FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets are peach coloured, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with ‘500' on one side and plain on other side.
Estonian: Capecitabine Accord 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad 15,9 mm pikkusega ja 8,4 mm laiusega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „500” ning teine külg on sile.
English: XELOX showed a trend towards superior OS with a HR of 0.87 (95% CI=[0.72; 1.05]; p=0.1486) which translates into a 13% reduction in risk of death.
Estonian: XELOX'i puhul ilmnes parem üldine elulemus HR väärtusega 0,87 (95% CI=[0,72; 1,05]; p=0,1486),
English: Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with ‘300' on one side and plain on other side.
Estonian: Capecitabine Accord 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valge kuni valkja värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega 14,6 mm pikkusega ja 6,7 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „300” ja teine külg on sile.
English: These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, capecitabine treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value.
Estonian: Kliinilises farmakokineetiliste koostoimete uuringus suurendas ühekordsel 20 mg varfariini manustamisel kapetsitabiini kasutamine S-varfariini AUC-d 57 %, samaaegselt suurenes INR 91 %.
English: • If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Estonian: • Kui teil esineb ükskõik milline kõrvaltoimetest , palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
English: • blood clots in the veins in the lung (pulmonary embolism), collapsed lung, coughing up blood, asthma, shortness of breath on exertion
Estonian: • kopsuveenisisesed vereklombid (pulmonaarne embolism), kopsude kollaps, vere köhimine,
English: In this trial, 255 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period and docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Estonian: Nimetatud uuringus manustati 255-le patsiendile kapetsitabiini (1250 mg/m2 päevas 2 nädala vältel, millel järgnes 1-nädalane vaheperiood) ja dotsetakseeli (75 mg/m2 ühetunnilise infusioonina iga 3 nädala järel) ning
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada mis on loetletud V lisas, kaudu.
English: Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets are light peach coloured, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with ‘150' on one side and plain on other side.
Estonian: Capecitabine Accord 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on hele kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega 11,4 mm pikkusega ja 5,3 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „150” ja teine külg on sile.
English: See Table 7 for treatment regimens.
Estonian: Raviskeemid vt tabel 7.
English: Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Capecitabine of 1000 mg/m2
Estonian: Tabel 2 Standardse ja vähendatud annuse arvestamine vastavalt kehapinna suurusele kapetsitabiini algannuse 1000 mg/m2 puhul Annus 1000 mg/m2 (kaks korda päevas)
English: The film-coated tablets are peach colored, oblong shaped, biconvex, 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with ‘500' on one side and plain on other side.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad 15,9 mm pikkusega ja 8,4 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „500” ja teine külg on sile.
English: capecitabine 1000 mg/m2 oral twice daily
Estonian: Kapetsitabiin 1000 mg/m2 suu kaudu kaks korda päevas
English: Lacrimation increased Visual disorders, Dry eye,
Estonian: Suurenenud pisaravool Nägemishäired, silmade kuivus, silmavalu, nägemishäired, ähmane nägemine
English: Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg kapetsitabiini.
English: Folinic acid/folic acid
Estonian: Alumiinium/alumiinium blistrid.
English: Headache, Lethargy Dizziness, Parasthesia, Dysgeusia
Estonian: Peavalu, letargia, pearinglus, paresteesia düsgeuusia
English: Appetite decreased
Estonian: maitsetundlikkuse muutus
English: Pulmonary embolism, Pneumothorax, Haemoptysis, Asthma, Dyspnoea exertional
Estonian: Kopsuemboolia, pneumotooraks, hemoptüüs, astma, pingutusdüspno e
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include:
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest):
English: Median overall survival
Estonian: Keskmine üldine elulemus ITT
English: Blister, Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura, Radiation recall syndrome
Estonian: Villid, naha haavandid, lööve, urtikaaria, valgustundlikku s-reaktsioon, palmaarne erüteem, näo turse, purpur, eelneva kiiritusravi piirkonnas tekkiv reaktsioon
English: Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini.
English: • blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat, fungal infections (including those of the mouth), influenza, gastroenteritis, tooth abscess,
Estonian: • vereinfektsioon, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, nina ja kurgu infektsioon,
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include:
Estonian: Harva esinevate (võib esineda kuni ühel inimesel tuhandest) kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
English: Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets capecitabine
Estonian: Capecitabine Accord 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kapetsitabiin
English: EU/1/12/762/001-003 EU/1/12/762/004-006 EU/1/12/762/019-021 EU/1/12/762/007-009 EU/1/12/762/010-012 EU/1/12/762/022-024 EU/1/12/762/013-015 EU/1/12/762/016-018 EU/1/12/762/025-027
Estonian: EU/1/12/762/019-021 EU/1/12/762/007-009 EU/1/12/762/010-012 EU/1/12/762/022-024 EU/1/12/762/013-015 EU/1/12/762/016-018 EU/1/12/762/025-027
English: Interrupt until resolved to grade 0-1 75%
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
English: 600 mg/ m2 intravenous 22 hr
Estonian: 400 mg/m2 intravenoosne boolus, millele järgnes 600 mg/m2 intravenoosselt 22 t
English: Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets capecitabine
Estonian: Capecitabine Accord 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kapetsitabiin
English: Angina unstable, Angina pectoris, Myocardial ischaemia/infarction, Atrial fibrillation, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitations
Estonian: Ebastabiilne stenokardia, stenokardia, müokardi isheemia/müoka rdiinfarkt, kodade virvendus, arütmia, tahhükardia, siinustahhükardi a, südamepekslemi ne
English: Diabetes, Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglyceridaemia
Estonian: Suhkurtõbi, hüpokaleemia, isuhäired, alatoitlus, hüpertriglütserid eemia,
English: • liver failure
Estonian: • Raske maksapuudulikkus.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini.
English: Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets capecitabine
Estonian: Capecitabine Accord 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kapetsitabiin
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel sajast):
English: For PVC/PVdC-aluminium blisters (perforated unit dose) Do not store above 30°C.
Estonian: PVC/PVDC/alumiinium blistrid (perforeeritud üheannuseline).
English: Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets
Estonian: Capecitabine Accord 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
English: • have diarrhoea
Estonian: • esineb kõhulahtisus
English: Monotherapy with capecitabine in metastatic colorectal cancer Data from two identically-designed, multicentre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of capecitabine for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapia metastaatilise kolorektaalse vähi korral Kapetsitabiiniefektiivsust metastaatilise kolorektaalse vähi ravis esimese rea ravimina näidati kahes identselt läbi viidud multitsentrilises randomiseeritud ja kontrollitud III faasi kliinilises uuringus (SO14695; SO14796).
English: Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets
Estonian: Capecitabine Accord 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
English: 604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
Estonian: 603-le patsiendile manustati kapetsitabiini (3-nädalaste tsüklitena 1250 mg/m2 päevas 2 nädala vältel, millele järgnes 1-nädalane vaheperiood) ning 604-le patsiendile 5-FU-d ja leukovoriini Mayo skeemi järgi (20 mg/m2 leukovoriini intravenoosselt, millele järgneb 5-FU manustamine 425 mg/m2 intravenoossete boolustena 1.
English: • In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Estonian: • Teadaolev dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsuse täielik puudumine (vt lõik 4.4).
English: (neuropathy)
Estonian: (infarkt)
English: Oedema, Chills, Influenza like illness, Rigors, Body temperature increased
Estonian: Tursed, külmavärinad, gripitaolised sümptomid, rigor, kehatemperatuur i tõus
English: Sleep disorder, Anxiety
Estonian: Unehäired, ärevus
English: Other medicines and Capecitabine Accord
Estonian: Pakendi sisu ja lisainfo Mida Capecitabine Accord sisaldab
English: There is no relevant use of capecitabine in the paediatric population in the indications colon, colorectal, gastric and breast cancer.
Estonian: Käärsoole, kolorektaalse, mao- ja rinnavähi näidustuse korral ei ole kapetsitabiini kasutamine asjakohane.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1232/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1232/001
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 november 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. november 2017
English: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex France
Estonian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Prantsusmaa
English: Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
Estonian: Soovituslik annus 200 mg kolm korda ööpäevas 200 mg kaks korda ööpäevas 100 mg kolm korda ööpäevas 100 mg kaks korda ööpäevas 100 mg üks kord ööpäevas
English: Titanium dioxide (E171).
Estonian: Kapsli kest želatiin, titaandioksiid (E171).
English: Manufacturer Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
Estonian: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:/EXP:“.
English: If you take more Miglustat Gen.Orph than you should If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Estonian: Kui võtate Miglustat Gen.Orph'i rohkem, kui ette nähtud Kui võtate rohkem kapsleid kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole.
English: Eighteen patients then continued to receive miglustat under an optional extended treatment protocol.
Estonian: 18 patsienti jätkasid miglustaadi ravi valikulise laiendatud raviprotokolli raames.
English: They may lower the amount of Miglustat Gen.Orph in your body.
Estonian: Need võivad Miglustat Gen.Orph'i taset teie kehas vähendada.
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Miglustat Gen.Orph (see section 4 for further details).
Estonian: Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või teised olemasolevad seisundid või Miglustat Gen.Orph'i kõrvalmõjud (täiendavaid üksikasju vt lõik 4).
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Miglustat Gen.Orph.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Miglustat Gen.Orph'iga.
English: Box of 12 blisters, each blister containing 7 capsules providing a total of 84 capsules.
Estonian: Karp sisaldab 12 blisterpakendit, millest igaüks sisaldab 7 kapslit, kokku 84 kapslit.
English: Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 - 29 ml/min and cannot be extrapolated below this range.
Estonian: Raske neerukahjustuse kohta piirduvad andmed kahe patsiendiga, kelle kreatiniini kliirens jäi vahemikku 18-29 ml/min ja neid andmeid ei saa laiendada sellest tasemest allapoole jäävatele vahemikele.
English: Data to support safety and efficacy of miglustat in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Estonian: Andmed Miglustaati efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks pärinevad perspektiivsest avatud kliinilisest uuringust ja retrospektiivsest küsitlusest.
English: You should not take Miglustat Gen.Orph if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i ei tohi võtta, kui olete rase või plaanite rasestuda.
English: Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with miglustat for more than 3 years.
Estonian: Uuringusse võetud 41 patsiendist 14 said ravi Miglustaati üle 3 aasta.
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Miglustat Gen.Orph or they could be due to existing conditions.
Estonian: Need võivad olla Miglustat Gen.Orph'i kõrvaltoimetest tuleneva perifeerse neuropaatia nähud või olla põhjustatud olemasolevatest seisunditest.
English: Miglustat Gen.Orph has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Miglustat Gen.Orph mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Miglustat Gen.Orph together with food, or to temporarily reduce your dose.
Estonian: Kui teil on kõhulahtisus, võib arst paluda teil muuta oma dieeti, et vähendada laktoosi ja süsivesikute, näiteks sahharoosi (roosuhkur) tarbimist, või mitte võtta Miglustat Gen.Orph'i koos toiduga või ajutiselt Miglustat Gen.Orph'i annust vähendada.
English: After 3 years of continuous miglustat treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Estonian: Pärast 3-aastast katkematut miglustaadi ravi oli maksa ja põrna maht vähenenud keskmiselt vastavalt 17,5 ja 29,6 protsenti.
English: Miglustat has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Estonian: Miglustaati on kliinilistes uuringutes annustatud kümnekordsete soovitatavate annustena: see põhjustas valgete vereliblede hulga vähenemist ja teisi kõrvaltoimeid, mis sarnanesid lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimetega.
English: Overall the data show that treatment with miglustat can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
Estonian: Andmed näitavad kokkuvõttes, et ravi Miglustaati võib vähendada C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel kliiniliselt asjakohaste neuroloogiliste sümptomite progresseerumist.
English: • For type 1 Gaucher disease: for adults, the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Estonian: • I tüüpi Gaucher' tõve puhul: täiskasvanute tavaline annus on üks kapsel (100 mg) kolm korda ööpäevas (hommik, lõuna, õhtu).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gen.Orph (logo)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Gen.Orph (logo)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg miglustat
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 100 mg miglustaati
English: Peripheral neuropathy, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypoaesthesia, headache, dizziness
Estonian: Perifeerne neuropaatia, ataksia, amneesia, paresteesia, hüpesteesia, peavalu,
English: Miglustat Gen.Orph can be taken with or without food.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i võib võtta koos toiduga või ilma.
English: Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Gen.Orph: - an examination to check the nerves in your arms and legs - measurement of vitamin B12 levels - monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease - monitoring of blood platelet counts
Estonian: Enne Miglustat Gen.Orph-ravi algust ja ravi ajal teostab arst: - käte ja jalgade närvide kontrolli; - B12-vitamiini taseme mõõtmise; - kasvu jälgimist, kui olete C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega laps või nooruk; - vere trombotsüütide arvu jälgimist.
English: The benefit to the patient of treatment with Miglustat Gen.Orph should be evaluated on a regular basis (see section 4.4).
Estonian: Miglustat Gen.Orph ravi kasulikkust patsiendile tuleb regulaarselt hinnata (vt lõik 4.4).
English: Other medicines and Miglustat Gen.Orph
Estonian: Muud ravimid ja Miglustat Gen.Orph
English: The survey included a case series of 66 patients treated with miglustat outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
Estonian: Küsitlus hõlmas 66 patsienti, keda raviti Miglustaati väljaspool kliinilist uuringut keskmiselt 1,5 aastat.
English: The most common serious adverse reaction reported with miglustat treatment in clinical studies was peripheral neuropathy (see section 4.4).
Estonian: Kõige raskem miglustaadi raviga seotud kõrvaltoime kliinilistes uuringutes oli perifeerne neuropaatia (vt lõik 4.4).
English: Pharmacokinetic data were obtained in paediatric patients with type 3 Gaucher disease aged 3 to 15 years, and patients with Niemann-Pick type C disease aged 5-16 years.
Estonian: Farmakokineetilised andmed saadi III tüüpi Gaucher' tõvega 3-15-aastastelt pediaatriliste patsientide kohta ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega 5-16-aastaste patsientide kohta.
English: Miglustat Gen.Orph may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i võib kasutada ainult patsientide raviks, kellele ensüümasendusravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
English: Miglustat Gen.Orph should not be taken during breast-feeding.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i ei tohi võtta rinnaga toitmise ajal.
English: Miglustat Gen.Orph contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Estonian: Miglustat Gen.Orph sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub ainevahetust mõjutavate ravimite rühma.
English: Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness and less libido.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed on lihasspasmid või -nõrkus, väsimus, külmavärinad ja halb enesetunne, depressioon, unehäired, unustamine ja libiido vähenemine.
English: Polyamide/aluminium/PVC/Aluminium blister supplied as a box of 12 blisters, each blister containing 7 capsules providing a total of 84 capsules.
Estonian: Ühes karbis on 12 polüamiid/alumiinium/PVC/alumiiniumblisterpakendit, millest igaüks sisaldab 7 kapslit, kokku 84 kapslit.
English: He or she may reduce the dose of Miglustat Gen.Orph or recommend other medicines to help control side effects.
Estonian: Arst võib Miglustat Gen.Orph'i annust vähendada või soovitada kõrvaltoimete ärahoidmiseks kasutada teisi ravimeid.
English: There was no drug-related increase in tumor incidence in male or female rats in any other organ.
Estonian: Teiste ravimiga seotud kasvajate sagenemist emastel ega isastel rottidel üheski teises organis ei leitud.
English: Your doctor will perform some tests before and during treatment with Miglustat Gen.Orph to assess this (see section 2).
Estonian: Arst teeb selle hindamiseks enne ravi Miglustat Gen.Orph'iga ja selle ajal mõningaid analüüse (vt lõik 2).
English: Small mean reductions in haemoglobin [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6,
Estonian: Võrreldes ravieelse tasemega täheldati ravi lõpuks hemoglobiinitaseme [0,95 g/dl (95% usaldusvahemik: -1,38, -0,53)] ja trombotsüütide arvu [-44,1 × 109/l (95% usaldusvahemik: -57.6, -30,7)] vähest keskmist vähenemist.
English: • Miglustat Gen.Orph is also used to treat progressive neurological symptoms in NiemannPick type C disease in adults and in children.
Estonian: • Miglustat Gen.Orph kasutatakse ka progresseeruvate neuroloogiliste sümptomite raviks C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul täiskasvanutel ja lastel.
English: Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Miglustat Gen.Orph; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Estonian: Ravi ajal Miglustat Gen.Orph tuleb jälgida pediaatriliste ja noorukieas patsientide kasvu; ravi jätkamiseks tuleb ravi kasulikkuse/riski tasakaalu individuaalselt uuesti hinnata.
English: Miglustat has been studied in indications where certain events reported as adverse reactions, such as neurological and neuropsychological symptoms/signs, cognitive dysfunction and thrombocytopenia could also be due to the underlying conditions.
Estonian: Miglustaadi efektiivsust on uuritud näidustustel, mill teatud kõrvalnähtudena teatatud nähud, näiteks neuroloogilised ja neuropsühholoogilised sümptomid ja nähud, kognitiivne funktsioonihäire ja trombotsütopeenia, võivad tuleneda ka patsiendi olemasolevatest haigustest.
English: White opaque cap and body, hard gelatin capsules size 4 of about 14.0 mm length.
Estonian: Valge läbipaistmatu kaane ja kehaga želatiinist kõvakapslid, suurus 4, pikkusega ligikaudu 14,0 mm.
English: The benefit of treatment with Miglustat Gen.Orph for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Miglustat Gen.Orph.
Estonian: Miglustat Gen.Orph ravi kasulikkust C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientide neuroloogiliste nähtude puhul tuleb regulaarselt hinnata, nt iga 6 kuu järel; ravi jätkamist tuleb uuesti hinnata pärast vähemalt 1- aastast ravi Miglustat Gen.Orph.
English: The usual dose of miglustat in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
Estonian: Miglustaati tavaline annus täiskasvanud patsientidel oli 200 mg kolm korda ööpäevas, mida pediaatrilistel patsientidel kohandati olenevalt keha pindalast.
English: What Miglustat Gen.Orph is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Miglustat Gen.Orph ja milleks seda kasutatakse
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Delpharm Reims
English: The efficacy of Miglustat Gen.Orph in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i efektiivsus I tüüpi Gaucher' tõvega lastel ja noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.