FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης ως μονοθεραπεία τεκμηριώθηκε σε μια διπλή τυφλή μελέτη, παράλληλων ομάδων, με σχεδιασμό non-inferiority σε σύγκριση με καρβαμαζεπίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης (CR) σε 576 ασθενείς ηλικίας 16 ετών ή μεγαλύτερους με νεοδιαγνωσθείσα ή πρόσφατα διαγνωσθείσα επιληψία.
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului în monoterapie a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, cu brațe paralele, de comparare tip non-inferioritate cu carbamazepina cu eliberare controlată (CR) la care au participat 576 pacienți cu vârstă de 16 ani sau peste, având epilepsie nou sau recent diagnosticată.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει δειχθεί σε μελέτες in vitro ότι η λεβετιρακετάμη αναστρέφει μερικώς την ελάττωση της ροής των ιόντων διευκολυνόμενης από τους υποδοχείς GABA και γλυκίνης, ελάττωση η οποία προκαλείται από τον ψευδάργυρο και τις β-καρμπολίνες.
Romanian: În plus are o acțiune parțială de reversibilitate asupra reducerii curenților de poartă GABA și glicină indusă de zinc și β- carboline.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat.
Greek: Διαπιστώθηκε γραμμική και δοσοεξαρτώμενη αύξηση των ανώτατων συγκεντρώσεων πλάσματος και της περιοχής κάτω από την καμπύλη.
Romanian: S-a observat o creștere liniară și proporțională cu doza a concentrației plasmatice maxime și ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp.
Greek: Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων της λεβετιρακετάμης είναι παρόμοιο ανεξάρτητα από την ηλικιακή ομάδα και ανεξάρτητα από την εγκεκριμένη ένδειξη επιληψίας.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse al levetiracetam este, în general, similar pentru toate categoriile de vârstă și indicațiile aprobate pentru epilepsie.
Greek: Προετοιμασία και χορήγηση του πυκνού διαλύματος Matever.
Romanian: Prepararea și administrarea concentratului pentru soluție perfuzabilă Matever Doza
Greek: Για τους γιατρούς και τις νοσηλεύτριες πιο λεπτομερείς οδηγίες για την σωστή χρήση του Matever παρέχονται στο τμήμα 6.
Romanian: Mai multe detalii privind indicațiile de utilizare, destinate medicilor și asistentelor medicale, sunt expuse la pct. 6.
Greek: Η δόση τροποποιείται με τμηματικές αυξήσεις ή μειώσεις, οι οποίες δεν πρέπει να ξεπεράσουν τα 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο εβδομάδες.
Romanian: Doza poate fi modificată prin creștere sau scădere cu cel mult 10 mg/kg de două ori pe zi, la fiecare 2 săptămâni.
Greek: Ανώτατη δόση 30 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Romanian: Doză maximă: 30 mg/kg de două ori pe zi
Greek: Tél: +33 299 979 212 Hrvatska
Romanian: Panpharma Tél: +33 299 979 212
Greek: στη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης)σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος της επιληψίας που πιστεύεται ότι έχει γενετικά αίτια).
Romanian: crizele tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoștinței) la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).
Greek: Η λεβετιρακετάμη παρέχει προστασία κατά των σπασμών σε ευρύ φάσμα μοντέλων πειραματόζωων της εστιακής και της πρωτογενώς γενικευμένης επιληψίας χωρίς να έχει προσπασμωδική ενέργεια.
Romanian: În studiile la animale de laborator, levetiracetamul induce o protecție privind apariția crizelor parțiale și primar generalizate, fără a avea un efect proconvulsivant.
Greek: Εφάπαξ δόση 1.500 mg, αραιωμένη σε 100 ml ενός συμβατού διαλύτη, χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε 15 λεπτά, είναι βιοϊσοδύναμη με 1.500 mg λεβετιρακετάμης που ελήφθη από το στόμα σε μορφή τριών δισκίων των 500 mg.
