FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Perorální podání.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podawania
Czech: Nepoužívat souběžně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léčivé přípravky (NSAID).
Polish: Nie stosować wraz z kortykosteroidami i innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Czech: Tablety lze dělit na tři stejné třetiny.
Polish: Tabletki można podzielić na trzy równe części.
Czech: Všechny síly přípravku jsou dostupné v následujících velikostech a typech balení:
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Tabletki o wszystkich mocach są dostępne w następujących wielkościach i typach opakowań:
Czech: Lahvičky - Zbylé nepoužité poloviny tablet uchovávejte v lahvičce a spotřebujte během 90 dnů.
Polish: Butelki - wszelkie pozostawione części podzielonych tabletek powinno się przechowywać w butelkach i usunąć o ile nie zostaną zużyte w ciągu 90 dni.
Czech: Hlavní metabolit, demetylovaný cimikoxib je vylučován především za pomocí žluči stolicí a v menší míře močí.
Polish: Główny metabolit, odmetylowany cimikoksyb, wydalany jest głównie z kałem poprzez żółć i, w mniejszym stopniu, z moczem.
Czech: COX-1 enzym je jako konstitutivní běžnou součástí tkání a syntetizuje produkty odpovědné za normální fyziologické funkce (např. gastrointestinálního traktu a ledvin).
Polish: Enzym cyklooksygenaza (COX) występuje w dwóch izoformach: COX-1 jest zwykle enzymem konstytutywnym ulegającym ekspresji w tkankach, który bierze udział w syntezie produktów odpowiedzialnych za prawidłowe funkcje fizjologiczne (np. w przewodzie pokarmowym i nerkach).
Czech: Tablety Cimalgex lze podávat s krmivem nebo bez krmiva.
Polish: Tabletki Cimalgex mogą być podawane z karmą lub na czczo.
Czech: Březost a laktace
Polish: Ciąża i laktacja:
Czech: Použití přípravku u zvířat s narušenou funkcí srdce, ledvin nebo jater může způsobit dodatečné riziko.
Polish: Może istnieć zwiększone ryzyko w przypadku zastosowania u zwierząt z zaburzeniami funkcji serca, nerek lub wątroby.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: Ve vzácných případech byly zaznamenány závažné gastrointestinální potíže, jako je krvácení a ulcerace.
Polish: Rzadko odnotowuje się ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak krwotoki i tworzenie się wrzodów.
Czech: Po perorálním podání doporučené dávky je cimikoxib u psů rychle absorbován.
Polish: Cimikoksyb wchłania się bardzo szybko po doustnym podaniu psom zalecanej dawki.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 8 mg cimicoxibum
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI 8 mg cimikoksyb
Czech: Jiný metabolit, glukuronidový konjugát demetylovaného cimikoxibu je vylučován močí.
Polish: Drugi metabolit, koniugat glukuronowy odmetylowanego cimikoksybu, jest wydalany z moczem.
Czech: Blistry - Zbylé nepoužité poloviny tablet uchovávejte v blistru a spotřebujte během 2 dnů.
Polish: Opakowania w blistrach - wszelkie pozostawione części podzielonych tabletek powinno się przechowywać w blistrach i usunąć o ile nie zostaną zużyte w ciągu 2 dni.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
Czech: 4.11 Ochranné lhůty
Polish: 4.11 Okres karencji
Czech: Každá tableta obsahuje: Cimicoxibum 8 mg Cimicoxibum 30 mg Cimicoxibum 80 mg
Polish: Każda tabletka zawiera: Cimikoksyb 8 mg Cimikoksyb 30 mg Cimikoksyb 80 mg
Czech: LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tablety
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do żucia.
Czech: Léčivá látka:
Polish: Substancja czynna:
Czech: Krospovidon Natrium-lauryl-sulfát
Polish: Fumaran stearylowo-sodowy
Czech: Doba použitelnosti rozpůlené tablety uložené v lahvičce: 90 dnů.
Polish: Pozostałe części podzielonych tabletek należy usuniete po 90 dniach przechowywania w butelce.
Czech: Cimalgex 30 mg, tablety: podélné, bílé až nahnědlé, žvýkací tablety se 2 dělicími rýhami na obou stranách.
Polish: Cimalgex 30 mg, tabletki: podłużne, białe do jasnobrązowych, tabletki do rozgryzania i żucia z 2 liniami podziału na obu stronach.
Czech: Cimalgex 8 mg, tablety: podélné, bílé až nahnědlé, žvýkací tablety s 1 dělící rýhou na obou stranách.
Polish: Cimalgex 8 mg, tabletki: podłużne, białe do jasnobrązowych, tabletki do rozgryzania i żucia z 1 linią podziału na obu stronach.
Czech: 80 mg cimicoxibum
Polish: 80 mg cimikoksyb
Czech: Cimalgex 8 mg
Polish: Cimalgex 8 mg cimikoksyb 8 mg
Czech: 30 mg cimicoxibum
Polish: 30 mg cimikoksyb
Czech: Cimalgex 30 mg
Polish: Cimalgex 30 mg cimikoksyb 30 mg
Czech: Cimalgex 80 mg, tablety: podélné, bílé až nahnědlé, žvýkací tablety se 3 dělicími rýhami na obou stranách.
Polish: Cimalgex 80 mg, tabletki: podłużne, białe do jasnobrązowych, tabletki do rozgryzania i żucia z 3 liniami podziału na obu stronach.
Czech: Čas dosažení maximální koncentrace (tmax) je 2,25 (± 1,24) hodin.
Polish: Cimikoksyb jest bardzo szybko wchłaniany po doustnym podaniu psom zalecanej dawki 2 mg/kg na czczo i czas osiągnięcia szczytowego stężenia (Tmax) wynosi 2,25 (± 1,24) godziny.
Czech: Další nežádoucí reakce jako je anorexie nebo letargie mohou být také pozorovány ve vzácných případech.
Polish: W rzadkich sytuacjach możliwe jest także odnotowanie innych działań niepożądanych, obejmujących utratę apetytu lub ospałość.
Czech: Cimicoxibum
Polish: Krospowidon
Czech: Nepoužívat u chovných a březích nebo laktujících zvířat.
Polish: Nie stosować u zwierząt w okresie krycia, w ciąży i w laktacji.
Czech: Doba použitelnosti rozpůlené tablety uložené v blistru: 2 dny.
Polish: Pozostałe części podzielonych tabletek należy usunięte po 2 dniach przechowywania w blistrze.
Czech: Velikost balení 45 tablet.
Polish: Opakowanie zawiera 45
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 18/02/2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 18/02/2011.
Czech: Také majitel psa zaznamenával pozorování související s bolestí.
Polish: Właściciel psa także odnotowywał spostrzeżenia dotyczące bólu.
Czech: Je dostupný ve formě podélných žvýkacích tablet ve třech různých silách (8 mg, 30 mg a 80 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci podłużnych tabletek do żucia o trzech różnych mocach (8 mg, 30 mg i 80 mg).
Czech: Tyto terénní studie zahrnovaly psy různého věku, pohlaví a rasy.
Polish: Do badań terenowych włączono psy w różnym wieku, różnej płci i rasy.
Czech: Studie na psech (průměrný věk 8,8 let) s chronickou osteoartritidou trvala 90 dnů.
Polish: Badanie z udziałem psów (średni wiek 8,8 roku) z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawów trwało do 90 dni.
Czech: Působí zejména tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza2 (COX-2).
Polish: Działa poprzez blokowanie enzymu o nazwie cyklooksygenaza-2 (COX-2).
Czech: První dávka jim byla podána dvě hodiny před operací a v léčbě se pokračovalo několik dnů.
Polish: Pierwszą dawkę podawano na dwie godziny przed zabiegiem chirurgicznym, po czym kontynuowano leczenie przez kilka dni.
