FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Datoen skal anføres så snart flasken er åbnet første gang.
Estonian: Kuupäev tuleb kirjutada kohe pärast pudeli esmakordset avamist.
Danish: Hvis du bemærker nogen af disse symptomer: Fortæl det til lægen.
Estonian: Kui märkate mõnda neist sümptomitest: Rääkige sellest oma arstile.
Danish: 20 til mindre end 30 kg
Estonian: 20 kuni alla 30 kg
Danish: CCR5-antagonister kan muligvis nedsætte immunresponset ved visse infektioner.
Estonian: CCR5 antagonistid võivad potentsiaalselt nõrgendada immuunvastust mõnedele nakkustele.
Danish: Kvinder, som er hiv-positive, må ikke amme deres børn, fordi hiv-infektionen kan overføres til barnet med mælken.
Estonian: HIV-positiivsed naised ei tohi lapsi rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib rinnapiima kaudu üle kanduda lapsele.
Danish: Dette skyldes et pludseligt fald i blodtrykket.
Estonian: See on tingitud järsust vererõhu langusest.
Danish: Det er nødvendigt, at du kender vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager Celsentri.
Estonian: Te peate olema teadlik olulistest nähtudest ja sümptomitest, millele tuleb CELSENTRI võtmise ajal tähelepanu pöörata.
Danish: De tilgængelige toksikologiske data hos dyr har vist omfattende udskillelse af maraviroc i mælk.
Estonian: Loomkatsetest saadud toksikoloogilised andmed on näidanud maraviroki ulatuslikku eritumist piima.
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering med maraviroc.
Estonian: Spetsiifilist antidooti maraviroki üleannustamise puhul ei ole.
Danish: Disse lægemidler kaldes anti-hiv-medicin eller antiretrovirale lægemidler.
Estonian: Neid ravimeid nimetatakse kõiki HIV-vastasteks ehk retroviirusvastasteks ravimiteks.
Danish: Der er ikke observeret relevant forskel i farmakokinetikken.
Estonian: Olulisi erinevusi farmakokineetikas ei ole täheldatud.
Danish: Lægemiddel efter terapeutisk område (dosis af Celsentri anvendt i studier)
Estonian: Ravim ja terapeutiline valdkond (uuringus kasutatud CELSENTRI annus)
Danish: Hvis du får nogen af følgende symptomer, mens du tager Celsentri:
Estonian: Kui teil tekib CELSENTRI võtmise ajal mõni järgmistest sümptomitest:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; andre virale midler.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, teised viirusvastased ained.
Danish: Dette er specielt vigtigt, hvis du også tager visse andre lægemidler (se "Brug af anden medicin sammen med Celsentri" senere i punkt 2).
Estonian: See on eriti tähtis, kui võtate ka teatud teisi ravimeid (vt "Muud ravimid ja CELSENTRI" lõigus 2 allpool).
Danish: Det er mest sandsynligt, at du udvikler den:
Estonian: See võib suurema tõenäosusega tekkida juhul:
Danish: Luk flasken tæt til med låget, og lad adapteren blive siddende.
Estonian: Sulgege pudeli kork tihedalt ja jätke adapter pudeli kaela sisse.
Danish: Det er vigtigt at tage din medicin på det rette tidspunkt hver dag, da den sikrer, at hiv-infektionen ikke øges i din krop.
Estonian: Tähtis on ravimeid võtta iga päev õigel ajal, et viiruse hulk organismis ei suureneks.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Flaskens indhold:
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pudeli sisu:
Danish: Over 168 timer blev ca. 20 % af det radioaktivt mærkede stof genfundet i urinen, og 76 % blev genfundet i fæces.
Estonian: 168 tunni jooksul pärast manustamist leiti ligikaudu 20% radioaktiivse märgisega ravimist uriinist ja 76% väljaheitest.
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, inklusive alvorlige og potentielt livstruende hændelser, er rapporteret hos patienter, der tager maraviroc, i det fleste tilfælde samtidig med andre lægemidler, der er forbundet med disse reaktioner.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas raskeid ja potentsiaalselt eluohtlikke juhtumeid on kirjeldatud maravirok-ravi saanud patsientidel, kellest enamikel kasutati samaaegselt teisi nimetatud reaktsioonidega seotud ravimeid.
Danish: Maraviroc er et substrat for transportørerne P-glycoprotein og OAT1B1, men virkningen af disse transportører på eksponeringen for maraviroc er ikke kendt.
Estonian: Maravirok on transporterite P-glükoproteiini ja OATP1B1 substraat, kuid nende transporterite toime maraviroki ekspositsioonile ei ole teada.
Danish: Hud- og leverreaktioner kan opstå som enkeltstående hændelser eller i kombination.
Estonian: Naha- ja maksareaktsioonid võivad tekkida eraldi või kombineeritult.
Danish: Den mest betydende cirkulerende metabolit hos mennesker er en sekundær amin (ca. 22 % radioaktivitet), der er dannet ved N-dealkylering.
Estonian: Inimestel on kõige olulisem vereringes leiduv metaboliit sekundaarne amiin (ligikaudu 22% radioaktiivsusest), mis tekib N-dealküülimise tagajärjel.
Danish: Tal straks med lægen.
Estonian: Pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Danish: Der foreligger ingen data af maravirocs påvirkning af menneskets fertilitet.
Estonian: Puuduvad andmed maraviroki toime kohta inimeste fertiilsusele.
Danish: Studier med tabletterne påviste en reduceret effekt af fødeindtagelse ved højere doser.
Estonian: Tablettidega läbi viidud uuringud näitasid suuremate annuste puhul toidu väiksemat mõju.
Danish: 22,5 % Odds ratio: 4,76
Estonian: 22,5% Riskisuhe: 4,76
Danish: Den antivirale aktivitet af maraviroc mod hiv 2 er ikke vurderet.
Estonian: Maraviroki viirusvastast toimet HIV-2 vastu ei ole hinnatud.
Danish: Med denne sygdom dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne.
Estonian: Selle haiguse puhul osa luukoest kärbub luu vähenenud verevarustuse tõttu.
Danish: Celsentri indeholder et aktivt stof, der kaldes maraviroc.
Estonian: CELSENTRI sisaldab toimeainet nimega maravirok.
Danish: Primær farmakologisk aktivitet (CCR5-receptoraffinitet) er tilstede hos aber (100 % receptorokkupation) og begrænset hos mus, rotter, kaniner og hunde.
Estonian: Primaarne farmakoloogiline toime (CCR5 retseptori afiinsus) esines ahvidel (100% retseptori hõivatusest) ja piiratud määral hiirtel, rottidel, küülikutel ning koertel.
Danish: Nogle personer, der tager Celsentri, udvikler alvorlige allergiske reaktioner eller hudreaktioner (se også "Alvorlige bivirkninger" i punkt 4).
Estonian: Mõnedel CELSENTRIt võtnud inimestel on tekkinud tõsised allergilised reaktsioonid või nahareaktsioonid (vt ka "Tõsised kõrvaltoimed" lõigus 4).
Danish: Alaninaminotransferase
Estonian: Alaniinaminotransferaas
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumoni forårsaget af pneumocystis jiroveci (tidligere kendt som pneumocystis carinii).
Estonian: Olulised näited on tsütomegaloviirusest põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakterite infektsioonid ning Pneumocystis jiroveci (varem tuntud kui Pneumocystis carinii) poolt põhjustatud kopsupõletik.
Danish: Samlet set var sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter den samme som observeret i kliniske studier med voksne.
Estonian: Üldiselt oli ohutusprofiil lastel sarnane täiskasvanute kliinilistes uuringutes täheldatuga.
Danish: Celsentri virker ved at blokere en receptor, der kaldes CCR5, som hiv bruger til at trænge ind i dine blodlegemer og inficere dem.
Estonian: CELSENTRI toime blokeerib retseptori, mida nimetatakse CCR5-ks ning mille abil HIV tungib teie vererakkudesse ja nakatab need.
Danish: Du må ikke tage anden medicin mod infektionen, uden aftale med lægen.
Estonian: Ärge võtke ilma arsti soovituseta mingeid infektsioonivastaseid ravimeid.
Danish: Positionen af disse mutationer er ikke konsistent mellem forskellige isolater.
Estonian: Nende mutatsioonide paiknemine ei olnud erinevates isolaatides samasugune.
Danish: • udslæt (se også "Alvorlige allergiske reaktioner eller hudreaktioner" tidligere i punkt 4)
Estonian: • lööve (vt ka „Tõsised allergilised või nahareaktsioonid" eespool lõigus 4);
Danish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Tyskland.
Estonian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Saksamaa.
Danish: Celsentri kan muligvis øge risikoen for udvikling af infektioner.
Estonian: CELSENTRI võib potentsiaalselt suurendada nakkuste tekkeriski.
Danish: Celsentri er kun blevet anvenddt af et begrænset antal personer på 65 år og derover.
Estonian: CELSENTRIt on võtnud ainult piiratud arv 65-aastasteid ja vanemaid inimesi.
Danish: De patienter, der kunne indgå i studiet, skulle være behandlet med mindst 3 antiretrovirale lægemiddelklasser [≥ 1 NRTIer, ≥ 1 NNRTIer, ≥ 2 PIer, og/eller enfurvirtid] eller dokumenteret resistens over for mindst én i hver klasse.
Estonian: Patsiendid, kes sobisid nendesse uuringutesse, puutusid eelnevalt kokku vähemalt kolme antiretroviraalse ravimiklassiga [≥1 NRTI, ≥1 NNRTI, ≥2 PI ja/või enfuvirtiidiga] või kellel dokumenteeriti resistentsus igast klassist vähemalt ühe ravimi suhtes.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/ toksisk epidermal nekrolyse
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs harv/teadmata
Danish: Ved højere eksponering for maraviroc kan en potentiel hæmning af CYP2D6 ikke udelukkes.
Estonian: Suuremate maraviroki kontsentratsioonide puhul ei saa välistada võimalikku CYP2D6 inhibeerimist.
Danish: Maraviroc bindes til humane plasmaproteiner (ca. 76 %), og udviser moderat affinitet til albumin og alfa-1 glycoproteinsyre.
Estonian: Maravirok seondub inimese plasmavalkudega (ligikaudu 76% ulatuses) ja omab vähest afiinsust albumiini ja alfa-1-happe glükoproteiini suhtes.
Danish: Derfor er det nødvendigt at starte behandling kort tid efter en tropismetest.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel ravi alustada kohe pärast tropismi testimist.
Danish: Tag eller giv altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Võtke või andke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Danish: • smerter i brystet (pga. nedsat blodomløb til hjertet)
Estonian: • valu rinnus (tingitud südame verevarustuse vähenemisest);
Danish: Det kan ikke udelukkes, at maraviroc kan øge eksponeringen af Pglykoprotein-substratet dabigatranetexilat.
Estonian: Ei ole välistatud, et maravirok võib suurendada P-glükoproteiini substraadi dabigatraaneteksilaadi ekspositsiooni.
Danish: 16,7 % Odds ratio: 4,49
Estonian: 16,7% Riskisuhe: 4,49
Danish: Maraviroc tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes CCR5-antagonister.
Estonian: Maravirok kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse CCR5 antagonistideks.
Danish: BSA (m2)-baserede grupper blev modificeret til vægt-(kg)-baserede grupper for at simplificere dosering og reducere doseringsfejl (se pkt.
Estonian: BSA-l (m2) põhinevad vahemikud on muudetud kehakaalul (kg) põhinevateks vahemikeks, et lihtsustada annustamist ja vähendada annustamisvigu (vt lõik 4.2).
Danish: In vitro studier har vist, at maraviroc ved klinisk relevante koncentrationer ikke hæmmer nogen af de vigtige renale reabsorptionsmekanismer (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 og OCTN2).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri maravirok ühtegi olulist renaalset sissevoolu transporterit (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 ja OCTN2).
Danish: Hidtil er der ikke identificeret nogen signaturmutation(er).
Estonian: Tänaseni ei ole signatuurmutatsioone tuvastatud.
Danish: 1Baseret på GSS-score.
Estonian: 1Põhineb GSSi skooril
Danish: Patienter med et meget lavt CD4+-tal ved baseline (dvs. < 50 celler/µl) havde et mindre favorabelt resultat.
Estonian: Patsientidel, kellel CD4+-rakkude algväärtus oli väga väike (st <50 rakku/l), saavutati vähem soodsad ravitulemused.
