FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď sa VELCADE podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).
Croatian: Kada se VELCADE primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).
Slovak: VELCADE sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Croatian: VELCADE se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.
Slovak: Podobné incidencie týchto prípadov v oboch liečených skupinách naznačili, že tieto nežiaduce reakcie na liek nemožno pripísať samotnému lieku VELCADE.
Croatian: Slične incidencije ovih događaja u obje skupine, ukazale su na to da se ove nuspojave ne mogu pripisati samom lijeku VELCADE.
Slovak: VELCADE bol podávaný iba v Blokoch 1 a 2, aby sa predišlo potenciálnemu prekrytiu toxicít so súčasne podávanými liekmi v Bloku 3.
Croatian: VELCADE je bio primijenjen samo u 1. i 2.bloku zbog izbjegavanja mogućeg preklapanja toksičnosti s istodobno primijenjenim lijekovima u bloku 3.
Slovak: Zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozrite vyššie)
Croatian: • smanjenje broja crvenih i/ili bijelih krvnih stanica (vidjeti iznad)
Slovak: VELCADE sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu liekom VELCADE.
Croatian: VELCADE se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje lijekom VELCADE.
Slovak: Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu, všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj počet odpovedí) boli výrazne zlepšené vo VELCADE skupine.
Croatian: Bez obzira na razine 2-mikroglobulina na početku ispitivanja, svi parametri djelotvornosti (vrijeme do progresije i ukupno preživljenje, kao i stopa odgovora) bili su značajno bolji u skupini koja je primala VELCADE.
Slovak: Zahŕňa všetky CR + CRu, podľa IRC, kostnej drene a LDH.
Croatian: Uključuje sve CR + CRu, prema IRC, koštanu srž i LDH.
Slovak: Populácia so zámerom terapie (ITT - intent to treat).
Croatian: Populacija bolesnika s namjerom liječenja (ITT od eng.
Slovak: p-hodnota je pre hypotézu non-inferiority, že SC rameno si udrží aspoň 60 % z pomeru odpovedí v IV ramene.
Croatian: p-vrijednost za hipotezu neinferiornosti u SC skupni ostaje na najmanje 60% stope odgovora u IV skupini.
Slovak: Populácia s hodnotenou odpoveďou n = 73
Croatian: Populacija procjenjiva na odgovor n = 73
Slovak: Bakteriálne a vírusové infekcie
Croatian: • bakterijske i virusne infekcije
Slovak: Lekár stanoví vašu dávku VELCADE na základe vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
Croatian: Vaš će liječnik izračunati dozu lijeka VELCADE prema vašoj visini i težini (površini tijela).
Slovak: Ak pretrváva 4. stupeň neutropénie alebo trombocytopénie, alebo bola v predošlom cykle pozorovaná trombocytopénia s krvácaním
Croatian: • Ako se primijetilo produljeno trajanje neutropenije 4. stupnja ili trombocitopenije ili trombocitopenija s krvarenjem u prethodnom ciklusu
Slovak: Na ochranu pred kontaktom s pokožkou používajte rukavice a iný ochranný odev.
Croatian: Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se spriječio dodir s kožom.
Slovak: VELCADE má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: VELCADE može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Liečba s VELCADE je veľmi často spojená s periférnou neuropatiou, ktorá je prevažne senzorická.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE vrlo je često povezano s perifernom neuropatijom, koja je pretežno senzorna.
Slovak: Väčšina prípadov PML bola diagnostikovaná do 12 mesiacov od prvej dávky lieku VELCADE.
Croatian: Većina slučajeva PMLa bila je dijagnosticirana unutar 12 mjeseci od primjene prve doze lijeka VELCADE.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VELCADE
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VELCADE
Slovak: Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia na normálnu hladinu inzulínu
Croatian: • nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Janssen Pharmaceutica NV
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Janssen Pharmaceutica NV
Slovak: Celkový čas uchovávania rekonštituovaného lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín.
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja pripremljenog lijeka, prije primjene, ne smije prijeći 8 sati.
