FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for NeoRecormon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di NeoRecormon consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: NeoRecormon is used in the following situations:
Italian: NeoRecormon è usato nei seguenti casi:
English: A risk management plan has been developed to ensure that NeoRecormon is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che NeoRecormon sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoRecormon on 17 July 1997.
Italian: Il 17 luglio 1997 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per NeoRecormon, valida in tutta l'Unione europea.
English: • to prevent anaemia in premature babies;
Italian: • la prevenzione dell'anemia dei neonati prematuri;
English: The CHMP decided that NeoRecormon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di NeoRecormon siano superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The main measures of effectiveness in most of the studies were whether NeoRecormon increased haemoglobin levels or whether it reduced the need for blood transfusions.
Italian: La principale misura dell'efficacia nella maggior parte degli studi era quella di verificare se NeoRecormon aumentava i livelli di emoglobina o se riduceva la necessità di trasfusioni sanguigne.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NeoRecormon?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di NeoRecormon?
English: It contains the active substance epoetin beta.
Italian: Contiene il principio attivo epoetina beta.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NeoRecormon.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di NeoRecormon.
English: Other information about NeoRecormon
Italian: Altre informazioni su NeoRecormon
English: For more information about treatment with NeoRecormon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con NeoRecormon, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The dose, the frequency of injection, and how long it is used for depend on why NeoRecormon is used, and are adjusted according to the patient's response to treatment.
Italian: Dose, frequenza delle iniezioni e durata del trattamento dipendono dal motivo per cui NeoRecormon viene usato e vengono adeguate a seconda della risposta del paziente.
English: It is available as a powder and solvent in a multidose vial, to be made up into a solution for injection.
Italian: È disponibile come polvere e solvente in un flaconcino pluridose per la preparazione di una soluzione iniettabile.
English: The effectiveness of NeoRecormon to treat or prevent anaemia has been studied in many studies including anaemia in chronic renal failure (1,663 patients, including some comparative studies against placebo (a dummy treatment)), autologous blood transfusion (419 patients, comparison with placebo), anaemia in premature babies (177 babies, comparison with no treatment), and in cancer patients (1,204 patients with different types of cancer, comparison with placebo).
Italian: L'efficacia di NeoRecormon per il trattamento o la prevenzione dell'anemia è stata esaminata in numerosi studi comprendenti l'anemia dovuta a insufficienza renale cronica (1.663 pazienti, compresi alcuni studi comparativi con placebo [trattamento fittizio]), trasfusione di sangue autologo (419 pazienti, confronto con placebo), anemia in neonati prematuri (177 neonati, confronto in assenza di trattamento) e in pazienti affetti da tumore (1.204 pazienti con diverse forme di tumore, studi comparativi con placebo).
English: NeoRecormon epoetin beta
Italian: NeoRecormon epoetina beta
English: The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypertension (high blood pressure), headache and thromboembolic events (formation of blood clots in the blood vessels).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipertensione (elevata pressione del sangue), mal di testa ed eventi tromboembolici (formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for NeoRecormon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di NeoRecormon sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: It also increased the amount of blood that could be taken from patients before surgery for autologous blood transfusion and reduced the need for transfusion in premature babies and in cancer patients receiving chemotherapy.
Italian: Ha anche incrementato il volume di sangue che poteva essere prelevato dai pazienti prima dell'intervento chirurgico per l'autoemotrasfusione e ha ridotto la necessità di trasfusione nei neonati prematuri e nei pazienti affetti da tumore e soggetti a chemioterapia.
English: Treatment with NeoRecormon should be initiated by a doctor who has experience in the care of patients with the types of anaemia that NeoRecormon is used to treat and prevent.
Italian: Il trattamento con NeoRecormon deve essere avviato da un dottore esperto nella cura di pazienti affetti dai tipi di anemia per i quali NeoRecormon viene usato per il trattamento e la prevenzione.
English: The types of side effects seen with NeoRecormon depend on the cause of the patient's anaemia.
Italian: I tipi di effetti indesiderati osservati con NeoRecormon dipendono dalla causa dell'anemia del paziente.
English: The active substance in NeoRecormon, epoetin beta, is a copy of a human hormone called erythropoietin.
Italian: Il principio attivo in NeoRecormon, epoetina beta, è una copia dell'ormone umano chiamato eritropoietina.
English: What benefit has NeoRecormon shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato NeoRecormon nel corso degli studi?
English: For the full list of all side effects reported with NeoRecormon, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con NeoRecormon, vedere il foglio illustrativo.
English: NeoRecormon is a medicine that stimulates red-blood-cell growth.
Italian: NeoRecormon è un medicinale che stimola la crescita dei globuli rossi.
English: In patients who are to undergo autologous blood transfusion, NeoRecormon must not be used if they have had a heart attack or stroke within the last month, if they have angina pectoris (a severe type of chest pain), or if they are at risk of deep venous thrombosis (DVT, formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg).
Italian: Nei pazienti destinati alla autoemotrasfusione, NeoRecormon non deve essere utilizzato se hanno avuto un attacco cardiaco o subito un ictus nel corso dell'ultimo mese, se hanno subito un'angina pectoris (un dolore toracico grave), oppure se sono a rischio di incorrere in una trombosi venosa profonda (DVT, formazione di coaguli di sangue nelle vene profonde dell'organismo, solitamente le gambe).
English: NeoRecormon was more effective than placebo at increasing haemoglobin levels in patients with various types of anaemia, including those with chronic renal failure.
Italian: NeoRecormon si è dimostrato significativamente più efficace del placebo (trattamento fittizio) nell'incrementare i livelli di emoglobina in pazienti affetti da diverse forme di anemia, compresi quelli con insufficienza renale.
English: The epoetin beta in NeoRecormon works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Italian: L'epoetina beta contenuta in NeoRecormon agisce nell'organismo allo stesso modo dell'ormone naturale per stimolare la produzione di globuli rossi.
English: • to treat anaemia that is causing symptoms in adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer that does not affect the bone marrow);
Italian: • trattamento dell'anemia che provoca sintomi negli adulti in fase di chemioterapia per un tumore "non-mieloide" (tumore che non concerne il midollo spinale);
English: In patients receiving chemotherapy or with chronic renal failure, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o affetti da problemi renali cronici, l'anemia può essere causata dalla mancanza di eritropoietina o da un'insufficiente risposta dell'organismo all'eritropoietina presente naturalmente.
English: For more details, see the package leaflet.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: Erythropoietin is produced by the kidneys and stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Italian: L'eritropoietina è prodotta dai reni e stimola la produzione di globuli rossi da parte del midollo osseo.
English: For patients with chronic renal failure, NeoRecormon can be injected into a vein or under the skin, but it must be injected under the skin in premature babies and patients receiving chemotherapy, and into a vein in patients who are going to have their blood extracted for their surgery.
Italian: Per i pazienti affetti da disfunzione renale cronica, NeoRecormon può essere iniettato in vena o con un'iniezione sottocutanea, ma deve essere iniettato sotto la pelle nei neonati prematuri e nei pazienti cui viene somministrata chemioterapia e iniettato in vena nei pazienti cui viene prelevato il sangue in vista del proprio intervento chirurgico.
English: Why has NeoRecormon been approved?
Italian: Perché è stato approvato NeoRecormon?
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Italian: • trattamento dell'anemia (bassa conta eritrocitaria) sintomatica in pazienti adulti e pediatrici affetti da "insufficienza renale cronica" (diminuzione progressiva e a lungo termine della funzionalità dei reni);
English: What is the risk associated with NeoRecormon?
Italian: Qual è il rischio associato a NeoRecormon?
English: NeoRecormon must not be used in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Italian: NeoRecormon non va somministrato a pazienti con ipertensione non adeguatamente controllata.
English: What is NeoRecormon?
Italian: Che cos'è NeoRecormon?
English: • to increase the amount of blood that can be taken from adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and need to have a supply of their own blood before surgery (autologous blood transfusion).This is only done when blood storage procedures are not available or are insufficient because the surgery requires a large volume of blood.
Italian: • per aumentare la quantità di sangue che può essere prelevato in pazienti adulti affetti da anemia moderata che devono subire un intervento chirurgico e hanno bisogno di un apporto maggiore del proprio sangue prima dell'intervento (autotrasfusione).
English: It is also available as a pre-filled syringe.
Italian: NeoRecormon è disponibile anche in siringhe preriempite.
English: How does NeoRecormon work?
Italian: Come agisce NeoRecormon?