Romanian: O singură doză de 1500 mg levetiracetam diluat în 100 ml solvent compatibil și administratăîn perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute este bioechivalentă cu 1500 mg levetiracetam administrat oral, sub forma a trei comprimate a 500 mg.
Greek: Παράγοντας επικάλυψης (κίτρινο) που αποτελείται από: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) Υπρομελλόζη (E464)
Romanian: Agent de acoperire (galben) care constă din: Hidroxipropilceluloză (E463) Hipromeloză (E464)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβετιρακετάμη, στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Matever Nu luați Matever  Dacă sunteți alergic la levetiracetam, la derivați de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Επικάλυψη με υμένιο: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463), υπρομελλόζη (E464), προπυλενογλυκόλη (E1520), σορβικό οξύ (E200), sorbitan monooleate (E494), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), βανιλλίνη, χρωστικές ουσίες*.
Romanian: Film: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), hidrxipropilceluloză (E463) propilenglicol (E1520), acid sorbic (E200), monoleate sorbitan (E494) , vanilină, coloranți*.
Greek: Μια διπλή - τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ασφαλείας σε παιδιατρικούς ασθενείς με σχεδιασμό για την απόδειξη μη κατωτερότητας, αξιολόγησε τις δράσεις της λεβετιρακετάμης στη γνωσιακή και νευροψυχολογικές λειτουργίες, σε παιδιά ηλικίας 4 έως 16 ετών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης.
Romanian: Un studiu clinic dublu orb, controlat placebo cu un design de non-inferioritate privind evaluarea siguranței la copii și adolescenți, a analizat efectele cognitive și neuropsihologice ale tratamentului cu Levetiracetam la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 16 ani, cu crize convulsive parțiale.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η δόση της λεβετιρακετάμης ήταν 3000 mg ανά ημέρα για ενήλικες και εφήβους ή 60 mg/kg ανά ημέρα για παιδιά χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις.
Romanian: În acest studiu, levetiracetam a fos utilizat în doze zilnice de 3000 mg pentru adulți și adolescenți și 60 mg/kg/zi pentru copii, administrat în două doze zilnice.
Greek: Τέσσερις μελέτες ανάπτυξης του εμβρύου - κυήματος διεξήχθησαν σε κουνέλια, καλύπτοντας δόσεις 200, 600, 800, 1200 και 1800 mg/kg/ημέρα.
Romanian: Au fost efectuate patru studii cu privire la dezvoltarea embrio-fetală la iepuri utilizând doze de 200, 600, 800, 1200 și 1800 mg/kg și zi.
Greek: στη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος της επιληψίας που πιστεύεται ότι έχει γενετικά αίτια).
Romanian: crizele tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoștinței) la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică)
Greek: Μονοθεραπεία για ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω
Romanian: Monoterapie la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani
Greek: Αρχική Δόση 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Romanian: Doză inițială: 10 mg/kg de două ori pe zi
Greek: Περιέχει λάκα αργιλίου Sunset yellow FCF (E110).
Romanian: Conține galben amurg FCF (E110).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 4 ετών), η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης τεκμηριώθηκε σε διπλή - τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, όπου εισήχθησαν 116 ασθενείς και με διάρκεια θεραπείας 5 ημέρες.
Romanian: Pentru sugari și copii (1 lună-4 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dubluorb, controlat cu placebo, care a inclus 116 pacienți și a avut o durată a tratamentului de 5 zile.
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανο μένου αγγειοοιδήματος και αναφυλαξίας)
Romanian: Reacție adversă indusă de medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), Hipersensibilitate (inclusiv angioedem și anafilaxie)
Greek: Το πυκνό διάλυμα Matever βρέθηκε φυσικώς συμβατό και χημικώς σταθερό όταν αναμιγνύεται με τους παρακάτω διαλύτες τουλάχιστον για 24 ώρες και φυλάσσεται σε σάκους από πολυβυνιλχλωρίδιο (PVC) σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου 15-25
Romanian: Matever concentrat pentru soluție perfuzabilă este compatibil fizic și stabil chimic pentru cel puțin 24 ore la temperaturi de 15-25°C, atunci când se amestecă și se păstrează în pungi de PVC.
Greek: Με συνεχή μακρόχρονη θεραπεία το 47,4% των ασθενών παρέμειναν ελεύθεροι τονικοκλονικών κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και το 31,5% των ασθενών παρέμειναν για τουλάχιστον 1 χρόνο.
Romanian: Prin continuarea tratamentului pe termen lung, 47,4% dintre pacienți nu au mai avut crize tonico-clonice cel puțin 6 luni și 31,5% nu au mai avut crize tonico-clonice cel puțin un an.
Greek: CLcr (ml/λεπτό/1,73 m 2) = ------------------------------------------------------- x 1,73 BSA (επιφάνεια σώματος) του ασθενούς σε m
Romanian: CLcr (ml/min și 1,73 m 2) = ----------------------- x 1,73 SC subiect (m
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 4-16 ετών), η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί σε μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη έναντι εικονικού φαρμάκου με τη συμμετοχή 198 ασθενών και με διάρκεια θεραπείας 14 εβδομάδων.
Romanian: Pentru pacienții de vârstă pediatrică (4-16 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat placebo, care a inclus198 pacienți și a avut o durată totală a perioadei de tratament de 14 săptămâni.
Greek: Ένα φιαλίδιο πυκνού διαλύματος Matever περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη (5 ml πυκνού διαλύματος των 100mg/ml).
Romanian: Un flacon Matever concentrat conține levetiracetam 500 mg (5 ml concentrat a 100 mg/ml).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale tuse
Greek: Σορβιτάνης μονοελαΐκός εστέρας (E494) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) Bανιλλίνη.
Romanian: Monoleate sorbitan (E494) Dioxid de titan (E171) Vanilină
Greek: Δύο μελέτες ανάπτυξης εμβρύων - κυημάτων (embryo-fetaldevelopment, EFD) διεξήχθησαν σε αρουραίους με δόσεις 400, 1200 και 3600 mg/kg/ημέρα.
Romanian: Au fost efectuate două studii cu privire la dezvoltare embrio-fetală (DEF) la șobolani utilizând doze de 400, 1200 și 3600 mg/kg și zi.
Greek: Αυξομειώσεις της δόσης μπορεί να γίνονται κατά 500 mg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες.
Romanian: Doza poate fi modificată prin creștere sau scădere cu 500 mg de două ori pe zi, la fiecare două până la patru săptămâni.
Greek: Matever 500 mg: λάκα αργιλίου κίτρινου κινολίνης (E104), Matever 750 mg: λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132), λάκα αργιλίου SunsetyellowFCF (E110), Matever 1000 mg: (δεν υπάρχουν επιπρόσθετες χρωστικές ουσίες).
Romanian: Comprimatul de 500mg : galben de quinolină (E 104), Comprimatul de 750mg : indigo carmin (E 132), galben amurg FCF (E110), Comprimatul de 1000mg : niciun colorant suplimentar
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/711/030
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/11/711/030
Greek: Η αποτελεσματικότητα της εκχύλισης με αιμοκάθαρση (τεχνητού νεφρού) στην απομάκρυνση της λεβετιρακετάμης είναι 60 % και 74 % για τον κύριο μεταβολίτη.
Romanian: Prin dializă se îndepărtează 60% din levetiracetam și 74% din metabolitul principal.
Greek: Επιβεβαιώθηκε επίσης ότι η φαρμακοκινητική της λεβετιρακετάμης, που χορηγήθηκε επί 4 ημέρες με ενδοφλέβια έγχυση 1.500 mg την ημέρα σε δύο δόσεις, είναι ανεξάρτητη από το χρόνο.
Romanian: Profilul farmacocinetic independent față de timp a fost deasemenea confirmat la administrarea în perfuzie intravenoasă a 1500 mg de două ori pe zi, timp de 4 zile.
Greek: Matever 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Matever 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Matever 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Matever 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: Matever 250 mg comprimate filmate Matever 500 mg comprimate filmate Matever 750 mg comprimate filmate Matever 1000 mg comprimate filmate
Greek: Η τιμή CLcr σε ml/λεπτό/1,73 m μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τον προσδιορισμό κρεατινίνης ορού (mg/dl) χρησιμοποιώντας, για τους νεαρούς εφήβους, παιδιά και βρέφη, χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο (τύπο Schwartz):
Romanian: Pentru adolescenți tineri și copii, CLcr în ml/min și 1,73 m poate fi evaluat din determinarea creatininemiei (mg/dl), utilizând următoarea formulă (formulă Schwartz):
Greek: ks= 0,45 σε τελειόμηνα βρέφη μέχρι 1 έτους, ks= 0,55 σε Παιδιά κάτω των 13 ετών και σε έφηβες ks= 0,7 σε άρρενες εφήβους.
Romanian: CLcr (ml/min și 1,73 m creatinină plasmatică (mg/dl) ks = 0,45 la sugari până la 1 an; ks = 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani și adolescenți de sex feminin; ks = 0,7 pentru adolescenții de sex masculin.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat erupții cutanate tranzitorii alopecie, eczemă, prurit necroliză epidermică toxică, sindrom StevensJohnson, eritem polimorf
Greek: To Matever πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (Matever πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές, άχρωμο, στείρο υγρό.
Romanian: Matever concentrat pentru soluție perfuzabilă (Matever concentrat) este un lichid limpede, incolor, steril.
Greek: • μειωμένος αριθμός όλων των αιμοσφαιρίων
Romanian: • număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;
Greek: Το Matever ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία.
Romanian: Matever este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulți și adolescenți cu epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta de 16 ani.
Greek: Δόση σε ενήλικες και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω: Γενική δόση: μεταξύ 1.000 mg και 3.000 mg ημερησίως.
Romanian: Dozele recomandate la adulți și adolescenți (12 - 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg și 3000 mg zilnic.
Greek: Το Matever 1000 mg δισκία περιέχει λακτόζη.
Romanian: Matever 1000 mg comprimate filmate conține lactoză.
Greek: Η λεβετιρακετάμη απορροφάται γρήγορα έπειτα από χορήγηση επανειλημμένων δόσεων από το στόμα (20 μέχρι 60 mg/kg/ημέρα) σε παιδιά με επιληψία 4 μέχρι 12 ετών.
Romanian: După administrarea de doze repetate (20 până la 60 mg/kg și zi) la copii cu epilepsie (între 4 și 12 ani) levetiracetamul a fost absorbit rapid.
Greek: Επικάλυψη με υμένιο : υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), τάλκης, προπυλενογλυκόλη (E1520), χρωστικές ουσίες*.
Romanian: 250 mg: Film: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), talc, propilenglicol (E1520), coloranți*.
Greek: Βρέφη 6 έως 23 μηνών και έφηβοι βάρους κάτω των 50 kg
Romanian: Sugari și copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 și 23 luni, copii și adolescenți cu greutatea sub 50 kg
Greek: Στη μελέτη αυτή, οι ασθενείς έλαβαν λεβετιρακετάμη σε σταθερή δόση των 60 mg/kg/ημέρα (με χορήγηση δύο ισόποσων δόσεων).
Romanian: În acest studiu, pacienții au primit o doză fixă de levetiracetam de 60 mg/kg/zi, administrată în două doze zilnice.
Greek: Ένα δισκίο Matever 250 mg περιέχει 250 mg λεβετιρακετάμη.
Romanian: Un comprimat filmat de Matever 250mg conține levetiracetam 250 mg.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη.
Romanian: Fiecare flacon a 5 ml conține levetiracetam 500 mg.
Greek: Παράγοντας επικάλυψης (πορτοκαλί) που αποτελείται από: Υπρομελλόζη (E464)
Romanian: Agent de acoperire (portocaliu) constând din: Hipromeloză (E464)
Greek: Από 50kg
Romanian: De la 50 kg
Greek: Το επίπεδο NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο ΄Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν 3600 mg/kg/ημέρα για τους κυοφορούντες θηλυκούς αρουραίους (12πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m2) και 1200
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacții adverse (NOAEL) a fost de 3600 mg/kg și zi pentru femelele gestante de șobolan (de 12 ori doza zilnică maximă recomandată la om, exprimată în mg/m de suprafață corporală) și de 1200 mg/kg și zi pentru fetus.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, υπνηλία, κεφαλαλγία, κόπωση και ζάλη.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost rinofaringită, somnolență, cefalee, fatigabilitate și amețeli.
Greek: • κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη), έμετος, ναυτία
Romanian: • dureri abdominale, diaree,dispepsie (indigestie), vărsături,greață;
Greek: Η προσαρμοσμένη απόλυτη διαφορά μεταξύ των δύο θεραπειών ήταν 0,2% (95% CI:-7.8 8.2).
Romanian: La 73,0% dintre pacienții care au primit levetiracetam și la 72,8% dintre pacienții care au primit carbamazepină CR nu s-au înregistrat crize convulsive pe o perioadă de 6 luni; diferența absolută ajustată dintre cele două grupe de tratament a fost de 0,2% (95% IC: -7,8 8,2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης τεκμηριώθηκε σε μια διπλή τυφλή ελεγχόμενη μελέτη έναντι εικονικού φαρμάκου, διαρκείας 16 εβδομάδων, σε ασθενείς ηλικίας από 12 ετών και άνω, που υπέφεραν από Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία με μυοκλονικές κρίσεις ως απόρροια διαφορετικών συνδρόμων.
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat placebo, cu o durată de 16 săptămâni, la pacienți în vârstă de cel puțin 12 ani, cu diagnostic de epilepsie generalizată idiopatică, prezentând crize mioclonice în cadrul diferitelor sindroame.
Greek: Ένα δισκίο Matever 500 mg περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη.
Romanian: Un comprimat filmat de Matever 500 mg conține levetiracetam 500mg.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Matever από την κανονική Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της υπερδοσολογίας είναι: υπνηλία, διέγερση, εχθρότητα, μείωση της εγρήγορσης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.
Romanian: Reacțiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Matever sunt somnolență, agitație, agresivitate, scăderea vigilenței, inhibarea respirației și comă.
Greek: Χορειοαθέτωση, δυσκινησία, υπερκινησία, διαταραχή της βάδισης, εγκεφαλοπάθεια
Romanian: Coreoatetoză , diskinezie , hiperkinezie, tulburări de mers, encefalopatie
Greek: Η φαινομενική κάθαρση από τον οργανισμό ήταν 1,1 ml/min/kg.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 5 ore, iar clearance-ul aparent total de 1,1 ml/min și kg.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η λεβετιρακετάμη χορηγήθηκε σε δόση 3000 mg την ημέρα σε δύο διηρημένες ισόποσες δόσεις.
Romanian: În acest studiu, levetiracetamul a fost utilizat în doză zilnică de 3000 mg și administrat în două doze.
Greek: Η NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν <200 mg/kg/ημέρα για τη μητέρα και 200 mg/kg/ημέρα για τα έμβρυα (που ισούται με την ανώτατη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο σε mg/m
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacții adverse a fost < 200 mg/kg și zi pentru femele și 200 mg/kg și zi pentru fetus (echivalentă cu doza zilnică maximă recomandată la om exprimată în mg/m de suprafață corporală).
Greek: Το 44,6% των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και το 19,6% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου είχαν 50% ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξής, σε σύγκριση με την αρχική περίοδο.
Romanian: Comparativ cu evaluarea inițială, la 44,6% dintre pacienții tratați cu levetiracetam și 19,6% dintre pacienții care au primit placebo s-a înregistrat o reducere de cel puțin 50% a frecvenței săptămânale a crizelor convulsive parțiale.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Matever 100 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση λεβετιρακετάμη
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient MATEVER 100 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă levetiracetam
Greek: Πώς να πάρετε το Matever
Romanian: Cum să luați Matever
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ρινοφαρυγγίτιδα, υπνηλία (νύστα), πονοκέφαλος, κόπωση και ζάλη.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt nazofaringită, somnolență, durere de cap, oboseală și amețeli.
Greek: 80 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: 80 comprimate filmate
Greek: Προσαρμογή της δόσης σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg, με νεφρική ανεπάρκεια
Romanian: Ajustarea dozei la sugari, copii și adolescenți cu greutate mai mică de 50 kg, cu insuficiență renală:
Greek: Με συνεχή μακρόχρονη θεραπεία το 11,4% των ασθενών παρουσίασαν πλήρη απαλλαγή των κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και το 7,2% για τουλάχιστον ένα χρόνο.
Romanian: La continuarea tratamentului pe termen lung, 11,4% dintre pacienți nu au mai prezentat crize timp de cel puțin 6 luni, iar 7,2% dintre pacienți nu au mai prezentat crize timp de cel puțin un an.
Greek: 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: 50 comprimate filmate
Greek: Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132) Λάκααργιλίου Sunset yellow FCF (E110) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Romanian: Galben amurg FCF (E110) Oxid roșu de fer (E172) Macrogol /PEG 4000
Greek: Με συνεχή μακροχρόνια θεραπεία, το 8,6% των ασθενών απαλλάχθηκαν των κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και 7,8% ήταν πλήρως απαλλαγμένοι από τις κρίσεις για τουλάχιστον 1 έτος.
Romanian: La continuarea tratamentului pe termen lung, 8,6% dintre pacienți nu au mai prezentat convulsii timp de cel puțin 6 luni și 7,8% dintre pacienți nu au mai prezentat convulsii timp de cel puțin 1 an.
Greek: Με συνεχή μακρόχρονη θεραπεία, το 28,6% των ασθενών παρέμειναν ελεύθεροι μυοκλονικών κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και το 21,0% των ασθενών παρέμειναν ελεύθεροι μυοκλονικών κρίσεων για τουλάχιστον 1 χρόνο.
Romanian: Prin continuarea tratamentului pe termen lung, 28,6% dintre pacienți nu au mai avut crize mioclonice cel puțin 6 luni și 21,0% nu au mai avut crize mioclonice cel puțin un an.
Greek: Tel: 0031 76 596 1937
Romanian: Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel: 0031 76 596 1937
Greek: • για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών με επιληψία.
Romanian: • în tratamentul crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienți epileptici adulți adolescenți și copii începând cu vârsta de 4 ani.
Greek: • για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός με επιληψία.
Romanian: • în tratamentul crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienți epileptici adulți, adolescenți, copii și sugari începând cu vârsta de 1 lună.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του πυκνού διαλύματος Matever για Παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Matever concentrat pentru soluție perfuzabilă nu au fost stabilite la sugari și copii cu vârsta mai mică de 4 ani.
Greek: Συνολικά εξακόσιοι σαράντα πέντε (645) ασθενείς ηλικίας από 4-16 ετών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβετιρακετάμη, σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και ανοικτές μελέτες παράτασης ενώ 233 από τους ασθενείς αυτούς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβετιρακετάμη σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Romanian: Un număr total de 645 pacienți cu vârsta cuprinsă între 4 și 16 ani au fost tratați cu levetiracetam în studii controlate placebo și studii deschise de extensie.
Greek: Η φαρμακοτεχνική μορφή δισκίου δεν είναι προσαρμοσμένη για χρήση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Romanian: Comprimatul filmat nu este adecvat utilizării la sugari și copii cu vârsta sub 6 ani.
Greek: Matever 1000mg: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, επιμήκη, αμφίκυρτα.
Romanian: Matever 1000mg: Comprimatele filmate sunt de formă alungită, biconvexe, de culoare albă.
Greek: Matever 250 mg: λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132), λάκα αργιλίου Sunset yellow FCF (E110), λάκα αργιλίου κίτρινου κινολίνης (E104)
Romanian: Comprimatul de 250mg : indigo carmin (E 132), galben amurg FCF (E110), galben de quinolină (E