FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • antikoagulancia (např. warfarin, dabigatran, rivarixaban, apixaban nebo hepariny s nízkou molekulární hmotností).
Bulgarian: противосъсирващи средства (напр. варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или нискомолекулни хепарини).
Czech: Cilostazol je ve velké míře metabolizován enzymy CYP, zejména CYP3A4 a CYP2C19, a v menší míře CYP1A2.
Bulgarian: Цилостазол се метаболизира екстензивно от CYP ензими, по-конкретно от CYP3A4 и CYP2C19 и в по-малка степен от CYP1A2.
Czech: Infarkt myokardu, fibrilace síní, městnavé srdeční selhání, supraventrikulární tachykardie, komorová tachykardie, synkopa
Bulgarian: Миокарден инфаркт, атриална фибрилация, конгестивна сърдечна недостатъчност, суправентрикуларна тахикардия, вентрикуларна тахикардия, синкоп
Czech: • námelové deriváty (k léčbě migrény, např. ergotamin, dihydroergotamin)
Bulgarian: производни на моравото рогче (за лечение на мигрена, напр. ерготамин, дихидроерготамин)
Czech: Krátkodobé (4 dny) současné podávání ASA s cilostazolem v porovnání s podáváním samotné ASA patrně vedlo ke 23-25% zvýšení inhibice agregace krevních destiček indukované ADP ex vivo.
Bulgarian: Краткотрайното (4 дни) едновременно приложение на АСК с цилостазол предполага повишаване от 23-25% на инхибирането на АДФ-индуцираната ex vivo тромбоцитна агрегация в сравнение със самостоятелното приложение на АСК.
Czech: Velmi časté (≥1/10) Časté
Bulgarian: Много чести (≥1/10) Чести
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, inhibitory agregace krevních destiček kromě heparinu.
Bulgarian: Антитромботични средства, инхибитори на тромбоцитната агрегация с изключение на хепарин.
Czech: Dehydrometabolit se váže na proteiny z 97,4 %, 4'-trans-hydroxymetabolit z 66 %.
Bulgarian: Дехидро метаболитът и 4'-трансхидрокси метаболитът са съответно 97,4% и 66% свързани с протеини.
Czech: Dlouhodobé účinky přípravku cilostazol se zaměřením na mortalitu a bezpečnost byly vyhodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze IV.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано фаза IV проучване за оценка на дългосрочните ефекти на цилостазол с фокус върху смъртността и безопасността.
Czech: Neužívejte <léčivý přípravek obsahující cilostazol> po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след съкращението { EXP:}.
Czech: Při podávání cilostazolu společně s jakýmikoliv dalšími léky, které mohou způsobovat snížení krevního tlaku je třeba dbát opatrnosti, vzhledem k možnosti dalších hypotenzních účinků s reflexní tachykardií.
Bulgarian: Едновременното приложение на цилостазол с какъвто и да е друг препарат с потенциал да намалява кръвното налягане, трябва да се извършва с повишено внимание поради възможност от адитивен хипотензивен ефект с рефлексна тахикардия.
Czech: • lovastatin, simvastatin nebo atorvastatin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi)
Bulgarian: ловастатин или симвастатин, или аторвастатин (за лечение на висок холестерол в кръвта)
Czech: Zimnice, nevolnost
Bulgarian: Втрисане, неразположение
Czech: U pacientů, kteří mají diabetes, může být riziko nitroočního krvácení vyšší.
Bulgarian: Рискът от вътреочно кървене може да е по-висок при пациенти с диабет.
Czech: • blokátory receptorů pro angiotenzin II (e.g., valsartan, kandesartan)
Bulgarian: ангиотензин II рецепторни антагонисти (напр. валсартан, кандесартан)
Czech: Další informace o riziku krvácení viz body 4.3 a 4.5.
Bulgarian: Вижте точки 4.3 и 4.5 за допълнителна информация относно рисковете от кървене.
Czech: U pacientů, kterým jsou podávány silné inhibitory CYP3A4 nebo CYP2C19 byla prokázána zvýšená hladina cilostazolu v plazmě.
Bulgarian: Доказано е, че когато пациентите приемат силни инхибитори на CYP3A4 или CYP2C19,плазмените нива на цилостазол се повишават.
Czech: • beta-blokátory (např. labetalol, karvedilol);
Bulgarian: бета-блокери (напр. лабеталол, карведилол)
Czech: I přes to je při větším množství grapefruitové šťávy možný klinicky významný účinek na cilostazol.
Bulgarian: Клинично значим ефект на цилостазол все пак е възможен при по-големи количества сок от грейпфрут.
Czech: Hepatitida, abnormální funkce jater, žloutenka
Bulgarian: С неизвестна ч Хепатити, абнормна чернодробна функция, жълтеница
Czech: Cmax dehydrometabolitu byla u subjektů s těžkým poškozením ledvin o 41 % nižší a AUC o 47 % nižší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Bulgarian: Cmax и AUC на дехидро метаболита са съответно 41% и 47% по-ниски при участници с тежко бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Czech: Tendence ke krvácení, trombocytopenie, granulocytopenie, agranulocytóza, leukopenie, pancytopenie, aplastická anémie
Bulgarian: С неизвестна ч Склонност към кървене, тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоза, левкопения, панцитопения, апластична анемия
Czech: • potíže se spánkem
Bulgarian: затруднен сън
Czech: Příloha I - doplní se na narodní urovní]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít <léčivý přípravek obsahující cilostazol> Jestliže jste vynechal(a) dávku, užijte následující dávku v obvyklou dobu a dále normálně pokračujte v užívání.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, не се притеснявайте, изчакайте до следващия прием, за да приемете следващата таблетка и продължете както нормално.
Czech: • Pacienti současně léčení dvěma nebo vice antiagregancii nebo antikoagulancii (např. kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, heparin, warfarin, acenokumarol, dabigatran, rivaroxaban a apixaban)
Bulgarian: Пациенти със съпътстващо лечение с две или повече допълнителни антитромбозни средства или антикоагуланти (напр. ацетилсалицилова киселина, клопидогрел, хепарин, варфарин,
Czech: Cilostazol se doporučuje pouze pacientům, u nichž po úpravě životního stylu (včetně skončení s kouřením a častějšího cvičení) a po dalších vhodných zásazích nedošlo k uspokojivému zlepšení příznaků onemocnění.
Bulgarian: Цилостазол се препоръчва само за пациенти, чийто симптоми не са се подобрили достатъчно след извършване на промени в начина на живот (като спиране на тютюнопушенето и увеличаване на упражненията) и след други подходящи видове лечение.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat <léčivý přípravek obsahující cilostazol> Jestliže přestanete užívat <léčivý přípravek obsahující cilostazol>, bolest v dolních končetinách se může vrátit nebo zhoršit.
Bulgarian: Ако спрете приема на лекарствен продукт, съдържащ цилостазол, болката в краката Ви може да се върне или да стане по-силна.
Czech: Při podávání cilostazolu spolu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např. cisaprid, halofantrin, pimozid, námelové deriváty) je potřebná opatrnost.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при едновременно приложение на цилостазол със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс (напр. цизаприд, халофантрин, пимозид, производни на моравото рогче).
Czech: Cmax 4'-trans-hydroxycilostazolu byla u subjektů s těžkým poškozením ledvin o 173 % vyšší a AUC o 209 % vyšší.
Bulgarian: Cmax и AUC на 4'транс-хидрокси цилостазол са 173% и 209% по-високи при участници с тежко бъбречно увреждане.
Czech: Z toho důvodu je u pacientů, kteří současně užívají silné inhibitory CYP3A4 nebo CYP2C19 doporučena dávka 50 mg dvakrát denně (viz bod 4.2).
Bulgarian: Поради това при пациентите с едновременен прием на силни инхибитори на CYP3A4 или CYP2C19 препоръчителната доза е 50 mg два пъти дневно (вж. точка 4.2).
Czech: Klopidogrel a jiná antiagregancia
Bulgarian: Клопидогрел и други антитромботични средства
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Czech: Bolesti hlavy
Bulgarian: главоболие
Czech: Návaly horka, hypertenze, hypotenze, krvácení do mozku, plic, svalů, dýchacích cest, podkožní krvácení
Bulgarian: С неизвестна ч Горещи вълни, хипертония, хипотония, церебрален кръвоизлив, белодробен кръвоизлив, мускулен кръвоизлив, кръвоизлив в дихателните пътища,подкожен кръвоизлив
Czech: Neužívejte <léčivý přípravek obsahující cilostazol>
Bulgarian: Не приемайте <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол>
Czech: U pacientů s clearance kreatininu > 25 ml/min není nezbytná žádná úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс > 25 ml/min.
Czech: • nadměrné říhání či plynatost (větry)
Bulgarian: прекомерно оригване или газове (метеоризъм)
Czech: Cilostazol je inhibitor PDE III s antiagregačním účinkem.
Bulgarian: Цилостазол е инхибитор на фосфодиестераза III (PDE III) с антитромбозна активност.
Czech: Navíc byl při vysokých dávkách u plodů zaznamenán zvýšený výskyt abnormalit zevnějšku, vnitřních orgánů a skeletu.
Bulgarian: Освен това, се наблюдава увеличаване на фетусите с външни, висцерални и скелетни аномалии при високи нива на дозите.
Czech: U pacientů, kteří mají diabetes, může být riziko krvácení do očí vyšší.
Bulgarian: Може да има повишен риск от кървене в окото при хора с диабет.
Czech: Bílé, kulaté tablety s plochým povrchem, s vytlačeným „OG31" na jedné straně.
Bulgarian: Бели, кръгли, плоски таблетки с вдлъбнато релефно означение „OG31" от едната страна.
Czech: U starších lidí není potřeba tuto dávku měnit.
Bulgarian: Тази доза не трябва да се променя за пациенти в старческа възраст.
Czech: • problémy se srdcem, které mohou způsobovat dušnost nebo otoky kotníků
Bulgarian: сърдечни проблеми, които могат да предизвикат недостиг на въздух или подуване на глезените
Czech: Oční krvácení, epistaxe, krvácení do gastrointestinálního traktu, nespecifikované krvácení, ortostatická hypotenze
Bulgarian: Кръвоизлив в окото, епистаксис, стомашночревен кръвоизлив, неуточнен кръвоизлив, ортостатична хипотония
Czech: [Doplní se na narodní urovní]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Zvýšená koncentrace kyseliny močové, zvýšená koncentrace močoviny v krvi, zvýšená koncentrace kreatininu v krvi
Bulgarian: С неизвестна ч Повишено ниво на пикочна киселина, повишена кръвна урея, повишен кръвен креатинин
Czech: • celková slabost
Bulgarian: • обща отпадналост
Czech: • závrať po postavení
Bulgarian: замаяност при изправяне
Czech: • pokles počtu erytrocytů, bílých krvinek a krevních destiček v krvi
Bulgarian: намаляване на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí..
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Czech: Na základě AUC se celková farmakologická aktivita cilostazolu zvýšila při společném podávání s erytromycinem o 34 %.
Bulgarian: На базата на AUC, общата фармакологична активност на цилостазол се увеличава с 34% при едновременно приемане с еритромицин.
Czech: Na základě těchto dat je v přítomnosti erytromycinu a podobných léků (např. klaritromycinu) doporučená dávka cilostazolu 50 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Въз основа на тези данни, препоръчителната доза на цилостазол е 50 mg два пъти дневно в присъствието на еритромицин и подобни средства (напр. кларитромицин).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 pacienta z 10)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягащи над 1 на 10 човека)
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) nebo míváte poruchy vědomí způsobené onemocněním srdce nebo jakoukoli závažnější poruchou srdeční činnosti.
Bulgarian: ако понастоящем или в миналото сте страдали от краткотрайна загуба на съзнание, дължаща се на сърдечно заболяване, или тежки нарушения на сърдечната честота
Czech: Bílé, kulaté tablety s plochým povrchem, s vytlačeným „OG30" na jedné straně.
Bulgarian: Бели, кръгли, плоски таблетки с вдлъбнато релефно означение „OG30" от едната страна.
Czech: U pacientů užívajících <léčivý přípravek obsahující cilostazol> byly zkoumány účinky na lipidy cirkulující v plazmě.
Bulgarian: Ефектите върху циркулиращите плазмени липиди са проучени при пациенти, приемащи <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол>.
Czech: Inhibitory enzymů z rodiny cytochromu P-450 (CYP)
Bulgarian: Инхибитори на цитохром P-450 (CYP) ензима
Czech: • nápadné krvácení
Bulgarian: забележимо кървене
Czech: Pokud se jedná o mortalitu, ve 36měsíční Kaplan-Meierově analýze pozorovaná četnost úmrtí při užívání hodnoceného přípravku s mediánem užívání 18 měsíců byla 5,6 % (95% interval spolehlivosti 2,8 až 8,4 %) pro užívání cilostazolu a 6,8 % (95% interval spolehlivosti 1,9 až 11,5 %) pro užívání placeba.
Bulgarian: По отношение на смъртността, наблюдаваната на 36 месец честота на явлението, оценена по метода на Kaplan-Meier, при приемане на изпитваното лекарство с медианно времето на прием на изпитваното лекарство от 18 месеца е 5,6% (95%
Czech: Existují dva hlavní metabolity, dehydrocilostazol a 4'-trans-hydroxycilostazol.
Bulgarian: Основните метаболити са двадехидро-цилостазол и 4'-транс-хидрокси цилостазол, като и двата са със сходен привиден полуживот.
Czech: U pacientů jimž jsou podávány léky, které silně inhibují CYP3A4, například některé makrolidy, azolová antimykotika, inhibitory proteázy nebo léky, které silně inhibují CYP2C19, například omeprazol, se doporučuje snížení dávky na 50 mg dvakrát denně (viz bod 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Намаляване на дозата на 50 mg два пъти дневно се препоръчва при пациентите, получаващи лекарства, които са силни инхибитори на CYP3A4, като някои макролиди, азолни противогъбични средства, протеазни инхибитори или лекарствени продукти, които са силни инхибитори на CYP2C19, например омепразол (вж. точки 4.4 и 4.5).
Czech: Intersticiální pneumonie
Bulgarian: С неизвестна ч Интерстициална пневмония
Czech: Při klinickém nebo laboratorním průkazu hematologických abnormalit je nutno cilostazol okamžitě vysadit.
Bulgarian: Цилостазол трябва да се спре своевременно, ако има клинични или лабораторни доказателства за хематологични абнормности.
Czech: Na základě těchto dat je v přítomnosti ketokonazolu a podobných léků (např. itrakonazolu) doporučená dávka cilostazolu 50 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Въз основа на тези данни, препоръчителната доза на цитостазол е 50 mg два пъти дневно в присъствието на кетоконазол и подобни средства (напр. итраконазол)..
Czech: Podání cilostazolu s omeprazolem (inhibitor CYP2C19) mělo za následek zvýšení AUC cilostazolu o 22 %, provázené 68 % nárůstem AUC dehydrometabolitu a 36 % snížením AUC 4`-transhydroxymetabolitu.
Bulgarian: Приложението на цилостазол с омепразол (инхибитор на CYP2C19) увеличава AUC на цилостазол с 22%, придружено от 68% увеличение на AUC на дехидро метаболита и намаление от 36% на AUC на 4`-транс-хидрокси метаболита.
Czech: Cilostazolum
Bulgarian: Cilostazol (Цилостазол)
Czech: <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> 100 mg tableta je bílá kulatá tableta s plochým povrchem, s vytlačeným „OG30" na jedné straně.
Bulgarian: Таблетката лекарствен продукт, съдържащ цилостазол 100 mg е бяла, кръгла и плоска с вдлъбнато релефно означение „OG30" от едната страна.
Czech: Podávání cilostazolu spolu s diltiazemem (slabý inhibitor CYP3A4) vedlo ke zvýšení AUC cilostazolu o 44 %, provázené 4 % zvýšením AUC dehydrometabolitu a 43 % zvýšením AUC 4`-transhydroxymetabolitu.
Bulgarian: Приложението на цилостазол дневно с дилтиазем (слаб инхибитор на CYP3A4) води до увеличаване на AUC на цилостазол с 44%, придружено от 4% увеличение на AUC на дехидро метаболита и 43% увеличение на AUC на 4`-транс-хидрокси метаболита.
Czech: Cilostazol se užívá 30 minut před snídaní a večeří nebo Bylo prokázáno, že užívání cilostazolu s jídlem zvyšuje maximální koncentrace (Cmax) cilostazolu v plazmě, což může provázet zvýšená četnost nežádoucích reakcí.
Bulgarian: Доказано е, че приемането на цилостазол с храна увеличава максималните плазмени концентрации (Cmax) на цилостазол, което може да се свърже с увеличаване на честотата на нежеланите реакции.
Czech: Při podávání cilostazolu v kombinaci s jinými vasodilatátory způsobujícími reflexní tachykardii, např. dihydropyridinovými blokátory kalciových kanálů, bylo pozorováno zvýšení četnosti palpitací a periferního edému.
Bulgarian: Наблюдава се увеличаване на честотата на палпитациите и периферния оток при комбиниране на цилостазол с други вазодилататори, които предизвикват рефлексна тахикардия, напр. дихидропиридин, блокери на калциевия канал.
Czech: • kyselina acetylsalicylová
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина
Czech: Paréza, hypestezie
Bulgarian: С неизвестна ч Пареза, хипоестезия
Czech: Na základě těchto dat je v přítomnosti omeprazolu doporučená dávka cilostazolu 50 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Въз основа на тези данни, препоръчителната доза на цилостазол е 50 mg два пъти дневно в присъствието на омепразол.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE <LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK OBSAHUJÍCÍ CILOSTAZOL> UŽÍVAT
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол>
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplní se na národní úrovni] [Viz.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] [Вж.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu  25 ml/min je cilostazol kontraindikován.
Bulgarian: Цилостазол е противопоказан при пациенти с креатининов клирънс от  25 ml/min.
Czech: Substráty enzymů z rodiny cytochromu P-450
Bulgarian: Субстрати на цитохром P-450 ензима
Czech: Těhotenství a kojení <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> NESMÍ být v těhotenství podáván.
Bulgarian: <Лекарственият продукт, съдържащ цилостазол,> НЕ ТРЯБВА да се употребява по време на бременност.
Czech: Podání cilostazolu s erytromycinem (inhibitor CYP3A4) mělo za následek zvýšení AUC cilostazolu o 72 %, spolu s 6 % zvýšením AUC dehydrometabolitu a 119 % zvýšením AUC 4`-transhydroxymetabolitu.
Bulgarian: Приложението на цилостазол с еритромицин (инхибитор на CYP3A4) води до увеличаване на AUC на цилостазол със 72%, придружено от 6% увеличение на AUC на дехидро метаболита и 119% увеличение на AUC на 4`-транс-хидрокси метаболита.
Czech: Další léčivé přípravky
Bulgarian: < Läkemedel
Czech: Induktory enzymů z rodiny cytochromu P-450
Bulgarian: Индуктори на цитохром P-450 ензима
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 1 000, ale více než 1 pacienta z 10 000)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягащи под 1 на 1 000, но над 1 на 10 000 човека):
Czech: • Městnavé srdeční selhání
Bulgarian: Конгестивна сърдечна недостатъчност
Czech: • klopidogrel
Bulgarian: клопидогрел
Czech: Vyrážka, svědění
Bulgarian: гадене или повръщане
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Czech: Protože je cilostazol rozsáhle metabolizován jaterními enzymy, nesmí být u těchto pacientů používán (viz bod
Bulgarian: Няма данни при пациентни с умерено до тежко чернодробно увреждане, и тъй като цилостазол се метаболизира екстензивно от чернодробни ензими, лекарството не трябва да се използва при такива пациенти (вж. точка 4.3).
Czech: Některé léky mohou při užívání spolu s přípravkem <léčivý přípravek obsahující cilostazol> ovlivňovat jeho účinek.
Bulgarian: Определени лекарства може да окажат влияние върху ефекта на <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол>, когато се приемат едновременно.
Czech: Selhání ledvin, poškození ledvin
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане
Czech: • nevolnost
Bulgarian: • тревожност
Czech: • dechové obtíže
Bulgarian: затруднено дишане
Czech: • zvýšení počtu krevních destiček v krvi
Bulgarian: намаляване на броя червените кръвни клетки в кръвта
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 100, ale více než 1 pacienta z 1 000)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягащи под 1 на 100, но над 1 на 1 000 човека)
Czech: Podmínky registrace
Bulgarian: Условие на разрешението за употреба
Czech: • Zkrácení cyklu pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) z 3letého na 6měsíční interval až do roku 2016.
Bulgarian: Съкращаване на цикъла на периодичните актуализирани доклади за безопасността (ПАДБ) от 3-годишни на 6-месечни ПAДБ до 2016 г.
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
Bulgarian: Приложение ІV Условие на разрешението за употреба
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby držitel (držitelé) rozhodnutí o registraci splnil (splnili) tyto podmínky:
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) на държавите членки или референтната държава членка (съответно референтните държави членки) (РДЧ), когато е приложимо, гарантират, че ПРУ изпълнява следните условия:
Czech: První termín pro uzávěrku údajů (DLP) = 30. srpna 2013
Bulgarian: Първа крайна дата (DLP) - 30 август 2013 г.
Czech: Lhůta pro předložení závěrečné zprávy ze studie: 30. června 2014
Bulgarian: Краен срок за подаване на окончателния доклад от проучването: 30 юни 2014 г.
Czech: Lhůta pro předložení závěrečných zpráv ze studií: 31. prosince 2016
Bulgarian: Краен срок за подаване на окончателния доклад от проучването: 31 декември 2016 г.
Czech: Studie bude mít také za cíl kvantifikovat použití mimo schválené indikace, popsat vzorce dávkování a identifikovat lékařskou specializaci lékařů předepisujících cilostazol.
Bulgarian: То ще има за цел и количествено определяне на употребата извън одобрените показания, описание на дозовите модели и идентифициране на медицинските специалности на лекарите, предписващи цилостазол.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předloží plán řízení rizik v EU pro uvedené přípravky v souladu se správnou vigilační praxí v EU, který bude zahrnovat tato opatření:
Bulgarian: ПРУ внася европейски план за управление на риска за продуктите съгласно европейските практики на добрата фармакологичната бдителност, включващ следните мерки:
Czech: Společně se zprávami PSUR, které budou předkládány jednou za 6 měsíců, budou předkládány také zprávy o bezpečnosti zaměřené na kardiovaskulární nežádoucí příhody, hemoragické nežádoucí příhody a použití mimo schválené indikace.
Bulgarian: Заедно с тези 6-месечни ПAДБ трябва да се подават и доклади за безопасността, съсредоточени върху нежеланите сърдечносъдови и хеморагични събития и употреба извън одобрените показания.
Czech: • Provedení studie používání léčiva za účelem popisu charakteristik nových uživatelů cilostazolu a trvání používání cilostazolu i vzorců ukončení užívání léčiva.
Bulgarian: Провеждане на проучване за лекарствена използваемост с цел описване на характеристиките на започващите лечение с цилостазол, продължителността на употребата му и моделите на прекъсване на неговия прием.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci by měl provést studii používání léčiva za účelem vyhodnocení účinnosti zavedených opatření k minimalizaci rizik z hlediska snížení použití léčiva mimo schválené indikace a dodržování pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku předepisujícími lékaři.
Bulgarian: ПРУ трябва да извърши проучване за лекарствена използваемост, което да оцени ефективността на въведените мерки за минимизиране на риска по отношение на ограничаването на употребата извън одобрените показания и придържането на предписващите лекари към КХП.
Czech: Způsob podání Balení
Bulgarian: Опаковка
Czech: Viz také bod 4.8
Bulgarian: Също вижте точка 4.8
Czech: Nepoužívat u psů mladších 10 týdnů věku.
Bulgarian: Да не се използва при кучета на възраст под 10 седмици.
Czech: Po použití si myjte ruce.
Bulgarian: Измивайте ръцете си след употребата му.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, DISTRIBUCE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма.
Czech: Délka léčby:
Bulgarian: Продължителност на третирането:
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro tento přípravek.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за този продукт.
Czech: V následující tabulce je uveden příklad jak využít tablety a části tablety pro dosažení doporučené dávky.
Bulgarian: Следната таблица е представена като пример за това как таблетките и частите на таблетките могат да се използват, за да се достигне препоръчаната доза.