FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CF CML die werden behandeld met 400 mg bedroeg de mediane daling ten opzichte van de uitgangswaarde van de eGFR 4,9 ml/min/1,73 m2 na 3 maanden,
Hungarian: A 400 mg-os dózissal kezelt, újonnan diagnosztizált CP CML-ben szenvedő betegeknél az eGFR értékének a kiinduláshoz képest bekövetkezett csökkenésének medián értéke 3 hónap után 4,9 ml/min/1,73 m2, 6 hónap után
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u een voorgeschiedenis heeft van leverproblemen, zoals een vorm van hepatitis (infectie of ontsteking van de lever) of een voorgeschiedenis van een van de volgende tekenen en symptomen van leverproblemen: jeuk, gele ogen of huid, donker gekleurde urine en pijn of ongemak in het gebied rechtsboven in de maagstreek.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha kórtörténetében májbetegségek vannak, beleértve a bármilyen típusú hepatitiszt (májfertőzés, illetve májgyulladás) vagy az alábbi, májbetegségekre utaló panaszok és tünetek: viszketés, a szemek, illetve a bőr besárgulása, sötét színű vizelet és fájdalom vagy kellemetlen érzés a felhas jobboldali részében.
Dutch: Diarree en braken
Hungarian: Hasmenés és hányás
Dutch: AF en BF CML-patiënten
Hungarian: AP és BP CML-es betegek
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u last heeft van één van deze symptomen: bloeding, koorts of snel bloeduitstortingen krijgen (u heeft misschien een bloed- of lymfestelselaandoening).
Hungarian: Vérképzőszervi panaszok: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: vérzés, láz vagy könnyen kialakuló véraláfutás (Önnél vérképzőszervi vagy nyirokrendszeri rendellenesség állhat fenn).
Dutch: In-vitro-onderzoeken tonen aan dat zich waarschijnlijk geen klinische geneesmiddel-geneesmiddelinteracties voordoen bij therapeutische doses als gevolg van remming door bosutinib op de stofwisseling van geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4/5.
Hungarian: Egy, in vitro vizsgálat azt mutatta, hogy terápiás dózisok alkalmazása esetén nem valószínű gyógyszerkölcsönhatások előfordulása a bozutinib olyan gyógyszerek metabolizmusára gyakorolt gátló hatása eredményeként, amelyek a CYP1A2, a CYP2B6, a CYP2A6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19, a CYP2D6, illetve a CYP3A4/5 szubsztrátjai.
Dutch: Gebaseerd op CMH-test gestratificeerd naar geografische regio en Sokal-score bij randomisatie.
Hungarian: A randomizáláskor földrajzi régió és Sokal-pontszám szerint rétegezett CMH teszt alapján.
Dutch: In deze analyses kunnen respondenten bij aanvang die na aanvang een reactie handhaafden als respondenten worden beschouwd.
Hungarian: Ezek az analízisek lehetővé teszi a reszponderként való részvételt azon kiindulási reszponderek számára, akiknél a terápiás válasz fennmaradt a kiindulási időpontot követően.
Dutch: Afkortingen: BCR-ABL=breekpuntclusterregio-Abelson; CF=chronische fase; CML=chronische myeloïde leukemie; MCyR=majeure cytogenetische respons; N/n=aantal patiënten; Resp=respondenten; Eval=evalueerbaar.
Hungarian: Rövidítések: BCR ABL = töréspont klaszterrégió-Abelson; CP = krónikus fázis; CML = krónikus myeloid leukaemia; MCyR = major citogenetikai válasz; N/n = betegszám; Resp = reszponderek; Eval = értékelhetők (evaluable).
Dutch: Pulmonale hypertensie, respiratoir falen, acuut longoedeem Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Hungarian: Pulmonalis hypertonia, légzési elégtelenség, akut tüdőoedema Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:
Dutch: CYP3A-remmers
Hungarian: CYP3A-gátlók
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u last heeft van een van deze symptomen: pijnlijke rode of paarse uitslag die zich verspreidt en blaarvorming en/of andere wondjes die beginnen te verschijnen in het slijmvlies (bijvoorbeeld mond en lippen).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha bármelyik alábbi tünetet tapasztalja: fájdalmas piros vagy lilás kiütések, amelyek terjednek, valamint hólyagok és/vagy egyéb elváltozások megjelenése a nyálkahártyán (például a szájban vagy az ajkakon).
Dutch: In het klinisch fase III-onderzoek onder patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CF CML die werden behandeld met bosutinib 500 mg werden veranderingen in QTcF-interval > 60 ms ten opzichte van uitgangswaarde waargenomen bij 2 (0,8%) van de 248 patiënten die bosutinib ontvingen.
Hungarian: Az 500 mg bozutinibbel kezelt, Ph + CP CML-lel újonnan diagnosztizált betegeknél a kiindulási értékhez képest 60 ms-nál nagyobb QTcF-intervallum változásokat a 248 bozutinibet kapó beteg közül 2-nél (0,8%) figyeltek meg.
Dutch: Bosulif 500 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/818/003
Hungarian: Bosulif 500 mg filmtabletta EU/1/13/818/003
Dutch: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Hungarian: Τλ: +30 210 67 85 800
Dutch: Onder de patiënten met diarree was de mediane tijd tot het eerste voorval 2 dagen (bereik 1 tot 2.415 dagen) en de mediane duur van elke graad van diarree was 2 dagen (bereik 1 tot 2.511 dagen).
Hungarian: A hasmenéses betegeknél az első epizódig eltelt időtartam hosszának középértéke 2 nap (tartomány: 1-2415 nap), míg a bármely fokozatú hasmenés időtartamának középértéke 2 nap (tartomány: 1-2511 nap) volt.
Dutch: Verhoogde levertransaminasen: indien zich verhogingen in levertransaminasen voordoen > 5 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN), dient het gebruik van bosutinib te worden onderbroken tot herstel tot ≤ 2,5 x ULN en kan dit vervolgens worden hervat met 400 mg eenmaal daags.
Hungarian: Emelkedett máj transzaminázszint: ha a máj transzaminázszint emelkedése több mint 5-szörösen meghaladja a helyi normálérték felső határát (ULN), a bozutinib-kezelést meg kell szakítani mindaddig, amíg az adott érték az ULN 2,5-szeresére vagy az alá nem csökken.
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen zoals koorts, problemen met urine zoals een brandend gevoel bij het plassen, een nieuw hoestprobleem of een nieuw geval van keelpijn.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan panaszok és tünetek alakulnak ki Önnél, mint a láz, vizeletürítés során fellépő panaszok, mint az égő érzés, újonnan jelentkező köhögés vagy torokfájás.
Dutch: Rode, ovale (breedte: 9,5 mm; lengte: 18,3 mm), dubbelbolle, filmomhulde tablet met het opschrift "Pfizer" op de ene zijde en "500" op de andere zijde.
Hungarian: Vörös színű, ovális (szélesség: 9,5 mm, hosszúság: 18,3 mm), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán „500" jelzéssel ellátva.
Dutch: Oranje, ovale (breedte: 8,8 mm; lengte: 16,9 mm), dubbelbolle, filmomhulde tablet met het opschrift "Pfizer" op de ene zijde en "400" op de andere zijde.
Hungarian: Sárga színű, ovális (szélesség: 8,8 mm, hosszúság: 16,9 mm), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán „400" jelzéssel ellátva.
Dutch: Noot: MMR was gedefinieerd als ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL-ratio volgens de internationale schaal (overeenkomend met ≥ 3 log reductie ten opzichte van de gestandaardiseerde uitgangswaarde) met een minimum van 3.000 ABL-transcripten zoals beoordeeld door het centraal laboratorium.
Hungarian: Megjegyzés: Az MMR meghatározása ≤0,1% BCR-ABL/ABL arány nemzetközi skála szerint (ez ≥ 3 log csökkenésnek felel meg a standardizált kiinduláshoz képest) a központi laboratórium értékelése szerint legalább 3000 ABL-transzkriptummal.
Dutch: In een massabalans-onderzoek met oraal bosutinib, werd een gemiddelde van 94,6% van de totale dosis in negen dagen teruggevonden; feces (91,3%) was de belangrijkste excretieroute, en 3,29% van de dosis werd via de urine uitgescheiden.
Hungarian: Egy per os bozutinibbel végzett tömeg-egyensúly vizsgálatban a teljes dózis 94,6%-át 9 nap alatt nyerték vissza.
Dutch: Bosulif 100 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/818/001
Hungarian: Bosulif 100 mg filmtabletta EU/1/13/818/001
Dutch: K-M na jaar 4/5, % (95% BI)
Hungarian: 4/5 éves K-M, % (95%-os CI)
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: után ne szedje ezt a gyógyszert.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 1.000 personen voorkomen): - ernstige huidaandoening (erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) als gevolg van een allergische reactie, exfoliatieve (schilferige, loslatende) huiduitslag.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - allergiás reakció következtében kialakuló súlyos bőrbetegség (eritéma multiforme, Stevens
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen: pijnlijke rode of paarsachtige huiduitslag die zich verspreidt en blaarvorming en/of andere wondjes die beginnen te verschijnen in het slijmvlies (bijvoorbeeld mond en lippen).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha bármelyik alábbi panasz vagy tünet kialakul Önnél: fájdalmas piros vagy lilás kiütések, amelyek terjednek, valamint hólyagok és/vagy egyéb elváltozások megjelenése a nyálkahártyán (például a szájban vagy az ajkakon).
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen: u moet per dag vaker dan normaal naar het toilet voor een darmlediging (ontlasting), u moet vaker braken, er zit bloed in uw braaksel, ontlasting of urine, of u heeft zwarte, teerachtige ontlasting.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi panaszok és tünetek bármelyike kialakul Önnél: a szokásosnál gyakoribb székletürítés egy nap alatt, gyakoribb hányás, véres hányás, véres széklet vagy véres vizelet, illetve fekete (szurokszínű) széklet.
Dutch: Van de 297 (23%) patiënten met meldingen van bijwerkingen van anemie staakten 3 patiënten het gebruik van bosutinib als gevolg van anemie.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A 297 (23%) olyan betegből, akiknél anaemia mellékhatást jelentettek, 3 hagyta abba a bozutinib szedését anaemia miatt.
Dutch: - schade aan de lever.
Hungarian: - ha folyadék-felhalmozódás alakul ki.
Dutch: Absorptie was relatief traag, en werd na zes uur een mediane tijd-tot-piekconcentratie (tmax) bereikt.
Hungarian: A csúcskoncentráció kialakulásához szükséges időtartam (tmax) középértéke 6 óra múlva alakult ki.
Dutch: In een onderzoek onder 24 gezonde proefpersonen aan wie 5 dagelijkse doses van 400 mg ketoconazol (een sterke CYP3A-remmer) gelijktijdig werden toegediend met een enkelvoudige dosis van 100 mg bosutinib onder nuchtere omstandigheden, verhoogde ketoconazol de bosutinib Cmax met een factor 5,2 en de bosutinib AUC in plasma met een factor 8,6 in vergelijking met toediening van uitsluitend bosutinib.
Hungarian: Egy, 24 egészséges alanyon végzett vizsgálatban, akiknek éhgyomorra naponta ötször 400 mg ketokonazol (erős CYP3A-gátló) dózist adtak egyidejűleg egyszeri 100 mg bozutinibbel, a ketokonazol az önmagában adott bozutinibhez képest a bozutinib Cmax-értékét 5,2-szeresére, míg plazma AUC-értékét 8,6-szeresére növelte.
Dutch: Anafylactische shock, overgevoeligheid Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak
Hungarian: Anaphylaxiás shock, hypersensitivitas Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Csökkent étvágy Gyakori
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u last heeft van één van deze symptomen: jeuk, gele ogen of huid, donker gekleurde urine en pijn of ongemak in het gebied rechtsboven in de maagstreek of koorts.
Hungarian: Májpanaszok: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: viszketés, a szemek, illetve a bőr besárgulása, sötét színű vizelet és fájdalom, illetve kellemetlen érzés a felhas jobboldali részén, továbbá láz.
Dutch: Er zijn zeer weinig klinische gegevens (n = 3) over CML-patiënten met matig ernstige nierinsufficiëntie die een verhoogde dosis van 600 mg bosutinib krijgen.
Hungarian: A CML-es, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a növelt dózisú, napi 600 mg bozutinibbel való kezelésről korlátozott mennyiségű klinikai adat (n = 3) áll rendelkezésre.
Dutch: EU/1/13/818/003 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/818/004 30 filmomhulde tabletten
Hungarian: EU/1/13/818/003 (28 db filmtabletta) EU/1/13/818/004 (30 db filmtabletta)
Dutch: Serumcreatinine verhoogd, serumamylase verhoogd, serumcreatinefosfokinase verhoogd
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben, emelkedett amilázszint, emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Hungarian: Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Dutch: fosamprenavir en darunavir, gebruikt voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus
Hungarian: - efavirenz és etravirin, amelyet HIV fertőzés/AIDS kezelésére használnak.
Dutch: In een onderzoek onder 27 gezonde proefpersonen aan wie een enkelvoudige dosis van 500 mg bosutinib gelijktijdig werd toegediend met een enkelvoudige dosis van 150 mg dabigatranetexilaatmesilaat (een P-glycoproteïne [P-gp]-substraat) onder omstandigheden na voedselinname, verhoogde bosutinib de Cmax of AUC van dabigatran in plasma niet in vergelijking met toediening van uitsluitend dabigatranetexilaatmesilaat.
Hungarian: Egy, 27, egészséges vizsgálati alannyal végzett vizsgálatban, akiknek étkezés után egyszeri 500 mg bozutinib dózist adtak egyidejűleg egyszeri 150 mg dabigatrán-etexilát-meziláttal (ez egy P-glikoprotein [P-gp]szubsztrát), a bozutinib az önmagában adott dabigatrán-etexilát-meziláthoz képest nem növelte a dabigatránnak sem a Cmax-értékét, sem a plazma AUC-értékét.
Dutch: Daarnaast kunnen diarree en braken ook worden behandeld door tijdelijke onderbreking van bosutinib, dosisverlaging en/of het staken van bosutinib (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Hungarian: Ezen felül a hasmenés és hányás a bozutinib-kezelés átmeneti felfüggesztésével, dóziscsökkentéssel és/vagy a bozutinib adásának abbahagyásával is kezelhetők (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Dutch: De dosis waarbij er bij mannetjes (30 mg/kg/dag) en vrouwtjes (3 mg/kg/dag) geen schadelijke effecten op de reproductie werden waargenomen leidde tot blootstellingen die gelijk waren aan respectievelijk 0,6 keer en 0,3 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 400 mg en 0,5 keer en 0,2 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 500 mg (op basis van ongebonden AUC in de respectievelijke soort).
Hungarian: A reproduktív mellékhatásokat nem okozó dózisszint hímeknél (30 mg/kg/nap) és nőstényeknél (3 mg/kg/nap) olyan expozíciót eredményezett, amely a 400 mg klinikai dózisnak megfelelő humán expozíció 0,6-szerese, illetve 0,3-szerese, valamint az 500 mg-os humán klinikai dózisnak megfelelő expozíció 0,5-szerese, illetve 0,2-szerese a megadott sorrendben (a plazmafehérjéhez nem kötődő hatóanyag AUC alapján az adott fajokban).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van lichte CYP3A-remmers en bosutinib.
Hungarian: A gyenge CYP3A-gátlók és a bozutinib egyidejű alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Dutch: K-M na jaar 1/2, % (95% BI)
Hungarian: 1/2 éves K-M, % (95%-os CI)
Dutch: Myelosuppressie dient te/kan worden behandeld door tijdelijke onderbreking van bosutinib, dosisverlaging en/of het staken van bosutinib (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Hungarian: A myelosuppressio a bozutinib-kezelés átmeneti felfüggesztésével, dóziscsökkentéssel és/vagy a bozutinib adásának abbahagyásával kezelendő/kezelhető (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten ‘voorwaardelijke toelating'.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Dutch: De foetale blootstelling aan bosutinibafgeleide radioactiviteit tijdens de zwangerschap werd aangetoond in een placentair overdrachtsonderzoek in drachtige Sprague-Dawleyratten.
Hungarian: Vemhes Sprague-Dawley patkányokon végzett placentáris transzfer vizsgálatokban a bozutinibből származó radioaktivitás magzati expozícióját igazolták a vemhesség alatt.
Dutch: Bosutinib vertoont dosisproportionele toenames in AUC en Cmax, gemeten over het dosisbereik van 200 tot 600 mg.
Hungarian: A bozutinib AUC- és Cmax-értéke a 200 - 600 mg dózistartományban dózisarányos emelkedést mutat.
Dutch: De blootstelling aan de hoogste bij konijnen geteste dosis (10 mg/kg/dag) die niet tot negatieve foetale effecten leidde, was 0,9 keer en 0,7 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van respectievelijk 400 mg of 500 mg (op basis van ongebonden AUC in de respectievelijke soort).
Hungarian: A nyulaknál vizsgált legnagyobb dózis (10 mg/kg/nap) mellett kialakuló expozíció, amely nem okozott káros magzati hatásokat, 0,9-szerese és 0,7-szerese volt az emberben 400 mg vagy 500 mg klinikai dózisnál fennálló expozíciónak (a plazmafehérjéhez nem kötődő hatóanyag AUC-érték alapján az adott fajokban).
Dutch: Afkortingen: BCR-ABL=breekpuntclusterregio-Abelson; BI=betrouwbaarheidsinterval; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=complete cytogenetische respons; mITT=gemodificeerde intent-to-treat; MMR=majeure moleculaire reactie; N/n=aantal patiënten; Ph+=Philadelphia-chromosoompositief.
Hungarian: Rövidítések: BCR-ABL = töréspont klaszterrégió-Abelson; CI = konfidencia intervallum; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR = teljes citogenetikai válasz; mITT = módosított kezelési szándék szerinti; MMR = major molekuláris válasz; N/ = betegszám; Ph+ = Philadelphia kromoszómapozitív.
Dutch: In een onderzoek naar nierinsufficiëntie was sprake van een verhoogde blootstelling aan bosutinib bij proefpersonen met een matig ernstig en ernstig verminderde nierfunctie.
Hungarian: Egy, vesekárosodásban szenvedő betegeket tanulmányozó vizsgálatban megállapították, hogy a közepesen súlyos vagy súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél fokozott a bozutinib-expozíció.
Dutch: 487 patiënten met Ph+ CML met b2a2- en/of b3a2-transcripten en BCR-ABL-kopieën > 0 bij baseline (gemodificeerde intent-to-treat [mITT] -populatie).
Hungarian: A vizsgálatba 536, Ph+ vagy Ph- újonnan diagnosztizált CP CML-es beteget (kezelési csoportonként 268 főt) randomizáltak (kezelési szándék szerinti [ITT] populáció), köztük 487, olyan Ph+ CML-es beteget, akik b2a2 és/vagy b3a2 transzkriptumokat hordoztak, és a kiindulási BCR-ABL kópiaszámuk > 0 volt (módosított kezelési szándék szerinti [mITT] populáció).
Dutch: Na gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis bosutinib en 6 dagelijkse doses van 600 mg rifampicine aan 24 gezonde proefpersonen na voedselopname daalde de blootstelling aan bosutinib (Cmax en AUC in plasma) tot respectievelijk 14% en 6% van de waarden bij toediening van uitsluitend 500 mg bosutinib.
Hungarian: A bozutinib egyszeri dózisának 600 mg rifampicin 6napi dózisával történt egyidejű alkalmazását követően 24 egészséges alanynál telt gyomorra, a bozutinib expozíció a Cmax vonatkozásában 14%-kal, míg a plazma AUC vonatkozásában 6%-kal csökkent ahhoz képest, mint amikor 500 mg bozutinibet adtak önmagában.
Dutch: - abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaderen (longhypertensie).
Hungarian: - bozentán, amelyet tüdőben fennálló magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia)
Dutch: Bosulif 400 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, ovaal, biconvex (dubbelbol) met het opschrift "Pfizer" op de ene zijde en "400" op de andere zijde.
Hungarian: A Bosulif 400 mg filmtabletta narancsszínű, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán „400" jelzéssel ellátva.
Dutch: Geen aanwijzingen van leukemie (NEL): voldoet aan alle andere criteria voor CHR afgezien van eventuele aanwezigheid van trombocytopenie (bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 20.000/mm 3 en minder dan 100.000/mm 3) en/of neutropenie (ANC groter dan of gelijk aan 0,5 x 10
Hungarian: Leukaemiára utaló bizonyítékok hiánya (NEL): teljesül a CHR összes kritériuma, kivéve azt, hogy thrombocytopenia (vérlemezkeszám nagyobb, mint vagy egyenlő 20 000/mm
Dutch: Vochtretentie
Hungarian: Szoptatás
Dutch: De dosis waarbij geen schadelijke effecten op de ontwikkeling werden waargenomen (10 mg/kg/dag) leidde tot blootstellingen die gelijk waren aan 1,3 keer en 1,0 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van respectievelijk 400 mg en 500 mg (op basis van ongebonden AUC in de respectievelijke soort).
Hungarian: Azon dózis, amelynél nem figyeltek meg a fejlődésre gyakorolt mellékhatást (10 mg/kg/nap), 1,3-szerese és 1,0-szerese volt az emberben 400 mg és 500 mg klinikai dózisnál fennálló expozíciónak (a plazmafehérjéhez nem kötődő hatóanyag AUC-érték alapján az adott fajokban).
Dutch: MMR was gedefinieerd als ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL-ratio op de internationale schaal (overeenkomend met ≥ 3 log reductie ten opzichte van de gestandaardiseerde uitgangswaarde) met een minimum van 3.000 ABL-transcripten zoals beoordeeld door het centraal laboratorium.
Hungarian: Az MMR meghatározása ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL arány nemzetközi skála szerint (ez ≥ 3 log csökkenésnek felel meg a standardizált kiinduláshoz képest) a központi laboratórium értékelése szerint legalább 3000 ABLtranszkriptummal.
Dutch: Hepatitis B-reactivering is gemeld in verband met zogenaamde BCR-ABL-TKI's (Bcr-abltyrosinekinaseremmers).
Hungarian: A BCR-ABL tirozin-kináz inhibitorok alkalmazásával kapcsolatban a hepatitis B reaktivációjáról számoltak be.
Dutch: In een onderzoek onder 20 gezonde proefpersonen aan wie een enkelvoudige dosis van 125 mg aprepitant (een matige CYP3A-remmer) gelijktijdig werd toegediend met een enkelvoudige dosis van 500 mg bosutinib onder omstandigheden na voedselinname, verhoogde aprepitant de bosutinib Cmax met een factor 1,5 en de bosutinib AUC in plasma met een factor 2,0 in vergelijking met toediening van uitsluitend bosutinib.
Hungarian: Egy, 20, egészséges vizsgálati alannyal végzett vizsgálatban, akiknek étkezés után egyszeri 125 mg aprepitant (közepesen erős CYP3A-gátló) dózist adtak egyidejűleg egyszeri 500 mg bozutinibbel, az aprepitant az önmagában adott bozutinibhez képest a bozutinib Cmax-értékét 1,5-szeresére, míg plazma AUC-értékét 2,0-szeresére növelte.
Dutch: Bosulif 500 mg filmomhulde tabletten zijn rood, ovaal, biconvex (dubbelbol) met het opschrift "Pfizer" op de ene zijde en "500" op de andere zijde.
Hungarian: A Bosulif 500 mg filmtabletta vörös, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán „500" jelzéssel ellátva.
Dutch: 10,9 ml/min/1,73 m2 na maximaal 4 jaar op behandeling.
Hungarian: 7,55 ml/min/1,73 m2, legfeljebb 4 év után pedig 10,51 ml/min/1,73 m2 volt.
Dutch: Onderzoek naar bosutinib 400 mg
Hungarian: A 400 mg bozutinib vizsgálata
Dutch: Tabel 3 - Samenvatting van MMR in maand 12 en maand 18 en CCyR in maand 12 per behandelingsgroep in de mITT-populatie
Hungarian: havi major molekuláris válasz (MMR), valamint a 12. havi teljes citogenetikai válasz (CCyR) összefoglalása kezelési csoportonként az mITT populációban
Dutch: Deze patiënten waren hetzij nieuw gediagnosticeerd met CF CML of waren resistent of intolerant tegen eerdere therapie met chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase CML of Ph+ acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL).
Hungarian: Ezek a betegek vagy újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-ben szenvedtek, vagy olyan krónikus, akcelerált, illetve blasztos fázisú CML-es, vagy Ph + akut lymphoblastos leukaemiás (ALL) betegek voltak, akik rezisztensek vagy intoleránsak voltak az előzetes kezelésekre.
Dutch: De blootstelling aan bosutinib nam niet toe bij proefpersonen met lichte nierinsufficiëntie.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem növekedett a bozutinib-expozíció.
Dutch: Pyrexie, asthenie, oedeem (waaronder gezichtsoedeem, lokaal oedeem, perifeer oedeem), vermoeidheid (waaronder malaise)
Hungarian: Akut vesekárosodás, veseelégtelenség, beszűkült veseműködés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Láz, asthenia, oedema (beleértve az arc-oedemát, a lokalizált oedemát, a peripheriás oedemát), fáradtság (beleértve a rossz közérzetet)
Dutch: Bosulif 500 mg filmomhulde tabletten Elk doosje bevat 28 of 30 tabletten.
Hungarian: Bosulif 500 mg filmtabletta Mindegyik dobozban 28 db vagy 30 db tabletta található.