FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dynastat muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung verwendet oder anschließend verworfen werden (siehe Abschnitt 6.3).
Icelandic: Nota á Dynastat innan 24 klst. frá blöndun (sjá kafla 6.3), að öðrum kosti skal farga því.
German: 2 Milliliter der rekonstituierten Lösung enthalten 40 mg Parecoxib.
Icelandic: Hverjir 2 ml af blandaðri lausn innihalda því 40 mg af parecoxibi.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Ohrenschmerzen
Icelandic: Eyru og völundarhús
German: Die NSAR-Klasse wird auch bei der gleichzeitigen Anwendung mit Glukokortikoiden, selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern, anderen Thrombozytenfunktionshemmern, anderen NSAR oder bei Patienten, die Alkohol konsumieren, mit erhöhten GI-Komplikationen in Verbindung gebracht.
Icelandic: Flokkur bólgueyðandi gigtarlyfja tengist einnig auknum fylgikvillum í meltingarvegi þegar þeir eru gefnir samhliða sykursterum, sérhæfðum serótónínendurupptökuhemlum (SSRI-hemlum), öðrum blóðflöguhemjandi lyfjum, öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum eða sjúklingum sem neyta áfengis.
German: Im Vergleich zur Placebo-Gruppe ergab sich in der Parecoxib/Valdecoxib-Gruppe sowohl für die Phase der i.v.-Gabe (0,0 % vs. 2,2 %) wie auch über die gesamte Studiendauer (1,3 % vs. 4,8 %) eine signifikant (p < 0,05) höhere Inzidenz an kardiovaskulären/ thromboembolischen Ereignissen (Myokardinfarkt, Ischämie, zerebrovaskuläre Ereignisse, tiefe Venenthrombosen und Lungenembolie).
Icelandic: Tíðni hjarta- og æðasjúkdóma/segareks (hjartadrep, blóðþurrð, heilablóðfall, segamyndun í djúpum æðum og lungnasegarek) var marktækt meiri (p<0,05) í parecoxibnatríum/valdecoxib hópnum en í lyfleysu/lyfleysu hópnum þann tíma sem lyfið var gefið í æð (2,2% í lyfjahópnum og 0,0% í lyfleysuhópnum) og allan rannsóknartímann (4,8% í lyfjahópnum og 1,3% í lyfleysuhópnum).
German: Patienten sollen im Falle einer Überdosierung symptomatisch und unterstützend behandelt werden.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar á að veita sjúklingum meðferð eftir einkennum og stuðningsmeðferð.
German: Konzentration dieses Metaboliten ist nicht zu erwarten, dass dieser Metabolit nach Gabe therapeutischer Dosen von Parecoxib eine klinisch signifikante Wirkung hat.
Icelandic: Vegna lítillar þéttni þessa umbrotsefnis er ekki búist við því að það hafi marktæk klínísk áhrif eftir gjöf ráðlagðra skammta parecoxibs.
German: Die intravenöse Bolusinjektion kann schnell und direkt in eine Vene oder in einen vorhandenen Infusionsschlauch injiziert werden.
Icelandic: I.v. inndælingu (bolus) má gefa hratt og beint í bláæð eða í æðalegg sem er til staðar.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
German: Name (Phantasiebeze ichnung)
Icelandic: 5 x 1 tafla í stakskamma skammtara
German: Datum der Erteilung der Zulassung : 25. Juni 2018
Icelandic: 25 júní 2018
German: Die Mehrheit (> 90 %) des medizischen Fachpersonals war der Auffassung, dass Dzuveo einfach anzuwenden ist.
Icelandic: Meirihluti (>90%) heilbrigðisstarfsmanna fannst auðvelt að nota Dzuveo.
German: 35 80339 München Deutschland
Icelandic: 35 80339 Munchen Þýskaland
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst anwenden.
Icelandic: Þú munt ekki gefa sjálfum þér lyfið.
German: Dzuveo sollte nicht länger als 48 Stunden angewendet werden.
Icelandic: Ekki ætti að nota Dzuveo lengur en í 48 klukkustundir.
German: Jede Packung enthält entweder 5 oder 10 Beutel.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annað hvort 5 eða 10 poka.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 720 Mikrogramm (24 Tabletten pro Tag).
Icelandic: Hámarksskammtur daglega er 720 míkrógrömm (24 töflur á dag).
German: Einweg-Applikator /Nicht wiederverwenden.
Icelandic: Einnota vara / Ekki nota aftur
German: Beim Menschen ist die Wirkstärke um das 7- bis 10-Fache höher als die von Fentanyl und um das 500- bis 1000-Fache höher als die von Morphin (peroral).
Icelandic: Hjá mönnum er virknin 7 til 10 sinnum meiri en fyrir fentanýl og 500 til 1.000 sinnum meiri en fyrir morfín (eftir inntöku).
German: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irland.
Icelandic: Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Írland.
German: - Fettige Klumpen unter der Haut.
Icelandic: - Fituhnúðar undir húðinni.
German: Wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt wird, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Icelandic: Ef þú ert á leið í blóðprufu skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka þetta lyf.
German: Die Patienten waren überwiegend weiblich (63 %); das Durchschnittsalter betrug 41 Jahre (Bereich 18 bis 74 Jahre), der BMI 15,8 kg/m² bis 53,5 kg/m², und die ethnischen Zugehörigkeiten war überwiegend Weiße (69 %) und Schwarze oder Afroamerikaner (21 %).
Icelandic: Sjúklingar voru flestir konur (63%), meðalaldur var 41 ár (frá 18-74 ára), BMI-stuðull 15,8 til 53,5 kg/m2, fjölmennustu kynþættir voru hvítir (69%) og svartir eða afrískiramerískir (21%).
German: Kinder und Jugendliche Dzuveo sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Icelandic: Dzuveo ætti ekki að nota í börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
German: Über einen Zeitraum von 24 Stunden betrug die mittlere Anzahl der gegebenen Dzuveo-Dosen 7,0 (210 Mikrogramm/Tag).
Icelandic: Yfir 24 klukkustunda tímabil var meðaltal Dzuveo skammta 7,0 (210 míkrógrömm/dag).
German: Sie sollten nach jeder Dosis 10 Minuten lang nichts essen oder trinken und so wenig wie möglich sprechen.
Icelandic: Þú ættir ekki að borða eða drekka og tala eins lítið og hægt er í 10 mínútur eftir hvern skammt.
German: - Regelmäßig verordnete Opioid-Arzneimittel (z. B. Morphin, Codein, Fentanyl, Hydromorphin, Oxycodon).
Icelandic: - Notar reglulega ávísað ópíóíða lyf (t.d. morfín, kódein, fentanýl, hydrómorfón, oxykódón).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Icelandic: Tíðni þeirra er skilgreind sem:
German: Die Clearance im Steady-State beträgt 129,3 l/h.
Icelandic: Úthreinsun við jafnvægi er 129,3 l/klst.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dzuveo anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dzuveo er notað.
German: - Muskelzucken und -krämpfe.
Icelandic: - Vöðvakippir og -krampar.
German: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irland
Icelandic: Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Írland
German: - wenn Sie ein schwerwiegendes Problem mit der Lunge oder der Atmung haben.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarleg lungna- eða öndunarvandamál
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sufentanil bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun súfentaníls hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Bei Dzuveo beträgt die Clearance der ersten Dosis beim typischen Patienten mit einem Gewicht von 78,5 kg und einem Alter von 47 Jahren 84,2 l/h.
Icelandic: Úthreinsun eftir fyrsta Dzuveo skammt í dæmigerðum sjúklingi sem vegur 78,5 kg og er 47 ára að aldri er 84,2 l/klst.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
German: Legen Sie den Applikator sanft auf die Zähne oder Lippen des Patienten.
Icelandic: 4. Látið stakskammta áhaldið hvíla létt á tönnum eða vörum sjúklingsins.
German: (≥ 1/100 bis < 1/10)
Icelandic: ≥1/100 til <1/10
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Dzuveo in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe (d. h. Ärzte, Krankenhausapotheker und medizinisches Fachpersonal), die das Arzneimittel voraussichtlich verordnen/anwenden, Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erhalten, in dem die wesentlichen Informationen für die sichere und wirksame Anwendung von Dzuveo enthalten sind, einschließlich:
Icelandic: Í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Dzuveo er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn (þ.e. læknar, lyfjafræðingar á sjúkrahúsum og hjúkrunarfræðingar) sem koma til með að ávísa lyfinu/gefa lyfið fái fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn með mikilvægum upplýsingum um örugga og árangursríka notkun Dzuveo, þar á meðal:
German: Die maximalen Sufentanil-Konzentrationen werden ca. 60 Minuten nach einer Einzeldosis erreicht; diese Zeit verkürzt sich nach wiederholter stündlicher Gabe auf ca. 40 Minuten.
Icelandic: Hámarksþéttni súfentaníls náðist um það bil 60 mínútum eftir einn skammt; en það styttist í um það bil 40 mínútur eftir endurtekna skammta á klukkustundar fresti.
German: Die Tablette nicht kauen oder schlucken.
Icelandic: Ekki tyggja eða kyngja töflunni.
German: Weisen Sie den Patienten an, mit der Zunge den Gaumen zu berühren, sofern möglich.
Icelandic: Biðjið sjúklinginn um að setja tunguna upp við góminn í munninum ef hægt er.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, wenn Sie: - an einer Erkrankung leiden, die Ihre Atmung beeinträchtigt (wie z. B. Asthma, Giemen oder
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita áður en meðferð hefst ef þú: - ert með einkenni eða sjúkdóm sem hefur áhrif á öndun (eins og astma, önghljóð, eða mæði).
German: • der bei der Beratung des Patienten zu vermittelten Kernbotschaft über eine mögliche Atemdepression/Überdosierung;
Icelandic: Lykilskilaboð til að miðla til sjúklinga við ráðgjöf um hugsanlega öndunarbælingu/ofskömmtun;
German: Sufentanil kann eine Atemdepression hervorrufen (siehe Abschnitt 4.4) und unterdrückt außerdem den Hustenreflex.
Icelandic: Súfentaníl getur valdið öndunarbælingu (sjá kafla 4.4) og bælir einnig hóstaviðbragðið.
German: Sonstige
Icelandic: ANNAÐ
German: Die Packung mit Sauerstoffabsorber ist zu entsorgen.
Icelandic: Súrefnisgleypipakkanum á að farga.
German: Wie ist Dzuveo aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Dzuveo
German: Nach einer einzelnen Anwendung von Dzuveo wurde eine mittlere Halbwertszeit der terminalen Phase von 13,4 Stunden (Bereich von 2,5 Stunden bis 34,4 Stunden) beobachtet.
Icelandic: Eftir einn skammt af Dzuveo var meðal lokastigs helmingunartími 13,4 (frá 2,5 upp í 34,4 tíma).
German: Wie ist Dzuveo anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Dzuveo
German: Die abgegebene Sublingualtablette soll sich unter der Zunge auflösen und darf nicht gekaut oder geschluckt werden.
Icelandic: Eftir gjöf tungurótartöflunnar ætti hún að leysast upp undir tungunni og ekki má tyggja eða kyngja henni.
German: Daher sollte Dzuveo bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þess vegna ætti að nota Dzuveo með varúð í slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
German: - Andere Arzneimittel, die ebenfalls sublingual angewendet werden (Arzneimittel, die unter die Zunge gelegt werden, wo sie sich auflösen), oder Arzneimittel, die in Ihrem Mund ihre Wirkung entfalten (z. B. Nystatin, eine Flüssigkeit oder Pastillen, die Sie im Mund behalten, um Pilzinfektionen zu behandeln), da ihre Wirkung auf Dzuveo nicht untersucht wurde.
Icelandic: - Önnur lyf sem eru einnig notuð undir tungu (sett undir tunguna þar sem þau leysast upp) eða lyf sem hafa verka á munnholið (t.d. nystatín, vökvi eða munnsogtafla sem þú heldur í munninum til að meðhöndla sveppasýkingu), þar sem áhrif þeirra á Dzuveo hafa ekki verið rannsökuð.
German: Entfernen Sie die weiße Sperre vom grünen Kolben, indem Sie die Seiten zusammendrücken und die Sperre vom Kolben entfernen.
Icelandic: Takið hvíta lásinn af græna stimplinum með því að þrýsta hliðunum saman og losa hann af stimplinum.
German: Wenn Sufentanil bei der Mutter während dieses Zeitraums angewendet wird, sollte sofort ein Gegenmittel für das Kind zur Verfügung stehen.
Icelandic: Ef súfentaníl er gefið móður á þessum tíma, ætti mótlyf fyrir barnið að vera til taks.
German: In diesem Fall kann der Opioidantagonist wiederholt oder per Infusion verabreicht werden.
Icelandic: Í þeim tilfellum er hægt að endurtaka ópíóíða mótlyfjagjöfina eða gefa með innrennsli.
German: Sufentanil hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Súfentaníl hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind schwere Atemprobleme, wie langsame und flache Atmung, die sogar zu einem Atemstillstand führen können.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir eru alvarlegir öndunarerfiðleikar, eins og hæg og grunn öndun sem geta jafnvel leitt til öndunarstopps.
German: Ähnliche Wirkungen mit anderen starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ritonavir) können nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka svipuð áhrif frá öðrum öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. ítrakónazóli, rítónavíri).
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird sicherstellen, dass: - dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet wird.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu tryggja að: - lyfið sé ekki notað eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskjunni á eftir
German: Sufentanil kann den Serotoninspiegel im Plasma erhöhen und seine gleichzeitige Verwendung mit anderen serotoninergen Wirkstoffen kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen.
Icelandic: Sufentanil getur aukið þéttni serótóníns í plasma og getur samhliðanotkun þess ásamt öðrum serótónínvirkum lyfjum aukið hættu á serótónínheilkenni.
German: Diese Arzneimittel dürfen in den 2 Wochen vor oder gleichzeitig mit der Anwendung von Dzuveo nicht eingenommen werden.
Icelandic: Ekki má taka þessi lyf 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Dzuveo er gefið.
German: In beiden Studien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) gegenüber Baseline (gemessen auf einer numerischen 11-PunkteRating-Skala) über einen Zeitraum von 12 Stunden (SPID12).
Icelandic: Í báðum rannsóknum var aðalendapunktur verkunar tímavegin summa breytinga á verkjastigi (timeweighted sum of pain intensity difference [SPID]) borin saman við verkjastig í upphafi (mælt á 11 stiga tölulegum verkjaskala (numerical rating scale [NRS]) á 12 klukkustundum (SPID12).
German: Unter Umständen ist eine wiederholte Gabe von Antagonisten erforderlich, da die Atemdepression möglicherweise länger andauert als die Wirkung des Antagonisten (siehe Abschnitt 4.9).
Icelandic: Endurtekin gjöf af mótlyfinu gæti verið nauðsynleg þar sem öndunarbælingin gæti varað lengur en áhrif mótlyfsins (sjá kafla 4.9).
German: Dzuveo ist angezeigt zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken Schmerzen bei erwachsenen Patienten.
Icelandic: Dzuveo er ætlað til meðferðar við vægum til alvarlegum bráðaverkjum hjá fullorðnum sjúklingum.
German: Kopfschmerzen Schwindel Somnolenz Sedierung
Icelandic: Höfuðverkur Sundl Svefndrungi Slæving
German: Drücken Sie den grünen Kolben herunter, um die Tablette unter die Zunge des Patienten abzugeben und vergewissern Sie sich, dass die Tablette richtig platziert ist.
Icelandic: Ýtið á græna stimpilinn til að setja töfluna undir tungu sjúklingsins og athugið að taflan sé örugglega komin á sinn stað.
German: Er kann das Risiko für das Auftreten schwerer Atemprobleme erhöhen.
Icelandic: Það getur aukið áhættuna á að þú finnir fyrir alvarlegum öndunarerfiðleikum.
German: Im Ames-Test wurde keine mutagene Aktivität von Sufentanil festgestellt.
Icelandic: Ames prófið sýndi ekki fram á stökkbreytandi áhrif súfentaníls.
German: Dzuveo sollte während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht zuverlässig verhüten, nicht angewendet werden.
Icelandic: Dzuveo ætti ekki að nota meðan á meðgöngu stendur eða handa konum á barneignaraldri sem nota ekki örugga getnaðarvörn.
German: Bei übermäßiger Mundtrockenheit können den Patienten Eiswürfel gegeben werden.
Icelandic: Ef munnþurrkur er mjög mikill er í lagi að gefa sjúklingum ísmola.
German: Für Dzuveo hat eine pharmakokinetische Populationsanalyse gezeigt, dass das Alter Auswirkungen hat, wobei die Clearance bei älteren Patienten (über 65 Jahren) um 18 % verringert war.
Icelandic: Fyrir Dzuveo sýndi þýðisgreining lyfjahvarfa fram á áhrif aldurs, þar sem úhreinsun minnkaði um 18% í öldruðum (eldri en 65 ára).
German: Die Tabletten lösen sich unter Ihrer Zunge auf und dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden, da die Tablette Schmerzen nur dann wirksam lindert, wenn sie sich unter Ihrer Zunge auflösen kann.
Icelandic: Töflunar leysast upp undir tungunni en ekki skal tyggja þær eða kyngja, þar sem taflan verkar ekki til að slá á verki nema ef henni er leyft að leysast upp undir tungunni.
German: Wie Dzuveo aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Dzuveo og pakkningastærðir
German: Die Pharmakokinetik von Sufentanil nach der Gabe von Dzuveo kann als Zwei-Kompartiment-Modell mit Resorption erster Ordnung beschrieben werden.
Icelandic: Lyfjahvörfum súfentaníls eftir gjöf af Dzuveo er hægt að lýsa sem tveggja hólfa líkani með fyrstu gráðu frásogi.
German: Sufentanil wird angewendet zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken Schmerzen bei Erwachsenen in einer medizinisch überwachten Umgebung, wie z. B. einem Krankenhaus.
Icelandic: Súfentaníl er notað til að meðhöndla í meðallagi til alvarlega bráðaverki hjá fullorðnum á stöðum sem eru undir læknisfræðilegu eftirliti, eins og á sjúkrahúsum.
German: Anwendung von Dzuveo zusammen mit Alkohol Trinken Sie während der Anwendung von Dzuveo keinen Alkohol.
Icelandic: Ekki drekka áfengi meðan þú notar Dzuveo.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Sufentanil ist eine Atemdepression, die in klinischen Studien zu Sufentanil mit einer Inzidenz von 0,6 % aufgetreten ist.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun súfentaníls er öndunarbæling sem kom fyrir í 0,6% tilfella í klínískum rannsóknum á súfentaníli.
German: Das medizinische Fachpersonal wird alle Abfälle gemäß den Krankenhausrichtlinien entsorgen.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun farga úrgangi samkvæmt reglum sjúkrahússins.
German: Von den 221 Patienten erhielten 147 eine aktive Behandlung und 74 ein Placebo.
Icelandic: 147 virka meðferð og 74 lyfleysu.
German: - Dieses Arzneimittel kann außerdem die Konzentration der Blutplättchen (die Ihrem Blut bei der Gerinnung helfen) sowie von Magnesium, Eiweiß, Zucker, Fetten, Phosphaten und Plasma in Ihrem Blut verändern, was sich nur anhand eines Bluttests feststellen lässt.
Icelandic: Lyfið getur einnig valdið breytingum í blóðflagnafjölda (sem hjálpa blóðinu að storkna), magnesíumgildum, próteingildum, sykurgildum, fitugildum, fosfatgildum og blóðvökvagildum í blóðinu sem aðeins er hægt að greina með blóðprufu.
German: Der Wirkstoff von Dzuveo, Sufentanil, gehört zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln, die Opioide genannt werden.
Icelandic: Virka efnið í Dzuveo er súfentaníl sem tilheyrir hópi sterkra verkjalyfja sem kallast ópíóíðar.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT 5 ODER 10 BEUTELN
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR 5 EÐA 10 POKA
German: - Erhöhte Herzfrequenz, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck.
Icelandic: - Aukinn hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur.
German: Sufentanil wird rasch zu einer Reihe inaktiver Metaboliten metabolisiert, wobei oxidative N- und O-Dealkylierung die wichtigsten Eliminationswege sind.
Icelandic: Súfentaníl er hratt brotið niður í nokkur óvirk umbrotsefni, þar sem oxandi N- og O-afalkýlun eru aðalbrotthvarfsleiðirnar.
German: Ketoconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor, kann die systemische Exposition gegenüber sublingual angewendetem Sufentanil signifikant erhöhen (Erhöhung der maximalen Plasmakonzentrationen [Cmax] um 19 %, Erhöhung der Gesamtexposition gegenüber dem Wirkstoff [AUC] um 77 %) und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration um 41 % verlängern.
Icelandic: Ketokónazól, sem er öflugur CYP3A4 hemill, getur marktækt aukið almenna útsetningu súfentaníls tungurótartöflu (hámarks blóðvökva gildi (Cmax) hækkar um 19%, heildarútsetning virka efnisins (AUC) eykst um 77% og tími þar til hámarksþéttni næst lengist um 41%.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu/virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: - Geringe Sauerstoffkonzentrationen in Ihrem Blut, Schmerzen im unteren Hals, langsame, flache Atmung.
Icelandic: - Lágt súrefnismagn í blóði, sársauki neðan til í hálsinum, hægur grunnur andadráttur.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion oder verringerter Atemreserve besteht ein höheres Risiko.
Icelandic: Sjúklingar með öndunarerfiðleika eða skerta öndun eru í meiri áhættu.
German: Ältere Patienten sollten jedoch engmaschig im Hinblick auf Nebenwirkungen von Sufentanil beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Hins vegar skal fylgjast náið með öldruðum sjúklingum vegna hættu á aukaverkunum súfentaníls (sjá kafla 5.2).
German: Die Dauer der Wirkung kann bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leber- und Nierenfunktions verlängert sein.
Icelandic: Virkni getur verið lengd hjá sjúklingum með verulega skerta lifrar- og nýrnastarfsemi.
German: Patienten baten um eine Dosierung von Dzuveo in einer Höhe, mit der die SufentanilPlasmakonzentrationen nach 12 Stunden im Durchschnitt bei 40-50 pg/ml gehalten wurden, wobei Alter, Body-Mass-Index (BMI) oder eine leichte bis mittelschwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung keine Auswirkungen hatten.
Icelandic: Sjúklingar báðu um skammt af Dzuveo til að viðhalda súfentaníl þéttni í blóðvökva í að meðaltali 4050 pg/ml í 12 klukkustundir, þar sem aldur eða líkamsþyngdarstuðull (BMI) eða væg eða miðlungs skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafði engin áhrif.
German: Dzuveo geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Kind Nebenwirkungen hervorrufen.
Icelandic: Dzuveo skilst út í brjóstamjólk og getur leitt til aukaverkana hjá börnum á brjósti.
German: Nach Ihrer Behandlung wird das medizinische Fachpersonal den Applikator entsprechend entsorgen.
Icelandic: Eftir meðferð mun heilbrigðisstarfsfólk farga áhaldinu á viðeigandi hátt.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dzuveo angewendet haben, als Sie sollten Zu den Symptomen einer Überdosierung zählen unter anderem schwere Atemprobleme wie langsame und flache Atmung, Bewusstseinsverlust, extrem niedriger Blutdruck, Kollaps und Muskelsteifheit.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Dzuveo en mælt er fyrir um Einkenni ofskömmtunar eru meðal annars alvarlegir öndunarerfiðleikar eins og hæg og grunn öndun, meðvitundarleysi, mjög lágur blóðþrýstingur, lost og vöðvastífni.
German: Blaue, flache Tablette mit abgerundeten Kanten und einem Durchmesser von 3 mm.
Icelandic: Bláleit tafla með flötu yfirborði, rúnnuðum brúnum og 3 mm í þvermál.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse mit dem Körpergewicht als Kovariate zeigte, dass Patienten mit einem höheren BMI häufiger um eine Dosisgabe baten.
Icelandic: Lyfhvarfagreining sjúklingahópa með þyngd sem skýribreytu sýndi að sjúklingar með hærra BMI gildi fengu oftar skammta.
German: Eine medizinisch überwachte Umgebung muss über entsprechende Ausrüstung und geschultes Personal verfügen, um Hypoventilation erkennen und behandeln zu können; eine zusätzliche Sauerstoffversorgung sowie Opioidantagonisten wie Naloxon müssen zur Verfügung stehen.
Icelandic: Heilbrigðisstofnunin verður að vera með búnað og starfsfólk sem hefur hlotið þjálfun í að bera kennsl á og meðhöndla öndunarbælingu, og að til staðar sé búnaður til súrefnisgjafar og opíóíða viðtakablokka (mótlyf), eins og naloxón.
German: Patienten unter chronischer Opioid-Therapie oder opioidabhängige Personen benötigen unter Umständen höhere analgetische Dosen als jene, die in Dzuveo enthalten sind.
Icelandic: Sjúklingar á langvinnri ópíóíðameðferð og ópíóíðfíklar gætu þurft stærri skammta til verkjadeyfingar en þá sem Dzuveo inniheldur.