FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien Augmentin SR werd ontwikkeld, klinisch getest en goedgekeurd voor de behandeling van PRSP, werd een verklaring gehandhaafd als advies aan voorschrijvende artsen dat deze formuleringen geschikt zijn voor toepassing bij de behandeling van infecties die worden veroorzaakt, of vermoedelijk worden veroorzaakt, door penicillineresistente S. pneumoniae.
Bulgarian: Тъй като Augmentin SR е разработен, клинично изпитан и одобрен за лечението на резистентни към пеницилин S. pneumoniae, е запазен текст, съветващ лекарите, които изписват лекарството, че тези лекарствени форми са подходящи за приложение при лечение на инфекции, причинени или за които се подозира, че са причинени от резистентни към пеницилин S.
Dutch: Ondersteluchtweginfectie en acute bronchitis
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища и остър бронхит
Dutch: Aangezien Augmentin ES werd onderzocht als behandeling van penicillineresistente S. pneumoniae, werd een verklaring gehandhaafd voor voorschrijvende artsen dat deze verhouding geschikt is voor toepassing bij de behandeling van infecties die worden veroorzaakt, of vermoedelijk worden veroorzaakt, door penicillineresistente S. pneumoniae.
Bulgarian: Тъй като Augmentin ES е проучен при лечение на резистентни към пеницилин S. pneumoniae, е запазен текст, съветващ лекарите, които изписват лекарството, че това съотношение е подходящо за приложение при лечение на инфекции, причинени, или за които се подозира, че са причинени от резистентни към пеницилин S. pneumoniae.
Dutch: De vergunninghouder herzag de samenvattingen van de productkenmerken van Augmentin overeenkomstig de richtlijn van het CHMP betreffende de ontwikkeling van antibacteriële middelen.
Bulgarian: ПРУ обновява КХП за Augmentin в съответствие с ръководството на CHMP относно разработването на антибактериални агенти.
Dutch: De vergunninghouder stelde ook een lijst op van een aantal gepubliceerde onderzoeken en besprak andere indicaties, zoals infecties van huid en weke delen, bot- en gewrichtsinfecties, abdominale infectie, "pelvic inflammatory disease", urineweginfecties en gebitsinfecties.
Bulgarian: ПРУ също изброява няколко публикувани проучвания и обсъжда други показания като инфекции на кожата и меките тъкани, костни и ставни инфекции, коремни инфекции, тазова възпалителна болест, инфекции на пикочните пътища и зъбни инфекции.
Dutch: De vergunninghouder concludeerde dat voor de behandeling van bepaalde infecties de 8:1-verhouding meer aangewezen zou zijn dan de 4:1-verhouding en in-vivoresultaten ondersteunen de farmacokinetische/farmacodynamische voorspelling dat Augmentin 8:1 werkzaam zal zijn tegen infecties veroorzaakt door S. pneumoniae met hoge MIC's voor amoxicilline (2-4 g/ml).
Bulgarian: ПРУ заключава, че съотношението 8:1 ще бъде по-подходящо от съотношението 4:1 при лечението на определени инфекции и in vivo резултатите поддържат предположението на базата на фармакокинетиката/фармакодинамиката, че съотношението 8:1 на Augmentin ще е ефикасно срещу инфекции, причинени от щамове на S. pneumoniae с високи минимални инхибиращи концентрации (2-4g/mL) за амоксицилин.
Dutch: 4:1, 7:1 EN 8:1 (ORAAL)
Bulgarian: ЗА AUGMENTIN СЪОТНОШЕНИЕ 2:1, 4:1, 7:1
Dutch: De vergunninghouder stelde een lijst op van de momenteel goedgekeurde indicaties en besprak in het bijzonder het gebruik bij infecties van huid en weke delen en recidiverende tonsillitis, otitis media, sinusitis, ondersteluchtweginfecties en urineweginfecties, evenals bij bovensteluchtweginfecties en infecties van het urogenitale stelsel; ook de farmacokinetiek/farmacodynamiek werd besproken, waaruit de bacteriologische equivalentie bleek van de tweemaaldaagse en driemaaldaagse formuleringen.
Bulgarian: ПРУ изброява понастоящем одобрените показания, като обсъжда в частност приложението при инфекции на кожата и меките тъкани и рецидивиращ тонзилит, среден отит, синузит, инфекции на долните дихателни пътища и инфекции на пикочните пътища, както и инфекции на горните дихателни пътища и инфекции на пикочо-половите пътища, и обсъжда фармакокинетиката/фармакодинамиката, демонстрирайки бактериологичната еквивалентност на лекарствените форми за двукратно и трикратно дозиране.
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter betrof,
Bulgarian: - обхватът на процедурата по отнасяне е хармонизацията на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Dutch: De vergunninghouder stemde in met intrekking van de indicatie "infectie van huid en weke delen" en "angina", evenals de in eerste instantie voorgestelde indicatie "urineweginfecties".
Bulgarian: ПРУ се съгласява да оттегли показанието инфекции на кожата и меките тъкани и тонзило-фарингит, както и първоначално предложеното показание, инфекции на пикочните пътища.
Dutch: Augmentin ES (extra sterkte), suspensie voor kinderen, werd ontwikkeld met gebruikmaking van klinische onderzoeken naar AOM (acute otitis media) en farmacokinetische/farmacokinetische gegevens afkomstig van diermodellen, voor verbeterde eradicatie van penicillineresistente S. pneumoniae (PRSP's) met MIC's voor penicilline tot en met 4 g/ml.
Bulgarian: Augmentin ES (допълнително подсилен), разтвор за деца, е разработен с използването на клинични проучвания за остър среден отит и фармакокинетични/фармакодинамични данни от животински модели, за да предостави подобрено унищожаване на резистентни към пеницилин щамове на S. pneumoniae с минимални инхибиращи концентрации за пеницилин до 4 g/mL включително.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende indicatie goed:
Bulgarian: СНМР приема следното показание:
Dutch: Bij kinderen wordt de hogere dosering aanbevolen voor infecties als otitis media, sinusitis, ondersteluchtweginfecties en urineweginfecties.
Bulgarian: При деца по-високата дозировка се препоръчва за инфекции като среден отит, синузит, инфекции на долните дихателни пътища и инфекции на пикочните пътища.
Dutch: Bovensteluchtweginfecties
Bulgarian: Интраабдоминални инфекции
Dutch: • infecties van huid en weke delen, in het bijzonder cellulitis, door dieren veroorzaakte bijtwonden en ernstige gebitsabcessen met uitbreidende cellulitis,
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани, в частност целулит, ухапвания от животни, тежки зъбни абсцеси с разпространяващ се целулит.
Dutch: Tot slot besprak de vergunninghouder de farmacokinetiek/farmacodynamiek van de 8:1-verhouding, en stelde dat de gemiddelde T>MIC-waarden bij steady-state voorspellen dat deze formulering bij driemaaldaagse toediening maximale eradicatie bereikt van S. pneumoniae-stammen met MIC's voor amoxicilline of amoxicilline/clavulaanzuur van ≤2 g/ml en enige werkzaamheid zal vertonen tegen stammen met MIC's van 4 g/ml.
Bulgarian: Като заключение ПРУ обсъжда фармакокинетиката/фармакодинамиката на съотношението 8:1, твърдейки, че средните стойности на T>минималната инхибираща концентрация в стабилно състояние предполагат, че тази лекарствена форма, давана три пъти дневно, постига максимална ерадикация с амоксицилин или амоксицилин/клавуланова киселина на щамове S. pneumoniae с минимална инхибираща концентрация от ≤2g/mL и има определена ефикасност срещу щамове с минимална инхибираща концентрация от 4g/mL.
Dutch: "Bot- en gewrichtsinfecties, in het bijzonder osteomyelitis."
Bulgarian: „Костни и ставни инфекции, в частност остеомиелит."
Dutch: De overgelegde informatie voor deze rubriek geldt voor alle Augmentin-verhoudingen.
Bulgarian: Информацията, предоставена за тази точка, важи за всички съотношения на Augmentin.
Dutch: De klinische onderzoeken naar CAP en AECB bevestigen de werkzaamheid van Augmentin SR nog verder wat betreft de behandeling van infecties veroorzaakt door bètalactamaseproducerende H. influenzae en M. catarrhalis.
Bulgarian: Клиничните проучвания при придобита в обществото пневмония и тежки обостряния на хроничен бронхит допълнително потвърждават ефикасността на Augmentin SR при лечение на инфекции, дължащи се на произвеждащи беталактамази H.
Dutch: Het CHMP keurde de voorgestelde tekst voor deze rubriek goed.
Bulgarian: CHMP приема хармонизиран текст за тази точка.
Dutch: Het CHMP bereikte overeenstemming over een geharmoniseerde formulering voor opname in de geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken.
Bulgarian: CHMP приема хармонизиран текст за включване в хармонизираните КХП.
Dutch: Bij volwassenen wordt de hogere dosis aanbevolen voor ernstige infecties, waaronder chronische en recidiverende urineweginfecties en ondersteluchtweginfecties.
Bulgarian: При възрастни по-високата дозировка се препоръчва за тежки инфекции, включително хронични и рецидивиращи инфекции на пикочните пътища и инфекции на долните дихателни пътища.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bulgarian: - Предклинични данни за безопасност
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства
Dutch: De indicatie voor "community-acquired" pneumonie (CAP) wordt ondersteund maar de indicaties voor ABS en AECB vereisten verdere bespreking.
Bulgarian: Показанието придобита в обществото пневмония се подкрепя, но показанията за остър бактериален синузит и тежки обостряния на хроничен бронхит изискват допълнително обсъждане.
Dutch: • ernstige infecties van keel, neus en oor (zoals mastoïditis, peritonsillaire infecties, epiglottitis en sinusitis indien vergezeld van ernstige systemische klachten en verschijnselen),
Bulgarian: Тежки инфекции на ухото, носа и гърлото (като мастоидит, перитонзиларни инфекции,
Dutch: Het CHMP adviseerde de opname van de volgende tekst in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken:
Bulgarian: CHMP препоръчва включването на следното в хармонизираната КХП:
Dutch: De vergunninghouder stemde in met de intrekking van de indicatie "sepsis" uit de samenvattingen van de productkenmerken van alle orale en parenterale formuleringen.
Bulgarian: ПРУ се съгласява с премахването на септицемията като показание от КХП на всички перорални и парентерални лекарствени форми.
Dutch: De interacties gelden voor alle Augmentin-verhoudingen.
Bulgarian: Взаимодействията важат за всички съотношения на Augmentin.
Dutch: De besproken contra-indicaties gelden voor alle Augmentin-verhoudingen.
Bulgarian: Обсъдените противопоказания важат за всички съотношения на Augmentin.
Dutch: De vergunninghouder stelde een lijst op van de momenteel goedgekeurde indicaties en besprak luchtweginfecties, acute otitis media, "community-acquired" pneumonie (CAP), angina en sinusitis, infecties van huid en weke delen en urineweginfecties.
Bulgarian: ПРУ изброява понастоящем приети показания и обсъжда инфекции на дихателните пътища, остър среден отит, придобита в обществото пневмония, тонзило-фарингит и синузит, инфекции на кожата и меките тъкани и инфекции на пикочните пътища.
Dutch: Bot- en gewrichtsinfecties
Bulgarian: Костни и ставни инфекции
Dutch: De rubriek betreffende de dagdosis werd herzien en de leesbaarheid werd verbeterd.
Bulgarian: Точката относно дневната доза е ревизирана и е полесна за четене.
Dutch: Voor de verhoudingen 2:1, 4:1, 7:1 en 8:1 stelde de vergunninghouder dezelfde indicaties voor en deze worden gezamenlijk besproken.
Bulgarian: ПРУ предлага еднакви показания за съотношенията 2:1, 4:1, 7:1 и 8:1, и те са обсъдени заедно.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: Ook werden de ADME-eigenschappen van amoxicilline en clavulaanzuur, afzonderlijk en in combinatie, samengevat.
Bulgarian: Също така са обобщени ADME (абсорбция, разпределение, метаболизъм, екскреция) свойствата на амоксицилин и клавуланова киселина, самостоятелно и в комбинация. CHMP се съгласява с предложението на ПРУ.
Dutch: • bekkenholte,
Bulgarian: ЗА AUGMENTIN
Dutch: Het CHMP merkte op dat tonsillitis/faryngitis en ongecompliceerde sinusitis vaak viraal van oorsprong zijn en dat, wanneer ze door bacteriën worden veroorzaakt, de meest voorkomende pathogeen S. pyogenes is, die altijd gevoelig is voor penicilline en die met alleen amoxicilline of met penicilline moet worden behandeld.
Bulgarian: В допълнение, клавулановата киселина защитава амоксицилин от инактивация в случаите, когато инфекциите могат да бъдат полимикробиални или когато могат да бъдат налични непатогенни микроорганизми, произвеждащи бета-лактамаза. CHMP отбелязва, че тонзилит/фарингит и неусложнен синузит са често от вирусен произход, а когато са от бактериален произход, най-честият патогенен микроорганизъм е S. рyogenes, който е винаги чувствителен към пеницилин и може да бъде лекуван само с амоксицилин или с пеницилин.
Dutch: THERAPEUTISCHE INDICATIES VOOR INTRAVENEUZE AUGMENTIN MET DE VERHOUDING 5:1 EN
Bulgarian: ЗА ИНТРАВЕНОЗЕН AUGMENTIN В СЪОТНОШЕНИЕ 5:1
Dutch: Een voorgeschiedenis van geelzucht/leverfunctiestoornis toe te schrijven aan amoxicilline/clavulaanzuur (zie rubriek 4.8)."
Bulgarian: чернодробно нарушение, дължащо се на амоксицилин/клавуланова киселина(вж.
Dutch: • pyelonefritis,
Bulgarian: Пиелонефрит
Dutch: DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING VOOR AUGMENTIN MET DE VERHOUDING 10:1 (INTRAVENEUS)
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА AUGMENTIN СЪОТНОШЕНИЕ 10:1 (ИНТРАВЕНОЗНО)
Dutch: 170 09 Sverige (SWE) Sweden
Bulgarian: 170 09 Sverige (SWE)
Dutch: DK-3450 Allerød Denmark
Bulgarian: DK-3450 Allerød
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Dutch: via Vallisneri 10 20133 Milano
Bulgarian: Valeas S.p.A. via Vallisneri 10 20133 Milano
Dutch: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
Bulgarian: 40A LT-01112 Vilnius, Литва
Dutch: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Bulgarian: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Dutch: pro infantibus 275mg
Bulgarian: Augmentan i.v. pro infantibus 275mg
Dutch: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvia
Bulgarian: Bruninieku 5, Riga, LV
Dutch: Glaxo Smith Kline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NEDERLAND
Bulgarian: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Dutch: Slowakije GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104
Bulgarian: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Словашка република.
Dutch: Duitsland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Bulgarian: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Bulgarian: - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Dutch: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Bulgarian: 1124 Bp, Csörsz u.
Dutch: Augmentin Intravenous 600mg & 1.2gm
Bulgarian: Augmentin Intravenous 600mg & 1.2g
Dutch: Augmentin intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Bulgarian: intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Dutch: Dispergeerbare tabletten
Bulgarian: Диспергиращи се таблетки
Dutch: Middlesex TW8 9GS UK
Bulgarian: Middlesex TW8 9GS
Dutch: Augmentin (80 /11,97 mg/ml) 400/57 mg/ 5 ml Poeder voor orale suspensie
Bulgarian: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 400/57mg/
Dutch: Poeder voor injectie of infusie
Bulgarian: Прах за инжекция или инфузия
Dutch: Augmentin Intravenous 1.2g 1000/200 mg Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Bulgarian: Augmentin Intravenous 1.2g 1000/200 mg Прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Dutch: Clavulanico ALLEN
Bulgarian: Amoxicilina/Ác. Clavulanico ALLEN
Dutch: 1000/125 mg Poeder voor orale suspensie
Bulgarian: 1000/125 mg Прах за перорална суспензия
Dutch: Augmentin 125/31 SF Sachet
Bulgarian: Augmentin 125/31 SF Sachet 125/31.25mg
Dutch: Intraveneus gebruik 1000 mg : 200 mg/ 20,9 ml of 120 ml
Bulgarian: 1000mg : 200mg/ 20.9ml or 120ml
Dutch: Augmentin SR 1000 mg/62,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: Augmentin SR 1000 mg/62,5 mg filmsko obložene tablete
Dutch: 250/62,5 mg/ 5 ml (Amoxicilline: 50 mg/ml)
Bulgarian: 250/62.5mg/ 5ml (Amoxicillin: 50 mg/ml)
Dutch: 125/31,25 mg (Amoxicilline: 125 mg)
Bulgarian: 125/31.25mg (Amoxicillin: 125 mg)
Dutch: NEDERLAND
Bulgarian: Холандия
Dutch: Augmentan Trockensaft 25 mg/6,25 mg pro ml
Bulgarian: 25 mg/6,25 mg pro ml
Dutch: 250/125 mg (Amoxicilline: 250 mg)
Bulgarian: 250/125 mg (Amoxicillin: 250 mg)
Dutch: 152 32 Halandri, Athens
Bulgarian: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens
Dutch: Clavamox 156,25 mg/5 mlTrockensaft
Bulgarian: 156,25 mg/5 mlTrockensaft
Dutch: Intraveneus gebruik 250 mg : 25 mg
Bulgarian: 250mg : 25mg
Dutch: Augmentin Duo 500/125 tablets 500/125 mg
Bulgarian: Augmentin Duo 500/125 tablets
Dutch: Orale suspensie
Bulgarian: Съдържание въвеждане
Dutch: 500/125 mg (Amoxicilline : 500 mg)
Bulgarian: 500/125mg (Amoxicillin : 500 mg)
Dutch: Filmomhulde tabletten
Bulgarian: Обвита таблетка
Dutch: EN Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bulgarian: И Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Bulgarian: Търговско име Количество Лекарствена форма
Dutch: Inhoud
Bulgarian: Опаковка
Dutch: − Bewaar deze bijsluiter.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Dutch: De gemiddelde duur van diabetes bij deze patiënten was ongeveer 7 jaar.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета при тези пациенти е била приблизително 7 години.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
Bulgarian: Не приемайте повече от препоръчваната доза.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes.
Bulgarian: Тези две лекарства се използват за лечение на диабет тип 2.
Dutch: De ernst kan toenemen, dit kan tot verwarring en bewustzijnsverlies leiden.
Bulgarian: Тежестта може да се повиши, което да доведе до обърканост и загуба на съзнание.
Dutch: Gemiddelde (SD) dosis aan het einde van gerandomiseerde behandeling
Bulgarian: Средна (SD) доза в края на рандомизираното лечение
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten ouder dan 75 jaar, vanwege de beperkte ervaring in deze patiëntengroep.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти над 75 години поради ограничения опит при тази група.
Dutch: Niet alle verpakkingen worden op de markt gebracht.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Dutch: Additionele gegevens zijn nodig om vast te stellen of er een verhoogt risico van fracturen bij mannen bestaat na een lange periode van follow-up.
Bulgarian: Необходими са допълнителни данни, за да се определи дали има повишен риск от фрактури при мъже след по-дълъг период на проследяване.
Dutch: Deze toegenomen incidentie werd bij vrouwen waargenomen na het eerste jaar behandeling en hield tijdens langdurige behandeling aan.
Bulgarian: При жени тази повишена честота е наблюдавана след първата година от лечението и е персистирала по време на дългосрочно лечение.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Avandamet, zal uw bloedsuiker niet onder controle blijven en kunt u zich onwel gaan voelen.
Bulgarian: Ако спрете приема на Avaglim, кръвната Ви захар няма да бъде контролирана и може да се почувствате зле.
Dutch: Avandamet wordt niet aangeraden bij personen onder de 18 jaar omdat er geen informatie beschikbaar is over de veiligheid en werkzaamheid.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Avaglim при лица на възраст под 18 години, поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Dutch: Het is niet bekend of borstvoeding zal leiden tot een blootstelling van de zuigeling aan het geneesmiddel.
Bulgarian: Не е известно дали кърменето ще доведе до излагане на кърмачето на действието на лекарствения продукт.
Dutch: De kans hierop is groter als u ook andere geneesmiddelen voor behandeling van uw diabetes gebruikt (zoals insuline), als u nierproblemen heeft, of als u ouder bent dan 65 jaar.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи ако приемате също други лекарства за лечение на диабет (като инсулин), ако имате проблеми с бъбреците или сте на възраст над 65 години.
Dutch: Î Bespreek het met uw arts als u zich zorgen maakt over uw gezichtsvermogen.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, ако имате притеснения относно зрението Ви.
Dutch: Soortgelijke effecten zijn bij andere thiazolidinedionen waargenomen.
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани и при други тиазолидиндиони.
Dutch: Neem uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in en volg alle dieetadviezen van uw arts op.
Bulgarian: Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден и следвайте съветите относно диетичен
Dutch: • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en andere infecties)
Bulgarian: рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и други инфекции)
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt
Bulgarian: − в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Dutch: De kans hierop kan hoger zijn bij met name vrouwen die langer dan één jaar rosiglitazon gebruiken.
Bulgarian: Вероятността това да се случи е по-голяма при хора, по-специално при жени, приемащи розиглитазон в продължение на повече от една година.
Dutch: De plasmaeiwitbinding is hoog (circa 99,8%) en is niet afhankelijk van de concentratie of leeftijd.
Bulgarian: Свързването на розиглитазон с плазмените протеини е високо (около 99,8 %) и не се влияе от концентрацията или възрастта.
Dutch: • Als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, het huidige Farmacovigilantie Plan of op activiteiten die de risico's
Bulgarian: − при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за
Dutch: Opake blisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium).
Bulgarian: Матови блистери (PVC/PVDC/алуминий).
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering van uw geneesmiddel te verlagen
Bulgarian: Може да е необходимо дозата на лекарството Ви да се намали.
Dutch: Als dit voor u geldt, gebruik dan geschikte anticonceptie om de mogelijkeid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen (zie:"Zwangerschap en borstvoeding" verderop in rubriek 2).
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете възможността от непланирана бременност (вижте "Бременност и кърмене"
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar uit klinische studies bij patiënten met ischemische hartziekten en/of perifere arteriële aandoeningen.
Bulgarian: Има ограничени данни от клинични проучвания при пациенти с исхемична болест на сърцето и/или периферна артериална болест.
Dutch: Deze kleine veranderingen zijn klinisch niet relevant en derhalve hoeft rosiglitazon niet op een speciaal tijdstip ten opzichte van de maaltijd te worden ingenomen.
Bulgarian: Тези малки промени не са клинично значими и следователно, не е необходимо приемането на розиглитазон да бъде обвързано с храненето.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een onverwachte accumulatie van rosiglitazon na een eenmaal daagse of tweemaal daagse dosering.
Bulgarian: Няма данни за неочаквано кумулиране на розиглитазон след дозиране веднъж или два пъти дневно.
Dutch: De mogelijke bijdrage van vochtretentie aan de gewichtstoename dient individueel te worden vastgesteld omdat zeer zelden een snelle en excessieve gewichtstoename als teken van vochtretentie is gerapporteerd.
Bulgarian: Индивидуално трябва да бъде преценявана възможността задържането на течности да е допринесло за покачване на теглото, тъй като много рядко е съобщавано за бързо и прекомерно покачване на теглото като признак на задържане на течности.
Dutch: De gemiddelde doses aan het einde van gerandomiseerde behandeling staan hieronder:
Bulgarian: Средните дози в края на рандомизираното лечение са показани в следната таблица:
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarvoorwaarden.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.