FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi trastutsumabi estää HER2-proteiinia tuottamasta signaaleja, jotka aiheuttavat syöpäsolujen kasvua.
Croatian: Trastuzumab također zaustavlja proizvodnju HER2 signala koji uzrokuju rast tumorskih stanica.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Herceptinin tavoin Herzuman hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat ja että Herzumalle tulisi myöntää myyntilupa.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Herceptin, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Herzuma u promet.
Finnish: Miten Herzumaa käytetään?
Croatian: Kako se Herzuma koristi?
Finnish: Herzuman alkuperäislääkevalmiste on Herceptin.
Croatian: Referentni lijek za lijek Herzuma jest Herceptin.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Herzuma tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Herceptin.
Croatian: Ispitivanja su dokazala i da se primjenom lijeka Herzuma stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Herceptin.
Finnish: On syytä varovaisuuteen, jos Herzumaa annetaan potilaille, joilla on jo sydänongelmia tai korkea verenpaine.
Croatian: Potrebno je pripaziti ako se lijek daje bolesnicima koji već imaju probleme sa srcem ili visoki krvni tlak, a stanje srca svih bolesnika treba pratiti tijekom i nakon liječenja.
Finnish: Herzumaa voidaan käyttää vain, kun syövän on osoitettu "yli-ilmentävän" HER2:ta.
Croatian: Primjena lijeka Herzuma moguća je samo ako tumor pokazuje „povećanu ekspresiju HER2", što znači da rak proizvodi velike količine proteina pod nazivom HER2 na površini tumorskih stanica.
Finnish: Herzuman vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Herzuma, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na bjelančevinu HER2.
Finnish: Herzuman vaikuttava aine on trastutsumabi.
Croatian: Herzuma sadržava djelatnu tvar trastuzumab.
Finnish: Metastasoituneen rinta- tai mahasyövän yhteydessä hoitoa jatketaan niin kauan kuin se tehoaa.
Croatian: Liječenje ranog raka dojke traje godinu dana ili do povratka bolesti, a liječenje metastatskog raka dojke ili želuca nastavlja se sve dok je učinkovito.
Finnish: Potilas saa Herzuman käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Herzuma bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista trastutsumabin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni trastuzumaba potražite u uputi o lijeku.
Finnish: 30 kapselia
Croatian: 30 kapsula
Finnish: 20 mg Kapseli, kova
Croatian: 20 mg Kapsula, tvrda
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE)
Croatian: Boca (HDPE)
Finnish: Antoreitti
Croatian: Peroralna primjena
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Finnish: Tämä tarkoittaa, että oireet palaavat.
Croatian: To znači da će se simptomi vratiti.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu.
Finnish: Yritä ottaa lääke samaan aikaan joka ilta.
Croatian: Nastojte uzimati lijek svake večeri u isto vrijeme.
Finnish: 3 vuotta Pullon ensimmäisen avaamiskerran jälkeen: 30 päivää
Croatian: 3 godine Nakon prvog otvaranja boce: 30 dana.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan seuraavana päivänä.
Croatian: Uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Finnish: <2,0 päivän 112 ja päivän 183 keskiarvosta lähtöarvoon verrattuna
Croatian: < 2,0 od prosjeka na 112. i 183. dan u odnosu na početnu vrijednost
Finnish: - Ota lääke suun kautta.
Croatian: - Uzmite lijek na usta.
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä - päänsärky
Croatian: Vrlo česte: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba - glavobolja
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži za vas važne podatke.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hetlioz sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što HETLIOZ sadrži
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Muut tiedonlähteet
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Drugi izvori informacija
Finnish: Tasimelteonin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tazimelteona u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina još nije ustanovljena.
Finnish: Kapselin koko on "koko l" (mitat 19,4 x 6,9 mm).
Croatian: Veličina kapsule jest „veličina 1" (dimenzije 19,4 x 6,9 mm).
Finnish: Hetlioz otetaan ilman ruokaa.
Croatian: HETLIOZ se treba uzimati bez hrane.
Finnish: Ota pullo mukaan, niin voit helposti näyttää, mitä lääkettä olet ottanut.
Croatian: Imajte bocu uza sebe kako biste lakše mogli opisati što ste uzeli.
Finnish: Jos otat enemmän Hetliozia kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više lijeka HETLIOZ nego što biste trebali
Finnish: (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Finnish: Propyleeniglykoli Natriumhydroksidi Povidoni K17
Croatian: Natrijev hidroksid Povidon K17
Finnish: N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Croatian: N24CRS ≥ 2(2)
Finnish: Hetliozia ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Croatian: Nemojte davati HETLIOZ djeci mlađoj od 18 godina.
Finnish: Siksi lääkärisi voi pyytää sinua käyttämään Hetliozia jopa kolme kuukautta ennen kuin tarkistetaan, onko sillä ollut vaikutusta.
Croatian: Stoga vas liječnik može zatražiti da uzimate HETLIOZ tijekom razdoblja do tri mjeseca prije nego što provjeri njegovo djelovanje na vas.
Finnish: Elimistö säätelee näitä rytmejä monin eri tavoin, esimerkiksi lisäämällä ja vähentämällä melatoniinihormonin tuotantoa.
Croatian: Tijelo kontrolira te ritmove na različite načine, uključujući povećanjem i smanjenjem proizvodnje hormona melatonina.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei Hetliozia ole tutkittu alle 18vuotiailla henkilöillä, eikä sen vaikutuksia siksi tunneta.
Croatian: Razlog tomu je činjenica da HETLIOZ nije ispitan na osobama mlađima od 18 godina i učinci su nepoznati.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hetliozia 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati HETLIOZ
Finnish: Hengitystä, pulssia, verenpainetta ja muita asianmukaisia vitaalitoimintoja on seurattava, ja yleisiä tukihoitotoimia on käytettävä.
Croatian: Potrebno je pratiti disanje, puls, krvni tlak i druge odgovarajuće vitalne znakove te poduzeti opće potporne mjere.
Finnish: Jokaisessa pullossa on lapsiturvallinen korkki, ja se sisältää 30 kovaa kapselia.
Croatian: Svaka boca ima sigurnosni zatvarač za djecu i sadrži 30 tvrdih kapsula.
Finnish: - Hetlioz kannattaa ottaa tyhjään mahaan, koska ruoka voi vähentää elimistöösi imeytyvän lääkkeen määrää.
Croatian: Najbolje je uzeti HETLIOZ na prazan želudac jer hrana može smanjiti količinu lijeka koja se apsorbira u tijelo.
Finnish: Tällaista altistumisen vähenemistä ei pidetä kliinisesti merkittävänä, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Croatian: Ovakvo smanjenje izloženosti ne smatra se klinički značajnim i stoga prilagodba doze nije potrebna.
Finnish: Älä lopeta Hetliozin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Croatian: Nemojte prestati uzimati HETLIOZ bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Finnish: Mitä Hetlioz on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je HETLIOZ i za što se koristi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hetlioz
Croatian: Drugi lijekovi i HETLIOZ
Finnish: >30 minuutin lisääntyminen ja keskihajonta <2 tuntia kaksoissokkoutetussa vaiheessa
Croatian: > 30-minutno produljenje i standardna devijacija < dva sata tijekom dvostruko slijepe faze
Finnish: Tupakointi (keskivahva CYP1A2:n indusoija)
Croatian: Pušenje (umjereni CYP1A2 induktor)
Finnish: = parantunut hyvin paljon; 2 = parantunut paljon; 3 = parantunut hyvin vähän; 4 = ei muutosta; 5 = huonontunut hyvin vähän; 6 = huonontunut paljon tai 7 = huonontunut hyvin paljon.
Croatian: Skala je rangirana na sljedeći način: 1 = jako poboljšano; 2 = uvelike poboljšano; 3 = minimalno poboljšano; 4 = bez promjene; 5 = minimalno pogoršano; 6 = uvelike pogoršano ili 7 = jako pogoršano.
Finnish: Tasimelteonin havaittu keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 1,3 ± 0,4 tuntia.
Croatian: Primijećeni srednji poluvijek eliminacije tazimelteona iznosi 1,3 ± 0,4 sata.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja ta izvješća podnosi u skladu s referentnim popisom datuma EU-a (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen paraoranssi S:lle (E110).
Croatian: Recite svom liječniku ako ste alergični na boju Orange Yellow S (E110).
Finnish: EXP Käytä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Croatian: Rok valjanosti Upotrijebiti u roku od 30 dana od prvog otvaranja.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen kova kapseli sisältää 183,25 mg laktoosia (vedetöntä) ja 0,03 mg paraoranssi S:ää (E110).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Svaka tvrda kapsula sadrži 183,25 mg laktoze (bezvodne) i 0,03 mg boje Orange Yellow S (E110).
Finnish: Hetliozin ottamisen jälkeen valmistaudu menemään nukkumaan ja tekemään vain ne toimet, jotka teet normaalistikin ennen nukkumaanmenoa.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka HETLIOZ trebate se pripremiti za odlazak na spavanje i obavljati samo one aktivnosti koje biste obično obavljali prije odlaska na spavanje.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa)
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi i rizika, odnosno kada je omjer koristi i rizika rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 20 mg tasimelteonia.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 20 mg tazimelteona.
Finnish: CYP2C9 (18,8 %) ja CYP2C19 (15,1 %) osallistuvat myös tasimelteonin metaboliaan.
Croatian: CYP2C9 (18,8%) i CYP2C19 (15,1%) također doprinose metabolizmu tazimelteona.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Prilogu V.
Finnish: Tasimelteonin ja sen metaboliittien farmakokinetiikka ei muuttunut toistetun päivittäisen annostelun yhteydessä.
Croatian: Farmakokinetika tazimelteona i njegovih metabolita nije se promijenila pri ponovljenim dnevnim doziranjima.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:
Croatian: Datum prvog odobrenja:
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joiden vuoksi hoito piti keskeyttää, olivat uneliaisuus (0,23 %), painajaiset (0,23 %) ja päänsärky (0,17 %).
Croatian: Najčešće nuspojave koje su rezultirale prekidom uporabe lijeka bile su: somnolencija (0,23%), noćne more (0,23%) i glavobolja (0,17%).
Finnish: Katso turvallisuuteen liittyvät tiedot kohdasta 4.8.
Croatian: Za informacije o sigurnosti primjene vidjeti dio 4.8.
Finnish: (1) Suuremmat luvut tarkoittavat parannusta (2) Herkkyysanalyysi (3) P-arvo perustui kovarianssimallin analyysiin, yksiköt ovat LS-keskiarvominuutteja (4) Pienemmät luvut tarkoittavat parannusta (5) Jälkikäteen tehty analyysi
Croatian: (1) Veće brojke ukazuju na poboljšanje (2) Analiza osjetljivosti (3) P-vrijednost temeljila se na analizi modela kovarijance, jedinice su srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata u minutama (4) Niže brojke ukazuju na poboljšanje (5) Analiza post-hoc
Finnish: Alkoholin mahdollinen vaikutus tasimelteoniin
Croatian: Mogući utjecaj alkohola na tazimelteon
Finnish: Alle yksi % annoksesta erittyi virtsaan kanta-aineena.
Croatian: Manje od 1 % doze izlučeno je u urin kao ishodišni spoj.
Finnish: Kovat kapselit on nieltävä kokonaisina.
Croatian: Tvrde kapsule potrebno je progutati cijele.
Finnish: Unen ajoitus
Croatian: Vrijeme nastupa sna
Finnish: Varotoimenpiteenä tasimelteonin käyttöä on syytä välttää raskauden aikana.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavanje uporabe tazimelteona tijekom trudnoće.
Finnish: Tasimelteonin teho saattaa vähentyä potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti beeta-adrenergisen reseptorin antagonisteja.
Croatian: Djelotvornost tazimelteona može biti smanjena u bolesnika koji istodobno uzimaju antagoniste beta adrenergičkih receptora.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.
Croatian: Ako vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: Imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete koje se doji.
Finnish: CGI-C
Croatian: Skala CGI-C
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Prilogu V.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset (>3 %) olivat päänsärky (10,4 %), uneliaisuus (8,6 %), pahoinvointi (4,0 %) ja huimaus (3,1 %).
Croatian: Najčešće nuspojave (>3 %) tijekom kliničkih ispitivanja bile su glavobolja (10,4 %), somnolencija (8,6 %), mučnina (4,0 %) i omaglica (3,1 %).
Finnish: Jos tulet raskaaksi Hetliozia käyttäessäsi, keskustele siitä lääkärisi kanssa heti, koska Hetliozin käyttöä raskauden tai imetyksen aikana ei suositella.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate HETLIOZ, odmah se obratite svom liječniku jer se ne preporučuje uzimanje lijeka HETLIOZ za vrijeme trudnoće ili dojenja.
Finnish: Tasimelteonin farmakokinetiikka on lineaarinen, kun annokset ovat 3-300 mg (0,15-15 kertaa suositeltu päivittäisannos).
Croatian: Farmakokinetika tazimelteona linearna je u rasponu doza od 3 do 300 mg (0,15 do 15 puta više od preporučene dnevne doze).
Finnish: Jos otat Hetliozia vahingossa enemmän kuin lääkärisi on suositellut, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan lisäohjeiden saamiseksi.
Croatian: Ako slučajno uzmete više lijeka HETLIOZ nego što vam je liječnik preporučio, obratite se svom liječniku ili najbližoj bolnici za savjet.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, melatoniinireseptorin agonistit, ATC-koodi: N05CH03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, agonisti melatoninskih receptora, ATK oznaka: N05CH03
Finnish: Vaikka hemodialyysi puhdisti tasimelteonia ja valtaosaa sen tärkeimmistä metaboliiteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden verestä tehokkaasti, ei tiedetä, vähentääkö hemodialyysi altistusta tehokkaasti yliannostuksen yhteydessä.
Croatian: Iako se hemodijaliza pokazala učinkovitom u uklanjanju tazimelteona i većine njegovih glavnih metabolita u bolesnika s oštećenjem bubrega, nije poznato hoće li hemodijaliza učinkovito smanjiti izloženost u slučaju predoziranja.
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Finnish: Jos syöt rasvaisen aterian vähän ennen kuin yleensä otat lääkkeen, kannattaa odottaa kaksi tuntia ennen Hetliozin ottamista.
Croatian: Ako pojedete obrok koji sadržava visok udio masti približno u vrijeme kad uobičajeno uzimate lijek, najbolje je pričekati 2 sata prije uzimanja lijeka HETLIOZ.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Croatian: To uključuje:
Finnish: Jokaisessa pullossa on myös silikageeliä sisältävä 1,5 g:n kuivausainesäiliö ja polyesteritäyte.
Croatian: Svaka boca također sadržava spremnik s 1,5 g silika gela kao sredstva za sušenje te jastučić od poliestera.
Finnish: Unihäiriöt, unettomuus, epätavalliset unet
Croatian: nesanica, abnormalni snovi
Finnish: Tällaisia lääkeaineita ovat esimerkiksi atenololi, metoprololi ja propanololi.
Croatian: Neki primjeri uključuju atenolol, metoprolol i propanolol.
Finnish: Kun tasimelteonia otettiin runsasrasvaisen aterian kanssa, sen Cmax oli 44 % pienempi kuin tyhjään mahaan otettuna, ja mediaani Tmax viivästyi noin 1,75 tuntia.
Croatian: Kada se davao uz obrok s visokim sadržajem masti, Cmaks. tazimelteona bio je 44 % niži nego kada se davao natašte, a medijan Tmaks. nastupio je otprilike 1,75 sati kasnije.
Finnish: Seuraavassa esitetyt käsitteet ja yleisyydet ovat MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen
Croatian: Primijenjeni su sljedeći pojmovi i učestalosti na osnovi MedDRA klasifikacije organskih sustava: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do
Finnish: Tasimelteonilla ja sen yleisimmillä metaboliiteilla ei ole merkittävää affiniteettia yli160 muuhun farmakologisesti merkitykselliseen reseptoriin.
Croatian: Tazimelteon i njegovi najzastupljeniji metaboliti ne pokazuju značajan afinitet za više od 160 ostalih farmakološki bitnih receptora.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostavlja unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Finnish: Asteikon eri osat on esitetty taulukossa 2.
Croatian: Sastavne dijelove skale sadrži Tablica 2.
Finnish: Jos unohdat ottaa Hetliozia
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti HETLIOZ
Finnish: - Nielaise kapseli kokonaisena.
Croatian: - Progutajte cijelu kapsulu.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Croatian: − Sačuvajte ovu uputu.
Finnish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 48155 Münster Saksa
Croatian: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko tasimelteonihoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Mora se odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja tazimelteonom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Finnish: - Jos et ota Hetliozia joka ilta, elimistön rytmit lakkaavat taas olemasta samassa tahdissa normaalin 24 tunnin mittaisen päivä- ja yösyklin kanssa.
Croatian: - Ako se HETLIOZ ne uzima svake večeri, tjelesni ritmovi ponovno neće biti usklađeni s uobičajenim 24-satnim ciklusom dana i noći.
Finnish: Tasimelteonin toistuva päivittäinen annostus ei aiheuta muutoksia farmakokineettisissä parametreissa eikä tasimelteonin merkittävää kertymistä.
Croatian: Ponovljeno doziranje tazimelteona jednom dnevno ne dovodi do promjena u farmakokinetičkim parametrima ili znatnog nakupljanja tazimelteona.
Finnish: Keskimääräinen kokonaisaltistuminen tasimelteonille oli naisilla noin 1,6 kertaa suurempaa kuin miehillä.
Croatian: Srednja ukupna izloženost tazimelteonu bila je otprilike 1,6 puta veća u ženskih ispitanika u odnosu na muške.
Finnish: Tasimelteoni metaboloituu laajasti.
Croatian: Tazimelteon se ekstenzivno metabolizira.
Finnish: Tupakoijilla tasimelteonille altistuminen väheni noin 40 % verrattuna tupakoimattomiin (ks. kohta 5.2).
Croatian: Izloženost tazimelteonu smanjila se u pušača za otprilike 40 % u usporedbi s nepušačima (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Näkevillä ihmisillä valon määrän vaihtelu päivällä ja yöllä auttaa tahdistamaan elimistön sisäisiä rytmejä, jolloin ihminen tuntee itsensä uniseksi yöllä ja virkeäksi päivällä.
Croatian: Kod osoba koje vide, promjena razina svjetlosti između dana i noći pomaže uskladiti unutarnje tjelesne ritmove, uključujući osjećaj pospanosti noću i aktivnost tijekom dana.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 28 tervettä vapaaehtoista, 20 mg:n tasimelteoniannoksen kanssa annettiin kerta-annos etanolia (naisille 0,6 g/kg ja miehille 0,7 g/kg) yhtä aikaa.
Croatian: U ispitivanju u kojem je sudjelovalo 28 zdravih dobrovoljaca, uz dozu tazimelteona od 20 mg istodobno je primijenjena i jedna doza etanola (0,6 g/kg za žene i 0,7 g/kg za muškarce).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttamista ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Croatian: Ne preporuča se prilagodba doze u osoba starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2.).
Finnish: Sumea tunne päässä
Croatian: Mutan osjećaj u glavi
Finnish: Suonensisäistä nesteytystä on annettava tarvittaessa.
Croatian: Potrebno je primijeniti inatravenske tekućine prema potrebi.
Finnish: Se tahdistaa elimistön rytmit tavalliseen 24 tunnin mittaiseen päivän ja yön jaksoon ja parantaa siten nukkumista.
Croatian: Usklađuje tjelesne ritmove s uobičajenim 24-satnim ciklusom dana i noći te stoga poboljšava uzorke spavanja.
Finnish: SET-tutkimuksessa päiväkirjoja pidettiin keskimäärin 88 päivänä seurannan aikana ja 133 päivänä satunnaistamisvaiheen aikana.
Croatian: Bolesnici su tijekom ispitivanja SET vodili dnevnike tijekom prosječno 88 dana tijekom probira te 133 dana tijekom randomizacije.
Finnish: Tämäntyyppistä lääkettä kutsutaan melatoniiniagonistiksi, ja se vaikuttaa säätelemällä elimistön päivittäisiä rytmejä.
Croatian: Ova vrsta lijeka naziva se „agonist melatoninskih receptora" koji djeluje kao regulator dnevnih tjelesnih ritmova.
Finnish: Suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus, suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus
Croatian: Povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti gamaglutamiltransferaze
Finnish: RESET-tutkimuksessa potilaat pitivät päiväkirjaa keskimäärin 57 päivänä lääkityksen aloitusvaiheen aikana ja 59 päivänä satunnaistamis-lopettamisvaiheen aikana.
Croatian: Bolesnici su tijekom ispitivanja RESET vodili dnevnike prosječno 57 dana tijekom faze uključivanja te 59 dana tijekom randomizirane faze prekida liječenja.
Finnish: Tietoja tasimelteonin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima tazimelteona na plodnost u ljudi.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli joka ilta, ja se otetaan tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Croatian: Preporučena je doza jedna kapsula svake večeri jedan sat prije odlaska na spavanje.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla näennäinen puhdistuma oli 30 % pienempi kuin verrokkihenkilöillä, mutta kun vaihtelu otetaan huomioon, ero ei ollut merkitsevä.
Croatian: Ispitanici s teškim oštećenjem funkcije bubrega imali su 30 % niži oralni klirens od odgovarajućih kontrola; međutim, kada se u obzir uzme varijabilnost, razlika nije bila znatna.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hetliozia Älä ota Hetliozia, jos jos olet allerginen tasimelteonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte uzimati HETLIOZ ako ste alergični na tazimelteon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).