FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Fablyn?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fablynin turvallinen käyttö?
Swedish: Företaget som tillverkar Fablyn kommer att se till att ett utbildningsprogram finns tillgängligt i samtliga EU-länder för all vårdpersonal som förskriver Fablyn eller ordinerar undersökningar med bäckenultraljud för kvinnor som tar läkemedlet.
Finnish: Fablynia valmistava yhtiö varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa on koulutusohjelma kaikille niille terveydenhoidon ammattilaisille, jotka määräävät Fablyn-valmistetta tai kirjoittavat lähetteen lantion ultraäänikuvaukseen kyseistä lääkettä saaville naisille.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fablyn.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fablynlääkevalmistetta.
Swedish: Hur verkar Fablyn?
Finnish: Miten Fablyn vaikuttaa?
Swedish: När läkare bestämmer om Fablyn eller andra behandlingar ska ordineras ska de ta hänsyn till om patienten har haft klimakteriesymtom samt vilka effekter behandlingen kan ha på livmodern, bröstet,
Finnish: Harkitessaan, olisiko syytä määrätä Fablynia vai muuta hoitoa, lääkärien on otettava huomioon, onko potilaalla vaihdevuosioireita, sekä hoidon mahdolliset vaikutukset kohtuun, rintaan, sydämeen ja verisuoniin.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Fablyn är större än riskerna och rekommenderade att Fablyn skulle
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fablynin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Två doser Fablyn (250 och 500 mikrogram en gång om dagen) har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som gjordes på knappt 9 000 kvinnor efter klimakteriet med osteoporos i åldern 60-80 år. Huvudeffektmåttet var antalet kvinnor hos vilka en ny ryggradsfraktur upptäckts genom röntgen.
Finnish: Kahta Fablyn-annosta (250 ja 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa) verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui lähes 9 000 vaihdevuodet ohittanutta 60-80-vuotiasta naista, joilla oli osteoporoosi.
Swedish: Lasofoxifen har
Finnish: Fablyn lasofoksifeeni
Swedish: Det får inte ges till patienter som haft problem med venös tromboembolism, däribland djup ventrombos (blodpropp i benet), lungemboli (blodpropp i lungan) och retinal ventrombos (blodpropp i bakre delen av ögat).
Finnish: Sitä ei pidä määrätä potilaille, joilla on ollut verisuonitukoksiin liittyviä ongelmia, kuten syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia (verihyytymä keuhkoissa) tai verkkokalvon keskilaskimon tromboosi (verihyytymä silmän takaosassa).
Swedish: Fablyn är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lasofoxifen.
Finnish: Fablyn on lääke, jonka vaikuttava aine on lasofoksifeeni.
Swedish: Färre kvinnor som tog den högre dosen fick en fraktur utanför ryggraden och uppvisade större ökningar i bentäthet.
Finnish: Suurempaa annosta ottaneista naisista harvemmat saivat murtuman muualle kuin selkärankaan, ja heidän luuntiheytensä kasvoi enemmän.
Swedish: Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ner naturligt.
Finnish: Osteoporoosi aiheutuu siitä, ettei luontaisesti hajoavan luun tilalle kasva riittävästi uutta luuta.
Swedish: Programmet kommer att innefatta information om risken för venös tromboembolism, förändringar i livmodern som kan uppstå när man tar läkemedlet och behovet av att undersöka oförklarliga blödningar från livmodern.
Finnish: Ohjelmassa on tietoa laskimotukoksen riskistä, mahdollisista kohdun muutoksista lääkkeen ottamisen yhteydessä ja tarpeesta tutkia mahdollinen kohtuverenvuoto, jonka syy ei ole tiedossa.
Swedish: Det får således inte ges till kvinnor som kan bli gravida eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
Finnish: Fablyn on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille, joten sitä ei pidä määrätä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, jotka ovat raskaana tai jotka imettävät.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Fablyn (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskelkramper.
Finnish: Lihaskouristukset ovat Fablynin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä).
Swedish: Fablyn används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Finnish: Fablynia käytetään osteoporoosin (luita haurastuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Swedish: Fablyn får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot lasofoxifen eller mot något annat innehållsämne.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lasofoksifeenille tai jollekin muulle valmistusaineelle, eivät saa käyttää Fablynia.
