FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem szedatív rohamoldó gyógyszerek adását kell fontolóra venni a 2. vagy magasabb fokozatú mellékhatások klinikai javallata esetén.
Latvian: 2. pakāpes vai augstākās pakāpes nevēlamo blakusparādību gadījumā jāapsver nesedatīvu pretkrampju zāļu izmantošana atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Hungarian: • hepatitisz B-, hepatitisz C- és HIV-fertőzést kimutató vizsgálatot végez.
Latvian: • pārbaudīs, vai nav B hepatīta, C hepatīta vai HIV infekcijas;
Hungarian: hónapban a betegek 64%-ánál voltak észlelhető B-sejtek, a 24. hónapban pedig a betegek 77%-ánál voltak észlelhető B-sejtek.
Latvian: Šī B šūnu atjaunošanās tendence turpinājās, un 18. mēnesī 64% pacientu bija nosakāms B šūnu līmenis, un 24. mēnesī 77% pacientu bija nosakāms B šūnu līmenis.
Hungarian: A lymphodepletáló kemoterápia és a YESCARTA infúziót követően a betegek hetekig mutathatnak cytopeniát.
Latvian: Pacientiem pēc limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas un YESCARTA infūzijas vairākas nedēļas var novērot citopēnijas.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak közül bármelyik előfordul Önnél:
Latvian: Pēc YESCARTA saņemšanas Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ir jebkas no turpmāk norādītā:
Hungarian: Az infúziót követő első 10 nap eltelte után a beteget a kezelőorvos döntése szerint kell ellenőrizni.
Latvian: Par pacienta novērošanu pēc pirmajām 10 dienām pēc infūzijas ir jālemj ārstam.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított emberi vérsejteket tartalmaz.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Hungarian: Adjon 1000 mg intravénás metilprednizolont naponta, 3 napon át; javulás esetén a fentiek szerint folytassa a kezelést.
Latvian: Intravenozi ievadīt metilprednizolonu 1000 mg dienā 3 dienas; stāvoklim uzlabojoties, ārstēt, kā aprakstīts iepriekš.
Hungarian: Kiszáradás Csökkent étvágy Hypophosphataemia Hyponatraemia Súlycsökkenés
Latvian: Samazināta ēstgriba Hipofosfatēmija Hiponatriēmija
Hungarian: Motoros működési zavar Végtagfájdalom Hátfájás
Latvian: Motorā disfunkcija Sāpes ekstremitātē Sāpes mugurā Artralģija Sāpes muskuļos
Hungarian: Oktatóprogram betegek számára
Latvian: Pacienta izglītojošā programma
Hungarian: - Kéz- vagy lábfájdalom.
Latvian: - Sāpes rokās vai pēdās.
Hungarian: ez többek között lehet láz, gyengeség, éjszakai izzadás, hirtelen súlyvesztés.
Latvian: Ja Jums ir limfoma, šie simptomi var būt drudzis, vājums, nakts svīšana, pēkšņa ķermeņa masas samazināšanās; - infekcija.
Hungarian: - korábban hepatitisz B, hepatitisz C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt.
Latvian: Infekcija tiks ārstēta pirms YESCARTA infūzijas; - B hepatīts, C hepatīts vai cilvēka imūndeficīta vīrusa (human immunodeficiency virus -HIV)
Hungarian: Folytassa a dexametazon alkalmazását, amíg az esemény legalább 1. fokozatra nem enyhül, majd 3 nap alatt építse le.
Latvian: Turpināt deksametazona lietošanu, līdz simptomi atbilst 1. vai zemākai pakāpei, un tad pakāpeniski samazināt devu 3 dienu laikā.
Hungarian: A betegek 32%-a 3. vagy magasabb fokozatú (súlyos vagy életet veszélyeztető) mellékhatásokat tapasztalt.
Latvian: Trīsdesmit diviem procentiem (32%) pacientu nevēlamās blakusparādības bija 3. vai augstākas pakāpes (smagas, dzīvībai bīstamas vai letālas).
Hungarian: 3. vagy annál magasabb fokozatú elhúzódó cytopenia nagyon gyakran fordult elő a YESCARTA infúziót követően, és thrombocytopeniát, neutropeniát, valamint anaemiát is magában foglalt.
Latvian: Ilgstošas 3. vai augstākas pakāpes citopēnijas, tai skaitā trombocitopēniju, neitropēniju, anēmiju, pēc YESCARTA infūzijas novēroja ļoti bieži.
