FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La decisión de cuándo iniciar el tratamiento dependerá de cómo respondan los ovarios a la estimulación.
Hungarian: A kezelés megkezdésének időpontja attól függ, hogy a petefészkek mennyire jól reagálnak a stimulációra.
Spanish: En la ovulación prematura, los ovarios liberan óvulos que pueden estar inmaduros y no ser adecuados para su uso en técnicas tales como la fertilización in-vitro.
Hungarian: A korai ovuláció során a petefészekből olyan peték szabadulnak ki, amelyek éretlenek lehetnek és nem alkalmazhatók olyan technikákhoz, mint az in-vitro megtermékenyítés.
Spanish: En ocasiones, los ovarios pueden producir una respuesta exagerada a la estimulación.
Hungarian: Néha előfordul, hogy a petefészkek túl intenzíven reagálnak a stimulációra.
Spanish: La eficacia de Orgalutran como tratamiento para prevenir la ovulación prematura se ha estudiado en 1.335 mujeres incluidas en tres estudios principales.
Hungarian: Az Orgalutran korai ovuláció megelőzésére való képességét három fő vizsgálatban, 1335 nő bevonásával tanulmányozták.
Spanish: Otras informaciones sobre Orgalutran:
Hungarian: Az Orgalutran-nal kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Orgalutran alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: En los estudios realizados, el efecto adverso más frecuente de Orgalutran (observado en más de una paciente de cada diez) fue una reacción cutánea en el punto de inyección, principalmente enrojecimiento con o sin inflamación.
Hungarian: A vizsgálatokban az Orgalutran leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén kialakuló bőrreakció, főként a duzzanattal vagy duzzanat nélkül jelentkező bőrpír volt.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Orgalutran, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Orgalutran-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: Orgalutran se administra mediante una inyección subcutánea única de 0,25 mg una vez al día.
Hungarian: Az Orgalutran-t egyszeri, 0,25 mg-os injekcióban, bőr alá kell beadni naponta egyszer.
Spanish: El principio activo de Orgalutran, ganirelix, bloquea los receptores de una hormona natural denominada hormona liberadora de la gonadotrofina (GnRH).
Hungarian: Az Orgalutran hatóanyaga, a ganirelix, gátolja a gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) nevű természetes hormon receptorait.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Orgalutran son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Orgalutran alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Orgalutran durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orgalutran alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: La GnRH controla la secreción de otra hormona, denominada hormona luteinizante (LH), que es la responsable de la liberación de los óvulos (ovulación) durante el ciclo menstrual.
Hungarian: A GnRH szabályozza egy másik, luteinizáló hormon (LH) nevű hormon kiválasztását, amely az ovuláció (a peték kiszabadulása a menstruációs ciklus alatt) előidézéséért felelős.
Spanish: Orgalutran deberá continuarse hasta el día en que haya folículos lo bastante grandes (pequeños sacos en el ovario que contienen el huevo).
Hungarian: Az Orgalutran-kezelést addig a napig kell folytatni, amíg rendelkezésre nem áll elegendő mennyiségű nagy tüsző (a petesejteket tartó apró tömlők a petefészekben).
Spanish: Orgalutran no deberá usarse en personas hipersensibles (alérgicas) a ganirelix, a cualquiera de los demás ingredientes, al GnRH o a otros análogos al GnRH (medicamentos que tienen una estructura similar al GnRH y modifican la liberación de GnRH en el organismo).
Hungarian: Az Orgalutran nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a ganirelixszel, a készítmény bármely más összetevőjével, a GnRH-val vagy egyéb GnRH-analógokkal (a GnRH-hoz hasonló szerkezettel rendelkező, és a szervezetben a GnRH aktivitását módosító gyógyszerek) szemben.
Spanish: Orgalutran fue comparado con buserelina, leuprorelina y triptorelina (medicamentos agonistas GnRH), otro grupo de medicamentos usados para evitar la ovulación prematura, que actúan estimulando la producción de GnRH hasta tal punto que el organismo deja de producir LH).
Hungarian: Az Orgalutran-t buszerelinnel, leuprorelinnel és triptorelinnel hasonlították össze (GnRH agonisták: a korai ovuláció megelőzésére alkalmazott gyógyszerek egy másik csoportja, amelyek úgy fejtik ki hatásukat, hogy a szervezetben az LH-termelés leállítását előidéző mértékben serkentik a GnRH receptorát).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Orgalutran a N.V.
Hungarian: Organon részére az Orgalutran-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: En el tratamiento de fertilidad, la estimulación ovárica se utiliza normalmente para hacer que los ovarios produzcan más de un óvulo.
Hungarian: A meddőség elleni kezelés során rendszerint petefészek-stimulációt alkalmaznak, hogy a petefészkeket több pete termelésére serkentsék.
Spanish: Mediante el bloqueo del efecto de la GnRH, Orgalutran inhibe la producción de LH y, por consiguiente, evita la ovulación prematura.
Hungarian: Az Orgalutran a GnRH hatásának gátlásával leállítja az LH termelését, és ezzel meggátolja az idő előtti ovulációt.
Spanish: Al cabo de unos días, se administra una hormona denominada gonadotropina coriónica humana (hCG), para inducir a la ovulación, tras lo cual se extraen los óvulos.
Hungarian: Néhány nap elteltével egy humán chorialis gonadotropin (hCG) nevű hormont adnak az ovuláció beindítására, majd a petesejteket kinyerik.
Spanish: Tampoco deberá administrarse a mujeres embarazadas o que estén dando el pecho, ni a mujeres que padezcan insuficiencia renal o hepática moderada a grave.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan nőknél, akik terhesek vagy szoptatnak, valamint olyan nőknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májbetegségben szenvednek.
Spanish: Orgalutran se usa para evitar la ovulación prematura (liberación temprana de óvulos por el ovario ) en mujeres sometidas a tratamiento de fertilidad cuyos ovarios se han estimulado para producir más óvulos.
Hungarian: Az Orgalutran-t a korai ovuláció (petesejtek korai kiszabadulása a petefészekből) megelőzésére alkalmazzák meddőség elleni kezelésben részt vevő, petefészek stimulációban (a petefészkek stimulációja annak érdekében, hogy több petét termeljenek) részesülő nőknél.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Orgalutran puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: Az Orgalutran alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: El tratamiento con Orgalutran debe ser recetado por un médico con experiencia en este tipo de tratamientos de fertilidad.
Hungarian: Az Orgalutran-kezelést kizárólag olyan orvos végezheti, aki járatos az ilyen típusú, meddőség elleni kezelésben.
Spanish: ¿Cómo se usa Orgalutran?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Orgalutran-t?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Orgalutran?
Hungarian: Miért engedélyezték az Orgalutran forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orgalutran?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orgalutran alkalmazása?
Spanish: Para obtener más información sobre cómo administrar Orgalutran, consulte el prospecto.
Hungarian: Az Orgalutran alkalmazásával kapcsolatos további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: Orgalutran se administra preferiblemente en la parte superior del muslo.
Hungarian: Az Orgalutran-t lehetőleg a combba kell beadni.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Orgalutran?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Orgalutran-t?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Orkambi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Hungarian: További információ az Orkambi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Spanish: El estudio consiste en evaluar la evolución de la enfermedad en los dos grupos de niños.
Hungarian: A vizsgálat a betegség előrehaladását hivatott vizsgálni a gyermekek két csoportjában.
Spanish: En general el número de exacerbaciones disminuyó en un 39% al comparar con placebo.
Hungarian: Összességében az exacerbációk száma 39%-kal csökkent a placebóhoz képest.
Spanish: Todos los niños fueron tratados con Orkambi.
Hungarian: Minden gyermeket az Orkambi-vel kezelték.
Spanish: Los comprimidos o el granulado se toman cada 12 horas con alimentos que contengan grasas.
Hungarian: A tablettákat vagy granulátumokat 12 óránként, zsírtartalmú ételekkel együtt kell bevenni.
Spanish: La dosis recomendada depende de la edad y del peso del paciente.
Hungarian: Az ajánlott adag a beteg életkorától és testsúlyától függ.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Orkambi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Orkambi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Otra información sobre Orkambi
Hungarian: Az Orkambi-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Sin embargo, puesto que la fibrosis quística causada por la mutación F508del es especialmente grave, los efectos observados se consideraron clínicamente relevantes para los pacientes sin ninguna otra opción alternativa.
Hungarian: Azonban, mivel az F508del mutáció által okozott cisztikus fibrózis különösen súlyos, a megfigyelt hatásokat klinikailag relevánsnak ítélték az olyan betegek számára, akiknek nincs más lehetőségük.
Spanish: Los efectos beneficiosos de Orkambi fueron menores de los esperados para un medicamento que trata el mecanismo de la enfermedad en lugar de sus síntomas.
Hungarian: Az Orkambi jótékony hatásai a vártnál kisebb mértékűek egy olyan gyógyszerhez képest, amely a betegség mechanizmusát kezeli, nem pedig a tüneteit.
Spanish: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Hungarian: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
Spanish: Orkambi recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de noviembre de 2015.
Hungarian: 2015. november 19-én az Orkambi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Orkambi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Orkambi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: Los efectos adversos de Orkambi afectaron principalmente al intestino y a la respiración y por lo general se consideraron entre leves y moderados, así como manejables.
Hungarian: Az Orkambi mellékhatásai főként a beleket és a légzést érintették, és azokat általában enyhének vagy mérsékeltnek, továbbá kezelhetőnek tartották.
Spanish: Orkambi se presenta en forma de comprimidos y gránulos.
Hungarian: Az Orkambi tabletta és granulátum formájában kapható.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Orkambi en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Orkambi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Los efectos adversos graves incluyeron problemas hepáticos como un incremento de las enzimas hepáticas, hepatitis colestásica (acumulación de bilis que provoca una inflamación del hígado) y encefalopatía hepática (una enfermedad cerebral causada por problemas hepáticos).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoztak a májproblémák, mint például az emelkedett májenzimszintek, a kolesztatikus hepatitisz (az epe felhalmozódása, amely májgyulladást eredményez) és a hepatikus enkefalopátia (májproblémák által kiváltott agyi betegség).
Spanish: Se produjo una mejora en la actividad de la proteína del CFTR, medida mediante una disminución de la cantidad de cloruro en el sudor después de 24 semanas de tratamiento.
Hungarian: Javulás következett be a CFTR protein aktivitásában, amit a 24 hetes kezelést követően az izzadságban mért klorid mennyiségének csökkenésével mértek.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que tiene efectos graves sobre los pulmones y sobre el sistema digestivo.
Hungarian: A cisztikus fibrózis egy örökletes betegség, amelynek súlyos hatása van a tüdőkre és az emésztőrendszerre.
Spanish: Se consideró que los efectos de Orkambi en niños de edades comprendidas entre 2 y 5 años eran similares a los de los niños de más edad, y se llevará a cabo un estudio a largo plazo para confirmarlo.
Hungarian: A 2 és 5 év közötti gyermekeknél az Orkambi hatásait hasonlónak tekintették az idősebb gyermekeknél tapasztalt hatásokkal, és ennek igazolására hosszú távú vizsgálatokat fognak végezni.
Spanish: En total, estos efectos adversos graves se produjeron en más de 1 de cada 200 personas durante los estudios clínicos.
Hungarian: Összességében a klinikai vizsgálatok során 200 beteg közül több mint 1-nél jelentkeztek ezek a súlyos mellékhatások.
Spanish: Las mutaciones reducen el número de proteínas CFTR en la superficie celular o afectan al funcionamiento de la proteína.
Hungarian: A mutációk csökkentik a CFTR fehérje mennyiségét a sejtek felszínén, vagy befolyásolják a fehérje működését.
Spanish: Orkambi se administra a pacientes que han heredado la mutación de ambos progenitores.
Hungarian: Az Orkambi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik mindkét szülőtől örökölték a mutációt.
Spanish: El tratamiento con Orkambi también dio lugar a un descenso en el número de exacerbaciones (recrudecimientos) que necesitaron ingreso hospitalario o tratamiento con antibióticos.
Hungarian: Az Orkambi-terápia csökkentette a kórházi beutalást vagy antibiotikum kezelést igénylő exacerbációk (fellángolások) számát is.
Spanish: Información general sobre Orkambi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: Az Orkambi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: Detener el tratamiento con Orkambi provocó un aumento de los niveles de cloruro.
Hungarian: Az Orkambi-kezelés leállítása a kloridszint újbóli növekedését okozta.
Spanish: Después de 24 semanas de tratamiento, el LCI2.5disminuyó un 1,01 pacientes tratados con Orkambi, frente a un aumento del 0,08 en los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: 24 hetes kezelést követően az LCI2,5 1,01 százalékponttal csökkent az Orkambi-vel kezelt betegeknél, szemben a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt 0,08 százalékpontos növekedéssel.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Orkambi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért az Orkambi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Orkambi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son disnea (falta de aliento), diarrea y náuseas (ganas de vomitar).
Hungarian: Az Orkambi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a nehézlégzés, hasmenés és hányinger.
Spanish: En los estudios, Orkambi se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio), en ambos casos añadido al tratamiento habitual de los pacientes.
Hungarian: A vizsgálatokban az Orkambi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze a betegek szokásos kezelésének kiegészítéseként.
Spanish: Los resultados del primer estudio mostraron que después de 24 semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron Orkambi mostraron una mejora media en el VEF1 de 2,41 puntos porcentuales por encima de los pacientes que recibieron placebo, mientras que esta cifra fue de 2,65 en el segundo estudio.
Hungarian: Az első vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy 24 hetes kezelést követően az Orkambi-t szedő betegeknél a FEV1 átlagos javulása 2,41 százalékponttal nagyobb mértékű volt, mint a placebót szedő betegeknél, a második vizsgálatban pedig ez az érték 2,65 százalékpont volt.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Orkambi en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orkambi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: También ha mejorado el crecimiento de los niños (medido en términos de índice de masa corporal, peso y altura).
Hungarian: A gyermekeknek (a testtömegindex, a testtömeg és a magasság alapján mért) növekedése szintén javult.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Orkambi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: Az Orkambi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Orkambi se controlan de forma continua.
Hungarian: Az Orkambi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: Uno de los principios activos de Orkambi, el lumacaftor, aumenta el número de proteínas CFTR en la superficie celular y el otro, el ivacaftor, aumenta la actividad de la proteína CFTR defectuosa.
Hungarian: Az Orkambi egyik hatóanyaga, a lumakaftor növeli a CFTR fehérje mennyiségét a sejten, a másik hatóanyag, az ivakaftor pedig fokozza a hibás CFTR fehérje aktivitását.
Spanish: Orkambi ha demostrado ser eficaz a la hora de mejorar la función pulmonar en dos estudios principales en los que participaron 1 108 pacientes con fibrosis quística de 12 años de edad en adelante, y en un estudio realizado con 204 niños de 6 a 11 años.
Hungarian: Az Orkambi javította a légzésfunkciót két fő vizsgálatban, amelyekben 1108, cisztikus fibrózisban szenvedő, legalább 12 éves beteg vett részt, valamint egy másik vizsgálatban is, amelyet 204, 6 és 11 év közötti gyermek részvételével végeztek.
Spanish: En el estudio realizado en niños de 6 a 11 años, el principal criterio de valoración de la eficacia fue la disminución del índice de aclaramiento pulmonar (LCI2,5), que indica una mejoría de la ventilación pulmonar.
Hungarian: A 6 és 11 év közötti gyermekek részvételével végzett vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a tüdő ventilációjának javulását jelző tüdőclearance index (LCI2,5) csökkenése volt.
Spanish: Orkambi se utiliza en pacientes que tienen una mutación genética denominada mutación F508del.
Hungarian: Az Orkambi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az F508del mutációnak nevezett genetikai mutáció (változás) áll fenn.
Spanish: En los dos estudios realizados en pacientes de 12 años en adelante, el criterio principal de eficacia se basó en la mejora del porcentaje previsto de VEF1 en los pacientes, que es una medida del buen funcionamiento de los pulmones.
Hungarian: A 12. életévüket betöltött betegek körében végzett két vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a várt FEV1 százalékos értékének javulásán alapult, amely azt mutatja, mennyire működik jól a tüdő.
Spanish: Este gen fabrica la proteína CFTR, que participa en la regulación de la producción de mucosidad y jugos digestivos.
Hungarian: Ez a gén termeli a CFTR fehérjét, amely szerepet játszik a nyák és az emésztőnedvek termelésének szabályozásában.
Spanish: Esta mutación afecta al gen de una proteína denominada regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) que participa en la regulación de la producción de mucosidad y jugos digestivos.
Hungarian: A mutáció a cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor (CFTR) elnevezésű fehérjét kódoló gént érinti, amely szerepet játszik a nyák és az emésztőnedvek termelésének szabályozásában.
Spanish: La empresa que comercializa Orkambi está obligada a realizar un estudio de 5 años en pacientes con fibrosis quística para evaluar los efectos a largo plazo del medicamento.
Hungarian: Az Orkambi-t forgalmazó vállalat a gyógyszer hosszú távú hatásainak értékelésére köteles egy 5 éves vizsgálatot végezni a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.
Spanish: En la fibrosis quística las secreciones se vuelven espesas y provocan una obstrucción.
Hungarian: Cisztikus fibrózisban a váladékok besűrűsödnek és elzáródást okoznak.
Spanish: Los pacientes con fibrosis quística tienen niveles elevados de cloruro en sudor debido a que el CFTR no funciona correctamente.
Hungarian: A cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a CFTR nem megfelelő működése miatt magas az izzadság kloridszintje.
Spanish: ¿Cómo se usa Orkambi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Orkambi-t?
Spanish: La fibrosis quística está causada por mutaciones en el gen CFTR.
Hungarian: A cisztikus fibrózist a CFTR-gén mutációi okozzák.
Spanish: Afecta a las células que producen mucosidad y jugos digestivos.
Hungarian: Azokat a sejteket érinti, amelyek a nyákot és az emésztőnedveket termelik.
Spanish: ¿Cómo actúa Orkambi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Orkambi?
Spanish: Todos los pacientes tenían la mutación F508del del gen CFTR.
Hungarian: Mindegyik betegnél jelen volt a F508del mutáció a CFTR génben.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orkambi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orkambi alkalmazása?
Spanish: Se deberá prescribir únicamente a pacientes que tengan la mutación F508del confirmada en ambas copias del gen CFTR.
Hungarian: Csak olyan betegek számára írható fel, akik a CFTR gén mindkét kópiájában igazoltan hordozzák az F508del mutációt.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Orkambi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: Az Orkambi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: Se ha demostrado que Orkambi mejora la función pulmonar y la ventilación pulmonar en pacientes con fibrosis quística de 6 años en adelante.
Hungarian: Az Orkambi a 6 éves és idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél igazoltan javítja a tüdőfunkciót és a tüdő ventilációját.
Spanish: En otro estudio participaron 60 niños de entre 2 y 5 años de edad con fibrosis quística que tenían la mutación F508del en el gen CFTR.
Hungarian: Egy további vizsgálatban 60, 2 és 5 év közötti, cisztikus fibrózisban szenvedő gyermek vett részt, akiknél a CFTR gén F508del mutációt mutatott.
Spanish: Orkambi contiene los principios activos lumacaftor e ivacaftor.
Hungarian: Az Orkambi hatóanyagai a lumakaftor és az ivakaftor.
Spanish: La empresa que comercializa Orkambi también está obligada a realizar un estudio en niños de entre 2 y 5 años con fibrosis quística, con objeto de comparar aquellos que presentan la mutación F508del en el gen CFTR y que están siendo tratados con Orkambi, con aquellos no tratados con Orkambi.
Hungarian: Egy további, 2 és 5 év közötti, cisztikus fibrózisban szenvedő gyermekeknél végzett hosszú távú vizsgálat szintén szükséges ahhoz, hogy a CFTR génben F508del mutációval rendelkező gyermekeknél összehasonlítsák az Orkambi-vel kezelt, illetve nem kezelt gyermekeket.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Orkambi, ver el prospecto.
Hungarian: Az Orkambi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Solo un médico con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística puede prescribir Orkambi.
Hungarian: Az Orkambi-t kizárólag a cisztikus fibrózis kezelésében jártas orvos írhatja fel.