FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D.
Czech: Jak přípravek Nexavar vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Nexavar külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: U zdravých dobrovolníků, kteří podstoupili 5denní léčbu neomycinem, se průměrná expozice sorafenibu snížila o 54 %.
Hungarian: Öt napos neomicin-kezelésben részesülő egészséges önkéntesekben a szorafenib átlagos expozíciója 54%-kal csökkent.
Czech: Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Czech: Diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC)
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy carcinoma (DTC)
Czech: Analýza demografických dat ukazuje, že není žádný vztah mezi farmakokinetikou a věkem (až do 65 let), pohlavím nebo tělesnou váhou.
Hungarian: A demográfiai adatok alapján nincs összefüggés a gyógyszer farmakokinetikája, illetve az életkor (65 éves korig), a nem, illetve a testsúly között.
Czech: Farmakokinetika karboplatiny nebyla ovlivněna.
Hungarian: A karboplatin farmakokinetikája változatlan maradt.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Nexavar nesmíte kojit, protože tento léčivý přípravek může narušit vývoj a růst Vašeho dítěte.
Hungarian: A Nexavar-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.
Czech: Pokud chcete jíst velmi tučné jídlo, vezměte si tablety nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle.
Hungarian: Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be.
Czech: Monitorování funkce ledvin by mělo být zváženo.
Hungarian: Mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását.
Czech: Informace o posouzení rizika pro životní prostředí jsou k dispozici v EPAR zprávě o tomto léčivém přípravku (viz bod 6.6).
Hungarian: A környezeti kockázatbecsléssel kapcsolatos információ a jelen gyógyszer EPAR-jában érhető el (lásd 6.6 pont)
Czech: Pro jeden z intermediátů, který vzniká v rámci výrobního procesu a ve finální léčivé látce je také přítomen (< 0,15 %), byly získány pozitivní výsledky pro mutagenitu v rámci in vitro assay bakteriálních buněk (Amesův test).
Hungarian: A gyártási folyamat egyik, a gyógyszer végső hatóanyagában is jelenlévő ( < 0,15%) intermediere pozitív eredményt adott in vitro baktérium sejteken elvégzett mutagenitás vizsgálatban (Ames-teszt).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Nexavar, než jste měl(a) Informujte okamžitě vašeho lékaře, pokud jste (nebo někdo jiný) užil(a) více tablet, než Vám bylo předepsáno.
Hungarian: Ha az előírtnál több Nexavar-t vett be Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be.
Czech: Po zlepšení nehematologických nežádoucích účinků může být dávka Nexavaru zvýšena.
Hungarian: A nem hematológiai jellegű mellékhatások enyhülését követően, a Nexavar dózisa emelhető.
Czech: Klinický význam těchto poznatků není znám (viz níže a bod 4.4).
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem ismert (lásd alább és 4.4 pont).
Czech: Po progresi mohli pacienti dostávat odslepený sorafenib.
Hungarian: Progresszió után a betegek nyílt módon szorafenibet kaphattak.
Czech: - Jestliže užíváte irinotekan nebo je Vám podáván docetaxel, které se také používají k léčbě zhoubných nádorů.
Hungarian: - Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek.
Czech: V klinické farmakologické studii bylo u 31 pacienta zaznamenáváno měření QT/QTc před léčbou (výchozí hodnota) a po léčbě.
Hungarian: Egy klinikai farmakológiai vizsgálatban 31 betegnél mérték a kiindulási (vizsgálatot megelőző) és a vizsgálatot követő QT/QTc értékeket.
Czech: [medián, týdny (95% CI]
Hungarian: Túlélési idő (OS) [medián, hetek (95% CI)]
Czech: Konjugáty sorafenibu mohou být štěpeny v gastrointestinálním traktu glukuronidásovou aktivitou bakterií, dovolující reabsorpci nekonjugované léčivé látky.
Hungarian: A szorafenib konjugátumok széthasadhatnak a gastrointestinalis traktusban a bakteriális glükuronidáz aktivitás révén, ami lehetővé teszi a nem konjugált hatóanyag reabszorpcióját.
Czech: Během léčby sorafenibem byly hlášeny případy poklesu hladiny glukózy v krvi, v některých případech klinicky symptomatické a vyžadující hospitalizaci v důsledku ztráty vědomí.
Hungarian: Szorafenib-kezelés alatt beszámoltak vércukorszint-csökkenésről, ami egyes esetekben klinikai tünetekkel járt, és eszméletvesztés miatt kórházi ellátást igényelt.
Czech: Pozorované účinky zahrnovaly pokles tělesné hmotnosti jak matky, tak plodu, zvýšený počet resorpcí zárodků a zvýšení množství jak externích, tak viscerálních malformací.
Hungarian: A megfigyelt hatások az alábbiak voltak: az anya és a magzat testsúlyának csökkenése, megnövekedett számú magzatfelszívódás, illetve külső és visceralis malformációk.
Czech: DTC rezistentní na RAI byl definovaný jako léze bez vychytávání jodu na RAI snímku nebo kumulativní dávka RAI ≥ 22,2 GBq nebo progrese po RAI léčbě během 16 měsíců od zařazení nebo po dvou léčbách pomocí RAI s odstupem 16 měsíců.
Hungarian: A RAI-ra refrakter DTC a meghatározás szerint azt jelentette, hogy a lézió nem mutatott jódfelvételt a RAI-val végzett vizsgálat során, vagy a kumulatív RAI dózisa > 22,2 GBq volt, vagy a RAI-kezelést követően progressziót észleltek a bevonástól számított 16 hónapon belül, vagy két RAI-kezelést követően, az egymástól számított 16 hónapon belül.
Czech: Sorafenib N=207
Hungarian: Szorafenib N = 207
Czech: (Time to Progression - TTP) [medián, týdny (95% CI] ** CI = interval spolehlivosti, HR = Hazard ratio (Sorafenib oproti placebu) * statisticky signifikantní, protože p-hodnota leží pod předem stanovenou hranicí statistické významnosti dle O‘Brien Fleming 0,0077.
Hungarian: A progresszióig eltelt idő (TTP) [medián, hetek (95% CI)]** CI=konfidencia intervallum, HR=relatív hazárd (szorafenib placebóval szemben) * statisztikailag szignifikáns ahol a p-érték az előre meghatározott 0,0077 O'Brien Fleming határérték alatt maradt ** független radiológiai értékelés
Czech: Vysoce rizikoví pacienti podle prognostické skupiny MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) nebyli zařazeni do studie fáze III u renálního karcinomu (viz studie 1 v bodě 5.1) a vztah přínos-riziko u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Hungarian: Vesesejtes carcinoma Az MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognosztikai csoport szerinti magas kockázatú betegeket nem vonták be a vesesejtes carcinoma fázis III klinikai vizsgálatába (lásd az 1. vizsgálatot az 5.1 pontban), így ezen betegek előny-kockázat profilját nem értékelték.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat z tohoto seznamu nebo o jakýchkoli jiných lécích, včetně léků, které jsou k dispozici bez lékařského předpisu:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbi, jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett gyógyszerekről, vagy bármely más gyógyszerről, beleértve a vénynélküli készítményeket is:
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 309 dnů (95% IS: 226,505 dne u pacientů léčených přípravkem Nexavar, u kterých došlo k PR.
Hungarian: A válasz medián időtartama 309 nap (95% CI: 226, 505 nap) volt a szorafenibbel kezelt, PR-t észlelő betegeknél.
Czech: Jeho účinek spočívá ve snižování rychlosti růstu rakovinných buněk a v přerušení cévního zásobení, které umožňuje jejich růst.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek növekedését, és elzárja a daganat terjeszkedését biztosító ereket.
Czech: Protože sorafenib může narušit růst a vývoj dětí (viz bod 5.3), ženy během léčby sorafenibem nesmí kojit (viz bod 4.3).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a szorafenib károsíthatja a csecsemő növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont), a szorafenib-kezelés idején a nők nem szoptathatnak.
Czech: V případě symptomatické hypogykemie má být sorafenib dočasně vysazen.
Hungarian: Tünetekkel járó hypoglykaemia esetén a szorafenib-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni.
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování u starších pacientů (pacienti ve věku nad 65 let).
Hungarian: Idős populáció Időskorban (65 év feletti betegeknél) nincs szükség az adagolás módosítására.
Czech: encefalopatie°
Hungarian: encephalopathia°
Czech: Údaje o podávání sorafenibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a szorafenib tekintetében.
Czech: Ukázalo se, že sorafenib prodlužuje QT/QTc interval (viz bod 5.10), což může vést ke zvýšenému riziku komorových arytmií.
Hungarian: QT-intervallum megnyúlás Kimutatták, hogy a szorafenib megnyújtja a QT/QTc-intervallumot (lásd 5.1 pont), ami a kamrai arrhythmia megnövekedett kockázatához vezethet.
Czech: Závažná hypokalcemie by měla být upravena, aby nedošlo ke komplikacím, jako je prodloužení QT intervalu nebo torsade de pointes (viz bod Prodloužení QT intervalu).
Hungarian: A súlyos hypocalcaemiát a szövődmények, úgymint a QT-intervallum megnyúlása vagy torsade de pointes (lásd a QT-intervallum megnyúlás című pontot) megelőzése végett korrigálni kell.
Czech: Děti a dospívající U dětí a dospívajících nebyl přípravek Nexavar doposud hodnocen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a Nexavar-t.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v mnohočetných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů (v MedDRA) a frekvence.
Hungarian: Az összetett klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat az 1. táblázat tartalmazza (a MedDRA) szervrendszer és gyakoriság szerinti csoportosításában.
Czech: To odpovídá celkové denní dávce 800 mg nebo 4 tabletám denně.
Hungarian: Ez összesen 800 mg vagy négy tabletta napi adagnak felel meg.
Czech: - změna hlasu (dysfonie)
Hungarian: - megváltozott hangképzés (diszfónia),
Czech: Jestliže pacient zamýšlí jíst jídlo bohaté na tuky, tablety sorafenibu by měly být podány nejméně 1 hodinu před jídlem, nebo 2 hodiny po jídle.
Hungarian: Amennyiben a beteg magas zsírtartalmú ételt kíván fogyasztani, a szorafenib tablettákat az étkezés előtt legalább 1 órával vagy az étkezés után 2 órával kell bevenni.
Czech: Farmakokinetika sorafenibu u pacientů s Child-Pugh A a B bez hepatocelulárního karcinomu byla podobná farmakokinetice u zdravých dobrovolníků.
Hungarian: A szorafenib farmakokinetikája (FK) a hepatocellularis carcinomában nem szenvedő Child-Pugh A és B stádiumú betegek esetén hasonló volt az egészséges önkénteseknél tapasztalt farmakokinetikához.
Czech: Všechny stupně*
Hungarian: Összes súlyossági fok*
Czech: Přesto by hodnota INR u pacientů užívajících warfarin nebo fenprokumon měla být pravidelně kontrolována (viz bod 4.4).
Hungarian: Ettől függetlenül, a warfarinnal vagy fenprokumonnal kezelt betegek INR-értékét rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání u pacientů, jejichž stav vyžaduje dialýzu (viz bod 5.2).
Hungarian: Dialízist igénylő betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
Czech: Psychiatrické poruchy deprese
Hungarian: Pszichiátriai kórképek depresszió
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, kdy bude léčba přípravkem Nexavar opět zahájena.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Nexavar szedését.
Czech: Pokud se těmto pacientům sorafenib podává, je nutné zvážit pravidelné monitorování s kontrolou elektrokardiogramu a hodnot elektrolytů (magnesium, kalium, kalcium) během léčby.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a szorafenib alkalmazásakor mérlegelni kell a kezelés alatti elektrokardiogramm és az elektrolitok (magnézium, kálium,
Czech: - Pokud máte karcinom štítné žlázy, bude Váš lékař sledovat hladiny vápníku a hormonů štítné žlázy v krvi.
Hungarian: - Ha pajzsmirigyrákja van, akkor kezelőorvosa nyomon fogja követni vérének kalcium- és pajzsmirigyhormon-szintjét.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil sorafenibu byl hodnocen u myší, psů a králíků.
