FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The text for the outer packaging (carton) and immediate packaging (tube) is the same, except where it is indicated to apply for carton or tube, respectively.
Czech: Text na vnějším obalu (krabička) a vnitřním obalu (tuba) je stejný, vyjma případů, ve kterých je vyznačeno, co platí pro krabičku a co pro tubu.
English: If you have used more Daivobet than you should Contact your doctor if you have used more than 15 grams in one day.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Daivobet, než jste měl(a) Pokud jste použili více než 15 gramů v jednom dni, vyhledejte svého lékaře.
English: In all cases, the serum cortisol levels were normal at 60 minutes post ACTH challenge.
Czech: Ve všech případech byly hladiny kortizolu v séru normální po 60 minutách po vystavení ACTH.
English: In one MSs SPC was not included the information that after a period of 4 weeks repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku jednoho členského státu nebyla zahrnuta informace, že po uplynutí období 4 týdnů může být opakovaná léčba přípravkem Daivobet mast zahájena pod lékařským dohledem.
English: In reproduction toxicity studies with long-term oral administration of corticosteroids to rats, prolonged gestation and prolonged and difficult labour were detected.
Czech: Ve všech studiích reprodukční toxicity při dlouhodobém perorálním podávání kortikosteroidů potkanům byla zjištěná prodloužená březost a prodloužený a těžký porod.
English: In case of chronic toxicity the corticosteroid treatment must be discontinued gradually.
Czech: V případě chronické toxicity se musí léčba kortikosteroidy ukončovat postupně.
English: One metabolite of calcipotriol and one metabolite of betamethasone dipropionate were quantifiable in some of the patients.”
Czech: Jeden metabolit kalcipotriolu a jeden metabolit betamethason dipropionátu byly kvantifikovatelné u některých pacientů.“
English: As outlined in section 4.4, information about results from a clinical study, MBL 0404 FR, where adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) was determined, has been included.
Czech: Jak bylo naznačeno v bodu 4.4, do textu byla začleněna informace o výsledcích klinické studie MBL 0404 FR, kde byla určena odpověď na adrenokortikotropní hormon (ACTH).
English: Topical calcipotriol should be used with UVR only if the physician and patient consider that the potential benefits outweigh the potential risks (see section 5.3).
Czech: Topický kalcipotriol se má používat s UV zářením pouze v případě, že lékař ve spolupráci s pacientem rozhodne, že potenciální přínosy převáží potenciální rizika (viz bod 5.3).
English: One SPC did not include information about the possibility of increased absorption of topical steroids under occlusive dressings.
Czech: Jeden souhrn údajů o přípravku nezahrnoval informace o možnosti zvýšeného vstřebávání lokálních steroidů pod okluzivními obvazy.
English: With regard to the contraindication in patients with severe renal and severe hepatic disorder, the MAH clarified that the contraindication has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme, being not an absolute contraindication the information was removed from section 4.3 and the following was added in section 4.2: “The safety and efficacy of Daivobet ointment in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated”.
Czech: Pokud jde o kontraindikaci u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním, držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že kontraindikace byla zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku na základě vyloučení z programu klinických studií, a jelikož se nejedná o absolutní kontraindikaci, byla tato informace vyňata z bodu 4.3 a do bodu 4.2 bylo vloženo následující: „Bezpečnost a účinnost přípravku Daivobet mast u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním nebyly hodnoceny.“ Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci na sjednocené znění.
English: Calcipotriol helps to bring the rate of skin cell growth back to normal and betamethasone acts to reduce inflammation.
Czech: Kalcipotriol pomáhá obnovit normální tvorbu kožních buněk a betamethason zmírňuje zánět.
English: Systemic effects after topical use may appear very rarely causing hypercalcaemia or hypercalciuria (see section 4.4).
Czech: Po lokální aplikaci se mohou velmi vzácně objevit systémové účinky a způsobit hyperkalcémii nebo hyperkalciurii (viz. bod 4.4.
English: Usually an amount between 1 g and 4 g per day is sufficient for treatment of the scalp (4 g corresponds to one teaspoon).
Czech: Na léčbu psoriázy v kapiliciu obvykle postačuje množství mezi 1 g až 4 g denně (4 g odpovídají jedné čajové lžičce).
English: These reactions are usually mild and cover mainly various skin reactions with pruritus being the most common.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a především se jedná o různé kožní reakce, přičemž pruritus se objevuje nejčastěji.
English: Daivonex Scalp solution (n=105)
Czech: Daivonex Scalp roztok (n=105)
English: Daivobet gel is a different formulation which contains the same active substances in the same concentrations as in Daivobet ointment.
Czech: Daivobet gel je odlišná léková forma přípravku, který obsahuje stejné léčivé látky ve stejných koncentracích jako přípravek Daivobet mast.
English: Write the date you first opened the tube in the space provided on the carton.
Czech: Zapište si datum prvního otevření na místo k tomu určené na krabičce.
English: Exacerbation of psoriasis Burning sensation of skin Skin pain or irritation Folliculitis
Czech: Exacerbace psoriázy Pocit pálení kůže Kožní bolest nebo podráždění Folikulitida
English: These reactions are usually mild and cover mainly various skin reactions like rash, pruritus and burning sensation.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a především se jedná o různé kožní reakce, jako je vyrážka, pruritus či pocit pálení.
English: Therefore, during pregnancy, Daivobet gel should only be used when the potential benefit justifies the potential risk.
Czech: Proto se Daivobet gel může používat během těhotenství pouze, pokud očekávaný přínos vyváží případné riziko.
English: The CHMP considered acceptable that in the studies performed to support the gel and ointment formulations, concomitant medication to treat psoriasis of the body and scalp respectively was permitted.
Czech: Výbor CHMP posoudil jako přijatelné, že v těchto studiích prováděných na podporu lékových forem gel a mast, bylo povoleno souběžné použití léčivých přípravků k léčbě psoriázy těla nebo vlasové části hlavy.
English: Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and (in one of the studies) the gel vehicle alone, all used once daily.
Czech: Porovnávaly se betamethasoni dipropionas v gelovém vehikulu, kalcipotriol v gelovém vehikulu a (v jedné ze studií) v samotném gelovém vehikulu, při aplikaci jednou denně.
English: Three MSs SPC stated: “there is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks” which was supported by study MCB 0102 INT.
Czech: Souhrny údajů o přípravku ve třech členských státech uváděly: „existují zkušenosti s opakovanými cykly léčby přípravkem Daivobet až po dobu 52 týdnů“, což bylo podpořeno studií MCB 0102 INT.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [ doplní se národní údaje]
English: Systemic reactions occur more frequently when applied under occlusion (plastic, skin folds), when applied on large areas and during long term treatment (see section 4.4).
Czech: Systémové reakce se vyskytují častěji při podání pod okluzi (plastová fólie, kožní záhyby), při podání na velké plochy a během dlouhodobé léčby (viz. bod 4.4).
English: Therefore the MAH proposed a text more specific regarding the known cutaneous effects of betamethasone dipropionate.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tedy navrhl přesnější text, pokud jde o známé kožní účinky betamethason dipropionátu.
English: Section 4.6 - Pregnancy and lactation
Czech: Bod 4.6 - Těhotenství a kojení
English: Apply Daivobet to the affected area with your fingertips, and rub it in gently - For treatment of the scalp usually an amount between 1 g and 4 g per day is sufficient (4 g corresponds to one teaspoon) - Washing your hair before application of Daivobet is not necessary - In order to achieve optimal effect, it is recommended that the hair is not washed immediately after application of Daivobet.
Czech: Naneste Daivobet konečky prstů na postižená místa a jemně vmasírujte - Na léčbu psoriázy v kapiliciu obvykle postačuje množství mezi 1 g a 4 g denně (4 g odpovídají jedné čajové lžičce) - Umytí vlasů před nanesením přípravku Daivobet není potřebné - Pro dosažení optimálního účinku se doporučuje nemýt si vlasy bezprostředně po nanesení přípravku Daivobet.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] Carton text: Daivobet gel.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [doplní se národní údaje] Text na krabičce: Daivobet gel
English: Pustular psoriasis has been reported rarely.
Czech: Vzácně byla hlášena pustulózní lupénka.
English: Daivobet gel should be applied to affected areas once daily.
Czech: Daivobet gel se nanáší na postižená místa jednou denně.
English: Shake the bottle before use.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím protřepejte láhev.
English: If your doctor has agreed that you can breast-feed, take care and do not apply Daivobet to the breast area.
Czech: V případě, že váš lékař souhlasil s kojením, buďte opatrná a neaplikujte přípravek Daivobet na prsa.
English: Daivobet gel contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Czech: Daivobet gel obsahuje butylovaný hydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), nebo podráždění očí a sliznic.
English: The MAH proposed to add some detailed information from these mentioned studies in the harmonized SPC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl připojit některé podrobné informace z těchto zmíněných studií do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
English: Calcipotriol (n=67)
Czech: Kalcipotriol (n=67)
English: Betamethasone dipropionate (n=1,118)
Czech: Betamethasoni dipropionas (n=1,118)
English: No cases of skin atrophy were reported.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné případy atrofie kůže.
English: Excessive prolonged use can also cause your adrenal glands to stop working properly (these are found near the kidneys and produce hormones).
Czech: Nadměrné dlouhodobé používání může též způsobit poruchu správné funkce nadledvin (nadledviny se nacházejí v blízkosti ledvin a vytvářejí hormony).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý lékařský přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: The CHMP found the MAH's proposal appropriate and acceptable and endorsed the harmonised wording under this section.
Czech: Výbor CHMP shledal návrh držitele rozhodnutí o registraci jako vhodný a přijatelný a schválil sjednocené znění tohoto bodu.
English: When treating psoriasis there may be a risk of generalised pustular psoriasis.
Czech: Při léčbě psoriázy existuje riziko vzniku generalizované pustulózní psoriázy.
English: Topical calcipotriol should be used with UVR only if the physician and patient consider that the potential benefits outweigh the potential risks (see section 5.3)” was not included in the SPC.
Czech: Lokální kalcipotriol by se měl používat s UV zářením jen tehdy, pokud lékař a pacient usoudí, že potenciální přínosy převažují na potenciálními riziky (viz bod 5.3)“ zahrnut do souhrnu údajů o přípravku.
English: Photo(co)carcinogenicity studies in mice suggest that calcipotriol may enhance the effect of UVR to induce skin tumours.
Czech: Studie foto(ko)kancerogenity na myších naznačují, že kalcipotriol může posílit účinek UV záření na tvorbu kožních nádorů.
English: Gel vehicle (n=136)
Czech: gelové vehikulum (n=136)
English: An almost clear, colourless to slightly off-white gel.
Czech: Téměř čirý, bezbarvý až slabě krémově bílý gel.
English: The following adverse reactions are considered to be related to the pharmacological classes of calcipotriol and betamethasone, respectively:
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou považovány za související s farmakologickou třídou kalcipotriolu,,respektive betamethasonu:
English: Secondary infection is a documented local adverse effect of treatment with topical corticosteroids.
Czech: Sekundární infekce je doložený lokální nežádoucí účinek léčby lokálními kortikosteroidy.
English: “Penetration through the stratum corneum is enhanced under occlusion” was also added in order to make clinician aware of this possibility.
Czech: Byl doplněn rovněž text „Průnik skrze stratum corneum je pod okluzí zvýšen“ , aby si byli kliničtí lékaři vědomi této možnosti.
English: The study MBL 0404 FR, conducted for the development of Daivobet gel, investigated the adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) and its results were included in the approved Daivobet gel SPC.
Czech: Studie MBL 0404 FR, prováděná v rámci vývoje přípravku Daivobet gel, zkoumala adrenalinovou odpověď na adrenokortikotropní hormon (ACTH) a její výsledky byly zahrnuty ve schváleném souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Daivobet gel.
English: If you have scalp psoriasis - Before applying Daivobet to the scalp, comb the hair to remove any loose scales.
Czech: Jestliže máte psoriázu ve vlasové části hlavy - Před nanesením přípravku Daivobet ve vlasové části hlavy vlasy pročešte, abyste odstranili uvolněné šupiny.
English: Important information about some of the ingredients of Daivobet Daivobet contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Daivobet Daivobet gel obsahuje butylovaný hydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), nebo podráždění očí a sliznic.
English: The recommended treatment period is 4 weeks for scalp areas and 8 weeks for “non-scalp” areas.
Czech: Doporučovaná délka léčby jsou 4 týdny v kapiliciu a 8 týdnů na místech mimo kapilicium.
English: The adverse drug reactions that were reported by more than 2 % of the patients in the Daivobet ointment group were pruritus (5.8 %) and psoriasis (5.3 %).
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u více než 2% pacientů z Daivobet mast skupiny, bylo svědění (5,8%) a psoriáza (5,3%).
English: If you stop using Daivobet
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Daivobet
English: Your doctor may need to carry out blood tests to check that using too much ointment has not caused a problem with calcium in your blood.
Czech: Lékař může zvážit vyšetření krevních testů kvůli zjištění, zda-li použití přílišného množství masti nezpůsobilo problémy s hladinou vápníku v krvi.
English: When the ointment and body were assessed, other treatments were allowed for face and scalp.
Czech: Když byla hodnocena mast a psoriáza na těle, bylo povoleno používat jiné druhy léčby na obličej a vlasovou část hlavy.
English: The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SPC across EU member states for Daivobet ointment authorised via the Mutual Regognition Procedure (MRP) and the national authorisation.
Czech: Důvodem tohoto řízení podle článku 30 je sjednocení souhrnu údajů o přípravku ve všech členských státech EU pro přípravek Daivobet mast, jenž byl schválen postupem vzájemného uznávání a vnitrostátním postupem.
English: Betamethasone dipropionate (n=68)
Czech: betamethasoni dipropionas (n=68)
English: Your doctor may need to carry out blood tests to check that using too much gel has not caused a problem with calcium in your blood.
Czech: Lékař může zvážit vyšetření krevních testů kvůli zjištění, zda-li použití přílišného množství gelu nezpůsobilo problémy s hladinou vápníku v krvi.
English: Pack sizes: 15 g
Czech: Velikosti balení: 15 g
English: What Daivobet is and what it is used for Before you use Daivobet How to use Daivobet Possible side effects How to store Daivobet Further information
Czech: Co je Daivobet a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Daivobet používat Jak se Daivobet používá
English: The safety and efficacy of Daivobet gel in children below 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost gelu Daivobet u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
English: Gel vehicle (n=35)
Czech: gelové vehikulum (n=35)
English: Daivobet ointment is a combination product which contains the vitamin D analogue, calcipotriol monohydrate and betamethasone dipropionate.
Czech: Daivobet mast je kombinovaný přípravek, který obsahuje analog vitamínu D, kalcipotriol monohydrát a betamethason dipropionát.
English: The risk of hypercalcaemia is minimal when the recommendations relevant to calcipotriol are followed.
Czech: v případě dodržování doporučení pro kalcipotriol je riziko hyperkalcémie minimální.
English: If used on the scalp
Czech: Při použití v kapiliciu
English: Excessive prolonged use of Daivobet may cause a problem with calcium in your blood, which usually normalises when discontinuing treatment.
Czech: Nadměrné dlouhodobé používání přípravku Daivobet může způsobit problémy s hladinou vápníku v krvi, což se obvykle normalizuje po přerušení léčby.
English: There are no adequate data from the use of Daivobet gel in pregnant women.
Czech: O použití přípravku Daivobet gel u těhotných žen není dostatek údajů.
English: INFORMATION IN BRAILLE Carton for 3 g pack size: [To be completed nationally] Daivobet ointment
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Krabička pro velikost balení 3g: [doplní se národní údaje] Daivobet mast
English: A randomised, double-blind long-term clinical study including 873 patients with scalp psoriasis of at least moderate severity (according to the IGA) investigated the use of Daivobet gel compared with calcipotriol in the gel vehicle.
Czech: Randomizovaná, dvojitě-zaslepená dlouhodobá klinická studie, zahrnující 873 pacientů s psoriázou v kapiliciu přinejmenším střední závažnosti (podle IGA) zkoumala použití přípravku Daivobet gel ve srovnání s kalcipotriolem v gelovém vehikulu.
English: The contraindication in patients with known disorder of calcium metabolism seemed appropriate by the CHMP that endorsed the following: “Due to the content of calcipotriol Daivobet ointment is contraindicated in patients with known disorders of calcium metabolism”.
Czech: Kontraindikace u pacientů se známou poruchou metabolismu vápníku se výboru CHMP jevila jako vhodná, takže schválil následující znění textu: „V důsledku toho, že přípravek Daivobet mast obsahuje kalcipotriol, je kontraindikován u pacientů se známými poruchami metabolismu vápníku.“
English: Subjects with unstable psoriasis (erythrodermic, exfoliative or pustular psoriasis) were excluded.
Czech: Pacienti s nestabilní psoriázou (erytrodermická, exfoliativní nebo pustulózní psoriáza) byli vyřazeni.
English: The safety and efficacy of Daivobet ointment in children below 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost masti Daivobet u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
English: Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Czech: 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
English: In two MS's the text “When lesions become secondarily infected, they should be treated with antimicrobiological therapy.
Czech: Ve dvou členských státech nebyl text „pokud dojde k sekundární infekci lézí, je třeba je léčit antimikrobiální terapií.
English: WHAT DAIVOBET IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE DAIVOBET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: Uncommon undesirable effects are skin pain or irritation, dermatitis, erythema, exacerbation of psoriasis, folliculitis and application site pigmentation changes.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky jsou bolest kůže nebo podráždění, dermatitida, erytém, exacerbace psoriázy, folikulitida a změny pigmentace v místě aplikace.
English: You should tell your doctor as soon as possible if any of the serious side effects occur: - Your adrenal glands may stop working properly.
Czech: Vyskytne-li se u vás některý ze závažných nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři: - Nadledviny mohou přestat správně fungovat.
English: Carton text: Lot/EXP - see the bottom of the carton.
Czech: Text na krabičce: Lot/EXP - viz dno krabičky.
English: Application under occlusive dressings should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids.
Czech: Je nutno se vyhnout aplikaci pod okluzívní obvaz, jelikož to zvyšuje systémovou absorpci kortikosteroidů.
English: The treatment should be discontinued in case of adverse reactions related to long-term use of corticosteroid (see section 4.8).
Czech: V případě nežádoucích účinků spojovaných s dlouhodobou léčbou kortikosteroidy se má léčba přerušit (viz bod 4.8).
English: The safety and efficacy of Daivobet gel in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated.
Czech: Bezpečnost a účinnost masti Daivobet u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo těžkými poruchami jaterní činnosti nebyla hodnocena.
English: There was no evidence of change of calcium metabolism observed in these patients.
Czech: U těchto pacientů nebyla pozorována žádná známka změny metabolismu vápníku.
English: Excessive prolonged use of topical corticosteroids may suppress the pituitary-adrenal functions, resulting in secondary adrenal insufficiency which is usually reversible.
Czech: Rozsáhlé dlouhodobé používání topických kortikosteroidů může potlačit hypofýzo-nadledvinové funkce, což vede k sekundární insuficienci nadledvin, která je obvykle reverzibilní.
English: Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and the gel vehicle alone, all used once daily.
Czech: Porovnávaly se betamethasoni dipropionas v gelovém vehikulu, kalcipotriol v gelovém vehikulu a samotné gelové vehikulum, při aplikaci jednou denně.
English: The MAH proposed the deletion of locally from the following: “There is no experience with concurrent use of other anti-psoriatic products administered locally or systemically or with phototherapy”.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl vypuštění lokálně z následujícího textu: „Nejsou žádné zkušenosti se souběžným použitím jiných antipsoriatických přípravků podávaných lokálně nebo systémově nebo s fototerapií.“
English: Hands must be washed after each application to avoid accidental transfer to these areas.
Czech: Aby se zabránilo náhodnému zanesení do těchto míst, je nutné si po každé aplikaci umýt ruce.
English: Therefore, during pregnancy, Daivobet ointment should only be used when the potential benefit justifies the potential risk.
Czech: Proto se Daivobet mast může používat během těhotenství pouze, pokud očekávaný přínos vyváží případné riziko.
English: There are no data on the excretion of calcipotriol in breast milk.
Czech: O vylučování kalcipotriolu do mateřského mléka nejsou žádné údaje.
English: The CHMP believed relevant and adequate this recommendation for the harmonised SPC.
Czech: Výbor CHMP považoval toto doporuční pro sjednocený souhrn údajů o přípravku za důležité a přiměřené.
English: However, if infection worsens, treatment with corticosteroids should be stopped” was not included in the SPC.
Czech: Avšak pokud se infekce zhoršuje, léčba kortikosteroidy by měla být ukončena“ zahrnut do souhrnu údajů o přípravku.
English: Let Daivobet remain on the scalp during the night or during the day.
Czech: Daivobet má zůstat na kůži ve vlasové části hlavy přes noc nebo během dne.
English: However, if infection worsens, treatment with corticosteroids should be stopped.
Czech: Zhorší-li se však infekce, léčbu kortikosteroidy je nutno ukončit.
English: Less serious side effects
Czech: Méně závažné nežádoucí účinky