FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πασιρεοτίδη συνδέεται και ενεργοποιεί τέσσερις από τους πέντε hssts, κυρίως τον hsst5, σε κορτικοτρόπα κύτταρα αδενωμάτων που παράγουν ACTH, οδηγώντας σε αναστολή της έκκρισης ACTH.
Bulgarian: Пазиреотид се свързва и активира четири от петте hssts, особено hsst5, в кортикотропните туморни клетки при ACTHпродуциращи аденоми, което води до потискане на секрецията на ACTH.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η πασιρεοτίδη ανευρίσκεται ως επί το πλείστον αναλλοίωτη στο πλάσμα, στα ούρα και στα κόπρανα.
Bulgarian: При здрави доброволци пазиреотид се открива предимно в непроменена форма в плазмата, урината и фецеса.
Greek: Για την αντιμετώπιση πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, χρειάζεται ενδεχομένως προσωρινή μείωση της δόσης του Signifor.
Bulgarian: Овладяването на подозирани нежелани реакции, възникнали по всяко време на лечението, може да наложи временно намаляване на дозата Signifor.
Greek: Μειώσεις των επιπέδων ACTH πλάσματος παρατηρήθηκαν επίσης σε κάθε χρονικό σημείο για κάθε ομάδα δόσης.
Bulgarian: Наблюдавано е също намаляване на плазмените нива на ACTH във всяка времева точка и в двете терапевтични групи.
Greek: Οι μέσες βελτιώσεις από τις αρχικές τιμές ήταν υψηλότερες για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης σε σχέση με την οκτρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης χωρίς στατιστική σημασία.
Bulgarian: Средното подобрение спрямо изходната стойност е било по-голямо при пазиреотид за интрамускулно приложение спрямо октреотид за интрамускулно приложение, без да има статистическа значимост.
Greek: • αναστολείς χολινεστεράσης (ριβαστιγμίνη, φυσοστιγμίνη) - φάρμακα για τον έλεγχο του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών (κάλιο, μαγνήσιο) στον οργανισμό σας.
Bulgarian: инхибитори на холинестеразата (ривастигмин, физостигмин); - лекарства за контролиране на електролитния баланс в организма (калий, магнезий).
Greek: Στη βασική μελέτη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως ιατρική θεραπεία, η αναλογία των ασθενών για τους οποίους απαιτήθηκε έναρξη θεραπείας με αντι-διαβητικούς παράγοντες κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 36% για το σκέλος του Signifor σε σύγκριση με 4,4% του σκέλους δραστικού ελέγχου.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти, които не са получавали предшестващо лечение, процентът на пациентите, при които се е наложило добавяне на антидиабетна терапия по време на проучването, е 36% в рамото на Signifor спрямо 4,4% в рамото на контролната група с известно активно вещество.
Greek: - Παρατεταμένο διάστημα QT (ανώμαλα ηλεκτρικά σήματα στην καρδιά που φαίνονται στις εξετάσεις).
Bulgarian: QT интервал (променен електрически сигнал на сърцето, който може да се види при изследване).
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει με ένεση το Signifor.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инжектира Signifor.
Greek: Έπειτα από τρεις μήνες θεραπείας, οι ασθενείς με μέση UFC 24ώρου ≤2 x ULN και κατώτερη ή ίση με την αρχική τιμή συνέχισαν την τυφλή θεραπεία στη δόση τυχαιοποίησης μέχρι τον 6ο μήνα.
Bulgarian: След тримесечно лечение, пациентите със средна стойност на 24-часовия СКУ ≤2 x ГГН и по-ниска или равна на изходната стойност са продължили заслепеното лечение с определената доза до 6-ия месец.
Greek: Το κλινικό όφελος του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται μετά τον πρώτο μήνα θεραπείας και κατόπιν περιοδικά.
Bulgarian: Трябва да се направи оценка, дали пациентът има клинични ползи след първия месец от лечението и периодично след това.
Greek: Και στις δύο μελέτες τα μέσα επίπεδα FPG και HbA1c μεγιστοποιήθηκαν κατά τους τρεις πρώτους μήνες θεραπείας με ενδομυϊκή χρήση πασιρεοτίδης.
Bulgarian: В двете проучвания средните стойности на кръвната захар на гладно и на HbA1c достигат своя максимум в рамките на първите три месеца от лечението с пазиреотид за интрамускулно приложение.
