FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e a eficácia de INCIVO em crianças com idade < 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van INCIVO bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: T12/PR24: INCIVO durante 12 semanas com peginterferão alfa-2a e ribavirina durante 24 semanas; T12/PR48: INCIVO durante 12 semanas com peginterferão alfa-2a e ribavirina durante 48 semanas Todos os doentes inclui os 322 doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 e os 218 outros doentes tratados no estudo (118 sem ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 e 100 que descontinuaram o estudo antes da semana 20, aquando da aleatorização).
Dutch: T12/PR24: INCIVO gedurende 12 weken met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 24 weken; T12/PR48: INCIVO gedurende 12 weken met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 48 weken Alle patiënten omvat de 322 patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 en de 218 overige patiënten die in deze studie waren behandeld (118 die geen ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 hadden en 100 die voor week 20 (wanneer randomisatie plaatsvond) met de studie stopten).
Portuguese: Assim, o Resumo de Características do Medicamento de peginterferão alfa e ribavirina deve ser consultado antes do início da terapêutica com INCIVO.
Dutch: De Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en van ribavirine moeten daarom worden geraadpleegd voordat de behandeling
Portuguese: Resposta parcial anterior Resposta nula anterior inclui apenas dados de doentes que tinham ARN-VHC disponível na semana 4
Dutch: bevat alleen gegevens van patiënten met beschikbare gegevens over HCV-RNA in week 4
Portuguese: INCIVO 1.125 mg (três comprimidos revestidos por película de 375 mg) deve ser administrado por via oral, com alimentos, duas vezes ao dia (b.i.d.).
Dutch: INCIVO, 1.125 mg (drie filmomhulde tabletten van 375 mg) dient tweemaal daags (b.i.d.)
Portuguese: Os doentes podem ter, raramente, outros sintomas com a erupção cutânea que podem ser um sinal de uma reação grave na pele.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen patiënten bij de uitslag andere symptomen hebben die een uiting kunnen zijn van een ernstige
Portuguese: INCIVO não deve ser iniciado novamente se tiver sido descontinuado pelo seu médico.
Dutch: U mag niet opnieuw beginnen met INCIVO als de behandeling door uw arts is beëindigd.
Portuguese: O Estudo HPC3006 foi um estudo aberto de Fase IIIb em doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC, sem tratamento prévio e com experiência prévia, que foram pela primeira vez receptores de transplante hepático e estavam num regime estável com os imunosupressores tacrolímus e ciclosporina A. Nenhum doente apresentava cirrose no fígado enxertado.
Dutch: Studie HPC3006 was een open-label, fase 3b-studie bij therapienaïeve en eerder behandelde patiënten met een chronische HCV-genotype 1-infectie die voor de eerste keer een levertransplantatie hadden ondergaan en op een stabiel behandelschema stonden met de immunosuppressiva tacrolimus of ciclosporine A. Er waren geen patiënten met cirrose van de donorlever.
Portuguese: )/PR relativamente a T12(q8h)/PR.
Dutch: )/PR ten opzichte van T12(q8h)/PR aan te tonen.
Portuguese: Todos os doentes receberam 12 semanas de INCIVO em associação com a terapêutica padrão de peginterferão alfa/ribavirina.
Dutch: Alle patiënten werden 12 weken behandeld met INCIVO in combinatie met de peginterferon alfa/ribavirine standaardbehandeling.
Portuguese: Eficácia em adultos coinfetados por VHC/VIH-1
Dutch: Werkzaamheid bij volwassenen met HCV/hiv-1-co-infectie
Portuguese: O estudo foi desenhado para comparar as taxas de RVS em doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12, que foram tratados com INCIVO durante 12 semanas, em associação com peginterferão alfa-2a e ribavirina durante 24 semanas (esquema T12/PR24) ou 48 semanas (esquema T12/PR48).
Dutch: De studie was ontworpen om bij patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 een vergelijking te maken tussen SVR-percentages bij behandeling met INCIVO gedurende 12 weken in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 24 weken (T12/PR24-schema) of 48 weken (T12/PR48-schema).
Portuguese: ), e doentes a receber 750 mg de telaprevir a cada 8 horas (q8h).
Dutch: kregen en patiënten die telaprevir 750 mg elke 8 uur (q8h) kregen.
Portuguese: Durante o tratamento com INCIVO, os acontecimentos de exantema (todos os graus) foram notificados em 55% dos doentes que receberam a terapêutica de associação com INCIVO e em 33% dos doentes que receberam peginterferão alfa e ribavirina.
Dutch: Tijdens de INCIVO-behandeling werden gevallen van rash (alle graden) gemeld bij 55% van de patiënten die behandeld werden met de INCIVO-combinatiebehandeling en bij 33% van de patiënten die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Portuguese: A administração concomitante de rifampicina e telaprevir é contraindicada.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine met telaprevir is gecontra-indiceerd.
Portuguese: AUC 0,08 (0,07-0,11) Cmax 0,14 (0,11-0,18) ↑ rifampicina
Dutch: AUC 0,08 (0,07-0,11) Cmax 0,14 (0,11-0,18) ↑ rifampicine inductie van CYP3A door rifampicine, remming van
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo as transfusões foram reportadas raramente durante a fase de tratamento INCIVO/placebo em 2,5% dos doentes a receber INCIVO em combinação e 0,7% em doentes a receber peginterferão alfa e ribavirina apenas.
Dutch: In de placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies, werden transfusies tijdens de fase van behandeling met INCIVO/placebo gemeld bij 2,5% van de patiënten die de INCIVO-combinatiebehandeling kregen en bij 0,7% van de patiënten die alleen peginterferon alfa en ribavirine kregen.
Portuguese: Reações cutâneas graves incluindo exantema com sintomas sistémicos, exantema grave progressivo, suspeita de generalizada, eritema multiforme
Dutch: Ernstige huidreacties waaronder rash met ernstige rash, vermoeden of diagnose van gegeneraliseerde bulleuze eruptie, DRESS, SJS/TEN, acute gegeneraliseerde exantemateuze pustulose, erythema multiforme
Portuguese: O Estudo 107 foi um estudo aberto, de revisão para doentes tratados no grupo de controlo (placebo, peginterferão alfa-2a e ribavirina) de um estudo de Fase II de telaprevir e que não atingiram a RVS no Estudo de Fase II.
Dutch: Studie 107 was een open-label, rollover-studie voor patiënten die in de controlegroep van een fase 2-studie met telaprevir waren behandeld (placebo, peginterferon alfa-2a, en ribavirine) en die in die studie geen SVR bereikten.
Portuguese: Os doentes sem tratamento prévio e os recidivantes anteriores que não atingiram eRVR, respondedores parciais anteriores, respondedores nulos anteriores, e todos os doentes cirróticos receberam 12 semanas de tratamento com INCIVO mais peginterferão alfa-2a e ribavirina seguido de 36 semanas de tratamento com peginterferão alfa-2a e ribavirina (48 semanas de duração total de tratamento).
Dutch: Therapienaïeve patiënten en patiënten met een eerder recidief die geen eRVR bereikten, voormalige partiële responders, voormalige null responders en alle cirrotische patiënten kregen 12 weken behandeling met INCIVO plus peginterferon alfa-2a en ribavirine gevolgd door 36 weken behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine (totale behandelduur van 48 weken).
Portuguese: Doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e
Dutch: SVR bij patiënten met ondetecteerbaar HCVRNA (doel niet gedetecteerd) op week 4 en
Portuguese: Note-se que as regras de paragem virológica tidas em conta nesta análise dos resultados do tratamento são regras de paragem efetivas, i.e., derivam de dados de disposição e exposição, em oposição às regras de paragem matemáticas, i.e., derivam de dados relaticos a ARN-VHC.
Dutch: NB: de virologische stopregels die in deze analyse van de behandelresultaten worden aangehouden, zijn feitelijke stopregels, d.w.z. dat ze zijn afgeleid van dispositie- en blootstellingsgegevens.
Portuguese: Todos os doentes receberam 12 semanas de tratamento com INCIVO e peginterferão alfa-2a e ribavirina seguido de 36 semanas de tratamento com peginterferão alfa-2a e ribavirina (48 semanas de duração total de tratamento).
Dutch: Alle patiënten werden 12 weken behandeld met INCIVO plus peginterferon alfa-2a en ribavirine, gevolgd door 36 weken behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine (totale behandelingsduur van 48 weken).
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo, foi notificado exantema grave (principalmente eczematoso, pruriginoso e com um envolvimento superior a 50% da área de superfície corporal) em 4,8% dos doentes que receberam terapêutica combinada com INCIVO, comparativamente a 0,4% nos doentes que receberam terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina.
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies werd ernstige rash (voornamelijk eczemateus, met jeuk en die meer dan 50% van het lichaamsoppervlak beslaat) gemeld bij 4,8% van de patiënten die behandeld werden met de INCIVO-combinatiebehandeling, tegenover 0,4% van degenen die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Portuguese: Asiáticos; 85% tinham níveis iniciais de ARN-VHC ≥ 800.000 UI/m; 15% tinham fibrose em ponte; 14% tinham cirrose; 57% tinham genótipo 1a do VHC ; e 43% tinham genótipo 1b do VHC.
Dutch: 85% had op baseline een HCV-RNA-niveau van ≥ 800.000 IE/ml; 15% had fibrose met brugvorming (bridging fibrosis); 14% had cirrose; 57% had HCV-genotype 1a en 43% had HCV-genotype 1b.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de salmeterol e telaprevir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van salmeterol en telaprevir wordt niet aanbevolen.
Portuguese: )/PR: 1.125 mg de INCIVO, duas vezes ao dia, durante 12 semanas com peginterferão alfa-2a e ribavirina durante 24 ou 48 semanas;
Dutch: )/PR: INCIVO 1.125 mg tweemaal daags gedurende 12 weken, met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 24 of 48 weken;
Portuguese: É recomendada a consulta com especialista em
Dutch: Consultatie van een specialist dermatologie wordt aanbevolen.
Portuguese: Eficácia em adultos naïve ao tratamento
Dutch: Werkzaamheid bij therapienaïeve volwassenen
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT foi notificado com telitromicina (ver secção 4.4).
Dutch: Verlenging van het QTinterval is gemeld bij telitromycine (zie rubriek 4.4).
Portuguese: todos os tipos de contracetivos contracetivos hormonais medicamentos baseados em estrogénios terapêutica hormonal de substituição ciclosporina, sirolimus, tacrolimus para baixar o seu sistema imunitário (imunosupressores), medicamentos usados em algumas doenças reumáticas ou para evitar problemas com transplante de órgãos para melhorar a respiração (agonistas beta inalados) para o tratamento da diabetes tipo II (medicamento para diminuir a glicose no sangue) para o tratamento da dependência de opiáceos sildenafil, tadalafil, vardenafil para o tratamento da disfunção eréctil ou uma perturbação cardíaca e pulmonar denominada hipertensão arterial pulmonar (inibidores da PDE-5)
Dutch: hormonale anticonceptiemiddelen geneesmiddelen op basis van oestrogeen hormoonaanvulling ciclosporine, sirolimus, tacrolimus om uw afweersysteem te onderdrukken (immunosuppressiva), geneesmiddelen die worden gebruikt bij bepaalde reumatische aandoeningen of om problemen met getransplanteerde organen te vermijden salmeterol voor het verbeteren van de ademhaling bij astma (bèta-agonisten via inhalatie)
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Als u vragen hebt over uw geneesmiddelen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Portuguese: Telaprevir não teve efeitos na fertilidade ou fecundidade avaliada em ratos.
Dutch: Telaprevir had in onderzoek bij ratten geen effecten op de vruchtbaarheid of het aantal nakomelingen.
Portuguese: Todos os doentes receberam 12 semanas de tratamento com INCIVO em combinação com peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Dutch: Alle patiënten kregen 12 weken behandeling met INCIVO in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
Portuguese: Deve ler o Folheto Informativo do peginterferão alfa e da ribavirina para informação adicional.
Dutch: U moet de bijsluiters van peginterferon alfa en ribavirine lezen voor meer informatie.
Portuguese: Contacte, imediatamente, o seu médico se tiver uma erupção na pele.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u huiduitslag krijgt.
Portuguese: As concentrações plasmáticas com a dose de telaprevir 1.875 mg a cada 8 horas utilizadas neste ensaio foram comparáveis às observadas em estudos de doentes infetados por VHC que receberam telaprevir 750 mg a cada 8 horas em associação com peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Dutch: De plasmaconcentraties in deze studie met de dosis telaprevir van 1.875 mg elke 8 uur, waren vergelijkbaar met die in studies bij patiënten met een HCV-infectie die telaprevir 750 mg elke 8 uur kregen in combinatie met
Portuguese: Table 16: Resultados do tratamento em doentes adultos infetados pelo VHC genótipo 1 e coinfetados pelo VIH-1 no Estudo HPC3008
Dutch: Tabel 16: Behandelresultaat bij volwassen patiënten met genotype 1 HCV/hiv-1-co-infectie
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi avaliar a eficácia antiviral de INCIVO, peginterferão alfa-2a, e ribavirina em doentes coinfetados por VHC/VIH-1 medida através da RVS12.
Dutch: Het primaire doel van de studie was om de antiretrovirale werkzaamheid van INCIVO, peginterferon alfa-2a, en ribavirine te evalueren zoals gemeten door SVR12 bij patiënten met een HCV/hiv-1-co
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar INCIVO
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Portuguese: Leia o respetivo Resumo de Características do Medicamento para as reações adversas associadas.
Dutch: Raadpleeg de betreffende Samenvatting van de Productkenmerken voor de bijwerkingen van die producten.
Portuguese: A exposição ao telaprevir no estado estacionário foi 46% inferior em indivíduos com Afeção hepática moderada (Child-Pugh Classe B, pontuação 7-9), em comparação a indivíduos saudáveis.
Dutch: Bij personen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse B, score 7-9) was de blootstelling aan telaprevir in steady state 46% lager dan bij gezonde personen.
Portuguese: A Tabela 11 mostra as taxas de resposta para os grupos de início simultâneo recomendado (T12/PR48) e
Dutch: Tabel 11 toont de responspercentages voor de armen ‘gelijktijdige start'(T12/PR48; het aanbevolen schema) en Pbo/PR48.
Portuguese: • O Folheto Informativo
Dutch: • De bijsluiter met informatie voor gebruikers
Portuguese: Recomenda-se precaução, recomenda-se monitorização laboratorial e clinica.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden; monitoring via het laboratorium en klinische opvolging worden aanbevolen.
Portuguese: Telaprevir é disponível por via oral, com uma maior absorção no intestino delgado, sem evidências de absorção no cólon.
Dutch: Telaprevir is oraal beschikbaar en wordt naar alle waarschijnlijkheid geabsorbeerd in de dunne darm.
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III, controlados por placebo, a incidência global e a gravidade da anemia aumentou com a terapêutica combinada com INCIVO, em comparação com a terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina isoladamente.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische fase 2- en fase 3-studies namen de totale incidentie en de ernst van anemie toe bij de INCIVO-combinatiebehandeling in vergelijking met een behandeling met alleen peginterferon alfa en ribavirine.
Portuguese: 5,8% dos doentes descontinuaram a terapêutica com INCIVO em monoterapia devido a episódios de exantema, e 2,6% dos doentes descontinuaram a terapêutica combinada com INCIVO, devido a episódios de exantema, não tendo ocorrido qualquer descontinuação da terapêutica nos doentes em tratamento com peginterferão e ribavirina.
Dutch: 5,8% van de patiënten stopte vanwege rash met INCIVO alleen en 2,6% van de patiënten stopte met de INCIVO-combinatiebehandeling vanwege rash, tegenover geen enkele van degenen die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Portuguese: - Os doentes com ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (ARN-VHC) indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12, recebem 12 semanas adicionais de terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina isolada, com uma duração total de tratamento de 24 semanas.
Dutch: - Patiënten met ondetecteerbaar ribonucleïnezuur van het hepatitis C-virus (HCV-RNA) (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 moeten additioneel nog 12 weken behandeld worden met alleen peginterferon alfa en ribavirine, voor een totale behandelingsduur van 24 weken.
Portuguese: O denominador é o número de doentes com ARN-VHC< 25 UI/ml no final planeado do tratamento ou a falta de avaliação de ARN-VHC no final planeado do tratamento e ARN-VHC < 25 UI/ml durante o período de seguimento apís o final planeado do
Dutch: De noemer (van de deling) is het aantal patiënten met HCV-RNA < 25 IU/ml bij het geplande einde van de behandeling of een ontbrekende HCV-RNA-beoordeling bij het geplande einde van de behandeling en HCV-RNA < 25 IE/ml tijdens de follow-up vanaf het geplande einde van de behandeling en verder.
Portuguese: A exposição a telaprevir é comparável durante a administração concomitante com peginterferão alfa-2a e ribavirina ou peginterferão alfa-2b e ribavirina.
Dutch: De blootstelling aan telaprevir tijdens gelijktijdige toediening met ofwel peginterferon alfa-2a en ribavirine ofwel peginterferon alfa-2b en ribavirine is vergelijkbaar.
Portuguese: Os 74 doentes envolvidos tinham uma idade mediana de 56 anos (intervalo: 43 a 68 anos); 91,9% dos doentes eram homens; 24,3% tinham um índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2; 1,4% eram de raça negra; 95,9% tinham níveis basais de ARN-HCV ≥ 800.000 UI/ml; 10,8% tinham fibrose em ponte; nenhum tinha cirrose; 38,9% tinham genótipo 1a do VHC; 58,3% tinham genótipo 1b do VHC; 2,8% tinham genótipo 1d do VHC; 21,6% tinham IL28B genótipo CC; 54,1% tinham IL28B genótipo CT; 24,3% tinham IL28B genótipo TT; 28,4% (n = 21) eram doentes sem tratamento prévio para o VHC; 71,6% (n = 53) eram previamente tratados [14,9% (n = 11) eram recidivantes anteriores; 40,5% (n = 30) eram não respondedores anteriores; 16,2% (n = 12) não classificados]; tempo mediano desde a transplantação hepática foi de 2,5 anos (intervalo: 0,6 to 9,5 anos); 67,6% (n = 50) receberam tacrolímus; 32,4% (n = 24) receberam ciclosporina A.
Dutch: 95,9% had HCV-RNA-concentraties bij baseline van ≥ 800.000 IE/ml; 10,8% had fibrose met brugvorming; er waren geen patiënten met cirrose; 38,9% had HCV-genotype 1a; 58,3% had HCVgenotype 1b; 2,8% had HCV-genotype 1d; 21,6% had IL28B-genotype CC; 54,1% had IL28Bgenotype CT; 24,3% had IL28B-genotype TT; 28,4% (n = 21) was HCV-therapienaïef; 71,6% (n = 53) was eerder behandeld [14,9% (n = 11) waren patiënten met een eerder recidief; 40,5% (n = 30) waren eerdere non-responders; 16,2% (n = 12) kon niet worden gecategoriseerd]; mediane periode sinds de levertransplantatie was 2,5 jaar (spreiding: 0,6 tot 9,5 jaar); 67,6% (n = 50) kreeg tacrolimus; 32,4%
Portuguese: Telaprevir atravessa, facilmente, a placenta tanto no rato como no ratinho, resultando numa exposição fetal materna de 19-50%.
Dutch: Dit resulteert in een blootstellingsverhouding foetus: moeder van 19 - 50%.
Portuguese: - Para todos os doentes com cirrose, independentemente dos níveis de ARN-VHC serem indetetáveis (alvo não detetado) nas semanas 4 ou 12, recomendam-se 36 semanas adicionais de terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina isolada, com uma duração total de tratamento de 48 semanas (ver secção 5.1).
Dutch: - Voor alle patiënten met cirrose, ongeacht ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 of 12, wordt een additionele behandelingsperiode van 36 weken met alleen peginterferon alfa en ribavirine aanbevolen, voor een totale behandelingsduur van 48 weken (zie
Portuguese: A hiperbilirrubinémia é frequente com esta combinação.
Dutch: ANTI-HIV-MIDDELEN: HIV-PROTEASEREMMERS (PI's) Hyperbilirubinemie komt frequent voor met deze combinatie.
Portuguese: ROTULAGEM DO FRASCO (embalagem de 1 frasco )
Dutch: ETIKET OP DE FLES (verpakking met 1 fles)
Portuguese: Estudos que usavam microssomas CYP humanas recombinantes demonstraram que telaprevir foi um inibidor do CYP3A4 e foi observada em microssomas hepáticos humanos uma inibição dependente da concentração e tempo do CYP3A4 pelo telaprevir.
Dutch: In menselijke levermicrosomen werd een tijd- en concentratieafhankelijke remming van CYP3A4 door telaprevir waargenomen.
Portuguese: Tabela 1: Normas Orientadoras para a Descontinuação do Tratamento com INCIVO, Peginterferão Alfa e Ribavirina
Dutch: Tabel 1: Richtlijnen voor het stoppen van de behandeling met INCIVO, peginterferon alfa en ribavirine
Portuguese: ROTULAGEM DO FRASCO (embalagem de 4 frascos )
Dutch: ETIKET OP DE FLES (verpakking met 4 flessen)
Portuguese: Se for descontinuado devido a uma reação cutânea, INCIVO não deve ser recomeçado.
Dutch: Als de behandeling met INCIVO wordt gestopt ten gevolge van een huidreactie, mag deze niet hervat worden.
Portuguese: A administração concomitante com fenitoína é contraindicada.
Dutch: Gelijktijdige toediening met fenytoïne is gecontra-indiceerd.
Portuguese: Os 662 doentes incluídos tinham uma idade mediana de 51 anos (intervalo: 21 a 70); 70% dos doentes eram homens; 26% tinham um índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2; 5% eram de raça Negra; 11% eram Hispânicos ou Latinos; 89% tinham níveis iniciais de ARN-VHC > 800.000 UI/ml; 22% tinham fibrose em ponte; 26% tinham cirrose; 54% tinham genótipo 1a do VHC ; e 46% tinham genótipo 1b
Dutch: De 662 geïncludeerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 21 tot 70); 70% van de patiënten was man; 26% had een body mass index ≥ 30 kg/m2; 5% was zwart; 11% was van Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst; 89% had een HCV-RNA-concentratie op baseline > 800.000 IE/ml; 22% had fibrose met brugvorming; 26% had cirrose; 54% had HCV genotype 1a en 46% had HCV genotype 1b.
Portuguese: INCIVO 375 mg comprimidos revestidos por película telaprevir
Dutch: INCIVO 375 mg filmomhulde tabletten telaprevir
Portuguese: **calculado com base nos dados obtidos com a redução de dose
Dutch: **berekend op basis van gegevens verkregen met een verlaagde dosis remming van CYP3A, remming van transporteiwitten
Portuguese: Os dados clínicos de INCIVO nos doentes infetados por VHC com idade ≥ 65 anos são limitados.
Dutch: Er zijn beperkt klinische gegevens over het gebruik van INCIVO bij HCV-patiënten van 65 jaar of
Portuguese: Os doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 foram aleatorizados na semana 20 para receberem 24 ou 48 semanas de tratamento com peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Dutch: Patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 werden gerandomiseerd in week 20 om ofwel 24 weken ofwel 48 weken te worden behandeld met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
Portuguese: A administração concomitante de INCIVO e de medicamentos que inibem o CYP3A e/ou a P-gp pode aumentar as concentrações
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO en geneesmiddelen die CYP3A en/of P-gp remmen, kan de plasmaconcentraties van telaprevir verhogen.
Portuguese: sintomas de gripe, bolhas na boca, olhos e/ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
Dutch: griepachtige symptomen, blaren in de mond, op ogen en/of geslachtsdelen
Portuguese: )/PR e T12(q8h)/PR.
Dutch: )/PR-groep en de T12(q8h)/PRgroep.
Portuguese: P < 0,001, T12/PR comparado com Pbo/PR48.
Dutch: P < 0,001, T12/PR t.o.v.
Portuguese: Caso falhe a administração da dose de INCIVO num período superior a 4 horas em relação à toma habitual, os doentes não devem tomar essa dose e devem prosseguir o tratamento segundo o esquema posológico normal.
Dutch: Als dit meer dan 4 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname wordt opgemerkt, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en moet de patiënt doorgaan met het normale innameschema.