FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarligare leverreaktioner med dödlig utgång rapporteradessällan.
Finnish: Vakavampia kuolemaan johtaneita maksareaktioita raportoitiin harvoin.
Swedish: Informationsaknasavseendekorssensitivitet mellan posakonazol och andra azolsvampmedel.Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Posaconazole AHCL till patienter med överkänslighet mot andra azoler.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Posaconazole AHCL-valmistetta määrätään potilaille, jotka ovat yliherkkiä muille atsoleille.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonalellersjuksköterska.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Swedish: Patienter som får en vincaalkaloid, inklusivevinkristin,skaendastgesazolsvampmedel,inklusiveposakonazol,omdetintefinnsnågraalternativ a antimykotikabehandlingar (se avsnitt 4.5).
Finnish: Atsoliryhmän sienilääkkeiden, mukaan lukien posakonatsolin, käyttö vinka-alkaloideja, mukaan lukien vinkristiiniä, saaville potilaille pitää rajata sellaisille, joille ei ole olemassa vaihtoehtoista sienilääkettä (ks. kohta 4.5).
Swedish: Den aktiva substansen i Posaconazole AHCL är posakonazol.
Finnish: Posaconazole AHCL-valmisteen vaikuttava aine on posakonatsoli.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Posaconazole AHCL 40 mg/ml oral suspension
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Posaconazole AHCL 40 mg/ml oraalisuspensio
Swedish: Effekten av posakonazol på CYP3A4-substrat hos patienter kan vara något lägre än den som seshos friska frivilliga och förväntas variera mellan patienter på grund av den varierande exponeringen för posakonazol hos patienter.
Finnish: Posakonatsolin vaikutus CYP3A4substraatteihin saattaa olla hieman vähäisempi potilailla kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonaleller sjuksköterska.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Swedish: Det finns för närvarande otillräckliga data för att fastställa kliniska brytpunkter förAspergillusspp.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävästi tutkimustietoa kliinisten raja-arvojen asettamiseksi Aspergillus-lajeille.
Swedish: Studie 1899 var en randomiserad och prövarblindad studie med posakonazol oral suspension (200 mgtregångerdagligen) jämförtmedflukonazol suspension (400 mg en gång dagligen) eller itrakonazoloral lösning (200 mg två gånger dagligen) hos neutropena patienter som erhöll cytostatikabehandling för akut myeloiskleukemi eller myelodysplastiska syndrom.Detprimära effektmåttetvar förekomst av påvisade/sannolika IFI såsom fastställts av en oberoende, blindad extern expertgrupp under behandlingsperioden.
Finnish: Tutkimus 1899 oli satunnaistettu, yksinkertaisesti sokkoutettu (sokko arvioija) tutkimus posakonatsolioraalisuspensiolla (200 mg kolme kertaa vuorokaudessa) verrattuna flukonatsolisuspensioon (400 mg kerran vuorokaudessa) tai itrakonatsolioraaliliuokseen (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) neutropeenisilla potilailla, jotka saivat sytotoksista kemoterapiaa akuuttiinmyelooiseen leukemiaan tai myelodysplastiseen oireyhtymään.
Swedish: Det är därför rekommenderat med noggrannuppföljningmedavseendepåutvecklingavsvampinfektionerhospatientersomvägermer än 120 kg.Patientermedlågkroppsvikt(< 60 kg)ärmerbenägnaattuppnåhögreplasmakoncentrationeravposa konazol och bör övervakas noggrant med avseende på biverkningar.
Finnish: Suurempi plasman posakonatsolipitoisuus on todennäköisempi potilailla, joiden paino on alhainen (< 60 kg), ja heidän tilaansa on seurattava tarkoin haittatapahtumien varalta.
Swedish: Anomymus u 6
Finnish: Wessling Hungary Kft. Anomymus u 6
Swedish: Pulmonellfosfolipidos som resulterade i dilatation och obstruktion av alveolerna observerades i den 2-åriga studien på råtta.
Finnish: Rotilla tehdyssä kaksivuotisessa tutkimuksessa havaittiin keuhkojen fosfolipidoosia, joka johti alveolien laajentumiseen ja obstruktioon.
Swedish: Posakonazol
Finnish: Posakonatsoli
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1ml innehåller40 mg posakonazol.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml sisältää 40 mg posakonatsolia.
Swedish: Upprepad administrering av posakonazol oral suspension (400 mg två gånger dagligen i 16 dagar)ökadeCmaxoch AUC för sirolimus (2 mg singeldos) i genomsnitt 6,7 gångerrespektive 8,9 gånger(variationsbredd 3,1 till 17,5 gånger) hos friska individer.
Finnish: Posakonatsolioraalisuspension toistuva annostelu (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 16 päivän ajan) suurensi sirolimuusin (2 mg kerta-annoksena) Cmax-arvoa keskimäärin 6,7-kertaisesti ja AUC-arvoa keskimäärin 8,9-kertaisesti (vaihteluväli 3,1-17,5) terveillä koehenkilöillä.
Swedish: I en studie hos friska frivilliga ökade posakonazoloral suspension (200 mg en gång dagligen i10 dagar) exponeringen (AUC) för intravenöstmidazolam (0,05 mg/kg)med83 %.
Finnish: Midatsolaami ja muut CYP3A4-entsyymin kautta metaboloituvat bentsodiatsepiinit Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa oraalisuspensiona annettu posakonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan) suurensi altistumista (AUC-arvo) laskimoon annetulle midatsolaamille (0,05 mg/kg) 83 %.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml oral suspension innehåller 40 mg posakonazol.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml oraalisuspensiota sisältää 40 mg posakonatsolia.
Swedish: elektrolytrubbningar, anorexi, minskadaptit, hypokalemi,hypomagnesemi
Finnish: elektrolyyttitasapainon häiriö, ruokahaluttomuus, heikentynyt ruokahalu, hypokalemia, hypomagnesemia
Swedish: Efter en singeldos oralt av 400 mg posakonazol oral suspension till patienter med mild (Child-Pughklass A), måttlig (Child-Pugh klass B) eller gravt(Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion (sex pergrupp) vardetgenomsnittliga AUC1,3till1,6 gångerhögrejämförtmedhosmatchadekontrollindivider med normal leverfunktion.Obundna koncentrationer mättes inte och det kan inte uteslutas att exponeringen för obundet posakonazol ökar mer än den observerade 60 % ökningenav totala AUC.
Finnish: Lievää (Child-Pugh-luokka A), kohtalaista (Child-Pugh-luokka B) tai vaikeaa (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (6 potilasta per ryhmä) annettiin 400 mg:n kerta-annos posakonatsolia oraalisuspensiona suun kautta, jolloin keskimääräinen AUC-arvo oli 1,3-1,6-kertainen verrattuna vastaaviin verrokkeihin, joilla oli normaali maksan toiminta.
Swedish: Posaconazole AHCL 40 mg/ml oral suspension posakonazol
Finnish: Posaconazole AHCL 40 mg/ml oraalisuspensio posakonatsoli
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöönliittyvätvarotoimet
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Posaconazole AHCL 40 mg/mloral suspension posakonazol
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Posaconazole AHCL 40 mg/ml oraalisuspensio posakonatsoli
Swedish: Oavsiktlig överdosering noterades hos en patient som togposakonazol oral suspension1 200 mg två gånger dagligen i3 dagar.
Finnish: Yhden potilaan havaittiin ottaneen vahingossa posakonatsolioraalisuspensiota 1200 mg kahdesti vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan.
Swedish: Studie 316 var en randomiserad och dubbelblind prövning med posakonazol oral suspension (200mgtregångerdagligen) jämförtmedflukonazol kapslar (400 mgen gång dagligen) hos allogenamottagare av hematopoetiskt stamcellstransplantat(HSCT) med "graftversushostdisease" (GVHD).
Finnish: Tutkimus 316 oli satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus posakonatsolioraalisuspensiolla (200 mg kolme kertaa vuorokaudessa) verrattuna flukonatsolikapseleihin (400 mg kerran vuorokaudessa) allogeenisilla luuydinsiirtopotilailla, joilla esiintyi käänteishyljintää.
Swedish: Posaconazole AHCL innehåller ca 1,75 g glukos per5 mlsuspension.Du bör inte ta detta läkemedel om du har etttillstånd som kallas glukos-galaktosmalabsorption och du bör ta hänsyn tilldenna glukosmängd om duav någon anledning måste kontrollera ditt sockerintag.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä, jos sinulla on niin kutsuttu glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ja sinun on otettava tämä sokerimäärä huomioon, jos sinun on jostakin syystä tarkkailtava sokerinkäyttöäsi.
Swedish: Hur du tar Posaconazole AHCL
Finnish: Miten Posaconazole AHCL-valmistetta otetaan
Swedish: Posaconazole AHCLinnehåller glukos
Finnish: Posaconazole AHCL sisältää glukoosia
Swedish: Det är särskilt viktigt att försäkrasigomattmaximalaplasmanivåeruppnåshospatientersomärinfekterademedAspergillus(se avsnitt 4.2och5.2avseenderekommenderaddoseringocheffektenavfödapåabsorptionen).
Finnish: Jos potilaalla on Aspergillus-infektio, on erityisen tärkeää pyrkiä varmistamaan, että maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan (ks. kohdat 4.2 ja 5.2, suositeltu annostus ja ruoan vaikutus imeytymiseen).
Swedish: missfärgadurin - höga blodnivåer av kreatinin- påvisade med blodprov - hosta, hicka - näsblod - svår skarp bröstsmärta vid inandning (pleuritisk smärta) - förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati) - minskad känsel särskilt i huden - tremor - höga eller låga blodsockernivåer - dimsyn, ljuskänslighet - håravfall (alopeci) - munsår - skakningar, allmän sjukdomskänsla - smärta, ryggsmärta eller nacksmärta, smärta i armar eller ben - ansamling av vatten i kroppen (ödem) - menstruationsrubbningar (onormal blödning från vagina) - oförmågaatt sova(sömnlöshet) - helt eller delvis oförmögen att tala - svullnad i munnen - onormaladrömmarellersvårighetattsova - problem med koordination eller balans - inflammation i slemhinnorna - nästäppa - andningssvårigheter - obehagskänsla i bröstet - känslaavuppsvälldhet - milttill svårtillamående,kräkningar,kramperochdiarré,vanligtvisorsakadeavettvirus,buksmärta - rapningar - nervositetskänsla.
Finnish: - yskä, nikottelu - nenäverenvuoto - voimakas pistävä rintakipu sisäänhengityksen aikana (pleurakipu) - suurentuneet imusolmukkeet (lymfadenopatia) - heikentynyt tuntoherkkyys, erityisesti iholla - vapina - korkea taialhainen verensokeriarvo - näön hämärtyminen, valonarkuus - hiustenlähtö - suun haavaumat - vilunväristykset, yleinen sairauden tunne - kipu, selkäkipu tai niskakipu, käsivarsien tai jalkojen kipu - nesteen kertyminen elimistöön (turvotus) - kuukautishäiriöt(poikkeavaverenvuotoemättimestä) - unettomuus - täydellinen tai osittainen puhekyvyttömyys - suun turvotus - poikkeavatunettaiunivaikeudet - koordinaatio-taitasapainohäiriöt - limakalvotulehdus - nenäntukkoisuus - hengitysvaikeudet - epämiellyttävä tunne rintakehässä - vatsan pingotuksen tunne - lievä, kohtalainen tai vaikea pahoinvointi, oksentelu, kova vatsakipu ja ripuli (yleensä viruksen aiheuttama), vatsakipu - röyhtäily - hermostuneisuuden tunne.
Swedish: Patientersom utvecklar onormala leverfunktionstester under behandlingen med Posaconazole AHCL ska följas rutinmässigtavseende utveckling av mer allvarlig leverskada.
Finnish: Jos maksan toimintakokeissa todetaan poikkeavia arvoja Posaconazole AHCL-hoidon aikana, potilaan tilaa on seurattava säännöllisesti vakavien maksavaurioiden varalta.
Swedish: Byt inte mellan att ta posakonazol tabletter och posakonazol oral suspension utan att tala med läkare ellerapotekspersonal, eftersom detkan leda till bristande effekteller ökadriskförbiverkningar.
Finnish: Älä käytä posakonatsolitabletteja ja-oraalisuspensiota keskenään vaihdellen, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, sillä tämä saattaa johtaa tehon puutteeseen tai lisätä haittatapahtumien riskiä.
Swedish: Posakonazol oralsuspension 400 mgtvågångerdagligen i7 dagar ökade CmaxochAUCför intravenöstmidazolam 1,6respektive 6,2 gånger(variationsbredd1,6 till 7,6 gånger).
Finnish: Posakonatsoli oraalisuspensiona 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 7 päivän ajan suurensi laskimoon annetun midatsolaamin Cmax-arvoa keskimäärin 1,6-kertaiseksi ja AUC-arvoa keskimäärin 6,2-kertaisiksi (vaihteluväli 1,6-7,6).
Swedish: Kombinationavfosamprenavirochposakonazolkan orsaka minskad plasmakoncentration avposakonazol.
Finnish: Fosamprenaviirin käyttö yhdessä posakonatsolin kanssa voi johtaa posakonatsolin pitoisuuden pienenemiseen plasmassa.
Swedish: Posaconazole SP 40 mg/ml Oral suspension Oral användning Flaska (glas )
Finnish: Posaconazole SP 40 mg/ml Oraalisuspensio Suun kautta
Swedish: 105 ml
Finnish: Pullo (Lasinen) 105 ml
Swedish: Förpackningsstorlek
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration)
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Swedish: Berätta för din läkare:
Finnish: Kerro lääkärille:
Swedish: 1 Inkluderar andra mindre vanliga species eller okända species
Finnish: 1 Sisältää muita harvinaisempia lajeja tai tuntemattomia lajeja
Swedish: Oöppnad behållare: 2 år
Finnish: Avaamaton pakkaus: 2 vuotta
Swedish: Svullet ansikte eller tunga.
Finnish: Kasvojen tai kielen turvotus.
Swedish: Om du någonsin fått höra att du har någon av följande tillstånd:
Finnish: Jos sinulle on joskus kerrottu, että sinulla on jokin seuraavista häiriöistä:
Swedish: Svaghet, trötthet
Finnish: Heikkous, väsymys
Swedish: Om du tar några av följande läkemedel.
Finnish: Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/321/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/321/001
Swedish: Detta var emellertid inte en prospektiv, randomiserad och jämförande studie och alla jämförelser med den externa kontrollgruppen skall därför betraktas med försiktighet.
Finnish: Tämä ei ollut kuitenkaan prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joten kaikkia vertailuja ulkopuoliseen vertailuryhmään on tarkasteltava varauksin.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också flytande glukos.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös nestemäistä glukoosia.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Swedish: Om du har eller har haft leverbesvär.
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut jokin maksasairaus.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisillä ei tunneta.
Swedish: Steady-state uppnås efter 7 till 10 dagar vid upprepad dosering.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 7 - 10 vuorokauden toistuvan annostelun jälkeen.
Swedish: Efter första öppnandet av behållaren: 4 veckor
Finnish: Pakkauksen avaamisen jälkeen: 4 viikkoa.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du har ett tillstånd som kallas glukos-galaktosmalabsorption och du ska beakta denna glukosmängd om du av någon anledning måste kontrollera ditt sockerintag.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä, jos sinulla on niin kutsuttu glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ja sinun on otettava tämä sokerimäärä huomioon, jos sinun on jostakin syystä tarkkailtava sokerinkäyttöäsi.
Swedish: Hos dessa patienter kan den förlängda eliminationshalveringstiden leda till ökad exponering.
Finnish: Näillä potilailla pidentynyt eliminaation puoliintumisaika voi johtaa pitoisuuksien suurenemiseen.
Swedish: Dessa läkemedel används för att förebygga och behandla en rad olika svampinfektioner.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään hyvin monenlaisten sieni-infektioiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, triazolderivat, ATC-kod: J02A C04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet - triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02A C04.
Swedish: Om du någonsin har haft en allergisk reaktion på andra läkemedel inom gruppen azoler eller triazoler.
Finnish: Jos olet joskus saanut allergisen reaktion muista atsoli- tai triatsoliryhmän lääkkeistä.
Swedish: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Finnish: A. flavus A. terreus
Swedish: Dubbelseende, en blind eller mörk fläck i synfältet Hörselproblem
Finnish: Kaksoiskuvat, sokea tai tumma täplä näkökentässä
Swedish: B-1180 Bruxelles, Belgien
Finnish: B-1180 Bruxelles, Belgia
Swedish: • Mycket långsamma hjärtslag.
Finnish: • Erittäin hidas sydämen syke.
Swedish: Informera din läkare om du upplever några effekter som kan orsaka problem för dig med att köra eller använda maskiner, såsom sömnighet eller dimsyn.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset vaikutuksia, jotka voivat haitata ajamista tai koneiden käyttöä, kuten uneliaisuutta tai näön hämärtymistä.
Swedish: Farmakokinetiskt / farmakodynamiskt samband:
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan väliset yhteydet:
Swedish: Fem av dessa patienter hade kromoblastomykos orsakad av Fonsecaea pedrosoi och 4 hade mycetom, huvudsakligen orsakad av Madurella species.
Finnish: Potilaista viidellä oli Fonsecaea pedrosoi -mikrobin aiheuttama kromoblastomykoosi ja neljällä oli pääasiassa Madurella-lajien aiheuttama mysetooma.
Swedish: Minskning av vita blodkroppar (som kan öka risken för infektioner) Feber
Finnish: Veren valkosolujen väheneminen (mikä voi lisätä infektioalttiutta) Kuume
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) SP Europe
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SP Europe
Swedish: Om du tar läkemedel som innehåller ergotalkaloider (används för att behandla migrän).
Finnish: Jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät torajyväalkaloideja (käytetään migreenin hoitoon).
Swedish: • Sulfonylurea såsom glipizid (används för att behandla högt blodsocker).
Finnish: • Sulfonyyliureat kuten glipitsidi (käytetään korkean verensokeriarvon alentamiseen).
Swedish: Därför rekommenderas inte posakonazol till behandling av patienter under 18 år (se avsnitten 5.1 och 5.2).
Finnish: Siksi posakonatsolia ei suositella alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Swedish: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgien
Finnish: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgia
Swedish: Läkemedel som finns kvar fyra veckor efter att flaskan har öppnats ska kasseras.
Finnish: Jäljelle jäänyt lääkevalmiste tulee hävittää neljän viikon kuluttua pullon avaamisesta.
Swedish: De kliniska svarsfrekvenserna i ovannämnda studdie visas i tabell 4 nedan.
Finnish: Kliiniset hoitovasteet yllä mainitussa tutkimuksessa on esitetty alla taulukossa 4.
Swedish: Användning hos barn: Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Finnish: Lapsipotilaat: Tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Swedish: Vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000) Blodet och lymfsystemet
Finnish: Hoitoon liittyvät haittatapahtumat elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan Yleiset (≥1/100, <1/10); melko harvinaiset (≥1/1000, <1/100); harvinaiset (≥1/10000, <1/1000) Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt
Swedish: Om du har njurbesvär och använder läkemedel som påverkar njurarna.
Finnish: Jos sinulla on jokin munuaissairaus ja käytät munuaisiin vaikuttavia lääkkeitä.
Swedish: Säkerheten med posakonazol har utvärderats hos > 2 400 patienter och friska frivilliga som deltagit i kliniska prövningar och genom erfarenhet efter marknadsföring.
Finnish: Posakonatsolin turvallisuutta on arvioitu > 2 400 potilaalla ja terveellä vapaaehtoisella kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaoloaikana saaduista kokemuksista.
Swedish: Kön Posakonazols farmakokinetik är jämförbar hos män och kvinnor.
Finnish: Posakonatsolin farmakokinetiikka on samankaltainen miehillä ja naisilla.
Swedish: Om du har läkemedel kvar i flaskan mer än fyra veckor efter att den först öppnades ska du inte använda detta läkemedel.
Finnish: Jos pullossa on vielä suspensiota jäljellä neljän viikon kuluttua siitä, kun pullo ensimmäisen kerran avattiin, sitä ei saa enää käyttää.
Swedish: QTc-förlängning: Vissa azoler har förknippats med en förlängning av QTc-intervallet.
Finnish: Pidentynyt QTc-aika: Joidenkin atsolien käyttöön on liittynyt QTc-ajan piteneminen.
Swedish: Observera att Posaconazole SP endast ska användas av vuxna (äldre än 18 år).
Finnish: Posaconazole SP on tarkoitettu vain aikuisille (yli 18-vuotiaille).
Swedish: Omhändertagandet av patienten skall omfatta laboratorieutvärdering av leverfunktionen (främst leverfunktionstester och bilirubin).
Finnish: Potilaan hoitoon tulee kuulua maksan toiminnan seuraaminen laboratoriokokeiden (erityisesti maksan toimintakokeiden ja bilirubiiniarvon) avulla.
Swedish: Utsöndringen av posakonazol i human bröstmjölk har inte undersökts.
Finnish: Posakonatsolin erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu.
Swedish: Mikrobiologiska data tyder på att posakonazol är aktivt mot Rhizomucor, Mucor och Rhizopus.
Finnish: Mikrobiologisen tiedon perusteella posakonatsoli on tehokas Rhizomucor, Mucor ja Rhizopus -sukujen mikrobeja vastaan.
Swedish: Kontroll a
Finnish: Verrokki a
Swedish: Plötsliga beteendeförändringar, problem med att tänka och tala Smärta, svaghet, domningar eller stickningar i armar eller ben Depression
Finnish: Äkilliset muutokset käyttäytymisessä, vaikeus ajatella tai puhua Kipu, heikkous, käsivarsien tai jalkojen puutuminen tai pistely Masennus
Swedish: Om du inte kan inta föda eller näringstillskott kommer din läkare säga åt dig att ta 200 mg (en 5 ml sked) fyra gånger dagligen.
Finnish: Ellet voi syödä ruokaa etkä käyttää ravintovalmisteita, lääkäri neuvoo sinua ottamaan 200 mg (yksi 5 ml:n mittalusikallinen) neljä kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Därutöver erhöll tolv patienter i åldern 13-17 år 600 mg/dag som profylax mot invasiva svampinfektioner (Studierna 316 och 1899).
Finnish: Tämän lisäksi kaksitoista iältään 13-17 -vuotiasta potilasta sai 600 mg/vrk profylaktisesti syviin sieniinfektioihin (tutkimukset 316 ja 1899).
Swedish: Elektrolytstörningar, speciellt de som involverar kalium-, magnesium- eller kalciumnivåerna, skall följas och korrigeras vid behov före och under posakonazolbehandlingen.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöitä, varsinkin kalium-, magnesium- tai kalsiumtasapainon häiriöitä, on seurattava ja ne on korjattava tarpeen mukaan ennen posakonatsolihoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Swedish: • Medfödd eller förvärvad QTc-förlängning
Finnish: • Synnynnäinen tai hankittu pitkä QTc-aika.
Swedish: I studie 1899 sågs en signifikant minskning av samtliga a mortalitetsorsaker till förmån för posakonazol [POS 49/304 (16 %) vs FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Finnish: Tutkimuksessa 1899 havaittiin merkittävä lasku kokonaiskuolleisuudessa posakonatsolin eduksi [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Swedish: Totaleffekt av posakonazol vid slutet av behandlingen för invasiv aspergillos i jämförelse med en extern kontrollgrupp
Finnish: Posakonatsolin kokonaisteho invasiiviseen aspergilloosiin hoidon päättyessä ulkopuoliseen vertailuryhmään verrattuna
Swedish: Förändrad hjärnfunktion, svimning
Finnish: Muutokset aivojen toiminnassa, pyörtyminen
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankrike
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Ranska
Swedish: I studie 316 var den sammanlagda mortaliteten jämförbar (POS, 25 %; FLU, 28 %); Andelen IFIrelaterad död var emellertid signifikant lägre i POS-gruppen (4/301) jämfört med FLUgruppen (12/299; P= 0,0413).
Finnish: Tutkimuksessa 316 kokonaiskuolleisuus oli samanlainen (POS 25 %; FLU 28 %); kuitenkin syviin sieni-infektioihin liittyviä kuolemia oli merkitsevästi vähemmän POS-ryhmässä (4/301) verrattuna FLU-ryhmään (12/299; P= 0,0413).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Samtidig administrering av posakonazol med sirolimus rekommenderas inte och skall undvikas när det är möjligt.
Finnish: Posakonatsolin ja sirolimuusin yhteiskäyttöä ei suositella ja sitä tulee välttää jos mahdollista.
Swedish: Ett samband mellan total läkemedelsexponering dividerad med MIC (AUC/MIC) och kliniskt utfall observerades.
Finnish: Lääkeaineen kokonaisaltistuksen ja pienimmän estävän pitoisuuden välisen suhteen (AUC/MIC) havaittiin korreloivan kliinisen hoitotuloksen kanssa.
Swedish: • Vinkristin, vinblastin och andra vincaalkaloider (används för att behandla cancer)
Finnish: • Vinkristiini, vinblastiini ja muut vinka-alkaloidit (käytetään syövän hoidossa)