FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αναλογία των ασθενών με μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη οι οποίοι είχαν αντικειμενική ανταπόκριση ήταν 36% στην ομάδα του ZYTIGA και 16% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,0001).
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með mælanlegan sjúkdóm í upphafi og sem fengu hlutlæga svörun var 36% í ZYTIGA hópnum og 16% í lyfleysuhópnum (p < 0,0001).
Greek: Αυτή η βελτίωση καταδείχθηκε παρά το γεγονός ότι το 44% των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου έλαβε ZYTIGA ως επακόλουθη θεραπεία.
Icelandic: Sýnt var fram á þessa aukningu þótt 44% sjúklinganna í lyfleysuhópnum fengju ZYTIGA í kjölfarið sem meðferð.
Greek: Το CYP17 καταλύει τη μετατροπή της πρεγνενολόνης και της προγεστερόνης στις πρόδρομες ορμόνες της τεστοστερόνης, δεϋδροεπιανδροστερόνη (DHEA) και ανδροστενεδιόνη, αντίστοιχα, μέσω της 17α-υδροξυλίωσης και της διάσπασης του δεσμού C17,20.
Icelandic: CYP17 hvetur umbreytingu pregnenólóns og prógesteróns í testósterón forstigsefni, DHEA og andróstendíón, í hvoru tilviki fyrir sig, með 17α-hýdroxýleringu og rofi á C17,20 tenginu.
Greek: Προβλήματα στα επινεφρίδια (σχετίζονται με προβλήματα με το αλάτι και το νερό), μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία), μυϊκή αδυναμία και/ή μυϊκός πόνος.
Icelandic: Truflanir á starfsemi nýrnahettna (tengt vandamálum varðandi salt og vatn), óeðlilegur hjartsláttur (hjartsláttartruflun), vöðvamáttleysi og/eða vöðvaverkir.
Greek: Στη μελέτη 302, (n=1.088) η διάμεση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν τα 71 έτη για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA συν πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη και τα 70 έτη για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
Icelandic: Í rannsókn 302 (n=1.088) var miðgildi aldurs sjúklinga sem tóku þátt 71 ár hjá þeim sem fengu ZYTIGA ásamt prednisóni eða prednisólóni og 70 ár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt prednisóni eða prednisólóni.
Greek: Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία μεταβολίζονται από το CYP2D6 περιλαμβάνουν την μετοπρολόλη, την προπρανολόλη, τη δεσιπραμίνη, τη βενλαφαξίνη, την αλοπεριδόλη, τη ρισπεριδόνη, την προπαφενόνη, τη φλεκαϊνίδη, την κωδεΐνη, την οξυκωδόνη και την τραμαδόλη (προκειμένου τα τρία τελευταία φαρμακευτικά προϊόντα να σχηματίσουν τους ενεργούς αναλγητικούς μεταβολίτες τους, απαιτείται το CYP2D6).
Icelandic: Dæmi um lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 eru metoprolol, propranolol, desipramin, venlafaxin, haloperidol, risperidon, propafenon, flecainíð, codein, oxycodon og tramadol (síðastnefndu lyfin þrjú eru háð CYP2D6 til myndunar virkra verkjastillandi umbrotsefna).
Greek: Η ασφάλεια σε ασθενείς με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) < 50% ή με καρδιακή ανεπάρκεια Kατηγορίας ΙΙΙ ή IV κατά NYHA (στη μελέτη 301) ή καρδιακή ανεπάρκεια Κατηγορίας ΙΙ έως IV κατά ΝΥΗΑ (στις μελέτες 3011 και 302) δεν τεκμηριώθηκε (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Icelandic: Öryggi notkunar ZYTIGA hjá sjúklingum með útfallsbrot vinstri slegils < 50% eða hjartabilun af NYHA flokki III eða IV (í rannsókn 301) eða hjartabilun af NYHA flokki II til IV (rannsóknir 3011 og 302) var ekki staðfest (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Greek: C οξικής αμπιρατερόνης, το 88% περίπου της ραδιενεργούς δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και το 5% περίπου στα ούρα.
Icelandic: C-abirateron acetati, endurheimtast 88% af geislavirkninni í saur og um það bil 5% í þvagi.
Greek: Αν το ZYTIGA καταποθεί κατά λάθος από ένα παιδί ή έναν έφηβο, πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως και πάρτε μαζί σας το φύλλο οδηγιών για να το δείξετε στο γιατρό των επειγόντων περιστατικών.
Icelandic: Farðu tafarlaust á sjúkrahús ef barn eða unglingur tekur ZYTIGA inn fyrir slysni og hafðu fylgiseðilinn meðferðis til að sýna lækni á bráðamóttöku.
Greek: Σε μία ξεχωριστή κλινική μελέτη φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αμπιρατερόνης.
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn á milliverkunum á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum einstaklingum hafði samhliða gjöf ketoconazols sem er öflugur CYP3A4 hemill engin klínískt þýðingarmikil áhrif á lyfjahvörf abiraterons.
Greek: - Το ZYTIGA λαμβάνεται μαζί με ένα φάρμακο που ονομάζεται πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
Icelandic: - ZYTIGA er tekið ásamt lyfi sem nefnist prednisón eða prednisólón.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό ή συμπτωματική ιογενή ηπατίτιδα αποκλείσθηκαν από τις κλινικές δοκιμές, επομένως δεν υπάρχουν δεδομένα, τα οποία να υποστηρίζουν τη χρήση του ZYTIGA στον πληθυσμό αυτόν.
Icelandic: Sjúklingar með virka lifrarbólgu af völdum veira eða lifrarbólgu af völdum veira með einkennum voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum þannig að ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun ZYTIGA hjá þessum hópi.
Greek: Εμφάνιση του ZYTIGA και περιεχόμενα της συσκευασίας - Τα δισκία του ZYTIGA είναι μωβ, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 mm μήκος με 10 mm πλάτος) και φέρουν την ένδειξη "AA" στη μία πλευρά και την ένδειξη "500" στην άλλη πλευρά.
Icelandic: Lýsing á útliti ZYTIGA og pakkningastærðir - ZYTIGA töflur eru rauðfjólubláar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar (20 mm langar og 10 mm breiðar), auðkenndar með „AA" á annarri hliðinni og „500" á hinni hliðinni.
Greek: In vitro, οι κύριοι μεταβολίτες θειϊκή αμπιρατερόνη και Ν-όξινη θειϊκή αμπιρατερόνη φάνηκε ότι αναστέλλουν τον μεταφορέα OATP1B1 της ηπατικής πρόσληψης και ως αποτέλεσμα αυτός μπορεί να αυξάνει τις συγκεντρώσεις των φαρμακευτικών προϊόντων που αποβάλλονται από τον OATP1B1.
Icelandic: Sýnt var fram á in vitro að aðalumbrotsefnin, abirateronsúlfat og N-oxíðabirateronsúlfat, hömluðu OATP1B1 lifrarupptöku flutningskerfinu sem getur aukið þéttni lyfja sem skilin eru út fyrir tilstilli OATP1B1.
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση: Η αντικειμενική ανταπόκριση ορίστηκε ως η αναλογία των ασθενών με μετρήσιμη νόσο που πέτυχε πλήρη ή μερική ανταπόκριση σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST (το αρχικό μέγεθος των λεμφαδένων έπρεπε να είναι ≥ 2 cm ώστε να θεωρηθεί βλάβη στόχος).
Icelandic: Hlutlæg svörun var skilgreind sem hlutfall einstaklinga með mælanlegan sjúkdóm og sem fengu fullkomna svörun eða hlutasvörun samkvæmt RECIST viðmiðum (stærð eitils við upphaf rannsóknarinnar varð að vera ≥ 2 cm til þess að geta talist markeitill).
Greek: Δεδομένης της φυσιολογικής ποικιλομορφίας του περιεχομένου και της σύστασης των γευμάτων, η λήψη του ZYTIGA μαζί με γεύμα μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε σημαντικά διαφορετικές εκθέσεις.
Icelandic: Með tilliti til eðlilegs breytileika innihalds og samsetningar máltíða, getur það leitt til mjög breytilegrar útsetningar fyrir lyfinu að taka ZYTIGA með máltíðum.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό επειδή το ZYTIGA μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις ενός αριθμού φαρμάκων συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων για την καρδία, ηρεμιστικών, φυτικών σκευασμάτων (π.χ. υπερικό/βαλσαμόχορτο) και άλλα.
Icelandic: Þetta er mikilvægt því ZYTIGA getur aukið áhrif annarra lyfja þar með talið hjartalyfja, róandi lyfja, náttúrulyfja (t.d. jóhannesarjurtar) og annarra lyfja.
Greek: Κυψέλες από PVdC/PE/PVC/αλουμίνιο των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε χάρτινες αναδιπλούμενες θήκες.
Icelandic: PVdC/PE/PVC/álþynna með 14 filmuhúðuðum töflum í pappavasa.
Greek: Τα ακόλουθα καταληκτικά σημεία της μελέτης κατέδειξαν στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα υπέρ της θεραπείας με ZYTIGA:
Icelandic: Eftirfarandi rannsóknarendapunktar sýndu tölfræðilega marktæka kosti ZYTIGA meðferðar:
Greek: Το ZYTIGA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου.
Icelandic: ZYTIGA á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um hjarta- og æðasjúkdóma.
Greek: Εάν επανεμφανιστεί η ηπατοτοξικότητα στη μειωμένη δόση των 500 mg ημερησίως, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Icelandic: Ef eiturverkanir á lifur koma fram aftur á minnkuðum skammti, 500 mg á sólarhring, skal hætta meðferð.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) 4 αναδιπλούμενες θήκες.
Icelandic: Hver askja inniheldur (56 filmuhúðaðar töflur) 4 vasa.
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ., φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη, φαινοβαρβιτάλη, υπερικό/βαλσαμόχορτο [Hypericum perforatum]) πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εκτός εάν δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία.
Icelandic: Forðast skal notkun öflugra CYP3A4 virkja (t.d. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital og jóhannesarjurt [Hypericum perforatum]) meðan á meðferð stendur nema ef annað meðferðarúrræði er ekki fyrir hendi.
Greek: Σε μία άλλη δοκιμή, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αμπιρατερόνης εξετάστηκαν σε άτομα με προϋπάρχουσα σοβαρή (n=8) ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) και σε 8 υγιή άτομα της ομάδας ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Icelandic: Lyfjahvörf abirateron voru skoðuð í annarri rannókn á einstaklingum sem voru fyrir með verulega (n=8) skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C) og samanburðarhópi 8 heilbrigðra einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Greek: Σε μία μελέτη καθορισμού των επιδράσεων της οξικής αμπιρατερόνης (με πρεδνιζόνη) σε εφάπαξ δόση του υποστρώματος του CYP2D6 δεξτρομεθορφάνη, , η συστηματική έκθεση (AUC) της δεξτρομεθορφάνης αυξήθηκε περίπου κατά 2,9 φορές.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var til að ákvarða áhrif abirateron acetats (ásamt prednisóni) á stakan skammt af CYP2D6 hvarfefninu dextrometorfani var útsetning fyrir dextrometorfani (AUC) u.þ.b. 2,9-falt aukin.
Greek: Κατά την προγραμματισμένη ανάλυση της rPFS υπήρξαν 401 συμβάματα, 150 (28%) από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA και 251 (46%) από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν ακτινολογικές ενδείξεις εξέλιξης ή είχαν αποβιώσει.
Icelandic: Í áformaðri greiningu á lifun án versnunar samkvæmt röntgengreiningu voru 401 tilvik, 150 (28%) sjúklingar fengu meðferð með ZYTIGA og 251 (46%) sjúklingur sem fékk lyfleysu var með vísbendingar um versnun samkvæmt röntgengreiningu eða hafði látist.
Greek: Η επίπτωση των καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών στις μελέτες Φάσης 3 σε ασθενείς που λάμβαναν οξική αμπιρατερόνη έναντι ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο ήταν ως εξής: κολπική μαρμαρυγή 2,6% έναντι 2,0%, ταχυκαρδία 1,9% έναντι 1,0%, στηθάγχη 1,7% έναντι 0,8%, καρδιακή ανεπάρκεια 0,7% έναντι 0,2%, και αρρυθμία 0,7% έναντι 0,5%.
Icelandic: stigs rannsóknunum hjá sjúklingum sem fengu abirateron acetat samanborið við lyfleysu var eftirfarandi: gáttatif 2,6% á móti 2,0%, hraður hjartsláttur 1,9% á móti 1,0%, hjartaöng 1,7% á móti 0,8%, hjartabilun 0,7% á móti 0,2% og hjartsláttartruflanir 0,7% á móti 0,5%.
Greek: Αν ο ασθενής έρχεται σε σεξουαλική επαφή με γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, απαιτείται η χρήση προφυλακτικού μαζί με μια ακόμα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur samfarir við konu á barneignaraldri verður að nota verjur ásamt annarri öruggri getnaðarvörn.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, sem er sjaldgæft, Lapp laktósaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, skulu ekki taka lyfið.
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur lyfið.
Greek: Σε μία CYP2C8 δοκιμή αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου σε υγιή άτομα, η AUC της πιογλιταζόνης αυξήθηκε κατά 46% και οι AUCs για τα M-III και M-IV,τους ενεργούς μεταβολίτες της πιογλιταζόνης, μειώθηκαν κατά 10% η καθεμία όταν η πιογλιταζόνη χορηγήθηκε μαζί με μία εφάπαξ δόση 1.000 mg οξικής αμπιρατερόνης.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum CYP2C8 hjá heilbrigðum einstaklingum jókst AUC fyrir pioglitazon um 46% og AUC minnkaði um 10% fyrir MII og M-IV sem eru virk umbrotsefni pioglitazons, þegar pioglitazon var gefið ásamt stökum 1.000 mg skammti af abirateron acetati.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τα φάρμακα της μελέτης μέχρι να εμφανιστεί εξέλιξη στα επίπεδα του PSA (επιβεβαιωμένη αύξηση κατά 25% σε σχέση με τις τιμές του ασθενούς κατά την έναρξη της μελέτης/ναδίρ) καθώς και ακτινολογική επιδείνωση, όπως αυτή ορίζεται στο πρωτόκολλο, και συμπτωματική ή κλινική επιδείνωση.
Icelandic: Sjúklingar voru hafðir áfram á rannsóknarmeðferðinni þar til PSA hækkaði (staðfest 25% hækkun frá upphafsgildi/lægsta gildi sjúklings) ásamt sjúkdómsframgangi byggðum á niðurstöðum myndgreiningarrannsókna skilgreindum í rannsóknaráætluninni og auknum einkennum eða klínískum sjúkdómsframgangi.
Greek: Η οξική αμπιρατερόνη (ZYTIGA) μετατρέπεται in vivo σε αμπιρατερόνη, έναν αναστολέα της βιοσύνθεσης των ανδρογόνων.
Icelandic: Abirateron acetat (ZYTIGA) umbrotnar in vivo í abirateron, sem er hemill á myndun andrógens.
Greek: Το ZYTIGA μειώνει την τεστοστερόνη ορού και άλλα ανδρογόνα σε επίπεδα κάτω από αυτά που επιτυγχάνονται με τη χρήση αναλόγων της LHRH ως μονοθεραπεία ή με την ορχεκτομή.
Icelandic: ZYTIGA lækkar gildi testósteróns og annarra andrógena í sermi niður fyrir þau gildi sem nást með notkun LHRH hliðstæða eingöngu eða með brottnámi eistna.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδούς μειώνει την επίπτωση και τη σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun barkstera dregur úr tíðni og alvarleika þessara aukaverkana (sjá kafla 4.4).
Greek: Η τιμή p προκύπτει από δοκιμασία log-rank διαστρωματωμένη ανάλογα με τη βαθμολογία επιπέδου απόδοσης ECOG (0-1 έναντι 2), τη βαθμολογία πόνου (δεν υπάρχει ή υπάρχει), τον αριθμό προηγούμενων σχημάτων χημειοθεραπείας (1 έναντι 2) και τον τύπο εξέλιξης της νόσου (μόνο στο PSA έναντι ακτινολογικής εξέλιξης).
Icelandic: p gildi er úr log-rank prófi, lagskiptu samkvæmt ECOG frammistöðumati (0-1 eða 2), verkjamati (engir verkir eða verkir til staðar), fjölda fyrri krabbameinslyfjameðferða (1 eða 2), og tegund sjúkdómsframgangs (PSA eingöngu eða greining samkvæmt myndgreiningu).
Greek: Ασθενείς με γνωστή μετάσταση στον εγκέφαλο, μη ελεγχόμενη υπέρταση, σημαντική καρδιοπάθεια ή καρδιακή ανεπάρκεια Κατηγορίας ΙΙIV κατά NYHA αποκλείστηκαν.
Icelandic: Sjúklingar með þekkt meinvörp í heila, ómeðhöndlaðan háþrýsting, verulegan hjartasjúkdóm eða hjartabilun af NYHA flokki II-IV voru útilokaðir.
Greek: AM MANGION LTD. Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Icelandic: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υποκαλιαιμία ή σε εκείνους που εμφανίζουν υποκαλιαιμία ενώ λαμβάνουν θεραπεία με ZYTIGA, να ληφθεί υπόψη η διατήρηση των επιπέδων καλίου του ασθενούς σε ≥ 4,0 mM.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blóðkalíumlækkun fyrir eða ef blóðkalíumlækkun kemur fram meðan á meðferð með ZYTIGA stendur þarf að huga að því að halda kalíumgildinu ≥ 4,0 mM.
Greek: Η χρήση των γλυκοκορτικοειδών θα μπορούσε να αυξήσει την υπεργλυκαιμία, συνεπώς πρέπει να μετρώνται συχνά τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη.
Icelandic: Notkun sykurstera getur aukið blóðsykurshækkun, því skal fylgjast vel með blóðsykri hjá sjúklingum með sykursýki.
Greek: Επίδραση της τροφής στην οξική αμπιρατερόνη
Icelandic: Áhrif fæðu á abirateron acetat
Greek: Υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, πόνος στο στήθος, ακανόνιστος καρδιακός χτύπος (κολπική μαρμαρυγή) , καρδιακή ανεπάρκεια, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, σοβαρές λοιμώξεις γνωστές ως σηψαιμία, κατάγματα στα οστά, δυσπεψία, αίμα στα ούρα, εξάνθημα.
Icelandic: Of mikil fita í blóðinu, brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur (gáttatif), hjartabilun, hraður hjartsláttur, alvarlegar sýkingar sem kallast sýklasótt, beinbrot, meltingartruflanir, blóð í þvagi, útbrot.
Greek: - Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα μαζί με νερό.
Icelandic: - Kyngdu töflunum heilum með vatni.
Greek: Στη μελέτη 302 εντάχθηκαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως δοσεταξέλη, ενώ στη μελέτη 301 εντάχθηκαν ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως δοσεταξέλη.
Icelandic: 302 voru sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið docetaxel en í rannsókn 301 voru sjúklingar sem höfðu áður fengið docetaxel.
Greek: Η λήψη των δισκίων με τροφή αυξάνει τη συστηματική έκθεση στην αμπιρατερόνη (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
Icelandic: Ef töflurnar eru teknar með mat eykst útsetning fyrir abirateroni (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA ανά φυλετική κατηγορία ήταν Καυκάσιοι 737 (93,2%), Μαύροι 28 (3,5%), Ασιάτες 11 (1,4%) και άλλοι 14 (1,8%).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga, sem var meðhöndlaður með ZYTIGA, var eftir kynþætti: hvítir 737 (93,2%), svartir 28 (3,5%), asískir 11 (1,4%) og aðrir kynþættir 14 (1,8%).
Greek: Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται προσοχή.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá slíkum sjúklingum.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα της φιάλης.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu.
Greek: Το ZYTIGA σταματά την παραγωγή της τεστοστερόνης στο σώμα σας, πράγμα το οποίο μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου του προστάτη.
Icelandic: ZYTIGA kemur í veg fyrir myndun testósteróns í líkamanum og getur þannig dregið úr vaxtarhraða krabbameins í blöðruhálskirtli.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που ενεργοποιούνται ή μεταβολίζονται από το CYP2D6, και ειδικά με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf samhliða lyfjum sem virkjast eða umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6, sérstaklega lyfjum sem hafa þröngt lækningalegt bil.
Greek: Μόνο οι ασθενείς με αρχική βαθμολογία πόνου ≥ 4 και τουλάχιστον μία βαθμολογία πόνου μετά από την έναρξη της μελέτης αναλύθηκαν (N=512) για ανακούφιση του πόνου.
Icelandic: Aðeins sjúklingar sem höfðu verkjagildi sem var ≥ 4 í upphafi og að minnsta kosti eitt verkjagildi eftir það voru metnir (N=512) með tilliti til verkjastillingar.
Greek: Υποκαλιαιμία παρατηρήθηκε στο 20,4% των ασθενών στον ορμονοευαίσθητο πληθυσμό (μελέτη 3011) συγκριτικά με 19,2% και 14,9% στις μελέτες 301 και 302, αντίστοιχα.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun kom fram hjá 20,4% sjúklinga sem voru hormónaháðir (rannsókn 3011) samanborið við 19,2% í rannsókn 301 og 14,9% í rannsókn 302.
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα το αχρησιμοποιήτο περιεχόμενο σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.
Icelandic: Fargið ónotuðu lyfi á viðeigandi hátt í samræmi við gildandi reglur.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης των φαρμακευτιικών προϊόντων με στενό θεραπευτικό δείκτη που μεταβολίζονται από το CYP2D6.
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta lyfja sem hafa þröngt lækningalegt bil og umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6.
Greek: Από τους 15 ανιχνεύσιμους μεταβολίτες, 2 κύριοι μεταβολίτες, η θειϊκή αμπιρατερόνη και η Ν-όξινη θειϊκή αμπιρατερόνη, εκφράζουν περίπου το 43% της συνολικής ραδιενέργειας ο κάθε ένας.
Icelandic: Af 15 greinanlegum umbrotsefnum, eiga 2 aðalumbrotsefni, abirateronsúlfat og N-oxíðabirateronsúlfat, um það bil 43% af heildargeislavirkninni, hvort fyrir sig.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ZYTIGA
Icelandic: Hvernig geyma á ZYTIGA
Greek: Για τους ασθενείς που εμφανίζουν ηπατοτοξικότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να χρειαστεί προσωρινή διακοπή της θεραπείας και προσαρμογή της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá eiturverkanir á lifur meðan á meðferð stendur getur þurft að gera hlé á meðferð og nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum (sjá kafla 4.2 og 4.4.).
Greek: Η ελεύθερη ακτινολογικής εξέλιξης επιβίωση (rPFS) αξιολογήθηκε με τη χρήση διαδοχικών απεικονιστικών μελετών όπως ορίζεται από τα κριτήρια του PCWG2 (για τις οστικές βλάβες) και τα τροποποιημένα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης για Συμπαγείς Όγκους (RECIST) (για βλάβες μαλακών ιστών).
Icelandic: Lifun án versnunar samkvæmt röntgengreiningu (rPFS) var metin með raðmyndgreiningum (sequential imaging studies), samkvæmt PCWG2 skilmerki (fyrir sár í beinum) og breytt RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) skilmerki (fyrir sár í mjúkvefjum).
Greek: Μετά από την από στόματος χορήγηση της οξικής αμπιρατερόνης σε κατάσταση νηστείας, ο χρόνος έως την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης της αμπιρατερόνης στο πλάσμα είναι περίπου 2 ώρες.
Icelandic: Eftir inntöku abirateron acetats á fastandi maga tekur um það bil 2 klukkustundir að ná hámarksþéttni abiraterons í plasma.
Greek: Η συγχορήγηση ενός κορτικοστεροειδούς καταστέλλει την ώση της φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης (ACTH), οδηγώντας σε μείωση της επίπτωσης και της σοβαρότητας αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Samhliða gjöf barkstera bælir nýrilbarkarhvata (ACTH (adrenocorticotropic hormone)) sem dregur úr tíðni og alvarleika þessara aukaverkana.
Greek: Μωβ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ωοειδούς σχήματος (20 mm μήκος με 10 mm πλάτος), με χαραγμένη την ένδειξη "AA" στη μία πλευρά και την ένδειξη "500" στην άλλη πλευρά.
Icelandic: Rauðfjólubláar sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur (20 mm langar og 10 mm breiðar), ígreyptar með „AA" á annarri hliðinni og „500" á hinni hliðinni.
Greek: Στις μελέτες 3011 και 302, εξαιρέθηκαν οι ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, ή άλλη καρδιακή αρρυθμία που απαιτούσε ιατρική θεραπεία.
Icelandic: 3011 og 302 voru sjúklingar með gáttatif eða aðrar hjartsláttartruflanir, sem þurftu lyfjameðferð, útilokaðir.
Greek: Υπέρταση αναφέρθηκε στο 36,7% των ασθενών στον ορμονοευαίσθητο πληθυσμό (μελέτη 3011) συγκριτικά με 11,8% και 20,2% στις μελέτες 301 και 302, αντίστοιχα.
Icelandic: Greint var frá háþrýstingi hjá 36,7% sjúklinga sem voru hormónaháðir (rannsókn 3011) samanborið við 11,8% í rannsókn 301 og 20,2% í rannsókn 302.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ZYTIGA - Αν ξεχάσετε να πάρετε το ZYTIGA ή την πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη, πάρτε τη συνήθη σας δόση την επόμενη ημέρα.
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka ZYTIGA eða prednisón eða prednisólón, áttu að taka venjulegan skammt daginn eftir.
Greek: Παρασκευαστής Janssen-Cilag SpA.
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA.
Greek: Η χρήση με ZYTIGA δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 5.1)
Icelandic: Notkun samhliða ZYTIGA er ekki ráðlögð (sjá kafla 5.1).
Greek: Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο περιέχει μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, πολυβινυλαλκοόλη, τάλκη και διοξείδιο του τιτανίου.
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), macrogol 3350, pólývínýlalkóhól, talkúm og titandíoxíð.
Greek: Η συστηματική έκθεση στην αμπιρατερόνη μετά από εφάπαξ από στόματος δόση 1.000 mg δεν αυξήθηκε στα άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου υπό αιμοκάθαρση.
Icelandic: Útsetning fyrir abirateroni eftir stakan 1.000 mg skammt til inntöku jókst ekki hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru á blóðskilun.
Greek: Διενεργήθηκε μία προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση (IA) για την OS μόλις παρατηρήθηκαν 333 θάνατοι.
Icelandic: Fyrirfram ákveðin milligreining á heildarlifun var gerð eftir 333 dauðsföll.
Greek: Η οξική αμπιρατερόνη μετατρέπεται ταχέως in vivo σε αμπιρατερόνη, έναν αναστολέα της βιοσύνθεσης των ανδρογόνων (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Abirateron acetat umbrotnar hratt in vivo í abirateron sem er hemill á myndun andrógens (sjá kafla 5.1).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA ανά φυλετική ομάδα ήταν Καυκάσιοι 520 (95,4%), Μαύροι 15 (2,8%), Ασιάτες 4 (0,7%) και άλλοι 6 (1,1%).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fékk ZYTIGA flokkað eftir kynþætti var 520 (95,4%) hvítir, 15 (2,8%) svartir, 4 (0,7%) af asískum uppruna og 6 (1,1%) aðrir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Το ZYTIGA είναι για από στόματος χρήση.
Icelandic: ZYTIGA er til inntöku.
Greek: Σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί αποτυχία λειτουργίας του ήπατος (που ονομάζεται οξεία ηπατική ανεπάρκεια), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur bilun á lifrarstarfsemi (kallað bráð lifrarbilun) komið fram og verið banvæn.