FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi sull'artrite psoriasica, reazioni nella sede di iniezione sono state più comuni nei soggetti con un peso corporeo < 100 kg rispetto al gruppo con peso corporeo ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % per i gruppi combinati Q2W e Q4W).
Greek: Στις μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας, οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ήταν πιο συχνές σε ασθενείς με σωματικό βάρος < 100 kg σε σύγκριση με την ομάδα με σωματικό βάρος ≥ 100 kg (24 % έναντι 13 % για τον συνδυασμό των ομάδων χορήγησης Q2W και Q4W).
Italian: Esse non sono pericolose né altereranno la dose.
Greek: Οι φυσαλίδες δεν μπορούν να σας βλάψουν ούτε να επηρεάσουν τη δόση σας.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Taltz sono state dimostrate indipendentemente da età, genere, razza, durata della malattia, peso corporeo al basale, coinvolgimento in termini di psoriasi al basale, PCR basale, DAS28-PCR basale, uso concomitante di corticosteroidi e precedente terapia con un farmaco biologico.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Taltz αποδείχθηκαν ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τη διάρκεια της νόσου, το αρχικό σωματικό βάρος, την αρχική ψωρίαση δέρματος, τα αρχικά επίπεδα CRP, τον αρχικό δείκτη DAS28-CRP, τη συγχορήγηση κορτικοστεροειδών και την προηγούμενη θεραπεία με βιολογικό παράγοντα.
Italian: • 1 contenitore per materiali taglienti per lo smaltimento della penna preriempita.
Greek: • 1 ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων για την απόρριψη της προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Italian: Sono stati dimostrati miglioramenti significativamente maggiori rispetto al basale alla settimana 12, rispetto al placebo e a etanercept, nella psoriasi ungueale (valutata secondo l'indice NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index), nella psoriasi del cuoio capelluto (valutata secondo l'indice PSSI, Psoriasis Scalp Severity Index) e nella psoriasi palmo-plantare (valutata secondo l'indice PPASI, Psoriasis Palmoplantar Severity Index).
Greek: Καταδείχθηκαν σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις κατά την Εβδομάδα 12 από την είσοδο στη μελέτη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την ετανερσέπτη στην ψωρίαση ονύχων (όπως μετρήθηκε με βάση το Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωρίασης Ονύχων [NAPSI]), στην ψωρίαση στο τριχωτό της κεφαλής (όπως μετρήθηκε με βάση το Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωρίασης Τριχωτού της Κεφαλής [PSSI]) και στην παλαμοπελματιαία ψωρίαση (όπως μετρήθηκε με βάση το Δείκτη Σοβαρότητας της Παλαμοπελματιαίας Ψωρίασης [PPASI]).
Italian: 307 (70,9)a
Greek: 307 (70,9)α
Italian: Se nota qualcosa di quanto riportato di seguito, NON USI la penna preriempita e la elimini come le è stato indicato:
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και απορρίψτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες:
Italian: 253 (72,9)a
Greek: 253 (72,9)α
Italian: • Lo stantuffo grigio della siringa deve essere premuto fino alla fine della siringa.
Greek: • Το γκρι έμβολο της σύριγγας θα πρέπει να ωθείται έως το τέλος της διαδρομής του προς το άκρο της σύριγγας.
Italian: D. Che cosa succede se vedo delle bolle d'aria nella penna preriempita?
Greek: Τι θα γίνει εάν δω φυσαλίδες αέρα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας;
Italian: Entrambi i regimi di dosaggio di Taltz prevedevano una dose iniziale di 160 mg.
Greek: Και τα δύο σχήματα του Taltz περιλάμβαναν δόση έναρξης 160 mg.
Italian: Non c'è un uso rilevante di Taltz nei bambini di età inferiore ai 6 anni nel trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Taltz σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - mughetto orale (candidosi orale).
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - αφθώδη έλκη (στοματική καντιντίαση).
Italian: Nei pazienti che presentavano un coinvolgimento ≥3% dell'area di superficie corporea (BSA), il miglioramento delle manifestazioni cutanee alla settimana 12, valutato in base al miglioramento del 75% dello Psoriasis Area Severity Index (PASI75), è stata del 67% (94/141) per quelli trattati con un regime di dosaggio Q4W e del 9% (12/134) per quelli trattati con placebo (p<0,001).
Greek: Στους ασθενείς με προσβολή ≥ 3% του BSA, η βελτίωση της κάθαρσης του δέρματος κατά την Εβδομάδα 12, όπως αξιολογείται με βάση βελτίωση κατά 75% του Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (PASI 75), ήταν 67% (94/141) για εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με το δοσολογικό σχήμα Q4W και 9% (12/134) για εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Italian: Taltz è da somministrare mediante iniezione sottocutanea.
Greek: Το Taltz πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Italian: Dopo la dose iniziale di 160 mg, lo stato stazionario è stato raggiunto entro la settimana 8 con un dosaggio di 80 mg ogni 2 settimane (Q2W).
Greek: Μετά από τη δόση έναρξης των 160 mg, σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε κατά την Εβδομάδα 8 με το δοσολογικό σχήμα των 80 mg Q2W.
Italian: 305 (80,5)a
Greek: 305 (80,5)α
Italian: - Dopo la prima dose, userà una dose da 80 mg (una iniezione) ogni 4 settimane.
Greek: - Μετά την πρώτη δόση, θα παίρνετε μία δόση των 80 mg (μία ένεση) κάθε 4 εβδομάδες.
Italian: 1 ml di soluzione in una siringa di vetro chiaro tipo I. La siringa è posizionata all'interno di una penna monouso monodose.
Greek: Διάλυμα 1 ml σε σύριγγα από διαυγές γυαλί τύπου Ι. Η σύριγγα βρίσκεται εντός μίας χρήσης πένας, που χορηγεί μία δόσης.
Italian: 142 (40,5)a,b
Greek: 142 (40,5)α,β
Italian: Per i pazienti con artrite psoriasica che hanno anche una psoriasi a placche di grado da moderato a severo: - La prima dose è 160 mg (due iniezioni da 80 mg) mediante iniezione sottocutanea.
Greek: Για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που επίσης παρουσιάζουν μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας: - Η πρώτη δόση είναι 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg) με υποδόρια ένεση.
Italian: L'endopoint primario è stato la proporzione di pazienti che ha ottenuto una risposta secondo la scala di valutazione sPGA dei genitali almeno di 0 ("clear") o 1 ("minimal") (sPGA dei genitali 0/1).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον "0" (απουσία νόσου) ή "1" (ελάχιστη νόσος) ανταπόκριση στην sPGA Γεννητικών Οργάνων (sPGA Γεννητικών Οργάνων 0/1).
Italian: Differenza del tasso di risposta rispetto al Placebo (95% IC)
Greek: Διαφορά από Εικονικό Φάρμακο στο Ποσοστό Ανταπόκρισης (95% CI)
Italian: Ci sono stati anche miglioramenti dimostrati in termini di fatica misurata con i punteggi del Fatigue severity NRS (p<0,001).
Greek: Καταδείχτηκε επίσης βελτίωση στην κόπωση, όπως αξιολογήθηκαν μέσω των βαθμολογίων της αριθμητικής κλίμακας αξιολόγησης (NRS) της σοβαρότητας της κόπωσης (p < 0,001).
Italian: - eczema - eruzione cutanea - rapida comparsa di gonfiore dei tessuti del collo, del viso, della bocca o della gola (angioedema)
Greek: - Έκζεμα - Εξάνθημα - Γρήγορο πρήξιμο των ιστών του αυχένα, του προσώπου ή του λαιμού
Italian: Nei pazienti con dattilite o entesite preesistente, il trattamento con Taltz Q4W ha determinato un miglioramento della dattilite e entesite alla settimana 24 rispetto al placebo (risoluzione: 78% vs. 24%; p<0,001, e 39% vs. 21%; p<0,01, rispettivamente).
Greek: Στους ασθενείς με προϋπάρχουσα δακτυλίτιδα ή ενθεσίτιδα, η θεραπεία με Taltz Q4W οδήγησε σε βελτίωση της δακτυλίτιδας και της ενθεσίτιδας κατά την Εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (υποχώρηση: 78% έναντι 24%, p < 0,001 και 39% έναντι 21%, p < 0,01, αντίστοιχα).
Italian: La dose raccomandata è 160 mg somministrata per via sottocutanea (due iniezioni da 80 mg) alla settimana 0, seguita da una dose di 80 mg (una iniezione) alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12, e poi da una dose di mantenimento di 80 mg (una iniezione) ogni 4 settimane.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg μέσω υποδόριας ένεσης (δύο ενέσεις των 80 mg) κατά την Εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 80 mg (μία ένεση) κατά τις Εβδομάδες 2, 4, 6, 8, 10 και 12 και στη συνέχεια δοσολογία συντήρησης με 80 mg (μία ένεση) κάθε 4 εβδομάδες.
Italian: 330 (76,4)a
Greek: 330 (76,4)α
Italian: 225 (76,8)a,b
Greek: 225 (76,8)α,β
Italian: La percentuale di pazienti che non hanno avuto una progressione, valutata radiograficamente, del danno articolare dalla randomizzazione alla settimana 52 è stata 90,9% per placebo/Taltz Q4W, 85,6% per Taltz Q4W/Taltz Q4W e 89,4% per adalimumab/Taltz Q4W.
Greek: Το ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη της βλάβης στις αρθρώσεις από την τυχαιοποίηση έως την Εβδομάδα 52 ήταν 90,9% για το εικονικό φάρμακο / Taltz Q4W, 85,6% για το Taltz Q4W / Taltz Q4W και 89,4% για την αδαλιμουμάμπη / Taltz Q4W.
Italian: 1c
Greek: 1γ
Italian: Per i pazienti che avevano risposto alla terapia con un punteggio sPGA (0,1) alla settimana 12 e che sono stati ri-randomizzati al gruppo in cui la terapia era sospesa (cioè al gruppo placebo), il tempo mediano di ricaduta (sPGA ≥ 3) è stato di 164 giorni negli studi integrati UNCOVER-1 e UNCOVER2.
Greek: Για τους ανταποκριθέντες κατά sPGA (0,1) κατά την Εβδομάδα 12 που τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε διακοπή της θεραπείας (δηλ. εικονικό φάρμακο), ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση υποτροπής (sPGA ≥ 3) ήταν 164 ημέρες στις ομαδοποιημένες μελέτες UNCOVER-1 και UNCOVER-2.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per le iniezioni sottocutanee di placebo, Taltz 80 mg una volta ogni 2 settimane (Q2W) o 80 mg ogni 4 settimane (Q4W).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν υποδόριες ενέσεις εικονικού φαρμάκου, Taltz 80 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) ή 80 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες (Q4W).
Italian: Efficacia nei pazienti che non hanno risposto alla terapia con Etanercept: Relativamente ai pazienti identificati come non-responder a etanercept, non avendo raggiunto un punteggio sPGA (0,1), alla settimana 12 nello Studio UNCOVER-2 (N = 200) e che sono passati a Taltz 80 mg Q4W dopo un periodo di 4 settimane di washout, il 73 % e l'83,5 % dei pazienti sono stati in grado di raggiungere, rispettivamente, un punteggio sPGA (0,1) e un PASI 75 dopo 12 settimane di trattamento con Taltz.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε Μη Ανταποκριθέντες στην Ετανερσέπτη: Από τους ασθενείς που ταυτοποιήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες στην ετανερσέπτη με sPGA (0,1) κατά την Εβδομάδα 12 στη μελέτη UNCOVER-2 (N = 200) και άλλαξαν σε θεραπεία με Taltz 80 mg Q4W μετά από μία περίοδο έκπλυσης 4 εβδομάδων, το 73% και το 83,5% των ασθενών πέτυχαν sPGA (0,1) και PASI 75, αντίστοιχα, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με Taltz.
Italian: In relazione all'obiettivo primario dello studio, Taltz è stato superiore a ADA: raggiungimento simultaneo della risposta ACR 50 e PASI 100 alla settimana 24 (Taltz 36,0% vs ADA 27,9%; p = 0,036; intervallo di confidenza del 95% [0,5%, 15,8%]).
Greek: Το Taltz ήταν ανώτερο της ADA στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης: ταυτόχρονη επίτευξη ανταπόκρισης στο ACR 50 και στον δείκτη PASI 100 την Εβδομάδα 24 (Taltz 36,0% έναντι ADA 27,9%, p = 0,036, διάστημα εμπιστοσύνης 95% [0,5%, 15,8%]).
Italian: 200 (64,1)a
Greek: 200 (64,1)α
Italian: 19 (5,3)c
Greek: 19 (5,3)γ
Italian: Nello Studio 1 sull'Artrite Psoriasica (SPIRIT-P1), i pazienti naïve alla terapia biologica con artrite psoriasica attiva sono stati randomizzati a iniezioni sottocutanee di placebo, adalimumab 40 mg una volta ogni 2 settimane (braccio di controllo attivo di riferimento), Taltz 80 mg una volta ogni 2 settimane (Q2W) o 80 mg ogni 4 settimane (Q4W).
Greek: Στη Μελέτη Ψωριασικής Αρθρίτιδας 1 (SPIRIT-P1), ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν βιολογική θεραπεία τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν υποδόριες ενέσεις εικονικού φαρμάκου, αδαλιμουμάμπης 40 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (ενεργό σκέλος ελέγχου), Taltz 80 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) ή 80 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες (Q4W).
Italian: 252 (65,3)a,b
Greek: 252 (65,3)α,β
Italian: • Se ha domande o bisogno di aiuto relativamente alla siringa preriempita, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις ή χρειάζεστε βοήθεια με την προγεμισμένη σύριγγα, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Italian: 386 (89,1)a
Greek: 386 (89,1)α
Italian: Lo studio SPIRITP2 ha valutato 363 pazienti, dei quali il 41% assumeva in concomitanza MTX ad una dose media settimanale di 16,1 mg.
Greek: Στη μελέτη SPIRIT-P2 αξιολογήθηκαν 363 ασθενείς, από τους οποίους 41% λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΤΧ σε μέση εβδομαδιαία δόση 16,1 mg. Σε 73,2% των ασθενών που λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΤΧ, η δόση ήταν 15 mg ή μεγαλύτερη.
Italian: • La siringa non deve essere agitata.
Greek: • Η σύριγγα δεν πρέπει να ανακινείται.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Taltz non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το Taltz δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Abbreviazioni: ADA = adalimumab; IC = intervallo di confidenza; Q4W = Taltz 80 mg ogni 4 settimane; Q2W = Taltz 80 mg ogni 2 settimane; LSM = media dei minimi quadrati (least squares mean); N = numero di pazienti nella popolazione analizzata; PBO = placebo; ES = errore standard; DS = deviazione standard.
Greek: Συντομογραφίες: ADA = αδαλιμουμάμπη, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, Q4W = Taltz 80 mg κάθε 4 εβδομάδες, Q2W = Taltz 80 mg κάθε 2 εβδομάδες, LSM = μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων, N = αριθμός ασθενών στον πληθυσμό ανάλυσης, PBO = εικονικό φάρμακο, SE = τυπικό σφάλμα, SD = τυπική απόκλιση.
Italian: Cos'è Taltz e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Taltz Come usare Taltz
Greek: Τι είναι το Taltz και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz Πώς να χρησιμοποιήσετε το Taltz Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Taltz Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: 21 (5,9)c
Greek: 21 (5,9)γ
Italian: La soluzione/la penna non deve essere agitata.
Greek: Το διάλυμα/ η πένα δεν πρέπει να ανακινείται.
Italian: 279 (64,6)a
Greek: 279 (64,6)α
Italian: 155 (40,3)a,b
Greek: 155 (40,3)α,β
Italian: • Se ha domande o bisogno di aiuto relativamente alla penna preriempita, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις ή χρειάζεστε βοήθεια με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Italian: • Legga il Foglio Illustrativo di Taltz all'interno di questa confezione per avere più informazioni sul medicinale.
Greek: • Διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του Taltz που βρίσκεται σε αυτό το κουτί για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.
Italian: Cappuccio dell'ago
Greek: Κάλυμμα Βελόνας
Italian: I pazienti che hanno ricevuto placebo sono stati ri-randomizzati 1:1 a Taltz Q2W o Q4W alla settimana 16 o 24 in base alla risposta al trattamento.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε αναλογία 1:1 σε Taltz Q2W ή Q4W κατά την εβδομάδα 16 ή 24 με βάση την κατάσταση ανταπόκρισής τους.
Italian: 204 (53,4)a
Greek: 204 (53,4)α
Italian: 36,6)c
Greek: 36,6)γ
Italian: D. Che cosa succede se ho sentito più di 2 scatti durante l'iniezione - 2 scatti forti e uno debole.
Greek: Τι θα έχει γίνει εάν ακούσω περισσότερα από 2 κλικ κατά τη διάρκεια της ένεσής μουδύο ηχηρά κλικ και ένα απαλό;
Italian: Alla settimana 12 e in tutti gli studi, Taltz è stato associato con un miglioramento statisticamente significativo della qualità della vita correlata alla salute (Health-related Quality of Life, HRQoL) valutata in base al range della riduzione media rispetto al basale dell'indice DLQI (Dermatology Life Quality Index) (Taltz 80 mg Q2W da -10.2 a -11.1, Taltz 80 mg Q4W da -9.4 a -10.7, etanercept da7.7 a -8.0 e placebo da -1.0 a -2.0).
Greek: Ποιότητα Ζωής / Αναφερθείσες από τους Ασθενείς Εκβάσεις Κατά την Εβδομάδα 12 σε όλες τις μελέτες, το Taltz συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντική βελτίωση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, όπως αξιολογήθηκε από τη μέση μείωση από την είσοδο στη μελέτη, σύμφωνα με το Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) (θεραπεία με Taltz 80 mg Q2W από -10,2 έως -11,1, με Taltz 80 mg Q4W από -9,4 έως -10,7, με ετανερσέπτη από
Italian: Entrambi i regimi di dosaggio con Taltz prevedevano una dose iniziale di 160 mg.
Greek: Και τα δύο δοσολογικά σχήματα του Taltz περιλάμβαναν δόση έναρξης 160 mg.
Italian: 258 (85,1)a,b
Greek: 258 (85,1)α,β
Italian: Legga tutto il Foglio Illustrativo di Taltz presente all'interno di questa confezione per avere maggiori informazioni su questo medicinale.
Greek: Διαβάστε ολόκληρο το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του Taltz που βρίσκεται σε αυτό το κουτί για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.
Italian: 139 (36,0)a,b
Greek: 139 (36,0)α,β
Italian: Prima di usare la penna preriempita:
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας:
Italian: Le ADR da studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le ADR sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες και τις αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (Πίνακας 1) αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με το MedDRA.
Italian: I tassi di infezione osservati negli studi clinici sull'artrite psoriasica sono stati simili a quelli osservati negli studi clinici sulla psoriasi a placche ad eccezione delle frequenze delle reazioni avverse influenza e congiuntivite che sono state comuni nei pazienti con artrite psoriasica.
Greek: Τα ποσοστά λοιμώξεων που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, με εξαίρεση τις συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών της γρίπης και της επιπεφυκίτιδας, οι οποίες ήταν συχνές στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Italian: Influenzai, Rinite, Candidiasi oraled, Congiuntivitei, Cellulitee
Greek: Γρίπηθ, Ρινίτιδα, Στοματική καντιντίασηδ, Επιπεφυκίτιδαθ, Κυτταρίτιδαε
Italian: 149 (41,6)a
Greek: 149 (41,6)α
Italian: 33 (8,6)a
Greek: 33 (8,6)α
Italian: Deve prestare attenzione ai segni di queste condizioni mentre è in trattamento con Taltz.
Greek: Θα πρέπει να προσέχετε για την ύπαρξη συμπτωμάτων που είναι ενδεικτικά αυτών των παθήσεων για όσο διάστημα λαμβάνετε το Taltz.
Italian: - herpes labiale della bocca, della pelle e delle mucose (herpes simplex, mucocutaneo)
Greek: - Έρπης στο στόμα, το δέρμα και τους βλεννογόνους (απλός έρπης, βλεννογονοδερματικός)
Italian: 1 siringa preriempita contenente 1 ml di soluzione 2 siringhe preriempite contenenti 1 ml di soluzione 3 siringhe preriempite contenenti 1 ml di soluzione
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύματος 1 ml 2 προγεμισμένες σύριγγες διαλύματος 1 ml 3 προγεμισμένες σύριγγες διαλύματος 1 ml
Italian: Malattia infiammatoria intestinale
Greek: Στοματοφαρυγγικό άλγος
Italian: I pazienti di tutti i gruppi di trattamento avevano un punteggio basale mediano PASI tra 17,4 e 18,3; dal 48,3 % al 51,2 % dei pazienti aveva un punteggio basale sPGA grave o molto grave e un punteggio basale medio della scala numerica per il prurito (itch Numeric Rating Scale - itch NRS) tra 6,3 e 7,1.
Greek: Το 48,3% έως 51,2% των ασθενών είχαν κατά την είσοδο στη μελέτη βαθμολογία sPGA βαριάς ή πολύ βαριάς νόσου και μέση βαθμολογία Κνησμού στην Αριθμητική Κλίμακα (NRS) που κυμαινόταν από 6,3 έως 7,1.
Italian: Confezioni da 1, 2 o 3 siringhe preriempite.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 2 ή 3 προγεμισμένες σύριγγες.
Italian: Abbreviazioni: ACR 20/50/70 = tassi di risposta del 20%/50%/70% secondo l'indice ACR (American College of Rheumatology); ADA = adalimumab; BSA = area di superficie corporea; IC = intervallo di confidenza; Q4W = Taltz 80 mg ogni 4 settimane; Q2W = Taltz 80 mg ogni 2 settimane; N = numero di pazienti nella popolazione analizzata; n = numero di pazienti nella categoria specifica; NRI = imputazione dei valori dei pazienti che non rispondono alla terapia; PASI 100 = miglioramento del 100% secondo l'indice PASI (psoriasis area and severity index); PBO = placebo.
Greek: Συντομογραφίες: ACR 20/50/70 = ποσοστό ανταπόκρισης ACR 20%/50%/70% σύμφωνα με το Αμερικανικό Κολέγιο Ρευματολογίας, ADA = αδαλιμουμάμπη, BSA = εμβαδό επιφάνειας σώματος, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, Q4W = Taltz 80 mg κάθε 4 εβδομάδες, Q2W = Taltz 80 mg κάθε 2 εβδομάδες, N = αριθμός ασθενών στον πληθυσμό ανάλυσης, n = αριθμός ασθενών στην καθορισμένη κατηγορία, NRI = απόδοση χαρακτηρισμού μη ανταποκριθέντος ασθενούς, PASI 100 = βελτίωση κατά 100% στον δείκτη έκτασης και σοβαρότητας της ψωρίασης, PBO = εικονικό φάρμακο.
Italian: La dose raccomandata è 160 mg somministrata per via sottocutanea (due iniezioni da 80 mg) alla settimana 0, seguita successivamente da una dose di 80 mg (una iniezione) ogni 4 settimane.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg μέσω υποδόριας ένεσης (δύο ενέσεις των 80 mg) κατά την Εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 80 mg (μία ένεση) κάθε 4 εβδομάδες.
Italian: Risposta ACR 20, n (%) Settimana
Greek: Ανταπόκριση ACR 20, n (%) Εβδ.
Italian: Togliere e gettare il cappuccio dell'ago.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το.
Italian: I pazienti originariamente randomizzati a Taltz e che avevano risposto alla terapia alla settimana 12 (cioè con un punteggio sPGA di 0,1) negli studi UNCOVER-1 e UNCOVER-2 sono stati rirandomizzati a uno dei seguenti schemi di trattamento: placebo o Taltz (80 mg ogni quattro o dodici settimane [Q4W o Q12W]) per ulteriori 48 settimane.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά για να λάβουν Taltz και θεωρήθηκαν ανταποκριθέντες κατά την Εβδομάδα 12 (δηλ. βαθμολογία sPGA 0,1) στις μελέτες UNCOVER-1 και UNCOVER-2, τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε ένα από τα ακόλουθα θεραπευτικά σχήματα για μία επιπρόσθετη περίοδο 48 εβδομάδων: εικονικό φάρμακο ή Taltz (80 mg κάθε 4 ή 12 εβδομάδες [Q4W ή Q12W]).
Italian: Risposta ACR 70, n (%) Settimana
Greek: Ανταπόκριση ACR 70, n (%) Εβδ.
Italian: Endpoints
Greek: Καταληκτικά Σημεία
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Taltz sono state valutate in due studi di Fase III, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti in 780 pazienti affetti da artrite psoriasica attiva
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Taltz αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ σε 780 ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (≥ 3 διογκωμένες και ≥ 3 ευαίσθητες αρθρώσεις).
Italian: Una proporzione significativamente maggiore di pazienti trattati con Taltz ha ottenuto una riduzione dei patient reported outcomes (PROs) relativamente alla gravità del dolore genitale, prurito genitale, impatto della psoriasi genitale sull'attività sessuale e indice dermatologico della qualità di vita (Dermatology Life Quality Index, DLQI).
Greek: Ασθενή Αποτελεσμάτων (Patient Reported Outcomes, PRO) ως προς την ένταση του πόνου των γεννητικών οργάνων, τον κνησμό των γεννητικών οργάνων και την επίδραση της ψωρίασης γεννητικών οργάνων στη σεξουαλική δραστηριότητα και στον Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας
Italian: 153 (35,3)a
Greek: 153 (35,3)α
Italian: Se ha dubbi su come usare questo medicinale, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου αυτού, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: 357 (82,6)a
Greek: 357 (82,6)α
Italian: La progressione del danno alle articolazioni valutata radiograficamente è stata inibita da Taltz (Tabella 9) alla settimana 24 e la percentuale di pazienti senza progressione del danno articolare valutata radiograficamente (definita come variazione dell'indice mTSS dal basale ≤0,5) dalla randomizzazione alla settimana 24 è stata 94,8% per Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% per Taltz Q4W (p=0,026), 95,8% per adalimumab (p<0,001), tutte rispetto al 77,4% del placebo.
Greek: Η ακτινολογική εξέλιξη της βλάβης στις αρθρώσεις ανεστάλη με το Taltz (Πίνακας 9) κατά την Εβδομάδα 24 και το ποσοστό των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων (ορίζεται ως μεταβολή της mTSS ≤ 0,5 από την είσοδο στη μελέτη) από την τυχαιοποίηση έως την Εβδομάδα 24 ήταν 94,8% για το Taltz Q2W (p < 0,001), 89,0% για το Taltz Q4W (p = 0,026), 95,8% για την αδαλιμουμάμπη (p < 0,001), όλα σε σύγκριση με 77,4% για το εικονικό φάρμακο.