FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Fertigspritzen (Typ I-Glas) mit Stopfen (Butylgummi), Gummi-Verschlusskappe und
Danish: • hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) og vippelåg.
German: Patienten, die hemmende Antikörper gegen OBIZUR entwickeln Ihr Arzt kann prüfen, ob Sie hemmende Antikörper gegen den porcinen Faktor VIII haben.
Danish: Patienter, der udvikler inhibitoriske antistoffer over for OBIZUR Lægen vil måske undersøge, om du har inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin.
German: Im Zusammenhang mit OBIZUR sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med OBIZUR.
German: Was OBIZUR enthält - Der Wirkstoff ist: Susoctocog alfa (Antihämophiliefaktor VIII, porcine Sequenz, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie).
Danish: OBIZUR indeholder - Det aktive stof er susoctocog alfa (antihæmofili faktor VIII sekvens fra svin, som er produceret ved hjælp af rekombinant dna-teknologi).
German: Wie ist OBIZUR anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge OBIZUR
German: Tris HCl tri-Natriumcitrat-Dihydrat Packungsbeilage beachten.
Danish: Tris hydrochlorid Tri-natriumcitrat-dihydrat Læs indlægssedlen inden brug.
German: Antikörper gegen Proteine in Nierenzellen von Babyhamstern wurden bei den Patienten nach der Verabreichung von OBIZUR nicht festgestellt.
Danish: Antistoffer mod babyhamsternyreceller blev ikke detekteret i personerne efter eksponering for OBIZUR.
German: Es wird dringend empfohlen, dass das medizinische Fachpersonal bei jeder Verabreichung von OBIZUR den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels notiert, um eine Verbindung zwischen Ihrer Behandlung und der Charge des Arzneimittels zu dokumentieren.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at sundhedspersonalet registrerer navn og batchnummer for produktet, hver gang OBIZUR anvendes for derved at bevare en sammenkædning mellem din behandling og lægemidlets batchnummer.
German: • Prüfen Sie die rekonstituierte OBIZUR-Lösung vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen.
Danish: • Inspicer visuelt den rekonstituerede OBIZUR opløsning for partikelmateriale og misfarvning inden administration.
German: Positiver Test auf hemmende Antikörper gegen porcinen Faktor VIII (siehe Abschnitt 4.4)
Danish: Positiv test for inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin (se pkt.
German: Ziehen Sie die Abdeckung der Flaschenadapter-Packung ab (Abb. B).
Danish: Træk låget af pakken med hætteglas-adapteren (figur B).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FERTIGSPRITZE FÜR DAS LÖSUNGSMITTEL
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENS
German: Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit erworbener Hämophilie, die durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursacht wird.
Danish: Behandling af blødningsepisoder hos patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII.
German: OBIZUR wird für die Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit erworbener Hämophilie (einer Blutungsstörung, die durch Mangel an Faktor-VIII-Aktivität aufgrund von Antikörperentwicklung bedingt ist) eingesetzt.
Danish: OBIZUR bruges til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med erhvervet hæmofili (en blodsygdom, der skyldes mangel på faktor VIII aktivitet på grund af udvikling af antistoffer).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, porcine Sequenz.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, sekvens fra svin.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ und auf den Internetseiten <Name der nationalen Behörde (Link)> verfügbar.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk.
German: Drücken Sie den Kolben herunter, um langsam das komplette Lösungsmittel von der Spritze in die Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver zu überführen.
Danish: Tryk stemplet og injicer langsomt al solvensen fra sprøjten ind i OBIZUR pulverhætteglasset.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 E je Kilogramm Körpergewicht bei Verabreichung durch Injektion.
Danish: Den anbefalede startdosis er 200 E pr. kg legemsvægt, givet som injektion.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie oder Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi eller toksicitet efter gentagne doser.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 E je Kilogramm Körpergewicht bei Verabreichung durch intravenöse Injektion.
Danish: Den anbefalede første dosis er 200 E pr. kg kropsvægt, der gives som en intravenøs injektion.
German: Jede Durchstechflasche mit Puder enthält nominell 500 Einheiten rekombinanten Antihämophiliefaktor VIII, porcine Sequenz ohne B-Domäne, Susoctocog alfa.
Danish: Hvert pulverhætteglas indeholder nominelt 500 enheder antihæmofili rekombinant faktor VIII (B domæne fjernet) sekvens fra svin, susoctocog alfa.
German: Die durch Chromogen-Test festgestellte Faktor-VIII-Aktivität ist im Allgemeinen niedriger als die durch Einstufen-Gerinnungstest festgestellte Faktor-VIII-Aktivität.
Danish: Faktor VIII aktivitet bestemt ved kromogenisk analyse er generelt lavere end faktor VIII aktivitet bestemt ved 1-trins koagulationsanalyse.
German: Nehmen Sie den Flaschenadapter nicht aus der Packung.
Danish: Lad hætteglas-adapteren blive i pakken.
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.
Danish: Må ikke bruges, hvis der observeres partikelmateriale eller misfarvning.
German: OBIZUR enthält den Wirkstoff Susoctocog alfa, Antihämophiliefaktor VIII, porcine Sequenz.
Danish: OBIZUR indeholder det aktive stof susoctocog alfa, antihæmofili faktor VIII sekvens fra svin.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, på hætteglasset og på den fyldte injektionssprøjte efter Anv.
German: Tma x (h)
Danish: Baseline hFVIII-aktivitet t½ (h) Tmax (h)
German: Überwachen Sie die Faktor-VIII-Aktivität direkt vor und 30 Minuten nach jeder Nachfolgedosis.
Danish: Overvåg faktor VIII aktiviteten umiddelbart inden og 30 minutter efter efterfølgende doser, og se nedenstående tabel for anbefalede mål for faktor VIII dal-aktivitet.
German: Eine Packung enthält 1, 5 oder 10 der folgenden Gegenstände: - Glas-Durchstechflasche mit OBIZUR 500 E weißes körniges Pulver mit Gummi-Stopfen und
Danish: En pakke indeholder 1, 5 eller 10 af hver af følgende: - hætteglas med OBIZUR 500 E hvidt, let smuldrende pulver med gummiprop og vippelåg - fyldt injektionssprøjte af glas med 1 ml steriliseret vand til injektionsvæsker med gummispidslåg og luer-lock-adapter - Overførelsesudstyr med integreret plastikspids
German: Legen Sie die Flaschenadapter-Packung so auf eine saubere Oberfläche, dass der Luer-Lock nach oben zeigt.
Danish: Placer pakken med hætteglas-adapteren på en ren overflade med luer-lock pegende opad.
German: Wie OBIZUR aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 E je Kilogramm Körpergewicht bei Verabreichung durch intravenöse Injektion (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Den anbefalede startdosis er 200 E pr. kg legemsvægt, givet som intravenøs injektion (se pkt.
German: Rekonstituiertes Arzneimittel vor der Verabreichung durch Augenschein auf Partikel und Verfärbungen überprüfen.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikelmateriale og misfarvning før administration.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Eine, fünf, zehn Durchstechflaschen Eine, fünf, zehn Fertigspritzen mit Lösungsmittel Ein, fünf, zehn Flaschenadapter
Danish: 1, 5, 10 fyldt injektionssprøjtes med solvens 1, 5, 10 hætteglas-adapters
German: Der Einstufen-Gerinnungstest für Faktor VIII wird empfohlen, da er bei der Bestimmung der Aktivität und durchschnittlichen Wiederfindungsrate von OBIZUR verwendet wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: 1-trins koagulationsanalysen for faktor VIII aktivitet anbefales, da den er blevet anvendt til bestemmelse af OBIZURs styrke og den gennemsnitlige bedringsrate (se pkt.
German: Wiederholen Sie diesen Vorgang für sämtliche Durchstechflaschen mit rekonstituiertem OBIZUR, bis das gesamte zu verabreichende Volumen erreicht ist.
Danish: Skru den store sprøjte mod urets retning og af hætteglas-adapteren, og gentag processen for alle hætteglas med rekonstitueret OBIZUR, indtil den samlede mængde, der skal administreres, er nået.
German: Patienten mit erworbener Hämophilie können hemmende Antikörper gegen porcinen Faktor VIII entwickeln.
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili kan udvikle inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin.
German: Die Aktivität (E) wird unter Verwendung des Einstufen-Gerinnungstests (OSCA) bestimmt.
Danish: Styrken (E) ibestemmes ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés 1-trins koagulationsanalyse (OSCA).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1035/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1035/001
German: Das Fortbildungsmaterial für Ärzte sollte Folgendes enthalten:
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde
German: OBIZUR wird in Nierenzellen von Babyhamstern (BHK) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.
Danish: OBIZUR er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i babyhamsternyreceller.
German: Amax = maximale beobachtete prozentuale Aktivität; AUC0-t = Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration; AUC0-∞ = Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert; t1/2 = terminale Halbwertszeit; Tmax = Zeitpunkt der maximalen beobachteten prozentualen Aktivität, N/V = nicht vorhanden.
Danish: AUC0-t = Arealet under koncentrationstidskurven fra tiden 0 til den seneste målbare koncentration.
German: OBIZUR ist eine rekombinante porcine Sequenz des Faktor VIII ohne B-Domäne (Susoctocog alfa).
Danish: OBIZUR er en rekombinant faktor VIII (B domæne fjernet) sekvens fra svin (susoctocog alfa).
German: Sammlung und Analyse unmittelbarer und langfristiger Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit aller Patienten mit erworbener Hämophilie, die mit OBIZUR behandelt werden.
Danish: For at indsamle og analysere data på kort og lang sigt om den kliniske virkning og sikkerhed hos alle patienter med erhvervet hæmofili, som behandles med OBIZUR, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre et overvågningsprogram / en registrering i overensstemmelse med en aftalt protokol og i en uafgrænset tidsperiode,
German: • Broschüre für medizinisches Fachpersonal, einschließlich einer detaillierten Berechnung der
Danish: • En brochure til læger og sundhedspersonale, der indeholder en detaljeret beregning af antal hætteglas til en patient, der vejer for eksempel 70 kg
German: OBIZUR 500 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Susoctocog alfa
Danish: OBIZUR 500 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Susoctocog alfa
German: Die Blutung spricht normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden an; Ihr Arzt wird die Dosis und Dauer der Verabreichung von OBIZUR anpassen, bis die Blutung stoppt.
Danish: Lægen vil justere dosis og varighed af OBIZUR, indtil blødningen er stoppet.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 4,4 mg (198 mM) Natrium je ml rekonstituierter Lösung.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 4,4 mg (198 mmol) natrium pr. ml rekonstitueret opløsning.
German: Halten Sie die Flaschenadapter-Packung fest und verbinden Sie die Fertigspritze mit Lösungsmittel mit dem Flaschenadapter, indem Sie die Spitze der Spritze nach unten auf den Luer-Lock in der Mitte des Flaschenadapters drücken und dann im Uhrzeigersinn drehen, bis die Spritze fest sitzt.
Danish: Hold ordentligt fast i pakken med hætteglas og tilslut den fyldte injektionssprøjte med solvens til hætteglas-adapteren ved at trykke sprøjtespidsen forsigtigt ned på luer-lock i centrum af hætteglas-adapteren og dreje den mod urets retning, indtil sprøjten sidder fast.
German: Die Faktor-VIII-Aktivität wurde durch einen Einstufen-Gerinnungstest gemessen.
Danish: Faktor VIII aktivitet blev målt med 1-trins koagulationsanalysen.
German: Überwachen Sie die Faktor-VIII-Aktivität und den klinischen Zustand 30 Minuten nach der ersten Injektion und 3 Stunden nach der Verabreichung von OBIZUR.
Danish: 200 E/kg  500 E/hætteglas × 70 kg = 28 hætteglas Overvåg faktor VIII aktiviteten og den kliniske tilstand 30 minutter efter den første injektion og 3 timer efter administration af OBIZUR.
German: Ama x (%)
Danish: AUC0-t (%·t)
German: Dosis alle 4 bis 12 Stunden; die Häufigkeit kann je nach klinischer Reaktion und gemessener Faktor-VIIIAktivität angepasst werden
Danish: Hyppigheden kan justeres på basis af klinisk respons og målt faktor VIII aktivitet
German: Fällig am
Danish: Figur I
German: - wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine (im Herstellungsprozess anfallende Spuren können in OBIZUR vorhanden sein)
Danish: Brug ikke OBIZUR: - hvis du er allergisk over for susoctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for hamsterproteiner (OBIZUR kan indeholde spormængder, som stammer fra produktionsprocessen)
German: Heilungsphase
Danish: Helingsfase
German: Bringen Sie die Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver und die Fertigspritze mit Lösungsmittel auf Raumtemperatur.
Danish: Sørg for, at OBIZUR pulverhætteglasset og den fyldte injektionssprøjte med solvens opnår stuetemperatur.
German: TRIS
Danish: Amax
German: Abb. F
Danish: Figur F
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OBIZUR 500 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OBIZUR 500 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
German: Abb. G
Danish: Figur G
German: Halten Sie mit einer Hand die Durchstechflasche und den Flaschenadapter fest; greifen Sie mit der anderen Hand fest den Zylinder der Fertigspritze mit Lösungsmittel und schrauben Sie die Spritze im Gegenuhrzeigersinn vom Flaschenadapter ab (Abb. H).
Danish: Hold hætteglasset og hætteglas-adapteren med den ene hånd, tag med den anden hånden fat i tromlen på den fyldte injektionssprøjte med solvens, og skru mod urets retning sprøjten af hætteglas-adapteren (figur H).
German: Abb. H
Danish: Figur H
German: Halten Sie mit einer Hand die Durchstechflasche mit Pulver und den Flaschenadapter fest; greifen Sie mit der anderen Hand fest den Zylinder der Fertigspritze mit Lösungsmittel und schrauben Sie die Spritze im Gegenuhrzeigersinn vom Flaschenadapter ab (Abb. H).
Danish: Hold pulverhætteglasset og hætteglas-adapteren med den ene hånd, tag med den anden hånden fat i tromlen på den fyldte injektionssprøjte med solvens, og skru mod urets retning sprøjten af hætteglas-adapteren (figur H).
German: Was sollten sie vor der anwendung von OBIZUR beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge OBIZUR
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG OBIZUR 500 E Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Susoctocog alfa
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) OBIZUR 500 E pulver til injektionsvæske, opløsning Susoctocog alfa
German: Obizur wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Danish: Obizur er godkendt under "særlige omstændigheder".
German: Obizur wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Danish: Obizur blev ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
German: Susoctocog alfa
Danish: Obizur susoctocog alfa
German: Weitere Informationen über Obizur
Danish: Andre oplysninger om Obizur
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Obizur.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Obizur.
German: Der Faktor VIII ist eines der für die normale Blutgerinnung benötigten Proteine.
Danish: Faktor VIII er et af de proteiner, der behøves til blodets normale størkning.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Obizur so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Obizur anvendes så sikkert som muligt.
German: Alle 28 Patienten zeigten innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Obizur ein positives Ansprechen; bei 24 von 28 Patienten wurde die Blutung vollständig gestillt.
Danish: Alle 28 patienter udviste en positiv respons inden for 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen med Obizur, og hos 24 patienter ud af 28 standsede blødningen fuldstændig.
German: Das Ansprechen auf Obizur wurde als positiv eingestuft, wenn die Blutung gestillt oder reduziert wurde; ein negatives Ansprechen bedeutete hingegen, dass die Blutung fortdauerte oder sich verschlimmerte.
Danish: Responsen på Obizur blev anset for positiv, hvis blødningen standsede eller blev mindsket, hvorimod negativ respons betød, at blødningen fortsatte eller blev værre.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Obizur gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Obizur opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Obizur können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten, u. a. Angioödem (Schwellung des Unterhautgewebes), Brennen und stechender Schmerz an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Ausschlag, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Gefühl von Müdigkeit oder Unruhe, Nausea (Übelkeit) oder Erbrechen, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Giemen (Atemgeräusche) und Kribbeln.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (allergi) med hævelse af vævene under huden (angioødem), brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, for lavt blodtryk (hypotension), træthed eller rastløshed, kvalme eller opkastning, hurtig hjerterytme (takykardi), trykken for brystet, hiven efter vejret eller snurrende fornemmelser.
German: Die Dosis, die Häufigkeit der Dosisgabe sowie die Dauer der Behandlung werden je nach Zustand und Anforderungen des Patienten sowie dem Grad der von den Blutungen ausgehenden Gefahr angepasst.
Danish: Dosis af lægemidlet og hvor ofte det gives, justeres efter patientens tilstand og behov og efter, hvor farlig blødningen er.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Potenzial für allergische Reaktionen und die Bildung von Antikörpern gegen das Arzneimittel zu erwarten ist und dass die positiven Wirkungen gegenüber diesem überwiegen.
Danish: Hvad angår sikkerheden fandt udvalget, at mulighederne for allergiske reaktioner og udvikling af antistoffer mod lægemidlet er forventelig, og at de opvejes af de gavnlige virkninger.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Obizur finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Obizur findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: In manchen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend werden (Anaphylaxie) und mit einem gefährlichen Blutdruckabfall verbunden sein.
Danish: I nogle tilfælde kan reaktionerne være svære (anafylaksi) og medføre farligt pludseligt blodtryksfald.
German: Obizur enthält den Wirkstoff Susoctocog alfa.
Danish: Obizur indeholder det aktive stof susoctocog alfa.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Obizur finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Obizur findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Obizur und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Obizur, og hvad anvendes det til?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Obizur ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Obizur?
German: Wie wirkt Obizur?
Danish: Hvordan virker Obizur?
German: Da Obizur unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, welches das Arzneimittel in den Verkehr bringt, ein Patientenregister anlegen und pflegen, um kurz- und langfristige Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Obizur bei Patienten mit erworbener, durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursachter Hämophilie zu sammeln und zu analysieren.
Danish: Da Obizur er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, oprette og føre et patientregister med indsamling og analyse af kort- og langsigtede data om virkningen og sikkerheden af Obizur hos patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII.
German: Warum wurde Obizur zugelassen?
Danish: Hvorfor er Obizur blevet godkendt?
German: Obizur darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion gegen Susoctocog alfa, einen seiner sonstigen Bestandteile oder gegen Hamsterproteine aufgetreten ist.
Danish: Obizur må ikke anvendes hos patienter, der har haft en svær allergisk reaktion på susoctocog alfa, på andre af indholdsstofferne eller på hamsterprotein.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Obizur zu erlangen.
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Obizur, fordi sygdommen er sjælden.
German: Der Wirkstoff in Obizur, Susoctocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII, weist jedoch eine leicht unterschiedliche Form auf.
Danish: Det aktive stof i Obizur, susoctocog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor XIII, men har en lidt forskellig opbygning.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Obizur berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Obizur fremgår af indlægssedlen.
German: Welche Informationen werden für Obizur noch erwartet?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Obizur?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Obizur benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Obizur, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Welche Risiken sind mit Obizur verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Obizur?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Obizur aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Obizur, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.