FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen of spoorresten (bijvoorbeeld formaldehyde en kaliumthiocyanaat), zie rubrieken 6.1 en 2.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, illetve nyomokban visszamaradt anyagokkal (pl. formaldehid és kálium-tiocianát) szembeni túlérzékenység az anamnaesisben, lásd 6.1 és 2 pont.
Dutch: Wanneer personen die niet reageerden op de eerste vaccinatiereeks gerevaccineerd worden, produceert 15-25 % een voldoende antilichaamrespons na één bijkomende dosis en 30-50 % na drie bijkomende doses.
Hungarian: Az alapimmunizálásra immunológiailag nem reagáló személyek 1 további oltás hatására 15-25%-os, az alapimmunizálást követő 3 további oltás hatására 30-50%-os arányban mutatnak megfelelő antitestválaszt.
Dutch: Sommige lokale vaccinatieschema's bevatten thans aanbevelingen voor een boosterdosis.
Hungarian: Egyes helyi oltási sémák tartalmaznak emlékeztető oltásra vonatkozó ajánlásokat.
Dutch: Instructies
Hungarian: Útmutatások
Dutch: Echter, omdat de data omtrent de veiligheid van hepatitis B-vaccin wanneer bijkomende doses overmatig aan de aanbevolen reeksen worden toegediend onvoldoende zijn, wordt hervaccinatie volgend op de primaire reeks niet routinematig aanbevolen.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel a hepatitis B vakcinára vonatkozóan nincs elegendő biztonságossági adat az alapimmunizálási sémán felüli további dózisok alkalmazásával kapcsolatban, a teljes alapimmunizálást követő revakcináció rutinszerű alkalmazása nem javasolt.
Dutch: Voor klinische en laboratoriumbewaking van immuungecompromitteerde personen of personen met bekende of veronderstelde blootstelling aan het hepatitis B-virus, zie rubriek 4.2.
Hungarian: A legyengült immunrendszerű, illetve a hepatitis B vírus expozíciójának ismerten vagy vélhetően kitett egyének klinikai vagy laboratóriumi monitorozását illetően lásd a 4.2 pontot.
Dutch: Dit product bevat natuurlijk latexrubber dat allergische reacties kan veroorzaken.
Hungarian: A készítmény természetes latexgumit tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Thrombocytopenie, lymfadenopathie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Thrombocytopenia, lymphadenopathia
Dutch: - Bij niet gevaccineerde of onvolledig gevaccineerde personen dienen bijkomende doses gegeven te worden zoals in het aanbevolen immunisatieschema.
Hungarian: - Azoknak, akik nem részesültek oltásban, vagy nem kapták meg a teljes oltási sorozatot, a vakcina további dózisait az ajánlott immunizációs séma szerint kell beadni.
Dutch: Het versnelde schema, met inbegrip van de boosterdosis op 12 maanden, kan voorgesteld worden.
Hungarian: Javasolható a gyorsított immunizálási séma, beleértve a 12. hónapban adott emlékeztető dózist.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Dutch: Een dosis (1 ml) bevat:
Hungarian: Egy adag (1 ml) tartalma:
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.
Dutch: De juiste sterkte voor toediening aan personen vanaf de geboorte tot en met 15 jaar is HBVAXPRO 5 microgram.
Hungarian: Az újszülöttkortól 15 éves korig terjedő korcsoportban a megfelelő hatáserősség a HBVAXPRO 5 mikrogramm.
Dutch: Bij die patiënten die mogelijk het risico lopen geen serobescherming te bereiken na een volledige behandeling met HBVAXPRO moeten serologische tests in overweging worden genomen.
Hungarian: Azon személyek esetében, akiknél fennállhat annak a kockázata, hogy a HBVAXPRO összes dózisának beadását követően nem alakul ki szeroprotekció, megfontolandó a szerológiai vizsgálat.
Dutch: Zwangerschap: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhesség A HBVAXPRO terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Dutch: - tegelijkertijd met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten.
Hungarian: - egyidőben más védőoltásokkal, de eltérő beadási helyen, külön fecskendőt használva.
Dutch: - Bij de geboorte, 1 dosis hepatitis B-immunoglobuline (binnen 24 uur).
Hungarian: - Egy adag hepatitis B immunglobulin születéskor (24 órán belül).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrium adagolási egységenként.
Dutch: Personen van 16 jaar of ouder: 1 dosis (1 ml) per injectie.
Hungarian: 16 éves korú vagy idősebb egyének: minden injekcióbeadás alkalmával 1 adag (1 ml) vakcina adandó.
Dutch: Bijzondere doseringsaanbevelingen voor bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus (bijvoorbeeld naaldprik met besmette naald):
Hungarian: Speciális adagolási ajánlások ismert vagy feltételezett hepatitis B vírus-expozíció esetén (pl. tűszúrás szennyezett tűvel):
Dutch: In het geval van recente blootstelling aan het hepatitis B-virus, kan een eerste dosis van HBVAXPRO gegeven worden samen met een aangewezen dosis immunoglobuline.
Hungarian: A közelmúltban történt hepatitisz B vírussal való érintkezés esetén a HBVAXPRO első adagja adható együtt immunglobulin megfelelő dózisával is.
Dutch: Over het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel bij overdosering vergelijkbaar met het profiel bij de aanbevolen dosis HBVAXPRO.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban jelentett nemkívánatos esemény-profil általánosságban véve hasonló volt a HBVAXPRO ajánlott adagja mellett megfigyelthez.
Dutch: Wanneer de flacon aangeprikt is, dient het opgetrokken vaccin onmiddellijk gebruikt te worden, en moet de flacon weggegooid worden.
Hungarian: Az injekciós üveg átszúrását követően a felszívott vakcinát azonnal fel kell használni, és az injekciós üveget meg kell semmisíteni.
Dutch: De aanbevolen dosis voor elke injectie (1 ml) is 40 microgram voor volwassen predialyse- en dialysepatiënten.
Hungarian: Ajánlott adagja injekciónként (1 ml) 40 mikrogramm dialízis előtt álló és dializált felnőtt betegeknek.
Dutch: Er moet een boosterdosis worden gegeven wanneer het antilichaamniveau minder dan 10 IU/l bedraagt.
Hungarian: Emlékeztető dózis adandó, amennyiben az antitest-szint 10 NE/l alá csökken.
Dutch: Doseringsaanbevelingen voor neonaten van moeders die hepatitis B-virus-dragers zijn
Hungarian: Adagolási ajánlások hepatitis B vírushordozó anyák újszülöttjei esetén
Dutch: 1 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuit zonder naald 10 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten zonder naald 20 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten zonder naald 50 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten zonder naald 1 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuit met 1 losse naald 10 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten met 1 losse naald (per spuit) 1 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuit met 2 losse naalden 10 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit) 20 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit) 50 enkele doses 0,5 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit)
Hungarian: 1 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, tű nélkül 10 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, tű nélkül 20 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, tű nélkül 50 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, tű nélkül 1 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 1 különálló tűvel 10 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 1 különálló tűvel (fecskendőnként) 1 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 2 különálló tűvel 10 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 2 különálló tűvel (fecskendőnként) 20 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 2 különálló tűvel (fecskendőnként)
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u inlichten of een boosterdosis gegeven dient te worden.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatni fogja Önt arról, hogy szükség van-e emlékeztető oltásra.
Dutch: De andere stoffen zijn natriumchloride, natriumboraat en water voor injecties.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-tetraborát, injekcióhoz való víz.
Dutch: Immunocompetente gevaccineerden
Hungarian: Immunkompetens személyek
Dutch: Amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat is toegevoegd aan dit vaccin als adsorptiemiddel.
Hungarian: Ez az oltóanyag amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátot tartalmaz adszorbensként.
Dutch: Voor gebruik moet de spuit goed worden geschud.
Hungarian: Alkalmazás előtt a fecskendőt alaposan fel kell rázni.
Dutch: Vermoeidheid, koorts, malaise, griepachtige symptomen
Hungarian: Fáradtság, láz, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij vrouwen die borstvoeding geven.
Hungarian: A HBVAXPRO szoptató nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Dutch: Bij twee studies met kinderen waarbij verschillende doseringsschema's en gelijktijdig toegediende vaccins werden gebruikt, ontwikkelde 97,5 % en 97,2 % van de kinderen een beschermend antilichaamniveau met een geometrische gemiddelde titer van respectievelijk 214 en 297 IU/l.
Hungarian: Két, csecsemők bevonásával végzett vizsgálatban, melyekben különböző adagolási rendet követtek és az egyidejűleg alkalmazott vakcinák eltérőek voltak, a protektív ellenanyagszinttel rendelkező csecsemők aránya 97,5% és 97,2%, a geometriai átlagtiter pedig sorrendben 214 NE/l és 297 NE/l volt.
Dutch: Doseringsaanbevelingen voor bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus (bijvoorbeeld naaldprik met besmette naald)
Hungarian: Adagolási ajánlások ismert vagy feltételezett hepatitis B vírus-expozíció esetén (pl. tűszúrás szennyezett tűvel)
Dutch: Hervaccinatie van non-responders
Hungarian: A vakcina-antigénre immunválaszt nem adó (nonresponder) személyek újraoltása
Dutch: - Hepatitis B-immunoglobuline dient zo snel mogelijk na blootstelling gegeven te worden (binnen 24 uur).
Hungarian: - Az expozíciót követően a lehető leghamarabb (24 órán belül) hepatitis B immunglobulint kell adni.
Dutch: *geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinantDNA-technologie
Hungarian: *Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 törzs) élesztőgombában rekombináns DNS technológiával előállítva.
Dutch: * geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinantDNA-technologie
Hungarian: * Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 törzs) élesztőgombában rekombináns DNS technológiával előállítva.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal beslissen wanneer de gemiste dosis gegeven wordt.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy mikor kell beadni a kihagyott adagot.
Dutch: De gelijktijdige toediening van pneumokokken-conjugaatvaccin (PREVENAR) met hepatitis B-vaccin aan de hand van de schema's 0, 1 en 6 en 0, 1, 2 en 12 maanden is niet voldoende onderzocht.
Hungarian: hónapban, valamint a 0., 1., 2. és 12. hónapban adott hepatitis B vakcina és a pneumococcus konjugált vakcina (PREVENAR) egyidejű alkalmazását még nem tanulmányozták kellő alapossággal.
Dutch: Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.
Hungarian: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
Dutch: Dit vaccin kan toegediend worden: - met hepatitis B-immunoglobuline, op een aparte injectieplaats.
Hungarian: A vakcina adható: - hepatitis B immunglobulinnal, külön beadási helyen adva.
Dutch: Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat een onherkende infectie ten tijde van de vaccinatie aanwezig is.
Hungarian: Tekintve, hogy a hepatitis B fertőzés lappangási ideje hosszú, előfordulhat, hogy az oltás idején a fertőzés már bekövetkezett, de még nem ismerték fel.
Dutch: : + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Hungarian: тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Dutch: Dosering:
Hungarian: Kiszerelés:
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Mogelijk voorkomt het vaccin hepatitis B-infectie in dergelijke gevallen niet.
Hungarian: Ilyen esetekben előfordulhat, hogy a vakcina nem akadályozza meg a hepatitis B fertőzés kialakulását.
Dutch: Het vaccin dient voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
Hungarian: A vakcinát beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét, és/vagy nem változott-e meg a szokott fizikai megjelenése.
Dutch: HBVAXPRO 10 microgram is niet geïndiceerd voor deze subset van de pediatrische populatie.
Hungarian: A HBVAXPRO 10 mikrogramm a gyermekpopuláció ezen alcsoportjában nem javallott.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Arthralgie, artritis, myalgie, pijn in de ledematen
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Arthralgia, arthritis, myalgia, végtagfájdalom
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Hungarian: Használat előtt gondosan felrázandó.
Dutch: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Hungarian: 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek vagy gyermekének ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: 1 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuit zonder naald 10 enkele doses 1 ml voorgevulde spuiten zonder naald 1 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuit met 1 losse naald 10 enkele doses 1 ml voorgevulde spuiten met 1 losse naald (per spuit) 1 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuit met 2 losse naalden 10 enkele doses 1 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit) 20 enkele doses 1 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit)
Hungarian: 1 egyszeri adag, 1 ml-es előretöltött fecskendőben, tű nélkül 10 egyszeri adag, 1 ml-es előretöltött fecskendőben, tű nélkül 1 egyszeri adag, 1 ml-es előretöltött fecskendőben, 1 különálló tűvel 10 egyszeri adag, 1 ml-es előretöltött fecskendőben, 1 különálló tűvel (fecskendőnként) 1 egyszeri adag, 1 ml-es előretöltött fecskendőben, 2 különálló tűvel 10 egyszeri adag, 1 ml-es előretöltött fecskendőben, 2 különálló tűvel (fecskendőnként) 20 egyszeri adag, 1 ml-es előretöltött fecskendőben, 2 különálló tűvel (fecskendőnként)
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld na wijdverspreid gebruik van het vaccin.
Hungarian: A vakcina széleskörű alkalmazása során az alábbi nemkívánatos hatásokat jelentették.
Dutch: Houd de spuit vast en bevestig de naald door met de klok mee te draaien totdat de naald goed vastzit op de spuit.
Hungarian: Fogja meg a fecskendőt, majd az óramutató járásával egyező irányba csavarva csatlakoztassa rá a tűt.
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd waarbij hogere doses HBVAXPRO zijn toegediend dan de aanbevolen dosis.
Hungarian: Beszámoltak esetekről, amikor az ajánlottnál nagyobb HBVAXPRO-adag került beadásra.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: voorbijgaande gevoeligheid, erytheem, verharding.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az injekció beadási helyén fellépő reakciók: átmeneti fájdalom, erythema, induratio.
Dutch: - De eerste dosis van het vaccin moet binnen 7 dagen na de geboorte worden gegeven en kan tegelijk toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline bij de geboorte, maar op een afzonderlijke injectieplaats.
Hungarian: - A vakcina első adagját a születést követő 7 napon belül kell beadni, ez adható a születéskor adott hepatitis B immunglobulinnal egyidőben, de külön beadási helyen.
Dutch: Bij twee studies die met oudere adolescenten en volwassenen zijn uitgevoerd, ontwikkelde 95,6-97,5 % van de gevaccineerden een beschermend antilichaamniveau, waarbij de geometrische gemiddelde titer bij deze studies varieerde van 535 tot 793 IU/l.
Hungarian: Két, idősebb serdülők és felnőttek bevonásával végzett vizsgálat során a vakcináltak 95,6 - 97,5%-ánál alakult ki protektív ellenanyagszint; a geometriai átlagtiter ezekben a vizsgálatokban 535 793 NE/l között volt.
Dutch: Het beschermend effect van een dosis hepatitis B-immunoglobulines bij de geboorte, gevolgd door 3 doses van de vorige formulering van Merck's recombinant hepatitis B-vaccin, werd aangetoond bij neonaten van moeders die positief zijn voor zowel het hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) als het hepatitis B-virus e-antigen (HBeAg).
Hungarian: A születéskor adott 1 dózis hepatitis B immunglobulin, amelyet a Merck korábbi rekombináns hepatitis B vakcinájának 3 dózisa követett, igazolt protektív hatást biztosított mind a hepatitis B vírus felületi antigén (HBsAg) pozitív, mind a hepatitis B vírus e antigén (HBeAg) pozitív anyák újszülöttei számára.
Dutch: De aanbevolen dosis voor elke injectie (1 ml) is 10 microgram voor personen van 16 jaar of ouder.
Hungarian: Ajánlott adagja injekciónként (1 ml) 10 mikrogramm 16 éves korú vagy idősebb személyeknél.
Dutch: Natriumchloride, natriumboraat en water voor injecties.
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-tetraborát, injekcióhoz való víz.
Dutch: Algemene stoornissen en toedieningsplaatsstoornissen Lokale reacties (injectieplaats): voorbijgaande gevoeligheid, erytheem, verharding
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Helyi reakciók (az injekció beadásának helyén): átmeneti fájdalom, erythema, induratio
Dutch: Kinderen die het gecomprimeerde behandelingsschema (doseringsschema van 0, 1, 2 maanden) krijgen, moeten de boosterdosis op 12 maanden toegediend krijgen om hogere antilichaamtiters te induceren.
Hungarian: A gyorsított oltási rend szerint (a 0., 1. és a 2. hónapban) oltott csecsemőknek a magasabb antitest-titer elérése érdekében meg kell kapniuk a 12. hónapban esedékes emlékeztető dózist.
Dutch: - Opeenvolgende doses van het vaccin moeten gegeven worden volgens het lokaal aanbevolen vaccinatieschema.
Hungarian: - A vakcina további adagjait a helyi oltási előírásoknak megfelelően kell adni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, roodheid en verharding.
Hungarian: A leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a beadás helyén fellépő reakciók: fájdalom, vörösség és keményedés.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Serumziekte, anafylaxie, polyarteriitis nodosa
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Szérumbetegség, anaphylaxia, polyarteritis nodosa
Dutch: De aanbevolen dosis voor elke injectie (0,5 ml) is 5 microgram voor personen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 15 jaar.
Hungarian: Ajánlott adagja injekciónként (0,5 ml) 5 mikrogramm újszülöttkortól 15 éves korig.
Dutch: b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Dutch: Naar verwachting wordt hepatitis D ook voorkomen door immunisatie met HBVAXPRO aangezien hepatitis D zich niet voordoet in afwezigheid van een hepatitis B-infectie.
Hungarian: Várható, hogy a HBVAXPRO-val történő védőoltás a hepatitisz D-fertőzést is megelőzi, mivel a hepatitisz D-fertőzés hepatitisz B vírusfertőzés hiányában nem alakul ki.
Dutch: Ontwikkeling van een antilichamentiter tegen het hepatitis Bvirus-oppervlakteantigeen (anti-HBsAg) gelijk aan of groter dan 10 IU/l gemeten 1 tot 2 maanden na de laatste injectie correleert met bescherming tegen hepatitis B-virusinfectie.
Hungarian: Az utolsó injekció után 1-2 hónappal mért, a hepatitis B vírus felületi antigénje ellen termelt (anti-HBsAg) ≥10 NE/l antitest-titer korrelál a hepatitis B vírusfertőzés elleni védelemmel.
Dutch: Wanneer de primaire immunisatieserie aan zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel (lásd 4.8 pont).
Dutch: • tekort aan bloedplaatjes, lymfeklierziekte
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, nyirokcsomó-megbetegedés;
Dutch: Suspensie voor injectie 1 enkele dosis 1 ml flacon
Hungarian: Szuszpenziós injekció 1 egyszeri adag, 1 ml injekciós üvegben
Dutch: Uitzonderlijk mag dit vaccin subcutaan toegediend worden aan patiënten met thrombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes) of aan personen met een risico op bloeding.
Hungarian: Különleges esetekben, trombocitopéniában (csökkent vérlemezkeszám) szenvedő betegeknek, illetve vérzésveszély esetén a vakcina a bőr alá is adható.
Dutch: Naar verwachting zal hepatitis D ook voorkomen worden door immunisatie met HBVAXPRO aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in afwezigheid van hepatitis B-infectie.
Hungarian: Várható, hogy a HBVAXPRO-val történő védőoltás a hepatitisz D-fertőzést is megelőzi, mivel a (delta ágens által okozott) hepatitisz D-fertőzés hepatitisz B vírusfertőzés hiányában nem alakul ki.
Dutch: Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Licht troebele witte suspensie.
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Enyhén áttetsző, fehér színű szuszpenzió.
Dutch: Dozen van 1, 10 en 20 voorgevulde spuiten met 2 losse naalden.
Hungarian: Kiszerelés: 1, 10 és 20 db előretöltött fecskendő, 2 különálló tűvel.
Dutch: Diegenen die het gecomprimeerde behandelingsschema (doseringsschema van 0, 1, 2 maanden) krijgen, moeten de boosterdosis op 12 maanden toegediend krijgen om hogere antilichaamtiters te induceren.
Hungarian: A gyorsított oltási rend szerint (a 0., 1. és a 2. hónapban) oltott személyeknek a magasabb antitest-titer elérése érdekében meg kell kapniuk a 12. hónapban esedékes emlékeztető dózist.
Dutch: • verhoging van leverenzymen
Hungarian: • májenzimszintek emelkedése;
Dutch: Zoals met andere hepatitis B-vaccins werd, in vele gevallen, het oorzakelijk verband tussen bijwerkingen en het vaccin niet vastgesteld.
Hungarian: Éppúgy mint más hepatitisz B vakcináknál, sok esetben a vakcina és a mellékhatások közötti ok-okozati összefüggést nem bizonyították.
Dutch: Natriumchloride Natriumboraat Water voor injecties
Hungarian: Nátrium-klorid Nátrium-tetraborát Injekcióhoz való víz
Dutch: Personen vanaf de geboorte tot en met de leeftijd van 15 jaar: 1 dosis (0,5 ml) per injectie.
Hungarian: Újszülöttkortól 15 éves korig: minden injekcióbeadás alkalmával 1 adag (0,5 ml) vakcina adandó.
Dutch: HBVAXPRO 5 microgram
Hungarian: HBVAXPRO 5 mikrogramm
Dutch: Wees voorzichtig bij vaccinatie van personen die overgevoelig zijn voor latex omdat de plunjerstop en het dopje van de spuit droge natuurlijke latexrubber bevatten, waardoor allergische reacties kunnen worden veroorzaakt.
Hungarian: Latexre érzékeny egyének oltásakor óvatosan kell eljárni, mivel a fecskendő gumidugattyú-dugója és védőkupakja száraz, természetes latexgumit tartalmaz, mely allergiás reakciókat válthat ki.
Dutch: HBVAXPRO 40 microgram
Hungarian: HBVAXPRO 40 mikrogramm
Dutch: Volwassen predialyse- en dialysepatiënten: 1 dosis (1 ml) per injectie.
Hungarian: Dialízis előtt álló és dializált felnőtt betegek: minden injekcióbeadás alkalmával 1 adag (1 ml) vakcina adandó.
Dutch: Dozen van 1, 10, 20 en 50 voorgevulde spuiten zonder naald of met 2 losse naalden.
Hungarian: 1, 10, 20 és 50 db előretöltött fecskendő, tű nélkül vagy 2 db különálló tűvel.
Dutch: Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E en andere pathogenen die de lever infecteren.
Hungarian: A vakcina nem előzi meg más kórokozók, mint pl. a hepatitisz A, hepatitisz C és hepatitisz E vírus, vagy egyéb, a májat megfertőző kórokozók okozta fertőzéseket.