FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a tolperizont ({Fantázia név} hatóanyagát) tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период по отношения на лекарствените продукти, съдържащи толперизон (активното вещество на {свободно избрано име}) най-често съобщаваните нежелани реакции са реакции на свръхчувствителност.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre májkárosodásban szenvedő betegek esetében és nagyobb gyakorisággal figyeltek meg mellékhatásokat ebben a betegcsoportban.
Bulgarian: Опитът при пациенти с чернодробно увреждане е ограничен, като в тази група е наблюдавана повишена честота на възникване на нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: Ezért, a közepes májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag egyéni titrálása ajánlott a beteg állapotának és májfunkciójának gondos monitorozása mellett.
Bulgarian: Поради това индивидуално титриране и стриктно наблюдение на състоянието на пациента и на бъбречната функция се препоръчват при пациенти с умерено тежко бъбречно нарушение.
Hungarian: Gyermekpopuláció A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на толперизон при деца не са установени.
Hungarian: A tolperizon központi idegrendszeri hatású gyógyszer, amely a stroke után létrejött fokozott izomtónus kezelésére szolgál felnőttek esetén.
Bulgarian: Използва се за лечение на прекалено повишен мускулен тонус след мозъчен инсулт при възрастни.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha azonban mellékhatásként szédülést, álmosságot, figyelemzavart, epilepsziát, homályos látást vagy izomgyengeséget tapasztal a {Fantázia név} szedése során, kérje ki kezelőorvosa tanácsát!
Bulgarian: Ако имате замаяност, сънливост, нарушена концентрация, епилепсия, замъглено зрение или мускулна слабост, докато приемате {свободно избрано име}, консултирайте с Вашия лекар.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [следният текст трябва да бъде добавен] Реакции на свръхчувствителност
Hungarian: Gyermekek és serdülők A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tолперизон при деца не са установени.
Hungarian: Az eltérő álláspontokat a jelen véleményhez csatoljuk.
Bulgarian: Различаващите се позиции са приложени към настоящото становище.
Hungarian: 2011. július 15-én Németország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést indított.
Bulgarian: На 15 юли 2011 г. Германия започва сезиране по член 31 Директива 2001/83/ЕО.
Hungarian: A tolperizont tartalmazó készítmények jelenleg a következő európai uniós országokban engedélyezettek: Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Németország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Románia és Szlovák Köztársaság.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи толперизон, са одобрени в следните държави-членки на ЕС: България, Кипър, Чешката република, Германия, Унгария, Латвия, Литва, Полша, Румъния и Словашката република.
Hungarian: Ezt a hatást többféle állatmodellben igazolták.
Bulgarian: Този ефект е добре демонстриран при няколко животински модела.
Hungarian: Van Denburg és mtsai.
Bulgarian: Van Denburg и съавт.
Hungarian: Ennélfogva a 2001/83/EK irányelv 32. cikke (4) bekezdésének (d) pontja értelmében az CHMP az alábbiakat javasolta:
Bulgarian: Поради това съгласно член 32, параграф 4, буква г) от Директива 2001/83/ЕО CHMP препоръчва:
Hungarian: A tolperizon 3 szinten fejti ki hatását:
Bulgarian: Tолперизон действа на 3 нива:
Hungarian: Jól ismert, hogy a készítmények biztonságossági profilja a gyógyszerformától függően változhat.
Bulgarian: Добре е известно, че профилът на безопасност на даден продукт може да варира в зависимост от лекарствената форма.
Hungarian: Az alábbi javallatokat hagyták jóvá legalább egy tagállamban (a javallat megfogalmazása termékről termékre változhat):
Bulgarian: Следните показания са одобрени в поне една държава-членка (конкретен текст от показанието може да варира в зависимост от продукта):
Hungarian: A Struck 2004 vizsgálat sem igazolt jelentős javulást az elsődleges végpont tekintetében.
Bulgarian: Проучването на Struck от 2004 г. също не успява да демонстрира значително подобрение на първичната крайна точка.
Hungarian: A pontos hatásmechanizmus nem teljesen ismert.
Bulgarian: Точният механизъм на действие не е напълно изяснен.
Hungarian: Semmilyen adatot nem nyújtottak be az adagolási ajánlások alátámasztására.
Bulgarian: Не са представени данни в подкрепа на препоръките за дозиране.
Hungarian: A CHMP kikérte a Neurológia tudományos tanácsadó csoportja (SAG) véleményét is.
Bulgarian: CHMP се консултира и с Научната консултативна група (SAG) по неврология.
Hungarian: Továbbá az összes beteg a jóváhagyott dózist meghaladó dózissal kezdte a kezelést.
Bulgarian: В допълнение, всички пациенти отначало получават дози над одобрената доза.
Hungarian: Míg a benyújtott vizsgálatokban csak kisszámú túlérzékenységi reakciót figyeltek meg, ezek a reakciók képezik az összes spontán jelentés több mint felét.
Bulgarian: Въпреки че в представените проучвания са наблюдавани само малък брой съобщения за реакции на свръхчувствителност, те представляват повече от половината от всички спонтанни съобщения.
Hungarian: Összességében a SAG úgy vélte, hogy az elemzéseket nem megfelelően végezték, és a benyújtott adatok segítségével nem mérhető fel, hogy az elemzéseknél milyen módon vették figyelembe a populációk és a kezelések különféle jellemzőit.
Bulgarian: Като цяло SAG счита, че анализите не са извършени правилно и че предоставените данни не позволяват оценка на това как при анализите са взети предвид различните характеристики на популацията и лечението.
Hungarian: Különbség van a spontán jelentések és a vizsgálatokból származó jelentések eloszlása között.
Bulgarian: Налице е сериозно несъответствие между моделите на спонтанните съобщения и докладите от проучвания.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a túlérzékenységi reakciók kockázata jelentősebb a korábban azonosítottnál.
Bulgarian: Комитет счита, че рискът от реакции на свръхчувствителност е по-значим, отколкото е установено преди това.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó feltételeket a IV. melléklet írja le.
Bulgarian: Условията, засягащи разрешенията за употреба, са изложени в приложение IV.
Hungarian: Végül, a Hodinka 2001 vizsgálat sem igazolt jelentős eltérést az elsődleges végpontot illetően, és az egyetlen átmeneti szignifikáns különbség a Roland-Morris mozgáskorlátozottsági skálában (Roland-Morris Disability Scale) volt megfigyelhető a 7. napon, ez a különbség azonban a 14. napra megszűnt.
Bulgarian: Накрая, проучването на Hodinka от 2001 г. също не успява да демонстрира значима разлика в първичната крайна точка и се наблюдава само преходна значителна разлика в скалата на Roland-Morris за оценка на инвалидност на ден 7, която изчезва на ден 14.
Hungarian: Ezzel szemben az idő előtt lezárt Avigen vizsgálat AV650-018 (2007) nem igazolt semmilyen hatást a vizsgált sclerosis multiplexes populációban.
Bulgarian: Обратно, преждевременно прекратеното проучване на Avigen AV650-018 (2007 г.) не успява да покаже какъвто и да било ефект в популацията с множествена склероза.
Hungarian: A tolperizon egy centrálisan ható izomlazító, amelyet először 1956-ban szintetizálták, és a klinikai gyakorlatban az 1960-as évek óta alkalmazzák.
Bulgarian: Толперизон е централнодействащ мускулен релаксант, синтезиран за първи път през 1956 г., който се използва в клиничната практика от 60-те години на 20 век.
Hungarian: Az aktív kontrollos vizsgálat nyílt elrendezésű volt, pentoxifillint alkalmazott kontrollként, és összesen 70 beteggel végezték.
Bulgarian: Активно контролираното проучване е отворено, използва пентоксифилин като контрол и включва общо 70 пациенти.
Hungarian: Az ebben a javallatban rendelkezésre álló adatok két obszervációs vizsgálatból (1986 and 1989) származnak, amelyekben 166 beteget napi 450 mg tolperizonnal kezeltek néhány héten át.
Bulgarian: Наличните данни за това показание са от две обсервационни проучвания (1986 г. и 1989 г.) с общо 166 пациенти, на които са приложени 450 mg толперизон дневно в продължение на няколко седмици.
Hungarian: Németország véleménye szerint a túlérzékenységi reakciókról az engedélyezés utáni fázisban beküldött számos jelentés olyan biztonságossági aggályokra utal, amelyeket nem ellensúlyoznak a hatásosságra vonatkozó korlátozott mennyiségű bizonyítékok.
Bulgarian: Германия счита, че многобройните съобщения за реакции на свръхчувствителност, получени във фазата след разрешаването, са показателни за опасение за безопасност, което не е балансирано от ограничените доказателства за ефикасността.
Hungarian: Megjegyzendő még, hogy Németországban jelentősen magasabbnak tűnnek a jelentési arányok, mint azok, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultjának adatbázisa alapján számítottak ki.
Bulgarian: Отбелязва се също, че съобщените в Германия проценти изглежда са значително по-високи от тези, изчислени чрез базата данни на ПРУ.
Hungarian: A terméktájékoztatót frissíteni kell, hogy az összes termék következetes és friss információkat tartalmazzon a gyógyszerkölcsönhatásokra, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, az ételeknek a gyógyszer biohasznosulására kifejtett hatására, a vese- és májfunkciókra kifejtett hatásokra, valamint a nemkívánatos reakciókra vonatkozóan.
Bulgarian: Информацията за продукта следва да се актуализира, така че всички продукти да съдържат последователна и актуална информация за взаимодействия, ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, ефекта на храната върху бионаличността, влиянието върху бъбречната или чернодробна функция и нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: Ezt a javallatot elsősorban az elfogadható minőségű Stamenova-féle (2005) vizsgálat támasztja alá.
Bulgarian: Това показание се подкрепя основно от проучването на Стаменова (2005 г.), което е с приемливо качество.
Hungarian: A tolperizonhoz kapcsolódó túlérzékenység mechanizmusa ismeretlen.
Bulgarian: Механизмът на свързаната с толперизон свръхчувствителност е неизвестен.
Hungarian: Ezért az a következtetés vonható le, hogy ebben az indikációban végzett négy fő vizsgálat közül, amelyek a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadását követően váltak elérhetővé, egy vizsgálat jelentős hiányosságokat tartalmaz, a másik 3 pedig nem igazolt hatásossági kimenetelre gyakorolt hatást.
Bulgarian: Следователно може да се заключи, че от четирите основни проучвания при това показание, налични след издаването на първоначалното разрешение за употреба, при едното са установени съществени недостатъци, а останалите 3 не успяват да демонстрират ефект относно ефикасността на резултата.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások/a forgalomba hozatali engedély visszavonásának indoklása
Bulgarian: Основания за промяна/отмяна на условията на разрешението за употреба
Hungarian: Ezért a bizottság úgy véli, hogy a hatásosság ezekben a javallatokban nem bizonyított.
Bulgarian: Поради това се счита, че при тези показания ефикасност не е доказана.
Hungarian: A legfeljebb 450 mg/nap dózissal kezelt alcsoport hatásossági eredményei azonban összhangban voltak a teljes ITT populációéval.
Bulgarian: Резултатите за ефективността на подгрупата, лекувана с дневна доза толперизон до 450 mg/ден, са в съответствие с резултатите на цялата ITT популация.
Hungarian: A túlérzékenység jelentős esemény lehet, és beszámoltak anaphylaxiás reakciók/anaphylaxiás sokk eseteiről is.
Bulgarian: Свръхчувствителността може да бъде значимо събитие и се съобщава за случаи на анафилактични реакции/анафилактичен шок.
Hungarian: Nagy az affinitása az idegszövetek irányában, a legmagasabb koncentrációt az agytörzsben, a gerincvelőben és a perifériás idegszövetben éri el.
Bulgarian: Притежава висок афинитет към нервната тъкан, достигайки най-високите концентрации в мозъчния ствол, гръбначния мозък и периферната нервна тъкан.
Hungarian: A Struck 2002 vizsgálat nem igazolt jelentős javulást az elsődleges végpont tekintetében, a statisztikailag szignifikáns javulást mutató két másodlagos paraméter pedig szubjektívnek tűnik, és klinikai szempontból nem tekinthető jelentősnek, mivel egyiket sem kísérte a klinikailag jelentős paraméterek, például a fájdalomintenzitás, a mozgásra jelentkező fájdalom és a mobilitás megfelelő javulása.
Bulgarian: Проучването на Struck от 2002 г. не успява да демонстрира значително подобрение на първичната крайна точка и двата вторични параметра, по отношение на които може да се счита, че е налице статистически значимо подобрение, са субективни и не се разглеждат като клинично значими, като се има предвид, че не са били придружени от съизмерими подобрения в клинично значими параметри като интензивност на болката, болка при движение и подвижност.
Hungarian: A további másodlagos funkcionális paraméterek (tehát a módosított Barthel-index [a napi aktivitások felmérése], a rutin tevékenységek elvégzésének képessége és a járási terhelhetőség) esetében a tolperizon következetesen felülmúlta a placebót.
Bulgarian: Допълнителни вторични функционални параметри (т.е. модифициран индекс на Бартел (оценка на дейностите на ежедневния живот), капацитет за извършване на рутинни дейности и издръжливост при ходене) последователно поддържат толперизон спрямо плацебо.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a 2012. októberi szóbeli magyarázat során bemutatott, nemrégen végzett metaanalízist is, de aggályokat vetett fel az elemzési módszerrel és a metaanalízis részét képező egyes vizsgálatok minőségével kapcsolatban, és ezért azt a következtetést vonta le, hogy ez a metaanalízis nem nyújtott további támogatást a tolperizon hatásosságának alátámasztásához.
Bulgarian: CHMP разглежда и наскоро извършен метаанализ, представен по време на устното изслушване през октомври 2012 г., но изразява опасения относно методиката на анализа и качеството на включените отделни проучвания и поради това заключава, че метаанализът предоставя допълнителна подкрепа за ефикасността на толперизон.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a jelenleg jóváhagyott terméktájékoztató nem tükrözi megfelelően a kockázatot, illetve nem magyarázza el azt megfelelően ahhoz, hogy a betegek korán azonosíthassák a túlérzékenység jeleit.
Bulgarian: Одобрената понастоящем информация за продукта не изглежда да отразява подходящо риска или да го съобщава на пациентите, за да позволи ранно идентифициране на признаци на свръхчувствителност.
Hungarian: Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyek megfelelnének a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP), egyetlen aktív kontrollos vizsgálatot és néhány obszervációs vizsgálatot végeztek.
Bulgarian: Няма проучвания, съвместими с ДКП, съществува едно активно-контролирано изпитване и няколко обсервационни проучвания.
Hungarian: A neurolathyrismus elsősorban fiatal felnőtt férfiakat érint éhínség idején, és általánosságban nem fordul elő Európában, ezért kérdéses a vizsgálat eredményeinek a jelenlegi javallatra történő kiterjesztése.
Bulgarian: Невролатиризмът засяга предимно млади възрастни мъже при недохранване и обикновено не се случва в европейските страни, следователно обобщение на резултатите от проучването по отношение на съществуващото показание е под въпрос.
Hungarian: Néhány vizsgálatban parenterális készítmény alkalmaztak.
Bulgarian: Има няколко проучвания, при които е използвана парентерална форма.
Hungarian: A CHMP támogatja az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közlemény (DHPC) megjelenítését is a jelen felülvizsgálat eredményének közlése céljából.
Bulgarian: „Съобщение за здравните специалисти (DHPC)" за съобщаване на резултата от настоящото преразглеждане.
Hungarian: A tolperizont mindkét vizsgálatban nagyon heterogén populációnak adták, egy rehabilitációs program keretében, ezért nem választható el a tolperizon hatása az egyéb beavatkozások hatásától, következésképpen ez az adat nem támasztja alá a hatásosságot ebben a javallatban.
Bulgarian: В двете проучвания толперизон се прилага на много разнородна популация като част от рехабилитационна програма, така че не е възможно да се разграничи ефектът на толперизон от ефекта на други интервенции и следователно тези данни не подкрепят доказателствата за ефикасност в това конкретно показание.
Hungarian: (2008) úgy találták, hogy a stroke-ot követő spaszticitásban szenvedő betegek esetében az Ashworth-skálán mért 33%-os változás 1 pontos változásnak felel meg a Physician's global assessment (PGA, az orvos globális értékelése) értékben, ami klinikai jelentőségre utal.
Bulgarian: (2008 г.) установяват, че промяна от 33% в скалата на Ashworth съответства на промяна от 1 точка в резултата на глобалната оценка на лекаря при пациенти със спастичност след инсулт, показвайки клинично значение.
Hungarian: Megfelelő adatok hiányában nem lehet megalapozott következtetéseket levonni a vese- és májfunkcióra kifejtett hatásról, bár a rendelkezésre álló adatok nem adnak okot aggodalomra.
Bulgarian: Поради липса на подходящи данни не могат да бъдат изготвени категорични заключения за влиянието върху бъбречната или чернодробна функция, въпреки че съществуващите данни не пораждат основания за опасения.
Hungarian: A hipotézisek közé tartozik a tolperizon és a helyi érzéstelenítő lidokain szerkezetének hasonlósága, ezért a keresztreakciók kockázatát következetesen le kell írni a terméktájékoztatóban.
Bulgarian: Хипотезите включват структурно сходство с местната упойка лидокаин, така че рискът за кръстосани реакции трябва да бъде последователно описан в информацията за продукта.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy egyes készítmények terméktájékoztatója nem említi a nemkívánatos események között a zavarodottságot és a hyperhidrosist, és ezt harmonizálni kell.
Bulgarian: Също така беше отбелязано, че не всички продукти посочват нежеланите събития объркване и хиперхидроза в информацията за продукта и че това следва да бъде хармонизирано.
Hungarian: Bár nem jelentettek halálos kimenetelű túlérzékenységi esetet, a tolperizonnal kapcsolatosan jelentett esetek 10%-át életveszélyesnek tekintették.
Bulgarian: Независимо от това, че не е съобщаван фатален случай на свръхчувствителност, около 10% от всички докладвани случаи с толперизон се считат за животозастрашаващи.
Hungarian: Az időközi elemzés eredményei arra utaltak, hogy a vizsgálat egyetlen értékelt hatásossági végpontban sem ért el statisztikailag szignifikáns eredményt.
Bulgarian: Междинните резултати от анализа показват, че не е постигната статистическа значимост в която и да било оценявана крайна точка за ефикасност.
Hungarian: A Melka-féle vizsgálatban (1997) az izomtónus (Ashworth-skála segítségével mért) csökkenését a klinikai jelentőségre utaló funkcionális paraméterek következetes javulása kísérte.
Bulgarian: В проучването Melka (1997 г.) намаляването на мускулния тонус (измерен чрез скалата на Ashworth) е придружено от последователно подобряване на функционалните параметри, показателни за клинична обоснованост.
Hungarian: Ebben a tekintetben a CHMP figyelembe vette azt a tényt, hogy a fenti javallatokban engedélyezett termékek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a hatásosságra vonatkozó bizonyítékok nem elégségesek a termék használatával járó kockázatok ellensúlyozására, és a javallatok törlését javasolta.
Bulgarian: В това отношение СНМР взема под внимание факта, че притежателят на разрешението за употреба на продуктите, за които са одобрени тези показания, заключава, че доказателствата за ефикасността са недостатъчни, за да балансират рисковете, свързани с продукта, и предлага показанията да бъдат изтрити.
Hungarian: A CHMP ezért új értékelést végzett az érintett javallatban rendelkezésre álló hatásossági adatok segítségével.
Bulgarian: Затова CHMP извършва нова оценка на наличните данни за ефикасността при разглежданото показание.
Hungarian: Mivel azonban a túlérzékenység a hatóanyag jellemzője, és nem a gyógyszerformáé, a szájon át adott készítményekhez kötődő aggályok a parenterális készítményekre is érvényesek.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като свръхчувствителността е по-скоро характеристика на активното вещество, отколкото на формата, установените проблеми с пероралните форми са приложими и за парентералната форма.
Hungarian: 70 méter volt a tolperizon csoportban és 40 méter a placebo csoportban.
Bulgarian: Средното максимално разстояние, изминато пеша за 2 минути при последната визита, е приблизително 70 метра в групата с толперизон и 40 метра в плацебо групата.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása (szájon át szedhető készítmények) és a forgalomba hozatali engedély visszavonása (parenterális készítmények)
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба (перорални форми) и отмяна на разрешенията за употреба (парентерални форми)
Hungarian: A tolperizon kémiai szerkezete hasonló a lidokainéhoz, és a lidokainhoz hasonlóan a tolperizonnak membránstabilizáló hatása van.
Bulgarian: Химичната структура на толперизон е подобна на тази на лидокаин и подобно на лидокаина, толперизон има мембраностабилизиращи ефекти.
Hungarian: Ezek többségükben obszervációs vizsgálatok, és a rendelkezésre álló dokumentáció rendkívül korlátozott.
Bulgarian: На разположение е предимно документация от обсервационно проучване и крайно ограничена документация.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba azonban kizárólag neurolathyrismus okozta spaszticitásban szenvedő betegeket vontak be.
Bulgarian: То обаче включва само пациенти със спастичност, причинена от невролатиризъм.
Hungarian: Ezért a CHMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, hogy a tolperizont tartalmazó gyógyszerkészítmények és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Bulgarian: От CHMP е поискано да даде своето становище относно това дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи толперизон и свързаните с него имена, следва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
Hungarian: A Stamenova-féle vizsgálatban az Ashworth-érték átlagos javulása 32%-os volt az általános ITT (kezelési szándék szerinti) populációban és 42%-os a 300-450 mg/nap dózissal kezelt betegek alcsoportjában.
Bulgarian: Средното подобрение в резултата по Ashworth, установено в проучването на Стаменова, е 32% в цялата ITT (намерение за лечение) популация и 42% в подгрупата на пациенти, лекувани с 300 - 450 mg/ден).
Hungarian: A SAG kijelentette, hogy véleményük szerint a 4 összevont elemzés eredményei nem támasztják alá a tolperizon hatásosságát.
Bulgarian: SAG заявява, че не счита резултатите от четирите сборни анализа за подкрепящи ефикасността на толперизон.
Hungarian: Az ebben a javallatban végzett egyetlen pozitív kimenetelű vizsgálat jelentős módszertani hiányosságokat tartalmaz, melyek miatt nem vonható le következtetés a készítmény hatásosságára vonatkozóan.
Bulgarian: Единственото проучване при това показание с положителен резултат съдържа значителни методологични недостатъци, които изключват всякакво заключение относно ефикасността на продукта.
Hungarian: Míg az eredmények nehezen értelmezhetők a vizsgálat integritását igazolni hivatott placebo kontrollcsoport hiánya miatt, ez a randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos vizsgálat alátámasztotta a tolperizon hatékonyságát a neurológiai betegségek okozta spaszticitásban szenvedő betegek mobilitásának javításában.
Bulgarian: Въпреки че резултатите са трудни за интерпретиране поради липсата на плацебо група за контрол на проверка на целостта на изследването, това рандомизирано, двойно-сляпо, активно контролирано проучване предоставя доказателства в подкрепа на ефикасността на толперизон по отношение на подобряване на мобилността на пациенти със спастичност, предизвикана от неврологични заболявания.