FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cet effet est plus fréquemment observé chez les femmes présentant un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans traitement.
Portuguese: É observada com maior frequência em mulheres com síndrome do ovário poliquístico e regride geralmente sem tratamento.
French: Chez les femmes adultes, Bemfola est utilisé :
Portuguese: Em mulheres adultas, Bemfola é utilizado:
French: Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Portuguese: Síndrome de Hiperestimulação Ovárica (OHSS)
French: Chez les hommes adultes
Portuguese: Em homens adultos
French: En cas d'utilisation d'un antagoniste de la GnRH, celui-ci est administré à partir du 5ème ou 6ème jour de traitement par Bemfola et poursuivi jusqu'à l'induction de l'ovulation.
Portuguese: Quando se utiliza um antagonista da GnRH, este é administrado desde o 5.º ou 6.º dia do tratamento com Bemfola, continuando a ser administrado até à indução da ovulação.
French: Une comparaison avec les données historiques suggère que le taux d'ovulation obtenu avec follitropine alfa/LH est équivalent à celui obtenu avec les hMG.
Portuguese: A comparação com dados históricos sugere que a taxa de ovulação obtida com folitropina alfa/LH é similar à que foi obtida com a hMG.
French: • Votre dose de Bemfola pourra être augmentée en fonction de votre réponse au traitement.
Portuguese: • A dose de Bemfola pode ser aumentada, dependendo da sua resposta.
French: Néanmoins, il faut tenir compte de l'existence de variations inter-laboratoires pour le dosage de la LH.
Portuguese: Contudo, deve ter-se em consideração que existem variações nas medições de LH realizadas em laboratórios diferentes.
French: • Bemfola est, en général, injecté chaque jour.
Portuguese: • Bemfola é habitualmente administrado todos os dias.
French: Chez les hommes adultes, Bemfola est utilisé :
Portuguese: Em homens adultos, Bemfola é utilizado:
French: La réponse à l'administration de FSH peut varier d'un patient à l'autre, certains patients pouvant présenter une réponse faible et d'autres une réponse excessive.
Portuguese: Pode haver um certo grau de variabilidade na resposta individual à FSH, podendo ocorrer em algumas doentes uma resposta insuficiente e noutras uma resposta exagerada.
French: Hommes
Portuguese: Homens
French: Bemfola est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Bemfola é um medicamento biológico similar.
French: Si vous avez utilisé plus de Bemfola que prévu
Portuguese: Se utilizar mais Bemfola do que deveria
French: • Votre médecin/pharmacien vous indiquera le nombre de stylos Bemfola dont vous aurez besoin pour toute la durée de votre traitement.
Portuguese: • O seu médico/farmacêutico dir-lhe-á quantas canetas de Bemfola necessita de utilizar para o seu ciclo completo de tratamento.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
French: • carcinome ovarien, utérin ou mammaire.
Portuguese: • carcinoma do útero, ovário ou mama.
French: Efficacité et sécurité clinique chez les hommes
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas no homem
French: En cas d'exposition lors de la grossesse, les données cliniques sont insuffisantes pour exclure un effet tératogène de la follitropine alfa.
Portuguese: Em caso de exposição durante a gravidez, os dados clínicos não são suficientes para excluir um efeito teratogénico da folitropina alfa.
French: La follitropine alfa doit être administré à une posologie de 150 UI, 3 fois par semaine, en association avec l'hCG, pendant 4 mois minimum.
Portuguese: Folitropina alfa deve ser administrada numa dose de 150 UI três vezes por semana, concomitantemente com hCG, durante pelo menos 4 meses.
French: Traitement chez les femmes
Portuguese: Tratamento na mulher
French: Un huitième de la dose de follitropine alfa administrée est excrété dans l'urine.
Portuguese: Um oitavo da dose de folitropina alfa é excretado na urina.
French: Un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) d'intensité légère à modérée a été fréquemment rapporté et doit être considéré comme un risque intrinsèque à la stimulation.
Portuguese: A síndrome de hiperestimulação ovárica ligeira ou moderada (OHSS) foi notificada com frequência e deve ser considerada como um risco intrínseco do procedimento de estimulação.
French: Attention : Ne pas appuyer sur le bouton poussoir à ce stade.
Portuguese: Cuidado: Neste momento, não pressione o botão de dosagem para além disso.
French: Une surveillance des cycles de stimulation par des examens échographiques et des dosages d'œstradiol sont recommandés pour identifier les facteurs de risque de façon précoce.
Portuguese: Recomenda-se que seja efetuada a monitorização dos ciclos de estimulação por ecografia e por medições dos níveis de estradiol para identificar precocemente os fatores de risco.
French: Afin de limiter le risque d'irritation cutanée, choisissez chaque jour un site d'injection différent.
Portuguese: Para reduzir ao mínimo a irritação da pele selecione uma zona diferente todos os dias.
French: L'aggravation d'une porphyrie ou sa survenue peut nécessiter l'arrêt du traitement.
Portuguese: O agravamento ou a primeira manifestação desta situação pode requerer a interrupção do tratamento.
French: L'auto injection de Bemfola ne doit être réalisée que par des patients motivés, formés et pouvant disposer de conseils avisés.
Portuguese: A autoadministração de Bemfola só deve ser efetuada por doentes que estão motivados, devidamente formados e que tenham acesso a aconselhamento especializado.
French: N'administrez pas la solution si elle contient des particules ou si elle est trouble.
Portuguese: Não administre a solução se esta contiver partículas ou não se encontrar límpida.
French: Avant de commencer le traitement, les causes de l'infertilité du couple doivent être étudiées de façon approfondie et les contre-indications putatives à une grossesse évaluées.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve ser avaliada a infertilidade do casal, e estudadas as possíveis contraindicações de uma gravidez.
French: Chez les femmes adultes
Portuguese: Em mulheres adultas
French: Jetez la boîte d'emballage, le capuchon protecteur interne de l'aiguille, la languette détachable, la lingette imbibée d'alcool et les instructions d'utilisation avec les ordures ménagères.
Portuguese: Deite fora a caixa de embalagem, a tampa interior da agulha, o selo destacável, a compressa com álcool e as instruções de utilização no lixo doméstico normal.
French: Pincer légèrement la peau du site d'injection.
Portuguese: Aperte ligeiramente a pele da zona da injeção.
French: En cas de SHO sévère, il est recommandé d'arrêter le traitement par gonadotrophines s'il est encore en cours, d'hospitaliser la patiente et de débuter un traitement spécifique.
Portuguese: Se ocorrer OHSS grave, recomenda-se que o tratamento com gonadotropinas seja suspenso caso ainda esteja em curso, e que a doente seja hospitalizada e que seja iniciada a terapêutica apropriada.
French: Injection de la dose
Portuguese: Injeção da dose
French: Sous traitement par Bemfola, vous présentez un risque plus élevé d'être enceinte de plusieurs enfants en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu'en cas de conception naturelle.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Bemfola, corre um risco mais elevado de ficar grávida de mais de uma criança ao mesmo tempo ("gravidez múltipla", principalmente gémeos) do que se tivesse concebido
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no
French: Si vous ressentez des douleurs dans le bas du ventre, si vous prenez du poids rapidement, si vous avez des nausées ou des vomissements ou si vous ressentez des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin ; il/elle pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament (se reporter à la rubrique 4).
Portuguese: Se sentir uma dor na região inferior do abdómen, aumentar rapidamente de peso, se sentir enjoos ou tiver vómitos, ou se tiver dificuldade em respirar, informe imediatamente o seu médico, que lhe pode pedir para parar de utilizar este medicamento (ver a secção 4).
French: Préparation de votre stylo prérempli pour l'injection 4.
Portuguese: Preparação da sua caneta pré-cheia para a injeção 4.
French: • Les valeurs qui figurent sur le bouton poussoir de sélection de dose sont exprimées en unités internationales ou UI.
Portuguese: • Os números no visor da dose indicam as medições em Unidades Internacionais ou UI.
French: Une atteinte de la fertilité a été rapportée chez les rats exposés à des doses pharmacologiques de follitropine alfa (≥ 40 UI/kg/jour) pendant de longues périodes, se traduisant par une fécondité plus réduite.
Portuguese: Foi relatada diminuição da fertilidade em ratos expostos a doses farmacológicas de folitropina alfa (≥ 40 UI/kg/dia) durante períodos longos, através de fecundidade reduzida.
French: Les effets de l'administration d'une quantité excessive de Bemfola ne sont pas connus.
Portuguese: Desconhece-se quais são os efeitos de se utilizar uma dose excessiva de Bemfola.
French: Les données disponibles sur un nombre limité de femmes enceintes exposées (moins de 300 grossesses) n'ont pas mis en évidence de malformation, ni de toxicité pour le fœtus ou le nouveau-né dues à la follitropine alfa.
Portuguese: Uma quantidade limitada de dados em mulheres grávidas (menos de 300 gravidezes expostas) indica ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com folitropina alfa.
French: Chez les femmes atteintes d'une maladie thromboembolique actuelle ou récente ou présentant des facteurs de risque généralement reconnus d'accidents thromboemboliques, tel que des antécédents personnels ou familiaux, le traitement par gonadotrophines peut accroître le risque d'aggravation ou de survenue de tels accidents.
Portuguese: Em mulheres com doença tromboembólica ativa ou recente, ou em mulheres com fatores de risco de acontecimentos tromboembólicos geralmente reconhecidos, tais como antecedentes pessoais ou familiares, o tratamento com gonadotropinas pode aumentar o risco de agravamento ou de ocorrência destes acontecimentos.
French: Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli
Portuguese: Antes de começar a utilizar a sua caneta pré-cheia
French: Le stylo usagé doit être jeté dans une boite de type boite à aiguille disponible en pharmacie et retourné à la pharmacie pour une élimination correcte.
Portuguese: A caneta utilizada deve ser eliminada num recipiente para objetos cortantes e este devolvido à farmácia para uma eliminação correta.
French: • L'injection doit être effectuée à peu près à la même heure chaque jour.
Portuguese: • Autoadministre a injeção aproximadamente à mesma hora todos os dias.
French: Néanmoins, puisque la follitropine alfa n'est pas indiqué pendant la grossesse, ces données n'ont qu'une pertinence clinique limitée.
Portuguese: Contudo, como a folitropina alfa não é indicada na gravidez, estes dados têm uma limitada relevância clínica.
French: Les facteurs de risques indépendants de développement d'un SHO incluent le syndrome des ovaires polykystiques, un taux sérique d'œstradiol absolu élevé ou en augmentation rapide (par exemple, > 900 pg/ml ou > 3 300 pmol/l en cas d'anovulation ; > 3 000 pg/ml ou > 11 000 pmol/l dans le cadre d'une AMP) et un nombre important de follicules ovariens en développement (par exemple, > 3 follicules d'un diamètre ≥ 14 mm en cas d'anovulation ; ≥ 20 follicules d'un diamètre ≥ 12 mm dans le cadre d'une AMP).
Portuguese: Fatores de risco independentes de desenvolvimento da OHSS incluem síndrome do ovário poliquístico, níveis de estradiol sérico absolutos elevados ou que aumentam rapidamente (p. ex., > 900 pg/ml ou > 3.300 pmol/l na anovulação; > 3.000 pg/ml ou > 11.000 pmol/l na RMA) e um grande número de folículos ováricos em desenvolvimento (p. ex., > 3 folículos de ≥ 14 mm de diâmetro na anovulação; ≥ 20 folículos de ≥ 12 mm de diâmetro na RMA).
French: Attendez 5 secondes, avant de la retirer.
Portuguese: Não retire a agulha imediatamente, aguarde 5 segundos antes de a puxar para fora.
French: Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente, déterminée en mesurant la taille du follicule par échographie et/ou la sécrétion estrogénique.
Portuguese: O tratamento deve ser adaptado à resposta individual de cada doente avaliada pela medição do tamanho dos folículos por ecografia e/ou pela secreção de estrogénios.
French: La première injection de Bemfola doit être faite sous surveillance médicale directe.
Portuguese: A primeira injeção de Bemfola deve ser efetuada sob supervisão médica direta.
French: Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d'arrêter le traitement.
Portuguese: Caso ocorra qualquer um dos efeitos acima mencionados, o seu médico pode aconselhar que suspenda o tratamento.
French: Si vous n'ovulez pas, n'avez pas de règles et qu'on vous a diagnostiqué des taux très faibles d'hormones FSH et LH
Portuguese: Se não estiver a ovular, não tiver períodos menstruais e tiver sido diagnosticado com níveis muito baixos das hormonas FSH e LH
French: Vous entendrez un clic qui vous indiquera que l'aiguille est correctement fixée.
Portuguese: Irá ouvir um clique quando esta estiver bem fixa.
French: Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (se reporter également à la rubrique 2, paragraphe « Problèmes de coagulation sanguine »).
Portuguese: Estas podem causar dor no peito, falta de ar, acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco (ver também secção 2 em "Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos)").
French: Si vous avez des antécédents anciens ou récents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou dans le poumon, de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si cela est arrivé à un membre de votre famille, vous pouvez présenter un risque plus important que ce type de problèmes ne survienne ou ne s'aggrave avec le traitement par Bemfola.
Portuguese: Se teve no passado ou recentemente coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão ou um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, ou se estes aconteceram na sua família, pode, neste caso, correr um maior risco de que estes problemas ocorram ou piorem com o tratamento com Bemfola.
French: Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/l.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, estas doentes foram definidas por um nível sérico de LH endógena < 1,2 UI/l.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Gedeon Richter Plc.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Gedeon Richter Plc.
French: Patientes anovulatoires (y compris syndrome des ovaires polykystiques)
Portuguese: Mulheres com anovulação (incluindo síndrome do ovário poliquístico)
French: Aucune autre interaction cliniquement significative avec des médicaments n'a été rapportée lors d'un traitement par follitropine alfa.
Portuguese: Não foram relatadas outras interações medicamentosas clinicamente significativas durante a terapêutica com folitropina alfa.
French: La sécurité et l'efficacité de la follitropine alfa chez les patients âgés n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de folitropina alfa em doentes idosos não foram estabelecidas.
French: • insuffisance ovarienne primaire
Portuguese: • insuficiência ovárica primária;
French: À la différence de l'hypertrophie ovarienne simple, le SHO est un état qui peut se manifester avec des degrés croissants de sévérité.
Portuguese: Em contraste com a hipertrofia ovárica não complicada, a OHSS é uma condição que se pode manifestar com níveis crescentes de gravidade.
French: Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.
Portuguese: Como alternativa, pode ser efetuada uma inseminação intrauterina (IIU).
French: Malformation congénitale
Portuguese: Malformações congénitas
French: Instructions d'Utilisation
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
French: Une fois ouvert, le médicament doit être injecté immédiatement.
Portuguese: Uma vez aberto, o medicamento deve ser injetado imediatamente.
French: Si vous oubliez d'utiliser Bemfola
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Bemfola
French: Chez les femmes, une utilisation bien tolérée et efficace de follitropine alfa nécessite un suivi régulier de la réponse ovarienne par examen échographique seul ou, de préférence, en association avec le dosage des taux plasmatiques d'œstradiol.
Portuguese: Na mulher, a utilização segura e eficaz de folitropina alfa requer uma monitorização ecográfica regular da resposta ovárica, isoladamente ou, de preferência, em conjunto com a avaliação dos níveis de estradiol.
French: • La première injection de Bemfola devra être faite sous la supervision de votre médecin.
Portuguese: • A primeira injeção de Bemfola deve ser administrada sob a supervisão do seu médico.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ; il/elle pourra vous demander d'arrêter d'utiliser Bemfola.
Portuguese: Se detetar quaisquer dos efeitos secundários acima mencionados deve contactar imediatamente o seu médico que lhe pode pedir para parar de utilizar Bemfola.
French: Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d'assistance médicale à la procréation
Portuguese: Se for necessário que desenvolva vários óvulos para colheita antes de qualquer técnica de reprodução assistida
French: • si vous êtes allergique à l'hormone folliculo-stimulante ou à l'un des autres composants contenus dans Bemfola (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia à hormona folículo-estimulante ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: • pour favoriser la libération d'un ovule de l'ovaire (ovulation) chez les femmes qui ne peuvent pas ovuler et qui n'ont pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de clomifène ».
Portuguese: • para ajudar a libertar um óvulo do ovário (ovulação) em mulheres que não conseguem ovular e que não responderam ao tratamento com um medicamento chamado "citrato de clomifeno".
French: • Les réactions allergiques, telles qu'éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement du visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves.
Portuguese: • As reações alérgicas, como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço da face com dificuldade em respirar, podem por vezes ser graves.
French: Par conséquent, il est recommandé d'administrer une dose totale de follitropine alfa inférieure à celle généralement utilisée avec la FSH urinaire, afin non seulement d'optimiser le développement folliculaire mais aussi de limiter au maximum le risque de survenue d'une hyperstimulation ovarienne (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Assim sendo, considera-se apropriado administrar uma dose total mais baixa de folitropina alfa do que aquela geralmente usada para a FSH urinária, não apenas para otimizar o desenvolvimento folicular como também para minimizar o risco de hiperestimulação ovárica não pretendida (ver secção 5.1).
French: Dans le cas où vous n'ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d'administration sont respectés, la survenue d'un SHO est moins probable.
Portuguese: Se não estiver a ovular, e se estiver a cumprir a dose recomendada e o esquema de administração, a ocorrência de OHSS é menos provável.
French: Le respect de la dose recommandée de follitropine alfa et du schéma thérapeutique permet de limiter au maximum le risque d'hyperstimulation ovarienne (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: A adesão à dose e regime de administração recomendados de folitropina alfa pode minimizar o risco de hiperestimulação ovárica (ver secções 4.2 e 4.8).
French: Tapotez doucement le stylo de façon à faire monter les grosses bulles d'air.
Portuguese: Bata suavemente na caneta para fazer subir quaisquer bolhas de ar grandes para o topo.
French: SN: {numéro}
Portuguese: SN:
French: • Bemfola est disponible en boîtes de 1, 5 ou 10 stylos pré-remplis avec 1, 5 ou 10 aiguilles jetables et 1, 5 ou 10 tampons d'alcool.
Portuguese: • Bemfola é fornecido em embalagens com 1, 5 ou 10 canetas pré-cheias, 1, 5 ou 10 agulhas descartável e 1, 5 ou 10 compressas com álcool.
French: Les patients présentant une porphyrie ou ayant des antécédents familiaux de porphyrie doivent être surveillés étroitement pendant le traitement par la follitropine alfa.
Portuguese: Os doentes com porfiria ou história familiar de porfiria devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com folitropina alfa.
French: • Rarement, des complications du SHO, telles qu'une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins, peuvent survenir (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Portuguese: • Podem ocorrer raramente complicações resultantes da OHSS, como torção dos ovários ou formação de coágulos de sangue (podem afetar até 1 doente em cada 1.000).
French: Chez ces femmes, le rapport bénéfices/risques d'un traitement par gonadotrophines doit être évalué.
Portuguese: Nestas mulheres, o benefício da administração de gonadotropinas deverá ser avaliado em relação aos riscos.
French: • Une table ou un plan de travail propre est une surface appropriée.
Portuguese: Procure uma área limpa • Um bom local é uma mesa ou superfície que estejam limpas.
French: Chez les hommes présentant un déficit en FSH, follitropine alfa administré en association avec l'hCG pendant 4 mois minimum, induit la spermatogenèse.
Portuguese: Em homens com insuficiência em FSH, folitropina alfa administrada concomitantemente com hCG, durante pelo menos 4 meses, induz a espermatogénese.
French: Les effets d'un surdosage avec follitropine alfa ne sont pas connus, néanmoins, il existe un risque de survenue d'un SHO (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de uma sobredosagem com folitropina alfa, no entanto, existe a possibilidade de ocorrência de OHSS (ver secção 4.4).
French: Les doses recommandées pour la follitropine alfa correspondent à celles utilisées avec la FSH urinaire.
Portuguese: As doses recomendadas de folitropina alfa são as utilizadas com a FSH urinária.
French: Le stylo pré-rempli avec une cartouche de Bemfola est destiné à être utilisé pour une seule injection, des instructions claires doivent être fournies aux patients afin d'éviter toute mauvaise utilisation de cette présentation à usage unique.
Portuguese: Como Bemfola caneta pré-cheia com um cartucho de dose única se destina a ser utilizado para uma única injeção, devem ser dadas instruções claras aos doentes para evitar a utilização incorreta da apresentação de dose única.
French: Exacerbation ou aggravation de l'asthme Affections gastro-intestinales Fréquent :
Portuguese: Exacerbação ou agravamento da asma Doenças gastrointestinais Frequentes:
French: Les patients doivent recevoir un nombre suffisant de stylos pour la durée de leur traitement et être formés aux techniques d'injection appropriées.
Portuguese: Deve ser entregue aos doentes o número correto de canetas para o seu ciclo de tratamento e estes devem ser informados sobre como utilizar as técnicas de injeção corretas.
French: La follitropine alfa est une substance gonadotrope puissante susceptible de provoquer des réactions indésirables d'intensité légère à sévère et ne devra être utilisé que par des médecins spécialistes de la prise en charge des problèmes d'infertilité.
Portuguese: Folitropina alfa é uma substância gonadotrópica potente capaz de causar reações adversas ligeiras a graves, só devendo ser utilizada por médicos bem familiarizados com problemas de fertilidade e seu tratamento.
French: La dose sera ensuite adaptée en fonction de la réponse ovarienne.
Portuguese: A dose é então ajustada de acordo com a resposta ovárica.
French: La prévalence de grossesse ectopique rapportée après AMP est plus élevée que dans la population générale.
Portuguese: Foi notificado que a prevalência de gravidez ectópica após RMA é mais elevada do que a prevalência na população em geral.