FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients n'ayant pas de réponse optimale à l'inhalation de monoxyde d'azote (NO) malgré au moins quatre heures de traitement continu, ont été randomisés pour recevoir le bosentan en comprimés dispersibles comme traitement additionnel au NO, à la dose de 2 mg/kg deux fois par jour (N = 13) ou le placebo (N = 8), par sonde nasogastrique, jusqu'au sevrage complet du NO ou jusqu'à l'échec du traitement (défini comme la nécessité d'oxygénation extracorporelle par membrane [ECMO] ou l'initiation d'un traitement par vasodilatateur pulmonaire) et ceci pour une durée maximum de 14 jours.
Hungarian: (N = 13), illetve placebóval (N = 8) kezelték nazogasztrikus szondán keresztül, kiegészítő terápiaként az iNO mellett, az iNO teljes elhagyásáig vagy a terápia sikertelenségéig (meghatározása szerint az extrakorporális membrán oxigenizáció [ECMO] szükségessége, vagy alternatív pulmonális értágító alkalmazásának kezdete), és maximum 14 napig.
French: N'oubliez pas de faire un bilan hépatique tous les mois.
Hungarian: Ne feledkezzen meg a májműködés havonkénti vérvizsgálatáról.
French: Warfarine : L'administration concomitante de bosentan, à la dose de 500 mg deux fois par jour pendant 6 jours, entraîne la diminution des concentrations plasmatiques de S-warfarine (un substrat du CYP2C9) et de R-warfarine (un substrat du CYP3A4) de 29 % et de 38 %, respectivement.
Hungarian: Warfarin: Napi kétszer 500 mg boszentán 6 napon keresztül történő együttes alkalmazása mind az Swarfarin (CYP2C9 szubsztrát), mind pedig az R-warfarin (CYP3A4 szubsztrát) plazmakoncentrációját csökkentette (29%-kal, illetve 38%-kal).
French: Sclérodermie systémique avec ulcères digitaux
Hungarian: Szisztémás szklerózis digitalis fekélybetegséggel
French: A l'état d'équilibre, ces taux étaient 3 à 4 fois supérieurs à ceux mesurés avec le bosentan administré seul.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a boszentán plazmakoncentrációja 3-4-szer nagyobb volt, mint az önmagában adott boszentánkezelés esetén.
French: • l'hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et héritable)
Hungarian: • Primer (idiopátiás és örökletes) pulmonális artériás hipertónia
French: Reflux gastro-œsophagien Diarrhée
Hungarian: Gastrooezophagealis reflux betegség
French: • une contraception hormonale ne doit pas être la seule méthode contraceptive utilisée pendant le traitement par STAYVEER
Hungarian: • A STAYVEER-kezelés ideje alatt a hormonális fogamzásgátlók nem alkalmazhatók egyedüli fogamzásgátló módszerként.
French: Le bosentan était administré en plus des traitements habituels incluant des anticoagulants, des vasodilatateurs (par exemple, des inhibiteurs calciques), des diurétiques, de l'oxygène et de la digoxine.
Hungarian: A boszentán a betegek aktuális kezelését egészítette ki, mely alvadásgátlók, értágító szerek (pl. kalciumcsatorna-blokkolók), diuretikumok, oxigén és digoxin kombinációjára épülhetett, epoprosztenol nélkül.
French: En cas de doute pour le choix du mode de contraception le mieux adapté en fonction de la patiente, l'avis auprès d'un gynécologue est recommandé.
Hungarian: Ha bármilyen kétség merül fel az adott beteg számára megfelelő fogamzásgátlással kapcsolatban, ajánlatos nőgyógyász szakorvos tanácsát kérni.
French: Les plaquettes thermoformées PVC/PE/PVDC/Aluminium contiennent 14 comprimés pelliculés.
Hungarian: 14 filmtablettát tartalmazó PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
French: Une adaptation de la posologie de ces médicaments peut être nécessaire après l'initiation, un changement de posologie ou l'arrêt du traitement concomitant par STAYVEER.
Hungarian: Az ilyen készítmények adagolását az együttes STAYVEER-kezelés megkezdése, dózisának módosítása vagy felfüggesztése után felül kell vizsgálni.
French: Sur l'ensemble des 20 études contrôlées contre placebo, des augmentations des aminotransférases hépatiques ≥ 3 x LSN ont été observées chez 11,2 % des patients traités par bosentan contre 2,4 % des patients traités par placebo.
Hungarian: A 20 integrált placebo-kontrollos vizsgálat keretében a máj-aminotranszferázok szintje a boszentánnal kezelt betegek 11,2%-ánál, illetve a placebo-kezelésben részesülő betegek 2,4%-ánál emelkedett az
French: Les taux d'aminotransférases sériques doivent être vérifiés dans les 3 jours suivant la reprise du traitement, puis après 2 semaines, puis selon les recommandations ci-dessus.
Hungarian: A kezelés újraindítása után 3 napon belül, majd 2 hét elteltével ismét, a továbbiakban pedig a fenti javaslatoknak megfelelően ellenőrizni kell az aminotranszferáz-szinteket.
French: Qu'est-ce que STAYVEER et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a STAYVEER külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Le traitement par bosentan a réduit significativement la fréquence des aggravations cliniques à 28 semaines, comparé au groupe placebo (10,7 % contre 37,1 % respectivement ; p = 0,0015).
Hungarian: héten (10,7%, szemben a placebo 37,1%-ával, p = 0,0015).
French: De plus, un dosage sérique des aminotransférases hépatiques doit être réalisé 2 semaines après toute augmentation de posologie.
Hungarian: Ezenfelül minden dózisnövelés után két héttel újra meg kell mérni a máj aminotranszferáz-szintjét.
French: Contraceptifs hormonaux : Lors de l'administration concomitante de bosentan 125 mg, 2 fois par jour pendant 7 jours, et d'une dose unique d'un contraceptif oral contenant 1 mg de noréthistérone + 35 µg d'éthinylestradiol, il a été mis en évidence une diminution de l'aire sous la courbe (ASC) de la noréthistérone et de l'éthinylestradiol de respectivement 14 % et 31 %.
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlók: 7 napon át naponta kétszer adott 125 mg boszentán, valamint egyszer adott, 1 mg noretiszteront és 35 µg etinil-ösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátló együttes alkalmazása a noretiszteron AUC-értékét 14%-kal, az etinil-ösztradiol AUC-értékét 31%-kal csökkentette.
French: Si les taux reviennent à leurs valeurs de base, la poursuite ou la réintroduction de STAYVEER devra être envisagée selon les modalités décrites ci-dessous.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszatérnek a kezelés előtti értékükre, meg kell fontolni a STAYVEER további vagy újbóli alkalmazását, a lentebb ismertetett feltételeknek megfelelően.
French: Digoxine : L'administration concomitante, pendant 7 jours, de bosentan à la dose de 500 mg deux fois par jour et de digoxine diminue l'ASC, la Cmax et la Cmin de la digoxine de 12 %, 9 % et 23 %, respectivement.
Hungarian: Digoxin: Napi kétszer 500 mg boszentán 7 napon keresztül digoxinnal történő együttes alkalmazása a digoxin AUC-, Cmax- és Cmin-értékeinek sorrendben 12, 9, illetve 23%-os csökkenésével járt.
French: Cette observation est très probablement liée à l'effet inducteur du bosentan sur le CYP3A4.
Hungarian: Ennek legvalószínűbb oka, hogy a boszentán indukálja a CYP3A4-et.
French: • Taux sériques des aminotransférases hépatiques, aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou alanine aminotransférase (ALAT), supérieurs à 3 x la limite supérieure de la normale avant la mise en route du traitement (voir rubrique 4.4)
Hungarian: (AST) és/vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje magasabb, mint a normálérték felső határának háromszorosa (NFH; lásd 4.4 pont)
French: Le bosentan est un inducteur des isoenzymes CYP2C9 et CYP3A4 et probablement aussi du CYP2C19 et de la P-glycoprotéine.
Hungarian: A boszentán indukálja a CYP2C9 és a CYP3A4, valamint feltehetőleg a CYP219 izoenzimet és a Pglikoproteint.
French: Les deux critères de jugement primaires étaient les changements après 6 mois de traitement par rapport à la valeur initiale à l'inclusion de la mesure des résistances vasculaires pulmonaires (RVP) et de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes.
Hungarian: Az összetett elsődleges végpont a pulmonális vaszkuláris rezisztencia (PVR) kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása, valamint a 6.
French: A l'état stable, l'exposition systémique mesurée dans chacun des groupes d'enfants pesant 10-20 kg, 2040 kg et > 40 kg correspondait respectivement à 43 %, 67 %, et 75 % de la valeur observée chez l'adulte.
Hungarian: > 40 kg-os gyermekcsoportokban a felnőtteknél mért expozíció 43, 67 illetve 75%-át érte el.
French: Si vous êtes en âge où la survenue d'une grossesse est possible, votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse avant que vous commenciez à prendre STAYVEER, et régulièrement ensuite tant que vous prendrez STAYVEER.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, a kezelőorvosa terhességi vizsgálat elvégzését fogja javasolni a STAYVEER szedése előtt és a
French: Il existe des données limitées provenant d'études cliniques sur l'utilisation de STAYVEER chez des patients souffrant d'HTAP associée à l'infection par le VIH, traités par des médicaments antirétroviraux (voir rubrique 5.1).
Hungarian: HIV-fertőzéshez társult pulmonális artériás hipertónia Antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt HIV-fertőzéshez társult PAH-ban szenvedő betegeknél a STAYVEER alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő klinikai vizsgálati tapasztalat (lásd 5.1 pont).
French: Rares (peut survenir jusqu'à chez une personne sur 1000)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
French: • Si vous êtes allergique au bosentan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (excipients mentionnées dans la rubrique 6)
Hungarian: • ha allergiás a boszentánra vagy a gyógyszer (6.
French: • il est recommandé de réaliser un test de grossesse chaque mois afin de pouvoir détecter une éventuelle grossesse le plus précocement possible.
Hungarian: • A terhesség korai kimutatása érdekében a STAYVEER-kezelés alatt terhességi teszt havonkénti elvégzése javasolt.
French: Examen sanguin pour rechercher une anémie
Hungarian: Vérképvizsgálat a vérszegénység kimutatására
French: Lors de l'initiation d'un traitement par STAYVEER chez des patients qui nécessitent un traitement par des inhibiteurs de protéase potentialisés par le ritonavir, il convient de rester vigilant tout particulièrement en ce qui concerne le risque éventuel d'hypotension ou d'altération du bilan hépatique.
Hungarian: Amennyiben STAYVEER-kezelést kezdenek egy olyan betegnél, akinek ritonavir-indukálta proteáz-inhibítorra van szüksége, a beteg STAYVEER-rel szembeni toleranciáját a hypotensio és a májfunkciós vizsgálatok kockázatára való tekintettel az iniciációs fázis elején gondosan ellenőrizni kell.
French: - STAYVEER 125 mg comprimés pelliculés : La substance active est le bosentan monohydrate.
Hungarian: - STAYVEER 125 mg filmtabletta: A készítmény hatóanyaga a boszentán-monohidrát.
French: Les deux études ont montré une augmentation significative de la distance parcourue au cours du test de marche sous bosentan.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során bebizonyosodott, hogy a boszentán hatására szignifikáns mértékben nő a fizikai teljesítőképesség.
French: Dans l'étude AC-052-365 ( FUTURE 1), le bosentan en comprimés dispersibles a été administré à 36 enfants âgés de 2 à 11 ans présentant une hypertension artérielle pulmonaire.
Hungarian: Az AC-052-365 (FUTURE 1) vizsgálatban 36, 2-11 év közötti, PAH-ban szenvedő gyermeket diszpergálódó tablettával kezeltek.
French: Chez les patients âgés de 3 mois à 2 ans, l'exposition quotidienne était de 7 879 ng•h/ml ; l'ASC était de 3 939 ng•h/ml ; (CV : 72 %).
Hungarian: A 3 hónapos és 2 éves kor közötti begeteknél a napi boszentán-expozíció 7879 ng·h/ml, míg az AUCτ érték 3939 ng·h/ml (CV: 72%) volt.
French: • jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux)
Hungarian: • sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése)
French: Rifampicine : L'administration concomitante pendant 7 jours chez 9 volontaires sains de bosentan 125 mg, 2 fois par jour, et de rifampicine, un puissant inducteur du CYP2C9 et du CYP3A4, a entraîné une diminution de 58 % de la concentration plasmatique du bosentan.
Hungarian: Rifampicin: 9 egészséges személynél 7 napon át, naponta kétszer adott 125 mg boszentán, valamint az erős CYP2C9- és CYP3A4-induktor rifampicin együttes alkalmazása a boszentán plazmakoncentrációját 58%-kal csökkentette, és ez a csökkenés egy esetben majdnem 90%-os volt.
French: Les comprimés de STAYVEER seront pris par voie orale matin et soir, au cours ou en dehors d'un repas.
Hungarian: A tablettákat reggel és este, szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni.
French: Dans l'essai AC-052-401, pendant 16 semaines de traitement en double aveugle, les patients du groupe bosentan ont développé en moyenne 1,4 nouvel ulcère digital vs 2,7 nouveaux ulcères digitaux dans le groupe placebo (p = 0,0042).
Hungarian: Az AC-052-401 vizsgálatban 16-hetes kettős vak kezelés alatt a boszentánnal kezelt csoport betegeinél átlagosan 1,4, míg a placebo-csoportnál átlagosan 2,7 új digitalis fekély jelentkezett (p = 0,0042). Az AC-052-331 vizsgálatban 24-hetes kettős vak kezelés alatt a megfelelő csoportokban 1,9, illetve 2,7 új digitalis fekély jelentkezett (p = 0,0351).
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont des céphalées (11,5 %), des œdèmes/rétentions hydrosodées (13,2 %), des anomalies des tests de la fonction hépatique (10,9 %) et une anémie/diminution de l'hémoglobinémie (9,9 %).
Hungarian: (13,2%), májműködési zavarok (10,9%) és vérszegénység / hemoglobincsökkenés (9,9%).
French: Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérodermie systémique.
Hungarian: A kezelést kizárólag a szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvos kezdheti el és felügyelheti.
French: Une réduction significative de la moyenne des résistances vasculaires pulmonaires était observée dans le groupe traité par STAYVEER (avec un effet prédominant observé dans le sous-groupe de patients avec un shunt intracardiaque bidirectionnel).
Hungarian: A boszentán-csoportban szignifikáns módon csökkent a pulmonális vaszkuláris rezisztencia (leginkább a kétirányú intrakardiális sönttel bíró betegek alcsoportjában).
French: L'administration concomitante d'un inhibiteur du CYP3A4 et d'un inhibiteur du CYP2C9 doit être évitée pendant le traitement par STAYVEER (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A CYP3A4- és CYP2C9-inhibitorok STAYVEER-rel való együttes alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 pont).
French: Une analyse groupée des études pédiatriques non contrôlées menées dans l'HTAP avec le bosentan 32 mg en comprimés dispersibles (FUTURE 1/2, FUTURE 3 / Extension), a inclus un total de 100 enfants traités par bosentan 2 mg/kg deux fois par jour (n = 33), 2 mg/kg trois fois par jour (n = 31) ou 4 mg/kg deux fois par jour (n = 36).
Hungarian: A 32 mg-os diszpergálódó boszentán tablettával (FUTURE 1/2, FUTURE 3/kiterjesztés) PAH-ban folytatott, nem kontrollált gyermekgyógyászati vizsgálatok összesített elemzésében összesen 100 gyermeket kezeltek naponta kétszer 2 mg/kg (33 fő), naponta háromszor 2 mg/kg (31 fő)
French: La durée moyenne d'exposition au bosentan a été de 1,9 ± 0,7 an [(min : 0,1 an ; max. : 3,3 ans) et les patients ont été suivis en moyenne pendant 2,0 ans (± 0,6).
Hungarian: 0,1 év; max.: 3,3 év) és a betegek megfigyelésének időtartama átlagosan 2,0 ± 0,6 év volt.
French: Compte tenu de l'ensemble des valeurs étudiées pour chacune des variables, le profil pharmacocinétique du bosentan ne semble pas être influencé de façon significative par le sexe, le poids, la race ou l'âge dans la population adulte.
Hungarian: Az egyes változók vizsgált tartományában kapott eredmények alapján a felnőtt populációban a nem, a testsúly, az etnikai hovatartozás és a kor függvényében várhatóan nem változik jelentős mértékben a boszentán farmakokinetikája.
French: N'interrompez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.
Hungarian: szedését csak a kezelőorvosa utasítására hagyja abba.
French: Il n'existe pas d'étude démontrant l'effet bénéfique d'un traitement par STAYVEER sur la survie.
Hungarian: A STAYVEER-kezelés túlélésre gyakorolt előnyös hatásainak bizonyítására nem áll rendelkezésre klinikai tanulmány.
French: Si vous avez pris plus de STAYVEER que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több STAYVEER-t vett be
French: • de faciliter la connaissance du patient de la nécessité de bilans hépatiques réguliers.
Hungarian: • ráirányítsa a beteg figyelmét a rendszeres vérvizsgálat szükségességére a májfunkciók ellenőrzése érdekében;
French: L'administration concomitante de bosentan 125 mg deux fois par jour et de lopinavir + ritonavir à la dose de 400 mg + 100 mg deux fois par jour pendant 9,5 jours chez des volontaires sains a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques résiduelles de bosentan environ 48 fois supérieures aux concentrations plasmatiques mesurées après administration du bosentan seul.
Hungarian: Lopinavir + ritonavir (és egyéb, ritonavirrel támogatott proteázinhibitorok): 125 mg boszentán napi kétszeri adása 400 + 100 mg lopinavir + ritonavir napi kétszeri adásával kombinálva 9,5 napon keresztül egészséges önkénteseknél a boszentán plazmakoncentrációjának kezdeti megemelkedését eredményezte, amely körülbelül 48-szor volt magasabb, mint amit a boszentán önmagában történt adagolása után mértek.
French: Parmi les 7 patients qui se sont détériorés à la huitième semaine, 3 se sont améliorés entre la douzième et seizième semaine et 4 ont vu leur état se détériorer par rapport à leur état initial.
Hungarian: hétre a kezdeti állapothoz képest 3 állapota javult, 4-é romlott.
French: Le traitement par STAYVEER doit uniquement être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire ou de la sclérodermie systémique.
Hungarian: A STAYVEER-kezelést kizárólag a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvos kezdeményezheti vagy felügyelheti.
French: Il est important que ces examens de sang soient réalisés régulièrement et pendant toute la durée du traitement par STAYVEER.
Hungarian: Különösen fontos, hogy a STAYVEER szedése alatt részt vegyen ezeken a rendszeres vérvizsgálatokon.
French: Dans les 2 études, les patients sous bosentan étaient moins susceptibles de développer de nouveaux ulcères digitaux multiples pendant l'essai et le délai d'apparition entre 2 ulcères digitaux successifs était plus long que pour les patients traités par placebo.
Hungarian: A boszentánnal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest, mindkét vizsgálatban kisebb valószínűséggel jelentkeztek új digitalis fekélyek, és az egyes, egymás után kialakuló új digitalis fekélyek hosszabb idő múltán jelentkeztek.
French: Cet examen sera fait tous les mois pendant toute la durée de votre traitement par STAYVEER.
Hungarian: A STAYVEER-kezelés időtartama alatt havonta kell elvégezni.
French: La boite contient une Carte de Signal Patient contenant des informations importantes sur la sécurité d'emploi que les patients doivent connaître avant et pendant le traitement par STAYVEER.
Hungarian: A Betegfigyelmeztető kártya, ami olyan fontos biztonságossági információkat tartalmaz, amelyekkel a betegeknek tisztában kell lenniük a STAYVEER-kezelés előtt és a kezelés ideje alatt, benne van a csomagolásban.
French: Peu fréquents (peut survenir jusqu'à chez une personne sur 100)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
French: Les aminotransférases hépatiques sériques seront dosées avant le début du traitement puis tous les mois pendant toute la durée du traitement.
Hungarian: A máj aminotranszferáz-szintjét a kezelés megkezdése előtt, majd a STAYVEER-kezelés időtartama alatt havi rendszerességgel meg kell mérni.
French: Efficacité chez les patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire Deux études contrôlées contre placebo, multicentriques, en double aveugle, randomisées, ont été réalisées chez 32 patients adultes (essai AC-052-351) et 213 patients adultes (essai AC-052352[BREATHE-1]) de classe fonctionnelle III-IV de l'OMS atteints d'HTAP (hypertension pulmonaire primitive ou associée à une sclérodermie principalement).
Hungarian: Két randomizált, kettősvak, multicentrikus, placebo-kontrollos vizsgálat során 32 (AC-052351 vizsgálat), illetve 213 (AC-052-352 [BREATHE-1] vizsgálat) felnőtt beteget vizsgáltak a PAHnak a WHO osztályozás szerinti III.- IV.
French: ((Recto de la page))
Hungarian: ((Első oldal))
French: L'augmentation des taux sériques d'aminotransférases hépatiques, aspartate et alanine aminotransférases (ASAT et/ou ALAT), observée avec le bosentan est dose-dépendante.
Hungarian: A máj aminotranszferáz-szintjének, azaz az aszpartát- és alanin-aminotranszferáz- (ASAT és/vagy
French: Comment prendre STAYVEER
Hungarian: Hogyan kell szedni a STAYVEER-t?
French: Des cas d'œdème pulmonaire ont été rapportés lors de l'administration de médicaments vasodilatateurs (principalement des prostacyclines) chez des patients souffrant de maladie pulmonaire veino-occlusive.
Hungarian: Értágító szerek (főként prosztaciklinek) pulmonális vénaelzáródásban szenvedő betegeknél történő alkalmazása esetén ismeretes a tüdővizenyő előfordulása.
French: Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'HTAP.
Hungarian: A kezelést kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos kezdheti el és felügyelheti.
French: Après 4 semaines de traitement par bosentan à la posologie de 62,5 mg 2 fois par jour, la posologie d'entretien étudiée dans les 2 études était de 125 mg 2 fois par jour.
Hungarian: Négyhetes, naponta kétszeri 62,5 mg-os boszentánadaggal történő kezelést követően mindkét vizsgálatban a naponta kétszeri 125 mg-os fenntartó adagokat tanulmányozták.
French: Kétoconazole : L'administration concomitante pendant 6 jours de bosentan 62,5 mg deux fois par jour et de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, a augmenté d'un facteur deux environ les concentrations plasmatiques du bosentan.
Hungarian: Ketokonazol: Az erős CYP3A4-inhibitornak számító ketokonazol és napi kétszer 62,5 mg boszentán 6 napon keresztül történő alkalmazása hatására a boszentán plazmakoncentrációja hozzávetőleg megkétszereződött.
French: Une certaine amélioration peut également être observée chez des patients en classe fonctionnelle II.
Hungarian: Némileg a II. osztályú PAH-ban szenvedő betegek tünetei is enyhültek.
French: Dans les 2 essais, aucun effet du bosentan sur le temps de cicatrisation des ulcères digitaux n'a été observé.
Hungarian: A boszentán digitalis fekélyek gyógyulási időtartamára gyakorolt hatását egyik vizsgálatban sem észlelték.
French: Association avec l'époprosténol
Hungarian: Epoprosztenollal való együttes alkalmazás
French: ³Des céphalées ont été rapportées chez 11,5 % des patients sous bosentan et 9,8 % des patients sous placebo.
Hungarian: 3 A fejfájás a boszentánt szedő betegek 11,5%-ánál, míg a placebót szedő betegek 9,8%-ánál jelentkezett.
French: Les manifestations signalées dans cet essai témoignant d'une rétention hydrosodée étaient une augmentation de poids à la phase précoce, une diminution du taux d'hémoglobine et une augmentation de l'incidence des œdèmes des membres inférieurs.
Hungarian: A vizsgálatban a folyadék-visszatartás korai súlygyarapodásban, a hemoglobinkoncentráció csökkenésében és a lábvizenyő gyakoribb előfordulásában nyilvánult meg.
French: • démangeaisons de la peau
Hungarian: • bőrviszketés
French: • l'hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie sans pathologie interstitielle significative associée
Hungarian: • Szkleroderma következtében kialakult, jelentős intersticiális tüdőbetegség nélküli szekunder pulmonális artériás hipertónia
French: Etuis contenant 56 ou 112 comprimés pelliculés.
Hungarian: 56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként.
French: Pendant le traitement par STAYVEER, votre médecin vous prescrira des examens de sang réguliers pour vérifier votre fonction hépatique.
Hungarian: A STAYVEER-kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés és a hemoglobinszint ellenőrzése érdekében rendszeres vérvételre küldi majd Önt.
French: Compte tenu, d'une part, du risque d'aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire par la grossesse et, d'autre part, des effets tératogènes du bosentan chez l'animal :
Hungarian: Tekintve, hogy a STAYVEER-kezelés során elégtelenné válhat a hormonális fogamzásgálás, és figyelembe véve az állatokon végzett kísérletekben megfigyelt teratogén hatást, valamint annak kockázatát, hogy a terhesség során nagymértékben súlyosbodik a pulmonális hipertónia: