FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg adalimumabu v 0,4 ml roztoku alebo 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
Estonian: Üks süstel sisaldab 20 mg adalimumabi 0,4 ml lahuses või 40 mg adalimumabi 0,8 ml lahuses.
Slovak: Tabuľka 18. Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) - účinnosť v týždni 16 Placebo N =
Estonian: Ps uuring II (CHAMPION) - efektiivsuse tulemused 16. nädalal
Slovak: ACR 70
Estonian: ACR 70 6 kuud
Slovak: Naplnená injekčná striekačka alebo naplnené injekčné pero musia byť chránené pred svetlom a zlikvidované, ak sa nepoužijú v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
Estonian: Hoida süstlit või pen-süstlit valguse eest kaitstult ja hävitada, kui ei ole ära kastutatud 14 päeva jooksul.
Slovak: I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni 2.
Estonian: CD uuringus I randomiseeriti 299 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsiendid ühte neljast ravigrupist; platseebo 0-ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal, 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal ning 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal.
Slovak: Placebo/ MTXc n =
Estonian: Platseebo / MTXc n = 200
Slovak: Účinnosť adalimumabu u týchto pacientov bola znížená v porovnaní s pacientmi, ktorí neboli liečení antagonistom TNF.
Estonian: Võrreldes TNF-vastast ravi mittesaanud patsientidega, oli neil patsientidel adalimumabi efektiivsus langenud.
Slovak: Jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku AMGEVITY môžete uchovávať pri teplotách maximálne do 25 °C po dobu až 14 dní.
Estonian: Üksikut AMGEVITA süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Slovak: STRIEKAČKOU
Estonian: Tahhükardia
Slovak: Miesto podania injekcie vyčistite liehovým tampónom.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud puhastuslapiga.
Slovak: I a 189 pacientov z CD II a III pokračovalo v liečbe až do klinickej remisie.
Estonian: Vastavalt 88 ja 189 patsiendil säilis kliiniline ravitulemus.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Estonian: AMGEVITA on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on olnud ebapiisav.
Slovak: AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (SureClick)
Estonian: AMGEVITA 40 mg süstelahus pen-süstlis (SureClick) Süstelahus (süstevedelik).
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Zvyčajná dávka AMGEVITY je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Estonian: Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem AMGEVITA tavaline annus on 40 mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga.
Slovak: Pre dávku 20 mg je však k dispozícii 20 mg naplnená injekčná striekačka s AMGEVITOU.
Estonian: 20 mg annuse jaoks on olemas AMGEVITA 20 mg süstel.
Slovak: Injekčnú striekačku vždy držte za valec.
Estonian: Süstlit hoidke kinni alati süstla korpusest.
Slovak: 40 kg • 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2
Estonian: ≥ 40 kg • 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal
Slovak: 53 n (%)
Estonian: Platseebo N = 53 n (%)
Slovak: Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu adalimumabom, vykazovali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Estonian: Aktiivse, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi nähud ja sümptomid paranesid 68. nädalaks adalimumabiga pidevalt ravitud patsientidel statistiliselt olulisel määral rohkem kui topeltpimedas uuringuperioodis ravi ärajäturühma määratud patsientidel (tabel 15).
Slovak: Žltým krytom neotáčajte ani ho neohýbajte.
Estonian: ● ärge väänake ega painutage kollast otsikut;
Slovak: %) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek prednej komory ≤ 0,5 +, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5 +) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 184 (66,7
Estonian: Jälgimisandmete alusel olid 222 patsienti (80,4%) haiguse latentses faasis (puudusid aktiivsed põletikukolded, eeskambri rakuaste ≤ 0,5+, klaaskeha hägususe aste ≤ 0,5+) kaasneva steroidiannusega ≤ 7,5 mg ööpäevas ning 184 patsienti (66,7%) olid haiguse latentses faasis ilma steroidravita.
Slovak: 40 kg alebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických jedincov vo veku od 6 do 17 rokov (vrátane) s mierne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CD), definovanou indexom aktivity Crohnovej choroby u detí (PCDAI) so skóre > 30.
Estonian: Adalimumabi uuriti mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis oli kavandatud selleks, et hinnata induktsioon- ja säilitusravi ohutust ja efektiivsust kehamassist sõltuvates annustes (< 40 kg või ≥ 40 kg) 192-l lapsel vanuses 6 kuni 17 (kaasa arvatud) aastat, kellel oli mõõdukas kuni raske Crohni tõbi (CD), mis on määratud kui laste Crohni tõve aktiivsuse indeksi (Paediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) tulemus > 30.
Slovak: • pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine);
Estonian: • pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine rinnakelmeõõnde);
Slovak: AMGEVITA obsahuje sodík
Estonian: AMGEVITA sisaldab naatriumi
Slovak: Naplnená injekčná striekačka musí byť chránená pred svetlom, a ak ju nepoužijete do 14 dní, musí byť zlikvidovaná.
Estonian: Hoida süstlit valguse eest kaitstult ja hävitada, kui ei ole ära kastutatud 14 päeva jooksul.
Slovak: AMGEVITA sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Estonian: AMGEVITA't manustatakse subkutaanse süstena.
Slovak: Všetky hodnoty p sú párové porovnania adalimumab verzus placebo * p <
Estonian: 4. nädal Kliiniline paranemine Kliiniline ravivastus (CR-100) Kõik p-väärtused on paariviisilised proportsioonide võrdlused adalimumab versus platseebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Slovak: Zriedkavé anafylaxia1)
Estonian: Leukeemia1)
Slovak: Udržanie hojenia sliznice
Estonian: Püsiv limaskesta paranemine
Slovak: Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili pokračujúcej liečby, malo po 16 týždňoch pokračujúcej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (k relapsu došlo u 69,1
Estonian: 76,5% (218/285) patsientidest, kelle ravi alustati uuesti, saavutasid PGA tulemuse „puhas" või „minimaalne" pärast 16 kordusravi nädalat, sõltumata sellest, kas neil ravivabal perioodil tekkis haiguse retsidiiv või mitte (vastavalt 69,1% (123/178) ja 88,8% (95/107) patsientidest tuli haigus tagasi või ei tulnud ravivabal perioodil).
Slovak: • ochorenia pľúc, spôsobujúce dušnosť (vrátane zápalu);
Estonian: • kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (k.a põletikku);
Slovak: Títo pacienti mali aj objektívny dôkaz o zápale krížovodriekových kĺbov alebo chrbtice získaný pomocou MRI alebo na základe zvýšenej hladiny hs-CRP.
Estonian: Neil patsientidel oli magnetresonantsuuringuga objektiivselt tõendatud sakroiliakaalliigese või lülisamba põletik või kõrgenenud hs-CRP (kõrgtundliku meetodiga mõõdetud C-reaktiivse valgu sisaldus seerumis).
Slovak: V prvých 12 týždňoch štúdií HS-I a HS-II približne dvakrát vyšší podiel pacientov v skupine s placebom v porovnaní s tými, ktorí boli v skupine liečenej adalimumabom, zaznamenal zhoršenie abscesov (23,0
Estonian: Patsientide osakaal, kellel abstsesside ja eritisega fistulite seisund uuringutes HS-I ja HS-II esimesel 12 ravinädalal halvenes, oli platseeborühmas ligikaudu kaks korda suurem kui adalimumabi rühmas (abstsessid vastavalt 23,0% versus 11,4% ja eritisega fistulid vastavalt 30,0% versus 13,9%).
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Estonian: AMGEVITA't kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel.
Slovak: V štúdii UC-I bolo zaradených 390 pacientov v minulosti neliečených antagonistami TNF, ktorí boli randomizovaní do skupín, v ktorých im bolo podávané buď placebo v týždni 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 80 mg v týždni 2, alebo 80 mg adalimumabu v týždni 0 a následne
Estonian: Uuringus UC-I randomiseeriti 390 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsienti ning neile manustati kas platseebot 0- ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või 80 mg adalimumabi 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Slovak: Stláčajte piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým sa prestane hýbať.
Estonian: H. Suruge kolvivart aeglaselt ja ühtlaselt allapoole,kuni lõpuni.
Slovak: Miesto vpichu nemasírujte.
Estonian: Ärge hõõruge süstekohta.
Slovak: U dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovanej dávkou 80 mg v 2. týždni dosiahla počas indukčného obdobia najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne od 7 do 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
Estonian: Mädase hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel saavutati adalimumabi annusega 160 mg 0-nädalal, millele järgnes 80 mg 2. nädalal, adalimumabi minimaalne kontsentratsioon vereplasmas ligikaudu 7...8 μg/ml teisel ja neljandal nädalal.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
Estonian: Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)
Slovak: Ak nebudete dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby AMGEVITU.
Estonian: Kui vastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, antakse teile Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks AMGEVITA't.
Slovak: Naplnené injekčné pero ani kontajner na ostré predmety nerecyklujte a neodhadzujte do domového odpadu.
Estonian: ● Ärge taaskasutage pen-süstlit või teravate asjade mahutit ega visake neid olmeprügisse.
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev);
Estonian: • vaskuliit (veresoonte põletik);
Slovak: Balenie po jednej, dvoch, štyroch naplnených injekčných striekačkách alebo multibalenie šiestich (3
Estonian: Pakendi suurused on üks, kaks, neli süstlit või mitmikpakk kuue (3 x 2) süstliga.
Slovak: Injekčnú striekačku ani kontajner na ostré predmety nerecyklujte a neodhadzujte do domového odpadu.
Estonian: ● Ärge taaskasutage süstlit või teravate asjade mahutit ega visake neid olmeprügisse.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Estonian: AMGEVITA on näidustatud entesiidiga seotud ägeda artriidi raviks 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel konventsionaalse raviga saavutatud ravivastus on olnud ebapiisav või kes sellist ravi ei talu (vt lõik
Slovak: I a II so psoriázou bolo predtým liečených systémovou liečbou alebo fotoliečbou.
Estonian: 73% patsientidest, kes osalesid psoriaasi uuringutes I ja II, olid saanud eelnevalt süsteemset ravi või fototeraapiat.
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 7.
Estonian: Tabelis 7 on esitatud 40 mg igal teisel nädalal manustamise tulemused.
Slovak: AMGEVITA jednorazové naplnené injekčné pero SureClick
Estonian: AMGEVITA ühekordselt kasutatav pen-süstel SureClick Manustamiseks naha alla
Slovak: • nevoľnosť a vracanie;
Estonian: • iiveldus ja oksendamine;
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky 40 mg bola absorpcia a distribúcia adalimumabu pomalá.
Estonian: Pärast 40 mg annuse ühekordset subkutaanset manustamist olid adalimumabi imendumine ja jaotumine aeglased; maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabus ligikaudu 5 päeva pärast manustamist.
Slovak: Nízka dávka
Estonian: Madal annus
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Amgen Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Amgen Europe B.V.
Slovak: Disease Questionnaire, IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín adalimumab 80/40 mg a adalimumab 160/80 mg v porovnaní s placebom a v týždňoch 26 a 56 sa pozorovalo v CD štúdii III vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saadi statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga haigusspetsiifilise põletikulise soolehaiguse küsimustiku (inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) kogusummas 4. nädalal patsientidel, kellele manustati juhuslikkuse alusel kas adalimumabi 80/40 mg või 160/80 mg. Sama tulemus saadi ka 26. ja 56. nädalal CD uuringus III, kui adalimumabiga ravitud gruppi võrreldi platseebogrupiga.
Slovak: 2. krok: Dokončenie prípravy
Estonian: Samm 2: Valmistuge
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
Estonian: Adalimumabi 3. faasi kontrollitud uuringutes juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga 4...17-aastastel patsientidel ja entesiidiga seotud artriidiga 6...17-aastastel patsientidel tekkis ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 6,1% adalimumabiga ravitud patsientidest ja 1,3% kontrollrühma patsientidest.
Slovak: Nízka dávka 20/10 mg každý druhý týždeň
Estonian: Madal annus 20/10 mg igal teisel nädalal p-väärtus1
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME AMGEVITA 20 mg injekčná striekačka
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) AMGEVITA 20 mg süstel
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, prípadne ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Estonian: AMGEVITA on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastel (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav, kes ei talu sellist ravi või kellel on vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 4 roky pre túto indikáciu.
Estonian: Puudub adalimumabi asjakohane kasutus lastel vanuses kuni 4 aastat sellel näidustusel.
Slovak: Udržanie remisie
Estonian: Infolehe sisukord
Slovak: u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Estonian: AMGEVITA soovitatav annus anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg adalimumabi, manustatuna igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süstena.
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas > =
Estonian: Patsiendid steroididevabal paranemisel > = 90 päevaa 56. nädal
Slovak: • porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
Estonian: • düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised);
Slovak: • kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);
Estonian: • kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik);
Slovak: • diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
Estonian: • divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon);
Slovak: Jednotlivé naplnené injekčné pero AMGEVITY môžete uchovávať pri teplotách maximálne do 25 °C po dobu až 14 dní.
Estonian: Üksikut AMGEVITA pen-süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Slovak: %), ktorí nedosiahli ASAS 20 v týždňoch 12 alebo 16 alebo 20, prešli do otvorenej fázy skôr a podával sa im subkutánne adalimumab 40 mg každý druhý týždeň.
Estonian: Isikud (n = 215, 54,7%), kes ei saavutanud 12., 16. või 20. nädalal ASAS-i 20, said igal teisel nädalal varajases avatud uuringus subkutaanselt 40 mg adalimumabi ja järgnevates topelt-pimedates statistilistes analüüsides käsitleti neid kui ravile mittevastanuid.
Slovak: • lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).
Estonian: • lihhenoidne nahareaktsioon (sügelev punakaslilla lööve nahal).
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit
Slovak: Neodstraňujte žltý kryt z naplneného injekčného pera, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Estonian: ● ärge eemaldage kollast otsikut pen-süstlilt enne, kui olete valmis süstima.
Slovak: Adalimumab 40 mg každý týždeň
Estonian: Adalimumab 40 mg igal nädalal
Slovak: Pacienti dostali úvodnú dávku 80 mg adalimumabu, po ktorej nasledovala dávka 40 mg každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 16 týždňov.
Estonian: Patsiendid manustasid algannuse 80 mg adalimumabi ja järgnevalt 40 mg igal teisel nädalal (alates järgmisest nädalast pärast algannuse manustamist) või platseebot 16 nädala jooksul.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do vzplanutia ochorenia v štúdii nraxSpA II
Estonian: Joonis 1: Uuringus nr-axSpA II haiguse ägenemiseni kulunud aja kokkuvõtvad Kaplan-Meieri kõverad
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba AMGEVITOU viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Estonian: - Ravi AMGEVITA'ga võib harva põhjustada luupuse-laadset sündroomi.
Slovak: Prínosy a riziká pokračujúcej dlhodobej liečby sa majú pravidelne vyhodnocovať (pozri časť 5.1).
Estonian: Pikaajalise ravi korral tuleb riski ja kasu perioodiliselt uuesti hinnata (vt lõik 5.1).
Slovak: • angioedém (lokalizovaný opuch kože);
Estonian: • angioödeem (piirdunud nahaturse);
Slovak: Pacienti dostávali 24 mg adalimumabu/m2 telesného povrchu (Body Surface Area, BSA) až maximálne 20 mg každý druhý týždeň v jednej dávke subkutánnou injekciou aspoň po dobu 24 týždňov.
Estonian: Patsientidele manustati adalimumabi annuses 24 mg/m2 kehapinna kohta, maksimaalse annusega 20 mg igal teisel nädalal ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 nädala jooksul.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
Estonian: On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liečba začala dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosiahli klinickú remisiu v týždni 8 v signifikantne vyššom percente v porovnaní s placebom v štúdii UC-I (18
Estonian: Patsiendid, kelle ravi alustati adalimumabi 160/80 mg annusega, saavutasid 8. nädalal võrreldes platseeboga statistiliselt olulisema kliinilise paranemise uuringus UC-I (18% versus 9%, p=0,031) ja uuringus UC-II (17% versus 9%, p=0,019).
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Estonian: AMGEVITA on näidustatud raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks lastel alates 4 aasta vanusest ja noorukitel, kelle ravivastus paiksele ravile ja valgusteraapiatele on olnud ebapiisav või kellele selline ravi ei sobi.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka alebo naplnené injekčné pero sa môžu skladovať pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až 14 dní.
Estonian: Üksikut süstlit või pen-süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Slovak: Odporúčaná dávka AMGEVITY pre dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Estonian: AMGEVITA soovitatav annus reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidele on 40 mg adalimumabi manustatuna igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süstena.
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podával adalimumab a ktorí dosiahli remisiu v týždni 8, bola dosiahnutá remisia aj v týždni 52.
Estonian: Uuringus UC-II osalenud adalimumabiga ravitud patsientide hulgast, kes olid ravivastuse saavutanud 8. nädalaks, säilis 52. nädalal ravitulemus 21/41 (51%).
Slovak: V týždni 4 boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo placebo.
Estonian: 4. nädalal said patsiendid juhuslikkuse alusel 40 mg igal teisel nädalal, 40 mg igal nädalal või platseebot, kogu uuringu kestus oli 56 nädalat.
Slovak: Veľmi časté zvýšenie hladín pečeňových enzýmov Menej časté zápal žlčníka a žlčové kamene, steatóza pečene, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi
Estonian: Väga sage Maksaensüümide aktiivsuse tõus Aeg-ajalt Koletsüstiit ja kolelitiaas, maksasteatoos, bilirubiini taseme tõus
Slovak: Úvodná dávka 20 mg, potom nasleduje 20 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky
Estonian: Algannus on 20 mg, misjärel manustatakse 20 mg igal teisel nädalal, alustades üks nädal pärast algannuse manustamist
Slovak: Ak máte nedostatočnú odpoveď na dávku AMGEVITY 40 mg každý druhý týždeň, lekár vám môže dávkovanie zvýšiť na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Estonian: Kui te ei ole saavutanud piisavat ravivastust 40 mg AMGEVITA'ga igal teisel nädalal, võib arst suurendada annust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.
Slovak: Neodstraňujte ešte žltý kryt z naplneného injekčného pera.
Estonian: ● Ärge veel eemaldage kollast pen-süstli otsikut.
Slovak: Uchopte miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.
Estonian: F. Pigistage süstekoht sõrmede vahele, et tekiks kindel pind süstimiseks.
Slovak: Hlásenia zahŕňali prípady pľúcnej a mimopľúcnej (t.
Estonian: Teatatud on nii kopsusisese kui ka kopsuvälise (ehk dissemineerunud) tuberkuloosi juhtudest.
Slovak: 40 mg každý druhý týždeň
Estonian: 40 mg igal teisel nädalal
Slovak: Zlepšená fyzická funkcia pokračovala počas otvorenej rozšírenej fázy až do týždňa
Estonian: Paranenud füüsiline funktsioon säilis avatud jätku-uuringus kuni 136 nädalat.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných štúdiách indexom nespôsobilosti pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Estonian: Neljas algupärases, adekvaatses ja hästi kontrollitud uuringus kasutati tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni hindamiseks tervise hindamise küsimustiku (Health Assessment Questionnaire-HAQ) puude indeksit, mis oli RA uuringu III 52. nädala eelnevalt määratletud esmane tulemusnäitaja.
Slovak: Naplnené injekčné pero musí byť chránené pred svetlom, a ak ho nepoužijete do 14 dní, musí byť zlikvidované.
Estonian: Hoida pen-süstlit valguse eest kaitstult ja hävitada, kui ei ole ära kastutatud 14 päeva jooksul.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko vzniku malignít u detí a dospievajúcich liečených antagonistami TNF.
Estonian: TNF-antagonistidega ravitud lastel ja noorukitel ei saa välistada riski pahaloomuliste kasvajate tekkeks.
Slovak: Čo je AMGEVITA a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on AMGEVITA ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Použitý valec injekčnej striekačky
Estonian: Kasutatud kolvivars Sõrmetugi
Slovak: ACR 20
Estonian: ACR 20 6 kuud
Slovak: 102), 84 % nepreukázalo žiadnu rádiografickú progresiu počas 144 týždňov liečby.
Estonian: Uuringus osalenutest, keda raviti adalimumabiga ning kellel ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist kuni 48. nädalani (n = 102), 84% ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist ka 144 ravinädala jooksul.
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus ja sügelus);
Slovak: Expozícia adalimumabu u pediatrických pacientov s uveitídou sa predpovedala s použitím populačného farmakokinetického modelovania a simulácie na základe farmakokinetických parametrov zistených naprieč indikáciami u iných pediatrických pacientov (s pediatrickou psoriázou, juvenilnou idiopatickou artritídou, pediatrickou Crohnovou chorobou a artritídou spojenou s entezitídou).
Estonian: Adalimumabi süsteemse saadavuse prognoosimiseks mädase hidradeniidiga noorukitel kasutati populatsiooni farmakokineetilist modelleerimist ja simulatsiooni teiste näidustustega (psoriaas lastel, juveniilne idiopaatiline artriit, Crohni tõbi lastel ja entesiidiga seotud artriit) lastel täheldatud farmakokineetika põhjal.