FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehoanalyysissa ei havaittu merkityksellisiä eroja kahden annosryhmän välillä seuraavien muuttujien suhteen: kokonaiselinaika, elinaika ilman invasiivista hengitystukea, elinaika ilman minkäänlaista hengitystukea, sydämen vasemman kammion massan pieneneminen, kasvua kuvaavien muuttujien arvojen paraneminen sekä motorinen kehitys.
Slovak: Analýza účinnosti nepreukázala významnejší rozdiel medzi skupinami s dvoma dávkami, čo sa týka prežitia, prežitia bez invázneho respirátora, akéhokoľvek prežitia bez respirátora, zmenšenia hmotnosti ľavej komory, prírastku rastových parametrov a dosiahnutia motorických medzníkov.
Finnish: Joillakin näistä potilaista on havaittu hengenvaarallisia tai kuolemaan johtaneita hengitystieinfektioita.
Slovak: U niektorých pacientov boli pozorované smrteľné alebo život ohrozujúce infekcie dýchacích ciest.
Finnish: • rintakipu (muualla kuin sydämessä)
Slovak: Bolesť na hrudi (nie srdca)
Finnish: Ensimmäisen hoitovuoden (58-168 viikkoa) jälkeen vasemman kammion massa väheni vielä 9 potilaalla niistä 12:sta, joiden tiedot olivat käytettävissä.
Slovak: Po prvom roku (58 až 168 týždňov) terapie sa LVM ďalej znížilo u 9 z 12 pacientov, u ktorých boli k dispozícii údaje.
Finnish: Kaikkien potilaiden hoito jatkui 52 viikon jälkeen yhteensä yli kolmen vuoden ajan (168 viikkoa, mediaani oli 121 viikkoa).
Slovak: Po 52 týždňoch všetci pacienti pokračovali v liečbe v celkovej dĺžke viac ako 3 roky (168 týždňov s mediánom 121 týždňov).
Finnish: Ensimmäisen hoitovuoden jälkeen (64130 viikkoa) vasemman kammion massa väheni vielä 8 potilaalla.
Slovak: Po prvom roku (64 až 130 týždňov) terapie sa LVM ďalej znížilo u 8 pacientov.
Finnish: Haittavaikutukset olivat useimmiten lieviä tai keskivaikeita, ja lähes kaikki haittavaikutukset ilmaantuivat joko infuusion aikana tai kahden tunnin kuluessa infuusion päättymisestä (infuusioon liittyvät reaktiot).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli väčšinou miernej až strednej intenzity a takmer všetky sa objavili počas podávania infúzie alebo v priebehu 2 hodín po skončení podávania infúzie (reakcie súvisiace s infúziou).
Finnish: Hengenvaarallinen yliherkkyys (anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, jos lääkkeen anto uudelleen on epäonnistunut (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: Život ohrozujúca precitlivenosť (anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v čast 6.1 pri neúspešnej opätovnej stimulácii (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen
Slovak: Psychické poruchy Časté
Finnish: 1 injektiopullo infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten 10 injektiopulloa infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten 25 injektiopulloa infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten
Slovak: 1 injekčná liekovka infúzny koncentrát 10 injekčných liekoviek infúzny koncentrát 25 injekčných liekoviek infúzny koncentrát
Finnish: Immunogeenisuus
Slovak: Imunogénnosť
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita voi ilmaantua milloin tahansa Myozyme-infuusion aikana tai pääsääntöisesti viimeistään kahden tunnin kuluessa infuusion jälkeen, ja ne ovat todennäköisempiä kun käytetään suuria infuusionopeuksia.
Slovak: Reakcie na infúziu sa môžu objaviť kedykoľvek počas podávania infúzie Myozymu alebo obvykle do 2 hodín po podávaní, obzvlášť pri vyšších rýchlostiach podávania infúzie.
Finnish: Näillä potilailla munuaisten biopsia osoitti immuunikompleksitaudin.
Slovak: . U týchto pacientov ukázala renálna biopsia ukladanie imunokomplexov.
Finnish: Veriaivoesteen ja entsyymin molekyylikoon vuoksi alglukosidaasi alfa ei todennäköisesti pääse keskushermostoon.
Slovak: Z dôvodu hematoencefalickej bariéry a veľkosti molekuly enzýmu je absorpcia alfa-alglukozidázy do centrálneho nervového systému nepravdepodobná.
Finnish: Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen ja laimennuksen jälkeen
Slovak: Na vnútrožilové použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Finnish: On siis oletettavissa, että valtaosalle Myozyme-valmisteella hoidettavista potilaista tapahtuu serokonversio.
Slovak: U väčšiny pacientov liečených Myozymom sa preto dá očakávať tvorba protilátok (sérokonverzia).
Finnish: Siksi infuusioletkussa on käytettävä niukasti proteiinia sitovaa 0,2 mikronin in-line-suodatinta.
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri podávaní musí používať 0,2 mikrónový filter viažuci bielkoviny.
Finnish: Kaikki 5 potilasta, jotka tarvitsivat alkutilanteessa invasiivista hengitystukea, tarvitsivat sitä myös koko tutkimuksen ajan (neljä potilasta pidempään kuin viikko 104 yli ja yksi potilas kuoli).
Slovak: Všetkých 5 pacientov, ktorí dostávali invazívnu ventiláciu na začiatku liečby, ju vyžadovalo aj počas celej štúdie (4 pacienti prežili 104.
Finnish: Elinaikaa ilman invasiivista hengitystukea ei kuitenkaan ollut merkitty historiallisten, hoitamattomien verrokkien muodostaman vertailuryhmän tietoihin, joten vertailu ei tältä osin ole mahdollista.
Slovak: Prežitie bez invazívnej ventilácie sa však u neliečenej anamnestickej kohorty nesledovalo a porovnanie tohto výstupného parametra preto nebolo možné.
Finnish: Hoitovaste motoriikan ja hengitystoimintojen paranemisen osalta on kuitenkin vaihdellut.
Slovak: Zmeny v motorických a respiračných reakciách však boli premenlivejšie.
Finnish: Infuusionopeutta lisätään vaiheittain.
Slovak: Rýchlosť infúzie sa má postupne zvyšovať.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saadut CRIM-negatiivisia infantiilista tautimuotoa sairastavia potilaita koskevat immunogeenisuustiedot viittaavat siihen, että siedätyshoidon (immunotoleranssin indusoiminen eli ITI) antaminen potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet alglukosidaasi alfaa (ennaltaehkäisevä ITI-hoito), saattaa ehkäistä tai vähentää tehokkaasti alglukosidaasi alfan vastaisia pysyvästi korkeita vasta-ainetittereitä (High Sustained Antibody Titer, HSAT).
Slovak: Údaje o imunogenite z klinických skúšaní a publikovanej literatúry u CRIM-negatívnych pacientov infantilnej formy ochorenia (infantile-onset patients, IOPD) naznačujú, že liečba indukujúca imunotoleranciu (ITI, immune tolerance induction) podávaná pacientom bez predchádzajúcej liečby alfa-alglukozidázou (profylaktická ITI) môže byť účinná pri prevencii alebo redukcii rozvoja vysokého trvalého titra protilátok (High Sustained Antibody Titer, HSAT) proti alfa-alglukozidáze.
Finnish: Jos saat tämänkaltaisia reaktioita, kerro niistä heti lääkärillesi.
Slovak: Ak sa u vás takéto reakcie vyskytnú, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Finnish: Nämä luvut säilyivät tutkimuksen loppuun asti (yksittäisten potilaiden hoitojaksot olivat 1-168 viikkoa; keskimääräinen seuranta-aika oli 109 viikkoa).
Slovak: Tieto podiely sa zachovali až do konca štúdie (pri individuálnych dĺžkach terapie pacientov v rozsahu od 1 do 168 týždňov, priemerná doba následného monitorovania bola 109 týždňov).
Finnish: Pompen tautia sairastavilla potilailla, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä, saattaa olla lisääntynyt vaikea-asteisten infektioiden riski, joten erityinen valppaus on suositeltavaa.
Slovak: Pacienti s Pompeho chorobou liečení imunosupresívnymi látkami môžu mať zvýšené riziko rozvoja závažných infekcií a odporúča sa ostražitosť.
Finnish: Tässäkin ryhmässä t½ oli noin 2-3 tuntia.
Slovak: V tejto skupine pacientov bol približne rovnaký aj polčas vylučovania (2 - 3 hodiny).
Finnish: Päämuuttujana oli niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa eivätkä tarvinneet hengityksen invasiivista tukea.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel prežívajúcich pacientov a pacientov, ktorí si nevyžadovali invazívnu ventilačnú podporu.
Finnish: Keskimääräinen poistuma plasmasta (CL) oli 21,4 ml/h/kg ja keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) oli 66,2 ml/kg molemmissa annosryhmissä.
Slovak: V obidvoch skupinách bol priemerný plazmatický klírens (CL) 21,4 ml/h/kg a priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) 66,2 ml/kg, s malými rozdielmi medzi jednotlivými pacientmi (15
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on laimennettava.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej riediť.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhdessä injektiopullossa, ts. se on käytännössä "natriumiton".
Slovak: Myozyme obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na fľaštičku, t.j. prakticky sodík neobsahuje.
Finnish: Väsymys3
Slovak: Nevoľnosť3
Finnish: On huomattava, että suurehkolla osalla potilaista, joiden motorinen hoitovaste on hyvä, kasvua kuvaavat muuttujat (paino) pysyvät vakaina tai paranevat, mutta riippumatta motoriikkaa kuvaavien päätemuuttujien tuloksista tai peruslähtökohdasta, useimmilla potilailla kardiomyopatia korjautuu, mikä näkyy vasemman kammion massaa kuvaavan Z-arvon muutoksina.
Slovak: Je dôležité spomenúť, že u väčšej časti pacientov so zlepšením motorických funkcií sa preukázala aj stabilizácia alebo zlepšenie rastových parametrov (telesná hmotnosť), zatiaľ čo u obrovskej väčšiny pacientov, bez ohľadu na zmeny parametrov ich motorických funkcií, sa preukázala opačná zmena kardiomyopatie (meraná podľa hodnôt zmien hmotnosti ľavej komory).
Finnish: Hypertensio Hypotensio Vasokonstriktio Kalpeus
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia Vazokonstrikcia
Finnish: ITI-hoito-ohjelmia saattaa olla tarpeen säätää potilaskohtaisesti tarpeen mukaan (ks. kohta 5.1).
Slovak: ITI režimy sa majú prispôsobiť individuálnym potrebám pacientov (pozri časť 5.1).
Finnish: Avaintutkimuksen päämuuttujana oli niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom pivotnej štúdie bol podiel prežívajúcich pacientov.
Finnish: On myös kuvattu epätyypillinen, hitaammin etenevä Pompen taudin infantiilinen tautimuoto, jolle on ominaista lievempi kardiomyopatia ja pidempi elinikä.
Slovak: Bola popísaná netypická a menej progredujúca forma infantilnej formy Pompeho choroby, charakterizovaná menej závažnou kardiomyopatiou a následne dlhším časom prežitia.
Finnish: Viikko 0
Slovak: 0. týždeň
Finnish: Aikaisintaan 52 viikon jälkeen 16 potilasta 18:sta siirtyi jatkotutkimukseen, jonka aikana he saivat jatkuvaa hoitoa samalla annostuksella pisimmillään kolme vuotta (150 viikkoa).
Slovak: Po minimálne 52 týždňoch bolo 16 z týchto 18 pacientov zaradených do rozšírenej štúdie a dostávali ďalej terapiu s nezmenenou dávkou celkom počas troch rokov (150 týždňov).
Finnish: Lapsuusiässä ilmenevä Pompen tauti1
Slovak: Infantilná forma Pompeho choroby1
Finnish: Jos ilmaantuu vakavia yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita, on harkittava Myozyme-infuusion keskeyttämistä heti ja tarkoituksenmukainen lääketieteellinen tukihoito on aloitettava.
Slovak: V prípade závažnej precitlivenosti alebo anafylaktických reakcií sa má zvážiť okamžité ukončenie podávania infúzie Myozymu a začatie primeranej liečby.
Finnish: 1 Haittavaikutuksia raportoitiin esiintyneen 39:llä lapsuusiässä ilmenevää tautia sairastavalla potilaalla kahdessa kliinisessä tutkimuksessa.
Slovak: Reakcie zaznamenané u 39 pacientov s infantilnou formou choroby v 2 klinických skúšaniach.
Finnish: Pompen tauti
Slovak: Pompeho choroba
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita raportoitiin esiintyneen neljällä Myozyme-hoitoa saaneella potilaalla, olivat angioödeema, rintatuntemukset, puristava tunne kurkussa, ei-sydänperäinen rintakipu ja supraventrikulaarinen takykardia.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie hlásené u 4 pacientov liečených Myozymom: angioedém, zvieranie na prsiach, nepriedušnosť hrdla, bolesti na hrudníku nekardiologického pôvodu a supraventrikulárna tachykardia.
Finnish: Joillakin alglukosidaasi alfalla hoidetuilla potilailla on havaittu toistuvana reaktiona influenssan kaltainen sairaus tai yhdistelmä oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä, lihaskipua, nivelkipua, muunlaista kipua tai väsymystä.
Slovak: U niektorých pacientov liečených alfa-alglukozidázou boli po infúzii pozorované opakované reakcie pozostávajúce z príznakov podobných chrípke alebo kombinácii udalostí ako horúčka, triaška, myalgia, artralgia, bolesť alebo únava, trvajúca niekoľko dní.
Finnish: Tutkimuksen päättyessä (yksittäisten potilaiden hoitojaksot olivat 60-150 viikkoa; keskimääräinen seuranta-aika oli 119 viikkoa) 14 potilasta 16:sta oli elossa ja 9 potilasta 16:sta oli elossa tarvitsematta hengityksen invasiivista tukea.
Slovak: Na konci štúdie (pri individuálnych dĺžkach terapie pacientov v rozsahu od 60 do 150 týždňov, priemerná doba následného monitorovania 119 týždňov) bolo 14 zo 16 pacientov nažive a 9 zo 16 pacientov bolo nažive a bez invazívnej ventilačnej podpory.
Finnish: Tällaiseen reaktioon liittyy erilaisia oireita, kuten matalaa verenpainetta, kipua tai epämukavuuden tunnetta rinnassa, kuristavaa tunnetta kurkussa, kasvojen, huulten tai kielen turpoamista (angioödeemaa), nokkosihottumaa (urtikariaa), huimausta, ihottumaa, ihon kutinaa, pahoinvointia, oksentelua, yskää ja bronkospasmia (katso kohdasta 4 yhteenveto kaikista infuusioon liittyvistä reaktioista).
Slovak: Táto reakcia má rôzne príznaky, napr. nízky krvný tlak, bolesť na hrudi, opuch hrdla, opuch tváre, pier alebo jazyka (angioedém), žihľavka (urtikária), závraty, vyrážka, svrbenie kože, nevoľnosť, vracanie, kašeľ a bronchospazmus (pozri časť 4 s prehľadom všetkých reakcií súvisiacich s infúziou).
Finnish: • infuusiokohdassa tuntuva kipu tai paikallinen reaktio
Slovak: Bolesť alebo reakcia v mieste infúzie
Finnish: Jauhe on valkoista tai kellertävää.
Slovak: Prášok je biely až slabožltkastý.
Finnish: Potilaat saivat Myozyme-valmistetta 20 mg/kg kerran kahdessa viikossa 52 viikon ajan, lukuun ottamatta 8 potilasta, jotka saivat 40 mg/kg viimeistään 26 viikon hoidon jälkeen.
Slovak: Pacientom sa podával raz za dva týždne Myozyme v dávke 20 mg/kg počas 52 týždňov, okrem 8 pacientov, ktorí dostávali 40 mg/kg najmenej po 26 týždňoch terapie.
Finnish: Historialliseen, hoitamattomien potilaiden verrokkiryhmään kuuluneet potilaat olivat syntyneet vuonna 1995 tai sen jälkeen.
Slovak: Pacienti v neliečenej anamnestickej kohorte sa narodili v roku 1995 alebo neskôr.
Finnish: Tarvittavien injektiopullojen määrä lasketaan potilaan painon perusteella (mg/kg) ja injektiopullot otetaan jääkaapista, jotta ne lämpiävät huoneenlämpöisiksi (noin 30 minuuttia) ennen infuusiota.
Slovak: Počet injekčných liekoviek potrebných na rekonštitúciu sa určí podľa individuálneho dávkovacieho režimu pacienta (mg/kg) a príslušné množstvo liekoviek sa vyberie z chladničky, aby dosiahli izbovú teplotu (približne 30 minút).
Finnish: Tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että ennaltaehkäisevä ITI-hoito estää tai vähentää vasta-aineiden muodostumista alglukosidaasi alfaa vastaan ajan kuluessa, mikä saattaa ylläpitää entsyymikorvaushoidon kliinistä tehoa ja pidentää elossaoloaikaa CRIM-negatiivisilla Pompen taudin infantiilista muotoa sairastavilla potilailla.
Slovak: Údaje zo štúdie preukázali, že profylaktická ITI predchádza výskytu protilátok proti alfa-alglukozidáze v priebehu času alebo ich znižuje, čo môže udržiavať klinický prínos ERT a zlepšovať prežívanie u CRIM-negatívnych IOPD pacientov.
Finnish: Pompen tautia sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada hengitystieinfektio johtuen sairauden etenevistä vaikutuksista hengityselimistön lihaksiin.
Slovak: Pacienti s Pompeho chorobou sú vystavení riziku infekcií dýchacích ciest z dôvodu progresívnych účinkov tohto ochorenia na svaly dýchacích ciest.
Finnish: Potilailla, joilla kehittyy vasta-aineita alglukosidaasi alfaa vastaan, näyttää olevan suurempi riski saada infuusioon liittyviä reaktioita, kun Myozyme-valmistetta annetaan uudestaan (ks. kohta 4.8).
Slovak: Zdá sa, že pacientom, u ktorých sa tvoria protilátky IgE proti alfa-alglukozidáze, hrozí vyššie riziko výskytu nežiaducich účinkov pri opätovnom podávaní Myozymu (pozri časť 4.8).
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Farmakokinetiikka oli vakiosuhteessa annoksen suuruuteen, eikä se muuttunut ajan myötä.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti boli proporcionálne dávkovaniu a v priebehu času sa nezmenili.
Finnish: Heitehuimaus Parestesia Päänsärky3
Slovak: Parestézia Bolesti hlavy3
Finnish: Entsyymi auttaa elimistöä säätämään glykogeenin määrää (glykogeeni on hiilihydraatti).
Slovak: Tento enzým pomáha organizmu regulovať hladiny glykogénu (druh glycidu).
Finnish: Myozyme-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kokemusta.
Slovak: S používaním Myozymu u tehotných žien nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti.
Finnish: Viidestä potilaasta, joilla entsyymin soluunotto oli estynyt, havaittiin suurempi keskimääräinen puhdistuma, pienempi keskimääräinen pitoisuuspinta-ala (AUC∞) ja pienempi keskimääräinen Cmax-arvo.
Slovak: U 5 pacientov s pozitívnymi testami inhibície bunkovej absorpcie enzýmu bol pozorovaný vyšší priemerný klírens, nižšia priemerná AUC a nižšia priemerná Cmax.
Finnish: Joukossa oli potilaita, joiden motoristen toimintojen paraneminen ilmeni menetettyjen motoristen kykyjen palautumisena.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozoroval prínos liečby motorických funkcií, vrátanie znovuna dobudnutie stratených motorických funkcií.
Finnish: Sydämen ja/tai hengityksen pettäminen johtaa kuolemaan tavallisesti ennen lapsen ensimmäistä ikävuotta.
Slovak: Smrť nastáva typicky pre srdcové a/alebo respiračné zlyhanie do jedného roka veku.
Finnish: • nefroottinen syndrooma: alaraajojen turvotus, yleinen turvotus ja virtsan valkuaishukka
Slovak: Nefrotický syndróm: opuch vrchnej pery, celkový opuch a úbytok proteínov v moči
Finnish: Pompen tauti on harvinainen, etenevä ja hengenvaarallinen lihasten aineenvaihdunnan häiriöstä johtuva lihassairaus (myopatia), jonka maailmanlaajuisen esiintyvyyden arvioidaan olevan yksi potilas jokaista 40000 syntyvää lasta kohden.
Slovak: Pompeho choroba je zriedkavá, progresívna a fatálna metabolická myopatia, s odhadovaným výskytom u jednej osoby ku 40 000 narodeným.
Finnish: • kasvojen turpoaminen, kurkun turpoaminen tai vakava samanaikainen kasvojen, kurkun ja kielen turpoaminen vakavan allergisen reaktion johdosta
Slovak: Opuchy tváre, opuch hrdla alebo ťažký kombinovaný opuch tváre, krku a jazyka kvôli alergickej reakcii
Finnish: Myös tässä potilasryhmässä motoristen toimintojen vaste hoidolle on vaihdellut.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa v súvislosti s motorickou funkciou pozorovala variabilná odozva.
Finnish: Ensimmäisen ja kuudennen Myozyme-infuusion jälkeen keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 178,2-263,7 µg/ml kun annos oli ollut 20 mg/kg tai 40 mg/kg.
Slovak: Po prvej a šiestej infúzii Myozymu sa priemerné plazmatické koncentrácie (Cmax) v skupinách s dávkovaním 20 mg/kg, resp. 40 mg/kg pohybovali v rozmedzí 178,2 až 263,7 mg/ml.
Finnish: Haittavaikutukset, joita raportoitiin olleen vähintään kahdella potilaalla, on lueteltu taulukossa 1.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie (ADR) zaznamenané najmenej u 2 pacientov sú uvedené v tabuľke 1.
Finnish: Suurimmalle osalle lapsuusajan Pompen tautia sairastavista ja Myozyme-hoitoa saaneista potilaista sydäntoiminnot paranevat ja kasvunopeus vakiintuu tai lisääntyy.
Slovak: U prevažnej väčšiny pacientov s infantilnou formou Pompeho choroby, liečených Myozymom, sa preukázalo zlepšenie srdcových funkcií, ako aj stabilizácia alebo zlepšenie rastových parametrov.
Finnish: Hoidossa on noudatettava akuutin anafylaktisen reaktion päivitettyjä hoitosuosituksia.
Slovak: Postupovať sa má podľa aktuálnych zdravotníckych štandardov pre akútnu liečbu anafylaktických reakcií.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen se on kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista liuosta, jossa voi olla hiukkasia.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný až mierne žltkastý a môže obsahovať častice.
Finnish: Duke Center -tutkimuskeskuksessa tehdyssä retrospektiivisessä sairauskertomusten tarkastelussa löydettiin 21 CRIM-negatiivista Pompen taudin infantiilista muotoa sairastavaa potilasta, joista 19 ei ollut saanut entsyymikorvaushoitoa, kun ITI-hoito aloitettiin.
Slovak: Retrospektívne preskúmanie grafu v Duke Center identifikovalo 21 CRIM-negatívnych IOPD pacientov, z ktorých 19 bolo v čase iniciácie ITI bez predchádzajúcej ERT.
Finnish: Tiedot pienestä joukosta potilaita, joilla oli vaikutukseltaan inhiboiva tai ei-inhiboiva, pysyvästi korkea vasta-ainetitteri, osoittivat ITI-hoidon vaikutuksen rajalliseksi.
Slovak: Údaje od malého počtu pacientov s HSAT s inhibičnou aktivitou alebo bez nej preukázali obmedzený účinok ITI liečby.
Finnish: 104 viikon hoidon jälkeen kaikki jatkotutkimukseen siirtyneet 16 potilasta olivat elossa; 10 heistä ei tarvinnut invasiivista hengitystukea.
Slovak: Po 104 týždňoch terapie bolo všetkých 16 pacientov zaradených do predĺženej štúdie nažive a 10 z týchto 16 pacientov neboli odkázaní na invazívnu ventilačnú podporu.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa potilaiden iät olivat 6 kuukauden ja 3,5 vuoden välillä.
Slovak: Na začiatku štúdie boli pacienti vo veku od 6 mesiacov do 3,5 rokov.
Finnish: Myozyme-hoitoa annetaan vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Pompen taudin hoidosta.
Slovak: Myozyme vám budú podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý je oboznámený s liečbou Pompeho choroby.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurimmalle osalle potilaista kehittyi IgG-luokan vasta-aineita alglukosidaasi alfalle yleensä kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovak: V klinických štúdiách sa u väčšiny pacientov do 3 mesiacov po začatí liečby vyvinuli protilátky IgG proti alfa-alglukozidáze.
Finnish: ITI-hoidon ja alglukosidaasi alfan käyttöä on arvioitu yhdessä kliinisessä tutkimuksessa ja retrospektiivisessä sairauskertomusten tarkastelussa potilailla, jotka eivät olleet saaneet entsyymikorvaushoitoa, kun hoito aloitettiin, sekä yhdessä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, jotka saivat jo alglukosidaasi alfaa, kun ITI-hoito aloitettiin.
Slovak: Použitie ITI a alfa-alglukozidázy bolo vyhodnotené v 1 klinickom skúšaní a retrospektívnym preskúmaním grafov pacientov bez predchádzajúcej ERT v úvode liečby a v 1 klinickom skúšaní pacientov, ktorí v čase iniciácie ITI dostávali alfa-alglukozidázu.
Finnish: Toisen hoitovuoden jälkeen 15 potilaalla 17:stä ikään suhteutettu paino oli lisääntynyt (yksittäisten potilaiden hoitojaksot olivat 78-142 viikkoa; keskimääräinen seuranta-aika oli 111 viikkoa), 10 potilaalla 16:sta ikään suhteutettu pituus oli lisääntynyt (yksittäisten potilaiden hoitojaksot olivat 90-130 viikkoa; keskimääräinen seuranta-aika oli 113 viikkoa) ja 11 potilaalla 15:stä ikään suhteutettu pään ympärysmitta oli lisääntynyt (yksittäisten potilaiden hoitojaksot olivat 90-130 viikkoa; keskimääräinen seuranta-aika oli 110 viikkoa).
Slovak: V druhom roku liečby dosiahlo 15 zo 17 pacientov ďalšie zlepšenie hmotnosti pre vekové percentily (s individuálnymi dĺžkami liečby pacientov v rozsahu od 78 do 142 týždňov; priemerná doba následného monitorovania 111 týždňov), 10 zo 16 pacientov dosiahlo ďalšie zlepšenie vekových percentíl výšky (pri individuálnych dĺžkach terapie pacientov v rozsahu od 90 do 130 týždňov a priemernej dobe následného monitorovania 113 týždňov) a 11 z 15 pacientov dosiahlo ďalšie zlepšenie vekových percentíl pre obvod hlavy (s individuálnymi dĺžkami terapie pacienta v rozsahu od 90 do 130 týždňov; priemerná doba následného monitorovania 110 týždňov).
Finnish: Pompen taudin myöhemmällä iällä ilmenevää muotoa sairastavilla potilailla on tavallisesti progressiivinen myopatia, varsinkin lantion ja hartioiden proksimaalisissa lihaksissa, sekä vakavuudeltaan vaihtelevia hengitysoireita, jotka lopulta aiheuttavat liikuntakyvyttömyyden ja/tai respiraattoritarpeen.
Slovak: U pacientov s juvenilnou/adultnou formou Pompeho choroby sa obyčajne prejavuje agresívna myopatia, hlavne u proximálnych svalov panvového a ramenného pletenca, rozličné respiračné komplikácie, ktoré napokon prechádzajú do závažného postihnutia a/alebo potreby ventilačnej podpory.
Finnish: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Efektiivinen puoliintumisaika (h)
Slovak: CL (ml/h/kg)
Finnish: Allergisen reaktion estämiseksi sinulle on ehkä annettava esilääkitystä (esim. antihistamiinia ja/tai kortikosteroidia) tai kuumetta alentavia lääkkeitä (antipyreetteja).
Slovak: Na liečbu týchto alergických reakcií možno bude potrebné podať lieky pred liečbou (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy) alebo antipyretiká (na zníženie teploty).