FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η έκταση στην οποία οι εκβάσεις που έχουν παρατηρηθεί στις κλινικές µελέτες που αναφέρθηκαν παραπάνω µπορεί να ισχύουν γι' αυτό τον πληθυσµό ασθενών δεν είναι ξεκάθαρη, ειδικά λαµβάνοντας υπόψη ότι οι δόσεις που χορηγήθηκαν για τη νεφρική ένδειξη είναι χαµηλότερες απ' αυτές που ισχύουν για την ένδειξη καρκίνου.
Czech: Rozsah kterým se výsledky pozorované ve výše uvedených klinických studiích mohou týkat této populace pacientů je nejasný, zvláště vezmeme-li v úvahu, že dávky podávané v případě indikace selhání ledvin jsou nižší než v případě indikace karcinom.
Greek: Λόγω περιορισµένης εµπειρίας, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του Dynepo δεν µπορούν να αξιολογηθούν για ασθενείς µε διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem, účinnost a bezpečnost o přípravku Dynepo nemohla být hodnocena u pacientů se zhoršenou funkcí jater.
Greek: Σε ηλικιωµένους ασθενείς δεν απαιτείται κάποια ειδική ρύθµιση της δοσολογίας.
Czech: U starších osob nejsou nutné žádné zvláštní úpravy dávky.
Greek: Πού πρέπει να εκτελέσω την ένεση;
Czech: Kam si mám injekci píchnout?
Greek: Τηλ..: + 49 221 802 500
Czech: Tel.: + 49 221 802 500
Greek: Πώς εκτελώ την ένεση;
Czech: Jak si mám injekci píchnout?
Greek: Μην θερµαίνετε το Dynepo µε οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγµα, µην το θερµαίνετε σε φούρνο µικρκυµάτων ή µέσα σε ζεστό νερό).
Czech: Přípravek Dynepo žádným způsobem neohřívejte (např. zahřátím v mikrovlnné troubě nebo
Greek: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµένο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
Czech: Великобритания Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
Greek: Αν δείτε αίµα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και εισάγετέ την σε άλλο σηµείο.
Czech: Pokud je ve stříkačce krev, vyjměte jehlu a zaveďte ji na jiném místě.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: Nežádoucí reakce jsou v každé skupině četnosti výskytu řazeny podle klesající závažnosti účinků.
Greek: Η έκταση στην οποία µπορεί να ισχύουν αυτές οι εκβάσεις για τη χορήγηση ανασυνδυασµένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε ασθενείς µε καρκίνο που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία για την επίτευξη συγκεντρώσεων αιµοσφαιρίνης µικρότερων των 13 g/dL, δεν είναι ξεκάθαρο διότι ελάχιστοι ασθενείς µ' αυτά τα χαρακτηριστικά έχουν συµπεριληφθεί στα δεδοµένα που ανασκοπήθηκαν.
Czech: V jakém rozsahu se tyto výsledky mohou týkat podávání rekombinantního lidského erytropoetinu pacientům trpícím rakovinou, kteří podstupují léčbu chemoterapií, za účelem dosažení koncentrací hemoglobinu nižších něž 13 g/dl, není jasné, protože do hodnocených údajů bylo zařazeno málo pacientů s touto charakteristikou.
Greek: Κρατήστε το σετ της σύριγγας από τα πλάγια της συσκευής και αφαιρέστε απαλά το πλαστικό κάλυµµα και το ελαστικό προστατευτικό από τη βελόνα, χωρίς να τα περιστρέψετε.
Czech: Uchopte injekční stříkačku po stranách a jemně, pohybem rovně, odstraňte plastikový kryt a gumový chránič z jehly, aniž byste je otáčeli.
Greek: - Αν υποβάλλεσθε σε αιµοκάθαρση, µπορεί να παρουσιασθεί απόφραξη των σωλήνων αιµοκάθαρσης καθώς βελτιώνεται η αναιµία σας (αύξηση των ερυθροκυττάρων του αίµατος).
Czech: - Pokud jste na dialýze, mohly by se zablokovat dialyzační trubičky, protože se Vaše anémie zlepšuje (nárůst červených krvinek).
Greek: Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης µπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια διαφόρων κυττάρων όγκων.
Czech: Receptory pro erytropoetin se mohou vyskytovat na povrchu nejrůznějších nádorových buněk.
Greek: Δρα ως διεγερτικός παράγοντας της µίτωσης και ως ορµόνη προκαλούσα διαφοροποίηση.
Czech: Působí jako faktor stimulující mitózu a jako hormon podporující diferenciaci.
Greek: Ενδέχεται ο γιατρός σας να αποφασίσει ότι είναι καλύτερα για σας να εκτελείτε µόνος σας την ένεση του Dynepo.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o tom, že nejlepší bude, pokud si budete lék Dynepo aplikovat sám/sama.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασία των 6 προγεµισµένων συρίγγων.
Czech: K dispozici je balení se 6 předplněnými stříkačkami.
Greek: Πριν από τη χρήση διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξηθεί κατά 25 % - 50 % εάν: - Η τιµή της αιµοσφαιρίνη πέσει κάτω από < 10 g/dl και - Ο ρυθµός αύξησης της αιµοσφαιρίνης είναι κάτω από 0,7 g/dl σε οποιαδήποτε περίοδο 4
Czech: Dávka se musí zvýšit o 25 % - 50 %, pokud: koncentrace hemoglobinu poklesne pod 10 g/dl a růst koncentrace hemoglobinu klesne pod 0,7 g/dl za jakékoliv období 4 týdnů.
Greek: ENΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU KRABIČKA
Greek: Κατάχρηση της εποετίνης από υγιή άτοµα µπορεί να προκαλέσει υπερβολική αύξηση της αιµοσφαιρίνης και του αιµατοκρίτη.
Czech: Nesprávné použití epoetinu zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení koncentrace hemoglobinu a hematokritu.
Greek: Το Dynepo µπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως (µέσα στη φλέβα) ή υποδορίως (κάτω από το δέρµα).
Czech: Dynepo může být podáno intravenózně (do žíly) nebo subkutánně (pod kůži).
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές:
Czech: Gastrointestinální poruchy:
Greek: 3. Ωθήστε ελάχιστα το έµβολο για να βεβαιωθείτε ότι δεν τρυπήσατε κάποιο αγγείο.
Czech: Jemně zatáhněte za píst, abyste se přesvědčili, že nebyla napíchnuta céva.
Greek: Berkshire SL1 4DX Ηνωµένο Βασίλειο
Czech: Berkshire SL1 4DX Velká Británie
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της δέλτα εποετίνης µετά την υποδόρια χορήγηση είναι παρατεταµένος σε σύγκριση µε εκείνο της ενδοφλέβιας χορήγησης και κυµαίνεται στους ασθενείς από 27 έως 33 ώρες.
Czech: Poločas subkutánně aplikovaného epoetinu delta je delší než u intravenózního podání a u nemocných se pohybuje v rozmezí od 27 do 33 hodin.
Greek: Μετά την έγχυση του υγρού, αφαιρέστε τη βελόνα και αφήστε το δέρµα σας.
Czech: Po podání roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kůži.
Greek: 4. Ελέγξτε την ηµεροµηνία λήξης στην ετικέτα της προγεµισµένης σύριγγας (EXP:).
Czech: Ověřte si datum expirace na nálepce na injekční stříkačce (EXP:).
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε περαιτέρω απορία, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Czech: - Máte-li případně jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Λόγω της διαφοροποίησης µεταξύ των ασθενών, µπορεί να παρατηρηθούν κατά περιπτώσεις ανεξάρτητες τιµές αιµοσφαιρίνης για έναν ασθενή πάνω και κάτω από το επιθυµητό επίπεδο αιµοσφαιρίνης.
Czech: Z důvodu variability jednotlivých pacientů lze u nich příležitostně pozorovat individuální hodnoty hemoglobinu nad i pod požadovanou hladinou.
Greek: Λήψη του Dynepo µε τροφή και ρόφηµα Οι τροφές και τα ροφήµατα δεν έχουν καµία επίδραση στο Dynepo.
Czech: Užívání přípravku Dynepo s jídlem a pitím Jídlo a pití nemá na Dynepo vliv.
Greek: Το Dynepo µπορεί να χρησιµοποιείται σε ασθενείς υπό αιµοκάθαρση (µια τεχνική κάθαρσης του αίµατος) ή σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση.
Czech: Dynepo lze použít u pacientů na dialýze (technika čištění krve) nebo u nedialyzovaných pacientů.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φάρµακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Další informace o tomto léčivu získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Greek: Επειδή πολλές ουσίες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, απαιτείται προσοχή όταν το Dynepo χορηγείται σε θηλάζουσες.
Czech: Vzhledem k tomu, že je do mateřského mléka vylučována řada sloučenin, doporučuje se postupovat se zvýšenou opatrností při podávání přípravku Dynepo kojícím ženám.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΠΛΙΣΤΕΡ Ή ΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO PLATECH BLISTRY
Greek: Μην ανακινείτε την προγεµισµένη σύριγγα.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.
Greek: Μην καταψύχετε.
Czech: Stříkačku neprotřepávejte.
Greek: Πολυκυτταραιµία Θροµβοκυττάρωση
Czech: polycytemie trombόcytόza
Greek: Δέλτα εποετίνη IV/SC
Czech: Epoetinum delta i.v./s.c.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP, Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni Τηλ.. : +44 1256 894 894
Czech: Luxembourg/Luxemburg Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP, Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni Tel. : +44 1256 894 894
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής µε το Dynepo ο γιατρός σας θα µετρήσει τα επίπεδα σιδήρου στο αίµα σας και µπορεί να σας χορηγήσει συµπληρωµατικά σίδηρο.
Czech: Lékař Vám během léčby přípravkem Dynepo bude měřit hladinu železa v krvi a může Vám dát užívat doplňky železa.
Greek: Ουσιαστικά, τελικά σε όλους τους ασθενείς θα απαιτηθεί συµπληρωµατική χορήγηση σιδήρου προκειµένου να αυξηθεί ή να διατηρηθεί ο κορεσµός τρανσφερρίνης και η φερριτίνη σε επίπεδα τα οποία θα υποστηρίξουν επαρκώς την ερυθροποίηση που διεγείρεται από το Dynepo.
Czech: Prakticky u všech pacientů je nezbytné doplňovat železo, aby byla zvýšena nebo se udržela saturace transferinu a hladiny feritinu na hodnotách, které umožňují adekvátní stimulaci erytropoézy přípravkem Dynepo.
Greek: Ο γιατρός σας θα έχει εµπειρία στην αγωγή της νεφρικής ανεπάρκειας και στη χρήση της ερυθροποιητίνης.
Czech: Lékař bude mít zkušenosti s léčbou ledvinného selhání a použitím erytropoetinu.
Greek: Σε ασθενείς µε οµόζυγο δρεπανοκυτταρική νόσο και νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει, όπου είναι δυνατό, να διατηρείται η ολική συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης µεταξύ 7 και 9 g/dl.
Czech: U pacientů s homozygotní srpkovou anémií a renálním selháním musí být v případě možnosti udržována celková koncentrace hemoglobinu v rozmezí 7 až 9 g/dl.
Greek: Οποιοδήποτε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα θα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις τοπικές απαιτήσεις.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι σχετικά µε την εκτέλεση της ένεσης ή αν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση, ζητήστε βοήθεια από το γιατρό ή τη νοσοκόµα σας.
Czech: Pokud si nejste jisti o způsobu podání injekce nebo máte-li nějaké dotazy, poraďte se, prosím, s lékařem nebo sestrou.
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Greek: 5. Βεβαιωθείτε ότι εγχύετε µόνο την ποσότητα που σας υπέδειξε ο γιατρός ή η νοσοκόµα σας.
Czech: Ujistěte se, že jste si aplikovali pouze takové množství, které Vám určil lékař nebo zdravotní sestra.
Greek: Διαυγές, άχρωµο και υδαρές.
Czech: Čirý, bezbarvý, vodný.
Greek: Αν από λάθος πάρετε µεγαλύτερη δόση, ενηµερώστε το γιατρό σας.
Czech: Jestliže si náhodně aplikujete příliš velkou dávku, oznamte to lékaři.
Greek: Ωστόσο, το επίπεδο αιµοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει συνεχώς τα 12 g/dL.
Czech: Vaše hladina hemoglobinu by neměla trvale překračovat 12 g/dl.
Greek: Εφόσον ελεγχθεί η υπέρταση µε πιο εντατική θεραπεία, τότε µπορεί να ξαναρχίσει η αγωγή µε Dynepo σε µειωµένη δοσολογία.
Czech: Jestliže je hypertenze kontrolována pomocí intenzivnější terapie, je možné znovu začít podávat přípravek Dynepo v nižší dávce.
Greek: Το Dynepo χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση των συµπτωµάτων της αναιµίας (που συµπεριλανβάνουν αδιαθεσία, αδυναµία και δυσκολία αναπνοής) που σχετίζεται µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικους ασθενείς.
Czech: Dynepo je používá k léčbě příznaků anémie (mezi něž patří únava, slabost a dechová nedostatečnost) související s chronickým selháním ledvin u dospělých pacientů.
Greek: Dynepo 1.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Dynepo 2.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Dynepo 3.000 IU/0,3 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Dynepo 4.000 IU/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Dynepo 5.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Dynepo 6.000 IU/0,3 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Dynepo 8.000 IU/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Dynepo 10.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα
Czech: Dynepo 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 2 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 6 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 8 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 10 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce
Greek: Η χρήση του Dynepo σε ασθενείς µε νεφροσκλήρυνση που δεν υποβάλλονται ακόµη σε αιµοκάθαρση θα πρέπει να καθορίζεται εξατοµικευµένα, αφού δεν είναι δυνατό να αποκλεισθεί µε βεβαιότητα µια πιθανή επιτάχυνση της εξέλιξης της νεφρικής ανεπάρκειας.
Czech: Použití přípravku Dynepo u nefrosklerotických pacientů, kteří dosud nejsou léčeni dialýzou, je nutné definovat individuálně vzhledem k tomu, že nelze s jistotou vyloučit případné zrychlení progrese ledvinového selhání.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δέλτα εποετίνης εξετάσθηκε η φαρµακοκινητική της ερυθροποιητίνης τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: Farmakokinetika erytropoetinu po podání epoetinu delta byla zkoumána u zdravých dobrovolníků a u pacientů s chronickým selháním ledvin.
Greek: Το Dynepo δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται από υγιή άτοµα.
Czech: Dynepo by neměli používat zdravé osoby.
Greek: 3. Βεβαιωθείτε ότι είναι η σωστή δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Czech: Přesvědčte se, že dávka odpovídá tomu, co Vám předepsal lékař.
Greek: Εξοπλισµός που χρειάζεστε
Czech: Co budete potřebovat:
Greek: Σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση, όπου µπορεί να µην υπάρχει άµεση δυνατότητα ενδοφλέβιας πρόσβασης το Dynepo συνήθως χορηγείται υποδορίως.
Czech: U pacientů, kteří nejsou na hemodialýze, u kterých není intravenózní přístup k dispozici, se Dynepo obvykle podává subkutánně.
Greek: Αυξηµένος σχετικός κίνδυνος θροµβολυτικών συµβαµάτων (RR 1,67, 95% ΔΕ: 1,35, 2,06, 35 δοκιµές και 6769 ασθενείς) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
Czech: U pacientů léčených rekombinantním lidským erytropoetinem bylo pozorováno zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod (RR 1,67; 95% CI: 1,35; 2,06; 35 klinických pokusů a 6769 pacientů).
Greek: Η δέλτα εποετίνη είναι µια ανθρώπινη ερυθροποιητίνη η οποία γίνεται µε µια τεχνολογική µέθοδο η οποία ονοµάζεται ενεργοποίηση του γονιδίου και για την οποία χρησιµοποιείται µια ανθρώπινη κυτταρική σειρά.
Czech: Epoetin delta je lidský erytropoetin vyrobený technologickým procesem zvaným genová aktivace, která používá lidských buněčných linií.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διασφαλιστεί ότι χρησιµοποιείται το ελάχιστο κατάλληλο επίπεδο δόσης Dynepo για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συµπτωµάτων της αναιµίας.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby se zajistilo, že se jim bude podávat nejnižší schválená dávka přípravku Dynepo, která zajistí adekvátní kontrolu příznaků anémie.
Greek: Μην επιχειρήσετε να εκτελέσετε µόνος σας την ένεση, αν δεν έχετε εκπαιδευτεί προηγουµένως.
Czech: Nezkoušejte si injekce píchat sami, pokud nejste poučeni o podávání.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη µεµονωµένη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechané dávky.
Greek: Επιπλέον πληροφορίες
Czech: Další upozornění
Greek: Ίσως δεν είναι αναγκαία η χρήση ερυθροποιητίνης κατά τους πρώτους τρεις µήνες από την έναρξη της περιτοναϊκής αιµοδιύλισης επειδή κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήµατος συχνά παρουσιάζεται αύξηση της αιµοσφαιρίνης.
Czech: Během prvních tří měsíců po zahájení peritoneální dialýzy nemusí být použití erytropoetinu nezbytné, protože během tohoto období dochází často ke zvýšení hladin hemoglobinu.
Greek: Μετά το πέρας των 5 ηµερών αποθήκευσης σε θερµοκρασία κάτω των 25°C οι προγεµισµένες σύριγγες θα πρέπει να απορρίπτονται.
Czech: Po uplynutí 5 dnů uchovávání při teplotě do 25°C je nutno předplněné injekční stříkačky zlikvidovat.
Greek: Ο κορεσµός τρανσφερρίνης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 20% και η φερριτίνη κατ' ελάχιστον 100 ng/ml.
Czech: Saturace transferinu by měla být alespoň 20 % a sérová koncentrace feritinu by měla být alespoň 100 ng/ml.
Greek: Δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τη φυσαλίδα αέρα πριν εκτελέσετε την ένεση.
Czech: Tuto vzduchovou bublinu nemusíte před aplikací odstraňovat.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση της δέλτα εποετίνης, οι µέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται 8 έως 36 ώρες από την ένεση.
Czech: Maximální sérové koncentrace po subkutánní aplikaci epoetinu delta se objevují v rozmezí od 8 do 36 hodin po aplikaci.
Greek: 3. Τώρα µπορείτε να χρησιµοποιήσετε την προγεµισµένη σύριγγα.
Czech: Nyní můžete předplněnou stříkačku použít.
Greek: Η αναθεωρηµένη ηµεροµηνία λήξης της αποθήκευσης σε θερµοκρασία κάτω των 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει την ηµεροµηνία λήξης που έχει ορισθεί σύµφωνα µε τη 24µηνη διάρκεια ζωής του προϊόντος.
Czech: Upravené datum použitelnosti pro uchovávání při teplotě do 25°C nesmí překročit datum použitelnosti založené na době použitelnosti 24 měsíců.
Greek: Μετά την πραγµατοποίηση της ένεσης, το προστατευτικό περίβληµα θα καλύψει τη βελόνα κατά την απελευθέρωση του εµβόλου.
Czech: Po podání injekce se jehla zakryje při uvolnění pístu bezpečnostním chráničem.
Greek: Η σύριγγα Dynepo παρέχεται µε προστατευτικό βελόνας για την αποτροπή τραυµατισµών από τη βελόνα µετά τη χρήση, οπότε δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη.
Czech: Injekční stříkačka Dynepo je vybavena chráničem jehly, aby bylo možno předejít poranění o jehlu po použití, takže není nutno dodržovat žádná speciální opatření pro likvidaci.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση η βιολογική δραστικότητα της ερυθροποιητίνης έχει αποδειχθεί σε ποικίλα µοντέλα ζώων in vivo (αρουραίους και σκύλους).
Czech: Biologická účinnost erytropoetinu byla demonstrována po intravenózní i subkutánní aplikaci u různých zvířecích modelů in vivo (potkani a psi).
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Greek: Η υποδερµική χρήση προτιµάται σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση, ώστε να αποφεύγεται η διάτρηση περιφερειακών φλεβών.
Czech: Subkutánní podávání se preferuje u pacientů, kteří nepodstupují hemodialýzu, aby nedošlo k napíchnutí periferních žil.
Greek: Προγεµισµένη γυάλινη σύριγγα υδρολυτικής κλάσης Ι µε πώµα εισχώρησης από ελαστικό βρωµοβουτυλίου, βελόνα 27 gauge από ανοξείδωτο ατσάλι µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης από άκαµπτο φυσικό καουτσούκ και πολυστυρένιο, έµβολο από πολυστυρένιο και προστατευτικό περίβληµα βελόνης.
Czech: Předplněná injekční stříkačka ze skla typu I s bromobytulovým gumovým uzávěrem, jehly 27G z nerezové oceli opatřené pevným krytem jehly z přírodní gumy a polystyrenu, z polystyrenového pístu a bezpečnostního chrániče jehly.
Greek: Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα: Τι είναι το Dynepo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Dynepo Πώς να πάρετε το Dynepo
Czech: Co je Dynepo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dynepo užívat
Greek: Να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Greek: Η κλινική εµπειρία µε τις εποετίνες δείχνει ότι ο κίνδυνος για υπέρταση και θρόµβωση µπορεί να µειωθεί µε τιτλοδότηση της δόσης ούτως ώστε τα επίπεδα της αιµοσφαιρίνης να διατηρηθούν µεταξύ 10 και 12 g/dl.
Czech: Klinické zkušenosti s epoetiny nasvědčují tomu, že riziko hypertenze a trombόzy lze snížit titrací dávky tak, aby se hladina hemoglobinu pohybovala v rozmezí mezi 10 až 12 g/dl.
Greek: Θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί µόνο εφόσον το διάλυµα είναι διαυγές, άχρωµο, ελεύθερο ορατών σωµατιδίων και αν η συνεκτικότητά του µοιάζει µ' αυτή του ύδατος.
Czech: Lze ji použít pouze v případě, že je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má konzistenci vody.
Greek: Συχνά κατά την αιµοκάθαρση απαιτείται κάποια αύξηση στη δόση της αντιπηκτικής αγωγής επειδή ο αυξηµένος αριθµός των ερυθροκυττάρων του αίµατος µπορεί να προκαλέσει απόφραξη των σωλήνων αιµοκάθαρσης.
Czech: Během dialýzy je často vyžadováno zvýšení dávky antikoagulačních léků, protože zvýšený počet červených krvinek může zablokovat dialyzované tubuly.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσοκόµα σας θα σας ενηµερώσουν για την ποσότητα του Dynepo που χρειάζεστε και για τη συχνότητα εκτέλεσης της ένεσης.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí správnou dávku přípravku Dynepa a jak často si ji máte podávat.
Greek: Επιπλέον χρειάζεται να εξετασθεί το ενδεχόµενο µείωσης της χορηγούµενης δόσης του Dynepo.
Czech: Navíc je zapotřebí zvážit úpravu podávané dávky přípravku Dynepo.
Greek: Κατά την αγωγή µε Dynepo στην πορεία των κλινικών µελετών δεν αναφέρθηκαν αλληλεπιδράσεις.
Czech: Během léčby přípravkem Dynepo v průběhu klinických studií nebyly hlášeny žádné interakce.
Greek: Κατά προσέγγιση 10% των ασθενών αναµένεται να αντιµετωπίσει µια ανεπιθύµητη ενέργεια στο φάρµακο.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků lze očekávat u zhruba 10% pacientů.
Greek: Αυτές οι µελέτες έχουν δείξει συνεπή µη εξηγήσιµη στατιστικά σηµαντική υπέρβαση θνητότητας σε ασθενείς που πάσχουν από αναιµία σχετιζόµενη µε διάφορους κοινούς καρκίνους, οι οποίοι έλαβαν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη σε σύγκριση µε τους ασθενείς της οµάδας ελέγχου.
Czech: Tyto studie prokázaly trvalé nevysvětlitelné statisticky významné zvýšení mortality u pacientů trpících anémií v souvislosti s různými běžnými maligními nádory, kteří byli léčeni rekombinantními lidskými erytropoetiny v porovnání s kontrolními skupinami.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Greek: Διαχείριση δόσης
Czech: Řízení dávek
Greek: Σε περίπτωση που η αρτηριακή σας πίεση αυξηθεί, ο γιατρός σας µπορεί να σας δώσει φάρµακα για να τη µειώσει ή να αυξήσει τη δοσολογία της υπάρχουσας αντιϋπερτασικής αγωγής.
Czech: Jestliže se Váš tlak krve zvyšuje, lékař Vám může předepsat léky ke snížení tlaku krve nebo zvýšit dávku léků, které již na snížení tlaku užíváte.
Greek: Το Dynepo είναι ένα διαυγές, άχρωµο και υδαρές ενέσιµο διάλυµα που περιέχει δέλτα εποετίνη.
Czech: Dynepo je čirý, bezbarvý a vodě podobný injekční roztok, který obsahuje epoetin delta .
Greek: Στον ορό διατηρούνται µετρήσιµες συγκεντρώσεις της ερυθροποιητίνης για τουλάχιστον 24 ώρες µετά από χορήγηση δόσεων που κυµαίνονται από 50 IU/kg έως 300 IU/kg.
Czech: Měřitelné koncentrace erytropoetinu v séru se udržují minimálně po dobu 24 hodin po podání dávky v rozmezí od 50 IU/kg do 300 IU/kg.
Greek: Το Dynepo δεν έχει καµιά ή έχει ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Czech: Dynepo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: • Δηλητηρίαση από αργίλιο
Czech: • intoxikace hliníkem,
Greek: Καθαρίστε το δέρµα σας και κρατήστε το δέρµα ανασηκωµένο µε τον αντίχειρα και το δείκτη, χωρίς να σφίγγετε.
Czech: Dezinfikujte si kůži a uchopte ji mezi palec a ukazováček, aniž byste kůži příliš mačkali.
Greek: Αύξηση της αιµοσφαιρίνης σε τιµή άνω των 2g/dL (1,25 mmol/l) σε περίοδο τεσσάρων εβδοµάδων θα πρέπει να αποφεύγεται.
Czech: Je třeba zabránit zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) během čtyř týdnů.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, παρατηρήθηκε αυξηµένος κίνδυνος θανάτου και καρδιαγγειακών επεισοδίων όταν οι παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (ΠΔΕ) χορηγήθηκαν για επίτευξη τιµής αιµοσφαιρίνης άνω των 12 g/dL (7,5 mmol/l).
Czech: Při klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod v případě podávání přípravků stimulujících erytropoézu (ESA) k cílové hodnotě hemoglobinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).