FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although these showed no obvious increased frequency of events with treatment, the data are of limited value as the duration of follow-up was relatively short and the total number of events was small.
Latvian: Lai gan tie neliecināja par acīmredzamu traucējumu biežuma pieaugumu, veicot ārstēšanu, datu vērtība ir ierobežota, jo novērošana bija salīdzinoši īslaicīga un kopējais traucējumu skaits bija neliels.
English: In addition, patient registry and drug utilization study was proposed to be conducted to repeatedly evaluate the effectiveness of these measures.
Latvian: Ierosināja izveidot arī pacientu reģistru un veikt zāļu izmantošanas pētījumu, lai atkārtoti novērtētu šo pasākumu efektivitāti.
English: The effect was similar in examined subpopulations, but experience in older subjects and patients with cardiovascular disease was very limited.
Latvian: Ietekme izmeklētajās apakšgrupās bija līdzīga, bet pieredze gados vecākām pētāmām personām un pacientiem ar kardiovaskulāru slimību bija ļoti ierobežota.
English: The specification of the finished product was to be revised based on the batch data results and a second identity test method included for each drug substance.
Latvian: Bija jāpārskata gatavo zāļu specifikācija, pamatojoties uz sērijas datu rezultātiem un otru identitātes pārbaudes metodi, kas norādīta katrai zāļu vielai.
English: Many of these adverse events were also reported with Qsiva as a fixed-dose combination of phentermine/topiramate in four pivotal Phase III studies and two supportive Phase II studies.
Latvian: Par daudzām no šīm nevēlamajām blakusparādībām ziņots arī, lietojot Qsiva fentermīna/topiramāta fiksētu devu kombinācijas veidā četros 3. fāzes pamatpētījumos un divos 2. fāzes atbalsta pētījumos.
English: There were no outstanding issues on the quality of the active substances, however minor issues remained unresolved regarding the quality of the finished medicinal product: no process validation for the proposed production scale batch size had been performed, therefore the largest batch size that would have been accepted is that of the pilot scale batches.
Latvian: Nebija ar aktīvo vielu kvalitāti saistītu neatrisinātu jautājumu, taču palika neatrisināti daži maznozīmīgi ar gatavo zāļu kvalitāti saistīti jautājumi: nebija veikts ierosinātā ražošanas apjoma sērijas lieluma validācijas process, tādēļ lielākais sērijas lielums, ko varētu apstiprināt, atbilst izmēģinājuma lieluma sērijām.
English: The proposed RMP was assessed at the request of the CHMP by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Latvian: Ierosināto Riskvadības plānu pēc CHMP lūguma novērtēja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
English: The applicant presented in their submission the following grounds for re-examination:
Latvian: Iesniegumā pieteikuma iesniedzējs norādīja šādus pārskatīšanas iemeslus:
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Qsiva.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt Qsiva reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
English: However, no additional weight loss was seen in the second year, rather there was a mean weight gain in all groups.
Latvian: Taču otrajā gadā papildu ķermeņa masas samazinājums nav konstatēts, drīzāk gan novērots vidējās ķermeņa masas pieaugums visās grupās.
English: There is remaining uncertainty whether the updated risk minimisation measures as proposed by the applicant could effectively prevent such off-label use.
Latvian: Aizvien nav skaidrs, vai pieteikuma iesniedzēja ierosinātie papildinātie riska mazināšanas pasākumi varētu efektīvi novērst šādu neapstiprinātu lietošanu.
English: Outcomes using various accepted MACE composite endpoints in the Qsiva programme showed no increase in risk for any of these endpoints compared to placebo (hazard ratios <1.0).
Latvian: Qsiva programmas iznākumi, izmantojot dažādus apstiprinātus MACE saliktos mērķa kritērijus, neliecināja par riska paaugstināšanos nevienam no šiem mērķa kritērijiem, salīdzinot ar placebo (riska attiecība < 1,0).
English: The proposed patient registry was considered a key component to gather long term data on the safety of Qsiva and on the effectiveness of the risk minimisation measures, especially in relation to off-label use.
Latvian: Uzskatīja, ka ierosinātais pacientu reģistrs ir ļoti nozīmīgs, lai varētu apkopot ilgtermiņa datus par Qsiva drošumu un riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, īpaši saistībā ar neapstiprinātu lietošanu.
English: However, due to the voluntary nature of the registry the expected participation was considered to be low and hence its capacity to minimise off-label use remained uncertain.
Latvian: Taču, tā kā reģistrs tiktu veidots uz brīvprātības principa, uzskatīja, ka paredzamā dalība būs neliela, un līdz ar to spēja ar šo rīku mazināt neapstiprinātas lietošanas gadījumus aizvien ir neskaidra.
English: Topiramate is known as a teratogenic substance causing congenital malformations.
Latvian: Zināms, ka topiramāts ir teratogēna viela, kas izraisa iedzimtas anomālijas.
English: The proposed removal of the top dose for the use of Qsiva does not alleviate the concerns.
Latvian: Ierosinātā Qsiva lielākās devas izņemšana no pieteikuma nelikvidē šīs bažas.
English: Teratogenic risk - CHMP agreed that the risk from the teratogenic potential of Qsiva might be mitigated through the implementation of appropriate risk minimisation measures, which include a Pregnancy Prevention Plan (PPP), the principles of which should be consistent with that agreed across the EU for isotretinoin in 2003.
Latvian: 3. Teratogenitātes risks - CHMP atzina, ka Qsiva teratogenitātes risku varētu mazināt, īstenojot piemērotus riska mazināšanas pasākumus, kas ietver grūtniecības nepielaušanas plānu (PPP), kura principiem jābūt atbilstošiem visā Eiropas Savienībā 2003. gadā attiecībā uz izotretinoīnu apstiprinātiem principiem.
English: Existing data from phentermine use has major limitations and cannot be extrapolated with regard to conclusions on the safety profile of Qsiva.
Latvian: Par fentermīna lietošanu pieejamajiem datiem ir būtiski ierobežojumi un tos nevar ekstrapolēt, lai izdarītu secinājumus par Qsiva drošības profilu.
English: However, weight reducing agents with a mechanism of action with a detrimental influence on heart rate, such as Qsiva, or on other cardiovascular parameters, may require further exclusion of a harmful CV effect.
Latvian: Taču ķermeņa masu mazinošiem līdzekļiem, kuriem ir tāds darbības mehānisms, kas nelabvēlīgi ietekmē sirdsdarbības ātrumu, kā Qsiva, vai citus kardiovaskulāros parametrus, var būt rūpīgāk jāizslēdz nevēlama kardiovaskulāra ietekme.
English: Following a request from the applicant at the time of the re-examination, the CHMP convened a Scientific Advisory Group (SAG) Diabetes Endocrinology with additional experts, inviting the experts to provide their views on the CHMP grounds for refusal, taking into account the applicant's response.
Latvian: Pēc pieteikuma iesniedzēja lūguma pārskatīšanas laikā CHMP sasauca zinātnisko padomdevēju grupu (SAG) diabēta un endokrinoloģijas jautājumos, piesaistot papildu ekspertus un lūdzot viņiem izteikt viedokli par CHMP atteikuma iemesliem, ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja sniegto atbildi.
English: With regard to reported cases of suicidal ideation in patients treated with Qsiva during the clinical studies, regular assessments in this regard would be required.
Latvian: Attiecībā uz ziņojumiem par pašnāvnieciskām domām klīniskos pētījumos ar Qsiva ārstētiem pacientiem būtu jāveic regulāra šī aspekta novērtēšana.
English: A meta-analysis of cardiovascular events showed the population studied to be at a low risk of cardiovascular events.
Latvian: Kardiovaskulāro traucējumu meta-analīze liecināja, ka pētītā populācija ir pakļauta nelielam kardiovaskulāru traucējumu riskam.
English: The magnitude of the weight loss was larger compared to previously approved weight reducing agents.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās apjoms bija lielāks, nekā lietojot iepriekš apstiprinātos ķermeņa masas mazināšanas līdzekļus.
English: The applicant presented in writing and at an oral explanation their grounds that the adopted CHMP Opinion may not have considered the data fully and also provided further analyses to support the clinical safety of Qsiva in the proposed indication.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs rakstveidā un mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā pamatoja, ka, pieņemot atzinumu, CHMP, iespējams, nav ņēmusi vērā visus datus, kā arī iesniedza papildu analīzes, lai apliecinātu Qsiva klīnisko drošumu ierosinātās indikācijas gadījumā.
English: Importantly, there were no increases in major depression diagnoses (by PHQ-9 questionaire), emergent antidepressant use, or suicidality (by C-SSRS questionaire) in the programme.
Latvian: Svarīgi, ka programmā nekonstatēja smagas depresijas (pēc PHQ-9 anketas), antidepresantu lietošanas vai pašnāvības mēģinājumu (pēc CSSRS anketas) sastopamības palielināšanos.
English: Even though there was no overall signal of an increased risk of cardiovascular events in the studies, the consequences of an increased heart rate in subjects with history of, or with ongoing cardiovascular disease, are unknown.
Latvian: Lai gan pētījumos kopumā nekonstatēja paaugstinātu kardiovaskulāru traucējumu risku, sekas, ko rada palielināts sirdsdarbības ātrums pētāmām personām ar kardiovaskulāru slimību anamnēzē vai pašlaik, nav zināms.
English: The CHMP further considered that restricting prescribing to clinical settings where prescribing decisions can be informed by a multi-disciplinary clinical team that can assess both the physical and mental health of the patients and the appropriateness of treatment with Qsiva could help minimise the risks but had concerns about the feasibility of this practice in all EU member states.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka parakstīšanas ierobežojums, ļaujot šīs zāles parakstīt vienīgi klīniskos apstākļos, kur lēmumu par zāļu parakstīšanu var pieņemt informēta vairāku disciplīnu speciālistu komanda, kas novērtē gan fizisko, gan psihisko pacientu veselību un ārstēšanas ar Qsiva piemērotību, varētu palīdzēt mazināt risku, bet komitejai bija bažas par šīs prakses īstenojamību visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
English: Reduction of weight can be assumed as surrogate parameter for a beneficial cardiovascular (CV) outcome and current EMA guidance on medicinal products used in weight control does not require demonstration of a positive effect on CV morbidity and mortality prior to approval.
Latvian: Ķermeņa masas samazinājumu var uzskatīt par surogātparametru labvēlīga kardiovaskulāra (KV) iznākuma novērtēšanai, un pašlaik izmantotās EMA pamatnostādnes par ķermeņa masas kontrolei izmantotajām zālēm neliek pirms apstiprināšanas pierādīt pozitīvu ietekmi uz kardiovaskulāro saslimstību un mirstību.
English: However, it was recognised that effectiveness of the PPP in clinical practice will be difficult to maintain in the long term use.
Latvian: Taču CHMP atzina, ka grūtniecības nepieļaušanas programmas efektivitāti klīniskā praksē, lietojot zāles ilgstoši, būs grūti saglabāt.
English: The collection of psychiatry data with screening instruments such as QPH-9 and C-SSRS was found by CHMP to be inadequate since diagnostic instruments are more powerful and would be needed to reliably establish the clinical relevance and magnitude of the psychiatry adverse events (AEs) observed with Qsiva.
Latvian: CHMP konstatēja, ka psihisko datu apkopošana ar tādiem skrīninga instrumentiem kā QPH-9 un C-SSRS nav pietiekama, jo diagnostiskie instrumenti ir daudz spēcīgāki un būtu nepieciešami, lai droši novērtētu saistībā ar Qsiva lietošanu konstatēto psihisko nevēlamo blakusparādību (NBP) klīnisko nozīmību un apjomu.
English: The probability of off-label use of this product outside the population covered by the claimed indication is expected to be high.
Latvian: 4. Paredzams, ka šo zāļu neapstiprinātas lietošanas iespējamība ārpus ierosinātās indikācijas noteiktās populācijas būs liela.
English: The long term cardiovascular safety of Qsiva has not been sufficiently established.
Latvian: Qsiva kardiovaskulārais drošums ilgtermiņā nav pietiekami pierādīts.
English: Teratogenic risk - Topiramate has been associated with an increased risk of teratogenesis; however, topiramate has been approved for 16 years and is currently in widespread use within the EU for migraine prophylaxis and epilepsy, which requires treatment at higher doses.
