FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: užívanie Baraclude nezabráni tomu, aby ste vírusom hepatitídy B (HBV) nakazili iných ľudí pohlavným stykom alebo telesnými tekutinami (vrátane kontaminácie krvi).
Bulgarian: В (HBV) на други хора чрез полов контакт или с помощта на телесните течности (включително заразена кръв).
Slovak: Rozvinutá genotypová rezistencia na entekavir počas 5. roka, Štúdie bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi
Bulgarian: Появява на генотипна резистентност към ентекавир до Година 5, проучвания при нелекувани с нуклеозид пациенти
Slovak: Baraclude užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: В повечето случаи можете да приемате Baraclude със или без храна.
Slovak: Tieto klinické skúšania poskytujú skúsenosti so 195 HBeAg pozitívnymi jedincami bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi, liečenými entekavirom s mediánom dĺžky liečby 99 týždňov.
Bulgarian: Тези проучвания предоставят данни за 195 HBeAg-положителни нелекувани с нуклеозиди пациенти, получили лечение с ентекавир със средна продължителност от 99 седмици.
Slovak: 0,05 a pacienti s hodnotiteľnou bazálnou histológiou (bazálne Knodellovo skóre nekrotického zápalu ≥ 2) b primárny koncový ukazovateľ c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ =
Bulgarian: *p спрямо ламивудин < 0,05 a пациенти, при които е направена изходна хистологична оценка (изходен некро-възпалителен резултат на Кнодел ≥ 2) b първична крайна точка c Roche Cobas Amplicor PCR анализ (LLOQ = 300 копия/ml)
Slovak: V pilotných štúdiách bola dávka entecaviru 0,5 mg denne (priemerná expozícia 85 týždňov) a 1 mg denne v prechodovej štúdii (priemerná expozícia 177 týždňov) a 51 pacientov v prechodovej štúdii dostávalo aj lamivudín (priemerne po dobu 29 týždňov).
Bulgarian: Дозата ентекавир е била 0,5 mg дневно в основните проучвания (средна експозиция 85 седмици) и 1 mg дневно в проучването за дългосрочна безопасност и поносимост (средна експозиция 117 седмици), а 51 пациенти в проучването за дългосрочна безопасност и поносимост първоначално също са получавали ламивудин (медиана на продължителност 29 седмици).
Slovak: U HBeAg negatívnych pediatrických pacientov sa má liečba podávať do sérokonverzie HBs alebo do preukázania straty účinnosti.
Bulgarian: При HBeAg отрицателни педиатрични пациенти, лечението трябва да бъде прилагано до появата на HBs сероконверсия или на данни за загуба на ефикасност.
Slovak: U lamivudín refraktérnych pacientov s HBV DNA <107 log10 kópií/ml, 64 % (9/14) sa dosiahla HBV DNA <300 kópií/ml v týždni 48.
Bulgarian: Сред ламивудин-рефрактерни пациенти с изходна HBV ДНК <107 log10 копия/ml, 64% (9/14) постигат HBV ДНК < 300 копия/ml през Седмица 48.
Slovak: Prázdny žalúdok znamená najmenej 2 hodiny po jedle a najmenej 2 hodiny pred Vaším ďalším jedlom.
Bulgarian: Празен стомах, означава най-малко 2 часа след хранене и наймалко 2 часа преди следващия прием на храна.
Slovak: Zlepšenie v Ishakovom skóre fibrózy Zhoršenie v Ishakovom skóre fibrózy N
Bulgarian: Влошаване на скора на Ishak за фиброза n
Slovak: Trvanie liečby
Bulgarian: Продължителност на лечението:
Slovak: Priemerná zmena bazálnej hodnotyc,e Strata HBsAgb
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходно нивоc,e HBsAg загуба b
Slovak: dDefinovaný ako nárast alebo bez zmeny bazálnej hodnoty CPT skóre e Priemerná bazálna hodnota MELD skóre bola 17,1 pre ETV a 15,3 pre adefovir dipivoxil.
Bulgarian: e Средният изходен MELD скор е бил 17,1 за ETV и 15,3 за адефовир дипивоксил.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene je 1 mg jedenkrát denne, ktorá sa musí užiť na prázdny žalúdok (najmenej 2 hodiny pred jedlom a najmenej 2 hodiny po jedle) (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване е 1 mg веднъж дневно, приета на празен стомах (повече от 2 часа преди и повече от 2 часа след храна) (вж.
Slovak: V čas dlhodobej biopsie mali všetci pacienti HBV DNA < 300 kópií/ml a 49/57 (86%) mali sérum ALT ≤ 1-násobok ULN.
Bulgarian: По време на дългосрочната биопсия, всички пациенти са имали HBV ДНК < 300 копия/ml и 49/57 (86%) са имали ALT ≤ 1 път ULN.
Slovak: V týchto štúdiách boli profily bezpečnosti, vrátane laboratórnych abnormalít, porovnateľné pre entekavir 0,5 mg denne (679 HBeAg pozitívnych alebo negatívnych pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi liečených v mediáne 53 týždňov), entekavir 1 mg denne (183 pacientov refraktérnych na lamivudín liečených v mediáne 69 týždňov) a lamivudín.
Bulgarian: В тези проучвания профилът на безопасност, включително отклонения в лабораторните изследвания, е бил сравним за ентекавир 0,5 mg дневно (679 пациенти, нелекувани с нуклеозиди HBeAg положителни или отрицателни пациенти лекувани средно 53 седмици), ентекавир 1 mg дневно (183 ламивудинрефрактерни пациенти лекувани средно 69 седмици) и ламивудин.
Slovak: Dvojročné štúdie karcinogenity: u samcov myší bol pozorovaný zvýšený výskyt tumorov pľúc pri expozíciách ≥ 4-násobne (pri 0,5 mg) a ≥ 2-násobne (pri 1 mg) vyšších ako sú expozície u ľudí.
Bulgarian: Двугодишни карциногенни проучвания: при мъжки мишки е наблюдавано повишаване честотата на белодробни тумори, при експозиции ≥ 4 и ≥ 2 пъти спрямо тези при хора, при съответно 0,5 mg и 1 mg.
Slovak: Príjemcovia transplantátu pečene: u príjemcov transplantátu pečene užívajúcich cyklosporín alebo takrolimus má byť pred a počas liečby entekavirom pozorne zhodnotená funkcia obličiek (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Пациенти с чернодробна трансплантация: необходима е внимателна оценка на бъбречната функция преди и по време на лечението с ентекавир при пациенти с чернодробна трансплантация, приемащи циклоспорин или такролимус (вж. точка 5.2).
Slovak: Počas 240 týždňa mali 3 z 10 pacientov spontánny virologický prienik
Bulgarian: До седмица 240, 3 от 10 пациенти са получили вирусологичен пробив (≥ 1 log10 нарастване над надир).
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinnosti entekaviru u HBeAg negatívnych pacientov súbežne infikovaných vírusom HIV.
Bulgarian: Няма данни относно ефикасността на ентекавир при HBeAg отрицателни пациенти едновременно инфектирани с НІV.
Slovak: U pacientov, ktorí boli pôvodne priradení k liečbe entekavirom, bolo zníženie HBV DNA v 48. týždni -4,20 log10 kópií/ml, k normalizácii ALT došlo u 37 % pacientov s abnormálnymi bazálnymi hodnotami ALT a u žiadneho z pacientov nedošlo k HBeAg sérokonverzii.
Bulgarian: При пациентите, първоначално определени да приемат ентекавир, редукцията на HBV ДНК на 48 седмица е -4,20 log10 копия/ml, нормализиране на ALT настъпва при 37% от пациентите с изходни отклонения в стойностите на ALT и при нито един не е постигната HBeAg сероконверсия.
Slovak: 18 rokov sa zakladá na dvoch prebiehajúcich klinických skúšaniach s jedincami s infekciou chronickej HBV; jedno farmakokinetické skúšanie vo fáze 2 (štúdia 028) a jedno skúšanie vo fáze 3 (štúdia 189).
Bulgarian: Безопасността на ентекавир при педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 18 години се основава на две текущи клинични проучвания при пациенти с хронична HBV инфекция: едно фармакокинетично проучване фаза 2 (проучване 028) и едно проучване фаза 3 (проучване 189).
Slovak: Závrat, vyčerpanosť (únava) a ospalosť (somnolencia) sú časté vedľajšie účinky, ktoré môžu zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Световъртеж, умора (отпадналост) и унесеност (сънливост) са чести нежелани лекарствени реакции, които биха могли да намалят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Slovak: U pacientov, ktorí splnili protokolom definované kritériá pre odpoveď, trvala odpoveď počas celého 24-týždňového sledovania po liečbe u 75 % (83/111) pacientov odpovedajúcich na entekavir oproti 73 % (68/93) pacientov odpovedajúcich na lamivudín v štúdii 022 a u 46 % (131/286) pacientov odpovedajúcich na entekavir oproti 31
Bulgarian: При пациенти, при които са постигнати определените в протокола критерии за отговор, този отговор е поддържан в рамките на 24-седмичния период на наблюдение след лечението при 75% (83/111) от отговорилите на лечението с ентекавир, спрямо 73% (68/93) от отговорилите на лечението с ламивудин в проучване 022 и 46% (131/286) от отговорилите на лечението с ентекавир, спрямо 31% (79/253) от отговорилите на ламивудин в проучване 027.
Slovak: Tableta bielej až sivobielej farby a trojuholníkového tvaru s označením "BMS" na jednej a "1611" na druhej strane.
Bulgarian: Бяла до почти бяла таблетка с триъгълна форма и вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна, и "1611" от другата страна.
Slovak: Baraclude perorálny roztok obsahuje konzervačné látky metylparabén a propylparabén, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
Bulgarian: Парахидроксибензоати: Baraclude перорален разтвор, съдържа консервантите метилхидроксибензоат и пропилхидроксибензоат, които може да причинят алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Slovak: Hydroxid sodný na úpravu pH na približne 6 Kyselina chlorovodíková na úpravu pH na približne 6 Čistená voda
Bulgarian: Пропилхидроксибензоат (E216) Портокалова есенция (акациев и естествени аромати) Натриев хидроксид за корекция на рН до около 6 Хлороводородна киселина за корекция на рН до около 6 Пречистена вода
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, vrátane pacientov na hemodialýze alebo kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD), sa odporúča úprava dávky.
Bulgarian: Коригиране на дозата се налага при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, включително и такива на хемодиализа или продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD).
Slovak: U malého percenta pacientov refraktérnych na lamivudín boli ETVr substitúcie na rezíduách rtT184, rtS202 alebo rtM250.
Bulgarian: При малък процент от ламивудинрефрактерните пациенти е установена резистентност към ентекавир (ETVr), свързана със заместване при остатъците rtT184, rtS202 или rtM250.
Slovak: Rezistencia v bunkovej kultúre: v porovnaní s divokým typom HBV, vírusy rezistentné na LVD obsahujúce substitúcie rtM204V a rtL180M v rámci reverznej transkriptázy vykazujú 8-násobne zníženú citlivosť na entekavir.
Bulgarian: Резистентност в клетъчна култура: по отношение на дивия тип HBV, LVDr вируси, съдържащи rtM204V и rtL180M замени в рамките на обратната транскриптаза, имат 8-пъти намалена чувствителност към ентекавир.
Slovak: Títo 14 pacienti mali nižší pomer genotypovej rezistencie na entekavir (kumulatívna pravdepodobnosť 18,8
Bulgarian: Тези 14 пациенти имат по-ниска честота на генотипна резистентност към ентекавир (кумулативна вероятност 18,8% през 5 години на проследяване), отколкото цялата популация в проучването (вж. таблицата).
Slovak: V 72. týždni po transplantácii sa u žiadneho z 55 sledovaných prípadov nevyskytla rekurencia vírusu HBV [definovanú ako HBV DNA ≥
Bulgarian: На седмица 72 след трансплантацията, при никой от проследяваните 55 пациенти не е имало повторна HBV виремия [определена като HBV ДНК ≥50 IU/ml (приблизително 300 копия/ml)] и няма съобщения за повторна виремия при останалите 6 пациенти.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške alebo škatuľke po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или върху картонената опаковка след „Годен до: ".
Slovak: Nebolo však možné presne stanoviť neúčinnú dávku.
Bulgarian: Освен това, не биха могли да се определят точни нива, при които няма ефект.
Slovak: Z tohto dôvodu sa majú použiť príslušné intervencie na prevenciu neonatálnej infekcie HBV.
Bulgarian: Ето защо, е необходимо предприемането на съответни мерки за предотвратяване на придобиване на HBV от страна на новороденото.
Slovak: Dojčenie: nie je známe, či sa entekavir vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Кърмене: не е известно дали ентекавир се екскретира в кърмата.
Slovak: 50 IU/ml a HBeAg sérokonverziaa HBV DNA <
Bulgarian: HBV ДНК < 50 IU/ml и HBeAg сероконверсияa HBV ДНК < 50 IU/mla HBeAg сероконверсияa Нормализиране на ALTa
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Bulgarian: Класификацията по отношение на честотата е следната: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zostavených do tabuľky, bola v 48. týždni u pacientov liečených entekavirom hlásená ďalšia nežiaduca reakcia [pokles hydrogenuhličitanu v krvi (2
Bulgarian: Табличен преглед на нежеланите реакции, допълнително една нежелана реакция [намаляване на бикарбонат в кръвта (2 %)] е наблюдавана при пациентите в групата на ентекавир през седмица 48.
Slovak: časté: vracanie, hnačka, nauzea, dyspepsia
Bulgarian: чести: повръщане, диария, гадене, диспепсия
Slovak: Pacientom s počiatočnou hodnotou Ishakovho skóre ≥ 2, 25/43 (58
Bulgarian: За пациенти с изходни скорове на Ishak за фиброза ≥ 2, 25/43 (58%) са имали ≥ 2 точки намаляване.
Slovak: U králikov boli pri vysokých expozíciách pozorované toxické účinky na vývoj embrya a plodu (resorpcie), znížená osifikácia (jazylky) a zvýšený výskyt 13. rebra.
Bulgarian: При зайци, при високи дози, е наблюдавана ембриофетална токсичност (резорбция), намалена осификация (хиоидна) и повишена честота на поява на 13-то ребро.
Slovak: S výnimkou lamivudínu, adefovir dipivoxilu a tenofovirdizoproxilfumarátu nebol hodnotený vplyv súbežného podávania entekaviru s liekmi, ktoré sú vylučované obličkami, alebo ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek.
Bulgarian: С изключение на ламивудин, адефовир дипивоксил и тенофовир дизопроксил фумарат, ефектите от едновременното приложение на ентекавир с лекарствени продукти екскретирани през бъбреците или повлияващи бъбречната функция, не са проучени.
Slovak: Ostatné osobitné skupiny pacientov
Bulgarian: Други специални популации
Slovak: Včlenenie ďalších ETVr aminokyselín spôsobujúcich zmeny rtT184, rtS202 alebo rtM250 znižuje citlivosť na entekavir v bunkovej kultúre.
Bulgarian: Включването на допълнителни ETVr аминокиселинни замени rtT184, rtS202 или rtM250 намалява чувствителността към ентекавир в клетъчна култура.
Slovak: Rok 5a
Bulgarian: Година 5a
Slovak: Klinické skúsenosti: preukázanie prínosu sa zakladá na histologických, virologických, biochemických a serologických odpovediach po 48 týždňoch liečby v klinických štúdiách kontrolovaných aktívnou látkou u 1 633 dospelých s chronickou infekciou vírusom hepatitídy
Bulgarian: Клиничен опит: демонстрирането на ползата се основава на хистологичния, вирусологичния, биохимичния и серологичен отговор след 48 седмици лечение в активно-контролирани клинични проучвания при 1
Slovak: Antivírusová aktivita: entekavir inhiboval syntézu HBV DNA (50% zníženie, EC50) pri koncentrácii 0,004 μmol/l v ľudských HepG2 bunkách transfekovaných divokým typom HBV.
Bulgarian: Антивирусна активност: ентекавир инхибира ДНК-синтезата на HBV (50% редукция, EC50) при концентрация 0,004 µM в човешки HepG2 клетки, трансфектирани с дивия тип на HBV.
Slovak: 0,5 mg každých 48 hodín
Bulgarian: 0,5 mg на всеки 48 часа
Slovak: Výsledky v 48. týždni sú uvedené v tabuľke.
Bulgarian: На таблицата по-долу са представени резултатите от 48-седмичния период.
Slovak: Porucha funkcie obličiek: pre pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Бъбречно нарушение: промяна на дозата се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovak: Ľahká porucha
Bulgarian: Леко наруше ние
Slovak: B, kompenzovaným ochorením pečene a zvýšenými hodnotami ALT.
Bulgarian: В инфекция, компенсирано чернодробно заболяване и повишени нива на ALT.
Slovak: Tableta ružovej farby a trojuholníkového tvaru s označením "BMS" na jednej a "1612" na druhej strane.
Bulgarian: Розова таблетка с триъгълна форма и вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна, и "1612" от другата страна.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Bulgarian: Ако лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, моля уведомете
Slovak: U HBeAg negatívnych dospelých pacientov sa liečba má podávať aspoň do sérokonverzie HBs alebo do zistenia straty účinnosti.
Bulgarian: При HBeAg отрицателни възрастни пациенти, лечението трябва да бъде прилагано наймалко до появата на HBs сероконверсия или на данни за загуба на ефикасност.
Slovak: Pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou minimálne 32,6 kg, sa má podávať denná dávka jedna 0,5 mg tableta alebo 10 ml (0,5 mg) perorálneho roztoku s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с телесно тегло от най-малко 32,6 kg трябва да бъде прилагана дневна доза от една таблетка 0,5 mg или 10 ml (0,5 mg) перорален разтвор, със или без храна.
Slovak: Baraclude obsahuje maltitol, metylhydroxybenzoát (E218), propylhydroxybenzoát
Bulgarian: Baraclude съдържа малтитол, метилхидроксибензоат (Е218), пропилхидроксибензоат (Е216) и натрий
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u HBeAg pozitívnych pacientov refraktérnych na lamivudín (026), s 85 % pacientov, u ktorých boli na začiatku liečby prítomné LVDr mutácie, pacienti užívajúci lamivudín po zaradení do štúdie prešli buď na entekavir 1 mg jedenkrát denne, bez obdobia bez liečby ("washout") aj bez obdobia súbežnej liečby ("overlap") (n =
Bulgarian: В рандомизирано, двойно-сляпо проучване при HBeAg положителни ламивудин-рефрактерни пациенти (026), 85% от които били с LVDr мутации в началото, пациентите, приемали ламивудин при влизане в проучването, са преминали или на ентекавир 1 mg веднъж дневно, без период на очистване или застъпване (n = 141), или са продължили приема на ламивудин 100 mg веднъж дневно (n = 145).
Slovak: Krospovidón Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
Bulgarian: Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Slovak: Blanchardstown Corporate
Bulgarian: Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
Slovak: Skúsenosti u pacientov súbežne infikovaných HIV: profil bezpečnosti entekaviru u obmedzeného počtu pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV, ktorí dostávali režimy HAART (vysoko účinnej antiretrovírusovej liečby) obsahujúce lamivudín, bol podobný profilu bezpečnosti u HBV monoinfikovaných pacientov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Опит при пациентите, коинфектирани с HIV: профилът на безопасност на ентекавир при ограничен брой HIV/HBV коинфектирани пациенти, подложени на съдържаща ламивудин високо активна антиретровирусна терапия (HAART), e сходен с профила на безопасност при инфектираните само с вируса на хепатит
Slovak: Rekombinantné vírusy kódujúce substitúcie spôsobujúce rezistenciu na adefovir buď na rtN236T, alebo rtA181V, zostali úplne citlivé na entekavir.
Bulgarian: Рекомбинантните вируси, кодиращи адефовир-резистентните замествания при rtN236T или rtA181V, могат да бъдат податливи на ентекавир.
Slovak: U pacientov po transplantácii pečene zmenená funkcia pečene prispela k zvýšeniu expozície entekaviru (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Изменението на бъбречната функция допринася за повишаването на експозицията на ентекавир при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Slovak: Filmom obalené tablety (tablety) sú ružové a trojuholníkového tvaru.
Bulgarian: Как изглежда Baraclude и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са с розови и с триъгълна форма.
Slovak: Dekompenzované ochorenie pečene
Bulgarian: Декомпенсирано чернодробно заболяване
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Повидон
Slovak: 0,5 mg každých 5-7 dní
Bulgarian: ИЛИ 0,5 mg на всеки 5-7 дни
Slovak: Výsledky biopsie pečene: U 57 pacientov z pilotnej štúdie bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi 022 (HBeAg pozitívni) a 027 (HBeAg negatívni), ktorí sa zúčastnili dlhodobej prechodovej štúdie, boli vyhodnocované dlhodobé výsledky histológie pečene.
Bulgarian: 57 пациента от основните проучвания на пациенти, нелекувани с нуклеозиди, 022 (HBeAg положителни) и 027 (HBeAg отрицателни), които са включени в проучване за дългосрочна безопасност и поносимост, са били оценени за дългосрочни резултати по отношение на хистологията на черния дроб.
Slovak: U pacientov s LVDr substitúciami na začiatku liečby bolo percento pacientov s HBV DNA <300 kópií/ml 44 % pre entecavir a 20 % pre adefovir v 24 týždni a 50 % pre entekavir a 17 % pre adefovir v 48. týždni.
Bulgarian: За пациенти с LVDr субституции на изходно ниво, процентът на пациенти с HBV ДНК <300 копия/ml е бил 44 % за ентекавир и 20 % за адефовир през седмица 24, и 50 % за ентекавир и 17 % за адефовир през седмица 48.
Slovak: Exacerbácie počas liečby: v štúdiách u pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi sa zvýšenia ALT > 10-násobok ULN a > 2-násobok bazálnych hodnôt vyskytli počas liečby u 2 % pacientov liečených entekavirom oproti 4 % pacientov liečených lamivudínom.
Bulgarian: Екзацербации по време на лечението: в проучвания при нелекувани преди това с нуклеозиди пациенти, по време на лечението, повишаване на ALT > 10 пъти спрямо горната граница на нормата и > 2 спрямо изходните стойности, е наблюдавано при 2% от пациентите лекувани с ентекавир, спрямо 4% от пациентите лекувани с ламивудин.
Slovak: C alebo D: neexistujú údaje o účinnosti entekaviru u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Bulgarian: Пациенти, ко инфектирани с хепатит C или D: няма данни относно ефикасността на ентекавир при пациенти, едновременно инфектирани с вируса на хепатит C или D.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (2:1) na užívanie zaslepenej liečby entekaviru 0,015 mg/kg až 0,5 mg/deň
Bulgarian: Пациентите в проучването са рандомизирани (2:1) да получават заслепено лечение с ентекавир 0,015 mg/kg до 0,5 mg/ден (N = 120) или плацебо (N = 60).
Slovak: Fľaše: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Bulgarian: Бутилки: да не се съхранява над 25°C.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusom humánnej imunodeficiencie (HIV)/HBV neužívajúci súbežnú antiretrovírusovú terapiu: entekavir nebol hodnotený u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV a nesúbežne užívajúcich účinnú HIV liečbu.
Bulgarian: Човешки имунодефицитен вирус (НІV)/HBV коинфектирани пациенти, които не получават съпътстващо антиретровирусно лечение: ентекавир не е оценяван при HIV/HBV коинфектирани пациенти, които не получават едновременно ефективно HIV лечение.
Slovak: Vonkajší obal: Baraclude 0,05 mg/ml
Bulgarian: Външна картонена кутия: Baraclude 0,05 mg/ml
Slovak: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ =
Bulgarian: c Roche Cobas Amplicor PCR анализ (LLOQ = 300 копия/ml)
Slovak: HBV polymerázy, (2) reverznú transkripciu negatívneho reťazca DNA z pregenómovej mediátorovej RNA a (3) syntézu pozitívneho reťazca HBV DNA.
Bulgarian: Конкурирайки се с естествения субстрат деоксигуанозин трифосфат, ентекавир трифосфат инхибира трите действия на вирусната полимераза: (1) прайминг на HBV полимеразата, (2) обратна транскрипция на отрицателната ДНК верига от прегеномната РНК и (3) синтез на положителната верига на HBV ДНК.
Slovak: Bilirubín (≤1 X ULN)b
Bulgarian: Билирубин (≤1 X ULN)b
Slovak: C, bol v porovnaní s pacientmi s kompenzovanou funkciou pečene pozorovaný vyšší výskyt závažných hepatálnych nežiaducich účinkov (bez ohľadu na kauzalitu).
Bulgarian: С заболяване, е наблюдавана по-висока честота на чернодробни нежелани събития (независимо от причинността), в сравнение с честотата при пациентите с компенсирана чернодробна функция.
Slovak: LVD 100 mg jedenkrát denne
Bulgarian: LVD 100 mg веднъж дневно
Slovak: U potkanov boli pozorované toxické účinky na matku, embryonálny a fetálny vývoj (resorpcie), nižšia telesná hmotnosť plodu, malformácie chvostu a chrbtice, znížená osifikácia (stavcov, segmentov hrudnej kosti a článkov prstov) a nadpočetné driekové stavce a rebrá pozorované pri vysokých expozíciách.
Bulgarian: При плъхове, при високи дози, е наблюдавана токсичност за майката, ембриофетална токсичност (резорбция), по-ниско телесно тегло на плода, опашни и вертебрални малформации, намалена осификация (вертебрална, стернална и в областта на фалангите), допълнителен лумбален прешлен и ребра.