FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky štúdií na potkanoch a opiciach poukázali na pokles intestinálnej absorpcie fosfátov s potenciálnou sekundárnou redukciou BMD súvisiacou s liečivom.
Slovenian: Rezultati študij izvedenih na podganah in opicah so pokazala z učinkovino povezano zmanjšanje absorpcije fosfata v črevesju s potencialno sekundarnim zmanjšanjem MGK.
Slovak: Po počiatočnom poklese o približne -4,9 ml/min (podľa Cockcroftovej-Gaultovej rovnice) alebo -3,9 ml/min/1,73 m2 (podľa rovnice pre úpravu stravy pri renálnom ochorení [modification of diet in renal disease, MDRD]) po prvých 4 týždňoch liečby dosahovala rýchlosť ročného poklesu funkcie obličiek po východiskovom stave hlásená u pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom úroveň -1,41 ml/min za rok (podľa Cockcroftovej-Gaultovej rovnice) a -0,74 ml/min/1,73 m2 za rok (podľa rovnice MDRD).
Slovenian: Po začetnem upadu za približno -4,9 ml/min (z uporabo CockcroftGaultove enačbe) ali -3,9 ml/min/1,73 m2 (z uporabo enačbe za spremembo prehrane pri ledvičnem obolenju [MDRD, modification of diet in renal disease]) po prvih 4 tednih zdravljenja je bila stopnja letnega upada ledvične funkcije glede na izhodišče, o kateri so poročali pri bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom, -1,41 ml/min (z uporabo Cockcroft-Gaultove enačbe) in -0,74 ml/min/1,73
Slovak: Pokým užívate Tenofovir disoproxil Zentiva, môžu sa u vás predsa len rozvíjať infekcie alebo iné choroby pridružené k HIV infekcii.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva se lahko še naprej razvijejo okužbe ali druge bolezni povezane s HIV infekcijo.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Nevhodný pre deti infikované HIV-1 mladšie ako 12 rokov.
Slovenian: • ni za otroke, okužene s HIV-1, mlajše od 12 let;
Slovak: HIV antivírusová aktivita in vitro: Koncentrácia tenofoviru požadovaná na 50% inhibíciu (EC50) divokého typu laboratórneho kmeňa HIV-1IIIB je 1 - 6 μmol/l v líniách lymfoidných buniek a 1,1 μmol/l voči primárnemu HIV-1 subtypu
Slovenian: Protivirusna aktivnost proti virusu HIV in vitro: 50% inhibitorna koncentracija (EC50) tenofovirja za divji tip laboratorijskega seva HIV-1IIIB znaša 1-6 μmol/l v limfoidnih celičnih linijah in EC50 za primarne izolate HIV-1 podtipa B je 1,1 μmol/l v PBMC.
Slovak: Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil a didanozín sa v zriedkavých prípadoch pozoroval zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktorá bola niekedy smrteľná.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravil, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat in didanozin, so redko poročali o vnetju trebušne slinavke in laktoacidozi (zvišanje mlečne kisline v krvi), ki je bila včasih smrtna.
Slovak: Neboli identifikované žiadne mutácie HBV spojené s rezistenciou voči tenofovirdizoproxilu (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť).
Slovenian: Rezistenca: Mutacij virusa HBV, povezanih z rezistenco na dizoproksiltenofovirat, niso odkrili (glejte razdelek Klinična učinkovitost in varnost).
Slovak: Celé telo priemerné zvýšenie BMD v %
Slovenian: Povprečno zvišanje MGK za celo telo v %
Slovak: Tiež je dôležité informovať vášho lekára, ak užívate ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir na liečbu infekcie hepatitídy C.
Slovenian: • Prav tako je pomembno, da svojemu osebnemu zdravniku poveste, če jemljete ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir za zdravljenje okužbe s hepatitisom C.
Slovak: Úplná odpoveď (%)a
Slovenian: Popolni odziv (%)
Slovak: C alebo D: Neexistujú údaje o účinnosti tenofoviru u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Slovenian: Sočasna okužba s hepatitisom C ali D: Podatkov o učinkovitosti tenofovirja pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa C ali D ni.
Slovak: Nevhodný pre deti infikované HBV mladšie ako 12 rokov.
Slovenian: • ni za otroke, okužene s HBV, mlajše od 12 let.
Slovak: Kumulatívne sa u 4 pacientov vyskytla viremická príhoda (HBV DNA > 400 kópií/ml) v ich poslednom časovom bode liečby tenofovir-dizoproxilom.
Slovenian: Kumulativno so bili 4 bolniki, ki so imeli viremično epizodo (HBV DNA > 400 kopij/ml) ob zadnji časovni točki zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) a u pacientov, ktorí vyžadujú hemodialýzu sa použitie tenofovir-dizoproxilu neodporúča.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) in pri bolnikih, pri katerih je potrebna hemodializa, uporaba dizoproksiltenofovirata ni priporočljiva.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Tenofovir disoproxilu Zentiva o viac ako 12 hodín a je takmer čas na nasledujúcu dávku, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva za več kot 12 ur in je že skoraj čas za naslednji odmerek, naj bolnik ne nadomesti izpuščenega odmerka in preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Slovak: - kompenzovaným ochorením pečene s preukázanou aktívnou vírusovou replikáciou, trvale zvýšenými hladinami sérovej alanínaminotransferázy (ALT) a histologickým nálezom aktívneho zápalu a/alebo fibrózy (pozri časť 5.1).
Slovenian: - s kompenzirano jetrno boleznijo z dokazano aktivno replikacijo virusov, persistentno zvišano vrednostjo alanin-aminotransferaze (ALT) v serumu in s histološko dokazano aktivnim vnetjem in/ali fibrozo (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Ak si myslíte, že máte niektoré z týchto závažných vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če menite, da bi lahko imeli katerega koli od teh resnih neželenih učinkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Slovenian: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 pakiranja po 30) filmsko obloženih tablet.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a indukčným tepelným tesnením (s hliníkovou fóliou).
Slovenian: Plastenka iz zgoščenega polietilena (HDPE, High Density Polyethylene) s polipropilensko, za otroke varno zaporko (z aluminijasto folijo).
Slovak: U ôsmich (2%) pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom 245 mg sa počas prvých 48 týždňov rozvinula K65R mutácia.
Slovenian: Osem (2%) bolnikov, zdravljenih z 245 mg dizoproksiltenofoviratom, je razvilo K65R mutacijo v teku prvih 48 tednov.
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov spojených s tenofovir-dizoproxilom založený na základe klinických štúdií a na postmarketingových skúsenostiach
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek neželenih učinkov, povezanih z dizoproksiltenofoviratom na podlagi izkušenj iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila
Slovak: V oboch štúdiách bol tenofovir-dizoproxil významne účinnejší ako adefovir-dipivoxil ohľadne primárneho koncového ukazovateľa účinnosti úplnej odpovede na liečbu (definovaného ako hladina HBV DNA < 400 kópii/ml a zlepšenie Knodellovho nekro-inflamačného skóre najmenej o 2 body bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy).
Slovenian: V obeh študijah je bil dizoproksiltenofovirat pomembno učinkovitejši od dipivoksiladefovirata v primarnem izidu učinkovitosti študije, popolnemu odzivu (opredeljeni kot ravni HBV DNA < 400 kopij/ml in izboljšanju za vsaj 2 točki na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici (Knodell Necroinflammatory Score) brez poslabšanja na Knodellovi fibrozni lestvici (Knodell Fibrosis)).
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva sa tiež používa na liečbu chronickej hepatitídy B, infekcie HBV (vírus hepatitídy B).
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva se uporablja tudi za zdravljenje kroničnega hepatitisa B, okužbe s HBV (virus hepatitisa B).
Slovak: Akútna exacerbácia hepatitídy bola hlásená u liečených pacientov aj u pacientov, ktorí prerušili liečbu hepatitídy B (pozri časť 4.4).
Slovenian: O akutnem poslabšanju hepatitisa so poročali tako pri bolnikih, ki so se zdravili kot pri bolnikih, ki so prekinili zdravljenje hepatitisa B (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak zabudnete užiť Tenofovir disoproxil Zentiva Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Tenofoviru disoproxilu Zentiva.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa klinicky nehodnotil u pacientov užívajúcich lieky, ktoré sa vylučujú pomocou tej istej renálnej cesty, vrátane tých istých transportných proteínov, ľudských organických aniónových transportérov (human organic anion transporter, hOAT) 1 a 3 alebo MRP 4 (napr. cidofovir, známy nefrotoxický liek).
Slovenian: Uporaba dizoproksiltenofovirata klinično ni bila ovrednotena pri bolnikih, ki so prejemali zdravila, ki se izločajo po isti ledvični metabolni poti, vključno s transportnimi beljakovinami hOAT (human organic anion transporter) 1 in 3 ali MRP 4 (npr. cidofovir, znano nefrotoksično zdravilo).
Slovak: - Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča.
Slovenian: - Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočena.
Slovak: Tieto zahŕňajú: aminoglykozidy, pentamidín alebo vankomycín (proti bakteriálnej infekcii), amfotericín B (proti hubovej infekcii), foskarnet, ganciklovir alebo cidofovir (proti vírusovej infekcii), interleukín-2 (na liečbu rakoviny), adefovir-dipivoxil (na liečbu HBV), takrolimus (na utlmenie činnosti imunitného systému), nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov).
Slovenian: Med ta zdravila spadajo: - aminoglikozidi, pentamidin ali vankomicin (za bakterijsko okužbo); - amfotericin B (za glivično okužbo); - foskarnet, ganciklovir ali cidofovir (za virusno okužbo); - interlevkin-2 (za zdravljenje raka); - dipivoksiladefovirat (za okužbo z virusom HBV); - takrolimus (za zaviranje imunskega sistema); - nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah).
Slovak: Hepatitída B: Približne u jednej štvrtiny pacientov sa môže očakávať výskyt nežiaducich účinkov v dôsledku liečby tenofovir-dizoproxilom, pričom väčšina z nich je mierna.
Slovenian: Hepatitis B: Neželeni učinki so za pričakovati pri približno 1/4 bolnikov, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom, od katerih jih je večina blaga.
Slovak: Dospelí pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, vrátane hemodialyzovaných pacientov Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-dizoproxilu u pacientov s poškodením renálnej funkcie sú obmedzené.
Slovenian: Odrasli bolniki z očistkom kreatinina < 50 ml/min, vključno z bolniki na hemodializi Podatki o varnosti in učinkovitosti dizoproksiltenofovirata pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic so pomanjkljivi.
Slovak: Vírusy obsahujúce mutáciu rtA181T ostali citlivé voči tenofoviru s hodnotami EC50 zodpovedajúcimi 1,5 násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
Slovenian: Virusi z mutacijo rtA181T so ostali občutljivi za tenofovir, vrednosti EC50 pa so bile 1,5-krat večje kot pri divjem tipu virusa.
Slovak: U pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil v kombinácii s nejakým proteázovým inhibítorom posilneným („boosted") ritonavirom alebo kobicistatom bolo hlásené vyššie riziko poruchy funkcie obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dizoproksiltenofovirat prejemali v kombinaciji z zaviralcem proteaze okrepljenim z ritonavirjem ali kobicistatom, so poročali o večjem tveganju za ledvično okvaro.
Slovak: Chronická hepatitída B: V štúdii GS-US-174-0115 dostávalo 106 HBeAg negatívnych a HBeAg pozitívnych pacientov vo veku 12 až < 18 rokov s chronickou infekciou HBV [HBV DNA ≥
Slovenian: Kronični hepatitis B: V študiji GS-US-174-0115 so 106 bolnikov, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg, starih 12 do < 18 let s kronično okužbo z virusom HBV [HBV DNA ≥ 10
Slovak: akútne renálne zlyhanie, renálne zlyhanie, akútna tubulárna nekróza, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)2, nefrogénny diabetes insipidus Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Slovenian: akutna ledvična odpoved, ledvična odpoved, akutna tubularna nekroza, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)2, nefrogeni diabetes insipidus
Slovak: Ak ste dospelý a máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár odporučiť užívať Tenofovir disoproxil Zentiva menej často.
Slovenian: • Če ste odrasla oseba in imate ledvične težave, vam bo zdravnik morda svetoval, da jemljete zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva manj pogosto.
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva sa zvyčajne neužíva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (pozri Iné lieky a Tenofovir disoproxil Zentiva).
Slovenian: Zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva se ponavadi ne jemlje z drugimi zdravili, ki bi lahko poškodovala ledvice (glejte Druga zdravila in zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva).
Slovak: V pediatrickej štúdii (GS-US-174-0144) boli genotypové údaje zo spárovaných počiatočných izolátov HBV a izolátov HVB počas liečby u pacientov, ktorí dostávali tenofovir-dizoproxil, dostupné u 9 z 10 pacientov, ktorí mali hodnotu plazmatickej HBV DNA > 400 kópií/ml.
Slovenian: V pediatrični študiji (GS-US-174-0144) so bili genotipski podatki izolatov ob izhodišču in HBV zdravljenih bolnikov, ki so prejemali dizoproksiltenofovirat, na voljo za 9 od 10 bolnikov s koncentracijo HBV DNA v plazmi > 400 kopij/ml.
Slovak: In vitro a u niektorých pacientov (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť) sa selektovali kmene HIV-1 s redukovanou citlivosťou voči tenofoviru a K65R mutáciou reverznej transkriptázy.
Slovenian: Rezistenca: In vitro in pri nekaterih bolnikih so bili izbrani sevi HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo za tenofovir in z mutacijo reverzne transkriptaze K65R (glejte razdelek Klinična učinkovitost in varnost).
Slovak: Spomedzi nich boli k dispozícii sekvenčné údaje z párovaných hodnôt izolátov HBV na začiatku skúšania a počas liečby pre 2 zo 4 pacientov.
Slovenian: Med njimi so sekvenčni podatki izolatov ob izhodišču in HBV zdravljenih bolnikih na voljo za 2 od 4 bolnikov.
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva je tiež indikovaný na liečbu dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov infikovaných HIV-1 s rezistenciou na NRTI alebo toxicitami vylučujúcimi použitie liekov prvej línie.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano tudi za zdravljenje mladostnikov, okuženih s HIV1, odpornih na NRTI ali s toksičnostjo, ki onemogoča uporabo zdravil prve izbire, starih 12 do < 18 let.
Slovak: • dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva
Slovenian: • pomembnost rednega nadzorovanja delovanja ledvic med zdravljenjem z zdravilom
Slovak: Liečba zahŕňala predtým neliečených pacientov, pacientov predtým už liečených lamivudínom, pacientov predtým už liečených adefovirdipivoxilom a pacientov s mutáciami vyvolávajúcimi rezistenciu voči lamivudínu a/alebo adefovirdipivoxilu na počiatku štúdie.
Slovenian: Med zdravljenimi bolniki so bili takšni, ki se predhodno še niso zdravili, bolniki, ki so že prejemali lamivudin, bolniki, ki so že prejemali dipivoksiladefovirat in bolniki, ki so imeli ob izhodiščni točki mutacije, ki bi bile povezane z rezistenco na lamivudin in/ali na dipivoksiladefovirat.
Slovak: Preto sa má u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek tenofovirdizoproxil použiť iba v prípade, keď potenciálny prínos prevažuje jeho potenciálne riziko.
Slovenian: Zato se sme pri odraslih bolnikih z ledvično okvaro dizoproksiltenofovirat uporabljati samo, če se oceni, da morebitne koristi zdravljenja odtehtajo morebitna tveganja.
Slovak: • že sa Tenofovir disoproxil Zentiva neodporúča používať u pediatrických pacientov s poškodením obličiek
Slovenian: • da zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva ni priporočljivo za uporabo pri pediatričnih bolnike z ledvično okvaro;
Slovak: U dvoch pacientov randomizovaných do skupiny s tenofovir-dizoproxilom sa do 240. týždňa vyskytol úbytok HBsAg, ale nevyskytla sa anti-HBs sérokonverzia.
Slovenian: Dva bolnika, randomizirana za dizoproksiltenofovirat, sta imela izgubo HBsAg do 240. tedna in noben ni imel serološke konverzije anti-HBs.
Slovak: Populácia použitá na analýzu histológie zahŕňala len pacientov s dostupnými údajmi z biopsie pečene (chýbajúce údaje = pacienti vynechaní z analýzy) do 240. týždňa.
Slovenian: Histološki odziva,b (%) a V populaciji, ki so jo uporabili za histološko analizo, so bili samo bolniki, za katere so bili na voljo podatki o biopsiji jeter (manjkajoči = izključeni) do 240. tedna.
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávkovací interval pre tenofovir-dizoproxil 245 mg u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min alebo u pacientov, ktorí už majú ESRD a vyžadujú dialýzu modifikoval (pozri časť 4.2).
Slovenian: Priporočljivo je prilagoditi interval med odmerki za 245 mg dizoproksiltenofovirata pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/min in pri bolnikih z ESRD, ki potrebujejo dializo (glejte poglavje 4.2).
Slovak: V štúdiách GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103, po dvojito zaslepenej liečbe trvajúcej 48 týždňov (buď tenofovir-dizoproxilom 245 mg alebo adefovir-dipivoxilom 10 mg) prešli pacienti bez prerušenia liečby na otvorenú liečbu tenofovir-dizoproxilom.
Slovenian: V študijah GS-US-174-0102 in GS-US-174-0103, po 48-tedenskem dvojno slepem zdravljenju (bodisi z dizoproksiltenofoviratom 245 mg ali z dipivoksiladefoviratom 10 mg) so bolniki brez prekinitve prešli na nezaslepljeno zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
Slovak: U piatich pacientov randomizovaných do skupiny s emtricitabínom plus tenofovir-dizoproxilom sa vyskytol úbytok HBsAg, pričom u 2 z týchto 5 pacientov sa vyskytla anti-HBs sérokonverzia.
Slovenian: Pet bolnikov, randomiziranih za emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, je imelo izgubo HBsAg, 2 od teh 5 bolnikov pa sta imela serološko konverzijo anti-HBs.
Slovak: 0,622, b p-hodnota porovnávajúca kombinované skupiny zahŕňajúce tenofovir so skupinou s entekavirom = 1,000.
Slovenian: Vrednost p za kombinirani skupini, ki sta vsebovali tenofovir, v primerjavi s skupino z entekavirjem = 1,000.
Slovak: Podanie viacnásobných dávok tenofovir-dizoproxilu HIV infikovaným pacientom s jedlom malo za následok priemerné (koeficient odchýlky v %) hodnoty tenofoviru Cmax, AUC a Cmin 326 (36,6%) ng/ml, 3 324 (41,2%) ng h/ml a 64,4 (39,4%) ng/ml, v uvedenom poradí.
Slovenian: Po jemanju večkratnih odmerkov dizoproksiltenofovirata s hrano pri bolnikih, okuženih s HIV, so bile srednje (% koeficienta variacije) vrednosti Cmax 326 (36,6%) µg/ml, AUC 3.324 (41,2%) ng·h/ml in Cmin 64,4 (39,4%) µg/ml tenofovirja.
Slovak: V štúdii GS-US-174-0108 dostávalo 45 pacientov (vrátane 9 pacientov s mutáciami vyvolávajúcimi rezistenciu voči lamivudínu a/alebo adefovir-dipivoxilu na počiatku štúdie) tenofovir-dizoproxil počas až 168 týždňov.
Slovenian: V študiji GS-US-174-0108, je 45 bolnikov (vključno z 9 bolniki z mutacijami, povezanimi z rezistenco na lamivudin in/ali dipivoksiladefovirat ob izhodiščni točki) do 168 tednov prejemalo dizoproksiltenofovirat.
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát.
Slovenian: - Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, povidon, magnezijev stearat.
Slovak: Ak nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba, možno použiť 245 mg filmom obalené tablety v nasledovných predĺžených dávkovacích intervaloch:
Slovenian: Če ni na voljo alternativne oblike zdravljenja, se lahko uporabijo podaljšani odmerni intervali z 245-miligramskimi filmsko obloženimi tabletami, kot sledi:
Slovak: Šesťdesiatšesť percent (38 z 58) pacientov v skupine s tenofovir-dizoproxilom malo normalizované hladiny ALT v 48. týždni v porovnaní s 15% (4 z 27) v skupine s placebom.
Slovenian: 66 % (38 od 58) bolnikov v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat, je imelo v 48. tednu normalizirani ALT, v primerjavi s 15 % (4 od 27) v skupini, ki je prejemala placebo.
Slovak: Po prvej dávke tenofovir-dizoproxilu najedeným pacientom sa stredná hodnota Cmax v sére pohybovala od 213 po 375 ng/ml.
Slovenian: Po vnosu prvega odmerka dizoproksiltenofovirata je vrednost mediane Cmax v serumu pri sitih bolnikih znašala od 213 do 375
Slovak: Prerušenie liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva sa má zvážiť aj v prípade progresívneho poklesu renálnej funkcie, pokiaľ sa nezistí žiadna iná príčina
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Zentiva je treba razmisliti tudi v primeru progresivnega upada ledvične funkcije, če ni bil ugotovljen noben drug razlog;
Slovak: Informácie o dávkovaní, pozri časť 3, Ako užívať Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovenian: Za odmerjanje glejte poglavje 3, Kako jemati zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Slovak: Priemerná miera nárastu kostnej hmoty lumbálnej chrbtice v 48. týždni bola pre liečebnú skupinu s tenofovirdizoproxilom a liečebnú skupinu so stavudínom alebo zidovudínom podobná.
Slovenian: Povprečno povečanje kostne gostote ledvene hrbtenice v 48. tednu je bila podobna v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom.
Slovak: V štúdii GS-US-174-0103 dosiahol v 48. týždni významne vyšší podiel pacientov normalizovanú hladinu ALT a úbytok HBsAg v skupine liečenej tenofovir-dizoproxilom oproti skupine liečenej adefovir-dipivoxilom (pozri tabuľku 3 nižšie).
Slovenian: V študiji GS-US-174-0103 je imel v 48. tednu pomembno večji delež bolnikov v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat, normalizirane ravni ALT in dosegel izgubo HBsAg, kot v skupini, ki je prejemala dipivoksiladefovirat (glejte preglednico 3 spodaj).
Slovak: V 144 týždňovej kontrolovanej klinickej štúdii u pacientov infikovaných HIV, ktorá porovnávala tenofovir-dizoproxil so stavudínom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom sa u predtým antiretrovírusovo neliečených dospelých pacientov v oboch liečebných skupinách pozorovali malé zníženia hustoty minerálov (bone mineral density, BMD) v bedrových kostiach a kostiach chrbtice.
Slovenian: V 144 tednov trajajoči kontrolirani klinični študiji, v kateri sta bila primerjana dizoproksiltenofovirat in stavudin v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom pri odraslih bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, so pri obeh zdravljenih skupinah opazili manjše zmanjšanje mineralne gostote kosti (MGK) kolka in hrbtenice.
Slovak: ≥ 2-bodové zníženie CPT od počiatku štúdie n (%)
Slovenian: Normalne koncentracije ALT ≥ 2 točki nižje število točk po CPT lestvici v primerjavi z izhodiščno vrednostjo n (%)
Slovak: Preto sa majú v tejto populácii pacientov dôkladne monitorovať hepatobiliárne a renálne parametre.
Slovenian: Zaradi tega je pri tej populaciji bolnikov treba skrbno nadzorovati parametre jeter, žolčnika in žolčevodov in ledvične parametre.
Slovak: n (%)a
Slovenian: n (%)
Slovak: V 48. týždni sa u šiestich dospievajúcich v skupine užívajúcej tenofovir-dizoproxil a u jedného dospievajúceho v skupine užívajúceho placebo vyskytol závažný úbytok BMD lumbálnej chrbtice (definovaný ako úbytok >
Slovenian: V 48. tednu je šest mladostnikov v skupini z dizoproksiltenofoviratom in en mladostnik v skupini s placebom doživelo znatno izgubo MGK ledvene hrbtenice (opredeljeno kot izguba > 4%).
Slovak: (19/45) pacientov bolo na počiatku štúdie aspoň 6 mesiacov už liečených lamivudínom, 20% (9/45) pacientov bolo už liečených adefovir-dipivoxilom a 9 zo 45 pacientov (20%) malo mutácie vyvolávajúce rezistenciu voči lamivudínu a/alebo adefovir-dipivoxilu.
Slovenian: 42% (19/45) bolnikov je bilo predhodno najmanj 6 mesecev zdravljenih z lamivudinom, 20% (9/45) bolnikov je bilo predhodno zdravljenih z dipivoksiladefoviratom in 9 izmed 45 bolnikov (20%) je imelo ob izhodiščni točki mutacije, ki bi bile povezane z rezistenco na lamivudin in/ali dipivoksiladefovirat.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1127/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1127/001