Latvian: 3. Teratogenitātes risks - topiramāts ir saistīts ar paaugstinātu teratogenitātes risku; taču topiramāts ir reģistrēts ilgāk nekā 16 gadus un pašlaik Eiropas Savienībā tiek plaši lietots migrēnas profilaksei un epilepsijas ārstēšanai, lietojot lielākas devas.
English: In the view of the CHMP, any increase in heart rate can remain a concern with regard to CV risk.
Latvian: CHMP uzskata, ka jebkāda sirdsdarbības ātruma palielināšanās aizvien var radīt bažas par kardiovaskulāru risku.
English: While the CHMP acknowledged that this could improve the benefit/risk ratio, CHMP concluded that the proposed removal of the high dose from the application did not sufficiently alleviate the concerns of the CHMP both with regard to the psychiatric and cardiovascular safety profile (see points above), which remains for the lower doses.
Latvian: Lai gan CHMP atzina, ka tas varētu uzlabot ieguvumu/riska attiecību, tā secināja, ka ierosinātā lielās devas izņemšana no pieteikuma pietiekami nemazina CHMP bažas ne par psihisko, ne kardiovaskulāro drošības profilu (skat. iepriekš), kas aizvien saglabājas, lietojot mazākas devas.
English: The applicant emphasised that Qsiva is highly effective in achieving and maintaining weight loss in obese patients, of a magnitude greater than that of any other pharmacological treatment to date with expected improvement of cardiovascular, metabolic, and other outcomes, as well as demonstrated improvements in blood pressure, glycaemic control, lipids, quality of life, incidence of new onset type 2 diabetes and other outcomes.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzsvēra, ka ar Qsiva iespējams ļoti efektīvi sasniegt un uzturēt ķermeņa masas samazinājumu pacientiem ar aptaukošanos, un šī samazinājuma apjoms ir lielāks nekā jebkuras citas līdz šim izmantotās medikamentozās terapijas gadījumā ar sagaidāmu kardiovaskulāro, metabolisko un citu iznākumu uzlabojumu, kā arī ar pierādītu asinsspiediena, glikēmijas kontroles, lipīdu, dzīves kvalitātes, pirmreizēji diagnosticēta 2. tipa cukura diabēta un citu iznākumu sastopamību.
English: The frequency of adverse psychiatric effects and their consequences, in particular resulting from the topiramate component, is unknown in the setting of long term use of this product in a large population.
Latvian: 2. Psihisko nevēlamo blakusparādību biežums un to sekas, īpaši pēc topiramāta komponentes pievienošanas, lietojot šīs zāles ilgstoši lielā populācijā, nav zināms.
English: Therefore, the lack of power, and thus reliability, of the post-hoc analysis of cardiovascular events during the Qsiva clinical development program remains a major concern, since with a total number of 1526 patients of low CV risk treated for one year the expected rate of CV events is extremely low and thus of little significance for the assessment of the CV risk.
Latvian: Tādēļ galvenās bažas aizvien rada spēka un līdz ar to arī uzticamības trūkums kardiovaskulāro traucējumu post-hoc analīzei Qsiva klīniskās izstrādes programmā, jo, vienu gadu ārstējot kopumā 1526 pacientus ar zemu kardiovaskulāro risku, paredzamais kardiovaskulāro traucējumu biežums ir ļoti neliels un līdz ar to maznozīmīgs kardiovaskulārā riska novērtēšanai.
English: Psychiatric safety -Depression, anxiety and cognitive impairment were more commonly reported in patients treated with Qsiva than placebo.
Latvian: 2. Psihiskais drošums - par depresiju, trauksmi un kognitīviem traucējumiem ar Qsiva ārstētiem pacientiem ziņots biežāk nekā ar placebo lietotājiem.
English: The currently available cardiovascular outcome data for Qsiva remains inconclusive;
Latvian: Pašlaik par Qsiva kardiovaskulāro iznākumu pieejamie dati aizvien nav pārliecinoši;
English: Cardiovascular safety - The CHMP had methodological concerns with regard to the quality of the data source (with dropout rates of about 40%, and lost to follow up rate above 10%) and the magnitude of the dose-dependent increase in heart rate (as heart rate measurement was not an end point in the Qsiva clinical program and no standardised methodology for accurate assessment was implemented).
Latvian: 1. Kardiovaskulārais drošums - CHMP bija metodoloģiska rakstura bažas par izejas datu kvalitāti (izstāšanās biežums aptuveni 40 % un nozuduši novērošanai vairāk nekā 10 % pacientu) un par no devas atkarīgā sirdsdarbības ātruma palielināšanās apjomu (jo sirdsdarbības ātruma mērījums nebija Qsiva klīniskās programmas mērķa kritērijs un netika izmantota standartizēta metodika precīzai novērtēšanai).
English: There was a dose-dependent increase in the incidence of depression (3.8% in the mid dose group vs. 7.7% in the highest dose group, with 3.4% in the placebo group), anxiety (4.8% vs. 7.9%, respectively, with 2.6% in the placebo group), insomnia (6.8% vs. 10.8%, respectively, with 5.7% in the placebo group), paraesthesia (11.8% vs. 17.3%, respectively, with 1.2% in the placebo group) and cognitive disorders (5.0% vs. 7.6%, respectively, with 1.5% in the placebo group; mainly attention disturbances, memory impairment and language disorders).
Latvian: Konstatēja no devas atkarīgu depresijas (3,8 % vidējas devas grupā, salīdzinot ar 7,7 % lielākās devas grupā un 3,4 % placebo grupā), trauksmes (attiecīgi 4,8 %, salīdzinot ar 7,9 % un 2,6 % placebo grupā), bezmiega (attiecīgi 6,8 %, salīdzinot ar 10,8 % un 5,7 % placebo grupā), parestēziju (attiecīgi 11,8 %, salīdzinot ar 17,3 % un 1,2 % placebo grupā) un kognitīvu traucējumu (attiecīgi 5,0 %, salīdzinot ar 7,6 % un 1,5 % placebo grupā; galvenokārt uzmanības, atmiņas un valodas traucējumu) sastopamības palielināšanos.
English: The supportive information on safety of phentermine from the literature provided by the applicant was considered by CHMP to be very limited due to factors such as only retrospective, cohort studies submitted, absence of a reliable control group, etc..
Latvian: CHMP uzskatīja, ka fentermīna drošumu apliecinošā informācija, kas pieejama pieteikuma iesniedzēja iesniegtajā literatūrā, ir ļoti ierobežota, jo ir iesniegti tikai retrospektīvi kohortu pētījumi bez uzticamas kontroles grupas u.
English: In the setting of long term use of this product in a large population, the frequency of adverse psychiatric effects and their consequences, as well as the cognitive effects, are unknown.
Latvian: Lietojot šīs zāles ilgstoši lielā populācijā, nevēlamo psihisko blakusparādību un to seku, kā arī kognitīvo traucējumu biežums nav zināms.
English: Cardiovascular safety - According to the applicant, the only concern about a potential increase in CV risk arises from a small (1.6 bpm) dose-related increase in heart rate that differed significantly from placebo only with the top-dose, but not for the mid-dose, whereas blood pressure was consistently and significantly reduced by both the mid- and top-doses of Qsiva.
Latvian: 1. Kardiovaskulārais drošums - saskaņā ar pieteikuma iesniedzēja pausto vienīgās bažas par iespējamu kardiovaskulārā riska pieaugumu rada neliela (1,6 sitieni minūtē) ar devu saistīta sirdsdarbības ātruma palielināšanās, kas no placebo būtiski atšķīrās, tikai lietojot lielāko devu, bet ne vidēju devu, bet asinsspiedienu pastāvīgi un nozīmīgi pazemināja gan vidēja, gan liela Qsiva deva.
English: Obesity, including weight loss and maintenance of weight loss in adults, as an adjunct to reduced calorie diet and physical activity.
Latvian: “Aptaukošanās, tostarp ķermeņa masas samazināšana un samazinātās ķermeņa masas uzturēšana pieaugušajiem, lietojot zāles papildus diētai ar samazinātu kaloriju saturu un fiziskai slodzei.
English: The Applicant addressed the need for effective contraception and the risk of teratogenesis in the SmPC and the RMP, which included a detailed healthcare provider checklist as well as patient education card.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja uz nepieciešamību lietot efektīvu kontracepciju un teratogenitātes risku zāļu aprakstā un riskvadības plānā, iekļaujot tajos detalizētu kontrolsarakstu veselības aprūpes sniedzējam, kā arī izglītojošu kartīti pacientam.
English: The applicant further cited supportive CV safety data from published results of clinical studies with other sympathomimetic agents in other indications and from historical data with phentermine.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs citēja arī atbalstošus kardiovaskulārā drošuma datus no publicētiem klīnisko pētījumu rezultātiem ar citiem simpatomimētiskiem līdzekļiem citu indikāciju gadījumā un izmantoja arī vēsturiskus ar fentermīnu iegūtus datus.
English: Off-label use - The CHMP considers that Qsiva is expected to have a high probability of off-label use, particularly in patients with some nutritional disorders (e.g. bulimia, Binge Eating Disorder) as well as in psychiatric patients, paediatric populations, adults with high CV risk, and elderly patients.
Latvian: 4. Neapstiprināta lietošana - CHMP uzskata, ka ir liela iespējamība, ka Qsiva varētu tikt lietotas neapstiprinātā veidā, īpaši pacientiem ar uztura uzņemšanas traucējumiem (piemēram, bulīmiju, pārmērīgu ēšanu), kā arī pacientiem ar psihiskiem traucējumiem, bērniem, pieaugušajiem ar augstu kardiovaskulāro risku un gados vecākiem pacientiem.
English: There remains uncertainty whether off-label use can be sufficiently mitigated by the measures proposed by the applicant.
Latvian: Nav pārliecības, ka neapstiprinātu lietošanu varētu pietiekami novērst ar pieteikuma iesniedzēja ierosinātajiem pasākumiem.
English: Therefore, the currently available cardiovascular outcome data for Qsiva was considered inconclusive and the long term cardiovascular safety of Qsiva has not been sufficiently established.
Latvian: Tādēļ uzskatīja, ka pašlaik pieejamie dati par kardiovaskulāro iznākumu, lietojot Qsiva, nav pārliecinoši, un Qsiva kardiovaskulārais drošums ilgtermiņā nav pietiekami pierādīts.
English: Known adverse events with the use of phentermine are palpitations, tachycardia, elevation of blood pressure, psychosis, CNS and gastrointestinal effects and with the use of topiramate paraesthesia, changes in taste, ocular disorders, psychiatric and cognitive disorders.
Latvian: Zināmās nevēlamās blakusparādības, kas rodas, lietojot fentermīnu, ir sirdsklauves, tahikardija, asinsspiediena paaugstināšanās, psihoze, ietekme uz CNS un kuņģa-zarnu traktu, bet, lietojot topiramātu,  parestēzijas, garšas sajūtas pārmaiņas, acu bojājumi, psihiskie un kognitīvie traucējumi.
English: Qsiva should be prescribed by physicians experienced in the management of obesity and obesity-related co-morbidities.
Latvian: Qsiva jāparaksta ārstiem, kuriem ir pieredze aptaukošanās un ar aptaukošanos saistītu blakusslimību ārstēšanā.”,
English: Psychiatric safety - Although there was an increase in reports of psychiatric and cognitive symptoms with the top-dose of Qsiva, the majority of these events were of mild severity, occurred early in treatment, resolved spontaneously or with discontinuation of study drug.
Latvian: 2. Psihiskais drošums - lai gan, lietojot lielāko Qsiva devu, biežāk saņemti ziņojumi par psihiskiem un kognitīviem simptomiem, lielākā daļa šo traucējumu bija viegli, radās agrīni ārstēšanas gaitā, izzuda spontāni vai pārtraucot zāļu lietošanu.
English: During the re-examination procedure, the applicant proposed a further revised SmPC which forgoes the top dose of Qsiva, associated with the highest rate of psychiatric and cardiovascular adverse events.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā pieteikuma iesniedzējs ierosināja izmantot pārskatītu zāļu aprakstu, kurā tas atsakās no lielākās Qsiva devas, kas saistīta ar vislielāko psihisko un kardiovaskulāro blakusparādību biežumu.
English: The Applicant presented hazard ratios for major cardiovascular events in Qsiva-treated subjects.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus par riska attiecību nozīmīgiem kardiovaskulāriem traucējumiem ar Qsiva ārstētām pētāmām personām.