FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intramuscular Use, Intravenous Use
Bulgarian: Интравенозно приложение, интрамускулно приложение
English: Powder for solution or suspension for injection
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор или суспензия
English: Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Bulgarian: 1.5g/15 ml + 50ml или 100 ml
English: This usually takes less than 1 hour.
Bulgarian: Това обичайно продължава по-малко от 1 час.
English: * Frequency is based on laboratory values.
Bulgarian: * Честотата е базирана на лабораторни стойности.
English: These other medicines may include:
Bulgarian: Тези други лекарства може да включват:
English: June 2022
Bulgarian: юни 2022 г.
English: • You have an infection.
Bulgarian: • имате инфекция.
English: In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines:
Bulgarian: По-специално, не трябва да Ви се прилагат определени ваксини, наречени живи ваксини:
English: This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated.
Bulgarian: Това може да отнеме от 3 до 6 часа и може да се наложи да се повтори.
English: It will not be given to you again.
Bulgarian: Няма да Ви се прилага отново.
English: Name:
Bulgarian: Име:
English: T½ (day)
Bulgarian: T½ (ден)
English: No alternative adequate animal models are available.
Bulgarian: Няма налични алтернативни адекватни модели при животни.
English: These patient are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention.
Bulgarian: Тези пациенти вероятно са по-уязвими към последствията от нежеланите реакции, описани по-долу, и изискват специално внимание.
English: This is because Kymriah has not been studied in this age group.
Bulgarian: Причината за това е, че Kymriah не е проучен в тази възрастова група.
English: Kymriah should only be given if the result shows you are not pregnant.
Bulgarian: Kymriah трябва да се приложи само, ако резултатът покаже, че не сте бременна.
English: Annual safety reports and 5-yearly interim reports
Bulgarian: Годишни доклади за безопасност и 5-годишни междинни доклади
English: Do not thaw the product until it is ready to be used.
Bulgarian: Не размразявайте продукта, докато не сте готови да го използвате.
English: Manufacture and release of Kymriah usually takes about 3-4 weeks.
Bulgarian: Производството и освобождаването на Kymriah обикновено отнема около 3-4 седмици.
English: See Table 4 for efficacy results from this study.
Bulgarian: Вижте Таблица 4 за резултатите за ефикасност от това проучване.
English: Included as part of the annual reports of the non-interventional PASS
Bulgarian: Актуализирани доклади: включени като част от годишните доклади на неинтервенционалното PASS
English: ORR was consistent across all subgroups.
Bulgarian: ORR си съответства във всички подгрупи.
English: No such risks were identified based on these studies.
Bulgarian: Въз основа на проведените проучвания не са идентифицирани подобни рискове.
English: - The information in this leaflet is for you or your child - but in the leaflet it will just say “you”.
Bulgarian: - Информацията в тази листовка се отнася за Вас или Вашето дете, но в листовката ще се казва само „Вие“.
English: Reasons to delay treatment
Bulgarian: Причини за отлагане на лечението
English: 9 months.
Bulgarian: 9 месеца
English: Studies B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Bulgarian: Проучвания B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
English: Summary statistics
Bulgarian: Обобщена статистика
English: During the 30 to 60 minutes before you are given Kymriah you may be given other medicines.
Bulgarian: В рамките на 30 до 60 минути, преди да Ви се приложи Kymriah, може да получите и други лекарства.
English: Infections and infestations presented reflect high-level group terms.
Bulgarian: Представените инфекции и инфестации отразяват групови термини от високо ниво.
English: T cells are important for your immune system (the body's defences) to work properly.
Bulgarian: Т-клетките са важни за Вашата имунна система (защитата на организма), за да работи правилно.
English: HBV reactivation
Bulgarian: HBV реактивация
English: You may be given medicines to help prevent the condition.
Bulgarian: Възможно е да Ви се дадат лекарства, които да помогнат да се предотврати развитието му;
English: ORR included CR and CRi.
Bulgarian: ORR включва CR и CRi.
English: Bag x of y
Bulgarian: Сак x от y
English: Other medicines and Kymriah
Bulgarian: Други лекарства и Kymriah
English: Kymriah will always be given to you by a doctor.
Bulgarian: Kymriah ще Ви се прилага винаги от лекар.
English: Read all of this leaflet carefully before you (or your child) are given this medicine because it contains important information.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вас (или на Вашето дете), тъй като тя съдържа важна информация.
English: • Red or purple spots under the skin
Bulgarian: • червени или пурпурни петна под кожата;
English: • You have had a stem cell transplant in the last 4 months.
Bulgarian: сте имали трансплантация на стволови клетки през последните 4 месеца.
English: This is because other medicines can affect the way Kymriah works.
Bulgarian: Причината за това е, че другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Kymriah.
English: • if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
English: These symptoms almost always occur within the first 10 days after infusion.
Bulgarian: Тези симптоми почти винаги възникват в рамките на първите 10 дни след инфузията;
English: • after treatment while the immune system is recovering.
Bulgarian: след лечението, докато имунната система се възстановява.
English: Common: may affect up to 1 in every 10 people
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на всеки 10 души
English: If you have any questions about how Kymriah works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за начина на действие на Kymriah или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар.
English: Cmax (copies/μg)
Bulgarian: Cmax (копия/μg)
English: • Reduced levels of one or more blood cell types
Bulgarian: понижен брой на един или повече видове кръвни клетки;
English: The following information is intended for doctors only.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за лекари.
English: Patients should be monitored for neurological events.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследени за поява на неврологични събития.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет.
English: Race/ethnicity
Bulgarian: Раса/етнос
English: They usually happen in the first 8 weeks after the infusion, but can also develop later:
Bulgarian: Те обичайно възникват през първите 8 седмици след инфузията, но могат да се развият и по-късно:
English: • You had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
Bulgarian: Били сте ваксинирани през изминалите 6 седмици или планирате имунизация през следващите няколко месеца.
English: Tmax (day)
Bulgarian: Tmax (ден)
English: Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да идвате всеки ден в болницата в продължение на най-малко 10 дни и ще прецени дали не трябва да останете в болницата през първите 10 дни след инфузията.
English: Median (months) (95% CI)
Bulgarian: Медиана (месеци) (95% CI)
English: It usually takes about 3 to 4 weeks to make Kymriah but the time may vary.
Bulgarian: Обикновено отнема около 3 до 4 седмици, за да се произведе Kymriah, но е възможно периодът да е различен.
English: AUC0-28d (copies/μg*day)
Bulgarian: AUC0-28ден (копия/μg*ден)
English: A genomic insertion site analysis of the lentiviral vector was performed on Kymriah products from 14 individual donors (12 patients and 2 healthy volunteers).
Bulgarian: Извършен е геномен анализ на инсерционното място на лентивирусния вектор на продукти Kymriah, получени от 14 отделни донора (12 пациенти и 2 здрави доброволци).
English: • There may be an effect on the results of some types of HIV test - ask your doctor about this.
Bulgarian: възможно е да бъдат повлияни някои видове тестове за ХИВ - попитайте Вашия лекар за това.
English: If you miss an appointment, call your doctor or the hospital as soon as possible to reschedule.
Bulgarian: Ако пропуснете определения час, свържете се с Вашия лекар или с болницата колкото се може по-скоро за насрочване на нов.
English: Corticosteroids may be administered in cases of life-threatening emergencies.
Bulgarian: Кортикостероиди могат да се прилагат при животозастрашаващи спешни случаи.
English: Key elements:
Bulgarian: Основни точки:
English: Adverse drug reactions from these clinical studies (Table 2) are listed by MedDRA system organ class.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от тези клинични проучвания (Таблица 2) са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
English: There is no apparent relationship between dose and AUC0-28d or Cmax.
Bulgarian: Няма видима връзка между дозата и AUC0-28ден или Cmax.
English: Early Tmax may not be representative of the true maximal expansion, rather the amount of transgene present in the catheter from which sample was collected.
Bulgarian: Ранният Tmax може да не е представителен за действителното максимално намножаване, а поскоро за количеството на трансгена в катетъра, от който е взета пробата.
English: Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако трябва да Ви се поставят някакви ваксини.
English: • Very severe inflammation around the body (due to syndrome of immune activation)
Bulgarian: много силно възпаление в организма (поради синдром на имунна активация);
English: This can lead to weight gain and difficulty breathing
Bulgarian: Това може да доведе до повишаване на теглото и затруднено дишане.
English: One patient died due to disease progression and the remaining three patients achieved a CR or CRi and remain alive 1.5-2 years after infusion.
Bulgarian: Един пациент умира вследствие на прогресия на заболяването, а останалите трима постигат CR или CRi и продължават да са живи 1,5-2 години след инфузията.
English: Therefore the risk/benefit of Kymriah has not been established in these populations.
Bulgarian: Поради тази причина рискът/ползите от приложението на Kymriah в тези популации не са установени.
English: Do not use this medicine if the infusion bag is damaged or leaking.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако инфузионният сак е повреден или тече.
English: Before you are given Kymriah tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of Kymriah.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Kymriah информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някакви лекарства, които могат да отслабят Вашата имунна система, като кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да окажат влияние върху действието на Kymriah.
English: Kymriah is indicated for the treatment of:
Bulgarian: Kymriah е показан за лечение на:
English: Repeat tocilizumab as needed at a minimum interval of 8 hours if there is no clinical improvement.
Bulgarian: Приложете отново тоцилизумаб, ако е необходимо, след интервал от минимум 8 часа, ако няма клинично подобрение.
English: Special populations No differences in efficacy or safety were observed between different age subgroups.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в ефикасността или безопасността между отделните възрастови групи.
English: Effects of Kymriah on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Bulgarian: Влиянието на Kymriah върху мъжкия и женския фертилитет не е изследвано в проучвания при животни.
English: • Your white blood cells are frozen and sent away to make Kymriah.
Bulgarian: Вашите бели кръвни клетки ще бъдат замразени и изпратени, за да се произведе Kymriah.
English: The infection will be treated before the Kymriah infusion.
Bulgarian: Инфекцията ще бъде лекувана преди инфузията Kymriah.
English: Approximately 30% of patients discontinued the study prior to Kymriah administration.
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите са преустановили участието си в проучването преди приложението на Kymriah.
English: • Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given Kymriah.
Bulgarian: потърси признаци на инфекция; всяка инфекция ще бъде лекувана, преди да Ви бъде приложен Kymriah;
English: If these side effects become severe or serious, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции станат тежки или сериозни, информирайте незабавно Вашия лекар.
English: • You notice the symptoms of your cancer are getting worse.
Bulgarian: забележите, че симптомите на Вашето злокачествено заболяване се влошават.
English: There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with Kymriah.
Bulgarian: Има недостатъчно данни от експозицията, за да се дадат препоръки относно продължителността на контрацепцията след лечението с Kymriah.
English: • Loss of appetite, weight loss
Bulgarian: загуба на апетит, загуба на тегло;
English: This is because the effects of Kymriah in pregnant or breast-feeding women are not known, and it may harm your unborn baby or your newborn/infant.
Bulgarian: Причината за това е, че ефектите на Kymriah при бременни жени или кърмачки са неизвестни и е възможно да увреди плода или новороденото/кърмачето.
English: - After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
Bulgarian: - След първите 10 дни след инфузията, пациентите трябва да бъдат проследявани според преценката на лекаря.
English: Precautions to be taken for transport and disposal of the medicinal product
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се предприемат при транспорт и изхвърляне на лекарствения продукт
English: Prior to the launch of KYMRIAH in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Bulgarian: Във всяка държава членка, преди пускане на пазара на KYMRIAH, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с Националния компетентен орган.
English: They should be monitored life-long for secondary malignancies.
Bulgarian: Те трябва да бъдат проследявани доживот за вторични неоплазми.
English: Patients with active, uncontrolled infection should not start Kymriah treatment until the infection is resolved.
Bulgarian: Пациентите с активна неконтролирана инфекция не трябва да започват лечение с Kymriah, докато инфекцията не бъде излекувана.
English: KYMRIAH will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational programme.
Bulgarian: KYMRIAH ще бъде доставен само на болници и свързани с тях центрове, които са специализирани, и само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на пациентите, са завършили обучителната програма.
English: If your temperature is high, see your doctor immediately.
Bulgarian: Ако температурата Ви се повиши, посетете незабавно Вашия лекар;
English: Kymriah is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Kymriah не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: In addition the applicant should submit the final CSR including 5 years of follow-up.
Bulgarian: В допълнение заявителят трябва да попаде окончателния доклад от проучването, включващ 5-годишно проследяване.
English: The primary endpoint was analysed on all patients whose Kymriah was manufactured at the Novartis US facility.
Bulgarian: Първичната крайна точка е анализирана при всички пациенти, чиято Kymriah е произведена в производствения център на Novartis в САЩ.
English: There are no data from the use of Kymriah in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Kymriah при бременни жени.
English: What Kymriah is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Kymriah и за какво се използва
English: Store and transport below -120°C.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира под -120°C.
English: • Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with Kymriah.
Bulgarian: измервайте температурата си два пъти дневно в продължение на 3-4 седмици след лечението с Kymriah.
English: The product should be administered immediately after thawing.
Bulgarian: Продуктът трябва да се приложи незабавно след размразяване.
English: Update reports:
Bulgarian: Актуализирани доклади:
English: Clinical assessment prior to infusion
Bulgarian: Клинична оценка преди инфузията
English: No non-clinical reproductive safety studies were conducted as no adequate animal model is available.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания за репродуктивна токсичност, тъй като няма налични адекватни животински модели.
English: There are not enough data to determine whether there are any differences in efficacy or safety between different age subgroups, although the clinical benefit and safety experience in elderly patients with DLBCL above the age of 65 years (23% of the study population) were comparable to the overall population.
Bulgarian: Няма достатъчно данни да се определи, дали има някаква разлика в ефикасността или безопасността между различните възрастови групи, въпреки че опитът по отношение на клиничната полза и безопасността при пациенти в старческа възраст над 65 години с DLBCL (23% от популацията в проучването) е сравним с този от общата популация.
English: Requires remission status to be maintained for at least 28 days without clinical evidence of relapse.
Bulgarian: Необходимо е ремисията да се запази в продължение на поне 28 дни без клинични данни за рецидив.
English: Please refer to section 6.6 for details on inspection and thawing of the infusion bag.
Bulgarian: Моля, обърнете се към точка 6.6 за повече информация относно инспектирането и размразяването на сака.
English: Prolonged neutropenia has been associated with increased risk of infection.
Bulgarian: Продължителната неутропения е свързана с повишен риск за възникване на инфекции.
English: • You will be given a pregnancy test before treatment starts.
Bulgarian: Ще Ви бъде направен тест за бременност преди започване на лечението.
English: Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва редовно Вашата пълна кръвна картина, тъй като е възможно броят на кръвните клетки и другите кръвни показатели да се понижи;
English: No animal studies have been conducted with Kymriah to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни с Kymriah, за да се оцени дали може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени (вж. точка 5.3).
English: To minimise the risks associated with KYMRIAH treatment, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense KYMRIAH are specially qualified in accordance with the agreed control distribution programme.
Bulgarian: За да се сведат до минимум рисковете, свързан с лечението с KYMRIAH, ПРУ трябва да гарантира, че болниците и свързаните с тях центрове, които отпускат KYMRIAH, са специализирани в съответствие със съгласуваната програма за контролирано разпространение.
English: This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects.
Bulgarian: Така Вашият лекар ще може да проверява дали лечението действа и да Ви помогне, ако получите нежелани реакции.
English: - Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion.
Bulgarian: - Пациентите трябва да бъдат инструктирани да останат в близост до специализирания лечебен център в продължение на поне 4 седмици след инфузията.
English: You should not be given Kymriah:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Kymriah:
English: Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <10 years ≥10 years and <18 years ≥18 years
Bulgarian: Възрастова категория (години) - n (%) <10 години ≥10 години и <18 години ≥18 години
English: Kymriah has major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Kymriah може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Therefore, leukapheresis material from these patients will not be accepted for Kymriah manufacturing.
Bulgarian: Поради тази причина, полученият чрез левкофереза материал от такива пациенти, не трябва да се приема за производство на Kymriah.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: This can interfere with the workings of various body organs, especially the kidneys, heart and nervous system (tumour lysis syndrome).
Bulgarian: Това може да повлияе функцията на различни органи в тялото, по-специално бъбреците, сърцето и нервната система (тумор-лизис синдром).
English: Kymriah should not be manipulated.
Bulgarian: Kymriah не трябва да се обработва.
English: This is to help prevent infusion reactions and fever.
Bulgarian: Това ще помогне да се предотврати развитието на реакции, свързани с инфузията и повишаване на температурата.
English: Limit to a maximum total of 4 tocilizumab doses.
Bulgarian: Ограничете се до прилагането на максимум 4 дози тоцилизумаб.
English: • during Kymriah treatment.
Bulgarian: • по време на лечението с Kymriah;
English: In vivo studies in immunocompromised mice did not show signs of abnormal cell growth or signs of clonal cell expansion for up to 7 months, which represents the longest meaningful observation period for immunocompromised mouse models.
Bulgarian: In vivo проучванията при имунокомпрометирани мишки не показват признаци на абнормен клетъчен растеж или признаци на клонално клетъчно намножаване в продължение на 7 месеца, което представлява най-дългия значим период на наблюдение при модели на имунокомпрометирани мишки.
English: Health-related quality of life (HRQoL) was evaluated by PedsQL™ and EQ-5D questionnaires completed by patients aged 8 years and above (n=58).
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето (HRQoL), е оценено чрез въпросниците PedsQL™ и EQ-5D, попълнени от пациентите на възраст 8 години и повече (n=58).
English: TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
Bulgarian: Понякога се наблюдава TLS, който може да бъде тежък.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kymriah in one or more subsets of the paediatric population in the following conditions: a) treatment of B-cell lymphoblastic lymphoma, and b) treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kymriah в една или повече подгрупи на педиатричната популация при следните условия: а) лечение на B-клетъчен лимфобластен лимфом и б) лечение на зрели В-клетъчни неоплазми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: The majority of patients (101/111, 91%) received bridging therapy for disease stabilisation.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите (101/111, 91%) получават „bridging“ терапия за стабилизиране на основното заболяване.
English: Patients should be closely monitored for signs or symptoms of these events, including fever.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за поява на признаци или симптоми на такива събития, включително висока температура.