FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Tratamentul adjuvant al cancerului de sân invaziv incipient cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză care au urmat tratament adjuvant cu tamoxifen timp de 2 până la 3 ani.
Bulgarian: Адювантно лечение на ранния инвазивен рак на гърдата, положителен за хормонални рецептори при постменопаузални жени, които са били подложени на 2- до 3-годишно адювантно лечение с тамоксифен.
Romanian: Clearance-ul aparent (CL/F) al anastrozolului în urma administrării orale nu s-a modificat la voluntarii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) în cadrul studiului 1033IL/0018, ceea ce corespunde faptului că anastrozol se elimină, în primul rând, prin metabolizare.
Bulgarian: Клирънсът (CL/F) на анастрозол, след перорално приложение не е променен при доброволци с тежко бъбречно увреждане (GFR <30ml/min) в проучване 1033IL/0018, в съответствие с факта,
Romanian: • obiectul procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Romanian: CHMP a reţinut şi acceptat propunerea DAPP pentru această secţiune:
Bulgarian: CHMP отбелязва и се съгласява с предложението на притежателя на разрешението за употреба за тази точка:
Romanian: Efectul inhibitorilor CYP puternici nu este cunoscut.
Bulgarian: Ефектът на силни инхибитори на цитохром
Romanian: Tratamentul cancerului de sân avansat la femeile aflate în postmenopauză.
Bulgarian: Лечение на авансирал рак на гърдата при постменопаузални жени.
Romanian: Arimidex nu a fost investigat la pacienţii cu cancer de sân cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Bulgarian: Arimidex не е бил изследван при пациенти с рак на гърдата и умерено до тежко чернодробно увреждане.
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Romanian: Administrarea concomitentă de tamoxifen sau terapii care conţin estrogeni cu Arimidex trebuie evitată întrucât aceasta poate diminua acţiunea sa farmacologică (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Bulgarian: Едновременното приложение на тамоксифен или лекарства, съдържащи естроген, и Arimidex трябва да се избягва, тъй като това може да намали фармакологичното му действие (вж.
Romanian: CHMP a luat notă de formularea sugerată de DAPP pentru această secţiune şi a propus câteva revizuiri.
Bulgarian: СНМР взима предвид текста, предложен от притежателя на разрешението за употреба за тази точка, и предлага някои промени.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точка
Romanian: Secţiunea 4.8 Reacţii adverse
Bulgarian: Точка 4.8
Romanian: Arimidex nu a fost investigat la pacienţii cu cancer de sân cu insuficienţă renală severă.
Bulgarian: Arimidex не е бил изследван при пациенти с рак на гърдата и тежко бъбречно увреждане.
Romanian: Întrucât
Bulgarian: Общо
Romanian: Secţiunea 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Romanian: • Tratamentul adjuvant al cancerului de sân invaziv incipient cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză.
Bulgarian: Адювантно лечение на ранния инвазивен рак на гърдата с положителни хормонални рецептори при постменопаузални жени.
Romanian: Cimetidina, un inhibitor slab şi nespecific al enzimelor CYP, nu a afectat concentraţiile plasmatice ale anastrozolului.
Bulgarian: Р ензимите, не повлиява плазмените концентрации на анастрозол.
Romanian: Alăptarea
Bulgarian: Кърмене
Romanian: Secţiunea 4.3 Contraindicaţii
Bulgarian: Точка 4.3
Romanian: • Tratamentul cancerului de sân avansat cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză.
Bulgarian: Лечение на авансирал рак на гърдата с положителни хормонални рецептори при постменопаузални жени.
Romanian: Aspecte clinice
Bulgarian: Терапевтични показания
Romanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Romanian: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens,
Bulgarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Romanian: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai ut 134
Bulgarian: 1113 Budapest, Bocskai ut 134-146 Hungary
Romanian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Bulgarian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid,
Romanian: S-15185 Södertälje, Sweden
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-15185 Södertälje, Sweden
Romanian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Romanian: Cheshire,
Bulgarian: Athens,
Romanian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Bulgarian: AstraZeneca S.A.
Romanian: Spania
Bulgarian: Spain
Romanian: U1 3LU
Bulgarian: SK10 2NA
Romanian: Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente.
Bulgarian: Няма значение дали го приемате със или без храна.
Romanian: Această diferenţă nu a fost semnificativă statistic.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима.
Romanian: În special, este important să îi menționați medicului dumneavoastră următoarele:
Bulgarian: Особено важно е да споменете за следното на Вашия лекар::
Romanian: Peste 75 % dintre pacienţi au avut vârsta mai mică de 13 ani.
Bulgarian: Повече от 75 % от пациентите са под 13-годишна възраст.
Romanian: Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.
Bulgarian: Ако не може да го откриете, отидете в най-близката болница и вземете със себе си опаковката на лекарството.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 13 ani.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 13-годишна възраст.
Romanian: Durata studiului de siguranţă pe termen lung a fost limitată la 52 săptămâni.
Bulgarian: Продължителността на тези дългосрочни проучвания на безопасността е ограничена до 52 седмици.
Romanian: Prevenirea recurenţei nu a fost stabilită.
Bulgarian: Превенцията на рецидиви не е установена.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie cea minim necesară pentru controlul simptomelor şi nu trebuie să depăşească 12 săptămâni.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е минималната необходима за контрол на симптомите без да надвишава 12 седмици.
Romanian: Încercaţi să luaţi Aripiprazole Accord la aceeaşi oră în fiecare zi.
Bulgarian: Опитайте се да приемате Арипипразол Accord по едно и също време всеки ден.
Romanian: Nu este cunoscut dacă utilizarea la aceşti pacienţi este sigură şi eficace.
Bulgarian: Не е известно, дали е безопасно и ефикасно при тези пациенти.
Romanian: Ajustarea dozei din cauza interacţiunilor
Bulgarian: Адаптиране на дозата поради взаимодействия
Romanian: • moarte subită inexplicabilă,
Bulgarian: внезапна необяснима смърт,
Romanian: • erecţie prelungită şi/sau dureroasă,
Bulgarian: продължителна и/или болезнена ерекция,
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa clinică a acestei constatări nu a fost stabilită.
Bulgarian: Въпреки това, клиничната значимост на тези открития все още не е установена.
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
Romanian: • idei de suicid, tentativă de suicid şi suicid,
Bulgarian: мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство,
Romanian: Profilul de siguranţă a inclus creşterea în greutate şi modificări ale concentraţiilor de prolactină.
Bulgarian: Профилът на безопасност включва увеличаване на теглото и промени в нивата на пролактин.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, alte antipsihotice, codul ATC: N05AX12
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX12
Romanian: • simptome de sevraj la nou-născuţi în cazul expunerii în timpul sarcinii,
Bulgarian: симптоми на отнемане при новородени в случай на експозиция по време на бременност,
Romanian: • îngălbenirea pielii şi a părţii albe a ochiului,
Bulgarian: пожълтяване на кожата и бялата част на очите,
Romanian: Ajustarea dozei zilnice, inclusiv reducerea dozei, trebuie luată în considerare pe baza stării clinice.
Bulgarian: Промени в дневната дозировка, включително намаляване на дозата, трябва да се обмислят в зависимост от клиничното състояние.
Romanian: Ce este Aripiprazole Accord şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Арипипразол Accord и за какво се използва
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă nu poate fi stabilită, întrucât acestea provin din raportări spontane.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговата употреба, не може да бъде определена, тъй като те са получени от спонтанни съобщения.
Romanian: Pacienţi vârstnici cu psihoze asociate demenţei
Bulgarian: Възрастни пациенти с психоза свързана с деменция
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral, dar frecvenţa cu care acestea apar nu este cunoscută:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след пускане на пазара на перорален арипипразол, но честотата на тяхната поява е неизвестна:
Romanian: Din cauza informaţiilor insuficiente privind siguranţa la om şi a problemelor ridicate de studiile privind reproducerea la animale, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiile aşteptate justifică clar riscul potenţial pentru făt.
Bulgarian: Поради недостатъчните данни за безопасност при хора и резултатите получени от репродуктивните проучвания при животни, този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите, когато очакваната полза ясно оправдава потенциалния риск за плода.
Romanian: • fixare a globilor oculari într-o singură poziție,
Bulgarian: фиксация на очните ябълки в една позиция,
Romanian: Se observă un risc crescut de distonie acută la bărbaţi şi la grupele de vârstă mai tânără.
Bulgarian: Повишен риск от остра дистония се наблюдава при мъжете и при по-младите възрастови групи.
Romanian: Trebuie menționat că simptomele legate de controlul impulsurilor pot fi asociate cu tulburarea de fond; totuși, în unele cazuri, s-a raportat încetarea impulsurilor la reducerea dozei sau la întreruperea administrării medicamentului.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че симптомите на разстройства в контрола на импулсите, могат да са свързани с основното заболяване; въпреки това, в някои случаи се съобщава за прекратяване на влеченията при намаляване на дозата или спиране на приема на лекарството.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V
Romanian: Aceste studii au inclus pacienţi cu sau fără trăsături psihotice, cu sau fără ciclizare rapidă.
Bulgarian: Тези изпитвания са включвали пациенти със или без психотични симптоми и със или без бързо циклично протичане.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Romanian: De aceea, monitorizarea cardiovasculară trebuie iniţiată imediat şi trebuie să includă monitorizare continuă electrocardiografică pentru a detecta posibilele aritmii.
Bulgarian: Ето защо, е необходим незабавен контрол на сърдечно-съдовата система и включването на непрекъснато електрокардиографско проследяване за улавянето на възможна аритмия.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Aripiprazole Accord Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Арипипразол Accord Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Romanian: Valproat şi litiu
Bulgarian: Валпроат и литий
Romanian: • dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Dintre pacienţii incluşi în analiza primară privind eficacitatea, 139 pacienţi au fost diagnosticaţi cu ADHD asociată (Attention deficit hyperactivity disordertulburare hiperkinetică cu deficit de atenţie).
Bulgarian: Сред пациентите включени в първичния анализ за ефикасност, 139 пациента са имали съпътстваща диагноза ADHD (синдром на хиперактивност с дефицит на вниманието).
Romanian: Anumiţi pacienţi pot beneficia de o doză mai mare.
Bulgarian: При някои пациенти по-високи дози може да са от полза.
Romanian: Într-o sub-analiză la pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 15 şi 17 ani, reprezentând 74 % din populaţia totală înrolată, menţinerea efectului a fost observată pe parcursul studiului deschis extins cu durata de 26 săptămâni.
Bulgarian: В субанализ на популация на юноши на възраст между 15 и 17 години, представляващи 74 % от цялата изследвана популация, поддържане на ефекта се наблюдава в продължение на 26 седмично отворено разширено проучване.
Romanian: Dependenţa patologică de jocuri de noroc și alte tulurări de control al impulsurilor
Bulgarian: Патологично влечение към хазарт и други разстройства в контрола на импулсите
Romanian: Data deschiderii:
Bulgarian: Дата на отваряне:
Romanian: • senzaţie de oboseală.
Bulgarian: • чувство на умора.
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Bulgarian: Индиго кармин алуминиев лак (E132)
Romanian: Aripiprazole Accord conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.
Bulgarian: Арипипразол Accord съдържа активното вещество арипипразол, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Romanian: În consecinţă, aceste evenimente adverse sunt clasificate drept „cu frecvenţă necunoscută".
Bulgarian: Следователно честотата на тези нежелани събития се определя като „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)".
Romanian: Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a vă ţine sub control tensiunea arterială.
Bulgarian: Уверете се, че Вашият лекар знае, че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii de sex feminin, comparativ cu pacienţii de sex masculin (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Hе е необходимо промяна на дозата при пациентите от женски пол в сравнение с тези от мъжки (вж. точка 5.2).
Romanian: Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică din acest medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Дори ако се чувстватe по-добре, не променяйте дозата на това лекарство и не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.
Romanian: În ambele studii de scurtă durată, relevanţa clinică a constatărilor referitoare la eficacitate nu a fost determinată, luând în considerare magnitudinea efectului tratamentului comparativ cu efectul substanţial al placebo şi efectele neclare legate de funcţionarea psiho-socială.
Bulgarian: И в двете краткосрочни изпитвания, клиничната значимост на получените данни за ефикасността не е установена, вземайки предвид степента на лечебния ефект в сравнение с големия плацебо ефект и неясните ефекти относно психо-социалното функциониране.
Romanian: Scorurile reale înregistrate pe scalele utilizate în cadrul obiectivului secundar, incluzând PANSS şi Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), au evidenţiat o îmbunătăţire semnificativă faţă de haloperidol.
Bulgarian: Резултатите от скалите, използвани за проследяване на вторичните критерии, включително PANSS и Montgomery-Asberg Depression Rating Scale показват значително подобрение спрямо халоперидол.
Romanian: La adulţi, acesta previne, de asemenea revenirea stării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu acest medicament .
Bulgarian: При възрастни те също предотвратяват възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с това лекарство.
Romanian: Deoarece pacienţii trataţi cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiţi pentru TEV, toţi factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificaţi înaintea şi în timpul tratamentului cu aripiprazol şi trebuie luate măsurile preventive necesare.
Bulgarian: Тъй като при тези пациенти често се наблюдават придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори следва да бъдат идентифицирани преди и по време на терапията с арипипразол и да се предприемат превантивни мерки.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Aripiprazole Accord atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Важно е да продължите употребата на Арипипразол Accord толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
Romanian: • senzaţie de agresivitate,
Bulgarian: • чувство на агресия,
Romanian: Deşi aceste simptome pot să apară la doze mici, ele apar mai frecvent şi cu severitate mai mare, la medicamente antipsihotice de primă generaţie cu potenţial mare şi la doze mai mari.
Bulgarian: Въпреки че тези симптоми могат да се появят и при ниски дози, те се появяват по-често и са по-тежки при по-мощните и при прилаганите в по-високи дози антипсихотици от първо поколение.
Romanian: Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 30 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 30 mg.
Romanian: Mai puţin de 1 % din aripiprazolul netransformat a fost excretat în urină şi aproximativ 18 % a fost regăsit netransformat în materiile fecale.
Bulgarian: По-малко от 1 % от непроменения арипипразол се екскретира с урината, около 18 % се откриват в изпражненията в непроменен вид.
Romanian: • Substanţa activă este aripiprazol.
Bulgarian: Активното вещество е: арипипразoл.
Romanian: Estimarea punctuală a ratei de risc (RR) a fost de 0,461 (interval de încredere 95%, 0,242-0,879) la populația completă.
Bulgarian: Точковата оценка на коефициента на риск (HR) е 0,461 (95 % доверителен интервал, 0,242-0,879) в цялата популация.
Romanian: Studiile la animale nu pot exclude potenţialul toxic asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не изключват възможността за поява на токсичност (вж. точка 5.3).
Romanian: Deşi cauzele de deces au variat, majoritatea au fost fie de cauză cardiovasculară (de exemplu: insuficienţă cardiacă, moarte subită), fie infecţioasă (de exemplu, pneumonie) (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Макар, че причините за смъртта са били различни, повечето са били свързани със сърдечно-съдови инциденти (напр. сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекции (напр. пневмония) (вж. точка 4.8).
Romanian: S-au raportat anomalii congenitale; cu toate acestea, relaţia cauzală cu aripiprazolul nu a putut fi stabilită.
Bulgarian: Докладвани са конгенитални аномалии, обаче, не може да се установи причинно-следствена връзка с арипипразол.
Romanian: Simptomele extrapiramidale au fost raportate în special în timpul fazei de stabilizare, la 17 % dintre pacienţi, dintre care tremorul a reprezentat 6,5 %.
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми са съобщавани главно по време на стабилизиращата фаза при 17 % от пациентите, като с тремор са 6,5 %.
Romanian: Pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 7 şi 17 ani şi au prezentat un punctaj mediu de 30 al Scorului total al ticurilor pe Scala Yale privind severitatea globală a ticurilor (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity ScaleTTS-YGTSS) la evaluarea iniţială.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 7 до 17 години и показват средна оценка 30 по показателите за обща оценка на тиковете по Йейлската скала за обща тежест на тиковете (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale, TTS-YGTSS) при началното ниво.
Romanian: Aripiprazolul este eficace în menţinerea ameliorării clinice în timpul continuării terapiei la pacienţii adulţi care au demonstrat un răspuns iniţial la tratament.
Bulgarian: Арипипразол е ефективен по отношение на запазване на клиничното подобрение при продължително лечение при възрастни пациенти, показали отговор при започване на лечението.
Romanian: Pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani şi au prezentat un punctaj mediu de 29 al TTS-YGTSS la evaluarea iniţială.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 6 до 18 години и показват средна оценка 29 по TTS-YGTSS при началното ниво.
Romanian: De aceea, pentru fumători nu este necesară ajustarea dozei.
Bulgarian: Ето защо, при пушачи не се налага промяна на дозата.
Romanian: • mişcări necontrolate ale gurii, limbi şi membrelor (diskinezie tardivă),
Bulgarian: неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия),
Romanian: Tratamentul antipsihotic trebuie însoţit de supraveghere atentă a pacienţilor cu risc crescut.
Bulgarian: Лечението с антипсихотици трябва да се съпътства с наблюдение на високо-рисковите пациенти.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea şi siguranţa pe durată îndelungată a aripiprazolului în această tulburare fluctuantă.
Bulgarian: Липсват дългосрочни данни по отношение на ефикасността и безопасността на арипипразол при това променливо разстройство.
Romanian: Dozele mai mari de 10 mg/zi trebuie, prin urmare, să fie utilizate numai în cazuri excepţionale şi cu monitorizare clinică atentă (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Bulgarian: По тази причина, дози по-високи от 10 mg дневно трябва да се прилагат в изключителни случаи и при стриктно клинично наблюдение (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să-şi informeze medicul dacă devin gravide sau intenţionează să devină gravide în timpul tratamentului cu aripiprazol.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да осведомят лекуващия лекар в случай на поява на бременност или, ако планират такава по време на лечението с арипипразол.
Romanian: Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat acest medicament în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали това лекарство през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
Romanian: Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Арипипразол Accord Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре.
Romanian: Aripiprazole Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.