FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sekä 200 mg:n että 300 mg:n annoksella kahden viikon välein annosteltuna FEV1-arvon (pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12) havaittiin parantuneen merkittävästi (200 mg:n annoksella 0,36 l ja 300 mg:n annoksella 0,27 l).
Norwegian Bokmål: Det ble observert signifikante forbedringer i FEV1 (LS gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 12) ved dosering av både 200 mg og 300 mg annenhver uke (henholdsvis 0,36 liter og 0,27 liter).
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos sen sisältämä liuos on värjäytynyttä tai sameaa tai jos siinä näkyy hiutaleita tai hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom væsken er misfarget eller uklar, eller hvis den inneholder synlige flak eller partikler.
Finnish: • Monipakkaus, joka sisältää 3 (3 kpl 1 ruiskun pakkauksia) esitäytettyä ruiskua.
Norwegian Bokmål: • Multipakning som inneholder 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte sprøyter
Finnish: Katso lääkettä ruiskussa olevasta tarkistusikkunasta:
Norwegian Bokmål: Se på legemidlet gjennom visningsvinduet på sprøyten.
Finnish: • Älä lämmitä esitäytettyä kynää.
Norwegian Bokmål: • Varm ikke den ferdigfylte pennen.
Finnish: Dupilumabin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana nuorilla potilailla arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (AD-1526), johon osallistui 251 nuorta (12-17-vuotiasta) potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, ihottuman vaikeusaste IGA-mittarilla (tutkijalääkärin tekemä yleinen arviointi, Investigator's Global Assessment) ≥ 3 atooppisen ihottuman vaikeusastetta kuvaavalla asteikolla 0-4 ja ihottuman pinta-alaa ja vaikeusastetta kuvaavalla EASI-mittarilla (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16 asteikolla 0-72 ja joilla ihottuma-alueen osuus kehon pinta-alasta (BSA) oli vähintään 10 %.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dupilumab som monoterapi og ved samtidig bruk av topikale kortikosteroider ble evaluert i tre pivotale randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier (SOLO 1, SOLO 2 og CHRONOS) hos 2119 pasienter i alderen 18 år og eldre, med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) definert etter Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥ 3, en Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ≥ 16 og minimum affisert kroppsoverflate (BSA) ≥ 10 %.
Finnish: 26,4 % 47,5 % 47,4 %b
Norwegian Bokmål: 26,4 % 47,5 %c
Finnish: NRS-asteikolla arvioitu kutinan lievittyminen ilmeni samanaikaisesti atooppisen ihottuman objektiivisesti todettujen oireiden paranemisen kanssa.
Norwegian Bokmål: Forbedring i pruritus på NRS samsvarte med forbedring av objektive tegn på atopisk dermatitt.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos neulassa ei ole korkkia tai korkki ei ole kunnolla kiinni.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke sprøyten hvis nålehetten mangler eller ikke er sikkert festet.
Finnish: Dupixent-valmistetta voidaan käyttää samanaikaisesti iholle levitettävien ihottumalääkkeiden kanssa tai yksinään.
Norwegian Bokmål: Dupixent kan brukes sammen med legemidler mot eksem som du kan påføre på huden, eller den kan brukes alene.
Finnish: Dupixent-valmistetta käytetään aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman eli atooppisen ekseeman hoitoon.
Norwegian Bokmål: Dupixent brukes til å behandle voksne og ungdom fra 12 år og eldre med moderat til alvorlig atopisk eksem.
Finnish: • silmätulehdus
Norwegian Bokmål: • øyeinfeksjon
Finnish: • Monipakkaus, joka sisältää 6 (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia) esitäytettyä ruiskua.
Norwegian Bokmål: • Multipakning som inneholder 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos sen sisältämä liuos on värjäytynyttä tai sameaa tai jos siinä näkyy hiutaleita tai hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten dersom væsken er misfarget eller uklar, eller hvis den inneholder flak eller partikler.
Finnish: Laita esitäytetty ruisku käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Etter bruk, putt den ferdigfylte sprøyten i en punkteringssikker beholder og kast den i henhold til lokale krav.
Finnish: ≥ 150 solua/µl ≥ 300 solua/µl
Norwegian Bokmål: ≥ 150 celler/mikrol ≥ 300 celler/mikrol
Finnish: EASI-75, % vasteen saaneitac
Norwegian Bokmål: EASI-75, % responderec
Finnish: - Yksi esitäytetty ruisku sisältää 300 mg dupilumabia 2 ml:ssa injektionestettä, liuos
Norwegian Bokmål: - Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 300 mg dupilumab i 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: EASI-90, % vasteen saaneitac
Norwegian Bokmål: EASI-90, % responderec
Finnish: kahdeksan viikon välein N=84
Norwegian Bokmål: Q8W N = 84
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että lääke on sameaa, värjäytynyttä tai siinä näkyy hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at legemidlet er uklart, misfarget eller har partikler i seg.
Finnish: SOLO 1 - ja SOLO 2 -tutkimuksissa merkittävästi suurempi osa dupilumabiryhmään satunnaistetuista potilaista oli saavuttanut 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta IGA-mittarilla arvioidun hoitovasteen 0 tai 1, EASI-75-vasteen ja/tai kutinan lievittymisen vähintään neljällä NRS-pisteellä lumeryhmään verrattuna (ks. taulukko 4).
Norwegian Bokmål: I SOLO 1 og SOLO 2, fra baseline til uke 16, oppnådde signifikant flere pasienter randomisert til å få dupilumab, IGA 0 eller 1-respons, EASI-75, og/eller en forbedring på > 4 poeng på pruritus NRS sammenlignet med placebo (se tabell 4).
Finnish: Tutkimuksessa dupilumabia verrattiin lumelääkkeeseen keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavilla aikuispotilailla, joiden astmaa hoidettiin keskisuurella tai suurella annoksella inhaloitavaa kortikosteroidia ja lisäksi pitkävaikutteisella beeta-agonistilla.
Norwegian Bokmål: Dupilumab sammenlignet med placebo ble evaluert hos voksne pasienter med moderat til alvorlig astma som fikk en middels til høy dose inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende betaagonist.
Finnish: Vaihe 11: Vedä ulos
Norwegian Bokmål: Steg 11: Fjern
Finnish: c Potilaiksi, jotka eivät saaneet hoitovastetta, katsottiin potilaat, jotka saivat oirelääkitystä tai joiden tiedot olivat puutteelliset.
Norwegian Bokmål: c Pasienter som fikk tilleggsbehandling eller hadde mangelfulle data ble ansett som ikke-respondere.
Finnish: FEV1arvojen havaittiin parantuneen merkittävästi jo viikolla 2 ensimmäisen dupilumabiannoksen antamisen jälkeen sekä 200 mg:n että 300 mg:n annosvahvuuksilla, ja saavutetut FEV1-arvot säilyivät viikkoon 24 asti DRI12544-tutkimuksessa ja viikkoon 52 asti QUEST-tutkimuksessa
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring av FEV1 ble observert så tidlig som i uke 2 etter første dose med dupilumab for styrkene på både 200 mg og 300 mg, og ble opprettholdt ut uke 24 (DRI12544) og uke 52 i QUEST (se figur 2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä lievällä tai keskivaikealla munuaisten vajaatoiminnalla ei todettu olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta systeemiseen dupilumabialtistukseen.
Norwegian Bokmål: Det ble via PK populasjonsanalyse ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon ikke vist å ha noen klinisk betydningsfull påvirkning på den systemiske eksponeringen av dupilumab.
Finnish: Dupilumabihoidon aikana havaittiin atooppisen ekseeman aktiivisuuteen ja vaikeusasteeseen yhdistetyn biomarkkerin, laktaattidehydrogenaasin (LDH), pitoisuuksien pienenemistä.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i laktatdehydrogenase (LDH), en biomarkør knyttet til sykdomsaktivitet og alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt, ble observert ved dupilumab-behandling.
Finnish: HADS, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (SE)
Norwegian Bokmål: HADS, LS gjennomsnittlig endring fra baseline (SE)
Finnish: Potilaiden määrä, joiden lähtötason POEMpistemäärä ≥ 4 POEM (≥ 4 pisteen paraneminen),
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med POEM ≥4 ved baseline POEM (≥ 4 poeng forbedring), % respondere
Finnish: Lähtötilanteen keskimääräinen EASI-pistemäärä oli 32,5, viikoittaisen kutinan määrä oli NRS-asteikolla mitattuna 7,3, lähtötilanteen keskimääräinen SCORAD-pistemäärä oli 66,4, keskimääräinen POEM-pistemäärä 20,1, keskimääräinen DLQI-pistemäärä 14,5 ja keskimääräinen HADS-kokonaispistemäärä 12,7.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EASI-score ved baseline var 32,5, gjennomsnittlig ukentlig pruritus på NRS ved baseline var 7,3, gjennomsnittlig SCORAD-score ved baseline var 66,4, gjennomsnittlig POEM-score ved baseline var 20,1, gjennomsnittlig DLQI ved baseline var 14,5 og gjennomsnittlig total HADS-score var 12,7.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilaat käyttivät dupilumabin kanssa samanaikaisesti kortikosteroidia paikallishoitona (topical corticosteroid, TCS), haittatapahtumien vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli 7,6 % lumelääkkeen ja paikallisen kortikosteroidin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, 1,8 % dupilumabia 300 mg kahden viikon välein ja paikallista kortikosteroidia saaneiden potilaiden ryhmässä ja 2,9 % dupilumabia 300 mg kerran viikossa ja paikallista kortikosteroidia saaneiden ryhmässä.
Norwegian Bokmål: I studien på samtidig kortikosteroidbehandling (TCS-studien) var andelen pasienter som seponerte behandling grunnet bivirkninger 7,6 % i placebogruppen + TCS-gruppen, 1,8 % i 300 mg dupilumab Q2W + TCS-gruppen og 2,9 % i 300 mg dupilumab QW + TCS-gruppen.
Finnish: Pistoskohdan punoitus Pistoskohdan turvotus Pistoskohdan kipu Pistoskohdan kutina
Norwegian Bokmål: Fingergrep Etikett Sprøytekropp Nål Nålehette*
Finnish: Kliininen vaste potilailla, joiden sairautta ei ollut saatu riittävästi hallintaan siklosporiinilla, jotka eivät sietäneet siklosporiinia tai joille ei ollut suositeltavaa käyttää siklosporiinia (CAFE-tutkimus, Clinical Response in Patients Not Adequately Controlled with, Intolerant to, or for whom Ciclosporin Treatment was Inadvisable)
Norwegian Bokmål: Studien ble utført hos voksne pasienter med AD som ikke var tilstrekkelig kontrollert med eller var intolerant mot peroral ciklosporin, eller der behandling med ciklosporin var kontraindisert eller ikke medisinsk tilrådelig.
Finnish: CHRONOS-tutkimuksessa merkittävästi suurempi osa dupilumabia 300 mg kahden viikon välein ja paikallista kortikosteroidia saavien ryhmään satunnaistetuista potilaista saavutti IGA-mittarilla arvioidun hoitovasteen 0 tai 1, EASI-75-vasteen ja/tai kutinan lievittymisen vähintään neljällä NRSpisteellä lähtötilanteesta viikkoon 16 ja viikkoon 52 mennessä verrattuna lumelääkettä ja paikallista kortikosteroidia saaneiden ryhmään (ks. taulukko 5).
Norwegian Bokmål: I CHRONOS oppnådde en signifikant større andel pasienter randomisert til å få 300 mg dupilumab Q2W + TCS, IGA 0 eller 1, EASI-75, og/eller forbedring på > 4 poeng på pruritus NRS fra baseline til uke 16 og uke 52, sammenlignet med placebo + TCS (se tabell 5).
Finnish: pistemäärä oli 3, 46,9 %:lla potilaista lähtötilanteen IGA oli 4 ja 33,6 % potilaista oli saanut aiemminsysteemisiä immuunisalpaajia.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde 53,1 % av pasientene en IGA-score på 3 ved baseline, 46,9 % av pasientene hadde en IGA-score på 4 ved baseline og 33,6 % av pasientene hadde fått tidligere systemisk behandling med immunsuppressiva.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 300 mg dupilumabia 2 ml:ssa liuosta (150 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 300 mg dupilumab i 2 ml oppløsning (150 mg/ml).
Finnish: Yksi ruisku sisältää yhden annoksen Dupixent-valmistetta (300 mg).
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte inneholder én dose Dupixent (300 mg).
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen Anafylaktinen reaktio Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Anafylaktisk reaksjon
Finnish: Esitäytetty ruisku 300 mg
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 300 mg
Finnish: SE = keskivirhe (standard error) a Täydellinen analyysisarja (Full Analysis Set, FAS) sisältää kaikki satunnaistetut potilaat.
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode, SE = standardfeil a Fullt analysesett (FAS) inkluderer alle randomiserte pasienter.
Finnish: Dupilumabin ja paikallisen kortikosteroidin yhdistelmää arvioineessa 52 viikkoa kestäneessä atooppista ihottumaa koskeneessa tutkimuksessa herpeettistä ekseemaa ilmoitettiin 0,2 %:lla tutkittavista dupilumabin ja paikallisen kortikosteroidin yhdistelmää saaneiden ryhmässä ja 1,9 %:lla lumelääkkeen ja paikallisen kortikosteroidin yhdistelmää saaneiden ryhmässä.
Norwegian Bokmål: I studien med atopisk dermatitt med dupilumab + TCS på 52 uker ble eczema herpeticum rapportert hos 0,2 % i dupilumab + TCS-gruppen og 1,9 % i placebo + TCS-gruppen.
Finnish: - Yksi esitäytetty kynä sisältää 200 mg dupilumabia 1,14 ml:ssa injektionestettä, liuos
Norwegian Bokmål: - Hver ferdigfylte penn inneholder 200 mg dupilumab i 1,14 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: Lue ruiskun käyttöohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Dupixent-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Les «Bruksanvisningen» for sprøyten nøye før du bruker Dupixent.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hyvin vähän tietoa.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data er tilgjengelig fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: d Viikon 2 kohdalla kutina lievittyi vähintään neljällä NRS-pisteellä merkittävästi suuremmalla osalla potilaista dupilumabiryhmässä kuin lumeryhmässä (p < 0,01).
Norwegian Bokmål: d en signifikant større andel av pasienter på dupilumab viste forbedring på pruritus NRS på ≥ 4 poeng sammenlignet med placebo ved uke 2 (p < 0,01).
Finnish: Taulukossa 10 on esitetty QUEST-tutkimuksen ACQ-5- ja AQLQ-tulokset viikolla 52 potilaille, joilla tyypin 2 tulehduksen biomerkkiaineet olivat lähtötilanteessa koholla.
Norwegian Bokmål: Resultater for ACQ-5 og AQLQ(S) responsrate hos pasienter med forhøyet baseline type 2 inflammasjonsmarkører i QUEST ved uke 52 er presentert i tabell 10.
Finnish: Pidä esitäytettyä kynää niin, että näet ikkunan.
Norwegian Bokmål: • Når du setter den oransje nålehetten på huden, hold den ferdigfylte pennen slik at du ser vinduet.
Finnish: Astmapotilailla sidekalvotulehduksen esiintyvyys oli pieni ja oiretta esiintyi yhtä paljon dupilumabi- ja lumeryhmissä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Blant astmapasienter var hyppigheten av konjunktivitt lav og tilsvarende mellom dupilumab og placebo (se pkt.
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastaville nuorille suositeltu annos Atooppista ihottumaa sairastaville nuorille (12-17-vuotiaille) suositeltu Dupixent-annos perustuu painoon.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos ungdommer med atopisk eksem Ved atopisk eksem hos ungdom (fra 12 til 17 år) er den anbefalte dosen av Dupixent basert på kroppsvekt:
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joilla oli lähtötilanteessa HADSmittarilla arvioitu ahdistuneisuus ≥ 8 tai HADSmittarilla arvioitu masennus ≥ 8
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med HADSangst ≥ 8 eller HADSdepresjon ≥ 8 ved baseline Pasienter som oppnådde HADS-angst- og HADSdepresjonsscore
Finnish: EOS ≥ 300 solua/µl
Norwegian Bokmål: EOS ≥ 300 celler/mikrol
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Finnish: Satunnaistettuja potilaita EASI-75, % vasteen saaneita EASI, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, % (+/- SE)
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter EASI-75, % respondere EASI, LS gjennomsnittlig % endring fra baseline (+/- SE) Pruritus NRS, LS gjennomsnittlig % endring fra baseline (+/- SE) SCORAD, LS gjennomsnittlig % endring fra baseline (+/SE)
Finnish: Vaihe 8: Purista
Norwegian Bokmål: Steg 8: Ta tak
Finnish: EASI-50, % vasteen saaneitad
Norwegian Bokmål: EASI-50, % respondered
Finnish: Hoidon aikana ilmaantuneet ADA-vasteet: annostelu kerran viikossa: 1,2 %, kahden viikon välein: 4,3 %, neljän viikon välein: 6,0 %, kahdeksan viikon välein: 11,7 %.
Norwegian Bokmål: Behandlingsutløst effekt på ADA: QW: 1,2 %; Q2W: 4,3 %; Q4W: 6,0 %; Q8W: 11,7 %.
Finnish: Anna pistos välittömästi poistettuasi neulan korkin.
Norwegian Bokmål: Injiser legemidlet umiddelbart etter fjerning av nålehetten.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää yhden annoksen Dupixent-valmistetta (200 mg).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder én dose Dupixent (200 mg).
Finnish: Dupilumabi 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi kertakäyttöinen esitäytetty ruisku sisältää 300 mg dupilumabia 2 ml:ssa liuosta (150 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Dupilumab 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 300 mg dupilumab i 2 ml oppløsning (150 mg/ml).
Finnish: Lumelääke QUEST-tutkimus Dupilumabi 200 mg
Norwegian Bokmål: Placebo QUEST studie Dupilumab 200 mg
Finnish: VENTURE oli 24 viikon pituinen oraalisen kortikosteroidiannoksen pienentämistä koskeva tutkimus, johon osallistui 210 astmapotilasta tyypin 2 tulehdusmerkkiaineiden pitoisuuksista riippumatta.
Norwegian Bokmål: VENTURE var en 24-ukers studie med reduksjon av orale kortikosteroider.
Finnish: Dupixent 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Dupixent 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Norwegian Bokmål: Dupixent 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Dupixent 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Finnish: SE = keskivirhe a p-arvo < 0,0001 b p-arvo < 0,001 c p-arvo < 0,05
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode, SE = standardfeil a p-verdi < 0,0001 b p-verdi < 0,001 c p-verdi < 0,05
Finnish: Atooppinen ihottuma
Norwegian Bokmål: Atopisk dermatitt
Finnish: Lumelääke 237 0,22 (14,2) ap-arvo <0,0001, bp-arvo = 0,0004, cp-arvo = 0,0008, dp-arvo = 0,0063, ep-arvo <0,0001
Norwegian Bokmål: Placebo ap-verdi < 0,0001, bp-verdi = 0,0004, cp-verdi = 0,0008, dp-verdi = 0,0063, ep-verdi < 0,0001
Finnish: Lähtötilanteen keskimääräinen EASI-pistemäärä oli 33,0, viikoittaisen kutinan määrä oli NRSasteikolla mitattuna keskimäärin 7,4, lähtötilanteen keskimääräinen SCORAD-pistemäärä oli 67,8, keskimääräinen POEM-pistemäärä 20,5, keskimääräinen DLQI-pistemäärä 15,0 ja keskimääräinen HADS-kokonaispistemäärä 13,3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EASIscore ved baseline var 33,0, gjennomsnittlig ukentlig pruritus på NRS ved baseline var 7,4, gjennomsnittlig SCORAD-score ved baseline var 67,8, gjennomsnittlig POEM-score ved baseline var 20,5, gjennomsnittlig DLQI ved baseline var 15,0 og gjennomsnittlig total HADS-score ved baseline var 13,3.
Finnish: Samanaikaiset ensisijaiset päätemuuttujat
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkter
Finnish: EU/1/17/1229/003 3 esitäytettyä ruiskua (3 x 1) EU/1/17/1229/004 6 esitäytettyä ruiskua (3 x 2)
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1229/003 3 ferdigfylte sprøyter (3 pakninger med 1) EU/1/17/1229/004 6 ferdigfylte sprøyter (3 pakninger med 2)
Finnish: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Norwegian Bokmål: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), SØKER(E), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Finnish: Tšekin tasavalta Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Finnish: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Finnish: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Norwegian Bokmål: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Finnish: EU/1/15/995/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Tablett, filmdrasjert
Finnish: Suun kautta purkki (HDPE) 60 tablettia
Norwegian Bokmål: 60 tabletter
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Finnish: Eliminoitumisen puoliintumisaika on 5-7 tuntia.
Norwegian Bokmål: Observert halveringstid for eliminasjon er 5 til 7 timer.
Finnish: BENCHMRK 1 ja 2 yhdistettyinä
Norwegian Bokmål: BENCHMRK 1 og 2 samlet
Finnish: Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Finnish: Älä lopeta niiden ottamista, koska:
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen, fordi:
Finnish: On erittäin tärkeää, ettet ole ilman lääkettä edes lyhyitä aikoja.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at det er svært viktig å ikke være uten medisin, selv for en kort periode.
Finnish: STARTMRK-tutkimus
Norwegian Bokmål: STARTMRK-studien
Finnish: • sinulla on munuaisongelmia.
Norwegian Bokmål: • du har nyreproblemer.
Finnish: • sinulla on aikaisemmin ollut masennusta tai psyykkinen sairaus.
Norwegian Bokmål: • du har hatt depresjon eller psykiatrisk sykdom.
Finnish: 2 ja suurempi
Norwegian Bokmål: 2 og over
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, ovatko neurologiset häiriöt ohimeneviä vai pysyviä.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om de nevrologiske forstyrrelsene er forbigående eller varige.
Finnish: Huom: Analyysi perustuu kaikkiin käytettävissä oleviin tietoihin.
Norwegian Bokmål: Anmerkninger: Analysen er basert på alle tilgjengelige data.
Finnish: Spesifisiä löydöksiä tai oireita ei ole havaittu tällaisen yliannostuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle tegn eller symptomer har blitt sett som følge av slik overdose.
Finnish: • ihottuma, (yleisempiä, kun valmistetta käytetään yhdessä darunaviirin kanssa)
Norwegian Bokmål: • utslett (oftere når man tar legemidlet sammen med darunavir)
Finnish: Yhteisvaikutus (mekanismi, jos tunnettu)
Norwegian Bokmål: Interaksjon (mekanisme, hvis kjent)
Finnish: (yhteisvaikutuksen mekanismi tuntematon)
Norwegian Bokmål: (ukjent interaksjonsmekanisme)
Finnish: Näiden tapahtumien pitkäaikaisvaikutuksia ei toistaiseksi tunneta.
Norwegian Bokmål: Langtidseffektene av disse hendelsene er foreløpig ukjent.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että elimistösi pystyy paremmin taistelemaan infektiota vastaan.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at kroppen din kan bekjempe infeksjoner bedre.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat usein ohimeneviä.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er ofte forbigående.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan
Norwegian Bokmål: Deretter skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa ruokkia vauvasi.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen for å finne den beste måten å mate babyen på.
Finnish: Kuolemantapauksia ei esiintynyt, ja potilaat toipuivat.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen fatale utfall, og pasientene ble restituert.
Finnish: Älä käytä koneita äläkä aja autoa tai pyöräile, jos tunnet huimausta otettuasi tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk maskiner, kjør eller sykle hvis du føler deg svimmel etter å ha tatt denne medisinen.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart som mulig.
Finnish: In vitro -herkkyysmäärityksiä ei ole standardoitu, ja tulokset voivat vaihdella käytettyjen menetelmien
Norwegian Bokmål: In vitro følsomhetstesting har ikke blitt standardisert og resultater kan variere ut fra metodologiske faktorer.
Finnish: Mitä DUTREBIS on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva DUTREBIS er og hva det brukes mot
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu
Norwegian Bokmål: Interaksjonen ikke undersøkt
Finnish: (UGT1A1:n induktio)
Norwegian Bokmål: (UGT1A1-induksjon)
Finnish: Vihreä, soikea tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "144".
Norwegian Bokmål: Grønn, oval tablett merket med "144" på én side.
Finnish: Lopullista annosta saaneet potilaat N = 96
Norwegian Bokmål: Populasjon ved siste dosetrinn N=96