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegeknél szekunder malignitások alakulhatnak ki.
Latvian: Ar YESCARTA ārstētiem pacientiem var attīstīties sekundāri ļaundabīgi audzēji.
Hungarian: A válasz időtartama hosszabb volt a teljes választ elérők között, azokhoz viszonyítva, akik legjobb válasza részleges válasz volt (5. táblázat).
Latvian: DOR bija garāks pacientiem, kuri sasniedza CR, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija labākā PR atbildes reakcija (5. tabula).
Hungarian: Encephalopathia Fejfájás
Latvian: Encefalopātija Galvassāpes Trīce
Hungarian: • a YESCARTA-kezelés alatt.
Latvian: • YESCARTA terapijas laikā;
Hungarian: Lázas neutropenia esetén ki kell vizsgálni a fertőzés eshetőségét, és széles spektrumú antibiotikummal, folyadékpótlással és egyéb, orvosilag indokolt szupportív ellátással kezelni kell.
Latvian: Febrilas neitropēnijas gadījumā jānovērtē infekcija un tā jāārstē ar plaša spektra antibiotikām, šķidrumiem un citiem atbalstošas aprūpes pasākumiem atbilstoši medicīniskajai indikācijai.
Hungarian: A 12 hónapos utánkövetési elemzésben (5. táblázat) az ORR 72% és a CR 51% volt.
Latvian: ORR bija 72% un CR rādītājs bija 51%.
Hungarian: - Légszomj, köhögés.
Latvian: - Drudzis vai drebuļi.
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegek által tapasztalt neurológiai mellékhatások enyhítésére kezelési algoritmust fejlesztettek ki.
Latvian: Ārstēšanas algoritmi izstrādāti tā, lai mazinātu neiroloģiskas nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri lieto YESCARTA.
Hungarian: Lázas neutropenia esetén vizsgálja ki fertőzésre, és kezelje széles spektrumú antibiotikummal, folyadékkal, illetve más, orvosilag indokolt szupportív kezeléssel.
Latvian: Febrilas neitropēnijas gadījumā jānovērtē infekcija un jāārstē ar plaša spektra antibiotikām, šķidrumiem un citiem uzturošās aprūpes pasākumiem atbilstoši medicīniskajai indikācijai.
Hungarian: Az 52 teljes választ (CR) elérő beteg közül 7-nek volt stabil betegsége (stable disease, SD) és 9 adott részleges választ (partial response, PR) a kezdeti tumorértékelésen, és teljes reagálóvá (CR) vált 6,5 hónapot követően.
Latvian: No 52 pacientiem, kas sasniedza CR, 7 pacientiem bija SD un 9 bija PR audzēja sākotnējās novērtēšanas brīdī, un tā pārtapa par CR pat pēc 6,5 mēnešiem.
Hungarian: Ataxia Neuropathia Görcsroham Dyscalculia Izomrángás
Latvian: Ataksija Neiropātija Krampju lēkmes Diskalkūlija Mioklonuss
Hungarian: A nyirokszöveteket érintő (az immunrendszer része), a B limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket, valamint a szervezet más szerveit is befolyásoló diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) és elsődleges mediastinális nagy B-sejtes limfómában (PMBCL) szenvedő felnőttek agresszív betegségeinek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu agresīvus stāvokļus pieaugušajiem ar difūzu lielo B šūnu limfomu (diffuse large B-cell lymphoma- DLBCL) un primāro videnes lielo B šūnu limfomu (primary mediastinal B-cell lymphoma- PMBCL), kas skar limfātiskos audus (imūnās sistēmas sastāvdaļa), kas ietekmē baltās asins šūnas, ko sauc par B limfocītiem, un citus organisma orgānus.
Hungarian: NE használjon leukodepletáló szűrőt.
Latvian: NELIETOJIET leikocītu skaitu samazinošu filtru.
Hungarian: Betegspecifikus egyadagos YESCARTA infúziós zsákonként körülbelül 68 ml anti-CD19 CARpozitív, életképes T-sejt diszperzió, 2×106 anti-CD19 CAR T-sejt/testtömegkilogramm céldózishoz (tartomány: 1x106 - 2x106 sejt/kg), maximum 2x108 anti-CD19 CAR T-sejttel.
Latvian: Katram pacientam specifisks viens YESCARTA infūzijas maiss satur anti-CD19 CAR T šūnu dispersiju aptuveni 68 ml, kas paredzēta mērķa devai 2 x 106 anti-CD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/ķermeņa masas kg (diapazons 1 x 106 - 2 x 106 šūnas/kg), maksimums 2 x 108 anti-CD19 CAR T šūnas.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Latvian: Zāles satur ģenētiski modificētas šūnas.
Hungarian: - Izomgörcsök.
Latvian: - Ādas izsitumi.
Hungarian: A kiindulási sejttípus osztályozása (csíraközpont B-sejtes típusú [GCB] vagy aktivált B-sejtes típusú [ABC]) szempontjából 66 beteg volt értékelhető, akik közül 49 beteg tartozott a GCB-típusba és 17 beteg az ABC-típusba.
Latvian: No tiem 49 pacientiem bija GCB tips un 17 pacientiem bija ABC tips .
Hungarian: A betegek 26%-ánál volt 3. vagy magasabb fokozatú (súlyos, életet veszélyeztető vagy végzetes) a fertőzés.
Latvian: 3. vai augstākas pakāpes (smagas, dzīvībai bīstamas vai letālas) infekcijas novēroja 26% pacientu.
Hungarian: A betegeket a szekunder malignitások szempontjából élethosszig monitorozni kell. Szekunder malignitás esetén fel kell venni a kapcsolatot a gyártóval a betegtől elemzés céljára gyűjtendő mintákra vonatkozó utasításokkal kapcsolatban.
Latvian: Sekundāra ļaundabīga audzēja gadījumā sazinieties ar uzņēmumu, lai saņemtu norādījumus par pacienta paraugu paņemšanu testēšanai.
Hungarian: A sejtes anyagcsomók eloszlatása érdekében a zsák tartalmát finoman keverje fel.
Latvian: Uzmanīgi samaisiet maisa saturu, lai izkliedētu šūnu materiāla kunkuļus.
Hungarian: Állatkísérletekben nem értékelték a hím és a női fertilitásra kifejtett hatásokat.
Latvian: Ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti pētījumos ar dzīvniekiem nav vērtēta.
Hungarian: Etilén-vinil-acetát kriotároló zsák, zárt toldalékcsővel és két szabad tűcsatlakozóval, ami körülbelül 68 ml sejtdiszperziót tartalmaz.
Latvian: Etilēna vinilacetāta kriogēnās uzglabāšanas maiss ar noslēgtu pievienošanas caurulīti un diviem piekļuves portiem.
Hungarian: A betegeknek javasolni kell, hogy az infúzió után legalább 4 hétig maradjanak minősített kórház közelében, és hogy a neurológiai toxicitás okozta panaszoknak és tüneteinek esetleges előfordulásakor azonnal forduljanak orvoshoz.
Latvian: Norādiet pacientiem, ka viņiem ir jāuzturas kvalificētas veselības aprūpes iestādes tuvumā vismaz 4 nedēļas pēc infūzijas, un gadījumā, ja rodas neiroloģiskās toksicitātes pazīmes un simptomi, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības.
Hungarian: Az infúzió beadását követően a betegeknél a neurológiai toxicitás okozta panaszokat és tüneteit minősített kórházi körülmények között legalább 10 napig naponta monitorozni kell.
Latvian: Pēc infūzijas pacienti jākontrolē katru dienu vismaz 10 dienas kvalificētā veselības aprūpes iestādē, vai nerodas neiroloģiskās toksicitātes pazīmes vai simptomi.
Hungarian: Ezért a gondozását végző egészségügyi szakemberek, akik a YESCARTA-t előkészítik, a YESCARTA-val érintkező anyagok tisztításakor, illetve eldobásakor megfelelő óvintézkedéseket fognak tenni (kesztyűt kell húzniuk és védőszemüveget kell viselniük), hogy elkerüljék fertőző betegségek esetleges átvitelét, és a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint fognak eljárni.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists, kurš rīkosies ar YESCARTA, ievēros atbilstošus piesardzības pasākumus (lietos cimdus un brilles), lai nepieļautu infekcijas slimību pārnešanu, un ievēros vietējās bioloģiskā drošuma prasības, lai notīrītu un likvidētu jebkādus materiālus, kas bijuši saskarē ar tām.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Diszperziós infúzió
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Dispersija infūzijām Viens sterils infūziju maiss.
Hungarian: Tárolja lefagyasztva -150 °C alatt, folyékony nitrogén gőzfázisában, az alkalmazáshoz történő felolvasztásig.
Latvian: Uzglabāt sasaldētu šķidrā slāpekļa tvaika fāzē ≤ -150°C līdz atkausēšanai pirms lietošanas.
