FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras 18 y 30 meses de tratamiento, la puntuación en la CM había disminuido en una media de 2,2 puntos (n = 18) y 2,7 (n = 15), de forma respectiva para los pacientes aleatorizados a Cerdelga, comparado con una disminución media de 1 punto (n = 20) y 0,8 (n = 16) en aquellos aleatorizados inicialmente a placebo.
Finnish: 18 kuukauden hoidon jälkeen BMB-pistemäärä oli vähentynyt keskimäärin 2,2 pisteellä (n=18) ja 30 kuukauden hoidon jälkeen vastaavasti 2,7 pisteellä (n=15) niillä potilailla, jotka oli alun perin satunnaistettu Cerdelga-ryhmään verrattuna lumelääkeryhmään alun perin satunnaistettujen potilaiden pistemäärien keskimääräiseen vähenemiseen 1 pisteellä (n=20) ja 0,8 pisteellä (n=16).
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas Sistema de Clasificación de Órganos
Finnish: Taulukko 1: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Spanish: • fenotiazinas - antipsicóticos (usados para tratar la esquizofrenia y la psicosis)
Finnish: • fenotiatsiinit - psykoosilääkkeitä (käytetään skitsofrenian ja psykoosien hoidossa)
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver anexo I: Resumen de las características del producto, ver sección 4.2)
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Spanish: Después de 18 meses de tratamiento con Cerdelga en la fase de extensión abierta, la media (DE) en puntuación T en la Densidad Mineral Ósea de la columna lumbar aumentó de -1,14 (1,0118) al Inicio del estudio (n = 34) a -0,918 (1,1601) (n = 33) en el rango normal.
Finnish: 18 kuukauden Cerdelga-hoidon jälkeisessä avoimessa jatkovaiheessa lannerangan luuntiheyden T-pistemäärän keskiarvo (SD) lisääntyi lähtötason arvosta -1,14 (1.0118) (n=34) normaaliin viitearvoon -0,918 (1,1601) (n=33).
Spanish: Si se omite una dosis, se debe tomar la dosis prescrita en la siguiente toma programada; no se debe duplicar la dosis siguiente.
Finnish: Jos annos jää väliin, lääkemääräyksen mukainen annos otetaan seuraavana aikataulun mukaisena aikana.
Spanish: Media [IC 95 %]
Finnish: Keskiarvo [95 %:n CI]
Spanish: El tratamiento con Cerdelga debe ser iniciado y supervisado por un médico con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Finnish: Lääkärin, jolla on osaamista Gaucher'n taudin hoidosta, on vastattava Cerdelga-hoidon aloituksesta ja seurannasta.
Spanish: MN = múltiplos de lo normal, IC = intervalo de confianza * No incluye a los pacientes con esplenectomía total.
Finnish: MN = normaalin kerrannaiset (Multiples of Normal), CI = luottamusväli (confidence interval) * Pois lukien potilaat, joilta perna oli poistettu täysin.
Spanish: Tabla 5: Cambios desde el Mes 12 (periodo del análisis principal) al Mes 48 en pacientes con EG1 en el Período de Tratamiento a largo plazo con Cerdelga en el estudio 02607
Finnish: Taulukko 5: Muutokset kuukaudesta 12 (ensisijainen analyysijakso) kuukauteen 48 GD1potilailla pitkäaikaisen Cerdelga-hoitojakson aikana tutkimuksessa 02607
Spanish: • amlodipino, ranolazina - usados para tratar la angina de pecho
Finnish: • amlodipiini, ranolatsiini - käytetään rasitusrintakivun hoitoon
Spanish: Pueden ser necesarias dosis inferiores de las sustancias que son sustratos de la gp-P (p. ej. digoxina, colquicina, dabigatrán, fenitoína, pravastatina).
Finnish: P-gp:n substraattien (esim. digoksiini, kolkisiini, dabigatraani, fenytoiini, pravastatiini) annosten pienentäminen voi olla tarpeen.
Spanish: Medicamentos que pueden reducir el nivel de Cerdelga en la sangre:
Finnish: Lääkkeet, jotka voivat vähentää Cerdelga-valmisteen määrää veressä:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Cerdelga en uno o más grupos de la población pediátrica con edades comprendidas entre 24 meses y menos de 18 años de edad con enfermedad de Gaucher de tipo 1 y tipo 3 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Cerdelgavalmisteen käytöstä 24 kuukauden - alle 18 vuoden ikäisten pediatristen potilasryhmien hoidossa Gaucher'n taudin tyyppi 1:n ja tyyppi 3:n osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Eliglustat se metaboliza principalmente a través del CYP2D6 y, en menor grado, a través del CYP3A4.
Finnish: Eliglustaattia metaboloivat pääosin CYP2D6-entsyymi ja vähemmässä määrin CYP3A4-entsyymi.
Spanish: Pueden ser necesarias dosis inferiores de los medicamentos que son sustratos del CYP2D6.
Finnish: Lääkevalmisteiden, jotka ovat CYP2D6:n substraatteja, annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que se haya proporcionado la tarjeta de alerta del paciente a todos los pacientes a los que se ha prescrito Cerdelga en cada Estado Miembro en el que se comercializa el medicamento.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että kaikissa niissä maissa, joissa Cerdelga-valmistetta myydään, kaikille potilaille, joille määrätään Cerdelga-valmistetta, annetaan myös potilaskortti.
Spanish: o En la tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol y solución concentrada de amonio .
Finnish: o Painomuste: sellakka, musta rautaoksidi (E172), propeeniglykoli ja väkevä ammoniakkiliuos.
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis repetidas en ratas, se detectó degeneración epitelial seminífera e hipoplasia segmentaria de los testículos a exposiciones 10 veces mayores que la exposición humana prevista según el AUC.
Finnish: Rotilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa todettiin siemennestettä kuljettavan epiteelin degeneraatiota ja kivesten segmentaalista hypoplasiaa altistuksella, joka oli 10-kertainen ennustettuun ihmisen altistukseen nähden AUC-arvon perusteella.
Spanish: En el grupo con Cerdelga, 3 (15 %) pacientes recibieron una dosis inicial de 42 mg de eliglustat dos veces al día durante los 9 meses del período del análisis principal y 17 (85 %) pacientes recibieron una escalada de la dosis hasta 84 mg dos veces al día en función de la concentración mínima en plasma.
Finnish: Cerdelga-ryhmässä kolme potilasta (15 %) sai aloitusannoksena 42 mg eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa 9 kuukautta kestäneen ensisijaisen analyysijakson aikana ja 17 potilasta (85 %) sai annoksen, joka nostettiin 84 mg:aan kahdesti vuorokaudessa plasman pohjapitoisuuden perusteella.
Spanish: • Piel seca
Finnish: • kuiva iho
Spanish: 56 cápsulas duras
Finnish: 14 kovaa kapselia
Spanish: Cerdelga 84 mg cápsulas duras eliglustat
Finnish: Cerdelga 84 mg kovat kapselit eliglustaatti
Spanish: MN = Múltiplos de lo normal, IC = intervalo de confianza * No incluye a los pacientes con esplenectomía total.
Finnish: MN = normaalin kerrannaiset (Multiples of Normal), Cl = luottamusväli (confidence interval) *Pois lukien potilaat, joilta perna oli poistettu täysin.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa.
Finnish: Sisältää laktoosia.
Spanish: • cinacalcet - calcimimético (usado en algunos pacientes con diálisis y en determinados cánceres)
Finnish: • sinakalsetti - kalsimimeettilääke (käytetään joidenkin dialyysipotilaiden ja tiettyjen syöpien hoidossa)
Spanish: Se han observado efectos en los testículos y una inhibición reversible de la espermatogenia en ratas (ver sección 5.3).
Finnish: Rotilla havaittiin vaikutuksia kiveksiin ja kumottavissa olevaa spermatogeneesin estovaikutusta (ks. kohta 5.3).
Spanish: Medicamentos que pueden reducir la exposición a eliglustat
Finnish: Aineet, jotka voivat vähentää eliglustaattialtistusta
Spanish: Se halló transferencia placentaria de eliglustat y sus metabolitos en la rata.
Finnish: Eliglustaatin ja sen metaboliittien havaittiin siirtyvän istukan kautta rotilla.
Spanish: Eliglustat es un potente inhibidor específico de la glucosilceramida sintasa que actúa como tratamiento reductor de sustrato (TRS) para la EG1.
Finnish: Eliglustaatti on voimakas ja spesifinen glukosyylikeramidisyntaasin estäjä ja se toimii substraattia vähentävänä hoitona (substrate reduction therapy, SRT) GD1-taudissa.
Spanish: ≤ 1,5 g/dl en el nivel de hemoglobina, descenso ≤ 25 % en el recuento de plaquetas, aumento ≤ 20 % en el volumen del hígado y aumento ≤ 25 % en el volumen del bazo.
Finnish: a Lähtötason ja 12 kuukauden ajankohdan välisiin eroihin perustuvat vakautumisen kriteerit: hemoglobiinipitoisuudessa ≤ 1,5 g/dl:n vähenemä, verihiutaleiden määrässä ≤ 25 %:n vähenemä, maksan tilavuudessa ≤ 20 %:n lisäys, ja pernan tilavuudessa ≤ 25 %:n lisäys.
Spanish: Hay diferencias entre las personas en la velocidad en que el cuerpo descompone este medicamento.
Finnish: Keho pilkkoo tätä lääkettä eri nopeudella eri ihmisillä.
Spanish: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Finnish: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Spanish: • Hierba de San Juan (también llamada Hypericum perforatum) - un medicamento a base de plantas adquirido sin receta médica que se usa para tratar la depresión y otros trastornos.
Finnish: • mäkikuisma - (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum) rohdosvalmiste, jota saa ilman reseptiä ja jota käytetään masennuksen ja muiden sairauksien hoidossa
Spanish: Sustratos del CYP2D6
Finnish: CYP2D6:n estäjät
Spanish: La mayoría de los MUR (80%) recibieron un ajuste de dosis hasta 127 mg de eliglustat dos veces al día, teniendo todos una respuesta clínica adecuada.
Finnish: Suurimmalla osalla erittäin nopeista metaboloijista (80 %) eliglustaattiannos nostettiin 127 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, jolloin kaikki saivat riittävän kliinisen vasteen.
Spanish: Diferencia (CerdelgaPlacebo) [IC del 95 %]
Finnish: Ero (Cerdelgalumelääke) [95 %:n CI]
Spanish: • dabigatrán - anticoagulante (usado para diluir la sangre)
Finnish: • dabigatraani - veren hyytymistä ehkäisevä lääke (käytetään veren ohentamiseen)
Spanish: Un paciente (6%) recibió un ajuste de dosis adicional a 127 mg dos veces al día.
Finnish: Yhden potilaan (6 %) annos nostettiin edelleen 127 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Spanish: Año 3
Finnish: Vuosi 3
Spanish: Cambio respecto al inicio del estudio (media)
Finnish: Muutos lähtötasosta (keskiarvo)
Spanish: La administración concomitante de sustancias que afecten a la actividad del CYP2D6 o del CYP3A4 puede alterar las concentraciones plasmáticas de eliglustat.
Finnish: Samanaikainen CYP2D6- tai CYP3A4-entsyymin toimintaan vaikuttavien aineiden anto voi muuttaa eliglustaatin plasmapitoisuutta.
Spanish: Los principales órganos diana de eliglustat en los estudios toxicológicos son el aparato digestivo, los órganos linfáticos, el hígado en las ratas solamente y, en las ratas macho solamente, el sistema reproductivo.
Finnish: Pääasialliset kohde-elimet eliglustaatin toksikologisissa tutkimuksissa ovat maha-suolikanava, imukudoselimet, maksa (vain rotilla) ja sukupuolielimet (vain urosrotilla).
Spanish: • ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina, telitromicina - antibióticos (usados para tratar las infecciones)
Finnish: • siprofloksasiini, klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini - antibiootteja (käytetään infektioiden hoidossa)
Spanish: La combinación de estos medicamentos interferirá en la capacidad de su organismo para descomponer Cerdelga y puede producir niveles más altos del principio activo en la sangre (ver sección "Otros medicamentos y Cerdelga" para obtener una lista ampliada de medicamentos).
Finnish: Näiden lääkkeiden yhdistelmä häiritsee kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta ja tämä voi aiheuttaa korkeamman vaikuttavan aineen määrän veressä (ks. kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga" pidempi luettelo näistä lääkkeistä).
Spanish: • diltiazem - antihipertensor (usado para aumentar el flujo sanguíneo y reducir la frecuencia cardíaca)
Finnish: • diltiatseemi - verenpainelääke (käytetään verenvirtauksen lisäämiseen ja sydämen sykkeen hidastamiseen)
Spanish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Finnish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Spanish: • dextrometorfano - antitusivo
Finnish: • dekstrometorfaani - yskänlääke
Spanish: - Si es un metabolizador intermedio o rápido y usa medicamentos llamados inhibidores potentes o moderados del CYP2D6 (como por ejemplo la quinidina y la terbinafina) usados en combinación con inhibidores potentes o moderados del CYP3A (como por ejemplo la eritromicina y el itraconazol).
Finnish: - jos olet keskinopea tai nopea metaboloija ja käytät lääkkeitä, joita sanotaan vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP2D6:n estäjiksi (esimerkiksi kinidiiniä tai terbinafiiniä) yhdessä vahvojen tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien (esimerkiksi erytromysiinin tai itrakonatsolin) kanssa.
Spanish: La experiencia en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con eliglustat es limitada.
Finnish: Eliglustaatin käytöstä iäkkäille on vain vähän tietoja.
Spanish: Pacientes con volumen del hígado estable (%)
Finnish: Verihiutaleiden määrä Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä pysyi vakaana (%)
Spanish: Los medicamentos de este tipo interferirán con la habilidad de su cuerpo para metabolizar Cerdelga y esto puede resultar en mayores niveles de sustancia activa en su sangre (ver la sección "Otros medicamentos y Cerdelga" para una lista ampliada de medicamentos).
Finnish: Tämän tyyppiset lääkkeet häiritsevät kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta, mikä voi lisätä vaikuttavan aineen pitoisuutta veressä (ks. kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga" pidempi luettelo näistä lääkkeistä).
Spanish: Se observó inhibición reversible de la espermatogénesis en la rata a exposiciones 10 veces mayores que la exposición humana prevista según el AUC, una dosis tóxica sistémicamente.
Finnish: Kumottavissa olevaa spermatogeneesin estovaikutusta havaittiin rotilla 10-kertaisella altistuksella ennustettuun ihmisen altistukseen nähden AUC-arvon perusteella, systeemisesti toksista annosta käytettäessä.
Spanish: En el grupo con Cerdelga, 34 (32 %) pacientes recibieron una escalada de la dosis hasta 84 mg de eliglustat dos veces al día y 51 (48 %) hasta 127 mg dos veces al día durante los 12 meses del período del análisis principal y 21 (20 %) pacientes siguieron recibiendo 42 mg dos veces al día.
Finnish: Cerdelga-ryhmässä 34 potilasta (32 %) sai annoksen, joka nostettiin 84 mg:aan eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa ja 51 potilasta (48 %) annoksen, joka nostettiin 127 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 12 kuukauden ensisijaisen analyysijakson aikana.
Spanish: Dos y 24 horas después de la dosis, se detectó el 0,034 % y el 0,013 % de la dosis marcada respectivamente en el tejido fetal.
Finnish: Kahden tunnin kuluttua 0,034 % leimatusta annoksesta havaittiin sikiön kudoksissa ja 24 tunnin kuluttua annoksesta havaittiin
Spanish: Los niveles medios de hemoglobina eran 12,8 y 12,1 g/dl y los recuentos de plaquetas eran 78,5 y 75,1 x 109/l, respectivamente.
Finnish: Verihiutaleiden määrä oli 78,5 x 109/l lumelääkettä käyttäneillä ja 75,1 x 109/l Cerdelga valmistetta käyttäneillä.
Spanish: Dispepsia, dolor abdominal superior*, diarrea*, náuseas, estreñimiento, dolor abdominal*, enfermedad por reflujo gastroesofágico, distensión abdominal*, gastritis, disfagia, vómitos*, boca seca, flatulencia
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina kurkun ärsytys Ruoansulatuselimistö dyspepsia, ylävatsan kipu*, ripuli*, pahoinvointi, ummetus, vatsakipu*, ruokatorven refluksitauti, vatsan pingottuminen*, mahatulehdus, nielemishäiriö, oksentelu*, suun kuivuminen, ilmavaivat
Spanish: Los individuos con un fenotipo previsto de metabolizador lento del CYP2D6 (aproximadamente entre el 5 y el 10 % de la población) muestran concentraciones más altas de eliglustat que los metabolizadores intermedios o los metabolizadores rápidos del CYP2D6.
Finnish: Henkilöillä, joilla CYP2D6-metabolia oli fenotyypin perusteella ennustettuna heikkoa (noin 5 - 10 % populaatiosta) oli korkeampia eliglustaatin pitoisuuksia kuin henkilöillä, joilla CYP2D6-metabolia oli kohtalaista tai voimakasta.
Spanish: Pacientes con datos disponibles (N) Volumen del Bazo Pacientes con volumen del bazo estable (%)* Cambio en el Volumen del Bazo MN (%)* Nivel de Hemoglobina Pacientes con nivel de hemoglobina estable (%) Cambio desde el inicio en el Nivel de Hemoglobina (g/dl)
Finnish: Potilaiden prosenttiosuus, joiden pernan tilavuus pysyi vakaana*a Prosentuaalinen muutos pernan tilavuudessa, MN (%)* Hemoglobiinipitoisuus Potilaiden prosenttiosuus, joiden hemoglobiinipitoisuus pysyi vakaanaa
Spanish: • nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina - antidepresivos (usados para tratar la depresión)
Finnish: • nortriptyliini, amitriptyliini, imipramiini, desipramiini - masennuslääkkeitä (käytetään masennuksen hoidossa)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cerdelga
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta Älä ota Cerdelga-valmistetta
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia renal grave en un estudio de dosis única en fase 1.
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta arvioitiin faasin 1 kerta-annostutkimuksessa.
Spanish: • digoxina - usado para tratar la insuficiencia cardíaca y la fibrilación auricular
Finnish: • digoksiini - käytetään sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinän hoidossa
Spanish: Los inhibidores débiles del CYP3A (ej. amlodipino, cilostazol, fluvoxamina, goldenseal, isoniazida, ranitidina y ranolazina) se deben usar con cautela en ML.
Finnish: Heikkoja CYP3A:n estäjiä (esim. amlodipiini, silostatsoli, fluvoksamiini, hydrastisjuuri, isoniatsidi, ranitidiini, ranolatsiini) on käytettävä varoen hitaille metaboloijille.
Spanish: Eliglustat también está contraindicado en los pacientes que son metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 y que toman un inhibidor potente del CYP3A.
Finnish: Eliglustaatti on vasta-aiheinen myös potilailla, jotka ovat hitaita CYP2D6-metaboloijia ja käyttävät vahvoja CYP3A:n estäjiä.
Spanish: Cada cápsula contiene 106 mg de lactosa (como monohidrato).
Finnish: Yksi kapseli sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 106 mg laktoosia.
Spanish: • Dolor de estómago (dolor abdominal superior)
Finnish: • mahakipu (ylävatsan kipu)
Spanish: Las pautas posológicas recomendadas (ver sección 4.2) están basadas en el modelado FC/FD de los datos procedentes de las pautas de ajuste de la dosis aplicadas en los estudios clínicos para MI y MR o en datos FC basados en la fisiología para ML.
Finnish: Suositellut annosteluohjeet (ks. kohta 4.2) perustuvat joko keskinopeilla ja nopeilla metaboloijilla kliinisissä tutkimuksissa käytetyistä annostitrauksista saatujen farmakokineettisten/farmakodynaamisten tietojen tai hitaiden metaboloijien fysiologiaan perustuvien farmakokineettisten tietojen mallinnukseen.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat väsymys
Spanish: Tinta de impresión
Finnish: VAIKUTTAVA AINE
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - antiepilépticos (usados para tratar la epilepsia y las convulsiones)
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini - epilepsialääkkeitä (käytetään epilepsian ja kouristuskohtausten hoidossa)
Spanish: Estos medicamentos se conocen como inhibidores potentes o moderados del CYP2D6 e inhibidores potentes o moderados del CYP3A.
Finnish: Näitä lääkkeitä sanotaan vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP2D6:n estäjiksi ja vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP3A:n estäjiksi.
Spanish: • es un metabolizador intermedio o lento y tiene la función del riñón disminuida.
Finnish: • olet keskinopea tai hidas metaboloija ja sinulla on munuaisten vajaatoiminta
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
Spanish: Tabla 2: Cambio desde el inicio del estudio hasta el mes 9 (período del análisis principal) en pacientes con EG1 sin tratamiento previo que recibieron Cerdelga en el estudio 02507
Finnish: Taulukko 2: Muutos lähtötasolta kuukauteen 9 (ensisijainen analyysijakso) GD1-potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet eliglustaattihoitoa ja jotka saivat Cerdelga-hoitoa tutkimuksessa 02507
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones de dosis para MUR.
Finnish: Erittäin nopeille metaboloijille ei voida antaa annossuositusta.
Spanish: • paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, duloxetina, bupropión, moclobemida antidepresivos (usados para tratar la depresión)
Finnish: • paroksetiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, duloksetiini, bupropioni, moklobemidimasennuslääkkeitä (käytetään masennuksen hoidossa)
Spanish: • dronedarona, quinidina, verapamilo - antiarrítmicos (usados para tratar el latido cardíaco irregular)
Finnish: • dronedaroni, kinidiini, verapamiili - rytmihäiriölääkkeitä (käytetään epäsäännöllisten sydämenlyöntien hoidossa)
Spanish: • tiene una frecuencia cardíaca baja.
Finnish: • sinulla on hidas sydämen syke
Spanish: Se desconoce si eliglustat o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö eliglustaatti tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Spanish: tipranavir - antirretrovirales (usados para tratar la infección por el VIH)
Finnish: tipranaviiri - retroviruslääkkeitä (käytetään HIV:n hoidossa)
Spanish: • fenitoína - antiepiléptico (usado para tratar la epilepsia y las convulsiones)
Finnish: • fenytoiini - epilepsialääke (käytetään epilepsian ja kouristuskohtausten hoidossa)
Spanish: La exposición PK en el estado estacionario no se puede predecir en los metabolizadores intermedios (MI) y metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 con insuficiencia hepática moderada y leve debido a que los datos a dosis única son limitados o no existen.
Finnish: Vakaan tilan farmakokineettistä altistusta ei voitu ennustaa keskinopeilla ja hitailla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, koska kerta-annokseen liittyviä tietoja on vain vähän tai niitä ei ole.
Spanish: • colchicina - usado para tratar la gota
Finnish: • kolkisiini - käytetään kihdin hoidossa
Spanish: El estudio 02607 fue un estudio clínico aleatorizado, abierto, con control activo, multicéntrico y de no inferioridad en 159 pacientes estabilizados previamente con TSE.
Finnish: Keskeinen tutkimus Cerdelga-valmisteen käytöstä GD1-potilaiden hoidossa, joiden hoitomuoto vaihtui entsyymikorvaushoidosta - Tutkimus 02607 (ENCORE) Tutkimus 02607 oli avoin satunnaistettu, aktiivikontrolloitu paremmuudettomuutta (non-inferiority) tutkiva kliininen monikeskustutkimus, jossa oli 159 potilasta, joiden vointi oli aiemmin vakautettu entsyymikorvaushoidolla.
Spanish: Aspecto de Cerdelga y contenido del envase
Finnish: Cerdelga-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: • El uso de eliglustat con inductores potentes del CYP3A reduce de manera considerable la exposición a eliglustat, lo que puede disminuir la efectividad terapéutica; por consiguiente, no se recomienda la administración concomitante.
Finnish: • Eliglustaatin käyttö yhdessä vahvojen CYP3A:n induktorien kanssa voi vähentää merkittävästi eliglustaattialtistusta, mikä saattaa vähentää eliglustaatin terapeuttista tehoa.
Spanish: El objetivo del TRS es reducir la velocidad de síntesis del principal sustrato glucosilceramida (GL-1) para adecuarlo a la velocidad alterada del catabolismo en los pacientes con EG1 y prevenir así la acumulación de glucosilceramida y aliviar las manifestaciones clínicas.
Finnish: Substraattia vähentävällä hoidolla pyritään vähentämään merkittävän substraatin glukosyylikeramidin (GL-1) synteesiä, jotta se vastaa sen heikentynyttä kataboliaa GD1-potilailla.
Spanish: En pacientes ML, la exposición a una dosis de 84 mg de eliglustat una vez al día se prevé que sea similar a la exposición observada con 84 mg de eliglustat dos veces al día en metabolizadores intermedios del CYP2D6.
Finnish: Eliglustaattia 84 mg kerran vuorokaudessa saavien hitaiden metaboloijien ennustetun altistuksen odotetaan olevan samanlainen kuin altistus, joka havaitaan 84 mg eliglustaattia kaksi kertaa vuorokaudessa saavilla keskinopeilla CYP2D6-metaboloijilla.
Spanish: • No se recomienda Cerdelga en metabolizadores intermedios (MI) o metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 con cualquier grado de insuficiencia hepática.
Finnish: • Cerdelga-valmistetta ei suositella keskinopeille tai hitaille CYP2D6-metaboloijille, joilla on minkä tahansa vaikeusasteen maksan vajaatoiminta.