FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie embryofetálního vývoje (EFD) u potkanů hodnotila dávky 75, 150 nebo 250 mg/kg/den.
Polish: W badaniu EFD prowadzonym na szczurach oceniano dawki 75, 150 lub 250 mg/kg mc./dobę).
Czech: U subjektů s lehkou poruchou funkce jater nebyly po podání jedné dávky kanabidiolu 200 mg pozorovány žádné účinky na expozici kanabidiolu nebo metabolitům.
Polish: Nie obserwowano wpływu na narażenie na kannabidiol lub jego metabolity po podaniu pojedynczej 200 mg dawki kannabidiolu u uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera:
Czech: Sejměte dětský bezpečnostní uzávěr na lahvičce stlačením uzávěru dolů a současným otáčením proti směru hodinových ručiček.
Polish: Zdjąć z butelki nakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci, dociskając ją w dół i równocześnie obracając w lewo.
Czech: placebo 10 mg/kg/den p = 0,0332
Polish: Placebo 10 mg/kg mc./dobę p = 0,0332
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY> <WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI> ZA
Czech: Kanabidiol je substrátem UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Polish: Kannabidiol jest substratem dla UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Czech: - jestliže jste náhle přestal(a) přípravek Epidyolex užívat.
Polish: - Pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku Epidyolex.
Czech: - jestliže se Vaše záchvaty vyskytují častěji nebo jestliže u Vás dojde během užívání přípravku Epidyolex k těžkému záchvatu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.
Polish: - Częstość napadów ulegnie zwiększeniu lub jeśli u pacjenta wystąpi ciężki napad padaczkowy podczas przyjmowania leku Epidyolex.
Czech: Hodnota NOAEL byla spojována s plazmatickými expozicemi kanabidiolu u matek přibližně 9krát vyššími než u člověka při dávce
Polish: Dawka NOAEL była związana z narażeniem na kannabidiol w osoczu matek w przybliżeniu 9 razy większym niż u ludzi po podaniu dawki 20 mg/kg mc./dobę.
Czech: In vitro hodnocení lékových interakcí s enzymy UGT Údaje získané in vitro naznačují, že kanabidiol je při klinicky relevantních koncentracích reverzibilním inhibitorem aktivity zprostředkované UGT1A9 a UGT2B7.
Polish: Dane z badań in vitro sugerują, że kannabidiol w klinicznie istotnych stężeniach jest odwracalnym inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą UGT1A9 i UGT2B7.
Czech: placebo 20 mg/kg/den p = 0,0784
Polish: Placebo 20 mg/kg mc./dobę p = 0,0784
Czech: Jak přípravek Epidyolex uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Epidyolex
Czech: Obsahuje čištěný sezamový olej, ethanol a jahodové aroma (obsahuje benzylalkohol).
Polish: Zawiera rafinowany olej sezamowy, alkohol (etanol), aromat truskawkowy (w tym alkohol benzylowy).
Czech: Přípravek Epidyolex s jídlem
Polish: Stosowanie leku Epidyolex z pokarmem
Czech: Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Epidyolex 100 mg/ml roztwór doustny
Czech: • Pokud je Vaše dávka vyšší než 5 ml (500 mg), musíte použít větší 5ml stříkačku více než jednou.
Polish: • Jeśli dawka pacjenta jest większa niż 5 ml (500 mg), należy użyć większą strzykawkę o pojemności 5 ml.
Czech: Současné podávání kanabidiolu a valproátu způsobovalo zvýšení amonitransferáz (viz bod 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie kannabidiolu i walproinianu zwiększa częstość występowania podwyższonej aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4).
Czech: Je-li vypočítaná dávka 100 mg (1 ml) nebo nižší, je třeba použít menší 1ml perorální stříkačku.
Polish: Jeśli obliczona dawka wynosi 100 mg (1 ml) lub mniej, należy użyć mniejszą strzykawkę doustną o pojemności 1 ml.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se doporučuje nižší počáteční dávka.
Polish: Zaleca się stosowanie mniejszej dawki początkowej u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Czech: Kanabidiol je substrátem CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Polish: Kannabidiol jest substratem dla CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Czech: Procento pacientů s ≥ 50 % odpovědí, hodnota pd
Polish: p=0,0032c ≥ 50% ZMNIEJSZENIE NAPADÓW DRGAWKOWYCH (ANALIZA ODPOWIEDZI) Odsetek pacjentów z odpowiedzią ≥ 50%, wartość Pd GWPCARE2
Czech: Je-li vypočítaná dávka vyšší než 100 mg (1 ml), je třeba použít větší 5ml perorální stříkačku.
Polish: Jeśli obliczona dawka jest większa niż 100 mg (1 ml), należy użyć większą strzykawkę doustną o pojemności 5 ml.
Czech: Data z otevřené studie
Polish: Badanie otwarte
Czech: Zasuňte celý hrot perorální stříkačky do adaptéru na lahvičce a lahvičku s takto umístěnou perorální stříkačkou otočte dnem vzhůru.
Polish: Włożyć końcówkę właściwej strzykawki doustnej całkowicie do łącznika butelki, a gdy znajdzie się na miejscu, odwrócić butelkę do góry dnem.
Czech: pacientů) v obou studiích byly valproát, klobazam, lamotrigin, levetiracetam a rufinamid.
Polish: Najczęściej stosowane dodatkowo w obu badaniach leki (>25% pacjentów) to walproinian, klobazam, lamotrygina, lewetyracetam i rufinamid.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epidyolex užívat 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epidyolex 3.
Czech: konkrétně se zvýšenou hladinou ALT, AST, průjmem, únavou, zvýšenou hladinou GGT, ztrátou chuti k jídlu, vyrážkou a somnolencí (viz bod 4.8).
Polish: Analiza PK/PD wykazała również, że układowe narażenia na kannabidiol korelowały z niektórymi działaniami niepożądanymi, mianowicie zwiększeniem aktywności AlAT, AspAT, biegunką, zmęczeniem, zwiększeniem aktywności GGT, utratą łaknienia, wysypką i sennością (patrz punkt 4.8).
Czech: Větší zlepšení celkového stavu, posuzováno dle škály pro celkový dojem změny (Global Impression of Change) při poslední návštěvě, byla hlášena pečovateli a pacienty u obou dávek kanabidiolu (76 % při dávce 10 mg/kg/den, 80 % pro každou skupinu s dávkou 20 mg/kg/den, 31 % až 46 % u placeba; p = 0,0005 pro dávku 10 mg/kg/den a p < 0,0001 a 0,0003 pro dávku 20 mg/kg/den oproti placebu).
Polish: Większą poprawę ogólnego stanu zdrowia, mierzoną za pomocą wyników ogólnego wrażenia zmiany podczas ostatniej wizyty, zgłaszali opiekunowie i pacjenci dla obu dawek kannabidiolu (76% w przypadku dawki 10 mg/kg mc./dobę, 80% w przypadku każdej dawki 20 mg/kg mc./dobę, od 31% do 46% w przypadku grup placebo; p = 0,0005 w przypadku dawki 10 mg/kg mc./dobę i p < 0,0001 i 0,0003 w przypadku dawki 20 mg/kg mc./dobę w porównaniu do grupy placebo).
Czech: Hodnocení lékových interakcí in vivo Studie lékových interakcí s antiepileptiky
Polish: Ocena in vivo interakcji produktu leczniczego
Czech: Vyšetření
Polish: Monitorowanie
Czech: Pokud si nejste jistý(á) svou dávkou nebo pokud se domníváte, že je třeba dávku změnit, obraťte se na svého lékaře.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wątpliwości co do stosowanej dawki lub uważa, że dawka leku powinna być zmieniona.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Kanabidiol způsobuje zvýšení hladin ALT a AST v závislosti na dávce (viz bod 4.4).
Polish: Uszkodzenie komórek wątroby Kannabidiol powoduje zależne od dawki podwyższenie aktywności AlAT i AspAT (patrz punkt 4.4).
Czech: Před zahájením léčby kanabidiolem je třeba stanovit hodnoty sérových aminotransferáz (ALT a AST)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kannabidiolem należy zbadać aktywność aminotransferaz w surowicy (aktywność AlAT i AspAT) oraz stężenia bilirubiny całkowitej.
Czech: Zvýšení AST, zvýšení ALT, zvýšení GMT,
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności GGT, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
Czech: Dojde-li při současném podávání klobazamu a kanabidiolu k výskytu somnolence nebo sedace, je třeba zvážit snížení dávky klobazamu.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki klobazamu, jeśli występuje senność lub uspokojenie polekowe w przypadku podawania klobazamu w skojarzeniu z kannabidiolem.
Czech: označením každé jednotlivé 5ml dávky), abyste užili správnou dávku.
Polish: W tym przypadku należy dokładnie zanotować, ile razy napełniono strzykawkę (np. zaznaczając odpowiednio każdą dawkę 5 ml), aby przyjąć odpowiednią dawkę.
Czech: Při podávání kanabidiolu v kombinaci s těmito inhibitory může být nutné snížení dávky kanabidiolu a/nebo inhibitoru.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki produktu leczniczego Epidyolex i (lub) inhibitora, jeśli kannabidiol jest podawany w skojarzeniu.
Czech: Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok cannabidiolum
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Epidyolex 100 mg/ml roztwór doustny kannabidiol
Czech: S léčbou pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin nejsou žádné zkušenosti.
Polish: Brak doświadczenia u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Czech: Dodatečné sekundární sledované parametry u podskupiny pacientů léčených současně klobazamem Kanabidiol byl spojován se zvýšením procenta subjektů, u nichž došlo k 75% a většímu snížení četnosti záchvatů s pádem během léčebného období v každém z klinických hodnocení (11 % u pacientů užívajících 10 mg/kg/den kanabidiolu, 31 % až 36 % u pacientů užívajících 20 mg/kg/den kanabidiolu, 3 % až 7 % u pacientů užívajících placebo).
Polish: Stosowanie kannabidiolu wiązało się ze wzrostem odsetka uczestników, u których występowało zmniejszenie częstości napadów padaczkowych większe lub równe 75% podczas okresu leczenia w każdym badaniu (11% pacjentów otrzymujących 10 mg/kg mc./dobę kannabidiolu, od 31% do 36% pacjentów otrzymujących 20 mg/kg mc./dobę kannabidiolu, od 3% do 7% pacjentów otrzymujących placebo).
Czech: Údaje z podskupin s klobazamem a bez klobazamu jsou odhadovány z negativní binomické regresní analýzy.
Polish: Dane dla podgrupy przyjmującej klobazamu są szacowane na podstawie Dwumianowa negatywna analiza regresji.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest
Polish: Bardzo często Biegunka, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często
Czech: --1 Jeden gram gelu obsahuje: 100 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z březové kůry druhu Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Polish: 1 tuba --1 1g żelu zawiera: 100 mg wyciągu (suchego oczyszczonego) z kory brzozy Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh oraz mieszaniny obu gatunków (równoważne 0,5-1,0 g kory brzozy), co odpowiada 72-88 mg betuliny.
Czech: Gel
Polish: Żel
Czech: Obsah (koncentrace)
Polish: Wielkość opakowania (stężenie)
Czech: Kožní podání
Polish: Zawartość
Czech: a rovněž hybridů obou druhů (ekvivalentní 0,5-1,0 g březové kůry), což odpovídá betulinum 72-88 mg. Extrakční rozpouštědlo: n-heptan.
Polish: Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-heptan.
Czech: Tuba (hliníková) 23,4 g
Polish: 25 ml
Czech: Může být nutná další standardní léčba (viz bod 4.5).
Polish: Może być konieczne dodatkowe standardowe leczenie (patrz punkt 4.5).
Czech: Studie popálenin stupně 2a
Polish: Badania oparzenia stopnia 2a
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1069/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1069/001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016
Czech: Viz také bod 4.4.
Polish: Patrz także punkt 4.4.
Czech: Medián doby do zhojení rány byl 7,3 dne.
Polish: Mediana czasu do zagojenia rany wynosiła 7,3 dni.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, jak dlouho máte gel používat.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka powiedzą, jak długo należy stosować żel.
Czech: Je třeba opakovaně kriticky posuzovat hloubku popáleniny a pokroku v hojení.
Polish: Konieczne jest powtarzanie oceny głębokości oparzeń oraz postępu gojenia.
Czech: Medián doby do zhojení rány byl 14 dní.
Polish: Mediana czasu do zagojenia rany wynosiła 14 dni.
Czech: Cílová plocha rány každého pacienta byla rozdělena na dvě ošetřované oblasti o přibližně stejné velikosti.
Polish: Docelowy obszar rany u każdego pacjenta dzielono na dwa obszary leczenia mające w przybliżeniu ten sam rozmiar.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: slunečnicový olej.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: olej słonecznikowy.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Těhotenství Nebyly provedeny žádné studie u těhotných žen.
Polish: Ciąża Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a po otevření se má ihned použít.
Polish: Niniejszy produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i po otwarciu powinien zostać natychmiast użyty.
Czech: Soubor údajů týkající se populace se záměrem léčit (intention-to-treat, ITT).
Polish: Zbiór danych zgodnych z zamiarem leczenia (ang. Intention-to-treat, ITT).
Czech: Bezbarvý až lehce nažloutlý, opalescentní.
Polish: Bezbarwny do lekko żółtawego, opalizujący.
Czech: Tabulka 2: Přehled výsledků účinnosti: intraindividuální rozdíl v době do uzavření rány u pacienta
Polish: Tabela 2: Przegląd wyników skuteczności: różnica czasu do zamknięcia rany u poszczególnych pacjentów
Czech: Při každé návštěvě se za účelem zaslepeného hodnocení pořídily fotografické snímky rány.
Polish: Podczas każdej wizyty wykonywano fotografie rany w celu zaślepienia oceny.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravek k léčbě ran a vředů, ATC kód: D03AX13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkt stosowany w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D03AX13.
Czech: Jestliže máte v ráně infekci, může být nutná další léčba.
Polish: Jeżeli pacjent ma zakażenie rany, może być konieczne dodatkowe leczenie.
Czech: Nežádoucí účinky byly pouze lokální reakce v místě aplikace.
Polish: Działania niepożądane były wyłącznie reakcjami w miejscu podania.
Czech: Po použití zlikvidujte.
Polish: Wyrzucić po użyciu.
Czech: Další typy ran
Polish: Inne rodzaje ran
Czech: Alergie na březový pyl
Polish: Alergia na pyłek brzozy
Czech: Informace o typu zkoumaných ran naleznete v bodech 4.4 a 5.1.
Polish: Rodzaje badanych ran, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Czech: SN: {číslo}
Polish: < PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer} >
Czech: Pacienti s hlubšími popáleninami (stupeň 2b) nebyli do studií zahrnuti.
Polish: Nie włączono pacjentów z głębszymi oparzeniami (stopień 2b).
Czech: • Po otevření tuby k jednorázovému použití gel ihned použijte a poté tubu zlikvidujte, i kdyby v ní trochu přípravku zbylo.
Polish: • Po otwarciu jednorazowej tuby żel należy natychmiast użyć i wyrzucić tubę, nawet gdyby coś w niej pozostało.
Czech: Tuba k jednorázovému použití je zabalena v kartonové krabičce.
Polish: Tuba do jednorazowego użytku jest pakowana w pudełko kartonowe.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Jiné topické přípravky se nemají používat s přípravkem Episalvan současně, nýbrž následně nebo střídavě, v závislosti na klinické potřebě.
Polish: Nie należy stosować miejscowo innych produktów jednocześnie z produktem leczniczym Episalvan, ale raczej kolejno lub zamiennie, zależnie od potrzeby klinicznej.
Czech: Jelikož u pacientů nebyly zjištěny žádné biologicky významné hladiny betulinu, nebyly provedeny žádné další studie distribuce, biotransformace a eliminace.
Polish: Ze względu na to, że u pacjentów nie stwierdzano istotnych biologicznie stężeń betuliny, nie przeprowadzono dalszych badań dotyczących dystrybucji, metabolizmu i eliminacji.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amryt AG
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Amryt AG
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti a fototoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej i fototoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Předávkování je tudíž velmi nepravděpodobné, i když se přípravek aplikuje na velké plochy kůže a po dlouhou dobu.
Polish: Dlatego przedawkowanie leku jest bardzo mało prawdopodobne, nawet w przypadku stosowania na dużych powierzchniach skóry przez długi czas.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly komplikace rány (u 2,9 % pacienta), bolestivost kůže (2,5 %) a pruritus (1,3 %).
Polish: Najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były powikłania dotyczące rany (u 2,9% pacjentów), ból skóry (2,5%) oraz świąd (1,3%).
Czech: „Primární" vs. „sekundární" zaslepená interpretace: při primární zaslepené interpretaci byla zavedena přísná kontrola kvality, aby se zajistilo zaslepení pozorovatelů.
Polish: Zaślepiony odczyt „pierwszorzędowy" wobec „drugorzędowego": W ocenie pierwszorzędowego zaślepionego odczytu zastosowano rygorystyczną kontrolę jakości w celu zapewnienia zamaskowania obserwatorów.
Czech: Tel.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Polish: 75223 Niefern-Öschelbronn Niemcy tel +49 (0) 7233 9749 - 0 faks +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích Třída orgánových systémů Časté
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Czech: „Méně konzervativní výpočet" se od „velmi konzervativního výpočtu" liší v jednom aspektu: pokud nebylo v sérii fotografií poloviny rány pozorováno uzavření rány, počítalo se, jako by k němu došlo nikoli o jeden den, ale přibližně o tři dny později (průměrná doba mezi převazy rány ve studiích).
Polish: „Mniej zachowawcze oszacowanie" różni się od „bardzo zachowawczego oszacowania" w jednym aspekcie: jeżeli zamknięcie rany nie było obserwowane na serii fotografii połówki rany, obliczano je jako występujące nie po jednym dniu, ale około 3 dni później (średni czas odstępu między zmianami opatrunków w badaniach).
Czech: Toxicita po opakovaném podávání a lokální snášenlivost byly zkoumány po dobu až 4 týdnů.
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym i tolerancję miejscową badano przez maksymalnie 4 tygodnie.
Czech: „Velmi konzervativní výpočet" znamená, že jako okamžik uzavření rány se bralo první zaznamenání uzavření rány.
Polish: „Bardzo zachowawcze oszacowanie" oznacza, że pierwsze obserwacja zamknięcia rany była uznawana za czas zamknięcia rany.
Czech: Při sekundární zaslepené interpretaci byly zaslepeným pozorovatelům předloženy všechny fotografie.
Polish: Drugorzędowy zaślepiony odczyt przeprowadzono ze wszystkimi fotografiami przedstawionymi zamaskowanym obserwatorom.
Czech: Průměrný intraindividuální rozdíl v době do uzavření rány u pacienta (95% epitelizace)
Polish: Średnia różnica czasu do zamknięcia rany u poszczególnych pacjentów (95% epitelializacja)
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Kožní podání.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie na skórę.
Czech: CI: 95% interval spolehlivosti; MTWDC: průměrná doba do převazu rány; N: počet pacientů v analyzovaném souboru; STSG: dermoepidermální štěp.
Polish: CI: 95% przedział ufności; MTWDC (ang. Mean time to wound dressing change): średni czas do zmiany opatrunku rany; N (ang. Number of patients in the analysis): liczba pacjentów w zbiorze analizy; STSG (ang. Split-thickness skin graft) przeszczep skóry pośredniej grubości
Czech: Velikost balení: 1 tuba obsahující 23,4 g gelu.
Polish: Wielkość opakowania: 1 tuba zawierająca 23,4 g żelu.
Czech: U ran, které budou vyhodnoceny jako neschopné zhojení v přijatelném čase, může být nutný chirurgický zákrok (např. aplikace dermoepidermálních štěpů), aby se snížilo riziko vzniku hypertrofické jizvy.
Polish: W przypadku ran, które są oceniane jako niemożliwe do zagojenia w akceptowalnym czasie, może być konieczne postępowanie chirurgiczne (np. przeszczep skóry pośredniej grubości) w celu zmniejszenia ryzyka bliznowacenia hipertroficznego.
Czech: Velikost rány
Polish: Wielkość rany
Czech: Možnou známkou infekce rány je, když rána začne vylučovat žlutou nebo nazelenalou tekutinu (hnis), nebo když kůže okolo rány zčervená, zteplá, oteče nebo je stále bolestivější.
Polish: Możliwe oznaki zakażenia rany występują, gdy w ranie zaczyna pojawiać się żółty lub zielonkawy płyn (ropa) bądź skóra wokół rany staje się czerwona, ciepła, obrzmiała lub coraz bardziej bolesna.
Czech: Po prvním použití tubu zlikvidujte.
Polish: Tubę należy wyrzucić po pierwszym użyciu.
Czech: 75223 Niefern-Öschelbronn NĚMECKO
Polish: 75223 Niefern-Öschelbronn Niemcy
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Polish: Skuteczność kliniczna bezpieczeństwo stosowania
Czech: Pokud nebylo v sérii fotografií poloviny rány pozorováno uzavření rány, počítalo se, jako by k němu došlo jeden den po pořízení poslední fotografie série.
Polish: Jeżeli zamknięcie rany nie było obserwowane w serii fotografii połówki rany, obliczano je jako występujące jeden dzień po ostatniej fotografii w serii.
Czech: Studie fáze III byly zaslepené, prospektivní, intraindividuálně kontrolované, randomizované, multicentrické studie.
Polish: Badania fazy III były ocenianymi w sposób maskowany, prospektywnymi, kontrolowanymi, kontrolowanymi indywidualnie u poszczególnych pacjentów, randomizowanymi badaniami wieloośrodkowymi.
Czech: Přesný mechanismus účinku léčivé látky při hojení ran u člověka není znám.
Polish: Precyzyjny mechanizm działania substancji czynnej w gojeniu ran u ludzi nie jest znany.
Czech: Z pacientů, u nichž došlo k rozdílu v hojení rány mezi léčbami (N = 35), bylo procento pacientů, kteří vykazovali časnější zhojení (primární cílový parametr) poloviny rány ošetřované přípravkem Episalvan (85,7 % [95% CI: 69,7 %, 95,2 %]), vyšší než u pacientů, u nichž došlo k časnějšímu zhojení kontrolní poloviny rány ošetřované standardně (14,3 % [95% CI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomický test).
Polish: Wśród pacjentów z występującą między terapiami różnicą gojenia ran (N=35), odsetek pacjentów wykazujących wcześniejsze gojenie (pierwszorzędowy punkt końcowy) połówki rany leczonej produktem leczniczym Episalvan (85,7% [95% CI: 69,7%, 95,2%]) był większy niż tych, którzy wykazywali wcześniejsze gojenie połówki rany leczonej standardowo (14,3% [95% CI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, test dwumianowy).
Czech: V případě infekce se doporučuje léčbu přípravkem Episalvan přerušit.
Polish: W przypadku zakażenia zaleca się przerwanie leczenia produktem leczniczym Episalvan.
Czech: Přípravek Episalvan je určen pouze k jednorázovému použití.
Polish: Produkt leczniczy Episalvan jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Episalvan gel (pouze krabička)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Episalvan, żel (tylko pudełko)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje nebude tímto léčivým přípravkem ovlivněna.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie tego leku nie będzie miało wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Léčivá látka urychlila reepitelizaci v in vitro testu hojení rány používajícím lidské primární keratinocyty při dávkování 1 μg/ml a na prasečím ex vivo modelu hojení rány při dávkování 10 µg/ml.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Substancja czynna przyspiesza reepitalizację zadrapania w teście in vitro, przy użyciu ludzkich pierwotnych keratynocytów w dawce 1 μg/ml oraz modelu ex vivo gojenia rany u świni w dawce 10 µg/ml.
Czech: Po otevření je třeba přípravek ihned použít a po použití zlikvidovat.
Polish: Po otwarciu produkt powinien być natychmiast zastosowany i wyrzucony po użyciu.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA