FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De tecken och symtom som observerats vid överdosering stämde överens med de kända biverkningar som associeras med topotecan (se avsnitt 4.8).
Estonian: Üleannustamisel täheldatud nähud ja sümptomid olid kooskõlas teadaolevate topotekaaniga seotud kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Swedish: Response rate för topotekan i det kombinerade programmet för småcellig lungcancer (n=480) för patienter med recidiverande sjukdom med känslighet för förstahandsterapi var 20,2 %.
Estonian: Topotekaanravile reageerimise sagedus kombineeritud väikerakk-kopsuvähi programmis (n=480) oli 20,2% esimese rea ravile tundliku retsidiveerunud haigusega patsientidel.
Swedish: Överdoseringar har rapporterats hos patienter som behandlats med topotecan intravenöst (upp till 10 gånger av den rekommenderade dosen) och med topotecankapslar (upp till 5 gånger av den rekommenderade dosen).
Estonian: Üleannustamist on kirjeldatud intravenoosse topotekaani (soovitatust kuni 10 korda suurema annuse) ja topotekaani kapslite (soovitatust kuni 5 korda suurema annuse) kasutamisel.
Swedish: Förvaring, användning, hantering och kassering av Topotecan Hospira
Estonian: Topotecan Hospira lahustamise, säilitamise ja hävitamise juhised
Swedish: • Allergiska eller överkänslighetsreaktioner (inklusive hudutslag).
Estonian: • allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid (sh nahalööve);
Swedish: Topotekan-Oglucuronid och N-desmetyltopotekan-O-glucuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
Estonian: Topotekaan-O-glükuroniidi ja Ndesmetüültopotekaan-O-glükuroniidi sisaldus uriinis oli alla 2,0%.
Swedish: Topotekan/Cisplatin
Estonian: Topotekaan/Tsisplatiin
Swedish: • Svullnad orsakat av vätskeansamling (angioödem).
Estonian: • vedeliku kogunemisest tingitud turse (angioödeem);
Swedish: Symtomen omfattar: - feber - kraftig försämring av ditt allmäntillstånd/hälsa - lokala symtom som ont i halsen eller svårigheter att urinera (till exempel en brännande känsla när du urinerar, vilket kan bero på en urinvägsinfektion).
Estonian: palavik üldise seisundi tõsine halvenemine paiksed sümptomid, nagu nt kurguvalu või kuseteede probleemid (näiteks põletav tunne urineerimisel, mis võib olla kuseteede infektsiooni tunnuseks).
Swedish: In vitro-data med humana levermikrosomer tyder på att små mängder N-demetylerat topotekan bildas.
Estonian: In vitro andmed, mis on saadud inimmaksa mikrosoome kasutades, viitavad väikeste koguste Ndemetüülitud topotekaani moodustumisele.
Swedish: Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Estonian: Suukaudse topotekaani + BSC grupi kohandamata riskimäär ainult BSC grupi suhtes oli 0,64 (95% CI: 0,45, 0,90).
Swedish: Neutropeni: Allvarlig (neutrofilantal <0,5 x 10
Estonian: Raske vorm (neutrofiilide arv < 0,5 x 10
Swedish: • Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Estonian: • Ravimi juhuslikul sattumisel nahale või silma tuleb piirkonda koheselt loputada rohke veega.
Swedish: När topotekan (0,75 mg/m2/dygn, 5 dagar i följd) och cisplatin (60 mg/m2/dygn, dag 1) gavs till 13 patienter med ovarialcancer noterades en lätt ökning av AUC (12 %, n = 9) och Cmax (23 %, n = 11) dag 5.
Estonian: Kui topotekaani (0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval) ja tsisplatiini (60 mg/m2/ööpäevas 1. päeval) manustati 13 munasarjavähiga patsiendile, täheldati 5. päeval AUC (12%, n=9) ja Cmax (23%, n=11) vähest suurenemist.
Swedish: 9/l vid baseline och/eller trombocytantal <100 x 10
Estonian: 9/l ja/või trombotsüütide arv < 100 x 10
Swedish: Sammanfattning av överlevnad, behandlingssvar och tid till progression hos SCLCpatienter behandlade med oralt topotekan eller intravenöst topotekan
Estonian: Elulemuse, ravivastuse sageduse ja haiguse progresseerumiseni kulunud aja kokkuvõte väikerakk-kopsuvähiga patsientidel, keda raviti suukaudse topotekaani või intravenoosse topotekaaniga
Swedish: I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård (best supportive care, BSC) (n=71) med enbart BSC (n=70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression (TTP) från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan plus BSC, 90 dagar för BSC enbart) och för vilka ytterligare behandling med intravenös kemoterapi inte ansågs vara lämpligt.
Estonian: III faasi uuring (uuring 478) võrdles suukaudset topotekaani pluss BSC-d (Best Supportive Care) (n=71) ainult BSC-ga (n=70) patsientidel, kellel oli haigus retsidiveerunud pärast esimese rea ravi (mediaanne aeg haiguse progresseerumiseni [TTP] pärast esimese rea ravi: 84 päeva suukaudse topotekaani + BSC, 90 päeva BSC puhul) ning kellel korduv ravi intravenoosse kemoteraapiaga ei olnud sobiv.
Swedish: Din dos av Topotekan Hospira måste då kanske justeras.
Estonian: Teie Topotecan Hospira annus võib vajada korrigeerimist.
Swedish: Gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC hade en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad jämfört med gruppen som erhöll enbart BSC (log rank p=0,0104).
Estonian: Suukaudse topotekaani pluss BSC grupis täheldati üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist võrreldes ainult BSC grupiga (logaritmiline astaktest p=0,0104).
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Estonian: Avamata viaal: hoida külmkapis (2°C...8°C).
Swedish: Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 10
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 0,5x10
Swedish: VAD TOPOTECAN HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Estonian: Mis ravim on Topotecan Hospira ja milleks seda kasutatakse
Swedish: • Personer som hanterar det här läkemedlet ska använda skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och skyddshandskar.
Estonian: • Ravimiga töötav personal peab kandma vastavat kaitseriietust, s.h maski, kaitseprille ja kindaid.
Swedish: Parenterala produkter ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Swedish: Om antingen cisplatin eller carboplatin ges på dag 1 av topotekanbehandlingen, måste lägre dos ges av vardera läkemedlet för att förbättra tolerabiliteten, jämfört med de doser som kan ges om platinaföreningen ges på dag 5 av topotekanbehandlingen.
Estonian: Kui tsisplatiini või karboplatiini manustatakse topotekaanravi 1. päeval, tuleb kõigi ravimite annuseid vähendada, et antud kombinatsioon oleks sama talutav kui siis, kus plaatinapreparaati manustatakse 5. päeval.
Swedish: • • Mild smärta och inflammation vid injektionsstället.
Estonian: • kerge valu ja põletik süstekohas;
Swedish: Topotecan Hospira finns tillgängligt i två förpackningsstorlekar, 1 eller 5 injektionsflaskor.
Estonian: Topotecan Hospira on saadaval kahes pakendi suuruses, mis sisaldavad kas 1 või 5 viaali.
Swedish: Transfusion av röda blodkroppar gavs till 52 % av patienterna (21 % av behandlingarna).
Estonian: Erütrotsüütide ülekannet tehti 52%l patsientidest (21% ravikuuride lõikes).
Swedish: • Kliande hudutslag (eller nässelfeber)
Estonian: • sügelev lööve (või nõgestõbi).
Swedish: topotekan relativt CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78-1,40).
Estonian: Intravenoosse topotekaani elulemuse riskitiheduste suhe CAV suhtes oli 1,04 (95% CI 0,78 - 1,40).
Swedish: Efter öppnande ska produkten användas omedelbart.
Estonian: Ravim tuleb pärast avamist kohe ära kasutada.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 ml koncentrat.
Estonian: Iga viaal sisaldab 4 ml kontsentraati.
Swedish: Cisplatin 50 mg/m2 dag 1 + topotekan 0.75 mg/m2 dag 1-3 var 21:e dag
Estonian: Tsisplatiin 50 mg/m 1. päeval + topotekaan 0,75 mg/m2 1…3.
Swedish: • Viktminskning och aptitlöshet (anorexi), trötthet, svaghet.
Estonian: • kaalulangus ja söögiisu kaotus (isutus), väsimus, nõrkus;
Swedish: Distribution Efter intravenös administrering av topotekan med doser på 0,5 till 1,5 mg/m2, givet som en 30minuters infusion dagligen i fem dagar, visade topotekan hög plasmaclearance på 62 l/h (SD 22), vilket motsvarar cirka 2/3 av leverblodflödet.
Estonian: Pärast topotekaani intravenoosset manustamist annustes 0,5…1,5 mg/m2 30-minutilise infusioonina ööpäevas viie päeva jooksul täheldati topotekaanil kõrget plasmakliirensit 62 l/t (SD 22), mis vastab ligikaudu 2/3-le maksa verevoolust.
Swedish: Topotecan Hospira tillhandahålls som ett sterilt koncentrat med 4 mg topotekan i 4 ml lösning (1 mg/ml).
Estonian: Topotecan Hospira on saadaval steriilse kontsentraadina 4 mg topotekaani 4 ml-s lahuses (1 mg/ml).
Swedish: Inga humanfarmakokinetiska interaktionsstudier in vivo har utförts.
Estonian: Inimestel ei ole läbi viidud in vivo farmakokineetilisi koostoimete uuringuid.
Swedish: Du löper störst risk att drabbas om du har en existerande lungsjukdom, fått strålbehandling av dina lungor, eller om du tidigare har tagit mediciner som orsakat skador på lungorna.
Estonian: • Kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus): Te olete enim ohustatud juhul, kui teil on olemasolev kopsuhaigus, te olete saanud kopsude kiiritusravi või võtnud eelnevalt kopsukahjustust põhjustavaid ravimeid.
Swedish: Hantering av neutropeni enligt standardiserad onkologisk praxis innebär antingen administrering av topotekan med andra läkemedel (t.ex. G-CSF) eller dosminskning för att upprätthålla neutrofilantalet.
Estonian: Onkoloogilises tavapraktikas manustatakse neutropeenia korral topotekaani kas koos teiste ravimitega (nt G-CSF) või vähendatakse annust, et säilitada neutrofiilide arv.
Swedish: - Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Estonian: - Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Swedish: Topotekan är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Estonian: Topotecan Hospira on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: Incidensen av allvarlig (Grad 3 eller 4) trötthet och asteni var i båda fallen 3 %.
Estonian: Väsimuse ja asteenia raskete vormide (3. või 4. aste) esinemissagedus oli vastavalt 3% ja 3%.
Swedish: Din läkare måste veta om:
Estonian: Enne ravimi manustamist peab arst olema teadlik sellest:
Swedish: Begränsade data tyder på att dosen ska reduceras hos patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning.
Estonian: Piiratud andmed viitavad, et mõõduka neerukahjustusega patsientide puhul tuleb annust vähendada.
Swedish: Den rekommenderade monoterapidosen av topotekan till patienter med ovarial- eller småcellig lungcancer som har ett kreatininclearance mellan 20 och 39 ml/min är 0,75 mg/m2/dygn under fem dagar i följd.
Estonian: Topotekaani monoteraapia soovitatav annus munasarja kartsinoomi või väikerakkkopsuvähiga patsientidele kreatiniini kliirensiga 20…39 ml/min on 0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval.
Swedish: • Livmoderhalscancer: 0,75 mg per m2 kroppsyta per dag.
Estonian: • Emakakaelavähi raviks: 0,75 mg ruutmeetri kehapinna kohta ööpäevas.
Swedish: - Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Estonian: - Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta koheselt loputada suure hulga veega.
Swedish: Mediantiden för överlevnad var 62 veckor för topotecan mot 53 veckor för paklitaxel ("hazard ratio" 0,9 [0,6; 1,3]).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli topotekaani puhul 62 nädalat ja paklitakseeli puhul 53 nädalat (riski suhtarv 0,9 [0,6; 1,3]).
Swedish: Topotecan Hospira används för att behandla:
Estonian: Topotecan Hospira't kasutatakse:
Swedish: Anemi:
Estonian: Aneemia:
Swedish: Medianöverlevnad (veckor)
Estonian: Elulemus (kuud)
Swedish: En klar gul till gulgrön vätska.
Estonian: Selge kollane kuni kollakas-roheline lahus.
Swedish: Topotekan har förknippats med rapporter om interstitiell lungsjukdom (ILD), i vissa fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Estonian: Topotekaani on seostatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtudega (IKH), millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Swedish: Godkända spädningsvätskor är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion och glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion.
Estonian: Sobivad kontsentraadi lahjendajad on 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus ja 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahus.
Swedish: Topotekan plus cisplatin visade en statistiskt signifikant vinst i totalöverlevnad jämfört med cisplatin som monoterapi efter korrigering för interimsanalyser (Log-rank p=0,033).
Estonian: Topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioon oli üldise elulemuse suhtes statistiliselt oluliselt parem tsisplatiini monoteraapiast pärast kohandamist vaheanalüüsi järgi (logaritmilise astaktesti p=0,033).
Swedish: En läkare eller sköterska kommer att ge dig Topotecan Hospira som en infusion i din arm, under cirka 30 minuter.
Estonian: Kuidas topotekaani manustatakse Arst või õde manustab teile topotekaani tavaliselt käe veeni 30-minutilise infusioonina.
Swedish: Begränsade data tyder på att dosen ska reduceras till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Piiratud hulk andmeid osutab sellele, et mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb annust vähendada.
Swedish: Om du känner dig trött eller svag ska du inte köra eller använda maskiner.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete väsimust või nõrkust.
Swedish: • Allvarlig magsmärta, illamående, kräkningar av blod, svart eller blodig avföring (möjliga symtom på hål i magtarmkanalen [gastrointestinal perforering]).
Estonian: •tugev kõhuvalu, iiveldus, veriokse, must väljaheide või veri väljaheites (seedetrakti mulgustumise võimalikud nähud);
Swedish: • Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar för riskavfall för högtemperaturförbränning.
Estonian: • Kõiki vahendeid, mida kasutatakse ravimi valmistamisel, manustamisel ja puhastamisel, s.h kindaid, tuleb ära visata kõrge riskiga jääkmaterjalide kõrgel temperatuuril tuhastamiseks mõeldud kottides.
Swedish: I ena studien studerades dosintervallet 1,4 till 2,4 mg/m2 hos barn (i åldrarna 2 till 12 år, n=18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n=9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n=9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
Estonian: Ühes uuringus jäi refraktaarse tuumoriga lastel (vanuses 2...12 aastat, n = 18), noorukitel (vanuses 12...16 aastat, n = 9) ja noortel täiskasvanutel (vanuses 16...21 aastat, n = 9) annus vahemikku 1,4...2,4 mg/m2.
Swedish: Saltsyra (E507) (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Estonian: Vesinikkloriidhape (E507) (pH korrigeerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
Swedish: A.
Estonian: C.
Swedish: I en jämförande studie mellan topotecan och paklitaxel på patienter som tidigare behandlats för ovarialcancer med platinumbaserat kemoterapi (n=112 respektive 114) erhölls response rate (95% CI) 20,5% (13 %, 28%) jämfört med 14% (8%, 20%) och mediantiden till progression var 19 veckor jämfört med 15 veckor ("hazard ratio" 0,7 [0,6;1,0]) för topotecan respektive paklitaxel.
Estonian: Topotekaani ja paklitakseeli võrdlevas uuringus patsientidel, kes olid eelnevalt saanud munasarja kartsinoomi raviks plaatinal põhinevat kemoteraapiat (vastavalt n=112 ja 114), oli ravile reageerinuid (95% CI) 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) ja mediaanne aeg progresseerumiseni 19 nädalat versus 15 nädalat (riski suhtarv 0,7 [0,6; 1,0]) vastavalt topotekaani ja paklitakseeli korral.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Swedish: Illamående, kräkningar och diarré (vilka alla kan vara allvarliga), förstoppning, buksmärta mukosit
Estonian: Iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (kõik võivad olla rasked), kõhukinnisus, kõhuvalu
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vinsyra (E334), vatten för injektionsvätskor och saltsyra (E507) eller natriumhydroxid (för att justera pH).
Estonian: Abiained on: viinhape (E 334), süstevesi ja vesinikkloriidhape (E 507) või naatriumhüdrooksiid (lahuse pH korrigeerimiseks).
Swedish: I den andra studien studerades dosintervallet 2,0 till 5,2 mg/m hos barn (n=8), ungdomar (n=3) och unga vuxna (n=3) med leukemi.
Estonian: Teises uuringus jäi leukeemiaga lastel (n = 8), noorukitel (n = 3) ja noortel täiskasvanutel (n = 3) annus vahemikku 2,0...5,2 mg/m2.
Swedish: Topotecan Hosipra 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kräver spädning till en slutlig koncentration på 25-50 mikrogram/ml före administrering till patienten.
Estonian: Topotecan Hospira 4 mg/4ml infusioonilahusekontsentraati tuleb enne patsiendile manustamist lahjendada kuni kontsentratsioonini 25…50 mikrogrammi/ml.
Swedish: Överkänslighetsreaktion inkluderande hudutslag
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon, sh nahalööve
Swedish: Innehåller också: vinsyra (E334), vatten för injektionsvätskor och saltsyra (E507) eller natriumhydroxid (för pH-justering).
Estonian: Abiained: viinhape (E334), süstevesi, vesinikkloriidhape (E507) või naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Swedish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Estonian: Riskimäär (95% CI)
Swedish: I en öppen studie på barn (n=108, åldersintervall: spädbarn till 16 år) med recidiverande eller progredierande solida tumörer gavs topotekan med en startdos på 2,0 mg/m2 givet som en 30 minuters infusion i 5 dagar vilket upprepades var 3:e vecka i upp till ett år beroende på behandlingssvar.
Estonian: Avatud uuringus, kus osalesid retsidiveerunud või progresseeruva soliidtuumoriga lapsed (n = 108, vanusevahemik: väikelapsed kuni 16-aastased), manustati topotekaani algannuses 2,0 mg/m minutilise infusioonina viiel päeval.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Topotecan Hospira är ett klart gult till gulgrönt koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i injektionsflaskor av klart glas, innehållandes 4 ml koncentrat.
Estonian: Kuidas Topotecan Hospira välja näeb ja pakendi sisu Topotecan Hospira on selge, kollane või kollakasroheline infusioonilahuse kontsentraat, mis on pakendatud läbipaistvatesse klaasviaalidesse, millest igaüks sisaldab 4 ml lahust.
Swedish: Vanlig dosering • Äggstockscancer och småcellig lungcancer: 1,5 mg per m kroppsyta per dag.
Estonian: • Munasarjavähk ja väikerakk-kopsuvähi raviks: 1,5 mg ruutmeetri kehapinna kohta ööpäevas.
Swedish: • Håravfall.
Estonian: • sügelus.
Swedish: Ett begränsat antal patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1,5 och 10 mg/dl) gavs topotekan 1,5 mg/m2/dygn intravenöst under fem dagar var tredje vecka.
Estonian: Väikesele arvule maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin 1,5…10 mg/dl) manustati intravenoosselt topotekaani 1,5 mg/m2 viie päeva jooksul iga kolme nädala järel.
Swedish: • Illamående, kräkning, diarré, magont, förstoppning.
Estonian: • iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus.
Swedish: Efter 5 dagliga doser av topotekan kunde totalt 71 till 76 % av den administrerade i.v.-dosen återfinnas som topotekanrelaterat material.
Estonian: Ravimiga seotud materjali üldine eliminatsioon pärast topotekaani viit ööpäevast annust oli 71-76% manustatud IV annusest.
Swedish: Inflammation i slemhinnor Dödsfall på grund av sepsis har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekan (se avsnitt 4.4) Neutropen kolit, inklusive neutropen kolit med dödlig utgång, har rapporterats som en komplikation till topotekaninducerad neutropeni (se avsnitt 4.4).
Estonian: Teatatud on topotekaani kasutamise tagajärjel tekkinud neutropeenia tüsistusena tekkinud neutropeenilisest koliidist, sealhulgas surmaga lõppenud neutropeeniline koliit (vt lõik 4.4).
Swedish: ITT population Cisplatin 50 mg/m2 dag 1 var 2l:e dag
Estonian: ITT populatsioon Tsisplatiin 50 mg/m 1. päeval, iga 21 päeva järel
Swedish: Hantering och destruktion Det normala tillvägagångssättet för korrekt hantering och kassering av cytostatika ska tillämpas:
Estonian: Kohandada tuleb vähivastaste ravimite käsitsemise ja hävitamise standardprotseduure:
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 20 ml/min) eller allvarligt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund av cirrhos.
Estonian: Topotekaani kasutamise kogemus raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens < 20 ml/min) või tsirroosist tingitud raske maksafunktsiooni kahjustusega (seerumbilirubiin ≥ 10 mg/dl) patsientidel on ebapiisav.
Swedish: Medianöverlevnadstiden för patienter behandlade med oralt topotekan plus BSC var 25,9 veckor (95 % CI: 18,3; 31,6) jämfört med 13,9 veckor (95 % CI: 11,1; 18,6) för patienter som fått enbart BSC (p=0,0104).
Estonian: Topotekaani + BSC patsientidel oli elulemuse mediaan 25,9 nädalat (95% CI 18,3, 31,6) võrreldes 13,9 nädalaga (95% CI 11,1, 18,6) ainult BSC puhul (p=0,0104).
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin ≥10 mg/dl) på grund av cirros.
Estonian: Puudub piisav kogemus topotekaani kasutamisega tsirroosi tagajärjel tekkinud raske maksafunktsiooni kahjustuse (seerumi bilirubiin ≥ 10 mg/dl) korral.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 mg/4ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 4mg/4ml
Swedish: Försiktighet bör dock iakttas vid framförande av fordon och användning av maskiner om trötthet och svaghet kvarstår.
Estonian: Kuid väsimuse ja asteenia püsimisel tuleb autojuhtimisel või mehhanismide käsitsemisel olla ettevaatlik.
Swedish: HUR TOPOTECAN HOSPIRA SKA FÖRVARAS
Estonian: Kuidas Topotecan Hospira't säilitada
Swedish: ETIKETT
Estonian: Viaali etikett
Swedish: Du ska inte få Topotecan Hospira:
Estonian: Ärge kasutage Topotecan Hospira't
Swedish: Dessutom har förhöjda nivåer av leverenzymer rapporterats vid överdosering med topotecan intravenöst.
Estonian: Lisaks on topotekaani intravenoosse üleannustamise korral kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Swedish: 9/l) under sju dagar eller mer, eller får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion eller som har fått behandlingen uppskjuten på grund av neutropeni, ska dosen reduceras med 20 % till 0,60 mg/m2/dygn för de följande behandlingsomgångarna (eller därefter om så krävs ned till 0,45 mg/m2/dygn).
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 0,5 x 10 9/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust järgnevate ravikuuride puhul vähendada 20% võrra annuseni 0,60 mg/m 2/ööpäevas (või järgnevalt vajadusel kuni annuseni 0,45 mg/m 2/ööpäevas).
Swedish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning tillhandahålls i injektionsflaskor av glas (typ I) med butylgummipropp, aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl.
Estonian: Topotecan Hospira 4 mg/4ml turustatakse läbipaistvast klaasist viaalis (tüüp I), mis on suletud klorobutüülkummist korgiga, alumiiniumkinnitite ja plastmassist kattekorgiga.
Swedish: Fortsatt dosering: Topotekan ska ej ges igen förrän neutrofilantalet är högre än eller lika med 1,5 x 9/l, trombocytantalet är högre än eller lika med 100 x 10 9/l, och hemoglobinnivån är högre än eller lika med 9 g/dl (efter transfusion om så erfordras).
Estonian: Järgnevad annused: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥1x10 9/l ja trombotsüütide arv ≥100x10 9/l ning hemoglobiini tase ei ole ≥9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
Swedish: Ytterligare spädning med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion eller glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion krävs för att erhålla en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml före administrering till patient.
Estonian: Vastava koguse lahustatud aine edasiseks lahjendamiseks tuleb enne patsiendile manustamist kasutada kas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosilahust kuni lõpliku kontsentratsioonini 25…50 μg/ml.