FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τους 2 πρώτους μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος με συγκριτικές μετρήσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων και των δικτυοερυθροκυττάρων κάθε 2 εβδομάδες.
Slovenian: Prva dva meseca po začetku zdravljenja je treba število vseh krvnih celic, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom retikulocitov,
Greek: Xromi 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα Υδροξυκαρβαμίδη
Slovenian: Xromi 100 mg/ml peroralna raztopina hidroksikarbamid
Greek: Καθώς η νεφρική απέκκριση αποτελεί οδό αποβολής, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της υδροξυκαρβαμίδης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Ledvična okvara Ker je ledvično izločanje glavna pot izločanja, je treba pri bolnikih z ledvično okvaro razmisliti o zmanjšanju odmerka hidroksikarbamida.
Greek: Να καθαρίζετε τυχόν διαρρέουσα ποσότητα αμέσως.
Slovenian: Razlito zdravilo takoj pobrišite.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Če se hidroksikarbamid da nosečnici, lahko škoduje plodu.
Greek: Η μελέτη έδειξε επίσης αύξηση του διάμεσου χρόνου από την έναρξη της θεραπείας έως την πρώτη επώδυνη κρίση (2,76 μήνες στο σκέλος υδροξυκαρβαμίδης σε σύγκριση με 1,35 μήνες για το εικονικό φάρμακο (p = 0,014), τη δεύτερη επώδυνη κρίση (6,58 μήνες στο σκέλος υδροξυκαρβαμίδης σε σύγκριση με 4,13 μήνες για το εικονικό φάρμακο (p < 0,0024), και την τρίτη επώδυνη κρίση (11,9 μήνες στο σκέλος υδροξυκαρβαμίδης σε σύγκριση με 7,04 μήνες για το εικονικό φάρμακο
Slovenian: (2,76 meseca v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, v primerjavi z 1,35 meseca v skupini, ki je prejemala placebo (p = 0,014)), druge boleče krize (6,58 meseca v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, v primerjavi s 4,13 meseca v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,0024)) in tretje boleče krize (11,9 meseca v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, v primerjavi s 7,04 meseca v skupini, ki je prejemala placebo (p = 0,0002)).
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη δεν μείωσε τον ρυθμό ηπατικής ή σπληνικής απολυματοποίησης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Hidroksikarbamid v primerjavi s placebom ni zmanjšal stopnje sekvestracije jeter ali vranice.
Greek: Η εμβρυική αιμοσφαιρίνη παρεμβαίνει στον πολυμερισμό της δρεπανικής αιμοσφαιρίνης και, συνεπώς, εμποδίζει τη δρεπάνωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Slovenian: HbF ovira polimerizacijo HbS (srpastega hemoglobina) in tako preprečuje nastanek srpaste oblike rdeče krvničke.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό, όπως αποδείχθηκε σε έγκυες μητέρες ζώων που εκτέθηκαν στην υδροξυκαρβαμίδη κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovenian: Hidroksikarbamid prehaja skozi posteljico, kar je bilo dokazano pri samicah, ki so mu bile izpostavljene med gestacijo.
Greek: Θανατηφόρα και μη θανατηφόρα παγκρεατίτιδα παρατηρήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη HIV κατά τη διάρκεια θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη και διδανοσίνη, με ή χωρίς σταβουδίνη.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, se je med zdravljenjem s hidroksikarbamidom in didanozinom, s stavudinom ali brez njega, pojavil pankreatitis s smrtnim izidom in z izidom, ki ni bil usoden.
Greek: Για την κατάδειξη της συνεκτικής ή εξελισσόμενης εργαστηριακής ανταπόκρισης πρέπει να παρακολουθούνται ο αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, ο μέσος όγκος κυττάρων και τα επίπεδα εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης (αιμοσφαιρίνη F, HbF).
Slovenian: Spremljati je treba, ali vrednosti števila eritrocitov (RBC - red blood cells), povprečnega volumna eritrocita (MCV) in fetalnega hemoglobina (HbF) padajo ali so stabilne.
Greek: Η σύριγγα αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται για δόσεις μικρότερες από ή ίσες με 3 ml (κάθε διαβάθμιση του 0,1 ml περιέχει 10 mg υδροξυκαρβαμίδης).
Slovenian: Ta brizga se priporoča za odmerke manjše ali enake 3 ml (vsako povečanje za 0,1 ml vsebuje 10 mg hidroksikarbamida).
Greek: Η καταστολή του μυελού των οστών εμφανίζεται συχνότερα σε ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν ακτινοθεραπεία ή κυτταροτοξικούς αντικαρκινικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Slovenian: Depresija kostnega mozga je pogostejša pri bolnikih, ki so predhodno prejemali radioterapijo ali citotoksična kemoterapevtska zdravila za zdravljenje raka; pri teh bolnikih je treba hidroksikarbamid uporabljati previdno.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Varno ravnanje
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη, η δραστική ουσία του Xromi, απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Hidroksikarbamid, učinkovina v zdravilu Xromi, prehaja v materino mleko.
Greek: - άλλα μυελοκατασταλτικά φάρμακα (αυτά που μειώνουν την παραγωγή ερυθρών, λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων) - ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία - οποιαδήποτε φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου, ειδικότερα η θεραπεία με ιντερφερόνη, η οποία όταν χορηγείται σε συνδυασμό με το Xromi έχει μεγαλύτερες πιθανότητες πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η αναιμία - αντιρετροϊκά φάρμακα (φάρμακα που αναστέλλουν ή καταστρέφουν έναν ρετροϊό, όπως ο HIV), π.χ. διδανοσίνη, σταβουδίνη και ινδιναβίρη (ενδέχεται να παρατηρηθεί μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων σας) - ζωντανά εμβόλια, π.χ. ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς (MMR), ανεμοβλογιάς
Slovenian: - radioterapijo ali kemoterapijo, - katero koli zdravilo za zdravljenje raka, zlasti zdravljenje z interferonom - če se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Xromi, se poveča možnost za nastanek neželenih učinkov, kot je anemija,
Greek: Η μυελοκατασταλτική δράση ενδέχεται να ενισχύεται από προηγούμενη ή συντρέχουσα ακτινοθεραπεία ή κυτταροτοξική θεραπεία.
Slovenian: Predhodna ali hkratna radioterapija ali citotoksična terapija lahko okrepi mielosupresivno delovanje.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακά σας προτού συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xromi Ne prenehajte jemati zdravila, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xromi 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Slovenian: IME ZDRAVILA Xromi 100 mg/ml peroralna raztopina
Greek: Οι ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl> 90 ml/min), με ήπια (CrCl 60-89 ml/min), μέτρια (CrCl 30-59 ml/min), σοβαρή (CrCl 15-29 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (CrCL < 15 ml/min) έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη ως εφάπαξ δόση 15 mg/kg σωματικού βάρους.
Slovenian: Bolniki z normalno (CrCl > 90 ml/min), blago (CrCl 60-89 ml/min), zmerno
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Xromi Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xromi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Σε ασθενείς με μυελοϋπερπλασιακές διαταραχές έχουν αναφερθεί τοξικότητες υπό μορφή δερματικής αγγειίτιδας, περιλαμβανομένων ελκωτικών βλαβών λόγω αγγειίτιδας και γάγγραινας, κατά τη διάρκεια θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη.
Slovenian: Pri bolnikih z mieloproliferativnimi motnjami so se med zdravljenjem s hidroksikarbamidom pojavili toksični kožni vaskulitisi, vključno z vaskulitičnimi ulkusi in gangreno.
Greek: Χαμηλή σταθερή δόση υδροξυκαρβαμίδης σε παιδιά με δρεπανοκυτταρική νόσο (Jain et al 2012) Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διενεργήθηκε σε νοσοκομείο τριτοβάθμιας περίθαλψης στην Ινδία, 60 παιδιά (ηλικίας 5-18 ετών) που είχαν υποβληθεί σε τρεις ή περισσότερες μεταγγίσεις αίματος ανά έτος ή είχαν υποστεί αγγειοαποφρακτικές κρίσεις που έχρηζαν νοσηλείας, τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδα σταθερής δόσης 10 mg/mg την ημέρα υδροξυκαρβαμίδης (n=30) και ομάδα εικονικού φαρμάκου (n=30).
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji v terciarni bolnišnici v Indiji so 60 otrok (starih 5-18 let), ki so na leto imeli tri ali več transfuzije krvi ali vazookluzivne krize,
Greek: Αφήστε τη σύριγγα να στεγνώσει εντελώς προτού τη χρησιμοποιήσετε και πάλι για δοσομέτρηση.
Slovenian: Pred ponovnim odmerjanjem brizgo posušite do suhega.
Greek: Οξεία βλεννογονοδερματική τοξικότητα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη σε δόση αρκετές φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali hidroksikarbamid v nekajkrat višjih odmerkih od priporočenega, so poročali o akutni mukokutani toksičnosti.
Greek: Αυτή τη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείτε εάν η συνολική ποσότητα που πρέπει να λάβετε είναι μικρότερη από ή ίση με 3 ml (κάθε διαβάθμιση 0,1 ml περιέχει 10 mg υδροξυκαρβαμίδης).
Slovenian: To brizgo uporabite, če je skupna količina, ki jo morate vzeti, 3 ml ali manj (vsako povečanje za 0,1 ml vsebuje 10 mg hidroksikarbamida).
Greek: Η συσκευασία του Xromi περιέχει μια φιάλη φαρμάκου, ένα πώμα, έναν προσαρμογέα φιάλης και δύο δοσιμετρικές σύριγγες (μία κόκκινη σύριγγα των 3 ml και μία λευκή σύριγγα των 12 ml).
Slovenian: Škatla zdravila Xromi vsebuje steklenico z zdravilom, pokrovček, nastavek za steklenico in dve brizgi za odmerjanje (rdečo 3-mililitrsko brizgo in belo 12-mililitrsko brizgo).
Greek: Περιφερική νευροπάθεια, σε ορισμένες περιπτώσεις σοβαρή, αναφέρθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη HIV που έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη σε συνδυασμό με αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανόμενης της διδανοσίνης, με ή χωρίς σταβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV in so hidroksikarbamid prejemali v kombinaciji s protiretrovirusnimi zdravili, vključno z didanozinom, s stavudinom ali brez njega, so poročali o periferni nevropatiji, ki je bila v nekaterih primerih huda (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη ενδέχεται να χρειάζεται 3-6 μήνες για να εκδηλωθεί και, ως εκ τούτου, απαιτείται 6-μηνη δοκιμαστική περίοδος της μέγιστης ανεκτής δόσης προτού εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας λόγω θεραπευτικής αποτυχίας (είτε λόγω έλλειψης συμμόρφωσης είτε λόγω αδυναμίας ανταπόκρισης στη θεραπεία).
Slovenian: zato je pred morebitno prekinitvijo jemanja zdravila zaradi neuspešnega zdravljenja (bodisi zaradi slabše adherence bodisi zaradi neodzivanja na zdravljenje) potrebno šestmesečno preskušanje najvišjega dovoljenega odmerka.
Greek: - Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για την αποφυγή της αλλοίωσης του φαρμάκου και τη μείωση του κινδύνου τυχαίας διαρροής.
Slovenian: Da bo zdravilo ostalo nedotaknjeno in da zmanjšate tveganje nenamernega razlitja, naj bo steklenica tesno zaprta.
Greek: - Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xromi ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να υποβάλλεστε τακτικά σε εξετάσεις αίματος, για να ελέγχει τον αριθμό και το είδος των κυττάρων στο αίμα σας, το ήπαρ και τους νεφρούς σας.
Slovenian: Namenjene bodo preverjanju števila in tipa celic v vaši krvi ter preverjanju delovanja jeter in ledvic.
Greek: Μεταγγίσεις αίματος 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 <0,001
Slovenian: P-vrednost2 Vazookluzivne krize 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Transfuzije krvi Hospitalizacije 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94 P-vrednost je za primerjavo med skupinama s hidroksikarbamidom oziroma placebom v izhodišču.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι ξανθάνης κόμμι, σουκραλόζη (E955), βελτιωτικό με γεύση φράουλας, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Slovenian: metilparahidroksibenzoat (E218), natrijev hidroksid in prečiščena voda.
Greek: Ο γιατρός σας θα ζητήσει να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος: - για να ελέγξει τις συγκεντρώσεις στο αίμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvne preiskave: - pred zdravljenjem z zdravilom Xromi in med njim, da preveri vašo krvno sliko, - pred zdravljenjem z zdravilom Xromi in med njim, da spremlja delovanje vaših jeter, - pred zdravljenjem z zdravilom Xromi in med njim, da spremlja delovanje vaših ledvic.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας κύησης, η ασθενής πρέπει να επικοινωνήσει άμεσα με τον γιατρό της.
Slovenian: Bolniku oziroma bolnici je treba naročiti, naj v primeru suma na nosečnost o tem nemudoma obvesti zdravnika.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xromi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xromi Ne jemljite zdravila Xromi:
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των φυσαλίδων αέρα, η φιάλη δεν πρέπει να ανακινείται πριν από τη χορήγηση της δόσης.
Slovenian: Pred dajanjem odmerka ne pretresite steklenice, da čim bolj omejite nastanek zračnih mehurčkov.
Greek: Μην πάρετε το Xromi - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην υδροξυκαρβαμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Xromi (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: - če ste alergični na (preobčutljivi za) hidroksikarbamid ali katero koli sestavino zdravila Xromi
Greek: Οι παρατηρήσεις σε πιθήκους κατέδειξαν λεμφική ατροφία και εκφύλιση του λεπτού και του παχέος εντέρου.
Slovenian: Pri opicah so opazili tudi atrofijo limfoidnega tkiva ter degeneracijo tankega in debelega črevesa.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη χορηγούμενη σε αρσενικούς αρουραίους σε δόση 60 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα (περίπου τη διπλή από τη συνιστώμενη συνήθη μέγιστη δόση σε ανθρώπους) προκάλεσε ατροφία όρχεων, μειωμένη σπερματογένεση και σημαντική μείωση της ικανότητάς τους να γονιμοποιήσουν τα θηλυκά.
Slovenian: (približno dvakratni odmerek priporočenega najvišjega odmerka za človeka), je povzročil atrofijo mod, zmanjšanje spermatogeneze in bistveno zmanjšano sposobnost za oploditev samic.
Greek: (μυελοκαταστολή), όπως περιγράφεται στην παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Xromi,
Slovenian: (navedeno v poglavju 6),
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili noseči, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Greek: Σε μια συγκριτική μελέτη βιοδιαθεσιμότητας σε υγιείς ενήλικες εθελοντές (n=28), τα 500 mg πόσιμου διαλύματος υδροξυκαρβαμίδης αποδείχθηκαν βιοϊσοδύναμα με το καψάκιο αναφοράς των 500 mg, τόσο ως προς τη μέγιστη συγκέντρωση όσο και ως προς την επιφάνεια κάτω από την καμπύλη.
Slovenian: da je 500 mg peroralne raztopine hidroksikarbamida bioekvivalentnih referenčni 500-miligramski kapsuli, in sicer tako glede najvišje koncentracije kot površine pod krivuljo.
Greek: Συγχορήγηση αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων για τη νόσο HIV (βλ. παραγράφους 4.4 και
Slovenian: Hkratna uporaba protiretrovirusnih zdravil pri okužbi z virusom HIV (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Greek: Το Xromi περιέχει υδροξυκαρβαμίδη, μια ουσία που μειώνει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό ορισμένων κυττάρων στον μυελό των οστών.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xromi in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Xromi vsebuje hidroksikarbamid, učinkovino, ki zavira rast in razmnoževanje nekaterih celic v kostnem mozgu.
Greek: Επίσης, ο ρυθμός οξέος θωρακικού συνδρόμου μειώθηκε στους ασθενείς που λάμβαναν υδροξυκαρβαμίδη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αναλογία κινδύνου 0,44 (ΔΕ 95% 0,28 έως 0,68) (p < 0,001).
Slovenian: zmanjšala tudi pogostnost akutnega sindroma bolečine v prsih; RR 0,44 (95-odstotni interval zaupanja: od 0,28 do 0,68) (p < 0,001).
Greek: Για την υποβοήθηση της ακριβούς και σταθερής αποδέσμευσης στο στομάχι, μετά από κάθε δόση Xromi πρέπει να λαμβάνεται νερό.
Slovenian: Po vsakem odmerku zdravila Xromi je treba popiti vodo, da se doseže točen in enakomeren odmerek zdravila v želodcu.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη, έναν προσαρμογέα φιάλης HDPE και 2 δοσιμετρικές σύριγγες πολυαιθυλενίου (μία κόκκινη σύριγγα με βαθμονόμηση 3 ml και μία λευκή σύριγγα με βαθμονόμηση
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno steklenico, nastavek za steklenico iz HDPE in 2 brizgi za odmerjanje iz polietilena (rdeča brizga je označena z lestvico do 3 ml in bela brizga je označena z lestvico do
Greek: Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα είναι άγνωστη) - Μεμονωμένα περιστατικά κακοήθους νόσου των αιμοσφαιρίων (λευχαιμία) - Καρκίνοι του δέρματος σε ηλικιωμένους ασθενείς - Ιογενείς λοιμώξεις από παρβοϊό Β19 - Πόνος στο στομάχι ή αίσθημα καύσου - Γαστρεντερικό έλκος - Πυρετός - Απουσία εμμηνόρροιας (αμηνόρροια) - Αύξηση σωματικού βάρους - Χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D στις εξετάσεις αίματος - Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στις εξετάσεις αίματος
Slovenian: - gastrointestinalna razjeda zvišana telesna temperatura izostanek menstrualnih ciklov (amenoreja) pridobivanje telesne mase nizka raven vitamina D pri krvni preiskavi nizka raven magnezija pri krvni preiskavi krvavitve
Greek: Υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας υδροξυκαρβαμίδης και της ομάδας εικονικού φαρμάκου στον μέσο ετήσιο ρυθμό κρίσεων (σύνολο των κρίσεων), με μέση διαφορά -2,80 (ΔΕ 95% -4,74 έως -0,86) (p = 0,005), για τις δε κρίσεις που έχρηζαν νοσηλείας η μέση διαφορά ήταν -1,50 (ΔΕ 95% -2,58 έως -0,42) (p=0,007).
Slovenian: 2,80 (95-odstotni interval zaupanja: od -4,74 do -0,86) (p = 0,005) in glede kriz, v katerih je bila potrebna hospitalizacija: povprečna razlika -1,50 (95-odstotni interval zaupanja: od -2,58 do -0,42) (p = 0,007).
Greek: - εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο - εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο - εάν έχετε μειωμένη παραγωγή ερυθρών, λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων
Slovenian: - če imate hudo okvaro jeter, - če imate hudo okvaro ledvic, - če imate zmanjšano tvorbo rdečih ali belih krvničk ali krvnih ploščic („mielosupresijo"), kot je opisano v poglavju 3 „Kako jemati zdravilo Xromi, spremljanje zdravljenja",
Greek: 112 καψάκια
Slovenian: 112 kapsul
Greek: Καψάκια, μαλακά Από του στόματος χρήση
Slovenian: 40 mg kapsule, mehke peroralna uporaba
Greek: Η συνήθης δόση είναι 160 mg μία φορά την ημέρα, την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Slovenian: Običajni odmerek je 160 mg enkrat na dan vedno ob istem času.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xtandi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xtandi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Greek: Το Xtandi δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι ή πρόκειται να μείνουν έγκυες.
Slovenian: Zdravilo Xtandi ni namenjeno uporabi pri ženskah in se ne sme dajati ženskam, ki so ali bi lahko bile noseče.
Greek: Το Xtandi έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 21 Ιουνίου 2013.
Slovenian: Za zdravilo Xtandi je bilo 21. junija 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xtandi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xtandi stalno spremljajo.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xtandi?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xtandi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xtandi
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xtandi;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xtandi?
Greek: Το Xtandi διατίθεται με τη μορφή καψακίων (40 mg) και δισκίων (40 και 80 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Zdravilo Xtandi je na voljo v obliki kapsul (40 mg) in tablet (40 mg in 80 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Greek: Επιπλέον, επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί) μπορούν να παρουσιαστούν σε περίπου 4 στους 1.000 ασθενείς.
Slovenian: Poleg tega lahko pri približno štirih bolnikih od 1 000 pride do epileptičnih napadov (krčev).
Greek: Ως προς την ασφάλεια του φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Xtandi ήταν σε γενικές γραμμές ήπιες και μπορούσαν να αντιμετωπιστούν καταλλήλως.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki zdravila Xtandi v splošnem blagi in jih je bilo mogoče ustrezno obravnavati.
Greek: • όταν η θεραπεία με ντοσεταξέλη (αντικαρκινικό φάρμακο) δεν είναι αποτελεσματική ή έχει πάψει πλέον να είναι αποτελεσματική, ή
Slovenian: • zdravljenje z docetakselom (zdravilom proti raku) ni delovalo ali ne deluje več ali
Greek: Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πτώσεις, νοητική διαταραχή (προβλήματα με τη σκέψη, τη μάθηση και τη μνήμη) και ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων).
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki so padci, kognitivna motnja (težave z razmišljanjem, učenjem in spominom) in nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic).
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ενζαλουταμίδη.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino enzalutamid.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xtandi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xtandi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Xtandi υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Xtandi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος είναι μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), ανθεκτικός στον ευνουχισμό (επιδεινώνεται παρά τη θεραπεία μείωσης της παραγωγής τεστοστερόνης ή μετά από χειρουργική αφαίρεση των όρχεων) και επίσης:
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak metastaziral (se razširil na druge dele telesa), je odporen na kastracijo (se poslabšuje kljub zdravljenju za zmanjšanje tvorjenja testosterona ali po kirurški odstranitvi testisov) in kadar bodisi:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Xtandi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xtandi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: • όταν η θεραπεία με ορμόνες έχει αποτύχει και ο ασθενής είτε δεν εμφανίζει συμπτώματα είτε εμφανίζει ήπια συμπτώματα και δεν απαιτείται ακόμα χημειοθεραπεία (άλλος τύπος θεραπείας του καρκίνου).
Slovenian: • hormonsko zdravljenje ni delovalo in bolnik nima simptomov oziroma ima blage simptome in kemoterapija (druga vrsta zdravljenja raka) pri njem še ni potrebna.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xtandi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κόπωση, κατάγματα (σπασμένα οστά), εξάψεις και υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xtandi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so utrujenost, zlomi kosti, vročinski oblivi in hipertenzija (visok krvni tlak).
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xtandi θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας εν εξελίξει μελέτης σχετικά με τη μακροχρόνια επίδραση του Xtandi σε άνδρες με μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xtandi, bo zagotovilo rezultate tekoče študije o dolgoročnih učinkih zdravila Xtandi pri moških z nemetastatskim rakom prostate.
Greek: Το Xtandi είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη σε άνδρες.
Slovenian: Xtandi je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje raka prostate pri moških.
Greek: Έχει επίσης καταδειχθεί ότι το Xtandi καθυστερεί την εξέλιξη της μεταστατικής νόσου.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da zdravilo Xtandi zakasni razvoj metastatske oblike bolezni.
Greek: Τι είναι το Xtandi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Xtandi in za kaj se uporablja?
Greek: Ανασκόπηση του Xtandi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Xtandi in zakaj je odobreno v EU
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xtandi στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je zdravilo Xtandi odobreno v EU?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι η αντικαρκινική δράση του Xtandi έχει καταδειχθεί σαφώς και ότι υπάρχει σημαντικό όφελος για τους ασθενείς με μεταστατική νόσο σε ό,τι αφορά την παράταση της ζωής.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ocenila, da so protirakavi učinki zdravila Xtandi jasno dokazani in da je njegova korist glede podaljševanja življenja bolnikov z metastatskim rakom pomembna za bolnike.