FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Serum-ALAT skal være vedvarende forhøjet i mindst 6 måneder inden behandling af pædiatriske patienter med kompenseret leversygdom forårsaget af HBeAG-positiv kronisk hepatitis B og i mindst 12 måneder hos patienter med HBeAG-negativ sygdom.
Norwegian Bokmål: Serum ALAT bør være vedvarende forhøyet i minst 6 måneder før behandling av pediatriske pasienter med kompensert leversykdom som skyldes HBeAg positiv kronisk hepatitt B, og i minst 12 måneder hos pasienter med HbeAg negativ sykdom.
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, lactosemonohydrat (se afsnit 2 "Entecavir Mylan indeholder lactose"), magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen: mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, laktosemonohydrat (se avsnitt 2 " Entecavir Mylan inneholder laktose"), magnesiumstearat
Danish: Du bør ikke tage Entecavir Mylan for at behandle din hepatitis-B-infektion, medmindre du samtidig også tager medicin mod hiv, idet virkningen af fremtidig hivbehandling kan blive nedsat.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Entecavir Mylan for å behandle hepatitt B-infeksjonen hvis du ikke samtidig tar legemidler for å behandle HIV-infeksjonen, siden effekten av fremtidig HIV-behandling kan bli redusert.
Danish: Nyrefunktionen skal vurderes omhyggelig inden og under behandling med entecavir hos levertransplanterede patienter, der får ciclosporin eller tacrolimus (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør vurderes nøye før og under entekavir-behandling hos levertransplantatresipienter som får ciklosporin eller takrolimus (se pkt.
Danish: Sikkerheden og virkningen af entecavir 1 mg en gang dagligt blev vurderet i et enkelt-arm-studie med 65 patienter, som gennemgik en levertransplantation på grund af komplikationer ved kronisk HBVinfektion, og som havde HBV-DNA <172 IE/ml (ca. 1.000 kopier/ml) på tidspunktet for transplantationen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av entekavir 1 mg én gang daglig ble vurdert i en enarmet studie hos 65 pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon for komplikasjoner av kronisk HBV-infeksjon og som hadde HBV DNA <172 IE/ml (ca. 1000 kopier/ml) ved tidspunkt for transplantasjon.
Danish: Entecavir er ikke et substrat af og virker ikke inducerende eller hæmmende på CYP450enzymsystemet.
Norwegian Bokmål: Entekavir er ikke et substrat, hemmer eller induser av CYP450-enzymsystemet.
Danish: Sikkerhed og virkning af entecavir blev også undersøgt i et aktivt kontrolleret klinisk studie med 191 HBV-inficerede patienter med inkompenseret leversygdom og i et klinisk studie med 68 patienter, der var co-inficerede med HBV og hiv.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for entekavir ble også vurdert i en aktiv-kontrollert klinisk studie med 191 HBV-infiserte pasienter med dekompensert leversykdom og i en klinisk studie med 68 pasienter infisert med HBV og HIV samtidig.
Danish: Alder/køn
Norwegian Bokmål: Alder/kjønn:
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom ledsages disse stigninger i serum-ALAT generelt ikke af stigninger i serumbilirubin eller hepatisk inkompensation.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kompensert leversykdom, var økningen i serum-ALAT generelt ikke forbundet med en økning i serumbilirubin-konsentrasjon eller leverdekompensasjon.
Danish: Lægen vil jævnligt kontrollere dig, mens du tager Entecavir Mylan.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig følge deg opp mens du får Entecavir Mylan.
Danish: Disse studier tilvejebringer erfaring fra 195 nukleosidnaive, HBeAg-positive forsøgspersoner, som behandles med entecavir i gennemsnitlig 99 uger.
Norwegian Bokmål: Disse studiene gir erfaring i 195 HBeAg-positive nukleosid behandlingsnaive personer som fikk behandling med entekavir med en median varighet på 99 uker.
Danish: I studie 048 fik 191 patienter med HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ kronisk HBV-infektion og tegn på hepatisk inkompensation, defineret som et CTP-tal på 7 eller højere, 1 mg entecavir en gang dagligt eller 10 mg adefovirdipivoxil en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: I studie 048 fikk 191 pasienter med HBeAg positiv eller negativ kronisk HBV-infeksjon og påvist hepatisk dekompensasjon, definert som en CTP-score på 7 eller høyere, entekavir 1 mg én gang daglig eller adefovirdipivoksil 10 mg én gang daglig.
Danish: Påvisning af benefit er baseret på histologisk, virologisk, biokemisk og serologisk respons efter 48 ugers behandling i aktivt kontrollerede kliniske studier med 1.633 voksne med kronisk hepatitis Binfektion, dokumenteret virusreplikation og kompenseret leversygdom.
Norwegian Bokmål: Demonstrasjonen av fordelene er basert på histologisk, virologisk, biokjemisk og serologisk respons etter 48 ukers behandling i kliniske studier med aktiv kontroll på 1633 voksne med kronisk hepatitt Binfeksjon, tegn på viral replikasjon og kompensert leversykdom.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk
Danish: Blandt patienter med baseline Ishak fibrose-score ≥2, havde 25/43 (58%) ≥2 point fald.
Norwegian Bokmål: Av pasienter med Ishak fibrosescore ≥ 2 ved baseline, hadde 25/43 (58 %) en ≥ 2-poengs nedgang.
Danish: Da de potentielle risici for fostret ikke kendes, bør kvinder i den fertile alder bruge effektiv kontraception.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Ettersom potensiell risiko for fosteret er ukjent, skal fertile kvinner bruke sikker prevensjon.
Danish: Entecavir Mylan kan anvendes til mennesker, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom) og til mennesker, hvis lever er skadet og ikke fungerer ordentligt (inkompenseret leversygdom).
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan kan brukes hos personer som har en lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom) og hos personer som har en lever som er skadet og ikke fungerer tilfredsstillende (dekompensert leversykdom).
Danish: Patienterne havde et gennemsnitligt CTP-tal på 8,59 ved baseline, og 26% af patienterne var i CTP-klasse C. Den gennemsnitlige score for Model for End Stage Liver Disease (MELD) ved baseline var 16,23.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde pasientene en gjennomsnittlig CTP score på 8,59 og 26 % av pasientene var CTP klasse C. Gjennomsnittlig Model of End Stage Liver Disease (MELD) score ved baseline var 16,23.
Danish: Nogle patienter skal tage Entecavir Mylan på tom mave (se Brug af Entecavir Mylan sammen med mad og drikke i afsnit 2).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter må ta Entecavir Mylan på tom mage (se "Andre legemidler og Entecavir Mylan" i avsnitt 2).
Danish: Nedsat nyrefunktion: Clearance af entecavir falder med faldende kreatinin-clearance (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: clearance av entekavir reduseres med avtakende kreatininclearance (se pkt.
Danish: Resultater fra leverbiopsi: 57 patienter fra pivotale nukleosid-naive studier 022 (HBeAg-positive) og 027 (HBeAg-negative), som deltog i et længerevarende rollover-studie, blev undersøgt for længerevarende påvirkning af leverhistologi.
Norwegian Bokmål: Resultater fra leverbiopsi: 57 pasienter fra de pivotale nukleosid-naive studiene 022 (HBeAg-positive) og 027 (HBeAg-negative), som ble inkludert i en langtids rollover-studie, ble evaluert med hensyn på histologiske langtidseffekter på lever.
Danish: Studiepopulationen bestod af 82% mænd, 39% var kaukasere og 37% asiatere, og gennemsnitsalderen var 49 år; 89% af patienterne havde HBeAg-negativ sygdom på transplantationstidspunktet.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av 82 % menn, 39 % kaukasere og 37 % asiatere med en gjennomsnittsalder på 49 år.
Danish: Efter levertransplantation
Norwegian Bokmål: Etter levertransplantasjon
Danish: Entecavir elimineres primært via nyrerne, hvor omkring 75% af dosis ved steady-state kan genfindes som uomdannet lægemiddel i urinen.
Norwegian Bokmål: Entekavir elimineres hovedsakelig via nyrene med uringjenvinning av uforandret legemiddel ved steady-state på ca. 75 % av dosen.
Danish: Entecavir Mylan 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Mylan 1 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 30 tabletter, perforerede blisterpakninger med 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter og i beholdere med 30 eller 90 tabletter.
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Entecavir Mylan 1 mg filmdrasjerte tabletter finnes som blisterpakninger med 30 tabletter, perforerte blisterpakninger med 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter, og i bokser med 30 eller 90 tabletter.
Danish: Administration af 0,5 mg entecavir med et fedtrigt standardmåltid (945 kcal, 54,6 g fedt) eller et let måltid (379 kcal, 8,2 g fedt) forårsagede en minimal forsinkelse i absorption (1-1,5 time efter fødeindtagelse versus 0,75 time fastende), et fald i Cmax på 44-46% samt et fald i AUC på 18-20%.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av 0,5 mg entekavir med et standard fettrikt måltid (945 kcal, 54,6 g fett) eller et lett måltid (379 kcal, 8,2 g fett) resulterte i en liten forsinkelse i absorpsjonen (1 - 1,5 time etter mat vs. 0,75 time fastende), en nedgang i Cmax på 44 - 46 %, og en nedgang i AUC på 18 - 20 %.
Danish: Patienter med lamivudin-resistent HBV har højere risiko for efterfølgende at udvikle entecavir-resistens end patienter uden lamivudinresistens.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lamivudinresistent HBV har høyere risiko for å senere utvikle entekavirresistens enn pasienter uten lamivudinresistens.
Danish: Svimmelhed, træthed og søvnighed er hyppige bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, tretthet og søvnighet er vanlige bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium blisterpakning med 30 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium blisterpakninger som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Tablett
Danish: Entecavir Mylan er til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan skal tas oralt.
Danish: Entecavir Mylan bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Danish: Bedømmelsen af bivirkninger er baseret på erfaringer fra postmarketing-overvågning og fire kliniske studier, hvor 1.720 patienter med kronisk hepatitis B -infektion og kompenseret leversygdom fik dobbeltblind-behandling med entecavir (n = 862) eller lamivudin (n = 858) i op til 107 uger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger er basert på erfaring fra overvåking etter markedsføring og fire kliniske studier hvor 1720 pasienter med kronisk hepatitt B-infeksjon og kompensert leversykdom fikk dobbeltblind behandling med entekavir (n = 862) eller lamivudin (n = 858) i opp til 107 uker (se pkt.
Danish: Nyre-clearance er uafhængig af dosis inden for området 360471 ml/min, hvilket tyder på, at entecavir gennemgår såvel glomerulær filtration som net tubulær udskillelse.
Norwegian Bokmål: Renal clearance er uavhengig av dose og ligger innenfor et intervall på 360 - 471 ml/min, som tyder på at entekavir gjennomgår både glomerulær filtrasjon og netto tubulær sekresjon.
Danish: ** på hæmodialysedage administreres entecavir efter hæmodialysen.
Norwegian Bokmål: ** på hemodialysedager; administrer entekavir etter hemodialyse.
Danish: Øget forekomst af andre tumorer, inklusive hjernegliomer hos han- og hunrotter, levercarcinomer hos hanmus, benigne vaskulæretumorer hos hunmus samt leveradenomer og carcinomer hos hunrotter sås udelukkende ved høje livstidsdoser.
Norwegian Bokmål: Økt insidens av andre tumorer inkludert hjernegliom i hann- og hunnrotter, leverkarsinom i hannmus, benigne vaskulære tumorer i hunnmus og leveradenom og karsinom i hunnrotter ble bare sett ved høye livstidseksponeringer.
Danish: Studie 189 er et igangværende studie vedrørende entecavirs virkning og sikkerhed hos 180 nukleosidnaive børn og unge i alderen 2 til <18 år med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B-infektion, kompenseret leversygdom og forhøjet ALAT.
Norwegian Bokmål: Studie 189 er en pågående studie av effekt og sikkerthet av entekavir hos 180 nukleosid behandlingsnaive barn og ungdom fra 2 til < 18 års alder med HBeAg-positiv kronisk hepatitt Binfeksjon, kompensert leversykdom og forhøyet ALAT.
Danish: Entecavir Mylan kan anvendes til børn, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom).
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan kan brukes hos barn som har en lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: almindelig: insomni
Norwegian Bokmål: vanlige: søvnløshet
Danish: PC: SN: NN:
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Danish: Entecavirs sikkerhed hos pædiatriske patienter fra 2 til <18 år er baseret på to igangværende kliniske studier med forsøgspersoner med kronisk HBV-infektion; et farmakokinetisk fase 2-studie (studie 028) og et fase 3-studie (studie 189).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av entekavir hos pediatriske pasienter fra 2 til < 18 år er basert på to pågående kliniske studier hos personer med kronisk HBV-infeksjon, en fase II farmakokinetisk studie (studie 028) og en fase III studie (studie 189).
Danish: Der er indberettet tilfælde af laktacidose (uden hypoksæmi), i nogle tilfælde letal, sædvanligvis forbundet med svær hepatomegali og leversteatose, ved brug af nukleosidanaloger.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av laktacidose (uten hypoksemi), noen ganger dødelig, vanligvis assosiert med alvorlig hepatomegali og leversteatose, har blitt rapportert ved bruk av nukleosidanaloger.
Danish: HBV-DNA <50 IU/ml og HBeAg-serokonverteringa HBV-DNA <50 IU/mla HBeAg-serokonverteringa ALAT-normaliseringa HBV-DNA <50 IU/mla
Norwegian Bokmål: HBV DNA < 50 IE/mL og HBeAg serokonversjona HBV DNA < 50 IE/mLa HBeAg serokonversjona ALAT normaliseringa
Danish: 43,6%e a Resultater afspejler kombinationsbehandling med entecavir-lamivudin i gennemsnit i 13 uger (efterfulgt af længerevarende behandling med entecavir) hos 48 ud af 80 patienter i År 3, i gennemsnit 38 uger for 10 ud af 52 patienter i År 4 og i 16 uger for 1 ud af 33 patienter i År 5 i et rollover-studie.
Norwegian Bokmål: 43,6 %e a Resultater reflekterer bruk av kombinasjonen entekavir-lamivudinbehandling (etterfulgt av langtids entekavirbehandling) i en median tid på 13 uker for 48 av 80 pasienter i år 3, en median tid på 38 uker for 10 av 52 pasienter i år 4, og i 16 uker for 1 av 33 pasienter i år 5, i en rollover-studie.
Danish: Det anbefales at reducere den daglige dosis ved at anvende en oral opløsning.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i den daglige dosen ved å bruke en mikstur er anbefalt.
Danish: Imens sås der ALAT-normalisering (≤1 gang ULN) hos 79% af de entecavir-behandlede og 68% af de lamivudin-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: ALAT-normalisering (≤ 1 gang ULN) forekom hos 79 % av entekavirbehandlede og 68 % av lamivudinbehandlede pasienter.
Danish: Der er hos rotter observeret toksicitet hos moderdyret, embryo-føtal toksicitet (resorptioner), lavere føtal kropsvægt, hale- og vertebrale misdannelser, reduceret ossifikation (vertebra, sternebra og falanger) samt ekstra vertebrae lumbalis og ribben ved store doser.
Norwegian Bokmål: I rotter ble det observert maternal toksisitet, embryoføtal toksisitet (resorpsjoner), lavere føtal kroppsvekt, hale- og virvelmisdannelser, nedsatt ossifikasjon (vertebrae, sternebrae og falanger) og ekstra lumbalvirvel og ribbein ved høy eksponering.
Danish: De bivirkninger, der blev observeret hos pædiatriske forsøgspersoner, som fik behandling med entecavir, var de samme som de bivirkninger, der blev observeret hos voksne i kliniske studier med entecavir (se Oversigt over sikkerhedsprofilen og pkt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hos pediatriske pasienter som fikk behandling med entekavir var sammenfallende med de som ble observert i kliniske studier med entekavir hos voksne (se Sammendrag av sikkerhetsprofilen og pkt.
Danish: Entecavir Mylan må ikke anvendes under graviditet undtagen, hvis lægen har ordineret det til dig.
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan må ikke brukes under graviditeten dersom ikke legen spesielt forordner det.
Danish: Toksikologiske studier med dyr, der fik entecavir, har ikke vist nedsat fertilitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Toksikologiske studier i dyr som har fått entekavir har ikke vist tegn på redusert fertilitet (se pkt.
Danish: * ved doser <0,5 mg entcavir anbefales oral opløsning.
Norwegian Bokmål: * for doser < 0,5 mg er entekavir mikstur anbefalt.
Danish: Patienter i kliniske studier, der initialt blev behandlet med entecavir 0,5 mg (ikke tidligere behandlet med nukleosid) eller 1,0 mg (lamivudin-refraktære), og hvor PCR HBV-DNA er målt under behandling ved eller efter Uge 24, blev monitoreret for resistens.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kliniske studier som initielt ble behandlet med entekavir 0,5 mg (nukleosid-naive) eller 1,0 mg (lamivudinrefraktære), og med PCR HBV DNA-måling under pågående behandling i eller etter uke 24, ble monitorert for resistens.
Danish: Der blev observeret en lavere virologisk responsrate (HBV-DNA <50 IE/ml) hos pædiatriske patienter med HBV-DNA ≥8,0 log10 IE/ml ved baseline (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det ble observert lavere virologisk respons (HBV DNA < 50 IE/ml) hos pediatriske pasienter med baseline HBV DNA ≥ 8,0 log10 IE/ml (se pkt.
Danish: Ikke-detekterbar niveau (<300 kopier/ml)b Gennemsnitlig ændring fra baseline (log10 kopier/ml)c
Norwegian Bokmål: Andel udetekterbare (<300 kopier/ml)b Gjennomsnittlig endring fra baseline (log10 kopier/ml)c
Danish: Blandt entecavir-behandlede nukleosid-naive patienter var den gennemsnitlige tid til ALAT-stigning 23-24 uger, og 86% (24/28) af ALAT-stigningerne opstod hos HBeAg-negative patienter.
Norwegian Bokmål: Blant entekavirbehandlede nukleosidnaive pasienter hadde ALAT-stigningene en median tid til start på 23 - 24 uker, og 86 % (24/28) av ALAT-stigningene oppstod i HBeAg-negative pasienter.
Danish: Gennemsnitlig serum-HBV-DNA ved PCR var 7,83 log10 kopier/ml, og gennemsnitlig serum-ALAT var 100 E/l.
Norwegian Bokmål: PCR i serum var 7,83 log10 kopier/ml og gjennomsnittlig serum-ALAT var 100 U/l.
Danish: Hvis oral opløsning ikke er tilgængelig, kan dosis alternativt justeres ved at øge dosisintervallet, som vist i tabellen.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan dosen justeres ved å øke doseringsintervallet dersom miksturen ikke er tilgjengelig, som vist i tabellen.
Danish: I studier med lamivudin-refraktære patienter, hvor kun et begrænset antal patienter blev fulgt op, udviklede 11% af de entecavirbehandlede patienter og ingen af de lamivudin-behandlede patienter ALAT-stigninger under opfølgning efter behandling.
Norwegian Bokmål: I studier på lamivudinrefraktære pasienter, med kun et begrenset antall pasienter som ble fulgt opp, utviklet 11 % av entekavir-behandlede pasienter og ingen lamivudinbehandlede pasienter ALAT-stigning i løpet av oppfølgingstiden.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt studie med HBeAg-positive, lamivudin-refraktære patienter (026), hvor 85% af patienterne havde LVDr- mutationer ved baseline, skiftede patienter, der fik lamivudin ved inklusion, til entecavir 1 mg én gang dagligt uden udvaskning eller overlap (n = 141), eller patienterne fortsatte med lamivudin 100 mg, én gang dagligt (n = 145).
Norwegian Bokmål: I en randomisert dobbelt-blind studie i HBeAg-positive lamivudinrefraktære pasienter (026), hvor 85 % av pasientene hadde LVDr-mutasjoner ved baseline, byttet pasienter som fikk lamivudin ved studiestart enten til entekavir 1 mg én gang daglig, med verken utvaskings- eller overlappingsperiode (n = 141), eller fortsatte med lamivudin 100 mg én gang daglig (n = 145).
Danish: Ved 48 ugers opfølgning efter behandling var respons nedsat hos et betragteligt antal HBeAg-negative patienter.
Norwegian Bokmål: Oppfølging 48 uker etter behandling viste at en betydelig andel HBeAg negative pasienter hadde mistet responsen.
Danish: Entecavir Mylan er også indiceret til behandling af kronisk HBV-infektion hos nukleosid-naive pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med kompenseret leversygdom, som har tegn på aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum-ALAT eller histologisk påvist moderat til svær inflammation og/eller fibrose.
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan er også indisert for behandling av kronisk HBV infeksjon hos nukleosidnaive pediatriske pasienter fra 2 til < 18 år med kompensert leversykdom og som har bekreftet aktiv viral replikasjon og vedvarende forhøyet serum ALAT nivå, eller histologisk bekreftet moderat til alvorlig inflammasjon og/eller fibrose.
Danish: Hvis du har taget for mange Entecavir Mylan tabletter Du skal straks kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Entecavir Mylan Kontakt legen din umiddelbart.
Danish: Der sås ingen åbenlyse forskelle i sikkerhedsprofil for entecavir med hensyn til køn (≈ 25% kvinder i kliniske studier) eller alder (≈ 5% > 65 år).
Norwegian Bokmål: Det var ingen synlig forskjell i sikkerhetsprofilen til entekavir med hensyn til kjønn ( 25 % kvinner i de kliniske studiene) eller alder ( 5 % av pasientene > 65 år gamle).
Danish: Entecavir er blevet undersøgt hos 68 voksne med hiv/HBV-infektion, der modtog HAART-regimen, der indeholdt lamivudin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Entekavir har blitt studert i 68 voksne med samtidig HIV/HBV-infeksjon hvor det ble gitt HAARTregime inkludert lamivudin (se pkt.
Danish: Kumulativ sandsynlighed for: - opståen af genotype-ETVrc - genotype-ETVrc med virologisk svigtd
Norwegian Bokmål: Kumulativ sannsynlighet for: forekomst genotypisk ETVrc - genotypisk ETVrc med virologisk gjennombruddd
Danish: Det vides ikke, om det er sikkert at bruge Entecavir Mylan under graviditet.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt vist at Entecavir Mylan er sikkert å bruke under graviditet.
Danish: Høje baseline Knodell nekroinflammatoriske scorer (>10) var forbundet med større histologisk forbedring hos patienter, der ikke tidligere havde været i nukleosidbehandling.
Norwegian Bokmål: Høy baseline Knodell nekroinflammatorisk score (> 10) ble forbundet med større histologisk bedring i nukleosid-naive pasienter.
Danish: ETVr-substitutioner ved aminosyrerest rtT184, rtS202 og rtM250 alene har kun beskeden effekt på entecavirfølsomheden og er i mere end 1.000 sekventerede patientprøver ikke observeret ved fravær af LVDr-substitutioner.
Norwegian Bokmål: ETVr substitusjonene ved posisjonene rt184, rtS202 og rtM250 har alene bare en beskjeden effekt på entekavir følsomhet, og har ikke blitt observert i fravær av LVDr substitusjoner i flere enn 1000 sekvenserte pasientprøver.
Danish: Entecavir Mylan tabletter anvendes også til at behandle kronisk (vedvarende) infektion med HBV hos børn og unge i alderen 2-18 år.
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan tabletter brukes også for å behandle kronisk (langvarig) HBV-infeksjon hos barn og ungdom i alderen 2 år og opptil 18 år.
Danish: Justering af dosis anbefales til patienter med nyreinsufficiens (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: På tidspunktet for langtidsbiopsien havde alle patienter HBV-DNA < 300 kopier/ml, og 49/57 (86%) havde serum ALAT ≤1 gang ULN.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for langtids-biopsi hadde alle pasientene HBV DNA < 300 kopier/ml og 49/57 (86 %) hadde serum ALAT ≤ 1 ganger øvre normalnivå (ULN).
Danish: Entecavir-dosis* Nukleosid-naive patienter
Norwegian Bokmål: Nukleosid-naive pasienter
Danish: Der bør derfor interveneres på relevant vis for at forhindre neonatal erhvervelse af HBV. Amning
Norwegian Bokmål: Det bør derfor tas passende forholdsregler for å forebygge neonatal overførsel av HBV.
Danish: Til patienter, der vejer fra 10-32,5 kg findes der en oral opløsning.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier fra 10 til 32,5 kg anbefales en entekavir mikstur.