FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Korábban sugárkezelésben részesült betegeknél előfordulhat a posztirradiációs erythema exacerbatiója, ha hidroxi-karbamidot kapnak.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått strålebehandling tidligere, kan få forverret strålingsbetinget erytem ved inntak av hydroksykarbamid.
Hungarian: 10. Nyelje le a belsőleges oldat adagját, és igyon egy kevés vizet, hogy biztosan ne maradjon gyógyszer a szájában.
Norwegian Bokmål: Svelg dosen og skyll ned med litt vann slik at det ikke blir noe legemiddel igjen i munnen.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a nitroxil, a hozzá tartozó karboxilsav és a nitrogén-monoxid a metabolitok.
Norwegian Bokmål: Det later til at metabolittene er nitroksyl, den tilsvarende karboksylsyren og nitrogenmonoksid, urea er også vist å være en metabolitt av hydroksykarbamid.
Hungarian: A súlyosabb csontvelő-suppressio elkerülése érdekében fokozatos dózisbeállítás javasolt (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Gradvis dosetitrering anbefales for å unngå alvorligere benmargssuppresjon (se pkt.
Hungarian: Kerülni kell a hidroxi-karbamid bőrrel vagy nyálkahártyával való érintkezését.
Norwegian Bokmål: Kontakt med hydroksykarbamid på huden eller slimhinnene må unngås.
Hungarian: 10 µM és 300 µM közötti koncentráció között a hidroxi-karbamid nem stimulálja in vitro a rekombináns humán P glikoprotein (P-gl) ATP-áz aktivitását, ami arra utal, hogy a hidroxi-karbamid nem szubsztrátja a P-gp-nek.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner fra 10 til 300 mikroM stimulerer ikke hydroksykarbamid ATPase-aktiviteten til rekombinant humant Pglykoprotein (P-gp) in vitro.
Hungarian: A bőrt és a subcutan szöveteket érintő mellékhatások, például a bőr és a körömágy besötétedése, száraz bőr, bőrfekély és alopecia, általában több éves, hosszan tartó, naponta alkalmazott fenntartó kezelést követően alakulnak ki.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som virker på huden og underhudsvevet som mørkere neglesenghud, tørr hud, hudsår og alopesi er tilbøyelig til å oppstå etter flere års daglig vedlikeholdsterapi.
Hungarian: Az alsó végtagi fekély a sarlósejtes anaemia gyakori szövődménye, azonban hidroxi-karbamiddal kezelt betegek esetében is beszámoltak róla.
Norwegian Bokmål: Leggsår er en vanlig komplikasjon av sigdcellesykdom, men har også blitt rapportert hos pasienter behandlet med hydroksykarbamid.
Hungarian: Az esetleges kifröccsenéseket azonnal fel kell törölni.
Norwegian Bokmål: Søl må tørkes vekk umiddelbart.
Hungarian: Szorosan monitorozni kell a vese- és májkárosodásra utaló haematológiai paramétereket, és szükség esetén fel kell függeszteni a hidroxi-karbamid alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Blodparametere for nedsatt nyre- og leverfunksjon må følges opp nøye, og hydroksykarbamidbehandlingen avbrytes hvis nødvendig.
Hungarian: 12 héttel a felbontás után semmisítse meg.
Norwegian Bokmål: Kastes 12 uker etter at den først er åpnet.
Hungarian: A hidroxi-karbamid kezdő dózisa naponta 20 mg/kg volt.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid ble gitt med startdose på 20 mg/kg/døgn.
Hungarian: Egyes sejtek kórossá, merevvé válnak és félhold vagy sarló alakot vesznek fel, ami vérszegénységet eredményez.
Norwegian Bokmål: Noen celler blir unormale, stive og får en halvmåne- eller sigdform slik at du får blodmangel (sigdcelleanemi).
Hungarian: Normális vesefunkciójú (CrCl> 90 ml/min), enyhe (CrCl 60-89 ml/min), mérsékelt (CrCl 30-59 ml/min), súlyos fokú vesekárosodást mutató (CrCl 15-29 ml/min), valamint végstádiumú vesebetegségben szenvedő (CrCl < 15 ml/min)
Norwegian Bokmål: Pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl >90 ml/min), lett (CrCl 60-89 ml/min), moderat (CrCl 30-59 ml/min),
Hungarian: A majmoknál tett megfigyelések lymphoid atrophiát és degenerációt igazoltak a vékony- és vastagbélben.
