FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Experience in lamivudine-refractory patients with compensated liver disease: In a randomised, double-blind study in HBeAg positive lamivudine-refractory patients (026), with 85% of patients presenting LVDr mutations at baseline, patients receiving lamivudine at study entry either switched to entecavir 1 mg once daily, with neither a washout nor an overlap period (n = 141), or continued on lamivudine 100 mg once daily (n = 145).
French: Données chez les patients résistants à la lamivudine et atteints d'une maladie hépatique compensée: Dans une étude randomisée, en double aveugle, chez des patients AgHBe positifs résistants à la lamivudine (étude 026), (85% présentaient des mutations de résistance à la lamivudine à l'inclusion), les patients traités par la lamivudine à l'inclusion recevaient dans l'étude soit l'entécavir 1 mg une fois par jour, sans période de washout ni période d'association des traitements (n = 141), soit ils poursuivaient le traitement par la lamivudine 100 mg une fois par jour (n = 145).
English: 3 years After opening the bottle use within 90 days.
French: 3 ans Utiliser dans les 90 jours après ouverture du flacon.
English: Decompensated liver disease
French: Maladie hépatique décompensée
English: Albumin levels < 2.5 g/dl occurred in 30% of patients, lipase levels > 3 times baseline in 10% and platelets < 50,000/mm3 in 20%.
French: Des taux d'albumine < 2,5 g/dl ont été observés chez 30% des patients, des taux de lipase > 3 fois le niveau initial chez 10% et des plaquettes < 50 000/mm3 chez 20%.
English: Package leaflet: Information for the user Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets entecavir
French: Notice : information de l'utilisateur Entecavir Accord 0,5 mg comprimés pelliculés Entecavir Accord 1 mg comprimés pelliculés entécavir
English: Each 0.5 mg film-coated tablet contains 26 mg soy polysaccharides.
French: Chaque comprimé pelliculé de 0,5 mg contient 26 mg de polysaccharides de soja.
English: Mean serum HBV DNA by PCR was 7.83 log10 copies/ml and mean serum ALT was 100 U/l; 54% of patients were HBeAg positive, and 35% of patients had LVDr substitutions at baseline.
French: Le taux sérique moyen d'ADN du VHB par PCR était de 7.83 log10 copies et les taux sériques moyens d'ALAT étaient de 100 U/l; 54% des patients étaient AgHBe positifs et 35% des patients présentaient des mutations de résistance à la lamivudine [LVDr]) à l'initiation de l'étude.
English: Compensated liver disease
French: Maladie hépatique compensée
English: 30 x 1 film-coated tablet; 3 blister cards of 10 x 1 film-coated tablet each in Alu/Alu perforated unit dose blisters, or
French: 30 comprimés pelliculés, avec 3 blisters Alu/Alu de 10 comprimés pelliculés découpés en blisters unidoses, ou
English: For patients with baseline Ishak fibrosis score ≥ 2, 25/43 (58%)
French: Chez les patients qui avaient un score de fibrose d'Ishak ≥ 2 à l'inclusion dans les études pivots, 25/43 (58%) avaient une diminution du score ≥ 2 points.
English: For lamivudine (n = 355), cumulative response rates were 39% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 79% for ALT normalisation, 26% for HBeAg seroconversion, and 2% for HBsAg seroconversion (3% for HBsAg loss).
French: Pour la lamivudine (n = 355), les taux de réponse cumulée étaient de 39% pour l'ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR, 79% pour la normalisation des ALAT, 26% pour la séroconversion HBe et 2% pour la séroconversion HBs (3% pour la perte de l'AgHBs).
English: Lamivudine-refractory HBeAg positive (study 026) ETV 1.0 mg once daily LVD 100 mg once daily n
French: Patients résistants à la lamivudine AgHBe positifs (étude 026) ETV 1,0 mg 1 fois/j
English: f Denominator is patients with abnormal values at baseline.
French: f Dénominateur: patients présentant des taux anormaux à l'initiation de l'étude.
English: Incorporation of additional ETVr amino acid changes rtT184, rtS202 or rtM250 decreases entecavir susceptibility in cell culture.
French: L'insertion additionnelle d'acides aminés au niveau des codons T184, S202 ou M250 a entraîné une diminution de la sensibilité à l'entécavir en culture cellulaire.
English: Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily
French: Adéfovir dipivoxil 10 mg une fois par jour
English: For the 77 patients who continued entecavir treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 40% of patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 81% had ALT normalisation (≤ 1 times ULN) at end of dosing.
French: Pour les 77 patients qui ont poursuivi le traitement par l'entécavir au-delà de 52 semaines (médiane de 96 semaines), 40% présentaient un ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR et 81% présentaient une normalisation des ALAT (≤ 1 fois LSN) à la fin du traitement.
English: In repeat-dose toxicology studies in dogs, reversible perivascular inflammation was observed in the central nervous system, for which no-effect doses corresponded to exposures 19 and 10 times those in humans (at 0.5 and 1 mg respectively).
French: Dans des études de toxicité à dose répétée chez le chien pour lesquelles les doses sans effet correspondaient à des expositions 19 et 10 fois supérieures à celles administrées chez l'homme (à 0,5 et 1 mg respectivement), une inflammation périvasculaire réversible a été observée dans le système nerveux central.
English: When your treatment with Entecavir Accord is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
French: Votre médecin continuera à vous surveiller et vous prescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d'arrêt du traitement par Entecavir Accord.
English: 90 x 1 film-coated tablet; 9 blister cards of 10 x 1 film-coated tablet each in Alu/Alu perforated unit dose blisters.
French: 90 comprimés pelliculés, avec 9 blisters Alu/Alu de 10 comprimés pelliculés découpés en blisters unidoses.
English: Recombinant viruses encoding adefovir-resistant substitutions at either rtN236T or rtA181V remained fully susceptible to entecavir.
French: Des virus recombinants portant des mutations de résistance N236T et A181V à l'adéfovir ont montré une grande sensibilité à l'entécavir.
English: Immune system disorders: rare
French: Affections du système nerveux : fréquent
English: Breast-feeding: it is unknown whether entecavir is excreted in human milk.
French: Allaitement: le passage éventuel de l'entécavir dans le lait maternel humain n'est pas connu.
English: ETV 1 mg once daily
French: ETV 1 mg une fois par jour
English: 1 mg once daily
French: 1 mg 1 fois par jour
English: Lamivudine-refractory or decompensated liver disease
French: Patients résistants à la lamivudine ou ayant une maladie hépatique décompensée
English: In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients.
French: Dans les études avec des patients résistants à la lamivudine, une élévation d'ALAT sous traitement > 10 fois LSN et > 2 fois le niveau initial a été observée chez 2% des patients traités par l'entécavir versus 11% des patients traités par la lamivudine.
English: In rats, maternal toxicity, embryofoetal toxicity (resorptions), lower foetal body weights, tail and vertebral malformations, reduced ossification (vertebrae, sternebrae, and phalanges), and extra lumbar vertebrae and ribs were observed at high exposures.
French: une diminution du poids des fœtus, des malformations de la queue et des vertèbres, une ossification réduite (des vertèbres, des sternèbres et des phalanges) des vertèbres lombaires et côtes supplémentaires ont été observées chez la rate, à des expositions élevées.
English: Laboratory test abnormalities: through week 48 among entecavir-treated patients with decompensated liver disease, none had ALT elevations both > 10 times ULN and > 2 times baseline, and 1% of patients had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and > 2 times baseline.
French: Anomalies biologiques: A 48 semaines, parmi les patients traités par l'entécavir et ayant une maladie hépatique décompensée, aucun ne présentait des élévations d'ALAT à la fois > 10 fois LSN et > 2 fois le niveau initial et 1% des patients présentaient des élévations d'ALAT > 2 fois le niveau initial avec une bilirubine totale > 2 fois LSN et > 2 fois le niveau initial.
English: What Entecavir Accord looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce qu'Entecavir Accord et contenu de l'emballage extérieur
English: These substitutions were observed only in the presence of LVDr substitutions (rtM204V and rtL180M).
French: Ces mutations ont été observées uniquement en présence de mutations de résistance à la lamivudine (M204V et L180M).
English: Human immunodeficiency virus (HIV)/HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has not been evaluated in HIV/HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
French: Patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le VHB ne recevant pas simultanément de traitement antirétroviral contre le VIH: l'entécavir n'a pas été évalué chez les patients co-infectés VIH/VHB ne recevant pas simultanément de traitement antirétroviral pour le VIH.
English: Baseline ALT levels ≥ 2 times ULN and baseline HBV DNA ≤ 9.0 log10 copies/ml were both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA < 400 copies/ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
French: A l'inclusion, un taux d'ALAT ≥ 2 fois LSN et un ADN du VHB ≤ 9,0 log10 copies/ml ont été associés à une meilleure réponse virologique (à la semaine 48, taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml), chez les patients AgHBe positifs n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique.
English: Therefore, in patients with both decompensated liver disease and lamivudine-resistant HBV, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share cross-resistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy.
French: Par conséquent, chez les patients ayant à la fois une maladie hépatique décompensée et une résistance pré-existante du VHB à la lamivudine, l'utilisation d'une association d'entécavir et d'un deuxième antiviral (qui ne présente pas de résistance croisée avec la lamivudine ou l'entécavir) est à privilégier plutôt qu'une monothérapie par entécavir.
English: The paediatric resistance assessment is based on data from nucleoside-treatment-naive paediatric patients with HBeAg-positive chronic HBV infection in two ongoing clinical trials (028 and 189).
French: L'évaluation de la résistance en pédiatrie est basée sur les données de deux études cliniques en cours (028 et 189) chez des patients pédiatriques avec une infection chronique par le VHB, naïfs de traitement nucléosidique et Ag HBe positifs.
English: The dose should be adjusted according to the patient's renal function (see dosage recommendations in renal impairment and section 5.2).
French: Personnes âgées: la posologie ne nécessite pas d'être ajustée en fonction de l'âge mais la dose devra tenir compte de la fonction rénale du patient (voir les recommandations d'ajustement posologique dans l'insuffisance rénale et la rubrique 5.2).
English: In a small percentage of lamivudine-refractory patients, ETVr substitutions at residues rtT184, rtS202 or rtM250 were present at baseline.
French: Chez un faible pourcentage de patients résistants à la lamivudine, des mutations de résistance à l'entécavir au niveau des codons T184, S202 ou M250 étaient présentes à la l'initiation de l'étude.
English: When starting therapy in patients with a documented history of lamivudine-resistant HBV, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share cross-resistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy.
French: A l'initiation d'un traitement chez les patients ayant des antécédents documentés de résistance du virus de l'hépatite B à la lamivudine, l'association d'entécavir et d'un deuxième agent antiviral (qui ne partage pas de résistance croisée avec la lamivudine ou l'entécavir) doit être préférée à l'administration de l'entécavir en monothérapie.
English: ALT normalisation (≤ 1 times ULN) occurred in 27% of entecavir-treated and 21% of lamivudine-treated patients at end of dosing.
French: Lors des dernières analyses biologiques, une normalisation des ALAT (≤ 1 fois LSN) a été mise en évidence chez 27% des patients traités par l'entécavir et chez 21% des patients traités par la lamivudine.
English: Patients with high baseline CTP score were at higher risk of developing serious adverse events (see section 4.4).
French: Les patients présentant un score de CPT élevé à l'initiation de l'étude encouraient un risque plus élevé de développer des effets indésirables graves (voir rubrique
English: With respect to patients with lamivudine-refractory hepatitis B, see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
French: Pour les patients ayant un VHB résistant à la lamivudine, voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
English: At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR while ALT normalisation (≤ 1 times ULN) occurred in 79% of entecavirtreated and 68% of lamivudine-treated patients.
French: Lors des dernières analyses biologiques, parmi les patients ayant continué leur traitement au-delà de 52 semaines (médiane de 96 semaines), 81% des 243 patients traités par l'entécavir et 39% des 164 patients traités par la lamivudine avaient un ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR, tandis qu'une normalisation des ALAT (≤ 1 fois LSN) était mise en évidence chez 79% des patients traités par l'entécavir et chez 68% des patients traités par la lamivudine.
English: Exacerbations during treatment: in studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients.
French: Exacerbations pendant le traitement: dans des études chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, une augmentation d'ALAT sous traitement > 10 fois LSN et > 2 fois le niveau initial a été observée chez 2% des patients traités par l'entécavir versus 4% des patients traités par la lamivudine.
English: Nervous system disorders: common : headache, dizziness, somnolence Gastrointestinal disorders: common : vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia Hepatobiliary disorders: common : increased transaminases Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon : rash, alopecia General disorders and administration site conditions: common : fatigue
French: : Augmentation des transaminases Affections de la peau et du tissu sous-cutané : peu fréquent : rash, alopécie Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fréquent
English: 0.5 mg once daily
French: 0,5 mg 1 fois par jour
English: Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir.
French: Chaque comprimé contient de l'entécavir monohydraté équivalent à 1 mg d'entécavir.
English: There is a doseproportionate increase in Cmax and AUC values following multiple doses ranging from 0.1-1 mg. Steady-state is achieved between 6-10 days after once daily dosing with ≈ 2 times accumulation.
French: Il existe une augmentation dose-dépendante des valeurs de la Cmax et de l'ASC suite à des doses multiples comprises entre 0,1 et 1 mg.
English: Apart from lamivudine, adefovir dipivoxil and tenofovir disoproxil fumarate, the effects of coadministration of entecavir with medicinal products that are excreted renally or affect renal function have not been evaluated.
French: Les effets de la coadministration de l'entécavir avec des médicaments éliminés par voie rénale ou qui altèrent la fonction rénale, en dehors de la lamivudine, l'adéfovir dipivoxil et le fumarate de ténofovir disoproxil n'ont pas été évalués.
English: Experience in nucleoside-naive patients with compensated liver disease:
French: Données chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique avec une maladie hépatique compensée:
English: For patients with lamivudine-refractory hepatitis B, see sections 4.4 and 5.1.
French: Chez les patients ayant un VHB résistant à la lamivudine, voir rubriques 4.4 et 5.1.
English: LVD 100 mg once daily n
French: LVD 100 mg 1 fois/jour n
English: Patients continued their lamivudine-regimen and were assigned to add either entecavir 1 mg once daily (n = 51) or placebo (n = 17) for 24 weeks followed by an additional 24 weeks where all received entecavir.
French: Les patients ont continué leur traitement par la lamivudine auquel a été ajouté soit l'entécavir 1 mg une fois/jour (n = 51) soit le placebo (n = 17)
English: Lamivudine-resistant strains harboring rtL180M plus rtM204V in combination with amino acid substitution rtA181C conferred 16- to 122-fold reductions in entecavir phenotypic susceptibility.
French: Les souches résistantes à la lamivudine porteuses des substitutions rtL180M plus rtM204V en association avec la substitution d'acide aminé rtA181C conférent une diminution de
English: Albumin levels < 2.5 g/dl occurred in < 1% of patients, amylase levels > 3 times baseline in 2%, lipase levels > 3 times baseline in 11% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
French: Des taux d'albumine < 2.5 g/dl sont survenus chez < 1% des patients, 2% des patients ont présenté une amylasémie > 3 fois le niveau initial, 11% une lipasémie > 3 fois le niveau initial et < 1% des patients ont présenté un taux de plaquettes < 50 000/mm3.
English: In patients with decompensated liver disease or cirrhosis, treatment cessation is not recommended.
French: L'arrêt du traitement n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie hépatique décompensée ou une cirrhose.
English: HIV/HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART: entecavir has not been evaluated in HIV/HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
French: Patients co-infectés par le VIH et le VHB ne recevant pas simultanément de traitement HAART: l'entécavir n'a pas été étudié chez les patients co-infectés VIH/VHB ne recevant pas simultanément de traitement antirétroviral pour le VIH.
English: LVD 100 mg once daily
French: LVD 100 mg 1 fois/jour
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets
French: Entecavir Accord 0,5 mg comprimés pelliculés Entecavir Accord 1 mg comprimés pelliculés
English: So, it is important to take appropriate precautions to prevent others from becoming infected with HBV. A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
French: Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d'une infection par le VHB.
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets: White to off white, triangle shaped, biconvex filmcoated tablets debossed with ‘J' on one side and ‘110' on other side.
French: Entecavir Accord 0,5 mg comprimés pelliculés : comprimés pelliculés, biconvexes, de couleur blanc à blanc cassé et de forme triangulaire avec « J » gravé sur une face et « 110 » sur l'autre face.
English: ETV 0.5 mg once daily
French: ETV 0,5 mg 1 fois/jour
English: Film-coated tablet 30 film-coated tablets
French: Comprimé pelliculé 30 comprimés pelliculés
English: HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313).
French: Patients AgHBe négatifs (étude 027): un traitement par l'entécavir pendant 96 semaines (n = 325) a entraîné des taux de réponse cumulée de 94% pour l'ADN du VHB < 300 copies/ml et 89% pour la normalisation des ALAT, versus 77% pour l'ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR et 84% pour la normalisation des ALAT chez les patients traités par la lamivudine (n = 313).
English: In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations > 3 times baseline, and < 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and > 2 times baseline.
French: Lors des études cliniques menées chez des patients résistants à la lamivudine, 4% des patients ont présenté une élévation d'ALAT > 3 fois le niveau initial, et < 1% des patients une élévation d'ALAT > 2 fois le niveau initial avec une bilirubine totale > 2 fois LSN et > 2 fois le niveau initial.
English: Prothrombin time (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml).
French: LSN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml).
English: 0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
French: 0,05 mg 1 fois par jour* ou 0,5 mg tous les 5-7 jours
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Mild
French: Léger
English: What Entecavir Accord is and what it is used for Entecavir Accord tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic (long term) hepatitis B
French: Entecavir Accord en comprimés est un médicament antiviral pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le virus de l'hépatite B (VHB) chez l'adulte.
English: Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ml by PCR)c
French: ADN du VHB indétectable (< 300 copies/ml en PCR)c
English: Lamivudine-refractory:
French: Patients résistants à la lamivudine:
English: ALT normalizationa HBV DNA < 50 IU/mL
French: ADN-VHB < 50 UI/mL
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets: Pink, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with 'J' on one side and '111' on other side.
French: Entecavir Accord 1 mg comprimés pelliculés : Comprimés pelliculés, biconvexes, de couleur rose et de forme triangulaire avec « J » gravé sur une face et « 111 » sur l'autre face.
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir.
French: Entecavir Accord 1 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient de l'entécavir monohydraté équivalent à 1 mg d'entécavir.
English: Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA < 107 log10 copies/ml, 64% (9/14)
French: Parmi les patients résistants à la lamivudine ayant un taux d'ADN-VHB < 107 log10 copies/ml à baseline, 64% (9/14) ont atteint un taux d'ADN-VHB < 300 copies/ml à la semaine 48.
English: After opening the bottle use within 90 days.
French: Utiliser dans les 90 jours après l'ouverture du flacon.
English: HBeAg positive (study 026): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 141) resulted in cumulative response rates of 30% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 85% for ALT normalisation and 17% for HBeAg seroconversion.
French: Patients AgHBe positifs (étude 026): un traitement par l'entécavir pendant 96 semaines (n = 141) a montré des taux de réponse cumulée de 30% pour l'ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR, 85% pour la normalisation des ALAT et 17% pour la séroconversion HBe.
English: Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir.
French: Chaque comprimé contient de l'entécavir monohydraté équivalent à 0,5 mg d'entécavir.
English: Entecavir Accord 1 mg tablets entecavir
French: Entecavir Accord 1 mg comprimés entécavir
English: Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily n HBV DNA
French: Adéfovir dipivoxil 10 mg une fois par jour n
English: Bottle pack: 30 film-coated tablets
French: Conditionnement flacon : 30 comprimés pelliculés
English: - genotypic ETVrc with virologic breakthrough d
French: - Résistance génotypique à l'entécavir c avec rebond virologiqued