FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier med voksne CML- og Ph+ ALL-patienter var dosiseskalering til 140 mg én gang dagligt (CML i kronisk fase) eller 180 mg én gang dagligt (fremskreden CML eller Ph+ ALL) tilladt hos patienter, som ikke opnåede hæmatologisk eller cytogenetisk respons ved den anbefalede startdosis.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri odraslih bolnikih s KML in Ph+ ALL, pri katerih hematološki ali citogenetski odziv z uporabo priporočenega začetnega odmerka ni bil dosežen, odmerek povečali na 140 mg enkrat na dan (KML v kroničnem obdobju) ali 180 mg enkrat na dan (KML v napredovalem obdobju ali Ph+ ALL).
Danish: Dosiseskalering frarådes til pædiatriske patienter med Ph+ ALL, da SPRYCEL administreres i kombination med kemoterapi til disse patienter.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL povečevanje odmerka ni priporočljivo, saj se pri teh bolnikih zdravilo SPRYCEL uporablja v kombinaciji s kemoterapijo.
Danish: Ydre karton: sprycel 70 mg
Slovenian: Škatla: sprycel 70 mg
Danish: Myeloid blast (n= 75)
Slovenian: Obdobje mieloblastne preobrazbe (n= 75)
Danish: NEL: samme kriterier som for CHR, men absolut neutrofiltal ≥ 500/mm3 og < 1.000/mm3 eller trombocytter ≥ 20.000/mm3 og ≤ 100.000/mm3.
Slovenian: Brez znakov levkemije: isti kriteriji kot za popoln hematološki odziv, vendar absolutno število nevtrofilcev ≥ 500/mm3 in < 1.000/mm3 ali trombocitov ≥ 20.000/mm3 in ≤ 100.000/mm3.
Danish: Hvis du har taget for meget SPRYCEL
Slovenian: Če citopenija traja več kot
Danish: Fordøjelsesproblemer: betændelse i bugspytkirtlen, mavesår, betændelse i spiserøret, opsvulmet bughule (mave), rifter i endetarmen, synkebesvær, betændelse i galdeblæren, blokerede galdegange, gastroøsofageal refluks (en tilstand, hvor syre og andet maveindhold løber tilbage op i svælget)
Slovenian: Prebavne težave: vnetje trebušne slinavke, peptična razjeda, vnetje požiralnika, oteklina trebuha, razpoka kože ob zadnjiku, težave pri požiranju, vnetje žolčnika, zastoj žolča in gastroezofagealni refluks (zatekanje kisline in druge vsebine iz želodca nazaj v žrelo).
Danish: Hos forsøgspersoner med moderat leverinsufficiens var dasatinibs gennemsnitlige Cmax og AUC, justeret for 70 mg dosen, nedsat med henholdsvis 47% og 8% sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter sta bili pri osebah z zmerno okvaro jeter srednji vrednosti Cmax in AUC dasatiniba, prilagojeni na 70 mg odmerek dasatiniba, manjši, in sicer Cmax za 47%, AUC pa za 8%.
Danish: Effektresultaterne er angivet i Tabel 11.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 11.
Danish: CML i kronisk fase - resistens eller intolerans over for tidligere imatinib behandling
Slovenian: KML v kroničnem obdobju - bolniki, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali
Danish: Ikke almindelig hepatitis, cholestasis, cholecystitis Hud og subkutane væv
Slovenian: Občasni hepatitis, vnetje žolčnika, holestaza Bolezni kože in podkožja
Danish: Et anderledes mutationsspektrum blev observeret for imatinib behandlingsarmen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z imatinibom, pa so poročali o drugačnem spektru mutacij.
Danish: Hver ml oral suspension indeholder 10 mg dasatinib (som monohydrat).
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje 10 mg dasatiniba (v obliki monohidrata).
Danish: kronisk, accelereret eller blastfase CML, som er resistente eller intolerante over for tidligere behandling, inklusive imatinib.
