FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Existujú však údaje, ktoré by mali ukázať elimináciu rezíduí najmenej z jedného miesta vpichu, kde bol podaný maximálny objem, a preto by tieto štúdie mali byť prijaté kvôli určeniu ochrannej lehoty pre mäso dobytka.
Estonian: Andmed ravimijääkide vähenemise kohta on siiski olemas vähemalt ühest süstekohast, kuhu manustati suurim ravimikogus, mille tõttu võib uuringuid aktsepteerida keeluaja pikkuse määramiseks veistele.
Slovak: Mikronizovaný amoxicilín (ako trihydrát) 150,0 mg/ml
Estonian: Mikroniseeritud amoksitsilliin (trihüdraadina) 150,0 mg/ml
Slovak: Vo všetkých vzorkách boli pomocou potvrdenej metódy HPLC-MS/MS s hranicou kvantifikácie 25 µg/kg analyzované koncentrácie amoxicilínu pre všetky tkanivá.
Estonian: Selleks kasutati valideeritud HPLC-MS/MS-meetodit, mille määramispiir kõigis kudedes oli 25 µg/kg.
Slovak: Pilotná štúdia o eliminácii rezíduí u ošípaných bola vykonaná kvôli určeniu časových úsekov, ktoré sa majú použiť v pilotnej štúdii o eliminácii rezíduí.
Estonian: Ravimijääkide vähenemise pilootuuring sigadel sooritati eesmärgiga teha kindlaks ajapunktid, mida kasutada keskses ravimijääkide vähenemise uuringus.
Slovak: Z hľadiska hmotnosti zvierat pre analýzu bola k dispozícii len jediná vzorka z miesta vpichu (priamo z miesta vpichu plus okolie), na rozdiel od pilotnej štúdie, kde boli k dispozícii tri vzorky na jedno zviera.
Estonian: Loomade väiksema kehakaalu tõttu sai analüüsiks võtta ainult ühe süstekoha proovi (täpne süstekoht koos ümbritseva koega), samas kui keskses uuringus võeti igalt loomalt kolm proovi.
Slovak: Prvým časovým úsekom, kde u všetkých vzoriek z miesta vpichu klesli hladiny rezíduí pod ich príslušné MRL, bolo 80 dní.
Estonian: Esimene ajapunkt, kui ravimijääkide sisaldus langes kõigis süstekohast võetud proovides alla vastavat jääkide piirnormi, oli 80 päeva.
Slovak: Kvôli dosiahnutiu zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA na trh, držiteľ povolení na uvedenie lieku na trh vykonal štyri nové štúdie rezíduí u dobytka a päť nových štúdií rezíduí u ošípaných.
Estonian: Et lõpetada Suramox 15% LA ja sarnase nimetuse Stabox 15% LA müügiloa peatamine, tegi müügiloa hoidja neli uut ravimijääkide uuringut veistel ja viis uut ravimijääkide uuringut sigadel.
Slovak: Prvá štúdia o eliminácii rezíduí u hovädzieho dobytka bola vykonaná kvôli určeniu časových úsekov, ktoré sa majú použiť v pilotnej štúdii o eliminácii rezíduí.
Estonian: Esimene ravimijääkide vähenemise uuring veistel sooritati eesmärgiga teha kindlaks ajapunktid, mida kasutada keskses ravimijääkide vähenemise uuringus.
Slovak: Amoxicilín Všetky druhy určené na produkciu potravín
Estonian: Amoksitsilliin Kõik toiduloomad
Slovak: U zvierat s pečeňovým alebo obličkovým zlyhaním je treba starostlivo zvážiť dávkovanie.
Estonian: Maksa- ja neerupuudulikkusega loomadel tuleb annustamisrežiimi tähelepanelikult hinnata.
Slovak: 1ère Avenue - 2065 m - L.I.D. 06516 CARROS CEDEX
Estonian: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
Slovak: Mikronizovaný amoxicilín (ako trihydrát) 150,0 mg/ml Pomocné látky: Benzylalkohol 35,0 mg/ml
Estonian: Mikroniseeritud amoksitsilliin (trihüdraadina) 150,0 mg/ml Abiaine: Bensüülalkohol 35,0 mg/ml
Slovak: V tejto pilotnej štúdii rezíduí boli použité ťažké zvieratá (živá hmotnosť: 66 až 84,5 kg) (osem kancov a osem prasníc).
Estonian: Keskses ravimijääkide uuringus kasutati suure kehakaaluga (kehakaal 66-84,5 kg) loomi (8 isas- ja 8 emaslooma).
Slovak: Štatistický prístup by sa na výpočet ochrannej lehoty nemohol použiť, lebo nebol dodržaný tzv. test log-linearity (F-test), a preto bol použitý „alternatívny prístup", ako bolo uvedené v usmernení CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Estonian: Statistilist lähenemisviisi ei saanud keeluaja pikkuse arvutamiseks kasutada, sest logaritmilislineaarsuse test (F-test) andis negatiivse tulemuse, mille tõttu kasutati veterinaarravimite komitee juhises keeluaja pikkuse määramise kooskõlastamiseks (EMEA/CVMP/036/95-Final) esitatud alternatiivset lähenemisviisi.
Slovak: Na mieste vpichu boli najmenej v jednej vzorke z priameho miesta vpichu v poslednom testovanom časovom úseku (27 dní) zistené hodnoty rezíduí vyššie ako MRL pre svaly, a v dôsledku toho boli vykonané tri ďalšie štúdie rezíduí v časových úsekoch 30, 36, 38 a 46 dní.
Estonian: Süstekohas oli vähemalt ühes kolmest täpselt süstekohast võetud proovist ravimijääkide sisaldus viimases uuritud ajapunktis (27 päeva) üle lihaskoe jääkide piirnormi, mille tõttu viidi läbi veel kolm ravimijääkide vähenemise uuringut, milles ravimijääkide sisaldus määrati 30, 36, 38 ja 46 päeva pärast süstimist.
Slovak: Bránia aktivite transpeptidázových enzýmov, ktoré pôsobia ako katalyzátory na priečnu väzbu jednotiek glykopeptidových polymérov, ktoré tvoria bunečnú stenu.
Estonian: Nad inhibeerivad transpeptidaasensüümide aktiivsust, mis katalüüsivad rakuseina moodustavate glükopeptiidpolümeeri ühikute vaheliste ristsidemete tekkimist.
Slovak: a preto Výbor pre lieky na veterinárne použitie odporúča zrušiť pozastavenie povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA na trh a zmeniť povolenia na uvedenie lieku na trh s určením ochranných lehôt tak, ako boli uvedené.
Estonian: Sel põhjusel soovitab veterinaarravimite komitee lõpetada ravimi Suramox 15% LA ja sarnase nimetuse Stabox 15% LA müügiloa peatamine ning muuta nimetatud ravimite müügilube ülal nimetatud keeluaegade alusel.
Slovak: Použiť len po zvážení terapeutického prospechu a rizika príslušným veterinárnym lekárom.
Estonian: Sellistel juhtudel kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu riski suhte hinnangule.
Slovak: 10. OZNAČENIE
Estonian: A. PAKENDI MÄRGISTUS
Slovak: • pre dobytok aj pre ošípané boli určené časové úseky, v ktorých hodnoty rezíduí na miestach vpichu boli nižšie ako hodnota MRL pre svaly;
Estonian: • tehti kindlaks ajapunktid, kus ravimijääkide sisaldus süstekohas oli nii veistel kui sigadel alla lihaskoe jääkide piirnormi;
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmakordset avamist: 28 päeva.
Slovak: Výsledky z tejto štúdie boli použité na navrhnutie pilotnej štúdie rezíduí tak, aby zahŕňala časové úseky 7, 14, 21 a 27 dní po poslednej injekcii.
Estonian: Nimetatud uuringu tulemustele toetudes lülitati keskse ravimijääkide vähenemise uuringusse ajapunktid 7, 14, 21 ja 27 päeva pärast viimast süsti.
Slovak: V tejto pilotnej štúdii rezíduí boli použité ťažké zvieratá (telesná hmotnosť: 600 až 692 kg), (osem býkov a osem kráv).
Estonian: Keskses ravimijääkide uuringus kasutati suure kehakaaluga (kehakaal 600-692 kg) loomi (8 isas- ja 8 emaslooma).
Slovak: Ďalšie opätovné uistenie o vhodnosti tejto ochrannej lehoty je zabezpečené skutočnosťou, že hladiny rezíduí na 46. deň boli nižšie ako LOQ vo všetkých vzorkách z miesta vpichu.
Estonian: Sellist keeluaja pikkust kinnitab ka asjaolu, et 46 päeva pärast manustamist oli ravimijääkide sisaldus alla määramispiiri kõigis süstekohast võetud proovides.
Slovak: Referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania
Estonian: Müügiluba ei antud 2 Vastastikuse tunnustamise menetluse viiteliikmesriik
Slovak: Ich štruktúra obsahuje článok β-laktamu a článok thiazolidinu, ktoré sú spoločné pre všetky penicilíny.
Estonian: Tema struktuur sisaldab β-laktaamtsüklit ja kõigile penitsilliinidele omast tiasolidiintsüklit.
Slovak: V SÚLADE
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Slovak: Mäso a vnútorností: - Hovädzí dobytok:
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: - Veised:
Slovak: PODÁVANIA, ODPORÚČANÉ DÁVKY, OCHRANNÉ LEHOTY, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V DOTKNUTÝCH ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH, KTORÝCH SA TÝKA TOTO KONANIE
Estonian: ESILDISEGA SEOTUD RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISSAGEDUSE JA -VIISIDE, SOOVITUSLIKE ANNUSTE, KEELUAEGADE JA ASJAOMASTES LIIKMESRIIKIDES MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU
Slovak: Hlavnou cestou pre vylúčenie amoxicilínu je moč.
Estonian: Amoksitsilliini peamine eliminatsioonitee on uriini kaudu.
Slovak: • pre dobytok aj pre ošípané sa dá určiť ochranná lehota pre mäso pomocou „alternatívneho prístupu", ako to bolo uvedené v Usmerňujúcej poznámke CVMP o postupe pri harmonizácii ochranných lehôt liekov (EMEA/CVMP/036/95);
Estonian: • nii veiste kui sigade keeluaja pikkuse saab määrata, kasutades veterinaarravimite komitee juhises keeluaja pikkuse määramise kooskõlastamiseks (EMEA/CVMP/036/95) esitatud alternatiivset lähenemisviisi;
Slovak: Výsledky z tejto štúdie boli použité na navrhnutie pilotnej štúdie rezíduí tak, aby zahŕňala časové úseky 7, 14, 46 a 57 dní po poslednej injekcii.
Estonian: Nimetatud uuringu tulemustele toetudes võeti keskse ravimijääkide vähenemise uuringusse ajapunktid 7, 14, 46 ja 57 päeva pärast viimast süsti.
Slovak: Štúdie rezíduí u ošípaných
Estonian: 2.3 Sigade ravimijääkide uuringud
Slovak: U oboch živočíšnych druhov sa liek podáva vnútrosvalovo v dávke 15 mg amoxicilínu/kg telesnej hmotnosti (ekvivalent k 1 ml prípravku Suramox 15% LA/10 kg telesnej hmotnosti) dvakrát denne v intervale 48 hodín.
Estonian: Mõlemale loomaliigile manustatakse ravimit intramuskulaarselt annuses 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kg kohta (võrdväärne Suramox 15% LA annusega 1 ml 10 kehakaalu kg kohta) kahe süstina, jättes nende vahele 48 tundi.
Slovak: Použitie v priebehu ťarchavosti, laktácie alebo znášky
Estonian: Kasutamise tiinuse või laktatsiooni perioodil
Slovak: Po zvážení nových údajov o eliminácii rezíduí, ktoré boli poskytnuté kvôli zrušeniu pozastavenia povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA na trh, týkajúcich sa určenia ochranných lehôt pre hovädzí dobytok a ošípané, výbor CVMP usúdil, že:
Estonian: Võttes arvesse uusi ravimijääkide vähenemise kohta esitatud andmeid veiste ja sigade keeluaja pikkuse määramiseks, mis esitati ravimi Suramox 15% LA ja sarnase nimetuse Stabox 15% LA müügiloa peatamise lõpetamiseks, järeldas veterinaarravimite komitee järgmist:
Slovak: Krabica s 125 ml fľaškami Krabica s 250 ml fľaškami Krabica s 500 ml fľaškami
Estonian: Ravimipakendid: Karp 125 ml pudeliga Karp 250 ml pudeliga Karp 500 ml pudeliga
Slovak: Na mieste vpichu boli vo všetkých troch vzorkách priamo z miesta vpichu (nie jeho okolia) v poslednom testovanom časovom úseku (57 dní) zistené hodnoty rezíduí vyššie ako MRL pre svaly, a v dôsledku toho boli vykonané dve ďalšie štúdie rezíduí v časových úsekoch 80 a 90 dní.
Estonian: Süstekohas oli kõigis kolmes täpselt süstekohast võetud proovis ravimijääkide sisaldus viimases uuritud ajapunktis (57 päeva) üle lihaskoe jääkide piirnormi, mille tõttu tehti veel kaks ravimijääkide uuringut, milles ravimijääkide sisaldus määrati 80 ja 90 päeva pärast süstimist.
Slovak: po podaní dávky dosiahnutá najvyššia stredná koncentrácia amoxicilínu v plazme 3,78 µg/ml.
Estonian: Pärast ravimi ühekordset intramuskulaarset manustamist sigadele annuses 15 mg/kg, saavutatakse keskmine amoksitsilliini plasmakontsentratsioon 3,78 µg/ml 0,77 tundi pärast manustamist.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE <Šarža>
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER <Partii> <Saadetis> <BN> {number}
Slovak: Zvieratám bolo podaných 15 mg amoxicilínu/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 1 ml/10 kg telesnej hmotnosti, a vyžaduje si 2 injekcie, z čoho jedna mala maximálny objem (5 ml) a zvyšok bol podaný v druhej injekcii.
Estonian: Loomadele manustati 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kg kohta (1 ml 10 kg kehakaalu kohta); selleks tuli ravimit manustada kahe süstina - üks süst suurimas koguses (5 ml) ja ülejäänud ravim teise süstina väiksemas koguses.
Slovak: Česká republika Virbac S.A.
Estonian: Virbac S.A.
Slovak: Zvieratám bolo podaných 15 mg amoxicilínu/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 1 ml/10 kg telesnej hmotnosti a vyžaduje si 4 injekcie, z čoho tri mali maximálne objemy (20 ml) a zvyšok bol podaný vo štvrtej injekcii.
Estonian: Loomadele manustati 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kg kohta (1 ml 10 kg kehakaalu kohta); selleks tuli ravimit manustada nelja süstena - kolm süsti suurimas koguses (20 ml) ja ülejäänud ravim neljanda süstina väiksemas koguses.
Slovak: Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Estonian: Veised: Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica poolt põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi.
Slovak: Pokiaľ skúšky vnímavosti nasvedčujú, že bude daný prístup pravdepodobne účinný, je treba pre prvotnú liečbu použiť úzkospektrálne bakteriálne liečivá.
Estonian: Kitsa toimespektriga antibakteriaalset ravi tuleb kasutada esimese valiku ravimina siis, kui tundlikkuse määramine viitab sellise lähenemise tõenäolisele efektiivsusele.
Slovak: INDIKÁCIE (INDIKÁCIE)
Estonian: NÄIDUSTUS(ED)
Slovak: Hladiny rezíduí v koži + tuku, pečeni a svale nie z miesta vpichu boli nižšie ako príslušné MRL od prvého testovaného časového úseku (7 dní), a pre obličky od druhého časového úseku (14 dní).
Estonian: Ravimijääkide sisaldus nahas + rasvkoes, maksas ja lihaskoes väljaspool süstekohta oli alla vastavaid jääkide piirnormi väärtusi juba pärast esimest uuritud ajapunkti (7 päeva) ja neerudes pärast teist uuritud ajapunkti (14 päeva).
Slovak: Cieľový druh
Estonian: Sihtkude
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Slovak: Prasatá: Liečba respiračných infekcií spôsobených
Estonian: Sead: Pasteurella multocida poolt põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi.
Slovak: Hovädzí dobytok a prasatá: Podávajte 15 mg amoxicilínu (ako trihydrát) na 1 kg telesnej váhy, čomu zodpovedá 1 ml na 10 kg, dvakrát behom 48 hod.
Estonian: Veised ja sead: manustage 15 mg amoksitsilliini (trihüdraadina) kg kehakaalu kohta, mis vastab 1 mlle 10 kg kohta, kaks korda 48-tunnise intervalliga.
Slovak: Hodnoty rezíduí z priameho miesta vpichu a jeho okolia zostali po 80 dňoch tiež nižšie ako je hranica zistenia vo svale (2,1 µg/kg) vo všetkých vzorkách a v troch vzorkách po 90 dňoch, pričom jedna mala nižšiu hodnotu ako hranica kvantifikácie (25 µg/kg).
Estonian: Kõigis 80 päeva pärast süstimist täpselt süstekohast ja seda ümbritsevast koest võetud proovides jäi ravimijääkide sisaldus alla lihaskoes tuvastamise piiri (2,1 µg/kg), samuti kolmes pärast 90. päeva võetud proovis.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní
Estonian: <Kõlblik kuni {kuu/aasta}> Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmakordset avamist: 28 päeva
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá - vydáva sa len na veterinárny predpis.
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks - tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Slovak: Určenie ochranných lehôt pre mäso u ošípaných
Estonian: 2.4 Sigade keeluaja pikkuse määramine
Slovak: OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Estonian: Muud ettevaatusmeetmed
Slovak: Po jednom intramuskulárnom podaní prípravku u hovädzieho dobytku s použitím dávky 15 mg/kg bolo po 1,64 hod.
Estonian: Pärast ravimi ühekordset intramuskulaarset manustamist veistele annuses 15 mg/kg, saavutatakse keskmine amoksitsilliini plasmakontsentratsioon 2,93 µg/ml 1,64 tundi pärast manustamist.
Slovak: Amoxicilín
Estonian: Amoksitsilliin
Slovak: Všetky hladiny rezíduí v tuku+koži, pečeni a svale nie z miesta vpichu zostali nižšie ako je hranica kvantifikácie od prvého časového úseku (7 dní), okrem jednej vzorky obličky, ktorá mala hladinu rezíduí vyššiu ako MRL v prvom časovom úseku a v druhej vzorke hladinu rezíduí vyššiu ako hranica kvantifikácie.
Estonian: Esimeses ajapunktis (7 päeva) oli ravimijääkide sisaldus rasvkoest + nahast, maksast ja lihaskoest väljaspool süstekohta võetud proovides alla määramispiiri, välja arvatud üks neeruproov, milles ravimijääkide sisaldus oli esimeses ajapunktis üle jääkide piirnormi, ja teine neeruproov, mis oli üle määramispiiri.
Slovak: Osobitné upozornenia <pre každý cieľový druh>
Estonian: 4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Slovak: Ľudia so známou precitlivelosťou alebo tí, ktorým bolo doporučené, aby s takýmito prípravkami nepracovali, by sa mali vyhnúť kontaktu s týmto veterinárnym liečivým prípravkom.
Estonian: Ärge käsitsege seda ravimit, kui teate, et olete tundlik või kui teile on soovitatud selliste preparaatidega mitte töötada.
Slovak: 10. septembra 2012
Estonian: 10. september 2012
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemus
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 10. septembra 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 10. septembril 2012.
Slovak: Tieto lieky predáva spoločnosť GlaxoSmithKline.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte GlaxoSmithKline.
Slovak: Zinacef bol uvedený na trh vo všetkých členských štátoch EÚ (okrem Nemecka, Lotyšska, Slovenska a Španielska), ako aj na Islande a v Nórsku.
Estonian: Zinacefi turustatakse kõikides ELi liikmesriikides (välja arvatud Saksamaal, Lätis, Slovakkias ja Hispaanias) ning Islandil ja Norras.
Slovak: Zinacef?
Estonian: Mis on Zinacef?
Slovak: Je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Estonian: Ravimit turustatakse ka teiste kaubanduslike nimetuste all: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Slovak: Prečo bol liek Zinacef preskúmaný?
Estonian: Miks Zinacefi taotlus uuesti läbi vaadati?
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval i ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.3 (kontraindikácie) a 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte teised lõigud, sh 4.3 (Vastunäidustused) ja 4.4 (Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Slovak: Liek Zinacef sa má podávať injekciou do žily po dobu 3 až 5 minút, infúziou počas 30 až 60 minút alebo hĺbkovou vnútrosvalovou injekciou v rôznych dávkach v závislosti od ochorenia, ktoré sa ním lieči.
Estonian: Zinacefi tuleb manustada süstina veeni 3-5-minutilise perioodi jooksul, infusioonina 30-60 minuti jooksul või sügava lihasesisese süstina erinevas annuses, sõltuvalt ravitavast haigusest.
Slovak: Dňa 24. mája 2012 Európska agentúra pre lieky opätovne preskúmala liek Zinacef.
Estonian: 24. mail 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet Zinacefi läbivaatamise.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa používania lieku Zinacef u dospelých a detí a u pacientov so zníženou funkciou obličiek a pečene.
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka Zinacefi kasutamissoovitused täiskasvanutel ja lastel ning halvenenud neeru- ja maksatalitlusega patsientidel.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Zinacef sa už nemá používať na liečbu závažných infekcií ucha, nosa a hrdla ani infekcií kostí a kĺbov a kvapavky (infekcia prenášaná sexuálnym stykom, ktorú spôsobuje baktéria Neisseria gonorrhoeae), pretože nie je k dispozícii dostatok klinických údajov na podporu týchto indikácií.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Zinacefi ei tohi enam kasutada raskete kõrva-, nina- ja kurguinfektsioonide, samuti luu- ja liigeseinfektsioonide ning gonorröa (sugulisel teel leviv infektsioon, mida põhjustab Neisseria gonorrhoeae bakter) raviks, sest nende näidustuste toetamiseks ei ole piisavalt kliinilisi andmeid.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee oli esitatud andmetele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule tuginedes arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistus ja pakendi infolehed tuleb ELis ühtlustada.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na bielkoviny na povrchu baktérií.
Estonian: Tsefuroksiimnaatrium seondub bakteri pinnal olevate valkudega.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Zinacef sa má používať u dospelých a detí od narodenia na liečbu týchto ochorení:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zinacefi tuleb kasutada täiskasvanutel ja lastel alates sünnist järgmiste seisundite raviks:
Slovak: Zinacef je antibiotikum používané na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií vrátane pneumónie (infekcie pľúc), infekcií močových ciest (infekcií štruktúr, ktoré odvádzajú moč), infekcií mäkkých tkanív (infekcií tkanív tesne pod kožou), infekcií v oblasti brucha, ako aj na prevenciu infekcií počas operácie.
Estonian: Zinacef on antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks, sh pneumoonia (kopsupõletik), kuseteede infektsioonid, pehmekudede infektsioonid (nahaaluskudede infektsioonid), kõhuõõne infektsioonid, ja infektsioonide vältimiseks operatsioonide ajal.
Slovak: • pneumónia získaná v komunite (mimo nemocnice),
Estonian: • keskkonnatekkeline (väljaspool haiglat tekkinud) pneumoonia;
Slovak: Výbor CHMP tiež rozhodol, že liek Zinacef sa už nemá používať v sekvenčnej terapii (keď pacienti prechádzajú z injekčnej liečby na perorálnu liečbu) v dôsledku značného zníženia vystavenia účinnej látke pri prechode na perorálnu formu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas ka, et Zinacefi ei tohi enam kasutada üleminekuravis (patsiendi üleviimisel süstimiselt suukaudsele ravile), sest suukaudsele ravile üleminekul väheneb oluliselt kokkupuude toimeainega.
Slovak: Účinná látka sodná soľ cefuroxímu patrí do skupiny tzv. cefalosporínov.
Estonian: Toimeaine tsefuroksiimnaatrium kuulub tsefalosporiinide rühma.
Slovak: • komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy (infekcie obličiek),
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas püelonefriit (neeruinfektsioon);
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) konštatovala, že v prípade lieku Zinacef je potrebná harmonizácia.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Zinacefi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Slovak: Baktériám to bráni vo vytváraní bunkových stien a napokon dochádza k ich zničeniu.
Estonian: See takistab bakteriraku membraani moodustamist, mis hävitab bakterid.
Slovak: Dňa 20. apríla 2010 Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru CHMP, aby sa v EÚ harmonizovali povolenia na uvedenie lieku Zinacef na trh.
Estonian: 20. aprillil 2010 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Zinacefi müügilubade ühtlustamise kohta ELis.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Zinacef v Európskej únii (EÚ).
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Zinacefi ravimiteave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovak: • akútne zhoršenie (vzplanutie) chronickej bronchitídy,
Estonian: • kroonilise bronhiidi ägenemine;
Slovak: • intraabdominálne infekcie,
Estonian: • kõhuõõne infektsioonid;
Slovak: • infekcie mäkkého tkaniva: celulitída, červienka a infekcie rán,
Estonian: • pehmekudede infektsioonid: tselluliit, erüsiipel ja haavainfektsioonid;
Slovak: To viedlo k rozdielom medzi členskými štátmi v možnom spôsobe použitia lieku, ako to vidno na rozdieloch v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označeniach obalu a písomných informáciách pre používateľov v krajinách, v ktorých sa liek predáva.
Estonian: Zinacef on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu, mistõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ravimit turustatavates riikides erinevad.
Slovak: • profylaxia proti infekciám pri gastrointestinálnych (vrátane operácií pažeráka), ortopedických,
Estonian: • gastrointestinaalsete (sealhulgas söögitoru), ortopeediliste, kardiovaskulaarsete ja günekoloogiliste
Slovak: Sustiva blister (alu/PVC) 42 kapsúl
Estonian: Blister (alu/PVC) 42 kapslit
Slovak: Obal
Estonian: Kõvakapsel
Slovak: Nepridávajte viac potravy.
Estonian: Ärge lisage rohkem toitu.
Slovak: Pacienti, ktorí nevedia prehĺtať
Estonian: Patsiendid, kes ei saa neelata
Slovak: Zvoľte mäkké jedlo, ktoré má dieťa rado.
Estonian: 3 Valige pehme toit, mis lapsele meeldib.
Slovak: Pre blistre: 2 roky.
Estonian: Blisterpakendid: 2 aastat.
Slovak: Štúdia 020
Estonian: Uuring 020
Slovak: zriedkavé bludy‡‡, neuróza‡‡, dokonané suicídium‡‡*
Estonian: harv luulumõtted‡‡, neuroos‡‡, sooritatud enesetapp‡‡*
Slovak: Pre fľaše: 3 roky.
Estonian: Pudelid: 3 aastat.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi,
Estonian: Rääkige oma arstile sellest:
Slovak: Štúdia 020 24 týždňov
Estonian: Uuring 020 24 nädalat