FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patches: Each patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours, is 8.3 cm2 and contains 14.33 mg of rivastigmine.
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik: Elke pleister die 9,5 mg rivastigmine afgeeft per 24 uur, is 8,3 cm2 en bevat 14,33 mg
English: - A patient on a dose of 12 mg/day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/24 h transdermal patches.
Dutch: - Een patiënt op een dosis van 12 mg/dag orale rivastigmine kan worden omgezet naar 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik.
English: OTHER Apply one patch per day.
Dutch: Breng één pleister per dag aan.
English: What Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is and what it is used for
Dutch: Wat is Rivastigmine 3M Health Care Ltd. en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd. allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Dutch: Doordat Rivastigmine 3M Health Care Ltd. deze enzymen blokkeert, kunnen de gehaltes acetylcholine in de hersenen toenemen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doosje
English: The backing layer is transparent to translucent and labelled with “R5” (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch) or “R10” (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch).
Dutch: De steunlaag is transparant tot doorschijnend en heeft de opdruk "R5" (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal) of "R10" (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik).
English: - The patch should be pressed down firmly for at least 30 seconds using the palm of the hand until the edges stick well.
Dutch: - De pleister dient gedurende tenminste 30 seconden stevig aangedrukt te worden met de handpalm totdat de randen goed vastplakken.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Table 2
Dutch: Tabel 2
English: Hepatobiliary disorders Not known
Dutch: Bloedvataandoeningen Niet bekend
English: Dehydration
Dutch: Hypertensie
English: Urinary tract infection Metabolism and nutrition disorders Common
Dutch: Urine-incontinentie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 transdermal patch of 8.3 cm2 contains 14.33 mg rivastigmine and delivers 9.5 mg/24 h.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 pleister voor transdermaal gebruik van 8,3 cm2 bevat 14,33 mg rivastigmine en geeft 9,5 mg/24 u af.
English: - Then press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand to make sure that the edges stick well.
Dutch: - Druk met uw handpalm vervolgens de pleister gedurende ten minste 30 seconden stevig vast op zijn plaats om er zeker van te zijn dat de randen goed plakken.
English: - Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patches: Each patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours, is 4.15 cm2 and contains 7.17 mg of rivastigmine.
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik: Elke pleister die 4,6 mg rivastigmine afgeeft per 24 uur, is 4,15 cm2 en bevat 7,17 mg
English: Mean score  SD p-value versus placebo ADCS-ADL
Dutch: ADCS-CGIC Gemiddelde score ± SD p-waarde t.o.v.
English: The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations ((Cmax-Cmin)/Cavg), was 0.58 for rivastigmine 4.6 mg/24 h transdermal patches, 0.77 for rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patches and 0.72 for rivastigmine 13.3 mg/24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/day) and 4.15 (12 mg/day)).
Dutch: Alhoewel minder uitgesproken dan met een orale toediening, neemt de blootstelling aan rivastigmine (Cmax en AUC) bovenproportioneel toe met een factor 2,6 en 4,9 wanneer de dosis verhoogd wordt van 4,6 mg/24 u naar respectievelijk 9,5 mg/24 u en naar 13,3 mg/24 u. De fluctuatie index (FI), een maat voor het relatieve verschil tussen de pieken dalniveaus ((Cmax-Cmin)/Cgem), was 0,58 voor rivastigmine 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik 0,77 voor rivastigmine 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik en 0,72 voor rivastigmine 13,3 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik, waarmee een veel kleinere fluctuatie tussen de piek- en dalconcentraties wordt aangetoond dan voor de orale formulering (FI = 3,96 (6 mg/dag) en 4,15 (12 mg/dag)).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Enestia
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: If you have to undergo surgery whilst using Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Dutch: Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u dit middel gebruikt, moet u dit aan de arts vertellen voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat dit middel de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.
English: Table 3
Dutch: Tabel 3
English: - If the patch falls off, a new one should be applied for the rest of the day, then it should be replaced at the same time as usual the next day.
Dutch: - Als de pleister loslaat, dient een nieuwe aangebracht te worden voor de rest van de dag.
English: No study was conducted with rivastigmine transdermal patches in subjects with renal impairment.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik bij personen met nierinsufficiëntie.
English: • Take off the previous patch before putting ONE new patch on.
Dutch: • Verwijder de vorige pleister voordat u ÉÉN nieuwe pleister aanbrengt.
English: ADCS-CGIC
Dutch: ADCS-ADL
English: Can you wear your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Dutch: Kunt u dit middel gebruiken als u gaat baden, zwemmen of zonnen?
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. can be used with food, drink and alcohol.
Dutch: Dit middel kan gebruikt worden met eten, drinken en alcohol.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 transdermal patch of 4.15 cm2 contains 7.17 mg rivastigmine and delivers 4.6 mg/24 h.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 pleister voor transdermaal gebruik van 4,15 cm2 bevat 7,17 mg rivastigmine en geeft 4,6 mg/24 u af.
English: If you are pregnant, the benefits of using Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches must be assessed against the possible effects on your unborn child. Rivastigmine 3M Health Care Ltd. should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van dit middel afgewogen worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind.
English: • Press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand.
Dutch: • Druk de pleister gedurende ten minste 30 seconden stevig vast op zijn plaats met de handpalm.
English: The percentages decreased in both rivastigmine 13.3 mg/24 h transdermal patch and rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patch treatment groups over time (>24 weeks): application site erythema (0.8% vs. 1.6%) and application site pruritus (0.4% vs. 1.2%), respectively.
Dutch: De percentages namen in de behandelingsgroepen na verloop van tijd (>24 weken) af in beide rivastigmine 13,3 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik en rivastigmine 9,5 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik; in respectievelijk erytheem op de aanbrengplaats (0,8% versus 1,6%) en pruritus op de aanbrengplaats (0,4% versus 1,2%).
English: Patients involved in the active comparator controlled study had an initial baseline MMSE score of 10-24.
Dutch: 48 weken durende met een actieve comparatorgecontroleerde studie Patiënten die deelnamen aan de met een actieve comparatorgecontroleerde studie hadden een baselineMMSE-score van 10-24.
English: If you have not applied a patch for three days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Dutch: Wacht dan met het aanbrengen van de volgende, totdat u met uw arts heeft overlegd.
English: - Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Dutch: - Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: Package Leaflet: Information for the user Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik rivastigmine
English: One transdermal patch is sealed in one pouch.
Dutch: Elke pleister voor transdermaal gebruik zit in één verzegelde sachet.
English: DB-week 48 Value Change 264 4.1 268 4.9 -0.8 (-2.1,
Dutch: ADAS-Cog LOCF DB-week 48 Waarde 264 Verandering
English: Tear the pouch open where indicated and remove the patch from the pouch.
Dutch: Knip de sachet met een schaar open langs de stippellijn en haal de pleister uit de sachet.
English: - to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) - to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) - to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases.
Dutch: - aan patiënten met actieve maag- of duodenumzweren of patiënten die gepredisponeerd zijn voor deze aandoeningen, omdat rivastigmine de maagzuursecretie kan verhogen (zie rubriek 4.8).
English: Cardiac disorders Uncommon Not known
Dutch: Lever- en galaandoeningen Niet bekend
English: Application site skin reactions (e.g. application site erythema, application site pruritus, application site oedema, application site dermatitis, application site irritation), asthenic conditions (e.g. fatigue,
Dutch: Huidreacties op de plaats van toediening (bijvoorbeeld erytheem, pruritus, oedeem, dermatitis, irritatie op de aanbrengplaats, asthenische condities (bijvoorbeeld vermoeidheid, asthenie), koorts, gewichtsverlies
English: The most commonly reported skin irritation events during the first 24 weeks of the double-blind period with rivastigmine 13.3 mg/24 h transdermal patches and rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patches, respectively were application site erythema (5.7% vs 4.6%) and application site pruritus (3.6% vs 2.8%).
Dutch: Gedurende de eerste 24 weken van de dubbelblinde periode met rivastigmine 13,3 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik en rivastigmine 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik, waren de meest voorkomende gemelde gevallen van huidirritatie waren erytheem op de aanbrengplaats (5,7% versus 4,6%) en pruritus op de aanbrengplaats (3,6% versus 2,8%).
English: What Rivastigmine 3M Health Care Ltd. looks like and contents of the pack The transdermal patches are rectangular with rounded corners, approximately 2.5 cm by 1.8 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch) or 3.5 cm by 2.6 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch).
Dutch: De pleisters voor transdermaal gebruik zijn rechthoekig met afgeronde hoeken, ongeveer 2,5 cm bij 1,8 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik) of 3,5 cm bij 2,6 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik).
English: - Carefully remove any existing patch before putting on a new one.
Dutch: - Verwijder voorzichtig een reeds eerder aangebrachte pleister voordat u een nieuwe pleister aanbrengt.
English: Take off the previous patch before putting ONE new patch on.
Dutch: Verwijder de vorige pleister alvorens ÉÉN nieuwe pleister aan te brengen.
English: Fertility
Dutch: Bradycardie
English: - Only wear one Rivastigmine 3M Health Care Ltd. patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours.
Dutch: - Gebruik slechts één pleister per keer en vervang de pleister na 24 uur door een nieuwe.
English: If you stop using Rivastigmine 3M Health Care Ltd. Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Informeer uw arts of apotheker, wanneer u stopt met het gebruik van de pleister.
English: Psychiatric disorders Common
Dutch: Psychische stoornissen Vaak
English: 7 transdermal patches 30 transdermal patches 60 transdermal patches 90 transdermal patches
Dutch: 7 pleisters voor transdermaal gebruik 30 pleisters voor transdermaal gebruik 60 pleisters voor transdermaal gebruik 90 pleisters voor transdermaal gebruik
English: Hands should be washed with soap and water after removing the patch.
Dutch: Na het verwijderen van de pleister moeten de handen met water en zeep gewassen worden.
English: IMPORTANT: - Take off the previous patch before putting ONE new patch on. - Only one patch per day.
Dutch: BELANGRIJK: - Verwijder de vorige pleister voordat u ÉÉN nieuwe pleister aanbrengt.
English: EU/1/14/911/005 [7 pouches] EU/1/14/911/006 [30 pouches] EU/1/14/911/007 [60 pouches] EU/1/14/911/008 [90 pouches]
Dutch: EU/1/14/911/005 [7 sachets] EU/1/14/911/006 [30 sachets] EU/1/14/911/007 [60 sachets] EU/1/14/911/008 [90 sachets]
English: EU/1/14/911/001 [7 pouches] EU/1/14/911/002 [30 pouches] EU/1/14/911/003 [60 pouches] EU/1/14/911/004 [90 pouches]
Dutch: EU/1/14/911/001 [7 sachets] EU/1/14/911/002 [30 sachets] EU/1/14/911/003 [60 sachets] EU/1/14/911/004 [90 sachets]
English: - Fast or uneven heartbeat - High blood pressure - Fits (seizures) - Liver disorders (yellow skin, yellowing of the whites of the eyes, abnormal darkening of the urine or unexplained nausea, vomiting, tiredness and loss of appetite) - Changes in tests which show how well the liver is working - Feeling restless
Dutch: Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld) - Overgevoeligheidsreactie op de plaats waar de pleister was aangebracht, zoals blaren of ontstoken huid - De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger - zoals beven, stijfheid en schuifelen - Ontsteking aan de alvleesklier - de klachten die hiermee gepaard gaan zijn o.a. ernstige pijn in de bovenbuik, vaak samen met misselijkheid of braken (overgeven) - Snelle of onregelmatige hartslag - Hoge bloeddruk - Toevallen (epileptische aanvallen) - Leveraandoeningen (gele huid, geelkleuring van het oogwit, abnormaal donkere urine of onverklaarbare misselijkheid, braken, vermoeidheid en verlies van eetlust) - Veranderingen in onderzoeken die laten zien hoe goed uw lever werkt - Zich rusteloos voelen
English: Hepatitis, elevated liver function tests Skin and subcutaneous tissue disorders Common Not known
Dutch: Hepatitis, verhoogde leverfunctietesten Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
English: - Press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand.
Dutch: - Druk de pleister gedurende ten minste 30 seconden stevig vast op zijn plaats met de handpalm.
English: Polyester
Dutch: Afgiftelaag - polyester
English: - Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and pouch after
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: - A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/day oral rivastigmine can be switched to
Dutch: - Een patiënt op een stabiele en goed getolereerde dosis van 9 mg/dag orale rivastigmine kan worden omgezet naar 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik.
English: Return the used patch to its sachet and dispose of it in such a way that children cannot handle it. Do not touch your eyes with your fingers and wash your hands with soap and water after removing the patch.
Dutch: Raak uw ogen niet met uw vingers aan en was uw handen direct met zeep en water n - a het verwijderen van de pleister.
English: Hepatic impairment
Dutch: Psychomotorische hyperactiviteit
English: INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 u
English: Enestia
Dutch: Huidirritatie
English: Carefully remove the existing patch before putting on a new one.
Dutch: Verwijder de oude pleister voorzichtig voordat u een nieuwe pleister aanbrengt.
English: Maintenance dose
Dutch: Onderhoudsdosis
English: Mean change at week 24  SD -0.6  6.4 p-value versus placebo
Dutch: Gemiddelde basislijn ± SD Gemiddelde verandering bij 24 weken ± SD p-waarde t.o.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik rivastigmine
English: Drug-in-adhesive (DIA) matrix
Dutch: Geneesmiddelenmatrix (DIA): - Acrylaat-copolymeer hechtmiddel - Isopropylmyristaat
English: Dose escalation
Dutch: Dosisescalatie
English: Polyester and ethyl vinyl acetate
Dutch: Steunlaag: - Polyester en ethylvinylacetaat
English: EXPIRY DATE
Dutch: UITERSTE GEBRUIKDATUM
English: Aggression
Dutch: Huiduitslag
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik rivastigmine
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.4 en 5.2) - Gestoorde nierfunctie: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een gestoorde nierfunctie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik
English: There is no relevant use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd. in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van dit middel bij pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
English: - Treatment usually starts with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h. - The recommended daily dose is Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h. If well tolerated, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h (this high strength is currently not available from 3M but may be available from other Marketing
Dutch: - Behandeling start meestal met 4,6 mg/24 u. - De aanbevolen gebruikelijke dagelijkse dosering is 9,5 mg/24 u. Indien u dit goed verdraagt,
English: If you use more Rivastigmine 3M Health Care Ltd. than you should If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Dutch: Verwijder dan alle pleisters van uw lichaam en vertel het uw arts dat u per ongeluk meer dan één pleister heeft aangebracht.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Dutch: Gebruik geen alcohol of andere oplosvloeistoffen (nagellakremover of andere oplosmiddelen).
English: Rivastigmine 9.5 mg/24 h n Mean n Mean DLSM 95% CI p-value
Dutch: Rivastigmine 9,5 mg/24 u n gemiddeld n gemiddeld DLSM 95% BI
English: INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 u
English: - Do not expose the patch to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas, solarium)
Dutch: (bijv. overmatig zonlicht, sauna, zonnebank).
English: Nervous system disorders Common
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Dutch: Overdosering als gevolg van misbruik van het geneesmiddel en doseringsfouten.
English: This summary was last updated in 04-2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2016.
English: The full EPAR for Bonviva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bonviva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bonviva?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bonviva te waarborgen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva on 23 February 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bonviva verleend.
English: Other information about Bonviva
Dutch: Overige informatie over Bonviva
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bonviva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bonviva.
English: If the tablet is used, the dose is one tablet every month, preferably on the same date each month.
Dutch: Wanneer de tablet wordt gebruikt, is de dosis één tablet per maand, bij voorkeur in te nemen op dezelfde dag van elke maand.
English: (In areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used.)
Dutch: (In gebieden met hard water, waar het leidingwater veel opgelost calcium bevat, kan flessenwater met een laag mineraalgehalte worden gebruikt.)
English: The patient should not lie down for one hour after taking the tablet.
Dutch: De patiënt mag gedurende één uur na inname van de tablet niet gaan liggen.
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Dutch: Door blokkering van de werking van deze cellen ontstaat minder botverlies.
English: Bonviva has been studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Dutch: Bonviva is in drie hoofdstudies onder vrouwen met osteoporose onderzocht.
English: It is available as tablets (150 mg) and as a solution for injection in a prefilled syringe (3 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg) en als oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (3 mg).
English: The dose by injection is 3 mg once every three months.
Dutch: De injectiedosis is één dosis van 3 mg, elke drie maanden.
English: The CHMP decided that Bonviva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bonviva groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Bonviva ibandronic acid
Dutch: Bonviva ibandroninezuur