FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1 Recommended schedule for taking Farydak in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8)
Swedish: Tabell 1 Rekommenderat schema för att ta Farydak i kombination med bortezomib och dexametason (cykel 1-8)
English: QTc prolongation was observed and was mostly mild in degree: QTcF interval >450 msec and ≤480 msec was reported in 10.8% of patients, with maximum increase from baseline >30 msec and ≤60 msec in 14.5% of patients.
Swedish: QTcF-intervall på >450 msek och <480 msek uppmättes hos 10,8 % av patienterna.
English: SGOT = serum glutamic oxaloacetic transaminase; AST = aspartate aminotransferase
Swedish: ASAT = aspartataminotransferas
English: The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Swedish: Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), schellack.
English: Posology
Swedish: Trycksvärta
English: If you have any questions about how Farydak works or why you have been given it, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonalen om du undrar hur Farydak verkar eller varför det har skrivits ut till dig.
English: • palpitations
Swedish: • hjärtklappning
English: ECG (electrocardiogram) abnormalities have been reported in patients treated with panobinostat + bortezomib + dexamethasone, mainly involving ST-T depression (21.7%) and T wave changes (39.6%).
Swedish: EKG (elektrokardiogram)-avvikelser som främst involverat ST-T depression (21,7 %) och T-våg förändringar (39,6 %) har rapporterats hos patienter som behandlats med panobinostat + bortezomib + dexametason.
English: Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 20 mg panobinostat.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller vattenfritt panobinostatlaktat motsvarande 20 mg panobinostat.
English: Farydak 10 mg hard capsules
Swedish: Farydak 10 mg hårda kapslar
English: Farydak 20 mg hard capsules
Swedish: Farydak 20 mg hårda kapslar
English: Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 15 mg panobinostat.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller vattenfritt panobinostatlaktat motsvarande 15 mg panobinostat.
English: Grade 3 asthenia was observed in 9.4% of the patients, with no patients experiencing asthenia at CTC grade 4.
Swedish: Asteni av grad 3 sågs hos 9,4 % av patienterna.
English: • feeling tired, itching, yellowing of the skin and whites of the eyes, nausea or vomiting, loss of appetite, pain on the right side of your stomach, dark or brown urine, bleeding or bruising more easily than normal (signs of a liver problem)
Swedish: smärtor på höger sida av buken, mörkfärgad eller brun urin, blödning eller blåmärken uppkommer lättare än normalt (tecken på leverproblem)
English: Gastrointestinal haemorrhage, haematochezia, gastritis, cheilitis, abdominal distension, dry mouth, flatulence
Swedish: Gastrointestinal blödning, hematokezi, gastrit, keilit, utspänd buk, muntorrhet, flatulens Mindre vanliga Kolit, hematemes, gastrointestinala smärtor
English: Table 2 Recommended schedule for taking Farydak in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16).
Swedish: Tabell 2 Rekommenderat schema för att ta Farydak i kombination med bortezomib och dexametason (cykel 9-16)
English: Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 10 mg panobinostat.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller vattenfritt panobinostatlaktat motsvarande 10 mg panobinostat.
English: Table 1 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8)
Swedish: Tabell 1 Rekommenderat doseringsschema för panobinostat i kombination med bortezomib och dexametason (cykel 1-8)
English: Resume at same dose Omit dose Resume at same dose
Swedish: Hoppa över dosen Återuppta med samma dos
English: Bradycardia, atrial fibrillation, sinus tachycardia, tachycardia, palpitation
Swedish: Bradykardi, förmaksflimmer, sinustakykardi, takykardi, hjärtklappning Mindre vanliga Hjärtinfarkt
English: Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Swedish: Mycket vanliga Diarré, illamående, kräkningar, buksmärtor, dyspepsi
English: Electrocardiographic changes
Swedish: EKG-förändringar
English: Table 2 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16)
Swedish: Tabell 2 Rekommenderat doseringsschema för panobinostat i kombination med bortezomib och dexametason (cykel 9-16)
English: Farydak 20 mg hard capsules Gelatin
Swedish: Farydak 20 mg hårda kapslar Gelatin
English: • dry mouth or changes to your sense of taste
Swedish: • muntorrhet eller smakförändringar
English: How to store Farydak
Swedish: Hur Farydak ska förvaras
English: Resume at reduced dose
Swedish: Återuppta med lägre dos
English: If you have questions about how long to take Farydak, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska ta Farydak.
English: EU/1/15/1023/002 12 capsules EU/1/15/1023/003 24 capsules
Swedish: EU/1/15/1023/001 6 kapslar EU/1/15/1023/002 12 kapslar EU/1/15/1023/003 24 kapslar
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infections during treatment with panobinostat; if a diagnosis of infection is made, appropriate anti-infective treatment should be instituted promptly and interruption or discontinuation of Farydak considered.
Swedish: Om infektion konstateras ska lämplig infektionsbekämpande behandling omedelbart sättas in och uppehåll eller utsättning av Farydakbehandlingen övervägas.
English: Farydak 20 mg capsules panobinostat
Swedish: Farydak 20 mg kapslar panobinostat
English: Vascular disorders
Swedish: Sköldkörtelfunktionstester
English: Farydak 15 mg hard capsules Gelatin
Swedish: Farydak 15 mg hårda kapslar Gelatin
English: Farydak 15 mg capsules panobinostat
Swedish: Farydak 15 mg kapslar panobinostat
English: pain or burning feeling when passing urine, exaggerated sense of needing to pass urine, blood in urine (signs of an infection in the lungs or urinary tract)
Swedish: blod i urinen (tecken på infektion i lungorna eller urinvägarna)
English: Farydak 10 mg hard capsules are light green opaque capsules (15.6-16.2 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 10 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
Swedish: Farydak 10 mg hårda kapslar är ljusgröna ogenomskinliga kapslar (15,6-16,2 mm) innehållande ett vitt till benvitt pulver, märkta med ”LBH 10 mg” i svart bläck på överdelen och två band i svart bläck på underdelen, förpackade i blisterkartor.
English: Farydak 10 mg hard capsules Gelatin
Swedish: Farydak 10 mg hårda kapslar Gelatin
English: Farydak 20 mg hard capsules are red opaque capsules (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 20 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
Swedish: Farydak 20 mg hårda kapslar är röda ogenomskinliga kapslar (19,1-19,7 mm) innehållande ett vitt till benvitt pulver, märkta med ”LBH 20 mg” i svart bläck på överdelen och två band i svart bläck på underdelen, förpackade i blisterkartor.
English: Patients with neutropenia are prone to infection, mostly upper respiratory tract infection or pneumonia.
Swedish: Patienter med neutropeni är infektionskänsliga.
English: Farydak 10 mg capsules panobinostat
Swedish: Farydak 10 mg kapslar panobinostat
English: Farydak 15 mg hard capsules are orange opaque capsules (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 15 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
Swedish: Farydak 15 mg hårda kapslar är orange ogenomskinliga kapslar (19,1-19,7 mm) innehållande ett vitt till benvitt pulver, märkta med ”LBH 15 mg” i svart bläck på överdelen och två band i svart bläck på underdelen, förpackade i blisterkartor.
English: Orange opaque hard gelatin capsule (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 15 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Swedish: Orange ogenomskinlig hård gelatinkapsel (19,1-19,7 mm) innehållande ett vitt till benvitt pulver, märkt med ”LBH 15 mg” radiellt i svart bläck på överdelen och två radiella band i svart bläck på underdelen.
English: Farydak 15 mg hard capsules panobinostat
Swedish: Farydak 15 mg hårda kapslar panobinostat
English: Description of selected adverse drug reactions
Swedish: Beskrivning av valda biverkningar
English: Red opaque hard gelatin capsule (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 20 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Swedish: Röd ogenomskinlig hård gelatinkapsel (19,1-19,7 mm) innehållande ett vitt till benvitt pulver, märkt med ”LBH 20 mg” radiellt i svart bläck på överdelen och två radiella band i svart bläck på underdelen.
English: Light green opaque hard gelatin capsule (15.6-16.2 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 10 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Swedish: Ljusgrön ogenomskinlig hård gelatinkapsel (15,6-16,2 mm) innehållande ett vitt till benvitt pulver, märkt med ”LBH 10 mg” i svart bläck på överdelen och två band i svart bläck på underdelen.
English: Farydak 20 mg hard capsules panobinostat
Swedish: Farydak 20 mg hårda kapslar panobinostat
English: heartburn, swelling or bloating of the abdomen (signs of a gastrointestinal problem)
Swedish: förstoppning, halsbränna, uppsvälld eller utspänd buk (tecken på problem i mag-tarmkanalen)
English: Farydak 10 mg hard capsules panobinostat
Swedish: Farydak 10 mg hårda kapslar panobinostat
English: • chills
Swedish: • frossa
English: CTC grade 3 or 4 haemorrhage was reported in 4.2% of patients, mostly commonly involving gastrointestinal haemorrhage.
Swedish: Blödning av CTC-grad 3 eller 4 rapporterades hos 4,2 % av patienterna.
English: Skin lesions, rash, erythema
Swedish: Hudlesioner, utslag, erytem Mindre vanliga Petekier
English: - if you are breast-feeding
Swedish: - om du ammar.
English: If you take more Farydak than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Farydak
English: • flatulence
Swedish: • tarmgaser
English: Fatigue and asthenia
Swedish: Trötthet och asteni
English: Clinical judgement on how to continue the treatment should be exercised when a patient experiences an adverse drug reaction.
Swedish: Vid uppkomst av läkemedelsbiverkan får den kliniska bedömningen avgöra om behandlingen skall fortsätta.
English: Results showed that:
Swedish: Resultaten visade följande:
English: This summary was last updated in 06-2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2017.
English: The recommended dose is 5 mg once a day.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 5 mg en gång om dagen.
English: The full EPAR for Onglyza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Onglyza finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Regarding safety, Onglyza is generally well tolerated.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Onglyza i allmänhet väl.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onglyza.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Onglyza.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Onglyza.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Onglyza ska användas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onglyza?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Onglyza?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onglyza on 1 October 2009.
Swedish: Den 1 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Onglyza som gäller i hela EU.
English: This gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Swedish: Detta ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
English: The European Medicine Agency therefore decided that Onglyza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Onglyza är större än riskerna och rekommenderade att Onglyza skulle godkännas för försäljning.
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Swedish: Dessa hormoner frigörs efter en måltid och stimulerar bukspottkörteln till att producera insulin.
English: Onglyza is available as tablets (2.5 and 5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Onglyza finns som tabletter (2,5 och 5 mg) och är receptbelagt.
English: It works by blocking the breakdown of incretin hormones in the body.
Swedish: Den verkar genom att blockera nedbrytningen av inkretinhormoner i kroppen.
English: Other information about Onglyza
Swedish: Mer information om Onglyza
English: However, the results were not considered to be clinically relevant and the company withdrew its application for the use of saxagliptin as an initial combination medicine in previously untreated patients.
Swedish: Resultaten ansågs dock inte kliniskt relevanta och företaget drog tillbaka sin ansökan om användning av saxagliptin som initialt kombinationsläkemedel för patienter som inte behandlats tidigare.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskningen av nivåerna i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 24 veckors behandling.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onglyza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Onglyza har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: This leads to high levels of glucose in the blood.
Swedish: Detta leder till höga halter av socker (glukos) i blodet.
English: It is used either on its own in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine) or as ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin.
Swedish: Det ges antingen som enda läkemedel till patienter som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel) eller som tillägg till andra diabetesläkemedel, däribland insulin.
English: Onglyza contains the active substance saxagliptin.
Swedish: Onglyza innehåller den aktiva substansen saxagliptin.
English: What is Onglyza and what is it used for?
Swedish: Vad är Onglyza och vad används det för?
English: HbA1c levels were on average around 9% at the start of the study.
Swedish: HbA1c-nivåerna låg i genomsnitt runt 9 procent vid studiestarten.
English: Saxagliptin does not work when the blood glucose is low.
Swedish: Saxagliptin fungerar inte när blodsockernivån är låg.
English: The most common side effects with Onglyza (seen in more than 5 patients in 100) are upper respiratory tract infection (nose and throat infection), urinary tract infection and headache.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Onglyza (uppträder hos fler än 5 av 100 patienter) är övre luftvägsinfektioner (infektioner i näsa och hals), urinvägsinfektion och huvudvärk.
English: The active substance in Onglyza, saxagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Onglyza, saxagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare.
English: The dose of Onglyza should be reduced to 2.5 mg once a day in patients with moderate or severe kidney problems.
Swedish: Dosen ska minskas till 2,5 mg en gång dagligen för patienter med måttliga till svåra njurproblem.
English: Onglyza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 inhibitor.
Swedish: Onglyza får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot saxagliptin eller något annat innehållsämne, eller som någon gång fått en allergisk reaktion mot en DPP-4-hämmare.
English: A further study compared saxagliptin with metformin in patients who had not previously received substantial treatment with diabetes medicines.
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes saxagliptin med metformin hos patienter som inte tidigare fått omfattande behandling med diabetesläkemedel.
English: If used in combination with a sulphonylurea (medicines that make the body produce insulin) or insulin, the dose of these medicines may need to be reduced to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Swedish: Om Onglyza tas i kombination med en sulfonureid (läkemedel som får kroppen att producera insulin) eller med insulin kan det bli nödvändigt att sänka dosen av dessa läkemedel för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
English: In type 2 diabetes, the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
Swedish: Vid typ 2-diabetes producerar inte bukspottkörteln tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret, eller också klarar inte kroppen av att använda insulinet effektivt.
English: Saxagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Swedish: Saxagliptin minskar också den mängd glukos som bildas i levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
English: Saxagliptin, the active substance in Onglyza, has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at controlling blood glucose in 8 main studies in over 3,900 patients.
Swedish: Saxagliptin, den aktiva substansen i Onglyza, har visats vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att kontrollera blodsockret i 8 huvudstudier på över 3 900 patienter.
English: HbA1c levels were around 8% at the start of the study.
Swedish: HbA1c-nivåerna låg runt 8 procent vid studiestarten.
English: In these studies saxagliptin was used as an ‘add-on' to other diabetes medicines in patients in whom previous treatment had failed.
Swedish: I dessa studier gavs saxagliptin som tillägg till andra diabetesläkemedel till patienter vars tidigare behandling hade misslyckats.
English: What benefits of Onglyza have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Onglyza har visats i studierna?
English: Onglyza is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Swedish: Onglyza är ett läkemedel mot diabetes som används tillsammans med diet och motion för att behandla vuxna med typ 2-diabetes och kontrollera deras blodsockernivåer.
English: Why is Onglyza approved?
Swedish: Varför godkänns Onglyza?
English: What are the risks associated with Onglyza?
Swedish: Vilka är riskerna med Onglyza?
English: By increasing levels of incretin hormones in the blood, saxagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Swedish: Genom att öka mängden inkretinhormoner i blodet stimulerar saxagliptin bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga.
English: Adding dapagliflozin to metformin reduced HbA1c levels by 1.2 percentage points.
Swedish: När dapagliflozin gavs som tillägg till metformin minskade HbA1c-nivåerna med 1,2 procentenheter.
English: Onglyza has been shown to be effective at controlling blood glucose levels both on its own and as addon to other diabetes medicines.
Swedish: Onglyza har visats vara effektivt för att kontrollera blodsockernivåerna, både som enda behandling och som tillägg till andra diabetesläkemedel.
English: For the full list of all side effects reported with Onglyza, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Onglyza finns i bipacksedeln.
English: Saxagliptin given on its own has also been shown to be more effective than placebo at controlling blood glucose in four studies: in patients given saxagliptin HbA1c levels fell by around 0.5 percentage points more than in patients given placebo.
Swedish: Saxagliptin som enda behandling har även visats vara effektivare än placebo för att kontrollera blodsockret i fyra studier: hos patienter som fick saxagliptin minskade HbA1c-nivåerna med omkring 0,5 procentenheter mer än hos patienter som fick placebo.
English: For more information about treatment with Onglyza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Onglyza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Onglyza used?
Swedish: Hur används Onglyza?
English: • In 534 patients not satisfactorily controlled with metformin alone, adding saxagliptin reduced HbA1c levels by around 0.9 percentage points and adding saxagliptin and dapagliflozin reduced HbA1c levels by 1.5 percentage points.
Swedish: • Hos 534 patienter som inte uppnådde tillfredsställande kontroll med enbart metformin minskade tillägg av saxagliptin HbA1c-nivåerna med omkring 0,9 procentenheter och tillägg av saxagliptin och dapagliflozin minskade HbA1c-nivåerna med 1,5 procentenheter.
English: • In 565 patients not satisfactorily controlled on a thiazolidinedione (diabetes medicines such as pioglitazone and rosiglitazone), HbA1c levels fell by around 0.9 percentage points in patients adding saxagliptin compared with a fall of around 0.3 percentage points in patients who added placebo.
Swedish: • Hos 565 patienter som inte kontrollerades tillfredsställande med en tiazolidinedion (diabetesläkemedel som pioglitazon och rosiglitazon) minskade HbA1c-nivåerna med omkring 0,9 procentenheter hos patienter som fick saxagliptin som tillägg, jämfört med en minskning med omkring 0,3 procentenheter hos patienter som fick placebo som tillägg.
English: • In 257 patients who took saxagliptin with metformin and a sulphonylurea, HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points, compared with a fall of 0.1 percentage points in patients who were given placebo in place of saxagliptin.
Swedish: • Hos 257 patienter som fick saxagliptin tillsammans med metformin och en sulfonureid minskade HbA1c-nivåerna med omkring 0,7 procentenheter, jämfört med en minskning med 0,1 procentenheter hos patienter som fick placebo i stället för saxagliptin.
English: • In 315 patients not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin, adding saxagliptin to treatment with dapagliflozin and metformin reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo was added to dapagliflozin and metformin.
Swedish: • Hos 315 patienter som inte uppnådde tillfredsställande kontroll med metformin och dapagliflozin minskade tillägg av saxagliptin till behandling med dapagliflozin och metformin HbA1c-nivåerna med 0,5 procentenheter, jämfört med en minskning med 0,2 procentenheter när placebo gavs som tillägg till dapagliflozin och metformin.
English: • In 743 patients not satisfactorily controlled on metformin alone, HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points (from around 8.1% to around 7.4%) in patients adding saxagliptin compared with a rise of around 0.1 percentage points in patients adding placebo.
Swedish: • Hos 743 patienter som inte kontrollerades tillfredsställande med enbart metformin minskade nivåerna av HbA1c med omkring 0,7 procentenheter (från omkring 8,1 procent till omkring 7,4 procent) hos patienter som fick saxagliptin som tillägg, jämfört med en ökning med omkring 0,1 procentenheter hos patienter som fick placebo som tillägg.