FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Netherlands Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Lithuanian: Netherlands Fort Dodge Animal Health Benelux B.
English: Luxembourg Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Lithuanian: Luxembourg Fort Dodge Animal Health Benelux B.
English: Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Lithuanian: Fort Dodge Animal Health Benelux B.
English: Belgium Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Lithuanian: Belgium Fort Dodge Animal Health Benelux B.
English: Suspension of the marketing authorisations should be lifted when bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product has been established based on a bioequivalence study conducted visà-vis the EU Reference Medicinal Product.
Lithuanian: sustabdytas rinkodaros leidimų galiojimas turėtų būti atnaujintas, kai, remiantis su ES įregistruotu referenciniu vaistiniu preparatu atliktu biologinio ekvivalentiškumo tyrimu, bus patvirtintas biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
English: The National Competent Authorities of Member States or Reference Member States if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAH(s):
Lithuanian: Valstybių narių arba, jei taikytina, referencinės valstybės narės nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų šią sąlygą:
English: Annex III Condition for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Lithuanian: III priedas
English: The recommended dose is 10 mg per kilogram bodyweight.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg kilogramui kūno svorio.
English: EMA/201086/2017 EMEA/H/C/004136
Lithuanian: EMA/201026/2017 EMA/H/C/004136
English: The full EPAR for Zinplava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zinplava EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinplava?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zinplava vartojimą?
English: Other information about Zinplava
Lithuanian: Kita informacija apie Zinplava
English: It is given as a single infusion lasting around 1 hour.
Lithuanian: Skiriama viena maždaug 1 valandą trunkanti vaisto infuzija.
English: Zinplava bezlotoxumab
Lithuanian: Zinplava bezlotoksumabas
English: What is Zinplava and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Zinplava ir kam jis vartojamas?
English: A new episode of diarrhoea was defined as 3 or more loose stools in 24 or fewer hours.
Lithuanian: Naujas viduriavimo epizodas buvo apibrėžtas kaip 3 ar daugiau tuštinimosi skystomis išmatomis kartų per 24 valandas ar trumpesnį laikotarpį.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zinplava's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zinplava nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zinplava.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zinplava.
English: The most common side effects with Zinplava (seen in more than 4 in 100 patients) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fever and headache.
Lithuanian: Dažniausi Zinplava šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 4 pacientams iš 100) yra pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, karščiavimas ir galvos skausmas.
English: What benefits of Zinplava have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Zinplava nauda nustatyta tyrimuose?
English: The effect was mainly seen in patients at higher risk of C. difficile infection coming back (such as older patients or those with a weakened immune system).
Lithuanian: Toks poveikis nustatytas daugiausia pacientų, kuriems kyla didesnė C. difficile infekcijos atsinaujinimo rizika, (kaip antai vyresnio amžiaus pacientų ir pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi) grupėje.
English: For practical information about using Zinplava, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zinplava vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Zinplava, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų gydant Zinplava sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: Why is Zinplava approved?
Lithuanian: Kodėl Zinplava buvo patvirtintas?
English: After an initial infection, some dormant forms of the bacteria (spores) may persist in the body and eventually produce further toxins, causing the symptoms to return.
Lithuanian: Po pirminės infekcijos kai kurių neveiklių formų bakterijos (sporos) gali išlikti organizme ir galiausiai vėl pradėti gaminti toksinus, dėl to simptomai gali atsinaujinti.
English: In the second study, figures were 16% (62 out of 395) for Zinplava and 26% (97 out of 378) for placebo.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, Zinplava grupėje naujas viduriavimo epizodas pasireiškė 16 proc. (62 iš 395) pacientų, o placebo grupėje - 26 proc. (97 iš 378) pacientų.
English: Similar effects have been seen in patients on placebo.
Lithuanian: Placebo grupėje buvo nustatyti panašūs reiškiniai.
English: Zinplava is generally well tolerated with side effects similar to those observed in patients on placebo.
Lithuanian: Apskritai Zinplava yra gerai toleruojamas, o jo sukeliami šalutiniai reiškiniai yra panašūs į nustatytus placebo grupėje.
English: What are the risks associated with Zinplava?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zinplava vartojimu?
English: For more information about treatment with Zinplava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zinplava rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zinplava Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
English: Zinplava is a medicine used in adults who have infections due to bacteria called Clostridium difficile that cause severe diarrhoea.
Lithuanian: Zinplava - tai vaistas, skiriamas suaugusiesiems, užsikrėtusiems bakterijomis Clostridium difficile, kurios sukelia stiprų viduriavimą.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinplava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zinplava vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: How does Zinplava work?
Lithuanian: Kaip veikia Zinplava?
English: C. difficile bacteria produce toxins that damage the lining of the gut causing diarrhoea which may be severe.
Lithuanian: difficile gamina toksinus, kurie pažeidžia žarnyno gleivinę, taip sukeldamos viduriavimą, kuris gali būti stiprus.
English: Zinplava is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Lithuanian: Gaminamas Zinplava koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
English: How is Zinplava used?
Lithuanian: Kaip vartoti Zinplava?
English: Zinplava has been shown to be effective at preventing recurrence of C. difficile infection, particularly in patients at high risk of the infection coming back (which occurs in about 15 to 35% of cases and is particularly difficult to treat).
Lithuanian: difficile infekcijos atsinaujinimo, ypač pacientų, kuriems kyla didelė infekcijos atsinaujinimo rizika, grupėje (ši infekcija atsinaujina maždaug 1535 proc.
English: Zinplava given during antibiotic treatment was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing a new episode of diarrhoea caused by C. difficile infection in 2 main studies involving a total of 2,655 patients.
Lithuanian: Atlikus 2 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 2 655 pacientai, nustatyta, kad taikant gydymą antibiotikais vartojamas Zinplava veiksmingiau už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) padeda išvengti naujo C.
English: It is used to prevent future episodes of diarrhoea in patients who are taking antibiotics to treat their C. difficile infection and who are at high risk of the infection coming back.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas siekiant išvengti būsimų viduriavimo epizodų pacientams, kurie vartoja antibiotikus nuo C.
English: antibody (a type of protein) that has been designed to attach to these toxins, blocking their action, thereby preventing further damage and diarrhoea from occurring.
Lithuanian: prie šių toksinų ir slopintų jų veikimą, taip užkirsdamas kelią tolesniems pažeidimams ir viduriavimo atsinaujinimui.
English: In the first study, 17% of patients given Zinplava (67 out of 386) had a new episode of diarrhoea in the 12 weeks after treatment compared with 28% of patients given placebo (109 out of 395).
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, per 12 savaičių po gydymo naujas viduriavimo epizodas pasireiškė 17 proc.
English: Bezlotoxumab is a monoclonal
Lithuanian: Bezlotoksumabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad jungtųsi
English: The application was withdrawn after ‘day 90'.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 90-os dienos.
English: The full European Public Assessment Report for Intrinsa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Intrinsa Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: 21 October 2010
Lithuanian: spalio 21 d.
English: What is Intrinsa?
Lithuanian: Kas yra Intrinsa?
English: The main measure of effectiveness was based on how frequently the women had ‘satisfying sexual episodes'.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo grindžiamas moterų patirtų „patenkinamų seksualinių epizodų“ dažniu.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two lists of questions.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs du klausimų sąrašus.
English: Intrinsa has been authorised since July 2006.
Lithuanian: Intrinsa rinkodaros teisė suteikta 2006 m.
English: These women will also be receiving treatment with an oestrogen (a female sex hormone).
Lithuanian: Šioms moterims taip pat bus taikomas gydymas estrogenu (moterišku lytiniu hormonu).
English: The company presented results of four studies in a total of 2,245 women with HSDD.
Lithuanian: Bendrovė pateikė keturių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2 245 LPS sergančios moterys, rezultatus.
English: The CHMP noted that there was insufficient long-term data on the safety of the medicine in this larger group of patients and was therefore of the opinion that the medicine's benefits in these women did not outweigh its risks.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nepakanka ilgalaikių duomenų apie vaistinio preparato saugumą šiai didelei pacienčių grupei, todėl išreiškė nuomonę, kad vaistinio preparato šioms moterims teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Lithuanian: Kokios šio paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Intrinsa naudojimo labdaros programose?
English: On 22 September 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Intrinsa, to extend treatment to all postmenopausal women with hypoactive sexual desire disorder.
Lithuanian: rugsėjo 22 d. bendrovė „Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited“ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką keisti Intrinsa rinkodaros teisę, siekiant į vaistinio preparato indikaciją įtraukti visas lytinio potraukio sumažėjimu sergančias moteris, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąrašuose pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
English: The amount of testosterone in the blood is reduced after the menopause.
Lithuanian: Po menopauzės testosterono kiekis kraujyje sumažėja.
English: Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Lithuanian: Sumažėjęs testosterono kiekis siejamas su sumažėjusiu lytiniu potraukiu bei seksualinių minčių ir lytinio susijaudinimo sumažėjimu.
English: The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Lithuanian: Veiklioji Intrinsa medžiaga testosteronas yra natūralus lytinis hormonas, gaminamas vyrų organizme; šiek tiek mažiau jo gaminama ir moterų organizme.
English: The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Lithuanian: iš pleistro išskiriama 300 mikrogramų veikliosios medžiagos testosterono.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes with Intrinsa.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Intrinsa labdaringo vartojimo programose.
English: Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Lithuanian: Intrinsa - tai transderminis pleistras (pleistras, iš kurio vaistinė medžiaga per odą patenka į organizmą).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Intrinsa could not have been approved for use in all postmenopausal women who have HSDD.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal visų LPS sergančių moterų, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis, gydymo indikaciją vartojamo preparato Intrinsa rinkodaros teisės suteikti negalima.
English: They were given either Intrinsa or placebo (a dummy treatment).
Lithuanian: Joms buvo skiriamas Intrinsa arba placebas (gydomojo poveikio neturintis preparatas).
English: What is happening with Intrinsa for its existing indication?
Lithuanian: Kaip pasikeis preparato Intrinsa vartojimas pagal esamą indikaciją?
English: It is already used to treat women with hypoactive sexual desire disorder (HSDD, a lack of sexual thoughts and sexual desire) who have had their womb and both ovaries surgically removed.
Lithuanian: liepos mėn. Jis jau naudojamas gydant lytinio potraukio sumažėjimu (LPS, seksualinių minčių ir lytinio potraukio stoka) sergančias moteris, kurių gimda ir abi kiaušidės buvo pašalintos chirurginiu būdu.
English: Intrinsa is expected to work in the same way as it does in women who have had their womb and both ovaries surgically removed.
Lithuanian: Manoma, kad Intrinsa veiks taip pat, kaip ir gydant moteris, kurių gimda ir abi kiaušidės buvo pašalintos chirurginiu būdu.
English: How is Intrinsa expected to work?
Lithuanian: Kokio tikimasi Intrinsa veikimo?
English: In postmenopausal women, Intrinsa was expected to release testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before the menopause.
Lithuanian: Tikėtasi, kad Intrinsa pleistrą naudojančių moterų, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis, kraujyje susidarys tokia testosterono koncentracija, kokia buvo prieš menopauzę.
English: Some of the women had their womb and both ovaries surgically removed while others were postmenopausal women who had not had their womb or ovaries removed.
Lithuanian: Kai kurioms iš šių moterų buvo chirurgiškai pašalinta gimda ir abi kiaušidės, o kitoms buvo įvykusi menopauzė, tačiau gimda ir kiaušidės nepašalintos.
English: Intrinsa was expected to be used to treat HSDD in postmenopausal women with or without hormone treatment.
Lithuanian: Intrinsa buvo numatyta gydyti LPS sergančias moteris, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis ir taikoma arba netaikoma hormonų terapija.
English: What was Intrinsa expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Intrinsa?
English: This was to incude all women who have been through the menopause and not only those who are ‘surgically postmenopausal' as result of having had their womb or ovaries removed.
Lithuanian: Į šią moterų grupę buvo numatyta įtraukti ne tik tas moteris, kurių menopauzė buvo sukelta chirurginiu būdu - pašalinant gimdą ar kiaušides, o visas moteris, kurioms prasidėjo menopauzė.
English: There are no consequences on the use of Intrinsa in the treatment of HSDD in women who have had their womb and both ovaries removed.
Lithuanian: Intrinsa vartojimas pagal LPS sergančių moterų, kurioms pašalinta gimda ir abi kiaušidės, gydymo indikaciją išlieka toks pat.
English: The company wanted the authorisation to be granted in Austria, Belgium, Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia and Spain (the concerned Member States).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų suteikta Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje (susijusiose valstybėse narėse).
English: As a result the cells cannot multiply.
Lithuanian: Todėl ląstelės negali daugintis.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1 procedure.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
English: Ref. EMEA/CHMP/191900/2009 EMEA/H/A-29/1096
Lithuanian: EMEA/189574/2009 EMEA/H/A-29/1096
English: Why was Bleomycin reviewed?
Lithuanian: Kodėl buvo peržiūrėtas Bleomycin?
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Lithuanian: 1Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
English: What is Bleomycin?
Lithuanian: Kas yra Bleomycin?
English: Germany considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed indications.
Lithuanian: Vokietijos nuomone, pateiktų duomenų nepakako, kad būtų galima suteikti preparato rinkodaros teisę, esant siūlomoms indikacijoms.
English: Bleomycin is almost always used in combination with anti-cancer drugs or in combination with radiation.
Lithuanian: Bleomycin beveik visuomet naudojamas kartu su priešvėžiniais vaistais arba taikant radioterapiją.
English: The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
Lithuanian: Kad nustatytų, ar galima patvirtinti šias dvi indikacijas, CHMP įvertino turimus duomenis.
English: Bleomycin is a cytostatic substance; this means that it stops the growth of cells.
Lithuanian: Bleomycin yra citostatinė medžiaga, t. y. ji stabdo ląstelių augimą.
English: The RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir kitos palankiai nusiteikusios susijusios valstybės narės pasisakė už tai, kad šios indikacijos būtų išsaugotos.
English: On 3 November 2008, the Netherlands medicines regulatory agency, the Medicines Evaluation Board, referred the matter to the CHMP.
Lithuanian: Nyderlandų vaistų reguliavimo agentūra (Vaistų vertinimo taryba) perdavė šį klausimą svarstyti CHMP.
English: Bleomycin is an anti-cancer medicine used to treat certain forms of cancer of the head or the neck, cervix (the neck of the womb) and external sexual organs; certain forms of lymphoma (cancer of the lymphatic system) such as Hodgkin's disease; and to treat cancer of the testicles.
Lithuanian: Bleomycin yra priešvėžinis vaistas tam tikrų formų galvos ar kaklo, gimdos kaklelio ir išorinių lytinių organų vėžiui gydyti; tam tikrų formų limfomai (limfinės sistemos vėžiui), pvz., Hodžkino ligai; ir sėklidžių vėžiui gydyti.
English: The grounds for the referral were that Germany was not in a position to accept some of the anti-cancer indications because they were not recognised as acceptable for bleomycin in the country.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta todėl, kad Vokietija negalėjo pritarti kai kurioms iš šio preparato priešvėžinių indikacijų, nes šios bleomicino indikacijos Vokietijoje nepripažintos kaip priimtinos.
English: Based on evaluation of the currently available data, including published literature and current treatment guidelines, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Bleomycin should be granted in all concerned member states.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų, įskaitant paskelbtą literatūrą ir dabartines gydymo gaires, vertinimu ir komitete vykusių mokslinių diskusijų rezultatais, CHMP padarė išvadą, kad bendrovės „Pharmachemie BV“ gaminamo Bleomycin injekcinio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl Bleomycin rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose susijusiose valstybėse narėse.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Pharmachemie BV“ gaminamo Bleomycin injekcinio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Europos Sąjungos valstybėse narėse ir Europos ekonominėje erdvėje.
English: The indications ‘head and neck carcinoma' and ‘epidermoid carcinoma of external genitalia such as penile carcinoma, or cervix' had been deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany because the balance of benefit/risk for bleomycin in these indications was considered negative.
Lithuanian: Indikacijos „galvos ir kaklo karcinoma“ ir „išorinių lyties organų plokščialąstelinė karcinoma, pvz., varpos arba gimdos kaklelio karcinoma“ buvo išbrauktos iš visų Vokietijoje parduodamų preparatų, kurių sudėtyje yra bleomicino, patvirtintų indikacijų, nes nuspręsta, kad bleomicino naudos ir rizikos santykis esant šioms indikacijos yra neigiamas.
English: Because consensus could not be reached, the procedure was
Lithuanian: Kadangi nepavyko susitarti, procedūra perduota CHMP.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Bleomycin injection, from Pharmachemie BV.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė kreipimosi procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos valstybėms narėms nesutarus dėl Bleomycin injekcinio vaisto, kurį gamina bendrovė „Pharmachemie BV“, rinkodaros teisės.