FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I embryoføtale udviklingsstudier med rotter og kaniner sås der ingen teratogene virkninger af delafloxacin, men delafloxacin inducerede nedsat fostervækst og forsinket ossifikation ved doser, der medførte maternal toksicitet.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett embrió-magzat fejlődési vizsgálatokban a delafloxacin nem mutatott teratogén hatást, de anyai toxicitást okozó dózisok mellett a magzatoknál növekedésbeli retardációt és a csontképződés késleltetését észlelték.
Danish: Kelerende stoffer: antacida, sukralfat, metalkationer, multivitaminer Der foreligger ingen data om interaktioner mellem intravenøst indgivet delafloxacin og multivitaminer, didanosin eller metalkationer.
Hungarian: Kelát-képző hatóanyagok antacidok, szukralfát, fém kationok, multivitaminok Nem áll rendelkezésre adat az intravénás delafloxacin és a multivitaminok, a didanozin, vagy fém kationok interakciójára vonatkozóan.
Danish: Det maksimale eksponering (Cmax) var ikke statistisk signifikant forskellig mellem forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion og raske forsøgspersoner.
Hungarian: A csúcs expozíció (Cmax) vonatkozásában nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a vesekárosodott és az egészséges alanyok között.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Beige til beigemarmorerede, aflange bikonvekse tabletter præget med RX3341 på den ene side.
Hungarian: Bézs vagy foltos bézs színű, hosszúkás, bikonvex tabletta, egyik oldalán RX3341 dombornyomással.
Danish: Halveringstiden for intravenøs delafloxacin er ca. 10 timer.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott delafloxacin felezési ideje megközelítőleg 10 óra.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
Danish: C-mærket delafloxacin udskilles 50 % af radioaktiviteten i urinen i form af uomdannet delafloxacin og glukuronidmetabolitter, og 48 % udskilles uændret i fæces.
Hungarian: 14C izotóppal jelölt delafloxacin egyszeri orális alkalmazását követően a radioaktivitás 50%-ának megfelelő delafloxacin mennyiség a vizelettel választódik ki mind változatlanul, mind glükuronid metabolit formájában, 48%-nyi pedig a széklet útján ürül változatlan formában.
Danish: In vitro data indikerer, at delafloxacin ved klinisk relevante koncentrationer ikke hæmmer cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5 eller UDP glukuronosyltransferase-isoformerne UGT1A1 og UGT2B7.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a delafloxacin klinikailag releváns dózisban nem gátolja sem a citokróm P450-et, sem az alábbi enzimeket: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4/5, sem az UDP gükuronozil-transzferáz UGT1A1 és UGT2B7 izoformáit.
Danish: Halveringstiden for oral delafloxacin er ca. 14 timer.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott delafloxacin felezési ideje megközelítőleg 14 óra.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 39 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) i hver tablet.
Hungarian: Ez a gyógyszer 39 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz tablettánként.
Danish: Der er indberettet tilfælde af bulløse hudreaktioner som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse med andre fluoroquinoloner.
Hungarian: Bullózus bőrreaciókkal, mint Stevens-Johnson szindrómával, vagy toxikus epidermális necrosissal járó eseteket jelentettek egyéb fluorokinolon típusú antibiotikumok esetében.
Danish: Delafloxacins plasmaproteinbinding påvirkes ikke signifikant af graden af nyrefunktionsnedsættelsen.
Hungarian: A delafloxacin plazmafehérjékhez való kötődését nem befolyásolja jelentősen a vese károsodásának mértéke.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Hungarian: 9. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu
Danish: Organisme
Hungarian: Mikroorganizmus
Danish: Quofenix 450 mg tabletter.
Hungarian: Quofenix 450 mg tabletta
Danish: Auditive hallucinationer Angst
Hungarian: Hallucináció (hangok) Szorongás
Danish: Spørg apotekespersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Danish: Der blev ikke fundet nogen genotoksicitetsrisiko in vitro, og den var negativ in vivo ved den højest mulige dosis, dvs. ≥ 15 gange den estimerede plasmaeksponering for mennesker på basis af AUC.
Hungarian: In vitro nem mutattak ki genotoxicitási kockázatot, és az in vivo vizsgálat az AUC alapján meghatározott humán expozíció ≥ 15-szöröse mellett is negatív volt.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Oral paræstesi
Hungarian: Gastroesophageális reflux betegség Orális paraesthesia Orális hypasthesia Glossodynia
Danish: • Du lider af diarré eller har tidligere lidt af diarré, mens du tog antibiotika, eller op til 2 måneder derefter.
Hungarian: • hasmenése van, vagy az elmúlt két hónapban antibiotikum által okozott hasmenésben szenvedett.
Danish: Det kan betyde, at du kan få en anden infektion, der skyldes andre bakterier (en superinfektion), som ikke kan behandles med antibiotika.
Hungarian: • időnként hosszú antibiotikum terápiára van szüksége; ez azt jelentheti, hogy kialakulhat egy olyan, másik baktérium által okozott fertőzés (felülfertőződés), amelyre nem hat ez az antibiotikum kezelés.
Danish: Lysegult til lysebrunt kompakt pulver, som kan revne og krympe og udvise små variationer i konsistens og farve.
Hungarian: Világossárga-barnás színű korong, amelyen repedések és zsugorodás, valamint a textúra és szín enyhe eltérése mutatkozhat.
Danish: Hvis disse reaktioner optræder hos patienter, der får delafloxacin, bør brug af delafloxacin straks ophøre, og der skal iværksættes passende foranstaltninger.
Hungarian: Amennyiben a delafloxacinnal kezelt betegnél fellépnek ezek a mellékhatások, a delafloxacin kezelést azonnal le kell állítani, és meg kell hozni a megfelelő intézkedéseket.
Danish: Sig det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret for, om du kan have sprunget en dosis over.
Hungarian: Tájékoztassa azonnal kezelőovosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha aggódik, hogy kimaradhatott egy dózis.
Danish: De primære fund i toksicitetsstudier af gentagne doser til rotter og hunde var gastrointestinale virkninger, som omfattede dilateret cøkum (kun oralt), abnorm afføring og nedsat fødeindtag og/eller kropsvægt hos rotter og emese, spytsekretion og abnorm afføring/diarré hos hunde.
Hungarian: Patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt dózis toxicitási vizsgálatokban a legjellemzőbbek a gastrointestinális hatások voltak: ez magában foglalta a coecum tágulatát (csak per os alkalmazásnál), rendellenes székelést, csökkent táplálék felvételt és/vagy súlyvesztést patkányoknál, valamint hányást, nyáladzást, rendellenes székletet/hasmenést kutyák esetében.
Danish: Dette lægemiddel indeholder sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény szulfobutil-beetadex-nátriumot tartalmaz.
Danish: Pakningsstørrelse: 10 hætteglas.
Hungarian: Kiszerelés: 10 db injekciós üveg.
Danish: Overfølsomhed over for et antibakterielt fluoroquinolon- eller quinolon-lægemiddel.
Hungarian: A fluorokinolon vagy kinolon típusú antibakteriális gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
Danish: Aortadissektion og aneurisme
Hungarian: Aorta dissectio és aneurysma
Danish: Fluoroquinoloner har været forbundet med en øget risiko for reaktioner i centralnervesystemet, herunder kramper og øget intrakranielt tryk (herunder idiopatisk intrakraniel hypertension) og toksisk psykose.
Hungarian: A fluoronikolonok alkalmazása összefüggében áll a központi idegrendszeri (central nervous system, röviden: CNS) reakciók, beleértve konvulziók, intrakraniális nyomásfokozódás (beleértve a pseudotumor cerebrit) és a toxikus psychosis emelkedett kockázatával.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1393/002-007
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1393/002-007
Danish: Der er behov for dosisjustering hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt 4.2).
Hungarian: Súlyosan károsodott vesefunkciójú betegek kezelésekor dózismódosítás szükéges (lásd 4.2 pont).
Danish: • Du har diabetes.
Hungarian: • Ön vesebetegségben szenved.
Danish: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis og Streptococcus sanguinis)
Hungarian: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, and Streptococcus sanguinis)
Danish: Eftersom delafloxacin udskilles i mælk, blev der observeret svær toksicitet hos nyfødte rotter, der diede, når mødrene under drægtighed og laktation blev behandlet med delafloxacin i en dosis, der medførte en systemisk eksponering, der var ca. 5 gange højere end den, der er observeret for mennesker.
Hungarian: Mivel a delafloxacin kiválasztódik az anyatejbe, az újszülött patkányoknál súlyos toxicitást figyeltek meg a szoptatás során, ha az anyaállatot a terhesség és a szoptatás alatt olyan delafloxacin adagokkal kezelték, ami a humán expozíció kb.
Danish: Tabletterne fås i perforerede enkeltdosisblisterpakninger indeholdende blistre med 10x1 tabletter i pakningsstørrelser med 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 tabletter pr. æske.
Hungarian: A dobozban lévő buborékcsomagolás 10x1 tablettát tartalmaz perforált alumínium / alumínium egységdózisú buborékcsomagolásban, 10x, 20x, 30x, 50x, 60x vagy 100x kiszerelésben.
Danish: Serumkreatinin-niveauerne bør derfor monitoreres nøje hos disse patienter, og i tilfælde af en forøgelse skal det overvejes at skifte til Quofenix 450 mg tablet hver 12. time.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a szulfobutilbetadexnátrium intravénás oldószer akkumulálódhat; ezért ezen betegek esetében a szérum kreatinin-szintet szorosan ellenőrizni kell, és ha emelkedik, meg kell fontolni a 12 óránként egy Quofenix 450 mg tablettára való áttérést.
Danish: Så snart du mærker de første tegn på smerte eller inflammation i en sene (for eksempel i ankel, håndled, albue, skulder eller knæ), må du ikke længere få Quofenix.
Hungarian: Az ínszalag (pl. bokájában, csuklójában, könyökében, vállában vagy térdében fellépő) fájdalmának vagy gyulladásának első jelére nem szabad tovább alkalmaznia a Quofenixet.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Quofenix, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: Dette lægemiddel indeholder 175 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Hungarian: Ez a gyógyszer 175 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz üvegenként.
Danish: • Tilstopning af det medicinske udstyr
Hungarian: • Orvostechnikai eszköz (infúziós készülék) elzáródása
Danish: • Kløe, rødt udslæt
Hungarian: • Viszketés, vörös bőrkiütések
Danish: Quofenix anbefales ikke til patienter med terminalt nyresvigt (End Stage Renal Disease - ESRD).
Hungarian: A Quofenix nem javasolt végstádiumú vesebetegségben (End Stage Renal Disease, röviden: ESRD) szenvedő betegek esetében.
Danish: • Der kan i sjældne tilfælde forekomme ledsmerter og hævede led, eller der kan opstå inflammation i sener, eller de kan sprænge.
Hungarian: • Ritka esetben az ízületek fájdalma és duzzanata és az ínszalagok gyulladása, vagy szakadása előfordulhat.
Danish: Uomdannet moderstof er den dominerende bestanddel i plasma.
Hungarian: A plazmában a gyógyszer változatlan formája dominál.
Danish: Hos rotter forekom der fostervirkninger ved et eksponeringsniveau, der var omkring 2 gange større end det, der blev observeret for mennesker, ud fra AUC; men hos kaniner, en dyreart, der er kendt for at være ekstremt sensitiv over for maternal toksicitet ved antibakterielle stoffer, blev fostervirkninger registreret ved eksponeringsniveauer, der lå et godt stykke under de eksponeringsniveauer, der blev observeret hos mennesker.
Hungarian: Patkányoknál magzati hatások az AUC alapján az emberben megfigyelt expozíciós szint 2-szeresét meghaladó expozíció mellett jelentkeztek, de nyulaknál, amelyről ismert, hogy az antibiotikumok okozta anyai toxicitás szempontjából különösen érzékeny faj, az emberi expozíciónál jóval alacsonyabb kitettség mellett is jelentkeztek magzati hatások.
Danish: Efter en enkelt oral (400 mg) administration til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion var den samlede middeleksponering (AUC) ca. 1,5 gange højere for forsøgspersoner med moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner, hvorimod den samlede systemiske eksponering var sammenlignelig med forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek egyszeri per os (400 mg) adagolást követően az átlagos teljes expozíció (AUCt) körülbelül 1,5-szer magasabb volt a közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges személyekhez viszonyítva, míg a teljes szisztémás expozíció hasonló volt, mint az enyhe vesekárosodásban szenvedőké.
Danish: Quofenix indeholder cyclodexdrin Dette lægemiddel indeholder 2.480 mg sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium i hvert hætteglas.
Hungarian: A Quofenix ciklodextrin származékot tartalmaz Ez a gyógyszer ampullánként 2480 mg szulfobutilbetadex-nátriumot tartalmaz.
Danish: Delafloxacin bør ikke anvendes til patienter med myasthenia gravis i anamnesen.
Hungarian: A delafloxacin alkalmazása myasthenia gravisban szenvedő betegek esetén nem javasolt.
Danish: Brug af delafloxacin skal undgås til patienter, der har oplevet alvorlige bivirkninger i forbindelse med anvendelse af midler indeholdende quinolon eller fluoroquinolon (se pkt.
Hungarian: Kerülni kell a delafloxacin alkalmazását azon betegek esetében, akiknél korábban fluorokinolon vagy kinolon tartalmú gyógyszerek alkalmazásával összefüggő súlyos mellékhatások léptek fel (lásd 4.8 pont).
Danish: Du må ikke få antibakteriel medicin indholdende fluoroquinoloner/quinoloner, herunder Quofenix, hvis du tidligere har fået alvorlige bivirkninger, når du har taget fluoroquinoloner eller quinoloner.
Hungarian: Nem szedhet fluorokinolon/kinolon típusú antibiotikumot, beleértve a Quofenixet is, ha Ön korábban súlyos mellékhatást tapasztalt kinolon vagy flourokinolon alkalmazáásával összefüggésben.
Danish: Lokal hævelse
Hungarian: Helyi duzzanat
Danish: Derudover blev der registreret en forøgelse af serum ALAT og ALP samt reduktion af de samlede protein- og globulinværdier i slutningen af behandlingsperioden i det pivotale 4-ugers i.v.
Hungarian: Továbbá emelkedett szérum ALAT és ALP (alkalikus foszfatáz), valamint csökkent protein és globulin értékeket mértek a kezelési ciklus végén a kutyákon 4 hétig a legmagasabb intravénás dózissal (75 mg/kg) végzett döntő fontosságú vizsgálatban egyes kutyák esetében.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende temperatur under opbevaringen.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Danish: Denne medicin må ikke bruges til børn og unge, da den ikke er tilstrækkeligt undersøgt hos disse grupper.
Hungarian: Mivel ezzel a gyógyszerrel nincs elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban, gyermekek és serdülők esetén nem alkalmazható.
Danish: Hyperhidrose Koldsved
Hungarian: Hyperhydrosis Hideg verejtékezés Éjszakai izzadás
Danish: De mest almindelige bivirkninger indberettet i ABSSSI fase 2- og 3-studier, som omfatter 868 patienter, der blev eksponeret for delafloxacin, intravenøst eller oralt, var diarré og kvalme (henholdsvis 6,91 % og 7,83 %) i let til moderat grad.
Hungarian: A 868 páciens bevonásával, per os és intravenás delafloxacin expozícióval végzett ABSSSI Fázis 2 és Fázis 3 vizsgálatokban jelentett leggyakoribb mellékhatások a hasmenés (6,91%) és a hányinger és (7,83%) voltak, melyek súlyossága az enyhétől a mérsékeltig terjedt.
Danish: Delafloxacins farmakokinetik er sammenlignelig hos patienter med ABSSSI og raske frivillige.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a delafloxacin farmakokinetikája az ABSSSI-ben szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek csoportjában hasonló volt.
Danish: Tag ikke Quofenix:
Hungarian: Ne alkalmazzák a Quofenixet:
Danish: Vigtigst af alt blev der ikke fundet nogen forbindelse mellem de gastrointestinale virkninger eller de let forhøjede leverenzymer hos hunde og de histopatologiske ændringer i de gastrointestinale væv og tilknyttet væv (pankreas, lever).
Hungarian: Lényeges, hogy a gastrointestinális hatásokhoz és a kissé emelkedett májenzim-szintekhez nem társultak a gastrointestinális rendszer és a kapcsolódó szervek (pancreas, máj) hisztopatológiai változásai.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk meningsfulde ændringer i delafloxacin Cmax og AUC∞ efter administration af en enkelt intravenøs dosis delafloxacin på 300 mg hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A, B og C) sammenlignet med en tilsvarende gruppe raske kontrolpersoner.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag számottevő eltérést a delafloxacin Cmax és AUC∞ értékeiben egyszeri 300 mg intravénás dózis alkalmazását követően enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A, B és C osztály) szenvedő betegeknél az egészséges kontroll személyekhez viszonyítva.
Danish: • Uklar urin som følge af faste stoffer i urinen
Hungarian: • Zavaros vizelet szilárd részecskék megjelenése miatt
Danish: Hypertransaminasæmi Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet Nedsat albumin i blodet
Hungarian: Hypertransaminasaemia Alkalikus foszfatáz-szint emelkedés Albumin-szint csökkenés
Danish: Beige til beigemarmorerede, aflange bikonvekse tabletter ca. 10 mm brede og 21 mm lange med RX3341 præget på den ene side.
Hungarian: 10 mm szélességű x 21 mm hosszúságú bikonvex tabletta, egyik oldalán RX3341 dombornyomással.
Danish: Skulle det ske, må du ikke få Quofenix, og du skal straks fortælle det til lægen, så det ikke udvikler sig til noget, der eventuelt kan blive en permanent tilstand.
Hungarian: Ilyen esetben nem kaphatja tovább a Quofenixet, és azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, hogy megelőzze az esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af delafloxacin til gravide kvinder.
Hungarian: A delafloxacin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
Danish: Der foreligger ingen studier af delafloxacins indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Hungarian: A delafloxacin hatását a termékenységre humán vonatkozásban nem vizsgálták.
Danish: Quofenix må ikke bruges til kvinder, der kan blive gravide, og som ikke bruge prævention.
Hungarian: A Quofenix nem alkalmazható olyan fogamzóképes nőknél, akik nem használnak fogamzásgátlást.
Danish: Delafloxacins farmakokinetik ændres ikke signifikant med alderen.
Hungarian: A delafloxacin farmakokinetikája nem változik jelentősen a korral, ezért dózismódosításra nincs szükség az életkor alapján.
Danish: Behandling af overdosering af delafloxacin bør bestå af observation og generelle støtteforanstaltninger.
Hungarian: A delafloxacin túladagolásának terápiája obszervációból és általános szupportív intézkedésekből áll.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥30 ml/min).
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy közepes fokú vesekárosodás (CrCl <30 ml/perc) esetén.
Danish: Det anvendes til at behandle voksne med alvorlige, kortvarige infektioner forårsaget af visse bakterier, i huden og de underliggende væv, når de sædvanlige antibiotika ikke kan anvendes eller ikke har virket.
Hungarian: Felnőtteknél meghatározott baktériumok által okozott, súlyos, akut bőr és bőr alatti szöveteinek fertőzése esetén alkalmazható, ha egyéb antibiotikumot nem lehet alkalmazni, vagy az nem hatásos.
Danish: • Hvis du er allergisk over for delafloxacin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Hungarian: • ha allergiás a delafloxacinra vagy a gyógyszer (6.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1393/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1393/001
Danish: Quofenix skal rekonstitueres under aseptiske forhold ved brug af 10,5 ml dextrose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning (D5W) eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for hvert 300 mg hætteglas.
Hungarian: A Quofenix oldatot aszeptikus körülmények között kell elkészíteni, minden injekciós üveghez 10,5 ml 50 mg/ml (5%)-os dextróz injekcióhoz való oldatot (D5W) vagy nátrium-klorid (NaCl) 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való oldatot adva.
Danish: Før behandling med Quofenix indledes, skal der omhyggeligt spørges ind til tidligere overfølsomhedsreaktioner ved andre lægemidler indeholdende quinoloner eller fluoroquinoloner.
Hungarian: A Quofenix terápia megkezdését megelőzően körültekintően tájékozódni kell korábbi, egyéb kinolon vagy fluorokinolon típusú antibiotikumokra adott allergiás reakciókról.
Danish: • Inflammation i led, smerter i hænder eller fødder, rygsmerter, muskelkramper
Hungarian: • Ízületi gyulladás, kéz-, vagy lábfájdalom, hátfájás, izomgörcsök
Danish: • Lavt hæmoglobinniveau (blodmangel)
Hungarian: • Alacsony hemoglobin-szint (vérszegénység)
Danish: C-mærket delafloxacin udskilles 65 % af radioaktiviteten i urinen og 28 % i fæces.
Hungarian: 14C izotóppal jelölt delafloxacin egyszeri vénás alkalmazását követően a radioaktivitás 65%-ának megfelelő mennyiség a vizelettel választódik ki, 28%-nyi pedig széklet útján.
Danish: I tilfælde af pludselige smerter i maven, brystet eller ryggen skal patienterne rådes til at tage på skadestuen øjeblikkeligt.
Hungarian: Hirtelen hasi, mellkasi vagy hátfájdalom esetén a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy azonnal forduljanak egy sürgősségi osztályon dolgozó orvoshoz.
Danish: Der anbefales ikke dosisjusteringer ud fra køn.
Hungarian: Dózismódosításra nemtől függően nincs szükség.
Danish: Glukuronidering af delafloxacin er den primære metaboliseringsvej, hvor oksidativ metabolisering udgør < 1 % af en administreret dosis.
Hungarian: A delafloxacin glükuronizációja az elsődleges metabolizációs útvonal, míg az alkalmazott dózis kb.
Danish: Forholdet mellem fAUC24 og MIC resulterede som for andre quinoloner i den farmakokinetiske/farmakodynamiske parameter, der er tættest forbundet med virkningen af delafloxacin.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés Mint az egyéb kinolon típusú antibiotikum esetében is, a farmakokinetikai/farmakodinamiás paraméterek közül az fAUC24/MIC hányados értéke mutatja a legszorosabb összefüggést a delafloxacin hatékonyságával.
Danish: Kelerende stoffer: antacida, sukralfat, metalkationer, multivitaminer Fluoroquinoloner danner kelater med alkaliske jord- og overgangsmetalkationer.
Hungarian: Kelát-képző hatóanyagok antacidok, szukralfát, fém kationok, multivitaminok A fluorokinolonok alkáliföldfémekkel és átmeneti fémkationokkal kelátot képeznek.
Danish: • sukralfat
Hungarian: • szukralfát
Danish: Foreliggende farmakokinetiske/toksikologiske data for dyr har vist, at delafloxacin/metabolitter udskilles i mælken (se pkt.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai/toxikológiai adatok a delafloxacinnak /metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről