FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarze prowadzący leczenie powinni być przeszkoleni w zakresie PDT.
Hungarian: A kezelőorvost ki kell képezni a PDT alkalmazására.
Polish: Jeśli w ciągu 24 godzin nie wystąpią objawy nadwrażliwości (rumień, obrzęk, pęcherze) pacjent może stopniowo wracać do normalnego trybu życia i wydłużać czas przebywania na zewnątrz, początkowo stosując środki ostrożności i stopniowo zwiększając ekspozycję na światło.
Hungarian: Ha 24 órán belül semmilyen fényérzékenységi reakció (erythema, oedema, hólyagképződés) nem lép fel, akkor a beteg fokozatosan ismét elkezdheti szokásos kültéri tevékenységeit, de az elején továbbra is óvatosnak kell lennie, és csak fokozatosan növelheti bőrének kitettségét.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Polish: Leczenie laserem wywołuje efekt fotochemiczny, a nie termiczny.
Hungarian: A lézeres kezelés fotokémiai, és nem hőhatáson alapul.
Polish: − Duże znaczenie ma ścisłe przestrzeganie poszczególnych etapów przygotowywania i podawania porfimeru.
Hungarian: − Fontos szigorúan követni az előírt lépéseket a porfimer beoldásánál és
Polish: Podczas pierwszego cyklu naświetla się maksymalnie 7 cm przełyku Barretta przy użyciu balonu odpowiedniego rozmiaru i dyfuzora ze światłowodem (tabela 1.).
Hungarian: Az első fénykezelés során maximum 7 cm-nyi Barrett-nyálkahártya kezelése történik a megfelelő méretű központozó ballon és száloptikai diffúzor alkalmazásával (1. táblázat).
Polish: Wpływ przedawkowania na długość okresu nadwrażliwości na światło nie jest znany.
Hungarian: A túladagolásnak a fényérzékenység időtartamára vonatkozó hatásai nem ismertek.
Polish: Jeśli pacjent podróżuje do miejsco silniejszym nasłonecznieniu, powinien ponownie wykonać test stopnia wrażliwości na światło.
Hungarian: Ha a beteg napfényes helyre utazik, akkor ismét el kell végeznie fényérzékenysége tesztelését.
Polish: Po około 40-50 godzinach od podania produktu PhotoBarr należy zastosować naświetlanie wiązką światła za pomocą dyfuzora ze światłowodem wprowadzanym przez cewnik centralny balonu do fototerapii.
Hungarian: Körülbelül 40-50 órával a PhotoBarr beadását követően a fényt egy központozó ballon centrális csatornáján átvezetett száloptikai diffúzorral kell adagolni.
Polish: PDT z zastosowaniem produktu PhotoBarr powoduje bezpośrednie uszkodzenie struktur wewnątrzkomórkowych przez aktywację łańcucha reakcji rodników, które uszkadzają błony wewnątrzkomórkowe i mitochondria.
Hungarian: A PhotoBarr PDT közvetlen intracelluláris károsodást okoz azáltal, hogy az intracelluláris membránok és mitochondriumok károsodásával járó gyökös láncreakciókat indít el.
Polish: Terapia PDT PhotoBarr + OM skutecznie eliminowała HGD u pacjentów z BO.
Hungarian: A PhotoBarr PDT + OM kezelés hatékonyan szüntette meg a BO betegeknél a HGD-t.
Polish: Podczas stosowania leku PhotoBarr i do 90 dni po jego zakończeniu kobiety w wieku rozrodczym
Hungarian: A PhotoBarr kezelés során és utána még legalább 90 napig a fogamzóképes korú nőknek
Polish: Podczas tego rodzaju leczenia stosuje się dyfuzor ze światłowodem bez balonu oraz światło 400 mW/cm.
Hungarian: Ennél a kezelésnél a száloptikai diffúzor ballon nélkül használandó, és 400 mW/cm nagyságú fényerő alkalmazandó.
Polish: Zgodnie z zaleceniem CHMP na temat systemów zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi do stosowania u ludzi, zaktualizowany dokument RMP należy przedłożyć wraz z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési
Polish: Leczenie wyłącznie obszarów niezaleczonych
Hungarian: Csak az „átugrott" területek kezelése
Polish: Leczenie wymaga zastosowania zarówno leku jak i światła lasera.
Hungarian: A terápiához a gyógyszerre és a lézerfényre egyaránt szükség van.
Polish: Po aktywacji światłem sól sodowa porfimeru wykazywała działanie mutagenne w niektórych badaniach in vitro.
Hungarian: Fénnyel aktiválva, a porfimer-nátrium egyes in-vitro tesztekben mutagénnek bizonyult.
Polish: Aby zminimalizować dyskomfort, pacjent otrzyma środek uspokajający oraz miejscowy środek
Hungarian: A kellemetlen érzés elkerülése érdekében Önnek nyugtatót adnak és helyi érzéstelenítést
Polish: Dlatego też w tym okresie pacjenci nie powinni przebywać w pomieszczeniach zacienionych i należy ich zachęcać do ekspozycji skóry na łagodne światło wewnątrz pomieszczeń.
Hungarian: Ezt az időszakot tehát a betegeknek nem szabad teljes sötétségben eltölteniük, sőt ösztönözni kell őket arra, hogy szórt beltéri megvilágításnak tegyék ki magukat.
Polish: Wymienione objawy mogą tworzyć obraz pseudoporfirii (okresowej porfirii skórnej na skutek działania leku).
Hungarian: Ezek a tünetek a pseudoporphyria (a gyógyszerkészítmény által indukált átmeneti bőr porphyria állapota) miatt alakulhatnak ki.
Polish: W badaniach klinicznych produktu PhotoBarr kontrolne badania diagnostyczne powtarzano co trzy miesiące lub co sześć miesięcy po czterech kolejnych wynikach biopsji nie wykazujących dysplazji dużego stopnia (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A PhotoBarr bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során háromhavonta, illetve hathavonta került sor nyomonkövetési felügyeletre azt követően, hogy négy egymás utáni biopszia eredménye már nem mutatott súlyos diszpláziát (lásd az 5.1 pontot).
Polish: Jeśli
Hungarian: NA
Polish: Jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg dwa razy na dobę) rozpoczęto przynajmniej 2 dni przed wstrzyknięciem produktu PhotoBarr.
Hungarian: A PhotoBarr befecskendezése előtt legalább 2 nappal kezdődött az omeprazol (20 mg naponta kétszer) adása.
Polish: Próbki osocza pobrano po upływie do 56 dni (pacjenci) lub 36 dni (zdrowi ochotnicy) po zabiegu.
Hungarian: A plazmamintákat 56 napon keresztül vettek (betegek) vagy 36 napon keresztül
Polish: Farmakokinetykę soli sodowej porfimeru oceniano w grupie 12 pacjentów z rozpoznaniem raka o lokalizacji wewnątrzoskrzelowej oraz 23 zdrowych osób (11 mężczyzn i 12 kobiet), którzy otrzymali sól sodową porfimeru w powolnym wstrzyknięciu dożylnym w dawce 2 mg/kg mc.
Hungarian: A porfimer-nátrium farmakokinetikáját 12 endobronchiális rákban szenvedő beteg és és 23 egészséges személy (11 férfi és 12 nő) esetében vizsgáltuk, akik 2 mg/kg porfimer-nátriumot kaptak lassú intravénás injekcióban.
Polish: Wyniki toksycznego wpływu na reprodukcję nie wystarczają do potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania soli sodowej porfimeru w ciąży z uwagi na brak fotoaktywacji.
Hungarian: A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem voltak elégségesek a porfimer-nátrium terhesség alatti biztonságosságának alátámasztásához, mivel nem történt fénnyel való aktiválás.
Polish: Stosować wyłącznie roztwór niezawierający cząstek upostaciowanych ani widocznych oznak
Hungarian: Csak részecskéket nem tartalmazó, és minőségromlás látható jeleit nem mutató oldatot szabad
Polish: Na podstawie badań przedklinicznych ustalono, że dopuszczalna intensywność światła dla balonu z dyfuzorem waha się od 175-270 mW/cm dyfuzora.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok alapján a ballon/diffúzor kombináció esetében elfogadható fényerő tartománya 175 és 270 mW/diffúzor cm.
Polish: Pacjentom, którzy otrzymali jedną sesję PDT groziło większe ryzyko rozwoju raka, niż pacjentom, którzy otrzymali dwie lub trzy sesje PDT (odpowiednio 50%, 39% i 11%).
Hungarian: Az egy PDT kezelésben részesült betegek esetében nagyobb volt a rák kialakulásának kockázata, mint a két vagy három PDT kezelést kapott betegeknél (50% vs.
Polish: Proces eliminacji soli sodowej porfimeru jest powolny, a średnia wartość CLT wynosi 0,859 ml/h/kg (CV 53%).
Hungarian: A porfimer-nátrium lassan ürül ki a szervezetből, az átlagos CLT az 0,859 ml/h/kg (CV 53%) a
Polish: Jeden cykl PDT obejmuje jedno podanie leku PhotoBarr oraz jedno lub dwa naświetlania światłem laserowym.
Hungarian: Egy PDT kúra egy PhotoBarr injekció beadásából és egy vagy két lézeres fénykezelésből áll.
Polish: Rozlany produkt PhotoBarr należy zetrzeć wilgotną ściereczką.
Hungarian: A kiömlött PhotoBarr-t nedves ruhával kell feltörölni.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło wystąpiły głównie w okolicy twarzy, rąk i szyi, które są najbardziej narażone na przypadkową ekspozycję na światło dzienne.
Hungarian: A fényérzékenységi reakciók elsősorban az arcon, a kézen és a nyaktájékon, vagyis a napfénynek való véletlen kitettségre leginkább érzékeny bőrterületeken jelentkeztek.
Polish: Dysplazja dużego stopnia w przełyku Barretta -< 7 cm Procedura
Hungarian: Súlyos diszplázia Barrett-oesophagus < 7 cm esetén Eljárás
Polish: Jednak ze względu na możliwość indukcji nadwrażliwości na światło, produkt PhotoBarr może powodować podrażnienia oczu i (lub) skóry po ekspozycji na silne światło.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel potenciálisan fényérzékenységi reakciót okozhat, a PhotoBarr szem- és/vagy bőrirritáló lehet az erős fény hatására.
Polish: − Inne składniki to kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (dostosowanie pH).
Hungarian: − Egyéb összetevők: sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Polish: Średnie szczytowe stężenie leku w osoczu (Cmax) wynosiło 79,6 μg/ml (CV 61%, zakres 39-222) w grupie pacjentów i 40 μg/ml w grupie wolontariuszy, a AUCinf wyniosło 2400 μg/h/ml.
Hungarian: A betegeknél a plazma átlagos csúcskoncentrációja (Cmax) 79,6 μg/ml volt (tartomány: 39-222, CV. 61%), míg az önkéntesek esetében a Cmax 40 μg/ml volt és az AUCinf pedig 2400 μg/h/ml.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Pinnacle Biologics B.V.
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pinnacle Biologics B.V.
Polish: Pacjenci byli badani co 3 miesiące do momentu uzyskania ujemnego wyniku badania HGD w wycinkach pobieranych endoskopowo podczas 4 kolejnych, kwartalnych badań kontrolnych, a następnie co pół roku do czasu gdy ostatni zakwalifikowany pacjent ukończył co najmniej 24miesięczny okres badań kontrolnych po randomizacji.
Hungarian: A betegeket mindaddig figyelték 3 havonta, amíg 4 egymást követő negyedéves endoszkópos biopszia HGD eredménye nem volt negatív, majd azt követően kétévenként addig, amíg az utolsóként felvett beteg esetében nem telt el a randomizálást követően egy legalább 24 hónapos nyomon követési
Polish: Roztwór produktu PhotoBarr (ml) = masa ciała pacjenta (kg) x 2 mg/kg mc. = 0,8 x masa ciała pacjenta
Hungarian: A feloldott PhotoBarr oldat (ml) = a beteg testtömege (kg) × 2 mg/kg = 0,8 × a beteg testtömege
Polish: Do częstszego występowania reakcji nadwrażliwości mógł się przyczynić bardziej aktywny tryb życia zdrowych i względnie
Hungarian: Ezeknél a fényérzékenységi reakcióknál gyakorító tényező lehetett az egészséges és viszonylag fiatalabb alanyoknak a rákos betegekéhez képest aktívabb életmódja is.
Polish: Przed udaniem się na zabieg wstrzyknięcia leku PhotoBarr pacjent powinien przygotować w mieszkaniu odpowiednie zasłony i firanki chroniące przed intensywnym światłem słonecznym.
Hungarian: Mielőtt megkapná a PhotoBarr injekciót, ellenőrizze, hogy otthonában van-e elég napellenző és függöny az erős napfény elleni védelemhez.
Polish: Dlatego, mimo uzyskania ewentualnej częściowej lub pełnej odpowiedzi na leczenie potwierdzonej obrazem błony śluzowej w badaniu endoskopowym, należy kontynuować odpowiednią ścisłą obserwację pacjenta.
Hungarian: Ezért tehát a normál laphám endoszkópos úton történő részleges vagy teljes helyreállítása ellenére is megfelelő és szigorú felügyeletre van szükség.
Polish: U wszystkich pacjentów przyjmujących produkt PhotoBarr wystąpi nadwrażliwość na światło i w związku z tym należy zachować ostrożność oraz unikać światła słonecznego i intensywnego światła wewnątrz pomieszczeń (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Minden PhotoBarr kezelésben részesített beteg fényérzékennyé válik, ezért kerülniük kell a napfényt és az erős beltéri megvilágítást (lásd a 4.4 pontot).
Polish: Należy zachować równowagę pomiędzy liczbą dodatkowych cykli leczenia a stopniem nasilenia zwężenia przełyku (patrz punkt 4.8 i punkt 5.1).
Hungarian: Ennél azonban mérlegelni kell a fokozott strictura-képződést (lásd a 4.8 és az 5.1 pontot).
Polish: U 52% pacjentów w grupie PDT + OM stwierdzono zdrowy nabłonek płaski a u 59% pacjentów brak dysplazji; analogiczne odsetki w grupie otrzymującej OM w monoterapii wyniosły odpowiednio 7% i 14% (p < 0,0001).
Hungarian: A PDT + OM csoport betegeinek ötvenkét százaléka esetében volt normális a laphám, míg 59% esetében nem volt diszplázia, a csak OM kezelést kapó csoport betegeinek 7%-ával, illetve 14%-ával szemben (p<0,0001).
Polish: Sposób podawania Informacje na temat odtworzenia leku przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Hungarian: Alkalmazással kapcsolatos tudnivalók A beadást megelőző feloldással kapcsolatos utasításokat, lásd a 6.6 pontban.
Polish: Po odtworzeniu chronić przed światłem i wykorzystać w ciągu 3 godzin.
Hungarian: A feloldás után védeni kell a fénytől és 3 órán belül fel kell használni.
Polish: W badaniu interakcji farmakodynamicznych wykazano, że podawanie kortykosteroidów przed lub podczas stosowania z PDT w celu ograniczenia tworzenia zwężeń może niekorzystnie wpływać na
Hungarian: Egy, a farmakodinámiás interakciókra irányuló vizsgálat azt mutatta ki, hogy a strictura képződés mérséklése céljából a PDT előtt vagy azzal egyidejűleg adott kortikoszteroidok csökkenthetik a kezelés biztonságosságát.
Polish: Spośród ciężkich zdarzeń niepożądanych (ang. Serious Adverse Events, SAE) w grupie PDT PhotoBarr + OM uznano związek 44 przypadków (23,1%) z leczeniem.
Hungarian: A PhotoBarr PDT + OM csoportnál jelentkező súlyosan kedvezőtlen események (SKE) közül 44 (23,1%) a kezeléshez társulónak volt tekinthető.
Polish: Ponadto dane z badań przedklinicznych sugerują, że niedokrwienie tkanek, allopurynol, leki blokujące kanały wapniowe i niektóre inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na PDT z zastosowaniem produktu PhotoBarr.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok azt sejtetik, hogy a szöveti ischaemia, allopurinol, Ca-csatorna blokkolók és egyes prosztaglandin-szintézis gátlók is befolyásolhatják a PhotoBarr-ral történő PDT kezelést.
Polish: Działanie cytotoksyczne soli sodowej porfimeru jest uzależnione od światła i tlenu.
Hungarian: A porfimer-nátrium citotoxikus hatásai fény- és oxigén-függőek.
Polish: W wyniku terapii PDT pacjenci mogą się skarżyć na zamostkowy ból wywołany przez odczyn zapalny w obrębie leczonego obszaru.
Hungarian: A PDT kezelés után a beteg substernális mellkasi fájdalomra panaszkodhat, amelyi az érintett terület gyulladásos reakciójának következménye lehet.
Polish: Tkanka wokół oczu może być bardziej wrażliwa, dlatego też nie zaleca się badania wrażliwości skóry twarzy.
Hungarian: Mivel a szem körüli rész általában érzékenyebb, így nem ajánlott a tesztelést az arcon végezni.
Polish: Zwykłe filtry UV (ultrafioletowe) są nieskuteczne w zapobieganiu reakcjom nadwrażliwości, ponieważ fotoaktywacja następuje pod wpływem światła widzialnego.
Hungarian: A hagyományos UV(ultraibolya)-szűrő napozószerek nem védenek a fényérzékenységgel szemben, mert a fotoaktivációt a látható fény okozza.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Polish: Zawartość fiolki produktu PhotoBarr 75 mg należy rozpuścić w 31,8 ml 5% glukozy roztwór do wstrzykiwań, uzyskując gotowe stężenie soli sodowej porfimeru 2,5 mg/ml w roztworze do wstrzykiwań.
Hungarian: A PhotoBarr 75 mg injekciós üveg tartalmát 31,8 ml 5% glükóz injekciórs oldalban kell feloldani úgy, hogy a végkoncentráció 2,5 mg/ml porfimer-nátrium legyen az injekciós oldatban.
Polish: Większość przypadków SAR obejmowała zaburzenia żołądkowo-jelitowe (8% - u 11 pacjentów), szczególnie nudności (3% - u 4 pacjentów), wymioty (3%
Hungarian: A betegek által észlelt SMH-k többségét emésztőrendszeri betegségek adták (8% - 11 beteg), konkrétan émelygés (3% - 4 beteg), hányás (3% - 4 beteg) és felhasi fájdalom (2% - 2 beteg).
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło to bardzo częste działania niepożądane leku PhotoBarr, występujące częściej niż u 2 na 3 leczonych osób.
Hungarian: A fényérzékenységi reakció a PhotoBarr alkalmazásának egyik nagyon gyakori mellékhatása (3 betegből 2 esetében előfordul).
Polish: Kilku pacjentom z powierzchniowymi wewnątrzoskrzelowymi guzami podano dawki światła dwu- lub trzykrotnie przewyższające zalecane.
Hungarian: Néhány, superficiális endobronchiális daganatban szenvedő beteg az ajánlott fénydózis kétszeresébenháromszorosában részesült.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni materiały informacyjne z narodowymi urzędami, aby zapewnić następujące materiały personelowi medycznemu, który
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély egyezteti az oktatási anyagokat az országos illetékes hatósággal, annak érdekében, hogy minden egészségügyi szakember aki felírni és/vagy előírni szándékozik a PhotoBarr gyógyszert rendelkezzen a következőkkel:
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji produktu PhotoBarr dotyczących wpływu na farmakokinetykę innych leków..
Hungarian: A PhotoBarr esetében még nem történtek a farmakokinetikai gyógyszer-kölcsönhatásokra irányuló formális interakció-vizsgálatok egyéb gyógyszertermékekkel.
Polish: Zawartość fiolki produktu PhotoBarr 15 mg należy rozpuścić w 6,6 ml 5% roztworu glukozy roztwór do wstrzykiwań, uzyskując gotowe stężenie soli sodowej porfimeru 2,5 mg/ml w roztworze do wstrzykiwań.
Hungarian: A PhotoBarr 15 mg injekciós üveg tartalmát 6,6 ml 5% glükóz injekciós oldatban kell feloldani úgy, hogy a végkoncentráció 2,5 mg/ml porfimer-nátrium legyen az injekciós oldatban.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia nie zaleca się stosowania leku PhotoBarr u dzieci i młodzieży przed ukończeniem 18 lat.
Hungarian: A kellő tapasztalat hiánya miatt, s PhotoBarr nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti
Polish: blizny, nieprawidłowa tkanka, zgrubienie skóry, bardzo małe torbiele skóry, sucha i delikatna
Hungarian: rendellenes szövet, kidudorodások a bőrön, nagyon kicsi ciszták a bőrön, száraz és törékeny
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne porfiryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, egyéb porfirinekkel vagy bármely segédanyagával szembeni
Polish: Produkt PhotoBarr nie powoduje pierwotnego podrażnienia oczu ani skóry.
Hungarian: A PhotoBarr nem elsődleges szem- vagy bőrirritáló szer.
Polish: Pacjenci losowo zakwalifikowani do grupy monoterapii OM otrzymywali doustnie omeprazol w dawce 20 mg dwa razy na dobę przez okres trwania badania.
Hungarian: A csak OM kezelésben részesülő csoportba randomizált betegek szájon át kaptak omeprazolt (20 mg naponta kétszer) a vizsgálat
Polish: Produkt leczniczy należy podawać tylko pod warunkiem, że materiał i personel doświadczony w ocenie oraz leczeniu wstrząsu anafilaktycznego jest natychmiast dostępny.
Hungarian: A gyógyszert csak akkor szabad alkalmazni, ha azonnal rendelkezésre áll megfelelő felszerelés és az anaphylaxia értékelésében és kezelésében jártas személyzet.
Polish: Jeśli przyjmowanie pokarmów i (lub) napojów stanie się niemożliwe lub wystąpią uporczywe się wymioty, należy zalecić pacjentom powtórne badania w szpitalu i, w razie konieczności, dożylne podawanie płynów.
Hungarian: Ha a táplálék és/vagy folyadék bevitele lehetetlenné válik, illetve ismétlődő hányás lép fel, akkor a betegnek vissza kell mennie a klinikára, hogy ott ellenőrizzék, és, hogy szükség
Polish: Leku PhotoBarr nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: A PhotoBarrt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym prowadzonym metodą otwartej próby u wszystkich 24 pacjentów wystąpiły reakcje nadwrażliwości na światło o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, w postaci wysypki rumieniowej i obrzęku.
Hungarian: Egy nyílt címkés farmakokinetikai vizsgálatban mind a 24 egészséges alanynál jelentkeztek fényérzékenységi reakciók, mégpedig jellemzően erythemás bőrkiütés és ödéma formájában, és enyhe - közepes intenzitással.
Polish: − Należy uprzedzić pacjentów o możliwości długotrwałych działań niepożądanych (zwłaszcza nadwrażliwości na światło) oraz poinformować, że w razie ich
Hungarian: − A betegeket figyelmeztetni kell a hosszú távú mellékhatásokról, különösen a fényérzékenység tekintetében, és annak szükségéről, hogy ezek
Polish: Po cyklu naświetlania pacjentom nie wolno prowadzić pojazdu ani obsługiwać
Hungarian: A fénykezelést követően a a betegek nem vezethetnek gépjárművet vagy üzemeltethetnek gépet , ha
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych należały reakcje nadwrażliwości na światło (69%), zwężenie przełyku (40%), wymioty (32%), ból w klatce piersiowej z przyczyn nie-kardiologicznych (20%), gorączka (20%), dysfagia (19%), zaparcia (13%), odwodnienie (12%) i nudności (11%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fényérzékenységi reakció (69%), az oesophagealis stenosis (40%), a hányás (32%), a nem szívrendszeri eredetű mellkasi fájdalom (20%), a pyrexia (20%), a dysphagia (19%), a székrekedés (13%), a kiszáradás (12%) és az émelygés (11%) (11%) volt.
Polish: − Jeśli te objawy nie pojawią się na eksponowanym obszarze, można stopniowo powrócić do normalnych zajęć na wolnym powietrzu, ograniczając jednak ekspozycję na światło słoneczne
Hungarian: - Ha a fénynek kitett területen egy nap elteltével sem jelentkezik egyik tünet sem, akkor Ön fokozatosan visszatérhet normál kültéri tevékenységeihez, de a déli órákban csak korlátozottan tartózkodjék a napon.
Polish: Jedna fiolka zawiera 75 mg soli sodowej − Inne składniki to kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).
Hungarian: Minden injekciós üveg 75 mg porfimer- Egyéb összetevők: sósav és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Polish: Okres eliminacji soli sodowej z różnych tkanek wynosi 40-72 godzin, jednak istotne stężenie soli sodowej porfimeru utrzymuje się znacznie dłużej w obrębie nowotworów, skóry i narządów układu siateczkowo-śródbłonkowego (w tym wątroby i śledziony).
Hungarian: A különböző szövetekből 40-72 óra alatt kiválasztódik, viszont a daganatokban, a bőrben és a reticuloendothelialis rendszerben (beleértve a májat és a lépet) hosszabb ideig megmarad a porfimernátrium.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z rozpoznaniem choroby płuc lub serca aktualnie lub w przeszłości.
Hungarian: Az aktuálisan vagy korábban valamilyen tüdő- vagy szívbetegségben szenvedő betegek kezelését körültekintéssel kell végezni.
Polish: Wykazano, że lek zachowuje stabilność fizyko-chemiczną przez 3 godziny w temperaturze 23°C.
Hungarian: A feloldást követően 23°C-on, 3 órán át marad kémiailag és fizikailag stabil.
Polish: Czerwonawobrązowy roztwór zostanie powoli (w ciągu 3-5 min) wstrzyknięty do żyły w dole łokciowym.
Hungarian: A vöröses-barna oldatot lassan (3-5 perc alatt) adják be vénásan.
Polish: Stosowanie produktu PhotoBarr jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Hungarian: A PhotoBarr alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: W tym okresie pacjenci przebywający poza zamkniętymi pomieszczeniami powinni nosić ciemne okulary o średniej przenikalności światła białego < 4%.
Hungarian: Ezen időszak alatt a betegeknek kinti tartózkodásuk során olyan sötét napszemüveget kell viselniük, amelynek átlagos fehérfény áteresztőképessége < 4%. A fényérzékenységet a bőr minden részében megtalálható reziduális fotoaktív anyagok okozzák.
Polish: Można oczekiwać, że aktywność PDT ulega zmniejszeniu pod wpływem związków hamujących działanie aktywnych form tlenu lub usuwających wolne rodniki, np. sulfotlenku dimetylu, beta-karotenu, etanolu, mrówczanów i mannitolu.
Hungarian: A PDT aktivitást vélhetően csökkentik az aktív oxigént vagy gyököket semlegesítő olyan vegyületek, mint a dimetil-szulfoxid, béta-karotin, etanol, formiát és mannit.