FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação benefício-risco permanecia positiva, desde que o Zinbryta seja utilizado apenas no tratamento de doentes adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR), que tenham tido uma resposta inadequada a pelo menos duas terapêuticas modificadoras da doença (TMD) e para os quais o tratamento com outra TMD seja contraindicado ou, de outro modo, inadequado, e que essas alterações sejam implementadas na informação do medicamento para minimizar o risco de lesões hepáticas graves.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui Zinbrytat kasutatakse üksnes relapseeruva hulgiskleroosi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust vähemalt kahele haigust modifitseerivale ravimile ja kellele ravi muu haigust modifitseeriva ravimiga on vastunäidustatud või muul põhjusel ei sobi, ning et raskete maksakahjustuste riski vähendamiseks muudetakse ravimiteavet.
Portuguese: No entanto, tendo em conta a gravidade das reações notificadas que, num dos casos, levaram a um desfecho fatal apesar de terem sido cumpridas as MMR, a CE considerou que deveriam ser revistos tanto o impacto do risco de lesões hepáticas na relação benefício-risco do medicamento como a adequação das MMR relacionadas.
Estonian: Arvestades teatatud reaktsioonide raskust ja seda, et vaatamata riskivähendusmeetmete järgimisele üks patsient suri, pidas Euroopa Komisjon vajalikuks vaadata läbi maksakahjustuste riski mõju ravimi riski ja kasulikkuse suhtele ning hinnata seotud riskivähendusmeetmete asjakohasust ja piisavust.
Portuguese: O PRAC teve em consideração todos os dados fornecidos pelo titular da AIM sobre casos de lesões hepáticas ocorridos desde a concessão da autorização de introdução no mercado, incluindo um caso fatal recente de falência hepática fulminante, bem como os dados de segurança e eficácia provenientes dos ensaios clínicos com o daclizumab, na avaliação do risco global de lesões hepáticas com o daclizumab.
Estonian: Seoses maksakahjustuste tekke üldriskiga daklisumaabi kasutamisel arvestas ravimiohutuse riskihindamise komitee kõiki müügiloa hoidja esitatud andmeid alates müügiloa andmisest esinenud maksakahjustusjuhtude kohta, sealhulgas fulminantse maksapuudulikkuse hiljutise fataalse juhtumi kohta, samuti daklisumaabi kliinilistest uuringutest pärit ohutus- ja efektiivsusandmeid.
Portuguese: Dado que foi demonstrado que o risco persiste até seis meses após a última dose de daclizumab, esta monitorização deve ser continuada durante o mesmo período após o final do tratamento.
Estonian: Uuringutes püsis risk kuni 6 kuu jooksul daklisumaabi viimase annuse manustamisest ja seepärast tuleb maksafunktsiooni kontrollida 6 kuu jooksul alates ravi lõpetamisest.
Portuguese: O PRAC tomou nota da ocorrência de um caso fatal, apesar das medidas de minimização do risco já implementadas, incluindo a monitorização hepática mensal.
Estonian: Komitee märkis, et üks patsient suri vaatamata võetud riskivähendusmeetmetele (sh igakuisele maksafunktsiooni kontrollile).
Portuguese: • Como consequência, o PRAC recomendou a restrição da indicação do daclizumab ao tratamento de doentes adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR) que tenham tido uma resposta inadequada a pelo menos duas terapêuticas modificadoras da doença (TMD) e para os quais o tratamento com outra TMD seja contraindicado ou, de outro modo, inadequado.
Estonian: • Selle tulemusena soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee piirata daklisumaabi näidustuseks nende relapseeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientide ravi, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust vähemalt kahele haigust modifitseerivale ravimile ja kellele ravi muu haigust modifitseeriva ravimiga on vastunäidustatud või muul põhjusel ei sobi.
Portuguese: A administração do daclizumab com outros medicamentos de potencial hepatotóxico conhecido deve ser efetuada com precaução.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik daklisumaabi manustamisel koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada hepatotoksilisust.
Portuguese: O PRAC considerou ainda que o daclizumab deve ser contraindicado em doentes com doença hepática ou compromisso hepático preexistentes.
Estonian: Komitee pidas samuti vajalikuks kehtestada daklisumaabi vastunäidustus patsientidele, kellel on olemasolev maksahaigus või maksafunktsiooni häire.
Portuguese: Os médicos devem ponderar a descontinuação da terapêutica caso não tenha sido alcançada uma resposta adequada ou se o doente não respeitar o requisito de monitorização programada da função hepática.
Estonian: Kui patsiendil ei ole tekkinud piisavat ravivastust või ta ei järgi maksafunktsiooni korrapärase kontrollimise nõuet, peab arst kaalutlema ravi katkestamist.
Portuguese: Isto demora cerca de 30 minutos.
Estonian: Selleks kulub ligikaudu 30 minutit.
Portuguese: 96 a 144 semanas
Estonian: 96 kuni 144 nädalat
Portuguese: • pensamentos de magoar-se a si próprio ou suicidas
Estonian: • mõtted enda vigastamisest või enesetapust
Portuguese: Leia e siga os conselhos fornecidos na secção 7.
Estonian: Lugege ja järgige 7. lõigus antud nõuandeid.
Portuguese: Agravamento de 3,0 pontos
Estonian: Halvenemine 3,0 punkti võrra
Portuguese: • Se algumas zonas forem demasiado difíceis de aceder, peça a um prestador de cuidados que tenha recebido formação para o ajudar.
Estonian: • Kui mõnda piirkonda on liiga raske ulatuda, paluge abi hooldajalt, kes on koolitatud teid aitama.
Portuguese: Não faça alterações, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Estonian: Ärge tehke selles muudatusi, välja arvatud juhul kui arst teile seda ütleb.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença permite que conduza veículos e utilize máquinas com segurança.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas teie haigus võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada.
Portuguese: Nome do Estudo
Estonian: Uuringu nimi
Portuguese: É muito importante que faça estas análises regulares ao sangue.
Estonian: On väga oluline, et te annaksite neid regulaarseid vereanalüüse.
Portuguese: Esta informação não substitui a conversa com o seu médico ou enfermeiro sobre o seu estado de saúde ou o seu tratamento.
Estonian: See teave ei asenda vestlust arsti või meditsiiniõega teie meditsiinilise seisundi või ravi teemal.
Portuguese: Não foi determinado se estes doentes respondem de forma diferente quando comparados com doentes mais jovens.
Estonian: Ei ole teada, kas nad reageerivad ravile teisiti kui nooremad patsiendid.
Portuguese: A taxa de infeções e as infeções graves não aumentaram ao longo do tempo.
Estonian: Infektsioonide ja tõsiste infektsioonide osakaal ei suurenenud aja jooksul.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Portuguese: Os resultados para o Estudo SELECT são apresentados na Tabela 4.
Estonian: Uuringu SELECT tulemused on esitatud tabelis 4.
Portuguese: Tempo no estudo (semanas) Número médio de doentes em risco
Estonian: Uuringu aeg (nädalates) Riskiga patsientide keskmine arv
Portuguese: Isto é normal e não vai afetar a sua dose.
Estonian: See on normaalne ega mõjuta teie ravimi annust.
Portuguese: Após um período de recuperação de até 12 semanas, houve evidência de reversibilidade.
Estonian: Pärast 12-nädalast taastumisaega leiti tõendeid protsessi pöörduvuse kohta.
Portuguese: *As taxas e reduções de risco/parâmetros são calculados durante um período de tratamento de até 144 semanas.
Estonian: * Määrad ja riski vähenemised/tulemusnäitajad arvutatakse kuni 144-nädalase raviperioodi jooksul.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Estonian: Ohtu vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Portuguese: Estes sintomas variam de doente para doente mas geralmente envolvem problemas como dificuldade em andar, visão e equilíbrio.
Estonian: Need sümptomid on patsienditi erinevad, kuid tavaliselt hõlmab see probleeme kõndimise, nägemise ja tasakaaluga.
Portuguese: Além deste folheto, o seu médico vai dar-lhe um Cartão do Doente.
