FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird zusammen mit Arzneimitteln zur Einnahme gegen Diabetes und/oder Basalinsulin (Langzeit-Insulin) bei Patienten angewendet, deren Blutglukosespiegel mit diesen Arzneimitteln sowie einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Dutch: Het wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen tegen diabetes (antidiabetica) die via de mond moeten worden ingenomen, en/of een basale insuline (een soort insuline dat lang blijft werken) als deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, niet voldoende zijn om de bloedglucosespiegel onder controle te houden.
German: Wie wirkt Lyxumia?
Dutch: Hoe werkt Lyxumia?
German: Bei Anwendung als Zusatztherapie zu einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) eine sehr häufige Nebenwirkung
Dutch: Wanneer Lyxumia wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of basale insuline, is de meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels).
German: Inhalt Packungs-größe
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
German: 0,5 ml 10 Durchstechflaschen + 10 Fertigspritzen mit beigelegter Nadel
Dutch: 0,5 ml 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten met aangehechte naald
German: Die Exposition wurde auf 171.000 Kleinkinder pro Jahr geschätzt.
Dutch: Blootstelling werd geschat op 171.000 kinderen per jaar.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Mai 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2006 Datum van laatste verlenging: 11 mei 2011
German: Die Angaben basieren auf weltweit mehr als 400 Millionen verkauften Dosen.
Dutch: Deze informatie werd gerapporteerd op basis van meer dan 400 miljoen doses wereldwijd verdeeld.
German: Aktive, unbehandelte Tuberkulose.
Dutch: Actieve, onbehandelde tuberculose.
German: Daher wird eine Übertragung durch engen persönlichen Kontakt zwar als theoretische Möglichkeit, jedoch nicht als signifikantes Risiko betrachtet.
Dutch: Hoewel een overdracht door nauw persoonlijk contact theoretisch mogelijk is, wordt deze dan ook niet als een groot risico gezien.
German: Schwangerschaft.
Dutch: Zwangerschap.
German: Solche Kinder sollten im Alter von 12 bis 15 Monaten erneut geimpft werden.
Dutch: Dergelijke kinderen moeten op de leeftijd van 12 tot 15 maanden opnieuw worden gevaccineerd.
German: Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin.
Dutch: Dit vaccin bevat sporen van neomycine.
German: Weitere Impfungen sollten gemäß den Empfehlungen Ihres Arztes verabreicht werden.
Dutch: Verdere doses dienen volgens de aanbeveling van uw arts te worden toegediend.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlagen der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)*
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)*
German: Dieser Schlussfolgerung des Zulassungsinhabers wird seitens PRAC nicht zugestimmt.
Dutch: De conclusie van de vergunninghouder wordt niet gesteund door het PRAC.
German: Daher empfiehlt das PRAC, basierend auf den vorgenannten Informationen, eine Änderung des Abschnitts 4.8, um "Weinen" mit der Häufigkeit "gelegentlich" aufzunehmen.
Dutch: Het PRAC beveelt daarom aan, gebaseerd op bovengenoemde informatie, om in rubriek 4.8 ‘Huilen' toe te voegen met de frequentie ‘soms'.
German: Seroprotektionsrate [95 % KI]
Dutch: Seroprotectiepercentages [95 % BI]
German: Diese Antikörper schützen vor Infektionen, die durch diese Viren verursacht werden.
Dutch: De antilichamen helpen bij het beschermen tegen infecties die door deze virussen worden veroorzaakt.
German: Personen ab einem Alter von 12 Monaten
Dutch: Personen vanaf de leeftijd van 12 maanden
German: Der Abstand zwischen 2 Impfungen sollte mindestens 4 Wochen betragen.
Dutch: De tijd tussen 2 doses dient ten minste 4 weken te zijn.
German: Chronische Arthritis
Dutch: Chronische artritis
German: Der Zulassungsinhaber legte eine Analyse von Berichten mit dem PT („Preferred Term") „Weinen" vor.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde een analyse van meldingen van ‘Huilen' als PT (preferred term).
