FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Aclasta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aclasta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Aclasta (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a febre.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Aclasta (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is koorts.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Aclasta durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Aclasta tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Como o ácido zoledrónico se encontra autorizado na UE há vários anos sob a denominação de Zometa, a empresa apresentou os resultados de alguns estudos realizados com o Zometa, resultados estes que foram levados em conta durante a avaliação do Aclasta.
Dutch: Aangezien zoledroninezuur in de EU al een aantal jaren als Zometa is goedgekeurd, overlegde de firma de resultaten van enkele met Zometa uitgevoerde studies die meegenomen werden bij de beoordeling van Aclasta.
Portuguese: A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para substituir aquele que se vai decompondo naturalmente.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet genoeg nieuw bot groeit om het bot dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken, te vervangen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Aclasta?
Dutch: Waarom is Aclasta goedgekeurd?
Portuguese: Gradualmente, os ossos tornam-se finos e frágeis, o que aumenta a probabilidade de fratura.
Dutch: Geleidelijk aan worden de botten dun en broos, waardoor ze sneller kunnen breken.
Portuguese: O ácido zoledrónico também está autorizado na União Europeia (UE) desde março de 2001, sob a denominação de Zometa, para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro que esteja a afetar os ossos, e para o tratamento da hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) causada por tumores.
Dutch: Sinds maart 2001 is zoledroninezuur ook in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de naam Zometa als middel om botcomplicaties te voorkomen bij patiënten met een kanker die het bot aantast en om door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie (een hoog calciumgehalte in het bloed) te behandelen.
Portuguese: Isto faz com que exista uma menor perda de osso na osteoporose e uma redução da atividade da doença na doença de Paget.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies bij osteoporose en tot een verminderde ziekteactiviteit bij de ziekte van Paget.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: No tratamento da doença óssea de Paget, o Aclasta deve ser utilizado apenas por médicos com experiência no tratamento desta doença.
Dutch: De behandeling van de botziekte van Paget met Aclasta mag uitsluitend uitgevoerd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van deze ziekte.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Aclasta.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aclasta vast te stellen.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Aclasta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aclasta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: É utilizado em doentes que apresentam risco de fratura óssea, incluindo doentes com fratura recente da anca decorrente de um traumatismo ligeiro, como uma queda, e em doentes que sofrem de osteoporose devido a tratamento prolongado com glucocorticoides (um tipo de esteroide).
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die het risico op botbreuken lopen, waaronder patiënten die kort geleden hun heup hebben gebroken als gevolg van licht letsel, opgelopen bijvoorbeeld na een val, en bij patiënten bij wie de osteoporose verband houdt met langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïde).
Portuguese: No tratamento da doença de Paget, o Aclasta foi comparado com risedronato num total de 357 adultos, em dois estudos com uma duração de seis meses.
Dutch: Wat de ziekte van Paget betreft werd Aclasta vergeleken met risedronaat bij in totaal 357 volwassenen in twee, zes maanden durende studies.
Portuguese: Foram registados casos raros (observados em 1 a 10 doentes em cada 10 000) de osteonecrose do maxilar (danos ósseos nos maxilares que podem causar dor, feridas na boca e dente a abanar).
Dutch: Als zelden voorkomend (waargenomen bij 1 tot 10 op de 10 000patiënten) wordt osteonecrose van de kaak (schade aan het kaakbeen, die kan leiden tot pijn, zweren in de mond of loszittende tanden) gemeld.
Portuguese: O Aclasta é administrado sob a forma de uma perfusão com a duração mínima de 15 minutos.
Dutch: Aclasta wordt toegediend als infusie gedurende ten minste 15 minuten.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados (tomar líquidos) antes e depois do tratamento, e devem tomar suplementos de vitamina D e de cálcio adequados.
Dutch: Patiënten moeten voor en na de behandeling voldoende drinken en moeten voldoende vitamine-D- en calciumsupplementen krijgen.
Portuguese: Os doentes irão igualmente receber um «cartão de memória» sobre o risco de osteonecrose no maxilar, com instruções aos doentes para contactar o seu médico no caso de sentirem esses sintomas.
Dutch: Patiënten krijgen ook een herinneringskaart over het risico op osteonecrose van de kaak met daarop instructies dat ze contact met hun dokter moeten opnemen als ze symptomen daarvan waarnemen.
Portuguese: Os doentes receberam uma perfusão de Aclasta ou doses diárias de risedronato durante dois meses.
Dutch: De patiënten kregen één infusie Aclasta of ze kregen eenmaal daags twee maanden lang risedronaat.
Portuguese: Nos três estudos, permitiu-se aos doentes que tomassem em simultâneo outros medicamentos para a osteoporose, mas não outros bifosfonatos.
Dutch: In deze studies mochten de patiënten andere geneesmiddelen tegen osteoporose nemen, maar geen andere bisfosfonaten.
Portuguese: Na mulher, a osteoporose é mais frequente após a menopausa, quando ocorre uma diminuição da produção dos níveis da hormona feminina estrogénio.
Dutch: Bij vrouwen komt osteoporose vaker voor na de menopauze, wanneer de spiegels van het vrouwelijk hormoon oestrogeen sterk dalen.
Portuguese: O Aclasta é utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em homens.
Dutch: Aclasta wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (menopauze) en bij mannen.
Portuguese: O Aclasta é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao ácido zoledrónico, a outros bifosfonatos ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Aclasta mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor zoledroninezuur, andere bisfosfonaten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: A administração de paracetamol ou ibuprofeno (medicamentos anti-inflamatórios) imediatamente após a administração do Aclasta pode reduzir a incidência de sintomas como febre, dor muscular, sintomas de tipo gripal, dores nas articulações e dores de cabeça, que ocorrem nos três dias que se seguem à perfusão.
Dutch: Het gebruik van paracetamol of ibuprofen (ontstekingsremmende middelen) kort na de toediening van Aclasta kan zorgen voor vermindering van de symptomen die binnen de eerste drie dagen na de infusie optreden, zoals koorts, spierpijn, griepachtige verschijnselen, gewrichtspijn en hoofdpijn.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento, ou seja, que apresentaram uma normalização dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina sérica (uma enzima envolvida na degradação do osso) ou uma redução desses níveis em 75 %, no mínimo.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de behandeling aansloeg, gedefinieerd als normalisatie van het gehalte aan alkalische fosfatase in het bloedserum (SAP - een enzym betrokken bij de botafbraak) in het bloed of de vermindering met minstens 75% van de SAP-overschrijding ten opzichte van de uitgangswaarde.
Portuguese: Esta substância inibe a ação dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
Dutch: Deze stof stopt de werking van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários associados ao Aclasta surge, normalmente, nos primeiros três dias após a perfusão; a sua frequência diminuiu após as perfusões subsequentes.
Dutch: De meeste bijwerkingen van Aclasta treden op binnen de eerste drie dagen na de infusie en komen minder vaak voor bij herhaalde infusies.
Portuguese: O Aclasta é uma solução para perfusão (administração gota-a-gota) numa veia que contém a substância ativa ácido zoledrónico.
Dutch: Aclasta is een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader die de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Portuguese: Em doentes que sofreram fratura da anca não é recomendado administrar a perfusão de Aclasta antes de decorridas pelo menos duas semanas após a cirurgia de reparação da fratura.
Dutch: Patiënten met een gebroken heup mogen Aclasta niet eerder dan twee weken na de hersteloperatie toegediend krijgen.
Portuguese: A empresa que fabrica o Aclasta fornecerá pacotes informativos pedagógicos aos médicos dos Estados-Membros que prescrevam o Aclasta para o tratamento da osteoporose, informando-os da forma como o medicamento deve ser utilizado.
Dutch: De firma die Aclasta vervaardigt, zal in elke lidstaat voorlichtingsmateriaal met informatie over het gebruik van het geneesmiddel ter beschikking stellen van artsen die Aclasta voorschrijven voor de behandeling van osteoporose.
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com problemas renais graves, hipocalcemia (níveis muito baixos de cálcio no sangue), ou em mulheres grávidas ou a amamentar.
Dutch: Aclasta mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige problemen met de nieren, hypocalciëmie (laag calciumgehalte in het bloed) noch aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Portuguese: O que é o Aclasta?
Dutch: Wat is Aclasta?
Portuguese: Observou-se uma redução de 41 % do risco de fraturas da anca nas mulheres tratadas com o Aclasta (com ou sem outra medicação para a osteoporose), comparativamente às que receberam o placebo.
Dutch: Er was een vermindering van 41% van het risico op heupbreuken, wanneer alle vrouwen die Aclasta namen (met of zonder andere geneesmiddelen tegen osteoporose) werden vergeleken met de vrouwen die een placebo kregen.
Portuguese: A substância ativa do Aclasta, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Aclasta, is een bisfosfonaat.
Portuguese: Na doença de Paget, o Aclasta foi mais eficaz do que o risedronato.
Dutch: Bij de ziekte van Paget was Aclasta werkzamer dan risedronaat.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Aclasta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aclasta in?
Portuguese: Por último, nos doentes a tomar glucocorticoides, o Aclasta foi mais eficaz do que o risedronato em termos de aumento da densidade óssea da coluna durante um ano de tratamento.
Dutch: Bij patiënten die glucocorticoïden innamen, was Aclasta gedurende een jaar behandeling werkzamer dan risedronaat in termen van verbetering van de botdichtheid van de wervelkolom.
Portuguese: Como funciona o Aclasta?
Dutch: Hoe werkt Aclasta?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Aclasta.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aclasta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: No terceiro estudo, comparou-se uma perfusão única de Aclasta com a administração diária de risedronato (outro bifosfonato) em 833 homens e mulheres com osteoporose causada por glucocorticoides, tendo-se analisado a alteração da densidade óssea da coluna vertebral durante um ano.
Dutch: De derde studie vergeleek een enkelvoudige infusie met Aclasta met een dagelijkse behandeling met risedronaat (een ander bisfosfonaat) bij 833 mannen en vrouwen met door glucocorticoïden veroorzaakte osteoporose.
Portuguese: No estudo em mulheres idosas, observou-se uma redução de 70 % do risco de fraturas vertebrais nas que foram tratadas com o Aclasta (sem outros medicamentos para a osteoporose) durante três anos, comparativamente às que receberam o placebo.
Dutch: In de studie met de oudere vrouwen daalde het risico op wervelfracturen met 70% bij de patiënten die drie jaar lang Aclasta toegediend kregen (zonder andere geneesmiddelen tegen osteoporose), vergeleken met de patiënten die placebo kregen.
Portuguese: No estudo em homens e mulheres com fratura da anca, 9 % dos doentes que receberam o Aclasta tiveram uma fratura (92 de um total de 1065), em comparação com 13 % dos que receberam o placebo (139 de um total de 1062).
Dutch: In de studie van de mannen en vrouwen die hun heup hadden gebroken, kreeg 9% (92 van de 1 065) van de patiënten die Aclasta kregen een breuk.
Portuguese: Para o tratamento da osteoporose, pode ser administrado uma vez por ano.
Dutch: Dit kan eenmaal per jaar worden herhaald bij patiënten met osteoporose.
Portuguese: A osteoporose pode também surgir como efeito secundário do tratamento com glucocorticoides, atingindo homens e mulheres.
Dutch: Osteoporose kan ook bij beide geslachten optreden als bijwerking van een behandeling met glucocorticoïden.
Portuguese: No tratamento da osteoporose, o Aclasta foi mais eficaz do que os medicamentos de comparação.
Dutch: Voor osteoporose was Aclasta werkzamer dan de middelen waarmee het werd vergeleken.
Portuguese: Como se utiliza o Aclasta?
Dutch: Hoe wordt Aclasta gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o Aclasta?
Dutch: Hoe is Aclasta onderzocht?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aclasta, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Aclasta.
Portuguese: Deverá igualmente fornecer um pacote informativo para os doentes, com explicações sobre os efeitos secundários do medicamento, relembrando da necessidade de tomar suplementos de cálcio e vitamina D adequados e sobre as situações em que devem contactar o médico.
Dutch: Hierin worden de bijwerkingen toegelicht, wordt gewezen op de noodzaak van voldoende calcium- en vitamine D-supplementen, en staat vermeld in welke gevallen patiënten contact met hun arts moeten opnemen.
Portuguese: Na doença de Paget, o osso degrada-se mais rapidamente e, quando volta a ser reposto, é mais fraco do que o normal.
Dutch: Het nieuwe bot dat wordt aangemaakt, is zwakker dan normaal.
Portuguese: No primeiro, comparou-se o Aclasta com um placebo (tratamento simulado) em quase 8000 mulheres idosas que sofriam de osteoporose, tendo-se analisado o número de fraturas vertebrais e da anca ao longo de três anos.
Dutch: Voor osteoporose werd Aclasta onderzocht in drie hoofdstudies: in de eerste studie werd Aclasta vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij bijna 8 000 oudere vrouwen met osteoporose, bij wie drie jaar lang werd gekeken naar het aantal wervel- en heupbreuken; In de tweede studie werd Aclasta vergeleken met placebo bij 2 127 mannen en vrouwen met osteoporose die kort geleden hun heup hadden gebroken.
Portuguese: O Aclasta é também indicado para o tratamento da doença óssea de Paget nos adultos.
Dutch: Aclasta wordt ook gebruikt bij volwassenen voor het behandelen van de botziekte van Paget, een ziekte waarbij het normale proces van botgroei verstoord is.
Portuguese: O efeito de cada perfusão faz-se sentir durante um ano ou mais.
Dutch: De infusie werkt minimaal een jaar.
Portuguese: Blister (PVC/alumínio) 70x1 comprimidos
Dutch: Oraal gebruik Blisterverpakking (PVC/aluminium) 70x1 tabletten
Portuguese: Medicamento já não autorizado
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Portuguese: Dimensão da embalagem
Dutch: Verpakkingsgroote
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma Farmacêutica
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Portuguese: 19 de Junho de 2006
Dutch: 19 juni 2006
Portuguese: Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado Domingo
Dutch: Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Portuguese: (ver secção 4.3 e 4.8)
Dutch: (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Não há estudos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen adequate of goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Portuguese: Os outros componentes são:
Dutch: De andere bestanddelen zijn:
Portuguese: O QUE É ACOMPLIA E PARA QUE É UTILIZADO
Dutch: WAT IS ACOMPLIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Portuguese: Efeito dos alimentos:
Dutch: Effect van voedsel:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ACOMPLIA
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE ACOMPLIA
Portuguese: - Aconselha-se a partilhar a informação contida neste folheto com familiares e outras pessoas relevantes.
Dutch: - U wordt geadviseerd de informatie in deze bijsluiter met uw familieleden of andere relevante personen te delen.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para não aumentar a dose de ACOMPLIA.
Dutch: Patiënten dienen te worden opgedragen hun dosis ACOMPLIA niet te verhogen.
Portuguese: Gestão do peso e factores de risco adicionais:
Dutch: Gewichtsbeheersing en aanvullende risicofactoren
Portuguese: A maior parte da perda de peso ocorrida foi obtida durante os primeiros nove meses de tratamento.
Dutch: Het grootste deel van de waargenomen gewichtsafname werd binnen de eerste negen maanden van de behandeling bereikt.
Portuguese: Aproximadamente 80% da população eram mulheres, sendo 87% Caucasianas e 9% de raça negra.
Dutch: Ongeveer 80% van de populatie bestond uit vrouwen, 87 % van het Kaukasische ras en 9 % van het negroïde ras.
Portuguese: Os efeitos no peso corporal parecem ser consistentes entre homens e mulheres.
Dutch: De effecten op het lichaamsgewicht leken bij mannen en vrouwen overeen te komen.
Portuguese: ACOMPLIA não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Dutch: ACOMPLIA wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Portuguese: O ACOMPLIA não deve ser tomado durante a gravidez.
Dutch: ACOMPLIA dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Portuguese: O seu médico deve recomendar o tipo de dieta e o nível de exercício físico necessário, que se enquadre na sua condição específica e estado de saúde geral.
Dutch: Uw arts moet het vereiste soort dieet en het vereiste bewegingsniveau adviseren, dat past bij uw specifieke conditie en algehele gezondheid.
Portuguese: No total, mais de 6800 doentes foram incluídos em ensaios clínicos de Fase 2 e Fase 3.
Dutch: In totaal werden meer dan 6800 patiënten in de fase-II- en fase-III klinische onderzoeken opgenomen.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 10 %); Frequentes (≥ 1, < 10 %); Pouco frequentes (≥ 0,1, < 1 %); Raros (≥ 0.01, < 0,1 %); Muito raros (< 0,01 %), Desconhecidos (não podem ser estimados de acordo com a informação disponível).
Dutch: Zeer vaak (≥ 10 %); Vaak (≥ 1, < 10 %); Soms (≥ 0.1, < 1 %); Zelden (≥ 0.01, < 0.1 %); Zeer zelden (< 0.01 %); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat).
Portuguese: Não foram observadas convulsões em cães durante um estudo que decorreu durante 3 meses.
Dutch: Bij honden werden gedurende een onderzoek van 3 maanden geen convulsies waargenomen.
Portuguese: A obesidade é uma condição que pode estar associada a doenças depressivas.
Dutch: Obesitas is een aandoening die geassocieerd kan worden met depressieve stoornissen.
Portuguese: Pós-comercialização
Dutch: Post-Marketing
Portuguese: Os doentes incluídos nos estudos de fase 3 seguiram uma dieta restritiva durante o ensaio prescrito por um nutricionista e foram aconselhados a aumentar a sua actividade física.
Dutch: De patiënten die in de fase 3-onderzoeken werden opgenomen volgden gedurende het onderzoek een restrictief dieet dat was voorgeschreven door een diëtist en aan hen werd geadviseerd om hun lichamelijke activiteit te verhogen.
Portuguese: Deverá ser fornecido um plano de gestão de risco actualizado de acordo com a norma orientadora do CHMP para sistemas de gestão de risco para medicamentos de uso humano.
Dutch: Een geupdate risicomanagementplan dient aangeleverd te worden volgens de CHMP richtlijn over risicomanagementsystemen voor medicinale producten voor humaan gebruik.
Portuguese: Em alguns casos, mas não em todos, o ínicio das convulsões pareceu estar associado a stress processual como o manuseamento de animais.
Dutch: In sommige (maar niet alle) gevallen leek het begin van de convulsies verband te houden met procedurestress zoals de behandeling van de dieren.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Portuguese: Apesar de se ter verificado toxicidade materna a estas doses, a relação com o tratamento não pode ser excluída.
Dutch: Hoewel bij deze doses maternale toxiciteit werd waargenomen, kan een verband met de behandeling niet worden uitgesloten.
Portuguese: A segurança e eficácia de rimonabant não foi avaliada para além de 2 anos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rimonabant zijn niet langer dan 2 jaar onderzocht.
Portuguese: Apenas aproximadamente 3 % da dose de rimonabant é eliminada na urina, enquanto que aproximadamente 86 % da dose é excretada nas fezes como fármaco inalterado ou metabolitos.
Dutch: Slechts ongeveer 3 % van de dosis rimonabant wordt uitgescheiden in de urine, terwijl ongeveer 86 % van de dosis wordt uitgescheiden in de feces als onveranderd geneesmiddel en metabolieten.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de ACOMPLIA Os comprimidos de ACOMPLIA contêm lactose.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ACOMPLIA ACOMPLIA-tabletten bevatten lactose.
Portuguese: Tabela 2:
Dutch: Tabel 2:
Portuguese: Os comprimidos contêm aproximadamente 115 mg de lactose.
Dutch: De tabletten bevatten circa 115 mg lactose.
Portuguese: Sinais e sintomas associados com a depressão poderão ser:
Dutch: Tekenen en verschijnselen van depressie kunnen zijn:
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Portuguese: A exposição no estado estacionário a rimonabant são 3.3 vezes superiores aos observados após a primeira dose.
Dutch: Steady state blootstelling aan rimonabant is 3.3 keer zo hoog als waargenomen na de eerste dosis.
Portuguese: Tome especial cuidado com ACOMPLIA
Dutch: Wees extra voorzichtig met ACOMPLIA
Portuguese: A relevância potencial para isto na administração de antagonistas dos CB1 é desconhecida.
Dutch: De mogelijke relevantie hiervan voor toediening van een CB1-antagonist is onbekend.