FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I principali risultati relativi ai criteri ACR per la dose di Simponi da 50 mg alle settimane 14, 24 e 52 per gli studi GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE sono mostrati nella Tabella 2 e sono descritti qui di seguito.
Slovak: Kľúčové výsledky ACR pre dávku Simponi 50 mg v 14., 24. a 52. týždni GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE sú zobrazené v tabuľke 2 a sú popísané nižšie.
Italian: Le risposte sono state osservate nella prima valutazione (settimana 4), dopo la somministrazione iniziale di Simponi.
Slovak: Odpovede sa pozorovali v prvom hodnotení (4. týždeň) po úvodnej aplikácii Simponi.
Italian: Conoscere la propria dose Riporti nello spazio sopra la dose prescritta.
Slovak: Miesto vyššie použite na zaznamenanie vašej predpísanej dávky.
Italian: • cancro dei linfonodi (linfoma) (raro).
Slovak: • rakovinu lymfatických uzlín (lymfóm)
Italian: Premere la penna preriempita saldamente contro la cute (vedere figure 5 e 6)
Slovak: Naplnené pero pevne pritlačte na kožu (pozri obrázky 5 a 6) • Naplnené pero držte pohodlne v ruke.
Italian: Nelle parti controllate e non controllate di questi studi con un follow-up mediano fino a 3 anni, una maggiore incidenza di linfoma è stata osservata nei pazienti trattati con 100 mg di golimumab rispetto ai pazienti trattati con 50 mg di golimumab.
Slovak: Počas kontrolovaných a nekontrolovaných častí týchto skúšaní s mediánom sledovania až do 3 rokov bola vyššia incidencia lymfómu pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali 100 mg golimumabu v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali 50 mg golimumabu.
Italian: Controllare il numero di penne preriempite Controllare le penne preriempite per assicurarsi che
Slovak: Skontrolujte naplnené perá, aby ste sa uistili,
Italian: Tra i pazienti che rimanevano in trattamento con Simponi, randomizzati all'inizio dello studio, le risposte DAS28 venivano mantenute fino alla settimana 104.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich na liečbe Simponi, na ktorú boli randomizovaní na začiatku štúdie, boli odpovede v DAS 28 udržané až do 104. týždňa.
Italian: Nei 6 mesi successivi all'ultima iniezione di Simponi durante la gravidanza, al bambino non deve essere somministrato un "vaccino vivo", come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi).
Slovak: Vaše dieťa nesmie dostať „živú vakcínu" ako je BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy) až do 6 mesiacov po vašej poslednej injekcii Simponi počas tehotenstva.
Italian: Iniettare il medicinale
Slovak: Podanie lieku
Italian: Dopo la settimana 24, i pazienti che ricevevano placebo venivano assegnati a Simponi 50 mg. Alla settimana 52 i pazienti entravano in uno studio di estensione in aperto a lungo termine.
Slovak: Pacientom bolo náhodne pridelené placebo, Simponi 50 mg alebo Simponi 100 mg. Po 24. týždni boli pacienti, ktorí dostávali placebo, prevedení na Simponi 50 mg. V 52. týždni pacienti vstúpili do nezaslepeného dlhodobého predĺženia.
Italian: I principali risultati relativi ai criteri ACR per la dose di Simponi da 50 mg alle settimane 14, 24 e 52 per gli studi GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE sono mostrati nella Tabella 4 e sono descritti qui di seguito.
Slovak: Kľúčové výsledky ACR pre dávku Simponi 50 mg v 14., 24. a 52. týždni GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE sú zobrazené v tabuľke 4 a sú popísané nižšie.
Italian: Negli studi di Fase III su AR, AP e SA fino alla settimana 52, sono stati individuati anticorpi contro golimumab con il saggio immunoenzimatico (EIA) nel 5% (105/2.062) dei pazienti trattati con golimumab e, dove testati, quasi tutti erano anticorpi neutralizzanti in vitro.
Slovak: Počas štúdií fázy III s RA, PsA a AS boli až do 52. týždňa použitím metódy enzýmovej imunoanalýzy (EIA) zistené protilátky proti golimumabu u 5 % (105/2 062) pacientov liečených golimumabom a kde sa testovali, boli takmer všetky protilátky neutralizujúce in vitro.
Italian: • Non esegua l'iniezione nelle aree in cui la cute è dolente, presenta lividi, è rossa, squamosa, dura o presenta cicatrici o smagliature.
Slovak: Nepodávajte do miest, kde je koža citlivá, otlačená, červená, šupinatá, tvrdá alebo kde je koža s jazvami či striami.
Italian: Eccipienti: sorbitolo (E420), istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Pomocné látky: sorbitol (E420), histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, voda na injekcie.
Italian: Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, le verrà dato Simponi in associazione con metotrexato per trattare la malattia.
Slovak: Ak nebudete na tieto lieky dostatočne dobre reagovať, na liečbu ochorenia vám podajú Simponi v kombinácii s metotrexátom.
Italian: Confezione da 1 penna preriempita.
Slovak: Veľkosť balenia po 1 naplnenom pere.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, le risposte DAS28 sono state simili dalla settimana 104 fino alla settimana 256.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich v štúdii a liečených Simponi boli odpovede v DAS 28 od 104. týždňa až do 256. týždňa podobné.
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi nella mobilità spinale valutata con il BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index)e nella funzionalità fisica valutata con il BASFI sono stati dimostrati nei pazienti trattati con Simponi 50 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo (p < 0,0001).
Slovak: U pacientov liečených Simponi v dávke 50 mg sa v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo preukázali štatisticky významné zlepšenia v spinálnej mobilite na základe hodnotenia podľa BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) a v telesnej funkcii na základe hodnotenia podľa BASFI (p <
Italian: • Per garantire un'iniezione adeguata, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente fuori dalla scatola per 30 minuti, lontano dalla portata dei bambini.
Slovak: Na zabezpečenie správneho podania injekcie, nechajte naplnenú injekčnú striekačku pri izbovej teplote 30 minút mimo papierovej škatule a mimo dosahu detí.
Italian: Comune: Leucopenia (inclusa neutropenia), anemia Non comune: Trombocitopenia, pancitopenia Raro: Anemia aplastica, agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Comune: Reazioni allergiche (broncospasmo, ipersensibilità, orticaria), autoanticorpo positivo Raro: Reazioni di ipersensibilità sistemiche gravi (inclusa reazione anafilattica), vasculite (sistemica), sarcoidosi
Slovak: Zriedkavé: Lymfóm, leukémia, melanóm, karcinóm z Merkelových buniek Neznáme: Hepatosplenický lymfóm T-buniek* Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: Leukopénia (vrátane neutropénie), anémia Menej časté: Trombocytopénia, pancytopénia Zriedkavé: Aplastická anémia, agranulocytóza Poruchy imunitného systému Časté: Alergické reakcie (bronchospazmus, hypersenzitivita, urtikária), pozitívne autoprotilátky Zriedkavé: Závažné systémové hypersenzitívne reakcie (vrátane anafylaktickej reakcie), vaskulitída (systémová), sarkoidóza
Italian: Eseguire l'iniezione entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.
Slovak: Po odstránení krytu podajte injekciu do 5 minút.
Italian: • Spondiloartrite assiale, incluse spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica
Slovak: Axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu
Italian: Tra i pazienti che rimanevano in trattamento con Simponi, randomizzati all'inizio dello studio, il miglioramento dell'HAQ DI è stato mantenuto fino alla settimana 104.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich na liečbe Simponi, na ktorú boli randomizovaní na začiatku štúdie, sa udržalo zlepšenie v HAQ DI až do 104.
Italian: • Per i pazienti con un peso di almeno 40 kg la dose raccomandata è di 50 mg somministrata una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese.
Slovak: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg je odporúčaná dávka 50 mg, podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Italian: La soluzione è da limpida a lievemente opalescente, da incolore a giallo chiaro e può contenere qualche piccola particella di proteina translucida o bianca.
Slovak: Roztok je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať malé množstvo priehľadných alebo bielych čiastočiek proteínov.
Italian: • Reflusso acido
Slovak: Spätný návrat kyselín (reflux)
Italian: In un limitato numero di pazienti con AR trattati con golimumab per via sottocutanea per un periodo superiore a 6 mesi, l'uso concomitante di MTX ha ridotto la clearance apparente di golimumab di circa il 36%.
Slovak: U obmedzeného počtu pacientov s RA liečených subkutánnym golimumabom počas 6mesačného obdobia súbežné používanie MTX znížilo zdanlivý klírens golimumabu o približne 36 %. Populačná farmakokinetická analýza však naznačila, že súbežné používanie NSAID, perorálnych kortikosteroidov alebo sulfasalazínu nemalo vplyv na zdanlivý klírens golimumabu.
Italian: Gli endpoint co-primari sono stati la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta ACR 20 alla settimana 14 e la variazione rispetto al basale del punteggio totale vdH-S modificato per l'AP alla settimana 24.
Slovak: Spoločnými primárnymi koncovými ukazovateľmi boli percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20 v 14. týždni a zmena v celkovom vdH-S skóre modifikovanom pre PsA v 24. týždni oproti východiskovej hodnote.
Italian: Linee delle dosi
Slovak: Označenia zodpovedajúce dávkam
Italian: • Riduzione dei globuli bianchi
Slovak: Nízky počet bielych krviniek
Italian: Miglioramenti sono stati osservati alla prima valutazione (settimana 4) dopo la somministrazione iniziale di Simponi.
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali pri prvom hodnotení (4. týždeň) po podaní úvodnej dávky Simponi.
Italian: • In rare occasioni, uno specifico e grave tipo di linfoma chiamato linfoma epatosplenico a cellule T è stato osservato in pazienti che assumevano altri bloccanti del TNF.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov, ktorí používali iné blokátory TNF, pozoroval osobitný a závažný typ lymfómu nazývaný hepatosplenický lymfóm T-buniek.
Italian: Negli studi pivotal su AR, AP, SA e SpA assiale nr, un paziente in uno studio sulla AR con anomalie epatiche preesistenti e medicinali con fattore di confondimento, trattato con golimumab, ha sviluppato epatite letale non infettiva con ittero.
Slovak: Počas pivotných skúšaní RA, PsA, AS a nr-axiálnej SpA sa u jedného pacienta v skúšaní RA liečeného golimumabom s existujúcimi hepatálnymi abnormalitami a zamenenými liekmi vyvinula fatálna neinfekčná hepatitída so žltačkou.
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati contemporaneamente a golimumab (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Slovak: Živé vakcíny/infekčné látky na terapeutické účely Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s golimumabom (pozri časti 4.4 a 4.6).
Italian: Fuoriuscirà del liquido.
Slovak: Roztok vystriekne von.
Italian: * p ≤ 0,001 NA: Non Applicabile
Slovak: NA: Neaplikovateľné
Italian: Tra i pazienti che avevano continuato lo studio di estensione e che avevano campioni valutabili fino alla settimana 228, sono stati individuati anticorpi contro golimumab nel 4% (23/604) dei pazienti trattati con golimumab.
Slovak: Z pacientov, ktorí pokračovali v predĺžení štúdie a mali hodnotiteľné vzorky v 228. týždni, sa preukázali protilátky proti golimumabu u 4
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Simponi sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (GO-AHEAD) condotto su 197 pazienti adulti con grave SpA assiale nr in fase attiva (definiti come quei pazienti che soddisfacevano i criteri della classificazione ASAS per la diagnosi di spondiloartrite assiale ma che non soddisfacevano i criteri di New York modificati per la diagnosi di SA).
Slovak: u 197 dospelých pacientov so závažnou aktívnou nr-axiálnou SpA (definovaní ako tí pacienti, ktorí spĺňajú kritériá klasifikácie axiálnej spondyloartritídy podľa ASAS, ale nespĺňajú upravené kritériá New York pre AS).
Italian: Simponi altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Simponi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Un saggio EIA farmaco-tollerante è stato usato nello studio AIGp per l'individuazione di anticorpi contro golimumab.
Slovak: Na stanovenie protilátok proti golimumabu sa v štúdii pJIA použila metóda drug-tolerant EIA.
Italian: • Nei pazienti con un peso di almeno 40 kg la dose raccomandata è di 50 mg somministrata una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese.
Slovak: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou nejmenej 40 kg je odporúčaná dávka 50 mg, podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Italian: Non sollevi la penna preriempita dalla pelle.
Slovak: Zatiaľ naplnené pero nevyťahujte z kože.
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti, quando la risposta ai farmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug), incluso MTX, sia stata inadeguata.
Slovak: • liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy dospelým, u ktorých sa nedosiahla dostatočná odpoveď na liečbu ochorenie modifikujúcimi antireumatikami
Italian: Simponi altera lievemente la capacità di andare in bicicletta e di guidare e di usare strumenti o macchinari.
Slovak: Simponi má malý vplyv na schopnosť bicyklovať sa, viesť vozidlá a obsluhovať nástroje či stroje.
Italian: Nei periodi controllati degli studi pivotal sulla CU, di induzione con golimumab, aumenti di ALT ≥ 5 x ULN sono stati osservati in percentuali simili nei pazienti trattati con golimumab e nei pazienti trattati con placebo (rispettivamente da 0,3% a 1,0%).
Slovak: V kontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní zameraných na nasadenie golimumabu pri UC sa vyskytli zvýšenia ALT ≥ 5 x ULN v podobnej miere u pacientov liečených golimumabom (0,3
Italian: * p ≤ 0,001 per tutti i confronti n corrisponde ai pazienti randomizzati; il numero effettivo di pazienti valutabili per ciascun endpoint può variare per timepoint
Slovak: 0,001 pre všetky porovnania n vyjadruje randomizovaných pacientov; aktuálny počet hodnotiteľných pacientov sa môže pre každý výsledný ukazovateľ líšiť podľa časového bodu.
Italian: • La dose raccomandata è di 50 mg somministrata una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Italian: Sono stati riportati casi di leucemia nei pazienti trattati con golimumab.
Slovak: U pacientov liečených golimumabom sa hlásili prípady leukémie.
Italian: L'incidenza delle infezioni gravi per 100 soggetti/anno durante il follow-up nel periodo controllato degli studi su AR, AP, SA e nr-Axial SpA è stata di 7,3; IC al 95%: 4,6-11,1 per il gruppo trattato con 100 mg di golimumab, di 2,9; IC al 95%: 1,2-6,0 per il gruppo trattato con 50 mg di golimumab e di 3,6; IC al 95%: 1,5-7,0 per il gruppo placebo.
Slovak: Incidencia závažných infekcií na 100 pacientskych rokov následného sledovania v kontrolovanom období skúšaní RA, PsA, AS a nr-axiálnej SpA bola 7,3; 95% IS: 4,6; 11,1 v skupine so 100 mg golimumabu, 2,9; 95% IS: 1,2; 6,0 v skupine s 50 mg golimumabu a 3,6; 95% IS: 1,5; 7,0 v skupine s placebom.
Italian: Non esegua l'iniezione se il liquido è del colore sbagliato, torbido o se vi sono particelle di grosse dimensioni.
Slovak: Injekciu nepodávajte, ak má roztok nesprávnu farbu, je zakalený, alebo obsahuje veľké častice.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 2-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2019
Italian: È indicato per il trattamento delle seguenti malattie:
Slovak: Používa sa na liečbu týchto chorôb:
Italian: Simponi ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 1° ottobre 2009.
Slovak: Lieku Simponi bolo dňa 1. októbra 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Questa valutazione è stata effettuata dopo 6 settimane nel primo studio e dopo 54 settimane nel secondo studio.
Slovak: To sa hodnotilo po 6 týždňoch v rámci prvej štúdie a po 54 týždňoch v rámci druhej štúdie.
Italian: Ulteriori informazioni su Simponi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Slovak: Simponi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Italian: EMA/115252/2019 EMEA/H/C/000992
Slovak: EMEA/H/C/000992
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che rispondevano al trattamento, in base al numero e alla gravità dei sintomi.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, na základe počtu a závažnosti symptómov.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Simponi sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Simponi sa neustále kontrolujú.
Italian: Perché Simponi è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Simponi povolený v EÚ?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Simponi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Simponi?
Italian: Altre informazioni su Simponi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Simponi
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Simponi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Simponi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Italian: Dallo studio è emerso inoltre che, dopo 24 settimane, i pazienti trattati con Simponi evidenziavano maggiori miglioramenti nello svolgimento delle attività quotidiane (come vestirsi, mangiare e camminare).
Slovak: V štúdii sa tiež preukázalo, že u pacientov liečených liekom Simponi sa po 24 týždňoch zaznamenalo výraznejšie zlepšenie pri vykonávaní každodenných úkonov (ako obliekanie, jedenie a chôdza)
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) sviluppato per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) presente nell'organismo e legarsi a essa.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vyvinutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v tele, a naviazala sa ňu.
Italian: Che cos'è Simponi e per cosa si usa?
Slovak: Čo je liek Simponi a na čo sa používa?
Italian: A causa di un maggiore rischio di infezione, i pazienti trattati con Simponi devono essere attentamente monitorati per rilevare infezioni, compresa la tubercolosi, durante il trattamento e successivamente per cinque mesi.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko infekcie musia byť pacienti používajúci liek Simponi pozorne sledovaní, pokiaľ ide o infekcie vrátane tuberkulózy, a to počas liečby a počas 5 mesiacov po jej skončení.
Italian: Bloccando TNF-, golimumab allevia l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
Slovak: Golimumab blokovaním TNF- zmierňuje zápal a ďalšie príznaky týchto ochorení.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Simponi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Simponi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Può essere utilizzato in adulti con malattia da moderata a grave che non hanno risposto in maniera adeguata ad altre terapie comprendenti metotressato e in pazienti non trattati in precedenza con metotressato la cui malattia è grave e progressiva;
Slovak: Môže sa používať u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na iné liečby zahŕňajúce metotrexát a ktorých ochorenie je mierne až závažné, ako aj u pacientov, ktorí predtým neboli liečení metotrexátom a ktorých ochorenie je závažné a progresívne,
Italian: Simponi non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi, altre gravi infezioni o con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) moderata o grave.
Slovak: Simponi sa nesmie podávať pacientom s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Simponi sono infezioni delle vie respiratorie superiori quali infezioni nasali, della gola o della laringe.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Simponi sú infekcie horných dýchacích ciest, napr. infekcie nosa, hrdla alebo hrtanu.
Italian: Sintesi di Simponi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Simponi a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Simponi ha mostrato di essere efficace nel ridurre il numero e la gravità dei sintomi nei pazienti con le condizioni per le quali è autorizzato.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Simponi je účinný pri znižovaní počtu a závažnosti príznakov u pacientov s chorobami, pre ktoré je liek povolený.
Italian: Simponi è un medicinale antinfiammatorio.
Slovak: Simponi je protizápalový liek.
Italian: Il trattamento con Simponi e metotressato non è stato confrontato con un placebo né con altri trattamenti.
Slovak: Simponi a metotrexátom sa neporovnávala s placebom alebo iným liekom.
Italian: Simponi è usato in associazione con metotressato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario).
Slovak: Liek Simponi sa používa v kombinácii s metotrexátom (liekom pôsobiacim na imunitný systém).
Italian: Ai pazienti trattati con Simponi deve essere fornito un promemoria che sintetizza le informazioni sulla sicurezza relative al medicinale e indica quando cercare assistenza medica.
Slovak: Pacienti liečení liekom Simponi musia dostať informačnú kartu s prehľadom bezpečnostných informácií o lieku a s pokynmi, kedy vyhľadať lekársku pomoc.
Italian: Golimumab è stato concepito per legarsi a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-), e bloccare la sua attività.
Slovak: Golimumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele, nazývanú faktor nádorovej nekrózy alfa (TNF-) a zablokoval ju.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Simponi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Simponi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Simponi è disponibile sotto forma di penne preriempite e siringhe contenenti una soluzione per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Slovak: Simponi je dostupný vo forme naplnených pier a injekčných striekačiek, ktoré obsahujú injekčný roztok podávaný pod kožu.
Italian: È utilizzato in bambini a partire dai due anni di età che non hanno risposto in maniera adeguata a trattamento con metotressato.
Slovak: Používa sa u detí vo veku od dvoch rokov, ktoré primerane neodpovedali na liečbu metotrexátom.
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare (una malattia infantile rara che provoca l'infiammazione di molte articolazioni).
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (zriedkavá detská choroba spôsobujúca zápal veľkého počtu kĺbov).
Italian: - negli adulti affetti da spondilite anchilosante grave e attiva che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie;
Slovak: - dospelých so závažnou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí primerane neodpovedali na iné liečby,
Italian: I dati desunti da radiografie effettuate prima del trattamento e dopo due anni di trattamento hanno evidenziato lesioni articolari di entità inferiore nei pazienti trattati Simponi rispetto a quelli trattati con placebo.
Slovak: Z údajov na základe röntgenových snímok, ktoré sa urobili pred liečbou a po dvoch rokoch liečby, vyplýva, že u pacientov liečených liekom Simponi bolo poškodenie kĺbov menšie ako u pacientov dostávajúcich placebo.
Italian: Può essere utilizzato in monoterapia (da solo) o in associazione a metotressato;
Slovak: Môže sa používať samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom,
Italian: Quali benefici di Simponi sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Simponi boli preukázané v štúdiách?