FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach i.m.- oder i.v.-Gabe sind Resorption, Verteilung und Ausscheidung von Cefuroxim bei älteren Patienten ähnlich wie bei jüngeren Patienten mit gleichwertiger Nierenfunktion.
Finnish: Lihakseen tai laskimoon annettu kefuroksiimi imeytyy, jakautuu ja erittyy samalla tavoin iäkkäillä kuin nuoremmillakin potilailla, kun munuaisten toiminta on samanlaista.
German: Halten Sie die Durchstechflasche zuoberst und überführen Sie das rekonstituierte CefuroximNatrium in den Infusionsbeutel, in dem Sie den Beutel drücken und loslassen.
Finnish: Pidä pulloa ylösalaisin infuusiopussin yläpuolella ja siirrä valmis kefuroksiiminatriumliuos infuusiopussiin puristelemalla pussia.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, die Schmerzen und Thrombophlebitis einschließen können Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Den Cephalosporinen ist als Klasseneffekt die Tendenz eigen, sich an die Oberfläche der Zellmembran roter Blutkörperchen zu binden und dort mit gegen das Arzneimittel gerichteten Antikörpern zu reagieren.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat injektiokohdan reaktiot, joita voivat olla kipu ja tromboflebiitti Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus Kefalosporiinien ryhmään kuuluvilla lääkeaineilla on taipumus kiinnittyä punasolujen solukalvon pintaan ja reagoida lääkkeen vasta-aineiden kanssa, mikä saattaa muuttaa Coombsin kokeen positiiviseksi (tämä voi vaikuttaa veren sopivuuskokeen tuloksiin) ja aiheuttaa hyvin harvoin hemolyyttistä anemiaa.
German: • Impermeabilität der äußeren Membran, wodurch der Zugang für Cefuroxim zu Penicillin bindenden Proteinen in Gram-negativen Bakterien eingeschränkt wird
Finnish: • gramnegatiivisten bakteerien soluseinämän läpäisemättömyys, joka heikentää kefuroksiimin pääsyä penisilliiniä sitoviin proteiineihin
German: Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität durchgeführt, es gibt jedoch keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential.
Finnish: Viitteitä karsinogeenisuudesta ei kuitenkaan ole havaittu.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts gastrointestinale Störungen pseudomembranöse Kolitis
Finnish: Ruoansulatuselimistö ruoansulatuselimistön häiriö pseudomembranoottinen koliitti
German: Erwachsene und Jugendliche 750 mg bis 1,5 g pro Tag, aufgeteilt in zwei, drei oder vier Einzeldosen.
Finnish: 750 mg - 1,5 g Zinacefia vuorokaudessa jaettuna kahteen, kolmeen tai neljään annokseen.
German: Da bei älteren Patienten jedoch häufiger eine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt, sollte die Cefuroxim-Dosis sorgfältig gewählt werden und eine Überwachung der Nierenfunktion kann sinnvoll sein (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Iäkkäillä potilailla munuaisten toiminnan heikkeneminen on todennäköisempää, joten kefuroksiimiannosta valittaessa on syytä noudattaa varovaisuutta ja mahdollisesti seurata munuaisten toimintaa (ks. kohta 4.2).
German: Führen Sie die Nadel des Monovials in den Zugabe-Port des Infusionsbeutels ein.
Finnish: Työnnä Monovialin neula infuusiopussin lääkkeenlisäysportin läpi.
German: Gleichzeitige Behandlung mit stark wirkenden Diuretika oder Aminoglykosiden Hochdosierte Cephalosporin-Antibiotika sollten bei Patienten mit Vorsicht gegeben werden, die gleichzeitig mit stark wirkenden Diuretika, wie Furosemid, oder Aminoglykosiden behandelt werden.
Finnish: Kefalosporiiniantibioottien suurten annosten käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa samanaikaisesti voimakkaita diureetteja, kuten furosemidia, tai aminoglykosideja.
German: Proteus vulgaris
Finnish: Proteus mirabilis
German: Intraabdominelle Infektionen
Finnish: Vatsaontelon sisäiset tulehdukset
German: Injektion von Cefuroxim bei gesunden Freiwilligen betrug die mittlere Maximalkonzentration im Serum zwischen 27 und 35 µg/ml für eine 750 mg-Dosis und zwischen 33 und 40 µg/ml für eine 1000 mg-Dosis und wurde 30 bis 60 Minuten nach der Gabe erreicht.
Finnish: ), huippupitoisuus seerumissa (keskiarvo) oli 750 mg annoksen jälkeen 27-35 µg/ml ja 1000 mg annoksen jälkeen 33-40 µg/ml, ja se saavutettiin 30-60 minuutin kuluttua annoksesta.
German: 750 mg, 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Monovial) Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: 750 mg, 1,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten (Monovial-pullo) Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
German: Da Cefuroxim hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktionsstörung zu rechnen.
Finnish: Koska kefuroksiimi eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan kefuroksiimin farmakokinetiikkaan.
German: Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Schweden, Vereinigtes Königreich - Zinacef Italien - Curoxim
Finnish: Belgia, Bulgaria, Kypros, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Ruotsi, Iso-Britannia - Zinacef Italia - Curoxim
German: Säuglinge und Kleinkinder > 3 Wochen und Kinder < 40 kg
Finnish: Alle 40 kg painavat lapset Yli 3 viikon ikäiset imeväiset ja leikki-ikäiset ja alle 40 kg painavat lapset
German: Gram-negative Anaerobier:
Finnish: Gramnegatiiviset anaerobit:
German: Die korrekte Zinacef-Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und ist abhängig von: dem Schweregrad und der Art der Infektion; ob Sie zusätzlich mit anderen Antibiotika behandelt werden; Ihrem Gewicht und Alter; wie gut Ihre Nieren funktionieren.
Finnish: Annoksen suuruuteen vaikuttavat: infektion tyyppi ja vaikeusaste, mahdollinen muu samanaikainen antibioottihoito, paino ja ikä sekä munuaisten toiminta.
German: (außer P. vulgaris) Providencia spp.
Finnish: Proteus-lajit (muut kuin P. vulgaris) Providencia-lajit
German: Propionibacterium spp.
Finnish: Propionibacterium-lajit
German: Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Rumänien, Slowenien, Schweden, Vereinigtes Königreich - Zinacef
Finnish: Belgia, Bulgaria, Kypros, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Puola, Romania, Slovenia, Ruotsi, Iso-Britannia - Zinacef Ranska - Zinnat
German: AUC und Cmax scheinen über den Einzeldosisbereich von 250 bis 1000 mg für die i.m.- und die i.v.Gabe mit Erhöhung der Dosis linear anzusteigen.
Finnish: AUC ja Cmax näyttävät suurenevan lineaarisesti annoksen suurenemisen myötä lihakseen ja laskimoon annettujen 250-1000 mg kerta-annosten jälkeen.
German: Daten aus großen klinischen Studien wurden verwendet, um die Häufigkeit von sehr häufigen bis seltenen Nebenwirkungen zu ermitteln.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, hyvin yleisistä harvinaisiin, määritettiin kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
German: • Pilzinfektionen.
Finnish: • Sieni-infektiot.
German: Dänemark, Finnland, Griechenland, Ungarn, Irland, Litauen, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Schweden, Vereinigtes Königreich - Zinacef
Finnish: Tanska, Suomi, Kreikka, Unkari, Irlanti, Liettua, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Ruotsi, Iso-BritanniaZinacef
German: Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit des Antibiotikums zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich ist, ist der Rat eines Experten einzuholen.
Finnish: Tarvittaessa on syytä kysyä neuvoa asiantuntijoilta, mikäli paikallinen resistenssitilanne tunnetaan ja lääkkeen hyöty on kyseenalainen ainakin joidenkin infektiotyyppien hoidossa.
German: Am Ende jeder Dialysesitzung sollte eine zusätzliche 750 mg-Dosis intravenös oder intramuskulär gegeben werden; neben der parenteralen Anwendung kann Cefuroxim-Natrium auch in die Peritonealdialyselösung gegeben werden (üblicherweise 250 mg pro 2 Liter Dialyselösung).
Finnish: Parenteraalisen käytön lisäksi kefuroksiiminatriumia voidaan sekoittaa peritoneaalidialyysinesteeseen (yleensä 250 mg / 2 litraa dialyysinestettä).
German: • Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der Haut (dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).
Finnish: (Nämä voivat olla StevensJohnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita.)
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist dadurch nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim zu rechnen.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan kefuroksiimin farmakokinetiikkaan.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Cefuroxim placentagängig ist und nach intramuskulärer oder intravenöser Gabe bei der Mutter therapeutische Konzentrationen im Fruchtwasser und im Nabelschnurblut erreicht.
Finnish: Kefuroksiimin on osoitettu läpäisevän istukan ja saavuttavan terapeuttisen tason lapsivedessä ja istukkaveressä äidille lihakseen tai laskimoon annetun annoksen jälkeen.
German: • Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkle Flecken im Zentrum, die von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben sind) (Erythema multiforme) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Finnish: • ihottuma, johon voi liittyä rakkuloita ja jonka näppylät muistuttavat pieniä maalitauluja (keskellä on tumma täplä ja sen ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas) (erythema multiforme).
German: Wie ist Zinacef anzuwenden?
Finnish: Miten Zinacef annetaan
German: Streptococcus mitis (Viridans-Gruppe)
Finnish: Streptococcus mitis (viridans-ryhmä) Gramnegatiiviset aerobit:
German: Gram-positive Aerobier:
Finnish: Grampositiiviset aerobit:
German: Zinacef Stärke
Finnish: Zinacefin vahvuus
German: Gram-positive Anaerobier:
Finnish: Grampositiiviset anaerobit:
German: Enterobacter aerogenes Escherichia coli
Finnish: Enterobacter aerogenes
German: Bei Anwendung dieser Kombination wurde über Nierenfunktionsstörungen berichtet.
Finnish: Näiden yhdistelmähoitojen aikana on todettu munuaisten vajaatoimintaa.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zinacef beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zinacefia
German: Empfindlichkeit abgeleitet; ausgenommen hiervon sind Ceftazidim, Cefixim und Ceftibuten, die keine Grenzwerte aufweisen und daher bei Infektionen mit Staphylokokken nicht eingesetzt werden sollen.
Finnish: 3 Stafylokokkien herkkyys kefalosporiineille päätellään metisilliiniherkkyyden perusteella, lukuun ottamatta keftatsidiimia, kefiksiimia ja keftibuteenia, joilla ei ole herkkyysrajoja ja joita ei pidä käyttää stafylokokkiinfektioiden hoidossa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita.
German: 2 Grenzwert bezieht sich auf eine Dosierung von dreimal 1,5 g und ausschließlich auf E. coli,
Finnish: 2 Herkkyysraja viittaa annostukseen 1,5 g kolme kertaa vuorokaudessa ja ainoastaan E. coli, P. mirabilis ja Klebsiella -lajeihin
German: Table 1.
Finnish: Taulukko 1.
German: Cefuroxim kann durch eine Hämodialyse und Peritonealdialyse wirksam aus dem Körper entfernt werden.
Finnish: Kefuroksiimi poistuu tehokkaasti hemodialyysissä ja peritoneaalidialyysissä.
German: • Entzündung des Colons (Dickdarms), die Durchfall, in der Regel mit Blut- und Schleimbeimengungen, und Magenschmerzen verursacht.
Finnish: • paksusuolitulehdus, johon liittyy ripulia ja yleensä verisiä ja limaisia ulosteita, vatsakipua
German: Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
German: Dies kann um zwei 750 mg-Dosen (intramuskulär) nach 8
Finnish: Tätä voidaan täydentää kahdella 750 mg annoksella (lihakseen), jotka annetaan 8 ja 16 tunnin kuluttua
German: Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Finnish: Kefuroksiimi eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta.
German: 750 mg Monovial Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Italien - Curoxim
Finnish: 750 mg Monovial infuusiokuiva-aine, liuosta varten Italia - Curoxim
German: Ambulant erworbene Pneumonie Komplizierte Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis Infektionen des Weichteilgewebes: Infektionen der unteren Hautschichten, Erysipel und Wundinfektionen
Finnish: Avohoitokeuhkokuume Komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti Pehmytkudosinfektiot: selluliitti, ruusu ja haavainfektiot
German: Die mittlere renale Clearance liegt nach i.m.- oder i.v.-Gabe über den Dosisbereich von 250 bis 1000 mg zwischen 114 und 170 ml/min/1,73m2.
Finnish: Keskimääräinen munuaispuhdistuma on 114-170 ml/min/1,73 m2 lihakseen tai laskimoon annetun 250-1000 mg annoksen jälkeen.
German: Resistenzmechanismen (einschließlich ESBL und plasmidvermittelte AmpC).
Finnish: 1 Kefalosporiinin herkkyysrajat enterobakteereille osoittavat kaikki kliinisesti merkittävät resistenssimekanismit (mukaan lukien ESBL ja plasmidivälitteinen AmpC).
German: Nach wiederholter intravenöser Gabe von 1500 mg alle 8 Stunden wurde keine Kumulation von Cefuroxim im Serum von gesunden Freiwilligen beobachtet.
Finnish: Kefuroksiimin kumuloitumista seerumiin ei havaittu, kun terveille tutkittaville annettiin toistuvia 1500 mg annoksia laskimoon 8 tunnin välein.
German: Daher wird, wie bei allen solchen Antibiotika, bei Patienten mit deutlicher Einschränkung der Nierenfunktion empfohlen, die Cefuroxim-Dosis entsprechend der verlangsamten Elimination zu reduzieren.
Finnish: Kuten muidenkin tällaisten antibioottien, Zinacefin annostusta tulisi pienentää hitaamman erittymisen kompensoimiseksi, jos potilaan munuaisten toiminta on huomattavasti heikentynyt.
German: Peptostreptococcus spp.
Finnish: Peptostreptococcus-lajit
German: 0,18%w/v Natriumchlorid plus 4% Dextrose zur Injektion 5% Dextrose und 0,9% Natriumchlorid zur Injektion 5% Dextrose und 0,45% Natriumchlorid zur Injektion 5% Dextrose und 0,225% Natriumchlorid zur Injektion 10% Dextrose zur Injektion
Finnish: Sen voimakkuus säilyy enintään 24 tuntia huoneenlämmössä seuraavissa liuoksissa: 0,9-prosenttinen (w/v) natriumkloridiliuos (BP) 5-prosenttinen glukoosiliuos (BP) 0,18-prosenttinen (w/v) natriumkloridi- + 4-prosenttinen glukoosiliuos BP 5-prosenttinen glukoosi- ja 0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos 5-prosenttinen glukoosi- ja 0,45-prosenttinen natriumkloridiliuos 5-prosenttinen glukoosi- ja 0,225-prosenttinen natriumkloridiliuos 10-prosenttinen glukoosiliuos 10-prosenttinen inverttisokeri injektionesteisiin käytettävässä vedessä Ringerin infuusioneste USP Ringerin laktaatti -infuusioneste USP 1/6-molaarinen natriumlaktaattiliuos Ringerin laktaattiliuos BP (Hartmannin liuos)
German: Gram-negative Aerobier:
Finnish: Gramnegatiiviset aerobit:
German: Siehe auch „Beschwerden, auf die Sie achten müssen" in Abschnitt 4.
Finnish: Ks. kohta 4 ("Erityistä huomiota vaativat oireet").
German: Dies ist bei Personen unter Natrium-kontrollierter Diät zu berücksichtigen.
Finnish: Tämä on huomioitava potilailla, jotka noudattavat vähänatriumista ruokavaliota.
German: Arzneimittelfieber, interstitielle Nephritis, Anaphylaxie, kutane Vaskulitiden
Finnish: Immuunijärjestelmä lääkekuume, interstitiaalinefriitti, anafylaksia, ihon vaskuliitti
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Finnish: Päätös rintaruokinnan keskeyttämisestä tai kefuroksiimihoidon keskeyttämisestä/aloittamatta jättämisestä on tehtävä huomioiden imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.
German: Fusobacterium spp.
Finnish: Fusobacterium-lajit
German: • Pilzinfektionen
Finnish: • sieni-infektiot
German: Cefuroxim passiert bei Entzündung der Meningen die Blut-Hirn-Schranke.
Finnish: Kefuroksiimi läpäisee veriaivoesteen, kun aivokalvot ovat tulehtuneet.
German: 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2 g intravenöse Infusion 20 ml *Die rekonstituierte Lösung muss zu 50 oder 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung hinzugefügt werden (siehe Informationen zur Kompatibilität unten).
Finnish: * käyttökuntoon saatettu liuos lisätään 50 tai 100 ml:aan sopivaa infuusionestettä (ks. alla kohta Yhteensopivuus).
German: 1,7 - 2,6 Es ist nicht notwendig, die Standarddosis zu reduzieren (dreimal täglich 750 mg bis 1,5 g).
Finnish: Suositeltua annosta (750 mg-1,5 g kolme kertaa vuorokaudessa) ei tarvitse pienentää
German: 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 250 mg intramuskulär intravenös
Finnish: 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 250 mg lihakseen laskimoon
German: 4,3 - 6,5 zweimal täglich 750 mg
Finnish: 750 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
German: • Komplizierte Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis.
Finnish: • komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti
German: VERKAUFSABGRENZUNG [Ist national auszufüllen]
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [täytetään kansallisesti]
German: 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 g intramuskulär intravenöser Bolus
Finnish: 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten 1 g lihakseen boluksena laskimoon
German: Für jedes Kilogramm Körpergewicht des Säuglings oder Kindes werden 30 bis 100 mg Zinacef pro Tag verabreicht, aufgeteilt in drei oder vier Einzeldosen.
Finnish: Vauvat (yli 3 viikon ikäiset) ja vanhemmat lapset Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan 30-100 mg Zinacefia vuorokaudessa jaettuna kolmeen tai neljään annokseen.
German: Nicht bekannt
Finnish: • jos imetät
German: Hämodialyse-Patienten
Finnish: Hemodialyysipotilaat
German: Zinacef und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnish: Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
German: orthopädischen, kardiovaskulären und gynäkologischen Operationen (einschließlich
Finnish: kardiovaskulaarisissa ja gynekologisissa leikkauksissa (mukaan lukien keisarileikkaus).
German: 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Italien - Curoxim
Finnish: 500 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Italia - Curoxim
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG [Ist national auszufüllen]
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [täytetään kansallisesti] 10.
German: Erreger
Finnish: Kefuroksiimi
German: 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 750 mg intramuskulär intravenöser Bolus intravenöse Infusion
Finnish: 750 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 750 mg lihakseen boluksena laskimoon infuusiona laskimoon
German: Cefuroxim wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden.
Finnish: Kefuroksiimi poistuu suodattumalla glomeruluksissa ja erittymällä tubuluksissa.
German: „Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten."
Finnish: Myös viralliset ohjeet mikrobilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon."
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Finnish: • komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn
German: Zinacef wurde in Europa erstmals in den ausgehenden 1980er Jahren zugelassen und ist als parenterale Formulierungen erhältlich.
Finnish: Zinacef hyväksyttiin ensimmäisen kerran Euroopassa 1980-luvun alkupuolella, ja sitä on saatavana parenteraalisesti annosteltavina valmisteina.
German: Die Studien wurden in einem Zeitraum durchgeführt, in dem erworbene Resistenz kein kritisches Problem darstellte.
Finnish: Tutkimukset oli tehty sellaisena aikana, jolloin hankittu resistenssi ei vielä ollut keskeinen ongelma.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
German: Dies spiegelt jedoch nicht die derzeitige Situation in der EU wider, da aerobe gramnegative Bazillen als auslösende Erreger zunehmend an Bedeutung gewinnen.
Finnish: Tämä ei vastaa EU:n alueen nykyistä tilannetta, jossa aerobiset gramnegatiiviset sauvabakteerit ovat yhä yleisempiä taudinaiheuttajia.
German: „Zinacef ist für die Behandlung der nachfolgend angeführten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen (ab der Geburt) angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Finnish: "Zinacef on tarkoitettu jäljempänä lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisilla ja lapsilla, vastasyntyneet mukaan luettuina (katso kohdat 4.4 ja 5.1).
German: Es wurde daher ein Verfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet, um diese Abweichungen zu beseitigen und die Produktinformationen (PI) auf EU-Ebene zu harmonisieren.
Finnish: Tästä johtuen direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukainen lausuntomenettely käynnistettiin eroavuuksien poistamiseksi ja tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:n alueella.
German: • Intraabdominelle Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: • Vatsansisäiset infektiot (ks. kohta 4.4)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Zinacef und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Zinacef ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
German: • Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, einschließlich Daten aus klinischen Prüfungen, der veröffentlichten Literatur und anderen klinischen Dokumentationen, welche die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformationen rechtfertigen.
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja, joihin sisältyi kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa, julkaistua kirjallisuutta sekä kliinistä dokumentaatiota, joilla perusteltiin ehdotettua tuotetietojen yhdenmukaistamista
German: Bei der Behandlung und Vorbeugung von Infektionen, bei denen ein Vorkommen von anaeroben Organismen sehr wahrscheinlich ist, sollte Cefuroxim zusammen mit anderen geeigneten Antibiotika verabreicht werden.
Finnish: Hoidettaessa ja pyrittäessä estämään infektioita, joiden yhteydessä esiintyy erittäin todennäköisesti anaerobisia organismeja, kefuroksiimia on käytettävä yhdessä muiden asianmukaisten mikrobilääkkeiden kanssa.
German: Der CHMP stellte umfangreiche Abweichungen in den einzelstaatlich zugelassenen Dosierungen und Empfehlungen fest und prüfte daher die verfügbaren Daten zur Stützung eines harmonisierten Abschnitts 4.2.
Finnish: CHMP otti huomioon kansallisesti hyväksyttyjen annostusten ja suositusten huomattavat eroavuudet ja tarkasteli siis käytettävissä olevia tietoja, jotka tukivat yhdenmukaistettua kohtaa 4.2.
German: Unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters sowie der wissenschaftlichen Diskussionen innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Zinacef und zugehörige Bezeichnungen günstig ist.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen, esittelijän ja avustavan esittelijän arviointilausuntojen sekä komiteassa käytyjen tieteellisten keskustelujen perusteella CHMP oli sitä mieltä, että Zinacefin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on suotuisa.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten, die aus kleinen nicht vergleichenden Studien stammten, gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass es sich um sehr begrenzte Daten und eine fragwürdige Methode handelte.
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevat tutkimustiedot, jotka olivat peräisin pienistä, ei-vertailevista tutkimuksista, CHMP totesi tietojen olevan erittäin rajallisia ja metodologialtaan kyseenalaisia.
German: Indikation bei Neugeborenen
Finnish: Käyttöaihe: vastasyntyneet
German: Schließlich nahm der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.2 an.
Finnish: CHMP hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2.