FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Preparativos relacionados con el establecimiento de los procedimientos necesarios para proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones europeas los mejores dictámenes científicos sobre cuestiones relacionadas con medicamentos de origen vegetal, así como para adoptar dictámenes a petición del Comité de Medicamentos de Uso Humano.
Finnish: Menettelyjen valmistelu rohdosvalmisteisiin liittyvien parhaiden mahdollisten tieteellisten lausuntojen tarjoamiseksi jäsenvaltioille ja EU:n toimielimille sekä lausuntojen antaminen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean pyynnöstä.
Spanish: Se mantiene la tendencia de las solicitudes a través del procedimiento centralizado, asegurando un suministro constante de medicamentos nuevos e innovadores para veterinarios y propietarios de animales en toda la Comunidad.
Finnish: Keskitetyn menettelyn kautta hyväksyttävien hakemusten suuntaus jatkuu, ja eläinlääkäreille ja eläinten omistajille kaikkialla yhteisössä on tasaisesti tarjolla uusia ja innovatiivisia lääkkeitä.
Spanish: Creación de un foro específico en el que participen la EMEA y las autoridades competentes de los Estados miembros, así como las partes interesadas de la Agencia, para debatir y proponer la manera óptima de facilitar información a los pacientes y profesionales sanitarios en el futuro a través de la red de medicamentos europea.
Finnish: Sellaisen erityisen foorumin perustaminen, jossa EMEA, jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ja viraston sidosryhmät keskustelevat ja esittävät suosituksia parhaasta tavasta, jolla potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille voidaan tarjota tietoa eurooppalaisen lääkealan verkoston kautta.
Spanish: En 1991 la Sra. Mendosa fue trasladada a la oficina de Londres de la representación de la Comisión Europea en el Reino Unido.
Finnish: Vuonna 1991 Euroopan komission Lontoon edustuston palvelukseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Spanish: En 2005 se hará especial hincapié en los preparativos para asumir el mandato completo del comité.
Finnish: Vuonna 2005 keskitytään komitean valtuutuksen valmisteluun.
Spanish: Tras un intercambio de opiniones muy provechoso en 2004 con IFAH-Europa, se han modificado considerablemente el procedimiento y la nota orientadora para los posibles solicitantes de asesoramiento científico.
Finnish: IFAH ja EMEA kävivät vuonna 2004 erittäin hyödyllistä mielipiteiden vaihtoa, jonka pohjalta mahdollisten hakijoiden tieteellistä neuvontaa koskevissa pyynnöissä noudatettavaa menettelyä ja ohjeistusta on muutettu merkittävästi.
Spanish: Directrices y documentos de trabajo en 2005 Puntos de contacto con la EMEA
Finnish: EMEA:n ohjeet ja työasiakirjat vuonna 2005 EMEA:n yhteystiedot
Spanish: El Profesor Wahlroos desempeñó una función capital dentro del sector farmacéutico con ocasión de los preparativos para la adhesión de Finlandia a la UE en 1995.
Finnish: Keskeinen rooli lääkealalla Suomen valmistautuessa liittymään Euroopan unioniin vuonna 1995.
Spanish: Además, las autoridades reguladoras de la Unión Europea tendrán acceso instantáneo a información sobre los ensayos clínicos que se están realizando en Europa y sobre la situación de los certificados de BPF y autorizaciones de fabricación.
Finnish: EU:n sääntelyviranomaiset saavat välittömästi tietoa Euroopassa meneillään olevista kliinisistä tutkimuksista sekä GMP-todistusten ja myyntilupien tilasta.
Spanish: La colaboración con las autoridades competentes de los países candidatos antes de la histórica ampliación de la Unión Europea en 2004 ha facilitado en gran medida su fácil integración en la red de medicamentos europea.
Finnish: Liittyvien valtioiden sääntelyviranomaisten kanssa varhaisessa vaiheessa ennen historiallista laajentumista aloitettu yhteistyö auttoi niitä yhdentymään kitkattomasti eurooppalaiseen lääkealan verkostoon.
Spanish: En noviembre de 2000 fue nombrado director general del Centro Avanzado de Servicios y Formación para la Salud y la Vida, de la Fundación Dr. Robert (UAB).
Finnish: Marraskuussa 2000 Dr Robert Foundationin terveys- ja biotieteiden palvelu- ja koulutuskeskuksen johtaja (UAB).
Spanish: De esta forma quedará más tiempo para el diálogo con las empresas que solicitan asesoramiento y para una mejor preparación de las conclusiones del asesoramiento científico antes de las reuniones del CHMP, pudiendo ofrecer un asesoramiento y una asistencia más rápidos a los promotores.
Finnish: Näin jää enemmän aikaa keskusteluille neuvontaa pyytävien yritysten kanssa, päätelmien valmistelemiselle CHMP:n kokouksia varten ja sponsoreiden nopealle neuvonnalle ja avustamiselle.
Spanish: De 1992 a 1995 trabajó para la industria farmacéutica, antes de incorporarse a la EMEA en julio de 1995.
Finnish: Lääketeollisuudessa vuosina 1992 - 1995, ennen kuin tuli EMEA:n palvelukseen heinäkuussa 1995.
Spanish: De esa forma la Agencia podrá controlar de manera más eficaz el perfil de seguridad de los medicamentos autorizados y tomar decisiones en tiempo más útil.
Finnish: Tämä auttaa virastoa valvomaan hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuutta tehokkaammin ja tekemään nopeita päätöksiä.
Spanish: En 1987, entró a trabajar en Coopers & Lybrand, donde fue consultor jefe especialista en la gestión y el control financiero de grandes proyectos, principalmente relacionados con la TI.
Finnish: Vuonna 1987 Coopers & Lybrandin palvelukseen liikkeenjohdon konsultiksi erikoistuen lähinnä tietotekniikkaan liittyvien suurhankkeiden hallintoon ja rahoituksen valvontaan.
Spanish: Introducción del Director Ejecutivo 1 LA EMEA EN EL SISTEMA EUROPEO
Finnish: Johtajan esipuhe 1 EMEA EUROOPAN UNIONIN JÄRJESTELMÄSSÄ
Spanish: En 2005 se esperan 9 solicitudes de renovación de autorizaciones de comercialización.
Finnish: Myyntiluvan uusimista koskevia hakemuksia odotetaan tehtävän yhdeksän vuonna 2005.
Spanish: Entrada en vigor de la nueva legislación, lo cual exigirá un esfuerzo considerable para crear las estructuras, los procesos y las herramientas que requiere el nuevo marco legislativo.
Finnish: Suuntaukset: Uuden lainsäädännön voimaantulo edellyttää huomattavia ponnisteluja rakenteiden, prosessien ja työkalujen kehittämiseksi muuttuneeseen sääntely-ympäristöön.
Spanish: El número de peticiones de aclaración de aspectos relacionados con la lista de los MRL es notable y se espera que se mantenga en unas 200.
Finnish: Jäämien enimmäismäärien selvennyspyyntöjen lukumäärä on melko korkea, ja sen odotetaan pysyvän noin 200:ssa.
Spanish: Aumento gradual del número de solicitudes de asesoramiento científico y de solicitudes de seguimiento a medida que los promotores vayan siendo conscientes de sus ventajas.
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja seurantaa koskevien pyyntöjen määrä lisääntyy tasaisesti, kun sponsorit tulevat yhä tietoisemmiksi sen eduista.
Spanish: Las variaciones tipo I seguirán creciendo en paralelo al número total de autorizaciones de comercialización, estando previstas 25 para 2005.
Finnish: Tyypin I muutokset lisääntyvät samalla, kun myyntilupien kokonaismäärä kasvaa, ja niitä koskevia hakemuksia odotetaan tulevan 25 vuonna 2005.
Spanish: En 2005 se elaborarán las correspondientes estrategias y políticas.
Finnish: Aloitteita vastaavat strategiat ja toimintaperiaatteet valmistellaan vuonna 2005.
Spanish: Estudios de posgrado en nutrición, estadística y metodología.
Finnish: Jatkotutkinnot ravitsemustieteessä, tilastotieteessä ja metodologiassa.
Spanish: Se espera sólo un crecimiento limitado del mercado en el sector farmacéutico veterinario como resultado de la disminución del número de empresas y las afirmaciones de la industria de que la inversión en productos nuevos se está destinando a investigación y desarrollo militar.
Finnish: Markkinoiden odotetaan kasvavan maltillisesti eläinlääkealalla, sillä yhtiöiden määrä on vähenemässä ja alan toimijat ilmoittavat investoivansa uusien tuotteiden sijasta defensiiviseen tutkimus- ja kehitystoimintaan.
Spanish: Estas estimaciones se refieren a productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Finnish: Nämä arviot liittyvät keskitetysti hyväksyttyihin tuotteisiin.
Spanish: Preparación de estrategias sobre transparencia y comunicación y políticas relacionadas que indiquen qué, cómo y cuándo se publicará información.
Finnish: Strategioissa esitetään mitä, miten ja milloin tietoa julkaistaan.
Spanish: El ámbito de los servicios de infraestructura de la EMEA abarca una gran diversidad de servicios, como seguridad, telecomunicaciones, recepción, centralita, archivo, correo, reprografía, asistencia técnica a las salas de reunión, tratamiento confidencial de residuos, salud y seguridad, planes de incendios y emergencias, plan de continuidad operativa, existencias, equipos y suministros de oficina, mantenimiento, renovación y acondicionamiento de las oficinas y gestión de los servicios de comidas.
Finnish: EMEA:n infrastruktuuripalvelut kattavat laajan valikoiman palveluja, joihin kuuluvat muun muassa turvallisuus, tietoliikenne, vieraiden vastaanotto, puhelinvaihde, arkistointi, postitus, kopiotekniikka, kokoushuoneiden tekninen avustaminen, luottamuksellisen aineiston tuhoaminen, työterveys ja -turvallisuus, palo- ja hätäsuunnitelmat, toiminnan jatkuvuuden varmistaminen, tavaraluetteloiden laatiminen, toimistolaitteet ja -tarvikkeet, ylläpito-, kunnostus- ja varustustehtävät sekä ruokailupalvelujen hallinta.
Spanish: Master ejecutivo en administración de empresas por el Centro de Perfeccionamiento Empresarial en HECCPA, en Jouy-en-Josas, Francia, en 2000.
Finnish: Tutkinto myös Groupe HEC-CPA:n Centre de Perfectionnement aux Affaires -keskuksesta, 2000, Jouy-en-Josas, Ranska.
Spanish: Todo ello exige una revisión en profundidad del procedimiento tras el dictamen del CVMP.
Finnish: Tämä edellyttää, että CVMP:n lausuntoa seuraavia menettelyjä tarkistetaan perusteellisesti.
Spanish: Consecuencias de la nueva legislación farmacéutica:
Finnish: Uuden lääkelainsäädännön seuraukset:
Spanish: La EMEA apoyará el desarrollo de medicamentos bioequivalentes a través de las actividades del Grupo de trabajo sobre comparabilidad y el Grupo de trabajo "Biotecnología" con la elaboración de directrices específicas sobre los productos
Finnish: EMEA tukee samankaltaisten biologisten lääkevalmisteiden kehittämistä vertailtavuutta käsittelevän työryhmän ja bioteknologian työryhmän toiminnalla erityisten tuoteohjeiden laatimiseksi.
Spanish: La EMEA recibe informes sobre seguridad de dentro y fuera de la UE con respecto a los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y coordina las actividades referentes a la seguridad y calidad de los medicamentos.
Finnish: EMEA saa Euroopan unionin sisältä ja sen ulkopuolelta keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita koskevia turvallisuusraportteja, ja se koordinoi lääkevalmisteiden turvallisuuteen ja laatuun liittyvää toimintaa.
Spanish: En 2005 se espera que las autoridades reguladoras de fuera de la Unión Europea muestren un elevado grado de interés internacional por las actividades veterinarias de la Agencia, y ésta seguirá prestando apoyo a esas diferentes organizaciones.
Finnish: EU:n ulkopuolisten sääntelyviranomaisten kiinnostuksen viraston eläinlääkealan toimintaan odotetaan olevan suuri, ja erilaisille järjestöille tarjotaan jatkossakin tukea.
Spanish: El asesoramiento reglamentario y de procedimiento se ofrece a la industria farmacéutica durante todo el ciclo de vida de los medicamentos, desde las reuniones con los solicitantes previas a la presentación de las solicitudes, hasta las reuniones anuales con los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Finnish: Lääketeollisuudelle annetaan lainsäädäntöön ja menettelyihin liittyvää neuvontaa lääkevalmisteiden koko elinkaaren ajan, aina myyntiluvan myöntämistä edeltävistä kokouksista myyntiluvan haltijoiden kanssa vuosittain pidettäviin kokouksiin.
Spanish: La aplicación de la nueva legislación farmacéutica es uno de los objetivos y prioridades principales de la Agencia para 2005.
Finnish: Uuden lääkelainsäädännön täytäntöönpano on yksi viraston ensisijaisista tavoitteista vuonna 2005.
Spanish: La gran prioridad en 2005 será la preparación para aplicar la nueva legislación farmacéutica, en particular los nuevos requisitos de buenas prácticas de fabricación (BPF) para los materiales de partida, y la creación de una base de datos sobre autorizaciones de comercialización y certificados de BPF.
Finnish: Tärkein tavoite vuonna 2005 on valmistautuminen tarkistetun lääkelainsäädännön täytäntöönpanoon, erityisesti lähtöaineiden hyvää valmistustapaa (GMP) koskeviin uusiin vaatimuksiin sekä valmistuslupien ja GMP-todistusten tietokannan perustamiseen.
Spanish: Se hace hincapié en la transparencia, la comunicación y la información en cuestiones de farmacovigilancia.
Finnish: Lääkevalvontaa koskevaa avoimuutta, viestintää ja tiedotusta tähdennetään lainsäädännössä.
Spanish: Ese mismo año entró a formar parte del Consejo de Administración de la EMEA, fue elegida vicepresidenta en 2003 y reelegida al mismo cargo después de la ampliación en 2004.
Finnish: Samana vuonna myös EMEA:n hallintoneuvostoon, jonka varapuheenjohtajana vuonna 2003 sekä uudelleen laajentumisen jälkeen vuonna 2004.
Spanish: Estas inspecciones pueden ser necesarias para verificar aspectos específicos de los ensayos clínicos o de laboratorio o la fabricación y control del producto, o para garantizar el cumplimiento de las BPF, BPC o BPL y los sistemas de garantía de calidad.
Finnish: Tarkastukset voivat kohdistua kliinisten tutkimusten, laboratoriotestien tai tuotteiden valmistuksen ja valvonnan erityisiin näkökohtiin ja/tai GMP:n, GCP:n tai GLP:n ja laadunvarmistusjärjestelmän noudattamiseen.
Spanish: Aumento general de la carga de trabajo respecto a 2004.
Finnish: Kokonaistyömäärä kasvaa vuoteen 2004 verrattuna.
Spanish: El COMP se reunirá 11 veces en 2005, y cada reunión durará dos días, con la posibilidad de ampliarla a tres días, dependiendo del número y complejidad de las solicitudes que tengan que examinarse.
Finnish: Kukin kokous kestää vähintään kaksi päivää, ja niitä voidaan jatkaa kolmannella päivällä, jos tarkasteltavien hakemusten määrä ja monimutkaisuus sitä edellyttää.
Spanish: Efectos de la nueva manera de enfocar la cooperación con la OMS en el contexto del sistema de certificación.
Finnish: WHO:n kanssa sertifiointijärjestelmän alalla tehtävässä yhteistyössä noudatettavan uuden lähestymistavan vaikutukset.
Spanish: Los objetivos específicos para el año 2005 son:
Finnish: Erityisiä haasteita vuodeksi 2005 ovat seuraavat:
Spanish: Observar y facilitar la aplicación de la nueva legislación que afecta a la Agencia, aumentar la transparencia de las actividades y presentar a su debido tiempo informes y dictámenes a las instituciones de la Unión Europea.
Finnish: Virastoon vaikuttavan uuden lainsäädännön täytäntöönpanon seuranta ja edistäminen, toiminnan avoimuuden lisääminen sekä raporttien ja lausuntojen tarjoaminen oikeaan aikaan EU:n toimielimille.
Spanish: Es director de la División "Terapias Particulares", a cargo de la evaluación farmacéutica y clínica de los productos a base de plantas, homeopáticos y antroposóficos.
Finnish: Päällikkönä erityishoitomuotoja käsittelevällä osastolla, jonka tehtäviin kuuluu kasviperäisten, homeopaattisten ja antroposofisten tuotteiden farmaseuttinen ja kliininen arviointi.
Spanish: Continuación del trabajo de aplicación de estrategia de gestión de riesgos de la EMEA, como parte de la estrategia de la Unión Europea en este ámbito.
Finnish: EMEA:n riskinhallintastrategian toteuttaminen osana EU:n riskinhallintastrategiaa.
Spanish: EMEA/121577/2005/es/Final
Finnish: EMEA/121579/2005/fi/lopull.
Spanish: Es también responsable de asesorar a la Comisión Europea en la formulación de una política de medicamentos huérfanos y de prestar asistencia en este campo, con la colaboración de los socios internacionales y las organizaciones de pacientes.
Finnish: Euroopan komissiota harvinaislääkkeitä koskevan politiikan kehittämisessä ja avustaa sitä tässä asiassa yhdessä kansainvälisten kumppaneiden ja potilasjärjestöjen kanssa.
Spanish: Estudios: Licenciado en medicina por la Universidad de Sheffield en 1983.
Finnish: Koulutus: Lääkärin tutkinto Sheffieldin yliopistosta vuonna 1983.
Spanish: Mayor transparencia de los procedimientos de arbitraje/remisión y presentación con el mismo formato de la información disponible sobre procedimientos de arbitraje/remisión con independencia del fundamento jurídico de tales procedimientos.
Finnish: Välimies-/lausuntopyyntömenettelyjen avoimuuden lisääminen ja kyseisistä menettelyistä saatavilla olevan tiedon johdonmukainen esittäminen menettelyjen oikeusperustasta riippumatta.
Spanish: Organización de un seminario específico en el campo de los medicamentos de uso humano para debatir cuestiones de información y comunicación con los profesionales sanitarios.
Finnish: Sellaisen erityisen työpajan järjestäminen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alalla, missä keskustellaan tiedotus- ja viestintänäkökohdista terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
Spanish: 4.5 Muestreos y ensayos
Finnish: 4.5 Näytteenotto ja testaus
Spanish: Puesta en marcha de un programa piloto de asesoramiento científico en paralelo con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos y evaluación de su eficacia.
Finnish: Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston kanssa annettavaa rinnakkaista tieteellistä neuvontaa koskevan kokeiluohjelman täytäntöönpano ja sen tehokkuuden seuranta.
Spanish: Implantación de mecanismos que optimicen la seguridad de los medicamentos en la nueva legislación.
Finnish: Uuteen lainsäädäntöön sisältyvien mekanismien täytäntöönpano lääkkeiden turvallisuuden optimoimiseksi.
Spanish: En 2005 se formularán y aplicarán las políticas sobre gestión de documentos, gestión de archivos y registro del correo.
Finnish: Asiakirjojen hallinnan, tallenteiden hallinnan ja postin rekisteröinnin menettelytapoja aletaan kehittää ja ottaa käyttöön vuonna 2005.
Spanish: Los objetivos y prioridades principales para 2005 se pueden resumir de la forma siguiente:
Finnish: Vuoden 2005 ensisijaiset tavoitteet voidaan tiivistää seuraavasti: 1.
Spanish: La consulta finaliza el 18 de abril de 2005; será revisado después por el PhVWP-V.
Finnish: Kuuleminen päättyy 18. huhtikuuta 2005, jonka jälkeen PhVWP-V
Spanish: En consecuencia, la creciente demanda por parte del público y de los interesados para acceder a los documentos de la Agencia tendrá consecuencias en términos de procedimientos y recursos.
Finnish: Yleisö ja eturyhmät tulevatkin pyytämään entistä enemmän viraston asiakirjoja, mikä vaikuttaa sekä menettelyihin ja resursseihin.
Spanish: Fomento de un mayor intercambio de información y diálogo sobre las actividades posteriores a la autorización y la seguridad de los medicamentos, y contribución a un uso eficaz de los recursos disponibles de la UE para avanzar en la implantación de un sistema de farmacovigilancia eficaz para todos los medicamentos de uso veterinario.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia ja lääkkeiden turvallisuutta koskevan tietojenvaihdon ja vuoropuhelun lisääminen sekä saatavilla olevien EU:n resurssien käytön tehostaminen kaikkien eläinlääkkeiden tehokkaan lääkevalvonnan edistämiseksi.
Spanish: Coordinación de la carga de trabajo necesaria para poner en marcha las remisiones que puedan ser tramitadas por la Secretaría y el CVMP en 2005.
Finnish: Lausuntopyyntöjen käsittelyyn sihteeristössä ja CVMP:ssä vuonna 2005 tarvittavan työmäärän koordinointi.
Spanish: Elaboración de resúmenes de EPAR que estén escritos de forma que resulten legibles para el público en general, y coordinación con los solicitantes para garantizar que los prospectos se redacten también de una manera que los legos en la materia puedan entender.
Finnish: Yleisölle ymmärrettävällä tavalla kirjoitettujen EPAR:ien yhteenvetojen laatiminen, ja hakijoiden toimien koordinointi sen varmistamiseksi, että myös tuoteselosteet on kirjoitettu tavalla, jonka maallikko voi ymmärtää.
Spanish: Es probable que las ampliaciones aumenten, habiéndose previsto ocho solicitudes para 2005.
Finnish: Tuoteryhmien laajennusten odotetaan lisääntyvän, ja vuonna 2005 odotetaan saatavan kahdeksan hakemusta.
Spanish: La seguridad de los medicamentos y la mejora de las actividades básicas de la Agencia seguirán siendo prioritarias en 2005.
Finnish: Lääketurvallisuus ja viraston ydintoiminnan tehostaminen säilyvät ensisijaisina tavoitteina vuonna 2005.
Spanish: Ampliación de la base de datos EuroPharm para facilitar el acceso a la información sobre medicamentos disponibles en la Unión Europea.
Finnish: EuroPharm-tietokannan kehittäminen lääkkeistä Euroopan unionissa saatavilla olevan tiedon tarjonnan lisäämiseksi.
Spanish: Algunos aspectos de la nueva legislación farmacéutica han entrado en vigor en 2004, si bien los primeros efectos de los cambios fundamentales en el sistema regulador europeo se dejarán sentir en
Finnish: Uusi lääkelainsäädäntö tuli osittain voimaan vuonna 2004, ja merkittävimmät muutokset Euroopan sääntelyjärjestelmään alkavat näkyä vuonna 2005.
Spanish: Seguirá estrechándose la colaboración con otras instituciones y organismos científicos y reguladores orientados a la sanidad pública a escala de la Unión Europea, como consecuencia de las mayores responsabilidades encomendadas a la Agencia por la nueva legislación farmacéutica europea.
Finnish: Euroopan unionin kansanterveysalan tiede- ja sääntelyelinten ja -virastojen kanssa tehtävä yhteistyö tiivistyy, kun viraston työtehtävät lisääntyvät EU:n uuden lääkelainsäädännön myötä.
Spanish: Creación de herramientas para proporcionar información a los pacientes y profesionales sanitarios, y estrechamiento de la relación con los socios de la Agencia.
Finnish: Työkalujen kehittäminen tiedottamiseen potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille, ja vuorovaikutuksen vahvistaminen viraston sidosryhmien kanssa.
Spanish: BPC, y en particular la segunda fase de implantación de la base de datos EudraCT.
Finnish: GCP-direktiivin mukaisesti, ja erityisesti EudraCT-tietokannan toisen vaiheen täytäntöönpanon tukeminen.
Spanish: Ese sistema requiere una mejora continua de sus procesos y las interfaces con los socios en la red europea.
Finnish: Siihen sisältyy viraston prosessien ja eurooppalaiseen verkostoon kuuluviin kumppaneihin pidettävien yhteyksien jatkuva parantaminen.
Spanish: Aplicación de los nuevos requisitos legislativos en el ámbito de la evaluación inicial.
Finnish: Uusien lainsäädännöllisten vaatimusten täyttäminen alkuarviointien alalla.
Spanish: Eso significa hacer posible la navegación en diferentes lenguas y mejorar la presentación, la facilidad de uso para el usuario y las herramientas de búsqueda.
Finnish: Tähän sisältyy monikielisen navigoinnin mahdollistaminen sekä ulkoasun, käyttäjäystävällisyyden ja hakutyökalujen parantaminen.
Spanish: Preparativos para facilitar el acceso a información especializada contenida en la base de datos EudraVigilance a los profesionales sanitarios, los titulares de autorizaciones de comercialización y el público en general.
Finnish: Valmistautuminen EudraVigilance-tietokannan erityistietojen käyttömahdollisuuden tarjoamiseen terveydenhuollon ammattilaisille, myyntiluvan haltijoille ja yleisölle.
Spanish: La legislación exige a los fabricantes de principios activos el cumplimiento de los requisitos de BPF y la creación de una base de datos que contenga información acerca de los certificados de BPF y las autorizaciones de fabricación.
Finnish: Lainsäädännössä vaaditaan, että tehoaineiden valmistajien on noudatettava GMP-vaatimuksia ja että on luotava tietokanta, joka sisältää GMP-todistuksia ja myyntilupia koskevia tietoja.
Spanish: Además, la EMEA organizará actividades relacionadas con la formación de auditores nacionales que se acuerden con los comités científicos de la EMEA y las autoridades nacionales competentes de la Unión Europea.
Finnish: EMEA aikoo lisäksi järjestää kansallisille arvioijille koulutusta viraston tieteellisten komiteoiden ja EU:n kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa sovittavilla aihealueilla.
Spanish: Revisión del procedimiento de remisión por motivos de seguridad para acortar la duración del mismo.
Finnish: Turvallisuutta koskevan lausuntopyyntömenettelyn tarkistaminen kyseisten menettelyjen keston lyhentämiseksi.