FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger.
Croatian: U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje, na primjer može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta.
Danish: <Vaccinestammen kan spredes til {arter}>.
Croatian: <Cjepni soj se može proširiti na {vrste životinja}.
Danish: <Efter <anbrud>/<åbning> <fortynding>< rekonstitueret> <anvendes inden …> < anvendes indenfor…> ……<anvendes straks>.>
Croatian: <Jednom <odčepljen> <otvoren> <razrijeđen> <rekonstituiran> <upotrijebiti do…> <upotrijebiti u…> <odmah upotrijebiti>.>
Danish: <Må ikke anvendes (under hele eller en del af drægtigheden).>
Croatian: <Ne primjenjivati (tijekom cijelog ili dijela graviditeta).>
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Danish: <Indtræden af immunitet: {x uger}>
Croatian: <Početak imunosti: {x tjedana}>
Danish: <Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele deres område.
Croatian: <Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija, za daljnje informacije vidi uputu o VMP.>
Danish: <Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).>
Croatian: <Čuvati u hladnjaku (2 (C - 8 (C).>
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Croatian: 6. FARMACEUTSKI PODACI
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Croatian: 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Danish: <Må ikke anvendes til fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde.>
Croatian: >Nije za primjenu na nesilicama ili pticama namijenjenim da proizvode jaja za ljudsku upotrebu.>
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Croatian: SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.>
Croatian: je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.>
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Croatian: 6. INDIKACIJA(E)
Danish: · < SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER <BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER> < UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER>>
Croatian: · <SPECIFIČNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON IZDAVANJA ODOBRENJA, ZA VMP KOJI SU ODOBRENI POD IZNIMNIM OKLONOSTIMA
Danish: Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.>
Croatian: HITNO je potreban, stručni kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i ispiranje injiciranog područja, napose u području jagodice prsta ili tetiva.>
Danish: Der bør træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger for at undgå spredning af vaccinestammen til {arter}.>
Croatian: Posebne mjere opreza valja primijeniti kako bi se izbjeglo širenje cjepnog soja na {vrste životinja}.>
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) har anbefalet, at {den aktive substans(er)} inkluderes i {præparatnavn} i Tabel 1 (tilladte substanser) i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 som følger:
Croatian: Odbor za medicinske proizvode za primjenu u veterini je predložio uključivanje {naziv djelatne(ih) tvari} u {naziv proizvoda} u tablicu 1 (Dozvoljene tvari) Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 kako slijedi:
Danish: <Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof<(fer)>
Croatian: <Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne<ih> tvari
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Danish: Farmakologisk aktive stof Restmarkør Dyrearter MRL Målvæv Andre bestemmelser Terapeutisk klassifikation
Croatian: Farmakološki djelatna tvarMarker rezidueŽivotinjska vrstaMRLCiljna tkivaOstale odredbeTerapijska klasifikacija
Danish: <Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 39 (7) i forordning (EF) nr. 726/204, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Croatian: (7) Uredbe (EK) br. 726/2004, nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju provoditi sljedeće mjere:
Danish: < Laktation:>
Croatian: <Laktacija:>
Danish: <Anvendelse frarådes (under hele eller en del af drægtigheden).>
Croatian: <Ne preporuča se primjena (tijekom cijelog ili dijela graviditeta).>
Danish: <Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller <husholdningsaffald>.>
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.>
Danish: <Ved overfølsomhed over for {INN}, bør <kontakt med lægemidlet undgås> <veterinærlægemidlet anvendes med forsigtighed.>>
Croatian: <Osobe preosjetljive na {INN} trebaju <izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.>< oprezno primjenjivati veterinarsko medicinski proizvod.>>
Danish: De(n) aktive substans(er) i {præparatnavn} er godkendt(e) substans(er) som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Croatian: Djelatna(e) tvar(i) u {naziv proizvoda} <je><su> dozvoljena<e> tvar<i> kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Danish: <Laboratorieundersøgelser af {arter} har afsløret <teratogene virkninger>, <føtal toksicitet> og <maternel toksicitet.>
Croatian: <Laboratorijskim pokusima na {vrste životinja} je dokazan <teratogeni>, <fetotoksični>, <maternotoksični> učinak.>
Danish: <Kontakt Deres dyrlæge><eller>< apotekspersonalet> vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Croatian: <Pitajte vašeg <veterinara><farmaceuta> kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Danish: - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)>
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).>
Danish: <Laboratorieundersøgelser af {arter} har ikke afsløret teratogene virkninger, føtal toksicitet eller <maternel> toksicitet.>
Croatian: <Laboratorijski pokusi na {vrste životinja} nisu izazvaliuočen nikakav <teratogeni>, <fetotoksični> <maternotoksični> učinak.>
Danish: <Der foreligger oplysninger om <sikkerhed<og> <virkning>, som viser, at <vaccinen> <det immunologiske veterinærlægemiddel> kan gives samme dag som, men ikke blandet med {beskrivelse af det /de testede produkt(er).
Croatian: <Dostupni podaci o <neškodljivosti> <i> <djelotvornosti> su dostupni i pokazuju da se ovo(aj) <cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> može primijeniti istog dana ali ne pomiješan(o) s {opis ispitanog(nih) proizvoda.}>
Danish: TEKSTEN "TIL DYR"
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Danish: <Vaccinen> <det immunologiske veterinærlægemiddel> bør ikke anvendes hvis {beskrivelse af tydelige tegn på nedbrydning}.>
Croatian: <Cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod><veterinarsko-medicinski proizvod> ne treba koristiti ako {opis vidljivih znakova kvarenja}.>
Danish: <{ X} Graddage.>
Croatian: <{X} stupanj dana.>
Danish: <Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning:>
Croatian: <Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: >
Danish: <Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).>*
Croatian: <Čuvati i prevoziti na hladnom (2 (C - 8 (C).>*
Danish: En eventuel beslutning om at anvende <vaccinen> <det immunologiske veterinærlægemiddel> umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.>
Croatian: Odluku o primjeni ovog <cjepiva><imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda> prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Danish: <Indehaver af markedsføringstilladelsen <og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse>:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet <i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet>:
Danish: <Læs indlægssedlen inden brug.>
Croatian: <Pročitati uputu o VMP prije primjene.>
Danish: <Der bør træffes passende veterinære foranstaltninger samt beskyttelsesforanstaltninger vedrørende husdyrbrug for at undgå spredning af vaccine stammen til modtagelige {arter}.>
Croatian: <Potrebno je primijeniti primjerene veterinarske i stočarske mjere da bi se izbjeglo širenje cjepnog soja na primljive vrste životinja.>
Danish: <Adjuvans (Adjuvanser):>
Croatian: <Adjuvans<i>:>
Danish: {Navn og adresse}
Croatian: {Naziv i adresa}
Danish: <Opbevaringstid <efter fortynding><rekonstituering> ifølge anvisning:>
Croatian: <Rok valjanosti poslije <razrjeđenja><rekonstitucije> prema uputi: >
Danish: <Må kun udleveres efter veterinærrecept.>
Croatian: <Izdaje se samo na veterinarski recept.>
Danish: <Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:>
Croatian: <Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:>
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Danish: <Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.>
Croatian: >Nije odobrena primjena na životinjama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu.>
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset.>**
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto.>**
Danish: <Bør ikke anvendes til….>
Croatian: <Ne primjenjivati na >
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Danish: <Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.>
Croatian: <Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvijete čuvanja.>
Danish: <Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.>
Croatian: <U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.>
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGS-TILLADELSEN>
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET>
Danish: {Navn og adresse}>
Croatian: {Naziv i adresa}>
Danish: <Kun raske dyr må vaccineres.>
Croatian: <Cijepiti samo zdrave životinje.>
Danish: <Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:>
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:>
Danish: <Special forholdsregler til brug hos dyr:>
Croatian: <Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:>
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Croatian: 5. KONTRAINDIKACIJE
Danish: <<Utilsigtet injektion> Kontakt med mukosa> er farlig ->
Croatian: <<Nehotična primjena> <Kontakt sa sluznicom> je opasan(na).>
Danish: <Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller>
Croatian: <Rok valjanosti poslije stavljanja u hranu ili ugrađivanja u peletiranu hranu za životinje>
Danish: <Drægtighed:> <og laktation:>
Croatian: <Graviditet:><i laktacija:>
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Croatian: 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Danish: <Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af <vaccinen> < det immunologiske veterinærlægemiddel> sammen med andre lægemidler til dyr.
Croatian: <Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog <cjepiva><imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda> kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Danish: Til dyr.
Croatian: Samo za primjenu na životinjama.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Danish: <Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier>
Croatian: <Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.>
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Croatian: 4. KLINIČKE POJEDINOSTI
Danish: <De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.
Croatian: <Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Danish: <Opbevaringstid efter indarbejdelse i måltid eller i tørfoder (pelleteret foder):
Croatian: <Rok valjanosti poslije stavljanja u hranu ili peletiranu hranu za životinje: ….>
Danish: Land}
Croatian: Država}
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset {temperaturinterval}.>**
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto{temperaturni raspon}.>**
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Danish: <Vaccinerede{arter} kan udskille vaccinestammen i op til {x <dage> <uger>} efter vaccination.
Croatian: <Cijepljene {vrste životinja} mogu izlučivati cjepni soj i do {x <dana> <tjedana>} nakon cijepljenja.
Danish: I denne periode bør kontakt undgås mellem vaccinerede {arter}, og {arter}som har nedsat immunforsvar, eller som ikke er vaccinerede .>
Croatian: Za to vrijeme, treba izbjegavati kontakt imunosupresivnih i necijepljenih {vrste životinja} s cijepljenim {vrste životinja}.
Danish: <Officiel vejledning vedrørende iblanding af medicineret premix i det færdige foder bør tages i betragtning.>
Croatian: Stavljanje ljekovitih premiksa u gotovu hranu za životinje trebalo bi razmotriti u službenim vodičima.>
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Danish: <Vaccinestammen kan forekomme i miljøet i op til {x <dage><uger>}.
Croatian: <Cjepni soj je moguće naći u okolišu i do {x <dana><tjedana>}.
Danish: A. ETIKETTERING
Croatian: OZNAČAVANJE
Danish: <Lægemidlets sikkerhed under <drægtighed>, <laktation, <æglægning> er ikke fastlagt.>
Croatian: <Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme <graviditeta><laktacije><nesenja>.>
Danish: <Fertilitet:>
Croatian: <Plodnost:>
Danish: Adresse}
Croatian: <{adresas}
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Croatian: 2. KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog<ih> za puštanje serije u promet
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Danish: PRODUKTRESUME
Croatian: OBLIK
Danish: <Opbevares i dybfryser.>
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču.>
Danish: <Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:>
Croatian: <Posebne mjere opreza prilikom primjene:>
Danish: <Opbevares i dybfryser {temperaturinterval}.>
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču {temperaturni raspon}.>
Danish: <Lægemidlet er ikke veterinærreceptpligtigt.>
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje bez veterinarskog recepta.>
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Danish: <Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning:…..>
Croatian: <Rok valjanosti poslije <razrjeđenja><rekonstitucije> prema uputi: ….>
Danish: - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
Danish: - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
Croatian: - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE
Croatian: 4. VELIČINA PAKOVANJA
Danish: <Anvendelse frarådes (under <drægtighed> > laktation diegivning>.>
Croatian: <Ne preporuča se primjena tijekom <graviditeta><laktacije>.>
Danish: {Lægemidlets (sær)navn, <styrke>, lægemiddelform, <dyrearter, som lægemidlet er beregnet til>}
Croatian: {(Izmišljeni) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda <jačina>, farmaceutski oblik}
Danish: <Uforligeligheder:>
Croatian: <Inkompatibilnosti:>
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER
Croatian: 2. SASTAV DJELATNIH TVARI
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA
Danish: <Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er <enten> <tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet> <eller> <som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Croatian: <Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su <ili> <dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno>, <ili> <se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima>.>
Danish: <Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er <enten> <tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet> <eller> <som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel >.>
Croatian: <Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su <ili> <dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno> <ili> <se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.>>
Danish: Република България {Наименование} <{Адрес} BG {Град} {Пощенски код}> Teл: + 359 {Телефонен номер} <{E-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{E-mail}>
Croatian: Teл: + 359 {Телефонен номер}
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at <producere> <aktiv> <passiv> <diagnosticere en tilstand af> immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, koje su namijenjene za <stvaranje><aktivne> <pasivne><dijagnostiku stanja> imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br.
Danish: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))
Danish: <Drægtighed: >
Croatian: <Nesenje:>
Danish: ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP
Danish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }> Tel: + {Telefona numurs} <{E-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{E-mail}>
Croatian: {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Croatian: Posebne mjere pri čuvanju
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Danish: Side 2/2
Croatian: Stranica 2/2
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Danish: 04. april 2016
Croatian: 04. travnja 2016.
Danish: Hvilke konklusioner har CHMP draget?
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 04. april 2016.
Croatian: Europska je komisija odluku o tom mišljenju objavila 04. travnja 2016.
Danish: Hvad er Tobramycin VVB?
Croatian: Što je Tobramycin VVB?
Danish: Den 28. januar 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Tobramycin VVB.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je 28. siječnja 2015. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijek Tobramycin VVB.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den litauiske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 14. oktober 2015.
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor i stoga je litavska regulatorna agencija za lijekove uputila predmet CHMP-u na arbitražu 14. listopada 2015.
Danish: Det er nødvendigt at påvise en klinisk bedre virkning, fordi Tobi Podhaler er et lægemiddel til sjældne sygdomme, der fik eksklusiv ret i EU, da det blev markedsgodkendt i juli 2011.
Croatian: Dokazivanje kliničke nadređenosti potrebno je jer je Tobi Podhaler lijek za liječenje rijetkih bolesti za koji je odobrena tržišna ekskluzivnost u EU-u trenutku izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet u srpnju 2011.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Tobramycin VVB kan få markedsføringstilladelse i Litauen og i følgende EUmedlemsstater: Bulgarien, Estland, Ungarn, Letland, Polen og Rumænien.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da se odobrenje za stavljanje u promet lijeka Tobramycin VVB može izdati u Litvi te u sljedećim državama članicama EUa: Bugarskoj, Estoniji, Mađarskoj, Latviji, Poljskoj i Rumunjskoj.