FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działa ona poprzez zapobieganie ponownemu wychwytowi neuroprzekaźników serotoniny (5hydroksytryptaminy) i noradrenaliny przez komórki nerwowe znajdujące się w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Hungarian: A szerotonin (5-hidroxitriptamin) és a noradrenalin neurotranszmittereknek az agyban, illetve a gerincvelőben található idegsejtek általi újrafelvétele gátlásával fejti ki hatását.
Polish: W leczeniu cukrzycowego bólu neuropatycznego zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę, jednak niektórzy pacjenci wymagają wyższej dawki wynoszącej 120 mg na dobę.
Hungarian: Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén az ajánlott adag naponta 60 mg, egyes betegeknek azonban nagyobb adagra, napi 120 mg-ra lehet szükségük.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Duloxetine Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Duloxetine Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: W leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, którą można zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Hungarian: Generalizált szorongásos zavar esetén az ajánlott kezdő adag napi egyszeri 30 mg, de a beteg terápiás válaszától függően az adag 60, 90 vagy 120 mg-ra emelhető.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje odpowiedź na lek Duloxetine Mylan, leczenie należy kontynuować przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom choroby.
Hungarian: A Duloxetine Mylan-ra reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében a kezelést több hónapig folytatni kell.
Polish: Ponieważ produkt Duloxetine Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Cymbalta.
Hungarian: Mivel a Duloxetine Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Cymbalta nevű referenciagyógyszerrel.
Polish: W leczeniu depresji dużej zalecana dawka leku Duloxetine Mylan wynosi 60 mg raz na dobę.
Hungarian: Major depresszió esetén a Duloxetine Mylan ajánlott adagja naponta egyszer 60 mg.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Duloxetine Mylan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Duloxetine Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Dawkę leku Duloxetine Mylan należy stopniowo zmniejszać przed zakończeniem leczenia.
Hungarian: A kezelés leállításakor a Duloxetine Mylan adagját fokozatosan kell csökkenteni.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Duloxetine Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Hungarian: A bizottság javasolta a Duloxetine Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Lek Duloxetine Mylan zawiera substancję czynną duloksetynę i jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Duloxetine Mylan hatóanyaga a duloxetin, és „generikus gyógyszer".
Polish: Substancja czynna leku, duloksetyna, jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, a duloxetin, a szerotonin és a noradrenalin újrafelvételét (re-uptake) gátló anyag.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Duloxetine Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Duloxetine Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Duloxetine
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Duloxetine Mylan alkalmazása?
Polish: Ponieważ lek Duloxetine Mylan jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Duloxetine Mylan a Cymbalta generikuma, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Duloxetine Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Duloxetine Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Duloxetine Mylan:
Hungarian: A Duloxetine Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Chroni to substancję czynną leku przed rozłożeniem przez kwas żołądkowy.
Hungarian: Így a hatóanyagot nem teszi tönkre a gyomorsav.
Polish: Pacjenci z depresją dużą powinni rozpocząć leczenie od dawki 60 mg raz na dobę.
Hungarian: Major depresszióban szenvedő betegek esetében a kezdő adag napi egyszeri 60 mg.
Polish: Jak działa produkt Duloxetine Mylan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Duloxetine Mylan?
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 sierpień 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. augusztus 20.
Polish: Ocena częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Hungarian: Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Polish: • u młodych dorosłych.
Hungarian: • Ön egy fiatal felnőtt.
Polish: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Rumunia
Hungarian: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Románia
Polish: • szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku);
Hungarian: • fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang);
Polish: Reakcja anafilaktyczna Zespół nadwrażliwości
Hungarian: Anafilaxiás reakció Túlérzékenység
Polish: • upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie;
Hungarian: • elesések (főként időseknél), kimerültség;
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Polish: 9 Szacunkowa częstość na podstawie danych z wszystkich badań klinicznych.
Hungarian: 9 Az összes klinikai vizsgálat adatain alapuló becsült gyakoriság.
Polish: − Indygotyna (E132)
Hungarian: − Indigokármin (E132)
Polish: • depresji;
Hungarian: • depresszió,
Polish: zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu;
Hungarian: „nyugtalan láb szindróma", rossz minőségű alvás;
Polish: U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Zentiva zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.
Hungarian: A Duloxetine Zentiva a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2-4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát.
Polish: Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Hungarian: Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek az SSRI-k/SNRI-k leállítása ellenére sem szűntek meg.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą występować jednocześnie z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Hungarian: Ezenfelül ezek az állapotok együtt járhatnak major depresszív zavarral.
Polish: W badaniach rakotwórczości u szczurów obserwowano w wątrobie wielojądrzaste komórki, którym nie towarzyszyły inne zmiany histopatologiczne.
Hungarian: A patkányokban végzett karcinogenitási vizsgálatban, a májban többmagvú sejteket észleltek egyéb hisztopatológiai elváltozások nélkül.
Polish: Samobójcze myśli5,7
Hungarian: Szuicid gondolat5,7
Polish: Natomiast skojarzone stosowanie duloksetyny i warfaryny w ustalonych warunkach, u zdrowych ochotników, podczas klinicznego badania farmakologicznego nie powodowało klinicznie istotnej zmiany współczynnika INR w stosunku do wartości początkowej, oraz w farmakokinetyce R- lub S-warfaryny.
Hungarian: Mindazonáltal egészséges önkénteseknél a duloxetin és warfarin egy klinikai farmakológiai vizsgálat részeként történő egyidejű alkalmazása során dinamikus egyensúlyi állapotban nem eredményezett a kiindulási értékhez viszonyított klinikailag jelentős változást az INR-értékben, illetve az R- vagy S-warfarin farmakokinetikájában.
Polish: Myśli te mogą nasilić się:
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha:
Polish: • Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi.
Hungarian: • Szájon át szedhető véralvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszerek: Olyan gyógyszerek, amelyek hígítják a vért vagy gátolják a véralvadást.
Polish: Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, zaś jej metabolity są wydalane głównie w moczu.
Hungarian: A duloxetin nagymértékben metabolizálódik, és a metabolitok főleg a vizeletben választódnak ki.
Polish: • przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);
Hungarian: • orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed;
Polish: Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać korzyści z leczenia (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A terápia hasznosságát rendszeresen (legalább háromhavonta) újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest duloksetyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Hungarian: Egyéb pszichiátriai állapotokhoz - melyek kezelésére duloxetint alkalmaznak - is társulhat az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázata.
Polish: • u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu;
Hungarian: • korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że u osób palących stężenie duloksetyny w osoczu jest prawie o 50% mniejsze niż u osób niepalących.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a dohányzók duloxetin plazmakoncentrációi majdnem 50%-kal alacsonyabbak, mint a nemdohányzóké.
Polish: Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Duloxetine Zentiva.
Hungarian: Óvatosnak kell lennie, ha a Duloxetine Zentiva szedése alatt alkoholt fogyaszt.
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
Hungarian: Monoaminoxidáz-inhibitorok (MAOI)
Polish: • Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Duloxetine Zentiva zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha a Duloxetine Zentiva szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez.
Polish: − Żelaza tlenek żółty (E172)
Hungarian: − Sárga vas-oxid (E172)
Polish: Leki metabolizowane przez CYP2D6
Hungarian: CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek
Polish: Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w ciąży, szczególnie w ciąży zaawansowanej, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN).
Hungarian: Epidemiológiai adatok arra utaltak, hogy az SSRI-k alkalmazása terhesség ideje alatt, különösen a terhesség késői szakaszában, emelheti az újszülöttkori persistens pulmonalis hypertonia (persistent pulmonary hypertension in the newborn /PPHN/) kockázatát.
Polish: Podczas stosowania duloksetyny zgłaszano występowanie hiponatremii, w tym przypadki ze zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
Hungarian: A duloxetin alkalmazásakor hyponatraemiás eseteket, köztük olyan eseteket jelentettek, amikor a szérum nátriumszint 110 mmol/l alatti volt.
Polish: Duloxetine Zentiva może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Hungarian: A Duloxetine Zentiva okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania duloksetyny u pacjentów w wieku poniżej 7 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A duloxetint nem vizsgálták 7 éves életkor alatti betegeknél.
Polish: Duloksetynę można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Hungarian: Duloxetin terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az ebből származó lehetséges előny nagyobb, mint a magzatra gyakorolt esetleges kockázat.
Polish: • ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym);
Hungarian: • fennáll Önnél az alacsony nátriumszint kockázata (pl. ha vízhajtókat szed, különösen idősebb korban);
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zentiva logo
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Zentiva logo
Polish: Nieprzezroczyste blistry z PVC/PCTFE/Al w tekturowym pudełku.
Hungarian: Átlátszatlan PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás, kartondoboz.
Polish: • zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny;
Hungarian: • alvászavar, izgatottság, csökkent nemi vágy, szorongás, az orgazmus elérésének nehézsége vagy hiánya, szokatlan álmok;
Polish: W trwających do 9 miesięcy badaniach, u dzieci i młodzieży leczonych duloksetyną obserwowano mniejszy o 1% całkowity średni wzrost na siatce centylowej (mniejszy o 2% u dzieci w wieku od 7 do 11 lat i większy o 0,3% u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A maximum 9 hónapig tartó klinikai vizsgálatokban a testmagasság-percentil összesen átlagosan 1%os csökkenését észlelték a duloxetinnel kezelt gyermekkorú betegeknél (2%-os csökkenést a 7-11 éves gyermekeknél és 0,3%-os növekedést a 12-17 éves serdülőknél) (lásd 4.4 pont).
Polish: W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub mogą wystąpić odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).
Hungarian: Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek).
Polish: Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku Duloxetine Zentiva u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne.
Hungarian: Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Duloxetine Zentiva-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia produktem Duloxetine Zentiva należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: A Duloxetine Zentiva-kezelés leállításakor a megvonási tünetek kockázatának csökkentése érdekében a dózist legalább 1-2 hét alatt fokozatosan kell lecsökkenteni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: • nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona tendencja do powstawania siniaków;
Hungarian: • éjszakai verejtékezés, hólyagok, hideg verejtékezés, érzékenység a napfényre, fokozott hajlam a véraláfutás kialakulására;
Polish: Duloxetine Zentiva zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Hungarian: A Duloxetine Zentiva növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Polish: Lek Duloxetine Zentiva dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.
Hungarian: A Duloxetine Zentiva két hatáserősségben kapható: 30 mg és 60 mg.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Zentiva pod koniec trwania ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie.
Hungarian: • Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetine Zentiva-t szed, a szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés kockázata megnő, különösen akkor, ha vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében.
Polish: 3 Patrz punkt 4.4.
Hungarian: 3 Lásd 4.4 pont
Polish: Można również zapytać o ich opinię, czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.
Hungarian: Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Polish: • zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość);
Hungarian: • generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség),
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Duloxetine Zentiva.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Duloxetine Zentiva hogyan hat Önre.
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy);
Hungarian: • Stevens-Johnson szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (úgynevezett angioödéma);
Polish: − Tytanu dwutlenek (E171)
Hungarian: − Titán-dioxid (E171)
Polish: Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Duloxetine Zentiva, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.
Hungarian: Amikor Ön már jobban érzi magát, kezelőorvosa folytathatja a Duloxetine Zentiva-kezelést, hogy megelőzze a depresszió vagy a szorongás kiújulását.
Polish: Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharázizomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Polish: Duloksetyna nie wykazywała skuteczności w zmniejszaniu nasilenia bólu, mierzonego z wykorzystaniem odpowiedzi na pytanie o średnie nasilenie odczuwanego bólu, będące częścią skróconego kwestionariusza oceny bólu (ang. BPI, Brief Pain Inventory), który był głównym kryterium oceny: średnia zmiana najmniejszych kwadratów (ang. LS, least squares) w stosunku do wartości początkowej średniej oceny nasilenia bólu w BPI w 13 tygodniu wyniosła0,97 w grupie otrzymującej placebo, w porównaniu z -1,62 w grupie leczonej duloksetyną 30/60 mg (p = 0,052).
Hungarian: A duloxetin nem bizonyult hatásosnak a fájdalom csökkentése tekintetében, amelyet az elsődleges eredményességi mutatóval, a Brief Pain Inventory (BPI) értékelőskálán a vizsgálati végpontban elért átlagos fájdalompontszámmal mértek: a BPI átlagos fájdalom-pontszám kiinduláshoz viszonyított (legkisebb négyzetek módszerrel kiszámított) átlagos változása a 13. héten −0,97 volt a placebo csoportban, míg a duloxetin 30/60 mg csoportban −1,62 (p = 0,052).
Polish: Jednakże, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność stosując duloksetynę u osób w podeszłym wieku, szczególnie u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi lub uogólnionymi zaburzeniami lękowymi w przypadku podawania dawki 120 mg na dobę, dla której istnieją ograniczone dane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal, mint minden gyógyszernél, idősek kezelése során elővigyázatossággal kell eljárni, különösen major depresszív zavar vagy generalizált szorongás kezelésére szolgáló 120 mg/nap duloxetin adagolás esetén, mert ezzel az adagolással kapcsolatban korlátozottan állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: • nieprawidłowy zapach moczu;
Hungarian: • szokatlan szagú vizelet;
Polish: Duloksetynę wykryto w mleku matki, a stężenie w stanie stacjonarnym stanowiło około jedną czwartą stężenia leku w osoczu krwi.
Hungarian: A duloxetin megtalálható az anyatejben, és steady-state koncentrációi a vérben mért értékeknek megközelítőleg egynegyede.
Polish: Z tego powodu nie należy podawać produktu Duloxetine Zentiva w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Ezért a Duloxetine Zentiva-t nem szabad együttesen alkalmazni erős CYP1A2-inhibitorokkal, mint amilyen a fluvoxamin (lásd 4.3 pont).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Duloxetine Zentiva lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Ne hagyja abba a Duloxetine Zentiva szedését, illetve ne változtasson az adagján a kezelőorvos utasítása nélkül.
Polish: • szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca;
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés;
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Duloxetine Zentiva jednocześnie z innymi lekami.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Duloxetine Zentiva-t szedheti-e más gyógyszerekkel együtt.
Polish: Leki, takie jak Duloxetine Zentiva (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4).
Hungarian: Az olyan gyógyszerek, mint a Duloxetine Zentiva (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont).
Polish: U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Duloxetine Zentiva, mogą wystąpić objawy, takie jak:
Hungarian: Néhány betegnél, akik a Duloxetine Zentiva szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń;
Hungarian: • fluvoxamint (általában depresszió kezelésére használják), ciprofloxacint vagy enoxacint (bizonyos fertőzések kezelésére használják) szed;
Polish: Dane z obserwacji wskazują na zwiększenie ryzyka (mniej niż 2-krotne) krwotoku poporodowego po ekspozycji na duloksetynę w ciągu miesiąca poprzedzającego poród.
Hungarian: A megfigyelésen alapuló adatok szolgáltattak bizonyítékot arra, hogy a szülést megelőző hónapban történt duloxetin-expozíciót követően a postpartum vérzés kockázata (kevesebb, mint 2-szeresére) megnőtt.
Polish: Jednoczesne stosowanie duloksetyny z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy, zawierającymi glin i magnez lub duloksetyny z famotydyną nie wpływało w sposób istotny na szybkość ani na stopień wchłaniania duloksetyny po doustnym podaniu dawki 40 mg.
Hungarian: A duloxetin alumínium- és magnéziumtartalmú antacidákkal, vagy famotidinnel történő együttadása nem befolyásolta jelentősen a duloxetin 40 mg-os orális dózisa után a felszívódás sebességét vagy mértékét.