FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • andere reacties op de plaats waar de injectie is toegediend
Czech: • jiné reakce v místě vpichu.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Czech: Jejich četnost je definována podle níže uvedené konvence:
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ZODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Fendrix kan gebruikt worden als boosterdosis na een primair vaccinatieprogramma met oftewel Fendrix of met ieder ander commercieel recombinant-hepatitis-B-vaccin.
Czech: Fendrix lze použít jako posilovací dávku po základním očkování provedeném buď vakcínou Fendrix, nebo kteroukoli jinou komerční rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Dutch: Fendrix mag in geen geval intradermaal of intraveneus worden toegediend.
Czech: Fendrix nesmí být za žádných okolností podán intradermálně ani intravenózně.
Dutch: Pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten
Czech: Pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti
Dutch: Psychische stoornissen Zelden: nervositeit
Czech: Psychiatrické poruchy: Vzácné: nervozita.
Dutch: Er is geen toename geobserveerd in de reactogeniciteit na toediening van een boostervaccinatie in vergelijking met een primaire vaccinatie.
Czech: Ve srovnání se základním očkováním nebyla po podání posilovací dávky pozorována zvýšená reaktogenita na očkování.
Dutch: Aangezien intramusculaire injectie in de bilspier kan leiden tot een suboptimale respons op het vaccin, dient deze wijze van toediening niet gevolgd te worden.
Czech: Protože intramuskulární podání do hýžďového svalu by mohlo vést k nedostatečné imunitní odpovědi na vakcínu, je třeba se této cestě podání vyhnout.
Dutch: • pijn of ongemak op de plaats waar de injectie is toegediend
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit v místě vpichu.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Zelden: virale infecties
Czech: Infekce a infestace: Vzácné: virová infekce.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van Fendrix bij de in totaal 82 pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten was over het algemeen vergelijkbaar met dat van gezonde vrijwilligers.
Czech: Profil reaktogenity vakcíny Fendrix u celkem 82 pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů byl obecně srovnatelný s profilem reaktogenity pozorovaným u zdravých subjektů.
Dutch: Als dit gebeurt, wees dan extra voorzichtig indien u rijdt of gereedschappen of machines bedient.
Czech: Pokud tyto příznaky pozorujete, věnujte řízení nebo obsluze strojů zvláštní pozornost.
Dutch: • Fendrix kan niet voorkomen dat u ziek wordt als u al met het hepatitis-B-virus bent besmet.
Czech: • Fendrix Vás nemusí chránit proti nemoci, pokud jste se již nakazil(a) virem hepatitidy B.
Dutch: Fendrix dient in geen geval intraveneus of intradermaal te worden toegediend.
Czech: Fendrix za žádných okolností nesmí být podán intradermálně ani intravenózně.
Dutch: Er zijn beperkte data van overdosering bekend.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje týkající se předávkování.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: allergie
Czech: Poruchy imunitního systému: Vzácné: alergie.
Dutch: Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die overgevoelig zijn voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Czech: Fendrix se nesmí podávat subjektům přecitlivělým na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Dutch: Vaccinatie met Fendrix induceerde meer voorbijgaande lokale symptomen in vergelijking met het comparatorvaccin.
Czech: Očkování vakcínou Fendrix vyvolalo více přechodných lokálních příznaků než srovnávací vakcína, přičemž nejčastěji vyžádaně hlášeným místním příznakem byla bolest v místě vpichu.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van Fendrix bij gezonde vrijwilligers was over het algemeen vergelijkbaar met dat van pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten.
Czech: Profil reaktogenity vakcíny Fendrix u zdravých subjektů byl obecně srovnatelný s profilem reaktogenity pozorovaným u pacientů před hemodialýzou a u hemodialyzovaných pacientů.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Zelden: vertigo
Czech: Poruchy ucha a labyrintu: Vzácné: vertigo.
Dutch: 50 microgram2geadsorbeerd op aluminiumfosfaat (0,5 milligram Al3+ in totaal) 3geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant-DNA-technologie.
Czech: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+) 3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií.
Dutch: • Ervaring met hepatitis-B-vaccin
Czech: • Zkušenost s vakcínou proti hepatitidě B:
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins dient adequate medische behandeling en toezicht te allen tijde direct beschikbaar te zijn in het geval dat zeldzame anafylactische reacties na toediening van het vaccin optreden.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ výskytu vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny vždy rychle dostupná náležitá lékařská péče a dohled.