Czech: Při dlouhodobé léčbě by měl veterinární lékař psa pravidelně sledovat.
Polish: Dłuższe leczenie wymaga regularnego monitorowania przez lekarza weterynarii.
Czech: Bolest hodnotil veterinární lékař (do 24 hodin po operaci a na konci následné léčby).
Polish: Nasilenie bólu oceniał weterynarz (do 24 godzin po zabiegu chirurgicznym i na koniec leczenia kontrolnego).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cimalgex platné v celé Evropské unii společnosti Vétoquinol SA dne 18/02/2011.
Polish: W dniu 18/02/2011 Komisja Europejska przyznała firmie Vétoquinol SA pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cimalgex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Cimalgex je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje cimikoxib.
Polish: Cimalgex to lek weterynaryjny zawierający cimikoksyb.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na cimikoxib by se měly vyvarovat kontaktu s tabletami přípravku Cimalgex.
Polish: Osoby ze znaną nadwrażliwością (alergią) na cimikoksyb powinny unikać kontaktu z tabletkami Cimalgex.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w dyskusji naukowej stanowiącej część niniejszego sprawozdania EPAR.
Czech: Druhá studie zahrnovala psy (různého věku, od čtyř měsíců výše), kteří prodělali buď ortopedickou operaci, nebo chirurgický zákrok na měkkých tkáních.
Polish: Do drugiego badania włączono psy (w różnym wieku powyżej czterech miesięcy) poddane zabiegom chirurgicznym ortopedycznym lub w obrębie tkanek miękkich.
Czech: Další informace o přípravku Cimalgex:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Cimalgex:
Czech: Tento enzym se podílí na tvorbě látek zvaných prostaglandiny, které jsou spojeny s vnímáním bolesti a vznikem zánětu.
Polish: Enzym ten bierze udział w wytwarzaniu substancji zwanych prostaglandynami, które odgrywają rolę w powstawaniu bólu i stanu zapalnego.
Czech: Pokud se přípravek používá při chirurgických výkonech, měly by se tablety psovi podat dvě hodiny před začátkem operace v dávkováníce 2 mg/kg živé váhy, za použití vhodné tablety (vhodných tablet) s ohledem na hmotnost psa, a poté v následujících třech až sedmi dnech jednou denně, na základě úsudku veterinárního lékaře.
Polish: W przypadku stosowania w związku z zabiegiem chirurgicznym tabletki podaje się psu na około dwie godziny przed rozpoczęciem zabiegu w dawce 2 mg/kg masy ciała, z zastosowaniem odpowiedniej/odpowiednich tabletki/tabletek w zależności od masy ciała psa, a następnie raz na dobę przez okres kolejnych trzech do siedmiu dni, w oparciu o ocenę lekarza weterynarii.
Czech: Psům byl podáván buď přípravek Cimalgex, nebo srovnávací přípravek (carprofen).
Polish: Psom podawano albo preparat Cimalgex, albo produkt porównywany (karprofen).
Czech: Tím, že zablokuje tvorbu prostaglandinů, snižuje cimikoxib bolest a zánět způsobený osteoartritidou nebo chirurgickým výkonem na kostech či měkkých tkáních.
Polish: Poprzez blokowanie wytwarzania prostaglandyn cimikoksyb zmniejsza ból i stan zapalny wywołane przez chorobę zwyrodnieniową stawów lub zabieg chirurgiczny na kościach lub tkankach miękkich.
Czech: Cimicoxibum
Polish: Cimalgex cimikoksyb
Czech: V případě náhodného pozření je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalové informace nebo obal přípravku.
Polish: W razie przypadkowego spożycia preparatu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Czech: Dále se používá k léčbě bolesti a zánětu spojeného s chirurgickými výkony na kostech nebo měkkých tkáních (jako jsou svaly).
Polish: Lek jest także stosowany w zwalczaniu bólu i stanu zapalnego związanych z zabiegami chirurgicznymi przeprowadzanymi w obrębie kości i tkanek miękkich (np. mięśni).
Czech: Přípravek Cimalgex byl zkoumán na laboratorních zvířatech a rovněž u psů, kteří byli léčeni v různých veterinárních zařízeních a klinikách po celé Evropě („terénní studie"), přičemž přípravek Cimalgex byl u nich srovnáván s dalšími registrovanými veterinárními léčivými přípravky ze skupiny NSAID.
Polish: Skuteczność preparatu Cimalgex oceniano u zwierząt laboratoryjnych oraz u psów leczonych w różnych gabinetach i klinikach weterynaryjnych na obszarze Europy („badania terenowe"), w których preparat Cimalgex porównywano z innymi dopuszczonymi do obrotu lekami weterynaryjnymi z klasy NLPZ.
Czech: Přípravek Cimalgex se používá u psů k léčbě bolesti a zánětu spojeného s osteoartritidou (dlouhodobým onemocněním způsobujícím poškození kloubů a bolest v kloubech).
Polish: Preparat Cimalgex jest stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów (długotrwała choroba prowadząca do zniszczenia i bólu stawów).
Czech: Přípravek Cimalgex také prokázal stejnou účinnost jako srovnávací léčivý přípravek ze skupiny NSAID, carpofen, při léčbě perioperační bolesti způsobené ortopedickou operací nebo chirurgickým zákrokem na měkkých tkáních během prvních 24 hodin po operaci.
Polish: Wykazano też, że preparat Cimalgex był tak samo skuteczny jak porównywany NLPZ, karprofen, w zwalczaniu bólu okołooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych oraz w obrębie tkanek miękkich w czasie pierwszych 24 godzin po zabiegu.
Czech: Nesmí dále být podáván souběžně s kortikosteroidy nebo jinými NSAID.
Polish: Leku nie należy podawać jednocześnie z kortykosteroidami lub innymi lekami z klasy NLPZ.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Cimalgex patří mírné a přechodné zvracení nebo průjem.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Cimalgex to wymioty lub biegunka o nasileniu łagodnym i o przemijającym charakterze.
Czech: Přípravek Cimalgex také nesmí být podáván psům s možnou přecitlivělostí (alergií) na cimikoxib nebo na kteroukoli jinou složku tablet.
Polish: Preparatu Cimalgex nie należy także stosować u psów z nadwrażliwością (alergią) na cimikoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tabletki.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cimalgex je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Cimalgex znajduje się w ulotce informacyjnej.
Czech: Psům se jednou denně podával buď přípravek Cimalgex, nebo firokoxib, léčivý přípravek schválený pro použití u tohoto onemocnění.
Polish: Psom podawano raz na dobę albo preparat Cimalgex, albo lek zatwierdzony do stosowania w leczeniu wymienionej choroby - firokoksyb.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cimalgex, cimikoxib, patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Polish: Substancja czynna preparatu Cimalgex, cimikoksyb, należy do klasy leków o nazwie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Czech: Přípravek Cimalgex by se neměl podávat zvířatům, která jsou březí, chovná nebo laktující, ani psům s žaludečními nebo střevními problémy, včetně vředů nebo krvácení, ani psům s příznaky krvácivých obtíží.
Polish: Preparatu Cimalgex nie należy stosować u psów w okresie ciąży, krycia i laktacji, psów z chorobami żołądka lub jelit takimi jak wrzody lub krwawienie oraz u psów z objawami zaburzeń krwotocznych.
Czech: Výbor CVMP rozhodl, že přínosy přípravku Cimalgex v rámci léčby bolesti a zánětu spojeného s osteoartritidou a při zvládání perioperační bolesti způsobené ortopedickou operací nebo chirurgickým výkonem na měkkých tkáních převyšují jeho rizika a doporučil, aby bylo přípravku Cimalgex uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Cimalgex przewyższają ryzyko w leczeniu bólu i stanu zapalnego związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz w zwalczaniu bólu okołooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych i w obrębie tkanek miękkich, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Cimalgex do obrotu.
Czech: Co je Cimalgex?
Polish: Co to jest Cimalgex?
Czech: Při každodenním podávání snížil přípravek Cimalgex bolest a zánět (a jejich příznaky, jako je například chromost) u psů s chronickou osteoartritidou a byl stejně účinný jako srovnávací lék NSAID, firokoxib.
Polish: U psów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawów preparat Cimalgex stosowany codziennie zmniejszał ból i stan zapalny (oraz ich oznaki, takie jak utykanie) i był tak samo skuteczny jak porównywany NLPZ, firokoksyb.
Czech: Pokud se přípravek používá k léčbě osteoartritidy, podávají se psovi tablety jednou denně, s krmivem nebo bez něj, v dávce 2 mg/kg živé hmotnosti, za použití vhodné tablety (vhodných tablet) s ohledem na hmotnost psa. Psi mohou být léčeni až po dobu šesti měsíců.
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów tabletki podaje się psom raz na dobę, niezależnie od posiłku, w dawce 2 mg/kg masy ciała, z zastosowaniem odpowiedniej/odpowiednich tabletki/tabletek w zależności od masy ciała psa.
Czech: Přípravek Cimalgex se nesmí používat u psů mladších 10 týdnů věku.
Polish: Preparatu Cimalgex nie należy stosować u psów w wieku poniżej 10 tygodni, a u psów w wieku poniżej 6 miesięcy zaleca się ścisłe monitorowanie przez weterynarza.
Czech: Účinnost byla stanovena na základě vyšetření některých příznaků osteoartritidy (jako je například chromost, bolest nebo obtíže při pohybu) veterinárním lékařem i na jejich zhodnocení majitelem zvířete.
Polish: Skuteczność oceniano zarówno na podstawie badania przeprowadzonego przez weterynarza, jak i oceny właściciela psa w odniesieniu do niektórych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów (np. utykanie, ból lub trudności w poruszaniu się).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cimalgex schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Cimalgex?
Czech: Jaký přínos přípravku Cimalgex byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cimalgex zaobserwowano w badaniach?
Czech: Cimikoxib může vyvolávat kožní přecitlivělost a lidé by si měli po manipulaci s tabletami umýt ruce.
Polish: Cimikoksyb może wywołać uczulenie skórne.
Czech: Jak přípravek Cimalgex působí?
Polish: Jak działa Cimalgex?
Czech: Na co se přípravek Cimalgex používá?
Polish: W jakim celu stosuje się Cimalgex?
Czech: 2 zásobní vložky pro dávkovací zařízení + 2 alkoholové tampony
Polish: 2 wkłady dozownika i 2 waciki nasączone alkoholem
Czech: Informace pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Polish: Informacja dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Czech: • Informace pro lékaře
Polish: • Informację dla lekarza
Czech: Členské státy zajistí že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné užívání léčivého přípravku uvedené níže jsou uskutečněny:
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego wymienione poniżej są wdrożone:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením přípravku na trh byl všem lékařům, u kterých se očekává předepisování/používání Cimzie, poskytnut balíček lékařských informací obsahující následující:
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że przed wprowadzenia produktu do lecznictwa wszyscy lekarze, którzy mogą przepisać/podawać produkt Cimzia otrzymają następujący zestaw materiałów informacyjnych:
Czech: • Kartičku pro upozornění pacienta
Polish: • Kartę ostrzegawczą dla pacjenta
Czech: • funkci a použití Kartičky pro upozornění pacienta
Polish: • Rola i zastosowanie Karty Ostrzegawczej dla Pacjenta.
Czech: • riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a plísňových infekcí u pacientů léčených Cimzií
Polish: • Ryzyko ciężkich zakażeń, w tym bakteryjnych zakażeń oportunistycznych, zakażeń wirusowych i grzybiczych może wystąpić u pacjentów stosujących produkt Cimzia,
Czech: • riziko akutních reakcí v místě podání a opožděné závažné systemické hypersenzitivní reakce, nutnost seznámení pacienta s technikou podávání a návod pro zdravotnické profesionální pracovníky jak hlásit chyby o podávání.
Polish: • Ryzyko wystąpienia ostrych reakcji związanych z wstrzyknięciem i opóźnionych układowych reakcji nadwrażliwości, potrzeba poinstruowania pacjenta na temat sposobu podania i wykwalifikowanego personelu medycznego na temat raportowania błędów w podaniu,
Czech: • kontraindikace Cimzie u pacientů s anamnézou středně závažného až závažného srdečního selhání (NYHA III/IV) a potenciální riziko kongestivního srdečního selhání zhoršené při užívání Cimzie
Polish: • Przeciwwskazanie produktu Cimzia u pacjentów z ciężką lub umiarkowaną niewydolnością serca (klasa III/IV według NYHA) i zwiększenie przez produkt Cimzia ryzyka zastoinowej niewydolności serca,
Czech: • nutnost vyšetření pacientů s aktivní i neaktivní tuberkulózou před začátkem léčby, včetně použití patřičných screeningových testů
Polish: • Konieczność wykonania u pacjentów, przed rozpoczęciem leczenia, odpowiednich badań przesiewowych w celu wykrycia zarówno czynnego, jak i utajonego zakażenia prątkiem gruźlicy,
Czech: Další informace o přípravku Cimzia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cimzia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Czech: Podobné výsledky byly zjištěny ve studii s pacienty, kteří dostatečně nereagovali na jiné léčivé přípravky, například na methotrexát.
Polish: Podobne wyniki otrzymano w badaniu z udziałem pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na leczenie innymi lekami, np. metotreksatem.
Czech: Dávka přípravku Cimzia použitá v této studii však byla vyšší než běžná dávka.
Polish: Jednakże dawka leku Cimzia stosowana w tym badaniu była wyższa niż dawka standardowa.
Czech: Přípravku Cimzia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. října 2009.
Polish: Lek Cimzia otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 1 października 2009 r.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cimzia průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cimzia są stale monitorowane.
Czech: Podává se injekčně pod kůži, obvykle do stehna nebo břicha.
Polish: Podaje się go we wstrzyknięciu podskórnym, zazwyczaj w udo lub brzuch.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cimzia převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Cimzia przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cimzia (postihujícími až 1 osobu z 10) jsou bakteriální infekce včetně abscesů (zduřelých oblastí s nahromaděným hnisem), virové infekce (včetně herpetických či papilomavirových infekcí a chřipky), eozinofilní poruchy (poruchy eozinofilů, druhu bílých krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), nauzea (pocit na zvracení), bolesti hlavy (včetně migrény), poruchy citlivosti (jako je necitlivost a pocity brnění či pálení), vysoký krevní tlak, hepatitida (zánět jater) včetně zvýšených hladin jaterních enzymů, vyrážka, horečka, bolest, slabost, svědění a reakce v místě vpichu injekce.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cimzia (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia bakteryjne, w tym ropnie (obrzmienia wypełnione ropą), zakażenia wirusowe (w tym zakażenia wirusem opryszczki, wirusem brodawczaka i grypa), zaburzenia przebiegające z eozynofilią (zaburzenia eozynofilów, rodzaju krwinek białych), leukopenia (niskie stężenie krwinek białych), nudności (mdłości), bóle głowy (w tym migrena), zaburzenia czucia (takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia), podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie wątroby, w tym zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, wysypka, gorączka, ból, osłabienie, świąd i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Z devíti hlavních studií zahrnujících přes 3 000 pacientů vyplynulo, že přípravek Cimzia účinně zmírňuje příznaky zánětlivých onemocnění.
Polish: W dziewięciu badaniach głównych z udziałem ponad 3000 pacjentów stwierdzono, że lek Cimzia skutecznie zmniejszał objawy stanu zapalnego.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cimzia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cimzia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.