FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Einnahme einer Einzeldosis einer Paliperidon-Retardtablette 12 mg und Natriumvalproat/Valproinsäure-Retardtabletten (zwei Tabletten à 500 mg einmal täglich) führte zu einem Anstieg von ca. 50% der Cmax- und AUC-Werte von Paliperidon, vermutlich aufgrund der erhöhten oralen Resorption.
Hungarian: Az egyszeri dózisban alkalmazott retard, orális paliperidon tabletta 12 mg-jának retard divalproexnátrium tablettával való egyidejű alkalmazása (két 500 mg-os tabletta egyszer naponta) vélhetően a növekvő orális felszívódás eredményeként kb.
German: Umstellung von TREVICTA auf täglich einzunehmende Paliperidon-Retardtabletten Bei der Umstellung von TREVICTA auf Paliperidon-Retardtabletten ist mit der Einnahme der Paliperidon-Retardtabletten 3 Monate nach der letzten TREVICTA-Dosis zu beginnen und die Behandlung mit Paliperidon-Retardtabletten wie in der folgenden Tabelle aufgeführt fortzusetzen.
Hungarian: Amennyiben TREVICTA-ról történik az átállás paliperidon retard tablettára, a paliperidon retard tabletta napi adagolása 3 hónappal az utolsó TREVICTA dózis után kezdhető el, illetve a paliperidon retard tabletta adása a lenti táblázat alapján folytatható.
German: Im Allgemeinen sind Anzeichen und Symptome zu erwarten, die sich aus einer Übersteigerung der bekannten pharmakologischen Wirkungen von Paliperidon ergeben, d.h. Benommenheit und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie, QT-Verlängerung und extrapyramidale Symptome.
Hungarian: A várható jelek és tünetek, mint pl. álmosság és szedáció, tachycardia és hypotonia, QT-megnyúlás és extrapiramidális tünetek általában a paliperidon ismert farmakológiai hatásainak fokozódásából származnak.
German: Es wurde ein statistisch signifikanter Unterschied (p < 0,0001) zwischen den beiden Behandlungsgruppen im Hinblick auf die Zeit bis zum Rezidiv zugunsten von TREVICTA beobachtet.
Hungarian: A relapszusig eltelt időben a TREVICTA-nak kedvező, szignifikáns különbség (p < 0,0001) volt a két terápiás csoport között.
German: Wie ist TREVICTA aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a TREVICTA-t tárolni?
German: Der Patient ist bis zur nächsten geplanten 3-monatlichen Injektion von TREVICTA engmaschig zu überwachen und gemäß klinischem Bild zu behandeln.
Hungarian: A beteg szoros megfigyelésre szorul, és a 3 hónapos TREVICTA injekció következő tervezett időpontjáig a szakma szabályai szerint kell ellátni.
German: Bei der letzten TREVICTA-Dosis von
Hungarian: Amennyiben az utolsó TREVICTA dózis
German: Die GesamtClearance von Paliperidon war bei Studienteilnehmern mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion um 32% (CrCl = 50 bis < 80 ml/min), mit mäßiger Einschränkung um 64% (CrCl = 30 bis < 50 ml/min) und mit schwerer Einschränkung um 71% (CrCl = 10 bis < 30 ml/min) verringert.
Hungarian: A paliperidon teljes clearence-e átlagosan 32%-kal csökkent az enyhe (kreatinin-clearance = 50< 80 ml/perc), 64%-kal a közepes fokú (kreatinin-clearance = 30 - < 50 ml/perc), és 71%-kal a súlyos (kreatinin-clearance = 10 - < 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ez az egészséges vizsgálati alanyokkal összevetve 1,5, 2,6, illetve 4,8-szeres átlagos növekedésnek (AUCinf) felel meg az expozíció tekintetében.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon feltüntett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Bewusstlosigkeit, verminderter Bewusstseinsgrad, Konvulsion e,
Hungarian: tudatvesztés, alacsony tudatszint, görcsrohamok (konvulzió), egyensúlyzavar;
German: • niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen (daher können sich einige
Hungarian: • alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, ezt a gyógyszert kapó betegnek ájulás, szédülés érzete lehet, vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat);
German: Was TREVICTA enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a TREVICTA?
German: Dieses Arzneimittel wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem vizsgálták szellemileg leépült (demenciában szenvedő) idős betegeken.
German: • erhöhte Leberwerte (Transaminasen) in Ihrem Blut
Hungarian: • emelkedett máj transzamináz értékek a vérben;
German: Die 1.016 Studienteilnehmer, die die Randomisierungskriterien in Woche 14 und 17 erfüllten, wurden für 48 Wochen im Verhältnis 1:1 zur Weiterbehandlung mit der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat oder zur Umstellung auf TREVICTA mit dem 3,5-Fachen der Dosis von Woche 9 und 13 der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat randomisiert.
Hungarian: A 14. és 17. héten a randomizációs feltételeknek megfelelő 1016 személyt 1:1 arányban véletlenszerűen két kezelési csoportba sorolták, az egyik csoportban a résztvevők havonta kaptak 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítményt 48 hónapon keresztül, a másik csoportban TREVICTA készítményre álltak át, melynek dózisa a 9. és a 13. héten adott 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény dózisának 3,5-szerese volt.
German: • bei neugeborenen Babys von Müttern, die TREVICTA während der Schwangerschaft angewendet haben, können Nebenwirkungen des Arzneimittels und/oder Entzugssymptome wie
Hungarian: • a terhesség során TREVICTA kezelésben részesült anyák újszülöttei a következő mellékhatásokat és/vagy gyógyszer megvonási tüneteket tapasztalhatják: irritábilitás, lassú,
German: Akathisie c, Sedierung/ Somnolenz, Dystonie c, Schwindel, Dyskinesie c, Tremor, Kopfschmerzen tardive Dyskinesie, Synkope, psychomotorische Hyperaktivität, posturaler Schwindel, Aufmerksamkeitsstörung, Dysarthrie, Dysgeusie, Hypästhesie, Parästhesie malignes neuroleptisches Syndrom, zerebrale Ischämie, fehlende Reaktion auf Stimuli,
Hungarian: akathisia c, szedáció/ somnolentia, dystonia c, szédülés, dyskinesia c, tremor, fejfájás tardív dyskinesia, syncope, pszichomotoros hiperaktivitás, poszturális szédülés, figyelemzavar, dysarthria, dysgeusia, hypaesthesia, paraesthesia neuroleptikus malignus szindróma, cerebralis ischaemia nem reagál az ingerekre, eszméletvesztés, csökkent tudatszint, convulsio e, egyensúlyzavar, koordinációs zavar diabeteses coma
German: Die geeignete Kanüle für die Verabreichung von TREVICTA in den Deltamuskel richtet sich nach dem Gewicht des Patienten.
Hungarian: A TREVICTA deltoid izomba történő beadásához javasolt tűméretet a beteg testsúlya határozza meg.
German: Umstellung von TREVICTA auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat Bei der Umstellung von TREVICTA auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat ist die 1-MonatsInjektion Paliperidonpalmitat zum Zeitpunkt der nächsten geplanten TREVICTA-Dosis in einer 3,5-fach geringeren Dosis, wie in der folgenden Tabelle aufgeführt, anzuwenden.
Hungarian: Átállás TREVICTA-ról 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós késztíményre A TREVICTA-ról az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítményre történő átállás esetén az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítményt a következő TREVICTA adag tervezett időpontjára javasolt időzíteni: az adag meghatározása 3,5-szeres osztó alkalmazásával történik a lenti táblázat alapján.
German: Die TREVICTA-Dosis soll auf der vorherigen Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat basieren, wobei die 3,5-fach höhere Dosis angewendet werden soll, wie folgender Tabelle zu entnehmen:
Hungarian: A TREVICTA dózisa a megelőző 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény dózisától függ, melynek meghatározása 3,5-szeres szorzóval történik az alábbi táblázat szerint.
German: Für die Verabreichung von TREVICTA in den Glutealmuskel ist unabhängig vom Körpergewicht die dünnwandige 1½ Zoll, 22-Gauge-Kanüle (0,72 mm x 38,1 mm) zu verwenden.
Hungarian: A TREVICTA gluteális izomba történő beadásához javasolt tűméret a 1½", 22G (0,72 mm x 38,1 mm), a beteg testsúlyától függetlenül.
German: Sie erhalten einmal alle 3 Monate eine Injektion von TREVICTA entweder in den Oberarm oder in den Gesäßmuskel.
Hungarian: Három (3) havonta egy TREVICTA injekciót fog kapni a felkar izmába vagy a farizomba.
German: Vorbereitung der Injektion
Hungarian: Előkészületek az injekció beadása előtt
German: • aufgesprungene Lippen
Hungarian: • repedezett ajkak;
German: TREVICTA darf nur mit den in der Packung mitgelieferten dünnwandigen Kanülen verabreicht werden.
Hungarian: A TREVICTA beadásához kizárólag a TREVICTA csomaghoz mellékelt vékony falú tű használható.
German: Somit war die TREVICTA-Behandlungsgruppe derjenigen der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat nicht unterlegen.
Hungarian: Ezáltal, a TREVICTA kezelési csoport egyenértékűsége az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel alátámasztottnak bizonyult.
German: Kräftig schütteln
Hungarian: Erőteljesen felrázandó
German: Dann die Fertigspritze aufrecht halten und die Gummikappe durch Drehen und Ziehen entfernen.
Hungarian: Ezután a fecskendőt egyenesen felfelé tartva, egy csavaró mozdulattal távolítsa el a gumi védőkupakot.
German: Entfernen Sie die Luft aus der Spritze durch langsames und vorsichtiges Herunterdrücken des Spritzenkolbens.
Hungarian: Lassan és óvatosan tolja felfelé a dugattyúrudat a levegő eltávolításához.
German: AV-Block, Erregungsleitungsstörungen, QTVerlängerung im EKG, posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom, Bradykardie, EKGVeränderungen, Palpitationen
Hungarian: Szívbetegségek tachycardia atrioventricularis blokk, vezetési zavar, QTmegnyúlással járó EKG, poszturalis orthostaticus tachycardia szindróma, bradycardia, rendellenes EKG, palpitatio pitvarfibrilláció, sinus arrhytmia
German: • Husten, verstopfte Nase
Hungarian: • köhögés, orrdugulás;
German: • erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut,
Hungarian: • emelkedett gamma-glutamiltranszferáznak (GGT) nevezett májenzimszint a vérben, emelkedett májenzimszintek a vérben;
German: Jede TREVICTA 263 mg-Fertigspritze enthält 410 mg Paliperidonpalmitat.
Hungarian: Minden egyes TREVICTA 263 mg előretöltött fecskendő 410 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz.
German: Jede TREVICTA 525 mg-Fertigspritze enthält 819 mg Paliperidonpalmitat.
Hungarian: Minden egyes TREVICTA 525 mg előretöltött fecskendő 819 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz.
German: Ein Wechsel von gluteal zu deltoidal (und umgekehrt) sollte bei Beschwerden am Verabreichungsort für künftige Injektionen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az injekció beadási helyén kialakuló diszkomfort esetén megfontolandó a gluteális izomról a deltoid izomra (illetve fordítva) történő áttérés (lásd 4.8 pont).
German: Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Abfall des Blutdrucks gekennzeichnet ist
Hungarian: bőrkiütés és néha vérnyomásesés jellemez;
German: Die mittlere Veränderung vom doppelblinden Ausgangswert zum doppelblinden Endpunkt betrug in der TREVICTA-Gruppe +2,90 ng/ml bei Männern (vs. -10,26 ng/ml in der Placebogruppe) und +7,48 ng/ml bei Frauen (vs. -32,93 ng/ml in der Placebogruppe).
Hungarian: -10,26 ng/ml a placebo csoportban) illetve a nőknél +7,48 ng/ml (vs.
German: Für mindestens 15 Sekunden KRÄFTIG SCHÜTTELN Mit der Spitze nach oben zeigend, die Fertigspritze KRÄFTIG für mindestens 15 Sekunden mit einer lockeren Bewegung aus dem Handgelenk SCHÜTTELN, um eine homogene Suspension zu erhalten.
Hungarian: A fecskendőt csúcsával felfelé tartva RÁZZA ERŐTELJESEN laza csuklóval legalább 15 másodpercig, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki.
German: • Für Patienten < 90 kg ist die dünnwandige 1 Zoll, 22-Gauge-Kanüle (0,72 mm x 25,4 mm) zu verwenden.
Hungarian: • A 90 kg alatti testsúlyú betegek számára az 1", 22G (0,72 mm x 25,4 mm) tűméret javasolt.
German: Populationspharmakokinetische Analysen ergaben keinen erkennbaren Unterschied zwischen extensiven Metabolisierern und langsamen Metabolisierern von CYP2D6-Substraten in Bezug auf die scheinbare Clearance von Paliperidon nach Anwendung von oralem Paliperidon.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések szerint az orális paliperidon alkalmazása után nincs kimutatható különbség a paliperidon látszólagos clearance-ében az extenzív és a lassú CYP2D6 metabolizálók között.
German: Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6)
Hungarian: A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek újszülöttkor i gyógyszerel vonási tünetegyütt es (lásd 4.6 pont)
German: Die lange Wirkdauer von TREVICTA ist zu berücksichtigen, weil bis zu 18 Monate nach einer einzelnen TREVICTA-Dosis Paliperidon im Plasma nachgewiesen wurde und damit ein Risiko für gestillte Kinder besteht, selbst wenn die TREVICTA-Anwendung lange zurückliegt.
Hungarian: Mivel egyetlen TREVICTA adását követően még 18 hónapig kimutatható a paliperidon a plazmában, figyelembe kell venni a TREVICTA hosszú hatású karakterisztikáját, ugyanis a szoptatott csecsemő akkor is expozíciós kockázatnak lehet kitéve, ha a TREVICTA kezelés jóval a szoptatás előtt zajlott.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte keine Anzeichen für altersspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok nem bizonyítottak életkorral összefüggésbe hozható farmakokinetikai különbségeket.
German: Jede TREVICTA 350 mg-Fertigspritze enthält 546 mg Paliperidonpalmitat.
Hungarian: Minden egyes TREVICTA 350 mg előretöltött fecskendő 546 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz.
German: Spritze für mindestens 15 Sekunden kräftig schütteln
Hungarian: Rázza fel erőteljesen a fecskendőt legalább 15 másodpercig
German: • Lungenentzündung, Bronchitis, Atemwegsinfektion, Nasennebenhöhlenentzündung, Blasenentzündung, Ohrinfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion
Hungarian: • tüdőgyulladás, mellkasi fertőzés (hörghurut), légúti fertőzés, arcüreg fertőzés, húgyhólyagfertőzés, fülfertőzés, mandulagyulladás, a körmök gombás fertőzése, bőrfertőzés;
German: Rauchen
Hungarian: Dohányzási szokások
German: • Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und
Hungarian: • a vénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulására utaló tüneteket tapasztal (ezek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége).
German: Dosierung TREVICTA soll einmal alle 3 Monate verabreicht werden.
Hungarian: Adagolás A TREVICTA 3 havonta alkalmazandó.
German: Pyrexie, Asthenie, Fatigue, Reaktion an der Injektionsstelle
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók pyrexia, asthenia, fáradtság, reakció az injekció beadási helyén arcödéma, oedema e,
German: In Verbindung mit Paliperidon wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) berichtet, das durch Hyperthermie, Muskelsteifheit, autonome Instabilität, Bewusstseinsstörungen und erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase-Werte gekennzeichnet ist.
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindrómát (NMS) - melynek jellemzői a hyperthermia, izommerevség, vegetatív instabilitás, öntudatzavar és emelkedett szérum kreatin-foszfokinázszint - jelentettek paliperidon alkalmazása esetén.
German: Amenorrhö, Galaktorrhö erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen,
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek amenorrhoea, galactorrhoea erectilis dysfunctio, ejakuláció zavara, menstruáció zavara e,
German: • eine Blockierung im Darm, Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm führt
Hungarian: • bélelzáródás, bélmozgások hiánya, mely elzáródáshoz vezet;
German: 263 mg Depot-Injektionssuspension
Hungarian: 263 mg retard szuszpenziós injekció
German: Jede TREVICTA 175 mg-Fertigspritze enthält 273 mg Paliperidonpalmitat.
Hungarian: Minden egyes TREVICTA 175 mg előretöltött fecskendő 273 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz.
German: Injektion
Hungarian: Injekció beadása
German: • durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag, Verdickung der Haut, Schuppen
Hungarian: • atkák által okozott bőrgyulladás, bőr alatti tályogképződés;
German: Dies entspricht einer 2,2-fachen Exposition beim Menschen bei der höchsten empfohlenen Dosis von 525 mg. Andere DopaminAntagonisten wirkten sich negativ auf das Lernvermögen und die motorische Entwicklung der Nachkommen aus, wenn sie bei trächtigen Tieren angewendet wurden.
Hungarian: Más dopaminantagonisták, ha vemhes állatoknál alkalmazták, negatív hatással voltak az utódok tanulási képességére és motoros fejlődésére.
German: • verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung, trockenes Auge
Hungarian: • homályos látás, szemfertőzés vagy „vörös szem", száraz szem;
German: Umgekehrt wurden anomale Verringerungen des Körpergewichts ( 7%) vom doppelblinden Ausgangswert zum doppelblinden Endpunkt bei 1% der Studienteilnehmer in der TREVICTA-Gruppe und 8% der Studienteilnehmer in der Placebogruppe berichtet.
Hungarian: Ezzel szemben, a TREVICTA csoportban a résztvevők 1%-ánál és a placebó csoportban résztvevők 8%-ánál a testtömeg szokatlan (≥ 7%) csökkenéséről számoltak be a kettős-vak kiindulási állapottól a kettős-vak végpontig.
German: Zunächst den Kanülen-Blister durch Abziehen der Abdeckung halb öffnen.
Hungarian: Először húzza le félig a tű védőfóliáját.
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die vorher orales Risperidon oder orales Paliperidon toleriert hatten, in seltenen Fällen über eine anaphylaktische Reaktion nach Anwendung der 1-MonatsInjektion Paliperidonpalmitat berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján ritkán anaphylaxiás reakciót jelentettek az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény beadását követően olyan betegeknél, akik korábban jól tolerálták a szájon át szedett risperidont vagy szájon át szedett paliperidont (lásd 4.4 pont).
German: Jede Fertigspritze enthält 819 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 525 mg Paliperidon.
Hungarian: 819 mg paliperidon-palmitát előretöltött fecskendőnként, ami 525 mg paliperidonnak felel meg.
German: Schutzkappe entfernen
Hungarian: Távolítsa el a tű védőhüvelyét
German: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (KreatininClearance < 50 ml/min) wird die Anwendung von TREVICTA nicht empfohlen.
Hungarian: A TREVICTA közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) szenvedő betegek számára nem ajánlott.
German: 525 mg Depot-Injektionssuspension
Hungarian: 525 mg retard szuszpenziós injekció
German: • anomale Körperhaltung
Hungarian: • rendellenes testtartás;
German: Letzte Dosis von TREVICTA
Hungarian: A TREVICTA kezdő adagja
German: Die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat ist dann entsprechend der Produktinformation in monatlichen Abständen anzuwenden.
Hungarian: Az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény további adagjait havi rendszerességgel az alkalmazási előírás szerint javasolt adni.
German: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Hungarian: Janssen Pharmaceutica N.V.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 50 bis < 80 ml/min) sollte die Dosis angepasst und der Patient mit der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat stabilisiert und dann auf TREVICTA umgestellt werden.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban (50 ≤ kreatinin-clearance < 80 ml/perc) szenvedő betegeknél dózismódosítás szükséges, illetve a TREVICTA készítményre való átállás előtt a beteget 1 hónapos paliperidonpalmitát injekciós készítménnyel kell stabilizálni.
German: In der randomisierten Langzeit-Studie nach Absetzen wurden anomale Erhöhungen des Körpergewichts um  7% vom doppelblinden Ausgangswert zum doppelblinden Endpunkt bei 10% der Studienteilnehmer in der TREVICTA-Gruppe und 1% der Studienteilnehmer in der Placebogruppe berichtet.
Hungarian: A hosszú távú, randomizált gyógyszermegvonási (withdrawal) vizsgálatban a TREVICTA-val kezelt betegek 10%-a, míg a placebo csoport 1%-a számolt be a testtömeg szokatlan, azaz 7%-os gyarapodásáról a kettős-vak kiindulási állapottól a kettős-vak végpontig.
German: Tachykardie
Hungarian: Glutealis
German: C-Paliperidon 59% der Dosis unverändert über den Urin ausgeschieden.
Hungarian: C-paliperidon egyszeri 1 mg-os dózisának alkalmazását követően, az adag 59%-a változatlan formában választódott ki a vizeletbe, ami arra utal, hogy a paliperidon nem kizárólag a májban metabolizálódik.
German: Wenn Paliperidon in dieser Patientengruppe eingesetzt werden soll, ist Vorsicht geboten.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha ilyen betegeknél paliperidont alkalmaznak.
German: Wenn Sie leichte Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt die geeignete TREVICTA-Dosis auf Grundlage der bisher von Ihnen erhaltenen 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat ermitteln.
Hungarian: Ha enyhe vesebetegségben szenved, kezelőorvosa a korábban kapott 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény dózisa alapján beállíthatja a TREVICTA megfelelő dózisát.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min bis < 80 ml/min) wird empfohlen, die Dosis anzupassen und den Patienten mit der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat zu stabilisieren und dann auf TREVICTA umzustellen.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban (kreatinin-clearance > 50 ml/perc - < 80 ml/perc) szenvedő betegeknél dózismódosítás szükséges, illetve a TREVICTA készítményre való átállás előtt a beteget 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel kell stabilizálni.
German: Patienten, die stabil auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat eingestellt sind (vorzugsweise seit vier Monaten oder länger) und keine Dosisanpassung mehr benötigen, können auf die 3-MonatsInjektion Paliperidonpalmitat umgestellt werden.
Hungarian: A 3 hónapos paliperidon-palmitát injekciós kezelésre olyan betegek esetében lehet váltani, akik (lehetőség szerint négy hónapja vagy még régebb óta) az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel kezelve megfelelően kezeltek, és nem igényelnek dózismódosítást.
German: 175 mg Depot-Injektionssuspension
Hungarian: 175 mg retard szuszpenziós injekció
German: Jede Fertigspritze enthält 410 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 263 mg Paliperidon.
Hungarian: 410 mg paliperidon-palmitát előretöltött fecskendőnként, ami 263 mg paliperidonnak felel meg.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor TREVICTA bei Ihnen angewendet wird.
Hungarian: A TREVICTA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
German: • Für Patienten  90 kg ist die dünnwandige 1½ Zoll, 22-Gauge-Kanüle (0,72 mm x 38,1 mm) zu verwenden.
Hungarian: • A 90 kg vagy a feletti testsúlyú betegek számára a 1½", 22G (0,72 mm × 38,1 mm) tűméret javasolt.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte keine Anzeichen für ethnische Unterschiede in der Pharmakokinetik.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés nem talált rasszbeli hovatartozással kapcsolatos különbségeket.
German: Disopyramid) und III (z.B. Amiodaron, Sotalol), einige Antihistaminika, einige Antibiotika (z.B. Fluorchinolone), einige andere Antipsychotika und einige Antimalaria-Wirkstoffe (z.B. Mefloquin).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a TREVICTA-t olyan gyógyszerekkel együtt rendelik, amelyekről ismert, hogy a QT-távolság megnyúlását okozzák, mint pl. az I. A osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. kinidin, dizopiramid), a III. osztályba sorolt antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron, szotalol), néhány antihisztamin, néhány antibiotikum (pl. a fluorokinolonok), más egyéb antipszichotikum és maláriaellenes készítmények (pl. meflokvin).
German: Patienten mit Nierenproblemen
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegek
German: Jede Fertigspritze enthält 273 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 175 mg Paliperidon.
Hungarian: 273 mg paliperidon-palmitát előretöltött fecskendőnként, ami 175 mg paliperidonnak felel meg.
German: Die Behandlung ist mit der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat wie in der Produktinformation beschrieben wieder aufzunehmen.
Hungarian: Az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény ismételt kezdő adagolási sémája javasolt a termék alkalmazási előírása szerint.
German: Bei einer glutealen Injektion
Hungarian: A glutealis izomba való injektálás esetén
German: Die Plasmakonzentrationen von Paliperidon sind bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a paliperidon plazmakoncentrációja emelkedett.