FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Lithuanian: Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis).
Polish: Ze względu na wagę zaobserwowanych przypadków i do czasu zakończenia szczegółowej oceny i analizy danych należy ograniczyć stosowanie alemtuzumabu u nowych pacjentów i wprowadzić zmiany w drukach informacyjnych.
Lithuanian: Atsižvelgiant į rimtas nustatytų reiškinių pasekmes ir kol bus užbaigta išsami duomenų peržiūra, būtų pagrįsta apriboti alemtuzumabo skyrimą naujiems pacientams, padarant atitinkamus preparato informacinių dokumentų pakeitimus.
Polish: Przypadki te charakteryzują się szczególnym obrazem zmian w rezonansie magnetycznym oraz nadspodziewanie dużą liczbą limfocytów B, co może wskazywać na udział tych komórek w patogenezie choroby.
Lithuanian: Šiems atvejams buvo būdingi specifiniai magnetinio rezonanso būdu gautuose vaizduose matomi pakitimai ir netikėtai didelis bendras B ląstelių kiekis, kurie leidžia manyti, kad ligą aktyvina B ląstelės.
Polish: W związku z powyższym Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Lemtrada (alemtuzumab) pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych tymczasowych zmian w drukach informacyjnych.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, jog Lemtrada (alemtuzumabo) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti laikinieji preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Polish: Stwardnienie rozsiane (MS) jest zapalną, neurodegeneracyjną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzującą się demielinizacją i uszkodzeniem tkanki nerwowej.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė (IS) yra uždegiminė ir neurodegeneracinė centrinės nervų sistemos liga, kuri pasireiškia uždegimu, demielinizacija ir neuronų degeneracija.
Polish: Lemtrada (alemtuzumab) jest lekiem wskazanym do stosowania u dorosłych pacjentów cierpiącym na aktywną, rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego, potwierdzoną przez objawy klinicznie lub wyniki diagnostyki obrazowej.
Lithuanian: Lemtrada (alemtuzumabas) skirtas recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (RRIS) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems pagal klinikinius požymius arba vaizdinimo tyrimų duomenis nustatyta aktyvi ligos stadija.
Polish: 1 Haghikia A et al. Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Lithuanian: Severe B-cellmediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy).
Polish: Wszystkie reakcje wystąpiły w niedługim czasie po dożylnym podaniu alemtuzumabu - w większości przypadków w trakcie leczenia lub w ciągu 1-3 dni od podania ostatniej dawki leku.
Lithuanian: Visos šios širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos laiko požiūriu buvo glaudžiai susijusios su alemtuzumabo infuzija, nes dauguma tokių atvejų buvo nustatyti gydymo kurso laikotarpiu arba praėjus 1-3 paroms po paskutinės infuzijos.
Polish: • PRAC przeprowadził analizę i ocenę dostępnych danych dotyczących reakcji ze strony układu sercowo-naczyniowego, w tym danych przekazanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kontekście procedury PSUSA.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo turimus duomenis apie širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijas, įskaitant duomenis, kuriuos registruotojas pateikė PSUSA procedūros metu.
Polish: Stwierdzono pojawienie się nowych, zagrażających życiu i potencjalnie śmiertelnych reakcji autoimmunologicznych.
Lithuanian: Buvo nustatytos naujos grėsmę gyvybei kėlusios ir galimai mirtinos imuninės sistemos sukeltos reakcijos.
Polish: Ograniczony dostęp do informacji, w tym brak szczegółowych danych na temat konkretnych przypadków, a także ograniczenia czasowe oceny PSUSA uniemożliwiły wykonanie dogłębnej analizy ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Lemtrada.
Lithuanian: Dėl negausios informacijos, įskaitant išsamios informacijos apie atskirus atvejus trūkumą, atsižvelgiant į PSUSA procedūros terminus, nebuvo galimybės išsamiai įvertinti nerimą dėl saugumo keliančių klausimų poveikio Lemtrada naudos ir rizikos santykiui.
Polish: - Choroby autoimmunologiczne, np. autoimmunologiczne zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, choroba autoimmunologiczna ośrodkowego układu nerwowego, zespół Guillaina-Barrego.
Lithuanian: - imuninės sistemos sukeltos ligos, kaip antai autoimuninis hepatitas, kepenų pažeidimas, autoimuninės reakcijos sukelta centrinės nervų sistemos liga ir Giljeno-Baro (Guillain-Barre) sindromas.
Polish: Ilość antygenu CD52 na powierzchni neutrofilów, komórek plazmatycznych i komórek macierzystych szpiku kostnego jest niewielka lub niewykrywalna.
Lithuanian: Neutrofilų, plazmos ląstelių ir kaulų čiulpų kamieninių ląstelių paviršiuje CD52 yra nedaug arba jo išvis nėra.
Polish: W związku z powyższym Komisja Europejska (KE) wszczęła w dniu 11 kwietnia 2019 r. procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i zwróciła się do Agencji o dokonanie oceny powyższych obaw dotyczących bezpieczeństwa i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego Lemtrada, objętego centralnym pozwoleniem.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Agentūros įvertinti minėtus nerimą dėl saugumo keliančius klausimus ir jų poveikį pagal centralizuotą procedūrą registruoto vaistinio preparato Lemtrada naudos ir rizikos santykiui.
Polish: Mimo że skuteczność alemtuzumabu w leczeniu pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego została potwierdzona, to nowe i poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa mogą mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu leczniczego Lemtrada.
Lithuanian: Nors alemtuzumabo veiksmingumas gydant RRIS sergančius pacientus plačiai pripažįstamas, šie ryškėjantys ir rimti nerimą dėl saugumo keliantys klausimai gali turėti poveikį Lemtrada naudos ir rizikos santykiui.
Polish: W związku z powyższym PRAC zalecił stosowanie produktu leczniczego Lemtrada wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo aktywną, rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy przeszli wcześniej pełny cykl terapeutyczny z zastosowaniem co najmniej dwóch innych produktów leczniczych, lub u dorosłych pacjentów z bardzo aktywną, rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania innych terapii leczniczych lub dla których inne trapie byłyby nieodpowiednie.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo nustatyti, kad naujas gydymo Lemtrada kursas būtų taikomas tik tiems suaugusiems pacientams, kurie serga labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze nepaisant to, kad užbaigtas visas ir tinkamas gydymo bent dviem kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais kursas, arba labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems suaugusiems pacientams, kurie negali vartoti visų kitų ligos eigą modifikuojančių vaistų arba tie vaistai netinka dėl kitų priežasčių.
Polish: W związku z powyższym nasuwa się pytanie, czy obecnie stosowane środki mające na celu minimalizację ryzyka są w stanie ograniczać ryzyko wystąpienia reakcji ze strony układu krążenia.
Lithuanian: Todėl kyla klausimas, ar taikant dabartines rizikos mažinimo priemones galima sumažinti šių širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų riziką.
Polish: Stwierdzono nowe, zagrażające życiu i potencjalnie śmiertelne reakcje autoimmunologiczne, np. limfohistiocytozę hemofagocytarną i autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
Lithuanian: Nustatytos naujos grėsmę gyvybei keliančios ir galimai mirtinos imuninės sistemos sukeltos nepageidaujamos reakcijos, įskaitant hemofagocitinę limfohistiocitozę ir autoimuninį hepatitą.
Polish: • PRAC uwzględnił procedurę, o której mowa w art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z uwagi na dane dotyczące produktu Lemtrada, uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w szczególności konieczność zastosowania środków tymczasowych określonych w art. 20 ust.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą, kuri buvo pradėta remiantis su Lemtrada susijusiais farmakologinio budrumo duomenimis, ir visų pirma aptarė, ar nereikėtų, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Polish: Dodano również nowe ostrzeżenia dotyczące autoimmunologicznego zapalenia wątroby, uszkodzeń wątroby i limfohistiocytozy hemofagocytarnej.
Lithuanian: Informaciniai dokumentai taip pat papildomi naujais įspėjimais dėl autoimuninio hepatito, kepenų pažeidimo ir hemofagocitinės limfohistiocitozės.
Polish: Ponadto zgłoszono kilka przypadków (w tym śmiertelnych) zachorowania na autoimmunologiczne zapalenia wątroby (AIH).
Lithuanian: Be to, pranešta apie kelis autoimuninio hepatito (AH) atvejus, įskaitant mirties atvejus.
Polish: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
Lithuanian: An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis).
Polish: HLH to poważne zaburzenie hematologiczne, charakteryzujące się ogólnoustrojową reakcją zapalną spowodowaną niekontrolowanym namnażaniem się uaktywnionych limfocytów i makrofagów.
Lithuanian: HL - tai grėsmę gyvybei kelianti sunki hiperuždegiminė būklė, kurią sukelia nevaldoma suaktyvintų limfocitų ir makrofagų proliferacija.
Polish: • Ponadto PRAC uznał, że środki minimalizacji ryzyka zalecane w ramach oceny obecnej procedury PSUSA powinny być wdrożone wraz ze środkami tymczasowymi.
Lithuanian: • be to, PRAC laikėsi nuomonės, jog svarbu, kad kartu su laikinosiomis priemonėmis būtų taikomos ir tos rizikos mažinimo priemonės, kurios rekomenduotos atliekant vertinimą dabartinės PSUSA procedūros metu.
Polish: W związku z powyższym, mając na uwadze wagę obserwowanych zdarzeń, PRAC zalecił stosowanie produktu leczniczego Lemtrada wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo aktywną, rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy przeszli wcześniej pełny cykl terapeutyczny z zastosowaniem co najmniej dwóch innych produktów leczniczych, lub u dorosłych pacjentów z bardzo aktywną, rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania innych terapii leczniczych lub dla których inne trapie byłyby nieodpowiednie.
Lithuanian: Todėl PRAC, atsižvelgdamas į rimtas nustatytų reiškinių pasekmes, rekomendavo padaryti laikinus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, kad būtų apribotas alemtuzumabo naudojimas gydant naujus pacientus ir jis būtų skiriamas tik tiems suaugusiesiems, kurie serga labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze nepaisant to, kad užbaigtas visas ir tinkamas gydymo bent dviem kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais kursas, arba tik labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems suaugusiesiems, kurie negali vartoti visų kitų ligos eigą modifikuojančių vaistų arba tie vaistai netinka dėl kitų priežasčių;
Polish: Swój udział w patogenezie MS mają zarówno limfocyty T, jak i B. Alemtuzumab wiąże się z antygenem CD52 obecnym w dużych ilościach na powierzchni limfocytów T i B, a w mniejszych ilościach na powierzchni komórek NK, monocytów i makrofagów.
Lithuanian: Alemtuzumabas jungiasi prie CD52 - ląstelės paviršiuje esančio antigeno, kurio dideli kiekiai yra T ir B limfocitų paviršiuje; mažesniais kiekiais šios medžiagos yra natūralių kilerių - monocitų ir makrofagų - paviršiuje.
Polish: • PRAC przeprowadził także analizę i ocenę dostępnych danych dotyczących reakcji autoimmunologicznych, w tym danych przekazanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kontekście procedury PSUSA.
Lithuanian: • PRAC taip pat peržiūrėjo turimus duomenis apie imuninės sistemos sukeltus nepageidaujamus reiškinius, įskaitant duomenis, kuriuos registruotojas pateikė PSUSA procedūros metu.
Polish: Ponadto PRAC uznał, że środki minimalizacji ryzyka zalecane w ramach oceny obecnej procedury PSUSA powinny być wdrożone wraz ze środkami tymczasowymi.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, jog svarbu, kad kartu su laikinosiomis priemonėmis būtų taikomos ir tos rizikos mažinimo priemonės, kurios rekomenduotos atliekant vertinimą dabartinės PSUSA procedūros metu.
Polish: • PRAC zauważył, że pomimo faktu, iż skuteczność alemtuzumabu w leczeniu pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego została potwierdzona, to nowe i poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa mogą mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu leczniczego Lemtrada.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad nors alemtuzumabo veiksmingumas gydant recidyvuojančiaremituojančia išsėtine skleroze sergančius pacientus yra plačiai pripažįstamas, šie ryškėjantys ir rimti nerimą dėl saugumo keliantys klausimai gali turėti poveikį Lemtrada naudos ir rizikos santykiui ir kad, kol bus užbaigta peržiūra, derėtų nustatyti laikinąją priemonę - apriboti alemtuzumabą vartojančių pacientų populiaciją.
Polish: Poważnym, potwierdzonym ryzykiem w przypadku stosowania alemtuzumabu są zaburzenia autoimmunologiczne.
Lithuanian: Autoimuniniai sutrikimai yra nustatytas svarbus alemtuzumabo keliamas pavojus.
Polish: Przedmiotowe zalecenie nie ma wpływu na ostateczne wnioski z prowadzonej obecnie procedury wszczętej zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Lithuanian: Ši rekomendacija neturės poveikio šiuo metu vykstančios Reglamento (EB) Nr.
Polish: Zalecone środki tymczasowe nie mają wpływu na wynik oceny prowadzonej obecnie zgodnie z procedurą określoną w art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Lithuanian: Šios laikinosios priemonės neturės poveikio vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Polish: PRAC zauważył, że w literaturze zwraca się uwagę na występowanie zmian w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) mających związek z limfocytami B w okresie 6 miesięcy po dożylnym podaniu alemtuzumabu.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad neseniai moksliniuose straipsniuose paskelbtose tyrimų ataskaitose atkreipiamas dėmesys į B ląstelių sukeltus centrinės nervų sistemos (CNS) pažeidimus, kurių pradėjo atsirasti praėjus 6 mėnesiams po alemtuzumabo infuzijos;
Polish: W ramach procedury PSUSA Komitet zaleca dodanie ostrzeżeń o możliwości wystąpienia poważnych reakcji powiązanych czasowo z dożylnym podawaniem alemtuzumabu, np. rozlanego krwawienia pęcherzykowego, zawału mięśnia sercowego, udaru (niedokrwiennego i krwotocznego), rozwarstwienia tętnic (np. szyjnej, kręgowej).
Lithuanian: PSUSA procedūros metu PRAC rekomendavo preparato informacinius dokumentus papildyti įspėjimais dėl rimtų reakcijų, kurios laiko požiūriu susijusios su alemtuzumabo infuzija, įskaitant plaučių alveolinę hemoragiją, miokardo infarktą, insultą (įskaitant išeminį ir hemoraginį insultą), galvos ir kaklo (pvz., stuburo, miego) arterijos disekaciją.
Polish: U pewnej liczby pacjentów stwierdzono reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego, np. rozlane krwawienie pęcherzykowe, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i krwotoczny oraz rozwarstwienie tętnic.
Lithuanian: Nustatyti keli atvejai, kai pasireiškė įvairios širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos, įskaitant plaučių alveolinę hemoragiją, miokardo infarktą, išeminį ir hemoraginį insultą ir arterijos disekaciją.
Polish: Ponadto dodano niepożądane reakcje dotyczące rozlanego krwawienia pęcherzykowego, limfohistiocytozy hemofagocytarnej, zawału mięśnia sercowego, udaru (niedokrwiennego i krwotocznego), rozwarstwienia tętnicy szyjnej i neutropenii.
Lithuanian: Be to, nepageidaujamų reakcijų sąrašas papildomas šiomis naujomis nepageidaujamomis reakcijomis: plaučių alveolinė hemoragija, hemofagocitinė limfohistiocitozė, miokardo infarktas, insultas (įskaitant išeminį ir hemoraginį insultą), galvos ir kaklo arterijos disekacija ir neutropenija.
Polish: Reakcje sercowo-naczyniowe (w tym mózgowo-naczyniowe) obserwowane wkrótce po podaniu alemtuzumabu
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių (įskaitant smegenų kraujagysles) sistemos reakcijos, laiko požiūriu susijusios su alemtuzumabo vartojimu
Polish: Odnotowano związek czasowymi między wystąpieniem pierwszych objawów choroby a okresem odtwarzania się układu odpornościowego po zmniejszeniu populacji limfocytów B i T w wyniku zastosowania produktu leczniczego Lemtrada.
Lithuanian: Reakcijos pradžios laikas atitiko imuninės sistemos atkūrimo po B ir T limfocitų deplecijos į veną sulašinus Lemtrada laiką.
Polish: - Wystąpienie niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych niedługo po dożylnym podaniu Lemtrady (np. choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i krwotoczny, rozwarstwienie tętnic, krwotok płucny i zator płucny, układowe zapalenie naczyń, małopłytkowość), włączając w to również ewentualny mechanistyczny związek z tymi zdarzeniami.
Lithuanian: , širdies išemija ir miokardo infarktas, išeminis ir hemoraginis insultas, arterijos disekacija, plaučių hemoragija ir embolija, vaskulitas ir trombocitopenija), įskaitant galimą vaisto veikimo mechanizmo ryšį su šiais nepageidaujamais reiškiniais;
Polish: Alemtuzumab działa przez lizę zależną od przeciwciał oraz lizę zależną od dopełniacza, następujące po związaniu z powierzchnią limfocytów T oraz B. Mechanizm działania terapeutycznego alemtuzumabu w przypadku stwardnienia rozsianego nie został w pełni wyjaśniony, jednak przypuszcza się, że ma ono związek z immunomodulacją w drodze zmniejszenia i odtworzenia liczebności populacji limfocytów.
Lithuanian: Alemtuzumabo veikimo mechanizmas, dėl kurio pasireiškia jo terapinis poveikis gydant IS, nežinomas, bet jis gali būti susijęs su imunomoduliacija, kurią lemia limfocitų deplecija ir repopuliacija.
Polish: PRAC uwzględnił też opinię wyrażoną przez grupę ds. doradztwa naukowego w zakresie neurologii.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė neurologijos srities mokslinių konsultacijų grupės išreikštas nuomones;
Polish: W pojedynczych przypadkach choroby autoimmunologiczne mogą jednak występować lub być diagnozowane później, więc pracownicy służby zdrowia powinni wiedzieć o takim prawdopodobieństwie.
Lithuanian: Tačiau pavieniais atvejais autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti arba būti diagnozuoti vėliau, todėl sveikatos priežiūros specialistai turėtų žinoti apie tokią galimybę.
Polish: Powody zalecenia PRAC
Lithuanian: Priežastys, kuriomis pagrįsta PRAC rekomendacija
Polish: Obecnie zaleca się prowadzenie obserwacji kontrolnej pacjentów pod kątem bezpieczeństwa od momentu rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia do upływu 48 miesięcy od ostatniego cyklu leczenia.
Lithuanian: Šiuo metu dėl saugumo pacientus rekomenduojama stebėti nuo pirmo gydymo kurso pradžios iki 48 mėnesių laikotarpio po paskutinio gydymo kurso pabaigos.
Polish: Mając na uwadze ciężki i nieprzewidywalny charakter nowo zidentyfikowanych reakcji niepożądanych, istotne jest sprawdzenie, czy w praktyce klinicznej stosuje się nowo wdrożone środki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į naujai nustatytų nepageidaujamų reakcijų rimtumą ir nenuspėjamumą, svarbu išsiaiškinti, ar klinikinėje praktikoje laikomasi naujai įgyvendintų priemonių.
Polish: Ponadto podczas dobierania najlepszego i najskuteczniejszego leczenia dla danego pacjenta należy mieć na względzie profil bezpieczeństwa i możliwość skutecznego zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Be to, pasirenkant pacientui tinkamiausią ir veiksmingiausią gydymą, taip pat reikėtų atsižvelgti į saugumo charakteristikas ir galimybę veiksmingai valdyti riziką.
Polish: Konieczne jest też przeprowadzenie badania oceniającego skuteczność środków zmniejszających zagrożenia, określonych w ramach tego przeglądu.
Lithuanian: Taip pat reikia atlikti tyrimą šios peržiūros procedūros metu priimtų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumui įvertinti.
Polish: Po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków i podstaw do wydanego zalecenia.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria visoms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta ši rekomendacija.
Polish: 1 Wing MG et al. Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Lithuanian: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Polish: PRAC zauważył, że takie zagrożenia - które są ciężkie i w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu - są w znacznym stopniu nieprzewidywalne.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad šie pavojingi reiškiniai, kurie yra rimti ir kai kuriais atvejais gali lemti paciento mirtį, yra iš esmės nenuspėjami;
Polish: W trakcie oceny okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUSA) dotyczącego produktu leczniczego Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) zwrócono uwagę nie tylko na znany już profil bezpieczeństwa alemtuzumabu, lecz także na nowe, poważne problemy związane z bezpieczeństwem, które wzbudziły znaczne obawy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC):
Lithuanian: Atliekant Lemtrada periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo vertinimą (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), be žinomų alemtuzumabo saugumo charakteristikų, atsižvelgta į toliau nurodytus ryškėjančius naujus ir rimtus susirūpinimą dėl saugumo keliančius klausimus, kurie sukėlė didelį Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) susirūpinimą:
Polish: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Lithuanian: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS.
Polish: Wraz z rozpoczęciem procedury zastosowano środki tymczasowe w celu ochrony pacjentów podczas trwania szczegółowej oceny.
Lithuanian: Procedūros pradžioje buvo nustatytos laikinosios priemonės, kuriomis numatyta apsaugoti pacientus, kol bus užbaigtas šis išsamus vertinimas.
Polish: - przypadki zgonów - w toku procedury PSUSA zarejestrowano przypadki zgonów, co może świadczyć o tym, że obecne zalecenia dotyczące monitorowania są niewystarczające,
Lithuanian: - mirtini atvejai - PSUSA procedūros metu nustatyti keli mirtini atvejai, o tai rodo, kad dabartinės rekomendacijos dėl pacientų stebėsenos galimai yra nepakankamos;
Polish: W trakcie procedury zidentyfikowano nowe reakcje niepożądane, które także uznano za powiązane ze stosowaniem produktu leczniczego Lemtrada, takie jak reaktywacja wirusa Epsteina-Barr (EBV).
Lithuanian: Šios procedūros metu nustatyta kitų naujų nepageidaujamų reakcijų, kurios taip pat laikomos susijusiomis su Lemtrada, kaip antai Epštein-Baro (Epstein-Barr) viruso suaktyvėjimo atvejų.
Polish: Załącznik IV
Lithuanian: IV priedas
Polish: Taka ugruntowana skuteczność osiągana jest w różnych populacjach pacjentów, o czym świadczą spójne wyniki w różnych podgrupach uczestników badań klinicznych z alemtuzumabem.
Lithuanian: Toks vaisto veiksmingumas įrodytas labai įvairiose pacientų populiacijose; tai patvirtina įvairių alemtuzumabo klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų pogrupių tyrimų rezultatų nuoseklumas.
Polish: Zaobserwowano też względnie młody wiek pacjentów, u których doszło do zgonu w krótkim okresie (30 dni) od podania leczenia produktem Lemtrada.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į palyginti jauną pacientų, mirusių per trumpą laikotarpį (30 parų) po Lemtrada infuzijos, amžių.
Polish: • PRAC wziął pod uwagę, że w świetle ciężkiego i nieprzewidywalnego charakteru takich zagrożeń oraz istotności skutecznego ich ograniczania dla utrzymania dodatniego stosunku korzyści do ryzyka niezbędne jest przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku, oceniającego skuteczność środków ograniczających ryzyko.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šios rizikos rimtumą ir nenuspėjamumą ir į tai, kad veiksmingas rizikos mažinimas yra svarbiausias veiksnys siekiant pagrįsti teigiamą naudos ir rizikos santykį, būtina atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad būtų galima įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą;
Polish: • PRAC rozważył wszczęcie względem produktu leczniczego Lemtrada procedury na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Lemtrada;
Polish: W rezultacie PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lemtrada.
Lithuanian: Taigi, PRAC rekomendavo keisti Lemtrada registracijos pažymėjimo sąlygas.