FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Röte, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, nervöses Zittern, Erbrechen, pfeifendes Atmen) wurden bei der Behandlung anderer Bluterkrankheiten selten beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) weiterentwickelt haben.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ako napríklad angioedém, pálivý alebo bodavý pocit v mieste podania infúzie, zimnica, návaly tepla, generalizovaná urtikária, bolesť hlavy, žihľavka, hypotenzia, letargia, nevoľnosť, nepokoj, tachykardia, zvieravý pocit na hrudi, mravčenie, vracanie, sipot) boli pozorované zriedkavo pri liečbe iných hemofílií a v niektorých prípadoch mohli prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
German: Jede einzelne Blutung muss nach ihrem Schweregrad beurteilt werden.
Slovak: Každé individuálne krvácanie hodnoťte na základe jeho závažnosti.
German: Davor: Die verwendete Dosis Coagadex muss ausreichen, um die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blut auf zwischen 70 und 90 Einheiten/dl anzuheben.
Slovak: Pred: Použitá dávka Coagadexu má byť dostatočná na zvýšenie hladiny faktora X v krvi na 7090 jednotiek/dl.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
German: Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält eine klare, farblose Flüssigkeit.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje priezračnú bezfarebnú tekutinu.
German: Bei kleineren chirurgischen Eingriffen waren im Mittel 2,5 Infusionen (Bereich 1 bis 4 Infusionen) und eine mittlere kumulative Dosis von 89 I.E./kg (Bereich 51 bis 127 I.E./kg) zur Aufrechterhaltung der Hämostase erforderlich.
Slovak: U malej operácie bolo potrebných priemerne 2,5 infúzií (v rozsahu od 1 až 4 infúzií) a priemerná kumulatívna dávka 89 IU/kg (v rozsahu od 51 až 127 IU/kg) na udržanie hemostázy.
German: Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die eine natriumarme Diät befolgen.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
German: Die FX:C-Talspiegel wurden in den ersten 6 Wochen der Studie gemessen, um das Dosisschema individuell anzupassen und einen Talspiegel von mindestens 5 I.E./dl aufrechterhalten zu können.
Slovak: Najnižšie hladiny FX: C boli merané počas 6 týždňov štúdie za účelom individualizácie dávkovacieho režimu a udržania minimálnej hladiny najmenej 5 IU/dl.
German: Die systemische Exposition gegenüber FX:C bei der WiederholungsPK-Messung (mindestens 6 Monate später) entsprach der Exposition bei Baseline, da das Verhältnis Wiederholung/Baseline für alle PK-Parameter im Bereich von 90 % bis 110 % lag.
Slovak: návšteve (aspoň 6 mesiacov neskôr) bola ekvivalentná expozícii pri východiskovej návšteve, keďže pomer všetkých opakovaných FK parametrov / FK parametrov pri východiskovej návšteve bol v rozsahu 90 % až 110 %.
German: Transfer-System (Mix2Vial)
Slovak: 1 prenosové zariadenie (Mix2Vial)
German: Die Möglichkeit einer Übertragung von Infektionserregern lässt sich dennoch nicht vollständig ausschließen, wenn aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellte Arzneimittel verabreicht werden.
Slovak: Napriek tomu sa možnosť prenosu pôvodcov infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien mit 27 mit Coagedex behandelten Patienten berichtet.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v klinických skúšaniach u 27 pacientoch liečených liekom
German: Coagadex ist direkt in eine Vene zu injizieren.
Slovak: Coagadex sa má podať priamo do žily.
German: Lethargie, Unruhe, Schwellungen im Gesicht, Engegefühl im Hals, Beschwerden an der Injektionsstelle.
Slovak: nepokoj, potenie tváre, zvieranie v hrdle, nepríjemné pocity v mieste vpichu injekcie.
German: Es wird empfohlen, die nach der Infusion erreichten Faktor-X-Plasmaspiegel bei jedem Patienten vor und nach dem Eingriff zu messen, damit gewährleistet ist, dass ein hämostatischer Spiegel erreicht und aufrechterhalten wird.
Slovak: Odporúča sa, aby boli hladiny faktora X v plazme po infúzii merané u každého pacienta pred operáciou a po nej, čím sa získajú a udržia hemostatické hladiny.
German: Faktor Xa bindet auf einer Phospholipidoberfläche an Faktor Va; dabei bildet sich ein Prothrombinase-Komplex, der das Prothrombin aktiviert und unter Beteiligung von Kalzium-Ionen in
Slovak: Va na povrchu fosfolipidu vytvára protrombinázový komplex, ktorý aktivuje protrombín na trombín v prítomnosti iónov vápnika.
German: Coagadex wird zusammen mit der in der Tabelle genannten Menge an Lösungsmittel geliefert.
Slovak: Coagadex je dodávaný s objemom rozpúšťadla, ako je uvedené v tabuľke.
German: Bei der Injektion sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
Slovak: Pri podávaní lieku dodržiavajte bežné bezpečnostné postupy.
German: Postoperativ: Die Dosis so einstellen, dass beim Patienten ein Faktor-X-Plasmaspiegel von mindestens 50 I.E./dl aufrechterhalten wird, bis das Risiko operationsassoziierter Blutungen nicht mehr besteht.
Slovak: Po operácii: dávku stanovte tak, ako je potrebné na udržanie hladín faktora X v plazme na minime 50 IU/dl, až kým u pacienta nezanikne riziko krvácania spôsobené operáciou.
German: Coagadex sollte daher während der Stillzeit nur angewandt werden, wenn es unbedingt indiziert ist.
Slovak: Preto by sa má Coagadex používať počas dojčenia, ak je jasne indikovaný.
German: Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen waren Rötungen, Schmerzen an der Infusionsstelle, Müdigkeit und Rückenschmerzen.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek bol erytém na mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania infúzie, únava a bolesť chrbta.
German: Routineprophylaxe von Blutungsepisoden
Slovak: Rutinná profylaxia krvácavých udalostí
German: Zur intravenösen Anwendung nach Auflösung.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Coagadex angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac lieku Coagadex, ako máte
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovak: Spojené kráľovstvo Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
German: Fertilität Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Coagadex bei Tieren durchgeführt.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách neboli s liekom Coagadex vykonané.
German: Vor Gebrauch die Packungsbeilage lesen.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
German: Coagadex ist ein Konzentrat des humanen Gerinnungsfaktors X, ein Protein, das für die Blutgerinnung notwendig ist.
Slovak: Čo je Coagadex a na čo sa používa Coagadex je koncentrát ľudského koagulačného faktora X, proteín, ktorý je potrebný na zrážanie krvi.
German: Coagadex sollte bei Patienten ohne Faktor-X-Mangel nicht als Antidot gegen die Wirkung eines direkten oralen Antikoagulans (DOAC) verwendet werden.
Slovak: Tieto antitrombotické látky sa nemajú používať u pacientov s nedostatkom faktora X. Coagadex sa nemá používať ako protilátka proti účinkom priamych perorálnych antikoagulačných liekov (DOAC)
German: Sie dürfen Ihr Arzneimittel nur in dem beigefügten Lösungsmittel auflösen.
Slovak: Váš liek môžete rozpúšťať iba v rozpúšťadle poskytovanom s týmto liekom.
German: Der Wirkung von Coagadex wirken wahrscheinlich Faktor-Xa-Hemmer direkt oder indirekt entgegen.
Slovak: Účinok Coagadexu môže by narušený inhibítormi faktora Xa, priamymi alebo nepriamymi.
German: Der Mittelwert (% VK) der Fläche unter der Kurve (AUC 0-144h) betrug 17,1 (21,0) I.E./h/ml.
Slovak: %) plocha pod krivkou (AUC0-144hod) bola 17,1
German: ODER
Slovak: A
German: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Großbritannien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Slovak: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Spojené kráľovstvo
German: Wenn die Rekonstitution abgeschlossen ist, Transfersystem in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen.
Slovak: Po ukončení procesu rekonštitúcie vyhoďte do nádoby určenej na ostré predmety.
German: Zur Sekundärprophylaxe gegen Nachblutungen oder zur kurzfristigen Prophylaxe vor einer erwarteten körperlichen Aktivität oder vor zahnärztlichen Behandlungen: Injektion von 30 I.E./kg Coagadex und Wiederholung der Behandlung bei Bedarf.
Slovak: Pri sekundárnej profylaxii proti opakovanému krvácaniu alebo krátkodobej profylaxii pred očakávanou fyzickou námahou alebo plánovaným zubným vyšetrením: podajte injekčne 30 IU/kg Coagadexu a zopakujte podľa potreby.
German: Wenn etwas davon bei Ihnen vorkommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa u vás objavia niektoré z týchto účinkov, kontaktujte lekára.
German: In einer multizentrischen, offenen, nicht randomisierten klinischen Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Coagadex erhielten 16 Patienten (im Alter von mindestens zwölf Jahren) mit moderatem bis schwerem angeborenem Faktor-X-Mangel (FX:C < 5 IU/dl) eine Dosis von 25 I.E./kg Coagadex zur Behandlung spontaner, traumatischer und menorrhagischer Blutungsepisoden.
Slovak: V multicentrickom, otvorenom, nerandomizovanom klinickom skúšaní na hodnotenie farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti Coagadexu 16 účastníkov (vo veku 12 rokov a viac) so stredne ťažkým až závažným dedičným nedostatkom faktora X (FX: C <
German: Humaner Gerinnungsfaktor X, etwa 100 IE/ml
Slovak: 500 IU ľudského koagulačného faktora X, približne 100 IU/ml
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: 2,5 ml bzw. 5 ml Lösungsmittel in einem Glasfläschchen Typ 1 mit Halobutylkautschuk-Stopfen und versiegeltem Verschluss.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 2,5 ml alebo 5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke vyrobenej zo skla typu 1., uzatvorenej zátkou z halobytulovej gumy a zapečatením.
German: Prophylaxe von Blutungsepisoden
Slovak: Profylaxia krvácavých udalostí
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Coagadex für das perioperative Management wurde bei fünf Patienten im Alter von 14 bis 59 Jahren mit leichter (n=2), moderater (n=1) und schwerer (n=2) Erkrankung beurteilt, bei denen insgesamt sieben chirurgische Eingriffe vorgenommen wurden.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Coagadexu pre perioperačný manažment boli hodnotené u piatich účastníkov vo veku 14 až 59 rokov s miernym (n =
German: Achtundneunzig (53 %) stellten schwere Blutungsepisoden dar, während es sich bei 88 (47 %) um geringfügige Blutungen handelte (eine Blutung wurde nicht beurteilt).
Slovak: %) boli malé krvácavé udalosti (jedno krvácanie nebolo hodnotené).
German: - Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: - Rozpúšťadlo: voda na injekcie.
German: Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um das Pulver sorgfältig zu mischen.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne pokrúžte, aby ste sa uistili, že prášok je dôkladne premiešaný.
German: Für jede einzelne Blutung ist der Schweregrad individuell zu ermitteln.
Slovak: Závažnosť každého individuálneho krvácania sa má hodnotiť samostatne pre každé krvácanie.
German: Unter einer Dosis von 2000 I.E. Coagadex sollte bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht nach der Infusion folgender Maximalanstieg des Faktors X vorhanden sein: 2000 x {[2 I.E./dl]/[I.E./kg]}/[70 kg] = 57 I.E./dl (d. h. 57 % des Normwertes)
Slovak: Dávka 2 000 IU Coagadexu podaná 70 kg pacientovi má priniesť výsledok maximálneho zvýšenia faktora X po podaní 2 000 x {[2,0 IU/dl]/[IU/kg]}/[70 kg] =
German: Das Dosierungsschema ist an das klinische Ansprechen und an Faktor-XTalspiegel von mindestens 5 I.E./dl anzupassen.
Slovak: Upravte režim dávkovania podľa klinickej odpovede a na najnižšie hladiny faktora X najmenej 5 IU/dl.
German: Faktor X wird durch Abspaltung eines 52Restpeptids aus der schweren Kette von seiner inaktiven in seine aktive Form (Faktor Xa) überführt.
Slovak: (faktor Xa) odštiepením 52-článkového peptidu od ťažkého reťazca.
