FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur CAP merkte der CHMP an, dass die im Rahmen des ursprünglichen Zulassungsantrags vorgelegten nichtvergleichenden Studien an Patienten mit Atemwegsinfektionen - einschließlich Infektionen der unteren Atemwege und akuten Exazerbationen einer chronischen Bronchitis - durchgeführt worden waren.
Lithuanian: Dėl BĮP - atkreipė dėmesį, kad teikiant pirminę rinkodaros teisės paraišką pateikti nepalyginamieji tyrimai buvo atlikti dalyvaujant pacientams, kurie sirgo kvėpavimo takų infekcijomis, įskaitant apatinių kvėpavimo takų infekcijas ir lėtinio bronchito paūmėjimą (LBP). CHMP nusprendė, kad LBP indikacijai negalima pritarti, kadangi nebuvo atliktas pranašumo tyrimas.
German: Abschnitt 4.8 stimmt in allen Ländern mit dem Kerndatenblatt des MAH überein.
Lithuanian: Visų šalių preparato charakteristikų santraukų 4.8 skyrius atitinka Rinkodaros teisės turėtojo
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
German: 1324 Lysaker Norwegen
Lithuanian: 1324 Lysaker Norway
German: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spanien
Lithuanian: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
German: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italien
Lithuanian: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
German: 10785 Berlin Deutschland
Lithuanian: 10785 Berlin Germany
German: 150 00 Praha Smíchov, Tschechische Republik
Lithuanian: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
German: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finnland
Lithuanian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
German: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Lithuanian: António Loureiro Borges, 2
German: A-1150 Vienna Österreich
Lithuanian: A-1150 Vienna Austria
German: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Schweden
Lithuanian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
German: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Griechenland
Lithuanian: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
German: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, Frankreich
Lithuanian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
German: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South
Lithuanian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
German: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dänemark
Lithuanian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup, Denmark
German: Maidenhead Berkshire SL6 0PH Vereinigtes Königreich
Lithuanian: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
German: Piperacillin-Natrium 2,085 g
Lithuanian: Piperacilino natrio druska 2.085 g
German: Piperacillin-Natrium 4,170 g
Lithuanian: Piperacilino natrio druska 4.170 g
German: TAZOCIN 2 g/0.25 g enthält 2 Wirkstoffe;
Lithuanian: TAZOCIN 2g/0.25g sudėtyje yra 2 aktyvios medžiagos;
German: 1050 Brussels Belgien
Lithuanian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
German: s r.o.
Lithuanian: s r.o. Stroupežnického
German: Tazobactam-Natrium 268,300 mg
Lithuanian: Tazobaktamo natrio druska 268.300 mg
German: Tazobactam-Natrium 0,5366 g
Lithuanian: Tazobaktamo natrio druska 0,5366 g
German: Tazobactam-Natrium 536,600 mg
Lithuanian: Tazobaktamo natrio druska 536.600 mg
German: 2 g Piperacillinum / 0,25 g Tazobactamum
Lithuanian: 2 g piperacilino / 0,25 g tazobaktamo
German: 4 g Piperacillinum / 0,5 g Tazobactamum
Lithuanian: 4 g piperacilino / 0,5 g tazobaktamo
German: 2,085 g PiperacillinNatrium + 268,30 mg Tazobactam-Natrium
Lithuanian: 2,085 g piperacilino natrio druskos + 268,30 mg tazobaktamo natrio druskos
German: Tazobactam-Natrium 0,2683 g
Lithuanian: Tazobaktamo natrio druska 0,2683 g
German: 4000mg + 500mg g
Lithuanian: 4000m g+500mg g
German: 4,170 g PiperacillinNatrium + 536,60 mg Tazobactam-Natrium
Lithuanian: 4,170 g piperacilino natrio druskos + 536,60 mg tazobaktamo natrio druskos
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui
German: Piperacillin-Natrium und Tazobactam-Natrium, entsprechend 4 g Piperacillin and 500 mg Tazobactam
Lithuanian: Piperacilino natrio druskos ir tazobaktamo natrio druskos atitinkančios 4 g piperacilino ir 500 mg tazobaktamo
German: Milligramm Tazobactam.
Lithuanian: 500 mg tazobaktamo.
German: 2g+0,250g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Lithuanian: 2g+0,250g Milteliai infuziniam tirpalui
German: Piperacillin-Natrium und Tazobactam-Natrium, entsprechend 2 g Piperacillin and 250 mg Tazobactam.
Lithuanian: Piperacilino natrio druskos ir tazobaktamo natrio druskos atitinkančios 2 g piperacilino ir 250 mg tazobaktamo.
German: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien Österreich
Lithuanian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
German: Tazobactam-Natrium
Lithuanian: Tazobaktamo natrio druska (atitinkanti
German: Tazocin 4,5 g injekció
Lithuanian: Tazocin 4,5 g injekció 4.5g
German: Median in Monaten ***
Lithuanian: Mediana mėnesiais***
German: Aufgrund des offenen Studiendesigns sind die Ergebnisse mit Vorsicht zu interpretieren.
Lithuanian: Dėl atviro tyrimo dizaino šiuos rezultatus reikia interpretuoti atsargiai.
German: Auch während Ihrer Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt.
Lithuanian: Gydymo metu Jums taip pat bus atliekami kraujo tyrimai.
German: Insgesamt wurden 931 Patienten in die Studie aufgenommen.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktas iš viso 931 pacientas.
German: Wie lange dauert die Behandlung?
Lithuanian: Kaip ilgai trunka gydymas
German: · Während der ersten Infusion wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
Lithuanian: • Pirmosios infuzijos metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę.
German: Dieses Schema wird alle drei Wochen über vier Zyklen angewendet.
Lithuanian: Tokia schema skiriama kas tris savaites keturis ciklus.
German: In die Studie wurden insgesamt 438 Patienten eingeschlossen und in zwei Kohorten aufgeteilt.
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo įtraukti 438 pacientai, kurie buvo suskirstyti į dvi kohortas.
German: · Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Lithuanian: Nebandykite gydytis patys kitais vaistais.
German: Wenn eine geplante Dosis von Tecentriq versäumt wurde, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Lithuanian: Jeigu praleidžiama suplanuota Tecentriq dozė, ją reikia suleisti kiek galima greičiau.
German: Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage dieser Arzneimittel lesen.
Lithuanian: Svarbu, kad taip pat perskaitytumėte ir šių vaistų pakuotės lapelius.
German: Unter den 87 Patienten erlitt einer ein tödliches Ereignis.
Lithuanian: Iš šių 87 pacientų vieną pacientą ištiko mirtis.
German: · Sie erhalten kein Tecentriq, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hält es für erforderlich.
Lithuanian: • Jums nebus skiriama Tecentriq, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas manys, jog tai yra būtina.
German: Infusionsgeschwindigkeit verringern oder die Behandlung unterbrechen.
Lithuanian: Sumažinti infuzijos greitį arba laikinai ją nutraukti.
German: Ihr Arzt wird vor der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą gydytojas patikrins bendrąją Jūsų sveikatos būklę.
German: Antikörper werden hauptsächlich durch Katabolismus eliminiert.
Lithuanian: Antikūnai daugiausia pašalinami juos katabolizuojant.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit des Überlebens beträgt 17 Monate.
Lithuanian: Išgyvenamumo stebėjimo laikotarpio mediana buvo 17 mėnesių.
German: Wirksamkeit bei älteren Patienten
Lithuanian: Veiksmingumas senyviems pacientams
German: Jedoch ist nicht davon auszugehen, dass monoklonale Antikörper zu Veränderungen der DNA oder Chromosomen führen.
Lithuanian: Tačiau nesitikima, kad monokloniniai antikūnai galėtų pažeisti DNR ar chromosomas.
German: Es liegen keine Daten vor, um Schlussfolgerungen über mögliche Auswirkungen von neutralisierenden Antikörpern zu ziehen.
Lithuanian: Neturima duomenų, kurie leistų daryti išvadas dėl galimo neutralizuojančiųjų antikūnų poveikio.
German: Patienten asiatischer Herkunft
Lithuanian: Pacientai azijiečiai
German: *Die Primäranalyse-Population besteht aus den ersten 850 randomisierten Patienten
Lithuanian: * pagrindinės analizės populiacija, kurią sudaro pirmieji 850 randomizuotų pacientų.
German: Tecentriq kann Nebenwirkungen verursachen, über die Sie umgehend Ihren Arzt informieren müssen.
Lithuanian: Vartojant Tecentriq gali pasireikšti tam tikrų šalutinių reiškinių, apie kuriuos Jūs privalote nedelsdami pasakyti gydytojui.
German: (10,0; NE)
Lithuanian: (10,0; NĮ)
German: Die OS-Ergebnisse für Schritt 2 und Schritt 3 konnten nur formal auf statistische Signifikanz getestet werden, wenn das Ergebnis im vorangegangenen Schritt statistisch signifikant war.
Lithuanian: BI analizės rezultatų kiekvieno iš 2-ojo ir 3-ojo žingsnių etapų metu statistinis patikimumas formaliai galėtų būti vertinamas tik tuomet, jeigu prieš tai buvusio žingsnio rezultatai buvo statistiškai reikšmingi.
German: Atezolizumab darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung mit Atezolizumab ist aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich.
Lithuanian: Atezolizumabo negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai dėl klinikinės moters būklės būtina skirti gydymą atezolizumabu.
German: Das maximale systemische Akkumulationsverhältnis über alle Dosierungsschemata beträgt 3,3.
Lithuanian: Didžiausias sisteminio kaupimosi santykis, nustatytas skiriant įvairias dozavimo schemas, yra 3,3.
German: Diese können Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis auftreten.
Lithuanian: Jų gali pasireikšti praėjus keletui savaičių ar mėnesių nuo paskutinės dozės suvartojimo.
German: Das bedeutet, dass der Lungenkrebs: sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat nach einer früheren Behandlung erneut auftritt.
Lithuanian: Tai reiškia, kad plaučių vėžys: išplito į kitas organizmo sritis, atsinaujino po anksčiau skirto gydymo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecentriq bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Tecentriq saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tecentriq in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Tecentriq išskiriamas į motinos pieną.
German: Vor der Markteinführung von Tecentriq muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einschließlich der Kommunikationsmedien und der Verteilungsmodalitäten, sowie alle weiteren Aspekte bzgl. des Programms mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Tecentriq į kiekvienos šalies narės rinką registruotojas privalo su tos šalies narės nacionaline kompetentinga institucija susitarti dėl mokomosios programos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir visus kitus programos aspektus.
German: Insgesamt wurden 1.225 Patienten in die Studie aufgenommen, von denen die ersten 850 randomisierten Patienten gemäß Analysenplan in die Primäranalyse zur Wirksamkeit eingeschlossen wurden.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 1 225 pacientai, o pagal duomenų analizės planą į pagrindinę veiksmingumo analizę buvo įtraukti pirmųjų 850 randomizuotų pacientų duomenys.
German: Wie Tecentriq aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Tecentriq išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
German: Induktion (vier oder sechs 21 Tage-Zyklen)
Lithuanian: Indukcija (keturi ar šeši 21 dienos trukmės ciklai)
German: Die Primäranalyse wurde durchgeführt, als alle Patienten für mindestens 24 Wochen nachbeobachtet worden waren.
Lithuanian: Pagrindinė duomenų analizė buvo atlikta tuomet, kai visų pacientų būklė buvo stebėta bent 24 savaites.
German: 75 % der Patienten hatten nur ein vorangehendes platinbasiertes Chemotherapie-Regime erhalten.
Lithuanian: Septyniasdešimt penkiems procentams pacientų anksčiau buvo skirta tik viena chemoterapijos su platinos preparatais schema.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1220/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/17/1220/001
German: Was ist Tecentriq und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Tecentriq ir kam jis vartojamas
German: Es wurden immunvermittelte Nebenwirkungen beobachtet, die mehr als ein Körpersystem betrafen.
Lithuanian: Nustatyta imuninių nepageidaujamų reakcijų, apimančių daugiau nei vieną organizmo sistemą.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1220/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/17/1220/002
German: Diese Ergebnisse deuten auf ein potenzielles Risiko hin, dass die Verabreichung von Atezolizumab während der Schwangerschaft, basierend auf dem Wirkmechanismus, eine fruchtschädigende Wirkung, einschließlich erhöhter Abort- oder Totgeburtsraten, haben kann.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo galimą riziką, pagrįstą veikimo mechanizmu, kad atezolizumabo vartojimas nėštumo metu gali sukelti vaisiaus pakenkimą, įskaitant abortų ar negyvagimių padažnėjimą.
German: · Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
German: · die Verabreichung Ihrer nächsten Dosis von Tecentriq verschieben.
Lithuanian: • atidėti kitos Tecentriq dozės skyrimą;
German: · Wenn bei Ihnen während der ersten Infusion keine Infusionsreaktionen auftreten, wird Ihnen die nächste Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht.
Lithuanian: • Jeigu pirmosios infuzijos metu jums nepasireikš su infuzija susijusių reakcijų, kitos infuzijos bus sulašinamos per 30 minučių.
German: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Lithuanian: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Bazelis
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Negalima paneigti rizikos žindomiems naujagimiams ir (arba) kūdikiams.
German: Bluttests und Untersuchungen
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai
German: In der Studie IMpassion130 trugen von 614 getesteten Patienten 89 (15 %) eine pathogene BRCA1/2Mutation.
Lithuanian: IMpassion130 tyrimo duomenimis, iš 614 tirtųjų pacientų 89 (15 %) jų buvo nustatyta patogeninės BRCA1/2 mutacijos.
German: 12,3 (6,0; NE)
Lithuanian: 12,3 (6,0, NĮ)
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken oder wenn sich diese verschlechtern.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių arba jeigu jie pasunkėtų.
German: · Der Wirkstoff ist: Atezolizumab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra atezolizumabas.
German: Die Behandlungsempfehlungen bei diesen Nebenwirkungen sind in den Abschnitten 4.2 und 4.4 beschrieben.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų suvaldymo rekomendacijos aprašytos 4.2 ir 4.4 skyriuose.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal vorhanden.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi
German: ECOG-Performance-Status ≥ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
Lithuanian: Funkcinė būklė pagal Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalę ≥ 2 balai
German: Basierend auf dem stratifizierten Log-Rank-Test
Lithuanian: Remiantis stratifikuotu log-rank testu.
German: Der Metabolismus von Atezolizumab wurde nicht direkt untersucht.
Lithuanian: Atezolizumabo metabolizmas tiesiogiai neištirtas.
German: Schließt Berichte von Hypophysitis und Temperaturregulationsstörung ein.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie hipofizito bei kūno temperatūros reguliavimo sutrikimo atvejus.
German: Falls Sie einen Termin versäumen, vereinbaren Sie umgehend einen neuen Termin.
Lithuanian: Jeigu pamirštumėte atvykti vaisto vartojimo vizitui, nedelsdami susitarkite dėl kito vizito.
German: Verminderter Appetit
Lithuanian: • apetito sumažėjimas;
German: Anzahl der Todesfälle (%)
Lithuanian: Mirčių skaičius (%)
German: Die Zeit bis zum Auftreten betrug 18 bzw. 33 Tage.
Lithuanian: Laikas iki reiškinio pradžios buvo 18 dienų ir 33 dienos.
German: Das mediane Alter betrug 73 Jahre.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 73 metai.
German: Dem Patienten wird ein Patientenpass ausgehändigt und er wird aufgefordert, diesen immer bei sich zu tragen.
Lithuanian: Pacientui turi būti įteikta Paciento įspėjamoji kortelė ir jam turi būti nurodyta, kad visą laiką turėtų šią kortelę su savimi.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Lithuanian: Naudojami tokie dažnių apibūdinimai: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
German: Durch die Bindung an dieses Eiweiß trägt Tecentriq dazu bei, dass Ihr Immunsystem die Krebserkrankung bekämpfen kann.
Lithuanian: Prisijungdamas prie šio baltymo Tecentriq padeda Jūsų imuninei sistemai kovoti su vėžiu.
German: Erinnerung, die Patienten/deren Betreuungspersonen über die Symptome immunvermittelter Nebenwirkungen aufzuklären sowie über die Notwendigkeit, diese sofort ihrem Arzt mitzuteilen.
Lithuanian: Priminimas mokyti pacientus ar jų globėjus apie imuninių nepageidaujamų reakcijų simptomus ir neatidėliotino pranešimo apie juos savo gydytojui svarbą.
German: Primäre Wirksamkeitsendpunkte n = 185
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys n = 185
German: Dosisanpassung während der Behandlung
Lithuanian: Dozės keitimas gydymo metu
German: Die Wirkungen von Tecentriq bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt und es ist daher möglich, dass es Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Tecentriq poveikis nėštumo metu nežinomas - gali būti, kad vaistas pakenks Jūsų negimusiam kūdikiui.
German: Von 107 Arm B Patienten, die nach der Induktionstherapie entweder eine stabile Erkrankung, ein teilweises oder ein vollständiges Ansprechen als Therapieantwort aufwiesen, erhielten 40 Patienten eine Pemetrexed Wechselerhaltungstherapie.
Lithuanian: Iš 107 pacientų, kurie buvo priskirti B šakai ir kuriems po indukcinio gydymo nustatytas atsakas įvertintas kaip stabili ligos eiga, dalinis atsakas arba visiškas atsakas, 40 pacientų palaikomajam gydymui buvo paskirta pemetreksedo.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Tecentriq abbrechen sollten.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar turėtumėte nustoti žindyti, ar turėtumėte nutraukti gydymą Tecentriq.
German: Dieses Eiweiß unterdrückt das Immunsystem (Verteidigungssystem) Ihres Körpers und schützt dadurch die Krebszellen vor einem Angriff der Immunzellen.
Lithuanian: Šis baltymas slopina organizmo imuninę (apsaugos) sistemą ir tokiu būdu apsaugo nuo to, kad imuninės ląstelės atakuotų vėžines ląsteles.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Verminderter Appetit
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni sumažėjęs apetitas sumažėjęs apetitas
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen ab:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
German: * Eine Analyse des Gesamtüberlebens in der Gesamtpopulation wurde basierend auf dem stratifizierten Log-Rank-Test durchgeführt und das Ergebnis nur zu deskriptiven Zwecken angegeben (p = 0,0378); gemäß prä-spezifizierter Analysenhierarchie kann der p-Wert für die OS-Analyse in der All-comer-Population nicht als statistisch signifikant betrachtet werden.
Lithuanian: * Visų dalyvavusiųjų populiacijos BI analizė buvo atlikta remiantis stratifikuotu log-rank testu; rezultatai yra skirti tik aprašomojo pobūdžio tikslams (p = 0,0378); atsižvelgiant į iš anksto apibrėžtą analizės hierarchiją, BI analizės visų į tyrimą įtrauktų pacientų populiacijoje p reikšmė negali būti laikoma statistiškai reikšminga.
German: Die Patienten wurden bis zur radiologischen Krankheitsprogression nach RECIST v1.1 oder dem Auftreten inakzeptabler Toxizitäten behandelt.
Lithuanian: Gydymas pacientams buvo skiriamas iki radiologiškai nustatyto ligos progresavimo pagal RECIST v1.1 kriterijus arba iki nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
German: Das Anwendungsschema muss so angepasst werden, dass ein 3-wöchiges Intervall zwischen den Dosen eingehalten wird.
Lithuanian: Vėliau vartojimo grafiką reikia pakoreguoti, kad būtų išlaikytas 3 savaičių intervalas tarp dozių.
German: Für alle Subgruppenanalysen gilt, dass keine formalen statistischen Untersuchungen geplant waren.
Lithuanian: Visoms pacientų pogrupių analizėms formalūs statistiniai testai nebuvo planuoti.
German: Die Verwendung von In-Line-Filtern ist optional.
Lithuanian: Intraveninių sistemų filtrų membranų naudojimas neprivalomas.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Atezolizumab bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie atezolizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Die Patienten mussten für eine TaxanMonotherapie geeignet sein (d. h. keine schnelle klinische Progression, keine lebensbedrohlichen viszeralen Metastasen, keine Notwendigkeit für eine schnelle Symptom- und/oder Krankheitskontrolle).
Lithuanian: Pacientai turėjo būti tinkami gydymui taksano monoterapija (t. y., jiems neturėjo būti nustatytų greito klinikinio ligos progresavimo, pavojų gyvybei lemiančių metastazių vidaus organuose bei neturėjo būti poreikio skirti greitų simptomų ir [arba] ligos kontrolei užtikrinti reikalingų priemonių).
German: · unter einem Laminar-Flow-Abzug oder an einer biologischen Sicherheitswerkbank, unter Einhaltung der Standard-Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Handhabung intravenöser Substanzen, herzustellen.
Lithuanian: • laminarinės traukos spintoje ar kambaryje, kuriame užtikrinama biologinė sauga, naudojant įprastas atsargumo priemones saugiam intraveninių preparatų paruošimui;
German: Die erste Infusion wird Ihnen über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht.
Lithuanian: Pirmoji infuzija bus sulašinama per 60 minučių.
German: Falls Sie eines dieser oben genannten Symptome bei sich bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
German: Da keine Studien zur Kompatibilität vorliegen, darf das Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen müssen gründliche Untersuchungen zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ursachen vorgenommen werden.
Lithuanian: Įtarus imuninės nepageidaujamos reakcijos pasireiškimą, reikia išsamiai ištirti pacientą, kad būtų galima patvirtinti jos etiologiją ir atmesti kitas galimas priežastis.
German: Der stratifizierte Log-Rank-p-Wert betrug 0,41 und somit wurden die Ergebnisse in dieser Population als nicht statistisch signifikant gewertet.
Lithuanian: Stratifikuoto log-rank testo p reikšmė buvo 0,41, todėl šios populiacijos pacientams analizės rezultatai laikomi statistiškai nereikšmingais.
German: Das Anwendungsschema muss so angepasst werden, dass das entsprechende Intervall zwischen den Dosen eingehalten wird.
Lithuanian: Vėliau vartojimo grafiką reikia pakoreguoti, kad būtų išlaikytas atitinkamas intervalas tarp dozių.