FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Do druhej z dvoch veľmi porovnateľných štúdií bolo zaradených 148 pacientov a preukázal sa štatisticky významný prínos pentózan polysulfátu sodného v porovnaní s placebom z hľadiska celkového zlepšenia nahláseného pacientmi hodnoteného ako primárny ukazovateľ a celkového zlepšenia hodnoteného skúšajúcimi, vo všetkých hodnoteniach týkajúcich sa bolesti a nutkania na močenie.
Croatian: Drugo od dva vrlo usporediva ispitivanja koje je uključivalo 148 bolesnika dokazalo je statistički značajnu korist primjene natrijeva pentozanpolisulfata u odnosu na primjenu placeba u pogledu cjelokupnog poboljšanja koje su ocijenili bolesnici kao primarne mjere ishoda, te cjelokupnog poboljšanja koje je ocjenjivao ispitivač, svih ocjena boli i urgencije.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti nahlásené na základe klinických štúdií sú bolesť hlavy, závraty a gastrointestinálne udalosti, napríklad hnačka, nevoľnosť, bolesti brucha a krvácanie z konečníka.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima su glavobolja, omaglica i gastrointestinalne nuspojave kao što su proljev, mučnina, bol u abdomenu i rektalno krvarenje.
Slovak: • dýchacie ťažkosti,
Croatian: • poteškoće s disanjem
Slovak: Pentózan polysulfát sodný nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Natrijev pentozanpolisulfat ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: -0,5 nevýznamné
Croatian: -0,5 nije značajno
Slovak: Podľa hypotézy môže potenciálna funkcia pentózan polysulfátu sodného ako bariéry namiesto poškodenej sliznice močového mechúra plniť úlohu, rovnako ako protizápalové pôsobenie pentózan polysulfátu sodného.
Croatian: Pretpostavlja se da ulogu može imati potencijalna funkcija natrijeva pentozanpolisulfata kao barijere umjesto oštećene urotelne sluznice, kao i protuupalno djelovanje natrijeva pentozanpolisulfata.
Slovak: Nasledujúca časť obsahuje zoznam nežiaducich udalostí uvedených v literatúre z klinických štúdií pentózan polysulfátu sodného.
Croatian: U sljedećem dijelu navedene su nuspojave prijavljene u literaturi iz kliničkih ispitivanja natrijeva pentozanpolisulfata.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách pacienti uvádzali väčšie subjektívne zlepšenie intersticiálnej cystitídy pri liečbe pentózan polysulfátom sodným v porovnaní s placebom.
Croatian: U svim tim ispitivanjima bolesnici su prijavili subjektivno poboljšanje sindroma bolnog mjehura tijekom liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom u usporedbi s liječenjem placebom.
Slovak: Noktúria priem. zlepšenia* (*priemer ± štandardná odchýlka)
Croatian: Prosj. poboljšanja* (*Prosječna vrijednost ± standardna devijacija [SD])
Slovak: V prípade náhodného užitia vyššej ako predpísanej dávky sa u pacientov musia vyhodnotiť potenciálne nežiaduce účinky pentózan polysulfátu sodného, napríklad gastrointestinálne príznaky alebo krvácanie.
Croatian: U slučaju slučajnog predoziranja, bolesnike treba pregledati kako bi se utvrdilo postoje li moguće nuspojave natrijeva pentozanpolisulfata, kao što su gastrointestinalni simptomi ili krvarenje.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a škatuľke po EXP.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" (EXP).
Slovak: Intersticiálna cystitída je diagnóza per exclusionem a predpisujúca osoba musí vylúčiť iné urologické poruchy, napríklad infekciu močových ciest alebo rakovinu močového mechúra.
Croatian: Sindrom bolnog mjehura je dijagnoza isključenja te bi propisivač lijeka trebao isključiti druge urološke poremećaje, na primjer infekciju urinarnog trakta ili rak mjehura.
Slovak: 300 (3x100) tvrdých kapsúl
Croatian: 300°(3°x°100) tvrdih kapsula
Slovak: Z toho dôvodu sa pentózan polysulfát sodný nesmie užívať počas dojčenia.
Croatian: Stoga se natrijev pentozanpolisulfat ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Slovak: Po perorálnom podaní sa neabsorbovaný pentózan polysulfát sodný vylučuje prevažne nezmenený vo výkaloch.
Croatian: Nakon peroralne primjene neapsorbirani natrijev pentozanpolisulfat pretežno se izlučuje nepromijenjen u fecesu.
Slovak: -2,1 nevýznamné
Croatian: -2,1 nije značajno
Slovak: Elmiron je indikovaný na liečbu príznakov intersticiálnej cystitídy charakterizovanej buď glomeruláciami, alebo Hunnerovými vredmi u dospelých so stredne závažnou až závažnou bolesťou, nutkaním na močenie a častým močením (pozri časť 4.4).
Croatian: Elmiron je indiciran za liječenje sindroma bolnog mjehura koji karakteriziraju glomerulacije ili Hunnerove lezije u odraslih bolesnika sa srednjom do jakom boli, urgencijom i učestalim mokrenjem (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u popisu referentnih datuma Unije (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Na skoré zaznamenanie porúch sietnice sa majú pravidelne vykonávať očné vyšetrenia.
Croatian: Radi ranog otkrivanja poremećaja mrežnice, redovito ćete obavljati preglede očiju.
Slovak: Okrem toho bol vplyv na bolesť a nutkanie na močenie vyhodnotený prostredníctvom stupnice s piatimi stupňami, v ktorej bola reagujúca osoba definovaná ako pacient, ktorý zaznamenal zlepšenie aspoň o 1 stupeň v porovnaní s počiatočným stavom.
Croatian: Nadalje, utjecaj na bol i urgenciju ocjenjivan je na ljestvici od 1 do 5, pri čemu je ispitanik s odgovorom na liječenje definiran kao bolesnik čije se stanje poboljšalo barem za 1 bod u usporedbi s početnim stanjem.
Slovak: Elmiron sa používa u dospelých na liečbu intersticiálnej cystitídy charakterizovanej početnými drobnými krvácaniami alebo typickým poškodením na stene močového mechúra a stredne silnou až silnou bolesťou a častým nutkaním na močenie.
Croatian: Elmiron se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje sindroma bolnog mjehura kojeg karakteriziraju mnoga sitna krvarenja ili karakteristična oštećenja na stijenci mjehura te umjerena do jaka bol i učestali nagon za mokrenjem.
Slovak: 20 cm
Croatian: Povećanje od ≥ 20 cm
Slovak: Hypotetický mechanizmus účinku pentózan polysulfátu sodného zahŕňa lokálny účinok v močovom mechúre po systémovom podávaní a vylučovaní do moča viazaním glykozaminoglykánov na deficientnú sliznicu močového mechúra.
Croatian: Hipotetski mehanizam djelovanja natrijeva pentozanpolisulfata obuhvaća lokalno djelovanje u mjehuru nakon sustavne primjene i izlučivanja u urin vezanjem glikozaminoglikana na deficijentnu sluznicu mokraćnog mjehura.
Slovak: -42 nevýznamné
Croatian: -42 nije značajno
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠKE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOČICI
Slovak: Elmiron sa neodporúča užívať počas gravidity.
Croatian: Primjena lijeka elmiron ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Slovak: Tlak na močenie (mierne/50
Croatian: Pritisak na mokrenje (umjereno/poboljšanje od 50
Slovak: Dátum otvorenia:
Croatian: Datum otvaranja: ……………………
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do štyroch skupín liečby a liečili sa šesť mesiacov 3x100 mg pentózan polysulfátu sodného, 1x50 mg hydroxyzínu, pričom išlo o aktívnu liečbu aj o placebo.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u četiri grupe za liječenje te su šest mjeseci primali 3 x 100 mg natrijeva pentozanpolisulfata, 1 x 50 mg hidroksizina, oba aktivna lijeka ili placebo.
Slovak: Štatisticky významný prínos pentózan polysulfátu sodného v porovnaní s placebom sa preukázal v primárnom ukazovateli, celkovom hodnotení zlepšenia u pacientov, ako aj celkovom hodnotení skúšajúcich.
Croatian: Dokazana je statistički značajna korist primjene natrijeva pentozanpolisulfata u odnosu na primjenu placeba u pogledu primarne mjere ishoda, ocjene cjelokupnog poboljšanja koju su odredili bolesnici, kao i cjelokupne ocjene ispitivača.
Slovak: Približne 6 % podanej dávky pentózan polysulfátu sodného bolo vylúčenej močom po desulfatácii a depolymerizácii.
Croatian: Otprilike 6 % primijenjene doze natrijeva pentozanpolisulfata izlučuje se putem urina nakon desulfatacije i depolimerizacije.
Slovak: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Croatian: Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE BLISTRE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTERE
Slovak: Priemerný objem jedného vyprázdnenia (v cm
Croatian: Srednji volumen po mokrenju (cm
Slovak: Veľkosť balenia: 300 (3 fľaštičky x 100) kapsúl.
Croatian: Pakiranje od 300 (3 bočice x 100) kapsula.
Slovak: Celkovo nahlásená systémová biodostupnosť po perorálnom podaní pentózan polysulfátu sodného je nižšia ako 1
Croatian: Sveukupno, zabilježena sustavna bioraspoloživost natrijeva pentozanpolisulfata nakon peroralne primjene manja je od 1 %.
Slovak: Štvrtá štúdia sa uskutočnila na základe dvojito zaslepeného, dvojito mätúceho viacfaktorového dizajnu a hodnotili sa v nej účinky pentózan polysulfátu sodného a hydroxyzínu v jednej štúdii.
Croatian: Četvrto ispitivanje bilo je dvostruko slijepo, s dvostrukim placebom, multifaktorijalnog dizajna za ocjenjivanje učinaka natrijeva pentozanpolisulfata i hidroksizina u jednom ispitivanju.
Slovak: Pacienti s relevantnou nedostatočnosťou funkcie pečene alebo obličiek sa musia pri liečbe pentózan polysulfátom sodným dôsledne monitorovať.
Croatian: Bolesnike s relevantnom insuficijencijom bubrega ili jetre treba pažljivo pratiti tijekom liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom.
Slovak: Vplyv na bolesť a nutkanie na močenie bol vyhodnotený prostredníctvom rovnakého dotazníka ako primárny ukazovateľ, pričom reagujúca osoba bola definovaná ako pacient, ktorý zaznamenal aspoň mierne (50
Croatian: Učinak na bol i urgenciju ocjenjivan je putem istog upitnika kao i primarna mjera ishoda, pri čemu je ispitanik s odgovorom na liječenje definiran kao bolesnik koji je imao barem umjereno (50 %) poboljšanje u usporedbi s početnom točkom.
Slovak: • zlé trávenie, vracanie, plynatosť, problémy pri stolici,
Croatian: • probavne smetnje, povraćanje, vjetrovi, problemi s pražnjenjem stolice
Slovak: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr
Croatian: Tél: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr
Slovak: Ako uchovávať elmiron
Croatian: Kako čuvati elmiron
Slovak: • strata chuti do jedla, prírastok alebo úbytok hmotnosti,
Croatian: • manjak apetita, gubitak težine ili dobivanje na težini
Slovak: Pacienti sa v oboch štúdiách liečili počas troch mesiacov buď 3x100 mg pentózan polysulfátu sodného alebo placebom.
Croatian: Bolesnici u oba ispitivanja liječeni su tri mjeseca natrijevim pentozanpolisulfatom od 3 x 100 mg ili placebom.
Slovak: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com
Croatian: Tel: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Slovak: Zmeny v porovnaní s východiskovými charakteristikami vyprázdňovania
Croatian: Promjene karakteristika mokrenja u odnosu na početno stanje
Slovak: Fľaštička z HDPE s bezpečnostným uzáverom odolným proti manipulácii deťmi z PP s 90 kapsulami.
Croatian: Plastična (HDPE) bočica sa polipropilenskim zatvaračem s evidencijom otvaranja sigurnim za djecu koja sadrži 90 kapsula.
Slovak: 24 nevýznamné
Croatian: 24 nije značajno
Slovak: 0,2 nevýznamné
Croatian: 0,2 nije značajno
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: U slučaju dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: • slzenie očí, tupozrakosť,
Croatian: • suzenje oka, slabovidnost
Slovak: • fľaštička
Croatian: • bočica
Slovak: Nie je známe, či sa pentózan polysulfát sodný alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Dojenje Nije poznato izlučuju li se natrijev pentozanpolisulfat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: % zlepšenia*
Croatian: Prosj. poboljšanja*
Slovak: Fľaštička z HDPE s bezpečnostným uzáverom odolným proti manipulácii deťmi z PP s 100 kapsulami.
Croatian: Plastična (HDPE) bočica sa polipropilenskim zatvaračem s evidencijom otvaranja sigurnim za djecu koja sadrži 100 kapsula.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Slovak: U osôb reagujúcich na liečbu pentózan polysulfátom sodným sa v liečbe má dlhodobo pokračovať, pokiaľ je zachovaná odpoveď.
Croatian: Kod bolesnika koji odgovaraju na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom liječenje se treba nastaviti kronično sve dok postoji odgovor.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA FĽAŠTIČKU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BOČICU
Slovak: +34 (0)934465300, infog@lacer.es
Croatian: Tel: +34 (0)934465300, infog@lacer.es
Slovak: • abnormálne pocity, napr. pichanie, tŕpnutie alebo svrbenie,
Croatian: • neuobičajen osjećaj peckanja, trnaca i svrbeža
Slovak: Pentózan polysulfát sodný je v rozsiahlej miere metabolizovaný desulfatáciou v pečeni a slezine a depolymerizáciou v obličkách.
Croatian: Natrijev pentozanpolisulfat uvelike se metabolizira desulfatacijom u jetri i slezeni te depolimerizacijom u bubrezima.
Slovak: Prvá štúdia bola dvojito zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná placebom, s plánovaným skríženým (cross-over) dizajnom, hodnotiaca pentózan polysulfát sodný v porovnaní s placebom.
Croatian: Prvo provedeno ispitivanje bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje s planiranim ukriženim dizajnom u kojem se ocjenjivao učinak natrijeva pentozanpolisulfata u odnosu na placebo.
Slovak: Nežiaduce udalosti nahlásené pri liečbe pentózan polysulfátom sodným boli z hľadiska kvality a kvantity porovnateľné s udalosťami nahlásenými pri liečbe placebom.
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom mogu se usporediti s nuspojavama prijavljenim tijekom liječenja placebom u pogledu vrste i broja.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla trombocytopénia spôsobená heparínom alebo pentózan polysulfátom sodným, sa musia pri liečbe pentózan polysulfátom sodným dôsledne monitorovať.
Croatian: Bolesnike koji imaju anamnezu trombocitopenije inducirane heparinom ili natrijevim pentozanpolisulfatom treba pažljivo pratiti tijekom liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom.
Slovak: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Croatian: Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Slovak: +44 (0)20 3751 1888, infouk@consilienthealth.com
Croatian: Tel: +44 (0)20 3751 1888, infouk@consilienthealth.com
Slovak: • zvýšené potenie, ospalosť,
Croatian: • pojačano znojenje, nesanica
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a pretlačovacom balení (blistri) po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" (EXP).
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII bene-Arzneimittel GmbH
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET bene-Arzneimittel GmbH
Slovak: Ako užívať elmiron
Croatian: Kako uzimati elmiron
Slovak: Účinnosť liečby bola vyhodnotená na základe zlepšenia štyroch typických príznakov intersticiálnej cystitídy, ako ho nahlásili pacienti: bolesť, nutkanie na močenie, časté močenie a noktúria, bez vymedzenia primárneho ukazovateľa.
Croatian: Djelotvornost liječenja ocijenjena je na temelju poboljšanja koje su bolesnici prijavili u pogledu četiri tipična simptoma sindroma bolnog mjehura: bol, urgencija, učestalost mokrenja i nokturija.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a dlhodobých štúdií karcinogenity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i dugoročne kancerogenosti.
Slovak: Nedostatočnosť funkcie pečene alebo obličiek
Croatian: Insuficijencija bubrega ili jetre
Slovak: -20 nevýznamné
Croatian: -20 nije značajno
Slovak: • vyrážka, zväčšenie materských znamienok,
Croatian: • kožni osip, povećanje veličine madeža
Slovak: Reagujúce osoby na základe samohodnotenia celkového zlepšenia pacientmi Reagujúce osoby na základe hodnotenia celkového zlepšenia skúšajúcimi Reagujúce osoby, pokiaľ ide o bolesť a nutkanie na močenie Bolesť (mierne/50
Croatian: Bolesnici koji su odgovorili na lijek na temelju vlastite ocjene cjelokupnog poboljšanja Bolesnici koji su odgovorili na lijek na temelju ocjene ispitivača o cjelokupnom poboljšanju Bolesnici koji su odgovorili na lijek u pogledu boli i urgencije
Slovak: Pri používaní pentózanu polysulfátu sodného (PPS) boli zriedkavo hlásené prípady pigmentovej makulopatie, a to hlavne po dlhodobom používaní.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi pigmentne makulopatije uz primjenu natrijevog pentozanpolisulfata, a naročito nakon njegove dugotrajne primjene.
Slovak: Okrem toho, trend lepšej účinnosti pentózan polysulfátu sodného bol zaznamenaný v samohodnotení zmiernenia bolesti a nutkania na močenie u pacientov napriek odchylnému účinku zaznamenanému v hodnotení nutkania na močenie pomocou stupnice.
Croatian: Štoviše, u ocjeni bolesnika o poboljšanju boli i urgencije primijećen je trend veće djelotvornosti natrijeva pentozanpolisulfata, unatoč odstupanjima koja su primijećena u ocjenama urgencije.
Slovak: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Croatian: / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Slovak: Pere Budmanija 5, 10000
Croatian: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska,
Slovak: Stupnica bolesti (1-bodové zlepšenie)
Croatian: Ljestvica boli (poboljšanje za 1 bod)
Slovak: 20 nevýznamné
Croatian: 20 nije značajno
Slovak: Odpovedajúca osoba bola definovaná ako pacient, ktorý bol vyhodnotený aspoň ako „dobrý" v porovnaní s počiatočným stavom.
Croatian: Kako bi ispitanik bio zabilježen kao bolesnik s odgovorom na liječenje trebao je biti barem u kategoriji „dobro" u usporedbi s početnom točkom.
Slovak: Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl
Croatian: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté dyspnoe
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcie, chrípka
Croatian: Infekcije, gripa
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o možnom vplyve pentózan polysulfátu sodného na fertilitu.
Croatian: Plodnost Podaci o mogućem utjecaju natrijeva pentozanpolisulfata na plodnost nisu dostupni.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Slovak: Pacientom bola položená otázka, či sa celkovo cítili lepšie od začiatku liečby, a ak áno, či bolo zlepšenie „slabé"
Croatian: Bolesnici su odgovarali na pitanje o tome jesu li osjetili cjelokupno poboljšanje od početka liječenja i ako jesu je li to poboljšanje „neznatno" 25 %, „umjereno" 50 %, „veliko" 75 % ili „potpuno izlječenje" 100 %.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté anémia, ekchymózy, hemorágia, leukopénia, trombocytopénia neznáme poruchy koagulácie
Croatian: Anemija, ekhimoza, krvarenje, leukopenija, trombocitopenija
Slovak: Pri používaní elmironu (hlavne po dlhodobom používaní) boli hlásené zriedkavé prípady porúch sietnice (pigmentová makulopatia).
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi poremećaja mrežnice oka (pigmentna makulopatija) uz primjenu elmirona (naročito nakon dugotrajne primjene).
Slovak: Poruchy ucha menej časté ušné šelesty
Croatian: Poremećaji uha
Slovak: %) zlepšenie.
Croatian: Prosj. % poboljšanja*
Slovak: Veľkosť balenia: 90 kapsúl.
Croatian: Pakiranje od 90 kapsula.
Slovak: Vedľajšie účinky boli zaznamenané s touto frekvenciou (častosťou):
Croatian: Primijećene su nuspojave sa sljedećom učestalošću:
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje
Slovak: V prípade nežiaducich reakcií je možné prerušiť liečbu, kým príznaky neustúpia, a v liečbe sa následne má pokračovať s odporúčanou dávkou po kritickom zvážení rizík.
Croatian: Nakon kritičkog balansiranja rizika liječenje se treba nastaviti preporučenom dozom.
Slovak: • abnormálna funkcia pečene.
Croatian: • poremećena funkcija jetre
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 100 mg pentózan polysulfátu sodného.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg natrijeva pentozanpolisulfata.
Slovak: NÁZOV LIEKU elmiron 100 mg tvrdé kapsuly pentózan polysulfát sodný
Croatian: NAZIV LIJEKA elmiron 100 mg tvrde kapsule natrijev pentozanpolisulfat
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté periférny edém, alopécia menej časté vyrážka, zväčšenie materských znamienok
Croatian: Periferni edemi, alopecija Manje često Osip, povećanje veličine madeža
Slovak: Písomná informácia pre používateľa elmiron 100 mg tvrdé kapsuly pentózan polysulfát sodný
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika elmiron 100 mg tvrde kapsule natrijev pentozanpolisulfat
Slovak: Blister 21°mesiacov
Croatian: 21 mjesec
Slovak: Stupnica nutkania na močenie (1-bodové zlepšenie)
Croatian: Ljestvica urgencije (poboljšanje za 1 bod)
Slovak: Účinnou látkou je pentózan polysulfát sodný.
Croatian: • Djelatna tvar je natrijev pentozanpolisulfat.
Slovak: V závislosti od toho, do ktorej inštitúcie pacienti chodili, boli liečení buď 3x100 mg alebo 2x200 mg pentosan polysulfátu sodného (PPS) denne.
Croatian: Ovisno o ustanovi u kojoj su ispitanici sudjelovali u ispitivanju, primali su 3 x 100 mg ili 2 x 200 mg natrijeva pentozanpolisulfata (engl. pentosan polysulfate sodium, PPS) dnevno. 75 bolesnika bilo je randomizirano u ispitivanju, dok je njih 62 dovršilo ispitivanje.
Slovak: Všetci pacienti majú podstupovať pravidelné oftalmologické vyšetrenia, kvôlivčasnému odhaleniu pigmentovej makulopatie, a to hlavne pacienti, ktorí dlhodobo používajú pentózan polysulfátu sodného.
Croatian: Svim bolesnicima, a posebice onima koji natrijev pentozanpolisulfat primjenjuju dugotrajno, moraju se provoditi redoviti oftalmološki pregledi radi ranog otkrivanja pigmentne makulopatije.
Slovak: • krvácanie z konečníka,
Croatian: • rektalno krvarenje
Slovak: Fertilita
Croatian: Želatina
Slovak: O použití pentózan polysulfátu sodného u gravidných žien nie sú k dispozícii nijaké údaje.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni natrijeva pentozanpolisulfata u trudnica.
Slovak: Nutkanie na močenie (95 % interval spoľahlivosti)
Croatian: (95 % CI) Urgencija (95 % CI)
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná trikrát denne.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula triput dnevno.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení každých šesť mesiacov, a ak sa nepozoruje nijaké zlepšenie, liečba sa má zastaviť.
Croatian: Bolesnike je potrebno pregledavati svakih šest mjeseci, a liječenje treba prekinuti ako ne dođe do poboljšanja.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Elmiron sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Elmiron nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Neboli identifikované nijaké závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti a možné riziko krvácania sa môže minimalizovať príslušnými opatreniami.
Croatian: Nisu zabilježeni ozbiljni razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti, a mogući rizik od krvarenja može se svesti na najmanju moguću mjeru odgovarajućim mjerama opreza.