FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Faktor-VIIIAktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě je vyjádřena buď v procentech (relativně k normální hladině v lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (relativně k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).
German: • Rötung um die Stelle, an der Sie Ihren Katheter platziert haben
Czech: • zarudnutí kolem místa zavedení katetru
German: Calciumchlorid-Dihydrat Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes)
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
German: Die Ziel-Faktor-VIII-Spiegel hängen von der Schwere und dem Ort der Blutung ab.
Czech: Cílové hladiny faktoru VIII budou záviset na závažnosti a místě, kde došlo ke krvácení.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung) enthält die zubereitete Injektionslösung 62,5, 125, 250, 375, 500 bzw. 750 I.E. Turoctocog alfa pro ml (basierend auf der Stärke von Turoctocog alfa, also 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E.).
Czech: Po rekonstituci v přiloženém rozpouštědle (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce) obsahuje připravený injekční roztok 62,5 IU, 125 IU, 250 IU, 375 IU, 500 IU nebo 750 IU turoktokogu alfa v ml (v závislosti na síle turoktokogu alfa tj.
German: Lösungsmittel für NovoEight Natriumchlorid 9 mg/ml
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch der Faktor-VIII-Mangel und die Blutungsneigung vorübergehend korrigiert werden können.
Czech: Při substituční léčbě se hladiny plazmatického faktoru VIII zvýší, tím dojde k dočasné úpravě deficitu faktoru a tím také k úpravě sklonu ke krvácení.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes stehen.
Czech: Léčba musí být pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
German: Die Behandlung solcher Patienten sollte durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung mit der Behandlung von Hämophilie und mit Inhibitoren gegen Faktor VIII haben.
Czech: Léčba takovýchto pacientů musí být prováděna lékařem se zkušeností v péči o pacienty s hemofilií a s inhibitory faktoru VIII.
German: Drücken Sie langsam die Kolbenstange, bis alle Luftblasen verschwunden sind.
Czech: Pomalu zatlačte na nástavec pístu, dokud všechny vzduchové bubliny neuniknou.
German: Dieses Arzneimittel enthält 30,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro rekonstituierte Durchstechflasche.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné rekonstituované injekční lahvičce.
German: Sinustachykardie, akuter Myokardinfarkt
Czech: Sinusová tachykardie, akutní infarkt myokardu
German: • Schmerzen in Beinen und Armen
Czech: • bolest v nohou a pažích
German: Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen der Durchstechflasche und lassen Sie ihn vor der Anwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen.
Czech: Pryžovou zátku injekční lahvičky očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund na vzduchu oschnout.
German: Sehr häufigb
Czech: Méně časté
German: Wiederholung der Infusion alle 824 Stunden, bis der Patient außer Gefahr ist.
Czech: Opakovat infuze každých 8-24 hodin dokud nepomine ohrožení života
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII).
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
German: Die Parameter der Einzeldosen-Pharmakokinetik von NovoEight sind für den einstufigen GerinnungsTest in Tabelle 4 und für den chromogenen Test in Tabelle 5 aufgeführt.
Czech: Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce přípravku NovoEight jsou shrnuty v tabulce 4 pro jednostupňový test srážlivosti a v tabulce 5 pro chromogenní test.
German: Die Aktivität (I.E.) wird anhand des in der Europäischen Pharmakopöe (Ph.
Czech: Účinnost (IU) se udává chromogenní metodou podle Evropského lékopisu (Ph. Eur).
German: In einer Studie zur Einzeldosis-Pharmakokinetik bei Erwachsenen stiegen die maximale Exposition (Cmax) und die Gesamtexposition (AUC) mit ansteigendem Body Mass Index (BMI) an.
Czech: Ve farmakokinetické studii s jednou dávkou u dospělých pacientů se maximální expozice (Cmax) a celková expozice (AUC) zvyšovaly se zvyšujícím se indexem tělesné hmotnosti (BMI), což naznačuje, že může být nutné upravit dávku.
German: Turoctocog alfa ist ein an der B-Domäne verkürzter rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (B-Domäne besteht aus 21 Aminosäuren der B-Domäne des Wildtyps) ohne weitere Modifikationen in der Aminosäuresequenz.
Czech: Turoktokog alfa je rekombinantní humánní koagulační faktor VIII se zkrácenou B-doménou (Bdoména obsahuje 21 aminokyselin z přirozené B-domény) bez jakékoliv další změny v pořadí aminokyselin.
German: Zusammenhang mit einer Infusion
Czech: Reakce spojená s infuzí
German: • Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen und lassen Sie ihn vor der Anwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen, um sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist.
Czech: • Pryžovou zátku očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund na vzduchu oschnout, abyste zajistil(a) co možná nejvyšší sterilitu.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Natriumchlorid, L-Methionin, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Czech: - Pomocnými látkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 80, chlorid sodný, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
German: Verabreichung der rekonstituierten Lösung
Czech: Aplikace rekonstituovaného roztoku
German: Wenn Sie die rekonstituierte NovoEight Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie angewendet werden innerhalb von:
Czech: Nemůžete-li ho použít okamžitě po rekonstituci, máte ho použít během:
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei zuvor nicht mit Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelten Patienten
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10) u pacientů dříve neléčených léky obsahujícími faktor VIII
German: Hitzewallungen, oberflächliche Thrombophlebitis
Czech: Zarudnutí, povrchová tromboflebitida
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie sofort die Injektion und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Czech: Pokud se tyto příznaky projeví, okamžitě ukončete podávání přípravku a kontaktujte lékaře.
German: Injektion von NovoEight über nadellose Konnektoren für intravenöse (i. v.) Katheter
Czech: Aplikace NovoEight za použití bezjehlových spojek k intravenózním (i.v.)
German: Tabelle 1 Leitfaden für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen
Czech: Tabulka 1 Návod pro stanovení dávky při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech Stupeň krvácení/
German: Normalgewicht N=7
Czech: Normální hmotnost n=7
German: Darüber hinaus benötigen Sie ein Infusionsset (Schlauch und Butterfly-Flügelkanüle), sterile Alkoholtupfer, Mulltupfer und Pflaster.
Czech: Budete také potřebovat infuzní soupravu (infuzní set a jehlu s křidélky), sterilní alkoholové tampony, kousky gázy a náplasti.
German: Pulver: Natriumchlorid, L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, L-Methionin, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure
Czech: Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharosa, polysorbát 80, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
German: Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel kann gebildet werden.
Czech: Trombin pak konvertuje fibrinogen na fibrin a umožní tak tvorbu sraženiny.
German: Patienten sollten über die ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, generalisierter Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, pfeifenden Atmens, Hypotonie sowie Anaphylaxie aufgeklärt werden.
Czech: Pacienti musí být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tlaku na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
German: NovoEight kann bei Kindern jeden Alters angewendet werden.
Czech: NovoEight je možno podávat dětem bez ohledu na věk.
German: Wenn Sie die Anwendung von NovoEight abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NovoEight Pokud přestanete přípravek NovoEight používat, nejste chráněn(a) proti krvácení či při již probíhajícím krvácení nemusí dojít k jeho zástavě.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit oder pfeifendes Atmen
Czech: • dýchací obtíže, dušnost nebo sípot
German: Untergewicht N=5
Czech: Podváha n=5
German: Ausschlag, erythematöser Ausschlag,
Czech: Vyrážka, erytematózní vyrážka
German: Wird einem Hämophilie-Patienten Faktor VIII injiziert, bindet dieser an den endogenen von-Willebrand-Faktor im Blutkreislauf des Patienten.
Czech: Po podání infuze pacientovi s hemofilií se faktor VIII v krevním oběhu váže na endogenní von Willebrandův faktor.
German: • 1 Durchstechflasche mit NovoEight Pulver
Czech: • 1 injekční lahvičku s práškem NovoEight
German: Bitte vermerken Sie den Beginn der Lagerung und die Lagertemperatur auf dem Umkarton.
Czech: Poznačte si prosím na krabičce datum zahájení a teplotu, při které přípravek uchováváte.
German: Falls Sie nur einen Teil der gesamten Durchstechflasche benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der rekonstituierten Lösung Sie aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen.
Czech: V případě, že potřebujete pouze část obsahu injekční lahvičky, použijte stupnici na injekční stříkačce, abyste si ověřili, že jste natáhli tolik vzniklého roztoku, kolik Vám doporučil lékař či zdravotní sestra.
German: Reaktionen an der Injektionsstellec
Czech: Reakce v místě aplikace injekcec
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
German: Skala
Czech: Stupnice
German: Tabelle 2 Häufigkeit der Nebenwirkungen in klinischen Studien
Czech: Tabulka 2 Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích Třída orgánových systémů Frekvencea u PTPs
German: Während des Behandlungsverlaufs wird, zur Anpassung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit der Injektionen, eine angemessene Kontrolle der Faktor-VIII-Spiegel empfohlen.
Czech: V průběhu léčby je doporučeno provádět vhodné stanovení hladin faktoru VIII k určení podávané dávky a frekvence opakovaných aplikací.
German: Vor der Rekonstitution kann das NovoEight Pulver gelagert werden:
Czech: Před rozpuštěním může být NovoEight uchováván při:
German: Turoctocog alfa (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS)) ist ein gereinigtes Protein mit 1.445 Aminosäuren und einem Molekulargewicht von etwa 166 kDA.
Czech: Turoktokog alfa (humánní koagulační faktor VIII (rDNA)) je čištěná bílkovina obsahující 1 445 aminokyselin s molekulovou hmotností asi 166 kDA. Je vyráběn rekombinantní DNA technologií z vaječníkových buněk čínského křečíka (CHO buňky).
German: Wenn Sie eine größere Menge von NovoEight angewendet haben, als Sie sollten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Czech: Jestliže si aplikujete více NovoEight, než jste měl(a) Jestliže jste si aplikoval(a) více NovoEight, než jste měl(a), oznamte to hned lékaři nebo navštivte nemocnici.
German: Durchstechflasche mit NovoEight Pulver
Czech: Injekční lahvička s práškem NovoEight
German: Jede Durchstechflasche NovoEight enthält nominell 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E. Turoctocog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem NovoEight obsahuje 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU turoktokogu alfa.
German: - Die Bestandteile des Lösungsmittels sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: - Pomocné látky v rozpouštědle jsou chlorid sodný a voda pro injekci.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Ihre Blutung mit der Dosis, die Sie erhalten, nicht gestillt wird, da dies verschiedene Gründe haben kann.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud se Vám zdá, že při podání současné dávky není krvácení pod kontrolou.
German: Patienten sollten angewiesen werden, bei Auftreten von Symptomen einer Überempfindlichkeit die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, musí být pacienti poučeni o tom, aby okamžitě přerušili léčbu tímto léčivým přípravkem a kontaktovali svého lékaře.
German: NovoEight ist nach Rekonstitution des Pulvers mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel intravenös zu verabreichen.
Czech: NovoEight je určen k intravenóznímu podání po rekonstituci prášku v rozpouštědle dodávaném v injekční stříkačce.
German: • Hitzegefühl
Czech: • pocit únavy
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Das Arzneimittel enthält 30,5 mg Natrium pro rekonstituierte Durchstechflasche.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku v jedné rekonstituované injekční lahvičce.
German: Bewahren Sie das rekonstituierte Produkt in der Durchstechflasche auf.
Czech: Rekonstituovaný přípravek uchovávejte v injekční lahvičce.
German: Übergewicht N=8
Czech: Nadváha n=8
German: Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche.
Czech: Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky.
German: Muskelsteife, Gelenkerkrankung, Schmerz in den Extremitäten, Muskelschmerz
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost, artropatie, bolest končetin, muskuloskeletální bolest
German: Müdigkeit, Hitzegefühl, peripheres Ödem, Fieber
Czech: Únava, pocit horka, periferní edém, pyrexie
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoEight beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NovoEight používat
German: Jede Packung NovoEight enthält eine Durchstechflasche mit weißem oder leicht gelbem Pulver, eine 4 ml Fertigspritze mit einer klaren farblosen Lösung, einer Kolbenstange und einem Durchstechflaschen-Adapter.
Czech: Jedno balení přípravku NovoEight obsahuje injekční lahvičku s bílým nebo lehce nažloutlým práškem, předplněnou injekční stříkačku o objemu 4 ml s čirým bezbarvým roztokem, nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky.
German: Dorn (unter dem Schutzpapier)
Czech: (pod ochranným papírem)
German: Die rekonstituierte Lösung ist klar bis leicht schillernd.
Czech: Připravený roztok je čirý až lehce opalescentní.
German: Gebrauchsanweisung NovoEight
Czech: Instrukce pro použití přípravku NovoEight
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen eine wie oben angegebene Aufbewahrung normalerweise nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen stattgefunden.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele.
German: Wie ist NovoEight anzuwenden?
Czech: Jak se NovoEight používá
German: • bei Raumtemperatur (≤ 30°C) einmalig bis zu 9 Monate oder
Czech: • pokojové teplotě (≤ 30 °C) po jedno období nepřesahující 9 měsíců nebo
German: Spritzenspitze (unter der Spritzenkappe)
Czech: Hrot injekční stříkačky (pod víčkem injekční stříkačky)
German: Greifen Sie die Kolbenstange am breiten Ende und verbinden Sie diese sofort mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn in den Kolben im Innern der Fertigspritze drehen, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Czech: Pevně uchopte nástavec pístu za širší konec a okamžitě ho našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
German: Produktprobleme
Czech: Problémy s přípravkem
German: Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen.
Czech: Lehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem a ukazováčkem, jak je patrné z obrázku.
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome haben:
Czech: Pokud máte některý z následujících časných příznaků, musíte okamžitě kontaktovat lékaře:
German: Jede Packung NovoEight 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E. und 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält:
Czech: Jedno balení přípravku NovoEight 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU a 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahuje:
German: NovoEight hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů NovoEight nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: • Falls Sie nur einen Teil der gesamten Durchstechflasche benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der rekonstituierten Lösung Sie aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
Czech: • V případě, že potřebujete pouze část obsahu injekční lahvičky, použijte stupnici na injekční stříkačce, abyste si ověřil(a), že jste natáhl(a) tolik vzniklého roztoku, kolik Vám doporučil lékař či zdravotní sestra.
