FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Latvian: Farmakokinētika īpašās populācijās
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Zdravilo vsebuje natrija, za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātriju, papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovenian: • povišano raven kreatin-kinaze v krvi, ki lahko povzroči bolečino v mišicah in šibkost.
Latvian: • paaugstinātu kreatinīna kināzes līmeni asinīs, kas var izraisīt muskuļu sāpes un vājumu.
Slovenian: Bolniki z mutacijami virusa HIV-1
Latvian: Pacienti ar HIV-1 ļaundabīgām mutācijām
Slovenian: Profili navzkrižne odpornosti na efavirenz, nevirapin in delavirdin in vitro so pokazali, da substitucija K103N povzroči izgubo občutljivosti za vse tri NNRTI-je.
Latvian: Krusteniskās rezistences profili in vitro efavirenzam, nevirapīnam un delavirdīnam pierādīja, ka K103N aizvietošana rada jutīguma zudumu pret visiem trim NNRTI.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti neželeni učinki, ne upravljajte vozil in ne uporabljajte orodja ali strojev.
Latvian: Ja Jums parādās kāda no šīm pazīmēm, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.
Slovenian: Pojavnost multiformnega eritema ali Stevens-Johnsonovega sindroma je bila približno 0,1 %.
Latvian: Multiformo eritēmu vai Stīvensa-Džonsona sindromu novēroja aptuveni 0,1% pacientu.
Slovenian: • spremembe barve kože, vključno s potemnjeno kožo v zaplatah, ki pogosto začnejo nastajati na dlaneh in stopalih.
Latvian: • izmaiņas ādas krāsā, tai skaitā tumšāki ādas plankumi, bieži un rokām un kāju pēdām.
Slovenian: Efavirenz je NNRTI za HIV-1.
Latvian: Efavirenzs ir HIV-1 NNRTI.
Slovenian: Zdravilo Atripla morate jemati na prazen želodec (kar pomeni 1 uro pred ali 2 uri po obroku), najbolje zvečer pred spanjem.
Latvian: Atripla jālieto tukšā dūšā (kas nozīmē 1 stundu pirms ēšanas vai 2 stundas pēc ēšanas), vēlams pirms gulētiešanas.
Slovenian: Če se sočasnemu jemanju ni mogoče izogniti, bo vaš zdravnik enkrat tedensko preverjal delovanje ledvic.
Latvian: Ja no tā nav iespējams izvairīties, ārsts kontrolēs Jūsu nieru darbību reizi nedēļā.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, so bile največje koncentracije efavirenza v plazmi dosežene v 5 urah, dinamično ravnovesje koncentracije pa v 6 do 7 dneh.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem efavirenza maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta pēc 5 stundām un līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 6 līdz 7 dienās.
Slovenian: verapamil, felodipin, nifedipin in nikardipin
Latvian: Verapamils, felodipīns, nifedipīns un nikardipīns
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah efavirenza je zmerne do hude simptome živčnega sistema doživelo 19 % (hude 2 %) bolnikov in 2 % bolnikov sta prenehala z zdravljenjem zaradi teh simptomov.
Latvian: Efavirenza klīniskos kontrolētos pētījumos nervu sistēmas simptomus ar mērenu līdz smagu intensitāti novēroja 19% (smagi 2%) pacientu, un 2% pacientu pārtrauca terapiju šādu simptomu dēļ.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Pogosti alergijske reakcije
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: Bieži alerģiska reakcija
Slovenian: 13 % odmerka emtricitabina so odkrili v urinu v obliki treh presnovkov.
Latvian: Trīspadsmit procenti emtricitabīna devas konstatēja urīnā trīs metabolītu veidā.
Slovenian: Interakcije so preučili samo s sofosbuvirjem/velpatasvirjem.
Latvian: Mijiedarbība pētīta tikai ar sofosbuvīru/velpatasvīru.
Slovenian: hipokaliemija2
Latvian: hipokaliēmija2
Slovenian: Efavirenz ima relativno dolg končni razpolovni čas, vsaj 52 ur po enkratnem odmerku (glejte tudi podatke iz bioekvivalenčne študije, opisane zgoraj) in 40 do 55 ur po večkratnih odmerkih.
Latvian: Efavirenzam ir relatīvi garš terminālais eliminācijas pusperiods, vismaz 52 stundas pēc reizes devas ievadīšanas (skatīt arī datus no bioekvivalences pētījuma, kas aprakstīts iepriekš) un 40 līdz 55 stundas pēc vairākkārtējām devām.
Slovenian: Odmerek bupropiona je treba povečati glede na klinični odziv, vendar se največji priporočeni odmerek bupropiona ne sme preseči.
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas jāpalielina bupropiona deva, taču nedrīkst pārsniegt bupropiona maksimālo ieteicamo devu.
Slovenian: Izkazalo se je, da efavirenz spodbuja tudi UGT1A1.
Latvian: Ir arī pierādīts, ka efavirenzs inducē UGT1A1.
Slovenian: Mehanizem nastanka tumorjev in morebitni pomen za človeka nista znana.
Latvian: Audzēju veidošanās mehānisms un to iespējamais nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da se bodo ti običajni simptomi, če se pojavijo, najverjetneje z nadaljevanjem zdravljenja izboljšali in ne napovedujejo poznejšega pojava katerihkoli manj pogostih psihiatričnih simptomov.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka, ja šādi simptomi ir parādījušies, tie ar vislielāko varbūtību izzudīs, turpinot ārstēšanu, un tie neliecina par retāk sastopamu psihisku traucējumu sākumu.
Slovenian: To zdravilo ne pozdravi okužbe z virusom HIV.
Latvian: Šīs zāles neizārstē HIV infekciju.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so pomotoma vzeli 600 mg efavirenza dvakrat na dan, so poročali o večjem pojavljanju simptomov živčevja.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri nejauši lietoja 600 mg efavirenza divas reizes dienā, ir aprakstīta nervu sistēmas traucējumu simptomu palielināšanās.
Slovenian: Ob sumu na kostne anomalije je treba pridobiti ustrezno strokovno mnenje.
Latvian: Ja rodas aizdomas par kaulu anomālijām, jāsaņem attiecīgā speciālista konsultācija.
Slovenian: emtricitabin (n = 45)
Latvian: Emtricitabīns (n=45)
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Atripla lahko resno vpliva na vaš odziv na prihodnje zdravljenje.
Latvian: Atripla lietošanas pārtraukšana var nopietni ietekmēt atbildes reakciju uz turpmāko ārstēšanu.
Slovenian: Študije, opravljene z drugimi zdravili
Latvian: Pētījumi, kas veikti ar citām zālēm
Slovenian: V postmarketinškem obdobju so poročali tudi o hudi depresiji, smrti zaradi samomora, blodnjah, vedenju, podobnem psihozam in katatoniji.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši arī ziņojumi par smagu depresiju, pašnāvību, murgiem, psihozei līdzīgu uzvedību un katatoniju.
Slovenian: 6.5 Vrsta in vsebina vsebnika
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs
Slovenian: Če imate okužbo z virusom hepatitisa B, bo vaš zdravnik skrbno pretehtal, kateri je najboljši režim zdravljenja za vas.
Latvian: Ja Jums ir B hepatīta infekcija, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanas shēmu.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Atripla [samo zunanja ovojnina]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Atripla[tikai ārējam iepakojumam]
Slovenian: Pričakovano: voksilaprevir:↓
Latvian: Sagaidāms: Voksilaprevīrs:↓
Slovenian: Emtricitabin se primarno izloča skozi ledvica - celoten odmerek se izloči z urinom (približno 86 %) in blatom (približno 14 %).
Latvian: Emtricitabīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, visa deva tiek konstatēta urīnā (aptuveni 86%) un izkārnījumos (aptuveni 14%).
Slovenian: - če vam je zdravnik povedal, da imate v krvi visok ali nizek nivo elektrolitov, kot sta kalij ali magnezij.
Latvian: ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir augsts vai zems elektrolītu līmenis, piem., kālija vai magnija līmenis asinīs.
Slovenian: Zdravnik bo preveril ravni holesterola in vam po potrebi spremenil odmerek statina.
Latvian: Ārsts pārbaudīs Jūsu holesterīna līmeni un izlems, vai jāmaina statīna deva, ja tas nepieciešams.
Slovenian: Interakcij niso preučevali.
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali oddelkom za nujno zdravniško pomoč.
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu.
Slovenian: Redki laktacidoza
Latvian: Reti laktātacidoze
Slovenian: • izpuščaji (vključno z rdečimi pikami ali madeži, ki jih včasih spremljajo mehurji in otekanje kože), ki so lahko posledica alergijske reakcije;
Latvian: • izsitumi (tai skaitā sarkani plankumi vai pūtītes, dažreiz ar čūlošanos un ādas pietūkumu), kas var būt alerģiska reakcija,
Slovenian: Prenos virusa HIV
Latvian: HIV transmisija
Slovenian: Kljub zmanjšanju izpostavljenosti buprenorfinu nobeden od bolnikov ni kazal odtegnitvenih simptomov.
Latvian: Neraugoties uz buprenorfīna iedarbības samazināšanos, nevienam pacientam lietošanas pārtraukšanas simptomus nekonstatēja.
Slovenian: Kostna toksičnost je bila diagnosticirana kot osteomalacija (pri opicah) in zmanjšana mineralna gostota kosti (BMD) (pri podganah in psih).
Latvian: Toksiskā ietekme uz kauliem tika diagnosticēta kā osteomalācija (pērtiķiem) un samazināts kaulu minerālvielu blīvums (KMB) (žurkām un suņiem).
Slovenian: Upad Cmin atazanavirja lahko negativno vpliva na njegovo učinkovitost.
Latvian: Šī atazanavīra Cmin samazināšanās var negatīvi ietekmēt atazanavīra efektivitāti.
Slovenian: Cmax: ↑ 64 % (mehanizem interakcije ni znan)
Latvian: Cmax: ↑ 64% (mijiedarbības mehānisms nav zināms)
Slovenian: Mitohondrijska disfunkcija po izpostavljenosti in utero
Latvian: Mitohondriju disfunkcija pēc iedarbības in utero
Slovenian: Jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom Atripla lahko povzroči resne ali smrtno nevarne neželene učinke ali pa prepreči pravilno delovanje teh zdravil.
Latvian: Šo zāļu lietošana kopā ar Atripla var izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības, vai arī šīs zāles var atbilstoši neiedarboties.
Slovenian: Ni bilo dovolj podatkov, da bi ugotovili, ali zmerna ali huda jetrna okvara (razreda B ali C po ChildPughTurcotteovi lestvici) vpliva na farmakokinetiko efavirenza.
Latvian: Nebija pietiekami informācijas, lai noteiktu, vai mēreni vai smagi aknu darbības traucējumi (B vai C klase pēc Child-Pugh-Turcotte skalas) ietekmē efavirenza farmakokinētiku.
Slovenian: Induktivni učinek šentjanževke lahko traja vsaj še 2 tedna po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Asinszāles inducējošā ietekme var saglabāties vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Slovenian: Na osnovi običajnih študij genotoksičnosti zdravilo efavirenz ni bilo mutageno ali klastogeno.
Latvian: Parastajos genotoksicitātes pētījumos efavirenzs nebija mutagēns vai klastogēns.
Slovenian: Uporabi zdravila Atripla se je treba izogibati pri sočasni ali nedavni uporabi nefrotoksičnih zdravil.
Latvian: Jāizvairās no Atripla lietošanas, ja vienlaikus vai nesen lietoti nefrotoksiski medikamenti.
Slovenian: Emtricitabin se hitro absorbira, največje koncentracije v plazmi pa so dosežene v 1 do 2 urah po zaužitju odmerka.
Latvian: Emtricitabīns strauji uzsūcas, maksimālo plazmas koncentrāciju sasniedzot 1 līdz 2 stundās pēc lietošanas.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Atripla se še vedno lahko pojavijo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo s HIV.
Latvian: Atripla lietošanas laikā Jums joprojām var attīstīties infekcija vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.
Slovenian: • zmanjšana želja po spolnosti;
Latvian: • seksuālās tieksmes samazinājums,
Slovenian: 2 Mutacije povezane z analogom timidina (TAM = thymidine-analogue associated mutations), vključno z D67N (n=1) in K70R (n=1).
Latvian: 2 Ar timidīna analogiem saistītās mutācijas, tai skaitā D67N (n=1) un K70R (n=1).
Slovenian: Ne čakajte do naslednjega odmerka.
Latvian: Negaidiet, līdz pienāks laiks nākamajai devai.
Slovenian: Po peroralni uporabi je razpolovni čas izločanja tenofovirja približno 12 do 18 ur.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tenofovīra eliminācijas pusperiods ir aptuveni 12 līdz 18 stundas.
Slovenian: Zdravnik bo morda zahteval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Atripla, opravite test nosečnosti, da se prepriča, da niste noseči.
Latvian: Ārsts varētu lūgt Jums veikt grūtniecības testu, lai pirms ārstēšanas ar Atripla uzsākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.
Slovenian: Klinični izid opazovanega zmanjšanja najmanjše koncentracije boceprevira še ni bil neposredno ovrednoten.
Latvian: Novērotās boceprevīra minimālās koncentrācijas samazināšanās klīniskais rezultāts nav tieši novērtēts.
Slovenian: To lahko ublaži nekatere neželene učinke (na primer omotico, dremavico).
Latvian: Tas var atvieglot dažas blakusparādības (piemēram, reiboni, miegainību).
Slovenian: Približno 14-34 % radioaktivno označenega odmerka efavirenza se je izločilo z urinom, manj kot 1 % odmerka pa se je z urinom izločilo v obliki nespremenjenega efavirenza.
Latvian: Aptuveni 14 līdz 34% no radioaktīvi iezīmētas efavirenza devas izdalījās ar urīnu, un mazāk nekā 1% no devas izdalījās ar urīnu neizmainīta veidā.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc (proaritmično delovanje).
Latvian: Vienlaikus lietošana ar zālēm, kas zināmas kā QTc intervālu pagarinošas (proaritmiskas).
Slovenian: • jezno vedenje, samomorilne misli, čudne misli, paranoja, nezmožnost jasnega razmišljanja, vpliv na razpoloženje, vidno ali slišno zaznavanje stvari, ki jih v resnici ni (halucinacije), poskus samomora,
Latvian: • agresīva uzvedība, pašnāvības tieksmes, savādas domas, paranoja, nespēja skaidri domāt, mainīgs garastāvoklis, nereālu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), pašnāvības mēģinājumi,
Slovenian: Neto učinek sočasne uporabe ni razjasnjen.
Latvian: Kopējā ietekme vienlaicīgaslietošanas gadījumā nav skaidra.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če ste depresivni, imate samomorilne misli ali imate nenavadne misli (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir depresija, domas par pašnāvību vai savādas domas (skatīt 4. apakšpunktu, Iespējamās blakusparādības);
Slovenian: Pričakuje se lahko, da bo pri bolnikih z virološko supresijo klinični pomen tega zmanjšanja omejen (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Sagaidāms, ka pacientiem ar vīrusu supresiju šīs samazināšanās klīniskā nozīme varētu būt ierobežota (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Atripla morate jemati vsak dan.
Latvian: Atripla jālieto katru dienu.
Slovenian: Ni znano, ali se lahko emtricitabin oziroma tenofovir odstranita s peritonealno dializo.
Latvian: Nav zināms, vai emtricitabīnu un tenofovīru var izvadīt ar peritoneālo dialīzi.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Atripla
Latvian: Citas zāles un Atripla
Slovenian: - Izvlečke ginka (pripravki rastlinskega izvora).
Latvian: Ginkgo biloba ekstraktus (augu valsts preparāts).
Slovenian: Vzročna povezava med temi dogodki in uporabo efavirenza ni bila ugotovljena in tudi skupni imenovalec ni znan.
Latvian: Šo gadījumu cēloņsakarība ar efevirenza lietošanu nav noskaidrota, kopsaucējs nav zināms.
Slovenian: Koncentracij tenofovirja niso merili, učinkov ni pričakovati.
Latvian: Tenofovīra koncentrācija nav noteikta, ietekme nav gaidāma.
Slovenian: Ta učinek se je pojavil večinoma pri bolnikih z obstoječo jetrno boleznijo, vendar pa obstaja nekaj poročil o pojavu pri bolnikih, ki prej niso imeli jetrne bolezni;
Latvian: Vairumā gadījumu radās pacientiem ar jau esošu aknu slimību, bet ir daži ziņojumi par pacientiem bez esošas aknu slimības,
Slovenian: Ocenili so, da znaša ledvični očistek približno 210 ml/min, kar presega stopnjo glomerularne filtracije.
Latvian: Noteikts, ka renālais klīrenss ir aptuveni 210 ml/min, kas pārsniedz glomerulārās filtrācijas ātrumu.
Slovenian: Tenofovir se primarno izloča skozi ledvice tako z glomerulno filtracijo kot z aktivnim tubularnim transportnim sistemom, pri čemer se po intravenskem vnosu približno 70-80 % odmerka izloči nespremenjenega z urinom.
Latvian: Tenofovīrs tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm gan ar filtrācijas, gan aktīvas tubulāras transportsistēmas palīdzību, aptuveni 70 līdz 80% devas pēc intravenozas ievadīšanas izdalījās nemainītā veidā urīnā.
Slovenian: Uporabe zdravila Atripla pri otrocih in mladostnikih niso preučevali.
Latvian: Atripla lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj se v primeru teh simptomov izogibajo potencialno nevarnim opravilom, kakršna sta vožnja ali upravljanje s stroji.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka, ja viņiem parādās šādi simptomi, jāizvairās veikt tādas iespējami bīstamas darbības kā transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana.
Slovenian: Občasni rabdomioliza2, mišična oslabelost2
Latvian: Retāk rabdomiolīze2, muskuļu vājums2
Slovenian: Zato morate upoštevati zgoraj opisana navodila glede kontracepcije še 12 tednov po prenehanju zdravljenja z zdravilom Atripla.
Latvian: Tādēļ Jums jāturpina izmantot iepriekš aprakstītās kontracepcijas metodes vēl 12 nedēļas pēc Atripla lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba razmisliti o nadziranju jetrnih encimov, ne glede na predhodni obstoj jetrne disfunkcije ali drugih dejavnikov tveganja.
Latvian: Jāapsver aknu enzīmu kontrolēšana pacientiem neatkarīgi no iepriekš esošiem aknu darbības traucējumiem vai citiem riska faktoriem.
Slovenian: Bolniki so zamenjali zdravljenje in začeli prejemati zdravilo Atripla (N=203) ali pa so nadaljevali prvotno protiretrovirusno zdravljenje (N = 97).
Latvian: Pacientiem esošā terapija tika nomainīta uz Atripla (N=203) vai arī viņi turpināja iesākto pretretrovīrusu terapiju (N=97).
Slovenian: Virus HIV in sestavine zdravila Atripla lahko preidejo v materino mleko ter resno škodijo otroku.
Latvian: Gan HIV, gan Atripla ar mātes pienu var nokļūt bērna organismā un nopietni kaitēt bērnam.
Slovenian: Pri uporabi efavirenza so opazili podaljšanje intervala QTc (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Latvian: Ar efavirenza lietošanu ir novērota QTc intervāla pagarināšanās (skatīt 4.5.un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Občasni anemija1
Latvian: Retāk anēmija1
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/430/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/07/430/002 90 (3 vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/07/430/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/07/430/002 90 (3 pudeles pa30) apvalkotās tabletes
Slovenian: Če ste starejši od 65 let in vam zdravnik predpiše zdravilo Atripla, vas bo med zdravljenjem pozorno spremljal.
Latvian: Ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem un Jums ir nozīmēta Atripla, ārsts Jūs uzmanīgi novēros.
Slovenian: - če imate bolezen srca, kot je nenormalen električni signal, kar se imenuje podaljšanje intervala QT.
Latvian: ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, piem., patoloģisks elektriskais signāls, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos.
Slovenian: test referenca
Latvian: Tests Atsauce
Slovenian: Če ste hkrati okuženi z virusom HIV in virusom hepatitisa B, je zlasti pomembno, da ne prenehate jemati zdravila Atripla, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums ir HIV infekcija un B hepatīts, ir īpaši svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Atripla ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Slovenian: • razgradnja mišic, bolečina v mišicah ali šibkost;
Latvian: • muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes vai muskuļu vājums,
Slovenian: Izpostavljenost efavirenzu se lahko poveča, kadar se uporablja z zdravili (npr. z ritonavirjem) ali hrano (npr. s sokom grenivke), ki zavirajo delovanje encimov CYP3A4 ali CYP2B6.
Latvian: Efavirenza iedarbība var palielināties, ja to lieto kopā ar zālēm (piemēram, ritonavīru) vai uzturu (piemēram, greipfrūtu sulu), kas inhibē CYP3A4 vai CYP2B6 aktivitāti.
Slovenian: V skladu z nacionalnimi smernicami je treba sprejeti previdnostne ukrepe za preprečevanje prenosa.
Latvian: Piesardzības pasākumi transmisijas novēršanai jāveic saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām.
Slovenian: Pogosti motnje cerebelarne koordinacije in ravnotežja3, somnolenca (2,0 %)3, glavobol (5,7 %)3, motnje pozornosti (3,6 %)3, omotica omotica glavobol
Latvian: Bieži cerebrālās koordinācijas un līdzsvara traucējumi3, miegainība (2,0%)3, galvassāpes (5,7%) uzmanības traucējumi
Slovenian: 90odstotni intervali zaupanja so prikazani v oklepajih, če so na voljo.
Latvian: Iekavās norādīts 90% ticamības intervāls, ja piemērojams.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij z zdravilom Atripla pri dojenčkih in otrocih, starih manj kot 18 let, niso opravili (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi ar Atripla mazbērniem un bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem nav veikti (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Slovenian: Študije genotoksičnosti so pokazale pozitivne rezultate pri testu mišjega limfoma in vitro, dvoumne rezultate pri enem od sevov, ki so ga uporabili pri Amesovem testu, in rahlo pozitivne rezultate pri testu UDS pri primarnih podganjih hepatocitih.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi atklāja pozitīvus rezultātus in vitro peļu limfomas analīzēs, neskaidrus rezultātus vienā no celmiem, kas tika izmantoti Ames testā, un vāji pozitīvus rezultātus primāro žurku hepatocītu UDS testā.
Slovenian: Protivirusna aktivnost in vitro
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte in vitro
Slovenian: Sistemski očistek emtricitabina je v povprečju 307 ml/min.
Latvian: Emtricitabīna sistēmiskais klīrenss vidēji bija 307 ml/min.
Slovenian: Huda jetrna okvara (razreda C po lestvici CPT) (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc CPT) (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: V odprti podaljšani fazi študije GS-01-934, kjer so bolniki dobivali zdravilo Atripla na tešče, so opazili 3 dodatne primere odpornosti.
Latvian: Pētījuma GS-01-934 atklātā pagarinājuma fāzē, kuras laikā pacienti saņēma Atripla tukšā dūšā, 3 papildu gadījumos tika novērota rezistence.
Slovenian: Uporaba zdravila Atripla se ne priporoča pri bolnikih, ki so med jemanjem NNRTI že imeli življenjsko nevarne kožne reakcije (npr. Stevens-Johnsonov sindrom).
Latvian: Atripla nav ieteicama pacientiem, kuriem, lietojot NNRTI, bijusi dzīvībai bīstama ādas reakcija (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms).
Slovenian: Pri zarodkih živali in pri otrocih žensk, ki so med nosečnostjo jemale efavirenz, so opazili resne okvare ploda.
Latvian: Dzīvnieku augļiem un cilvēku jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības laikā lietoja efavirenzu, ir novēroti nopietni defekti.
Slovenian: M230L (n=1).
Latvian: (n=1) un M230L (n=1).
Slovenian: • jetrna odpoved, ki v nekaterih primerih povzroči smrt ali zahteva presaditev jeter.
Latvian: • aknu mazspēja, kas dažos gadījumos noved pie nāves vai aknu transplantēšanas.
Slovenian: Efavirenz je nekompetitivni zaviralec reverzne transkriptaze (RT) HIV-1 in ne zavira pomembno RT virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV-2) ali celičnih polimeraz (α, β, γ, in δ) deoksiribonukleinske kisline (DNA).
Latvian: Efavirenzs ir nekonkurējošs HIV-1 reversās transkriptāzes (RT) inhibitors, un tas nozīmīgi neinhibē cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-2) RT vai šūnu dezoksiribonukleīnskābes (DNS) polimerāzes (α, β, γ vai δ).
Slovenian: Malformacije pa so opazili pri 3 od 20 opičjih zarodkov/novorojencev vrste cynomolgus, ki so prejemali odmerke, s katerimi so dosegli plazemske koncentracije efavirenza, podobne tistim pri človeku.
Latvian: Tomēr malformācijas novēroja 3 no 20 Cynomolgus pērtiķu augļiem/mazuļiem, kas saņēma efavirenzu devās, ar kurām sasniegtā efavirenza koncentrācija plazmā bija līdzīga kā cilvēkiem.
Slovenian: Morda bo potrebno spremljati ledvično funkcijo, še posebej pri bolnikih s spremljajočo sistemsko ali ledvično boleznijo ali pa pri bolnikih, ki jemljejo nefrotoksična zdravila.
Latvian: jākontrolē nieru darbība, īpaši pacientiem, kuriem ir sistēmiska vai nieru slimība, vai pacientiem, kuri lieto nefrotoksiskus līdzekļus.
Slovenian: Klinični pomen te povezave ni znan, vendar pa možnost za povečanje pogostnosti in resnosti z efavirenzom povezanih neželenih učinkov ne more biti izključena.
Latvian: Šīs saistības klīniskā nozīme nav zināma, tomēr nevar izslēgt iespēju, ka varētu pieaugt ar efavirenza lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību biežums un smaguma pakāpe.
Slovenian: Sočasni uporabi pozakonazola in zdravila Atripla se je treba izogibati, razen če so koristi za bolnika večje od tveganja.
Latvian: Jāizvairās no posakonazola un Atripla vienlaicīgas lietošanas, izņemot gadījumus, ja ieguvums pacientam attaisno risku.
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi z virusi HIV in HBV ali HCV: V študijo GS-01-934 je bilo vključeno le manjše število bolnikov, sočasno okuženih z virusom HBV (n = 13) ali HCV (n = 26).
Latvian: Pacienti ar HIV/HBV vai HCV koinfekciju: pētījumā GS-01-934 tikai ierobežots skaits pacientu bija vienlaikus inficēti ar HBV (n = 13) vai HCV (n = 26).