Swedish: Hos kvinnor är osteoporos vanligare efter klimakteriet, när halterna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
Finnish: Osteoporoosi on yleisempi naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun estrogeenihormonin taso laskee.
Swedish: Östrogen bromsar nedbrytningen av benvävnad och gör att risken för benfrakturer minskar.
Finnish: Estrogeeni hidastaa luiden hajoamista ja vähentää niiden murtumista.
Swedish: Undan för undan blir skelettet tunt och skört och benen bryts lättare.
Finnish: Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja ne murtuvat entistä helpommin.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fablyn finns i
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fablynin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Fablyn var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet nya frakturer.
Finnish: Fablyn vähensi lumelääkettä tehokkaammin uusien murtumien määrää.
Swedish: Den aktiva substansen i Fablyn, lasofoxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) med agonisteffekter på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Finnish: Lasofoksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina (stimuloi reseptoria) joissakin kehon kudoksissa.
Swedish: Fablyn ska ges med försiktighet till kvinnor med allvarliga lever- eller njurproblem.
Finnish: Vaikeista maksa- tai munuaisongelmista kärsiville naisille Fablynia on annettava varoen.
Swedish: Mer information om behandling med Fablyn finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Fablyn-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Fablyn minskade inte antalet höftfrakturer till en nivå som kunde ha betydelse för patienterna.
Finnish: Fablyn ei vähentänyt lonkkamurtumia merkittävästi.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Swedish: Det finns som tabletter
Finnish: Sitä saa tabletteina (500 mikrogrammaa).
Swedish: EU-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Finnish: Kauppanimi Vahvuudet Lääkemuoto
Swedish: ATC-kod: A16AB04.
Finnish: ATC-koodi: A16AB04.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta tuote tulisi käyttää heti.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Finnish: Tässä sivustossa on myös linkkejä muihin sivustoihin, joissa kerrotaan harvinaisista sairauksista ja niiden hoidosta.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tietolähteet
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03/augusti/2001 Datum för den senaste förnyelsen: 03/augusti/2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. elokuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03. elokuuta 2006
Swedish: Rådfråga läkare först.
Finnish: Keskustele ensin lääkärin kanssa.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattihenkilöille:
Swedish: MA 01701
Finnish: MA 01701 Yhdysvallat
Swedish: Resultaten var lika mellan de två behandligsgrupperna.
Finnish: Näissä kahdessa ryhmässä saatiin samanlainen tulos.
Swedish: Dessa reaktioners frekvens minskade över tid.
Finnish: Näiden reaktioiden esiintymistiheys pieneni ajan myötä.
Swedish: Den beredda lösningens pH är ungefär 7,0.
Finnish: Liuoksen pH on noin 7,0.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner har rapporterats efter marknadsföringen.
Finnish: Anafylaktoideja reaktioita on raportoitu kauppaantulon jälkeen.
Swedish: Läkaren kan rekommendera att du kan behandlas i hemmet förutsatt att du uppfyller vissa kriterier.
Finnish: Lääkärisi voi suositella, että hoito tehdään kotona, jos täytät tietyt kriteerit.
Swedish: Svåra livshotande allergiska reaktioner ("anafylaktiska reaktioner") har rapporteras hos vissa patienter.
Finnish: Vakavia, hengenvaarallisia allergisia reaktioita ("anafylaktoideja reaktioita") on raportoitu joidenkin potilaiden kohdalla.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är lagringstid under användning och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, säilytys ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel i samma infusion.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon.
Swedish: Inga oväntade säkerhetsproblem uppstod hos patienter med en exponeringsökning efter serokonversion.
Finnish: Odottamattomia lääketurvallisuusongelmia ei ilmaantunut potilaille, joiden altistuma lisääntyi serokonversion jälkeen.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulla http://www.ema.europa.eu.
Swedish: För användning i denna tabell definieras ≥ 1 % som reaktioner som inträffar hos 2 eller flera patienter.
Finnish: Taulukossa ≥ 1 % on määritetty reaktioiksi, jotka esiintyivät kahdella tai sitä useammalla potilaalla.
Swedish: Eftersom detta tillstånd är långsamt progredierande kan det vara avgörande med tidig upptäckt och behandling för att uppnå bästa möjliga resultat.
Finnish: Koska sairaus etenee hitaasti, ovat varhainen diagnosointi ja hoito tärkeitä parhaan lopputuloksen kannalta.
Swedish: Fabrys sjukdom är en ärftlig heterogen och multisystemisk progressiv sjukdom som drabbar både män och kvinnor.
Finnish: Fabryn tauti on perinnöllinen, heterogeeninen ja monimuotoinen etenevä sairaus, jota on sekä miehillä että naisilla.
Swedish: De rapporterade symtomen liknar den naturliga utvecklingen av Fabrys sjukdom.
Finnish: Nämä raportoidut oireet muistuttavat Fabryn taudin luonnollista kulkua.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller embryonal/fetal utveckling (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole näyttöä suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista alkion tai sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ‘EXP' jälkeen.
Swedish: Efterföljande infusioner kan behöva utföras i klinisk omgivning.
Finnish: Seuraavat infuusiohoidot voidaan joutua tekemään klinikalla.
Swedish: Vanlig (kan påverka upp till 1 av 10 patienter): • bröstsmärta
Finnish: Yleinen (voi olla jopa 1 potilaalla 10:stä): • rintakipu
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste spädas ytterligare.
Finnish: Tämä liuos on laimennettava edelleen.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data): • sänkt syrenivå i blodet
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin) • veren happitaso laskenut
Swedish: Kontakta läkaren om du vill få behandlingen i hemmet.
Finnish: Kysy lääkäriltä, jos haluat hoidon tapahtuvan kotona.
Swedish: Farmakokinetiken för Fabrazyme utvärderades dessutom i två pediatriska studier.
Finnish: Fabrazyme-valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin myös kahdessa pediatrisessa tutkimuksessa.
Swedish: Mycket vanlig
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen
Swedish: Kraven för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemede
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: För några patienter som inledde behandling med den rekommenderade dosen och som sedan fick en reducerad dos under en längre tid rapporterades några symtom för Fabrys sjukdom oftare.
Finnish: Joillakin potilailla, joita aluksi hoidettiin suositellulla annoksella ja joiden annos pienennettiin myöhemmin pitkäksi ajanjaksoksi, raportoitiin olleen useammin joitakin Fabryn taudin oireita.
Swedish: Sjukdomen kännetecknas av bristen på α-galaktosidas.
Finnish: Sille on tunnusomaista α-galaktosidaasin puutos.
Swedish: Antikroppsstatusen skall övervakas regelbundet.
Finnish: Vasta-ainepitoisuus on mitattava säännöllisesti.
Swedish: Livshotande överkänslighet (anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: Hengenvaarallinen yliherkkyys (anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainitulle apuaineille.
Swedish: Infusion av Fabrazyme i hemmet kan övervägas för patienter som tolererar infusionerna väl.
Finnish: Fabrazyme-infuusiohoitoa kotona voidaan harkita potilaille, jotka sietävät infuusioita hyvin.
Swedish: I likhet med alla intravenösa proteinläkemedel är det möjligt att allergiska överkänslighetsreaktioner uppträder.
Finnish: Muiden laskimoon annettavien proteiinia sisältävien lääkevalmisteiden tavoin allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Swedish: Inga interaktionsstudier och inga in vitro metabolismstudier har utförts.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia tai in vitro -metaboliatutkimuksia ei ole suoritettu.
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen rekommendation om dosering kan göras för barn i åldern 5 till 7 år.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa annossuosituksia 5-7-vuotiaille lapsille.
Swedish: Andra läkemedel och Fabrazyme
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fabrazyme
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Fabrazyme.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fabrazyme-valmistetta.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruoansulatuselinten ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit.
Swedish: Läkaren kan besluta att sänka infusionshastigheten eller ge ytterligare läkemedel för att förhindra sådana reaktioner från att ske.
Finnish: Lääkärisi voi pienentää infuusion annostusta tai määrätä muuta lääkitystä estämään näitä reaktioita.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationella behöriga myndigheter om informationen i utbildningsprogrammet för infusion av Fabrazyme i hemmet innan programmet implementeras nationellt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia Fabrazyme-koti-infuusiohoidon koulutusohjelman yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ennen ohjelman toteuttamista kansallisesti.
Swedish: Eliminationshalveringstiden var dosberoende och varierade mellan 45 - 100 minuter.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika ei riippunut annoksesta, ja se vaihteli 45:n ja 100 minuutin välillä.
Swedish: De flesta patienter utvecklade IgG-antikroppar mot r-hαGAL, vanligtvis inom 3 månader efter den första infusionen med Fabrazyme.
Finnish: Valtaosalle potilaista kehittyi IgG-vasta-aineita r-hαGAL:lle tavallisesti kolmen kuukauden kuluessa Fabrazyme infuusiohoidon aloittamisesta.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner kan tillskrivas bildningen av IgGantikroppar och/eller komplementaktivering.
Finnish: Suurimman osan näistä reaktioista voidaan katsoa johtuneen IgG-vasta-aineiden muodostumisesta ja/tai komplementin aktivoitumisesta.
Swedish: Beslutet om att en patient ska övergå till infusion i hemmet ska fattas efter utvärdering och rekommendation av behandlande läkare.
Finnish: Päätös potilaan koti-infuusiohoitoon siirtymisestä tulee tehdä hoitavan lääkärin arvion ja suosituksen mukaan.
Swedish: Detta uppnåddes hos 47 av de 49 patienterna (96 %) enligt tillgänglig information vid månad 6, samt hos 8 av 8 patienter (100 %) enligt tillgänglig information vid studiens slut (upp till totalt 5 års behandling).
Finnish: Tämä todettiin 47:llä 49 potilaasta (96 %) 6 kuukauden hoidon jälkeen ja 8 potilaalla 8:sta (100 %) tutkimuksen päättyessä 5 hoitovuoden jälkeen.
Swedish: Om du behandlas med Fabrazyme kan du råka ut för infusionsrelaterade reaktioner.
Finnish: Jos sinua hoidetaan Fabrazyme-valmisteella, voit saada infuusioon liittyviä reaktioita.
Swedish: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Finnish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Swedish: Biverkningar som endast rapporterats under perioden efter marknadsföringen är också inräknade i tabellen nedan under frekvenskategorin "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Vain lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset on myös sisällytetty alla olevaan taulukkoon esiintyvyysluokkaan "tuntematon" (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Anafylaktoid reaktion
Finnish: anafylaktoidi reaktio
Swedish: I kliniska studier sågs biverkningar i huvudsak under det att patienterna fick medicinen eller kort därefter ("infusionsrelaterade reaktioner".
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia havaittiin potilailla pääasiassa lääkkeen annon aikana tai pian sen jälkeen ("infuusioon liittyvät reaktiot").
Swedish: Om du får en sådan reaktion måste du omedelbart kontakta läkare.
Finnish: Jos saat tällaisen reaktion, sinun on heti kerrottava siitä lääkärillesi.
Swedish: Efter IgG-serokonversion minskade elimineringen till 35 ml/min, Vss ökade till 5,4 l, och halveringstiden ökade till 240 min.
Finnish: IgG-serokonversion jälkeen puhdistuma pieneni tasolle 35 ml/min, Vss suureni 5,4 litraan ja puoliintumisaika piteni 240 minuuttiin.
Swedish: All oanvänd lösning skall kasseras.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Swedish: Vad Fabrazyme är och vad det används för
Finnish: Mitä Fabrazyme on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Förekomsten av biverkningar hos en enstaka patient definieras som mindre vanlig i ljuset av att ett relativt litet antal patienter behandlats.
Finnish: Haittavaikutuksen ilmaantuminen yhdelle potilaalle on luokiteltu kategoriaan melko harvinainen, sillä hoidettujen potilaiden kokonaismäärä on suhteellisen pieni.
Swedish: Denna eliminering uppnåddes hos 69 % (20/29) av de patienter som behandlades med Fabrazyme, men inte hos någon av placebopatienterna (p<0,001).
Finnish: Vähenemää todettiin 69 %:lla (20/29) potilaista, jotka saivat Fabrazyme-hoitoa, mutta ei yhdelläkään lumelääkettä saaneella potilaalla (p < 0,001).
Swedish: Fabryzymes säkerhet och effekt hos barn i åldern 0 till 7 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Fabrazyme-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-7 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Det levereras som ett pulver som ska blandas med sterilt vatten innan det ges (se Information för läkare och sjukvårdspersonal i slutet av denna bipacksedel).
Finnish: Lääke toimitetaan kuiva-aineena, joka sekoitetaan steriiliin veteen ennen sen antamista (katso kohta Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattihenkilöille tämän selosteen lopussa).
Swedish: Ett litet antal patienter har fått reaktioner som tyder på omedelbar överkänslighet (typ I).
Finnish: Muutamalla potilaalla on ollut välittömään yliherkkyyteen (tyyppi I) viittaavia reaktioita.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts på barn 0 - 4 år.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty 0-4-vuotiaille lapsille.
Swedish: Det finns inga data för barn 0 till 4 år.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla 0-4-vuotiaille lapsille.
Swedish: Studier beträffande andra stadier i utvecklingen har inte utförts.
Finnish: Muita laboratorioeläinten eri kehitysvaiheiden tutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Aminosyrasekvensen i den rekombinanta formen samt den nukleotida sekvens som kodade för denna är identiska med den naturliga formen av α-galaktosidas A.
Finnish: Yhdistelmäteknisen muodon aminohappojärjestys sekä sitä koodaava nukleotidijärjestys ovat identtisiä α-galaktosidaasi A:n luonnollisen muodon kanssa.
Swedish: Dos och infusionshastighet ska vara konstant i hemmet och ska inte ändras utan överinsyn av läkare eller sjukvårdspersonal.
Finnish: Annostuksen ja infuusionopeuden tulisi pysyä vakiona kotihoidon aikana ja niitä ei tule muuttaa ilman terveydenhuollon ammattilaisen valvontaa.
Swedish: Vss varierade mellan 8.3-40.8 l, plasma clearance mellan 119-345 ml/min och genomsnittlig halveringstid för eliminationen mellan 80-120 minuter.
Finnish: Vss vaihteli välillä 8,3-40,8 l, plasman puhdistuma välillä 119-345 ml/min ja keskiarvoinen eliminaation puoliintumisaika välillä 80-120 minuuttia.
Swedish: Patienter som upplever biverkningar under infusion i hemmet ska omedelbart avbryta infusionen och söka medicinsk vård.
Finnish: Potilaiden, joilla ilmenee haitallisia reaktioita kotona tehtävän infuusiohoidon aikana, tulee lopettaa infuusioprosessi välittömästi ja hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon.
Swedish: Om allvarliga reaktioner av allergisk eller anafylaktisk typ inträffar, bör man överväga att omedelbart avbryta administreringen av Fabrazyme och sätta in lämplig behandling.
Finnish: Vakavan allergisen tai anafylaktisen reaktion ilmaantuessa Fabrazyme-hoidon annon aikana on harkittava lääkkeen antamisen keskeyttämistä heti, ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Swedish: Effektivitet och säkerhet för Fabrazyme utvärderades i två studier med barn, en studie med syfte att finna lämplig dos, två dubbelblinda, placebokontrollerade studier, samt en öppen förlängningsstudie med både manliga och kvinnliga patienter.
Finnish: Fabrazyme-hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa lapsille tehdyssä tutkimuksessa, yhdessä annoksen määritystutkimuksessa, kahdessa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa sekä yhdessä avoimessa jatkotutkimuksessa, joissa oli sekä miehiä että naisia.
Swedish: Fabrazyme skall inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ei ole aivan välttämätöntä.
Swedish: - om du är allergisk mot agalsidas beta eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: - jos olet allerginen agalsidaasibeetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Nettoeffekten av dessa förändringar efter serokonversion var en 2- till 3-faldig ökning av exponeringen baserat på AUC och Cmax.
Finnish: Näiden serokonversion jälkeisten muutosten nettovaikutuksesta potilaan altistuminen kasvoi 2-3-kertaiseksi, kun asiaa arvioitiin AUCja Cmax -arvojen perusteella.
Swedish: Rulla och luta flaskorna försiktigt.
Finnish: Kallistele ja pyörittele injektiopulloa kevyesti.