FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausschließlich entsprechend qualifiziertes medizinisches Fachpersonal sollte BRINAVESS anwenden und die Patienten im gesamten Verlauf sowie bis mindestens 15 Minuten nach Beendigung der Infusion engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines plötzlichen Blutdruck- oder Herzfrequenzabfalls überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Přípravek BRINAVESS smí podávat pouze dobře vyškolený zdravotnický pracovník, který po dobu trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím skončení musí pacienta často sledovat s ohledem na známky a příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo zpomalení srdečního rytmu (viz bod 4.4).
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von BRINAVESS auftreten können, einschließlich Hypotonie, Bradykardie, Vorhofflattern oder ventrikulärer Arrhythmien.
Czech: - Upozornit zdravotnického pracovníka na nežádoucí účinky, které se mohou objevit po podání přípravku BRINAVESS, včetně hypotenze, bradykardie, flutteru síní nebo komorových arytmií.
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Kontraindikationen:
Czech: - Upozornit zdravotnického pracovníka na kontraindikace přípravku BRINAVESS:
German: BRINAVESS soll bei Patienten unter oralen Antiarrhythmika (Klasse I und III) aufgrund begrenzter Erfahrungen mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: • Přípravek BRINAVESS se musí u pacientů léčených perorálními antiarytmiky (třídy I a III) používat opatrně, a to v důsledku nedostatku zkušeností.
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich notwendiger Vorsichtsmaßnahmen, wenn BRINAVESS bei hämodynamisch stabilen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz NYHAStadium I und II angewendet wird, sowie der Notwendigkeit, Patienten mit Herzklappenerkrankung engmaschig zu überwachen.
Czech: - Upozornit zdravotnického pracovníka na potřebu opatření při podávání přípravku BRINAVESS u hemodynamicky stabilních pacientů s městnavým srdečním selháním funkčních tříd NYHA I až II a na potřebu pečlivě monitorovat pacienty s chorobou srdečních chlopní.
German: Bei Patienten unter Klasse-I-Antiarrhythmika kann das Risiko für Vorhofflattern erhöht sein (siehe oben).
Czech: U pacientů léčených antiarytmiky třídy I může být zvýšeno riziko flutteru síní.
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Anwendung von Antiarrhythmika (AAD) vor oder nach BRINAVESS.
Czech: - Upozornit zdravotnického pracovníka na používání antiarytmik před a po podání přípravku BRINAVESS.
German: Intravenöse Antiarrhythmika zur Rhythmuskontrolle dürfen innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Infusion von BRINAVESS nicht angewendet werden.
Czech: • Intravenózní antiarytmika se během prvních 4 hodin po podání přípravku BRINAVESS používat nesmějí.
German: Aufgrund unzureichender Daten kann BRINAVESS bei Patienten, denen 4 - 24 Stunden vor Anwendung von Vernakalant intravenös Antiarrhythmika (Klasse I und III) angewendet wurden, nicht empfohlen werden.
Czech: • Přípravek BRINAVESS nelze doporučit u pacientů, kterým byla podána intravenózně antiarytmika (třídy I a III) 4 až 24 hodin před podáním vernakalantu, a to kvůli nedostatku údajů.
German: Weitere Informationen zu Brinavess finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Czech: Další informace o přípravku Brinavess jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
German: Brinavess (Vernakalant)
Czech: Brinavess (vernakalantum)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Brinavess ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brinavess?
German: Brinavess erhielt am 1. September 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravku Brinavess bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. září 2010.
German: Die Dosis von Brinavess hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
Czech: Dávka přípravku Brinavess závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Brinavess kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Brinavess průběžně sledovány.
German: Die medizinischen Fachkräfte müssen den Blutdruck und die Herzfrequenz des Patienten während der und mindestens 15 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels überwachen.
Czech: Zdravotnický pracovník by měl kontrolovat krevní tlak a srdeční frekvenci pacienta v průběhu podávání tohoto přípravku a po dobu dalších nejméně 15 minut.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren Herzrhythmus sich normalisierte.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, jejichž srdeční rytmus se vrátil k normálu.
German: Wenn der Blutdruck oder die Herzfrequenz plötzlich sinken, sollte die Infusion unverzüglich beendet werden.
Czech: Pokud dojde k náhlému snížení krevního tlaku nebo zpomalení srdeční frekvence, je třeba infuzi ihned ukončit.
German: Durch die Blockade dieser Kanäle verhindert Vernakalant eine abnorme elektrische Aktivität, die zum Vorhofflimmern führen kann.
Czech: Zablokováním těchto kanálů může vernakalant zabránit abnormální elektrické aktivitě, která může vést k fibrilaci síní.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Brinavess gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Brinavess převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Brinavess (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Dysgeusie (Geschmacksstörungen) und Niesen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Brinavess (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou dysgeuzie (poruchy vnímání chuti) a kýchání.
German: Wenn sich der Herzrhythmus 15 Minuten nach Abschluss der ersten Infusion noch nicht normalisiert hat, kann eine zweite, niedrigere Dosis verabreicht werden.
Czech: Nedojde-li k návratu srdečního rytmu k normálním hodnotám 15 minut po ukončení první infuze, lze podat druhou, menší dávku.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Brinavess werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Brinavess jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Patienten unter Brinavess dürfen innerhalb von vier Stunden vor bzw. nach der Infusion von Brinavess keine Arzneimittel der Gruppe „Antiarrhythmika der Klasse I oder Klasse III" intravenös verabreicht werden.
Czech: Pacientům užívajícím přípravek Brinavess nesmí být během čtyř hodin před nebo po podání infuze přípravku Brinavess intravenózně (nitrožilně) podávány léčivé přípravky označované jako antiarytmika třídy I a III.
German: Brinavess darf nicht angewendet werden bei Patienten mit hochgradiger Aortenstenose (Verengung der Hauptschlagader), niedrigem systolischen Blutdruck (d. h. niedrigem Blutdruck beim Zusammenziehen des Herzens), fortgeschrittener Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht ausreichend Blut durch den Körper pumpt), bestimmten Störungen der elektrischen Aktivität des Herzens oder sehr langsamem Puls.
Czech: Přípravek Brinavess nesmí být používán u pacientů se závažnou stenózou aorty (zúžením aorty), nízkým systolickým krevním tlakem (což je tlak krve při stažení srdce), pokročilým srdečním selháním (kdy srdce nepumpuje dostatek krve do těla), některými druhy změněné elektrické aktivity srdce nebo velmi pomalou srdeční frekvencí.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Brinavess entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Brinavess naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Er stellt den normalen Herzrhythmus wieder her, indem die Kanäle blockiert werden, durch die geladene Kaliumund Natriumatome in die Muskelzellen der Vorhöfe und aus ihnen hinauswandern.
Czech: Obnovuje normální srdeční rytmus tím, že blokuje kanály, kterými proudí nabité částice draslíku a sodíku do a ze svalových buněk v síních.
German: Das Unternehmen, das Brinavess in Verkehr bringt, wird dafür sorgen, dass alle medizinischen Fachkräfte, die das Arzneimittel voraussichtlich anwenden werden, Schulungsmaterialien erhalten, in denen die Anwendung des Arzneimittels erläutert wird.
Czech: Společnost, která přípravek Brinavess dodává na trh, zajistí, aby zdravotničtí pracovníci, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, obdrželi vzdělávací materiály objasňující způsob používání tohoto přípravku.
German: Übersicht über Brinavess und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Brinavess a proč byl přípravek registrován v EU
German: Brinavess darf nicht innerhalb von 30 Tagen nach einem akuten Koronarsyndrom (einer Gruppe von Herzkrankheiten, einschließlich von instabiler Angina pectoris oder Herzinfarkt) gegeben werden.
Czech: Přípravek Brinavess nesmí být podáván během 30 dní po prodělání akutního koronárního syndromu (což je skupina srdečních potíží, která zahrnuje nestabilní anginu pectoris a infarkty).
German: Was ist Brinavess und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Brinavess a k čemu se používá?
German: Weitere Informationen über Brinavess
Czech: Další informace o přípravku Brinavess
German: In den ersten beiden Studien mit Patienten, bei denen kurz zuvor ein Vorhofflimmern eingesetzt hatte, normalisierte sich der Herzrhythmus bei 51 % der Patienten, die Brinavess erhielten (118 von 231 Patienten), aber nur bei 4 % (6 von 159) der Patienten, die Placebo erhielten.
