FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 1: Zalecane produkty lecznicze do stosowania w leczeniu skojarzonym i czas trwania leczenia skojarzonego produktem Sovaldi u dorosłych
Icelandic: Ráðlagt/ráðlögð lyf sem gefið(-n) er(u) samtímis og meðferðarlengd hjá fullorðnum sem fá samsetta meðferð með Sovaldi
Polish: Bez marskości wątrobya 92% (12/13) Marskość wątroby a
Icelandic: Heildarsvörun 92% (12/13) Án skorpulifrar
Polish: Wewnątrzkomórkowy hydrolityczny rozpad proleku katalizowany przez enzymy, w tym karboksyloesterazę 1, oraz sekwencyjne etapy fosforylacji katalizowane przez kinazy nukleotydowe, prowadzą do utworzenia farmakologicznie czynnego trifosforanu analogu nukleozyd u - urydyny.
Icelandic: Klofnun forlyfs innan frumna með vatnsrofi sem hvatast með ensímum, meðal annars karboxýlesterasa 1 og raðfosfórýleringarskrefum sem hvatast með núkleótíðkínösum, veldur myndun lyfjafræðilega virks úridín núkleósíðlíks þrífosfats.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że jeśli w ciągu 2 godzin od podania dawki wystąpią wymioty, należy przyjąć dodatkową tabletkę.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að ef uppköst verða innan 2 klst.
Polish: Stosowanie produktu Sovaldi z fenobarbitalem i fenytoiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Notkun Sovaldi með fenóbarbítali og fenýtóíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Polish: Genotyp Genotyp 1 Genotyp 4, 5 lub 6 Marskość wątroby
Icelandic: Arfgerð 4, 5 eða 6 Skorpulifur
Polish: Pacjenci zakażeni HCV genotypu 2 i 3 byli leczeni w badaniu sofosbuwirem i rybawiryną odpowiednio przez 12 lub 24 tygodni.
Icelandic: Sjúklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 2 eða 3 í rannsókninni voru meðhöndlaðir með sófosbúvíri ásamt ríbavírini í 12 eða 24 vikur, í sömu röð.
Polish: ↓ Sofosbuwir ↔ GS-331007 (Indukcja P-gp)
Icelandic: ↔ GS-331007 (Virkjun P-gp)
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie działanie niepożądane potencjalnie związane z rybawiryną, należy zmodyfikować dawkę rybawiryny lub przerwać podawanie, jeśli właściwe, aż do ustąpienia lub zmniejszenia nasilenia działania niepożądanego.
Icelandic: Ef sjúklingur er með alvarlega aukaverkun sem tengist hugsanlega ríbavírini skal breyta skammtinum af ríbavírini eða hætta tökunni, ef við á, þar til aukaverkunin hjaðnar eða verður vægari.
Polish: Osoby dorosłe uprzednio leczone - badanie FUSION (badanie 108) FUSION było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem oceniającym 12- lub 16-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną u pacjentów, którzy nie uzyskali SVR podczas uprzedniego leczenia opartego na interferonie (pacjenci z nawrotem lub niereagujący na leczenie).
Icelandic: FUSION var slembiröðuð, tvíblind rannsókn þar sem metin var 12 eða 16 vikna meðferð með sófosbúvíri og ríbavírini hjá sjúklingum sem ekki náðu SVR með fyrri meðferð sem fól í sér interferón (bakslag og skortur á svörun).
Polish: Tabela 18: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu PHOTON-1
Icelandic: SVR12 tíðni fyrir valda undirhópa eftir arfgerð í rannsókninni PHOTON-1
Polish: Nie wiadomo czy sofosbuwir, substancja czynna leku Sovaldi przenika do ludzkiego mleka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sófosbúvír, virka innihaldsefnið í Sovaldi, berst í brjóstamjólk hjá mönnum.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Sovaldi u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat określono na podstawie danych pochodzących z otwartego badania klinicznego II fazy, w którym udział wzięło 50 pacjentów leczonych produktem Sovaldi i rybawiryną przez 12 tygodni (pacjenci z genotypem 2) oraz przez 24 tygodnie (pacjenci z genotypem 3).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun Sovaldi hjá unglingum á aldrinum 12 til <18 ára byggjast á gögnum um 50 sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Sovaldi og ríbavírini í 12 vikur (sjúklingar með arfgerð 2) og 24 vikur (sjúklingar með arfgerð 3) í 2. stigs, opinni, klínískri rannsókn.
Polish: Tabela 15 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni i 24 tygodni.
Icelandic: Tafla 15 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins með sófosbúvíri + ríbavírini í 12 vikur og 24 vikur.
Polish: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (n.d.)
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NA)
Polish: W momencie zmiany 11 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 3 ukończyło już leczenie sofosbuwirem i rybawiryną przez 12 tygodni.
Icelandic: Ellefu sjúklingar með HCV af arfgerð 3 höfðu þegar lokið meðferð með sófosbúvíri og ríbavírini í 12 vikur þegar breytingin fór fram.
Polish: Efawirenzf (600 mg raz na dobę)d
Icelandic: BAKRITAHEMLAR Efavírenzf (600 mg einu sinni á dag)d
Polish: Genotyp 1 uprzednio nieleczeni
Icelandic: Arfgerð 1, ekki fengið meðferð áður
Polish: Produkt Sovaldi należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Sovaldi skal nota samhliða öðrum lyfjum.
Polish: PEG+RBV 24 tygodnie (n = 243)
Icelandic: PEG+RBV 24 vikur (n = 243)
Polish: Cyklosporynae (600 mg dawka pojedyncza)
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF Cíklósporíne (600 mg stakur skammtur)
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat/etynyloestradiol
Icelandic: GETNAÐARVARNARLYF TIL INNTÖKU Norgestimat/etinýl estradíól Norgestrómín
Polish: Tabela 3: Zalecany schemat dawkowania i czas trwania leczenia produktem Sovaldi u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat
Icelandic: Ráðlagðir skammtar ríbavírins í samsettri meðferð með Sovaldi hjá unglingum á aldrinum 12 til <18 ára
Polish: Nie wiadomo, czy sofosbuwir i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sófosbúvír og umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: a. U uprzednio leczonych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 brak jest danych dotyczących leczenia skojarzonego produktem Sovaldi, rybawiryną i peginterferonem alfa (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áður meðhöndlaða sjúklinga með HCV-sýkingu af arfgerð 1 sem fá samsetta lyfjagjöf með Sovaldi, ríbavírini og peginterferóni alfa (sjá kafla 4.4).
Polish: W badaniu II fazy początkowe sekwencje NS5B uzyskano dla 47 pacjentów, spośród których u jednego pacjenta wykryto podstawienie (F289L) w RAV NS5A.
Icelandic: Á meðal þeirra reyndist einn sjúklingur vera með NS5B RAV skiptihvarf (F289L).
Polish: Genotyp 1bc
Icelandic: Heildarsvörunc Arfgerð 1ac Arfgerð 1bc
Polish: ↑ Sofosbuwir (TPV) ↔ Sofosbuwir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV lub BOC)
Icelandic: ↔ GS-331007 (TPV eða BOC)
Polish: Uprzednio leczeni, równocześnie zakażeni HIV (PHOTON-1)
Icelandic: Fengið meðferð áður með samhliða HIV-sýkingu (PHOTON-1)
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, po rozpoczęciu stosowania produktu Sovaldi zaleca się dokładne kontrolowanie pacjentów.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum við upphaf notkunar Sovaldi.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Sovaldi
Icelandic: Ef gleymist að taka Sovaldi
Polish: b. pTVR: odpowiedź wirusologiczna po przeszczepieniu (RNA HCV <LLOQ 12 tygodni po przeszczepieniu).
Icelandic: veirusvörun eftir ígræðslu (HCV RNA < LLOQ 12 vikum eftir aðgerð).
Polish: Tabela 18 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby.
Icelandic: Tafla 18 sýnir greiningu á undirhópum eftir arfgerð með tilliti til skorpulifur.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Sovaldi u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta af Sovaldi fyrir sjúklinga með vægt eða í meðallagi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Ciężkie RI (eGFR <30 ml/ min/ 1,73 m2)
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./ 1,73 m2)
Polish: Jednoczesne stosowanie amiodaronu zostało ograniczone w toku klinicznej części opracowywania kombinacji sofosbuwiru.
Icelandic: Samhliða notkun amíódaróns var takmörkuð í klíníska fasanum við þróun sófosbúvírs.
Polish: Tabela 14 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i odpowiedzi na uprzednie leczenie HCV.
Icelandic: Tafla 14 sýnir greiningu á undirhópum eftir arfgerð með tilliti til skorpulifur og svörun við fyrri meðferð við HCV.
Polish: ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
Icelandic: Efavírenz ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
Polish: Tabela 8: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup w badaniu NEUTRINO
Icelandic: SVR12 tíðni fyrir valda undirhópa í NEUTRINO
Polish: PEG+RBV 24 tygodnie (n = 67)
Icelandic: PEG+RBV 24 vikur (n = 67)
Polish: ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Icelandic: Darunavír ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Polish: Tabela 10: Odsetki SVR12 według marskości wątroby i genotypu w badaniu FISSION
Icelandic: SVR12 tíðni eftir skorpulifur og arfgerð í rannsókninni FISSION
Polish: Osoby dorosłe uprzednio nieleczone i leczone - badanie VALENCE (badanie 133) VALENCE było badaniem III fazy oceniającym sofosbuwir w skojarzeniu z rybawiryną w zależności masy ciała w leczeniu zakażenia HCV genotypu 2 lub 3 u uprzednio nieleczonych pacjentów lub pacjentów, którzy nie uzyskali SVR podczas uprzedniego leczenia opartego na interferonie, w tym pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Icelandic: VALENCE var 3. stigs rannsókn til að meta sófosbúvír ásamt ríbavírini byggt á þyngd við meðferð HCV-sýkingar af arfgerð 2 eða 3 hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð sem ekki náðu SVR með fyrri meðferð sem byggir á interferóni, þar með taldir sjúklingar með tempraða skorpulifur.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sovaldi [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Icelandic: Sovaldi [Aðeins ytri umbúðir]
Polish: W przypadku stosowania produktu Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną należy zachować nadzwyczajną ostrożność w celu uniknięcia ciąży u pacjentek i u partnerek pacjentów.
Icelandic: Þegar Sovaldi er notað ásamt ríbavírini eða peginterferóni alfa/ríbavírini þarf að gæta ýtrustu varúðar til þess að forðast þungun hjá kvenkyns sjúklingum og kvenkyns mökum karlkyns sjúklinga.
Polish: Profil bezpieczeństwa sofosbuwiru i rybawiryny u dorosłych pacjentów z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów tylko z zakażeniem samym HCV, leczonych sofosbuwirem i rybawiryną w badaniach klinicznych III fazy (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi sófosbúvír og ríbavírin hjá fullorðnum sjúklingum sem voru samhliða sýktir af HCV/HIV voru svipaðar og kom fram hjá sjúklingum sem aðeins voru sýktir af HCV og voru meðhöndlaðir með sófosbúvíri og ríbavírini í 3. stigs klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Polish: Następujące działania niepożądane zidentyfikowano dla sofosbuwiru w skojarzeniu z rybawiryną lub w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (tabela 6).
Icelandic: Vart hefur orðið við eftirfarandi aukaverkanir með sófosbúvíri samhliða ríbavírini eða peginterferóni alfa og ríbavírini (Tafla 6).
Polish: • małą liczbę płytek krwi
Icelandic: • fækkun blóðflagna
Polish: U większości pacjentów (69%) doszło do zakażenia wertykalnego.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (69%) hafði smitast í móðurkviði eða af móður við eða eftir fæðingu (lóðrétt smit).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub jest dializowany.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með nýrnakvilla eða ert í blóðskilunarmeðferð.
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR12
Icelandic: Árangur sjúklinga án SVR12 Veirufræðilegur meðferðarbrestur Bakslagb
Polish: Stosowanie z umiarkowanymi induktorami P-gp
Icelandic: SEGAVARNARLYF K-vítamínhemlar
Polish: Bardzo często zmniejszenie stężenia hemoglobiny niedokrwistość, neutropenia, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi
Icelandic: Mjög algengar lækkun blóðrauða blóðleysi, daufkyrningafæð, fækkun eitilfrumna, fækkun blóðflagna
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki rybawiryny podczas równoczesnego podawania z produktem Sovaldi u dorosłych
Icelandic: Leiðbeiningar á breytingum skammta af ríbavírini við samhliða lyfjagjöf með Sovaldi hjá fullorðnum
Polish: a. U uprzednio leczonych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 brak danych dotyczących skojarzenia sofosbuwiru, peginterferonu alfa i rybawiryny.
Icelandic: a. Engar upplýsingar liggja fyrir um áður meðhöndlaða sjúklinga með HCV-sýkingu af arfgerð 1 sem fá samsetta lyfjagjöf með sófosbúvíri, peginterferóni alfa og ríbavírini.
Polish: (Numer badania/nazwa)
Icelandic: Sjúklingahópur (Rannsóknarnúmer/heiti)
Polish: • ryfapentyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy).
Icelandic: Rifapentín (lyf notað til að meðhöndla sýkingar, þ.m.t. berkla).
Polish: ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,27) Cmin (n.d.)
Icelandic: Sófosbúvír ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,27) Cmin (NA)
Polish: Brak swoistego antidotum na przedawkowanie produktu Sovaldi.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni gegn ofskömmtun Sovaldi.
Polish: Innyc a. Analiza skuteczności obejmuje 6 pacjentów z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Icelandic: Annaðc a. Verkunargreiningin felur í sér 6 sjúklinga með HCV-sýkingu af raðbrigða arfgerð 2/1. b.
Polish: Innyc a. Analiza skuteczności obejmuje 3 pacjentów z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Icelandic: Já a. Verkunargreiningin felur í sér 3 sjúklinga með HCV-sýkingu af raðbrigða arfgerð 2/1
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące sposobu zmniejszenia dawki i (lub) przerwania podawania peginterferonu alfa, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego peginterferonu alfa.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir peginterferón alfa hvað varðar frekari upplýsingar um hvernig megi minnka skammt og/eða hætta töku peginterferón alfa.
Polish: Tabela 15: Odsetki odpowiedzi w badaniu VALENCE
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni VALENCE
Polish: Ciąża i równoczesne stosowanie z rybawiryną
Icelandic: Meðganga og samhliða notkun ásamt ríbavírini
Polish: Należy poinformować pacjentów, że jeśli pominęli dawkę a nie minęło jeszcze 18 godzin od normalnego czasu przyjmowania, powinni przyjąć tabletkę jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Icelandic: frá því taka átti skammtinn skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er og síðan skulu sjúklingar taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, AUC0-24 dla sofosbuwiru było odpowiednio o 126% i 143% większe w przypadku umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby, podczas gdy AUC0-24 dla GS-331007 było odpowiednio o 18% i 9% większe.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, voru AUC0-24 gildi fyrir sófosbúvír 126% og 143% hærri við meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi, en AUC0-24 gildi fyrir
Polish: 1 fiolka
Icelandic: (Sér)heiti
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 14 styczeń 2016
Icelandic: 14 janúar 2016
Polish: E-mail: contact@medac.de
Icelandic: Netfang: contact@medac.de
Polish: Czas do wystąpienia Cmax
Icelandic: Tími að Cmax
Polish: Ryzyko zakrzepicy wydaje się być większe niż ryzyko krwawienia.
Icelandic: Hættan á segamyndun virðist vera meiri en hættan á blæðingu.
Polish: Dorośli i dzieci od 1. roku życia
Icelandic: Fullorðnir og börn eldri en 1 árs
Polish: Dorośli i inne szczególne grupy pacjentów
Icelandic: Fullorðnir og aðrir sérstakir hópar
Polish: Osoby w podeszłym wieku Dostępne są ograniczone dane dotyczące leczenia pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Icelandic: Aldraðir Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Polish: Pacjenci z chromosomem Philadelphia
Icelandic: Sjúklingar sem eru með Philadelphia litning
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi (Cmax)
Polish: Dzieci w wieku od 0 do 12 miesięcy
Icelandic: Börn 0 - 12 mánaða að aldri
Polish: Mechanizm prowadzący do tego typu reakcji jest nieznany.
Icelandic: Hvernig þetta leiðir til þessara viðbragða er ekki þekkt.
Polish: Efekt ten był bardziej wyraźny, gdy leki podawano w odstępie ok. 120 godzin.
Icelandic: Þessi áhrif voru mest áberandi þegar tíminn á milli meðferðanna var um það bil 120 klukkustundir.
Polish: Szczególnie ważne jest również, aby poinformować lekarza o stosowaniu poniższych leków:
Icelandic: Auk þess er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert einnig að nota einhver af eftirfarandi lyfjum:
Polish: U wszystkich 12 pacjentów (100%) uzyskano całkowitą odpowiedź po leczeniu indukcyjnym.
Icelandic: Allir 12 sjúklingarnir (100%) voru í fullkomnu sjúkdómshléi eftir upphafsmeðferð.
Polish: 0 (0 - 2) h
Icelandic: 0 (0 - 2) klst.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annaðhvort 1 eða 5 hettuglös.
Polish: * Jedną jednostkę (j) definiuje się jako ilość enzymu konieczną do uwolnienia jednego mikromola amoniaku w ciągu minuty przy pH 7,3 i w temperaturze 37°C.
Icelandic: Ein eining (ein.) er skilgreind sem það magn ensíms sem þarf til að fría eitt µmól af ammóníaki á einni mínútu við pH 7,3 og 37°C.
Polish: Bardzo często Obrzęk, zmęczenie
Icelandic: Mjög algengar Bjúgur, þreyta
Polish: Najpierw jednak należy zasięgnąć opinii specjalisty.
Icelandic: Fyrst skal leita sérfræðiálits.
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) wartość objętości dystrybucji w stanie równowagi (Vdss) wynosiła 2,47 l (0,45 l).
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vdss) var að meðaltali (staðalfrávik) 2,47 l (0,45 l).
Polish: jeśli asparaginaza jest podawana przed tymi lekami, ich działanie może być osłabione.
Icelandic: ef asparagínasi er gefinn á undan þessum lyfjum geta áhrif þeirra minnkað.
Polish: - wiek 6 - 12 miesięcy:
Icelandic: - 6 - 12 mánaða:
Polish: Niższa mediana poziomu aktywności w dniu 33. w porównaniu do poprzednich dwóch pomiarów spowodowana była częściowo faktem, że ta ostatnia próbka osocza pobrana została 4 dni po ostatniej infuzji asparaginazy zamiast po trzech dniach, tak jak w przypadku pozostałych pomiarów.
Icelandic: Lægra miðgildi virkninnar á 33. degi samanborið við fyrri mælingarnar tvær skýrist að hluta af því að síðasta sermissýnið var tekið 4 dögum eftir síðustu inndælingu asparagínasa í stað þriggja daga eins og í hin skiptin.
Polish: - wiek poniżej 6 miesięcy:
Icelandic: - yngri en 6 mánaða:
Polish: Ostre zapalenie trzustki występowało u mniej niż 10% pacjentów.
Icelandic: Bráð brisbólga hefur komið fyrir hjá minna en 10% sjúklinga.
Polish: 3 527 (2 231 - 4 526) U/l
Icelandic: 3.527 (2.231 - 4.526) ein./l
Polish: W celu uniknięcia takiego działania, winkrystyna jest zazwyczaj podawana 3 - 24 h przed asparaginazą.
Icelandic: Til þess að forðast það er vincristín venjulega gefið 3 - 24 klst. á undan asparagínasa.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się, aby poczekać 3 miesiące od zakończenia leczenia.
Icelandic: Til öryggis er mælt með því að bíða í þrjá mánuði eftir að meðferð er hætt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, pozostałe leki przeciwnowotworowe; kod ATC: L01XX02
Icelandic: Æxlishemjandi lyf; Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX02.
Polish: Badania kontrolne zalecane dla pacjentów wszystkich grup wiekowych
Icelandic: Ráðlagðar eftirlitsrannsóknir fyrir sjúklinga í öllum aldurshópum
Polish: Następnie stężenie asparaginy w osoczu wzrastało ponownie i powracało do wartości prawidłowych w ciągu 1 - 3 tygodni.
Icelandic: Eftir það hækkuðu gildi asparagíns aftur og urðu eðlileg að nýju innan 1 - 3 vikna.
Polish: Zdarzenia te są zazwyczaj przemijające.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru yfirleitt skammvinnar.
Polish: 0,053 (0,043 - 0,178) l/h
Icelandic: 0,053 (0,043 - 0,178) l/klst.
Polish: Lek Spectrila jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.
Icelandic: Spectrila er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 eða 5 hettuglös.
Polish: Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Spectrila Jeśli pacjentowi wydaje się, że otrzymał zbyt dużo leku Spectrila, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú telur að þú hafir fengið of mikið af Spectrila, láttu þá lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita af því eins fljótt og hægt er.
Polish: Zazwyczaj jest podawany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Icelandic: Það er venjulega gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Polish: Kiedy jednak asparaginaza była podawana po cytarabinie, obserwowano efekt synergiczny.
Icelandic: Hins vegar, þegar asparagínasi var gefinn á eftir cýtarabíni komu fram samverkandi áhrif.
Polish: Jeśli będzie to konieczne, lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er mun læknirinn veita meðferð við einkennum og stuðningmeðferð.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wacker Biotech GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Wacker Biotech GmbH
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Spectrila u dorosłych są ograniczone.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi Spectrila hjá fullorðnum eru takmarkaðar.
Polish: 17,33 (12,54 - 22,91) h
Icelandic: 17,33 (12,54 - 22,91) klst.
Polish: Antagonizm ten obserwuje się, gdy asparaginaza podawana jest przed lub jednocześnie z metotreksatem.
Icelandic: Þessi mótverkun sést ef asparagínasi er gefinn á undan eða samtímis metótrexati.
Polish: Odsetek pacjentów, u których pojawiły się przeciwciała przeciw asparaginazie przed rozpoczęciem postindukcyjnej fazy leczenia był porównywalny dla obu grup (Spectrila 54,6% vs. referencyjna asparaginaza otrzymana z komórek E. coli 52,5%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem mynduðu mótefni gegn asparagínasa áður en meðferð eftir upphafsmeðferðartímabilið hófst var sambærilegt í báðum hópunum (Spectrila 54,6% samanborið við E. coli-asparagínasa viðmiðunarlyf 52,5%).
Polish: Obie metody nie pozwalają jednak precyzyjnie przewidzieć, u których pacjentów wystąpi reakcja alergiczna.
Icelandic: En hvorug aðferðin getur hins vegar spáð nákvæmlega fyrir um hvaða sjúklingar sýni ofnæmisviðbrögð.
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne Spectrila u 14 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży Parametr
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir Spectrila hjá 14 börnum/unglingum
Polish: Lek Spectrila jest przygotowywany i podawany przez fachowy personel medyczny.
Icelandic: Spectrila er undirbúið og gefið af heilbrigðisstarfsmanni.
Polish: W większości przypadków przeciwciała przeciwko asparaginazie pojawiały się podczas trwania przerwy od ostatniej infuzji asparaginazy w dniu 33. a rozpoczęciem postindukcyjnej fazy leczenia w dniu 79.
Icelandic: Meirihluti mótefnanna gegn asparagínasa myndaðist á tímabilinu milli síðustu innrennslisgjafar asparagínasa á 33. degi og byrjunar á meðferð eftir upphafsmeðferðartímabilið á 79.
Polish: Prawidłowe komórki samodzielnie wytwarzają asparaginę, podczas gdy niektóre komórki nowotworowe nie są do tego zdolne.
Icelandic: Eðlilegar frumur geta myndað asparagín sjálfar, en sumar krabbameinsfrumur geta það ekki.
Polish: Maksymalne (Cmax) stężenie aktywności asparaginazy w osoczu osiągane było z opóźnieniem wynoszącym w przybliżeniu 2 godziny od zakończenia infuzji.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) virkni asparagínasa í sermi náðist með um það bil 2 klukkustunda seinkun eftir að innrennslisgjöf var lokið.
Polish: Lek Spectrila jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną, która jest postacią nowotworu krwi.
Icelandic: Spectrila er notað til meðferðar fyrir fullorðna og börn með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er tegund af krabbameini í blóði.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, jaką dawkę podać pacjentowi.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtinn sem þú færð.
Polish: Nie wiadomo, jak długi okres musi minąć od zakończenia leczenia asparaginazą do chwili bezpiecznego zajścia w ciążę lub poczęcia dziecka.
Icelandic: Ekki er vitað hve langur tími þarf að líða frá meðferð með asparagínasa þangað til óhætt er að þungun eða getnaður eigi sér stað.
Polish: Produkt leczniczy Spectrila może indukować wytwarzanie immunoglobulin różnych klas (IgG, IgM, IgE).
Icelandic: Spectrila getur leitt til myndunar mótefna af mismunandi mótefnaflokkum (IgG, IgM og IgE).
Polish: Lek Spectrila nie będzie podany:
Icelandic: Ekki má nota Spectrila: