FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie während der Verabreichung von Respreeza Anzeichen von allergischen Reaktionen bemerken (beispielsweiseSchüttelfrost, Hautrötung, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, Schwindel, Hautausschlag, Quaddeln, Jucken, Atem-oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Händen, Gesicht oder Mund).Je nach Art und Schweregrad der Reaktion kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, die Verabreichung zu verlangsamen oder ganz zu beenden, und die Reaktion entsprechend behandeln.
Dutch: Vertel het uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onmiddellijk als u een teken van allergische reacties opmerkt (bijvoorbeeld rillingen, blozen, snellere hartslag, scherpe daling van de bloeddruk, licht gevoel in het hoofd, uitslag, netelroos, jeuk, problemen bij het ademen of slikken, alsook zwelling van uw handen, gezicht of mond) tijdens de toediening van Respreeza.
German: • Biegen Sie das gesamte Mix2Vial Set zur Seite, bis es sich von der Pulverflasche löst (Abbildung 5).
Dutch: • Buig de volledige Mix2Vial setzijwaarts tot deze loskomt van de flacon met Respreeza (Figuur 5).
German: Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den Dorn der transparenten Seite senkrecht nach unten in den Stopfen der Pulverflasche einstechen (Abbildung 4).
Dutch: Draai de flacon met water voor injectie die verbonden is met de Mix2Vial set om en druk het uiteinde van de transparante adapter van de Mix2Vial set recht naar beneden door de rubberen stop van de flacon met Respreeza (Figuur 4).
German: Lippenschwellung
Dutch: Lipzwelling
German: Ende dieser Packungsbeilage unter „Informationen für medizinisches Fachpersonal und
Dutch: • dit geneesmiddel bereidt en geeft (zie de instructies met illustraties aan het eind van deze bijsluiter bij "Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en voor patiënten die in aanmerking komen voor behandeling thuis / zelftoediening");
German: Nach Rekonstitution mit 76 ml Lösungsmittel enthält die Lösung ca. 50 mg/ml humanen Alpha1Proteinase-Inhibitor.
Dutch: Na reconstitutie met 76 ml oplosmiddel bevat de oplossing ongeveer 50 mg/ml humaan alfa1-proteïnaseremmer.
German: Entfernen Sie die Kunststoff Flip-Off Kappe von der Lösungsmittelflasche.
Dutch: Verwijder de plastic flip-off-dop van de injectieflacon met Respreeza.
German: Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten.
Dutch: Plaats de flacon met water voor injectie op een vlakke, schone ondergrond en houd de flacon goed vast.
German: Diese Maßnahmen umfassen
Dutch: Deze bestaan uit:
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Dutch: Humaan alfa1-proteïnaseremmer
German: Nach Rekonstitution mit 95 ml Lösungsmittel enthält die Lösung ca. 50 mg/ml humanen Alpha1Proteinase-Inhibitor.
Dutch: Na reconstitutie met 95 ml oplosmiddel bevat de oplossing ongeveer 50 mg/ml humaan alfa1-proteïnaseremmer.
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor 5.000 mg
Dutch: Humaan alfa1-proteïnaseremmer 5.000 mg
German: Die Verabreichung von Respreeza bewirkt einen Anstieg des Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Spiegels im Serum sowie in dem Flüssigkeitsfilm, der das Lungenepithel auskleidet (Epithelial Lining Fluid, ELF).
Dutch: De toediening van Respreeza verhoogt en handhaaft serumgehaltes en epitheelbedekkende vloeistofgehaltes (epithelial lining fluid - ELF) in de longen van alfa1-proteïnaseremmer, wat leidt tot een vertraging van de progressie van emfyseem.
German: Da der Alpha1-Proteinase-Inhibitor ein endogenes menschliches Protein ist, gilt eine Schädigung des Fötus durch Respreeza bei Verabreichung in der empfohlenen Dosierung als unwahrscheinlich.
Dutch: Aangezien alfa1-proteïnaseremmer een endogeen humaan eiwit is, wordt het onwaarschijnlijk geacht dat Respreeza schadelijk zal zijn voor de foetus wanneer het bij de aanbevolen doses wordt gegeven.
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor 4.000 mg
Dutch: Humaan alfa1-proteïnaseremmer 4.000 mg
German: Für die empfohlene Dosis von 60 mg/kg KG wird eine Infusionsdauer von ungefähr 15 Minuten benötigt.
Dutch: Het duurt ongeveer 15 minuten om de aanbevolen dosis van 60 mg/kg LG te infunderen.
German: Respreeza 1.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 3 Jahre
Dutch: Respreeza 1.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie 3 jaar
German: Nach Rekonstitution mit 20 ml Lösungsmittel enthält die Lösung ca. 50 mg/ml humanen Alpha1Proteinase-Inhibitor.
Dutch: Na reconstitutie met 20 ml oplosmiddel bevat de oplossing ongeveer 50 mg/ml humaan alfa1-proteïnaseremmer.
German: Das Mix2Vial Set mit der Blisterverpackung greifen und den Dorn der blauen Seite senkrecht nach unten in den Stopfen der Lösungsmittelflasche einstechen (Abbildung 2).
Dutch: Pak de Mix2Vial set en de blisterverpakking en druk het uiteinde van de blauwe adapter van de Mix2Vial set recht naar beneden door de rubberen stop van de flacon met water voor injectie (Figuur 2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Neemt u naast Respreeza nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
German: Da der Alpha1Proteinase-Inhibitor ein endogenes menschliches Protein ist, wird bei Verabreichung mit der empfohlenen Dosierung nicht mit negativen Auswirkungen auf die Fertilität gerechnet.
Dutch: Aangezien humaan alfa1-proteïnaseremmer een endogeen humaan eiwit is, worden geen negatieve effecten verwacht op de vruchtbaarheid wanneer het bij de aanbevolen doses wordt gegeven.
German: Für die empfohlene Dosis von 60 mg pro kg Körpergewicht wird eine Infusionsdauer von ungefähr 15 Minuten benötigt.
Dutch: Het duurt ongeveer 15 minuten om de aanbevolen dosis van 60 mg per kg lichaamsgewicht met een infuus toe te dienen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflaschen bei „Verw.
Dutch: Die is te vinden op de omdoos en de etiketten van de injectieflacons na EXP.
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor 1.000 mg
Dutch: Humaan alfa1-proteïnaseremmer 1.000 mg
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit humanem Alpha1-Proteinase-Inhibitor für die Mutter zu berücksichtigen.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat behandeling met Respreeza moet worden voortgezet/gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met humaan alfa1-proteïnaseremmer voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Die Infusion sollte etwa 15 Minuten dauern.
Dutch: De infusie dient ongeveer 15 minuten te duren.
German: Am 20. August 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Respreeza in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 augustus 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Respreeza verleend.
German: Weitere Informationen über Respreeza
Dutch: Overige informatie over Respreeza
German: Es wurden während der Behandlung allergische Reaktionen beobachtet, von denen einige schwerwiegend waren.
Dutch: Tijdens de behandeling zijn allergische reacties waargenomen, waarvan sommige ernstig waren.
German: Nachfolgende Infusionen können von einer Betreuungsperson oder vom Patienten selbst verabreicht werden.
Dutch: Daaropvolgende infusies kunnen door een verzorger of door de patiënt worden toegediend.
German: Es gab keine weiteren ernsten Bedenken bezüglich der Sicherheit des Arzneimittels.
Dutch: Er zijn geen andere belangrijke risico's vastgesteld met betrekking tot de veiligheid van het geneesmiddel.
German: Die empfohlene Dosis von Respreeza beträgt 60 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal pro Woche.
Dutch: De aanbevolen dosis Respreeza is 60 mg per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per week toegediend.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Respreeza ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Respreeza te waarborgen?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Respreeza.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Respreeza.
German: Das Unternehmen, das Respreeza in Verkehr bringt, wird eine weitere Studie durchführen, mit der untersucht werden soll, ob eine erhöhte Dosis von 120 mg/kg zu verbesserten Wirkungen im Vergleich zur derzeit empfohlenen Dosis führen kann.
Dutch: Het bedrijf dat Respreeza in de handel brengt zal een nader onderzoek uitvoeren om te beoordelen of een verhoogde dosis van 120 mg/kg mogelijk leidt tot verbeterde effecten in vergelijking met de op dit moment aanbevolen dosis.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Respreeza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Respreeza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Abnahme der Lungendichte betrug nach 24 Monaten etwa 2,6 g/l bei Patienten unter Respreeza, im Vergleich zu einer Abnahme von etwa 4,2 g/l bei Patienten unter Placebo.
Dutch: De afname van de longdensiteit na 24 maanden was ongeveer 2,6 g/l bij patiënten die Respreeza kregen, in vergelijking met een afname van ongeveer 4,2 g/l bij patiënten in de placebogroep.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Respreeza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Daarom heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Respreeza groter zijn dan de risico's en geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Respreeza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Respreeza zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Respreeza zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Respreeza.
German: Welchen Nutzen hat Respreeza in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Respreeza tijdens de studies te hebben?
German: Die Lungendichte ist ein Indikator für das Ausmaß einer Lungenschädigung: je größer die Abnahme der Lungendichte, desto größer ist die Lungenschädigung.
Dutch: De longdensiteit is een indicatie van de omvang van de longbeschadiging: hoe groter de afname van de longdensiteit, hoe groter de beschadiging van de long.
German: Respreeza ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Dutch: Respreeza is verkrijgbaar als poeder en als oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Respreeza (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Dyspnoe (Kurzatmigkeit) und Übelkeit.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Respreeza (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn duizeligheid en hoofdpijn.
German: Wegen des Risikos von schwerwiegenden allergischen Reaktionen darf Respreeza nicht bei Patienten angewendet werden, die einen IgA-Mangel aufweisen (IgA ist ein Protein im Blut) und Antikörper dagegen entwickelt haben, da diese Patienten mit höherer Wahrscheinlichkeit allergische Reaktionen zeigen.
Dutch: Wegens het risico op ernstige allergische reacties, mag Respreeza niet worden gebruikt bij patiënten die een tekort hebben aan het bloedeiwit IgA en die hiertegen antilichamen hebben ontwikkeld, aangezien deze patiënten vatbaarder zijn voor allergische reacties.
German: Respreeza humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Dutch: Respreeza humane alfa1-proteïnaseremmer
German: Warum wurde Respreeza zugelassen?
Dutch: Waarom is Respreeza goedgekeurd?
German: Respreeza ist ein Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen mit Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel, einer erblichen Krankheit, die zu Lungenproblemen, wie etwa zunehmende Kurzatmigkeit, führen und auch die Leber beeinträchtigen kann.
Dutch: Respreeza is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met alfa1proteïneremmerdeficiëntie, een erfelijke aandoening die longproblemen zoals toenemende kortademigheid kan veroorzaken en die ook de lever kan aantasten.
German: Respreeza wird angewendet, um das Fortschreiten von Lungenschädigungen bei Patienten mit schwerer Erkrankung zu verzögern.
Dutch: Respreeza wordt gebruikt om beschadiging van de longen te vertragen bij patiënten met een ernstige vorm van deze aandoening.
German: Was ist Respreeza und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Respreeza en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welche Risiken sind mit Respreeza verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Respreeza in?
German: Die Hauptstudie zu Respreeza zeigte, dass das Arzneimittel bei der Verzögerung von Lungenschädigungen bei Patienten mit Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel wirksam ist, und diese Wirkung wird für Patienten mit schwerer Erkrankung als relevant erachtet.
Dutch: Uit het hoofdonderzoek met Respreeza bleek dat het geneesmiddel effectief is bij het vertragen van de beschadiging van de longen bij patiënten met alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie, en dit effect wordt voor patiënten met ernstige ziekte relevant geacht.
German: Er wird aus menschlichem Blut gewonnen und wirkt, indem er das bei Patienten mit Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel fehlende Protein ersetzt.
Dutch: Het is afkomstig uit menselijk bloed en werkt door het eiwit te vervangen dat bij patiënten met alfa1proteïnaseremmerdeficiëntie ontbreekt.
German: Wie wirkt Respreeza?
Dutch: Hoe werkt Respreeza?
German: Die erste Infusion sollte unter der Aufsicht einer medizinischen Fachkraft, die in der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel erfahren ist, erfolgen.
Dutch: De eerste infusie moet worden toegediend onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van alfa1proteïnaseremmerdeficiëntie.
German: Wie wird Respreeza angewendet?
Dutch: Hoe wordt Respreeza gebruikt?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Respreeza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Respreeza.
German: Der Wirkstoff in Respreeza, humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor, ist ein natürliches Protein im Blut, das Lungengewebe vor Schädigungen schützt.
Dutch: De werkzame stof in Respreeza, humane alfa1-proteïnaseremmer, is een natuurlijk bestanddeel van het bloed dat als functie heeft het longweefsel tegen beschadiging te beschermen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Respreeza berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Respreeza.
German: Respreeza enthält als Wirkstoff humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor.
Dutch: Respreeza bevat de werkzame stof humane alfa1-proteïnaseremmer.
German: In der Studie wurde Respreeza mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: In dit onderzoek werd Respreeza vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was afname van de longdensiteit.
German: Allergische Reaktionen bildeten die Hauptsicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Respreeza.
Dutch: Allergische reacties waren het belangrijkste veiligheidsrisico bij Respreeza, maar in de productinformatie is advies opgenomen over het beheersen van dit risico.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Respreeza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Respreeza.
German: Respreeza verzögerte Lungenschädigungen in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 180 Patienten mit Lungenschädigung aufgrund von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel.
Dutch: In één hoofdonderzoek onder 180 patiënten met longbeschadiging door alfa1proteïnaseremmerdeficiëntie is gebleken dat Respreeza longbeschadiging vertraagt.
German: Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Dutch: Beschikbaar op: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
German: • Patienten, die derzeit eine Kombination dieser Arzneimittel einnehmen oder Bedenken oder Fragen haben, sollte ihre Medikation beim nächsten regulären Termin mit ihrem Arzt besprechen.
Dutch: • Patiënten die op dit moment een combinatie van deze geneesmiddelen gebruiken, of die zich zorgen maken of vragen hebben, dienen hun medicatie bij hun volgende reguliere afspraak met hun arts te bespreken.
German: Die Überprüfung von auf das RAS wirkenden Arzneimitteln gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG wurde auf Ersuchen der italienischen Arzneimittelagentur (AIFA) eingeleitet.
Dutch: De beoordeling van op het RAS inwerkende middelen werd in gang gezet op verzoek van het Italiaanse geneesmiddelenbureau (AIFA) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Auf das RAS wirkende Arzneimittel wurden in der Europäischen Union (EU) im Zuge zentraler und nationaler Zulassungsverfahren zugelassen und sind in der EU weitläufig unter zahlreichen Handelsnamen erhältlich.
Dutch: Op het RAS inwerkende middelen zijn in de Europese Unie (EU) via centrale en nationale goedkeuringsprocedures goedgekeurd en zijn in de EU onder diverse handelsnamen alom verkrijbaar.
German: Diese Empfehlungen beruhen auf einer detaillierten Überprüfung der verfügbaren Daten, einschließlich klinischer Prüfungen, Meta-Analysen und Veröffentlichungen, sowie dem Rat einer Gruppe von Experten für kardiovaskuläre Medizin.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op een gedetailleerde beoordeling van de beschikbare gegevens, waaronder klinische proeven, meta-analyses en publicaties, en op advies van een groep deskundigen op het gebied van de cardiovasculaire geneeskunde.
German: • Die Kombination von auf das RAS wirkenden Arzneimitteln wird daher nicht mehr empfohlen.
Dutch: • Het combineren van op het RAS inwerkende geneesmiddelen wordt daarom niet langer aanbevolen.
German: Dies ist besonders besorgniserregend, da diese Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen bereits zur Entwicklung einer Hyperkaliämie neigen.
Dutch: Dit is bijzonder zorgwekkend, aangezien deze patiënten en patiënten met nierinsufficiëntie al vatbaar zijn voor het ontwikkelen van hyperkaliëmie.
German: Sie werden zur Behandlung von Erkrankungen, wie etwa Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz (wenn das Herz das Blut nicht so gut durch den Körper pumpen kann, wie es sollte), angewendet.
Dutch: Ze worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen zoals hoge bloeddruk of hartfalen (wanneer het hart het bloed niet zo door het lichaam kan pompen als zou moeten).
German: Beschränkung der kombinierten Anwendung von Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System (RAS) beeinflussen
Dutch: Beperking van gecombineerd gebruik van geneesmiddelen die het renine-angiotensinesysteem
German: • Die verfügbaren Wirksamkeitsdaten weisen darauf hin, dass eine solche duale Blockade für die allgemeine Patientenpopulation keinen signifikanten Nutzen liefert, wobei einige ausgewählte Subpopulationen von Patienten davon möglicherweise profitieren können.
Dutch: • De beschikbare werkzaamheidsgegevens geven aan dat een dergelijke dubbele blokkade geen significant voordeel biedt bij de algemene patiëntenpopulatie, hoewel sommige geselecteerde subpopulaties van patiënten hiervan mogelijk voordeel kunnen hebben.
German: • Bei einer kleinen Anzahl an Patienten (in den meisten Fällen mit Herzinsuffizienz) kann noch immer ein medizinischer Bedarf für die Kombination zweier Klassen dieser Arzneimittel bestehen.
Dutch: • Bij een klein aantal patiënten (voornamelijk met hartfalen) kan er nog steeds een medische noodzaak zijn om twee klassen van deze geneesmiddelen te combineren.
German: Die Produktinformationen aller auf das RAS wirkenden Arzneimittel wurden entsprechend geändert.
Dutch: De productinformatie voor alle op het RAS inwerkende middelen is dienovereenkomstig gewijzigd.
German: Für Patienten mit Herzinsuffizienz liegt gewisse Evidenz vor, dass das Hinzufügen eines zweiten auf das RAS wirkenden Arzneimittels Krankenhausaufnahmen reduzieren kann.
Dutch: Bij patiënten met hartfalen zijn er enkele aanwijzingen dat de toevoeging van een tweede op het RAS inwerkend middel ziekenhuisopnames kan verminderen.
German: Auf das RAS wirkende Arzneimittel wirken, indem sie verschiedene Stufen des Renin-AngiotensinSystems (RAS) blockieren.
Dutch: Op het RAS inwerkende geneesmiddelen werken door verschillende stadia van het renineangiotensinesysteem (RAS) te blokkeren.
German: • In manchen Fällen wurden auf das RAS wirkende Arzneimittel aus zwei verschiedenen Klassen kombiniert, um die Wirkung zu verstärken.
Dutch: • Op het RAS inwerkende geneesmiddelen van twee verschillende klassen zijn soms gecombineerd om een verhoogd effect te verkrijgen.
German: Das Gutachten des CHMP wurde im Anschluss der Europäischen Kommission übermittelt, die es bestätigte und am 4. und 9. September 2014 endgültige EU-weite Beschlüsse verabschiedete.
Dutch: Het advies van het CHMP werd daarna doorgestuurd naar de Europese Commissie, die het bevestigde en op 4 en 9 september 2014 in de hele EU geldige definitieve besluiten nam.
German: Das Gutachten des CHMP bestätigte die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Agentur vom April 2014 nach der Beurteilung von Evidenz aus verschiedenen umfassenden Studien unter Beteiligung von Patienten mit verschiedenen vorbestehenden Herz- und Kreislauferkrankungen oder Diabetes Typ 2.
Dutch: Het advies van het CHMP bevestigde aanbevelingen die waren gedaan door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau in april 2014, na beoordeling van bewijsmateriaal uit verschillende grote onderzoeken onder patiënten met verschillende pre-existente hart- en circulatiestoornissen, of met type 2-diabetes.
German: Das Gutachten des CHMP wurde der Europäischen Kommission übermittelt, die im September 2014 endgültige EU-weite Beschlüsse verabschiedete.
Dutch: Het advies van het CHMP werd doorgestuurd naar de Europese Commissie, die in september 2014 definitieve beslissingen publiceerde die in de hele EU geldig zijn.
German: Da einige auf das RAS wirkende Arzneimittel zentral zugelassen wurden, wurden die Empfehlungen des PRAC an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) geleitet, der für Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Dutch: Omdat sommige op het RAS inwerkende middelen centraal zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.