Slovenian: s KML v kroničnem obdobju, obdobju pospešenega poteka ali obdobju blastne preobrazbe, ki se na predhodna zdravljenja, vključno z imatinibom, niso odzvali ali jih niso prenašali.
Danish: I studiet vedrørende nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase blev grad 3 eller 4 hypofosfatæmi rapporteret hos 4% af de patienter, der fik SPRYCEL, og grad 3 eller 4 forhøjelse af aminotransferase, kreatinin og bilirubin blev rapporteret hos ≤ 1% af patienterne efter mindst 12 måneders opfølgning.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju so po najmanj 12-mesečnem obdobju spremljanja pri 4% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL, poročali o hipofosfatemiji stopnje 3 ali 4, o zvišanju vrednosti transaminaz, kreatinina in bilirubina stopnje 3 ali 4 pa pri ≤ 1% bolnikov.
Danish: Det anbefales at bruge latex- eller nitrilhandsker til håndtering og passende bortskaffelse af pulver, der utilsigtet spildes fra flasken, for at minimere risikoen for hudeksponering.
Slovenian: Pri rokovanju s praškom, ki se po nesreči raztrese iz plastenke, se priporoča uporabo rokavic iz lateksa ali nitrila za ustrezno odstranjevanje, da se zmanjša tveganje izpostavljenosti koži.
Danish: Tid til MMR var konsekvent kortere hos dasatinib behandlede patienter sammenlignet med imatinib behandlede patienter.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z dasatinibom, je bil čas do MMR konsistentno krajši kot pri bolnikih, ki so se zdravili z imatinibom.
Danish: Aktivt stof: dasatinib.
Slovenian: Učinkovina je dasatinib.
Danish: Det bør overvejes, at bruge antacida i stedet for H2-antagonister eller protonpumpe-hæmmere, til patienter, der er i behandling med SPRYCEL (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom SPRYCEL, je treba namesto antagonistov histaminskih receptorjev H2 ali zaviralcev protonske črpalke uporabljati antacide (glejte poglavje 4.4).
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater var andelen af patienter med progressionsfri overlevelse (PFS) i et år 91% (95% CI: [85%-97%]) for dasatinib og 73% (95% CI: [54%-91%]) for imatinib.
Slovenian: Na osnovi Kaplan-Meierjeve ocene je bil pri zdravljenju z dasatinibom delež bolnikov z 1-letnim preživetjem brez progresije bolezni 91% (95% interval zaupanja: [85% - 97%]), pri zdravljenju z imatinibom pa 73% (95% interval zaupanja: [54%-91%]).
Danish: Blandt imatinib resistente patienter var den estimerede hyppighed af PFS 88% (95% CI: [84%-92%]) efter et år og 75% (95% CI: [69%-81%]) efter to år.
Slovenian: Pri na imatinib odpornih bolnikih je bil ocenjen delež preživetja brez progresije bolezni po 1 letu 88% (95% interval zaupanja: [84% - 92%]), po 2 letih pa 75% (95% interval zaupanja: [69%-81%]).
Danish: Grad 3- eller 4-stigninger af aminotransferaser eller bilirubin blev indberettet hos 1% af patienterne med CML i kronisk fase (resistens eller intolerans over for imatinib).
Slovenian: O stopnji 3 ali 4 povišanja vrednosti transaminaz ali bilirubina so poročali pri 1% bolnikov s KML v kroničnem obdobju, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali.
Danish: Af de 130 SPRYCEL behandlede pædiatriske forsøgspersoner med CML-CP oplevede 2 (1,5%) bivirkninger, der førte til seponering.
Slovenian: Od 130 pediatričnih bolnikov s KML-KO, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL, je bilo zaradi pojava neželenih učinkov zdravljenje treba prekiniti pri 2 (1,5%) bolnikih.
Danish: Lymfoid blast (n= 33)
Slovenian: Obdobje limfoblastne preobrazbe (n= 33)
Danish: Startdosis af SPRYCEL beregnes ud fra legemsvægt som vist nedenfor:
Slovenian: Začetni odmerek zdravila SPRYCEL se izračuna na osnovi telesne mase, kot je prikazano v nadaljevanju:
Danish: Mediantid fra diagnose til start af behandling var 61 måneder.
Slovenian: Od diagnoze do začetka zdravljenja je v povprečju minilo 61 mesecev.
Danish: Følgende kan alle være tegn på alvorlige bivirkninger: hvis du har brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, hoste, eller hvis du besvimer hvis du får uventet blødning eller blå mærker uden at du har slået dig hvis du har blod i opkast, afføring eller urin, eller sortfarvet afføring hvis du får tegn på infektion, som for eksempel feber eller voldsomme kulderystelser hvis du får feber, ømhed i munden eller halsen, blæredannelse eller afskalning af huden og/eller slimhinderne
Slovenian: Naslednji znaki so lahko znaki resnih neželenih učinkov: bolečina v prsih, težko dihanje, kašelj ali omedlevica; nepojasnjena krvavitev ali nastanek modrice brez predhodne poškodbe; kri v izbljuvku, blatu ali urinu ali blato črne barve; bolezenski znaki okužbe, kot sta zvišana telesna temperatura ali huda mrzlica; zvišana telesna temperatura, vnetje ustne votline ali žrela, pojav mehurjev ali luščenja na koži in/ali sluznicah.
Danish: Seks procent af de dasatinib behandlede patienter fik seponeret behandlingen på grund af lægemiddelrelateret pleuraeffusion.
Slovenian: Zaradi z zdravilom povezanega plevralnega izliva je bilo zdravljenje z dasatinibom prekinjeno pri 6% bolnikov.
Danish: Sådan skal du tage SPRYCEL
Slovenian: Kako jemati zdravilo SPRYCEL
Danish: Gør følgende hjælpemidler klar, før du klargør en dosis SPRYCEL oral suspension til administration til patienten:
Slovenian: Pred pripravo odmerka zdravila SPRYCEL peroralna suspenzija za dajanje bolniku si pripravite naslednje pripomočke:
Danish: En statistisk signifikant større del af patienterne i SPRYCEL gruppen opnåede cCCyR sammenlignet med patienterne i imatinib gruppen inden for de første 12 måneder af behandlingen.
Slovenian: V prvih 12 mesecih zdravljenja je bil cCCyR dosežen pri statistično pomembno večjem deležu bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL, kot pa v skupini, ki je prejemala imatinib.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactosemonohydrat (se punkt 2 "SPRYCEL indeholder lactose"); mikrokrystallinsk cellulose; croscarmellosenatrium; hydroxypropylcellulose; magnesiumstearat Filmovertræk: hypromellose; titandioxid (E171); macrogol 400
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo SPRYCEL vsebuje laktozo"), mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza in magnezijev stearat.
Danish: Almindelig appetitforstyrrelsera, hyperurikæmi Ikke almindelig tumorlysesyndrom, dehydrering, hypoalbuminæmi, hyperkolesterolæmi
Slovenian: Občasni sindrom tumorske lize, dehidracija, hipoalbuminemija, hiperholesterolemija
Danish: Dasatinib anses for at være ikke-fototoksisk in vivo efter en enkelt oral administration til hårløse hunmus ved eksponeringer op til 3 gange større end de humane eksponeringer efter administration af den anbefalede terapeutiske dosis (baseret på AUC).
Slovenian: Izpostavljenost je ustrezala do 3-kratni izpostavljenosti človeka po prejetju priporočenega terapevtskega odmerka (na osnovi AUC).
Danish: Oprindelig dosis
Slovenian: Običajni odmerek
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons (vurderet hos 19 patienter med CCyR) ved 24 måneder var 68%.
Slovenian: Delež dobrega molekularnega odziva (ovrednoten pri 19 bolnikih s popolnim citogenetskim odzivom) je bil po 24 mesecih 68%.
Danish: Brug af anden medicin sammen med SPRYCEL Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Det anbefales at anvende latex- eller nitrilhandsker til hensigtsmæssig bortskaffelse af tabletter, der utilsigtet knuses eller knækkes for at minimere risikoen for optagelse gennem huden.
Slovenian: Slednja zdravstveno osebje varuje pred stikom z učinkovino, vendar pa je kljub temu pri rokovanju s tabletami priporočljiva uporaba rokavic iz lateksa ali nitrila za ustrezno odstranjevanje v primeru zdrobitve ali poškodbe tablete, da se tveganje za izpostavljenost kože kar najbolj zmanjša.
Danish: Almindelig lungeødem*, pulmonal hypertension*, lungeinfiltration, pneumonitis, hoste Ikke almindelig pulmonal arteriel hypertension, bronkospasme, astma
Slovenian: Pogosti pljučni edem*, pljučna hipertenzija*, pljučni infiltrati, pnevmonitis, kašelj
Danish: • Køkkenrulle
Slovenian: • Papirnato brisačo
Danish: Samlet overlevelsesrate var konsekvent højere hos dasatinib behandlede patienter, som opnåede BCR-ABL-niveau ≤ 10% ved måned 3, sammenlignet med dem, der ikke gjorde.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z dasatinibom, in so v 3. mesecu dosegli vrednost BCR-ABL ≤ 10%, je bil delež celokupnega preživetja konsistentno višji kot pri bolnikih, ki te vrednosti niso dosegli.
Danish: Der blev observeret en klinisk signifikant stigning i den samlede hyppighed af planocellulært karcinom og papillomer i uterus og cervix i høj-dosis hunrotter og prostataadenom i lav-dosis hanrotter.
Slovenian: Opazili so statistično značilno povečanje v skupni pojavnosti ploščatoceličnega karcinoma in papiloma maternice in materničnega vratu pri samicah, ki so prejemale velike odmerke in adenoma prostate pri samcih, ki so prejemali majhne odmerke.
Danish: 20 til mindre end 30 kg
Slovenian: 20 do manj kot 30 kg
Danish: Hud, hår, øjne, generelt: kramper, betændelse i synsnerven, hvilket kan medføre fuldstændig eller delvis blindhed, blålilla, spættet misfarvning af huden, unormal høj funktion af skjoldbruskkirtlen, betændelse i skjoldbruskkirtlen, ataksi (en tilstand med nedsat muskelkoordinering), vanskelighed ved at gå, spontan abort, betændelse i hudens blodkar, hudfibrose
Slovenian: Koža, lasje, oči in splošno: krči, vnetje očesnega živca s posledično popolno ali delno izgubo vida, pojav škrlatno-modrih lis na koži, nenormalno močno delovanje ščitnice, vnetje ščitnice, ataksija (motena usklajenost mišičnih gibov), težave pri hoji, spontani splav, vnetje kožnih krvnih žil in razraščanje kožnega veziva.
Danish: Andelen af patienter som opretholdt CCyR i et år var 97% (95% CI: [94%-99%]) og 90% (95% CI: [86%-95%]) i to år.
Slovenian: Popoln citogenetski odziv se je 1 leto ohranil pri 97% bolnikov (95% interval zaupanja: [94% - 99%]), 2 leti pa pri 90% bolnikov (95% interval zaupanja: [86% - 95%]).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 67,5 mg lactosemonohydrat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 67,5 mg laktoze monohidrata.
Danish: Anbefalet startdosis ved accelereret, myeloid eller lymfoid blastfase CML (fremskreden fase) eller Ph+ ALL er 140 mg én gang dagligt (se pkt.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje KML v obdobju pospešenega poteka in obdobju mieloblastne ali limfoblastne preobrazbe (napredovalo obdobje) ali zdravljenje Ph+ ALL je 140 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan SPRYCEL virker, eller hvorfor du har fået ordineret denne medicin.
Slovenian: Če imate o delovanju zdravila SPRYCEL kakršno koli vprašanje, ali če vas zanima, zakaj vam je bilo to zdravilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Fase-III kliniske studier hos patienter med CML i kronisk, accelereret eller myeloid blastfase og Ph+ ALL, som var resistente eller intolerante over for imatinib
Slovenian: Klinične študije III. faze pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju, obdobju pospešenega poteka ali mieloblastne preobrazbe in pri bolnikih s Ph+ ALL, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali
Danish: 4.2 forventes at give en lignende eksponering som en tabletdosis på 60 mg/m2.
Slovenian: manjša kot pri uporabi tablete v odmerku 60 mg/m2.
Danish: Følgende bivirkninger, eksklusive unormale laboratorieprøver, indberettedes hos patienter behandlet med SPRYCEL brugt som enkeltstofbehandling i kliniske studier og efter markedsføring (Tabel 5).
Slovenian: V kliničnih študijah in po pridobitvi dovoljenja za promet so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL kot samostojnim zdravilom, poročali o pojavu naslednjih neželenih učinkov (preglednica 5).
Danish: Almindelig artralgi, myalgi, muskelsvaghed, muskulosketal stivhed, muskelspasmer Ikke almindelig rabdomyolyse, osteonekrose, muskelinflammation, tendonitis, artritis
Slovenian: Občasni rabdomioliza, osteonekroza, vnetje mišic, tendinitis, artritis
Danish: c Inkluderer forhøjet natriuretisk peptid i hjernen, ventrikel dysfunktion, venstre ventrikel dysfunktion, højre ventrikel dysfunktion, hjertesvigt, akut hjertesvigt, kronisk hjertesvigt, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, kongestiv kardiomyopati, diastolisk dysfunktion, nedsat uddrivningsfraktion og ventrikelsvigt, venstre ventrikelsvigt, højre ventrikelsvigt og ventrikel-hypokinesi.
Slovenian: disfunkcijo desnega prekata, srčno popuščanje, akutno srčno popuščanje, kronično srčno popuščanje, kongestivno srčno popuščanje, kardiomiopatijo, kongestivno kardiomiopatijo, diastolno disfunkcijo, zmanjšanje iztisnega deleža in ventrikularno popuščanje, odpoved levega prekata, odpoved desnega prekata in ventrikularno hipokinezijo.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 135,0 mg lactosemonohydrat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 135,0 mg laktoze monohidrata.
Danish: Ydre karton: sprycel 20 mg
Slovenian: Škatla: sprycel 20 mg
Danish: CCyRb inden for 24 måneder cCCyRa CCyRb inden for 36 måneder cCCyRa
Slovenian: CCyRb v 24 mesecih cCCyRa CCyRb v 36 mesecih cCCyRa
Danish: Cytogent responsc (%)
Slovenian: Citogenetski odzivc (%)
Danish: b Inkluderer blødning i centralnervessystemet, cerebralt hæmatom, cerebral blødning, ekstradural hæmatom, intrakraniel blødning, hæmoragisk apopleksi, subaraknoidal blødning, subdural hæmatom og subdural blødning.
Slovenian: b Vključuje krvavitve v osrednjem živčevju, cerebralni hematom, cerebralno krvavitev, ekstraduralni hematom,
Danish: Progressionsfri overlevelseb
Slovenian: Preživetje brez napredovanja boleznib
Danish: I alt 611 patienter blev randomiseret til dasatinib 140 mg én gang dagligt eller 70 mg 2 gange dagligt.
Slovenian: Na dasatinib v odmerku 140 mg enkrat na dan ali 70 mg dvakrat na dan je bilo skupaj randomiziranih 611 bolnikov.
Danish: Blandt de 2.182 patienter med resistens eller intolerans over for tidligere behandling med imatinib, som fik dasatinib i kliniske studier, blev QTc-forlængelse indberettet som bivirkning hos 15 (1%) patienter.
Slovenian: Pri 15 (1%) od 2.182 bolnikov, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali, in so v kliničnih študijah prejemali dasatinib, so o podaljšanju intervala QTc poročali kot o neželenem učinku.
Danish: I studiet med CML i fremskreden fase og Ph+ ALL var det primære endepunkt MaHR.
Slovenian: V študiji KML v napredovalem obdobju in Ph+ ALL je bil primarni opazovani dogodek dober hematološki odziv.
Danish: Raten for MMR var konsekvent højere hos dasatinib behandlede patienter sammenlignet med imatinib behandlede patienter.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z dasatinibom, so bili deleži MMR konsistentno višji kot pri bolnikih, ki so se zdravili z imatinibom.
Danish: I det pædiatriske fase-II-studie progredierede 1 nydiagnoticeret patient og 2 imatinib resistente eller intolerante patienter til CML i blastfasen.
Slovenian: faze je pri 1 bolniku z na novo diagnosticirano boleznijo in 2 bolnikih, ki se na zdravljenje z imatinibom nista odzvala ali ga nista prenašala, KML napredovala v blastno preobrazbo.
Danish: Baseline-karakteristika var ligeligt fordelt mellem de to behandlingsgrupper med hensyn til alder (gennemsnitslader var 46 år for SPRYCEL gruppen og 49 år for imatinib gruppen med henholdsvis 10% og 11% af patienterne på 65 år eller derover), køn (henholdsvis 44% og 37% kvinder) og race (kaukasisk 51% og 55%, asiatisk 42% og 37%).
Slovenian: V skupini, ki se je zdravila z imatinibom, je bila srednja starost bolnikov 49 let, 11% bolnikov je bilo starih 65 let ali starejših, 37% vključenih oseb je bilo ženskega spola, 55% bolnikov je bilo belcev in 37% bolnikov aziatov.
Danish: Andelen af patienter med PFS efter to år var 86% (95% CI: [78%-93%]) for dasatinib og 65% (95% CI: [43%-87%]) for imatinib.
Slovenian: Delež bolnikov z 2-letnim preživetjem brez progresije bolezni je bil pri zdravljenju z dasatinibom 86% (95% interval zaupanja: [78% - 93%]), pri zdravljenju z imatinibom pa 65% (95% interval zaupanja: [43%-87%]).
Danish: Fordøjelsesproblemer: diarré, kvalme eller opkastning Hud, hår, øjne, generelt: udslæt, feber, hævelse af ansigt, hænder og fødder, hovedpine, følelse af træthed eller svaghed, blødning
Slovenian: Koža, lasje, oči in splošno: kožni izpuščaj, zvišana telesna temperatura, oteklina obraza, dlani in stopal, glavobol, občutek utrujenosti ali šibkosti in krvavitve.
Danish: Medianbehandlingsvarigheden hos 1.094 voksne patienter med CML eller Ph+ ALL i fremskreden fase var 6,2 måneder (interval 0 til 93,2 måneder).
Slovenian: Pri 1.094 odraslih bolnikih s KML v obdobju pospešenega poteka ali Ph+ ALL je mediana trajanja zdravljenja znašala 6,2 meseca (razpon 0 do 93,2 meseca).
Danish: Dasatinib var clastogent in vitro med deling af CHO-celler (Chinese Hamster Ovary celler).
Slovenian: In vitro na delečih se ovarijskih celicah kitajskega hrčka je dasatinib deloval klastogeno.
Danish: Forekomsten er tidligere og hyppigere hos patienter med CML eller Ph+ ALL i fremskreden fase end med CML i kronisk fase (se pkt.
Slovenian: Njihova pojavnost je bila zgodnja in večja pri bolnikih s KML v napredovalem obdobju ali s Ph+ ALL kot pa pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der er i fase I-studier observeret hæmatologisk og cytogenetisk respons i alle faser af CML og Ph+ ALL hos de første 84 behandlede patienter, som blev fulgt i op til 27 måneder.
Slovenian: V študiji I. faze pri prvih 84 zdravljenih bolnikih, ki so jih spremljali do 27 mesecev, so hematološke in citogenetske odzive opazili v vseh obdobjih KML in Ph+ ALL.
Danish: Hos patienter med Ph+ ALL, som blev behandlet med 140 mg én gang dagligt, var medianvarigheden af MaHR 5 måneder, median PFS var 4 måneder, og den samlede medianoverlevelse var 7 måneder.
Slovenian: Pri bolnikih s Ph+ ALL, ki so se zdravili z odmerkom 140 mg enkrat na dan, je srednja vrednost trajanja dobrega hematološkega odziva znašala 5 mesecev, srednja vrednost preživetja brez napredovanja bolezni 4 mesece, srednja vrednost celokupnega preživetja pa 7 mesecev.
Danish: SPRYCEL er indiceret til behandling af pædiatriske patienter med: nydiagnosticeret Ph+CML i den kroniske fase (Ph+CML-CP) eller Ph-CML-CP som er resistent eller intolerant overfor tidligere behandlinger, herunder imatinib.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL je indicirano za zdravljenje pediatričnih bolnikov: z na novo diagnosticirano Ph+ KML v kroničnem obdobju (Ph+ KML-KO) ali s Ph+ KML-KO, ki se na predhodno zdravljenje, vključno z imatinibom, ni odzvala ali pa bolniki zdravljenja niso prenašali.
Danish: Der er blevet udført et internationalt, åbent, multicenter, randomiseret, komparativt fase III-studie med voksne patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju je bila izvedena mednarodna, odprta, multicentrična, randomizirana primerjalna študija III. faze.
Danish: 5 "Opbevaring") for instruktioner om bortskaffelse af ubrugt lægemiddel samt sprøjten og flasken.
Slovenian: Za navodila glede odstranjevanja neuporabljenega zdravila, brizge in plastenke glejte navodilo za uporabo (poglavje 5 ‘Shranjevanje zdravila SPRYCEL').
Danish: Tabel 1: Dosering af SPRYCEL tabletter til patienter med Ph+ CML-CP eller Ph+ ALL.
Slovenian: Odmerjanje zdravila SPRYCEL v obliki tablet pri pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO ali Ph+ ALL
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 189 mg lactosemonohydrat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 189 mg laktoze monohidrata.
Danish: Ikke almindelig hypotyreoidisme
Slovenian: Občasni hipotiroidizem
Danish: Ved år 2 p<0,0001
Slovenian: V 2 letih p<0,0001
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 94,5 mg lactosemonohydrat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 94,5 mg laktoze monohidrata.
Danish: 10 til mindre end 20 kg
Slovenian: 10 do manj kot 20 kg
Danish: Forhøjet kreatininniveau grad 3 eller 4 blev rapporteret hos < 1% af patienterne med CML i kronisk fase og blev rapporteret med en øget hyppighed på 1-4% hos patienterne med CML i fremskreden fase.
Slovenian: O zvišanju vrednosti kreatinina stopnje 3 ali 4 so poročali pri < 1% bolnikov s KML v kroničnem obdobju.
Danish: Hjertebivirkningerne kongestiv hjerteinsufficiens / kardiel dysfunktion, perikardie-effusion, arytmier, palpitationer, QT-forlængelse og myokardieinfarkt (herunder letalt) blev rapporteret hos patienter, der tog dasatinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali dasatinib, so poročali o pojavu neželenih učinkov za srce, kot so kongestivno srčno popuščanje/srčna disfunkcija, perikardialni izliv, aritmije, palpitacije, podaljšanje intervala QT in miokardni infarkt (vključno z usodnimi izidi).