FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 40 διεθνείς μονάδες ανθρώπινης ινσουλίνης* (ισοδύναμες με 1,4 mg).
Croatian: 1 ml otopine sadrži 40 internacionalnih jedinica humanog inzulina* (što odgovara 1,4 mg).
Greek: ► Οι βελόνες και το Actrapid Penfill δεν πρέπει να μοιράζονται.
Croatian: ► Igle i Actrapid Penfill ne smiju se dijeliti s drugim osobama.
Greek: Actrapid φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)
Croatian: Actrapid bočica (40 internacionalnih jedinica/ml)
Greek: To Actrapid InnoLet είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία περιέχει ανθρώπινη ινσουλίνη.
Croatian: Actrapid InnoLet je jednokratna napunjena brizgalica koja sadrži humani inzulin.
Greek: Το Actrapid FlexPen είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Croatian: Actrapid FlexPen je napunjena brizgalica namijenjena uporabi s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist duljine do 8 mm.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η δράση της ινσουλίνης στη μείωση της γλυκόζης του αίματος οφείλεται στην διευκόλυνση της πρόσληψης της γλυκόζης μετά τη δέσμευση της ινσουλίνης στους υποδοχείς στα μυϊκά και λιπώδη κύτταρα και στην ταυτόχρονη αναστολή της απελευθέρωσης της γλυκόζης από το ήπαρ.
Croatian: Učinak inzulina na snižavanje razine glukoze u krvi posljedica je olakšanog ulaska glukoze nakon vezanja inzulina na receptore na mišićnim i masnim stanicama te istovremene inhibicije otpuštanja glukoze iz jetre.
Greek: ► Οι βελόνες και το Actrapid InnoLet δεν πρέπει να μοιράζονται.
Croatian: ► Igle i Actrapid InnoLet ne smiju se dijeliti s drugim osobama.
Greek: ► Μετά από κάθε ένεση βεβαιωθείτε ότι αφαιρέσατε και απορρίψατε τη βελόνα και ότι φυλάσσετε το Actrapid χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη.
Croatian: ► Nakon svakog injiciranja iglu obavezno skinite i bacite u otpad te spremite Actrapid bez pričvršćene igle.
Greek: Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για 4 εβδομάδες το πολύ.
Croatian: Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: lijek se može čuvati najviše 4 tjedna.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Actrapid
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Actrapid ενέσιμο διάλυμα σε FlexPen
Croatian: Upute za uporabu Actrapid otopine za injekciju u brizgalici FlexPen
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το Actrapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata Actrapid se može primjenjivati u djece i adolescenata.
Greek: Φυλάσσετε πάντοτε τη συσκευή InnoLet και τις βελόνες σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι,
Croatian: Uvijek čuvajte svoju brizgalicu InnoLet i igle izvan pogleda i dohvata drugih osoba, osobito djece.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna.
Greek: ► Οι βελόνες και οι σύριγγες δεν πρέπει να μοιράζονται.
Croatian: ► Igle i štrcaljke ne smiju se dijeliti s drugim osobama.
Greek: Actrapid φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml)
Croatian: Actrapid bočica (100 internacionalnih jedinica/ml)
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Actrapid
Croatian: Kako čuvati Actrapid
Greek: Actrapid φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)/Actrapid φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml)
Croatian: Actrapid bočica (40 internacionalnih jedinica/ml)/Actrapid bočica (100 internacionalnih jedinica/ml)
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1 και των 5 φιαλιδίων των 10 ml ή πολυσυσκευασία με 5 συσκευασίες του 1 x 10 ml φιαλιδίου.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 ili 5 bočica od 10 ml ili višestruko pakiranje od 5 pakiranja s bočicama 1 x 10 ml.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ χλωριούχο ψευδάργυρο, γλυκερόλη, μετακρεσόλη, υδροξείδιο του νατρίου/υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH και ύδωρ για ενέσιμα
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI cinkov klorid, glicerol, metakrezol, natrijev hidroksid/kloridnu kiselinu za podešavanje pH i vodu za injekcije.
