FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige eksponering var 10 måneder (interval 2-20 måneder).
Polish: Mediana czasu ekspozycji na lek wynosiła 10 miesięcy (zakres od 2 do 20 miesięcy).
Danish: Varigheden af studie 3 var 14 dage, og varigheden af studie 4 var 10 dage.
Polish: Badanie 3 trwało 14 dni a Badanie 4 - 10 dni.
Danish: Små børn skal have lægemidlet, mens de får mad eller lige efter.
Polish: Małe dzieci powinny przyjmować lek w trakcie lub bezpośrednio po karmieniu.
Danish: • haloperidol - anvendes til at behandle visse psykiske forstyrrelser
Polish: • haloperydol - stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
Danish: Embryo-toksicitet (øget resorption) og mindre kuld blev også observeret.
Polish: Zaobserwowano także embriotoksyczność (zwiększona resorpcja) i zmniejszenie liczebności miotu.
Danish: I visse tilfælde, såsom ved infektion eller efter en operation, kan mængden af ammoniak stige på trods af behandling med denne medicin og være skadelig for hjernen (hyperammoniæmisk encefalopati).
Polish: W niektórych przypadkach, takich jak zakażenie lub okres po zabiegu chirurgicznym, ilość amoniaku w organizmie może wzrosnąć pomimo leczenia tym lekiem, co może skutkować uszkodzeniem mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).
Danish: • tests viser unormalt EKG ("elektrokardiogram")
Polish: • wyniki badań wskazujące na nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram)
Danish: - Bemærk: Brug en oral sprøjte af en størrelse, der er så tæt som muligt på (men ikke mindre end) den anbefalede dosis (hvis dosis f.eks. er 0,8 ml, skal du bruge en 1 ml oral sprøjte).
Polish: - Uwaga: jeśli jest to możliwe, należy użyć strzykawki doustnej o pojemności najbardziej zbliżonej (ale nie mniejszej niż) do zalecanej dawki (na przykład, jeśli dawka wynosi 0,8 ml, należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml).
Danish: Der er udført forligelighedsstudier (se pkt.
Polish: Przeprowadzono badania zgodności (patrz punkt 4.5).
Danish: Da UCD-patienter er sjældne og populationen i lægemidlets sikkerhedsdatabase lille (N=114), kendes bivirkningshyppigheden sjælden og meget sjælden ikke.
Polish: Ze względu na rzadkość populacji pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego oraz niewielką liczebność populacji (N = 114) uwzględnionej w bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, częstość reakcji niepożądanych występujących rzadko i bardzo rzadko nie jest znana.
Danish: Hvis ikke ammoniak fjernes fra kroppen, kan det være skadeligt for hjernen og medføre et lavere bevidsthedsniveau eller koma.
Polish: Jeśli amoniak nie będzie usuwany z organizmu, może dojść do uszkodzenia mózgu, co może prowadzić do zaburzeń świadomości lub śpiączki.
Danish: Hvis du bemærker nogle af de følgende tegn, skal du tale med en læge eller straks tage på hospitalet, da de kan være tegn på en overdosis eller et højt ammoniakniveau:
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala, ponieważ objawy te mogą wskazywać na przedawkowanie lub podwyższone stężenie amoniaku:
Danish: Det reducerer mængden af ammoniak i kroppen.
Polish: Powoduje to zmniejszenie ilości amoniaku w organizmie.
Danish: • Det betyder, at ammoniak ophobes i kroppen.
Polish: • Oznacza to, że amoniak gromadzi się w organizmie.
Danish: Kliniske studier med RAVICTI inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner ≥ 65 år til at konkludere, hvorvidt de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner.
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego RAVICTI nie obejmowały wystarczającej liczby uczestników w wieku 65 lat i starszych, aby można było określić, czy odpowiadają oni na leczenie w inny sposób niż młodsi uczestnicy.
Danish: • Normalt omdanner kroppen overskydende kvælstof i proteiner til et affaldsstof kaldet "ammoniak."
Polish: • Normalnie organizm zamienia nadmiarowy azot z białek w produkt odpadowy - amoniak.
