FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Latvian: Risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Hungarian: A Translarna lehetővé teszi a működő disztrofin termelését, és hozzájárul az izmok megfelelő működéséhez.
Latvian: Translarna ļauj sintezēt pilnvērtīgu distrofīnu un palīdz muskuļiem pilnvērtīgi darboties.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (eGFR <30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedőknek csak akkor adható ataluren, ha a klinikai előny várhatóan meghaladja a lehetséges kockázatot (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min) vai nieru slimību terminālā stadijā jāārstē ar atalurēnu tikai tad, ja sagaidāmais klīniskais ieguvums atsver potenciālo risku (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Önkéntesek vagy betegek speciális csoportjaiban megfigyelt jellemzők
Latvian: Raksturojums specifiskām pētāmo personu vai pacientu grupām
Hungarian: Egy különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő betegekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatban, egyszeri adagolás után az ataluren plazmaexpozíció a normál veseműködésű csoporthoz képest -13, 27, illetve 61 százalékkal változott az enyhe, mérsékelt, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedők csoportjában, és 46 százalékkal a végstádiumú vesebetegségben szenvedők csoportjában.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā pacientiem ar dažāda smaguma nieru darbības traucējumiem atalurēna iedarbība plazmā pēc vienreizējas devas lietošanas mainījās par -13%, 27% un 61% attiecīgi grupām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, un par 46% pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Hungarian: Szájon át, egyszeri 200 mg/ttkg ataluren adagot kapó, egészséges önkénteseknél átmeneti, enyhe fejfájás, hányinger, hányás és hasmenés jelentkezett.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma vienreizēju perorālu atalurēna devu 200 mg/kg, radās īslaicīgi, viegli izteikti simptomi - galvassāpes, slikta dūša, vemšana un caureja.
Hungarian: A szédülést tapasztaló betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetésnél, kerékpározásnál vagy gépek kezelésekor.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas reibonis, vadot transportlīdzekli, braucot ar velosipēdu vai apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Hungarian: Lehegesztett, laminált, alumínium fólia tasak: polietilén-tereftalát (gyermekbiztosság), polietilén (színezék és poliészter/fólia szalag), alumínium fólia (nedvesség ellenállás), ragasztó (poliuretán osztályú), etilén és metakrilsav kopolimer (ragasztógyanta a csomagolás sértetlenségéért).
Latvian: Termiski apstrādāta laminēta alumīnija folijas paciņa: polietilēna tereftalāts (bērniem neatverams), polietilēns (krāsvielas un poliestera/folijas savienojums), alumīnija folija (barjera pret mitrumu), līmviela (poliuretāna grupa), etilēna un metakrilskābes kopolimērs (līmvielas sveķi iepakojuma veseluma nodrošināšanai).
Hungarian: Nonszensz mutációval nem rendelkező betegek nem kaphatják az atalurent.
Latvian: Pacientiem bez beznozīmes (nonsense) mutācijas nav jālieto atalurēns.
Hungarian: Az izotóppal jelzett, egyszeri dózisú ataluren vizeletben visszanyert radioaktivitása alapján az ataluren szájon át történő biohasznosulását ≥ 55%-ra becsülik.
Latvian: Pamatojoties uz urīnā konstatēto radioaktivitāti radioloģiski iezīmēta atalurēna vienas devas pētījumā, aprēķināts, ka atalurēna perorālā biopieejamība ir ≥55 %.
Hungarian: Az ataluren lehetővé teszi az ilyen korai stop kodont tartalmazó mRNS riboszómális továbbolvasását, így teljes hosszúságú fehérje termelődik.
Latvian: Atalurēns pieļauj šādu priekšlaicīgas apturēšanas kodonu saturošas mRNS nolasīšanu ribosomās, kā rezultātā veidojas pilna garuma proteīns.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták, és 40 mg/ttkg/nap atalurent (n = 115) vagy naponta 3-szor (reggel, délben és este) placebót (n = 115) kaptak.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti attiecībā 1:1 un saņēma atalurēnu 40 mg/kg/dienā (n=115) 3 reizes dienā (no rīta, pa dienu un vakarā).
Hungarian: Mindkét klinikai vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a 6 perces járástávolság tesztben (6 Minute Walk Distance, 6MWD) a 48. hétre elért változásként került meghatározásra.
Latvian: Abu pētījumu primārais mērķa efektivitātes kritērijs bija izmaiņas 6 minūšu noiešanā noteiktā attālumā (6MWD) 48. nedēļā.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás és toxikológiai adatok az ataluren vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģijas dati par dzīvniekiem liecina, ka notiek atalurēna/metabolītu izdalīšanās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Atalurennel való együttes alkalmazás esetén nem tapasztaltak klinikailag releváns változást a kortikoszteroid plazmakoncentrációkban sem.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar atalurēnu, nenovēroja klīniski nozīmīgas kortikosteroīdu koncentrācijas plazmā pārmaiņas.
Hungarian: Vesefunkciós értékek változása (emelkedett kreatinin-, vér karbamidnitrogén-, cisztatin C-szint)
Latvian: Nieru darbības pārbaužu rezultātu pārmaiņas (paaugstināts kreatinīna, atlieku slāpekļa, C cistatīna līmenis)
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a ciprofloxacin-expozíció mértéke 32%-kal magasabb volt az ataluren jelenlétében.
Latvian: Klīniskā pētījumā atalurēna klātbūtnē ciprofloksacīna iedarbība bija par 32% lielāka.
Hungarian: További végpontok mindkét vizsgálat esetén: a 6 perces járásteszt során perzisztens, 10%-os teljesítményromlásig eltelt idő, a 10 méter futáshoz/sétához szükséges időtartam változása a 48. héten, 4 lépcsőfok felfelé való megtételéhez szükséges időtartam változása a 48. héten és 4 lépcsőfok lefelé való megtételéhez szükséges időtartam változása a 48. héten.
Latvian: Citi abos pētījumos ietvertie rezultāti bija 10% 6MWD pasliktināšanās, izmaiņas 10 metru skriešanas/iešanas laikā 48. nedēļā, izmaiņas 4 pakāpienu uzkāpšanas laikā 48. nedēļā un izmaiņas 4 pakāpienu nokāpšanas laikā 48. nedēļā.
Hungarian: Hidroxietil-cellulóz
Latvian: Hidroksietilceluloze
Hungarian: Az eredmények arra utaltak, hogy a Translarna és az intravénás aminoglikozidok együttes alkalmazása erősítheti az aminoglikozidok nefrotoxikus hatását.
Latvian: Šīs atrades liecināja, ka Translarna lietošana vienlaikus ar intravenozi ievadītiem aminoglikozīdiem var pastiprināt aminoglikozīdu nefrotoksisko ietekmi.
Hungarian: Az ataluren biztonságossági profilja 232 olyan, nonszensz mutáció által okozott Duchenne-féle muscularis dystrophiában (nmDMD) szenvedő férfi beteggel végzett két, randomizált, kettős-vak, 48 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatból származó, összevont adatokra épül, akiket a 40 mg/ttkg/nap javasolt adaggal (10, 10, 20 mg/kg; n = 172) vagy a 80 mg/ttkg/nap adaggal (20, 20, 40 mg/kg; n = 60) kezeltek, a placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva (n=172).
Latvian: Atalurēna drošuma profils ir balstīts uz apkopotajiem datiem no diviem nejaušinātiem, dubultmaskētiem 48 nedēļu pētījumiem ar placebo kontroli, kas tika veikta 232 vīriešu dzimuma pacientiem ar beznozīmes (nonsense) mutācijas izraisītu Dišēna muskuļu distrofiju (nmDMD), kas tika ārstēti ar ieteicamo devu 40 mg/kg/dienā (10, 10, 20 mg/kg; n=172) vai ar devu 80 mg/kg/dienā (20, 20, 40 mg/kg; n=60), salīdzinājumā ar placebo devu saņēmušajiem pacientiem (n=172).
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál embrio-fötális toxicitást (például fokozott korai felszívódás, posztimplantációs vetélés, kevesebb életképes magzat) és a fejlődés késésének jeleit (fokozott csontváz-variációk) mutatták ki az anyai toxicitás jelenlétében.
Latvian: Ja bija vērojama toksiska ietekme uz mātīti, žurkām un trušiem konstatēja toksisku ietekmi uz embriju-augli (piemēram, palielināts agrīnas rezorbcijas, pēcimplantācijas zudumu skaits un samazināts dzīvotspējīgu augļu skaits) un aizkavētas attīstības pazīmes (pastiprinātas skeleta pārmaiņas).
Hungarian: Az ataluren konjugációval az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz (UGT) enzimek, főként az UGT1A9 által metabolizálódik a májban, a belekben és a vesékben.
Latvian: Atalurēna metabolisms notiek, uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) enzīmiem veicot konjugāciju, galvenokārt UGT1A9 ietekmē aknās, zarnās un nierēs.
Hungarian: Emberi vonatkozásban ennek jelentősége ismeretlen.
Latvian: Šo atražu nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
Hungarian: Csökkent étvágy, hypertriglyceridaemi a
Latvian: Samazināta ēstgriba, hipertrigliceridēmija
Hungarian: Az időzített funkciótesztekben bekövetkezett átlagos változás tekintetében az atalurennek a placebóval szemben mért előnye a 48. héten az ITTpopulációban elérte a klinikailag jelentős különbség határértékét (~1-ről 1,5 másodpercre történő változás).
Latvian: Atšķirības par labu atalurēnam pretēji placebo vidējos uz laiku veicamajos testos 48. nedēļā ārstēšanai paredzētajā populācijā sasniedza klīniski vērā ņemamas atšķirības slieksni (izmaiņas ~1 līdz 1,5 sekundēs).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az atalurent olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek az UGT1A9 induktorai (például rifampicin).
Latvian: Lietojot atalurēnu vienlaikus ar zālēm, kas ir UGT1A9 induktori (piemēram, rifampicīnu) jāievēro piesardzība.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Translarna 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 125 mg atalurent tartalmaz tasakonként.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Translarna 125 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Katrā paciņā ir 125 mg atalurēna (atalurenum).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy korosztálynál, 6 hónapos és < 5 éves kor között halasztást engedélyez az ataluren vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően nmDMD-ben, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglalt döntésnek megfelelően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar atalurēnu vienā pediatriskās populācijas apakšgrupā no 6 mēnešu līdz 5 gadu vecumam nmDMD gadījumā (nosacījums saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: A 80 mg/ttkg/nap ataluren és a placebo között nem volt különbség.
Latvian: Atšķirību starp 80 mg/kg atalurēna un placebo nekonstatēja.
Hungarian: 5. ábra.
Latvian: 5. attēls.
Hungarian: Az atalurennel kezelt betegeknél a számadatok alapján a placebóhoz képest számottevően nagyobb klinikai előnyt tapasztaltak az elsődleges és másodlagos hatásossági végpontok esetében.
Latvian: Ar atalurēnu ārstētie pacienti guva klīniskās priekšrocības, kas tika mērītas skaitliski izteiktās priekšrocību atšķirībās pret placebo primārajā un sekundārajā efektivitātes mērķa kritērijā.
Hungarian: Ezenfelül a betegeknél sokkal magasabb expozíció esetén a (ritka) húgyhólyagtumorok gyakoriságának növekedését igazolták.
Latvian: Turklāt pie iedarbības līmeņa, kas būtiski pārsniedz pacientiem konstatēto iedarbības līmeni, konstatēja (reti) sastopamu urīnpūšļa audzēju biežuma palielināšanos.
Hungarian: Este mg-os tasak mg-os tasak mg-os tasak mg-os tasak mg-os tasak mg-os tasak mg-os tasak mg-os tasak mg-os tasak
Latvian: Vakarā mg paciņas mg paciņas mg paciņas mg paciņas mg paciņas mg paciņas mg paciņas mg paciņas mg paciņas
Hungarian: Egy 48 hetes, nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatban a nmDMD-t kapó ambuláns, illetve nem ambuláns betegeknél hasonló biztonságossági profil mutatkozott.
Latvian: 48 nedēļu atklāta marķējuma pētījuma pagarinājumā ar nmDMD pacientiem, kuri bija gan guļoši, gan staigājoši pacienti, tika noteikts līdzīgs drošuma profils.
Hungarian: Nem indítható kezelés az olyan, korábban nem kezelt betegeknél, akiknél az eGFR <30 ml/perc (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt iepriekš neārstētiem pacientiem ar aGFĀ <30 ml/min (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén két korosztálynál, a születés és < 28 napos kor, valamint 28 napos és < 6 hónapos kor közötti csecsemők esetén eltekint az ataluren vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől nmDMD-ben, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglalt döntésnek megfelelően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar atalurēnu divās pediatriskās populācijas apakšgrupās no dzimšanas līdz 28 dienu vecumam un zīdaiņiem no 28 dienu līdz 6 mēnešu vecumam nmDMD gadījumā (nosacījums saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták, és atalurent vagy placebót kaptak naponta háromszor (reggel, délben és este): 57 beteg 40 mg/ttkg/nap (10-10-20 mg/ttkg) atalurent, 60 beteg napi 80 mg/ttkg (20-20-40 mg/ttkg) atalurent, 57 beteg pedig placebót kapott.
Latvian: Pacientus nejaušināja attiecībā 1:1:1, un viņi saņēma atalurēnu vai placebo 3 reizes dienā (no rīta, pusdienlaikā un vakarā) 57 pacienti saņēma placebo atalurēnu 40 mg/kg/dienā (10, 10, 20 mg/kg) un 60 pacienti saņēma atalurēnu 80 mg/kg/dienā (20, 20, 40 mg/kg) un 57 saņēma placebo.
Hungarian: Többszöri adagolás után az ataluren és az ataluren metabolit várhatóan nagyobb mértékben növekszik a súlyos vesekárosodásban és a végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél, mint a normál veseműködésű egyéneknél kiegyensúlyozott állapotban.
Latvian: Sagaidāms, ka pēc vairākām devām atalurēna un atalurēna metabolīta koncentrācija līdzsvara stāvoklī būs augstāka pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un nieru slimību terminālā stadijā, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Hungarian: Azokat a gyermekgyógyászati betegeket, akiknek a testtömege legalább 12 kg, a testtömeg-tartomány szerinti adagolási javaslatok szerint kell kezelni (lásd a fenti adagolási táblázatot).
Latvian: Pediatriskos pacientus ar ķermeņa masu ≥12 kg ārstē saskaņā ar dozēšanas ieteikumiem, atkarībā no ķermeņa masas diapazona (skatīt iepriekš esošo devu tabulu).
Hungarian: Nonszensz mutációval rendelkező cysticus fibrosisos (nmCF) betegekkel végzett klinikai vizsgálatban megfigyelt, csökkent vesefunkciót eredményező esetek alapján az ataluren nem alkalmazható együtt intravénás aminoglikozidokkal (lásd 4.3 pont).
Latvian: Ņemot vērā pavājinātas nieru darbības gadījumus, kas novēroti klīniskā pētījumā pacientiem ar nmCF, atalurēnu nedrīkst lietot vienlaikus ar intravenozi ievadītiem aminoglikozīdiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú biohasznosulás vagy a látszólagos clearance tekintetében nem volt látható különbség a járóképesség elvesztése esetén.
Latvian: Acīmredzamas līdzsvara stāvokļa relatīvās biopieejamības vai šķietamā klīrensa pārmaiņas staigāšanas spējas zaudēšanas dēļ nekonstatēja.
Hungarian: A folyadék vagy félfolyékony étel mennyisége az Ön kedve szerint növelhető.
Latvian: Pēc Jūsu ieskatiem šķidrā vai pusšķidrā ēdiena daudzumu var palielināt.
Hungarian: In vitro az ataluren nem szubsztrátja a p-glikoprotein transzporternek.
Latvian: In vitro atalurēns nav p-glikoproteīna transportvielas substrāts.
Hungarian: Az időzített funkciótesztekben, a 10 méter futáshoz/sétához, valamint 4 lépcsőfok felfelé és lefelé való megtételéhez szükséges időre vonatkozó tesztekben az atalurennel kezelt betegeknél kisebb mértékben nőtt a 10 méter futáshoz/sétához, illetve 4 lépcsőfok felfelé és lefelé való megtételéhez szükséges idő, ami arra utal, hogy a placebóhoz képest lassult az nmDMD progressziója.
Latvian: Noteikta laika funkcijas testos (TFT; timed function tests), vērtējot laiku, kāds nepieciešams 10 metru noskriešanai/noiešanai, uzkāpšanai pa 4 pakāpieniem un nokāpšanai pa 4 pakāpieniem, ar atalurēnu ārstētiem pacientiem konstatēja mazāku pieaugumu, vērtējot laiku, kāds nepieciešams, lai noskrietu/noietu 10 metrus, uzkāptu pa 4 pakāpieniem un nokāptu pa 4 pakāpieniem, kas liecina par nmDMS progresēšanas palēnināšanos, salīdzinot ar placebo.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat nem tapasztaltak ezeknél a vizsgálati alanyoknál.
Latvian: Šīm pētāmām personām nenovēroja nopietnas nevēlamas blakusparādības.
Hungarian: Megfigyelték a szérumlipidszintek, pl. koleszterin és trigliceridek emelkedését.
Latvian: Tika novērota lipīdu, t.i., holesterīna un triglicerīdu, līmeņa serumā paaugstināšanās.
Hungarian: Az egyes adagok között javasolt időköz 6 óra a reggeli és a déli, 6 óra a déli és esti, illetve 12 óra az esti és a következő napi első adag között.
Latvian: Ieteicamie devu lietošanas starplaiki ir 6 stundas starp rīta un pusdienlaika devām, 6 stundas starp pusdienlaika un vakara devām un 12 stundas starp vakara devu un nākamās dienas pirmo devu.
Hungarian: Amennyiben nem veszi be, az elkészített adagot hűtőben (2°C - 8°C) történő tárolás esetén az elkészítés után 24 órán belül, szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) történő tárolás esetén 3 órán belül meg kell semmisíteni.
Latvian: Iznīciniet pagatavoto devu, ja tā nav izlietota 24 stundu laikā pēc pagatavošanas, glabājot ledusskapī (2-8°C), vai 3 stundu laikā, glabājot istabas temperatūrā (15-30°C).
Hungarian: A Translarna három hatáserősségben kapható, ezek 125 mg, 250 mg, illetve 1000 mg hatóanyagot, úgynevezett atalurent tartalmaznak.
Latvian: Translarna ir pieejams 3 stiprumu veidā - pa 125 mg, 250 mg un 1000 mg aktīvās vielas, ko dēvē par atalurēnu.
Hungarian: Állatkísérletek során csak olyan dózisoknál igazoltak reproduktív toxicitást, amelyek anyai toxicitást eredményeztek (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte, lietojot vienīgi mātītei toksiskas devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A 6 perces járástávolság tartós, 10%-os romlásáig eltelt idő post hoc elemzése azt mutatta, hogy a 40 mg/ttkg/nap atalurent kapó betegek 26%-a mutatott progressziót a 48. héten, míg a placebocsoportban ez az arány 44% volt (p = 0,0652) (2. ábra).
Latvian: Veicot post-hoc analīzi laikam līdz pastāvīgam 6MWD pasliktinājumam par 10 %, konstatēja, ka 26 % pacientu 40 mg/kg/dienā atalurēna grupā 48. nedēļā stāvoklis bija progresējis, salīdzinot ar 44 % lacebo grupā (p=0,0652) (2. attēls).
Hungarian: Az aminoglikozidok in vitro igazoltan csökkentik az ataluren továbbolvasó hatását.
Latvian: Pierādīts, ka aminoglikozīdi in vitro samazina atalurēna nolasīšanas (readthrough) aktivitāti.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az atalurent olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek az UGT1A9 induktorai, az OAT1 vagy az OAT3 szubsztrátjai (lásd 4.5 pont).
Latvian: Lietojot atalurēnu vienlaikus ar zālēm, kas ir UGT1A9 induktori, vai OAT1 vai OAT3 substrāti, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Mivel nem ismert az a mechanizmus, ahogy az ataluren fokozza az intravénás aminoglikozidok nefrotoxicitását, más nefrotoxikus készítmények atalurennel történő együttes adása nem javasolt.
Latvian: Tā kā mehānisms, ar kādu atalurēns palielina intravenozi ievadīto aminoglikozīdu nefrotoksicitāti, nav zināms, nav ieteicams lietot citas nefrotoksiskas zāles vienlaikus ar atalurēnu.
Hungarian: A 2, placebo-kontrollos vizsgálatban a javasolt napi 40 mg/kg ataluren dózissal kezelt, nmDMD-s betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások az 1. táblázatban kerültek bemutatásra.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem ar nmDMD veiktā pētījumā, lietojot ieteicamo atalurēna dienas devu 40 mg/kg/dienā 2 pētījumos ar placebo kontroli, ir sniegtas 1. tabulā.
Hungarian: A Translarna-t egy specifikus, a normális izomfunkciót érintő genetikai hiba következtében kialakuló, Duchenne-féle muszkuláris disztrófia kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Translarna lieto, lai ārstētu Dišēna muskuļu distrofiju, ko izraisījis specifisks ģenētisks defekts, kas ietekmē normālu muskuļu darbību.
Hungarian: Az nmDMD randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatai során az átlagos szérum kreatinin-, BUN- és cisztatin C-szint kismértékű emelkedését figyelték meg.
Latvian: Nejaušinātos, placebo kontrolētos nmDMD pētījumos novēroja nelielu vidējās seruma kreatinīna, urīnvielas slāpekļa asinīs un cistatīna C koncentrācijas paaugstināšanos.
Hungarian: A reggeli és a déli adagok között 6 órának, a déli és esti adagok között szintén 6 órának, az esti és a következő napi első adag között pedig 12 órának kell eltelnie.
Latvian: Jābūt 6 stundām starp rīta un pusdienlaika devām, 6 stundām starp pusdienlaika un vakara devām un 12 stundām starp vakara devu un nākamās dienas pirmo devu.
Hungarian: Egyszer vizsgált, relatíve alacsony, 30 mg/ttkg anyai dózis esetén a magzati radioaktivitás koncentrációja az anyai koncentráció ≤ 27%-ának felelt meg.
Latvian: Lietojot mātītei vienu salīdzinoši mazu devu 30 mg/kg, radioaktivitātes koncentrācija augļa organismā bija ≤ 27 % no koncentrācijas mātītes organismā.
Hungarian: Az izotóppal jelölt ataluren egyszeri dózisát követően a beadott radioaktív dózis körülbelül fele jelenik meg a székletben, a maradék pedig a vizeletben.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas radioloģiski iezīmēta atalurēna devas lietošanas aptuveni pusi lietotās radioaktīvās devas konstatē izkārnījumos, bet atlikušo daļu - urīnā.
Hungarian: Patkányoknál kimutatták az izotóppal jelölt ataluren átjutását a placentán.
Latvian: Žurkām konstatēja, ka radioloģiski iezīmēts atalurēns šķērso placentu.
Hungarian: Enyhe, mérsékelt és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófiát genetikai változások okozzák, amelyek miatt a megfelelő izomműködéshez szükséges, disztrofin nevű izomfehérje kórossá válik.
Latvian: Dišēna muskuļu distrofiju izraisa ģenētiskas pārmaiņas, kuru rezultātā veidojas par distrofīnu dēvētas muskuļu olbaltumvielas patoloģijas.
Hungarian: A Translarna a disztrofin gén nonszensz mutációjának következtében kialakuló Duchenne-féle muscularis dystrophia kezelésére javallott 2 éves és idősebb járóbetegeknél (lásd 5.1 pont).
Latvian: Translarna ir indicēts distrofīna gēna beznozīmes (nonsense) mutācijas izraisītas Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanai 2 gadus veciem un vecākiem staigājošiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A betegnek az alapbetegség státuszának részeként rendelkeznie kell a disztrofin gén nonszensz mutációjával, amelyet genetikai vizsgálattal állapítanak meg.
Latvian: Pacientiem saistībā ar pamatslimību ir jābūt beznozīmes (nonsense) mutācijai distrofīna gēnā, ko nosaka, veicot ģenētisku pārbaudi.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Translarna 1000 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Translarna 1000 mg
Hungarian: 1. táblázat: Az atalurennel kezelt, nmDMD-ben szenvedő, > 1 betegnél, a placebo csoportnál nagyobb gyakorisággal jelentett mellékhatások a 2, placebo-kontrollos vizsgálatban (összevont elemzés)
Latvian: Tabula 1. Nevēlamās blakusparādības ar atalurēnu ārstētiem pacientiem, kas novērotas >1 pacientam biežāk nekā 2 placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar beznozīmes DMD (apkopotā analīze).
Hungarian: Minden betegnek járóképesnek kellett lennie, amelyet úgy definiáltak, hogy a szűrő, 6 perces járásteszt során ≥ 75 métert meg tudnak tenni, segédeszközök szükségessége nélkül.
Latvian: Visiem pacientiem bija jābūt spējīgiem noiet ≥ 75 metrus bez palīgierīcēm 6 minūšu skrīninga gaitas testa laikā (6MWT).
Hungarian: Tudnivalók a Translarna szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Translarna lietošanas
Hungarian: Enyhe, mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek csoportjai és egészséges vizsgálati alanyok kontrollcsoportja között végzett farmakokinetikai értékelés alapján nem szükséges az adagolás módosítása semilyen fokú májkárosodás esetén sem.
Latvian: Kā liecina farmakokinētikas novērtējums, kas tika veikts, salīdzinot grupu ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un veselu pētāmo personu kontrolgrupu, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama neatkarīgi no traucējumu smaguma pakāpes.