FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárnym ukazovateľom v štúdii bolo PFS hodnotené prostredníctvom RECIST (kritériá vyhodnotenia odpovede pri solídnych nádoroch, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus, mida hinnati RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumid) alusel.
Slovak: Afinitor 2,5 mg tablety everolimus
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid everolimusum
Slovak: Priemerný geometrický pomer (pozorované rozmedzie)
Estonian: Koostoime -Everoliimuse AUC/Cmax muutus Geomeetriline keskmine suhe (täheldatud vahemik)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) - Vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) - Strata chuti do jedla - Poruchy vnímania chuti (dysgeúzia)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000st) • õhupuudus või hingeldamine (ägeda respiratoorse distress-sündroomi nähud).
Slovak: Fungicídne látky sa nemajú používať, pokiaľ sa nediagnostikovala hubová infekcia (pozri časť 4.5).
Estonian: Kui seennakkust ei ole diagnoositud, ei tohi seenevastaseid ravimeid kasutada (vt lõik 4.5).
Slovak: Svrbenie (pruritus)
Estonian: • nahapunetus (erüteem);
Slovak: (n=103) alebo kapecitabínom (dávka 1250 mg/m dvakrát denne počas 2 týždňov a následne jeden týžden bez liečby, 3-týždňový cyklus)
Estonian: Kokku randomiseeriti 309 patsienti suhtes 1:1:1 saama everoliimust (10 mg ööpäevas) kombinatsioonis eksemestaaniga (25 mg ööpäevas) (n=104), ainult everoliimust (10 mg ööpäevas) (n=103) või kapetsitabiini (1250 mg/m annust kaks korda ööpäevas 2 nädala jooksul, millele järgnes 1 nädal puhkust, 3-nädalane tsükkel) (n=102).
Slovak: IS)
Estonian: e
Slovak: Afinitor 10 mg tablety everolimus
Estonian: Afinitor 10 mg tabletid everolimusum
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
Estonian: Iga tablett sisaldab 2,5 mg everoliimust.
Slovak: Stupeň 3 Dočasne prerušte dávkovanie.
Estonian: Ravi ajutine katkestamine.
Slovak: Výrazne znížený výdaj moču, opuch nôh, pocit zmätenosti, bolesť chrbta (prejavy náhleho zlyhania obličiek)
Estonian: • uriinierituse oluline vähenemine, jalgade turse, segasusseisund, seljavalu (ägeda neerupuudulikkuse nähud);
Slovak: Verapamil
Estonian: Verapamiil
Slovak: Monitorovanie funkcie obličiek, vrátane stanovenia dusíka močoviny v krvi (BUN), bielkovín v moči alebo sérového kreatinínu, sa odporúča pred začatím liečby Afinitorom a pravidelne neskôr.
Estonian: Enne ravi alustamist Afinitoriga ja korrapäraselt ravi ajal on soovitatav jälgida neerufunktsiooni, sealhulgas mõõta vere jääklämmastikku, proteiinide sisaldust uriinis või seerumi kreatiniinisisaldust.
Slovak: Edém očného viečka
Estonian: Silmalaugude turse
Slovak: Stratifikovaný log-rank test
Estonian: Kõrge risk a Stratifitseeritud logaritmiline astaktest
Slovak: Komplikácie hojenia rán
Estonian: Haavaparanemise komplikatsioonid
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Afinitor 2,5 mg tablety EU/1/09/538/009
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Slovak: B podľa Childa-Pugha) a ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) 1,6-násobne, respektíve 3,3-násobne a 3,6-násobne zvýšenú expozíciu (t.j.
Estonian: Teises uuringus erineva maksafunktsiooni kahjustusega 34 patsiendil esines võrreldes normaalsete patsientidega kerge (Child-Pugh klass A), mõõduka (Child-Pugh klass B) ja raske (Child-Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel ekspositsiooni suurenemine (nt AUC0-inf) vastavalt 1,6-kordne, 3,3-kordne ja 3,6-kordne.
Slovak: Vo všetkých analyzovaných podskupinách (vek, citlivosť na predchádzajúcu hormonálnu liečbu, počet postihnutých orgánov, východiskový stav lézií len v kostiach a prítomnosť viscerálnych metastáz, ako aj naprieč demografickými a prognostickými podskupinami) sa pozoroval pozitívny účinok liečby pri everolime + exemestáne s odhadovaným pomerom rizika (HR) oproti placebu + exemestánu v rozmedzí 0,25 až 0,60.
Estonian: Samuti suuremates demograafilistes ja prognostilistes alarühmades) nähti positiivset raviefekti everoliimuse + eksemestaaniga, kus hinnanguline riskitiheduste suhe (HR) võrreldes platseebo + eksemestaaniga oli vahemikus 0,25 kuni 0,60.
Slovak: 95% IS [0,35; 0,67]
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,48 95% CI [0,35; 0,67]
Slovak: Afinitor 5 mg tablety everolimus
Estonian: Afinitor 5 mg tabletid everolimusum
Slovak: OS medzi ramenom s kombináciou everolimus + exemestán a ramenom s kapecitabínom bol 1,33 (90%
Estonian: OS võrdluse hinnanguline HR everoliimus + eksemestaani kombinatsioonrühmas võrrelduna kapetsitabiini rühmaga oli 1,33 (90% CI: 0,99; 1,79).
Slovak: Everolimus
Estonian: Everoliimus Platseebo
Slovak: Proteinúria*, zvýšenie kreatinínu v krvi, zlyhanie obličiek* Menej časté Zvýšené močenie počas dňa, akútne zlyhanie obličiek* Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté
Estonian: Sagenenud urineerimine päevasel ajal, äge neerupuudulikkus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage
Slovak: AUC ↑15,3-násobné (rozmedzie 11,2 - 22,5)
Estonian: AUC ↑15,3-kordne (vahemik 11,2...22,5) Cmax ↑4,1-kordne (vahemik 2,6...7,0)
Slovak: Vzhľadom na možnosť liekových interakcií je potrebná opatrnosť pri užívaní Afinitoru v kombinácii s perorálne podávanými substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom.
Estonian: Kui Afinitori võetakse koos suukaudselt manustatavate CYP3A4 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks, on võimalike ravimite koostoimete tõttu vajalik ettevaatus.
Slovak: Obrázok 3 RADIANT-3 - krivky prežívania bez progresie podľa Kaplana-Meiera (rádiologické hodnotenie skúšajúcim lekárom)
Estonian: Joonis 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõverad (uuringuarsti poolne radioloogiline hindamine)
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2018
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11.2018.
Slovak: Tablety sa majú užívať v rovnaký čas každý deň a jednotne s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Tablette tuleb võtta iga päev samal kellaajal ja järjepidevalt kas koos toiduga või ilma.
Slovak: Afinitor (everolimus)
Estonian: Afinitor (everoliimus)
Slovak: Afinitor sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Estonian: Lisateave Afinitori kohta on ameti veebilehel:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Slovak: EMA/689372/2018
Estonian: EMA/689372/2018 EMEA/H/C/001038
Slovak: Lieku Afinitor bolo dňa 3. augusta 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Afinitori müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 3. augustil 2009.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Afinitor sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Afinitori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Tento proces spomaľuje rast a rozširovanie rakoviny.
Estonian: See aeglustab vähi kasvu ja levikut.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým účinkuje alebo kým sa neobjavia neprijateľné vedľajšie účinky.
Estonian: Ravi tuleb jätkata nii kaua, kuni see toimib või kuni tekivad vastuvõetamatud kõrvalnähud.
Slovak: Afinitor sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Afinitori kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Afinitor?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Afinitori ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Liek Afinitor je dostupný vo forme tabliet (2,5; 5 a 10 mg) a odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Estonian: Afinitori turustatakse tablettidena (2,5, 5 ja 10 mg) ning soovituslik algannus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Čo je liek Afinitor a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Afinitor ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Afinitor (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú vyrážka, svrbenie, nauzea, znížená chuť do jedla, dysgeúzia (poruchy chuti), bolesť hlavy, úbytok hmotnosti, periférny edém (opuch, predovšetkým na členkoch a nohách), kašeľ, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, hnačka, slabosť, infekcie, stomatitída (zápal výstelky úst), hyperglykémia (vysoká hladina glukózy v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pneumonitída (zápal pľúc) a krvácanie z nosa.
Estonian: Afinitori kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on lööve, sügelus, iiveldus, isutus, düsgeusia (maitsehäired), peavalu, kehakaalu vähenemine, perifeerne ödeem (eelkõige pahkluude ja jalalabade turse), köha, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede väike sisaldus), väsimus, kõhulahtisus, asteenia (nõrkus), infektsioonid (nakkused), stomatiit (suu limaskesta põletik), hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus), pneumoniit (kopsupõletik) ja epistaksis (ninaverejooks).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Afinitor si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Afinitori kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Afinitor sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Afinitori kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Neuroendokrinný nádor pankreasu
Estonian: Pankrease neuroendokriintuumorid
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Afinitor boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Afinitori ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Dávky sa musia znížiť u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou.
Estonian: Maksaprobleemidega patsientidel tuleb annuseid vähendada.
Slovak: Everolimus sa najprv v tele naviaže na proteín nazývaný FKBP-12, ktorý sa nachádza v bunkách, pričom sa vytvorí tzv. komplex.
Estonian: Everoliimus seondub organismi rakkudes leiduva valguga FKBP-12, moodustades kompleksi.
Slovak: Akým spôsobom liek Afinitor účinkuje?
Estonian: Kuidas Afinitor toimib?
Slovak: Liek Afinitor nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na everolimus, iné deriváty rapamycínu (látky s podobnou štruktúrou ako everolimus) alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Afinitori ei tohi kasutada patsiendid, kes on rapamütsiini muude derivaatide (everoliimusega sarnase ehitusega ravimid) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Prehľad o lieku Afinitor a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Afinitor ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Keďže mTOR sa podieľa na kontrole delenia buniek a raste krvných ciev, liek Afinitor zabraňuje deleniu rakovinových buniek a obmedzuje ich zásobovanie krvou.
Estonian: See kompleks blokeerib valgu mTOR. Et mTOR piirab rakkude jagunemist ja veresoonte kasvu, ennetab Afinitor vähirakkude jagunemist ja vähendab nende verevarustust.
Slovak: Afinitor je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Estonian: Afinitor on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste vähiliikide raviks.
Slovak: Liek Afinitor obsahuje liečivo everolimus.
Estonian: Afinitor sisaldab toimeainena everoliimust.
Slovak: • neuroendokrinný nádor pankreasu (nádor buniek v pankrease, ktoré produkujú hormón), ak sú rakovinové bunky dobre alebo stredne diferencované (čo znamená, že je možné ich odlíšiť od bežných buniek pankreasu).
Estonian: • Pankrease neuroendokriintuumorid (kõhunäärmes hormoone tekitavate rakkude kasvajad), kui vähirakud on hästi või mõõdukalt eristunud (eristuvad normaalsetest pankreaserakkudest).
Slovak: Používa sa, ak rakovina metastázuje (rozšírila sa do iných častí tela), alebo ak ju nie je možné chirurgicky odstrániť;
Estonian: Afinitori kasutatakse juhul, kui kasvaja on metastaatiline (vähk on levinud organismis ka mujale) või kui kasvajat ei ole võimalik kirurgiliselt eemaldada.
Slovak: Liečivo lieku Afinitor, everolimus, blokuje enzým nazývaný cicavčia cieľová kináza rapamycínu (mTOR).
Estonian: Afinitori toimeaine everoliimus blokeerib ensüümi mTOR (imetajate rapamütsiinisihtvalk).
Slovak: Liek Afinitor spomalil progresiu ochorenia u pacientov s pokročilým neuroendokrinným nádorom pankreatického pôvodu, s pokročilým karcinómom renálnych buniek a s pokročilou rakovinou prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov.
Estonian: Afinitor aeglustas haiguse progresseerumist pankrease kaugelearenenud neuroendokriintuumorite, kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi ja kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivse rinnavähiga patsientidel.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Afinitor?
Estonian: Mis riskid Afinitoriga kaasnevad?
Slovak: Liek Afinitor sa spolu s liekom nazývaným exemestán po zlyhaní iných druhov liečby liekmi nazývanými nesteroidné inhibítory aromatázy;
Estonian: Afinitori kasutatakse koos eksemestaaniga pärast seda, kui muu ravi mittesteroidsete aromataasi inhibiitoritega ei ole mõjunud.
Slovak: • neuroendokrinné nádory vznikajúce v pľúcach alebo črevách v prípade, že rakovinové bunky sú dobre diferencované a rakovina metastázuje alebo ju nie je možné chirurgicky odstrániť.
Estonian: • Kopsude või soole neuroendokriintuumorid, kui kasvajarakud on hästi eristunud ning kasvaja on metastaatiline ja seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Afinitor
Estonian: Muu teave Afinitori kohta
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Afinitor a najlepšiu podpornú liečbu, žili v priemere 11 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s približne 4 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo a najlepšiu podpornú liečbu na zmiernenie príznakov ochorenia.
Estonian: Patsientidel, kes said haigussümptomite leevendamiseks Afinitori ja parimat toetavat ravi, oli progresseerumiseta elumus keskmiselt 11 kuud, platseebot ja parimat toetavat ravi saanud patsientidel ligikaudu 4 kuud.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 410 pacientov s pokročilým dobre alebo stredne diferencovaným neuroendokrinným nádorom pankreatického pôvodu, sa liek Afinitor porovnával s placebom.
Estonian: 410 patsiendi uuringus, kellel oli pankrease hästi või mõõdukalt eristunud kaugelearenenud neuroendokriintuumor, võrreldi Afinitori platseeboga.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Estonian: Ravi tohib alustada vähiravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Slovak: • pokročilý karcinóm renálnych buniek (rakovina obličiek), ak sa rakovina zhoršila napriek liečbe liekom cieleným na VEGF (typom lieku, ktorý blokuje účinky proteínov rastového faktora cievneho endotelu).
Estonian: • Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom (neeruvähi liik), kui vaatamata ravile vaskulaarse endoteeli kasvufaktorit (VEGF) blokeeriva ravimiga vähk progresseerub.
Slovak: Liek Afinitor sa používa v prípade rakoviny prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (ak rakovinové bunky majú na svojom povrchu receptory estrogénu) a negativitou HER2/neu (ak rakovinové bunky neobsahujú vysokú hladinu proteínu HER2/neu [ľudského receptoru pre epidermálny rastový faktor 2]).
Estonian: Afinitori kasutatakse hormoonretseptor-positiivse (kui kasvajarakkude pinnal on hormoonretseptorid) ja HER2/neu-negatiivse (kui kasvajarakkudes on vähe valku HER2/neu, mis on inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor) rinnavähiga patsientidel.
Slovak: Lekár môže dávku znížiť alebo zastaviť liečbu na krátky čas, ak sa u pacienta objavia vážne alebo netolerovateľné vedľajšie účinky.
Estonian: Kui patsiendil esinevad rasked või talumatud kõrvalnähud, võib arst ravimi annust vähendada või lühikeseks ajaks ravi katkestada.
Slovak: Liek Afinitor sa skúmal v prípade 416 pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, ktorý sa zhoršil napriek liečbe určitými liekmi cielenými na VEGF (sunitinibom, sorafenibom alebo obidvoma).
Estonian: Afinitori uuriti 416 patsiendil, kellel oli kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom, mis oli süvenenud vaatamata ravile VEGF-kasvufaktorit blokeeriva ravimiga (sunitiib, sorafeniib või mõlemad).
Slovak: Agentúra takisto dospela k záveru, že 7-mesačné oddialenie progresie ochorenia v prípade pacientov s neuroendokrinnými nádormi vznikajúcimi v pľúcach alebo črevách bolo klinicky významné, a to aj napriek známym vedľajším účinkom lieku Afinitor.
Estonian: Komitee järeldas ka, et vaatamata Afinitori teadaolevatele kõrvalnähtudele on haiguse progresseerumise edasilükkamine 7 kuu võrra kopsude ja soole neuroendokriintuumoritega patsientidele oluline.
Slovak: Liek Afinitor v kombinácii s exemestánom bol predmetom štúdie u 724 pacientov s pokročilou rakovinou prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER2/neu, ktorá sa zhoršila po liečbe letrozolom a anastrazolom (nesteroidnými inhibítormi aromatázy).
Estonian: Afinitori koos eksemestaaniga uuriti 724 kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivse ja HER2/neunegatiivse rinnavähiga patsiendil, kelle seisund oli halvenenud pärast ravi letrosooli ja anastrasooliga (mittesteroidsete aromataasi inhibiitorite rühma kuuluvad vähiravimid).
Slovak: Aké prínosy lieku Afinitor boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Afinitori kasulikkus?
Slovak: • rakovina prsníka v pokročilom štádiu (začala sa rozširovať) u žien po menopauze.
Estonian: • Kaugelearenenud (vähk on levinud organismis ka mujale) rinnavähk menopausijärgses eas naistel.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Afinitor, žili v priemere 7,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 3,2 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo (zdanlivý liek).
Estonian: Afinitori võtnud patsientide progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta) oli keskmiselt 7,8 kuud ja platseebot (näiv ravim) võtnud patsientidel 3,2 kuud.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Afinitor, žili v priemere 4,9 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 1,9 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Estonian: Afinitori võtnud patsientide progresseerumiseta elumus oli keskmiselt 4,9 kuud ja platseebot võtnud patsientidel 1,9 kuud.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Afinitor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Afinitori kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Afinitor, žili v priemere 11,0 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,6 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Estonian: Afinitori võtnud patsientide progresseerumiseta elumus oli keskmiselt 11,0 kuud ja platseebot võtnud patsientidel 4,6 kuud.
Slovak: Ako sa liek Afinitor užíva?
Estonian: Kuidas Afinitori kasutatakse?
Slovak: Neuroendokrinné nádory vznikajúce v pľúcach alebo črevách
Estonian: Kopsu või soole neuroendokriintuumorid
Slovak: Liek Afinitor sa skúmal u 302 pacientov s pokročilým neuroendokrinným nádorom vznikajúcim v pľúcach alebo črevách.
Estonian: Neljandas uuringus osales 302 kopsude või soole kaugelearenenud neuroendokriintuumoritega patsienti.
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalén polysorbát 80
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab: skvaleeni polüsorbaati 80
Slovak: sorbitantrioleát
Estonian: sorbitaantrioleaati
Slovak: 7,5 mikrogramov** na dávku 0,5 ml * pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Estonian: --1 Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-23) (klaad 2.2.1) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta * paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides.
Slovak: Obsah (koncen trácia)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek
Estonian: 10 süstelit
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Slovak: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Estonian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itaalia.
Slovak: AFLUNOV sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Estonian: AFLUNOV'i tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Slovak: 1105BJ Amsterdam Holandsko
Estonian: 1105BJ Amsterdam Holland
Slovak: • ak máte vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) raske infektsioon.
Slovak: Okrem toho sa často hlásilo vracanie.
Estonian: Lisaks teatati sageli oksendamisest.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: (vt lõik 5.1).
Slovak: Klinické skúšania u osobitných skupín pacientov
Estonian: Kliinilised uuringud patsientide erirühmades
Slovak: Výsledky HI dvoch klinických štúdií mali nižšie hodnoty ako hodnoty hlásené v predchádzajúcich štúdiách.
Estonian: Kahe kliinilise uuringu HI tulemused olid väärtustelt halvemad kui eelnevates uuringutes.
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Slovak: Iné lieky a AFLUNOV
Estonian: Muud ravimid ja AFLUNOV
Slovak: Ak sa vás to týka, očkovanie sa obyčajne posunie na obdobie, keď sa budete cítiť lepšie.
Estonian: Sel juhul lükatakse vaktsineerimine tavaliselt edasi, kuni te end paremini tunnete.
Slovak: Počet osôb N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Estonian: N = 145 N = 149 N = 59 N = 58 N = 147 N = 148 N = 58 N = 62
Slovak: Ohľadom adjuvans, pozri časť 2.
Estonian: Adjuvandi kohta vt lõik 2.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepte.
Estonian: Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné mať na pamäti, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.
Estonian: Sel juhul peate olema teadlik sellest, et kõrvalnähud võivad olla palju intensiivsemad.
Slovak: Žiadna zložka vakcíny nemôže spôsobiť chrípku.
Estonian: Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei saa põhjustada grippi.
Slovak: • anafylaxia (ťažké alergické reakcie).
Estonian: • Anafülaksia (raske allergiline reaktsioon)
Slovak: Ľudské infekcie sú primárne spôsobené kontaktom s infikovanými zvieratami, ale nerozširujú sa ľahko medzi ľuďmi.
Estonian: Inimestel tekivad nakkused eelkõige kokkupuutel nakatunud loomadega, kuid nende levik inimeste seas ei ole kiire.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa ľudskej fertility.
Estonian: Inimeste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Slovak: • ak podstupujete odber krvi kvôli zisteniu infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Estonian: • kui teile tehakse vereanalüüs mingi kindla viiruse tekitatud infektsiooni leidmiseks.
Slovak: Včasná analýza kumulatívnych bezpečnostných informácií z hľadiska rozsahu expozície bude rozhodujúca pre rozhodnutia regulačných orgánov a ochranu populácie, ktorá sa bude očkovať.
Estonian: Kogunenud ohutusalase teabe viivitamatu analüüsimine on ekspositsiooni ulatust arvestades otsustava tähtsusega reguleerivate otsuste tegemiseks ja vaktsineeritava elanikkonna kaitsmiseks.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia zasielania periodických rozborov bezpečnosti lieku ako je uvedená v článku 24 Nariadenia 726/2004/EC adekvátna pre bezpečnostné monitorovanie pandemickej vakcíny, pre ktorú sa očakávajú vysoké úrovne expozície počas krátkeho časového intervalu.
Estonian: Pandeemia olukorras ei piisa määruse 726/2004/EÜ artiklis 24 sätestatud perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedusest pandeemiavaktsiini ohutuse järelevalveks, kuna selle vaktsiini osas eeldatakse lühikese ajavahemiku jooksul suurt ekspositsiooni.
Slovak: Po zaočkovaní si imunitný systém človeka (prirodzený obranný systém organizmu) vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsussüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) hakkab tootma haiguse vastast kaitset (antikehasid).
Slovak: - Taliansko
Estonian: - Itaalia