FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van lorlatinib met sterke CYP3A4/5-remmers (bijv. boceprevir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, troleandomycine, voriconazol, ritonavir, paritaprevir in combinatie met ritonavir en ombitasvir en/of dasabuvir, en ritonavir in combinatie met hetzij elvitegravir, indinavir, lopinavir of tipranavir) kan tot verhoogde plasmaconcentraties van lorlatinib leiden.
Polish: Stosowanie lorlatynibu z silnymi inhibitorami CYP3A4/5 (np. boceprewirem, kobicystatem, itrakonazolem, ketokonazolem, pozakonazolem, troleandomycyną, worykonazolem, rytonawirem, parytaprewirem w skojarzeniu z rytonawirem i ombitaswirem i (lub) dazabuwirem oraz rytonawirem w skojarzeniu z elwitegrawirem, indynawirem, lopinawirem albo typranawirem) może zwiększać stężenie lorlatynibu w osoczu.
Dutch: Interstitiële longaandoening (ILD)/pneumonitis
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) i (lub) zapalenie płuc
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lorviqua Jeśli pacjent przypadkowo połknie zbyt wiele tabletek, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan, maanden (95%-BI)
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby Mediana, miesiące (95% CI)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is lorlatinib.
Polish: Co zawiera lek Lorviqua - Substancją czynną leku jest lorlatynib.
Dutch: Praat met uw arts over de juiste voorbehoedsmiddelen voor u en uw partner.
Polish: Właściwą metodę antykoncepcji dla pacjenta i jego partnerki, należy o mówić z lekarzem.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg lorlatinib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg lorlatynibu.
Dutch: Lorviqua 25 mg: elke filmomhulde tablet (tablet) bevat 25 mg lorlatinib.
Polish: Lorviqua 25 mg: każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 25 mg lorlatynibu.
Dutch: Tests en controles
Polish: Badania kontrolne
Dutch: Levensbedreigende hypertriglyceridemie (triglyceriden hoger dan 1.000 mg/dl of meer dan 11,4 mmol/l)
Polish: Hipertriglicerydemia zagrażająca życiu (stężenie triglicerydów powyżej 1000 mg/dl lub powyżej 11,4 mmol/l)
Dutch: Als een daaropvolgend ECG geen tweedegraads AV-blok vertoont, dient lorlatinib op 1 lager dosisniveau te worden hervat.
Polish: Jeśli kolejne badanie EKG nie wykaże bloku przedsionkowo-komorowego II stopnia, wznowić stosowanie lorlatynibu w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
Dutch: Een alternatief gelijktijdig geneesmiddel dat CYP3A4/5 minder sterk remt, dient te worden overwogen.
Polish: Powinno się rozważyć jednoczesne stosowanie produktu leczniczego o słabszym hamowaniu aktywności CYP3A4/5.
Dutch: Start of verhoog de dosis lipidenverlagende geneesmiddelen indien dit is aangewezen (zie rubriek 4.2).
Polish: Jeśli będzie wskazane, to należy rozpocząć podawanie hipolipemizujących produktów leczniczych lub zwiększyć ich dawki (patrz punkt 4.2).
Dutch: Lorviqua als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positief, gevorderd of gemetastaseerd, niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) bij wie ziekteprogressie optrad na:
Polish: Produkt leczniczy Lorviqua w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z obecnością rearanżacji genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK, ang. anaplastic lymphoma kinase), u których doszło do progresji choroby:
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat lorlatinib hoofdzakelijk gemetaboliseerd wordt door CYP3A4 en uridinedifosfaat-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, met kleine bijdragen van CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 en UGT1A3.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro ustalono, że lorlatynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i UDP-glukuronozylotransferazę (UGT) 1A4 z niewielkim udziałem CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 i UGT1A3.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4/5-inductoren (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4/5 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dutch: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - toename in cholesterol en triglyceriden (vetten in uw bloed; dit wordt bij bloedonderzoek ontdekt) - zwelling van ledematen of de huid - problemen met uw ogen, zoals moeite om met één oog of met beide ogen te zien, dubbelzien of lichtflitsen zien - problemen met de zenuwen in uw armen en benen, zoals pijn, verdoofd gevoel, ongebruikelijke gewaarwordingen zoals een brandend of ‘slapend' arm of been, moeite met lopen, of moeite met dagelijkse activiteiten, zoals schrijven - toename in het bloed van enzymen die lipase en/of amylase worden genoemd.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób - zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów (tłuszczów we krwi, które mogą być wykryte w badaniach krwi) - opuchnięcie kończyn lub skóry - problemy z oczami, takie jak zaburzenia widzenia na jedno oko lub oboje oczu, podwójne widzenie lub postrzeganie błysków światła - problemy z nerwami w obrębie rąk i nóg, takie jak: ból, drętwienie, nieprawidłowe odczucia jak uczucie pieczenia lub mrowienia, trudności w chodzeniu lub w wykonywaniu codziennych czynności, na przykład w pisaniu - zwiększenie aktywności enzymów: lipaza i (lub) amylaza we krwi, które może zostać wykryte w badaniach krwi - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, czyli niedokrwistość, którą można wykryć podczas badań krwi - biegunka - zaparcia - ból stawów - zwiększenie masy ciała - ból głowy - wysypka - ból mięśni
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat
Polish: Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna wapnia wodorofosforan skrobi sodowy glikolan magnezu stearynian
Dutch: Lorviqua remt een soort enzym, dat tyrosinekinase wordt genoemd, en veroorzaakt de dood van kankercellen bij patiënten met veranderingen in de genen voor ALK. Lorviqua wordt alleen gegeven aan patiënten van wie de ziekte het gevolg is van een verandering in een gen voor ALKtyrosinekinase.
Polish: Lorviqua hamuje działanie enzymu zwanego kinaza tyrozynowa i powoduje śmierć komórek nowotworowych u pacjentów ze zmianami w genach dla ALK.
Dutch: Staak lorlatinib permanent als ILD/pneumonitis terugkeert of niet herstelt 6 weken na het staken van de behandeling met lorlatinib en inzetten van een behandeling met steroïden.
Polish: Zakończyć leczenie lorlatynibem w razie ponownego wystąpienia ILD i (lub) zapalenia płuc albo jeśli stan zdrowia pacjenta nie poprawi się w ciągu 6 tygodni od wstrzymania stosowania lorlatynibu i włączenia steroidu.
Dutch: Minder dan 1% van het onveranderde lorlatinib werd in urine teruggevonden.
Polish: Z moczem w postaci niezmienionej wydalane było mniej niż 1% lorlatynibu.
Dutch: Als de symptomen verdwijnen, dient lorlatinib op 1 lager dosisniveau te worden hervat.
Polish: Po ustąpieniu objawów wznowić leczenie lorlatynibem w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
Dutch: Staak het gebruik van lorlatinib.
Polish: Wstrzymać leczenie lorlatynibem.
Dutch: Ernstige hypertriglyceridemie (triglyceriden tussen 501 en 1.000 mg/dl of tussen 5,71 en 11,4 mmol/l)
Polish: Ciężka hipertriglicerydemia (stężenie triglicerydów od 501 do 1000 mg/dl lub od 5,71 do 11,4 mmol/l)
Dutch: Introduceer of wijzig een lipidenverlagende behandeling b in overeenstemming met de desbetreffende voorschrijfinformatie; zet het gebruik van lorlatinib voort met dezelfde dosis.
Polish: Należy rozpocząć leczenie hipolipemizujące lub zmodyfikować leczenie już stosowane b zgodnie z zaleceniami zawartymi w drukach informacyjnych odpowiednich produktów leczniczych; kontynuować stosowanie lorlatynibu w tej samej dawce.
Dutch: Volledig AV-blok
Polish: Całkowity blok przedsionkowo-komorowy
Dutch: De belangrijkste waargenomen toxiciteiten waren ontsteking in meerdere weefsels (huid en cervix van ratten en longen, trachea, huid, lymfeklieren en/of de mondholte met inbegrip van het kaakbot van honden; gepaard gaande met toenames in witte bloedcellen, fibrinogeen en/of globuline en afnames in albumine) en veranderingen in de alvleesklier (met toenames in amylase en lipase), hepatobiliair systeem (met toenames in leverenzymen), mannelijk voortplantingssysteem, cardiovasculair systeem, nieren en maag-darmkanaal, perifere zenuwen en het CZS (potentieel voor cognitieve functiestoornis) in een dosis die gelijkwaardig is aan de humane klinische blootstelling in de aanbevolen dosering.
Polish: Do głównych zaobserwowanych objawów toksyczności (dla dawki odpowiadającej ekspozycji klinicznej u ludzi przy zalecanym dawkowaniu) należały stany zapalne w obrębie wielu tkanek (skóry i szyjki macicy szczurów oraz płuc, tchawicy, skóry, węzłów chłonnych i (lub) jamy ustnej, w tym kości żuchwy psów, a także te związane ze zwiększeniem liczby krwinek białych, fibrynogenu i (lub) globuliny oraz zmniejszeniem stężenia albuminy) oraz zmiany w trzustce (wraz ze zwiększeniem aktywności amylazy i lipazy), wątrobie i drogach żółciowych (wraz ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych), męskim układzie rozrodczym, układzie sercowo-naczyniowym, nerkach i przewodzie pokarmowym, nerwach obwodowych i OUN (możliwość wystąpienia zaburzeń funkcji poznawczych).
Dutch: Informatie over het gebruik van lorlatinib bij patiënten met een ernstig (CLcr: < 30 ml/min) verminderde nierfunctie is zeer beperkt.
Polish: Informacje na temat stosowania lorlatynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr < 30 ml/min) są ograniczone (n = 1).
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van lorlatinib bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania tego produktu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Bij patiënten van wie het PR-interval langer wordt, kan de dosis worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Polish: U pacjentów, u których wystąpi wydłużenie odstępu PR może być konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Dutch: Bij toediening gedurende 12 dagen van eenmaaldaagse orale doses van 600 mg aan gezonde vrijwilligers verlaagde rifampicine, een sterke CYP3A4/5-inductor, de gemiddelde oppervlakte onder de curve ( area under the curve - AUC) en Cmax van een enkelvoudige orale dosis van 100 mg lorlatinib met respectievelijk 85% en 76%; toenames van ASAT en ALAT werden ook waargenomen.
Polish: Ryfampicyna, silny induktor CYP3A4/5, podawana doustnie w dawce 600 mg raz na dobę przez 12 dni, zmniejszała średnią wartość pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) lorlatynibu o 85% i Cmax o 76% po doustnym podaniu pojedynczej dawki 100 mg lorlatynibu u zdrowych ochotników; obserwowano również zwiększenie aktywności AspAT i AlAT.
Dutch: Ovale (8,5 x 17 mm), donkerroze, filmomhulde tablet met onmiddellijke afgifte, met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde 'LLN 100'.
Polish: Owalne (8,5 × 17 mm), ciemnoróżowe tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „LLN 100" po drugiej.
Dutch: Lorviqua 100 mg wordt geleverd als ovale, donkerroze, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde 'LLN 100'.
Polish: Lek Lorviqua 100 mg jest dostarczany w postaci owalnych, ciemnoróżowych tabletek powlekanych, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie oraz i „LLN 100" po drugiej stronie.
Dutch: Als de resultaten afwijken, kan uw arts beslissen om de Lorviqua-dosis te verlagen of uw behandeling te stoppen.
Polish: Jeśli wyniki tych badań będą nieprawidłowe, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku Lorviqua lub o zaprzestaniu leczenia.
Dutch: Ronde (8 mm), lichtroze, filmomhulde tablet met onmiddellijke afgifte, met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde '25' en 'LLN'.
Polish: Okrągłe (8 mm), jasnoróżowe tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie oraz „25" i „LLN" po drugiej.
Dutch: CYP3A4/5-substraten
Polish: Substraty CYP3A4/5
Dutch: Het gebruik van een sterke CYP3A4/5-inductor met lorlatinib is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Polish: Stosowanie silnych induktorów CYP3A4/5 z lorlatynibem jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hypercholesterolemie Hypertriglyceridemie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia
Dutch: (cholesterol tussen 301 en 400 mg/dl of tussen 7,76 en 10,34 mmol/l)
Polish: Umiarkowana hipercholesterolemia (stężenie cholesterolu od 301 do 400 mg/dl lub od 7,76 do 10,34 mmol/l)
Dutch: Er worden geen aanpassingen van de startdosering aanbevolen bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: • mitotaan (voor de behandeling van bijnierkanker)
Polish: • mitotan (stosowany w leczeniu nowotworów nadnerczy),
Dutch: Gelijktijdige toediening van lorlatinib en sterke CYP3A4/5-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, enzalutamide, mitotaan, fenytoïne en sint-janskruid) kan tot een daling van de plasmaconcentraties van lorlatinib leiden.
Polish: Jednoczesne podawanie lorlatynibu z silnymi induktorami CYP3A4/5 (np. ryfampicyną, karbamazepiną, enzalutamidem, mitotanem, fenytoiną i preparatami ziela dziurawca) może zmniejszać stężenie lorlatynibu w osoczu.
Dutch: U mag de tabletten niet verpulveren of oplossen en er niet op kauwen.
Polish: Nie należy ich kruszyć, żuć ani rozpuszczać.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking die tot permanente stopzetting leidde was cognitieve effecten.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do zakończenia leczenia były objawy zaburzeń funkcji poznawczych.
Dutch: Psychische stoornissen Stemmingseffecten Hallucinaties
Polish: Zaburzenia psychiczne Zaburzenia nastroju Omamy
Dutch: Gelijktijdige toediening van lorlatinib met CYP3A4/5-substraten met een smalle therapeutische index, waaronder alfentanil, ciclosporine, dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonale anticonceptiva, pimozide, kinidine, sirolimus en tacrolimus, dient vermeden te worden aangezien de concentratie van deze geneesmiddelen door lorlatinib verlaagd kan worden (zie rubriek 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania lorlatynibu z substratami CYP3A4/5 o wąskim indeksie terapeutycznym, w tym między innymi alfentanylem, cyklosporyną, dihydroergotaminą, ergotaminą, fentanylem, hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, pimozydem, chinidyną, syrolimusem i takrolimusem, ponieważ lorlatynib może zmniejszać stężenie tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Dutch: Perifere neuropathie (waaronder een brandend gevoel, carpaal tunnelsyndroom, dysesthesie, formicatie, loopstoornis, hypesthesie, spierzwakte, neuralgie, perifere neuropathie, neurotoxiciteit, paresthesie, perifere sensorische neuropathie, verlamming van de peroneale zenuw, sensorische stoornis).
Polish: neuropatia obwodowa (w tym uczucie pieczenia, zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia czucia dotyku, mrowienie, zaburzenia chodu, niedoczulica, zmniejszenie siły mięśniowej, neuralgia, neuropatia obwodowa,
Dutch: Van deze patiënten hadden 7 patiënten bij baseline een PR van >200 msec. Van de 284 patiënten met een PR-interval van <200 msec had 14% na inzetten van lorlatinib een verlenging van het PR-interval van ≥200 msec.
Polish: Wśród 284 pacjentów z odstępem PR < 200 ms u 14%
Dutch: Lorviqua mag in de volgende situaties aan u worden voorgeschreven: - u bent eerder behandeld met een geneesmiddel met de naam alectinib of ceritinib, dit zijn ALK
Polish: Lek Lorviqua może być przepisywany pacjentom: - którzy byli wcześniej leczeni lekiem o nazwie alektynib lub cerytynib, które są inhibitorami ALK; albo - którzy byli wcześniej leczeni kryzotynibem, a następnie innym inhibitorem ALK.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lorlatinib met CYP3A4/5-substraten met een smalle therapeutische index, waaronder alfentanil, ciclosporine, dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonale anticonceptiva, pimozide, kinidine, sirolimus en tacrolimus, dient daarom vermeden te worden aangezien de concentratie van deze geneesmiddelen door lorlatinib verlaagd kan worden (zie rubriek 4.4).
Polish: W związku z tym należy unikać stosowania lorlatynibu z substratami CYP3A4/5 o wąskich indeksach terapeutycznych, w tym między innymi alfentanylem, cyklosporyną, dihydroergotaminą, ergotaminą, fentanylem, hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, pimozydem, chinidyną, syrolimusem i takrolimusem, ponieważ lorlatynib może zmniejszać stężenie tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Dutch: Uw arts beslist mogelijk om uw Lorviqua-dosis te verlagen of uw behandeling te stoppen.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku Lorviqua lub o zaprzestaniu leczenia.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4/5-inductor is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie silnego induktora CYP3A4/5 jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Anemie
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość
Dutch: Spraakeffecten
Polish: Zaburzenia mowy
Dutch: Bij patiënten die een AV-blok krijgen, dient de dosis mogelijk te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Polish: U pacjentów, u których wystąpi blok przedsionkowo-komorowy, może zaistnieć konieczność modyfikacji dawki (patrz punkt 4.2).
Dutch: Lorviqua bevat natrium
Polish: Lek Lorviqua zawiera sód
Dutch: Twee of meer eerdere ALKTKI's met of zonder eerdere chemotherapie (N=48)
Polish: Co najmniej dwa wcześniejsze ALK TKI z lub bez wcześniejszej chemioterapii (N = 48)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen heeft (zie ook rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane (patrz również punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorviqua).
Dutch: Twee of meer eerdere ALKTKI's met of zonder eerdere chemotherapie (N=111)
Polish: Co najmniej dwa wcześniejsze ALK TKI z lub bez wcześniejszej chemioterapii (N = 111)
Dutch: Interacties tussen geneesmiddelen
Polish: Interakcje międzylekowe
Dutch: Gelijktijdig gebruik met matige CYP3A4/5inductoren dient, indien mogelijk, te worden vermeden, aangezien deze de plasmaconcentraties van lorlatinib ook kunnen verlagen (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy, w miarę możliwości, unikać jednoczesnego stosowania lorlatynibu z umiarkowanymi induktorami CYP3A4/5, ponieważ również one mogą zmniejszać stężenie lorlatynibu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Dutch: (triglyceriden tussen 150 en 300 mg/dl of tussen 1,71 en 3,42 mmol/l)
Polish: Łagodna hipertriglicerydemia (stężenie triglicerydów od 150 do 300 mg/dl lub od 1,71 do 3,42 mmol/l)
Dutch: Duur van de intracraniële respons Mediaan, maanden (95%-BI)
Polish: Całkowita odpowiedź, n Częściowa odpowiedź, n Czas trwania odpowiedzi śródczaszkowych Mediana, miesiące (95% CI)
Dutch: Introduceer het gebruik van een lipidenverlagende behandeling b; als de patiënt momenteel een lipidenverlagende behandeling krijgt, verhoog de dosis van deze behandeling b in overeenstemming met de desbetreffende voorschrijfinformatie of schakel over op een nieuwe lipidenverlagende behandeling b. Zet het gebruik van lorlatinib zonder onderbreking met dezelfde dosis voort.
Polish: Należy rozpocząć leczenie hipolipemizujące b; jeżeli pacjent już przyjmuje leki hipolipemizujące, należy zwiększyć ich dawkę b zgodnie z zaleceniami zawartymi w drukach informacyjnych odpowiednich produktów leczniczych lub należy zmienić na nowe leki hipolipemizujące b .
Dutch: Gelijktijdig gebruik met matige CYP3A4/5-inductoren dient, indien mogelijk, te worden vermeden, aangezien deze de plasmaconcentraties van lorlatinib ook kunnen verlagen (zie rubriek 4.5).
Polish: Należy w miarę możliwości unikać jednoczesnego stosowania lorlatynibu z umiarkowanymi induktorami CYP3A4/5, ponieważ także one mogą zmniejszać stężenie lorlatynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Dutch: Bij toediening gedurende 5 dagen van eenmaaldaagse orale doses van 200 mg aan gezonde vrijwilligers verhoogde itraconazol, een sterke CYP3A4/5-remmer, de gemiddelde AUC en de Cmax van een enkelvoudige orale dosis van 100 mg lorlatinib met respectievelijk 42% en 24%.
Polish: Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4/5, podawany doustnie w dawce 200 mg raz na dobę przez 5 dni, zwiększał średnią wartość AUC lorlatynibu o 42% i Cmax o 24% po podaniu pojedynczej dawki 100 mg lorlatynibu u zdrowych ochotników.
Dutch: Andere bijwerkingen Graad 1: licht
Polish: Inne działania niepożądane Stopień 1: łagodny
Dutch: Daarnaast hebben H2-receptorantagonisten een sneller optredend effect.
Polish: Ponadto szybszy efekt wywierają antagoniści receptora H2.
Dutch: Overeenkomstig de indicatie mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt bij kinderen.
Polish: Zgodnie ze wskazaniem produkt ten nie powinien być stosowany u dzieci.
Dutch: Ten aanzien van rubriek 4.1 keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie goed:
Polish: W przypadku punktu 4.1 CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
Dutch: Bij kinderen ouder dan 1 jaar en ≥ 10 kg
Polish: U dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała ≥ 10 kg
Dutch: Aanvullende informatie over aanbevolen antibioticumcombinaties staat in rubriek 4.2.
Polish: Dalsze informacje dotyczące zalecanych skojarzeń antybiotyków zamieszczono w punkcie 4.2 poniżej.
Dutch: Op grond van de beoordeling van gegevens en rekening houdend met de verplichtingen waaraan de vergunninghouder zal voldoen met de verstrekking van een bijgewerkte versie van module 3 in mei 2010, keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
Polish: Na podstawie przeglądu danych oraz z uwzględnieniem zobowiązania ze strony podmiotu odpowiedzialnego do przedstawienia aktualizacji modułu 3 w maju 2010 r., CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.
Dutch: Deze zijn gebaseerd op bestaande gegevens en worden op dit moment bevestigd als de werkzaamste combinaties, en hebben als doel behandelingsalternatieven mogelijk te maken overeenkomstig de lokale behoeften en klinische praktijk.
Polish: Bazują one na ustalonych danych i są obecnie najskuteczniejszymi skojarzeniami; mają także na celu dostarczenie alternatywnych sposobów leczenia w zależności od lokalnych potrzeb i praktyki klinicznej.
Dutch: Dergelijke zweren gaan daarnaast gepaard met een hoge frequentie van potentieel fatale complicaties.
Polish: Takie wrzody wiążą się także z dużą częstością występowania potencjalnie śmiertelnych powikłań.
Dutch: Voor ouderen (> 65 jaar) is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki leku u osób w podeszłym wieku (>65 lat).
Dutch: Bij ouderen kunnen maagzweren proximaler zijn gelegen dan bij jongere patiënten.
Polish: Wrzody żołądka u pacjentów w podeszłym wieku mogą być umiejscowione bardziej proksymalnie w żołądku niż u młodszych pacjentów.
Dutch: Geen van deze bijwerkingen bleek dosisgerelateerd en de reacties worden ingedeeld afhankelijk van de frequentie.
Polish: Żadne z tych działań nie zostało uznane za zależne od dawki i reakcje zostały sklasyfikowane według częstości występowania.
Dutch: Alle patiënten met ernstige ziekte en een ontoereikende respons op andere behandelingen zijn effectief onder controle gebracht en meer dan 90% van de patiënten bleef doses van 20-120 mg per dag gebruiken.
Polish: Wszyscy pacjenci z ciężką postacią choroby i nieodpowiadający w dostateczny sposób na inne rodzaje leczenia uzyskali skuteczną poprawę i ponad 90% pacjentów kontynuowało leczenie dawkami 20-120 mg na dobę.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LOSEC EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU LOSEC I POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Dutch: Hoewel literatuurgegevens sterke aanwijzingen geven dat er geen sprake is van kruisreactiviteit tussen de verschillende gesubstitueerde benzimidazolen, zijn er ook gegevens die duiden op vermoede kruisreactiviteit.
Polish: Choć dane z piśmiennictwa wyraźnie wskazują na brak reakcji krzyżowych pomiędzy różnymi podstawionymi benzimidazolami, istnieją dane wskazujące na podejrzenie obecności reakcji krzyżowych.