German: Zeichen dieser Nebenwirkungen sind gegebenenfalls Hautausschlag (einschließlich Nesselsucht), Kribbeln, Hitzewallungen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Husten, pfeifendes Atemgeräusch, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, erhöhte Herzfrequenz, Schwindel,
Slovak: Znakmi alergických reakcií môžu byť kožné vyrážky (vrátane žihľavky), mravčenie, návaly tepla, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, kašeľ, sipot, zvieravý pocit na hrudi, zimnica, rýchly tlkot srdca, závraty, letargia,
German: Jedes Fläschchen enthält nominell 250 I.E. bzw. 500 I.E. humanen Gerinnungsfaktor X. Coagadex enthält nach Rekonstitution mit 2,5 ml (250 I.E.) bzw. 5 ml (500 I.E.) sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke etwa 100 I.E./ml humanen Gerinnungsfaktor X.
Slovak: Coagadex obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora X po rekonštitúcii v 2,5 ml (250 IU) alebo 5 ml (500 IU) sterilizovanej vody na injekcie.
German: Anstieg des Faktor-X-Spiegels (I.E./dl oder % des Normwertes) = [Gesamtdosis (I.E)/Körpergewicht (kg)] x 2
Slovak: Zvýšenie hladiny faktora X (IU/dl alebo % normálu) = [celková dávka (IU)/telesná hmotnosť /kg)]
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Coagadex die Bezeichnung und Chargennummer des Produktes zu notieren, um die Rückverfolgbarkeit der beim betreffenden Patienten verwendeten Produktchargen zu gewährleisten.
Slovak: Pri podávaní lieku Coagadex pacientovi sa dôrazne odporúča vždy zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby bolo k dispozícii prepojenie medzi pacientom a číslom šarže lieku.
German: Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri podaní liečiv pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
German: Verwendbar bis: Innerhalb 1 Stunde nach Auflösung verwenden.
Slovak: EXP: Spotrebujte do 1 hodiny od rekonštitúcie.
German: Schritt 5: Die leere Lösungsmittel-Durchstechflasche und den blauen Teil gegen den Uhrzeigersinn vom durchsichtigen Teil abdrehen.
Slovak: Krok 5: Oddeľte prázdnu injekčnú liekovku rozpúšťadla a modrú časť od priezračnej časti odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE 2,5 ml
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY 2,5 ml
German: Bedarfsabhängige Kontrolle von Blutungen bei Kindern unter 12 Jahren: Bei den ersten
Slovak: Za účelom perioperačného manažmentu u detí vo veku menej ako 12 rokov: Pred operáciou:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Coagadex beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Coagadex
German: Liste der Nebenwirkungen (NW) bei 27 behandelten Patienten Systemorganklasse gemäß MedDRA
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií (Adverse Reactions, ADRs) u 27 liečených pacientov
German: Manche Patienten mit Faktor-X-Mangel können während der Behandlung Inhibitoren (Antikörper) gegen Faktor X bilden.
Slovak: U niektorých pacientov s nedostatkom faktora X sa môžu počas liečby vytvoriť inhibítory (protilátky) na faktor X. To môže znamenať, že liečba nebude fungovať správne.
German: Sechs Kinder (66,7 %) hatten während der Routineprophylaxe keine Blutungen.
Slovak: %) zostalo bez krvácania počas rutinnej profylaxie.
German: Wenn Sie die Anwendung von Coagadex vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Coagadex
German: Schritt 1: Schutzkappe von der Pulver-Durchstechflasche entfernen und Oberseite des Stopfens mit Alkoholtupfer desinfizieren.
Slovak: Krok 1: Odstráňte uzáver z injekčnej liekovky s práškom a vyčistite vrchnú časť zátky alkoholovým tampónom.
German: Pulver-Durchstechflasche: 250 I.E. bzw. 500 I.E. humaner Gerinnungsfaktor X in einem Glasfläschchen Typ 1 mit Halobutylkautschuk-Stopfen sowie versiegeltem Snap-Off-Verschluss (Polypropylen) mit Bördelkappe (lackiertes Aluminium).
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: 250 IU alebo 500 IU ľudského koagulačného faktora X v injekčnej liekovke zo skla typu I so zátkou z halobytulovej gumy, utesnené ľahko odnímateľným polypropylénovým uzáverom s obrubou s hliníkovým povrchom.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Coagadex berichtet.
Slovak: Pri liečbe Coagadexom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky
German: Schritt 1
Slovak: Krok 1
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Humaner Gerinnungsfaktor X
Slovak: prášok na injekčný roztok ľudský koagulačný faktor X
German: Durchstechflasche nicht schütteln.
Slovak: Injekčnou liekovkou netraste.
German: Sehen Sie sich die Lösung vor der Injektion an.
Slovak: Pred podaním injekcie roztok preverte.
German: Die Durchstechflaschen sind vor Entfernung der Snap-off-Kappe der Pulver-Durchstechflasche auf Raumtemperatur (nicht mehr als 30 oC) zu bringen.
Slovak: Injekčné liekovky je potrebné nechať ohriať na izbovú teplotu (najviac 30 oC) pred odstránením odnímateľného uzáveru z injekčnej liekovky s práškom.
German: Coagadex 500 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovak: Coagadex 500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
German: Die medianen und durchschnittlichen Dosen pro Infusion bei den vier Kindern unter 6 Jahren betrugen jeweils 40,1 I.E./kg (95 % KI 30,70; 49,57) und bei den fünf Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren je einschließlich betrug die mediane Dosis 39,6 I.E./kg und die durchschnittliche Dosis 37,7 I.E./kg (95 % KI: 23,42; 51,91).
Slovak: CI 30,70; 49,57), a u piatich detí vo veku 6 až 11 rokov vrátane, bol medián dávky 39,6 IU/kg a priemerná dávka bola 37,7 IU/kg (95%
German: Die angebotenen Dosen von 250 I.E. bzw. 500 I.E. sind in 2,5 ml bzw. 5 ml Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Slovak: 250 IU balenie má byť rekonštituované 2,5 ml vody na injekcie a 500 IU balenie 5 ml vody na injekcie.
German: Zur Sekundärprophylaxe von Blutungsrezidiven oder zur kurzfristigen Prophylaxe vor einer geplanten körperlichen Tätigkeit oder zahnärztlichen Behandlungen: Injektion von 25 I.E./kg Coagadex; die Gabe ist erforderlichenfalls zu wiederholen.
Slovak: Pri sekundárnej profylaxii proti opakovanému krvácaniu, alebo krátkodobej profylaxii pred očakávanou fyzickou námahou alebo zubným vyšetrením: podajte 25 IU/kg Coagadexu a zopakujte podľa potreby.
German: Die Spritze mit dem transparenten Teil des Transfersystems verbinden und die Luft in die Durchstechflasche drücken.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k priezračnej časti prenosového zariadenia a vtlačte vzduch do injekčnej liekovky.
German: Bei größeren chirurgischen Eingriffen waren im Mittel 13 Infusionen (Bereich 2 bis 15 Infusionen) und eine mittlere kumulative Dosis von 181 I.E./kg (Bereich 45 bis 210 I.E./kg) zur Aufrechterhaltung der Hämostase erforderlich.
Slovak: 2 do 15 infúzií) a priemerná kumulatívna dávka 181 IU/kg (v rozsahu od 45 do 210 IU/kg) na udržanie hemostázy.
German: Bevor Sie sich das Arzneimittel zu Hause selbst spritzen, müssen Sie von Ihrem Arzt eine entsprechende Einweisung erhalten.
Slovak: Pred aplikáciou tohto lieku v domácom prostredí máte vo vašom liečebnom centre absolvovať školenie o správnej aplikácii lieku poskytnuté zdravotníckym pracovníkom.
German: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Deutschland
Slovak: Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Nemecko
German: • Um die Blutung zu stoppen, kann eine weitere Injektion erforderlich werden.
Slovak: Injekcia sa má zopakovať podľa potreby na zastavenie krvácania.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Humaner Gerinnungsfaktor X
Slovak: prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ľudský koagulačný faktor X
German: Schritt 2: Blaues Ende des Transfersystems auf die LösungsmittelDurchstechflaschche setzen und senkrecht nach unten drücken, so dass der Dorn den Gummistopfen durchsticht und festsitzt.
Slovak: Krok 2: Umiestnite modrý koniec prenosového zariadenia na injekčnú liekovku rozpúšťadla a zatlačte smerom nadol, až kým hrot neprenikne cez gumový uzáver a nezapadne na miesto.
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: voda na injekcie.
German: Schritt 5
Slovak: Krok 5
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt, doch wird keine Auswirkung des Geschlechts oder der Nierenfunktion auf das pharmakokinetische Profil von Coagadex erwartet.
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické skúšania, ale nepredpokladá sa, že by pohlavie alebo renálna funkcia mali vplyv na farmakokinetický profil Coagadexu.
German: Coagadex wird aus humanem Plasma gewonnen und bei Patienten mit angeborenem Faktor-X-Mangel zur Substitution des physiologischen Gerinnungsfaktors X eingesetzt.
Slovak: Coagadex je získaný z ľudskej plazmy a používaný ako náhrada prirodzene existujúceho koagulačného faktora X u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X. Klinická účinnosť
German: Kinder unter 12 Jahren
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku menej ako 12 rokov)
German: Schritt 3: Lösungsmittel-Durchstechflaschche mit dem daran befestigten Transfersystem umdrehen.
Slovak: Krok 3: Prevráťte injekčnú liekovku rozpúšťadla so stále pripojeným prenosovým zariadením.
German: Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb ist oder Teilchen enthält.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje čiastočky, nepoužívajte ho.
German: Patienten mit Faktor-X-Mangel haben nicht genügend Faktor X für eine angemessene Blutgerinnung, was zu exzessiver Blutung führen kann.. Coagadex ersetzt den fehlenden Faktor X, so dass das Blut normal gerinnen kann.
Slovak: Pacienti s nedostatkom faktora X nemajú dostatočné množstvo faktora X v krvi na jej správne zrážanie, čo vedie k nadmernému krvácaniu.
German: Wie ist Coagadex aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Coagadex
German: Coagadex 250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovak: Coagadex 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
German: Die mittlere (% VK) Halbwertzeit des humanen Gerinnungsfaktors X betrug 30,3 (22,8) Stunden, und die Clearance betrug 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Slovak: %) polčas ľudského koagulačného faktora X bol 30,3 (22,8) hod.
German: Bei der Subgruppe der 6- bis 11-Jährigen (n=5) betrug das geometrische Mittel der IR30min 1,91 I.E./ml (Bereich 1,6 - 2,2) pro I.E./kg und bei der jüngsten Subgruppe der 0- bis 5- Jährigen (n=4) 1,53 I.E./ml (Bereich 1,3 - 1,8) pro I.E./kg.
Slovak: IU/ml na IU/kg a pre mladšiu podskupinu vo veku 0 - 5 rokov (n=4) bol 1,53 (rozmedzie 1,3 - 1,8)
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt, doch wird keine Auswirkung des Alters auf das pharmakokinetische Profil von Coagadex erwartet.
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické skúšania, ale nepredpokladá sa, že by vek mal vplyv na famakokinetický profil Coagadexu.
German: Die Patienten sollten über die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktion, wie z. B. Angioödem, Entzündungen an der Infusionsstelle (z. B. Brennen, Stechen, Erythem), Schüttelfrost, Husten, Schwindel, Fieber, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselfieber, Hypotonie, Lethargie, Muskel- und Skelettschmerzen, Übelkeit, Pruritus, Ausschlag, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Parästhesie, Erbrechen und Giemen, informiert werden.
Slovak: zimnice, kašľa, závratu, horúčky, návalov horúčav, generalizovanej urtikárie, bolesti hlavy, žihľavky, hypotenzie, letargie, bolesti svalov a kostí, nevoľnosti, pruritu, vyrážky, nepokoja, tachykardie, tiesnivého pocitu na hrudníku, mravčenia, vracania a chrčania.
German: Außerdem enthält die Packung das Transfersystem Mix2Vial.
Slovak: Prenosové zariadenie Mix2Vial je taktiež dodávané.
German: Dosis, die den Faktor-X-Plasmaspiegel auf 70-90 I.E./dl erhöht.
Slovak: vypočítajte dávku Coagadexu na zvýšenie hladiny faktora X v plazme na 70 - 90 IU/dl.