FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zehn (1,7 %) Patienten mit immunvermittelter Hepatitis erhielten hochdosierte Kortikosteroide über einen medianen Zeitraum von 10,5 Tagen (Spanne: 2 Tage bis 1,9 Monate).
Romanian: La zece pacienți (1,7%) cu hepatită mediată imun s-au administrat corticosteroizi în doză mare pentru o durată cu valoarea mediană de 10,5 zile (interval: 2 zile până la 1,9 luni).
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4) Immunvermittelte Pneumonitis
Romanian: Reacții adverse mediate imun (vezi pct. 4.4)
German: • 1 ml des Konzentrats enthält 50 mg Cemiplimab.
Romanian: • Un ml de concentrat conține cemiplimab 50 mg.
German: Bei Dosierungsschemata von 1 mg/kg bis 10 mg/kg alle 2 Wochen zeigte sich, dass die Kinetik von Cemiplimab linear und dosisproportional war, was auf eine Sättigung des zielvermittelten Signalwegs hindeutet.
Romanian: La regimurile terapeutice cu administrarea unor doze de 1 mg/kg până la 10 mg/kg, la interval de două săptămâni, s-a observat că cinetica cemiplimab este liniară și proporțională cu doza, sugerând saturarea căii mediate de receptorul țintă.
German: Tabelle 1: Empfehlungen zur Anpassung der Behandlung
Romanian: Modificări ale tratamentului recomandate
German: Aspartataminotransferase erhöht
Romanian: Valori serice crescute ale aspartat-aminotransferazei
German: Erkrankungen des Immunsystems Infusionsbedingte Reaktion
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacție asociată cu administrarea perfuziei
German: Es gab keine Hinweise darauf, dass die Entwicklung von Antikörpern gegen Cemiplimab zu einer Änderung des Pharmakokinetik- oder Sicherheitsprofils führt.
Romanian: Nu au existat dovezi privind modificarea profilului farmacocinetic sau de siguranță în cazul apariției anticorpilor anti-cemiplimab.
German: Gefühl der Müdigkeit oder Schwäche, Verwirrtheit, Gedächtnisprobleme oder Schläfrigkeit, Krampfanfälle, Dinge sehen oder hören, die nicht real sind (Halluzinationen), Änderung des Sehvermögens, schmerzende oder gerötete Augen, schwere Muskelschwäche, Änderung des Herzschlags wie etwa schneller oder aussetzender Herzschlag oder Herzklopfen sowie Blutergüsse auf der Haut oder Blutungen.
Romanian: • Probleme în alte zone ale organismului, cum sunt dureri de cap sau gât înțepenit/rigiditate la nivelul gâtului, febră, senzație de oboseală sau slăbiciune, confuzie, probleme de memorie sau stare de somnolență, convulsii, vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinații), modificări ale vederii, dureri sau înroșire la nivelul ochilor, slăbiciune musculară severă, modificări ale bătăilor inimii, cum ar fi bătăi rapide sau senzația că o bătaie a inimii este absentă sau senzație de bătăi puternice ale inimii și vânătăi pe piele sau sângerare.
German: Mit Cemiplimab wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktion durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu cemiplimab privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale.
German: Gelegentlich chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Encefalomielită paraneoplazică Mai puțin frecvente Poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică
German: Grad 2 oder 3
Romanian: Gradul 2 sau 3
German: Cemiplimab kann schwere oder lebensbedrohliche infusionsbedingte Reaktionen verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Este posibil ca utilizarea de cemiplimab să determine reacții asociate cu administrarea perfuziei, severe sau cu risc vital (vezi pct. 4.8).
German: Bei Dosierungsschemata von 1 mg/kg bis 10 mg/kg alle 2 Wochen und 350 mg alle 3 Wochen wurde eine lineare und dosisproportionale Kinetik für Cemiplimab beobachtet, was auf eine Sättigung des zielvermittelten Signalwegs über die Dosisspanne hindeutet.