Greek: Μπορεί να χρειάζεται τροποποίηση της δόσης φαρμακευτικών προϊόντων όπως είναι οι βήτα αναστολείς, οι αναστολείς διαύλων ασβεστίου ή φαρμακευτικών προϊόντων που ρυθμίζουν το ισοζύγιο ηλεκτρολυτών (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на лекарствени продукти като бета блокери, калциеви антагонисти или на лекарствени продукти, конторлиращи електролитния баланс (вж. също точка 4.5).
Greek: Αν ξεχάσετε να κάνετε ένεση μιας δόση Signifor, απλώς κάνετε με ένεση την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Bulgarian: Ако забравите да си инжектирате една доза Signifor, просто си поставете следващата доза, съгласно предписанието.
Greek: Η σχετική με την υγεία ποιότητα ζωής η οποία καταμετρήθηκε μέσω AcroQol κατέδειξε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις από την αρχή μέχρι την εβδομάδα 24 στις κατηγορίες Φυσική Κατάσταση, Ψυχολογία-Εμφάνιση και Γενικά για την ομάδα 60 mg και την υποκατηγορία Φυσική Κατάσταση για την ομάδα 40 mg.
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето, измерено чрез AcroQol, показва статистически значимо подобрение спрямо изходната стойност на седмица 24 в Скоровете за физическо състояние, психологични характеристики/външен вид и общо състояние в групата на 60 mg и във физическия субскор в групата на 40 mg.
Greek: Η εμφάνιση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σε υψηλότερο βαθμό κατά του πρώτους 3 μήνες της θεραπείας.
Bulgarian: Честотата на тези събития е била най-висока през първите 3 месеца от лечението.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Greek: Η σχετική με την υγεία ποιότητα ζωής η οποία καταμετρήθηκε μέσω AcroQol κατέδειξε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στις κατηγορίες Φυσική Κατάσταση, Ψυχολογία-Εμφάνιση και Γενικά και για τις δύο θεραπευτικές ομάδες κατά το μήνα 12.
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето, измерено чрез AcroQol, показва статистически значимо подобрение в Скоровете за физическо състояние, психологични характеристики/външен вид и общо състояние и в двете терапевтични групи на месец 12.
Greek: • μετφορμίνη, λιραγλουτίδη, βιλνταγλιπτίνη, νατεγλινίδη (αντιδιαβητικά φάρμακα).
Bulgarian: • метформин, лираглутид, вилдаглиптин, натеглинид (антидиабетни средства).
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η πασιρεοτίδη κατανέμεται εκτεταμένα με υψηλό φαινόμενο όγκο κατανομής (Vz/F >100 λίτρα).
Bulgarian: Разпределението на пазиреотид при здрави доброволци е широко, с голям привиден обем на разпределение (Vz/F >100 литра).
Greek: Εάν πάσχετε από ηπατική νόσο πριν την έναρξη της θεραπείας για τη μεγαλακρία με Signifor, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να αρχίσετε την θεραπεία σας με μια δόση Signifor των 20 mg.
Bulgarian: Ако имате чернодробно заболяване преди започване на лечението със Signifor за акромегалия, Вашият лекар може да поиска да започнете лечението с доза от 20 mg.
Greek: Μειώσεις καταδείχθηκαν επίσης από το συνολικό ποσοστό μεταβολής του μέσου και διάμεσου επιπέδου UFC τον 6ο και το 12ο μήνα σε σχέση με τις αρχικές τιμές (βλ. Πίνακας 3).
Bulgarian: Намаляване е демонстрирано и по отношение на общия процент на промяна в средните нива и медианата на нивата на СКУ на 6-ия и 12-ия месец, спрямо изходните стойности (вж. Таблица 3).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή συνιστάται να ξεκινά όπως υποδεικνύεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς, έως την αποδρομή των συμπτωμάτων.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва да се започне съответното поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента до отзвучаване на симптомите.
Greek: Επαναλάβετε την ήπια ανακίνηση για ακόμη 30 δευτερόλεπτα εάν η κόνις δεν έχει εναιωρηθεί πλήρως
Bulgarian: Повторете разклащането с умерена сила за още 30 секунди, ако прахът не се е разтворил напълно.
Greek: Οι Βαθμού 3 και 4 ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν ως επί το πλείστον με υπεργλυκαιμία.
Bulgarian: Нежеланите реакции Степен 3 и 4 са били свързани в повечето случаи с хипергликемия.
Greek: Απομακρύνετε την βελόνα από τη θέση της ένεσης και ενεργοποιήστε το κάλυμμα ασφαλείας.
Bulgarian: Изтеглете спринцовката от мястото на инжектиране и активирайте защитната капачка.
Greek: Μειωμένη όρεξη, σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, διαταραχή της ανοχής στην λακτόζη
Bulgarian: Намален апетит, захарен диабет тип 2, нарушен глюкозен толеранс
Greek: Η δόση μπορούσε να μειωθεί κατά 0,3 mg δις ημερησίως ανά πάσα στιγμή στη διάρκεια της μελέτης για λόγους δυσανεξίας.
Bulgarian: Дозата е можело да бъде намалявана на стъпки от 0,3 mg два пъти дневно по всяко време на проучването, поради непоносимост.
Greek: Η αρχική μέση τιμή GH ήταν 17,6 µg/l, 12,1 µg/l και 9,5 µg/l, στις ομάδες 40 mg, 60 mg και δραστικού ελέγχου αντίστοιχα.
Bulgarian: Средната стойност на РХ на изходно ниво е била 17,6 µg/l, 12,1 µg/l и 9,5 µg/l съответно в групите на 40 mg, 60 mg и активните контроли.
Greek: Για να αποφευχεί η καθίζηση, μπορείτε να ανακινείτε μαλακά τη σύριγγα διατηρώντας ένα ομοιόμορφο εναιώρημα.
Bulgarian: За да избегнете утаяване, можете леко да разклащате спринцовката, за да запазите суспензията хомогенна.
Greek: Ο βαθμός και η συχνότητα υπεργλυκαιμίας που παρατηρήθηκε σε δύο βασικές μελέτες σε ασθενείς με μεγαλακρία ήταν υψηλότερος κατά την ενδομυϊκή χρήση του Signifor παρά κατά τον δραστικό έλεγχο (ενδομυϊκή χρήση οκτρεοτίδης ή βαθιά υποδόρια ένεση λανρεοτίδης).
Bulgarian: Степента и честотата на наблюдаваната хипергликемия в двете основни проучвания при пациенти с акромегалия са били по-високи при Signifor за интрамускулно приложение, отколкото при контролната група с известно активно вещество (октреотид за интрамускулно приложение или ланреотид, прилаган като дълбока подкожна инжекция).
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει την δόση σε μια φύσιγγα Signifor 0,9 mg δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: След като сте започнали лечение, Вашият лекар може да реши да повиши дозата Ви на една ампула Signifor 0,9 mg два пъти дневно.
Greek: Η θεραπεία με Signifor οδηγεί σε ταχεία καταστολή της έκκρισης ACTH (αδρενοκορτικοτρόπος ορμόνη) σε ασθενείς με νόσο του Cushing.
Bulgarian: Лечението със Signifor води до бързо потискане на секрецията на ACTH (адренокортикотропния хормон) при пациенти с болест на Cushing.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Greek: Ένα περιστατικό κέτωσης και ένα κετοξέωσης έχουν αναφερθεί κατά την παρηγορητική χρήση του Signifor.
Bulgarian: Съобщава се за един случай на кетоза и един случай на кетоацидоза при употреба с милосърдна цел на Signifor.
Greek: Για την προετοιμασία της ένεσης θα χρειαστείτε είτε δύο διαφορετικές βελόνες για την εξαγωγή και την ένεση του διαλύματος ή μια βραχεία βελόνα και για τα δύο βήματα.
Bulgarian: Инжекцията може да се приготви като се използват две различни игли, за да се изтегли и инжектира разтвора, или една къса тънка игла за двете стъпки.
Greek: Η αύξηση της δοσολογίας για αποτελεσματικότητα επιτρεπόταν κατά την κρίση των ερευνητών μετά από τρεις και έξι μήνες θεραπείας εάν οι βιοχημικοί παραμέτροι παρουσίαζαν μια μέση GH ≥2,5 μg/l και/ή IGF-1 >ULN (σχετικό με ηλικία και φύλο).
Bulgarian: Повишаване на дозата за постигане на ефикасност е било позволено по преценка на изследователя след три и шест месеца лечение, ако биохимичните показатели показват средн истойности на РХ ≥2,5 µg/l и/или IGF-1 >ГГН (съгласно възрастта и пола).
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Cushing, η φαρμακοκινητική της πασιρεοτίδης είναι γραμμική και χρονοεξαρτώμενη σε εύρος δόσης από 0,3 mg έως 1,2 mg δις ημερησίως.
Bulgarian: При пациенти с болест на Cushing пазиреотид показва линейна и зависима от времето фармакокинетика в дозовия интервал от 0,3 mg до 1,2 mg два пъти дневно.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (83,3%) είχαν εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα νόσο του Cushing και λίγοι ασθενείς (≤5%) σε κάθε ομάδα θεραπείας είχαν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με ακτινοβόληση της υπόφυσης.
Bulgarian: Повечето от пациентите (83,3%) са имали персистираща или рецидивираща болест на Cushing, като при някои (≤5%) от пациентите в двете терапевтични групи преди това е било провеждано облъчване на хипофизата.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δύο βασικών μελετών, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με την υπεργλυκαιμία ήταν 58,6% (όλοι οι βαθμοί) και 9,9% (ΣΚΤ Βαθμός 3 και 4) για την ενδομυϊκή χρήση του Signifor έναντι 18,0% (όλοι οι βαθμοί) και 1,1% (ΣΚΤ Βαθμός 3 και 4) για τον δραστικό έλεγχο.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от двете основни проучвания общата честота на нежеланите събития, свързани с хипергликемия, е 58,6% (всички степени) и 9,9% (Степен 3 и 4 според ОКТ) за Signifor за интрамускулно приложение спрямо 18,0% (всички степени) и 1,1% (Степен 3 и 4 според ОКТ) за контролната група с известно активно вещество.
Greek: Κατά το μήνα 12, η μείωση των όγκων ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των θεραπεύτικών ομάδων και στους ασθενείς που υποβλήθηκαν ή όχι προηγουμένως σε επέμβαση υπόφυσης.
Bulgarian: На месец 12, намаляването на обема на тумора е било сравнимо между терапевтичните игрупи и между пациентите с или без предшестваща операция на хипофизата.
Greek: Οι ασθενείς με αρχική HbA1c ≥7% ή οι οποίοι ελάμβαναν αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα πριν από την τυχαιοποίηση, είχαν τάση για υψηλότερες μέσες μεταβολές της γλυκόζης πλάσματος νηστείας και της HbA1c σε σχέση με άλλους ασθενείς.
Bulgarian: Пациентите с изходен HbA1c ≥7% или тези, приемащи антидиабетни лекарствени продукти преди рандомизацията, са с тенденция за по-големи средни промени в нивата на кръвната захар на гладно и на HbA1c спрямо останалите пациенти.
Greek: Ο ανθρώπινος οργανισμός παράγει μια ουσία που ονομάζεται σωματοστατίνη και η οποία αναστέλλει την παραγωγή ορισμένων ορμονών, συμπεριλαμβανομένης της ACTH.
Bulgarian: Човешкият организъм нормално произвежда вещество, наречено соматостатин, което потиска образуването и отделянето в организма на определени хормони, включително ACTH.
Greek: Τα στοιχεία που περιγράφονται παρακάτω αποτυπώνουν την έκθεση 162 ασθενών με νόσο του Cushing σε Signifor στη μελέτη φάσης III.
Bulgarian: Данните, описани по-долу, отразяват експозицията на 162 пациенти с болест на Cushing на Signifor по време на фаза III проучването.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Еднократна употреба Преди употреба прочетете листовката.
Greek: GH <2,5 μg/l
Bulgarian: РХ <2,5 μg/l
Greek: Το Signifor πρέπει μόνο να χορηγείται από ένα εκπαιδευμένο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Bulgarian: Signifor трябва да се прилага само от обучен медицински специалист.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Signifor Αν διακόψετε τη θεραπεία σας με Signifor τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν.
Bulgarian: Ако прекъснете лечението със Signifor симптомите могат да се появят отново.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος για τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας, ή εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείστε να ζητήσετε τη βοήθεια του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да си поставите инжекцията или ако имате допълнителни въпроси, потърсете помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Η περιεκτικότητα των 60 mg πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της μεγαλακρίας.
Bulgarian: Опаковката от 60 mg се използва само за лечение на акромегалия.
Greek: Πίνακας 2 Συγγένεια σύνδεσης σωματοστατίνης (SRIF-14), πασιρεοτίδης, οκτρεοτίδης και λανρεοτίδης στους πέντε ανθρώπινους υποτύπους υποδοχέα σωματοστατίνης (hsst1-5)
Bulgarian: Афинитет на свързване на соматостатин (SRIF-14), пазиреотид, октреотид и ланреотид с петте човешки соматостатинови рецепторни субтипа (hsst1-5)
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση Signifor για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не си инжектирайте двойна доза Signifor, за да компенсирате пропуснатата доза.
Greek: Οι μέσες αυξήσεις HbA1c ήταν λιγότερο έντονες σε ασθενείς με φυσολογική γλυκόζη στο αίμα κατά την έναρξη της μελέτης σε σύγκριση με προ-διαβητικούς ή διαβητικούς ασθενείς.
Bulgarian: Средното повишаване на HbA1c е било по-малко изразено при пациентите с нормални нива на кръвната захар при включване в проучването в сравнение с пациентите с пред-диабетно състояние или пациентите с диабет.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία αναφοράς ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των δύο ομάδων δόσης τυχαιοποίησης και σύμφωνα με την επιδημιολογία της νόσου.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики са били добре балансирани в двете рандомизирани групи и са съответствали на епидемиологията на заболяването.
Greek: Το Signifor διατίθεται σε συσκευασίες οι οποίες περιέχουν 6 φύσιγγες ή σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 18 (3 συσκευασίες των 6), 30 (5 συσκευασίες των 6) ή 60 (10 συσκευασίες των 6) φύσιγγες.
Bulgarian: Signifor се предлага в опаковки, съдържащи 6 ампули или в групови опаковки, съдържащи 18 (3 опаковки по 6), 30 (5 опаковки по 6) или 60 (10 опаковки по 6) ампули.
Greek: Οκτρεοτίδη ενδομυϊκή χρήση n (%) N=182
Bulgarian: Октреотид за интрамускулно приложение n (%) N=182
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Είναι απαραίτητο να ξεκινήσετε τη διαδικασία ανασύστασης μόνο εφόσον το κιτ ένεσης φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Bulgarian: Важно е да започнете да приготвяте разтвора само след като инжекционният комплект достигне стайна температура.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βιοχημικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με IGF-1 <LLN ήταν 25,9% για την ομάδα πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης και 0% για την ομάδα κτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης.
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали биохимичен контрол, включително тези пациенти с IGF-1 <ДГН е бил 25,9% в групата на пазиреотид за интрамускулно приложение и 0% в групата на октреотид за интрамускулно приложение.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 35,8 έτη, και η πλειοψηφία των ασθενών ήταν γυναίκες (78,8%).
Bulgarian: Средната възраст е била 35,8 години и мнозинството от пациентите са били от женски пол (78,8%).
Greek: Τα προτιμώμενα σημεία ένεσης για υποδόριες ενέσεις είναι το άνω μέρος του μηρού και η κοιλία (εξαιρουμένου του αφαλού ή της περιφέρειας της μέσης).
Bulgarian: Предпочитани места на инжектиране за подкожно приложение са горните части на бедрата и корема (без пъпа и талията).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της υπεργλυκαιμίας και του σακχαρώδους διαβήτη οδήγησαν σε διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη 5 (3,1%) και 4 (2,5%) ασθενών, αντίστοιχα.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции хипергликемия и захарен диабет са довели до прекратяване на участието в проучването съответно при 5 (3,1%) и 4 (2,5%) пациенти.
Greek: Το Signifor χορηγείται υποδορίως με ένεση από τον ίδιο τον ασθενή.
Bulgarian: Signifor се прилага подкожно чрез инжектиране от пациента.
Greek: Έχουν αναφερθεί δύο περιστατικά έκτακτης ανάγκης σχετιζόμενα με υπεργλυκαιμία (διαβητική κετοξέωση και διαβητικό υπεργλυκαιμικό κώμα) μετά από μια δοσολογική αύξηση της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης σε 60 mg σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία, το ένα σε ασθενή με υπεργλυκαιμία και HbA1c >8% πριν από την έναρξη της θεραπείας και το άλλο σε ασθενή με υπεργλυκαιμία και γλυκόζη νηστείας 359 mg/dl, αντίστοιχα.
Bulgarian: Два случая на спешни състояния, свързани с хипергликемия (диабетна кетоацидоза и диабетна хипергликемична кома) са били съобщени след повишаване на дозата на пазиреотид до 60 mg при нелекувани досега с лекарствена терапия пациенти; един при пациент с нелекувана хипергликемия и HbA1c >8% преди започване на пазиреотид, и един при пациент с нелекувана хипергликемия и кръвна захар на гладно 359 mg/dl, съответно.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της υπεργλυκαιμίας και του σακχαρώδους διαβήτη οδήγησαν σε διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη 3 (2,0%) και 4 (2,7%) ασθενών, αντίστοιχα.
Bulgarian: Нежеланите реакции хипергликемия и захарен диабет са довели до преустановяване на участието в проучването съответно при 3 (2,0%) и 4 пациенти (2,7%).
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με πασιρεοτίδη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι την επαναφορά.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с пазиреотид пациентите трябва да бъдат проследени до обратно развитие на симптомите.
Greek: Αφαιρέστε το καλυπτικό υμένιο από τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου, αλλά ΜΗΝ αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη συσκευασία του.
Bulgarian: Отстранете тънкия филм, който покрива опаковката на адаптора за флакона, но НЕ изваждайте адаптора за флакона от неговата опаковка.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ενδομυϊκής χρήσης πασιρεοτίδης αποδείχθηκε σε δύο φάσης ΙΙΙ πολυκεντρικές μελέτες σε ασθενείς μεγαλακρίας και σε μια φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρκή μελέτη σε ασθενείς με νόσο του Cushing.
Bulgarian: Ефикасността на пазиреотид за интрамускулно приложение е демонстрирана в две многоцентрови проучвания фаза III при пациенти с акромегалия и едно многоцентрово проучване фаза III при пациенти с болест на Cushing.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια από μελέτες που διεξήχθηκαν με πασιρεοτίδη χορηγούμενη μέσω της υποδόριας οδού δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност, от проучванията, проведени при пазиреотид за подкожно приложение, не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Greek: Ο βαθμός υπεργλυκαιμίας φαίνεται ότι είναι υψηλότερος σε ασθενείς με προ-διαβητικές καταστάσεις ή επιβεβαιωμένο σακχαρώδη διαβήτη.
Bulgarian: Степента на хипергликемия е по-силно изразена при пациентите с преддиабетни състояния или с установен захарен диабет.
Greek: Κατά τη μελέτη C2402 καθορίστηκαν ως ανεπαρκώς ελεγχόμενοι ασθενείς οι ασθενείς με μέση συγκέντρωση GH>2,5 μg/l ενός προφίλ 5 σημείων για μια περίοδο 2 ωρών και προσαρμοσμένο με βάση το φύλο και την ηλικία IGF-1>1,3 × ULN.
Bulgarian: Като пациенти с незадоволителен контрол на заболяването в проучване C2402 са определени пациентите със средна концентрация на РХ на базата на профил от 5 точки в рамките на 2-часа >2,5 μg/l и IGF-1, коригиран съгласно пола и възрастта >1,3 × ГГН.
Greek: Παίρνετε την αποστειρωμένη σύριγγα και τοποθετείτε τη βελόνα σε αυτή.
Bulgarian: Вземете стерилна спринцовка и прикрепете иглата към нея.
Greek: Το Signifor πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας αποστειρωμένες, μιας χρήσης σύριγγες και βελόνες για ένεση.
Bulgarian: Signifor трябва да се прилага като се използват стерилни спринцовки и игли за еднократна употреба.
Greek: Εάν σας έχουν πει να χρησιμοποιήσετε δυο βελόνες, θα πρέπει σε αυτό το βήμα να χρησιμοποιήσετε τη μακριά μεγάλης διαμέτρου αμβλεία βελόνα.
Bulgarian: Ако Ви е казано да използвате две игли, трябва да използвате дългата, дебела тъпа игла за тази стъпка.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε υγιείς εθελοντές, η ανάπτυξη υπεργλυκαιμίας με πασιρεοτίδη χορηγούμενη ως ενδοφλέβια πασιρεοτίδη σε δοσολογίες 0,6 και 0,9 mg δις ημερησίως συσχετιζόταν με σημαντικές μειώσεις στην έκκριση ινσουλίνης όπως επίσης και ινκρετινών (δηλ., γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο-1 [GLP-1] και γλυκοζοεξαρτώμενο ινσουλινοτρόπο πολυπεπτίδιο [GIP]).
Bulgarian: В рандомизирано двойно сляпо проучване, проведено при здрави доброволци, развитието на хипергликемия, при прилагане на пазиреотид като пазиреотид за подкожно приложение в дози 0,6 и 0,9 mg два пъти дневно, е било свързано със значимо понижение на инсулиновата секреция, както и на инкретиновите хормони (напр. глюкагоноподобен пептид-1 [GLP-1] и глюкозозависим инсулинотропен полипептид [GIP]).
Greek: Μετάβαση από υποδόρια σε ενδυομυϊκή μορφή στη νόσο του Cushing Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη μετάβαση από υποδόρια σε ενδομυϊκή μορφή πασιρεοτίδης.
Bulgarian: Преминаване от подкожно към интрамускулно приложение при болест на Cushing Липсват клинични данни за преминаването от подкожно към интрамускулно приложение на пазиреотид.