FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc spēcīga CYP3A4 inhibitora itrakonazola (200 mg vienu reizi dienā) iekšķīgas lietošanas veseliem vīriešiem, enzalutamīda laukums zem koncentrācijas-laika līknes (AUC) palielinājās par 41%, bet Cmax nemainījās.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av den sterke CYP3A4-hemmeren itrakonazol (200 mg én gang daglig) til friske mannlige forsøkspersoner, økte AUC for enzalutamid med 41 % mens Cmax forble uendret.
Latvian: MDV3100-09 (STRIVE) pētījums (pacienti ar nemetastātisku/metastātisku CRPC, kas iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju)
Norwegian Bokmål: MDV3100-09 (STRIVE)-studien (kjemoterapi-naive pasienter med ikke-metastatisk/metastatisk CRPC)
Latvian: AFFIRM pētījumā netika iekļauti pacienti ar medicīnisku stāvokli, kas var veicināt krampjus (skatīt 4.8. apakšpunktu), un pacienti, kuri lietoja zāles, kas pazemina krampju slieksni, kā arī ar klīniski nozīmīgu kardiovaskulāro slimību, piemēram, nekontrolētu hipertensiju, miokarda infarktu vai nestabilu stenokardiju anamnēzē, III vai IV pakāpes sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds slimību asociācijas (NYHA) klasifikācijas (ja vien izsviedes frakcija nebija ≥ 45%), klīniski nozīmīgu sirds aritmiju vai AV blokādi (bez pastāvīga elektrokardiostimulatora).
Norwegian Bokmål: 4.8,) og legemidler kjent for å senke terskelen for krampeanfall, i tillegg til klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som ukontrollert hypertensjon, nylig myokardinfarkt eller ustabil angina, hjertesvikt av New York Heart Association-klasse III eller IV (med mindre ejeksjonsfraksjonen var ≥ 45 %), klinisk signifikante ventrikulære arytmier eller AV-blokk (uten permanent pacemaker).
Latvian: Iepriekš noteiktā rPFS analīzē pierādīja statistiski nozīmīgu uzlabošanos starp ārstēšanas grupām ar radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas riska samazināšanos vai nāves riska samazināšanos par 81,4% [RA = 0,19 (95% TI: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Ved den forhåndsspesifiserte rPFS-analysen ble det påvist en statistisk signifikant bedring mellom behandlingsgruppene, med 81,4 % reduksjon i risiko for radiografisk progresjon eller dødsfall [HR = 0,19 (95 % KI: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 112 apvalkotās tabletes (4 maciņi).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 112 filmdrasjerte tabletter (4 foldere).
Latvian: Sešdesmit astoņiem procentiem (68%) pacientu ECOG (Austrumu onkoloģiskās sadarbības grupas - ECOG) funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0, un 32% pacientu ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 1. Sākotnējā sāpju līmeņa novērtējums pēc apstiprinātas
Norwegian Bokmål: Sekstiåtte prosent (68 %) av pasientene hadde en ECOG-ytelsesskår på 0, og 32 % av pasientene hadde en ECOG-ytelsesskår på 1.
Latvian: Ļoti bieži: lūzumi†
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: frakturer‡
Latvian: Nelietojiet Xtandi šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret enzalutamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir vai varētu būt grūtniecība (skatīt Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xtandi dersom: - du er allergisk overfor enzalutamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Ar skeletu saistītais notikums tika definēts kā kaulu staru terapija vai operācija, patoloģisks kaulu lūzums, muguras smadzeņu kompresija vai pretaudzēju terapijas maiņa kaulu sāpju ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: En skjelettrelatert hendelse ble definert som strålebehandling eller skjelettkirurgi, patologisk skjelettfraktur, spinalkompresjon eller endring av antineoplastisk behandling for å behandle skjelettsmerter.
Latvian: Xtandi - 40 mg mīkstās kapsulas Katra mīkstā kapsula satur 40 mg enzalutamīda (enzalutamide).
Norwegian Bokmål: Xtandi - 40 mg myke kapsler Én myk kapsel inneholder 40 mg enzalutamid.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie slimības raksturlielumi bija labi līdzsvaroti abās ārstēšanas grupās.
Norwegian Bokmål: De demografiske kjennetegnene samt kjennetegnene ved baseline var godt balansert mellom de to behandlingsarmene.
Latvian: Enzalutamīds pierādīja statistiski nozīmīgu par 93% samazinājumu PSA progresēšanas relatīvajā riskā, salīdzinot ar placebo [RA = 0,07 (95% TI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Enzalutamid viste en statistisk signifikant reduksjon på 93 % i relativ risiko for PSA-progresjon sammenlignet med placebo [HR = 0,07 (95 % KI: 0,05, 0,08), p < 0,0001].
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: (Se også avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Latvian: Pēc vidēji spēcīga CYP2C8 un spēcīga CYP3A4 inducētāja (piem., rifampicīna) (600 mg vienu reizi dienā) iekšķīgas lietošanas veseliem vīriešiem, enzalutamīda un tā aktīva metabolīta laukums zem koncentrācijas-laika līknes (AUC) samazinājās par 37%, bet Cmax nemainījās.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av den moderate CYP2C8- og sterke CYP3A4-induktoren rifampin (600 mg én gang daglig) til friske mannlige forsøkspersoner, ble AUC for enzalutamid pluss den aktive metabolitten redusert med 37 % mens Cmax forble uendret.
Latvian: Katra Xtandi 80 mg apvalkotā tablete satur 80 mg enzalutamīda.
Norwegian Bokmål: Én Xtandi 80 mg filmdrasjert tablett inneholder 80 mg enzalutamid.
Latvian: 1. p vērtība noteikta log-rank testā, kas stratificēts pēc ECOG funkcionālā stāvokļa skalas rādītāja (0 - 1, salīdzinot ar 2) un vidējā sāpju skalas rādītāja (< 4, salīdzinot ar ≥ 4)
Norwegian Bokmål: P-verdien er avledet fra en log-rank-test stratifisert ved ECOG-funksjonsskår (0-1 vs. 2) og gjennomsnittlig smerteskår (< 4 vs. ≥ 4)
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (se pkt.
Latvian: 6 mēnešu ilgā pētījumā ar rasH2 transgēnu pelēm enzalutamīds neuzrādīja karcinogēnu potenciālu (neoplastisku atradumu trūkums) lietojot devas līdz pat 20 mg/kg dienā (AUC24h ~ 317 µg.h/ml), kā rezultātā plazmas iedarbības līmeņi bija līdzīgi klīniskai iedarbībai (AUC24h ~ 322 µg.h/ml) pacientiem ar mCRPC, kuri saņēma 160 mg dienā.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid viste ikke karsinogent potensial (fravær av neoplastiske funn) i en 6-måneders studie på transgenetiske rasH2-mus i doser opptil 20 mg/kg daglig (AUC24t ~317 µg·t /ml), som førte til eksponeringsnivåer i plasma på samme nivå som den kliniske eksponeringen (AUC24t 322 µg·t /ml) hos mCRPC-pasienter som fikk 160 mg daglig.
Latvian: • miega līdzekļi (piem., diazepāms, midazolāms,zolpidēms);
Norwegian Bokmål: • hypnotika (f.eks. diazepam, midazolam, zolpidem)
Latvian: Pētījumā iekļāva pacientus ar viscerālu slimību, pacientus ar vieglu un vidēji smagu sirds mazspēju (NYHA I vai II klase) anamnēzē un pacientus, kuri lieto zāles, kas pazemina krampju slieksni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med visceral sykdom, pasienter med en anamnese med mild til moderat hjertesvikt (NYHA klasse I eller II) og pasienter som tok legemidler forbundet med reduksjon av terskelen for krampeanfall, fikk delta i studien.
Latvian: Xtandi 40 mg mīkstās kapsulas enzalutamide
Norwegian Bokmål: Xtandi 40 mg myke kapsler enzalutamid
Latvian: • pretsāpju līdzekļi (piem., fentanils, tramadols);
Norwegian Bokmål: • analgetika (f.eks. fentanyl, tramadol)
Latvian: Xtandi 80 mg apvalkotās tabletes Dzeltenas, ovālas apvalkotās tabletes ar iespiestu uzrakstu E 80.
Norwegian Bokmål: Xtandi 80 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale filmdrasjerte tabletter, preget med E 80.
Latvian: Pēc spēcīga CYP2C8 inhibitora gemfibrozīla (600 mg divreiz dienā) iekšķīgas lietošanas veseliem vīriešiem, enzalutamīda laukums zem koncentrācijas-laika līknes (AUC) palielinājās par 326%, bet Cmax samazinājās par 18%.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av den sterke CYP2C8-hemmeren gemfibrozil (600 mg to ganger daglig) til friske mannlige forsøkspersoner, økte AUC for enzalutamid med 326 % mens Cmax for enzalutamid ble redusert med 18 %.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta 14C-enzalutamīda iekšķīgas lietošanas 30 mg/kg devā (kas ir apmēram 1,9 reizes lielāka par cilvēkam norādīto maksimālo devu) žurkām 14. grūsnības dienā, maksimāla radioaktivitāte auglim tika sasniegta 4 stundu laikā pēc lietošanas un bija zemāka nekā mātes plazmā ar audu/plazmas attiecību 0,27. Radioaktivitāte auglim samazinājās 0,08 reizes no maksimālas koncentrācijas 72 stundu laikā pēc lietošanas.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radioaktivt merket 14C-enzalutamid hos rotter på dag 14 av graviditeten, i en dose på 30 mg/kg (~1,9 ganger maksimumsdosen som er indisert hos mennesker), ble maksimal radioaktivitet hos fosteret nådd 4 timer etter administrasjon og var lavere enn i plasma hos mor med et vev/plasma-forhold på 0,27.
Latvian: Otrdiena
Norwegian Bokmål: Tirsdag
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās PRES, ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar Xtandi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å seponere Xtandi hos pasienter som utvikler PRES.
Latvian: Enzalutamīda un aktīvā metabolīta līdzsvara koncentrācijas Cmin vērtības atsevišķiem pacientiem paliek nemainīgas vairāk nekā vienu gadu ilgstošas terapijas laikā, uzrādot laika-lineāru farmakokinētiku, kad ir sasniegta līdzsvara koncentrācija.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen større avvik fra doseproporsjonaliteten i dosespekteret 40 til 160 mg. Cminverdiene for enzalutamid og dets aktive metabolitt ved steady-state hos enkeltpasienter holdt seg konstant under mer enn ett års kronisk behandling, noe som viser en tidslineær farmakokinetikk når steady-state først er nådd.
Latvian: Katra mīkstā kapsula satur 40 mg enzalutamīda.
Norwegian Bokmål: Én myk kapsel inneholder 40 mg enzalutamid.
Latvian: Enzalutamīda lietošana ir saistīta ar krampju rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Bruk av enzalutamid har vært forbundet med krampeanfall (se pkt.
Latvian: Kopumā 1717 pacienti, kas iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju, un kuriem nebija simptomu vai bija viegli izteikti simptomi, tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu iekšķīgi lietojamu 160 mg enzalutamīda devu vienu reizi dienā (n = 872), vai iekšķīgi lietojamu placebo vienu reizi dienā (n = 845).
Norwegian Bokmål: Til sammen 1717 asymptomatiske eller mildt symptomatiske kjemoterapi-naive pasienter ble randomisert 1:1 for å få enten enzalutamid peroralt med en dose på 160 mg én gang daglig (N = 872) eller placebo peroralt én gang daglig (N = 845).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma enzalutamīdu, bija būtiski augstāks kopējā PSA atbildes reakcijas rādītājs (ko definēja kā samazināšanos par ≥ 50% salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem) salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo, 78,0%, salīdzinot ar 3,5% (starpība = 74,5%, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk enzalutamid, viste en signifikant høyere total PSA-responsrate (definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline), sammenlignet med pasienter som fikk placebo, 78,0 % sammenlignet med 3,5 % (differanse = 74,5 %, p < 0,0001).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā konstatētās nevēlamās blakusparādības MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger identifisert i kontrollerte kliniske studier og etter markedsføring MedDRA Organsystemklasse
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP2C8 inhibitoriem Ja iespējams, jāizvairās no spēcīgu CYP2C8 inhibitoru vienlaicīgas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP2C8-hemmere bør om mulig unngås.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos krampjus novēroja 13 pacientiem (0,4%) no 3179 pacienta, kuri vienu reizi dienā saņēma 160 mg enzalutamīda, turklāt krampji radās arī vienam pacientam (0,1%) placebo grupā un vienam pacientam (0,3%), kurš saņēma bikalutamīdu.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier fikk 13 (0,4 %) av 3179 pasienter behandlet med daglig dose på 160 mg enzalutamid krampeanfall.
Latvian: Nemetastātiskā un metastātiskā CRPC MDV3100-09 klīniskā pētījumā (STRIVE) pacientiem, kuri saņēma enzalutamīdu, novēroja būtiski augstāku kopējā apstiprināta PSA atbildes reakcijas rādītāju (definēts kā samazināšanās par ≥ 50%, salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem), salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma bikalutamīdu, 81,3% pret 31,3% (starpība = 50,0%, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien MDV3100-09 (STRIVE) av ikke-metastatisk og metastatisk CRPC hadde pasientene som fikk enzalutamid, signifikant høyere total bekreftet PSA-responsrate (definert som en reduksjon på ≥ 50 % i forhold til baseline), sammenlignet med pasienter som fikk bikalutamid, 81,3 % mot 31,3 % (differanse = 50,0 %, p < 0,0001).
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta 14C-enzalutamīda iekšķīgas lietošanas 30 mg/kg devā (kas ir apmēram 1,9 reizes lielāka par cilvēkam norādīto maksimālo devu) žurkām zīdīšanas periodā maksimāla radioaktivitāte pienā tika sasniegta 4 stundu laikā pēc lietošanas un bija 3,54 reizes augstāka nekā mātes plazmā.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radioaktivt merket 14C-enzalutamid til diende rotter, i en dose på 30 mg/kg (~ 1,9 ganger maksimumsdosen som er indisert hos mennesker), ble maksimal radioaktivitet i melken nådd 4 timer etter administrasjon og var opptil 3,54 ganger høyere enn i plasma hos mor. Studieresultater har også vist at enzalutamid og/eller dets metabolitter overføres til vevet hos nyfødte rotter via melken og deretter elimineres.
Latvian: Ja CYP1A2 vai CYP2C8 substrātu lieto vienlaicīgi ar Xtandi, deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er indisert når et CYP1A2- eller CYP2C8-substrat administreres samtidig med Xtandi.
Latvian: Ja Xtandi lieto vienlaicīgi ar CYP2C8 vai CYP3A4 inducētājiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig når Xtandi gis samtidig med induktorer av CYP2C8- eller CYP3A4.
Latvian: Piektdiena
Norwegian Bokmål: Fredag
Latvian: TERRAIN pētījumā piedalījās 375 pacienti ar metastātisku CRPC, kas iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju un antiandrogēnu terapiju, un kuri tika randomizēti, lai saņemtu, vai 160 mg enzalutamīda devu vienu reizi dienā (n = 184), vai 50 mg bikalutamīda devu vienu reizi dienā (n = 191).
Norwegian Bokmål: TERRAIN-studien innmeldte 375 kjemo- og antiandrogenterapi-naive pasienter med metastatisk CRPC som ble randomisert til å få enten enzalutamid i en dose på 160 mg en gang daglig (N = 184) eller bikalutamid i en dose på 50 mg en gang daglig (N = 191).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmajam ar skeletu saistītajam notikumam bija 16,7 mēneši pacientiem, kuri ārstēti ar enzalutamīdu, un 13,3 mēneši pacientiem, kuri ārstēti ar placebo [RA = 0,69 (95% TI: 0,57; 0,84), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Mediantid til første skjelettrelaterte hendelse var 16,7 måneder for pasienter behandlet med enzalutamid og 13,3 måneder for pasienter som fikk placebo [HR = 0,69 (95 % KI: 0,57, 0,84), p < 0,0001].
Latvian: ECOG: Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupa;
Norwegian Bokmål: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostataspesifikt antigen
Latvian: Nemetastātiskā CRPC MDV3100-14 klīniskā pētījumā (PROSPER), pacientiem, kuri saņēma enzalutamīdu, novēroja būtiski augstāku apstiprināta PSA atbildes reakcijas rādītāju (definēts kā samazināšanās par ≥ 50%, salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem), salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo, 76,3% pret 2,4% (starpība = 73,9%, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien MDV3100-14 (PROSPER) av ikke-metastatisk CRPC hadde pasientene som fikk enzalutamid, en signifikant høyere bekreftet PSA-responsrate (definert som en reduksjon på ≥ 50 % i forhold til baseline), sammenlignet med pasienter som fikk placebo, 76,3 % mot 2,4 % (differanse = 73,9 %, p < 0,0001).
Latvian: Pētījumā iekļāva pacientus ar vieglu vai vidēju sirds mazspēju (NYHA I vai II klase) anamnēzē un pacientus, kuri lieto zāles, kas pazemina krampju slieksni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en historie med mild til moderat hjertesvikt (NYHA-klasse I eller II), og pasienter som tok legemidler som er forbundet med senking av anfallsterskelen, kunne delta.
Latvian: Xtandi - 40 mg apvalkotās tabletes Xtandi - 80 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Xtandi - 40 mg tabletter, filmdrasjerte Xtandi - 80 mg tabletter, filmdrasjerte
Latvian: Apvalkotās tabletes nedrīkst griezt vai sasmalcināt.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte kapslene må ikke deles eller knuses.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Latvian: Pelēm (4 nedēļas) un suņiem (39 nedēļas) novēroja Leidinga šūnu hipertrofiju un/vai hiperplāziju.
Norwegian Bokmål: Leydig-cellehypertrofi og/eller hyperplasi ble observert hos mus (4 uker) og hunder (39 uker).
Latvian: Laika mediāna līdz PSA progresēšanai atbilstoši PCWG2 kritērijiem bija 11,2 mēneši pacientiem, kuri ārstēti ar enzalutamīdu, un 2,8 mēneši pacientiem, kuri saņēma placebo [RA = 0,17 (95% TI: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Mediantiden til PSA-progresjon per PCWG2-kriteriene var 11,2 måneder for pasienter behandlet med enzalutamid og 2,8 måneder for pasienter som fikk placebo [HR = 0,17, (95 % KI: 0,15, 0,20), p < 0,0001].
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) -TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet 18.
Latvian: ārstētu bakteriālu infekciju (piem., klaritromicīns, doksiciklīns); ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus (piem., levotiroksīns); ārstētu podagru (piem., kolhicīns); ārstētu kuņģa darbības traucējumus (piem., omeprazols); novērstu sirds stāvokļus vai trieku (piem., dabigatrāna eteksilāts); novērstu orgānu tremi (piem., takrolims).
Norwegian Bokmål: behandle HIV-infeksjon (f.eks. indinavir, ritonavir) behandle bakterieinfeksjoner (f.eks. klaritromycin, doksycyklin) behandle sykdommer i skjoldbruskkjertelen (f.eks. levotyroksin) behandle urinsyregikt (f.eks. kolkisin) behandle magelidelser (f.eks. omeprazol) motvirke hjertesykdom eller slag (f.eks. dabigatraneteksilat) motvirke organavstøtning (f.eks. takrolimus)
Latvian: 40 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: 40 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: Enzalutamīdu metabolizē CYP2C8 un mazākā apjomā CYP3A4/5 (skatīt 4.5. apakšpunktu), kam abiem ir loma aktīvā metabolīta veidošanā.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid metaboliseres via CYP2C8 og i mindre grad via CYP3A4/5 (se pkt.
Latvian: 80 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: 80 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: Ieteicamā deva ir 160 mg enzalutamīda (četras 40 mg mīkstās kapsulas) vienreizējas iekšķīgi lietojamas dienas devas veidā.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 160 mg enzalutamid (fire 40 mg myke kapsler) som én enkelt oral dose daglig.
Latvian: • pretvēža līdzekļi (piem., kabazitaksels);
Norwegian Bokmål: • kreftlegemidler (f.eks. kabazitaksel)
Latvian: MDV3100-03 (PREVAIL) pētījums (pacienti ar metastātisku CRPC, kas iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju)
Norwegian Bokmål: MDV3100-03-studien (PREVAIL) (kjemoterapi-naive pasienter med metastatisk CRPC)
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir: jebkāda sirds asinsvadu patoloģija, tajā skaitā sirdsdarbības ritma traucējumi (aritmija) vai saņemat zāles šī stāvokļa ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Hjerte- eller karsykdommer, iberegnet hjerterytmeproblemer (arytmi), eller får behandling med legemidler for disse tilstandene.
Latvian: 10 (2 x 5) pildspalvveida pilnšļirces
Norwegian Bokmål: 10 (2 x 5) ferdigfylte penner
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Norwegian Bokmål: Styrke legemiddelform Administrasjonsmåte
Latvian: Atšķirības nebija statistiski nozīmīgas.
Norwegian Bokmål: Forskjellene var ikke statistisk signifikante.
Latvian: Novērošanas ilgums bija minimāli 3,5 gadi un maksimāli līdz 5 gadiem.
Norwegian Bokmål: Observasjonsvarigheten var minimum 3,5 år og opptil maksimalt 5 år.
Latvian: Tie var izraisīt pat nāvi.
Norwegian Bokmål: Det kan til og med føre til dødsfall.
Latvian: C Lēnām skaitiet:
Norwegian Bokmål: C Tell sakte:
Latvian: • cik liela Xultophy deva Jums ir nepieciešama katru dienu,
Norwegian Bokmål: • hvor mye Xultophy du vil trenge hver dag
Latvian: ATĶ kods: A10AE56.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10AE56
Latvian: Tas var radīt risku situācijās, kad šīm spējām ir īpaša nozīme (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).
Norwegian Bokmål: Dette kan utgjøre en risiko i situasjoner hvor disse evnene er spesielt viktige (f.eks. under bilkjøring eller ved bruk av maskiner).
Latvian: Viens pētījums tika pagarināts līdz 52 nedēļam.
Norwegian Bokmål: Én studie ble ytterligere forlenget til 52 uker.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014.gada 18.septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019.gada 08.jūlijs
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2014 Dato for siste fornyelse: 08. juli 2019
Latvian: Nozīmīgums cilvēkiem, visdrīzāk, ir zems, bet to nevar izslēgt pavisam.
Norwegian Bokmål: Relevansen for mennesker er sannsynligvis liten, men kan ikke utelukkes helt.
Latvian: Pacientu proporcija, kas ziņoja par sliktu dūšu reizi nedēļā jebkurā ārstēšanas periodā, bija mazāka par 4%.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som rapporterte kvalme per uke uansett tidspunkt under behandlingen, var under 4 %.
Latvian: • Jums ir acu bojājumi.
Norwegian Bokmål: • har problemer med øynene.
Latvian: • ēdat par maz vai izlaižat maltīti;
Norwegian Bokmål: • spiser for lite eller hopper over et måltid
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Latvian: • ēdat vairāk nekā parasti;
Norwegian Bokmål: • spiser mer enn vanlig
Latvian: Pēc tam turpiniet ārstēšanos, lietojot zāles kā parasti.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du å ta medisinen din som vanlig.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt ieteikto sākumdevu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen skal ikke overskrides.
Latvian: • nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Norwegian Bokmål: • Få tak i medisinsk hjelp med det samme
Latvian: • ja pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta vai nav uzglabāta pareizi (skatīt 5. punktu);
Norwegian Bokmål: • Hvis pennen er skadet eller ikke har vært riktig oppbevart (se avsnitt 5).
Latvian: • Smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija) (nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) (ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Šīs reakcijas parasti bija vieglas un pārejošas, un, terapiju tupinot, tās izzuda.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var vanligvis milde og forbigående og forsvant normalt ved fortsatt behandling.
Latvian: Šādus audzējus nekonstatēja 20 mēnešus ārstētiem pērtiķiem.
Norwegian Bokmål: Disse tumorene ble ikke sett hos aper som var behandlet i 20 måneder.
Latvian: Izvēlieties sev piemērotāko laiku.
Norwegian Bokmål: Velg det tidspunktet på dagen som fungerer best for deg.
Latvian: • nav jādod Jums ēdiens vai dzēriens, jo Jūs varat aizrīties.
Norwegian Bokmål: • ikke gi deg noe mat eller drikke - da det kan føre til kvelning
Latvian: Tāpēc pacientiem ieteicams vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienten alltid har med seg sukkerholdige produkter.
Latvian: Sastopamības biežuma klasifikācija ir noteikta šāda: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres som: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Laiks kopš randomizācijas (nedēļas)
Norwegian Bokmål: Tid siden randomisering (uke)