FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
French: Des effets hématologiques ont été observés dans chacune des espèces, y compris des diminutions dose-dépendantes du nombre des leucocytes circulants chez la souris et une diminution non spécifique des leucocytes circulants chez le rat ; cependant, aucun signe de cytotoxicité médullaire n'a été mis en évidence.
English: While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
French: Bien que l'olanzapine ait montré une activité anticholinergique in vitro, l'incidence des effets liés à cette activité a été faible au cours des essais cliniques.
English: Amnesia9
French: Amnésie9
English: A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
French: Une prise de poids, des anomalies lipidiques et des taux de prolactine ont été rapportées selon une ampleur plus élevée dans les études à court terme chez les patients adolescents comparativement aux études chez les patients adultes (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
French: Peuvent s'ajouter des signes tels qu'élévation des CPK, myoglobinurie (rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
French: Les patients traités par des médicaments antipsychotiques, incluant olanzapine, doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d'une hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients ayant un diabète de type II ou des facteurs de risque de diabète de type II doivent être suivis régulièrement pour surveiller la détérioration du contrôle de la glycémie.
English: The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used Olanzapine Mylan in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés de mères ont utilisé Olanzapine Mylan durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter.
English: Olanzapine Mylan contains the active substance olanzapine.
French: Olanzapine Mylan contient la substance active olanzapine.
English: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
French: Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Mylan S.A.S.
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01 % and < 0.1 %) when olanzapine is stopped abruptly.
French: Des symptômes aigus tels que sueurs, insomnie, tremblements, anxiété, nausées ou vomissements ont été rarement rapportés (≥ 0,01 % et < 0,1%) lors de l'arrêt brutal du traitement par olanzapine.
English: If this happens after you have been given Olanzapine Mylan tell your doctor.
French: En cas de survenue de tels effets après avoir reçu Olanzapine Mylan, informez votre médecin.
English: Very rare side effects include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
French: Effets indésirables très rares incluant des réactions allergiques graves telles que le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).
English: Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels16.
French: Très fréquent : Diminution de la bilirubine totale, augmentation de la Gamma Glutamyl Transférase, augmentation de la prolactinémie 16.
English: You should swallow the Olanzapine Mylan tablets whole with water.
French: Avalez les comprimés d'Olanzapine Mylan entiers, avec de l'eau.
English: Very common symptoms in overdose (> 10 % incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
French: En cas de surdosage, les symptômes très fréquemment observés (incidence > 10 %) sont : tachycardie, agitation/agressivité, dysarthrie, symptômes extrapyramidaux divers et diminution du niveau de conscience allant de la sédation au coma.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis9
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis9
English: A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
French: Une posologie initiale plus faible de l'olanzapine doit être envisagée chez les patients traités par la fluvoxamine ou tout autre inhibiteur du CYP1A2 comme par exemple la ciprofloxacine.
English: Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
French: Le suivi des taux plasmatiques du valproate n'a pas montré la nécessité d'adapter la posologie du valproate après l'instauration d'un traitement par l'olanzapine.
English: The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
French: L'utilisation concomitante de l'olanzapine et de médicaments anti-parkinsoniens chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de démence est déconseillée (voir rubrique 4.4).
English: Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
French: Bradycardie Allongement du QTc (voir rubrique 4.4)
English: Excipients with known effect
French: Excipient à effet notoire :
English: Acute (single-dose) toxicity
French: Toxicité aiguë (dose unique)
English: Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section
French: Atteinte thromboembolique (comprenant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) (voir rubrique 4.4)
English: • If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting (being sick) or usage of diuretics (water tablets)
French: • Si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et de vomissements sévères et prolongés ou induite par l'utilisation de traitements diurétiques.
English: If this happens, contact your doctor at once.
French: Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
English: • medicines for Parkinson's disease.
French: • un traitement pour la maladie de Parkinson.
English: In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
French: Au cours d'essais cliniques, une aggravation de la symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations ont été très fréquemment rapportées et de façon plus fréquente qu'avec le placebo (voir rubrique 4.8) ; l'olanzapine n'était pas plus efficace que le placebo dans le traitement des symptômes psychotiques.
English: Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
French: L'olanzapine peut être administrée pendant ou en dehors des repas, la prise de nourriture n'ayant pas d'incidence sur l'absorption.
English: • Liver or kidney disease
French: • Maladie du foie ou des reins
English: Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
French: Une neutropénie réversible, une thrombopénie périphérique ou une anémie sont survenues chez quelques chiens traités par 8 ou 10 mg/kg/j (l'exposition totale à l'olanzapine [ASC] étant 12 à 15 fois plus élevée que celle d'un homme ayant reçu une dose de 12 mg).
English: Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
French: Les effets réversibles liés à l'augmentation de la prolactinémie chez la rate comprenaient une diminution du poids des ovaires et de l'utérus, des modifications morphologiques de l'épithélium vaginal et de la glande mammaire.
English: • Blood disorders
French: • Troubles du sang
English: UK
French: United Kingdom
English: Clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.5).
French: Une surveillance clinique est recommandée et une augmentation de la posologie de l'olanzapine peut être envisagée, si nécessaire (voir rubrique 4.5).
English: • Heart disease
French: • Maladie cardiaque
English: Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8 % of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
French: L'exposition moyenne des nouveau-nés à l'état d'équilibre (en mg/kg) a été estimée à environ 1,8 % de la dose d'olanzapine reçue par la mère (en mg/kg).
English: Schizophrenia: The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/day.
French: Adultes Schizophrénie : La dose initiale recommandée d'olanzapine est de 10 mg par jour.
English: Olanzapine is metabolised in the liver by conjugative and oxidative pathways.
French: L'olanzapine est métabolisée dans le foie par conjugaison et oxydation.
English: Other medicines and Olanzapine Mylan
French: Autres médicaments et Olanzapine Mylan
English: Hyperglycaemia and/or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported uncommonly, including some fatal cases (see section 4.8).
French: Des cas d'hyperglycémie et/ou de survenue ou exacerbation d'un diabète, associés parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas, ont été rapportés de manière peu fréquente (voir rubrique 4.8).
English: Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
French: L'olanzapine réduit la réponse d'évitement conditionné, test qui peut indiquer une activité antipsychotique, à des doses inférieures à celles responsables d'induction de catalepsie, effet qui peut indiquer la survenue d'effets indésirables moteurs.
English: Weight should be monitored regularly, e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
French: Le poids doit être surveillé régulièrement, par exemple au début du traitement, 4, 8 et 12 semaines après l'instauration du traitement par olanzapine puis tous les 3 mois.
English: Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
French: Il a été démontré par des études électrophysiologiques que l'olanzapine réduit de façon sélective la transmission au niveau des neurones dopaminergiques du système mésolimbique (A10) alors que l'effet observé sur le système striatal (A9) impliqué dans l'activité motrice est limité.
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Mylan.
French: - Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant Olanzapine Mylan.
English: Pneumonia, increased body temperature, lethargy, erythema, visual hallucinations and urinary incontinence were observed commonly.
French: Des pneumopathies, une augmentation de la température corporelle, une léthargie, un érythème, des hallucinations visuelles et des incontinences urinaires ont été fréquemment observés.
English: Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
French: Ne pas utiliser l'adrénaline, la dopamine ou un autre bêta-sympathomimétique car la stimulation des récepteurs bêta-adrénergiques peut aggraver l'hypotension.
English: Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
French: Il a été montré que la fluvoxamine, inhibiteur spécifique du CYP1A2, inhibe significativement le métabolisme de l'olanzapine.
English: Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
French: Hépatite (comprenant des atteintes hépatiques cytolytiques, cholestatique s ou mixtes)11
English: Common: Elevated cholesterol levels15
French: Fréquent : Augmentation de la cholestérolémie 15
English: • The use of Olanzapine Mylan in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
French: L'utilisation d'Olanzapine Mylan chez les patients âgés souffrant de démence est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
English: 12 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95 % confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
French: 12Effet indésirable identifié à partir de la notification spontanée dont la fréquence est estimée à la limite de l'intervalle de confiance à 95% en utilisant la base de données intégrant olanzapine.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2008
French: DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychoticand risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
French: De plus, une étude d'imagerie en tomoscintigraphie d'émission monophotonique (SPECT) chez des patients schizophrènes a mis en évidence une occupation du système striatal D2 plus faible chez les patients répondant à l'olanzapine que chez les patients répondant à d'autres antipsychotiques et à la rispéridone, et comparable à celle observée chez des patients répondant à la clozapine.
English: Sudden cardiac death
French: Mort subite d'origine cardiaque
English: - The other ingredients are: (tablet core) lactose monohydrate (see section 2 ‘Olanzapine contains lactose'), maize starch, preglatinised maize starch, crospovidone type A, magnesium stearate and (tablet coating) polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), soya lecithin (E322) (see section 2 ‘Olanzapine Mylan contains soya lecithin'), xanthan gum (E415).
French: - Les autres composants sont : (noyau du comprimé) lactose monohydraté (voir section 2 «Olanzapine Mylan contient du lactose »), amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, stéarate de magnésium et (pelliculage) alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine (soja) (E322) (voir section 2 «Olanzapine Mylan contient de la lécithine de soja »), gomme xanthane (E415).
English: Priapism12
French: Priapisme12
English: Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
French: L'olanzapine est indiquée dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères.
English: 14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
French: 14Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1,016 mmol/l) qui sont devenus élevés (≥ 1,467 mmol/l) et des modifications des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 1,016 -< 1,467 mmol/l) devenant élevée (≥ 1,467 mmol/l).
English: Vascular disorders Orthostatic hypotension10
French: Affections vasculaires Hypotension orthostatique10
English: Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
French: Olanzapine Mylan 2,5 mg comprimé pelliculé Olanzapine Mylan 5 mg comprimé pelliculé Olanzapine Mylan 7,5 mg comprimé pelliculé Olanzapine Mylan 10 mg comprimé pelliculé Olanzapine Mylan 15 mg comprimé pelliculé Olanzapine Mylan 20 mg comprimé pelliculé olanzapine
English: In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
French: Au cours des essais cliniques, un allongement du QTc cliniquement significatif (QT corrigé selon la formule de Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisecondes [msec] à n'importe quel moment après l'inclusion chez les patients ayant à l'inclusion un QTcF < 500 msec) a été rapporté de manière peu fréquente (0,1 % à 1 %) chez les patients traités par olanzapine, sans différence significative par rapport au placebo quant aux évènements cardiaques associés.
English: Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
French: Effets potentiels de l'olanzapine sur les autres médicaments L'olanzapine peut antagoniser les effets directs et indirects des agonistes dopaminergiques.
English: Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
French: Démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou troubles du comportement Lutilisation de l'olanzapine chez les patients présentant une démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou troubles du comportement est déconseillée du fait d'une augmentation du risque de mortalité et d'accidents vasculaires cérébraux.
English: In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1 %; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
French: Au cours d'un essai clinique mené chez des patients présentant un épisode maniaque dans le cadre de troubles bipolaires, lors de la prise concomitante de valproate la fréquence des neutropénies a été de 4,1 %; un facteur contributif potentiel pourrait être des taux plasmatiques élevés de valproate.
English: • A blocked intestine (Paralytic ileus)
French: • Constipation importante (iléus paralytique)
English: In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures were reported.
French: Dans la plupart de ces cas, il existait soit des antécédents de convulsions soit des facteurs de risque de convulsions.
English: In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
French: Dans les deux études versus placebo et dans deux études sur trois réalisées versus produits de référence chez 2900 patients schizophrènes présentant à la fois une symptomatologie positive et négative, l'olanzapine a été associée à une amélioration de la symptomatologie positive et négative statistiquement plus importante que celles observées sous placebo ou sous produits de référence.
English: In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson's disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
French: Au cours d'essais cliniques menés chez des patients parkinsoniens souffrant de psychoses médicamenteuses (agonistes dopaminergiques), une aggravation de la symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations ont été très fréquemment rapportées et ce, de façon plus fréquente, qu'avec le placebo.
English: Each Olanzapine Mylan tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
French: Chaque comprimé d'Olanzapine Mylan contient 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de la substance active.
English: However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
French: Cependant les patients schizophrènes présentant souvent des facteurs de risque thrombo-embolique veineux, tout facteur de risque potentiel d'atteintes thromboemboliques veineuses (telle l'immobilisation prolongée) doit être identifié et des mesures préventives mises en œuvre.
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cells (eosinophilia).
French: Le syndrome DRESS débute par des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement des niveaux d'enzymes du foie dans le sang et augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie).
English: Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
French: Compte tenu des principaux effets de l'olanzapine sur le Système Nerveux Central, il faudra être prudent lors de l'association avec des médicaments à action centrale et avec l'alcool.
English: • Parkinson's disease
French: • Maladie de Parkinson
English: • if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine, peanut or soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Olanzapine Mylan - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine, aux arachides ou au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
French: Chez des chiens cytopéniques, aucun effet indésirable sur les cellules souches ou prolifératives de la moelle osseuse n'a été observé.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
French: Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN)
English: Blood and lymphatic system disorders Eosinophilia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Eosinophilie
English: In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
French: Dans une étude chez des femmes volontaires qui allaitaient, l'olanzapine a été retrouvée dans le lait maternel.