Norwegian Bokmål: Observasjoner på aper har også vist lymfatisk atrofi og degenerasjon av tynnog tykktarmen.
Hungarian: - A tartályt tartsa jól lezárva, hogy megakadályozza a készítmény esetleges megromlását és csökkentse a véletlen kifröccsenés kockázatát.
Norwegian Bokmål: - Hold flasken tett lukket for å beskytte legemidlet og redusere risikoen for tilfeldig søl.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns csökkenés mutatkozott a csúcskoncentráció eléréséig eltelt időben a hidroxi-karbamid belsőleges oldat alkalmazása kapcsán az 500 mg-os referencia kapszulához képest (0,5, illetve 0,75 óra, p = 0,0467), ami gyorsabb felszívódásra utal.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant reduksjon i tid til maksimal plasmakonsentrasjon med hydroksykarbamid mikstur sammenliknet med referansen 500 mg kapsel (0,5 timer mot 0,75 timer, p = 0,0467).
Hungarian: A hidroxi-karbamid citotoxikus hatású.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er cytotoksisk.
Hungarian: A hidroxi-karbamidot alacsony dózissal (naponta 15 mg/kg) kezdték adni, amelyet 12 hetente napi 5 mg/kg-mal emeltek, amíg enyhe fokú csontvelő-depressiót nem értek el, amelyet a neutropenia vagy a thrombocytopenia alapján ítéltek meg.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamiddosen var lav fra starten (15 mg/kg/døgn) og ble økt med 5 mg/kg/døgn i intervaller på 12 uker inntil det oppsto mild benmargssuppresjon, med nøytropeni eller trombocytopeni som markør.
Hungarian: A preklinikai toxicitási vizsgálatok azt igazolták, hogy patkányoknál, kutyáknál és majmoknál a leggyakrabban megfigyelt hatások közé tartozik a csontvelő-depressio.
Norwegian Bokmål: Prekliniske toksisitetsstudier har vist at de vanligst observerte effektene inkluderer benmargssuppresjon hos rotter, hunder og aper.
Hungarian: A fecskendőket higiénikus helyen, a gyógyszerrel együtt kell tárolni.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøytene på et hygienisk sted sammen med legemidlet.
Hungarian: A Xromi bevehető étkezés közben vagy étkezés után, a nap bármely időpontjában, azonban az alkalmazásnak egységesnek kell lennie, tehát mindig ugyanabban az időpontban, mindig étkezés közben vagy mindig étkezés után kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Xromi kan tas til eller utenom måltider når som helst i døgnet, men pasientene bør ha en fast rutine med samme tidspunkt og administrasjonsmåte.
Hungarian: 7. Óvatosan helyezze a fecskendő végét a szájába, az orca belseje felé irányítva.
Norwegian Bokmål: Rett sprøytespissen forsiktig inn i munnen, mot innsiden av kinnet.
Hungarian: A hidroxi-karbamid hatással van a spermatogenesisre, gyakran számolnak be oligospermiáról és azoospermiáról.
Norwegian Bokmål: Dette er som forventet basert på farmakologien til hydroksykarbamid, Hydroksykarbamid påvirker spermatogenesen, og oligospermi og azoospermi rapporteres svært ofte.
Hungarian: A vizsgálat továbbá statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott a hidroxi-karbamiddal kezelt csoportban a HbF- és Hb-szintekben, valamint csökkenést a haemolitikus markerekben.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste også en statistisk signifikant økning i HbF- og Hb-konsentrasjonen og en reduksjon i hemolytiske markører for gruppen som ble behandlet med hydroksykarbamid.
Hungarian: A hidroxi-karbamid orálisan hatásos daganatellenes szer.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er et oralt aktivt antineoplastisk legemiddel.
Hungarian: A hidroxi-karbamid szokásos kezdőadagja naponta 15 mg/kg, a szokásos fenntartó adag pedig 2025 mg/kg között ajánlott.
Norwegian Bokmål: Startdosen av hydroksykarbamid er vanligvis 15 mg/kg/døgn, og vanlig vedlikeholdsdose er mellom 20 og 25 mg/kg.
Hungarian: Húzza vissza a fecskendő dugattyúját és szívja fel a gyógyszert a tartályból a fecskendőbe.
Norwegian Bokmål: Trekk sprøytestempelet tilbake slik at miksturen trekkes ut fra flasken og inn i sprøyten.
Hungarian: A nagyobb, 12 ml-es fecskendő (fehér), amely 1 ml-től 12 ml-ig tartalmaz beosztásokat, a 3 ml-nél nagyobb dózisok kimérésére szolgál.
Norwegian Bokmål: Den store 12 ml-sprøyten (hvit), som er merket fra 1 ml til 12 ml, brukes til å måle opp doser på over 3 ml.
Hungarian: Mivel az anyatejjel táplált csecsemőknél súlyos mellékhatások alakulhatnak ki, a hidroxi-karbamid szedése alatt fel kell függeszteni a szoptatást.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger på diende spedbarn, må ammingen avbrytes under behandling med hydroksykarbamid.
Hungarian: Egyéb összetevők: xantángumi, szukralóz (E955), eper aroma, metil-parahidroxi-benzoát (E218),
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er xantangummi, sukralose (E955), jordbærsmak, metylparahydroksybenzoat (E218), natriumhydroksid og renset vann.
Hungarian: Egy egészséges felnőtt önkéntesekkel (n=28) végzett összehasonlító biológiai hasznosulási vizsgálatban kimutatták, hogy 500 mg hidroxi-karbamid belsőleges oldat biológiailag egyenértékű
Norwegian Bokmål: I sammenlignende biotilgjengelighetsstudie hos friske voksne frivillige forsøkspersoner (n=28) ble det vist at 500 mg hydroksykarbamid mikstur var bioekvivalent med 500 mg referanse kapsel, både når det gjelder maksimal plasmakonsentrasjon og areal under kurven.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Csontvelő-suppressio
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Hungarian: Xromi 100 mg/ml belsőleges oldat hidroxi-karbamid
Norwegian Bokmål: Xromi 100 mg/ml mikstur, oppløsning hydroksykarbamid
Hungarian: Halálos és nem halálos kimenetelű pancreatitis jelentkezett HIV-fertőzött betegeknél a sztavudinnal vagy anélkül alkalmazott hidroxi-karbamid- és didanozin-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Både fatal og ikke-fatal pankreatitt har opptrådt hos hiv-infiserte pasienter under behandling med hydroksykarbamid og didanosin, med og uten stavudin.
Hungarian: Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, kivéve, ha bebizonyosodott, hogy a gyógyszer nincs ilyen hatással Önre és megbeszélte ezt a kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du har snakket med legen din og det er fastslått at legemidlet ikke påvirker deg.
Hungarian: Csökkenhet a beteg vakcinával szembeni antitest-reakciója.
Norwegian Bokmål: Pasientens antistoffrespons mot vaksinene kan bli svekket.
Hungarian: hogy mindig ugyanabban az időpontban, mindig étkezés közben vagy mindig étkezés után alkalmazza.
Norwegian Bokmål: Du kan ta dette legemidlet når som helst på dagen, både til et måltid eller utenom måltidene.
Hungarian: A maximális tolerált dózis elérését követően 2-3 havonta laboratóriumi biztonságossági ellenőrzést kell tartani, amelynek tartalmaznia kell a teljes vérképet, a fehérvérsejtek kvalitatív vizsgálatát, valamint a reticulocyta szám és a thrombocytaszám meghatározását.
Norwegian Bokmål: Når den høyeste dosen som tolereres er bestemt, skal sikkerhetsovervåkingen omfatte full blodcelletelling med differensialtelling av hvite blodceller, retikulocyttelling og blodplatetelling hver 2.-3. måned.
Hungarian: Mindig a mellékelt fecskendők segítségével vegye be a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid disse sprøytene til å ta miksturen.
Hungarian: Kórházi beutalások száma
Norwegian Bokmål: Antall sykehusopphold
Hungarian: Célértékként 2000-4000/mikroliter abszolút neutrophil szám elérésére kell törekedni 80 000/mikroliter feletti thrombocytaszám fenntartása mellett.
Norwegian Bokmål: Det må være et mål å nå absolutte nøytrofiltall på 2000-4000/mikrol og blodplatetallet må holdes > 80 000/mikrol.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek hvis du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek alátámasztanák a májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó speciális dózismódosítást.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke noen data som indikerer spesifikk dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Lásd 2. pont (A Xromi metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz).
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, «Xromi inneholder metylparahydroksybenzoat».
Hungarian: Adott esetben a hidroxi-karbamid alkalmazását alacsonyabb dózissal kell újrakezdeni.
Norwegian Bokmål: Hvis aktuelt kan hydroksykarbamidbehandlingen startes igjen på lavere dose.
Hungarian: A hidroxi-karbamid orális adagolását követően az eloszlási térfogat körülbelül megegyezik a szervezet teljes víztérfogatával: felnőtteknél 0,48 - 0,90 l/kg-ról számoltak be,
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet etter oral dosering av hydroksykarbamid er omtrent lik det totale kroppsvannet: verdier på 0,48-0,90 l/kg er rapportert for voksne, mens et populasjonsestimat på 0,7 l/kg er rapportert for barn.
Hungarian: Alkalmazza az orvos utasításai szerint a mellékelt adagolófecskendők segítségével.
Norwegian Bokmål: Tas som anvist av lege, bruk vedlagte doseringssprøyte.
Hungarian: Perifériás neuropathiáról számoltak be (ami egyes esetekben súlyos volt) olyan HIV-fertőzött betegeknél, akiket egyidejűleg hidroxi-karbamiddal és antiretrovirális gyógyszerekkel, köztük didanozinnal kezeltek, sztavudinnal vagy anélkül (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, i noen tilfeller alvorlig, ble rapportert hos hiv-infiserte pasienter som fikk hydroksykarbamid i kombinasjon med antiretrovirale legemidler, inkludert didanosin, med og uten stavudin (se pkt.
Hungarian: A helyes adag beadása érdekében kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondja Önnek, hogy melyik fecskendőt használja: a 3 ml-eset (piros fecskendő) vagy a 12 ml-eset (fehér fecskendő).
Norwegian Bokmål: Legen eller apoteket vil informere deg om hvilken sprøyte du skal bruke, enten 3 ml-sprøyten (rød sprøyte) eller 12 mlsprøyten (hvit sprøyte) for å gi korrekt dose.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, a hidroxi-karbamid csoportban hat hónapos kezelés után a haemoglobinszint és az MCV szignifikánsan növekedett, míg a thrombocytaszám és a fehérvérsejtszám (FVS) szignifikánsan csökkent.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble hemoglobin- og MCV-konsentrasjonen signifikant høyere etter seks måneders behandling, men blodplatetallet og antallet hvite blodceller (WBC) sank signifikant i hydroksykarbamid-gruppen.
Hungarian: A szervezetben a hidroxi-karbamid teljes clearance-e sarlósejtes anaemiában szenvedő felnőtteknél 0,17 l/h/kg.
Norwegian Bokmål: Total clearance av hydroksykarbamid hos voksne pasienter med sigdcellesykdom er 0,17 l/t/kg.
Hungarian: A hidroxi-karbamid és az élő vírust tartalmazó vakcinák egyidejű alkalmazása felerősítheti a vakcinában található vírusok replikációját és/vagy fokozhatja a vakcinában lévő vírus egyes mellékhatásait, mivel a hidroxi-karbamid elnyomhatja a normális védekezőmechanizmusokat.
Norwegian Bokmål: Bruk av hydroksykarbamid samtidig med en levende virusvaksine kan øke replikasjonen av vaksineviruset og/eller kan forverre bivirkningene av vaksineviruset fordi normale forsvarsmekanismer kan være supprimert av hydroksykarbamidbehandlingen.
Hungarian: Fordítsa vissza a tartályt az eredeti pozícióba és óvatosan húzza ki a fecskendőt az adapterből.
Norwegian Bokmål: Vend flasken tilbake og ta sprøyten forsiktig ut av adapteren.
Hungarian: A vastúlterhelés nagyobb mértékben javult a hidroxi-karbamid karon, mint a transzfúziós karon: nagyobb volt az átlagos változás a szérumferritin-szintben (-1805, illetve38 ng/ml; p < 0,0001), valamint a máj vaskoncentrációjában (átlag = -1,9 mg/g, illetve +2,4 mg/g száraz májtömeg; p = 0,0011).
Norwegian Bokmål: Jernoverskuddet forbedret seg mer i hydroksykarbamid-gruppen enn i transfusjonsgruppen, med en større gjennomsnittsendring i serumferritin (-1805 mot -38 ng/ml; p < 0,0001) og leverjernkonsentrasjonen (gjennomsnitt -1,9 mg/g tørrvekt lever; p = 0,0011).
Hungarian: Ha a hidroxi-karbamid mégis érintkezne a bőrrel vagy a nyálkahártyával, azonnal alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Norwegian Bokmål: Hvis hydroksykarbamid kommer i kontakt med huden eller slimhinnene, må det vaskes av umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Hungarian: Milliliterenként 0,5 mg metil-hidroxi-benzoátot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning inneholder 0,5 mg metylhydroksybenzoat.
Hungarian: A csontvelő-suppressio gyorsan helyreáll, ha a hidroxi-karbamid-kezelést felfüggesztik.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjonen går raskt over når hydroksykarbamidbehandlingen avbrytes.
Hungarian: A hidroxi-karbamid élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő egyidejű alkalmazása felerősítheti a vakcinában található vírusok replikációját és/vagy fokozhatja a vakcinában lévő vírus egyes mellékhatásait, mivel a hidroxi-karbamid elnyomhatja a normális védekezőmechanizmusokat.
Norwegian Bokmål: Hvis hydroksykarbamid brukes samtidig med en levende virusvaksine, kan det øke replikasjonen av vaksineviruset og/eller forverre noen av bivirkningene av vaksineviruset fordi de normale forsvarsmekanismene kan være supprimert av hydroksykarbamid.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek.
Hungarian: A Xromi szájon át alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: Xromi er til oral bruk.
Hungarian: Halálos kimenetelű, a májat érintő eseményekről leggyakrabban olyan betegeknél számoltak be, akiket hidroxi-karbamid, didanozin és sztavudin kombinációval kezeltek.
Norwegian Bokmål: Fatale leverreaksjoner ble rapportert hyppigst hos pasienter behandlet med kombinasjonen hydroksykarbamid, didanosin og stavudin.
Hungarian: Csontvelőtoxicitás esetén a dózist 50%-kal csökkentették.
Norwegian Bokmål: Dosen ble redusert med 50 % hvis det oppsto benmargstoksisitet.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak kerülniük kell a hidroxi-karbamid érintkezését a bőrrel és a nyálkahártyákkal.
Norwegian Bokmål: Foreldre og omsorgspersoner må ikke få hydroksykarbamid på huden eller slimhinnene.
Hungarian: Ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy menjen kórházba: Nagyon gyakori: 10 -ből több mint 1 beteget érinthet
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Snakk med legen din eller dra til sykehus snarest hvis du får noen av de følgende bivirkningene: Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer - alvorlig infeksjon - feber eller kuldegysninger - trøtthet og/eller blekhet
Hungarian: Ha az oldat mégis érintkezne a bőrrel vagy a nyálkahártyával, azonnal alaposan le kell mosni szappanos vízzel (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen kommer i kontakt med huden eller slimhinnene, må den vaskes av umiddelbart og grundig med såpe og vann (se pkt.
Hungarian: P érték2
Norwegian Bokmål: P-verdi2
Hungarian: Alacsonyabb dózisok esetén sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél gyakran számoltak be enyhe, átmeneti és reverzibilis cytopeniákról, amelyre a hidroxi-karbamid farmakológiája alapján számítani lehet.
Norwegian Bokmål: Ved lave doser er det ofte rapportert mild, forbigående og reversibel cytopeni hos pasienter med sigdcellesykdom.
Hungarian: Hidroxikarbamidkezelés után (átlag ± SD)
Norwegian Bokmål: Etter hydroksykarbamidbehandl ingen (gjennomsnitt ± s.a.)
Hungarian: vasculitises ulceratiók eloszlása az ujjakon, valamint az ujjak infarctusához vagy gangraenájához vezető perifériás vasculitises elégtelenség progresszív klinikai lefolyása egyértelműen eltért attól a típusos bőrfekélytől, amelyről általánosságban beszámoltak a hidroxi-karbamid alkalmazása kapcsán.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av disse vaskulitiske sårene og den progressive kliniske utvikling av den perifere vaskulitiske svikten som fører til digitale infarkt eller koldbrann, var markert forskjellig fra de vanlige hudsårene som vanligvis beskrives med hydroksykarbamid.
Hungarian: Low fixed dose hydroxycarbamide in children with Sickle Cell Disease (Fix alacsony dózisú hidroxi karbamid sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekeknél) (Jain et al 2012) Egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban, amelyet egy harmadlagos ellátást nyújtó kórházban végeztek Indiában, 60 olyan (5-18 éves) gyermeket randomizáltak fix dózisú, napi 10 mg/kg hidroxi-karbamid (n=30)
Norwegian Bokmål: Lav fast dose av hydroksykarbamid til barn med sigdcellesykdom (Jain et al. 2012) I en randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert studie utført på et tertiærsykehus i India ble 60 barn (5-18 år gamle) med tre eller flere blodoverføringer eller vasookklusive kriser som krevde sykehusinnleggelse i året, randomisert til fast dose på 10 mg/mg hydroksykarbamid daglig (n=30) eller matchende placebo (n=30).
Hungarian: A hidroxi-karbamid biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél újszülött kortól 2 éves korig még nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av hydroksykarbamid har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: A hidroxi-karbamid hatásmechanizmusával összhangban az MSH vizsgálat a hidroxi-karbamiddal kezelt csoportok esetében statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott a HbF-szintben (átlagos különbség 3,9% (95%-os CI 2,69 - 5,11 (p < 0,0001)) és a haemoglobinszintben (átlagos különbség 0,6 g/dl (95%-os CI 0,28 - 0,92 (p < 0,0014)), illetve csökkenést mutatott a haemolitikus markerek szintjében.
Norwegian Bokmål: I tråd med virkningsmekanismen til hydroksykarbamid viste MSH-studien også en statistisk signifikant økning av HbF (gjennomsnittlig forskjell 3,9 % (95 % konfidensintervall 2,69 til 5,11 (p < 0,0001)) og hemoglobinkonsentrasjon (gjennomsnittlig forskjell 0,6 g/dl (95 % konfidensintervall 0,28 til 0,92, p < 0,0014)) og lavere nivå av de hemolytiske markørene i gruppen som ble behandlet med hydroksykarbamid.
Hungarian: Az MSH vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amelyben a hidroxikarbamidot placebóval hasonlították össze sarlósejtes anaemiában szenvedő felnőtteknél (kizárólag
Norwegian Bokmål: Multisenterstudie med hydroksykarbamid ved sigdcelleanemi (MSH) MSH-studien var en randomisert, dobbeltblindet multisenterstudie der hydroksykarbamid ble sammenliknet med placebo hos voksne med sigdcelleanemi (bare HbSS genotype) for å kunne redusere hyppigheten av smertekrisene.
Hungarian: A hatékony fogamzásgátlás használata határozottan ajánlott férfi és női betegek számára egyaránt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt for både kvinnelige og mannlige pasienter å bruke sikker prevensjon.
Hungarian: A fecskendő használata 3 ml-t meghaladó dózisok esetén javasolt (0,25 ml-es osztásonként 25 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz).
Norwegian Bokmål: Denne sprøyten skal anbefales for doser større enn 3 ml (hver gradering på 0,25 ml inneholder 25 mg hydroksykarbamid).
Hungarian: Olykor, például bizonyos vizsgálatok eredményeként, az orvos módosíthatja a Xromi adagját.
Norwegian Bokmål: Legen vil forskrive den korrekte dosen for deg. Noen ganger kan legen endre Xromi-dosen, for eksempel basert på forskjellige prøver.
Hungarian: A Xromi csomagolása egy gyógyszeres tartályt, egy kupakot, egy adaptert és két adagolófecskendőt (piros, 3 ml-es fecskendő és fehér, 12 ml-es fecskendő) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Xromi-pakken inneholder en flaske mikstur, en kork, en flaskeadapter og to doseringssprøyter (en rød 3 ml-sprøyte og en hvit 12 ml-sprøyte).
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatok testicularis atrophiát mutattak ki csökkent spermatogenesissel és spermaszámmal patkányoknál, valamint csökkent heretömeggel és spermaszámal egereknél is, kutyáknál pedig a spermatogenesis reverzibilis leállását jegyezték fel.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier har også vist testikkelatrofi med redusert spermatogenese og sædcelletall hos rotter og redusert testikkelvekt og sædcelletall også hos mus.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt a hematológiai paraméterek szoros monitorozása (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å følge opp blodverdiene til disse pasientene nøye (se pkt.
Hungarian: A vérkép normalizálódását követően a cytopenia jelentkezése előtt alkalmazott dózisnál 5 mg/kg-mal alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni a hidroxi-karbamid-kezelést.
Norwegian Bokmål: Når blodverdiene er normalisert, gjenopptas doseringen med hydroksykarbamid på 5 mg/kg/døgn lavere enn dosen før cytopeniene oppsto.
Hungarian: Milyen a Xromi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xromi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon