FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Auswaschung ist solange fortzusetzen, bis venös klare Flüssigkeit (pink, transparent) austritt.
Greek: Η έκπλυση συνεχίζεται έως ότου επιτευχθεί πλήρης κάθαρση της φλεβικής κυκλοφορίας, η οποία ελέγχεται από την διαύγεια του υγρού εκροής (ροζ, διαφανές).
German: Nach Rekonstitution mit isotonischer Natriumchloridlösung sind 37,82 mg (1,64 mmol) Natrium enthalten.
Greek: Μετά την ανασύσταση σε 0,9 % φυσιολογικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου, η ποσότητα είναι 37,82 mg (1,64 mmol) νατρίου.
German: Ein Kompartment-Syndrom, welches durch Schmerzen, Schwellungen und neurologische Symptome sowie durch Muskelschädigungen in der perfundierten Extremität charakterisiert ist, wurde nur in Einzelfällen nach Behandlung mit BEROMUN beobachtet.
Greek: Περιπτώσεις συνδρόμου διαμερισμάτων, που χαρακτηρίζονται από πόνο, οίδημα και νευρολογικά συμπτώματα, καθώς και μυϊκή βλάβη, που αφορά το άκρο στο οποίο έγινε η έγχυση έχουν παρατηρηθεί σε μεμονωμένους ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε Beromun.
German: Beromun darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το Beromun αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Bei Bedarf kann zusätzlich ein Kreislaufmittel wie Dopamin während der ILP und in der postoperativen Phase verabreicht werden.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με την κλινική κατάσταση, ένας αγγειοσυσπαστικός παράγοντας όπως η ντοπαμίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια της ILP διαδικασίας όπως και στη μετεγχειρητική περίοδο.
German: Die Existenz eines zweiten, spezifischen und sättigbaren Ausscheidungsmechanismus über Tasonermin-Rezeptoren ist anzunehmen.
Greek: Πιθανολογείται ένας δεύτερος ειδικός, με επίπεδο κορεσμού μηχανισμός αποβολής μέσω των υποδοχέων του tasonermin.
German: Die gebrauchsfertige Lösung muss vor ihrer Anwendung visuell auf Partikel überprüft werden.
Greek: Το παραγόμενο διάλυμα του προϊόντος πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για την καθαρότητά του πριν τη χορήγηση.
German: Sollten mehr als 10 % Beromun in Ihren Körperkreislauf übertreten (Leckage), so werden die gleichen Maßnahmen vom Arzt durchgeführt, wie sie für die Überdosierung beschrieben sind.
Greek: Εάν υπάρξει σημαντική συστηματική διαφυγή του Beromun Εάν περισσότερο από 10 % της δόσης του Beromun που λάβατε φτάσει το κύριο μέρος του σώματος σας, ο ιατρός σας θα λάβει παρόμοια μέτρα όπως στην περίπτωση της υπερδοσολογίας.
German: Zur Prophylaxe und Behandlung von Fieber, Schüttelfrost und anderen grippeähnlichen Begleitsymptomen der Beromun-Behandlung können vor der ILP Paracetamol (oral oder als Zäpfchen) oder ein anderes Analgetikum/Antipyretikum verabreicht werden.
Greek: Προφύλαξη και αντιμετώπιση πυρετού, ρίγους και άλλων συμπτωμάτων τύπου γρίπης τα οποία σχετίζονται με τη χορήγηση Beromun μπορεί να επιτευχθεί με χορήγηση παρακεταμόλης (από του στόματος ή με υπόθετο) ή εναλλακτικά με άλλο αναλγητικό/ αντιπυρετικό πριν την έναρξη της περιοχικής έγχυσης άκρου (ILP).
German: Die gebrauchsfertige Lösung darf bei 2 bis 8°C und nicht länger als 24 Stunden gelagert werden, es sei denn, sie wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι συνθήκες και ο χρόνος φύλαξης πριν τη χρήση υπάγονται στην ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2° έως 8°C, εκτός και εάν η ανασύσταση γίνει σε μέρος με ελεγμένες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
German: Indirekte und direkte Immunmodulation: Tasonermin hat auf zelluläre Komponenten des Immunsystems eine ausgeprägte Wirkung.
Greek: Έμμεση και άμεση ανοσορύθμιση:Το tasonermin παρουσιάζει έντονη επίδραση στα κυτταρικά στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος.
German: Beromun wird zusammen mit Melphalan-enthaltenden Arzneimitteln für die Behandlung von Weichteilsarkomen der Arme und Beine angewendet.
Greek: Το Beromun χρησιμοποιείται μαζί με ένα φάρμακο που περιέχει μελφαλάνη, για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων των ποδιών και των χεριών.
German: Die Maximaldosis beträgt 150 mg. 13 mg/l perfundiertes Volumen der oberen Extremität 10 mg/l perfundiertes Volumen der unteren Extremität
Greek: 13 mg/ ανά λίτρο διαποτιζόμενου όγκου άνω άκρου 10 mg/ ανά λίτρο διαποτιζόμενου όγκου κάτω άκρου
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Patienten mit Gegenanzeigen für eine quantitative Leckkontrolle mit Radionukliden.
Greek: Ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυται η παρακολούθηση με ραδιενεργούς ανιχνευτές.
German: WIRKSTOFFE(E)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
German: Durchstechflaschen aus Typ I Glas mit Chlorobutyl-Gummistopfen und mit Flip-off-Kappen aus Aluminium.
Greek: Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο με χλωροβουτυλικό λαστιχένιο πώμα εισχώρησης συγκρατημένο με δακτύλιο από αλουμίνιο και αποσπώμενο πώμα.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Απριλίου 1999
German: Sie werden dabei nicht bei Bewusstsein sein, denn dieser Vorgang findet unter Vollnarkose statt.
Greek: Αυτό θα γίνει ενώ είστε αναίσθητος/η, υπό την επήρεια γενικής αναισθησίας.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Serumalbumin vom Menschen
Greek: Διϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, ανθρώπινη λευκωματίνη ορού
German: Hinweise auf eine Dosisabhängigkeit wie eine Abnahme der Clearance und eine Zunahme der Halbwertszeit bei steigenden Dosen wurden beobachtet.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια δοσοεξαρτώμενη κινητική καθώς σε αυξανόμενες δόσεις έχουμε μείωση στην κάθαρση και αύξηση του χρόνου ημιζωής.
German: Eine homogene Lösung wird durch leichtes Schwenken erreicht.
Greek: Με ελαφρές ανακινήσεις, παράγεται ομοιογενές διάλυμα.
German: Schwere Nierenfunktionsstörungen mit Serumkreatinin > 150 µmol/l oder Creatinin-Clearance < 50 ml/Minute, wie z. B. Nephrotisches Syndrom.
Greek: Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, π.χ. νεφρωσικό σύνδρομο, κρεατινίνη ορού > 150 μmol/l ή κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό.
German: Jede Packung enthält 4 Durchstechflaschen mit Pulver.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 4 φιαλίδια κόνεως.
German: Ferner kann es bei Tieren, die inokulierte Tumoren nach Tasonermin-Behandlung abstoßen, zur Ausbildung einer spezifischen Immunität gegenüber diesen Tumorzelltypen kommen.
Greek: Επιπλέον, ζώα τα οποία απέρριψαν πειραματικά προκληθέντα νεοπλάσματα μετά από αγωγή με tasonermin, μπορεί να αναπτύξουν ειδική ανοσία έναντι των νεοπλασματικών κυττάρων του απορριφθέντος νεοπλάσματος.
German: Beim Rhesus-Affen wurde in pharmakokinetischen Studien nach intravenöser Injektion von Tasonermin eine unspezifische, nicht sättigbare Ausscheidung durch glomeruläre Filtration in der Niere nachgewiesen.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές δοκιμές μετά την ενδοφλέβια έγχυση tasonermin σε πιθήκους rhesus έδειξαν μια μη-ειδική απέκκριση χωρίς επίπεδο κορεσμού μέσω σπειραματικής διήθησης στο νεφρό.
German: Eine lokoregionale Anwendung von Beromun zusammen mit Melphalan als ILP zeigte sich äußerst wirksam für die lokale Kontrolle inoperabler Weichteilsarkome der Extremitäten.
Greek: Η τοπική-περιοχική εφαρμογή του Beromun μαζί με μελφαλάνη, αποδείχθηκε ότι είναι υψηλά αποτελεσματική για τον τοπικό έλεγχο για τα σαρκώματα των μαλακών μορίων των άκρων που δεν μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά.
German: 3 mg Gesamtdosis zur ILP
Greek: Άνω άκρο: 3 mg συνολικής δόσης με ILP Κάτω άκρο: 4 mg συνολικής δόσης με ILP
German: Anwendung von Beromun zusammen mit anderen Arzneimitteln
Greek: Άλλα φάρμακα και Beromun
German: Bei einer Leckage von maximal 2 % (38 von 51 Patienten) wurden die Tasonermin-Spitzenkonzentrationen im Körperkreislauf 5 Minuten nach Beginn der ILP erreicht.
Greek: Κάτω από συνθήκες συστηματικής διαφυγής μικρότερης του 2 % (παρατηρούμενη σε 38 από τους 51 ασθενείς), οι μέγιστες συγκεντρώσεις της συστηματικής κυκλοφορίας του tasonermin επιτυγχάνονται σε 5 λεπτά μετά την έναρξη της ILP και είναι περίπου 200 φορές μικρότερες από αυτές που παρατηρούνται στο κύκλωμα εγχύσεως.
German: Direkte Hemmung der Tumorzellproliferation: Tasonermin wirkt in vitro gegenüber einer Reihe von Tumorzelllinien unterschiedlicher Histogenese zytotoxisch bzw. zytostatisch.
Greek: Άμεση αναστολή πολλαπλασιασμού των καρκινικών κυττάρων: in vitro, το tasonermin είναι κυτταροτοξικό ή κυτταροστατικό για πλήθος νεοπλασματικών κυττάρων διαφορετικής ιστογένεσης.
German: Im Anschluss an die ILP muss immer ein Standard-Auswaschverfahren unter Verwendung von einer intravenösen Infusion mit Dextran 70 oder entsprechenden Volumenersatzmitteln durchgeführt werden.
Greek: Η διαδικασία της περιοχικής έγχυσης άκρου (ILP), πρέπει πάντοτε να ακολουθείται από τη διαδικασία έκπλυσης χρησιμοποιώντας ενδοφλέβιας εγχύσεως dextran 70 ή άλλο παρόμοιο διάλυμα.
German: Veränderungen des Blutbildes, insbesondere Leukozytopenie, Thrombozytopenie und Blutgerinnungsstörungen können auftreten.
Greek: Μπορεί να εμφανισθούν αιματολογικές διαταραχές ιδιαίτερα λευκοπενία, θρομβοκυτοπενία και διαταραχές της πήξεως.
German: Nebenwirkungen können durch Beromun, Melphalan oder die ILP und begleitende Maßnahmen sowie Kombinationen aus diesen Faktoren ausgelöst werden.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συνδέονται με το Beromun, τη μελφαλάνη ή τη διαδικασία της ILP και τα σχετικά κλινικά μέτρα ή τον συνδυασμό αυτών των τριών παραγόντων.
German: Die ILP sollte in Spezialkliniken von chirurgischen Teams durchgeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung von Extremitätensarkomen haben und mit der ILP-Technik vertraut sind, wobei die Ausstattung zur kontinuierlichen Überwachung der Arzneimittel-Leckage in den Körperkreislauf und eine Intensivstation vorhanden sein müssen.
Greek: Η ILP πρέπει να εκτελείται μόνο σε ειδικά κέντρα από χειρουργικές ομάδες με εμπειρία στην αντιμετώπιση των σαρκωμάτων άκρων και την τεχνική της ΙLP, με άμεσα διαθέσιμη μονάδα εντατικής θεραπείας και με τα τεχνικά μέσα για τη συνεχή παρακολούθηση της διαφυγής του φαρμακευτικού προϊόντος στη συστηματική κυκλοφορία.
German: Hände und Füße, sofern nicht betroffen, sollten durch Esmarch(Expulsions-) Binden geschützt werden.
Greek: Εάν δεν έχουν προσβληθεί, το χέρι ή πόδι πρέπει να προστατεύονται με τη χρήση επιδέσμων Esmarch.
German: An Kreislaufreaktionen wurden Blutdruckabfall und in einigen Studien ein Anstieg der Herzfrequenz sowie eine Abnahme der Kontraktilität beobachtet.
Greek: Οι μεταβολές στο κυκλοφορικό σύστημα περιλαμβάνουν μείωση της πιέσεως και σε ορισμένες δοκιμές ταχυκαρδία και μειωμένη συσταλτικότητα της καρδιάς.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass diese immunmodulatorischen Aktivitäten für die Anti-Tumorwirksamkeit von Bedeutung sind; so ist die Anti-Tumorwirksamkeit von Tasonermin in immundefekten Tieren wesentlich geringer als in immunkompetenten Tieren.
Greek: η αντινεοπλασματική δραστικότητα του tasonermin είναι ασθενέστερη σε ανοσοκατεσταλμένα ζώα.
German: In diesen Fällen sollte ein Standard-Auswaschverfahren mit mindestens 2 Litern einer intravenösen Infusion mit Dextran 70 oder entsprechenden Volumenersatzmitteln erfolgen.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να ακολουθήσει διαδικασία έκπλυσης με χρησιμοποίηση τουλάχιστον 2 λίτρων ενδοφλέβιας εγχύσεως dextran 70 ή παρόμοιου υγρού.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Blutvergiftung (Sepsis) - Flüssigkeitsansammlung in der Lunge - Magenschmerzen - Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) - vorübergehender Verlust der Finger- oder Zehennägel des betroffenen Armes oder Beines - Nierenversagen - Blutwerte, die auf eine veränderte Nierenfunktion hinweisen - Verengungen oder Verschluss von Gefäßen der Gliedmaßen
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - δηλητηρίαση αίματος (σήψη) - υγρό στους πνεύμονες - κοιλιακό άλγος - φλεγμονή του γαστρικού βλεννογόνου (γαστρίτιδα) - προσωρινή απώλεια των νυχιών των δακτύλων του χεριού ή του ποδιού του προσβεβλημένου χεριού ή ποδιού - νεφρική ανεπάρκεια - τεστ αίματος που δείχνουν αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας των νεφρών - στένωση ή αποκλεισμός των αγγείων των άκρων που μεταφέρουν το αίμα προς την καρδιά.
German: Hierzu gehören Standard-Anästhetika, Analgetika, Antipyretika, intravenös zu verabreichende Volumenersatzmittel, Antikoagulantien und Vasopressoren.
Greek: Σ'αυτές περιλαμβάνονται ορισμένα αναισθητικά, αναλγητικά, αντιπυρετικά, ενδοφλέβια υγρά, αντιπηκτικά και αγγειοσυσπαστικά φάρμακα.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) - allgemeines Krankheitsgefühl, Erbrechen - Leberschädigung - Blasenbildung der Haut - Fieber (gewöhnlich leicht bis mäßig), Schüttelfrost
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - διαταραχές στον καρδιακό σας ρυθμό (αρρυθμία) - αίσθημα αδιαθεσίας, έμετος - βλάβη στο ήπαρ - φυσαλίδες του δέρματος - πυρετός (συνήθως ήπιος έως μέτριος), ρίγη - πόνος στο προσβεβλημένο χέρι ή πόδι - κόπωση
German: Die Proliferation aktivierter B- und T-Lymphozyten, die Entwicklung zytotoxischer T-Zellen und Immunoglobulin-sezernierender B-Zellen wird begünstigt, Monozyten/Makrophagen werden zur Elimination von Tumorzellen aktiviert, Granulozyten werden zur verstärkten Phagozytose, zur Bildung von Sauerstoffradikalen und zur Degranulation sowie zur Adhäsion an das Endothel angeregt.
Greek: Αύξηση του πολλαπλασιασμού των ενεργοποιημένων Β & Τ λεμφοκυττάρων, ανάπτυξη των κυτταροτοξικών Τ κυττάρων καθώς και ενίσχυση των κυττάρων που εκκρίνουν ανοσοσφαιρίνες,ενεργοποίηση των μονοκυττάρων/μακροφάγων για την εξουδετέρωση των νεοπλασματικών κυττάρων, ενεργοποίηση των κυττάρων της κοκκιώδους σειράς με αύξηση της φαγοκυτταρικής τους ικανότητας, αναπνευστική έκρηξη και αποκοκκίωση και προσκόληση στα ενδοθηλιακά κύτταρα των αγγείων.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Beromun enthält
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Beromun Η δραστική ουσία είναι η tasonermin.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Δεν εφαρμόζεται
German: Künstliche Beatmung ist bei der Entwicklung eines ARDS angezeigt.
Greek: Μπορεί επίσης να χρειασθεί τεχνητή αναπνευστική υποστήριξη σε περίπτωση που αναπτυχθεί ARDS.
German: Bisher wurden keine signifikanten Wechselwirkungen zwischen Beromun und anderen Arzneimitteln beobachtet; dennoch sollte mit Vorsicht vorgegangen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Δεν έχουν σημειωθεί σημαντικές επιδράσεις μέχρι τώρα, παρόλα αυτά πρέπει να δίδεται προσοχή (βλ. παράγραφο 4.5).
German: ZULASSUNGSNUMMER
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie erhebliche Herzprobleme haben - wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden - wenn Sie ein Magengeschwür haben oder kürzlich hatten - wenn Sie eine zu geringe Anzahl an Blutzellen oder Blutungsprobleme haben - wenn Sie an einer mäßigen bis schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden - wenn Sie keine Vasopressoren (Arzneimittel, die niedrigen Blutdruck erhöhen),
Greek: εάν έχετε σημαντικά καρδιολογικά προβλήματα εάν έχετε σοβαρή πνευμονική νόσο εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα έλκος στομάχου εάν έχετε πολύ χαμηλό αριθμό κυττάρων αίματος ή προβλήματα αιμορραγίας εάν έχετε μέτρια έως σοβαρή νόσο του ήπατος ή των νεφρών εάν δε μπορείτε να πάρετε αγγειοσυσπαστικά (χρησιμοποιούνται για να αυξήσουν τη χαμηλή αρτηριακή πίεση), αντιπηκτικά (χρησιμοποιούνται για να εμποδίσουν την πήξη του αίματος) ή ραδιοσημασμένους ανιχνευτές - εάν χρησιμοποιείται επίσης φάρμακα που είναι τοξικά για την καρδιά - εάν έχουν αυξηθεί τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας - εάν έχετε από λοιμώξεις που δεν ανταποκρίνονται στα αντιβιοτικά - εάν έχετε σοβαρή διόγκωση του άκρου που οφείλεται σε τοπικό οίδημα ή εμφανίζετε σοβαρό κοιλιακό πόνο.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Bei der Rekonstitution und Handhabung von Beromun wird das Tragen von Handschuhen empfohlen.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών, κατά την προετοιμασία και χειρισμό των διαλυμάτων Beromun.
German: BELPHARMA s.a.
Greek: BELPHARMA s.a. 2, Rue Albert 1er
German: Systemische Pharmakokinetik
Greek: Συστηματική Φαρμακοκινητική
German: Die hämatologischen Veränderungen äußerten sich als Anämie, Hämatokritanstieg und je nach Tierart und Behandlungsdauer als Anstieg oder Abfall der Leukozyten- und Thrombozytenzahlen.
Greek: Οι αιματολογικές μεταβολές, περιλαμβάνουν αναιμία, αυξημένο αιματοκρίτη και αύξηση ή μείωση των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων ανάλογα με το είδος και τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Blut, welches von einer Herz-Lungen-Maschine mit Sauerstoff versorgt wird, wird über einen Katheter in der Hauptschlagader in Ihren betroffenen Arm oder Ihr betroffenes Bein gepumpt, während ein anderer Katheter das Blut aus der Hauptvene Ihres Armes oder Beines ableitet.
Greek: Το αίμα που παρέχεται με οξυγόνο από καρδιο-πνευμονικό μηχάνημα, αντλείται στο προσβεβλημένο άκρο σας μέσω ενός καθετήρα στην κεντρική αρτηρία, ενώ παροχετεύεται (αντλείται έξω) από την κεντρική φλέβα.
German: Nekrosen der Extremitäten und Kompartment-Syndrom können eine Amputation erforderlich machen.
Greek: Η νέκρωση των άκρων και το σύνδρομο διαμερισματοποίησης μπορεί να είναι αρκετά σοβαρά ώστε να αιτιολογούν ακρωτηριασμό.
German: Intraarterielle Anwendung
Greek: Ενδοαρτηριακή χρήση
German: Diese Behandlung kann nur in Spezialkliniken von chirurgischen Teams durchgeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung von Extremitätensarkomen haben und mit der ILP-Technik vertraut sind, wobei die Ausrüstung zur kontinuierlichen Überwachung einer Arzneimittel-Leckage in den Körperkreislauf und eine Intensivstation vorhanden sein müssen.
Greek: Η θεραπεία αυτή πρέπει να γίνεται σε ειδικά κέντρα από χειρουργικές ομάδες που έχουν εμπειρία στην αντιμετώπιση των σαρκωμάτων άκρων και την τεχνική της περιοχικής έγχυσης άκρου, με άμεσα διαθέσιμη μονάδα εντατικής θεραπείας και με τα μέσα για συστηματική παρακολούθηση της ροής του φαρμακευτικού προϊόντος στη συστηματική κυκλοφορία.
German: Ch.-B.:
Greek: Beromun:
German: Die Perfusion muss abgebrochen werden, wenn die kumulative Leckage in den Körperkreislauf > 10 % erreicht.
Greek: Η έγχυση πρέπει να σταματήσει εάν η αθροιστική διαφυγή στη συστηματική κυκλοφορία υπερβεί το 10 %.
German: Bisher wurden keine Wechselwirkungen zwischen Beromun und anderen Arzneimitteln beobachtet; dennoch sollte mit Vorsicht vorgegangen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Αν και δεν έχουν σημειωθεί αξιόλογες αλληλεπιδράσεις με συγκεκριμένα φάρμακα, πρέπει να δίδεται μεγάλη προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Eine Anzahl therapeutischer Maßnahmen werden routinemäßig während und unmittelbar nach der ILP angewandt.
Greek: Κατά την διάρκεια της ILP αλλά και κατά την άμεση μετεγχειρητική περίοδο χρησιμοποιείται ως ρουτίνα αριθμός θεραπευτικών μέτρων.
German: Blutzufluss und -abfluss Ihres betroffenen Armes oder Beines werden durch Anlegen eines Stauschlauches unterbunden.
Greek: Η ροή του αίματος από και προς το προσβεβλημένο άκρο σας θα σταματήσει με χρήση αιμοστατικού επιδέσμου.
German: Wenn Sie eine zweite ILP mit Beromun erhalten, wird diese Behandlung frühestens sechs Wochen nach Ihrer ersten ILP stattfinden
Greek: Εάν όμως αυτό γίνει, δεν θα είναι νωρίτερα από τουλάχιστον έξι εβδομάδες μετά την πρώτη ILP.
German: Es ist wichtig, dass Beromun andere Regionen des Körpers nicht erreicht, da diese so genannte systemische Leckage schwerwiegende Nebenwirkungen auf die wichtigsten Organe des Körpers haben kann.
Greek: Είναι σημαντικό να καταλάβετε ότι δεν φτάνει σε άλλα σημεία στο σώμα σας, διότι αυτή η κατάσταση γνωστή ως συστηματική διαφυγή θα μπορούσε να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στα ζωτικά όργανα του σώματός σας.
German: Beromun wird zusammen mit dem Anti-Tumor-Wirkstoff Melphalan über die isolierte ExtremitätenPerfusion (ILP) verabreicht.
Greek: Το Beromun θα χορηγηθεί με περιοχική έγχυση άκρου (ILP), μαζί με τον αντικαρκινικό παράγοντα μελφαλάνη.
German: Die Formulierung enthält kein Konservierungsmittel und ist ausschließlich zur einmaligen Verwendung bestimmt (siehe Abschnitt 6.3).
Greek: Μόλις ανοιχθεί, το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει κανονικά να χρησιμοποιηθεί αμέσως (βλ. παράγραφο 6.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem starken Blutdruckabfall führen können, ist nicht zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση παραγόντων που είναι πιθανό να προκαλέσουν σημαντική υπόταση (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Beromun ist ein weißes bis grauweißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und wird in Durchstechflaschen aus Glas mit Gummistopfen und mit Flip-off-Kappen aus Aluminium geliefert.
Greek: Εμφάνιση του Beromun και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Beromun είναι λευκή έως υποκίτρινη κόνις για διάλυμα προς έγχυση (κόνις προς έγχυση) που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με λαστιχένιο πώμα εισχώρησης συγκρατημένο με δακτύλιο από αλουμίνιο και αποσπώμενο πώμα.
German: - wenn Sie allergisch gegen Tasonermin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Beromun: σε περίπτωση αλλεργίας στη tasonermin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Die in präklinischen Studien ermittelte wirksame Anti-Tumor-Dosis ist wesentlich höher als die am Menschen beobachtete maximal tolerierte Dosis.
Greek: Η συστηματική εφαρμογή του tasonermin είναι περιορισμένη λόγω των τοξικών του δράσεων, η δραστική δόση έχει προσδιορισθεί από προκλινικές μελέτες και βρέθηκε ότι είναι σημαντικά υψηλότερη από την μέγιστη ανεκτή ανθρώπινη δόση.
German: - wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen - wenn Sie stillen; Sie dürfen mindestens sieben Tage nach der Beromun-Behandlung nicht stillen
Greek: - εάν θηλάζετε, θα πρέπει να σταματήσετε για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά από τη θεραπεία με
German: Gegenanzeigen für eine ILP mit Beromun, geordnet nach den einzelnen Bestandteilen des Verfahrens: Gegenanzeigen für Beromun:
Greek: Οι αντενδείξεις της περιοχικής έγχυσης άκρου (ILP) με Beromun υποδιαιρούνται παρακάτω ανάλογα του συστατικού της διαδικασίας:
German: Dies betraf vorwiegend Patienten mit bekannten kardiologischen Risikofaktoren oder Patienten, die eine zusätzliche Strahlentherapie der betroffenen Gliedmaßen erhalten haben.
Greek: Καθυστερημένη έναρξη της περιφερικής αρτηριακής αποφρακτικής νόσου (PAOD) των κάτω άκρων έχει αναφερθεί σε ασθενείς αρκετά έτη μετά την περιοχική έγχυση άκρου (ILP), κυρίως σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιβεβαιωμένους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, ή σε αυτούς που είχαν υποβληθεί σε επιπρόσθετη θεραπεία με ακτινοβόληση του σχετικού άκρου.
German: Herzerkrankungen sehr häufig: Herzrhythmusstörungen häufig: Herzinsuffizienz
Greek: Καρδιακές διαταραχές Πολύ συχνές: Αρρυθμία Συχνές:
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort sehr häufig: Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, Abgeschlagenheit häufig: nächtliches Schwitzen
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια οξεία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: Πυρετός, ρίγη, άλγος, κόπωση Συχνές:
German: Die resultierende Lösung wird über eine Dauer von 30 Minuten in eine Arterie Ihres betroffenen Arms oder Beins verabreicht und zwar über die isolierte Extremitäten-Perfusion (ILP).
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει θα χορηγηθεί σε μια αρτηρία στο προσβεβλημένο χέρι ή πόδι για αρχική περίοδο 30 λεπτών.
German: Verw.
Greek: Beromun.
German: Die gemeinsame Verabreichung von Beromun und Melphalan sollte über 60 Minuten erfolgen.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης του διαλύματος που περιέχει και μελφαλάνη πρέπει να είναι 60 λεπτά.
German: Leber- und Gallenerkrankungen sehr häufig: Hepatotoxizität
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ συχνές: Ηπατοτοξικότητα
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat und Serumalbumin vom Menschen.
Greek: Διϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Ανθρώπινη λευκωματίνη ορού.