Greek: Πάντα να διασφαλίζετε ότι ο επιλογέας δόσης γυρίζει στο 0 μετά από την ένεση.
Croatian: Nakon injekcije uvijek provjerite je li se izbornik doze vratio na 0.
Greek: ► Χρησιμοποιείτε πάντα μία νέα βελόνα για κάθε ένεση ώστε να αποφύγετε μόλυνση.
Croatian: ► Uvijek upotrijebite novu iglu pri svakom injiciranju kako biste spriječili onečišćenje.
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 40 IU ανθρώπινης ινσουλίνης (ισοδύναμες με 1,4 mg),
Croatian: 1 ml otopine sadrži 40 IU humanog inzulina (što odgovara 1,4 mg),
Greek: Τι είναι το Actrapid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Actrapid Πώς να χρησιμοποιήσετε το Actrapid Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Actrapid Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Actrapid i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Actrapid
Greek: Προετοιμάζοντας το Actrapid FlexPen σας
Croatian: Priprema Actrapid FlexPen brizgalice
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν να χρησιμοποιήσετε το FlexPen σας.
Croatian: Prije uporabe brizgalice FlexPen pozorno pročitajte ove upute.
Greek: Να διασφαλίζετε ότι χρησιμοποιείτε πάντα τη σωστή συσκευή τύπου πένας πριν ενέσετε την ινσουλίνη σας.
Croatian: Prije injiciranja inzulina uvijek se uvjerite da koristite odgovarajuću brizgalicu.
Greek: • Χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.
Croatian: • Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1, των 5 ή των 10 φυσιγγίων των 3 ml.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 uložaka od 3 ml.
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης (ισοδύναμες με 3,5 mg),
Croatian: 1 ml otopine sadrži 100 IU humanog inzulina (što odgovara 3,5 mg),
Greek: Σχεδιασμένο για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm
Croatian: Namijenjen za uporabu s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist, duljine do 8 mm.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.
Croatian: To može uzrokovati pogrešno doziranje, koje može dovesti do previsoke ili preniske razine šećera u krvi.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 IU ανθρώπινης ινσουλίνης σε 3 ml ενέσιμου διαλύματος.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 IU humanog inzulina u 3 ml otopine za injekciju.
Greek: Το Actrapid FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Croatian: Actrapid FlexPen je prikladan samo za potkožne injekcije.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml που ισοδυναμούν με 300 διεθνείς μονάδες.
Croatian: 1 napunjena brizgalica sadrži 3 ml što odgovara 300 internacionalnih jedinica.
Greek: ► Μετά από κάθε ένεση απορρίψτε τη βελόνα και τη σύριγγα.
Croatian: ► Nakon svakog injiciranja iglu i štrcaljku bacite u otpad.
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 100 διεθνείς μονάδες ανθρώπινης ινσουλίνης* (ισοδύναμες με 3,5 mg).
Croatian: 1 ml otopine sadrži 100 internacionalnih jedinica humanog inzulina* (što odgovara 3,5 mg).
Greek: Η ποσότητα ή ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης, το φαγητό ή η άσκηση μπορεί να χρειάζονται προσαρμογή.
Croatian: Možda će biti potrebno uskladiti dozu i vrijeme primjene inzulina, prehranu ili tjelovježbu.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Croatian: Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
Croatian: To je uobičajeno.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χορήγηση περισσότερων από δύο δόσεις.
Croatian: Ne smiju se dati više od dvije doze.
Greek: (την οποία ο γιατρός σας μπορεί να αποκαλεί «ΧΑΠ»).
Croatian: Vaš liječnik možda zove „KOPB").
Greek: Θεραπεία N
Croatian: Liječenje N
Greek: 08028- Barcelona Ισπανία
Croatian: 08028- Barcelona
Greek: • εάν είστε μεγαλύτερης ηλικίας με άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων πνευματικών ικανοτήτων).
Croatian: • ste osoba starije dobi s demencijom (gubitak pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti).
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας.
Croatian: • Edukacijski materijal za zdravstvene radnike
Greek: Μόνο για μία χρήση
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, αντιψυχωσικά· κωδικός ATC: N05AH01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, antipsihotici; ATK oznaka: N05AH01
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Greek: Βασικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό:
Croatian: Ključni elementi koji se moraju uključiti u edukacijski materijal: Općenito:
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στα οικιακά απορρίματα.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u kućni otpad.
Greek: Άλλα φάρμακα και ADASUVE
Croatian: Drugi lijekovi i ADASUVE
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον
Croatian: • lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti
Greek: • εάν έχετε ή είχατε χαμηλή ή υψηλή πίεση του αίματος
Croatian: • imate ili ste imali visok ili nizak krvni tlak
Greek: Τα εν λόγω συμπτώματα μπορεί να παρουσιάσουν προσωρινή επιδείνωση ή ακόμη και να εμφανιστούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Ti se simptomi mogu pogoršati ili čak pojaviti nakon prekida liječenja.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ADASUVE
Croatian: Nemojte uzimati ADASUVE
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το ADASUVE χορηγείται μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Croatian: ADASUVE se može uzimati u trudnoći samo ako potencijalna korist uzimanja opravdava potencijalni rizik po plod.
Greek: Η λοξαπίνη απεκκρίνεται συνήθως εντός των πρώτων 24 ωρών.
Croatian: Loksapin se u najvećoj mjeri izlučuje tijekom prva 24 sata.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης ενδέχεται το εξωτερικό της συσκευής να θερμανθεί.
Croatian: Vanjski dijelovi uređaja se mogu zagrijati za vrijeme upotrebe.
Greek: Πρόκειται για ασθένειες που χαρακτηρίζονται από συμπτώματα όπως τα εξής:
Croatian: Te bolesti karakteriziraju sljedeći simptomi:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ADASUVE
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADASUVE
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια ταξινομούνται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Croatian: Dolje navedene nuspojave su kategorizirane prema sljedećim pravilima: Vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko
Greek: Από την εξέταση των υποσυνόλων του πληθυσμού (ηλικία, φυλή και φύλο) δεν προέκυψε διαφοροποιημένη απόκριση συναρτήσει των εν λόγω υποκατηγοριοποιήσεων.
Croatian: Ocjena populacijskih podskupina (dob, rasa i spol) nije ukazala na bilo kakve razlike u odgovoru temeljene na ovim podskupinama.
Greek: Εάν το μωρό σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako Vaše dijete razvije bilo koji od navedenih simptoma, obratite se svom liječniku.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί υψηλότερες δόσεις λοραζεπάμης.
Croatian: Veće doze lorazepama nisu proučavane.
Greek: • αδρεναλίνη
Croatian: • adrenalin
Greek: • Μνεία αντενδείξεων και σχετικές προειδοποιήσεις
Croatian: • Navode o kontraindikacijama i povezanim upozorenjima
Greek: Η τελική ημιζωή αποβολής (T½) κυμαίνεται από 6 έως 8 ώρες.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (T½) iznosilo je između 6 i 8 sati.
Greek: Προαπαιτούμενο για τη συμμετοχή στη μελέτη 004-301 ήταν η διάγνωση σχιζοφρένειας.
Croatian: Uključenje u Ispitivanje 004-301 je zahtijevalo dijagnozu shizofrenije.
Greek: • επιδεινούμενη διέγερση ή σύγχυση, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με πυρετό ή μυϊκή δυσκαμψία (σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες).
Croatian: • pogoršanje uznemirenosti ili zbunjenost, naročito u kombinaciji s vrućicom ili ukočenošću mišića (rijetka pojava).
Greek: Τραβήξτε σταθερά την πλαστική γλωττίδα από το πίσω μέρος της συσκευής εισπνοής.
Croatian: Čvrsto povucite plastičnu trakicu na stražnjoj strani inhalatora.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Φεβρουαρίου 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. veljače 2013.
Greek: Τα άτομα που πάσχουν από την εν λόγω πάθηση μπορεί επίσης να αισθάνονται μελαγχολία, ενοχή, άγχος ή ένταση.
Croatian: Osobe u takvim stanjima također mogu biti depresivne, imati osjećaj krivnje, tjeskobe ili napetosti.
