FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Holoclar must be administered by an appropriately trained and qualified surgeon and is restricted to hospital use only.
Bulgarian: Holoclar трябва да се прилага от подходящо обучен и квалифициран хирург и употребата му е ограничена само в болнична среда.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Holoclar in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of limbal stem cell deficiency due to ocular burns (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Holoclar в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на недостиг на лимбални стволови клетки в следствие на изгаряния на окото (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Holoclar must not be irradiated or sterilised.
Bulgarian: Holoclar не трябва да се облъчва или стерилизира.
English: • Overgrowth around the implant (metaplasia)
Bulgarian: Прекомерен растеж около импланта (метаплазия)
English: Follow their advice carefully.
Bulgarian: Следвайте внимателно съветите на хирурга.
English: This medicinal product is intended for autologous use only.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за автоложна употреба.
English: In the paediatric patients included in the studies HLSTM01 (age 13, 14 and 16 years) and HLSTM02 (age 8 and 14 years) the profile of adverse reactions was not different from the adult population.
Bulgarian: При педиатричните пациенти, включени в проучванията HLSTM01 (на възраст 13, 14 и 16 години) и HLSTM02 (на възраст 8 и 14 години), профилът на нежеланите реакции не се различава от този в популацията на възрастните пациенти.
English: In some cases it may be possible that the source limbal stem cells of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
Bulgarian: В някои случаи разширяването на лимбалните стволови клетки, изолирани от пациента, може да е невъзможно, или критериите за освобождаване на продукта може да не са удовлетворени поради лошо качество на биопсичния материал, характеристиките на пациента или неуспешно произвеждане.
English: • Severe dry eye.
Bulgarian: Тежък случай на сухо око.
English: The procedure of Holoclar administration include the use of antibiotics and corticosteroids (see section 4.2).
Bulgarian: Процедурата по прилагането на Holoclar включва използването на антибиотици и кортикостероиди (вж. точка 4.2).
English: After surgery, you will be prescribed a course of medicines to ensure full healing: antibiotics to reduce the chance of an infection and steroids to reduce swelling and irritation.
Bulgarian: След операцията ще Ви бъде предписан курс на лечение, за да се гарантира пълно оздравяване: антибиотици за намаляване на вероятността от инфекция и стероиди за намаляване на отока и дразненето.
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Bulgarian: Използвани са следните категории за групиране на нежеланите реакции по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Holoclar is given by surgery on your eye and this will impact on your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Holoclar се прилага чрез операция на окото Ви и това ще окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: Adverse reactions reported in patients implanted with Holoclar are provided in the table.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациенти с имплантиран Holoclar, са предоставени в таблицата.
English: Fifty-seven patients underwent a keratoplasty after the use of the product with a success rate of 42.1% (N=24) one year after the corneal transplantation (i.e. with a stable corneal epithelium without significant recurrence of neovascularisation).
Bulgarian: На петдесет и седем пациенти е направена кератопластика след използването на продукта с честота на успех от 42,1% (N=24) една година след трансплантирането на роговица (т.е. със стабилен роговичен епител без значима повторна поява на неоваскуларизация).
English: Most side effects affect the eye, some of which are caused by the surgery.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции засягат окото, а някои са предизвикани от операцията.
English: The proportion of patients with symptoms (pain, burning or photophobia) significantly decreased from pre-surgery (40 patients with at least one symptom; 38.5%) to one year after the procedure (12 patients; 11.5%).
Bulgarian: Частта от пациентите със симптоми (болка, парене или фотофобия) намалява значимо от състоянието преди операцията (40 пациенти с поне един симптом; 38,5%) до една година след процедурата (12 пациенти; 11,5%).
English: The cells used to make Holoclar are known as autologous limbal cells:
Bulgarian: Клетките, използвани за приготвяне на Holoclar, се наричат автоложни лимбални клетки:
English: What Holoclar looks like and contents of the pack Holoclar is a layer of cells for implantation into your eye.
Bulgarian: Как изглежда Holoclar и какво съдържа опаковката Holoclar представлява слой от клетки за имплантиране в окото Ви.
English: Ask your surgeon if you have any further questions about the treatment with Holoclar.
Bulgarian: Попитайте Вашия хирург, ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с лечението с
English: Success of the procedure was evaluated based on the presence of a stable corneal epithelium (i.e. absence of epithelial defects) without significant recurrence of neovascularisation (no more than one quadrant without central corneal involvement) at 12 months post-intervention.
Bulgarian: Успехът на процедурата е оценен на базата на наличие на стабилен роговичен епител (т.е. отсъствие на недостиг на епител) без значима повторна поява на неоваскуларизация (не повече от един квадрант без засягане на централната част на роговицата) 12 месеца след интервенцията.
English: On the first visit, the surgeon will carry out a biopsy, which means removing a very small amount of tissue containing limbal cells (from your eye).
Bulgarian: При първото посещение хирургът ще направи биопсия, което означава вземане на малко количество тъкани, съдържащи лимбални клетки (от окото Ви).
English: Patients with a known hypersensitivity to mice or foetal bovine serum must not be treated (see section 4.3).
Bulgarian: Пациентите с известна чувствителност към миши или фетален говежди серум не трябва да бъдат лекувани (вж. точка 4.3).
English: Reports of glaucoma included adverse reactions of intraocular pressure.
Bulgarian: Съобщенията за глаукома включват нежелани реакции, свързани с вътреочното налягане.
English: Pregnancy There are no data for the use of Holoclar in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Holoclar при бременни жени.
English: Damage to the limbus stops normal healing, which means that the damage to your eye is never properly repaired.
Bulgarian: Това увреждане спира нормалното заздравяване, което означава, че окото Ви никога няма да заздравее правилно.
English: Holoclar is intended solely for autologous use.
Bulgarian: Holoclar е предназначен единствено за автоложна употреба.
English: One is foetal bovine serum which is from cows and is used to help grow your cells.
Bulgarian: Едната е фетален говежди серум ( от крави), и се използва за подпомагане на растежа на клетките.
English: There is only limited information in elderly (n=12, >65 year old) and very elderly (n= 2, 75-84 year old) patients.
Bulgarian: Налична е само ограничена информация при пациентите в старческа възраст (n=12, >65 години) и напреднала старческа възраст (n= 2, 75-84 години).
English: Immunohistochemical analysis of cornea taken from patients receiving keratoplasty after Holoclar treatment demonstrated that the transplanted stem cells establish a normal layer of stratified corneal epithelium, which do not migrate or invade basal ocular structures.
Bulgarian: Имунохистохимичен анализ на роговица, взета от кератопластика на пациенти след лечение с Holoclar, показва, че трансплантираните стволови клетки установяват нормален слой стратифициран корнеален епител, който не мигрира и не навлиза в базалните очни структури.
English: Holoclar must not be sterilised.
Bulgarian: Holoclar не трябва да се стерилизира.
English: Glaucoma (3.5%) was the most frequent adverse reaction considered related to the corticosteroid treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Глаукома (3,5%) е най-честата нежелана реакция, свързана с кортикостероидното лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Holoclar can only be prescribed and given by an eye surgeon in a hospital.
Bulgarian: Holoclar може да се предписва и прилага само от очен хирург в болнично заведение.
English: Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1 or to bovine serum and murine 3T3-J2 cells.
Bulgarian: Свръхчувствителност към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към говежди серум и миши 3T3-J2 клетки.
English: The most frequently occurring reaction related to the surgical procedure was conjunctival haemorrhage (5%) which appears mostly during the first day after surgery and tends to be mild in intensity and disappears within a few days without treatment.
Bulgarian: Найчесто възникващите реакции, свързани с хирургическата процедура, са кървене в областта на конюнктивата (5%), което се появява предимно през първия ден след операцията и обикновено е слабо и изчезва до няколко дни без лечение.
English: Each package contains an individual treatment dose which is large enough to cover your cornea.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа отделна доза за лечение, която е достатъчно голяма за покриването на роговицата Ви.
English: Holoclar consists of a layer of your own cells which have been grown (ex vivo expanded) from a sample of limbal cells taken from your eye during a small surgical procedure called a biopsy.
Bulgarian: Holoclar се състои от слой от Ваши собствени клетки, които са размножени (ex vivo експанзия (извън организма)) от проба от лимбални клетки, взета от окото Ви по време на малка хирургическа процедура, наречена биопсия.
English: Holoclar contains lethally-irradiated murine 3T3 fibroblast cells and may contain traces of foetal bovine serum.
Bulgarian: Holoclar съдържа летално облъчени миши 3T3 фибробластни клетки и може да съдържа следи от фетален говежди серум.
English: Holoclar is a medicine used for replacing damaged cells of the cornea (the clear layer that covers the coloured iris at the front of the eye) including limbal cells which normally help to maintain the health of your eye.
Bulgarian: Holoclar е лекарство, използвано за подмяна на увредени клетки на роговицата (прозрачния слой, покриващ цветния ирис в предната част на окото), включително лимбални клетки, които обикновено помагат за поддържане на доброто състояние на Вашето око.
English: Two weeks after surgery, a topical corticosteroid treatment should be started with preservative-free dexamethasone 0.1% eye-drops, 1 drop three times per day for 2 weeks, then reduced to 1 drop twice daily for 1 week and 1 drop once daily for a further week.
Bulgarian: Две седмици след операцията трябва да се започне локално кортикостероидно лечение с капки за очи дексаметазон 0,1% без консервант, 1 капка три пъти дневно за 2 седмици, след което да се намали до 1 капка два пъти дневно за 1 седмици и 1 капка веднъж дневно за още една седмица.
English: An incision of 2 x 2 mm is made to remove the biopsy.
Bulgarian: Прави се инцизия 2 x 2 mm за вземане на материала от биопсията.
English: After 2 weeks the systemic antibiotic administration should be stopped and the daily dose of prednisone should be tapered to 0.25 mg/kg (maximum 12.5 mg) per day for 1 week, to 0.125 mg/kg (maximum 5.0 mg) per day for the following week and then stopped.
Bulgarian: След 2 седмици приложението на системни антибиотици трябва да се спре и дневната доза на преднизон трябва да се намали до 0,25 mg/kg (максимално 12,5 mg) на ден за 1 седмица, до 0,125 mg/kg (максимално 5,0 mg) на ден за следващата седмица и след това да се спре.
English: On the day of surgery, the surgeon will anesthetise your eye and then will attach the edge of your new cornea with stitches to make sure that Holoclar stays in place.
Bulgarian: В деня на операцията, хирургът ще обезболи окото Ви, и след това ще закрепи ръба на новата роговица с шевове, за да се гарантира, че Holoclar остава на място.
English: - There are two excipients: one is fibrin - a clear supportive layer used to keep Holoclar intact, the other one is a liquid containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates to store the cells in the vial called Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine.
Bulgarian: - Има две помощни вещества: едното е фибрин - прозрачен поддържащ слой, използван за поддържане на целостта на Holoclar, а другата е течност, съдържаща аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати за съхранение на клетките във флакона, наречен среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco, с добавен L-глутамин.
English: Fifty-one patients (49.0%) had an improvement in visual acuity of at least one full line on a Snellen chart (or one category for the severely impaired cases).
Bulgarian: При петдесет и един пациенти (49,0%) се наблюдава подобрение на зрителната острота от поне една пълна линия по таблицата на Snellen (или една категория при случаите с тежко увреждане).
English: At the time of product administration, the mean duration of the condition since the injury was 18 years (median 10 years), 99% of patients had corneal opacity and 90% of them had a severe impairment in visus (1/10th or less at Snellen chart).
Bulgarian: Към момента на прилагането на продукта, средната продължителност на състоянието след нараняването е 18 години (медианата на продължителността 10 години) при 99% от пациентите е налице помътняване на роговицата, а при 90% се наблюдава тежко увреждане на зрението (1/10та или по-малко по таблицата на Snellen).
English: For the manufacture of Holoclar, a biopsy of 1 - 2 mm2 of undamaged limbus is required.
Bulgarian: За производството на Holoclar се изисква биопсия на 1 - 2 mm2 неувреден лимб.
English: The proportion of patients with improvement in visual acuity was higher among those without a scar of the corneal stroma (15/18 patients, 83.3%) than in those with scarring (36/81 patients, 44.4%).
Bulgarian: Частта от пациентите с подобрение в зрителната острота е по-голяма при пациентите без заздравяла тъкан на роговична строма (15/18 пациенти, 83,%), отколкото при пациентите с такава тъкан (36/81 пациенти, 44,4%).
English: Patient's Forename and Surname:
Bulgarian: Собствено и фамилно име на пациента:
English: Keep Holoclar within the steel container in the plastic bag until surgery.
Bulgarian: Съхранявайте Holoclar в стоманения съд в пластмасовата торбичка до операцията.
English: The biopsy is placed in the sterile test tube supplied containing transport medium.
Bulgarian: Материалът от биопсията се поставя в предоставената стерилна тестова епруветка, съдържаща транспортната среда.
English: The efficacy of the medicinal product was evaluated in a multi-centre, case-series, non-controlled, retrospective cohort study in 106 patients (HLSTM01 study) of both genders, treated for the presence of a moderate to severe limbal stem cell deficiency (LSCD).
Bulgarian: Ефикасността на лекарствения продукт е оценена в многоцентрово, неконтролирано, ретроспективно кохортно проучване на серии случаи при 106 пациенти (проучване HLSTM01) от двата пола, лекувани за наличие на умерен до тежък недостиг на лимбални стволови клетки (LSCD).
English: Benzalkonium chloride (as well as other quaternary ammonium compounds) is cytotoxic and eyedrops containing this preservative may damage the newly-regenerated corneal epithelium.
Bulgarian: Бензалкониевият хлорид (както и други четвъртични амониеви съединения) е цитотоксичен и капките за очи, съдържащи този консервант, могат да увредят новогенерирания роговичен епител.
English: • Increased pressure in the eye (glaucoma)
Bulgarian: Увеличено налягане в окото (глаукома)
English: The eyelids are kept closed over the insert with a steri-strip band.
Bulgarian: Клепачите се държат затворени над присадката с лепенки steri-strip.
English: The cells are kept alive in a small sterile container.
Bulgarian: Клетките се поддържат жизнеспособни в малък стерилен съд.
English: • Problems with cornea (erosion)
Bulgarian: Проблеми с роговицата (ерозия)
English: After biopsy has been taken, your surgeon will prescribe a course of antibiotics for you to reduce the chance of an infection.
Bulgarian: След като биопсията бъде взета, Вашият хирург ще Ви предпише курс на лечение с антибиотици за намаляване на вероятността от инфекция.
English: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italy Phone: +39 0521 2791
Bulgarian: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Италия Телефон: +39 0521 2791
English: Fibrin support.
Bulgarian: Фибринова подложка.
English: Holoclar is implanted to repair the damaged surface of the eye in adults.
Bulgarian: Holoclar се имплантира за възстановяване на увредената повърхност на окото при възрастни пациенти.
English: Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Липсват проучвания при животни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка
English: Exceptions include non-topical antibiotics for prophylaxis and corticosteroids during the immediate post-operative period.
Bulgarian: Изключенията включват антибиотици за профилактика, които не са с локално приложение, и кортикостероиди в непосредствения следоперативен период.
English: Following the biopsy, an appropriate regimen of prophylaxis with an antibiotic treatment must be given.
Bulgarian: След биопсията, трябва да се приложи подходящ режим на профилактика с антибиотично лечение.
English: The surgical nature of the underlying procedure for the implantation of Holoclar has a major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Хирургическото естество на процедурата за имплантиране на Holoclar повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Holoclar is generally implanted under topical retrobulbar or parabulbar anaesthesia.
Bulgarian: Holoclar по принцип се имплантира с прилагане на локална ретробулбарна или парабулбарна анестезия.
English: The administration should be followed by an appropriate antibiotic and anti-inflammatory treatment schedule, as recommended by the physician (see section 4.4).
Bulgarian: Приложението трябва да бъде последвано от подходяща схема на лечение с антибиотици и противовъзпалителни средства, според препоръките на лекаря (вж. точка 4.4).
English: By taking some healthy limbal cells, a new layer of healthy tissue is grown in the laboratory on a supporting layer of fibrin, a protein scaffold.
Bulgarian: Чрез вземането на няколко здрави лимбални клетки, в лабораторни условия, се извършва растеж на нов слой от здрава тъкан върху поддържащ слой от фибрин - „скеле“ от протеин.
English: The biopsy is performed using topical anaesthesia.
Bulgarian: Биопсията се извършва като се използва локална анестезия.
English: DATE:
Bulgarian: ДАТА:
English: These tests included cell karyotype, cell growth in soft agar and growth factor-dependent proliferation.
Bulgarian: Тези изпитвания включват клетъчен кариотип, клетъчен растеж в мек агар и пролиферация, зависима от растежния фактор.
English: Post-biopsy treatment
Bulgarian: Лечение след биопсията
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/987/001
Bulgarian: EU/1/14/987/001
English: Additional clinically-relevant parameters were evaluated as secondary efficacy assessments.
Bulgarian: Като вторични оценки за ефикасността са оценени и допълнителни значими за клиничната употреба параметри.
English: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italy
Bulgarian: Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Италия
English: Syncope vasovagal
Bulgarian: Вазовагален синкоп
English: Data on the use of Holoclar in elderly populations are limited.
Bulgarian: Данните за употребата на Holoclar в популацията на пациенти в старческа възраст са ограничени.
English: Each preparation of Holoclar contains an individual treatment dose with sufficient number of cells to cover the entire corneal surface.
Bulgarian: Всеки препарат Holoclar съдържа отделна терапевтична доза с достатъчен брой клетки за покриване на цялата повърхност на роговицата.
English: Handle with care, avoid any shaking, inverting or other mechanical stress.
Bulgarian: Да се работи внимателно, да се избягва каквото и да е разклащане, обръщане или друг механичен стрес.
English: Kidney and liver problems Please talk with your surgeon before the start of treatment if you have liver or kidney disease.
Bulgarian: Говорете с Вашия хирург преди началото на лечението, ако имате чернодробно или бъбречно заболяване.
English: Multinational, multicentre, prospective, open-label, uncontrolled interventional study (HLSTM03) to assess the efficacy and safety of autologous cultivated limbal stem cells grafting for restoration of corneal epithelium in patients with limbal stem cell deficiency due to ocular burns
Bulgarian: Многонационално, многоцентрово, проспективно, открито, неконтролирано интервенционално проучване (HLSTM03) за оценка на ефикасността и безопасността на присаждането на автоложни култивирани лимбални стволови клетки за възстановяване на корнеалния епител при пациенти с недостиг на лимбални стволови клетки вследствие на изгаряния на окото
English: This layer of tissue is then implanted by a surgeon into the damaged cornea helping your eye to heal normally.
Bulgarian: След това, този слой от тъкан се имплантира от хирург в увредената роговица, което помага за нормалното заздравяване на окото Ви.
English: Do not use eye-drops containing benzalkonium chloride and/or other preservatives.
Bulgarian: Не използвайте капки за очи, съдържащи бензалкониев хлорид и/или други консерванти.
English: The topical corticosteroid can be maintained in case of persistent ocular inflammation.
Bulgarian: Приложението на локалния кортикостероиден препарат може да се продължи в случай на персистиращо очно възпаление.
English: Store between 15°C - 25°C
Bulgarian: Да се съхранява между 15 °C - 25 °C
English: Store between 15 °C - 25 °C
Bulgarian: Да се съхранява между 15°C - 25°C
English: Data on the use of Holoclar in patients with hepatic and renal impairment are not available.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Holoclar при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане.
English: Special populations Elderly
Bulgarian: Специални популации Пациенти в старческа възраст
English: Each square centimetre of Holoclar contains 79,000 - 316,000 cells.
Bulgarian: Всеки квадратен сантиметър от Holoclar съдържа 79 0000 - 316 000 клетки.
English: Moderate to severe LSCD was defined according to an invasion of at least two quadrants of the corneal surface by superficial neo vessels.
Bulgarian: Умереният до тежък LSCD е дефиниран според засягането на поне два квадранта от повърхността на роговицата от повърхностна неоваскуларизация.
English: The most serious adverse reactions are corneal perforation and ulcerative keratitis, which may occur within the 3 months from Holoclar implantation and are related to the corneal epithelial instability, and syncope vasovagal occurring in the first day after surgery due to eye pain.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са перфорация на роговицата и улцерозен кератит, които може да се появят в рамките на 3 месеца от имплантирането на Holoclar и са свързани с нестабилността на роговичния епител, и вазовагален синкоп, възникващ на първия ден след операцията, поради болка в окото.