German: Wenn der Impfstoff einige Tage vor einer Exposition verabreicht wird, kann jedoch ein guter Schutz aufgebaut werden.
Dutch: Wordt het vaccin echter enkele dagen vóór de blootstelling gegeven, dan kan het een aanzienlijke bescherming verschaffen.
German: Durch Bestimmung des serologischen Status kann überprüft werden, ob weitere Dosen des Impfstoffs benötigt werden.
Dutch: De serologische status kan worden nagegaan om te bepalen of het al dan niet noodzakelijk is om bijkomende doses van het vaccin toe te dienen.
German: Es gibt keinen Beleg dafür, dass Masern-Impfstoffe SSPE verursachen können.
Dutch: Er bestaat geen bewijs dat het mazelenvaccin SSPE kan veroorzaken.
German: Frauen, die schwanger werden möchten, sollte empfohlen werden, die Schwangerschaft zu verschieben.
Dutch: Vrouwen die zwanger willen worden, moet worden aangeraden daarmee te wachten.
German: 71 % der Meldungen (212 von 297) betrafen Weinen mit einer Zeitdauer bis zum Auftreten von mehr als 24 Stunden.
Dutch: Bij 71 % (212 van de 297) van de meldingen begon het huilen meer dan 24 uur na vaccinatie.
German: Dieser Impfstoff kann Spuren von rekombinantem Humanalbumin (rHA) enthalten.
Dutch: Het vaccin kan sporen van recombinant humaan albumine (rHA) bevatten.
German: In diesen klinischen Studien wurde gezeigt, dass die Immunantworten unbeeinflusst blieben und die Sicherheitsprofile der verabreichten Impfstoffe insgesamt ähnlich waren.
Dutch: In deze klinische studies werd aangetoond dat de immuunrespons niet werd beïnvloed en dat het algemene veiligheidsprofiel van de toegediende vaccins vergelijkbaar was.
German: Die Mehrheit des Weinens trat 6 bis 10 Tage nach der Impfung auf.
Dutch: Bij de meerderheid gebeurde dit 6 tot 10 dagen na vaccinatie.
German: Präklinische Studien wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen niet-klinische onderzoeken verricht.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag het vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
German: Immunsuppressive Behandlung (einschließlich hoher Dosen von Kortikosteroiden).
Dutch: Een huidige immunosuppressieve therapie (inclusief hoge doses corticosteroïden).
German: Diese Latenzzeit scheint mit der Zeitdauer bis zum Auftreten des allgemeinen Unwohlseins übereinzustimmen, das oft nach Impfung mit MMR auftritt.
Dutch: Deze latentieperiode lijkt overeen te komen met de tijd tot het ontstaan van algehele malaise die vaak ontstaat na MMR-vaccinatie.
German: Patienten mit hereditärer FruktoseIntoleranz sollten diesen Impfstoff nicht erhalten.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit vaccin niet te krijgen.
German: Personen ab 12 Monaten sollten eine Dosis zu einem ausgewählten Zeitpunkt erhalten.
Dutch: Personen vanaf de leeftijd van 12 maanden moeten op een gekozen datum één dosis toegediend krijgen.
German: Psychiatrische Erkrankungen Weinen
Dutch: Psychische stoornissen Huilen
German: Valenz (Seroprotektionslevel)
Dutch: Valentie (seroprotectieniveau)
German: Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk vaccin en elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Nicht bekannt siehe Abschnitt c.
Dutch: Niet bekend zie onder ‘c'
German: Untersuchungen der Immunogenität bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung
Dutch: Evaluatie van de immunogeniciteit bij kinderen van 9 tot 12 maanden op het moment van de eerste dosis
German: Bei Kindern sind Gelenkbeschwerden nach einer Impfung in der Regel weniger häufig (0 - 3 %) und von kurzer Dauer.
Dutch: Na vaccinatie bij kinderen zijn gewrichtsreacties over het algemeen ongebruikelijk (0 tot 3 %) en van korte duur.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met vaccins moet doen die u niet meer gebruikt.
German: Beeinflussung von Laborbefunden: siehe Abschnitt 4.5.
Dutch: Beïnvloeding van uitkomsten van laboratoriumonderzoeken: zie rubriek 4.5
German: Die Nebenwirkungen wurden entsprechend der Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt; dabei wurden die nachstehenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar mate van voorkomen (frequentie), waarbij gebruik is gemaakt van de volgende conventie: [Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100 tot <1/10); Soms (≥1/1000 tot ≤1/100); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)]
German: Unter besonderen Umständen kann die Impfung ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden.
Dutch: Onder speciale omstandigheden kan deze vanaf een leeftijd van 9 maanden worden toegediend.
German: Die Impfung nach Masern-Wildvirus-Exposition kann einen gewissen Schutz bieten, wenn der Impfstoff innerhalb von 72 Stunden nach Exposition verabreicht wird.
Dutch: Het vaccineren van personen die aan natuurlijke mazelen werden blootgesteld, kan enige bescherming bieden als het vaccin binnen 72 uur na de blootstelling kan worden toegediend.
German: Kühl aufbewahren und transportieren (2 °C - 8 °C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
German: Kinder unterhalb eines Alters von 9 Monaten
Dutch: Kinderen jonger dan 9 maanden
German: Die weitverbreitete Anwendung eines 2-DosenImpfschemas in den Vereinigten Staaten und in Ländern wie Finnland und Schweden führte zu einem Rückgang der Häufigkeit aller drei Erkrankungen um mehr als 99 %.
Dutch: Het wijdverspreide gebruik in de Verenigde Staten en landen zoals Finland en Zweden van een vaccinatieschema bestaande uit 2 doses heeft tot een daling van de incidentie met >99 % van elk van de 3 beoogde ziekten geleid.
German: Zusätzlich, wie vormals herausgehoben, erhielt der Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb) vom 01. Juni 2010 bis 05. Februar 2016 327 Meldungen zum MedDRA® Preferred Term (PT) "Weinen" (Preferred Term) nach Impfung mit dem MMR-Impfstoff.
Dutch: Daarnaast en zoals eerder aangegeven heeft het Nederlands Bijwerkingencentrum (Lareb) 327 meldingen ontvangen, tussen 1 juni 2010 en 5 februari 2016, van MedDRA® Preferred Term (PT) ‘Huilen' na immunisatie met het MMR-vaccin.
German: Eine zweite Dosis kann gemäß den offiziellen Impfempfehlungen frühestens 4 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Dutch: In overeenstemming met de officiële aanbevelingen kan er ten minste 4 weken na de toediening van de eerste dosis een tweede dosis worden toegediend.
German: Diese Nebenwirkungen werden in der Regel auch von Frauen zwischen 35 und 45 Jahren gut toleriert und beeinträchtigen den normalen Tagesablauf kaum.
Dutch: Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties over het algemeen goed verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
German: Alle bei 1.940 Kindern beobachteten Nebenwirkungen wurden ausgewertet.
Dutch: Alle bijwerkingen werden bij 1940 kinderen beoordeeld.
German: Die Seroprotektionsraten von Masern, Mumps und Röteln für das Full Analysis Set sind in Tabelle 1 dargestellt.
Dutch: De seroprotectiepercentages voor mazelen, bof en rubella voor de volledige analyseset worden vermeld in tabel 1.
German: Bei 297 Meldungen konnte eine eindeutige Zeitdauer bis zum Auftreten bestimmt werden.
Dutch: Bij 297 meldingen kon de tijd tussen vaccinatie en het huilen duidelijk worden vastgesteld.
German: Mit der zweiten Dosis sollen Personen geschützt werden, die aus welchem Grund auch immer nach der ersten Dosis keinen Impfschutz entwickelt haben.
Dutch: De tweede dosis is bedoeld voor diegenen die om wat voor reden ook niet op de eerste dosis reageerden.
German: Das Sicherheitsprofil war nach der ersten und nach der zweiten Dosis im Allgemeinen vergleichbar für alle Altersgruppen.
Dutch: Het veiligheidsprofiel na dosis 1 en 2 was over het algemeen vergelijkbaar voor alle leeftijdscohorten.
German: M-M-RVAXPRO kann unter besonderen Umständen bei Kindern ab einem Alter von 9 Monaten angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Dutch: M-M-RVAXPRO kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan kinderen vanaf 9 maanden oud (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
German: Einige dieser Fälle könnten auf eine unerkannte Masern-Infektion während des ersten Lebensjahres oder auch auf die Masern-Impfung zurückzuführen sein.
Dutch: Sommige van deze gevallen kunnen het gevolg zijn geweest van onherkende mazelen in het eerste levensjaar of mogelijk van het mazelenvaccin.
German: Konjunktivitis, Retinitis
Dutch: Conjunctivitis, retinitis
German: • Husten; Lungeninfektion mit oder ohne Fieber
Dutch: • Hoest; longinfectie met of zonder koorts.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen wird als „nicht bekannt" klassifiziert, sofern sie aufgrund der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden kann.
Dutch: Deze zijn samengevat in sectie b. De frequentie van deze bijwerkingen wordt gekwalificeerd als ‘niet bekend' wanneer deze niet kan worden bepaald met de beschikbare gegevens.
German: M-MRVAXPRO kann unter besonderen Umständen bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten angewendet werden.
Dutch: M-M-RVAXPRO kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan kinderen van 9 tot 12 maanden oud.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Viraler Impfstoff, ATC-Code: J07BD52
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: virusvaccin, ATC-code: J07BD52.
German: †, Enzephalopathie
Dutch: †, encefalopathie
German: Bei geimpften Personen kam es nur selten zu chronischen Gelenkbeschwerden.
Dutch: Slechts zelden ontwikkelden gevaccineerden chronische gewrichtssymptomen.
German: Es gibt keinen gesicherten Nachweis, dass auf diesem Weg ausgeschiedene Viren auf empfängliche Personen, die Kontakt mit geimpften Personen haben, übertragen werden.
Dutch: Er is geen vaststaand bewijs van overdracht van dit virus op vatbare personen die met de gevaccineerde personen in aanraking komen.
German: M-M-RVAXPRO kann Personen verabreicht werden, die vor Kurzem (innerhalb der letzten 3 Tage) Kontakt mit einer an Masern erkrankten Person hatten und möglicherweise dabei sind, die Krankheit zu entwickeln.
Dutch: M-M-RVAXPRO mag gegeven worden aan personen die recent (afgelopen 3 dagen) in contact geweest zijn met een geval van mazelen en de ziekte mogelijk onder de leden hebben.
German: FLÄSCHCHEN MIT PULVER
Dutch: FLACON MET POEDER
German: Die GMTs gegen Masern waren bei Personen, die die erste Dosis im Alter von 9 Monaten erhalten hatten, niedriger, im Vergleich zu Personen, die die erste Dosis im Alter von 11 oder 12 Monaten erhalten hatten.
Dutch: De GMT's tegen mazelen waren lager bij proefpersonen die de eerste dosis op de leeftijd van 9 maanden kregen in vergelijking met proefpersonen die de eerste dosis op de leeftijd van 11 of 12 maanden kregen.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung des Arzneimittels und Anweisungen zur Rekonstitution des Impfstoffs vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor de te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het product en voor instructies m.b.t. reconstitutie van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.6.
German: Chronische Arthritis wurde mit Röteln-Wildvirus-Infektionen in Verbindung gebracht und auf persistierende Viren und/oder virale Antigene zurückgeführt, die aus Körpergewebe isoliert wurden.
Dutch: Chronische artritis is in verband gebracht met wild-type rubella-infectie en is gerelateerd aan persistente virus- en/of virale antigenen geïsoleerd uit lichaamsweefsels.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordenverzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: {MM/JJJJ}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:
German: • Weinen
Dutch: • Huilen.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit allergischer Diathese besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen.
Dutch: Volwassenen en adolescenten met een voorgeschiedenis van allergieën kunnen mogelijk een verhoogd risico op anafylactische reacties lopen.
German: Lösungsmittel für M-M-RVAXPRO
Dutch: Oplosmiddel voor M-M-RVAXPRO
German: Bei Erkrankungen mit Fieber > 38,5 °C sollte die Impfung verschoben werden.
Dutch: De vaccinatie moet worden uitgesteld tijdens een ziekte met koorts >38,5 °C.
German: Eine Impfung kann bei Patienten mit bestimmten Formen der Immundefizienz in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen der Impfung die Risiken überwiegt (z. B. Patienten mit asymptomatischer HIV-Infektion, IgG-Subklassendefekten, angeborener Neutropenie, chronischer granulomatöser Erkrankung und Erkrankungen, die mit einem Komplementdefekt einhergehen).
Dutch: Vaccinatie kan worden overwogen bij patiënten met geselecteerde immunodeficiënties bij wie de voordelen opwegen tegen de risico's (asymptomatische hiv-patiënten, deficiënties van IgGsubklassen, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte en ziektes met complementdeficiëntie).
German: • Entzündung der Blutgefäße
Dutch: • Ontsteking van de bloedvaten.
German: Der aufgelöste Impfstoff darf nicht eingefroren werden.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin niet laten bevriezen.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Dutch: Rechtvaardiging om Braille niet op te nemen, is aanvaard.
German: Über die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von M-M-RVAXPRO bei Kindern unter 9 Monaten liegen derzeit keine Daten vor.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van M-M-RVAXPRO voor gebruik bij kinderen jonger dan 9 maanden.
German: Weltweit wurden mehr als 400 Millionen Dosen der früheren Formulierung des MMR-Impfstoffs von Merck & Co., Inc. vertrieben (1978 bis 2003).
Dutch: Meer dan 400 miljoen doses van de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. zijn wereldwijd toegediend (van 1978 tot 2003).
German: Dieser Impfstoff enthält 14,5 mg Sorbitol als sonstigen Bestandteil.
Dutch: Dit vaccin bevat 14,5 mg sorbitol als hulpstof.
German: • wenn die Person, die geimpft werden soll, an einer Krankheit mit Fieber über 38,5 °C leidet; leichtes Fieber allein ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben
Dutch: - U of uw kind heeft een ziekte met meer dan 38,5 °C koorts; lichte koorts op zich is echter geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege oder virale Infekte
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen of virale infectie
German: Arthralgie und/oder Arthritis
Dutch: Artralgie en/of artritis
German: Kinder von 9 bis 12 Monaten
Dutch: Kinderen tussen 9 en 12 maanden oud
German: Keiner der Säuglinge, bei denen eine Röteln-Infektion serologisch nachgewiesen wurde, zeigte Symptome einer Röteln-Erkrankung.
Dutch: Geen enkele zuigeling met een serologisch gestaafde rubella-infectie kreeg een symptomatische aandoening.
German: Schwere humorale oder zelluläre Immundefizienz (angeboren oder erworben), z. B. schwere kombinierte Immundefizienz, Agammaglobulinämie und AIDS oder symptomatische HIV-Infektion oder ein altersspezifischer CD4+-T-Lymphozyten-Anteil von < 25 % (bei Säuglingen im Alter < 12 Monate), < 20 % (bei Kindern im Alter 12-35 Monate), < 15 % (bei Kindern im Alter 36-59 Monate) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bijvoorbeeld ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie of een leeftijdsspecifiek CD4+ T-lymfocytenpercentage bij kinderen jonger dan 12 maanden: CD4+ <25 %; kinderen in de leeftijd van 12-35 maanden: CD4+ <20 %; kinderen van 36-59 maanden: CD4+ <15 % (zie rubriek 4.4).
German: Nach der Impfung sollte eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.
Dutch: Zwangerschap dient gedurende 1 maand na de vaccinatie te worden vermeden.
German: Es gibt jedoch keine Studien über die Auswirkungen von Masern-Impfstoffen auf Kinder mit unbehandelter Tuberkulose.
Dutch: Er is tot op heden geen melding gemaakt van onderzoeken waarbij het effect van vaccins met het mazelenvirus op kinderen met onbehandelde tuberculose werd onderzocht.
German: Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten zeigen, dass M-M-RVAXPRO Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten gemäß offiziellen Empfehlungen verabreicht werden kann oder wenn ein früher Impfschutz für notwendig erachtet wird (z. B. für Kinder in Tagesstätten, in Ausbruchssituationen oder bei Reisen in Regionen mit hoher Prävalenz von Masern).
Dutch: Uit immunogeniciteits- en veiligheidsgegevens blijkt dat M-M-RVAXPRO kan worden toegediend aan kinderen tussen 9 en 12 maanden oud, in overeenstemming met de officiële aanbevelingen of wanneer vroegtijdige bescherming nodig wordt geacht (bijvoorbeeld bij dagopvang, uitbraaksituaties of een reis naar een regio waar veel mazelen voorkomen).
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen Masern-, Mumps- und Röteln-Viren.
Dutch: Wanneer het vaccin aan een persoon wordt toegediend, dan zal het immuunsysteem (de natuurlijke verdedigingsmechanismen van het lichaam) antilichamen aanmaken tegen de mazelen-, bof- en rubellavirussen.
German: Anleitung zur Rekonstitution
Dutch: Instructies voor de reconstitutie
German: Die Häufigkeit bei weiblichen Jugendlichen scheint zwischen der bei Kindern und erwachsenen Frauen beobachteten Häufigkeit zu liegen.
Dutch: Bij adolescente meisjes lijken de reacties qua incidentie tussen die van kinderen en volwassen vrouwen in te liggen.
German: Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Zwangerschap dient tevens te worden voorkomen gedurende de eerste maand na vaccinatie (zie rubriek 4.6).
German: Die Übertragung des Röteln-Impfvirus auf Säuglinge über die Muttermilch ist jedoch dokumentiert, allerdings ohne jegliche Anzeichen einer Erkrankung (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Er is echter wel aangetoond dat het rubella-vaccinvirus via de moedermelk aan de zuigeling wordt doorgegeven zonder enig bewijs van een klinische aandoening (zie rubriek 4.6).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von M-M-RVAXPRO berichtet wurden, waren Fieber (38,5 °C oder höher), Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Schmerz Schwellung und Erythem.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die werden gemeld bij het gebruik van M-M-RVAXPRO waren koorts (38,5 °C of hoger); reacties op de injectieplaats, waaronder pijn, zwelling en erytheem.
German: Es ist nicht bekannt, ob M-M-RVAXPRO bei Verabreichung an eine schwangere Frau schädliche Auswirkungen auf den Fetus haben kann oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Dutch: Het is niet bekend of M-M-RVAXPRO schadelijke effecten kan hebben op de foetus wanneer het aan zwangere vrouwen wordt toegediend, en of het voortplantingsvermogen erdoor aangetast kan worden.
German: M-M-RVAXPRO enthält Sorbitol.
Dutch: M-M-RVAXPRO bevat sorbitol
German: Aufbewahrungsbedingungen nach der Rekonstitution des Impfstoffs siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
German: Was ist M-M-RVAXPRO und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is M-M-RVAXPRO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: b. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Dutch: b. Tabel met overzicht van de bijwerkingen