FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: IT - Italien Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5
Estonian: Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5 16131 GENOVA Itaalia
Swedish: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg 267mg kapslar
Estonian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg kapslid
Swedish: LIPOFIB 67 mg kapslar
Estonian: LIPOFIB 67 mg kapslid
Swedish: FENOFIBRAT TERAPIA 200 mg kapslar
Estonian: FENOFIBRAT TERAPIA 200 mg kapslid
Swedish: LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg kapslar
Estonian: LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg kapslid
Swedish: Lopid 600 mg film-coated tablets filmdragerade tabletter
Estonian: Lopid 600 mg film-coated tablets õhukese polümeerikattega tabletid
Swedish: Fenolip 160 mg hard capsules
Estonian: Fenolip 160 mg hard capsules kõvakapslid
Swedish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Estonian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Swedish: P.O.Box 51706
Estonian: Box: 51409
Swedish: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Filmdragerade tabletter
Estonian: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB õhukese polümeerikattega tablett
Swedish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Estonian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret PRANTSUSMAA
Swedish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Estonian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
Swedish: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg - Filmtabletten filmdragerad tablett oralt
Estonian: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg - Filmtabletten
Swedish: IT - Italien Pfizer Italia Srl Via Isonzo, 71
Estonian: Pfizer Italia Srl Via Isonzo, 71 04100 - LATINA Itaalia
Swedish: LIPOFIB 200 mg kapslar
Estonian: LIPOFIB 200 mg kapslid
Swedish: FENOFIBRATO RANBAXY 200mg kapslar
Estonian: FENOFIBRATO RANBAXY 200mg kapslid
Swedish: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Estonian: DE - Saksamaa AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7
Swedish: Lopid 300 mg capsules hårda kapslar
Estonian: Lopid 300 mg capsules kõvakapslid
Swedish: Dragerad tablett
Estonian: Lipogen tablett
Swedish: Pfizer B.V.
Estonian: NL - Holland Pfizer B.V.
Swedish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCE
Estonian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex PRANTSUSMAA
Swedish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Estonian: DE - Saksamaa CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
Swedish: LIPOFIB 267 mg kapslar
Estonian: LIPOFIB 267 mg kapslid
Swedish: IT - Italien Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3
Estonian: DE - Saksamaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Swedish: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Estonian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux PRANTSUSMAA
Swedish: Sandoz B.V.
Estonian: NL - Holland Sandoz B.V.
Swedish: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon France
Estonian: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon Prantsusmaa
Swedish: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert
Estonian: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel
Swedish: Lipantil Micro 67 mg capsules, hard hårda kapslar
Estonian: Lipantil Micro 67 mg capsules, hard kõvakapslid
Swedish: Bezafibrat 400 ret-1 A Pharma
Estonian: Bezafibrat 400 ret-1 A Pharma toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Swedish: MT - Malta Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Estonian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Swedish: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels Belgium
Estonian: 26-28 rue de la Pastsuukaudnee B-1080, Brussels Belgia
Swedish: SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Estonian: ES - Hispaania SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Swedish: Lipantil Micro 200 mg capsules, hard hårda kapslar
Estonian: Lipantil Micro 200 mg capsules, hard kõvakapslid
Swedish: D-64295 Darmstadt Germany durafenat retard
Estonian: D-64295 Darmstadt Saksamaa durafenat retard toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel
Swedish: Lipantil Micro 267 mg capsules, hard hårda kapslar
Estonian: Lipantil Micro 267 mg capsules, hard kõvakapslid
Swedish: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur Iceland
Estonian: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur Island
Swedish: tabletter
Estonian: TABLETID
Swedish: CY - Cypern REMEDICA LTD Aharnon street P.O.Box 51706
Estonian: REMEDICA LTD Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Küpros
Swedish: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Belgium
Estonian: 26-28, rue de la Pastsuukaudnee B- 1080 Bruxelles Belgia
Swedish: Ciprofibratinnehållande läkemedel med innehavare av godkännande för försäljning i Europeiska unionen
Estonian: Tsiprofibraati sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad Euroopa Liidus
Swedish: Lipanor kapslar
Estonian: Lipanor kapslid
Swedish: Får ejnedfrysas igen.
Estonian: Ärge külmutage uuesti.
Swedish: Öppen kirurgi
Estonian: Avatud kirurgia
Swedish: • Hantering
Estonian: • Käsitlemine
Swedish: 10 cm-15 cm 2,0 bar2,5 bar
Estonian: 10 cm... 15 cm2,0 baari... 2,5 baari
Swedish: 4.8 Biverkningar Följande text ska läggas till i slutet av avsnittet, före sista meningen, enligt nedan:
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed Lõigu lõppu, enne viimast lauset tuleb lisada järgmine tekst, nagu allpool näidatud.
Swedish: När BAC och trombin har aspirerats in i administreringsanordningen måste de användas omedelbart.
Estonian: Kui BAC ja trombiin on manustamisseadmesse tõmmatud, tuleb need kohe ära kasutada."
Swedish: 6 cm gul flexibel spets
Estonian: 6 cm kollane painduv otsik
Swedish: Efter upptining, kan oöppnade flaskor förvaras vid 2C-8C, i skydd från ljus, i upp till 30 dagar.
Estonian: Pärast ülessulatamist võib avamata viaale hoida temperatuuril 2 C...8 C ja valguse eest kaitstult kuni 30 päeva.
Swedish: Produkten ska därefter sprejas på vävnadsytan i korta stötar (0,1 ml-0,2 ml) för att bilda ett tunt, jämnt lager.
Estonian: Ravimit pihustatakse koepinnale väikeste kogustena (0,1 ml…0,2 ml), nii et moodustub õhuke ja ühtlane kiht.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Swedish: Lösningen ska vara klar eller något opalescent.
Estonian: Lahus peab olema selge või kergelt küütlev.
Swedish: Bilaga III Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Estonian: III LISA Muudatused, mis tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte ja infolehe asjakohastesse lõikudesse
Swedish: Omrix tryckregulator
Estonian: Rõhuregulaator Omrix
Swedish: Texten ska lyda enligt följande:
Estonian: Tekst peab olema järgmine.
Swedish: Rekommenderat avstånd från målvävnad
Estonian: Soovitat av kaugus sihtkoest
Swedish: Sprejanordningar och tillbehörsspets levereras med bruksanvisning innehållande rekommendationer för tryckintervall och sprejavstånd från vävnadsytan.
Estonian: Pihustid ja lisaotsikud tarnitakse koos kasutusjuhenditega, kus on toodud soovitused rõhuvahemike ja pihustamiskauguse kohta koepinnast.
Swedish: Vid öppen sårkirurgi - vid sprejapplicering av Quixil, ska en tryckregulator användas som levererar ett maximalt tryck av högst 2,5 bar och som använder koldioxidgas.
Estonian: Avatud kirurgias tuleb Quixili pihustamisel kasutada rõhuregulaatorit, mille maksimaalrõhk on 2,5 baari ja mis tarbib ainult süsihappegaasi.
Swedish: Produkten ska endast rekonstitueras och administreras enligt instruktionerna och med de anordningar som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).
Estonian: Ravimi valmissegamisel ja manustamisel tuleb järgida vastavaid juhiseid ning kasutada sellele ravimile soovitatavaid seadmeid (vt lõik 6.6).
Swedish: Före applicering av Quixil måste sårytan torkas enligtstandardrutiner (t.ex. intermittent applicering av kompresser, bomullstops, användning av suganordningar).
Estonian: Enne Quixili pealekandmist tuleb haavapind kuivatada, rakendades standardmeetodeid (nt kompresside ja tampoonide vahetamine, imiseadmete kasutamine).
Swedish: För säkerhet avseende överförbara agens, se 4.4.
Estonian: Haigustekitajate ülekandmise ohutuse kohta vt lõik 4.4.
Swedish: Anslut den korta slangen på appliceringsanordningen till hanluerlockänden på den långa gasslangen.
Estonian: Ühendage pihustil olev lühike toru pika gaasitoru otsas asuva isase luer-otsikuga.
Swedish: Följande text ska läggas till i slutet av avsnittet:
Estonian: Lõigu lõppu tuleb lisada järgmine tekst.
Swedish: När särskild försiktighet ska iakttas med Quixil:
Estonian: Quixili kasutamisel tuleb olla ettevaatlik:
Swedish: För sprejapplicering, se avsnitten 4.4 och 6.6 för specifika rekommendationer avseende nödvändigt tryck och avstånd från vävnad."
Estonian: Üksikasjalikud soovitused pihustamisel nõutavale rõhule ja kaugusele koest vt lõigud 4.4 ja 6.6."
Swedish: • "Sprejapplicering med Quixil ska inte användas vid endoskopiska ingrepp."
Estonian: • „Quixili ei tohi pihustada endoskoopilistel protseduuridel."
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt:
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Swedish: Quixil sprejapplicering ska endast användas om det är möjligt att noggrant bedöma sprejavståndet som rekommenderas av tillverkaren - spreja inte närmare än det rekommenderade avståndet.
Estonian: Quixili tohib pihustada ainult juhul, kui tootja soovitatud pihustamiskaugust on võimalik täpselt hinnata; soovitatud kaugusest lähemal pihustamine on keelatud.
Swedish: Rekommenderat sprejtryck
Estonian: Soovitatav pihustamisrõh k
Swedish: För att undvika risken för potentiellt livshotande luftemboli rekommenderar vi att din kirurg endast sprejar Quixil med utnyttjande av trycksatt CO2.
Estonian: Vältimaks potentsiaalselt eluohtliku õhkemboolia tekkeriski, soovitatakse teie kirurgil Quixili pihustamiseks kasutada ainult survestatud CO2 gaasi.
Swedish: Ska ersättas med följande text, i fetstil och med understrykning:
Estonian: ...tuleb asendada järgmise tekstiga, kasutades rasvast allajoonitud vormindust.
Swedish: Anslut gasslangens honluerlock (med det bakteriostatiska filtret) till en tryckregulator.Tryckregulatorn ska användas i enlighet med tillverkarens instruktioner.
Estonian: Ühendage gaasitoru emane luer-otsik (koos bakteriostaatilise filtriga) rõhuregulaatoriga.
Swedish: Följande kontraindikation ska läggas till i slutet av avsnittet:
Estonian: Lõigu lõppu tuleb lisada järgmised vastunäidustused.
Swedish: Quixil bildar en genomskinlig hinna över appliceringsområdet.
Estonian: Quixil katab kasutamiskoha ühtlase läbipaistva kilega.
Swedish: Ska ersättas med följande text, i fetstil och med understrykning där så anges:
Estonian: ...tuleb asendada järgmise tekstiga, kasutades rasvast allajoonitud vormindust vastavalt viidetele.
Swedish: "Användning av Quixil begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i användning av QUIXIL."
Estonian: „Quixili tohib kasutada üksnes kogenud kirurg, kes on saanud QUIXILi kasutusalase väljaõppe."
Swedish: För att undvika risken av potentiellt livshotande luftemboli bör Quixil endast sprejas med trycksatt CO2-gas.
Estonian: Vältimaks potentsiaalselt eluohtliku õhkemboolia tekkeriski, tuleb Quixili pihustamiseks kasutada ainult survestatud CO2 gaasi.
Swedish: • "Quixil ska inte användas vid endoskopisk kirurgi eller vid titthålskirurgi."
Estonian: • „Quixili ei tohi kasutada endoskoopilistel ega laparoskoopilistel protseduuridel."
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket som används ligger inom det tryckintervall som rekommenderas av sprejanordningens tillverkare (se tabell i avsnitt 6.6 för tryck och avstånd).
Estonian: Kui Quixili kantakse peale pihustiga, peab kasutatav rõhk jääma pihusti tootja soovitatud vahemikku (rõhud ja kaugused vt lõik 6.6).
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket och avståndet från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kui Quixili kantakse peale pihustiga, peavad kasutatav rõhk ja kaugus koest jääma tootja soovitatud vahemikku (vt lõik 4.4).
Swedish: När en tillbehörsspets används med denna produkt, se till att följa bruksanvisningen noggrant."
Estonian: Kui kasutate selle tootega koos lisaotsikuid, tuleb hoolikult järgida nende kasutusjuhiseid."
Swedish: Quixilapplika toranordning
Estonian: Quixili pihusti
Swedish: När tillbehörsspetsar används med denna produkt, ska spetsarnas bruksanvisning följas."
Estonian: Kui kasutate selle tootega koos lisaotsikuid, tuleb järgida nende kasutusjuhiseid."
Swedish: Applikatorspetsar som ska användas
Estonian: Kasutatav pihustamiskomple kt
Swedish: INNAN DU BEHANDLAS MED QUIXIL Du ska inte behandlas med Quixil:
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE QUIXILi KASUTAMIST Quixili ravist tuleb keelduda:
Swedish: Följande ändringar ska utföras i bipacksedeln för Quixil:
Estonian: Quixili infolehte tuleb sisse viia järgmised muudatused.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar."
Estonian: Hägusaid või nähtavaid osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada."
Swedish: När Quixil sprejas, ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO2övervakaspå grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli (se avsnitten4.2 och 4.4).
Estonian: Quixili pihustamise ajal tuleb õhk- või gaasemboolia tekkeohu tõttu jälgida vererõhku, pulssi, hapnikusaturatsiooni ja CO2 hulka väljahingamise lõpus (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket och avståndet från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren enligt följande:
Estonian: Kui Quixili kantakse peale pihustiga, peavad kasutatav rõhk ja kaugus koest jääma tootja soovitatud vahemikku, vastavalt alljärgnevale.
Swedish: Denna förekomst verkar vara relaterad till användning av sprejanordning med högre tryck än vad som rekommenderas och/eller vid omedelbar närhet till vävnadsytan.
Estonian: See tundub olevat seotud soovitatud rõhkudest suuremate kasutamisega ja/või ravimi pihustamisega väga naha lähedal.
Swedish: "Förvaras vid -18C.
Estonian: -18 C. Valguse eest kaitsmiseks hoida viaalid välispakendis.
Swedish: Följande ändringar ska utföras i produktresumén för Quixil:
Estonian: Quixili ravimi omaduste kokkuvõttesse tuleb sisse viia järgmised muudatused.
Swedish: När Quixil sprejas, ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO2övervakaspå grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli (se också avsnitt 4.2)."
Estonian: Quixili pihustamise ajal tuleb õhk- või gaasemboolia tekkeohu tõttu jälgida vererõhku, pulssi, hapnikusaturatsiooni ja CO2 hulka väljahingamise lõpus (vt ka lõik 4.2)."
Swedish: "Quixil ska endast användas av erfarna kirurger.
Estonian: KUIDAS QUIXILi KASUTADA Järgmine tekst... „Quixili tohib kasutada üksnes kogenud kirurg.
Swedish: Alltför högt tryck
Estonian: Liiga suur rõhk 3.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Quixil
Estonian: Quixili teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Olämpligt avstånd från vävnadsytan
Estonian: Ebaõige kaugus koe pinnast
Swedish: Tryckomfånget för Quixil är därför högre (2,0-2,5 bar) jämfört med det för Evicel (1,0-1,7 bar).
Estonian: Nii on Quixili rõhuvahemik (2,0-2,5 bar) suurem kui Eviceli oma (1,0-1,7 bar).
Swedish: Vetenskaplig diskussion
Estonian: Teaduslik arutelu
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade att leveransen av Quixil i Europa hade upphört i maj 2012 och att bara mycket få enheter av Quixil fanns tillgängliga i Frankrike och Italien.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et Quixili tarnimine Euroopas lõppes mais 2012 ning ainult väikesi Quixili koguseid turustati Prantsusmaal ja Itaalias.
Swedish: Användning på öppna kärl eller i en kraftigt vaskulariserad hålighet t.ex. benmärg
Estonian: Kasutamine avatud veresoontel või suure vaskulariseeritusega õõntes, näiteks luuüdil
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Swedish: Sprejning av Quixil vid endoskopiska förfaranden bör därför vara kontraindicerad.
Estonian: Quixili pihustamine endoskoopiaprotseduuridel peab seetõttu olema vastunäidustatud.
Swedish: Detta innebär att gasemboli också kan uppstå vid reducerat tryck.
Estonian: Nii võib gaasemboolia tekkida ka väikese rõhu kasutamisel.
Swedish: Experterna enades enhälligt om att risken för luftemboli inte är förknippad med läkemedlet i sig utan med anordningens utformning och dess felaktiga användning i praktiken.
Estonian: Eksperdid olid üksmeelsel arvamusel, et õhkemboolia risk ei ole seotud mitte ravimi enda, vaid pihusti ja selle ebaõige kasutamisega.
Swedish: Baserat på ovanstående inledde Europeiska kommissionen den 21 maj 2012 ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och krävde att CHMP skulle bedöma ovanstående farhågor och hur de påverkar nytta-riskförhållandet för Evicel samt avge sitt yttrande om de åtgärder som krävs för att säkerställa en säker och effektiv användning av Evicel och huruvida godkännandet för försäljning för produkten bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Estonian: Nendel põhjustel algatas Euroopa Komisjon 21. mail 2012 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse, küsides inimravimite komitee hinnangut ülalnimetatud probleemi ning selle mõju kohta Eviceli kasulikkuse ja riski suhtele ning arvamust Eviceli ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalike meetmete kohta ning kas ravimi müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Swedish: CHMP enades om att det direktadresserade informationsbrevet bör spridas till alla användare i Frankrike och Italien, och senast den 30 november 2012.
Estonian: Komitee leppis kokku, et tervishoiutöötajate teatis tuleb edastada kõigile Quixili kasutajatele Prantsusmaal ja Itaalias 30. novembriks 2012.
Swedish: Mindre formatändringar infördes även.
Estonian: Samuti muudeti veidi ravimiteabe vormingut.
Swedish: Trots att riskreducerande åtgärder sattes in mellan augusti 2010 och tidigt under 2011 för Quixil och Evicel, inräknat: 1) en direkt information till sjukvårdspersonalen beträffande en ändring i produktmärkningen, 2) ett fältsäkerhetsmeddelande för tryckregulatorn med bland annat ändring av bruksanvisningen, samt 3) uppdaterade utbildningsprogram för kunderna, har två nya fall av luftemboli (och ett tredje fall under hänskjutningsförfarandet) rapporterats efter användning av sprejappliceringen av Evicel (ett fall utan dödlig utgång i augusti 2011 och ett fall med dödlig utgång i januari 2012).
Estonian: Kuigi Quixili ja Eviceli korral võeti augustist 2010 kuni 2011. aasta alguseni riskivähendusmeetmed, sealhulgas 1) tervishoiutöötajate teatis ravimiteabe muudatuste kohta, 2) ohuteade rõhuregulaatori kohta koos kasutusjuhendi muudatustega ja 3) ajakohastatud koolitusprogramm toodete kasutajatele, teatati 2 uuest õhkemboolia juhust (kolmandast teatati esildismenetluse ajal) pärast Eviceli pihustamist (1 mittefataalne juht augustis 2011 ja 1 fataalne juht jaanuaris 2012).
Swedish: Fibrinogenkomponenten i Quixil innehåller även tranexamsyra.
Estonian: Quixili fibrinogeenkomponent sisaldab ka traneksaamhapet.
Swedish: Vad gäller säkerheten konstaterade CHMP att den främsta risken med sprejbara fibrinvävnadslim är risken för luft-/gasemboli genom intrång av luft/gas i blodkärlen.
Estonian: Ohutuse osas märkis inimravimite komitee, et pihustatavate fibriinliimide peamine risk on õhk/gaasemboolia tekkerisk õhu/gaasi tungimise tõttu veresoontesse.
Swedish: Evicel hade sprejats antero-lateralt via trycksatt regulator med N2 (kväve) med en enda två sekunders stöt på cirka 2½ till 3 centimeters avstånd med ett reducerat tryck på 8 PSI (0,5 bar).
Estonian: Eviceli pihustati anterolateraalselt rõhuregulaatori kaudu N2-ga (lämmastik) ühe 2 s impulsina u 2,5-3 cm kauguselt väikesel rõhul 8 (kaheksa) psi.
Swedish: Detta fall uppstod under en klinisk prövning och belyser problemet med att applicera sprejbara fibrinvävnadslim under endoskopiska förfaranden, där det inte alltid är möjligt att exakt avgöra avstånden (såsom 4 cm) under sprejningen.
Estonian: Juhtum toimus kliinilisel uuringul ja rõhutab probleemi, mis on seotud pihustatavate fibriinliimide kasutamisega endoskoopiaprotseduuridel, kui alati ei saa hinnata õiget kaugust (nt 4 cm).
Swedish: CHMP reviderade produktinformationen till Quixil i enlighet med detta för att säkerställa en säker och effektiv användning av Quixil (se bilaga III).
Estonian: Inimravimite komitee muutis vastavalt Quixili ravimiteavet, et tagada Quixili ohutu ja efektiivne kasutamine (vt III lisa).
Swedish: Därefter utlöste Storbritanniens MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ett förfarande enligt artikel 31 den 24 maj 2012 och krävde att CHMP skulle utföra samma bedömning för de andra fibrinvävnadslimmen som finns tillgängliga inom EU, inklusive Quixil.
Estonian: Selle järel algatas Ühendkuningriigi ravimiamet 24. mail 2012 artikli 31 kohase menetluse, küsides inimravimite komiteelt samasugune hinnangut ka teiste Euroopa Liidus turustatavate fibriinliimide, sealhulgas Quixili kohta.
Swedish: Ett möte för en rådgivande ad hoc-expertgrupp anordnades i oktober 2012 på CHMP:s begäran, under vilket experterna diskuterade fördelarna med sprejbara fibrinvävnadslim liksom eventuella riskminimeringsåtgärder, särskilt med tanke på risken för luftemboli.
Estonian: Inimravimite komitee taotlusel toimus 2012. aasta oktoobris ajutise nõuandva eksperdirühma kohtumine, kus eksperdid arutasid pihustatavate fibriinliimide kasulikkust ja võimalikke riskivähendusmeetmeid, eelkõige seoses õhkemboolia riskiga.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads i synnerhet att lämna in en EU-riskhanteringsplan till de nationella behöriga myndigheterna med säkerhetsfarhågorna för gasemboli och att se till att alla användare av sprejappliceringen får adekvat utbildningsmaterial om produktens rätta användning och att de erbjuds ett utbildningsprogram om innehållet i detta utbildningsmaterial.
Estonian: Eelkõige nõuti, et müügiloa hoidja esitab riiklikele pädevatele asutustele gaasemboolia ohutusriski Euroopa Liidu riskijuhtimiskava ja tagab, et kõik pihuseid kasutavad arstid saaksid ravimi nõuetekohase kasutamise teabematerjali ja et neile pakutaks võimalust osaleda sellel teabematerjalil põhinevas koolitusprogrammis.
Swedish: • Kommittén har granskat alla data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och vid den muntliga förklaringen och resultatet av den rådgivande ad hocexpertgruppens möte.
Estonian: • komitee tutvus müügiloa hoidja esitatud kirjalike andmete ja suuliste selgituste ning ajutise nõuandva eksperdirühma järeldustega;
Swedish: Under förfarandet enligt artikel 31 noterade CHMP även ett nytt rapporterat fall av gasemboli i samband med användning av Evicel under laserprostatektomi.
Estonian: Artikli 31 kohases menetluses võttis inimravimite komitee teadmiseks ka gaasemboolia uue teatatud juhu, mis oli toimunud Eviceli kasutamisel laserprostatektoomia ajal.
Swedish: Vad gäller effekten av sprejbara fibrinvävnadslim har CHMP bedömt den tillgängliga informationen, inklusive data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning.
Estonian: Pihustatavate fibriinliimide efektiivsuse osas hindas inimravimite komitee olemasolevat teavet, sh müügiloa hoidjate esitatud andmeid.
Swedish: De ansåg att CO2 bör användas som en säkerhetsåtgärd istället för luft, på grund av den markant lägre risken för gasemboli genom den höga lösligheten för CO2 i blod.
Estonian: Eksperdid olid arvamusel, et ettevaatusmeetmena tuleks õhu asemel kasutada süsinikdioksiidi (CO2), sest tänu CO2 heale lahustuvusele veres on gaasemboolia risk oluliselt väiksem.
Swedish: Analysen av fallrapporterna visade att symtomatisk luft-/gasemboli endast hade inträffat när bruksanvisningen inte följdes; i alla övriga fall hade man inte följt minst en av de aktuella riktlinjerna om administrering av sprejapplicering av Quixil med hjälp av trycksatt gas:
Estonian: Juhtude analüüs näitas, et sümptomaatiline õhk- või gaasemboolia tekkis üksnes fibriinliimi kasutusjuhendi eiramisel; kõigil ülejäänud juhtudel ei järgitud Quixili surugaasi abil pihustamisel vähemalt üht nõuet järgmistest: