FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Strensiq είναι μόνο για υποδόρια χρήση.
Bulgarian: Strensiq е само за подкожно приложение.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να ακολουθούν την ορθή τεχνική ένεσης και να εναλλάσσουν τις θέσεις ένεσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Пациентите се съветват да спазват правилната техника на инжектиране и да сменят местата на инжектиране (вж. точка 4.2).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. το προϊόν είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. продуктът практически не съдържа натрий.
Greek: Εάν απαιτείται όγκος μεγαλύτερος του 1 ml, πολλαπλές ενέσεις μπορεί να χορηγηθούν ταυτόχρονα.
Bulgarian: Ако е необходимо повече от 1 ml, могат да се приложат няколко инжекции едновременно.
Greek: 6. Αφού αφαιρέσετε τις φυσαλίδες, ελέγξτε τη δόση του φαρμάκου μέσα στη σύριγγα για να διασφαλίσετε ότι έχετε αναρροφήσει τη σωστή ποσότητα.
Bulgarian: След като отстраните мехурчетата, проверете дозата лекарство в спринцовката, за да сте сигурни, че сте изтеглили правилното количество.
Greek: Παρατηρήθηκαν δοσο- και χρονοεξαρτώμενες οξείες αντιδράσεις στην ένεση που ήταν παροδικές και αυτοπεριοριζόμενες σε αρουραίους σε δόσεις ενδοφλέβιας χρήσης του 1 έως 180 mg/kg.
Bulgarian: Забелязани са дозо- и времезависими остри реакции на мястото на инжектиране, които са преходни и самоограничаващи се, при плъхове за интравенозни дози от 1 до 180 mg/kg.
Greek: Το ύψος, το βάρος και η περίμετρος του κεφαλιού επισημάνθηκαν σε γραφικές παραστάσεις ανάπτυξης (σειρά καμπυλών εκατοστιαίων θέσεων που απεικονίζουν την κατανομή) οι οποίες διατίθενται από Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών (CDC) των ΗΠΑ.
Bulgarian: Ръстът, теглото и обиколката на главата се проследяват върху номограми на растежа (серия от персентилни криви, които илюстрират разпределението), взети от Центровете за контрол и профилактика на заболяванията (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), САЩ.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο υδατικό διάλυμα, χωρίς ορατά σημεία φθοράς.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър и безцветен до леко жълт воден разтвор без видими признаци на влошаване.
Greek: Η asfotase alfa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης
Bulgarian: Асфотаза алфа не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Greek: Εντάχθηκαν 11 ασθενείς στην αρχική μελέτη και 10 ασθενείς εισήχθησαν στη μελέτη προέκτασης, με 9 ασθενείς να ολοκληρώνουν τη μελέτη προέκτασης.
Bulgarian: В началното проучване са включени 11 пациенти, а 10 пациенти започват разширеното проучване, като 9 пациенти завършват разширеното проучване.
Greek: Έκτοπες ασβεστοποιήσεις και αντιδράσεις στη θέση ένεσης παρατηρήθηκαν σε πιθήκους όταν η asfotase alfa χορηγήθηκε υποδόρια σε ημερήσιες δόσεις έως και 10 mg/kg κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων.
Bulgarian: Наблюдавани са ектопични калцификации и реакции на мястото на инжектиране при маймуни, когато асфотаза алфа се прилага подкожно в дневни дози до 10 mg/kg за 26 седмици.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές έχουν γενικά αξιολογηθεί ως μη σοβαρές, ήπιες έως μέτριες ως προς τη σοβαρότητα και αυτοπεριοριζόμενες.
Bulgarian: Като цяло те се оценяват като несериозни, леки или умерени по тежест и самоограничаващи се.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρέχει διατροφικές συμβουλές ανάλογα με τις ανάγκες.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съответни съвети за хранене.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης πριν τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение преди приложение на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Greek: Στα κυοφορούντα, ωστόσο, κουνέλια στα οποία χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως δόσεις έως 50 mg/kg/ημέρα, ανιχνεύτηκαν αντισώματα κατά των φαρμάκων έως και στο 75% των ζώων τα οποία μπορούσαν να επηρεάσουν την ανίχνευση της αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Bulgarian: При бременни зайци обаче, на които са приложени интравенозни дози до 50 mg/kg/ден асфотаза алфа, антилекарствени антитела се откриват при максимум 75% от животните, което може да повлияе на откриването на репродуктивна токсичност.
Greek: • Περιοχές με καλή ποσότητα λίπους κάτω από το δέρμα (μηροί, βραχίονες (δελτοειδείς), κοιλιά και γλουτοί) είναι οι πιο κατάλληλες περιοχές για την ένεση.
Bulgarian: Областите с добро количество мазнини под кожата (бедрата, мишниците (делтоидният мускул), коремът и хълбоците) са най-подходящите области за инжектиране.
Greek: • Σε μελέτες, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα μάτια έχουν αναφερθεί τόσο σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το Strensiq όσο και σε εκείνους που δεν το χρησιμοποιούσαν, που πιθανώς σχετίζονται με την υποφωσφατασία.
Bulgarian: При проучванията се съобщават някои засягащи очите нежелани реакции, както при пациенти, които употребяват, така и при такива, които не употребяват Strensiq, вероятно свързани с хипофосфатазия.
Greek: Τριάντα οκτώ ασθενείς έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 2 έτη (24 μήνες) και 6 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία για τουλάχιστον 5 έτη (60 μήνες).
Bulgarian: Тридесет и осем пациенти са лекувани за най-малко 2 години (24 месеца), а 6 пациенти са лекувани за най-малко 5 години (60 месеца).
Greek: Οι ασθενείς έχουν προβλήματα με την ανάπτυξη των οστών και την αντοχή, τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε σπασμένα οστά, πόνο στα οστά και δυσκολία στο περπάτημα, καθώς επίσης και σε δυσκολίες στην αναπνοή και κίνδυνο σπασμών (κρίσεις).
Bulgarian: Пациентите имат проблеми с растежа и здравината на костите, което може да доведе до счупване на костите, болки по костите и затруднено ходене, а така също и затруднено дишане и риск от гърчове (припадъци).
Greek: • Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Strensiq, συμπεριλαμβανομένης μιας περιγραφής σημείων και συμπτωμάτων
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са били наблюдавани при пациенти, лекувани със Strensiq, включващо описание на признаци и симптоми
Greek: Η συγκέντρωση της παραθορμόνης στον ορό ενδέχεται να αυξηθεί σε ασθενείς με υποφωσφατασία στους οποίους χορηγείται asfotase alfa, κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων της θεραπείας.
Bulgarian: Серумната концентрация на паратхормон може да се повиши при пациенти с хипофосфатазия, на които се прилага асфотаза алфа, главно през първите 12 седмици на лечението.
Greek: Χορηγήθηκε τετρακυκλίνη για τη σήμανση του οστού σε δύο κύκλους 3 ημερών (με διαφορά μεταξύ τους 14 ημερών) πριν από τη λήψη της βιοψίας των οστών.
Bulgarian: Тетрациклин за костно маркиране се прилага в два 3-дневни курса (разделени от 14-дневен интервал) преди получаването на костната биопсия.
Greek: Εξετάστε τους κινδύνους και τα οφέλη της επαναχορήγησης του Strensiq σε μεμονωμένους ασθενείς μετά από μια σοβαρή αντίδραση, λαμβάνοντας υπόψη άλλους παράγοντες που μπορεί να συμβάλλουν στον κίνδυνο μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας, όπως ταυτόχρονη λοίμωξη ή/και χρήση αντιβιοτικών.
Bulgarian: След тежка реакция на свръхчувствителност трябва да се преценят рисковете и ползите при повторно прилагане на Strensiq при всеки отделен пациент, като се има предвид, че други фактори може да са допринесли за реакцията на свръхчувствителност, например подлежаща инфекция и/или употреба на антибиотици.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της γονοτοξικότητας και της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης της asfotase alfa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни, които да оценяват генотоксичния и канцерогенния потенциал на асфотаза алфа.
Greek: Σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία είναι μια αντένδειξη για επαναπρόκληση, εάν η υπερευαισθησία δεν μπορεί να ελεγχθεί (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Тежка или потенциално животозастрашаваща свръхчувствителност е противопоказание за повторно назначаване в случай, че свръхчувствителността не може да се контролира (вж. точка 4.3).
Greek: Στο περιβάλλον κλινικής δοκιμής, στην πλειονότητα των ασθενών που παρουσίασαν αντίδραση στη θέση της ένεσης η πρώτη εκδήλωση παρουσιάστηκε για πρώτη φορά εντός των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας με asfotase alfa και ορισμένοι ασθενείς συνέχισαν να παρουσιάζουν αντιδράσεις στη θέση της ένεσης για 1 ή περισσότερα έτη μετά την έναρξη χορήγησης δόσης της asfotase alfa.
