FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: INTANZA vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă.
Icelandic: INTANZA er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Romanian: B A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/2004
Icelandic: B A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Romanian: INTANZA nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub18 ani, neexistând suficiente date de siguranţă şi eficacitate.
Icelandic: Ekki er mælt með INTANZA fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og virkni.
Romanian: Analizele pentru HIV-1, virusul hepatitei
Icelandic: Getur haft áhrif á HIV-1, lifrarbólgu
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest vaccin exact aşa cum v-au spus medicul sau farmacistul.
Icelandic: Notið bóluefnið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Romanian: Siguranţa INTANZA a fost evaluată în 3 studii deschise randomizate în care la 3372 de subiecţi s-a administrat o injecţie cu INTANZA.
Icelandic: Öryggi INTANZA hefur verið metið í 3 opnum, slembiröðuðum, klínískum rannsóknum þar sem 3.372 einstaklingar voru bólusettir með INTANZA.
Romanian: Ce este INTANZA şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um INTANZA og við hverju það er notað
Romanian: Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile înainte de utilizare
Icelandic: Vinsamlega lesið leiðbeiningar um notkun
Romanian: INTANZA poate conţine reziduuri din ouă cum ar fi ovalbumina şi reziduuri de neomicină, formaldehidă şi 9-octoxinol, folosite în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3).
Icelandic: INTANZA getur innihaldið leifar af eggjum, svo sem óvalbúmín og leifar af neómýcíni, formaldehýði og octoxinóli 9, sem eru efni notuð við framleiðslu (sjá kafla 4.3).
Romanian: Ţineţi sistemul aşezând degetul mare şi cel mijlociu numai pe suporturile pentru degete; arătătorul rămâne liber.
Icelandic: Haldið á pennanum aðeins með þumalfingri og löngutöng á fingurgripi; vísifingur er laus.
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate referitoare la administrarea INTANZA la pacienţii imunodeprimaţi.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun INTANZA hjá sjúklingum með skerta
Romanian: La utilizarea INTANZA trebuie avute în vedere recomandările oficiale.
Icelandic: Notkun INTANZA ætti að fara eftir opinberum tilmælum.
Romanian: INTANZA este un vaccin.
Icelandic: INTANZA er bóluefni.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Sjá leiðbeiningar um undirbúning lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.
Romanian: INTANZA este administrat ca o injecţie în stratul superior al pielii (de preferat muşchiul braţului).
Icelandic: INTANZA er gefið með stungu í efra lag húðarinnar (helst í vöðva upphandleggs).
Romanian: Majoritatea efectelor adverse enumerate mai sus dispar fără tratament în 1 până la 3 zile după injecţie.
Icelandic: Flestar ofangreindar aukaverkanir hurfu án meðferðar innan 1 til 3 daga frá upphafi einkenna.
Romanian: Cum arată INTANZA şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti INTANZA og pakkningastærðir
Romanian: Cele mai frecvente reacţii care survin după administrarea vaccinului au fost reacţii la nivelul locului de
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram eftir bólusetningu voru staðbundin viðbrögð á
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/505/004
Icelandic: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de edem angioneurotic, cum ar fi:
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni ef þú verður var við einkenni ofsabjúgs eins og:
Romanian: INTANZA nu influenţează sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: INTANZA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga, og brjóstagjöf
Romanian: Reacţii cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - Reacţii alergice, inclusiv reacţii la nivelul pielii care se pot generaliza în organism, cum sunt urticarie, reacţii alergice severe (reacţii anafilactice), umflare a feţei, a limbii sau a faringelui, dificultate la înghiţire, urticarie şi dificultăţi la respiraţie (angioedem), cădere a sistemului circulator (şoc) ducând la situaţii de urgenţă medicală.
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Ofnæmisviðbrögð að meðtöldum húðviðbrögðum sem geta dreifst út um líkamann eins og ofsakláði, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), bólga í andliti, tungu eða koki, kyngingarörðugleikar, ofsakláði og öndunarerfiðleikar (ofsabjúgur), blóðrásarbilun (lost) sem leiðir til hættuástands.
Romanian: După injectări anuale repetate, profilul siguranţei INTANZA este similar cu cel al injecţiilor precedente.
Icelandic: Eftir endurteknar árlegar bólusetningar er öryggi INTANZA svipað og eftir fyrri bólusetningar.
Romanian: B/Brisbane/60/2008 - tulpina similară (B/Brisbane/60/2008, forma sălbatică) .. 15 micrograme HA**
Icelandic: B/Brisbane/60/2008 - líkur stofn (B/Brisbane/60/2008, villigerð) ......................... 15 míkrógrömm HA**
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa.
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frakkland.
Romanian: Vezi pct.
Icelandic: LESIÐ PC:
Romanian: divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Icelandic: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Romanian: Când vi se administrează INTANZA, sistemul dumneavoastră imunitar (apărarea naturală a corpului) produce anticorpi care vă protejează împotriva infecţiei gripale.
Icelandic: Þegar sprautað er með INTANZA, myndar ónæmiskerfið (náttúruleg vörn líkamans) vernd gegn
Romanian: INTANZA vă va ajuta să vă protejaţi împotriva celor trei tulpini de virusuri conţinute în vaccin şi a altor tulpini care sunt strâns înrudite cu acestea.
Icelandic: INTANZA mun hjálpa við að veita vernd gegn þremur veirustofnum bóluefnisins eða öðrum náskyldum stofnum.
Romanian: Pe baza experienţei cu vaccinurile gripale inactivate, trivalente administrate intramuscular sau subcutanat profund, pot fi raportate următoarele evenimente:
Icelandic: Miðað við reynslu af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni sem gefið er í vöðva eða djúpt undir húð má vera að tilkynnt verði um eftirfarandi tilvik:
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/505/004- cutie cu 1 seringă preumplută cu un sistem de micro-injectare EU/1/08/505/005- cutie cu 10 seringi preumplute cu un sistem de micro-injectare EU/1/08/505/006- cutie cu 20 seringi preumplute cu un sistem de micro-injectare
Icelandic: EU/1/08/505/004 - pakkning með 1 áfylltri sprautu með örlyfjapenna EU/1/08/505/005 - pakkningar með 10 áfylltum sprautum með örlyfjapenna EU/1/08/505/006 - pakkningar með 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna
Romanian: INTANZA este o suspensie injectabilă în seringă preumplută de 0,1 ml cu un sistem de micro-injectare şi este ambalat în cutii conţinând 1, 10 sau 20 seringi.
Icelandic: INTANZA er 0,1 ml dreifa í áfylltri sprautu með örlyfjapenna í pakkningum með 1, 10 eða 20 stk.
Romanian: 2/ ŢINEŢI SISTEMUL DE MICROINJECTARE ÎNTRE DEGETUL MARE ŞI MIJLOCIU
Icelandic: 2/ HALDIÐ ÖRLYFJAPENNANUM MILLI ÞUMALFINGURS OG LÖNGUTANGAR
Romanian: Vaccinul poate fi administrat adulţilor cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special celor care prezintă un risc
Icelandic: Bóluefnið má gefa einstaklingum 60 ára og eldri, einkum þeim sem eru í aukinni hættu á fylgikvillum.
Romanian: Parestezie, nevrite
Icelandic: Taugabólga Kláði, Útbrot
Romanian: INTANZA este la fel de imunogen ca şi vaccinul comparator trivalent cu adjuvant (conţinând MF-59) în ceea ce priveşte MGT pentru fiecare dintre cele trei tulpini de virus gripal cu metoda SRH şi pentru două
Icelandic: INTANZA er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild bóluefni með ónæmisglæði (inniheldur M59), með tilliti til GMT fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum metið með SRH aðferð og fyrir 2 stofna metið með HI aðferð.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, sau, la orice reziduuri, cum sunt cele din ouă (ovalbumină, proteine de pui de găină), neomicină, formaldehidă şi
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða fyrir einhverjum leifum af t.d. eggjum (svo sem óvalbúmíni og kjúklingaprótínum) neómýsíni,
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei biologic active:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Romanian: Într-un studiu randomizat comparativ de fază III, la 398 de subiecţi cu vârsta peste 65 de ani li s-a administrat 0,1 ml de INTANZA pe cale intradermică şi la 397 de subiecţi cu vârsta peste 65 de ani li s-a administrat 0,5 ml de vaccin antigripal, trivalent, inactivat, cu adjuvant (conţinând MF-59) cu aceeaşi doză administrată pe cale intramusculară.
Icelandic: 398 einstaklingar eldri en 65 ára, 0,1 ml af INTANZA í húð og 397 einstaklingar eldri en 65 ára fengu sama skammt með 0,5 ml af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni með ónæmisglæði (inniheldur MF-59) gefið í vöðva.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRI A AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 Februarie 2009
Icelandic: 24. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Reacţii foarte frecvente ( pot să afecteaze mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate) La locul injectării: roşeaţă, întărire, umflătură, mâncărime şi durere.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Á stungustað: roði, hersli, bólga, kláði og verkur.
Romanian: INTANZA este cel puţin la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat, trivalent, administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecţi cu vârsta de 60 de ani şi peste.
Icelandic: INTANZA er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild, dauð inflúensubóluefni sem gefin eru í vöðva fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum hjá einstaklingum 60 ára og eldri.
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a. rezumatul profilului de siguranţă
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Samantekt á öryggi
Romanian: În unele cazuri, roşeaţa lşa locul injectării poate persista până la 7 zile.
Icelandic: Í sumum tilfellum varði roði á sprautustað í allt að 7 daga.
Romanian: Reacţiile locale aparente după administrarea intradermică au fost mai frecvente decât după administrarea intramusculară a unui vaccin comparator, cu sau fără adjuvant.
Icelandic: Augljós staðbundin viðbrögð eftir gjöf í húð voru tíðari en eftir sambærilegt bóluefni með eða án
Romanian: EXP
Icelandic: Fyrnist (EXP)
Romanian: Injectarea se va considera bine făcută fie că există, fie că nu există vreo
Icelandic: Álitið er að inndæling sé velheppnuð hvort sem kláðablettur sé til
Romanian: Celelalte ingrediente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, kalíumklóríð, tvínatríumfosfattvíhýdrat, kalíumtvíhýdrógenfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, apă pentru
Icelandic: Natríumklóríð, kalíumklóríð, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvíhýdrógenófosfat, vatn fyrir
Romanian: • Reducere trecătoare a numărului unor celule din sânge numite trombocite care poate determina tendinţa la învineţire sau sângerare, umflarea glandelor de la nivelul gâtului, subsuorilor sau
Icelandic: Tímabundin fækkun blóðkorna sem nefnast blóðflögur sem getur leitt til marbletta eða blæðinga, tímabundin kirtlabólga í hálsi, handarkrika eða nára (tímabundin eitlastækkun).
Romanian: Profilaxia gripei la adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special la cei care prezintă un risc crescut de
Icelandic: Til varnar gegn inflúensu hjá einstaklingum 60 ára og eldri, einkum hjá þeim sem eiga á hættu að fá alvarlega fylgikvilla í kjölfar hennar.
Romanian: Cum se păstrează INTANZA
Icelandic: INTANZA iniheldur
Romanian: Majoritatea reacţiilor au dispărut în termen de 1 - 3 zile de la apariţie fără tratament.
Icelandic: Flestar aukaverkanir hurfu af sjálfu sér innan 1 til 3 daga.
Romanian: • Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicale corespunzătoare trebuie întotdeauna să fie disponibile în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma
Icelandic: öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi meðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef upp kemur bráðaofnæmi eftir bólusetninguna.
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse în cazul altor vaccinuri pentru prevenirea gripei.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar við notkun annarra bóluefna sem gefin voru við inflúensu.
Romanian: În timpul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a vaccinului, au fost raportate următoarele reacţii
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir voru tilkynntar í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu við notkun
Romanian: Tel: +46 8-634 50 00
Icelandic: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Romanian: 15 micrograme HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .............................................................................................................................
Icelandic: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................... 15 míkrógrömm
Romanian: Reacţii alergice, inclusiv reacţii cutanate generalizate, cum sunt urticarie, reacţii anafilactice, angioedem, şoc
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talin almenn húðviðbrögð eins og ofsakláði, bráðaofnæmisviðbrögð, ofsabjúgur og lost
Romanian: Reacţii frecvente ( pot să afecteaze până la 1 din 10 persoane vaccinate)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi INTANZA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en INTANZA er notað.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest vaccin nu influenţează sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
Icelandic: Þetta bóluefni hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Clasa de organe
Icelandic: Líffæraflokkur
Romanian: INTANZA 15 micrograme/tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
Icelandic: INTANZA 15 míkrógrömm/stofn stungulyf, dreifa Inflúensubóluefni (klofin, dauð veirueind)
Romanian: Nevralgii, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt: encefalomielite şi sindromul Guillain Barré
Icelandic: Taugaverkir, hitakrampi, taugaraskanir svo sem heila- og mænubólga og Guillain-Barré heilkenni.
Romanian: Durata imunităţii postvaccinare la tulpini omoloage sau la tulpini strâns înrudite cu tulpinile vaccinului variază, dar este de obicei între
Icelandic: Lengd ónæmis eftir bólusetningu gegn hliðstæðum stofnum eða stofnum sem eru náskyldir bóluefnisstofninum er mismunandi en er yfirleitt 6-12 mánuðir.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið
Romanian: Informaţii detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um bóluefnið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu :http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Romanian: Fabricantul:
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Romanian: A se păstra seringa în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Icelandic: Geymið sprautuna í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Romanian: Sistemul de micro-injectare
Icelandic: Inflúensubóluefni
Romanian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - tulpina similară (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ..................
Icelandic: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - líkur stofn A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn
Romanian: 5/ ACTIVAŢI SCUTUL ACULUI APĂSÂND FERM PE PISTON
Icelandic: 5/ VIRKIÐ NÁLARHLÍFINA MEÐ ÞVÍ AÐ ÝTA FAST Á
Romanian: Într-un studiu pivot randomizat comparativ de fază III, la un număr de 2606 de subiecţi cu vârsta peste 60 de ani s-au administrat 0,1 ml INTANZA pe cale intradermică şi la 1089 de subiecţi cu vârsta peste 60 de ani s-au administrat 0,5 ml de vaccin gripal inactivat, trivalent, pe cale intramusculară.
Icelandic: 2.606 einstaklingar 60 ára og eldri 0,1 ml af INTANZA í húð og 1.089 einstaklingar 60 ára og eldri fengu 0,5 ml af þrígildu, dauðu
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsingar
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil (i) pentru eliberarea seriei:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma
Romanian: • Dificultate la înghiţire.
Icelandic: - Mar á stungustað.
Romanian: INTANZA nu trebuie administrat niciodată intravascular.
Icelandic: INTANZA má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Romanian: Mod de administrare
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 sau 10 sau 20 seringă(i) cu un sistem de micro-injectare
Icelandic: Pakkningar með 1, 10 eða 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Romanian: Cu aceeaşi mână, apăsaţi foarte ferm cu degetul mare pe piston pentru a Auziţi un clic şi scutul acoperă acul.
Icelandic: Ýtið fast með þumli sömu handar á bulluna til að virkja nálarhlífina.
Romanian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ................
Icelandic: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ...................... ..........................................................................................
Romanian: - Alte vaccinuri: INTANZA poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri dar trebuie administrat în membre diferite.
Icelandic: Gefa má INTANZA á sama tíma og önnur bóluefni, en á annan stungustað.
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Romanian: Conţinut
Icelandic: Styrkleiki
Romanian: Calea de Administrare Ambalajul
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Romanian: Numărul EMEA Numele
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Romanian: − Integrilin nu este conceput pentru a fi utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: - Integrilin er ekki ætlað til notkunar fyrir börn eða unglinga yngri en 18 ára.
Romanian: Durham, DL12 8DT, Marea Britanie
Icelandic: Durham, DL12 8DT, Bretland
Romanian: − dacă aţi fost tratat cu un alt medicament de acelaşi tip ca Integrilin.
Icelandic: - ef þú hefur verið meðhöndlaður með öðru lyfi af sömu gerð og Integrilin.
Romanian: 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italia
Icelandic: 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Ítalía
Romanian: Medicul dumneavoastră va pune în balanţă beneficiul pentru dumneavoastră, comparativ cu riscul pentru copilul dumneavoastră în urma administrării Integrilin în timpul sarcinii.
Icelandic: Læknirinn mun meta ávinninginn fyrir þig af notkun Integrilin á meðgöngu í samanburði við áhættuna fyrir barnið.
Romanian: INTEGRILIN nu trebuie utilizat în terapia pacienţilor care prezintă:
Icelandic: INTEGRILIN má ekki nota til að meðhöndla sjúklinga með eftirfarandi einkenni:
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000).
Romanian: − Integrilin este recomandat pentru a fi utilizat numai la pacienţii adulţi, spitalizaţi în cadrul unităţilor coronariene.
Icelandic: - Integrilin er ráðlagt eingöngu fyrir fullorðna sjúklinga, sem liggja inni á hjartadeild sjúkrahúss.
Romanian: INTEGRILIN nu este compatibil cu furosemid.
Icelandic: INTEGRILIN má ekki blanda saman við fúrósemíð.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01.07.1999
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 01.07.1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 09.07.2009
Romanian: INTEGRILIN este, de asemenea, destinat pentru utilizarea concomitentă cu acid acetilsalicilic, deoarece este parte a terapiei standard a pacienţilor cu sindroame coronariene acute, cu excepţia cazurilor în care utilizarea sa este contraindicată.
Icelandic: INTEGRILIN er einnig ætlað til notkunar samhliða acetýlsalicýlsýru, þar sem það er hluti af hefðbundinni meðferð hjá sjúklingum með bráð kransæðaheilkenni, nema um sé að ræða frábendingu gegn notkun þess.
Romanian: Cel mai probabil, pacienţii care beneficiază de tratamentul cu INTEGRILIN sunt cei cu risc crescut de apariţie a infarctului miocardic în primele 3-4 zile de la debutul simptomatologiei de angină pectorală, inclusiv a celor care necesită, de exemplu, angioplastie coronariană transluminală percutanată (ACTP) de primă necesitate (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Sjúklingar sem líklegastir eru til að hafa gagn af INTEGRILIN meðferð eru þeir sem eru í mikilli hættu að fá hjartadrep fyrstu 3-4 dagana eftir byrjunareinkenni um bráða hjartaöng, þar á meðal til dæmis þeir sem þurfa að fara fljótt í kransæðavíkkun (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (sjá kafla 5.1).
Romanian: EU/1/99/109/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/109/001
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI INTEGRILIN
Icelandic: Hvernig nota á Integrilin
Romanian: EU/1/99/109/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/109/002
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland Framleiðandi:
Romanian: Evenimentele hemoragice au fost mai frecvente la pacienţii cărora le-a fost administrată concomitent heparină în timpul ICP, când TCA a depăşit 350 de secunde (vezi pct. 4.4, administrarea heparinei).
Icelandic: Blæðingar komu oftar fyrir hjá sjúklingum sem fengu heparín um leið og þeir gengust undir kransæðavíkkun, þegar storknunartíminn fór yfir 350 sekúndur (sjá kafla 4.4, notkun heparíns).
Romanian: 1 flacon a 100 ml
Icelandic: 1 hettuglas með 100 ml
Romanian: În timpul tratamentului cu Integrilin în acest studiu, hemoragia minoră a fost o complicaţie foarte frecventă (>1/10 sau 13,1% pentru Integrilin, comparativ cu 7,6%
Icelandic: Við meðferð með Integrilin í þessari rannsókn voru minniháttar blæðingar mjög algengur fylgikvilli (> 1/10 eða 13,1% fyrir Integrilin á móti 7,6% fyrir lyfleysu).