FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een vermindering van symptomen van PAH werd waargenomen na behandeling met bosentan.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i symptomene av PAH ble observert med bosentanbehandling.
Dutch: Andere antiretrovirale middelen: Specifieke aanbevelingen voor andere beschikbare antiretrovirale middelen kunnen niet worden gedaan vanwege gebrek aan gegevens.
Norwegian Bokmål: Andre antiretrovirale midler: På grunn av manglende data kan ingen spesifikke anbefalinger gis med hensyn til andre tilgjengelige antiretrovirale midler.
Dutch: De verbetering in gelopen afstand werd zichtbaar na 4 weken behandeling, was duidelijk aantoonbaar na 8 weken behandeling en bleef behouden gedurende 28 weken dubbelblinde behandeling in een subpopulatie van patiënten.
Norwegian Bokmål: Forbedringen i gådistanse var merkbar etter 4 ukers behandling, var helt tydelig etter 8 ukers behandling, og ble opprettholdt i inntil 28 uker med dobbeltblind behandling i en subgruppe av pasientpopulasjonen.
Dutch: Dit zijn verschijnselen dat uw lever mogelijk niet goed werkt:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke fungerer skikkelig, omfatter:
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for pasienter over 65 år.
Dutch: Deze schatting zou kunnen zijn beïnvloed door de start met een epoprostenol-behandeling bij 43 van de 235 patiënten.
Norwegian Bokmål: Estimatene kan ha blitt påvirket av at epoprostenolbehandling ble innført hos 43/235 pasienter.
Dutch: • het informeren van de patiënt over de noodzaak om zwangerschap te voorkomen en ervoor te zorgen dat een effectieve anticonceptiemethode wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: • informere pasientene om hvor viktig det er å unngå graviditet og å bruke effektive antikonseptiva.
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen in 20 placebogecontroleerde onderzoeken en tijdens ervaring opgedaan in de postmarketingperiode met bosentan zijn gerangschikt naar frequentie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er observert i 20 placebokontrollerte studier av bosentan og etter markedsføring, er rangert etter frekvens ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Het mechanisme van deze bijwerking is onduidelijk.
Norwegian Bokmål: Mekanismen til denne bivirkningen er uklar.
Dutch: Glyceroldibehenaat Magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Glyseroldibehenat Magnesiumstearat
Dutch: Hypromellose Glyceroltriacetaat Talk
Norwegian Bokmål: Hypromellose Glyseroltriacetat Talkum
Dutch: Het primaire doel was om aan te tonen dat bosentan niet leidde tot verergering van hypoxemie.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å vise at bosentan ikke forverret hypoksemi.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat verhoging van de dosis of van de doseringsfrequentie zal resulteren in aanvullende klinische voordelen.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller hyppigere dosering vil sannsynligvis ikke gi noen ytterligere klinisk fordel.
Dutch: • Bij één patiënt in de bosentan-groep faalde de behandeling (noodzaak voor ECMO, zoals in het protocol gedefinieerd), hetgeen werd bepaald op basis van toename van de oxygenatieindexwaarden binnen 8 uur na de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
Norwegian Bokmål: • Én pasient i bosentangruppen opplevde behandlingssvikt (behov for ECMO ifølge protokolldefinisjonen), som ble erklært på bakgrunn av økt verdi for oksygeneringsindeks i løpet av 8 timer etter første administrasjon av studielegemiddel.
Dutch: Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de inspanningscapaciteit en de symptomen te verbeteren bij patiënten met WHO functionele klasse III.
Norwegian Bokmål: Behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) for å forbedre treningskapasiteten og symptomer hos pasienter med WHO funksjonsklasse III.
Dutch: BL = betrouwbaarheidslimiet; PVR = pulmonale vaatweerstand; SD = standaarddeviatie.
Norwegian Bokmål: CL = konfidensnivå (confidence limit); PVR = pulmonal karmotstand (pulmonary vascular resistance); SD = standardavvik.
Dutch: • veroorzaakt door scleroderma (ook wel genaamd systemische sclerose, een ziekte met abnormale groei van het bindweefsel dat de huid en andere organen ondersteunt);
Norwegian Bokmål: • forårsaket av skleroderma (også kalt systemisk sklerose, en sykdom hvor det er unormal vekst av bindevevet som støtter huden og andre organer);
Dutch: Aanbevelingen in geval van ALT/AST-verhogingen
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved ALAT/ASAT-stigninger
Dutch: Ondersteunende behandeling voor systemische sclerose en voor digitale ulcera was toegestaan als deze constant bleef gedurende minimaal één maand voor de start van de behandeling en gedurende de dubbelblinde onderzoeksperiode.
Norwegian Bokmål: Grunnbehandling for systemisk sklerose og digitalsår var tillatt hvis den hadde vart i minst 1 måned før behandlingsstart og gjennom hele den dobbeltblinde studieperioden.
Dutch: In BREATHE-3 waren de vaakst voorkomende bijwerkingen overmatig blozen (21%), hoofdpijn en abnormale leverfunctietest (beide 16%).
Norwegian Bokmål: I BREATHE-3 var de hyppigste bivirkningene rødming (21 %), hodepine og unormale leverfunksjonsprøver (begge 16 %).
Dutch: STAYVEER is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: STAYVEER er kontraindisert ved graviditet (se pkt 4.3).
Dutch: Als u een man bent en u gebruikt STAYVEER is het mogelijk dat dit geneesmiddel het aantal spermacellen vermindert.
Norwegian Bokmål: Dersom du er mann og bruker STAYVEER, er det mulig at dette legemidlet kan redusere antall sædceller.
Dutch: • Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
Norwegian Bokmål: • Trombocytopeni (lavt antall blodplater)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Ethylcellulose
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid gult (E172) Jernoksid rødt (E172) Etylcellulose
Dutch: De plasmaconcentraties van bosentan werden niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van simvastatine.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av bosentan ble ikke påvirket av samtidig simvastatin.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15-30 ml/min) namen de plasmaconcentraties van bosentan met ongeveer 10% af.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-30 ml/min), ble plasmakonsentrasjoner av bosentan redusert med ca. 10 %.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd dat ze het desiccans, dat zich in de witte flessen van polyethyleen met hoge dichtheid bevindt, niet mogen inslikken.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å svelge tørkemidlet som befinner seg i de hvite høytetthets polyetylenflaskene.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over interacties met andere sulfonylureum-derivaten.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om legemiddelinteraksjon med de andre sulfonylureapreparatene.
Dutch: Aminotransferasewaarden moeten binnen 3 dagen na de hervatting worden gecontroleerd, vervolgens na 2 weken en daarna overeenkomstig bovengenoemde aanbevelingen.
Norwegian Bokmål: Aminotransferasenivåer må da kontrolleres innen 3 dager etter reintroduksjon, gjentas etter 2 uker, og deretter i henhold til anbefalingene ovenfor.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: De gelijksoortigheid van het patroon van misvormingen dat is waargenomen bij andere ETreceptorantagonisten en bij ET-knock-out-muizen wijst op een klasseneffect.
Norwegian Bokmål: Likhetene i mønsteret av misdannelser observert med andre ET-reseptorantagonister og i ET "knockoutmus" indikerer en gruppeeffekt.
Dutch: Bespreek iedere eventuele vraag met uw arts of uw gynaecoloog - vul de achterzijde van deze kaart in en geef deze aan uw arts of gynaecoloog bij de volgende afspraak.
Norwegian Bokmål: Diskuter eventuelle spørsmål du måtte ha med din lege eller gynekolog - fyll inn opplysningene på baksiden av dette kortet og ta det med til din lege eller gynekolog på ditt neste besøk.
Dutch: Hervatting van de behandeling met STAYVEER mag alleen worden overwogen indien de mogelijke voordelen van de behandeling met STAYVEER opwegen tegen de mogelijke risico's en wanneer de leveraminotransferasewaarden binnen de niveaus voorafgaand aan de behandeling liggen.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av behandling med STAYVEER skal kun overveies dersom de potensielle fordelene ved behandling med STAYVEER oppveier de potensielle farene, og når leveraminotransferasenivåene er innenfor verdiene før behandlingen startet.
Dutch: U dient een zwangerschapstest te doen vóór u met STAYVEER begint en vervolgens iedere maand van de behandeling, zelfs als u denkt dat u niet zwanger bent.
Norwegian Bokmål: Du må ta en graviditetstest før oppstart med STAYVEER og hver måned under behandlingen selv om du ikke tror du er gravid.
Dutch: NB: bosentan wordt niet verwijderd door dialyse.
Norwegian Bokmål: Merk: bosentan fjernes ikke ved dialyse.
Dutch: Hoe ziet STAYVEER eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan STAYVEER ser ut og innholdet i pakningen:
Dutch: Als de resultaten abnormaal zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verminderen of de behandeling met STAYVEER te beëindigen of om verdere tests uit te voeren om te onderzoeken wat de oorzaak is.
Norwegian Bokmål: Hvis disse resultatene er unormale, kan legen din beslutte å redusere dosen eller stanse behandlingen med STAYVEER og ta ytterligere prøver for å undersøke årsaken.
Dutch: • Aanbevolen wordt om maandelijks zwangerschapstesten uit te voeren om zwangerschap vroegtijdig te kunnen vaststellen.
Norwegian Bokmål: • anbefales månedlig graviditetstesting for å oppdage eventuell graviditet tidlig
Dutch: Er wordt aanbevolen het hemoglobinegehalte te controleren voorafgaand aan de behandeling, elke maand gedurende de eerste vier maanden en daarna elke drie maanden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hemoglobinkonsentrasjonene sjekkes før behandlingen innledes, hver måned i løpet av de første 4 månedene, og deretter kvartalsvis.
Dutch: De invloed van CYP2C9-remmers op de bosentan-concentratie is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effekten av CYP2C9-hemmere på bosentankonsentrasjon er ikke studert.
Dutch: Langetermijngegevens zijn verkregen van alle 173 patiënten die met bosentan waren behandeld in de gecontroleerde fase en/of waren overgegaan van placebo naar bosentan in de open-label extensiefase van het EARLY onderzoek.
Norwegian Bokmål: Langtidsdata ble samlet fra alle de 173 pasientene som ble behandlet med bosentan i den kontrollerte fasen og/eller byttet fra placebo til bosentan i den åpne forlengede fasen av EARLY studien.
Dutch: • Blozend uiterlijk of rode huid
Norwegian Bokmål: • Rødming eller rødhet i huden
Dutch: De placebogecorrigeerde toename van de gelopen afstand vergeleken met de uitgangswaarde bedroeg respectievelijk 76 meter (p = 0,02; t-test) en 44 meter (p = 0,0002; Mann-Whitney U-test) bij het primaire eindpunt van elk onderzoek.
Norwegian Bokmål: De placebokorrigerte økningene i gådistanse sammenlignet med start var henholdsvis 76 meter (p = 0,02; t-test) og 44 meter (p = 0,0002; Mann-Whitney U-test) ved primært endepunkt i hver studie.
Dutch: Het aantal nieuwe digitale ulcera, waarbij de uitgangswaarde werd vergeleken met het eindpunt van het onderzoek, was een primair eindpunt in beide onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Antall nye digitale sår fra oppstart til studieslutt var et primært endepunkt i begge studier.
Dutch: > 5 en ≤ 8 × ULN De waarde dient te worden bevestigd door een tweede levertest; indien de waarde is bevestigd, dient de behandeling te worden beëindigd en dienen de aminotransferasewaarden minstens elke 2 weken te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: > 5 og ≤ 8 × ULN Resultatet bør bekreftes med en andre leverfunksjonstest; hvis bekreftet, bør behandlingen seponeres og aminotransferasenivåene kontrolleres minst hver 2. uke.
Dutch: De bloedconcentraties van ciclosporine A (een CYP3A4-substraat) waren met ongeveer 50% gedaald.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av ciklosporin A (et CYP3A4-substrat) ble redusert med omtrent 50 %.
Dutch: Patiënten waarbij de combinatie noodzakelijk is, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op bijwerkingen geassocieerd met STAYVEER en op de concentratie van tacrolimus en sirolimus in het bloed.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har behov for kombinasjonen, skal kontrolleres nøye med tanke på bivirkninger relatert til STAYVEER og blodkonsentrasjoner av tacrolimus og sirolimus.
Dutch: Deze druk vermindert de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke inspanning wordt bemoeilijkt.
Norwegian Bokmål: Dette trykket reduserer mengden av oksygen som går over i blodet i lungene og gjør fysisk aktivitet vanskeligere.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om gunstige effecten op overleving bij behandeling met STAYVEER aan te tonen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt studier for å vise gunstig effekt av STAYVEER-behandling på overlevelse.
Dutch: De farmacokinetiek van bosentan is niet onderzocht bij patiënten met Child-Pugh klasse C leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bosentan har ikke vært studert hos pasienter med Child-Pugh klasse C nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Hypotensie1, 4
Norwegian Bokmål: Hypotensjon1, 4
Dutch: Bovendien is een toegenomen incidentie van verhoogde aminotransferasen waargenomen bij patiënten die gelijktijdig met beide geneesmiddelen werden behandeld.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en økt forekomst av forhøyede aminotransferaser observert hos pasienter som fikk samtidig behandling.
Dutch: In de evenwichtssituatie bedroeg de systemische blootstelling van kinderen van 10-20 kg, 20-40 kg en > 40 kg respectievelijk 43%, 67% en 75% van de systemische blootstelling bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Ved "steady state" var den systemiske eksponeringen hos pediatriske pasienter som veide 10-20 kg, 20-40 kg og > 40 kg hhv. 43 %, 67 % og 75 % av den systemiske eksponeringen hos voksne.
Dutch: Bosentan is een dubbele endotheline-receptorantagonist (ERA) met affiniteit voor zowel endotheline A- als B- (ETA- en ETB-) receptoren.
Norwegian Bokmål: Bosentan er en dobbel endotelinreseptorantagonist (ERA) med affinitet for både endotelin A og B (ETA og ETB)-reseptorer.
Dutch: In het AC-052-352-onderzoek werd 92% van de 213 patiënten voorafgaand aan de behandeling geclassificeerd als WHO functionele klasse III en 8% als klasse IV.
Norwegian Bokmål: I AC-052-352 studien ble 92 % av de 213 pasientene ved start klassifisert som WHO funksjonsklasse III og 8 % som klasse IV.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze samengevoegde analyse van niet-gecontroleerde onderzoeken bij pediatrische patiënten was ongeveer gelijk aan het profiel dat werd waargenomen in de hoofdonderzoeken bij volwassen patiënten met PAH, behalve voor infecties, die vaker werden gemeld dan bij volwassenen (69,0% versus 41,3%).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i denne samleanalysen av ukontrollerte pediatriske studier var omtrent som observert i de sentrale studiene med voksne PAH-pasienter, bortsett fra for infeksjoner, som ble rapportert hyppigere enn hos voksne (69,0 % kontra 41,3 %).
Dutch: De tabletten dienen ‘s ochtends en ‘s avonds oraal te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas peroralt morgen og kveld, med eller uten mat.
Dutch: De farmacokinetiek werd onderzocht bij pediatrische patiënten in 4 klinische onderzoeken (BREATHE 3, FUTURE 1, FUTURE 3 en FUTURE 4; zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ble studert hos pediatriske pasienter i 4 kliniske studier (BREATHE-3, FUTURE1, FUTURE-3 og FUTURE-4; se pkt.
Dutch: Er kan geen formele conclusie worden getrokken ten aanzien van de effecten van bosentan op de werkzaamheid van antiretrovirale geneesmiddelen (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes noen formell konklusjon vedrørende bosentans effekt på antiretrovirale legemidler effekt (se også pkt.
Dutch: STAYVEER bevat natrium
Norwegian Bokmål: STAYVEER inneholder natrium
Dutch: • Een zwangerschapstest als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen Bij sommige patiënten die STAYVEER innamen, werden een abnormale leverfunctie en bloedarmoede (laag hemoglobinegehalte) gevonden.
Norwegian Bokmål: • en graviditetstest hvis du er kvinne i fruktbar alder Hos noen pasienter som har tatt STAYVEER er det funnet unormale leverfunksjonsprøver og anemi (lavt hemoglobin).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Indien wordt besloten om de behandeling met STAYVEER te beëindigen, dan moet dit geleidelijk gebeuren terwijl een andere behandeling wordt geïntroduceerd.
Norwegian Bokmål: Dersom seponering av STAYVEER blir aktuelt, må dette gjøres gradvis mens alternativ behandling introduseres.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening is voorzichtigheid geboden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales forsiktighet ved samtidig administrasjon.
Dutch: De analyse van de totale geïncludeerde populatie (64 patiënten) liet zien dat de meerderheid minstens stabiel gebleven was (d.w.z. zonder verslechtering) op basis van niet- pediatrisch-specifieke WHO functionele klasse beoordeling (97% tweemaal daags, 100% driemaal daags) en globale klinische indruk van de arts (94% tweemaal daags, 93% driemaal daags) gedurende de behandelingsperiode.
Norwegian Bokmål: Analysen med den totale populasjonen inkludert (64 pasienter), viste at majoriteten forble i det minste stabil (dvs. uten forverring) basert på vurdering av ikke-pediatrisk spesifikk WHO funksjonsklasse (97 % to ganger daglig, 100 % tre ganger daglig) og legens totale kliniske inntrykk (94 % to ganger daglig, 93 % tre ganger daglig) under behandlingsperioden.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor STAYVEER bij jonge kinderen met deze ziekte.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata for STAYVEER foreligger ikke for små barn med denne sykdommen.
Dutch: Dieronderzoeken toonden effecten op de testes (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste effekter på testikler (se pkt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS MET 56 EN 112 TABLETTEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 56 OG 112 TABLETTER
Dutch: • Digitale ulcera (zweertjes op de vingers en tenen) bij volwassen patiënten met een aandoening die scleroderma heet.
Norwegian Bokmål: • Digitale sår (sår på fingrene og tærne) hos voksne pasienter med en tilstand kalt skleroderma.
Dutch: Bij 9 patiënten werd tijdens het onderzoek voor het eerst begonnen met PAH-specifieke medicatie.
Norwegian Bokmål: 9 pasienter ble satt på første gangs behandling med PAH-spesifikt legemiddel under studien.
Dutch: Op dezelfde tijdstippen bleven 88% en 79% van de patiënten gevrijwaard van verslechtering van PAH (gedefinieerd als dood wegens welke oorzaak dan ook, longtransplantatie, atrium septostomie of het beginnen met behandeling met intraveneus of subcutaan prostanoïde).
Norwegian Bokmål: På samme tidspunkt var 88 % og 79 % av pasientene uten PAH-forverring (definert som alle dødsårsaker, lungetransplantasjon, arteriell septostomi eller oppstart av intravenøs eller subkutan prostanoid behandling).
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 71,8 weken (bereik 0,4-258 weken).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 71,8 uker (område 0,4-258 uker).
Dutch: Ophoping van bosentan in hepatocyten leidend tot celdood en een mogelijke ernstige beschadiging van de lever of een immunologisch mechanisme, kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av bosentan i hepatocytter, som fører til cytolyse med potensielt alvorlig leverskade, eller en immunologisk mekanisme, utelukkes ikke.
Dutch: Zowel glibenclamide als bosentan remmen de galzoutuitscheidingspomp en dit zou de verhoogde aminotransferasen kunnen verklaren.
Norwegian Bokmål: Både glibenklamid og bosentan hemmer utpumpingen av gallesalter, noe som kan forklare de forhøyede aminotransferasene.
Dutch: De dosering van deze geneesmiddelen dient wellicht te worden aangepast bij de start, dosisaanpassing of beëindiging van de gelijktijdige behandeling met STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen av disse legemidlene etter initiering, doseendring eller seponering av samtidig behandling med STAYVEER.
Dutch: Klaring en distributievolume verminderen naarmate de intraveneuze doses toenemen en stijgen met het verstrijken van de tijd.
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum reduseres med økte intravenøse doser og øker med tid.
Dutch: De werkzaamheid van STAYVEER is niet vastgesteld bij patiënten met ernstige PAH.
Norwegian Bokmål: Effekten av STAYVEER er ikke klarlagt hos pasienter med alvorlig PAH.
Dutch: Gegevens over andere CYP3A4-inductoren (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en sint-janskruid) ontbreken, maar naar verwachting zal gelijktijdige toediening leiden tot een lagere systemische blootstelling aan bosentan.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data for andre CYP3A4-induktorer, f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin og johannesurt, men samtidig administrering forventes å medføre redusert systemisk eksponering for bosentan.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van bosentan zijn onderzocht in een verkennend, nietgecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 11 patiënten met pulmonale hypertensie secundair aan ernstige COPD (stadium III van GOLD-classificatie).
Norwegian Bokmål: Bosentans sikkerhet og tolerabilitet er undersøkt i en utredende, ukontrollert 12 ukers studie med 11 pasienter med pulmonal hypertensjon sekundært til alvorlig KOLS (stadium III ved GOLDklassifisering).
Dutch: In het FUTURE 1 onderzoek was de mediane blootstelling aan de onderzoeksbehandeling 13,1 weken (bereik: 8,4-21,1).
Norwegian Bokmål: I FUTURE 1-studien var median eksponeringstid under studiebehandlingen 13,1 uker (område: 8,4 til 21,1).
Dutch: Zonder bloeddruk-ondersteunende maatregelen herstelde hij volledig binnen 24 uur.
Norwegian Bokmål: Han ble fullstendig restituert innen 24 timer med blodtrykksstøtte.
Dutch: De NOAEL was respectievelijk 21 maal (op dag 21 post partum) en 2,3 maal (dag 69 post partum) de humane therapeutische blootstelling.
Norwegian Bokmål: NOAEL var 21 ganger høyere (ved Dag 21 post partum) og 2,3 ganger høyere (Dag 69 post partum) enn ved terapeutisk eksponering hos mennesker.
Dutch: • andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie, waarbij speciale controles nodig kunnen zijn als deze geneesmiddelen samen met STAYVEER worden gebruikt;
Norwegian Bokmål: • andre legemidler for behandling av HIV-infeksjon, som kan kreve spesiell oppfølging dersom de brukes sammen med STAYVEER
Dutch: Er zijn tevens zeldzame meldingen van leverfalen geweest.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av leversvikt er også rapportert.