Estonian: Lisaks sellele infolehele annab teie arst teile patsiendikaardi.
Portuguese: O seu Cartão do Doente tem mais informações sobre estes efeitos secundários.
Estonian: Teie patsiendikaardil on rohkem teavet nende kõrvaltoimete kohta.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Portuguese: IFN beta-1a
Estonian: IFN beeta-1a
Portuguese: Nesse caso, deve contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Estonian: Sel juhul võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Portuguese: A duração mediana foi semelhante entre os grupos de tratamento.
Estonian: Kestuse mediaan oli ravirühmades sarnane.
Portuguese: Daclizumab 150 mg (N=1943)
Estonian: Daklizumab 150 mg (N=1943)
Portuguese: Isto evita que os nervos funcionem adequadamente.
Estonian: See takistab närvide normaalset tööd.
Portuguese: Ouvirá o início do "clique".
Estonian: Kuulete klõpsumiste algust.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar , consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Portuguese: • nervosismo, ansiedade
Estonian: • närvilisus, ärevus
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, inibidores de interleucina, código ATC: L04AC01 Mecanismo de ação
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC01
Portuguese: • A necessidade de tomar precauções relativamente à utilização concomitante de outros medicamentos hepatotóxicos;
Estonian: • vajadus rakendada ettevaatust teiste maksatoksiliste ravimite samaaegsel kasutamisel;
Portuguese: • a sua pele ou a parte branca dos seus olhos ficaram amarelas
Estonian: • teie nahk või silmavalged muutuvad kollaseks
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento denominado anticorpo monoclonal.
Estonian: Seda tüüpi ravimeid nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Portuguese: Abrir aqui Rasgar aqui
Estonian: Avage siit Rebige siit
Portuguese: Características iniciais Média de idade (anos) Duração média da doença (anos)
Estonian: Keskmine vanus (aastates) Keskmine haiguse kestus (aastates)
Portuguese: Componentes de uma embalagem múltipla, não podem ser vendidos separadamente.
Estonian: Kuulub hulgipakendisse, ei müüda eraldi.
Portuguese: Placebo (N=204)
Estonian: Platseebo (N=204)
Portuguese: Os sintomas podem desaparecer completamente após o surto terminar mas, ao longo do tempo, alguns problemas podem permanecer entre surtos e interferir com as atividades diárias.
Estonian: Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu aja jooksul täielikult kaduda, mõned probleemid aga jäävad püsima ka ägenemiste vahepealsel ajal ja segavad igapäevategevustega hakkamasaamist.
Portuguese: • alterações no seu sangue (anemia) que podem fazê-lo(a) sentir-se fraco
Estonian: • muutused veres (aneemia), mis võivad põhjustada nõrkust
Portuguese: A Tabela 5 e as Figuras 1-2 mostram os resultados para o estudo DECIDE.
Estonian: Tabelis 5 ja joonistel 1 ja 2 näidatakse uuringu DECIDE tulemusi.
Portuguese: O seu médico decidirá se Zinbryta é o medicamento certo para si.
Estonian: Arst otsustab, kas Zinbryta on teile õige ravim.
Portuguese: Em doentes que tiveram tuberculose ou que vivem em áreas endémicas da doença, o rastreio de tuberculose ativa deve ser realizado antes do início do tratamento e os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento.
Estonian: Patsientidel, kellel on olnud tuberkuloos või kes on elanud haiguse endeemilistel levikualadel, tuleb enne ravi alustamist teostada aktiivse tuberkuloosi skriininguuringud ning patsiente tuleb jälgida ka ravi ajal.
Portuguese: Mantenha a embalagem fechada até ter necessidade de utilizar uma nova seringa/caneta.
Estonian: Hoidke pakend suletuna, kuni peate võtma uue süstli/pen-süstli.
Portuguese: Reino Unido Biogen Idec Limited
Estonian: United Kingdom Biogen Idec Limited
Portuguese: O Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático deve informar os profissionais de saúde sobre:
Estonian: Arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhend peab tervishoiutöötajaid teavitama järgnevast:
Portuguese: Para o DECIDE, era também necessário pelo menos 2 surtos (um dos quais um surto clínico) nos 3 anos anteriores
Estonian: Uuringus DECIDE osalemise eeltingimuseks oli ka vähemalt 2 ägenemist (millest üks oli kliiniline ägenemine) eelneva 3 aasta jooksul
Portuguese: Advertência!
Estonian: Hoiatus!
Portuguese: No entanto, desconhece-se o efeito de Zinbryta sobre outras vacinas (vacinas vivas).
Estonian: Zinbryta mõju teistele vaktsiinidele (elusvaktsiinidele) ei ole aga teada.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Portuguese: A maioria dos doentes teve reações da pele de gravidade ligeira ou moderada.
Estonian: Enamikul patsientidest esinesid kerge või mõõduka raskusastme nahareaktsioonid.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo após ‘EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP".
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito para parar de tomar o seu medicamento, não recomece a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te katkestaksite ravimi kasutamise, siis ärge alustage ravimi kasutamist uuesti, välja arvatud juhul, kui arst teile seda soovitab.
Portuguese: Medicamento Visível
Estonian: Ravim nähtav
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que:
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et:
Portuguese: Não partilhe a caneta com mais ninguém para evitar transmitir ou ser exposto a uma infeção.
Estonian: • Ärge jagage pen-süstlit kellegi teisega, et vältida neile nakkuse üleandmist või neilt nakkuse saamist.
Portuguese: Outros medicamentos e Zinbryta
Estonian: Muud ravimid ja Zinbryta
Portuguese: Figura 1: Percentagem de doentes sem surtos (Estudo DECIDE)
Estonian: Joonis 1: Ägenemisteta patsientide protsentuaalne osakaal (uuring DECIDE)
Portuguese: No entanto, como precaução, recomenda-se a monitorização através de um hemograma completo a cada 3 meses.
Estonian: Siiski on ettevaatusabinõuna soovitatav iga 3 kuu tagant teha täisvereanalüüs.
Portuguese: Desconhecem-se a segurança e eficácia de Zinbryta nesta faixa etária.
Estonian: Zinbryta ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole teada.
Portuguese: Pode lesionar-se com a agulha ou a caneta pode bloquear.
Estonian: Võite end nõelaga vigastada või pen-süstel võib lukustuda.
Portuguese: o Garanta que Zinbryta não fica fora do frigorífico mais de 30 dias.
Estonian: o Veenduge, et Zinbryta ei ole olnud külmkapist väljas rohkem kui 30 päeva.
Portuguese: Tenha cuidado ao retirar a tampa da agulha para evitar magoar-se com a agulha.
Estonian: Olge ettevaatlik nõelakatte eemaldamisel, et te ei vigastaks ennast nõelaga.
Portuguese: Esta perda de mielina chama-se desmielinização.
Estonian: Müeliini kadumist nimetatakse demüelinisatsiooniks.
Portuguese: Zinbryta foi pouco testado em pessoas com idades superiores a 55 anos.
Estonian: Zinbryta't on väga vähe uuritud inimestel, kes on vanemad kui 55-aastased.
Portuguese: Raça Não se observaram diferenças farmacocinéticas entre voluntários saudáveis japoneses e caucasianos.
Estonian: Rass Farmakokineetilisi erinevusi jaapani ja europiidset päritolu tervete vabatahtlike vahel ei täheldatud.
Portuguese: Os tipos de infeções mais frequentes foram infeções das vias respiratórias superiores e infeções virais.
Estonian: Kõige levinumat tüüpi infektsioonid olid ülemiste hingamisteede infektsioonid ja viirusinfektsioonid.
Portuguese: Alteração média na pontuação física MSIS-29
Estonian: MSIS-29 füüsilise skoori keskmine muutus
Portuguese: # Risco relativo para o risco de surto.
Estonian: # Ägenemiste riski riskitiheduste suhe.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, são apresentadas as reações adversas em ordem decrescente de gravidade.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes podem necessitar de cuidados médicos e deve ser dado o tratamento de suporte adequado.
Estonian: Üleannustamise ravi Üleannustamise korral vajab patsient arstiabi ja tuleb rakendada sobivat toetavat ravi.
Portuguese: Guarde este Cartão consigo durante o tratamento e durante os 6 meses seguintes.
Estonian: Kandke seda kaarti endaga kaasas ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu.
Portuguese: Zinbryta pode causar graves problemas no fígado que podem colocar a vida em risco ou resultar em morte.
Estonian: Zinbryta võib põhjustada tõsiseid probleeme maksaga, mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários mesmo após descontinuar o tratamento (ver efeitos secundários graves na secção 4).
Estonian: Kõrvaltoimeid võib esineda ka pärast ravi lõpetamist (tõsiste kõrvaltoimete kohta vt lõik 4).
Portuguese: Os estudos de investigação in vitro sugerem que os agregados microgliais não se devem a um efeito direto de daclizumab sobre as células da microglia mas é provável que sejam atribuíveis a um aumento de biodisponibilidade local da IL-2.
Estonian: In vitro katseuuringud näitavad, et mikrogliia sõlmekesed ei ole tekkinud daklizumabi otsese mõju toimel mikrogliia rakkudele, vaid on tõenäoliselt tingitud IL-2 lokaalse biosaadavuse suurenemisest.
Portuguese: • Cartão do Doente;
Estonian: • patsiendikaart;
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problema grave no fígado.
Estonian: Need võivad olla tõsise maksaprobleemi nähud.
Portuguese: É muito importante que não falte esta análise ao sangue.
Estonian: On väga tähtis, et te ei jätaks seda vereanalüüsi andmata.
Portuguese: Em dois estudos de 9 meses em macacos não se observou tecido pré-neoplásico ou neoplásico.
Estonian: Kahes ahvidega läbi viidud 9 kuud kestnud uuringus ei leitud preneoplastilisi ega neoplastilisi kudesid.
Portuguese: Não toque, limpe ou manipule a proteção da agulha.
Estonian: Ärge puudutage, puhastage ega liigutage nõelakatet.
Portuguese: • irritabilidade, aborrecer-se facilmente
Estonian: • ärrituvus, kergesti endast välja minemine
Portuguese: A magnitude da resposta imunitária à vacina sazonal da gripe e a proporção de doentes com seroconversão e seroproteção foram consistentes com as observadas em populações de voluntários saudáveis.
Estonian: Hooajalise gripivaktsiini immuunvastuse ulatus ja serokonversiooni ja seroprotektsiooniga patsientide osakaal olid kooskõlas tervetel vabatahtlikel esinevaga.
Portuguese: • diarreia que não passa
Estonian: • kõhulahtisus, mis ei möödu
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa ter tomado qualquer outro medicamento e suplementos à base de plantas.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid ja taimseid toidulisandeid.
Portuguese: Como a excreção renal não é uma via principal de eliminação, não se consideram necessários ajustes de dose (ver secção 5.2).
Estonian: Kuna renaalne eritumine ei ole peamine eliminatsioonitee, ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Portuguese: • Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático;
Estonian: • arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhend;
Portuguese: No estudo DECIDE (ver secção 5.1), os doentes foram testados para anticorpos antifármaco (daclizumab) na semana 4 e aproximadamente a cada 3 meses a partir dessa semana.
Estonian: Uuringus DECIDE (vt lõik 5.1) kontrolliti patsiente ravimivastaste (daklizumabi vastaste) antikehade suhtes 4. nädalal ja seejärel ligikaudu iga 3 kuu järel.
Portuguese: Exposição total (doente-anos) ≥ 3 x LSN > 5 x LSN > 10 x LSN > 20 x LSN
Estonian: Summaarne ekspositsioon (patsiendiaastates) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Portuguese: Se tiver mais de 55 anos, o seu médico pode igualmente receitar Zinbryta.
Estonian: Kui olete üle 55-aastane, võib teie arst teile siiski Zinbryta't määrata.
Portuguese: Tabela 5: Resultados clínicos e de RM no estudo clínico DECIDE (96 a 144 semanas) (Valores referem-se aos resultados às 96 semanas, a menos que seja indicado de outra forma.)
Estonian: Uuringu DECIDE kliinilised ja MRT tulemused (96 kuni 144 nädalat) (Väärtused viitavad 96. nädala tulemustele, kui pole näidatud teisiti.)
Portuguese: Embora a IgG humana seja secretada no leite humano, os dados publicados sugerem que os anticorpos no leito materno não entram nas circulações do recém-nascido e do lactente em quantidades substanciais.
Estonian: Kuigi inimese IgG eritub rinnapiima, näitavad avaldatud andmed, et rinnapiimas olevad antikehad ei jõua vastsündinu või imiku vereringesse märkimisväärsetes kogustes.
Portuguese: (Pouco frequentes - podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) • Inflamação grave do fígado que poderá constituir risco de vida ou resultar em morte
Estonian: (Aeg-ajalt - võib esineda kuni 1 inimesel 100st) • raske maksapõletik, mis võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga
Portuguese: Mutagénese Não foram realizados estudos de genotoxicidade.
Estonian: Mutagenees Genotoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Portuguese: O Formulário de Consentimento Informado tem por objetivo disponibilizar informação sobre o risco de lesões hepáticas graves nos doentes.
Estonian: Kinnitusvormi eesmärgiks on teavitada patsiente tõsise maksakahjustuse riskist.
Portuguese: • A recomendação para não iniciar o tratamento em doentes com doenças autoimunes (que não a esclerose múltipla);
Estonian: • soovitus mitte alustada ravi patsientidel, kellel on mõni autoimmuunhaigus (välja arvatud sclerosis multiplex);
Portuguese: Níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos (denominados linfócitos): Znbryta pode reduzir os seus níveis destes glóbulos brancos, desta forma irá fazer análises ao sangue a cada 3 meses.
Estonian: Teatud tüüpi valgete vereliblede (nimetataks lümfotsüütideks) madal tase: Zinbryta võib vähendada teie veres nende valgete vereliblede hulka, seetõttu peate te andma vereanalüüse iga 3 kuu järel.
Portuguese: Não teve efeito no desenvolvimento fetal e não houve evidência de teratogenicidade.
Estonian: Puudus mõju loote arengule ja tõendeid teratogeensuse kohta ei leitud.
Portuguese: A dor no estômago pode também ser um sintoma de problemas no fígado, ver secção acima sobre problemas no fígado.
Estonian: Kõhuvalu võib olla ka maksaprobleemide sümptom, vaadake eespool lõik maksaprobleemide kohta.
Portuguese: Zinbryta deve ser administrado com precaução em doentes com patologias depressivas anteriores ou atuais.
Estonian: Zinbryta't tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on praegu või on varem esinenud depressioon.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado se:
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi kasutada:
Portuguese: Deve incluir os seguintes elementos:
Estonian: Kinnitusvorm peab sisaldama järgmiseid osasid:
Portuguese: • Dados do doente, assinatura e data;
Estonian: • patsiendi isikuandmed, allkiri ja kuupäev;
Portuguese: Zinbryta não pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Estonian: Zinbryta't ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Portuguese: Daclizumab não teve efeito no desenvolvimento peri- e pós-natal desde o nascimento até 6 meses nos descendentes.
Estonian: Daklizumab ei avaldanud mõju järglaste peri- ja postnataalsele arengule sünnist kuni 6. elukuuni.
Portuguese: Melhoria de 1,0 ponto p=0,0008
Estonian: Paranemine 1,0 punkti võrra p=0,0008
Portuguese: Empurre lenta e totalmente o êmbolo até a seringa estar vazia.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt täiesti alla, kuni süstal on tühi.
Portuguese: O desenho do estudo e as características iniciais são apresentados na tabela 3.
Estonian: Uuringu struktuur ja algandmed on esitatud tabelis 3.
Portuguese: A descontinuação de Zinbryta devido a infeções foi <1%.
Estonian: Zinbryta-ravi katkestamist infektsioonide tõttu esines < 1%.
Portuguese: Limpe a sua pele com um toalhete com álcool.
Estonian: Puhastage nahk alkoholilapiga.