FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bival + GP IIb/IIIa inhibitor
Dutch: Bival + GP IIb/IIIaremmer
English: • Thrombosis (blood clot) is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people) which may result in serious or fatal complications such as heart attack.
Dutch: • Trombose (bloedprop) is een soms optredende bijwerking (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen).
English: Serious adverse reactions were reported more frequently in the heparin plus GP IIb/IIIa group than the bivalirudin treated group.
Dutch: In de groep heparine plus GP IIb/IIIa-remmer werden vaker ernstiger bijwerkingen gerapporteerd dan in de groep die behandeld werd met bivalirudine.
English: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Dutch: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
English: heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=3,008)
Dutch: heparine GP IIb/IIIaremmer (N=3.008)
English: Adverse reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.
Dutch: Bijwerkingen voor bivalirudine worden vermeld volgens systeem/orgaanklassen in Tabel 1.
English: Five patients had a post-baseline nadir platelet count of <150,000 cells/mm
Dutch: Vijf patiënten hadden een post-basislijn dalwaarde van de bloedplaatjestelling van <150.000 cellen/mm3, wat een ≥50% verlaging in bloedplaatjes vanaf de basislijn vertegenwoordigde.
English: heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,882)
Dutch: heparine GP IIb/IIIaremmer (N=2.882)
English: Protocol defined major bleeding
Dutch: Protocolgedefinieerde ernstige bloeding TIMI Ernstige (nietCABG) bloeding
English: 2% in patients receiving bivalirudin versus 1.9% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.1553).
Dutch: De incidentie van stenttrombose tussen 24 uur en 30 dagen was 1,2% bij patiënten die bivalirudine kregen, vergeleken met 1,9% bij patiënten die UFH plus GP IIb/IIIa kregen (p=0,1553).
English: Both minor and major bleeds were significantly less frequent with bivalirudin than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor comparator group.
Dutch: Zowel lichte als ernstige bloedingen waren beduidend minder frequent in de groep met bivalirudine dan in de vergelijkende groep met heparine plus GP IIb/IIIa-remmer.
English: REPLACE-2 major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Dutch: REPLACE-2 ernstige bloeding werd gedefinieerd als het optreden van één van de volgende typen bloedingen: intracraniale bloeding, retroperitoneale bloeding, bloedverlies leidend tot een bloedtransfusie van minstens twee eenheden volledig bloed of verpakte rode bloedcellen, of een bloeding resulterend in een hemoglobinedaling van meer dan 3 g/dl, of een hemoglobinedaling van meer dan 4 g/dl (of 12% hematocriet) zonder geïdentificeerde bloedingsbron.
English: • 0.5 mg/kg body weight for the intravenous injection, followed by an infusion into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for the duration of the PCI.
Dutch: • 0,5 mg/kg lichaamsgewicht voor de intraveneuze injectie, gevolgd door een infuus in de ader van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht, per uur gedurende de duur van de PCI.
English: The infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour may be continued for up to 4 hours post-PCI and at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary.
Dutch: De infusie van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur mag tot maximaal 4 uur na de PCI worden gegeven en gedurende een aanvullende periode van 4 - 12 uur in een verlaagde dosering van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht/uur worden voortgezet, indien dit klinisch is aangewezen.
English: In any case, when bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anticoagulant, clinical and biological parameters of haemostasis should be regularly monitored.
Dutch: In elk geval moeten de klinische en biologische hemostaseparameters regelmatig gecontroleerd worden als bivalirudine gecombineerd wordt met een plaatjesremmer of een anticoagulans.
English: Renal Insufficiency
Dutch: Nierinsufficiëntie
English: 6%) of bivalirudin-treated patients and in 67 (3.9%) of patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
Dutch: In de HORIZONS-studie werd trombocytopenie gerapporteerd bij 26 (1,6%) van de patiënten die bivalirudine kregen en bij 67 (3,9%) van de patiënten die heparine plus een GP IIb/IIIa-remmer kregen.
English: Bival + GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
Dutch: Bival + GP IIb/IIIaremmer (N=2.924)
English: ACUITY major bleeding was defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥5 cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥4 g/dl without an overt source of bleeding, reduction in haemoglobin concentration of ≥3 g/dl with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion.
Dutch: ACUITY ernstige bloeding werd gedefinieerd als een van de volgende: intracraniale of retroperitoneale bloeding, oogbloeding, bloeding op de punctieplaats waarvoor een radiologische of chirurgische interventie nodig was, hematoom ≥5 cm diameter op de punctieplaats, daling van de hemoglobineconcentratie ≥4 g/dl zonder een duidelijke bloedingsbron, daling van de hemoglobineconcentratie ≥3 g/dl met een duidelijke bloedingsbron, heringreep wegens bloeding, transfusie van een of ander bloedproduct.
English: If the medically managed patient proceeds to PCI, an additional bolus of 0.5 mg/kg of bivalirudin should be administered before the procedure and the infusion increased to 1.75 mg/kg/h for the duration of the procedure.
Dutch: Als bij de patiënt die medisch behandeld wordt een PCI wordt uitgevoerd, moet een extra bolus van 0,5 mg/kg bivalirudine worden toegediend vóór de ingreep en moet het infuus gedurende de ingreep worden verhoogd tot 1,75 mg/kg/uur.
English: • 0.75 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed immediately by an infusion (drip) into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for at least the duration of the PCI.
Dutch: • 0,75 mg/kg lichaamsgewicht als een intraveneuze injectie, onmiddellijk gevolgd door een infuus (druppelinfuus) in een ader van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht, per uur gedurende ten minste de duur van de PCI.
English: Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8C.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: Chemische en fysische in-use stabiliteit werd aangetoond voor 24 uur bij 2-8 °C.
English: After reconstitution 1 ml contains 50 mg bivalirudin.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml 50 mg bivalirudine.
English: Major bleeding rates for the intent-to-treat trial population are shown in Table 6.
Dutch: Percentages betreffende ernstige bloedingen van de ITT-studiegroep worden getoond in Tabel 6.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dutch: Ademhalingsstelse l-, borstkas- en mediastinumaando eningen
English: The infusion may be followed by an infusion at a lower dose of 0.25 mg/kg body weight
Dutch: Het infuus kan gevolgd worden door een infuus met een lagere dosis van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht gedurende een aanvullende periode van 4 tot 12 uur.
English: TIMI scale major bleeding *clopidogrel pre-angiography or pre-PCI
Dutch: *clopidogrel voorafgaand aan angiografie of PCI
English: Just prior to surgery, a 0.5 mg/kg bolus dose should be administered followed by a 1.75 mg/kg/h intravenous infusion for the duration of the surgery.
Dutch: Net voor de ingreep moet een bolusdosis van 0,5 mg/kg worden toegediend, gevolgd door een intraveneus infuus van 1,75 mg/kg/uur gedurende de ingreep.
English: Renal and urinary disorders
Dutch: Nier- en urinewegaandoeni ngen
English: 1 vial contains 250 mg bivalirudin.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 250 mg bivalirudine.
English: Intraocular haemorrhage
Dutch: Intraoculaire bloeding
English: Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site.
Dutch: Ernstige bloedingen kwamen het meest frequent voor op de katheterpunctieplaats.
English: Major bleeding was defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥5 cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥4 g/dl without an overt source of bleeding, reduction in haemoglobin concentration of ≥3 g/dl with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding or use of any blood product transfusion.
Dutch: Ernstige bloeding werd gedefinieerd als een van de volgende: intracraniale of retroperitoneale bloeding, bloeding in het oog, bloeding op de punctieplaats waarvoor een radiologische of chirurgische interventie nodig was, hematoom ≥ 5 cm diameter op de punctieplaats, daling van de hemoglobineconcentratie ≥4 g/dl zonder een duidelijke bloedingsbron, daling van de hemoglobineconcentratie ≥3 g/dl met een duidelijke bloedingsbron, heringreep wegens bloeding of transfusie van een bloedproduct.
English: Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
Dutch: Patiënten met instabiele angina/myocardinfarct zonder ST-segmentstijging (UA/NSTEMI)
English: System organ class
Dutch: Systeem/orgaank
English: Bleeding definitions and outcomes from the REPLACE-2 trial are shown in Table 6.
Dutch: Definities en resultaten betreffende bloedingen worden weergegeven in tabel 6.
English: Blood and lymphatic system disorders
Dutch: Bloed- en lymfestelselaando eningen
English: Acute cardiac events
Dutch: Acute hartincidenten
English: Intravenous infusion lines should be primed with bivalirudin to ensure continuity of drug infusion after delivery of the bolus.
Dutch: Om continuïteit van geneesmiddelinfusie na toediening van de bolus zeker te stellen, dienen intraveneuze infusielijnen voorgevuld te worden met bivalirudine.
English: The ACUITY Trial (Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI))
Dutch: De ACUITY-studie (Patiënten met instabiele angina/myocardinfarct zonder ST-segmentstijging (UA/NSTEMI)
English: General disorders and administration site conditions
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatss toornissen
English: Ear haemorrhage
Dutch: Zenuwstelselaand oeningen
English: For patients who proceed to CABG surgery on pump, the intravenous infusion of bivalirudin should be continued until 1 hour prior to surgery after which the infusion should be discontinued and the patient treated with unfractionated heparin (UFH).
Dutch: Bij patiënten die een CABG-ingreep met pomp ondergaan, moet het intraveneuze infuus met bivalirudine worden voortgezet tot 1 uur voor de ingreep.
English: If the 5-minute ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/kg should be administered and the ACT re-checked 5 minutes after the administration of the second bolus dose.
Dutch: Wanneer de ACT na 5 minuten minder is dan 225 seconden blijkt, dient er een tweede bolusdosis van 0,3 mg/kg te worden toegediend.
English: Hepatic impairment
Dutch: Maagdarmstelsela andoeningen
English: Arm B bival +GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
Dutch: Groep B bival +GPIIb/IIIaremmer (N=2.924)
English: - After dilution (mixing of 5 ml of the reconstituted solution into an infusion bag [total volume of
Dutch: - Na verdunning (mengen van 5 ml van de gereconstitueerde oplossing in een infusiezak [totaal volume van 50 ml] met glucose-oplossing of natriumchloride-oplossing) bevat 1 ml 5 mg
English: Ear and labyrinth disorders
Dutch: Systeem/orgaank lasse
English: Diluted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25C.
Dutch: Verdunde oplossing: Chemische en fysische in-use stabiliteit werd aangetoond voor 24 uur bij 25 °C.
English: Thrombosis including reports with fatal outcome,
Dutch: Trombose, inclusief meldingen met fatale afloop Arterioveneuze fistels
English: • severe renal impairment (GFR<30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
Dutch: • ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) en bij patiënten die afhankelijk zijn van dialyse.
English: Haematuria
Dutch: Bivalirudine
English: - Each vial contains 250 mg bivalirudin.
Dutch: - Elke injectieflacon bevat 250 mg bivalirudine.
English: Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,603)
Dutch: UFH/enox + GP IIb/IIIaremmer (N= 2.842) %
English: After dilution 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
Dutch: Na dilutie bevat 1 ml 5 mg bivalirudine.
English: Each vial contains 250 mg bivalirudin.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 mg bivalirudine.
English: • Shortness of breath
Dutch: • Kortademigheid
English: Gum bleeding (uncommon, may affect up to 1 in 100 people) is usually not serious.
Dutch: Bloedend tandvlees (soms, kan maximaal 1 op de 100 personen
English: The Medicines Company UK Ltd Tel : +43 (0) 800070265 oder +43 (0) 1206092417
Dutch: The Medicines Company UK Ltd Tel : +43 (0) 800070265 oder +43 (0) 1206092417 E-Mail : medical.information@themedco.com
English: Arteriovenous fistula,
Dutch: Hemoptyse Faryngeale bloeding
English: ACUITY scale major bleeding
Dutch: Ernstige bloeding ACUITY-schaal Ernstige bloeding TIMIschaal
English: When bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anti-coagulant medicine, clinical and biological parameters of haemostasis should be regularly monitored.
Dutch: Er kan verwacht worden dat gecombineerd gebruik van anticoagulantia het bloedingsrisico laat toenemen (zie rubriek 4.5) Als bivalirudine gecombineerd wordt met een bloedplaatjesremmer of een anticoagulans, dan moeten de klinische en biologische hemostaseparameters regelmatig worden gecontroleerd.
English: - if you are allergic to bivalirudin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or hirudins (other blood thinning medicines).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of voor hirudinen.
English: Back pain, Groin pain
Dutch: Rugpijn Pijn in de liezen
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Retroperitoneale bloeding
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningsweg, vergunninghouders in de lidstaten
English: via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Dutch: via Isonzo, 71 04100 Latina Italië
English: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Dutch: Capelle a/d IJssel Nederland
English: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás St 53
Dutch: Hongarije Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53.
English: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denmark
Dutch: Denemarken Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denemarken
English: Member State (in EEA)
Dutch: Lidstaat EU/EER
English: Acipimox Olbetam 250 mg kemény kapszula
Dutch: Olbetam 250 mg kemény kapszula
English: Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Dutch: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
English: Luxembourg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Dutch: Luxemburg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
English: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1
English: Denmark
Dutch: Oostenrijk
English: Acipimox Olbetam 250 mg Capsules 250 mg capsule
Dutch: Olbetam 250 mg capsules
English: 1123 Budapest
Dutch: 1210 Wenen
English: The Netherlands Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142
Dutch: Nederland Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD,
English: Belgium PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Dutch: Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
English: Acipimox Olbetam - Kapseln
Dutch: Olbetam - Kapseln 250 mg capsule
English: --1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
Dutch: --1 5.1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmide
English: Atlantic salmon (Salmo salar)
Dutch: Atlantisch e zalm (Salmo salar)
English: EU (MA) number Invented name
Dutch: EU-nummer (MA)
English: Bag (ethyl vinyl acetate)
Dutch: Zak (ethylvinylac etaat)
English: Zero degree days
Dutch: Nul graaddagen
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
English: Antibody status should be regularly monitored.
Dutch: De antilichaamstatus dient regelmatig gecontroleerd te worden.
English: Date of first authorisation: 03 August 2001 Date of last renewal: 03 August 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2001 Datum van laatste verlenging: 03 augustus 2006
English: Results were similar between the two treatment groups.
Dutch: De resultaten waren vergelijkbaar tussen de twee onderzoeksgroepen.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Dutch: De huidige medische standaarden voor een noodbehandeling dienen in acht te worden genomen.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare gegevens)
English: The pH of the reconstituted solution is approximately 7.0.
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is ongeveer 7,0.
English: Studies with regard to other stages of the development have not been carried out.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd aangaande andere ontwikkelingsstadia.
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Dutch: Genotoxische en carcinogene effecten worden niet verwacht.
English: Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
Dutch: Uw arts kan voorstellen dat u thuis wordt behandeld als u voldoet aan bepaalde criteria.
English: Because this condition is slowly progressive, early detection and treatment is critical to achieve the best outcomes.
Dutch: Omdat deze ziekte langzaam progressief is, is een vroege detectie en behandeling essentieel om het beste effect te verkrijgen.
English: MA 01701 United States
Dutch: MA 01701
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie gemengd worden..
English: Adverse reaction terminology is based upon the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Dutch: De bijwerkingterminologie is gebaseerd op de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
English: You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Dutch: Het is mogelijk dat u bijkomende geneesmiddelen moet krijgen om te voorkomen dat zo'n reactie weer gebeurt.
English: Lower dosing regimens have been used in clinical studies.
Dutch: Er zijn lagere doseringsschema's in klinische onderzoeken gebruikt.
English: • sudden swelling of the face or throat
Dutch: • plots opzwellen van het gezicht of de keel
English: For the purpose of this table, ≥1% is defined as reactions occurring in 2 or more patients.
Dutch: Voor deze tabel wordt ≥1% gedefinieerd als bijwerkingen die optreden bij 2 of meer patiënten.
English: The majority of these reactions can be attributed to the formation of IgG antibodies and/or complement activation.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen kunnen worden toegeschreven aan de vorming van IgG-antilichamen en/of complementactivering.
English: Adverse reactions only reported during the Post Marketing period are also included in the table below at a frequency category of “not known” (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Bijwerkingen die alleen tijdens de postmarketingperiode zijn gemeld, worden ook in onderstaande tabel vermeld bij de frequentiecategorie “niet bekend” (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The reconstituted solution must be diluted further (see section 6.6).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund (zie rubriek 6.6).
English: This was achieved in 47 of the 49 patients (96%) with available information at month 6, and in 8 of the 8 patients (100%) with available information at the end of the study (up to a total of 5 years of treatment).
Dutch: Dit werd bij 47 van de 49 patiënten (96%) met beschikbare informatie bereikt na 6 maanden en in 8 van 8 patiënten (100%) met beschikbare informatie aan het eind van het onderzoek (tot maximaal 5 jaar behandeling).
English: It is characterised by the deficiency of α-galactosidase.
Dutch: De ziekte wordt gekenmerkt door een tekort aan α-galactosidase.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal development (see section 5.3).
Dutch: Proefdieronderzoek wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de ontwikkeling van het embryo/de foetus (zie rubriek 5.3).
English: It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals at the end of this leaflet).
Dutch: Het wordt geleverd in de vorm van een poeder dat vóór toediening met steriel water wordt gemengd (zie informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan het einde van deze folder).
English: These reported symptoms resemble the natural course of Fabry disease.
Dutch: Deze gemelde symptomen komen overeen met het natuurlijke verloop van de ziekte van Fabry.
English: Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u thuis behandeld wenst te worden.
English: Do not use the solution if foreign particles are observed or if the solution is discoloured.
Dutch: De oplossing niet gebruiken als vreemde deeltjes worden waargenomen of als de oplossing verkleurd is.
English: The educational pack should contain the following:
Dutch: Het opleidingspakket moet bestaan uit:
English: In clinical studies side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion related reactions”).
Dutch: In klinische studies werden bijwerkingen hoofdzakelijk waargenomen terwijl patiënten het geneesmiddel toegediend kregen of kort daarna (“infusiegerelateerde reacties”).
English: These patients should be treated with caution when re-administering agalsidase beta (see section 4.8).
Dutch: Deze patiënten dienen voorzichtig behandeld te worden wanneer agalsidase bèta opnieuw wordt toegediend (zie rubriek 4.8).
English: - Regular review of the administration by the patient and/or caregiver needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice.
Dutch: - Regelmatige controle van de toediening door de patiënt en/of zorgverlener is vereist ter garantie van het behoud van een optimale werkwijze.
English: Fabry disease is an inherited heterogeneous and multisystemic progressive disease, that affects both males and females.
Dutch: De ziekte van Fabry is een erfelijke, heterogene en multisystemische, progressieve ziekte die zowel mannen als vrouwen treft.
English: Your doctor may decide to lower the infusion rate or give you additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de infusiesnelheid te verlagen of u bijkomende geneesmiddelen te geven om dergelijke reacties te voorkomen.
English: In some patients initially treated at the recommended dose, and whose dose was later reduced for an extended period, some symptoms of Fabry disease were reported more frequently.
Dutch: Bij sommige patiënten die in eerste instantie zijn behandeld met de aanbevolen dosis, en van wie de dosis later gedurende een langere periode is verlaagd, werden sommige symptomen van de ziekte van Fabry vaker gemeld.