FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da eine Exposition von Wasserorganismen unwahrscheinlich ist, ist die Toxizität signifikant geringer.
Swedish: Eftersom det är osannolikt att vattenlevande organismer exponeras, kommer toxiciteten att reduceras signifikant.
German: 6 100 (Pferde, zum Eingeben)
Swedish: 6 100 (häst, oral)
German: Der Ausschuss wurde zudem um eine Empfehlung zu der Frage ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die vorstehend genannten Tierarzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Swedish: Kommittén ombads också ge sin rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning för de ovannämnda veterinärmedicinska läkemedlen bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
German: Moxidectin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Swedish: Moxidektin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
German: Der abschließende Studienbericht ist dem CVMP zur Beurteilung vorzulegen.
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in till CVMP för bedömning:
German: Die Schlussfolgerung war, dass Moxidectin im Boden mit einer Dissipationshalbwertszeit (DT50) von etwa 2 Monaten abgebaut und langsam mineralisiert wird.
Swedish: Man drog slutsatsen att moxidektin bryts ned i jord med en upplösningshalveringstid (DT50) på cirka 2 månader och långsamt mineraliseras.
German: Deutschland CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Swedish: Tyskland CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen argumentierten also, dass die mittleren Landoberflächentemperaturen während des Frühjahrs/Sommers in überwiegend landwirtschaftlichen Regionen in Europa wahrscheinlich höher sind, was zu einem schnelleren Abbau führt.
Swedish: Det vill säga, innehavarna av godkännandet för försäljning hävdade att medeltemperaturen på markytan under vår/sommar i företrädesvis agrikulturella områden i Europa sannolikt är högre vilket leder till en snabbare nedbrytning.
German: • Die Studie ist in mindestens einer geographischen Region Europas durchzuführen, die die schlechtesten anzunehmenden klimatischen und epidemiologischen Bedingungen bietet und an kleine Gewässer angrenzt.
Swedish: • Studien ska utföras i ett eller flera europeiska geografiska områden, vilka representerar värsta tänkbara förhållanden när det gäller klimat och epidemiologi, samt angränsar till små vattendrag.
German: Wenn auf dem Etikett nicht genügend Platz ist: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Swedish: Om det inte finns tillräckligt med plats på etiketten: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
German: Der CVMP war der Auffassung, dass die Beurteilung der Sekundärvergiftung nur als unterstützende Information herangezogen werden kann, jedoch kein Teil der Ermittlung der PBT-Eigenschaften ist.
Swedish: CVMP beaktade att bedömning av sekundär förgiftning endast kan användas som stödjande information men inte är en del av PBT-bedömningen.
German: Deutschland Continental Farmaceutica s.p.r.
Swedish: Tyskland Continental Farmaceutica s.p.r.
German: Pferde und Ponys
Swedish: Häst och ponny
German: Da die mittlere Wiederfindung von Moxidectin am Ende der Studie (63 Tage) weniger als 50 % betrug, wird für die Halbwertszeit von Moxidectin ein Wert von 63 Tagen verwendet.
Swedish: Eftersom medelåtervinningen av moxidektin efter studiens slut (63 dagar) var mindre än 50 procent, används ett värde på 63 dagar som halveringstidsvärde för moxidektin.
German: Im Rahmen der Verfeinerungsschritte wurden Prozesse wie die Sorption an den Erdboden oder die Verteilung in das Sediment ebenfalls berücksichtigt.
Swedish: Under förfiningsstegen togs även hänsyn till sådana processer som sorption i jord eller finfördelning i sediment.
German: Im Sediment lebende Organismen
Swedish: Sedimentlevande organismer
German: Niederlande Holland Animal Care B.V.
Swedish: Holland Animal Care B.V.
German: 5.3 Umweltbezogene Eigenschaften
Swedish: 5.3 Miljöegenskaper
German: Risikomanagement- oder Risikominderungsmaßnahmen
Swedish: Riskhanterings- eller riskreducerande åtgärder
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
German: Diese Ausschlusszeiten basieren auf verfeinerten Risikoquotienten mit verfeinerten PEC-Werten.
Swedish: Dessa exklusionstider är baserade på förfinade riskkvoter med förfinade PEC-värden.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass ein solcher Warnhinweis nicht mit der guten landwirtschaftlichen Praxis im Einklang steht und daher aus der Produktinformation zu streichen ist.
Swedish: CVMP ansåg att sådana varningar inte följer god jordbrukssed och därför ska tas bort från produktinformationen.
German: In einer zweiten, über einen Zeitraum von 72 Stunden durchgeführten Studie mit Raphidocelis subcapitata wurde keine Hemmung des Wachstums bei 86,9 µg/l, der höchsten getesteten Konzentration, beobachtet.
Swedish: I en andra studie med Raphidocelis subcapitata under 72 timmar noterades ingen tillväxthämning vid 86,9 µg/l, den högsta testade koncentrationen.
German: Die Studie wurde über einen Zeitraum von 28 Tagen nach dem Schlüpfen bei kontinuierlicher Strömung durchgeführt.
Swedish: Studien utfördes under en 28-dagarsperiod efter kläckningen under förhållanden med kontinuerligt flöde.
German: Studien der Stufe A wurden gemäß den Standard-Leitlinien der OECD durchgeführt.
Swedish: Steg A-studierna har utförts i enlighet med standardriktlinjer från OECD.
German: Daher werden Risikominderungsmaßnahmen, die ein quantitatives Risiko abschwächen sollen, weder für die Beseitigung der Gefahren noch für die Vorbeugung von Emissionen in die Umwelt als geeignet angesehen.
Swedish: Följaktligen betraktas inte riskreduceringsåtgärder som dämpar en kvantitativ risk som lämpliga varken för att eliminera risken eller för att förhindra utsläpp i miljön.
German: Für den EC50-Wert und die NOEC wurden Werte von > 86,9 µg/l und 86,9 µg/l ermittelt.
Swedish: EC50 och NOEC fastställdes till >86,9 µg/l och 86,9 µg/l.
German: Des Weiteren ist der PBT-Status von Moxidectin in der Produktinformation zu kommunizieren.
Swedish: Dessutom ska moxidektins PBT-status meddelas i produktinformationen;
German: Ungarn Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Swedish: Ungern Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
German: • Moxidectin ist für Wasserorganismen, einschließlich Fische, inhärent toxisch.
Swedish: • Moxidektin är giftigt för vattenlevande organismer inklusive fisk.
German: Die Massenbilanz, welche als Prozentsatz der eingesetzten Radioaktivität berechnet wird, wurde innerhalb der Spezifikationen der Leitlinien (90 % bis 110 % der eingesetzten Radioaktivität) für alle vier Böden eingehalten.
Swedish: Materialbalans, beräknad som procenten applicerad radioaktivitet, höll sig inom riktlinjens specifikation (90-110 procent applicerad radioaktivitet) för alla fyra jordtyper.
German: Bei den meisten dieser Laborstudien und Feldstudien, bei denen entstandene Rückstände herangezogen wurden, wurde die Dauer nach der Behandlung untersucht, die Auswirkungen auf die Dungfauna hatte, anstatt zu versuchen, Effektkonzentrationen abzuleiten.
Swedish: I de flesta av dessa laboratoriestudier och fältstudier med användning av resthalter undersökte man varaktigheten efter behandling som faktiskt påverkade dyngfauna, snarare än att försöka härleda effektkoncentrationer.
German: Die Konzentrationen der in den Extrakten aus organischem Boden wiedergefundenen Radioaktivität lagen am Ende der Studie an Tag 63 in einem Bereich von 74 % bis 82 %.
Swedish: Nivåer av radioaktivitet som återvanns i de organiska jordextrakten efter studiens slut vid dag 63 varierade mellan 74 och 82 procent.
German: Insgesamt gelangten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass die Wahrscheinlichkeit für eine Bioakkumulation von Moxidectin in Fischen eher gering ist.
Swedish: Sammantaget drog innehavarna av godkännandet för försäljning slutsatsen att sannolikheten för att moxidektin ska bioackumuleras i fisk är ganska låg.
German: Die Biokonzentrationsfaktoren wurden darüber hinaus als eine Funktion des Lipidgehalts der Fische nach Normierung auf einen Lipidgehalt von 5 % bestimmt.
