FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vzorce krvi za 94 % (186/196) bolnic s tBRCA so ovrednotili z uporabo testa osrednje zarodne linije krvnih celic BRCA (gBRCA).
Romanian: Au fost evaluate probe de sânge pentru 94 % (186/196) dintre pacientele cu tBRCA, fiind analizate la nivel central probele de sânge pentru BRCA germinal (gBRCA).
Slovenian: Povišanja aminotransferaz v serumu (AST/ALT)
Romanian: Creșteri ale valorilor serice ale aminotransferazelor serice (AST/ALT)
Slovenian: Do nastopa neželenih učinkov mielosupresije stopnje 3 ali višje je običajno prišlo v kasnejšem obdobju zdravljenja (po 2 ali več mesecih).
Romanian: Momentul debutului reacțiilor adverse de mielosupresie de gradul 3 sau mai mare a fost, în general, tardiv în cadrul tratamentului (după 2 sau mai multe luni).
Slovenian: Zvišane ravni AST/ALT bo morda treba uravnavati s prekinitvijo zdravljenja in/ali zmanjšanjem odmerka, kot je predstavljeno v preglednici 2 (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Poate fi necesar ca creșterile valorilor AST/ALT să fie abordate prin întreruperea tratamentului și/sau reducerea dozei, conform descrierii din Tabelul 2 (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Klinični pomen interakcije MRP2 in MRP3 v prebavilih ni znan.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică a interacțiunii cu MRP2 și MRP3 la nivel intestinal.
Slovenian: Za bolnice z zmerno ali hudo okvaro jeter so na voljo omejeni podatki (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Pentru pacientele cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt disponibile date limitate (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Zdravnik bo pri vas morda opravil preiskavo kostnega mozga, da bo raziskal morebitne težave.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate testa măduva osoasă, pentru a verifica apariția oricăror probleme.
Slovenian: Rukaparib je povzročil strukturne kromosomske aberacije in vitro testu kromosomskih aberacij v človeških levkocitih.
Romanian: Rucaparibul a indus aberații cromozomiale structurale în cadrul testării in vitro privind aberațiile cromozomiale la nivelul limfocitelor umane.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju dvakrat na dan je bilo kopičenje glede na vrednost AUC od 3,5- do 6,2-kratno.
Romanian: După administrarea repetată de două ori pe zi, acumularea exprimată pe baza ASC a variat, cu valori mai mari de 3,5 până la 6,2 ori.
Slovenian: Primarni tumor pri večini bolnic je bil tumor jajčnikov (84 %); večina bolnic (95 %) je imela serozno histologijo in pri 4 % bolnic so poročali o endometrijski histologiji.
Romanian: La majoritatea pacientelor, tumora primară a fost ovariană (84 %); majoritatea pacientelor (95 %) au prezentat histologie seroasă, iar la 4 % dintre paciente s-a raportat histologie endometrioidă.
Slovenian: Študija ARIEL3 je pokazala statistično značilno izboljšanje PFS pri bolnicah, randomiziranih v rukaparib, v primerjavi s placebom pri populaciji ITT in v podskupinah HRD ter tBRCA.
Romanian: ARIEL3 a demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SPB pentru pacientele randomizate la rucaparib în comparație cu cele randomizate la placebo, din populația cu intenție de tratament (ITT) și în subgrupurile HRD și tBRCA.
Slovenian: Ni namreč znano, ali rukaparib prehaja v materino mleko ali ne.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunoaște dacă rucaparibul trece în laptele matern.
Slovenian: Zdravila Rubraca se med dojenjem ne sme uporabljati.
Romanian: Rubraca nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rubraca, kot bi smeli
Romanian: Dacă luați mai mult Rubraca decât trebuie
Slovenian: Kaj je zdravilo Rubraca in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rubraca Kako jemati zdravilo Rubraca
Romanian: Ce este Rubraca și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Rubraca Cum să luați Rubraca Reacții adverse posibile Cum se păstrează Rubraca
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rubraca
Romanian: Dacă uitați să luați Rubraca
Slovenian: Zvišane ravni AST/ALT stopenj od 1 do 3 je mogoče obvladovati brez spreminjanja odmerka rukapariba ali s prilagoditvijo zdravljenja (prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka).
Romanian: Creșterile de gradul 1-3 ale valorilor serice ale AST/ALT pot fi abordate terapeutic fără modificarea dozei de rucaparib sau cu modificarea tratamentului (întreruperea administrării și/sau reducerea dozei).
Slovenian: O bruhanju so poročali pri 42 %, o navzei pa pri 77 % bolnic, običajno sta bila nizke stopnje (stopnja od 1 do 3 po CTCAE).
Romanian: S-au raportat vărsături și greață la 42 % și respectiv la 77 % dintre paciente, care au fost, în general, de grad redus (gradul 1 până la 3 conform CTCAE).
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, ga preskočite.
Romanian: • Dacă uitați să luați o doză, săriți doza omisă.
Slovenian: Nosečnost/kontracepcija
Romanian: Sarcina/contracepția
Slovenian: Pogosti zmanjšan apetit, dehidracija
Romanian: Scădere a apetitului alimentar, deshidratare
Slovenian: Pri bolnicah, ki so zbolele za MDS/AML, je zdravljenje z rukaparibom trajalo od manj kot 1 meseca do približno 28 mesecev.
Romanian: Durata tratamentului cu rucaparib la pacientele la care a apărut SMD/LGA a variat de la mai puțin de 1 săptămână până la aproximativ 28 de luni.
Slovenian: Zdravljenje z rukaparibom prekinite, dokler se vrednosti ne vrnejo na stopnjo ≤ 2; nato nadaljujte z dajanjem rukapariba v zmanjšanem odmerku in tedensko 3 tedne spremljajte izvide jetrnih preiskav.
Romanian: Întreruperea rucaparib până când valorile revin la nivelul gradului ≤ 2; apoi reluarea rucaparib cu o reducere a dozei și monitorizarea săptămânală a testelor funcției hepatice timp de 3 săptămâni
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da z rukaparibom povzročena toksičnost vključuje zaviranje encimske dejavnosti PARP in preprečevanje sprostitve kompleksov PARP-DNA, kar povzroči povečane okvare DNA, apoptozo in celično smrt.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că citotoxicitatea indusă de rucaparib implică inhibarea activității enzimatice a PARP și capturarea complexelor PARP-ADN, care duc la deteriorarea ADN-ului, apoptoză și distrugere celulară.
Slovenian: - Običajni priporočeni odmerek je 600 mg dvakrat na dan.
Romanian: • Doza obișnuită recomandată este de 600 mg, de două ori pe zi.
Slovenian: Za zdravljenje navzee/bruhanja je mogoče uporabiti tudi antiemetike, kot so npr. antagonisti 5-HT3, deksametazon, aprepitant in fosaprepitant; o teh zdravilih pa je mogoče razmišljati tudi v smislu profilakse (tj. preventivnega zdravljenja) pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Rubraca.
Romanian: Pot fi utilizate antiemeticele, cum sunt antagoniștii de 5-HT3, dexametazona, aprepitantul și fosaprepitantul ca tratament pentru greață/vărsături, iar acestea pot fi luate în considerare pentru utilizare profilactică (adică preventivă) înainte de a iniția administrarea Rubraca.
Slovenian: Izgled zdravila Rubraca in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Rubraca și conținutul ambalajului
Slovenian: Vpliv rukapariba na druga zdravila
Romanian: Efectul rucaparibului asupra altor medicamente
Slovenian: Pri sočasnem dajanju rukapariba in substratov UGT1A1 (npr. irinotekana) bolnicam z UGT1A1*28 (slabe presnavljalke) je potrebna previdnost zaradi možnega povečanja izpostavljenosti SN-38 (aktivnemu presnovku irinotekana) in s tem povezanih toksičnosti.
Romanian: Trebuie manifestată prudență atunci când rucaparibul se administrează concomitent cu substraturi ale UGT1A1 (de exemplu irinotecan) la paciente cu UGT1A1*28 (cu metabolizare redusă), din cauza unei creșteri posibile a expunerii la SN-38 (metabolitul activ al irinotecanului) și a toxicităților asociate.
Slovenian: Pri kliničnih izpostavljenostih rukaparib ni zaviral eksportne črpalke žolčnih soli (BSEP - bile salt export pump), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 in OAT3.
Romanian: La expuneri clinice, rucaparibul nu a inhibat pompa de eliberare a sărurilor biliare (bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 și OAT3.
Slovenian: Bolnice z zmerno ali hudo okvaro ledvic je treba skrbno spremljati glede delovanja ledvic in neželenih učinkov.
Romanian: Pacientele cu insuficiență renală moderată sau severă trebuie monitorizate cu atenție din punct de vedere al funcției renale și al reacțiilor adverse.
Slovenian: Substrati P-gp
Romanian: Substraturile gp-P
Slovenian: In vitro niso opazili nobenega medsebojnega delovanja z MRP2 ali z MRP3 pri klinični izpostavljenosti rukaparibu, opazili pa so blago bifazno aktivacijo in zaviranje MRP2 ter od koncentracije odvisno zaviranje MRP3 pri koncentracijah, višjih od ugotovljene plazemske vrednosti Cmax rukapariba.
Romanian: Nu s-a observat nicio interacțiune in vitro cu MRP2 sau MRP3, la expuneri clinice la rucaparib, însă s-au observat activarea și inhibarea bifazice ușoare ale MRP2 și inhibarea în funcție de concentrație a MRP3, la concentrații mai mari decât Cmax plasmatică observată a rucaparibului.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je namenjeno za peroralno uporabo in ga je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Romanian: Rubraca este destinat administrării orale și poate fi administrat cu sau fără alimente.
Slovenian: Rukaparib je predstavljal 44,9 % radioaktivnosti v urinu in 94,9 % v blatu, medtem ko je M324 predstavljal 50,0 % radioaktivnosti v urinu in 5,1 % v blatu.
Romanian: Rucaparib a reprezentat 44,9 % și respectiv 94,9 % din radioactivitatea din urină şi materii fecale, în timp ce M324 a reprezentat 50,0 % și respectiv 5,1 % din radioactivitatea din urină și materii fecale.
Slovenian: Študije za preučevanje farmakokinetike rukapariba pri pediatričnih bolnikih niso bile opravljene.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de investigare a farmacocineticii rucaparibului la pacienți pediatrici.
Slovenian: Do zvišanih ravni kreatinina pri zdravljenju z rukaparibom lahko prihaja zaradi zaviranja ledvičnih prenašalcev MATE1 in MATE2-K (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Creșterile creatininemiei în cazul tratamentului cu rucaparib pot fi determinate de inhibarea transportorilor renali MATE1 și MATE2-K (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rubraca za vse podskupine pediatrične populacije pri raku jajčnikov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligație de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rubraca la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul ovarian (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rubraca je treba prekiniti ali zmanjšati odmerek zdravila v skladu s Preglednico 1 (glejte poglavje 4.2), krvno sliko pa spremljati na tedenski osnovi do okrevanja.
Romanian: Administrarea Rubraca trebuie întreruptă sau doza trebuie redusă conform Tabelului 1 (vezi pct. 4.2), iar hemoleucograma trebuie monitorizată săptămânal până la recuperare.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja je bilo 282 dni (95-% IZ [218-335]), mediano celokupno preživetje pa 18,8 mesecev (95-% IZ [12,9-NA]).
Romanian: Timpul median de supraviețuire fără progresia bolii a fost de 282 zile (IÎ 95% [218-335]), supraviețuirea generală mediană a fost de 18,8 luni (IÎ 95% [12,9-NA]).
Slovenian: Vse bolnice so prejele vsaj dve predhodni kemoterapiji na osnovi platine (razpon: 2-6), 28 % bolnic pa je prejelo vsaj tri predhodne kemoterapije na osnovi platine.
Romanian: Tuturor pacientelor li se administraseră anterior cel puțin două cicluri de chimioterapie pe bază de platină (interval: de la 2 la 6) și la 28 % dintre paciente se administraseră anterior cel puțin trei cicluri de chimioterapie pe bază de platină.
Slovenian: O hematoloških neželenih učinkih vseh stopenj po CTCAE, anemiji, trombocitopeniji in nevtropeniji, so poročali pri 42 %, 26 % oz. 16 % bolnic.
Romanian: Reacțiile adverse hematologice de toate gradele CTCAE reprezentate de anemie, trombocitopenie și neutropenie au fost raportate la 42 %, 26 % și respectiv 16 % dintre paciente.
Slovenian: Vzorec tumorskih tkiv vseh bolnic (N = 564) je bil centralno testiran za ugotavljanje pozitivnega stanja HRD (ki ga opredeljuje prisotnost mutacije škodljivega tumorja BRCA [tBRCA] ali visoke genomske izgube heterozigotnosti).
Romanian: S-a efectuat testarea centralizată a probelor de țesut tumoral pentru toate pacientele (N=564) pentru a determina statutul pozitiv HRD (deficit de recombinare omoloagă) (astfel cum este definit de prezența mutației deletere a tumorii BRCA [tBRCA] sau pierderea genomică semnificativă a heterozigoției [LOH, loss of heterozygosity]).
Slovenian: Verjetno je tveganje za klinično pomembne učinke sočasnega dajanja zaviralcev protonske črpalke (proton pump inhibitors - PPI) majhno (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Riscul privind un efect relevant din punct de vedere clinic al administrării concomitente de inhibitori ai pompei de protoni (IPP) este, probabil, redus (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 60 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Fiecare flacon conține 60 comprimate filmate.
Slovenian: • Učinkovina zdravila Rubraca je rukaparib.
Romanian: • Substanța activă din Rubraca este rucaparib.
Slovenian: MDS/AML sta resna neželena učinka, ki se pojavljata občasno (0,5 %) pri bolnicah med zdravljenjem in v obdobju 28-dnevnega spremljanja varnosti in pogosto (1,3 %) pri vseh bolnicah, vključno z dolgoročnim spremljanjem varnosti (stopnja je izračunana na podlagi skupne populacije za vrednotenje varnosti zdravila, ki je zajemala 1321 bolnic, izpostavljenih najmanj enemu peroralnemu odmerku rukapariba v vseh kliničnih študijah).
Romanian: SMD/LGA sunt reacții adverse grave care apar mai puțin frecvent (0,5%) la pacientele în tratament și în timpul celor 28 de zile de urmărire, și frecvent (1,3%) la toate pacientele, inclusiv în timpul perioadei de urmărire pe termen lung (frecvența s-a calculat pe baza populației de siguranță totale de 1321 paciente expuse la cel puțin o doză de rucaparib, administrată pe cale orală, în cadrul tuturor studiilor clinice).
Slovenian: a Mediano trajanje odziva je bilo določeno glede na bolnice, ki so imele po zdravljenju z rukaparibom objektivni odziv tumorja glede na smernice RECIST.
Romanian: a Durata mediană a răspunsului este stabilită pe baza datelor provenite de la pacientele care au prezentat un răspuns tumoral obiectiv conform liniilor directoare RECIST, în urma tratamentului cu rucaparib.
Slovenian: • med jemanjem zdravila Rubraca izogibati neposredni sončni svetlobi in ne smete uporabljati solarijev.
Romanian: • să vă feriți de lumina directă a soarelui și să nu utilizați cabine de bronzare (solare) în timp ce luați Rubraca
Slovenian: Za populacijo, odporno na platino (N=20), je bila stopnja objektivnega odziva po pregledu raziskovalca 35,0 % (95-% IZ [15,4; 59,2], s stopnjo popolnega odziva 5,0 % in stopnjo delnega odziva 30,0 %.
Romanian: Pentru populația rezistentă la terapia cu platină (N=20), RRO pe baza evaluării investigatorului a fost de 35,0% (IÎ 95% [15,4, 59,2], cu o rată de răspuns complet de 5,0% și o rată de răspuns parțial de 30,0%.
Slovenian: Čeprav po peroralnem odmerjanju niso opazili učinkov na srce, pa na podlagi izsledkov iz študij z intravenskim dajanjem in na podlagi varnostnih omejitev ni mogoče izključiti učinkov na srce pri bolnicah, ki peroralno prejemajo rukaparib.
Romanian: Cu toate că nu s-au observat efecte cardiace după administrarea orală, pe baza constatărilor din cadrul studiilor cu administrare intravenoasă și a marjelor de siguranță nu se poate exclude o eventuală prezență a unor efecte cardiace la paciente, în cazul administrării orale a rucaparibului.
Slovenian: Intravensko dajanje rukapariba podganam in psom je povzročilo učinke na srce pri visokih vrednostih Cmax (5,4- do 7,3-krat večje kot pri bolnicah), ne pa pri nizkih vrednostih Cmax (1,3- do 3,8- krat večje kot pri bolnicah).
Romanian: Administrarea intravenoasă de rucaparib la șobolan și câine a indus efecte cardiace la o Cmax crescută (de 5,4 ori până la 7,3 ori mai mare decât la paciente), dar nu și la o Cmax mai scăzută (de 1,3 ori până la 3,8 ori mai mare decât la paciente).
Slovenian: Druge zmerne do hude nehematološke neželene učinke, kot sta npr. navzea ali bruhanje, je mogoče obvladovati s prekinitvijo in/ali zmanjšanji odmerkov, če jih z ustreznim simptomatskim zdravljenjem ni mogoče zadovoljivo obvladati.
Romanian: Alte reacții adverse nehematologice moderate până la severe, cum sunt greața și vărsăturile, pot fi abordate terapeutic prin întreruperea administrării dozelor și/sau prin reduceri ale dozelor, în cazul în care nu sunt controlate adecvat prin terapia corespunzătoare a simptomelor.
Slovenian: Čeprav je bila presnova rukapariba in vitro prek CYP3A4 počasna, ni mogoče izključiti pomembnega prispevka CYP3A4 in vivo.
Romanian: Cu toate că metabolizarea in vitro a rucaparibului mediată de CYP3A4 a fost lentă, nu se poate exclude o contribuție semnificativă a CYP3A4 in vivo.
Slovenian: Substrati CYP3A
Romanian: Substraturile CYP3A
Slovenian: V študiji razmnoževanja pri živalih je dajanje rukapariba brejim podganam v obdobju organogeneze povzročilo embrio-fetalno toksičnost pri izpostavljenostih, nižjih od izpostavljenosti pri bolnicah, ki so prejemale priporočeni odmerek za človeka 600 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.3).
Romanian: În cadrul unui studiu privind toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuat la animale, administrarea de rucaparib la femelele de șobolan gestante, în timpul perioadei de organogeneză, a dus la toxicitate embrio-fetală la expuneri mai scăzute decât cele observate la pacientele cărora li se administra doza recomandată la om, de 600 mg de două ori pe zi (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Zelo pogosti utrujenostc, pireksija
Romanian: Fatigabilitatec, pirexie
Slovenian: Dogodke, povezane z zvišanimi ravnmi alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST), so opažali pri 38 % (vse stopnje) in 11 % (≥ stopnja CTCAE 3) bolnic.
Romanian: S-au observat evenimente legate de creșteri ale valorilor pentru alanin-aminotransferază (ALT) și aspartat-aminotransferază (AST) la 38 % dintre paciente (toate gradele) și 11 % (≥ gradul 3 conform CTCAE).
Slovenian: Stopnja objektivnega odziva po pregledu neodvisnega radiologa za populacijo, občutljivo na platino, je bila 42/79, 53,2 % (95-% IZ [41,6-64,5]).
Romanian: RRO determinată prin evaluarea radiologică independentă pentru grupa de paciente sensibile la terapia platină a fost de 42/79, 53,2% (IÎ 95% [41,6-64,5]).
Slovenian: Glede na upoštevane varnostne omejitve potencialnega tveganja ni mogoče izključiti.
Romanian: Nu se poate exclude un risc potențial pe baza marjei de siguranță observate.
Slovenian: Svoj naslednji odmerek vzemite ob predvidenem času.
Romanian: Luați următoarea dumneavoastră doză la ora obișnuită.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in predklinične podatke lahko rukaparib škoduje plodu, če se uporablja pri nosečnici.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune și a datelor preclinice, rucaparibul poate avea efecte dăunătoare asupra fătului atunci când se administrează la o femeie gravidă.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 162 dni (95-% IZ [51-223]).
Romanian: Timpul median de supraviețuire fără progresia bolii a fost de 162 zile (IÎ 95% [51-223]).
Slovenian: Krvne preiskave
Romanian: Analize ale sângelui
Slovenian: Mediana absolutna peroralna biološka uporabnost po enkratnem peroralnem odmerku od 12 do 120 mg rukapariba je bila 36 %.
Romanian: Biodisponibilitatea medie orală absolută după administrarea orală a unei doze unice de 12 până la 120 mg de rucaparib a fost de 36%.
Slovenian: • zdravila za zaviranje imunskega sistema - npr. ciklosporin, sirolimus ali takrolimus,
Romanian: • medicamente care suprimă sistemul imunitar - cum sunt ciclosporina, sirolimusul sau tacrolimusul
Slovenian: Neželeni učinki, ki so vodili do trajne prekinitve, so se pojavili pri 10 % bolnic, trombocitopenija, navzea, anemija in utrujenost/astenija pa so bili najpogostejši neželeni učinki, ki so vodili do trajne prekinitve.
Romanian: Reacțiile adverse care au dus la oprirea definitivă a administrării au apărut la 10 % dintre paciente, la care trombocitopenia, greața, anemia și astenia/fatigabilitatea au reprezentat cele mai frecvente reacții adverse care au dus la oprirea definitivă a administrării.
Slovenian: Odloči se lahko za prekinitev zdravljenja z zdravilom Rubraca, dokler se število celic v vaši krvi ne izboljša.
Romanian: Acesta poate opri tratamentul cu Rubraca până când acest număr se îmbunătățește.
Slovenian: - Če vam je slabo (bruhate) po tem, ko ste vzeli zdravilo Rubraca, ne vzemite dodatnega odmerka.
Romanian: • Dacă aveți vărsături după ce luați Rubraca, nu luați o doză suplimentară.
Slovenian: Bolnice, ki so bile vključene v študijo populacijske farmakokinetike, so bile stare od 21 do 86 let (58 % < 65 let, 31 % od 65 do 74 let in 11 % > 75 let), 82 % jih je bilo bele rase, njihova telesna teža pa je bila med 41 in 171 kg (73 % jih je imelo telesno težo > 60 kg).
Romanian: Pacientele incluse în studiul de FC populațională au avut vârsta cuprinsă între 21 și 86 ani (58% < 65 ani, 31% 65-74 ani și 11% > 75 ani), 82% au fost de rasă albă, iar greutățile corporale au fost cuprinse între 41 și 171 kg (73% au avut o greutate corporală > 60 kg).
Slovenian: Do datuma:
Romanian: Data de finalizare:
Slovenian: Rukaparib se je prednostno porazdelil v rdeče krvničke, razmerje koncentracij v krvi in plazmi je bilo 1,83.
Romanian: Rucaparibul este distribuit preferențial către globulele roșii, cu un raport al concentrației sânge-plasmă de 1,83.
Slovenian: In vitro se je izkazalo, da je rukaparib substrat za P-gp in BCRP.
Romanian: S-a demonstrat in vitro că rucaparibul este un substrat al gp-P și al BCRP.
Slovenian: Bolnice z rakom, občutljivim na platino, so prejele 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %) ali > 3 (n = 4, 5,1 %) predhodne cikle kemoterapije na osnovi platine.
Romanian: Pacientelor sensibile la terapia cu platină li se administraseră 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) sau > 3 (n=4, 5,1%) cicluri anterioare de chimioterapie pe bază de platină.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rubraca
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Rubraca Nu luați Rubraca:
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na rukaparib
Romanian: Efectul altor medicamente asupra rucaparibului
Slovenian: (g)BRCA (n = 88, 83,0 %) ali somatskimi mutacijami (s)BRCA (n = 18, 17,0 %).
Romanian: Au fost incluse paciente cu mutații (g)BRCA germinale (n=88, 83,0%) sau somatice (n=18, 17,0%).
Slovenian: Pri zdravljenju z rukaparibom pogosto poročajo o gastrointestinalni toksičnosti (navzei in bruhanju), ki je običajno nizke stopnje (stopnje 1 ali 2 po CTCAE) in jo je mogoče obvladovati z zmanjšanjem odmerka (glejte Preglednico 1) ali s prekinitvijo zdravljenja.
Romanian: La utilizarea rucaparibului se raportează frecvent toxicități gastro-intestinale (greață și vărsături); în general, acestea sunt de grad redus (gradul 1 sau 2 conform CTCAE) și pot fi abordate terapeutic prin reducerea sau întreruperea administrării dozelor (consultați Tabelul 1).
Slovenian: Farmakokinetične značilnosti rukapariba pri bolnicah s CLcr manj kot 30 ml/min ali pri bolnicah na dializi niso znane (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Nu se cunosc caracteristicile farmacocinetice ale rucaparibului la pacientele cu Clcr mai mic de 30 ml/minut sau la pacientele care efectuează dializă (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Povprečna starost je bila 61 let (razpon: 36-85); večina bolnic je pripadala beli rasi (80 %); vse pa so imele stanje zmogljivosti po Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ali 1.
Romanian: Vârsta medie a fost de 61 de ani (interval între 39 și 84); majoritatea pacientelor au fost de rasă caucaziană (80 %); și toate pacientele au avut statutul de performanță al Grupului estic de cooperare oncologică (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0 sau 1.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je na voljo v plastenkah.
Romanian: Rubraca este furnizat în flacoane din plastic.
Slovenian: Tél: +33 (0)805631633
Romanian: Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Slovenian: c Vključuje utrujenost, astenijo in letargijo.
Romanian: b Include rezultate de laborator c Include fatigabilitate, astenie și letargie