FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A complete blood count is recommended prior to initiating Tecfidera and regularly during treatment (see Blood/laboratory tests above).
French: Une NFS complète est recommandée avant d'instaurer Tecfidera et régulièrement durant le traitement (voir Analyses de sang/biologiques ci-dessus).
English: Magnetic Resonance imaging (MRI)
French: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
English: Proportion with 12-week confirmed disability progression
French: Pourcentage de patients présentant une progression du handicap confirmée à 12 semaines
English: PML is an opportunistic infection caused by John-Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
French: La LEMP est une infection opportuniste causée par le virus de John Cunningham (JCV) qui peut avoir une issue fatale ou entraîner un handicap sévère.
English: There were no effects on fertility in the F1 offspring.
French: La fertilité de la progéniture F1 n'a pas été affectée.
English: Do not reduce your dose unless your doctor tells you to.
French: Ne réduisez votre dose que si votre médecin vous l'a prescrit.
English: It is not known whether the active substance of Tecfidera passes into breast milk.
French: On ne sait pas si les substances actives de Tecfidera passent dans le lait maternel.
English: Dimethyl fumarate is not quantifiable in plasma following oral administration of Tecfidera.
French: Le diméthyl fumarate n'est pas quantifiable dans le plasma après administration orale de Tecfidera.
English: The need for further MRI scanning should be considered in accordance with national and local recommendations.
French: La surveillance par des examens d'IRM supplémentaires doit être conforme aux recommandations nationales et locales.
English: If you notice you are passing more urine, are more thirsty and drinking more than normal, your muscles seem weaker, you break a bone, or just have aches and pains, talk to your doctor as soon as possible so that this can be investigated further.
French: Si vous remarquez que vous urinez davantage, que vous avez plus soif et que vous buvez plus que d'habitude, que vos muscles semblent plus faibles, que vous vous cassez un os ou que vous ressentez simplement des douleurs, parlez-en à votre médecin le plus tôt possible afin qu'il puisse faire des examens complémentaires.
English: The benefit/risk balance of the therapy should be reconsidered in discussion with the patient in the context of other therapeutic options available.
French: Le rapport bénéfice/risque du traitement devra être reconsidéré après discussion avec le patient en tenant compte des autres options thérapeutiques disponibles.
English: This leaflet was last revised in {MM YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : {MM AAAA}.
English: However, due to Tecfidera immunomodulatory properties (see section 5.1), if a patient develops a serious infection, suspending treatment with Tecfidera should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
French: Cependant, du fait des propriétés immunomodulatrices de Tecfidera (voir rubrique 5.1), si un patient développe une infection grave, l'interruption du traitement par Tecfidera doit être envisagée et les bénéfices et les risques doivent être réévalués avant la reprise du traitement.
English:  Taking your medicine with food can help to reduce the side effects above
French:  Le fait de prendre votre médicament au moment des repas peut aider à réduire les effets indésirables mentionnés ci-dessus.
English: Before you start Tecfidera, your doctor will do a blood test to count the number of your white blood cells and will check that your kidneys and liver are working properly.
French: Avant de commencer le traitement par Tecfidera, votre médecin réalisera une analyse de sang pour vérifier votre nombre de globules blancs et voir si vos reins et votre foie fonctionnent correctement.
English: The lower fetal weight and delayed ossification were considered secondary to maternal toxicity (reduced body weight and food consumption).
French: Il a été considéré que le poids fœtal plus faible et le retard de l'ossification étaient secondaires à la toxicité maternelle (réduction du poids corporel et de la consommation d'aliments).
English: It should also be noted that a negative anti JCV antibody test (in the presence of normal lymphocyte counts) does not preclude the possibility of subsequent JCV infection.
French: Il faut également noter qu'un test de détection des anticorps anti-JCV négatif (en présence de taux normaux de lymphocytes) n'exclut pas la possibilité d'une infection ultérieure par le JCV.
English: Reactions generally occur after the first dose, but may also occur at any time during treatment, and may be serious and life threatening.
French: Ces réactions apparaissent généralement après la première dose, mais peuvent également survenir à tout moment au cours du traitement et peuvent être graves et engager le pronostic vital.
English: Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
French: Hydroxyde de potassium Oxyde de fer noir (E172)
English: The pharmacokinetics in patients aged 65 and over has not been studied.
French: La pharmacocinétique chez les patients d'âge supérieur ou égal à 65 ans n'a pas encore été étudiée.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any medicines, in particular: - medicines that contain fumaric acid esters (fumarates) used to treat psoriasis
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment : - des médicaments qui contiennent des esters de l'acide fumarique (fumarates) utilisés pour traiter le psoriasis ;
English: 1171 LP Badhoevedorp The Netherlands
French: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Pays-Bas
English: Having a low white blood cell count for a long period of time can increase your risk of infection, including a risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
French: Le fait d'avoir un faible nombre de globules blancs pendant une longue période de temps peut augmenter votre risque d'infection, y compris vous exposer au risque d'une infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
English: If you have taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
French: Si vous avez pris trop de gélules, informez-en immédiatement votre médecin.
English: The frequency of severe allergic reactions cannot be estimated from the available data (not known).
French: La fréquence des réactions allergiques sévères ne peut pas être estimée à partir des données disponibles (fréquence indéterminée).
English: If a patient misses a dose, a double dose should not be taken.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre de dose double.
English: Tecfidera should be used during pregnancy only if clearly needed and if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: Tecfidera ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue et uniquement si le bénéfice éventuel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for dimethyl fumarate (multiple sclerosis), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le diméthyl fumarate (sclérose en plaques), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: No clinical data are available on the efficacy and safety of live attenuated vaccines in patients taking Tecfidera.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'efficacité et la sécurité des vaccins vivants atténués chez les patients traités par Tecfidera.
English: A positive immune response defined as a ≥4-fold increase in antibody titer to the three vaccines, was achieved by fewer subjects in both treatment groups.
French: Une réponse immunitaire positive aux trois vaccins, définie comme une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps, a été atteinte chez un nombre moindre de patients dans les deux groupes de traitement.
English: Mean and median lymphocyte counts remained within normal limits.
French: Les nombres moyen et médian de lymphocytes sont restés dans les limites de la normale.
English: Efficacy in patients with high disease activity: Consistent treatment effect on relapses in a subgroup of patients with high disease activity was observed, whilst the effect on time to 3-month sustained disability progression was not clearly established.
French: Efficacité chez les patients présentant une maladie très active : Un effet thérapeutique similaire sur les poussées a été observé dans un sous-groupe de patients présentant une maladie très active alors que l'effet sur la progression du handicap à 3 mois n'a pas été clairement établi.
English: Titanium dioxide (E171) Brilliant Blue FCF (E133) Yellow iron oxide (E172)
French: Dioxyde de titane (E171) Bleu brillant FCF (E133) Oxyde de fer jaune (E172)
English: Consumption of moderate amounts of alcohol did not alter exposure to dimethyl fumarate and was not associated with an increase in adverse reactions.
French: La consommation modérée d'alcool n'a pas modifié l'exposition au diméthyl fumarate et n'a pas été associée à un nombre plus élevé de réactions indésirables.
English: Symptoms may include dyspnoea, hypoxia, hypotension, angioedema, rash or urticaria.
French: Les symptômes peuvent être : dyspnée, hypoxie, hypotension, angiœdème, rash ou urticaire.
English: If you forget to take Tecfidera
French: Si vous oubliez de prendre Tecfidera
English: What Tecfidera is and what it is used for What you need to know before you take Tecfidera How to take Tecfidera
French: Qu'est-ce que Tecfidera et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tecfidera Comment prendre Tecfidera
English: Upon recovery and in the absence of alternative treatment options, decisions about whether or not to restart Tecfidera after treatment discontinuation should be based on clinical judgement.
French: Lors du retour à la normale et en l'absence d'alternatives thérapeutiques, la décision concernant la reprise ou non du traitement par Tecfidera après l'arrêt devra alors reposer sur le jugement clinique.
English: Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1) Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30% Simeticone
French: Acide méthacrylique - copolymère méthyl méthacrylate (1:1) Acide méthacrylique - copolymère éthyl acrylate (1:1) dispersion à 30 % Siméticone
English: Live vaccines might carry an increased risk of clinical infection and should not be given to patients treated with Tecfidera unless, in exceptional cases, this potential risk is considered to be outweighed by the risk to the individual of not vaccinating.
French: Il est possible que les vaccins vivants comportent un plus grand risque infectieux et ils ne doivent pas être administrés aux patients sous Tecfidera sauf, dans des cas exceptionnels, par exemple si l'on considère que ce risque potentiel est inférieur au risque lié à l'absence de vaccination.
English: However, should flushing be accompanied by a red rash or hives and you get any of these symptoms:
French: Toutefois, si les bouffées congestives sont accompagnées d'une éruption cutanée rouge ou d'urticaire et que vous présentez l'un des symptômes suivants :
English: Renal and faecal elimination are secondary routes of elimination, accounting for 15.5% and 0.9% of the dose respectively.
French: L'élimination par voie rénale et fécale sont secondaires, correspondant respectivement à 15,5 % et 0,9 % de la dose.
English: Importantly, Fanconi syndrome can occur without elevated creatinine levels or low glomerular filtration rate.
French: Il est important de noter que le syndrome de Fanconi peut survenir sans élévation des taux de créatinine ou sans diminution du débit de filtration glomérulaire.
English: You may take the missed dose if you leave at least 4 hours between the doses.
French: Vous pouvez prendre la dose oubliée si vous espacez d'au moins 4 heures les 2 doses.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of multiple sclerosis.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
English: Symptoms vary from patient to patient, but typically include walking difficulties, feeling off balance and visual difficulties (e.g. blurred or double vision).
French: Les symptômes varient d'un patient à un autre mais comportent de façon caractéristique des difficultés pour marcher, une sensation de perte de l'équilibre ainsi que des troubles visuels (par exemple vision floue ou double).
English: Data from preclinical studies do not suggest that dimethyl fumarate would be associated with an increased risk of reduced fertility (see section 5.3).
French: Les données issues des études précliniques ne suggèrent pas que le diméthyl fumarate soit associé à un risque accru de diminution de la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: Moderately low to very low lymphocyte counts - Lymphocyte counts (a type of white blood cell) may be decreased for a long period of time.
French: Nombre de lymphocytes modérément faible à très faible - Le nombre de lymphocytes (un type de globule blanc) peut diminuer pendant une longue période de temps.
English: A transient increase in mean eosinophil counts was seen during the first 2 months of therapy.
French: Une augmentation transitoire du nombre moyen d'éosinophiles a été observée durant les deux premiers mois de traitement.
English: In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
French: En cas de symptômes flous, le syndrome de Fanconi doit être envisagé et des examens appropriés doivent être effectués.
English: In humans, dimethyl fumarate is extensively metabolised with less than 0.1% of the dose excreted as unchanged dimethyl fumarate in urine.
French: Chez l'homme, le diméthyl fumarate est essentiellement métabolisé, moins de 0,1 % de la dose étant excrétée sous forme de diméthyl fumarate inchangé dans les urines.
English: It is initially metabolised by esterases, which are ubiquitous in the gastrointestinal tract, blood and tissues, before it reaches the systemic circulation.
French: Il est tout d'abord métabolisé par les estérases, présentes dans le tube digestif, le sang et les tissus, avant d'atteindre la circulation systémique.
English: The terminal half-life of monomethyl fumarate is short (approximately 1 hour) and no circulating monomethyl fumarate is present at 24 hours in the majority of individuals.
French: La demi-vie terminale du monométhyl fumarate est courte (approximativement 1 heure) et il n'est pas retrouvé dans la circulation après 24 heures chez la majorité des sujets.
English: The median number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions changed from 2 in the 8 week pre-treatment evaluation period to 0 in the final 8 weeks of the treatment period (median change -2, n=16).
French: Le nombre médian de nouvelles lésions ou de lésions élargies hyperintenses en T2 a diminué de 2 pendant la période de 8 semaines d'évaluation avant traitement à 0 pendant les 8 dernières semaines de la période de traitement (variation médiane -2, n =16).
English: The relevance of these findings to human risk is unknown.
French: La pertinence de ces résultats quant à un risque pour l'homme n'est pas connue.
English: As Tecfidera gastro-resistant hard capsules contain microtablets, which are protected by an enteric coating, absorption does not commence until they leave the stomach (generally less than 1 hour).
French: Les gélules gastro-résistantes de Tecfidera contiennent des micro-comprimés, protégés par un pelliculage entérique ; l'absorption ne débute donc que lorsque les gélules ont quitté l'estomac (généralement en moins d'1 heure).
English: Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reaction have been reported following Tecfidera administration in the post-marketing setting.
French: Des cas d'anaphylaxie/réaction anaphylactoïde ont été rapportés après l'administration de Tecfidera depuis la commercialisation.
English: The symptoms described in these cases were consistent with the known adverse reaction profile of Tecfidera.
French: Les symptômes décrits dans ces cas correspondaient au profil d'effets indésirables connus pour Tecfidera.
English: It is unknown whether dimethyl fumarate or its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le diméthyl fumarate ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Tecfidera is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1 for important information on the populations for which efficacy has been established).
French: Tecfidera est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (voir rubrique 5.1 pour les informations importantes concernant la population dans laquelle l'efficacité a été établie).
English: In clinical trials, 3 patients out of a total of 2,560 patients treated with dimethyl fumarate experienced serious flushing symptoms that were probable hypersensitivity or anaphylactoid reactions.
French: Lors des essais cliniques, 3 patients sur un total de 2 560 patients sous diméthyl fumarate ont présenté des symptômes de bouffées congestives graves probablement dues à une hypersensibilité ou à des réactions anaphylactoïdes.
English: Talk to your doctor about how to manage these side effects.
French: Discutez avec votre médecin de la façon de prendre en charge ces effets indésirables.
English: There is no relevant use of Tecfidera in children aged less than 10 years for the indication of relapsing remitting multiple sclerosis.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Tecfidera chez les enfants âgés de moins de 10 ans dans l'indication de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.
English: Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulating therapies
French: Traitement antérieur par immunosuppresseurs ou immunomodulateurs
English: The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class.
French: Les effets indésirables sont présentés selon les termes préférentiels de la base de données MedDRA et les classes de systèmes d'organes.
English: Tecfidera is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using appropriate contraception (see section 4.5).
French: Tecfidera n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode appropriée de contraception (voir rubrique 4.5).
English: After 7 days, the dose should be increased to the recommended maintenance dose of 240 mg twice a day (see section 4.4).
French: Après 7 jours de traitement, la dose doit être augmentée à la dose d'entretien recommandée de 240 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.4).
English: The adverse reactions described in the Toxicology and Reproduction toxicity sections below were not observed in clinical studies, but were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels.
French: Les effets indésirables décrits dans les rubriques « Toxicologie et Toxicité sur la reproduction » cidessous n'ont pas été observés dans les études cliniques mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme.
English: - Very rare (<1/10,000) - Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
French: - Très rare (< 1/10 000) - Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: There are no data on the effects of dimethyl fumarate on human fertility.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets du diméthyl fumarate sur la fertilité humaine.
English: A single 240 mg 14C-dimethyl fumarate dose study identified glucose as the predominant metabolite in human plasma.
French: Une étude à dose unique de 240 mg de diméthyl fumarate marquée au 14C a montré que le glucose est le métabolite prédominant dans le plasma humain.
English: Subjects with progressive forms of MS were not included in these studies.
French: Aucun patient présentant une forme progressive de SEP n'a été inclus dans ces études.
English: No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestogens, however an effect of Tecfidera on their exposure is not expected.
French: Il n'a pas été réalisé d'études d'interactions avec les contraceptifs oraux contenant d'autres progestatifs ; cependant, aucun effet de Tecfidera sur l'exposition à ces médicaments n'est attendu.
English: Take Tecfidera with food - it may help to reduce some of the very common side effects (listed in section 4).
French: Prenez Tecfidera au moment des repas - cela peut aider à réduire les effets indésirables très fréquents (mentionnés à la rubrique 4).
English: Most subjects, including those who experienced a serious herpes zoster infection, had lymphocyte counts above the lower limit of normal.
French: La plupart des patients, notamment ceux ayant présenté une infection zostérienne grave, avaient un nombre de lymphocytes supérieur à la limite inférieure de la normale.
English: Based on the mode of action of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
French: Compte tenu du mécanisme d'action de cette substance active, il n'y a théoriquement aucune raison de modifier la posologie chez le sujet âgé.
English: The chronic dog study was conducted with oral administration of the dimethyl fumarate capsule.
French: L'étude chronique chez le chien a été réalisée par administration orale de gélules de diméthyl fumarate.
English: Small numerical differences in the response to tetanus toxoid and pneumococcal serotype 3 polysaccharide were noted in favour of non-pegylated interferon.
French: De faibles différences numériques dans la réponse à l'anatoxine tétanique et au polysaccharide du pneumocoque de sérotype 3 ont été observées en faveur de l'interféron non pégylé.
English: Treatment initiation
French: Instauration du traitement
English: If lymphocyte count is found to be below the normal range, thorough assessment of possible causes should be completed prior to initiation of treatment with Tecfidera.
French: Si le taux des lymphocytes est inférieur à la limite de la normale, il est nécessaire de rechercher de façon approfondie les causes possibles avant l'instauration du traitement par Tecfidera.
English: In placebo-controlled and uncontrolled clinical studies, a total of 2,468 patients have received Tecfidera and been followed for periods up to 4 years with an overall exposure equivalent to 3,588 person-years.
French: Dans le cadre des études cliniques contrôlées contre placebo et non contrôlées, 2 468 patients au total ont reçu Tecfidera et ont été suivis pendant une période maximale de 4 ans, avec une exposition globale au produit équivalente à 3 588 patient-années.
English: Read the package leaflet before use Oral use
French: Lire la notice avant utilisation.
English: The most important signs are: proteinuria, glucosuria (with normal blood sugar levels), hyperaminoaciduria and phosphaturia (possibly concurrent with hypophosphatemia).
French: Les signes les plus importants sont les suivants : protéinurie, glycosurie (avec glycémie normale), hyperaminoacidurie et phosphaturie (éventuellement associée à une hypophosphatémie).
English: The relevance of these findings to humans is not known.
French: La pertinence de ces résultats pour l'homme n'est pas connue.
English: In vitro CYP induction studies did not demonstrate an interaction between Tecfidera and oral contraceptives.
French: Les essais in vitro d'induction du CYP n'ont pas révélé d'interaction entre Tecfidera et les contraceptifs oraux.
English: Do not divide, crush, dissolve, suck or chew the capsule as this may increase some side effects.
French: N'ouvrez pas, n'écrasez pas, ne dissolvez pas, ne sucez pas ou ne mâchez pas la gélule car ceci risque d'augmenter certains effets indésirables.