German: Jugendliche <18 Jahre) PTP
Czech: Dospívající <18 let)
German: • Schmerzen in den Muskeln
Czech: • bolest svalů
German: • Einblutungen in Gelenkzwischenräume
Czech: • krvácení do oblasti kloubů
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zuvor mit Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden, insbesondere, wenn Sie Hemmkörper entwickelt haben, da ein erhöhtes Risiko bestehen kann, dass dies wieder geschieht.
Czech: Zvláště, pokud u Vás došlo ke vzniku inhibitorů, protože může existovat vyšší riziko jejich opětovného vzniku.
German: Erste Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, allgemeiner Juckreiz, Anschwellen der Lippen und der Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Engegefühl im Brustbereich, allgemeines Unwohlsein und Benommenheit.
Czech: svědění kůže celého těla, otoky rtů a jazyka, dýchací potíže, sípot, tlak na prsou, celkový pocit nemoci a závratě.
German: Wenn eine größere Dosis benötigt wird, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen.
Czech: Pokud je zapotřebí větší dávky, opakujte kroky A až J s dalšími injekčními lahvičkami, adaptéry injekčních lahviček a předplněnými injekčními stříkačkami.
German: Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche unbenutzte NovoEight Lösung, die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter sowie andere Abfallmaterialien sicher wie von Ihrem Apotheker angewiesen.
Czech: Po aplikaci bezpečně zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok přípravku NovoEight, injekční stříkačku s infuzní soupravou, injekční lahvičku s adaptérem a ostatní odpad dle doporučení lékárníka.
German: Um die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoEight in der Prophylaxe und Behandlung von Blutungen und während chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit schwerer Hämophilie A (FVIII-Aktivität ≤1 %) zu bewerten, wurden vier offene, nicht kontrollierte, multizentrische Studien durchgeführt.
Czech: Byly provedeny čtyři multicentrické, otevřené, nekontrolované studie za účelem vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku NovoEight v prevenci a léčbě krvácení a během chirurgického zákroku u pacientů s těžkou hemofilií A (aktivita FVIII ≤1 %).
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf NovoEight sind möglich.
Czech: Při používání přípravku NovoEight se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického typu.
German: Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (wie ein Angioödem, ein brennendes oder stechendes Gefühl an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustbereich, Kribbeln, Erbrechen, pfeifendes Atmen) beobachtet, die sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln können.
Czech: Vzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku,
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten wird, auf Grundlage des derzeitigen WHOStandards für Faktor-VIII-Produkte, in Internationalen Einheiten (I.E.) ausgedrückt.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které odpovídají běžnému standardu WHO pro přípravky obsahující faktor VIII.
German: Hämarthrose, Muskelblutung
Czech: Hemartros, svalová hemoragie
German: NovoEight 250 I.E.
Czech: NovoEight 250 IU
German: Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht.
Czech: Odstraňte ochranné víčko z předplněné injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
German: Halten Sie die Kolbenstange weiterhin vollständig hineingedrückt.
Czech: Ponechte nástavec pístu zcela stlačený.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
Czech: Při používání tohoto přípravku může dojít k níže uvedeným nežádoucím účinkům.
German: 1500 I.E.
Czech: 1 500 IU
German: Es wird unter Verwendung rekombinanter DNS-Technologie in einer Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert und im Zellkulturprozess, in der Aufreinigung und in der Endformulierung ohne die Zugabe von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs hergestellt.
Czech: Je vyroben bez přídavku jakékoliv bílkoviny lidského či zvířecího původu během kultivace buněk, čištění či konečné úpravy přípravku.
German: Brechen Sie die Anwendung von NovoEight nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Czech: Nepřestávejte NovoEight používat bez porady s lékařem.
German: Entsorgen Sie keine der Gegenstände, bevor Sie die rekonstituierte Lösung injiziert haben.
Czech: Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci injekčního roztoku.
German: Anti-Faktor-VIIIAntikörper positiv
Czech: Pozitivní protilátky proti faktoru VIII
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny léky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů), avšak u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je riziko méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
German: Ausschlag, lichenartige Keratose, Hautbrennen
Czech: Vyrážka, lichenoidní keratóza, pocit pálení kůže
German: Entsorgung
Czech: Zlikvidování odpadu
German: • Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht.
Czech: • Odstraňte ochranné víčko z předplněné injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
German: 3000 I.E.
Czech: 3 000 IU