FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na intraveneuze toediening van TIENAM nemen de recovery uit urine, renale klaring en plasmaklaring van imipenem en cilastatine bij afnemende nierfunctie ook af.
Czech: Výtěžek z moči, renální clearance a plasmatická clearance imipenemu a cilastatinu po intravenózním podání přípravku TIENAM klesaly s klesající renální funkcí.
Dutch: WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK TIENAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: Na goed schudden het mengsel overbrengen naar de infusie-oplossing.
Czech: Dobře protřepejte a vzniklou směs přeneste do nádobky s infuzním roztokem.
Dutch: • zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Czech: • velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Merck Sharp & Dohme BV
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Merck Sharp  Dohme B.V.,
Dutch: Spanje: TIENAM IV
Czech: Španělsko: TIENAM IV
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers resulteerde een intraveneus infuus met TIENAM gedurende 20 minuten in maximale plasmaspiegels van imipenem tussen 12 en 20 g/ml voor de dosis 250 mg/250 mg, tussen 21 en 58 g/ml voor de dosis 500 mg/500 mg en tussen 41 en 83 g/ml voor de dosis 1000 mg/1000 mg.
Czech: U normálních dobrovolníků vedla intravenózní infuze přípravku TIENAM podaná během 20 minut k maximálním plasmatickým koncentracím imipenemu v rozmezí od 12 do 20 μg/ml při dávce 250 mg/250 mg, od 21 do 58 μg/ml při dávce 500 mg/500 mg a od 41 do 83 μg/ml při dávce 1000 mg/1000 mg.
Dutch: Zeer zelden polyartralgie, pijn in de thoracale wervelkolom
Czech: Velmi vzácné polyartralgie, bolest v hrudní páteři
Dutch: Roemenië: TIENAM IV
Czech: Rumunsko: TIENAM IV
Dutch: Wilt u zwanger worden of bent u zwanger?
Czech: Je důležité, abyste předtím, než dostanete přípravek TIENAM svého lékaře informovala, že jste těhotná nebo že otěhotnění plánujete.
Dutch: Zeer zelden dyspneu, hyperventilatie, pijn in de farynx
Czech: Velmi vzácné dušnost, hyperventilace, bolest v hltanu
Dutch: De proportionele dosis voor patiënten < 70 kg wordt berekend door gebruik te maken van de volgende formule:
Czech:  tělesná hmotnost je < 70 kg. Poměrná dávka pro pacienty s tělesnou hmotností < 70 kg se vypočítá pomocí následujícího vzorce:
Dutch: Pediatrische populatie met een nierfunctiestoornis De klinische gegevens zijn onvoldoende om een dosering voor pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 177 µmol/l) aan te bevelen.
Czech: Klinická data nepostačují k doporučení dávkování u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl).
Dutch: Dit kan bijvoorbeeld door ongeveer 10 ml van de infusie-oplossing toe te voegen aan de inhoud van de flacon.
Czech: Navržený postup zahrnuje přidání přibližně 10 ml příhodného infuzního roztoku do injekční lahvičky.
Dutch: IJsland: Tienam
Czech: Island: Tienam
Dutch: • vaak: bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers
Czech: • časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Dutch: Glazen flacons Type I 20 ml.
Czech: 20ml injekční lahvičky ze skla typu I.
Dutch: • afwijking aan de lever die door bloedonderzoek kan worden vastgesteld
Czech: • Abnormální funkce jater zjištěná krevními testy
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 C Po rekonstituci: spotřebujte do 2 hodin.
Dutch: Voor oudere patiënten met een normale nierfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Czech: Starší populace U starších pacientů s normální funkcí ledvin není úprava dávky potřebná (viz bod 5.2).
Dutch: • maagpijn
Czech: • Zánět jater
Dutch: In klinisch onderzoek en in post-marketingervaring zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při klinických hodnoceních nebo po uvedení přípravku na trh.
Dutch: ** Bij gebruik van de dosis 500 mg/500 mg bij patiënten met een creatinineklaring van 6 tot 20 ml/min/1,73 m2 kan het risico op insulten vergroot zijn.
Czech: ** Pokud se u pacientů s clearance kreatininu 6 až 20 ml/min/1,73 m2 používá dávka 500 mg/500 mg,
Dutch: Peptostreptococcus spp.
Czech: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen niet tezamen worden gebruikt tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen de risico's.
Czech: Pokud možný přínos nepřevažuje nad riziky, nesmí být tyto látky být užívány současně.
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring  5 ml/min/1,73 m2 dienen geen TIENAM te krijgen tenzij binnen 48 uur hemodialyse wordt ingesteld.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu  5 ml/min/1,73 m2 nesmějí přípravek TIENAM dostávat, ledaže by byli do
Dutch: Noorwegen: Tienam
Czech: Norsko: Tienam
Dutch: Nederland: TIENAM I.V.
Czech: Nizozemsko: TIENAM I.V.
Dutch: Litouwen: TIENAM I.V.
Czech: Litva: TIENAM I.V.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis moet de dosis worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je nezbytná úprava dávky (viz bod 4.2).
Dutch: Nierfunctiestoornis Om de verlaagde dosis voor volwassenen met een gestoorde nierfunctie vast te stellen: Kies de totale dagdosering (dus 2000/2000, 3000/3000 of 4000/4000 mg) die voor een patiënt met een normale nierfunctie gebruikt zou worden.
Czech: 2000 /2000 , 3000 /3000 nebo 4000 /4000 mg), která by se obvykle použila u pacientů s normální funkcí ledvin.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Czech: Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.
Dutch: • misselijkheid, braken, diarree.
Czech: • Pocit nevolnosti, zvracení, průjem.
Dutch: • roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, vooral in het hoofd, de nek, de borst en de bovenrug (flushing), blauwachtige verkleuring van gezicht en lippen, veranderingen in structuur van de huid, buitensporig zweten
Czech: • Zarudnutí, modravé zbarvení obličeje a rtů, změny textury kůže, nadměrné pocení
Dutch: • zelden: bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers
Czech: • vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
Dutch: De piekplasmaconcentraties van cilastatine na een 20 minuten durend intraveneus infuus met TIENAM varieerde van 21 tot 26 μg/ml voor de dosis 250 mg/250 mg, van 21 tot 55 μg/ml voor de dosis 500 mg/500 mg en van 56 tot 88 μg/ml voor de dosis 1000 mg/1000 mg.
Czech: Maximální plasmatické hladiny cilastatinu, po 20minutové intravenózní infuzi přípravku TIENAM, se pohybovaly od 21 do 26 μg/ml při dávce 250 mg/250 mg, od 21 do 55 μg/ml při dávce 500 mg/500 mg a od 56 do 88 μg/ml při dávce 1000 mg/1000 mg. Střední hodnota plasmatických hladin cilastatinu po dávkách 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1000 mg/1000 mg byly 22, 42, respektive 72 µg/ml.
Dutch: Finland: TIENAM
Czech: Finsko: TIENAM
Dutch: Elke flacon bevat imipenemmonohydraat overeenkomend met 500 mg imipenem en cilastatinenatrium overeenkomend met 500 mg cilastatine.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje imipenemum monohydricum odpovídající imipenemum 500 mg a cilastatinum natricum odpovídající cilastatinum 500 mg.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Czech: Mohl by jí ublížit, a to I tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Dutch: HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK TIENAM POUŽÍVÁ
Dutch: Luxemburg: Tienam
Czech: Lucembursko: Tienam
Dutch: Polen: TIENAM
Czech: Polsko: TIENAM
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TIENAM 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU TIENAM 500 mg/500 mg i.v.
Dutch: Leverfunctiestoornis
Czech: Funkce jater
Dutch: De concentraties imipenem in de urine waren na een dosis 500 mg/500 mg TIENAM 8 uur lang boven 10 g/ml.
Czech: Koncentrace imipenemu v moči přesahovaly 10 g/ml po dobu až osmi hodin po podání dávky 500 mg/500 mg přípravku TIENAM.
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties
Czech: • komplikované infekce močových cest
Dutch: • ontsteking van de dikke darm met ernstige diarree
Czech: • Zánět tlustého střeva (kolitida) s těžkým průjmem
Dutch: Hongarije: Tienam
Czech: Maďarsko: Tienam
Dutch: • Enterobacteriaceae 1: G ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l
Czech: • Enterobacteriaceae 1: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Dutch: Tabel 1: Verlaagde dosis bij volwassenen met nierfunctiestoornis en een gewicht  70 kg* Creatinineklaring (ml/min/1,73 m2)
Czech: Tabulka 1: snížená dávka u dospělých s poruchou funkce ledvin a tělesnou hmotností 70 kg*
Dutch: Bulgarije: Tienam
Czech: Bulharsko: Tienam
Dutch: Als u bang bent dat u een dosis heeft overgeslagen, neem dan direct contact op met uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek TIENAM Máte-li obavu, že Vám mohla být vynechána dávka, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného zdravotníka.
Dutch: RUBRIEK 6 - FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Czech: ODDÍL 6 - FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Dutch: Tienam werd in 1985 goedgekeurd in de EU en is op dit moment toegelaten in 28 Europese landen (Noorwegen, IJsland en alle EU-landen met uitzondering van Denemarken).
Czech: Přípravek Tienam byl v Evropské unii schválen v roce 1985 a v současné době je registrován v 28 evropských zemích (Norsko, Island a všechny členské státy EU kromě Dánska).
Dutch: De maximale totale dagdosis mag niet hoger zijn dan 4 000 mg/dag.
Czech: Maximální celková denní dávka by neměla přesáhnout 4 000 mg/den.
Dutch: Onrechtmatige en niet-onderbouwde profylactische toepassing is niet aanvaardbaar.
Czech: Neodůvodněné a nepodložené použití k profylaxi je nepřijatelné.
Dutch: 500 mg elke 6 uur OF 1 000 mg elke 8 uur OF 6 uur.
Czech: 500 mg každých 6 hodin NEBO 1 000 mg každých 8 hodin NEBO každých 6 hodin
Dutch: Deze infecties worden voornamelijk veroorzaakt door grampositieve bacteriën, waarvan S. aureus de belangrijkste is.
Czech: Tyto infekce jsou většinou způsobeny grampozitivními bakteriemi, z nichž nejdůležitější je druh S. aureus.
Dutch: Daarnaast kan het potentiële falen van behandeling met Tienam leiden tot chirurgisch ingrijpen of amputaties, die moeten worden beschouwd als ernstige ongewenste gevolgen.
Czech: Kromě toho by mohlo potenciální selhání léčby přípravkem Tienam vést k chirurgickým zákrokům nebo amputacím, což by se mělo považovat za závažný nežádoucí výsledek léčby.
Dutch: Doses ≥4 g/dag
Czech: Dávky ≥ 4 mg/den
Dutch: Het CHMP beschouwde dit niet als een indicatie en verwijderde de informatie uit rubriek 4.1.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval toto sdělení za indikaci a odstranil tuto informaci z oddílu 4.1.
Dutch: In de loop van de procedure werd door het CHMP een vergadering van de redactiegroep bijeengeroepen.
Czech: Výbor CHMP svolal v průběhu řízení zasedání přípravné skupiny.
Dutch: "Volwassenen en adolescenten
Czech: „Dospělí a dospívající
Dutch: In de rubrieken 6.3 en 6.6 werd een waarschuwing toegevoegd dat verdunde oplossingen onmiddellijk dienen te worden gebruikt en dat het interval tussen het begin van de reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie niet langer mag zijn dan 2 uur.
Czech: Do oddílu 6.3 a 6.6 se připojilo varování upozorňující, že ředěné roztoky je třeba okamžitě použít a doba mezi začátkem jejich přípravy a koncem jejich podávání v nitrožilní infuzi by neměla přesáhnout dvě hodiny.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek en bracht een aantal wijzigingen aan.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci pro tento oddíl a provedl několik úprav.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tienam en aanverwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tienam a související názvy (viz příloha I)
Dutch: Rubrieken 4.3 - Contra-indicaties, 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie, 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding, 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, 4.8Bijwerkingen, 4.9 - Overdosering, 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen, 5.2Farmacokinetische eigenschappen en 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Czech: Oddíly 4.3 - Kontraindikace, 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce, 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení, 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje, 4.8 - Nežádoucí účinky, 4.9 - Předávkování, 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti, 5.2Farmakokinetické vlastnosti a 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Dutch: In mei 2009 werd een verwijzing voor Tienam en aanverwante namen gestart krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd.
Czech: V květnu 2009 bylo zahájeno řízení podle článku 30 směrnice 2001/83 v platném znění pro přípravek Tienam a související názvy.
Dutch: Daarnaast werd term "urogenitale infecties" als verouderd beschouwd.
Czech: Kromě toho výbor považoval výraz „infekce urogenitálních cest" za zastaralý.
Dutch: Tevens werden de aanbevolen oplossingen gespecificeerd als 0,9 % natriumchlorideoplossing en water voor injectie, terwijl de toepassing van 5 % glucose werd beperkt tot uitzonderlijke omstandigheden waarin 0,9 % natriumchloride om klinische redenen niet kan worden gebruikt.
Czech: Kromě toho byly jako doporučené roztoky výslovně uvedeny 0,9% roztok chloridu sodného a voda pro injekce, zatímco použití 5% roztoku glukózy bylo vyhrazeno pouze na výjimečné okolnosti, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného.
Dutch: Het CHMP erkende echter dat er onder een groot aantal patiënten met bacteriëmie gerelateerd aan de goedgekeurde indicaties hoge percentages voor klinische genezing werden gemeld.
Czech: Výbor CHMP nicméně uznal, že u velkého počtu pacientů s bakteriémií spojenou se schválenými indikacemi byla hlášena vysoká klinická míra vyléčení.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte een cumulatieve beoordeling van meldingen van ongewenste voorvallen met imipenem/cilastatine bij pediatrische patiënten van 3 maanden tot 3 jaar oud, waarin sprake was van 82 meldingen met in totaal 163 gebeurtenissen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl souhrnný přehled hlášení nežádoucích účinků přípravku imipenem/cilastatin u pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 3 roky, v němž bylo nalezeno celkem 163 případů v 82 hlášeních.
Dutch: 4.1.10 Behandeling van bacteriële infecties bij patiënten met febriele neutropenie
Czech: 4.1.10 Léčba bakteriálních infekcí u pacientů s febrilní neutropenií
Dutch: Voor patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van >70 ml/min/1,73 m2) zijn de aanbevolen behandelschema's:
Czech: Doporučené režimy dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin (clearence kreatininu >70 ml/min/1,73 m2) jsou:
Dutch: "Tienam kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropene patiënten met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie."
Czech: „Přípravek Tienam se může používat k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u níž je podezření na bakteriální infekci."
Dutch: In het bijzonder werden vier uiteenlopende indicaties (gynaecologische infecties, sepsis, bot- en gewrichtsinfecties, en endocarditis) en de toepassing bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar besproken.
Czech: Diskutovalo se zejména o čtyřech rozdílných indikacích (to jest gynekologické infekce, septikémie, infekce kostí a kloubů a endokarditida) a o použití u pediatrických pacientů mladších 3 let.
Dutch: Imipenem vertoont een werking tegen een groot aantal verschillende bacteriën, waaronder grampositieve aerobe kokken, grampositieve aerobe bacillen, gramnegatieve aerobe bacteriën, en anaerobe bacteriën.
Czech: Imipenem působí na širokou škálu bakterií, včetně grampozitivních aerobních koků, grampozitivních aerobních bacilů, gramnegativních aerobních bakterií a anaerobů.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens over toepassing bij kinderen en hield daarbij in het bijzonder rekening met 2 grootschalige pediatrische onderzoeken naar werkzaamheid/veiligheid (pediatrisch onderzoek 1 en pediatrisch onderzoek 2/3) en de beschikbare peer-reviewed medische literatuur.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil dostupné údaje týkající se použití u dětí, zejména vzal na vědomí dvě velké pediatrické studie účinnosti/bezpečnosti (Pediatrická studie 1 a Pediatrická studie 2/3) a dostupnou odbornou lékařskou literaturu.
Dutch: Ten aanzien van veiligheid was het CHMP van oordeel dat de beschikbare documentatie voor kinderen een veiligheidsprofiel voor imipenem/cilastatine ondersteunt dat vergelijkbaar is met dat voor volwassenen.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP se domníval, že dostupná dokumentace podporuje u dětí podobný bezpečnostní profil přípravku imipenem/cilastatin jako u dospělých.
Dutch: Bovendien is de toepassing van imipenem in de Europese richtlijn van 2004 voor endocarditis bij de behandeling van geen enkel type endocarditis vermeld.
Czech: Použití imipenemu při léčbě jakéhokoliv typu endokarditidy navíc není zmiňováno v Pokynech Evropské unie týkajících se endokarditidy z roku 2004.
Dutch: 4.2 - Dosering en wijze van toediening
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Dutch: De algehele klinische werkzaamheid van imipenem/cilastatine was hoog en beoordeelbare patiënten en de gebruikte dosering was werkzaam en veilig.
Czech: Celková klinická účinnost přípravku imipenem/cilstatin byla vysoká a zhodnotitelní pacienti a použité dávkování bylo účinné a bezpečné.
Dutch: Tienam is goedgekeurd als een intraveneuze toedieningsvorm: poeder voor oplossing voor infusie, 250 mg/250 mg en 500 mg/500 mg.
Czech: Přípravek Tienam je schválen ve formě pro nitrožilní (IV) podání: Prášek na přípravu infuzního roztoku 250mg/250mg a 500mg/500mg.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder een relevante veiligheidsanalyse uit te voeren van de verschillende dosisniveaus om te bevestigen dat veiligheidsaspecten niet de reden waren dat er voor een aantal indicaties geen hogere dosis dan 1 g elke 6 uur werd aanbevolen.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci o provedení relevantní analýzy bezpečnosti různých dávkování, aby se potvrdilo, že to nebyly bezpečnostní aspekty, co způsobilo, že vyšší dávka 1g každých 6 hodin se u několika indikací nedoporučuje.
Dutch: 4.1.12 Non-indicatie bij de behandeling van meningitis.
Czech: 4.1.12 Žádná indikace léčby meningitidy
Dutch: Voor pediatrische patiënten ≥1 jaar bedraagt de aanbevolen dosis 15 of 25 mg/kg/dosis toegediend elke 6 uur.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku ≥1 rok je doporučené dávkování 15 nebo 25 mg/kg/dávku podávaných každých 6 hodin.
Dutch: 4.1.11 Gemengde infecties
Czech: 4.1.11 Smíšené infekce
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde formulering voor deze rubrieken goed.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění těchto oddílů.
Dutch: Volwassenen en adolescenten.
Czech: Dospělí a dospívající
Dutch: Hoewel de meeste onderzoeken verouderd en/of van slechte kwaliteit waren, was het CHMP van oordeel dat een beperkte indicatie gerechtvaardigd zou zijn en keurde uiteindelijk de volgende geharmoniseerde indicatie goed:
Czech: Přestože většina studií byla zastaralá a/nebo nevalné kvality, výbor CHMP byl toho názoru, že omezená indikace je odůvodněná, a přijal nakonec následující sjednocenou indikaci:
Dutch: Tienam is een breedspectrum antibacterieel middel dat behoort tot de groep carbapenems en bestaat uit een vaste combinatie (verhouding 1:1) van imipenem (een carbapenem-antibioticum dat een derivaat is van thienamycine) en cilastatine (een remmer van dehydropeptidase-I, een nierenzym dat imipenem metaboliseert en inactiveert).
Czech: Přípravek Tienam je širokospektrý antibakteriální přípravek, který patří do skupiny karbapenemů a je složený z fixní kombinace (v poměru 1:1) imipenemu (karbapenemového antibiotika, které je derivátem tienamycinu) a cilastatinu (inhibitoru dehydropeptidázy I, renálního enzymu, který metabolizuje a inaktivuje imipenem).
Dutch: Pediatrische patiënten ouder dan 1 jaar
Czech: Pediatričtí pacienti starší 1 roku
Dutch: • de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter werden beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP;
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.4 goed en in het bijzonder de toevoeging van de volgende verklaring inzake de beperkte gevoeligheid van specifieke pathogenen en het gelijktijdige gebruik van een geschikt middel tegen MRSA of een aminoglycoside:
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění oddílu 4.4, přičemž se jednalo zejména o přidání následujícího sdělení týkajícího se omezené citlivosti určitých patogenů a současného užívání aminoglykosidu nebo vhodného přípravku proti MRSA:
Dutch: Het CHMP schrapte daarnaast de lage doses van 250 mg om de 6 uur, aangezien lichte infecties niet moeten worden behandeld met imipenem/cilastatine.
Czech: Výbor CHMP také zrušil nízké dávkování 250 mg každých 6 hodin, neboť přípravek imipenem/cilastatin by neměl sloužit k léčbě mírných infekcí.
Dutch: Uiteindelijk was het CHMP van oordeel dat deze indicatie onvoldoende was onderbouwd; daarom werd deze indicatie geschrapt.
Czech: Výbor CHMP byl nakonec toho názoru, že je tato indikace nedostatečně podložena, a proto ji zrušil.
Dutch: Het probleem van epileptische aanvallen bij pediatrische patiënten met systemische maligniteiten tijdens behandeling met imipenem/cilastatine werd eveneens besproken; het CHMP werd gerustgesteld door het ontbreken van bewijs voor een verhoogd risico van epileptische aanvallen in deze populatie.
Czech: Také se projednávala otázka záchvatů u pediatrických pacientů se systémovými malignitami během léčby přípravkem imipenem/cilastatin a výbor CHMP se znovu ujistil, že neexistují důkazy, které by podporovaly zvýšené riziko záchvatů u této populace.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "gemengde infecties", maar was van oordeel dat deze formulering niet conform de huidige antimicrobiële richtsnoeren en recente Europese regelgevende besluiten is, die vereisen dat de plaats van de infectie wordt gespecificeerd.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „smíšené infekce", avšak byl toho názoru, že tato formulace není v souladu se současnými pokyny týkajícími se antimikrobiální léčby a nejnovějšími evropskými regulačními rozhodnutími, které vyžadují, aby bylo přesně určeno místo infekce.
Dutch: 4.1.5 Urogenitale infecties
Czech: 4.1.5 Urogenitální infekce
Dutch: Het CHMP besprak daarnaast de mogelijkheid van beperking van de indicatie tot "osteomyelitis"; er waren echter onvoldoende gegevens die deze indicatie ondersteunen.
Czech: Výbor CHMP také projednával možnost omezit indikaci na „osteomyelitida", nicméně na podporu této indikace nebyl dostatek údajů.
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor imipenem/cilastatine bij kinderen jonger dan 1 jaar negatief is en voegde een verklaring toe dat de klinische gegevens onvoldoende zijn om een dosering bij kinderen jonger dan 1 jaar aan te bevelen.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku imipenem/cilastatin je u dětí mladších 1 roku negativní, a připojil sdělení, že neexistují dostatečné klinické údaje k tomu, aby bylo možné doporučit dávkování u dětí mladších 1 roku.
Dutch: Het CHMP beoordeelde daarnaast de beperkte gegevens uit literatuurbronnen en concludeerde dat de geclaimde brede indicatie bij de behandeling van bot- en gewrichtsinfecties niet kon worden ondersteund.
Czech: Výbor CHMP také vyhodnotil omezené údaje z literárních zdrojů a dospěl k závěru, že požadovanou širokou indikaci při léčbě infekcí kostí a kloubů nelze podpořit.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de frequentie van epileptische aanvallen bij de pediatrische populatie <1 jaar onaanvaardbaar hoog was en dat dit risico werd bevestigd door spontane meldingen van ongewenste voorvallen.
Czech: Výbor CHMP měl za to, že četnost záchvatů v pediatrické populaci mladší 1 roku je nepřijatelně vysoká a že hlášení spontánních nežádoucích účinků potvrzují toto riziko.