FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VOOR EEN WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ZAVESCA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅU PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm ZAVESCA
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): miglustat
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): miglustats
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Dutch: De firma had om een heronderzoek van het negatieve advies gevraagd, maar dit was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Latvian: Uzņēmums prasīja negatīvā atzinuma atkārtotu izvērtējumu, bet tas vēl nebija pabeigts, kad uzņēmums atsauca pieteikumu.
Dutch: Het geneesmiddel werd ook onderzocht bij 12 patiënten jonger dan 12 jaar.
Latvian: Zāļu iedarbību pētīja arī 12 pacientiem, kas bija jaunāki par 12
Dutch: Ref. EMEA/186558/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 19. marts Atsauces dokuments EMEA/186554/2008
Dutch: Wat is Zavesca?
Latvian: Kas ir Zavesca?
Dutch: De brief van de firma waarin het EMEA op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kura tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama šeit.
Dutch: Dit product is later opnieuw ingediend bij de EMEA.
Latvian: Šis produkts velak tika iesniegts atkartoti EMEA.
Dutch: De ziekte kan leiden tot dementie en kent doorgaans een dodelijke afloop voordat de patiënt de volwassen leeftijd heeft bereikt.
Latvian: Slimības sekas var būt plānprātība, un tā parasti beidzas ar nāvi, pirms pacienti kļūst pieauguši.
Dutch: Wat gebeurt er met Zavesca voor de behandeling van de ziekte van Gaucher type 1?
Latvian: Kas notiek ar Zavesca, ārstējot 1. tipa Gaučera slimību?
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Zavesca in de goedgekeurde indicatie, aangezien de batenrisicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Latvian: Zavesca var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Latvian: Ja jūs piedalāties klīniskās izpētes vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Dutch: In het onderzoek werd de werking vergeleken van toevoeging van Zavesca in een dosis van 200 mg driemaal daags aan standaardzorg met de werking van alleen standaardzorg.
Latvian: Pētījumā salīdzināja rezultātus, ko sniedz Zavesca pievienošana standarta ārstēšanai 200 mg devā trīs reizes dienā, ar rezultātiem, ko sniedz tikai standarta ārstēšana.
Dutch: Zavesca werd ook in verband gebracht met bijwerkingen van het maagdarmkanaal, evenals gevallen van gewichtsverlies en trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes).
Latvian: Ar Zavesca lietošanu bija saistītas arī blakusparādības, kas ietekmēja kuņģi un zarnas, kā arī svara zuduma un trombocitopēnijas (mazs trombocītu skaits asinīs) gadījumi.
Dutch: Zavesca is een harde witte capsule die de werkzame stof miglustat bevat.
Latvian: Zavesca ir cietas, baltas kapsulas, kas satur aktīvo vielu miglustatu.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de snelheid waarmee patiënten na behandeling gedurende een jaar saccadische horizontale oogbewegingen uitvoerden.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija konvulsīvo acu kustību ātruma izmaiņas pēc viena gada ārstēšanas.
Dutch: Verschijnselen zijn onder meer een toenemend coördinatieverlies, problemen met 'saccadische' (snelle) oogbewegingen die tot stoornissen van het gezichtsvermogen kunnen leiden, ontwikkelingsachterstand, slikproblemen, verhoogde spierspanning, epileptische aanvallen ('toevallen') en leerproblemen.
Latvian: Simptomi ietver progresējošu koordinācijas zudumu, ātras (konvulsīvas) acu kustības, kā sekas var būt redzes pasliktināšanās, attīstības aizturi, rīšanas grūtības, paaugstinātu muskuļu tonusu un apmācības grūtības.
Dutch: Dit enzym is betrokken bij de eerste stap van de productie van glycosfingolipiden.
Latvian: Šis enzīms ir iesaistīts glikosfingolipīdu veidošanas pirmajā fāzē.
Dutch: De werkzaamheid van Zavesca is beoordeeld in één hoofdonderzoek waaraan 29 patiënten van 12 jaar en ouder met de ziekte van Niemann-Pick type C deelnamen.
Latvian: Zavesca efektivitāte tika pētīta vienā pamatpētījumā, kas aptvēra 29 pacientus vecumā no 12 gadiem un vecākus, kuriem bija Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimība.
Dutch: In de nieuwe indicatie zou Zavesca worden gebruikt voor de behandeling van 'neurologische' verschijnselen van de ziekte van Niemann-Pick type C (een ziekte die de hersenen en het zenuwstelsel aantast).
Latvian: Bija paredzēts, ka jaunajai indikācijai Zavesca tiktu lietotas, lai ārstētu Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības „neiroloģiskos" simptomus (ietekmē galvas smadzenes un nervu sistēmu).
Dutch: Het geneesmiddel liet in het hoofdonderzoek een zeer beperkt voordeel zien: er was slechts sprake van een marginaal verschil wat betreft de verandering in de snelheid van oogbewegingen tussen de patiënten die Zavesca gebruikten en degenen die standaardzorg ontvingen, en er bestonden twijfels of kijken naar oogbewegingen wel de beste manier was om de werkzaamheid van het middel te beoordelen.
Latvian: Pamatpētījumā zāles uzrādīja ļoti nelielus ieguvumus: tiem pacientiem, kuri saņēma Zavesca, bija maznozīmīgas acu kustību ātruma izmaiņas, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma standarta terapiju, kā arī tika apšaubīts, vai acu kustību novērošana ir objektīvākais rādītājs, kas liecina par zāļu efektivitāti.
Dutch: Op 19 februari 2008 heeft de firma Actelion Registration Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel meegedeeld de aanvraag te willen intrekken voor een nieuwe indicatie voor Zavesca met betrekking tot de behandeling van neurologische verschijnselen bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C.
Latvian: Actelion Registration Ltd. 2008. gada 19. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Zavesca reģistrācijas apliecības pieteikumu jaunai indikācijai neiroloģisku izpausmju ārstēšanā pacientiem ar Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimību.
Dutch: Bij patiënten met deze ziekte hoopt de vetachtige stof glucosylceramide zich op in verschillende delen van het lichaam, zoals milt, lever en botten.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību taukviela, ko sauc par glikozilkeramīdu, veidojas dažādās organisma vietās, piemēram, liesā, aknās un kaulos.
Dutch: De firma overlegde ook aanvullende informatie van een wereldwijd uitgevoerd onderzoek bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C die buiten het hoofdonderzoek met miglustat waren behandeld.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī papildu informāciju no pārskata par Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības pacientiem visā pasaulē, kas tikuši ārstēti ar miglustatu ārpus galvenā pētījuma.
Dutch: Doordat miglustat de werking van dit enzym blokkeert, kan het de productie van glycosfingolipiden in cellen afnemen.
Latvian: Neļaujot šim enzīmam darboties, miglustats var samazināt glikosfingolipīdu veidošanos šūnās.
Dutch: De ziekte van Gaucher is een zeldzame erfelijke ziekte die van invloed is op de manier waarop het lichaam vet verwerkt.
Latvian: Gaučera slimība ir reta iedzimta slimība, kas ietekmē tauku regulāciju organismā.
Dutch: Klik hier voor informatie over het besluit van deze nieuwe indiening.
Latvian: Informaciju par atkartotas iesniegšanas rezultatiem skatit šeit.
Dutch: Miglustat, de werkzame stof in Zavesca, blokkeert de werking van het enzym 'glucosylceramidesynthase'.
Latvian: Miglustats, kas ir Zavesca aktīvā viela, novērš enzīma „glikozilkeramīdsintāzes" darbību.
Dutch: Zavesca werd op 16 februari 2006 voor de ziekte van Niemann-Pick type C aangewezen als weesgeneesmiddel.
Latvian: Zavesca 2006. gada 16. februārī tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai Nīmana-Pika (NiemannPick) C tipa slimības slimniekiem.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Zavesca of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Zavesca klīniskās izpētes/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Dutch: De ziekte van Niemann-Pick is een zeldzame erfelijke ziekte die van invloed is op de manier waarop het lichaam vet verwerkt.
Latvian: NīmanaPika (Niemann-Pick) C tipa slimība ir reta iedzimta slimība, kas ietekmē veidu, kā organismā notiek tauku regulācija.
Dutch: De werking van Zavesca werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Zavesca iedarbību pētīja eksperimentālos modeļos.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Zavesca voor de behandeling van neurologische verschijnselen bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C.
Latvian: Pamatojoties uz atkārtoti izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu un neieteica apstiprināt Zavesca Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības neiroloģisko izpausmju ārstēšanas indikācijai.
Dutch: Bij patiënten met deze ziekte hopen vetachtige stoffen als 'glycosfingolipiden' zich in de hersencellen maar ook elders in het lichaam op.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību galvas smadzeņu šūnās, kā arī citās organisma vietās veidojas tāda taukviela kā „glikosfingolipīdi".
Dutch: Voor welke behandeling was Zavesca bedoeld?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zavesca?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Zavesca, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Zavesca klīniskās izpētes vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van lichte tot matig ernstige vormen van de ziekte van Gaucher type 1.
Latvian: Tās lieto vieglas vai vidēji smagas formas 1. tipa Gaučera (Gaucher) slimības ārstēšanai.
Dutch: Het CHMP erkende dat er geen andere behandelingen voor de ziekte van Niemann-Pick type C beschikbaar zijn, maar het had bedenkingen ten aanzien van het feit dat een voordeel van Zavesca bij de behandeling van neurologische verschijnselen van de ziekte van Niemann-Pick type C niet voldoende was aangetoond.
Latvian: CHMP atzina, ka Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības ārstēšanai nav alternatīvas terapijas, bet bažas radīja ieguvums, ko sniegtu Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības neiroloģisko simptomu ārstēšana ar Zavesca, jo tas nebija pietiekami pierādīts.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Zavesca gaat werken?
Latvian: Kāda ir paredzamā Zavesca iedarbība?
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Zavesca bij de behandeling van neurologische verschijnselen bij de ziekte van Niemann-Pick type C niet opwogen tegen de risico's.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami pierādīts Zavesca lietošanas ieguvums Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības neiroloģisko simptomu ārstēšanā un ka ieguvums neatsver ar to lietošanu saistītos riskus.
Dutch: Het is verkrijgbaar in alle Europese lidstaten.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zometa staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Zometa Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma teksts ir pieejams aģentūras vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Wat is Zometa?
Latvian: Kas ir Zometa?
Dutch: Zometa is sinds maart 2001 goedgekeurd.
Latvian: Zometa reģistrācijas apliecība tika izsniegta 2001. gada martā.
Dutch: Het Comité had ook bedenkingen over de betrouwbaarheid van de tijdens het onderzoek verzamelde gegevens.
Latvian: Vēl komitejai bija bažas par pētījuma gaitā iegūto datu ticamību.
Dutch: Het betrof een ‘open-label' onderzoek: zowel de arts als de patiënt wist welke behandeling werd gebruikt.
Latvian: Pētījums bija atklāts: gan ārsts, gan paciente zināja, kāda ārstēšanas metode tika izmantota.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden in de rubriek 'All documents'.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama cilnē "Visi dokumenti".
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par ārstēšanu, jautājiet ārstam, kas jums to nodrošina.
Dutch: In het onderzoek werd de ‘ziektevrije overleving' (hoe lang de patiënten zonder kanker leefden) onderzocht.
Latvian: Pētījumā tika noteikts remisijas periods (cik ilgi pacientes dzīvoja bez vēža).
Dutch: Het Comité merkte op dat niet alle gebruikte behandelingen in de controlegroepen waarmee Zometa werd vergeleken, representatief waren voor de zorgstandaarden in Europa.
Latvian: Komiteja norādīja, ka ne visas kontroles grupās lietotās zāles, ar kurām tika salīdzinātas zāles Zometa, atbilda Eiropas veselības aprūpes standartiem.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had beoordeeld en een vragenlijst had opgesteld.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un izveidojusi sarakstu ar jautājumiem.
Dutch: Alle vrouwen kregen ook gosereline, een geneesmiddel dat de activiteit van de eierstokken onderdrukt.
Latvian: Visas sievietes saņēma arī goserelīnu - zāles, kas mazina olnīcu aktivitāti.
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken na ‘dag 90'.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca tā izskatīšanas 90. dienā.
Dutch: Zometa is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Latvian: Zometa ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Dutch: Welke gevolgen heeft deze intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās Zometa klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Dutch: Wat gebeurt er met Zometa voor de preventie van botcomplicaties bij kankerpatiënten?
Latvian: Kas notiek ar Zometa, novēršot ar kauliem saistītus traucējumus vēža pacientiem?
Dutch: In het onderzoek werden anastrozol en tamoxifen (geneesmiddelen die worden gebruikt bij hormoonreceptorpositieve borstkanker) met of zonder Zometa onderling vergeleken.
Latvian: Pētījumā ir salīdzināts anastrozols un tamoksifēns (zāles, ko lieto "hormonu receptoru pozitīva" krūts vēža ārstēšanai) ar vai bez Zometa.
Dutch: Op 14 december 2010 heeft de firma Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een nieuwe indicatie voor Zometa in te trekken.
Latvian: 2010. gada 14. decembrī uzņēmums Novartis Europharm Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu par zāļu Zometa indikāciju pirmsmenopauzes vecuma sievietēm ar krūts vēzi agrīnā stadijā.
Dutch: Zometa kan ook worden gebruikt voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie (hoog calciumgehalte in het bloed).
Latvian: Zometa var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas (augsta kalcija līmeņa asinīs) ārstēšanai.
Dutch: Het is goedgekeurd voor gebruik door indruppeling in een ader, om de drie tot vier weken, ter voorkoming van botcomplicaties zoals botbreuken bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Latvian: Zāles ir apstiprinātas pilināšanai vēnā ik pēc trim vai četrām nedēļām, lai novērstu kaulu komplikācijas, piemēram, lūzumus pieaugušajiem ar progresējušu audzēju, kas skar kaulus.
Dutch: Zometa zou alleen worden gebruikt wanneer de borstkanker ‘hormoonreceptorpositief' was (dat wil zeggen dat de kanker waarschijnlijk op hormonale behandeling reageert) en in combinatie met hormonale behandeling.
Latvian: Zometa bija paredzēts lietot tikai "hormonu receptoru pozitīva" krūts vēža ārstēšanai (kad vēzis, visticamāk, reaģēs uz hormonālu terapiju) kopā ar hormonālas ārstēšanas līdzekļiem.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat deze intrekking geen invloed heeft op de lopende klinische onderzoeken met Zometa.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums nekādā veidā neietekmēs šobrīd notiekošos Zometa klīniskos pētījumus.
Dutch: 20 januari 2011
Latvian: 2011. gada 20. janvāris EMA/831243/2010
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof in Zometa, blokkeert een enzym dat ‘pyrofosfaatsynthase van farnesyl' wordt genoemd.
Latvian: Zometa aktīvā viela zoledronskābe bloķē enzīmu ar nosaukumu farnezola-pirofosfāta sintēze.
Dutch: De verwachte werkingswijze van Zometa bij vroege borstkanker is niet volledig opgehelderd.
Latvian: Zometa paredzamās iedarbības spektrs krūts vēža agrīnā stadijā ārstēšanai nav pilnībā izskaidrots.
Dutch: Verwacht werd dat zoledroninezuur door dit enzym te blokkeren de groei van kankercellen zou voorkomen en ervoor zou zorgen dat deze cellen afsterven.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, bija paredzēts novērst vēža šūnu vairošanos, tās iznīcinot.
Dutch: Aan het onderzoek namen 1 803 eerder chirurgisch behandelde vrouwen deel die Zometa gedurende drie jaar om de zes maanden kregen toegediend en vijf jaar werden gevolgd.
Latvian: Zāles Zometa sievietes saņēma trīs gadus ik pēc sešiem mēnešiem, un viņas tika novērotas piecus gadus.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en de antwoorden van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zometa voor de adjuvante behandeling van vroege borstkanker niet kon worden goedgekeurd.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Zometa nevarētu apstiprināt kā palīglīdzekli krūts vēža agrīnā stadijā ārstēšanai.
Dutch: Vroege borstkanker is borstkanker die niet is uitgezaaid en die operatief is behandeld.
Latvian: Krūts vēzis agrīnā stadijā ir tāds, kas nav izplatījies organismā un ir ārstēts ķirurģiski.
Dutch: Het CHMP was daarom op het ogenblik van de intrekking van mening dat het geneesmiddel op grond van de door de firma overgelegde gegevens niet kon worden goedgekeurd.
Latvian: Tādēļ pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP viedoklis bija tāds, ka Zometa nevar apstiprināt, balstoties uz uzņēmuma sniegtajiem datiem.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Zometa in de goedgekeurde indicaties.
Latvian: Zometa var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai.
Dutch: Het had ook bedenkingen over de manier waarop het onderzoek naar vroege borstkanker was uitgevoerd.
Latvian: CHMP bija bažas arī par veidu, kādā tika veikts vēža agrīnā stadijā pētījums.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking werden de antwoorden van de firma op de vragen nog door het CHMP beoordeeld.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP novērtēja uzņēmuma atbildes uz sarakstā norādītajiem jautājumiem.
Dutch: Voor welke behandeling was Zometa bedoeld?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zometa?
Dutch: Het Comité had bedenkingen dat de antitumoractiviteit van Zometa bij gebruik als aanvullende behandeling niet voldoende werd ondersteund door de gegevens uit het onderzoek.
Latvian: Komitejai bija bažas par to, ka pētījuma dati nepietiekami pamatoja Zometa pretaudzēja aktivitāti, lietojot to kā papildterapiju.
Dutch: Zometa zou worden gebruikt als een adjuvans (aanvulling) bij de behandeling van vroege borstkanker bij vrouwen die nog ( niet) in de overgang zijn.
Latvian: Zometa bija paredzēts lietot kā palīglīdzekli (papildterapiju) pirmsmenopauzes vecuma sievietēm ar krūts vēzi agrīnā stadijā.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Zometa zou werken?
Latvian: Kāda ir paredzamā Zometa iedarbība?
Dutch: Londen, 17 januari 2008 EMEA/31266/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 17. janvāris EMEA/31266/2008
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG TOT WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ZOMETA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅU PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm ZOMETA
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): zoledroninezuur
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): zoledronskābe
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en vragen hebt, neemt u dan contact op met uw arts.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un Jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar ārstu.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 90.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca tā izskatīšanas 90. dienā.
Dutch: De minerale botdichtheid werd gemeten met een speciaal soort röntgenfoto, de zogenaamde 'dual energy X-ray absorptiometry' (DEXA).
Latvian: Kaulu minerālu blīvumu mērīja, izmantojot īpaša veida rentgenu, ko sauc par „duālās enerģijas rentgena absorbciometriju" (DEXA).
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma atbildes uz jautājumu sarakstu, joprojām bija palikuši daži neatrisināti jautājumi.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Latvian: Uzņēmuma vēstuli ar paziņojumu EMEA par pieteikuma atsaukšanu var lasīt šeit.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 90 dagen nodig om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een handelsvergunning.
Latvian: CHMP atzinumu parasti pieņem līdz 90 dienu laikā pēc tam, kad saņemts pieteikums par izmaiņām reģistrācijas apliecībā.
Dutch: Het belangrijkste criterium voor werkzaamheid was de verandering in ‘minerale botdichtheid' (de hoeveelheid bot) in de wervelkolom tussen het begin van het onderzoek en een jaar later.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pārmaiņas „kaulu minerālu blīvumā" (kaulu masā) mugurkaulā viena gada laikā pēc pētījuma sākšanas.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer zes weken voordat de Europese Commissie de vergunning heeft aangepast.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisijai atļaujas atjaunināšanai parasti ir nepieciešamas sešas nedēļas.
Dutch: Zometa kan ook worden gebruikt voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalcemie.
Latvian: Zometa var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Zometa?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās Zometa klīniskajos pētījumos?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma als ondersteuning van de aanvraag bij het CHMP ingediend?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?