FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Allgemeinen sprach die Bradykardie gut auf das Absetzen der Therapie und/oder die Anwendung von Atropin an.
Romanian: În general, bradicardia a răspuns bine la întreruperea şi/sau administrarea de atropină.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua medicament.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: • wenn Sie allergisch gegen Vernakalanthydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Romanian: • dacă sunteţi alergic la clorhidrat de vernakalant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
German: BRINAVESS enthält Natrium
Romanian: BRINAVESS conţine sodiu
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, andere Antiarrhythmika Klasse I und III, ATC-Code: C01BG11
Romanian: Terapie cardiacă, alte antiaritmice clasa I şi III; codul ATC: C01BG11.
German: Klare und farblose bis hellgelbe Lösung mit einem pH-Wert von ca. 5,5.
Romanian: Soluţie limpede şi incoloră până la galben pal cu pH de aproximativ 5,5.
German: Cmax und AUC lagen dosisproportional zwischen 0,5 mg/kg und 5 mg/kg.
Romanian: Cmax şi ASC au fost proporţionale cu doza între 0,5 mg/kg şi 5 mg/kg.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare.
German: Wichtige Hinweise bei der Anwendung von BRINAVESS
Romanian: Instrucţiuni importante la utilizarea BRINAVESS
German: Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprachen, erhielten eine Standardtherapie.
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la tratament au fost trataţi de medic cu mijloacele standard de îngrijire.
German: Die Osmolalität des Arzneimittels liegt zwischen 270-320 mOsmol/kg.
Romanian: Osmolalitatea medicamentului este controlată, fiind în intervalul: 270-320 mOsmol/kg.
German: Untersuchungen
Romanian: Investigații
German: Es ist nicht bekannt, ob BRINAVESS in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă BRINAVESS se elimină în laptele matern.
German: Die Menge BRINAVESS, die Ihnen gegeben wird, ist von Ihrem Körpergewicht abhängig.
Romanian: Cantitatea BRINAVESS care vi se poate administra depinde de greutatea dumneavoastră.
German: Angaben zur Dosisberechnung, Zubereitung der Infusionslösung und Art der Anwendung.
Romanian: Instrucţiuni privind calcularea dozei, prepararea soluţiei perfuzabile şi modul de administrare.
German: Wird das Arzneimittel wie oben empfohlen weiter infundiert, findet bei der Mehrheit dieser Patienten eine Konversion in den Sinusrhythmus statt.
Romanian: În cazul continuării perfuziei de medicament, conform recomandărilor de mai sus, majoritatea acestor pacienţi continuă să fie convertiţi la ritm sinusal.
German: Fertilität In Tierstudien hatte Vernakalant keinen Einfluss auf die Fertilität.
Romanian: Fertilitatea În studiile la animale, vernakalantul nu a evidenţiat afectarea fertilităţi.
German: Wenn der Sinusrhythmus nicht wiederhergestellt wurde, sind Vitalzeichen und Herzrhythmus des Patienten weitere 15 Minuten zu überwachen.
Romanian: Dacă nu a avut loc conversia la ritmul sinusal, semnele vitale şi ritmul cardiac al pacientului trebuie monitorizate timp de încă 15 minute.
German: Leidet der Patient unter einer schweren Aortenklappenstenose?
Romanian: Pacientul are stenoză aortică severă?
German: Glasdurchstechflaschen (Typ 1) zur einmaligen Anwendung mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumkappe.
Romanian: Flacoane din sticlă (tip 1) de unică folosinţă cu un dop de cauciuc clorobutilic şi un sigiliu de aluminiu.
German: Wirksamkeit bei Patienten, bei denen es nach einem chirurgischen Eingriff am Herzen zu Vorhofflimmern kam (ACT II)
Romanian: Eficacitatea la pacienţii care au prezentat fibrilaţie atrială după intervenţia chirurgicală cardiacă (ACT II)
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und dürfen 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi durata de depozitare după preparare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit intravenös angewendetem Vernakalant durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de interacţiune formale cu vernakalant perfuzie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass alle medizinischen Fachpersonen (healthcare professionals, HCP), die in die Anwendung von BRINAVESS involviert sind, mit Trainingsmaterial versorgt werden, das folgendes enthält:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii (PDS) implicaţi în administrarea BRINAVESS le va fi furnizat un pachet de informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii conţinând următoarele:
German: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Romanian: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
German: Vernakalant hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Vernakalant are o influenţă minoră până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Ausführliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4 aufgeführt.
Romanian: Informaţii detaliate despre atenţionările şi precauţiile referitoare la reacţiile adverse care ar putea apărea sunt prezentate la pct. 4.
German: Bei Auftreten folgender Anzeichen oder Symptome ist die Infusion mit Vernakalant sofort zu beenden, und diese Patienten sind entsprechend medizinisch zu versorgen:
Romanian: Dacă apar oricare dintre următoarele semne sau simptome, administrarea de vernakalant trebuie întreruptă şi aceşti pacienţi trebuie să beneficieze de tratament medical corespunzător:
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie einen Herzschrittmacher tragen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi stimulator cardiac.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion war die Exposition um 925 % erhöht.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică expunerile au crescut cu 9 până la 25 %.
German: Eine Wiederaufnahme oder Einleitung der oralen Erhaltungstherapie mit Antiarrhythmika kann nach dieser Zeitspanne in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Romanian: Poate fi luată în considerare reluarea sau iniţierea tratamentului antiaritmic de întreţinere pe cale orală după această perioadă de timp (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
German: Die Sicherheit von Vernakalant wurde im Rahmen klinischer Studien an 1.148 mit Vernakalant behandelten Teilnehmern (Patienten und gesunden Freiwilligen) untersucht.
Romanian: Siguranţa vernakalant a fost evaluată în studii clinice care au inclus 1148 subiecţi (pacienţi şi voluntari sănătoşi) cărora li s-a administrat tratament cu vernakalant.
German: Nach 24 Stunden scheint der Vernakalant-Spiegel unerheblich zu sein.
Romanian: La 24 ore, concentraţiile plasmatice de vernakalant par să fie nesemnificative.
German: Die höhere Kardioversionsrate in SPECTRUM im Vergleich zu klinischen Phase-3Studien (70,2% verglichen mit 47% bis 51%) korreliert mit einer kürzeren Dauer der VorhofflimmerEpisoden (mittlere Dauer von 11,1 Stunden in SPECTRUM verglichen mit 17,7 bis 28,2 Stunden in klinischen Studien).
Romanian: Rata de cardioversie mai mare în SPECTRUM, comparativ cu studiile clinice din faza 3 (70,2% față de 47% până la 51%) este corelată cu o durată mai scurtă a indexului de durată al perioadei de fibrilație atrială (durata mediană de 11,1 ore în SPECTRUM vs 17,7 până la 28,2 ore în studii clinice).
German: In den Studien ACT I und ACT III wurde die Wirksamkeit von Vernakalant zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern, das länger als 3 Stunden, jedoch nicht länger als 45 Tage anhielt, untersucht.
Romanian: ACT I şi ACT III au studiat efectul vernakalant în tratamentul pacienţilor cu fibrilaţie atrială susţinută cu durata > 3 ore, dar nu mai mare de 45 zile.
German: Anhand der hier durchgeführten klinischen Studien kann eine additive Wirkung der zweiten Dosis an der Gesamtwirkung, sollte sie überhaupt gegeben sein, nicht ermittelt werden.
Romanian: În studiile clinice efectuate, efectul suplimentar al celei de-a doua doze, dacă există, nu poate fi stabilit individual.
German: Die Dosierungsempfehlung für Vernakalant ist eine Titrationstherapie mit 2 möglichen Behandlungsschritten.
Romanian: Doza recomandată pentru vernakalant este o terapie ajustată cu 2 etape de dozare posibile.
German: Bitte berücksichtigen Sie, dass nach der Behandlung mit BRINAVESS Schwindel auftreten kann, gewöhnlich während der ersten 2 Stunden nach der Anwendung von BRINAVESS (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Romanian: Trebuie ţinut cont de faptul că unele persoane pot avea ameţeli după administrarea BRINAVESS, de obicei în primele 2 ore (vezi punctul „Reacţii adverse posibile").
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vernakalant eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation kürzlich aufgetretenes Vorhofflimmern freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune a rezultatele studiilor efectuate cu vernakalant la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în fibrilaţie atrială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Die verdünnte, sterile Lösung muss klar und farblos bis hellgelb sein.
Romanian: Soluţia sterilă diluată trebuie să fie clară, incoloră până la galben pal.
German: Bei Patienten über 113 kg, wird Vernakalant in einer fixen Dosis angewendet.
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea peste 113 kg, vernakalant are o doză fixă.
German: Diese Nebenwirkungen traten während oder kurz nach der Infusion auf, waren vorübergehend und führten nur selten zu einer Einschränkung der Therapie.
Romanian: Aceste reacţii au apărut în preajma momentului perfuziei, au fost tranzitorii şi rareori au dus la întreruperea tratamentului.
German: Gelegentlich wurden auch Fälle schwerer Hypotonie beobachtet.
Romanian: Mai puţin frecvent, au fost observate cazuri de hipotensiune arterială severă.
German: BRINAVESS enthält den Wirkstoff Vernakalanthydrochlorid.
Romanian: BRINAVESS conţine substanţa activă clorhidrat de vernakalant.
German: Die Behandlung mit Vernakalant führte zu einer wirksamen Konversion von Vorhofflimmern in den Sinusrhythmus (47,0 % Vernakalant, 14,0 % Placebo; p-Wert = 0,0001).
Romanian: Tratamentul cu vernakalant a convertit eficace fibrilaţia atrială la ritm sinusal (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; valoare p = 0,0001).
German: Bei Vorhofflimmern, das weniger als 48 Stunden anhielt, war eine unmittelbare Kardioversion erlaubt.
Romanian: Pentru fibrilaţia atrială cu durata mai mică de 48 ore, a fost permisă cardioversia imediată.
German: • EKG-Veränderungen (wie z. B. klinisch bedeutsame Sinuspause, kompletter AV-Block, neuer Schenkelblock, signifikante Verlängerung des QRS- oder QT-Intervalls, Veränderungen, die auf eine Ischämie oder einen Infarkt hindeuten, und ventrikuläre Arrhythmien).
Romanian: • Modificări ECG (cum sunt o pauză sinusală semnificativă clinic, bloc cardiac complet, bloc de ramură nou, prelungirea semnificativă a complexului QRS sau a intervalului QT, modificări corespunzătoare ischemiei sau infarctului şi aritmiei ventriculare)
German: Die Behandlung mit Vernakalant hatte keine Auswirkung auf die Ansprechrate bei der Elektrokardioversion (einschließlich der für eine erfolgreiche Kardioversion erforderlichen medianen Anzahl an Schocks und der Energieabgabe in Joule), sofern diese innerhalb von 2 bis 24 Stunden nach Anwendung der Studienmedikation erfolgte.
Romanian: Tratamentul cu vernakalant nu a afectat rata de răspuns la cardioversia electrică (incluzând numărul median de şocuri sau juli necesari pentru cardioversia cu succes) în cazurile când aceasta s-a încercat între 2 şi 24 ore după administrarea medicamentului studiat.
German: In einer elektrophysiologischen Studie an Patienten führte Vernakalant zu einer signifikanten, dosisabhängigen Verlängerung der effektiven atrialen Refraktärzeit, die nicht mit einer signifikanten Verlängerung der effektiven ventrikulären Refraktärzeit assoziiert war.
Romanian: Într-un studiu electrofiziologic efectuat la pacienţi, vernakalant prelungeşte semnificativ perioada refractară efectivă atrială într-un mod dependent de doză, care nu a fost asociat cu o creştere semnificativă a perioadei refractare efective ventriculare.
German: Der freie Anteil von Vernakalant in Humanserum beträgt 53 - 63 % bei einem Konzentrationsbereich von1 - 5 µg/ml.
Romanian: Fracţia liberă de vernakalant în serul uman este de 53-63 % corespunzător intervalului de concentraţii 1-5 μg/ml.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Romanian: BRINAVESS împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: Bei Auftreten entsprechender Anzeichen, mit symptomatischer oder ohne symptomatische Hypotonie oder Bradykardie, sollte die Infusion sofort beendet werden.
Romanian: Dacă apar astfel de semne, cu sau fără hipotensiune arterială sau bradicardie simptomatică, perfuzia trebuie oprită imediat.
German: Die gezielten Wirkungen auf das Vorhofgewebe gepaart mit der Blockade der späten Natriumströme lassen vermuten, dass Vernakalant ein niedriges proarrhythmisches Potenzial besitzt.
Romanian: Efectele ţintite asupra ţesutului atrial cuplate cu blocarea influxului tardiv de sodiu sugerează faptul că vernakalantul are un potenţial proaritmic scăzut.
German: Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
German: BRINAVESS kann in verschiedenen Durchstechflaschen-Größen zur Verfügung stehen (die lokal verfügbaren Packungsgrößen sind hier zu nennen).
Romanian: 5. BRINAVESS poate fi disponibil în diferite mărimi de flacoane (a se insera la nivel local mărimile de flacoane disponibile).
German: Ein Patient, der eine Infusion mit 3 mg/kg Vernakalant über 5 Minuten erhielt (statt der empfohlenen 10 Minuten), entwickelte eine hämodynamisch stabile Breitkomplextachykardie, die ohne Folgen abklang.
Romanian: Un pacient căruia i s-au administrat 3 mg/kg vernakalant timp de 5 minute (în loc de durata recomandată de 10 minute) a prezentat tahicardie cu complexe largi stabilă hemodinamic, care s-a remis fără sechele.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni cu privire la diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
German: Bei länger als 48 Stunden anhaltendem Vorhofflimmern war eine Antikoagulation entsprechend der Behandlungsrichtlinien erforderlich.
Romanian: Pentru fibrilaţia atrială cu durata mai mare de 48 ore, a fost necesară anticoagularea conform ghidurilor de tratament.
German: Dieses Risiko ist für Patienten unter Antiarrhythmika der Klasse I erhöht (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Acest risc este mai mare la pacienţii care utilizează antiaritmice clasa I (vezi pct. 4.8).
German: Vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt darüber entscheiden, ob eine Blutuntersuchung zur Bestimmung der Blutgerinnung und des Kaliumspiegels notwendig ist.
Romanian: Înainte de a vi se administra acest medicament, medicul dumneavoastră va decide dacă vă va efectua analize de sânge pentru a vedea cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră şi care este concentraţia de potasiu.
German: Nach Verdünnung beträgt die Konzentration der Lösung 4 mg/ml Vernakalanthydrochlorid.
Romanian: După diluare, concentraţia soluţiei este 4 mg/ml clorhidrat de vernakalant.
German: Weiterhin wurde die Anwendung von Vernakalant bei Patienten mit klinisch bedeutsamer Herzklappenstenose, hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie oder konstriktiver Perikarditis nicht untersucht und kann in diesen Fällen nicht empfohlen werden.
Romanian: În plus, acesta nu a fost evaluat la pacienţi cu stenoză valvulară semnificativă clinic, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, cardiomiopatie restrictivă sau pericardită constrictivă şi utilizarea sa nu poate fi recomandată în aceste cazuri.
German: Patienten nach einem chirurgischen Eingriff am Herzen:
Romanian: Pacienţi la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale cardiace:
German: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Romanian: Tel: +39 02 600 63037
German: Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu stark erniedrigtem Blutdruck oder verlangsamten Herzschlag bzw. bestimmten Veränderungen im EKG kommt, wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
Romanian: Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică sau bătăi încete ale inimii sau anumite modificări pe ECG în timp ce utilizaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (E524) und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: • Celelalte componente sunt acid citric, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (E524) şi apă pentru preparate injectabile.
German: Während der Gabe von BRINAVESS werden Ihre Atmung, Ihr Herzschlag und Blutdruck sowie die elektrische Aktivität Ihres Herzens überwacht.
Romanian: În timpul administrării BRINAVESS, vi se vor verifica ritmul respirator, frecvenţa cardiacă, tensiunea arterială şi activitatea electrică a inimii.
German: Diese tritt typischerweise zu einem frühen Zeitpunkt auf, entweder während der Infusion oder kurz nach der Infusion, und lässt sich in der Regel durch Standard-Supportivmaßnahmen behandeln.
Romanian: În mod obişnuit hipotensiunea arterială apare în stadii incipiente, fie în timpul perfuziei, fie la scurt timp după finalul perfuziei şi poate fi corectată de obicei prin măsuri de susţinere standard.
German: Die Blockade kationischer Ströme, einschließlich der hERG-Kanäle und der kardialen spannungsabhängigen Natriumkanäle, die auch in den Ventrikeln vertreten sind, wurde dokumentiert.
Romanian: Cu toate acestea, a fost demonstrată blocarea curenţilor cationici, incluzând canalele hERG şi canalele cardiace de sodiu voltaj-dependente, care sunt prezente în ventricule.
German: Obwohl Vernakalant ein CYP2D6-Substrat ist, wurden in populationsbezogenen pharmakokinetischen (PK-)Analysen keine wesentlichen Unterschiede in der akuten Exposition mit Vernakalant (Cmax und AUC0-90 min) beobachtet, wenn einen Tag vor der Vernakalant-Infusion schwache oder potente CYP2D6-Hemmer gegeben wurden, verglichen mit Patienten, die keine Begleittherapie mit CYP2D6Hemmern erhielten.
Romanian: Deşi vernakalant este un substrat al CYP2D6, analizele farmacocinetice (FC) populaţionale au demonstrat că nu au fost observate diferenţe semnificative între expunerea acută la vernakalant (Cmax şi ASC0-90 min) când au fost administraţi inhibitori slabi sau potenţi ai CYP2D6 în ziua dinaintea perfuziei cu vernakalant comparativ cu pacienţii care nu au urmat un tratament concomitent cu inhibitori ai CYP2D6.
German: Die typische Gesamtkörperclearance von Vernakalant wurde bei Patienten auf 0,41 l/h/kg geschätzt.
Romanian: La pacienţi, clearance-ul plasmatic total al vernakalantului a fost estimat a fi 0,41 l/oră/kg.
German: Das sterile, verdünnte Konzentrat ist chemisch und physikalisch 12 Stunden lang bei Temperaturen bis 25 °C stabil.
Romanian: Concentratul diluat steril este stabil chimic şi fizic timp de 12 ore la sau sub 25 °C.
German: BRINAVESS muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Romanian: Brinavess trebuie diluat înainte de utilizare.
German: Treten diese Ereignisse während der ersten Infusion von Vernakalant auf, sollte keine zweite Dosis angewendet werden.
Romanian: Dacă aceste evenimente apar în timpul primei perfuzii de vernakalant, pacienţii nu trebuie să primească cea de-a doua doză.
German: • wenn Ihr Herzschlag abnorm langsam oder unregelmäßig ist und Sie dafür keinen Herzschrittmacher tragen, oder wenn bei Ihnen eine als QT-Verlängerung bezeichnete Störung des Herzschlags vorliegt, die Ihr Arzt in einer EKG-Untersuchung des Herzens erkennen kann,
Romanian: • dacă aveţi o frecvenţă cardiacă anormal de lentă sau cu bătăi lipsă şi nu aveţi stimulator cardiac sau aveţi o tulburare de conducere numită prelungirea intervalului QT - care poate fi văzută pe ECG de către medicul dumneavoastră
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche zu entweder 10 ml oder zu 25 ml Konzentrat.
Romanian: Mărimea de ambalaj de 1 flacon include fie 10 ml, fie 25 ml de concentrat.
German: Eine Bradykardie wurde überwiegend zum Zeitpunkt der Konversion in den Sinusrhythmus beobachtet.
Romanian: Bradicardia a fost observată predominant la momentul conversiei la ritm sinusal.
German: Als primärer Endpunkt galt der Anteil der Patienten, bei denen der Sinusrhythmus (SR) innerhalb von 90 Minuten nach Einleitung der Behandlung wiederhergestellt werden konnte, was die Schlussfolgerungen auf die Wirkungen in diesem Zeitfenster begrenzt.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a fost procentul de pacienţi la care s-a obţinut ritmul sinusal (RS) la 90 minute după iniţierea tratamentului, limitând concluziile la efectele observate în acest interval de timp.
German: Die Initialdosis beträgt 339 mg (84,7 ml der 4 mg/ml Lösung).
Romanian: Doza inițială este de 339 mg (84,7 ml soluție 4 mg/ml).
German: In der AVRO-Studie wurde Amiodaron über 2 Stunden infundiert (d. h. eine Initialdosis von 5 mg/kg über eine Stunde, gefolgt von einer einstündigen Erhaltungsdosis von 50 mg).
Romanian: În AVRO, perfuzia cu amiodaronă a fost administrată timp de 2 ore (adică 1 oră cu doza de încărcare de 5 mg/kg, urmată de 1 oră cu perfuzia de întreţinere de 50 mg).
German: Die Checkliste wird mit einem Klebestreifen versehen, damit sie an dem Infusionsbehälter angebracht werden kann.
Romanian: Lista de instrucţiuni va fi prevăzută cu un adeziv pentru a putea fi aşezată pe flaconul de perfuzie.
German: Des Weiteren weist die akute Exposition von Vernakalant bei langsamen Metabolisierern von CYP2D6 nur minimale Unterschiede im Vergleich zu der von schnellen Metabolisierern auf.
Romanian: În plus, expunerea acută la vernakalant a metabolizatorilor lenţi CYP2D6 diferă foarte puţin când este comparată cu cea a metabolizatorilor rapizi.
German: Durchstechflaschen, die Partikel oder Verfärbungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Romanian: Nu trebuie utilizat niciun flacon care prezintă particule sau modificări de culoare.