Swedish: Dessutom bestämdes biokoncentrationsfaktorerna som en funktion av fiskens lipidinnehåll efter normalisering för ett lipidinnehåll på 5 procent.
German: Die Dauer der Aufnahmephase (Exposition) und Ausscheidungsphase betrug 28 Tage bzw. 49 Tage.
Swedish: Faserna för upptag (exponering) och utsöndring varade i 28 respektive 49 dagar.
German: Bei beiden Studien fand eine Exposition von Chironomus riparius über mit der Prüfsubstanz versetztes Sediment statt.
Swedish: Båda studierna utfördes med Chironomus riparius som exponerades via tillsats i sediment.
German: Stallszenarien
Swedish: Stallscenarier
German: Im Hinblick auf die Persistenz unter praktischen Bedingungen erkannte der Ausschuss an, dass Abbaumechanismen existieren und dass eine Bodentemperatur von 12 °C unter Umständen nicht für alle Regionen in Europa repräsentativ ist.
Swedish: Vid beaktande av persistens under fältförhållanden bekräftade kommittén att det finns nedbrytningsmekanismer och att en jordtemperatur på 12 °C kanske inte är representativ för alla europeiska regioner.
German: 0,025 (Rinder, zum Übergießen)
Swedish: 0,025 (nötkreatur, pour-on)
German: Österreich Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Swedish: Österrike Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
German: Im Hinblick auf die weitere PEC-Verfeinerung (FOCUS SW - Berechnungen und Bewertung des Ausscheidungsmusters für Risikominderungsmaßnahmen) sind die maximalen PEC-Werte für die entsprechenden Umweltkompartimente wie folgt zusammenzufassen:
Swedish: Med tanke på ytterligare PEC-förfining (FOCUS SW - beräkningar och utvärderingar av exkretionsmönster för riskreduceringsåtgärder) summeras maximala PEC-värden för de relevanta delarna av miljön på följande sätt:
German: Diese Studie wurde aus folgenden Gründen als ungültig angesehen: Die Zuverlässigkeit der Studie kann nicht bewertet werden; das Studiendesign und die Prüfungsanforderungen standen nicht im Einklang mit der OECD-Leitlinie Nr. 307; die Konzentrationen der Prüfsubstanz wurden nur an einem Stichprobenpunkt an Tag 63 bestimmt, weshalb keine Daten zur Abbaukinetik verfügbar sind und kein stichhaltiger DT50-Wert abgeleitet werden kann; der berichtete DT50-Wert von ca. 63 Tagen ist lediglich eine sehr grobe Einschätzung.
Swedish: Denna studie betraktades som ogiltig av följande skäl: studiens tillförlitlighet kan inte utvärderas, studiens utformning och testkraven överensstämde inte med OECD-riktlinje nr 307, testsubstansens koncentrationer bestämdes på en enda provpunkt vid dag 63, följaktligen är ingen upplösningskinetik tillgänglig och en säker DT50 kan inte erhållas, och den rapporterade DT50 på cirka 63 dagar är bara en mycket grov uppskattning.
German: Die anschließende Bewertung von im Rahmen der Erfüllung dieser Bedingungen generierten Daten sollte aufgrund der Komplexität der gewonnenen Daten und zur Aufrechterhaltung des durch dieses Befassungsverfahren bewerkstelligten und in der EU harmonisierten Ansatzes vom CVMP vorgenommen werden.
Swedish: Den påföljande utvärderingen av data som framställts efter uppfyllandet av dessa villkor ska utföras av CVMP på grund av komplexiteten hos dessa data och i syfte att bevara den harmoniserade EUmetoden som uppnåtts genom detta hänskjutningsförfarande.
German: Hinsichtlich des PBT-Status basieren die etablierten Kriterien jedoch auf der Bewertung der Persistenz bei einer Bodentemperatur von 12 °C, die als europäische Durchschnittstemperatur anerkannt ist.
Swedish: När det gäller PBT-status, är dock de fastslagna kriterierna baserade på utvärdering av persistens vid en jordtemperatur på 12 °C och detta är vedertaget som medeltemperatur i Europa.
German: Die erste Studie wurde gemäß OECD-Leitlinie Nr. 2026 durchgeführt.
Swedish: Den första studien utfördes i enlighet med OECD-riktlinje nr 2026.
German: Daher leitete Deutschland am 22. Oktober 2015 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel zur oralen, topischen und subkutanen Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde ein.
Swedish: Därför tog Tyskland den 22 oktober 2015 initiativ till ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för oral, topikal eller subkutan administrering till nötkreatur, får och hästar.
German: Da keine gültigen und zuverlässigen höherstufigen Studien vorgelegt wurden, werden die PNEC, die aus den Standard-Laborstudien der Stufe A mit Rinderdung, welcher mit der Prüfsubstanz versetzt wurde, abgeleitet wurden, für die weitere Risikobeurteilung für alle Zieltierarten herangezogen.
Swedish: Eftersom inga giltiga och tillförlitliga studier i högre steg tillhandahölls, används PNEC-värden som erhållits från standardlaboratoriestudier i steg A med kogödsel med tillsatser för vidare riskbedömning för alla måldjurslag.
German: Bei den Testorganismen handelte es sich um insgesamt sechzig (60) Regenbogenforellen (Oncorhynchus mykiss) mit einer mittleren Gesamtlänge von 5,6 cm und einem mittleren Nassgewicht von 1,738 g zu Beginn des Tests.
Swedish: Testorganismen var totalt sextio (60) regnbågsfiskar (Oncorhynchus mykiss) med en genomsnittlig total längd på 5,6 cm och en genomsnittlig våtvikt på 1,738 g vid testets början.
German: Es gilt jedoch zu beachten, dass andere Faktoren, wie z. B. ein geringer Feuchtigkeitsgehalt, wiederum zu einem langsameren Abbau führen.
Swedish: Det måste emellertid noteras att andra faktorer, t.ex. låg fukthalt, också kan leda till reducerad nedbrytning.
German: Der Biokonzentrationsfaktor wurde ferner als Verhältnis zwischen Aufnahmekonstante (k1) und Ausscheidungskonstante (k2) berechnet.
Swedish: Biokoncentrationsfaktorn beräknades också som kvoten mellan upptagshastighetskonstant (k1) och utsöndringshastighetskonstant (k2).
German: Der entsprechende Risikoquotient für Moxidectin liegt bei 0,01, einem Wert, der unter dem
Swedish: Den respektive riskkvoten för moxidektin är 0,01 vilket är under det utlösande värdet på 1.
German: Es wurde ein LC50-Wert für die Mortalität von 37,2 mg/kg ermittelt; die entsprechende NOEC lag bei 20 mg/kg.
Swedish: LC50 för mortalitet fastställdes till 37,2 mg/kg; motsvarande NOEC var 20 mg/kg.
German: Die zweite Studie an Regenbogenforellen (Oncorhynchus mykiss) wurde gemäß dem Environmental Assessment Technical Assistance Document Nr. 4.1110 der USamerikanischen FDA durchgeführt.
Swedish: Den andra studien på regnbåge (Oncorhynchus mykiss) utfördes i enlighet med den amerikanska FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1110.
German: Insbesondere wurde bei Studien zur akuten und chronischen Toxizität mit Algen, Krebstieren und Fischen gezeigt, dass Moxidectin für diese Organismen toxisch ist; hierbei wurden folgende Endpunkte ermittelt:
Swedish: Särskilt i studier av akut och långvarig toxicitet på alger, kräftdjur och fisk, visade sig moxidektin vara giftigt för dessa organismer, vilket gav följande effektmått:
German: PBT-Stoffe stellen eine Gefahr da, wenn das Verhalten und der Verbleib des Stoffes in der Umwelt sowie seine Toxizität sich langfristig nicht vorhersagen lassen.
Swedish: PBTsubstanser utgör en fara där omvandling, spridning och fördelning i miljön och dess toxicitet på lång sikt inte kan förutsägas.
German: Bei Pferden führte die orale Anwendung zu einer PEC von 0,3 ng/l für Abfluss.
Swedish: För hästar resulterade den orala användningen i en PEC på 0,3 ng/l för avrinning.
German: Wasserläufe dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel verunreinigt werden.
Swedish: Undvik att förorena vattendrag med läkemedlet.
German: Darüber hinaus wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zur fäkalen Ausscheidung berücksichtigt, um die vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen bzw. Warnhinweise zu begründen.
Swedish: Dessutom beaktades data om exkretion i feces av innehavarna av godkännande för försäljning för motiveringen av de föreslagna åtgärderna för riskreduktion respektive varningar.
German: Unter den Bedingungen der Studie wurde ein 48-Stunden-EC50-Wert für die Immobilisierung von 30,2 ng/l ermittelt.
Swedish: Enligt studiens villkor fastställdes 48-timmars EC50-värde för immobilisering till 30,2 ng/l.
German: 1 Deutschland war der Ansicht, dass die Anwendung Moxidectin enthaltender Tierarzneimittel ein potenziell ernstes Risiko für die Umwelt birgt und daher Maßnahmen auf EU-Ebene ergriffen werden sollten, da Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel in der Mehrheit der EU-/EWR-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Swedish: Tyskland ansåg att en potentiell allvarlig risk för miljön kan uppstå på grund av användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin och följaktligen bör åtgärd vidtas på EU-nivå eftersom veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin är godkända inom de flesta av medlemsländerna inom EU/EES.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen waren der Auffassung, dass Abbauraten bei 12 °C übermäßig konservativ sind und für die wahrscheinlichen Abbauraten unter normalen Anwendungsbedingungen nicht repräsentativ sind.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ansåg att nedbrytningshastigheter vid 12 °C är alltför konservativa och inte återger sannolika nedbrytningshastigheter under normala användningsvillkor.
German: Der experimentelle Biokonzentrationsfaktor von 2 543 l/kg wird durch den im QSAR-Modell ermittelten Biokonzentrationsfaktor von 2 244 l/kg gestützt.
Swedish: Den experimentella biokoncentrationsfaktorn på 2543 l/kg stöds av den QSAR-modellerade biokoncentrationsfaktorn på 2244 l/kg.
German: Moxidectin ist ein anthelminthisches Endektozid aus der Gruppe der makrozyklischen Lactone, das in der Veterinärmedizin breite Anwendung findet.
Swedish: Moxidektin är en antihelmintisk endektocid som tillhör gruppen makrocykliska laktoner och används allmänt inom veterinärmedicin.
German: Daher gelangte man zu dem Schluss, dass die NOEC von Moxidectin für die Reproduktion von D. magna bei > 10 ng/l liegt.
Swedish: Därför drogs slutsatsen att NOEC för moxidektin för reproduktion hos D. magna var >10 ng/l.
German: Es wurde argumentiert, dass Laborbedingungen, wie sie für die Ermittlung der PBT-Eigenschaften verwendet wurden, möglicherweise für die Praxissituation nicht repräsentativ sind.
Swedish: Det hävdades att laboratorieförhållandena som användes för bestämningen av PBTegenskaperna kanske inte återger den verkliga situationen.
German: Jedoch konnte auf Grundlage dieser Studien nicht geschlussfolgert werden, dass Abundanz und Vielfalt der Populationen von Dunginsekten (Fliegen und Käfer) durch die häufige und wiederholte Anwendung von Moxidectin enthaltenden Tierarzneimitteln über die Jahre nicht signifikant beeinträchtigt werden.
Swedish: Utifrån dessa studier var det dock omöjligt att dra slutsatsen att ett överflöd på och en mångfald av dynginsektspopulationer (flugor och skalbaggar) inte påverkas signifikant av frekvent och upprepad användning av produkter som innehåller moxidektin under årens lopp.
German: Für die NOEC für die Reproduktion wurde ein Wert von 0,84 mg/kg trockener Boden basierend auf nominalen Konzentrationen ermittelt.
Swedish: NOEC för reproduktion fastställdes till 0,84 mg/kg torrjord baserat på nominella koncentrationer.
German: Regenwürmer wurden Moxidectin in künstlichem Boden über einen Expositionszeitraum von 28 Tagen ausgesetzt, gefolgt von einer zusätzlichen Testphase von vier Wochen, in der die Anzahl der aus den Kokons geschlüpften Nachkommen bestimmt wurde.
Swedish: Dyngmaskar exponerades för moxidektin i artificiell jord under en exponeringstid på 28 dagar, följt av ytterligare en testperiod på fyra veckor där antalet avkommor som kläckts från kokongerna fastställdes.
German: Im Hinblick auf die inhärente Toxizität von Moxidectin für Wasserorganismen waren die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Auffassung, dass akute Wirkungen wie in den Tests zur akuten Toxizität mit D. magna, also Wirkungen nach 48 Stunden bei kontinuierlicher Exposition, nicht auf die Praxis übertragbar sind.
Swedish: När det gäller den inneboende toxiciteten hos moxidektin för vattenlevande organismer, ansåg innehavarna av godkännandet för försäljning att akuta effekter som i testet av akut toxicitet med D. magna, dvs. effekter efter 48 timmar under kontinuerlig exponering, inte kan överföras till fältsituationen.
German: Unter Berücksichtigung sämtlicher vorgelegter Informationen kann geschlussfolgert werden, dass Moxidectin für die Dungfauna in hohem Maße toxisch ist, wobei die Dungfliege hier die empfindlichste Tierart darstellt.
Swedish: Med hänsyn till all tillhandahållen information kan man dra slutsatsen att moxidektin är mycket giftigt för dyngfauna och att dyngflugan är den känsligaste arten.
German: Die erste Studie wurde mit [3H]-Moxidectin durchgeführt und führte zu einer NOEC und einer niedrigsten Konzentration mit beobachteter Wirkung (lowest observed effect concentration, LOEC) auf die Reproduktion sowie auf das Wachstum der Elterntiere von 0,0031 μg/l bzw. 0,025 µg/l.
Swedish: Den första studien utfördes med [3H]-moxidektin och resulterade i en NOEC och lägsta koncentration vid vilken verkningar observeras (LOEC) för reproduktion liksom för föräldratillväxt på 0,0031 μg/l respektive 0,025 µg/l.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, zu prüfen, ob Moxidectin die Kriterien für die Einstufung als PBT-Stoff erfüllt und, falls notwendig, eine Empfehlung zu geeigneten Maßnahmen zur Verhinderung der Freisetzung von Moxidectin in die Umwelt auszusprechen.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads att överväga om moxidektin uppfyller kriterierna för att klassificeras som en PBTsubstans och vid behov lämna en rekommendation om tillämpliga åtgärder för att förhindra utsläpp av moxidektin i miljön.
German: Im Rahmen der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, die bei der deutschen zuständigen nationalen Behörde, dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG in der jeweils gültigen Fassung eingereicht wurden, d. h. ein Antrag auf Zulassung eines Generikums für Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel als Lösung zum Übergießen für Rinder, wurde eine Studie zur Bioakkumulation vorgelegt.
Swedish: Inom kontexten för ansökningar om försäljningstillstånd som lämnats in till den tyska nationella tillsynsmyndigheten, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, enligt artikel 13 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse, dvs. en generisk ansökan, för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin, som pour-on, lösning för nötkreatur, tillhandahölls en studie angående bioackumulering.
German: BCFS = Biokonzentrationsfaktor im Steady-State BCFSL = Biokonzentrationsfaktor im Steady-State, korrigiert für einen Lipidgehalt von 5 % BCFK = kinetischer Biokonzentrationsfaktor
Swedish: BCFS = biokoncentrationsfaktor vid steady state BCFSL = biokoncentrationsfaktor vid steady state korrigerad för 5 % lipidinnehåll BCFK = kinetisk biokoncentrationsfaktor
German: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Swedish: Tyskland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
German: Die zweite Studie wurde gemäß dem Environmental Assessment Technical Assistance Document Nr. 4.08 der US-amerikanischen Food and Drug Administration7 durchgeführt; dies ist mit den aktuellen Methoden der OECD vergleichbar.
Swedish: Den andra studien utfördes i enlighet med den amerikanska FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.087 vilket är jämförbart med nuvarande OECD-metoder.
German: Es wurde eine umfassende Risikobeurteilung für Moxidectin und Dungfauna vorgelegt.
Swedish: En omfattande riskbedömning för moxidektin och dyngfauna har tillhandahållits.