FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rabbits, developmental effects consisted of increased incidence of cleft lip at plasma exposure levels approximately equal to that observed in clinic, and cleft lip and cleft palate at plasma exposure levels 2.7 times the systemic exposure in humans.
Dutch: Bij konijnen bestonden de ontwikkelingseffecten uit een verhoogde incidentie van hazenlip bij blootstellingen aan plasmaspiegels die ongeveer gelijk waren aan wat wordt waargenomen in de klinische praktijk, en een verhoogde incidentie van hazenlip en gespleten gehemelte bij blootstellingen van 2,7 keer de systemische blootstelling bij mensen.
English: Decreased absolute neutrophil counts and decreased platelet counts were reported in association with sunitinib (see section 4.8).
Dutch: Verminderde absolute aantallen neutrofielen en verminderde aantallen bloedplaatjes werden gemeld in verband met sunitinib (zie rubriek 4.8).
English: No pulmonary embolism was reported for patients with pNET who received sunitinib in the Phase 3 study.
Dutch: Er werd geen longembolie gemeld bij patiënten met pancreasNET die in het fase III-onderzoek sunitinib kregen.
English: Cases of ONJ have been reported in patients treated with Sutent.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van de kaak werden bij met Sutent behandelde patiënten gemeld.
English: Subject did not progress or die [n (%)] Subject observed to have progressed or died [n (%)]
Dutch: Waargenomen progressie of overlijden van patiënt [n (%)]
English: Hypertension was reported in approximately 33.9% of patients receiving sunitinib for treatment-naïve MRCC compared to 3.6% of patients receiving IFN-.
Dutch: Hypertensie werd gemeld bij ongeveer 33,9% van de patiënten die sunitinib kregen voor niet eerder behandeld MRCC vergeleken met 3,6% van de patiënten die IFN- kregen.
English: Risk factors associated with ATE, in addition to the underlying malignant disease and age  65 years, included hypertension, diabetes mellitus, and prior thromboembolic disease.
Dutch: Naast de onderliggende maligne ziekte en een leeftijd ≥65 jaar omvatten de met ATE geassocieerde risicofactoren hypertensie, diabetes mellitus en een eerdere trombo-embolische ziekte.
English: Additional effects observed in other studies included: QTc interval prolongation, LVEF reduction and testicular tubular atrophy, increased mesangial cells in kidney, haemorrhage in gastrointestinal tract and oral mucosa, and hypertrophy of anterior pituitary cells.
Dutch: Aanvullend zijn effecten waargenomen in andere onderzoeken, waaronder verlenging van het QTc-interval, LVEF-reductie en tubulaire atrofie van de testes, toename van de mesangiale cellen in de nier, bloedingen in het maagdarmkanaal en het mondslijmvlies en hypertrofie van de cellen van de hypofysevoorkwab.
English: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of liver problems during Sutent treatment: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of klachten van leverproblemen krijgt tijdens de behandeling met Sutent: jeuk, gele ogen of huid, donkere urine en pijn of ongemak rechtsboven in de buik.
English: Gastrointestinal stromal tumour (GIST)
Dutch: Gastro-intestinale stromatumor (GIST)
English: Epistaxis was the most common haemorrhagic adverse reaction, having been reported for approximately half of the patients with solid tumours who experienced haemorrhagic events.
Dutch: Neusbloeding was de meest frequent gemelde hemorragische bijwerking en werd gemeld bij ongeveer de helft van de patiënten met solide tumoren die hemorragische voorvallen vertoonden.
English: - If you have or have had blood disease, bleeding problems, or bruising.
Dutch: - Als u bloedingsziekte, bloedingsproblemen of blauwe plekken heeft of heeft gehad.
English: Abbreviations: CI=confidence interval; INF-α=interferon-alfa; ITT=intent-to-treat; N=number of patients; NA=not applicable; OS=overall survival; PFS=progression-free survival.
Dutch: Afkortingen: BI=betrouwbaarheidsinterval; INF-α=interferon-alfa; ITT=intent-to-treat; N=aantal patiënten; n.v.t.=niet van toepassing; OS=totale overleving; PFS=progressievrije overleving.
English: • Influenza-like syndrome.
Dutch: - Griepachtig syndroom.
English: The median OS was 114.6 weeks for the sunitinib arm (95% CI: 100.1, 142.9) and 94.9 weeks for the IFN-α arm (95% CI: 77.7, 117.0) with a hazard ratio of 0.821 (95% CI: 0.673, 1.001; p=0.0510 by unstratified log-rank).
Dutch: De mediane OS was 114,6 weken voor de sunitinib-arm (95% BI: 100,1; 142,9) en 94,9 weken voor de IFN-α-arm (95% BI: 77,7; 117,0) met een HR van 0,821 (95% BI: 0,673; 1,001; p=0,0510 met nietgestratificeerde log-rank).
English: Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone
Dutch: Propyleenglycol Natriumhydroxide Povidon
English: In treatment-naïve MRCC patients receiving IFN-, 6 (2%) venous thromboembolic events were reported; 1 patient (< 1%) experienced a Grade 3 DVT and 5 patients (1%) had pulmonary embolisms, all with Grade 4.
Dutch: Bij niet eerder behandelde MRCC-patiënten die IFN- kregen, werden 6 (2%) veneuze tromboembolische voorvallen gemeld; 1 patiënt (<1%) kreeg een graad 3 DVT en 5 patiënten (1%) hadden longembolie, allemaal van graad 4.
English: Hepatic dysfunction has been reported and may include Liver Function Test abnormalities, hepatitis, or liver failure (see section 4.4).
Dutch: Leverdisfunctie werd gemeld en kan leverfunctietestafwijkingen, hepatitis of leverfalen betreffen (zie rubriek 4.4).
English: Administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers (e.g., dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St. John's Wort/Hypericum perforatum) may decrease sunitinib concentrations.
Dutch: Toediening van sunitinib met krachtige CYP3A4-inductoren (zoals dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of kruidenpreparaten die sint-janskruid /Hypericum perforatum bevatten) kan de concentratie van sunitinib verlagen.
English: Neuropathy peripheral Paraesthesia Hypoaesthesia Hyperaesthesia
Dutch: Perifere neuropathie Paresthesie Hypo-esthesie Hyperesthesie
English: • Abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis).
Dutch: - Abnormale spierafbraak die kan leiden tot nierproblemen (rabdomyolyse).
English: • Inflammation of the colon (colitis, colitis ischaemic).
Dutch: - Ontsteking van de dikke darm (colitis, ischemische colitis).
English: If angioedema due to hypersensitivity occurs, sunitinib treatment should be interrupted and standard medical care provided (see section 4.8).
Dutch: Indien angio-oedeem optreedt als gevolg van overgevoeligheid, dient de behandeling met sunitinib te worden onderbroken en standaard medische zorg te worden verleend (zie rubriek 4.8).
English: Haematological disorders (e.g., neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia) are amongst the most common adverse drug reactions.
Dutch: Bloedstoornissen (bijv. neutropenie, trombocytopenie en anemie) vallen onder de meest voorkomende bijwerkingen.
English: Based on the modelling analyses, the younger age and lower body size did not appear to affect negatively the safety and efficacy responses to sunitinib plasma exposures.
Dutch: Op basis van modelanalyses bleek dat de veiligheids- en werkzaamheidseffecten van de sunitinib-blootstelling in plasma niet negatief werden beïnvloed door de lagere leeftijd en geringere lichaamsgrootte.
English: The most common (≥10%) reported treatment-related adverse events in patients in both groups combined were neutrophil count decreased (6 patients [20.7%]) and haemorrhage intracranial (3 patients [10.3%]) (see section 4.8).
Dutch: De meest voorkomende (≥ 10%) behandelingsgerelateerde bijwerkingen bij patiënten in beide groepen gecombineerd waren neutrofielentelling verlaagd (6 patiënten [20,7%]) en intracraniale bloeding (3 patiënten [10,3%]) (zie rubriek 4.8).
English: In healthy volunteers, concomitant administration of a single dose of sunitinib with the CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a reduction of the combined [sunitinib + primary metabolite] Cmax and AUC0- values of 23% and 46%, respectively.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis sunitinib met de CYP3A4-inductor rifampicine leidde bij gezonde vrijwilligers tot een verlaging van de gecombineerde [sunitinib + primaire metaboliet] Cmax en AUC0- van respectievelijk 23% en 46%.
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions, including angioedema, have been reported (see section 4.4).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, inclusief angio-oedeem, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
English: Decreased platelet counts of Grade 3 and 4 severities, respectively, were reported in 3.7% and 0.4% of patients on the Phase 3 GIST study, in 8.2% and 1.1% of patients on the Phase 3 MRCC study, and in 3.7% and 1.2% of patients on the Phase 3 pNET study (see section 4.4).
Dutch: Graad 3 en 4 verminderde aantallen bloedplaatjes werden gemeld bij respectievelijk 3,7% en 0,4% van de patiënten in het fase III-GIST-onderzoek, bij 8,2% en 1,1% van de patiënten in het fase III-MRCConderzoek en bij 3,7% en 1,2% van de patiënten in het fase III-pancreasNET-onderzoek (zie rubriek 4.4).
English: In a 2-year rat carcinogenicity study (0, 0.33, 1, or 3 mg/kg/day), administration of sunitinib in 28-day cycles followed by 7-day dose-free periods resulted in increases in the incidence of phaeochromocytomas and hyperplasia in the adrenal medulla of male rats given 3 mg/kg/day following > 1 year of dosing (≥ 7.8 times the AUC in patients administered the RDD).
Dutch: In een tweejarig carcinogeniciteitsonderzoek met ratten (0, 0,33; 1 of 3 mg/kg/dag), leidde toediening van sunitinib in 28-dagen cycli gevolgd door 7-daage doseringsvrije periodes tot toenames in de incidentie van feochromocytomen en hyperplasie in het bijniermerg van mannelijke ratten die 3 mg/kg/dag langer dan 1 jaar toegediend hadden gekregen (≥7,8 maal de AUC bij patiënten aan wie de ADD werd toegediend).
English: Cases of fistula formation, sometimes associated with tumour necrosis and regression, in some cases with fatal outcomes, have been reported (see section 4.4).
Dutch: Gevallen van fistelvorming, soms geassocieerd met tumor necrose en regressie, in sommige gevallen met fatale afloop, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
English: Experience on the use of sunitinib in paediatric patients is limited (see section 4.2).
Dutch: Ervaring met het gebruik van sunitinib bij pediatrische patiënten is beperkt (zie rubriek 4.2).
English: A confirmatory, open-label, single-arm, multi-centre study evaluating the efficacy and safety of sunitinib was conducted in patients with MRCC who were refractory to prior cytokine therapy.
Dutch: Een bevestigend, open-label, enkelarmig multicenter onderzoek waarbij de werkzaamheid en veiligheid van sunitinib werden geëvalueerd, werd uitgevoerd bij patiënten met MRCC die refractair waren voor een eerdere cytokinebehandeling.
English: Tell your doctor if you feel very tired, are short of breath, or have swollen feet and ankles.
Dutch: Vertel het uw arts als u zich erg moe voelt, kortademig bent of als u gezwollen voeten en enkels heeft.
English: Bleeding events, excluding epistaxis, were reported in 21.7% of patients receiving sunitinib in the Phase 3 pNET study compared to 9.85% of patients receiving placebo (see section 4.4)
Dutch: Bloedingen, met uitzondering van epistaxis, werden gemeld bij 21,7% van de patiënten die in het fase III-pancreasNET-onderzoek sunitinib kregen tegen 9,85% van de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
English: Abbreviations: CI=confidence interval; ITT=intent-to-treat; NA=not applicable; ORR=objective response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; TTP=time-to-tumour progression.
Dutch: Afkortingen: BI=betrouwbaarheidsinterval; ITT=intent-to-treat; n.v.t.=niet van toepassing; ORR=objectief responsepercentage; OS=totale overleving; PFS=progressievrije overleving; TTP=tijd-tot-tumorprogressie.
English: Brunner's glands carcinoma occurred in the duodenum at ≥ 1 mg/kg/day in females and at 3 mg/kg/day in males, and mucous cell hyperplasia was evident in the glandular stomach at 3 mg/kg/day in males, which occurred at ≥ 0.9, 7.8, and 7.8 times the AUC in patients administered the RDD, respectively.
Dutch: Carcinomen in brunnerklieren ontstonden in het duodenum bij doses ≥1 mg/kg/dag bij vrouwelijke dieren en 3 mg/kg/dag bij mannelijke dieren, en mucosale celhyperplasie was evident in de klieren van de maag bij doses van 3 mg/kg/dag bij mannetjes (≥0,9; 7,8 en 7,8 maal, respectievelijk, de AUC bij patiënten aan wie de ADD werd toegediend).
English: The most common (≥10%) treatment-related adverse events were neutrophil count decreased (6 [20.7%] patients) and haemorrhage intracranial (3[10.3%] patients).
Dutch: De meest voorkomende (≥ 10%) behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren verlaagde neutrofielentelling (6 patiënten [20,7%]) en intracraniale bloeding (3 patiënten [10,3%]).
English: In the Phase 3 pNET study, 1 (1%) patient who received sunitinib had treatment-related fatal cardiac failure.
Dutch: In het fase III-pancreasNET-onderzoek had 1 (1%) patiënt die sunitinib kreeg, behandelingsgerelateerd fataal hartfalen.
English: Discontinue sunitinib in patients with nephrotic syndrome.
Dutch: Behandeling met sunitinib dient te worden gestaakt bij patiënten met nefrotisch syndroom.
English: Treatment-naïve mRCC summary of efficacy endpoints (ITT population)
Dutch: Niet eerder behandeld MRCC samenvatting van de werkzaamheidseindpunten (ITT populatie) Samenvatting van de progressievrije overleving
English: At therapeutic plasma concentrations, the maximum QTcF interval (Frederica's correction) mean change from baseline was 9 msec (90% CI: 15.1 msec).
Dutch: Bij therapeutische plasmaconcentraties was de maximale gemiddelde afwijking van het QTcF-interval (Fridericia-correctie) ten opzichte van de uitgangswaarde 9 msec (90% BI: 15,1 msec).
English: The EMA has waived the obligation to submit the results of the studies with Sutent in all subsets of the paediatric population for the treatment of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, and phaeochromocytoma) (see section 4.2).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sutent in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (uitgezonderd neuroblastoom, neuroganglioblastoom en feochromocytoom) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: The most common adverse reactions of any grade (experienced by patients in RCC, GIST, and pNET registrational trials) included decreased appetite, taste disturbance, hypertension, fatigue, gastrointestinal disorders (i.e. diarrhoea, nausea, stomatitis, dyspepsia, and vomiting), skin discolouration, and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van welke graad ook (door patiënten in RCC-, GIST- en pancreasNET-registratieonderzoeken ervaren) omvatten verminderde eetlust, dysgeusie, hypertensie, vermoeidheid, gastro-intestinale stoornissen (d.w.z. diarree, misselijkheid, stomatitis, dyspepsie en braken), huidverkleuring en palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom.
English: Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Nausea Constipation
Dutch: Stomatitis Buikpijn Braken Diarree Dyspepsie Misselijkheid Constipatie
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Dutch: Zelden: kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen
English: Cases with fatal outcome have been observed in the postmarketing surveillance.
Dutch: Voorvallen met fatale afloop werden waargenomen tijdens postmarketingbewaking.
English: Severe hypertension was reported in 10% of pNET patients on sunitinib and 3% of patients on placebo.
Dutch: Ernstige hypertensie werd gemeld bij 10% van de met sunitinib behandelde pancreasNET-patiënten en bij 3% van de met placebo behandelde patiënten.
English: Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended in all patients.
Dutch: Een nulmeting van de schildklierfunctie d.m.v. een laboratoriumbepaling wordt aanbevolen bij alle patiënten.
English: Cases of pulmonary haemorrhage, some with a fatal outcome, have been observed in clinical trials and have been reported in postmarketing experience in patients treated with sunitinib for MRCC, GIST, and lung cancer.
Dutch: Longbloedingen, waarvan sommige fataal, zijn waargenomen in klinische onderzoeken en zijn postmarketing gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met sunitinib voor MRCC, GIST en longkanker.
English: What Sutent looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Sutent eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Urinary tract infection Skin infectionse Sepsisf,*
Dutch: Urineweginfectie Huidinfectiese Sepsis f,*
English: • Abnormal sensation of the skin, itching, flaking and inflammation of the skin, blisters, acne, nail discolouration, hair loss.
Dutch: - Abnormaal gevoel van de huid, jeuk, schilfering en ontsteking van de huid, blaren, acne,
English: Progression-free survival [median, months (95% CI)] by Investigator Assessment a
Dutch: Progressievrije overleving [mediaan, maanden (95% BI)] door vaststelling van onderzoeker
English: Hepatotoxicity has been observed in patients treated with sunitinib.
Dutch: Levertoxiciteit werd waargenomen bij met sunitinib behandelde patiënten.
English: - If you have abnormal heart rhythm changes.
Dutch: - Als u ongewone hartritmeveranderingen heeft.
English: In 1 study, hypothyroidism was reported in 15 (13.6%) patients on sunitinib and 3 (2.9%) patients on standard of care.
Dutch: Bij 1 onderzoek werd hypothyreoïdie gemeld bij 15 (13,6%) patiënten die sunitinib kregen en bij 3 (2,9%) patiënten die standaardzorg kregen.
English: This event is generally reversible after sunitinib discontinuation.
Dutch: Deze klacht verdwijnt over het algemeen na het stoppen met sunitinib.
English: In clinical trials, tumour haemorrhage was reported in approximately 2% of patients with GIST.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden bij ongeveer 2% van de patiënten met GIST bloedingen van de tumor gemeld.
English: Hyperthyroidism was reported in no sunitinib-treated patients and 1 (1.0%) patient receiving standard of care.
Dutch: Hyperthyreoïdie is gemeld bij geen van de patiënten die werden behandeld met sunitinib en bij 1 (1,0%) patiënt die standaardzorg kreeg.
English: In the same study, 4 out of 6 patients (66.7%) experienced Grade 3-4 treatment-related adverse events (Grade 3 hypophosphataemia, neutropenia, and thrombocytopenia in 1 patient each and a Grade 4 neutropenia in 1 patient).
Dutch: In hetzelfde onderzoek hadden 4 van de 6 patiënten (66,7%) behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3-4 (hypofosfatemie, neutropenie en trombocytopenie van graad 3 elk bij 1 patiënt en neutropenie van graad 4 bij 1 patiënt).
English: Evidence from a Phase 1/2 study of oral sunitinib conducted in 6 paediatric patients with GIST aged 13 years to 16 years who received sunitinib on Schedule 4/2, at doses ranging between 15 mg/m daily and 30 mg/m daily, and available published data (20 paediatric or young adult patients with GIST) indicated that sunitinib treatment resulted in disease stabilization in 18 of 26 (69.2%) patients, either after imatinib failure or intolerance (16 patients with stable disease out of 21), or de novo/after surgery (2 patients with stable disease out of 5).
Dutch: Gegevens uit een fase I/II-onderzoek met oraal sunitinib, dat werd uitgevoerd bij 6 pediatrische patiënten met GIST in de leeftijd van 13 tot en met 16 jaar die sunitinib kregen in een 4/2 schema met doses die varieerden van 15 mg/m2 per dag tot 30 mg/m2 per dag, en beschikbare gepubliceerde gegevens (20 pediatrische of jongvolwassen patiënten met GIST) gaven aan dat de behandeling met sunitinib resulteerde in stabilisatie van de ziekte bij 18 van de 26 patiënten (69,2%).
English: The most serious adverse reactions associated with sunitinib, some fatal, are renal failure, heart failure, pulmonary embolism, gastrointestinal perforation, and haemorrhages (e.g., respiratory tract, gastrointestinal, tumour, urinary tract, and brain haemorrhages).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen geassocieerd met sunitinib, sommige fataal, zijn nierfalen, hartfalen, longembolie, gastro-intestinale perforatie en bloedingen (bijv. luchtweg-, gastro-intestinale, tumor-, urineweg- en hersenbloedingen).
English: Hypothyroidism was reported as an adverse reaction in 7 patients (4%) receiving sunitinib across the 2 cytokine-refractory MRCC studies; in 61 patients (16%) on sunitinib and 3 patients (< 1%) in the IFN- arm in the treatment-naïve MRCC study.
Dutch: Hypothyreoïdie werd als bijwerking gemeld bij 7 met sunitinib behandelde patiënten (4%) in de 2 onderzoeken bij cytokine-refractair MRCC, en in het onderzoek bij niet eerder behandeld MRCC bij 61 met sunitinib behandelde patiënten (16%) en 3 patiënten (<1%) in de IFN--arm.
English: Tell your doctor if you develop fever, fatigue, tiredness, bruising, bleeding, swelling, confusion, vision loss, and seizures.
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van koorts, vermoeidheid, blauwe plekken, bloedingen, zwellingen, verwardheid, verlies van het gezichtsvermogen en toevallen.
English: Decreased absolute neutrophil counts of Grade 3 and 4 severities, respectively, were reported in 10% and 1.7% of patients on the Phase 3 GIST study, in 16% and 1.6% of patients on the Phase 3 MRCC study, and in 13% and 2.4% of patients on the Phase 3 pNET study.
Dutch: Graad 3 en 4 verminderde absolute aantallen neutrofielen werden gemeld bij respectievelijk 10% en 1,7% van de patiënten in het fase III-GIST-onderzoek, bij 16% en 1,6% van de patiënten in het fase III-MRCC-onderzoek en bij 13% en 2,4% van de patiënten in het fase III-pancreasNET-onderzoek.
English: Effects on male fertility in rat were observed in the form of tubular atrophy in the testes, reduction of spermatozoa in epididymides, and colloid depletion in prostate and seminal vesicles at plasma exposure levels 25 times the systemic exposure in humans.
Dutch: Effecten op de mannelijke fertiliteit bij ratten werden waargenomen in de vorm van een tubulaire atrofie van de testes, een vermindering van het aantal spermatozoa in de bijballen en colloïdale depletie in de prostaat en de zaadblaasjes bij een blootstelling aan plasmaspiegels van 25 keer de systemische bloootstelling.
English: Gastroduodenal carcinomas, an increased incidence of background haemangiosarcomas, and/or gastric mucosal hyperplasia were observed at doses of ≥ 25 mg/kg/day following 1- or 6-months duration (≥ 7.3 times the AUC in patients administered the recommended daily dose RDD).
Dutch: Zowel maagdarmkanker als een verhoogde incidentie van onderliggende hemangiosarcomen en/of gastrische mucosale hyperplasie werden waargenomen bij doses van ≥25 mg/kg/dag na een duur van 1 of 6 maanden (≥7,3 maal de AUC bij patiënten aan wie de aanbevolen dagelijkse dosering (ADD) werd toegediend).
English: Four out of 6 patients (66.7%) experienced Grade 3-4 treatment-related adverse events (Grade 3 hypophosphataemia, neutropenia, and thrombocytopenia in 1 patient each and a Grade 4 neutropenia in 1 patient).
Dutch: Vier van de 6 patiënten (66,7%) hadden behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3-4 (hypofosfatemie, neutropenie en trombocytopenie van graad 3 elk bij 1 patiënt en neutropenie van graad 4 bij 1 patiënt).
English: A supportive Phase 2, open-label, multi-centre study evaluated the efficacy and safety of single-agent sunitinib 50 mg daily on Schedule 4/2 in patients with unresectable pNET.
Dutch: Een ondersteunend open-label, multicenter, fase II-onderzoek evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van sunitinib 50 mg monotherapie per dag in een 4/2-schema bij patiënten met niet operatief te verwijderen pancreasNET.
English: Acquired hypothyroidism was noted in 6.2% of GIST patients on sunitinib versus 1% on placebo.
Dutch: Verworven hypothyreoïdie werd gezien bij 6,2% van de GIST-patiënten die sunitinib kregen versus 1% van de patiënten die placebo kregen.