FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reason for this difference is that the five 2-year studies included a 4-week diet and placebo lead-in period during which patients lost on average 2.6 kg prior to commencing treatment.
Portuguese: O motivo para esta diferença é que os cinco estudos de 2 anos de duração incluíram um período de introdução com uma dieta de 4 semanas e placebo, durante o qual os doentes perderam em média 2,6 Kg antes do início do tratamento.
English: The effect of orlistat results in an increase in faecal fat as early as 24 to 48 hours after dosing.
Portuguese: O efeito do orlistato resulta num aumento do conteúdo em gordura nas fezes, 24 a 48 horas após a administração.
English: The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:
Portuguese: A tabela seguinte de efeitos indesejáveis (primeiro ano de tratamento) é baseada em acontecimentos adversos que ocorreram com uma frequência > 2 % e com uma incidência ≥ 1 % superior à do placebo em ensaios clínicos com 1 e 2 anos de duração:
English: Orlistat is a potent, specific and long-acting inhibitor of gastrointestinal lipases.
Portuguese: Orlistato é um inibidor específico, potente, de ação prolongada, das lipases gastrointestinais.
English: Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature.
Portuguese: As reações adversas ao orlistato são essencialmente de natureza gastrointestinal.
English: When warfarin or other anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values should be monitored (see section 4.4).
Portuguese: Quando a varfarina ou outros anticoagulantes forem administrados em associação com orlistato, devem monitorizar-se os valores dos quocientes normalizados internacionais (INR) (ver secção 4.4).
English: Coagulation parameters should be monitored in patients treated with concomitant oral anticoagulants (see section 4.5 and 4.8).
Portuguese: Os parâmetros de coagulação devem ser monitorizados em doentes tratados concomitantemente com anticoagulantes orais (ver secções 4.5 e 4.8).
English: In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ml and 108 ng/ml respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Portuguese: Face a esta reduzida atividade inibitória e aos baixos níveis plasmáticos alcançados com as doses terapêuticas (uma média de 26 ng/ml e de 108 ng/ml, respetivamente), considera-se que estes metabolitos não têm atividade farmacológica.
English: • Anticoagulant drugs (e.g. warfarin).
Portuguese: • Fármacos anticoagulantes (p. ex. varfarina).
English: There are some case reports of reduced efficacy of antiretroviral HIV medicines, antidepressants antipsychotics (including lithium) and benzodiazepines coincidental to the initiation of orlistat treatment in previously well-controlled patients.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de eficácia reduzida de medicamentos antirretrovirais para o VIH, antidepressivos, antipsicóticos (incluindo lítio) e benzodiazepinas coincidentes com o início de tratamento com orlistato, em doentes anteriormente bem controlados.
English: An additional contraceptive method is recommended in case of severe diarrhoea (see section 4.4).
Portuguese: É recomendado um método adicional de contraceção, no caso de diarreia grave (ver secção 4.4).
English: Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant adverse findings.
Portuguese: Estudaram-se os efeitos de doses únicas de 800 mg de orlistato e doses múltiplas até 400 mg, três vezes por dia durante 15 dias, em indivíduos com peso normal e em obesos, sem que se tenham detetado acontecimentos adversos significativos.
English: The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea.
Portuguese: A utilização de um método de contraceção adicional é recomendada para prevenir uma possível falha da contraceção oral, que pode ocorrer no caso de diarreia grave.
English: This risk is increased in patients with underlying chronic kidney disease and/or volume depletion (see section 4.8).
Portuguese: O risco está aumentado em doentes com doença subjacente crónica do rim e/ou depleção do volume (ver secção 4.8).
English: PVC/ PVDC blisters containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC contendo 21, 42 e 84 cápsulas.
English: You may ask your doctor for advice.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico.
English: Store in original package and keep the blister in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem e manter os blisters na embalagem exterior para proteger da luz e da humidade.
English: In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Portuguese: De um modo geral, nas doses terapêuticas, a deteção de orlistato não metabolizado no plasma foi esporádica e em concentrações extremamente baixas (< 10 ng/ml ou 0,02 µmol), sem sinais de acumulação, o que é consistente com uma absorção mínima.
English: Co-administration of orlistat with ciclosporin is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de orlistato e ciclosporina (ver secção 4.5).
English: The use of orlistat may be associated with renal stones in patients suffering from chronic kidney disease.
Portuguese: A utilização de orlistato pode ser associada a cálculos renais em doentes com doença crónica do rim.
English: Antidiabetic medicinal product treatment may have to be closely monitored when taking orlistat.
Portuguese: O tratamento com medicamentos antidiabéticos deverá ser cuidadosamente monitorizado durante a administração de orlistato.
English: The inactivated enzyme is thus unavailable to hydrolyse dietary fat, in the form of triglycerides, into absorbable free fatty acids and monoglycerides.
Portuguese: Assim, a enzima inativada fica indisponível para hidrolisar a gordura proveniente da alimentação sob a forma de trigliceridos, em ácidos gordos livres e monogliceridos absorvíveis.
English: The great majority of diabetes cases came from the subgroup of patients with impaired glucose tolerance at baseline, which represented 21 % of the randomised patients.
Portuguese: A grande maioria dos casos de diabetes surgiu no subgrupo de doentes que apresentavam diminuição da tolerância à glucose no valor inicial, o qual representou 21 % dos doentes aleatorizados.
English: In a multi-centre (US, Canada), parallel-group, double-blind, placebo-controlled study, 539 obese adolescent patients were randomised to receive either 120 mg orlistat (n=357) or placebo (n=182) three times daily as an adjunct to a hypocaloric diet and exercise for 52 weeks.
Portuguese: Num estudo multicêntrico (EUA, Canadá), com grupos paralelos, dupla ocultação e controlado por placebo, 539 adolescentes obesos foram aleatorizados para receber tratamento durante 52 semanas ou com 120 mg de orlistato (n=357) ou com placebo (n=182) três vezes ao dia em associação com uma dieta hipocalórica e exercício.
English: Data from the 4-year clinical trial also suggested that weight loss achieved with orlistat delayed the development of type 2 diabetes during the study (cumulative diabetes cases incidences: 3.4 % in the orlistat group compared to 5.4 % in the placebo-treated group).
Portuguese: Os dados do ensaio clínico com duração de 4 anos também sugeriram que a perda de peso conseguida com orlistato atrasou o desenvolvimento de diabetes tipo 2 durante o estudo (incidências cumulativas de casos de diabetes: 3,4 % no grupo tratado com orlistato comparativamente com 5,4 % no grupo tratado com placebo).
English: In a 4 year clinical trial, the general pattern of adverse event distribution was similar to that reported for the 1 and 2 year studies with the total incidence of gastrointestinal related adverse events occurring in year 1 decreasing year on year over the four year period.
Portuguese: Num ensaio clínico com duração de quatro anos, o perfil de distribuição de acontecimentos adversos foi semelhante ao notificado nos ensaios com duração de 1 e 2 anos, com a incidência total de acontecimentos adversos relacionados com o foro gastrointestinal, notificada durante o ano 1, a diminuir de ano para ano, ao longo do período de quatro anos.
English: Pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Portuguese: Pancreatite (inflamação no pâncreas).
English: * only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in obese type 2 diabetic patients.
Portuguese: * os únicos acontecimentos adversos do tratamento que ocorreram com uma frequência > 2 % e com uma incidência ≥ 1 % superior à do placebo, em doentes obesos com diabetes tipo 2.
English: The difference was driven by the outcome in the group of patients with ≥ 5 % weight loss after 12 weeks of treatment with orlistat representing 19 % of the initial population.
Portuguese: A diferença foi influenciada pelos resultados do grupo de doentes que tiveram uma perda de peso ≥5% após 12 semanas de tratamento com orlistato, que representou 19% da população inicial.
English: The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy leading sometimes to renal failure.
Portuguese: A utilização de orlistato pode estar associada a hiperoxalúria e a nefropatia por oxalato, levando, por vezes, a insuficiência renal.
English: Cases of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur.
Portuguese: Podem ocorrer casos de hipotiroidismo e/ou diminuição do controlo do hipotiroidismo.
English: Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42 % of the total plasma concentration.
Portuguese: Com base num estudo realizado em doentes obesos, da fração mínima da dose absorvida por via sistémica, os dois metabolitos principais, M1 (anel de lactona de 4 membros hidrolisado) e M3 (M1 hidrolisado com N-formil leucina), contribuíram em aproximadamente 42 % para a concentração plasmática total.
English: It works in your digestive system to block about one-third of the fat in the food you eat from being digested.
Portuguese: Atua no seu sistema digestivo, impedindo que cerca de um terço da gordura proveniente da comida ingerida seja digerida.
English: Rectal bleeding Diverticulitis Pancreatitis
Portuguese: Hemorragia retal Diverticulite Pancreatite
English: Do not use Xenical after the expiry date stated on the bottle.
Portuguese: Não utilize Xenical após o prazo de validade impresso no frasco.
English: A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Portuguese: Observou-se uma diminuição nos níveis plasmáticos de ciclosporina num estudo de interação fármacofármaco, e foi também notificada, em vários casos, quando o orlistato foi administrado concomitantemente.
English: Antiretrovirals for HIV: Orlistat may potentially reduce the absorption of antiretroviral medicines for HIV and could negatively affect the efficacy of antiretroviral medications for HIV (see section 4.5).
Portuguese: Antirretrovirais para o VIH: o orlistato pode reduzir potencialmente a absorção de medicamentos antirretrovirais para o VIH e poderá afetar negativamente a eficácia de medicações antirretrovirais para o VIH (ver secção 4.5).
English: A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Portuguese: Observou-se uma ligeira diminuição dos níveis plasmáticos da amiodarona quando administrada em dose única a um número limitado de voluntários saudáveis e aos quais se administrou orlistato concomitantemente.
English: The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
Portuguese: A ausência de interação entre contracetivos orais e o orlistato foi demonstrada num estudo específico de interação fármaco-fármaco.
English: Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
English: Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5 % of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
Portuguese: O seu médico poderá interromper o tratamento com Xenical após 12 semanas caso não tenha perdido, pelo menos, 5 % do seu peso corporal determinado no início do tratamento com Xenical.
English: Common: Urinary tract infection
Portuguese: Frequentes: Infeção do trato urinário
English: Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.
Portuguese: Os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e dos olhos, prurido (comichão), urina escura, dor de estômago e hipersensibilidade (alergia) dolorosa do fígado (manifestada por dor na parte inferior da caixa torácica, no seu lado direito), por vezes com perda de apetite.
English: Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/m², or overweight patients (BMI > 28 kg/m²) with associated risk factors.
Portuguese: Xenical é indicado, em associação com uma dieta moderadamente hipocalórica, no tratamento de doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 Kg/m2 ou em doentes com excesso de peso (IMC ≥ 28 Kg/m2) com fatores de risco associados.
English: Xenical only works in the presence of dietary fat.
Portuguese: O Xenical só atua em presença de gordura proveniente dos alimentos.
English: Hypersensitivity (e.g. pruritus, rash, urticaria, angioedema, bronchospasm and anaphylaxis)
Portuguese: Hipersensibilidade (ex. prurido, erupção cutânea, urticária, angioedema, broncospasmo e anafilaxia)
English: In orlistat-treated patients, the mean difference from placebo in weight loss was 1.83 kg to 3.06 kg and the mean difference from placebo in HbA1c reduction was 0.18 % to 0.55 %.
Portuguese: Nos doentes tratados com orlistato, a diferença média comparativamente ao placebo, relativamente à perda de peso foi de 1,83 Kg para 3,06 Kg e a diferença média comparativamente ao placebo, na redução da HbA1c foi de 0,18 % para 0,55 %.
English: Xenical should be taken with a well-balanced, calorie controlled diet that is rich in fruit and vegetables and contains an average of 30 % of the calories from fat.
Portuguese: O tratamento com Xenical deve ser acompanhado por uma dieta equilibrada, de teor calórico controlado, rica em fruta e vegetais e com uma média de 30 % das calorias totais proveniente das gorduras.
English: Orlistat may unbalance an anticonvulsivant treatment, by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, thus leading to convulsions.
Portuguese: O orlistato pode desequilibrar um tratamento anticonvulsivante, através da diminuição da absorção dos fármacos antiepiléticos, dando origem a convulsões.
English: Rare occurrence of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur.
Portuguese: Pode acontecer a ocorrência rara de hipotiroidismo e/ou diminuição do controlo do hipotiroidismo.
English: If you forget to take XENICAL
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar XENICAL
English: Glass bottles with desiccant containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Portuguese: Frascos de vidro com excicante contendo 21, 42 e 84 cápsulas.
English: Xenical capsules are turquoise with the imprint “XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
Portuguese: As cápsulas de Xenical são de cor azul-turquesa com inscrição “XENICAL 120” e são embaladas em blisters ou em frascos de vidro contendo 21, 42 e 84 cápsulas.
English: Oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones).
Portuguese: Nefropatia por oxalato (acumulação de oxalato de cálcio que pode conduzir a cálculos renais).
English: Always take Xenical exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome Xenical sempre de acordo com as indicações do seu médico.
English: The daily intake of fat should be distributed over three main meals.
Portuguese: A ingestão diária de gordura deverá ser distribuída pelas três refeições principais.
English: The patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30 % of calories from fat.
Portuguese: O doente deve proceder a uma dieta equilibrada do ponto de vista nutricional, moderadamente hipocalórica e em que as gorduras contribuam, aproximadamente em 30 % para o valor calórico total.
English: Bullous eruptions
Portuguese: Erupções vesiculosas
English: Abdominal pain/discomfort Oily spotting from the rectum Flatus with discharge Faecal urgency Fatty/oily stool Flatulence
Portuguese: Dor/mal-estar abdominal Mancha oleosa retal Flatulência com descarga fecal Urgência na defecação Fezes gordurosas/oleosas Flatulência
English: The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “XENICAL 120”.
Portuguese: A cápsula é constituída por cabeça e corpo de cor azul-turquesa com a inscrição “XENICAL 120”.
English: - Cholestasis.
Portuguese: - Aleitamento.
English: Treatment with orlistat should be discontinued after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5 % of the body weight as measured at the start of therapy.
Portuguese: O tratamento com orlistato deverá ser interrompido se, após 12 semanas, o doente não tiver perdido, pelo menos, 5 % do peso corporal determinado no início do tratamento.
English: Rectal pain/discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.
Portuguese: Desconforto/dor retal, fezes moles, incontinência (fezes), inchaço (em alguns doentes com diabetes do tipo 2), doenças dos dentes/das gengivas, irregularidades do ciclo menstrual, fadiga.
English: Capsule shell: gelatine indigo carmine (E132) titanium dioxide (E171) edible printing ink (black iron oxide, ammonia solution concentrated, potassium hydroxide, shellac, propylene glycol)
Portuguese: Invólucro capsular: gelatina indigotina (E132) dióxido de titânio (E171) tinta de impressão comestível (óxido de ferro negro, solução concentrada de amónia , hidróxido de potássio, goma laca, propilenoglicol)
English: The capsule shell consists of gelatine, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) and edible printing ink.
Portuguese: O invólucro capsular é composto por gelatina, indigotina (E132), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão comestível.
English: Overall, after one year of treatment, the percentage of patients taking 120 mg orlistat who lost 10 % or more of their body weight was 20 % with orlistat 120 mg compared to 8 % of patients taking placebo.
Portuguese: No total, após um ano de tratamento, a percentagem de doentes a tomar 120 mg de orlistato que perderam 10 % ou mais do seu peso corporal foi de 20 % em comparação com 8 % para os doentes a tomar placebo.
English: Upon discontinuation of therapy, faecal fat content usually returns to pre-treatment levels, within 48 to 72 hours.
Portuguese: Normalmente, o teor em gordura nas fezes retoma os valores anteriores ao tratamento, nas 48 a 72 horas após a interrupção do mesmo.
English: The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.4).
Portuguese: O mecanismo, embora não provado, pode envolver a diminuição da absorção de sais de iodo e/ou levotiroxina (ver secção 4.4).
English: Headache, abdominal pain/discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
Portuguese: Dor de cabeça, dor/mal-estar abdominal, necessidade urgente ou mais frequente de defecar, flatulência (gases) com descarga fecal, evacuação oleosa, fezes gordurosas ou oleosas, fezes líquidas, níveis baixos de açúcar no sangue (em alguns doentes com diabetes do tipo 2).
English: Each capsule contains 120 mg of orlistat.
Portuguese: Cada cápsula contém 120 mg de orlistato.
English: The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.5).
Portuguese: O mecanismo, embora não provado, pode envolver a diminuição da absorção de sais de iodo e/ou levotiroxina (ver secção 4.5).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
English: In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four oneyear clinical trials showed that the percentage of responders (≥ 10 % of body weight loss) was 11.3 % with orlistat as compared to 4.5 % with placebo.
Portuguese: Em doentes obesos com diabetes tipo 2 controlados de forma insuficiente por fármacos antidiabéticos, os dados obtidos em quatro ensaios clínicos de um ano revelaram que a percentagem de doentes que responderam ao tratamento (≥ 10 % de perda do peso corporal) foi de 11,3 % com orlistato em comparação com 4,5 % com o placebo.
English: Oxalate nephropathy that may lead to renal failure
Portuguese: Nefropatia por oxalato que pode levar a insuficiência renal.
English: Reproductive system and breast disorders Common: Menstrual irregularity
Portuguese: Frequentes: Fadiga Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes: Irregularidades menstruais
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (type A), povidone (E1201), sodium laurilsulfate and talc.
Portuguese: • Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), carboximetilamido sódico (tipo A), povidona (E1201), laurilsulfato de sódio e talco.
English: The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
Portuguese: A utilização de um método adicional de contraceção é recomendado para prevenir uma possível falha da contraceção oral que pode ocorrer, no caso de diarreia grave (ver secção 4.5).
English: The main symptoms are itching, rash, wheals (slightly elevated, itchy skin patches that are paler or redder than surrounding skin), severe difficulty in breathing, nausea, vomiting and feeling unwell.
Portuguese: Os principais sintomas são comichão, erupções na pele, pápulas (pequenas elevações dérmicas que originam comichão, sendo mais pálidas ou mais avermelhadas do que a pele envolvente), dificuldade respiratória grave, náuseas, vómitos e mal-estar.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 120 mg orlistat.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 120 mg de orlistato.
English: Your daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three meals.
Portuguese: A ingestão diária de gorduras, hidratos de carbono e proteínas deverá ser distribuída pelas 3 refeições.
English: Glass bottles
Portuguese: Frascos de vidro