FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích s monoterapií axitinibem (n = 672) při léčbě pacientů s RCC byly u 1,8 % pacientů užívajících axitinib hlášeny příhody srdečního selhání (včetně srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, kardiopulmonálního selhání, dysfunkce levé komory, snížené ejekční frakce a selhání pravé komory).
Latvian: Pētījumā, kur aksitinibu (N = 672) lietoja monoterapijā pacientu ar nieru šūnu karcinomu ārstēšanai, par sirds mazspējas gadījumiem (ieskaitot sirds mazspēju, sastrēguma sirds mazspēju, kardiopulmonālu mazspēju, sirds kreisā kambara disfunkciju, izsviedes frakcijas samazināšanos un labā sirds kambara mazspēju) ziņoja 1,8 % pacientu, kuri lietoja aksitinibu.
Czech: Gastrointestinální perforace a píštěl zahrnuje následující preferované termíny: abdominální absces, anální absces, anální píštěl, píštěl, gastrointestinální anastomotické prosakování, gastrointestinální perforace, perforace tračníku, ezofagobronchiální píštěl a peritonitida Proteinurie zahrnuje následující preferované termíny: bílkovina v moči, přítomná bílkovina v moči a proteinurie
Latvian: Kuņģa un zarnu perforācija un fistula ietver šādus ieteicamos terminus: vēdera dobuma abscess, anālais abscess, anālā fistula, fistula, kuņģa un zarnu trakta anastomozes noplūde, kuņģa un zarnu trakta perforācija, resnās zarnas perforācija, ezofagobronhiāla fistula un peritonīts.
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů se těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) a nemá být používán pro tyto pacienty.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) aksitiniba pētījumi nav veikti, tāpēc šajā pacientu populācijā to lietot nav ieteicams.
Czech: Dysfunkce štítné žlázy (viz bod 4.4)
Latvian: Vairogdziedzera funkcijas traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Czech: Fatální arteriální tromboembolické příhody byly hlášeny u 0,3 % pacientů léčených axitinibem.
Latvian: Par letāliem arteriālās embolijas un trombozes gadījumiem tika ziņots 0,3 % pacientu, kuri lietoja aksitinibu.
Czech: V klinické studii zjišťující dávku bylo pozorováno u 1 pacienta, který dostával axitinib v zahajovací dávce 20 mg dvakrát denně (4násobek doporučené zahajovací dávky) současné zvýšení ALT (12násobek ULN) a bilirubinu (2,3násobek ULN), posouzené jako hepatotoxicita související s léčbou.
Latvian: Devas noteikšanas klīniskā pētījuma laikā ALAT (12 reizes pārsniedzot NAR) un bilirubīna (2,3 reizes pārsniedzot NAR) vienlaicīgu paaugstināšanos, kas tika uzskatīta par zāļu izraisītu hepatotoksicitāti, novēroja 1 pacientam, kas saņēma aksitiniba sākuma devu 20 mg divas reizes dienā (4 reizes pārsniedzot ieteicamo sākuma devu).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (1, 3, 5 a 7 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (1, 3, 5 un 7 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Inlyta platné v celé Evropské unii dne 3. září 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 3. septembrī izsniedza Inlyta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Výraz „pokročilý" znamená, že rakovina se již začala šířit.
Latvian: "Progresējis" nozīmē, ka vēzis ir sācis izplatīties.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Inlyta byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Inlyta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inlyta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Inlyta lietošanu?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inlyta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Inlyta.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inlyta (zaznamenanými u více než 20 % pacientů) jsou průjem, hypertenze (vysoký krevní tlak), únava, dysfonie (poruchy řeči), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, syndrom palmární-plantární erytrodysestezie (vyrážka a znecitlivění dlaní a chodidel), hemoragie (krvácení), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy), proteinurie (bílkovina v moči), kašel a zácpa.
Latvian: Visbiežāk novērotās Inlyta blakusparādības (vairāk nekā 20 % pacientu) ir caureja, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), nespēks (nogurums), disfonija (balss pavājināšanās), slikta dūša, vemšana, pavājināta ēstgriba, svara zudums, palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (izsitumi un delnu un pēdu apakšpušu nejūtīgums), asiņošana, hipotireoze (nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte), olbaltumvielas urīnā, klepus un aizcietējums.
Czech: Další informace o přípravku Inlyta
Latvian: Cita informācija par Inlyta
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky tohoto přípravku jsou podobné jako u ostatních léčivých přípravků této třídy a považují se za přijatelné a zvladatelné.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu drošumu to blakusparādības ir līdzīgas kā citām tās pašas grupas zālēm un tiek uzskatītas par pieņemamām un kontrolējamām.
Czech: Dávkování je možno upravit podle toho, jak pacient na léčbu reaguje.
Latvian: Devu var pielāgot atbilstoši pacienta atbildes reakcijai.
Czech: U pacientů, kteří dávku 5 mg dobře snášejí, nemají vysoký krevní tlak a neužívají léčivé přípravky na krevní tlak, lze dávku zvýšit nejprve na 7 mg a později na nejvýše 10 mg dvakrát denně.
Latvian: Pacientiem, kuri labi panes 5 mg devu, kuriem nav paaugstināts asinsspiediens un kuri nelieto zāles asinsspiediena pazemināšanai, devu var palielināt sākotnēji līdz 7 mg, pēc tam līdz ne vairāk kā 10 mg divreiz dienā.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 5 mg dvakrát denně, užívaná vždy přibližně po 12 hodinách.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg divreiz dienā, lietojot ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
Czech: Léčba přípravkem Inlyta by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Latvian: Ārstēšana ar Inlyta jāuzsāk ārstiem, kuriem ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Czech: U pacientů, kteří užívají určité další léky, může být zapotřebí, aby lékař dávkování přípravku Inlyta upravil.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto noteiktas citas zāles, ārstam var būt jāpielāgo Inlyta deva.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Inlyta, žili bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 6,7 měsíce oproti 4,7 měsíce v případě pacientů užívajících sorafenib.
Latvian: Inlyta lietojošie pacienti dzīvoja vidēji 6,7 mēnešus bez slimības progresēšanas, salīdzinot ar 4,7 mēnešiem pacientiem, kuri lieto sorafenibu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Inlyta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Inlyta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Inlyta axitinibum
Latvian: Inlyta aksitinibs
Czech: Výbor CHMP tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Inlyta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Inlyta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek Inlyta byl porovnáván se sorafenibem (dalším protinádorovým lékem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 723 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž selhala předchozí léčba jinými protinádorovými léčivými přípravky, jako jsou sunitinib nebo cytokiny.
Latvian: Inlyta salīdzināja ar sorafenibu (citām pretvēža zālēm) vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 723 pacienti ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuriem iepriekš veiktā ārstēšana ar citām pretvēža zālēm, piemēram, sunitinibu vai citokīniem, bija neveiksmīga.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Inlyta.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Inlyta lietošanu.
Czech: Co je Inlyta?
Latvian: Kas ir Inlyta?
Czech: Pacienti se středně závažným poškozením funkce jater by měli užívat zahajovací dávku 2 mg dvakrát denně.
Latvian: Pacientiem ar mēreni pavājinātu aknu darbību, jāsaņem sākumdeva 2 mg divreiz dienā.
Czech: Blokováním těchto receptorů pomáhá přípravek Inlyta omezit růst a šíření rakoviny a přerušit přísun krve potřebný pro další růst nádorových buněk.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Inlyta palīdz mazināt vēža augšanu un izplatīšanos, kā arī pārtrauc vēža šūnu augšanu nodrošinošo asins piegādi.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inlyta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Inlyta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Inlyta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inlyta, axitinib, působí tak, že blokuje některé enzymy, tzv. tyrozinkinázy, které se nacházejí v receptorech tzv. vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) na povrchu nádorových buněk.
Latvian: Inlyta aktīvā viela aksitinibs darbojas, bloķējot dažus enzīmus, ko dēvē par tirozīnkināzēm, kas konstatētas asinsvadu endotēlija augšanas faktora (VEGF) receptoros uz vēža šūnu virsmas.
Czech: Přípravek Inlyta se nesmí používat u pacientů se závažným poškozením funkce jater.
Latvian: Inlyta nedrīkst lietot pacientiem, kam ir izteikti pavājināta aknu darbība.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Inlyta v rámci léčby pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž léčba přípravkem Sutent nebo cytokinem selhala.
Latvian: CHMP secināja, ka ir pierādīta Inlyta efektivitāte, ārstējot pacientus, kuriem ir progresējoša nieru šūnu karcinoma un kuriem ārstēšana ar Sutent vai citokīnu nav bijusi veiksmīga.
Czech: Receptory VEGF se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk a vzniku cév zásobujících nádor.
Latvian: VEGF receptori ir iesaistīti vēža šūnu augšanas un izplatīšanās procesā un audzējus apgādājošo asinsvadu attīstībā.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Inlyta je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Inlyta izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni cytokiny, byl účinek lepší než u pacientů, kteří předtím užívali sunitinib.
Latvian: Ietekme bija labāka uz pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar citokīniem, nevis sunitinibu.
Czech: Přípravek Inlyta byl v rámci léčby pokročilého renálního karcinomu účinnější než sorafenib.
Latvian: Inlyta efektīvāk nekā sorafenibs ārstēja progresējošu nieru šūnu karcinomu.
Czech: Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné dávku snížit nebo léčbu zcela přerušit.
Latvian: Var būt nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu, lai kontrolētu noteiktas blakusparādības.
Czech: Přípravek Inlyta se používá v případech, kdy selhala léčba přípravkem Sutent (sunitinibem) nebo tzv. cytokiny (jinými protinádorovými léčivými přípravky).
Latvian: Inlyta lieto, kad ārstēšana ar Sutent (sunitinibu) vai "citokīniem" (citām pretvēža zālēm) bijusi neveiksmīga.
Czech: Přípravek Inlyta se používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem, což je druh rakoviny ledvin.
Latvian: Inlyta lieto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējošu nieru šūnu karcinomu - nieru vēža veidu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inlyta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Inlyta?
Czech: Jak přípravek Inlyta působí?
Latvian: Kā Inlyta darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inlyta schválen?
Latvian: Kāpēc Inlyta tika apstiprinātas?
Czech: Jak byl přípravek Inlyta zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Inlyta izpēte?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení nádoru.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz brīdim, kad audzējs progresēja.
Czech: K čemu se přípravek Inlyta používá?
Latvian: Kāpēc lieto Inlyta?
Czech: Jaký přínos přípravku Inlyta byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Inlyta priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: --1 Živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen HVT/ILT-138) exprimující glykoproteiny gD a gI viru infekční laryngotracheitidy: 103,1 - 104,1 PFU* * PFU - plak formující jednotky
Latvian: --1 Dzīvs, ar šūnām saistīts rekombinants tītaru herpes vīruss (celms HVT/ILT-138), kas ekspresē infekciozā laringotraheīta vīrusa gD un gI glikoproteīnus: 103.1104.1 PFU*.
Czech: ATCvet kód: QI01AD.
Latvian: ATĶ vet kods: QI01AD.
Czech: Nepoužívejte chemické desinfekční prostředky.
Latvian: Nelietot ķīmiskos dezinfekcijas līdzekļus.
Czech: Vakcína je tímto připravena k použití.
Latvian: Tagad vakcīna ir gatava lietošanai.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 03/07/2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 03/07/2015
Czech: Kontrola správného uchovávání:
Latvian: Pareizas uzglabāšanas kontrole:
Czech: Bezpečnostní studie prokázaly, že kmen je pro krůty bezpečný.
Latvian: Drošuma pētījumi ir pierādījuši, ka šis celms ir tītariem drošs.
Czech: Doporučuje se manipulovat současně s maximálně 5 ampulemi (pouze z jednoho držáku).
Latvian: Ieteicams vienā reizē darboties ar, maksimums, 5 ampulām (tikai no viena statīva).
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Czech: Wim de Körverstraat 35
Latvian: Win de Körverstraat 35
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/182/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/2/15/182/001
Czech: Příprava vakcíny:
Latvian: Vakcīnas sagatavošana:
Czech: Je však třeba přijmout preventivní opatření, aby se zabránilo přímému nebo nepřímému kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a krůtami.
Latvian: Tomēr ir jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no tieša vai netieša kontakta starp vakcinētajām vistām un tītariem.
Czech: MSD Animal Health Logo
Latvian: MSD Animal Health logotips
Czech: 400 ml 800 ml
Latvian: 800 ml
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" For animal treatment only.
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" For animal treatment only.
Czech: Kontejner:
Latvian: Konteiners:
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit, s vakcínami Nobilis ND Clone 30 nebo Nobilis ND C2.
Latvian: Pieejamie drošuma un iedarbīguma dati norāda, ka šo vakcīnu var lietot tai pašā dienā, bet nedrīkst lietot maisījumā ar Nobilis ND Clone 30 vai Nobilis ND C2.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota kopā ar citām, izņemot iepriekš minētajām, veterinārajām zālēm.
Czech: (počet dávek v ampuli je vyjádřen na barevně označeném klipu upevněném na každém držáku ampulí)
Latvian: (Devu skaits ampulā ir norādīts uz krāsu kodētas birkas, kas piestiprināta pie katra ampulas statīva.)
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Nebyly pozorovány žádné příznaky po podání desetinásobné dávky.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Pēc desmitkārtīgas vakcīnas devas ievadīšanas nekādi simptomi netika novēroti.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že Innovax-ILT lze mísit ve stejném rozpouštědle a podávat společně s přípravkem Nobilis Rismavac v členských státech, kde je tato vakcína registrována.
Latvian: Pieejamie drošuma un iedarbīguma dati norāda, ka Innovax-ILT var lietot maisījumā ar to pašu šķīdinātāju un ievadīt kopā ar Nobilis Rismavac dalībvalstīs, kur šī vakcīna ir reģistrēta.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma Nobilis Rismavac a rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot Nobilis Rismavac un šķīdinātāju, kas piedāvāts lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.
Czech: Plodnost: Nejsou dostupné žádné informace pro použití u budoucích plemenných zvířat.
Latvian: Auglība: Nav pieejami dati par lietošanu nākamajiem vaislas putniem.
Czech: Vak s vakcínou by měl být v průběhu vakcinace jemně a často promícháván krouživým pohybem pro zaručení setrvání suspenze vakcíny v homogenním stavu a podání správného titru vakcinačního viru (např. v průběhu prodlouženého podávání vakcíny).
Latvian: Vakcinācijas laikā maiss ar vakcīnu ir lēni, bet bieži jāsaskalina, lai nodrošinātu, ka vakcīnas suspensija saglabājas homogēna un tiek ievadīts pareizs vakcīnas titrs (piemēram, garu vakcinācijas sesiju laikā).
Czech: Nerozmrazujte je v horké nebo ledové vodě.
Latvian: Neatkausēt karstā vai ledusaukstā ūdenī.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt ārstam lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky, živá virová vakcína pro domácí drůbež.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi putniem, dzīvu vīrusu vakcīnas mājputniem.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Je známo, že ampule mohou explodovat při náhlých změnách teploty.
Latvian: Ampulas var eksplodēt pie straujām temperatūras izmaiņām.
Czech: Buněčná suspenze:
Latvian: Šūnu suspensija:
Czech: Suspenze: - Ampule z hydrolytického skla typu I obsahující 2 000 nebo 4 000 dávek.
Latvian: Suspensija: - I tipa stikla ampulas, kas satur 2000 vai 4000 devas.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) HVT/ILT-138
Latvian: DAUDZUMS HVT/ILT-138
Czech: Vytáhněte stříkačku a převraťte vak (6-8 krát), aby se vakcína smíchala.
Latvian: Atvieno šļirci, un maisu 6 - 8 reizes groza, lai vakcīna sajauktos.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Czech: Dezinfikujte vybavení pro vakcinaci 20 minut varem nebo autoklávováním (15 minut při 121°C).
Latvian: Dezinficēt vakcinācijas aprīkojumu, vārot 20 minūtes ūdenī vai autoklāvējot (15 minūtes 121°C temperatūrā).
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Innovax-ILT mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Latvian: Innovax-ILT ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Czech: Vakcína se podává subkutánní injekcí do krku.
Latvian: Vakcīna tiek ievadīta kaklā subkutānas injekcijas veidā.
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené v tekutém dusíku (-196°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu šķidrajā slāpeklī (-196°C).
Czech: Příprava vakcíny má být naplánována před vyndáním ampulí z tekutého dusíku a předem je potřeba vypočítat přesné množství ampulí s vakcínou a potřebné množství rozpouštědla.
Latvian: Vakcīnas sagatavošanu plānot pirms ampulu izņemšanas no šķidrā slāpekļa, kā arī vispirms aprēķināt precīzu nepieciešamo ampulu skaitu un šķīdinātāja daudzumu.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinujte pouze zdravá jednodenní kuřata.
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai: Vakcinēt tikai veselus vienu dienu vecus cāļus.
Czech: Trvání imunity: ILT: 60 týdnů, MD: celé rizikové období.
Latvian: ILT: 60 nedēļas, MS: visu riska periodu.
Czech: Rozpouštědlo musí být v době mísení čiré, červené barvy, bez sedimentu a pokojové teploty (15-25°C).
Latvian: Maisīšanas laikā šķīdinātājam jābūt dzidram, sarkanā krāsā, bez nogulsnēm un istabas temperatūrā (15 - 25°C).
Czech: Nejsou dostupné žádné informace pro použití u budoucích plemenných zvířat.
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanu nākamajiem vaislas putniem.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny při teplotě do 25°C.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 2 stundas temperatūrā līdz 25°C.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliec pēc to lietošanas
Czech: Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Latvian: Suspensija un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.
Czech: Při subkutánní vakcinaci je třeba dbát, aby nedošlo k poškození krevních cév na krku kuřat.
Latvian: Subkutānās vakcinācijas laikā jārūpējas, lai vistām netraumētu kakla asinsvadus.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (0,2 ml) rekonstituované vakcíny obsahuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra atšķaidītās vakcīnas deva (0,2 ml) satur:
Czech: Jako u živých vakcín, vakcinační kmen je vylučován z vakcinovaných ptáků a může se rozšířit na krůty.
Latvian: Tā kā šī ir dzīva vakcīna, vakcīnas celms tiek izdalīts no vakcinētajiem putniem, un tas var izplatīties uz tītariem.
Czech: Po vyndání ampulí z držáku již na ampuli nejsou k dispozici informace o množství dávek, proto musí být přijata zvláštní opatření s cílem zajistit, že nedojde k záměně ampulí s různým počtem dávek, a že se použije správné rozpouštědlo.
Latvian: Uz ampulām, kad tās ir izņemtas no statīva, nav pieejama informācija par devu skaitu, tādēļ īpaši rūpēties, lai nodrošinātu, ka ampulas, kas satur dažādu devu skaitu, netiek sajauktas un tiek lietots pareizs šķīdinātāja daudzums.
Czech: Nástup imunity: ILT: 4 týdny, MD: 9 dní.
Latvian: ILT: 4 nedēļas, MS: 9 dienas.
Czech: Nebyly pozorovány žádné příznaky po podání desetinásobné dávky.
Latvian: Pēc desmitkārtīgas vakcīnas devas ievadīšanas nekādi simptomi netika novēroti.
Czech: Suspenze: načervenalá až červená suspenze.
Latvian: Suspensija: blāvi sarkana līdz sarkana suspensija.
Czech: Pro kontrolu správného uchovávání a přepravu jsou ampule v kontejneru s tekutým dusíkem umístěny vzhůru dnem.
Latvian: Lai būtu iespējams veikt pareizas uzglabāšanas un transportēšanas kontroli, ampulas šķidrā slāpekļa konteinerā tiek novietotas ar augšpusi uz leju.
Czech: Innovax-ILT je virová suspenze balená ve skleněných ampulích uchovávaných v tekutém dusíku.
Latvian: Innovax-ILT ir vīrusa suspensija, kas iepakota stikla ampulās un tiek uzglabāta šķidrajā slāpeklī.
Czech: Osušte ampuli, zlomte ji u jejího krčku a ihned postupujte způsobem, jak je popsáno níže.
Latvian: Nosusināt ampulu, pārlauzt ampulu tās kakla daļā un nekavējoties rīkoties kā aprakstīts tālāk.
Czech: Po přidání obsahu ampule k rozpouštědlu je hotový přípravek čirá suspenze pro injekci červené barvy.
Latvian: Pēc ampulas satura pievienošanas šķīdinātājam lietošanai gatavais produkts ir dzidra, sarkanas krāsas suspensija injekcijām.
Czech: Dávka: Jedna injekční dávka 0,2 ml pro kuře ve věku jednoho dne subkutánním podáním.
Latvian: Dozēšana: Viena subkutāna 0,2 ml injekcija katram cālim vienas dienas vecumā.
Czech: Manipulace s tekutým dusíkem má být vykonávána v dobře větraných prostorách.
Latvian: Darbības ar šķidro slāpekli jāveic labi ventilētās telpās.