FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873
Dutch: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, Toedieningsroute, aanvrager in de Lidstaten
English: • if your child was born prematurely (before 37 weeks).
Dutch: • indien uw kind vroegtijdig geboren is (eerder dan 37 weken).
English: N= number of subjects with available results
Dutch: N= aantal personen met beschikbare resultaten
English: Therefore the degree of protection that would be afforded is unknown.
Dutch: Om die reden is de mate van bescherming die zou worden geboden onbekend.
English: Finally, the post-marketing surveillance data from the UK are reassuring.
Dutch: Ten slotte zijn de postmarketing-surveillancegegevens uit het Verenigd Koninkrijk geruststellend.
English: At present, the potential implications of these observations for the duration of protection are not known.
Dutch: Op dit moment is zijn de mogelijke implicaties van deze observaties voor de duur van de bescherming niet bekend.
English: However, more than one year after completion of the primary series, there was clear evidence of waning protection.
Dutch: Echter, langer dan een jaar na voltooiing van de primaire reeks waren er duidelijke aanwijzingen voor afnemende bescherming.
English: Remember, however, that no vaccine can provide complete, life-long protection in all people vaccinated.
Dutch: Denk er echter aan dat geen enkel vaccin een volledige, levenslange bescherming kan bieden bij alle gevaccineerde mensen.
English: It is usual to wait until the child is better before giving the vaccine.
Dutch: Het is gebruikelijk te wachten totdat het kind beter is alvorens het vaccin toe te dienen.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Dutch: Verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
English: • Post-marketing experience
Dutch: • Post marketing ervaring
English: Vaccination is the best way to protect against diseases caused by these bacteria.
Dutch: Vaccinatie is de beste manier om te beschermen tegen ziekten die veroorzaakt worden door deze bacteriën.
English: • Other possible side effects:
Dutch: • Andere mogelijke bijwerkingen:
English: If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
Dutch: Indien niet gebruikt binnen 24 uur, dient het te worden weggegooid.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
English: 2-3-4 month schedule
Dutch: 2-3-4 maanden schema
English: If the symptoms start after you have left the clinic, you should get medical help as soon as possible (for example, go to the nearest accident and emergency department).
Dutch: Indien de symptomen beginnen nadat u de kliniek hebt verlaten, dient u zo snel mogelijk medische hulp te krijgen (ga bijvoorbeeld naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp).
English: Adverse reactions occurring during these studies were mostly reported within 48 hours following vaccination.
Dutch: Bijwerkingen die optraden tijdens deze onderzoeken werden meestal gemeld binnen 48 uur na vaccinatie.
English: Acute severe febrile illness.
Dutch: Acute ernstige ziekten met koorts.
English: Using other medicines or vaccines
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen of vaccins
English: These issues were referred to the CHMP during the referral procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 26 April
Dutch: Op 26 april 2007 werden deze kwesties verwezen naar het CHMP tijdens de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarden:
English: It is very important that your child has immediate medical treatment for any severe allergic reaction.
Dutch: Het is van groot belang dat kind directe medische zorg voor elke ernstige allergische reactie krijgt.
English: Efficacy and Safety conclusions
Dutch: Conclusies ten aanzien van werkzaamheid en veiligheid
English: Menitorix is not intended for use in adults.
Dutch: Menitorix is niet bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
English: The presence of a minor infection is not a contraindication for vaccination.
Dutch: De aanwezigheid van een beperkte infectie is geen contra-indicatie voor vaccinatie.
English: Detailed information on this medicine is available on the web site of: [To be completed nationally]
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van: [Per land in te vullen]
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravenously.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet intraveneus injecteren
English: They may also cause severe blood infections and spread throughout the body.
Dutch: Ze kunnen ook ernstige bloedinfecties veroorzaken en zich verspreiden door het lichaam.
English: Like all medicines, Menitorix can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Menitorix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: The timing of the booster dose should be in accordance with available official recommendations and should usually be from the age of 12 months onwards and before the age of 2 years.
Dutch: De timing van de boosterdosis dient in overeenstemming te zijn met beschikbare officiële aanbevelingen en dient in het algemeen vanaf de leeftijd van 12 maanden te zijn en vóór de leeftijd van 2 jaar.
English: • if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
Dutch: • Indien uw kind een hoge temperatuur (38oC of hoger) heeft, of een ernstige infectie.
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these bacteria.
Dutch: Het vaccin werkt doordat het het lichaam aanzet tot het aanmaken van zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen deze bacteriën.
English: Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Dutch: Verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd gegeven te worden op verschillende injectieplaatsen.
