FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky budou předkládány každoročně.
Norwegian Bokmål: Resultatene vil bli gitt på årlig basis.
Czech: Doporučená maximální denní dávka 400 mg nesmí být překročena.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimale daglige dosen på 400 mg må ikke overstiges.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. august 2019
Czech: Neužívejte tento přípravek během těhotenství, neboť může poškodit Vaše nenarozené dítě a způsobovat vrozené vady.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet ditt og medføre fødselsskader.
Czech: Studie u pediatrických populací nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Studier i pediatriske populasjoner har ikke blitt utført.
Czech: HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: HR (95% KI)
Czech: Většina těchto případů byla hlášena u pacientů v indikaci IPF.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse tilfellene ble rapportert hos pasienter med IPF.
Czech: Tento léčivý přípravek nebyl u dětí a dospívajících studován, a nesmí být proto dětmi a dospívajícími mladšími 18 let užíván.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn eller ungdom og skal derfor ikke brukes av barn og unge under 18 år.
Czech: Doporučuje se proto pečlivě sledovat pacienty s hmotností < 50 kg.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning anbefales derfor hos pasienter som veier < 50 kg.
Czech: U pacientů černé a afroamerické rasy jsou k dispozici jen omezené údaje o bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos svarte og afro-amerikanske pasienter er begrenset.
Czech: Celkové přežití (overall survival, OS) bylo hlavním sekundárním cílovým parametrem.
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelse (OS) var det viktigste sekundære endepunktet.
Czech: Údaje od osob černé rasy byly velmi omezené, ale ve stejném rozpětí, jako u bělochů.
Norwegian Bokmål: Data fra svarte individer var meget begrenset, men i samme område som for kaukasere.
Czech: Soubor byl nicméně malý, nebyla přítomna žádná významná interakce a CI byl široký a zahrnoval HR pro OS celkové populace s adenokarcinomem.
Norwegian Bokmål: Utvalget var imidlertid av liten størrelse, det var ingen signifikant interaksjon og KI var bred og omfattet HR for OS for den samlede populasjonen med adenokarsinom.
Czech: Počet pacientů v riziku
Norwegian Bokmål: Ant. pasienter med risiko
Czech: 72,7 % pacientů v celé populaci byli muži.
Norwegian Bokmål: I den samlede populasjonen var det 72,7 % menn.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. listopadu 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. november 2014
Czech: K rozdělení nežádoucích účinků dle frekvence jsou použity následující termíny: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert etter frekvens som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vargatef u dětí ve věku 0-18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vargatef hos barn i alderen 0-18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci Vašich jater a zjistit, jak rychle se Vaše krev sráží.
Norwegian Bokmål: Basert på denne informasjonen kan legen din ta noen blodprøver, for eksempel for å undersøke leverfunksjonen din og for å avgjøre hvor raskt blodet ditt kan koagulere.
Czech: Nintedanib může ovlivnit způsob, jak se Vám hojí rány.
Norwegian Bokmål: Nintedanib kan påvirke måten sårene dine leges på.
Czech: Přibližně jedna třetina těchto pacientů měla s játry spojené nežádoucí účinky stupně závažnosti ≥ 3.
Norwegian Bokmål: Cirka en tredjedel av disse pasientene hadde leverrelaterte bivirkninger ≥ grad 3.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sóju.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder soya.
Czech: Jestliže tento přípravek neužíváte dle doporučení svého lékaře, může se stát, že tato protinádorová léčba nebude správně fungovat.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke du tar dette legemidlet som foreskrevet av legen din, kan det hende denne kreftbehandlingen ikke virker ordentlig.
Czech: Nevyskytly se žádné rozdíly v krvácení do dýchacích cest či fatálním krvácení a nebylo nahlášeno žádné intracerebrální krvácení.
Norwegian Bokmål: Det var ingen ubalanse i respiratoriske eller fatale blødninger og ingen intracerebral blødning ble rapportert.
Czech: Doporučuje se užít tobolky s jídlem, tedy během nebo těsně před nebo po jídle.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta kapslene sammen med mat, dvs. under eller straks før eller etter et måltid.
Czech: Lékař rozhodne o tom, kdy bude léčba tímto přípravkem obnovena
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du skal gjenoppta behandling med dette legemidlet.
Czech: Tyto dvě dávky je třeba užít každý den v přibližně stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Disse to dosene bør tas til omtrent samme tid hver dag.
Czech: Vliv na QT interval
Norwegian Bokmål: Effekt på QT-intervall
Czech: Minimální koncentrace nintedanibu zůstaly stabilní po dobu více než jednoho roku.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner for nintedanib forble stabile i mer enn ett år.
Czech: V případě dehydratace je třeba podávat elektrolyty a tekutiny.
Norwegian Bokmål: Ved dehydrering kreves administrering av elektrolytter og væske.
Czech: Medián OS se zlepšil o 3 měsíce (nintedanib: 10,9 měsíců; placebo: 7,9 měsíců).
Norwegian Bokmål: Median OS økte med 3 måneder (nintedanib: 10,9 måneder, placebo: 7,9 måneder).
Czech: Neutropenie (včetně febrilní neutropenie)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (inkludert febril nøytropeni)
Czech: Sám (sama) dávku nesnižujte ani léčbu neukončujte bez předchozí konzultace s lékařem.
Norwegian Bokmål: Ikke reduser dosen eller avslutt behandlingen selv uten først å ta kontakt med lege.
Czech: Věkové rozpětí pacientů v analýze bylo 29 až 85 let; přibližně 5 % populace bylo starších 75 let.
Norwegian Bokmål: Aldersområdet som ble dekket av analysen var 29 til 85 år, og ca. 5 % av populasjonen var eldre enn 75 år.
Czech: Ostatní nehematologické nebo hematologické nežádoucí účinky stupně ≥ 3 * CTCAE: obecná terminologická kritéria nežádoucích příhod (Common Terminology Criteria for
Norwegian Bokmål: Annen ikke-hematologisk eller hematologisk bivirkning på ≥ grad 3 * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Czech: Pacienti s nedávným plicním krvácením (> 2,5 ml červené krve), stejně jako pacienti s centrálně lokalizovanými nádory s radiologicky potvrzenou lokální invazí do velkých krevních cév nebo radiologicky prokázanými kavitujícími nebo nekrotickými nádory, byli z klinických studií vyřazeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig lungeblødning (> 2,5 ml rødt blod) så vel som pasienter med sentralt plasserte svulster med radiografisk påvist lokal innvekst av større blodårer eller radiografisk påvist hulrom- eller nekrotiske svulster, har blitt utelukket fra kliniske studier.
Czech: Vargatef + Docetaxel Placebo + Docetaxel
Norwegian Bokmål: Vargatef + docetaksel placebo + docetaksel
Czech: Farmakokinetiku nintedanibu lze považovat za lineární vzhledem k času (tedy údaje pro podání jednotlivých dávek lze extrapolovat na opakované dávky).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til nintedanib kan anses som lineær med hensyn på tid (dvs. enkeltdosedata kan ekstrapoleres til data ved gjentatt dosering).
Czech: Nejvyšší jednorázová dávka nintedanibu podaná ve studiích fáze 1 bylo 450 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdosen med nintedanib administrert i fase I-studier var 450 mg én gang daglig.
Czech: Přípravek Vargatef obsahuje sóju
Norwegian Bokmål: Vargatef inneholder soya
Czech: Dalšími účinnostními cíli byla objektivní odpověď, kontrola onemocnění, změna velikosti nádoru a se zdravím spojená kvalita života.
Norwegian Bokmål: Andre effektparametre inkluderte objektiv respons, sykdomskontroll, endring i tumorstørrelse og helserelatert livskvalitet.
Czech: Nebyl zřetelně závislý na dávce, avšak většina odpovědí byla zjištěna při dávce ≥ 200 mg. Logistická regrese odhalila statisticky významnou souvislost mezi antiangiogenním účinkem a expozicí nintedanibu.
Norwegian Bokmål: Den var ikke tydelig doseavhengig, men de fleste responsene ble sett ved doser ≥ 200 mg. Logistisk regresjon viste en statistisk signifikant assosiasjon mellom den anti-angiogene effekten og eksponering for nintedanib.
Czech: Účinky na DCE-MRI byly zřetelné 24-48 hodin po užití první dávky léčivého přípravku a při kontinuální léčbě po dobu několika týdnů přetrvávaly nebo došlo i k jejich nárůstu.
Norwegian Bokmål: DCE-MRI-effekter ble sett 24-48 timer etter første inntak av legemidlet og ble opprettholdt eller til og med forsterket etter kontinuerlig behandling over flere uker.
Czech: Většina fatálních krvácivých příhod byla spojena s nádorem.
Norwegian Bokmål: De fleste fatale blødningshendelsene var tumorrelaterte.
Czech: Byly hlášeny případy plicní embolie.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lungeembolisme har blitt rapportert.
Czech: Absorpce a biologická dostupnost jsou sníženy účinky transportérů a významným metabolismem při prvním průchodu játry.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og biotilgjengelighet reduseres med transportøreffekter og betydelig førstepassasjemetabolisme.
Czech: Po intravenózní infuzi byl zjištěn vysoký distribuční objem (Vss: 1050 l, 45,0 % gCV).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon ble det observert et høyt distribusjonsvolum (Vss: 1050 l, 45,0 % gCV).
Czech: Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a rozhodne, zda Vám může být podán přípravek Vargatef.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om resultatene av disse testene og avgjøre om du kan få Vargatef.
Czech: U těchto pacientů je však třeba pečlivě sledovat případný výskyt příznaků cerebrálního krvácení.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør imidlertid overvåkes nøye for tegn og symptomer på hjerneblødning.
Czech: Údaje o bio-/nádorových markerech ze všech klinických studií klinického programu s nintedanibem.
Norwegian Bokmål: Data på bio-/tumormarkører fra alle kliniske studier i det kliniske programmet for nintedanib.
Czech: Tabulka 3: Souhrn nežádoucích účinků dle frekvenční kategorie Třídy orgánových systémů
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammendrag av bivirkninger etter frekvenskategori Organklassesyst em
Czech: Žadatel zařadí sběr materiálu pro zkoumání biomarkerů a analýzy údajů o biomarkerech do studijních protokolů všech nových studií s nintedanibem v onkologii, které budou v budoucnu naplánovány, a ve kterých to bude klinicky vhodné.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal implementere innsamling av materiale for undersøkelse og analyse av data på biomarkører i studieprotokollene for alle nye onkologiske studier som er planlagt for nintedanib i fremtiden, der det er klinisk relevant.
Czech: Dehydratace, snížení tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: Dehydrering, redusert vekt
Czech: Charakteristiky pacientů byly mezi oběma léčebnými rameny vyvážené jak v celé populaci, tak v podskupinách dle histologie.
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika var balansert mellom behandlingsarmene innenfor den samlede populasjonen og innenfor undergruppene med hensyn til histologi.
Czech: Účinnost v pivotní studii fáze 3 LUME-Lung 1
Norwegian Bokmål: Effekt i den pivotale fase 3-studien LUME-Lung 1
Czech: Nebyla zjištěna korelace mezi DCE-MRI odpovědí a následným klinicky významným snížením velikosti cílové leze, avšak DCE-MRI odpověď byla spojená se stabilizací onemocnění.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelasjon ble funnet mellom DCE-MRI-responsen og påfølgende klinisk signifikant reduksjon i mållesjonsstørrelse, men DCE-MRI-respons var assosiert med sykdomsstabilisering.
Czech: Pacienti s aktivními mozkovými metastázami byli vyřazeni z klinických studií a není doporučeno je léčit přípravkem Vargatef.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive hjernemetastaser ble utelukket fra kliniske studier og behandling med Vargatef anbefales ikke.
Czech: Stadium onemocnění pacientů zařazených do studie LUME-Lung 1 bylo určeno v době diagnózy za použití 6. nebo 7. vydání Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Norwegian Bokmål: Sykdomsstadiet ble bestemt på diagnosetidspunktet ved bruk av «Union Internationale Contre le Cancer» (UICC) / «American Joint Committee on Cancer (AJCC)» versjon 6 eller 7.
Czech: Za účelem výzkumu vhodného bio-/nádorového markeru (včetně VEGF) k přesnější identifikaci a výběru cílové populace pacientů, u nichž by byla nejvyšší pravděpodobnost přínosnosti léčby nintedanibem, žadatel provede a předloží výsledky Výzkumného programu biomarkerů, včetně: 1.
Norwegian Bokmål: For å undersøke passende bio-/tumormarkører (inkludert VEGF) for å kunne identifisere og selektere en pasientpopulasjon som har best mulig nytte av behandling med nintedanib, skal søkeren utføre og sende inn resultater fra et forskningsprogram på biomarkører som skal omfatte:
Czech: Vzhledem k velkým interindividuálním rozdílům v expozici nejsou tyto účinky považovány za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Basert på den høye interindividuelle variabiliteten for eksponering, er disse effektene ikke ansett som klinisk relevante.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE31.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE31.
Czech: Měření pomocí dynamické kontrastní magnetické rezonance (DCE-MRI) prokázala antiangiogenní účinek nintedanibu u lidí.
Norwegian Bokmål: Kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi med dynamisk avbildning (DCE-MRI) viste en antiangiogen effekt av nintedanib hos mennesker.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že předem naplánované analýzy podle histologie prokázaly statisticky významný rozdíl v celkovém přežití mezi léčebnými rameny pouze u populace s adenokarcinomem (Tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at forhåndsplanlagte analyser med hensyn til histologi viste kun statistisk signifikant forskjell i OS mellom behandlingsarmene i gruppen med adenokarsinom (tabell 4).
Czech: Vzhledem k tomu, že nintedanib může poškozovat také lidský plod, lze jej v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav vyžaduje léčbu.
Norwegian Bokmål: Da nintedanib kan føre til fosterskade også hos mennesker, bør det ikke brukes under graviditet med mindre den kliniske tilstanden krever behandling.
Czech: „Lokálně rekurentní" bylo definováno jako lokální rekurence nádoru bez metastáz při vstupu do klinického hodnocení.
Norwegian Bokmål: «Lokalt tilbakevendende» var definert som lokalt tilbakefall av svulsten uten metastaser ved studiestart.
Czech: Co je přípravek Vargatef a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Vargatef er og hva det brukes mot
Czech: Jako důsledek neutropenie se může objevit horečka (febrilní neutropenie) a otrava krve (sepse).
Norwegian Bokmål: Som konsekvens av nøytropeni, kan feber (febril nøytropeni) og blodforgiftning (sepsis) forekomme.
Czech: Zmenšení nádoru [%]° hodnota p°
Norwegian Bokmål: Reduksjon av svulst [%]° p-verdi°
Czech: Další informace o lékových interakcích
Norwegian Bokmål: Annen informasjon vedrørende legemiddelinteraksjoner
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese onemocnění (progression-free survival, PFS) hodnocené nezávislou hodnotící komisí (independent review committee, IRC) u intent-to-treat (ITT) populace a testované histologicky.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av en uavhengig granskningskomité (IRC) basert på intent-to-treat (ITT)-populasjonen og testet ved histologi.
Czech: Analýza celkového přežití v celkové populaci nedosáhla statistické významnosti (HR 0,94; 95% CI: 0,83-1,05).
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelsesanalyse i den samlede populasjonen nådde ikke statistisk signifikans (HR 0,94, 95 % KI 0,83-1,05).
Czech: Proto se nedoporučuje tyto pacienty léčit přípravkem Vargatef.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det ikke å behandle disse pasientene med Vargatef.
Czech: + Odds ratio a hodnota p byly získány z logistického regresního modelu upraveného dle výchozího indexu ECOG (0 oproti 1).
Norwegian Bokmål: + Odds ratio og p-verdi ble skaffet fra en logistisk regresjonsmodell justert for ECOG-allmenntilstand (0 versus 1) ved utgangspunktet.
Czech: Hyperbilirubinemie, zvýšení gamaglutamyltransferázy (GGT)
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi, forhøyet gamma-glutamyltransferase (GGT)
Czech: Neužívejte přípravek Vargatef - jestliže jste alergický(á) na nintedanib, na arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vargatef - dersom du er allergisk overfor nintedanib, overfor peanøtter eller soya, eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Plodnost Účinek tohoto přípravku na plodnost u lidí nebyl hodnocen.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av dette legemidlet på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.
Czech: HR pro PFS a OS byl u těchto pacientů 1,24 (95% CI: 0,68, 2,28), respektive 1,09 (95% CI: 0,70, 1,70).
Norwegian Bokmål: HR for disse pasientene for PFS og OS var henholdsvis 1,24 (95 % KI 0,68, 2,28) og 1,09 (95 % KI 0,70, 1,70).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při léčbě pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem, včetně pacientů se známou koronární nemocí.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter med forhøyet kardiovaskulær risiko, inkludert kjent koronarsykdom.
Czech: Do studie bylo zařazeno 658 pacientů (50,1 %) s adenokarcinomem, 555 pacientů (42,2 %) s dlaždicobuněčným karcinomem a 101 pacientů (7,7 %) s nádory s jinou histologií.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 658 pasienter (50,1 %) med adenokarsinom, 555 pasienter (42,2 %) med plateepitelkarsinom og 101 pasienter (7,7 %) med annen tumorhistologi.
Czech: Tento výsledek byl potvrzen v následné analýze PFS (HR 0,85, 95 % CI: 0,75-0,96; p = 0,0070), ve které byly použity všechny příhody zaznamenané v době závěrečné analýzy OS.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet ble bekreftet i PFS-oppfølgingsanalysen (HR 0,85, 95 % KI 0,75-0,96, p=0,0070), som inkluderte alle hendelsene som var innhentet på tidspunktet for den siste OS-analysen.
Czech: Další dávku přípravku Vargatef užijte dle plánu v další plánovanou dobu a v dávce doporučené lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen med Vargatef som planlagt ved neste tidspunkt og med dosen som er anbefalt av legen din eller apoteket.
Czech: Jednoramenná studie s cílem zjistit, zda lze genetické/genomické markery (samotné nebo v kombinaci s klinickými kovariáty) použít k predikci celkového přežití (OS) u NSCLC pacientů vhodných pro léčbu nintedanibem.
Norwegian Bokmål: Enkeltarmet studie for å undersøke hvorvidt genetiske/genommarkører (alene eller kombinert med kliniske kovarianter) kan brukes til å predikere total overlevelse (OS) hos pasienter med NSCLC som er egnet for behandling med nintedanib.
Czech: Celková plazmatická clearance po intravenózní infuzi byla vysoká (CL: 1390 ml/min, 28,8 % gCV).
Norwegian Bokmål: Total plasma clearance etter intravenøs infusjon var høy (Cl: 1390 ml/min, 28,8 % gCV).
Czech: Tabulka 3 poskytuje souhrn nežádoucích účinků dle třídy orgánových systémů.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gir et sammendrag av bivirkningene etter organklassesystem.
Czech: Objektivní odpověď [%] Odds ratio (95% CI) hodnota p
Norwegian Bokmål: Objektiv respons [%] Odds ratio (95% KI) p-verdi
Czech: Léčba přípravkem Vargatef proto obvykle bude v případě, že máte být operován(a), přerušena.
Norwegian Bokmål: Derfor vil behandling med Vargatef normalt avbrytes dersom du skal opereres.
Czech: Je důležité, aby během léčby, obzvláště během kombinované léčby s docetaxelem, byl u pacientů sledován krevní obraz (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at pasientens blodverdier overvåkes under behandling, særlig ved kombinasjonsbehandling med docetaksel (se pkt 4.4).
Czech: Je určen pro dospělé pacienty se specifickým typem NSCLC („adenokarcinom"), kteří již byli léčeni jedním jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě tohoto nádorového onemocnění, ale u nichž nádor začal znovu růst.
Norwegian Bokmål: Det er til voksne pasienter som har NSCLC av en bestemt type ("adenonkarsinom") og som allerede har fått én behandling med et annet legemiddel for å behandle kreften, men der svulsten har begynt å vokse igjen.
Czech: - jestliže máte rakovinu, která se rozšířila do mozku - pokud máte vysoký krevní tlak - pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy
Norwegian Bokmål: - dersom du har kreft som har spredt seg til hjernen - dersom du har høyt blodtrykk - dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen
Czech: V případě, že nežádoucí účinek/účinky přetrvávají, tedy pokud pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denně, léčbu přípravkem Vargatef je třeba trvale ukončit.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelt vedvarende bivirkning(er), dvs. hvis en pasient ikke tolererer 100 mg to ganger daglig, bør behandling med Vargatef seponeres permanent.
Czech: Renální vylučování přispívalo k celkové clearance jen v malé míře (0,649 % dávky, 26,3 % gCV).
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse bidro i liten grad til total clearance (0,649 % av dosen, 26,3 % gCV).
Czech: Perforace Pankreatitida
Norwegian Bokmål: Perforasjon pankreatitt
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1) k podávání nintedanibu 200 mg perorálně dvakrát denně v kombinaci se 75 mg/m2 docetaxelu intravenózně každých 21 dnů (n = 655) nebo placeba perorálně dvakrát denně v kombinaci se 75 mg/m2 docetaxelu každých 21 dnů (n = 659).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1) til å få nintedanib 200 mg oralt to ganger daglig i kombinasjon med 75 mg/m2 intravenøs docetaksel hver 21. dag (n=655) eller placebo oralt to ganger daglig i kombinasjon med 75 mg/m2 docetaksel hver 21. dag (n=659).
Czech: Populační analýza farmakokinetiky u zvláštních populací Farmakokinetické vlastnosti nintedanibu byly podobné u zdravých dobrovolníků, onkologických pacientů a pacientů z cílové populace.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse hos spesielle pasientgrupper De farmakokinetiske egenskapene til nintedanib var tilsvarende hos friske frivillige, kreftpasienter og pasienter i målpopulasjonen.
Czech: Společné podávání s nintedanibem je třeba pečlivě zvážit.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med nintedanib bør vurderes nøye.
Czech: Jako úvodní opatření k zvládání nežádoucích účinků (viz tabulky 1 a 2) je třeba léčbu nintedanibem přerušit do doby, než je příslušný nežádoucí účinek zvládnut do té míry, že lze pokračovat v léčbě (stupeň 1 nebo výchozí stav).
Norwegian Bokmål: Som første tiltak i håndteringen av bivirkninger (se tabell 1 og 2), bør behandling med nintedanib midlertidig avbrytes inntil den aktuelle bivirkningen har bedret seg til et nivå som tillater fortsettelse av behandling (til grad 1 eller utgangsnivå).
Czech: Oproti bělochům byla průměrná populační expozice nintedanibu u pacientů z Číny, Tchaj-wanu a Indie o 33 - 50 % vyšší a u pacientů z Japonska o 16 % vyšší, zatímco u pacientů z Koreje o 16 - 22 % nižší (korigováno dle tělesné hmotnosti).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eksponeringen for nintedanib i populasjonene var 33-50 % høyere hos kinesiske, taiwanske og indiske pasienter og 16 % høyere hos japanske pasienter, mens den var 16-22 % lavere hos koreanere sammenlignet med kaukasere (korrigert for kroppsvekt).
Czech: V takových případech je třeba pečlivě sledovat, zda pacienti nintedanib snášejí.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienter overvåkes nøye for tolerabilitet for nintedanib.
Czech: Vzhledem k velkým interindividuálním rozdílům v expozici zjištěným v klinické studii LUME-Lung 1 nejsou tyto účinky považovány za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Basert på den høye interindividuelle variabiliteten for eksponering observert i den kliniske studien LUME-Lung-1, anses ikke disse effektene for klinisk relevante.