FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study comparing 8 patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment to 8 matched controls and 8 patients with moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment to 8 matched controls, the multiple dose pharmacokinetic disposition of etravirine was not altered in patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Dans une étude comparant d'une part 8 patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A) à 8 sujets contrôles appariés et d'autre part, 8 patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B) à 8 sujets contrôles appariés, la pharmacocinétique de l'étravirine après des doses répétées n'a pas été modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
English: The study enrolled patients on a stable but virologically failing antiretroviral treatment regimen, with a confirmed HIV-1 RNA plasma viral load ≥ 500 copies/ml.
French: L'étude a inclus des patients ayant un traitement antirétroviral stable mais en échec virologique, avec une charge virale plasmatique confirmée ≥ 500 copies/ml d'ARN du VIH-1.
English: HIV Protease Inhibitors (PIs) - Unboosted (i.e. without co-administration of low-dose ritonavir) Indinavir
French: Inhibiteurs de la Protéase (IP) du VIH - Non boostés (sans co-administration de ritonavir à faible dose) Indinavir
English: Etravirine retains activity against HIV-1 viral strains resistant to nucleoside reverse transcriptase and/or protease inhibitors.
French: L'étravirine reste active contre les souches virales VIH-1 résistantes aux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse et/ou aux inhibiteurs de la protéase.
English: Co-administration of etravirine with daclatasvir may decrease daclatasvir concentrations.
French: La co-administration d'étravirine avec le daclatasvir peut diminuer les concentrations de daclatasvir.
English: Etravirine is a weak inhibitor of CYP2C9 and CYP2C19.
French: L'étravirine est un faible inhibiteur du CYP2C9 et du CYP2C19.
English: Confidence interval around observed difference of response rates; P-value from CMH test controlling for stratification factors = 0.0199 for de novo, and < 0.0001 for not de novo.
French: Intervalle de confiance de la différence observée entre les taux de réponse ; p (issu du test CMH prenant en compte les facteurs de stratification) = 0,0199 pour les de novo, et < 0,0001 pour les non de novo.
English: Recommended dose of etravirine for paediatric patients 6 years to less than 18 years of age Body weight
French: Dose d'étravirine recommandée chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans à moins de 18 ans Poids corporel
English: Immunologic parameters
French: Paramètres immunologiques
English: No data other than drug-drug interaction data (see section 4.5) are available when etravirine is combined with raltegravir or maraviroc.
French: Hormis les données d'interaction médicamenteuse (voir rubrique 4.5) aucune donnée n'est disponible sur l'association de l'étravirine avec le raltégravir ou le maraviroc.
English: Co-infection with HBV (hepatitis B virus) or HCV (hepatitis C virus) Caution should be exercised in patients co-infected with hepatitis B or C virus due to the current limited data available.
French: Co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) La prudence est requise chez les patients co-infectés par les virus de l'hépatite B ou C car les données disponibles sont limitées.
English: The breakpoints for reduced efficacy with etravirine (> 2 etravirine-associated mutations at baseline, see clinical results section) applies when etravirine is given in combination with a boosted protease inhibitor.
French: Les seuils de diminution de l'efficacité de l'étravirine (> 2 mutations parmi celles associées à une résistance à l'étravirine à l'inclusion, voir rubrique résultats cliniques) s'appliquent lorsque l'étravirine est associée à un inhibiteur de protéase boosté.
English: Note: The median protein binding adjusted EC50 for MT4 cells infected with HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
French: Remarque : La CE50 médiane, ajustée en tenant compte de la liaison aux protéines plasmatiques, pour les cellules MT4 infectées par le VIH-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
English: 0.035 mg once daily
French: 0,035 mg une fois par jour
English: The presence of K103N alone, which was the most prevalent NNRTI mutation in DUET-1 and DUET-2 at baseline, was not identified as a mutation associated with resistance to etravirine.
French: La mutation K103N, qui était la mutation aux INNTI la plus fréquente dans les essais DUET-1 et DUET-2 à l'inclusion, n'a pas été identifiée, lorsqu'elle était présente seule, comme étant une mutation associée à une résistance à l'étravirine.
English: Interactions and dose recommendations with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
French: Tableau 1 : Interactions et recommandations de dose avec les autres médicaments Médicaments par classe thérapeutique
English: HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS Ribavirin
French: ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE SUR LE VIRUS DE L'HEPATITE C (VHC) Ribavirine
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
French: Les signes d'une ostéonécrose sont une raideur articulaire, des arthralgies et des douleurs (notamment au niveau de la hanche, du genou ou de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir.
English: INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients and in antiretroviral treatment-experienced paediatric patients from 6 years of age (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
French: INTELENCE, en association avec un inhibiteur de protéase boosté et d'autres médicaments antirétroviraux, est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes pré-traités par des antirétroviraux et chez les enfants et adolescents à partir de l'âge de 6 ans pré-traités par des antirétroviraux (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1).
English: Please refer to the product information of the associated boosted PI for the dose adjustment of rifabutin to be used.
French: Il est conseillé de consulter l'information produit de l'IP boosté associé pour connaître l'adaptation posologique nécessaire pour la rifabutine.
English: Unchanged etravirine in faeces is likely to be unabsorbed drug.
French: L'étravirine non modifiée retrouvée dans les fèces est probablement de l'étravirine non absorbée.
English: Rifabutin 300 mg once daily
French: Rifabutine 300 mg une fois par jour
English: Table 9: Pharmacokinetic results of total etravirine after administration of etravirine 200 mg twice daily as part of an antiretroviral regimen, during the 2
French: Tableau 9: Résultats pharmacocinétiques de l'étravirine totale après une administration d'étravirine 200 mg deux fois par jour dans le cadre d'un traitement antirétroviral, pendant le 2
English: Treatment-experienced adult patients
French: Patients adultes prétraités
English: Virologic parameters
French: Paramètres virologiques
English: Close monitoring of antimalarial response is warranted when co-administering INTELENCE and artemether/lumefantrine as a significant decrease in exposure of artemether and its active metabolite, dihydroartemisinin, may result in decreased antimalarial efficacy.
French: Un surveillance étroite de la réponse aux antipaludiques est recommandée lors de la co-administration d'INTELENCE avec artéméther/luméfantrine car une diminution significative de l'exposition à l'artéméter et à son métabolite actif, la dihydroartémisinine, peut entraîner une diminution de l'efficacité des antipaludiques.
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
French: INHIBITEURS DE LA HMG CO-A REDUCTASE Atorvastatine
English: The pharmacokinetic properties of etravirine have been evaluated in adult healthy subjects and in adult and paediatric treatment-experienced HIV-1 infected patients.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'étravirine ont été évaluées chez des adultes volontaires sains ainsi que chez des patients adultes et pédiatriques infectés par le VIH-1 prétraités.
English: AUC12h (ng•h/ml)
French: ASC12h (ng•h/ml)
English: Co-administration of Intelence and daclatasvir is not recommended.
French: La co-administration d'INTELENCE et de daclatasvir n'est pas recommandée.
English: Rarely, during INTELENCE treatment, you can experience severe skin rash with blisters or peeling skin, particularly around the mouth or eyes or hypersensitivity reaction (allergic reaction including rash and fever but also swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing) which could be potentially life-threatening.
French: Dans de rares cas, au cours de votre traitement par INTELENCE, il est possible que vous développiez une éruption cutanée sévère avec des cloques ou un décollement de la peau, en particulier autour de la bouche ou des yeux, ou une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée associée à de la fièvre mais aussi à un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer ou à avaler) qui pourrait potentiellement mettre votre vie en danger.
English: There are no data with regard to symptomatic overdose with etravirine, but it is possible that the most frequent adverse reactions of etravirine, i.e. rash, diarrhoea, nausea, and headache would be the most common symptoms noted.
French: Il n'y a pas de donnée concernant les symptômes du surdosage avec l'étravirine, mais il est possible que les effets indésirables les plus fréquents de l'étravirine, que sont les éruptions cutanées, diarrhée, nausées et maux de tête, soient les symptômes constatés les plus courants.
English: The proportion of paediatric patients with < 400 HIV-1 RNA copies/ml was 63.4%.
French: La proportion de patients pédiatriques avec une charge virale < 400 copies/ml d'ARN du VIH-1 était de 63,4%.
English: Etravirine is expected to decrease plasma concentrations of cyclosporine, sirolimus and tacrolimus.
French: Il est attendu que l'étravirine diminue les concentrations plasmatiques de la ciclosporine, du sirolimus et du tacrolimus.
English: In rats, there was no effect on mating or fertility with etravirine treatment (see section 5.3).
French: Chez le rat, aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité n'a été observé avec le traitement par l'étravirine (voir rubrique 5.3).
English: There was no gender difference in severity or treatment discontinuation due to rash.
French: Aucune différence liée au sexe n'a été observée en termes de sévérité ou d'interruption du traitement dues à une éruption cutanée.
English: - Stratification: Randomisation was stratified by the intended use of ENF in the BR, previous use of darunavir and screening viral load.
French: - Stratification : la randomisation a été stratifiée selon l'intention de prise d'ENF dans le traitement de base (TB), l'utilisation antérieure de darunavir et la charge virale à la sélection.
English: Paediatric population (6 years to less than 18 years of age)
French: Population pédiatrique (âgée de 6 ans à moins de 18 ans)
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin
French: ANTI-MYCOBACTERIENS Rifampicine
English: darunavir/cobicistat (anti-HIV medicine) - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to prevent seizures) - rifampicin, because it is contraindicated with boosted protease inhibitors, and rifapentine
French: darunavir/cobicistat (médicaments anti-VIH) - carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour prévenir les crises convulsives) - rifampicine, car elle est contre-indiquée avec les inhibiteurs de protéase boostés, et rifapentine
English: INTELENCE contains lactose
French: INTELENCE contient du lactose
English: flatulence, constipation, mouth inflammation, dry mouth; - night sweats, itching, dry skin; - Change in some values of your blood cells or chemistry.
French: inflammation de l'estomac, flatulences, constipation, inflammation buccale, sécheresse buccale ; - sueurs nocturnes, démangeaisons, peau sèche ; - changements dans certaines valeurs des cellules sanguines ou de la biochimie.
English: Posaconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, may increase plasma concentrations of etravirine.
French: Le posaconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, peut augmenter les concentrations plasmatiques de l'étravirine.
English: Table 7: Population pharmacokinetic estimates of etravirine 200 mg twice daily in HIV-1 infected adult subjects (integrated data from Phase III trials at week 48)*
French: Tableau 7 : Paramètres pharmacocinétiques de population de l'étravirine 200 mg deux fois par jour chez les sujets adultes infectés par le VIH-1 (intégralité des données provenant des essais de phase III à la semaine 48)*
English: No significant effect on didanosine and etravirine PK parameters is seen.
French: Pas d'effet significatif sur les paramètres PK de la didanosine et de l'étravirine.
English: The recommended dose of INTELENCE is 200 mg twice a day.
French: La dose recommandée d'INTELENCE est de 200 mg deux fois par jour.
English: Simultaneously, plasma concentrations of itraconazole or ketoconazole may be decreased by etravirine.
French: Simultanément, les concentrations plasmatiques d'itraconazole ou de kétoconazole pourraient être diminuées par l'étravirine.
English: The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reaction cannot be excluded (see section 4.4).
French: Les données cliniques sont limitées et une augmentation du risque des réactions cutanées chez les patients ayant des antécédents d'éruptions cutanées liées aux INNTI ne peut être exclue (voir rubrique 4.4).
English: Data from the DUET studies suggest that baseline fold change (FC) in EC50 to etravirine was a predictive factor of virologic outcome, with gradually decreasing responses observed above FC 3 and FC 13.
French: Les données des essais DUET suggèrent que la valeur du facteur dont est multipliée la CE50 à l'inclusion de l'étravirine, également appelé fold change (FC), était un facteur prédictif de la réponse virologique, avec des réponses graduellement décroissantes observées au-dessus d'un FC = 3 et d'un FC = 13.
English: SELECTIVE SEROTONIN REUPTAKE INHIBITORS (SSRIS) Paroxetine
French: INHIBITEURS SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE (ISRS) Paroxétine
English: At week 12, virologic response was greater in the control-PI arm (-2.2 log10 copies/ml from baseline; n = 53) compared to the etravirine arm (-1.4 log10 copies/ml from baseline; n = 40).
French: A la semaine 12, la réponse virologique a été plus élevée dans le groupe contrôle IP (-2,2 log10 copies/ml par rapport à l'inclusion ; n=53) que dans le groupe étravirine (-1,4 log10 copies/ml par rapport à l'inclusion, n=40).
English: INTELENCE tablets should be stored in the original bottle and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
French: Les comprimés d'INTELENCE doivent être conservés dans le flacon d'origine et conservez le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
English: The most frequent side effects of INTELENCE are rash, diarrhoea, nausea, and headache (see section ‘4.
French: Les effets indésirables d'INTELENCE les plus fréquents sont les éruptions cutanées, la diarrhée, les nausées et les maux de tête (voir rubrique « 4.
English: After administration of a radiolabeled
French: Après administration d'une dose de
English: General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon sluggishness
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fréquent fatigue peu fréquent apathie
English: No interaction between pravastatin and etravirine is expected.
French: Il n'est pas attendu d'interaction entre la pravastatine et l'étravirine.
English: Immune reconstitution syndrome
French: Syndrome de restauration immunitaire
English: 300/100 mg once daily atazanavir
French: 300/100 mg une fois par jour atazanavir
English: - Treatment: Etravirine vs. placebo, in addition to a background regimen (BR) including darunavir/ritonavir (DRV/rtv), investigator-selected N(t)RTIs and optional enfuvirtide (ENF).
French: - Traitement : étravirine vs placebo, en plus d'un traitement de base (TB) incluant darunavir/ritonavir (DRV/rtv), des IN(t)TI sélectionnés par l'investigateur plus ou moins enfuvirtide (ENF).
English: Severe cutaneous adverse reactions have been reported with etravirine.
French: Des réactions cutanées sévères ont été rapportées avec l'étravirine.
English: Always take the tablet(s) following a meal.
French: Prenez toujours le(s) comprimé(s) après un repas.
English: The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'étravirine n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: 6 cells/l
French: 6 cellules/l
English: It is not recommended to co-administer tipranavir/ritonavir and INTELENCE (see section 4.4).
French: Il n'est pas recommandé de co-administrer le tipranavir/ritonavir et INTELENCE (voir rubrique
English: Because 14-OH-clarithromycin has reduced activity against Mycobacterium avium complex (MAC), overall activity against this pathogen may be altered; therefore alternatives to clarithromycin should be considered for the treatment of MAC.
French: La 14-OH-clarithromycine ayant une activité réduite sur le complexe Mycobacterium avium (MAC), l'activité globale vis-à-vis de ce pathogène peut en être altérée.
English: • 1 or more NNRTI resistance-associated mutations (RAMs) at screening or from prior genotypic analysis (i.e., archived resistance)
French: • 1 mutation ou plus associée(s) à la résistance aux INNTI présente(s) à la sélection ou sur la base d'une analyse génotypique antérieure (résistance archivée)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - skin rash.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - éruption cutanée.
English: Baseline HIV-1 RNA < 30,000 copies/ml ≥ 30,000 and < 100,000 copies/ml ≥ 100,000 copies/ml Baseline CD4 count (x 10
French: ARN du VIH-1 à l'inclusion < 30 000 copies/ml ≥ 30 000 et < 100 000 copies/ml ≥ 100 000 copies/ml Taux de CD4 (x 10
English: The patient should be instructed to do the following: - place the tablet(s) in 5 ml (1 teaspoon) of water, or at least enough liquid to cover the medicine, - stir well until the water looks milky, - if desired, add more water or alternatively orange juice or milk (patients should not place the tablets in orange juice or milk without first adding water), - drink it immediately, - rinse the glass several times with water, orange juice, or milk and completely swallow the rinse each time to make sure the patient takes the entire dose.
French: Les patients doivent être informés de procéder ainsi : - mettre le(s) comprimé(s) dans 5 ml (1 cuillère à café) d'eau ou dans au moins assez d'eau pour recouvrir le médicament, - bien mélanger jusqu'à ce que l'eau soit d'aspect laiteux, - si besoin, ajouter plus d'eau ou du jus d'orange ou du lait (les patients ne doivent pas mettre les comprimés dans du jus d'orange ou du lait sans avoir préalablement ajouté de l'eau), - boire immédiatement, - rincez plusieurs fois le verre avec de l'eau, du jus d'orange ou du lait et avalez à chaque fois complètement la boisson de rinçage pour être sûr de prendre la totalité de la dose.
English: Etravirine is a weak inducer of CYP3A4.
French: L'étravirine est un faible inducteur du CYP3A4.
English: Etravirine was not carcinogenic in rats and in male mice.
French: L'étravirine ne s'est pas révélée carcinogène chez le rat et la souris mâle.
English: Remove the unscrewed cap.
French: Retirez le bouchon dévissé.
English: The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reactions cannot be excluded.
French: Les données cliniques sont limitées et une augmentation du risque de réactions cutanées chez les patients ayant des antécédents de réactions cutanées sous INNTI ne peut être exclue.
English: - If you are unable to swallow the INTELENCE tablet(s) whole, you may do the following: place the tablet(s) in 5 ml (1 teaspoon) of water, or at least enough liquid to cover the medicine, stir well until the water looks milky, if desired, add more water or alternatively orange juice or milk (do not place the tablets directly in orange juice or milk), drink it immediately, rinse the glass several times with water, orange juice, or milk and completely swallow the rinse each time to make sure you take the entire dose.
French: - Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés d'INTELENCE en entier, vous pouvez procéder ainsi : - mettre les comprimés dans 5 ml (1 cuillère à café) d'eau ou dans au moins assez d'eau pour recouvrir le médicament, - bien mélanger jusqu'à ce que l'eau soit d'aspect laiteux, - si vous le désirez, ajouter plus d'eau ou du jus d'orange ou du lait (ne mettez pas les comprimés directement dans le jus d'orange ou le lait), - boire immédiatement, - rincez le verre plusieurs fois avec de l'eau, du jus d'orange ou du lait, et avalez à chaque fois complètement la boisson de rinçage pour être sûr de prendre la totalité de la dose.
English: If you vomit less than 4 hours after taking INTELENCE, take another dose following a meal.
French: Si vous vomissez moins de 4 heures après avoir pris INTELENCE, prenez une autre dose après un repas.
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4)
French: Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral (voir rubrique 4.4).
English: The rash is usually mild to moderate.
French: L'éruption cutanée est généralement légère à modérée.
English: Table 4: DUET-1 and DUET-2 pooled data
French: Tableau 4 : Données compilées DUET-1 et DUET-2
English: - Tell your doctor if you develop a rash.
French: - Informez votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
English: Geometric Mean ± Standard Deviation Median (Range)
French: Moyenne géométrique ± Déviation Standard Médiane (Intervalle)
English: Rash was reported more frequently in female subjects than in male subjects (rash ≥ grade 2 was reported in 13/64 [20.3%] females versus 2/37 [5.4%] males; discontinuations due to rash were reported in 4/64 [6.3%] females versus 0/37 [0%] males) (see section 4.4).
French: Des éruptions cutanées ont été rapportées plus fréquemment chez les sujets féminins que chez les sujets masculins (des éruptions cutanées de grade ≥ 2 ont été rapportées chez 13/64 [20,3%] sujets féminins versus 2/37 [5,4%] sujets masculins ; des interruptions de traitement dus aux éruptions cutanées ont été rapportées chez 4/64 [6,3%] sujets féminins versus 0/37 [0%] sujets masculins) (voir rubrique 4.4).
English: (medicines to treat some infections such as tuberculosis) - products that contain St John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for depression) - daclatasvir, simeprevir (medicines to treat hepatitis C infection).
French: (médicaments pour le traitement de certaines infections telles que la tuberculose) - produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (plante utilisée contre la dépression) - daclatasvir, siméprevir (médicaments utilisés pour traiter l'hépatite C).
English: croscarmellose sodium, magnesium stearate and lactose (as monohydrate).
French: croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et lactose (sous forme de monohydrate).
English: Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).