FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom moet de aannemelijkheid van het waargenomen verlaagde geïoniseerde calciumgehalte nader worden onderzocht bij patiënten die met leflunomide of teriflunomide worden behandeld.
Romanian: Prin urmare, plauzibilitatea nivelurilor reduse de calciu ionic observate trebuie pusă sub semnul întrebării la pacienții tratați cu leflunomidă sau teriflunomidă.
Dutch: De voornaamste metabolieten in de urine waren glucuronide producten afgeleid van leflunomide (voornamelijk in de monsters van 0 tot 24 uur) en een oxanylzuur-derivaat van A771726.
Romanian: Principalii metaboliţi urinari au fost derivaţii glucuronidaţi ai leflunomidei (mai ales în probele recoltate de la 0 la 24 ore) şi un derivat de acid oxanilic al A771726.
Dutch: In de steady-state situatie vertonen de plasmaspiegels een accumulatie van 33 tot 35 maal ten opzichte van de enkelvoudige dosering.
Romanian: La starea de echilibru, concentraţiile plasmatice sunt de 33 până la 35 ori mai mari decât cele obţinute după o doză unică.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aangeraden bij patiënten met milde nierinsufficiëntie.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen patiënten die gelijktijdig door CYP2C8 gemetaboliseerde geneesmiddelen, zoals repaglinide, paclitaxel, pioglitazon of rosiglitazon, innemen, te controleren aangezien ze in grotere mate kunnen worden blootgesteld.
Romanian: Prin urmare, se recomandă supravegherea pacienţilor care utilizează concomitent medicamente metabolizate de CYP2C8, cum sunt repaglinida, paclitaxelul, pioglitazona sau rosiglitazona, deoarece expunerea la acestea poate fi mai mare.
Dutch: Maïszetmeel Povidon (E1201) Crospovidon (E1202) Talk (E553b)
Romanian: Amidon de porumb Povidonă (E1201) Crospovidonă (E1202) Talc (E553b)
Dutch: De enige radioactief gemerkte metaboliet die in plasma werd aangetoond was A771726.
Romanian: Singurul metabolit radiomarcat detectat plasmatic a fost A771726.
Dutch: • Bij reumatoïde artritis: de behandeling met leflunomide wordt gewoonlijk gestart met een oplaaddosis van 100 mg eenmaal per dag gedurende 3 dagen.
Romanian: • În poliartrita reumatoidă: tratamentul cu leflunomidă se începe, de obicei, cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi, timp de 3 zile.
Dutch: Symptomen van reumatoïde artritis zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijker bewegen en pijn.
Romanian: Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare şi durere.
Dutch: In veel gevallen was er sprake van comedicatie met andere hepatotoxische geneesmiddelen.
Romanian: Tratamentul concomitent cu alte medicamente hepatotoxice a fost prezent frecvent.
Dutch: Patiënten waren 3-17 jaar oud met actieve polyarticulair verlopende JRA onafhankelijk van het type beginoorzaak en metotrexaat of leflunomide naïef.
Romanian: Pacienţii aveau vârste între 3 şi 17 ani şi artrită reumatoidă juvenilă cu evoluţie poliarticulară, indiferent de tipul de debut al bolii, şi netrataţi anterior cu metotrexat sau leflunomidă.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Blisterverpakking: Aluminium / aluminium blisterverpakking.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blister din Aluminiu/Aluminiu.
Dutch: De tijd om de maximale plasmaconcentraties A771726 te bereiken is zeer variabel; piekplasmaspiegels kunnen optreden tussen 1 en 24 uur na een eenmalige toediening.
Romanian: Timpul necesar atingerii concentraţiei plasmatice maxime a metabolitului A771726 este foarte variabil; concentraţia plasmatică maximă poate să apară între 1 şi 24 ore după administrarea unei doze unice.
Dutch: In dergelijke gevallen is hernieuwde blootstelling aan leflunomide gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: În astfel de cazuri, este contraindicată reluarea tratamentului cu leflunomidă (vezi pct. 4.3).
Dutch: Leflunomide is in diermodellen werkzaam tegen artritis alsook tegen andere auto-immuunziekten en bij transplantatie, voornamelijk als het wordt toegediend tijdens de sensibiliseringsfase.
Romanian: Leflunomida este eficientă pe modele animale de artrită şi de alte boli autoimune şi transplant, în special dacă este administrată în faza de sensibilizare.
Dutch: Interferentie bij de bepaling van geïoniseerde calciumgehaltes Er kunnen ten onrechte geringere waarden van geïoniseerde calciumgehaltes worden gemeten bij patiënten die behandeld worden met leflunomide en/of teriflunomide (de actieve metaboliet van leflunomide), afhankelijk van het type analyseapparaat dat daarvoor wordt gebruikt (bv. bloedgasanalyseerder).
Romanian: Interferență cu determinarea nivelurilor de calciu ionic Măsurarea nivelurilor de calciu ionic poate indica valori fals reduse în timpul tratamentului cu leflunomidă și/sau teriflunomidă (metabolitul activ al leflunomidei), în funcție de tipul de analizor al calciului ionic utilizat (de ex. analizor pentru gazele sanguine).
Dutch: De ACR (American College of Rheumatology) response scores in studie YU203 waren 27,7% voor placebo, 31,9% voor 5 mg, 50,5% voor 10 mg en 54,5% voor 25 mg/dag.
Romanian: În studiul YU203, ratele de răspuns CAR (Colegiul American de Reumatologie) au fost de 27,7% pentru placebo, 31,9% pentru 5 mg, 50,5% pentru 10 mg şi 54,5% pentru 25 mg/zi.
Dutch: Leflunomide werd bestudeerd in een enkelvoudig, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd onderzoek in meerdere onderzoekscentra bij 94 patiënten (47 per arm) met polyarticulair verlopende juveniele reumatoide artritis.
Romanian: Leflunomida a fost evaluată într-un singur studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, cu comparator activ, cu 94 de pacienţi (47 în fiecare braţ) cu artrită reumatoidă juvenilă cu evoluţie poliarticulară.
Dutch: Colestyramine 8 g wordt 3 maal daags toegediend.
Romanian: Se administrează colestiramină 8 g de 3 ori pe zi, zilnic.
Dutch: Er werd echter een daling met 25% waargenomen in de piekwaarden van de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR) toen A771726 samen met warfarine werd toegediend in vergelijking met enkel warfarine.
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat o scădere cu 25% a valorilor maxime ale international normalised ratio (INR) atunci când A771726 a fost administrat concomitent cu warfarina, comparativ cu warfarina în monoterapie.
Dutch: Indien er ernstige infecties optreden die niet onder controle zijn, kan het noodzakelijk zijn om leflunomidebehandeling te onderbreken en een wash-out procedure toe te dienen zoals hieronder beschreven wordt.
Romanian: În cazul în care apar infecţii severe, necontrolate, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu leflunomidă şi iniţierea procedurii de eliminare, descrise mai jos.
Dutch: In een studie bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers waarbij leflunomide gelijktijdig werd gegeven met een driefasenpil die 30 µg ethinylestradiol bevat, werd geen vermindering van de anticonceptieve werking van de pil geconstateerd en waren de farmacokinetische parameters van A771726 binnen het voorspelde bereik.
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntare sănătoase care au primit leflunomidă concomitent cu un contraceptiv oral trifazic, conţinând 30 µg etinilestradiol, nu s-a redus eficacitatea medicamentului contraceptiv, iar farmacocinetica metabolitului A771726 a rămas în limitele predictibile.
Dutch: • Actieve reumatoïde artritis als een "disease antirheumatic modifying drug" (DMARD),
Romanian: • poliartrită reumatoidă activă, ca „medicament antireumatic modificator al bolii" (MAMB),
Dutch: Interstitiële longaandoening is een potentieel fatale aandoening, welke acuut kan optreden tijdens de behandeling.
Romanian: Pneumopatia interstiţială este o afecţiune care poate avea evoluţie letală, care poate apărea brusc în timpul tratamentului.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea, lactoză.
Dutch: Gebruik Arava niet als u borstvoeding geeft, aangezien leflunomide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Arava dacă alăptaţi, deoarece leflunomida trece în lapte.
Dutch: De binding van A771726 schijnt licht verminderd te zijn en meer variabel in plasma van patiënten met reumatoïde artritis of chronisch nierfalen.
Romanian: Legarea A771726 pare a fi uşor mai scăzută şi mai variabilă în plasma pacienţilor cu poliartrită reumatoidă sau insuficienţă renală cronică.
Dutch: Bij een dosering van 20 mg/dag, is de gemiddelde steady-state plasmaconcentratie van A771726 ongeveer 35 microgram/ml.
Romanian: La doze de 20 mg/zi, concentraţia plasmatică medie a A771726 la starea de echilibru este de aproximativ 35 µg/ml.
Dutch: Als u meer Arava heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts en vraag medisch advies.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Arava decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cereţi sfatul altui medic.
Dutch: Als alternatief kan 50 g actieve kool in poedervorm 4 maal daags worden toegediend.
Romanian: Alternativ, se administrează 50 g pulbere de cărbune activat de 4 ori pe zi, zilnic.
Dutch: Reumatoïde artritis
Romanian: Poliartrita reumatoidă
Dutch: Alanine aminotransferase (ALT) of serum glutamopyruvaattransferase (SGPT) en het complete bloedbeeld (inclusief leukocyten differentiatie en het aantal trombocyten) moeten gelijktijdig gecontroleerd worden en met dezelfde frequentie:
Romanian: Alanin aminotransferaza (ALT) sau glutamopiruvat transferaza serică (GPTS) şi numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine, inclusiv numărătoarea diferenţiată a leucocitelor şi numărătoarea plachetelor, trebuie efectuate simultan şi cu aceeaşi frecvenţă:
Dutch: De volgende farmacokinetische en farmacodynamische interactieonderzoeken werden uitgevoerd met A771726 (belangrijkste actieve metaboliet van leflunomide).
Romanian: Următoarele studii privind interacţiunile farmacocinetice şi farmacodinamice au fost efectuate cu A771726 (principalul metabolit activ al leflunomidei).
Dutch: In een kleine studie (n=30) waarin leflunomide (10 tot 20 mg per dag) tezamen werd gebruikt met methotrexaat (10 tot 25 mg per week) werd een 2- tot 3-voudige verhoging van de leverenzymen waargenomen bij 5 van de 30 patiënten.
Romanian: Într-un studiu clinic restrâns (n=30) în care s-au administrat concomitent leflunomidă (10 până la 20 mg pe zi) şi metotrexat (10 până la 25 mg pe săptămână), s-a observat o creştere de 2 până la 3 ori a enzimelor hepatice la 5 din cei 30 pacienţi.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Het risico op maligniteiten, in het bijzonder lymfoproliferatieve stoornissen, is toegenomen bij het gebruik van sommige immunosuppressieve geneesmiddelen.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi) Riscul de tumori maligne, în special de sindroame limfoproliferative, este crescut în cazul utilizării anumitor medicamente imunosupresoare.
Dutch: • Patiënten met ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Romanian: • Pacienţi cu infecţii grave (vezi pct. 4.4).
Dutch: Herhaalde doses A771726 hadden geen effect op de farmacokinetiek van S-warfarine, wat erop wijst dat A771726 geen remmer of inductor van CYP2C9 is.
Romanian: Dozele repetate de A771726 nu au avut niciun efect asupra farmacocineticii S-warfarinei, ceea ce indică faptul că A771726 nu este inhibitor sau inductor al CYP2C9.
Dutch: In menselijk plasma, is A771726 in grote mate gebonden aan eiwit (albumine).
Romanian: În plasma umană, A771726 se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (de albumină).
Dutch: Verpakking van 3 tabletten zijn beschikbaar.
Romanian: Este disponibil ambalaj cu 3 comprimate.
Dutch: Opdruk op één zijde: ZBP.
Romanian: Pe una dintre feţe este inscripţionat: ZBP.
Dutch: Humane farmacologie
Romanian: Farmacologie umană
Dutch: Een gelijktijdige toediening van teriflunomide met leflunomide wordt niet aanbevolen, aangezien leflunomide de uitgangsverbinding van teriflunomide is.
Romanian: Nu este recomandată administrarea teriflunomidei în asociere cu leflunomida, deoarece leflunomida este precursorul teriflunomidei.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Arava is eenmaal per dag één tablet van 100 mg gedurende de eerste drie dagen.
Romanian: Doza iniţială obişnuită de Arava este de 1 comprimat de 100 mg, o dată pe zi, în primele trei zile.
Dutch: De resultaten van een populatie-farmacokinetische analyse van deze onderzoeken hebben aangetoond dat, in vergelijking met volwassen reumatoïde artritis patiënten, pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht ≤40 kg een verminderde systemische blootstelling hebben (gemeten aan Css) van A771726 (zie rubriek 4.2).
Romanian: Rezultatele unei analize farmacocinetice la această populaţie au demonstrat că pacienţii pediatrici cu o greutate ≤40 kg au o expunere sistemică mică la A771726 (măsurată prin Css), în comparaţie cu pacienţii cu poliartrită reumatoidă (vezi pct. 4.2).
Dutch: ernstige stijging van de bloeddruk Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden:
Romanian: creştere severă a tensiunii arteriale Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare:
Dutch: Het verdient aanbeveling om patiënten die leflunomide gebruiken niet met colestyramine of actieve kool in poedervorm te behandelen, omdat dit leidt tot een snelle en significante daling van de plasmaconcentratie van A771726 (de actieve metaboliet van leflunomide; zie ook rubriek 5).
Romanian: Se recomandă ca pacienţii care primesc leflunomidă să nu fie trataţi cu colestiramină sau cu pulbere de cărbune activat, deoarece acestea determină o scădere rapidă şi semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale metabolitului A771726 (metabolitul activ al leflunomidei; vezi, de asemenea, pct. 5).
Dutch: Na een wachttijd van 2 jaar, wordt de A771726 concentratie voor het eerst gemeten.
Romanian: După o perioadă de aşteptare de 2 ani, se măsoară concentraţia plasmatică a A771726 prima dată.
Dutch: In deze studies vertoonde het klinische effect een nauwe relatie met de plasmaconcentratie van A771726 en met de dagdosering leflunomide.
Romanian: În aceste studii, efectul clinic a fost strâns legat de concentraţiile plasmatice ale A771726 şi de doza zilnică de leflunomidă.
Dutch: Arava bevat lactose
Romanian: Arava conţine lactoză
Dutch: De bloeddruk moet worden gecontroleerd aan het begin van de leflunomidebehandeling en daarna periodiek.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie controlată înaintea începerii tratamentului cu leflunomidă şi periodic după aceea.
Dutch: De resultaten van vruchtbaarheidsstudies bij dieren hebben geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond, maar er werden ongewenste effecten waargenomen op de mannelijke voortplantingsorganen in herhaalde-dosis toxiciteitsstudies (zie rubriek 5.3).
Romanian: Rezultatele din studii de fertilitate efectuate la animale nu au evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii la masculi sau femele, dar au fost observate reacţii adverse asupra organelor reproducătoare masculine în studiile de toxicitate după doze repetate (vezi pct. 5.3).
Dutch: Daarna dient de A771726 plasma concentratie opnieuw bepaald te worden na een tussenperiode van ten minste 14 dagen.
Romanian: În continuare, concentraţia plasmatică a A771726 trebuie determinată din nou după un interval de cel puţin 14 zile.
Dutch: Een gerandomiseerde studie evalueerde het responspercentage van klinische werkzaamheid bij DMARD-naïeve patiënten (n=121) met beginnende RA die 20 mg of 100 mg leflunomide kregen in twee parallelle groepen gedurende de initiële dubbelblinde periode van drie dagen.
Romanian: Un studiu randomizat a evaluat rata de răspuns a eficacităţii clinice, la pacienţi netrataţi anterior cu MAMB (n=121), cu poliartrită reumatoidă incipientă, care au fost trataţi fie cu 20 mg, fie cu 100 mg leflunomidă, în două grupuri paralele, în timpul perioadei iniţiale de tratament dublu-orb, cu durată de trei zile.
Dutch: In studies met herhaalde doseringen bij patiënten met reumatoïde artritis waren de farmacokinetische parameters van A771726 lineair over het doseringsgebied van 5 tot 25 mg.
Romanian: În studiile cu doze repetate, la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, farmacocinetica metabolitului A771726 a fost lineară la doze cuprinse între 5 şi 25 mg.
Dutch: In het geval van ernstige hematologische reacties, inclusief pancytopenie, moet Arava en iedere andere beenmergremmende behandeling gestaakt worden en een leflunomide wash-out-procedure gestart worden.
Romanian: În caz de reacţii hematologice severe, inclusiv pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu Arava şi cu orice alt tratament mielosupresiv concomitent şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 3 filmomhulde tabletten
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 3 comprimate filmate
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Arava 20 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Arava 20 mg
Dutch: Effect op repaglinide (CYP2C8-substraat)
Romanian: Efectul asupra repaglinidei (substrat al CYP2C8)
Dutch: Een volledige wash-out-procedure is dan essentieel.
Romanian: O eliminare completă este esenţială în astfel de cazuri.
Dutch: Voor vrouwen die met leflunomide worden behandeld en die zwanger willen worden, wordt de volgende procedure aanbevolen om zeker te stellen dat de foetus niet blootgesteld wordt aan toxische concentraties A771726 (streefconcentratie lager dan 0,02 mg/l)
Romanian: Femeilor care urmează tratament cu leflunomidă şi doresc să rămână gravide, li se recomandă una dintre următoarele proceduri, pentru a se asigura că fătul nu este expus la concentraţii toxice de A771726 (concentraţia limită este sub 0,02 mg/l):
Dutch: De duur kan worden aangepast afhankelijk van klinische- of laboratoriumvariabelen.
Romanian: Durata se poate modifica în funcţie de datele clinice sau de rezultatul testelor de laborator.
Dutch: CYP450-remmers en -inductoren
Romanian: Inhibitori şi inductori ai CYP450
Dutch: leukopenie (leukocyten > 2 G/l)
Romanian: leucopenie (leucocite >2000/mmc)
Dutch: Effect op warfarine (CYP2C9-substraat)
Romanian: Efectul asupra warfarinei (substrat al CYP2C9)
Dutch: hepatitis, geelzucht / cholestase
Romanian: hepatită, icter/colestază
Dutch: D
Romanian: B.
Dutch: Toediening van actieve kool (poeder waarvan een suspensie werd bereid) per os of via een maagsonde (gedurende 24 uur elke 6 uur 50 g) bleek de plasmaconcentraties van de actieve metaboliet A771726 te verlagen met 37% in 24 uur en met 48% in 48 uur.
Romanian: S-a arătat că administrarea de cărbune activat (pulbere trecută în suspensie) pe cale orală sau pe sondă nazo-gastrică (50 g la fiecare 6 ore, timp de 24 ore) reduce concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ A771726 cu 37% în 24 ore şi cu 48% în 48 ore.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 3 filmomhulde tabletten.
Romanian: Mărimea de ambalaj: 3 comprimate filmate.
Dutch: Farmacologie bij dieren
Romanian: Farmacologie animală
Dutch: Zeldzame gevallen van Progressieve Multifocale Leukencefalopathie (PML) zijn gerapporteerd bij patiënten die naast andere immunosuppressiva leflunomide krijgen.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de leucoencefalopatie multifocală progesivă (LMP) la pacienţii cărora li se administrează leflunomidă asociată la alte medicamente imunosupresoare.
Dutch: Daarom moet bij dergelijke toxiciteit of als A771726 om één of andere reden snel uit het organisme dient te worden geklaard, de washout-procedure worden gevolgd.
Romanian: De aceea, când apar astfel de reacţii toxice sau dacă, din orice alt motiv, este necesară epurarea rapidă a A771726 din organism, trebuie urmată procedura de eliminare.
Dutch: A771726, de actieve metaboliet van leflunomide, remt het menselijke enzym dihydro-orotaat dehydrogenase (DHODH) en vertoont antiproliferatieve activiteit.
Romanian: A771726, metabolitul activ al leflunomidei, inhibă dihidroorotat dehidrogenaza umană (DHODH) şi prezintă activitate antiproliferativă.
Dutch: Een in vivo interactiestudie met leflunomide en cimetidine (een niet-specifieke zwakke remmer van cytochroom P450 (CYP)) heeft laten zien dat er geen significante impact was op de blootstelling aan A771726.
Romanian: Un studiu privind interacţiunile efectuat in vivo cu leflunomidă şi cimetidină (inhibitor slab, nespecific, al citocromului P450 (CYP)) a demonstrat că nu există o influenţă semnificativă asupra expunerii la A771726.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisters.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere.
Dutch: Elke tablet bevat 138,42 mg lactose monohydraat.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 138,42 mg.
Dutch: Bij vrouwelijke muizen werd een verhoogde incidentie van dosis-afhankelijke bronchiolo-alveolaire adenomen en longcarcinomen geconstateerd.
Romanian: La femelele de şoarece s-a observat o incidenţă crescută, dependentă de doză, a adenoamelor bronhiolo-alveolare şi a carcinoamelor pulmonare.
Dutch: Zonder oplaaddosis, zou naar schatting bijna 2 maanden doseren nodig zijn om de steadystate plasmaconcentraties te bereiken.
Romanian: Se apreciază că fără doza de încărcare, realizarea concentraţiei plasmatice la starea de echilibru ar necesita aproximativ 2 luni de administrare.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis leflunomide aan personen die meervoudige doseringen van rifampicine (een stof die cytochroom P450 niet-specifiek induceert) kregen, waren de maximale A771726-spiegels verhoogd met ongeveer 40%, terwijl de AUC niet significant was veranderd.
Romanian: După administrarea unei doze unice de leflunomidă la subiecţi care primeau doze multiple de rifampicină (inductor nespecific al citocromului P450), concentraţiile plasmatice maxime ale A771726 au crescut cu aproximativ 40%, în timp ce ASC nu s-a modificat semnificativ.
Dutch: Wachttijd
Romanian: Perioada de aşteptare
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Dutch: Opdruk op één zijde: ZBN.
Romanian: Pe una dintre feţe este inscripţionat: ZBN.
Dutch: U zult dan een bloedtest moeten ondergaan om zeker te zijn dat Arava voldoende uit uw lichaam is verwijderd en daarna moet u nog ten minste 3 maanden wachten voor u een kind gaat verwekken.
Romanian: În acest caz, veţi avea nevoie de o analiză a sângelui pentru a vă asigura că Arava a fost suficient eliminat din organismul dumneavoastră şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil.
Dutch: Leflunomide wordt gemetaboliseerd tot een primaire (A771726) en minder belangrijke metabolieten, inclusief TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Romanian: Leflunomida este metabolizată într-un metabolit principal (A771726) şi în mai mulţi metaboliţi minori, printre care TFMA (4-trifluorometilanilina).
Dutch: Colestyramine dat in een dosering van 8 g driemaal daags gedurende 24 uur oraal werd toegediend aan drie gezonde vrijwilligers veroorzaakte een daling van de plasmaspiegels van A771726 van circa 40% in 24 uur en van 49 tot 65% in 48 uur.
Romanian: La trei voluntari sănătoşi, s-a demonstrat că administrarea de colestiramină, oral, în doza de 8 g de trei ori pe zi, timp de 24 de ore, a scăzut concentraţia plasmatică a metabolitului A771726 cu aproximativ 40% în 24 ore şi cu 49% până la 65% în 48 ore.
Dutch: Interstitiële longaandoeningen alsook zeldzame gevallen van pulmonale hypertensie zijn gemeld tijdens de behandeling met leflunomide (zie rubriek 4.8).
Romanian: În cursul tratamentului cu leflunomidă au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială, precum şi cazuri rare de hipertensiune pulmonară (vezi pct. 4.8).
Dutch: In vitro remmingsonderzoeken bij microsomen uit de menselijke lever wijzen erop dat cytochroom P450 (CYP) 1A2, 2C19 en 3A4 betrokken zijn bij de stofwisseling van leflunomide.
Romanian: Studiile de inhibare in vitro, efectuate pe microzomi hepatici umani, sugerează că izoenzimele 1A2, 2C19 şi 3A4 ale citocromului P450 (CYP) sunt implicate în metabolizarea leflunomidei.
Dutch: • Actieve artritis psoriatica
Romanian: • artrită psoriazică activă.
Dutch: Tijdens een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek bij ratten vertoonde leflunomide geen carcinogeniteit.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate la şobolan, leflunomida nu a demonstrat potenţial carcinogen.