FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients recevant le binimetinib en association à l'encorafenib doivent bénéficier d'un examen clinique de la tête et du cou, d'un scanner thoraco-abdominal et d'un examen de la région anale et pelvienne (pour les femmes), ainsi que d'une numération de formule sanguine complète avant le début, au cours et à la fin du traitement, comme cliniquement approprié.
Czech: Pacienti léčení binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem mají podstupovat vyšetření hlavy a krku, hrudníku/břicha počítačovou tomografií (CT sken), anální a pánevní vyšetření (u žen) a vyšetření krevního obrazu před zahájením léčby, během léčby a na jejím konci, dle klinického posouzení.
French: Une modification de la dose a été rapportée chez 0,7 % (2/274) des patients.
Czech: Úprava dávky byla hlášena u 0,7 % (2/274) pacientů.
French: Le traitement par le binimetinib en association à l'encorafenib peut être poursuivi sans modifications de dose.
Czech: Léčba binimetinibem a enkorafenibem má pokračovat bez jakékoliv úpravy dávky.
French: • Caillots sanguins : Mektovi peut provoquer des caillots sanguins dans les bras ou les jambes, et s'ils se déplacent vers les poumons, ils peuvent entraîner le décès.
Czech: • Krevní sraženiny: Přípravek Mektovi může způsobit vznik krevních sraženin v pažích nebo nohou; tyto sraženiny se pak mohou dostat do plic a způsobit úmrtí.
French: Le traitement par le binimetinib en association à l'encorafenib doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Czech: Léčba binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem má být zahájena a vedena kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
French: Le binimetinib est métabolisé par les UGT et CYP1A2, et est un substrat de la P-gp.
Czech: Binimetinib je metabolizován enzymy UGT a CYP1A2 a je substrátem Pgp.
French: Un allongement de l'intervalle QTc > 60 ms comparé aux valeurs avant traitement a été observé chez 4,9 % des patients (13/268) dans le groupe encorafenib plus binimetinib et chez 3,4 % (7/204) dans le groupe encorafenib utilisé seul (voir la rubrique 5.1 du RCP d'encorafenib).
Czech: Prodloužení QTc o > 60 ms oproti hodnotám před léčbou bylo pozorováno u 4,9 % (13/268) pacientů ve skupině s enkorafenibem a binimetinibem a u 3,4 % (7/204) ve skupině s enkorafenibem samotným (viz bod 5.1 SPC enkorafenibu).
French: Il n'y a pas de données sur l'excrétion du binimetinib ou ses métabolites dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se binimetinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
French: Le binimetinib en association à l'encorafenib est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints de mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Czech: Binimetinib v kombinaci s enkorafenibem je indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
French: La dose recommandée de binimetinib est de 45 mg (3 comprimés de 15 mg) deux fois par jour, correspondant à une dose quotidienne totale de 90 mg, à environ 12 heures d'intervalle.
Czech: Doporučená dávka binimetinibu je 45 mg (tři 15mg tablety) dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 90 mg s přibližně 12hodinovým odstupem.
French: Peu fréquent (peut affecter au plus 1 personne sur 100) - faiblesse et paralysie des muscles du visage - inflammation du pancréas (pancréatite) causant des douleurs abdominales intenses
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - slabost a ochrnutí obličejových svalů
French: Aucune étude évaluant la fertilité n'a été menée avec le binimetinib.
Czech: Studie fertility nebyla pro binimetinib prováděna.
French: La principale voie de transformation hépatique du binimetinib étant la glycurono-conjugaison, la décision de traiter doit être prise par le médecin traitant en tenant compte du rapport bénéfice-risque individuel.
Czech: Hlavní cestou transformace binimetinibu v játrech je glukuronidace, proto má o léčbě rozhodnout ošetřující lékař a individuálně posoudit přínosy a rizika.
French: Une analyse intermédiaire de la Survie Globale (SG) dans l'étude CMEK162B2301, partie 1 (analyse du 7 novembre 2017) a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale dans le bras COMBO450 en comparaison avec le vemurafenib (voir Tableau 5 et Figure 2).
Czech: V interim analýze OS ve studii CMEK162B2301, část 1 (ke dni 7. listopadu 2017) bylo prokázáno statisticky významné zlepšení OS v Combo 450 oproti vemurafenibu (viz tabulka 5 a obrázek 2).
French: Association à l'encorafenib
Czech: Kombinace s enkorafenibem
French: Les événements hémorragiques les plus fréquents étaient hématurie chez 3,3 % des patients (9/274), rectorragie chez 2,9 % des patients (8/274) et hématochézie chez 2,9 % des patients (8/274).
Czech: Nejčastější hemoragické účinky byly hematurie u 3,3 % (9/274) pacientů, rektální hemoragie u 2,9 % (8/274) pacientů a hematochezie u 2,9 % (8/274) pacientů.
French: Le binimetinib inhibe la prolifération des lignées cellulaires de mélanome exprimant la mutation BRAF V600 et démontre des effets anti-tumoraux dans les modèles animaux porteurs d'un mélanome avec une mutation BRAF V600.
Czech: Binimetinib inhibuje růst melanomových linií s mutací BRAF V600 a vykazuje protinádorové účinky u živočišných modelů melanomu s mutací
French: Étude CMEK162B2301, partie 2
Czech: Studie CMEK162B2301, část 2
French: Cependant, dans une sous-analyse de l'étude clinique, il n'y avait aucune relation apparente observée entre l'exposition au binimetinib et le statut de mutation de l'UGT1A1.
Czech: V subanalýze klinické studie však nebyl zjištěn žádný zřejmý vztah mezi expozicí binimetinibu a mutačním stavem
French: Les données préliminaires de la partie 2 à la date d'analyse du 9 novembre 2016 ont démontré la contribution du binimetinib avec une amélioration de la survie sans progression médiane estimée de 12,9 mois (IC à 95 % : 10,1 à 14,0) pour le bras COMBO300, contre 9,2 mois (IC à 95 % : 7,4 à 11,0) pour le bras Enco 300 (parties 1 et 2) selon le comité indépendant de revue centralisée (BIRC).
Czech: Předběžná data z části 2 ke dni 9. listopadu 2016 ukázala, že po přidání binimetinibu do kombinace se zlepšil medián PFS na odhadovanou hodnotu 12,9 měsíce (95% CI: 10,1; 14,0) v Combo 300 oproti 9,2 měsíce (95% CI: 7,4; 11,0) v Enco 300(část 1 a 2) v nezávislém centrálním hodnocení (BIRC).
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin en cas de douleur au niveau de la poitrine, essoufflement soudain, difficulté à respirer, douleurs dans les jambes avec ou sans gonflement, gonflement des bras et des jambes, ou un bras ou une jambe froide et pâle.
Czech: Informujte neodkladně lékaře, pokud zanamenáte bolest na hrudi, náhlou dušnost, obtíže s dýcháním, bolest v nohou s otokem nebo bez otoku, otok rukou a nohou nebo pokud máte chladnou, bledou ruku nebo nohu.
French: Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxyde de titane (E171), talc (E533b), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer noir (E172).
Czech: • Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 533b), žlutý oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E
French: En cas d'oubli d'une dose de binimetinib, la dose de binimetinib ne doit pas être prise s'il reste moins de 6 heures avant la prise de la prochaine dose prévue.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky binimetinibu, má pacient tuto dávku užít jenom tehdy, pokud do další plánované dávky zbývá více než 6 hodin.
French: Les patients présentaient un mélanome primitif histologiquement confirmé cutané ou inconnu mais ceux qui étaient atteints d'un mélanome choroïdien ou muqueux ont été exclus.
Czech: Pacienti měli histologicky potvrzený kožní nebo neurčený primární melanom; pacienti s uveálním nebo mukózním melanomem byli ze studie vyloučeni.
French: La dose recommandée de Mektovi est de 45 mg (3 comprimés de 15 mg) deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle (correspondant à une dose quotidienne totale de 90 mg).
Czech: Doporučená dávka přípravku Mektovi je 45 mg (3 tablety po 15 mg) dvakrát denně, s odstupem 12 hodin (to odpovídá denní dávce 90 mg).
French: Le binimetinib doit être utilisé en association à l'encorafenib.
Czech: Binimetinib se má podávat v kombinaci s enkorafenibem.
French: Élévation des taux de CPK et rhabdomyolyse
Czech: Zvýšení CK a rhabdomyolýza
French: La partie 1 de l'étude CMEK162B2301 a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression chez les patients traités par COMBO450 par rapport à ceux traités par vemurafenib.
Czech: Část 1 studie CMEK162B2301 prokázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientů léčených ve skupině Combo 450 oproti pacientům léčeným vemurafenibem.
French: Le binimetinib n'est pas recommandé chez les patients ayant des antécédents d'OVR.
Czech: Binimetinib se nedoporučuje u pacientů s RVO v anamnéze.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une photosensibilité a été observée chez 4,0 % (11/274) des patients.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla pozorována fotosenzitivita u 4,0 % (11/274) pacientů.
French: Des examens gynécologiques (pour les femmes) et anaux sont également recommandés avant le début et à la fin de votre traitement.
Czech: Před zahájením léčby a po jejím ukončení se doporučuje také gynekologické vyšetření (u žen) a vyšetření konečníku.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mektovi
French: Peu de patients ont nécessité une interruption du traitement ou une réduction de dose (0,7 %, soit 2/274).
Czech: U několika pacientů bylo zapotřebí dávku snížit nebo přerušit léčbu (0,7 %, tj.
French: Caillots sanguins : Mektovi peut provoquer des caillots sanguins (Maladie thromboembolique veineuse, notamment embolie pulmonaire) ; les signes et symptômes peuvent comprendre :
Czech: Krevní sraženiny: Přípravek Mektovi může způsobit vznik krevní sraženiny (žilní tromboembolická nemoc včetně plicní embolie); známky a příznaky mohou zahrnovat:
French: Parlez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e) de pouvoir conduire.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda můžete řídit, poraďte se se svým lékařem.
French: Le binimetinib doit être interrompu jusqu'à un retour au grade 0 ou 1.
Czech: Je třeba přerušit léčbu binimetinibem až do zlepšení na stupeň 0 nebo 1.
French: • Grade 3 (CPK > 5 - 10x limite supérieure de la normale) asymptomatique
Czech: • Stupeň 3 (CK > 5 - 10x horní hranice normálních hodnot (ULN) asymptomatický
French: La plupart des patients étaient atteints d'une maladie métastatique (95 %) et étaient de Stade IVM1c (64 %) ; 27 % des patients présentaient à l'inclusion un taux élevé de lactate déshydrogénase sérique (LDH) et 45 % des patients avaient au moins 3 organes présentant des lésions tumorales à l'inclusion et 3,5 % avaient des métastases cérébrales.
Czech: (95 %) ve stadiu IVM1c (64 %); 27 % pacientů mělo na začátku léčby zvýšenou hladinu laktátdehydrogenázy (LDH) v séru, 45 % pacientů mělo na začátku léčby tumorem postiženy alespoň
French: En cas de vomissement après l'administration de binimetinib, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire et prendra la prochaine dose comme initialement prévu.
Czech: Při zvracení po podání binimetinibu nemá pacient tuto dávku nahrazovat a má užít až další plánovanou dávku.
French: Alors que l'encorafenib est un inhibiteur relativement puissant et réversible de l'UGT1A1, aucune différence au niveau de l'exposition au binimetinib n'a été observée du point de vue clinique lors de l'administration concomitante du binimetinib et de l'encorafenib (voir rubrique 5.2).
Czech: Přestože je enkorafenib poměrně silným reverzibilním inhibitorem UGT1A1, nebyly klinicky pozorovány žádné rozdíly v expozici při současném podávání binimetinibu s enkorafenibem (viz bod
French: • des problèmes cardiaques (du cœur) ;
Czech: • problémy se srdcem
French: Des troubles de la vision ont été rapportés chez certains patients traités par le binimetinib pendant les études cliniques.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených binimetinibem hlášeny poruchy zraku.
French: Problèmes au niveau du cœur : Mektovi peut affecter le fonctionnement de votre cœur (diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche) ; les signes et symptômes peuvent comprendre :
Czech: Problémy se srdcem: Přípravek Mektovi může mít vliv na činnost srdce (tzv. snížení ejekční frakce levé komory); známky a příznaky zahrnují:
French: • Augmentation des GGT : 14,6 % (40/274) tous grades confondus - Grade 3-4 : 8,4 % (23/274)
Czech: • GGT: 14,6 % (40/274) celkem, z toho stupeň 3-4: 8,4 % (23/274)
French: Chez les singes cynomolgus, l'administration orale de binimetinib était associée à une intolérance gastro-intestinale, à des changements modérés des paramètres biochimiques, à une hypercellularité de la moelle osseuse et à des lésions microscopiques d'inflammation gastro-intestinale, réversibles aux plus faibles doses, inférieures aux expositions thérapeutiques humaines.
Czech: U makaků jávských (rod Cynomolgus) bylo perorální podávání binimetinibu spojeno s gastrointestinální intolerancí, středně závažnými patologickými změnami, hypercelularitou kostní dřeně a mikroskopickými nálezy gastrointestinálního zánětu; při nejnižších dávkách pod hladinou terapeutické expozice u člověka byly změny reverzibilní.
French: L'administration orale répétée de binimetinib chez le rat pendant une durée allant jusqu'à 6 mois était associée à une minéralisation des tissus mous, à des lésions de la muqueuse gastrique et à des changements minimes à modérés et réversibles de certains paramètres biochimiques à une dose correspondant à 7 à 12,5 fois l'exposition à la dose thérapeutique chez l'Homme.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Opakované podávání binimetinibu potkanům po dobu až 6 měsíců bylo spojeno s mineralizací měkkých tkání, lézemi žaludeční sliznice a s reverzibilními minimálními až mírnými klinickými patologickými změnami při expozici odpovídající 7 až 12,5násobku terapeutické dávky u člověka.
French: Le décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine était de grade 1 (asymptomatique) chez 21,2 % des patients (58/274), de grade 2 chez 6,6 % des patients (18/274) et de grade 3 chez 1,8 % des patients (5/274).
Czech: RPED byla stupně 1 (asymptomatická) u 21,2 % (58/274) pacientů, stupně 2 u 6,6 % (18/274) pacientů a stupně 3 u 1,8 % (5/274) pacientů.
French: Par ailleurs, votre médecin devra examiner attentivement votre tête, votre cou, votre bouche, ainsi que vos ganglions lymphatiques pour détecter la présence d'un carcinome épidermoïde cutané et vous passerez régulièrement des scanners.
Czech: Kromě toho bude nutné, aby lékař kontroloval případný výskyt kožního spinocelulárního karcinomu a vyšetřil Vám hlavu, krk, ústa a mízní (lymfatické) uzliny, a abyste pravidelně podstupoval(a) CT vyšetření.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous détectez des changements de votre peau pendant et après le traitement notamment : une nouvelle verrue, une peau irritée ou une grosseur rougeâtre qui saigne ou ne cicatrise pas ou un changement de taille ou de couleur d'un grain de beauté.
Czech: Ihned svého lékaře informujte, pokud během léčby zjistíte změny na kůži, jako jsou nové bradavice, boláky nebo načervenalé hrbolky, které krvácejí nebo se nehojí, nebo změny velikosti a barvy mateřských znamének.
French: Mektovi est un médicament anticancéreux qui contient la substance active « binimetinib ».
Czech: Přípravek Mektovi je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku binimetinib.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 25 %) survenus chez les patients traités par encorafenib 300 mg en association au binimetinib étaient les suivants : fatigue, nausées et diarrhée.
Czech: U pacientů léčených enkorafenibem v dávce 300 mg spolu s binimetinibem se nejčastěji (>25 %) vyskytovaly následující nežádoucí účinky: únava, nauzea a průjem.
French: Une hémorragie fatale due à un ulcère gastrique avec une défaillance multiviscérale comme cause simultanée de décès, a été rapportée chez un patient.
Czech: U jednoho pacienta došlo k fatálnímu krvácení z peptického vředu spolu se souběžným multiorgánovým selháním, které bylo příčinou úmrtí.
French: Effet du binimetinib sur les substrats de CYP Le binimetinib est un inhibiteur faible et réversible de CYP1A2 et de CYP2C9.
Czech: Binimetinib je slabým reverzibilním inhibitorem CYP1A2 a CYP2C9.
French: • Modifications de votre peau : Mektovi, lorsqu'il est pris avec l'encorafenib, peut causer d'autres types de cancer de la peau tels qu'un carcinome épidermoïde cutané.
Czech: • Změny na kůži: Pokud se přípravek Mektovi užívá spolu s enkorafenibem, může zapříčinit vznik jiných typů kožních nádorů, např. tzv. kožního spinocelulárního (dlaždicobuněčného) karcinomu.
French: Dans la partie 1, les patients de l'étude ont été randomisés pour recevoir le binimetinib 45 mg par voie orale deux fois par jour plus encorafenib 450 mg par voie orale une fois par jour (COMBO450, n = 192), l'encorafenib 300 mg par voie orale une fois par jour (ci-après dénommé Enco 300, n = 194) ou le vemurafenib 960 mg par voie orale deux fois par jour (ci-après dénommé Vem, n = 191).
Czech: V části 1 byli pacienti ve studii randomizováni do skupiny léčené binimetinibem v dávce 45 mg perorálně dvakrát denně a enkorafenibem v dávce 450 mg perorálně jednou denně (Combo 450, n = 192), do skupiny léčené enkorafenibem v dávce 300 mg perorálně jednou denně (nadále v textu uváděna jako Enco 300, n = 194), nebo do skupiny léčené vemurafenibem v dávce 960 mg perorálně dvakrát denně (nadále v textu uváděna jako Vem, n = 191).
French: Comprimé : monohydrate de lactose, cellulose microcristalline (E460i), silice colloïdale anhydre (E551), croscarmellose sodique (E468) et stéarate de magnésium (E470b).
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E 460i), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), sodná sůl kroskarmelózy (E 468) a magnesium-stearát (E 470b).
French: La diarrhée a conduit à l'arrêt définitif du traitement chez 0,4 % des patients et à une interruption ou une modification de dose chez 4,4 % des patients.
Czech: K ukončení léčby z důvodu průjmu došlo u 0,4 % pacientů a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky u 4,4 % pacientů.
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter une réduction de dose, une interruption temporaire ou un arrêt définitif du traitement (voir Tableaux 1 et 2 ci-dessous).
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky, dočasné přerušení léčby nebo její ukončení (viz tabulka 1 a tabulka 2 níže).
French: • En l'absence d'amélioration dans les 2 semaines, le binimetinib doit être interrompu jusqu'à un retour à un grade 0 ou 1 ou aux valeurs initiales/avant traitement, puis repris à la même dose.
Czech: Pokud během 2 týdnů nedojde ke zlepšení, má se léčba binimetinibem přerušit až do zlepšení na stupeň 0 nebo 1 nebo na výchozí hodnoty, poté opět zahájit léčbu stejnou dávkou.
French: • Augmentation des GGT : 14,0 % (36/257) tous grades confondus - Grade 3-4 : 4,7 % (12/257)
Czech: • zvýšení GGT: 14,0 % (36/257) celkem, z toho stupeň 3-4: 4,7 % (12/257)
French: • Problèmes oculaires : Mektovi peut engendrer de graves problèmes au niveau de vos yeux.
Czech: • Problémy s očima: Přípravek Mektovi může zapříčinit závažné oční potíže.
French: La dose de binimetinib doit être maintenue.
Czech: Je třeba udržovat dávku binimetinibu.
French: • Problèmes musculaires : Mektovi peut engendrer une dégradation des muscles (rhabdomyolyse).
Czech: • Problémy se svaly: Přípravek Mektovi může také způsobit rozpad svalů (rabdomyolýzu).
French: Avant toute administration du binimetinib en association à l'encorafenib, les patients doivent être porteurs de la mutation BRAF V600 confirmée par un test validé.
Czech: Před zahájením léčby binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem se u pacientů musí potvrdit pozitivita mutace V600 genu BRAF validovaným testem.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous avez des symptômes tels que vision trouble, perte de la vision ou autres changements de la vision (tels que points colorés dans votre vision), halo (voir un contour flou autour des objets).
Czech: Informujte neodkladně lékaře, pokud zaznamenáte rozmazané vidění, ztrátu vidění, jiné poruchy zraku (např. barevné tečky v zorném poli), duhové neostré obrysy objektů.
French: Ces données indiquent que le binimetinib présente un risque minime de réaction phototoxique aux doses thérapeutiques pour les patients.
Czech: Na základě těchto údajů je riziko fototoxicity binimetinibu v terapeutických dávkách u člověka považováno za minimální.
French: Pneumopathie inflammatoire/Pneumopathie interstitielle diffuse
Czech: Pneumonitida/Intersticiální plicní onemocnění
French: Une étude d'interaction médicamenteuse réalisée chez des sujets sains a indiqué que l'ampleur de l'exposition au binimetinib n'était pas altérée en présence d'un agent modifiant le pH gastrique (rabéprazole).
Czech: Studie lékových interakcí u zdravých subjektů ukázala, že v přítomnosti látky ovlivňující pH v žaludku (rabeprazol) se rozsah expozice binimetinibu nezměnil.
French: Le binimetinib est principalement métabolisé via glycurono-conjugaison médiée par UGT1A1.
Czech: Binimetinib je primárně metabolizován glukuronidací zprostředkovanou enzymem UGT1A1.
French: En outre, l'association de l'encorafenib et du binimetinib a permis de prévenir l'émergence d'une résistance au traitement dans des xénogreffes de mélanomes humains porteurs de la mutation BRAF V600E in vivo.
Czech: Kombinace enkorafenibu a binimetinibu kromě toho také zabraňovala projevům rezistence na léčbu u xenotransplantátů lidských melanomových buněk s BRAF V600E mutací in vivo.
French: Mektovi contient du lactose
Czech: Přípravek Mektovi obsahuje laktózu
French: Dans l'analyse de tolérance des études poolées de l'encorafenib 450 mg une fois par jour en association au binimetinib 45 mg deux fois par jour (COMBO450), l'incidence de l'apparition d'un allongement de l'intervalle QTc > 500 ms était de 0,7 % (2/268) dans le groupe encorafenib 450 mg plus binimetinib et de 2,5 % (5/203) dans le groupe encorafenib utilisé seul.
Czech: V analýze bezpečnosti sloučených dat ze studií enkorafenibu v dávce 450 mg jednou denně v kombinaci s binimetinibem v dávce 45 mg dvakrát denně byla incidence nového výskytu prodloužení QTc >500 ms 0,7 % (2/268) ve skupině léčené enkorafenibem v dávce 450 mg a binimetinibem, a 2,5 % (5/203) ve skupině léčené enkorafenibem samotným.
French: Tableau 2 : Adaptations posologiques recommandées pour le binimetinib (utilisé en association à l'encorafenib) pour d'autres effets indésirables
Czech: Tabulka 2: Doporučené úpravy dávkování binimetinibu (při použití v kombinaci s enkorafenibem) - další nežádoucí účinky
French: Problèmes au niveau des muscles : Mektovi peut provoquer une dégradation des muscles (rhabdomyolyse) qui peut entraîner des lésions au niveau des reins et peut être fatale ; les signes et symptômes peuvent comprendre :
Czech: Problémy se svaly: Přípravek Mektovi může zapříčinit rozpad svalů (rabdomyolýzu), která může vést k poškození ledvin a k úmrtí; známky a příznaky mohou zahrnovat:
French: IC = Intervalle de confiance ; Taux de contrôle de la maladie (Réponse Complète +Réponse Partielle +Maladie stable +Non-Réponse Complète/Non-Progression de la maladie ; Non-Réponse complète/Non-Progression de la maladie s'applique uniquement aux patients sans lésion cible qui n'ont pas atteint la Réponse Complète ou n'ont pas une Progression de la maladie).
Czech: CI (confidence interval) = interval spolehlivosti; CR (complete response) = kompletní léčebná odpověď; DCR (disease control rate) = četnost kontroly onemocnění (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD, týká se pouze pacientů bez cílových lézí, kteří nedosáhli CR nebo měli PD), HR (hazard ratio) = poměr rizik; NE (not estimable) = nelze odhadnout; PFS (progression-free survival) = doba přežití bez progrese; PR (partial response) = částečná odpověď; SD (stable disease) = stabilní onemocnění, Vem = vemurafenib a poměr rizik na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik b p hodnota log-rank testu (2stranného)
French: Sécheresse cutanée*
Czech: Suchá kůže*