FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er treedt na de vaccinatie vaak een tijdelijke verhoging (maximaal 2 °C) van de rectale temperatuur op, die niet langer dan één dag duurt.
Slovak: Prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2°C je po vakcinácii časté a netrvá viac ako jeden deň.
Dutch: De hieronder genoemde antilichaamreacties zijn gedocumenteerd bij varkens zonder immuniteit via het moederdier.
Slovak: Protilátková odpoveď uvedená ďalej bola zdokumentovaná u ošípaných bez materskej imunity.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologische geneesmiddelen, geïnactiveerde virusvaccins voor varkens, varkensinfluenzavirus.
Slovak: Imunologický veterinárny liek, inaktivovaná vírusová vakcína pre ošípané, vírus prasacej chrípky.
Dutch: Er kan een tijdelijke zwelling van maximaal 2 cm3 op de injectieplaats optreden: Deze reactie komt vaak voor, maar verdwijnt binnen 5 dagen.
Slovak: V mieste injekcie sa môže vyskytnúť prechodný opuch až do 2 cm3: tieto účinky sú časté, ale vymiznú do 5 dní.
Dutch: Flacon van 25 ml en 50 ml BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Slovak: Liekovky 25 ml a 50 ml NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Dutch: 25 ml (25 doses) 50 ml (50 doses)
Slovak: 25 ml (25 dávok) 50 ml (50 dávok)
Dutch: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensie voor injectie voor varkens
Slovak: RESPIPORC FLUpan H1N1 injekčná suspenzia pre ošípané
Dutch: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau DUITSLAND
Slovak: Am Pharmapark 06861
Dutch: Adjuvans:
Slovak: Adjuvans(-y):
Dutch: Bij meer dan 75% van de gevaccineerde varkens zijn er op dag 7 na de primaire vaccinatie neutraliserende antilichamen in het serum vastgesteld die bij meer dan 75% van de varkens langer dan 3 maanden aanwezig bleven.
Slovak: Neutralizačné protilátky v sére boli detekované u viac ako 75 % imunizovaných ošípaných na 7. deň po primoimunizácii pričom pretrvávali dlhšie ako 3 mesiace u viac ako 75 % ošípaných.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky(-ok)
Dutch: EU/2/17/209/001 (25 doses) EU/2/17/209/002 (50 doses)
Slovak: EU/2/17/209/002 (50 dávok)
Dutch: Materale antilichamen bij biggen belemmeren de immuniteit die via RESPIPORC FLUpan H1N1 tot stand wordt gebracht.
Slovak: Materské protilátky u ciciakov interferujú s imunitou navodenou RESPIPORC FLUpan H1N1.
Dutch: BIJSLUITER RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensie voor injectie voor varkens
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV RESPIPORC FLUpan H1N1 injekčná suspenzia pre ošípané
Dutch: Bij 15 tot 100% van de gevaccineerde varkens zijn er op dag 7 na de primaire vaccinatie hemagglutinatieremmende antilichamen vastgesteld die bij de meerderheid van de dieren binnen 1 tot 4 weken daarna verdwenen.
Slovak: imunizovaných ošípaných na 7. deň po primoimunizácii pričom tieto vymizli u väčšiny zvierat do 1 až 4 týždňov.
Dutch: Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Slovak: 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon met 25 doses (25 ml) of 50 doses (50 ml) met een rubberstop en felscapsule.
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 liekovkou po 25 dávok (25 ml) alebo 50 dávok (50 ml) s gumenou zátkou a lemovacím uzáverom.
Dutch: Het vaccin stimuleert actieve immuniteit tegen het pandemisch varkensinfluenzavirus van de A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemisch09-achtige stam.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti pandemickému vírusu prasacej chrípky A/Jena/VI5258/2009
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (van mensen afkomstig), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (van varkens afkomstig) en FLUAV/sw/Teo(Spanje)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (van varkens afkomstig).
Slovak: (H1N1)pdm09 (prasacieho pôvodu) a FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (prasacieho pôvodu).
Dutch: Kartonnen doos met 1 polyethyleentereftalaat- (PET-)flacon met 25 doses (25 ml) of 50 doses (50 ml) met een rubberstop en felscapsule.
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 polyetyléntereftalátovou (PET) liekovkou po 25 dávok (25 ml) alebo 50 dávok (50 ml) s gumenou zátkou a lemovacím uzáverom.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
Dutch: Geïnactiveerd influenza A-virus/humaan Stam: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Slovak: Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský Kmeň: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos voor 25 ml, 50 ml
Slovak: Kartónová škatuľa pre 25 ml, 50 ml
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is onderzocht in provocatiestudies in het laboratorium bij varkens zonder van het moederdier afkomstige antilichamen en is aangetoond met betrekking tot de volgende stammen: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (van mensen afkomstig), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (van varkens afkomstig) en FLUAV/sw/Teo(Spanje)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (van varkens afkomstig).
Slovak: Účinnosť vakcíny bola skúmaná v laboratórnych infekčných štúdiách na ošípaných bez materských protilátok a bola preukázaná proti nasledujúcim kmeňom:FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (ľudského pôvodu),
Dutch: Geïnactiveerd influenza A-virus/humaan, stam A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HE
Slovak: Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský, kmeň A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥
Dutch: PET- flacon: polyethyleentereftalaat- (PET-)flacons van 25 ml PET-flacons van 50 ml
Slovak: 25 ml polyetyléntereftalátové (PET) liekovky 50 ml PET liekovky
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen vereist.
Slovak: Nie sú potrebné nijaké zvláštne preventívne opatrenia.
Dutch: Het vaccin begint één week na de tweede injectie te werken en de bescherming houdt gedurende drie maanden aan.
Slovak: Očkovacia látka začne pôsobiť jeden týždeň po druhej injekcii a ochrana trvá tri mesiace.
Dutch: EMA/188700/2017 EMEA/V/C/003993
Slovak: EMA/188700/2017
Dutch: Het volledige EPAR voor Respiporc FLUpan H1N1 is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Mogelijke tekenen omvatten koorts, depressie, hoesten, niezen, ademhalingsmoeilijkheden en verlies van eetlust.
Slovak: K príznakom môže patriť horúčka, útlm, kašeľ, kýchanie, ťažkosti pri dýchaní a strata chuti do jedla.
Dutch: De werkzaamheid van Respiporc FLUpan H1N1 is in drie laboratoriumstudies en één gecombineerde veld/laboratoriumstudie aangetoond.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 sa preukázala v troch laboratórnych štúdiách a v jednej kombinovanej terénnej/laboratórnej štúdii.
Dutch: Deze actieve immuunrespons zal helpen om het varken tegen de door dit virus veroorzaakte ziekte te beschermen.
Slovak: Táto aktívna imunitná odpoveď pomôže ochrániť ošípanú pred ochorením, ktoré je spôsobené týmto vírusom.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Respiporc FLUpan H1N1 (die bij maximaal 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn een kortdurende stijging van de rectale temperatuur met niet meer dan 2 °C, die niet langer dan één dag aanhoudt, en een tijdelijke zwelling van maximaal 2 cm3 op de injectieplaats, die doorgaans binnen 5 dagen verdwijnt.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 (ktoré môžu postihnúť až 1 zviera z 10) sú krátkodobé zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2 °C, ktoré trvá maximálne jeden deň a prechodný opuch s veľkosťou 2 cm3 na mieste vpichu injekcie, ktorý sa zvyčajne stratí do piatich dní.
Dutch: Het wordt toegediend als twee injecties in een spier met een tussenpoos van drie weken.
Slovak: Podáva sa ako dve injekcie do svalu v časovom odstupe tri týždne.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie wordt alleen een lichte reactie op de injectieplaats verwacht.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania sa očakáva len mierna reakcia na mieste vpichu injekcie.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd (gedood) influenza A-virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, een stam van het virus dat varkensinfluenza veroorzaakt.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje inaktivovaný (usmrtený) chrípkový vírus typu A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, vírusový kmeň, ktorý spôsobuje prasaciu chrípku.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Respiporc FLUpan H1N1 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Dutch: In de toekomst zal het immuunsysteem in staat zijn sneller tegen het virus te reageren wanneer het aan het virus wordt blootgesteld.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený tomuto vírusu, bude schopný reagovať rýchlejšie.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Respiporc FLUpan H1N1.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1.
Dutch: Wanneer een varken het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem van het varken het virus als ‘lichaamsvreemd' en reageert het door een actieve immuunrespons op te bouwen.
Slovak: Ak sa ošípanej podá očkovacia látka, jej imunitný systém rozozná vírus ako cudzí a zareaguje aktívnou imunitnou odpoveďou.
Dutch: De studies lieten zien dat bij met Respiporc FLUpan H1N1 gevaccineerde varkens sprake was een afname van het virus in de longen en in uitscheiding uit de neus.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že u ošípaných očkovaných očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1 sa znížila hladina vírusu v pľúcach a vylučovanie z nosa.
Dutch: Respiporc FLUpan H1N1 is een vaccin dat wordt gebruikt om varkens vanaf acht weken oud te beschermen tegen varkensinfluenza veroorzaakt door pandemisch subtype H1N1.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 sa používa na ochranu ošípaných vo veku od ôsmich týždňov pred prasacou chrípkou spôsobenou pandemickým podtypom H1N1.
Dutch: Varkensinfluenza of varkensgriep is een ziekte van de longen en luchtwegen bij varkens.
Slovak: Prasacia chrípka je ochorenie pľúc a dýchacích ciest u ošípaných.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Respiporc FLUpan H1N1 behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Dutch: Respiporc FLUpan H1N1 bevat influenza A-virus (Pan H1N1), dat is geactiveerd zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje chrípkový vírus typu A (Pan H1N1), ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
Dutch: Respiporc FLUpan H1N1 bevat een adjuvans (carbomeer) om de immuunrespons te bevorderen.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje adjuvans (karbomér) na posilnenie imunitnej odpovede.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Respiporc FLUpan H1N1.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Respiporc FLUpan H1N1.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Respiporc FLUpan H1N1 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Respiporc FLUpan H1N1 is beschikbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Dutch: Respiporc FLUpan H1N1 is een vaccin.
Slovak: Respiporc FLUpan H1N1 je očkovacia látka.
Dutch: Overige informatie over Respiporc FLUpan H1N1:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1:
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Respiporc FLUpan H1N1 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Welke voordelen bleek Respiporc FLUpan H1N1 tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 boli preukázané v štúdiách?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17/05/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Respiporc FLUpan H1N1 verleend.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 platné v celej Európskej únii.
Dutch: Varkensinfluenzavaccin (geïnactiveerd)
Slovak: očkovacia látka proti prasacej chrípke (inaktivovaná)
Dutch: Waarom is Respiporc FLUpan H1N1 goedgekeurd?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 schválená?
Dutch: Wat is Respiporc FLUpan H1N1 en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 a na čo sa používa?
Dutch: Hoe wordt Respiporc FLUpan H1N1 gebruikt?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 používa?
Dutch: Maximale concentratie (Cmax)
Slovak: Maximálna koncentrácia (Cmax)
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of nieuwe virussen en andere pathogenen.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo novo sa objavujúce vírusy a iné patogény.
Dutch: *Vervaardigd van het plasma van menselijke donoren.
Slovak: *Vyrobený z plazmy od ľudských darcov.
Dutch: Hij/zij zal de nodige maatregelen nemen.
Slovak: Ten následne prijme príslušné opatrenia.
Dutch: Gemiddelde (standaardafwijking)*
Slovak: Priemer (štandardná odchýlka)*
Dutch: Er kan geen alternatief dosisschema worden aanbevolen voor deze patiënten.
Slovak: U týchto pacientov nemožno odporučiť žiadny alternatívny režim dávkovania.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Slovak: KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOŽENIE
Dutch: In sommige gevallen kunnen ernstige allergische reacties optreden.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie.
Dutch: De schatting van de gemiddelde halfwaardetijd bij de populatie bedraagt 6,8 dagen.
Slovak: Populačný odhad priemerného polčasu bol 6,8 dňa.
Dutch: De leeftijd van de proefpersonen varieerde van 29 tot 68 jaar (mediane leeftijd 49 jaar).
Slovak: Vek pacientov bol v rozmedzí od 29 do 68 rokov (medián 49 rokov).
Dutch: De hoeveelheid Respreeza die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Slovak: Množstvo Respreezy, ktoré dostanete, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Dutch: Indiening van het eindrapport van het klinische onderzoek tegen 31 maart 2025
Slovak: Predložiť záverečnú správu o klinickej štúdii do 31. marca
Dutch: In geval van shock, moet een spoedeisende medische behandeling worden toegediend.
Slovak: V prípade šoku sa má podať núdzová liečba.
Dutch: Hyperhidrose , pruritus
Slovak: Hyperhidróza, pruritus
Dutch: Area under the curve (AUC0-∞)
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC0-∞)
Dutch: Patiënten moeten ingelicht worden over tekenen van overgevoeligheidsreacties.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o známkach reakcií z precitlivenosti.
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid die in rubriek 4.2 wordt gegeven, moet worden aangehouden.
Slovak: Má sa dodržiavať odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2.
Dutch: Let erop dat u de rubberen stop niet aanraakt.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli gumovej zátky.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 augustus 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20.08.2015
Dutch: Tabel 1 geeft de gemiddelde resultaten voor de farmacokinetische parameters van Respreeza.
Slovak: Tabuľka 1 obsahuje priemerné výsledky farmakokinetických parametrov Respreezy.
Dutch: • De reconstitutie dient te gebeuren volgens de hieronder beschreven instructies.
Slovak: Rekonštitúcia musí byť vykonaná podľa nižšie uvedených pokynov.
Dutch: Terminale halfwaardetijd (t1/2ß)
Slovak: Konečný polčas (t1/2ß)
Dutch: Tabaksrook is een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling en progressie van emfyseem.
Slovak: Tabakový dym je dôležitým rizikovým faktorom pre rozvoj a progresiu emfyzému.
Dutch: Sluit de rolklem.
Slovak: Zatvorte kolieskovú svorku.
Dutch: Gevolgen van overdosering zijn niet bekend.
Slovak: Následky predávkovania nie sú známe.
Dutch: Daarom wordt ten stelligste aanbevolen om te stoppen met roken en om omgevingen te vermijden waar er wordt gerookt.
Slovak: Preto sa dôrazne odporúča prestať fajčiť a vyhýbať sa tabakovému dymu v prostredí.
Dutch: Door die beschadiging werken de longen niet goed meer.
Slovak: V dôsledku tohto poškodenia pľúca nepracujú správne.
Dutch: • bijwerkingen herkent, waaronder tekenen van allergische reacties, en maatregelen die moeten worden genomen indien dergelijke reacties optreden (zie ook rubriek 2 en rubriek 4).
Slovak: • identifikácii vedľajších účinkov vrátane známok alergických reakcií a opatreniach, ktoré sa majú prijať v prípade výskytu týchto účinkov (pozri aj časť 2 a časť 4).
Dutch: Daarom kan Respreeza geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Respreeza preto môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel als behandeling thuis / voor zelftoediening.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa použitia tohto lieku v domácej liečbe/samopodaním.
Dutch: Tijdens de eerste infusies moet de klinische toestand van de patiënt, met inbegrip van de vitale functies, nauwlettend worden opgevolgd tijdens de gehele infusieperiode.
Slovak: Počas prvých infúzií sa počas celého obdobia infúzie má podrobne monitorovať klinický stav pacienta vrátane životných funkcií.
Dutch: De volgende informatie is bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en voor patiënten die in aanmerking komen voor behandeling thuis / zelftoediening
Slovak: Nasledujúca informácia je určená pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vhodných na domácu liečbu/samopodanie
Dutch: De veiligheid van Respreeza werd geëvalueerd in diverse preklinische onderzoeken.
Slovak: Bezpečnosť Respreezy sa posudzovala v niekoľkých predklinických štúdiách.
Dutch: Een farmacokinetische analyse van de populatie werd uitgevoerd met gebruikmaking van gegevens van 90 met Respreeza behandelde proefpersonen van het RAPID-onderzoek.
Slovak: Uskutočnila sa populačná farmakokinetická analýza s použitím údajov od 90 pacientov liečených Respreezou v skúšaní RAPID.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnil sa žiadny osobitný výskum.
Dutch: Respreeza kan sporenhoeveelheden van IgA bevatten.
Slovak: Respreeza môže obsahovať stopové množstvo IgA.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) kunnen ze evolueren tot ernstige allergische reacties, ook wanneer u bij eerdere infusies geen tekenen van allergie vertoonde.
Slovak: V niektorých veľmi zriedkavých prípadoch (až u 1 z 10 000 ľudí) sa môžu rozvinúť na závažné alergické reakcie, aj keď sa pri predchádzajúcich infúziách u vás neprejavili žiadne známky alergie.
Dutch: Als uw arts beslist dat u in aanmerking komt voor een dergelijke behandeling thuis / zelftoediening, zal hij/zij u instructies geven over hoe u:
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že je pre vás vhodná taká domáca liečba/samopodávanie, poučí vás o:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, proteïnaseremmer, ATC-code: B02AB02
Slovak: Antihemoragiká, inhibítory proteinázy, ATC kód: B02AB02
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal uw arts de risico's en voordelen van gebruik van dit geneesmiddel met u bespreken.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár s vami preberie riziká a prínosy používania tohto lieku.
Dutch: Overgevoeligheids- of allergische reacties zijn waargenomen tijdens de behandeling.
Slovak: Počas liečby sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie.
Dutch: Als symptomen onmiddellijk na stopzetting afnemen, kan de infusie worden hervat bij een lagere snelheid die comfortabel is voor de patiënt.
Slovak: Ak príznaky ihneď po zastavení ustúpia, v infúzii možno pokračovať pri nižšej rýchlosti, ktorá je pohodlná pre pacienta.
Dutch: Pijn op de borst, koude rillingen, pyrexie
Slovak: Bolesť na hrudníku, zimnica, pyrexia
Dutch: Eén verpakking bevat:
Slovak: Jedno balenie obsahuje:
Dutch: • dit geneesmiddel bereidt en geeft (zie de instructies met illustraties aan het eind van deze bijsluiter bij "Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en voor patiënten die in aanmerking komen voor behandeling thuis / zelftoediening");
Slovak: •príprave apodávaní tohto lieku (pozri ilustrované pokyny na konci tejto písomnej informácie v časti „Informácie pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vhodných na domácu liečbu/samopodávanie"),
Dutch: Chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik is echter aangetoond gedurende 3 uur bij kamertemperatuur (maximaal 25°C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je však preukázaná počas 3 hodín pri izbovej teplote (do 25°C).
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u niet rijden of machines bedienen tot de duizeligheid voorbij is (zie rubriek 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým nezmiznú (pozri časť 4).
Dutch: Volgende infusies kunnen worden toegediend door een zorgverlener of door de patiënt (zie rubriek 4.4).
Slovak: Nasledujúce infúzie môže podávať opatrovateľ alebo pacient (pozri časť 4.4).
Dutch: Frequentie per patiënt (gebaseerd op zes maanden blootstelling tijdens klinische onderzoeken) is geëvalueerd overeenkomstig de volgende afspraak: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Slovak: Frekvencia na jedného pacienta (na základe šesťmesačného vystavenia počas klinických skúšaní) sa vyhodnocovala podľa tejto konvencie: časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Dutch: Informatie over allergische reacties: wanneer moet het infuus mogelijk worden vertraagd of stopgezet?
Slovak: Informácie o alergických reakciách: kedy môže byť nutné spomaliť alebo zastaviť infúziu?
Dutch: De andere bijwerkingen kunnen bestaan uit:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:
Dutch: In het geval van overdosering moet de patiënt nauwlettend worden opgevolgd voor het optreden van bijwerkingen en moeten ondersteunende maatregelen beschikbaar zijn, indien die nodig zouden zijn.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient pozorne sledovať z hľadiska výskytu nežiaducich reakcií a podľa potreby majú byť k dispozícii podporné opatrenia.
Dutch: Wat is Respreeza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Respreeza a na čo sa používa
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov sa nestanovili.