Slovak: V koncentráciách 10 μm, bortezomib neinhibuje žiadny z veľkého množstva sledovaných receptorov a proteáz, a je viac ako 1500-krát selektívnejší na proteazóm ako na svoj ďalší cieľový enzým.
Croatian: U koncentraciji od 10 M, bortezomib ne inhibira niti jedan od probranih raznih receptora i proteaza i pokazuje više nego 1500 puta veću selektivnost prema proteasomima nego sljedećem enzimu prema kojem ima afinitet.
Slovak: VELCADE (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) bola porovnateľná vo všetkých skupinách (pozri časť 4.2).
Croatian: Izloženost lijeku VELCADE (prema dozi normalizirani AUC i Cmax) bila je usporediva unutar svih skupina (vidjeti dio 4.2).
Slovak: • že VELCADE sa podáva len použitím IV alebo SC injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
Croatian: • VELCADE se primjenjuje samo putem i.v. ili s.c. injekcije; bilo koji drugi put primjene nije dozvoljen
Slovak: Počet krvných doštičiek má byť ≥ 100 000 buniek/μl a absolútny počet neutrofilov má byť
Croatian: • Broj trombocita mora biti ≥ 100 000 stanica/μL i apsolutni broj neutrofila mora biti
Slovak: Táto štúdia splnila svoj primárny cieľ, non-inferioritu pre mieru odpovede (CR+PR) po 4 cykloch monoterapie liekom VELCADE pre subkutánnu aj intravenóznu cestu, 42 % v oboch skupinách.
Croatian: Ovo ispitivanje doseglo je svoj primarni cilj, neinferiornost u stopi odgovora (CR+PR) nakon 4 ciklusa samostalno primijenjenog lijeka VELCADE za oba puta primjene, i supkutano i intravenski, 42% u obje skupine.
Slovak: 75 rokov menej tolerovali oba režimy, VcR-CAP ako aj R-CHOP (pozri časť 4.8).
Croatian: ≥ 75 godina, su oba režima, VcR-CAP kao i R-CHOP, podnosili lošije (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Liečba s VELCADE sa veľmi často spája s hematologickou toxicitou (trombocytopénia, neutropénia a anémia).
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE vrlo je često povezano s hematološkim toksičnostima (trombocitopenija, neutropenija i anemija).
Slovak: VELCADE je len na jednorazové použitie.
Croatian: VELCADE je samo za jednokratnu primjenu.
Slovak: Závažný reverzibilný stav mozgu, ktorý zahŕňa záchvaty, vysoký krvný tlak, bolesť hlavy,
Croatian: • teško reverzibilno stanje mozga koje uključuje napadaje, visoki krvni tlak, glavobolje, umor,
Slovak: VELCADE sa nemá podávať intratekálne.
Croatian: VELCADE se ne smije primijeniti intratekalno.
Slovak: Zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi
Croatian: • povećanje krvnih pločica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi
Slovak: % incidenciou, podobnou alebo vyššou incidenciou v skupine VcR-CAP a s minimálne možným alebo pravdepodobným kauzálnym vzťahom k zložkám použitým v skupine VcR-CAP, sú vymenované v tabuľke 8 nižšie.
Croatian: Nuspojave identificirane poput onih s incidencijom ≥ 1%, slične ili veće incidencije u VcR-CAP skupini s barem mogućom ili vjerojatnom uzročnom povezanošću s komponentama skupine VcR-CAP, navedene su u Tablici 8 ispod.
Slovak: Vzhľadom na to, že dialýza môže znížiť koncentrácie bortezomibu, VELCADE sa má podávať až po ukončení dialýzy (pozri časť 5.2).
Croatian: Budući da dijaliza može smanjiti koncentracije bortezomiba, VELCADE treba primijeniti nakon postupka dijalize (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Zápal alebo krvácanie ciev, ktoré sa môže prejaviť ako malé červené alebo purpurové bodky
Croatian: • upala ili krvarenje krvnih žila koja se može javiti u obliku malih crvenih ili ljubičastih točkica
Slovak: Bolesť pohlavných orgánov, problém dosiahnuť erekciu
Croatian: • bol spolnih organa, poteškoće s postizanjem erekcije
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (z angl. Confidence Interval)
Croatian: CI = Interval pouzdanosti
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Nepoužívajte VELCADE, ak ste tehotná, kým to nie je absolútne nevyhnutné.
Croatian: Trudnoća i dojenje VELCADE se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije jasno neophodno.
Slovak: Čas do prvej odpovede v CR + PR Stredná hodnota
Croatian: Vrijeme do prvog odgovora u CR + PR Medijan
Slovak: • Krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia)
Croatian: • krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija)
Slovak: (zvyčajne na nohách) až ako škvrny podobné modrine pod kožou alebo tkanivom
Croatian: (obično na nogama) odnosno mrlja u obliku modrica pod kožom ili tkivom
Slovak: Liečba s VELCADE môže vo všeobecnosti spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi.
Slovak: Ako vyzerá VELCADE a obsah balenia VELCADE prášok na injekčný roztok je biela až sivobiela hmota alebo prášok.
Croatian: Kako VELCADE izgleda i sadržaj pakiranja VELCADE prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Slovak: Stredná hodnota prežívania pre skupinu Vc+M+P bola 56,4 mesiacov v porovnaní so 43,1 pre skupinu liečenú M+P.
Croatian: Medijan preživljenja za skupinu koja je primala Vc+M+P bio je 56,4 mjeseci u odnosu na 43,1 za skupinu koja je primala M+P.
Slovak: Tabuľka 15: Súhrn analýz účinnosti porovnávajúci subkutánne a intravenózne podanie lieku VELCADE
Croatian: Tablica 15: Sažetak analize djelotvornosti usporedbe supkutane i intravenske primjene lijeka VELCADE
Slovak: Manitol (E421), dusík
Croatian: manitol (E421), dušik
Slovak: Neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné riziká, keď sa VELCADE pridal k štandardnému pediatrickému základnému režimu chemoterapie pre pre-B bunkovú ALL.
Croatian: Nisu zabilježena nova sigurnosna pitanja kada je VELCADE bio dodan standardnoj osnovnoj pedijatrijskoj kemoterapiji za pre-B-staničnu ALL.
Slovak: • návody na predpisovanie a podávanie, vrátane dĺžky cyklov a počtu cyklov, na minimalizovanie rizika omylov súvisiacich s liečbou a prípravou/výdajom lieku potenciálne spôsobených existenciou dvoch rôznych režimov kombinovaných s bortezomibom v indukcii pred transplantáciou (VELCADE plus dexametazón; VELCADE plus dexametazón a talidomid).
Croatian: • upute za propisivanje i primjenu koje uključuju duljinu i broj ciklusa, radi smanjenja rizika medikacijskih pogrešaka i pogrešaka pri pripremi moguće uzrokovane zbog postojanja dva različita režima kombinacije s bortezomibom kod transplantiranih bolesnika (VELCADE plus deksametazon i VELCADE plus deksametazon i talidomid).
Slovak: Hazard ratio < 1 naznačuje výhodu pre VcR-CAP.
Croatian: Omjer hazarda < 1 ukazuje na prednost za VcR-CAP.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikla ortostatická hypotenzia počas liečby s VELCADE (podávaným intravenózne), nemali známky ortostatickej hypotenzie pred liečbou s VELCADE.
Croatian: Bolesnici koji su razvili ortostatsku hipotenziju za vrijeme liječenja lijekom VELCADE (injiciran intravenski) nisu imali znakove ortostatske hipotenzije prije liječenja lijekom VELCADE.
Slovak: 1 500 buniek/μl
Croatian: ≥ 1500 stanica/μL
Slovak: f n (%) p-hodnota Zníženie sérového M-proteínu populácia g n = 667
Croatian: Smanjenje serumskog M proteina populacija g n = 667
Slovak: Z toho dôvodu sa má sledovať počet trombocytov pred každou dávkou lieku VELCADE.
Croatian: Stoga, broj trombocita potrebno je odrediti prije svake doze lijeka VELCADE.
Slovak: Pacientom, ktorí po 4. cykloch dosiahnu aspoň čiastočnú odpoveď, možno podať až 6 cyklov
Croatian: Bolesnicima koji nakon 4 ciklusa postignu najmanje parcijalni odgovor, može se dati do 6 ciklusa
Slovak: Znížiť dávku VELCADE na 1,0 mg/m alebo
Croatian: Smanjiti dozu lijeka VELCADE na 1,0 mg/m ili
Slovak: VELCADE môže spôsobiť únavu, závraty, stratu vedomia alebo rozmazané videnie.
Croatian: VELCADE može uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid.
Slovak: Ak sa VELCADE podáva počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby týmto liekom, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Croatian: Ako se VELCADE primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni za vrijeme primanja ovog lijeka, bolesnicu se mora upozoriti na mogući rizik za fetus.
Slovak: Reagujúca populácia zahŕňajúca pacientov, ktorí mali výrazné ochorenie na začiatku liečby a dostali aspoň jednu dávku sledovaného lieku.
Croatian: Populacija s terapijskim odgovorom uključuje bolesnike koji su imali mjerljivu bolesti na početku liječenja i primili su najmanje 1 dozu ispitivanog lijeka.
Slovak: U osemnásť percent pacientov sa dosiahla odpoveď, alebo sa zlepšila odpoveď [minimálna odpoveď-MR (11
Croatian: Osamnaest posto bolesnika postiglo je ili je imalo poboljšan odgovor [MR (11%) ili PR (7%)] uz kombinirano liječenje.
Slovak: OS vykonaná po mediáne sledovania 8,6 rokov nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Croatian: Konačna analiza za ukupno preživljenje (OS) napravljena nakon medijana praćenja u trajanju od 8,6 godina nije pokazala značajnu razliku u OS između dviju liječenih skupina.
Slovak: Liečba s VELCADE je často spojená s ortostatickou/posturálnou hypotenziou.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE često je povezano s ortostatskom/posturalnom hipotenzijom.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku VELCADE k dispozícii vzdelávací materiál.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati dostupnost edukacijskog materijala svim zdravstvenim radnicima koji su uključeni u postupak propisivanja, doziranje, pripremu i primjenu lijeka VELCADE.
Slovak: Čo VELCADE obsahuje - Liečivo je bortezomib.
Croatian: Što VELCADE sadrži - Djelatna tvar je bortezomib.
Slovak: V čase dopredu určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľ, čas do progresie, a pacientom z ramena M+P bola ponúknutá liečba Vc+M+P.
Croatian: U vrijeme unaprijed planirane privremene analize postigla se primarna mjera ishoda, vrijeme do progresije te je bolesnicima u M+P kraku studije bilo ponuđeno liječenje Vc+M+P.
Slovak: U pacientov dostávajúcich VELCADE v kombinácii s liekmi, o ktorých je známe, že súvisia s neuropatiou (napr. talidomid), sa má zvážiť skoré a pravidelné sledovanie príznakov neuropatie vyplývajúcej z liečby s neurologickým posúdením a treba zvážiť vhodné zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Croatian: U bolesnika koji primaju VELCADE u kombinaciji s lijekovima za koje je poznato da su povezani s neuropatijom (npr. talidomidom), mora se razmotriti rano i redovito praćenje, neurološkom procjenom, simptoma neuropatije proizašlih tijekom liječenja, te se u obzir mora uzeti prikladno smanjenje doze ili prekid liječenja.
Slovak: Ak známky toxicity neustúpili, alebo ak sa objavia aj pri najnižšej dávke, musí sa zvážiť prerušenie liečby VELCADE, okrem prípadov, keď prínos liečby výrazne prevyšuje jej riziko.
Croatian: Ako se toksičnost ne povuče ili se ponovno pojavi pri najnižoj dozi, mora se razmotriti prestanak primjene lijeka VELCADE, osim ako je korist od liječenja neupitno veća od rizika.
Slovak: Na základe výsledkov plánovanej predbežnej analýzy, bola liečba v dexametazónovej skupine podľa odporúčaní komisie pre monitorovanie dát zastavená a všetkým pacientom randomizovaným na dexametazón bol potom poskytnutý VELCADE bez ohľadu na stav ich ochorenia.
Croatian: Kao posljedica unaprijed planirane privremene analize, skupini koja je primala deksametazon liječenje je zaustavljeno na preporuku radne skupine koja je pratila ispitivanja i svim je bolesnicima nakon toga ponuđeno liječenje lijekom VELCADE bez obzira na stanje bolesti.
Slovak: Roztok sa má podať subkutánne, pod 45-90 ° uhlom.
Croatian: Otopina se mora injicirati supkutano, pod kutom od 45-90°.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti absolvovali 2 terapeutické cykly s VELCADE po potvrdení kompletnej terapeutickej odpovede.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici prime još 2 ciklusa liječenja lijekom VELCADE nakon potvrđenog kompletnog odgovora.
Slovak: Miera rizika (95 % CI) p-hodnota Miera odpovede populácia e n = 668
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost Stopa odgovora populacija e n = 668
Slovak: Tabuľka 9: Incidencia periférnej neuropatie počas indukčnej liečby podľa toxicity a prerušenie liečby z dôvodu periférnej neuropatie IFM-2005-01
Croatian: Tablica 9: Incidencija periferne neuropatije tijekom uvodnog liječenja u odnosu na toksičnost i prekid liječenja radi periferne neuropatije IFM-2005-01
Slovak: 9/l v deň, kedy má byť podaný VELCADE (iný ako 1. deň)
Croatian: 9/l na dan primjene doze lijeka VELCADE (osim 1. dana)
Slovak: Mimoriadne sa zaznamenali prípady ilea (pozri časť 4.8).
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi ileusa (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Smrť
Croatian: • smrt
Slovak: Liečba liekom VELCADE sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou, no môže ju podávať aj zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s podávaním chemoterapeutických látok.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE se mora započeti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju bolesnika s rakom, međutim VELCADE može primijeniti zdravstveni radnik koji je iskusan u primjeni kemoterapije.
Slovak: VELCADE bude podávať zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.
Croatian: VELCADE će Vam primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.
Slovak: Medián TTP bol 6,5 mesiaca u pacientov dostávajúcich monoterapiu liekom VELCADE v porovnaní s 9,3 mesiacmi u pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu liekom VELCADE a pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom.
Croatian: Medijan TTP-a bio je 6,5 mjeseci za bolesnike na monoterapiji lijekom VELCADE u usporedbi s 9,3 mjeseci za bolesnike na kombiniranoj terapiji lijekom VELCADE plus pegilirani liposomalni doksorubicin.
Slovak: Krvavá stolica alebo krvácanie zo slizníc, napr. úst, pošvy
Croatian: • krvave stolice ili krvarenje iz sluznica, npr. iz usta, rodnice
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Braillea.
Slovak: Injikujte roztok pod kožu, pod 45-90 ° uhlom.
Croatian: • Primijenite injekciju supkutano, pod kutem od 45-90°.
Slovak: Svojmu lekárovi predovšetkým oznámte, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá: - ketokonazol, na liečbu plesňových infekcií - ritonavir, na liečbu infekcie HIV - rifampicín, antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií - karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), na depresiu alebo iné stavy - antidiabetiká užívané cez ústa.
Croatian: Posebno naglasite svome liječniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima sljedeće tvari: - ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija - ritonavir, uzima se za liječenje HIV infekcije - rifampicin, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija - karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za liječenje epilepsije - Gospinu travu (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja - oralne antidijabetike.
Slovak: p-hodnota z rozvrstveného log-rank testu; analýza podľa línie liečby s vylúčením stratifikácie podľa predchádzajúcej liečby; p <
Croatian: p-vrijednost iz stratificiranog log-rank testa; analiza po liniji liječenja isključuje stratifikaciju po prethodnim liječenjima; p < 0,0001
Slovak: U pacientov, ktorí nereagovali na svoju poslednú predchádzajúcu liečbu, ako aj u pacientov, ktorí na ňu reagovali, bola celková doba prežitia signifikantne dlhšia a počet odpovedí bol signifikantne vyšší vo VELCADE skupine.
Croatian: I u bolesnika koji su bili refraktorni na zadnje prethodno liječenje i onih koji nisu bili refraktorni, ukupno preživljenje bilo je značajno dulje i stopa odgovora bila je značajno viša u skupini koja je primala VELCADE.
Slovak: • pásový opar (lokalizovaný v okolí očí alebo roztrúsený po tele)
Croatian: • herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)
Slovak: Klinická účinnost pri subkutánnom podaní lieku VELCADE u pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom
Croatian: Klinička djelotvornost uz supkutanu primjenu lijeka VELCADE u bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom
Slovak: Tiež sa odporúča, aby pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu a nedosiahli kompletnú remisiu, absolvovali celkovo 8 cyklov liečby s VELCADE.
Croatian: Također se preporučuje da bolesnici u kojih postoji terapijski odgovor, ali nije postignuta kompletna remisija, prime ukupno 8 ciklusa terapije s lijekom VELCADE.
Slovak: Parametre odpovede ako aj TTP boli nezávisle od veku aj naďalej signifikantne lepšie pre VELCADE.
Croatian: Parametri odgovora kao i TTP ostali su značajno bolji u skupini koja je primala VELCADE neovisno o dobi.
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podávaná 26 % pacientov v ramene Vc+M+P.
Croatian: Antivirusna profilaksa se primijenila u 26% bolesnika u skupini koja je primala Vc+M+P.
Slovak: Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Croatian: Ako primijenite više lijeka VELCADE nego što ste trebali Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam se primijeniti previše lijeka.
Slovak: Na základe hodnotenia Nezávislou hodnotiacou komisiou (IRC)
Croatian: Temeljeno na ocjeni Nezavisnog odbora za procjenu (IRC) (samo radiološki podaci).
Slovak: Ak sa VELCADE podáva spolu s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie gravidity pri lieku talidomid (pozri písomnú informáciu pre používateľa talidomidu).
Croatian: Kada se VELCADE daje zajedno s talidomidom, morate slijediti program namijenjen prevenciji trudnoće za talidomid (vidjeti uputu o lijeku za talidomid).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom VELCADE vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v indikácii mnohopočetný myelóm a lymfóm z plášťových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka VELCADE u svim podskupinama pedijatrijske populacije u multiplom mijelomu i u limfomu plaštenih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Nominálna p-hodnota založená na rozvrstvenom log-rank teste upravenom pre stratifikačné faktory: 2-mikroglobulín, albumín a región p-hodnota pre mieru odpovede (CR+PR) z Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrant testu upraveného pre stratifikačné faktory
Croatian: Nominalna p-vrijednost utemeljena na stratificiranom log-rank testu prilagođenom za čimbenike stratifikacije: 2-mikroglobulina, albumina i regije. p-vrijednost za stopu odgovora (CR+PR) iz Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa prilagođenog za čimbenike stratifikacije.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie PRES, treba ukončiť podávanie lieku VELCADE.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije PRES, mora se prekinuti primjena lijeka VELCADE.
Slovak: Keď sa rituximab užíva v kombinácii s VELCADE, má sa u pacientov s rizikom infekcie HBV urobiť vždy pred začatím liečby vyšetrenie na HBV.
Croatian: Kada se rituksimab koristi u kombinaciji s lijekom VELCADE, u bolesnika koji imaju rizik od infekcije s HBV-om, prije početka liječenja uvijek se mora provoditi probir na HBV.
Slovak: Zvážte zvýšenie dávky na 1,0 mg/m2 alebo ďalšie zníženie dávky na 0,5 mg/m v nasledujúcich cykloch v závislosti od tolerability pacienta.
Croatian: Razmotriti povećanje doze na 1,0 mg/m2 ili daljnje smanjenje doze na 0,5 mg/m2 u sljedećim ciklusima na temelju bolesnikova podnošenja liječenja.
Slovak: Ak máte lymfóm z kmeňových buniek a dostávate liek rituximab spolu s VELCADE, povedzte svojmu lekárovi:
Croatian: Ako imate limfom plaštenih stanica i uz VELCADE primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog liječnika: