FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Therapiestudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund unerwünschter klinischer Ereignisse bei 12,8 % von 2.557 Raloxifen-Patientinnen und bei 11,1 % von 2.576 Placebo-Patientinnen.
Czech: Ve studiích na léčbu osteoporózy se ukončení léčby z důvodu klinické nežádoucí události vyskytlo u 12,8 % z 2557 pacientek léčených raloxifenem a u 11,1 % z 2576 pacientek na placebu.
German: Allein bezogen auf das vierte Behandlungsjahr reduzierte Raloxifen das Risiko einer neuen vertebralen Fraktur um 39 % (RR 0,61; CI 0,43, 0,88).
Czech: Konkrétně 4. rok redukoval raloxifen riziko nových vertebrálních fraktur o 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
German: In einer Studie mit 10.101 postmenopausalen Frauen mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder einem erhöhten Risiko für koronare Ereignisse (RUTH-Studie) trat Vasodilatation (Hitzewallungen) bei 7,8 % der Raloxifen-behandelten und 4,7 % der mit Placebo behandelten Patientinnen auf.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 10101 postmenopauzálních žen s dokumentovaným srdečním onemocněním nebo se zvýšeným rizikem vzniku srdečních příhod (RUTH), byl výskyt vasodilatace (návalů) 7,8% u pacientek léčených raloxifenem a 4,7% pacientek léčených placebem.
German: • Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge (Lungenembolie).
Czech: • Zvýšené riziko krevní sraženiny v plicích (plicní embolizace)
German: In einer Studie mit postmenopausalen Frauen mit manifester koronarer Herzerkrankung (KHK) oder dokumentierten Risikofaktoren für eine KHK bzw. koronare Ereignisse hatte Raloxifen im Vergleich zu Placebo keinen Effekt auf die Inzidenz von Myokardinfarkten, Hospitalisierungen wegen akuten Koronarsyndroms, auf die Gesamtmortalität (einschließlich der Mortalität aufgrund kardiovaskulärer Komplikationen) oder die Inzidenz von Schlaganfällen.
Czech: Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovanou ischemickou chorobou srdeční, nebo zvýšeným rizikem koronárních příhod podání raloxifenu neovlivnilo ve srovnání s placebem výskyt infarktu myokardu, hospitalizaci z důvodu akutního koronárního syndromu, celkovou mortalitu včetně celkové mortality z důvodu kardiovaskulárních příhod nebo výskyt mrtvice.
German: • Gallensteine.
Czech: • Žlučové kameny
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Studien zu Raloxifen bei Osteoporose fanden sich unter Raloxifen-Behandlung leicht erniedrigte ThrombozytenKonzentrationen (um 6-10 %).
Czech: Během léčby raloxifenem v placebem kontrolovaných studiích léčby osteoporózy bylo hlášeno mírné snížení počtu krevních destiček (6-10%).
German: Klinische Studien haben belegt, dass eine Tagesdosis von 60 mg Raloxifen das Gesamtcholesterin (36 %) sowie das LDL-Cholesterin (4-10 %) signifikant reduziert.
Czech: b) Účinky na metabolismus tuků a kardiovaskulární riziko Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg raloxifenu signifikantně snižuje koncentraci celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%).
German: Wie Raloxifen Teva wirkt
Czech: Jak přípravek Raloxifen Teva působí
German: Raloxifen ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen.
Czech: Raloxifen je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
German: • Gerötete und schmerzhafte Haut um die Venen (oberflächliche Venenentzündungen).
Czech: • Zarudnutí pokožky podél žíly a bolest (zánět povrchových žil)
German: Einzeldosen von Raloxifen führten bei Patientinnen mit einer Zirrhose und einer geringen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung A) zu Raloxifen-Plasmaspiegeln, die etwa 2,5-fach über denen der Kontrollgruppe lagen.
Czech: Jednotlivé dávky raloxifenu podané pacientům s cirhózou a mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) vedly ke 2,5x vyšším plazmatickým koncentracím raloxifenu než u kontrolních osob.
German: Es wurden keine Fälle von Raloxifen-Überdosierungen in den klinischen Studien berichtet.
Czech: Během klinických studií nebylo hlášeno předávkování raloxifenem.
German: i) Frakturinzidenz: In einer Studie an 7.705 postmenopausalen Frauen mit einem Durchschnittsalter von 66 Jahren, reduzierte eine dreijährige Raloxifen-Behandlung die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Frauen mit Osteoporose um 47 % (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p < 0.001) bzw. bei Frauen mit einer vorbestehenden Fraktur um 31 % (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p < 0.001).
Czech: i) Incidence zlomenin: Ve studii se 7705 postmenopauzálními ženami o průměrném věku 66 let s osteoporózou bez zlomeniny nebo osteoporózou se zlomeninou redukovala tříletá terapie raloxifenem incidenci vertebrálních fraktur o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0.79; p < 0,001), respektive 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
German: Raloxifen Teva 60 mg Filmtabletten Raloxifenhydrochlorid
Czech: Raloxifen Teva 60 mg potahované tablety raloxifeni hydrochloridum
German: Raloxifen Teva darf in der Stillzeit nicht angewandt werden, da es in die Muttermilch übergehen könnte.
Czech: Neužívejte přípravek Raloxifen Teva pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.
German: Raloxifen beeinflusst die Bindungseigenschaften von Warfarin, Phenytoin oder Tamoxifen in vitro nicht.
Czech: In vitro raloxifen neinteragoval s vazebným místem warfarinu, fenytoinu či tamoxifenu.
German: Bei Ratten kam es zu einer Verzögerung der fötalen Entwicklung, zu deformierten Rippen und zu einer Nierenkavitation (≥ 1 mg/kg).
Czech: U potkanů se vyskytla retardace vývoje plodu, vlnitá žebra a kavitace ledvin (≥ 1 mg/kg).
German: Raloxifen ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.
Czech: Raloxifen je indikován k léčbě a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen.
German: Die Inzidenz tödlich verlaufender Schlaganfälle lag unter Placebo bei 1,5 pro 1000 Frauen und Jahr im Vergleich zu 2,2 pro 1000 Frauen und Jahr unter Raloxifen.
Czech: Úmrtnost z důvodu centrální mozkové příhody u placeba byla 1,5 na 1000 žen za rok oproti 2,2 na 1000 žen za rok u raloxifenu.
German: Die achtjährige Raloxifen-Therapie in der Studie zur Osteoporosebehandlung hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Risiko der Patientinnen, kardiovaskuläre Komplikationen zu erleiden.
Czech: U pacientek zahrnutých ve studii na léčbu osteoporózy neovlivnila osmiletá terapie raloxifenem signifikantně riziko kardiovaskulárních příhod.
German: Raloxifen und Östrogene beeinflussen den Knochenumbau und den Calciumstoffwechsel in ähnlicher Weise.
Czech: Raloxifen a estrogeny mají podobný vliv na kostní remodelaci a metabolismus kalcia.
German: Das beobachtete relative Risiko eines venösen thromboembolischen Ereignisses während einer Raloxifen-Behandlung betrug 1,60 (CI 0,95, 2,71) im Vergleich zu Placebo und 1,0 (CI 0,3, 6,2) im Vergleich zu Östrogen oder Hormonersatztherapie.
Czech: Relativní riziko žilních trombóz pozorovaných během léčby raloxifenem bylo 1,60 (CI 0,95, 2,71) při srovnání s placebem a 1,0 (CI 0,3, 6,2) při srovnání s estrogeny nebo HRT.
German: Raloxifen führte im Vergleich zu Placebo zu einem signifikanten Anstieg der Knochendichte der Hüfte und der Wirbelsäule sowie zu einem Anstieg des Gesamtkörpermineralgehaltes.
Czech: Raloxifen ve srovnání s placebem, způsobil významné zvýšení denzity kostního minerálu jak v kyčli a páteři, tak v celém těle.
German: Im Vergleich zur Placebogruppe kam es bei den mit Raloxifen behandelten Patientinnen zu keiner vermehrten Anwendung.
Czech: Ve srovnání s placebem nebyla u pacientek léčených raloxifenem potřeba jejich užití vyšší.
German: - wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
Czech: - jestliže máte závažné onemocnění ledvin.
German: - wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden (Beispiele für eine Erkrankung der Leber sind Zirrhose, leichte Leberfunktionseinschränkung oder durch Gallestau bedingte Gelbsucht)
Czech: - jestliže máte onemocnění jater (t.j. například cirhóza, mírná porucha jaterních funkcí nebo cholestatická žloutenka).
German: • Leichte Brustbeschwerden wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte Schmerzempfindlichkeit.
Czech: • Mírné příznaky v oblasti prsou jako bolest, zvětšení, citlivost.
German: Raloxifen vermindert bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose die Inzidenz vertebraler Frakturen, erhält die Knochenmasse und erhöht die Knochendichte (BMD).
Czech: U postmenopauzálních žen s osteoporózou snižuje raloxifen výskyt vertebrálních fraktur, chrání kostní hmotu před dalším úbytkem a zvyšuje denzitu kostního minerálu (BMD).
German: Raloxifen ist nicht wirksam bei vasomotorischen Beschwerden (Hitzewallungen) oder anderen menopausalen Symptomen, die durch Östrogenmangel hervorgerufen werden.
Czech: Raloxifen nesnižuje výskyt vazodilatací (návaly) nebo jiných symptomů menopauzy spojených s nedostatkem estrogenů.
German: Auswirkungen auf die Prothrombinzeit können sich über mehrere Wochen hinweg entwickeln, wenn mit einer Raloxifen-Behandlung bei Patientinnen begonnen wird, bei denen schon eine Antikoagulanzien-Therapie mit Kumarinderivaten durchgeführt wird.
Czech: Pokud je léčba raloxifenem zahájena u pacientek, které již podstupují kumarinovou antikoagulační léčbu, může se vliv na protrombinový čas vyvíjet několik týdnů.
German: Raloxifen hat keine stimulierende Wirkung auf die Brustdrüse.
Czech: Raloxifen nemá stimulační účinek na tkáň mléčné žlázy.
German: Daher ist eine Vaginalblutung während einer Raloxifen Teva-Behandlung nicht zu erwarten und sollte von Ihrem Arzt untersucht werden.
Czech: Jakékoliv děložní krvácení během léčby raloxifenem je neočekávané a mělo by být pečlivě vyšetřeno odborníkem.
German: Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid, entsprechend 56 mg Raloxifen.
Czech: Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.
German: Häufig: Kopfschmerzen, einschließlich Migränea Gelegentlich: Tödliche Schlaganfälle
Czech: Časté: Bolest hlavy včetně migrénya.
German: Raloxifen soll abgesetzt werden, wenn entweder durch unvorhergesehene Krankheit oder durch eine andere Situation eine längere Phase der Immobilisierung eintritt.
Czech: Podávání raloxifenu by mělo být přerušeno při nemoci či jiném stavu vedoucím k dlouhodobé imobilizaci.
German: Eine vierjährige Raloxifen-Behandlung reduzierte die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Patientinnen mit Osteoporose um 46 % (RR 0,54; CI 0,38, 0,75) bzw. bei Patientinnen mit Osteoporose und einer vorbestehenden Fraktur um 32 % (RR 0,68; CI 0,56, 0,83).
Czech: Terapie raloxifenem po dobu 4 let redukovala incidenci vertebrálních fraktur o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0.75), respektive o 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo s osteoporózou se zlomeninou.
German: Bestehende oder in der Vorgeschichte aufgetretene venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose.
Czech: Současný či anamnestický výskyt venózních tromboembolických příhod (VTE), včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly.
German: Eine weitere Nebenwirkung, die beobachtet wurde, waren Wadenkrämpfe (5,5 % bei Raloxifen, 1,9 % bei Placebo in den Studien zur Prävention sowie 9,2 % bei Raloxifen und 6,0 % bei Placebo in den Therapiestudien).
Czech: Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k prevenci osteoporózy 5,5% raloxifen, 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% raloxifen a 6% placebo).
German: Informationen zur Arzneimittelsicherheit aus 3 Behandlungsjahren zeigen, dass eine Raloxifen-Behandlung nicht das Auftreten von Beckenboden-Senkungen und die Anzahl an chirugischen Eingriffen am Beckenboden erhöht.
Czech: Údaje o bezpečnosti po 3 letech léčby raloxifenem svědčí o tom, že při léčbě raloxifenem nedochází k vyššímu výskytu ochabnutí pánevního dna a operačních výkonů v oblasti pánevního dna.
German: Während der klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung vaginaler Östrogen-Präparate zur Behandlung lokaler Beschwerden im Bedarfsfall erlaubt.
Czech: Pro nezbytnou léčbu příznaků vaginální atrofie bylo v klinických studiích povoleno současné užívání estrogenních přípravků k vaginální aplikaci.
German: Dieser Effekt auf den Knochen manifestiert sich in der Abnahme der Konzentration von Knochenstoffwechselmarkern in Serum und Urin, in der Abnahme der Knochenresorption - wie Studien zur Radiocalcium-Kinetik zeigen -, sowie durch Zunahme der Knochendichte und Senkung der Frakturinzidenz.
Czech: Raloxifen tlumí osteoresorpci; tento účinek na kost se projevuje snížením hladiny biochemických markerů kostní remodelace v séru a moči, útlumem osteoresorpce, jak vyplývá ze studií kinetiky radionuklidu vápníku, zvýšením BMD a snížením incidence fraktur.
German: Sehr häufig: Vasodilatation (Hitzewallungen)
Czech: Velmi časté: Vazodilatace (návaly).
German: Beim Vergleich von Raloxifen- mit Placebo-behandelten Patientinnen wurde ein relatives Risiko von 1,60 (CI 0,95; 2,71) beobachtet.
Czech: U pacientek léčených raloxifenem bylo zjištěno relativní riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) ve srovnání s placebem.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Raloxifen Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
German: - wenn Sie mit Östrogenen behandelt werden.
Czech: - Jestliže užíváte léčbu perorálními estrogeny.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
German: • Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Augen (Thrombosen in einer Netzhautvene des
Czech: • Zvýšené riziko krevní sraženiny v očích (trombózy sítnicové žíly)
German: Drei Studien schlossen 1.764 postmenopausale Frauen ein, die mit Raloxifen und Calcium behandelt wurden oder Calcium und Placebo erhielten.
Czech: postmenopauzálních žen, kterým byl podáván raloxifen a kalcium nebo placebo a kalcium.
German: 400mal höher als nach einer Dosis von 60 mg bei postmenopausalen Frauen.
Czech: Systémové vystavení (AUC) raloxifenu v této skupině bylo přibližně 400krát vyšší než u postmenopauzálních žen, kterým je podávána dávka 60 mg.
German: Eine Risiko-Nutzen-Analyse ist notwendig bei Patientinnen, bei denen ein Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse jedweder Ätiologie besteht.
Czech: U pacientů s rizikem žilních tromboembolických příhod jakékoliv etiologie by měla být zvážena rizika léčby oproti jejím výhodám.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
German: Raloxifen darf bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters nicht angewendet werden.
Czech: Raloxifen nemá být používán u pediatrické populace jakéhokoli věku.
German: In klinischen Studien zeigte Raloxifen keinen stimulierenden Effekt auf die postmenopausale Gebärmutterschleimhaut.
Czech: V klinických studiích raloxifen nestimuloval postmenopauzální endometrium dělohy.
German: Das relative Risiko für alle venös-thromboembolischen Ereignisse in der RUTH-Studie lag bei RR = 1,44 (1,06-1,95).
Czech: RUTH byl HR = 1,44 (1,06-1,95).
German: Nehmen Sie eine Tablette, sobald es Ihnen auffällt, und fahren Sie dann wie gewohnt fort.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Raloxifen Teva V tomto případě si lék vezměte ihned, jak si to uvědomíte a pokračujte dále jako předtím.
German: In Osteoporose-Behandlungsstudien war bei Raloxifen Patientinnen der Einsatz von Lipidsenkern signifikant seltener erforderlich als bei Placebo
Czech: Ve studiích k léčbě osteoporózy musela být léčba hypercholesterolemie započata u významně nižšího počtu pacientek léčených raloxifenem ve srovnání s placebem.
German: Raloxifen Teva wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen eingesetzt.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze.
German: Raloxifen darf nicht von gebärfähigen Frauen eingenommen werden.
Czech: Raloxifen nesmí být podáván ženám v reprodukčním věku.
German: Es spielt keine Rolle, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Tablette einnehmen, aber es ist günstig, die Tablette täglich etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.
Czech: Tabletu si můžete vzít v jakoukoliv denní dobu, pravidelné užívání v určitou denní dobu Vám však pomůže na dávku nezapomenout.
German: - wenn Sie wegen eines Blutgerinnsels behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Thrombose in einer Netzhautvene des Auges).
Czech: - jestliže jste byla nebo stále jste léčena pro nadměrnou srážlivost krve (hluboká žilní trombóza,
German: Häufig: Hautausschlaga
Czech: Časté: Vyrážkaa.
German: Wie ist Raloxifen Teva aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Raloxifen Teva uchovávat
German: ), Povidon (K30), hochdisperses Siliciumdioxid und mikrokristalline Cellulose,Siliciumdioxid-beschichtet.
Czech: Jádro tablety: předbobtnalý škrob (kukuřičný), magnesium-stearát, povidon (K30), koloidní bezvodý oxid křemičitý a mikrokrystalická celulosa, silikonizovaná.
German: Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin:
German: Gelegentlich: Venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Retina-Venenthrombose, oberflächlicher Thrombophlebitiden Arterielle thromboembolische Ereignissea
Czech: Méně časté: Žilní tromboembolické příhody včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolizace, trombózy sítnicové žíly, zánět povrchových žil.
German: Raloxifen Teva dient nicht zur Behandlung postmenopausaler Symptome, wie z. B. Hitzewallungen.
Czech: Přípravek Raloxifen hydrochlorid Teva neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly.
German: Polydextrose (E1200) Titandioxid (E171) Hypromellose (E464) Macrogol (4000)
Czech: Hypromellosa (E464) Makrogol 4000
German: Gelegentlich: Thrombozytopeniea
Czech: Méně časté: Trombocytopeniea.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Raloxifen bei Kindern und Jugendlichen.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití raloxifenu u pediatrické populace.
German: Dabei wurde über Ataxie, Schwindel, Erbrechen, Ausschlag, Durchfall, Tremor und Hautrötung sowie Anstieg der alkalischen Phosphatase berichtet.
Czech: Při náhodném předávkování u dětí do 2 let byly maximální hlášené dávky 180 mg. U dětí symptomy náhodného předávkování zahrnovaly ataxii, závrať, zvracení, vyrážku, průjem, třes, zrudnutí a vzestup alkalické fosfatázy.
German: Sehr häufig: Grippe-ähnliche Symptome Häufig: Periphere Ödeme
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Příznaky podobné chřipce.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Czech: Méně časté (vyskytují se u 1 osoby ze 100):
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Raloxifen Teva beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raloxifen Teva užívat Neužívejte přípravek Raloxifen Teva:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Folie nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu nebo na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben, da keine ausreichende Erfahrung bei Menschen mit Lebererkrankungen besteht.
Czech: - Jestliže máte jaterní potíže, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním raloxifenu osobám s jaterními potížemi.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Raloxifen Teva 60 mg Filmtabletten
Czech: Raloxifen Teva 60 mg potahované tablety
German: Häufig: Wadenkrämpfe
Czech: Časté: Periferní edém.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet
Czech: Mikrokrystalická celulosa, silikonizovaná Potah tablety:
German: Das Auftreten von Vasodilatation (Hitzewallungen) war bei Raloxifen-behandelten Patientinnen gegenüber Placebo-behandelten Patientinnen leicht erhöht (klinische Studien zur OsteoporosePrävention, 2 bis 8 Jahre nach der Menopause: 24,3 % bei Raloxifen bzw. 18,2 % bei Placebo; klinische Studien zur Osteoporose-Behandlung, mittleres Alter von 66 Jahren: 10,6 % bei Raloxifen bzw. 7,1 % bei Placebo).
Czech: Výskyt vazodilatace (návalů) byl mírně vyšší u pacientek léčených raloxifenem oproti pacientkám na placebu (klinické studie k prevenci osteoporózy, ženy 2 až 8 let po menopauze, 24,3% raloxifen a
German: Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater:
German: Das Risiko eines invasiven Brustkrebs wurde um 71 % (RR 0,29; CI 0,13, 0,58) und das Risiko eines invasiven Östrogen-Rezeptor (ER) positiven Brustkrebs um 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50) gesenkt.
Czech: Ve 4leté klinické studii (zahrnující 7705 pacientek) bylo ve srovnání s placebem prokázáno statisticky významné snížení celkového rizika vzniku karcinomu prsu o 62%, (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), riziko vzniku invazivního karcinomu prsu o 71%, (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko vzniku estrogen receptor (ER) pozitivního invazivního karcinomu prsu bylo sníženo o 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Czech: INFORMATION IN BRAILLE
German: Es ist in Tablettenform (60 mg) erhältlich.
Czech: K dispozici je ve formě tablet (60 mg).
German: Raloxifen Teva EMA/805509/2014
Czech: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
German: Am 29. April 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raloxifene Teva in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Raloxifene Teva platné v celé Evropské unii dne 29. dubna 2010.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Raloxifene Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Raloxifene Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zwei Arzneimittel sind dann bioäquivalent, wenn sie zu denselben Wirkstoffkonzentrationen im Körper führen.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
German: Die empfohlene Dosis Raloxifene Teva beträgt einmal täglich eine Tablette.
Czech: Doporučená dávka přípravku Raloxifene Teva je jedna tableta jednou denně.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Raloxifen Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Raloxifene Teva.
German: Raloxifen Teva ist ein „Generikum".
Czech: Raloxifene Teva je „generikum".
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Raloxifene Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Raloxifene Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Gegebenenfalls müssen Patientinnen zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend davon aufnehmen.
Czech: Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňkové dávky vápníku a vitaminu D, pokud ho nezískávají dostatek z běžné stravy.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Raloxifene Teva zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Raloxifene Teva.
German: Weitere Informationen über Raloxifen Teva
Czech: Další informace o přípravku Raloxifene Teva
German: Raloxifen Teva ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Czech: Přípravek Raloxifene Teva je určen k dlouhodobému užívání.