Bulgarian: В условията на клиничните изпитвания при по-голямата част от пациентите, които получават реакция на мястото на инжектиране, те се проявяват през първите 12 седмици на лечението с асфотаза алфа, а някои пациенти продължават да получават реакции на мястото на инжектиране до 1 или повече години след започване на приложението на асфотаза алфа.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με την asfotase alfa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с асфотаза алфа.
Greek: 29 από τους 80 ασθενείς χρειάστηκαν αναπνευστική υποστήριξη κατά την έναρξη: - 16 ασθενείς χρειάστηκαν επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη (διασωλήνωση ή τραχειοστομία) κατά την έναρξη (ένας είχε μια σύντομη περίοδο μη επεμβατικού αερισμού κατά την έναρξη πριν από τη μεταφορά).
Bulgarian: 29 от 80 пациенти имат нужда от подпомагане на дишането на изходното ниво: ∙ 16 пациенти имат нужда от инвазивно подпомагане на дишането (интубиране или трахеостомия) на изходното ниво (един има кратък период на неинвазивно подпомагане на дишането на изходното ниво преди трансфера).
Greek: Συνεπώς, ενδέχεται να σας ζητηθεί από τον ιατρό σας να λάβετε συμπληρώματα διατροφής με ασβέστιο και από του στόματος βιταμίνη D εάν χρειαστεί.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да вземате добавки с калций и витамин D за перорално приложение, ако е необходимо.
Greek: Η οφθαλμική (του επιπεφυκότα και του κερατοειδούς) ασβεστοποίηση και η νεφροασβέστωση ως εκδηλώσεις της υποφωσφατασίας τεκμηριώνονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Bulgarian: Очната (конюнктивална и корнеална) калцификация и нефрокалцинозата като прояви на хипофосфатазия са документирани в публикуваната литература.
Greek: 5/11 ασθενείς εκδήλωσαν εμφανές αναπτυξιακό άλμα.
Bulgarian: 5/11 участника показват видимо наваксващо увеличение на ръста.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με HPP παιδιατρικής έναρξης, η φαρμακοκινητική της asfotase alfa σε δόσεις 0,5, 2 και 3 mg/kg που χορηγούνταν τρεις φορές ανά εβδομάδα ήταν σε συμφωνία με εκείνη που παρατηρήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς με HPP παιδιατρικής έναρξης και, ως εκ τούτου, υποστήριζε την εγκεκριμένη δόση των 6 mg/kg ανά εβδομάδα για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HPP παιδιατρικής έναρξης.
Bulgarian: При възрастни пациенти с начало на ХФФ в детска възраст фармакокинетиката на асфотаза алфа при дози от 0,5, 2 и 3 mg/kg, прилагани три пъти седмично, е съпоставима с наблюдаваната при педиатрични пациенти с начало на ХФФ в детска възраст, като по този начин се подкрепя одобрената доза от 6 mg/kg седмично при лечение на възрастни пациенти с начало на ХФФ в детска възраст.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μεταβλητές που χαρακτηρίζονται από φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού αντιπροσωπεύουν τον συνολικό πληθυσμό ασθενών με υποφωσφατασία με εύρος ηλικίας από 1 ημέρα έως 66 έτη, υποδόριες δόσεις έως και 28 mg/kg/εβδομάδα και ένα εύρος ομάδων έναρξης της νόσου.
Bulgarian: Фармакокинетичните променливи, характеризирани чрез популационен фармакокинетичен анализ, представят цялата група пациенти с хипофосфатазия във възрастовия диапазон от 1 ден до 66 години, подкожни дози от максимум 28 mg/kg/седмично и кохорти с начало на заболяването на различна възраст.
Greek: Οι όγκοι πλήρωσης των φιαλιδίων είναι: 0,8 ml
Bulgarian: Обемите на напълване на флаконите са: 0,8 ml
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού εξήχθη το συμπέρασμα ότι η asfotase alfa παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική σε υποδόριες δόσεις έως και 28 mg/kg/εβδομάδα.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ се заключава, че асфотаза алфа показва линейна фармакокинетика до подкожни дози 28 mg/kg седмично.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση σε εγκυµονούντα ποντίκια στο εύρος της θεραπευτικής δόσης (> 0,5 mg/kg), τα επίπεδα της asfotase alfa ήταν μετρήσιμα στα έμβρυα σε όλες τις δόσεις που ελέγχθηκαν, γεγονός που υποδηλώνει τη διαπλακουντική μεταφορά της asfotase alfa.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на бременни мишки в обхвата на терапевтичните дози (> 0,5 mg/kg) нивата на асфотаза алфа могат да се определят количествено във фетусите при всички изследвани дози, което предполага трансплацентарен транспорт на асфотаза алфа.
Greek: • Ασθενείς που λαμβάνουν asfotase alfa και εμφάνισαν αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή αλλεργικών αντιδράσεων που απαιτούν ιατρική θεραπεία, παρόμοιες με την αναφυλαξία.
Bulgarian: Пациенти, приемащи асфотаза алфа са имали алергични реакции, включително животозастрашаващи алергични реакции, изискващи медицинско лечение, подобни на анафилаксия.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Strensiq από την κανονική Αν υποψιάζεστε ότι σας έχει χορηγηθεί κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Strensiq από τη συνταγογραφηθείσα, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για συμβουλή.
Bulgarian: Ако подозирате, че по грешка сте приложили по-висока от предписаната доза Strensiq, моля свържете се с Вашия лекар за съвет.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Strensiq
Bulgarian: Как да използвате Strensiq
Greek: Τι είναι το Strensiq και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Strensiq и за какво се използва
Greek: Μετά την εβδομαδιαία υποδόρια χορήγηση του 1 mg/kg στην ομάδα 1, η μέση (SD) AUC κατά το διάστημα μεταξύ των δόσεων (AUCτ) ήταν 66034 (19241) και 40444 (N = 1) U*h/L μετά την πρώτη και την τρίτη δόση, αντίστοιχα.
Bulgarian: След седмично подкожно приложение на дозата 1 mg/kg в Кохорта 1 средната (СО) AUC за интервала на прилагане (AUCτ) е 66034 (19241) и 40444 (N = 1) U*час/l след съответно първата и третата доза.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της asfotase alfa αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, ανοικτή, με κλιμάκωση δόσης μελέτη διάρκειας 1 μήνα σε ενήλικες με υποφωσφατασία.
Bulgarian: Фармакокинетиката на асфотаза алфа е оценена при едно едномесечно, многоцентрово, открито, с покачване на дозата проучване при възрастни с хипофосфатазия.
Greek: Οι όγκοι πλήρωσης των φιαλιδίων είναι: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml και 1,0 ml
Bulgarian: Обемите на напълване на флаконите са: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml, 1,0 ml
Greek: 4. Ενώ συνεχίζετε να κρατάτε το δέρμα, πιέστε το έμβολο της σύριγγας για να κάνετε την ένεση του φαρμάκου αργά και σταθερά μέχρι να τερματίσει.
Bulgarian: Като продължавате да придържате кожата, натиснете буталото на спринцовката, за да инжектирате лекарството докрай бавно и равномерно.
Greek: Η ηλικία κατά την έναρξη της συμμετοχής στη μελέτη κυμαινόταν μεταξύ 6 και 12 ετών και κατά την ολοκλήρωση κυμαινόταν μεταξύ 10 και 18 ετών, με 9 ασθενείς που συμπλήρωσαν τα 13 έως και 17 έτη κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Bulgarian: Възрастта при включване в проучването е между 6 и 12 години, а при завършване между 10 и 18 години, като 9 пациенти навършват между 13 и 17 години по време на проучването.
Greek: Ερυθρότητα δέρματος (ερύθημα)
Bulgarian: Зачервяване на кожата (еритем)
Greek: 2 ml ή 3 ml φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από βουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι (από πολυπροπυλένιο).
Bulgarian: Флакон 2 ml или 3 ml (тип I стъкло) със запушалка (бутилова гума) и обкатка (алуминиева) с отчупваща се капачка (полипропилен).
Greek: Πέντε από τους 7 ασθενείς πέτυχαν βαθμολογία RGI-C ≥2 - 5 ασθενείς συνέχισαν να υποβάλλονται σε επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη, 4 από αυτούς με βαθμολογία RGI-C ≤2 - 3 ασθενείς απεβίωσαν ενώ υποβάλλονταν σε αναπνευστική υποστήριξη - 1 ασθενής απέσυρε τη συγκατάθεση - 13 ασθενείς χρειάστηκαν μη επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη κατά την έναρξη.
Bulgarian: Пет от 7 пациенти са постигнали RGI-C скор ≥2 - 5 пациенти продължават с инвазивно подпомагане на дишането, 4 от тях с RGI-C скор <2 - 3 пациенти умират, докато са на подпомагане на дишането - 1 пациент оттегля съгласието си ∙ 13 пациенти се нуждаят от неинвазивно подпомагане на дишането на изходното ниво.
Greek: Οι εκτιμήσεις των κεντρικών και περιφερικών όγκων κατανομής για έναν ασθενή με σωματικό βάρος 70 kg (και 95% CI) ήταν 5,66 (2,76, 11,6) L και 44,8 (33,2, 60,5) L, αντίστοιχα.
Bulgarian: Изчислените централни и периферни обеми на разпределение за пациент с телесно тегло 70 kg (и 95% ДИ) са съответно 5,66 (2,76, 11,6) l и 44,8 (33,2, 60,5) l.
Greek: Όπως και στους ενήλικες, η συνιστώμενη δοσολογία του Strensiq σε παιδιά και εφήβους είναι 6 mg asfotase alfa ανά κιλό σε εβδομαδιαία βάση.
Bulgarian: Както и при възрастните, препоръчителната доза от Strensiq при деца и юноши е 6 mg асфотаза алфа на kg седмично.
Greek: Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις Υπερευαισθησία
Bulgarian: Анафилактоидни реакции Свръхчувствителност2
Greek: Η δραστική ουσία στο Strensiq μπορεί να αναπληρώσει το ελλείπον ένζυμο (αλκαλική φωσφατάση) στην υποφωσφατασία.
Bulgarian: Активното вещество в Strensiq може да замести липсващия ензим (алкална фосфатаза) при хипофосфатазия.
Greek: 5. Αφαιρέστε τη βελόνα, αφήστε το ανασηκωμένο δέρμα και τοποθετήστε απαλά ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω από τη θέση της ένεσης για μερικά δευτερόλεπτα.
Bulgarian: Извадете иглата, освободете кожната гънка и леко поставете парче памук или марля върху мястото на инжектиране за няколко секунди.
Greek: 4. Χρησιμοποιείτε πάντοτε μια καινούρια σύριγγα που βρίσκεται μέσα σε προστατευτικό πλαστικό.
Bulgarian: Винаги използвайте нова спринцовка, обвита в защитна пластмасова обвивка.
Greek: - 2 ασθενείς χρειάστηκαν επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη και 1 ασθενής συνέχισε με μη επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη, και οι 3 ασθενείς απεβίωσαν και είχαν βαθμολογία RGI-C <2
Bulgarian: - 2 пациенти имат нужда от инвазивно подпомагане на дишането, а 1 пациент продължава с неинвазивно подпомагане на дишането; и тримата пациенти умират при RGI-C скор <2
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν asfotase alfa μετατοπίστηκαν σε βαθμολογίες +2 και +3 κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών έκθεσής τους, οι οποίες διατηρήθηκαν κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите, които получават асфотаза алфа, преминават в скорове +2 и +3 през първите 6 месеца на експозиция и това се поддържа с продължаващо лечение.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για μέση διάρκεια 27,6 μηνών (εύρος από 1 ημέρα έως 90 μήνες).
Bulgarian: Пациентите получават лечение с медиана на продължителност 27,6 месеца (диапазон от 1 ден до 90 месеца).
Greek: 1. Επιλέξτε μια θέση ένεσης (μηροί, κοιλία, βραχίονες (δελτοειδείς), γλουτοί).
Bulgarian: Изберете място на инжектиране (бедрата, корема, мишниците (делтоидния мускул), хълбоците).
Greek: * παράγεται με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας κυτταρική καλλιέργεια θηλαστικού και συγκεκριμένα από Ωοθήκη Κινέζικου Κρικητού (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Bulgarian: ДНК технология с използване на клетъчна култура на бозайникови клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα Αντιδράσεις στη θέση ένεσης κατά τη διάρκεια της ένεσης του φαρμάκου ή κατά τη διάρκεια των ωρών μετά την ένεση (που μπορεί να οδηγήσει σε ερυθρότητα, δυσχρωματισμό, κνησμό, πόνο, λιπώδη εξογκώματα ή μειωμένο λιπώδη ιστό στην επιφάνεια του δέρματος, δερματική υπομελάγχρωση ή/και πρήξιμο)
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на10 души Реакции на мястото на инжектиране по време на инжектиране на лекарството или в часовете след инжекцията (което може да доведе до зачервяване, промяна в цвета, сърбеж, болка, мастни бучки или намалена мастна тъкан под повърхността на кожата, кожна хипопигментация и/или подуване)
Greek: - Ομάδα ελέγχου, πρότυπο περίθαλψης (5 αξιολογήσιμοι ασθενείς): ο μέσος χρόνος αντίστασης της επιμετάλλωσης (SD) ήταν 226 (248) ημέρες στην αρχική τιμή και 304 (211) ημέρες την εβδομάδα
Bulgarian: - Контролната група, стандарт на грижите (5 оценяеми пациенти): средното (SD) време на забавяне на минерализацията е 226 (248) дни на изходното ниво и 304 (211) дни на седмица
Greek: Σε κλινικές μελέτες με asfotase alfa έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες κρανιοσυνοστέωσης (σχετιζόμενης με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση), συμπεριλαμβανομένης της επιδείνωσης προϋπάρχουσας κρανιοσυνοστέωσης και της εμφάνισης δυσπλασίας Arnold-Chiari, σε ασθενείς με υποφωσφατασία ηλικίας < 5 ετών.
Bulgarian: При клиничните проучвания с асфотаза алфа се съобщават нежелани събития на краниосиностоза (свързани с повишено вътречерепно налягане), включително влошаване на вече съществуваща краниосиностоза и възникване на малформация на Arnold-Chiari при пациенти с хипофосфатазия < 5-годишна възраст.
Greek: Εντάχθηκαν δεκαεννιά ασθενείς, 14 ολοκλήρωσαν και 5 διέκοψαν τη μελέτη.
Bulgarian: Включени са деветнадесет пациенти, 14 завършват, а 5 пациенти прекъсват.
Greek: 3. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα.
Bulgarian: Обърнете обратно флакона и спринцовката.
Greek: Το μοντέλο προσδιόρισε ότι το σωματικό βάρος επηρεάζει την κάθαρση της asfotase alfa και τις παραμέτρους του όγκου κατανομής.
Bulgarian: Моделът показва, че телесното тегло има значение за параметрите клирънс на асфотаза алфа и обем на разпределение.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων σημείων και συμπτωμάτων συμβατών με αναφυλαξία, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με asfotase alfa (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включващи признаци и симптоми на анафилаксия са били докладвани при пациенти, лекувани с асфотаза алфа (вж. точка 4.8).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Strensiq Μην πραγματοποιήσετε ένεση διπλής δόσης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για συμβουλή.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза и се обадете на Вашия лекар за съвет.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από έναν γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με μεταβολικές διαταραχές ή διαταραχές των οστών.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва от лекар с опит в лечението на пациенти с метаболитни или костни заболявания.
Greek: • Η συνολική αυτή δόση μπορεί να λαμβάνεται είτε ως ένεση1 mg/kg asfotase alfa 6 φορές την εβδομάδα είτε ως ένεση 2 mg/kg asfotase alfa 3 φορές την εβδομάδα, ανάλογα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Bulgarian: Тази обща доза може да бъде дадена или като инжекция от 1 mg/kg асфотаза алфа 6 пъти седмично, или като 2 mg/kg асфотаза алфа 3 пъти седмично в зависимост от препоръката на Вашия лекар.
Greek: Στις μελέτες ENB-002-08/ENB-003-08 (11 ασθενείς) και ENB-010-10 (69 ασθενείς), αμφότερες ανοικτές, μη τυχαιοποιημένες, μη ελεγχόμενες μελέτες ασθενών ηλικίας 0,1 έως 312 εβδομάδων κατά την έναρξη.
Bulgarian: В проучванията ENB-002-08/ENB-003-08 (11 пациента) и ENB-010-10 (69 пациенти), и двете открити, нерандомизирани, неконтролирани проучвания при пациенти на възраст
Greek: Σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα εάν η υπερευαισθησία δεν μπορεί να ελεγχθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, ако свръхчувствителността не може да се контролира (вж. точка 4.4).
Greek: • Κάθε φιαλίδιο είναι για μία και μόνο χρήση και πρέπει να τρυπηθεί μία φορά.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се продупчи само веднъж.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με το πώς να αποκτήσετε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви обяснят как можете да получите контейнер за остри предмети.
Greek: Με τη βελόνα μέσα στο διάλυμα, τραβήξτε το έμβολο για να αναρροφήσετε τη σωστή δόση μέσα στη σύριγγα.
Bulgarian: С иглата в разтвора издърпайте буталото, за да изтеглите правилната доза в спринцовката.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη έκτοπης ασβεστοποίησης σε οποιονδήποτε άλλο από τους ιστούς που εξετάστηκαν.
Bulgarian: Няма данни за ектопична калцификация, наблюдавана при която и да е от останалите изследвани тъкани.