Hungarian: A YESCARTA-t csak akkor szabad beadni, ha az eredmény igazolja, hogy Ön nem terhes.
Latvian: ja rezultāti liecina, ka Jums nav grūtniecības.
Hungarian: Minden betegspecifikus, egyadagos infúziós zsák anti-CD19 CAR T-sejt diszperziót tartalmaz 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitív, életképes T-sejt/kg céldózissal körülbelül 68 ml térfogatban.
Latvian: Katram pacientam specifisks viens YESCARTA infūzijas maiss satur anti-CD19 CAR T šūnu dispersiju aptuveni 68 ml, kas paredzēta mērķa devai 2 x 106 antiCD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/kg.
Hungarian: - Alacsony véroxigénszint.
Latvian: - Zems skābekļa līmenis asinīs.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekkel kapcsolatban lásd 6.6 pont.
Latvian: Īpašos norādījums par atkritumu likvidēšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: Autológ, retrovirális vektorral transzdukált T-sejtek 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitív, életképes T-sejt/kg céldózissal, amelyek egy anti-CD19 CD28/CD3-zeta kiméra antigénreceptort (CAR) kódolnak.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Autologas T šūnas, transducētas ar retrovirālo vektoru, kas kodē himērisku anti-CD19 CD28/CD3-zeta antigēna receptoru (CAR), ar mērķa devu 2 x 106 anti-CD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/kg.
Hungarian: - Mindig mutassa be a sürgősségi betegkártyát a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amikor megvizsgálják Önt vagy ha kórházba kerül.
Latvian: - Vienmēr, kad tiekaties ar ārstu vai medmāsu, vai dodieties uz slimnīcu, uzrādiet pacienta brīdinājuma kartīti.
Hungarian: Ha már beadták Önnek a YESCARTA-t, kezelőorvosával beszélje meg a terhességet.
Latvian: Pārrunājiet grūtniecību ar ārstu, ja esat saņēmusi YESCARTA.
Hungarian: Beteg születési dátuma:
Latvian: Pacienta vārds, uzvārds: Pacienta dzimšanas datums:
Hungarian: A betegek 98%-ánál elmúlt a CRS.
Latvian: Deviņdesmit astoņiem procentiem (98%) pacientu novēroja atveseļošanos no CRS.
Hungarian: DLBCL, PMBCL és follicularis lymphomából kialakuló DLBCL (ZUMA-1) Összesen 108 beteg kapott YESCARTA-kezelést egy fázis 1/2, nyílt elrendezésű, multicentrikus, egykarú vizsgálatban, relabált vagy refrakter, agresszív B-sejtes NHL miatt.
Latvian: Kopumā 108 pacienti tika ārstēti ar YESCARTA 1/2. fāzes atklātā, daudzcentru, vienas grupas pētījumā pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru, agresīvu B šūnu NHL.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Latvian: Pacienta papildu ID:
Hungarian: Várhatóan a sejt megszokott sejttisztulási mechanizmusaiból származó lebomlási temékek keletkeznek.
Latvian: Sagaidāmie metabolisma produkti ir parastie šūnu degradācijas produkti, kas rodas normālā šūnu klīrensa mehānismu ietekmē.
Hungarian: A YESCARTA primer KIR-lymphomában szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre tapasztalat, ezért ebben a populációban a YESCARTA előny-kockázat arányát nem határozták meg.
Latvian: Tādēļ YESCARTA lietošanas ieguvumu/riska attiecība šajā populācijā nav pierādīta.
Hungarian: - Az albumin csökkent szintjei, amit a vérvizsgálatok is kimutatnak.
Latvian: - Pazemināts albumīna līmenis asins analīzēs.
Hungarian: Az infúzió beadását követően legalább 10 napig, minősített kórházi körülmények között, naponta kell monitorozni a betegeknél a CRS okozta panaszokat és tüneteit.
Latvian: Pacienti pēc infūzijas kvalificētā klīnikā katru dienu vismaz 10 dienas jānovēro, vai nerodas CRS pazīmes un simptomi.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais)nosaukums Stiprums Zāļu forma
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais Iepakojums
Hungarian: Avda. de los Reyes 1
Latvian: de los Reyes 1
Hungarian: Ilyen esetekben elővigyázatosan kell eljárni.
Latvian: Šādos gadījumos ir nepieciešama piesardzība.
Hungarian: A remisszió időtartama 6,5 hónap volt.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums bija 6,5 mēneši.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01CX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvēža līdzeklis, ATĶ kods: L01CX01.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. augusztus 03.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 3. augusts.
Hungarian: • Ön tapasztalhat:
Latvian: • Jums var būt:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. szeptember 17.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 17. septembris.
Hungarian: Genetikai tanácsadás javasolt azoknál a betegeknél is, akik gyermeket szeretnének a kezelés után.
Latvian: Ģenētiķa konsultāciju iesaka arī pacientēm, kuras pēc terapijas vēlas bērnu.
Hungarian: A fő hatásossági elemzések eredményei az alábbi táblázatban vannak összefoglalva:
Latvian: Galvenās efektivitātes analīzes rezultāti apkopoti nākamajā tabulā.
Hungarian: Elektrokardiogram (EKG) vizsgálatok
Latvian: Elektrokardiogrammas (EKG) izmeklējumi
Hungarian: • fokozott érzékenységet fertőzésekkel szemben.
Latvian: • lielāka uzņēmība pret infekcijas slimībām.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 76 japán beteget vontak be, akik közül 73 adatai alapján végezték a végső elemzést.
Latvian: Pētījumā pavisam bija iesaistīti 76 japāņu pacienti, no kuriem 73 tika iekļauti galīgās analīzes kopā.
Hungarian: A Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) az IAC jelentés eredményeit nagymértékben hitelesnek tekintette.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) uzskatīja IAC pārskata datus par augsti ticamiem.
Hungarian: A másodlagos végpontok a RECIST és a Choi kritériumok alapján elemzett objektív válaszok voltak.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra objektīvo atbildes reakciju, kas analizēta, izmantojot RECIST un Choi kritērijus.
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms*
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer, illetve PLD-vel történő kombinálása is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles vai to kombinācija ar PLD var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: Az ALAT és ASAT szintek emelkedése nem volt kumulatív, de az idő előrehaladtával mérsékeltebb emelkedést mutatott.
Latvian: AlAT un AsAT līmenis nepaaugstinājās kumulatīvi, bet laika gaitā izmaiņas kļuva arvien mazāk izteiktas.
Hungarian: Ezek a jelek arra utalhatnak, hogy a mája nem képes normális működésre.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par aknu nespēju normāli veikt savu funkciju.
Hungarian: Néhány napot is igénybe vehet amíg a szöveti károsodás teljes egészében láthatóvá válik.
Latvian: Iespējams, var paiet vairākas dienas, kamēr audu bojājums izpaužas pilnā mērā.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha szemmel látható részecskéket észlel a feloldást vagy hígítást követően.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pēc sagatavošanas vai atšķaidīšanas šķīdumā pamanāt redzamas daļiņas.
Hungarian: • Allergiás reakció jelentkezhet.
Latvian: • Jums var būt alerģiska reakcija.
Hungarian: kezelést mindaddig folytatták, ameddig klinikai eredmény volt kimutatható.
Latvian: Terapiju turpināja, kamēr vien novēroja klīnisku ieguvumu.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja kezelésének időtartamáról.
Latvian: Jūsu ārsts izstāstīs, kāds ir terapijas ilgums.
Hungarian: Ellenkező esetben a kezelést (maximálisan 3 héttel) el kell halasztani addig, ameddig a beteg megfelel a kritériumoknak.
Latvian: Pretējā gadījumā ārstēšana ir jāatliek uz laiku līdz 3 nedēļām, līdz pacients atbilst izvirzītajiem kritērijiem.
Hungarian: A kreatinin-clearance-et monitorozni kell mind a kezelés megkezdése előtt, mind pedig a kezelés alatt.
Latvian: Kreatinīna klīrenss ir jākontrolē gan pirms ārstēšanas, gan tās laikā.
Hungarian: A kezelésre adott válasz 40 betegnél volt kiértékelhető.
Latvian: Četrdesmit pacientiem varēja pilnībā novērtēt atbildes reakciju.
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékenységi) reakciói jelentkeznek.
Latvian: • ja Jums ir alerģiska reakcija (paaugstināta jutība).
Hungarian: Ha nem hígítják és használják azonnal, akkor az elkészített készítmény tárolási ideje és körülményei a felhasználó felelőssége és normális körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát 2ºC és 8ºC között tárolva, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Latvian: Ja tas netiek atšķaidīts un izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms sagatavotā koncentrāta lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā, ja sagatavošana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás relevanciája, pl. a központi idegrendszer (CNS) toxicitás, nem igazolt.
Latvian: Šīs mijiedarbības nozīme, piemēram, toksiskā iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS), vēl nav noteikta.
Hungarian: Fisher-féle teszt
Latvian: Fišera tests.
Hungarian: Fax: +34 91 846 60 01
Latvian: Tel.: +34 91 846 60 00 Fakss: +34 91 846 60 01
Hungarian: Lehet, hogy az extravazáció néhány tünete nem látható a kialakulását követő néhány órán át.
Latvian: Daži ekstravazācijas simptomi vai pazīmes var nebūt pamanāmi vairākas stundas pēc ekstravazācijas.
Hungarian: Neutropenia a leggyakoribb haematologiai toxicitás.
Latvian: Neitropēnija ir visbiežāk sastopamā hematoloģiskā toksicitāte.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék, amelyben gyakorlatilag nincsenek látható részecskék.
Latvian: Rezultātā iegūst dzidru, bezkrāsainu vai iedzeltenu šķīdumu, kurā praktiski nav redzamu daļiņu.
Hungarian: Teljes túlélés (Végső elemzés - n = 522 esemény)
Latvian: Kopējā dzīvildze (galīgā analīze - n= 522 gadījumi)
Hungarian: A trabektedin nem indukálja vagy gátolja a főbb citokróm P450 enzimeket.
Latvian: Trabektedīns neinducē vai neinhibē galvenos citohroma P450 enzīmus.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Hungarian: Használati utasítás - elkészítés, kezelés és megsemmisítés
Latvian: Norādījumi par lietošanu - sagatavošana, rīkošanās un iznīcināšana
Hungarian: Ha nem tapasztalnak infúziós reakciót, a további PLD infúziók 1 óra alatt adhatók be (a beadásra vonatkozó specifikus utasításokat lásd még a PLD Alkalmazási előírásában).
Latvian: Ja infūzijas reakcijas nenovēro, nākamās PLD infūzijas var ievadīt 1 stundas laikā (specifiskus norādījumus par ievadīšanu skatīt arī PLD zāļu aprakstā).
Hungarian: Első csökkentés
Latvian: Pirmās pakāpes samazinājums
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszer felhasználási stabilitására vonatkozó információ az orvosoknak és egészségügyi dolgozónak szóló részben található.
Latvian: Informācija par sagatavota un atšķaidīta šķīduma stabilitāti lietošanas laikā ir norādīta mediķiem un veselības aprūpes profesionāļiem paredzētajā sadaļā.
Hungarian: A legalacsonyabb neutrophilszám a 15 napnál (medián érték) jelentkezett, és egy héten belül elmúlt.
Latvian: Neitrofilo leikocītu viszemākais līmenis parādījās, vidēji (mediānas rādītājs) 15 dienās un normalizējas nedēļas laikā.
Hungarian: Hatásossági elemzések at ET743-OVA-301 vizsgálatból
Latvian: Pētījuma ET743-OVA-301 efektivitātes analīze
Hungarian: Hatásossági elemzések az ET743-SAR-3007 vizsgálatból
Latvian: Pētījuma ET743-SAR-3007 efektivitātes rezultāti
Hungarian: A fertőzés magasabb testhőmérséklettel (lázzal) járhat.
Latvian: Infekcija var paaugstināt ķermeņa temperatūru (drudzis).
Hungarian: Második csökkentés
Latvian: Otrās pakāpes samazinājums
Hungarian: További antiemetikumok alkalmazhatók szükség szerint.
Latvian: Pēc vajadzības papildus var ievadīt pretvemšanas līdzekļus.
Hungarian: Vemhes patkányoknak történő beadáskor a trabektedin átjutott a placentán.
Latvian: Lietojot trabedektīnu grūsnām žurkām, tas šķērsoja placentu.
Hungarian: A terminális felezési idő hosszú (a terminális eliminációs fázis populációban mért értéke: 180 óra).
Latvian: Trabektedīna galīgās eliminācijas pusperiods ir garš (cilvēkiem eliminācija parasti ilgst 180 stundas).
Hungarian: Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Latvian: Ir jāizmanto atbilstošas aseptiskās metodes.
Hungarian: A vegyület természetét figyelembe véve (citotoxikus és mutagén) valószínű, hogy hatással van a reprodukciós kapacitásra.
Latvian: Ņemot vērā savienojuma īpašības (citotoksiskās un mutagēnās), tas var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a trabektedinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par trabektedīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi: