoxyloratadin i plasma.
Bulgarian: СНМР отбелязва също и становището за съответствие с добрата лабораторна практика за биоанализ и смята, че аналитичните методи са приемливи и подходящо обосновани и изглеждат достатъчни за точното определяне на концентрацията на лоратадин и дескарбоетоксилоратадин в плазма.
Danish: Ansøgeren understregede, at der var påvist bioækvivalens for metabolitten, som har den største virkning.
Bulgarian: Заявителят подчертава, че биоеквивалентността е доказана за метаболита, на който се дължи основният ефект.
Danish: Med hensyn til resultaterne fremsendte ansøgeren de farmakokinetiske parametre for loratadin og descarboethoxyloratadin og alle individuelle plasmakoncentrationer, farmakokinetiske variabler og individuelle diagrammer.
Bulgarian: По отношение на резултатите, заявителят предоставя фармакокинетичните параметри за лоратадин и дескарбоетоксилоратадин, както и индивидуалните плазмени концентрации, фармакокинетичните променливи и индивидуалните графики.
Danish: De beregnede 90 % CI for AUC0-t, AUCinf og Cmax for metabolit descarboethoxyloratadin var inden for godkendelsesintervallet på 0,80-1,25, men bioækvivalensen for loratidintabletter bør også baseres på data for udgangsstoffet, og da de 90 % CI for Cmax og AUC i udgangsstoffet var uden for standardacceptkriteriet på 0,80-1,25, var de berørte medlemsstater, der gjorde indsigelser, af den opfattelse, at bioækvivalensen mellem Loratadin Sandoz 10 og referencelægemidlet ikke kunne fastlægges.
Bulgarian: Изчислените доверителни интервали от 90 % за AUC0-t, AUCinf и Сmax за метаболита дескарбоетоксилоратадин са в границите на приемливост 0,80 - 1,25, но биоеквивалентността на таблетките лоратадин трябва да се основава и на данните за основното вещество, и тъй като 90 % доверителен интервал за Cmax и AUC за основното вещество е извън стандартните критерии за приемливост 0,80 - 1,25, засегнатите държави-членки смятат, че биоеквивалентността между Loratadine Sandoz 10 и референтния продукт не може да бъде доказана.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelsesstedet var kontrolleret tilfredsstillende, og at undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med GCP-retningslinjerne.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че мястото на проучването е задоволително проверено и че то е проведено според насоките за добра клинична практика.
Danish: I det kliniske miljø har loratadin været anvendt i over 10 år i behandlingen af allergiske sygdomme, som f.eks. konjunktivitis, atopisk dermatit, nældefeber, astma og anafylaksi.
Bulgarian: В клинични условия лоратадин се прилага повече от 10 години за лечение на алергични заболявания като конюнктивит, атопичен дерматит, уртикария, астма и анафилаксия.
Danish: Loratadin Sandoz 10 anvendes til langvarig behandling af allergier, og både udgangsstof og metabolit bidrager til den kliniske virkning.
Bulgarian: Loratadine Sandoz 10 се прилага за дългосрочно лечение на алергии и както основното вещество, така и метаболитът допринасят за клиничната ефикасност.
Danish: CHMP konkluderede, at bioækvivalensen mellem Loratadin Sandoz 10 og referencelægemidlet ikke var tilstrækkeligt påvist og vedtog en liste over uafklarede spørgsmål, så ansøgeren kan dokumentere bioækvivalensen yderligere.
Bulgarian: СНМР заключава, че биоеквивалентността между Loratadine Sandoz 10 и референтния продукт не е достатъчно добре доказана и приема списък с неразрешени въпроси, изисквайки от заявителя да приведе допълнителни доказателства за биоеквивалентността.
Danish: Behandlingsfaserne blev adskilt af en udvaskningsperiode på 21 dage, undersøgelsespersonerne fik en enkelt oral dosis som 1 x 10 mg tablet, og der blev taget blodprøver før dosering (0) og med regelmæssige intervaller efter dosering.
Bulgarian: Лечебните фази се разделят от период на изчистване от 21 дни и на пациентите са приложени единични перорални дози 1 х 10 mg таблетки, като се вземат кръвни проби преди приема (0) и на определени интервали след приема на дозата.
Danish: Dette skyldes, at Cmax i udgangsstoffet som regel lettere afslører forskelle mellem formuleringer i absorptionshastigheden end
Bulgarian: Причината за това е, че Cmax на основното вещество обикновено е почувствителна за откриване на разлики в степента на абсорбция между лекарствените форми, отколкото Cmax на метаболита".
Danish: Samtidig viser Sandoz-lægemiddelovervågningsdatabasen, at der ikke er nogen sikkerheds- eller virkningsproblemer for Loratadin Sandoz 10.
Bulgarian: В допълнение, базата данни за фармакологична бдителност на Sandoz показва, че няма неразгледани въпроси за безопасността и ефикасността на Loratadine Sandoz 10.
Danish: Ansøgeren besluttede sig for at udføre en ny BEundersøgelse og indsendte alle de nærmere oplysninger fra en åben randomiseret, laboratorieblindet enkeltcenterundersøgelse af bioækvivalens med enkelt dosis og tovejs overkrydsning, der sammenlignede hastigheden og omfanget af absorptionen af Loratadin Sandoz 10 mg tabletter med referencelægemidlet loratadin (Clarityne fra Schering-Plough) i fastende tilstand (undersøgelse SZ190/08).
Bulgarian: Заявителят решава да проведе ново проучване на биоеквивалентността и предоставя пълните данни от едноцентрово, рандомизирано, състоящо се от еднократна доза, отворено, лабораторно двойно заслепено кръстосано проучване на биоеквивалентността, което сравнява степента и процента на абсорбция на таблетки Loratadine Sandoz 10 mg с референтния продукт лоратадин (Clarityne на Schering-Plough) на гладно (проучване SZ190/08).
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Bulgarian: като има предвид, че
Danish: Derfor kan lægemidlerne ikke anses for bioækvivalente, og CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Loratadin Sandoz 10 er negativt.
Bulgarian: По тази причина продуктите не могат да бъдат приети за биоеквивалентни и СНМР заключава, че съотношението полза-риск за Loratadine Sandoz 10 е отрицателно.
Danish: Ifølge de nu gældende retningslinjer skal bioækvivalens påvises for udgangsstoffet for generiske produkter.
Bulgarian: Според приложимите настоящи насоки, за генеричните продукти биоеквивалентността трябва да бъде доказана за основното вещество.
Danish: De indsendte resultater af undersøgelse viser således bioækvivalensen af Loratadin Sandoz 10 mg tabletter til referencelægemidlet for AUC0-t og AUC0-∞ af loratadin, men ikke for Cmax-parameteret.
Bulgarian: В заключение, предоставеното проучване доказва биоеквивалентността на таблетките Loratadine Sandoz 10 mg с референтния продукт по отношение на AUC0-t и AUC0-∞ на лоратадин, но не и за Cmax.
Danish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Bulgarian: Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Danish: Ansøgerens argumenter om, at en øgning på ca. 5 % i den intraindividuelle variation af Cmax i den anden undersøgelse (CV på 46,4 %) retfærdiggør post-hoc-udvidelsen af acceptkriteriet, kan ikke accepteres.
Bulgarian: Сmax между отделните пациенти във второто проучване (коефициент на вариация от 46,4 %) оправдава разширяване впоследствие на критериите за приемливост, не могат да бъдат приети.
Danish: Desuden viste resultaterne for AUC0-t, AUC0-∞ og Cmax af descarboethoxyloratadin bioækvivalens.
Bulgarian: В допълнение, резултатите от AUC0-t, AUC0-∞ и Cmax за дескарбоетокилоратадина показват биоеквивалентност.
Danish: De indikationer, hvorom der ansøges for Loratadin Sandoz 10, var lindring af symptomer knyttet til sæsonbetinget og vedvarende allergisk rinit og behandling af symptomer på kronisk nældefeber.
Bulgarian: Търсените показания за Loratadine Sandoz 10 са облекчаване на симптомите, свързани със сезонните и целогодишните алергични ринити и лечение на симптомите на хронична уртикария.