FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objawy zgłaszane przez pacjentki były oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka (EORTC) i jego modułu dotyczącego raka piersi (EORTC QLQ-BR23).
Slovenian: Simptome po navedbi bolnic so ocenjevali z vprašalnikom o kakovosti življenja EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer) in njegovim modulom za raka dojke (EORTC QLQ-BR23).
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować objawowe leczenie wspomagające.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo simptomatsko podporno zdravljenje.
Polish: Uzyskano wartość 3/560 (gdzie 560 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych), co odpowiada przedziałowi „niezbyt często" dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: Ta je izračunana kot 3/560 (kjer je 560 število bolnikov v velikih kliničnih študijah), kar ustreza kategoriji pogostosti 'občasni'.
Polish: OS (przeżycie całkowite) dla końcowej analizy przeżycia przy 75% dojrzałości wyników.
Slovenian: Celotno preživetje je predstavljeno za končne analize preživetja ob 75 % zrelosti.
Polish: Częstość występowania zdarzenia obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji w punkcie.
Slovenian: Pogostost je bila izračunana z uporabo zgornje meje 95 % intervala zaupanja točkovne ocene.
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Wielka Brytania
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Velika Britanija
Polish: • Zdjąć nasadkę z igły.
Slovenian: • Odstranite ovojnico igle.
Polish: Najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały przeżycie całkowite (OS) i odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali celokupno preživetje (OS) in objektivni delež odziva (ORR).
Polish: W przypadku różnic w częstości występowania między zbiorczą analizą bezpieczeństwa a badaniem FALCON, przedstawiono największą częstość występowania.
Slovenian: Kjer se pogostnosti med kumulativno analizo varnosti in študijo FALCON razlikujejo, je prikazana največja pogostnost.
Polish: Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przechylać do przodu i do tyłu, aż nasadka rozłączy się i możliwe będzie jej ściągnięcie, nie przekręcać (patrz rysunek nr 1).
Slovenian: Z drugo roko primite pokrovček (A) in ga previdno nagibajte naprej in nazaj, dokler se pokrovček ne sprosti in ga lahko snamete.
Polish: Kategoria częstości różni się między danymi ze zbiorczej analizy bezpieczeństwa a badaniem FALCON.
Slovenian: Kategorija pogostnosti se razlikuje med naborom podatkov za kumulativno analizo varnosti in študijo FALCON.
Polish: Uwaga - nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem.
Slovenian: Opozorilo - Varnostne igle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) pred uporabo ne avtoklavirajte.
Polish: W Tabeli 2. przedstawiono działania niepożądane występujące w badaniu PALOMA3.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje neželene učinke v študiji PALOMA3.
Polish: Częstości wymienione w Tabeli 1 są podane w oparciu o wszystkie zgłoszone incydenty niezależnie od oceny związku przyczynowo-skutkowego przez badacza.
Slovenian: Pogostnosti v preglednici 1 temeljijo na vseh prijavljenih neželenih učinkih, ne glede na raziskovalčevo oceno njihove vzročnosti.
Polish: • Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem osłaniającym (SafetyGlide).
Slovenian: • S potegom odprite zunanjo ovojnino varnostne igle (SafetyGlide).
Polish: • Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.
Slovenian: • Iztisnite odvečni zrak iz brizge.
Polish: Pacjentki z odpowiedzią obiektywną całkowitą, częściową lub korzyścią kliniczną ≥24 tygodni.
Slovenian: Bolniki z najboljšim objektivnim odzivom celotnega odziva, delni odziv ali stabilna bolezen ≥ 24 tednov.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi (glejte poglavje 5.3).
Polish: Nie badano interakcji dotyczących kompetycyjnego mechanizmu wiązania z białkami.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja z zdravili v zvezi s kompetitivno vezavo na proteine niso bile izvedene.
Polish: Dodatkowe miary skuteczności (OR i TTR) oceniane w podgrupach pacjentek z zajęciem narządów miąższowych lub bez zostały przedstawione w Tabeli 6.
Slovenian: Dodatni meri učinkovitosti (OR in TTR), ocenjeni v podskupinah bolnic z visceralno boleznijo ali brez nje, sta prikazani v preglednici 6.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w terapii hormonalnej, antyestrogeny, kod ATC: L02BA 03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Endokrino zdravljenje, antiestrogeni, oznaka ATC: LO2BA03
Polish: • wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
Slovenian: • bruhanje, driska ali izguba apetita*
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 57 lat (zakres 29, 88).
Slovenian: Mediana starost bolnic, vključenih v to študijo, je bila 57 let (razpon: od 29 do 88).
Polish: • nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze, zwłaszcza z jednej strony ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia obwodowa)
Slovenian: • nenadna šibkost, omrtvičenost, mravljinčenje ali poslabšanje gibanja noge, zlasti če se pojavi le na eni strani telesa, nenadne težave s hojo ali ravnotežjem (periferna nevropatija)
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących palbocyklibu należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o palbociklibu, vprašajte zdravnika.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas wolny od progresji choroby.
Slovenian: Primarni končni cilj je bilo preživetje brez napredovanja bolezni.
Polish: Ampułkostrzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge so samo za enkratno uporabo.
Polish: Nie określono wiązania z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBP).
Slovenian: Vloga globulina, ki veže spolne hormone (SHBG), ni bila ugotovljena.
Polish: UWAGA: Postępuj tak, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie i innym.
Slovenian: OPOMBA: Aktivirajte ga proč od sebe in drugih.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).
Slovenian: Povejte zdravniku, če uporabljate antikoagulante (zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov).
Polish: PFS: czas wolny od progresji choroby; ORR: odsetek odpowiedzi obiektywnych; OR: odpowiedź obiektywna; CRB: odsetek korzyści klinicznych; CB: korzyść kliniczna; OS: całkowite przeżycie; K-M: Kaplan-Meier; CI: przedział ufności, IA; inhibitory aromatazy; AE: antyestrogeny.
Slovenian: PFS: preživetje brez napredovanja bolezni; ORR: objektivni delež odziva; OR: objektivni odziv (OR - Objective Response); CBR: delež klinične koristi; CB: klinična korist; OS: celotno preživetje; K-M:Kaplan-Meier; IZ: interval zaupanja; AI: zaviralec aromataze; AE: antiestrogen.
Polish: Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie opakowania po zużytym leku Faslodex.
Slovenian: Zdravnik bo odgovoren za pravilno shranjevanje, uporabo in odstranjevanje zdravila Faslodex.
Polish: Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Faslodex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Faslodex ni indicirano pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
Polish: Analiza łączna wyników uzyskanych w obu badaniach wykazała, że u 83% pacjentek otrzymujących Faslodex obserwowano progresję w porównaniu z 85% pacjentek otrzymujących anastrozol.
Slovenian: Kombinirane analize obeh študij so pokazale, da je do napredovanja bolezni prišlo pri 83 % bolnic, ki so prejemale fulvestrant, v primerjavi s 85 % bolnic, ki so prejemale anastrozol.
Polish: Mechanizm działania polega na zmniejszeniu ilości (down-regulation) białka receptorowego receptora estrogenowego.
Slovenian: Mehanizem delovanja je povezan z zmanjšanjem ravni estrogenskega receptorskega (ER) proteina.
Polish: Łącznie 17,1% pacjentek otrzymało wcześniej chemioterapię z powodu choroby zaawansowanej; u 84,2% pacjentek możliwa była ocena wielkości zmian nowotworowych.
Slovenian: Skupno 17,1 % bolnic je predhodno prejemalo kemoterapijo za zdravljenje napredovale bolezni; 84,2 % bolnic je imelo merljivo bolezen.
Polish: U ponad połowy (62%) stan sprawności wg ECOG wyniósł 0, u 60% występowały przerzuty do narządów miąższowych, a 60% otrzymało wcześniej więcej niż 1 linię hormonoterapii z powodu pierwotnego rozpoznania.
Slovenian: Več kot polovica bolnic (62 %) je imela stanje zmogljivosti po ECOG 0, 60 % bolnic je imelo visceralne metastaze in 60 % bolnic je zaradi primarne diagnoze prejemalo več kot 1 predhodno hormonsko shemo.
Polish: Fulwestrant ma duży klirens, 111,7 ml/min/kg, co może świadczyć o dużym udziale wątroby w wydalaniu leku.
Slovenian: Fulvestrant ima visok očistek 11 ± 1,7 ml/min/kg, kar kaže na visoko jetrno ekstrakcijsko razmerje.
Polish: Fulwestrant nie wykazywał działania genotoksycznego.
Slovenian: Fulvestrant ne kaže genotoksičnega potenciala.
Polish: Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć wpływ na rozwój raka piersi.
Slovenian: Estrogeni so ženski spolni hormoni, ki so lahko v nekaterih primerih povezani z rastjo raka dojke.
Polish: Wszystkie pacjentki otrzymały wcześniej leczenie systemowe i większość pacjentek z każdej grupy terapeutycznej była poddana wcześniej chemioterapii z powodu pierwotnego rozpoznania.
Slovenian: Vse bolnice so predhodno prejemale sistemsko zdravljenje in večina bolnic v eni in drugi zdravljeni skupini je zaradi primarne diagnoze prejemala predhodno shemo kemoterapije.
Polish: U niektórych psów, które przyjmowały lek przewlekle (12 miesięcy), obserwowano zapalenie tętnic obejmujące różne tkanki.
Slovenian: Pri nekaterih psih so po kronični uporabi (12 mesecev) opažali arteritis, ki je zajel celo vrsto različnih tkiv.
Polish: • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
Slovenian: • alergijske (preobčutljivostne) reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali grla, ki je lahko znak anafilaktične reakcije
Polish: Czas do pogorszenia objawów został wcześniej określony jako czas między wynikiem wyjściowym a pierwszym wystąpieniem zwiększenia o 10 punktów w wynikach dotyczących objawów bólowych względem stanu wyjściowego.
Slovenian: Čas do poslabšanja je bil vnaprej določen kot čas od izhodišča do prvega pojava povečanja ocene simptomov bolečine za ≥ 10 točk v primerjavi z izhodiščem.
Polish: • choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*
Slovenian: • tromboembolizem (povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov)*
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny (barwnik wytwarzany przez wątrobę)
Slovenian: • zvišanje bilirubina (žolčnega barvila, ki nastaja v jetrih)
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że fulwestrant ma potencjał do powodowania działań niepożądanych w środowisku wodnym (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (ERA-Environmental Risk Assessment) Študije za oceno tveganja za okolje so pokazale, da lahko fulvestrant povzroči neželene učinke za vodno okolje (glejte poglavje 6.6).
Polish: Aktualizacja analizy (data ucięcia danych: 23 października 2015 r.) Faslodex + palbocyklib (N=347)
Slovenian: Posodobljena analiza (datum zamejitve 23. oktober 2015) Zdravilo Faslodex in palbociklib (N = 347)
Polish: Produkt Faslodex jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Faslodex je kontraindicirano v nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych podane w Tabeli 1 zostały zdefiniowane w oparciu o zbiorcze analizy bezpieczeństwa stosowania w grupie terapeutycznej Faslodex 500 mg w badaniach porównujących produkt Faslodex 500 mg z produktem Faslodex 250 mg [CONFIRM (badanie D6997C00002), FINDER 1 (badanie D6997C00004), FINDER 2 (badanie D6997C00006), NEWEST (badanie D6997C00003)] lub tylko z badania FALCON (badanie D699BC00001), w którym porównywano Faslodex 500 mg z anastrozolem 1 mg.
Slovenian: V preglednici 1 so naslednje kategorije pogostnosti neželenih učinkov zdravila izračunane na podlagi skupine, zdravljene z zdravilom Faslodex 500 mg v kumulativnih analizah varnosti študij, ki so primerjale zdravilo Faslodex 500 mg z zdravilom Faslodex 250 mg [CONFIRM (študija D6997C00002), FINDER 1 (študija D6997C00004), FINDER 2 (študija D6997C00006) in NEWEST (študija D6997C00003)] ali iz same študije FALCON (študija D699BC00001), ki je primerjala zdravilo Faslodex 500 mg z 1 mg anastrozola.
Polish: Wszystkie pozostałe działania niepożądane:
Slovenian: Preostali možni neželeni učinki:
Polish: Czterdzieści procent (40%) pacjentek (26/65) spośród 65 z grupy otrzymującej Faslodex zgłaszało bóle mięśniowo-szkieletowe i stawów w pierwszym miesiącu leczenia, a 66,2% (43/65) pacjentek zgłaszało te bóle w pierwszych 3 miesiącach leczenia.
Slovenian: Od 65 bolnic v skupini z zdravilom Faslodex jih je 40 % (26/65) poročalo o sklepnih in mišično-skeletnih bolečinah v prvem mesecu zdravljenja in 66,2 % (43/65) v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Polish: • zmiany aktywności enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*
Slovenian: • nenormalni izvidi jetrnih encimov (na preiskavah krvi)*
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane na podstawie danych z badania PALOMA3 (N=517)
Slovenian: Neželeni učinki na podlagi študije PALOMA3 (N = 517)
Polish: Leczenie skojarzone z palbocyklibem
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s palbociklibom
Polish: Wykryte metabolity (włączając 17-keton, sulfoniany, 3-siarczan, 3- i 17-glukuroniany) mają mniejszą niż fulwestrant lub porównywalną z nim aktywność antyestrogenową.
Slovenian: Znani presnovki (vključno s 17-ketoni, sulfoni, 3-sulfati, 3- in 17-glukuronidnimi presnovki) so lahko manj aktivni ali pa v modelih z antiestrogeni izkazujejo podobno aktivnost kot fulvestrant.
Polish: Około 20% pacjentek stanowiły kobiety w okresie przed-/okołomenopauzalnym.
Slovenian: Približno 20 % bolnic je bilo pred menopavzo/v perimenopavzi.
Polish: • drętwienie, mrowienie i ból
Slovenian: • omrtvičenost, mravljinčenje in bolečina
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłaszano u 0,9% pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 0,9 % bolnic, ki so prejemale fulvestrant v kombinaciji s palbociklibom.
Polish: Interakcje z testami przeciwciał estradiolu
Slovenian: Moteči vpliv na preizkuse estradiola s protitelesi
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym zwiększoną liczbę nieprawidłowości i zgonów płodów (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične vplive na sposobnost razmnoževanja, vključno s povečano pogostnostjo pojavljanja abnormalnosti in smrti ploda (glejte poglavje 5.3).
Polish: Duża pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) (wynosi około 3 do 5 l/kg), sugeruje, że lek znajduje się głównie w przestrzeni pozanaczyniowej.
Slovenian: Velik navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) (približno 3 do 5 l/kg) kaže, da je porazdelitev predvsem ekstravaskularna.
Polish: Obiektywny odsetek odpowiedzi dla produktu Faslodex 250 mg wynosił 19,2% w porównaniu z 16,5% dla anastrozolu.
Slovenian: Objektivni delež odgovorov je bil za zdravilo Faslodex 250 mg 19,2 % v primerjavi s 16,5 % pri anastrozolu.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zgonu wynosiła 27,4 miesiąca dla pacjentek leczonych produktem Faslodex i 27,6 miesiąca dla pacjentek leczonych anastrozolem.
Slovenian: Mediana časa do nastopa smrti je bila 27,4 mesecev pri bolnicah, ki so se zdravile s fulvestrantom, in 27,6 mesecev pri bolnicah, ki so se zdravile z anastrozolom.
Polish: Wszystkie pacjentki Podgrupa AE (n=296) Podgrupa IA (n=205) CBR
Slovenian: Vsi bolniki -AE podskupina (n = 296) -AI podskupina (n = 205) CBR
Polish: Stwierdzono także, że w znaczącym stopniu zmniejszyła się ekspresja receptora progesteronowego, co potwierdza brak wewnętrznej aktywności estrogenowej.
Slovenian: Prišlo je tudi do pomembnega zmanjšanja izraženosti progesteronskih receptorjev, kar je v skladu s pomanjkanjem intrinzičnih učinkov agonistov estrogena.
Polish: Wszystkich stopni nasilenia n (%)
Slovenian: Vse stopnje n (%)
Polish: • zapalenie wątroby (hepatitis)
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis)
Polish: Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy będą również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Slovenian: Ženske, ki še niso dosegle menopavze, bodo zdravljene tudi z zdravilom, imenovanim agonist gonadoliberina (LHRH).
Polish: W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, uzyskano wydłużenie PFS wg oceny badacza w analizie etapowej przeprowadzonej po wystąpieniu 82% planowanych zdarzeń PFS; wyniki przekroczyły predefiniowaną granicę skuteczności Haybittle-Peto (=0,00135) wykazując statystycznie znamienne wydłużenie PFS i klinicznie znaczący efekt leczenia.
Slovenian: Študija je ob vmesni analizi (opravljeni po 82 % načrtovanih dogodkov PFS) dosegla svoj primarni cilj podaljšanja PFS po oceni raziskovalca; rezultati so presegli vnaprej določeno Haybittle-Petovo mejo učinkovitosti (α = 0,00135) ter so dokazali statistično značilno podaljšanje PFS in klinično pomemben terapevtski učinek.
Polish: Należy podawać wstrzyknięcie zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wykonywania wstrzyknięć domięśniowych o dużej objętości.
Slovenian: Injiciranje je treba opraviti v skladu z lokalnimi smernicami za intramuskularno injiciranje velikih volumnov.
Polish: OR [% (95% CI)]
Slovenian: OR [% (95 % IZ)]
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce (2C - 8C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 C - 8 C).
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 63 lata (zakres 36-90).
Slovenian: Bolnice, vključene v to študijo, so bile mediano stare 63 let (razpon: od 36 do 90 let).
Polish: Indukcja takich nowotworów jest związana z farmakologicznymi zaburzeniami hormonalnego sprzężenia zwrotnego dla stężenia gonadotropin, spowodowanymi przez antyestrogeny u zwierząt czynnych rozrodczo.
Slovenian: Indukcija tovrstnih tumorjev je v skladu s farmakološko povezanimi spremembami endokrine povratne zanke pri ravneh gonadotropina, ki jih povzročajo anti-estrogeni pri živalih, ki imajo cikluse.
Polish: W grupie kobiet z zaburzeniami czynności wątroby obserwowano mniej więcej 2,5-krotne zwiększenie AUC w porównaniu do wartości uzyskanych w grupie zdrowych uczestników badania.
Slovenian: Pri ženskah z okvaro jeter se je AUC zvišal za približno 2,5-krat v primerjavi z zdravimi ženskami.
Polish: Po podaniu produktu Faslodex, roztwór do wstrzykiwań domięśniowych o długotrwałym działaniu, fulwestrant jest powoli wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po mniej więcej 5 dniach.
Slovenian: Po aplikaciji dolgodelujoče intramuskularne injekcije zdravila Faslodex se fulvestrant počasi absorbira in doseže največje plazemske koncentracije (Cmax) po okoli 5 dneh.
Polish: • krwawienia z pochwy
Slovenian: • krvavitve iz nožnice
Polish: Redukcja ryzyka progresji choroby lub zgonu w grupie otrzymującej Faslodex w skojarzeniu z palbocyklibem obserwowano we wszystkich poszczególnych podgrupach pacjentek definiowanych w oparciu o czynniki stratyfikacji i charakterystykę wyjściową.
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt so v skupini s kombinacijo zdravila Faslodex in palbocikliba opažali v vseh podskupinah bolnic, opredeljenih po stratifikacijskih faktorjih in
Polish: Końcowy okres półtrwania (t0,5) po podaniu domięśniowym zależy przede wszystkim od szybkości wchłaniania i wynosi około 50 dni.
Slovenian: Končen razpolovni čas (t1/2) po intramuskularnem odmerku določa hitrost absorpcije, in je bil ocenjen na 50 dni.
Polish: Podawanie produktu Faslodex w dawce 500 mg powoduje osiąganie stałych lub w przybliżeniu stałych wartości ekspozycji przez pierwszy miesiąc stosowania (średnie wartości odpowiednio: AUC 475 [33,4%] ng.dni/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25.9%] ng/ml).
Slovenian: Uporaba sheme z zdravilom Faslodex 500 mg doseže raven izpostavljenosti, ki je v ali blizu stanja dinamičnega ravnovesja, v prvem mesecu dajanja (povprečje [KV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dan/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Polish: Stwierdzono zwiększoną liczbę nieprawidłowości u płodów (w tym wsteczne przesunięcie obręczy miednicy i 27. kręgu przedkrzyżowego).
Slovenian: Pri kuncih se je pojavila povečana pogostnost pojavljanja sprememb ploda (nazaj premaknjena medenični obroč in 27. presakralno vretence).
Polish: Fulwestrant wiąże się z białkami osocza w 99%.
Slovenian: Fulvestrant se v velikem obsegu (99 %) veže na plazemske proteine.
Polish: U pięćdziesięciu pięciu procent (55,0%) pacjentek przed rozpoczęciem badania występowały przerzuty do narządów miąższowych.
Slovenian: Petinpetdeset odstotkov (55 %) bolnic je imelo visceralne metastaze ob izhodišču.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnicah s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek ≤ 30 ml/min) nista bili ugotovljeni in zato je pri teh bolnicah potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Polish: Podane niżej opisy opierają się na analizie bezpieczeństwa obejmującej 228 pacjentek, które otrzymały przynajmniej jedną (1) dawkę fulwestrantu i 232 pacjentek, które otrzymały przynajmniej jedną (1) dawkę anastrozolu w badaniu III fazy FALCON.
Slovenian: Spodaj navedeni opisi temeljijo na naboru podatkov za analizo varnosti 228 bolnic, ki so v študiji 3. faze FALCON prejele vsaj en (1) odmerek fulvestranta, in 232 bolnic, ki so prejele vsaj en (1) odmerek anastrozola.
Polish: Ze względu na podobieństwo struktury fulwestrantu i estradiolu, fulwestrant może oddziaływać z testami wykrywającymi poziom estradiolu opartymi na przeciwciałach oraz może powodować fałszywie wysoki poziom estradiolu.
Slovenian: Ker sta si fulvestrant in estradiol po strukturi podobna, lahko fulvestrant moti preizkuse za določanje estradiola, ki temeljijo na uporabi protiteles, in lahko povzroči lažno zvišane rezultate koncentracije estradiola.
Polish: W tym punkcie przedstawiono informacje dotyczące wszystkich działań niepożądanych, uzyskane podczas badań klinicznych, stosowania klinicznego po rejestracji produktu lub pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych.
Slovenian: To poglavje navaja informacije, ki temeljijo na vseh neželenih učinkih iz kliničnih študij, študij v obdobju trženja in spontanih poročil.
Polish: Co to jest lek Faslodex i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Faslodex in za kaj ga uporabljamo
Polish: • zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: • modrice in krvavenje na mestu injiciranja
Polish: Zmniejszenie liczby płytek krwi Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo często Reakcje nadwrażliwości Niezbyt często Reakcje anafilaktyczne
Slovenian: Bolezni imunskega sistema zelo pogosti preobčutljivostne reakcije občasni anafilaktične reakcije
Polish: ORR oceniano u pacjentek, które na wstępie zakwalifikowano do grupy podlegającej ocenie odpowiedzi na leczenie (tzn. do grupy pacjentek, u których na początku badania możliwa była ocena wielkości zmian nowotworowych: 240 pacjentek w grupie leczonej produktem Faslodex w dawce 500 mg i 261 pacjentek w grupie leczonej produktem Faslodex w dawce 250 mg).
Slovenian: ORR je bila ocenjena pri bolnikih, katerih odgovor je bil ovrednoten na izhodišču (tj. tisti z merljivo boleznijo na začetku raziskave: 240 bolnikov v skupini Faslodex 500 mg in 261 bolnikov v skupini Faslodex 250 mg).