FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på populations-PK-analyse af tilgængelige poolede data fra 565 patienter fra 4 fase 2 studier i voksne (n = 521) og 2 pædiatriske studier (n = 44) viste CL af ipilimumab sig at stige med stigende baseline kropsvægt.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi dostupnih objedinjenih podataka prikupljenih u 565 bolesnika iz 4 ispitivanja faze 2 provedenih u odraslih bolesnika (N=521) i 2 ispitivanja provedena u pedijatrijskih bolesnika (N=44), klirens ipilimumaba povećavao se s povećanjem početne tjelesne težine.
Danish: Patienten bør få hele induktionsbehandlingen (4 doser) afhængig af tolerance, uanset eventuel opståen af nye læsioner eller vækst af allerede eksisterende læsioner.
Croatian: Bolesnici trebaju primiti cijeli uvodni režim (4 doze) ukoliko ga podnose, bez obzira na pojavu novih lezija ili rast postojećih.
Danish: Den fås i æsker med enten 1 hætteglas a 10 ml eller 1 hætteglas a 40 ml.
Croatian: Dostupan je u pakiranjima s 1 staklenom bočicom od 10 ml ili 1 staklenom bočicom od 40 ml.
Danish: Der blev ikke fundet neutraliserende antistoffer mod ipilimumab.
Croatian: Nisu se mogla odrediti neutrallizirajuća protutijela na ipilimumab.
Danish: In-line filtre af polyetersulfon (0,2 μm til 1,2 μm) og nylon (0,2 μm)
Croatian: Linijskim ugrađenim filtrima od polietersulfona (0,2 μm do 1,2 μm) i najlona (0,2 μm)
Danish: Ipilimumab med nivolumab-behandling blev fortsat efter progression hos 29 % af patienterne.
Croatian: Liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom nastavilo se nakon progresije u 29% bolesnika.
Danish: Hos disse patienter skal levertallene monitoreres, indtil de igen er normale.
Croatian: U takvih se bolesnika razine LFT moraju nadzirati do povratka na normalne vrijednosti.
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er brugerens ansvar.
Croatian: Za drugačije uvjete i trajanje čuvanja pripremljenog lijeka odgovoran je korisnik.
Danish: Effektresultater hos mellem- eller højrisikopatienter er vist i tabel 12.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s umjerenim/visokim rizikom prikazani su u Tablici 12.
Danish: Ipilimumab er associeret med inflammatoriske bivirkninger forårsaget af øget eller overdreven immunaktivitet (immunrelaterede bivirkninger), hvilket sandsynligvis er relateret til dets virkningsmekanisme.
Croatian: Ipilimumab je povezan s upalnim nuspojavama koje su posljedica pojačane ili pretjerane imunološke aktivnosti (imunološki uzrokovane nuspojave), koja je najvjerojatnije povezana s njegovim mehanizmom djelovanja.
Danish: Data fra førstelinje RCC-patienter ≥75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
Croatian: Podaci o prvolinijski liječenim bolesnicima s RCC-om u dobi od 75 ili više godina preoskudni su da bi se mogli donijeti zaključci o primjeni u toj populaciji (vidjeti dio 5.1).
Danish: Væsentlige punkter i informationsbrochuren til patienterne og i patient-informationskortet:
Croatian: Najvažniji elementi brošure s informacijama za bolesnika i Kartice s upozorenjima:
Danish: • Vigtigheden af at undlade selv at behandle eventuelle symptomer uden først at tale med sundhedspersonalet.
Croatian: • Naglasiti da je važno da bolesnik ne pokušava sam liječiti niti jedan simptom prije nego se posavjetuje sa zdravstvenim radnikom.
Danish: I kliniske forsøg blev patienter med ECOG performance status >1 og mucosalt melanom ekskluderet.
Croatian: Klinička ispitivanja isključila su bolesnike s ECOG izvedbenim statusom > 1 i melanomom sluznice.
Danish: Langtidsbehandling med hormonsubstitution kan være nødvendigt.
Croatian: Može biti potrebna i dugotrajna hormonska nadomjesna terapija.
Danish: Det forventes dog ikke, at spædbarnet eksponeres for ipilimumab i nogen betydelig grad gennem mælken, og der forventes ingen påvirkning af det ammede spædbarn.
Croatian: Međutim, ne očekuje se značajno izlaganje dojenčeta ipilimumabu preko majčinog mlijeka niti se predviđaju neki učinci na dojenče.
Danish: I kliniske forsøg resulterede hurtig nedtrapning (over en periode på < 1 måned) i tilbagefald af diarre eller colitis hos nogle patienter.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima brzo smanjenje doza (u razdoblju < 1 mjeseca) u nekih bolesnika dovelo do ponovne pojave proljeva ili kolitisa.
Danish: Den maksimalt tolererede ipilimumab‑dosis er ikke blevet fastlagt.
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza ipilimumaba nije utvrđena.
Danish: (I kliniske forsøg har man anvendt methylprednisolon 2 mg/kg/dag).
Croatian: (U kliničkim ispitivanjima koristio se metilprednizolon u dozi od 2 mg/kg/dan).
Danish: Du må ikke tage anden medicin under behandlingen uden først at tale med lægen.
Croatian: Nemojte uzimati bilo koje druge lijekove za vrijeme liječenja a da se prethodno o tome niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Danish: To patienter behandlet med ipilimumab 10 mg/kg oplevede partiel respons, hvoraf et var et længerevarende respons på mere end 1 år.
Croatian: Dva bolesnika liječena ipilimumabom u dozi od 10 mg/kg doživjela su djelomični odgovor, jedan od kojih je imao odgovor u trajanju duljem od 1 godine.
Danish: Det kan være tegn på en betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom).
Croatian: To mogu biti znakovi upale pluća (pneumonitisa ili intersticijske bolesti pluća).
Danish: Hos patienter med melanom, som fik ipilimumab, steg det gennemsnitlige absolutte lymfocyttal i perifert blod (ALC) gennem hele induktionsperioden.
Croatian: U bolesnika s melanomom koji su primali ipilimumab, srednji apsolutni broj limfocita u perifernoj krvi povećavao se tijekom cijelog uvodnog razdoblja primjene.
Danish: Dosisstigning eller -reduktion frarådes.
Croatian: Ne preporučuje se povećavati niti smanjivati dozu.
Danish: Symptomerne kan også omfatte synsfeltsdefekter, adfærdsændringer, elektrolytforstyrrelser og hypotension.
Croatian: Simptomi također mogu uključivati ispade vidnog polja, promjene ponašanja, poremećaje elektrolita i hipotenziju.
Danish: Behandling efter initial investigatorvurderet RECIST, version 1.1-defineret progression var tilladt, hvis patienten efter investigators vurdering oplevede klinisk fordel og tolererede studiemedicinen.
Croatian: Liječenje nakon početne progresije koju je utvrdio ispitivač prema verziji 1.1 RECIST kriterija bilo je dopušteno ako je bolesnik ostvarivao kliničku korist i ako je dobro podnosio ispitivani lijek, prema ocjeni ispitivača.
Danish: Derfor bør ipilimumab ikke anvendes til børn under 12 år.
Croatian: Stoga se ipilimumab ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.
Danish: Hovedparten (71-73 %) af patienterne havde sygdom på M1c‑stadiet, og 37-40 % af patienterne havde forhøjet lactatdehydrogenase (LD) ved behandlingsstart.
Croatian: Većina (71-73%) bolesnika imala je stadij bolesti M1c, a 37-40% bolesnika imalo je povišenu razinu laktat dehidrogenaze (LDH) na početku ispitivanja.
Danish: Retningslinjer for permanent seponering eller udsættelse af doser fremgår af Tabel 3A og 3B for YERVOY som monoterapi og af Tabel 3C for YERVOY i kombination med nivolumab eller administration af anden fase af behandlingen (nivolumab som monoterapi) efterfulgt af kombinationsbehandling.
Croatian: Smjernice za trajni prekid liječenja ili odgodu primjene doze opisane su u Tablicama 3A i 3B za YERVOY u monoterapiji te u Tablici 3C za YERVOY u kombinaciji s nivolumabom ili primjenu druge faze liječenja (monoterapije nivolumabom) nakon kombinirane terapije.
Danish: YERVOY infusion
Croatian: YERVOY infuzija
Danish: PD-L1-tumorekspression blev bestemt ved hjælp af PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analysen.
Croatian: Tumorska ekspresija PD L1 određivala se uz pomoć testa PD L1 IHC 28 8 pharmDx.
Danish: - hæmatofagisk histiocytose.
Croatian: - hematofagna histiocitoza.
Danish: Færre end 2 % af patienterne med fremskredent melanom, som fik ipilimumab i fase 2 og 3 kliniske forsøg, udviklede antistoffer mod ipilimumab.
Croatian: Manje od 2% bolesnika s uznapredovalim melanomom koji su primili ipilimumab u kliničkim ispitivanjima faze II i III razvilo je protutijela na ipilimumab.
Danish: Sjældne tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (inklusive Stevens-Johnsons syndrom) er blevet observeret, nogle med dødelig udgang.
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi toksične epidermalne nekrolize (TEN) (uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom) od kojih neki i sa smrtnim ishodom.
Danish: Yderligere information om YERVOY findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Danish: I perifert blod fra patienter med melanom blev der observeret en gennemsnitlig procentstigning i antallet af aktiverede HLA-DR+ CD4+ and CD8+ T‑celler efter behandling med ipilimumab, svarende til dets virkningsmekanisme.
Croatian: U perifernoj krvi bolesnika s melanomom bilo je primijećeno povećanje srednje vrijednosti postotka aktiviranih HLA-DR+ CD4+ i CD8+ T stanica nakon liječenja ipilimumabom, što je u skladu s njegovim mehanizmom djelovanja.
Danish: En ml koncentrat indeholder 0,1 mmol natrium, hvilket svarer til 2,30 mg natrium.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,1 mmol natrija, što odgovara 2,30 mg natrija.
Danish: Forud for markedsføring af lægemidlet i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af ovenstående materiale.
Croatian: Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka na tržište u pojedinoj državi članici usuglasiti oblik i sadržaj navedenih materijala s nacionalnim nadležnim tijelom.
Danish: Tris‑hydrochlorid (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propandiolhydrochlorid) Natriumchlorid
Croatian: Trometamin klorid (2-amino-2-hidroksimetil-1,3-propanediol klorid) Natrijev klorid
Danish: Kaplan-Meier-kurverne for OS (med en minimum opfølgningsperiode på 24 måneder) hos mellemeller højrisikopatienter er vist i Figur 7.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS (uz minimalno praćenje od 24 mjeseca) u bolesnika s umjerenim/visokim rizikom prikazane su na Slici 7.
Danish: Sjælden erythema multiformed, psoriasisd, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)d
Croatian: Rijetko multiformni eritemd, psorijazad, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)d
Danish: NCI-CTCAE v4 Grada
Croatian: NCI-CTCAE v4 stupanja
Danish: Du skal læse indlægssedlen for nivolumab, så du kender dette lægemiddel.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za nivolumab da biste shvatili za što se taj lijek koristi.
Danish: Det kan være nødvendigt med mere end 1 hætteglas YERVOY koncentrat for at kunne give patienten den totale dosis.
Croatian: Može biti potrebno više od jedne bočice koncentrata lijeka YERVOY da bi se bolesniku dala ukupna doza.
Danish: - nervebetændelse som kan medføre lammelser.
Croatian: - upala živaca koja može dovesti do paralize.
Danish: Klargøring af lægemidlet skal foretages af uddannet personale i overensstemmelse med god praksis, især med henblik på aseptik.
Croatian: Lijek treba pripremiti obučeno osoblje u skladu s pravilima dobre prakse, s osobitom pažnjom na asepsu.
Danish: Når du er i behandling med YERVOY, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at nedsætte de bivirkninger, du kan få af YERVOY.
Croatian: Međutim, kad jednom započnete liječenje lijekom YERVOY, liječnik Vam može dati kortikosteroide kako bi se ublažile nuspojave lijeka YERVOY koje možda imate.
Danish: Patienter med svær (Grad 3 eller 4) endokrinopati, som kontrolleres med hormonsubstitutionsbehandling, kan eventuelt fortsætte med behandlingen.
Croatian: Bolesnici s teškom (3. ili 4. stupnja) endokrinopatijom koja se kontrolira hormonskom nadomjesnom terapijom mogu ostati na terapiji.
Danish: Efter gentagen dosering af ipilimumab hver 3. uge var CL tidsinvariant, og minimal systemisk akkumulering blev observeret og tydeliggjort ved et akkumuleringsindeks på 1,5 gange eller mindre.
Croatian: Nakon ponovljene primjene ipilimumaba svaka 3 tjedna utvrđeno je da se klirens ne mijenja s vremenom te je opažena minimalna sistemska akumulacija, na što ukazuje indeks akumulacije od 1,5 puta ili manje.
Danish: Hos patienter med svært (Grad 3) udslæt bør den planlagte dosis af ipilimumab udsættes.
Croatian: U bolesnika s teškim (3. stupanj) osipom treba odgoditi primjenu planirane doze ipilimumaba.
Danish: Andre moderate bivirkningerc a
Croatian: Druge umjerene nuspojavec a
Danish: ORR var højere med kombinationen af nivolumab og ipilimumab i forhold til nivolumab-monoterapi på tværs af PD-L1-tumorekspressionsniveauer (Tabel 11) efter en opfølgningsperiode på 28 måneder, hvor det bedste samlede respons i form af komplet respons var korreleret til en forbedret overlevelsesrate.
Croatian: ORR je nakon 28 mjeseci praćenja bio veći uz kombinaciju nivolumaba i ipilimumaba nego uz monoterapiju nivolumabom kod svih razina tumorske ekspresije PD-L1 (Tablica 11), a najbolji ukupni odgovor bio je potpuni odgovor u korelaciji s poboljšanom stopom preživljenja.
Danish: På baggrund af disse præliminære data kan samtidig administration af ipilimumab og vemurafenib ikke anbefales.
Croatian: Na temelju tih početnih podataka, ne preporučuje se istovremena primjena ipilimumaba i vemurafeniba.
Danish: Hos patienter med moderat (Grad 2) neuropati (motorisk med eller uden sensorisk komponent), der sandsynligvis er relateret til ipilimumab, bør den planlagte dosis udsættes.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenom (2. stupanj) neuropatijom (motoričkom sa senzoričkom ili bez nje) vjerojatno povezanom s ipilimumabom primjena planirane doze mora se odgoditi.
Danish: For patienter med autoimmun sygdom i anamnesen, se også pkt.
Croatian: Za bolesnike s autoimunom bolešću u anamnezi, vidjeti također dio 4.4.
Danish: Ingen andre endokrine abnormaliteter blev rapporteret.
Croatian: Nisu prijavljeni drugi endokrini poremećaji.
Danish: Blandt de patienter, der fik en bivirkning, viser Tabel 6 desuden procentdelen af patienter, der fik brug for højdosis-kortikosteroider (mindst ækvivalent med 40 mg prednison dagligt).
Croatian: Dodatno u bolesnika koji su imali nuspojavu, tablica 6 pokazuje postotak bolesnika koji su bili u potrebi primati visoke doze kortikosteroida (najmanje u dozi koja je ekvivalent 40 mg prednizona na dan).
Danish: - øjenbetændelse.
Croatian: - upala očiju.
Danish: - betændelse i de hormonproducerende kirtler (især i hypofysen, binyrerne og skjoldbruskkirtlen) som kan påvirke måden, hvorpå disse kirtler virker.
Croatian: - upala žlijezda koje proizvode hormone (osobito hipofize, nadbubrežne i štitne žlijezde) koji mogu utjecati na rad tih žlijezda.
Danish: Overfør koncentratet til en steril, tom glasflaske eller IV pose (PVC eller non-PVC).
Croatian: Prenesite koncentrat u sterilnu, praznu staklenu bocu ili i.v. vrećicu (PVC ili ne-PVC).
Danish: Hvis der er tegn på akut binyrebarkinsufficiens, som f.eks. svær dehydrering, hypotension eller shock, anbefales øjeblikkelig intravenøs administration af kortikosteroider med mineralkortikoid aktivitet, og patienten skal undersøges for sepsis eller infektioner.
Croatian: Ukoliko postoje ikakvi znakovi adrenalne krize, kao što su teška dehidracija, hipotenzija ili šok, preporučuje se hitna primjena intravenskih kortikosteroida s mineralokortikoidnim djelovanjem, a kod bolesnika se mora provjeriti je li prisutna sepsa ili infekcija.
Danish: Alle andre bivirkninger i organsystemet, der anses for at være immunrelaterede, bør klassificeres i henhold til CTCAE.
Croatian: Sve nuspojave drugih organskih sustava koje se smatraju imunološki uzrokovane trebaju se stupnjevati u skladu s CTCAE.
Danish: Imidlertid blev patienter med metastaser i hjernen inkluderet i dette forsøg, hvis de var fri for neurologiske symptomer relateret til de metastatiske hjernelæsioner, og hvis de ikke havde behov for eller havde fået systemisk behandling med kortikosteroider i 10 dage inden påbegyndelse af behandling med ipilimumab (se pkt.
Croatian: No, bolesnici s metastazama u mozgu su bili uključeni u ovu studiju, ako nisu imali neurološke simptome povezane s metastatskim lezijama u mozgu i ako nisu trebali ili primali sistemsku kortikosteroidnu terapiju 10 dana prije početka terapije ipilimumabom (vidjeti dio 5.1).
Danish: Sikkerheden ved at genoptage behandlingen med ipilimumab i kombination med nivolumab hos patienter, der tidligere har haft immunrelateret myocarditis, kendes ikke.
Croatian: Sigurnost ponovnog uvođenja ipilimumba u kombinaciji s nivolumabom u bolesnika koji su prethodno imali imunološki uzrokovan miokarditis nije poznata.
Danish: Den kliniske erfaring med ipilimumab-associeret endokrinopati er begrænset.
Croatian: Kliničko iskustvo s endokrinopatijama povezanima s ipilimumabom je ograničeno.
Danish: Pentetatsyre (diethylentriaminpentetatsyre) Polysorbat 80
Croatian: Pentetatna kiselina (dietilentriaminpentaacetatna kiselina) Polisorbat 80
Danish: Mens de fleste immunrelaterede bivirkninger opstod i induktionsperioden, er der også rapporter om sent opståede bivirkninger måneder efter den sidste ipilimumab‑dosis.
Croatian: Dok je većina imunološki uzrokovanih nuspojava nastala tijekom razdoblja uvodne terapije, zabilježen je i nastup mjesecima nakon posljednje doze lijeka ipilimumab.
Danish: Der skal anvendes et infusionssæt og et in-line, sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porrestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm).
Croatian: Upotrijebite komplet za infuziju i ugrađeni sterilni, nepirogeni filter koji slabo veže proteine (veličina pora od 0,2 μm do 1,2 μm).
Danish: Anbefalinger for behandling af diarre eller colitis er baseret på symptomernes sværhedsgrad (ifølge NCI-CTCAE v4 graduering af sværhedsgrad).
Croatian: Preporučeno liječenje proljeva ili kolitisa temelji se na težini simptoma (klasifikacija težine prema NCI-CTCAE v.4).
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering til denne population (se pkt.
Croatian: Nisu potrebne nikakve posebne prilagodbe doze u toj populaciji (vidjeti dio 5.1).
Danish: Tabel 6: Immunrelaterede bivirkninger, der førte til permanent seponering eller der krævede behandling med højdosis-kortikosteroider ud fra dosisregime
Croatian: Tablica 6: Imunološki uzrokovane nuspojave koje su dovele do trajnog prekida liječenja ili su zahtjevale visoke doze kortikosteroida navedeno prema režimu doziranja
Danish: Et sammendrag af bivirkninger hos unge på 12 år og derover, såvel som hos voksne, er vist i Tabel 7.
Croatian: Sažetak nuspojava u adolescenata u dobi od 12 i više godina, kao i u odraslih, prikazan je u Tablici 7.
Danish: I alt 945 patienter blev randomiseret til at få enten ipilimumab i kombination med nivolumab(n = 314), nivolumab-monoterapi (n = 316) eller ipilimumab-monoterapi (n = 315).
Croatian: Ukupno je 945 bolesnika bilo randomizirano u skupine koje su primale ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom (n = 314), nivolumab u monoterapiji (n = 316) ili ipilimumab u monoterapiji (n = 315).
Danish: Brug af ipilimumab i kombination med nivolumab hos patienter med melanom med hurtigt progredierende sygdom.
Croatian: Primjena ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom u bolesnika s melanomom u kojih bolest brzo progredira.
Danish: Der er i voksne blevet udført et lægemiddelinteraktionsstudie med ipilimumab administreret alene og i kombination med kemoterapi (dacarbazin eller paclitaxel/carboplatin), der undersøgte interaktion med CYP-isozymer (især CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 og CYP3A4) hos behandlingsnaive patienter med fremskredent melanom.
Croatian: Provedeno je ispitivanje interakcija u odraslih s lijekovima u kojem se ipilimumab primjenjivao samostalno i u kombinaciji s kemoterapijom (dakarbazinom ili paklitakselom/karboplatinom) i u kojem se ocjenjivala interakcija s izoenzimima CYP (osobito CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 i CYP3A4) u bolesnika s uznapredovalim melanomom koji prethodno nisu bili liječeni.
Danish: I et fase 3, dobbeltblindet studie indgik patienter med fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom, som tidligere var blevet behandlet med et regime, der indeholdt et eller flere af følgende: IL-2, dacarbazin, temozolomid, fotemustin eller carboplatin.
Croatian: U dvostruko slijepo ispitivanje faze III bili su uključeni bolesnici s uznapredovalim (neresektabilnim ili metastatskim) melanomom prethodno liječeni režimima koji sadrže jedan ili više sljedećih lijekova: IL-2, dakarbazin, temozolomid, fotemustin ili karboplatin.
Danish: Der er observeret nedsat vægt af skjoldbruskkirtlen og testis i et studie uden ledsagende histopatologiske fund; den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Croatian: Smanjenje težine štitne žlijezde i testisa vidjelo se u jednom ispitivanju bez popratnih patohistoloških nalaza; klinička važnost tog nalaza nije poznata.
Danish: ≥ Grad 2 for immunrelaterede øjensygdomme, der IKKE responderer på topikal immunosuppressiv behandling a
Croatian: ≥ imunološki uzrokovani poremećaji oka 2. stupnja koji NE odgovaraju na topikalnu imunosupresivnu terapiju a
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken, inden du får YERVOY hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppen angriber sine egne celler); hvis du har eller har haft en kronisk virusinfektion i leveren, herunder hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV);
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije nego što primite YERVOY ako imate neku autoimunu bolest (stanje u kojem tijelo napada vlastite stanice); ako imate ili ste imali kroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B (HBV) i hepatitis C (HCV); ako imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA). ako ste već doživjeli tešku kožnu nuspojavu na prethodnu terapiju raka.
Danish: • Informationsbrochure til patienter inklusive patient-informationskort
Croatian: • brošuru s informacijama za bolesnika uključujući Karticu s upozorenjima.
Danish: Ipilimumab er et humant monoklonalt antistof, som ikke metaboliseres af CYP-enzymer eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymer.
Croatian: Ipilimumab je ljudsko monoklonsko protutijelo koje se ne metabolizira enzimima citokroma P450 (CYP) niti drugim enzimima koji metaboliziraju lijekove.
Danish: Fortæl også altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli bilo koje druge lijekove.
Danish: Beslutningen om at udsætte en dosis bør være baseret på sværhedsgrad.
Croatian: Odluka o odgađanju primjene doze treba se temeljiti na težini nuspojave.
Danish: Akut binyrebarkinsufficiens som årsag til patientens symptomer skal udelukkes.
Croatian: Mora se isključiti adrenalna kriza kao uzrok simptoma bolesnika.
Danish: Hyppigheden af immunrelaterede bivirkninger hos HLA-A2*0201‑positive patienter, som fik ipilimumab i MDX010-20, var den samme som den, der blev observeret i det samlede kliniske program.
Croatian: Stope imunološki uzrokovanih nuspojava u bolesnika s pozitivnim HLA-A2*0201 koji su primali ipilimumab u ispitivanju MDX010-20 bile su slične onima primijećenima u ukupnom kliničkom programu.
Danish: Der er ikke udført kontrollerede studier for at vurdere ipilimumabs farmakokinetik i den pædiatriske population eller hos patienter med nedsat lever‑ eller nyrefunktion.
Croatian: Nisu provedena kontrolirana ispitivanja kako bi se procijenila farmakokinetika ipilimumaba u pedijatrijske populacije ili u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Danish: Denne type medicin kan øge risikoen for blødning i maven eller tarmene, som er en bivirkning ved YERVOY.
Croatian: Ti lijekovi mogu povećati vjerojatnost krvarenja u želudac ili crijeva, što su nuspojave lijeka YERVOY.
Danish: Non-kortikosteroid immunsuppressiv behandling bør tilføjes, hvis der opstår forværring, eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroider.
Croatian: Imunosupresivnu terapija koja ne uključuje kortikosteroide treba uvesti ako nastupi pogoršanje ili ako ne nastupi poboljšanje unatoč primjeni kortikosteroida.
Danish: Sjælden autoimmun tyroiditisd, tyroiditisd Metabolisme og ernæring Meget almindelig nedsat appetit
Croatian: Rijetko autoimuni tireoiditisd, tireoiditisd Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često smanjen apetit