English: What is NeoRecormon used for?
Italian: Per che cosa si usa NeoRecormon?
English: How is NeoRecormon used?
Italian: Come si usa NeoRecormon?
English: How has NeoRecormon been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su NeoRecormon?
English: Benefit/risk
Italian: Beneficio/rischio
English: Alternative options are available in the EU for the concerned indications.
Italian: Nell'UE sono disponibili opzioni alternative per le indicazioni in questione.
English: In Norway most of these activities were implemented already in 1995 without any effect on the way the product was prescribed and used.
Italian: In Norvegia, la maggior parte di queste attività è stata messa in pratica già nel 1995 senza alcun effetto sul modo in cui è stato prescritto e impiegato il prodotto.
English: The Marketing Authorisation Holder decided on the voluntary withdrawal on the basis of the assessment performed by the Norwegian Competent Authority.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha deciso per il ritiro volontario sulla base della valutazione condotta dall'autorità competente norvegese.
English: In the recent observational studies the prescribing patterns continued to be distorted.
Italian: Nei recenti studi osservazionali, gli schemi di prescrizione continuavano a essere deformati.
English: GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Italian: MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: • Detailed risk minimisation measures and ways to ensure that the impact of such measures could be adequately evaluated once in place.
Italian: • misure dettagliate di minimizzazione del rischio e modi per assicurare che, una volta messe in atto tali misure, il loro impatto possa essere adeguatamente valutato.
English: In this perspective it is considered that unless the risk minimisation measures can be monitored and their impact can be evaluated accurately they could not be a valuable point in the evaluation of the use of carisoprodol.
Italian: Da questo punto di vista, si ritiene che, a meno che le misure di minimizzazione del rischio possano essere tenute sotto controllo e il loro impatto possa essere calcolato con precisione, queste non possano costituire un punto importante nella valutazione dell'impiego di carisoprodol.
English: For other indications authorised in some countries it must be concluded that the efficacy is not documented, but it is based on anecdotal reports on clinical effect.
Italian: Per altre indicazioni autorizzate in alcuni paesi, bisogna concludere che l'efficacia non è documentata ma si basa su segnalazioni aneddotiche dell'effetto clinico.
English: • Data demonstrating that the products can be used safely taking into account information on intoxications from poison centres in Europe.
Italian: • dati che dimostrino che i prodotti possono essere utilizzati in sicurezza tenendo conto delle informazioni sulle intossicazioni fornite dai centri antiveleni in Europa;
English: • Data demonstrating convincing efficacy and safety derived from appropriately designed clinical trials (including an active comparator) and data justifying the proposed dose.
Italian: • dati che dimostrino efficacia e sicurezza convincenti ottenuti da studi clinici ben concepiti (comprendenti un farmaco di confronto attivo) e dati che giustifichino la dose proposta;
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
English: The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting.
Italian: Il CHMP ha discusso la questione in occasione della sua riunione plenaria del settembre 2007 e la procedura, in conformità all'articolo 107(2) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, è stata avviata in occasione della riunione del CHMP del settembre 2007.
English: The three observational studies published in Norway in 2007 gave evidence for the signals of abuse and impairment identified by the spontaneous reporting system in Norway.
Italian: I tre studi osservazionali pubblicati in Norvegia nel 2007 hanno provato i segnali di abuso e gli effetti dannosi identificati dal sistema di segnalazione spontanea in Norvegia.
English: They include tablets and supositories available under prescription in 12 EU Member States.
Italian: Tali medicinali comprendono compresse e supposte disponibili su prescrizione medica in 12 Stati membri dell'UE.
English: The study gave support to earlier work published on the impairing effects of carisoprodol.
Italian: Lo studio ha dato sostegno al lavoro precedentemente pubblicato sugli effetti dannosi del carisoprodol.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CARISOPRODOL (see Annex I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI CARISOPRODOL (cfr.
English: In addition there is information on spontaneous reports as well as reports from poison centers in Europe and in the US that there are problems related to intoxications.
Italian: Sono inoltre disponibili informazioni su segnalazioni spontanee e segnalazioni dei centri antiveleni in Europa e negli Stati Uniti secondo cui vi sono problemi associati a intossicazione.
English: Several risk minimisation activities (such as restriction of the indication, recommendation of only short term treatment, supply of only small package and change of the prescription category to a more restrictive) have been proposed by the MAHs.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno proposto diverse attività di minimizzazione del rischio (ad es. la limitazione delle indicazioni, la raccomandazione di trattamenti solo a breve termine, la fornitura solo di confezioni piccole e la modifica della categoria di prescrizione in una più restrittiva).
English: The lack of recent safety studies comparing carisoprodol to other analgesic products with a better studied safety profile available for the same indication emphasizes the need for further systematic investigation.
Italian: La mancanza di studi di sicurezza recenti che mettano a confronto carisoprodol con altri prodotti analgesici dal profilo di sicurezza meglio studiato e disponibili per la stessa indicazione sottolinea la necessità di ulteriori studi sistematici.
English: All carisoprodol containing medicinal products in the EU are authorised according to national procedures.
Italian: Tutti i medicinali che contengono carisoprodol nell'UE sono autorizzati in base alle procedure nazionali.
English: On 20 April 2007, the Norwegian Competent Authority (NoMA) issued a Rapid Alert informing the Member States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the decision by the Marketing Authorisation Holder Actavis to voluntarily withdraw as of 1 May 2008 the Marketing Authorisations for carisoprodol containing medicinal products in its Member State.
Italian: Il 20 aprile 2007, l'autorità competente norvegese (NoMA) ha avviato una procedura di allerta rapida informando gli Stati membri, l'EMEA e la Commissione europea, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, della decisione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Actavis di ritirare volontariamente, a partire dal 1° maggio 2008, le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti carisoprodol nel suo Stato membro.
English: In one of these studies it was concluded that patients receiving carisoprodol seemed to have an increased risk of being involved in traffic accidents involving person injury.
Italian: In uno di questi studi, si è stabilito che i pazienti che ricevevano carisoprodol sembravano essere più a rischio di restare coinvolti in incidenti stradali con conseguenti lesioni personali.
English: This means that adverse drug reactions related to high carisoprodol concentrations are easier to identify.
Italian: Ciò significa che le reazioni indesiderate del farmaco associate ad alte concentrazioni di carisoprodol sono più facili da identificare.
English: Thus the CHMP recommended the suspension of the Marketing Authorisations for all carisoprodol containing medicinal products listed in Annex I. For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide:
Italian: il CHMP ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti carisoprodol elencati nell'Allegato I. Affinché la sospensione possa essere revocata, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovrebbero fornire:
English: Carisoprodol is a centrally acting drug mainly indicated for short-term treatment of acute lower back pain.
Italian: Il carisoprodol è un farmaco ad azione centrale indicato principalmente per il trattamento a breve termine della lombalgia acuta.
English: The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing carisoprodol;
Italian: Considerto che il Comitato ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti carisoprodol;
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for carisoprodol is not considered favourable and recommended the suspension of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Italian: Tenendo in considerazione tutti questi elementi, il CHMP ha stabilito che il rapporto beneficio/rischio di carisoprodol non può considerarsi favorevole e ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali indicati nell'Allegato I.
English: Acute lower back pain is the only indication that has been documented by three randomised, controlled clinical studies using carisoprodol 350mg performed in the 60's and 70's and which do not fulfill current stardard for the Phase III clinical trials.
Italian: La lombalgia acuta è la sola indicazione che sia stata documentata da tre studi clinici randomizzati, controllati con l'impiego di carisoprodol 350 mg condotti negli anni 60 e 70 e che non rispondono alle norme attuali degli studi clinici di Fase III.
English: There are several scientific publications analysing the adverse effects of intoxication and psychomotor impairment.
Italian: Vi sono diverse pubblicazioni scientifiche che analizzano gli effetti indesiderati di intossicazione e alterazioni psicomotorie.
English: The Committee in light of the above findings concluded that the benefit/risk balance of carisoprodol containing medicinal products is no longer positive.
Italian: il Comitato, alla luce delle considerazioni di cui sopra, ha stabilito che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali che contengono carisoprodol non è più favorevole,
English: The pharmacokinetic part of the above mentioned study showed that the blood concentration curve of carisoprodol increases and falls rapidly.
Italian: La parte del suddetto studio che sperimentava le caratteristiche farmacocinetiche ha dimostrato che la curva di concentrazione nel sangue del carisoprodol aumenta e diminuisce rapidamente.