FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Keine weiteren Effekte wurden in den Studien bei Hunden beobachtet, bei Expositionen, entsprechend mindestens dem 100-Fachen der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis.
Finnish: Koirilla ei todettu muita vaikutuksia, kun altistus oli vähintään 100-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
German: Wie andere lipidsenkende Therapien wurden Nicotinsäurepräparate mit abnormen Leberwerten in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Kuten muunkin lipidipitoisuutta pienentävän lääkityksen myös nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on esiintynyt poikkeavia arvoja maksan toimintakokeissa (ks. kohta 4.8).
German: Teilen, zerbrechen, zerkleinern oder zerkauen Sie die Tablette nicht, bevor Sie sie schlucken, damit Ihr Arzneimittel wie vorgesehen wirken kann.
Finnish: Jotta lääkkeesi vaikuttaisi toivotulla tavalla, älä puolita, riko, murskaa äläkä pureskele tablettia ennen nielemistä.
German: Tierstudien zeigten unter hohen Dosen von Nicotinsäure Entwicklungstoxizität bei den Feten (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta suuria nikotiinihappoannoksia käytettäessä (ks. kohta 5.3).
German: Pelzont: Die Anwendung wurde nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht.
Finnish: Pelzont: Käyttöä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
German: • Augenerkrankungen die zu verschwommenem, vermindertem Sehvermögen oder zum Verlust des Sehvermögens führen können (toxische Amblyopie und zystoides Makulaödem)
Finnish: • silmien häiriöt nimeltä toksinen heikkonäköisyys (amblyopia) ja rakkulainen makulaarinen turvotus, joka voi johtaa näön sumentumiseen, heikkenemiseen tai menetykseen
German: Tierstudien zeigten unter hohen Dosen von Laropiprant Entwicklungstoxizität bei den Feten (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta suuria laropipranttiannoksia käytettäessä (ks. kohta 5.3).
German: Es wurden keine Studien bei säugenden Tieren mit Pelzont durchgeführt.
Finnish: Pelzont-valmisteen vaikutuksia ei ole tutkittu imettävillä eläimillä.
German: Kinder und Jugendliche Pelzont: Es wurden keine Studien zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Finnish: Pediatriset potilaat Pelzont: Valmistetta ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
German: Nicotinsäure: Es ist keine geschlechtsbedingte Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Nikotiinihappo: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen perusteella.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State beträgt nach intravenöser Gabe einer 40-mgEinzeldosis an gesunde Probanden ca. 70 Liter.
Finnish: Kun laropipranttia annetaan terveille tutkittaville 40 mg:n kerta-annoksena laskimoon, vakaan tilan jakautumistilavuuden keskiarvo on noin 70 litraa.
German: • Sie Gicht haben.
Finnish: • sinulla on kihti
German: • hereditäre Muskelerkrankungen in der eigenen oder in der Familienanamnese
Finnish: • itsellä tai suvussa perinnöllisiä lihassairauksia
German: Ähnliche behandlungsbedingte Veränderungen wurden bei Kaninchenfeten bei Expositionsspiegeln von dem ca. 629-Fachen der AUC der Nicotinsäure beim Menschen unter der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis beobachtet.
Finnish: Samanlaisia hoitoon liittyneitä muutoksia havaittiin kaniinien sikiöillä, mutta ne esiintyivät emoon kohdistuneiden toksisten vaikutusten yhteydessä, kun altistus oli noin 629-kertainen verrattuna nikotiinihapon AUC-arvoon ihmisellä suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
German: Laropiprant: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund ethnischer Unterschiede erforderlich.
Finnish: Laropiprantti: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen etnisen taustan perusteella.
German: Die Wirksamkeit auf die Lipide unter Monotherapie mit Pelzont war der als Zusatztherapie zu einer laufenden Statintherapie mit oder ohne Ezetimib ähnlich.
Finnish: Lipidivaikutus oli samanlainen riippumatta siitä, annettiinko Pelzont yksinään vai lisättiinkö se aikaisempaan statiinihoitoon joko etsetimibin kanssa tai ilman sitä.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Finnish: Yleiset (harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
German: EU/1/08/460/009 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/010 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/011 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/013 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/014 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Finnish: EU/1/08/460/009 14 depottablettia EU/1/08/460/010 28 depottablettia EU/1/08/460/011 56 depottablettia EU/1/08/460/013 168 depottablettia EU/1/08/460/014 32 x 1 depottablettia
German: 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Finnish: 56 depottablettia
German: In diesen Studien lag der Prozentsatz für Therapieabbrüche aufgrund jeglicher mit Flush in Verbindung stehender Symptome (Hautrötung, Wärmegefühl, Juckreiz und Kribbeln) bei Patienten unter Pelzont bei 7,2 %, bei Patienten unter Nicotinsäure (gepoolte Daten zu Retardpräparaten) bei 16,6 % und unter Plazebo/Simvastatin (gepoolte Daten) bei 0,4 %.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 7,2 % Pelzonthoitoa, 16,6 % nikotiinihappoa (pitkävaikutteisten valmisteiden yhdistetty aineisto) ja 0,4 % lumevalmistetta/simvastatiinia (yhdistetty aineisto) saaneista potilaista keskeytti hoidon ihon punoitukseen liittyvien oireiden (punoituksen, kuumotuksen, kutinan ja pistelyn) vuoksi.
German: Acetylsalicylsäure führt zu keiner weiteren Flushreduktion über die von Pelzont hinaus.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo ei lievitä ihon punoitusta enempää kuin Pelzont yksinään.
German: • Laufende Nase
Finnish: • nenän vuotaminen
German: Pelzont 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nicotinsäure/Laropiprant
Finnish: Pelzont 1000 mg/20 mg depottabletit nikotiinihappo/laropiprantti
German: 84 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Finnish: 84 depottablettia
German: Die Anwendung von Pelzont bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.
Finnish: Pelzont-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
German: Gelegentlich: Schüttelfrost; Schmerzen; peripheres Ödem Selten: Asthenie; Gesichtsödem; generalisiertes Ödem
Finnish: Melko harvinainen: vilunväristykset; kipu; perifeerinen edeema Harvinainen: astenia; kasvojen turvotus; yleinen turvotus
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate ist Pelzont bei Patienten mit signifikanter oder unklarer Leberfunktionsstörung kontraindiziert und sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da Nicotinsäure und ihre Metaboliten vorwiegend über die Nieren ausgeschieden werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta, koska nikotiinihappo ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
German: • Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin, sog. "Statine".
Finnish: • statiineiksi kutsutut kolesterolilääkkeet.
German: Diese Studie ergab, dass bei Patienten mit Dyslipidämie, die nach 20-wöchiger Behandlung Laropiprant absetzten signifikant häufiger (in Bezug auf die Anzahl der Tage pro Woche) moderate bis stärkere Flushepisoden auftraten, als bei Patienten, die Pelzont weiter eingenommen hatten (p < 0,001, siehe Abb. 2).
Finnish: Oirepäiviä/viikko dyslipidemiapotilailla, joilla laropipranttihoito lopetettiin 20 viikon Pelzont-hoidon jälkeen, esiintyi merkittävästi enemmän punoitusta kuin potilailla, jotka jatkoivat Pelzont-valmisteen käyttöä, p< 0,001, kuva 2.
German: • Sie stillen oder stillen möchten.
Finnish: • imetät tai suunnittelet imettämistä.
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die für ausreichend weit über denen maximaler humantherapeutischer Expositionen lagen.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää ihmisille riittävän annostuksen niin suuresti, että vaikutuksella on kliiniseltä kannalta vain vähäinen merkitys.
German: Daher ist es nicht nötig, Acetylsalicylsäure einzunehmen, um das Auftreten von Flush-Symptomen zu vermindern.
Finnish: Siksi asetyylisalisyylihapon ottaminen ei ole välttämätöntä punoituksen vähentämiseksi.
German: 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Finnish: 14 depottablettia 28 depottablettia 56 depottablettia 168 depottablettia 32 x 1 depottablettia
German: • Flush (normalerweise mit Symptomen wie Hautrötung, Wärmegefühl, Juckreiz oder Kribbeln, insbesondere an Kopf, Hals, Brustkorb und oberem Rücken).
Finnish: Näin voit vähentää punoitukseen liittyviä oireita (ihon punoitusta, kuumotusta, kutinaa tai pistelyä, jota esiintyy erityisesti pään, kaulan, rinnan ja yläselän alueella).
German: • unwillkürlicher Harn- und Stuhlabgang
Finnish: • virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyys
German: Häufig: Bauchschmerzen; Diarrhö; Dyspepsie; Übelkeit; Erbrechen Selten: Ödem in der Mundhöhle; Aufstoßen; peptisches Ulkus
Finnish: Yleinen: vatsakipu; ripuli; ruoansulatushäiriö; pahoinvointi; Harvinainen: suun turvotus; röyhtäily; peptinen haava
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pelzont 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nicotinsäure/Laropiprant
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pelzont 1000 mg/20 mg depottabletit nikotiinihappo/laropiprantti
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (für Alu/Alu-Blisterpackung)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (Alumiini/alumiini läpipainopakkaus)
German: Wenn Sie die Einnahme von Pelzont abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Pelzont nicht ab, ohne Ihren Arzt zu fragen.
Finnish: Älä lopeta Pelzont-hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa.
German: Leberinsuffizienz Pelzont: Die Anwendung wurde nicht bei Patienten mit Leberinsuffizienz untersucht.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Pelzont: Käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
German: 98 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 98 depottablettia.
German: TP spielt eine Rolle bei der Thrombozytenfunktion; therapeutische Dosen von Laropiprant hatten jedoch keine klinisch relevante Wirkung auf die Blutungszeit oder die Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Laropiprantin hoitoannoksilla ei kuitenkaan ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta vuotoaikaan eikä kollageenin aktivoimaan verihiutaleiden aggregaatioon (ks. kohta 4.5).
German: Laropiprant: Es ist keine geschlechtsbedingte Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Laropiprantti: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen perusteella.
German: Daher sollte Pelzont bei Patienten mit Gicht oder für Gicht prädisponierten Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Finnish: Pelzont-valmisteen käytössä on siis noudatettava varovaisuutta kihtipotilaiden hoidossa tai jos potilaalla on kihtialttius.
German: Anzahl der Tage pro Woche
Finnish: †Annoksia nostettu viikolla 5
German: Nicotinsäure war bei Ratten und Kaninchen bei Expositionsspiegeln bis zum ca. 253- bzw. 104Fachen der AUC der Nicotinsäure beim Menschen unter der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis nicht teratogen.
Finnish: Nikotiinihappo ei aiheuttanut sikiöepämuodostumia rotille eikä kaniineille, kun altistus oli rotilla enintään noin 253-kertainen ja kaniineilla 104-kertainen verrattuna nikotiinihapon AUC-arvoon ihmisellä suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
German: In einer multizentrischen, doppelblinden, 24-wöchigen, plazebokontrollierten Studie wurden bei Patienten unter Pelzont 2.000 mg/40 mg mit oder ohne Statin im Vergleich zu Plazebo die Werte von LDL-Cholesterin (-18,9 % vs. -0,5 %), Triglyzeriden (-21,7 % vs. 3,6 %), des LDL-C:HDL-C Quotienten (-28,9 % vs. 2,3 %), von non-HDL-Cholesterin (-19,0 % vs. 0,8 %), Apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), Gesamtcholesterin (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL-C Quotienten (-21,2 % vs. 1,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (18,8 % vs. -1,2 %) und Apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %) signifikant erhöht, wobei sich die prozentuale Veränderung auf die Veränderung des Ausgangswertes bezieht.
Finnish: LDL-kolesteroli (-18,9 %, lumeryhmässä -0,5 %), triglyseridit (-21,7 %, lumeryhmässä 3,6 %), LDL-/HDL-kolesterolisuhde (-28,9 %, lumeryhmässä 2,3 %), non-HDL-kolesteroli (-19,0 %, lumeryhmässä 0,8 %), apo-B (-16,4 %, lumeryhmässä 2,5 %), kokonaiskolesteroli (-9,2 %, lumeryhmässä -0,6 %), Lp(a) (-17,6 %, lumeryhmässä 1,1 %) ja kokonaiskolesteroli/HDLkolesterolisuhde (-21,2 %, lumeryhmässä 1,9 %), ja lisäksi seuraavat arvot nousivat merkitsevästi: HDL-kolesteroli (18,8 %, lumeryhmässä -1,2 %) ja apo A-I (11,2 %, lumeryhmässä 4,3 %).
German: Einnahme von Pelzont zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä vitamiineja ja luontaistuotteita.
German: Degenerative Veränderungen im Magen und Vakuolenbildung in der Leber wurden bei Ratten bei einer systemischen Exposition über 6 Monate beobachtet, mit dem mindestens 179-Fachen, gemessen anhand der AUC, der empfohlenen täglichen Dosis Nicotinsäure beim Menschen.
Finnish: Rotilla todettiin mahalaukun degeneraatiota ja maksasolujen vakuolisaatiota, kun ne olivat saaneet 6 kuukauden ajan annoksia, joiden aikaansaama systeeminen altistus oli vähintään 179-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
German: Reproduktionsstudien zur Toxizität zeigten unter dem 513-Ffachen der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis geringfügig verringerte Zunahmen des mittleren Körpergewichts der Muttertiere und der Feten, geringe Anstiege der Mortalität der Nachkommen, eine erhöhte Inzidenz überzähliger Rippen und unvollständige Ossifizierung des Brustbeins beim Fetus bei Ratten.
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistoksikologisissa tutkimuksissa havaittiin vähäistä hoitoon liittynyttä emojen keskimääräisen painonnousun heikkenemistä ja sikiöiden painon laskua, vähäistä poikaskuolleisuuden lisääntymistä ja ylimääräisten kylkiluiden ja rintalastan epätäydellisen luutumisen lisääntymistä sikiöillä, kun systeeminen altistus oli vähintään 513-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
German: Laropiprant: Es ist keine altersbedingte Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Laropiprantti: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
German: • Bitte lassen Sie beim Arzt regelmäßig Ihre LDL- (schlechtes) und HDL- (gutes) Cholesterinwerte sowie Ihre Triglyzeridwerte überprüfen.
Finnish: • Käy säännöllisesti lääkärin vastaanotolla, jotta (pahan) LDL-kolesterolin ja (hyvän) HDL
German: • beschleunigter Herzschlag
Finnish: • sydämentykytys
German: Pelzont enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird.
Finnish: Pelzont sisältää laktoosia eli maitosokeria.
German: • Herzklopfen (Palpitationen)
Finnish: • pahoinvointi (huonovointisuus)
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten wurden keine negativen, mit der Nicotinsäure assoziierten Wirkungen auf die Fertilität bei Expositionsspiegeln bis zum 391-Fachen der AUC der Nicotinsäure beim Menschen basierend auf der AUC der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis beobachtet.
Finnish: Nikotiinihappoon liittyviä hedelmällisyyteen kohdistuneita haittavaikutuksia ei havaittu uros- eikä naarasrotilla, kun altistus oli enintään noin 391-kertainen verrattuna nikotiinihapon AUC-arvoon ihmisellä suositellun vuorokausiannoksen aikaansaaman AUC-arvon perusteella.
German: Patienten, die von einem schnell freisetzenden Nicotinsäurepräparat auf Pelzont umgestellt werden, sollten die Therapie mit Pelzont mit der 1.000 mg/20 mg-Dosierung beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöhen.
Finnish: Nopeavaikutteisesta nikotiinihappovalmisteesta siirtyvien potilaiden Pelzont-hoito aloitetaan annoksella 1000 mg/20 mg, ja ylläpitoannokseen 2000 mg/40 mg siirrytään neljän viikon kuluttua.
German: Eine multizentrische, doppelblinde, zwölfwöchige, faktorielle Studie wurde jeweils für 4 Wochen mit Pelzont 1.000 mg/20 mg in Kombination mit Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein oder Pelzont 1.000 mg/20 mg allein durchgeführt, wobei die Werte von LDL-Cholesterin (entsprechend44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), Triglyzeriden (entsprechend -25,8 %, - 15,7 %, -18,7 % ), GesamtCholesterin (entsprechend -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) signifikant gesenkt und die Werte von HDLCholesterin (entsprechend 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %) signifikant erhöht wurden.
Finnish: Pelzont 1000 mg/20 mg ja simvastatiini yhdessä laskivat merkitsevästi LDL-kolesteroliarvoa (-44,2 %; simvastatiini -37,4 %, Pelzont -8,2 %), triglyseridiarvoa (-25,8 %; simvastatiini -15,7 %, Pelzont -18,7 %) ja kokonaiskolesteroliarvoa (-27,9 %; simvastatiini -25,8 %, Pelzont -4,9 %) ja nostivat merkitsevästi HDL-kolesteroliarvoa (19,2 %; simvastatiini 4,2 %, Pelzont 12,5 %).
German: Der Schwellenwert (noobserved-adverse-effect level NOAEL) entspricht mindestens dem 118-Fachen der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis.
Finnish: Annostaso, joka ei aiheuttanut eläimissä haitallisia vaikutuksia (NOAEL), oli vähintään 118-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
German: Vorläufige Ergebnisse dieser Studie wurden nach ihrer Bereitstellung vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Ende Dezember 2012 zur Überprüfung vorgelegt.
Finnish: Alustavat tulokset tästä tutkimuksesta tulivat saataville vuoden 2012 joulukuun lopussa, jolloin myyntiluvan haltija toimitti ne arvioitavaksi.
German: Darüber hinaus wurden von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung ermittelt oder vorgeschlagen, um die neu erkannten Sicherheitsbedenken zu minimieren.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei myöskään määrittänyt tai ehdottanut uusia riskinminimointitoimia hiljattain havaittujen turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden minimoimiseksi.
German: • Der CHMP stellte fest, dass zu diesem Zeitpunkt keine zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen werden können.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea totesi, ettei tällä hetkellä voitu suositella uusia riskinminimointitoimia.
German: Im Hinblick auf die beobachteten Risiken lagen zudem überzeugende neue ungünstige Sicherheitssignale vor.
Finnish: Havaittujen riskien osalta ilmeni myös uusia epäsuotuisia turvallisuussignaaleja, jotka olivat voimakkaita.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nikotinsäure/Laropiprant
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmää
German: Der PRAC gab am 10. Januar 2013 eine Empfehlung an den CHMP heraus.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea antoi lääkevalmistekomitealle asiaa koskevan suosituksen 10. tammikuuta 2013.
German: Zuvor verfügbare Daten zu Laropiprant/Nikotinsäure umfassten neun Studien, in denen das Arzneimittel an insgesamt 5 782 Patienten verabreicht wurde.
Finnish: Aiemmin saatavissa olleet tiedot laropiprantista ja nikotiinihaposta olivat peräisin yhdeksästä tutkimuksesta, joissa yhteensä 5 782 potilasta altistettiin lääkkeelle.
German: Die HPS2-THRIVE-Studie wurde von der Abteilung für klinische Studien (Clinical Trial Service Unit) an der Universität von Oxford durchgeführt und vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen finanziert.
Finnish: HPS2-THRIVE-tutkimuksen toteutti Oxfordin yliopiston kliinisen tutkimuksen yksikkö, ja sen rahoitti myyntiluvan haltija.
German: Das Arzneimittel ist als Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung zugelassen, die 1000 mg Nikotinsäure und 20 mg Laropiprant enthält.
Finnish: Lääkevalmiste on hyväksytty depottablettina, joka sisältää 1 000 mg nikotiinihappoa ja 20 mg laropipranttia.
German: Bei der HSP2-THRIVE-Studie handelte es sich um eine äußerst umfangreiche randomisierte klinische Prüfung, an der 25 673 Patienten teilnahmen, die als hoch gefährdet für kardiovaskuläre Ereignisse eingestuft wurden.
Finnish: HSP2-THRIVE-tutkimus oli erittäin laaja satunnaistettu tutkimus: siihen osallistui 25 673 potilasta, joilla katsottiin olevan suuri kardiovaskulaaristen tapahtumien riski.
German: In Anlehnung an die Bestimmungen in Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 empfiehlt der CHMP die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Nikotinsäure/Laropiprant (siehe Anhang A).
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan säännösten mukaisesti lääkevalmistekomitea suosittelee, että nikotiinihapon ja laropiprantin myyntiluvat peruutetaan (katso liite A).
German: Die festgestellten Risiken, zu denen Myopathie, Glukoseintoleranz und Leberfunktionsstörung zählen, wurden in den Produktinformationen angeführt und im Risikomanagementplan berücksichtigt.
Finnish: Havaittuja riskejä, joita olivat myopatia, glukoosi-intoleranssi ja epänormaali maksan toiminta, käsiteltiin tuotetiedoissa ja riskinhallintasuunnitelmassa.
German: Nikotinsäure/Laropiprant (in der EU als Tredaptive, Trevaclyn und Pelzont zugelassen) werden für die Behandlung von Dyslipidämie, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit kombinierter (gemischter) Dyslipidämie und bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) angewendet, wenn die cholesterinsenkende Wirkung einer Monotherapie mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern unzureichend ist.
Finnish: Nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmä (hyväksytty EU:ssa kauppanimillä Tredaptive, Trevaclyn ja Pelzont) on tarkoitettu dyslipidemian hoitoon erityisesti kombinoitunutta sekamuotoista dyslipidemiaa sairastaville aikuisille sekä primaarista hyperkolesterolemiaa sairastaville aikuisille yhdistelmähoitona HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa silloin, kun HMG-CoA-reduktaasin estäjän kolesterolipitoisuutta pienentävä vaikutus yksilääkehoitona ei ole riittävä.
German: 1 HPS2-THRIVE: Studie 2 über den Herzschutz - Behandlung von HDL (Lipoprotein hoher Dichte) zur Senkung der Häufigkeit vaskulärer Ereignisse.
Finnish: 1HPS2-THRIVE: sydämen suojaamista käsittelevä tutkimus 2 - HDL-kolesterolin hoito verisuoniperäisten tapahtumien ilmaantumisen vähentämiseksi.
German: Als Monotherapie darf das Arzneimittel nur bei Patienten angewendet werden, für die HMG-CoA-Reduktase-Hemmer als ungeeignet oder unverträglich erachtet werden.
Finnish: Sitä voidaan käyttää yksilääkehoitona ainoastaan niillä potilailla, joille HMG-CoA-reduktaasin estäjiä ei pidetä tarkoituksenmukaisina tai joille ne eivät sovi.
German: Obwohl die in der HPS2-THRIVE-Studie untersuchte Population nicht aufgrund erhöhter LDLCholesterinspiegel ausgewählt wurde, betrachtete man die an den 25 673 Patienten beobachteten Sicherheitsergebnisse als relevant für das gegenwärtig genehmigte Anwendungsgebiet, da keine Beweise vorliegen, die nahelegen, dass Patienten, für die gegenwärtig eine Behandlung mit Nikotinsäure/Laropiprant angezeigt ist, vor den in der HPS2-THRIVE-Studie beobachteten unerwünschten Ereignissen geschützt sein würden.
Finnish: Vaikka tutkimukseen HPS2-THRIVE osallistuneita potilaita ei valittu tutkimukseen korkeiden LDLkolesteroliarvojen perusteella, 25 673 potilaan havaittuja turvallisuustuloksia pidettiin merkityksellisinä nykyisen hyväksytyn käyttöaiheen kannalta, koska ei ole siihen viittaavaa näyttöä, että potilaat, joita nikotiinihappo-laropipranttilääkityksen käyttöaihe tällä hetkellä koskee, olisivat suojassa HPS2THRIVE-tutkimuksessa havaituilta haittatapahtumilta.