FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover blev Resolors virkning, sikkerhed og tolerabilitet hos mandlige patienter med kronisk obstipation vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 12-ugers multicenterstudie (N = 370).
Estonian: Peale selle hinnati Resolori efektiivsust, ohutust ja talutavust kroonilise kõhukinnisusega meespatsientidel 12-nädalases mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (N=370).
Danish: Amning anbefales ikke under behandling med Resolor.
Estonian: Resolor-ravi ajal ei ole imetamine soovitatav.
Danish: Sammenlignet med studiepersoner med normal nyrefunktion var plasmakoncentrationerne af prucaloprid efter en enkelt 2 mg-dosis i gennemsnit henholdsvis 25 % og 51 % højere hos studiepersoner med let nedsat (ClCR 50-79 ml/min) og moderat nedsat (ClCR 25-49 ml/min) nyrefunktion.
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega olid prukalopriidi plasmakontsentratsioonid pärast ühekordse 2 mg annuse manustamist kerge (ClCR 50…79 ml/min) ja mõõduka (ClCR 25…49 ml/min) neerukahjustusega patsientidel keskmiselt vastavalt 25% ja 51% võrra kõrgemad.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) er dosis 1 mg én gang dagligt (se pkt.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: raske neerukahjustusega patsientide (glomerulaarfiltratsiooni kiirus <30 ml/min/1,73 m2) soovitatav annus on 1 mg üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Danish: Det er vigtigt, at du tager præcis den dosis, som din læge har ordineret.
Estonian: On oluline järgida arsti määratud annust.
Danish: Undtagelsen herfra var en beskeden stigning i hjerterytme og blodtryk observeret hos bedøvede svin efter intravenøs administration og en stigning i blodtryk hos hunde ved bevidsthed efter intravenøs administration af en bolus-dosis, hvilket ikke sås hverken hos bedøvede hunde eller efter oral administration hos hunde, der nåede lignende plasmaniveauer.
Estonian: Vererõhu tõus tuvastati ka teadvusel olevatel koertel pärast ravimi intravenoosset boolussüstet, kuid seda ei täheldatud anesteseeritud koertel või pärast ravimi suukaudset manustamist koertele annustes, millega saavutati sarnane sisaldus plasmas.
Danish: − Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Estonian: - Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 142,5 mg lactose (som monohydrat).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 142,5 mg laktoosi (monohüdraadina).
Danish: Følgende almindelige bivirkninger er blevet rapporteret (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): nedsat appetit, svimmelhed, opkastning, fordøjelsesforstyrrelser (dyspepsi), luft i maven, unormale tarmlyde, træthed.
Estonian: Sageli on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): isu vähenemine, pearinglus, oksendamine, seedehäired (düspepsia), kõhupuhitus, ebanormaalsed soolehääled, väsimus.
Danish: Den kvantitativt vigtigste metabolit i ekskreterne, R107504, tegnede sig for 3,2 % og 3,1 % af dosen i henholdsvis urin og fæces.
Estonian: Koguseliselt tähtsaim eritistes sisalduv metaboliit R107504 moodustas uriinis ja väljaheites vastavalt 3,2% ja 3,1% manustatud annusest.
Danish: Forekomsten af patienter med mindst 1 bivirkning, der var opstået som følge af behandlingen (treatment-emergent adverse event, TEAE), var ens i Resolor-gruppen (69,8 %) og placebogruppen (60,7 %).
Estonian: Vähemalt ühe ravi ajal tekkinud kõrvaltoimega uuringus osalejate osakaal oli Resolori ravirühmas (69,8%) ja platseebo ravirühmas sarnane (60,7%).
Danish: Prucaloprid havde ingen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af warfarin, digoxin, alkohol, paroxetin eller orale kontraceptiva.
Estonian: Prukalopriid ei mõjuta varfariini, digoksiini, alkoholi, paroksetiini ega suukaudsete rasestumisvastaste vahendite farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Danish: Den kvantitativt vigtigste metabolit i ekskreterne, R107504, tegnede sig for 3,2 % og 3,1 % af dosen i henholdsvis urin og fæces .
Estonian: Koguseliselt tähtsaim eritistes sisaldunud metaboliit R107504 moodustas uriinis ja väljaheites vastavalt 3,2% ja 3,1% manustatud annusest.
Danish: Jernoxid, rød (E172) Jernoxid, gul (E172) Indigocarmin aluminium lake (E 132)
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132)
Danish: Aktivt stof: prucaloprid.
Estonian: Toimeaine on prukalopriid.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Tilsvarende resultater blev observeret ved uge 12: 46,9 % hos patienter i behandling med 2 mg Resolor vs. 19,0 % hos patienter på placebo (p<0,001 vs. placebo).
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati ka 12. nädalal: 46,9% Resolori 2 mg annusega ravitud patsientidel võrreldes 19,0%-ga platseebot kasutanud patsientidest (p<0,001 võrreldes platseeboga).
Danish: Tilsvarende resultater blev observeret ved uge 12: hhv. 43,4 %, 42,9 % og 31,7 % hos patienter i behandling med 2 mg Resolor vs. hhv. 26,9 %, 27,2 % og 23,4 % hos patienter på placebo (p<0,001 vs. placebo).
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati ka 12. nädalal: vastavalt 43,4%, 42,9% ja 31,7% Resolori 2 mg annusega ravitud patsientidest võrreldes 26,9%, 27,2% ja 23,4%-ga platseebot kasutanud patsientidest (p<0,001 võrreldes platseeboga).
Danish: Ved uge 4 var andelen af patienter med en forbedring på ≥1 vs. baseline i delskalaerne for Patient Assessment of Constipation-Quality of Life-tilfredshed (PACQOL) 47,7 % hos patienter i behandling med 2 mg Resolor, sammenlignet med 20,2 % hos patienter på placebo.
Estonian: 4. nädalal oli patsientide osakaal, kellel tekkis kõhukinnisuse patsiendipoolse hindamise elukvaliteediga rahulolu alamskaala (PAC QOL) järgi algtasemega võrreldes paranemine ≥1 võrra nädalas, Resolori 2 mg annusega ravitud patsientidel 47,7% võrreldes 20,2%-ga platseebot kasutanud patsientidest.
Danish: Se oplysningerne i indlægssedlen for den p-pille, som du bruger.
Estonian: Vaadake juhiseid oma kasutatava suukaudse rasestumisvastase preparaadi infolehelt.
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose Lactosemonohydrat Triacetin
Estonian: Tableti kate Hüpromelloos Laktoosmonohüdraat Triatsetiin
Danish: Resolors virkning og sikkerhed hos patienter (i alderen ≥18) med kronisk forstoppelse blev undersøgt i et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (N=361).
Estonian: Resolori ohutust ja efektiivsust kroonilise kõhukinnisusega patsientidel (vanuses 18 aastat või vanemad) hinnati 24-nädalases mitmekeskuselises randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (N=361).
Danish: Ved behandling én gang dagligt med 2 mg prucaloprid fluktuerede steady state-plasmakoncentrationerne mellem 2,5 ng/ml og 7 ng/ml som henholdsvis laveste og højeste værdi.
Estonian: Kui prukalopriidi manustatakse annuses 2 mg üks kord ööpäevas, kõiguvad tasakaaluseisundi madalamad ja kõrgemad plasmakontsentratsioonid vastavalt vahemikus 2,5 ja 7 ng/ml.
Danish: Hvis du får kraftig hjertebanken, skal du sige det til din læge.
Estonian: Südamepekslemise ilmnemisel teatage sellest oma arstile.
Danish: Undersøgelsen viste ingen signifikante forskelle mellem Resolor og placebo for nogen af doserne på grundlag af gennemsnitlige QT-målinger og analyse af afvigende værdier.
Estonian: Selles uuringus ei näidatud keskmistes QT-intervalli määramistes ja võõrväärtuste analüüsis märkimisväärset erinevust kummagi Resolori annuse ja platseebo vahel.
Danish: Et grundigt QT-studie blev gennemført for at evaluere virkningen af Resolor på QT-intervallet ved terapeutiske (2 mg) og supraterapeutiske (10 mg) doser og sammenlignet med virkningen af placebo og en positiv kontrol.
Estonian: Et hinnata Resolori terapeutiliste (2 mg) ja suuremate annuste (10 mg) mõju QT-intervallile, viidi läbi põhjalik QT-intervalli uuring, mille käigus võrreldi prukalopriidi toimeid platseebo ja positiivse kontrolli kriteeriumitega.
Danish: Andelen af patienter med gennemsnitligt ≥3 spontane, fuldstændige afføringer (SCBM) om ugen (dvs. respondenter) i den 24-ugers dobbeltblindede behandlingsfase var ikke statistisk forskellig (p=0,367) mellem Resolor-gruppen (25,1 %) og placebogruppen (20,7 %).
Estonian: Patsientide osakaal, kellel oli 24-nädalases topeltpimedas ravifaasis nädalas keskmiselt ≥3 spontaanset täielikku sooletühjendamist, ei olnud Resolori (25,1%) ja platseebo (20,7%) ravirühmas statistiliselt erinev (p=0,367).
Danish: Andelen af kvindelige patienter, hvor laksantia ikke giver tilstrækkelig lindring, som opnåede i gennemsnit ≥ 3 SCBM pr. uge, var 31,0 % (uge 4) og 24,7 % (uge 12) ved behandling med den anbefalede dosis på 2 mg Resolor (n=458) vs. 8,6 % (uge 4) og 9,2 % (uge 12) i placebogruppen.
Estonian: Naispatsientidest, kelle seisundit lahtistid piisavalt ei leevenda ja keda raviti soovitatud annusega 2 mg Resolori (n=458), saavutasid keskmiselt ≥3 spontaanset täielikku soole tühjenemist nädalas 31% (4. nädalal) ja 24,7% (12. nädalal) võrreldes 8,6%-ga (4. nädalal) ja 9,2%-ga (12. nädalal) platseebo kasutamisel.
Danish: En klinisk relevant forbedring på ≥ 1 SCBM pr. uge, det vigtigste sekundære endepunkt, blev opnået hos 51,0 % (uge 4) og 44,2 % (uge 12) af patienterne behandlet med 2 mg Resolor vs. 21,7 % (uge 4) og 22,6 % (uge 12) af placebopatienterne.
Estonian: Kliiniliselt oluline paranemine ≥1 spontaanse täieliku soole tühjenemise võrra nädalas, mis oli kõige tähtsam teisene efektiivsuse tulemusnäitaja, saavutati 2 mg Resoloriga ravimisel 51%-l (4. nädalal) ja 44,2%-l (12. nädalal) võrreldes 21,7%-ga (4. nädalal) ja 22,6%-ga (12. nädalal) platseebot kasutanud patsientidest.
Danish: Det blev vist, at Resolors virkning på spontane afføringer (spontaneous bowel movements, SBM) også var statistisk superior i forhold til placebo hos den andel af patienterne, der havde en stigning på ≥1 SBM/uge over den 12-ugers behandlingsperiode.
Estonian: Resolori toime spontaansele soole tühjenemisele osutus ka statistiliselt platseebost paremaks patsientide puhul, kellel spontaansete sooletühjenemiste arv suurenes 12-nädalase ravi jooksul ≥1 võrra nädalas.
Danish: Aluminium/aluminium perforerede enkeltdosisblistere (kalendermærket) indeholdende 7 tabletter.
Estonian: Alumiinium / alumiinium perforeeritud üksikannuse blisterpakendid (millele on märgitud kalendripäevad), mis sisaldavad 7 tabletti.
Danish: Kvalme, diarré, abdominalsmerter
Estonian: Väga sage iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu
Danish: Tremor, migræne
Estonian: Värinad, migreen
Danish: Rektal blødning
Estonian: Aeg-ajalt rektaalne verejooks
Danish: Ved uge 4 var andelen af patienter med en forbedring på ≥1 vs. baseline i PAC-SYM-delskalaerne for abdominal-, afførings- og rektalsymptomer hhv. 41,3 %, 41,6 % og 31,3 % hos patienter i behandling med 2 mg Resolor, sammenlignet med hhv. 26,9 %, 24,4 % og 22,9 % hos patienter på placebo.
Estonian: 4. nädalal oli Resolori 2 mg annusega ravitud patsientide osakaal, kellel tekkis algtasemega võrreldes PAC-SYM kõhupiirkonna, väljaheidete ja pärasoolega seotud alamskaaladel paranemine ≥1 võrra nädalas, vastavalt 41,3%, 41,6% ja 31,3% võrreldes 26,9%, 24,4% ja 22,9%-ga platseebot saanud patsientidest.
Danish: Ved uge 12 havde 68,3 % af patienterne i behandling med 2 mg prucaloprid en gennemsnitlig stigning på ≥1 SBM/uge vs. 37,0 % af placebopatienterne (p<0,001 vs. placebo).
Estonian: 12. nädalal suurenes 68,3% patsientidest, keda raviti 2 mg prukalopriidiga, spontaansete sooletühjenemiste arv keskmiselt ≥1 võrra nädalas võrreldes 37,0%-ga platseebot kasutanud patsientidest (p<0,001 võrreldes platseeboga).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientide puhul ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Aluminium/aluminium perforerede enkeltdosisblisterkort (kalendermærket) indeholdende 7 tabletter.
Estonian: Alumiinium/alumiinium perforeeritud üksikannuse blisterpakendid (millele on märgitud kalendripäevad), mis sisaldavad 7 tabletti.
Danish: Resolor 2 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde tabletter mærket med 'PRU 2' på den ene side.
Estonian: Resolori 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad ümmargused tabletid, mille ühel küljel on tähistus "PRU 2".
Danish: Prucaloprid er et dihydrobenzofurancarboxamid med gastrointestinal prokinetisk aktivitet.
Estonian: Prukalopriid on seedekulgla silelihaste liikumist mõjutav dihüdrobensofuraankarboksamiid.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Resolor 1 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, runde tabletter mærket med 'PRU 1' på den ene side.
Estonian: Resolori 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või tuhmvalged ümmargused tabletid, mille ühel küljel on tähistus "PRU 1".
Danish: Studiets primære endepunkt blev opfyldt: En statistisk signifikant højere andel af patienterne i Resolor-gruppen (37,9 %) havde gennemsnitligt ≥ 3 SCBM'er/uge sammenholdt med patienterne i placebo-gruppen (17,7 %) (p < 0,0001) i den dobbeltblindede behandlingsperiode på 12 uger.
Estonian: Uuringu põhitulemusnäitaja vastas eesmärgile: Resolori rühmas oli uuringus osalejatel, kellel oli keskmiselt ≥3 spontaanset täielikku sooletühjendamist nädalas, 12-nädalase topeltpimeda raviperioodi jooksul statistiliselt oluliselt suurem osakaal (37,9%) võrreldes platseeborühma uuringus osalejatega (17,7%) (p <0,0001).
Danish: Ved uge 12 havde 68,3 % af patienterne i behandling med 2 mg Resolor en gennemsnitlig stigning på ≥1 SBM/uge vs. 37,0 % af placebopatienterne (p<0,001 vs. placebo).
Estonian: 12. nädalal suurenes 68,3% patsientidest, keda raviti 2 mg Resoloriga, spontaansete sooletühjenemiste arv keskmiselt ≥1 võrra nädalas võrreldes 37,0%-ga platseebot kasutanud patsientidest (p<0,001 võrreldes platseeboga).
Danish: Dette stemmer ikke overens med de 5 andre 12-ugers randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier, der påviste effekt på dette tidspunkt hos voksne patienter.
Estonian: Nädala keskmise sageduse ≥3 spontaanset täielikku sooletühjendamist erinevus ravirühmade vahel ei olnud 1. kuni 12. nädalal statistiliselt oluline, mis ei ole kooskõlas viie teise mitmekeskuselise, randomiseeritud, topeltpimeda, 12-nädalase platseebo-kontrolliga uuringuga, millega tõestati ravimi efektiivsust täiskasvanud patsientidel selles ajapunktis.
Danish: Tabletterne indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik haigus galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Danish: Resolor fås i aluminium/aluminium perforerede enkeltdosisblisterkort (mærket med ugedagene) indeholdende 7 tabletter.
Estonian: Resolor on saadaval alumiiniumist / perforeeritud alumiiniumist ühikannuse blisterpakendis (millele on märgitud kalendripäevad), mis sisaldab 7 tabletti.
Danish: BLISTERKORT
Estonian: BLISTERPAKEND
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Estonian: ABIAINETE LOETELU
Danish: - hvis du er i dialyse - hvis du lider af perforation eller tillukning af tarmvæggen eller svær betændelse i tarmkanalen såsom Crohns sygdom, ulcerøs colitis (sårdannelse og betændelse i tyktarmen) eller toksisk megakolon/megarektum (kraftig udvidelse af tyktarmen/endetarmen).
Estonian: Ärge võtke Resolori: - kui olete prukalopriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui saate neeru dialüüsravi; - kui kannatate sooleseina perforatsiooni või obstruktsiooni, seedekulgla raskete põletikuliste seisundite (nagu Crohni tõbi, haavandiline koliit või toksiline megakoolon/megarektum) all.
Danish: Én filmovertrukken tablet Resolor 1 mg indeholder 1 mg prucaloprid (som succinat).
Estonian: Üks Resolori 1 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg prukalopriidi (suktsinaadina).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Resolor den 15. oktober 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Resolori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. oktoobril 2009.
Danish: Det leveres som tabletter (1 og 2 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (1 ja 2 mg).
Danish: Resolor prucaloprid
Estonian: Resolor prukalopriid
Danish: Den fuldstændige EPAR for Resolor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Resolori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Resolor anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Resolori võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Andre oplysninger om Resolor
Estonian: Muu teave Resolori kohta
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Resolor (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, diarré og mavesmerter.
Estonian: Resolori kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus, kõhulahtisus ja kõhuvalu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Resolor?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Resolori ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Den anbefalede dosis Resolor er 2 mg én gang dagligt.
Estonian: Resolori soovitatav annus on 2 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Patienter over 65 år bør starte med en dosis på 1 mg én gang dagligt, som i givet fald kan øges til 2 mg én gang dagligt.
Estonian: Üle 65-aastased patsiendid peavad alustama annusega 1 mg üks kord ööpäevas ning seda tohib vajaduse korral suurendada annuseni 2 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Patienterne havde ikke reageret tilstrækkeligt på tidligere behandling med laksativer.
Estonian: Patsientidel ei olnud tekkinud varasema lahtistiraviga piisavat ravivastust.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Resolor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Resoloriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvorfor blev Resolor godkendt?
Estonian: Miks Resolor heaks kiideti?
Danish: Undersøgelsernes primære effektmål var antallet af patienter, som fik udtømt deres tarme fuldstændigt mindst tre gange om ugen over en periode på 12 uger uden hjælp af laksativer.
Estonian: Uuringute efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel toimus lahtisteid võtmata soole täielik tühjenemine vähemalt kolm korda nädalas 12 nädala jooksul.
Danish: Resolor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof prucaloprid.
Estonian: Resolor on ravim, mis sisaldab toimeainena prukalopriidi.
Danish: Resolor anvendes til behandling af symptomer på kronisk (langvarig) forstoppelse hos voksne, for hvem laksativer (afføringsmidler) ikke har tilstrækkelig effekt.
Estonian: Resolorit kasutatakse kroonilise (pikaajalise) kõhukinnisuse raviks täiskasvanutel, kellele lahtistid ei avalda piisavat toimet.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Resolor, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Resolori omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Resolor må ikke gives til patienter med nyreproblemer, der kræver dialyse (en blodrensningsteknik).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on neeruprobleemid, mille korral on vaja dialüüsi (teatud verepuhastustehnika).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Resolor skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med tarmperforation eller -obstruktion, svære inflammatoriske lidelser i tarmene såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa (betændelse i tyktarmen, som forårsager sårdannelse og blødning) og toksisk megacolon og megarectum (meget alvorlige komplikationer ved tyktarmsbetændelse).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on soole perforatsioon või obstruktsioon, seedekulgla rasked põletikuseisundid, nagu Crohni tõbi, haavandiline jämesoolepõletik (haavandite teket ja verejookse põhjustav jämesoolepõletik) ning toksiline megakoolon (jämesoolepõletiku väga raske tüsistus).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Resolor?
Estonian: Mis riskid Resoloriga kaasnevad?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Resolor.
Estonian: See on ravimi Resolor Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Resolor opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Resolor.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Resolori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Når prucaloprid binder sig til og stimulerer disse receptorer, øger det på samme måde disse bevægelser og bevirker, at tarmene kan tømmes hurtigere.
Estonian: Prukalopriid seondub retseptoritega ja stimuleerib neid, suurendades soole peristaltikat ja kiirendades seedemassi liikumist sooles.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Resolor fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Resolori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Resultaterne for de patienter, der fik Resolor i den højere dosis på 4 mg, svarede til resultaterne for dem, der fik en dosis på 2 mg.
Estonian: Resolorit annuses 4 mg manustanud patsientide tulemused olid sarnased 2 mg manustanud patsientide tulemustega.
Danish: Resolor i doser på 2 mg én gang dagligt blev også sammenlignet med placebo i en anden hovedundersøgelse, der omfattede 374 mænd med kronisk forstoppelse.
Estonian: Resolori annust 2 mg üks kord ööpäevas võrreldi platseeboga veel ühes põhiuuringus, milles osales 374 kroonilise kõhukinnisusega meest.
Danish: Hvad er Resolor?
Estonian: Mis on Resolor?
Danish: Det betyder, at det virker som et stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5-HT, også kendt som serotonin) og binder sig til receptorer for 5-HT i tarmene, de såkaldte "5-HT4-receptorer".
Estonian: Resolori toimeaine prukalopriid on 5-HT4-retseptori agonist, mis toimib nagu organismis sisalduv 5hüdroksütrüptamiin (5-HT ehk serotoniin) ja seondub sooles 5-HT-retseptoritega (5-HT4-retseptorid).
Danish: Resolor var mere effektivt end placebo til behandling af kronisk forstoppelse.
Estonian: Resolor oli kroonilise kõhukinnisuse ravis platseebost efektiivsem.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Resolor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Resolori kasulikkus?
Danish: Hvordan blev Resolor undersøgt?
Estonian: Kuidas Resolorit uuriti?