FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Taltz används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Taltz χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Taltz διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det används till vuxna som behöver systemisk behandling (behandling som verkar i hela kroppen).
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες οι οποίοι χρειάζονται συστηματική θεραπεία (θεραπεία με φάρμακα που επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Taltz ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Taltz.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Taltz.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Taltz.
Swedish: Taltz får inte ges till patienter som har infektioner som kan bli allvarliga, t.ex. tuberkulos.
Greek: Το Taltz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να έχουν σοβαρές λοιμώξεις, όπως η φυματίωση.
Swedish: Efter övning kan patienterna själva injicera Taltz om läkaren finner det lämpligt.
Greek: Μετά από εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Taltz, εφόσον ο γιατρός τους το κρίνει σκόπιμο.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Taltz är större än riskerna och rekommenderade att Taltz skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Taltz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: I två studier fortsattes behandlingen hos patienter vars psoriasis förbättrats med Taltz givet varannan vecka i 12 veckor.
Greek: Σε δύο μελέτες, η θεραπεία συνεχίστηκε στους ασθενείς των οποίων η ψωρίαση βελτιώθηκε με τη χορήγηση Taltz κάθε 2 εβδομάδες για 12 εβδομάδες.
Swedish: Efter fortsatt behandling med Taltz var fjärde vecka i 48 veckor hade 78 procent av patienterna utläkt eller nästan utläkt hud.
Greek: Μετά την περαιτέρω θεραπεία με Taltz κάθε 4 εβδομάδες για 48 εβδομάδες, το 78% των ασθενών είχε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα.
Swedish: Studier visar att Taltz är effektivt som behandling av plackpsoriasis hos patienter som behöver systemisk behandling.
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Taltz είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας σε ασθενείς οι οποίοι χρειάζονται συστηματική θεραπεία.
Swedish: Den aktiva substansen i Taltz, ixekizumab, är en monoklonal antikropp, ett protein utformat för att fästa på interleukin 17A, en budbärarmolekyl i kroppens immunsystem (kroppens naturliga försvar).
Greek: Η δραστική ουσία του Taltz, ιξεκιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, μια πρωτεΐνη σχεδιασμένη για προσκόλληση στην ιντερλευκίνη 17Α, έναν χημικό αγγελιοφόρο στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού (τη φυσική άμυνα του οργανισμού).
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιξεκιζουμάμπη
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Taltz (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta och rodnad på injektionsstället samt infektioner i näsa, svalg eller bröst.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Taltz (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, καθώς και ρινικές, φαρυγγικές και θωρακικές λοιμώξεις.
Swedish: Taltz är receptbelagt och ska användas under överinseende av läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla psoriasis.
Greek: Το Taltz χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης.
Swedish: I tre huvudstudier med över 3 800 patienter med psoriasis hade 89 procent av dem som behandlades varannan vecka med Taltz fått en 75-procentig minskning av PASI-poäng (ett mått på sjukdomens svårighetsgrad och hur stor hudyta som är drabbad) efter 12 veckor.
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες που περιλάμβαναν πάνω από 3800 ασθενείς με ψωρίαση, το 89% των ασθενών που έλαβαν Taltz κάθε δύο εβδομάδες πέτυχε μείωση κατά 75% στις βαθμολογίες PASI (μέτρο της σοβαρότητας της νόσου και της προσβεβλημένης περιοχής του δέρματος) μετά από 12 εβδομάδες.
Swedish: Dessutom hade 82 procent av patienterna som fick Taltz utläkt eller nästan utläkt hud efter 12 veckor, jämfört med 4 procent av dem som fick placebo och 39 procent av dem som fick etanercept.
Greek: Επίσης, το 82% των ασθενών που έλαβαν Taltz είχε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα μετά από 12 εβδομάδες, συγκριτικά με το 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 39% των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη.
Swedish: Detta kan jämföras med 4 procent av dem som fick placebo och 48 procent av dem som fick etanercept i två av huvudstudierna.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά είναι 4% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 48% για τους ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη σε δύο από τις κύριες μελέτες.
Swedish: Hur används Taltz?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Taltz;
Swedish: Vad är Taltz och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Taltz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Taltz?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Interleukin 17A medverkar i immunsystemets effekter, till exempel i inflammationer, som orsakar psoriasis.
Greek: Η ιντερλευκίνη 17Α εμπλέκεται στις επιδράσεις του ανοσοποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής, οι οποίες προκαλούν την ψωρίαση.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Taltz finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Taltz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Vilka är riskerna med Taltz?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Taltz;
Swedish: Taltz används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis, en sjukdom som ger upphov till röda, fjällande fläckar på huden.
Greek: Το Taltz είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας, μιας νόσου που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα.
Swedish: Plackpsoriasis förbättrades mer hos patienter som behandlades med Taltz än hos patienter som fick placebo (overksamt medel) eller etanercept, ett annat läkemedel mot psoriasis.
Greek: Η ψωρίαση κατά πλάκας βελτιώθηκε σε μεγαλύτερο βαθμό σε ασθενείς που έλαβαν Taltz συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή ετανερσέπτη, ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara effektivt vid måttlig till svår plackpsoriasis och dess biverkningar skiljer sig inte från biverkningarna av andra, liknande psoriasisläkemedel.
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχτεί αποτελεσματικό στη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι αντίστοιχες με άλλα παρόμοια φάρμακα κατά της ψωρίασης.
Swedish: Genom att fästa till interleukin 17A blockerar ixekizumab dess verkan och minskar immunsystemets aktivitet, vilket minskar psoriasissymtomen.
Greek: Προσκολλώμενη στην ιντερλευκίνη 17Α και αναστέλλοντας τη δράση της, η ιξεκιζουμάμπη μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και, κατά συνέπεια, τα συμπτώματα της ψωρίασης.
Swedish: Vilken nytta med Taltz har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Taltz σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Hur verkar Taltz?
Greek: Πώς δρα το Taltz;
Swedish: Taltz finns som injektion i förfyllda sprutor och i injektionspennor.
Greek: Το Taltz διατίθεται υπό μορφή ένεσης σε προγεμισμένες σύριγγες και πένες.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Taltz.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Taltz συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Swedish: Mer information om behandling med Taltz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Taltz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Varför godkänns Taltz?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Taltz;
Swedish: Mer information om Talzenna finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Talzenna διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Swedish: Talzenna finns som tabletter (1 mg och 0,25 mg) och den rekommenderade dosen är 1 mg en gång dagligen.
Greek: Το Talzenna διατίθεται σε μορφή καψακίων (1 mg και 0,25 mg) και η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: Mer information om Talzenna
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Talzenna
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Talzenna?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Talzenna kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Talzenna τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Kvinnor får inte amma under behandling med Talzenna och under en månad efter avbruten behandling.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Talzenna και για έναν μήνα μετά τη διακοπή της.
Swedish: Talzenna kan förlänga den tid som dessa patienter lever utan att sjukdomen förvärras.
Greek: Το Talzenna μπορεί να παρατείνει το χρονικό διάστημα επιβίωσης των εν λόγω ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Swedish: Talzenna innehåller den aktiva substansen talazoparib.
Greek: Το Talzenna περιέχει τη δραστική ουσία ταλαζοπαρίμπη.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Talzenna utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Talzenna αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten har nytta av den och biverkningarna tolereras.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα εξακολουθεί να αντλεί όφελος ο ασθενής και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Swedish: Dosen har minskas eller behandlingen avbrytas om vissa biverkningar uppträder.
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί στην περίπτωση που εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Vad är Talzenna och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Talzenna και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Talzenna är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Greek: Το Talzenna χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Talzenna är större än riskerna och att Talzenna kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Talzenna υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: De patienter som behandlades med Talzenna levde i genomsnitt 8,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 5,6 månader för patienterna som behandlades med läkarens val av ett annat cancerläkemedel.
Greek: Οι ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με το Talzenna επιβίωσαν κατά μέσο όρο 8,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν άλλο αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο επέλεξε ο γιατρός τους επιβίωσαν 5,6 μήνες.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Talzenna, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Talzenna, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vilka är riskerna med Talzenna?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Talzenna;
Swedish: Generellt är resultatet dåligt för patienter med HER2-negativ bröstcancer med BRCA-mutationer vars cancer har spridit sig.
Greek: Σε γενικές γραμμές, το αποτέλεσμα είναι χαμηλό για τους ασθενείς με καρκίνο του μαστού αρνητικό στον HER2 με μεταλλάξεις BRCA, των οποίων ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Talzenna tolererades i regel väl och kunde vid behov hanteras med dosmodifieringar och/eller understödjande standardbehandling.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Talzenna ήταν γενικά καλά ανεκτές και, εφόσον χρειαζόταν, μπορούσαν να αντιμετωπιστούν με τροποποίηση της δόσης ή/και καθιερωμένη υποστηρικτική ιατρική θεραπεία.
Swedish: När PARP-proteinerna är blockerade kan de inte reparera skadat DNA i cancercellerna, vilket leder till att cancercellerna dör.
Greek: Ως εκ τούτου, όταν αναστέλλεται η δράση των πρωτεϊνών PARP, το DNA που έχει υποστεί βλάβη στα καρκινικά κύτταρα δεν μπορεί να επιδιορθωθεί και, συνεπώς, τα καρκινικά κύτταρα νεκρώνονται.
Swedish: Den aktiva substansen i Talzenna, talazoparib, blockerar verkan av ett enzym som kallas humant poly (ADP-ribos) polymeras (PARP), som hjälper till att reparera skadat DNA i celler (både i normala celler och i cancerceller) under celldelning.
Greek: Η δραστική ουσία του Talzenna, η ταλαζοπαρίμπη, αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που ονομάζονται ανθρώπινα ένζυμα της πολυμεράσης της πολυ-άδενο διφωσφορικής ριβόζης (PARP), τα οποία είναι πρωτεΐνες που συμβάλλουν στην επιδιόρθωση του DNA που έχει υποστεί βλάβη στα κύτταρα (τόσο σε φυσιολογικά κύτταρα όσο και σε καρκινικά κύτταρα) κατά τη διάρκεια της κυτταρικής διαίρεσης.
Swedish: Varför är Talzenna godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Talzenna στην ΕΕ;
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) som ledde till att dosen av Talzenna ändrades är anemi, neutropeni och trombocytopeni.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) που οδήγησαν σε αλλαγή της δόσης του Talzenna είναι αναιμία, ουδετεροπενία και θρομβοκυτταροπενία.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Talzenna (kan uppträda hos fler än 1 av 4 personer) är trötthet, anemi (lågt antal röda blodkroppar som kan orsaka trötthet och blekhet), illamående, neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektion), trombocytopeni (låga nivåer av blodplättar) och huvudvärk.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Talzenna (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 4 άτομα) είναι κόπωση, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορούν να προκαλέσουν κόπωση και ωχρότητα του δέρματος), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις) , θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων) και κεφαλαλγία.
Swedish: Hur används Talzenna?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Talzenna ;
Swedish: Sammanfattning av Talzenna och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Talzenna και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Talzenna är ett cancerläkemedel som ges som enda behandling för att behandla en typ av bröstcancer (HER2-negativ med BRCA-mutationer) som har spridit sig från ursprungsstället hos patienter som har behandlats med vissa läkemedel som inte längre har effekt, eller när dessa läkemedel inte är lämpliga.
Greek: Το Talzenna είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του μαστού (αρνητικός στον HER2 με μεταλλάξεις BRCA) ο οποίος έχει εξαπλωθεί πέρα από την αρχική εστία, σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία είτε δεν είναι πλέον αποτελεσματικά είτε δεν είναι κατάλληλα.
Swedish: Hur verkar Talzenna?
Greek: Πώς δρα το Talzenna;
Swedish: Talzenna (talazoparib) EMA/242902/2019
Greek: EMA/242902/2019
Swedish: Vilken nytta med Talzenna har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Talzenna σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Talzenna har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Talzenna.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Talzenna finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Talzenna, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Minimum, maximum
Greek: Ελάχιστος, μέγιστος
Swedish: ITT och undergrupp
Greek: ITT και Υποομάδα
Swedish: 50 till < 65
Greek: 50 έως < 65
Swedish: Talzenna med mat och dryck
Greek: Το Talzenna με τροφή και ποτό
Swedish: Enligt RECIST 1.1, bekräftelse på CR/PR var inte nödvändigt.
Greek: Βάσει RECIST 1.1, δεν ήταν απαραίτητη η επιβεβαίωση της CR/PR.
Swedish: Mörkhyade eller afroamerikaner Vita
Greek: Μαύρη ή Αφροαμερικάνικη Λευκή
Swedish: Du kan ta Talzenna tillsammans med mat eller mellan måltider.
Greek: Μπορείτε να λάβετε το Talzenna με φαγητό ή ανάμεσα στα γεύματα.
Swedish: 90537 Feucht Tyskland
Greek: 90537 Feucht Γερμανία
Swedish: Total överlevnad (interimsanalys)
Greek: Συνολική επιβίωση (ενδιάμεση ανάλυση)
Swedish: Nästa ordinerade dos ska tas vid vanlig tid.
Greek: Η επόμενη συνταγογραφηθείσα δόση πρέπει να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.
Swedish: 51 % av det planerade slutliga antalet OS-händelser inträffat (163 av 321 dödsfall).
Greek: Παρουσιάστηκε το 51% του προβλεπόμενου τελικού αριθμού συμβάντων OS (163 από τους 321 θανάτους).
Swedish: Symtomen på överdosering har inte fastställts.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν καθοριστεί.
Swedish: Lågt antal blodkroppar
Greek: Χαμηλοί αριθμοί κυττάρων του αίματος
Swedish: Interimsanalysen av total överlevnad utfördes när 51 % av totalt antal planerade händelser inträffat.
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση της OS πραγματοποιήθηκε στο 51% του συνολικού αριθμού των προγραμματισμένων συμβάντων.
Swedish: Hos 6 kvinnliga patienter som fått en peroral engångsdos av [
Greek: Σε 6 γυναίκες ασθενείς στις οποίες χορηγήθηκε μία από του στόματος δόση [
Swedish: För talazoparib är grad 1 21 % och grad 2 är 2 %.
Greek: Για την ταλαζοπαρίμπη, βαθμού 1 είναι 21% και βαθμού 2 είναι 2%.
Swedish: Se avsnittet "Preventivmedel för män och kvinnor" nedan.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο «Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες» παρακάτω.
Swedish: Om du har glömt att ta Talzenna
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Talzenna
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10) och vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10) και συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
Swedish: - om du ammar.
Greek: - Σε περίπτωση που θηλάζετε.
Swedish: Ålder, kön och kroppsvikt
Greek: Ηλικία, φύλο και σωματικό βάρος
Swedish: Progressionsfri överlevnad enligt BICR
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη, βάσει BICR
Swedish: Andra läkemedel och Talzenna
Greek: Άλλα φάρμακα και Talzenna
Swedish: Av dessa bekräftades 354 (82 %) med användning av BRACAnalysis CDx
Greek: Από αυτούς, οι 354 (82%) επιβεβαιώθηκαν με τη χρήση BRACAnalysis CDx
Swedish: Utfört på ITT-populationen med mätbar sjukdom som fick en objektiv respons.
Greek: Πραγματοποιήθηκε στον πληθυσμό ITT με μετρήσιμη νόσο που είχε παρουσιάσει αντικειμενική ανταπόκριση.
Swedish: Effekten av föda
Greek: Η επίδραση της τροφής
Swedish: Som en följd kan cancercellerna inte reparera sig själva och de dör.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τα καρκινικά κύτταρα να μην μπορούν πλέον να αποκατασταθούν και πεθαίνουν.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för kapslar du har glömt eller kräkts upp.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα καψάκια που ξεχάσατε ή κάνατε εμετό.
Swedish: Rekommenderade dosminskningar redovisas i tabell 1.
Greek: Οι συνιστώμενες μειώσεις δόσης υποδεικνύονται στον Πίνακα 1.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Talzenna 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Talzenna 3.
Swedish: - Diskutera preventivmedel med din läkare om det finns risk för att du eller din partner blir gravid.
Greek: - Συζητήστε την αντισύλληψη με τον γιατρό σας εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος ή να μείνει η σύντροφός σας έγκυος.
Swedish: Icke-hematologisk biverkning grad 3 eller grad 4
Greek: Μη αιματολογική ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3 ή βαθμού 4
Swedish: Om du känner dig yr, svag eller trött (detta är mycket vanliga biverkningar av Talzenna) ska du undvika att framföra fordon eller använda maskiner.
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη, αδυναμία ή κούραση (αυτές είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Talzenna), δε θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom som kan vara tecken på en allvarlig blodsjukdom:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα που θα μπορούσε να είναι σημείο σοβαρής αιματολογικής διαταραχής:
Swedish: Talzenna används om cancern har spridit sig utanför den första tumören eller vidare till andra delar av kroppen.
Greek: Το Talzenna χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον αρχικό όγκο ή σε άλλα μέρη του σώματος.
Swedish: Djurstudier har visat embryofetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυϊκή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Antal patienter med risk
Greek: Number of patients at risk
Swedish: Det finns inga data från användningen av Talzenna till gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Talzenna σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX60
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX60
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Talzenna Om du har tagit mer Talzenna än din vanliga dos ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Talzenna από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Talzenna από την κανονική σας δόση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Swedish: Inga studier av absolut biotillgänglighet har utförts på människa.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί μελέτη απόλυτης βιοδιαθεσιμότητας σε ανθρώπους.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida och män med partners som är eller kan bli gravida ska använda effektiva preventivmedel.
Greek: Γυναίκες ασθενείς που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία καθώς και άνδρες με συντρόφους που είναι ή πρόκειται να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Swedish: Effektdata i EMBRACA baserat på den primära analysen, bedömda av den oberoende granskaren och av prövaren, sammanfattas i tabell 5.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη EMBRACA με βάση την κύρια ανάλυση, όπως εκτιμήθηκαν από τον ανεξάρτητο έλεγχο και από τον ερευνητή, συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Swedish: Ta inte Talzenna - om du är allergisk mot talazoparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Μην πάρετε το Talzenna - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ταλαζοπαρίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Talzenna är avsett för oral användning.
Greek: Το Talzenna προορίζεται για από στόματος χρήση.