FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Pacientiem ar smagu aortas stenozi, pacientiem ar sistolisko asinsspiedienu < 100 mm Hg un pacientiem ar sirds mazspēju atbilstoši NYHA III un NYHA IV funkcionālai grupai.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra sunki aortos stenozė, pacientai, kurių sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 100 mm Hg, bei III ar IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu sergantys pacientai.
Latvian: Pielikums Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīs
Lithuanian: PRIEDAS Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos turi įgyvendinti Valstybė Narė
Latvian: - Brīdināt VAS ievērot piesardzību, ja BRINAVESS lieto hemodinamiski stabiliem pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju atbilstoši NYHA I un NYHA II grupai, un nepieciešamību rūpīgi novērot pacientus ar vārstuļu sirds slimībām.
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie atsargumo priemones skiriant BRINAVESS I ar II klasės pagal NYHA staziniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių hemodinamika stabili, ir apie būtinybę atidžiai stebėti širdies vožtuvų ligomis sergančius pacientus.
Latvian: 5. BRINAVESS var būt pieejams dažāda izmēra flakonos [jānorāda vietēji pieejamie flakonu lielumi].
Lithuanian: Gali būti tiekiami įvairaus tūrio BRINAVESS buteliukai [čia įterpti, kokio tūrio buteliukai tiekiami Lietuvoje].
Latvian: - BRINAVESS nevar ieteikt lietot pacientiem, kuriem 4-24 stundas pirms vernakalanta intravenozi ievadīti antiaritmiskie līdzekļi (I un III klases), jo par to nav datu; - ierobežotās lietošanas pieredzes dēļ BRINAVESS piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lieto perorālos antiaritmiskos līdzekļus (I un III klases).
Lithuanian: - BRINAVESS skyrimo pacientams, kuriems likus nuo 4 iki 24 valandų iki vernakalanto infuzijos į veną buvo sušvirkšta AA (I arba III klasės), rekomendacijų pateikti negalima, nes nepakanka duomenų.
Latvian: • Antiaritmisko līdzekļu (I klases un III klases) intravenoza lietošana ritma kontrolei 4 stundas pirms, kā arī pirmās 4 stundas pēc BRINAVESS ievadīšanas.
Lithuanian: • Širdies ritmo kontrolei, likus mažiau kaip 4 valandoms iki BRINAVESS infuzijos ir 4 valandas po jos, antiaritmikų (I ar III klasės) vartojimas į veną.
Latvian: Varētu palielināties ātriju plandīšanās risks pacientiem, kuri lieto I klases antiaritmiskos līdzekļus; - atsākt vai uzsākt perorālo antiaritmisko līdzekļu lietošanu var apsvērt 2 stundas pēc BRINAVESS lietošanas;
Lithuanian: - Palaikomąjį gydymą geriamaisiais antiaritmikais atnaujinti arba pradėti galima praėjus bent 2 valandoms po BRINAVESS sulašinimo.
Latvian: Sīkāka informācija par Brinavess ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Brinavess rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Latvian: Kādi Brinavess ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Brinavess nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Brinavess (vernakalants)
Lithuanian: Brinavess (vernakalantas)
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati parBrinavess lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Brinavess vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Pacientiem nedrīkst ievadīt vairāk par 5 mg Brinavess uz 1 kg ķermeņa masas 24 stundu laikā vai vairāk par 565 mg kopumā pacientiem, kuri sver vairāk nekā 113 kg.
Lithuanian: Per parą pacientams negalima skirti daugiau kaip 5 mg Brinavess vienam kilogramui kūno svorio arba ne daugiau kaip 565 mg virš 113 kg sveriantiems pacientams.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Brinavess lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Brinavess vartojimą?
Latvian: Cita informācija par Brinavess
Lithuanian: Kita informacija apie Brinavess
Latvian: Brinavess pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Brinavess apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Latvian: Kāpēc Brinavess ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Brinavess buvo registruotas ES?
Latvian: Ja asinsspiediens vai sirdsdarbības ātrums pēkšņi samazinās, infūzija ir nekavējoties jāpārtrauc.
Lithuanian: Jei staiga sumažėja kraujospūdis arba sulėtėja širdies ritmas, infuziją reikia nedelsiant nutraukti.
Latvian: Brinavess satur aktīvo vielu vernakalanta hidrogēnhlorīdu.
Lithuanian: Brinavess sudėtyje yra veikliosios medžiagos vernakalanto hidrochlorido.
Latvian: Kas ir Brinavess un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Brinavess ir kam jis vartojamas?
Latvian: Ziņotās ar Brinavess lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Brinavess šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Visbiežākās Brinavess blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir disgeizija (garšas sajūtas traucējumi) un šķaudīšana.
Lithuanian: Dažniausias Brinavess šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra dizgeuzija (skonio jutimo sutrikimas) ir čiaudulys.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam ir jāuzrauga pacienta asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums, kad zāles tiek ievadītas un pēc tam vismaz 15 minūtes.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas turi stebėti paciento kraujospūdį ir širdies ritmą švirkščiant vaistą ir ne trumpiau kaip 15 minučių po to.
Latvian: 2. lpp. no 2
Lithuanian: rugsėjo 1 d.
Latvian: Papildu informāciju par Brinavess lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Brinavess vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Bloķējot šos kanālus, vernakalants var novērst patoloģisku elektrisko aktivitāti, kas var izraisīt priekškambaru fibrilāciju.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos kanalus vernakalantas neleidžia sutrikdyti elektrinio aktyvumo, kuris gali sukelti prieširdžių virpėjimą.
Latvian: Tas normalizē sirdsdarbības ritmu, bloķējot kanālus, caur kuriem kālija un nātrija lādētas daļiņas nonāk un iziet no muskuļu šūnām priekškambarī.
Lithuanian: Jis normalizuoja širdies ritmą blokuodamas kanalus, kuriais į prieširdžių raumenų ląsteles ir iš jų cirkuliuoja elektringosios kalio ir natrio dalelės.
Latvian: Brinavess lieto, lai ārstētu priekškambaru fibrilāciju, kas iestājusies pēdējās septiņās dienās vai pēdējo trīs dienu laikā, ja pacientam nesen veikta sirds operācija.
Lithuanian: Brinavess vartojamas, kai prieširdžių virpėjimas pasireiškė per pastarąsias septynias dienas, arba per pastarąsias tris dienas, jei pacientui neseniai atlikta širdies operacija.
Latvian: Brinavess var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir jāievada veselības aprūpes speciālistam vietā, kur var pienācīgi uzraudzīt pacienta sirdsdarbību.
Lithuanian: Brinavess galima įsigyti tik pateikus receptą, o vaistą skirti gali tik kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas įstaigoje, kur galima tinkamai stebėti paciento širdies veiklą.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais skaits, kuriem sirdsdarbības ritms bija normalizējies.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pacientų, kurių širdies ritmas normalizavosi, skaičius.
Latvian: Brinavess nedrīkst lietot pacienti ar smagu aortas stenozi (aortas sašaurināšanos), pazeminātu sistolisko asinsspiedienu (asinsspiedienu brīdī, kad sirds saraujas), progresējošu sirds mazspēju (kad sirds nespēj pietiekami apgādāt organismu ar asinīm), dažām izmaiņām sirds elektriskās aktivitātes rādītājos vai ļoti lēnu sirdsdarbību.
Lithuanian: Brinavess negalima skirti pacientams, kuriems nustatyta sunki aortos stenozė (aortos susiaurėjimas), žemas sistolinis kraujospūdis (kraujospūdis širdžiai susitraukiant), paūmėjęs širdies nepakankamumas (kai širdis nepakankamai aprūpina organizmą krauju), kai kurių rūšių pakitusi širdies elektrinė veikla arba labai sulėtėjęs širdies ritmas.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Brinavess, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Brinavess nauda persveria jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Brinavess ir šķīdums, ko ievada ar infūziju (pa pilienam) vēnā 10 minūšu laikā.
Lithuanian: Brinavess yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, į veną sulašinamas per 10 minučių.
Latvian: Brinavess ir zāles, ko lieto, lai ātri atjaunotu normālu sirds ritmu pieaugušiem pacientiem, kuriem nesen iestājusies priekškambaru fibrilācija.
Lithuanian: Brinavess - tai vaistas, padedantis greitai normalizuoti suaugusių pacientų, kuriems neseniai pasireiškė prieširdžių virpėjimas, širdies ritmą.
Latvian: Kā Brinavess darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Brinavess?
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Brinavess lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Brinavess vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Brinavess nedrīkst lietot 30 dienu laikā pēc akūta koronārā sindroma (sirds slimību kategorija, kurā ietilpst nestabila stenokardija un sirdslēkmes).
Lithuanian: Brinavess negalima skirti praėjus mažiau nei 30 dienų nuo ūminio koronarinio sindromo (širdies veiklos sutrikimų, tarp kurių yra nestabili krūtinės angina ir širdies smūgiai, grupė) pasireiškimo.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamus visų apribojimų sąrašas pateiktas pakuotės lapelyje.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Brinavess, nodrošinās, ka veselības aprūpes speciālistiem, kuri vēlas lietot šīs zāles, tiek nodrošināts izglītojošs materiāls par šo zāļu pareizu lietošanu.
Lithuanian: Brinavess prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų šiuo vaistu gydyti pacientus, gautų mokomąją medžiagą su informacija apie tinkamą vaisto vartojimą.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Brinavess?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Brinavess vartojimu?
Latvian: Pacienti, kuriem ievada Brinavess, nedrīkst lietot intravenozas zāles, ko dēvē par "I un III klases pretaritmijas līdzekļiem ", četru stundu laikā pirms vai pēc Brinavess infūzijas.
Lithuanian: Brinavess vartojantiems pacientams keturias valandas iki Brinavess infuzijos ar po jos negalima skirti vaistų, vadinamų I ir III klasės vaistais nuo aritmijos.
Latvian: 2010. gada 1. septembrī Brinavess saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Lithuanian: Brinavess buvo registruotas visoje Europos Sąjungoje 2010 m.
Latvian: Priekškambaru fibrilācija notiek tad, kad priekškambari (sirds augšējie kambari) saraujas nepareizi un bieži, kā rezultātā rodas patoloģisks sirds ritms.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas atsiranda, kai prieširdžiai (viršutinės širdies ertmės) susitraukinėja nereguliariai ir greitai, todėl sutrinka širdies ritmas.
Latvian: Vernakalants galvenokārt iedarbojas priekškambarī, nevis kambaros (apakšējos sirds kambaros).
Lithuanian: Vernakalantas didžiausią poveikį turi prieširdžių, o ne skilvelių (apatinių širdies ertmių) veiklai.
Latvian: Kā lieto Brinavess?
Lithuanian: Kaip vartoti Brinavess?
Latvian: Trešajā pamatpētījumā salīdzināja Brinavess ar placebo 161 pieaugušajam ar priekškambaru fibrilāciju pēc sirds operācijas.
Lithuanian: Trečiame pagrindiniame tyrime su 161 suaugusiu pacientu, kuriam prieširdžių virpėjimas pasireiškė po širdies operacijos, Brinavess buvo lyginamas su placebu.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Brinavess, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Brinavess, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Ja sirdsdarbības ritms nav normalizējies pēc 15 minūtēm pēc pirmās infūzijas, var ievadīt otru mazāku devu.
Lithuanian: Brinavess dozė priklauso nuo paciento kūno svorio. Jei sušvirkštus pirmą infuziją, širdies ritmas per 15 minučių nesinormalizuoja, galima skirti antrą, mažesnę vaisto dozę.
Latvian: Brinavess bija efektīvākas par placebo to pacientu ārstēšanā, kuriem priekškambaru fibrilācija bija iestājusies nesen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pastaruoju metu pasireiškė prieširdžių virpėjimas, Brinavess buvo veiksmingesnis už placebą.
Latvian: Trešajā pētījumā sirdsdarbības ritms bija normalizējies 47 % pacientu, kuri lietoja Brinavess, salīdzinot ar 14 % pacientu placebo grupā.
Lithuanian: Brinavess vartojusių pacientų, palyginti su 14 proc.
Latvian: Brinavess satur vernakalantu, kas ir viela, kuru dēvē par pretaritmijas līdzekli.
Lithuanian: Brinavess sudėtyje yra vernakalanto - antiaritminio preparato.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos pacientu vidū, kuriem nesen bija iestājusies priekškambaru fibrilācija, sirdsdarbības ritms bija normalizējies 51 % (118 no 231) pacientu, kuri lietoja Brinavess, salīdzinājumā ar 4 % (6 no 159) placebo grupā.
Lithuanian: Atliekant pirmus du tyrimus, iš visų pacientų, kuriems pastaruoju metu pasireiškė prieširdžių virpėjimas, širdies ritmas normalizavosi 51 proc.
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot 596 pieaugušos ar priekškambaru fibrilāciju, salīdzināja Brinavess ar placebo (zāļu imitāciju).
Lithuanian: Brinavess buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 596 suaugusiaisiais, kuriems pasireiškė prieširdžių virpėjimas.
Latvian: JĀ NĒ
Lithuanian: TAIP NE
Latvian: Šādi pacienti rūpīgi jānovēro.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Latvian: Uzņēmums sāks ievietot pirms infūzijas pārlūkojamo pārbaudes punktu veidlapu iepakojumos pēc iespējas ātrāk, taču ne vēlāk par 2012. gada 15. novembri.
Lithuanian: Bendrovė savo pakavimo veiklos vietoje pradės dėti „Pasirengimo infuzijai kontrolinį klausimyną" į pakuotes kaip įmanoma greičiau, bet ne vėliau kaip 2012 metų lapkričio 15 dieną.
Latvian: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Lithuanian: Geodis Logistics Netherlands B.
Latvian: 90 minūtes pēc infūzijas uzsākšanas šīs atšķirības samazinājās līdz 8,1 ms.
Lithuanian: Praėjus 90 minučių nuo infuzijos pradžios, šis skirtumas sumažėjo iki 8,1 msek.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadiem).
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms izglītojošā materiāla izplatīšanas jāsaskaņo ar valsts kompetentām iestādēm tā saturs un forma, kā arī komunikācijas plāns.
Lithuanian: Registruotojas turės prieš platinimą suderinti su nacionaline kompetetinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą kartu su komunikacijos planu.
Latvian: Biežums tika definēts kā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Latvian: Retāk tika novēroti smagas hipotensijas gadījumi.
Lithuanian: Nedažnai buvo stebėti sunkios hipotenzijos atvejai.
Latvian: BRINAVESS Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Lithuanian: BRINAVESS Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Latvian: Vai pacientam ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām?
Lithuanian: Ar pacientui yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai?
Latvian: Kas ir BRINAVESS un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra BRINAVESS ir kam jis vartojamas
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz :
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Latvian: Ievadot BRINAVESS, sekojiet šiem norādījumiem:
Lithuanian: Skirdami BRINAVESS laikykitės šių nurodymų:
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg
Latvian: Ja PSUR un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Latvian: België/Belgique/Belgien Correvio
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Latvian: Krāsas maiņa minētajās robežās iedarbību neietekmē.
Lithuanian: Spalvos kitimas šiose ribose vaisto stiprumui įtakos neturi.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: >3 stundas līdz ≤7 dienām †Kohrāna-Mantela-Henzela (Cochran-Mantel-Haenszel) statistiskā metode
Lithuanian: Nuo > 3 valandų iki ≤ 7 parų †Cochran-Mantel-Haenszel testas
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 1. septembris.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Latvian: Pacienti pēc sirds operācijām.
Lithuanian: Pacientai po širdies chirurginių operacijų
Latvian: Nātrija hidroksīds (E524) (pH pielāgošanai)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (E524) (pH koregavimui)
Latvian: BRINAVESS varētu neiedarboties dažu sirds ritmu traucējumu gadījumos, taču ārsts par to zinās.
Lithuanian: BRINAVESS gali nepadėti esant kai kurioms kitoms širdies ritmo sutrikimo rūšims, tačiau Jūsų gydytojas apie tai gerai žinos.
Latvian: Nav zināms, vai BRINAVESS nokļūst mātes pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar BRINAVESS patenka į motinos pieną.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem iedarbība palielinājās par 9 līdz 25%.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, organizme ekspozicija buvo nuo 9 % iki 25 % didesnė.
Latvian: Kopumā BRINAVESS bija efektīvs 70,2% (1 359/1 936) no šiem pacientiem.
Lithuanian: Bendrai BRINAVESS buvo veiksmingas 70,2% (1 359 iš 1 936)
Latvian: Informācija par šķīduma sagatavošanu ir pieejama šīs instrukcijas beigās.
Lithuanian: Informacija apie tirpalo paruošimą pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Latvian: Veiktajos klīniskajos pētījumos otrās devas ievadīšanas papildus efektu, ja tāds bija, atsevišķi novērtēt nevarēja.
Lithuanian: Atliktais klinikiniais tyrimais papildomas antrosios dozės poveikis, jei toks yra, atskirai negali būti nustatytas.
Latvian: Vai pacienta sistoliskais asinsspiediens ir <100 mm Hg?
Lithuanian: Ar paciento sistolinis kraujospūdis yra mažesnis kaip 100 mm Hg?
Latvian: To ievadīs Jūsu vēnā 10 minūšu laikā.
Lithuanian: Infuzija bus per 10 minučių sulašinta į Jūsų veną.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtnecību, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsaisns vai viegli iedzeltens šķīdums ar pH aptuveni 5,5.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas, kurio pH yra maždaug 5,5.
Latvian: Nav datu par vernakalanta hidrohlorīda lietošanu grūtniecēm.
Lithuanian: Duomenų apie vernakalanto hidrochlorido vartojimą nėščioms moterims nėra.
Latvian: Vai pacientam ir izteikta aortas stenoze?
Lithuanian: Ar pacientui yra sunki aortos stenozė?
Latvian: Bieži: bradikardija**, ātriju plandīšanās**
Lithuanian: Dažni: bradikardija**, prieširdžių plazdėjimas**.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONAM ETIĶETE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Latvian: Asins analīzes
Lithuanian: Kraujo tyrimai
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 4.2. apakšpunktā minētās).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 4.2 skyriuje.
Latvian: Pārējiem pacientiem tiek ieteikts veikt elektrisko kardioversiju.
Lithuanian: Likusiems pacientams gali būti rekomenduojama elektrinė kardioversija.
Latvian: Stratificējot analīzes pēc terapeitiskām indikācijām (t.i., pacientiem bez operācijas un pēc operācijas ), nebija būtiskas atšķirības.
Lithuanian: Atlikus stratifikacinę analizę pagal terapines indikacijas (pvz., neoperuoti pacientai ir pacientai po širdies operacijos), reikšmingų skirtumų nenustatyta.
Latvian: Ja šādi simptomi parādās, ar vai bez simptomātiskas hipotensijas vai bradikardijas, nekavējoties jāaptur infūzija.
Lithuanian: Jei tokie požymiai atsiranda, su simptomine hipotenzija ar bradikardija arba be jų, infuziją reikia nedelsiant nutraukti.
Latvian: Fertilitāte Pētījumos ar dzīvniekiem vernakalants fertilitāti neietekmēja.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktuose tyrimuose vaisingumo vernakalantas nepablogino.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, citi I un III klases antiaritmiskie līdzekļi: ATĶ kods: C01BG11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai širdies ligoms gydyti, kiti I ir III klasės antiaritkmikai, ATC kodasC01BG11.
Latvian: Ļoti bieži: disgeizija
Lithuanian: Labai dažni: dizgeuzija.
Latvian: Ārsts verētu izlemt pārtraukt infūziju, ja novēros jebkādas no tālāk norādītajām patoloģiskajām izmaiņām:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti nutraukti infuziją, jeigu jis pastebės bet kokius toliau išvardytus nenormalius pokyčius:
Latvian: Iepakojumā 1 flakons, kas satur vai nu 10 ml vai 25 ml koncentrāta.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra arba 10 ml, arba 25 ml koncentrato.
Latvian: 5928 LC Venlo
Lithuanian: Columbusweg 16 5928 LC Venlo
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko BRINAVESS satur
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija BRINAVESS sudėtis
Latvian: BRINAVESS koncentrāta flakonu skaits, kas nepieciešams atbilstošā šķīduma daudzuma pagatavošanai individuāla pacienta ārstēšanai, būs atkarīgs no pacienta ķermeņa masas un flakonu izmēra.
Lithuanian: Kiek reikės BRINAVESS koncentrato flakonų konkretaus paciento gydymui reikiamo tirpalo kiekiui paruošti, priklausys nuo to paciento kūno svorio ir flakonų tūrio.
Latvian: Vai pacientam ir pagarināts QT intervāls sākumā (nekoriģēts >440 ms)?
Lithuanian: Ar pacientui prieš pradedant gydymą yra pailgėjęs QT intervalas (nekoreguotas ilgesnis kaip 440 msek)?
Latvian: Pirms šo zāļu ievadīšanas ārsts izlems, vai Jums nepieciešams veikt asins analīzes, lai varētu noskaidrot, cik labi sarec Jūsu asinis, un noteiktu kālija līmeni Jūsu asinīs.
Lithuanian: Prieš sulašinant Jums šį vaistą gydytojas nuspręs, ar atlikti kraujo tyrimus, kurie parodytų, ar gerai kraujas kreša ir nustatytų kalio kiekį kraujyje.
Latvian: Ļoti bieži: šķaudīšana
Lithuanian: Labai dažni: čiaudėjimas.
Latvian: Šīm blakusparādībām, ko var novērot 24 stundu laikā pēc BRIVANESS ievadīšanas, ātri jāizzūd, pretējā gadījumā konsultējaties ar ārstu.
Lithuanian: Šie šalutiniai poveikiai, pastebėti per 24 valandas po BRINAVESS infuzijos, turi greitai praeiti, tačiau jiems nepraėjus, pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, reizes un atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu Šo zāļu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Vai pacientam ir bijis akūts koronārais sindroms (ieskaitot miokarda infarktu) pēdējo 30 dienu laikā?
Lithuanian: Ar pacientas per pastarąsias 30 dienų patyrė ūminį koronarinį sindromą (įskaitant miokardo infarktą)?
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).