FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy emlékeztető (negyedik) adag ajánlott az utolsó alapimmunizálási adag után legalább 6 hónappal, amely 9 hónapos életkortól adható (leginkább a 12 és 15 hónapos életkor között) (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Obnovitveni (četrti) odmerek je priporočljivo dati vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku primarnega cepljenja in se ga lahko da od 9. meseca starosti dalje (po možnosti med 12. in 15. mesecem starosti) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: • Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Hungarian: melyet emlékeztető oltás követett, az első oltás beadásának idején 12-18 hónapos korú gyermekek pedig 2 adagot kaptak vagy Synflorix-ból vagy hepatitis A kontroll vakcinából.
Slovenian: Otroci v starosti od 12 do 18 mesecev pa so ob prvem odmerku cepiva dobili 2 odmerka cepiva Synflorix ali kontrolnega cepiva proti hepatitisu A.
Hungarian: 7 hónapos vagy annál idősebb, nem oltott csecsemők és gyermekek
Slovenian: Necepljeni dojenčki in otroci ≥ 7 mesecev starosti
Hungarian: Lienalis dysfunctióban szenvedő gyermekek
Slovenian: Otroci z disfunkcijo vranice
Hungarian: - 7-11 hónapos csecsemők: az oltási sorozat két, egyenként 0,5 ml-es alapimmunizálási adagból áll; az oltások között legalább 1 hónap szünet tartandó.
Slovenian: - Dojenčki, stari od 7 do 11 mesecev: Shema cepljenja mora obsegati 2 primarna odmerka po 0,5 ml z vsaj 1-mesečnim presledkom med odmerkoma.
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a gyógyszerrel összefüggésben:
Slovenian: Uporaba tega cepiva lahko povzroči naslednje neželene učinke:
Hungarian: Beadás előtt az előretöltött fecskendő tartalmát szabad szemmel meg kell vizsgálni felrázás előtt és után is, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások.
Slovenian: Pred pretresanjem in po njem morate vsebino viale pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebuje delcev in/ali ni nenormalnega videza.
Hungarian: Az első klinikai vizsgálat 7-11 hónapos, 12-23 hónapos és 2-5 éves kor közötti gyermekek immunválaszát értékelte a vakcinában lévő szerotípusokra és a keresztreaktív 19A szerotípusra:
Slovenian: Prva klinična študija je ocenila imunske odzive za serotipe v cepivu in navzkrižno reaktivni serotip 19A pri otrocih v starosti od 7 do 11 mesecev, od 12 do 23 mesecev in od 2 do 5 let:
Hungarian: • A Synflorix egy zavaros fehér szuszpenzió.
Slovenian: • Cepivo Synflorix je motna bela suspenzija.
Hungarian: • fájdalom, bőrpír vagy duzzanat a szúrás helyén;
Slovenian: • bolečine, pordelost in oteklina na mestu, kamor je bilo vbrizgano cepivo
Hungarian: Általában az immunválasz perzisztenciája a 11 hónapos életkorban beadott emlékeztető oltásig alacsonyabb volt a 2
Slovenian: V celoti je bilo trajanje imunskega odziva do obnovitvenega odmerka pri 11 mesecih starosti nižje med preiskovanci, ki so primarno dobili 2 odmerka.
Hungarian: Konjugált HiB-TT, diphtheria és tetanus antigének esetében fokozott ellenanyagválaszt figyeltek meg.
Slovenian: Opazili so večje nastajanje protiteles proti Hib-TT konjugatu, davičnim in tetanusnim antigenom.
Hungarian: A vakcina hatékonysága az NHTi AOM első epizódja ellen 31,1%-os volt (95%-os CI: -3,7; 54,2, nem szignifikáns).
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti prvemu pojavu akutnega vnetja srednjega ušesa z NTHi je bila 31,1 % (95 % IZ: -3,7; 54,2, ni značilno).
Hungarian: A B-CAP elleni védelem az emlékeztető oltás beadása előtt 13,6%-os (95%-os CI: -11,3; 33,0), míg azt követően 21,7%-os (95%-os CI: 3,4; 36,5)
Slovenian: Zaščita proti B-CAP pred poživitvenim odmerkom, ob ali po poživitvenem odmerku je bila 13,6 % (95% IZ: -11,3; 33,0) in 21,7 % (95% IZ: 3,4; 36,5).
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a védőhatásra gyakorolt jelentősége ismeretlen.
Slovenian: Ni znano, kaj ti izsledki pomenijo za zaščitno učinkovitost.
Hungarian: 3 tetanus toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
Slovenian: 3 konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida
Hungarian: Az OPA GMT-k, az 5-ös szerotípus kivételével, hasonlóak vagy magasabbak voltak az egyszeri adagolást követően, mint a 3 részoltásból álló alapimmunizálás esetében, a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél.
Slovenian: GMT OPA so bile po enkratnem odmerku podobne ali višje kot po primarnem cepljenju dojenčkov mlajših od 6 mesecev s 3 odmerki, razen za serotip 5.
Hungarian: A Synflorix-szal oltott, ≥8 OPA-titert elért alanyok százalékos aránya az alapimmunizálást követően az 1-es szerotípusra 65,7%, a 5-ös szerotípusra 90,9%, míg a 7F szerotípusra 99,6%, míg ugyanez az emlékeztető oltást követően 91,0%, 96,3% és 100% volt, a megadott sorrendben.
Slovenian: Po primarnem ciklusu cepljenja s cepivom Synflorix je titre OPA ≥ 8 proti serotipom 1, 5 in 7F doseglo 65,7 %, 90,9 % in 99,6 % cepljenih, po obnovitvenem odmerku pa 91,0 %, 96,3 % in 100 %.
Hungarian: A keresztreaktív 19A szerotípusra az alapimmunizálást követően mindkét csoportban hasonló volt azoknak az alanyoknak a százalékos aránya, akik elérték az antitest küszöbértéket, és az OPA titerük ≥8 volt, valamint hasonló antitest GMC- és OPA GMT-értékeket figyeltek meg.
Slovenian: Za navzkrižno reaktivni serotip 19A je po primarnem cepljenju podoben delež otrok v obeh skupinah dosegel prag protiteles in titre OPA ≥ 8 ter GMC protiteles in GMT OPA.
Hungarian: Az alapimmunizálást követően azoknak az alanyoknak a százalékos aránya, akik a vakcina szerotípusokra elérték az antitest küszöbértéket, és az OPA titerük ≥8 volt, hasonló volt a 2 adagot, valamint a 3 adagot követően, kivéve az alacsonyabb OPA százalékot a 14-es szerotípusra.
Slovenian: Po primarnem cepljenju je bil delež otrok, ki so dosegli prag protiteles in titre OPA ≥ 8, za serotipe v cepivu podoben tako po cepljenju z 2 odmerkoma kot po cepljenju s 3 odmerki; izjema je bil nižji delež OPA za serotip 14.
Hungarian: (95% CI: 3,0; 53,4) volt a 7-11 hónapos kohorszban és 22,4% (95% CI: -8,7; 44,8) a 12-18 hónapos kohorszban.
Slovenian: do 11 mesecev in 22,4 % (95 % IZ: -8,7, 44,8) v kohorti od 12 do 18 mesecev.
Hungarian: Fejfájás (2-5 éves életkorban)
Slovenian: Bolezni prebavil občasni navzea (starost od 2 do 5 let)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
Hungarian: Synflorix 2+1 oltási rend
Slovenian: Synflorix Shema 2+1
Hungarian: A Synflorix hatására kialakult, és a POET-vizsgálatban alkalmazott 11-valens formulára adott funkcionális immunválaszok (OPA) összevethetőségének (bridging) elve alapján várható, hogy a
Slovenian: Glede na imunološko premoščanje funkcionalnega odziva na cepljenje (OPA) s cepivom Synflorix ter 11-valentne formulacije, uporabljene v POET, je pričakovati, da je zaščitna učinkovitost cepiva
Hungarian: Azok a 6 hetes és legfeljebb 5 éves életkor közötti gyermekek, akik a pneumococcus fertőzésnek fokozottabban ki vannak téve (például azok, akik HIV-fertőzöttek, sarlósejtes vérszegénységben szenvednek, illetve károsodott vagy rendellenes a lépműködésük) kaphatnak Synflorix-ot.
Slovenian: Otroci, stari od 6 tednov do 5 let, ki so bolj izpostavljeni pnevmokoknim okužbam (npr. otroci, okuženi s HIV, z boleznijo srpastih celic ali okvarjenim ali nenormalnim delovanjem vranice), lahko dobijo cepivo Synflorix.
Hungarian: Egy Burkina Faso-ban végzett klinikai vizsgálatban 146, SCD-ben (haemoglobin SS betegségben,
Slovenian: V klinični študiji v Burkini Faso so ocenili imunogenost cepiva Synflorix pri 146 otrocih z boleznijo srpastih celic (boleznijo hemoglobina SS, boleznijo hemoglobina SC ali talasemijo β)
Hungarian: A 2 adagos alapimmunizálási séma, illetve az emlékeztető oltást követően megfigyelt alacsonyabb immunválaszok klinikai következményei nem ismertek.
Slovenian: Klinične posledice manjšega poprimarnega in poobnovitvenega imunskega odziva po primarnem razporedu z 2 odmerkoma niso znane.
Hungarian: • aluszékonyság;
Slovenian: • koprivnica.
Hungarian: • Az oltásokat legalább egy hónapos időközönként adják be, kivéve az utolsó injekciót
Slovenian: • Med injekcijami cepiva mora miniti vsaj en mesec, razen pri zadnji injekciji (obnovitveni odmerek), ki bo uporabljena vsaj 6 mesecev po tretji injekciji.
Hungarian: A finn beágyazott vizsgálatban a 14-es, a 23F egyéni szerotípusok, valamint a 3 adagos alapoltási rend esetében a keresztreakciót adó 19A szerotípus esetében szintén a hordozás szignifikáns csökkenését figyelték meg.
Slovenian: V gnezdeni finski študiji so opažali tudi značilno zmanjšanje individualnih serotipov 14, 23F in, med primarnim zaporedjem cepljenja s 3 odmerki, navzkrižno reaktivnega serotipa 19A.
Hungarian: Ezek az adatok a vakcinában lévő minden szerotípusra és a keresztreaktív 19A szerotípusra immunmemóriát jeleznek az alapimmunizált személyeknél.
Slovenian: Ti rezultati kažejo imunološki spomin za vse serotipe v cepivu in za navzkrižno reaktivni serotip 19A pri preiskovancih, ki so dobili primarno cepljenje.
Hungarian: Végbélben mért ≥ 38 °C-os láz (2-5 év közötti életkorban)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C rektalno (starost od 2 do 5 let)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/508/009
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/508/009
Hungarian: Közülük a felsorolás sorrendjében 76, 96, illetve 49 csecsemő részesült emlékeztető oltásban.
Slovenian: 76 prvih, 96 drugih in 49 tretjih je prejelo obnovitveni odmerek.
Hungarian: Egy Dél-Afrikában végzett klinikai vizsgálatban a 3 adagos alapimmunizálási sorozatként (6, 10 és 14 hetes életkorban) beadott Synflorix immunogenitását vizsgálták, melyet egy emlékeztető oltás követett (9-10 hónapos életkorban) 70 HIV-pozitív anyától született HIV-pozitív (HIV+/+), 91
Slovenian: V klinični študiji v Južni Afriki so imunogenost cepiva Synflorix, uporabljenega za primarno cepljenje s 3 odmerki (pri 6, 10 in 14 tednih starosti), ki mu je sledil obnovitveni odmerek (pri 9 do 10 mesecih starosti), ocenili pri 70 HIV-pozitivnih (HIV+/+) dojenčkih, pri 91 HIV-negativnih dojenčkih, rojenih HIV-pozitivnim materam (HIV+/-), in pri 93 HIV-negativnih dojenčkih, rojenih HIV-negativnim materam (HIV-/-).
Hungarian: Nagyon gyakori Irritabilitás Nem gyakori
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti razdražljivost občasni nenormalen jok
Hungarian: A Synflorix-ot mindig izomba adják.
Slovenian: Cepivo Synflorix je treba vedno vbrizgati v mišico.
Hungarian: A Synflorix együttesen alkalmazható a következő monovalens vagy kombinált vakcinák bármelyikével [beleértve a DTPa-HBV-IPV/Hib és a DTPw-HBV/Hib-et is]: diphtheria-tetanusacellularis pertussis vakcina (DTPa), hepatitis B vakcina (HBV), inaktivált polio vakcina (IPV), b típusú Haemophilus influenzae vakcina (Hib), diphtheria-tetanus-teljes sejtes pertussis vakcina (DTPw), kanyaró-mumps-rubeola vakcina (MMR), varicella vakcina (V), meningococcus C szerocsoportú konjugált vakcina (CRM197 és TT konjugált), meningococcus A, C, W-135 és Y szerocsoportú konjugált vakcina (TT konjugált), orális polio vakcina (OPV) és orális rotavírus vakcina.
Slovenian: Synflorix je mogoče uporabiti sočasno s katerimkoli od naslednjih monovalentnih ali kombiniranih cepiv [vključno z DTPa-HBV-IPV/Hib in DTPw-HBV/Hib]: cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (brezcelično) (DTPa), cepivom proti hepatitisu B (HBV), inaktiviranim cepivom proti poliu (IPV), cepivom proti Haemophilus influenzae tipa b (Hib), cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (polnocelično) (DTPw), cepivom proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR),
Hungarian: Immunogenitás speciális betegcsoportban
Slovenian: Imunogenost v posebnih populacijah
Hungarian: A harmadik adagot (emlékeztető oltás) a második életévben, legalább két hónappal a második adag után adják.
Slovenian: Tretji (obnovitveni) odmerek otrok dobi v drugem letu življenja in s presledkom vsaj 2 meseca.
Hungarian: mindkét analízisben 92,3% volt.
Slovenian: Delež oseb, ki so prejele poživitveni odmerek v kohorti po protokolu, je bil 92,3 % pri obeh analizah.
Hungarian: Az injekciós üveg felbontását követően 6 órán belül fel kell használni.
Slovenian: Uporabiti morate v 6 urah po prvem vbodu v vialo.
Hungarian: 1 adagos és 2 adagos tartályok 4 év
Slovenian: Enoodmerni vsebnik in vsebnik z 2 odmerkoma 4 leta
Hungarian: Az emlékeztető oltást követően a ≥8 OPA-titerrel rendelkezők alacsonyabb százalékos arányát figyelték meg a 2 adagos oltási sémában az 5. szerotípus (87,2% versus 97,5% a 3 adagos sémával alapimmunizált alanyoknál) és a 6B szerotípus (81,1% versus 90,3%) esetében.
Slovenian: Po obnovitvenem odmerku je bil odstotek preiskovancev s titri OPA ≥ 8 manjši med tistimi, ki so dobili 2 odmerka, kot med tistimi, ki so primarno dobili 3 odmerke za serotipa 5 (87,2 % v primerjavi s 97,5 %) in 6B (81,1 % v primerjavi z 90,3 %).
Hungarian: (3) A tenyésztéssel vagy PCR-rel igazolt 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípus esetek hozzájárultak az elemzéshez.
Slovenian: (3) K analizi so prispevali s kulturo ali PCR potrjeni primeri serotipov 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F in 23F.
Hungarian: hatékonysági analízisbe, amelyből 5989 alany tartozott az ATP kohorszba (3. táblázat).
Slovenian: 7.214 preiskovancev [celotna cepljena kohorta (TVC - Total Vaccinated cohort)]; od tega je bilo 5.989 preiskovancev v kohorti ATP (preglednica 3).
Hungarian: A Latin-Amerikában végzett COMPAS vizsgálat eredményeit a pneumonia különböző földrajzi helyeken fennálló esetleges epidemiológiai eltérései miatt óvatosan kell értelmezni.
Slovenian: Zaradi razlik v epidemiologiji pljučnice na različnih geografskih področjih je potrebna previdnost pri interpretaciji rezultatov študije COMPAS, izvedene v Latinski Ameriki.
Hungarian: Bármely pneumococcus szerotípus 10 pneumococcus vakcina szerotípus Nem tipizálható Haemophilus influenzae (NTHi)
Slovenian: 10 pnevmokoknih serotipov v cepivu Netipizirani Haemophilus influenzae (NTHi) 15,0 %(4)
Hungarian: 3. táblázat: A vakcina hatékonysága az AOM(1) ellen a COMPAS vizsgálatban Az AOM típusa vagy oka
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost cepiva proti akutnemu vnetju srednjega ušesa (1) v študiji COMPAS
Hungarian: A Synflorix hatására a hét közös szerotípus ellen az alapimmunizáció után kialakult antitest geometriai átlagkoncentrációk (GMC-k) alacsonyabbak voltak azoknál, mint amelyeket a 7-valens Prevenar-ral figyeltek meg.
Slovenian: Postprimarna geometrijska sredina koncentracij (GMC - geometric mean concentrations) protiteles, ki jih je proti sedmim skupnim serotipom izzvalo cepivo Synflorix, je bila nižja, kot po 7-valentnem cepivu Prevenar.
Hungarian: • A 12-23 hónapos gyermekekben a két adag beadását követően kialakult immunválasz hasonló volt a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek adott három adag után létrejött immunválaszhoz, kivéve a 18C és a 19F vakcina szerotípust, valamint a 19A szerotípust, amelyek esetén a válasz magasabb volt a 12-23 hónapos gyermekekben.
Slovenian: primerljiv odzivu doseženem po treh odmerkih pri dojenčkih, mlajših od 6 mesecev, razen za serotipa v cepivu 18C in 19F in serotip 19A, za katere so bili odzivi večji pri otrocih v starosti od 12 do 23 mesecev.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Synflorix szuszpenziós injekció im.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Synflorix suspenzija za injiciranje i.m.
Hungarian: A többi védőoltáshoz hasonlóan előfordulhat, hogy a Synflorix nem véd meg minden oltottat a vakcinában megtalálható szerotípusok, valamint a keresztreaktív 19A szerotípus által okozott invazív pneumococcus megbetegedés, pneumonia vagy otitis media ellen.
Slovenian: Tako kot velja za vsa cepiva, je mogoče tudi, da cepivo Synflorix proti invazivni pnevmokokni bolezni, pljučnici ali vnetju srednjega ušesa, ki jih povzročajo serotipi v cepivu in navzkrižno reaktivni serotip 19A, ne zaščiti vseh cepljenih oseb.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre arra utaló adat, hogy a pneumococcus poliszacharid vakcina beadása a Synflorix alapimmunizálást kapott gyermekeknél további, akár poliszacharid pneumococcus, akár konjugált pneumococcus vakcina beadása esetén alacsonyabb válaszkészséget eredményezne.
Slovenian: Ni podatkov, ali lahko pnevmokokno polisaharidno cepivo zmanjša odzivnost na nadaljnje odmerke pnevmokoknega polisaharidnega ali pnevmokoknega konjugiranega cepiva pri otrocih, ki so že dobili cepivo Synflorix.
Hungarian: 8. táblázat: A három adaggal alapimmunizált, ≥0,20 µg/ml ellenanyag koncentrációjú alanyok százalákos aránya egy hónappal az alapimmunizálás, illetve egy hónappal az emlékeztető oltás után Ellenanyag
Slovenian: Preglednica 8: Odstotek preiskovancev, ki so prejeli primarno 3 odmerke, s koncentracijo protiteles ≥ 0,20 µg/ml en mesec po prvem odmerku in en mesec po obnovitvenemu odmerku
Hungarian: (2) Az 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok tenyésztéssel igazolt esetei hozzájárultak az elemzéshez.
Slovenian: (2) K analizi so prispevali s kulturo potrjeni primeri serotipov 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F in 23F.
Hungarian: Gyermekeknél 2 éves életkortól ájulás fordulhat elő bármilyen tűszúrásos oltás után vagy akár az oltás előtt is.
Slovenian: Pri otrocih starejših od 2 let se lahko pojavi omedlevica po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim.
Hungarian: Azonban ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Slovenian: Vendar klinični pomen tega opažanja ni znan.
Hungarian: A fecskendő kupakja
Slovenian: Pokrovček brizge
Hungarian: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 100 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Slovenian: proti-1 98,7 proti-4 99,3 proti-5 100 proti-6B 63,1 proti-7F 99,3 proti-9V 99,3 proti-14 100 proti-18C 99,3 proti-19F 96,1 proti-23F 77,6
Hungarian: ≥0,20 µg/ml-es ELISA ellenanyag koncentrációval, illetve ≥8 OPA-titerrel rendelkezők aránya hasonló vagy nagyobb volt a korábban nem immuizált gyermekek csoportjában, mint a 3 adaggal alapimmunizált csecsemőknél.
Slovenian: ≥ 0,20 µg/ml ali titrom OPA ≥ 8 za vsakega od serotipov v cepivu je bil v skupini z naknadnim cepljenjem primerljiv ali večji kot med dojenčki, primarno cepljenimi s 3 odmerki.
Hungarian: A Synflorix-szal végzett alapimmunizálás során csecsemőknél megfigyelt előfordulási gyakoriságokhoz képest az emlékeztető oltást követően a 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél nagyobb valószínűséggel észlelhetők az injekció beadási helyén kialakuló reakciók.
Slovenian: Po obnovitvenem cepljenju obstaja pri otrocih, starejših od 12 mesecev, večja verjetnost za reakcije na mestu injiciranja v primerjavi z deleži, opaženimi pri dojenčkih med primarnim zaporedjem cepljenja s cepivom Synflorix.
Hungarian: Mindkét séma esetében az emlékeztető oltásra adott, alapimmunitás jelző immunválaszt figyeltek meg minden vakcina szerotípusnál (7. táblázat és
Slovenian: Pri obeh časovnih razporedih so zabeležili odziv na obnovitveni odmerek za vsak serotip v cepivu (preglednica
Hungarian: 2. A tű fecskendőhöz való erősítése céljából az óramutató járásával egyező irányba csavarja rá a tűt a fecskendőre, amíg úgy érzi, hogy rögzült állapotba került.
Slovenian: Iglo namestite na brizgo tako, da iglo zasučete v smeri urnega kazalca na brizgo, dokler se ne zaskoči.
Hungarian: Injekciós üveg EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Slovenian: EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Hungarian: (n = 42), koraszülött (31-36 hetes gesztációs idő) (n = 82) és időre született (>36 hónapos gesztációs idő) (n = 132) csecsemők körében értékelték egy 3 adagos alapimmunizálási séma 2, 4 és 6 hónapos életkorban történt alkalmazását követően.
Slovenian: > 36 tednov) (n = 132) dojenčkih so ocenili po ciklusu primarnega cepljenja s 3 odmerki pri 2, 4 in 6 mesecih starosti.
Hungarian: Bármilyen szerotípusú pneumococcus okozta összes AOM-eset megelőzésében a hatásosság 51,5%-os volt (95%-os CI: 36,8; 62,9).
Slovenian: Učinkovitost proti katerikoli epizodi akutnega vnetja srednjega ušesa zaradi kateregakoli pnevmokoknega serotipa je bila 51,5 % (95 % IZ: 36,8-62,9).
Hungarian: A Synflorix nem alkalmazható, ha a fenti állapotok bármelyike fennáll az Ön gyermeke esetében.
Slovenian: Vaš otrok ne sme dobiti cepiva Synflorix, če zanj velja karkoli od navedenega.
Hungarian: Az emlékeztető adag után ebben a korcsoportban tapasztalt immunválasz hasonló volt a 6 hónaposnál fiatalabb, 3 adagból álló alapimmunizálási sort kapott csecsemők emlékeztető oltása után mért értékekhez.
Slovenian: Imunski odzivi po obnovitvenem odmerku so bili v tej starostni skupini na splošno podobni kot po obnovitvenem odmerku pri dojenčkih, ki so primarno dobili 3 odmerke do 6. meseca starosti.
Hungarian: A védőoltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
Slovenian: Pred uporabo tega cepiva se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom:
Hungarian: 10 és 18 hetes korban oltott egészséges csecsemőknél értékelték, és összevetették azokkal, akik hozzáadott tartósítószer nélküli Synflorix-ot kaptak (csoportonként 160 alany részvételével).
Slovenian: Imunogenost cepiva Synflorix s konzervansom 2-PE (v vsebniku s 4 odmerki) so ocenili pri zdravih dojenčkih, cepljenih v starosti 6, 10 in 18 tednov, in jo primerjali z imunogenostjo pri dojenčkih, ki so prejeli cepivo Synflorix brez dodanega konzervansa (160 vključenih preiskovancev na skupino).
Hungarian: Bármely NHTi AOM-epizód elleni hatékonyság 35,3%-os volt (95%-os CI: 1,8; 57,4).
Slovenian: Učinkovitost proti kateremu koli pojavu akutnega vnetja srednjega ušesa z NTHi je bila 35,3 % (95 % IZ: 1,8, 57,4).
Hungarian: Egy Dél-Afrikában végzett klinikai vizsgálat a Synflorix immunogenitását a 3 adagos (6-10-14 hetes korban) vagy a 2 adagos (6-14 hetes korban) alapimmunizálást követően értékelte, melyet 9-10 hónapos korban emlékeztető oltás követett.
Slovenian: V klinični študiji v Južni Afriki so ocenili imunogenost cepiva Synflorix pri otrocih, ki so opravili primarno cepljenje s 3 odmerki (v starosti 6, 10 in 14 tednov) ali z 2 odmerkoma (v starosti 6 in 14 tednov) in so prejeli obnovitveni odmerek v starosti od 9 do 10 mesecev.
Hungarian: A konjugált pneumoccocus vakcina alkalmazása nem helyettesíti a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina alkalmazását azon 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, akik olyan állapotokban szenvednek (úgy mint sarlósejtes anaemiában, aspleniában, HIV-fertőzésben, krónikus megbetegedésben vagy egyéb immunhiányos megbetegedésben szenvednek), amely a Streptococcus pneumoniae által okozott invazív megbetegedések magasabb kockázatának teszi ki őket.
Slovenian: Uporaba konjugiranega pnevmokoknega cepiva ne nadomesti uporabe 23-valentnih pnevmokoknih polisaharidnih cepiv pri otrocih, starih ≥ 2 leti in z boleznimi (na primer boleznijo srpastih celic,
Hungarian: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Slovenian: proti-1 97,4 proti-4 98,0 proti-5 96,1 proti-6B 55,7 proti-7F 96,7 proti-9V 93,4 proti-14 96,1 proti-18C 96,1 proti-19F 92,8 proti-23F 69,3
Hungarian: 7. táblázat: A két adaggal alapimmunizált, ≥0,20 µg/ml ellenanyag koncentrációjú alanyok százalákos aránya egy hónappal az alapimmunizálás, illetve egy hónappal az emlékeztető oltás után Ellenanyag
Slovenian: Preglednica 7: Odstotek preiskovancev, ki so prejeli primarno 2 odmerka, s koncentracijo protiteles ≥ 0,20 µg/ml en mesec po prvem odmerku in en mesec po obnovitvenemu odmerku
Hungarian: Az oltást nem szabad intravasculárisan adni.
Slovenian: Ne injicirajte intravaskularno.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az NPC-t vizsgálták HIV-pozitív csecsemőknél (N = 83), valamint HIV-pozitív anyától született, HIV-negatív csecsemőknél (N = 101), melyet összevetettek
Slovenian: V klinični študiji so ocenili nazofaringealno nosilstvo pri HIV-pozitivnih dojenčkih (N = 83) in pri
Hungarian: 24 hónapos vagy annál idősebb, kockázatnak kitett gyermekek, akik Synflorix alapimmunizálásban már részesültek, amikor csak ajánlott, 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kell, hogy kapjanak.
Slovenian: Kadar koli je to priporočljivo, morajo ogroženi otroci, stari ≥ 24 mesecev, ki so že primarno dobili cepivo Synflorix, dobiti 23
Hungarian: • Szuszpenziós injekció többadagos tartályban (4 adag).
Slovenian: • Suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (4 odmerki)