FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the Agency was of the opinion that the balance of benefits and risks of Translarna in patients unable to walk could not be established and recommended refusing the change to the marketing authorisation.
Estonian: Seetõttu oli amet arvamusel, et Translarna kasulikkuse ja riski tasakaal kõndimisvõimetute Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientidel ei ole tõendatud, ja soovitas müügiloa muutmisest keelduda.
English: The company then compared the results with historical data from patients with Duchenne muscular dystrophy recorded in the database of the CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Estonian: Seejärel võrdles ettevõte tulemusi Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsiente käsitlevate varasemate andmetega CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group) andmebaasis.
English: There are no consequences for the use of Translarna in its authorised indication.
Estonian: Keeldumine ei avalda mõju Translarna kasutamisele heakskiidetud näidustusel.
English: The additional data from the study could also not confirm the benefit of Translarna in patients no longer able to walk because there were problems with the way data from the CINRG database, which was used to indirectly compare the effects of Translarna, were selected and analysed.
Estonian: Ka uuringust saadud lisaandmete põhjal ei olnud võimalik kinnitada Translarna kasulikkust kõndimisvõime kaotanud patsientidel, sest Translarna toime kaudseks võrdlemiseks kasutatud CINRG andmebaasist pärit andmete valiku ja analüüsiga seoses esines probleeme.
English: The company informed the Agency that there are no consequences for patients who are receiving Translarna in clinical trials.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et keeldumine ei mõjuta Translarna kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
English: In addition, the company presented the results of a study involving 94 patients with nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy, 44 of whom were no longer able to walk.
Estonian: Lisaks esitas ettevõte tulemused uuringust, milles osales 94 nonsenss-mutatsiooniga Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsienti, kellest 44 olid kaotanud kõndimisvõime.
English: It contains the active substance ataluren and is available as granules to be taken by mouth.
Estonian: Translarna sisaldab toimeainena atalureeni ja seda turustatakse suukaudselt manustatavate graanulitena.
English: Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene that prematurely stop the production of dystrophin, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly.
Estonian: Translarna on näidustatud kasutamiseks patsientidel, kelle haigus on põhjustatud düstrofiini geeni teatud defektidest (nonsenss-mutatsioonidest), mis peatavad enneaegselt düstrofiini tootmise, mistõttu düstrofiinvalk on lühem ega toimi korralikult.
English: Translarna works in these patients by enabling the protein-making apparatus in cells to move past the defect, allowing the cells to produce a functional dystrophin protein.
Estonian: Translarna toimib nendel patsientidel viisil, mis võimaldab rakkude valgusünteesimehhanismil seda defekti parandada, mistõttu rakud saavad toota toimivat düstrofiinvalku.
English: The company provided data to show that the body handles the medicine in a similar way in patients who are able to walk and those who cannot.
Estonian: Ettevõte esitas andmed tõendamaks, et ravimi farmakokineetika on kõndimisvõimelistel ja kõndimisvõimetutel patsientidel sarnane.
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are no longer able to walk.
Estonian: Muudatus oli seotud näidustuse laiendamisega, et lisada selliste Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide ravi, kes ei ole enam kõndimisvõimelised.
English: The company applied for an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who can no longer walk.
Estonian: Ettevõte taotles näidustuse laiendamist, et lisada selliste Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide ravi, kes ei ole enam kõndimisvõimelised.
English: Translarna is a medicine used to treat patients aged 2 years and older with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk.
Estonian: Translarna on ravim, mida kasutatakse vähemalt 2-aastaste Duchenne'i lihasdüstroofiaga kõndimisvõimeliste patsientide raviks.
English: What is happening with Translarna for the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine Translarna kasutamist kõndimisvõimeliste Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide raviks?
English: This is because patients unable to walk are at a more advanced stage of the disease and have reduced muscle mass and therefore the benefits of treatment may be different.
Estonian: Translarna efektiivsuse kinnitamiseks kõnealustel patsientidel ei piisa asjaolust, et ravimi farmakokineetika on kõndimisvõimelistel ja kõndimisvõimetutel patsientidel sarnane, sest kõndimisvõimetute patsientide haigus on rohkem progresseerunud ja nende lihasmass on väiksem, mistõttu võib ravimi kasulikkus olla erinev.
English: Please note:
Estonian: Palun pange tähele:
English: This will be done by a nurse or doctor.
Estonian: Seda teeb meditsiiniõde või arst.
English: This is extremely important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Estonian: See on äärmiselt oluline, sest samal ajal rohkem kui ühe ravimi kasutamine võib nende toimet tugevdada või nõrgendada.
English: (See section 4.4)
Estonian: (Vt lõik 4.4)
English: Reduce the dose by 20%.
Estonian: Vähendage annust 20%.
English: A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Estonian: Riski vastsündinutele/väikelastele ei saa välistada.
English: Delay treatment until recovery to grade 1.
Estonian: Ravi edasilükkamine kuni taastumiseni 1. astmele.
English: The results of blood tests and your medical condition will also be taken into account.
Estonian: Samuti võetakse arvesse vereanalüüside tulemusi ja teie meditsiinilist seisundit.
English: Skin sensitivity to sunlight
Estonian: Naha tundlikkus päikesevalgusele
English: This is determined by your height and weight.
Estonian: See määratakse teie pikkuse ja kaalu alusel.
English: This effect has not been evaluated in humans.
Estonian: Seda toimet ei ole inimestel hinnatud.
English: When these symptoms go away or improve, the infusion can be continued.
Estonian: Kui need sümptomid kaovad või paranevad, võib infusiooni jätkata.
English: Detailed instructions for users
Estonian: Üksikasjalikud juhised kasutajatele
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. mai 2012
English: ATC code: L01DB11
Estonian: ATCkood: L01DB11
English: These are used to treat cancer.
Estonian: Neid kasutatakse vähi raviks.
English: Date of latest renewal: 06 June 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. juuni 2019
English: Recombinant hematopoietic growth factors may be used according to institutional or European Society for Medical Oncology (ESMO) guidelines.
Estonian: Rekombinantseid vereloome kasvufaktoreid võib kasutada vastavalt ametlikele või Euroopa Onkoteraapia Ühingu (European Society for Medical Oncology, ESMO) juhistele.
English: Acetylated metabolites were pharmacologically inactive and metabolically stable.
Estonian: Atsetüülitud metaboliidid olid farmakoloogiliselt inaktiivsed ja metaboolselt stabiilsed.
English: If necessary, your doctor will adjust the dose during treatment.
Estonian: Vajadusel reguleerib teie arst annust ravi käigus.
English: The safety of intrathecal use has not been established.
Estonian: Intratekaalse kasutamise ohutus ei ole tõestatud.
English: Do not give this medicine to children under the age of 18 years because there is no information about Pixuvri treatment in children and adolescents.
Estonian: Ärge manustage seda ravimit alla 18-aastastele lastele, sest teavet laste ja noorukite Pixuvriga ravimise kohta ei ole.
English: * ADRs discussed below
Estonian: * Kõrvaltoimeid selgitatakse allpool
English: The dose modifications should be considered (see section 4.2).
Estonian: Tuleb kaaluda annuse muutmist (vt lõik 4.2).
English: Pixuvri must not be used with other medicines unless your doctor has told you it is safe to do so.
Estonian: Pixuvrit ei tohi kasutada koos teiste ravimitega, välja arvatud siis, kui teie arsti sõnul on seda ohutu teha.
English: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction
Estonian: * NYHA: New Yorgi südamearstide assotsiatsioon (New York Heart Association) ** LVEF: vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (Left Ventricular Ejection Fraction)
English: Kidney function and histology were similarly not affected both in 4- and 26-week studies.
Estonian: Neerufunktsioon ja histoloogiline leid olid muutusteta nii 4 kui ka 26 nädala uuringutes.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline: käsitseda ettevaatusega.
English: There is currently no information on the safety and efficacy of patients with poor performance status (ECOG > 2).
Estonian: Praegu ei ole ohutuse ja efektiivsuse teavet halvas üldseisundis patsientide (ECOG >2) kohta.
English: Except for a transient increase in exposure in females after the third cycle, there were no marked differences in pharmacokinetic parameters.
Estonian: Välja arvatud lühiajaline mööduv ekspositsiooni suurenemine emastel pärast kolmandat tsüklit, ei esinenud farmakokineetilistes parameetrites märkimisväärseid erinevusi.
English: Avoid contact with eyes and skin.
Estonian: Vältige silmade ja nahaga kokkupuutumist.
English: No other significant clinically relevant interactions with CYPP450s were observed.
Estonian: Teisi märkimisväärseid kliiniliselt olulisi koostoimeid tsütokroom CYP450 süsteemiga ei täheldatud.
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential and their partners should be advised to avoid pregnancies.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised Rasestumisvõimelisi naisi ja nende partnereid tuleb rasestumise vältimise suhtes nõustada.
English: Patient demographics and baseline disease characteristics were well balanced between the treatment groups, and no statistically significant differences were noted.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja ravi eelsed haigusega seotud parameetrid olid ravirühmade vahel hästi tasakaalustatud ja statistiliselt olulisi erinevusi ei märgatud.
English: Women and men must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Estonian: Naised ja mehed peavad kasutama ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
English: To avoid the risk of long term infertility, sperm banking should be considered.
Estonian: Et vältida pikaajalise viljatuse riski, tuleks kaaluda sperma konserveerimist spermapangas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after “EXP”.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketile ja karbile pärast kuupäeva „Kõlblik kuni:”.
English: Table 2 Treatment modifications for non-hematologic toxicities
Estonian: Tabel 2Ravi muutmine vastavalt mitte-hematoloogilisele toksilisusele
English: Whilst the effect on fertility has not been ascertained, a precaution will be to advise male patients to use contraceptive methods (preferably barrier) during treatment and for a period of 6 months post-treatment to allow new sperm to mature.
Estonian: Kuigi mõju fertiilsusele ei ole välja selgitatud, soovitatakse ettevaatusabinõuna meessoost patisentidel kasutada rasestumisvastaseid meetodeid (eelistatavalt barjäärmeetodit) ravi ajal ja ravi järgselt 6 kuu pikkusel perioodil, et võimaldada uutel spermatosoididel areneda.
English: As a precaution, patients should be advised to follow sun protection strategies, including wearing sun protective clothing and using sunscreen.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb patsiente nõustada järgima päikese eest kaitsmise strateegiat, sh päikese eest kaitsvad riided ja päiksekreemi kasutamine.
English: Prevention of photosensitivity reactions
Estonian: Fotosensitiivsete reaktsioonide ennetamine
English: Infusion reactions
Estonian: Infusiooni reaktsioonid
English: Experience with pixantrone is limited to patients with LVEF ≥ 45% with most patients having values ≥ 50%.
Estonian: Kogemused piksantrooniga on piiratud patsientidel, kelle LVEF ≥ 45%, enamikul on väärtused ≥ 50%.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Estonian: Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.
English: Compatibility with other diluents has not been determined.
Estonian: Sobivust teiste lahustitega ei ole uuritud.
English: During treatment with pixantrone, you should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment).
Estonian: Piksantrooni ravi ajal peate vähendama või vältima kokkupuutumist loomuliku või kunstliku valgusega (solaariumid või UVA/B protseduurid).
English: Infections have been associated with hospitalisation, septic shock, and death.
Estonian: Infektsioone on seostatud haiglaravi, septilise šoki ja surmaga.
English: The safety and efficacy of Pixuvri in children aged < 18 years has not yet been established.
Estonian: Pixuvri ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole tõestatud.
English: Tell your doctor if you think you have any of the following reactions
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil esineb järgnevaid reaktsioone
English: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX United Kingdom
Estonian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ühendkuningriik
English: Before the infusion is administered you may be given medicines to prevent or reduce possible reactions to Pixuvri, such as medicines to prevent sickness.
Estonian: Enne infusiooni tegemist võidakse teile anda ravimeid, et ennetada või vähendada võimalikke reaktsioone Pixuvrile, näiteks iiveldust ennetavaid ravimeid.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
English: Patients with serum creatinine > 2 x Upper Limit of the Normal range (ULN) were excluded from the randomised studies.
Estonian: Patsiendid, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on > 2 × normi ülempiir (Upper Limit of the Normal range, ULN), arvati randomiseeritud uuringutest välja.
English: AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Estonian: AUC (0...24h) (ng·h/ml )
English: Effects on hepatic or renal function were minimal.
Estonian: Mõju maksa- või neerufunktsioonile oli minimaalne.
English: Secondary malignancy (including reports of AML and MDS)
Estonian: Sekundaarne pahaloomuline haigus (sealhulgas teated AML-i ja MDS-i esinemise kohta)
English: Figure 1 PIX301 Progression-free survival - end of study
Estonian: Joonis 1 PIX301 progressioonivaba elulemus - uuringu lõpp
English: Other medicines and Pixuvri
Estonian: Muud ravimid ja Pixuvri
English: Uncommon Spontaneous penile erection
Estonian: Spontaanne peenise erektsioon
English: This applies to women who can become pregnant and men receiving Pixuvri who may be able to father a child.
Estonian: See kehtib naiste kohta, kes võivad rasestuda ja meeste kohta, kellele manustatakse Pixuvri ja kes on viljastamisvõimelised.
English: The recommended dose is 50 mg/m2.
Estonian: Soovitatav annus on 50 mg/m2.
English: Secondary malignancy
Estonian: Sekundaarne maliigsus
English: In dogs, the heart was not affected by treatment, as no ECG changes were seen at different treatment times, nor heart changes were detected at gross- and histopathology.
Estonian: Koertel ravi südametegevust ei mõjutanud, sest EKG-s muutuseid ravi eri aegadel ei tuvastatud, samuti ei leitud muutusi südame üldpatoloogias ja histopatoloogias.
English: Following intravenous administration, plasma concentrations of pixantrone reached the maximal concentration at the end of infusion and then declined poly-exponentially.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist saavutas piksantrooni plasmakontsentratsioon maksimaalse kontsentratsiooni infusiooni lõpus ja seejärel vähenes mitmefaasiliselt.
English: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
English: Any grade 3 or 4 drug-related non cardiac toxicity other than nausea or vomiting
Estonian: Igasugune ravimitega seotud mitte-kardiaalne 3. või 4. astme toksilisus peale iivelduse või oksendamise
English: Event (PD or death) Median PFS (months) 5.3 (2.3, 6.2)
Estonian: PFS mediaan (kuudes) 5.3 (2.3, 6.2)
English: This is equivalent to 50% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Estonian: See on võrdne 50%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest kogusest täiskasvanutel.
English: If extravasation occurs the administration should be stopped immediately and restarted in another vein.
Estonian: Ekstravasatsiooni ilmnemise korral tuleb manustamine kohe lõpetada ja alustada manustamist teise veeni.
English: In repeated-dose studies in mice, rats, and dogs, the main findings were myelotoxicity, nephrotoxicity (except dogs), and testicular damage.
Estonian: Korduva annusega uuringutes hiirtel, rottidel ja koertel olid peamised leiud müelotoksilisus, nefrotoksilisus (välja arvatud koertel) ja munandite kahjustused.
English: However, in vitro, conversion of pixantrone into the acetylated metabolites by either NAT1 or NAT2 was very limited.
Estonian: In vitro tingimustes on piksantrooni muutmine atsetüülitud metaboliitideks NAT1 või NAT2 mõjul siiski väga vähene.
English: In vitro studies with the most common human cytochrome P450 isoforms (including CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4) have shown a possible mixed-type inhibition of CYP1A2 and CYP2C8 that may be of clinical relevance.
Estonian: Inimese kõige sagedamate tsütokroom P450 isovormide (sh CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) in vitro uuringud on näidanud võimalikku CYP1A2 ja CYP2C8 segatüüpi pärssimist, millel võib olla kliiniline tähtsus.
English: No drug interactions have been reported in human subjects and no drug-drug interaction studies in humans have been performed.
Estonian: Inimestel ei ole teatatud ühestki ravimite koostoimest ja ravimitevahelise koostoime uuringuid ei ole inimestel läbi viidud.
English: No local tolerance study was conducted.
Estonian: Lokaalseid taluvusuuringuid läbi ei viidud.
English: Overall Survival Probability
Estonian: Üldine elulemuse tõenäosus
English: Time from Randomization (Months)
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuudes)
English: For subsequent courses, the prior dose can usually be repeated if white blood cell and platelet counts have returned to acceptable levels.
Estonian: Järgnevates tsüklites võib eelnevaid annuseid korrata, kui vere valgeliblede ja trombotsüütide sisaldus on taastunud aktsepteeritavale tasemele.
English: * LLN: Lower Limit of the Normal range ** ANC: Absolute Neutrophil Count
Estonian: * LLN: Normaalse vahemiku alumine piir (Lower Limit of the Normal range) ** ANC: Neutrofiilide üldsisaldus
English: The skin discolouration generally disappears over a few days to weeks as the drug is cleared.
Estonian: Naha värvimuutused kaovad üldiselt mõne päeva kuni nädala möödudes, kui ravim organismist eraldub.
English: In the study PIX 301, decreased ejection fraction occurred in 13 patients (19.1%) in the Pixuvri group.
Estonian: PIX 301 uuringus ilmnes Pixuvri rühmas vähenenud väljutusfraktsioon 13 patsiendil (19,1%).
English: ADRs are listed in Table 3 below by MedDRA system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Estonian: Kõrvaltoimed on välja toodud allpool olevas tabelis 3 MedDRA süsteemi organite klassifikatsiooni ja sageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100), harv (≥1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
English: Other toxicities such as nausea, vomiting, and diarrhoea were generally infrequent, mild, reversible, manageable, and expected in patients treated with cytotoxic agents.
Estonian: Muud toksilised toimed, nagu iiveldus, oksendamine ja diarröa, olid üldiselt harvad, mõõdukad, pöörduvad, reguleeritavad ja eeldatavad patsientidel, keda oli ravitud tsütotoksiliste ravimitega.
English: Similar findings were reported in rats, and in dogs at 116 mg/m2.
Estonian: Sarnastest tulemustest teatati rottidel ja koertel 116 mg/m annuse puhul.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
English: Caution should be exercised when treating such patients.
Estonian: Selliseid patsiente ravides tuleb olla ettevaatlik.
English: It is used for patients whose cancer does not respond or has returned after they have received other chemotherapy treatments.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kelle kasvaja mõnele teisele keemiaravile ei ole reageerinud või on pärast keemiaravikuuri taastunud.
English: What you need to know before you use Pixuvri
Estonian: Mida on vaja teada enne Pixuvri kasutamist
English: The amounts (dose) of Pixuvri that will be given to you will depend on your body surface area in square meters (m2).
Estonian: Teile manustatav Pixuvri kogus (annus) sõltub teie keha pindalast ruutmeetrites (m2).
English: Your doctor will monitor your heart function if there is any sign or symptom of your heart being affected.
Estonian: Arst jälgib teie südametalitlust, kui teil esineb südamekahjustuste tekke sümptomeid.
English: Tumour response was assessed by a blinded independent central review panel according to the international workshop to standardise response criteria for NHL.
Estonian: Ravivastust hindas sõltumatu tsentraalne komitee pimendatult vastavalt rahvusvahelise NHLi ravivastuse standardiseerimise töögrupi kriteeriumidele.
English: Pixantrone dimaleate up to 27 mg/kg given twice a week for 4 weeks did not induce any cardiotoxic effects, while mitoxantrone, as expected, was cardiotoxic at all tested doses (0.6, 1.6, and 1.5 mg/kg).
Estonian: Piksantroondimaleaadi kuni 27 mg/kg manustamine kaks korda nädalas 4 nädala vältel ei tekitanud kardiotoksilisi toimeid, samas mitoksantroon, nagu eeldatud, oli kardiotoksiline kõigis testitud annustes (0,6; 1,6 ja 1,5 mg/kg).
English: There is limited data in patients previously treated with rituximab (38 patients in the Pixuvri arm and 39 patients in the comparator arm).
Estonian: Eelnevalt rituksimabiga ravitud patsientide kohta on andmed piiratud (38 patsienti Pixuvri rühmas ja 39 patsienti võrdlusrühmas).
English: This will take approximately one hour unless otherwise stated.
Estonian: Kui palju aega infusiooni tegemisele kulub Kui ei ole teisiti ette nähtud, kulub selleks umbes tund aega.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
English: Common Neutropenic infection, respiratory tract infection, infection, sepsis
Estonian: Neutropeeniline infektsioon, hingamisteede infektsioon, infektsioon, sepsis
English: It is not known whether Pixuvri has an effect on the ability to drive a car or use machines.
Estonian: Ei ole teada, kas Pixuvril on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.