Hungarian: A szorafenib preklinikai biztonságosságát egerekben, patkányokban, kutyákban és nyulakban vizsgálták.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nexavar je zapotřebí - Jestliže se u Vás objeví kožní problémy.
Hungarian: A Nexavar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Ha bőrproblémái vannak.
Czech: Relativní riziko (Hazard ratio - HR) dle předem stanovených stratifikačních faktorů (výkonnostní stav dle ECOG škály, přítomnost nebo nepřítomnost makroskopické vaskulární invaze a/nebo extrahepatální šíření tumoru) ve Studii 3 i 4 bylo konzistentně menší při podávání sorafenibu než při podávání placeba.
Hungarian: Az előre meghatározott rétegződési faktorok (ECOG status, a makroszkópikus vaszkuláris invázió jelenléte vagy hiánya, és/vagy extrahepatikus tumor terjedés) vonatkozásában a HR a 3. és a 4. vizsgálatban egyaránt következetesen a szorafenib esetében volt kedvezőbb a placebóhoz képest.
Czech: Většina hlášené hypokalcemie byla nízkého stupně (CTCAE stupeň 1 a 2).
Hungarian: A jelentett hypocalcaemia többnyire enyhe fokú volt (CTCAE 1. és 2. fokú).
Czech: Přežití bez progrese (PFS) hodnocené v zaslepené, nezávislé radiologické analýze podle RECIST kritérií bylo primárním cílovým ukazatelem studie.
Hungarian: A RECIST kritériumok alkalmazásával, titkosított és független radiológiai leletezéssel értékelt progressziómentes túlélés (PFS) volt a vizsgálat elsődleges végpontja.
Czech: Klinický význam těchto poznatků není znám (viz bod 4.4).
Hungarian: fenti eredmények klinikai jelentősége nem ismert (lásd 4.4 pont).
Czech: Přípravek Nexavar může snížit plodnost jak u mužů, tak i u žen.
Hungarian: A Nexavar csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét.
Czech: Jiné klinicky významné laboratorní abnormality pozorované ve studii 5 jsou uvedeny v tabulce 2.
Hungarian: Az 5. vizsgálat során észlelt és klinikailag releváns egyéb laboratóriumi eltérések a 2. táblázatban kerülnek feltüntetésre.
Czech: Abnormality laboratorních testů u pacientů s DTC (studie 5)
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eltérései DTC-s betegeknél (5. vizsgálat)
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott egyedi adagok pótlására.
Czech: Doba do progrese
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Czech: Proto lze také očekávat, že riziko pro klinicky významnou in vivo inhibici CYP2C9 sorafenibem je nízké.
Hungarian: Így a szorafenib klinikailag releváns in vivo CYP2C9-gátlásának kockázata is várhatóan alacsony.
Czech: − Dalšími složkami jsou:
Hungarian: A megfigyelt változások a következők voltak:
Czech: V důsledku možného rizika krvácení by měla být u pacientů s DTC před podáváním sorafenibu lokálně léčena tracheální, bronchiální a esofageální infiltrace.
Hungarian: A vérzés potenciális kockázata miatt a DTC-ben szenvedő betegeknél a trachealis, bronchialis és oesophagealis beszűrődést helyileg kell kezelni a szorafenib alkalmazását megelőzően.
Czech: V klinických studiích byla hypokalcemie častější a závažnější u pacientů s DTC, zvláště s anamnézou hypoparatyreózy, ve srovnání s pacienty s renálním nebo hepatocelulárním karcinomem.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a hypocalcaemia gyakoribb és súlyosabb volt a DTC-ben szenvedő betegeknél, különösen, ha a kórtörténetben hypoparathyreosis szerepelt, összehasonlítva a vesesejtes vagy hepatocellularis carcinomában szenvedő betegekkel.
Czech: Červené, kulaté, bikonvexní potahované tablety, označené na jedné straně logem Bayer (kříž) a na druhé straně „200".
Hungarian: Vörös, kerek, bikonvex filmtabletta, az egyik oldalán a Bayer kereszt, a másikon „200" felirattal.
Czech: Doporučuje se, aby sorafenib byl podáván bez jídla, nebo s nízko, případně mírně tučným jídlem.
Hungarian: A szorafenibet étkezés nélkül, vagy alacsony vagy közepes zsírtartalmú étkezéssel ajánlott bevenni.
Czech: Jestliže se však blíží čas pro další dávku, opomenutou dávku vynechte a pokračujte v normálním dávkování.
Hungarian: Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a normál adagolás szerint.
Czech: Tabulka 1: Všechny nežádoucí účinky hlášené u pacientů v mnohočetných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
Hungarian: 1. táblázat: Az összetett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegeknél jelentett és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó mellékhatások
Czech: Hypertenze byla většinou mírného až středně závažného charakteru, k jejímu vzniku docházelo brzy po započetí léčby a bylo jí možné upravit standardní antihypertenzní terapií.
Hungarian: A magas vérnyomás általában enyhe vagy közepes mértékű volt, a kezelés korai szakaszában alakult ki, és hagyományos antihypertensiv terápiával kézben tartható volt.
Czech: (N=299)
Hungarian: Szorafenib (N = 299)
Czech: Metastázy byly přítomny v plicích u 86 % pacientů, v lymfatických uzlinách u 51 % pacientů a v kostech u 27 % pacientů.
Hungarian: Áttétek a tüdőben a betegek 86%-ánál, a nyirokcsomókban a betegek 51%-ánál, míg a csontokban a betegek 27%-ánál voltak.
Czech: Některé léky mohou mít vliv na přípravek Nexavar, nebo jím mohou být ovlivňovány.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Nexavar hatását, és viszont.
Czech: Po perorálním podání dávky 100 mg ve formě roztoku sorafenibu bylo 96 % dávky vyloučeno během 14 dní, přitom se 77 % dávky vyloučilo stolicí a 19 % močí ve formě glukuronidovaných metabolitů.
Hungarian: 100 mg szorafenib orális oldat formájában történő bevétele esetén az adag 96%-a 14 napon belül visszanyerhető volt, a kiürült mennyiség 77%-a a székletben, 19%-a a vizeletben választódott ki, glükuronid metabolitok formájában.
Czech: Kalendářní balení obsahuje 112 tablet: 4 transparentní blistrová balení po 28 tabletách.
Hungarian: Egy naptárcsomagolásban 112 db tabletta van: négy darab, egyenként 28 db tablettát tartalmazó átlátszó buborékcsomagolásban.
Czech: U diabetických pacientů má být pravidelně kontrolována hladina cukru v krvi, aby se zjistilo, zda je třeba upravit dávku léku na cukrovku, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru v krvi.
Hungarian: A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer adagját az alacsony vércukorszint kockázatának lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében kell-e módosítani.
Czech: Nebyla zaznamenána žádná hlášení hypokalémie stupně 4 podle CTCAE.
Hungarian: CTCAE 4. fokú hypokalaemiáról nem számoltak be.
Czech: Krevní tlak by měl být pravidelně sledován a v případě potřeby upravován, v souladu se standardními léčebnými postupy.
Hungarian: A vérnyomást rendszeresen monitorozni kell, illetve szükség esetén az elfogadott protokoll alapján megfelelő kezelést kell biztosítani.
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, podávaný jednou denně po dobu 7 dnů zdravým dobrovolníkům mužského pohlaví nezměnil střední hodnotu AUC po podání jednorázové dávky 50mg sorafenibu.
Hungarian: CYP3A4 inhibitorok 7 napon át, napi egyszer adott ketokonazol - a CYP3A4 hatékony inhibitora - egészséges férfi önkéntesekben nem okozott változást az egyszeri 50 mg szorafenib átlagos AUC-ben.
Czech: Je důležité užívat tento přípravek každý den ve stejném čase, protože tak se ustálí jeho hladina v krevním oběhu.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E
Hungarian: Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172).
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky, které byly zaznamenány, jsou infarkt myokardu/ischemie myokardu, gastrointestinální perforace, léky vyvolaná hepatitida, krvácení a hypertenze/hypertenzní krize.
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a myocardialis infarctus/ischaemia, gastrointestinalis perforatio, gyógyszer indukálta hepatitis, haemorrhagia és a hypertonia/hypertoniás krízis voltak.
Czech: V klinických studiích, které sponzorovala společnost, bylo městnavé srdeční selhání hlášeno jako nežádoucí příhoda u 1,9 % pacientů léčených sorafenibem (N=2276).
Hungarian: A cég által szponzorált klinikai vizsgálatok során a pangásos szívelégtelenséget a szorafenibbel kezelt betegek (N = 2276) 1,9%-ánál jelentették nemkívánatos eseményként.
Czech: Proto je klinická farmatokinetická interakce sorafenibu se substráty těchto enzymů nepravděpodobná.
Hungarian: Ezért nem várható klinikai farmakokinetikai interakció a szorafenib és ezen enzimek szubsztrátjai között.
Czech: Současné podávání neomycinu nebo jiných antibiotik, která způsobují výrazné ekologické poruchy gastrointestinální mikroflory, může vést ke snížení biologické dostupnosti sorafenibu (viz bod 4.5).
Hungarian: A neomicin vagy más - a gastrointestinális mikroflóra jelentős ökológiai zavarát előidéző - antibiotikumok egyidejű alkalmazása a szorafenib csökkent biohasznosulásához vezethet (lásd 4.5 pont).
Czech: Jiné induktory aktivity CYP3A4 a/nebo glukuronidace (např. Hypericum perforatum, známé jako třezalka tečkovaná, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a dexametason) mohou také urychlit metabolizmus sorafenibu, a tak snížit jeho koncentraci.
Hungarian: Egyéb, a CYP3A4 izoenzim aktivitását és/vagy a glukuronidációt serkentő induktorok (pl. Hypericum perforatum azaz közönséges orbáncfű, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, dexametazon) ugyancsak fokozhatják a szorafenib lebomlását, ezzel csökkentve a szorafenib koncentrációt.
Czech: p-hodnota HR
Hungarian: P-érték
Czech: V případě podezření na předávkování by mělo být podávání sorafenibu přerušeno a v případě potřeby by měla být zahájena podpůrná léčba.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a szorafenib-kezelést abba kell hagyni, és szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Czech: Via delle Groane, 126
Hungarian: Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Olaszország
Czech: Byly hlášeny případy renálního selhání.
Hungarian: Veseelégtelenség előfordulásáról számoltak be.
Czech: Studie kancerogenity nebyly pro sorafenib provedeny.
Hungarian: A szorafenibbel nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Czech: Klinický význam tohoto malého až mírného zvýšení expozice kapecitabinu a 5-FU při současném podávání se sorafenibem není znám.
Hungarian: Ezeknek, a kapecitabin és az 5-FU expozíciójában a szorafenibbel történő együttes adásakor bekövetkező kicsi, közepes mértékű emelkedéseknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Podávání rifampicinu po dobu 5 dnů před podáním jednotlivé dávky sorafenibu mělo za následek snížení AUC sorafenibu v průměru o 37 %.
Hungarian: Egyszeri szorafenib adag beadását megelőző 5 napban rifampicin alkalmazása átlagosan 37%-kal csökkentette a szorafenib AUC-értékét.
Czech: Protože se sorafenib eliminuje převážně játry, expozice může být zvýšená u pacientů s těžkým poškozením funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: Mivel a szorafenib főként a májon keresztül ürül ki a szervezetből, a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél fokozott gyógyszer-expozíció lehetséges (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Většina hlášených případů hypokalémie byla nízkého stupně (CTCAE stupeň 1).
Hungarian: A jelentett hypokalaemiás esetek többnyire enyhe fokúak voltak (CTCAE 1. fokú).
Czech: - Jestliže se u Vás vyskytne krvácení, nebo užíváte warfarin nebo fenprokumon.
Hungarian: - Ha vérzékenységben szenved, illetve warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátlót) szed.
Czech: 112 potahovaných tablet (4x28) v průhledných (PP/Al) blistrech
Hungarian: 112 filmtabletta (4 x 28), átlátszó (PP/Alumínium) buborékcsomagolásban.
Czech: Účinek Nexavaru může být snížen.
Hungarian: Ilyenkor csökkenhet a Nexavar hatása.