FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Diovan Comp as well, even if not observed in clinical trials or during postmarketing period.
Finnish: Valmisteen jommankumman vaikuttavan aineen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä myös Diovan Comp -hoidon yhteydessä, vaikka niitä ei olisikaan havaittu kliinisten tutkimusten yhteydessä eikä valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
English: In addition, the following signs and symptoms may occur due to an overdose of the hydrochlorothiazide component: nausea, somnolence, hypovolaemia, and electrolyte disturbances associated with cardiac arrhythmias and muscle spasms.
Finnish: Valmisteen sisältämän hydroklooritiatsidin yliannoksen yhteydessä voi esiintyä myös seuraavia oireita ja merkkejä: pahoinvointi, uneliaisuus, hypovolemia ja elektrolyyttihäiriöt, joiden yhteydessä esiintyy sydämen rytmihäiriöitä ja lihasspasmeja.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleiset
English: Concomitant administration with food has been reported to both increase and decrease the systemic availability of hydrochlorothiazide compared with the fasted state.
Finnish: Ruoan kanssa otettuna hydroklooritiatsidin systeemisen hyötyosuuden on ilmoitettu sekä suurenevan että pienenevän verrattuna tilanteeseen, jossa lääke otetaan tyhjään mahaan.
English: • anti-cholinergic medicines, such as atropine or biperiden
Finnish: • antikolinergiset lääkkeet (esim. atropiini tai biperideeni)
English: The combination also led in the kidney to hyperplasia of the afferent aterioles (at 600 + 188 mg/kg/d in rats and from 30 + 9 mg/kg/d in marmosets).
Finnish: Yhdistelmä aiheutti myös munuaisten afferenttien arteriolien hyperplasiaa (rotalla 600 + 188 mg/kg vuorokausiannoksilla ja silkkiapinalla vähintään 30 + 9 mg/kg vuorokausiannoksilla).
English: Cytotoxic agents (e.g. cyclophosamide, methotrexate) Thiazides, including hydrochlorothiazide, may reduce renal excretion of cytotoxic agents and potentiate their myelosuppressive effects.
Finnish: Sytotoksiset aineet (esim. syklofosfamidi, metotreksaatti) Tiatsidit kuten hydroklooritiatsidi saattavat heikentää sytotoksisten aineiden erittymistä munuaisteitse ja voimistaa niiden myelosuppressiivista vaikutusta.
English: In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (P <0.05).
Finnish: Tutkimuksessa esiintyi yskää 19,5 %:lla valsartaania ja 19,0 %:lla tiatsididiureetteja saaneista potilaista, kun taas ACE:n estäjähoitoa saaneilla luku oli 68,5 % (p < 0,05).
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia.
Finnish: Tiatsidit, myös hydroklooritiatsidi, lisäävät magnesiumin erittymistä virtsaan, mikä saattaa johtaa hypomagnesemiaan.
English: Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Finnish: Molemmat lääkkeet alentavat korkeaa verenpainetta.
English: The difference in BP reductions between the 160/25 mg and 160/12.5 mg doses also reached statistical significance.
Finnish: Myös 160/25 mg ja 160/12,5 mg ryhmien väliset erot verenpaineen alenemisessa olivat tilastollisesti merkitseviä.
English: The data from the two factorial trials and the “Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the treatment of hypertension” support the direct change from monotherapy to the fixed combination of 160/25 mg or 320/12.5-25 mg in patients whose blood pressure is not adequately controlled on either valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy.
Finnish: 2-faktoriaalisen tutkimuksen ja lääkevalmisteiden kliinisestä tutkimisesta kohonneen verenpaineen hoidossa annetun ohjeen (Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the treatment of hypertension) tiedot tukevat monoterapiahoidon vaihtamista suoraan 160/25 mg:n tai 320/12,5-25 mg:n annosyhdistelmään potilailla, joiden verenpainetta ei pystytä riittävästi hallitsemaan hydroklooritiatsidi- tai valsartaanimonoterapialla.
English: (substances chemically related to hydrochlorothiazide) or to any of the other ingredients of
Finnish: (hydroklooritiatsidia muistuttavia aineita) tai Diovan Compin jollekin muulle aineelle
English: Diovan Comp film-coated tablets contain two active substances called valsartan and hydrochlorothiazide.
