FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je přípravek Tresiba přidáván k agonistům GLP-1 receptoru, je počáteční denní doporučená dávka 10 jednotek s následující individuální úpravou dávky.
Croatian: Kad se Tresiba dodaje agonistima GLP-1 receptora, preporučena dnevna početna doza je 10 jedinica nakon čega slijedi individualna prilagodba doze.
Czech: Přípravek Tresiba je bazální inzulin tvořící po subkutánní injekci rozpustné multihexamery vedoucí ke vzniku depotního úložiště, ze kterého se inzulin degludek postupně a pomalu absorbuje do krevního oběhu, což vede k rovnoměrnému a stabilnímu účinku přípravku Tresiba na snížení hladiny glukózy (viz obrázek 1).
Croatian: Tresiba je bazalni inzulin koji tvori topive multiheksamere nakon supkutane injekcije, što rezultira stvaranjem depoa iz kojega se degludek inzulin neprestano i sporo apsorbira u cirkulaciju, što dovodi do ravnomjernog i stabilnog učinka lijeka Tresiba na snižavanje razine glukoze (vidjeti sliku 1).
Czech: Pokud máte pochybnosti, aplikujte si plnou dávku pomocí nového pera.
Croatian: U slučaju dvojbe, uzmite punu dozu iz nove brizgalice.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tresiba byly studovány v randomizované (1 :1), kontrolované klinické studii u dětí a dospívajících s diabetem mellitem 1. typu po dobu 26 týdnů (n = 350), následně rozšířené o dalších 26 týdnů (n = 280).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Tresiba ispitivane su u 1:1 randomiziranom kontroliranom kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata sa šećernom bolešću tipa 1 u trajanju od 26 tjedana (n=350), praćeno 26-tjednim produljenjem (n=280).
Czech: Přípravek Tresiba nesmí být použit v případě, že roztok není čirý a bezbarvý.
Croatian: Tresiba se ne smije primijeniti ako otopina nije bistra i bezbojna.
Czech: 6 Poměr platí pro Tresiba Flex/Tresiba.
Croatian: Omjer je za Tresiba Flex/Tresiba.
Czech: Doporučuje se optimalizovat kontrolu hladiny glukózy úpravou dávky na základě plazmatické hladiny glukózy nalačno.
Croatian: Preporučuje se optimizirati regulaciju glikemije prilagodbom doze na osnovi razine glukoze u plazmi natašte.
Czech: Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků Převedení pacienta na jiný typ, značku nebo výrobce inzulinu musí probíhat pod lékařským dozorem a může vést k potřebě změny dávkování.
Croatian: Prebacivanje bolesnika na drugu vrstu, naziv ili inzulin drugog proizvođača mora se provesti pod medicinskim nadzorom i može dovesti do potrebe za promjenom doze.
Czech: • Přípravek Tresiba používejte jednou denně, přednostně ve stejnou denní dobu.
Croatian: • Primjenjujte lijek Tresiba jednom dnevno svakoga dana, po mogućnosti u isto vrijeme.
Czech: Zbývající pacienti pokračovali ve 26týdenní otevřené klinické studii a byli randomizováni do větve s přidáním liraglutidu nebo do větve s přidáním jedné dávky inzulinu aspart k hlavnímu jídlu.
Croatian: Preostali bolesnici nastavili su sudjelovanje u 26-tjednom otvorenom ispitivanju i bili su randomizirani tako da im je dodan liraglutid ili jedna doza aspart inzulina (uz najveći obrok).
Czech: Přidání liraglutidu mělo za následek statisticky významně větší snížení HbA1c (-0,73 % u liraglutidu oproti -0,40% pro komparátor; odhadované průměry) a tělesné hmotnosti (-3,03 oproti 0,72 kg; odhadované průměry).
Croatian: Dodatak liraglutida rezultirao je statistički značajno većim smanjenjem HbA1c (-0,73% za liraglutid naspram -0,40% za lijek usporedbe, procijenjene srednje vrijednosti) i tjelesne težine (-3,03 naspram 0,72 kg, procijenjene srednje vrijednosti).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti inzulinu degludek u dětí (1-11 let) a dospívajících (12-18 let) v ustáleném stavu byly shledány jako srovnatelné s farmakokinetickými vlastnostmi pozorovanými u dospělých s diabetem mellitem 1. typu.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetička svojstva degludek inzulina u djece (1-11 godina) i adolescenata (12-18 godina) u stanju dinamičke ravnoteže bila su usporediva sa svojstvima u odraslih sa šećernom bolešću tipa
Czech: Přípravek Tresiba byl při studiu farmakokinetických vlastností podáván dětem a dospívajícím do 18 let (viz bod 5.2).
Croatian: Tresiba je primijenjena u djece i adolescenata u dobi do 18 godina radi ispitivanja farmakokinetičkih svojstava (vidjeti dio 5.2).
Czech: Přípravek Tresiba je určen k použití jednou denně s prandiálními inzuliny a vyžaduje následné individuální úpravy dávek.
Croatian: Tresiba se primjenjuje jednom dnevno s inzulinom uz obrok i zahtijeva naknadne individualne prilagodbe doze.
Czech: Pokud budou reakce závažné, přestaňte přípravek Tresiba používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Croatian: Ako reakcije postanu ozbiljnije, prestanite primjenjivati lijek Tresiba i odmah posjetite liječnika.
Czech: Přípravek Tresiba lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Croatian: Tresiba se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo během 60 dní z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: - na zahtjev Europske agencije za lijekove; - prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Czech: Zatímco v případě srovnání s ostatními inzulinovými přípravky bylo zlepšení hladiny HbA1c non-inferiorní, ve srovnání se sitagliptinem byl přípravek Tresiba ve snižování hladiny HbA1c.statisticky významně superiorní (tabulka 5).
Croatian: Dok vrijednosti HbA1c nisu bile inferiorne u usporedbi s drugim inzulinskim pripravcima, Tresiba je bila statistički značajno superiornija u snižavanju HbA1c u odnosu na sitagliptin (Tablica 5).
Czech: • Novorozenci a děti od narození do 12 měsíců s diabetem mellitem 1. typu a děti od narození do 10 let s diabetem mellitem 2. typu vzhledem k tomu, že onemocnění nebo stav, pro které je stanovený léčivý přípravek určen, se nevyskytují ve specifikované pediatrické podskupině (viz bod 4.2, informace o pediatrickém použití).
Croatian: • Novorođenčadi i dojenčadi od rođenja do dobi od manje od 12 mjeseci sa šećernom bolešću tipa 1 i u djece od rođenja do manje od 10 godina sa šećernom bolešću tipa 2, budući da se bolest ili stanje za koje je specifični lijek namijenjen ne javlja u navedenoj pedijatrijskoj podskupini
Czech: Před prvním použitím přípravku Tresiba vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak postupovat.
Croatian: Prije prve primjene lijeka Tresiba, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se koristi.
Czech: K tomu může dojít v důsledku potřeby změnit dávkování nebo načasování vašich injekcí inzulinu, jídla nebo cvičení.
Croatian: To je stoga što će možda biti potrebno promijeniti dozu ili vrijeme primjene injekcija inzulina, prehranu ili tjelovježbu.
Czech: 5 Rozdíl platí pro Tresiba Flex - Tresiba.
Croatian: Razlika je za Tresiba Flex - Tresiba
Czech: Přípravek Tresiba podávaný jednou denně vykazoval v 52. týdnu podobné snížení HbA1c a větší snížení FPG oproti výchozím hodnotám ve srovnání s komparátorem inzulinem detemir, podávaným jednou či dvakrát denně.
Croatian: Tresiba u dozi jednom dnevno pokazala je slično smanjenje razine HbA1c u 52. tjednu i veće smanjenje razine glukoze natašte u usporedbi s detemir inzulinom doziranim jednom ili dvaput dnevno.
Czech: Rozdíl: -2,17 [-2,59; -1,74]
Croatian: Razlika: -2,17 [-2,59; -1,74]
Czech: Frekvence výskytu, typ a závažnost nežádoucích účinků v pediatrické populaci nevykazují rozdíly oproti zkušenostem u obecné diabetické populace (viz bod
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava u pedijatrijskoj populaciji ne upućuju na razlike u odnosu na iskustvo u općoj populaciji oboljelih od šećerne bolesti (vidjeti dio
Czech: Na základě zdrojů z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších osob a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater žádné rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.
Croatian: Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja, učestalost, vrsta i težina nuspojava zabilježenih u starijih bolesnika i bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre ne upućuju na razlike u odnosu na šire iskustvo u općoj populaciji.
Czech: • Počítadlo dávky ukazuje nastavenou dávku v jednotkách.
Croatian: • Brojčanik doze pokazuje odabranu dozu u jedinicama.
Czech: Celkový
Croatian: Ukupne
Czech: Prázdné pero bez nasazené jehly vyhoďte dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.
Croatian: Kad je brizgalica prazna, bacite je u otpad bez nataknute igle, sukladno uputama Vašeg liječnika, medicinske sestre, ljekarnika ili u skladu s lokalnim propisima.
Czech: Tresiba se nesmí natahovat ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky (viz bod 4.4).
Croatian: Tresiba se ne smije izvlačiti iz uloška napunjene brizgalice u štrcaljku (vidjeti dio 4.4).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tresiba používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tresiba
Czech: Studie DEVOTE byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie řízená událostmi se střední dobou trvání 2 roky, srovnávající kardiovaskulární bezpečnost přípravku Tresiba oproti inzulinu glargin (100 jednotek/ml) u 7 637 pacientů s diabetem mellitem 2. typu s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
Croatian: Ispitivanje DEVOTE bilo je randomizirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje vođeno događajima, s medijanom trajanja od 2 godine, u kojem se uspoređivala kardiovaskularna sigurnost lijeka Tresiba u odnosu na glargin inzulin (100 jedinica/ml) u 7637 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i visokim rizikom od kardiovaskularnih događaja.
Czech: Výskyt hypoglykemických příhod (na pacientorok léčby) byl statisticky významně nižší po přidání liraglutidu ve srovnání s přidáním jedné dávky inzulinu aspart (1,0 oproti 8,15; poměr: 0,13; 95% CI 0,08 až 0,21).
Croatian: Stopa epizoda hipoglikemije (za izloženost po bolesnik-godina) bila je statistički značajno manja kad je dodan liraglutid nego kad je dodana jedna doza aspart inzulina (1,0 naspram 8,15; omjer: 0,13; 95% CI: 0,08 do 0,21).
Czech: 1 x 3 ml + 7 jehel NovoFine 1 x 3 ml + 7 jehel NovoTwist
Croatian: 1 x 3 ml + 7 NovoFine igala 1 x 3 ml + 7 NovoTwist igala
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů.
Croatian: Nakon prvog otvaranja ili ako se nosi kao rezervni, lijek se može čuvati najviše 8 tjedana.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni o tom, že všichni pacienti, kterým byl předepsán přípravek Tresiba, musí být vybaveni Brožurkou pro pacienta a že musí být před předepsáním či vydáním přípravku Tresiba proškoleni ve správném používání předplněného pera.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da su zdravsteni radnici obaviješteni da se svim bolesnicima kojima je propisana Tresiba mora dati Brošura za bolesnike te da moraju biti educirani o pravilnoj uporabi napunjene brizgalice prije nego što im je propisana ili dana Tresiba.
Czech: Po subkutánním podání vzniknou rozpustné a stabilní multihexamery, jež vytvoří depotní úložiště inzulinu v podkožní tkáni.
Croatian: Nakon supkutane injekcije, dolazi do stvaranja topivih i stabilnih multiheksamera te nastaje depo inzulina u supkutanom tkivu.
Czech: • místní reakce rozšířené na další části těla
Croatian: Znakovi ozbiljne alergijske reakcije su: • širenje lokalnih reakcija na druge dijelove Vašeg tijela
Czech: Nepoužívejte stupnici inzulinu - ukazuje pouze přibližné zbývající množství inzulinu ve vašem peru.
Croatian: Ne koristite skalu inzulina, ona samo približno pokazuje koliko je inzulina preostalo u brizgalici.
Czech: Noční potvrzená 2
Croatian: Noćna potvrđena2
Czech: • Pokud jsou zásobní vložka nebo používaný aplikátor poškozené.
Croatian: • ako su uložak ili pomagalo za primjenu inzulina oštećeni.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba zásobní vložka 100
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Tresiba uložak 100
Czech: Údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti pro dospívající pacienty s diabetem mellitem 2. typu byly extrapolovány z údajů pro dospívající a dospělé pacienty s diabetem mellitem 1. typu a pro dospělé pacienty s diabetem mellitem 2. typu.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti za adolescentne bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 ekstrapolirani su iz podataka za adolescentne i odrasle bolesnike sa šećernom bolešću tipa 1 i odrasle bolesnike sa šećernom bolešću tipa
Czech: Přípravek Tresiba Penfill vždy uchovávejte v krabičce, pokud jej nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Uvijek držite lijek Tresiba Penfill u vanjskoj kutiji kad ga ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Dále byly provedeny dvě 64týdenní kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované zkřížené studie k cílovým hodnotám (treat-to-target) u pacientů s minimálně jedním rizikovým faktorem hypoglykemie a s diabetem mellitem 1. typu (501 pacientů) či s diabetem mellitem 2. typu (721 pacientů).
Croatian: Nadalje, dva 64-tjedna kontrolirana, dvostruko slijepa, randomizirana, ukrižena ispitivanja s titracijom do ciljnih vrijednosti provedena su u bolesnika s najmanje jednim rizičnim faktorom za hipoglikemiju i sa šećernom bolešću tipa 1 (501 bolesnik) ili sa šećernom bolešću tipa 2 (721 bolesnik).
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Croatian: Kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Czech: Přírůstky jednotek se nicméně mezi těmito dvěma silami tohoto léčivého přípravku liší.
Croatian: No, stupnjevi doze za te dvije jačine ovog lijeka se razlikuju.
Czech: Ve farmakokinetických vlastnostech tohoto léčivého přípravku se nevyskytují rozdíly ve vztahu k pohlavím.
Croatian: Ne postoje razlike u farmakokinetičkim svojstvima ovog lijeka između spolova.
Czech: Předmětem primární analýzy byl čas od randomizace do prvního výskytu závažné nežádoucí kardiovaskulární příčiny (MACE) sestávající z 3 složek definovaných jako úmrtí z kardiovaskulární příčiny, nefatální infarkt myokardu či nefatální cévní mozková příhoda (3složková MACE).
Croatian: U primarnoj analizi ocjenjivalo se vrijeme od randomizacije do prve pojave velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (engl. major adverse cardiovascular event, MACE) koji je obuhvaćao 3 komponente - smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda i moždani udar bez smrtnog ishoda.
Czech: Není známo, zda přípravek Tresiba v těhotenství či během kojení ovlivňuje dítě.
Croatian: Nije poznato utječe li Tresiba na dijete u trudnoći ili tijekom dojenja.
Czech: 200 jednotek/ml.
Croatian: 200 jedinica/ml.
Czech: Po prvním otevření: chraňte před chladem.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: ne odlagati u hladnjak.
Czech: • Přípravek Tresiba se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
Croatian: • Tresiba se primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom.
Czech: Pacienti, kteří dávku vynechají, mají být poučeni, aby si tuto dávku aplikovali ihned po zjištění této skutečnosti a dále pokračovali v běžném dávkování jednou denně.
Croatian: Bolesnicima koji zaborave jednu dozu preporučuje se da je primijene čim to primijete te da se nakon toga vrate uobičajenom rasporedu doziranja jednom dnevno.
Czech: Tresiba je bazální dlouhodobě působící inzulin nazývaný inzulin degludek.
Croatian: Tresiba je dugodjelujući bazalni inzulin koji se zove degludek inzulin.
Czech: Použití u starších osob (≥65 let)
Croatian: Primjena u starijih bolesnika (≥65 godina)
Czech: Přípravek Tresiba se nesmí přidávat do infuzních roztoků.
Croatian: Tresiba se ne smije dodavati u infuzijske otopine.
Czech: Léčba diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Croatian: Liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od navršene 1 godine.
Czech: Těchto výsledků bylo dosaženo při 30% snížení denních dávek přípravku Tresiba ve srovnání s inzulinem detemir.
Croatian: To je postignuto 30% manjim dozama lijeka Tresiba u usporedbi s detemir inzulinom.
Czech: Pro obě síly se potřebná dávka nastavuje v jednotkách.
Croatian: Za obje jačine potrebna doza se odabire u jedinicama.
Czech: Může být zapotřebí upravit dávky a načasování souběžně užívaných inzulinových přípravků s rychlým nebo krátkodobým účinkem nebo jiné souběžné antidiabetické léčby.
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi doze i vrijeme primjene brzodjelujućih ili kratkodjelujućih inzulinskih pripravaka ili drugih antidijabetika koji se koriste istovremeno.
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5).
Croatian: • ako je brizgalica oštećena ili nije ispravno čuvana (vidjeti dio 5).
Czech: V otevřených klinických hodnoceních byl účinek přípravku Tresiba byl testován u pacientů s diabetem mellitem 1. typu (tabulka 3), u inzulin naivních pacientů (zahájení podávání inzulinu u diabetu mellitu 2. typu, tabulka 4) a pacientů již inzulin používajících (inzulinová intenzifikace u diabetu mellitu 2. typu, tabulka 5) s pevným i flexibilním časem podávání (tabulka 6).
Croatian: U otvorenim ispitivanjima učinak lijeka Tresiba ispitan je u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 (Tablica 3), u bolesnika koji nisu koristili inzulin (početak primjene inzulina kod šećerne bolesti tipa 2, Tablica 4) i u onih koji su već koristili inzulin (intenziviranje inzulinskog liječenja kod šećerne bolesti tipa 2, Tablica 5), s fiksnim i s fleksibilnim vremenom doziranja (Tablica 6).
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné bezpečnostní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Czech: Z hlediska nežádoucích účinků a standardních bezpečnostních parametrů nebyly u přípravku Tresiba pozorovány žádné bezpečnostní problémy.
Croatian: Što se tiče nuspojava i standardnih sigurnosnih pokazatelja nisu identificirana sigurnosna pitanja s lijekom Tresiba.
Czech: V režimu jednou denně + insulin aspart k pokrytí potřeby inzulinu k jídlu 2 V režimu jednou denně ± PAD (jakákoli kombinace metforminu, inhibitoru dipeptidyl peptidázy-4, inhibitoru alfaglukosidázy, thiazolidindionů, inhibitoru společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2) 3 Na pacienta a rok léčby
Croatian: 1 Primjena jednom dnevno + aspart inzulin za pokrivanje potreba za inzulinom u vrijeme obroka 2 Primjena jednom dnevno ± OAD (bilo koja kombinacija metformina, inhibitora dipeptidil-peptidaze-4, inhibitora alfaglukozidaze, tiazolidindiona, inhibitora suprijenosnika-2 natrija i glukoze)
Czech: U diabetu mellitu 1. typu neléčené hyperglykemické stavy v konečném důsledku vedou až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.
Croatian: U šećernoj bolesti tipa 1 neliječena hiperglikemija u konačnici vodi u dijabetičku ketoacidozu, koja može biti smrtonosna.
Czech: • Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch ani s ním o tento povrch neklepejte.
Croatian: • Brizgalicu nemojte bacati niti s njom udarati po tvrdoj površini.
Czech: Perorální antidiabetika, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.
Croatian: Oralni antidijabetici, agonisti GLP-1 receptora, inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), betablokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori), salicilati, anabolički steroidi i sulfonamidi.
Czech: Více informací naleznete výše v části „závažná alergická reakce".
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte ‘ozbiljna alergijska reakcija' u tekstu iznad.
Czech: 5 Symptomatická hypoglykemie potvrzená měřením hladiny glukózy v krvi byla definována jako příhody potvrzené hladinou glukózy v plasmě nižší než 3,1 mmol/l se symptomy odpovídajícími hypoglykemii.
Croatian: 5 Simptomatska hipoglikemija potvrđena razinom glukoze u krvi definirana je kao epizoda potvrđena razinom glukoze u plazmi manjom od 3,1 mmol/l, sa simptomima u skladu s hipoglikemijom.
Czech: Léčba pouze bazálním inzulinem u dříve inzulin naivních pacientů
Croatian: Liječenje samo bazalnim inzulinom u bolesnika koji ranije nisu koristili inzulin
Czech: U pacientů s diabetem 1. typu je třeba zvážit snížení dávky o 20 % oproti předchozí dávce bazálního inzulinu či oproti bazální složce v režimu kontinuální subkutánní inzulinové infuze a poté dávku individuálně upravit na základě glykemické odpovědi.
Croatian: Za bolesnike sa šećernom bolešću tipa 1 treba razmotriti smanjenje doze za 20%, na osnovi doze prethodnog bazalnog inzulina ili bazalne komponente kontinuiranog supkutanog inzulinskog infuzijskog režima, nakon čega slijedi individualna prilagodba doze na osnovi glikemijskog odgovora.
Czech: Nastaveno 5 jednotek
Croatian: odabrano 5 jedinica
Czech: Přípravek Tresiba byl superiorní ve srovnání s inzulinem glargin, pokud se týče nižšího výskytu závažných hypoglykemických příhod a nižšího podílu subjektů se závažnou hypoglykemií.
Croatian: Tresiba je bila superiorna u odnosu na glargin inzulin s obzirom na nižu stopu epizoda teške hipoglikemije i manji udio ispitanika koji su doživjeli tešku hipoglikemiju.
Czech: Dávkovací tlačítko se dvěma body znamená přírůstek 2 jednotky na dílek
Croatian: Gumb za doziranje s 2 točkice što označava 2 jedinice po stupnju
Czech: Byla potvrzena non-inferiorita snížení HbA1c (porovnávání výchozí stavu se stavem na konci studie) ve všech studiích ve srovnání se všemi porovnávanými přípravky (inzulin detemir a inzulin glargin (100 jednotek/ml)).
Croatian: Neinferiornost snižavanja HbA1c od početne vrijednosti do vrijednosti na kraju ispitivanja potvrđena je u svim ispitivanjima u odnosu na sve lijekove usporedbe (detemir inzulin i glargin inzulin(100 jedinica/ml)).
Czech: Kombinace pioglitazonu a inzulinových léčivých přípravků Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání, a to zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi zatajivanja srca kod primjene pioglitazona u kombinaciji s inzulinom, osobito u bolesnika koji su imali rizične faktore za razvoj zatajivanja srca.
Czech: Studie hodnotily výskyt hypoglykemií po léčbě přípravkem Tresiba v porovnání s inzulinem glargin (100 jednotek/ml) (viz tabulka 7).
Croatian: Ispitivanja su ocijenila stopu hipoglikemije kod liječenja lijekom Tresiba u usporedbi s glargin inzulinom (100 jedinica/ml) (vidjeti Tablicu 7).
Czech: Inzuliny a analogy dlouze působící, k injekční aplikaci.
Croatian: Inzulini i analozi za injiciranje, dugodjelujući.
Czech: • hormony štítné žlázy při problémech se štítnou žlázou
Croatian: • hormone štitnjače, za probleme sa štitnjačom
Czech: Podíly pacientů s hypoglykemií (procenta pacientů) Závažné
Croatian: Udio bolesnika s hipoglikemijom (postotak bolesnika)
Czech: Diabetes mellitus 1. typu + 2. typu (hodnoceno společně) Udržovací období b
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 + tipa 2 (zajedno) Razdoblje održavanja b
Czech: 1 Režim dávkování jednou denně + inzulin aspart pokrývající prandiální potřebu inzulinu.
Croatian: 1 Primjena jednom dnevno + aspart inzulin za pokrivanje potreba za inzulinom u vrijeme obroka.
Czech: Látky přidané k přípravku Tresiba mohou způsobit odbourávání inzulinu degludek.
Croatian: Tvari dodane lijeku Tresiba mogu izazvati razgradnju degludek inzulina.
Czech: Používá se k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Croatian: Koristi se za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina.
Czech: Studie byla navržena jako non-inferiorní studie k vyloučení předem definované hranice rizika MACE 1,3 pro poměr rizik (HR) u přípravku Tresiba v porovnání s inzulinem glargin.
Croatian: Ispitivanje je bilo dizajnirano kao ispitivanje neinferiornosti kako bi se isključila unaprijed određena margina rizika od 1,3 za omjer hazarda za MACE uz lijek Tresiba u odnosu na glargin inzulin.