FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of infection events was 78.1%; the incidence of non-serious events of infections was 73.1%, the incidence of serious events of infections was 28.5%; the incidence of infections which led to discontinuation is 0.5%.
Icelandic: Nýgengi sýkingatilfella var 78,1%; nýgengi sýkingatilfella sem ekki töldust alvarleg var 73,1%, nýgengi alvarlegra sýkingatilfella var 28,5%; nýgengi sýkinga sem urðu til þess að hætta þurfti meðferð var 0,5%.
English: Although central nervous system (CNS) and cardiovascular system parameters were included in these studies, given the observed morbidity and mortality, there was insufficient information to arrive at an integrated assessment of safety pharmacology of Vyxeos liposomal.
Icelandic: Þótt tekið væri tillit til breyta varðandi miðtaugakerfi og hjarta- og æðakerfi í þessum rannsóknum komu ekki fram fullnægjandi upplýsingar til að hægt væri að framkvæma samþætt mat á lyfjafræðilegu öryggi, vegna sjúkdóma og dauðsfalla.
English: • Flush the line after administration with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Icelandic: Skola skal slönguna eftir gjöf með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar.
English: Headache (1.1)
Icelandic: Höfuðverkur (1,1)
English: Haemorrhage (69.1) Hypotension (23.7) Hypertension (17.3)
Icelandic: Blæðing (69,1) Lágþrýstingur (23,7)
English: Based on findings in animals, male fertility may be compromised by treatment with Vyxeos liposomal (see section 5.3).
Icelandic: Byggt á niðurstöðum hjá dýrum getur meðferð með Vyxeos lípósómi hugsanlega skert frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
English: • Do not use this medicine if you notice any particles in the diluted solution.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir í lausninni eftir þynningu.
English: An in-line membrane filter may be used for the intravenous infusion of Vyxeos liposomal, provided the minimum pore diameter of the filter is greater than or equal to 15 µm.
Icelandic: Nota má himnusíu á slönguna þegar Vyxeos lípósóm er gefið með innrennsli í bláæð, að því tilskildu að lágmarks opstærð síunnar sé að minnsta kosti 15 μm.
English: Carcinogenicity, mutagenicity, and reproductive toxicity studies have not been conducted with Vyxeos liposomal.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum, stökkbreytandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun með Vyxeos lípósómi.
English: The efficacy of Vyxeos liposomal in the treatment of high risk AML was evaluated in 1 controlled study.
Icelandic: Vyxeos lípósóms við meðferð gegn áhættumiklu bráðu kyrningahvítblæði var metin í 1 samanburðarrannsókn.
English: There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with hepatic impairment resulting in a bilirubin level greater than 50 µmol/L.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir af Vyxeos lípósómi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem veldur hætti gildum gallrauða en 50 µmól/l.
English: In clinical studies only, Vyxeos liposomal 100 units/m2/day (equivalent to 44 mg/100 mg/m2) was administered intravenously over 90 minutes on days 1, 3, and 5 for the first induction and on days 1 and 3 for patients requiring a second induction.
Icelandic: Vyxeos lípósóm 100 einingar/m2/dag (jafngildir 44 mg/100 mg/m2) var gefið í bláæð í 90 mínútur á dögum 1, 3 og 5 í fyrstu undirbúningsmeðferðinni og á dögum 1 og 3 hjá sjúklingum sem þurftu á annarri undirbúningsmeðferð að halda, eingöngu í klínískum rannsóknum.
English: ADRs reported in clinical studies in patients treated with Vyxeos liposomal
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengu meðferð með Vyxeos lípósómi (n=375)
English: Pleural effusion (0.8)
Icelandic: Fleiðruvökvi (0,8)
English: Care should be taken to ensure there is no extravasation to prevent the risk of tissue necrosis.
Icelandic: Gæta skal þess að lyfið berist ekki utan æðar, til að koma í veg fyrir hættu á drepi í vef.
English: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin/cytarabine
Icelandic: 44 mg/100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn daunórúbicín / cýtarabín
English: Daunorubicin is mostly catalysed by hepatic and non-hepatic aldo-keto reductase and carbonyl reductase to the active metabolite daunorubicinol.
Icelandic: Daunórúbicín umbrotnar að mestu leyti fyrir tilstilli aldó-ketó redúktasa og karbónýl redúktasa í og utan lifrar yfir í virka umbrotsefnið daunórúbicínól.
English: Fatigue and dizziness have been reported with the use of Vyxeos liposomal.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þreytu og sundl við notkun Vyxeos lípósóms.
English: Applicable special handling and disposal procedures should be followed.
Icelandic: Virða skal viðeigandi ferli hvað varðar sérstaka meðhöndlun og förgun.
English: In leukaemia-bearing mice, the liposomes are taken up by leukaemia cells to a greater extent than by normal bone marrow cells.
Icelandic: Hjá músum með hvítblæði eru lípósóm tekin upp af hvítblæðisfrumum í meira mæli en af heilbrigðum beinmergsfrumum.
English: Cytarabine was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and SCE in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and SCE assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
Icelandic: Cýtarabín hafði stökkbreytandi áhrif í in vitro prófum og litningasundrandi áhrif í in vitro (prófun á litningabreytingum og víxlun systurlitningsþráða í hvítum blóðfrumum manna) og in vivo (prófun á litningabreytingum og víxlun systurlitningsþráða í beinmerg nagdýra, smjákjarnapróf á músum) prófum.
English: First induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1, 3, and 5
Icelandic: Fyrsta undirbúningsmeðferð daunórúbicín 44 mg/m og cýtarabín 100 mg/m á dögum 1, 3 og 5
English: Vyxeos liposomal exhibits a prolonged half-life (%CV) of 31.5 h (28.5%) for daunorubicin and 40.4 h (24.2%) for cytarabine with greater than 99% of the daunorubicin and cytarabine in the plasma remaining encapsulated within the liposomes.
Icelandic: Vyxeos lípósóm sýnir lengri helmingunartíma (%CV) sem nemur 31,5 klst. (28,5%) fyrir daunórúbicín og 40,4 klst.
English: Consolidation daunorubicin 29 mg/m and cytarabine 65 mg/m on days 1 and 3
Icelandic: Upprætingarmeðferð daunórúbicín 29 mg/m og cýtarabín 65 mg/m á dögum 1 og 3
English: • The other ingredients are distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, copper gluconate, trolamine and sucrose.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru dísteróýlfosfatidýlkólín, dísteróýlfosfatidýlglýseról, kólesteról, koparglúkonat, trólamín og súkrósi.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
English: Cytarabine is a cell cycle phase-specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
Icelandic: Cýtarabín er æxlishemjandi lyf sem tengist sérstaklega frumuhringrás og hefur aðeins áhrif á frumur í S-fasa frumuskiptingar.
English: Based on data in animals, Vyxeos liposomal liposomes accumulate and persist in high concentration in the bone marrow, where they are preferentially taken up intact by leukaemia cells in an active engulfment process.
Icelandic: Byggt á upplýsingum varðandi dýr safnast lípósóm Vyxeos lípósóms fyrir og viðhalda hárri þéttni í beinmerg þar sem hvítblæðisfrumur taka þau heil upp í virku upptökuferli.
English: What Vyxeos liposomal is and what it is used for What Vyxeos liposomal is
Icelandic: Upplýsingar um Vyxeos lípósóm og við hverju það er notað Upplýsingar um Vyxeos lípósóm
English: It must not be administered via an intramuscular, intrathecal, or subcutaneous route.
Icelandic: Ekki má gefa það í vöðva, í heila- og mænuvökva eða undir húð.
English: Hypersensitivity reactions were very common ADRs in Vyxeos liposomal clinical studies.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð voru mjög algengar aukaverkanir í klínískum rannsóknum á Vyxeos lípósómi.
English: If overdose occurs, exacerbation of adverse reactions associated with Vyxeos liposomal are expected and supportive treatment (incuding anti-infectives, blood and platelet transfusions, colony-stimulating factors, and intensive care as needed) should be provided until the patient recovers.
Icelandic: Við ofskömmtun má búast við versnun aukaverkana í tengslum við Vyxeos lípósóm og veita skal einkennamiðaða meðferð (þ.m.t. sýkingalyf, blóð- og blóðflagnagjöf, vaxtarþætti og umönnun á gjörgæslu, eftir þörfum) þar til sjúklingi batnar.
English: Intravenous diphenhydramine (20-25 mg or equivalent) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given.
Icelandic: Gefa skal dífenhýdramín í bláæð (20-25 mg eða samsvarandi) og dexametasón í bláæð (10 mg).
English: For severe/life-threatening hypersensitivity symptoms (e.g., hypotension requiring vasopressor therapy, angioedema, respiratory distress requiring bronchodilation therapy, generalised urticaria), the treatment should be stopped.
Icelandic: Ef um er að ræða alvarleg/lífshættuleg einkenni ofnæmis (t.d. lágþrýstingur sem kallar á meðferð með æðaþrengjandi lyfi, ofsabjúgur, andnauð sem kallar á berkjuvíkkandi meðferð, almennur ofsakláði) skal stöðva meðferðina.
English: Blood uric acid levels should be monitored and appropriate therapy initiated in the event that hyperuricemia develops.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með gildum þvagsýru í blóðinu og hefja viðeigandi meðferð ef þvagsýrudreyri kemur fram.
English: Do not administer Vyxeos liposomal in combination with other cardiotoxic agents unless the patient's cardiac function is closely monitored.
Icelandic: Vyxeos lípósóm samhliða öðrum lyfjum sem valda eiturverkunum á hjarta nema náið eftirlit sé haft með starfsemi hjarta sjúklingsins.
English: Blood counts should be regularly monitored until recovery (see section 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með blóðfrumnafjölda þar til gildin verða eðlileg á ný (sjá kafla 4.8).
English: Cumulative exposure of daunorubicin per course of Vyxeos liposomal Therapy
Icelandic: Samanlögð útsetning fyrir daunórúbicíni í hverri umferð af Vyxeos lípósómi Meðferð
English: After internalisation, Vyxeos liposomal liposomes undergo degradation, releasing daunorubicin and cytarabine within the intracellular environment, enabling the medicinal products to exert their synergistic antineoplastic activity.
Icelandic: Að innhverfingu lokinni gangast lípósóm Vyxeos lípósóms undir niðurbrot og losa daunórúbicín og cýtarabín innan frumunnar þannig að lyfið getur hafið samverkandi æxlishemjandi virkni.
English: Chest pain (1.9)
Icelandic: Verkir fyrir brjósti (1,9)
English: Due to the neutropenia experienced with Vyxeos liposomal, infections of various types were very common ADRs.
Icelandic: Vegna daufkyrningafæðar sem kom fram með Vyxeos lípósómi voru ýmis konar sýkingar mjög algengar aukaverkanir.
English: Second induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1 and 3
Icelandic: Önnur undirbúningsmeðferð daunórúbicín 44 mg/m og cýtarabín 100 mg/m á dögum 1 og 3
English: BSA as outlined in section 4.2.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
English: Vyxeos liposomal contains daunorubicin, which is known for its profound cardiotoxicity potential, and cytarabine, which is known to be associated with CNS toxicities.
Icelandic: Vyxeos lípósóm inniheldur daunórúbicín sem er þekkt fyrir miklar líkur á eiturverkunum á hjarta og cýtarabín sem vitað er til að tengist eiturverkunum á miðtaugakerfi.
English: Patients may be pre-medicated for nausea and vomiting.
Icelandic: Gefa má sjúklingum forlyf við ógleði og uppköstum.
English: Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving Vyxeos liposomal.
Icelandic: Forðast skal bólusetningar með lifandi bóluefni hjá sjúklingum sem fá Vyxeos lípósóm.
English: Plasma protein binding was not evaluated.
Icelandic: Ekki var lagt mat á próteinbindingu í blóðvökva.
English: A baseline cardiac evaluation with an electrocardiogram (ECG) and a multi-gated radionuclide angiography (MUGA) scan or an echocardiography (ECHO) is recommended, especially in patients with risk factors for increased cardiac toxicity.
Icelandic: Mælt er með mati á starfsemi hjarta í upphafi með hjartalínuriti og MUGA-æðamyndatöku (multi-gated radionuclide angiography) eða hjartaómskoðun, einkum hjá sjúklingum með áhættuþætti hvað varðar auknar eiturverkanir á hjarta.
English: The pharmacokinetics in patients with bilirubin greater than 50 µmol/L is unknown.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum með hærri gallrauða en 50 µmól/l eru ekki þekkt.
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe renal impairment if the benefits outweigh the risks (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Vyxeos lípósóm skal aðeins nota handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi ef ávinningur vegi þyngra en áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: The attainment of a normal-appearing bone marrow may require more than one induction course.
Icelandic: Það getur tekið meira en eina umferð undirbúningsmeðferðar að ná því takmarki að beinmergur líti eðlilega út.
English: Due to substantial differences in the pharmacokinetic parameters, the dose and schedule recommendations for Vyxeos liposomal are different from those for daunorubicin hydrochloride injection, cytarabine injection, daunorubicin citrate liposome injection, and cytarabine liposome injection.
Icelandic: Þar sem verulegur munur er á lyfjahvarfabreytum eru ráðleggingar um skammta og meðferðaráætlun fyrir Vyxeos lípósóm ekki þær sömu og fyrir daunórúbicín hýdróklóríð stungulyf, cýtarabín stungulyf, daunórúbicín sítrat lípósóm stungulyf og cýtarabín lípósóm stungulyf.
English: The delivery of daunorubicin and cytarabine in the Vyxeos liposomal formulation is anticipated to reduce the possibility of interactions, because systemic free-drug concentrations of daunorubicin and cytarabine are much lower than when administered as the non-liposomal formulation.
Icelandic: Búist er við að gjöf daunórúbicíns og cýtarabíns sem Vyxeos lípósóm lyfjaform dragi úr líkum á milliverkunum, þar sem altæk þéttni frís daunórúbicíns og cýtarabíns er mun minni en þegar lyfin eru gefin í lyfjaformi án lípósóma.
English: • After dilution, the solution in infusion bags should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
Icelandic: Eftir þynningu skal geyma lausn í innrennslispokum í kæli (2°C til 8°C) í allt að 4 klst.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið tafarlaust, nema aðferð við opnun/blöndun/þynningu komi í veg fyrir hættu á örverusmiti.
English: In clinical studies with Vyxeos liposomal, one event of extravasation occurred, but no necrosis was observed.
Icelandic: á Vyxeos lípósómi kom fram eitt tilfelli þar sem lyf barst utan æðar en ekki varð vart við drep.
English: • If the diluted infusion solution is not used immediately, store in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
Icelandic: Ef innrennslislausnin er ekki notuð tafarlaust eftir þynningu skal geyma hana í kæli (2°C til 8°C) í allt að 4 klst.
English: If myelosuppressive complications occur, appropriate supportive measures should be used, e.g., anti-infectives, colonystimulating factors, transfusions.
Icelandic: Ef vart verður við fylgikvilla vegna mergbælingar skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð, t.d. sýkingalyf, vaxtarþætti, blóðgjafir.
English: There are no data on the use of Vyxeos liposomal in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Vyxeos lípósóms á meðgöngu.
English: Cytarabine was clastogenic to meiotic cells.
Icelandic: Cýtarabín hafði litningasundrandi áhrif í meiósufrumum.
English: Due to the long plasma half-life of Vyxeos liposomal, time to recovery of ANC and platelets may be prolonged and require additional monitoring.
Icelandic: Vyxeos lípósóms í blóðvökva er langur er hugsanlegt að lengri tíma taki að ná eðlilegum heildarfjölda daufkyrninga og fjölda blóðflagna á ný og að þörf sé á aukalegu eftirliti.
English: Thrombocytopenia (3.7) Neutropenia (3.5) Anaemia (2.1)
Icelandic: Blóðflagnafæð (3,7) Daufkyrningafæð (3,5) Blóðleysi (2,1)
English: Vyxeos liposomal is a purple powder for concentrate for solution for infusion supplied in a glass vial.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er fjólublár stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn sem kemur fyrir í hettuglasi úr gleri.
English: • if you have any allergic (hypersensitivity) reactions.
Icelandic: • ef þú færð ofnæmisviðbrögð.
English: Hypersensitivity (including rash) (66.9)
Icelandic: Ofnæmi (þ.m.t. útbrot) (66,9)
English: Thrombocytopenia (4.5) Neutropenia (3.7) Anaemia (3.2)
Icelandic: Blóðflagnafæð (4,5) Daufkyrningafæð (3,7) Blóðleysi (3,2)
English: Cytotoxic
Icelandic: • nýrnabilun
English: Cardiotoxicity is a known risk of anthracycline treatment.
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta er þekkt áhætta við meðferð með antrasýklínum.
English: • After reconstitution, the vials should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours in an upright position.
Icelandic: Eftir blöndun skal geyma hettuglös með Vyxeos lípósómi í kæli (2°C til 8°C) í allt að 4 klst. í uppréttri stöðu.
English: Unlike non-liposomal daunorubicin and cytarabine, which are quickly metabolised to the respective metabolites, daunorubicin and cytarabine after Vyxeos liposomal administration are free bases encapsulated in liposomes.
Icelandic: Ólíkt daunórúbicíni og cýtarabíni án lípósóma sem umbrotna hratt yfir í viðkomandi umbrotsefni eru daunórúbicín og cýtarabín óbreytt grunnefni (free bases) hjúpuð lípósómum eftir gjöf Vyxeos lípósóms.
English: • If the reconstituted product is not diluted into an infusion bag immediately, store in a refrigerator (2ºC to 8ºC) for up to 4 hours.
Icelandic: Ef blandað lyf er ekki þynnt tafarlaust í innrennslispoka skal geyma það í kæli (2ºC til 8ºC) í allt að 4 klst.
English: Severe myelosuppression (including fatal infections and haemorrhagic events) has been reported in patients after administration of a therapeutic dose of Vyxeos liposomal.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlega mergbælingu (þ.m.t. banvænar sýkingar og blæðingartilvik) hjá sjúklingum eftir gjöf meðferðarskammts af Vyxeos lípósómi.
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
Icelandic: Vyxeos lípósóm skal aðeins nota handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi ef ávinningur vegi þyngra en áhætta (sjá kafla 4.4).
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic and/or renal impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.2).
Icelandic: Vyxeos lípósóm skal aðeins nota handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrar- og/eða nýrnastarfsemi ef ávinningur af meðferð vegur þyngra en áhættan (sjá kafla 4.2).
English: There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with baseline serum bilirubin greater than 50 µmol/L, severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), or end stage renal disease.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir af Vyxeos lípósómi hjá sjúklingum með hærri upphafsgildi gallrauða í sermi en 50 µmól/l, alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun innan við 30 ml/mín.)
English: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Icelandic: 44 mg/100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
English: • pain or swelling of the tissue lining the digestive system (mucositis), or pain in the abdomen (belly), constipation, loss of appetite, diarrhoea, nausea (feeling sick) or vomiting
Icelandic: verkir eða þroti í vefnum sem þekur meltingarfærin (slímhimnubólga), eða verkir í kvið (maga), hægðatregða, lystarleysi, niðurgangur, ógleði (flökurleiki) eða uppköst
English: • Administer Vyxeos liposomal by constant intravenous infusion over 90 minutes via an infusion pump through a central venous catheter or a peripherally inserted central catheter.
Icelandic: Gefa skal Vyxeos lípósóm með stöðugu innrennsli í bláæð í 90 mínútur með innrennslisdælu, gegnum miðlægan æðalegg eða miðlægan legg með ísetningu í útlæga bláæð.
English: Diarrhoea/colitis (6.1) Abdominal pain (2.9) Mucositis (2.1) Decreased appetite (1.6) Constipation (1.1) Nausea (1.1)
Icelandic: Niðurgangur/ristilbólga (6,1) Kviðverkir (2,9) Slímhimnubólga (2,1)
English: Vyxeos liposomal should be administered intravenously only.
Icelandic: Vyxeos lípósóm skal aðeins gefa í bláæð.
English: Due to the thrombocytopenia experienced with Vyxeos liposomal a variety of haemorrhagic events were seen in clinical studies.
Icelandic: Vegna blóðflagnafæðar sem kom fram með Vyxeos lípósómi varð vart við ýmis blæðingartilvik í klínískum rannsóknum.
English: Vyxeos liposomal is for intravenous use only.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er aðeins til notkunar í bláæð.
English: Hepatic function should be monitored more frequently when Vyxeos liposomal is coadministered with hepatoxic agents.
Icelandic: Hafa skal oftar eftirlit með lifrarstarfsemi ef Vyxeos lípósóm er gefið með lyfjum sem valda eiturverkunum á lifur.
English: Hepatotoxic medicinal products may impair liver function and increase the toxicity.
Icelandic: Lyf sem valda eiturverkunum á lifur geta skert lifrarstarfsemi og aukið eiturverkanir.
English: Infections and infestations Very Common
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
English: The product is intended for single use only.
Icelandic: Lyfið er aðeins einnota.
English: Daunorubicin per dose
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
English: Tumour lysis syndrome (7.5)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (7,5)
English: Vyxeos liposomal is a cytotoxic medicinal product.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er frumuskemmandi lyf.
English: Lot:
Icelandic: Lotunr.:
English: Chills (0.3) a Arrhythmia group terms includes atrial fibrillation, bradycardia, and the most commonly reported arrhythmia was tachycardia
Icelandic: Flokkurinn sem nefnist takttruflanir felur í sér gáttaflökt, hægslátt og algengasta takttruflunin sem tilkynnt var um var hraðtaktur
English: When daunorubicin and cytarabine are administered as components of Vyxeos liposomal, the liposomes appear to govern their tissue distribution and rates of elimination; therefore, while the nonliposomal medicinal products have markedly different clearance (CL), volume of distribution (V), and terminal half-life (t1/2) Vyxeos liposomal causes these pharmacokinetic parameters to converge.
Icelandic: Þrátt fyrir að lyfin sem eru án lípósóma sýni greinilegan mun á úthreinsun (CL), dreifingarrúmmáli (V) og helmingunartíma (t1/2) eru þessar lyfjahvarfabreytur samleitar með Vyxeos lípósómi.
English: Tumour lysis syndrome (2.7)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (2,7)
English: Distearoylphosphatidylcholine Distearoylphosphatidylglycerol Cholesterol
Icelandic: Dísteróýlfosfatidýlkólín
English: Insufficient pharmacokinetic data were collected in paediatric patients to draw conclusions.
Icelandic: Ekki náðist að safna nægum upplýsingum um lyfjahvörf hjá börnum til þess að unnt væri að álykta um þau.
English: EXP.
Icelandic: Lotunr.
English: Haemorrhage (13.1)
Icelandic: Mæði (13,1)
English: The demographic and baseline disease characteristics were generally balanced between the study arms.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og upplýsingar um sjúkdóm í upphafi voru almennt svipaðar í rannsóknarörmunum.
English: Other medicines and Vyxeos liposomal
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vyxeos lípósómi
English: Visual impairment (0.3)
Icelandic: Skert sjón (0,3)
English: Vyxeos liposomal treatment should be discountinued in patients who develop signs or symptoms of cardiomyopathy, unless the benefits outweigh the risks (see section
Icelandic: Hætta skal meðferð með Vyxeos lípósómi hjá sjúklingum sem fá teikn eða einkenni um hjartavöðvakvilla, nema ávinningur vegi þyngra en áhætta (sjá kafla 4.4).
English: Renal insufficiency (6.4)
Icelandic: Vanstarfsemi nýrna (6,4)