Finnish: Diovan Comp kalvopäällysteiset tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, valsartaania ja hydroklooritiatsidia.
English: Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dose adjustment of uricosuric medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Finnish: Kihtilääkkeet (probenesidi, sulfinpyratsoni ja allopurinoli) Urikosuuristen lääkkeiden annosta tulee ehkä muuttaa, sillä hydroklooritiatsidi voi suurentaa seerumin virtsahappopitoisuuksia.
English: • low level of sodium in the blood (sometimes with nausea, tiredness, confusion, malaise,
Finnish: • alhaiset veren natriumarvot (joihin voi liittyä pahoinvointia, väsymystä, sekavuutta, huono vointisuutta ja kouristuksia)
English: • medicines that may increase the amount of potassium in your blood, such as potassium supplements, potassium-containing salt substitutes, potassium-sparing medicines, heparin
Finnish: • lääkkeet, jotka saattavat suurentaa veren kaliumarvoja, kuten kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet, hepariini
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin harvinaiset
English: Regarding Hepatic impairment the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, by hepatic clearance.
Finnish: Mitä maksan vajaatoimintaan tulee, valsartaani eliminoituu lähinnä muuttumattomassa muodossa sappeen maksapuhdistuman kautta.
English: Diovan Comp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Finnish: Diovan Comp -hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
English: No dose adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min).
English: • skin rash with or without itching together with some of the following signs or symptoms: fever,
Finnish: • ihottuma, johon voi liittyä kutinaa ja seuraavia oireita tai merkkejä: kuume, nivelkipu,
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Finnish: - lausuntomenettelyn aiheena oli valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen,
English: Diovan Comp may increase the effects of other agents with antihypertensive properties (e.g. ACEI, beta blockers, calcium channel blockers).
Finnish: Diovan Comp saattaa voimistaa muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden (esim. ACE:n estäjien, beetasalpaajien tai kalsiumkanavan salpaajien) vaikutusta.
English: Treatment with thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, has been associated with hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis.
Finnish: Tiatsididiureettien (myös hydroklooritiatsidin) käyttöön on liittynyt hyponatremiaa ja hypokloreemista alkaloosia.
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Finnish: Tiatsidit, myös hydroklooritiatsidi, saattavat suurentaa amantadiinin aiheuttamien haittavaikutusten riskiä.
English: • Class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
Finnish: • Ryhmän Ia rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi)
English: Hydrochlorothiazide is excreted in human milk.
Finnish: Hydroklooritiatsidi erittyy ihmisen rintamaitoon.
English: • dehydration (with symptoms of thirst, dry mouth and tongue, infrequent urination, dark colored urine, dry skin)
Finnish: • nestehukka (jonka oireita ovat jano, suun ja kielen kuivuminen, pitkät virtsaamisvälit, virtsan tummuus ja ihon kuivuus)
English: Patients receiving hydrochlorothiazide concomitantly with carbamazepine may develop hyponatremia.
Finnish: Hydroklooritiatsidia ja karbamatsepiinia samanaikaisesti käyttäville potilaille saattaa kehittyä hyponatremiaa.
English: Take special care with Diovan Comp
Finnish: Ole erityisen varovainen Diovan Compin suhteen
English: Increase of dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Finnish: Probenesidin tai sulfinpyratsonin annostusta tulee ehkä suurentaa.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi).
English: Side effects reported with valsartan or hydrochlorothiazide alone, but not observed with Diovan Comp:
Finnish: Pelkän valsartaani- tai hydroklooritiatsidihoidon yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita ei ole todettu Diovan Compin käytön yhteydessä:
English: The AIIR (angiotensin II receptor) antagonists should not be contraindicated during breast-feeding.
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käytön ei pitäisi olla vasta-aiheista imetyksen aikana.
English: Calcium excretion is decreased by thiazide diuretics.
Finnish: Tiatsididiureetit vähentävät kalsiumin eliminaatiota.
English: The combination led to kidney damage (nephropathy with tubular basophilia, rises in plasma urea, plasma creatinine and serum potassium, increases in urine volume and urinary electrolytes from 30 mg/kg/day valsartan + 9 mg/kg/day hydrochlorothiazide in rats and 10 + 3 mg/kg/d in marmosets), probably by way of altered renal haemodynamics.
Finnish: Yhdistelmä aiheutti munuaisvaurioita (nefropatia, johon liittyi tubulaarista basofiliaa, plasman urea- ja kreatiniinipitoisuuksien ja seerumin kaliumpitoisuuksien suurenemista, virtsamäärän suurenemista ja virtsan elektrosyyttimäärien suurenemista, kun rotat saivat valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmähoitoa vähintään 30 mg/kg + 9 mg/kg vuorokausiannoksilla ja silkkiapinat vähintään 10 + 3 mg/kg vuorokausiannoksilla).
English: Concomitant use not recommended
Finnish: Valmisteet, joiden samanaikaista käyttöä ei suositella Litium
English: • the level of blood urea nitrogen and creatinine increased in blood (which can indicate abnormal kidney function)
Finnish: • veren ureatyppi- ja kreatiniiniarvojen suureneminen (joka voi viitata munuaistoiminnan häiriöihin)
English: Administration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, with vitamin D or with calcium salts may potentiate the rise in serum calcium.
Finnish: Tiatsididiureettien kuten hydroklooritiatsidin ottaminen samanaikaisesti D-vitamiinin tai kalsiumsuolojen kanssa saattaa voimistaa seerumin kalsiumpitoisuuksien suurenemista.
English: If this applies to you, the use of Diovan Comp is not recommended.
Finnish: Siinä tapauksessa Diovan Compin käyttö ei ole suositeltavaa.
English: The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks.
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus tulee suurelta osin esille 2 viikossa.
English: • the level of uric acid in blood increased (which can, in severe cases, trigger gout)
Finnish: • veren virtsahappoarvojen suureneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa kihtiä)
English: In marmosets, damage was observed in the gastric mucosa (from 30 + 9 mg/kg/d).
Finnish: Silkkiapinalla havaittiin mahan limakalvovaurioita (vähintään 30 + 9 mg/kg vuorokausiannoksilla).
English: • swelling mainly of the face and throat; rash; itching
Finnish: • turvotus lähinnä kasvojen ja nielun alueella, ihottuma, kutina
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Finnish: Jos äiti on käyttänyt angiotensiini II -antagonisteja, lasta tulee seurata tarkoin hypotension varalta (ks. myös kohdat 4.3 ja 4.4).
English: The CHMP agreed including the ADR Renal failure as listed in the SPC of Diovan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi haittavaikutuksen munuaisten vajaatoiminta sisällyttämisestä tietoihin sellaisena kuin se on mainittu Diovanin valmisteyhteenvedossa.
English: • medicines to increase blood sugar levels, such as diazoxide
Finnish: • verensokeriarvoja suurentavat lääkkeet (esim. diatsoksidi)
English: Do not take Diovan Comp:
Finnish: Älä käytä Diovan Compia
English: Frequent monitoring of serum potassium is recommended.
Finnish: Seerumin kaliumarvojen tiheä seuranta on suositeltavaa.
English: joint pain, muscle pain, swollen lymph nodes and/or flu-like symptoms
Finnish: lihaskipu, imusolmukkeiden turvotus ja/tai flunssankaltaiset oireet
English: Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Finnish: Ellei angiotensiini II -antagonistihoidon jatkamista pidetä välttämättömänä, raskautta suunnittelevan potilaan tulee siirtyä käyttämään jotakin muuta verenpainelääkettä, jonka turvallisuus raskauden aikana on osoitettu.
English: OTHER [To be completed nationally]
Finnish: MUUTA [Täytetään kansallisesti]
English: During repeated dosing, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 24 weeks and is sustained during long-term therapy.
Finnish: Toistuvan annostelun aikana kaikkien annosten maksimaalinen verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan 2-4 viikon kuluessa.
English: • low level of blood platelets (sometimes with unusual bleeding or bruising)
Finnish: • alhaiset veren verihiutalearvot (joihin voi liittyä epätavallisia verenvuotoja tai mustelmanmuodostusta)
English: Based on the QRD comments on the Diovan and on the class labelling text regarding the use of AIIRAs during pregnancy the section 4.6 was implemented.
Finnish: Osa 4.6 toteutettiin laadunarviointiryhmän Diovania koskevien huomautusten ja angiotensiini IIreseptorin salpaajien luokan raskauden aikaista käyttöä koskevan tekstin nojalla.
English: According with CHMP recommendation, have been included interaction with valsartan and interaction with hydroclortiazide.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suosituksen mukaan tietoihin on sisällytetty yhteisvaikutukset valsartaanin ja hydroklooritiatsidin kanssa.
English: The toxicological target organ was the kidney, the reaction being more marked in the marmoset than the rat.
Finnish: Toksisuus kohdistui munuaisiin ja oli silkkiapinalla voimakkaampaa kuin rotalla.
English: Adverse reactions reported in clinical trials and laboratory findings occurring more frequently with valsartan plus hydrochlorothiazide versus placebo and individual postmarketing reports are presented below according to system organ class.
Finnish: Seuraavassa luetellaan kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset ja laboratoriolöydökset, joita esiintyi valsartaanin ja hydroklooritiatsidin kombinaatiohoitoa käyttäneillä potilailla useammin kuin lumeryhmässä, sekä yksittäisissä valmisteen markkinoille tulon jälkeen saaduissa raporteissa ilmoitetut haittavaikutukset.
English: • if you have had allergic reactions with the use of other blood pressure-lowering agents of this class (angiotensin II receptor antagonists) or if you have allergy or asthma.
Finnish: (jotakin angiotensiini II -antagonistia) tai sinulla on jokin allergia tai astma.
English: The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during first trimester of pregnancy (see section 4.4).The use of AIIRAs is contra-indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Finnish: Angiotensiini II -antagonistien käyttö on vasta-aiheista toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
English: Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may occur as unwanted effects favouring the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
Finnish: Tiatsidihoidon haittavaikutuksena voi esiintyä hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa, jotka suurentavat potilaan alttiutta digitaliksen aiheuttamille sydämen rytmihäiriöille.
English: Valsartan cannot be eliminated by means of haemodialysis because of its strong plasma binding behaviour whereas clearance of hydrochlorothiazide will be achieved by dialysis.
Finnish: Valsartaania ei voida poistaa hemodialyysin avulla, sillä se sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
English: Diovan Comp is used to treat high blood pressure which is not adequately controlled by a single substance alone.
Finnish: Diovan Compia käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon, jos verenpainetta ei saada alenemaan riittävästi vain yhtä lääkeainetta käyttämällä.
English: Cholestyramine and cholestipol resins
Finnish: Kolestyramiini ja kolestipoliresiinit
English: • fever (cutaneous lupus erythematosus)
Finnish: • kuume (ihon lupus erythematosus eli punahukka)
English: (Calculations assume an oral dose of 320 mg/day valsartan in combination with 25 mg/day hydrochlorothiazide and a 60-kg patient.)
Finnish: (Laskelmissa oletetaan, että 60 kg painoinen potilas käyttää 320 mg/vrk valsartaaniannoksen ja 25 mg/vrk hydroklooritiatsidiannoksen yhdistelmää suun kautta.)
English: Diovan Comp fixed-dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy.
Finnish: Diovan Comp on kiinteä yhdistelmävalmiste, joka on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävässä määrin hallintaan pelkällä valsartaani- tai hydroklooritiatsidihoidolla.
English: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Finnish: Iso-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Finnish: Valmisteet, joiden samanaikaista käyttöä ei suositella Kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet ja muut mahdollisesti kaliumpitoisuuksia suurentavat aineet
English: If you stop taking Diovan Comp
Finnish: Jos lopetat Diovan Compin käytön
English: Non-depolarising skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine) Thiazides, including hydrochlorothiazide, potentiate the action of curare derivatives.
Finnish: Nondepolarisoivat luustolihasrelaksantit (esim. tubokurariini) Tiatsidit kuten hydroklooritiatsidi voimistavat kurarejohdosten vaikutusta.
English: • muscle relaxing medicines, such as tubocurarine
Finnish: • lihaksia rentouttavat lääkkeet (esim. tubokurariini)
English: For hydrochlorotiazide, >95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine.
Finnish: Yli 95 % imeytyneestä hydroklooritiatsidiannoksesta erittyy kanta-aineen muodossa virtsaan.
English: • rash, purplished-red spots, fever, itching (symptoms of inflammation of blood vessels)
Finnish: • ihottuma, sinipunaiset täplät iholla, kuume, kutina (joiden syynä voi olla verisuonitulehdus)
English: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Finnish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg kalvopäällysteinen tabletti
English: However, in some patients, 4-8 weeks treatment may be required.
Finnish: Kuitenkin osalla potilaista hoitovasteen saavuttaminen kestää 4-8 viikkoa, mikä tulee ottaa huomioon annosta titrattaessa.
English: Decrease in haemoglobin, decrease in haematocrit, thrombocytopenia
Finnish: Hemoglobiiniarvojen aleneminen, hematokriittiarvojen aleneminen, trombosytopenia
English: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Finnish: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg kalvopäällysteinen tabletti
English: In each case, up-titration of individual components to the next dose should be followed in order to reduce the risk of hypotension and other adverse events.
Finnish: Kun yksittäisten aineosien annostusta on säädetty astetta suurempaan annokseen, pitäisi aina seurata tilannetta alhaisen verenpaineen ja muiden haittavaikutusten riskin vähentämiseksi.
English: The changes produced by the combination in the chronic toxicity studies are most likely to have been caused by the valsartan component.
Finnish: Yhdistelmähoito aiheutti pitkäaikaistoksisuutta koskeneissa tutkimuksissa muutoksia, jotka johtuvat todennäköisesti yhdistelmän sisältämästä valsartaanista.
English: The potential toxicity of the valsartan - hydrochlorothiazide combination after oral administration was investigated in rats and marmosets in studies lasting up to six months.
Finnish: Suun kautta otetun valsartaani/hydroklooritiatsidiyhdistelmähoidon toksisuutta selvitettiin rotalla ja silkkiapinalla enintään 6 kk kestäneissä tutkimuksissa.
English: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Finnish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg kalvopäällysteinen tabletti
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Finnish: Lääkärisi saattaa suurentaa tai pienentää annosta hoitovasteestasi riippuen.
English: The difference in systolic BP reduction between the 320/25 mg and 320/12.5 mg doses also reached statistical significance.
Finnish: Myös 320/25 mg ja 320/12,5 mg ryhmien väliset erot systolisen verenpaineen alenemisessa olivat tilastollisesti merkitseviä.
English: Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Finnish: Metformiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä hydroklooritiatsidiin mahdollisesti liittyvä munuaistoiminnan heikkeneminen voi aiheuttaa maitohappoasidoosin riskin.
English: Non cardiogenic pulmonary oedema
Finnish: Ei-sydänperäinen keuhkopöhö
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diovan comp and associated names (see Annex I).
Finnish: lääkevalmistekomitea on suositellut muutosta Diovan Comp -valmisteen ja sen rinnakkaisnimien (ks. liite I) myyntilupaan.
English: There is no data available on the use of valsartan in patients with severe hepatic dysfunction (see section 4.3).
Finnish: Valsartaanin käytöstä potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole tutkimustietoa (ks. kohta 4.3).
English: The clinical response to Diovan Comp should be evaluated after initiating therapy and if blood pressure remains uncontrolled, the dose may be increased by increasing either one of the components to a maximum dose of Diovan Comp 320 mg/25 mg”
Finnish: Jos verenpainetta ei saada hallintaan, annosta voidaan nostaa lisäämällä kumpaa tahansa yksittäistä aineosaa Diovan Comp 320/25 mg:n enimmäisannokseen."
English: The clinical response to Diovan Comp should be evaluated after initiating therapy and if blood pressure remains uncontrolled, the dose may be increased by increasing either one of the components to a maximum dose of Diovan Comp 320 mg/25 mg.
Finnish: Jos verenpaine on edelleen liian korkea, annosta voidaan suurentaa suurentamalla jommankumman vaikuttavan aineen annosta aina maksimiannokseen saakka (Diovan Comp 320 mg/25 mg).
English: • ciclosporin, a medicine used for organ transplant to avoid organ rejection
Finnish: • siklosporiini (elinsiirron jälkeen käytettävä hylkimisenestolääke)