FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suite à la démission du Prof. R. Kroker en tant que membre du CVMP, le Dr C. Ibrahim a été désigné pour le remplacer et prendre la responsabilité de co-rapporteur.
Maltese: Broker minn membru tas-CVMP, id-Dott.ssa C.
French: La procédure de saisine a débuté le 16 janvier 2008.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fis-16 ta' Jannar 2008.
French: 28 mars 2014
Maltese: 28 ta' Marzu 2014
French: Médicaments à usage vétérinaire
Maltese: Mediċinali Veterinarji
French: Une explication orale a été donnée par les demandeurs/titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le 6 mars 2013.
Maltese: Spjegazzjoni orali ngħatat mill-applikant/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-6 ta' Marzu, 2013.
French: Dénomination commune internationale (DCI): sélénate de baryum
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): barium selenate
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE modifiée pourrait présenter un risque important pour la santé humaine.
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
French: Les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 14 novembre 2011 et le 30 novembre 2012.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mill-applikanti u mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-14 ta' Novembru 2011 u fit-30 ta' Novembru, 2012.
French: Le rapporteur et le corapporteur désignés par le comité étaient respectivement C. Ibrahim et H. Jukes.
Maltese: Ibrahim bħala rapporteur u lil H. Jukes bħala korapporteur.
French: Les motifs détaillés consolidés de la demande de réexamen ont été soumis par Cross Vetpharm Group Limited et Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) le 10 juin 2013.
Maltese: Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Prodotti Veterinarji Ballinskelligs - BVP) fl10 ta' Ġunju 2013.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 350F pour les formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires EMA/197955/2014
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 350F għal formulazzjonijiet li jaġixxu fit-tul għal injezzjonijiet li fihom barium selenate għall-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel
French: Le 26 avril 2013, Cross Vetpharm Group Limited et Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) ont notifié à l'Agence leur intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP du 10 avril 2013.
Maltese: Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Prodotti Veterinarji Ballinskelligs - BVP) innotifikaw lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħhom li jitolbu eżami mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP tal-10 ta' April, 2013.
French: EMEA/436209/2008-FR
Maltese: EMEA/436209/2008-MT
French: London, 26.09.2008 EMEA/436209/2008
Maltese: Londra, 26 ta' Settembru 2008 EMEA/436209/2008
French: Les indications suivantes ont été justifiées:
Maltese: L-indikazzjonijiet li ġejjin ġew iġġustifikati:
French: NA-Salicylaat, 100%, poudre pour solution pour administration orale
Maltese: NA-Salicylaat, 100%, trab għal soluzzjoni orali
French: Comme la procédure concerne une gamme de produits, l'évaluation a été focalisée sur certaines parties spécifiques des autorisations, conformément à l'article 35, paragraphe 2, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Maltese: Peress li l-proċedura tikkonċerna firxa ta' prodotti, ilvalutazzjoni ġiet limitata għall-partijiet speċifiċi ta' l-awtorizzazzjonijiet f'konformità ma' lArtikolu 35(2) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
French: Le 27 novembre 2007, l'Irlande a présenté à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle qu'amendée, concernant toutes les poudres solubles orales contenant du salicylate de sodium indiquées pour les veaux et les porcs.
Maltese: Fis-27 ta' Novembru, l-Irlanda ppreżentat lill-EMEA referenza skond l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat, dwar it-trabijiet orali kollha li jiddewbu li fihom is-saliċilat tas-sodju li huma indikati għall-għoġiela u l-ħnieżer.
French: SOLACYL 100 %, poudre pour solution orale destinée aux veaux et aux porcs 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Veaux: traitement d'appoint de la fièvre lors de maladie respiratoire aiguë, en association à un traitement approprié (anti-infectieux par exemple), si nécessaire.
Maltese: SOLACYL 100 %, trab għal soluzzjoni orali għall-għoġiela u l-ħnieżer 4.2 Indikazzjonijiet għall-użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott Għoġiela: trattament ta' appoġġ għal deni f'mard respiratorju akut, f'kombinazzjoni ma' terapija (ngħidu aħna anti-infettiva) addattata jekk meħtieġa.
French: Des explications orales ont été fournies le 15 juillet 2008 et l'avis du CVMP adopté le 16 juillet 2008.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet orali fil-15 ta' Lulju 2008 u l-Opinjoni tas-CVMP kienet adottata fis-16 ta' Lulju 2008.
French: Le CVMP, ayant examiné les motifs de la saisine ainsi que les réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et le demandeur, conclut que:
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għar-referenza u t-tweġibiet ipprovduti mid-Detentur u l-Applikant ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, is-CVMP ikkonkluda li:
French: La procédure de saisine a démarré le 11 décembre 2007 et, après l'adoption d'une liste de questions, la procédure a été suspendue le 15 janvier 2008.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fil-11 ta' Diċembru 2007 u wara l-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet, twaqqfet fil-15 ta' Jannar 2008.
French: La procédure a encore été suspendue le 14 mai 2008 et redémarrée le 6 juin quand les réponses aux questions en suspens ont été reçues.
Maltese: Il-proċedura reġgħet twaqqfet fl-14 ta' Mejju 2008 u reġgħet bdiet fis-6 ta' Ġunju meta waslu tweġibiet għall-kwistjonijiet pendenti.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 35 POUR SALICYLATE DE SODIUM
Maltese: GĦALL-UŻU VETERINARJU OPINJONI WARA RIFERIMENT GĦALL-ARTIKOLU 35 KIF EMENDAT GĦAL SALIĊILAT TAS-SODJU
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui s'en est suivie ont été adoptés respectivement le 16.07.2008 et le 26.09.2008.
Maltese: L-opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fis-16 ta' Lulju 2008 u d-Deċiżjoni sussegwenti tal-Kummissjoni ġiet adottata fis-26 ta' Settembru 2008.
French: L'Irlande considérait qu'accorder une autorisation pour un médicament potentiellement inefficace, destiné à une utilisation collective par les éleveurs, présente un risque potentiellement sérieux pour la santé animale, en particulier lorsque plusieurs anti-inflammatoires non-stéroïdiens autorisés sont disponibles pour une utilisation individuelle chez les animaux.
Maltese: L-Irlanda kkunsidrat li kien hemm riskju potenzjalment serju għas-saħħa ta' l-annimali jekk tingħata lawtorizzazzjoni għal mediċina potenzjalment ineffikaċi għall-użu tal-massa mill-bdiewa, speċjalment meta hemm diversi
French: 11 décembre 2014
Maltese: 11 ta' Diċembru 2014
French: Dénomination commune internationale (DCI): spiramycine
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): spiramycin
French: Des explications orales ont été présentées le 9 septembre 2014.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw fid-9 ta' Settembru 2014.
French: Des explications écrites ont été présentées par les demandeurs/titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le 10 Décembre 2012, le 14 octobre 2013, le 1er avril 2014 et le 10 juin 2014.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mill-applikanti u d-detenturi talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fl-10 ta' Diċembru 2012, fl-14 ta' Ottubru 2013, fl-1 ta' April 2014 u fl-10 ta' Ġunju 2014.
French: La spiramycine est un antibiotique macrolide exerçant une action bactériostatique contre les mycoplasmes, des bactéries à Gram négatif et à Gram-positif qui provoquent des infections chez les bovins et les porcins.
Maltese: Spiramycin huwa antibijotiku makrolidu li jeżerċita azzjoni batterjostatika kontra batterji talMikoplażma, Gram-negattivi u Gram-pożittivi li jikkawżaw infezzjonijiet f'ifrat u fi ħnieżer.
French: Le médicament vétérinaire Suanovil 20 solution injectable et son produit générique Spirovet se présentent sous la forme d'une solution injectable contenant 20 g de spiramycine pour 100 ml, ce qui correspond à 600 000 UI de spiramycine par ml.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Suanovil 20 soluzzjoni għall-injezzjoni u l-prodott ġeneriku tiegħu Spirovet huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom 20 g spiramycin għal kull 100 ml, li jikkorrispondu għal 600 000 IU spiramycin għal kull ml.
French: Le comité a désigné C. Ibrahim comme rapporteur et B. Urbain comme co-rapporteur.
Maltese: Ibrahim bħala relatur u lil B.
French: L'Allemagne a présenté à l'Agence, le 12 septembre 2012, une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés ainsi que leurs produits génériques.
Maltese: Fit-12 ta' Settembru 2012, il-Ġermanja ppreżentat notifikazzjoni ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2011/82/KE lill-Aġenzija, fir-rigward ta' Suanovil 20 u ismijiet assoċjati, Captalin u ismijiet assoċjati u prodotti ġeneriċi tagħhom.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 351 pour Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés ainsi que leurs produits génériques
Maltese: Opinjoni wara referenza għal Artikolu 351 għal Suanovil 20 u ismijiet assoċjati, Captalin u ismijiet assoċjati u prodotti ġeneriċi tagħhom
French: EMEA/301122/2007-FR
Maltese: EMEA/301122/2007-MT
French: Londres, le 24 juillet 2007 EMEA/301122/2007
Maltese: Londra, 24 ta' Lulju 2007 EMEA/301122/2007
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Le rapporteur était le Dr J. Schefferlie et le co-rapporteur était le Pr R. Kroker.
Maltese: Schefferlie u l-ko-rapporteur kien il-Prof. R. Kroker.
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
French: Article 36, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Maltese: L-Artikolu 36(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 351 POUR Suramox 15 % LA et sa dénomination associée Stabox 15 % LA Dénomination commune internationale (DCI): Amoxicilline
Maltese: OPINJONI WARA RIFERIMENT TAĦT L-ARTIKOLU 351 GĦAL Suramox 15 % LA u l-isem assoċjat tiegħu Stabox 15 % LA Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): Amoxicillin
French: Ce produit est utilisé dans le traitement des infections respiratoires associées à Pasteurella multocida et à Mannheimia haemolytica chez les bovins et dans le traitement des infections respiratoires associées à Pasteurella multocida chez le porc.
Maltese: Il-prodott jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Pasteurella multocida u Mannheimia haemolytica fil-frat u għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji dovuti għal Pasteurella multocida fil-majjali.
French: Chez ces deux espèces, le produit est administré par voie intramusculaire à une dose de 15 mg d'amoxicilline/kg de poids vif (équivalente à 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg de poids vif) à raison de deux administrations à un intervalle de 48 heures.
Maltese: Fiż-żewġ speċi, il-prodott jingħata ġo muskolu b'rata ta' doża ta' 15 mg amoxicillin/kg piż korporali (ekwivalenti għal 1 ml ta' Suramox 15% LA/10 kg piż korporali) darbtejn f'intervall ta' 48 siegħa.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a fourni des explications écrites le 16 janvier 2006.
Maltese: Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ta spjegazzjonijiet bil-miktub fis-16 ta' Jannar 2006.
French: La procédure d'arbitrage a été initiée le 8 septembre 2005 avec l'adoption d'une liste de questions.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ inbdiet fit-8 ta' Settembru 2005 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
French: L'État membre de référence était la France et les États membres concernés étaient la Belgique, la République tchèque, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien Franza u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, l-Italja, Spanja u r-Renju Unit.
French: Suramox 15% LA est une suspension injectable contenant de l'amoxicilline, qui est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines appartenant au groupe des pénicillines.
Maltese: Suramox 15% LA huwa sospensjoni li tiġi injettata li fiha amoxicillin, li huwa antibijotiku betalactam, li jappartieni għall-grupp ta' peniċillini.
French: La Belgique a fait part à l'EMEA de la raison de son désaccord le 28 juillet 2005.
Maltese: Il-Belġju rrefera r-raġuni għan-nuqqas ta' ftehim lill-EMEA fit-28 ta' Lulju 2005.
French: Une procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée le 28 avril 2005.
Maltese: Fit-28 ta' April 2005 inbdiet proċedura ta' rikonoxximent reċiproku.
French: 10 juin 2010
Maltese: 10 Ġunju 2010
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Pr Christian Friis et le Dr Karolina Törneke.
Maltese: Ir-rapporteur u l-ko-rapporteur maħtura kienu: ilProfessur Christian Friis u t-Tabiba Karolina Törneke, rispettivament.
French: Le sulfate de colistine est un antibiotique polypeptide appartenant au groupe des polymyxines.
Maltese: Colistin sulfate huwa antibijotiku polipeptidu (polypeptide antibiotic) li jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi polymyxins.
French: Comité pour les médicaments à usage vétérinaire (CVMP)
Maltese: Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP)
French: La procédure de saisine a démarré le 16 avril 2009.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fis-16 ta' April 2009.
French: Des explications écrites ont été fournies par les demandeurs/détenteurs d'autorisation de mise sur le marché le 15 juillet 2009 et le 13 janvier
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub kienu pprovduti mill-applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-15 ta' Lulju 2009 u fit-13 ta' Jannar 2010.
French: Les médicaments à usage vétérinaire contenant du sulfate de colistine à 2 000 000 UI par ml et destinés à être administrés dans l'eau de boisson chez les veaux, porcs, agneaux et la volaille sont utilisés dans le traitement des infections du tractus gastro-intestinal causées par l'Escherichia coli et la Salmonella spp sensibles à la colistine.
Maltese: Il-formulazzjonijiet mediċinali veterinarji li fihom colistin sulfate bi 2 000 000 IU għal kull ml u maħsubin sabiex jingħataw permezz tal-ilma tax-xorb lill-għoġġiela, lillħnieżer, lill-ħrief u lit-tjur jintużaw għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-passaġġ gastrointestinali kkawżati minn Escherichia coli u Salmonella spp suxxettibbli għal colistin.
French: Contexte
Maltese: Informazzjoni ġenerali
French: Avis suite à une saisine formée au titre de l'article 35 concernant les médicaments à usage vétérinaire contenant de la colistine à 2 000 000 UI par ml et destinés à l'administration dans l'eau de boisson chez les espèces animales productrices de denrées alimentaires
Maltese: għal formulazzjonijiet mediċinali veterinarji li fihom colistin bi 2 000 000 IU f'kull ml u maħsubin sabiex jingħataw flilma tax-xorb lil speċi li jipproduċu l-ikel
French: 16 mars 2015
Maltese: 16 ta' Marzu 2015
French: EMEA/V/A/106
Maltese: EMEA/V/C/106
French: Dénomination commune internationale (DCI): colistine
Maltese: Isem Komuni Internazzjonali (INN): colistin
French: Le sulfate de colistine appartient au groupe d'antibiotiques polymyxines.
Maltese: Colistin sulfate jagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi polimiksini.
French: Les antibiotiques de ce groupe ont une structure polypeptidique présentant une activité essentiellement bactéricide et un spectre antibactérien moyen, qui couvre uniquement des micro-organismes à Gram négatif.
Maltese: Dan il-grupp ta' antibijotiċi għandu struttura polipeptida, b'attività prinċipalment batteriċida u bi spettru antibatteriku medju, li jkopri biss mikroorganiżmi Gram-negattivi.
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prenant en compte la ligne directrice révisée du CVMP sur les RCP des produits antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ristretti għall-prodotti identifikati filwaqt li titqies il-linja gwida rieżaminata tas-CVMP dwar l-SPC għal prodotti antimikrobiċi (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
French: 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Maltese: 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement C. Ibrahim et M. Holzhauser-Alberti.
Maltese: Holzhauser-Alberti bħala ko-rapporteur.
French: La procédure de saisine a débuté le 4 juin 2014.
Maltese: Ir-riferiment inbeda fl-4 ta' Ġunju 2014.
French: Les formulations orales à base de colistine, comprenant des poudres, des solutions, des prémélanges, des comprimés et des pâtes ont été autorisées, principalement pour une administration groupée ou de masse pour le traitement et la prévention de différentes maladies gastrointestinales spécifiées dues à des espèces d'entérobactéries sensibles à la colistine (par exemple, Salmonella et Escherichia coli), mais des autorisations de mise sur le marché sans indication plus spécifique existent aussi.
Maltese: Prodotti mediċinali veterinarji li fihom colistin bħala l-unika sustanza attiva għall-għoti orali f'annimali li jipproduċu l-ikel, jintużaw b'mod estensiv fi kważi l-Istati Membri kollha tal-UE. Formulazzjonijiet orali ta' colistin, fosthom trab, soluzzjoni, taħlitiet lesti minn qabel, pilloli u pejst ġew awtorizzati, prinċipalment għall-kura ta' gruppi u ta' qatgħat għall-kura u l-prevenzjoni ta' mard gastrointestinali speċifikat differenti kkawżat minn speċi sensittivi għal Enterobacteriacea (eż. Salmonella u Escherichia coli), iżda jeżistu wkoll awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mingħajr indikazzjonijiet aktar speċifiċi.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 351 concernant les médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 35 1għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom colistin li għandu jingħata oralment
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 16 mars 2015.
Maltese: L-opinjoni finali nbidlet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fis-16 ta' Marzu 2015.
French: Le 12 mai 2014, la Commission européenne a saisi l'Agence au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, à propos des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale.
Maltese: Fit-12 ta' Mejju 2014, il-Kummissjoni Ewropea ppreżentat notifika ta' riferiment lill-Aġenzija skont lArtikolu 35 tad-Direttiva 2011/82/KE, fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji li fihom colistin biex jingħataw oralment.
French: Article 35 de la directive 2001/82/CE, modifié
Maltese: Artiklu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
French: Elle est inefficace contre Enterobacteriaceae.
Maltese: Huwa ineffettiv kontra Enterobacteriaceae.
French: Dénomination commune internationale (DCI): tylosine
Maltese: Isem mhux proprjetarju internazzjonali (INN): tylosin
French: La saisine a débuté le 6 novembre 2013.
Maltese: Ir-riferiment beda fis-6 ta' Novembru 2013.
French: 31 juillet 2014
Maltese: 31 ta' Lulju 2014
French: La tylosine est un antibiotique macrolide qui est produit par Streptomyces fradiae.
Maltese: Tylosin huwa antibijotiku makrolidu prodott minn Streptomyces fradiae.
French: Le comité a désigné le Dr E. Persson en tant que rapporteur et le Dr A. Wachnik-Święcicka en tant que co-rapporteur.
Maltese: Wachnik-Święcicka bħala ko-rapporteur.
French: Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP)
Maltese: Kumitat għal prodotti mediċinali għal użu veterinarju (CVMP)
French: Elle est principalement active contre les bactéries à Gram-positif et les mycoplasmes.
Maltese: Huwa attiv l-iktar kontra batterji Gram-pożittivi u mikoplażmi.
French: Le 30 octobre 2013, la Suède a présenté à l'Agence une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2011/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer aux porcs par voie orale dans l'alimentation ou l'eau de boisson.
Maltese: Fit-30 ta' Ottubru 2013, l-Isvezja ppreżentat lill-Aġenzija notifika ta' riferiment skont l-Artiklu 35 tadDirettiva 2011/82/KE, fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji li fihom tylosin sabiex jingħataw oralment permezz ta' ikel jew ilma għax-xorb lill-majjali.
French: La tylosine n'est pas utilisée en médecine humaine.
Maltese: Tylosin mhuwiex użat f'mediċni għall-bnedmin.
French: Des commentaires écrits sur les recommandations et les modifications proposées à apporter aux informations sur le produit ont été fournis par les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mises sur le marché le 7 mars 2014.
Maltese: Kummenti bil-miktub dwar ir-rakkomandazzjonijiet u lbidliet proposti fl-infomrazzjoni tal-prodott ġew ipprovduti mill-applikanti u d-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-7 ta' Marzu 2014.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 35 pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer aux porcs par voie orale dans l'alimentation ou l'eau de boisson
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artiklu 35 għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom tylosin sabiex jiġu amministrati oralment permezz ta' ikel jew ilma għax-xorb lillmajjali
French: Le CVMP a été invité à déterminer si la tylosine est encore efficace contre la dysenterie porcine (causée par Brachyspira hyodysenteriae) et si la durée de traitement au-delà de trois semaines est justifiée.
Maltese: Is-CVMP intalab jikkunsidra jekk tylosin għadux effettiv kontra diżenterija tal-majjali (ikkawżata minn Brachyspira hyodysenteriae) u jekk it-tul ta' kura aktar minn tliet ġimgħat huwiex iġġustifikat.
French: La tylosine et ses sels phosphate et tartrate sont utilisés dans les espèces animales productrices d'aliments pour le traitement des affections causées par des microorganismes sensibles.
Maltese: Tylosin u l-imluħa fosfat u tartariċi jintużaw fi speċi li jipproduċu l-ikel għall-kura ta' kundizzjonijiet ikkawżati minn organiżmi sensittivi.
French: EMEA/457286/2008-FR
Maltese: EMEA/457286/2008-MT
French: Londres, août 2008 EMEA/457286/2008
Maltese: Londra, Awwissu 2008 EMEA/457286/2008
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 12 décembre 2007, et le 11 mars 2008.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fit-12 ta' Diċembru 2007 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni sussegwenti fil-11 ta' Marzu 2008.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ont été invités, en réponse à une liste de question, à fournir:
Maltese: IdDetenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq intalbu permezz ta' lista ta' mistoqsijiet jipprovdu: