FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The simultaneous oral administration of 10 mg of Rapamune oral solution and 120 mg of diltiazem significantly affected the bioavailability of sirolimus.
Czech: Podání 10 mg perorálního roztoku přípravku Rapamune současně se 120 mg diltiazemu signifikantně ovlivnilo biologickou dostupnost sirolimu.
English: Lactose monohydrate Macrogol
Czech: Monohydrát laktosy Makrogol
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of an appropriately qualified specialist.
Czech: Léčba má být zahájena a udržována pod vedením dostatečně erudovaného odborníka.
English: Information directly related to the tablet formulation is summarised specifically in the Oral tablet section.
Czech: Informace, které se přímo vztahují k lékové formě obalených tablet, jsou pak uvedeny v části Perorální tableta.
English: Medicines known as “statins” and “fibrates” used to treat elevated cholesterol and triglycerides have been associated with an increased risk of muscle breakdown (rhabdomyolysis).
Czech: Léky známé jako „statiny“ a „fibráty“, používané k léčení zvýšené hladiny cholesterolu a triglyceridů, jsou spojovány se zvýšeným rizikem odbourávání svalstva (rhabdomyolýzou).
English: Protein build-up in the air sacs of the lungs that may interfere with breathing Serious allergic reactions that can affect blood vessels (see above paragraph on allergic reactions)
Czech: - Zabudování bílkovin do plicních sklípků, což může ztížit dýchání - Závažné alergické reakce, které mohou postihnout krevní cévy (viz výše odstavec o alergických reakcích)
English: The difference in bioavailability was less marked upon steady-state administration to renal transplant recipients, and therapeutic equivalence has been demonstrated in a randomised study of 477 patients.
Czech: U příjemců transplantované ledviny byl rozdíl v biologické dostupnosti méně výrazný při podávání v ustáleném stavu a terapeutická ekvivalence byla prokázána v randomizované studii u 477 pacientů.
English: If an estimated daily dose exceeds 40 mg due to the addition of a loading dose, the loading dose should be administered over 2 days.
Czech: Jestliže v důsledku přidání úvodní dávky odhadovaná denní dávka převýší 40 mg, má být úvodní dávka podávána 2 dny.
English: In mouse, chronic ulcerative skin lesions were increased.
Czech: U myší došlo ke zvýšení počtu chronických vředových kožních lézí.
English: Undesirable effects observed with prophylaxis of organ rejection in renal transplantation
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při profylaxi orgánové rejekce po transplantaci ledviny
English: The absolute between-group difference in the mean change in FEV1 during the treatment period was 152 mL, or approximately 11% of the mean FEV1 at enrollment.
Czech: Absolutní rozdíl mezi skupinami v průměrné změně FEV1 během léčebného období byl 152 ml neboli přibližně 11 % průměrného FEV1 v době zařazení do studie.
English: Do not crush, chew or split.
Czech: Nedrťte, nežvýkejte nebo nedělte.
English: Liver function test abnormal (including alanine aminotransferase increased and aspartate aminotransferase increased)
Czech: Abnormální funkční jaterní testy (včetně zvýšené alaninaminotransferázy a zvýšené aspartátaminotransferázy)
English: Patients allergic to peanut or soya must not take this medicine.
Czech: Pacienti alergičtí na burské oříšky nebo sóju nesmí tento lék užívat.
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of an appropriately qualified specialist in transplantation.
Czech: Léčba má být zahájena a udržována pod vedením dostatečně erudovaného odborníka v transplantační medicíně.
English: Most patients were on immunosuppressive regimens, which included Rapamune in combination with other immunosuppressive agents.
Czech: Většina pacientů byla v imunosupresivních režimech zahrnujících přípravek Rapamune v kombinaci s jinými imunosupresivními látkami.
English: If you are considered to be at high risk for kidney rejection, such as if you had a previous transplant that was lost to rejection.
Czech: - Pokud jste považováni za pacienty s vysokým rizikem k odmítnutí (rejekci) ledviny, jako např. jestliže předchozí transplantát byl odmítnut.
English: Among 89 patients known to be Epstein-Barr virus (EBV) seronegative prior to transplantation, 13 (15.6%) were reported to have developed PTLD.
Czech: Z 89 pacientů, kteří byli před transplantací séronegativní na virus Epstein-Barrové (EBV), se u 13 (15,6%) rozvinul PTLD.
English: Frequent Rapamune dose adjustments based on non-steady-state sirolimus concentrations can lead to overdosing or underdosing because sirolimus has a long half-life.
Czech: Časté úpravy dávky přípravku Rapamune vycházející z koncentrací sirolimu v nerovnovážném stavu mohou způsobit předávkování nebo poddávkování, neboť sirolimus má dlouhý poločas vylučování.
English: This amount of alcohol may be harmful for those suffering from alcoholism as well as for pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Czech: Tato dávka alkoholu může být škodlivá pro nemocné, kteří trpí alkoholismem, stejně tak i pro těhotné nebo kojící ženy, děti a pro vysoce rizikové skupiny, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
English: If you have a body mass index (BMI) greater than 30 kg/m2, you may be at increased risk of abnormal wound healing.
Czech: - Jestliže je Váš body mass index (BMI) vyšší než 30 kg/m2, může Vám hrozit zvýšené riziko abnormálního hojení ran.
English: If this occurs, simply bring your Rapamune oral solution to room temperature and shake gently.
Czech: Dojde-li k tomu, jednoduše přeneste přípravek Rapamune do pokojové teploty a jemně protřepejte.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), a serious nervous system syndrome that has the following symptoms: headache, nausea, vomiting, confusion, seizures, and visual loss.
Czech: - Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES), závažný syndrom nervového systému, který má následující příznaky: bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost, křeče a ztráta zraku.
English: Cytomegalovirus (CMV) prophylaxis is recommended for 3 months after renal transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV disease.
Czech: První 3 měsíce po transplantaci ledviny se doporučuje profylaxe proti cytomegaloviru (CMV), obzvláště u pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění CMV.
English: In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Czech: Svého lékaře nebo lékárníka byste měli o tom informovat zejména tehdy, když užíváte následující přípravky:
English: Do not attempt to remove the syringe adapter from the bottle once inserted.
Czech: Jednou zasunutý adaptér se nepokoušejte z lahvičky odstranit.
English: 30 coated tablets 100 coated tablets
Czech: 30 obalených tablet 100 obalených tablet
English: Experimental evidence suggests that sirolimus binds to the specific cytosolic protein FKPB-12, and that the FKPB 12-sirolimus complex inhibits the activation of the mammalian Target Of Rapamycin (mTOR), a critical kinase for cell cycle progression.
Czech: Experimentální důkazy svědčí o tom, že sirolimus se váže na specifický cytosolový protein FKPB-12 a že komplex FKPB-12 - sirolimus inhibuje aktivaci savčího rapamycinového cíle (mTOR), rozhodující kinázy pro vývoj buněčného cyklu.
English: Some medicines can interfere with the action of Rapamune and, therefore, dose adjustment of Rapamune may be required.
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Rapamune, a proto může být vyžadována úprava dávek přípravku Rapamune.
English: What Rapamune contains
Czech: Co přípravek Rapamune obsahuje
English: Much of the general pharmacokinetic information was obtained using the Rapamune oral solution, which is summarised first.
Czech: Mnoho obecných farmakokinetických informací bylo získáno z podávání přípravku Rapamune perorálního roztoku; tyto údaje jsou uvedeny jako první.
English: Patients receiving sirolimus should be monitored closely if taking ACE inhibitors concomitantly.
Czech: Pacienti užívající sirolimus mají být při současném užívání ACE inhibitorů pečlivě sledováni.
English: To minimise variability, Rapamune should be taken at the same time in relation to ciclosporin, 4 hours after the ciclosporin dose, and consistently either with or without food (see section 5.2).
Czech: Ke snížení variability má být přípravek Rapamune podáván ve stejnou dobu ve vztahu k cyklosporinu, 4 hodiny po podání cyklosporinu, a vždy stejně, buď s jídlem, nebo bez jídla (viz bod 5.2).
English: So if you are taking Rapamune, you may therefore catch more infections than usual, such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract (see list below).
Czech: Pokud tedy užíváte přípravek Rapamune, možná dostanete více infekcí než obvykle, např. infekce kůže, úst, žaludku a střev, infekce plic a močových cest (viz seznam níže).
English: The rate of death in the sirolimus conversion group was higher than the CNI continuation group, although the rates were not significantly different.
Czech: Četnost úmrtí ve skupině léčené sirolimem po konverzi byla vyšší než ve skupině pokračující v léčení CNI, i když četnosti se nelišily signifikantně.
English: Non-melanoma skin cancer*
Czech: Nemelanomová rakovina kůže*
English: Similarly the risk/benefit of continued Rapamune therapy should be re-evaluated in patients with severe refractory hyperlipidaemia.
Czech: Podobně má být znovu vyhodnocen poměr rizika a přínosu při pokračování terapie přípravkem Rapamune u pacientů se závažnou nezvládnutelnou hyperlipidemií.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: One patient experienced an episode of atrial fibrillation after ingestion of 150 mg of Rapamune.
Czech: Jeden pacient dostal záchvat síňové fibrilace po požití 150 mg přípravku Rapamune.
English: If you take more Rapamune than you should
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rapamune, než jste měl(a)
English: Rapamune oral solution contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok obsahuje polysorbát 80, o němž je známo, že zvyšuje míru vyluhování bis- (2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
English: Sirolimus inhibits T-cell activation induced by most stimuli, by blocking calcium-dependent and calcium-independent intracellular signal transduction.
Czech: Sirolimus inhibuje aktivaci T buněk, vyvolanou většinou podnětů, blokováním kalcium-dependentních a kalcium-independentních intracelulárních signálních transdukcí.
English: Should any of these occur together, please contact your physician.
Czech: Pokud se u Vás některý z těchto příznaků vyskytne, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
English: S-LAM patients experienced similar side effects to those of kidney transplant patients, with the addition of weight loss, which may affect up to 1 in 10 people.
Czech: Pacienti s S-LAM zaznamenali podobné nežádoucí účinky jako pacienti po transplantaci ledviny a také úbytek tělesné hmotnosti, který může postihnout až 1 pacienta z 10.
English: No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between Rapamune oral solution and 0.3 mg norgestrel/0.03 mg ethinyl estradiol.
Czech: Nebyla pozorována signifikantní farmakokinetická interakce mezi sirolimem a 0,3 mg norgestrelu/0,03 mg ethinylestradiolu.
English: What Rapamune is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Rapamune a k čemu se používá.
English: It is not recommended that Rapamune be taken with rifampicin, ketoconazole or voriconazole.
Czech: Nedoporučuje se užívání přípravku Rapamune s rifampicinem, ketokonazolem nebo vorikonazolem.
English: Multiples of the 0.5 mg tablets should therefore not be used as a substitute for other tablet strengths.
Czech: Násobky 0,5 mg tablet by neměly být proto používány jako náhrada tablet jiných sil.
English: This dose could potentially be harmful for those suffering from alcoholism and should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Czech: Tato dávka alkoholu může být škodlivá pro nemocné, kteří trpí alkoholismem, a měla by být brána v úvahu při podávání těhotným nebo kojícím ženám, dětem a vysoce rizikovým skupinám, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
English: Ovarian cysts and menstrual disorders (including amenorrhoea and menorrhagia) have been reported.
Czech: Byly hlášeny ovariální cysty a menstruační poruchy (včetně amenorey a menoragie).
English: The rates of acute rejection, graft loss, and death were similar, but urinary protein excretion was increased in the Rapamune treatment arm of this subset.
Czech: Podíl akutních rejekcí, ztráty štěpu a úmrtnost byly podobné, avšak vylučování proteinů močí ve větvi léčené přípravkem Rapamune v této podskupině bylo vyšší.
English: These data indicate that younger children might require higher bodyweight-adjusted doses than adolescents and adults to achieve similar target concentrations.
Czech: Tyto údaje svědčí o tom, že mladší děti by k dosažení podobné cílové minimální koncentrace v ustáleném stavu mohly vyžadovat podání vyšší dávky na jednotku hmotnosti než dospívající a dospělí.
English: After dilution, the preparation should be used immediately.
Czech: Přípravek by měl být použit ihned po naředění.
English: The mean Cmax was decreased by 35%, and mean tmax increased by 82%.
Czech: Průměrná Cmax byla o 35 % nižší a průměrný tmax byl o 82 % vyšší.
English: It is important to follow the instructions to drink Rapamune oral solution at once when a plastic container is used for the dilution and/or administration (see section 6.6).
Czech: Je důležité postupovat podle návodu a vypít přípravek Rapamune perorální roztok ihned, jestliže se k ředění a/nebo podání použije nádoba z plastické hmoty (viz bod 6.6).
English: If you miss a dose of Rapamune completely, you should inform your doctor.
Czech: Jestliže dávku přípravku Rapamune úplně vynecháte, měl(a) byste o tom informovat lékaře.
English: If bubbles form in the oral solution in the dosing syringe during withdrawal, empty the Rapamune solution back into the bottle and repeat the withdrawal procedure.
Czech: Jestliže při natahování vznikají v roztoku ve ve stříkačce bubliny, vypusťte roztok přípravku Rapamune zpět do lahvičky a opakujte natahovací proces.
English: Ciclosporin inhibits the metabolism of sirolimus, and consequently sirolimus levels will decrease when ciclosporin is discontinued, unless the sirolimus dose is increased.
Czech: Cyklosporin inhibuje metabolismus sirolimu, a proto při ukončení podávání cyklosporinu se hladina sirolimu sníží, pokud se dávka sirolimu nezvýší.
English: Rapamune contains the active substance sirolimus, which belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje účinnou látku sirolimus, který patří do skupiny léků zvaných imunosupresiva.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“.
English: Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, until otherwise directed by your doctor.
Czech: Pak budete užívat 2 mg přípravku Rapamune každý den, pokud lékař nenařídí jinak.
English: The pharmacokinetics of sirolimus were similar in various populations with renal function ranging from normal to absent (dialysis patients).
Czech: Farmakokinetika sirolimu byla podobná u skupin s různými renálními funkcemi od normální až po chybějící (dialyzovaní pacienti).
English: Each mL contains up to 25 mg of ethanol, approximately 350 mg of propylene glycol (E1520), and 20 mg of soya oil.
Czech: Jeden ml obsahuje až 25 mg ethanolu, přibližně 350 mg propylenglykolu (E1520) a 20 mg sójového oleje.
English: Glycerol monooleate
Czech: Glycerol-monooleát
English: Oversuppression of the immune system can also increase susceptibility to infection, including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections, and sepsis.
Czech: Nadměrné potlačení imunitního systému může také zvýšit náchylnost k infekcím, včetně oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálním infekcím a sepsi.
English: Loss of TSC gene function activates the mTOR signaling pathway, resulting in cellular proliferation and release of lymphangiogenic growth factors.
Czech: Ztráta funkce genu TSC aktivuje signální dráhu mTOR, což následně vede k buněčné proliferaci a uvolnění lymfangiogenních růstových faktorů.
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms, such as swollen face, tongue and/or back of the mouth (pharynx) and/or difficulties in breathing (angioedema), or a skin condition whereby the skin can peel off (exfoliative dermatitis).
Czech: Měl(a) byste neprodleně vyhledat svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla (hltanu) a/nebo obtíže s dýcháním (angioedém) či onemocnění kůže, u kterého se může kůže odlupovat (exfoliativní dermatitis).
English: A lower incidence of squamous cell carcinoma of the skin was observed in the sirolimus group (0% vs. 4.9%).
Czech: Ve skupině léčené sirolimem byl pozorován nižší výskyt kožního karcinomu skvamózních buněk (0 % vs. 4,9 %).
English: In paediatric patients on dialysis (30% to 50% reduction in glomerular filtration rate) within age ranges of 5 to 11 years and 12 to 18 years, the mean weight-normalised CL/F was larger for younger paediatric patients (580 mL/h/kg) than for older paediatric patients (450 mL/h/kg) as compared with adults (287 mL/h/kg).
Czech: U dialyzovaných pediatrických pacientů (30% - 50% snížení glomerulární filtrace) ve věku od 5 do 11 let a od 12 do 18 let byla průměrná CL/F normalizovaná dle hmotnosti vyšší pro mladší pediatrické pacienty (580 ml/hod/kg) než pro starší pediatrické pacienty (450 ml/hod/kg) ve srovnání s dospělými (287 ml/hod/kg).
English: Rapamune therapy should be optimised with a tapering regimen of steroids and ciclosporin microemulsion.
Czech: Dávkování přípravku Rapamune má být optimalizováno s režimem postupného snižování dávky steroidů a mikroemulze cyklosporinu.
English: At 48 months, there was a statistically significant difference in graft survival in favour of the Rapamune following ciclosporin elimination group compared to the Rapamune with ciclosporin therapy group (including and excluding loss to follow-up).
Czech: Po 48 měsících byl statisticky signifikantní rozdíl v přežití štěpu ve prospěch přípravku Rapamune ve skupině, u které byl cyklosporin vysazen, v porovnání se skupinou léčenou přípravkem Rapamune a cyklosporinem (včetně pacientů, kteří vypadli v průběhu follow up, i bez nich).
English: During the treatment period in patients with S-LAM, the mean ±SE FEV1 slope was -12±2 mL per month in the placebo group and 0.3±2 mL per month in the Rapamune group (p<0.001).
Czech: Během léčebného období u pacientů s S-LAM byla průměrná změna FEV1 ± SE -12 ± 2 ml za měsíc ve skupině s placebem a 0,3 ± 2 ml za měsíc ve skupině s přípravkem Rapamune (p < 0,001).
English: Therefore, antimicrobial prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia should be administered for the first 12 months following transplantation.
Czech: Proto má být prvních 12 měsíců po transplantaci podávána antimikrobiální profylaxe proti Pneumocystis carinii.
English: Sirolimus inhibits the activated mTOR pathway and thus the proliferation of LAM cells.
Czech: Sirolimus inhibuje aktivovanou dráhu mTOR, a tím i proliferaci LAM buněk.
English: Once Rapamune maintenance dose is adjusted, patients should continue on the new maintenance dose for at least 7 to 14 days before further dosage adjustment with concentration monitoring.
Czech: Po úpravě udržovací dávky přípravku Rapamune musí pacienti dostávat tuto novou dávku po dobu nejméně 7 až 14 dní, než se provede další úprava dávkování na základě monitorování koncentrací.
English: The dosing syringe and cap are to be used once and then discarded.
Czech: Dávkovací stříkačka a kryt se používají jen jednou a potom se zlikvidují.
English: Rapamune oral solution contains soya oil.
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok obsahuje sójový olej.
English: Sirolimus trough concentrations should be monitored at least 3 to 4 days after a loading dose(s).
Czech: Minimální koncentrace sirolimu má být monitorována minimálně 3 až 4 dny po úvodní dávce (dávkách).
English: Poloxamer 188 -tocopherol
Czech: Poloxamer 188
English: In clinical studies, the concomitant administration of Rapamune and HMG-CoA reductase inhibitors and/or fibrates was well-tolerated.
Czech: V klinických studiích bylo dobře tolerováno současné podávání přípravku Rapamune a inhibitorů HMG-CoA reduktázy a/nebo fibrátů.
English: The safety and efficacy of Rapamune as immunosuppressive therapy have not been established in liver or lung transplant patients, and therefore such use is not recommended.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rapamune v rámci imunosupresivní terapie po transplantaci jater nebo plic nebyla stanovena, proto se takové podávání nedoporučuje.
English: Sirolimus is also a substrate for the multidrug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp) located in the small intestine.
Czech: Sirolimus je také substrátem pro efluxní pumpu mnoha léčiv, P-glykoprotein (P-gp), nacházející se v tenkém střevě.
English: It is known that malignancies (lymphoma) secondary to the chronic use of immunosuppressive agents can occur and have been reported in patients in rare instances.
Czech: Je známé, že se po chronickém podávání imunosupresivních látek mohou vyskytnout malignity (lymfomy) a byly ve vzácných případech u pacientů hlášeny.
English: As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem rakoviny kůže má být jako obvykle omezena expozice slunečnímu světlu a ultrafialovému (UV) záření nošením ochranného oděvu a používáním krémů s vysokým ochranným faktorem.
English: This medicine contains approximately 350 mg propylene glycol (E1520) in each mL.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 350 mg propylenglykolu (E1520) v jednom ml.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie
English: Multiple-dose administration of erythromycin and sirolimus oral solution significantly increased the rate and extent of absorption of both medicinal products.
Czech: Vícedávkové podávání erythromycinu a sirolimu perorálního roztoku signifikantně zvýšilo podíl a rozsah absorpce obou léků.
English: The treatment regimen studied (continuous use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitor) is not indicated for adult or paediatric patients (see section 4.1).
Czech: Studovaný léčebný režim (nepřetržité podávání přípravku Rapamune v kombinaci s inhibitory kalcineurinu) není indikován pro dospělé ani dětské pacienty (viz bod 4.1).
English: Oral tablet
Czech: Perorální tableta
English: Safety was assessed in a controlled study involving 89 patients with LAM, of which 81 patients had S-LAM and 42 of whom were treated with Rapamune (see section 5.1).
Czech: Bezpečnost byla hodnocena v kontrolované studii zahrnující 89 pacientů s LAM, z nichž 81 pacientů mělo S-LAM a 42 z nich bylo léčeno přípravkem Rapamune (viz bod 5.1).
English: At 2 years, the rate of non-melanoma skin malignancies was significantly lower in the Rapamune conversion group as compared to the calcineurin inhibitors continuation group (1.8% and 6.9%).
Czech: Po 2 letech byl podíl ne-melanomových kožních malignit signifikantně nižší ve skupině po konverzi na přípravek Rapamune (1,8%) v porovnání se skupinou pokračující v léčbě kalcineurinovými inhibitory (6,9%).