Danish: Der kan udvikles symptomer på infektion og betændelse, som skyldes enten:
Estonian: Tekkida võivad infektsiooni- ja põletikunähud, mille põhjused on järgmised:
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Sagedused on defineeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Der kan udvikles symptomer på autoimmune sygdomme flere måneder efter, du begynder at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Estonian: Autoimmuunhäirete sümptomid võivad tekkida mitu kuud pärast HIV-nakkuse ravi alustamist.
Danish: Total bilirubin
Estonian: Üldine bilirubiin
Danish: Flasken indeholder 230 ml maravirocopløsning (20 mg/ml).
Estonian: Pudel sisaldab 230 ml maraviroki lahust (20 mg/ml).
Danish: Hos de resterende 36 patienter, var der ikke bevis på virus med reduceret følsomhed, som blev identificeret ved virologiske analyser med en repræsentativ patientgruppe.
Estonian: Ülejäänud 36 patsiendil ei täheldatud viiruse tundlikkuse vähenemist, määratuna eksperimentaalsete viroloogiliste analüüsidega valitud patsientide rühmal.
Danish: Mange lægemidler har markant indvirkning på eksponering for maraviroc på grund af lægemiddelinteraktioner.
Estonian: Paljudel ravimitel on koostoimete tõttu märkimisväärne toime maraviroki ekspositsioonile.
Danish: Tabel 5: Demografiske og baseline karakteristika hos patienter (puljede data fra studierne MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Estonian: Tabel 5: Patsientide demograafilised ja baaskarakteristikud (kombineeritud uuringud MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2)
Danish: In vitro-studier tyder også på, at polymorfiske enzymer som CYP2C9, CYP2D6 og CYP2C19 ikke signifikant medvirker til maravirocs metabolisme.
Estonian: In vitro uuringutest nähtub ka, et polümorfsed ensüümid CYP2C9, CYP2D6 ja CYP2C19 ei mõjuta oluliselt maraviroki metaboliseerumist.
Danish: Derfor er det vigtigt, at fortsætte med at tage Celsentri korrekt, som beskrevet ovenfor, medmindre lægen beder dig (eller dit barn) om at stoppe behandlingen.
Estonian: Seetõttu on tähtis jätkata CELSENTRI võtmist täpselt ülalkirjeldatud juhiste kohaselt, kuni arst soovitab teil (või lapsel) ravi lõpetada.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når maraviroc administreres til patienter, der samtidig er i behandling med lægemidler, som sænker blodtrykket.
Estonian: Ettevaatlik peab olema maraviroki manustamisel patsientidele, kes saavad samaaegselt vererõhku langetavaid ravimeid.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sojalecithin: se indlægssedlen for yderligere information.
Estonian: ABIAINED Sisaldab sojaletsitiini: lisainformatsiooni saamiseks lugege infolehte.
Danish: 70 forsøgspersoner (Child-Pugh klasse A, n=64; Child-Pugh klasse B, n=6) blev randomiseret til maraviroc-gruppen, og 67 forsøgspersoner (Child-Pugh klasse A, n=59; Child-Pugh klasse B, n=8) blev randomiseret til placebogruppen.
Estonian: 70 uuringualust (Child-Pugh klass A, n=64; Child-Pugh klass B, n=6) randomiseeriti maraviroki rühma ja 67 uuringualust (Child-Pugh klass A, n=59; Child-Pugh klass B, n=8) platseeborühma.
Danish: Hiv-infektion overføres ved seksuel kontakt med en, der har infektionen, eller via inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre).
Estonian: HIV-nakkus levib seksuaalkontakti teel nakatunud inimesega või nakatunud verega kokkupuutel (näiteks süstlanõelte jagamisel).
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet studie (MERIT) undersøgte maraviroc over for efavirenz, begge i kombination med zidovudin/lamivudin (n=721, 1:1).
Estonian: Randomiseeritud topeltpime uuring (MERIT) hindas maravirokit võrreldes efavirensiga, mõlemad kombineeritud zidovudiini/lamivudiiniga (n=721, 1:1).
Danish: Der findes ingen data til understøttelse af disse doser, og Celsentri frarådes til børn, der tager samtidig interagerende lægemidler, som hos voksne ville kræve en dosis på 600 mg to gange dagligt.
Estonian: Vastavaid annuseid toetavad andmed puuduvad ja CELSENTRIt ei soovitata kasutada lastel, kes võtavad samaaegselt koostoimeid omavaid ravimeid, mis täiskasvanute puhul näeksid enne 600 mg kaks korda ööpäevas manustamist.
Danish: Placebo+OB N=209
Estonian: Platseebo + OBT N=209
Danish: 230 ml oral opløsning
Estonian: 230 ml suukaudset lahust
Danish: Den anbefalede dosis af Celsentri varierer afhængig af interaktioner med samtidig antiretroviral behandling og anden medicin.
Estonian: CELSENTRI soovitatav annus on erinev sõltuvalt koostoimetest samaaegselt kasutatavate retroviirusvastaste ja teiste ravimitega.
Danish: Der er rapporteret forsinkede overfølsomhedsreaktioner, typisk inden for 2-6 uger efter behandlingsstart, herunder udslæt, feber, eosinofili og leverreaktioner (se også pkt.
Estonian: Kirjeldatud on hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone, tüüpiliselt 2…6 nädalat pärast ravi alustamist, sh löövet, palavikku, eosinofiiliat ja maksareaktsioone (vt ka lõik 4.4).
Danish: NNRTI +
Estonian: NNRTI + PI
Danish: Symptomer, som du skal holde øje med, omfatter:
Estonian: Sümptomid, millele tuleb tähelepanu pöörata, on järgmised:
Danish: Hvis du får nogen symptomer på infektion, eller hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer: Fortæl det straks til lægen.
Estonian: Kui teil tekivad ükskõik millised infektsiooninähud või kui te märkate mõnda ülalloetletud sümptomitest: Rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Danish: Postural hypotension
Estonian: Posturaalne hüpotensioon
Danish: Denne dosisjustering er ikke undersøgt i hivpatienter.
Estonian: Seda annuse kohandamist ei ole HIVpatsientidel uuritud.
Danish: Maraviroc kan have en mindre indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Maravirok võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Krydsresistens in vitro
Estonian: Ristuv resistentsus in vitro
Danish: Bivirkningerne og laboratorieanormaliteterne, der er anført nedenfor, er ikke justeret med hensyn til eksponering.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed ja laboratoorsete näitajate kõrvalekalded ei ole kohandatud ravi kestuse järgi.
Danish: Virkningen af moderat nedsat leverfunktion kan være undervurderet på grund af de begrænsede data fra patienter med nedsat metabolisk kapacitet og højere renal clearance hos disse forsøgspersoner.
Estonian: Toimet mõõduka maksakahjustuse puhul võidakse alahinnata piiratud andmete tõttu patsientide kohta, kellel on vähenenud metabolismivõime, sest nendel on renaalne kliirens suurem.
Danish: Maraviroc påvirker dog ikke farmakokinetikken af digoxin signifikant in vivo.
Estonian: Kuid maravirok ei mõjuta oluliselt digoksiini farmakokineetikat in vivo.
Danish: Laboratorieparameter
Estonian: Laboratoorne parameeter Piirväärtus
Danish: Den sidste gruppe havde markører svarende til lav compliance (lave og variable lægemiddelkoncentrationer og ofte en beregnet høj OB-score for residualfølsomhed).
Estonian: Viimases rühmas oli markereid, mis viitasid ravijuhiste halvale järgimisele (väike ja varieeruv ravimisisaldus plasmas ja kõrge arvutatud OBT residuaalse tundlikkuse skoor).
Danish: Elvitegravir som sådan forventes ikke at påvirke maraviroc eksponering i klinisk relevant udstrækning, og den observerede effekt skyldes ritonavir.
Estonian: Elvitegraviir iseenesest ei tohiks kliiniliselt olulisel määral mõjutada maraviroki ekspositsiooni ning täheldatud toime on tingitud ritonaviirist.
Danish: MEDICINMISBRUG Methadon
Estonian: NARKOMAANIAVASTASED RAVIMID Metadoon
Danish: OB: Optimal baggrundsbehandling * Procent baseret på det totale antal patienter evalueret for hver laboratorieparameter
Estonian: ULN: normaalse vahemiku ülemine piir (Upper Limit of Normal) OBT: optimeeritud foonravi (Optimised Background Therapy) * Protsendid põhinevad kõigil patsientidel, kellel hinnati igat laboratoorset parameetrit
Danish: Maraviroc er undersøgt for karcinogenicitet i dyrestudier af 6 måneders varighed med transgene mus og af 24 måneders varighed med rotter.
Estonian: Maraviroki kartsinogeenset potentsiaali hinnati 6 kuud kestvas uuringus transgeensete hiirtega ja 24-kuulises uuringus rottidega.
Danish: Det gennemsnitlige geometriske forhold for Cmax og AUClast var henholdsvis 11 % og 25 % højere for forsøgspersoner med mild nedsat leverfunktion, og henholdsvis 32 % og 46 % højere for forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Estonian: Geomeetrilised Cmax ja AUClast keskmised suhted olid vastavalt 11% ja 25% suuremad kerge maksakahjustusega ja 32% ja 46% suuremad mõõduka maksakahjustusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega.
Danish: Der er udført populationsanalyser af fase 1/2a- og fase 3-studierne (16-65 år), og der er ikke fundet nogen påvirkning, som kan tilskrives alder (se pkt.4.2).
Estonian: 1/2a ja 3. faasi uuringute (vanus 16…65 aastat) populatsioonianalüüs on läbi viidud ja mingit vanuse mõju pole täheldatud (vt lõik 4.2).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der blev set i fase 2b/3-studierne var kvalme, diarré, træthed og hovedpine.
Estonian: IIb/III faasi uuringutes olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed iiveldus, kõhulahtisus, väsimus ja peavalu.
Danish: Indigocarmin (E132)
Estonian: Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Danish: Tilstande, du skal være opmærksom på Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektion, udvikler andre tilstande, som kan være alvorlige.
Estonian: Haigusseisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata Mõnedel HIV-nakkuse vastaseid ravimeid saavatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised.
Danish: Tabel 2: Interaktioner og dosisanbefalinger til voksnea med andre lægemidler
Estonian: Tabel 2: Koostoimed teiste ravimitega ja annustamise soovitused täiskasvanulea
Danish: Maraviroc AUCtau: ↑ 5,00
Estonian: Maraviroki AUCtau: ↑ 5,00
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme:
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada:
Danish: Polyvinylalkohol
Estonian: Polüvinüülalkohol
Danish: På den måde kan lægen udskrive den korrekte dosis af Celsentri.
Estonian: See võimaldab arstil määrata CELSENTRI õige annuse.
Danish: • mørk urin
Estonian: • tume uriin;
Danish: Rifampicin + efavirenz
Estonian: Rifampitsiin + efavirens
Danish: Gentagne dosistoksicitetsstudier hos rotter identificerede leveren som primært målorgan for toksicitet (stigning i transaminaser, galdegang-hyperplasi og nekrose).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud rotil identifitseerisid maksa kui peamise mürgisuse sihtorgani (suurenes transaminaaside aktiivsus, sapijuha hüperplaasia ja nekroos).
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
Estonian: PARTII NUMBER Lot {number}
Danish: Et forholdsvis lille antal individer, der fik maraviroc-holdig behandling, har ikke opnået fænotypisk resistens (dvs. evnen til at anvende lægemiddelbundet CCR5 med MPI < 95 %).
Estonian: Suhteliselt väike arv maravirokit sisaldavat ravi saavaid isikuid on ebaõnnestunud fenotüübilise resistentsuse tõttu (st võimet kasutada ravimiga seondunud CCR5 MPI väärtusega <95%).
Danish: Dyrestudier viser reproduktionstoksicitet ved høj eksponering.
Estonian: Loomkatsetes esines suurte annuste kasutamisel reproduktsioonitoksilisust.
Danish: Hos pædiatriske patienter med succesrig tropismetest blev der set dual mixed/CXCR4-tropismevirus hos ca. 40 % af screeningsprøverne (8/27, 30 % hos 2-6-årige, 31/81, 38 % hos 6-12-årige og 41/90, 46 % hos 12-18-årige), hvilket understreger vigtigheden af tropismetest også i den pædiatriske population.
Estonian: Eduka tropismi analüüsiga lastel tuvastati duaalse segatüüpi/CXCR4 tropismiga viirus ligikaudu 40% skriiningu proovides (8/27, 30% 2...6-aastastel, 31/81, 38% 6...12-aastastel ja 41/90, 46% 12...18-aastastel), mis rõhutab tropismi analüüsi tähtsust ka lastel.