FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie alle NSAR, so kann auch Celecoxib eine Hypertonie auslösen oder eine Verschlechterung einer bestehenden Hypertonie verursachen.
Hungarian: Mint minden NSAID, a celekoxib is vezethet hypertonia kialakulásához vagy a már meglévő magasvérnyomás betegség rosszabbodásához, melyek bármelyike hozzájárulhat a cardiovascularis események előfordulási gyakoriságának növekedéséhez.
German: Die Daten aus einer dritten Langzeitsudie, der ADAPT-Studie (The Alzheimer´s Disease Antiinflammatory Prevention Trial), ergaben für zweimal täglich 200 mg Celecoxib im Vergleich zu Plazebo kein signifikant erhöhtes kardiovaskuläres Risiko.
Hungarian: A harmadik hosszú távú vizsgálatból, az ADAPT-ból (The Alzheimer's Disease Antiinflammatory Prevention Trial, Az Alzheimer-kór gyulladáscsökkentőkkel történő prevenciójának vizsgálata) származó adatok nem mutattak szignifikánsan megemelkedett cardiovascularis kockázatot napi kétszer 200 mg celekoxib esetén a placebóhoz képest.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Serumalbumin 25-35 g/l) sollte die empfohlene Tagesdosis von Celecoxib um 50 % herabgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Hungarian: Májkárosodás: Mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén (szérum albumin: 25-35 g/l) a celekoxib ajánlott napi dózisát a felére kell csökkenteni (lásd 4.3 és 5.2 pontok).
German: Weiterhin lassen die Daten von gepoolten Analysen kontrollierter, randomisierter Studien vermuten, dass das kardiovaskuläres Risiko bei der Anwendung von Celecoxib im Vergleich mit Plazebo möglicherweise von der Celecoxib-Dosis abhängig ist.
Hungarian: Kontrollos, randomizált vizsgálatok egyesített analíziséből/összevont elemzéséből?? származó adatok szintén utalnak arra, hogy cardiovascularis kockázat társulhat a celekoxib alkalmazásával a placebóval összehasonlítva, bizonyítékokkal a celekoxib adagjai alapján lévő kockázatbeli különbségek
German: Onsenal ist angezeigt zur Reduzierung der Anzahl von adenomatösen Darmpolypen bei Familiärer Adenomatöser Polyposis (FAP), als Ergänzung zu chirurgischen Maßnahmen und weiterer endoskopischer Kontrolle (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az Onsenal familiáris adenomatosus polyposisban (FAP) - a műtét és az endoszkópos követés kiegészítéseként - az adenomatosus bélpolipok számának csökkentésére javallt (lásd 4.4 pont).
German: 48 % der Patienten unter 2-mal täglich 200 mg Celecoxib sprachen nach Maßgabe der letzten klinischen Kontrolle auf Lisinopril nicht an (definiert entweder als diastolischer Blutdruck > 90 mmHg oder als Anstieg des diastolischen Blutdrucks um mehr als 10 % gegenüber dem Ausgangwert) im Vergleich zu 27 % der Patienten in der Plazebogruppe.
Hungarian: A napi kétszer 200 mg celekoxibbal kezelt betegek 48%-át véleményezték lizinopril-kezelésre nem reagálónak a záró klinikai vizit során (amit úgy definiáltak, hogy vagy a [mandzsettával mért] diasztolés vérnyomásérték > 90 Hgmm, vagy a [mandzsettával mért] diasztolés vérnyomásérték több mint 10%-kal növekedett a kiindulási értékhez viszonyítva), a placebóval kezelt betegek 27%-ához képest.
German: Pharmakodynamische Wechselwirkungen Die Mehrzahl der Interaktionsstudien wurden mit einer Celecoxib-Dosis von 200 mg zweimal täglich (d.h. mit der Dosis bei Ostheoarthrose/rheumatoider Arthritis) durchgeführt.
Hungarian: A legtöbb interakciós vizsgálat a celekoxib napi kétszer 200 mg-os dózisával történt (ez az ajánlott dózis osteoarthrosisban és rheumatoid arthritisben).
German: Hier sollte eine niedrigere Startdosis in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Megfontolandó a kezelés csökkentett adagokkal történő elkezdése (lásd 5.2 pont).
German: COX-2-Hemmer reduzieren die Bildung von systemischem (und damit möglicherweise auch endothelialem) Prostacyclin, ohne das Thromboxan der Plättchen zu beeinflussen.
Hungarian: A COX-2 gátlói gátolják a szisztémás (így valószínűleg az endothelialis) prosztaciklin képződését a thrombocyta thromboxánjának befolyásolása
German: Bei gesunden Freiwilligen führte die gemeinsame Gabe von Celecoxib 200 mg zweimal täglich und Lithium 450 mg zweimal täglich zu einem mittleren Anstieg der maximalen LithiumPlasmakonzentration (Cmax) um 16 % und der Lithium-AUC (Fläche unter der PlasmakonzentrationsZeit-Kurve) um 18 %.
Hungarian: Egészséges egyénekben a napi kétszer 200 mg celekoxib és napi kétszer 450 mg lítium együttadása a lítium plazma csúcskoncentrációjának (Cmax) és AUC (area under the curve, görbe alatti terület) értékében 16 illetve 18 %-os átlagos növekedést hozott létre.
German: Es liegen wenig Erfahrungen für Celecoxib bei eingeschränkter Nierenfunktion vor, daher ist bei der Behandlung von Patienten mit Nierenfunktionsstörung Vorsicht geboten.
Hungarian: Vesekárosodás esetén a celekoxibbal kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a vesebetegek kezelése nagy körültekintést igényel.
German: Die übliche medizinische Betreuung für FAP-Patienten sollte unter der Behandlung mit Celecoxib fortgesetzt werden.
Hungarian: A celekoxibot szedő FAP-betegek szokásos orvosi ellátása továbbra is szükséges.
German: Verglichen mit Plazebo wurde auch eine bedeutsame Reduktion der duodenalen Adenomfläche beobachtet (14,5 % unter Celecoxib 400 mg zweimal täglich gegenüber 1,4 % unter Plazebo), diese war jedoch statistisch nicht signifikant.
Hungarian: A nyombélben is jelentősen csökkent az adenomás területek száma a placebóhoz képest (napi kétszer 400 mg celekoxib mellett 14,5 % szemben a placebo mellett 1.4 %), ez azonban nem volt
German: Für Celecoxib liegen keine klinischen Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő klinikai adat a celekoxib tekintetében.
German: Onsenal 200 mg Kapseln enthalten Lactose (49,8 mg).
Hungarian: Az Onsenal 200 mg-os kapszula 49,8 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
German: Der Anstieg gegenüber Plazebo in den beiden Celecoxib-Gruppen war primär durch eine erhöhte Inzidenz von Herzinfarkten bedingt.
Hungarian: Mindkét dózisú celekoxib csoportnál a placebóval szembeni emelkedés elsősorban a myocardialis infarktus megnövekedett gyakoriságának
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei 200 mg Hartkapseln zweimal täglich und sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A javasolt orális dózis naponta kétszer két 200 mg-os kapszula, étkezéskor bevéve (lásd 5.2 pont).
German: Bei einer peri-/postnatalen Studie an Ratten wurden toxische Wirkungen bei den Jungtieren beobachtet.
Hungarian: Egy peri-postnatalis patkányokon végzett vizsgálatban az utódok károsodását figyelték meg.
German: Die Nebenwirkungen, die in diesen zusätzlichen Studien unter Celecoxib beobachtet wurden, entsprachen denen in Tabelle 1 aufgeführten bei Patienten mit Arthrose und
Hungarian: Ezekben a további vizsgálatokban megfigyelt celekoxibhoz társuló mellékhatások megfeleltek az osteoarthritises és rheumatoid arthritises betegeknél észlelt, az 1.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass vor und während der Vermarktung des Produkts das Pharmakovigilanzsystem, wie es in Version 2.0 von Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags beschrieben ist, eingerichtet und funktionsfähig ist.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.
German: Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Hungarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
German: In weiteren Studien gegen nicht selektive NSAR als Vergleichssubstanz wurden etwa 7.400 Patienten mit Arthritis mit bis zu 800 mg Celecoxib täglich behandelt.
Hungarian: Nem szelektív NSAID komparátorokkal végzett további vizsgálatokban megközelítőleg 7400 arthritises beteget kezeltek maximum napi 800 mg celekoxibbal, közülük körülbelül 2300 beteget kezeltek egy évig vagy annál hosszabb ideig.
German: In klinischen Langzeitstudien wurde hinsichtlich der gastrointestinalen Sicherheit kein signifikanter Unterschied zwischen selektiven COX-2-Hemmern + Acetylsalicylsäure gegenüber NSAR + Acetylsalicylsäure festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Hosszú távú klinikai vizsgálatokban nem igazoltak jelentős különbséget a gastrointestinalis biztonságosságot tekintve a szelektív COX-2 gátlók + acetilszalicilsav vs.
German: - Nebenwirkungen nach der Markteinführung, die über einen Zeitraum gemeldet wurden, in dem geschätzt über 70 Millionen Patienten mit Celecoxib (bei unterschiedlicher Dosierung, Therapiedauer und Indikation) behandelt wurden.
Hungarian: - A forgalomba hozatalt követő surveillance során spontán jelentett mellékhatások egy olyan periódus alatt, melyben becslések szerint több mint 70 millió betegek kezeltek celekoxibbal (változó dózisokkal, változó ideig és terápiás javaslatok alapján).
German: Die Gabe von Celecoxib an eine begrenzte Anzahl stillender Frauen hat einen sehr geringen Übergang von Celecoxib in die Muttermilch gezeigt.
Hungarian: Kis számú szoptató nőnél alkalmazott celekoxib a celekoxib anyatejbe történő igen alacsony átjutását mutatta.A celekoxib-kezelésben részesülő nőknek nem szabad szoptatniuk.
German: Die Celecoxib-Plasmakonzentration ist bei älteren Frauen (> 65 Jahre) um ca. 100 % erhöht.
Hungarian: Idős nőknél (>65 év) a celekoxib plazmakoncentrációja
German: Patienten mit dem größten Risiko für eine Nierentoxizität sind solche mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, eingeschränkter Leberfunktion sowie ältere Menschen.
Hungarian: A vesetoxicitás szempontjából a legnagyobb kockázatnak kitett betegek a károsodott vesefunkciójú-, szívelégtelen, májműködési zavarban szenvedő- és az idős betegek.
German: Einzeldosis von 200 mg Celecoxib und einmal täglich 200 mg Fluconazol, einem wirksamen CYP2C9-Hemmer, führte zu einem durchschnittlichen Anstieg der maximalen CelecoxibPlasmakonzentration (Cmax) um 60 % und der AUC um 130 % (analoge Studien wurden mit Amiodaron oder anderen bekannten CYP2C9-Hemmern nicht durchgeführt).
Hungarian: A celekoxib (200 mg/nap egyszeri dózisban) és a hatékony CYP2C9 gátló flukonazol (naponta egyszer 200 mg) egyidejű alkalmazásakor a celekoxib Cmax és AUC értékének átlagos növekedése 60 % illetve 130 % volt (amiodaronnal vagy egyéb ismert CYP2C9-gátlókkal nem végeztek analóg vizsgálatokat).
German: Im Vergleich mit der Plazebogruppe zeigten die Ergebnisse in allen mit Celecoxib behandelten Gruppen einen signifikanten Rückgang der Polypenzahl.
Hungarian: Az eredmények a polipszámban statisztikailag szignifikáns csökkenést igazoltak az összes celekoxib-kezelési csoportban a megfelelő placebo-kezelési csoporttal összehasonlítva.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Celecoxib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a celekoxib.
German: Insgesamt 18 Kinder im Alter von 10 bis 14 Jahren mit Genotyp- oder Phänotyp-positivem FAP wurden entweder mit 4 mg Celecoxib/kg/Tag (4 Verum-Patienten vs. 2 Plazebo-Patienten), 8 mg Celecoxib/kg/Tag (4 Verum-Patienten vs. 2 Plazebo-Patienten) oder 16 mg Celecoxib/kg/Tag (4 Verum-Patienten vs. 2 Plazebo-Patienten) behandelt.
Hungarian: Fiatalkori FAP betegeknél végzett pilot vizsgálat: Összesen 18, genotípusosan vagy fenotípusosan FAP pozitív 10-14 éves beteget kezeltek napi 4 mg/kg celekoxibbal (4 beteg a placebóval kezelt 2 beteggel összehasonlítva), napi 8 mg/kg celekoxibbal (4 beteg a placebóval kezelt 2 beteggel összehasonlítva), vagy napi 16mg/kg celekoxibbal (4 beteg a placebóval kezelt 2 beteggel összehasonlítva).
German: Weitere Reaktionen wurden im normalen Gebrauch des Wirkstoffs von Onsenal nach der Markteinführung berichtet.
Hungarian: További mellékhatásokat jelentettek az Onsenal hatóanyagának jelenlegi alkalmazása (a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok) során.
German: In drei weiteren Einzeldosis- Studien mit insgesamt 5 Personen vom Genotyp CYP2C9*3/*3 erhöhte sich die AUC0-24 im Vergleich zu Normalmetabolisierern um etwa das 3-fache.
Hungarian: Összesen 5, CYP2C9*3/*3 genotípusú egyénnél három különböző, egyszeri dózisú vizsgálatban az egyszeri dózis AUC0-24-értéke megközelítőleg a háromszorosára emelkedett a normális metabolizálókkal összehasonlítva.
German: Nebenwirkungen die spontan über einen Zeitraum gemeldet wurden, in dem geschätzt über 70 Millionen Patienten mit Celecoxib (bei unterschiedlichen Dosierungen, Therapiedauer und Indikationen) behandelt wurden.
Hungarian: A biztonságossági surveillance adatbázisnak spontán jelentett mellékhatások egy időperiódus alatt, mely során becslés szerint több mint 70 millió beteget kezeltek celekoxibbal (változó dózisokkal, változó ideig és javaslatok alapján).
German: Infektionen des Ohrs, Pilzinfektionen (hauptsächlich nicht systemisch)
Hungarian: Ritka fülfertőzések, gombás fertőzések (a gombás fertőzések elsődlegesen fertőzések voltak)
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Maßnahmen, wie sie in der Version vom 28. Februar 2005 des Risikomanagement-Plans (RMP) in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie jegliche nachfolgenden Updates des RMPs, wie sie mit dem CHMP vereinbart werden, durchzuführen.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.
German: Unter Celecoxib wurden gastrointestinale Komplikationen [Perforationen, Ulzera oder Blutungen (PUBs)] beobachtet, einige von diesen verliefen tödlich.
Hungarian: Celekoxibbal kezelt betegeknél felső gastrointestinalis komplikációk (perforáció, fekély vagy vérzés) fordultak elő, néhány köztük végzetes kimenetellel.
German: Die Erfahrungen mit Celecoxib bei Patienten mit leichten oder mäßigen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sind begrenzt, daher müssen solche Patienten mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vese- vagy májbetegségben szenvedő betegekben a celekoxibbal kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, ezért az ilyen betegek óvatosan kezelendőek (lásd 4.2 és 5.2 pontok).
German: Steady-StatePlasmakonzentrationen werden innerhalb von 5 Behandlungstagen erreicht.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentráció 5 napi kezelést követően alakul ki.
German: Weiße, opake Kapseln, mit zwei goldenen Ringen, gekennzeichnet mit 7767 und 200.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan kapszula két arany sávval 7767 és 200 jelzésekkel.
German: CYP2C9-Langsammetabolisierer: Patienten, die aufgrund einer Genotypisierung oder Erfahrungen mit anderen CYP2C9-Substraten, bekanntermaßen oder vermutlich CYP2C9-Langsammetabolisierer sind, sollte Celecoxib mit Vorsicht gegeben werden, da hier das Risiko von dosisabhängigen Nebenwirkungen erhöht ist.
Hungarian: Gyenge CYP2C9 metabolizálók: A celekoxib megfelelő körültekintéssel alkalmazható azoknál a betegeknél, akik ismerten vagy feltehetően gyenge CYP2C9 metabolizálók az egyéb CYP2C9 szubsztrátokkal szerzett korábbi kórtörténet/tapasztalatok vagy a genotípus meghatározása alapján, mivel a dózisfüggő mellékhatások kockázata fokozódik.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln, die die Prostaglandinsynthese hemmen, wurden auch bei mit Celecoxib behandelten Patienten Flüssigkeitsretention und Ödeme beobachtet.
Hungarian: Hasonlóan az egyéb ismert prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerekhez, celekoxib-kezelésben részesülő betegek esetében is megfigyeltek folyadékretenciót és oedemát.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock,
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek allergia súlyosbodása súlyos allergiás reakciók, anaphylaxiás sokk, anaphylaxia
German: Es ist daher nicht bekannt, ob das Langzeitrisiko möglicherweise vergleichbar ist mit dem bei Erwachsenen die Celecoxib oder andere selektive COX-2-Hemmer und nichtselektive NSAR erhalten haben (siehe Abschnitt 4.4 Kardiovaskuläre Störungen).
Hungarian: Celekoxib-expozíciónak kitett gyermekeknél a hosszú távú cardiovascularis toxicitást nem vizsgálták, és nem ismert, hogy a hosszú távú kockázat hasonló-e a celekoxib- vagy egyéb szelektív COX-2 gátlóvagy nem szelektív NSAID-expozíciónak kitett felnőtteknél észleltekhez (lásd 4.4 pont, szívérrendszeri hatások).
German: Bei 83 FAP-Patienten wurde eine randomisierte, plazebokontrollierte Doppelblindstudie durchgeführt.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálatot végeztek 83 FAP-ban szenvedő betegen.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Einnahme von Onsenal benommen oder schläfrig fühlen, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát az Onsenal bevétele után, ne vezessen, vagy ne kezeljen gépet
German: - Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Arthrose und rheumatoider Arthritis in 12 plazebokontrollierten Studien und/oder Studien gegen eine aktive Vergleichssubstanz über bis zu 12 Wochen bei Celecoxib-Dosen von 100 bis 800 mg mit einer größeren Häufigkeit als 0,01 % und häufiger als unter Plazebo aufgetreten sind.
Hungarian: - Azok a mellékhatások, melyeket osteoarthritises és rheumatoid arthritises betegeknél 0,01%-nál nagyobb előfordulási gyakorisággal, valamint a placebónál jelentettekhez képest nagyobb előfordulási gyakorisággal jelentettek maximum 12 hétig tartó, napi 100-800 mg celekoxib dózisokkal végzett 12 placebo- és/vagy aktív-kontrollos klinikai vizsgálat során.
German: Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel Ciclosporin und Tacrolimus (angewendet zur Hemmung des Immunsystems, z. B. nach
Hungarian: - ciklosprin és takrolimusz (az immunrendszer elnyomására használják, pl. szervátültetés után),
German: Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg zweimal täglich und sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A javasolt orális dózis naponta kétszer egy 400 mg-os kapszula, étkezéskor bevéve (lásd 5.2 pont).
German: • Klinisch gesicherte koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder
Hungarian: - Ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés
German: Jedoch dürfen Patienten, die sich unter Behandlung mit Celecoxib benommen, schwindlig oder schläfrig fühlen, weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen.
Hungarian: A celekoxibot szedő azon betegek, akik szédülést, vertigot vagy álmosságot tapasztalnak, tartózkodjanak a gépjárművezetéstől és gépek kezelésétől.
German: In Verbindung mit der Anwendung von Celecoxib wurde sehr selten über schwerwiegende, in einigen Fällen tödlich verlaufende Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-JohnsonSyndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű bőrreakciót - beleértve az exfoliatív dermatitist, a StevensJohnson szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist - nagyon ritkán jelentettek celekoxibot szedő betegeknél (lásd 4.8).
German: Patienten, die bekanntermaßen eine verminderte Aktivität des Enzyms CYP2C9 haben (so genannte „poor metaboliser"), sollen mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Egyéb Az ismerten gyenge CYP2C9 metabolizáló betegek óvatossággal kezelendők (lásd az 5.2 pontot).
German: Was ist Onsenal und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Onsenal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Dieses Arzneimittel kann, wie auch andere nichtsteroidale entzündungshemmende Wirkstoffe (NSAR, z. B. Ibuprofen oder Diclofenac) den Blutdruck erhöhen.
Hungarian: Mint egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID-ok, pl. ibuprofen vagy diklofenák), ez a gyógyszer is okozhat vérnyomás emelkedést, ezért kezelőorvosa kérheti, hogy rendszeres időközönként ellenőrizze vérnyomását.
German: In einer 28-tägigen klinischen Studie bei Patienten mit einer durch Lisinopril kontrollierten Hypertonie im Stadium I und II kam es, bei ambulanter 24-Stunden-Blutdruckmesseung, nach Gabe von zweimal täglich 200 mg Celecoxib im Vergleich mit Plazebo zu keiner signifikanten Erhöhung des mittleren täglichen systolischen oder diastolischen Blutdrucks.
Hungarian: Lizinoprillal beállított I-es és II-es stádiumú hypertoniás betegeknél végzett 28 napos klinikai vizsgálatban a napi kétszer 200 mg celekoxib alkalmazása az átlagos napi szisztolés vagy diasztolés vérnyomásértékek klinikailag nem szignifikáns emelkedését eredményezte a placebóhoz képest, 24 órás ambuláns vérnyomás-ellenőrzéssel (ABPM) meghatározva.
German: Die Hartkapseln sind weiß, gekennzeichnet mit „7767" und „400" in grüner Schrift.
Hungarian: Fehér kapszula „7767" és „400" felirattal a zöldszínű sávban.
German: In der Endauswertung der APC-Studie, in der die Patienten bis zu 3 Jahre lang 800 mg Celecoxib pro Tag erhielten, war die Rate der Herzinfarkt gegenüber Plazebo um 11 Ereignisse pro 1.000 Patienten (häufig) und die Häufigkeit von Schlaganfällen (nicht differenziert) um 5 Ereignisse pro 1.000 Patienten (gelegentlich) erhöht.
Hungarian: A maximum 3 évig napi 800 mg celecoxibbal kezelt betegek bevonásával végzett APC vizsgálat végső (bizottság által megítélt) adatai szerint a myocardialis infarktus placebóhoz viszonyított többlet előfordulási aránya 11 esemény volt 1000 betegenként (gyakori), a stroke placebóhoz viszonyított többlet előfordulási aránya 5 esemény volt 1000 betegenként (nem gyakori; stroke típusok szerint nem
German: Angstzustände, Depression, Müdigkeit
Hungarian: Pszichiátriai kórképek álmatlanság szorongás, depresszió, fáradtság zavartság hallucinációk
German: Patienten mit einem bestehenden Anastomosenulkus dürfen keine Kombinationsbehandlung mit Antikoagulanzien oder Acetylsalicylsäure erhalten.
Hungarian: Ha az anastomosisban fekély található, a betegek nem részesülhetnek egyidejű antikoaguláns vagy acetilszalicilsav-kezelésben.
German: Onsenal kann zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Aspirin) eingenommen werden.
Hungarian: Az Onsenal alacsony dózisú acetilszalicilsavval szedhető egyidejűleg.
German: In der PreSAP-Studie betrug das relative Risiko im Vergleich zu Plazebo für den gleichen zusammengesetzten Endpunkt 1,2 (95%-KI 0,6-2,4) unter einmal täglich 400 mg Celecoxib.
Hungarian: A PreSAP vizsgálatban ugyanannak a (bizottság által megítélt) összetett végpontnak a placebóhoz viszonyított relatív kockázata 1,2 volt (95% CI=konfidencia intervallum 0,6 - 2,4) napi egyszer 400 mg celekoxibnál a placebóhoz képest.
German: Die zusätzlichen, in Tabelle 2 nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelisteten Nebenwirkungen traten in Langzeitstudien (bis zu 3 Jahre) zur Prävention von Darmpolypen bei Patienten, die täglich 400 bis 800 mg Celecoxib erhielten, häufiger auf, als unter Plazebo (die APC und PreSAP-Studie; siehe Abschnitt 5.1: Pharmakodynamische Eigenschaften: Kardiovaskuläre Sicherheit- Langzeitstudien bei Patienten mit sporadischen adenomatösen Darmpolypen).
Hungarian: Az 2. táblázatban szervrendszerek szerint felsorolt és a gyakoriságnak megfelelően sorba rendezett mellékhatásokat a placebóhoz képest nagyobb előfordulási gyakorisággal jelentették azoknál a betegeknél, akiket napi 400 mg - 800mg celecoxibbal kezeltek a 3 évig tartó, hosszú távú polipprevenciós vizsgálatokban (az APC és PreSAP vizsgálatok, lásd 5.1 pont, Farmakodinámiás tulajdonságok - Cardiovascularis biztonságosság - Sporadikus adenomatosus polyposisos betegek hosszútávú vizsgálata).
German: Der Einfluss von Celecoxib auf die Pharmakokinetik von Tolbutamid (CYP2C9-Substrat) oder Glibenclamid ist klinisch nicht relevant.
Hungarian: A celekoxib klinikailag jelentős mértékben nem befolyásolja a tolbutamid (CYP2C9 szubsztrát) vagy
German: TEXT DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG - 400 mg Hartkapseln
Hungarian: Külső faltkarton - 400 mg kemény kapszula