FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Цефтолозан/тазобактам и метаболитът М1 на тазобактам се елиминират чрез бъбреците.
Norwegian Bokmål: Ceftolozan/tazobaktam og tazobaktammetabolitten M1 elimineres via nyrene.
Bulgarian: Zerbaxa се използва при възрастни за лечение на усложнени инфекции в областта на корема, инфекции на бъбреците и пикочните пътища и инфекция на белите дробове, наречена „пневмония".
Norwegian Bokmål: Zerbaxa brukes til voksne for å behandle kompliserte mageinfeksjoner, kompliserte urinveisinfeksjoner, infeksjoner i nyrene og lungebetennelse.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 230 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезна сол) във всеки флакон.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 230 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass.
Bulgarian: В клинични изпитвания на усложнени интраабдоминални инфекции и усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит, ефикасността на цефтолозан/тазобактам е по-ниска при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане в сравнение с тези с нормална или леко нарушена бъбречна функция на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på kompliserte intraabdominale infeksjoner og kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert pyelonefritt, var effekten av ceftolozan/tazobaktam dårligere hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon enn hos dem som hadde normal eller lett nedsatt nyrefunksjon ved baseline.
Bulgarian: В допълнение тазобактам не инхибира следните типове бета-лактамази: i. AmpC ензими (продуцирани от Enterobacterales) ii.
Norwegian Bokmål: Tazobaktam hemmer ikke alle enzymer i klasse A. I tillegg hemmer tazobaktam ikke følgende typer betalaktamaser: i. AmpC-enzymer (produsert av Enterobacterales) ii.
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане и при пациенти с терминален стадий на бъбречна недостатъчност на хемодиализа, дозата трябва да се коригира, както е посочено в Таблица 2 (вж. точки 5.1 и 6.6).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos hemodialysepasienter med terminal nyresykdom skal dosen justeres som angitt i tabell 2 (se pkt.
Bulgarian: След единична доза цефтолозан/тазобактам бъбречният клирънс на цефтолозан (3,41 - 6,69 l/h) е подобен на плазмения клирънс (4,10 до 6,73 l/h) и подобен на степента на гломерулна филтрация за несвързаната фракция, което предполага, че цефтолозан се елиминира посредством бъбреците по пътя на гломерулната филтрация.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose med ceftolozan/tazobaktam var nyreclearance av ceftolozan (3,41-6,69 l/t) tilsvarende plasmaclearance (4,10-6,73 l/t) og tilsvarende glomerulær filtrasjonshastighet for ubundet fraksjon, noe som indikerer at ceftolozan elimineres via nyrene ved glomerulusfiltrasjon.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата цефтолозан/тазобактам въз основа на възрастта.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av ceftolozan/tazobaktam basert på alder alene.
Bulgarian: Цефтолозан, тазобактам и метаболитът М1 на тазобактам се елиминират чрез бъбреците.
Norwegian Bokmål: Ceftolozan, tazobaktam og tazobaktammetabolitten M1 elimineres via nyrene.
Bulgarian: - ако сте имали тежка алергична реакция (например тежко лющене на кожата; подуване на лицето, ръцете, стъпалата, устните, езика или гърлото; или затруднено преглъщане или задух) към някои други антибиотици (например пенецилини или карбапенеми).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor visse andre antibiotika (f.eks. penicilliner eller karbapenemer) (f.eks. alvorlig hudavskalling; hevelse i ansikt, hender, føtter, lepper, tunge eller hals; eller vanskeligheter med å svelge eller puste).
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Norwegian Bokmål: Gramnegative bakterier Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Bulgarian: Възможни са сериозни и понякога фатални (анафилактични) реакции на свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige og av og til fatale overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktiske reaksjoner) kan forekomme (se pkt.
Bulgarian: изброени в точка 6.1; - Свръхчувствителност към друго цефалоспориново антибактериално средство; - Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към друг вид бета-лактамно антибактериално средство (напр. пеницилини или карбапенеми).
Norwegian Bokmål: 6.1 - Overfølsomhet overfor ethvert antibakterielt middel av typen cefalosporiner - Alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaktisk reaksjon, alvorlig hudreaksjon) overfor enhver annen type betalaktamantibiotika (f.eks. penicilliner eller karbapenemer)
Bulgarian: Проучванията на фертилитета при плъхове не показват ефект върху фертилитета и чифтосването след интраперитонеално приложение на тазобактам или интравенозно приложение на цефтолозан (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier på rotter viste ingen effekt på fertilitet og paring etter intraperitoneal administrering av tazobaktam eller intravenøs administrering av ceftolozan (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата на цефтолозан/тазобактам при пациенти с вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация, със повишен бъбречен клирънс.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av ceftolozan/tazobaktam hos pasienter med sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni, med forhøyet renal clearance.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с цефтолозан/тазобактам.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med ceftolozan/tazobaktam er ikke utført.
Bulgarian: Ню Делхи метало-бета-лактамази (НДМ)) iv. Ambler клас D бета-лактамази (ОХА-карбапенемази)
Norwegian Bokmål: Metallo-beta-laktamaser (f.eks. New Delhi metallo-beta-laktamaser [NDM] iv. Ambler klasse D beta-laktamaser (OXA-karbapenemaser).
Bulgarian: След еднократна едночасова интравенозна инфузия на 2 g / 1 g цефтолозан/тазобактам при критично болни пациенти с CrCL по-голям или равен на 180 ml/min (N=10), средните стойности на терминален елиминационен полуживот на цефтолозан и тазобактам са съответно 2,6 часа и 1,5 часа.
Norwegian Bokmål: Etter én 1-times intravenøs infusjon med 2 g / 1 g ceftolozan/tazobaktam til kritisk syke pasienter med CrCL større enn eller lik 180 ml/min (N=10), var gjennomsnittlige verdier for terminal halveringstid for ceftolozan og tazobaktam henholdsvis 2,6 timer og 1,5 timer.
Bulgarian: Цефтолозан/тазобактам трябва да се използва предпазливо при пациенти с анамнеза за друг вид реакция на свръхчувствителност към пеницилини или други бета-лактамни антибактериални средства.
Norwegian Bokmål: Ceftolozan/tazobaktam skal brukes med forsiktighet hos pasienter med andre typer av overfølsomhetsreaksjoner overfor penicilliner eller betalaktamantibiotika i anamnesen.
Bulgarian: След приложението на единична i.v. доза 1 g / 0,5 g цефтолозан/тазобактам на здрави възрастни мъже повече от 95 % от цефтолозан се екскретира в урината като непроменено основно вещество.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 1 g / 0,5 g ceftolozan/tazobaktam gitt intravenøst til friske voksne menn, ble mer enn 95 % av ceftolozan utskilt i urin som uendret modersubstans.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zerbaxa в една или повече подгрупи на педиатричната популация при усложнена интраабдоминална инфекция, усложнена инфекция на пикочните пътища и вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zerbaxa i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved komplisert intraabdominal infeksjon, komplisert urinveisinfeksjon og sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni (se pkt.
Bulgarian: Това може да увеличи времето, необходимо на организма да се изчисти от тазобактам.
Norwegian Bokmål: Det kan øke tiden det tar før tazobaktam er ute av kroppen din.
Bulgarian: Някои лекарства може да си взаимодействат с цефтолозан и тазобактам.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke ceftolozan og tazobaktam.
Bulgarian: В случай на предозиране приложението на Zerbaxa трябва да се преустанови и да се приложи общо поддържащо лечение.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal Zerbaxa seponeres og generell symptomatisk behandling gis.
Bulgarian: Zerbaxa или да реши колко често да Ви бъде прилаган Zerbaxa.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen din må redusere dosen av Zerbaxa eller bestemme hvor ofte Zerbaxa skal gis til deg.
Bulgarian: Инсомния 1, тревожност Нарушения на нервната система Главоболие
Norwegian Bokmål: 1, angst Nevrologiske sykdommer Hodepine
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Norwegian Bokmål: Gramnegative bakterier Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Bulgarian: Свободните плазмени концентрации на цефтолозан са по-големи от 8 µg/ml през 70 %
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av fritt ceftolozan i plasma var over 8 mikrog/ml i 70 % av en 8-timers periode.
Bulgarian: Серин базирани карбапенемази (напр. Klebsiella pneumoniae карбапенемази [KPCs]) iii. Метало-бета-лактамази (напр.
Norwegian Bokmål: Serinbaserte karbapenemaser (f.eks. Klebsiella pneumoniae-karbapenemase [KPC]) iii.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥ 5 % в изпитване фаза 3 при вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация), които възникват при пациенти, лекувани със Zerbaxa, са диария, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, и най-общо са с лека или умерена тежест.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 5 % i en fase 3-studie på sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni) som forekom hos pasienter som fikk Zerbaxa, var diaré, økt alaninaminotransferase og økt aspartat-aminotransferase.
Bulgarian: Време за инфузия
Norwegian Bokmål: Frekvens Infusjonstid
Bulgarian: При пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс (creatinine clearance, CrCL) > 50 ml/min) не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance [CrCl] > 50 ml/min), se pkt.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥ 3 % в сборни изпитвания фаза 3 при усложнени интраабдоминални инфекции и усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит), които възникват при пациенти, лекувани със Zerbaxa, са гадене, главоболие, запек, диария и пирексия, и най-общо са с лека или умерена тежест.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 3 % i samlede fase 3-studier på kompliserte intraabdominale infeksjoner og kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert pyelonefritt) som forekom hos pasienter som fikk Zerbaxa, var kvalme, hodepine, forstoppelse, diaré og feber.
Bulgarian: Данните in vitro показват, че цефтолозан не инхибира P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 или MATE2-K in vitro в терапевтични плазмени концентрации.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at ceftolozan ikke hemmer P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2-K in vitro ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner.
Bulgarian: Zerbaxa е 1 g цефтолозам и 0,5 g тазобактам или 2 g цефтолозам и 1 g тазобактам на всеки 8 часа, която се прилага в една от вените (директно в кръвообращението).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Zerbaxa er 1 g ceftolozan og 0,5 g tazobaktam eller 2 g ceftolozan og 1 g tazobaktam hver 8. time, som skal gis i en vene (rett i blodomløpet).
Bulgarian: В никоя от лекуваните групи в клиничните изпитвания няма данни за хемолиза при пациенти, които развиват положителен директен тест на Coombs.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på hemolyse hos pasienter som utviklet positiv direkte Coombs test i noen av behandlingsgruppene i de kliniske studiene.
Bulgarian: Препоръчителни интравенозни дозови схеми със Zerbaxa при пациенти с креатининов клирънс ≤ 50 ml/min
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte intravenøse doseringsregimer for Zerbaxa hos pasienter med kreatininclearance ≤ 50 ml/min
Bulgarian: Усложнени интраабдоминални инфекции, усложнени инфекции на пикочните пътища и остър пиелонефрит**
Norwegian Bokmål: Kompliserte intraabdominale infeksjoner, kompliserte urinveisinfeksjoner og akutt pyelonefritt**
Bulgarian: **Въз основа на 2 g цефтолозан / 1 g тазобактам интравенозно на всеки 8 часа.
Norwegian Bokmål: **Basert på 2 g ceftolozan / 1 g tazobaktam intravenøst hver 8. time.
Bulgarian: За да се запазят системните експозиции, подобни на експозициите при нормална бъбречна функция, се налага коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er nødvendig for å opprettholde tilsvarende systemisk eksponering som ved normal nyrefunksjon (se pkt.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer eller tror du kan være gravid.
Bulgarian: Най-високата единична доза Zerbaxa, прилагана при здрави доброволци в клинични изпитвания, е 3 g / 1,5 g цефтолозан/тазобактам.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdose av Zerbaxa som ble brukt i kliniske studier var 3,0 g ceftolozan og 1,5 g tazobaktam administrert til friske frivillige.
Bulgarian: При приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се спазва асептична техника.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes aseptisk teknikk ved tilberedning av infusjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Гранични стойности за изпитване на чувствителност
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter ved følsomhetstesting
Bulgarian: Продължителнос т на лечението
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Norwegian Bokmål: Gramnegative bakterier Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на цефтолозан/тазобактам не се наблюдава клинично значими разлики в експозицията с оглед на възрастта.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av ceftolozan/tazobaktam ble det ikke observert noen klinisk relevante forskjeller i eksponering relatert til alder.
Bulgarian: Една от активните съставки, цефтолозан, може да има вредни ефекти, ако достигне до водната околна среда.
Norwegian Bokmål: Et av virkestoffene, ceftolozan, kan skade det akvatiske miljøet.
Bulgarian: influenzae
Norwegian Bokmål: H. influenzae
Bulgarian: Натриев хлорид, аргинин, безводна лимонена киселина
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, arginin, sitronsyre (vannfri)
Bulgarian: Когато прахът е разтворен в 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), флаконът съдържа 11,5 mmol (265 mg) натрий.
Norwegian Bokmål: Når pulveret er rekonstituert med 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning inneholder hetteglasset 11,5 mmol (265 mg) natrium.
Bulgarian: Развитието на положителен директен тест на Coombs може да се появи по вереме на лечение със Zerbaxa.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Zerbaxa kan positiv direkte Coombs test forekomme.
Bulgarian: Усложнена интраабдоминална инфекция*
Norwegian Bokmål: Komplisert intraabdominal infeksjon*
Bulgarian: - Периодични актуализирани доклади за безопасност
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Bulgarian: 1, гъбична инфекция на пикочните пътища инфекция, причинена от Clostridioides difficile
Norwegian Bokmål: 1, urinveisinfeksjon forårsaket av sopp Clostridioides difficile-infeksjon
Bulgarian: 2 g цефтолозан / 1 g тазобактам
Norwegian Bokmål: 2 g ceftolozan / 1 g tazobaktam
Bulgarian: След едночасови интравенозни инфузии на 2 g / 1 g цефтолозан/тазобактам или коригирани въз основа на бъбречната функция на всеки 8 часа при вентилирани пациенти с потвърдена или подозирана пневмония (N=22), концентрациите на цефтолозан и тазобактам в течността на покривния епител в белите дробове са по-големи съответно от 8 µg/ml и 1 µg/ml, през 100 % на интервала за дозиране.
Norwegian Bokmål: Etter 1-times intravenøse infusjoner med 2 g / 1 g ceftolozan/tazobaktam, eller justert ut fra nyrefunksjon, hver 8. time hos respiratorpasienter med bekreftet eller mistenkt pneumoni (N=22), var konsentrasjonene av ceftolozan og tazobaktam i den pulmonale epitelhinnevæsken høyere enn henholdsvis 8 mikrog/ml og 1 mikrog/ml, gjennom 100 % av doseringsintervallet.
Bulgarian: 250 mg цефтолозан / 125 mg тазобактам интравенозно на всеки 8 часа
Norwegian Bokmål: 250 mg ceftolozan / 125 mg tazobaktam intravenøst hver 8. time
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за хора в старческа възраст единствено въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år) Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre basert på alder alene (se pkt.
Bulgarian: Главоболие, болка в областта на корема, запек, диария, гадене, повръщане, повишени чернодробни ензими (резултати от кръвни изследвания), обрив, треска (висока температура), понижено кръвно налягане, понижени стойности на калий (резултати от кръвни изследвания), повишен брой на някои видове кръвни клетки, известни като тромбоцити, замаяност, тревожност, нарушен сън, реакции на мястото на инфузията
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles for kompliserte mageinfeksjoner, kompliserte urinveisinfeksjoner og infeksjoner i nyrene Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer): Hodepine, magesmerter, forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast, økte leverenzymer (påvist i blodprøver), utslett, feber, redusert blodtrykk, redusert kaliumverdi (påvist ved blodprøver), økning i antall av visse typer blodceller som kalles blodplater, svimmelhet, angst, søvnvansker, reaksjoner på infusjonsstedet
Bulgarian: Не изхвърляйте неизползван лекарствен продукт или отпадъчни материали в канализацията.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Bulgarian: MM/ГГГГ
Norwegian Bokmål: MM/ÅÅÅÅ
Bulgarian: Засяга всички показания: усложнени интраабдоминални инфекции, остър пиелонефрит, усложнени инфекции на пикочните пътища показания и вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация.
Norwegian Bokmål: Gjelder for alle indikasjoner: kompliserte intraabdominale infeksjoner, akutt pyelonefritt, kompliserte urinveisinfeksjoner og sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) на цефтолозан не зависи от дозата.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden (t½) til ceftolozan er uavhengig av dosen.
Bulgarian: Zerbaxa е бял до жълтеникав прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат), предоставен във флакон.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zerbaxa ser ut og innholdet i pakningen Zerbaxa er et hvitt til svakt gulfarget pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) som leveres i et hetteglass.
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит
Norwegian Bokmål: Kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert pyelonefritt
Bulgarian: Цефтолозан/тазобактам не е активен спрямо бактерии, които продуцират бета-лактамази, които не са инхибирани от тазобактам (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Ceftolozan/tazobaktam er ikke virksomt mot bakterier som produserer beta-laktamaseenzymer som ikke blir hemmet av tazobaktam.
Bulgarian: Една от активните съставки, цефтолозан, може да има вредни ефекти, ако достигне до водната околна среда (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Et av virkestoffene, ceftolozan, kan skade det akvatiske miljøet (se pkt.
Bulgarian: Данните in vitro показват, че нито тазобактам, нито метаболитът М1 на тазобактам инхибират P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 или BSEP транспортерите в терапевтични плазмени концентрации.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at verken tazobaktam eller tazobaktams M1-metabolitt hemmer P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP-transportører ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner.
Bulgarian: Повишен бъбречен клирънс
Norwegian Bokmål: Forhøyet renal clearance
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar Zerbaxa
Bulgarian: от 8-часовия период; свободните концентрации на тазобактам са по-големи от 1 µg/ml през 60 % от 8-часовия период.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av fritt tazobaktam i plasma var over 1 mikrog/ml i 60 % av en 8-timers periode.
Bulgarian: Zerbaxa е оценен в клинично изпитване фаза 3, контролирано с референтен лекарствен продукт, при вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация, в което са включени общо 361 пациенти, лекувани със Zerbaxa (2 g / 1 g интравенозно на всеки 8 часа, коригирано в съответствие с бъбречната функция, където е подходящо), в продължение на до 14 дни.
Norwegian Bokmål: Zerbaxa ble evaluert i en klinisk komparatorkontrollert fase 3-studie på sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni, der totalt 361 pasienter ble inkludert og behandlet med Zerbaxa (2 g / 1 g intravenøst hver 8. time, tilpasset nyrefunksjon der det var hensiktsmessig) i inntil 14 dager.
Bulgarian: Цефтолозан/тазобактам е противопоказан също при пациенти с тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към друг тип бета-лактамно антибактериално средство (напр.
Norwegian Bokmål: Ceftolozan/tazobaktam er også kontraindisert hos pasienter med alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaktisk reaksjon, alvorlig hudreaksjon) overfor enhver type betalaktamantibiotika (f.eks. penicilliner eller karbapenemer) (se pkt.
Bulgarian: Препоръчителната доза при усложнени интраабдоминални инфекции, усложнени инфекции на пикочните пътища и остър пиелонефрит на лица с терминален стадий на бъбречна недостатъчност на хемодиализа е единична натоварваща доза от 500 mg / 250 mg цефтолозан/тазобактам, последвана от поддържаща доза от 100 mg / 50 mg цефтолозан/тазобактам, прилагана на всеки 8 часа за останалата част от периода на лечението.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved kompliserte intraabdominale infeksjoner, kompliserte urinveisinfeksjoner og akutt pyelonefritt hos personer med terminal nyresykdom som får hemodialyse, er en enkel metningsdose på 500 mg / 250 mg ceftolozan/tazobaktam etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 100 mg / 50 mg med ceftolozan/tazobaktam gitt hver 8. time i resten av behandlingsperioden.
Bulgarian: В резултат на приложението на Zerbaxa може да се появи замаяност (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan forekomme etter administrering av Zerbaxa (se pkt.
Bulgarian: Това отговаря на 11,5 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 11,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Bulgarian: Не е известно дали цефтолозан и тазобактам се екскретират в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ceftolozan og tazobaktam blir skilt ut i morsmelk.
Bulgarian: То съдържа две активни вещества: - цефтолозан, антибиотик, който принадлежи към групата на „цефалоспорините" и който може да убива някои бактерии, които могат да причинят инфекция; - тазобактам, който блокира действието на някои ензими, наречени бета лактамази.
Norwegian Bokmål: Det inneholder to virkestoffer: - Ceftolozan, et antibiotikum som tilhører en legemiddelgruppe som kalles «cefalosporiner».
Bulgarian: 500 mg цефтолозан / 250 mg тазобактам интравенозно на всеки 8 часа
Norwegian Bokmål: 500 mg ceftolozan / 250 mg tazobaktam intravenøst hver 8. time