FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: a. CR byla definovaná jako dřeň M1 (≤ 5 % blastů v kostní dření), bez průkazu cirkulujících blastů nebo extramedulární propagace a úplná úprava periferního krevního obrazu (trombocyty > 100 000/mikrolitr a absolutní počet neutrofilů [ANC] > 1 000/mikrolitr) a bez relapsu během 28 dnů.
Estonian: a. CR oli määratletud M1 luuüdina (≤ 5% blaste luuüdis), ringlevate blastide või ekstramedullaarse haiguse puudumine, vererakkude arvu täielik taastumine vereringes (trombotsüüdid > 100 000 mikroliitris ja neutrofiilide absoluutarv [ANC] > 1000 mikroliitris) ning haiguse taastekketa 28 päeva jooksul.
Czech: Přerušte podávání přípravku BLINCYTO až do úpravy, potom opět zahajte léčbu přípravkem BLINCYTO dávkou 5 µg/m2/den.
Estonian: Katkestage BLINCYTO manustamine kuni möödumiseni, seejärel taasalustage ravi BLINCYTO annusega 5 µg/m2/ööpäevas.
Czech: Při testovaných klinických dávkách se do moče vylučovalo pouze zanedbatelné množství blinatumomabu.
Estonian: Uuritud kliinilistest annustest eritus uriiniga tühine kogus blinatumomabi.
Czech: Farmakokinetika blinatumomabu u pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL byla stejná jako u pacientů s relabovanou nebo refrakterní ALL.
Estonian: MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga patsientide ning retsidiveerunud või refraktaarse ALL-iga patsientide puhul olid blinatumomabi farmakokineetilised näitajad sarnased.
Czech: Cykly jsou odděleny 14denním (2týdenním) intervalem bez léčby.
Estonian: Järjestikuste ravitsüklite vahele jääb ravivaba periood kestusega 14 päeva (2 nädalat).
Czech: • poruchy funkce mozku (encefalopatie), jako jsou potíže v komunikaci (afázie), mravenčení v kůži (parestezie), epileptické záchvaty, potíže s myšlením nebo zpracováním myšlenek, potíže se zapamatováním si, potíže s ovládáním pohybů (ataxie)
Estonian: (paresteesia), krambihood, mõtlemis- või analüüsivõime raskused, mäluhäired, raskused liigutuste kontrollimisel (ataksia);
Czech: Přežití bez sledované události (EFS)d 6měsíční odhad % [95% IS] 18měsíční odhad % [95% IS] HR [95% IS]
Estonian: Hinnanguline väärtus 18 kuu kohta, % [95% CI]
Czech: b. CRh* byla definována jako dřeň M1 (≤ 5 % blastů v kostní dřeni), bez průkazu cirkulujících blastů nebo extramedulární propagace a částečná úprava periferního krevního obrazu (trombocyty > 50 000/mikrolitr a ANC > 500/mikrolitr) a bez relapsu během 28 dnů.
Estonian: b. CRh* oli määratletud M1 luuüdina (≤ 5% blaste luuüdis), ringlevate blastide või ekstramedullaarse haiguse puudumine, vererakkude arvu osaline taastumine vereringes (trombotsüüdid > 50 000 mikroliitris ja ANC > 500 mikroliitris) ning haiguse taastekketa 28 päeva jooksul.
Czech: BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok blinatumomabum
Estonian: BLINCYTO 38,5 mikrogrammi infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus blinatumomabum
Czech: Charakteristika metabolické dráhy blinatumomabu nebyla provedena.
Estonian: Blinatumomabi metabolismitee kohta andmed puuduvad.
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok (počáteční objem)
Estonian: Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus (algannus)
Czech: * Na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) NCI, verze 4.0.
Estonian: * Aluseks on Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumite versioon 4.0 3. aste on raske ja 4. aste on eluohtlik.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: BLINCYTO infuzní roztok se podává jako kontinuální intravenózní infuze konstantní rychlostí pomocí infuzní pumpy po dobu až 96 hodin.
Estonian: BLINCYTO infusioonilahus manustatakse kuni 96 tunni jooksul konstantse voolukiirusega intravenoosse püsiinfusioonina, kasutades infusioonipumpa.
Czech: • Rychlost infuze 3,3 ml/hod.
Estonian: • infusioonikiirus 3,3 ml/h, infusiooniaeg 72 tundi
Czech: Co dalšího musím vědět?
Estonian: Mida ma pean veel teadma?
Czech: Co mám dělat s touto kartou?
Estonian: Mida ma pean selle kaardiga tegema?
Czech: Většinou je podáván každé 3 týdny, až 8krát.
Estonian: Seda manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel kuni 8 korda.
Czech: Nebyly zjištěny žádné další bezpečnostní signály.
Estonian: Täiendavaid ohusignaale ei tuvastatud.
Czech: Na zadní straně této karty je také uvedeno Vaše jméno, jméno lékaře a jeho telefonní číslo.
Estonian: Kaardi tagaküljel on kirjas ka teie nimi ning arsti nimi ja telefoninumber.
Czech: Klíčové výsledky všech 4 studií jsou shrnuty v tabulce 6.
Estonian: Kõigi nelja uuringu tähtsaimad tulemused on kokku võetud tabelis 6.
Czech: WestEnd Office Building B torony Maďarsko
Estonian: WestEnd Office Building B torony Ungari
Czech: Kde mohu získat více informací?
Estonian: Kust saada lisateavet?
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebe - například v náprsní kapse nebo.v peněžence.
Estonian: Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas - näiteks rahakotis või käekotis.
Czech: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Estonian: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Czech: • jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Estonian: • kui te võtate ravimeid kõrge vererõhu langetamiseks.
Czech: Ta může vést k úmrtí.
Estonian: See haigus võib lõppeda surmaga.
Czech: • máte v současnosti závažnou aktivní infekci
Estonian: • teil on praegu raske äge infektsioon.
Czech: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Estonian: p-väärtus (Waldi test, korrigeerimata)
Czech: Průměrná změna DAS28-ESR
Estonian: Keskmine muutus DAS28-ESR
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu selle viimasele päevale.
Czech: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Estonian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Czech: Závěrečná analýza účinnosti zahrnovala všechny pacienty, kteří byli randomizováni v obou částech studie.
Estonian: Lõplik efektiivsuse analüüs hõlmas kõiki patsiente, kes olid randomiseeritud mõlemasse uuringuossa.
Czech: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejská republika
Estonian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korea Vabariik
Czech: Fyzické funkce a výsledky z hlediska kvality života
Estonian: Füüsilise funktsiooni ja elukvaliteedi tulemused
Czech: Tito pacienti mají být velmi pečlivě monitorováni v průběhu první infuze.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb esimese infusiooni ajal väga hoolikalt jälgida.
Czech: • jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny.
Estonian: • kui te arvate, et võite lähiajal vajada mõnda vaktsiini, sealhulgas vaktsiine, mida manustatakse enne teistesse riikidesse reisimist.
Czech: Standardní testy pro vyšetření mutagenity nebyly prováděny, neboť tyto testy nejsou pro tento typ molekuly relevantní.
Estonian: Standardseid teste mutageensuse uurimiseks ei ole teostatud, kuna need testid ei ole selle molekuli puhul asjakohased.
Czech: 95% interval spolehlivosti je korigovaný Newcombův interval.
Estonian: b 95% usaldusvahemik on korrigeeritud Newcombe'i intervall.
Czech: 5 Včetně fatálních případů
Estonian: 5 Sealhulgas surmaga lõppenud juhud.
Czech: † Výsledky v týdnu 24
Estonian: † Tulemus 24. nädalal
Czech: Vzácné Velmi vzácné Není známo
Estonian: Harv Väga harv Teadmata
Czech: Riziko progrese nemoci se snížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
Estonian: Haiguse progresseerumise risk vähenes 46 % ja retsidiivi tekke risk 51 %.
Czech: Tyto případy se vyskytly u neschválených indikací a většina pacientů byla HIV pozitivní.
Estonian: Need juhud ilmnesid ravimi kasutamisel registreerimata näidustustel ning enamik patsiente olid HIV positiivsed.
Czech: 9,32 let
Estonian: 9.32 years
Czech: Podobné účinky byly pozorovány ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).
Estonian: Sarnaseid toimeid on täheldatud loomkatsetes (vt lõik 5.3).
Czech: Medián doby TTF/PFS/ EFS měsíce
Estonian: TTF/PFS/ EFS mediaan kuud
Czech: Ú plná remise ve 12 a 18 měsících
Estonian: Täielik remissioon 12. ja 18. kuul
Czech: Jeden cyklus léčby má 28 dní.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva.
Czech: • máte oslabený imunitní systém
Estonian: • teie immuunsüsteem on nõrgestatud.
Czech: Inhibice rychlosti progrese kloubního poškození byla rovněž pozorována dlouhodobě.
Estonian: Liigesekahjustuse progresseerumise kiiruse pärssimist täheldati ka pikaajaliselt.
Czech: • Co máte dělat, jestliže se u Vás infekce projeví.
Estonian: • Mida teha, kui arvate, et teil võib olla tekkinud infektsioon.
Czech: Proč jsem dostal(a) tuto kartu?
Estonian: Miks see kaart on mulle antud?
Czech: CI (−3,2 %, 24,3 %)
Estonian: (−3,2%, 24,3%) a
Czech: 38 měsíců
Estonian: 38 kuud
Czech: Závěrečná analýza (medián sledování: 9,0 let)
Estonian: Lõplik analüüs (mediaan FU: 9,0 aastat)
Czech: Průměrná změna od výchozích hodnot: Modifikované celkové skóre dle Sharpa Skóre erozí
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest: Modifitseeritud Sharpi koguskoor
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli ve 24. týdnu odpovědi ACR20.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kes saavutasid 24. nädalaks ACR20 ravivastuse.
Czech: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
Estonian: EGIS SLOVAKIA spol.
Czech: Viz bod 5.1 pro další informace.
Estonian: Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
Czech: Jsou uvedeny pouze nejvyšší četnosti ve studiích.
Estonian: Esitatud on uuringutes täheldatud suurim esinemissagedus.
Czech: Po druhé infuzi je již výskyt reakcí méně pravděpodobný.
Estonian: Pärast teist infusiooni on nende reaktsioonide teke vähem tõenäoline.
Czech: Pacienti v obou ramenech dostávali pulsní intravenózní (i.v.)
Estonian: Mõlema grupi patsiendid said intravenoosset (i.v.)
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve studii 1 Výsledky†
Estonian: Tabel 14 Füüsilise funktsiooni ja elukvaliteedi tulemused 24. nädalal uuringus 1
Czech: Tyto nálezy byly shodné v týdnu 48, kdy séropozitivita autoprotilátek rovněž významně zvyšovala pravděpodobnost dosažení ACR70.
Estonian: Need leiud kordusid 48. nädalal, kus seropositiivsus autoantikehade suhtes tõstis ka oluliselt tõenäosust ACR70 saavutamiseks.
Czech: Během infuze nebo v prvních 24 hodinách po infuzi se může objevit horečka, zimnice a třesavka.
Estonian: Infusiooni ajal või esimese 24 tunni jooksul pärast infusiooni võivad tekkida palavik, külmavärinad ja värisemine.
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Blitzima nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Estonian: Patsiendid peavad Blitzima't saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
Czech: Dle klinické indikace by měla být zvážena konzultace s neurologem.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleb kaaluda neuroloogi konsultatsiooni.
Czech: Hodnota p je odvozena z Fisherova exaktního testu se střední korekcí p.
Estonian: a p-väärtus on saadud Fisheri täpsustestist p-keskväärtuse korrektsiooniga.
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Estonian: Asatiopriin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Riskipatsientide arv
Czech: Lékař má věnovat zvláštní pozornost symptomům, které naznačují PML, ale kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy).
Estonian: Arst peab erilist tähelepanu pöörama PML'ile viitavatele sümptomitele, mida patsient ei pruugi märgata (nt kognitiivsed, neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid).
Czech: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0 Poznámka: Pacienti bez příhody byli cenzorováni ve 28. měsíci.
Estonian: Asatiopriin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Czech: Neužívejte přípravek Blitzima, pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Estonian: Blitzima't ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
Czech: NR: nedosaženo; a: relevantní pouze u pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi
Estonian: NR: saavutamata; a: kehtib ainult täieliku ravivastuse saavutanud patsientide kohta
Czech: MCP, 96 R-MCP, 105
Estonian: MCP, 96 RMCP, 105
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: Týden 48
Estonian: Nädal 48
Czech: • Důležitost poskytnutí těchto informací partnerovi nebo poskytovateli péče
Estonian: Selle teabe jagamise tähtsus oma partneri või hooldajaga.
Czech: Pacienti byli ve věku od 19 do 79 let a dosud neabsolvovali žádnou léčbu pemphigu.
Estonian: Patsientide vanus oli 19...79 aastat ning nad ei olnud eelnevalt pemphigus'e ravi saanud.
Czech: Tato karta Vám sděluje:
Estonian: Sellel kaardil on kirjas järgmine teave:
Czech: Prednison n = 36
Estonian: Prednisoon N=36
Czech: Léčivý přípravek k parenterálnímu použití má být ještě před aplikací vizuálně zkontrolován z hlediska obsahu částic a změny barvy.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste esinemise või värvimuutuste suhtes.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného stupně, některé však mohou být vážné a mohou vyžadovat léčbu.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla ka tõsised ja vajada ravi.
Czech: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR odpověď (dobrá/střední) Průměrná změna DAS
Estonian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR ravivastus (hea/keskmine) DAS keskmine muutus
Czech: Počet pacientů reagujících na léčbu (výskyt odpovědi [%])
Estonian: Ravivastuse saavutanute arv (ravivastuse määr [%])
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby přípravkem rituximab může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Estonian: Ei ole teada, kas PML'i varajane avastamine ja rituksimabi-ravi lõpetamine võib viia seisundi sarnase stabiliseerumise või paranemiseni.
Czech: U starších pacientů (ve věku > 65 let) není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Estonian: Eakad Eakatel (vanuses > 65 aasta) ei ole vaja annust korrigeerida.
Czech: Screening má minimálně zahrnovat vyšetření stavu HBsAg a HBcAb.
Estonian: See peab sisaldama vähemalt HBsAg ja HBcAb määramist.
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Blitzima u dětí a mladých lidí.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Blitzima kasutamise kohta lastel ja noortel inimestel on saadud vähesel hulgal andmeid.
Czech: Tabulka 17 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění Rituximab
Estonian: Tabel 17 Täielik remissioon 6. kuul haiguse staatuse järgi Rituksimab
Czech: Pokud se znovu objeví stejné těžké nežádoucí účinky, musí být individuálně zváženo ukončení léčby.
Estonian: Kui samad rasked kõrvaltoimed tekivad teistkordselt, tuleb igal individuaalsel juhul tõsiselt kaaluda ravi lõpetamist.
Czech: Pokud jsou tyto reakce závažné, Váš lékař může rozhodnout ukončit Vaši léčbu přípravkem Blitzima.
Estonian: Kui need reaktsioonid on tõsised, võib teie arst otsustada, et lõpetab ravi Blitzima'ga.
Czech: V případě podezření na PML musí být další podávání přípravku pozastaveno, dokud není diagnóza PML vyloučena.
Estonian: PML'i kahtluse korral tuleb ravimi edasine manustamine peatada, kuni PML'i diagnoos on välistatud.
Czech: Závažné reakce související s podáním infuze (například bronchospasmus, hypotense) se vyskytly až u 12 % případů.
Estonian: Rasked infusiooniga seotud reaktsioonid (nagu bronhospasm, hüpotensioon) tekkisid kuni 12 % juhtudest.
Czech: Pacientovi má být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
Estonian: Samuti tuleb patsientidele öelda, et nad teavitaksid kasutatavast ravist oma partnerit või hooldajaid, sest nemad võivad märgata sümptomeid, millest patsient ise teadlik ei ole.
Czech: kraniální neuropatie, jiné smyslové poruchy5
Estonian: kraniaalne neuropaatia, muude aistingute kaotus5
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete preparaatide kohta.
Czech: Pacienti byli dále sledováni i po týdnu 24 z hlediska dlouhodobých cílových parametrů, což zahrnovalo i radiologické vyšetření po 56 týdnech a 104 týdnech.
Estonian: Peale 24. nädalat jälgiti patsiente pikaajaliste tulemusnäitajate suhtes, sealhulgas radioloogiline uuring 56. ja 104. nädalal.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky infekčního onemocnění, které zahrnují:
Estonian: Infektsioonid Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, sealhulgas:
Czech: Tento syndrom se často objevuje v průběhu jedné až dvou hodin po zahájení první infuze.
Estonian: Sündroom avaldub sageli 1...2 tunni jooksul esimese infusiooni alustamisest.
Czech: V klinických studiích byly rovněž zaznamenány případy fatální PML, které se objevily po progresi onemocnění a jeho opakované léčbě.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud ka surmaga lõppenud PML'i juhtusid, mis tekkisid pärast haiguse progresseerumist ja korduvat ravi.
Czech: Z populačních farmakokinetických analýz vyplynulo, že BSA a pohlaví byly nejdůležitějšími proměnnými pro vysvětlení variability farmakokinetických parametrů mezi pacienty.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et BSA ja sugu olid kõige olulisemad ühismuutujad, selgitamaks farmakokineetiliste näitajate interindividuaalset variaablust.
Czech: Výsledky z hlediska aktivity onemocnění
Estonian: Haiguse aktiivsuse tulemused
Czech: Před zahájením léčby rituximabem se doporučuje stanovit hladiny imunoglobulinů.
Estonian: Enne rituksimabi-ravi alustamist on soovitatav kindlaks määrata immunoglobuliinide tase.
Czech: Hladiny významnosti byly definovány jako * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Estonian: Olulisuse taset defineeriti kui * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Czech: • ztrátu paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí nebo ztrátu vidění - to může být z důvodu velmi vzácné, závažné mozkové infekce, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo PML).
Estonian: • mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskused või nägemiskaotus - need võivad olla tingitud väga harva esinevast tõsisest ajuinfektsioonist, mis on lõppenud surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML).
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Blitzima u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Lapsed Blitzima ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Czech: Informace pro lékaře a Informace pro pacienta musí být před distribucí odsouhlaseny národní autoritou a Karta pro pacienta má být vložena do vnitřního obalu.
Estonian: Arstile mõeldud teabe ja patsiendile mõeldud teabe peab enne levitamist heaks kiitma kohalik pädev asutus ja patsiendi hoiatuskaart tuleb lisada osana sisepakendist.
Czech: % SF-36 PHS MCID Průměrná změna ve SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Estonian: SF-36 PHS keskmine muutus % SF-36 PHS MCID SF-36 MHS keskmine muutus % SF-36 MHS MCID
Czech: Pro každý příznak byla četnost stanovena na základě výskytu reakcí všech stupňů (lehké až závažné) s výjimkou příznaků označených "+", u kterých byla četnost stanovena na základě závažných reakcí (stupeň ≥ 3 dle obecných kritérií toxicity NCI).
Estonian: Iga kõrvaltoime puhul on esinemissagedus saadud kõigi raskusastmete (kerged kuni rasked) reaktsioonide põhjal, välja arvatud "+"-märgiga kõrvaltoimed, mille puhul põhineb esinemissagedus ainult raskekujulistel (≥ 3. raskusaste NCI üldiste toksilisuse kriteeriumide põhjal) reaktsioonidel.
Czech: V klinických studiích podstoupilo více než 3100 pacientů nejméně jeden léčebný cyklus a bylo sledováno po dobu v rozsahu 6 měsíců až více než 5 let; přibližně 2400 pacientů podstoupilo dva nebo více cyklů léčby, z nichž přes 1000 pacientů podstoupilo více než 5 cyklů léčby.
Estonian: Kliinilistes uuringutes sai vähemalt ühe ravikuuri üle 3100 patsiendi, keda jälgiti 6 kuu kuni enam kui 5 aasta jooksul; ligikaudu 2400 patsienti said kaks või enam ravikuuri, nendest üle 1000 said 5 või enam ravikuuri.
Czech: 1) Odhady vypočítány na základě poměrů rizik 2) Poslední protinádorová odpověď stanovená zkoušejícím.
Estonian: 1) Tulemused kalkuleeritud riskisuhete järgi 2) Uurija poolt hinnatud viimane tuumori ravivastus.
Czech: Po rekonstituci imunitního sytému u imunosuprimovaných pacientů s PML bylo možno pozorovat stabilizaci nebo zlepšení.
Estonian: Pärast immuunsüsteemi taastumist PML'iga immuunkomprimeeritud patsientidel on täheldatud seisundi stabiliseerumist või paranemist.
Czech: CI: Interval spolehlivosti
Estonian: CI: usaldusvahemik
Czech: Na rozdíl od syndromu z uvolnění cytokinů se skutečná hypersenzitivní reakce objevuje typicky během několika minut po zahájení infuze.
Estonian: Erinevalt tsütokiini vabanemise sündroomist tekib tõeline ülitundlikkusreaktsioon tüüpiliselt mõne minuti jooksul pärast infusiooni alustamist.
Czech: Onkologické indikace
Estonian: Onkoloogilised näidustused
Czech: To je z důvodu, že může dojít k projevům nežádoucích účinků i několik měsíců po ukončení léčby.
Estonian: See on vajalik, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi lõppu.
Czech: Jaké jsou příznaky infekce?
Estonian: Millised on infektsiooninähud?
Czech: 2 Kategorie četnosti odvozeny z údajů po uvedení přípravku na trh.
Estonian: 2 Esinemissageduse kategooria on saadud turuletulekujärgsete andmete põhjal.
Czech: Pacienti, kteří byli vybráni do studií, měli aktivní revmatoidní artritidu, diagnostikovanou v souladu s kritérii Amerického sdružení pro revmatologii (ACR, American College of Rheumatology).
Estonian: Sobilikel patsientidel oli aktiivne reumatoidartriit, diagnoositud vastavalt ACR (American College of Rheumatology) kriteeriumidele.
Czech: U pacientů s CLL je možné vzhledem k podobnosti obou chorob očekávat podobné výsledky, ale nebylo to dosud ověřeno v klinických studiích.
Estonian: KLL patsientidel eeldatakse sarnaseid tulemusi, võttes arvesse sarnasusi nende haiguste vahel, kuid seda ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Czech: Upozorněte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte nebo jste v minulosti užíval(a) léky, které by mohly ovlivnit Váš imunitní systém, včetně chemoterapie.
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui te saate või olete varem saanud ravimeid, mis mõjutavad immuunsüsteemi, kaasa arvatud keemiaravi.
Czech: Přípravek Blitzima může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
Estonian: Blitzima võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.
Czech: Incidence 3./4.
Estonian: Rasket (3./4.
Czech: CVP, 159 R-CVP, 162
Estonian: CVP, 159 RCVP, 162
Czech: Medián sledování byl 53 měsíce.
Estonian: Patsientide järelkontrolli mediaan oli 53 kuud.
Czech: Nebyly provedeny konkrétní studie stanovující účinky rituximabu na fertilitu.
Estonian: Ei ole läbi viidud spetsiifilisi uuringuid, et hinnata rituksimabi toimet fertiilsusele.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly:
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud või täheldatud tõsised kõrvaltoimed olid järgmised:
Czech: Medián TTF: 2,6 roků Nedosažen p < 0,001
Estonian: TTF'i mediaan: 2,6 aastat Saavutamata p < 0,001
Czech: Nebyly pozorovány žádné závažné reakce související s infuzí.
Estonian: Tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone ei täheldatud.
Czech: Parametry účinnosti u pacientů léčených rituximabem byly analyzovány na základě stavu autoprotilátek před zahájením léčby.
Estonian: Efektiivsuse tulemusi rituksimabiga ravitud patsientidel analüüsiti autoantikehade staatuse alusel enne ravi alustamist.
Czech: To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný „monoklonální protilátka".
Estonian: See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
Czech: Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Blitzima podáván každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Estonian: Kui te allute hästi ravile, võidakse Blitzima't manustada iga 2 või 3 kuu järel kahe aasta jooksul.
Czech: Žádný z 99 pacientů léčených rituximabem nebyl ADA pozitivní při screeningu.
Estonian: Ükski 99-st rituksimabiga ravitud patsiendist ei olnud ADA suhtes positiivne skriiningul.