Dutch: Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia zoals hepatitis A, hepatitis C of hepatitis E of andere ziektekiemen waarvan bekend is dat ze de lever kunnen infecteren.
Czech: V takových případech vakcína nemusí zabránit infekci hepatitidou B. Tato vakcína nezabrání infekci jinými činiteli vyvolávajícími hepatitidu, např. viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E, nebo jinými patogeny, o kterých je známo, že infikují játra.
Dutch: Bij bewaring kan een fijne, witte neerslag met een heldere, kleurloze supernatant gezien worden.
Czech: Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina a čirý bezbarvý supernatant.
Dutch: Patiënten met een chronische leverziekte of infectie met HIV of dragers van hepatitis C dienen niet van vaccinatie tegen hepatitis B te worden uitgesloten.
Czech: Z očkování proti hepatitidě B nemají být vyloučeni pacienti s chronickým onemocněním jater nebo pacienti infikovaní HIV ani nosiči hepatitidy C. Očkování může být u těchto pacientů doporučeno,
Dutch: • dorst hebben
Czech: • pocit žízně;
Dutch: of leverkanker.
Czech: (ztvrdnutí jater) nebo rakovinou jater.
Dutch: Fendrix kan ook worden gebruikt als extra (booster) dosering na een behandeling met een ander type hepatitis-B-vaccin.
Czech: Fendrix může být rovněž použit jako posilovací dávka po očkování provedeném jiným typem vakcíny proti hepatitidě B.
Dutch: • Fendrix is verkrijgbaar in een verpakking van 1 stuks (met of zonder een losse injectienaald) en verpakkingen van 10 stuks zonder injectienaald.
Czech: • Fendrix je dostupný v baleních po 1 dávce (se samostatnou jehlou nebo bez jehly) a v balení po 10 dávkách bez jehel.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, in het bijzonder bij adolescenten door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
Czech: Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
Dutch: Het vaccin dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Czech: Před a po rekonstituci se vakcína má vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo nemá-li změněný vzhled.
Dutch: In klinische studies werden 2.476 doseringen Fendrix toegediend aan 82 pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten en aan 713 gezonde vrijwilligers ≥ 15 jaar om het bijwerkingenprofiel van het vaccin te documenteren.
Czech: Reaktogenitu vakcíny umožnily zdokumentovat klinické studie, které zahrnovaly podání 2 476 dávek vakcíny Fendrix 82 pacientům před hemodialýzou a pacientům hemodialyzovaným a 713 zdravým subjektům ve věku ≥ 15 let.
Dutch: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Czech: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Dutch: De toediening van Fendrix moet worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Czech: Podání vakcíny Fendrix má být odloženo u jedinců trpících akutním závažným febrilním onemocněním.
Dutch: Fendrix dient intramusculair toegediend te worden in het deltoïdea gebied.
Czech: Fendrix má být aplikován intramuskulárně do oblasti deltového svalu.
Dutch: • roodheid of zwelling op de plaats waar de injectie is toegediend
Czech: • zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce;
Dutch: • Dragers van het virus zullen waarschijnlijk ernstige leverproblemen krijgen zoals ‘cirrose'
Czech: • Nosiči viru hepatitidy B jsou ohroženi vznikem těžkých jaterních nemocí, jako je „cirhóza"
Dutch: Een anti-HBs antilichaamtiter ≥ 10 mIU/ml betekent dat men tegen HBV-infectie beschermd is.
Czech: S ochranou proti infekci HBV korelují titry protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml.
Dutch: • rode, verdikte huiduitslag
Czech: • červená vyvýšená kožní vyrážka;
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Fendrix suspensie voor injectie
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Fendrix injekční suspenze i.m.
Dutch: in vergelijking met 52,4 % van de patiënten (N=83) in de controlegroep die de dubbele dosering ontvingen van een commercieel beschikbaar hepatitis-B-vaccin voor deze populatie.
Czech: ve 3. měsíci) pozorovány u 74,4 % osob očkovaných vakcínou Fendrix (n = 82), ve srovnání s 52,4 % pacientů v kontrolní skupině (n = 83), kteří dostali dvojnásobnou dávku komerčně dostupné vakcíny proti hepatitidě B, určené pro tuto populaci.
Dutch: • De injecties zullen binnen 6 maanden worden gegeven: - Eerste dosis: op de datum die met uw arts is afgesproken - Tweede dosis: 1 maand na de eerste injectie - Derde dosis: 2 maanden na de eerste injectie - Vierde dosis: 6 maanden na de eerste injectie
Czech: • Injekce Vám budou podány během 6 měsíců: - První injekce: ve zvoleném datu po dohodě s Vaším lékařem.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong
Czech: K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka;
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: hoofdpijn
Czech: Poruchy nervového systému: Časté: bolest hlavy.
Dutch: In een vergelijkende klinische studie bij 165 pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten (van 15 jaar en ouder) werden er 1 maand na de derde dosis (d.w.z. na maand 3) bij 74,4 % van de mensen (N=82) die Fendrix ontvingen, serumprotectieve antilichaamspiegels gevonden (anti-HBs titer ≥ 10 mIU/ml)
Czech: Ve srovnávací klinické studii u 165 pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů (ve věku 15 let a starších) byly protektivní hladiny specifických humorálních protilátek (titry protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml) za jeden měsíc po třetí dávce (tj.
Dutch: • zich duizelig voelen
Czech: • pocit závratí;
Dutch: Gegevens over het gelijktijdig toedienen van Fendrix met specifieke hepatitis-Bimmunoglobuline (HBIg) zijn niet beschikbaar.
Czech: Údaje o současném podání vakcíny Fendrix a specifického imunoglobulinu proti hepatitidě B (HBIg) nebyly získány.
Dutch: In maand 36 bleek 80,4 % van deze patiënten een seroprotectieve antilichaam titer te bezitten (anti-HBs- titer ≥ 10 mIU/ml) in vergelijking met 51,3 % van de patiënten die een commercieel beschikbaar hepatitis-Bvaccin ontvingen.
Czech: V měsíci 36 mělo zachované protektivní hladiny protilátek (titry protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml) 80,4 % těchto pacientů, ve srovnání s 51,3 % pacientů, kteří dostali komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B.
Dutch: Als u dit niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Fendrix krijgt.
Czech: Nejste-li si něčím jistý(á), před očkováním vakcínou Fendrix se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Adequate medische behandeling dient te allen tijde direct beschikbaar te zijn in het geval dat zeldzame anafylactische reacties na toediening van het vaccin optreden.
Czech: Pro případ výskytu vzácných anafylaktických reakcí musí být po podání vakcíny vždy rychle dosažitelná náležitá léčebná péče.
Dutch: Gebleken overgevoeligheid na eerdere toediening van andere hepatitis-B-vaccins.
Czech: Hypersenzitivita po předchozím podání jiných vakcín proti hepatitidě B.
Dutch: Het kan u niet tegen andere infecties beschermen die van invloed kunnen zijn op de lever - ook al kunnen deze infecties tekenen hebben die lijken op de tekenen die worden veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
Czech: • Fendrix Vám může pomoci chránit se proti infekci virem hepatitidy B. Nemůže Vás ochránit proti jiným infekcím, které působí na játra - i když tyto infekce mohou mít příznaky podobné těm, které způsobuje virus hepatitidy B.
Dutch: • toevallen
Czech: • záchvaty;
Dutch: Er werd geen stijging in incidentie of ernst van deze bijwerkingen waargenomen bij het toedienen van de achtereenvolgende doses binnen het primaire vaccinatieschema.
Czech: Po následných dávkách základního očkovacího schématu nebyl pozorován vzestup incidence ani závažnosti těchto nežádoucích účinků.
Dutch: Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die gebleken overgevoelig zijn na eerdere toediening van andere hepatitis-B-vaccins.
Czech: Fendrix se nesmí podávat subjektům, u nichž se vyskytla po předchozím podání jiných vakcín proti hepatitidě B přecitlivělost.
Dutch: In maand 3 waren de Geometric Mean Titres (GMT) respectievelijk 223,0 mIU/ml en 50,1 mIU/ml in de Fendrix-groep en de controlegroep waarbij respectievelijk 41,0 % en 15,9 % van de personen antiHBs antilichaamtiters hadden ≥100 mIU/ml.
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů (GMT) v měsíci 3 byly ve skupině vakcíny Fendrix 223,0 mIU/ml a v kontrolní skupině 50,1 mIU/ml, přičemž titry protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml mělo ve skupině vakcíny Fendrix 41,0 % a v kontrolní skupině 15,9 % subjektů.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is: Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 1,2,3
Czech: • Léčivou látkou v 1 dávce (0,5 ml) vakcíny Fendrix je: Antigenum tegiminis hepatitidis B1,2,3
Dutch: • u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Fendrix suspensie voor injectie Hepatitis-B-(rDNA)-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)
Czech: Fendrix, injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě B (rDNA, adjuvovaná, adsorbovaná)
Dutch: Hieronder zijn inbegrepen een hoge leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, toedieningsweg en bepaalde chronische onderliggende ziektes.
Czech: Bylo pozorováno několik faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B. Mezi tyto faktory patří vyšší věk, mužské pohlaví, obezita, kouření, způsob podání a některá chronická onemocnění.
Dutch: Anafylaxe, allergische reacties waaronder anafylactische reacties en symptomen die lijken op serumziekte, zijn in zeer zeldzame gevallen eveneens gemeld bij hepatitis-B-vaccins.
Czech: Při očkování proti hepatitidě B byl velmi vzácně hlášen výskyt anafylaxe, alergických reakcí, včetně anafylaktoidních reakcí a obdoba sérové nemoci.
Dutch: Bij pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten is aangetoond dat de anti-HBs-antilichamen aanhouden voor ten minste 36 maanden na de primaire kuur van 0, 1, 2, 6 maanden met Fendrix.
Czech: Bylo prokázáno, že po základním očkování vakcínou Fendrix v měsíci 0, 1, 2 a 6 u pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů přetrvávají protilátky anti-HBs po dobu nejméně 36 měsíců.
Dutch: Na het voltooien van het primaire vaccinatieschema van vier doseringen (d.w.z. in maand 7) bleken 90,9 % van de mensen die Fendrix ontvingen seroprotectief te zijn (≥ 10 mIU/ml) tegen hepatitis B in vergelijking met 84,4 % in een controlegroep die een commercieel beschikbaar hepatitis-B-vaccin ontving.
Czech: v měsíci 7) mělo séroprotektivní titry (≥ 10 mIU/ml) protilátek proti hepatitidě B 90,9 % osob očkovaných vakcínou Fendrix, ve srovnání s 84,4 % jedinců v kontrolní skupině, kteří dostali komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B.
Dutch: Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Czech: Fendrix se nesmí podávat subjektům trpícím akutním těžkým febrilním onemocněním.
Dutch: • maag- en darmproblemen
Czech: • žaludeční nebo zažívací potíže.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Czech: Perzistence protilátek
Dutch: De volgende additionele bijwerkingen zijn ook gemeld na het gebruik van andere hepatitis-Bvaccins:
Czech: Kromě toho byly při očkování jinými vakcínami proti hepatitidě B hlášeny následující nežádoucí účinky:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. února 2005
Dutch: In maand 36, waren GMT's respectievelijk 154,2 mIU/ml en 111,9 mIU/ml in de Fendrix- en controlegroep waarbij respectievelijk 58,7 % en 38,5 % van de personen een anti-HBs-antilichaamtiter hadden ≥100 mIU/ml.
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů v měsíci 36 činily ve skupině vakcíny Fendrix 154,1 mIU/ml a v kontrolní skupině 111,9 mIU/ml, přičemž titry protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml mělo ve skupině vakcíny Fendrix 58,7 % a v kontrolní skupině 38,5 % subjektů.
Dutch: Aanvullende doseringen kunnen mogelijk nodig zijn bij die personen die niet reageren of een suboptimale respons geven op de vaccinatiekuur.
Czech: U jedinců, kteří neodpovídají nebo mají suboptimální odpověď na očkování, je třeba zvážit podání dalších dávek.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Czech: Obsah balení a další informace Co vakcína Fendrix obsahuje
Dutch: U kunt zich moe voelen of hoofdpijn krijgen na toediening van Fendrix.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po očkování vakcínou Fendrix se můžete cítit unavený(á) nebo můžete mít bolest hlavy.
Dutch: Het vaccin mag niet gebruikt worden indien er verandering is opgetreden in het uiterlijk van het vaccin.
Czech: Je-li patrná jakákoli změna vzhledu, vakcína se nesmí použít.
Dutch: 10 voorgevulde spuiten 1 dosis (0,5 ml)
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček 1 dávka (0,5 ml)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van Fendrix met andere vaccins of met specifiek hepatitis-B-immunoglobuline.
Czech: Nebyly získány žádné údaje o současném podání vakcíny Fendrix s jinými vakcínami nebo se specifickým imunoglobulinem proti hepatitidě B. Je-li nutné současné podání specifického imunoglobulinu proti hepatitidě B a vakcíny Fendrix, mají se podat do různých injekčních míst.
Dutch: Gebruikt u naast Fendrix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, nebo pokud jste nedávno byl(a) očkován(a) jinou vakcínou.
Dutch: Primaire immunisatie
Czech: Základní očkování:
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Fendrix tijdens de lactatie.
Czech: O podávání vakcíny Fendrix u kojících žen nejsou žádné údaje.
Dutch: 1 voorgevulde spuit 1 losse naald 1 dosis (0,5 ml)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 1 samostatná jehla 1 dávka (0,5 ml)
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fendrix verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fendrix platné v celé Evropské unii dne 2. února 2005.
Dutch: Tussen de eerste en de tweede en tussen de tweede en de derde injectie moet een periode van één maand worden aangehouden; de vierde injectie wordt vier maanden na de derde toegediend.
Czech: Mezi první a druhou injekcí a mezi druhou a třetí injekcí by měl být zachován odstup jednoho měsíce.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fendrix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fendrix.
Dutch: Dit systeem versterkt de reactie van het afweersysteem, wat kan helpen wanneer vaccins worden toegediend aan patiënten die mogelijk een geringere respons vertonen, zoals patiënten met nierproblemen.
Czech: Tento systém posiluje reakci imunitního systému, což může být užitečné při podání vakcíny pacientům s možnou slabší reakcí, jako jsou osoby, které trpí onemocněním ledvin.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via een injectie in de schouderspier.
Czech: Vakcína se podává formou injekce do ramenního svalu.
Dutch: De antilichamen helpen bescherming te bieden tegen de door het virus veroorzaakte ziekte.
Czech: Protilátky pomohou při ochraně před onemocněním vyvolaným tímto virem.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten vanaf 15 jaar, waaronder patiënten die hemodialyse nodig hebben (een bloedzuiveringstechniek die wordt gebruikt bij patiënten met een nieraandoening).
Czech: Lze jej použít u pacientů ve věku od 15 let včetně těch, kteří potřebují hemodialýzu (metodu čištění krve používanou u pacientů s onemocněním ledvin).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Fendrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn hoofdpijn, pijn, roodheid, zwelling op de plaats van de injectie en vermoeidheid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fendrix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce a únava.
Dutch: Overige informatie over Fendrix
Czech: Další informace o přípravku Fendrix
Dutch: De firma presenteerde ook informatie over de toepassing van Fendrix bij levertransplantatiepatiënten maar heeft de aanvraag voor de toepassing van Fendrix bij deze patiënten tijdens de beoordeling van het vaccin ingetrokken.
Czech: Společnost také předložila informace o použití přípravku Fendrix u pacientů s transplantovanými játry, během hodnocení vakcíny však žádost o použití přípravku Fendrix u těchto pacientů stáhla.
Dutch: Fendrix is een vaccin.
Czech: Přípravek Fendrix je vakcína.
Dutch: Omdat de werkzame stof in Fendrix in de EU al in andere vaccins beschikbaar is, werd sommige informatie die was gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van de andere vaccins, ook gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van Fendrix.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčivá látka v přípravku Fendrix je v EU k dispozici v jiných vakcínách, byly některé informace použité na podporu používání těchto jiných vakcín využity za stejným účelem i u přípravku Fendrix.
Dutch: De werkzame stof in Fendrix is verkrijgbaar in andere vaccins die al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) goedgekeurd zijn.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fendrix je dostupná v jiných vakcínách, které jsou v Evropské unii již řadu let registrovány.
Dutch: Fendrix mag niet worden toegediend aan patiënten met plotselinge hoge koorts.
Czech: Přípravek Fendrix nesmí být podáván pacientům s akutní horečkou závažného charakteru.
Dutch: Fendrix is ook onderzocht in één hoofdonderzoek onder 165 patiënten van 15 jaar en ouder die een nieraandoening hadden en hemodialyse moesten ondergaan.
Czech: Přípravek Fendrix byl také zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 165 pacientů ve věku od 15 let, kteří trpěli onemocněním ledvin a kteří potřebovali hemodialýzu.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fendrix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fendrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: De oppervlakteantigenen worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Czech: Povrchové antigeny se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat tyto bílkoviny.
Dutch: Fendrix was even werkzaam als een dubbele dosis van het vergelijkingsvaccin.
Czech: Přípravek Fendrix byl stejně účinný jako dvojnásobná dávka srovnávací vakcíny.
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema voor Fendrix omvat vier doses.
Czech: Doporučené očkovací schéma přípravku Fendrix sestává ze čtyř dávek.