Czech: V prvních dvou studiích u pacientů, kteří v nedávné době začali trpět fibrilací síní, se srdeční rytmus vrátil k normálu u 51 % těch, kteří dostávali přípravek Brinavess (118 z 231), ve srovnání se 4 % (6 ze 159) pacientů užívajících placebo.
German: Brinavess ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um rasch einen normalen Herzrhythmus bei erwachsenen Patienten wiederherzustellen, bei denen kurz zuvor ein Vorhofflimmern eingesetzt hat.
Czech: Brinavess je léčivý přípravek používaný k rychlé obnově normálního srdečního rytmu u dospělých pacientů, u kterých se v nedávné době začala vyskytovat fibrilace síní.
German: Vernakalant wirkt hauptsächlich auf die Vorhöfe und weniger auf die Ventrikel (die Hauptkammern des Herzens).
Czech: Vernakalant působí převážně v síních spíše než v komorách (dolních srdečních dutinách).
German: In zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 596 Erwachsene mit Vorhofflimmern teilnahmen, wurde Brinavess mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 596 dospělých s fibrilací síní byl přípravek Brinavess porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
German: Welchen Nutzen hat Brinavess in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Brinavess byly prokázány v průběhu studií?
German: In der dritten Studie normalisierte sich der Herzrhythmus bei 47 % der Patienten, die Brinavess erhielten, aber nur bei 14 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Czech: Ve třetí studii se srdeční rytmus vrátil k normálním hodnotám u 47 % pacientů, kteří dostávali přípravek Brinavess, ve srovnání se 14 % pacientů užívajících placebo.
German: Brinavess enthält den Wirkstoff Vernakalanthydrochlorid.
Czech: Přípravek Brinavess obsahuje léčivou látku vernakalant−hydrochlorid.
German: Wie wird Brinavess angewendet?
Czech: Jak se přípravek Brinavess používá?
German: Brinavess enthält Vernakalant, ein Stoff, der bekanntermaßen als Antiarrhythmikum wirkt.
Czech: Přípravek Brinavess obsahuje vernakalant, což je typ látky označovaný jako antiarytmikum.
German: Brinavess war wirksamer als Placebo bei der Behandlung von Patienten, bei denen kurz zuvor ein Vorhofflimmern eingesetzt hatte.
Czech: Přípravek Brinavess byl v rámci léčby pacientů, u nichž se v nedávné době začala vyskytovat fibrilace síní, účinnější než placebo.
German: Brinavess wird angewendet bei Vorhofflimmern, das innerhalb der letzten sieben Tage bzw. bei Patienten nach kürzlicher Herzoperation innerhalb der letzten drei Tage eingesetzt hat.
Czech: Přípravek Brinavess je určen k použití u fibrilace síní, která se začala vyskytovat v posledních sedmi dnech anebo během posledních tří dnů, pokud pacient krátce předtím podstoupil chirurgický zákrok na srdci.
German: Innerhalb eines 24-StundenZeitraums dürfen die Patienten nicht mehr als 5 mg Brinavess pro kg Körpergewicht erhalten.
Czech: Pacientům by během 24 hodin nemělo být podáno více než 5 mg přípravku Brinavess na kg tělesné hmotnosti, respektive maximálně 565 mg u pacientů o tělesné hmotnosti přesahující 113 kg.
German: Brinavess ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von qualifizierten medizinischen Fachkräften und unter Bedingungen angewendet werden, unter denen eine ausreichende Überwachung der Herzfunktion des Patienten möglich ist.
Czech: Výdej přípravku Brinavess je vázán na lékařský předpis, přičemž přípravek by měl být podáván vyškoleným zdravotnickým pracovníkem v prostředí, které umožňuje řádné sledování pacientova srdce.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Brinavess, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Brinavess, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Welche Risiken sind mit Brinavess verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brinavess?
German: In einer dritten Hauptstudie wurde Brinavess bei 161 Erwachsenen, die nach einer Herzoperation Vorhofflimmern entwickelt hatten, mit Placebo verglichen.
Czech: Třetí hlavní studie porovnávala přípravek Brinavess s placebem u 161 dospělých, kteří měli fibrilaci síní po chirurgickém zákroku na srdci.
German: Bei Brinavess handelt es sich um eine Lösung, die per Tropfinfusion über einen Zeitraum von 10 Minuten in eine Vene verabreicht wird.
Czech: Přípravek Brinavess je roztok, který se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu 10 minut.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Brinavess berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Brinavess je uveden v příbalové informaci.
German: Warum wurde Brinavess in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Brinavess registrován v EU?
German: Vorhofflimmern entsteht, wenn die Vorhöfe (die beiden Vorkammern des Herzens) unregelmäßig und sehr rasch schlagen.
Czech: K fibrilaci síní dochází, když se síně (horní srdeční dutiny) stahují nepravidelně a rychle, což vede k abnormálnímu srdečnímu rytmu.
German: JA NEIN
Czech: ANO NE
German: 5 Jahre.
Czech: 5 roky.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre):
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let):
German: (Siehe Abschnitt 4.8).
Czech: (viz bod 4.8).
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Czech: Tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
German: 90 Minuten nach Beginn der Infusion hatte sich diese Differenz auf 8,1 ms reduziert.
Czech: 90 minut po zahájení infuze se tento rozdíl snížil na 8,1 ms.
German: †Cochran-Mantel-Haenszel-Test
Czech: †Cochran-Mantel-Haenszelův test
German: Das Unternehmen wird die „Checkliste vor Infusionsbeginn" sobald als möglich den Packungen an der Herstellstätte beilegen, spätestens aber ab 15. November 2012.
Czech: Společnost začne předinfuzní kontrolní seznamy do balení balených v místě balení vkládat co nejdříve, nejpozději však 15. listopadu 2012.
German: ≤ 3 Tage
Czech: ≤ 7 dní
German: Ist der systolische Blutdruck des Patienten < 100 mm Hg?
Czech: Má pacient systolický krevní tlak < 100 mm Hg?
German: Wirksamkeit gegenüber Amiodaron (AVRO)
Czech: Účinnost v porovnání s amiodaronem (AVRO):
German: Definition der Häufigkeiten: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté
German: Schritt 2: Verdünnung des Konzentrats
Czech: 2. krok: Naředění koncentrátu
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: In den meisten Behandlungsepisoden (60,4%) wurde nur eine Infusion verabreicht.
Czech: minut a ve většině léčebných epizod (60,4%) byla podána pouze jedna infuze.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
German: Im Allgemeinen sprach die Bradykardie gut auf das Absetzen der Therapie und/oder die Anwendung von Atropin an.
Czech: Obecně platí, že bradykardie dobře reagovala na vysazení léčby a/nebo podání atropinu.
German: Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprachen, erhielten eine Standardtherapie.
Czech: Pacienti, kteří na léčbu nereagovali, byli ošetřeni standardními metodami.
German: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Czech: Výrobce léčivého přípravku: Geodis Logistics Netherlands B.V.
German: Farbveränderungen innerhalb dieses Bereichs beeinträchtigen die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht.
Czech: Změny barvy v tomto rozmezí nemají vliv na sílu přípravku.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich mit der zuständigen nationalen Behörde zu Inhalt und Format des Trainingsmaterials und zu dem entsprechenden Kommunikationsplan abstimmen, bevor das Trainingsmaterial verteilt wird.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí s kompetentním národním úřadem před distribucí přípravku dohodnout na obsahu a formátu edukačního materiálu, spolu s komunikačním plánem.
German: Ausführliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4 aufgeführt.
Czech: Podrobné informace o varováních a upozorněních týkajících se nežádoucích účinků, k nimž by mohlo dojít, jsou uvedeny v bodě 4.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento lék.
German: BRINAVESS darf NICHT bei Patienten angewendet werden bei denen eine der folgenden Fragen mit „JA" beantwortet wird:
Czech: Přípravek BRINAVESS se NESMÍ podávat žádnému pacientovi, u kterého je na některou z níže uvedených otázek odpověď „ANO":
German: Die Kriterien bei der Auswahl der Patienten, einschließlich der Kontraindikationen, besonderer Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Informationen zu besonderen Patientengruppen, über die nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Verfügung stehen.
Czech: Selekční kritéria volby pacienta, včetně kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití a informací o skupinách pacientů s omezenými informacemi z klinických hodnocení.
German: Klare und farblose bis hellgelbe Lösung mit einem pH-Wert von ca. 5,5.
Czech: Čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok s hodnotou pH přibližně 5,5.
German: Vor der Anwendung sind alle Schritte genau durchzulesen.
Czech: Před podáním si přečtěte všechny kroky.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. September 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. September 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1.9.2015
German: Geeignete Maßnahmen zum Umgang mit und Minimierung der Risiken, einschließlich der Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung während und nach der Anwendung von BRINAVESS.
Czech: Vhodná opatření ke zvládání a minimalizaci rizik, včetně potřeby pečlivého monitorování během podání a po podání přípravku BRINAVESS.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, andere Antiarrhythmika Klasse I und III, ATC-Code: C01BG11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčba srdce, jiná antiarytmika třídy I a III, ATC kód: C01BG11.
German: Die Anzahl der Durchstechflaschen BRINAVESS, die nötig sind, um eine geeignete Menge an Lösung für die Behandlung eines individuellen Patienten vorzubereiten, hängt vom Gewicht des Patienten und der Größe der Durchstechflasche ab.
Czech: Počet injekčních lahviček koncentrátu přípravku BRINAVESS potřebných k přípravě příslušného množství roztoku k léčbě individuálního pacienta bude záviset na hmotnosti pacienta a velikosti injekční lahvičky.
German: Weist der Patient zu Behandlungsbeginn eine QT-Verlängerung auf (unkorrigiert > 440 ms)?
Czech: Má pacient prodloužený interval QT jako výchozí stav (nekorigovaný > 440 ms)?
German: Eine Bradykardie wurde überwiegend zum Zeitpunkt der Konversion in den Sinusrhythmus beobachtet.
Czech: Bradykardie byla pozorována hlavně v době konverze na sinusový rytmus.
German: In Tierstudien kam es zu Missbildungen nach wiederholter oraler Exposition (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly malformace po opakované perorální expozici (viz bod 5.3).
German: Patienten kann eine Elektrokardioversion empfohlen werden.
Czech: U zbývajících pacientů lze doporučit elektrokardioverzi.
German: Gesamtdosen über 565 mg wurden nicht untersucht.
Czech: Kumulativní dávky přesahující 565 mg nebyly hodnoceny.
German: Patienten mit einem Körpergewicht > 113 kg:
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností > 113 kg
German: Während der Gabe von BRINAVESS werden Ihre Atmung, Ihr Herzschlag und Blutdruck sowie die elektrische Aktivität Ihres Herzens überwacht.
Czech: Během podávání přípravku BRINAVESS bude kontrolován Váš dech, srdeční tep, krevní tlak a elektrická aktivita srdce.
German: Informationen zur Vorbereitung der Lösung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden.
Czech: Informace o tom, jak se roztok připravuje, najdete na konci této příbalové informace.
German: Die Verteilung von Vernakalant im Körper erfolgt extensiv und schnell (Verteilungsvolumen ca. 2 l/kg).
Czech: Vernakalant se v těle rozsáhle a rychle distribuuje, distribuční objem je přibližně 2 l/kg.
German: Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach einmaliger und wiederholter Gabe und Genotoxizität zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity při jedné a opakovaných dávkách a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Weitere Krankheiten und nicht untersuchte Krankheitszustände Vernakalant wurde an Patienten mit einer unkorrigierten QT-Zeit < 440 ms ohne ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Torsade de pointes angewendet.
Czech: Další choroby a stavy, které nebyly hodnoceny Vernakalant byl podáván pacientům s neupraveným QT kratším než 440 ms bez zvýšeného rizika vzniku torsade de pointes.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion war die Exposition um 925 % erhöht.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater byly expozice zvýšeny o 9 až 25 %.
German: Die Osmolalität des Arzneimittels liegt zwischen 270-320 mOsmol/kg.
Czech: Osmolalita léčivého přípravku je nastavena do následujícího rozmezí: 270 až 320 mosmol/kg
German: Die Dosierungsempfehlung für Vernakalant ist eine Titrationstherapie mit 2 möglichen Behandlungsschritten.
Czech: Dávkovacím doporučením pro vernakalant je titrační léčba se dvěma možnými dávkovacími kroky.