FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 18 meses de duración incluyó a 2310 pacientes con hipercolesterolemia primaria y riesgo CV alto o muy alto que recibían la dosis máxima tolerada de estatina, con o sin otro tratamiento hipolipemiante.
Finnish: Tähän kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, 18 kuukautta kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 2 310 potilasta, joilla oli primaarinen hyperkolesterolemia, johon liittyi suuri tai hyvin suuri sydänja verisuonitautiriski, ja jotka saivat statiinia suurimmalla siedetyllä annoksella, sekä jotka saivat tai eivät saaneet muuta lipideihin vaikuttavaa hoitoa.
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA - 150 mg
Finnish: RUISKUN ETIKETTI - 150 mg
Spanish: En un grupo de estudios controlados que utilizaron una dosis inicial de 75 mg cada 2 semanas (Q2W) y en la que la dosis aumentó a 150 mg cada dos semanas si el C-LDL del paciente no era <70 mg/dl o <100 mg/dl (1,81 mmol/l o 2,59 mmol/l), el 29,3% de los pacientes con C-LDL basal <100 mg/dl y el 5,0% de los pacientes con C-LDL basal ≥100 mg/dl tratados con alirocumab, tuvieron dos valores consecutivos de C-LDL <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Finnish: Yhdistetyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa aloitusannos oli 75 mg 2 viikon välein ja joissa annos suurennettiin 150 mg:aan 2 viikon välein, jos potilaan LDL-kolesteroliarvo ei ollut alle 70 mg/dl tai alle 100 mg/dl (1,81 mmol/l tai 2,59 mmol/l), 29,3 %:lla alirokumabia saaneista potilaista, joilla lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvo oli alle 100 mg/dl, ja 5,0 %:lla alirokumabia saaneista potilaista, joilla lähtötilanteen kolesteroliarvo oli yli 100 mg/dl, kaksi peräkkäistä LDL-kolesteroliarvoa oli alle 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Spanish: Se observó un aumento ligeramente mayor al que sería proporcional a la dosis, con un aumento de entre 2,1 y 2,7 veces en las concentraciones totales de alirocumab con un aumento del doble de la dosis, de 75 mg a 150 mg cada dos semanas.
Finnish: Pitoisuuden todettiin suurenevan suhteellisesti hiukan annosta enemmän: kun alirokumabin annos kaksinkertaistettiin 75 mg:sta 150 mg:aan kahden viikon välein, alirokumabin kokonaispitoisuudet suurenivat 2,1-2,7-kertaisiksi.
Spanish: • No vuelva a colocar el capuchón gris.
Finnish: • Älä laita harmaata suojusta enää takaisin paikalleen.
Spanish: • Compruebe que contiene el medicamento correcto y la dosis correcta (émbolo gris para
Finnish: • Varmista, että sinulla on oikea valmiste ja oikea annos (150 mg/ml: harmaa mäntä).
Spanish: • bolita de algodón o gasa
Finnish: • pumpulia tai sideharsoa
Spanish: Émbolo gris
Finnish: Harmaa mäntä
Spanish: La jeringa está equipada con un émbolo de polipropileno de color gris oscuro.
Finnish: Ruiskussa on tummanharmaa polypropeenimäntä.
Spanish: * incluyendo principalmente dolor orofaríngeo, rinorrea, estornudos **incluyendo eritema/enrojecimiento, prurito, edema, dolor/sensibilidad
Finnish: ** Näitä voivat olla punoitus, kutina, turvotus, kipu/arkuus
Spanish: En análisis predefinidos antes del posible aumento de dosis en la semana 12 en los 8 estudios en los que los pacientes empezaron con la pauta posológica de 75 mg cada 2 semanas, se obtuvo una reducción media de C-LDL que varió del 44,5% al 49,2%.
Finnish: Kahdeksassa tutkimuksessa, joissa potilaat aloittivat kahden viikon välein annetulla 75 mg:n annoksen ohjelmalla, ennalta määritellyissä analyyseissä saavutettiin 44,5-49,2 %:n keskimääräinen LDLkolesteroliarvojen pieneneminen, ennen mahdollista annoksen suurentamista viikolla 12.
Spanish: Tras la administración subcutánea de una dosis única de entre 100 mg y 300 mg de alirocumab, no se observaron diferencias significativas en los niveles plasmáticos entre los pacientes japoneses y caucásicos.
Finnish: Japanilaisten ja valkoihoisten terveiden tutkittavien välillä ei todettu merkitsevää eroa altistuksessa ihon alle annetun alirokumabin 100-300 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Spanish: Los niveles de alirocumab (ABC014d) en estado de equilibrio con ambas pautas posológicas, 75 y 150 mg cada dos semanas, disminuyeron en un 29 % y 36 % en pacientes que pesaban más de 100 kg en comparación con los pacientes que pesaban entre 50 y 100 kg. Lo cual no se tradujo en una diferencia clínicamente significativa en la disminución del C-LDL.
Finnish: Vakaan tilan alirokumabialtistus (AUC0-14vrk) pieneni kahden viikon välein annetulla 75 mg:n annoksella 29 % ja kahden viikon välein annetulla 150 mg:n annoksella 36 % yli 100 kg painavilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka painoivat 50-100 kg.
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA - 75 mg
Finnish: RUISKUN ETIKETTI - 75 mg
Spanish: Algunas veces en estudios clínicos han aparecido reacciones alérgicas graves como hipersensibilidad (dificultad para respirar), eccema numular (manchas rojizas en la piel, a veces con ampollas), y vasculitis por hipersensibilidad (que es una forma específica de reacción de hipersensibilidad con síntomas como diarrea, con una erupción cutánea, o manchas en la piel de color púrpura).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmennyt joskus vakavia allergisia reaktioita, kuten yliherkkyyttä (hengitysvaikeuksia), läiskäekseemaa (punertavat, joskus rakkulaiset ihottumaläiskät) ja yliherkkyysvaskuliittia (erityinen yliherkkyysreaktio, jonka oireita ovat mm. ripuli sekä ihottuma, tai punapilkkuinen ihottuma).
Spanish: En los pacientes tratados durante más de 12 semanas, el ajuste de dosis a 150 mg cada 2 semanas se realizó en 56 (19;3%) de 290 pacientes en el brazo de alirocumab 300 mg cada 4 semanas.
Finnish: 12 hoitoviikon jälkeen annos muutettiin 150 mg:aan 2 viikon välein 56 potilaalla alirokumabilla (300 mg 4 viikon välein) hoidetusta 290 potilaasta (19,3 %).
Spanish: Praluent se puede conservar fuera de nevera (por debajo de 25ºC), protegido de la luz durante un único periodo de tiempo que no sobrepase los 30 días.
Finnish: Praluent voidaan säilyttää poissa jääkaapista (alle 25 °C) valolta suojattuna yhden, korkeintaan 30 vuorokautta kestävän, ajanjakson ajan.
Spanish: Enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida
Finnish: Todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti
Spanish: • Compruebe que contiene el medicamento correcto y la dosis correcta (émbolo verde para
Finnish: • Varmista, että sinulla on oikea valmiste ja oikea annos (75 mg/ml: vihreä mäntä).
Spanish: Cuerpo de la jeringa
Finnish: Neulan suojus
Spanish: Estudio de fase III controlado con ezetimiba (con estatina de base) en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta
Finnish: Etsetimibikontrolloitu vaiheen 3 tutkimus (statiinihoito taustalla) primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA - 75 mg
Finnish: KYNÄN ETIKETTI - 75 mg
Spanish: Pluma precargada de 150 mg:
Finnish: Esitäytetty kynä 150 mg:
Spanish: Mantener la pluma en el envase exterior para protegerla de la luz.
Finnish: Pidä kynä ulkopakkauksessa.
Spanish: En un grupo de diez ensayos controlados con placebo y con comparador activo en pacientes tratados con alirocumab 75 mg y / o 150 mg cada dos semanas, así como en un estudio clínico separado de pacientes tratados con alirocumab 75 mg cada dos semanas o 300 mg cada 4 semanas (incluyendo algunos pacientes con ajuste de dosis a 150 mg cada dos semanas), la incidencia de detección de AAF y AcN fue similar a los resultados del ensayo ODYSSEY OUTCOMES descrito anteriormente.
Finnish: Kymmenessä yhdistetyssä lume- ja aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, joissa potilaille annettiin 75 mg ja/tai 150 mg alirokumabia 2 viikon välein, sekä erillisessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin alirokumabia 75 mg 2 viikon välein tai 300 mg 4 viikon välein (joillakin potilailla annos muutettiin
Spanish: Dentro del subgrupo de pacientes con ajuste de dosis a 150 mg cada 2 semanas en la semana 12, se consiguió una reducción adicional media del C-LDL del 7,3% en la semana 24.
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joiden annos muutettiin 150 mg:aan 2 viikon välein viikolla 12, LDL-kolesteroli laski edelleen keskimäärin 7,3 % viikolle 24 tultaessa.
Spanish: - solo o en combinación con otros tratamientos lipolipemiantes en pacientes que son intolerantes a estatinas o a los que se les ha contraindicado una estatina.
Finnish: - yhdistettynä suurimpaan siedettyyn statiiniannokseen muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa tai ilman niitä tai - yksin tai yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa potilaille, jotka eivät siedä statiineja tai joille statiinin käyttö on vasta-aiheista.
Spanish: Se observaron respuestas de anticuerpos neutralizantes (AcN) en el 0,5% de los pacientes tratados con alirocumab y en <0,1% de los pacientes tratados con placebo.
Finnish: Neutraloivien vastaaineiden vasteita havaittiin 0,5 %:lla alirokumabia saaneista potilaista ja alle 0,1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento , porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a "poco frecuente".
Finnish: Esiintyvyysluokka ei mahdollisesti ole korkeampi kuin "melko harvinainen".
Spanish: 95 %, la categoría de la frecuencia no es superior a poco frecuente, pero podría ser inferior.
Finnish: 95 prosentin varmuudella yleisyysluokka ei ole korkeampi kuin melko harvinainen, mutta se saattaa olla alempi.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30ºC.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30C
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Finnish: Älä yritä korvata unohtunutta annosta.
Spanish: Tabla 2: Otra indicación
Finnish: Taulukko 2: Muu käyttöaihe
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de primera autorización: 30 de september de 2011 Fecha de última renovación: 15 de julio de 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15 heinäkuu 2016
Spanish: Tabla 1: Enfermedad de Parkinson
Finnish: Taulukko 1: Parkinsonin tauti
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas normalmente comienzan al inicio de la terapia, y la mayoría tendieron a desaparecer en el transcurso del tratamiento.
Finnish: Suurin osa lääkevalmisteen haittavaikutuksista ilmenee yleensä hoidon alkuvaiheessa ja useimmat niistä häviävät hoitoa jatkettaessa.
Spanish: Debe monitorizarse regularmente el desarrollo de trastornos del control de impulsos en los pacientes.
Finnish: Potilaita pitää seurata säännöllisesti impulssikontrollin häiriöiden kehittymisen varalta.
Spanish: En el ser humano, la unión a proteínas del pramipexol es muy baja (< 20%) y el volumen de distribución es grande (400 l).
Finnish: Pramipeksolin sitoutuminen proteiineihin ihmisellä on erittäin vähäistä (< 20 %), ja jakautumistilavuus on suuri (400 l).
Spanish: Cada tira blíster contiene 10 comprimidos.
Finnish: Yksi läpipainoliuska sisältää 10 tablettia.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antiparkinsonianos, agonistas dopaminérgicos, código ATC: N04B-C05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: parkinsonismilääkkeet, dopamiiniagonistit, ATC-koodi: N04BC05 Vaikutusmekanismi
Spanish: 1 Este efecto adverso se ha observado en la experiencia postcomercialización.
Finnish: 1 Tämä haittavaikutus on havaittu markkinoille tulon jälkeen.
Spanish: Qué es Pramipexol Accord y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Pramipexole Accord on ja mihin sitä käytetään
Spanish: - Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.
Finnish: • Voimakas, liiallinen pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista vakavista seurauksista huolimatta
Spanish: • Alteración de la visión.
Finnish: • näköhäiriö.
Spanish: El mismo estudio también demostró que, a dosis de 2 mg/kg (de sal) y superiores, el pramipexol se asociaba a una degeneración de la retina en ratas albinas.
Finnish: Sama tutkimus osoitti myös, että annoksella 2 mg/kg (suolana) ja suuremmilla annoksilla pramipeksolin vaikutukseen liittyi retinan rappeutuminen albinorotilla.
Spanish: Pramipexol puede estar asociado poco frecuentemente a trastornos de la libido (aumento o disminución).
Finnish: Pramipeksoliin saattaa melko harvoin liittyä libidohäiriöitä (lisääntymistä tai vähentymistä).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran dentro de los intervalos de frecuencia (número de pacientes en los que se prevé que se presentará una reacción adversa) según la clasificación por órganos y sistemas, según las siguientes categorías: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) ; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Elinjärjestelmäluokituksen sisällä haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden mukaan (niiden potilaiden lukumäärä, joiden oletetaan saavan haittavaikutuksia), käyttäen seuraavia luokituksia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ; tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Debido a la selección de especies animales y a los limitados parámetros investigados, los efectos adversos del pramipexol sobre el embarazo y la fertilidad masculina no han sido totalmente dilucidados.
Finnish: Eläinlajien valinnasta ja tutkittujen parametrien rajoitetusta määrästä johtuen pramipeksolin haittavaikutuksia raskauteen tai urosten hedelmällisyyteen ei ole täysin selvitetty.
Spanish: Tamaños de envase de 30 o 100 comprimidos.
Finnish: Pakkauskoot ovat 30 tai 100 tablettia.
Spanish: Los informes publicados indican que el tratamiento de otra indicación con medicamentos dopaminérgicos puede resultar en una aumentación.
Finnish: Tiedot kirjallisuudesta viittaavat siihen, että muun käyttöaiheen hoito dopaminergisilla lääkevalmisteilla saattaa johtaa augmentaatioon.
Spanish: Qué es Pramipexol Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Accord Cómo tomar Pramipexol Accord Posibles efectos adversos
Finnish: Mitä Pramipexole Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pramipexole Accordia Miten Pramipexole Accordia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Muy frecuentes: • Náuseas
Finnish: Hyvin yleinen: - Pahoinvointi
Spanish: Todas las concentraciones de los comprimidos Pramipexol Accord están disponibles en blísters de aluminio/aluminio de 10 comprimidos por tira, en cajas que contienen 3 o 10 tiras de blísters (30 o 100 comprimidos).
Finnish: Kaikkia Pramipexole Accord in vahvuuksia on saatavana alumiinisissa 10 tabletin Alu/Aluläpipainolevyissä, pakkauksissa, joissa on 3 tai 10 läpipainolevyä (30 tai 100 tablettia).
Spanish: Las náuseas y la fatiga se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con Pramipexol Accord (20,8% y 10,5%, respectivamente) que en hombres (6,7% y 7,3%, respectivamente).
Finnish: Pahoinvointia ja uupumusta raportoitiin yleisimmin Pramipexole Accordilla hoidetuilla naispotilailla (20,8 % ja 10,5 %, tässä järjestyksessä) miespotilaisiin verrattuna (6,7 % ja 7,3 %, tässä järjestyksessä).
Spanish: El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.
Finnish: Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Spanish: No debe utilizarse Pramipezole Accorddurante el embarazo a menos que sea claramente necesario, es decir si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Finnish: Pramipexole Accord-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä, eli mahdollinen hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Spanish: • Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
Finnish: • psykoosi (esim. skitsofrenian kaltaiset oireet)
Spanish: Sage House, 319 Pinner road,
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow
Spanish: Si el uso de Pramipexol Accord es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Finnish: Jos Pramipexole Accordin käyttö on välttämätöntä, imetys tulee lopettaa.
Spanish: La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Finnish: Näiden haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin: Hyvin yleinen:
Spanish: • Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
Finnish: • Kykenemättömyys vastustaa mielijohdetta, viettiä tai houkutusta toimia niin, että se saattaisi vahingoittaa sinua tai muita, esim.:
Spanish: Pramipexol Accord no debe usarse en niños o adolescentes con síndrome de Tourette debido a que el balance riesgo-beneficio es negativo para este trastorno (ver sección 5.1).
Finnish: Pramipexole Accordia ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, joilla on Touretten oireyhtymä, koska hyöty-riski suhde tämän oireyhtymän hoidossa on negatiivinen (ks. kohta 5.1).
Spanish: • Aumento de los síntomas.
Finnish: • Oireiden lisääntyminen (augmentaatio).
Spanish: Por lo tanto, no tome Pramipexol Accord si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
Finnish: Sen vuoksi älä ota Pramipexole Accordia raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä.
Spanish: Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut, tai jos sinulle kehittyy jokin sairaus tai oireita, erityisesti jokin seuraavista:
Spanish: Se debe informar de ello a los pacientes antes de reducir gradualmente la dosis del agonista de la dopamina y monitorizarlos periódicamente a partir de entonces.
Finnish: Potilaille on kerrottava vieroitusoireista ennen dopamiiniagonistiannoksen vähentämistä, ja heidän vointiaan on seurattava säännöllisesti vähentämisen jälkeen.
Spanish: El aclaramiento total del pramipexol es aproximadamente de 500 ml/min y el aclaramiento renal aproximadamente de 400 ml/min.
Finnish: Pramipeksolin kokonaispuhdistuma on noin 500 ml/min ja munuaispuhdistuma noin 400 ml/min.
Spanish: El pramipexol no fue genotóxico.
Finnish: Pramipeksoli ei ollut mutageeninen.
Spanish: * - Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.
Finnish: • Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen kiinnostus ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalivietti, joka merkittävästi huolestuttaa sinua tai muita
Spanish: Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de Pramipexol Accord no ha sido investigada.
Finnish: Maksan vajaa-toiminnan potentiaalista vaikutusta Pramipexole Accordin farmakokinetiikkaan ei kuitenkaan ole tutkittu.
Spanish: Puede tomar Pramipexol Accord con o sin alimentos.
Finnish: Voit ottaa Pramipexole Accordin ruoan kanssa tai ilman.
Spanish: Si la función renal se deteriora durante el tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria de Pramipexol Accord debe reducirse en el mismo porcentaje con que disminuye el aclaramiento de creatinina, es decir, si el aclaramiento de creatinina desciende en un 30%, la dosis diaria de Pramipexol Accord debe reducirse también en un 30%.
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee ylläpitohoidon aikana, Pramipexole Accord -tablettien vuorokausiannosta tulee pienentää yhtä monta prosenttia kuin kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt eli jos kreatiniinipuhdistuma pienenee esim. 30 %, tulee Pramipexole Accordin vuorokausiannosta pienentää 30 %.
Spanish: Informe a su medico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado) o delirio (disminución de la conciencia, confusióno pérdida de contacto con la realidad).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on manian oireita (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus) tai deliriumin oireita (alentunut tajunnan taso, sekavuus tai todellisuudentajun heikkeneminen).
Spanish: 5 Conservación de Pramipexol Accord Contenido del envase e información adicional
Finnish: Pramipexole Accordin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Si usted padece otra indicación, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Finnish: Jos sairastat muun käyttöaiheen sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Spanish: La eficacia de pramipexol (0,0625-0,5 mg/día) en pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años con síndrome de Tourette se evaluó en un estudio doble ciego, aleatrorizado, controlado con placebo de dosis flexible, de 6 semanas de duración.
Finnish: Pramipeksolin (0,0625-0,5 mg/päivä) tehokkuutta pediatrisilla potilailla, joilla oli Touretten oireyhtymä ja jotka olivat iältään 6-17-vuotiaita, arvioitiin 6 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin joustavaa lääkeannosta.
Spanish: Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol Accord de forma brusca.
Finnish: Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa Pramipexole Accord -hoitoa äkillisesti.
Spanish: Los pacientes que hayan presentado somnolencia y/o un episodio de sueño repentino no deben conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Pramipexol Accord.
Finnish: Niiden potilaiden, joilla on ollut uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, täytyy olla ajamatta autoa tai käyttämättä koneita Pramipexole Accord hoidon aikana.
Spanish: Trastornos de la libido
Finnish: Libidohäiriöt
Spanish: Pramipexol Accord está indicado en adultos en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, es decir, durante el curso de la enfermedad, hasta las últimas etapas en las que el efecto de la levodopa desaparece o se convierte en irregular y se producen fluctuaciones del efecto terapéutico (fluctuaciones al final de la dosis o fluctuaciones "on/off").
Finnish: Pramipexole Accord on tarkoitettu aikuisille idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yksin (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa sairauden viimeisiin vaiheisiin asti, jolloin levodopan vaikutus heikkenee tai muuttuu epätasaiseksi, ja terapeuttisen vaikutuksen vaihtelua esiintyy ("end of dose" tai "on - off" -ilmiö).
Spanish: En estos casos Pramipexol Accord puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Finnish: Näissä tapauksissa Pramipexole Accord voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Accord (Logo)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Accord (Logo)
Spanish: 3a semana
Finnish: 3. viikko
Spanish: Estudios en animales han demostrado que el pramipexol inhibe la síntesis, liberación y recambio de la dopamina.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu, että pramipeksoli estää dopamiinin synteesiä, vapautumista ja kiertoa.
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, Pramipexol Accord no debe utilizarse durante la lactancia.
Finnish: Ihmistutkimusten tulosten puuttuessa Pramipexole Accordia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Spanish: Trastornos endocrinos secreción inadecuada de la hormona antidiurética1
Finnish: Umpieritys antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys1
Spanish: Estos síntomas incluyen:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Pramipexol Accord en los diferentes grupos de población pediátrica en enfermedad de Parkinson (ver sección 4.2 para consultar la información sobre uso en población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Pramipexole Accordin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Parkinsonin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).