FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen bij de met lenvatinib behandelde patiënten was 16 dagen.
Swedish: Mediantiden till debut hos patienter som behandlades med lenvatinib var 16 dagar.
Dutch: Als het een zware operatie betreft, kan uw arts overwegen om de behandeling met Kisplyx stop te zetten, omdat Kisplyx invloed kan hebben op de wondgenezing.
Swedish: Din läkare kan överväga att göra ett uppehåll med LENVIMA om du ska genomgå ett större kirurgiskt ingrepp, eftersom LENVIMA kan påverka sårläkningen.
Dutch: Een ongunstig risico volgens het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) werd waargenomen bij 39% van de patiënten in de groep met lenvatinib en everolimus, bij 44% in de groep die lenvatinib kreeg, en bij 38% in de groep die everolimus kreeg.
Swedish: Dålig prognos enligt MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) observerades hos 39 % av patienterna i armen med lenvatinib plus everolimus, 44 % i lenvatinib-armen och 38 % i everolimusarmen.
Dutch: • ontsteking van de galblaas
Swedish: • inflammation i gallblåsan
Dutch: Dit middel komt in de moedermelk terecht en kan ernstige schade toebrengen aan uw borstvoeding ontvangende baby.
Swedish: • Amma inte om du tar Kisplyx, eftersom läkemedlet utsöndras i bröstmjölk och kan skada ditt ammade barn allvarligt.
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) werden arteriële trombo-embolische incidenten gemeld bij 5,4% van de met lenvatinib behandelde patiënten en 2,3% van de patiënten in de placebogroep.
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades händelser med arteriell tromboemboli hos 5,4 % av de lenvatinib-behandlade patienterna och 2,3 % av patienterna i pacebogruppen.
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) werden stijgingen van het QTc-interval met meer dan 60 ms gemeld bij 11% van de patiënten in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus.
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades ökningar av QTc-intervall större än 60 ms hos 11 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
Dutch: • De aanbevolen dagelijkse dosering Kisplyx is 18 mg eenmaal daags (één capsule van 10 mg en twee capsules van 4 mg) in combinatie met één everolimustablet van 5 mg eenmaal daags.
Swedish: • Rekommenderad daglig dos av Kisplyx är 18 mg en gång per dag (en kapsel med 10 mg och två kapslar med 4 mg) i kombination med en tablett med 5 mg everolimus en gång dagligen.
Dutch: Arteriële trombo-embolie (zie rubriek 4.4)
Swedish: Arteriell tromboemboli (se avsnitt 4.4)
Dutch: In het DTC-onderzoek werden voorvallen van maag-darmperforatie of fistels gemeld bij 1,9% van de met lenvatinib behandelde patiënten en 0,8% van de patiënten in de placebogroep.
Swedish: I DTC-studien rapporterades gastrointestinal perforation eller fistel hos 1,9 % av de lenvatinibbehandlade patienterna och 0,8 % av patienterna i placebo-gruppen.
Dutch: Niet beke nd
Swedish: Ta inte Kisplyx:
Dutch: DTC-patiënten met een nierfunctiestoornis bij baseline hadden een hogere incidentie van graad 3- of 4-hypertensie, proteïnurie, vermoeidheid, stomatitis, perifeer oedeem, trombocytopenie, dehydratie, verlengd QT-interval op het elektrocardiogram, hypothyreoïdie, hyponatriëmie, verhoogde concentratie thyreoïdstimulerend hormoon in het bloed en pneumonie vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Swedish: Hos patienter med sköldkörtelcancer hade patienter med nedsatt njurfunktion före behandling högre frekvens av hypertoni av grad 3 eller 4, proteinuri, trötthet, stomatit, perifert ödem, trombocytopeni, dehydrering, förlängt QT-intervall på EKG, hypotyreos, hyponatremi, förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet och pneumoni jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Dutch: Van de 1.166 patiënten die met lenvatinib behandeld werden, waren er 5 gevallen (0,4%) van arteriële trombo-embolie (3 gevallen van myocardinfarct en 2 gevallen van cerebrovasculair accident) met fatale afloop.
Swedish: Hos de 1 166 patienterna som behandlades med lenvatinib förekom fem fall (0,4 %) av arteriella tromboembolier (tre fall av hjärtinfarkt och två fall av stroke) med dödlig utgång.
Dutch: Net zoals andere middelen die tot dezelfde groep behoren, kan lenvatinib een negatief effect hebben op het wondhelingsproces.
Swedish: Lenvatinib kan påverka sårläkningsprocessen negativt som vid andra läkemedel av samma klass.
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) werd verlenging van het QT/QTc-interval gerapporteerd bij 8,8% van de met lenvatinib behandelde patiënten en bij 1,5% van de patiënten in de placebogroep.
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades förlängt QT-/QTc-intervall hos 8,8 % av de lenvatinib-behandlade patienterna och 1,5 % av patienterna i placebo-gruppen.
Dutch: Onderbreken Na afname tot graad 0-1.
Swedish: Förbättras till grad 0-1
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: De percentages zijn gebaseerd op het totaal aantal proefpersonen in de volledige analyseset binnen de relevante behandelingsgroep.
Swedish: Tumörbedömning baserades på kriterier enligt RECIST 1.1.Brytdatum för data = 13 juni 2014 Procenttalen baserades på det totala antalet försökspersoner i den fullständiga analysen inom relevant behandlingsgrupp.
Dutch: In dieronderzoeken naar toxiciteit met herhaalde dosering bij blootstellingsniveaus die 11 tot 15 maal (rat) of 0,6 tot 7 maal (aap) hoger waren dan de verwachte klinische blootstelling (op basis van AUC) bij de maximaal verdraagbare humane dosis werden echter testiculaire (hypocellulariteit van het seminifereuze epitheel) en ovariële veranderingen (folliculaire atresie) waargenomen.
Swedish: Testikelförändringar (hypocellularitet i det sädesproducerande epitelet) och ovarieförändringar (follikelatresi) observerades dock i allmäntoxikologiska studier på djur vid exponeringar som var 11 till 15 gånger högre (råtta) eller 0,6 till 7 gånger högre (apa) än den förväntade kliniska exponeringen (baserat på AUC) vid den högsta rekommenderade humana dosen.
Dutch: Of
Swedish: ELLER
Dutch: OF
Swedish: Eller
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) kwam 1,6% van de gevallen van geperforeerde appendicitis (van graad 3) voor in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus; er waren geen meldingen in de lenvatinibgroep en evenmin in de everolimusgroep.
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) inträffade 1,6 % av fallen med perforerad appendicit (av grad 3) i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus; inga rapporter förekom i grupperna med lenvatinib eller everolimus.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen gemeld bij patiënten behandeld met lenvatinib
Swedish: Tabell 4 Biverkningar rapporterade hos patienter som behandlats med lenvatinib Organsystem (MedDRAterminologi*)
Dutch: Rugpijn Artralgie Myalgie Pijn in de ledematen Skeletspierpijn
Swedish: Ryggsmärta Artralgi Myalgi Extremitetssmärta Muskuloskeletal smärta
Dutch: Er is vastgesteld dat de plasma-eiwitbinding in het plasma van patiënten met een nierfunctiestoornis vergelijkbaar was met die in het plasma van de respectievelijke overeenkomende gezonde proefpersonen.
Swedish: Det har bestämts att plasmaproteinbindning i plasma från försökspersoner med nedsatt njurfunktion var jämförbar med respektive matchade friska försökspersoner och inget koncentrationsberoende observerades.
Dutch: Voorbehoedsmiddelen, zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Dutch: 18 mg oraal, éénmaal daags Eén 10 mg-capsule en twee 4 mg-capsules
Swedish: 18 mg oralt en gång dagligen En 10 mg kapsel plus två 4 mg kapslar
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) werd proteïnurie gemeld bij 33,7% van de met lenvatinib behandelde patiënten en 3,1% van de patiënten in de met placebo behandelde groep.
Swedish: I studien med sköldkörtelcancer (se produktresumén för Lenvima) rapporterades proteinuri hos 33,7 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och 3,1 % av patienterna i gruppen som behandlades med placebo.
Dutch: 14 mg oraal, éénmaal daags Eén 10mg-capsule en één 4 mg-capsule
Swedish: 14 mg oralt en gång dagligen En 10mg kapsel plus en 4 mg kapsel
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, is verlenging van het QT/QTc-interval met een hogere incidentie gemeld dan bij patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Swedish: Förlängning av QT/QTc-intervallet har rapporterats i högre frekvens hos patienter som behandlades med lenvatinib än hos patienter som behandlades med placebo (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot lenvatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: • Vaak
Swedish: • Mycket vanliga
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) ontwikkelde 5,0% van de patiënten nierfalen en ontwikkelde 1,9% nierfunctiestoornis (3,1% van de patiënten had een incident van nierfalen offunctiestoornis van graad 3 of hoger).
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) utvecklade 5,0 % av patienterna njursvikt och 1,9 % utvecklade nedsatt njurfunktion, (3,1 % av patienterna hade en händelse med njursvikt eller nedsatt njurfunktion av grad ≥ 3).
Dutch: Lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Swedish: Tabell 5 Effektresultat vid njurcellskarcinom lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Dutch: Bij jonge ratten werden ook groeiachterstand, secundaire achterstand in de lichamelijke ontwikkeling en letsels die kunnen worden toegeschreven aan farmacologische effecten (snijtanden, femur [groeischijf], nieren, bijnieren en duodenum) waargenomen.
Swedish: Tillväxthämning, sekundär fördröjning av fysisk utveckling och lesioner som ansågs bero på farmakologiska effekter (framtänder, lårben [epifyseal tillväxtplatta], njurar, binjurar och duodenum) observerades också hos juvenila råttor.
Dutch: Neemt u naast Kisplyx nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: DTC-patiënten met hypertensie bij baseline hadden een hogere incidentie van graad 3- of 4hypertensie, proteïnurie, diarree en dehydratie, en kregen ernstigere gevallen van dehydratie, hypotensie, longembolie, maligne pleurale effusie, atriumfibrillatie en gastro-intestinale symptomen (buikpijn, diarree, braken).
Swedish: Hos patienter med sköldkörtelcancer hade patienter med hypertoni före behandling högre frekvens av hypertoni, proteinuri, diarré och dehydrering av grad 3 eller 4 och fick fler allvarliga biverkningar i form av dehydrering, hypotoni, lungemboli, malign pleurautgjutning, förmaksflimmer och gastrointestinala symtom (buksmärta, diarré, kräkningar).
Dutch: Verminderde suppressie van thyreoïdstimulerend hormoon / schildklierfunctiestoornis Bij patiënten die met lenvatinib werden behandeld, is hypothyreoïdie gemeld (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Swedish: Försämrad suppression av tyreoideastimulerande hormon/Nedsatt sköldkörtelfunktion Hypotyreos har rapporterats hos patienter som behandlas med lenvatinib (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Dutch: Hazard ratio (95%-BI)b lenvatinib + everolimus vs. Everolimus
Swedish: Riskkvot (95 % KI)b lenvatinib + everolimus jämfört med everolimus
Dutch: Inhoud van de capsule Calciumcarbonaat
Swedish: Kalciumkarbonat
Dutch: In klinisch onderzoek en in het kader van post-marketingervaring zijn gevallen van fistelvorming of -vergroting in andere delen van het lichaam dan in maag of darmen (bijv. tracheale, tracheo-oesofageale, oesofageale of cutane fistels of fistels in de vrouwelijke geslachtsorganen) waargenomen.
Swedish: Fall med fistelbildning eller fistelförstoring som omfattar andra områden av kroppen än magsäcken eller tarmarna observerades under kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion (t.ex. trakeala och trakeoesofageala fistlar, esofagusfistlar, kutana fistlar samt fistlar i de kvinnliga könsorganen).
Dutch: DTC-patiënten met een leverfunctiestoornis bij baseline hadden echter een hogere incidentie van hypertensie en PPE, en een hogere incidentie van graad 3- of 4-hypertensie, asthenie, vermoeidheid en hypocalciëmie vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
Swedish: Hos patienter med sköldkörtelcancer hade patienter med nedsatt leverfunktion före behandling dock högre frekvens av hypertoni och PPE och högre frekvens av hypertoni av grad 3 eller 4, asteni, trötthet och hypokalcemi jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Dutch: • een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Swedish: • om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Dutch: Nierfalen omvat acuut prerenaal falen, nierfalen, acute nierschade en tubulusnecrose.
Swedish: Njursvikt omfattar: akut prerenal njursvikt, njursvikt, akut njurskada och renal tubulär nekros.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen van leverreacties bij de met lenvatinib behandelde patiënten was 12,1 weken.
Swedish: Mediantiden till debut av leverreaktioner hos lenvatinibbehandlade patienter var 12,1 veckor.
Dutch: De behandeling van bijwerkingen kan een onderbreking, dosisaanpassing of stopzetting van de combinatietherapie vereisen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Hanteringen av vissa biverkningar kan kräva behandlingsuppehåll, dosjustering eller utsättning av kombinationsbehandlingen (se avsnitt 4.4).
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) werd diarree gemeld bij 67,4% van de patiënten in de met lenvatinib behandelde groep (9,2% was graad 3 of hoger) en bij 16,8% van de patiënten in de placebogroep (geen enkele was graad 3 of hoger).
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades diarré hos 67,4 % av patienterna i den lenvatinib-behandlade gruppen (9,2 % var av grad ≥ 3) och hos 16,8 % av patienterna i placebogruppen (ingen var av grad ≥ 3).
Dutch: Hoe werkt Kisplyx?
Swedish: Hur Kisplyx verkar
Dutch: Bij patiënten die lenvatinib gebruikten, werden gevallen van nefrotisch syndroom gemeld.
Swedish: Fall av nefrotiskt syndrom har rapporterats hos patienter som använder lenvatinib.
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.Voordat een behandeling met lenvatinib wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Swedish: Användningen av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Kisplyx
Dutch: De capsules moeten ten minste 10 minuten in de vloeistof blijven en gedurende ten minste 3 minuten worden geroerd om het omhulsel van de capsules op te lossen.
Swedish: Kapslarna måste ligga i vätskan i minst 10 minuter.
Dutch: Nierfunctiestoornis of nierfalen
Swedish: Nedsatt njurfunktion eller njursvikt
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor doseringsadvies.
Swedish: Doseringsrekommendationer finns i avsnitt 4.2.
Dutch: Wanneer een bloeding optreedt, kan het noodzakelijk zijn de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2, Tabel 2).
Swedish: Vid blödning kan dosavbrott, dosjusteringar eller utsättande krävas (se avsnitt 4.2, tabell 2).
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) trad hypothyreoïdie op bij 24% van de patiënten in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus en bij 2% van de patiënten in de behandelingsgroep met everolimus.
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) förekom hypotyreos hos 24 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus och hos 2 % av patienterna i den everolimus-behandlade gruppen.
Dutch: Diarree (zie rubriek 4.4)
Swedish: Diarré (se avsnitt 4.4)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten met een leverfunctiestoornis met NCC.
Swedish: Det finns begränsade data avseende patienter med nedsatt leverfunktion vid njurcellskarcinom.
Dutch: Wanneer aan de hand van een urinetest met dipstick proteïnurie ≥ 2+ wordt gedetecteerd, kan het noodzakelijk zijn om de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Swedish: Om urinteststicka visar proteinuri ≥2+ kan behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
Dutch: Lenvatinib moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt aangezien lenvatinib minder goed verdragen wordt door Aziatische en oudere patiënten (zie rubriek 4.8 Andere speciale populaties).
Swedish: Det finns begränsade data på patienter av annat etniskt ursprung än kaukasisk eller asiatiskt och patienter i åldern ≥75 år. Lenvatinib ska användas med försiktighet hos sådana patienter, med hänsyn till den reducerade tolerabiliteten för lenvatinib hos asiatiska och äldre patienter (se avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
Dutch: De mediane tijd tot eerste symptomen bij met lenvatinib behandelde patiënten was 11,1 weken.
Swedish: Mediantiden till första debut hos de lenvatinib-behandlade patienterna var 11,1 veckor.
Dutch: Proteïnurie (zie rubriek 4.4)
Swedish: Proteinuri (se avsnitt 4.4)
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) werd verminderde ejectiefractie/hartfalen gemeld bij 6,5% van de patiënten (1,5% was graad 3 of hoger) in de met lenvatinib behandelde groep en 2,3% in de placebogroep (geen enkele was graad 3 of hoger).
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades sänkt ejektionsfraktion/hjärtsvikt hos 6,5 % av patienterna (1,5 % var av grad ≥ 3) i den lenvitanib-behandlade gruppen och 2,3 % i placebogruppen (ingen var av grad ≥ 3).
Dutch: Nierfalen en nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4)
Swedish: Njursvikt och nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4)
Dutch: NCC-patiënten met een nierfunctiestoornis bij baseline hadden een hogere incidentie van graad 3-vermoeidheid.
Swedish: Hos patienter med njurcellskarcinom hade patienter med nedsatt njurfunktion före behandling högre frekvens av trötthet av grad 3.
Dutch: De mediane tijd tot eerste symptomen bij met lenvatinib behandelde patiënten was 10,1 weken.
Swedish: Mediantiden till första debut hos de lenvatinib-behandlade patienterna var 10,1 veckor.
Dutch: • Kisplyx 4 mg harde capsule: geelachtig rode romp en geelachtig rood kapje, ongeveer 14,3 mm lang en bedrukt met "Є" op het kapje en "LENV 4 mg" op de romp in zwarte inkt.
Swedish: • Kisplyx hård kapsel 4 mg: gulröd underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med "Є" i svart bläck på locket och "LENV 4 mg" på underdelen.
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, zijn gastro-intestinale perforatie of fistels gemeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Gastrointestinal perforation eller fistlar har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (se avsnitt 4.8).
Dutch: Bloeddruk (BD)
Swedish: Blodtrycksnivå
Dutch: • Soms
Swedish: • Vanliga
Dutch: Bij patiënten die ingrijpende chirurgische ingrepen ondergaan, dient een tijdelijke onderbreking van de behandeling met lenvatinib te worden overwogen.
Swedish: Ett temporärt avbrot av lenvatinib bör övervägas hos patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose Talk
Swedish: Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa
Dutch: Bij respectievelijk 1,6% en 1,6% van de patiënten leidden levergerelateerde reacties tot onderbreking en verlaging van de dosis en bij 3,2% van de patiënten tot definitieve stopzetting van de behandeling.
Swedish: Leverrelaterade biverkningar ledde till behandlingsuppehåll och dosreduktioner hos 1,6 % respektive 1,6 % av patienterna och till permanent utsättning av lenvatinib hos 3,2 % av patienterna.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen van verminderde ejectiefractie en hartfalen bedroeg 15,7 weken (elke graad) en 32,8 weken (graad 3 of hoger) in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus.
Swedish: Mediantiden till debut av sänkt ejektionsfraktion och hjärtsvikt var 15,7 veckor (oavsett grad) och 32,8 veckor (grad ≥ 3) i gruppen som behandlades med med lenvatinib plus everolimus.
Dutch: Bij patiënten met verschijnselen of symptomen van PRES kan het noodzakelijk zijn om de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Swedish: Hos patienter med tecken eller symtom på PRES kan behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) werd hemorragie gemeld bij 38,7% (8,1% was graad 3 of hoger) van de patiënten in de groep die met lenvatinib en everolimus behandeld werd.
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades blödning hos 38,7 % (8,1 % var av grad ≥ 3) av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
Dutch: Constipatie Dyspepsie Droge mond
Swedish: Förstoppning Dyspepsi Muntorrhet
Dutch: Bij 4,8% van de patiënten leidde proteïnurie tot definitieve stopzetting van de behandeling.
Swedish: Proteinuri ledde till permanent utsättning av behandling hos 4,8 % av patienterna.
Dutch: • leverschade
Swedish: • leverskada
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, is arteriële trombo-embolie (cerebrovasculair accident, transiënte ischemische aanval en myocardinfarct) gemeld (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Swedish: Arteriella tromboembolier (cerebrovaskulär händelse, transitorisk ischemisk attack och myokardinfarkt) har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Dutch: g Orale ontsteking omvat aften, stomatitis, glossitis, mondzweren en ontsteking van de slijmvliezen.
Swedish: Oral inflammation omfattar: aftös ulceration, stomatit, glossit, sår i munnen och slemhinneinflammation.
Dutch: Gastro-intestinale en abdominale pijnf
Swedish: Gastrointestinal smärta och buksmärtaf
Dutch: Een gele romp en geelachtig rood kapje, ongeveer 14,3 mm lang en bedrukt met "Є" op het kapje en "LENV 10 mg" op de romp in zwarte inkt.
Swedish: En gul underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med "Є" i svart bläck på locket och "LENV 10 mg" på underdelen.
Dutch: NCC-patiënten met diabetes bij baseline hadden een hogere incidentie van graad 3- of 4-hypertensie, hypertriglyceridemie en acuut nierfalen.
Swedish: Hos patienter med njurcellskarcinom hade patienter med diabetes före behandling en högre frekvens av hypertoni, hypertriglyceridemi och akut njursvikt av grad 3 eller 4.
Dutch: Hazard ratio (95%-BI)b lenvatinib + everolimus vs.
Swedish: Median-PFS för månader (95 % Kl) Riskkvot (95 % KI)b lenvatinib + everolimus jämfört med everolimus
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) ontstond bij 8,1% van de patiënten in de groep die met lenvatinib en everolimus werd behandeld nierfalen en bij 3,2% ontstond een nierfunctiestoornis (9,7% van de patiënten had een voorval van nierfalen of nierfunctiestoornis van graad 3).
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) utvecklade 8,1 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus njursvikt och 3,2 % utvecklade nedsatt njurfunktion, (9,7 % av patienterna hade en händelse med njursvikt eller nedsatt njurfunktion av grad 3).
Dutch: Braken Nausea Orale ontstekingg Orale pijnh
Swedish: Kräkningar Illamående Oral inflammationg Oral smärtah