FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zawiesinę z produktem leczniczym Signifor należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.
Norwegian Bokmål: Signifor suspensjon skal kun tilberedes umiddelbart før administrering.
Polish: U kobiet z akromegalią ekspozycja była o 32% i 51% większa niż u mężczyzn odpowiednio w badaniach z pacjentami bez wcześniejszego leczenia i z pacjentami bez wystarczającej kontroli nad chorobą; te różnice w ekspozycji nie były klinicznie istotne w świetle danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Norwegian Bokmål: I studier med medisinsk ubehandlede pasienter og utilstrekkelig kontrollerte pasienter hadde kvinnelige pasienter med akromegali, sammenlignet med mannlige pasienter, en høyere eksponering på henholdsvis 32 % og 51 %; disse forskjellene i eksponering var ikke klinisk relevant basert på effekt og sikkerhetsdata.
Polish: • metformina, liraglutyd, wildagliptyna, nateglinid (leki przeciwcukrzycowe).
Norwegian Bokmål: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidiabetika);
Polish: W przypadku potwierdzonego wystąpienia hipokortyzolemii, konieczne może być zastosowanie tymczasowego leczenia zastępczego egzogennymi steroidami (glukokortykoidy) i (lub) zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia produktem leczniczym Signifor.
Norwegian Bokmål: Ved dokumentert hypokortisolisme kan midlertidig eksogen substitusjonsbehandling med steroider (glukokortikoider) og/eller dosereduksjon eller seponering av behandling med Signifor være nødvendig.
Polish: 18 ampułek (3x6)
Norwegian Bokmål: 18 ampuller (3x6)
Polish: • Zestaw do wstrzykiwań musi osiągnąć temperaturę pokojową.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonssettet må holde romtemperatur.
Polish: U pacjentów z chorobą Cushinga pasyreotyd wykazuje liniowe i niezależne od czasu właściwości farmakokinetyczne w zakresie dawek od 0,3 mg do 1,2 mg podawanych dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Cushings sykdom viser pasireotid lineær og tidsuavhengig farmakokinetikk i doseringsområdet 0,3 mg til 1,2 mg to ganger daglig.
Polish: Pasyreotyd do stosowania domięśniowego ma postać mikrosfer do długotrwałego uwalniania.
Norwegian Bokmål: Pasireotid til intramuskulær bruk er formulert som mikrosfærer for langtidsvirkende frigivelse.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów wykazujących w pełni lub częściowo kontrolowane UFC w 6. miesiącu wyniósł 34% i 41% wśród pacjentów zrandomizowanych odpowiednio do grupy otrzymującej dawkę 0,6 mg i 0,9 mg.
Norwegian Bokmål: Den totale andelen pasienter med enten full eller delvis gjennomsnittlig UFC-kontroll ved 6. måned var henholdsvis 34 % og 41 % av de randomiserte pasientene på dosene 0,6 mg og 0,9 mg.
Polish: Ponieważ działanie farmakologiczne pasyreotydu naśladuje działanie somatostatyny, nie można wykluczyć zahamowania wydzielania hormonów przysadki mózgowej innych niż GH i (lub) IGF-1 u pacjentów z akromegalią oraz ACTH/kortyzol u pacjentów z chorobą Cushinga.
Norwegian Bokmål: Fordi den farmakologiske aktiviteten til pasireotid ligner aktiviteten til somatostatin, kan ikke hemming av andre hypofysehormoner enn GH og/eller IGF-1 hos akromegalipasienter og ACTH/kortisol hos pasienter med Cushings sykdom utelukkes.
Polish: Każda ampułka jest umieszczona na kartonowej tacce znajdującej się w pudełku.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle er pakket i et pappbrett som er plassert i en ytterkartong.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - Zmiana w wynikach badań czynności trzustki we krwi (amylaza) - Nieprawidłowe właściwości krzepnięcia krwi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Endring i blodprøveresultater fra bukspyttkjertelen (amylase) - Unormal blodlevring
Polish: Leczenie pasyreotydem należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi żółtaczka lub inne objawy sugerujące klinicznie istotną dysfunkcję wątroby, w przypadku utrzymywania się zwiększonej aktywności AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) lub AlAT na poziomie co najmniej 5 x GGN lub jeśli wzrost aktywności AlAT lub AspAT przekraczający 3-krotność GGN wystąpi jednocześnie ze wzrostem stężenia bilirubiny powyżej 2 x GGN.
Norwegian Bokmål: Pasireotidbehandling bør seponeres dersom pasienten utvikler gulsott eller andre symptomer som tyder på klinisk signifikant leversvikt, dersom forhøyede verdier av ASAT (aspartat-aminotransferase) eller ALAT på 5 x ULN vedvarer eller dersom forhøyede ALAT- eller ASAT-verdier på over 3 x ULN oppstår samtidig som forhøyede bilirubin-verdier på 2 x ULN.
Polish: Na wczesnym etapie badania (tj. w 3. miesiącu) kontrolę biochemiczną uzyskano u większego odsetka pacjentów z grupy otrzymującej pasyreotyd podawany domięśniowo niż oktreotyd podawany domięśniowo (30,1% i 21,4%) i kontrola ta utrzymywała się we wszystkich kolejnych oznaczeniach w głównej fazie badania.
Norwegian Bokmål: Biokjemisk kontroll ble oppnådd tidlig i studien (dvs. måned 3) av en høyere andel av pasientene i armen med pasireotid til intramuskulær bruk enn i armen med oktreotid til intramuskulær bruk (30,1 % og 21,4 %) og ble opprettholdt i alle senere evalueringer i løpet av hoveddelen av studien.
Polish: Leczenie produktem Signifor prowadzi do szybkiego zmniejszenia wydzielania hormonu ACTH (hormon adrenokortykotropowy) u pacjentów z chorobą Cushinga.
Norwegian Bokmål: Behandling med Signifor fører til rask suppresjon av sekresjon av ACTH (adrenokortikotropt hormon) hos pasienter med Cushings sykdom.
Polish: Signifor jest przeznaczony do stosowania podskórnego.
Norwegian Bokmål: Signifor er ment for subkutan bruk.
Polish: Signifor jest dostępny w ampułkach o różnych dawkach (0,3 mg, 0,6 mg i 0,9 mg), umożliwiających otrzymanie dawki przepisanej przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Signifor ampuller finnes i ulike styrker (0,3 mg, 0,6 mg og 0,9 mg) for å kunne tilpasses den spesifikke dosen som legen din har skrevet ut.
Polish: W badaniu osiowym z udziałem pacjentów bez wcześniejszego leczenia farmakologicznego odsetek pacjentów wymagających wdrożenia leczenia przeciwcukrzycowego podczas badania wyniósł 36% w grupie leczonej produktem leczniczym Signifor w porównaniu z 4,4% w grupie kontrolnej otrzymującej substancję czynną.
Norwegian Bokmål: I den sentrale studien med pasienter som ikke tidligere hadde fått medisinsk behandling, var andelen pasienter som behøvde oppstart av antidiabetisk behandling i løpet av studien 36 % i Signiforarmen sammenlignet med 4,4 % i den aktive kontrollarmen.
Polish: Odpowiedź na leczenie w grupie przyjmującej 0,9 mg wydawała się być wyższa u pacjentów z niższym średnim UFC na początku badania.
Norwegian Bokmål: Responsen for dosearmen på 0,9 mg så ut til å være høyere for pasienter med lav gjennomsnittlig UFC ved baseline.
Polish: Kiedy nie stosować leku Signifor - jeśli pacjent ma uczulenie na pasyreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Signifor dersom - du er allergisk overfor pasireotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro pasyreotyd nie jest substratem pompy lekowej BCRP (białko oporności raka piersi, ang. breast cancer resistance protein) ani transporterów napływu białka OCT1 (transporter kationów organicznych 1, ang. organic cation transporter 1), polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP, ang. organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 i 2B1.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er ikke pasireotid et substrat for transportpumpen BCRP (brystkreftresistens protein) eller for influkstransportørene OCT1 (organisk kationtransportør 1), OATP (organisk aniontransporterende polypeptid) 1B1, 1B3 eller 2B1.
Polish: Ekspozycja na niezwiązaną postać pasyreotydu w osoczu (AUCinf,u) uległa zwiększeniu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stopnia łagodnego: 33%, umiarkowanego: 25%, ciężkiego: 99%, schyłkowa niewydolność nerek: 143%) w porównaniu z grupą kontrolną.
Norwegian Bokmål: Ubundet plasma pasireotid eksponering (AUCinf,u) ble økt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (mild: 33 %, moderate : 25 %, alvorlig: 99 %, ESRD: 143 %) sammenlignet med kontrollpersoner.
Polish: Przewiduje się, że w badanym przedziale wiekowym od 18 do 73 lat, pole powierzchni pod krzywą zależności od czasu w stanie stacjonarnym dla jednej 12godzinnej przerwy pomiędzy dawkami (AUCss) wyniesie od 86% do 111% pola powierzchni typowego pacjenta w wieku 41 lat.
Norwegian Bokmål: Redusert total clearance og økt farmakokinetisk eksponering er sett med økende alder. I det studerte aldersområdet, 18-73 år, er området under kurven ved steady state i et doseringsintervall på 12 timer (AUCss) antatt å variere fra 86 % til 111 % av AUCss for en typisk pasient på 41 år.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy został osiągnięty; odsetek pacjentów z kontrolą biochemiczną wyniósł 31,3% oraz 19,2% odpowiednio w grupie pasyreotydu podawanego domięśniowo i oktreotydu podawanego domięśniowo, wykazując statystycznie znamiennie lepsze wyniki na korzyść pasyreotydu podawanego domięśniowo (wartość p = 0,007) (Tabela 4).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet ble oppfylt; prosentandelen pasienter som oppnådde biokjemisk kontroll var 31,3 % og 19,2 % for henholdsvis pasireotid til intramuskulær bruk og oktreotid til intramuskulær bruk, viser et statistisk signifikant overleget resultat for pasireotid til intramuskulær bruk (p-verdi = 0,007) (Tabell 4).
Polish: Miejsce odłamania zostało oznaczone kolorową kropką na górnej części ampułki.
Norwegian Bokmål: Det fargede punktet på toppen markerer brekkpunktet på halsen av ampullen.
Polish: Po wielokrotnym podaniu comiesięcznych dawek leku ekspozycja farmakokinetyczna na pasyreotyd podawany domięśniowo jest w przybliżeniu proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 10 mg do 60 mg podawanych co 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Etter flere månedlige doser viser pasireotid til intramuskulær bruk tilnærmet doseproporsjonale farmakokinetiske eksponeringer for dosering i området 10 mg til 60 mg hver 4. uke.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów w każdej grupie badanej, którzy uzyskali średnie 24-godzinne stężenie UFC GGN po 7 miesiącach leczenia, niezależnie od wcześniejszego zwiększenia dawki.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andelen pasienter i hver arm som oppnådde gjennomsnittlige 24-timers UFC-nivåer ≤ULN etter 7 måneders behandling, uavhengig av tidligere doseøkning.
Polish: * Łącznie z pacjentem ze znacząco odbiegającymi wynikami, u którego procentowa zmiana od wartości początkowej wyniosła +542,2%.
Norwegian Bokmål: 6. måned 12. måned * Omfatter én pasient med signifikant avvikende resultater, som hadde en prosentvis endring fra baseline på +542,2 %.
Polish: UWAGA:
Norwegian Bokmål: ADVARSEL:
Polish: Signifor roztwór do wstrzykiwań powinien być wolny od widocznych cząsteczek, przeźroczysty i bezbarwny.
Norwegian Bokmål: Signifor injeksjonsvæske, oppløsning, skal være fri for synlige partikler, klar og fargeløs.
Polish: Zaburzenia te ustąpiły bez następstw klinicznych, a wyniki prób czynnościowych wątroby powróciły do wartości wyjściowych po przerwaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasientene restituerte uten klinisk sekvele og leverfunksjonstestene gikk tilbake til baselinenivå etter seponering av behandling.
Polish: Ponadto, większy odsetek pacjentów otrzymujących pasyreotyd do podawania domięśniowego (18,5% i 10,8% odpowiednio dla dawki 40 mg i 60 mg) niż aktywne leczenie porównawcze (1,5%) uzyskał zmniejszenie objętości guza o co najmniej 25%.
Norwegian Bokmål: Videre oppnådde en større andel av pasientene behandlet med pasireotid til intramuskulær bruk (18,5 % og 10,8 % for henholdsvis 40 mg og 60 mg) enn aktiv komparator (1,5 %) en reduksjon i tumorstørrelse på minst 25 %.
Polish: Ponadto, należy monitorować wartość FPG po 4 tygodniach od zakończenia leczenia, a stężenie HbA1c - po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør monitorering av FPG 4 og HbA1c utføres 3 måneder etter endt behandling.
Polish: Produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QT
Norwegian Bokmål: Legemidler som forlenger QT-intervallet
Polish: U pacjentów, u których w chwili rozpoczęcia badań HbA1c≥7% lub u pacjentów, którzy przyjmowali leki przeciwcukrzycowe przed randomizacją obserwowano tendencję do występowania wyższych średnich zmian w stężeniu glukozy w osoczu na czczo i HbA1c w porównaniu z innymi pacjentami.
Norwegian Bokmål: Det var tendens til at pasienter med baseline HbA1c ≥7 % eller de som tok antidiabetiske legemidler før randomisering hadde høyere gjennomsnittlig endring i plasmaglukose og HbA1c i forhold til andre pasienter.
Polish: Łącznie 198 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pasyreotyd podawany domięśniowo w dawce 40 mg (n=65), pasyreotyd podawany domięśniowo w dawce 60 mg (n=65) lub do grupy kontrolnej otrzymującej aktywne leczenie (n=68).
Norwegian Bokmål: Totalt 198 pasienter ble randomisert til å få pasireotid 40 mg til intramuskulær bruk (n=65), pasireotid 60 mg til intramuskulær bruk (n=65) eller aktiv kontroll (n=68).
Polish: Jeśli poinformowano pacjenta, aby użyć dwóch igieł, należy teraz zamienić długą igłę na krótką.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt instruert i å bruke to kanyler, skal du nå bytte den lange kanylen med den korte.
Polish: Szczególnie trzeba powiedzieć o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - cyklosporyny (stosowanej w przeszczepieniach narządów w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego); - leków stosowanych w leczeniu zbyt dużego (jak w cukrzycy) lub za małego (hipoglikemia) stężenia cukru we krwi, takich jak:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier i fra dersom du bruker noen av følgende legemidler: - ciklosporin (brukes etter organtransplantasjon for å redusere aktiviteten til immunsystemet); - legemidler som brukes til å behandle for høyt blodsukker (som ved diabetes) eller for lavt blodsukker (hypoglykemi), som f.eks.:
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (częstość występowania 1/10) w puli danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących z badań C2305 i C2402 należały (malejąco): biegunka (najczęściej występująca w badaniu C2305), kamica żółciowa, hiperglikemia (najczęściej występująca w badaniu C2402) i cukrzyca.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst ≥ 1/10) fra de samlede sikkerhetsdata fra fase III-studiene C2305 og C2402 var (i synkende rekkefølge): diaré (mest vanlig i studie C2305), gallestein, hyperglykemi (mest vanlig i studie C2402 ) og diabetes mellitus.
Polish: Działania niepożądane: hiperglikemia i cukrzyca prowadziły do przerwania udziału w badaniu u, odpowiednio, 5 (3,1%) i 4 (2,5%) pacjentów.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som hyperglykemi og diabetes mellitus førte til avslutning av studien hos henholdsvis 5 (3,1 %) og 4 (2,5 %) pasienter.
Polish: Zdjąć powłokę z opakowania łącznika fiolki, ale NIE wyjmować łącznika fiolki z opakowania.
Norwegian Bokmål: Ta av filmdekselet på pakningen av hetteglassadapteren, men IKKE ta ut adapteren av emballasjen.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Polish: W badaniu C2305 zwiększone stężenie glukozy na czczo 3. stopnia zgłaszano u 9,7% i 0,6%, a 4. stopnia - u 0,6% i 0% pacjentów z akromegalią leczonych odpowiednio pasyreotydem podawanym domięśniowo i oktreotydem podawanym domięśniowo.
Norwegian Bokmål: I studie C2305 ble det rapportert om forhøyet fastende glukosenivåer grad 3 hos 9,7 % og 0,6 % og grad 4 hos 0,6 % og 0 % av akromegalipasienter behandlet med henholdsvis pasireotid til intramuskulær bruk og oktreotid til intramuskulær bruk.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Signifor przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Signifor går over i brystmelk.
Polish: Wzrost stężenia glukozy w osoczu na czczo i HbA1c obserwowany podczas leczenia pasyreotydem podawanym domięśniowo jest odwracalny po przerwaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: De forhøyede fastende glukosenivåene i plasma og HbA1c sett ved behandling med pasireotid til intramuskulær bruk er reversible etter seponering.
Polish: Signifor jest dostępny w opakowaniach po 6 ampułek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 18 (3 opakowania po 6), 30 (5 opakowań po 6) lub 60 (10 opakowań po 6) ampułek.
Norwegian Bokmål: Signifor er tilgjengelig i pakninger som inneholder 6 ampuller eller i multipakninger som inneholder 18 (3 pakninger med 6), 30 (5 pakninger med 6) eller 60 (10 pakninger med 6) ampuller.
Polish: Mediana zmiany UFC (% od pomiaru początkowego)
Norwegian Bokmål: Median endring i UFC (% fra baseline)
Polish: W badaniu C2402 pacjentów z niewystarczającą kontrolą nad chorobą definiowano jako pacjentów ze średnim stężeniem GH w 5-krotnych oznaczeniach w okresie 2 godzin >2,5 μg/l oraz stężeniem IGF-1 po dostosowaniu względem płci i wieku wynoszącym >1,3 x GGN.
Norwegian Bokmål: I studie C2402 er utilstrekkelig kontrollerte pasienter definert som pasienter med en gjennomsnitts veksthormonkonsentrasjon av en 5-punkts profil over en 2 timers periode > 2,5 mikrogram/l og kjønnog aldersjustert IGF-1 > 1,3 × ULN.
Polish: Prowadzi to do nadmiarnego wydzielania hormonu zwanego hormonem adrenokortykotropowym (ACTH), co z kolei powoduje nadmierne wydzielanie innego hormonu zwanego kortyzolem.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at kroppen overproduserer et hormon som kalles adrenokortikotropt hormon (ACTH), som igjen fører til overproduksjon av et annet hormon som kalles kortisol.
Polish: Nie wiadomo, czy pasyreotyd przenika do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pasireotid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania 1/10) w badaniu III fazy G2304 były hiperglikemia, biegunka, kamica żółciowa i cukrzyca.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst ≥1/10) i fase III-studien G2304 var hyperglykemi, diaré, kolelitiasis og diabetes mellitus.
Polish: • inhibitory cholinesterazy (rywastygmina, fizostygmina); - leków kontrolujących równowagę elektrolitową (potas, magnez) organizmu.
Norwegian Bokmål: • kolinesterasehemmere (rivastigmin, fysostigmin); - legemidler som brukes til å kontrollere elektrolyttbalansen (kalium, magnesium) i kroppen din.
Polish: U zdrowych ochotników pasyreotyd charakteryzuje się szeroką dystrybucją z dużą i wyraźną objętością dystrybucji (Vz/F >100 litrów).
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige er pasireotid omfattende distribuert med stort tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F > 100 liter).
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu stężenie pasyreotydu w osoczu wykazuje początkowy gwałtowny wzrost w dniu wykonania wstrzyknięcia, po którym następuje spadek od dnia 2. do dnia 7., a następnie powolny wzrost aż do stężenia maksymalnego, które występuje około 21. dnia, po czym w kolejnych tygodniach następuje faza powolnego spadku stężenia, jednocześnie z fazą końcowego rozkładu polimerowej matrycy tej postaci dawkowania.
Norwegian Bokmål: Deretter øker konsentrasjonen langsomt til maksimal konsentrasjon rundt dag 21 og deretter kommer en sakte avtagende fase i løpet av de neste ukene sammenfallende med den terminale nedbrytningsfasen til polymermatriksen i doseringsformen.
Polish: Pasyreotyd podanie domięśniowe n (%) n=176
Norwegian Bokmål: Pasireotid til intramuskulær bruk n (%) N=176
Polish: Proszek: brązowawa fiolka (szkło) z gumową zatyczką (kauczuk chlorobutylowy), zawierająca substancję czynną (pasyreotyd).
Norwegian Bokmål: Pulver: brunlig hetteglass (glass) med gummipropp (klorbutylgummi), som inneholder virkestoffet (pasireotid).
Polish: Jeśli wynik się potwierdzi, badania czynności wątroby należy u tego pacjenta wykonywać często, aż do chwili, gdy wynik powróci do wartości sprzed leczenia.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatet bekreftes bør pasienten følges opp med hyppig monitorering av leverfunksjonen til verdiene vender tilbake til nivåene før behandling.
Polish: Karmeloza sodowa Mannitol
Norwegian Bokmål: Karmellosenatrium Mannitol
Polish: 60 ampułek (10x6)
Norwegian Bokmål: 60 ampuller (10x6)
Polish: Pasyreotyd nie wykazywał właściwości genotoksycznych w badaniach in vitro i in vivo.
Norwegian Bokmål: Pasireotid var ikke gentoksisk i in vitro- og in vivo-assays.
Polish: GH <2,5 μg/l i znormalizowany IGF-1*
Norwegian Bokmål: GH < 2,5 mikrogram/l og normalisert IGF-1*
Polish: 30 ampułek (5x6)
Norwegian Bokmål: 30 ampuller (5x6)
Polish: Opukać ampułkę palcem, aby upewnić się, że nie ma płynu w jej górnej części.
Norwegian Bokmål: Knips på ampullen med fingeren din for å forsikre deg om at det ikke er noe væske igjen i toppen når du åpner ampullen.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Signifor był zgodny z profilem klasy analogów somatostatyny, poza wystąpieniem hipokortyzolemii i stopniem hiperglikemii.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Signifor tilsvarte profilen til andre somatostatinanaloger, bortsett fra forekomsten av hypokortisolisme og grad av hyperglykemi.
Polish: Powtarzać umiarkowane wstrząsanie fiolką przez kolejne 30 sekund, jeśli niecały proszek utworzył zawiesinę.
Norwegian Bokmål: Gjenta moderat risting i enda 30 sekunder til hvis pulveret ikke er fullstendig suspendert.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinformują pacjenta o tym, jak używać leku Signifor w ampułkach.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren din vil vise deg hvordan du bruker Signifor ampuller.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów ze zmniejszeniem średniego stężenia GH do wartości <2,5 μg/l oraz normalizacja stężenia IGF-1 w granicach normy (odpowiedniej dla wieku i płci pacjenta) po 12. miesiącu.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andelen pasienter med en reduksjon av gjennomsnittlig GH-nivå til < 2,5 mikrogram/l og normalisering av IGF-1 til innenfor normale grenser (alder- og kjønnsrelatert) ved måned 12.
Polish: Tabela 5 Najważniejsze wyniki - badanie III fazy z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga (postać domięśniowa)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Viktige resultater - fase III studie hos pasienter med Cushings sykdom (intramuskulær formulering)
Polish: Efekty w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie przy ekspozycji na tyle przewyższającej maksymalną ekspozycję u ludzi, że wyniki te można uznać za nieistotne klinicznie.
Norwegian Bokmål: Effekter i prekliniske studier var kun sett ved en eksponering som i tilstrekkelig grad overskrider maksimal human eksponering.
Polish: Skuteczność pasyreotydu podawanego domięśniowo wykazano w dwóch wieloośrodkowych badaniach III fazy z udziałem pacjentów z akromegalią i w jednym wieloośrodkowym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga.
Norwegian Bokmål: Effekten av pasireotid til intramuskulær bruk er vist i to fase III, multisenter studier hos akromegalipasienter i en fase III, multisenter studie hos pasienter med Cushings sykdom.
Polish: Produkt leczniczy Signifor powinien być podawany wyłącznie przez przeszkoloną osobę z fachowego personelu medycznego.
Norwegian Bokmål: Signifor skal kun administreres av opplært helsepersonell.
Polish: Podczas stosowania dawki terapeutycznej pasyreotyd nie jest również inhibitorem UGT1A1, OATP, 1B1 lub 1B3, OAT1 lub OAT3, OCT1 lub OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 i BSEP.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske dosenivåer er pasireotid heller ikke en hemmer av UGT1A1, OATP, 1B1 eller 1B3, OAT1 eller OAT3, OCT1 eller OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
Polish: W badaniu uczestniczyło 162 pacjentów z początkowym UFC >1,5 x GGN, których zrandomizowano w proporcji 1:1 do grup przyjmującej podskórnie dawkę produktu Signifor 0,6 mg lub 0,9 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Studien rekrutterte 162 pasienter med en baseline UFC> 1,5xULN som ble randomisert i forholdet 1:1 til en subkutan dose på enten 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor to ganger daglig.
Polish: GH <2,5 μg/l i IGF-1 ≤GGN Znormalizowany IGF-1
Norwegian Bokmål: GH < 2,5 mikrogram/l og IGF-1 ≤ULN Normalisert IGF-1