FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant l'instauration du traitement, les taux de bilirubine et de transaminases hépatiques et les paramètres de la coagulation (par exemple temps de céphaline activée [TCA], temps de Quick [TQ], antithrombine III et fibrinogène) doivent être déterminés.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se deben determinar las concentraciones de bilirrubina y transaminasas hepáticas, así como los parámetros de la coagulación (p. ej., tiempo de tromboplastina parcial [TTP], tiempo de protrombina [TP], antitrombina III y fibrinógeno).
French: coli naturelle (médicament de référence) dans une étude randomisée en double aveugle (étude MCASP.5/ALL, basée sur le protocole de traitement de la LAL DCOG ALL10) menée chez 199 enfants et adolescents âgés de 1 à 18 ans présentant une LAL de novo.
Spanish: Estudio en niños y adolescentes de entre 1 y 18 años con LLA de nuevo diagnóstico En un ensayo clínico aleatorizado y con doble enmascaramiento (estudio MC-ASP.5/ALL; basado en el protocolo de tratamiento de LLA DCOG ALL10) con 199 niños y adolescentes de entre 1 y 18 años y con LLA de nuevo diagnóstico, se compararon los perfiles de eficacia y seguridad de Spectrila con los de una asparaginasa procedente de E. coli natural (fármaco de referencia).
French: Voie intraveineuse STRICTE.
Spanish: Uso exclusivo por vía intravenosa.
French: Après l'administration de toute formulation d'asparaginase, une surveillance étroite des taux de bilirubine, de transaminases hépatiques, de la glycémie et de la glycosurie, des paramètres de la coagulation (par exemple TCA, TQ, antithrombine III, fibrinogène et D-dimères), de l'amylasémie, de la lipasémie, des taux de triglycérides et de cholestérol est recommandée.
Spanish: Tras la administración de cualquier preparación con asparaginasa, se recomienda realizar un control riguroso de las concentraciones de bilirrubina y transaminasas hepáticas, glucosa en sangre y orina, parámetros de la coagulación (p. ej., TTP, TP, antitrombina III, fibrinógeno y dímeros-D), amilasa, lipasa, triglicéridos y colesterol.
French: • nausées, vomissements, douleurs abdominales ou selles liquides (diarrhée) ;
Spanish: • náuseas, vómitos, dolor de estómago o diarrea,
French: Le délai suivant le traitement par l'asparaginase après lequel il n'existe pas de risque pour la procréation n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce cuál es el período de tiempo que debe transcurrir tras el tratamiento con asparaginasa para que el embarazo o engendrar un hijo sea seguro.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Spectrila 10 000 U poudre pour solution à diluer pour perfusion Asparaginase
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Spectrila 10 000 U polvo para concentrado para solución para perfusión.
French: La dose quotidienne de Spectrila nécessaire pour le patient peut être diluée dans un volume final de 50 à 250 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
Spanish: La cantidad diaria de Spectrila necesaria por paciente se puede diluir en un volumen final de 50 a 250 ml de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
French: Autres informations relatives à Spectrila
Spanish: Otras informaciones sobre Spectrila
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Spectrila.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Spectrila.
French: Spectrila asparaginase
Spanish: Spectrila asparaginasa
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Spectrila.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Spectrila.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Spectrila est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Spectrila se administra de una forma lo más segura posible.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spectrila?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Spectrila?
French: Seuls les professionnels de santé expérimentés dans le traitement du cancer doivent prescrire et administrer Spectrila.
Spanish: Solo los profesionales sanitarios con experiencia en tratamientos contra el cáncer deben prescribir y administrar Spectrila.
French: Bien que les données sur les adultes soient limitées, il existe une expérience clinique substantielle concernant l'asparaginase chez l'adulte et il peut être prévu que les bénéfices similaires de Spectrila chez l'adulte seront similaires.
Spanish: Aunque los datos en adultos son limitados, existe una considerable experiencia clínica con asparaginasa en adultos y se puede esperar que los beneficios de Spectrila en adultos sean similares.
French: Il contient le principe actif asparaginase et est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Spanish: Contiene el principio activo asparaginasa y se usa en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
French: Le professionnel de santé ne doit administrer le médicament que dans un cadre hospitalier disposant d'un matériel de réanimation.
Spanish: El profesional sanitario solo debe administrar el medicamento en un entorno hospitalario que disponga de un equipo de reanimación.
French: En revanche, les cellules normales produisent leur propre asparagine et sont donc moins affectées par le médicament.
Spanish: Las células normales, por el contrario, pueden producir su propia asparagina y se ven menos afectadas por el medicamento.
French: Quant aux risques, les effets indésirables de Spectrila sont similaires à ceux d'autres médicaments contenant de l'asparaginase et sont traités dans le plan de minimisation des risques du médicament.
Spanish: En cuanto a los riesgos, los efectos adversos de Spectrila son similares a los de otros medicamentos con asparaginasa y se abordan en el plan de minimización de riesgos del medicamento.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Spectrila sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Spectrila son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Pourquoi Spectrila a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spectrila?
French: Dans une étude portant sur 199 enfants atteints de LAL, Spectrila s'est avéré aussi efficace qu'un autre médicament contenant de l'asparaginase (les deux médicaments étaient utilisés en association avec d'autres médicaments) dans la réduction de la concentration sanguine de l'asparagine: chez 95 % des patients sous Spectrila et 94 % des patients sous l'autre médicament contenant de l'asparaginase, une déplétion (réduction) totale de l'asparagine dans le sang a été constatée.
Spanish: En un estudio en 199 niños con LLA, Spectrila fue tan eficaz como otro medicamento con asparaginasa (ambos se usaron en combinación con otros medicamentos) a la hora de reducir la asparagina en sangre: El 95% de los pacientes tratados con Spectrila y el 94% de los pacientes tratados con el otro medicamento que contenía asparaginasa presentaron una disminución (reducción) completa de asparagina en sangre.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Spectrila, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Spectrila la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Quels sont les bénéfices de Spectrila démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Spectrila en los estudios realizados?
French: Qu'est-ce que Spectrila et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Spectrila y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spectrila?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Spectrila?
French: Comment Spectrila agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Spectrila?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients qui ont déjà présenté une pancréatite, des saignements graves ou des caillots sanguins à la suite d'un traitement par l'asparaginase.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes que alguna vez hayan tenido pancreatitis, o hemorragia grave o coágulos sanguíneos después del tratamiento con asparaginasa.
French: Spectrila est indiqué dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des globules blancs dénommés les lymphoblastes.
Spanish: Spectrila es un medicamento para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de un tipo de glóbulos blancos llamados linfoblastos.
French: Spectrila n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible en flacon sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion.
Spanish: Spectrila solo se puede obtener con receta y está disponible en un vial, en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión.
French: Spectrila est efficace dans la réduction des taux sanguins d'asparagine, qui est nécessaire à la survie des cellules cancéreuses.
Spanish: Spectrila es eficaz a la hora de reducir en sangre la asparagina que las células cancerosas necesitan para sobrevivir.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spectrila (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions allergiques (y compris bouffées congestives, rash, pression artérielle faible, urticaire et difficultés pour respirer), diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, gonflements (résultant d'une accumulation de liquide), glycémie élevée, faible concentration sanguine d'albumine (une protéine) et autres anomalies dans les analyses de sang.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Spectrila (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son reacciones alérgicas (incluyendo rubor, erupciones, hipotensión arterial, habones y dificultad para respirar), diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, cansancio, hinchazón (causada por la acumulación de líquido), hiperglucemia, hipoalbuminemia y otras anomalías en los análisis de sangre.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Spectrila sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Spectrila, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Spectrila pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principe actif de Spectrila, l'asparaginase, est une enzyme dont le fonctionnement consiste à détruire l'acide aminé asparagine et à réduire sa concentration sanguine.
Spanish: El principio activo de Spectrila, asparaginasa, es una enzima que actúa descomponiendo y reduciendo los niveles en sangre del aminoácido asparagina.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Spectrila, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Spectrila, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Spectrila sont les suivants: réactions allergiques graves, caillots sanguins, pancréatite (inflammation du pancréas) et troubles hépatiques.
Spanish: Los efectos adversos más graves con Spectrila incluyen reacciones alérgicas graves, coágulos sanguíneos, pancreatitis (inflamación del páncreas) y problemas hepáticos.
French: Comment Spectrila est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Spectrila?
French: La dose administrée dépend de l'âge du patient et de la surface corporelle.
Spanish: Spectrila se administra cada 3 días mediante perfusión intravenosa (goteo) y la dosis depende de la edad y de la superficie corporal del paciente.
French: Spectrila ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont allergiques aux préparations contenant de l'asparaginase et chez ceux qui souffrent d'une pancréatite (inflammation du pancréas), d'une maladie grave du foie ou de problèmes de coagulation.
Spanish: No debe usarse Spectrila en pacientes que sean alérgicos a cualquier preparado de asparaginasa ni en pacientes que tengan pancreatitis (inflamación del páncreas), enfermedad hepática grave o problemas de coagulación sanguínea.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Spectrila, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados con Spectrila puede consultarse en el prospecto.
French: Numéro AMM (UE)
Spanish: Número AC (UE)
French: Nom (de fantaisie)
Spanish: Denominación (de fantasía) Dosis
French: Vous ne devez pas prendre Spedra plus d'une fois par jour.
Spanish: No debe tomar Spedra más de una vez al día.
French: Cependant, les données concernant des sujets de plus de 70 ans sont limitées.
Spanish: Sin embargo, los datos relativos a sujetos mayores de 70 años son limitados.
French: Si c'est le cas, ne conduisez pas, ne faites pas du vélo et n'utilisez pas des outils ou des machines.
Spanish: Si esto se produce, no conduzca, ni monte en bicicleta, ni utilice herramientas ni máquinas.
French: • si vous prenez du riociguat.
Spanish: • Si está tomando riociguat.
French: • La substance active est l'avanafil.
Spanish: • El principio activo es avanafilo.
French: Il convient de prendre en compte les situations suivantes:
Spanish: Se debe tener en cuenta que:
French: Diminution ou perte soudaine de l'audition
Spanish: Disminución o pérdida repentina de la audición
French: • une érection qui ne se résorbe pas («priapisme»).
Spanish: • una erección que no desaparece ("priapismo").
French: Utilisation concomitante d'alcool
Spanish: Uso concomitante de alcohol
French: Ces modifications de l'exposition ne sont pas considérées comme cliniquement importantes.
Spanish: Estos cambios de exposición no se consideran clínicamente significativos.
French: L'utilisation de l'avanafil est contre-indiquée chez:
Spanish: El uso de avanafilo está contraindicado en:
French: Code ATC: G04BE10.
Spanish: Código ATC: G04BE10.
French: Spedra ne guérit pas votre maladie.
Spanish: Spedra no cura su enfermedad.
French: L'avanafil est rapidement absorbé.
Spanish: Avanafilo se absorbe rápidamente.
French: L'avanafil est lié à près de 99 % à des protéines plasmatiques.
Spanish: Avanafilo se une en aproximadamente un 99% a las proteínas plasmáticas.
French: Peu Fréquent
Spanish: Poco frecuentes
French: Spedra avec des boissons et de l'alcool
Spanish: Uso de Spedra con bebidas y alcohol
French: Par conséquent, le métabolite M4 contribue à environ 4 % de l'activité pharmacologique totale.
Spanish: Por tanto, M4 es el responsable de aproximadamente el 4 % de la actividad farmacológica total.
French: Par conséquent, l'avanafil ne doit être administré à ces patients qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Spanish: Por tanto, avanafilo solo se administrará a estos pacientes tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo.
French: Problèmes de vue ou d'audition
Spanish: Problemas de visión o de audición
French: • si vous êtes allergique à l'avanafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Spanish: • si es alérgico al avanafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: L'avanafil n'a pas d'effet en l'absence de stimulation sexuelle.
Spanish: Avanafilo no tiene ningún efecto en ausencia de estimulación sexual.
French: Si vous avez pris plus de Spedra que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Spedra del que debe
French: Spedra ne doit pas être utilisé par les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Spedra no está indicado para su uso en niños ni adolescentes menores de 18 años.
French: En cas de surdosage, des mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en œuvre si nécessaire.
Spanish: En caso de sobredosis se deberán adoptar el tratamiento sintomático habitual según sea necesario.
French: La liaison à des protéines est indépendante des concentrations totales en principe actif, de l'âge et des fonctions rénale et hépatique.
Spanish: La unión a las proteínas es independiente de las concentraciones totales del principio activo, de la edad y de las funciones renal y hepática.
French: On ne sait pas si ces problèmes sont directement liés à Spedra, à d'autres maladies que vous pouvez avoir ou à une association de plusieurs facteurs.
Spanish: No se sabe si estos problemas están relacionados directamente con Spedra, con otras enfermedades que pueda tener o con una combinación de factores.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, (apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: • érection spontanée sans stimulation sexuelle
Spanish: • erección espontánea sin estimulación sexual
French: Il n'y avait pas d'effet sur l'intensité de l'exposition (ASC).
Spanish: No se observaron efectos sobre la magnitud de la exposición (AUC).
French: Spedra est un traitement destiné à l'homme adulte souffrant de dysfonction érectile (également appelée impuissance).
Spanish: Spedra es un tratamiento para varones adultos que padecen disfunción eréctil (también conocida como impotencia).
French: Qu'est-ce que Spedra et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Spedra y para qué se utiliza 2.
French: Le profil de sécurité de Spedra a été évalué chez 2,566 sujets exposés à l'avanafil pendant le programme de développement clinique.
Spanish: El perfil de seguridad de Spedra se basa en 2.566 pacientes que recibieron avanafilo durante el programa de desarrollo clínico.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos.
French: Sur la base de ces résultats, il n'est pas prévu que l'avanafil puisse avoir un effet significatif sur d'autres médicaments métabolisés par ces enzymes.
Spanish: En base a estos datos, no se prevé que avanafilo tenga un efecto significativo sobre otros medicamentos metabolizados por estas enzimas.
French: D'autres effets indésirables peuvent être:
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
French: De plus, un sous-groupe de patients a été inclus dans une étude d'extension ouverte, dans laquelle 493 patients ont reçu de l'avanafil pendant au moins 6 mois et 153 patients pendant au moins 12 mois.
Spanish: Además, se incluyó a una subpoblación de pacientes en un ensayo de extensión abierto subpoblación de 493 pacientes tratados con avanafilo durante al menos 6 meses y 153 pacientes durante al menos 12 meses.
French: Des données limitées sont disponibles pour les patients âgés, de 70 ans et plus.
Spanish: Existen datos limitados en pacientes de edad avanzada de 70 años de edad o mayores.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21 juin 2013 Date du dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de junio de 2013 Fecha de la última renovación:
French: L'effet de l'avanafil sur d'autres transporteurs n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el efecto de avanafilo sobre otros transportadores.
French: • si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque au cours des 6 derniers mois
Spanish: • si ha sufrido un ictus o un ataque cardíaco en los últimos 6 meses
French: Ne prenez jamais Spedra:
Spanish: No tome Spedra:
French: Utilisation chez l'homme adulte
Spanish: Uso en adultos
French: Chez les patients plus âgés (de 65 ans et plus), l'exposition était comparable à celle observée chez des patients plus jeunes (18 à 45 ans).
Spanish: Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada (65 años de edad y mayores) presentaban una exposición comparable a la observada en pacientes más jóvenes (18-45 años).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Spedra peut modifier la manière dont d'autres médicaments agissent.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que Spedra puede afectar a la actividad de algunos medicamentos.
French: • sensation bizarre
Spanish: • sensación extraña
French: Les médecins doivent également donner aux patients des conseils sur ce qu'il convient de faire en cas de symptômes d'hypotension posturale.
Spanish: Los médicos también deben aconsejar a los pacientes sobre qué hacer en caso de que aparezcan síntomas de hipotensión postural.
French: Vous pouvez avoir plus d'effets indésirables que d'habitude et ils peuvent être plus graves.
Spanish: Es posible que sufra más reacciones adversas de lo normal y pueden ser peores.
French: Spedra ne vous aidera pas si vous ne souffrez pas de dysfonction érectile.
Spanish: Spedra no le ayudará si no sufre disfunción eréctil.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Spedra 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Spedra 3.
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Spanish: Amarillo óxido férrico (E172)
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Menarini Luxembourg
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Menarini Luxembourg
French: Douleurs abdominales basses
Spanish: Dolor abdominal inferior
French: Le métabolite M16 était inactif sur la PDE5.
Spanish: El metabolito M16 no tenía actividad contra la PDE5.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: L'avanafil est rapidement absorbé après une administration orale, avec un Tmax médian de 30 à 45 minutes.
Spanish: Avanafilo se absorbe rápidamente tras la administración oral, con una mediana del Tmáx de 30 a 45 minutos.
French: En fonction de l'efficacité et de la tolérance individuelles, la dose peut être augmentée jusqu'à 200 mg au maximum ou diminuée à 50 mg.
Spanish: Dependiendo de la eficacia y tolerabilidad individual, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 200 mg o disminuir a 50 mg.
French: Dans l'étude clinique de longue durée, le pourcentage de patients ressentant des effets indésirables diminuait lorsque la durée de l'exposition s'allongeait.
Spanish: En el estudio clínico a largo plazo, el porcentaje de pacientes que experimentaron reacciones adversas disminuyó al aumentar la duración de la exposición.