English: Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen optreden bij elk vaccin maar deze zijn zeer zeldzaam en worden meestal gezien bij minder dan 1 op de 10.000 mensen die worden gevaccineerd.
English: Immunisation with this vaccine does not substitute for routine tetanus immunisation.
Dutch: Immunisatie met dit vaccin is geen vervanging voor standaard tetanus immunisatie.
English: Do not use Menitorix after the expiry date which is stated on the carton.
Dutch: Gebruik Menitorix niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
English: Menitorix is not recommended for use in children above 2 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Dutch: Menitorix wordt niet aanbevolen bij kinderen boven de leeftijd van 2 jaar door gebrek aan veiligheids- en effectiviteitsdata.
English: • Pain, redness or swelling at the site of the injection
Dutch: • Pijn, roodheid of zwelling van de plaats van de injectie
English: • Crying
Dutch: • Huilen
English: The proportions reaching SBA titres of at least 1:8 are not affected.
Dutch: De aantallen waarin SBA titers van ten minste 1:8 worden bereikt zijn niet gewijzigd.
English: SBA-MenC results are available for 177 subjects, anti-PRP results for 178 subjects.
Dutch: SBA-MenC resultaten zijn beschikbaar van 177 personen, anti-PRP resultaten voor 178 personen.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind begint met het toegediend krijgen van dit vaccin.
English: You should tell your doctor if you notice similar symptoms in your child after vaccination.
Dutch: U dient uw arts direct te informeren indien u vergelijkbare symptomen bij uw kind waarneemt na vaccinatie.
English: Clinical alertness to the possibility of co-incidental meningitis should be maintained.
Dutch: Klinische oplettendheid voor de mogelijkheid op toevallig optredende meningitis dient te worden gehandhaafd.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your doctor or nurse first.
Dutch: Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn, maar bespreek dit toch eerst met uw arts of verpleegkundige.
English: In children 12 to 24 months of age, the vaccine may be administered in the deltoid region.
Dutch: Bij kinderen tussen 12 en 24 maanden kan het vaccin worden toegediend in de deltoideusregio.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MENITORIX
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MENITORIX
English: Remember that the first dose of Menitorix should not be given before your child is 2 months of age.
Dutch: Onthoud dat de eerste dosis Menitorix niet mag worden toegediend voordat uw kind de leeftijd van 2 maanden heeft bereikt.
English: Menitorix must not be mixed with any other vaccine in the same syringe.
Dutch: Menitorix dient niet te worden gemengd met enig ander vaccin in dezelfde spuit.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} [Per land in te vullen]
English: Other possible symptoms of a severe allergic reaction include a drop in blood pressure and unconsciousness.
Dutch: Andere mogelijke symptomen van een ernstige allergische reactie zijn daling van de bloeddruk en bewusteloosheid.
English: The CHMP adopted a List of Outstanding Issues for the Applicant/MAH to address and requested the Vaccine Working Party (VWP) to consider the same outstanding issues.
Dutch: Het CHMP heeft een lijst goedgekeurd met onopgeloste problemen waarover de aanvrager/vergunninghouder zich moet buigen, en heeft de Werkgroep Vaccins (VWP) verzocht dezelfde onopgeloste kwesties in overweging te nemen.
English: Within one year of completion of the primary series, vaccine effectiveness in the infant cohort was estimated at 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Dutch: Binnen een jaar na voltooiing van de primaire reeks werd de effectiviteit in het zuigelingencohort geschat op 93% (95% betrouwbaarheidsinterval 67-99%).
English: • Fever of 39.5°C or above
Dutch: • Koorts van 39,5°C of hoger
English: (See sections 4.5 and 5.1)
Dutch: (zie rubrieken 4.5 en 5.1)
English: Pharmacotherapeutic group: bacterial vaccines ATC code: J07AG53
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: bacteriële vaccins ATC code: J07AG53
English: Effectiveness in all other age groups (up to 18 years) primed with a single dose has so far remained around 90% or more within and more than one year after vaccination.
Dutch: De effectiviteit in alle andere leeftijdsgroepen (tot 18 jaar) die enkelvoudige eerste (priming) dosis hebben gekregen is tot dusverre rond de 90% of meer gebleven, binnen en meer dan één jaar na vaccinatie.
English: The first dose should not be given before the age of 2 months and there should be a gap of at least four weeks between injections.
Dutch: De eerste dosis mag niet worden gegeven vóór de leeftijd van 2 maanden en er dient een tijdsverschil te zijn van ten minste vier weken tussen de injecties.
English: WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS MENITORIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: Booster vaccination:
Dutch: Booster vaccinatie:
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Dutch: Vaccinatie dient te worden voorafgegaan door het afnemen van een anamnese (met name met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van ongewenste gebeurtenissen) en een lichamelijk onderzoek.
English: Other diagnostic tests, not based on the detection of the capsular antigen in urine, should be used to confirm Hib disease during this period.
Dutch: Andere diagnostische tests, niet gebaseerd op de detectie van het capsulair antigeen in urine, dienen te worden gebruikt om Hib ziekte gedurende deze periode aan te tonen.
English: Long-term immunogenicity data following the use of Menitorix as a primary and booster vaccination are not yet available (see section 5.1).
Dutch: Lange termijn immunogeniciteitsgegeveven na het gebruik van Menitorix als primaire en booster vaccinatie zijn nog niet beschikbaar (zie rubriek 5.1).
English: The Applicant/MAH submitted an application for a Marketing Authorisation through the mutual recognition procedure for Menitorix on the basis of the marketing authorisation granted by the UK.
Dutch: De aanvrager/houder van een vergunning voor het in de handel brengen heeft via de procedure van wederzijdse erkenning een aanvraag voor een handelsvergunning voor Menitorix ingediend op basis van de door het Verenigd Koninkrijk verleende handelsvergunning.
English: Any other vaccines that are given at the same time as Menitorix will be injected separately at different parts of the body.
Dutch: Elk ander vaccin dat gelijktijdig met Menitorix wordt toegediend zal apart worden geïnjecteerd in verschillende delen van het lichaam.
English: Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency as follows.
Dutch: Bijwerkingen die werden beschouwd als ten minste mogelijk gerelateerd aan vaccinatie zijn als volgt ingedeeld naar frequentie.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins dienen altijd passende medische behandeling en toezicht ruim aanwezig te zijn in geval van een zeldzame anafylactische gebeurtenis volgend op de toediening van het vaccin.
English: • if your child takes medicines or has any treatment which may affect the immune system.
Dutch: • indien uw kind medicijnen inneemt of een behandeling ondergaat die het afweersysteem beïnvloedt.
English: Since Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Dutch: Omdat Hib capsulair polysaccharide antigeen in de urine wordt uitgescheiden, kan een positieve urine antigeentest worden waargenomen binnen 1-2 weken na vaccinatie.
English: Estimates of effectiveness based on a small number of cases to date indicate that there may also be waning protection in children who received a single priming dose as toddlers.
Dutch: Schattingen van de effectiviteit op basis van een klein aantal gevallen tot op heden laten zien dat er mogelijk ook sprake is van een afnemende bescherming bij kinderen die een enkelvoudige eerste
English: If you are concerned about the dose or doses that have been given, please talk to your doctor or nurse.
Dutch: Indien u bezorgd bent om de dosis of doses die zijn toegediend, overleg dan met uw arts of verpleegkundige.
English: Less commonly, the bacteria can infect other parts of the body, particularly the lungs (causing pneumonia) and the bones and joints.
Dutch: Minder vaak kunnen de bacteriën andere delen van het lichaam infecteren, met name de longen (wat leidt tot longontsteking) en de botten en gewrichten.
English: Hypersensitivity reaction after previous administration of Menitorix.
Dutch: Overgevoeligheidsreactie na eerdere toediening van Menitorix.
English: Hib infection can also cause a life-threatening inflammation of the throat with severe swelling that can cause suffocation.
Dutch: Een Hibinfectie kan ook een levensbedreigende ontsteking van de keel met ernstige zwelling veroorzaken die kan leiden tot verstikking.
English: (see also sections 4.4 and 4.5)
Dutch: (zie ook rubrieken 4.4 en 4.5)
English: Menitorix is available in packs of 1 or 10 with 2 separate needles or without needles.
Dutch: Menitorix wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 10 met 2 afzonderlijke naalden of zonder naalden.
English: If you miss an appointment, it is very important that you contact the surgery or clinic and make a new appointment for your child to have the missed dose or doses as soon as possible.
Dutch: Indien u een afspraak mist, is het van groot belang dat u contact opneemt met het bureau of de kliniek en een nieuwe afspraak voor uw kind maakt om de gemiste dosis of doses zo snel mogelijk te ontvangen.
English: This powder is dissolved in the solvent provided, just before injection.
Dutch: Dit poeder wordt opgelost in het geleverde oplosmiddel, direct voorafgaand aan injectie.
English: In the first 1-2 weeks after a dose of Menitorix it is possible that urine tests to detect Hib infection could give the wrong (false positive) results.
Dutch: In de eerste 1-2 weken na een dosis Menitorix is het mogelijk dat urinetesten om een Hib infectie aan te tonen een verkeerde (fout-positieve) uitslag geven.
English: The revised Product Information (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is set out in Annex II of the Opinion.
Dutch: De herziene productinformatie (samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter) staat weergegeven in bijlage II van het advies.
English: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spain
Dutch: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanje
English: • Fever (temperature of 38oC or above)
Dutch: • Koorts (temperatuur van 38oC of meer)
English: After the addition of the solvent, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Dutch: Na toevoeging van het oplosmiddel dient het mengsel goed te worden geschud totdat het poeder volledig is opgelost in het oplosmiddel.
English: If your child receives more Menitorix than he/she should It is very unlikely that your child will receive too much or too little vaccine because each dose is provided in a separate vial and the vaccine is given by a doctor or nurse.
Dutch: Indien uw kind meer Menitorix toegediend krijgt dan nodig is Het is erg onwaarschijnlijk dat uw kind te veel of te weinig vaccin krijgt, omdat elke dosis in een afzonderlijk injectieflacon wordt geleverd en het vaccin wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
English: No data are available on subcutaneous administration of Menitorix, therefore the possibility of any toxicity or reduced efficacy that might occur with this route of administration is unknown.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de subcutane toediening van Menitorix, en daarom is de mogelijkheid van toxiciteit of verminderde werkzaamheid die kan optreden bij deze wijze van toediening onbekend.
English: What Menitorix is and what it is used for Before your child receives Menitorix How Menitorix is given Possible side effects
Dutch: Wat is Menitorix en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat uw kind Menitorix krijgt Hoe wordt Menitorix toegediend Mogelijke bijwerkingen
English: It cannot protect against meningitis caused by other bacteria or viruses, including other types and groups of Haemophilus or Neisseria bacteria.
Dutch: Het kan niet beschermen tegen meningitis die veroorzaakt wordt door andere bacteriën of virussen, waaronder andere typen en groepen Haemophilus of Neisseria bacteriën.
English: Estimates of vaccine effectiveness from the UK's routine immunisation programme (using various quantities of three meningococcal group C conjugate vaccines) covering the period from introduction at the end of 1999 to March 2004 have demonstrated the need for a booster dose after completion of the primary series (three doses administered at 2, 3 and 4 months).
Dutch: Schattingen van de effectiviteit van vaccins op basis van het standaard immunisatieprogramma van het Verenigd Koninkrijk (met gebruikmaking van verschillende hoeveelheden van de drie meningokokken groep C geconjugeerde vaccins) die de periode beslaan vanaf de introductie eind maart 1999 tot maart 2004 hebben de noodzaak voor een boosterdosis aangetoond na voltooiing van de primaire reeks (drie doses toegediend op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, each 0.5 ml dose contains:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na bereiding bevat elke dosis van 0,5 ml:
English: The following have not been reported in association with administration of Menitorix but have occurred very rarely during routine use of licensed meningococcal group C conjugate vaccines:
Dutch: Onderstaande zijn niet gemeld in relatie met toediening van Menitorix maar zijn zeer zelden opgetreden bij het routinematige gebruik van gelicenseerde meningokokken groep C geconjugeerde vaccins:
English: Even after recovery from Hib meningitis there can be complications such as mental retardation, spastic paralysis, deafness or epilepsy.
Dutch: Zelfs na herstel van Hib meningitis kunnen er complicaties zoals geestelijke achterstand, spastische paralyse, doofheid of epilepsie optreden.
English: Menitorix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Dutch: Menitorix dient onder geen omstandigheid intravasculair, intradermaal of subcutaan te worden toegediend.
English: Although Menitorix contains tetanus toxoid (inactivated bacterial toxin), which is used to immunise people against tetanus (lockjaw), it is still necessary that your child should receive the recommended childhood vaccinations against tetanus.
Dutch: Ofschoon Menitorix tetanustoxoïd bevat (geïnactiveerd bacterieel toxine), dat gebruikt wordt om mensen te immuniseren tegen tetanus (kaakklem), is het nog steeds noodzakelijk dat uw kind de aanbevolen vaccinaties op de kinderleeftijd tegen tetanus ontvangt.
English: The vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Dutch: Het vaccin dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met thrombocytopenie of een stollingsstoornis.
English: Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het vaccin indien gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
English: • if your child has previously had any allergic reaction to Menitorix, to any Hib or MenC vaccine, to tetanus toxoid or to any other ingredient present in the vaccine (see section 6).
Dutch: • Indien uw kind een eerdere allergische reactie had op Menitorix, op enige ander Hib of MenC vaccin, op tetanustoxoïd of op een ander bestanddeel dat aanwezig is in het vaccin (zie rubriek 6).