FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Über Thrombopenie mit massiv verringerter Thrombozytenzahl wurde berichtet.
Danish: Der er rapporteret thrombocytopeni med store fald i blodpladetal.
German: Mögliche Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, Überempfindlichkeit, Gewebezerstörung (Nekrose).
Danish: Symptomerne kan være rødme, hævelse, misfarvning, betændelse, smerte, overfølsomhed, ødelagt væv (nekrose).
German: Mikrogramm (Placebo) N=292 (n=176)
Danish: Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=292 (n=176)
German: Die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle lässt sich durch Anwendung eines Autoinjektors vermindern.
Danish: Antallet af reaktioner på injektionsstedet kan reduceres ved brug af en autoinjektor.
German: Bronchospasmus* Pulmonale arterielle
Danish: Bronkospasme* Pulmonal ateriel hypertension**
German: Die schwerwiegendsten Fälle wurden bei Patienten berichtet, die andere Arzneimittel einnahmen oder an Krankheiten litten, die die Leber beeinträchtigen können (z. B.
Danish: De mest alvorlige tilfælde blev rapporteret hos patienter, der blev behandlet med andre lægemidler eller som led i sygdomme, som påvirker leveren (fx alkoholmisbrug og alvorlig infektion).
German: ► Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Danish: ► Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
German: Wie Extavia aussieht und Inhalt der Packung Extavia ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Extavia er et pulver og en solvens (opløsningsvæske) til injektionsvæske, opløsning.
German: wenn Sie Symptome wie unregelmäßigen Herzschlag, Schwellungen, wie z. B. an den Fußknöcheln oder Beinen oder Atemnot feststellen.
Danish: Hvis du får symptomer såsom uregelmæssig hjerterytme (puls), hævede ankler eller ben eller åndenød.
German: Wenn Sie allergisch gegen Latex sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Extavia anwenden.
Danish: Rådfør dig med din læge, før du bruger Extavia, hvis du er overfølsom overfor latex.
German: Mikrogramm (Placebo) n=124 (n=123)
Danish: Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=124 (n=123)
German: Hinweis: Die Durchstechflasche nicht schütteln.
Danish: OBS: Hætteglasset må ikke omrystes.
German: Nicht alle Patienten bilden neutralisierende Antikörper.
Danish: Det er ikke alle patienter, der producerer neutraliserende antistoffer, og det er p.t. ikke muligt at forudsige, hvilke patienter, der producerer dem.
German: Patienten, die an Depression leiden, sollten während der Therapie mit Extavia engmaschig beobachtet und entsprechend behandelt werden.
Danish: Patienter, der udviser tegn på depression, bør monitoreres nøje under behandlingen med Extavia og behandles hensigtmæssigt, og seponering af Extavia bør overvejes (se også pkt.
German: 10-15 cm von der Schulter
Danish: 10-15 cm fra skulderen
German: 7 - Nehmen Sie die mit Lösungsmittel gefüllte Fertigspritze aus ihrer Packung.
Danish: 7 - Pak den fyldte sprøjte med væske ud af emballagen.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit dem unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, mitgelieferten Lösungsmittel, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end den medfølgende solvens, der er anført under pkt.
German: Dadurch kann sich jede Injektionsstelle vollständig erholen, bis dort wieder injiziert wird.
Danish: Det giver hvert sted mulighed for at komme sig helt før en ny indsprøjtning.
German: Sind klinische Anzeichen eines Leberschadens nicht vorhanden und die Leberenzymwerte wieder im Normbereich, kann erwogen werden, wieder mit der Therapie zu beginnen.
Danish: Hvis der ikke er klinisk påvist leverbeskadigelse, og når leverenzymerne er normaliseret, kan det overvejes at genoptage behandlingen med en passende kontrol af leverfunktionerne.
German: Es wird empfohlen, neben den normalerweise im Rahmen der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose erforderlichen Labortests, vor Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Extavia ein großes Blutbild einschließlich differentieller Bestimmung der Leukozytenzahlen und Bestimmung der Thrombozytenzahlen zu erstellen und klinisch-chemische Parameter einschließlich Leberwerte (z.B Aspartat-Aminotransferase, AST [Serum-Glutamat
Danish: Ud over de laboratorietests, som normalt er nødvendige til monitorering af patienter med dissemineret sklerose, anbefales fuldstændig blodtælling og differentialtælling af hvide blodceller og blodpladetal samt blodkemi, herunder leverfunktionstests (f.eks. aspartat aminotransferase serum glutaminoksalsyre transaminase (SGOT), alanin aminotransferase serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) og gamma-glutamyltransferase) før behandlingen indledes med regelmæssige intervaller efter Extavia-behandlingen og med mellemrum derefter, hvis der ikke foreligger nogen kliniske symptomer.
German: Betätigen Sie nicht den Kolben.
Danish: Tryk ikke på stemplet.
German: - wenn Sie an Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem Erbrechen leiden, und insbesondere wenn Sie ausgedehntem Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder eine Neigung zu blauen Flecken beobachten.
Danish: - Hvis du mister appetitten, føler dig træt, får kvalme, kaster op flere gange, og især hvis du bemærker kløe over hele kroppen, huden eller at det hvide i øjnene bliver gulligt, samt hvis du får tendens til blå mærker.
German: Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung der Haut, Entzündung, Schmerz und Überempfindlichkeit.
Danish: Symptomerne omfatter rødme, hævelse, ændring i hudfarve, betændelse, smerte og overfølsomhed.
German: Bei multifokalen Patienten war das CDMS-Risiko von den MRT-Befunden im Ausgangszustand unabhängig.
Danish: Hos multifokale patienter var risikoen for CDMS uafhængig af MR-scanningsfundene ved baseline, hvilket tyder på en høj risiko for CDMS på grund af dissemineringen af sygdommen, baseret på kliniske resultater.
German: Lassen Sie das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche fließen.
Danish: Overfør al væsken til hætteglasset.
German: Während klinischer Studien traten bei mit Extavia behandelten Patienten sehr häufig asymptomatische - zumeist leichte und vorübergehende - Erhöhungen der Transaminasewerte auf.
Danish: Asymptomatiske stigninger i serumtransaminaser, der i de fleste tilfælde var milde og forbigående, forekom under kliniske studier hyppigt hos patienter, der blev behandlet med Extavia.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle können durch Anwendung eines Autoinjektors vermindert werden.
Danish: Reaktionerne kan reduceres ved at bruge en autoinjektor.
German: Obwohl in der Schutzkappe kein Naturlatex nachweisbar ist, wurde die sichere Anwendung von Extavia Fertigspritzen bei latexempfindlichen Personen nicht untersucht und es besteht daher ein potenzielles Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen, die nicht vollständig ausgeschlossen werden können.
Danish: Selvom der ikke kan måles naturgummi-latex i hætten, er sikkerheden ved brugen af fyldte injektionssprøjter ikke undersøgt hos personer, som er overfølsomme overfor latex.
German: Extavia 250 Mikrogramm/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b
Danish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver til injektionsvæske, opløsning interferon beta-1b
German: Die wenigen nicht schlüssigen Daten von Patienten mit beendeter Extavia-Behandlung, bei denen sich eine neutralisierende Aktivität entwickelt hat, lassen keine Schlussfolgerungen zu.
Danish: Data fra patienter, som har udviklet neutraliserende aktivitet og har afsluttet behandlingen med Extavia, er sparsomme og utilstrækkelige.
German: Mikrogramm (Placebo) n=360 (n=358)
Danish: Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=360 (n=358)
German: Herstellung der Injektionslösung
Danish: Klargøring af indsprøjtning
German: 4 - Ziehen Sie die Schutzfolie von der Verpackung des Adapters ab.
Danish: 4 - Fjern låget fra adapterpakningen ved at trække det bagud.
German: Suizidversuch (siehe auch Abschnitt 4.4), Emotionale Instabilität
Danish: 4.4), følelsesmæssig labilitet
German: 5 - Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift oder einen Pfeil und drücken Sie die Nadel mit einer raschen, sicheren Bewegung in einem Winkel von 90° gerade in die Haut hinein.
Danish: Stik kanylen direkte ind i huden (i en vinkel på 90˚) med en hurtig, bestemt bevægelse.
German: Mikrogramm (Placebo) n=317 (n=308)
Danish: Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=317 (n=308)
German: Nierenprobleme einschließlich Narbenbildung (Glomerulosklerose), die die Nierenfunktion einschränken können (gelegentlich).
Danish: ardannelse (glomerulosklerose), som kan nedsætte din nyrefunktion (ikke almindelig).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Substanzen, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und deren Clearance stark abhängig vom Zytochrom-P450-System ist, z. B. Antiepileptika, soll Extavia mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Extavia anvendes samtidig med medikamenter, der har et smalt terapeutisk indeks, og som hovedsageligt er afhængige af cytokrom P450-systemet til clearance.
German: Bei Patienten, die Extavia anwenden, sind Nekrosen an den Injektionsstellen berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er rapporteret om nekrose på injektionsstedet hos patienter, som bruger Extavia (se pkt.
German: Wie wirkt Extavia?
Danish: Sådan virker Extavia
German: Wie die hohe Rate von Studienabschlüssen zeigt (92,8% in der Extavia-Gruppe) wurde die Behandlung mit Extavia in dieser Studie von Patienten mit einem erstmaligen klinischen Ereignis gut angenommen.
Danish: Behandlingen med Extavia blev godt modtaget i studiet med patienter med en enkelt klinisk hændelse, hvilket underbygges af et højt antal patienter, som fuldførte studiet (92,8 % i Extaviagruppen).
German: Tabelle 2 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus der Postmarketing-Beobachtung (Häufigkeiten - wenn bekannt - berechnet auf der Basis von gepoolten klinischen Studiendaten N=1.093)
Danish: Tabel 2 Bivirkninger set efter markedsføringen (hyppighed - hvis kendt - beregnet på data fra de samlede kliniske forsøg.
German: Weitere Informationen und Empfehlungen zum Vorgehen bei einer Reaktion an der Injektionsstelle siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in Abschnitt 2.
Danish: Se "Advarsler og forsigtighedsregler" under afsnit 2 for yderligere oplysninger og hvad du skal gøre, hvis du får en reaktion ved indsprøjtningsstedet.
German: Bei Patienten mit dekompensierter Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Danish: 4.4, 4.5 og 4.8).
German: - Wahl einer Injektionsstelle
Danish: • Valg af indsprøjtningssted
German: Greifen Sie den Adapter durch die Verpackung.
Danish: Brug pakningen til at håndtere adapteren.
German: Bei der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln wurden Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie, die sich als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytischurämisches Syndrom (HUS) manifestierte, einschließlich Fälle mit Todesfolge, berichtet.
Danish: Tilfælde af trombotisk mikroangiopati, der har manifesteret sig som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder dødelige tilfælde, er indrapporteret i forbindelse med interferon-beta-præparater.
German: Jetzt zu Beginn mögen Ihnen die folgenden Hinweise helfen:
Danish: Når du starter behandlingen, kan du have glæde af følgende tips:
German: Rotationszyklus 1:
Danish: Rotationscyklus 1:
German: • Das Arzneimittel
Danish: • Medicinen
German: Nehmen Sie erst dann eine Selbstinjektion vor, wenn Sie in der Herstellung der Injektionslösung sicher sind und die Handhabung der Selbstinjektion beherrschen.
Danish: Du må ikke sprøjte dig selv, før du er sikker på, at du ved, hvordan opløsningen klargøres, og hvordan du sprøjter dig selv.
German: Maximale Serumkonzentrationen von etwa 40 IE/ml wurden 1-8 Stunden nach subkutaner Injektion von 500 Mikrogramm (16,0 Mio.
Danish: Maksimumværdier i serum var ca. 40 IE/ml 1-8 timer efter subkutan injektion af 500 mikrogram (16,0 millioner IE) interferon beta-1b. På baggrund af data fra adskillige studier er den gennemsnitlige clearance estimeret til 30 ml·min
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Naturlatex-Derivat.
Danish: Beskyttelseshætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af naturgummi-latex.
German: Anschließend sollte die Dosis langsam auf 250 Mikrogramm (1,0 ml) jeden zweiten Tag gesteigert werden (siehe Tabelle A).
Danish: Dosis bør ved behandlingsstart være 62,5 mikrogram (0,25 ml) subkutant hver anden dag, som langsomt øges til en dosis på 250 mikrogram (1,0 ml) hver anden dag (se Tabel A).
German: Die abnehmbare Nadelschutzkappe der Extavia Fertigspritze enthält ein Naturlatex-Derivat.
Danish: Beskyttelseshætten på Extavias fyldte injektionssprøjter indeholder et derivat af naturgummi-latex.
German: Für Jugendliche von 12-17 Jahren liegen jedoch in begrenztem Umfang Daten vor.
Danish: Voksne og unge fra 12-17 år
German: Hyperthyreose, Schilddrüsenerkrankungen
Danish: Hypertyroidisme, thyroideaforstyrrelse r
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktionen an der
Danish: Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet
German: Rotationszyklus 4:
Danish: Rotationscyklus 4:
German: Rotationszyklus 5:
Danish: Rotationscyklus 5:
German: Dies geschieht vor Beginn der Behandlung mit Extavia, regelmäßig nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, auch wenn Sie keine besonderen Symptome haben.
Danish: Selvom du ikke har nogle nævneværdige symptomer, skal disse prøver tages, før du begynder at bruge Extavia, regelmæssigt efter Extavia-behandlingernes påbegyndelse, og derefter periodisk under behandlingen.
German: Schwitzen *
Danish: Asteni *
German: Zur Rekonstitution des Pulvers werden aus der Lösungsmittel enthaltenden Fertigspritze die 1,2 ml Lösungsmittel (Natriumchlorid Injektionslösung 5,4 mg/ml (0,54%) mittels einer Nadel oder eines Vial-Adapters in die Extavia-Durchstechflasche überführt.
Danish: For at rekonstituere pulveret før injektion anvendes den fyldte injektionssprøjte med solvens og en kanyle eller en adapter til hætteglas til injektion af 1,2 ml af denne solvens (5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol.)
German: 10-15 cm von der Leiste
Danish: 10-15 cm fra lysken
German: Stelle Mitte links innerhalb des jeweiligen Gebiets
Danish: Midterste venstre del af hvert område
German: Ebenso wenig wird die Behandlung mit Extavia empfohlen bei Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, bei denen es in den letzten 2 Jahren zu keinem akuten Krankheitsgeschehen gekommen ist.
Danish: Behandlingen bør ikke anvendes til patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose, som har haft færre end 2 relapser i de forudgående 2 år, eller til patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose, som ikke har haft aktiv sygdom i de forudgående to år.
German: Patienten mit bestehenden schweren Depressionen und/oder Suizidneigungen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8).
Danish: - Patienter med aktuel, alvorlig depression og/eller selvmordstanker (se pkt.
German: Gelegentlich sind Abtragungen nekrotischen Gewebes und seltener Hauttransplantationen erforderlich.
Danish: Hvis det er udbredt, kan det blive nødvendigt at fjerne fremmede materialer og dødt væv (debridering,) og mindre hyppigt er det nødvendigt at foretage hudtransplantationer.
German: Je nach den bei Behandlungsbeginn möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen, kann Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheiden, die Abstände zwischen den Dosissteigerungen zu verändern.
Danish: Din læge kan sammen med dig afgøre, om tidsintervallerne for dosisøgningen skal ændres afhængig af de eventuelle bivirkninger, du får i starten af behandlingen.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Danish: Sygdomme i nyre og urinveje
German: Stelle Mitte rechts innerhalb des jeweiligen Gebiets
Danish: Midterste højre del af hvert område
German: - wenn Sie Symptome wie unregelmäßigen Herzschlag, Schwellungen, wie z. B. an den Fußknöcheln oder Beinen oder Atemnot bemerken.
Danish: - Hvis du får symptomer som fx uregelmæssig hjerterytme (puls), hævede ankler eller ben eller får åndenød.
German: Bei Patienten unter Therapie mit Extavia wurden - wie auch für andere Interferone - über Fälle schwerer Leberschädigung einschließlich Leberversagen berichtet.
Danish: Som ved andre beta-interferoner er der indberettet tilfælde af alvorlige leverskader, herunder leversvigt, hos patienter i behandling med Extavia.
German: Rotationszyklus 2:
Danish: Rotationscyklus 2:
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Læs instruktionen omhyggeligt, og følg den trin for trin. Din læge eller sygeplejersken vil instruere dig.
German: Soweit nicht anders angegeben, muss der PSUR Einreichungs-Zyklus für Extavia dem PSUR Einreichungs-Zyklus für das Referenzarzneimittel Betaferon folgen.
Danish: Extavias PSUR-cyklus vil stemme overens med den, der gælder for krydsreference-lægemidlet Betaferon, indtil andet specificeres.
German: Rotationszyklus 3:
Danish: Rotationscyklus 3:
German: Die Anwendung von Extavia zusammen mit anderen Arzneimitteln, die die Immunantwort beeinflussen, wird nicht empfohlen, mit Ausnahme entzündungshemmender Arzneimittel, so genannter Kortikosteroide, und des adrenocorticotropen Hormons (ACTH).
Danish: Med undtagelse af medicin, der modvirker betændelse (kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH)), frarådes det at bruge Extavia sammen med anden medicin, der hæmmer immunsystemet.
German: Extavia erhielt am 20. Mai 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Extavia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. maj 2008.
German: Weitere Informationen über Extavia
Danish: Andre oplysninger om Extavia
German: In der zweiten Studie wurde keine Verzögerung im Fortschreiten der Behinderung beobachtet.
Danish: I det andet studie sås der ingen forsinkelse i tiden til progression af invaliditet.
German: Weitere Informationen zu Extavia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Danish: Yderligere information om Extavia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Extavia kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Extavia løbende overvåget.
German: Vor Anwendung von Extavia muss der Arzt andere Ursachen für die Symptome ausgeschlossen haben;
Danish: Før anvendelse af Extavia skal lægen udelukke andre årsager til symptomerne
German: Was ist Extavia und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Extavia, og hvad anvendes det til?
German: Extavia wird bei folgenden Patienten angewendet:
Danish: Extavia anvendes hos patienter:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Extavia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Extavia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Extavia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Extavia vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Übersicht über Extavia und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Extavia, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Extavia darf nicht bei Patienten mit schweren Depressionen oder Selbstmordgedanken angewendet werden.
Danish: Extavia må ikke anvendes hos patienter, der har alvorlig depression eller selvmordstanker.
German: Der Hersteller von Betaferon hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Extavia verwendet werden können.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Betaferon, er indforstået med, at dens videnskabelige data anvendes i forbindelse med Extavia.
German: Die Nebenwirkungen treten häufig zu Beginn der Behandlung auf, gehen aber in der Regel bei weiterer Behandlung zurück.
Danish: I starten af behandlingen er bivirkninger almindelige, men generelt aftager de i takt med yderligere behandling.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Extavia ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Extavia?
German: Warum wurde Extavia in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Extavia godkendt i EU?
German: Wie wirkt Extavia?
Danish: Hvordan virker Extavia?
German: In einer der beiden Studien zeigte sich eine signifikante Verzögerung im Fortschreiten der Behinderung (31 % Verringerung des Risikos aufgrund von Extavia) sowie bis zur Notwendigkeit eines Rollstuhls (39 %).
Danish: I ét af de to studier blev der påvist en signifikant forsinkelse i tiden til progression af invaliditet (31 % reduktion af risikoen på grund af Extavia) og i tiden til afhængighed af kørestol (39 %).
German: Welche Risiken sind mit Extavia verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Extavia?
German: In einer Studie mit 487 Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis zeigte sich bei zweijähriger Behandlung mit Extavia eine Verringerung des Risikos, eine klinisch-definierte MS zu entwickeln.
Danish: I et studie af 487 patienter med et enkelt tilfælde af demyelinisering blev det påvist, at behandling med Extavia i to år reducerede risikoen for udvikling af klinisk definitiv multipel sklerose.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Extavia sind grippeähnliche Symptome (einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopf- und Muskelschmerzen) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Extavia er influenzalignende symptomer (herunder feber, kulderystelser, ledsmerter, utilpashed, svedtendens, hovedpine og muskelsmerter) og reaktioner på injektionsstedet.
German: In beiden Studien bewirkte Extavia eine Verringerung der Zahl der klinischen Schübe (30 %).
Danish: I begge studier medførte Extavia en reduktion på 30 % i antallet af kliniske tilbagefald.
German: • Patienten mit einer Form von MS, die als „schubförmig-remittierend" bezeichnet wird, wenn beim Patienten zwischen Perioden ohne Symptome (Remissionen) Anfälle (Schübe) auftreten und zwar mindestens zwei Schübe innerhalb der vergangenen 2 Jahre;
Danish: • der har multipel sklerose af den type, der kaldes 'recidiverende-remitterende', når patienten har attakker (recidiver) mellem perioder uden symptomer og har haft mindst to tilbagefald (recidiver) inden for de sidste to år
German: Es wird angewendet, wenn davon auszugehen ist, dass bei dem Patienten ein hohes Risiko, MS zu entwickeln, besteht.
Danish: Det anvendes, når patienten anses for at have høj risiko for at udvikle multipel sklerose.
German: Extavia darf nicht bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist und nicht mehr richtig funktioniert) angewendet werden.
Danish: Extavia må ikke anvendes hos patienter, der har dekompenseret leversygdom (når leveren er beskadiget og ikke længere fungerer normalt).
German: • Patienten, bei denen MS-Symptome erstmalig aufgetreten und in ausreichendem Maße schwerwiegend sind, dass eine Behandlung mit injizierten Kortikosteroiden (entzündungshemmende Arzneimittel) zu rechtfertigen ist.
Danish: • der har oplevet tegn på multipel sklerose for første gang, og når disse tegn er alvorlige nok til at nødvendiggøre behandling med injicerede kortikosteroider (antiinflammatoriske lægemidler).
German: 28 % der mit Extavia behandelten Patienten entwickelten MS gegenüber 45 % der Patienten der Placebo-Gruppe.
Danish: 28 % af de patienter, der fik Extavia, udviklede multipel sklerose, sammenholdt med 45 % af de patienter, der fik placebo.
German: Extavia ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Multipler Sklerose (MS).
Danish: Extavia er et lægemiddel til behandling af voksne, der har multipel sklerose.