FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza recomandată pentru adulți este de 600 mg de două ori pe zi, timp de 5-10 zile, în timp ce pentru copii și adolescenți doza se ajustează în funcție de greutate.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti hija 600 mg darbtejn kuljum għal 5 sa 10 ijiem filwaqt li għat-tfal id-doża hija aġġustata skont il-piż.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Dectova?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Dectova?
Romanian: Dectova acționează atât asupra neuraminidazelor virusului gripal de tip A (tipul cel mai comun), cât și asupra neuraminidazelor virusului gripal de tip B.
Maltese: Dectova jaħdem fuq in-newraminidażi kemm tal-virus talinfluwenza A (it-tip l-aktar komuni) kif ukoll tal-virus tal-influwenza B.
Romanian: Dectova este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul gripei însoțite de complicații și care poate pune viața în pericol, cauzate de virusul gripal de tip A sau B la adulți și la copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 luni.
Maltese: Dectova huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura ta' influwenza kkumplikata u li potenzjalment tista' tkun ta' theddida għall-ħajja kkawżata mill-virus tal-influwenza A jew B fl-adulti u fit-tfal minn 6 xhur 'il fuq.
Romanian: Dectova se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Maltese: Dectova jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Dectova sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dectova hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Substanța activă din Dectova, zanamivirul, împiedică răspândirea virusului gripal blocând activitatea unor enzime de pe suprafața virusului, numite neuraminidaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dectova, iż-żanamivir, tipprevjeni lill-virus tal-influwenza milli jinfirex billi timblokka xi wħud mill-enzimi fuq il-wiċċ tal-virus imsejħa newraminidażi.
Romanian: În cazul Dectova au fost necesare 5,1 zile pentru ca simptomele să dispară sau ca pacienții să poată fi externați, față de 5,6 zile în cazul Tamiflu.
Maltese: B'Dectova s-sintomi damu madwar 5.1 jiem biex jitfejqu jew biex il-pazjenti jitilqu mill-isptar meta mqabbla ma' 5.6 ijiem b'Tamiflu.
Romanian: Se preconizează că Dectova este eficace împotriva unor tulpini gripale care nu răspund la alte tratamente antigripale.
Maltese: Dectova huwa mistenni li jkun effettiv kontra xi razez tal-influwenza li ma jirrispondux għal kuri oħrajn tal-influwenza.
Romanian: Activitatea in vitro
Maltese: Attività in vitro
Romanian: Grupa de vârstă
Maltese: Grupp ta' Età
Romanian: Q3 2025
Maltese: Q3 tal-2025
Romanian: Substanța activă este zanamivir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi zanamivir.
Romanian: • activităţii in vitro a zanamivir
Maltese: • l-attività in vitro ta' zanamivir;
Romanian: Codul ATC: J05AH01
Maltese: J05AH01
Romanian: ASC(0-) (g.h/ml)
Maltese: AUC(0-∞) (µg.h/mL)
Romanian: 15 până la <30
Maltese: 15 sa <30
Romanian: 50 până la <80
Maltese: 50 sa <80
Romanian: Tulburări gastro-intestinale diaree frecvente
Maltese: Disturbi gastro-intestinali dijarea komuni
Romanian: 30 până la <50
Maltese: 30 sa <50
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 57 de ani şi 35% (218/615) dintre pacienţi aveau vârsta ≥65 de ani, dintre care 17% (n=103) aveau vârsta între 65 până la <75; 14% (n=84) aveau vârsta între 75 până la <85, şi 5% (n=31) aveau vârsta ≥85 de ani.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 57 sena u 35% (218/615) tal-pazjenti kellhom ≥65 sena, li 17% minnhom (n=103) kellhom bejn 65 u <75; 14% (n=84) kellhom bejn 75 u <85, u 5% (n=31) kellhom ≥85 sena.
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (li topera bħala Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Romanian: Studiu cu probe prelevate prin lavaj bronhoalveolar
Maltese: Studju ta' ħasil bronkoalveolari
Romanian: Clcr sau ClCRRT (ml/min sau ml/min/1,73 m
Maltese: CLcr jew CLCRRT (mL/min/1.73 m2)
Romanian: Nu există dovezi că zanamivirul este metabolizat.
Maltese: Ma hemm l-ebda evidenza li zanamivir jiġi metabolizzat.
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu 3,08 mmol (70,8 mg).
Maltese: Kull kunjett fih 3.08 mmol (70.
Romanian: Tabelul 7: Parametri farmacocinetici la copii şi adolescenţi şi la adulţi
Maltese: Parametri farmakokinetiċi f'suġġetti pedjatriċi u adulti
Romanian: Rezistenţa în cazul pacienţilor imunocompromişi
Maltese: Reżistenza f'pazjenti immunokompromessi
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse considerate a fi posibile sau probabile corelate cu Dectova sunt creştere a valorilor serice ale alanin-aminotransferazei (2%), creştere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei (1%), leziuni hepatocelulare (1%), diaree (1%) și erupții cutanate tranzitorii.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod komuni meqjusa bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' Dectova huma żieda fl-alanina aminotransferażi (2%), żieda fl-aspartata aminotransferażi (1%), ħsara epatoċellulari (1%), dijarea (1%) u raxx (1%).
Romanian: Data primei autorizări: 26 Aprilie 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' April 2019
Romanian: MG %CV MG %CV MG Interval
Maltese: (h) GM %CV GM %CV GM Medda GM %CV
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente
Maltese: Interazzjonijiet mediċinali
Romanian: Studiile efectuate in vitro indică faptul că zanamivir nu este un inhibitor sau substrat al proteinei de rezistenţă la tratament în cancerul de sân (breast cancer resistance protein, BCRP), al glicoproteinei P, al transportorilor polimedicament şi de extruzie a toxinelor (Multidrug And Toxin Extrusion protein, MATE)1, MATE2-K, al transportorilor anionici organici (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, al polipeptidei transportoare de anioni organici (Organic Anion Transporting Polypeptide, OAT)1B1, OATP1B3 şi al transportorilor cationici organici (Organic Cation Transporter, OCT)2, nici nu reprezintă un inhibitor al enzimelor citocromului P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4
Maltese: MATE2-K, tat-Trasportatur tal-Anjoni Organiċi (OAT)1, OAT3, tal-Polipeptid Trasportatur tal-Anjon Organiku (OATP)1B1, OATP1B3 u tat-Trasportatur tal-Katjon Organiku (OCT)2, u lanqas ma huwa inibitur tal-enzimi taċ-ċitokromju P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4.
Romanian: Pregătirea Dectova
Maltese: Preparazzjoni ta' Dectova
Romanian: R292K (A/H7N9).
Maltese: (A/H7N9).
Romanian: 12 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 600 mg de două ori pe zi
Maltese: 12 mg/kg darbtejn kuljum sa doża massima ta' 600 mg darbtejn kuljum
Romanian: Dectova este utilizat pentru tratamentul formelor severe de gripă (infecție cu virus gripal).
Maltese: Dectova jintuża għall-kura ta' influwenza severa (infezzjoni bil-virus tal-influwenza).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizându-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd(trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (li topera bħala Glaxo Wellcome Operations)
Romanian: • Se utilizează tehnicile aseptice în timpul pregătirii dozei.
Maltese: • Uża tekniki asettiċi matul il-preparazzjoni tad-doża.
Romanian: . IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Romanian: A fost efectuat un studiu randomizat, dublu-orb, pentru investigarea activităţii profilactice antivirale şi a eficacităţii administrării de doze repetate de zanamivir 600 mg, pe cale intravenoasă, la interval de 12 ore, comparativ cu placebo, la voluntari sănătoşi, împotriva infecţiei induse prin inocularea de virus gripal A/Texas/91 (H1N1).
Maltese: Sar studju randomizzat bi blindaġġ doppju biex tiġi eżaminata l-attività antivirali profilattika u l-effikaċja ta' dożi ripetuti ta' zanamivir 600 mg kull 12-il siegħa fil-vini meta mqabbel ma' plaċebo f'voluntiera rġiel b'saħħithom kontra l-infezzjoni minn inokulazzjoni bil-virus tal-influwenza A/Texas/91 (H1N1).
Romanian: Farmacocinetica serică a zanamivir administrat pe cale intravenoasă a fost studiată la voluntari sănătoşi, cărora li s-au administrat doze unice crescute progresiv, de la 1 mg la 1200 mg şi doze repetate de 600 mg de două ori pe zi, pe o perioadă de 5 zile.
Maltese: Il-farmakokinetika fis-serum ta' zanamivir mogħti fil-vini ġiet studjata fuq voluntiera b'saħħithom li ngħataw dożi uniċi eskalenti bejn 1 u 1200 mg u dożi ripetuti ta' 600 mg darbtejn kuljum għal 5 ijiem.
Romanian: Subgrup cu terapie intensivă/ventilație mecanică, N ITRC, valoarea mediană exprimată în zile Diferența dintre tratamente, valoarea mediană exprimată în zile (IÎ 95%)
Maltese: Sottogrupp fl-Unità ta' Kura Intensiva/Ventilazzjoni Mekkanika, N TTCR Medjan, jiem Differenza medjana bejn il-kuri, jiem (95% CI)
Romanian: Au fost raportate reacţii anafilactice şi reacţii cutanate grave (inclusiv eritem polimorf, necroliză epidermică toxică şi sindrom Stevens Johnson) în asociere cu administrarea zanamivir (vezi pct. 4.8).
Maltese: nekroliżi epidermali tossika u s-sindrome ta' Stevens-Johnson) b'zanamivir (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Alăptare
Maltese: Inizjali
Romanian: La adulții cu funcție renală normală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2-3 ore.
Maltese: F'adulti b'funzjoni talkliewi normali, in-nofs ħajja tal-eliminazzjoni hija ta' madwar 2-3 sigħat.
Romanian: Farmacocinetica zanamivir la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani (la administrarea dozei standard de 12 mg/kg, 14 mg/kg sau 600 mg,în funcţie de vârstă şi greutatea corporală) şi la subiecţii adulţi (la administrarea dozei standard de 600 mg) a fost similară (Tabelul 7).
Maltese: bejn is-6 xhur sa <18-il sena (li ngħataw doża standard ta' 12 mg/kg, 14 mg/kg jew 600 mg skont l-età u l piż tal-ġisem) u f'suġġetti adulti (li ngħataw doża standard ta' 600 mg) kienet simili (Tabella 7).
Romanian: Acest medicament conține sodiu 70,8 mg per flacon, echivalent cu 3,54% din doza zilnică recomandată de OMS, de 2 g sodiu, pentru un adult.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 70.8 mg ta' sodju f'kull kunjett, ekwivalenti għal 3.54% tal-ammont massimu rakkomandat mid-WHO ta' 2 g ta' sodju għal adult kuljum.
Romanian: După diluare
Maltese: Doża inizjali
Romanian: După administrarea zanamivir 600 mg soluție perfuzabilă de două ori pe zi, valoarea mediană a concentrațiilor minime de zanamivir la nivelul tunicii epiteliale au variat de la 419 ng/ml la 584 ng/ml și au reprezentat 47-66% din concentrațiile identificate în prelevatul bronhoalveolar inițial, după administrarea zanamivir 10 mg de două ori pe zi pe cale inhalatorie.
Maltese: Wara l-għoti ta' 600 mg ta' zanamivir soluzzjoni għallinfużjoni darbtejn kuljum, il-konċentrazzjonijiet medjani l-aktar baxxi ta' zanamivir fil-fluwidu tal-kisja epiteljali kienu jvarjaw bejn 419 ng/mL u 584 ng/mL u kienu ta' bejn 47-66% ta' dawk fil-kampjun inizjali tal-ħasil bronkoalveolari wara l-għoti ta' 10 mg ta' trab ta' zanamivir inalat mill-ħalq darbtejn kuljum.
Romanian: Flacoane sigilate
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3..
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: Substituţiile la nivelul neuraminidazei, responsabile de reducerea susceptibilităţii la zanamivir, au apărut în timpul tratamentului cu zanamivir în virusurile umane şi în cele cu potenţial zoonotic: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2);
Maltese: E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1);
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiviral pentru uz sistemic, inhibitor de neuraminidază
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, inibituri tan-newraminidażi
Romanian: Administrarea dozei de întreținere se începe la 24 de ore după administrarea dozei inițiale
Maltese: manutenzjoni 24 siegħa wara d-doża inizjali
Romanian: Flacon de 26 ml din sticlă (tip I) transparentă, prevăzut cu dop (cauciuc clorobutilic acoperit cu un strat protector), suprasigiliu (aluminiu) şi un capac detașabil din plastic (tip flip-off).
Maltese: Kunjett ċar (ħġieġ tat-tip I) ta' 26 mL b'tapp (tal-lasktu tal-klorobutil miksi), siġill addizzjonali (talaluminju) u għatu tal-plastik tat-tip flip-off.
Romanian: Tabelul 6: ITRC și comparațiile statistice între grupul de tratament cu zanamivir 600 mg și fiecare dintre celelalte grupe de tratament (PVGP)
Maltese: Tabella 6: Tqabbil statistiku tat-TTCR bejn il-grupp ta' zanamivir 600 mg u kull grupp ieħor (IPP) Zanamivir soluzzjoni għallinfużjoni
Romanian: Farmacocinetica zanamivir la subiecţii vârstnici a fost similară cu cea observată la subiecţii adulţi mai tineri.
Maltese: Il-farmakokinetika f'suġġetti anzjani kienet simili għal dik f'suġġetti adulti iżgħar fl-età.
Romanian: Zanamivir nu este inductor al CYP1A2 şi 2B6 şi, deşi s-a observat fenomenul de inducere a CYP3A4 in vitro la concentraţii de 50 de ori mai mari decât concentraţiile considerate relevante clinic, nu este de aşteptat nicio interacţiune cu substraturile CYP3A4 pe baza modelului de analiză farmacocinetică fiziologică.
Maltese: Zanamivir mhuwiex induttur ta' CYP1A2 u ta' 2B6 u, għalkemm in vitro kienet osservata induzzjoni tasCYP3A4 f'konċentrazzjonijiet 50 darba ogħla minn dawk klinikament rilevanti, abbażi ta' mmudellar farmakokinetiku bbażat fuq il-fiżjoloġija, ma hija mistennija l-ebda interazzjoni mas-sottostrati ta' CYP3A4.
Romanian: Zanamivir nu este metabolizat, de aceea nu sunt anticipate efecte ale insuficienţei hepatice.
Maltese: Zanamivir ma jiġix metabolizzat, għalhekk mhu mistenni l-ebda effett ta' indeboliment epatiku.
Romanian: Substituţia Q136K (A/H1N1 şi A/H3N2) la nivelul neuraminidazei conferă un nivel înalt de rezistenţă la zanamivir, dar aceasta este selectată în timpul procesului de adaptare la cultura celulară şi nu în timpul tratamentului.
Maltese: Is-sostituzzjoni tan-newraminidażi Q136K (A/H1N1 u A/H3N2), tikkonferixxi reżistenza ta' livell għoli għal zanamivir iżda din tintgħażel waqt l-adattament għall-koltura taċ-ċelloli u mhux waqt il kura.
Romanian: • concentrațiilor serice de zanamivir la pacienţi cu gripă complicată (vezi pct. 5.1).
Maltese: • il-livelli ta' zanamivir fis-serum minn pazjenti b'influwenza kkomplikata (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Soluție perfuzabilă 200 mg/20 ml 1 flacon
Maltese: 200 mg/20 mL kunjett 1
Romanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Maltese: Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Romanian: • în situația în care se cunoaşte sau suspectează că virusul gripal care a determinat infecția pacientului este rezistent la alte medicamente antigripale decât zanamivir și/sau
Maltese: • Il-virus tal-influwenza tal-pazjent huwa magħruf jew huwa suspettat li huwa reżistenti għal prodotti mediċinali kontra l-influwenza minbarra zanamivir, u/jew
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate grave
Maltese: Reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost intervalul de timp până la obținerea răspunsului clinic (ITRC); răspunsul clinic a fost definit printr-un parametru compus indicând stabilizarea semnelor vitale (temperatură, saturaţie cu oxigen, status respirator, frecvenţă cardiacă şi tensiune arterială sistolică) sau prin externarea din spital.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju kien iż-żmien għal rispons kliniku (TTCR); rispons kliniku kien definit bħala kombinazzjoni ta' stabilizzazzjoni tas-sinjali vitali (temperatura, saturazzjoni tal-ossiġnu, status respiratorju, rata tal-qalb u pressjoni tad-demm sistolika) jew rilaxx mill-isptar.
Romanian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Maltese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.:
Romanian: Clcr sau ClCRRT (ml/min sau ml/min/1,73m
Maltese: (mL/min jew mL/min/1.73m2)*
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Deferasirox Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Deferasirox Mylan tista' tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Romanian: Deferasirox Mylan este disponibil sub formă de comprimate filmate (90 mg, 180 mg și 360 mg), care se administrează o dată pe zi, la aproximativ aceeași oră.
Maltese: Deferasirox Mylan jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (90 mg, 180 mg u 360 mg), li għandhom jittieħed darba kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin.
Romanian: Deferasirox Mylan (deferasirox)
Maltese: Deferasirox Mylan (deferasiroks)
Romanian: Deferasirox Mylan conține substanța activă deferasirox și este un „medicament generic".
Maltese: Deferasirox Mylan fih is-sustanza attiva deferasiroks u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Alte informații despre Deferasirox Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Deferasirox Mylan
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Exjade, și nu este necesară repetarea lor pentru Deferasirox Mylan.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użijiet awtorizzati bil-mediċina ta' referenza, Exjade, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Deferasirox Mylan.
Romanian: • pacienți în vârstă de cel puțin 6 ani care au beta-talasemie majoră (o boală a sângelui ereditară în care pacienții nu au în sânge suficientă hemoglobină normală - proteina care transportă oxigenul în organism) și care primesc frecvent transfuzii de sânge;
Maltese: • f'pazjenti minn sitt snin 'il fuq li jbatu mill-beta talassemija maġġuri (disturb ereditarju fid-demm fejn il-pazjenti ma jkollhomx emoglobina normali biżżejjed - il-proteina li ġġorr l-ossiġnu madwar il-ġisem - fid-demm) u li jingħataw trasfużjonijiet tad-demm b'mod frekwenti;
Romanian: Substanța activă din Deferasirox Mylan, deferasiroxul, este un „chelator al fierului".
Maltese: Issustanza attiva f'Deferasirox Mylan, id-deferasiroks, hija ‘kelatur tal-ħadid'.
Romanian: La cealaltă treime, creșterea creatininemiei nu a răspuns de fiecare dată la reducerea dozei sau la întreruperea administrării.
Maltese: In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Romanian: 9/l) (vezi pct. 4.5).
Maltese: 9/l) (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Tabelul 5
Maltese: Tabella 5
Romanian: Generics [UK] Limited StationClose Potters Bar
Maltese: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar
Romanian: O dată (1×)
Maltese: u Darba (1×)
Romanian: De două ori (2×)
Maltese: Darbtejn (2×)
Romanian: [Flacoane]:
Maltese: [Fliexken]:
Romanian: 1, alopecie
Maltese: 1, alopeċja
Romanian: Valoarea 1
Maltese: Valur 1
Romanian: Oxid galben de fier (E172) Oxid roşu de fier (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Romanian: Pacienți adulți
Maltese: Pazjenti adulti
Romanian: Valoarea 2
Maltese: Valur 2
Romanian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Franţa
Maltese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Franza
Romanian: Cataractă, maculopatie
Maltese: Katarretti, makulopatija
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol/PEG (6000) Talc
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol/PEG (6000) Talc
Romanian: 2900 Komarom UNGARIA
Maltese: 2900 Komarom L-UNGERIJA
Romanian: McDermottLaboratories t/a GerardLaboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Maltese: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Romanian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungaria
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, L-Ungerija
Romanian: Mylan Hungary Kft. Mylanutca 1
Maltese: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Romanian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
Romanian: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie
Maltese: Manifattur Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Ir-Renju Unit
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Maltese: Tabella b'lista ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: LNS: limita normală superioară
Maltese: LLN: l-inqas limitu tal-firxa normali ULN: l-ogħla limitu tal-firxa normali
Romanian: [Flacoane]
Maltese: [Fliexken]
Romanian: Pacienți vârstnici (≥65 ani)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Romanian: 1, anemie agravată
Maltese: 1, anemija aggravata
Romanian: Materialul învelișului comprimatelor conține: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol/PEG (6000), talc, oxid galben de fier (E172), oxid roșu de fier (E172).
Maltese: Il-materjal tar-rita fih: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG (6000), talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Romanian: Hemoragie gastrointestinală, ulcer gastric (inclusiv ulcere multiple), ulcer duodenal, gastrită
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, ulċera fl-istonku (inklużi ħafna ulċeri), ulċera fid-duwodenu, gastrite
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 10,00 mm × 4,5 mm.
Maltese: mm × 4.5 mm.
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali
Romanian: Transportorii MRP2 și MXR (BCRP) sunt implicați în excreția biliară a deferasirox.
Maltese: It-trasportaturi MRP2 u MXR (BCRP) huma nvoluti fl-eskrezzjoni ta' deferasirox mill-marrara.
Romanian: Studiul a inclus 145 de pacienți adulți și 21 de pacienți copii și adolescenți.
Maltese: L-istudju inkluda 145 adult u 21 pazjent pedjatriku.
Romanian: sau >1000 μg/l
Maltese: jew >1,000μg/l
Romanian: [Blistere]
Maltese: [Folji]
Romanian: >33% peste media anterioară tratamentului și
Maltese: >33% ogħla mill-medja ta' qabel it-trattament u Tnaqqis ta' <LLN
Romanian: La adulți neevaluat și ≤2000 µg/l
Maltese: Għall-adulti mhux evalwat u ≤2,000 µg/l
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 17 mm × 6,7 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 17 mm × 6.7 mm.
Romanian: In vitro nu s-a observat inhibarea metabolizării deferasirox de către hidroxiuree.
Maltese: Ma deherx li kien hemm impediment ta' metaboliżmu ta' deferasirox minn hydroxyurea in vitro.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 12,8 mm × 6,00 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 12.8 mm × 6.00 mm.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleu:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Qalba tal-pillola:
Romanian: Transaminaze plasmatice, bilirubină, fosfatază alcalină
Maltese: Transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase fis-serum
Romanian: 1, nefrolitiază necroză tubulară renală
Maltese: , nefropatija tubulointerstizjali nefrolitijażi
Romanian: Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franța Fabricantul
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul recomandărilor privind monitorizarea de siguranță
Maltese: Tabella 4 Sommarju ta' rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ tas-sigurtà
Romanian: Contraindicat
Maltese: Kontraindikat
Romanian: Cod de bare 2D inclus purtând identificatorul unic
Maltese: barcode 2D li jkollu lidentifikatur uniku inkluż.
Romanian: Deferasirox Mylan poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
Maltese: Deferasirox Mylan jista' jnaqqas leffikaċja ta' kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Funcția renală
Maltese: Funzjoni epatika