FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: CONTROLOC Control peut réduire l'absorption des substances actives dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique (par exemple kétoconazole).
Portuguese: CONTROLOC Control pode reduzir a absorção de substâncias activas cuja biodisponibilidade depende do pH gástrico (por exemplo, cetoconazol).
French: Étude n° (CSR n°)
Portuguese: N.º do estudo (N.º CSR)
French: Dans ces études, le diagnostic de RGO a été établi par un examen endoscopique, à l'exception de l'une d'entre elles où l'inclusion des patients reposait uniquement sur la symptomatologie.
Portuguese: O diagnóstico da DRGE nestes estudos baseou-se numa avaliação endoscópica, à excepção de um estudo no qual a inclusão dos doentes baseou-se apenas na sintomatologia.
French: L'effet est identique que la voie d'administration soit orale ou intraveineuse.
Portuguese: O efeito é o mesmo, quer a substância activa seja administrada por via oral ou por via intravenosa.
French: Objectif secondaire
Portuguese: Objectivo secundário
French: Que contient CONTROLOC Control - La substance active est le pantoprazole.
Portuguese: Qual a composição de CONTROLOC Control - A substância activa é o pantoprazol.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
French: • le pantoprazole 20mg est efficace dans le traitement à court terme des symptômes du RGO;
Portuguese: • o pantoprazol 20mg é eficaz no tratamento a curto prazo dos sintomas de DRGE
French: EFFICACE DU MEDICAMENT
Portuguese: EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Pan 20, Ran 300 une fois par jour semaines
Portuguese: Pan 20, Ran 300 uma vez por dia semanas
French: Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.
Portuguese: Não existem sintomas conhecidos de sobredosagem.
French: 375 L'efficacité du pantoprazole était non inférieure à celle du lansoprazole après 4 semaines de traitement
Portuguese: 375 O pantoprazol foi não inferior ao lansoprazol após 4 semanas de tratamento
French: 421 Le pantoprazole était efficace et bien toléré
Portuguese: 421 O pantoprazol foi eficaz e bem tolerado
French: Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement prolongée (2-3 h), l'excrétion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observée.
Portuguese: Apesar do metabolito principal ter uma semi-vida mais longa (2-3 h), a excreção mantém-se rápida, não ocorrendo a sua acumulação.
French: La clairance est d'environ 0,1 l/h/kg et la demi-vie terminale (t1/2) d'environ 1 h. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels l'élimination est retardée.
Portuguese: A depuração é de cerca de 0,1 l/h/kg e a semi-vida terminal (t1/2) é de cerca de 1 h. Foram poucos os casos de indivíduos com atrasos na eliminação.
French: Cette inhibition est dose-dépendante et concerne à la fois la sécrétion acide basale et stimulée.
Portuguese: A inibição é dependente da dose e afecta a secreção ácida basal e estimulada.
French: L'administration concomitante d'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg et d'oméprazole (40 mg une fois par jour) ou d'atazanavir 400 mg et de lansoprazole (dose unique de 60 mg) chez des volontaires sains a entraîné une réduction substantielle de la biodisponibilité de l'atazanavir.
Portuguese: Foi demonstrado que a co-administração de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg com omeprazol (40 mg uma vez por dia) ou atazanavir 400 mg com lansoprazol (dose única de 60 mg) a voluntários saudáveis resultou na redução substancial da biodisponibilidade do atazanavir.
French: Évaluation des symptômes GI au jour 14 et 28
Portuguese: Avaliação dos sintomas GI no dia 14 e 28
French: Pour étayer sa demande, le demandeur s'est basé sur 6 études « non publiées », 5 complètes et une publiée sous forme de résumé uniquement, qui ont été fournies à l'appui de la demande (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 et BY1023/VMG309).
Portuguese: A justificação do requerente baseou-se em 6 estudos "não publicados", 5 estudos completos e um estudo publicado apenas na forma de resumo, os quais foram fornecidos para apoiar o pedido (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 e BY1023/VMG309).
French: Un traitement par un anti-acide peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.
Portuguese: O tratamento com medicamentos redutores da acidez conduz a um risco ligeiramente acrescido de infecções gastrointestinais, tais como Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.
French: Les données au 14e jour n'ont pas été fournies pour cette étude.
Portuguese: Não foram fornecidos dados sobre o dia 14 neste estudo.
French: Prise de CONTROLOC Control avec des aliments et boissons Le comprimé doit être avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.
Portuguese: Ao tomar CONTROLOC Control com alimentos e bebidas Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido antes de uma refeição.
French: Le demandeur a insisté sur le fait que ces études démontraient l'efficacité du produit dans le cadre sans prescription quant à l'indication proposée et la posologie associée, qui diffère de celle du produit soumis à prescription.
Portuguese: O requerente sublinhou que estes estudos demonstravam a eficácia num cenário de medicamento não sujeito a receita médica em relação à proposta de indicação e posologia relacionada, a qual difere da do medicamento sujeito a receita médica.
French: Prise d'autres médicaments CONTROLOC Control peut modifier l'efficacité d'autres médicaments.
Portuguese: Ao tomar CONTROLOC Control com outros medicamentos CONTROLOC Control pode impedir o funcionamento adequado de outros medicamentos.
French: L'étude comprenait une phase de traitement C, entre 29 et 56 jours, mais là encore, ceci ne concerne pas l'indication du cadre sans prescription limité à 28 jours.
Portuguese: O estudo incluiu uma fase de tratamento C; dias 29-56, porém, mais uma vez, esta fase não é relevante para a indicação de medicamento não sujeito a receita médica, que não deve ter uma duração superior a 28 dias.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
French: Système de Pharmacovigilance
Portuguese: Sistema de farmacovigilância
French: Métabolisme et excrétion
Portuguese: Metabolismo e excreção
French: COMMENT CONSERVER CONTROLOC CONTROL Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Portuguese: COMO CONSERVAR CONTROLOC Control Manter fora do alcance e da vista das crianças.
French: Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de l'International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché.
Portuguese: Apesar de não ter sido observada qualquer interacção durante a administração concomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos, foram descritos poucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized Ratio) durante o tratamento concomitante no período após o lançamento no mercado.
French: Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante.
Portuguese: Não ocorreram interacções, com a administração concomitante de antiácidos.
French: Vous ne devez pas prendre CONTROLOC Control si vous prenez de l'atazanavir.
Portuguese: Control se estiver a tomar atazanavir.
French: Si vous avez pris plus de CONTROLOC Control que vous n'auriez dû Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Se tomar mais CONTROLOC Control do que deveria Informe o seu médico ou farmacêutico de imediato.
French: Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.
Portuguese: Se afectados, os doentes não devem conduzir nem utilizar máquinas.
French: Conformément à l'article 74bis de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, le demandeur a sollicité un an d'exclusivité sur les données fournies pour le changement de classification du médicament de « sous prescription » à « sans prescription ».
Portuguese: No âmbito do artigo 74.º-a da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o requerente reivindicou um ano de exclusividade dos dados apresentados no pedido de alteração da classificação de medicamento sujeito a receita médica para medicamento não sujeito a receita médica.
French: Si possible, montrez-lui votre médicament et cette notice.
Portuguese: Se possível, leve o seu medicamento e este folheto informativo consigo.
French: Temps nécessaire avant absence de symptômes clés du RGO
Portuguese: Tempo até à ausência dos sintomas-chave de DRGE
French: Asthénie, fatigue et malaise
Portuguese: Astenia, fadiga e mal-estar
French: Cette étude a conclu que le pantoprazole 20 mg tend à soulager plus rapidement les symptômes au cours des 7 premiers jours de traitement, par comparaison avec l'oméprazole 10 mg, mais aucune différence statistiquement significative n'a été trouvée entre les groupes après 7 jours, 4 semaines ou 8 semaines de traitement.
Portuguese: O estudo concluiu que pantoprazol 20 mg apresenta a tendência de aliviar mais rapidamente os sintomas durante os primeiros 7 dias de tratamento, em comparação com o omeprazol 10 mg, apesar de não terem sido determinadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos após 7 dias, 4 semanas ou 8 semanas de tratamento.
French: Parmi les 17 études présentées par le demandeur, les 6 études ci-dessous faisaient l'objet de la demande d'exclusivité des données du requérant:
Portuguese: De entre os 17 estudos fornecidos pelo requerente, os 6 estudos seguintes formavam a base do pedido do requerente relativo à exclusividade dos dados:
French: Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção de pantoprazol no leite materno.
French: Au cours d'une étude de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuroendocriniennes.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade, com a duração de 2 anos, em ratos, foram detectadas neoplasias neuroendócrinas.
French: Les résultats sont similaires à ceux d'études publiées (FK3059, VMG306, FK3034 et BGSA006)
Portuguese: Resultados semelhantes a estudos publicados (FK3059, VMG306, FK3034 e BGSA006)
French: En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi de l'INR/taux de prothrombine est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.
Portuguese: Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, fenprocoumon ou varfarina), é recomendado monitorizar o tempo de protrombina/ INR após o início, no final ou durante o final da utilização irregular de pantoprazol.
French: Ne pas utiliser CONTROLOC Control après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte.
Portuguese: Não utilize CONTROLOC Control após o prazo de validade impresso no embalagem e no blister.
French: Parmi les 17 études présentées à l'appui de la demande, les 11 études ci-dessous ne fondaient pas la demande d'exclusivité des données du demandeur:
Portuguese: De entre os 17 estudos fornecidos para apoiar o pedido, os 11 estudos seguintes não formavam a base do pedido do requerente relativo à exclusividade dos dados:
French: Sa demi-vie d'élimination (environ 1,5 h) n'est pas largement supérieure à celle du pantoprazole.
Portuguese: A semi-vida do principal metabolito (cerca de 1,5 h) não é muito superior à do pantoprazol.
French: IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament non soumis à prescription médicale.
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento não sujeito a receita médica.
French: Soulagement des symptômes principaux et d'autres symptômes GI
Portuguese: Alívio dos principais sintomas de DRGE e de outros sintomas GI
French: Comme chez le sujet sain, la demi-vie d'élimination du pantoprazole est courte.
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a semi-vida do pantoprazol é curta.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 comprimés gastro-résistants 14 comprimés gastro-résistants
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 comprimidos gastrorresistentes 14 comprimidos gastrorresistentes
French: Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2
Portuguese: Os doentes não devem tomar de forma concomitante outro inibidor da bomba de protões ou antagonista H2.
French: Cependant, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques avec les médicaments suivants : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol, glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol.
Portuguese: Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas em testes específicos com carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais que contêm levonorgestrel e etinil estradiol.
French: Objectif secondaire Traitement
Portuguese: Objectivo secundário Tratamento Duração
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante o período de aleitamento.
French: Ne prenez pas CONTROLOC Control avec d'autres médicaments limitant le taux d'acidité produit par l'estomac, tels qu'un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).
Portuguese: Não tome CONTROLOC Control com outros medicamentos que limitam a quantidade de ácido produzida no seu estômago, como um outro inibidor da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou um antagonista de H2 (por exemplo, ranitidina, famotidina).
French: Aucune des 6 études mentionnées ci-dessus ne fournit de données justifiant l'indication et la durée de traitement proposées autres que celles qui pourraient dériver des 11
Portuguese: Nenhum dos 6 estudos referidos em cima proporciona dados que apoiem a proposta de indicação e a duração do tratamento que não pudessem ter sido derivados dos outros 11 estudos fornecidos com o pedido.
French: Une diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, peut augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastrointestinal.
Portuguese: A redução da ácidez gástrica, causada por quaisquer meios - incluindo os inibidores da bomba de protões - aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tracto gastrointestinal.
French: L'étude publiée M3316 a montré des résultats similaires.
Portuguese: Foram apresentados resultados semelhantes no estudo publicado M3-316.
French: CONDITIONS DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
French: Le CHMP a passé en revue les données cliniques soumises, en tenant compte des dispositions de l'article 74bis de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, en faveur de la classification des comprimés gastro-résistants de CONTROLOC Control 20 mg comme « médicament délivré sans prescription médicale ».
Portuguese: O CHMP reviu os dados clínicos apresentados, tendo em conta as disposições do artigo 74.º-A da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para apoiar a classificação de CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes como "medicamento não sujeito a receita médica".
French: Aucune donnée au 14e jour n'était fournie dans le rapport.
Portuguese: Não foram disponibilizados dados para o dia 14 no relatório do estudo.
French: Aucun symptôme de surdosage n'est connu chez l'homme.
Portuguese: Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no homem.
French: La dose thérapeutique chez l'homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n'est attendu.
Portuguese: Uma vez que a dose terapêutica para o ser humano é inferior, não é provável a ocorrência de efeitos adversos sobre a tiróide.
French: Les effets indésirables comme des sensations vertigineuses et /ou des troubles visuels (voir rubrique 4.8) peuvent survenir.
Portuguese: Podem ocorrer reacções adversas medicamentosas, como tonturas e distúrbios visuais (ver secção 4.8).
French: 521 Les deux IPP étaient d'une efficacité comparable; l'efficacité du pantoprazole était non inférieure à celle de l'oméprazole, critère d'évaluation principal non significatif
Portuguese: 521 Ambos os IBP apresentaram uma eficácia comparável; o pantoprazol era não inferior ao omeprazol, parâmetro de avaliação principal não significativo
French: Le CHMP a estimé que les études BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 et BY1023/VMG309, soumises par le demandeur en vue d'obtenir un an d'exclusivité des données, n'étaient pas pertinentes et ne justifiaient pas le fait que le CONTROLOC Control 20 mg soit classé comme «médicament délivré sans prescription médicale».
Portuguese: o CHMP concluiu que os estudos BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 e BY1023/VMG309 apresentados pelo requerente e em relação aos quais se reivindica a exclusividade dos dados durante um ano, não são relevantes nem necessários para a classificação de CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes como "medicamento não sujeito a receita médica".
French: Hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles), diminution du taux de sodium dans le sang.
Portuguese: - Frequência desconhecida: alucinações, confusão (sobretudo nos doentes com um historial destes sintomas); diminuição do nível de sódio no sangue.
French: En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de l'estomac (cellules ECL) a été observée dans de rares cas lors du traitement au long cours (de l'augmentation simple à l'hyperplasie adénomatoïde).
Portuguese: Como resultado, um aumento ligeiro a moderado no número das células endócrinas específicas (ECL) no estômago é observado numa minoria de casos durante o tratamento a longo prazo (hiperplasia adenomatosa si mples).
French: • De jaunisse, d'insuffisance hépatique ou de maladie hépatique.
Portuguese: • Tiverem icterícia, insuficiência hepática ou doença hepática.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Nycomed GmbH
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nycomed GmbH
French: Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation Fréquence système d'organes
Portuguese: Efeitos indesejáveis com pantoprazol em ensaios clínicos e experiência pós-introdução no mercado
French: Pan 10, 20, 40, Pla semaines
Portuguese: Pan 10, 20, 40, Pla semanas
French: - Effets indésirables peu fréquents :
Portuguese: - Efeitos secundários pouco frequentes:
French: Une analyse rétrospective de 17 études menées chez 5960 patients atteints de reflux gastroduodénal (RGO), traités par le pantoprazole (20 mg) en monothérapie, a évalué les symptômes associés au reflux, par exemple pyrosis et régurgitation acide, selon une méthodologie standardisée.
Portuguese: Numa análise retrospectiva de 17 estudos em 5960 doentes com doença do refluxo gastro-esofágico (DRGE) que foram tratados com 20 mg de pantoprazol em monoterapia, os sintomas associados ao refluxo ácido como, por exemplo, azia e regurgitação ácida, foram avaliados de acordo com uma metodologia padronizada.
French: Le pourcentage des patients ayant bénéficié d'une disparition complète des régurgitations acides a été de 61,5% à 84,4% au bout de 7 jours, de 67,7% à 90,4% au bout de 14 jours et de 75,2% à 94,5% au bout de 28 jours.
Portuguese: Após 7 dias, a percentagem de doentes com alívio completo da regurgitação ácida variou entre 61,5% e 84,4%, após 14 dias variou entre 67,7% e 90,4% e, após 28 dias, variou entre 75,2% e 94,5%, respectivamente.
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l'une des substances actives suivantes : - kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ; - warfarine et phenprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sang et à éviter la formation de caillots).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar quaisquer medicamentos que contêm uma das seguintes substâncias activas: - cetoconazol (utilizado para infecções fúngicas) - varfarina e fenprocoumon (utilizados para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos).
French: Syndrome de StevensJohnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; photosensibilité
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson; Síndrome de Lyell; Eritema multiforme;
French: Soulagement des symptômes du RGO de stade A-D
Portuguese: Alívio dos sintomas de DRGE Estádio A-D
French: Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence suivant :
Portuguese: Na tabela abaixo os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a seguinte classificação de frequência.
French: Le mécanisme conduisant à la formation de carcinoïdes gastriques sous l'effet de benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et permet de conclure qu'il s'agissait d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la gastrinémie survenue chez le rat apparaissant lors de traitements chroniques à dose élevée.
Portuguese: Foi cuidadosamente investigado o mecanismo através do qual os benzimidazóis substituídos originam a formação de carcinóides gástricos, tendo-se concluído que existe uma reacção secundária aos elevados níveis séricos de gastrina, que ocorrem no rato durante o tratamento crónico com doses elevadas.
French: Ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Co-administração com atazanavir (ver secção 4.5).
French: Soulagement des symptômes typiques du RGO
Portuguese: Alívio dos sintomas típicos da DRGE
French: Les deux IPP étaient d'une efficacité comparable; l'efficacité du pantoprazole était non inférieure à celle de l'ésoméprazole
Portuguese: Ambos os IBP apresentaram uma eficácia comparável; o pantoprazol foi não inferior ao esomeprazol
French: De façon générale, le demandeur a estimé que les nouvelles données issues des études susmentionnées étayaient suffisamment la demande de classification du produit dans la catégorie des produits délivrés sans prescription, étant donné qu'elles ont apporté des éléments concluants et pertinents pour cette évaluation.
Portuguese: De um modo geral, o requerente considerou que os novos dados dos estudos acima referidos acrescentavam informações significativas para apoiar a classificação de medicamento não sujeito a receita médica, tendo tanto efeito como relevância para a avaliação.
French: Les résultats de cette étude correspondent à ceux d'autres études publiées (études VMG305 et M3-320), qui ont montré que l'efficacité du pantoprazole est non inférieure à celle d'autres IPP, tels le lansoprazole et l'ésoméprazole).
Portuguese: Os resultados deste estudo estão em linha com outros estudos publicados (Estudo VMG305 e M3-320), os quais demonstraram que a eficácia do pantoprazol é não inferior à de outros IBP (tais como o lansoprazol e o esomeprazol).