FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrije zuurstof beschadigt de biologische structuren binnen het diffusiegebied hetgeen lokale vasculaire occlusie, beschadiging van cellen en onder bepaalde omstandigheden celdood tot gevolg heeft.
Finnish: Singlethappi aiheuttaa vaurioita biologisiin rakenteisiin diffuusioetäisyydellä, mikä johtaa paikalliseen verisuonten tukkeutumiseen, soluvaurioon ja tietyissä olosuhteissa solukuolemaan.
Dutch: Het is mogelijk dat het gelijktijdig gebruik van andere fotosensibiliserende geneesmiddelen (bijv. tetracyclines, sulfonamiden, fenothiazines, sulfonylureumderivaten, hypoglycaemica, thiazidediuretica en griseofulvine) de kans op lichtgevoeligheidsreacties vergroot.
Finnish: On mahdollista, että muiden valolle herkistävien lääkevalmisteiden (esim. tetrasykliinien, sulfonamidien, fentiatsiinien, sulfonyyliurean, veren glukoosipitoisuutta alentavien lääkkeiden, tiatsididiureettien ja griseofulviinin) samanaikainen käyttö saattaa lisätä valoherkkyysreaktioiden mahdollisuutta.
Dutch: Visudyne bevat kleine hoeveelheden gebutyleerd hydroxytolueen (E321) Deze hulpstof is irriterend voor de ogen, de huid en de slijmvliezen.
Finnish: Visudyne sisältää pieniä määriä butyylihydroksitolueenia (E321) Tämä aine ärsyttää silmiä, ihoa ja limakalvoja.
Dutch: Na 24 maanden had 79% van de Visudyne-patiënten versus 72% van de placebopatiënten minder dan 3 lijnen in gezichtsveldscherpte verloren (p=0,38).
Finnish: 24 kuukauden kohdalla 79 % Visudyne-ryhmän ja 72 % lumelääkeryhmän potilaista oli menettänyt näöntarkkuudestaan vähemmän kuin 3 riviä (p = 0,38).
Dutch: • Oogaandoeningen: ernstige vermindering van het gezichtsvermogen (verlies van 4 lijnen of meer binnen 7 dagen na behandeling), visuele stoornissen zoals wazig, onduidelijk of vaag zien, lichtflitsen, verminderd gezichtsvermogen, een verandering in het gezichtsveld in het behandelde oog zoals grijze of donkere schaduwen, blinde vlekken of zwarte vlekken.
Finnish: • Silmät: vakava näöntarkkuuden heikkeneminen (neljän tai useamman rivin menetys 7 päivän aikana hoidosta), näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, muuttuminen utuiseksi tai epätarkaksi, välkkyvien valoilmiöiden näkeminen, heikentynyt näkökyky sekä hoidetun silmän näkökenttämuutokset, kuten harmaat tai tummat varjot, sokeat pisteet tai mustat täplät näkökentässä.
Dutch: De patiënten moesten aan de volgende behandelingsvoorwaarden voldoen: ouder zijn dan 50 jaar, bestaan van CNV als gevolg van LMD, bestaan van klassieke laesies-componenten in de CNV (gedefinieerd als een goed begrensd gebied van fluorescentie op de angiografie), subfoveaal gelegen CNV (in het geometrisch centrum van de foveale avasculaire zone), de klassieke plus occulte CNV beslaat een gebied van  50% van het totale laesie-oppervlak, de grootste lineaire afmeting van de gehele laesie  9 maculafotocoagulatie schijfgebied (MPS) en een best gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen 34 en 73 letters (d.i.
Finnish: Seuraavien sisäänottokriteereiden toteutumista arvioitiin hoitoa varten: potilaiden ikä yli 50 vuotta, ikään liittyvästä makularappeumasta johtuva suonikalvon uudissuonimuodostus, klassinen suonikalvon uudissuonimuodostus (määriteltyinä hyvin rajoittuvana alueena fluoresenssiangiografiassa), foveanalainen suonikalvon uudissuonimuodostus (sisältäen fovean suonettoman alueen geometrisen keskustan), koko leesion pinta-alasta  50 % klassista plus okkulttia suonikalvon uudissuonimuodostusta, leesion suurin läpimitta  9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, ja parhaiten korjattu näöntarkkuus 34 ja 73 kirjaimen välillä (eli noin 20/40 ja 20/200) hoidetussa silmässä.
Dutch: Een overdosis Visudyne kan de tijd dat u gevoelig bent voor licht verlengen en het kan zijn dat u zich langer dan 48 uur aan de beschermende voorschriften, zoals vermeld in rubriek 2, moet houden.
Finnish: Jos saat enemmän Visudyneä kuin sinun pitäisi Visudynen yliannos saattaa pidentää sitä aikaa, jona olet tavallista herkempi valolle, joten sinun on tällöin ehkä noudatettava kohdassa 2 annettuja ohjeita valolta suojautumiseksi pidempään kuin 48 tuntia.
Dutch: Alhoewel er geen klinisch bewijs is, duiden theoretische gegevens erop dat antioxidanten (bijv. bètacaroteen) of geneesmiddelen die vrije radicalen wegvangen (bijv. dimethylsulfoxide (DMSO), formiaat, mannitol of alcohol) de geactiveerde zuurstofsoorten, gevormd door verteporfine, zouden kunnen vernietigen, wat resulteert in een verminderde werking van verteporfine.
Finnish: Vaikka kliininen näyttö puuttuu, teoreettiset tiedot viittaavat siihen, että antioksidantit (esim. beetakaroteeni) tai vapaita radikaaleja sieppaavat lääkkeet (esim. dimetyylisulfoksidi (DMSO), formiaatti, mannitoli tai alkoholi) saattavat inaktivoida verteporfiinin aktivoimat vapaat happiradikaalit, ja ne voivat siten aiheuttaa verteporfiinin aktiviteetin heikkenemistä.
Dutch: Myocardinfarct werd gemeld, met name bij patiënten met een cardiovasculaire voorgeschiedenis, soms binnen 48 uur na de infusie.
Finnish: Sydäninfarkteja on raportoitu etenkin potilailla, joilla oli aikaisempi kardiovaskulaarinen sairaushistoria, ja joskus jo 48 tunnin sisällä infuusiosta.
Dutch: Na 12 maanden toonde het onderzoek geen statistisch significante resultaten aan voor de primaire parameter werkzaamheid (responderpercentage van 49,3% versus 45,6%, p=0,517).
Finnish: 12 kuukauden kohdalla tutkimuksesta ei saatu tilastollisesti merkitseviä tuloksia ensisijaisen tehomuuttujan suhteen (vasteen saaneiden määrä oli 49,3 % vs. 45,6 %, p = 0,517).
Dutch: Vasovagale reacties en overgevoeligheidsreacties gerelateerd aan infusie met Visudyne, zijn gemeld.
Finnish: Vasovagaalisia reaktioita ja yliherkkyysreaktioita on raportoitu Visudyne-infuusioon liittyen.
Dutch: Deze onderzoeken hadden tot doel de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van een fotodynamische therapie met verteporfine aan te tonen in het beperken van het verlies van gezichtsscherpte bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie dat te wijten is aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
Finnish: Tutkimusten tarkoitus oli osoittaa verteporfiinia käyttäen toteutetun fotodynaamisen hoidon pitkäaikaisteho ja -turvallisuus näöntarkkuuden huononemisen hidastamisessa potilailla, joilla on ikään liittyvän makularappeuman aiheuttamaa foveanalaista suonikalvon uudissuonimuodostusta.
Dutch: UV-zonneschermen zijn niet effectief bij de bescherming tegen lichtgevoeligheidsreacties.
Finnish: UV-aurinkosuojat eivät anna suojaa valoherkkyysreaktioilta.
Dutch: Reactie die verband houdt met de infusie die kan uitstralen naar andere gebieden, waaronder maar niet beperkt tot het bekken, de schouders of de ribbenkas.
Finnish: Infuusion antoon liittyvä reaktio, joka saattaa säteillä muillekin alueille, mukaan lukien (mutta ei välttämättä rajoittuen) lantioon, hartioihin tai rintakehään.
Dutch: Er zijn geen studies naar de farmacokinetiek van verteporfine bij patiënten met nierfunctiestoornissen gerapporteerd.
Finnish: Verteporfiinin farmakokineettisiä tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole raportoitu.
Dutch: 15 mg poeder voor oplossing voor infusie in glazen injectieflacon (type I) voor eenmalig gebruik, verzegeld met een bromobutyldop en aluminium flip-off dop.
Finnish: 15 mg infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, kerta-käyttöön tarkoitetussa, lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa, jossa on bromobutyylitulppa ja alumiinista valmistettu ns. flip-off-kansi.
Dutch: Gedurende die periode moeten de patiënten vermijden dat onbeschermde huid, de ogen of andere lichaamsorganen blootgesteld worden aan direct zonlicht of fel kunstlicht, zoals in zonnestudio's, heldere halogeenverlichting of zeer sterke verlichting in operatiekamers of behandelkamers van de tandarts.
Finnish: Potilaiden on tällöin suojattava paljas iho, silmät ja muut elimet suoralta auringonvalolta tai kirkkaalta keinovalolta kuten solariumilta, kirkkaalta halogeenivalolta ja voimakkaalta tutkimuslamppujen valolta leikkaussalissa tai hammaslääkärin vastaanotolla.
Dutch: Na 12 maanden was er bij deze patiënten een verschil van 28% tussen de behandelingsgroepen (67% voor de met Visudyne behandelde patiënten tegenover 39% voor de met een placebo behandelde patiënten, p<0,001); het voordeel bleef behouden na 24 maanden (59% versus 31%, p<0,001).
Finnish: Ero hoitoryhmien välillä 12 kuukauden jälkeen oli näillä potilailla 28 % (Visudyne-potilaat 67 % versus lumelääkepotilaat 39 %, p < 0,001); hyöty säilyi 24 kuukautta (59 % versus 31 %, p < 0,001).
Dutch: Aangezien verteporfine voornamelijk via de gal (lever) wordt uitgescheiden, is een toegenomen blootstelling aan verteporfine mogelijk.
Finnish: Koska verteporfiini erittyy pääosin sapen (maksan) kautta, altistuminen verteporfiinille saattaa lisääntyä.
Dutch: Reconstitueer Visudyne in 7,0 ml water voor injecties om 7,5 ml oplossing met een concentratie van 2,0 mg/ml te verkrijgen.
Finnish: Käyttökuntoon saattamiseksi liuota Visudyne 7,0 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin muodostuu 7,5 ml vahvuudeltaan 2,0 mg/ml liuosta.
Dutch: Verteporfine was niet genotoxisch in de af- of aanwezigheid van licht in de gebruikelijke serie genotoxische testen.
Finnish: Verteporfiini ei ole osoittautunut geenitoksiseksi valon kanssa eikä ilman valoa suoritetuissa konventionaalisissa geenitoksisuustutkimuksissa.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Visudyne (verteporfine voor infusie) zijn reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, oedeem, ontsteking, extravasatie, uitslag, bloeding, verkleuring) en vermindering van het gezichtsvermogen (waaronder wazig en onduidelijk zien, fotopsie, verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, waaronder scotoma en zwarte vlekken).
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset Visudyne-hoidon (verteporfiini-infuusion) yhteydessä ovat pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien kipu, turvotus, tulehdus, ekstravasaatio, ihottuma, verenvuoto, värjäytymä) ja näköhäiriöt (mukaan lukien utuinen tai sumuinen näkö, fotopsia, heikentynyt näöntarkkuus ja näkökenttähäiriöt, myös skotooma ja mustat pisteet).
Dutch: 2, visuele stoornissen zoals verminderde gezichtsscherpte, wazig en onduidelijk zien, of fotopsie, gezichtsveldstoornissen zoals scotoma, grijze of donkere halo's en zwarte vlekken.
Finnish: 2; näköhäiriöt, kuten heikentynyt näöntarkkuus, utuinen tai sumuinen näkö, fotopsia, näkökenttähäiriöt, kuten skotooma, harmaat tai tummat kehät ja mustat pisteet
Dutch: • Bijwerkingen op de plaats van infusie: zoals met andere soorten injecties, krijgen sommige patiënten blaren.
Finnish: • Infuusiokohdassa todettavat haitat: kuten muunkin tyyppisten pistosten yhteydessä, on joillekin potilaille muodostunut rakkuloita.
Dutch: Indien patiënten zich gedurende de eerste 48 uur na de behandeling buiten in het daglicht moeten begeven, dienen zij de huid en ogen te beschermen door het dragen van beschermende kleding en een donkere zonnebril.
Finnish: Jos potilas joutuu menemään päivänvalossa ulos ensimmäisten 48 tunnin sisällä hoidosta, hänen tulee suojata iho ja silmät suojavaatetuksella ja tummilla aurinkolaseilla.
Dutch: In het geval van nieuwe CNV-lekkage mag de behandeling met Visudyne tot 4 maal per jaar herhaald worden.
Finnish: Mikäli uudissuonten verenvuoto uusiutuu, Visudyne-hoitoa voidaan antaa enintään 4 kertaa vuodessa.
Dutch: Pijn op de borst, vasovagale reacties en overgevoeligheidsreacties gerelateerd aan infusie met Visudyne, zijn gemeld.
Finnish: Rintakipua, vasovagaalisia reaktioita sekä yliherkkyysreaktioita on raportoitu Visudyne-infuusioon liittyen.
Dutch: Het behandelingsvoordeel van het product is niet consistent aangetoond bij de LMDpatiëntenpopulatie die occulte subfoveale CNV hebben, met bewijs van recente of voortgaande progressie van de ziekte.
Finnish: Valmisteen hyötyä ei ole pitävästi osoitettu ikään liittyvää makularappeumaa sairastavilla potilailla, joilla on okkulttia foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista ja joilla on nähtävissä merkkejä äskettäisestä tai käynnissä olevasta sairauden etenemisestä.
Dutch: Er was ook een andere effectiviteitsparameter vastgelegd: het deel van de patiënten dat minder dan 30 letters (equivalent met 6 lijnen) aan gezichtsscherpte verloor ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 en 24 maanden.
Finnish: Myös toinen tehomuuttuja määritettiin: niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus heikkeni vähemmällä kuin 30 kirjaimella (vastaa 6 riviä) 12 ja 24 kuukauden hoidon aikana hoitoa edeltävään tilanteeseen verrattuna.
Dutch: Blootstelling aan verteporfine is niet significant verhoogd bij patiënten met een milde leverfunctiestoornis (zie "Biotransformatie" en "Eliminatie" in rubriek 5.2) en behoeft geen dosisaanpassing.
Finnish: Altistuminen verteporfiinille ei lisäänny merkittävästi potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. "Biotransformaatio" ja "Eliminaatio" kohdassa 5.2).
Dutch: De tweede stap is de lichtactivering van Visudyne vijftien minuten na de start van het infuus (zie "Wijze van toediening").
Finnish: Toisessa vaiheessa Visudyne aktivoidaan valolla 15 minuutin kuluttua infuusion aloittamisesta (ks. "Antotapa").
Dutch: INJECTIEFLACONETIKET
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Dutch: De cases met fatale afloop werden als niet gerelateerd beschouwd aan de behandeling.
Finnish: Kuolemien ei katsottu liittyvän lääkitykseen.
Dutch: Visudyne bevat kleine hoeveelheden gebutyleerd hydroxytolueen (E321) dat de ogen, huid en slijmvliezen kan irriteren.
Finnish: Visudynen sisältämä pieni määrä butyylihydroksitolueenia (E321) saattaa ärsyttää silmiä, ihoa ja limakalvoja.
Dutch: Deze zal door uw arts of verpleegkundige worden toegediend in een ader, door middel van een infuus (intraveneuze infusie).
Finnish: Infuusion antaa lääkäri tai sairaanhoitaja suoraan laskimoon (laskimonsisäinen infuusio).
Dutch: Het percentage patiënten dat minder dan 1,5 lijnen verloor was 64% voor Visudyne en 49% voor placebo (p=0,106).
Finnish: Vähemmän kuin 1,5 riviä näöntarkkuudestaan menettäneiden potilaiden osuus oli Visudyne-ryhmässä 64 % ja lumelääkeryhmässä 49 % (p = 0,106).
Dutch: Het gebruik van een standaardfilter voor infuuslijnen met hydrofiele membranen (zoals polyethersulfon) en een poriegrootte van niet minder dan 1,2 m wordt aanbevolen.
Finnish: Standardin hydrofiilisillä kalvoilla (kuten polyeetterisulfonilla) varustetun infuusiosuodattimen, jonka huokoskoko ei ole alle 1,2 m, käyttöä suositellaan.
Dutch: De effectiviteitsparameter was dezelfde als in TAP en VIO (zie hierboven).
Finnish: Tehomuuttuja oli sama kuin TAP- ja VIO-tutkimuksissa (ks. yllä).
Dutch: 339 patiënten (225 verteporfine, 114 placebo) namen deel aan dit onderzoek.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 339 potilasta (225 verteporfiiniryhmään, 114 lumelääkeryhmään).
Dutch: • Oogaandoeningen: gebrek aan bloedcirculatie naar het netvlies of de choroidea (het vaatvlies van het oog) in het behandelde oog.
Finnish: • Silmät: puutteellinen verenkierto hoidetun silmän verkko- tai suonikalvossa (silmän verisuonikerros).
Dutch: Visudyne is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met porfyrie en bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie "Leverfunctiestoornissen" in rubriek 4.2).
Finnish: Visudyne-hoito on vasta-aiheinen myös potilaille, joilla on porfyria, sekä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. "Maksan vajaatoiminta" kohdassa 4.2).
Dutch: Een groep patiënten die occulte, niet-klassieke laesies (n=258) hadden, lieten een statistisch significant verschil van 13,7% in het voordeel van Visudyne zien, vergeleken met placebo (45,2% versus 31,5%, p=0,032).
Finnish: Potilailla, joilla oli okkultteja, mutta ei klassisia leesioita (n = 258) havaittiin tilastollisesti merkitsevä 13,7 %:n ero Visudynen hyväksi lumelääkkeeseen verrattuna (45,2 % vs. 31,5 %, p = 0,032).
Dutch: De belangrijkste effectiviteitsparameter was de mate van respons, gedefinieerd als het aantal patiënten die na 12 maanden minder dan 15 letters (gelijk aan 3 regels) aan gezichtsscherpte verloren (gemeten met behulp van de ETDRS-kaarten) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Finnish: Ensisijainen tehoa kuvannut muuttuja oli hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus, määriteltynä niiden potilaiden määränä, jotka olivat menettäneet vähemmän kuin 15 kirjainta (vastaa kolmea riviä) näöntarkkuudestaan (mitattuna ETDRS tauluilla) 12 kuukauden kohdalla tutkimuksen alusta laskien.
Dutch: Pijn in de rug en op de borst, die verband houdt met de infusie, kan uitstralen naar andere gebieden, waaronder maar niet beperkt tot het bekken, de schoudergordel of de ribbenkast.
Finnish: Infuusioon liittyvä selkä- ja rintakipu, joka voi säteillä muille alueille, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) lantio, hartianseutu tai rintakehä.
Dutch: Visudyne slaat neer in natriumchlorideoplossing.
Finnish: Visudyne saostuu natriumkloridiliuoksissa.
Dutch: Om extravasatie te vermijden moet een permanent intraveneus infuus aangelegd worden voordat de infusie met Visudyne gestart wordt.
Finnish: Ekstravasaation välttämiseksi olisi syytä asettaa laskimonsisäinen kanyyli ja vapaasti virtaava laskimoinfuusio (aukiolotippa), ennen kuin Visudyne-infuusio aloitetaan, ja valvoa sitä tarkkaan.
Dutch: Visudyne is beschikbaar in verpakkingen die één injectieflacon met poeder bevatten.
Finnish: Visudyne on saatavana yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon pakkauksina.
Dutch: Een retinale toxiciteitsstudie bij gezonde honden met intraveneus verteporfine en omgevingslicht op het oog toonde geen behandelingsgerelateerde oculaire toxiciteit aan.
Finnish: Terveillä koirilla suoritetussa verkkokalvon toksisuustutkimuksessa ei laskimonsisäisesti annetulla verteporfiinilla ja silmiin kohdistetulla luonnonvalolla havaittu hoitoon liittyvää toksisuutta.
Dutch: Visudyne is in twee, in verscheidene centra uitgevoerde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken (BPD OCR 002 A en B of behandeling van leeftijdsgebonden maculadegeneratie met fotodynamische therapie [TAP]) bestudeerd.
Finnish: Visudyneä on tutkittu kahdessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (BPD OCR 002 A ja B, eli Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Dutch: • Bijwerkingen op de plaats van infusie: zoals met andere soorten injecties, ervaren sommige patiënten pijn, zwelling, ontsteking en het sijpelen van vocht uit de plaats van de infusie.
Finnish: • Infuusiokohdassa todettavat haitat: kuten muunkin tyyppisten pistosten yhteydessä, ovat jotkin potilaat kokeneet kipua, turvotusta, tulehdusreaktioita ja nesteen vuotamista infuusiokohdasta.
Dutch: Het niveau van oculaire toxiciteit bij gezonde konijnen en apen, met name op de retina/choroidea, correleerde met de dosis van het geneesmiddel, de dosis licht en de duur van de lichtbehandeling.
Finnish: Terveillä kaneilla ja apinoilla silmätoksisuuden (etenkin verkkokalvoon/suonikalvoon kohdistuneen toksisuuden) vaikeusaste korreloi käytettyyn lääkeannokseen, valoannokseen sekä valohoidon kestoon.
Dutch: De onderzoeken wezen een verschil uit van 15% tussen de behandelingsgroepen (61% voor de met Visudyne behandelde patiënten tegenover 46% voor de met een placebo behandelde patiënten, p<0,001, ITTanalyse).
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin 15 % ero hoitoryhmien välillä (61 % Visudynellä hoidetuista potilaista verrattuna 46 %:iin lumelääkehoitoa saaneista potilaista, p < 0,001, ITT-analyysi).
Dutch: Na 24 maanden werd een statistisch significant verschil van 12,9% in het voordeel van Visudyne waargenomen vergeleken met placebo (46,2% versus 33,3%, p=0,023).
Finnish: 24 kuukauden kohdalla todettiin tilastollisesti merkitsevä 12,9 %:n ero Visudynen hyväksi lumelääkkeeseen verrattuna (46,2 % vs. 33,3 %, p = 0,023).
Dutch: Een totaal van 120 patiënten (81 Visudyne, 39 placebo) werd opgenomen in het onderzoek.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 120 potilasta (81 Visudyne, 39 lumelääke).
Dutch: Patiënten die Visudyne krijgen, vertonen gedurende 48 uur na het infuus fotosensitiviteit.
Finnish: Visudyne-hoitoa saavat potilaat herkistyvät valolle 48 tunniksi infuusion jälkeen.
Dutch: Na 12 maanden was er een voordeel voor Visudyne voor het primaire eindpunt werkzaamheid (percentage van patiënten die minder dan 3 lijnen in gezichtsveldscherpte achteruitgingen) van 86% voor Visudyne versus 67% voor placebo, p= 0,011.
Finnish: 12 kuukauden kohdalla havaittiin Visudyne-hoidon hyöty ensisijaisen tehomuuttujan suhteen (prosenttiosuus potilaista, jotka menettivät näöntarkkuudestaan vähemmän kuin 3 riviä) - Visudyne 86 % vs. lumelääke 67 %, p = 0,011.
Dutch: Pijn op de borst die verband houdt met de infusie infusiegerelateerde reactie die zich in de eerste plaats voordoet als rugpijn
Finnish: 5, infuusion antoon liittyvä reaktio joka ilmenee pääosin selkäkipuna
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dimyristoyl-fosfatidylcholine, fosfatidylglycerol uit eieren, ascorbylpalmitaat, gebutyleerd hydroxytolueen (E321) en lactose monohydraat.
Finnish: - Muut aineet ovat dimyristyylifosfatidyylikoliini, kananmunan fosfatidyyliglyseroli, askorbyylipalmitaatti, butyylihydroksitolueeni (E321) ja laktoosimonohydraatti.
Dutch: Bij de beoogde dosis worden de farmacokinetische parameters niet significant beïnvloed door het geslacht.
Finnish: Sukupuolen vaikutus Sukupuoli ei merkitsevästi vaikuta farmakokineettisiin muuttujiin tavoiteannosta käytettäessä.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (gedefinieerd als twee abnormale leverfunctietesten hebben bij inclusie) waren de AUC en de Cmax niet significant verschillend van de controlegroep.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (potilaat, joilla tutkimuksen sisäänottovaiheessa oli kaksi poikkeavaa maksan toimintakoetulosta) suoritetussa tutkimuksessa AUC- ja Cmax-arvot eivät merkittävästi eronneet vertailuryhmän arvoista.
Dutch: • Oogaandoeningen: bloeding van het netvlies of in de vitreuze vloeistof (de heldere gelachtige substantie die de oogbal achter de lens vult), zwelling of het vasthouden van vocht in het netvlies en verschuiving van het netvlies in het behandelde oog.
Finnish: • Silmät: hoidetun silmän verkkokalvon verenvuoto tai verenvuoto lasiaiseen (kirkas, geelimäinen aine, joka täyttää linssin takana olevan silmämunan), turvotus tai nesteen kertyminen verkkokalvoon, sekä verkkokalvon paikaltaan siirtyminen.
Dutch: Krijgt u een van deze bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Finnish: Jos koet jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille.
Dutch: De patiënten moeten onder streng medisch toezicht gehouden worden gedurende de infusie van Visudyne en voorzichtigheid is geboden wanneer een behandeling met Visudyne onder algehele anesthesie overwogen wordt.
Finnish: Visudyne-infuusion aikana potilaiden tulee olla asiantuntijan tarkassa valvonnassa ja varovaisuutta tulee noudattaa silloin, kun harkitaan Visudynehoitoa yleisanestesian aikana.
Dutch: Bij de aanbevolen lichtintensiteit van 600 mW/cm duurt het
Finnish: Suositetulla valon intensiteetillä 600 mW/cm2, vaadittavan 50 J/cm annoksen antaminen kestää
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel gebruikt wordt - Als u infusie-gerelateerde problemen of symptomen heeft tijdens of na de behandeling, zoals pijn op de borst, zweten, duizeligheid, huiduitslag, ademnood, blozen, onregelmatige hartslag of epileptische aanval, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige, omdat de infusie mogelijk moet worden gestopt en uw aandoening mogelijk dringend moet worden behandeld.
Finnish: - Jos sinulla on infuusioon liittyviä ongelmia tai oireita hoidon aikana tai hoidon jälkeen, kuten rintakipua, hikoilua, huimausta, ihottumaa, hengästyneisyyttä, punastumista, epäsäännöllisiä sydämen lyöntejä tai kouristuskohtauksia, kerro niistä lääkärille tai hoitajalle heti, sillä infuusion anto on ehkä lopetettava ja tilasi saattaa vaatia kiireellistä hoitoa.
Dutch: Verteporfine en de dizuurmetaboliet worden in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk.
Finnish: Verteporfiini ja sen diasidimetaboliitti erittyvät ihmisen rintamaitoon pieninä määrinä.