FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тестът bMx THxID BRAF е алел-специфична PCR, проведен на ДНК изолирана от FFPE туморна тъкан.
Icelandic: bMx THxID BRAF-prófið er samsætusértækt pólýmerasakeðjuhvarf gert á DNA sem einangrað er úr FFPE-æxlisvef.
Bulgarian: Дабрафениб трябва да се приема поне един час преди или поне 2 часа след нахранване.
Icelandic: Dabrafenib á að taka að minnsta kosti einni klst. fyrir eða að minnsta kosti 2 klst. eftir máltíð.
Bulgarian: Предшестваща терапия с BRAF инхибитор
Icelandic: Fyrri meðferð með BRAF hemli
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти, включително коронарна дегенерация/некроза и/или кръвоизлив, хипертрофия/хеморагия на сърдечна атриовентрикуларна клапа и фиброваскуларна пролиферация на предсърдията, са наблюдавани при кучета (≥ 2 пъти клиничната експозиция според AUC).
Icelandic: Áhrif á hjarta og æðar, þ.m.t. hrörnun/drep og/eða blæðingar í kransæðum, ofvöxtur/blæðingar í hjartalokum og vöxtur trefja og æða í gáttum (atrial fibrovascular proliferation) komu fram hjá hundum (≥2 sinnum klínísk útsetning miðað við AUC).
Bulgarian: Проследяването трябва да продължи 6 месеца след приключване на лечението с дабрафениб или до започване на друга антинеопластична терапия.
Icelandic: Halda skal eftirliti áfram í 6 mánuði eftir að meðferð með dabrafenibi er hætt eða þar til önnur æxlishemjandi meðferð er hafin.
Bulgarian: Изключения при коригирането на дозата (когато се намалява дозата само на единия от двата продукта) при избрани нежелани реакции Пирексия
Icelandic: Undantekningar á skammtabreytingum (þar sem skammtur einungis annars lyfsins er minnkaður) fyrir valdar aukaverkanir
Bulgarian: Зачервяване и подуване на дланите, пръстите и стъпалата (вижте „Промени по кожата" в началото на точка 4);
Icelandic: Roði og þroti í lófum, fingrum og iljum (sjá „Húðbreytingar" framar í kafla 4)
Bulgarian: Първичната цел на това проучване е била да се оцени ефикасността на дабрафениб в сравнение с DTIC по отношение на ПБП по оценка на изследователя.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar var að meta verkun dabrafenibs samanborið við DTIC hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt mati rannsakanda.
Bulgarian: Въз основа на актуализиране на данните с допълнителни 10 месеца проследяване в сравнение с първичния анализ (минимално проследяване 40 месеца), ползите по отношение на RFS се запазват с изчислен HR 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (Фигура 4).
Icelandic: Byggt á uppfærðum gögnum með 10 mánaða eftirfylgnitíma til viðbótar samanborið við frumgreininguna (lágmarkseftirfylgnitími 40 mánuðir), var ávinningi lifunar án framgangs sjúkdóms viðhaldið með áætlað áhættuhlutfall 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (mynd 4).
Bulgarian: Не се очаква лекарствени продукти, които променят pH на горния гастроинтестинален (ГИ) тракт (напр. инхибитори на протонната помпа, H2-рецепторни антагонисти, антиациди) да понижат бионаличността на дабрафениб.
Icelandic: Ekki er búist við því að lyf sem breyta pH gildi í efri hluta meltingarvegar (t.d. prótónupumpuhemlar, H2-viðtakablokkar, sýrubindandi lyf) dragi úr aðgengi dabrafenibs.
Bulgarian: Медианата на ОП и изчислената 1-годишна, 2-годишна, 3- годишна, 4- годишна и 5- годишна честота на преживяемост са посочени в Таблица 8.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar og mat á 1 árs, 2 ára, 3 ára, 4 ára og 5 ára lifunarhlutfalli kemur fram í töflu 8.
Bulgarian: Дабрафениб е инхибитор на RAF киназите.
Icelandic: Dabrafenib er RAF-kínasahemill.
Bulgarian: Промените в тестисите все още са персистирали след 4-седмичен период на възстановяване (вж. точка 4.6).
Icelandic: Breytingar á eistum hjá rottum og hundum voru enn til staðar eftir 4-vikna batatímabil (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Средните отношения AUC на метаболита към AUC на основното вещество след многократно приложение са били 0,9, 11 и 0,7 съответно за хидрокси-, карбокси- и дезметилдабрафениб.
Icelandic: Meðalhlutföll AUC fyrir umbrotsefni á móti upphaflega efninu við endurtekna skömmtun voru 0,9 fyrir hýdroxý-, 11 fyrir karboxý- og 0,7 fyrir desmetýl-dabrafenib.
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции, съобщени в интегрираната популация за безопасност на лечение с дабрафениб в комбинация с траметиниб в проучванията MEK115306, MEK116513
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi í rannsóknunum MEK115306, MEK116513
Bulgarian: Дабрафениб може да увреди фертилитета при мъже и жени, тъй като при животни са наблюдавани нежелани реакции върху женските и мъжките репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dabrafenib getur skert frjósemi hjá körlum og konum þar sem aukaverkanir á æxlunarfæri karl- og kvendýra hafa komið fram hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако развиете тези симптоми.
Icelandic: Hafið strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þessi einkenni koma fram.
Bulgarian: Фигура 4 Криви на Kaplan-Meier за RFS за проучване BRF115532 (ITT популация, актуализирани резултати)
Icelandic: Mynd 4 Kaplan-Meier ferlar fyrir lifun án framgangs sjúkdóms fyrir rannsóknina BRF115532 (ITT þýði, uppfærðar niðurstöður)
Bulgarian: Препоръчителната доза траметиниб, когато се прилага в комбинация с дабрафениб, е 2 mg веднъж дневно.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af trametinibi þegar það er notað samhliða dabrafenibi er 2 mg einu sinni á dag.
Bulgarian: В проучвания с продължителност до 13 седмици при кучета и плъхове са наблюдавани понижаване на броя на ретикулоцитите и/или еритроцитната маса (съответно ≥ 10 и 1,4 пъти клиничната експозиция).
Icelandic: Í allt að 13 vikna rannsóknum, kom fram fækkun netfrumna og/eða skerðing á massa rauðra frumna hjá hundum og rottum (annars vegar ≥10 og hins vegar 1,4 sinnum klínísk útsetning).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че леко повишените нива на билирубин и/или AST (според класификацията на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute [NCI])) не повлияват в значима степен пероралния клирънс на дабрафениб.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til að væg hækkun bílirúbíns og/eða AST-þéttni (samkvæmt flokkun NCI (National Cancer Institue)) hafi ekki veruleg áhrif á úthreinsun dabrafenibs eftir inntöku.
Bulgarian: Въпреки че дабрафениб и метаболитите му, хидроксидабрафениб, карбоксидабрафениб и дезметилдабрафениб, са показали инхибиторна активност in vitro спрямо човешкия транспортер на органични аниони (OAT) 1 и OAT3 и е установено, че дабрафениб и неговият дезметил-метаболит са инхибитори на транспортера на органични катиони 2 (ОСТ2) in vitro, въз основа на клиничната експозиция на дабрафениб и неговите метаболити, рискът от лекарствено взаимодействие при тези транспортери е минимален.
Icelandic: Þrátt fyrir að dabrafenib og umbrotsefni þess, hýdroxý-dabrafenib, karboxý-dabrafenib og desmetýl-dabrafenib, séu hemlar á OAT1 (organic anion transporter) og OAT3 hjá mönnum in vitro, og dabrafenib og desmetyl umbrotsefni þess hafi reynst vera hemlar OCT2 (organic cation transporter 2) in vitro er hættan á lyfjamilliverkunum við þessi flutningsefni í lágmarki miðað við klíníska útsetningu fyrir dabrafenibi og umbrotsefnum þess.
Bulgarian: Приемът на Tafinlar в комбинация с траметиниб, може да причини сериозен кръвоизлив, включително в мозъка, храносмилателната система (стомаха, ректума, червата), белия дроб и други органи и да доведе до смърт.
Icelandic: Meðferð með Tafinlar samhliða trametinibi getur valdið alvarlegum blæðingum þ.m.t. í heila, meltingarvegi (svo sem maga, endaþarmi eða þörmum), lungum og öðrum líffærum, sem getur leitt til dauða.
Bulgarian: Други лекарства и Tafinlar
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tafinlar
Bulgarian: Кървене от различни места, включително вътречерепен кръвоизлив и кръвоизлив с летален изход ж
Icelandic: Blæðingar frá ýmsum stöðum, þ.m.t. innankúpublæðing og banvæn blæðing g
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на новопоявил се първичен меланом в проучването фаза II при НДКБК (BRF113928).
Icelandic: Ekki var greint frá nýjum frumsortuæxlum í II. stigs rannsókninni á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (BRF113928).
Bulgarian: Проверявайте редовно кожата си, докато приемате Tafinlar
Icelandic: Skoðaðu húðina reglulega meðan þú tekur Tafinlar Ef eitthvað af eftirfarandi atriðum kemur fram:
Bulgarian: Неклиничните и клиничните изпитвания с ретроспективни, двупосочни, Sanger секвенционни анализи показват, че тестът открива, с по-ниска чувствителност, и не толкова честите BRAF V600D и V600E/K601E мутации.
Icelandic: Forklínískar og klínískar rannsóknir með afturskyggnri tvístefnu Sanger-raðgreiningu hafa sýnt að prófið greinir einnig sjaldgæfari BRAF-stökkbreytingarnar V600D og V600E/K601E, með minni næmni.
Bulgarian: При едновременно приложение на единична доза розувастатин (субстрат на OATP1B1, OATP1B3 и BCRP) с многократно приложен дабрафениб 150 mg два пъти дневно при 16 пациенти, Cmax на розувастатин се повишава 2,6 пъти, докато AUC се променя минимално (повишава се със 7%).
Icelandic: Eftir samtímis gjöf staks skammts af rosuvastatíni (OATP1B1, OATP1B3 og BCRP hvarfefni) með endurteknum 150 mg skammti af dabrafenibi tvisvar sinnum á sólarhring hjá 16 sjúklingum, jókst Cmax fyrir rosuvastatín 2,6-falt en aftur á móti breyttist AUC einungis lítillega (7% aukning).
Bulgarian: Tafinlar в комбинация с траметиниб се използва също за предпазване от повторна поява на меланом, след като той е бил отстранен оперативно.
Icelandic: Tafinlar samhliða trametinibi er einnig notað til að fyrirbyggja að sortuæxli komi aftur eftir að það hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við þessar aðstæður (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Продължителност на отговора г - В момента на докладването повечето (≥59% на дабрафениб + траметиниб и 42% на вемурафениб) от оценените от изследователя отговори са били текущи NR = недостигната
Icelandic: - Þegar skýrslan var gerð var meirihluti (59% þeirra sem fengu dabrafenib+trametinib og 42% þeirra sem fengu vemurafenib) svara sem metin voru af rannsakanda enn í gangi NR = Ekki náð
Bulgarian: При приложение на дабрафениб като монотерапия в проучване MEK115306 кожни сквамозноклетъчни карциноми (включително тези, класифицирани като подтип кератоакантом или смесен кератоакантом) са се развили при 10% от пациентите и приблизително 70% от събитията са възникнали в рамките на първите 12 седмици от лечението, с медиана на времето за поява 8 седмици.
Icelandic: Við meðferð með dabrafenibi einu sér í rannsókn MEK115306 kom flöguþekjukrabbamein í húð (þ.m.t. þau sem eru flokkuð sem góðkynja hyrni- og þyrnifrumuæxli (keratoacanthoma) eða blandaðar undirgerðir slíkra æxla) fram hjá 10% sjúklinga og um það bil 70% tilvikanna komu fram á fyrstu 12 vikum meðferðar, en miðgildi tíma að framkomu einkenna var 8 vikur.
Bulgarian: Ако е възможно вземете капсулите Tafinlar и таблетките траметиниб със себе си.
Icelandic: Hafðu Tafinlar hylkin og trametinib töflurnar með þér ef hægt er.
Bulgarian: Пациенти без предшестващо лечение (резултати от фаза III проучване [BREAK-3])
Icelandic: eina altæka meðferð án árangurs (niðurstöður úr II. stigs rannsókninni [BREAK-2]
Bulgarian: Съкращения: CI: доверителен интервал; NR: недостигнати; NA: неприложимо a Потвърден отговор.
Icelandic: öryggisbil; NR: náðist ekki; NA: á ekki við a Staðfest svörun.
Bulgarian: Моля вижте КХП на траметиниб (вж.точка 4.6), когато се прилага в комбинация с траметиниб.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum trametinib (SmPC) (sjá kafla 4.6) þegar það er notað samhliða trametinibi.
Bulgarian: Тези промени в AUC и Cmax не се считат за клинично значими.
Icelandic: á AUC og Cmax fyrir dabrafenib eru ekki taldar klínískt mikilvægar.
Bulgarian: Състояния, за които може да се наложи да се следите
Icelandic: Einkenni sem fylgjast þarf með
Bulgarian: кожна язва или зачервена подутина, която кърви или не зараства;
Icelandic: sár á húð eða rauðleitur hnútur sem blæðir úr eða grær ekki
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на дабрафениб при азиатци.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum dabrafenibs hjá sjúklingum af asískum uppruna.
Bulgarian: От общия брой пациенти в интегрираната популация за безопасност на лечение с дабрафениб като монотерапия (n = 578), 22% са били на възраст на и над 65 години, a 6% са били на и над 75 години.
Icelandic: 22% af heildarfjölda sjúklinga hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með dabrafenibi einu sér (n=578) voru 65 ára eða eldri, 6% voru 75 ára eða eldri.
Bulgarian: Дабрафениб не е проучван при пациенти с бъбречна недостатъчност (дефинирана като креатини >1,5 x ГГН), поради тази причина е необходимо повишено внимание при такива пациенти (вж.
Icelandic: Notkun dabrafenibs hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (skilgreind sem kreatínín >1,5 sinnum eðlileg efri mörk) og því skal gæta varúðar við slíkar aðstæður (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Във проучването фаза III MEK116513 четирима пациенти (1%), лекувани с траметиниб в комбинация с дабрафениб, са имали удължаване на QTcB Степен 3 (>500 msec).
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni MEK116513 fengu fjórir sjúklingar (1%) á samhliðameðferð með trametinibi og dabrafenibi 3. stigs lengingu á QTcB (>500 msek.).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението и в продължение на 2 седмици след спиране на дабрафениб и 16 седмици след приема на последната доза траметиниб, когато се прилага в комбинация с дабрафениб.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga tegund getnaðarvarna meðan á meðferð stendur og í 2 vikur eftir að meðferð með dabrafenibi lýkur og í 16 vikur eftir síðasta skammt af trametinibi þegar það er gefið samhliða dabrafenibi.
Bulgarian: Подуване на дланите или ходилата (периферни отоци);
Icelandic: Þroti á höndum eða fótum (bjúgur á útlimum)
Bulgarian: Възпаление на окото (увеит, вижте „Очни проблеми" в началото на точка 4);
Icelandic: Bólga í auga (æðahjúpsbólga sjá „Augnvandamál" framar í kafla 4)
Bulgarian: Дабрафениб се абсорбира перорално с медиана на времето за постигане на пикова плазмена концентрация 2 часа след прием на дозата.
Icelandic: Dabrafenib frásogast eftir inntöku með miðgildi tíma að hámarksþéttni í plasma 2 klst. eftir töku skammts.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за ОП изглежда се стабилизира в интервала от 3-та до 5-та година (вж. Фигура 2).
Icelandic: á Kaplan-Meier feril fyrir heildarlifun á bilinu 3 til 5 ár (sjá mynd 2).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някой от изброените признаци и симптоми.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú færð eitthvað af einkennunum sem talin eru upp.
Bulgarian: Има увеличаване със 73% на AUC на карбокси-дабрафениб и понижаване с 30% на AUC на дезметил-дабрафениб.
Icelandic: AUC fyrir karboxý-dabrafenib jókst um 73% og AUC fyrir desmetýl-dabrafenib minnkaði um 30%.
Bulgarian: Медианата на времето до диагностициране на първата поява на кСКК в проучване MEK115306 е 223 дни (диапазон 56 до 510 дни) в рамото на комбинирана терапия и 60 дни (диапазон 9 до 653 дни) в рамото на монотерапия с дабрафениб.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til fyrsta tilvik flöguþekjukrabbameins í húð greindist í rannsókn MEK115306 var 223 dagar (á bilinu 56 til 510 dagar) hjá þeim sem fengu samhliðameðferð og 60 dagar (á bilinu 9 til 653 dagar) hjá þeim sem fengu meðferð með dabrafenibi einu sér.
Bulgarian: Кохорта B N=18
Icelandic: Hópur B N=18
Bulgarian: Противоракови средства (напр. кабазитаксел)
Icelandic: Krabbameinslyf (t.d. kabazitaxel)
Bulgarian: Повечето пациенти са европейци (99%) и от мъжки пол (55%), с медиана на възрастта 51 години (18% са ≥65 години).
Icelandic: Flestir sjúklingarnir voru af hvíta kynstofninum (99%) og karlkyns (55%), aldurinn var að miðgildi 51 ár (18% voru ≥65 ára).
Bulgarian: Това води до намалени плазмени нива на лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими, като може да се засегне и транспорта на някои лекарствени продукти.
Icelandic: Þetta lækkar plasmaþéttni lyfja sem umbrotin eru af þessum ensímum og getur haft áhrif á flutning sumra lyfja.
Bulgarian: Обаче в проучвания с многократно приложение е наблюдавана тестикуларна дегенерация/изчерпване при плъхове и кучета (≥ 0,2 пъти човешката клинична експозиция според AUC).
Icelandic: Við rannsóknir með endurteknum skömmtum hefur hins vegar komið fram hrörnun/rýrnun á eistum hjá rottum og hundum (≥0,2 sinnum klínísk útsetning hjá mönnum miðað við AUC).
Bulgarian: Кохорта A N=74
Icelandic: Hópur A N=74
Bulgarian: Потвърденият OIRR и други резултати за ефикасност по оценка на изследователя са представени в Таблица 13.
Icelandic: Staðfest OIRR og aðrar niðurstöður varðandi verkun samkvæmt mati rannsakenda eru sýndar í töflu 13.
Bulgarian: Пациентите със сериозни неинфекциозни случаи на фебрилитет се повлияват добре от прекъсване на лечението и/ или намаляване на дозата и поддържащи грижи (вж. точки 4.2 и
Icelandic: Sjúklingar með alvarleg tilvik hita án sýkingar svöruðu vel hléi á skömmtum og/eða skammtaminnkun og stuðningsmeðferð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: При пациентите, приемащи дабрафениб в комбинация с траметиниб, получили пирексия, приблизително половината от случаите на първа изява на пирексия са се случили в рамките на първия месец от терапията и приблизително една трета от пациентите са имали 3 или повече случаи на изява.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu dabrafenib samhliða trametinibi og fengu hita, kom um það bil helmingur af fyrstu tilvikum hita fram á fyrsta mánuði meðferðar og um það bil einn-þriðji sjúklinganna fékk 3 eða fleiri tilvik.
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Icelandic: Lækkun fosfats í blóði
Bulgarian: Обратими хематологични ефекти са наблюдавани при кучета и плъхове след приложение на дабрафениб.
Icelandic: Afturkræf áhrif á blóðhag hafa komið fram hjá hundum og rottum sem fengu dabrafenib.
Bulgarian: Плазменият клирънс след интравенозно приложение е 12 l/h.
Icelandic: Úthreinsun úr plasma við gjöf í bláæð er 12 l/klst.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да се подложат на преглед на главата и шията, състоящ се поне от визуално инспектиране на устната лигавица и палпация на лимфните възли, както и компютърно-томографско изследване (КТ) на гърдите/корема.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal skoða höfuð og háls sjúklinga með ítarlegri skoðun á slímhúð í munnholi og þreifingu eitla, auk tölvusneiðmyndar af brjóst-/kviðarholi.
Bulgarian: Проучването показва статистически значима разлика по отношение на първичната крайна точка на RFS между терапевтичните рамена, с медиана на RFS 16,6 месеца в рамото на плацебо и все още недостигната в рамото на комбинираната терапия (HR: 0,47; 95% доверителен интервал: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Icelandic: Rannsóknin sýndi tölfræðilega marktækan mun á fyrstu niðurstöðum lifunar án framgangs sjúkdóms milli meðferðarhópanna, þar sem miðgildi lifunar án framgangs sjúkdóms var 16,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu en því hefur ekki enn verið náð hjá hópnum sem fékk samhliðameðferð (áhættuhlutfall: 0,47; 95% öryggisbil: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Bulgarian: Пациенти с LVEF, по-ниска от долната граница на установената норма, не са включвани в клинични изпитвания с дабрафениб.
Icelandic: Sjúklingar með útfallsbrot vinstri slegils undir skilgreindum neðri mörkum eðlilegra gilda voru ekki teknir inn í klínískar rannsóknir með dabrafenibi.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след прием на дабрафениб, не трябва да приема нова доза, а трябва да изчака до следващата доза по схема.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir töku dabrafenibs skal hann ekki taka skammtinn aftur og taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: Един от случаите се е развил на първия ден от приема на дабрафениб от пациент с метастазирал меланом и се е развил отново при повторно започване на лечението с по-ниска доза.
Icelandic: Eitt tilvikið kom fram á fyrsta degi meðferðar með dabrafenibi hjá sjúklingi með sortuæxli með meinvörpum og kom aftur fram eftir að meðferð var hafin aftur með minni skammti.
Bulgarian: Непрозрачна, бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова капачка на винт и сушител силикагел.
Icelandic: Ógegnsæ hvít HDPE glös með pólýprópýlen skrúfuloki og kísilhlaupþurrkefni.
Bulgarian: Ако възникне токсичност, свързана с лечението, при прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб, то тогава е необходимо едновременно намаляване на дозата и на двата продукта, прекъсване на лечението или спиране на лечението.
Icelandic: Ef eiturverkanir sem tengjast meðferðinni koma fram þegar dabrafenib er notað samhliða trametinibi skal minnka skammta, gera hlé á meðferð eða stöðva meðferð með báðum lyfjunum á sama tíma.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с дабрафениб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом и солидни злокачествени тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á dabrafenibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sortuæxli og illkynja æxlisvexti (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Приложението на дабрафениб с храна намалява бионаличността му (Cmax и AUC намаляват съответно с 51% и 31%) и забавя абсорбцията на дабрафениб капсули в сравнение с приема му на гладно.
Icelandic: Gjöf dabrafenibs með mat minnkaði aðgengi (Cmax minnkaði um 51% og AUC um 31%) og tafði frásog dabrafenibhylkja samanborið við notkun á fastandi maga.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при млади плъхове са наблюдавани ефекти върху растежа (по-малка дължина на дългите кости), бъбречна токсичност (тубулни депозити, повишена честота на кортикални кисти и тубулна базофилия, и обратимо повишаване на концентрациите на урея и/или креатинин) и тестикуларна токсичност (дегенерация и тубуларна дилатация) (≥ 0,2 пъти клиничната експозиция при възрастни въз основа на AUC).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á ungviði hjá rottum komu fram áhrif á vöxt (stytting langra beina), eiturverkanir á nýru (útfelling í píplum, aukin tíðni blaðra í berki og nýrnapíplulútsækni og afturkræfar hækkanir á þéttni þvagefnis og/eða kreatíníns) og eiturverkanir á eistu (hrörnun og pípluvíkkun) (≥0,2 sinnum klíníska útsetningu hjá fullorðnum mönnum miðað við AUC).
Bulgarian: Траметиниб не се препоръчва, ако някога сте имали запушване на вената, през която се оттича кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена).
Icelandic: Notkun trametinibs er ekki ráðlögð ef þú hefur fengið stíflu í æðina frá auganu (sjónubláæðalokun).
Bulgarian: Когато дабрафениб и траметиниб се приемат в комбинация, дозата траметиниб трябва да се приема по едно и също време всеки ден или със сутрешната или с вечерната доза дабрафениб.
Icelandic: Þegar dabrafenib og trametinib eru tekin samhliða skal taka sólarhringsskammtinn af trametinibi, sem tekinn er einu sinni á dag, á sama tíma á hverjum degi annaðhvort með morgun- eða kvöldskammtinum af dabrafenibi.
Bulgarian: При отминаване на пирексията, лечението с дабрафениб трябва да се поднови при подходяща профилактика с антипиретици или 1) в същата доза или 2) в доза с едно ниво по-ниска, ако пирексията се появи отново и/ или ако е съпроводена от други сериозни симптоми, включително дехидратация, хипотония или бъбречна недостатъчност.
Icelandic: Þegar hiti hefur lækkað aftur skal hefja meðferð með dabrafenibi aftur ásamt viðeigandi fyrirbyggjandi hitalækkandi meðferð, annaðhvort 1) með sama skammti, eða 2) með skammti sem minnkaður hefur verið um eitt skammtaþrep ef hitinn kemur fram aftur og/eða kom fram ásamt öðrum alvarlegum einkennum þ.m.t. vökvaskorti, lágþrýstingi eða nýrnabilun.
Bulgarian: IUO е тест с алел-специфична полимеразна верижна реакция (PCR), проведен на ДНК изолирана от фиксирана във формалин и включена в парафин (FFPE) туморна тъкан.
Icelandic: IUO er samsætusértækt pólýmerasakeðjuhvarf (PCR) gert á DNA sem er einangrað úr æxlisvef, sem er fixeraður í formalíni og steyptur í paraffín (FFPE-vefur).
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които може да бъдат наблюдавани, докато приемате Tafinlar самостоятелно са както следва:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram þegar Tafinlar er notað eitt sér eru eftirfarandi: