FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În unele cazuri, aceste reacții au progresat la anafilaxie severă și au apărut în asociere temporală strânsă cu dezvoltarea inhibitorilor factorului IX (vezi și pct. 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresēja līdz smagai anafilaksei un laika ziņā radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru attīstību (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Romanian: În caz de şoc, trebuie avute în vedere standardele medicale curente pentru tratamentul acestuia.
Latvian: Šoka gadījumā jāveic šoka standarta medicīniskā ārstēšana.
Romanian: O doză unică ar trebui să fie suficientă în majoritatea cazurilor de hemoragie.
Latvian: Ar vienu devu vajadzētu pietikt vairumam asiņošanas gadījumu.
Romanian: Doza și durata terapiei de substituție depind de severitatea deficitului de factor IX, localizarea și amploarea sângerării și starea clinică a pacientului.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums atkarīgi no IX faktora deficīta pakāpes, asiņošanas lokalizācijas un apjoma, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
Romanian: • Dacă medicamentul reconstituit nu este administrat imediat, durata şi condiţiile de depozitare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Latvian: • Ja sagatavotās zāles nav izlietotas nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas.
Romanian: • În timpul sarcinii și alăptării, IDELVION trebuie utilizat numai dacă este clar indicat.
Latvian: • Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā IDELVION jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Romanian: Factorul IX este implicat în coagularea sângelui.
Latvian: IX faktors ir iesaistīts asins recēšanas procesā.
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Latvian: • Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai ārsta norādījumiem.
Romanian: Solventul va curge automat în flaconul cu medicament.
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs zāļu flakonā.
Romanian: • Reacții alergice (Hipersensibilitate)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība);
Romanian: Hemoragie majoră Sângerări care pun viața în pericol, sângerări musculare profunde, inclusiv în mușchiul iliopsoas
Latvian: Liela apjoma asiņošana Dzīvību apdraudoša asiņošana, asiņošana dziļi muskuļos, ieskaitot m. iliopsoas
Romanian: Tratamentul dumneavoastră trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu afecțiuni ale coagulării sângelui.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi asins recēšanas traucējumu ārstēšanā.
Romanian: Gradul hemoragiei/
Latvian: Asiņošanas pakāpe/
Romanian: Pacienți adulți
Latvian: Gados vecāki pacienti
Romanian: Astfel, pacienții care prezintă reacții alergice trebuie evaluați pentru existența inhibitorilor.
Latvian: Tāpēc alerģisku reakciju gadījumos pacientiem jāpārbauda inhibitora klātbūtne.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o afecțiune a ficatului sau a inimii sau dacă ați avut recent o intervenție chirurgicală majoră, deoarece există un risc crescut de complicații cu formare de cheaguri (coagulare).
Latvian: • Ja Jums ir aknu vai sirds slimības vai nesen veikta nopietna operācija, lūdzu, informējiet ārstu, jo pastāv palielināts asins recēšanas (koagulācijas) komplikāciju risks.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Romanian: Tipul intervenţiei chirurgicale
Latvian: ķirurģiskās procedūras veids
Romanian: Având în vedere cazurile rare de hemofilie B la femei, experiența privind utilizarea factorului IX în timpul sarcinii și alăptării este limitată.
Latvian: Ievērojot to, ka B hemofīlija sievietēm ir reti sastopama, nav pieredzes par IX faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Romanian: La utilizarea produselor cu factor IX obținute din celulele CHO a fost observată foarte rar apariția anticorpilor față de proteinele de hamster.
Latvian: Lietojot IX asinsreces faktora produktus, kas iegūti no Ķīnas kāmju olnīcu (CHO -Chinese hamster ovary ) šūnām, ļoti reti novērota antivielu veidošanās pret kāmju proteīnu.
Romanian: Injectaţi intravenos, lent soluţia reconstituită (așa cum este confortabil pentru dumneavoastră, până la maxim 5 ml/min), urmărind instrucţiunile pe care vi le-a oferit medicul dumneavostră.
Latvian: Injicējiet sagatavoto šķīdumu vēnā lēnām (Jums ērtā ātrumā, maksimums 5 ml/min), ievērojot ārsta dotos norādījumus.
Romanian: Utilizarea produselor cu factor IX cu puritate crescută a fost rar asociată cu astfel de reacții adverse.
Latvian: Augstas tīrības pakāpes IX faktora zāļu lietošana ir reti saistīta ar šādām nevēlamām blakusparādībām.
Romanian: Ce este IDELVION?
Latvian: Kas ir IDELVION?
Romanian: O cutie interioară conţinând:
Latvian: Viens iekšējais iepakojums, kurā ir:
Romanian: • Sunt posibile reacţii de tip alergic (de hipersensibilitate).
Latvian: • Ir iespējamas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
Romanian: Utilizarea unor produse cu factor IX cu puritate redusă a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă și embolism pulmonar.
Latvian: Zemas tīrības pakāpes IX faktora zāļu lietošana ir saistīta ar miokarda infarkta, diseminētās intravaskulārās koagulācijas, vēnu trombozes un plaušu embolijas gadījumiem.
Romanian: Factorul IX este activat de factorul VII/complexul de factori tisulari pe calea extrinsecă și de factorul XIa pe calea intrinsecă a coagulării.
Latvian: IX faktoru aktivē VII faktora/audu faktora komplekss ārējā asinsreces ceļā, kā arī XIa faktors iekšējā asinsreces ceļā.
Romanian: Produsul conține urme de proteine de hamster (vezi și „Nu utilizați IDELVION").
Latvian: Zāles satur kāmju olbaltumvielas nelielā daudzumā (skatīt arī „Nelietojiet IDELVION šādos gadījumos").
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie ca procentaj (referinţă - plasma umană normală) sau în UI (conform Standardului Internaţional pentru factorul IX în plasmă).
Latvian: IX faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta procentuāli (attiecībā pret normālu cilvēku plazmu) vai starptautiskās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu IX faktoram plazmā).
Romanian: Reacții alergice cunoscute la proteinele de la hamster.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmja proteīnu.
Romanian: Puteţi dezvolta un inhibitor (anticorp neutralizant) faţă de factorul IX, caz în care factorul IX nu va mai funcţiona corespunzător.
Latvian: Jums var veidoties IX faktora inhibitori (neitralizējošās antivielas), kā rezultātā IX faktors vairs pareizi neiedarbojas.
Romanian: Hemofilia B este o afecțiune ereditară a coagulării sangvine, cu transmitere pe cromozomii sexuali, determinată de nivelul scăzut al factorului IX, afecțiune care se manifestă prin sângerări profuze la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne, apărute fie spontan, fie în urma accidentelor sau intervențiilor chirurgicale.
Latvian: B hemofīlija ir ar dzimumu saistīts iedzimts koagulācijas traucējums pazemināta IX faktora līmeņa dēļ, kas izraisa spēcīgu locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu, kas var rasties gan spontāni, gan nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
Romanian: Tratament de menținere după 24-72 de ore, dacă există în continuare semne de sângerare.
Latvian: Uzturošā deva jālieto pēc 24-72 stundām, ja ir pierādījumi par asiņošanas turpināšanos.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să contacteze medicul.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un sazināties ar ārstu.
Romanian: Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienți cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Latvian: Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar B hemofīliju (iedzimts IX faktora deficīts).
Romanian: Aduceți solventul la temperatura camerei (sub 25 °C).
Latvian: Sasildiet šķīdinātāju līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).
Romanian: În continuare, trombina convertește fibrinogenul la fibrină, cu formarea coagulului.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Romanian: Eficacitatea și siguranța utilizării IDELVION în ceea ce privește inducerea toleranței imune nu au fost stabilite.
Latvian: Imūnās tolerances indukcija IDELVION drošums un efektivitāte imūnās tolerances indukcijai nav pierādīta.
Romanian: După o doză unică de IDELVION 50 UI/kg, activitatea medie a factorului IX în ziua 7 și în ziua 14 a fost 13,76% și, respectiv, 6,10%.
Latvian: IX faktora vidējā aktivitāte 7. dienā un 14. dienā pēc vienas 50 SV/kg IDELVION devas ievades bija attiecīgi 13,76% un 6,10%.
Romanian: Ce este IDELVION și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir IDELVION un kādam nolūkam to lieto
Romanian: IDELVION se prezintă sub formă de pulbere galben deschis până la alb și este furnizat împreună cu apă pentru preparate injectabile, ca solvent.
Latvian: IDELVION ir pieejams kā gaiši dzeltens līdz balts pulveris un tiek piegādāts kopā ar ūdeni injekcijām kā šķīdinātāju.
Romanian: Nivelul necesar de Factor IX (% sau UI/dl)
Latvian: Nepieciešamais IX faktora līmenis (%) (SV/dl)
Romanian: Fuziunea genetică a factorului IX al coagulării recombinant cu albumina prelungește timpul de înjumătățire al factorului IX (vezi pct. 5.2).
Latvian: Rekombinantā IX asinsreces faktora ģenētiska saplūšana ar albumīnu pagarina IX faktora eliminācijas pusperiodu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Pentru injectarea IDELVION trebuie utilizat numai setul furnizat pentru administrare, deoarece poate să apară eșecul terapeutic ca urmare a adsorbției de factor IX pe suprafața internă a unor echipamente injectabile.
Latvian: IDELVION injicēšanai jāizmanto vienīgi tam paredzētie ievadīšanas komplekti, jo IX faktors var adsorbēties uz injekciju aprīkojuma iekšējās virsmas un ārstēšana var būt neveiksmīga.
Romanian: În patru studii clinice cu design deschis, la 107 pacienți care au primit cel puțin o doză de IDELVION, au fost raportate 13 reacții adverse la 7 pacienți.
Latvian: Četros atklāta tipa klīniskajos pētījumos piedalījās 107 pacienti, kuri vismaz vienu reizi lietoja IDELVION.
Romanian: Rata administrării trebuie determinată în funcție de nivelul de confort al pacienților, până la maxim 5 ml/min.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāpielāgo pacienta ērtībām, maksimums 5 ml/min.
Romanian: Componenta corespunzătoare factorului IX recombinant este echivalentă cu forma alelică Thr148 a factorului IX derivat din plasmă.
Latvian: Rekombinantā IX faktora porcija ir identiska no plazmas iegūtā IX faktora Thr148 alēliskajai formai.
Romanian: După filtrare sau extragere (vezi mai jos), soluţia trebuie verificată vizual înainte de administrare.
Latvian: Pēc filtrēšanas/ievilkšanas šļircē (skatīt zemāk) šķīdums pirms lietošanas vizuāli jānovērtē.
Romanian: Reconstituirea și extragerea trebuie să se desfășoare în condiții de asepsie.
Latvian: - Sagatavošana un ievilkšana šļircē jāveic aseptiskos apstākļos.
Romanian: Într-un subgrup de pacienți, s-a trecut la administrarea la intervale extinse (la 10 sau 14 zile) a unei doze recomandate de 75 UI/kg, cu ajustarea individuală a dozei.
Latvian: Pacientu apakšgrupa tika pārslēgta uz pagarinātiem ārstēšanas intervāliem (ik pēc 10 vai 14 dienām), ar ieteicamo devu 75 SV/kg, un tika veikta individuāla pielāgošana.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă (o proteină recombinantă de fuziune care leagă factorul IX al coagulării de albumină (rIX-FP)) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (rekombinantais fūzijas proteīns, apvienojot IX koagulācijas faktoru un albumīnu (rIX-FP)) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub valoarea dată a activităţii plasmei (exprimată în procente faţă de normal sau UI/dl) în perioada respectivă.
Latvian: Turpmāku asiņošanu gadījumā IX faktora aktivitāte nedrīkst būt zemāka nekā attiecīgā periodā noteiktais aktivitātes līmenis plazmā (% no normas vai SV/dl).
Romanian: Fuziunea genetică a ADNc al albuminei umane cu ADNc al factorului IX al coagulării permite acesteia să fie produsă ca o proteină unică de recombinare și asigură omogenitatea produsului prin evitarea conjugării chimice.
Latvian: Cilvēka albumīna kDNS (komplementārās DNS) ģenētiskā saplūšana ar cilvēka koagulācijas IX faktora kDNS sniedz iespēju radīt rekombinantu proteīnu un nodrošina produkta homogenitāti, nepieļaujot ķīmisku konjugāciju.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează IDELVION să fie înregistrate data administării, seria de fabricație și volumul injectat în jurnalul de tratament.
Latvian: Ļoti ieteicams katru IDELVION lietošanas reizi ārstēšanas dienasgrāmatā atzīmēt ievadīšanas datumu, zāļu sērijas numuru un injicēto daudzumu.
Romanian: Pacienții cu hemofilie B ar putea dezvolta anticorpi neutralizanți (inhibitori) la factorul IX.
Latvian: B hemofīlijas pacientiem var attīstīties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret IX faktoru.
Romanian: În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea precisă a terapiei de substituție prin măsurarea coagulării (activitatea factorului IX plasmatic).
Latvian: Īpaši plašas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumos nepieciešama precīza aizstājterapijas kontrole, analizējot koagulāciju (IX faktora aktivitāti plazmā).
Romanian: Numărul unităților de factor IX administrate este exprimat în Unități Internaționale (UI), corelate cu standardul actual OMS pentru medicamentele care conțin factor IX.
Latvian: IX faktora ievadāmo vienību skaits izteikts starptautiskās vienībās (SV), kas atbilst spēkā esošajam PVO standartam IX faktora zālēm.
Romanian: • Formarea inhibitorilor (anticorpi neutralizanți) este o complicaţie cunoscută care a fost raportată în cursul tratamentului cu IDELVION, care împiedică tratamentul să funcţioneze corespunzător.
Latvian: • Ārstēšanas laikā ar IDELVION zināma komplikācija, par kuru tika ziņots, ir inhibitoru (neitralizējošu antivielu) veidošanās, kas aptur zāļu pareizu darbību.
Romanian: • Dacă aveți nevoie de un cateter venos central pentru injecția cu IDELVION, riscul de apariție a complicațiilor, inclusiv infecții locale, prezența bacteriilor în sânge (bacteriemie) și formarea de cheaguri în vasele de sânge (tromboză) la locul de inserție a cateterului trebuie luat în considerare de medicul dumneavoastră.
Latvian: • Ja Jums nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVPI IDELVION ievadīšanai), Jūsu ārstam jāapsver komplikāciju risks, ieskaitot lokālas infekcijas, baktērijas asinīs (bakterēmiju) un asins recekļa veidošanos asinsvadā (trombozi) katetra ievadīšanas vietā.
Romanian: IDELVION se menține nemodificat în circulație până la activarea factorului IX, moment în care albumina este scindată, eliberându-se factorul IX activat (FIXa) atunci când este necesar pentru coagulare.
Latvian: IDELVION cirkulē neskartā veidā, līdz notiek IX faktora aktivācija, pēc kuras albumīns tiek sašķelts un atbrīvojas aktivētais IX faktors (FIXa) asinsreces vajadzībām.
Romanian: După administrarea repetată a produselor cu factorul IX al coagulării, pacienții trebuie monitorizați pentru dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori), care trebuie cuantificați în Unități Bethesda (UB) pe baza testelor biologice corespunzătoare.
Latvian: Pēc atkārtotas ārstēšanas ar cilvēka koagulācijas IX faktora zālēm pacienti jākontrolē attiecībā uz neitralizējošo antivielu (inhibitoru) attīstību, kuras mēra Betesda vienībās (BV), izmantojot atbilstošu bioloģisku pārbaudi.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care necesită o dietă cu restricţie la sodiu.
Latvian: Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Romanian: După filtrare/extragere (vezi mai jos), înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie verificat vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.
Latvian: Pēc filtrēšanas/ievilkšanas šļircē (skatīt zemāk) un pirms ievadīšanas sagatavotais šķīdums vizuāli jānovērtē, lai pārbaudītu, vai tajā nav redzamas daļiņas un krāsas pārmaiņas.
Romanian: Grupa farmacoterapică: Antihemoragice: Factorul IX al coagulării.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi: IX asins koagulācijas faktors.
Romanian: După un episod de sângerare în timpul profilaxiei, regimul profilactic trebuie urmat îndeaproape, cu 2 doze de IDELVION administrate la cel puțin 24 de ore distanță sau la un interval mai mare, dacă astfel este potrivit pentru pacient.
Latvian: Pēc asiņošanas epizodes profilakses laikā pacientiem jāievēro profilakses režīms pēc iespējas precīzāk, izmantojot 2 IDELVION devas ar vismaz 24 stundu intervālu vai ilgāk, atbilstoši pacienta vajadzībām.
Romanian: Copii și adolescenți Se anticipează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt la fel ca la adulți.
Latvian: Bērniem novēroto nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe paredzama tāda pati kā pieaugušajiem.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, galbenă până la incoloră, adică poate străluci atunci când este ţinută în sus spre lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă evidentă.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, dzeltenam līdz bezkrāsainam, t.i., tas var zaigot, kad pacelts apskatīšanai pret gaismu, bet nedrīkst saturēt nekādas acīmredzamas daļiņas.
Romanian: Parametrii farmacocinetici (FC) ai IDELVION au fost evaluați la adolescenți (vârsta între 12 și <18 ani) și copii (vârsta între 1 an și <12 ani) după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 50 UI/kg.
Latvian: IDELVION farmakokinētiskie (PK) rādītāji tika novērtēti pusaudžiem (12 līdz <18 gadu vecumā) un bērniem (1 līdz <12 gadu vecumā) pēc vienas 50 SV/kg devas intravenozas injekcijas.
Romanian: Au existat în literatură raportări privind corelația dintre apariția unui inhibitor de factor IX și a reacțiilor alergice.
Latvian: Literatūrā ir sastopami ziņojumi, kas norāda uz saistību starp IX faktora inhibitoriem un alerģiskām reakcijām.
Romanian: IDELVION se utilizează pentru prevenirea sau oprirea sângerărilor cauzate de deficitul total sau parțial de factor IX la pacienții de orice vârstă, cu hemofilie B(denumită și deficit congenital de factor IX sau boala Christmas).
Latvian: IDELVION lieto asiņošanas novēršanai vai apturēšanai IX faktora trūkuma gadījumā pacientiem ar B hemofīliju (sauktu arī par iedzimtu IX faktora deficītu jeb Kristmasa (Christmas) slimību) visās vecuma grupās.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovascular preexistenți, terapia de substituție cu factor IX poate crește riscul cardiovascular.
Latvian: Pacientiem ar kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar FIX var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor IX are la bază observația empirică prin care se anticipează că 1 Unitate Internațională (UI) de factor IX/kg va crește activitatea factorului IX circulant cu aproximativ 1,3 UI/dl (1,3% din activitatea normală) la pacienți cu vârsta ≥12 ani și cu 1,0 UI/dl (1,0% din activitatea normală) la pacienți cu vârsta <12 ani.
Latvian: Nepieciešamās IX faktora devas aprēķins balstās uz empīrisku atradi, ka IX faktora 1 starptautiskā vienība (SV) uz vienu kg ķermeņa masas palielina cirkulējošā IX faktora līmeni vidēji par 1,3 SV/dl (1,3% no normas) pacientiem vecumā ≥12 gadiem un par 1,0 SV/dl (1,0% no normas) pacientiem vecumā <12 gadiem.
Romanian: Doza calculată pe baza greutății corporale poate necesita ajustare la pacienții subponderali și la cei supraponderali.
Latvian: Rēķinot devu atkarībā no ķermeņa masas, var būt nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar samazinātu vai palielinātu ķermeņa masu.
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu sistemul de clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Latvian: Zemāk norādītā tabula sagatavota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (system organ class, SOC, un vēlamo termina līmeni).
Romanian: A fost raportat sindrom nefrotic după încercarea de inducere a toleranței imune cu inhibitori de factor IX la pacienți cu hemofilie B și istoric de reacții alergice.
Latvian: Ir ziņots par nefrotisko sindromu pēc imūnās tolerances indukcijas uzsākšanas B hemofīlijas pacientiem ar IX faktora inhibitoriem un alerģisku reakciju anamnēzē.
Romanian: 12 - <18 ani (N=5)
Latvian: 12 līdz <18 gadi (N = 5)
Romanian: Răspunsurile individuale la administrarea factorului IX pot varia, demonstrând timpii de înjumătățire diferiți și modul diferit de recuperare.
Latvian: Pacientiem var būt individuāli atšķirīga atbildes reakcija pēc IX faktora ievades, uzrādot dažādus eliminācijas pusperiodus un atjaunošanās līmeņus.
Romanian: Hemartroză minoră sau moderată, hemoragie la nivelul musculaturii (dar nu în iliopsoas) sau sângerări orale
Latvian: Viegla vai mērena hemartroze, asiņošana muskuļos (izņemot m. iliopsoas) vai asiņošana mutes dobumā
Romanian: Parametrii FC
Latvian: PK rādītāji
Romanian: Astfel, factorul IX trebuie administrat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este indicat în mod clar.
Latvian: Tāpēc IX faktors grūtniecības un barošanas ar krūti laikā jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Romanian: Agitaţi ușor flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa se dizolvă complet.
Latvian: Saudzīgi groziet zāļu flakonu ar tam piestiprināto caurspīdīgo adapteri, līdz viela ir pilnībā izšķīdusi.
Romanian: Mod de administrare Intravenos.
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic
Latvian: Iekļauts 2D svītrkods ar unikālo identifikatoru.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor incipiente ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ: uritcarie localizată, urticarie generalizată, constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Latvian: Pacienti jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm, ieskaitot nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Romanian: ASC0-inf (h*UI/dl)
Latvian: AUC0-inf (h*SV/dl)
Romanian: Nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente ale produselor care conțin factor IX uman al coagulării.
Latvian: Par cilvēka IX koagulācijas faktora zāļu mijiedarbību ar citām zālēm nav ziņots.
Romanian: • greutatea dumneavoastră corporală
Latvian: • ķermeņa masas
Romanian: Au fost observate rar reacții de hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și înțepături la locul injectării, frisoane, eritem, urticarie generalizată, cefalee, urticarie localizată, hipotensiune arterială, letargie, greață, agitație, tahicardie, constricție toractică, parestezii, vărsături, wheezing), care, uneori, pot progresa la anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Latvian: Retos gadījumos novērota paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (kuras var ietvert angioedēmu, dedzinošu un durstošu sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, karstuma viļņus, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, izsitumus, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu), kas novērotas reti un dažos gadījumos var progresēt līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).
Romanian: Legătura scindabilă dintre moleculele de factor IX recombinant și albumină este derivată din „peptidul activator" endogen din factorul IX uman.
Latvian: Šķeļamais savienotājposms starp rekombinanto IX faktoru un albumīna molekulām ir atvasināts dabīgā IX faktorā no endogēna „aktivācijas peptīda".