FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird diese Blutuntersuchungen, mit denen er insbesondere die Anzahl der weißen Blutkörperchen (neutrophile Leukozyten) im Blut kontrolliert, häufiger veranlassen:
Slovak: Váš lekár môže krvné vyšetrenie vykonať aj častejšie, kedy bude sledovať počet bielych krviniek (neutrofilné leukocyty) v krvi:
German: Laborwerte können die Clearance des Wirkstoffs nicht vorhersagen und daher keine Hinweise auf Dosisanpassungen geben (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Laboratórne meranie nedokáže predpovedať klírens liečiva a úpravy dávky (pozri časť 5.2).
German: Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms.
Slovak: Mitoxantrón je indikovaný na liečbu non-Hodgkinových lymfómov.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Mitoxantron in vitro die B-Zell, T-Zell und Makrophagenproliferation hemmt und die Antigenpräsentation sowie die Sekretion von Interferon gamma, Tumornekrosefaktor alpha und Interleukin 2 beeinträchtigt.
Slovak: Mitoxantrón in vitro inhibuje proliferáciu B-buniek, T-buniek a makrofágov a narúša prezentáciu antigénu, ako aj sekréciu interferónu gamma, tumor nekrotizujúceho faktora alfa a interleukínu-2.
German: Die Herzfunktion von Krebspatienten sollte während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Počas liečby onkologických pacientov je potrebné dôkladne sledovať srdcovú činnosť.
German: Mitoxantron, ein synthetisches Anthracendionderivat, ist ein bewährtes zytotoxisches, antineoplastisches Agens.
Slovak: Mitoxantrón,syntetický antracenediónový derivát, je zavedená cytotoxická antineoplastická látka.
German: Mitoxantron durchquert nicht die BlutHirnSchranke.
Slovak: Mitoxantrón neprechádza cez hematoencefalickú bariéru.
German: Amenorrhö*
Slovak: Amenorea*
German: Wie ist Novantron aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Novantrone
German: Dosisanpassungen und die zeitliche Planung nachfolgender Dosierungen sollten anhand klinischer Beurteilung auf der Basis von Grad und Dauer der Myelosuppression festgelegt werden.
Slovak: Úprava dávky a opakované podanie musí byť vždy stanovené na základe posúdenia lekára v závislosti od stupňa a trvania myelosupresie.
German: Die Infusionsflüssigkeit kann aus der Vene in das angrenzende Gewebe auslaufen (Paravasation).
Slovak: Infúzna kvapalina môže unikať zo žily do tkaniva (extravazácia).
German: Der Infusionszugang sollte bevorzugt in eine große Vene gelegt werden.
Slovak: Hadičku ideálne zaveďte do veľkej žily.
German: Differenzialblutbild innerhalb von 21 Tagen nach Mitoxantron-Infusion Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 3: folgende Dosis 10 mg/m² Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 4: folgende Dosis 8 mg/m²
Slovak: Diferenciálny krvný obraz počas 21 dní po infúzii mitoxantrónu Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 3. stupni podľa SZO: po dávke 10 mg/m2 Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 4. stupni podľa SZO: po dávke 8 mg/m2
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, da die Mitoxantron-Clearance bei Leberfunktionsstörung vermindert ist.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť potrebná úprava dávky, pretože porucha funkcie pečene znižuje klírens mitoxantrónu.
German: Diese Arzneimittel müssen während Ihrer Behandlung mit Novantron mit Vorsicht angewendet oder ganz vermieden werden.
Slovak: Tieto lieky používajte opatrne, počas liečby s Novantrone môže byť potrebné ich dokonca vysadiť.
German: Eine akute kongestive Herzinsuffizienz kann gelegentlich bei Patienten auftreten, die wegen einer akuten myeloischen Leukämie mit Mitoxantron behandelt werden.
Slovak: Akútne kongestívne srdcové zlyhanie sa môže príležitostne vyskytovať u pacientov liečených mitoxantrónom pri akútnej myeloidnej leukémii.
German: Onkologie
Slovak: Onkologické ochorenie
German: Novantron kann nach der Anwendung 24 Stunden lang eine blau-grüne Verfärbung des Harns verursachen.
Slovak: Mitoxantrón môže spôsobiť modro-zelené sfarbenie moču po dobu 24 hodín po podaní.
German: Mitoxantron wurde für bis zu einem Monat nach der letzten Verabreichung in der Muttermilch nachgewiesen.
Slovak: Mitoxantrón bol zistený v materskom mlieku až jeden mesiac po poslednom podaní.
German: Gewichtsschwankungen * Akute lymphoblastische Leukämie (T-Zell-ALL und B-Zell-ALL) und NonHodgkinLymphome (NHL) sind am häufigsten mit TLS verbunden
Slovak: * Akútna T a B lymfoblastická leukémia a non-Hodgkinové lymfómy (NHL) sú najčastešie spojené s
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit akuter Leukämie kam es bei allen Patienten, die eine Mitoxantron-Therapie erhielten, zu einer signifikanten Myelosuppression.
Slovak: V klinickom skúšaní u pacientov s akútnou leukémiou sa vyskytla výrazná myelosupresia u všetkých pacientov, ktorí dostali liečbu mitoxantrónom.
German: Mitoxantron, eine DNSreaktiver Stoff, interkaliert in die Desoxyribonukleinsäure (DNS) durch Wasserstoffbrückenbindung und ruft Quervernetzungen und Strangbrüche hervor.
Slovak: Mitoxantrón, DNA-reaktívna látka, ktorá má interkalačný účinok na deoxyribonukleovú kyselinu (DNA) prostredníctvom väzby vodíka, spôsobuje prekríženie a zlomy vlákna.
German: Untersuchungen der Herzfunktion vor und während der Behandlung mit Novantron Novantron kann Ihr Herz schädigen und eine Verschlechterung Ihrer Herzfunktion oder in schwereren Fällen eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) verursachen.
Slovak: Novantrone môže poškodiť vaše srdce a spôsobiť zhoršenie funkcie srdca alebo v závažnejších prípadoch aj zlyhanie srdca.
German: Wenn es während der Gabe zur Paravasation kommt, können schwere lokale Gewebeschädigungen auftreten.
Slovak: V prípade extravazácie počas podávania môže dôjsť k závažnému lokálnemu poškodeniu tkaniva.
German: Falls Mitoxantron wiederholt gegeben wird, müssen sich Dosisanpassungen nach Ausmaß und Dauer der Knochenmarkdepression richten.
Slovak: Ak sa mitoxantrón podáva opakovane, dávky je potrebné upraviť podľa stupňa a trvania útlmu kostnej drene.
German: Das Arzneimittel darf auch nicht intrathekal injiziert werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať ako intratekálna injekcia.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit [Ist national auszufüllen]
Slovak: [Doplniť na národnej úrovni] 6.3 Čas použiteľnosti [Doplniť na národnej úrovni]
German: Wegen des möglichen Risikos der Entwicklung sekundärer maligner Erkrankungen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Mitoxantron-Therapie vor Beginn der Behandlung abgewogen werden.
Slovak: Z dôvodu možné rizika sekundárnych malígností, je potrebné pred zahájením liečby stanoviť pomer prínosu a rizika liečby mitoxantrónom.
German: Mutagenität und Karzinogenität
Slovak: Mutagenicita a karcinogenicita
German: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
German: Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, sollte der INR-Wert oder die Thromboplastinzeit bei Beginn und Absetzen der Behandlung mit Mitoxantron engmaschig kontrolliert und während der gleichzeitigen Behandlung häufiger kontrolliert werden.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú perorálnu antikoagulačnú liečbu, je potrebné dôkladne sledovať pomer protrombínového času alebo INR pri pridaní a pri prerušení liečby mitoxantrónom a pri súbežnej liečbe je potrebné častejšie opätovné posúdenie.
German: - Topoisomerase-II-Inhibitoren (eine Gruppe von Mitteln gegen Krebs einschließlich Novantron) in Kombination mit einer anderen Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung.
Slovak: - inhibítory topoizomerázy II (skupina protirakovinových liekov, vrátane mitoxantrónu), v kombinácii s inou chemoterapiou a/alebo rádioterapiou.
German: [Ist national auszufüllen]
Slovak: [Doplniť na národnej úrovni]
German: Fortgeschrittener kastrationsresistenter Prostatakrebs Die empfohlene Dosis von Novantron beträgt 12 bis 14 mg/m2, alle 21 Tage als kurze Infusion in eine Vene gegeben in Kombination mit niedrigen Dosen von Corticosteroiden (hormonelle Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken) zum Einnehmen.
Slovak: Odporúčaná dávka Novantrone je 12 až 14 mg/m2 podávaných vo forme krátkej intravenóznej infúzie každých 21 dní v kombinácii s nízkymi perorálnymi dávkami kortikosteroidov (hormonálne lieky, ktoré potláčajú imunitný systém).
German: Akute myeloische Leukämie:
Slovak: Akútna myeloidná leukémia:
German: Im Allgemeinen sollte bei älteren Patienten die Behandlung mit der niedrigsten Dosis des Dosisbereichs eingeleitet werden, angesichts der häufiger eingeschränkten Leber, Nieren oder Herzfunktion und möglicher Begleiterkrankungen oder der Behandlung mit anderen Arzneimitteln.
Slovak: Vo všeobecnosti sa úvodná dávka pre staršieho pacienta nachádza v nižšej časti rozsahu dávkovania z dôvodu častého výskytu zníženej funkcie pečene, obličiek a srdca a súbežného ochorenia alebo liečby inými liekmi.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Keine
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) Žiadne.
German: Verwirrtheit Kopfschmerzen Parästhesie
Slovak: Úzkosť Zmätenosť Bolesť hlavy
German: Metastasiertes Mammakarzinom, Non-Hodgkin-Lymphom Monotherapie
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka, non-Hodgkinov lymfóm Monoterapia
German: o Schwellung o Schmerzen o Brennendes Gefühl und/oder Verfärbung der Haut o Absterben von Gewebezellen, das die Entfernung der abgestorbenen Zellen und eine
Slovak: o Opuch o Bolesť o Pocit pálenia a/alebo sfarbenie pokožky o Odumretie tkanivových buniek, čo môže viesť k potrebe odstrániť odumreté bunky a k transplantácii pokožky
German: Dieses Arzneimittel kann das Risiko für ein vorübergehendes oder dauerhaftes Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) bei Frauen im gebärfähigen Alter erhöhen.
Slovak: Plodnosť Tento liek môže zvyšovať riziko prechodného alebo trvalého vynechania menštruácie (amenorea) u žien v plodnom veku.
German: Novantron gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika oder Antikrebsmittel bekannt sind.
Slovak: Novantrone patrí do skupiny liekov nazývaných antoneoplastiká alebo protirakovinové lieky.
German: Ältere Patienten sollten aufgrund möglicher eingeschränkter Leber, Nieren oder Herzfunktion und möglicher Begleiterkrankung oder Behandlung mit anderen Arzneimitteln die niedrigsten Dosen des Dosisbereichs erhalten.
Slovak: Dávka pre staršieho pacienta sa nachádza v nižšej časti rozsahu dávkovania z dôvodu možnej zníženej funkcie pečene, obličiek a srdca a súbežného ochorenia alebo liečby inými liekmi.
German: Aus diesem Grund ist die Anwendung von Mitoxantron zur Behandlung der multiplen Sklerose bei Schwangeren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Z tohto dôvodu je používanie mitoxantrónu na liečbu MS u gravidných žien kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: Mitoxantron hat sich in Bakterien und Säugetier-Testsystemen sowie in In-vivo-Studien an Ratten als mutagen erwiesen.
Slovak: Mitoxantrón sa preukázal ak mutagénny v testovacích systémoch baktérií a cicavcov, ako aj in vivo u potkanov.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Veľmi časté
German: • Erkrankung des Knochenmarks, die zur Bildung unnormal geformter Blutzellen und letztendlich zu Leukämie führt (myelodysplastisches Syndrom)
Slovak: • porucha kostnej drene, ktorá spôsobuje abnormálny tvar krviniek a vedie k leukémii (myelodysplastický syndróm).
German: INHABER DER ZULASSUNG [Siehe Anhang I Ist national auszufüllen]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Doplniť na národnej úrovni]
German: Die Sicherheit von Mitoxantron bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist nicht bewiesen.
Slovak: Bezpečnosť mitoxantrónu u pacientov s poruchou funkcie obličiek nebola stanovená.
German: Mitoxantron hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Novantrone má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Novantron darf nicht unter die Haut (subkutan), in einen Muskel (intramuskulär) oder in eine Arterie (intraarteriell) gegeben werden.
Slovak: Novantrone sa nesmie podávať podkožne (subkutánne), do svalu (intramuskulárne) ani to cievy (intraatriálne).
German: Die maximale lebenslange Gesamtdosis sollte 72 mg/m2 nicht überschreiten.
Slovak: Maximálna celoživotná kumulačná dávka by nemala presahovať 72 mg/m2.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen sind nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.
German: Beim metastasierten Brustkrebs haben sich Kombinationen von Novantron mit anderen Zytostatika einschließlich Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil oder Methotrexat und Mitomycin C als wirksam erwiesen.
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa kombinácia Novantrone s ďalšími cytotoxickými látkami, vrátane cyklofosfamidu a 5-fluorouracilu alebo metotrexátu a mitomycínu C preukázala ako účinná.
German: Wie ist Novantron anzuwenden?
Slovak: Ako používať Novantrone
German: - wenn Sie schwere Leber oder Nierenprobleme haben.
Slovak: - ak máte závažné problémy s obličkami.
German: Mitoxantron wird entweder als unveränderter Wirkstoff oder in Form inaktiver Metaboliten langsam über Urin und Fäzes ausgeschieden.
Slovak: Mitoxantrón sa pomaly vylučuje močom a stolicou vo forme nezmeneného liečiva alebo vo forme neaktívnych metabolitov.
German: Es liegen Berichte über zentrale und periphere Neuropathie und Neurotoxizität nach intrathekaler Injektion vor.
Slovak: Po intratekálnej injekcii bola hlásená neuropatia a neurotoxicita, obe centrálne aj periferálne.
German: Herzfunktion
Slovak: Srdcová činnosť
German: Beim metastasierten Mammakarzinom haben sich Kombinationen von Mitoxantron mit anderen Zytostatika einschließlich Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil oder Methotrexat und Mitomycin C als wirksam erwiesen.
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa kombinácia mitoxantrónu s ďalšími cytotoxickými látkami, vrátane cyklofosfamidu a 5-fluorouracilu alebo metotrexátu a mitomycínu C preukázala ako účinná.
German: Bei Patienten, die wegen multipler Sklerose behandelt werden:
Slovak: Pacienti liečení na sklerózu multiplex:
German: Novantron Konzentrat sollte langsam über einen Zeitraum von nicht unter 3-5 Minuten in eine gut laufende intravenöse Infusion von isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung injiziert werden.
Slovak: Novantrone koncentrát sa musí pomaly vstreknúť do voľne prúdiacej intravenóznej infúzie izotonického roztoku alebo roztoku 5 % glukózy po dobu nie kratšie ako 3 až 5 minút.
German: Fortgeschrittenes kastrationsresistentes Prostatakarzinom Basierend auf Daten aus zwei Vergleichsstudien mit Mitoxantron plus Corticosteroiden versus Corticosteroiden allein beträgt die empfohlene Dosis von Mitoxantron 12 bis 14 mg/m2, angewendet als intravenöse Kurzinfusion alle 21 Tage, in Kombination mit niedrigen oralen Corticosteroiddosen.
Slovak: Na základe údajov z dvoch komparatívnych štúdií mitoxantrónu s kortikosteroidmi oproti samostatne podávaným kortikosteroidom, je odporúčaná dávka mitoxantrónu 12 až 14 mg/m2 podávaných vo forme krátkej intravenóznej infúzie každých 21 dní v kombinácii s nízkymi perorálnymi dávkami kortikosteroidov.
German: Diese Beschwerden können während der Behandlung mit Novantron oder noch Monate bis Jahre nach der Behandlung auftreten.
Slovak: sa môže vyskytnúť počas liečby mitoxantrónom alebo mesiace až roky po ukončení liečby.
German: Erhöhtes Serum-Kreatinin Erhöhte
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v sére
German: Das hämatopoetische System war mit Myelosuppression das primäre Zielorgan der Toxizität.
Slovak: Primárnym cieľovým orgánom toxicity bol hematopoetický systém vykazujúci myelosupresiu.
German: Die Myelosuppression kann bei Patienten, die bereits eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, stärker ausgeprägt sein und länger anhalten.
Slovak: Myelosupresia môže byť výraznejšia a dlhšie trvajúca u pacientov, ktorí sa v minulosti podrobili chemoterapii alebo rádioterapii.
German: Herz, Nieren, Gastrointestinaltrakt und Hoden waren weitere Zielorgane.
Slovak: Doplňujúcimi cieľovými orgánmi boli srdce, obličky, gastrointestinálny trakt a semenníky.
German: Verminderte linksventrikuläre Auswurffraktion
Slovak: Znížená ejekčná frakcia ľavej komory
German: Bei Patienten mit multipler Sklerose wird die Untersuchung der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) mittels Echokardiogramm oder MUGA vor Gabe der Initialdosis von Mitoxantron und vor jeder weiteren Dosis sowie jährlich bis zu 5 Jahren nach Behandlungsende empfohlen.
Slovak: (LVEF) pomocou echokardiogramu alebo rádionuklidovej ventrikulografie (MUGA) sa odporúča pred podaním úvodnej dávky mitoxantrónu a pred každou dávkou u pacientov so sklerózou multiplex a ročne až po dobu 5 rokov po ukončení liečby.
German: Das Gleiche wurde auch für Patienten mit multipler Sklerose berichtet, die mit Mitoxantron behandelt wurden.
Slovak: Bolo to hlásené aj u pacientov s MS liečených mitoxantrónom.
German: Infektion der Harnwege Infektion der oberen Atemwege
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
German: Veränderungen im Elektrokardiogramm
Slovak: Abnormálny elektrokardiogram
German: Sekundäre akute myeloische Leukämie (AML) und myeolodysplastisches Syndrom Topoisomerase-II-Inhibitoren einschließlich Mitoxantron wurden bei Anwendung als Monotherapie oder vor allem in Kombination mit anderen Zytostatika und/oder Strahlentherapie mit der Entwicklung einer akuten myeloischen Leukämie oder eines myelodysplastischen Syndroms in Zusammenhang gebracht.
Slovak: Sekundárna akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm Inhibítory topoizomerázy II, vrátane mitoxantrónu, pri použití ako monoterapia alebo súbežne s inými antineoplastickými látkmi a/alebo rádioterapiou, sú spájané so vznikom akútnej myeloidnej leukémie alebo myelodysplastického syndrómu.
German: Wenn Novantron während der Gabe in das umgebende Gewebe ausläuft (Paravasation), kann es zu schweren Gewebeschädigungen kommen.
Slovak: V prípade úniku Novantrone do okolitého tkaniva (extravazácia) počas podávania môže dôjsť k závažnému lokálnemu poškodeniu tkaniva.
German: Die Konsolidierungstherapie, die in zwei großen randomisierten Multizenterstudien angewendet wurde, besteht aus 12 mg/m2 Mitoxantron als intravenöse Infusion, täglich an den Tagen 1 und 2, und 100 mg/m2 Cytarabin für 5 Tage als 24-Stunden-Dauerinfusion an den Tagen 1 bis 5.
Slovak: Konsolidačná liečba použitá v dvoch rozsiahlych multicentrických štúdiách zahŕňa 12 mg/m2 mitoxantrónu vo forme intravenóznej infúzie denne v 1. a 2. deň a 100 mg/m cytarabínu po dobu 5 dní vo forme kontinuálnej 24-hodinovej infúzie v 1.-5. deň.
German: Mitoxantron wurde als Teil von Kombinationstherapien angewendet.
Slovak: Mitoxantrón je podávaný ako súčasť kombinovanej liečby.
German: Kongestive Herzinsuffizienz Myokardinfarkt (einschließlich tödlicher Ereignisse)
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca Infarkt myokardu (vrátane úmrtia)
German: Novantron darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Mitoxantron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: - - ak ste alergický na mitoxantrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms.
Slovak: Mitoxantrón je indikovaný na liečbu metastázujúceho karcinómu prsníka.
German: Mitoxantron darf bei Schwangeren nicht zur Behandlung der multiplen Sklerose angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Slovak: Mitoxantrón sa nesmie používať pri liečbe sklerózy multiplex u gravidných žien (pozri časť 4.4 a 4.6).
German: Je nach der angewendeten Dosis und dem körperlichen Zustand des Patienten können hämatopoetische, gastrointestinale, hepatische oder renale Toxizität auftreten.
Slovak: Je možné pozorovať hematopoetickú, gastrointestinálnu, hepatickú alebo renálnu toxicitu v závislosti na podanej dávke a fyzického stavu pacienta.
German: Multiple Sklerose
Slovak: Skleróza multiplex
German: Die Zeitspanne, in der die kumulative Dosis verabreicht wurde, reichte von 3 bis 24 Monaten.
Slovak: Časový interval podávania kumulatívnych dávok bol v rozsahu 3 až 24 mg/m².
German: • wenn Sie eine niedrige Anzahl eines speziellen Typs der weißen Blutkörperchen (Neutrophile) haben (weniger als 1.500 Zellen/mm3).
Slovak: • ak máte nízky počet určitého typu bielych krviniek (neutrofily)
German: Sie müssen den Kontakt mit Novantron vermeiden, insbesondere mit der Haut, den Schleimhäuten (feuchten Körperoberflächen wie der Hautschicht im Mund) und den Augen.
Slovak: mukóznymi membránami (vlhké povrchy tela, napríklad sliznica v dutine ústnej) a očami.
German: Mitoxantron kann in jeder Dosierung eine Myelosuppression hervorrufen.
Slovak: Mitoxantrón podávaný v akejkoľvek dávke môže spôsobiť myelosupresiu.
German: Differenzialblutbild 7 Tage vor der Mitoxantron-Infusion Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 1: folgende Dosis 9 mg/m² Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 2: folgende Dosis 6 mg/m² Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 3 bis 4: Absetzen der Behandlung
Slovak: Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 1. stupni podľa SZO: po dávke 9 mg/m2 Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 2. stupni podľa SZO: po dávke 6 mg/m2
German: In Studien am Menschen wurden während der 5-tägigen Phase nach Gabe des Arzneimittels nur 10 % bzw. 18 % der Dosis in Urin bzw. Fäzes als Wirkstoff oder Metabolit wiedergefunden.
Slovak: V štúdiách na ľuďoch bolo iba 10 % dávky zistených v moči a 18
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ a na internetovej stránke
German: Sie kann Erythem, Schwellung, Schmerzen, Brennen und/oder bläuliche Verfärbung der Haut verursachen.
Slovak: * Bola hlásená extravazácia v mieste podania infúzie, ktorá môže spôsobiť erytém, opuch, bolesť, pálenie a/alebo modré sfarbenie pokožky.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ} Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ} [Ist national auszufüllen]
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
German: Topoisomerase-II-Inhibitoren einschließlich Mitoxantron wurden in Kombination mit anderen Zytostatika und/oder Strahlentherapie mit der Entwicklung einer akuten myeloischen Leukämie (AML) oder eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Inhibítory topoizomerázy II, vrátane mitoxantrónu, pri použití súbežne s inými antineoplastickými látkmi a/alebo rádioterapiou, sú spájané so vznikom akútnej myeloidnej leukémie (AML) alebo myelodysplastického syndrómu (MDS)
German: Sie dürfen während der Anwendung von Novantron und bis zu einem Monat nach der letzten Anwendung nicht stillen.
Slovak: Počas užívania mitoxantrónu a až jeden mesiac po poslednom podaní nesmiete dojčiť.
German: Mitoxantron gilt aufgrund seines Wirkmechanismus und der bei verwandten Substanzen nachgewiesenen Wirkungen auf die Entwicklung als ein potenzielles humanes Teratogen.
Slovak: Mitoxantrón sa považuje za potenciálny ľudský teratogén, z dôvodu jeho mechanizmu účinku a účinkov na vývoj, ktoré preukázali súvisiace látky.
German: Thrombozytopenie Granulozytopenie
Slovak: Trombocytopénia Granulocytopénia
German: Anwendung nach anderen MS-spezifischen Behandlungen Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mitoxantron nach Behandlung mit Natalizumab, Fingolimod, Alemtuzumab, Dimethylfumarat oder Teriflunomid wurden nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mitoxantrónu nebola skúmaná po liečbe natalizumabom, fingolimodom,
German: Mitoxantron darf nicht intrathekal injiziert werden.
Slovak: Mitoxantrón sa nesmie podávať ako intratekálna injekcia.