FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos ensayos han demostrado un exceso de mortalidad concluyente, inexplicado y estadísticamente significativo en los pacientes que sufren anemia asociada a diversos tipos frecuentes de cáncer que recibieron eritropoyetina humana recombinante, en comparación con los controles.
Czech: Tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlitelné, statisticky významné zvýšení mortality u pacientů s anémií spojenou s různými typy obvyklých nádorových onemocnění, kterým se podával rekombinantní lidský erytropoetin v porovnání s kontrolními skupinami.
Spanish: Después de 52 semanas, el 57% de los pacientes continuaban en el estudio, recibiendo una dosis mediana de 200 UI/kg/semana.
Czech: Po 52 týdnech 57 % pacientů zůstávalo ve studii a průměrná hodnota podávané dávky byl
Spanish: En estos ensayos, la mayoría de los pacientes eran prediálisis (N = 44), 27 pacientes estaban en diálisis peritoneal y 2 pacientes en hemodiálisis, con un rango de edad de entre 4 meses y 17 años.
Czech: V těchto studiích se jednalo většinou o pacienty před dialýzou (N = 44), 27 pacientů podstupovalo peritoneální dialýzu a 2 byli hemodialyzováni; věkové rozpětí činilo 4 měsíce až 17 let.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente Abseamed y considerar un tratamiento alternativo.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být přípravek Abseamed okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
Spanish: ¡No deje de mantener la presión sobre el émbolo!
Czech: Neuvolňujte tlak na píst!
Spanish: Se caracteriza por un descenso de la hemoglobina a pesar del aumento de la dosis de epoetina alfa (ver sección 4.8).
Czech: Pro tuto situaci je typický setrvalý pokles hemoglobinu navzdory zvýšenému dávkování epoetinu alfa (viz bod 4.8).
Spanish: Se debe vigilar con regularidad a los pacientes con insuficiencia renal crónica tratados con epoetina alfa para detectar la pérdida de eficacia, definida como la ausencia o la disminución de la respuesta al tratamiento con epoetina alfa en los pacientes que respondieron anteriormente a dicho tratamiento.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním léčených subkutánním podáváním epoetinu alfa je třeba pravidelně sledovat, zda nedochází ke ztrátě účinnosti, která je definována jako nepřítomná nebo snížená odezva na léčbu epoetinem alfa u pacientů, již na takovou léčbu dříve reagovali.
Spanish: Los mayores efectos se observan en los pacientes con hemoglobina baja (≤ 13 g/dl).
Czech: Největší efekt bývá pozorován u pacientů s nízkým hemoglobinem (≤ 13 g/dl).
Spanish: Si queda menos de un día para la siguiente inyección, prescinda de la dosis omitida y continúe con su programa habitual.
Czech: Pokud zbývá do Vaší příští injekce jeden den, zapomenutou injekci vynechejte a pokračujte v původním plánu pro dávkování.
Spanish: Edema angioneurótico3
Czech: Angioneurotický edém3
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky
Spanish: Los dolores de cabeza, especialmente súbitos, lacerantes y de tipo migrañoso, la sensación de confusión o las convulsiones, pueden ser signos de un aumento súbito de la presión arterial.
Czech: Bolesti hlavy, zvláště náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy, zmatenost nebo záchvaty křečí, mohou to být varovné známky náhlého vzestupu krevního tlaku, který vyžaduje neodkladnou léčbu.
Spanish: Las pruebas disponibles sugieren que los pacientes con neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos responden de forma equivalente al tratamiento con epoetina alfa, y que los pacientes con o sin infiltración tumoral de la médula ósea responden de forma equivalente al tratamiento con epoetina alfa.
Czech: Dostupné důkazy nasvědčují, že pacienti s hematologickými malignitami a solidními tumory odpovídají na léčbu epoetinem alfa stejně a že pacienti s nádorovou infiltrací kostní dřeně nebo bez ní odpovídají na léčbu epoetinem alfa stejně.
Spanish: Limpie la piel del lugar de la inyección con un algodón impregnado en alcohol.
Czech: Očistěte kůži na místě vpichu alkoholovým tampónem.
Spanish: Para su uso ambulatorio, el producto puede sacarse de la nevera, sin volverlo a meter en ella, durante un plazo máximo de tres días a una temperatura no superior a 25 ºC.
Czech: Pro účely ambulantního použití lze léčivý přípravek vyjmout z chladničky a uchovávat jej mimo chladničku maximálně po dobu 3 dní při teplotě do 25 °C.
Spanish: No obstante, el medicamento es para un solo uso.
Czech: Avšak tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Spanish: • Si en el momento de inicio de la terapia con Abseamed se encuentra usted en tratamiento con diálisis, es posible que haya que ajustar la pauta de diálisis.
Czech: • Pokud podstupujete dialýzu v době zahájení léčby přípravkem Abseamed, může být zapotřebí upravit dialyzační režim.
Spanish: Además, en los pacientes con niveles de hemoglobina inicial de > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), no puede excluirse la posibilidad de que el tratamiento con epoetina alfa esté asociado con un aumento del riesgo de episodios trombóticos o vasculares postoperatorios.
Czech: U pacientů s počáteční hodnotou hemoglobinu > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) také nelze vyloučit možnost, že léčba epoetinem alfa bude spojena se zvýšeným rizikem pooperačních trombotických a cévních příhod.
Spanish: • Síntomas de tipo gripal, como dolor de cabeza, dolores en las articulaciones, sensación de debilidad, escalofríos, cansancio y mareos.
Czech: • Chřipce podobné příznaky, například bolesti hlavy a kloubů, slabost, zimnice, únava, závratě.
Spanish: • después de la fecha de caducidad de la etiqueta y la caja de cartón;
Czech: • po datu použitelnosti uvedeném na štítku nebo vnější krabičce
Spanish: Una vez que el nivel de hemoglobina sea <11 g/dl, se puede reiniciar la administración con el mismo nivel de la dosis o con uno menos según el criterio del médico.
Czech: Jakmile je hladina hemoglobinu < 11 g/dl, je možné znovu zahájit podávání přípravku na stejném dávkovacím kroku nebo o jeden dávkovací krok níže podle úsudku lékaře.
Spanish: No a Un sujeto no tenía datos de EPOs b En el estrato ≥ 200 mU/ml hubo 13 sujetos en el grupo con epoetina alfa y 6 sujetos en el grupo con placebo
Czech: Ne a u jednoho pacienta nebyly k dispozici údaje o sEPO b ve stratu ≥ 200 mU/ml bylo 13 pacientů ve skupině s epoetinem alfa a 6 pacientů ve skupině s placebem
Spanish: • En niños en hemodiálisis.
Czech: • u dětí podstupujících hemodialýzu,
Spanish: - en adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis para el tratamiento de la anemia grave de origen renal acompañada de síntomas clínicos en los pacientes (ver sección 4.4).
Czech: - u dospělých pacientů s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzováni nejsou, k léčbě těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky (viz bod 4.4).
Spanish: • Dolor óseo o muscular.
Czech: • Bolest kostí nebo svalů.
Spanish: Se asignó a los pacientes a un tratamiento con epoetina alfa con el objetivo de mantener un nivel de hemoglobina de 13,5 g/dl (superior al nivel de concentración de hemoglobina recomendado) o de 11,3 g/dl.
Czech: Pacientům byla přidělena léčba epoetinem alfa, jejímž cílem bylo udržovat hladinu hemoglobinu 13,5 g/dl (která je vyšší než doporučená úroveň koncentrace hemoglobinu) nebo 11,3 g/dl.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Spanish: En conjunto, basándose en los resultados de estos estudios farmacodinámicos en sujetos sanos, la pauta posológica de 40.000 UI una vez por semana parece ser más eficaz para la producción de GR que las pautas cada dos semanas, pese a una similitud observada en la producción de reticulocitos en las pautas semanal y cada dos semanas.
Czech: Celkově se na základě výsledků těchto farmakodynamických studií na zdravých dobrovolnících jeví, že dávkovací režim s podáváním 40 000 IU jednou týdně má na vytváření červených krvinek větší účinek, než to režimy s podáváním dvakrát týdně, a to i přes pozorovanou podobnost produkce retikulocytů v režimu s podáváním jednou týdně a režimu s podáváním dvakrát týdně.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en neonatos son limitados.
Czech: Farmakokinetické údaje pro léčbu novorozenců jsou omezené.
Spanish: En los ensayos se incluyó a pacientes que recibían quimioterapia (dos ensayos) o se usaron poblaciones de pacientes en las que no están indicados los estimuladores de la eritropoyesis: anemia en los pacientes que no reciben quimioterapia, y pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia.
Czech: Studie zahrnovaly buď pacienty, kteří byli léčeni chemoterapií (dvě studie) nebo populaci pacientů, pro kterou nejsou indikovány přípravky ESA: anémie u pacientů s rakovinou, kteří nejsou léčeni chemoterapií, a pacienti s rakovinou hlavy a krku léčených radioterapií.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo administrarse usted mismo una inyección de Abseamed.
Czech: Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Abseamed.
Spanish: La epoetina alfa debe usarse con precaución en los pacientes con porfiria.
Czech: Epoetin alfa by měl být podáván s opatrností pacientům s porfyrií.
Spanish: La aparición de un cuadro pseudogripal puede tener lugar especialmente al comienzo del tratamiento.
Czech: Příznaky podobné chřipce se mohou vyskytnout zvláště na počátku léčby.
Spanish: Advertencias y precauciones:
Czech: Upozornění a opatření
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Debe administrarse la cantidad necesaria.
Czech: Podávejte požadované množství.
Spanish: Exploraciones complementarias Anticuerpo antieritropoyetina positivo
Czech: Protilátka proti erytropoetinu pozitivní
Spanish: Si es un paciente con cáncer, debe saber que los productos que estimulan la producción de glóbulos rojos (como Abseamed) pueden actuar como un factor de crecimiento y por tanto pueden afectar, en teoría, a la progresión del cáncer.
Czech: V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, je zapotřebí si být vědom(a), že přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek, jako přípravek Abseamed, mohou působit jako růstový faktor, a proto teoreticky mohou ovlivnit růst nádoru.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica deben monitorizarse los electrolitos en el suero.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním je třeba monitorovat hladiny sérových elektrolytů.
Spanish: En el ensayo abierto no hubo ninguna diferencia en la supervivencia global entre los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante y los controles.
Czech: V otevřené studii nebyl prokázán žádný rozdíl v celkové době přežití mezi pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a kontrolami.
Spanish: En pacientes adultas con cáncer de mama metastásico, la administración conjunta subcutánea de 40.000 UI/ml de epoetina alfa con trastuzumab 6 mg/kg no tuvo efecto alguno sobre la farmacocinética del trastuzumab.
Czech: U dospělých pacientek s metastatickým karcinomem prsu nemělo subkutánní podání 40 000 IU/ml epoetinu alfa současně s 6 mg/kg trastuzumabu žádný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento.
Czech: Způsob podání Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním.
Spanish: Alternativamente, Abseamed puede administrarse a una dosis inicial de 450 UI/kg por vía subcutánea una vez por semana.
Czech: Alternativně lze Abseamed podávat v počáteční dávce 450 IU/kg subkutánně, a to jednou týdně.
Spanish: En los pacientes con una respuesta de hemoglobina deficiente a Abseamed, se deben contemplar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na Abseamed mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověd (viz bod 4.4 a 5.1).
Spanish: Su profesional médico anotará siempre exactamente el producto que usted usa.
Czech: Váš lékař si vždy poznamená, který přípravek přesně užíváte.
Spanish: En estudios con ampliación del intervalo de dosificación en pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis, se ha informado congestión de las vías respiratorias, que consta de episodios de congestión de las vías respiratorias altas, congestión nasal y nasofaringitis.
Czech: Ve studiích s delším intervalem dávkování u dospělých pacientů s renální insuficiencí, kteří dosud nepodstoupili dialýzu, byly hlášeny kogesce respiračního traktu, která zahrnuje příhody kongesce horních cest dýchacích, nosní kongesci a nasofaryngitidu.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: Aumento del recuento de reticulocitos ≥ 40.000/µl
Czech: Zvýšení počtu retikulocytů o ≥ 40 000/µl
Spanish: Si toma un medicamento llamado ciclosporina (que se utiliza, por ejemplo, tras un trasplante de riñón), su médico puede solicitar análisis de sangre para comprobar la concentración de ciclosporina, mientras se encuentre en tratamiento con Abseamed.
Czech: Pokud užíváte lék obsahující léčivou látku cyklosporin (užívaný např. po transplantaci ledvin), lékař může v průběhu léčby přípravkem Abseamed požadovat vyšetření krve ke zjištění hladiny cyklosporinu v krvi.
Spanish: En todos los pacientes, los niveles de hemoglobina deben ser cuidadosamente controlados debido al posible aumento del riesgo de episodios tromboembólicos que pueden en algunos casos conducir a la muerte, cuando se trata a pacientes que presentan un nivel de hemoglobina por encima del intervalo de concentración establecido para la indicación.
Czech: U všech pacientů je třeba pečlivě monitorovat hladiny hemoglobinu vzhledem k potencionálně zvýšenému riziku tromboembolických příhod a fatálních případů, když jsou pacienti léčeni s hladinou hemoglobinu nad rozsahem koncentrací stanoveným pro indikaci použití.
Spanish: • Su médico solicitará análisis de sangre y puede ajustar la dosis, dependiendo de cómo responda su anemia al tratamiento con Abseamed.
Czech: • Váš lékař zajistí vyšetření krve a může upravovat dávku podle odpovědi anémie na léčbu přípravkem Abseamed.
Spanish: • Si le han diagnosticado una aplasia eritrocítica pura (la médula ósea no puede producir suficientes glóbulos rojos) después del tratamiento previo con cualquier producto que estimule la producción de glóbulos rojos (incluido Abseamed).
Czech: • pokud u Vás byla zjištěna čistá aplazie červené krevní řady (kostní dřeň nevytváří dostatek červených krvinek) po předchozí léčbě jakýmkoli přípravkem, který povzbuzuje tvorbu červených krvinek (včetně přípravku Abseamed).
Spanish: Jeringas precargadas (vidrio de tipo I), con o sin protector de seguridad para la aguja, con tapón de émbolo (goma con lado de Teflón), selladas en un blíster.
Czech: Předplněné injekční stříkačky (sklo třídy I), s bezpečnostním krytem jehly anebo bez něho, se zátkou s pístem (pryž potažená teflonem), uzavřené v blistru.
Spanish: Si es un paciente con hepatitis C y recibe interferón y ribavirina, debe comentarlo con su médico, ya que la combinación de epoetina alfa con interferón y ribavirina ha provocado una pérdida del efecto y la aparición de una enfermedad llamada aplasia eritrocítica pura (AEP), una forma grave de anemia, en casos raros.
Czech: Jestliže jste pacient trpící hepatitidou C a dostáváte interferon a ribavirin, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, protože kombinace epoetinu alfa s interferonem a ribavirinem vedla ve vzácných případech ke ztrátě účinku a vzniku stavu nazývaného jako čistá aplazie červené krevní řady (PRCA), což je závažná forma anémie.
Spanish: A fin de asegurar una respuesta óptima a la epoetina alfa, deben asegurarse unos depósitos suficientes de hierro y se deben administrar suplementos de hierro si es necesario (ver sección 4.2):
Czech: K zajištění optimální odezvy na epoetin alfa by měly být zajištěny přiměřené zásoby železa a v případě potřeby prováděna suplementace železem (viz bod 4.2):
Spanish: En cultivos celulares de médula ósea humana, la epoetina alfa estimula la eritropoyesis específicamente y no afecta a la leucopoyesis.
Czech: V kulturách lidských buněk kostní dřeně se podařilo dokázat, že epoetin alfa stimuluje specificky tvorbu erytrocytů a neovlivní leukopoezu.
Spanish: Crisis de hipertensión3
Czech: Hypertenzní krize3
Spanish: La administración de dosis únicas de 300 a 2.400 UI/kg de epoetina alfa subcutánea dio lugar a una relación lineal entre la Cmax media y la dosis y entre el AUC media y la dosis.
Czech: Subkutánní podání jednotlivé dávky epoetinu alfa 300 až 2 400 IU/kg vedlo k lineárnímu vztahu mezi střední hodnotou Cmax a dávkou a mezi střední hodnotou AUC a dávkou.
Spanish: Qué es Abseamed y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Abseamed Cómo usar Abseamed
Czech: Co je přípravek Abseamed a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abseamed používat
Spanish: Después de 4 semanas de tratamiento, el tiempo hasta la primera transfusión fue incluso mayor en el grupo con epoetina alfa (142 frente a 50 días; p = 0,007).
Czech: Po 4 týdnech léčby se doba do první transfuze ve skupině s epoetinem alfa dále zvýšila (142 dnů oproti 50 dnům, p = 0,007).
Spanish: En estos pacientes se recomienda un examen temprano de la derivación y profilaxis de la trombosis, mediante la administración de ácido acetilsalicílico, por ejemplo.
Czech: U těchto pacientů je doporučena časná revize shuntu a prevence trombózy například podáváním kyseliny acetylsalicylové.
Spanish: La epoetina alfa 300 UI/kg redujo significativamente el riesgo de alotransfusión en los pacientes con un nivel de hemoglobina antes del tratamiento de > 10 a ≤ 13 g/dl.
Czech: Epoetin alfa 300 IU/kg signifikantně snížil riziko alogenní transfuze u pacientů s hodnotou hemoglobinu před léčbou > 10 až ≤ 13 g/dl.
Spanish: • Pueden formarse coágulos de sangre (trombosis) en la derivación arteriovenosa de su diálisis.
Czech: • Mohou se tvořit krevní sraženiny (trombóza) v arteriovenózní píštěli pro dialýzu.
Spanish: Abseamed puede administrarse mediante inyección:
Czech: Abseamed může být podán injekčně:
Spanish: Si la epoetina alfa se administra concomitantemente con ciclosporina, debe vigilarse las concentraciones sanguíneas de ciclosporina y la dosis de ciclosporina debe ajustarse a medida que el hematocrito aumente.
Czech: Pokud se epoetin alfa podává současně s cyklosporinem, je třeba monitorovat hladinu cyklosporinu v krvi a upravit dávky tohoto cytostatika, jakmile se hodnoty hematokritu zvýší.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Spanish: 40.000 UI/ml:
Czech: 40 000 IU/ml:
Spanish: En el ensayo de 20 semanas de duración (N = 225), no se observó ninguna diferencia significativa en la variable principal de eficacia; esto es, la proporción de pacientes que precisaron una transfusión de GR después del día 28 (62 % de los pacientes tratados con epoetina alfa frente al 69 % de los pacientes que recibieron tratamiento estándar).
Czech: Ve 20týdenní studii (n = 225) nebyl pozorován žádný významný rozdíl v rámci primárního cílového parametru, tedy poměr pacientů, jimž bylo nutno po uplynutí dne 28 podat transfuzi červených krvinek (62 % pacientů ze skupiny epoetinu alfa ve srovnání s 69 % pacientů ze skupiny se standardní léčbou).
Spanish: Una disminución paradójica de la hemoglobina y la aparición de anemia grave asociada a recuentos bajos de reticulocitos darán lugar a la suspensión del tratamiento con epoetina alfa y a la realización de análisis de anticuerpos anti-eritropoyetina.
Czech: Paradoxní pokles hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem retikulocytů musí být podnětem k ukončení léčby epoetinem alfa a k provedení testu na anti-erytropoetinové protilátky.
Spanish: También se han notificado casos en pacientes con hepatitis C tratada con interferón y ribavirina, cuando se usan estimulantes de la eritropoyesis simultáneamente.
Czech: Případy byly také hlášeny u pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem, když byly současně užívány ESA.
Spanish: La jeringa incluye anillos de graduación que permiten la administración de una parte de la dosis (ver sección 6.6).
Czech: Na injekční stříkačce jsou vyznačeny dílky stupnice, aby bylo možné podat část dávky (viz bod 6.6).
Spanish: Se han notificado más casos con la administración por vía subcutánea que con la administración por vía intravenosa.
Czech: Bylo hlášeno více případů při subkutánní (SC) cestě podání v porovnání s intravenózní cestou podání.
Spanish: Instrucciones de autoinyección (para pacientes con anemia sintomática causada por una enfermedad renal, para pacientes adultos que reciben quimioterapia, pacientes adultos programados sólo para una intervención quirúrgica traumatológica o pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos)
Czech: Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci (pouze pro pacienty s příznaky anémie způsobenými ledvinovým onemocněním, pro dospělé pacienty podstupující chemoterapii, dospělé pacienty před plánovanou ortopedickou operací nebo dospělé pacienty s myelodysplastickými syndromy)
Spanish: Tras dosis únicas (20.000 a 160.000 UI por vía subcutánea) de epoetina alfa, se observó una respuesta dependiente de la dosis para los marcadores farmacodinámicos investigados, entre ellos reticulocitos, GR y hemoglobina.
Czech: Po podání jedné dávky (20 000 až 160 000 IU subkutánně) epoetinu alfa byla pozorována na dávce závislá odpověď vyšetřovaných farmakodynamických markerů zahrnujících retikulocyty, červené krvinky a hemoglobin.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Spanish: Si padece una enfermedad renal, puede que tenga un número bajo de glóbulos rojos si su riñón no produce suficiente eritropoyetina (necesaria para la producción de glóbulos rojos).
Czech: Jestliže trpíte ledvinovým onemocněním, je možné, že máte nedostatek červených krvinek, protože Vaše ledviny netvoří dostatek erytropoetinu (nutného k tvorbě červených krvinek).
Spanish: En los pacientes en hemodiálisis se han producido trombosis arteriovenosas, especialmente en los que tienen una tendencia a la hipotensión o en aquellos cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones (por ejemplo, estenosis, aneurismas, etc.).
Czech: U hemodialyzovaných pacientů se objevila trombóza arteriovenózní spojky, zejména u pacientů s tendencí k hypotenzi nebo s komplikacemi na arteriovenózních shuntech (například stenózy, výdutě atd.).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluso casos de erupción cutánea (entre ellos urticaria), reacciones anafilácticas y edema angioneurótico (ver sección 4.4).
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně případů vyrážky (včetně kopřivky), anafylaktické reakce a angioneurotického edému (viz bod 4.4).
Spanish: Los pacientes tratados con epoetina alfa pudieron depositar también un número significativamente mayor de unidades de sangre (epoetina alfa 300 UI/kg = 4,4 unidades, epoetina alfa 600 UI/kg = 4,7 unidades) que los pacientes tratados con placebo (2,9 unidades).
Czech: Pacientům léčeným epoetinem alfa bylo také možné odebrat a uskladnit signifikantně více dárcovských jednotek krve (epoetin alfa 300 IU/kg = 4,4 jednotky; epoetin alfa 600 IU/kg = 4,7 jednotky) než pacientům léčeným placebem (2,9 jednotky).