Greek: Δηλητηρίαση ή σωματική νόσος (παραλήρημα)
Croatian: Intoksikacija ili fizička bolest (delirij)
Greek: • Παρακολούθηση των ασθενών επί 1 ώρα μετά τη χορήγηση έκαστης δόσης ADASUVE
Croatian: • Zapažanja o bolesnicima 1 sat nakon davanja svake doze lijeka ADASUVE
Greek: Το ADASUVE έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: ADASUVE značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να τροποποιήσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του ADASUVE με ακανόνιστο τρόπο.
Croatian: Takvi lijekovi mogu izmijeniti djelotvornost i sigurnost lijeka ADASUVE na nepravilan način.
Greek: Ωστόσο, έχει αποδειχτεί ότι η λοξαπίνη και οι μεταβολίτες της μεταφέρονται στο γάλα σκύλων που θηλάζουν.
Croatian: Međutim, pokazalo se da se loksapin i njegovi metaboliti prenose u mlijeko ženki pasa u laktaciji.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας υπερδοσολογίας, οι ενδείξεις και τα συμπτώματα εξαρτώνται από τον αριθμό των ληφθέντων μονάδων και την ανοχή του εκάστοτε ασθενή.
Croatian: Kod slučajnog predoziranja, znakovi i simptomi će ovisiti o broju primljenih jedinica kao i o individualnoj toleranciji bolesnika.
Greek: Καπνιστές
Croatian: Pušači
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν και με άλλες μορφές του συγκεκριμένου φαρμάκου:
Croatian: Također se obratite svom liječniku ako imate bilo koju od ovih nuspojava koje se isto tako mogu pojaviti s drugim oblicima ovog lijeka:
Greek: Πολύ συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): άσχημη γεύση στο στόμα ή υπνηλία.
Croatian: Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba): loš okus u ustima ili pospanost.
Greek: Το ADASUVE με οινοπνευματώδη
Croatian: ADASUVE s alkoholom
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας είναι ουσιαστικά συμπτωματική και υποστηρικτική.
Croatian: Liječenje predoziranja je u osnovi simptomatsko i suportivno.
Greek: 30 λεπτά μετά τη δόση
Croatian: 30 minuta nakon doze
Greek: Ζητήστε από τον ασθενή:
Croatian: Dajte bolesniku upute da:
Greek: Η λοξαπίνη προσκολλάται σε νοραδρενεργικούς, ισταμινεργικούς και χολινεργικούς υποδοχείς, ενώ η αλληλεπίδρασή της με τα εν λόγω συστήματα μπορεί να επηρεάσει το φάσμα των φαρμακολογικών της επιδράσεων.
Croatian: Loksapin se veže na noradrenergičke, histaminergičke i kolinergičke receptore i njegove interakcije s ovim sustavima mogu utjecati na široki spektar njegovih farmakoloških učinaka.
Greek: Τι περιέχει το ADASUVE
Croatian: Što ADASUVE sadrži
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: • Το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο είναι ένα σύνολο συμπτωμάτων που μπορεί να εμφανιστούν εάν λαμβάνετε αντιψυχωσικά φάρμακα, όπως το ADASUVE.
Croatian: • Maligni neuroleptički sindrom (MNS) je skup simptoma koji se mogu pojaviti ako uzimate antipsihotičke lijekove, uključujući i ADASUVE.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί σωστά τη συσκευή εισπνοής.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju osigurati da bolesnik ispravno koristi inhalator.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την αρμόδια εθνική αρχή για τη διενέργεια ενός εκπαιδευτικού προγράμματος.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja će dogovoriti program edukacije zajedno s nadležnim nacionalnim tijelom.
Greek: Μετά από 2 ώρες, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει δεύτερη δόση αφού εξετάσει προσεχτικά την κατάστασή σας, ενώ η δόση μπορεί να μειωθεί στα 4,5 mg εφόσον ο γιατρός σας κρίνει ότι η συγκεκριμένη δόση είναι καταλληλότερη για την αντιμετώπιση της πάθησής σας.
Croatian: Nakon 2 sata, Vaš liječnik Vam može propisati drugu dozu nakon pažljivog razmatranja Vašeg stanja te može smanjiti dozu na 4,5 mg ako vjeruje da je to prikladnija doza za liječenje Vašeg stanja.
Greek: Μικρή ήταν και η εκπροσώπηση των γυναικών στη δοκιμή σχιζοφρένειας (26,5%), ενώ στη μελέτη 004-302 σχεδόν το ήμισυ των ασθενών ήταν άνδρες (49,7%).
Croatian: Žene su bile vrlo malo zastupljene u ispitivanju shizofrenije (26,5%), a oko polovice bolesnika u Ispitivanju 004-302 su bili muškarci (49,7%).
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
Croatian: Farmakokinetika kod posebnih populacije bolesnika
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ADASUVE και αδρεναλίνης μπορεί να προκαλέσει πτώση της πίεσης του αίματος.
Croatian: Istodobna upotreba ADASUVE i adrenalina može uzrokovati pad krvnog tlaka.
Greek: Γενικά:
Croatian: NAPOMENA:
Greek: Οδηγίες χρήσης
Croatian: Upute za uporabu
Greek: Τι είναι το ADASUVE και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je ADASUVE i za što se koristi
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ADASUVE δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Croatian: Djeca i adolescenti ADASUVE nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια
Croatian: Stariji bolesnici oboljeli od psihoze povezane s demencijom
Greek: Το ADASUVE πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας.
Croatian: ADASUVE se isključivo treba primjenjivati u zdravstvenoj ustanovi pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Greek: Τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα (περιλαμβανομένης της οξείας δυστονίας) είναι γνωστές επιδράσεις της κατηγορίας των αντιψυχωσικών φαρμάκων.
Croatian: Ekstrapiramidalni simptomi (uključujući akutnu distoniju) su poznati učinak skupine za antipsihotike.
Greek: Η μέση ηλικία των τυχαιοποιημένων ασθενών ήταν 43,1 έτη στη μελέτη 004-301 και 40,8 έτη στη μελέτη 004-302: το ποσοστό συμμετοχής των νεαρών ενηλίκων (ηλικίας 18-25 ετών) στις προαναφερθείσες δοκιμές ήταν πολύ μικρό (7,3%).
Croatian: Prosječna dob randomiziranih bolesnika je bila 43,1 godinu u Ispitivanju 004-301 i 40,8 godina u Ispitivanju 004-302: mlađe odrasle osobe (u dobi od 18-25 godina) su bile vrlo malo zastupljene (7,3%) u oba ispitivanja.
Greek: Όταν η αποσπώμενη γλωττίδα αφαιρεθεί, ανάβει μια πράσινη λυχνία η οποία υποδεικνύει ότι το προϊόν είναι έτοιμο για χρήση (Σημείωση: το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 15 λεπτών μετά την αφαίρεση της γλωττίδας).
Croatian: Nakon što se trakica za povlačenje ukloni, upali se zeleno svjetlo koje označava da je inhalator spreman za upotrebu (Napomena: inhalator je potrebno upotrijebiti u roku od 15 minuta od povlačenja trakice).
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Greek: Όπως υποδεικνύουν μελέτες in vitro, η λοξαπίνη δεν συνιστά υπόστρωμα για την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp), αλλά την αναστέλλει.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da loksapin nije supstrat P-glikoproteina (P-gp), ali ga inhibira.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, ή στην αμοξαπίνη.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na amoksapin.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADASUVE σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADASUVE u bolesnika u dobi iznad 65 godina nisu utvrđene.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατόπιν συζητήσεων και συμφωνίας με τις αρμόδιες εθνικές αρχές του κάθε κράτους μέλους όπου κυκλοφορεί το ADASUVE, τόσο κατά όσο και μετά την έναρξη κυκλοφορίας, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιούν το ADASUVE θα λάβουν έναν ενημερωτικό φάκελο με το ακόλουθο περιεχόμενο:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon rasprave i dogovora s nadležnim nacionalnim tijelom u svakoj državi članici gdje se ADASUVE stavlja u promet, za vrijeme stavljanje lijeka u promet i nakon toga, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će koristiti ADASUVE, dobiju informativni paket koji sadrži sljedeće:
Greek: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Ισπανία
Croatian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Španjolska
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση αναπνευστικού προβλήματος
Croatian: • lijekove za liječenje dišnih tegoba
Greek: Μελέτες σε ζώα μετά από χορήγηση από το στόμα καταδεικνύουν αρχική προτιμώμενη κατανομή στους πνεύμονες, τον εγκέφαλο, τον σπλήνα, την καρδιά και το νεφρό.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nakon oralnog davanja lijeka su pokazala početnu preferencijalnu distribuciju u plućima, mozgu, slezeni, srcu i bubrezima.
Greek: παρατεταμένες μυϊκές συσπάσεις ή αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμία να μείνετε ακίνητοι
Croatian: kontinuirano grčenje mišića, osjećaj nemira ili nesposobnost mirnog sjedenja
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Kod ženki štakora je opažen utjecaj na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Greek: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Ισπανία
Croatian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona
Greek: Καρδιαγγειακές παθήσεις
Croatian: Kardiovaskularne bolesti
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών σε αμφότερες τις μελέτες φάσης 3 ήταν καπνιστές, ενώ κατά τη διάρκεια των μελετών κάπνιζε ποσοστό περίπου 82% των ασθενών με σχιζοφρένεια και 74% των ασθενών με διπολική διαταραχή.
Croatian: Većina bolesnika u oba ispitivanja Faze III su bili pušači; 82% bolesnika oboljelih od shizofrenije i 74% bolesnika oboljelih od bipolarnog poremećaja su bili pušači u vrijeme ispitivanja.
Greek: Σημείωση: Εάν η πράσινη λυχνία παραμένει αναμμένη αφού ο ασθενής έχει εισπνεύσει, καθοδηγήστε τον να επαναλάβει τα βήματα 3 έως 5.
Croatian: Napomena: Ako zeleno svjetlo ostane upaljeno nakon što bolesnik udahne, uputite bolesnika da ponovi korake 3 do 5.
Greek: Η κλινικά συναφής επιμήκυνση του διαστήματος QT δεν φαίνεται να σχετίζεται με μεμονωμένες και επαναλαμβανόμενες δόσεις ADASUVE.
Croatian: Klinički relevantno produljenje QT intervala čini se nije povezano s jednokratnom i višekratnim dozama lijeka ADASUVE.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λοξαπίνης εικάζεται ότι επηρεάζεται από τον υψηλής συγγένειας ανταγωνισμό μεταξύ των υποδοχέων ντοπαμίνης D2 και των υποδοχέων σεροτονίνης 5-HT2A.
Croatian: Smatra se da je djelotvornost loksapina posredovana putem visoke sklonosti antagonizma receptora dopamina D2 i serotonina 5-HT2A.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές, π.χ. γυναικομαστία, είναι μεν γνωστές στον άνθρωπο αλλά εμφανίζονται μόνο μετά από μακροχρόνια χορήγηση φαρμάκων που προκαλούν υπερπρολακτιναιμία.
Croatian: Slične promjene (npr. ginekomastija) su poznate kod ljudi, ali samo nakon dugotrajne primjene lijekova koji uzrokuju hiperprolaktinemiju.
Greek: Όποτε σημειώθηκε, αναφέρθηκε συνήθως εντός 25 λεπτών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Croatian: Kada bi se dogodio, obično se prijavio u roku od 25 minuta od uzimanja lijeka.
Greek: Για τη συμμετοχή στη μελέτη 004-302 απαιτούνταν η διάγνωση διπολικής διαταραχής (πρόσφατο μανιακό ή μικτό επεισόδιο).
Croatian: Uključenje u Ispitivanje 004-302 je zahtijevalo dijagnozu bipolarnog poremećaja (trenutne manične ili miješane epizode).
Greek: Εμφάνιση του ADASUVE και περιεχόμενα της συσκευασίας
Croatian: Kako ADASUVE izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: • Η ενδεικτική λυχνία σβήνει αυτόματα όταν ολοκληρωθεί η εισπνοή του φαρμάκου.
Croatian: • Svjetlo indikatora se automatski ponovno gasi kad se lijek udahne.