FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pomoćna tvar OSSEOR sadržava aspartam, izvor fenilalanina, koji može biti štetan za osobe s fenilketonurijom.
Romanian: Excipienţi OSSEOR conţine aspartam, o sursă de fenilalanină, putând fi nociv la persoanele cu fenilcetonurie.
Croatian: Terapija je prekidana uglavnom zbog mučnine.
Romanian: Întreruperea terapiei a fost provocată îndeosebi de greaţă.
Croatian: Nuspojave su navedene niže i prema učestalosti razvrstane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Reacţiile adverse sunt menţionate mai jos folosind următoarea clasificare: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon pripreme lijeka, vidjeti dio 6.3
Romanian: Pentru condiții de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Croatian: Ukoliko ste prestali uzimati lijek zbog reakcija preosjetljivosti, nemojte ponovo uzimati OSSEOR.
Romanian: Dacă aţi întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor de hipersensibilitate, nu luaţi OSSEOR din nou.
Croatian: Eliminacija stroncija ne ovisi ni o vremenu ni o dozi.
Romanian: Eliminarea stronţiului este independentă de timp şi doză.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kostiju - ostali lijekovi koji utječu na građu i mineralizaciju kosti, ATK oznaka: M05BX03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, alte medicamente care afectează structura şi mineralizarea oaselor, codul ATC: M05BX03.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, precum și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Prilog IV Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Anexa IV Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață
Croatian: Povišena kreatin fosfokinaza (CPK) u krvi a
Romanian: Creşteri ale creatinfosfokinazei (CPK) serice a
Croatian: OSSEOR sadrži aspartam (E951):
Romanian: OSSEOR conţine aspartam (E951):
Croatian: Porast vrijednosti mišićno-koštane frakcije > 3 puta iznad gornje granice normalnog raspona.
Romanian: Valori ale fracţiunii musculo-scheletice > 3 ori faţă de limita superioară a valorilor normale.
Croatian: Ovi potencijalno po život opasni kožni osipi su često praćeni simptomima sličnim gripi.
Romanian: Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol sunt adesea însoţite de simptome asemănătoare gripei.
Croatian: OSSEOR, koji sadrži djelatnu tvar stroncijev ranelat, pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenje bolesti kostiju.
Romanian: OSSEOR, care conţine ca substanţă activă ranelat de stronţiu, aparţine unui grup de medicamente folosite pentru tratarea bolilor oaselor.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Završno izvješće o PASS ispitivanju koje je podnio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu je s njegovom obavezom provođenja PASS ispitivanja radi procjene rizika od nastanka ozbiljnih kardioloških poremećaja, kako je zadano tijekom postupka EMA/112925/2014 vođenom prema članku 20.
Romanian: Raportul final al studiului post-autorizare privind siguranța depus de DAPP respectă obligația acestuia de a efectua un astfel de studiu pentru a evalua riscul de apariție a tulburărilor cardiace grave, așa cum a fost impus în timpul procedurii EMA/112925/2014 în conformitate cu Articolul 20.
Croatian: U svakoj zemlji članici u kojoj se OSSEOR nalazi na tržištu, nositelj odobrenja dogovorit će završni edukacijski program sa nacionalnim nadležnim tijelom.
Romanian: În fiecare Stat Membru în care OSSEOR este comercializat, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va agrea cu Autoritatea Competentă Națională varianta finală a programului educațional.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete OSSEOR: - ako imate rizik za srčanu bolest, što uključuje visoki krvni tlak, visoku razinu kolesterola,
Romanian: Înainte să luaţi OSSEOR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi risc de boală de inimă, care poate include tensiune arterială mare, colesterol crescut,
Croatian: Srčani udar se se može često dogoditi u bolesnika s visokim rizikom za bolesti srca.
Romanian: Infarctul miocardic poate apărea frecvent la pacienții care au risc crescut de boli de inimă.
Croatian: Bronhalna hiperreaktivnost
Romanian: Hiperreactivitate bronșică
Croatian: Ako prestanete uzimati OSSEOR:
Romanian: Dacă încetați să luați OSSEOR:
Croatian: Vaš liječnik može vam savjetovati da li je potrebno provesti pretrage krvi prije uzimanja OSSEOR-a.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să fie în măsură să vă consilieze, dacă este necesar un test de sânge, înainte de a lua PROTELOS.
Croatian: Njegov klirens plazme je oko 12 ml/min (CV 22 %), a bubrežni klirens je oko 7 ml/min (CV 28 %).
Romanian: Clearance-ul său plasmatic este de aproximativ 12 ml/min (CV 22%) şi clearance-ul renal de aproximativ 7 ml/min (CV 28%).
Croatian: Nije bilo razlike u prirodi nuspojava između grupa bez obzira da li su bolesnici prilikom uključivanja u ispitivanje bili mlađi ili stariji od 80 godina.
Romanian: Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte natura reacţiilor adverse între grupurile tratate, indiferent dacă pacientele aveau vârsta la includere sub sau peste 80 ani.
Croatian: U oba ispitivanja, SOTI i TROPOS, sudjelovalo je 1556 bolesnica starijih od 80 godina pri uključivanju u ispitivanju (23,1 % populacije iz ispitivanja).
Romanian: Împreună, SOTI şi TROPOS au inclus 1556 paciente peste 80 ani în momentul includerii (23,1% din populaţia studiată).
Croatian: OSSEOR se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Romanian: OSSEOR nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Croatian: Preporučuje se da OSSEOR uzimate između obroka, po mogućnosti u vrijeme odlaska na spavanje, najmanje dva sata nakon jela, obroka mlijeka, mliječnih proizvoda ili nakon uzimanja dodataka kalcija.
Romanian: Se recomandă să luaţi OSSEOR la distanţă de mese, preferabil la culcare, la cel puţin două ore după consumul de alimente, lapte sau produse lactate sau suplimente de calciu.
Croatian: Ove su nuspojave bile blage i kratkotrajne pa obično nisu dovodile do toga da bolesnici prekinu liječenje.
Romanian: Cu toate acestea, aceste reacţii adverse au fost uşoare şi trecătoare şi, de obicei, nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Croatian: Stroncijev ranelat ne predstavlja opasnost za okoliš.
Romanian: Ranelatul de stronţiu nu reprezintă o ameninţare pentru mediu.
Croatian: - Pomoćne tvari su: aspartam (E951), maltodekstrin i manitol (E 421).
Romanian: Celelalte componente sunt: aspartam (E951), maltodextrină şi manitol (E421).
Croatian: Ako morate obaviti pretrage krvi ili mokraće kako biste provjerili razinu kalcija, obavijestite osoblje laboratorija da uzimate OSSEOR budući da on može utjecati na neke metode pretraga.
Romanian: Dacă este necesar să faceți analize pentru a vă verifica valoarea calciului din sânge sau urină, trebuie să informați laboratorul că luați OSSEOR, deoarece poate interfera cu unele metode de testare.
Croatian: Stoga, s obzirom na dostupne podatke završnog izvješća o PASS ispitivanju, PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Romanian: Prin urmare, pe baza datelor disponibile cu privire la raportul final al studiul post-autorizare privind siguranța, PRAC consideră că modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață a fost justificată.
Croatian: Stroncijev ranelat ne utječe ili utječe zanemarivo na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Ranelatul de stronţiu nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU OSSEOR 2 g
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE OSSEOR 2 g
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka rezultata ispitivanja gore spomenutog lijeka, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika gore spomenutog lijeka nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice privind rezultatele studiului pentru medicamentul menționat mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru acest medicament este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Croatian: - Nakon pripreme u vodi, suspenzija je stabilna 24 sata.
Romanian: - După constituirea în apă, suspensia este stabilă timp de 24 ore.
Croatian: - Privremena ili trajna imobilizacija zbog npr. oporavka poslije operacije ili produljenog mirovanja u krevetu.
Romanian: - Imobilizare temporară sau permanentă din cauza, de exemplu, recuperării post-intervenţie chirurgicală, sau repausului prelungit la pat.
Croatian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francuska
Romanian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franţa
Croatian: Kako djeluje OSSEOR
Romanian: Cum acţionează OSSEOR
Croatian: Međutim, preporučuje se suspenziju popiti odmah nakon njene pripreme (pogledajte dio 3.)
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă ca suspensia să fie băută imediat după constituire (vezi pct. 3).
Croatian: Dodatni znakovi mogu uključiti vrijed u ustima, grlu, nosu spolovilu i konjuktivitis (crvene i otečene oči).
Romanian: Alte semne pot include ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).
Croatian: Nakon pripreme u vodi, suspenzija je stabilna 24 sata.
Romanian: După constituirea în apă, suspensia este stabilă timp de 24 ore.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Vrećica
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Croatian: Međutim, negativan nalaz kod genotipizacije ovih alela ne isključuje mogućnost pojave SJS/TEN.
Romanian: Cu toate acestea, absența acestor alele determinată prin genotipare nu exclude faptul că SSJ/NET poate apărea în continuare.
Croatian: Tablica 1: Incidencija prijeloma vratne kralješnice i smanjenje relativnog rizika
Romanian: Tabelul 1: Incidenţa pacientelor cu fractură vertebrală şi reducerea riscului relativ de fractură Studiu
Croatian: Važno je da nastavite uzimati OSSEOR sve dok Vam Vaš liječnik propisuje lijek.
Romanian: Este important să continuați tratamentul cu OSSEOR atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Croatian: EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Romanian: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnike
Romanian: • Cardul pentru atenționarea pacientului
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako bolesnik razvije ishemijsku bolest srca, perifernu arterijsku bolest, cerebrovaskularnu bolest ili ako ima nekontroliranu hipertenziju (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă pacientul dezvoltă boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică, boală cardiovasculară sau dacă hipertensiunea arterială este necontrolată (vezi pct. 4.3).
Croatian: 100 vrećica
Romanian: 100 plicuri
Croatian: Ako morate uzimati kroz usta tetracikline kao što je doksiciklin ili kinolone kao što je ciprofloksacin (dvije vrste antibiotika), morate prestati uzimati OSSEOR.
Romanian: În caz de tratament pe cale orală cu tetracicline cum este doxiciclina sau chinolone cum este ciprofloxacina (două tipuri de antibiotice), trebuie să întrerupeţi administrarea OSSEOR.
Croatian: Nakon 12 mjeseci uočeno je statistički značajno povećanje BMD-a vrata bedrene kosti i ukupnog BMD-a kuka (p<0,001).
Romanian: După 12 luni au fost observate creşteri semnificative statistic ale DMO la nivelul colului femural şi al şoldului per total (p<0,001).
Croatian: Ukoliko je nalaz pozitivan za jedan ili oba alela, ne smije se započeti liječenje OSSEOR-om.
Romanian: În cazul în care testele sunt pozitive pentru una sau ambele alele, PROTELOS nu ar trebui inițiat.
Croatian: Ukoliko razvijete osip ili ozbiljne kožne simptome (pogledajte dio 4) prestanite uzimati OSSEOR, hitno zatražite savjet liječnika i recite mu da uzimate ovaj lijek.
Romanian: Dacă prezentați o erupție trecătoare pe piele sau simptome severe pe piele (vezi pct. 4), opriţi utilizarea OSSEOR, solicitaţi urgent sfatul medicului şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon rasprave i dogovora sa nacionalnim nadležnim tijelom svake države članice gdje je OSSEOR prisutan na tržištu, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati OSSEOR dobiju edukacijski paket koji sadrži:
Romanian: În urma discuțiilor și acordului cu Autoritatea Competentă Națională din fiecare Stat Membru în care OSSEOR este comercializat, DAPP va distribui tuturor medicilor potențiali prescriptori de OSSEOR următorul pachet educațional:
Croatian: - Krvni ugrušci u venama: bol, crvenilo, oteklina u nozi, iznenadna bol u prsištu ili poteškoće s disanjem.
Romanian: - Cheaguri de sânge la nivelul venelor: durere, roșeață, umflarea picioarelor, durere bruscă în piept sau dificultăți la respirație.
Croatian: - u odraslih muškaraca s visokim rizikom za nastanak prijeloma, kod kojih liječenje s drugim lijekovima odobrenima za liječenje osteoporoze nije moguće zbog, na primjer, kontraindikacija ili nepodnošenja.
Romanian: - la bărbați adulți, cu risc crescut de fracturi, la care tratamentul cu alte medicamente aprobate pentru tratarea osteoporozei nu este posibil din cauza, de exemplu, a contraindicațiilor sau a intoleranței.
Croatian: Uzima li se OSSEOR nehotice u trudnoći, liječenje se mora obustaviti.
Romanian: Dacă OSSEOR este folosit accidental în timpul sarcinii, tratamentul trebuie întrerupt.
Croatian: Brojni su čimbenici rizika povezani s pojavom osteoporoze u poslijemenopauzi, uključivši malu koštanu masu, slabu mineralnu gustoću kosti, ranu menopauzu, pušenje u anamnezi i obiteljsku povijest pojave osteoporoze.
Romanian: O serie de factori de risc sunt asociaţi osteoporozei postmenopauză, incluzând reducerea masei osoase, densitatea minerală osoasă scăzută, menopauza precoce, fumat în antecedente şi antecedentele familiale de osteoporoză.
Croatian: Vaš će Vam liječnik možda savjetovati da uz OSSEOR uzimate i nadopunu kalcija i vitamina D.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie administrarea de calciu şi vitamina D împreună cu OSSEOR.
Croatian: - Postojeći ili prethodni događaji venske tromboembolije (VTE), uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju.
Romanian: - Evenimente tromboembolice venoase (TEV) actuale sau în antecedente, inclusiv tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară.
Croatian: - u žena u poslijemenopauzi
Romanian: - la femei postmenopauză,
Croatian: U većini slučajeva je ishod DRESS-a povoljan nakon prestanka primjene OSSEOR-a i nakon uvođenja liječenja kortikosteroidima kada je neophodno.
Romanian: Rezultatul DRESS este favorabil în majoritatea cazurilor după întreruperea OSSEOR şi iniţierea corticoterapiei, atunci când este necesar.
Croatian: U analizi zbirnih podataka iz randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja u bolesnica s osteoporozom u poslijemenopauzi, najčešće nuspojave bile su mučnina i proljev, a općenito su se javljale na početku terapije, te među skupinama kasnije nije bilo uočljivih razlika.
Romanian: În totalul studiilor randomizate placebo controlate, efectuate la paciente cu osteoporoză în postmenopauză, cele mai frecvente reacţii adverse au constat în greaţă şi diaree, raportate, în general, la începutul tratamentului, fără nici o diferenţă marcată între grupuri.
Croatian: * U azijskim državama prijavljeno kao rijetko # za nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, gornja granica 95% intervala pouzdanosti nije viša od 3/X gdje X predstavlja ukupni uzorak svih relevantnih kliničkih ispitivanja.
Romanian: Pentru reacțiile adverse care nu au fost observate în studiile clinice, limita superioară a IC 95% nu este mai mare de 3/X, unde X reprezintă mărimea eșantionului cumulat din toate studiile clinice relevante a
Croatian: Stoga razmak između uzimanja OSSEOR-a i tih proizvoda mora iznositi najmanje dva sata (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2)
Romanian: Ca urmare, administrarea OSSEOR trebuie separată prin cel puţin două ore de astfel de produse (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Croatian: Ako Vam se dogodi bilo što od niže navedenog, prekinite sa uzimanjem OSSEOR-a i odmah razgovarajte sa svojim liječnikom:
Romanian: Dacă prezentați următoarele reacții, opriți utilizarea OSSEOR și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
Croatian: Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081
Romanian: I.F.B. Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081
Croatian: Među te se lijekove ubrajaju: nesteroidni protuupalni lijekovi (uključivši acetilsalicilatnu kiselinu), anilidi (npr. paracetamol), H2-blokatori i inhibitori protonske pumpe, diuretici, digoksin i kardijalni glikozidi, organski nitrati i ostali vazodilatatori za srčane bolesti, blokatori kalcijevih kanala, beta-blokatori, ACE inhibitori, antagonisti angiotenzina II, selektivni agonisti beta-2-adrenoreceptora, peroralni antikoagulansi, inhibitori agregacije trombocita, statini, fibrati i derivati benzodiazepina.
Romanian: Aceste medicamente includ: antiinflamatoare nesteroidiene (incluzând acidul acetilsalicilic), anilide (de exemplu paracetamol), blocante ale receptorilor H2 şi inhibitori ai pompei protonice, diuretice, digoxină şi glicozide cardiace, nitraţi organici şi alte vasodilatatoare utilizate în bolile cardiace, blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA (enzimei de conversie a angiotensinei), antagonişti ai angiotensinei II, agonişti selectivi beta2-adrenergici, anticoagulante orale, antiagregante plachetare, statine, fibraţi şi derivaţi de benzodiazepină.
Croatian: Uzmete li više vrećica OSSEOR-a nego što Vam je preporučio liječnik, kažite to svome liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă utilizaţi conţinutul mai multor plicuri de OSSEOR decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Croatian: Granule iz vrećice uzmite u obliku otopine koju pripravite u čaši koja sadrži najmanje 30 ml (otprilike jedna trećina uobičajene čaše) vode.
Romanian: Puneţi granulele conţinute într-un plic într-un pahar cu minimum 30 ml apă (aproximativ o treime dintr-un pahar obișnuit).
Croatian: U bolesnika s blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 30-70 ml/min) klirens stroncija smanjuje se s klirensom kreatinina (oko 30 % smanjenja pri klirensu kreatinina u rasponu od 30 do 70 ml/min), zbog čega raste razina stroncija u plazmi.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară - moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 3070 ml/min), clearance-ul stronţiului scade odată cu scăderea clearance-ului creatininei (o scădere de aproximativ 30% la un clearance al creatininei cuprins între 30-70 ml/min), inducând astfel o creştere a concentraţiilor plasmatice de stronţiu.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice la grupe speciale de pacienți
Croatian: Kardijalni ishemijski događaji
Romanian: Evenimente cardiace ischemice
Croatian: Granule iz vrećice moraju se uzeti u obliku suspenzije pripravljene u čaši vode s najmanje 30 ml vode (otprilike trećina uobičajene čaše).
Romanian: Medicamentul trebuie administrat după constituirea suspensiei într-un pahar cu minimum 30 ml apă (aproximativ o treime dintr-un pahar obişnuit).
Croatian: Rijetko: Smanjena proizvodnja krvnih stanica u koštanoj srži.
Romanian: Reacţii adverse rare: Scădere a producerii de celule sanguine de către măduva osoasă.
Croatian: Najveći rizik od pojave ozbiljnih kožnih reakcija je tijekom prvih tjedana liječenja za razvoj StevensJohnson-ov sindroma i toksične epidermalne nekrolize, i obično oko 3-6 tjedana za razvoj DRESS-a.
Romanian: Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor grave pe piele este în timpul primelor săptămâni de tratament pentru sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, şi în jurul săptămînilor 3-6 pentru DRESS.
Croatian: 84 vrećica
Romanian: 84 plicuri
Croatian: Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) - Srčani udar: iznenadna, razarajuća bol u prsištu koja može ići u lijevu ruku, vilicu, želudac, leđa i/ili ramena.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - infarct miocardic: dureri bruște de apăsare în piept, care pot ajunge la nivelul brațului stâng, maxilarului, stomacului, spatelui și/sau umerilor.
Croatian: Ako ste azijskog porijekla,OSSEOR možete imati veći rizik nastanka kožnih reakcija.
Romanian: Dacă aparţineţi rasei galbene, puteţi avea un risc crescut de reacţii la nivelul pielii.
Croatian: Glavobolja Poremećaji svijesti Gubitak pamćenja Omaglica Parestezija
Romanian: Tulburări ale stării de conștiență Pierderea memoriei
Croatian: Mišićno-koštana bol (spazam mišića, mialgija, bol u kostima, artralgija te bol u ekstremitetima)
Romanian: Dureri musculo-scheletice (spasme musculare, mialgie, dureri osoase, artralgie şi dureri ale extremităţilor)
Croatian: Zahvaljujući kombiniranom djelovanju raspodjele stroncija u kosti (vidjeti dio 5.2) i pojačane apsorpcije stroncija mjerene rendgenski, u usporedbi s kalcijem, povećava se mineralna gustoća kosti (BMD) mjerena dvoenergetskom apsorpciometrijom rendgenskih zraka (DXA).
Romanian: Efectele combinate ale distribuţiei stronţiului în oase (vezi pct. 5.2) şi ale creşterii absorbţiei de raze X datorate stronţiului, comparativ cu calciul, duc la creşterea densităţii minerale osoase (DMO) determinate prin absorbţiometrie (osteodensitometrie) bifotonică de raze X (ADX).
Croatian: U ispitivanjima III. faze, godišnja incidencija venske tromboembolije (VTE) zabilježena tijekom 5 godina iznosila je približno 0,7%, s relativnim rizikom od 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) u bolesnika liječenih stroncijevim ranelatom u usporedbi s placebom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În studiile de fază III, incidenţa anuală a evenimentelor tromboembolice venoase (TEV) observată timp de 5 ani a fost de aproximativ 0,7%, cu un risc relativ de 1,4 (95% IC = [1,0 ; 2,0]) la pacientele tratate cu ranelat de stronţiu comparativ cu placebo (vezi pct. 4.4).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost stroncijeva ranelata ustanovljena je u odraslih muškaraca i žena širokog dobnog raspona (do 100 godina pri uključivanju u istraživanje) s osteoporozom u poslijemenopauzi.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa ranelatului de stronţiu au fost stabilite pe un spectru larg de vârstă (până la 100 ani la includere), la bărbați adulți și la femei în postmenopauză cu osteoporoză.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21.09.2004.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21/09/2004
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente