FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, le comité a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Loraxin en Finlande soit suspendue.
Slovak: Výbor navyše odporučil pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre liek Loraxin vo Fínsku.
French: Le comité a donc recommandé que l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Finlande ne soit pas reconnue dans les autres États membres de l'UE.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby ostatné členské štáty EÚ neuznali povolenie na uvedenie na trh udelené vo Fínsku.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il n'était pas possible de démontrer que les bénéfices de Loraxin sont supérieurs à ses risques sur la base des données présentées par la société.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že na základe údajov predložených spoločnosťou nemožno preukázať, že prínosy lieku Loraxin prevyšujú riziká spojené s jeho používaním.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Loraxin?
Slovak: Prečo bol liek Loraxin opätovne preskúmaný?
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Slovak: Závery z konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
French: La Commission européenne a publié une décision le 10 juin 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 10. júna 2010.
French: Dr Ondřej Slanař (République tchèque)
Slovak: Dr. Ondřej Slanař (Česká republika)
French: La formulation finale acceptée décrit certaines associations possibles.
Slovak: Konečné schválené znenie opisuje niektoré možné kombinácie.
French: Losec a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Slovak: Losec je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
French: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Pays-Bas)
Slovak: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Holandsko)
French: Réponses de la société fournies le:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené:
French: Chez l'adulte:
Slovak: U dospelých:
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments
Slovak: Interakcie s inými liekmi
French: La société qui commercialise ces médicaments est AstraZeneca.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je AstraZeneca.
French: Losec est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca et Zoltum.
Slovak: Losec je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca a Zoltum.
French: Qu'est-ce que Losec?
Slovak: Losec?
French: Les comprimés 10 et 20 mg peuvent être disponibles en tant que médicaments délivrés sans ordonnance (en vente libre) dans certains États membres.
Slovak: Tablety 10 mg a 20 mg môžu byť v niektorých členských štátoch dostupné bez lekárskeho predpisu (voľnopredajné lieky).
French: Questions et réponses relatives à Losec et noms associés (oméprazole, 10, 20 ou 40 mg gélules et comprimés, et 40 mg solution pour injection et solution pour perfusion)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Losec a súvisiace názvy (omeprazol, 10, 20 alebo 40 mg kapsuly a tablety a 40 mg injekčný roztok a infúzny roztok)
French: Chez l'enfant:
Slovak: U detí:
French: Le comité a convenu que les gélules et les comprimés peuvent être utilisés pour les mêmes indications, à savoir:
Slovak: Výbor súhlasí, aby sa kapsuly a tablety používali na rovnaké indikácie, a to:
French: Losec est utilisé pour le traitement de maladies dans lesquelles l'estomac produit trop d'acide.
Slovak: Losec sa používa na liečbu chorôb, pri ktorých žalúdok vytvára príliš veľa kyseliny.
French: 24 juillet 2008
Slovak: 24. júla 2008
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Losec.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum lieku Losec.
French: En bloquant les pompes, l'oméprazole diminue la production d'acide.
Slovak: Zablokovaním týchto púmp omeprazol znižuje tvorbu kyseliny.
French: Le CHMP a recommandé que cette indication soit retirée, car les études présentées par la société n'ont pas montré une efficacité supérieure à celle d'un placebo (traitement fictif).
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa táto indikácia odstránila, pretože štúdie, ktoré predložila spoločnosť, nepreukázali lepšiu účinnosť v porovnaní s placebom (zdanlivý liek).
French: La manière dont le médicament est administré a fait l'objet d'une harmonisation, qui clarifie les doses de départ et les doses d'entretien pour toutes les indications recommandées.
Slovak: Harmonizoval sa spôsob, akým sa liek užíva: objasnili sa úvodné dávky a udržiavacie dávky pre všetky odporúčané indikácie.
French: Le CHMP a harmonisé les rubriques du RCP concernant la grossesse et l'allaitement, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les effets indésirables et le surdosage.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časti súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúce sa gravidity a laktácie, schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje, nežiaducich účinkov a predávkovania.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a estimé que Losec nécessite d'être harmonisé.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Losec vyžaduje harmonizáciu.
French: • syndrome de Zollinger-Ellison.
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm.
French: Il agit en bloquant les «pompes à protons», des protéines présentes dans des cellules spécialisées de la muqueuse tapissant l'estomac, qui pompent l'acide vers l'estomac.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje tzv. protónové pumpy, čo sú bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
French: Le comité a noté qu'il y avait des différences entre les États membres concernant l'utilisation de Losec dans le traitement d'éradication de H. pylori, en particulier pour ce qui est du nombre d'antibiotiques à associer avec Losec (un ou deux) et de la nature et des doses d'antibiotiques recommandées.
Slovak: Výbor poznamenal, že medzi členskými štátmi sú rozdiely v použití lieku Losec v prípade liečby na likvidáciu H. pylori, najmä v súvislosti s počtom antibiotík kombinovaných s liekom Losec (jedno alebo dve), odporúčanými antibiotikami a ich dávkami.
French: Le CHMP a accepté les indications harmonisées (les maladies pour lesquelles le médicament peut être utilisé).
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizované indikácie (choroby, pri ktorých sa liek môže používať).
French: 27 février 2009, 24 août 2009, 19 octobre 2009 et 23 décembre 2009
Slovak: ,19. októbra 2009 a 23. decembra 2009
French: Le CHMP a également accepté une formulation harmonisée pour les contre-indications (situations dans lesquelles le médicament ne doit pas être utilisé).
Slovak: Výbor CHMP schválil aj harmonizované znenie pre kontraindikácie (situácie, keď sa liek nesmie používať).
French: 10 juin 2010
Slovak: 10. júna 2010
French: Losec ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont allergiques à l'oméprazole ou à l'un des autres composants du médicament, ni chez les personnes traitées par le nelfinavir.
Slovak: Liek Losec nesmú užívať osoby, ktoré sú alergické na omeprazol alebo na niektorú inú zložku lieku, ani osoby liečené nelfinavirom.
French: Le CHMP a reconnu que les divergences étaient dues à des différences de disponibilité des divers antibiotiques et des schémas de résistance à ces derniers entre les États membres.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že existujúce rozdiely medzi členskými štátmi vyplývajú z rozdielov v dostupnosti a vo vzorci rezistencie voči rôznym antibiotikám.
French: Losec était également indiqué pour une utilisation avant une intervention chirurgicale, pour prévenir une aspiration d'acide (acide passant de l'œsophage dans les poumons au cours de l'anesthésie, provoquant une pneumonie).
Slovak: Liek Losec bol tiež indikovaný na použitie pred operáciou na prevenciu vdýchnutia kyseliny (kyselina prechádzajúca z pažeráka do pľúc počas anestézie spôsobujúca pneumóniu).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Losec et noms associés dans l'Union européenne (UE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Losec a súvisiace názvy.
French: Cependant, si l'association d'atazanavir avec un IPP est jugée inévitable, une surveillance clinique étroite (p. ex. de la charge virale) est recommandée, tandis que de fortes doses d'IPP doivent être évitées.
Slovak: Ak sa však kombinácia atazanaviru s inhibítormi PPI považuje za nevyhnutnú, odporúča sa pozorné klinické sledovanie (napr. vírusová záťaž), pričom sa treba vyhýbať vysokým dávkam inhibítorov PPI.
French: Le CHMP est d'accord sur le fait que les indications de la forme injectable de Losec doivent être les mêmes que pour les comprimés, mais que l'injection ne doit être utilisée que lorsque l'administration de comprimés ou de gélules est impossible.
Slovak: Výbor CHMP schválil, aby indikácie pre injikovateľnú formu lieku Losec boli rovnaké ako pre tablety, ale aby sa injekcia použila len vtedy, ak podávanie tabliet alebo kapsúl nie je možné.
French: Les informations relatives au choix du mode d'administration chez les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés et les gélules ont également été harmonisées.
Slovak: Harmonizovala sa aj informácia, ako podávať liek v prípade pacientov, ktorí nemôžu prehltnúť tablety a kapsuly.
French: • le syndrome de Zollinger-Ellison (une maladie due à un excès de sécrétion d'acide dans l'estomac).
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm (stav zapríčinený nadmernou sekréciou kyseliny v žalúdku).
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a jugé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
French: Associé à des antibiotiques, il peut être utilisé pour aider à débarrasser l'estomac d'une bactérie appelée Helicobacter pylori (H. pylori), connue pour provoquer des ulcères gastriques.
Slovak: Liek sa môže použiť s antibiotikami na likvidáciu žalúdočnej baktérie Helicobacter pylori (H. pylori), ktorá spôsobuje žalúdočné vredy.
French: Le CHMP a par ailleurs inclus une mise en garde, signalant que le traitement par Losec et d'autres IPP peut entraîner une augmentation des infections de l'intestin.
Slovak: Výbor CHMP uviedol aj upozornenie, že liečba liekom Losec a inými inhibítormi PPI môže viesť k zvýšenému výskytu infekcií čriev.
French: Le 27 juin 2008, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Losec dans l'UE.
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Losec na trh.
French: • l'œsophagite par reflux (traitement, y compris une prise en charge à long terme après la guérison),
Slovak: • refluxná ezofagitída (liečba vrátane dlhodobej liečby po uzdravení),
French: Losec peut également être utilisé pour la prévention et le traitement des ulcères gastriques induits par des médicaments utilisés pour traiter la douleur et les inflammations, appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs, lorsque le patient nécessite un traitement par des AINS en continu.
Slovak: Liek Losec sa môže použiť aj na prevenciu a liečbu žalúdočného vredu zapríčineného liekmi používanými na liečbu bolesti a zápalu - neselektívne nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)v prípade, keď pacient potrebuje lieky NSAID užívať nepretržite.
French: Le comité a également recommandé que, par mesure de précaution, l'utilisation de Losec chez les patients recevant du clopidogrel soit déconseillée.
Slovak: Výbor tiež v rámci prevencie odporučil, aby sa liek Losec nepoužíval v prípade pacientov užívajúcich klopidogrel.
French: Le principe actif de Losec, l'oméprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP).
Slovak: Účinná látka lieku Losec, omeprazol, je inhibítor protónovej pumpy (PPI).
French: • l'éradication de H. pylori dans l'ulcère gastrique et duodénal, en association avec des antibiotiques,
Slovak: • likvidácia H. pylori v kombinácii s antibiotikami v prípade žalúdočného a dvanástnikového vredu,
French: Parmi ces maladies figurent:
Slovak: Patria medzi ne:
French: Pour l'utilisation du médicament délivré sans ordonnance, le CHMP a recommandé que l'indication soit le traitement des symptômes de reflux (p. ex. brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez les adultes.
Slovak: Pri možnosti používania lieku ako voľnopredajného produktu výbor CHMP odporučil, aby sa ako indikácia uviedla liečba príznakov refluxu (napr. pálenie záhy, kyslá regurgitácia) v prípade dospelých. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Losec?
Slovak: Prečo bol liek Losec skúmaný?
French: • le reflux gastro-œsophagien symptomatique,
Slovak: • symptomatická gastroezofágová refluxná choroba,
French: • le reflux gastro-œsophagien, pour traiter les symptômes tels que les brûlures d'estomac et la régurgitation acide (remontée d'acide vers la bouche),
Slovak: • refluxná choroba - liečba príznakov, ako je pálenie záhy a kyslá regurgitácia (kyselina sa dostáva do úst),
French: • l'ulcère gastrique ou duodénal, notamment la prévention de la réapparition de l'ulcère (récidive),
Slovak: • žalúdočný alebo dvanástnikový vred vrátane prevencie návratu vredu (relapsu),
French: • en association avec des antibiotiques dans le traitement de l'ulcère duodénal dû à H. pylori.
Slovak: • v kombinácii s antibiotikami pri liečbe dvanástnikového vredu zapríčineného mikroorganizmom
French: • les brûlures d'estomac et la régurgitation acide dans le reflux gastro-œsophagien,
Slovak: • pálenie záhy a kyslá regurgitácia v prípade gastroezofágovej refluxnej choroby,
French: Le CHMP a noté qu'en raison d'interactions, l'utilisation concomitante d'IPP peut modifier l'efficacité de l'atazanavir et d'autres médications contre le VIH, dont l'absorption est fonction du pH.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že súbežné použitie inhibítorov PPI môže v dôsledku interakcií ovplyvniť účinnosť atazanaviru a iných liekov na HIV, ktorých absorpcia závisí od pH. Výbor CHMP tiež poznamenal, že sa pozorovala určitá interakcia s klopidogrelom, ale jej klinické dôsledky nie sú jasné.
French: • l'oesophagite par reflux,
Slovak: • refluxná ezofagitída,
French: • les ulcères duodénaux (traitement et prévention de la récidive),
Slovak: • dvanástnikový vred (liečba a prevencia relapsu),
French: • les ulcères gastriques (traitement et prévention de la récidive),
Slovak: • žalúdočný vred (liečba a prevencia relapsu),
French: • les ulcères liés aux AINS (traitement et prévention),
Slovak: • vredy spojené s liekmi NSAID (liečba a prevencia),
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La co-administration d'atazanavir et d'un IPP comme Losec n'est pas recommandée.
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi PPI, ako je napríklad liek Losec, sa neodporúča.
French: La Commission européenne a adopté une décision sur cet avis le 25 juin 2015.
Slovak: Európska komisia prijala rozhodnutie o tomto stanovisku 25. júna 2015.
French: 25 juin 2015
Slovak: 25. júna 2015
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en Belgique, en Allemagne, au Luxembourg et aux Pays-Bas (les «États Membres concernés»).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané v Belgicku, Nemecku, Luxembursku a Holandsku (v dotknutých členských štátoch).
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans les États Membres concernés.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vydať v dotknutých členských štátoch povolenie na uvedenie na trh.
French: Le 23 avril 2015, l'Agence européenne des médicaments a terminé deux procédures d'arbitrage consécutives à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation des médicaments Merisone et Myoson (tolpérisone).
Slovak: Dňa 23. apríla 2015 Európska agentúra pre lieky ukončila dve arbitrážne konania uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením liekov Merisone a Myoson (tolperizón).
French: Résultat des procédures au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et les agences allemande et néerlandaise de réglementation des médicaments ont saisi le CHMP pour un arbitrage le 24 décembre
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a nemecký a holandský regulačný úrad pre lieky 24. decembra 2014 predložili výboru CHMP túto záležitosť na arbitrážne konanie.
French: Que sont Merisone et Myoson?
Slovak: Merisone a Myoson?
French: EMA/252261/2015 rév.1 EMEA/H/A-29/1411
Slovak: EMA/252261/2015 rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1411
French: Le mécanisme d'action exact de la tolpérisone est inconnu, mais on pense qu'elle agit dans le cerveau et la moelle épinière pour réduire les impulsions nerveuses qui provoquent la contraction et la rigidité des muscles.
Slovak: Presný mechanizmus účinku tolperizónu nie je známy, predpokladá sa však, že pôsobí v mozgu a mieche, kde znižuje nervové impulzy, ktoré spôsobujú kontrakciu a stuhnutie svalov.
French: En diminuant ces impulsions, la tolpérisone est censée réduire la contraction musculaire et la spasticité.
Slovak: Predpokladá sa, že znižovaním týchto impulzov tolperizón znižuje kontrakciu svalov a spasticitu.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Merisone et Myoson sont supérieurs à leurs risques et que l'autorisation de mise sur le marché accordée en Hongrie peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy liekov Merisone a Myoson prevyšujú riziká spojené s ich používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Maďarsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
French: Merisone et Myoson sont des médicaments identiques utilisés pour le traitement des spasmes musculaires (contractions involontaires) et de la spasticité.
Slovak: Merisone a Myoson sú identické lieky, ktoré sa používajú na liečbu svalových spaziem (mimovoľných kontrakcií) a spasticity.
French: Les motifs de la saisine étaient que les études de bioéquivalence avaient été menées uniquement en conditions de jeûne.
Slovak: Dôvodom konania bolo, že štúdie biologickej rovnocennosti sa uskutočnili len v podmienkach užívania lieku nalačno.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu qu'en raison des caractéristiques du principe actif de Merisone et Myoson, les aliments auront une incidence sur l'absorption du principe actif de la même manière que pour Mydeton et qu'aucune autre étude n'est nécessaire.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na vlastnosti účinnej látky liekov Merisone a Myoson jedlo ovplyvní absorpciu účinnej látky rovnakým spôsobom ako v prípade lieku Mydeton a nie sú potrebné žiadne ďalšie štúdie.
French: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. a présenté Merisone et Myoson en vue d'une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale octroyée par la Hongrie le 18 mars 2010.
Slovak: Ltd. predložila pre lieky Merisone a Myoson žiadosť o vzájomné uznávanie na základe ich pôvodného povolenia vydaného v Maďarsku 18. marca 2010.
French: Étant donné que les informations sur le produit pour Mydeton ont récemment été mises à jour pour noter qu'il doit être pris avec des aliments, l'Allemagne et les Pays-Bas ont estimé qu'une étude de bioéquivalence en conditions d'alimentation serait requise pour l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Mydeton boli nedávno aktualizované o odporúčanie, že liek sa má užívať s jedlom, Nemecko a Holandsko usúdili, že na vydanie povolenia na uvedenie na trh bude potrebná štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku s jedlom.
French: Merisone et Myoson sont des médicaments génériques basés sur un «médicament de référence», Mydeton, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Slovak: Lieky Merisone a Myoson sú generické lieky založené na referenčnom lieku Mydeton, ktorý už je v EÚ povolený.
French: Merisone et Myoson étant des médicaments génériques, les études ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'ils sont bioéquivalents au médicament de référence, Mydeton.
Slovak: Keďže lieky Merisone a Myoson sú generické lieky, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie ich biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Mydeton.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Merisone et Myoson?
Slovak: Prečo boli lieky Merisone a Myoson preskúmané?
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que dans le cas de Merisone et Myoson, l'étude de bioéquivalence en conditions de jeûne est suffisante pour conclure à la bioéquivalence à la fois en conditions de jeûne et d'alimentation, et que les bénéfices et les risques de Merisone et Myoson peuvent être considérés comme les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Myoson je štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania liekov nalačno dostatočná na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania liekov nalačno aj s jedlom a že prínosy a riziká liekov Merisone a Myoson sa môžu považovať za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Le principe actif de Merisone et Myoson, la tolpérisone, est un relaxant musculaire à action centrale.
Slovak: Účinná látka liekov Merisone a Myoson, tolperizón, je centrálne pôsobiace svalové relaxancium.
French: 11 septembre 2012
Slovak: 11. septembra 2012
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue en France et au Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby sa toto povolenie uznalo vo Francúzsku a v Spojenom kráľovstve (príslušné členské štáty).
French: La Commission européenne a adopté une décision le 11 septembre 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 11. septembra 2012.
French: Mifepristone Linepharma a déjà été autorisé par une procédure décentralisée au Danemark, en Finlande, en Islande, en Norvège et en Suède.
Slovak: Linepharma je už povolený na základe decentralizovaného postupu v Dánsku, Fínsku, na Islande, v Nórsku a vo Švédsku.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence française de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 23 février 2012.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku predložil 23. februára 2012 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
French: Le 21 juin 2012, l'Agence européenne des médicaments a achevé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Mifepristone Linepharma.
Slovak: Dňa 21. júna 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Mifepristone Linepharma.
French: Il contient le principe actif mifépristone, qui agit en bloquant les effets de l'hormone progestérone qui joue un rôle important dans le maintien de la grossesse.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku mifepristón, ktorý účinkuje tak, že zablokuje pôsobenie progesterónu, hormónu, ktorý zohráva dôležitú úlohu pri udržaní gravidity.
French: Linepharma France a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour Mifepristone Linepharma sur la base de l'autorisation initiale octroyée par la Suède le 3 décembre 2010.
Slovak: France predložila pre liek Mifepristone Linepharma žiadosť o vzájomné uznávanie na základe počiatočného povolenia, ktoré bolo vydané 3. decembra 2010 vo Švédsku.