FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med höga PRA kräver ofta ökad immunsuppression.
Hungarian: A magas PRA-jú betegek gyakran fokozott immunszuppressziót igényelnek.
Swedish: Det rekommenderas också att en interleukin(IL)-2receptorantagonist ges under den första veckan efter transplantation.
Hungarian: Ajánlott továbbá egy interleukin (IL)-2 receptor gátló alkalmazása is a transzplantáció utáni első héten.
Swedish: Ta alla mediciner såsom din läkare instruerat dig.
Hungarian: Minden gyógyszerét úgy szedje, ahogy arra kezelőorvosa utasította.
Swedish: Med NULOJIX-behandling uppstår detta oftare i hjärnan och kan leda till döden.
Hungarian: A NULOJIX-kezelés mellett ez gyakrabban alakul ki az agyban, és halálos kimenetelű lehet.
Swedish: Generellt sett uppkom dessa händelser i början av behandlingen och majoriteten av fallen resulterade i förlust av transplantatet.
Hungarian: Általánosságban ezek az események korán kialakultak, és a többségük graftvesztést eredményezett.
Swedish: Vid behandling med belatacept kan därför vaccinationer vara mindre effektiva, även om detta ej har studerats i kliniska studier.
Hungarian: Ezért a belatacept-kezelés alatt a védőoltás kevésbé hatásos lehet, bár ezt a klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Swedish: Det är läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet, kroppens naturliga försvar.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az immunrendszer működését, a szervezet természetes védekező képességét csökkentik.
Swedish: NULOJIX kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Hungarian: A NULOJIX-et egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Swedish: Du behandlas med ett potent läkemedel som hämmar immunsystemet.
Hungarian: Önt egy hatékony gyógyszerrel kezelik, ami gátolja az immunrendszer működését.
Swedish: NULOJIX försvagar kroppens förmåga att stå emot infektioner.
Hungarian: A NULOJIX gyengíti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét.
Swedish: Autoimmuna processer
Hungarian: Autoimmun folyamat
Swedish: Äldre Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Hungarian: Idősek Dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Swedish: Lymfocytreducerande medicinering för att behandla akut avstötning bör användas med försiktighet.
Hungarian: Az akut kilökődés kezelésére szolgáló, lymphocyta-depléciót okozó kezeléseket óvatosan kell alkalmazni.
Swedish: Från och med vecka 4 efter transplantation kommer du att behandlas med NULOJIX var 4:e vecka.
Hungarian: A szervátültetést követő 4. hét után minden 4. héten NULOJIX-kezelést fog kapni.
Swedish: Upp till år 1
Hungarian: Az 1. év végéig
Swedish: Infusion av den första dosen ska ges i den omedelbara preoperativa perioden eller under kirurgi, men innan slutförandet av transplantatets vaskulära anastomos.
Hungarian: Az első adag infúziót közvetlenül a preoperatív időszakban vagy a műtét alatt, de még a transzplantátum ér-anastomosisainak befejezése előtt kell beadni.
Swedish: Infektioner och infestationer Allvarliga infektioner
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Súlyos fertőzések Vírusfertőzések
Swedish: Beroende på vilken typ av njurtransplantat du har fått, kan du ha en högre risk att få blodproppar i din transplanterade njure.
Hungarian: Attól függően, hogy milyen veseátültetést kapott, a vérrögképződés nagyobb kockázata állhat fenn az átültetett veséjében.
Swedish: Den rekommenderade dosen baseras på patientens kroppsvikt (kg).
Hungarian: A javasolt adag a beteg testtömegén (kg) alapul.
Swedish: Majoriteten av tuberkulosfallen inträffade hos patienter som bodde eller tidigare hade bott i länder med en hög prevalens av tuberkulos.
Hungarian: A tuberculosisos esetek többsége olyan betegeknél fordult elő, akik aktuálisan vagy korábban olyan országokban éltek, ahol magas a tuberculosis prevalenciája.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in: på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Swedish: Om du har glömt att använda NULOJIX
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a NULOJIX-et
Swedish: Det är troligt att den ökade känsligheten för opportunistiska infektioner som observerades hos juvenila råttor, kan förknippas med exponering för abatacept innan minnessvaren utvecklats.
Hungarian: Valószínű, hogy a fiatal patkányoknál észlelt, az opportunista fertőzésekkel szembeni fokozott érzékenység a memóriaválasz kialakulása előtti abatacept-expozícióhoz társult.
Swedish: Den virala statusen fastställdes inte i belataceptstudien men då detta virus är allmänt förekommande hos apor, är det troligt att det även förekom hos dessa apor.
Hungarian: A belatacepttel végzett vizsgálatban a virális státuszt nem határozták meg, de mivel ez a vírus majmokban gyakori, az valószínűleg ezekben a majmokban is jelen volt.
Swedish: Under den första månaden efter transplantation kvarstod 85% mättnad av CD86.
Hungarian: A transzplantációt követő első hónap alatt a CD86 85%-os szaturációja fennmaradt.
Swedish: NULOJIX används hos vuxna för att förhindra att immunsystemet angriper den transplanterade njuren och orsakar en avstötningsreaktion.
Hungarian: A NULOJIX-et felnőtteknél alkalmazzák annak megakadályozására, hogy az immunrendszer megtámadja az átültetett vesét és annak kilökődését okozza.
Swedish: om du inte har exponerats för Epstein-Barrvirus (EBV) eller är osäker om du har exponerats, ska du inte behandlas med NULOJIX.
Hungarian: ha NEM volt kitéve Epstein-Barr vírus (EBV) fertőzésnek, vagy nem biztos, hogy volt ilyen fertőzése, akkor Önt tilos NULOJIX-szel kezelni.
Swedish: Profylax mot CMV rekommenderas under minst 3 månader efter transplantation, särskilt till patienter med ökad risk för CMV-infektion.
Hungarian: A transzplantáció után legalább 3 hónapig CMV profilaxis javasolt, különösen az olyan betegeknél, akiknél fokozott a CMV-fertőzés kockázata.
Swedish: Säkerhet och effekt för belatacept hos barn och ungdomar i åldrarna 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: A belatacept biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Även om ett fåtal patienter utvecklade antikroppar och trots att det inte var något tydligt samband mellan utvecklandet av antikroppar och klinisk effekt eller biverkningar, saknas tillräckligt med data för att göra en definitiv bedömning (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Noha csak néhány betegnél alakultak ki antitestek, és nem volt nyilvánvaló összefüggés az antitestképződés és a klinikai válaszreakció vagy a nemkívánatos események között, túlságosan kevés az adat ahhoz, hogy végleges értékelést lehessen végezni (lásd 4.8 pont).
Swedish: Initial fas
Hungarian: Kezdeti fázis
Swedish: Belatacept har påvisats passera placentan hos råttor och kaniner.
Hungarian: Kimutatták, hogy a belatacept patkányoknál és nyulaknál átjut a placentán.
Swedish: NULOJIX patientkort
Hungarian: NULOJIX információs kártya betegeknek
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var av mild till måttlig grad, inte allvarliga och återkom inte.
Hungarian: A legtöbb esemény nem volt súlyos, enyhe - közepesen súlyos intenzitású volt, és nem ismétlődött.
Swedish: Tabell 5: Nyckeleffektmått vid år 1 och 3 Studie 1: levande donatorer och avlidna donatorer med standardkriteria
Hungarian: 5. táblázat: A legfontosabb hatásossági végpontok az 1. és a 3. évben 1. vizsgálat: élő és standard kritériumú cadaver donorok
Swedish: Personer som använder NULOJIX löper högre risk att få vissa typer av cancer, speciellt hudcancer.
Hungarian: A NULOJIX-et alkalmazó embereknél magasabb bizonyos egyéb típusú rákos daganatok, különösen a bőrrák kialakulásának a kockázata.
Swedish: EBV orsakar körtelfeber.
Hungarian: Az EBV vírus okozza a mirigylázat.
Swedish: Det högre, beräknade GFR, som observerades hos belataceptbehandlade patienter jämfört med ciklosporinbehandlade patienter under de första 3 åren, bibehölls under långtidsuppföljningen.
Hungarian: A magasabb számított GFR, amit az első 3 év alatt a belatacepttel kezelt betegeknél figyeltek meg a ciklosporinnal kezelt betegekhez képest, a hosszú távú kiterjesztéses időszak alatt is fennmaradt.
Swedish: Kvinnor ska inte amma under en belataceptbaserad behandlingsregim.
Hungarian: A nők a belatacept-alapú rezsimmel végzett kezelés ideje alatt nem szoptathatnak.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4)
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Swedish: Detta patientkort innehåller information som kan vara till hjälp för dig och uppmärksamma andra läkare på att du har en transplanterad njure och behandlas med ett potent läkemedel för att din njure ska fungera.
Hungarian: Ez a betegeknek szóló Információs kártya olyan információkat tartalmaz, amelyek az Ön számára hasznosak, és más orvosok figyelmét felhívja arra, hogy Önnek átültetett veséje van, és olyan hatékony gyógyszert kap, ami segít megőrizni a veséje működését.
Swedish: Ett patientkort har utvecklats för att påminna patienten att läsa bipacksedeln och påminna sjukvårdspersonalen att läsa produktresumén för mer detaljer om nyttan och de risker som förknippas med NULOJIX.
Hungarian: Kifejezetten erre a célra kifejlesztettek egy információs kártyát, ami arra figyelmezteti a beteget, hogy olvassa el a betegtájékoztatót, és az egészségügyi szakembereket, hogy olvassák el az alkalmazási előírást, és bennük a NULOJIX-szal járó előnyökkel és kockázatokkal kapcsolatos további részleteket.
Swedish: I en sexmånaders och en ettårig toxicitetsstudie på cynomolgusapor behandlade med belatacept och abatacept kunde ingen signifikant toxicitet påvisas.
Hungarian: Egy cynomolgus majmokkal belatacepttel végzett hathónapos és abatacepttel végzett egyéves toxicitási vizsgálatban nem észleltek jelentős toxicitást.
Swedish: PML är en sällsynt, ofta snabbt framåtskridande och livshotande, opportunistisk CNS-infektion som orsakas av John Cunningham-virus (JC).
Hungarian: A progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) a központi idegrendszer ritka, gyakran rapidan progresszív és fatális kimenetelű, opportunista fertőzése, amit a John-Cunningham (JC) vírus okoz.
Swedish: Biverkningsprofilen som förknippas immunsuppressiva medel är ofta svår att fastställa på grund av den bakomliggande sjukdomen och samtidigt bruk av andra läkemedel.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerekkel járó mellékhatás-profilt az alapbetegség és a többféle gyógyszer egyidejű alkalmazása miatt gyakran nehéz megállapítani.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter som tidigare uppvisat allergiska reaktioner mot belatacept eller mot något av hjälpämnena.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek az anamnaesisében a belatacepttel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni allergiás reakció szerepel.
Swedish: Patienter med kontrollerad saltdiet
Hungarian: Kontrollált nátrium diétát tartó betegek
Swedish: Belatacept blockerar på så vis CD28-medierad co-stimulering av T-celler vilket i sin tur hämmar deras aktivering.
Hungarian: Ennek eredményeként a belatacept blokkolja a T-sejtek CD28-mediálta ko-stimulációját, és gátolja azok aktiválódását.
Swedish: 1 injektionsflaska 1 spruta
Hungarian: 1 injekciós üveg 1 fecskendő
Swedish: Sprutorna är markerade med enheter på 0,5 ml, därför ska den beräknade dosen avrundas till närmsta 0,5 ml.
Hungarian: A fecskendők 0,5 ml-es jelöléssel vannak ellátva, ezért a számított dózist a legközelebbi 0,5 ml-re kell kerekíteni.
Swedish: Inga fysikaliska eller biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att utvärdera samtidig administrering av NULOJIX och andra medel.
Hungarian: Nem végeztek a NULOJIX és más gyógyszerek együttes alkalmazását értékelő fizikai vagy biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat.
Swedish: Ta exakt den dos av steroider som din läkare har bestämt.
Hungarian: Kérjük, hogy pontosan azt a szteroid adagot vegye be, amit kezelőorvosa meghatározott.
Swedish: Infektionsfrekvenser vid år 1 och år 3 med förekomst per behandlingsgrupp visas i tabell 4.
Hungarian: Az 1. évben és a 3. évben előforduló fertőzések terápiás csoportonkénti gyakoriságát a 4. táblázat mutatja.
Swedish: För att minimera skumbildning, snurra och vänd försiktigt injektionsflaskan under minst 30 sekunder eller tills dess innehållet är fullständigt upplöst.
Hungarian: A habképződés minimálisra csökkentése érdekében óvatosan forgassa körbe-körbe és fejjel lefele az injekciós üveget, legalább 30 másodpercig vagy amíg a por teljesen feloldódik.
Swedish: Patienter behöver ingen premedicinering innan administrering av belatacept.
Hungarian: A betegeknek a belatacept adása előtt nincs szükségük premedikációra.
Swedish: Prekliniska studier genomförda med abatacept har därför, i tillägg till studierna genomförda med belatacept, använts för att stödja säkerheten av belatacept.
Hungarian: Ezért a belatacepttel végzett vizsgálatokon kívül az abatacepttel végzett preklinikai vizsgálatokat is felhasználták arra, hogy alátámasszák a belatacept biztonságosságát.
Swedish: Plasmaferes kan påskynda att behandlingen med belatacept avbryts.
Hungarian: A plazmaferezis gyorsíthatja a belatacept eltávolítását.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Swedish: Detta för att undvika skumbildning.
Hungarian: Ez megakadályozza a habképződést.
Swedish: Anti-belatacept antikroppsutveckling förknippades inte med förändrat clearance för belatacept.
Hungarian: A belatacept-ellenes antitestek kialakulása nem járt a belatacept-clearance megváltozásával.
Swedish: Belatacept har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner då det kan orsaka trötthet, sjukdomskänsla och/eller illamående.
Hungarian: A belatacept kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel fáradtságot, rossz közérzetet és/vagy hányingert okozhat.
Swedish: Belatacept produceras genom rekombinant DNA-teknik i expressionssystemet i en mammaliecell.
Hungarian: A belataceptet rekombináns DNS technológiával egy emlőssejt expressziós rendszerben állítják elő.
Swedish: Vid år 3 var incidensen av nydebuterad diabetes mellitus 8% med belatacept och 10% med ciklosporin.
Hungarian: A 3. évre az újonnan megjelenő diabetes mellitus előfordulási gyakorisága a belatacept esetén 8% és a ciklosporin esetén 10% volt.
Swedish: Under kliniska studier gjordes ingen dosändring av belatacept vid en kroppsviktsförändring på mindre än 10%.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a belatacept dózisát a testtömeg kevesebb, mint 10%-os változása miatt nem módosították.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C)
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Swedish: Efter spädning och ur en mikrobiologisk synvinkel, ska läkemedlet användas omedelbart.
Hungarian: A hígítás után és mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Swedish: Exponering för solljus och ultraviolett (UV) ljus bör begränsas genom användning av täckande kläder och solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.
Hungarian: A napfény és ultraibolya sugárzás expozíciót védőruházat viselésével és magas fényvédő faktorú naptej alkalmazásával korlátozni kell.
Swedish: Det är inte känt om belatacept utsöndras i human modersmjölk (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Nem ismert, hogy a belatacept kiválasztódik-e a humán anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Swedish: Profylax mot pneumocystis pneumoni rekommenderas under minst 6 månader efter transplantation.
Hungarian: A transzplantációt követően legalább 6 hónapig Pneumocystis pneumonia profilaxis javasolt.
Swedish: Använd inte NULOJIX om du är gravid om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
Hungarian: Ne alkalmazza a NULOJIX-et, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa kifejezetten azt javasolta Önnek.
Swedish: Den vanligaste CNS-infektionen var kryptokockmeningit.
Hungarian: A leggyakoribb központi idegrendszeri fertőzés a cryptococcus meningitis volt.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på effekten av belatacept på fertilitet hos människa.
Hungarian: Nincsenek a belatacept alkalmazásának a humán fertilitásra gyakorolt hatásaira vonatkozó adatok.
Swedish: I en klinisk studie observerades, efter initial administrering av belatacept, omkring 90% mättnad av de CD86-receptorer som finns på ytan av antigenpresenterande celler i perifert blod.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a belatacept első adását követően a perifériás vérben lévő antigén prezentáló sejtek felszínén a CD86-receptorok megközelítőleg 90%-os szaturációját észlelték.
Swedish: Belatacept, en selektiv blockerare av co-stimulation, är ett lösligt fusionsprotein som består av en modifierad extracellulär domän av humant cytotoxiskt T-lymfocytassocierat antigen 4 (CTLA-4) kopplat till en del (hinge-CH2-CH3 domäner) av Fc-domänen av humant immunglobulin G1.
Hungarian: A belatacept, egy szelektív ko-stimuláció blokkoló, egy oldható fúziós protein, ami a humán cytotoxicus T-lymphocyta antigén 4 (CTLA-4) egy módosított extracelluláris doménjéből áll, ami a humán immunglobulin G1 antitest Fc doménjének egy részével (hinge-CH2-CH3 domének) fúzionált.
Swedish: På grund av abatacepts likhet med belatacept vad gäller struktur och verkningsmekanism och dess högre aktivitet hos gnagare, användes abatacept som en mer aktiv homolog för belatacept hos gnagare.
Hungarian: Az abatacept belatacepthez való strukturális és hatásmechanizmusában való hasonlósága miatt, valamint azért, mert rágcsálóknál a hatásossága nagyobb, az abataceptet a rágcsálóknál a belatacept aktívabb homológjaként alkalmazták.
Swedish: Vad NULOJIX innehåller
Hungarian: Mit tartalmaz a NULOJIX?
Swedish: Det är viktigt att du läser hela bipacksedeln för att få mer information.
Hungarian: Fontos, hogy a további információkért a teljes Betegtájékoztatót elolvassa.
Swedish: Därmed kan 10 ml av en 25 mg/ml belataceptlösning avlägsnas från varje injektionsflaska.
Hungarian: Így 10 ml 25 mg/ml-es belatacept oldat minden injekciós üvegből kiszívható.
Swedish: En patient som stod på belatacept i MIregimen utvecklade Guillian-Barrés syndrom vilket ledde till att behandlingen avbröts och symtomen därefter försvann.
Hungarian: Egy, intenzívebb belatacept-rezsimet kapó betegnél Guillian-Barrészindróma alakult ki, ami a kezelés felfüggesztéséhez vezetett, majd azt követően megszűnt.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i NULOJIX Tala om för din läkare om du ordinerats saltfattig kost (låg natriumhalt) innan du behandlas med NULOJIX.
Hungarian: Fontos információk a NULOJIX egyes összetevőiről Mondja el kezelőorvosának, ha alacsony nátriumtartalmú (kevés sót tartalmazó) étrendet tart, mielőtt NULOJIX-szel kezelik.
Swedish: Singeldoser på upp till 20 mg/kg har administrerats utan synbara toxiska effekter.
Hungarian: Egyszeri dózisokat, legfeljebb 20 mg/kg-ig nyilvánvaló toxicus hatás nélkül alkalmaztak.
Swedish: Belatacept verkar inte ha några relevanta direkta effekter på cytokinnivåer hos levertransplanterade patienter eller hos friska frivilliga.
Hungarian: Úgy tűnik, a belatacept nem gyakorol jelentős, közvetlen hatást a citokinek szintjeire májtranszplantált recipienseknél és egészséges önkénteseknél.
Swedish: Immunsuppressiv behandling kan påverka hur patienter svarar på vaccinationer.
Hungarian: Az immunszuppresszáns kezelés befolyásolhatja a vakcinációra adott válaszreakciót.
Swedish: Beräkning av dos och beredning av injektionsflaskorna Beräkna dosen och det antal injektionsflaskor med NULOJIX som behövs.
Hungarian: Dózisválasztás és az injekciós üvegben levő por elkészítése Számítsa ki a szükséges dózist és a NULOJIX injekciós üvegek számát.
Swedish: Om du slutar använda NULOJIX under en längre period, och inte tar några andra läkemedel för att förhindra att kroppen stöter bort din transplanterade njure, och sen påbörjar behandling med NULOJIX igen är det okänt om belatacept har samma effekt som tidigare.
Hungarian: Ha a NULOJIX-kezelést hosszú időre abbahagyja és semmilyen másik gyógyszert sem szed a kilökődés megelőzése érdekében, majd a kezelést újra elkezdi, nem ismert, hogy a belatacept ugyanolyan hatásos lesz-e, mint előtte.
Swedish: Användning av immunsuppressiva medel, inklusive belatacept, kan öka mottagligheten för infektioner inklusive livshotande infektioner, opportunistiska infektioner, tuberkulos och herpes (se varning nedan för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) samt avsnitt 4.8).
Hungarian: Az immunszuppresszánsok, köztük a belatacept alkalmazása is fokozhatja a fertőzésekkel szembeni fogékonyságot, beleértve a fatális fertőzéseket, az opportunista fertőzéseket, a tuberculosist és a herpest is (lásd alább a progresszív multifokális leukoencephalopathiával [PML] kapcsolatos figyelmeztetéseket és a 4.8 pontot is).
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen belatacept utsöndras i modersmjölk.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a hatóanyag, a belatacept kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Swedish: Användning med andra immunhämmande läkemedel I normala fall ges Nulojix tillsammans med steroider.
Hungarian: Alkalmazás más immunszuppresszív gyógyszerekkel A Nulojix-et szteroidokkal együtt adják általában.
Swedish: Den aktiva substansen är belatacept.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a belatacept.
Swedish: Majoriteten av tuberkulosfallen förekom hos patienter som bodde eller tidigare hade bott i länder med en hög prevalens av tuberkulos (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A tuberculosisos esetek többsége olyan betegeknél fordult elő, akik aktuálisan vagy korábban olyan országokban éltek, ahol magas a tuberculosis prevalenciája (lásd 4.4 pont).
Swedish: Jämfört med resultaten från de första tre åren sågs inga nya biverkningar eller någon ökad frekvens av biverkningar (listas ovan för de första tre åren) under den fyra år långa öppna uppföljningsperioden.
Hungarian: Az első 3 év eredményeihez viszonyítva a 4 éves hosszú távú, nyílt kiterjesztés alatt nem észleltek új mellékhatásokat vagy a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedését (az első 3 éves időszakból származó mellékhatások fent vannak felsorolva).
Swedish: I studie 1 rapporterades ett ytterligare fall av PTLD i ciklosporingruppen, för en patient som var EBV-seropositiv vid tiden för transplantation.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban egy további PTLD esetről számoltak be a ciklosporin-csoportban, egy olyan betegnél, aki a transzplantáció időpontjában EBV-szeropozitív volt.
Swedish: I det kliniska belataceptprogrammet diagnostiserades två patienter med PML.
Hungarian: A belatacept klinikai programon belül 2 beteg volt, akiknél PML-t diagnosztizáltak.
Swedish: Allvarliga infektioner kan innefatta: Tuberkulos Cytomegalovirus (CMV), ett virus som kan orsaka allvarliga vävnads- och blodinfektioner Bältros Andra herpesvirusinfektioner.
Hungarian: A súlyos fertőzések közé tartozhat: a tüdőbaj (tuberkulózis), a citomegalovírus (CMV) egy olyan vírus, ami a szövetek és a vér súlyos fertőzéseit okozhatja, övsömör, más herpesz vírus okozta fertőzések.
Swedish: Lymfocytreducerande behandlingar och MPA: Eftersom den totala mängden immunsuppression är en riskfaktor för maligniteter och opportunistiska infektioner bör högre doser än de rekommenderade för samtidigt administrerade immunsuppressiva medel undvikas.
Hungarian: Lymphocyta-depléciót okozó kezelések és a mikofenolsav: Mivel az immunszuppresszió összesített mértéke a malignitások és az opportunista fertőzések kockázati tényezője, ezért az egyidejűleg alkalmazott immunszuppresszív szerek javasoltnál magasabb dózisait kerülni kell.