FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm mun læknirinn fylgjast með lifrarstarfseminni á meðan á meðferðinni stendur
Norwegian Bokmål: - Hvis du har leverproblemer, skal legen overvåke leverfunksjonen din under behandlingen.
Icelandic: Þar sem skert lifrarstarfsemi (auknir transamínasar og gallrauði) getur komið fyrir (einkum eftir stærri skammta af dexrazoxan en 1.000 mg/m2) er mælt með því að gerðar séu hefðbundnar mælingar á lifrarprófum fyrir hverja lyfjagjöf með dexrazoxan hjá sjúklingum sem vitað er að eru með lifrarkvilla (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Da leverdysfunksjon (økning av transaminaser og bilirubin) kan oppstå (særlig etter doser over 1000 mg/m2 deksrazoksan), er det anbefalt at det utføres rutinemessige leverfunksjonstester før hver administrasjon av deksrazoksan til pasienter med kjente leverfunksjonforstyrrelser (se pkt.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga eftir upphaf rannsóknar
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med verdier etter behandling
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs var sambærilegur alla þrjá dagana (2,1 - 2,2 klst.).
Norwegian Bokmål: Den terminale eliminasjonshalveringstiden var stabil fra dag 1 til dag 3 (2,1-2,2 t).
Icelandic: Gefa skal Savene einu sinni á dag í 3 daga í röð.
Norwegian Bokmål: Behandling skal gis én gang daglig i tre etterfølgende dager.
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10) Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar (≥1/1.000 to <1/100) Mjög sjaldgæfar(≥1/10.000 to <1/1.000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðs fjölda sjúklinga var breytileiki á milli einstaklinga reiknaður sem fráviksstuðull (coefficient variation, CV %) metinn u.þ.b. 30% fyrir helstu breytur lyfhrifa.
Norwegian Bokmål: Med grunnlag i et begrenset antall pasienter, ble interindividuell variabilitet, kalkulert som variasjonskoeffisienten (CV, %), estimert til å være ca. 30 % for de viktigste farmakokinetiske parameterne.
Icelandic: In vitro rannsóknir með dexrazoxani í míkrósómum í mönnum hafa sýnt fram á mikinn stöðugleika dexrazoxans sem bendir til þess að umtalsvert niðurbrot í gegnum sýtókróm P450 er ólíklegt.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av deksrazoksan i humane mikrosomer har vist høy stabilitet av deksrazoksan, noe som indikerer at hovedmetabolisme via cytokrom P450 er lite sannsynlig.
Icelandic: Lungnabólga (lungnasýking)
Norwegian Bokmål: • Pneumoni (lungebetennelse)
Icelandic: Dexrazoxan getur valdið fósturskaða þegar það er gefið konum á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan kan føre til fosterskader dersom det gis til gravide kvinner.
Icelandic: Rannsókn TT02 náði til 57 sjúklingar sem fengu fyrsta Savene skammtinn.
Norwegian Bokmål: I studien TT02, ble 57 pasienter inkludert og fikk den første dosen med Savene.
Icelandic: Ekki má gefa samtímis:
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk ikke anbefalt:
Icelandic: Eftirlit með lifrar- og nýrnastarfsemi
Norwegian Bokmål: Overvåking av lever- og nyrefunksjon
Icelandic: Mergfrumueyðing er því algeng.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon er dermed vanlig.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að draga endanlegar ályktanir varðandi innri þætti lyfhrifa svo sem aldurs, kyns, kynþáttar og þyngdar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig data tilgjengelig til å kunne trekke definitive konklusjoner angående vesentlige farmakokinetiske faktorer som alder, kjønn, rase og vekt.
Icelandic: Ef grunur leikur á utanæðaleka blöðrumyndandi lyfja annarra en antrasýklínlyfja um sama innrennsli, t.d. vínkristín, mítómýsín og vínórelbín, þá verkar Savene ekki á móti áhrifum af völdum þeirra.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger mistanke om ekstravasasjon forårsaket av andre blæredannende substanser enn antracykliner gitt via samme iv-tilgang, f.eks. vinkristin, mitomycin og vinorelbin, vil ikke Savene være effektiv mot effektene av disse substansene.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna og blóðflagna
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodceller og blodplater
Icelandic: 3.2.4 Savene skal gefa við smitgátaraðstæður sem 1-2 klukkustunda innrennsli við stofuhita og eðlileg birtuskilyrði.
Norwegian Bokmål: 3.2.4 Savene skal administreres aseptisk som en 1-2 timers infusjon ved romtemperatur og normale lysforhold.
Icelandic: Stundum verður slys og lyfið er gefið utan æðar og í aðliggjandi vef eða lekur úr æð í vefi umhverfis.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan det ved et uhell forekomme at medisinen infuseres utenfor en blodåre og inn i det omliggende vevet eller lekker fra en blodåre og inn i det omliggende vevet.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægra hitastig en 25 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
Icelandic: Geymið í ytri umbúðunum til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Icelandic: - Þungað starfsfólk ætti ekki að vinna með þetta lyf
Norwegian Bokmål: - Ansatte som er gravide, skal ikke arbeide med dette legemidlet.
Icelandic: Savene um 50% (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Icelandic: Megintilgangur hverrar rannsóknar var að kanna virkni Savene gefið í bláæð til að koma í veg fyrir vefjaskemmdir eftir utanæðaleka antrasýklínlyfja af slysni og þannig koma í veg fyrir að sjúklingur þurfi að fara í hefðbundið brottnám skaðaða vefsins.
Norwegian Bokmål: Det overordnede formålet med hver studie var å undersøke effekten av intravenøs Savene for å hindre vevskade fra utilsiktet ekstravasert antracyklin, og dermed forhindre at pasienten måtte fjerne det skadede vevet i et kirurgisk inngrep.
Icelandic: Svimi, þreyta og skyndilegt yfirlið hafa komið fram hjá nokkrum sjúklingum sem fengu Savene meðferð.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, tretthet og plutselig besvimelse er rapportert hos et fåtall pasienter behandlet med Savene.
Icelandic: Skoða skal svæðið reglulega eftir meðferð þar til ástandið hefur hjaðnað.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig overvåking Lokal undersøkelse skal utføres jevnlig etter behandling og fram til skaden har gått tilbake.
Icelandic: Savene stofn verður að blanda með 25 ml af Savene leysi til að fá þykkni sem verður að þynna frekar með þeim Savene leysi sem eftir er áður en það er gefið.
Norwegian Bokmål: Savene pulver må rekonstitueres i 25 ml Savene oppløsningsvæske for å fremstille en konsentrasjon som må fortynnes videre i den resterende Savene oppløsningsvæske før administrering.
Icelandic: Kalíum 98 mg/500 ml eða 5,0 mmol/l Natríum 1,61 g/500 ml eða 140 mmol/l
Norwegian Bokmål: Kalium 98 mg / 500 ml eller 5,0 mmol/l
Icelandic: Hefja skal fyrstu innrennslisgjöf eins fljótt og auðið er og innan sex klukkustunda frá atvikinu.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen bør gis så snart som mulig, innen de første seks timene etter uhellet.
Icelandic: Þykknið er lítillega gulleit.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er svakt gulfarget.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 500 mg dexrazoxan
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 500 mg deksrazoksan
Icelandic: 3.1.3 Fjarlægið sprautuna og nálina og blandið með því að snúa hettuglasinu við mörgum sinnum þar til stofninn er alveg uppleystur.
Norwegian Bokmål: 3.1.3 Dra ut sprøyten og nålen og bland det hele for hånd ved å vende hetteglasset opp ned flere ganger til pulveret er fullstendig oppløst.
Icelandic: NN: {númer} [Bótanúmer í hverju landi fyrir sig eða annað númer sem auðkennir lyfið]>
Norwegian Bokmål: NN: {nummer} [nasjonal refusjonskode eller ett annet nasjonalt nummer som gjøre det mulig å identifisere legemidlet]>
Icelandic: Tíðni aukaverkana (MedDRA) í rannsóknunum TT01 og TT02 (n=80 sjúklingar) (Athugið að tölur fyrir Blóð og eitlar er að finna í sérstakri töflu um athuganir á rannsóknarstofu) Aukaverkanir sem fram komu eru taldar upp skv. eftirfarandi tíðni:
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger (MedDRA) i studiene TT01 og TT02 (n=80 pasienter) (Merk at tallene for sykdommer i blod og lymfatiske organer er beskrevet i en egen tabell for laboratorieundersøkelser.)
Icelandic: Savene er notað við meðferð við utanæðaleka antrasýklínlyfja hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Savene brukes for å behandle ekstravasasjon av antracykliner hos voksne.
Icelandic: Meðferð ætti að miðast við einkennin.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal være symptomatisk.
Icelandic: Savene leysirinn inniheldur 98 mg af kalíum í hverju 500 ml glasi.
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske inneholder 98 mg kalium per 500 ml flaske.
Icelandic: Dexrazoxan hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: - Ef lyfið er ekki notað strax skal geyma það við 2 til 8 °C (í kæli) og ekki lengur en í
Norwegian Bokmål: - Hvis legemidlet ikke brukes øyeblikkelig, skal det oppbevares ved 2 til 8 °C (i kjøleskap) og i høyst 4 timer.
Icelandic: 98 mg af kalíum í hverju 500 ml glasi sem getur verið skaðlegt fólki sem er á kalíumsnauðu fæði eða er með nýrnasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske inneholder 98 mg kalium per 500 ml flaske, noe som kan være skadelig for personer som går på en kaliumredusert diett eller har nyreproblemer.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum kom meðferð með dexrazoxani í veg fyrir drep, hægt var að halda krabbameinslyfjameðferðinni áfram samkvæmt áætlun hjá flestum sjúklingum (70,4 %), og hún dró úr tíðni afleiðinga (aðeins fáar og vægar langvarandi afleiðingar komu fram).
Norwegian Bokmål: I begge studiene forhindret behandling med deksrazoksan utvikling av nekrose, noe som gjorde at kreftbehandlingen kunne fortsette som planlagt hos de fleste av pasientene samt at det oppsto færre tilfeller av følgesymptomer (det ble kun observert få og milde langvarige følgesymptomer).
Icelandic: 3.2.3 Blandið lausnina með því að hræra varlega í innihaldi innrennslisflöskunnar.
Norwegian Bokmål: 3.2.3 Bland oppløsningen ved å riste infusjonsflasken forsiktig.
Icelandic: Ef Savene kemst í snertingu við húð skal án tafar skola húðina vandlega með vatni.
Norwegian Bokmål: Hvis Savene kommer i kontakt med huden, må det området umiddelbart vaskes grundig med vann.
Icelandic: Hættan er meiri hjá sjúklingum sem fyrir eru með bælt ónæmiskerfi vegna undirliggjandi sjúkdóms eða vegna samhliða krabbameinslyfjameðferðar.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen er økt hos pasienter som allerede har nedsatt immunforsvar på grunn av den underliggende sykdommen eller samtidig kjemoterapi.
Icelandic: Ef stofninn eða lausnin komast í snertingu við húð eða slímhimnu skal skola svæðið tafarlaust og vandlega.
Norwegian Bokmål: Hvis pulveret eller løsningen kommer i kontakt med hud eller slimhinner, må området umiddelbart vaskes grundig med vann.
Icelandic: Hettuglas með stofni engin
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver Ingen
Icelandic: Meðferðin er talin hafa takmörkuð áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Behandling har begrenset påvirkning på evnen til å kjøre bil og maskiner.
Icelandic: Viðbrögð á stungustaðnum (verkur á stungustað, roði, bólga eða verkur í húð á staðnum eða hersli í húð á stungustað)
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter på stedet, rød, hoven eller smertefull hud på stedet eller hardere hud på stedet)
Icelandic: - Fenýtóín (meðferð við flogum) (Savene gæti dregið úr áhrifum þessa lyfs).
Norwegian Bokmål: - Fenytoin (en behandling mot krampeanfall) (Savene kan svekke effekten av dette legemidlet).
Icelandic: Savene leysirinn inniheldur einnig 1,61 g af natríum í hverju 500 ml glasi sem jafngildir 81% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðinn einstakling sem er 2 g samkvæmt ráðleggingum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske inneholder også 1,61 g natrium per 500 ml flaske, tilsvarende 81 % av WHOs anbefalte maksimum daglige inntak på 2 g natrium for voksne.
Icelandic: Skilyrði um þátttöku í hluta rannsóknarinnar um virkni lyfsins var að antrasýklín utanæðalekinn væri staðfestur með flúrskímusmásjá í einu eða fleiri vefjasýnum.
Norwegian Bokmål: En betingelse for deltakelse i effektdelen av studien var at antracyklin-ekstravasasjonen ble bekreftet av fluorescensmikropskopi av én eller flere biopsier.
Icelandic: 3.2.2 Sprautið nauðsynlegu magni blandaðrar lausnar aftur í opna flösku með Savene leysi (sjá 3.1.5).
Norwegian Bokmål: 3.2.2 Injiser nødvendig volum tilbake i flasken med Savene oppløsningsvæske (se pkt.
Icelandic: Þreytutilfinning, syfjutilfinning, svimatilfinning, skyndilegt yfirlið
Norwegian Bokmål: • Tretthet, søvnighet, svimmelhet, plutselig besvimelse
Icelandic: Klóbinding járns einkum í gegnum umbrotsefni þess með opinn hring dregur þannig úr hinu járnháða oxunarálagi sem veldur eiturverkun antrasýklínlyfja á hjarta.
Norwegian Bokmål: Chelatering av jern, spesielt via dets ringåpnede metabolitt som dermed reduserer det jernavhengige oksidative stress som forårsaker antracyklinindusert kardiotoksisitet.
Icelandic: Savene settið samanstendur af Savene innrennslisstofni fyrir þykkni (hvítt til beinhvítt) og Savene leysi.
Norwegian Bokmål: Savene-settet består av Savene pulver til konsentrat (hvitt til gråhvitt pulver) og Savene oppløsningsvæske.
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs hjá eins hrings opna umbrotsefninu B og C umbrotsefninu er 0,9-3,9 klst. (n=5) og 0,5-0,8 klst. (n=3) hjá hvoru um sig.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for den enringede, åpne metabolitten B og metabolitt C er henholdsvis 0,93,9 t (n=5) og 0,5-0,8 t (n=3).
Icelandic: Þar sem dexrazoxan hefur stökkbreytandi áhrif og er notað samhliða antrasýklínlyfjum sem vitað er að hafa frumudrepandi og stökkbreytandi áhrif og eituráhrif á fósturvísa skal ráðleggja bæði kynferðislega virkum körlum og konum á barneignaraldri að forðast að geta börn/verða þungaðar og nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / prevensjon hos menn og kvinner Siden deksrazoksan har mutagen aktivitet og brukes med antrasykliner med påviste cytotoksiske, mutagene og embryotoksiske egenskaper, bør både seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder rådes til ikke å få barn / bli gravide, og må bruke sikker prevensjon under og i opptil 6 måneder etter behandlingen.
Icelandic: Natríum (lækkun) Kalíum (lækkun) Kalíum (hækkun) Alkalískur-fosfatasi Gallrauði
Norwegian Bokmål: Hemoglobin Hvite blodlegemer Nøytrofiler Trombocytter Natrium (hypo) Kalium (hypo) Kalium (hyper) Alkalisk fosfatase Bilirubin
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður
Norwegian Bokmål: Hvis du får mer Savene enn du bør
Icelandic: 3.2.1 Það getur þurft allt að fjögur hettuglös með Savene þykkni til að fá nauðsynlegan skammt fyrir sjúklinginn.
Norwegian Bokmål: 3.2 Fortynning av infusjonskonsentratet 3.2.1 Det kan bli nødvendig å bruke opp til fire hetteglass med konsentrat for å oppnå ønsket dose for pasienten.
Icelandic: Dexrazoxan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og ekki er mælt með notkun þess hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Deksrazokan er ikke studert i pasienter med nedsatt leverfunksjon, og bruken av Savene for disse pasientene er ikke anbefalt (se pkt.
Icelandic: Ekki má blanda lausninni við nein önnur lyf.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke blandes med andre legemidler.
Icelandic: DMSO (sem er smyrsl við húðsjúkdómum).
Norwegian Bokmål: - Et produkt som kalles DMSO (som er en krem for å behandle enkelte hudsykdommer).
Icelandic: Glas með leysi Natríumklóríð
Norwegian Bokmål: Flaske med oppløsningsvæske Natriumklorid
Icelandic: Helmingunartímar brotthvarfs í upphafi (alfa) er 0,181 klst. (miðgildi 0,34 klst.) og lokahelmingunartími er 1,9-9,1 klst. (miðgildi 2,8 klst.).
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan utviser bifasisk eliminasjonskinetikk: Initiell eliminasjonshalveringstid (alfa) er 0,18-1 t (median 0,34 t) og terminal eliminasjonshalveringstid 1,9-9,1 t (median 2,8 t).
Icelandic: Gæta skal varúðar við blöndun og þynningu lausnarinnar og nota skal hefðbundnar aðferðir við rétta meðferð frumudrepandi lyfja.
Norwegian Bokmål: Det skal vises forsiktighet rekonsitutering og fortynning, og de vanlige prosedyrene for korrekt håndtering av cytotoksiske legemidler skal følges.
Icelandic: Dímetýlsúlfoxíð (DMSO) ætti ekki að nota á sjúklinga sem fá gefið dexrazoxan til meðferðar við utanæðaleka antrasýklínlyfja (sjá kafla.
Norwegian Bokmål: • Dimetylsulfoksid (DMSO) bør ikke brukes hos pasienter som er administrert deksrazoksan for å behandle antracyklin ekstravasasjon (se pkt.
Icelandic: 3.1.2 Sprautið öllu innihaldi sprautunnar í hettuglasið með Savene stofninum.
Norwegian Bokmål: 3.1.2 Injiser hele innholdet i sprøyten inn i hetteglasset som inneholder Savene-pulveret.
Icelandic: Þykknið inniheldur 20 mg dexrazoxan og skal notað tafarlaust til frekari blöndunar.
Norwegian Bokmål: Konsentratet inneholder 20 mg deksrazoksan per ml og skal brukes umiddelbart for ytterligere fortynning.
Icelandic: Vegna mögulegra alvarlegra aukaverkana hjá börnum á brjósti sem útsett eru fyrir dexrazoxan við brjóstagjöf mega konur ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Savene stendur (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger hos ammede spedbarn som eksponeres for deksrazoksan, er amming kontraindisert under behandling med Savene (se pkt 4.3).
Icelandic: Bólga í hand- eða fótleggjum (bjúgur)
Norwegian Bokmål: • Opphovning i armer eller ben (ødem)
Icelandic: Þetta verður sérstaklega að aðgæta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum á kalíumsnauðu fæði.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter på en kontrollert kaliumdiett.
Icelandic: Notið kvarðaða sprautu með nál.
Norwegian Bokmål: Bruk en gradert sprøyte med nål.
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafæð og blóðflagnafæð > 1. stig tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nøytropeni og trombocytopeni > CTC-grad 1 (vanlig toksisitetskriterium) er ikke inkludert i de kliniske studiene.
Icelandic: Flatarmál undir ferli (AUC) var í réttu hlutfalli við skammtastærð.
Norwegian Bokmål: AUC var proporsjonal med dosen.
Icelandic: Magnesíumklóríð hexahýdrat Natríumasetat þríhýdrat
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat Natriumacetattrihydrat Natriumglukonat
Icelandic: Hettuglas með dufti:
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver:
Icelandic: - Blóðþynningarlyf (hugsanlega þarf að fylgjast oftar með blóðgildum þínum).
Norwegian Bokmål: - Antikoagulantia (blodfortynnende midler) (blodet ditt kan kreve hyppigere overvåkning).
Icelandic: Leysirinn sem inniheldur natríumklóríð, kalíumklóríð, magnesíumklóríð hexahýdrat, natríumasetat þríhýdrat, natríumglúkónat, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er oppløsningsvæsken som inneholder natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, natriumacetattrihydrat, natriumglukonat, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Tilgangurinn var að kanna lyfjahvörf þriggja daga skammtaáætlunar dexrazoxans og áhrif þess vegna utanæðaleka antrasýklinlyfja hjá sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Målet var å undersøke farmakokinetikken til et tredagers doseringsregime med deksrazoksan og undersøke effekten dette hadde på pasientene som ble behandlet for antracyklin ekstravasasjon.
Icelandic: Við samtímis notkun með doxorubisíni lögðust eituráhrifin saman en voru ekki samverkandi.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten i kombinasjon med doksorubicin var additiv og ikke synergistisk.
Icelandic: Má ekki hrista.
Norwegian Bokmål: Ikke rist på hetteglasset.
Icelandic: 500 ml lausn í glösum, gerð I (Ph.Eur.) gler
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske: 500 ml i flasker av Type-I (Ph.Eur.)
Icelandic: - Ef þér er gefið bóluefni gegn mýgulusótt
Norwegian Bokmål: - hvis du får gulfebervaksine.
Icelandic: Þér verður gefið Savene undir stjórn læknis sem hefur reynslu af gjöf krabbameinslyfja.
Norwegian Bokmål: Savene vil bli gitt til deg under overvåking av en lege med erfaring i bruk av legemidler til kreftbehandling.
Icelandic: Þér verður gefið fyrsta innrennslið eins fljótt og auðið er og innan sex klukkustunda eftir utanæðaleka antrasýklínlyfs.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen vil gis så raskt som mulig og innen de første seks timene etter ekstravasasjon av et antracyklin-legemiddel.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að razoxan, sem er í sama lyfjaflokki, hefur eituráhrif á fóstur hjá músum, rottum og kanínum og er vansköpunarmyndandi hjá músum og rottum.
Norwegian Bokmål: Det er vist at det relaterte produktet razoksan er embryotoksisk i mus, rotter og kaniner og teratogent i rotter og mus.
Icelandic: Lyfið dreifist fljótt í vefjum og mesti styrkur óbreytts móðurefnasambands og vatnsrofins lyfs kemur fram í lifur og nýrum.
Norwegian Bokmål: Vevdistribusjonen er rask, og de høyeste nivåene av uendret modersubstans og hydrolysert metabolitt vises i lever og nyrer.
Icelandic: Heildarúthreinsun er óháð skammtastærð.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er doseuavhengig.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: • Kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Icelandic: Savene inniheldur virka efnið dexrazoxan sem virkar eins og mótefni við krabbameinslyfjum sem kallast antrasýklín.
Norwegian Bokmål: Savene inneholder virkestoffet deksrazoksan, som fungerer som en motgift mot legemidler brukt til kreftbehandling, kalt antracykliner.
Icelandic: Svimi, syfja og yfirlið hafa komið fram hjá nokkurn sjúklingum sem þátt tóku í Savene rannsóknunum TT01 og TT02 (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, søvnighet og synkope er rapportert hos noen få pasienter inkludert i Savene-studiene TT01 og TT02 (se pkt.
Icelandic: Klóbindingin veldur líklega einnig auknum útskilnaði járns og sinks með þvagi og lægri kalsíumþéttni í blóði eins og lýst er í nokkrum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: De chelaterende egenskapene er sannsynligvis også årsaken til den økt utskillelse av jern og sink i urinen og redusert serumkonsentrasjon av kalsium, som er beskrevet i noen studier.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ SETTI (SETTIÐ INNIHELDUR 10 HETTUGLÖS OG 3 GLÖS AF LEYSI)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BOKS (1 SETT MED 10 HETTEGLASS MED PULVER OG 3 FLASKER MED OPPLØSNINGSVÆSKE)
Icelandic: Magnesíumklóríð hexahýdrat, Natríumasetat þríhýdrat, Natríumglúkónat, Natríumhýdroxíð, Vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat, Natriumacetattrihydrat, Natriumglukonat, Natriumhydroksid, Vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Fenýtóín: frumudrepandi efni geta dregið úr frásogi fenýtóíns sem leiðir til versnunar krampa.
Norwegian Bokmål: • Fenytoin: cytotoksiske legemidler kan redusere absorpsjonen av fenytoin, noe som kan føre til forverring av kramper.
Icelandic: Öllum áhöldum til undirbúnings, lyfjagjafar eða hreinsunar, þar með hanskar svo og lyfjaleifum skal farga í samræmi við gildandi reglur.
Norwegian Bokmål: Alle deler brukt ved klargjøring, administrasjon eller rengjøring, inkludert hansker og flytende avfall, skal destrueres i henhold til lokale krav.
Icelandic: Aspartat-transamínasi (AST)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir úr dýrarannsóknum en breytingar á eistum komu fram hjá rottum og kanínum eftir endurtekna skammta.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data fra dyrestudier, men testikkelendringer ble observert hos rotter og kaniner etter gjentatt dosering.
Icelandic: Dexrazoxan getur aukið eiturverkun af völdum krabbameinslyfjameðferðar í þeirri meðferðarlotu sem atvikið átti sér stað og krefst því góðs eftirlits með breytum í blóði (sjá kafla
Norwegian Bokmål: • Deksrazoksan kan øke toksisiteten indusert av den kjemoterapisyklusen som pågikk da uhellet skjedde, noe som krever nøye overvåking av hematologiske parametere (se pkt.
Icelandic: Með tilliti til örverufræði ætti að nota lyfið strax.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør dette produktet brukes umiddelbart.