FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu se může vyvinout onemocnění kostí, které se nazývá osteonekróza (odumírání kostní tkáně ztrátou zásobení kosti krví).
Hungarian: Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki.
Czech: U zdravých jedinců není absorpce etravirinu ovlivněna souběžným perorálním podáváním ranitidinu nebo omeprazolu, léčivých přípravků, které zvyšují pH žaludku.
Hungarian: Egészséges egyénekben az etravirin felszívódását nem befolyásolta az együtt alkalmazott orális ranitidin vagy omeprazol, mely gyógyszerekről ismert, hogy a gyomor pH-t emelik.
Czech: KORTIKOSTEROIDY Dexamethason (systémově podávaný)
Hungarian: KORTIKOSZTEROIDOK dexametazon (szisztémás)
Czech: Studie vlivu přípravku INTELENCE na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az INTELENCE gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásaira vonatkozólag.
Czech: Tyto individuální mutace se objevily v přítomnosti mutací spojených s rezistencí na jiná NNRTI.
Hungarian: Ezek az egyedi mutációk más NNRTI RAM-ok jelenlétében fordultak elő.
Czech: V klinických hodnoceních byly frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrických pacientů srovnatelné s těmi, které byly hlášeny u dospělých.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél hasonló volt a felnőttekéhez.
Czech: Podskupiny FC jsou založeny na výběru populace pacientů v DUET-1 a DUET-2 a nereprezentují definitivní klinické hranice citlivosti na etravirin.
Hungarian: Az FC alcsoportok a DUET-1 és DUET-2 vizsgálatok beválogatott betegpopulációin alapultak és nem jelentenek definitív klinikai érzékenységi határértékeket etravirinre nézve.
Czech: BENZODIAZEPINY Diazepam
Hungarian: BENZODIAZEPINEK diazepám
Czech: Návod k užívání přípravku INTELENCE pro všechny pacienty Je důležité, abyste užíval(a) přípravek INTELENCE po jídle.
Hungarian: Útmutatások az INTELENCE szedésével kapcsolatban minden beteg részére Fontos, hogy az INTELENCE-et mindig étkezés után vegye be.
Czech: V době souběžného podávání přípravku INTELENCE a po něm nebyla na základě klinického stavu nutná úprava dávkování methadonu.
Hungarian: Az INTELENCE együttadása során vagy azt követően a klinikai státusz alapján nem volt szükség a metadon adagolásának módosítására.
Czech: Studie s etravirinem in vitro a in vivo neodhalily mutagenní potenciál.
Hungarian: Az etravirin in vitro és in vivo vizsgálataiban mutagén potenciálra utaló bizonyítékot nem találtak.
Czech: Další informace o lékových interakcích viz bod 4.5.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos további információk a 4.5 pontban találhatók.
Czech: 300/100 mg jednou denně atazanavir
Hungarian: 300/100 mg naponta egyszer atazanavir
Czech: Je proto důležité, abyste okamžitě navštívil(a) lékaře, pokud se u Vás vyrážka objeví.
Hungarian: Emiatt fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, ha bőrkiütése jelentkezik.
Czech: Podíl pediatrických pacientů s < 400 HIV-1RNA kopií/ml byl 63,4 %.
Hungarian: A < 400 HIV-1 RNS kópia/ml értékű gyermekek aránya 63,4% volt.
Czech: Vyrážka se obvykle objeví brzy po zahájení léčby infekce HIV přípravkem INTELENCE a vymizí často během 1 až 2 týdnů, přestože budete pokračovat v užívání léčivého přípravku.
Hungarian: Ha kiütés előfordul, az általában nem sokkal az etravirinnel történő HIV-ellenes kezelés megkezdése után jelentkezik és gyakran 1-2 héten belül elmúlik, még a gyógyszer szedésének folytatása mellett is.
Czech: 800 mg třikrát denně + etravirin 200 mg každých 12 hodin boceprevir
Hungarian: 800 mg naponta 3-szor + etravirin 200 mg 12 óránként boceprevir
Czech: INHIBITORY HMG CO-A REDUKTÁZY Atorvastatin
Hungarian: HMG-CoA-REDUKTÁZ GÁTLÓK atorvasztatin
Czech: Ve studiích fáze III byla u pacientů, kteří dostávali etravirin, míra přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků 7,2 %.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a bármilyen mellékhatás miatti kezelésmegszakítás aránya 7,2% volt az etravirint kapó betegek körében.
Czech: Poruchy oka časté rozmazané vidění
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek gyakori homályos látás
Czech: Očekává se, že přípravek INTELENCE snižuje plazmatické koncentrace těchto antiarytmik.
Hungarian: Az INTELENCE várhatóan csökkenti ezen antiarrhythmiás szerek plazmakoncentrációját.
Czech: U pacientů, u kterých je diagnostikována hypersenzitivní reakce během léčby, je nutno léčbu přípravkem INTELENCE okamžitě ukončit.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés során túlérzékenységi reakciót diagnosztizáltak, az INTELENCE alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Czech: Klinické hodnocení zahrnovalo pacienty na stabilním, ale virologicky selhávajícím antiretrovirovém léčebném režimu s potvrzenou HIV-1 RNA virovou náloží ≥ 500 kopií/ml.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek stabil, de virológiailag sikertelen antiretrovirális kezelésben részesültek, megerősített vírusterhelésük ≥ 500 kópia/ml HIV-1 RNS volt.
Czech: Po virologickém selhání léčebných režimů obsahujících etravirin se nedoporučuje léčit pacienty efavirenzem a/nebo nevirapinem.
Hungarian: Az etravirin tartalmú kezelési séma vírus változás miatti terápiás sikertelensége után a betegek kezelése efavirenzzel és/vagy nevirapinnal nem ajánlott.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekcí.
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell kezdeményeznie.
Czech: Závěry týkající se relevance jednotlivých mutací nebo mutačních profilů jsou předmětem změny související s dalšími údaji a doporučuje se vždy konzultovat současný systém interpretace analýzy výsledků testů rezistence.
Hungarian: Az egyes mutációk vagy mutációs mintázatok relevanciájával kapcsolatos megállapítások további adatok függvényében változhatnak és javasolt, hogy a rezisztencia vizsgálatok eredményeinek elemzéséhez mindig a legfrissebb interpretációs rendszert kövessék.
Czech: Distribuce do jiných kompartmentů než do plazmy (např. cerebrospinálního moku, sekretů genitálního traktu) nebyla u lidí hodnocena.
Hungarian: Az etravirin eloszlását plazmán kívül egyéb folyadékterekbe (pl.cerebrospinális folyadék, ivarszervi szekrétumok) nem vizsgálták emberen.
Czech: ANTIMALARIKA Artemether/lumefantrin 80/480 mg, 6 dávek v 0., 8., 24., 36., 48. a 60. hodině artemether
Hungarian: 80/480 mg, 6 adag: 0., 8., 24., 36., 48. és 60. órában artemeter
Czech: U samic myší byl pozorován zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů a karcinomů.
Hungarian: Hepatocellularis adenomák és carcinomák gyakoriságának emelkedését figyelték meg nőstény egérben.
Czech: Pacienty je nutno informovat, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se vyskytne závažná vyrážka nebo hypersenzitivní reakce.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha súlyos bőrkiütés vagy túlérzékenységi reakciók lépnek fel.
Czech: Etravirin si zachovává účinnost proti kmenům HIV-1 rezistentním k nukleosidovým inhibitorům reverzní traskriptázy a/nebo inhibitorům proteázy.
Hungarian: Az etravirin megtartja aktivitását a nukleozid reverz transzkriptáz- és/vagy proteázgátlóval szemben rezisztens HIV-1 vírustörzsekkel szemben.
Czech: Dávkování některých léků někdy může vyžadovat změnu, protože jejich léčebné účinky nebo nežádoucí účinky mohou být při kombinaci s přípravkem INTELENCE ovlivněny.
Hungarian: Egyes gyógyszerek adagolásának megváltoztatására lehet szükség, mivel a terápiás hatásukat vagy mellékhatásaikat befolyásolhatja, ha INTELENCE-szel kombinálva adják.
Czech: Lékař vám poradí, jak příznaky léčit a zda je nutné přestat užívat přípravek INTELENCE.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja, hogyan kezelje tüneteit és arról, hogy abba kell-e hagynia az INTELENCE szedését.
Czech: Raltegravir 400 mg dvakrát denně raltegravir
Hungarian: raltegravir 400 mg naponta kétszer raltegravir
Czech: C-etravirinu bylo ve stolici nalezeno 93,7 % a v moči 1,2 %
Hungarian: C-etravirin adag alkalmazása után a beadott dózis sorrendben 93,7%-a, illetve 1,2%-a volt visszanyerhető a székletből illetve a vizeletből.
Czech: - Řekněte svému lékaři, pokud se u Vás objevila vyrážka.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kiütése jelentkezik.
Czech: Doporučená dávka etravirinu u dospělých je 200 mg (jedna 200 mg tableta nebo dvě 100 mg tablety), které se užívají perorálně dvakrát denně po jídle (viz bod 5.2).
Hungarian: Az etravirin ajánlott adagja felnőtteknek 200 mg (1 db 200 mg-os tabletta vagy 2 db 100 mg-os tabletta) naponta kétszer, étkezés után szájon át bevéve (lásd 5.2 pont).
Czech: Expozice u myší byla ekvivalentní s expozicí u lidí, zatímco u potkanů byla nižší, než je klinická expozice při doporučované dávce.
Hungarian: Egérben az expozíció azonos volt a humán expozícióval, míg patkányban ez az ajánlott dózisnak megfelelő klinikai expozíciónál kisebb volt.
Czech: 8 týdnů po otevření lahvičky.
Hungarian: 8 hét a tartály felbontása után.
Czech: Farmakokinetika etravirinu průměr ± SD (medián)
Hungarian: Az etravirin farmakokinetikai tulajdonságai (átlag ±
Czech: Etravirin se vylučuje do lidského mléka.
Hungarian: Az etravirin kiválasztódik a humán anyatejbe.
Czech: Přípravek INTELENCE se užívá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).
Hungarian: Az INTELENCE az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer.
Czech: Doporučená dávka přípravku INTELENCE je 200 mg dvakrát denně.
Hungarian: Az INTELENCE ajánlott adagja naponta kétszer 200 mg.
Czech: 6 týdnů po otevření lahvičky.
Hungarian: 6 hét a tartály felbontása után.
Czech: Tabulka 3: DUET-1 a DUET-2 - sloučená 48týdenní data Etravirin + BR N = 599
Hungarian: 3. táblázat: A DUET-1 és DUET-2 vizsgálatok összesített 48 hetes eredményei Etravirin + BR N = 599
Czech: Vzhledem k tomu, že se etravirin silně váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že by dialýza vedla k významnému odstranění léčivé látky.
Hungarian: Mivel az etravirin erősen kötődik a plazmafehérjékhez, a dialízis valószínűleg nem eredményez lényeges hatóanyag-eltávolítást.
Czech: - Stratifikace: Randomizace byla provedena na základě předpokládaného použití ENF v BR, předchozího používání darunaviru a stanovení virové nálože.
Hungarian: - Stratifikáció: a randomizációt a háttérkezelésben tervezett ENF-felhasználás, az előzetes darunavir használat, valamint a szűréskor mért vírusterhelés szerint stratifikálták.
Czech: Srdeční poruchy časté infarkt myokardu méně časté fibrilace síní, angina pectoris
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek gyakori myocardialis infarctus nem gyakori pitvarfibrilláció, angina pectoris
Czech: Pro kombinaci etravirinu s raltegravirem nebo maravirokem nejsou k dispozici jiné údaje než ze studií lékových interakcí (viz bod 4.5).
Hungarian: Az etravirin raltegravirral vagy maravirokkal való kombinációján kívül más gyógyszerkölcsönhatási adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.5 pont).
Czech: Při vystavení nevázanému podílu lze očekávat účinky (které nebyly sledovány), proto je k léčbě pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nutno přistupovat s opatrností.
Hungarian: A kötésben nem lévő frakció expozíciójára gyakorolt hatások várhatóak (nem vizsgálták), és ezért óvatosság javasolt közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Czech: Souběžné podávání s elbasvirem/grazoprevirem (viz bod 4.5).
Hungarian: Együttadás elbasvir/grazoprevir kombinációval (lásd 4.5 pont).
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost a bolest kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního) a obtížná pohyblivost.
Hungarian: Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség.
Czech: V moči nebyl nalezen žádný nezměněný léčivý přípravek, takže může být očekáván minimální dopad postižení ledvin na vylučování etravirinu.
Hungarian: A vizeletből változatlan hatóanyag nem volt kimutatható, így a vesekárosodás hatása az etravirin kiválasztódására várhatóan minimális.
Czech: Experimenty s lidskými jaterními mikrozomy (HLM) in vitro naznačují, že je etravirin převážně metabolizován oxidací jaterním systémem cytochromu CYP450 (CYP3A) a v menším rozsahu CYP2C, následně pak glukuronidací.
Hungarian: Humán máj mikroszóma frakción végzett in vitro kísérletek azt jelzik, hogy az etravirin elsősorban oxidatív metabolizáción megy keresztül a máj citokróm CYP450 (CYP3A) rendszerén és kisebb mértékben a CYP2C családon, amit glükuronidáció követ.
Czech: Přípravek INTELENCE lze podávat souběžně s antagonisty H2-receptorů bez úpravy dávkování.
Hungarian: Az INTELENCE adagmódosítás nélkül adható együtt H2-receptor antagonistákkal.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby polykali tablety celé a zapíjeli je tekutinou, např. vodou.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a tablettá(ka)t egészben, folyadékkal, például vízzel, nyeljék le.
Czech: Výrobce Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itálie
Hungarian: Gyártó Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Olaszország
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí se může při zahájení CART vyskytnout zánětlivá reakce vyvolaná asymptomatickými nebo reziduálními oportunními patogeny, která může být příčinou závažných klinických stavů nebo zhoršení symptomů.
Hungarian: Súlyosan immunhiányos, HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor gyulladásos reakció jelentkezhet tünetet nem okozó vagy reziduális opportunista kórokozókkal szemben és súlyos klinikai állapotok kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Czech: Tabulka 6: Virologické odpovědi (ITT - TLOVR), změna od výchozího stavu log10 virové nálože (NC = F) a změna od výchozího stavu procenta CD4 buněk a jejich počtu (NC = F) ve 24. týdnu studie TMC125-C213 a spojených studií DUET
Hungarian: táblázat: Virológiai válaszadás (ITT - TLOVR), a vírusterhelés log10 (NC = F) változása a kiindulástól, a CD4 (NC = F) százalékos és sejtszám változása a kiindulástól a 24. héten a TMC125-C213 és összesített DUET vizsgálatokban vizsgálat életkor a szűréskor kezelési csoport
Czech: 0,035 mg jednou denně Norethisteron
Hungarian: 0,035 mg naponta egyszer noretindron
Czech: Ve studii srovnávající 8 pacientů s lehkou (Child-Pugh Class A) poruchou funkce jater s 8 srovnatelnými kontrolními pacienty a 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class B) s 8 srovnatelnými kontrolními pacienty nebyla farmakokinetická dispozice etravirinu po opakovaném podání u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater ovlivněna.
Hungarian: Egy vizsgálatban 8, enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A stádium) beteget hasonlítottak össze 8, illesztett kontroll beteggel, valamint 8 közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteget (Child-Pugh B stádium) 8 illesztett kontroll beteggel és azt találták, hogy az etravirin többszöri adagolású farmakokinetikai diszpozíciója az enyhe-közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben nem változott.
Czech: Hodnota P < 0,0001 pro průměrný pokles HIV-1 RNA; hodnota P = 0,0006 pro průměrnou změnu počtu CD4 buněk.
Hungarian: A HIV-1 RNS átlagos csökkenésének P-értéke < 0,0001; a CD4-sejtszám átlagos változásának P-értéke = 0,0006.
Czech: HIV PI - potencované s nízkými dávkami ritonaviru Atazanavir/ritonavir
Hungarian: HIV PI-k - hatásfokozó alacsony dózisú ritonavirral együtt atazanavir/ritonavir
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class A nebo B) není nutná úprava dávky; u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno přípravek INTELENCE užívat s opatrností.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú (Child-Pugh A vagy B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél nem tanácsolt az adag módosítása, de közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknek az INTELENCE-et óvatosan kell adni.
Czech: Klinické údaje jsou omezené a zvýšené riziko kožních reakcí u pacientů s kožními reakcemi spojenými s NNRTI v anamnéze nelze vyloučit.
Hungarian: Korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre és a bőrreakciók fokozott kockázata nem zárható ki olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében NNRTI-khez társult bőrreakció előfordult.
Czech: ANTIARYTMIKA Digoxin
Hungarian: ANTIARITMIÁS SZEREK digoxin
Czech: Kombinaci přípravku INTELENCE a atorvastatinu lze užívat bez úpravy dávkování, nicméně je možné, že dávku atorvastatinu bude nutno upravit podle klinické odpovědi.
Hungarian: INTELENCE és atorvasztatin kombinációja adagmódosítás nélkül adható, azonban az atorvasztatin adagjának módosítására a klinikai válasz alapján szükség lehet.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky pozorované u etravirinu v klinických hodnoceních a po registraci přípravku
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően etravirinnel megfigyelt mellékhatások
Czech: ANTIMYKOTIKA Flukonazol 200 mg jednou ráno flukonazol
Hungarian: 200 mg egyszer reggel flukonazol
Czech: Tablety přípravku INTELENCE se užívají perorálně po jídle (viz bod 5.2).
Hungarian: Az INTELENCE tablettá(ka)t szájon át kell bevenni, étkezés után (lásd 5.2 pont).
Czech: Etravirin 200 mg dvakrát denně N = 575
Hungarian: Etravirin 200 mg naponta kétszer N = 575
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických hodnocení s přípravkem INTELENCE u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u infekcí virem lidské imunodeficience v souladu s plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az INTELENCE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően humán immundeficiencia vírussal fertőzött, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Základní charakteristiky Medián plazmatické HIV-1 RNA 4,8 log10 kopií/ml
Hungarian: Kiindulási jellemzők Medián plazma HIV-1 RNS 4,8 log10 kópia/ml
Czech: Účinnost etravirinu ve vztahu k rezistenci k NNRTI na počátku léčby byla analyzována hlavně u etravirinu podávaného v kombinaci s darunavirem/ritonavirem (DUET-1 a DUET-2).
Hungarian: Az etravirin hatásosságát a kiindulási NNRTI rezisztencia függvényében főleg az etravirin darunavir/ritonavir kombinációjában vizsgálták (DUET-1 és DUET-2).
Czech: - Léčba: etravirin ve srovnání s placebem přidávaný k základní terapii (BR) zahrnující darunavir/ritonavir (DRV/rtv) a zkoušejícím vybraný N(t)RTI a s možností přidat enfuvirtid (ENF).
Hungarian: - Kezelés: etravirin vs placebo; darunavir/ritonavirt (DRV/rtv), a vizsgáló által választott N(t)RTI-ket és opcionálisan enfuvirtidet (ENF) tartalmazó háttérkezelés (background regimenBR) mellett.
Czech: Etravirin je primárně metabolizován a vylučován játry a vysoce se váže na plazmatické bílkoviny.
Hungarian: Az etravirin elsősorban a máj által metabolizálódik és eliminálódik, és erősen kötődik a plazmafehérjékhez.
Czech: Neodstraňujte sáčky s vysoušedlem.
Hungarian: Vegye le a lecsavart kupakot.
Czech: Současná infekce HBV (virem hepatitidy B) nebo HCV (virem hepatitidy C) U pacientů infikovaných zároveň virem hepatitidy B nebo C je nutno postupovat opatrně, protože v současnosti není dostatek údajů.
Hungarian: HB-V (hepatitis B-vírus) vagy HCV- (hepatitis C-vírus) társfertőzés Gondos mérlegelés szükséges hepatitis B- vagy C-vírus-társfertőzésben szenvedő betegeknél, mert a jelenleg rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Czech: Vyrážka byla převážně omezující, a většinou se upravila během 1 až 2 týdnů pokračující léčby (viz bod 4.4).
Hungarian: A kiütés legtöbbször magától javult, és általában 1-2 hét alatt elmúlt a terápia folytatása mellett (lásd 4.4 pont).
Czech: Tablety přípravku INTELENCE obsahují laktosu.
Hungarian: Az INTELENCE tabletta laktózt tartalmaz.
Czech: V souvislosti s užíváním etravirinu byly hlášeny případy těžkých hypersenzitivních syndromů, občas fatální, včetně DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky) a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).
Hungarian: Súlyos, néha fatális túlérzékenységi szindrómák eseteit - beleértve az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel kísért, gyógyszer okozta bőrkiütést (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) és toxicus epidermalis necrolysist (TEN) is - jelentették etravirin alkalmazása során (lásd 4.8 pont).
Czech: Studie byla provedena s tenofovir-disoproxil-fumarátem v dávce 300 mg jednou denně.
Hungarian: A vizsgálatot napi egyszeri 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumaráttal végezték.
Czech: Navíc přítomnost této samostatné mutace neovlivnila výsledek ve skupině dostávající etravirin.
Hungarian: Továbbá e mutáció jelenléte önmagában nem befolyásolta a hatást az etravirin-karban.
Czech: Přípravek INTELENCE a darunavir/ritonavir lze užívat bez úpravy dávkování (viz také bod 5.1).
Hungarian: Az INTELENCE és a darunavir/ritonavir kombináció dózismódosítás nélkül is alkalmazható együtt (lásd még 5.1 pont).
Czech: Obecně se matkám infikovaným HIV nedoporučuje za žádných okolností kojit, aby se zabránilo přenosu HIV.
Hungarian: A HIV-átvitel elkerülése érdekében általános szabályként ajánlott, hogy HIV-fertőzött anyák semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőiket.
Czech: Výchozí hodnota HIV-1 RNA < 30 000 kopií/ml ≥ 30 000 a < 100 000 kopií/ml ≥ 100 000 kopií/ml Výchozí hodnota počtu CD4 (x 10
Hungarian: Kiindulási HIV-1 RNS < 30 000 kópia/ml ≥ 30 000 és < 100 000 kópia/ml ≥ 100 000 kópia/ml Kiindulási CD4-sejtszám (× 10
Czech: Nedoporučuje se kombinovat INTELENCE s jakýmkoli z následujících léčivých přípravků: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat,
Hungarian: Az INTELENCE kombinációja az alábbi gyógyszerek egyikével sem ajánlott: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicisztát,
Czech: INTELENCE obsahuje laktosu
Hungarian: Az INTELENCE laktózt tartalmaz
Czech: Všichni pacienti nakažení HIV-1 zahrnutí do klinických hodnocení fáze III dostávali darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně jako součást základního režimu.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatokba bevont minden HIV-1-fertőzött beteg naponta kétszeri darunavir/ritonavir 600/100 mg kezelést kapott a háttérkezelés részeként.
Czech: Klinické údaje jsou omezené, přičemž zvýšené riziko kožních reakcí u pacientů s kožními reakcemi souvisejícími s NNRTI v anamnéze nelze vyloučit (viz bod 4.4).
Hungarian: A klinikai adatok korlátozottak, és a bőrreakciók fokozott kockázata nem zárható ki olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében NNRTI-hez társult bőrreakció előfordult (lásd 4.4 pont).
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P z CMH testu pro kontrolu stratifikačních faktorů = 0,0199 pro de novo, a < 0,0001 pro nikoli de novo.
Hungarian: A válaszarányok észlelt különbsége körüli konfidencia intervallum: P-érték = 0,0408. A válaszarányok észlelt különbsége körüli konfidencia intervallum a besorolási faktorokat ellenőrző CMH-tesztből: P-érték = 0,0199 a de novo, és P-érték < 0,0001 a nem de novo esetekben.
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5) Sildenafil 50 mg jedna dávka
Hungarian: 5-ÖS TÍPUSÚ FOSZFODIÉSZTERÁZ-GÁTLÓK (PDE-5) szildenafil 50 mg egyszeri adagja tadalafil vardenafil szildenafil
Czech: - Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce, okamžitě navštivte lékaře.
Hungarian: - Amennyiben bármilyen fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Czech: Nebylo studováno, ale vzhledem k vylučování ribavirinu ledvinami se interakce neočekávají.
Hungarian: Nem vizsgálták, de a ribavirin renális eliminációs útja alapján interakció nem várható.