FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Augmentation de l'apport calorique dans la nutrition entérale Les augmentations du volume de la nutrition entérale correspondaient aux augmentations de l'apport calorique dans la nutrition entérale, qui étaient les plus élevées à la dose recommandée.
Portuguese: Os aumentos do volume nutricional entérico correspondeu a aumentos das calorias entéricas, as quais eram mais elevadas com a dose recomendada.
French: La demi-vie terminale d'élimination du teduglutide est d'environ deux heures.
Portuguese: O teduglutido tem uma semivida de eliminação terminal de aproximadamente 2 horas.
French: Réduction du volume de la nutrition parentérale
Portuguese: Redução do volume de nutrição parentérica
French: 4.5 Injectez la solution lentement en appuyant sur le piston sans à-coup jusqu'à ce que la totalité du médicament soit injectée et que la seringue soit vide.
Portuguese: 4.5 Injete o medicamento lentamente, empurrando firmemente o êmbolo até todo o medicamento ser injetado e a seringa ficar vazia.
French: Revestive peut être utilisé chez les enfants et les adolescents (âgés de 1 an et plus).
Portuguese: Revestive pode ser utilizado em crianças e adolescentes (com 1 ano de idade ou mais).
French: Ces réactions incluaient : hématome au site d'injection, érythème au site d'injection, douleur au site d'injection, gonflement au site d'injection et hémorragie au site d'injection (voir également rubrique 5.3).
Portuguese: As reações incluíram hematoma no local de injeção, eritema no local de injeção, dor no local de injeção, inchaço no local de injeção e hemorragia no local de injeção (ver também a secção 5.3).
French: Quand tous les éléments sont prêts, vous devez assembler la seringue préremplie.
Portuguese: Uma vez preparados todos os materiais, é necessário preparar a seringa pré-cheia.
French: Un flacon du dosage à 1,25 mg est également disponible pour l'usage pédiatrique (patients pesant moins de 20 kg).
Portuguese: Está também disponível um frasco para injetáveis na dosagem de 1,25 mg para utilização pediátrica (doentes com um peso corporal <20 kg).
French: 1.2 Fixez l'aiguille pour reconstitution (22 G 1½" [0,7 x 40 mm]) à la seringue préremplie assemblée en la vissant dans le sens des aiguilles d'une montre.
Portuguese: 1.2 Encaixe a agulha de reconstituição (22 G, 0,7 x 40 mm) na seringa pré-cheia previamente preparada, enroscando-a no sentido dos ponteiros do relógio.
French: Le GLP-2 (human glucagon-like peptide-2) et un peptide d'origine naturelle secrété par les cellules L de l'intestin et qui augmente le débit sanguin intestinal et portal, inhibe la sécrétion gastrique acide et diminue la motilité intestinale.
Portuguese: O peptídeo 2 semelhante ao glucagon humano (GLP-2) que ocorre naturalmente é um peptídeo secretado por células L do intestino, o qual é conhecido por aumentar o fluxo sanguíneo intestinal e portal, inibir a secreção de ácido gástrico e diminuir a motilidade intestinal.
French: Revestive contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Revestive contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
French: Sexe Aucune différence cliniquement pertinente selon le sexe n'a été observée lors des études cliniques.
Portuguese: Género Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre géneros em estudos clínicos.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 100) : - Évanouissement.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - Desmaios.
French: Une coloscopie avec exérèse des polypes doit être effectuée au moment de l'instauration du traitement par Revestive.
Portuguese: Deve ser realizada uma colonoscopia com remoção dos pólipos ao iniciar-se o tratamento com Revestive.
French: L'exposition maximale et l'aire sous la courbe du teduglutide après administration unique de doses sous-cutanées de 20 mg ont été plus faibles (10 à 15 %) chez des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée que chez des témoins sains appariés.
Portuguese: A exposição máxima e a extensão global de exposição ao teduglutido após a administração de doses subcutâneas únicas de 20 mg foram inferiores (10-15%) em indivíduos com compromisso hepático moderado relativamente aos respetivos grupos de controlo de indivíduos saudáveis.
French: Augmentation du volume de la nutrition entérale
Portuguese: Aumento do volume de nutrição entérica
French: FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Réaction allergique (hypersensibilité) - Rétention hydrique (rétention d'eau) - Polypes (petites excroissances anormales) dans l'estomac.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Reação alérgica (hipersensibilidade) - Retenção de líquidos - Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no seu estômago
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Revestive
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Revestive
French: 3.5 Prenez l'aiguille pour injection, mais ne retirez pas le capuchon de l'aiguille en plastique.
Portuguese: 3.5 Segure na agulha de injeção, mas não retire a tampa de plástico da agulha.
French: Matériel nécessaire mais non inclus dans la boîte : - Aiguilles pour reconstitution (taille 22 G, longueur 1½" [0,7 x 40 mm]) - Seringues pour injection de 0,5 mL ou 1 mL (avec graduations de 0,02 mL ou inférieures).
Portuguese: Materiais necessários mas não incluídos na embalagem: - Agulhas de reconstituição (tamanho 22 G, comprimento 0,7 x 40 mm) - Seringas de injeção de 0,5 ou 1 ml (com uma escala em intervalos de 0,02 ml ou inferior).
French: Complication d'une stomie gastrointestinale * Inclut les termes préférentiels suivants : rhinopharyngite, grippe, infection des voies respiratoires supérieures et infection des voies respiratoires inférieures.
Portuguese: Complicações relacionadas com estoma gastrointestinal *Inclui os seguintes termos preferidos: nasofaringite, gripe, infeção do trato respiratório superior e infeção do trato respiratório inferior.
French: Avant l'instauration du traitement par Revestive, une coloscopie/sigmoïdoscopie doit être réalisée chez les enfants et adolescents âgés de 12 ans et plus, sauf si elle a été effectuée au cours de l'année précédente.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Revestive, as crianças e adolescentes com 12 anos de idade ou mais devem ser submetidas a uma colonoscopia/sigmoidoscopia, a menos que a mesma tenha sido efetuada no último ano.
French: Parmi les 39 patients sous placebo, 29 ont achevé 24 mois de traitement par le teduglutide.
Portuguese: Dos 39 indivíduos que estavam a receber placebo, 29 concluíram 24 meses de tratamento com teduglutido.
French: Le syndrome du grêle court est un ensemble de troubles dus à l'inaptitude des voies digestives (intestin) à absorber les nutriments et les liquides provenant de l'alimentation.
Portuguese: A Síndrome do Intestino Curto é uma disfunção que resulta da incapacidade de absorver os nutrientes e os líquidos provenientes da alimentação através do intestino.
French: En raison de l'hétérogénéité de la population de patients atteints de SGC, une diminution progressive de la dose sous étroite surveillance peut être envisagée chez certains patients pour optimiser la tolérance du traitement.
Portuguese: Devido à heterogeneidade da população com SIC, poderá ser considerada uma redução da posologia diária para alguns doentes, a qual deverá ser cuidadosamente monitorizada, a fim de otimizar a tolerabilidade do tratamento.
French: Elle doit être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C, et sa durée maximale de conservation est de trois heures.
Portuguese: A solução deve ser mantida a uma temperatura inferior a 25°C e o tempo máximo de conservação é de três horas.
French: Le médecin pourra être amené à changer la dose d'autres médicaments que prend votre enfant.
Portuguese: O médico poderá ter de alterar a dose dos outros medicamentos da sua criança.
French: Une hyperplasie de la vésicule biliaire, des canaux biliaires hépatiques et des canaux pancréatiques a été observée lors des études de toxicité subchronique et chronique.
Portuguese: Foi observada hiperplasia na vesícula biliar, nos canais biliares hepáticos e nos ductos pancreáticos em estudos toxicológicos subcrónicos e crónicos.
French: Néoplasie gastro-intestinale, y compris du système hépatobiliaire Lors d'une étude de cancérogenèse chez le rat, des tumeurs bénignes ont été observées dans l'intestin grêle et les voies biliaires extrahépatiques.
Portuguese: Neoplasia gastrointestinal, incluindo trato hepatobiliar No estudo de carcinogenicidade em ratos, foram encontrados tumores benignos no intestino delgado e nos canais biliares extra-hepáticos.
French: La concentration et l'aire sous la courbe du teduglutide sont proportionnelles à la dose à la suite d'administrations uniques et réitérées de doses allant jusqu'à 20 mg.
Portuguese: A taxa e a extensão de absorção do teduglutido são proporcionais à dose em doses subcutâneas únicas e repetidas de até 20 mg.
French: La poudre dans le flacon doit ensuite être dissoute en ajoutant la totalité du solvant contenu dans la seringue préremplie.
Portuguese: Em seguida, o pó do frasco para injetáveis tem de ser dissolvido através da adição de todo o solvente da seringa pré-cheia.
French: Des adénomes de la muqueuse du jéjunum ont été observés chez 1 mâle sur 50 et chez 5 mâles sur 50 exposés à des concentrations plasmatiques de teduglutide environ 10 et 155 fois plus élevées que celles obtenues chez les patients recevant la dose recommandée.
Portuguese: Foram observados adenomas da mucosa do jejuno num em 50 homens e 5 em 50 homens expostos a concentrações plasmáticas de teduglutido de, aproximadamente, 10 e 155 vezes superiores às concentrações obtidas com os doentes aos quais foi administrada a dose diária recomendada.
French: Lors d'une étude de cancérogenèse chez le rat, les néoplasies bénignes liées au traitement consistaient en tumeurs de l'épithélium des voies biliaires chez les mâles exposés à des concentrations plasmatiques de teduglutide environ 32 et 155 fois plus élevées que celles obtenues chez les patients recevant la dose recommandée (incidence de 1 sur 44 et 4 sur 48 respectivement).
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos, as neoplasias benignas associadas ao tratamento incluíram tumores do epitélio do canal biliar em homens expostos a concentrações plasmáticas de teduglutido, aproximadamente, 32 e 155 vezes superiores às concentrações obtidas em doentes aos quais foi administrada a dose diária recomendada (incidência de 1 em 44 e de 4 em 48, respetivamente).
French: Des réactions au site d'injection sont apparues chez 26 % des patients présentant un SGC traités par le teduglutide contre 5 % des patients du bras placebo.
Portuguese: As reações no local da injeção ocorreram em 26% dos doentes com SIC tratados com teduglutido, em comparação com 5% dos doentes no braço do placebo.
French: Il/elle vous indiquera quelle est la dose à injecter.
Portuguese: O médico dir-lhe-á qual a dose que deve injetar.
French: Les symptômes sont une prise de poids subite, un gonflement des chevilles et/ou un essoufflement.
Portuguese: Os sintomas incluem um aumento súbito de peso, inchaço dos tornozelos e/ou falta de ar.
French: - À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
French: ‡ Inclut les termes préférentiels suivants : hématome au site d'injection, érythème au site d'injection, douleur au site d'injection, gonflement au site d'injection et hémorragie au site d'injection.
Portuguese: ‡Inclui os seguintes termos preferidos: hematoma no local de injeção, eritema no local de injeção, dor no local de injeção, inchaço no local de injeção e hemorragia no local de injeção.
French: Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: Após reconstituição, a solução deve ser utilizada imediatamente.
French: - si votre enfant souffre de certaines maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et/ou des vaisseaux), par exemple une tension artérielle élevée (hypertension) ou une faiblesse du cœur
Portuguese: - se a sua criança sofrer de determinadas doenças cardiovasculares (que afetam o coração e/ou os vasos sanguíneos), tais como tensão arterial elevada (hipertensão), ou se tiver um coração fraco (insuficiência cardíaca).
French: Le teduglutide a été étudié dans une étude clinique en ouvert de 12 semaines menée chez 42 enfants et adolescents âgés de 1 an à 14 ans présentant un SGC qui étaient dépendants de la nutrition parentérale.
Portuguese: O teduglutido foi estudado num estudo clínico de 12 semanas, sem ocultação, em 42 indivíduos pediátricos com 1 a 14 anos de idade com SIC dependentes de nutrição parentérica.
French: Ne touchez pas le haut du flacon.
Portuguese: Não toque na parte superior do frasco para injetáveis.
French: Registre international du syndrome du grêle court
Portuguese: Registo internacional da síndrome do intestino curto
French: - N'utilisez pas Revestive si vous remarquez que la solution est trouble ou qu'elle contient des particules.
Portuguese: - Não utilize Revestive se notar que a solução está turva ou que contém matéria em partículas.
French: Prélevez la solution contenue dans le second flacon dans la même seringue pour injection en répétant l'étape principale 3.
Portuguese: Transfira a solução do segundo frasco para injetáveis para a mesma seringa de injeção, repetindo a etapa 3.
French: Les événements suivants ont été rapportés avec une fréquence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes : fatigue (très fréquent), défécation douloureuse (très fréquent) et sensations vertigineuses (fréquent).
Portuguese: Os seguintes acontecimentos foram notificados com uma frequência mais elevada em indivíduos pediátricos em comparação com os adultos: fadiga (muito frequente), defecação dolorosa (muito frequente) e tonturas (frequente).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, l'utilisation de Revestive n'est pas recommandée.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, não se recomenda a utilização de Revestive.
French: Informez le médecin, le pharmacien ou l'infirmier/ère si votre enfant utilise, a récemment utilisé ou pourrait utiliser tout autre médicament.
Portuguese: Informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro se a sua criança estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
French: Diminution de l'appétit Surcharge liquidienne
Portuguese: Perda de apetite Sobrecarga de líquidos
French: Des coloscopies sont recommandées par la suite au moins tous les cinq ans.
Portuguese: Recomenda-se a realização de colonoscopias subsequentes em intervalos mínimos de cinco anos.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf en cas de reconstitution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador e, normalmente não seriam superiores a 24 horas entre 2°C a 8°C, a menos que a reconstituição tenha decorrido em condições assépticas, controladas e validadas.
French: Votre médecin choisira la dose qui vous convient selon votre poids corporel.
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose certa para si, dependendo do seu peso corporal.
French: Comment utiliser Revestive
Portuguese: Como utilizar Revestive
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou contém partículas.
French: - si la fonction rénale de votre enfant est diminuée.
Portuguese: - se a sua criança tiver uma função renal reduzida.
French: Trois (3) doses de teduglutide, 0,0125 mg/kg par jour (n = 8), 0,025 mg/kg par jour (n = 14) et 0,05 mg/kg par jour (n = 15) ont été évaluées pendant 12 semaines.
Portuguese: Estudaram-se três (3) doses de teduglutido, 0,0125 mg/kg/dia (n=8), 0,025 mg/kg/dia (n=14) e 0,05 mg/kg/dia (n=15) durante 12 semanas.
French: Si votre fille est enceinte ou qu'elle allaite, l'utilisation de Revestive n'est pas recommandée.
Portuguese: Se a sua criança está grávida ou a amamentar, não se recomenda a utilização de Revestive.
French: Polypes colorectaux
Portuguese: Pólipos colorretais
French: La solution doit être injectée par voie sous-cutanée dans une zone nettoyée de l'abdomen ou, si cela n'est pas possible, d'une cuisse (voir rubrique 4.2 Mode d'administration) au moyen d'une aiguille fine pour injection sous-cutanée.
Portuguese: A solução tem de ser administrada por via subcutânea numa área limpa do abdómen ou, se tal não for possível, na região da coxa (ver secção 4.2 Modo de administração), utilizando uma agulha fina de injeção subcutânea.
French: Si des bulles d'air sont présentes, tapotez délicatement la seringue jusqu'à ce qu'elles montent vers le haut.
Portuguese: Se existirem bolhas de ar, bata levemente na seringa até que as mesmas cheguem ao topo.
French: La réduction moyenne du volume hebdomadaire moyen de la nutrition parentérale a été de 4,9 L/semaine (réduction de 52 % par rapport à l'entrée dans l'étude) au bout d'un an de traitement continu par teduglutide.
Portuguese: A redução média do volume de nutrição parentérica semanal foi de 4,9 l/semana (redução de 52% desde o início do tratamento) após um ano de tratamento contínuo com teduglutido.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação farmacológica.
French: Parmi les répondeurs de l'étude pivot ayant achevé l'étude d'extension, la réponse au teduglutide était maintenue chez 21 patients sur 22 (96 %) après une période supplémentaire de 2 ans de traitement continu.
Portuguese: Dos doentes com resposta no estudo de referência que concluíram o estudo de extensão, 21 de 22 (96%) mantiveram a resposta ao teduglutido após um período adicional de tratamento contínuo de 2 anos.
French: En cas de tumeur maligne, le traitement par Revestive doit être arrêté (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Portuguese: Em caso de doença maligna, o tratamento com Revestive tem de ser interrompido (ver secções 4.3 e 5.3).
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge du SGC.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da SIC.
French: ou aiguilles plus petites pour les enfants, le cas échéant) - Lingettes imbibées d'alcool - Tampons imbibés d'alcool - Récipient résistant aux perforations pour l'élimination en toute sécurité des seringues et aiguilles usagées
Portuguese: 0,45 x 16 mm ou agulhas mais pequenas para crianças, conforme for apropriado) - Toalhetes com álcool - Compressas com álcool - Um recipiente resistente a perfurações para a eliminação segura das seringas e agulhas usadas
French: Dans une étude clinique achevée, 37 enfants et adolescents (âgés de 1 à 14 ans) ont été inclus et traités par le teduglutide pendant une durée de 12 semaines.
Portuguese: Num estudo clínico concluído foram incluídos 37 indivíduos pediátricos (1 a 14 anos de idade) e os mesmos foram expostos ao teduglutido durante um período de 12 semanas.
French: Selon les données combinées de deux études menées chez des adultes présentant un SGC (une étude randomisée contrôlée par placebo de 6 mois suivie d'une étude en ouvert de 24 mois), les taux de développement d'anticorps anti-teduglutide chez les patients qui recevaient une injection sous-cutanée de 0,05 mg/kg de teduglutide une fois par jour étaient de 3 % (2/60) au mois 3, 17 % (13/77) au mois 6, 24 % (16/67) au mois 12, 33 % (11/33) au mois 24 et 48 % (14/29) au mois 30.
Portuguese: Com base nos dados integrados de dois ensaios em adultos com SIC (um ensaio aleatorizado, controlado com placebo, de 6 meses, seguido de um ensaio aberto de 24 meses), o desenvolvimento de anticorpos antiteduglutido em indivíduos que receberam uma administração por via subcutânea de 0,05 mg/kg de teduglutido uma vez por dia foi de 3% (2/60) no Mês 3, 17% (13/77) no Mês 6, 24% (16/67) no Mês 12, 33% (11/33) no Mês 24, e 48% (14/29) no Mês 30.
French: REMARQUE : Si le médecin de votre enfant vous a dit que deux flacons vous étaient nécessaires, préparez une seconde seringue préremplie et un second flacon de poudre, comme il est expliqué aux étapes principales 1 et 2.
Portuguese: NOTA: Se o médico da sua criança lhe tiver dito que necessita de dois frascos para injetáveis, prepare uma segunda seringa pré-cheia com solvente e um segundo frasco para injetáveis com pó, conforme indicado nas etapas 1 e 2 principais.
French: Dosage 5 mg Volume à injecter
Portuguese: Dosagem de 5 mg Volume a injetar
French: La réduction moyenne de la nutrition parentérale (n = 30) était de 7,55 L/semaine (soit une réduction de 65,6 % par rapport à la valeur initiale).
Portuguese: A redução média na nutrição parentérica (n=30) foi de 7,55 l/semana (uma redução de 65% desde o início do tratamento).
French: Réaction au site d'injection‡
Portuguese: Reação no local de injeção‡
French: La seringue préremplie doit être assemblée avec une aiguille pour reconstitution.
Portuguese: A seringa pré-cheia tem de ser preparada com uma agulha de reconstituição.
French: REMARQUE : Si votre médecin vous a dit que deux flacons vous étaient nécessaires, préparez une seconde seringue préremplie et un second flacon de poudre, comme il est expliqué aux étapes principales 1 et 2.
Portuguese: NOTA: Se o seu médico lhe tiver dito que necessita de dois frascos para injetáveis, prepare uma segunda seringa pré-cheia com solvente e um segundo frasco para injetáveis com pó, conforme indicado nas etapas 1 e 2 principais.
French: Le médecin effectuera par la suite d'autres coloscopies si votre enfant poursuit le traitement par Revestive.
Portuguese: O médico irá efetuar colonoscopias adicionais se a sua criança continuar o tratamento com Revestive.
French: Revestive ne doit pas être utilisé si un cancer est détecté durant la coloscopie.
Portuguese: Revestive não deve ser utilizado se for detetado um cancro durante a colonoscopia.
French: Surcharge liquidienne
Portuguese: Sobrecarga de líquidos
French: La diminution moyenne du nombre de jours par semaine de nutrition parentérale à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale dans l'étude dans la population ITT, sur la base des données de prescription du médecin, a été de -1,36 (± 2,37) jours par semaine, soit une diminution en pourcentage de -24,49 % (± 42,46).
Portuguese: A diminuição média na semana 12, em relação ao início do estudo, do número de dias/semanas com nutrição parentérica na população de ITT, com base nos dados de prescrição do médico, foi de -1,36 (± 2,37) dias/semana correspondente a uma diminuição percentual de -24,49% (± 42,46).
French: N'utilisez jamais Revestive : - si vous êtes allergique au teduglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não utilize Revestive - se tem alergia ao teduglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a vestígios de tetraciclina.