FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Adjuváns terápia juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére
Latvian: Papildterapija mioklonisko krampju ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju
Hungarian: Hipromellóz 6 cp, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, indigotin (E132), tartrazin (E102), sárga vas-oxid (E172)
Latvian: Hipromeloze 6 cp, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, indigotīns (E132), tartrazīns (E102), dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Hungarian: Levetiracetam Teva 1000 mg filmtabletta levetiracetám
Latvian: Levetiracetam Teva 1 000 mg apvalkotās tabletes Levetiracetamum
Hungarian: Közepes naponta 2 x 3,5-10,5 mg/ttkg naponta 2 x 5-15 mg/ttkg
Latvian: 3,5 līdz 10,5 mg/kg divreiz dienā
Hungarian: Egy kettős vak, placebokontrollos, nem-inferioritás igazolására tervezett, gyermekgyógyászati biztonságossági vizsgálatban a levetiracetám kognitív és neuropszichológiai hatását elemezték
Latvian: Dubultmaskētā, placebo kontrolētā, pediatriskā drošuma pētījumā, kas veidots, lai noteiktu pētāmo preparātu ne-sliktāku efektivitāti, tika novērtēta levetiracetāma kognitīvā un neiropsiholoģiskā ietekme 4-16 gadus veciem bērniem ar parciāliem krampjiem.
Hungarian: Az alkalmazott dózis módosítása károsodott vesefunkciójú, 50 kg-nál nagyobb testtömegű felnőtt és serdülő betegeknél:
Latvian: Devas korekcijas pieaugušajiem pacientiem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg, ar nieru darbības traucējumiem:
Hungarian: Adjuváns terápia idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők primer generalizált tónusos-clonusos görcsrohamainak kezelésére
Latvian: Papildterapija primāri ģeneralizētu toniski klonisku krampju ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju
Hungarian: Az elválasztásig az F0 nőstényekre, illetve az F1 utódok túlélésére, fejlődésére valamint növekedésére vonatkozó NOAEL ≥ 1800 mg/ttkg/nap volt (a mg/m2 alapon számított MRHD 6-szorosának megfelelő érték).
Latvian: NOAEL bija ≥ 1 800 mg/kg/dienā F0 mātītēm un F1 pēcnācējiem, kas bija izdzīvojuši, auga un attīstījās līdz atšķiršanai no zīdītājas (x 6 maksimālās rekomendētās devas cilvēkam, izteiktas mg/m2).
Hungarian: A tabletta másik oldalán mélynyomásos „7286" jel látható.
Latvian: Otrā tabletes pusē iespiests „7286".
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot vienu vai vairākas devas, sazinieties ar ārstu.
Hungarian: A Levetiracetam Teva újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti serdülők és felnőttek - másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő - parciális görcsrohamainak monoterápiában történő kezelésére javallott.
Latvian: Levetiracetam Teva ir paredzēts lietošanai monoterapijā parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju.
Hungarian: Gyártók
Latvian: Nīderlande Ražotāji
Hungarian: • epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők, gyermekek és 1 hónapos kor feletti csecsemők másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő - parciális görcsrohamainak kezelésére;
Latvian: • parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanai ar epilepsiju slimiem pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma;
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepiletikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX14 A hatóanyag, a levetiracetám egy pirrolidon-származék (az α-etil-2-oxo-1-pirrolidin-acetamid
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, citi pretepilepsijas līdzekļi, ATĶ kods: N03AX14.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016 július 15.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 15. jūlijs 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A Levetiracetam Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával • Ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait.
Latvian: Pirms Levetiracetam Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Hungarian: A tabletta másik oldalán mélynyomásos „7285" jel látható.
Latvian: Otrā tabletes pusē iespiests „7285".
Hungarian: • olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek
Latvian: • simptomi, piemēram, mazs urīna apjoms, nogurums, slikta dūša, vemšana, apjukums un kāju,
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme
Latvian: (Stīvensa-Džonsona sindroms);
Hungarian: A levetiracetám mellékhatásprofilja általában hasonló volt a különböző korcsoportok (felnőtt és gyermekgyógyászati betegek) és a jóváhagyott epilepszia javallatok esetében.
Latvian: Levetiracetāma nevēlamo blakusparādību profils parasti ir līdzīgs visās vecuma grupās un visām apstiprinātajām epilepsijas indikācijām.
Hungarian: Levetiracetam Teva levetiracetám
Latvian: Levetiracetam Teva levetiracetāms
Hungarian: A Levetiracetam Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Levetiracetam Teva EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Tabletta (250 mg, 500 mg, 750 mg és 1000 mg) formájában kapható.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (250 mg, 500 mg, 750 mg un 1 000 mg).
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amely során az agynak az egyik felében létrejövő, túlzott elektromos aktivitás olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Latvian: Tas ir epilepsijas veids, kuram raksturīga pārāk augsta elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu pusē, kas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumus, nejutīgumu, vai pēkšņu baiļu sajūtu.
Hungarian: Ez a dokumentum a Levetiracetam Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Levetiracetam Teva.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Levetiracetam Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Keppra nevű „referencia-gyógyszerhez".
Latvian: Tas nozīmē, ka Levetiracetam Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra.
Hungarian: A levetiracetám pontos hatásmechanizmusa még nem tisztázott, de az ismert, hogy a kémiai jelátvivők idegsejtekből történő felszabadításában részt vevő, szinaptikus vezikuláris 2A nevű fehérjéhez kötődik.
Latvian: Joprojām nav skaidrības, kā tieši darbojas levetiracetāms, taču tas piesaistās tā dēvētajam sinaptisko pūslīšu proteīnam 2A, kas ir iesaistīts ķīmisko signālvielu izdalīšanā no nervu šūnām.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a Levetiracetam Teva stabilizálja az agyi elektromos tevékenységet és megelőzze a rohamokat.
Latvian: Tas palīdz Levetiracetam Teva stabilizēt smadzeņu elektrisko aktivitāti un novērst lēkmes.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Levetiracetam Teva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Levetiracetam Teva lietošanu?
Hungarian: 2011. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Levetiracetam Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 26. augustā izsniedza Levetiracetam Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: • generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamok kezelésére egy hónapos kortól.
Latvian: • parciālās lēkmes ar vai bez ģeneralizācijas pacientiem no viena mēneša vecuma;
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Levetiracetam Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Levetiracetam Teva lietošanu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Levetiracetam Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Keppra-val.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Levetiracetam Teva un Keppra kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Hungarian: A Levetiracetam Teva „generikus gyógyszer".
Latvian: Levetiracetam Teva ir „ģenēriskas zāles".
Hungarian: Mivel a Levetiracetam Teva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Latvian: Tā kā Levetiracetam Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Hungarian: A Levetiracetam Teva más epilepszia-gyógyszerekhez adott kiegészítésként is alkalmazható a következőkre:
Latvian: Levetiracetam Teva var lietot arī kā papildzāles citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Levetiracetam Teva pieejama zāļu instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Levetiracetam Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Levetiracetam Teva
Hungarian: A nyelésre képtelen betegeknek levetiracetám-tartalmú oldatot kell adni.
Latvian: Pacientiem, kuri nevar norīt tabletes, jādod šķidrums, kas satrur levetiracetāmu.
Hungarian: A Levetiracetam Teva alkalmazható önmagában, újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éven felüli betegek másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamainak kezelésére.
Latvian: Levetiracetam Teva var lietot vienas pašas pacientiem no 16 gadu vecuma ar pirmoreiz diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu parciālas lēkmes ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
Hungarian: A napi adag maximálisan napi kétszeri 1500 mg-ig emelhető.
Latvian: Dienas devu var paaugstināt līdz 1500 mg divreiz dienā.
Hungarian: A Levetiracetam Teva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Levetiracetam Teva lietošanas nolūkos.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Teva-t egy másik epilepszia-kezelés kiegészítéseként alkalmazzák, a 12 éven felüli, 50 kg-nál nagyobb testsúlyú betegek esetében a kezdő adag naponta kétszer 500 mg.
Latvian: Kad Levetiracetam Teva tiek pievienotas citām pretepilepsijas zālēm, sākotnējā deva pacientiem no 12 gadu vecuma, ja svars pārsniedz 50 kg, ir 500 mg divreiz dienā.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Teva-t önmagában alkalmazzák, a kezdő adag naponta kétszer 250 mg, amelyet két héttel később napi kétszeri 500 mg-ra emelnek.
Latvian: Kad Levetiracetam Teva lieto atsevišķi, sākotnējā deva ir 250 mg divreiz dienā, ko pēc divām nedēļām paaugstina līdz 500 mg divreiz dienā.
Hungarian: A Levetiracetam Teva-tablettát folyadékkal kell bevenni.
Latvian: Levetiracetam Teva tabletes jāieņem, uzdzerot šķidrumu.
Hungarian: A Levetiracetam Teva egy levetiracetám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Levetiracetam Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu.
Hungarian: • idiopátiás generalizált epilepsziában (vélhetően genetikus okokból kialakuló epilepsziatípus) szenvedő, 12 éven felüli betegek primer generalizált tónusos-klónusos rohamainak (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) kezelésére.
Latvian: • primārus ģeneralizētus toniski kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizēto epilepsiju (epilepsijas veidu, kam, kā uzskata, ir pārmantojamības cēlonis).
Hungarian: Mivel a Levetiracetam Teva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Keppra nevű referenciagyógyszerrel.
Latvian: Tā kā Levetiracetam Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem pārbaudīja tikai šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Keppra.
Hungarian: • juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő, 12 éven felüli betegek mioklónusos rohamainak (egy izom vagy izomcsoport gyors, villanásszerű rángása) kezelésére.
Latvian: • miokloniskus krampjus (īsu, strauju muskuļu vai muskuļu grupu raustīšanos) pacientiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju;
Hungarian: A bizottság javasolta a Levetiracetam Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Levetiracetam Teva reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Levetiracetam Teva alkalmazása?
Latvian: Kāda ir Levetiracetam Teva ieguvumu un riska attiecība?
Hungarian: A beteg által mutatott terápiás válaszreakciótól függően az adag kéthetente tovább emelhető, legfeljebb napi kétszeri 1500 mg-ig.
Latvian: Šo devu atkarībā no pacienta reakcijas var palielināt ik pēc divām nedēļām līdz maksimālajai devai 1500 mg divreiz dienā.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Levetiracetam Teva?
Latvian: Kā Levetiracetam Teva darbojas?
Hungarian: Miért engedélyezték a Levetiracetam Teva forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Levetiracetam Teva tika apstiprinātas?
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Buborékcsomagolás (PP/alu) 12 tabletta EU/1/03/248/013 Levitra 10 mg Szájban oldódó tabletta Szájon át történő alkalmazás Buborékcsomagolás (alu/alu)
Latvian: 10 mg Mutē disperģējamās tablete Iekšķīgai lietošanai blisters (al/al) 1 x 1 tablete (vienas devas)
Hungarian: Hatáse rősség Gyógyszerforma
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Hungarian: Keresk edelmi név
Latvian: Reģ. apl.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Hungarian: Az ilyen kombinációk alkalmazása ezért nem javasolt.
Latvian: Tādēļ šādu kombināciju lietošana nav ieteicama.
Hungarian: A vardenafil hatásossága és biztonságossága hosszú távú vizsgálatokban is igazolódott.
Latvian: Vardenafila drošums un efektivitāte saglabājās arī ilgtermiņa pētījumos.
Hungarian: Deutschland Jenapharm GmbH & Co.
Latvian: Jenapharm GmbH & Co.
Hungarian: Alkalmazás felnőtt férfiaknál
Latvian: Lietošana pieaugušiem vīriešiem
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Levitra
Latvian: Citas zāles un Levitra
Hungarian: Ezeknek a QT változásoknak a valódi klinikai hatása ismeretlen.
Latvian: Šo QT izmaiņu patiesā klīniskā nozīme nav zināma.
Hungarian: Az egyéni korrekciós képlet alkalmazásával azonban egyetlen érték sem esett a megadott határon kívül.
Latvian: Lietojot individuālas korekcijas formulas, neviena vērtība nepārsniedza normu.
Hungarian: Idősek (≥65 év)
Latvian: Gados vecāki vīrieši (≥65 gadus veci)
Hungarian: Fokozott erekció
Latvian: Pastiprināta erekcija
Hungarian: A QTc-intervallumra gyakorolt hatás
Latvian: Ietekme uz QTc intervālu
Hungarian: Ne vegyen be Levitra-t naponta egynél több alkalommal.
Latvian: Nelietojiet Levitra biežāk kā vienu reizi dienā.
Hungarian: Ezt a kombinációt kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Latvian: Jāizvairās no šādas kombinācijas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Forduljon orvosához, ha úgy érzi a Levitra hatása túl erős vagy túl gyenge.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka Levitra darbojas pārāk stipri vai pārāk vāji.
Hungarian: Alfa-blokkolók egyidejű alkalmazása
Latvian: Vienlaicīga alfa blokatoru lietošana
Hungarian: A Levitra hatékonyságához szexuális stimulusra van szükség.
Latvian: Lai Levitra iedarbotos, nepieciešama seksuāla stimulācija.
Hungarian: A Levitra lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.
Latvian: Levitra ļauj erekcijai turpināties pietiekami ilgi, lai Jūs varētu veiksmīgi pabeigt dzimumaktu.
Hungarian: Túladagolás esetén, a szokásos támogató kezelést kell szükség szerint alkalmazni.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos pēc nepieciešamības jāpiemēro standarta balstterapija.
Hungarian: Az orális biohasznosulás átlagosan 15%.
Latvian: Vidējā absolūtā perorālā biopieejamība ir 15 %.
Hungarian: Fehér, kerek tabletta.
Latvian: Baltas, apaļas tabletes.
Hungarian: Továbbá más PDE5-készítmények kísérőirataival összhangban, a 4.4 pontban figyelmeztetést kell elhelyezni annak érdekében, hogy ezeket az eseményeket kiemeljék és rámutassanak arra, hogy nem lehetséges egyértelműen megállapítani vajon ezek az események közvetlenül összefüggenek-e a más kockázati tényezőkkel, a vardenafil bevételével, a szexuális aktivitással, vagy ezek kombinációjával, illetve más tényezőkkel.
Latvian: Turklāt saskaņā ar citu PDE5 zāļu informāciju 4.4. apakšpunktā jāiekļauj arī brīdinājums, lai uzsvērtu šos notikumus un atspoguļotu, ka nav iespējams precīzi noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar jebkādiem riska faktoriem, vardenafilu, dzimumaktivitāti vai šo vai citu faktoru kombināciju.
Hungarian: Ennek lehetnek szervi vagy pszichés okai, vagy ezeknek a keveréke.
Latvian: Tam var būt fiziski vai psiholoģiski iemesli, vai to kombinācija.
Hungarian: További információk a klinikai vizsgálatokról
Latvian: Papildu informācija par klīniskajiem pētījumiem
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETT INFORMÁCIÓK
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Hungarian: • Egy pohár vízzel vegyen be egy tablettát.
Latvian: - Norijiet vienu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Hungarian: Alkalmazása más gyógyszereket is szedő betegeknél:
Latvian: Lietošana pacientiem, kas lieto citas zāles
Hungarian: • Hirtelen halál
Latvian: Pēkšņa nāve
Hungarian: Azok a férfiak, akik túl sok Levitra-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek.
Latvian: Vīriešiem, kas lietojuši pārāk daudz Levitra, var rasties vairāk blakusparādību vai stipras muguras sāpes.
Hungarian: In vitro vizsgálatok:
Latvian: In vitro pētījumi
Hungarian: A látásra gyakorolt hatás
Latvian: Ietekme uz redzi
Hungarian: A tablettát ne törje össze.
Latvian: Nesaspiediet tableti.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Hungarian: Ezért a hatályos alkalmazási előírás 4.8 pontját módosítani kell kiemelve az időbeni összefüggést a vardenafil bevételével.
Latvian: Tāpēc būtu jāpārskata pašreizējā informācija 4.8. apakšpunktā, lai uzsvērtu laika saistību ar vardenafilu.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására vonatkozó követelmények a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és bármely ezt követő frissítésben és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listáján (EURD lista) kerültek megállapításra.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi jāiesniedz atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visiem tālākajiem grozījumiem un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Ennek klinikai relevanciája még ismeretlen, és nem lehet általánosítani minden betegre minden körülmények között, mivel az az adott beteg adott időben meglévő egyéni kockázati tényezőitől és érzékenységétől függ.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma un nevar tikt attiecināta uz visiem pacientiem visos apstākļos, jo tas ir atkarīgs no individuāliem riska faktoriem un jutības, kas var būt jebkuram pacientam jebkurā laikā.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket együtt szedve a Levitrával súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását
Latvian: Šo zāļu lietošana kopā ar Levitra var stipri ietekmēt Jūsu asinsspiedienu.
Hungarian: A CHMP állásfoglalása szerint a forgalomba hozatali engedély feltételeit módosítani kell.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Hungarian: • Alkohol fogyasztása fokozhatja az erekciós zavart.
Latvian: - Alkoholiski dzērieni var pastiprināt erekcijas grūtības.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA sastopamības biežuma klasifikācijai: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
Hungarian: A vardenafil bármikor adható együtt tamszulozinnal vagy alfuzozinnal.
Latvian: Vardenafils var tikt lietots jebkurā laikā, lietojot to kopā ar tamsulosīnu vai alfuzosīnu.
Hungarian: Intraocularis nyomás emelkedése Fokozott könnyezés
Latvian: Paaugstināts intraokulārais spiediens Pastiprināta asarošana
Hungarian: Csökkenti a szervezetben annak a természetes vegyületnek a hatását, ami az erekció megszünését okozza.
Latvian: Tā samazina tādas organismā veidojošās ķīmiskās vielas iedarbību, kura pārtrauc erekciju.
Hungarian: A vardenafil enyhe és átmeneti vérnyomáscsökkenést okoz, ami az esetek többségében nem jár klinikai tünetekkel.
Latvian: Vardenafils izraisa vieglu un pārejošu asinsspiediena pazemināšanos, kam lielākajā daļā gadījumu nav klīnisku izpausmju.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) vardenafil hatóanyagra vonatkozó PSUR(ok) értékelő jelentését, a CHMP tudományos következtetései a következők:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par vardenafila periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee on Human Medicinal ProductsCHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés mérlegelése előtt fel kell venni a kórtörténetet és alapos fizikális vizsgálatot kell végezni az erectilis dysfunctio diagnózisa és az esetleges okok meghatározása céljából.
Latvian: Pirms farmakoloģiskās terapijas apsvēršanas, jāuzzina pacienta slimību anamnēze un jāveic fizikāla izmeklēšana, lai diagnosticētu erektilo disfunkciju un noteiktu tās iespējamos cēloņus.
Hungarian: Azonban nem lehet egyértelműen megállapítani, hogy ezek az események közvetlenül összefüggenek-e ezekkel a kockázati tényezőkkel, a vardenafil bevételével, a szexuális aktivitással vagy ezek kombinációjával, illetve más tényezőkkel.
Latvian: Tomēr nav iespējams precīzi noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar šiem riska faktoriem - vardenafilu, dzimumaktu vai šo vai citu faktoru kombināciju.
Hungarian: A hatékonyság és tolerabilitás alapján a dózist a továbbiakban emelni lehet.
Latvian: Atkarībā no panesamības un efektivitātes deva var vēlāk tikt palielināta.