Romanian: În cazul regimurilor de tratament cu doze de 1 mg/kg până la 10 mg/kg administrate la interval de 2 săptămâni și cu doza de 350 mg administrată la interval de 3 săptămâni, s-a observat că cinetica cemiplimab este liniară și proporțională cu doza, ceea ce sugerează saturarea căii mediate de receptorul țintă în cursul intervalului de doze recomandate.
German: • Müdigkeitsgefühl
Romanian: • senzație de oboseală
German: • Typ-1-Diabetes mit stärkerem Hunger- oder Durstgefühl als sonst, häufigerem Wasserlassen als sonst, Gewichtsverlust, und Müdigkeitsgefühl.
Romanian: • Diabet zaharat de tip 1, care poate include senzație de foame sau sete mai accentuată ca de obicei, nevoie de a urina mai des, pierdere în greutate și senzație de oboseală.
German: Meningitis, paraneoplastische Enzephalomyelitis, Arthritis, GuillainBarré-Syndrom, Enzephalitis, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie, Entzündung des Zentralnervensystems, Autoimmunmyokarditis, immunthrombozytopenische Purpura, Myalgie, SjögrenSyndrom, Vaskulitis, Myasthenia gravis)
Romanian: encefalită, poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică, inflamație la nivelul sistemului nervos central, miocardită autoimună și purpură trombocitopenică imună, mialgie, sindrom Sjogren, vasculită, miastenia gravis)
German: Bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară.
German: Grad 3 oder 4
Romanian: Gradul 3 sau 4
German: • Jede Durchstechflasche enthält 350 mg Cemiplimab in 7 ml Konzentrat.
Romanian: • Fiecare flacon conține cemiplimab 350 mg în 7 ml de concentrat.
German: Die Anwendung von Cemiplimab kann fortgesetzt werden, wenn unter der Insulin-Ersatztherapie oder Antidiabetika der Stoffwechsel unter Kontrolle ist (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Administrarea cemiplimab trebuie reluată în momentul în care se obține controlul metabolic cu insulinoterapie de substituție sau cu medicamente antihiperglicemiante (vezi pct. 4.2).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch oder Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiții de păstrare după prima deschidere a flaconului sau diluarea medicamentului, vezi pct.
German: Diabetes mellitus Typ 1 ohne andere Ätiologie trat bei 4 (0,7 %) von 591 Patienten auf, einschließlich eines Diabetes mellitus Typ 1 vom Grad 4 bei 3 (0,5 %) Patienten und einem Diabetes mellitus Typ 1 vom Grad 3 bei 1 (0,2 %) Patienten.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 1, în absența unei etiologii diferite, a apărut la 4 (0,7%) dintre cei 591 de pacienți, incluzând 3 pacienți (0,5%) cu diabet zaharat de tip 1 gradul 4 și 1 pacient (0,2%) cu diabet zaharat de tip 1 gradul 3.
German: Bei den 11 Patienten mit immunvermittelter Hepatitis betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten 1,0 Monate (Spanne: 7 Tage bis 4,2 Monate) und die mediane Dauer der Hepatitis 15 Tage (Spanne: 8 Tage bis 2,7 Monate).
Romanian: La cei 11 pacienți cu hepatită mediată imun, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 1,0 lună (interval: 7 zile până la 4,2 luni), iar durata mediană a hepatitei a fost de 15 zile (interval: 8 zile până la 2,7 luni).
German: Bis zum Zeitpunkt der Datenerhebung waren die Beschwerden bei 6 (50 %) der 12 Patienten abgeklungen.
Romanian: Remiterea s-a produs la 6 (50%) dintre cei 12 pacienți, la momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
German: Pruritus ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Pruritus und allergischen Pruritus.
Romanian: Prurit este un termen compus care include prurit și prurit alergic.
German: Wie ist LIBTAYO anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizați LIBTAYO
German: Bei den 7 Patienten mit immunvermittelter Diarrhö oder Kolitis betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten 3,8 Monate (Spanne: 15 Tage bis 6,0 Monate) und die mediane Dauer der immunvermittelten Diarrhö oder Kolitis 30 Tage (Spanne: 4 Tage bis 8,6 Monate).
Romanian: În cazul a 7 pacienți cu diaree sau colită mediată imun, durata mediană până la debut a fost de 3,8 luni (interval: 15 zile până la 6,0 luni), iar durata mediană a diareei sau colitei mediate imun a fost de 30 de zile (interval: 4 zile până la 8,6 luni).
German: • Ausschlag, Jucken
Romanian: • erupții trecătoare pe piele, mâncărime
German: Schilddrüsenhormonersatztherapie einleiten, falls klinisch erforderlich
Romanian: Se inițiază tratamentul cu anti-hiperglicemiante, după cum este indicat clinic
German: Jede Durchstechflasche enthält 350 mg Cemiplimab in 7 ml Lösung.
Romanian: Fiecare flacon conține cemiplimab 350 mg în 7 ml soluție.
German: Jede Durchstechflasche enthält 350 mg Cemiplimab in 7 ml.
Romanian: Fiecare flacon conține cemiplimab 350 mg în 7 ml.
German: Herzerkrankungen Myokarditis d
Romanian: Tulburări cardiace Miocardităd
German: Hypothyreose
Romanian: Hipofizită
German: lacSCC Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Gruppe 2) (n = 78)
Romanian: CCCS local avansat cemiplimab: 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni (Grupul 2 de tratament)
German: Sjögren-Syndrom
Romanian: Sindrom Sjogren
German: Bei den 12 Patienten mit immunvermittelten Nebenwirkungen der Haut betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten 1,5 Monate (Spanne: 2 Tage bis 10,9 Monate) und die mediane Dauer 4,4 Monate (Spanne: 14 Tage bis 9,6 Monate).
Romanian: La cei 12 pacienți cu reacții adverse cutanate mediate imun, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 1,5 luni (interval: 2 zile până la 10,9 luni), iar valoarea mediană a duratei de evoluție a fost de 4,4 luni (interval: 14 zile până la 9,6 luni).
German: Bei den 22 Patienten mit immunvermittelter Pneumonitis betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten 3,8 Monate (Spanne: 7 Tage bis 18 Monate) und die mediane Dauer der Pneumonitis 21,5 Tage (Spanne: 5 Tage bis 6,5 Monate).
Romanian: În cazul celor 22 de pacienți cu pneumonită mediată imun, valoarea mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 3,8 luni (interval: 7 zile până la 18 luni), iar durata mediană de evoluție a pneumonitei a fost de 21,5 zile (interval: 5 zile până la 6,5 luni).
German: Bei 22 (3,7 %) von 591 Patienten, die Cemiplimab erhielten, kam es zu einer immunvermittelten Pneumonitis, einschließlich einer Grad 5 Pneumonitis bei 2 (0,3 %) Patienten, Grad 4 Pneumonitis bei 2 (0,3 %) Patienten und Grad 3 Pneumonitis bei 6 (1,0 %) Patienten.
Romanian: Pneumonita mediată imun a apărut la 22 (3,7%) dintre cei 591 pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 2 pacienți (0,3%) cu pneumonită de gradul 5, 2 pacienți (0,3%) cu pneumonită de gradul 4 și 6 pacienți (1,0%) cu pneumonită de gradul 3.
German: Bis zum Ende der Datenerhebung war die immunvermittelte Diarrhö oder Kolitis bei 4 (57,1 %) der 7 Patienten abgeklungen.
Romanian: Remiterea diareei sau a colitei mediate imun s-a produs la 4 dintre cei 7 pacienți (57,1%), la momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
German: Andere tödlich und lebensbedrohlich verlaufende immunvermittelte Nebenwirkungen einschließlich paraneoplastischer Enzephalomyelitis und Meningitis wurden bei Patienten beobachtet, die Cemiplimab erhielten (siehe Abschnitt 4.8 zu anderen immunvermittelten Nebenwirkungen).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab au fost observate alte reacții adverse mediate imun letale și cu risc vital, inclusiv encefalomielită paraneoplazică și meningită (vezi pct. 4.8 pentru alte reacții adverse mediate imun).
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
German: ICR
Romanian: RRO
German: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Romanian: 81 Columbia Turnpike
German: Die Sicherheit von Cemiplimab wurde bei 591 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen untersucht, einschließlich 219 Patienten mit fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom (cutaneous squamous cell carcinoma, cSCC), die in 2 klinischen Studien (R2810-ONC-1423 und R2810-ONC-1540) mit Cemiplimab als Monotherapie behandelt wurden.
Romanian: Siguranța cemiplimab a fost evaluată în cadrul a 2 studii clinice (R2810-ONC-1423 și R2810-ONC1540) la 591 de pacienți cu tumori maligne solide în stadiu avansat, inclusiv la 219 pacienți cu CCCS în stadiu avansat, cărora li s-a administrat cemiplimab în monoterapie.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
German: • LIBTAYO ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Romanian: • LIBTAYO se administrează pe cale intravenoasă.
German: Daher besteht die Möglichkeit, dass Cemiplimab als IgG4-Antikörper von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus übertragen werden kann.
Romanian: Se cunoaște faptul că IgG4 umană traversează bariera feto-placentară, iar cemiplimab este o IgG4; prin urmare, cemiplimab are potențialul de a fi transmis de la mamă la fătul aflat în proces de dezvoltare intrauterină.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhö e
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
German: LIBTAYO enthält kein Konservierungsmittel.
Romanian: Păstrarea soluției diluate LIBTAYO nu conține conservanți.
German: Da es sich bei Cemiplimab um ein Protein handelt, wurden keine besonderen Studien zur Verstoffwechslung durchgeführt.
Romanian: Studii specifice privind metabolizarea nu au fost efectuate, întrucât cemiplimab este o proteină.
German: Zwei (0,3 %) Patienten mit immunvermittelter Nephritis erhielten hochdosierte Kortikosteroide über einen medianen Zeitraum von 1,5 Monaten (Spanne: 16 Tage bis 2,6 Monate).
Romanian: În cazul a doi pacienți (0,3%) cu nefrită mediată imun a fost administrat tratament cu corticosteroizi în doze mari, pentru o durată cu valoarea mediană de 1,5 luni (interval: 16 zile până la 2,6 luni).
German: • Infusionsbedingte Reaktionen
Romanian: • reacții legate de administrarea perfuziei
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems i
Romanian: Durere musculo-scheleticăi
German: Stabile Erkrankung (SD)
Romanian: Răspuns parțial (RP) Boală stabilă (BS) Boală progresivă (BP)
German: Zeit bis zum Ansprechen
Romanian: Data de finalizare
German: Achten Sie auf Nebenwirkungen
Romanian: Aveți griiă la reacțiile adverse
German: Ausführliche Richtlinien zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Romanian: În tabelul 1 este descris un ghid detaliat pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse mediate imun.
German: Die Patienten sind zu Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen wie klinisch indiziert während der Behandlung auf Veränderungen der Schilddrüsenfunktion zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a identifica modificările funcției tiroidiene, la inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului, așa cum este indicat pe baza evaluării clinice (vezi pct. 4.8).
German: Bei 11 (1,9 %) von 591 Patienten, die Cemiplimab erhielten, kam es zu einer immunvermittelten Hepatitis, einschließlich einer Grad 5 immunvermittelten Hepatitis bei 1 (0,2 %) Patienten, Grad 4 immunvermittelten Hepatitis bei 1 (0,2 %) Patienten und Grad 3 immunvermittelten Hepatitis bei 9 (1,5 %) Patienten.
Romanian: Hepatita mediată imun a apărut la 11 (1,9%) dintre cei 591 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 1 pacient (0,2%) cu hepatită de gradul 5, 1 pacient (0,2%) cu hepatită de gradul 4 și 9 pacienți (1,5%) cu hepatită mediată imun de gradul 3.
German: Bei den 3 Patienten mit immunvermittelter Nephritis betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten 1,8 Monate (Spanne: 29 Tage bis 4,1 Monate) und die mediane Dauer der Nephritis 18 Tage (Spanne: 9 Tage bis 29 Tage).
Romanian: În cazul celor 3 pacienți cu nefrită mediată imun, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 1,8 luni (interval: 29 zile până la 4,1 luni), iar valoarea mediană a duratei de evoluție a nefritei a fost de 18 zile (interval: 9 zile până la 29 zile).
German: Fatigue ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Ermüdung und Asthenie.
Romanian: Fatigabilitate este un termen compus care include fatigabilitate și astenie.
German: Hypophysitis
Romanian: Hipotiroidism
German: Unter Cemiplimab wurden schwere und tödlich verlaufende immunvermittelte Nebenwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: La administrarea cemiplimab au fost observate reacții adverse mediate imun severe și letale (vezi pct. 4.8).
German: Jeder Umkarton enthält eine Glas-Durchstechflasche mit 7 ml Konzentrat.
Romanian: Este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon cu 7 ml de concentrat.
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen der Haut (einschließlich schwerer kutaner Nebenwirkungen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs) wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) (einige mit tödlichem Ausgang) und andere Hautreaktionen wie z. B. Ausschlag, Erythema multiforme, Pemphigoid, die laut Definition dann vorliegen, wenn die Gabe von systemischen Kortikosteroiden erforderlich ist und keine eindeutige andere Ätiologie vorliegt, wurden in Zusammenhang mit der Cemiplimab-Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Au fost observate reacții adverse cutanate mediate imun, care prin definiție necesită utilizarea de corticosteroizi cu administrare sistemică, în absența unei etiologii diferite confirmate, inclusiv reacții adverse cutanate severe (RACS), cum sunt sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) (unele cazuri cu evoluție letală), precum și alte reacții adverse cutanate, de exemplu erupție cutanată tranzitorie, eritem polimorf, pemfigoid (vezi pct. 4.8).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Patienten mit cSCC berichtet:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate la pacienți cu CCCS: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
German: o Hinweis bezüglich der Wichtigkeit, den Patientenpass jederzeit mit sich zu führen und ihn bei allen Arztbesuchen dem medizinischen Fachpersonal vorzuzeigen (z. B. in Notfallsituationen) o Erinnerung, dass alle bekannten und vermuteten Nebenwirkungen auch den nationalen Behörden gemeldet werden können.
Romanian: o Importanța faptului că pacienții trebuie să poarte asupra lor în permanență cardul de avertizare al pacientului și trebuie să prezinte acest card profesioniștilor din domeniul sănătății, alții decât cei care prescriu medicamentul, la toate vizitele medicale (de exemplu profesioniștii din domeniul asistenței medicale de urgență).
German: mcSCC Cemiplimab: 350 mg Q3W (Gruppe 3) (n = 56)
Romanian: CCCS metastazat cemiplimab: 350 mg la interval de 3 săptămâni (Grupul 3 de tratament)
German: Vier Patienten (0,7 %) mit immunvermittelter Diarrhö oder Kolitis erhielten hochdosierte Kortikosteroide über eine medianen Zeitraum von 29 Tagen (Spanne: 19 Tage bis 2,0 Monate).
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi în doze mari a fost administrat la patru pacienți (0,7%) cu diaree sau colită mediată imun, pentru o durată cu valoarea mediană de 29 zile (interval: 19 zile până la 2,0 luni).
German: Bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, wurde Nebenniereninsuffizienz beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab a fost observată insuficiență suprarenală (vezi pct. 4.8).
German: Nach der Behandlung mit Cemiplimab wurde über Fatigue berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: A fost raportată fatigabilitate ca urmare a tratamentului cu cemiplimab (vezi pct. 4.8).
German: Empfehlungen zur Anpassung der Behandlung beim Auftreten von Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 zu finden.
Romanian: În tabelul 1 sunt prezentate modificările recomandate pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen bei mit Cemiplimab behandelten Patienten
Romanian: Tabelul 2: Lista sub formă de tabel a reacțiilor advese la pacienții tratați cu cemiplimab Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe
German: Bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, wurde eine immunvermittelte Hypophysitis beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab a fost observată hipofizită mediată imun (vezi pct. 4.8).
German: Was LIBTAYO enthält Der Wirkstoff ist Cemiplimab:
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține LIBTAYO Substanța activă este cemiplimab:
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten LIBTAYO 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Cemiplimab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LIBTAYO 350 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă cemiplimab
German: Bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, wurden immunvermittelte Endokrinopathien beobachtet, definiert als unter der Behandlung auftretende Endokrinopathie ohne eine eindeutige andere Ätiologie (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab au fost observate endocrinopatii mediate imun, definite ca endocrinopatii apărute pe parcursul tratamentului, în absența unei etiologii diferite confirmate (vezi pct. 4.8).
German: • Darmbeschwerden (Kolitis)
Romanian: • Probleme cu intestinul (colită)
German: Median (Spanne) (Monate)
Romanian: Durata răspunsului (DR)a Valoare mediană (interval) (luni)
German: Nephritis
Romanian: Artrităj
German: Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen in der rechten Bauchseite (Abdomen), Schläfrigkeit, dunkler Urin (teefarben), häufigere Blutungen oder Blutergüsse als üblich sowie geringeres Hungergefühl als sonst.
Romanian: • Probleme cu ficatul (hepatită), cum sunt îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, greață sau vărsături severe, dureri de burtă (abdomen) resimțite în partea dreaptă, senzație de somnolență, urină de culoare închisă (culoarea ceaiului), sângerare sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, precum și senzație de foame mai puțin intensă decât de obicei.
German: Häufig alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Romanian: Valori crescute ale concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline
German: (Endokrinopathien ausgenommen) oder erneut auftretender Grad 2
Romanian: Gradul 3 sau 4 (excluzând endocrinopatii) sau
German: • Lungenbeschwerden (Pneumonitis) wie neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten,
Romanian: • Probleme cu plămânii (pneumonită), cum sunt tuse cu debut recent sau agravată, dificultate la respirație și durere la nivelul pieptului.
German: Die immunvermittelte Pneumonitis führte bei 11 (1,9 %) von 591 Patienten zu einem dauerhaften Absetzen von Cemiplimab.
Romanian: Pneumonita mediată imun a avut ca rezultat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 11 (1,9%) dintre cei 591 de pacienți.
German: Patienten mit Verdacht auf Pneumonitis sind mittels bildgebender Verfahren wie klinisch indiziert zu untersuchen und durch Anpassungen der Cemiplimab-Behandlung und Gabe von Kortikosteroiden zu behandeln (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Pacienții cu pneumonită suspectată trebuie evaluați radiologic (radiografie pulmonară), după cum este indicat de examenul clinic, iar abordarea terapeutică trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab și pe administrarea de corticosteroizi (vezi pct. 4.2).
German: Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen und Hormonersatztherapie, falls klinisch erforderlich Wiederaufnahme von LIBTAYO, wenn sich die Hypophysitis verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde oder ansonsten klinisch stabil ist
Romanian: Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei și tratament de substituție hormonală, după cum este indicat clinic Se reia administrarea LIBTAYO dacă hipofizita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent sau este stabilă din perspectiva altor considerente clinice
German: Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Romanian: Doza de medicament care vi se va administra
German: Muskelschwäche
Romanian: Astenie musculară