FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien bestod av två delar med två oberoende primära effektmått (lyckad steroidnedtrappning och tid till skov).
Icelandic: Rannsóknin samanstóð af tveimur hlutum með tveimur óháðum aðalendapunktum (árangursríkri niðurtröppun stera og tíma fram að því að sjúkdómurinn blossar upp).
Swedish: Inom varje organsystem är biverkningarna klassificerade efter frekvens, med de vanligaste först.
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni, þær algengustu fyrst.
Swedish: Även om minskningar i neutrofilantal av ≥ grad 2 inträffade hos 6,5 % av patienterna (vanliga) och minskningar av grad 1 inträffade hos 9,5 % av patienterna, var minskningarna i allmänhet övergående och neutropenirelaterade infektioner har inte identifierats som en biverkning.
Icelandic: 2. stigs fækkun daufkyrninga hafi komið fram hjá 6,5% sjúklinga (algengt) og 1. stigs fækkun hafi komið fram hjá 9,5% sjúklinga var hún yfirleitt tímabundin og daufkyrningatengd sýking hefur ekki verið tilgreind sem aukaverkun.
Swedish: Om du har några frågor, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Swedish: Ilaris finns i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska.
Icelandic: Ilaris er fáanlegt í pakkningum sem innihalda eitt hettuglas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har genomfört fyra pediatriska prövningsprogram för Ilaris (för CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD respektive TRAPS).
Icelandic: Markaðsleyfishafi hefur lokið fjórum rannsóknaráætlunum hjá börnum (Paediatric Investigation Plans) fyrir Ilaris (vegna CAPS, sjálfvaktrar fjölkerfa barnaliðagigtar, FMF - HIDS/MKD og TRAPS).
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i patientens smärtpoäng (0-100 mm visuell analog skala) vid dag 15 var 50,0 mm för kanakinumab (N=43), jämfört med 4,5 mm för placebo (N=25).
Icelandic: Meðalbreyting á verkjaskori sjúklings (0-100 mm sjónrænn mælikvarði (visual analogue scale) á 15. degi var -50,0 mm fyrir canakinumab (N=43) samanborið við +4,5 mm fyrir lyfleysu (N=25).
Swedish: Kvinnor som fått kanakinumab under graviditeten bör instrueras att informera barnets sjukvårdspersonal innan några vaccinationer ges till det nyfödda barnet.
Icelandic: Konum sem fá meðferð með canakinumabi á meðgöngu skal bent á að upplýsa viðkomandi heilbrigðisstarfsfólk áður en nýburinn fær bólusetningu af einhverju tagi.
Swedish: De rekryterade patienterna var i åldern 2 till <20 år (medelålder 8,5 år och genomsnittlig sjukdomsperiod på 3,5 år vid baslinje) och hade aktiv sjukdom definierad som ≥2 leder med aktiv artrit, feber och förhöjt CRP.
Icelandic: Sjúklingarnir sem teknir voru inn í rannsóknina voru á aldrinum 2 til < 20 ára (meðalaldur 8,5 ár og meðaltími sem sjúklingarnir höfðu verið með sjúkdóminn var 3,5 ár við grunnlínu) og voru með virkan sjúkdóm, skilgreint sem ≥ 2 liðir með virkri liðbólgu, hiti og hækkað CRP.
Swedish: Om det finns luftbubblor i sprutan, ta bort dem såsom sjukvårdspersonalen instruerat dig.
Icelandic: Ef það eru loftbólur í sprautunni skaltu fjarlægja loftbólurnar eins og heilbrigðisstarfsmaðurinn hefur kennt þér.
Swedish: 3 Baserat på beräknat kreatininclearance och var i de flesta fallen övergående 4 I de flesta fall övergående spår till 1+ positiv för protein i urinen, mätt med mätsticka 5 Se ytterligare information nedan
Icelandic: 3 Byggt á áætlaðri kreatínínúthreinsun, flestar voru tímabundnar 4 Flest tilvikin gáfu til kynna skammvinnt snefilmagn að 1+ á prófstrimli fyrir próteini í þvagi 5 Sjá frekari upplýsingar hér á eftir
Swedish: • Patientpåminnelsekort
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúkling
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i poäng enligt frågeformuläret Child Health Questionnaire-PF50, rapporterades för kanakinumab jämfört med placebo i studien G2305 (fysiskt välbefinnande p=0,0012; psykosocialt välbefinnande p=0,0017).
Icelandic: Greint var frá tölfræðilega marktækri bætingu samkvæmt skori „Child Health Questionnaire-PF50" fyrir canakinumab samanborið við lyfleysu í rannsókn G2305 (líkamleg P=0,0012; sálfélagsleg vellíðan p=0,0017).
Swedish: Lätt och övergående minskning av grad 1 i trombocytantal inträffade hos 15,9 % av patienterna utan några associerade blödningsbiverkningar.
Icelandic: 1. stigs fækkun blóðflagna kom fram hjá 15,9% sjúklinga án blæðingatengdra aukaverkana.
Swedish: Studie G2305
Icelandic: Rannsókn G2305
Swedish: Tabell 1 Tabell över biverkningar
Icelandic: Tafla 1 Listi yfir aukaverkanir
Swedish: Av de patienter som tar kanakinumab i del II hade en 64 % minskad risk för ett skov jämfört med placebogruppen (hazard ratio på 0,36, 95 % CI: 0,17 till 0,75, p=0,0032).
Icelandic: hluta voru í 64% minni hættu á að sjúkdómurinn blossaði upp samanborið við þá sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall 0,36; 95% CI: 0,17 til 0,75; p=0,0032).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta.
Swedish: Detta kan leda till feber, huvudvärk, trötthet, hudutslag eller led- och muskelsmärta.
Icelandic: Það getur valdið hita, höfuðverk, þreytu, útbrotum eða verkjum í liðum og vöðvum.
Swedish: Lossa greppet om huden och dra sprutan rakt ut.
Icelandic: Slepptu takinu á húðinni og dragðu nálina beint út.
Swedish: Inaktiv sjukdom
Icelandic: Óvirkur sjúkdómur
Swedish: Denna patient företeddes vid studiestart med en anamnes av immunologisk trombocytopen purpura och en aktiv sjukdom med onormal leverfunktion.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var þessi sjúklingur með sögu um sjálfvakta blóðflagnafæð (immune thrombocytopenic purpura) og virkan sjúkdóm afbrigðilegrar lifrarstarfsemi.
Swedish: Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) är en känd, livshotande sjukdom som kan utvecklas hos patienter med reumatiska sjukdomar, särskilt Stills sjukdom.
Icelandic: Stórátfrumuvirkjunarheilkenni er þekktur lífshættulegur sjúkdómur sem getur komið fram hjá sjúklingum með gigtarsjúkdóma, einkum Stillssjúkdóm.
Swedish: Ilaris kan användas ensamt eller i kombination med metotrexat.
Icelandic: Ilaris má nota eitt sér eða ásamt metótrexati.
Swedish: Synbar clearance (CL/F) för kanakinumab ökar med kroppsvikten.
Icelandic: Úthreinsun (apparant clearance) (CL/F) canakinumabs eykst eftir því sem líkamsþyngd er meiri.
Swedish: Dessa kristaller gör att det bildas stora mängder IL 1beta, vilket i sin tur kan leda till symtom som plötsliga och svåra smärtor, rodnad, värmekänsla och svullnad i en led (en så kallad giktattack).
Icelandic: Þessir kristallar valda óhóflegri framleiðslu IL-1 beta, sem síðan getur leitt til skyndilegra, mikilla verkja, roða, hita og þrota í lið (kallað þvagsýrugigtarkast).
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du ser att lösningen inte är klar till opalskimrande eller om den innehåller partiklar.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir því að lausnin sé ekki tær eða ópallýsandi eða að hún innihaldi agnir.
Swedish: En 56-veckors, öppen studie genomfördes för att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet av kanakinumab hos pediatriska CAPS-patienter ≤4 år.
Icelandic: Gerð var 56-vikna opin rannsókn til að meta verkun, öryggi og hversu vel canakinumab þoldist hjá börnum með CAPS ≤ 4 ára.
Swedish: Använd inte produkten om det finns partiklar i lösningen.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það eru agnir í lausninni.
Swedish: Tid för att få skov:
Icelandic: Tími fram að því að sjúkdómurinn blossar upp:
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska helst användas omedelbart, men kan fortfarande användas i upp till 24 timmar om den förvaras i kylskåp.
Icelandic: Best er að nota lyfið strax eftir blöndun, en hægt er að nota það í allt að 24 klukkustundir ef það er geymt í kæli.
Swedish: Övergående ökningar av urinsyranivån (0,7 mg/dl vid 12 veckor och 0,5 mg/dl vid 24 veckor) observerades efter behandling med kanakinumab i jämförande prövningar vid giktartrit.
Icelandic: Aukning á magni þvagsýru (0,7 mg/dl eftir 12 vikur og 0,5 mg/dl eftir 24 vikur) kom fram eftir meðferð með canakinumabi í samanburðarrannsóknum á þvagsýrugigt.
Swedish: Snurra injektionsflaskan sakta (skaka inte), och utan att vidröra gummiproppen, i cirka 45° vinkel i cirka 1 minut.
Icelandic: Án þess að snerta gúmmítappann, skaltu hvirfla (ekki hrista) hettuglasinu hægt í um 45° halla í um það bil 1 mínútu.
Swedish: Totalt 324 sJIA-patienter i åldrarna 2 till <20 år har fått Ilaris i interventionella kliniska prövningar, inklusive 293 patienter i åldern 2 till <16 år, 21 patienter i åldern 16 till <18 år och 10 patienter i åldern 18 till <20 år.
Icelandic: Sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt hjá ungmennum og Stillssjúkdómur hjá fullorðnum Alls 324 sjúklingar með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt á aldrinum 2 til < 20 ára hafa fengið Ilaris í íhlutandi klínískum rannsóknum, þar af voru 293 sjúklingar á aldrinum 2 til < 16 ára, 21 sjúklingur á aldrinum 16 til < 18 ára og 10 sjúklingar á aldrinum 18 til < 20 ára.
Swedish: Om det skulle bli nödvändigt kan läkaren besluta att skjuta upp eller avbryta din behandling.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að fresta meðferðinni eða gera hlé á henni, en einungis ef þörf krefur.
Swedish: En patient hade utläkning av initialt sjukdomsskov dag 15 efter att ha fått en enda dos av kanakinumab 2 mg/kg, men avbröt behandlingen efter den första dosen på grund av allvarliga biverkningar (pancytopeni och leversvikt).
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingnum var hjöðnun á köstum samkvæmt kvarða (index flare) dag 15 eftir að hafa fengið einn stakan skammt af canakinumabi 2 mg/kg en meðferð var hætt eftir þennan fyrsta skammt vegna alvarlegra aukaverkana (blóðfrumnafæð og lifrarbilun).
Swedish: Fas III-prövning, den pivotala placebokontrollerade utsättningsperioden (Del II) Kanakinumab N=15 n (%)
Icelandic: III. stigs rannsókn, lykilrannsókn með samanburði við lyfleysu á lyfjalausu tímabili (II. hluti) Canakinumab N=15 n(%)
Swedish: Det är okänt huruvida kanakinumab utsöndras i human bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort canakinumab útskilst í brjóstamjólk.
Swedish: Tumörnekrosfaktorreceptorassocierat periodiskt syndrom (TRAPS) Ilaris är indicerat för behandling av tumörnekrosfaktor- (TNF-) receptorassocierat periodiskt syndrom (TRAPS).
Icelandic: Ilaris er ætlað til meðferðar við TRAPS heilkenni (tumour necrosis factor (TNF) receptor associated periodic syndrome).
Swedish: Kanakinumabs effekt och säkerhet har visats hos totalt 211 vuxna och pediatriska patienter med varierande svårighetsgrad av sjukdomen och olika CAPS-fenotyper (inklusive FCAS/FCU, MWS och NOMID/CINCA).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun canakinumabs hjá samtals 211 sjúklingum, fullorðnum og börnum, með CAPS á mismunandi alvarlegu stigi og með mismunandi svipgerðir (þ.m.t. FCAS/FCU, MWS, og NOMID/CINCA).
Swedish: När man stratifierat efter vikt, observerades en lägre (30-40 %) medianexponering för Cmin,ss (11,4 mot 19 mikrog/ml) och AUCss (594 mot 880 mikrog*d/ml) för den lägre kroppsviktskategorin (≤40 kg) mot den högre kroppsviktskategorin (>40 kg).
Icelandic: Þegar lagskipt var eftir þyngd kom fram lægra (30-40%) miðgildi útsetningar fyrir Cmin,ss (11,4 samanborið við 19 µg/ml) og AUCss (594 samanborið við 880 µg*sólarhring/ml) hjá lægri þyngdarflokkunum (≤ 40 kg) samanborið við hærri þyngdarflokkinn (> 40 kg).
Swedish: Den pivotala studien bestod av en 48-veckors, multicenterstudie i tre delar, dvs. en 8-veckors, öppen period (Del I), en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad utsättningsperiod om 24 veckor (Del II) samt därefter en 16-veckors, öppen period (Del III).
Icelandic: Lykilrannsóknin samanstóð af 48-vikna fjölsetra rannsókn í þremur hlutum, þ.e. 8-vikna, opnu tímabili (I. hluti), 24-vikna lyfjalausu tímabili slembiraðaðrar, tvíblindrar samanburðarrannsóknar með lyfleysu (II. hluti) og 16-vikna opnu tímabili (III. hluti).
Swedish: En registerstudie genomfördes under 6 år för att ge uppgifter om den långsiktiga säkerheten och effekten av behandling med kanakinumab hos pediatriska och vuxna CAPS-patienter i rutinmässig, klinisk praxis.
Icelandic: Gerð var 6 ára áhorfsrannsókn til að gefa upplýsingar um langtímaöryggi og -verkun canakinumabmeðferðar hjá börnum og fullorðnum með CAPS við reglubundna klíníska notkun.
Swedish: Ilaris används till vuxna för att behandla symtomen vid ofta förekommande giktartritattacker, om andra behandlingar inte har haft tillräcklig verkan.
Icelandic: Ilaris er notað hjá fullorðnum við einkennum tíðra þvagsýrugigtarkasta ef önnur meðferð hefur ekki skilað viðunandi árangri.
Swedish: Laboratorieparametrarna, såsom högt CRP och SAA, höga neutrofil- och trombocytvärden, normaliserades snabbt inom några dagar efter injiceringen av kanakinumab.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður s.s. há CRP og SAA gildi, aukinn fjöldi daufkyrninga og blóðflagna náðu hratt eðlilegum gildum, innan nokkurra daga frá inndælingu canakinumabs.
Swedish: Dessa kan vara skakningar, frossa, sjukdomskänsla, aptitlöshet, värk i kroppen, vanligen i samband med en plötslig sjukdom, halsont eller sår i munnen, hosta, slembildning, bröstsmärtor, andningssvårigheter, öronsmärtor, ihållande huvudvärk eller lokal hudrodnad, värmekänsla eller hudsvullnad eller inflammation i bindväven (cellulit).
Icelandic: Þetta eru m.a. skjálfti, kuldahrollur, lasleiki, lystarleysi, verkir í líkamanum, yfirleitt í tengslum við skyndileg veikindi, særindi í hálsi eða sár í munni, hósti, slím í öndunarvegi, brjóstverkur, öndunarerfiðleikar, verkur í eyra, langvarandi höfuðverkur eða staðbundinn roði, hiti eða þroti í húð eða bólga í stoðvef (húðbeðsbólga).
Swedish: Återanvänd aldrig överbliven lösning.
Icelandic: Notaðu aldrei leifar af lausn.
Swedish: Den beräknades till 6,2 liter hos en typisk CAPS-patient med en kroppsvikt om 70 kg.
Icelandic: Áætlað var að það væri 6,2 lítrar hjá CAPS sjúklingi sem er 70 kg að þyngd.
Swedish: Ilaris är indicerat för symtomatisk behandling av vuxna patienter med frekventa attacker av giktartrit (minst 3 attacker under de senaste 12 månaderna) hos vilka antiinflammatoriska icke-steroida läkemedel (NSAID) och kolkicin är kontraindicerade, inte tolereras, eller inte ger adekvat respons och hos vilka upprepade kurer med kortikosteroider inte är lämpliga (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ilaris er ætlað til einkennabundinnar meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með tíð þvagsýrugigtarköst (að minnsta kosti 3 köst á síðustu 12 mánuðum) þegar frábending er fyrir notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) og colchicins, þau þolast ekki eða veita ekki nægjanlega svörun, og þegar endurteknar meðferðarlotur með sterum eiga ekki við (sjá kafla 5.1).
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på injektionsflaskan och sprutorna.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetningar á hettuglasinu og sprautunum.
Swedish: I tidiga kliniska studier, fick patienter och friska försökspersoner doser ända upp till 10 mg/kg, intravenöst eller subkutant, utan tecken på toxicitet.
Icelandic: Í fyrstu klínískum rannsóknum fengu sjúklingar og heilbrigðir sjálfboðaliðar skammta sem voru allt að 10 mg/kg, í bláæð eða undir húð, án vísbendinga um bráða eitrun.
Swedish: Det fanns ingen indikation på accelererat clearance eller tidsberoende förändring i kanakinumabs farmakokinetiska egenskaper efter upprepad administrering.
Icelandic: Ekkert benti til hraðari úthreinsunar eða tímaháðrar breytingar á lyfjahvörfum canakinumabs eftir gjöf endurtekinna skammta.
Swedish: Ilaris ska ges i kombination med kolkicin, om det är lämpligt.
Icelandic: Ilaris á að gefa ásamt colchicini, ef við á.
Swedish: Om MAS inträffar, eller misstänks, bör utredning och behandling påbörjas så tidigt som möjligt.
Icelandic: Ef fram kemur stórátfrumuvirkjunarheilkenni, eða ef grunur er um slíkt, skal hefja mat og meðferð eins fljótt og hægt er.
Swedish: Ilaris är indicerat för behandling av familjär medelhavsfeber (FMF).
Icelandic: Ilaris er ætlað til meðferðar við arfgengri Miðjarðarhafssótt (FMF).
Swedish: Övergående och asymtomatiska fall av förhöjda värden av serumtransaminaser eller bilirubin har rapporterats i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tímabundin tilvik hækkunar transamínasa eða bilirubíns, án einkenna, hafa komið fram hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Genom att blockera aktiviteten hos IL 1-beta, kan Ilaris förbättra dessa symtom.
Icelandic: Með því að hamla virkni IL-1 beta getur Ilaris bætt þessi einkenni.
Swedish: Uttrycket av hepatiska CYP450-enzymer kan hämmas av de cytokiner som stimulerar kronisk inflammation, såsom interleukin 1-beta (IL 1-beta).
Icelandic: Tjáning CYP450 lifrarensíma getur verið bæld af cýtókínunum sem örva langvinna bólgu, svo sem interleukín-1 beta (IL-1 beta).
Swedish: I del I (öppen) inkluderades 177 patienter som fick 4 mg/kg (upp till 300 mg) kanakinumab givet var 4:e vecka i upp till 32 veckor.
Icelandic: Í I. hluta (opinn) voru 177 sjúklingar skráðir til þátttöku og fengu 4 mg/kg (allt að 300 mg) af canakinumabi sem var gefið á 4 vikna fresti í allt að 32 vikur.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar var milda i svårighetsgrad.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika var ekki alvarlegur.
Swedish: Fortsätt omedelbart med injicering.
Icelandic: Gefðu inndælinguna tafarlaust.
Swedish: Sänkt antal leukocyter ≤0,8x undre gränsen för normalvärdet (LLN) rapporterades hos 6,7 % av de patienter som behandlades med kanakinumab jämfört med hos 1,4 % av dem som behandlades med triamcinolonacetonid.
Icelandic: Greint var frá fækkun hvítra blóðkorna niður í ≤ 0,8 x lægstu eðlileg mörk (LLN) hjá 6,7% sjúklinga sem fengu meðferð með canakinumabi samanborið við 1,4% þeirra sem fengu meðferð með triamcinolon acetoníði.
Swedish: Studie G2301 var en randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad utsättningsstudie av skovförebyggande med kanakinumab.
Icelandic: Rannsókn G2301 var slembuð, tvíblind, fráhvarfsrannsókn með samanburði við lyfleysu á forvörn með canakinumabi til að koma í veg fyrir að sjúkdómurinn blossi upp.
Swedish: Låt stå i cirka 15 minuter i rumstemperatur, för att få en klar till opalskimrande lösning.
Icelandic: Láttu það standa í um það bil 15 mínútur við stofuhita til að fá tæra til ópallýsandi lausn.
Swedish: Biverkningarna anges med MedDRA organsystemklassificering.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt MedDRA líffærakerfa- og tíðniflokkun.
Swedish: Denna produktinformation har uppdaterats för att inkludera resultat från studier med Ilaris i den pediatriska populationen.
Icelandic: Þessar lyfjaupplýsingar hafa verið uppfærðar til þess að ná yfir niðurstöður rannsókna með Ilaris hjá börnum.
Swedish: Sjuttiofem patienter i åldrarna 2 till 22 år som bibehöll inaktiv sjukdomsstatus under minst 6 månader i följd (klinisk remission) med kanakinumab som monoterapi, inklusive patienter som kunde bibehålla inaktiv sjukdomsstatus vid avbrytande av samtidig behandling med kortikosteroid och/eller metotrexat i minst 4 veckor, randomiserades för att få kanakinumab 2 mg/kg var 4:e vecka (N=38) eller kanakinumab 4 mg/kg var 8:e vecka (N=37).
Icelandic: Sjötíuogfimm sjúklingum á aldrinum 2 til 22 ára þar sem sjúkdómurinn hélst óvirkur í að minnsta kosti 6 mánuði í röð (klínískt sjúkdómshlé) á meðferð með canakinumabi einu sér, þar með talið sjúklingar þar sem sjúkdómurinn náðist að haldast óvirkur þegar samhliða barksterameðferð og/eða meðferð með metotrexati var hætt í að minnsta kosti 4 vikur, var slembiraðað þannig að þeir fengu canakinumab 2 mg/kg á 4 vikna fresti (N=38) eða canakinumab 4 mg/kg á 8 vikna fresti (N=37).
Swedish: En ökad incidens av allvarliga infektioner har setts i samband med administrering av en annan IL 1blockerare i kombination med TNF-hämmare.
Icelandic: Aukin tíðni alvarlegra sýkinga hefur verið sett í samband við gjöf annars IL-1 hemils í samsettri meðferð með TNF hemlum.
Swedish: Två icke-randomiserade HIDS-/MKD-patienter i åldern >28 dagar, men <2 år inkluderades i studien och fick kanakinumab.
Icelandic: Tveir sjúklingar, > 28 daga en < 2 ára, með HIDS/MKD sem ekki var slembiraðað tóku þátt í rannsókninni og fengu canakinumab.
Swedish: Levande vacciner bör därför inte ges samtidigt med kanakinumab om inte fördelarna klart överväger riskerna.
Icelandic: Því má ekki gefa lifandi bóluefni samhliða canakinumabi nema ávinningur sé greinilega meiri en áhættan.
Swedish: Ilaris kan användas tillsammans med kolkicin, om det är lämpligt.
Icelandic: Ilaris má nota ásamt colchicini, ef við á.
Swedish: I den totala studiepopulationen hade patienterna på ULT en mindre uttalad behandlingsskillnad i både smärtlindring och minskning av risken för senare giktartritattacker attacker, jämfört med patienter som inte får ULT.
Icelandic: Hjá heildarrannsóknarþýðinu var meðferðarmunur ekki eins áberandi hjá sjúklingum á þvagsýrulækkandi meðferð, bæði með tilliti til minnkunar verkja og minnkunar hættu á síðari þvagsýrugigtarköstum, samanborið við sjúklinga sem ekki voru á þvagsýrulækkandi meðferð.
Swedish: • 150 mg för patienter som väger mer än 40 kg
Icelandic: 150 mg handa sjúklingum sem eru þyngri en 40 kg
Swedish: Totalt sågs inga kliniskt betydelsefulla skillnader i säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för kanakinumab hos pediatriska patienter, jämfört med hos den totala CAPS-populationen (bestående av vuxna och barn, N=211), inräknat total frekvens av och svårighetsgrad hos infektiösa episoder.
Icelandic: Á heildina litið var enginn klínískt mikilvægur munur á öryggi og þoli fyrir canakinumabi hjá börnum samanborið við CAPS hópinn í heild (sem í voru bæði fullorðnir sjúklingar og börn, N=211), þ.m.t. heildartíðni og alvarleiki sýkinga.
Swedish: Samtidig användning av kanakinumab och TNF-hämmare (tumörnekrosfaktorhämmare) rekommenderas inte, eftersom detta kan öka risken för allvarliga infektioner (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun canakinumabs og TNF-hemla, þar sem hún gæti aukið hættu á alvarlegum sýkingum (sjá kafla 4.5).
Swedish: Sjutton patienter (varav 6 patienter yngre än 2 år) utvärderades med hjälp av viktbaserade startdoser av 2-8 mg/kg.
Icelandic: Lagt var mat á sautján sjúklinga (þar með talið 6 sjúklinga yngri en 2 ára) með því að nota upphafsskammta á bilinu 2-8 mg/kg eftir þyngd sjúklingsins.
Swedish: Utläkning av initialt sjukdomsskov (sjukdomsskov vid tidpunkten för randomisering) definierades som att ha ett värde på sjukdomsaktivitet, Physician Global Assessment (PGA), <2 ("minimal eller ingen sjukdom") och CRP inom normalområdet (≤10 mg/l) eller minskning ≥70 % från behandlingsstart.
Icelandic: Hjöðnun á köstum samkvæmt kvarða var skilgreint sem PGA (Physician's Global Assessment) á sjúkdómsvirkniskor < 2 (lítilsháttar eða enginn sjúkdómur) og CRP innan eðlilegra marka (≤ 10 mg/l) eða minnkun ≥ 70% miðað við upphafsgildi.
Swedish: Dessa data visade liknande förbättringar från baslinje till vecka 12 i de anpassade pediatriska ACR-svaren och dess delar till dem som observerats i placebokontrollerade studien (G2305).
Icelandic: Þessar niðurstöður sýndu álíka bætingu frá grunnlínu fram að 12. viku á svörun samkvæmt aðlöguðu ACR fyrir börn og hlutum þess og kom fram í samanburðarrannsókninni með lyfleysu (G2305).
Swedish: Detta överensstämmer med observationer av högre exponering i grupper av CAPS-patienter med högre kroppsvikt.
Icelandic: Þetta er í samræmi við meiri útsetningu sem fram kom hjá þyngri sjúklingum með CAPS.
Swedish: Låg nivå av vita blodkroppar som bidrar till att förhindra infektion (neutropeni).
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna sem stuðla að því að koma í veg fyrir sýkingar (daufkyrningafæð).
Swedish: Lös upp varje injektionsflaska med rumstempererat (vanligtvis 15 °C till 25 °C) kanakinumab genom att långsamt injicera 1 ml vatten för injektionsvätskor med en 1 ml-spruta och en 18 G x 2-tums (50 mm) kanyl.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát er hvert hettuglas af canakinumabi blandað við stofuhita (að jafnaði 15°C til 25°C) með því að dæla 1 ml af vatni fyrir stungulyf með 1 ml sprautu og 18 G x 2 tommu (50 mm) nál.
Swedish: Därför ska inte levande vacciner ges samtidigt som kanakinumab om inte fördelarna klart överväger riskerna (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Því má ekki gefa lifandi bóluefni samhliða meðferð með canakinumabi nema ávinningur sé greinilega meiri en áhættan (sjá kafla 4.5).