FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DESCRIPTION ET UTILISATION DE PREVORA Ce revêtement dentaire est un traitement topique utilisé dans la prévention des cavités au niveau de la couronne et de la racine de la dent chez les patients adultes présentant un risque élevé de caries dentaires (les patients ayant la bouche sèche ou les patients ayant de nombreuses cavités lorsqu'ils vont chez le dentiste par exemple).
Dutch: Deze deklaag voor tanden wordt plaatselijk aangebracht ter voorkoming van gaatjes in de kroon en wortel van tanden van volwassenen met een hoog risico op tandbederf (bv. patiënten met droge mond of die bij een bezoek aan de tandarts verschillende gaatjes hebben).
French: Aucune étude contrôlée n'a été menée pour établir l'existence d'effets indésirables lorsque Prevora 100 mg/ml Solution dentaire est appliqué sur la dentition de femmes susceptibles d'être enceintes ou sur la dentition de femmes enceintes ou qui allaitent.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken verricht om eventuele bijwerkingen vast te stellen van Prevora 100 mg/ml voor tandheelkundig gebruik indien aangebracht op het gebit van vouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
French: Solution transparente légèrement brunâtre avec une odeur caractéristique, dépourvue de toute matière particulaire visible.
Dutch: Doorzichtige, licht bruinachtige oplossing met een kenmerkende geur, zonder zichtbare deeltjes.
French: La boulette de coton ou le pinceau sont trempés dans le Prevora 100 mg/ml Solution dentaire avant d'être appliqués sur la face dentaire (Figure 1).
Dutch: De wattenprop of het borsteltje wordt gedrenkt in de Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik en vervolgens op het tandoppervlak aangebracht (afbeelding 1).
French: • Ne mangez pas de chewing-gum durant 24 heures au moins.
Dutch: • Niet kauwen op kauwgom gedurende ten minste 24 uur.
French: Ne mangez pas de chewing-gum durant 24 heures au moins.
Dutch: Kauw ten minste 24 uur niet op kauwgom.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd over de invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
French: Phase 1 : baume benjoin et éthanol
Dutch: Fase 1: benzoë Sumatra en ethanol
French: Figure 3 : Appliquer le revêtement de chlorhexidine phase 1 de Prevora sur le bord marginal de la gencive avec un pinceau fin, et appliquer ensuite le revêtement d'étanchéité de Prevora phase 2 en utilisant les mêmes techniques.
Dutch: Afbeelding 3: Prevora fase 1 chloorhexidinecoating met een fijn borsteltje aanbrengen op de gingivale rand; daarna Prevora fase 2 afdichtende coating aanbrengen met dezelfde techniek.
French: • Si l'un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez un effet secondaire non répertorié sur cette notice, veuillez en informer votre dentiste.
Dutch: • Wanneer een bijwerking ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld, raadpleeg dan uw tandarts.
French: Effectuer la mise en place du revêtement sur les autres quadrants : Effectuer à nouveau les étapes 4 à 8 sur les autres quadrants de la dentition.
Dutch: 8 herhalen in de overige kwadranten van het gebit.
French: LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
French: • En cas de questions, veuillez demander à votre dentiste.
Dutch: • Raadpleeg uw tandarts als u nog vragen hebt.
French: Hypersensibilité à la chlorhexidine, au baume benjoin ou à l'éthanol.
Dutch: Overgevoeligheid voor chloorhexidine, benzoë Sumatra of ethanol.
French: Figure 2 : Installation du plateau pour la première phase
Dutch: Afbeelding 2: tray klaargemaakt voor fase
French: Demandez des conseils à votre dentiste avant de prendre ou de vous faire administrer n'importe quel médicament.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag advies aan uw tandarts voordat u een geneesmiddel inneemt of krijgt.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET MODES D'ADMINISTRATION Revêtement de chlorhexidine phase 1
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Fase 1 chloorhexidinecoating
French: Prophylaxie : Effectuer un polissage avec une cupule en caoutchouc à l'aide d'une pierre ponce en poudre et d'eau.
Dutch: Stap 2: profylaxe: Zorg voor profylaxe met rubbercup met puimsteen en water.
French: MÉTHODE ET MODES D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
French: Il est essentiel de conseiller les patients sur l'importance de l'hygiène buccale et sur la consommation de sucre : informer les patients ayant une mauvaise hygiène buccale et/ou consommant fréquemment du sucre sur l'importance d'un brossage fréquent et régulier des dents avec un dentifrice fluoré et d'un contrôle de la consommation de sucre pour le succès général du traitement.
Dutch: Patiënten met een slechte mondhygiëne (of patiënten) die veelvuldig suiker eten, moeten worden gewaarschuwd dat regelmatig en vaak poetsen met fluoridehoudende tandpasta en minder suiker eten belangrijk zijn voor het algemeen slagen van de behandeling.
French: Liquide blanc laiteux peu visqueux avec une légère odeur caractéristique, dépourvu de toute matière particulaire visible.
Dutch: Melkwitte vloeistof van weinig taaie substantie met een zwakke kenmerkende geur, zonder zichtbare deeltjes.
French: Une boîte de Prevora Solution dentaire contient 6 flacons en verre de type 1 de revêtement de chlorhexidine phase 1 ainsi que 6 flacons en verre de type 1 de revêtement d'étanchéité phase 2.
Dutch: Een doos met Prevora oplossing voor tandheelkundig gebruik met één behandeling bevat 6 glazen flacons type 1 met de fase 1 chloorhexidinecoating en 6 glazen flacons type 1 voor de fase 2 afdichtende coating.
French: Ne vous brossez pas les dents durant les 24 heures suivant le traitement.
Dutch: Poets de tanden niet in de 24 uur na de behandeling.
French: Hygiène buccale et consommation de sucre : Si vous avez une mauvaise hygiène dentaire et que vous consommez fréquemment du sucre, assurez-vous de vous brosser les dents avec un dentifrice fluoré et de contrôler votre consommation de sucre, car cela contribue grandement au succès général de Prevora.
Dutch: Mondhygiëne en suiker eten: Als u een slechte mondhygiëne hebt en/of vaak suiker eet, moet u poetsen met tandpasta met fluoride en het eten van suiker beperken.
French: Il est nécessaire d'informer le patient des éléments suivants :
Dutch: De patiënt dient de onderstaande informatie te krijgen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PETITES UNITÉS D'EMBALLAGES IMMÉDIATES
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
French: Sécher les dents : Sécher toutes les dents dudit quadrant à l'aide d'une seringue à air.
Dutch: Stap 5: tanden drogen: Droog alle tanden in het kwadrant met een luchtspuit.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[per land in te vullen]>
French: Si l'un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez un effet secondaire non répertorié sur cette notice, veuillez en informer votre dentiste.
Dutch: Wanneer een bijwerking ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld, raadpleeg dan uw tandarts.
French: Recommencer ensuite à utiliser du fil dentaire chaque jour.
Dutch: Daarna opnieuw dagelijks flossen.
French: Effets ressentis à la fin du traitement avec Prevora
Dutch: Effecten na de behandeling met Prevora
French: Goût amer insupportable lorsque Prevora 100 mg/ml Solution dentaire entre en contact avec la salive ou la muqueuse buccale
Dutch: Onaangename, bittere smaak wanneer Prevora 100 mg/ml voor tandheelkundig gebruik in contact komt met speeksel en mondslijmvlies
French: AVANT LE TRAITEMENT AVEC PREVORA
Dutch: VOORDAT U MET PREVORA WORDT BEHANDELD
French: Au début du traitement avec Prevora, vous recevrez 4 traitements hebdomadaires.
Dutch: De behandeling met Prevora begint met 4 wekelijkse behandelingen, gevolgd door één behandeling na 6 maanden.
French: Sécher ensuite ces faces dentaires avec une seringue à air.
Dutch: Het oppervlak van deze tanden vervolgens drogen met een luchtspuit.
French: Cependant, si ledit nettoyage est effectué durant les 7 jours suivant le traitement, les effets de Prevora seront également minimisés.
Dutch: Reiniging bij de tandarts zal de vlekken doen verdwijnen, maar zal ook het effect van Prevora aantasten indien gedaan binnen 7 dagen na de behandeling.
French: Appliquer le revêtement de chlorhexidine phase 1 sur les autres faces dentaires : Appliquer ce revêtement sur toutes les autres faces dentaires (Figure 3) de ce même quadrant puis sécher à l'air.
Dutch: Stap 7: fase 1 chloorhexidinecoating aanbrengen op het oppervlak van andere tanden: Deze coating aanbrengen op het oppervlak van alle andere tanden (afbeelding) in dit kwadrant.
French: Tremper la boulette de coton ou le pinceau fin dans le flacon avant d'appliquer la boulette ou le pinceau sur la face des dents.
Dutch: Wattenprop of borsteltje in flacon dopen en vervolgens op de tanden aanbrengen.
French: Phase 2 : dispersion de copolymère de méthacrylate d'ammonium, Type B et citrate d'éthyle
Dutch: Fase 2: dispersie van ammonio-methacrylaat-copolymeer type B en triëthylcitraat
French: Le revêtement de chlorhexidine est une solution transparente légèrement brunâtre parfumée dépourvue de flottantes.
Dutch: De chloorhexidinecoating is een doorzichtige, licht bruinachtige oplossing met een duidelijk waarneembare geur, zonder bewegende deeltjes in de oplossing.
French: Prevora 100 mg/ml Solution dentaire est administré topiquement sur l'ensemble de la dentition du patient à l'aide de boulettes de coton ou d'un pinceau fin.
Dutch: Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik wordt plaatselijk aangebracht over het hele gebit van de patiënt met een wattenprop of een fijn borsteltje.
French: 100 mg/ml de solution dentaire La substance active est le diacétate de chlorhexidine.
Dutch: 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik Het werkzame bestanddeel is chloorhexidine diacetaat.
French: Revêtement d'étanchéité phase 2 :
Dutch: Fase 2 afdichtende coating:
French: • Ne pas se brosser les dents durant les 24 heures suivant le traitement.
Dutch: • De tanden niet poetsen in de 24 uur na de behandeling.
French: Revêtement de chlorhexidine phase 1 : Baume benjoin
Dutch: Fase 1 chloorhexidinecoating: Benzoë Sumatra Ethanol
French: Si des tâches apparaissent sur vos dents après le traitement avec Prevora, veuillez en informer votre dentiste.
Dutch: Informeer de tandarts als er vlekken verschijnen op uw tanden na de behandeling met Prevora.
French: Traitements : revêtement de chlorhexidine phase 1 et revêtement d'étanchéité phase 2 Étape nº 2.
Dutch: Behandeling met fase 1 chloorhexidinecoating en fase 2 afdichtende coating.
French: Les ingrédients sont la dispersion de copolymère de méthacrylate d'ammonium, Type B et le citrate d'éthyle
Dutch: De bestanddelen zijn een dispersie van ammonio-methacrylaat-copolymeer type B en triëthylcitraat.
French: Appliquer le revêtement d'étanchéité phase 2 : Appliquer sur ce même quadrant le deuxième revêtement (avec capsule) à l'aide d'une deuxième boulette de coton ou d'un autre pinceau fin. Sécher ensuite ce deuxième revêtement avec une seringue à air.
Dutch: Stap 8: fase 2 afdichtende coating aanbrengen: Deze tweede coating (met witte dop) in hetzelfde kwadrant aanbrengen met een tweede wattenprop of een ander fijn borsteltje.
French: Si un surdosage venait à se produire, effectuer un traitement en fonction des symptômes.
Dutch: Symptomatisch behandelen in het geval van een overdosis.
French: Prevora 100 mg/ml Solution dentaire Diacétate de chlorhexidine
Dutch: Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik Chloorhexidine diacetaat
French: Comment stocker Prevora.
Dutch: HOE BEWAART U PREVORA?
French: NOTICE : INFORMATIONS À L'ATTENTION DE L'USAGER
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
French: Aucun cas de surdosage avec Prevora 100 mg/ml Solution dentaire n'a été rapporté.
Dutch: Er is geen ervaring met een overdosis van Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik.
French: Le patient doit recevoir 5 traitements durant la première année : les 4 premiers sont administrés à une semaine d'intervalle durant le premier mois et la dernière dose est administrée après 6 mois.
Dutch: De patiënt moet 5 keer worden behandeld tijdens het eerste jaar van behandeling.
French: Voie dentaire
Dutch: Voor tandheelkundig gebruik
French: • Si les prothèses sont usées, les nettoyer et les désinfecter régulièrement avant de les utiliser.
Dutch: • Een gebitsprothese regelmatig poetsen en desinfecteren vóór gebruik.
French: Revêtement de chlorhexidine phase 1 :
Dutch: Fase 1 chloorhexidinecoating:
French: Prevora 100 mg/ml Solution dentaire
Dutch: Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik
French: Dispersion de copolymère de méthacrylate d'ammonium, Type B Citrate d'éthyle
Dutch: Dispersie van ammonio-methacrylaat-copolymeer type B Triëthylcitraat
French: Solution dentaire de 100 mg/ml, diacétate de chlorhexidine Revêtement d'étanchéité phase 2
Dutch: 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik, chloorhexidine diacetaat Fase 2 afdichtende coating
French: Cependant, lorsque la chlorhexidine est appliquée comme revêtement dentaire topique temporaire, la coloration est rare.
Dutch: Vlekken komen echter zelden voor als chloorhexidine wordt aangebracht als een plaatselijke en tijdelijke deklaag op de tanden.
French: Le CHMP a approuvé l'indication suivante:
Dutch: Het CHMP keurde de volgende indicatie goed:
French: Ces résultats n'apportent donc pas de preuve solide de l'efficacité.
Dutch: Daarom leveren deze resultaten geen robuust bewijs voor de werkzaamheid.
French: Cette population est considérée comme étant représentative des patients dans l'UE.
Dutch: Deze onderzoekspopulatie wordt beschouwd als representatief voor de patiënten in de EU.
French: Considérant
Dutch: Overwegende
French: La population sur laquelle a porté l'étude comprenait 983 adultes âgés de 18 à 80 ans, avec un âge moyen de 43 ans.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit 983 volwassenen van 18 tot 80 jaar met een gemiddelde leeftijd van 43 jaar.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Prevora
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Prevora
French: À utiliser dans les cabinets dentaires, uniquement par les dentistes.»
Dutch: Uitsluitend voor gebruik door behandelaars in tandheelkundige praktijken.'
French: Étude de la prévention des caries chez l'adulte (étude PACS)
Dutch: Prevention of Adult Caries Study (PACS)
French: Cette étude n'a suscité aucune inquiétude en termes de sécurité.
Dutch: Dit onderzoek bracht geen mogelijke veiligheidsproblemen aan het licht.
French: La carie dentaire est une maladie chronique due à des bactéries.
Dutch: Tandcariës is een chronische aandoening veroorzaakt door bacteriën.
French: Bien que les résultats puissent ne pas être statistiquement significatifs, il n'y avait pas d'élément indiquant une interaction, et par conséquent il existe une preuve statistique suffisante pour accorder une indication pour l'ensemble des surfaces dans la population à haut risque et non pas juste pour les surfaces de racines.
Dutch: Hoewel de resultaten misschien niet statistisch significant zijn, was er geen bewijs van interactie, en dus is er voldoende statistisch bewijs om een indicatie goed te keuren voor alle oppervlakken in de hoogrisicopopulatie en niet uitsluitend voor worteloppervlakken.
French: • ainsi que la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'Annexe III pour Prevora.
Dutch: • en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP; heeft het CHMP geadviseerd de handelsvergunning te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Prevora worden weergegeven in bijlage III.
French: Prevora est destiné à être appliqué sur la surface des dents définitives en quatre applications hebdomadaires pendant le premier mois de traitement, suivies d'une application unique au sixième mois.
Dutch: Het dient te worden aangebracht op het oppervlak van blijvende gebitselementen in een wekelijkse applicatie in de eerste vier weken van de behandeling, gevolgd door een enkele toepassing bij maand zes.
French: L'État membre ayant soulevé des objections estimait que les preuves fournies étaient considérées comme insuffisantes, même pour la population adulte à haut risque.
Dutch: De bezwaar makende lidstaat was van oordeel dat het geleverde bewijs zelfs in de volwassen hoogrisicopopulatie niet duidelijk genoeg was.
French: Il comprend une solution de chlorhexidine de recouvrement (étape 1) et un revêtement d'étanchéité (étape 2), qui est appliqué après la solution de chlorhexidine.
Dutch: Het bestaat uit een coatingoplossing van chloorhexidine (fase 1) en een inerte afdichtende coating (fase 2) die wordt aangebracht na de applicatie van de chloorhexidineoplossing.
French: Motifs de l'avis positif et de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Dutch: Redenen voor een positief advies en voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
French: Par conséquent, sa prise en compte en plus des données soumises précédemment fait maintenant apparaître une preuve suffisante pour conclure que le rapport bénéfice-risque est positif dans l'indication proposée.
Dutch: In combinatie met de eerder ingediende gegevens is er nu dan ook voldoende bewijs om te concluderen dat het baten-risicoprofiel voor de voorgestelde indicatie positief is.
French: Le TAMM, CHX Technologies Europe Ltd, avait soumis au CHMP pour examen les résultats d'une autre étude, intitulée «Étude de la prévention des caries chez l'adulte» (étude PACS), pour confirmer les résultats obtenus à ce jour.
Dutch: De vergunninghouder, CHX Technologies Europe Ltd, diende bij het CHMP ter bestudering de uitkomsten in van een ander onderzoek, Prevention of Adult Caries Study (Preventie van cariës bij volwassenen, PACS), om de tot op heden verkregen uitkomsten te bevestigen.
French: Les résultats positifs observés dans cette étude concernent uniquement le sousgroupe des sujets féminins, fondé non pas sur une analyse de sous-groupes prédéfinis, mais sur une analyse post hoc.
Dutch: De positieve uitkomsten van dit onderzoek hebben uitsluitend betrekking op de vrouwelijke subgroep, die niet was gebaseerd op een vooraf gedefinieerde subgroepanalyse, maar op een post-hocanalyse.
French: Il a été conclu que l'indication chez les patients à haut risque doit être maintenue et qu'il convient de mentionner également le résultat observé pour les surfaces des couronnes.
Dutch: Geconcludeerd werd dat de indicatie bij hoogrisicopatiënten dient te worden gehandhaafd en dat het resultaat ten aanzien van kroonoppervlakken ook moet worden meegewogen.
French: Il n'y a pas de preuve d'une différence dans les estimations ponctuelles pour les surfaces des couronnes et l'ensemble des surfaces, suggérant que les résultats pour les surfaces des racines seraient d'un même ordre de grandeur.
Dutch: Er is geen bewijs van een verschil in de puntschattingen voor kroonoppervlakken en alle oppervlakken, wat suggereert dat de resultaten voor worteloppervlakken in dezelfde orde van grootte zouden moeten liggen.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF ET DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRESENTES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES EN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
French: Quand le risque (tel que mesuré par le nombre de cavités lors de la sélection) est ajouté au modèle ANOVA pour tenir compte de la distribution bimodale de l'affection dans la population de cette étude, tant au moment de la sélection que pendant l'étude, un effet clinique global de 36,8 % avec p = 0,04 est observé.
Dutch: Wanneer het risico (zoals bepaald aan de hand van het aantal caviteiten bij screening) wordt toegevoegd aan het ANOVA-model om de bimodale verdeling van ziekte in deze onderzoekspopulatie zowel bij screening als tijdens het onderzoek te verklaren, wordt een algeheel klinisch effect van 36,8 % bij p=0,04 waargenomen.
French: Des applications ultérieures ont lieu après évaluation clinique du risque de caries par un dentiste.
Dutch: Daaropvolgende applicaties zijn afhankelijk van de klinische beoordeling van het cariësrisico door de tandheelkundige behandelaar.
French: Pour les surfaces des racines, la réduction était de 40,8 % avec une valeur de p de 0,0206 (IC à 95 % de 0,23 à 0,78) et pour les surfaces des couronnes, aucune différence significative n'a été observée entre le placebo et Prevora (valeur de p de 0,0644).
Dutch: Voor worteloppervlakken werd een vermindering met 40,8% waargenomen met een p-waarde van 0,0206 (95% CI van 0,23 - 0,78) en voor kroonoppervlakken werd geen significant verschil waargenomen tussen placebo en Prevora (p-waarde 0,0644).
French: Prevora a été évalué dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (ECR), menées conformément aux BPC.
Dutch: Prevora is beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken (RCT's) die conform de GCP werden uitgevoerd.
French: De plus, la nouvelle étude suggère également un bénéfice pour les surfaces des couronnes et aucune différence apparente entre les surfaces des racines et celles de couronnes.
Dutch: Daarnaast duidt het nieuwe onderzoek ook op een voordeel voor kroonoppervlakken en op geen duidelijke verschillen tussen wortel- en kroonoppervlakken.
French: Les deux études cliniques initialement présentées par le TAMM pour justifier l'indication proposée étaient les suivantes:
Dutch: De twee in eerste instantie door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende klinische onderzoeken ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie waren:
French: Étude en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée, menée chez des adultes présentant un risque de caries dentaires.
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd, multicentrisch, gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij volwassenen met het risico van tandcariës.
French: La signification de cet effet préventif augmente chez les patients à haut risque, aussi bien pour l'ensemble des surfaces dentaires que pour les surfaces des couronnes.
Dutch: Het belang van dit preventieve effect neemt toe voor hoogrisicodeelnemers, zowel wat betreft alle tandoppervlakken als alleen de kroonoppervlakken.
French: Par conséquent, Prevora semble avoir un effet négatif, entraînant plus de caries dans la population à faible risque.
Dutch: Daarom lijkt Prevora een negatief effect te hebben met als gevolg meer caviteiten in de laagrisicopopulatie.
French: Une réduction de 24,5 % pour l'ensemble des surfaces des dents (surfaces des racines et des couronnes) a été observée avec une valeur de p de 0,0322 [intervalle de confiance (IC) à 95 % de 0,62 à 0,98].
Dutch: Een vermindering met 24,5% voor alle oppervlakken van de elementen (wortel- plus kroonoppervlakken) werd waargenomen met een p-waarde van 0,0322 [95% betrouwbaarheidsinterval (CI) van 0,620,98].
French: L'étude pivot incluait 79 sujets au total dans le groupe «traitement actif».
Dutch: In het hoofdonderzoek waren in totaal 79 proefpersonen opgenomen met werkzame behandeling.
French: Il a été considéré que les résultats n'étaient pas assez probants, en raison de l'absence de corroboration de l'étude menée chez les adolescents (voir ci-dessous).
Dutch: De resultaten werden als niet overtuigend genoeg beschouwd vanwege de niet ondersteunende aard van het onderzoek bij adolescenten (onder).
French: Étude clinique #002 (étude de Dundee chez des adolescents)
Dutch: Klinisch onderzoek nr. 002 (Dundee Adolescent Study, Dundee-onderzoek bij adolescenten)