FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не пийте никакъв вид сок от грейпфрут.
Estonian: • Ärge jooge mis tahes tüüpi greipfruudimahla.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr.:
Bulgarian: Годишните доклади ще се подават към момента на годишна преоценка.
Estonian: Iga-aastane aruanne esitatakse koos igaaastase taashindamisega
Bulgarian: SN: {номер}
Estonian: SN: {number]
Bulgarian: (Е172).
Estonian: (E172).
Bulgarian: Вземете обичайната доза в обичайния час на следващия ден.
Estonian: Võtke järgmisel päeval tavalisel ajal oma tavapärane annus.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на това лекарство при деца и юноши.
Estonian: Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamine lastel ja noorukitel soovitatav.
Bulgarian: суха кожа;
Estonian: • kuiv nahk;
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни при лечение, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате подобре.
Estonian: Kui te tunnete ennast ravi ajal uimasena, siis ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni te end paremini tunnete.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички промени в лекарствата, които приемате.
Estonian: Teatage oma arstile igast muudatusest ravimites, mida võtate.
Bulgarian: Целите на проучването са:
Estonian: Nimetatud uuringu eesmärgid on järgmised:
Bulgarian: каква доза да приемате и за какъв период;
Estonian: • millise annuse ja kui pika aja vältel te peate võtma;
Bulgarian: Седмица от проучването
Estonian: Uuringu nädal
Bulgarian: Седмица 78 (N=23)
Estonian: 78. nädal (N=23)
Bulgarian: някои билкови лекарства:
Estonian: • mõningad taimsed ravimid:
Bulgarian: Други лекарства и Lojuxta
Estonian: Muud ravimid ja Lojuxta
Bulgarian: Няма надеждни данни за употребата му при бременни жени.
Estonian: Kasutamise kohta rasedatel puuduvad usaldusväärsed andmed.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на ломитапид е 7%.
Estonian: Lomitapiidi absoluutne biosaadavus on 7%.
Bulgarian: Lojuxta с храна, напитки и алкохол
Estonian: Lojuxta koos toidu, joogi ja alkoholiga
Bulgarian: 48155 Münster Гeрмaния
Estonian: 48155 Münster Saksamaa
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и да бъдат предприети необходимите поддържащи мерки.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ja rakendada vajadusel toetavaid meetmeid.
Bulgarian: Приблизително 33% от радиоактивността се екскретира в урината като метаболити.
Estonian: Umbes 33% radioaktiivsusest eritati uriiniga metaboliitide kujul.
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6).
Estonian: • Rasedus (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Параметър (единици)
Estonian: Parameeter (ühikud)
Bulgarian: кога да увеличите или да намалите дозата.
Estonian: • millal annust suurendada või vähendada.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Bulgarian: Седмица 26/LOCF (N=29)
Estonian: 26. nädal/LOCF (N=29)
Bulgarian: Включени са шестнадесет мъже (55%) и 13 жени (45%) на средна възраст 30,7 години в диапазона от 18 до 55 години.
Estonian: Uuringus osales 16 meest (55%) ja 13 naist (45%) keskmise vanusega 30,7 aastat (vahemik 18…55 aastat).
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата постепенно до максимум 60 mg на ден.
Estonian: Arst võib teie annust aeglaselt suurendada kuni maksimaalselt 60 mg-ni ööpäevas.
Bulgarian: препоръка към пациентите относно риска при едновременен прием на алкохол;
Estonian: • Teade patsientidele samaaegse alkoholi tarvitamise riskide kohta.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ломитапид при деца на възраст <18 години не са установени и поради това употребата на лекарствения продукт при деца не се препоръчва.
Estonian: Lomitapiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole tõestatud, mistõttu ei ole selle ravimi kasutamine lastel soovitatav.
Bulgarian: Lojuxta е противопоказан при бременност.
Estonian: Lojuxta on raseduse korral vastunäidustatud.
Bulgarian: Поради възможността за взаимодействия с други лекарства, Вашият лекар може да промени времето от деня, по което приемате лекарствата.
Estonian: Võimalike koostoimete tõttu teiste ravimitega võib teie arst muuta teie ravimi päeva jooksul võtmise aega.
Bulgarian: Брошурата за пациента трябва да включва следните основни елементи:
Estonian: Patsiendi brošüür peab sisaldama järgmisi põhipunkte.
Bulgarian: Опитът с ломитапид при пациенти на възраст 65 или повече години е ограничен.
Estonian: Lomitapiidi kasutamise kogemus 65-aastastel ja vanematel patsientidel on piiratud.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или диетолог как да си набавите тези добавки.
Estonian: Küsige oma arstilt või dieedispetsialistilt, kust neid toidulisandeid saada.
Bulgarian: Препоръка относно едновременното прилагане с Lojuxta
Estonian: Soovitused Lojuxta samaaegse kasutamise kohta
Bulgarian: Взимайте лекарството веднъж дневно преди лягане с чаша вода, най-малко 2 часа след вечеря (вижте точка 2 под „Lojuxta с храна, напитки и алкохол").
Estonian: • Võtke seda ravimit üks kord ööpäevas õhtul enne magamaminekut koos klaasitäie veega vähemalt 2 tundi pärast õhtusööki (vt lõik 2 „Lojuxta koos toidu, joogi ja alkoholiga").
Bulgarian: Ако след започване на лечението с Lojuxta решите, че искате да забременеете, уведомете Вашия лекар, тъй като лечението Ви трябва да се промени.
Estonian: • Kui te otsustate ravi ajal Lojuxtaga, et soovite rasestuda, siis teavitage sellest oma arsti, sest sellisel juhul on vaja teie ravi muuta.
Bulgarian: Извършването на тези тестове и тяхното тълкуване налага сътрудничество между лекуващия лекар и хепатолога.
Estonian: Nende testide tegemine ja tõlgendamine eeldab raviarsti ja maksaspetsialisti koostööd.
Bulgarian: • отпадналост, липса на енергия и обща слабост;
Estonian: • väsimus, energiapuudus või üldine nõrkus;
Bulgarian: Информация, че обучителните материали за пациентите, включени в пакета за предписващия лекар, могат да се използват за консултиране на пациентите.
Estonian: Teave, et ravimi väljakirjutaja paketis olevat patsientide teabematerjali võib kasutada patsientide nõustamiseks.
Bulgarian: В проучването са допуснати двадесет и девет пациенти, от които 23 достигат до седмица 78.
Estonian: Uuringus osales kokku 29 patsienti, kellest 23 lõpetasid 78-nädalase uuringu.
Bulgarian: Омега-3
Estonian: Oomega-3
Bulgarian: Стомашно-чревните реакции са сред причините за ранно прекъсване на участието в проучването при 4 (14%) пациенти.
Estonian: Seedetraktiga seotud kõrvaltoimed olid osaliselt uuringu ennetähtaegse katkestamise põhjuseks 4 (14%) patsiendil.
Bulgarian: Липопротеин (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Estonian: Lipoproteiin (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Bulgarian: Употреба на алкохол
Estonian: Alkoholi tarvitamine
Bulgarian: жената трябва да съобщи на своя лекар незабавно, ако подозира бременност.
Estonian: • Naised peavad kohe teavitama oma arsti, kui nad kahtlustavad, et võivad olla rasestunud.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на ломитапид е висок (средно=1200 литра), въпреки високата степен (>99,8%) на свързване с плазмените протеини.
Estonian: Intravenoossel manustamisel oli lomitapiidi jaotusruumala suur (keskmine = 1200 liitrit) vaatamata suurele seondumisele plasmavalkudega (> 99,8%).
Bulgarian: Няма специално лечение в случай на предозиране.
Estonian: Üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Bulgarian: Предписващите лекари се насърчават да включват всички пациенти, лекувани с Lojuxta, в световния регистър.
Estonian: Ravimit väljakirjutavaid arste kutsutakse üles kandma kõik Lojuxtaga ravitud patsiendid ülemaailmsesse registrisse.
Bulgarian: По честотата нежеланите реакции се определят като: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна, тъй като има възможност то да увреди плода.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest see võib kahjustada teie sündimata last.
Bulgarian: намалете дозата на Lojuxta наполовина.
Estonian: • vähendada Lojuxta annust poole võrra.
Bulgarian: Вижте точка 2 под „Lojuxta с храна, напитки и алкохол"
Estonian: Vt lõik 2 „Lojuxta koos toidu, joogi ja alkoholiga".
Bulgarian: Ако спрете приема на лекарството, Вашият холестерол може отново да се покачи.
Estonian: Kui te lõpetate selle ravimi võtmise, siis võib teie vere kolesteroolisisaldus uuesti suureneda.
Bulgarian: Лечението може да засегне способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Teie ravi võib mõjutada autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате някои от тези симптоми, тъй като Вашият лекар може да реши да прекрати лечението.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui teil tekib mõni neist sümptomitest, sest arst võib otsustada sellisel juhul ravi katkestada.
Bulgarian: ако сте алергични към ломитапид или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Estonian: • kui olete lomitapiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Bulgarian: То обикновено се предава едновременно от бащата и от майката, които също имат висок холестерол, унаследен от техните родители.
Estonian: Tavaliselt kandub see lapsele edasi nii emalt kui ka isalt, kes omakorda on vere suure kolesteroolisisalduse pärinud oma vanematelt.
Bulgarian: • информация, че Lojuxta може да причини чернодробни проблеми;
Estonian: • Teave, et Lojuxta võib põhjustada maksaprobleeme.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 юли 2013 г.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2013
Bulgarian: Възрастта (18- 64 години) или полът не оказват клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ломитапид.
Estonian: Vanusel (18…64 eluaastat) ega sool ei olnud kliiniliselt olulist mõju lomitapiidi farmakokineetikale.
Bulgarian: Да се оцени дали предписващите ломитапид лекари спазват препоръките за скрининг и наблюдение, посочени в продуктовата информация и обучителните материали.
Estonian: • hinnata, kas lomitapiidi väljakirjutavad arstid järgivad ravimiteabes ja koolitusmaterjalides esitatud sõelumis- ja jälgimissoovitusi.
Bulgarian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Великобритания
Estonian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ühendkuningriik
Bulgarian: Забременелите жени трябва да се консултират и насочат към специалист по тератология;
Estonian: Ravi ajal rasestunud naisi tuleb nõustada ja suunata teratoloogiaeksperdi konsultatsioonile.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh A) не трябва да се превишават 40 mg на ден.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A) ei tohi kasutada ööpäevast annust üle 40 mg.
Bulgarian: Ако пациентът страда от доказани с биопсия стеатохепатит или фиброза, трябва да се оцени повторно съотношението полза/риск и ако е необходимо, лечението да се преустанови.
Estonian: Kui patsiendil on tegemist biopsiauuringul kinnitatud steatohepatiidi või fibroosiga, siis tuleb uuesti hinnata ravi kasulikkuse ja riski suhet ning vajaduse korral ravi katkestada.
Bulgarian: Не приемайте следните лекарства с Lojuxta:
Estonian: Ärge võtke koos Lojuxtaga mitte ühtegi järgmistest ravimitest:
Bulgarian: До седмица 78 при петнадесет от 23 (65%) пациенти е намалена дозата на липидопонижаваща терапия, което включва планирани и непланирани намалявания/прекъсвания.
Estonian: 15 patsiendil 23-st (65%) oli 78. nädalaks vere lipiidisisaldust vähendavat ravi vähendatud, sealhulgas plaanitud ja plaanimata annuse vähendamised / ravikatkestused.
Bulgarian: кръв или белтък в урината;
Estonian: • veri või valk uriinis;
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 lõikele 8 rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Bulgarian: Пациентите, които приемат 5 mg, трябва да продължат да приемат 5 mg.
Estonian: 5 mg annust kasutavatel patsientidel tuleb jätta annuseks 5 mg.
Bulgarian: Целта на сигналната карта на пациента е да информира медицинските специалисти за потенциалните лекарствени взаимодействия преди предписване на допълнителен лекарствен продукт.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaardi eesmärk on teavitada tervishoiutöötajaid enne mis tahes muu ravimi väljakirjutamist võimalikest ravimite koostoimetest.
Bulgarian: >5% до ≤10% >10% до ≤15% 4 (18) >15% до ≤20% 1 (5) >20% до ≤25% 1 (5)
Estonian: > 5% kuni ≤ 10% > 10% kuni ≤ 15% > 15% kuni ≤ 20% > 20% kuni ≤ 25%
Bulgarian: обяснение за необходимите видове изследвания (образни и кръвни) за проверка на чернодробната функция и значението на редовното им извършване;
Estonian: • Selgitus testide kohta (piltuuringud ja vereproovid), mida kasutatakse maksafunktsiooni kontrollimiseks, ja nende regulaarse tegemise tähtsus.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на ломитапид е приблизително 29 часа.
Estonian: Lomitapiidi eritumise poolväärtusaeg on umbes 29 tundi.
Bulgarian: Преди да започнат лечение пациентите трябва да спазват хранителен режим, който осигурява по-малко от 20% от енергията от мазнини, и трябва да продължат този хранителен режим по време на лечението.
Estonian: Patsiendid peaksid enne ravi alustamist järgima dieeti, mille korral saadakse rasvadest vähem kui 20% ööpäevasest energiakogusest, ja jätkama sellise dieediga ravi ajal.
Bulgarian: Lojuxta повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Lojuxta mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lojuxta
Estonian: Mida on vaja teada enne Lojuxta võtmist
Bulgarian: В някои случаи може да възникне загуба на течности/дехидратация, напр. при повръщане, гадене и диария.
Estonian: Mõnel juhul võib teil tekkida vedelikukaotus/dehüdratsioon, nt oksendamise, iivelduse ja kõhulahtisuse korral.
Bulgarian: Дневно количество витамин E
Estonian: Ööpäevane kogus E-vitamiin
Bulgarian: Lojuxta може да повлияе на начина на действие на другите лекарства.
Estonian: Lojuxta võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Bulgarian: Не приемайте Lojuxta:
Estonian: Ärge võtke Lojuxtat:
Bulgarian: Поради потенциала за нежелани реакции, доказан от резултатите от проучванията при животни с ломитапид (вж. точка 5.3), трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се спре приема на лекарствения продукт, като се има предвид значението на лекарствения продукт за майката.
Estonian: Arvestades kõrvalnähtude tekkevõimalust lomitapiidiga tehtud loomuuringute põhjal (vt lõik 5.3), tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lomitapiidi kasutamine sõltuvalt ravimi tähtsusest emale.
Bulgarian: безопасността и ефективността на Lojuxta при деца на възраст под 18 години не са установени;
Estonian: • Lojuxta ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Разликата при отделните пациенти по отношение на AUC на ломитапид е около 50%.
Estonian: Lomitapiidi AUC väärtuste varieeruvus eri patsientide vahel oli umbes 50%.
Bulgarian: Ако тестовете покажат някакви проблеми с черния дроб, лекарят може да реши да намали дозата Ви или да прекрати лечението.
Estonian: Kui vereproovid näitavad maksaprobleeme, siis võib arst teie annust vähendada või ravi katkestada.
Bulgarian: Понякога статините причиняват миопатия.
Estonian: Statiinid võivad aeg-ajalt põhjustada müopaatiat.
Bulgarian: „Лошият" холестерол може да доведе до сърдечен инфаркт, удар или други събития в ранна възраст.
Estonian: „Halb" kolesterool võib noores eas põhjustada südameinfarkte, ajuinsulte või muid tüsistusi.
Bulgarian: Може да се обмисли повторно започване на лечението, ако се счете, че ползите превишават рисковете, свързани с потенциално чернодробно заболяване.
Estonian: Ravi taasalustamist võib kaaluda üksnes juhul, kui ravist oodatav kasulikkus kaalub üles võimalikud maksahaigusega seotud riskid.
Bulgarian: Дозата варфарин трябва да се коригира съгласно клиничните показания.
Estonian: Varfariini annust tuleb kohandada kliinilise vajaduse järgi.
Bulgarian: • триглицеридите (пренасяни в кръвта мазнини)
Estonian: • triglütseriidid (veres leiduvad rasvad)
Bulgarian: Пациентите се инструктират да носят тази карта и да я показват на всички лекари, които ги лекуват.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad kannaksid kaarti endaga kaasas ja näitaksid seda kõigile arstidele, kes neid ravivad.
Bulgarian: перорални контрацептиви (вижте точка 2 под „Бременност и кърмене");
Estonian: • suukaudsed rasestumisvastased vahendid (vt lõik 2 „Rasedus ja imetamine");
Bulgarian: аполипопротеин-B, протеин, които пренася „лошия холестерол" в кръвта
Estonian: • apolipoproteiin B; valk, mis kannab veres „halba" kolesterooli;
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката при пациенти с ESRD на хемодиализа показва 36% увеличение на средната плазмена концентрация на ломитапид в сравнение със съответстващите здрави пациенти от контролните групи.
Estonian: Hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel korraldatud farmakokineetiline uuring näitas lomitapiidi keskmise plasmakontsentratsiooni 36% suurenemist võrreldes sarnaste tervete kontrollrühma isikutega.
Bulgarian: Този протеин се намира в черния дроб и клетките на червата, където участва в свързването на мастните вещества до по-големи частици, които след това се освобождават в кръвообращението.
Estonian: Nimetatud valku leidub maksa- ja soolerakkudes, kus see osaleb rasvaühendite kokkupanemises suuremateks rasvaosakesteks, mis seejärel satuvad vereringesse.
Bulgarian: Подходящ подбор на пациенти
Estonian: Raviks sobivate patsientide valik
Bulgarian: При пациентите, чиито резултати предполагат наличие на стеатохепатит или фиброза, трябва да се обмисли чернодробна биопсия.
Estonian: Patsientidel, kelle testitulemused viitavad steatohepatiidile või fibroosile, tuleb kaaluda maksabiopsiat.
Bulgarian: Трябва да се използват допълнителни мерки за контрацепция до отшумяване на симптомите (вж. точка 4.5).
Estonian: Kuni sümptomite kadumiseni tuleb kasutada rasestumisvastaseid lisameetodeid (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Обучителният пакет за лекари трябва да съдържа:
Estonian: Koolitusmaterjalide pakett peab sisaldama:
Bulgarian: сте имали чернодробни проблеми, включително чернодробни проблеми при прием на други лекарства.
Estonian: • kui teil on olnud maksaprobleeme, sealhulgas maksaprobleeme teiste ravimite võtmisel.
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на диализа не трябва да се превишават 40 mg на ден (вж. точка 5.2).
Estonian: Terminaalstaadiumis neeruhaigusega dialüüsravi saavatel patsientidel ei tohi kasutada ööpäevast annust üle 40 mg (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Освен това докато приемате лекарството трябва ежедневно да приемате добавки, съдържащи витамин E и незаменими мастни киселини (омега-3 и омега-6).
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal peate iga päev võtma E-vitamiini ja asendamatuid rasvhappeid (oomega-3- ja oomega-6-rasvhapped) sisaldavaid toidulisandeid.
Bulgarian: На пациентките трябва да се препоръча да се свържат незабавно със своя лекар и да спрат приема на Lojuxta, ако забременеят (вж. точка 4.6).
Estonian: Rasestumise korral peavad patsiendid kohe ühendust võtma oma arstiga ja lõpetama Lojuxta kasutamise (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Алтернативно, Вашият лекар може да намали дозата на Lojuxta.
Estonian: Alternatiivina võib teie arst vähendada teil Lojuxta annust.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват приема на сок от грейпфрут (вж. точки 4.4 и 4.5).
Estonian: Patsiendid peavad vältima greipfruudimahla tarbimist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: IU - международни единици, mg - милиграми
Estonian: * RÜ- rahvusvaheline ühik; mg - milligramm.
Bulgarian: Той трябва да се приема на гладно, най-рано 2 часа след вечеря, тъй като съдържанието на мазнини в наскоро приетото ястие може да повлияе неблагоприятно стомашно-чревната поносимост.
Estonian: Seda tuleb võtta tühja kõhuga vähemalt 2 tundi pärast õhtusööki, sest viimase söögikorra rasvasisaldus võib avaldada negatiivset mõju ravimi gastrointestinaalsele taluvusele.
Bulgarian: Как изглежда Lojuxta и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Lojuxta välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при деца и юноши на възраст под 18 години.
Estonian: Lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 eluaastat ei ole uuringuid korraldatud.
Bulgarian: Какво представлява Lojuxta и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Lojuxta ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Всички пациенти, които получават ломитапид в допълнение към статин, трябва да се консултират за потенциалния повишен риск от миопатия и да им бъде казано да съобщават незабавно всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel kasutatakse lomitapiidi lisaks statiinile, tuleb teavitada võimalikust suuremast müopaatia riskist ja paluda neil kohe teatada mis tahes ebaselge põhjusega lihasvalust, lihashellusest või lihasnõrkusest.
Bulgarian: препоръка за постепенно повишаване на дозата Lojuxta, за да се подобри поносимостта към лекарството;
Estonian: • Nõuanded Lojuxta annuse järkjärguliseks suurendamiseks, et parandada ravimi talutavust.
Bulgarian: Потвърдете повишението на стойностите с повторно измерване в рамките на една седмица.
Estonian: • Kinnitage sisalduse suurenemine nädala jooksul tehtud korduvanalüüsiga.
Bulgarian: Върху всички капсули има безвредно черно печатно мастило.
Estonian: • Kõigil kapslitel on pealetrükkimiseks kasutatud söödavat musta tinti.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Bulgarian: Ломитапид не индуцира CYP 1A2, 3A4 или 2B6 и не инхибира CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 или 2E1.
Estonian: Lomitapiid ei indutseeri CYP ensüüme 1A2, 3A4 ega 2B6 ega inhibeeri CYP ensüüme 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ega 2E1.
Bulgarian: Приблизително
Estonian: Ligikaudu
Bulgarian: Тези промени са следствие от механизма на действие на ломитапид.
Estonian: Need on sekundaarsed muutused, mis tulenevad lomitapiidi toimemehhanismist.
Bulgarian: При приемащите варфарин пациенти INR трябва да се следи периодично, особено след промени в дозата Lojuxta.
Estonian: Samal ajal varfariinravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida INR-väärtusi, eriti pärast Lojuxta annuse muutmist.
Bulgarian: Какво съдържа Lojuxta
Estonian: Mida Lojuxta sisaldab
Bulgarian: На изходно ниво и всяка година трябва да се извършва редовен скрининг за стеатохепатит/фиброза чрез използване на следните образни изследвания и биомаркери:
Estonian: Enne ravi alustamist ja seejärel kord aastas tuleb patsiente regulaarselt kontrollida steatohepatiidi/fibroosi esinemise suhtes, kasutades järgmisi pilt- ja biomarkerite uuringuid:
Bulgarian: Прилагането с храна може да увеличи експозицията на ломитапид.
Estonian: Manustamine koos toiduga võib suurendada lomitapiidi ekspositsiooni.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, laktaasi puudulikkusega või glükoos-galaktoos malabsorptsiooniga patsiendid, ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: След първата година правете тези тестове най-малко на всеки три месеца или преди увеличаване на дозата.
Estonian: Pärast esimest raviaastat tuleb teste teha iga 3 kuu tagant ja enne annuse suurendamist.
Bulgarian: някои лекарства за бактериална, гъбична или ХИВ инфекция (вижте раздел 2 под „Не приемайте Lojuxta");
Estonian: • mõned bakter-, seen- või HIV nakkuse vastased ravimid (vt lõik 2 „Ärge võtke Lojuxtat");