Danish: Efter anbrud af flasken skal lægemidlet anvendes inden for 14 dage, og flasken med indhold kasseres, selv om den ikke er tom.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki produkt leczniczy musi zostać wykorzystany w ciągu 14 dni, a butelkę wraz z zawartością należy wyrzucić, nawet jeżeli nie będzie opróżniona.
Danish: Fertilitet (antal drægtige rotter) var reduceret med op til 25 % ved en dosis på 2,6 gange den dosis, der gives til voksne patienter.
Polish: Płodność (liczba ciężarnych samic szczurów) zmniejszyła się o 25% po podaniu dawki będącej 2,6-krotnością dawki dla osoby dorosłej.
Danish: 1 x 25 ml flaske.
Polish: 1 x butelka 25 ml
Danish: • tests viser lavt albumin i blodet
Polish: • wyniki badań wskazujące na niskie stężenie albumin we krwi
Danish: • forhøjet temperatur, hedeture
Polish: • podwyższona temperatura, uderzenia gorąca
Danish: • midazolam og barbiturater - anvendes til bedøvelse, søvnbesvær eller epilepsi
Polish: • midazolam i barbiturany - stosowane jako leki uspokajające, w leczeniu trudności ze snem i padaczki
Danish: Dannelse af monoester- eller diester-metabolitter blev dog ikke undersøgt hos mennesker.
Polish: Jednakże, tworzenie mono- i dwuestrów nie było badane u ludzi.
Danish: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Sverige
Polish: Podmiot odpowiedzialny Immedica Pharma AB SE-113 29 Sztokholm Szwecja
Danish: RAVICTI og måltider
Polish: Lek RAVICTI a posiłki
Danish: Mangel på disse enzymer eller transportører resulterer i ophobning af ammoniak i toksiske niveauer i blodet og hjernen hos berørte patienter.
Polish: Brak tych enzymów lub transporterów powoduje nagromadzenie się we krwi i mózgu pacjentów amoniaku w toksycznym stężeniu.
Danish: Hver flaske indeholder 25 ml oral væske.
Polish: Każda butelka zawiera 25 ml płynu.
Danish: • probenecid - anvendes til at behandle høje niveauer af urinsyre i blodet, som kan forårsage urinsyregigt (hyperurikæmi)
Polish: • probenecyd - stosowany w leczeniu wysokiego stężenia kwasu moczowego we krwi, który może być przyczyną dny moczanowej (hiperurykemii)
Danish: Proteinbindingen af PAGN var 7 % til 12 %, og der blev ikke bemærket nogen koncentrationsafhængig effekt.
Polish: Wiązanie fenyloacetyloglutaminy z białkami było na poziomie 7% do 12% i nie odnotowano wpływu związanego ze stężeniem.
Danish: Så vidt muligt skal sådanne patienter startes og holdes på den laveste dosis, som er nødvendig for at kontrollere ammoniakniveauet i blodet.
Polish: Leczenie u takich pacjentów najlepiej rozpoczynać i prowadzić, stosując najniższą dawkę niezbędną do kontrolowania stężenia amoniaku we krwi.
Danish: Enhver bivirkning, der blev rapporteret hos en patient, opfyldte kriterierne for "ikke almindelig".
Polish: Wszystkie reakcje niepożądane na lek zgłaszane przez jednego pacjenta spełniały kryteria reakcji niepożądanych występujących niezbyt często.
Danish: • dårligere til at huske ting
Polish: • mniejsza zdolność do zapamiętywania
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til sygdomme i fordøjelsesorganer og stofskifte, forskellige midler til sygdomme i fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm; kod ATC: A16AX09
Danish: Glycerolphenylbutyrat, givet i den maksimale anbefalede dosis, indeholder mindre end 0,5 g glycerol pr. dosis.
Polish: Glicerolu fenylomaślan podawany w maksymalnej zalecanej dawce zawiera mniej niż 0,5 g glicerolu na dawkę.
Danish: Fortæl desuden lægen, hvis du tager nogle af følgende lægemidler, da de kan øge mængden af ammoniak i kroppen eller ændre, hvordan glycerolphenylbutyrat virker:
Polish: Ponadto należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć ilość amoniaku w organizmie lub zmienić sposób działania glicerolu fenylomaślanu:
Danish: Tag RAVICTI oralt, medmindre lægen anviser noget andet.
Polish: Lek RAVICTI należy przyjmować doustnie, chyba że lekarz prowadzący zalecił inaczej.
Danish: Patienter bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, så længe de har disse bivirkninger.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdy występują takie działania niepożądane.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af glycerolphenylbutyrat til gravide kvinder.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania glicerolu fenylomaślanu u kobiet w okresie ciąży.
Danish: • Behandling af akut hyperammoniæmi.
Polish: • Leczenie ostrej hiperamonemii.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Brug af RAVICTI hos kvinder i den fertile alder skal ledsages af brug af effektiv kontraception (se pkt.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Stosowaniu leku RAVICTI u kobiet w wieku rozrodczym musi towarzyszyć stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Danish: • problemer med hørelsen
Polish: • zaburzenia słuchu
Danish: For yderligere information angående administrationsmetode og studier af forligelighed/stabilitet under brug, se pkt.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące sposobu podawania i zgodności/stabilności w trakcie stosowania, patrz punkt 6.6.
Danish: • Skyl en gang med 10 ml vand eller et ernæringspræparat, og lad sonden tømmes efter administration.
Polish: • Przepłukać raz 10 ml wody lub odżywki medycznej i pozwolić, aby płyn ściekł po podaniu.
Danish: Almindelig Metroragi Ikke almindelig Amenorré, uregelmæssig menstruation
Polish: Krwotok maciczny Niezbyt często Brak menstruacji, nieregularne miesiączki
Danish: • desorientering
Polish: • uczucie dezorientacji
Danish: Det er ukendt, om glycerolphenylbutyrat eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy glicerolu fenylomaślan/jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Det anbefalede daglige dosisregime på 8,5 ml/m2/dag-11,2 ml/m2/dag over en periode på op til 24 timer for stabiliserede patienter uden yderligere hyperammoniæmi er som følger:
Polish: Zalecany schemat dobowy 8,5 ml/m2/dobę - 11,2 ml/m2/dobę przez okres do 24 godzin dla pacjentów ustabilizowanych, bez dalszego występowania hiperamonemii wygląda następująco:
Danish: Standard pakningsstørrelse: 1 flaske og 1 lukbar adapter per karton.
Polish: Standardowa wielkość opakowania: 1 butelka i jeden kapsel do wielokrotnego zamykania butelki w pudełku.
Danish: Glycerolphenylbutyrat bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Polish: Glicerolu fenylomaślan nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Danish: For spædbørn og små børn (generelt under 6 år), hvor det kan være vanskeligt at bestemme et fastende ammoniakniveau på grund af hyppige måltider/amning, skal det først målte ammoniakniveau om morgenen holdes under ULN.
Polish: U niemowląt i małych dzieci (na ogół w wieku poniżej 6 lat), gdzie zmierzenie stężenia amoniaku na czczo jest niepewne ze względu na częste karmienia, wynik pierwszego pomiaru stężenia amoniaku przeprowadzanego rano powinien być poniżej GGN.
Danish: • Hvis du er gravid, skal du fortælle lægen det, inden du begynder at tage RAVICTI.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku RAVICTI.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning (>5 %) under behandling med glycerolphenylbutyrat var diarré, flatulens og hovedpine (8,8 % hver), appetitløshed (7,0 %), opkastning (6,1 %) samt træthed, kvalme og unormal lugt fra huden (5,3 % hver).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (> 5%) podczas leczenia glicerolu fenylomaślanem były: biegunka, wzdęcia i bóle głowy (8,8% każdy), zmniejszenie apetytu (7,0%), wymioty (6,1%), zmęczenie, nudności i zaburzenia zapachu skóry (5,3% każdy).
Danish: Valproinsyre og haloperidol
Polish: Kwas walproinowy i haloperydol
Danish: • blødning mellem menstruationer, acne, unormal lugt fra huden
Polish: • krwawienia między miesiączkami, trądzik, nieprawidłowy zapach skóry
Danish: UCD'er er nedarvede defekter i enzymer eller transportører, der er nødvendige for syntesen af urinstof fra ammoniak (NH3, NH4+).
Polish: Zaburzenia cyklu mocznikowego to dziedziczne niedobory enzymów lub transporterów niezbędnych do syntezy mocznika z amoniaku (NH3, NH4+).
Danish: RAVICTI kan blandes med en lille smule blød mad, såsom ketchup, ernæringspræparat, æblemos eller græskarmos.
Polish: Lek RAVICTI można dodać do niewielkiej ilości miękkiego pokarmu, takiego jak ketchup, odżywka medyczna, przecier jabłkowy lub puree z dynii.
Danish: - Du skal følge denne kostplan nøje.
Polish: - Należy dokładnie przestrzegać diety.
Danish: Andre lægemidler, såsom kortikosteroider, valproinsyre, haloperidol og probenecid kan potentielt påvirke ammoniakniveauet, se pkt.
Polish: Inne produkty lecznicze, takie jak kortykosteroidy, kwas walproinowy, haloperydol i probenecyd, mogą potencjalnie wpływać na stężenie amoniaku, patrz punkt 4.4.
Danish: - Du vil være nødt til at få behandling og følge en kostplan hele dit liv, medmindre du får en vellykket levertransplantation.
Polish: - Konieczne będzie leczenie i przestrzeganie diety przez całe życie, chyba że przeprowadzony zostanie z powodzeniem przeszczep wątroby.
Danish: Generelt skal der udvises forsigtighed ved valg af dosis til en ældre patient, og dosis skal sædvanligvis begynde i den lave ende af dosisintervallet for at tage højde for den højere hyppighed af nedsat lever-, nyre- og hjertefunktion såvel som af samtidig sygdom eller behandling med andre lægemidler.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, przy określeniu dawki dla pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność, zwykle zaczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania, co odzwierciedla większą częstość pogorszenia się czynności wątroby, nerek lub czynności serca, oraz choroby współistniejące lub leczenie innym produktem leczniczym.
Danish: Studiet inkluderede i alt 45 pædiatriske patienter i alderen fra 1 til 17 år med UCD, som havde fuldført studie 2 og sikkerhedsforlængelserne af studierne 3 og 4.
Polish: Do badania włączono całkowitą liczbę 45 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat z zaburzeniami cyklu mocznikowego, którzy ukończyli Badanie 2 oraz kontynuację dotyczącą bezpieczeństwa Badań 3 i 4.
Danish: Lægemidlet kan blandes med ernæringspræparater (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree og Citrullin), og blandingen skal anvendes inden for 2 timer ved opbevaring ved 25° C eller inden for 24 timer ved opbevaring i køleskab.
Polish: Ten produkt leczniczy można dodawać do odżywek leczniczych (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree i Citrulline) i wykorzystać w ciągu 2 godzin, jeżeli jest przechowywany w temperaturze 25°C, lub w ciągu 24 godzin, jeżeli jest przechowywany w lodówce.
Danish: Dosis-normaliseret gennemsnitlig AUC0-23t for PAA var 108 % højere hos kvinder end hos mænd.
Polish: Znormalizowana dla podawanej dawki kwasu fenylooctowego średnia wartość AUC w czasie 0-23 godzin była o 108% wyższa u kobiet niż u mężczyzn.
Danish: Åbn flasken med RAVICTI ved at trykke ned på låget og dreje til venstre.
Polish: Otworzyć butelkę leku RAVICTI, naciskając zakrętkę i przekręcając ją w lewo.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med glycerolphenylbutyrat skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie glicerolu fenylomaślanu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: Hos 4 ud af de 5 forsøgsdeltagere < 1 måned inkluderede mulige risikofaktorer infektiøse præcipitater, hyperammoniæmisk krise ved baseline og manglende dosis.
Polish: U 4 z 5 uczestników w wieku poniżej 1 miesiąca możliwe czynniki ryzyka obejmowały czynniki zakaźne, przełom hiperamonemiczny w punkcie początkowym oraz pominięcie dawki.
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke ammoniak Kortikosteroider
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na stężenie amoniaku
Danish: Elektrofysiologisk påvirkning af hjertet
Polish: Elektrofizjologia serca
Danish: Det anbefales derfor, at nasogastriske, nasojejunale eller gastrostomisonder kun anvendes til administration af doser > 1 ml.
Polish: W związku z tym, zalecane jest, aby sondy nosowo-żołądkowe, nosowo-jelitowe lub gastrostomijne wykorzystywać tylko do podawania dawek 1 ml i więcej.
Danish: RAVICTI kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da behandling med glycerolphenylbutyrat kan forårsage svimmelhed eller hovedpine (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy RAVICTI może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ terapia glicerolu fenylomaślanem może wywoływać zawroty głowy lub ból głowy (patrz punkt 4.8).
Danish: Hos raske frivillige kvinder var den gennemsnitlig Cmax for PAA 51 % og 120 % højere end hos frivillige mænd efter administration af hhv. 4 ml og 6 ml 3 gange dagligt i 3 dage.
Polish: U zdrowych ochotniczek oznaczona średnia wartość Cmax dla kwasu fenylooctowego było odpowiednio o 51% i 120% wyższa niż u ochotników płci męskiej po podawaniu 4 ml i 6 ml 3 razy na dobę przez 3 dni.
Danish: For børn gælder, at hvis den næste dosis er om mindre end 30 minutter, skal den springes over og den næste dosis gives som normalt.
Polish: U dzieci: jeśli kolejna dawka powinna zostać przyjęta w czasie krótszym niż 30 minut, należy pominąć tę dawkę i podać kolejną dawkę o zwykłej porze.
Danish: Den anbefalede samlede daglige dosis RAVICTI er baseret på kropsoverfladeareal og er fra 4,5 ml/m2/dag til 11,2 ml/m2/dag (5,3 g/m2/dag til 12,4 g/m2/dag), og følgende skal tages i betragtning:
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa produktu RAVICTI obliczana jest na podstawie powierzchni ciała i znajduje się w zakresie od 4,5 ml/m2/dobę do 11,2 ml/m2/dobę [5,3 g/m2/dobę do 12,4 g/m2/dobę), z uwzględnieniem tego, co następuje:
Danish: Det lukbare adapter skal kasseres, når flasken er tom, og flasken skal kasseres 14 dage efter, den er åbnet, selv hvis den ikke er tom.
Polish: Nasadkę adaptującą do butelki wielokrotnie zamykanej wyrzucić po opróżnieniu butelki lub po 14 dniach od otwarcia, nawet jeżeli butelka nie została opróżniona.
Danish: Præparatet indeholder ikke hjælpestoffer.
Polish: Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering vises bivirkninger efter aftagende sværhedsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane wymieniono według zmniejszającego się nasilenia.
Danish: Et prospektivt ikke-interventions-multicenterregister for patienter med urinstofcyklus-defekter, der behandles med glycerolphenylbutyrat, for at beskrive patienternes demografiske karakteristika og dokumentere sikkerheden og de kliniske resultater efter langvarig behandling
Polish: Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie rejestrowe u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego podczas leczenia glicerolu fenylomaślanem w celu zgromadzenia informacji demograficznych dotyczących pacjentów oraz udokumentowania długotrwałego bezpieczeństwa stosowania i wyników klinicznych
Danish: • 9.000 mikrogram/ml for patienter under 2 år
Polish: • 9000 mikrogramów (mikrogramów/ml) w przypadku pacjentów w wieku poniżej 2 lat
Danish: Den øvre grænse for det ensidede 95 % KI for det længste placebo-justerede, baseline-korrigerede QTc, baseret på en individuel korrektionsmetode (QTcI), for glycerolphenylbutyrat var under 10 ms, hvilket påviste, at glycerolphenylbutyrat ikke har nogen QT/QTc forlængende effekt.
Polish: Górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności dla najdłuższego wyjściowego odstępu QTc wywołanego przez placebo, w oparciu o indywidualną metodę korekty (QTcI), wynosiła dla glicerolu fenylomaślanu poniżej 10 ms, co dowodzi, że glicerolu fenylomaślan nie wpływał na wydłużenie odstępu QT/QTc.
Danish: Glycerolphenylbutyrat var ikke tumorfremkaldende ved doser på op til 1000 mg/kg/dag i et 24 ugers studie med mus.
Polish: Glicerolu fenylomaślan nie wykazywał działania rakotwórczego w dawce do 1000 mg/kg/dobę w czasie 26-tygodniowego badania przeprowadzonego na myszach.
Danish: • Ved urinstofcyklus-defekter er kroppen ikke i stand til at producere nok leverenzymer til at fjerne det ekstra kvælstof.
Polish: • W przypadku zaburzeń cyklu mocznikowego organizm nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości enzymów wątrobowych potrzebnych do usuwania nadmiaru azotu.
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem hver dosis.
Polish: Pomiędzy kolejnymi dawkami muszą upłynąć co najmniej
Danish: Selvom to patienter havde ammoniakværdier på dag 7 på hhv. 150 mikromol/l og 111 mikromol/l, havde ingen af dem associerede tegn og symptomer på hyperammoniæmi.
Polish: U dwóch pacjentów w dniu 7 wartość stężenia amoniaku wynosiła odpowiednio 150 mikromoli/l i 111 mikromoli/l, mimo to u żadnego z nich nie występowały objawy podmiotowe ani przedmiotowe hiperamonemii.
Danish: Patienterne måtte ikke have kliniske tegn på hyperammoniæmi ved inklusion og måtte ikke få lægemidler, som vides at øge ammoniakniveauet (f.eks. valproat), øge proteinkatabolismen (f.eks. kortikosteroider) eller signifikant påvirke den renale clearance (f.eks. probenecid).
Polish: Przy włączeniu do badania pacjenci nie mogli wykazywać klinicznych objawów hiperamonemii i nie mogli przyjmować produktów leczniczych podwyższających stężenie amoniaku (np. walproinian), powodujących wzrost katabolizmu białek (np. kortykosteroidy) lub istotnie wpływających na klirens nerkowy (np. probenecyd).
Danish: Efter du har taget din fulde dosis, skal du drikke vand for at sikre, at der ikke er medicin tilbage i munden, eller du skal skylle sonden med 10 ml vand ved brug af en ny sprøjte.
Polish: Po przyjęciu pełnej dawki należy popić ją wodą, aby upewnić się, że lek nie został w ustach, lub przepłukać sondę gastrostomijną albo nosowo-żołądkową 10 ml wody, używając do tego nowej strzykawki doustnej.
Danish: Dosering af voksne og pædiatriske patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion skal derfor begynde i den lave ende af det anbefalede dosisinterval (4,5 ml/m2/dag) og holdes på den lavest mulige dosis, som er nødvendig for at regulere patientens ammoniak-niveau.
Polish: W związku z tym dawkowanie u dorosłych i dzieci z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpocząć od najniższego zalecanego zakresu dawkowania (4,5 ml /m2/dobę) i utrzymać najniższą dawkę niezbędną do zachowania kontroli stężenia amoniaku u pacjenta.
Danish: Analysefølsomheden blev bekræftet ved signifikant QTc-forlængelse af den positive kontrol moxifloxacin.
Polish: Czułość testu została potwierdzona poprzez znaczące wydłużenie odstępu QTc po podaniu moksyfloksacyny jako kontroli pozytywnej.
Danish: Glycerolphenylbutyrat er et kvælstofbindende lægemiddel.
Polish: Glicerolu fenylomaślan jest produktem leczniczym wiążącym azot.
Danish: Fastlæggelse af dosis hos UCD-patienter skal dog baseres individuelt på patientens specifikke metaboliske behov og den resterende enzymkapacitet uden hensyntagen til køn.
Polish: Jednakże dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego musi być dobierane indywidualnie w oparciu o swoiste wymagania metaboliczne i aktywność resztkową enzymów u danego pacjenta, niezależnie od płci.
Danish: Hos raske, frivillige voksne blev der fundet en kønsrelateret effekt for alle metabolitter, idet kvinder generelt havde højere plasmakoncentrationer af alle metabolitter end mænd ved et givet dosisniveau.
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników wykryto wpływ płci na farmakokinetykę wszystkich metabolitów, przy czym po podaniu takiej samej dawki u kobiet obserwowano zazwyczaj wyższe stężenia wszystkich metabolitów w osoczu niż u mężczyzn.
Danish: Oral administration af glycerolphenylbutyrat til rotter og kaniner i organogeneseperioden påvirkede ikke den embryoføtale udvikling ved hhv. 2,7 og 1,9 gange dosen givet til voksne patienter.
Polish: Doustne podawanie glicerolu fenylomaślanu w okresie organogenezy u szczurów i królików nie miało wpływu na rozwój zarodka i płodu po podaniu odpowiednio 2,7 i 1,9 krotności dawki dla dorosłych pacjentów.