FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vaistas skirtas pacientams, kuriems ankstesnis gydymas tapo neveiksmingas ir kurių negalima gydyti radioterapija (spinduliniu gydymu), chirurginiu būdu arba sistemine (visą organizmą veikiančia) chemoterapija (vaistais nuo vėžio).
Maltese: Jintuża fil-pazjenti li għalihom trattamenti oħra ma baqgħux jaħdmu u li mhumiex adatti għal trattament ta' radjoterapija (trattament bir-radjazzjoni), kirurġija jew kimoterapija sistemika (mediċini użati fit-trattament tal-kanċer; 'sistemika' tfisser li jingħataw bħala trattamenti fil-ġisem kollu).
Lithuanian: Visuose tyrimuose gydymo veiksmingumas buvo vertinamas po 12-16 savaičių nuo paskutinio gydymo kurso, tačiau gydymas Foscan nebuvo lyginamas su kitais gydymo būdais.
Maltese: Fl-istudji kollha, ir-rispons ġie vvalutat bejn il-ġimgħa 12 u 16 wara l-aħħar trattament b'Foscan, madankollu Foscan ma tqabbilx ma' trattamenti oħra.
Lithuanian: RP (ES) numeris
Maltese: Numru MA (EU)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo metodas
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Išorinė pakuotė Pakuotės dydis
Maltese: Daqs talpakkett
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Maltese: (Ivvintat) isem
Lithuanian: Tyrimas AV-951-09-301
Maltese: Studju AV-951-09-301
Lithuanian: • nafcilinas, rifampicinas, rifabutinas, rifapentinas (antibiotikai);
Maltese: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibijotiċi);
Lithuanian: Stomatitas16
Maltese: Dijarea Stomatite16
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę.
Maltese: Kapsula iebsa.
Lithuanian: CYP ir UGT in vitro tyrimai
Maltese: CYP u UGT studji in vitro
Lithuanian: Dilgėlinė Dermatitas26
Maltese: Dermatite26
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Maltese: Sistema talKlassiifika talOrgani
Lithuanian: 26 Dermatitas apima dermatitą ir pūslelinį dermatitą
Maltese: 26 Dermatite inkluż dermatite u dermatite bulluża
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios įvairaus laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo hipertenzija (47,6%), disfonija (26,9%), nuovargis (25,8%) ir viduriavimas (25,5%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni ta' kwalunkwe grad jinkludi ipertensjoni (47.6%), disfonja (26.9%), għeja (25.8%) u dijarea (25.5%).
Lithuanian: Sorafenibas
Maltese: Sorafenib
Lithuanian: Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės EU/1/17/1215/001
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/001
Lithuanian: Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulės EU/1/17/1215/002
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/002
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
Maltese: Ara wkoll it-Taqsima 4 "Effetti sekondarji possibbli ".
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra tivozanibas.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tivozanib.
Lithuanian: Kraujavimas9
Maltese: Emorraġija9
Lithuanian: P reikšmė (logaritminis testas)
Maltese: Valur p nominali (Test ta' Log rank)
Lithuanian: V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Maltese: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Lithuanian: 2 Periferinė neuropatija apima hipertenziją, hipoesteziją, mononeuropatiją, periferinę neuropatiją, periferinę sensorinę neuropatiją ir paraesteziją
Maltese: 2 Newropatija perferali inklużi iperestesija, ipoestesija, mononewropatija, newropatija periferali, newropatija sensorjali periferali u parasteżija
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fotivda
Maltese: Mediċini oħra u Fotivda
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 21 kietoji kapsulė.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 21 kapsula iebsa.
Lithuanian: • fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas (vartojami gydyti nuo epilepsijos);
Maltese: • phenobarbital, phenytoin, carbamazepine (użati biex jikkuraw l-epilessija);
Lithuanian: Aktyvioji Fotivda medžiaga yra tivozanibas, kuris yra baltymų kinazės inhibitorius.
Maltese: Is-sustanza attiva Fotivda hi tivozanib, li huwa inibitur tal-proteina kinase.
Lithuanian: Tiesioginis tivozanibo N-gliukuronizavimas buvo nereikšmingas metabolizmo kelias in vitro.
Maltese: N-glukoronidazzjoni diretta ta' tivozanib kienet sistema minuri tal-metaboliżmu in vitro.
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (95 % PI), ITT populiacija
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (95% CI), ITT Popolazzjoni
Lithuanian: 22 Eritema apima eritemą, plaštakų ir generalizuotą eritemą 23 Niežulys apima generalizuotą niežulį ir niežulį
Maltese: 22 Eritema inkluż eritema, eritema ġeneralizzata u eritema palmari 23 Prurite inkluż prurite ġeneralizzata u prurite
Lithuanian: Arterijų tromboembolija10
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali10
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad dalyvaujant UGT tivozanibo metabolitai gali būti biotranformuojami UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 ir UGT1A10 keliais.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-metaboliti ta' tivozanib jistgħu jgħaddu minn bijotrasformazzjoni medjata UGT permezz tas-sistemi UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, u UGT1A10.
Lithuanian: In vitro tyrimų, atliktų su žmogaus kepenų mikrosomomis ir hepatocitais vertinant CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4 aktyvumą, rezultatai rodo, kad tivozanibas yra silpnas CYP2B6 ir CYP2C8 inhibitorius.
Maltese: Studji in vitro b'tivozanib jindikaw li mhuwiex induttur tal-enzima CYP. Studji in vitro li saru fuq mikrosomi tal-fwied uman u epatoċiti li jevalwaw l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4 ssuġġeriet li tivozanib huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2B6 u CYP2C8.
Lithuanian: ITT) populiaciją sudarė 517 pacientai, paskirstyti į atsitiktines imtis: 260 - gydymui tivozanibu ir 257 - gydymui sorafenibu.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-intenzjoni li tikkura (ITT) inkludiet 517-il pazjent, 260 randomizzat b'tivozanib u 257 randomizzati b'sorafenib.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Fotivda 890 mikrogramų
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Fotivda 890 mikrogramma
Lithuanian: 25 Aknė apima aknę ir akneforminį dermatitą
Maltese: Akne inkluż akne u dermatite akneiforma
Lithuanian: 6 Regos pablogėjimas apima neryškų matymą, vaizdo liejimąsi ir sumažėjusį regos aštrumą 7 Miokardo infarktas (ūminis) ir (arba) išemija apima ūmų miokardo infarktą, išemiją ir miokardo infarktą 8 Tachikardija apima sinusų tachikardiją, supraventrikulinę tachikardiją, tachikardiją ir paroksizminę tachikardiją 9 Hemoragija apima antinksčių kraujavimą, kraujavimą iš tiesiosios žarnos, gimdos kaklelio kraujavimą, dvylikapirštės žarnos opos hemoragiją, dantenų kraujavimą, vėmimą krauju, hemoraginę anemiją, hemoraginį erozinį gastritą,
Maltese: Indeboliment fil-vista inkluż akutezza tal-vista mnaqqsa, vista mċajpra u tnaqqis fil-vista 7 Infart mijokardijaku (akut) / iskemija inkluż infart mijokardijaku akut, iskemija u infart mijokardijaku 8 Takikardija inkluż takikardja tas-sinus, takikardja supraventrikulari, takikardja u takikardja parossimali 9 Emorraġija inkluż emorraġija adrenali, emorraġija anali, emorraġija taċ-ċerviċi tal-utru, emorraġija tal-ulċera duwodenali, fsada fil-ħanek, ematemesi, emoptisi, anemija emorraġika, gastrite erożiva emorraġika, puplesija emorraġika, emorraġija fil-ħalq, emorraġija pulmonari u emorraġija fil-passaġġ respiratorju
Lithuanian: Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os): - Kapsulės sudėtis: manitolis, magnio stearatas.
Maltese: - Kontrenut tal-kapsula: mannitol, stearat tal-manjesju.
Lithuanian: • Deksametazonas (kortikosteroidas, skirtas mažinti uždegimą ir gydyti imuninės sistemos sutrikimus);
Maltese: • dexamethasone (kortikosterojde li jnaqqas infjammazzjoni u jittratta disturbi tas-sistema immunitarja);
Lithuanian: Tartrazinas
Maltese: Tartrazine
Lithuanian: Odos lupimasis Eritema22 Niežulys23
Maltese: Ġilda titqaxxar Eritema22 Prurite23 Alopeċja Raxx24
Lithuanian: • Pepsinė opa plonojoje žarnoje.
Maltese: • Ulċera peptika fl-imsaren iż-żgħar.
Lithuanian: [14C] Išmatose tivozanibas buvo dominuojanti vaistinė medžiaga.
Maltese: [14C] Tivozanib kien il-materjal predominanti relatata mal-mediċina fl-ippurgar.
Lithuanian: In vitro metabolizmo tyrimai parodė, kad CYP3A4 ir CYP1A1 gali metabolizuoti tivozanibą.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro wrew li CYP3A4 u CYP1A1 huma kapaċi li jimmetabolizzaw tivozanib.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Lithuanian: Fotivda vartoti negalima:
Maltese: Tiħux Fotivda:
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių buvo pertraukiamas gydymas tivozanibu arba mažinama jo dozė, buvo hipertenzija (4,7 %), viduriavimas (3,1 %) ir nuovargis (1,8 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti li jwasslu għal tnaqqis/interruzzjoni tad-doża ta' tivozanib kienu ipertensjoni (4.7%), dijarea (3.1%), għeja (1.8%).
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad tivozanibas nėra nei pernešėjų baltymų MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 ir BSEP substratas, nei inhibitorius.
Maltese: MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 u BSEP.
Lithuanian: • Ašarojimas.
Maltese: • Dijarrea.
Lithuanian: Tyrimų metu pacientams, kuriems buvo taikytas pradinis gydymas tivozanibu, nustatytos tokios nepageidaujamos arterijų tromboembolijos reakcijos: išeminis insultas (1,0%), miokardo infarktas (0,7%), praeinantis smegenų išemijos priepuolis (0,7%) ir ūminis miokardo infarktas (0,4%), daugeliu atvejų - 3 ar aukštesnio laipsnio pagal CTC, bei klubo arterijos trombozė (0,1%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tromboemboliċi arterjali fil-pazjenti li rċevew tivozanib bħala terapija inizjali kienu puplesija iskemika (1.0%), infart mijokardijaku (0.7%), attakk iskemiku temporanju (0.7%) u infart mijokardijaku akut (0.4%), li l-maġġoranza minnhom kienu mill-inqas CTC grad 3, flimkien ma' trombożi tal-arterja tal-ilju (0.1%).
Lithuanian: Galvos skausmas Periferinė neuropatija2 Svaigulys Skonio sutrikimai3
Maltese: Uġigħ ta' ras Newropatija periferali2 Sturdament Disgewżja3
Lithuanian: Kaplan-Meier laiko iki ligos progresavimo diagrama, nepriklausomas radiologinis patikrinimas (ITT populiacija)
Maltese: Figura 1: Plott Kaplan Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni, reviżjoni radjoloġika indipendenti (ITT Popolazzjoni)
Lithuanian: Fotivda 890 mikrogramų kietosiose kapsulėse yra tartrazino (E102), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Maltese: Fotivda 890 mikrogramm kapsuli iebsin fihom tartrazine (E102) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Lithuanian: Vidutinis Cmax ir AUC0-24hr žymiai nepasikeitė (atitinkamai padidėjo 8 % ir sumažėjo 6 %).
Maltese: Cmax medja u AUC0-24hr ma kinux affettwati b'mod sinifikanti (żieda ta' 8% u 6% tnaqqis rispettivament).
Lithuanian: Kontraceptikai
Maltese: Kontraċettivi
Lithuanian: Tivozanibo klinikinių tyrimų metu buvo venų tromboembolijos reiškinių (VTR), įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozę (žr.
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, episodji tromboemboliċi venużi (VTEs) kienu rrappurtati inkluż l-emboliżmu pulmonari u trombożi tal-vini profondi (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Lithuanian: AV-951-09-901.
Maltese: Grad 4 PRES u pressjoni għolja fl-Istudju AV-951-09-901.
Lithuanian: Pernešėjų in vitro tyrimai
Maltese: Trasportatur fi studji in vitro
Lithuanian: In vitro tyrimų rezultatai parodė, kad tivozanibas nėra stiprus UGT (UDP-gliukuroniltransferazės) metabolinės veiklos inhibitorius, o kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos yra mažai tikėtinos su šių fermentų metabolizuojamais vaistiniais preparatais.
Maltese: Studji mwettqa in vitro wrew li tivozanib mhuwiex inibitur potenti ta' attivitajiet metaboliċi UGT (UDP glukuronosiltransferase) u interazzjonijiet klinikament rilevanti tad-droga mhux probabbli ma' prodotti mediċinali metabolizzati minn dawn is-sistemi.
Lithuanian: Perėjimas į tivozanibo grupę buvo leidžiamas pagal solidinių navikų gydymo poveikio kriterijus (RECIST) nustačius ligos progresavimą vartojant sorafenibą pagal atskiro tyrimo tęsinio protokolą.
Maltese: Kien permess li jaqsam għall-grupp tivozanib fuq Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons Fit-Tumuri Solidi (RECIST) progressjoni definita fuq sorafenib skont il-protokoll ta' studju ta' estensjoni separata.
Lithuanian: 1 Gūžys, įskaitant gūžį ir difuzinį toksinį gūžį
Maltese: 1 Goitre inkluż goitre u goitre nodulari tossiku
Lithuanian: Dozės keitimas
Maltese: Modifikazzjoni tad-doża
Lithuanian: Miokardo infarktas (ūminis) ir (arba) išemija7 Krūtinės angina Tachikardija8
Maltese: Infart mijokardijaku (akut) / iskemija7
Lithuanian: • Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES).
Maltese: • Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES).
Lithuanian: Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulės
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin
Lithuanian: (95 % PI 28,4, 33,3) (SR=1,147, p=0,276).
Maltese: L-OS medjan kien 28.2 xhur (95% CI 22.5, 33.0) fil-grupp ta' tivozanib meta mqabbel ma' 30.8 xhur (95% CI 28.4, 33.3) fil-grupp ta' sorafenib (HR = 1.147, p=0.276).
Lithuanian: Venų tromboembolija11
Maltese: Tromboemboliżmu venuż11
Lithuanian: Propilenglikolis Stiprus amoniako tirpalas Titano dioksidas (E171) Tartrazinas (E102)
Maltese: Strong ammonia solution Diossidu tat-titanju (E171) Tartrazine aluminium lake (E102)
Lithuanian: Tivozanibo dozę reikia sumažinti arba gydymą laikinai pertraukti pacientams, kuriems nustatoma 2 laipsnio (> 1,0-3,4 g per 24 val.) ar 3 laipsnio (≥ 3,5 g per 24 val) proteinurija (pagal JAV Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminijos kriterijus [NCI CTCAE]). Jeigu pacientui išsivysto 4 laipsnio proteinurija (nefrozės sindromas), gydymas tivozanibu yra nutraukiamas.
Maltese: Għal pazjenti li jiżviluppaw Grad 2 (> 1.0-3.4g/24 siegħa) jew Grad 3 (≥ 3.5g/24 siegħa) ta' proteina fl-awrina (Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kankru [NCI CTCAE]), id-doża ta' tivozanib għandha titnaqqas jew il-kura għandha tiġi interotta temporanjament.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai preparatai, proteinkinazių inhibitoriai ATC kodas: L01XE34
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri kinasi-proteina, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Plaučių edema
Maltese: intestinali.
Lithuanian: Dažnumas apibūdinamas taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retai
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tiġi evalwata mid-data disponibbli).
Lithuanian: 20 Gingivitas apima dantenų skausmą, dantenų sutrikimus ir dantenų kraujavimą 21 Padidėjusi alanino aminotransferazė (ALT) / padidėjusi aspartato aminotransferazė (AST) apima padidėjusią ALT ir padidėjusią AST
Maltese: 20 Ġinġivite inkluż fsada ġinġivali, disturb ġinġivali, uġigħ ġinġivali u ġinġivite 21 Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) / Żieda fl-aspartate aminotransferase (AST) inkluż żieda fl-ALT u żieda fl-AST
Lithuanian: VTR rizikos faktoriai apima sudėtingas chirurgines operacijas, daugybines traumas, buvusius VTR, vyresnį amžių, nutukimą, širdies ar plaučių nepakankamumą ir užsitęsusį nejudrumą.
Maltese: Fatturi ta' riskju għall-VTEs jinkludu kirurġija maġġuri, trawma multipla, VTEs minn qabel, età avvanzata, l-obeżità, insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja, u immobilità fit-tul.
Lithuanian: kirkšnio, naviko).
Maltese: groin, tumur).
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)5
Maltese: Sindromu talenċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)5
Lithuanian: Skausmas27 Astenija Nuovargis
Maltese: Uġigħ27 Astenja Għeja
Lithuanian: Tivozanibo klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie QT ir (arba) QT(koreguoto) intervalo pailgėjimą (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, ġie rrappurtat titwil fl-intervall QT/QTc (ara sezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1).
Lithuanian: Ekspozicija yra proporcinga dozei esant 890-1340 mikrogramų ir susijusi su doze platesniame 450-1790 mikrogramų intervale.
Maltese: L-espożizzjoni hija doża proporzjonali bejn 890 u 1340 mikrogrammi u d-doża relatata fuq medda usa' ta' 450 mg u 1790 mikrogramma.
Lithuanian: ), lyties (71,2 % ir 73,5 % vyrų), rasės (95,8 % ir 96,9 % baltaodžių), geografinio regiono (88,1 % ir 88,7 % iš Vidurio ir Rytų Europos) ir ankstesnio metastazinės ILK gydymo (69,6 % ir 70,8 % negydyti) atžvilgiu.
Maltese: 8% vs 96.9% kawkażi rispettivament), reġjun ġeografiku (88.1% vs 88.7% minn Ewropa Ċentrali/Lvant rispettivament) u t-trattament minn qabel għal RCC metastatiku (69.6% vs 70.8% li qatt ma rċevew trattament rispettivament).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime su sveikais savanoriais kartu vartojant tivozanibo ir stipraus CYP3A4 induktoriaus ketokonazolo (400 mg kartą per dieną), tivozanibo koncentracija serume (Cmax arba AUC) nepakito; todėl nesitikima, kad CYP3A4 inhibitoriai darytų poveikį tivozanibo ekspozicijai.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera b'saħħithom, il-koamministrazzjoni ta' tivozanib ma' inibitur qawwi ta' CYP3A4, ketoconazole (400 mg darba kuljum), ma kellu l-ebda influwenza fuq il-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' tivozanib (Cmax jew AUC); Għalhekk, l-espożizzjoni ta' tivozanib mhux probabbli li jinbidel minn impedituri CYP3A4.
Lithuanian: (3 savaites), tada eina 7 d.
Maltese: 7 ijiem (ġimgħa)
Lithuanian: Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin
Lithuanian: In vitro prisijungimo prie baltymo tyrimai parodė, kad > 99 % tivozanibo surišama su plazmos baltymais.
Maltese: Studji marbuta ma' proteina in vitro wrew li tivozanib huwa > 99% marbut mal-proteini tal-plażma.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra tartrazino (E102) pėdsakų (8-12 % geltono spausdinimo rašalo sudėties) (žr.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha ammonti żgħar ħafna ta' tartrazine (E102) (8-12% tal-kompożizzjoni tal-linka safra tal-istampar) (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Didžiausias QT (koreguoto pagal Fridericia) pokytis nuo pradinio lygio buvo 9,3 ms (90 % PI: 5, 13,6), kuris nustatytas 2,5 val.
Maltese: Il-bidla massima fil-QTcF mill-linja bażi kienet 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), li seħħet 2.5 sigħat wara d-dożaġġ fil-21 jum.
Lithuanian: 11 Venų tromboembolija apima giliųjų venų trombozę, venų emboliją ir plaučių emboliją 12 Išliekanti sunki hipertenzija apima hipertenzinę krizę
Maltese: 11 Tromboemboliżmu tal-vini inkluż trombożi tal-vini fondi, emboliżmu vaskulari u emboliżmu pulmonari 12 Pressjoni għolja severa persistenti inkluż kriżi ipertensiva 13 Fwawar inkluż fwawar u fwawar tal-menopawża
Lithuanian: EUSA Pharma (Netherlands) B.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Maltese: U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT B.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna)
Lithuanian: 0,520e a Tivozanibo ir sorafenibo grupių santykinė rizika pagal stratifikuotą Cox proporcinį rizikų modelį.
Maltese: 0.520e a Proporzjon ta' periklu għal grupp tivozanib vs. grupp sorafenib, ibbażata fuq mudell ta' proporzjon ta' periklu fuq Cox stratifikat.
Lithuanian: Tiems 30 % pacientų, kurie jau buvo gydyti, dažniausiai taikytas gydymas alfa-interferonu - taip gydyti 75 tivozanibo grupės ir 62 sorafenibo grupės pacientai.
Maltese: Għall-30% tal-pazjenti li jirċievu trattament minn qabel, it-terapija predominanti kienet b'interferon alfa bħala monoterapija li ġiet mogħtija lill-75 pazjenti fil-grupp tivozanib u 62 pazjent fil-grupp sorafenib.
Lithuanian: /ml.
Maltese: • St.
Lithuanian: Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės yra su tamsiai mėlynu nepermatomu dangteliu ir ryškiai geltonu nepermatomu korpusu, ant dangtelio geltonu rašalu išspausdinta „TIVZ", o ant korpuso tamsiai mėlynu rašalu - „LD".
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin għandhom tapp opak blu skur u korp opak isfar jgħajjat, stampat b'linka safra "TIVZ" fuq it-tapp u b'linka blu skura
Lithuanian: Atsižvelgiant į proporcinę riziką, mažesnė nei 1 santykinė rizika rodo sumažėjusią riziką tivozanibo naudai; b p reikšmė pagal stratifikuotą logaritminį testą. Stratifikavimo veiksniai yra ankstesnių gydymų skaičius (0 arba 1) ir metastazinių sričių ar organų skaičius (1 arba ≥2); c p reikšmė pagal stratifikuotą Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testą.
Maltese: Fatturi ta' stratifikazzjoni huma numru ta' trattamenti minn qabel (0 jew 1) u numru ta' siti metastatiċi/organi involuti (1 jew ≥2); c Valur p nominali bbażat fuq statistika Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikata.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė
Maltese: Id-doża rakkomandata
Lithuanian: Klinikiniame tyrime su sveikais savanoriais tuo pačiu metu paskyrus vieną 1340 mikrogramų tivozanibo dozę su stipriu CYP3A4 induktoriumi, esant nusistovėjusiai šio vaistinio preparato pusiausvyrinei apykaitai (600 mg rifampino kartą per dieną), vidutinė tivozanibo pusinio gyvavimo trukmė sumažėjo nuo 121 val.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera f'saħħithom, il-koamministrazzjoni ta' doża waħda ta' 1340 mikrogramma ta' tivozanib ma' induttur qawwi ta' CYP3A4 fi stat stabbli (rifampin 600 mg darba kuljum) naqqas in-nofs ħajja medja ta' tivozanib minn 121 sa 54 siegħa li kienet assoċjata ma' tnaqqas fid-doża waħdanija AUC0-∞ ta' 48% meta mqabbel ma' AUC0-∞ fin-nuqqas ta' rifampin.
Lithuanian: Sveikų dalyvių ir pacientų tyrimuose po vienos 1340 mikrogramų dozės vidutinis Cmax buvo 10,2-25,2 ng/ml.
Maltese: Wara doża waħda ta' 1340 mikrogramma, il-medja Cmax kienet 10.2 sa 25.
Lithuanian: Nė vienam dalyviui nenustatytas naujas > 500 ms QT (koreguoto pagal Fridericia) pokytis; 2 pacientų (4 %) QT (koreguoto pagal Fridericia) reikšmės viršijo > 480 ms.
Maltese: L-ebda individwu ma kellu bidla ġdida ta' > 500 ms bidla fil- QTcF; żewġ pazjenti (4%) kellhom valuri QTcF ta' > 480 ms.
Lithuanian: Fotivda tivozanibas
Maltese: Fotivda tivozanib
Lithuanian: Išsamų Fotivda EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Fotivda tiekiamas kapsulių (890 ir 1 340 mikrogramų) forma.
Maltese: Fotivda jiġi bħala kapsuli (890 u 1,340 mikrogramma).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos tivozanibo.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva tivozanib.
Lithuanian: Kita informacija apie Fotivda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fotivda
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia jį varginantys šalutiniai reiškiniai, gydytojas gali nuspręsti pereiti prie gydymo mažesnio stiprumo 890 mikrogramų kapsulėmis arba gydymą sustabdyti.
Maltese: Jekk il-pazjent ikollu effetti sekondarji inkwetanti, it-tabib jista' jiddeċiedi li jeqleb għall-kapsuli ta' qawwa inqas ta' 890 mikrogramma jew li jinterrompi l-kura.
Lithuanian: Kodėl Fotivda buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fotivda?
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena 1 340 mikrogramų kapsulė, kurią reikia vartoti kartą per parą tris savaites; vėliau savaitę pacientas nevartoja nė vienos kapsulės.
Maltese: Id-doża normali hija ta' kapsula waħda ta' 1,340 mikrogramma darba kuljum għal tliet ġimgħat, segwita minn ġimgħa meta l-pazjent ma jieħu lebda kapsula.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fotivda vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fotivda?
Lithuanian: Fotivda - tai vaistas, skirtas gydyti suaugusiuosius, sergančius pažengusios stadijos inkstų ląstelių karcinoma (inkstų vėžiu).
Maltese: Fotivda huwa mediċina għall-kura tal-adulti b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali (kanċer tal-kliewi).
Lithuanian: Apskritai šio vaisto sukeliami šalutiniai reiškiniai atitinka numatytą šios klasės vaistų šalutinį poveikį.
Maltese: B'mod globali, l-effetti sekondarji tiegħu huma konformi ma' dak li hu mistenni minn mediċina ta' din il-klassi (inibituri ta' VEGF).
Lithuanian: Fotivda veiklioji medžiaga tivozanibas slopina baltymus, vadinamus kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi, kurie stimuliuoja naujų kraujagyslių formavimąsi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fotivda, tivozanib, taħdem billi timblokka l-attività tal-proteini magħrufa bħala VEGF, li jistimulaw il-formazzjoni ta' vażi ġodda.
Lithuanian: Ne.
Maltese: Le.
Lithuanian: Direktoratas
Maltese: 1 Direttorat
Lithuanian: EMA/527628/2011, 1 red.
Maltese: EMA/527628/2011 Rev.
Lithuanian: Klausimai apie konkuruojančius interesus ir skaidrumą
Maltese: Mistoqsijiet dwar interessi kunfliġġenti u trasparenza