FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost zdravila Xeristar v priporočenem odmerku 60 mg enkrat na dan so pokazali v treh od treh randomiziranih dvojno slepih s placebom kontroliranih akutnih preskušanjih z določenim odmerkom pri odraslih bolnikih z veliko depresivno motnjo, zdravljenih ambulantno.
Estonian: Xeristar'i soovitusliku annuse (60 mg üks kord ööpäevas) efektiivsus leidis tõestust kõigis kolmes depressiooniga täiskasvanud ambulatoorsete patsientidega läbi viidud randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annuse akuutses uuringus.
Slovenian: Ker varnost uporabe duloksetina pri dojenčkih ni znana,
Estonian: Kuna duloksetiini ohutus imikutele ei ole teada, siis ei soovitata Xeristar'i imetamise ajal kasutada.
Slovenian: • vnetje jeter, ki lahko povzroči bolečine v trebuhu in rumeno obarvanje kože ali beločnice • nočno potenje, koprivnica, hladen znoj, občutljivost na sončno svetlobo, povečano nagnjenje k modricam
Estonian: • öine higistamine, kublaline lööve, külm higi, ülitundlikkus päikesevalgusele, suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks
Slovenian: Midriaza
Estonian: Povidooni
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija motnje ejakulacije zapoznela ginekološka krvavitev motnje menstruacije spolna menopavzalni simptomi galaktoreja hiperprolaktinemija ejakulacija disfunkcija bolečina v testisih poporodna krvavitev6
Estonian: Menopausaalsed sümptomid Galaktorröa Hüperprolaktineemia Sünnitusjärgne verejooks6
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xeristar 60 mg do 120 mg enkrat na dan se je izkazalo za statistično značilno boljše v primerjavi s placebom (p < 0,001) pri preprečevanju relapsa, kar so izmerili s časom do relapsa.
Estonian: Retsidiivide profülaktikas, mõõdetuna retsidiivini kulunud aja järgi, ilmnes Xeristar'il 60...120 mg üks kord ööpäevas statistiliselt oluline paremus platseeboga (p < 0,001) võrreldes.
Slovenian: Tudi po prenehanju jemanja zdravila Xeristar morate počakati vsaj 5 dni,
Estonian: Samuti peate pärast Xeristar'i ärajätmist ootama 5 päeva, enne kui võite võtta MAOI.
Slovenian: eozinofilna pljučnica6
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus10 Eosinofiilne pneumoonia6
Slovenian: • hudo depresivno motnjo;
Estonian: • raske depressioon;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je družba Eli Lilly Netherlands B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja on Eli Lilly Netherlands B.V.
Slovenian: Xeristar duloksetin
Estonian: Xeristar duloksetiin
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xeristar, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 17. decembra 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xeristari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. detsembril 2004.
Slovenian: Zdravilo Xeristar se uporablja za zdravljenje odraslih (starih 18 let ali več) z naslednjimi boleznimi:
Estonian: Xeristari kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel:
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja je treba odmerek zdravila Xeristar zmanjševati postopoma.
Estonian: Ravi katkestamisel tuleb Xeristari annust vähendada järk-järgult.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xeristar (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), glavobol, suha usta, somnolenca (zaspanost) in omotica.
Estonian: Xeristari kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, peavalu, suukuivus, unisus ja peapööritus.
Slovenian: Xeristar je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin.
Estonian: Xeristar on ravim, mis sisaldab toimeainena duloksetiini.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Xeristar večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xeristari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xeristar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Xeristariga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravilo Xeristar se ne sme uporabljati skupaj z zaviralci monoaminooksidaze (drugo skupino zdravil proti depresiji), fluvoksaminom (drugim zdravilom proti depresiji), ciprofloksacinom ali enoksacinom (vrstama antibiotikov).
Estonian: Xeristari ei tohi kasutada koos monoaminooksüdaasi inhibiitorite (teist liiki antidepressandid), fluvoksamiini (samuti antidepressant) ega tsiprofloksatsiini või enoksatsiiniga (antibiootikumide liigid).
Slovenian: Vsak bolnik, ki jemlje zdravilo Xeristar in opazi misli ali občutke, ki povzročajo stisko, mora o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
Estonian: Kui Xeristari kasutaval patsiendil tekivad mis tahes ajal rõhuvad mõtted või tunded, peab ta sellest teatama kohe arstile.
Slovenian: V štirih študijah so proučevali zdravljenje motnje tako, da so ocenjevali zmanjšanje simptomov po devetih do desetih tednih.
Estonian: Neljas uuringus käsitleti häire ravi, mõõtes sümptomite vähenemist 9-10 nädala järel.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xeristar je na voljo tukaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xeristari kohta on siin.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xeristar.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Xeristar Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Zdravila Xeristar ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) duloksetin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Xeristari ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla duloksetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xeristar?
Estonian: Mis riskid Xeristariga kaasnevad?
Slovenian: Pri zdravljenju hude depresije je priporočeni odmerek zdravila Xeristar 60 mg enkrat dnevno.
Estonian: Raske depressiooni raviks on Xeristari soovituslik annus 60 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Zdravilo Xeristar se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih z nekaterimi vrstami obolenj jeter ali bolnikih s hudimi obolenji ledvic.
Estonian: Xeristari ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on teatud liiki maksahaigus või raske neeruhaigus.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zdravilo Xeristar ocenil, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xeristar:
Estonian: Muu teave Xeristari kohta
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xeristar odobreno?
Estonian: Miks Xeristar heaks kiideti?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xeristar, duloksetin, je zaviralec ponovnega prevzema serotonina in noradrenalina.
Estonian: Xeristari toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih proti depresiji so tudi pri zdravilu Xeristar opazili posamezne primere samomorilnih misli in samomorilnega vedenja, še zlasti v prvih nekaj tednih zdravljenja depresije.
Estonian: Nagu muudegi antidepressantide korral, on Xeristari kasutanud patsientidel täheldatud üksikjuhtudel suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist, eelkõige depressiooniravi algusnädalatel.
Slovenian: Pri splošni anksiozni motnji znaša priporočeni začetni odmerek 30 mg enkrat na dan, vendar se lahko odmerek poveča na 60, 90 ali 120 mg glede na odziv bolnika.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire raviks on soovitatav algannus 30 mg üks kord ööpäevas, kuid annust võib olenevalt patsiendi ravivastusest suurendada 60, 90 või 120 mg-ni ööpäevas.
Slovenian: Pri splošni anksiozni motnji so zdravilo Xeristar primerjali s placebom v petih študijah, v katere je bilo skupno vključenih 2 337 bolnikov.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire ravis võrreldi Xeristari platseeboga viies uuringus, milles osales kokku 2337 patsienti.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih so odobreni odmerek zdravila Xeristar primerjali s placebom, se je zdravilo Xeristar izkazalo za učinkovitejše.
Estonian: Mõlemas uuringus, kus heakskiidetud annuses Xeristari võrreldi platseeboga, oli Xeristar efektiivsem.
Slovenian: Pri zdravljenju bolečine diabetične nevropatije je bilo zdravilo Xeristar pri zmanjševanju bolečine učinkovitejše od placeba.
Estonian: Diabeetilise neuropaatilise valu ravis vähendas Xeristar valu efektiivsemini kui platseebo.
Slovenian: Pri nevropatski bolečini so zdravilo Xeristar v 12-tedenski študiji z 809 sladkornimi bolniki primerjali s placebom.
Estonian: Neuropaatilise valu uuringus võrreldi Xeristari platseeboga kahes 12 nädalat kestnud uuringus, milles osales 809 diabeediga täiskasvanud patsienti.
Slovenian: Čeprav so se rezultati študij o depresiji med seboj razlikovali, je bilo zdravilo Xeristar v štirih študijah učinkovitejše od placeba.
Estonian: Kuigi depressiooniuuringute tulemused varieerusid, oli Xeristar efektiivsem kui platseebo neljas uuringus.
Slovenian: Za bolnike, ki se odzivajo na zdravilo Xeristar, je zdravljenje priporočljivo nadaljevati še nekaj mesecev, da se prepreči ponovni pojav bolezni, za bolnike, ki so v preteklosti imeli ponavljajoča se obdobja depresije, pa še dlje.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib Xeristarile ravivastus, peavad jätkama ravimi võtmist mitu kuud, et ennetada haiguse taastumist; samuti peavad ravimi võtmist jätkama patsiendid, kellel on varem olnud korduvaid depressiooniepisoode.
Slovenian: Kako zdravilo Xeristar deluje?
Estonian: Kuidas Xeristar toimib?
Slovenian: Za zdravljenje večjih depresivnih motenj so zdravilo Xeristar v osmih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 2 544 bolnikov, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Raske depressiooni uuringutes võrreldi Xeristari platseeboga (näiva ravimiga) kaheksas põhiuuringus, milles osales kokku 2544 patsienti.
Slovenian: V drugih dveh študijah, v katerih je sodelovalo 288 bolnikov z anamnezo ponavljajočih se epizod depresije v največ zadnjih petih letih, so proučevali, kako hitro se simptomi povrnejo pri bolnikih, ki so se sprva odzvali na zdravljenje z zdravilom Xeristar.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus vaadeldi, mis aja jooksul sümptomid taastusid patsientidel, kellel oli esialgu tekkinud Xeristarile ravivastus, sealhulgas 288 patsiendil, kellel oli esinenud kuni viie aasta jooksul korduvaid depressiooniepisoode.
Slovenian: V peti študiji s 429 bolniki so proučevali, kako hitro se simptomi spet pojavijo pri bolnikih, ki so se sprva odzvali na zdravilo Xeristar.
Estonian: Uuringus osales 429 patsienti, kellel oli esialgu tekkinud Xeristarile ravivastus.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xeristar raziskano?
Estonian: Kuidas Xeristari uuriti?
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xeristar, je trajalo dalj časa, da so se simptomi ponovno pojavili, kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Estonian: Xeristari saanud patsientidel kulus sümptomite taastumiseni rohkem aega kui platseebot saanud patsientidel.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xeristar, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Xeristari kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeristar?
Estonian: Mis on Xeristar?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xeristar uporablja?
Estonian: Milleks Xeristari kasutatakse?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xeristar izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xeristari kasulikkus?
Slovenian: Kako se zdravilo Xeristar uporablja?
Estonian: Kuidas Xeristari kasutatakse?
Slovenian: Pri splošni anksiozni motnji je bilo zdravilo Xeristar prav tako učinkovitejše od placeba pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire korral oli Xeristar häire ravis ja haiguse taastumise ennetamisel samuti efektiivsem kui platseebo.
Slovenian: Str. 2/2
Estonian: Lehekülg 2/2
Slovenian: Družbi lahko zahtevata ponovno presojo mnenja v 15 dneh od prejema obvestila o negativnem mnenju.
Estonian: Ettevõtted võivad nõuda otsuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul alates negatiivse otsuse teate saamisest.
Slovenian: Vzrok fibromialgije ni znan.
Estonian: Fibromüalgia põhjus ei ole teada.
Slovenian: Te so merili s standardnimi lestvicami in vprašalniki.
Estonian: Neid näitajaid mõõdeti standardsete skaalade ja küsimustikega.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): duloksetin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): duloksetiin
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi:
Estonian: Ravimit kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks täiskasvanutel:
Slovenian: • epizod hude depresije,
Estonian: • raske depressiooni episoodid;
Slovenian: : EMEA/599109/2008
Estonian: London, 23. oktoober 2008 Viitedokument: EMEA/599096/2008
Slovenian: (za zdravilo Cymbalta) in Boehringer Ingelheim International GmbH (za zdravilo Xeristar).
Estonian: (Cymbalta jaoks) ja Boehringer Ingelheim International GmbH (Xeristari jaoks).
Slovenian: V vseh študijah so glavna merila učinkovitosti temeljila na spremembah bolnikovih simptomov, še posebej jakosti bolečine in njihovemu splošnemu zdravstvenemu stanju.
Estonian: Kõigis uuringutes olid efektiivsuse peamiseks näitajaks muutused patsiendi sümptomites, eriti valu tugevuses ja nende üldises terviseseisundis.
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svoji vlogi ?
Estonian: Mis dokumendid esitasid ettevõtted inimravimikomiteele oma taotluse toetuseks?
Slovenian: Fibromialgija lahko povzroči tudi druge simptome, kot so občutljivost, otrdelost, utrujenost, anksioznost in spremembe bolnikovih vzorcev spanja, čustvovanja in mišljenja.
Estonian: Fibromüalgia võib põhjustada ka teisi sümptomeid, nagu näiteks tundlikkus, jäikus, väsimus, ärevus ja muutusi patsiendi unes, tundmustes ja mõtlemises.
Slovenian: Kakšne so posledice za duloksetin, ki se uporablja za zdravljenje drugih bolezni?
Estonian: Mis toimub duloksetiini kasutamisel teiste haiguste raviks?
Slovenian: Družbi, ki sta vložili vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom, sta Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: Müügiluba taotlesid ettevõtted Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev spremembe dovoljenja za promet?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimikomitee müügiloa muutmisest keelduda?
Slovenian: CHMP so bili v podporo vlogi predstavljeni rezultati petih študij, v katero je bilo skupaj vključenih 1 718 odraslih s fibromialgijo.
Estonian: Taotluse toetamiseks esitati inimravimikomiteele viie uuringu tulemused, milles osales kokku 1718 fibromüalgiaga täiskasvanud patsienti.
Slovenian: • generalizirana motnja anksioznosti (dolgotrajne anksioznosti ali živčnosti zaradi vsakodnevnih zadev).
Estonian: • generaliseerunud ärevushäire (pikaaegne ärevus või närvilisus argielu asjade pärast).
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije za zdravljenje fibromialgije.
Estonian: Muudatuse sisu oli näidustuste laiendamine fibromüalgia ravi näidustuse lisamiseks.
Slovenian: V peti, dolgoročni študiji so učinke dveh odmerkov zdravila Cymbalta/Xeristar v trajanju enega leta primerjali pri 307 bolnikih.
Estonian: Viiendas, pikaajalises uuringus võrreldi Cymbalta/Xeristari kahe annuse toimet ühe aasta jooksul 307 patsiendil.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične spojine, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki gastrorezistentnih kapsul.
Estonian: Ravimit turustatakse gastroresistentsete kapslitena.
Slovenian: • bolečin zaradi diabetične periferne nevropatije (poškodb živcev v okončinah, do katerih pride pri bolnikih s sladkorno boleznijo),
Estonian: • valu, mida põhjustab diabeetiline perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mida võib esineda diabeediga patsientidel);
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v negativnem mnenju z dne 23. oktobra 2008 priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Cymbalta/Xeristar 30 mg in 60 mg v obliki gastrorezistentnih kapsul.
Estonian: 23. oktoobril 2008 võttis inimravimikomitee vastu negatiivse otsuse, soovitades ravimi Cymbalta/Xeristar 30 mg ja 60 mg gastroresistentsete kapslite müügiloa muutmisest keelduda.
Slovenian: Zavrnitev nima nobenih posledic za uporabo zdravil Cymbalta/Xeristar, Ariclaim ali Yentreve pri odobrenih indikacijah, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Estonian: Keeldumise otsusel ei ole tagajärgi Cymbalta/Xeristari, Ariclaimi või Yentreve kasutamist nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Slovenian: CHMP je prav tako zaključil, da dolgoročna študija ni zadostovala, da bi dokazali učinkovitost zdravila in da bi bila potrebna dolgoročna študija, v kateri bi primerjali zdravilo Cymbalta/Xeristar s placebom.
Estonian: Lisaks otsustas inimravimikomitee, et pikaajaline uuring ei olnud ravimi tõhususe tõendamiseks piisav ja et tuleb läbi viia pikaajaline uuring, milles võrreldakse Cymbaltat/Xeristari ja platseebot.
Slovenian: Duloksetin z zaviranjem ponovnega privzemanja poveča količino teh živčnih prenašalcev v prostorih med omenjenimi živčnimi celicami, zaradi česar se poveča raven komunikacije med celicami.
Estonian: Nende tagasihaarde pärssimisega suurendab duloksetiin nende neurotransmitterite arvu närvirakkude vahel, suurendades seega närvirakkude signaalivahetust.
Slovenian: Štiri študije so bile kratkoročne ter so trajale med tremi in šestimi meseci, v njih pa so pri skupaj 1 411 bolnikih zdravilo Cymbalta/Xeristar primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Neli uuringut olid lühiajalised kestusega kolm kuni kuus kuud ning neis võrreldi Cymbaltat/Xeristari platseeboga (näiv ravim) kokku 1411 patsiendil.
Slovenian: Cymbalta/Xeristar je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin.
Estonian: Cymbalta/Xeristar on ravim, mille toimeaine on duloksetiini.
Slovenian: Družbi sta obvestili CHMP, da trenutno v Evropi ne potekajo nobena klinična preskušanja z zdravilom Cymbalta/Xeristar pri bolnikih s fibromialgijo.
Estonian: Ettevõtted teatasid inimravimikomiteele, et praegu ei ole Euroopas pooleli ühtegi Cymbalta/Xeristari kliinilist uuringut fibromüalgiaga patsientidel.
Slovenian: Izraz „gastrorezistentno" pomeni, da vsebina kapsul potuje skozi želodec, ne da bi se razgradila, dokler ne doseže črevesja.
Estonian: Gastroresistentne tähendab, et kapslid lagunevad mitte maos, vaid alles sooles.
Slovenian: CHMP je menil, da so bili učinki zdravila Cymbalta/Xeristar v kratkoročnih študijah premajhni, da bi bili pomembni za bolnike: izboljšanje simptomov ni bilo jasno dokazano, do skromnih učinkov, ki jih je izkazalo zdravilo Cymbalta/Xeristar, pa bi lahko prišlo zaradi učinka zdravila na izboljšanje razpoloženja bolnika.
Estonian: Inimravimikomitee arvas, et lühiajalistes uuringutes oli Cymbalta/Xeristari toime patsientidele olulisena olemiseks liiga väike: selge tõestus sümptomite paranemisele puudus ning Cymbalta/Xeristari tagasihoidlike toimete põhjuseks võis olla selle patsientide meeleolu parandav toime.
Slovenian: S tem se prepreči, da bi želodčna kislina uničila zdravilno učinkovino.
Estonian: See takistab toimeaine hävitamist maohappe toimel.
Slovenian: Ker naj bi omenjena živčnega prenašalca sodelovala pri fibromialgiji, je bilo pričakovati, da se bodo z zaviranjem njihovega ponovnega privzemanja v živčne celice izboljšali simptomi hude depresije.
Estonian: Kuna arvatakse, et need neurotransmitterid osalevad fibromüalgia korral esinevates haigusprotsessides, võib nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine leevendada haiguse sümptomeid.
Slovenian: Zdravilo Cymbalta/Xeristar ima dovoljenje za promet z zdravilom od decembra 2004.
Estonian: Cymbaltale/Xeristarile anti müügiluba 2004. aasta detsembris.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Cymbalta/Xeristar?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu Cymbalta/Xeristari kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Slovenian: CHMP je izrazil zadržek, da učinkovitost zdravila Cymbalta/Xeristar za zdravljenje fibromialgije ni bila zadostno dokazana.
Estonian: Inimravimikomitee arvas, et Cymbalta/Xeristari tõhusust fibromüalgia ravis ei ole piisavalt tõendatud.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cymbalta/Xeristar?
Estonian: Mis on Cymbalta/Xeristar?
Slovenian: Duloksetin je pod imeni Ariclaim in Yentreve odobren tudi za uporabo pri stresni urinarni inkontinenci.
Estonian: Duloksetiin on Ariclaimi ja Yentreve nimede all heaks kiidetud pingutus-kusepidamatuse raviks.
Slovenian: Zdravilo Cymbalta/Xeristar naj bi se uporabljalo pri bolnikih s fibromialgijo s sočasno prisotno depresijo ali brez nje.
Estonian: Cymbaltat/Xeristari kavatseti kasutada fibromüalgia raviks patsientidel, kellel on depressioon või kellel seda ei ole.
Slovenian: CHMP je takrat menil, da koristi zdravila Cymbalta/Xeristar za zdravljenje fibromialgije ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Estonian: Sel ajal arvas inimravimikomitee, et Cymbalta/Xeristari kasulikkus fibromüalgia ravis ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Cymbalta/Xeristar
Estonian: Teave soovituse kohta keelduda muutmast müügiluba ravimile Cymbalta/Xeristar
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cymbalta/Xeristar, duloksetin, je zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina.
Estonian: Cymbalta/Xeristari toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor, mis pärsib neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja noradrenaliini tagasihaaret peaaju ja seljaaju närvirakkudesse.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cymbalta/Xeristar uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Cymbaltat/Xeristari kasutada?
Slovenian: Zdravilo Cymbalta/Xeristar naj bi se tudi uporabljalo za zdravljenje odraslih s fibromialgijo, boleznijo, ki povzroča dolgotrajno, obsežno bolečino in bolečinske odzive na dotik.
Estonian: Fibromüalgia on haigus, mis põhjustab pikaajalist ulatuslikku valu ja valureaktsiooni puudutusele.
Slovenian: Številka (EU)
Estonian: MA (EU) number (Väljamõeldud) nimetus
Slovenian: Kakovost življenja je bila v času študije v splošnem stabilna.
Estonian: Elukvaliteet oli üldjuhul kogu uuringu jooksul stabiilne.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje suboptimalne učinkovitosti.
Estonian: Soovitatav on jälgida suboptimaalset efektiivsust.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih novih pomembnih varnostnih signalov.
Estonian: Uusi olulisi ohutussignaale ei tuvastatud.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18 september 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2017
Slovenian: c. p=0,01
Estonian: p=0,01
Slovenian: Učinkovitost je bila ovrednotena pri skupno 135 bolnikih.
Estonian: Efektiivsust hinnati kokku 135 patsiendil.
Slovenian: Sekundarni cilj te študije je bil ovrednotiti spremembe v kakovosti življenja bolnikov do 84. tedna.
Estonian: Selle uuringu teiseseks eesmärgiks oli hinnata patsientide elukvaliteeti 84 nädala jooksul.
Slovenian: 12 bolnikov je bilo "zelo zadovoljnih", vsi pa so se zdravili s telotristatom.
Estonian: 12 patsienti olid „väga rahul" ja kõik neist said telotristaati.
Slovenian: Depresivne motnje
Estonian: Depressiivsed häired
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, depresivno razpoloženje
Estonian: Psühhiaatrilised häired depressioon, depressiivne meeleolu
Slovenian: Bolniki so zdravilo Xermelo jemali 15 minut pred hrano ali v 1 uri po njej.
Estonian: Xermelot võeti 15 minutit enne sööki või 1 tunni jooksul pärast sööki.
Slovenian: Pretisni omoti so pakirani v škatle.
Estonian: Blistrid on pakitud karpi.