FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Whereas
Polish: a także mając na uwadze, co następuje:
English: • The CHMP reviewed the totality of the data submitted by the MAHs on the safety and efficacy of metformin containing medicinal products for the treatment of Type 2 diabetes mellitus in subjects with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min) with a focus on the risk of lactic acidosis.
Polish: • CHMP dokonał przeglądu całości danych przedłożonych przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych zawierających metforminę w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (wskaźnik GFR 30-59 ml/min), ze szczególnym uwzględnieniem zagrożenia kwasicą mleczanową;
English: In conclusion, the possible elevated risk of lactic acidosis could be sufficiently minimised in patients with moderate renal impairment (GFR greater than 30 ml/min) with a clear dosing recommendation, additional monitoring of GFR levels before and during treatment, and updated warnings and precautions in the SmPC and package leaflet.
Polish: Podsumowując, u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej GFR powyżej 30 ml/min) ewentualne podwyższone zagrożenie kwasicą mleczanową można w wystarczającym stopniu zminimalizować przez wydanie wyraźnego zalecenia dotyczącego dawkowania, dodatkowe monitorowanie poziomu wskaźnika GFR przed leczeniem i w trakcie leczenia oraz aktualizację ostrzeżeń i środków ostrożności zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania.
English: The benefits of metformin in the treatment of T2DM in patients with moderate renal impairment have been demonstrated in terms of the reduction of cardiovascular risk and all-cause mortality.
Polish: Korzyści związane ze stosowaniem metforminy w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek wykazano na podstawie danych dotyczących redukcji ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego i śmiertelności ogólnej.
English: Overall, metformin has been used safely in patients with moderate renal impairment at reduced doses without causing significant metformin or lactate plasma elevations.
Polish: W ogólnym ujęciu metforminę w obniżonych dawkach bezpiecznie stosowano u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek i nie powodowało to znaczącego podwyższenia stężeń metforminy lub mleczanu w surowicy krwi.
English: The most common side-effects observed in association with metformin use in diabetic individuals are mild to moderate gastrointestinal events including diarrhea, nausea, vomiting, abdominal pain, and decreased appetite.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych obserwowanych w związku ze stosowaniem metforminy u osób chorych na cukrzycę należą łagodne lub średnio nasilone zaburzenia żołądkowojelitowe, w tym biegunka, nudności, wymioty, ból w jamie brzusznej i spadek apetytu.
English: In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of metformin containing medicinal products is favourable subject to changes to the product information as described above.
Polish: W związku z powyższym CHMP stwierdził, że w przypadku produktów leczniczych zawierających metforminę stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego, które opisano powyżej.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of metformin containing products remains favourable subject to the amendments to the product information.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że dla produktów zawierających metforminę stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego.
English: • The CHMP was of the view that the risk of lactic acidosis can be minimised in patients with moderate renal impairment with clear dosing recommendations, additional monitoring of GFR levels before and during treatment and updated warnings and precautions in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL).
Polish: • CHMP stwierdził, że u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek zagrożenie kwasicą mleczanową można zminimalizować przez wydanie wyraźnego zalecenia dotyczącego dawkowania, dodatkowe monitorowanie poziomu wskaźnika GFR przed leczeniem i w trakcie leczenia oraz aktualizację ostrzeżeń i środków ostrożności zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania; ponadto rutynowe działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zostaną rozszerzone i obejmą całościowy przegląd oraz ukierunkowany kwestionariusz uzupełniający dotyczący przypadków kwasicy mleczanowej, który będzie przedkładany w kolejnych okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR).
English: Recent scientific data have concluded that the main causes of lactic acidosis are cardiogenic or hypovolemic shock, severe heart failure, severe trauma, and sepsis; therefore lactic acidosis is not primarily caused by metformin treatment.
Polish: • CHMP wziął pod uwagę dowody uzyskane w badaniach epidemiologicznych, które wykazały, że kwasica mleczanowa występuje bardzo rzadko i najczęściej u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, układu krążeniowo-oddechowego lub posocznicą; z najnowszych danych naukowych wynika, że do głównych przyczyn kwasicy mleczanowej należy wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny, poważna niewydolność serca, poważny uraz i posocznica; tak więc główną przyczyną kwasicy mleczanowej nie jest leczenie z zastosowaniem metforminy;
English: In addition, published epidemiological studies indicate that metformin is often used in clinical practice in patients with moderate renal impairment as reflected in current clinical guidelines without a marked increase in risk of lactic acidosis or other serious side effects.
Polish: • CHMP uznał, że publikacje w piśmiennictwie medycznym wykazały, iż metforminę w obniżonej dawce można bezpiecznie stosować u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek; dodatkowo, opublikowane badania epidemiologiczne wykazują, że metformina jest często stosowana w praktyce klinicznej u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, co znajduje odzwierciedlenie w aktualnych wytycznych klinicznych, bez wyraźnego zwiększenia zagrożenia kwasicą mleczanową lub wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych;
English: REVERSE {number} {YYYY MM}
Polish: NA ODWROCIE {numer} {RRRR MM}
English: • Risk Management Plan (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
English: The product must be used within 2 hours after preparation.
Polish: Produkt należy zużyć w ciągu 2 godzin od przygotowania.
English: • The product should not be placed in direct contact with certain types of bones.
Polish: • Produkt ten nie powinien być umieszczany w bezpośrednim kontakcie z pewnymi rodzajami kości.
English: The educational programme is aimed:
Polish: Celem programu edukacyjnego jest:
English: Your surgeon will know which bones to avoid.
Polish: Chirurg wie, jakich kości należy unikać.
English: No clinical data are available; potential risk for human is unknown.
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych; potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.
English: InductOs should be used by an appropriately qualified surgeon.
Polish: InductOs powinien być stosowany przez odpowiednio wykwalifikowanego chirurga.
English: Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared InductOs product.
Polish: Odczekać MINIMUM 15 minut przed użyciem przygotowanego produktu InductOs.
English: These data are supplemented with information from use of InductOs in the general population.
Polish: Dane te zostały uzupełnione o informacje dotyczące stosowania produktu InductOs w ogólnej populacji.
English: Additional educational materials for healthcare professionals are available on the following URL: [URL to be included] <and the <Member State> website>.
Polish: Dodatkowe materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego są dostępne pod następującym adresem URL:[adres URL do wstawienia]<i strona <państwa członkowskiego>>.
English: The oedema was delayed in onset and usually occurred in the first week post-operation.
Polish: Wystąpienie obrzęku było opóźnione i zwykle występowało w pierwszym tygodniu po operacji.
English: Localised infection5*
Polish: Zlokalizowane zakażenie5*
English: See section 5.1.
Polish: Patrz także punkt 5.1.
English: InductOs must be prepared exactly in accordance with the directions for preparation (see section 6.6).
Polish: InductOs należy przygotować dokładnie tak, jak przedstawiono w instrukcji przygotowania (patrz punkt 6.6).
English: 6422 PJ Heerlen The Netherlands tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Polish: 6422 PJ Heerlen Holandia tel. +31 (0) 45 566 8000 faks +31 (0) 45 566 8012
English: The powder is white.
Polish: Proszek jest biały.
English: The remaining patients participated in studies using InductOs for indications not currently approved in the EU.
Polish: Pozostali pacjenci uczestniczyli w badaniach z zastosowaniem produktu InductOs we wskazaniach, które obecnie nie są zatwierdzone w UE.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
English: InductOs is prepared immediately prior to use.
Polish: InductOs przygotowuje się bezpośrednio przed użyciem.
English: The use of the product in pregnant women is not advised.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w ciąży.
English: • Unknown (cannot be estimated from available data):
Polish: • nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
English: What InductOs is and what it is used for
Polish: Co to jest InductOs i w jakim celu się go stosuje
English: The possibility of an immune response to the product should be considered in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Polish: Możliwość wystąpienia odpowiedzi immunologicznej na produkt należy rozważyć w przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie działań niepożądanych o charakterze immunologicznym.
English: A close monitoring of the patient for any adverse reactions and the success of the treatment is recommended.
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta w kierunku wszelkich reakcji niepożądanych i powodzenia leczenia.
English: The healthcare professional educational material should contain:
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać:
English: Date of latest renewal: 20 July 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 września 2002 roku Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipca 2012 roku
English: For these special populations, the physician is advised to give a careful consideration to the benefits and risks for the specific patient before using InductOs.
Polish: Dla tych szczególnych populacji zaleca się, aby lekarz starannie wyważył korzyści względem ryzyka u danego pacjenta przed zastosowaniem produktu InductOs.
English: • Healthcare professionals educational material
Polish: • Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego
English: Immune response
Polish: Odpowiedź immunologiczna
English: The frequency of this side effect is unknown and cannot be estimated from the available data.
Polish: Częstotliwość tego działania niepożądanego jest nieznana i nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.
English: InductOs contains sodium
Polish: InductOS zawiera sód
English: In the absence of any experience, the repeat use of InductOs is not recommended.
Polish: Z powodu braku doświadczenia, nie zaleca się wielokrotnego stosowania produktu InductOs.
English: Store in original package in order to protect from light.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
English: In case of overdose (i.e. a patient receives a concentration or amount of dibotermin alfa greater than recommended), treatment should be supportive.
Polish: W przypadku przedawkowania (to znaczy, gdy pacjent otrzymał diboterminę alfa w ilości lub stężeniu większym niż zalecane), należy zastosować leczenie wspomagające.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
English: InductOs must not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ml (see section 4.9).
Polish: Produktu InductOs nie należy stosować w stężeniu wyższym niż 1,5 mg/ml (patrz punkt 4.9).
English: Other medicines and InductOs
Polish: Inne leki i InductOs
English: In this process, both bone resorption and formation occur.
Polish: W procesie tym następuje zarówno resorpcja kości, jak i kościotworzenie.
English: Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
Polish: Szczytowe poziomy krążącej diboterminy alfa (0,1% dawki implantowanej) obserwowano w okresie 6 godzin po dokonanej implantacji.
English: • Unknown (cannot be estimated from available data): Increased breakdown of the bone
Polish: • nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): nasilony rozpad kości
English: The selected pieces can be further cut as required.
Polish: Wybrane części można następnie pociąć na mniejsze części, w zależności od potrzeb.
English: • implanted at locations other than lumbar spine
Polish: • implantowanie w miejscu innym niż kręgosłup lędźwiowy
English: The MAH shall ensure that in each Member State where InductOs is marketed, all healthcare professionals who are expected to use InductOs are provided with the following educational package:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym z krajów członkowskich, w których produkt InductOs jest dopuszczony do obrotu, do wszystkich osób należących do fachowego personelu medycznego, wobec których przewiduje się, że będą pracowały z produktem InductOs, zostanie dostarczony następujący zestaw edukacyjny:
English: To achieve maximum potential efficacy, it is important to attain complete soft-tissue coverage of InductOs following its implantation.
Polish: W celu osiągnięcia maksymalnej skuteczności, ważne jest uzyskanie całkowitego pokrycia wszczepu warstwą tkanek miękkich po implantacji produktu InductOs.
English: The medicinal product is administered by implantation.
Polish: Produkt leczniczy podaje się poprzez implantację.
English: • adequate haemostasis (i.e., providing a relatively dry implantation site)
Polish: • prawidłowa hemostaza (tj. zapewniająca stosunkowo suche warunki w miejscu implantacji)
English: • The sponge is white and it is presented in a plastic blister.
Polish: • Gąbka jest biała i jest umieszczona w plastikowym blistrze.
English: Bone formation outside the intervertebral disc space is not desirable as it may have a deleterious impact on local neurovascular structures.
Polish: Tworzenie się tkanki kostnej poza przestrzenią międzykręgową nie jest pożądane, ponieważ może mieć szkodliwy wpływ na miejscowe struktury nerwowo-naczyniowe.
English: InductOs is contraindicated for patients with:
Polish: InductOs jest przeciwwskazany u pacjentów:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from InductOs therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy nie podejmować terapii z użyciem produktu InductOs, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: • adequate fracture reduction and stabilization to ensure mechanical stability
Polish: • prawidłowe nastawienie złamania i unieruchomienie kości zapewniające stabilizację mechaniczną
English: When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats and 6.7 minutes in cynomolgus monkeys.
Polish: Po podaniu dożylnym końcowy okres półtrwania diboterminy alfa wynosił 16 minut u szczurów i 6,7 minuty u małp cynomolgus.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Polish: • z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1.
English: Localised infection
Polish: Zlokalizowane zakażenie
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Polish: • bardzo często (mogą pojawiać się u więcej niż 1 osoby na 10):
English: This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the implant site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Polish: Ten proces samoograniczania jest prawdopodobnie spowodowany utratą diboterminy alfa z miejsca implantu, jak również obecnością inhibitorów BMP w otaczających tkankach.
English: These results were independently corroborated by a radiology panel blinded to treatment.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone przez niezależny zespół radiologów, nie poinformowanych o metodzie leczenia.
English: While no harmful effects have been noted, the long-term effects are unknown.
Polish: Chociaż nie stwierdzono żadnych szkodliwych skutków z tym związanych, objawy odległe w czasie nie są znane.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, Bone Morphogenetic Proteins, ATC code: M05BC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeznaczone do leczenia chorób kości; morfogenetyczne białka kości; kod ATC: M05BC01
English: • An active infection at the operative site
Polish: • z czynnym zakażeniem w miejscu operacyjnym
English: InductOs is active at the site of implantation.
Polish: InductOs jest aktywny w miejscu implantacji.
English: The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions:
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu InductOs w następujących okolicznościach:
English: There were no other alterations in foetal external, visceral, or skeletal morphology.
Polish: Żadnych innych zmian w zakresie morfologii zewnętrznej, trzewnej czy szkieletowej płodów nie stwierdzono.
English: The frequency of adverse reactions in patients exposed to treatment with InductOs is presented in the table below.
Polish: Częstość działań niepożądanych u pacjentów leczonych produktem InductOs przedstawiono w tabeli poniżej.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
English: The medical device corrects the position of your spine, and InductOs encourages bone to grow between the two vertebrae to fix them permanently in the correct position.
Polish: Wyrób medyczny koryguje pozycję kręgosłupa, a InductOs pobudza kość do wzrostu pomiędzy dwoma kręgami utrzymując je stale we właściwej pozycji.
English: • for treating a fracture that is disease-related (e.g., fractures due to Paget's disease or cancer).
Polish: • leczenie dotyczy złamania związanego z chorobą (np. złamania z powodu choroby Pageta lub nowotworu);
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, InductOs może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: Failure to follow the product preparation instructions in section 6.6 and the method of administration in section 4.2 may compromise the safety and efficacy of InductOs.
Polish: Niewłaściwe zastosowanie instrukcji dotyczącej przygotowania produktu przedstawionej w punkcie 6.6 oraz sposobu podawania przedstawionego w punkcie 4.2 może mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność produktu InductOS.
English: • Water for injections is a clear colourless liquid presented in a glass vial.
Polish: • Woda do wstrzykiwań to przezroczysty, bezbarwny płyn, umieszczony w szklanej fiolce.
English: It is not known if InductOs passes into breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy InductOs przenika do mleka kobiecego.
English: It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Polish: Jest to kopia białka zwanego białkiem morfogenetycznym kości-2 (BMP-2), które jest wytwarzane naturalnie przez organizm i wspomaga tworzenie nowej tkanki kostnej.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10) or common (≥1/100 to <1/10).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10) lub często (≥1/100 do <1/10).
English: Talk to your doctor if you have any of the following:
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek z niżej wymienionych działań:
English: The incidence of adverse reactions with InductOs was not affected by gender, age or race.
Polish: Na częstość występowania działań niepożądanych wywołanych przez produkt InductOs nie wpływały płeć, wiek ani rasa.
English: No reactions are observed with the frequency uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Polish: Nie zaobserwowano działań z częstością: niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
English: • used with interbody fusion devices made from material other than titanium, PEEK or bone
Polish: • stosowanie łącznie z usztywniającymi koszykami międzytrzonowymi wykonanymi z materiału innego niż tytan, PEEK lub tkanka kostna
English: The number of secondary and subsequent interventions was significantly reduced for the InductOs patients, particularly with regard to more invasive interventions, such as bone graft and exchange nailing (P = 0.0326).
Polish: Liczba wtórnych i dalszych interwencji była znamiennie obniżona u pacjentów z grupy InductOs, zwłaszcza w odniesieniu do bardziej inwazyjnych zabiegów, jak przeszczep kości i wymiana gwoździa (P=0,0326).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
English: The doctor will determine how much InductOs you will receive, depending on the size and number of fractures.
Polish: Lekarz decyduje, jaką ilość produktu InductOs trzeba zastosować, w zależności od rozmiaru złamania i liczby odłamków kości.
English: Failure to follow the method of administration of InductOs may compromise its safety and efficacy.
Polish: Niezastosowanie się do sposobu podawania produktu InductOs może zagrażać bezpieczeństwu stosowania i skuteczności.
English: • absence of large segmental defect repair of long bones, in which significant soft tissue compression can occur
Polish: • brak dużego ubytku odcinka kości długiej, w obrębie którego może wystąpić znaczny ucisk tkanek miękkich
English: In addition, several non-clinical studies indicate that there is a negative feedback mechanism at the molecular level that limits bone induction by BMPs.
Polish: Ponadto kilka badań nieklinicznych wykazuje, że występuje mechanizm ujemnego sprzężenia zwrotnego na poziomie molekularnym, który ogranicza indukowanie wytwarzania kości przez BMP.
English: Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Polish: Dibotermina alfa (rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości-2; rhBMP-2) jest ludzkim białkiem pochodzącym z rekombinowanej linii komórkowej jajnika chomika chińskiego.
English: • if you are allergic to dibotermin alfa or bovine collagen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • u pacjenta występuje z nadwrażliwość na diboterminę alfa, na kolagen wołowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
English: InductOs may be placed into a void (loosely packed), folded, rolled or wrapped, as the geometry of the fracture requires.
Polish: InductOs można umieścić w ubytku kostnym (luźno ułożony), można go składać, zwijać lub owijać tak, jak tego wymaga geometria złamania.