FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el seguimiento la incidencia de infecciones graves por cada 100 pacientes-año en el periodo controlado de los ensayos en AR, APs, EA y EsA axial no-radiológica, fue de 7,3 episodios; IC del 95%: 4,6, 11,1 en el grupo de tratamiento con golimumab 100 mg, 2,9; IC del 95%: 1,2, 6,0 en el grupo de tratamiento con golimumab 50 mg y 3,6; IC del 95%: 1,5, 7,0 en el grupo placebo.
Maltese: Fil-perjodu kkontrollat tal-provi ta' RA, PsA, AS, u nr-Axial SpA l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji għal kull 100 sena ta' segwitu ta' individwu kienet 7.3; 95% CI: 4.6, 11.1 għall-grupp ta' 100 mg ta' golimumab, 2.9; 95% CI: 1.2, 6.0 għall-grupp ta' 50 mg ta' golimumab u 3.6; 95% CI: 1.5, 7.0 għall-grupp ta' plaċebo.
Spanish: Raras: Trastornos vesicales, trastornos renales Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Maltese: Disturbi fil-bużżieqa tal-awrina, disturbi renali Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Spanish: Espondiloartritis axial
Maltese: Kanċers tal-ġilda
Spanish: Simponi 100 mg inyectable golimumab SC
Maltese: Simponi 100 mg injezzjoni golimumab SC
Spanish: Simponi 50 mg inyectable golimumab SC
Maltese: Simponi 50 mg injezzjoni golimumab SC
Spanish: Prueba _______________
Maltese: Test_______________
Spanish: In vitro, golimumab también inhibe la secreción inducida por el TNF de las interleucinas 6 y 8 (IL-6, IL-8) y del factor estimulante de las colonias de granulocitos-macrófagos (GM-CSF) por parte de las células endoteliales humanas.
Maltese: In vitro, is-sekrezzjoni li timbeda mit-TNF ta' interleukin (IL)-6, IL-8 u l-fattur li jistimula l-kolonja tal-garnuloċiti-makrofaġi (GM-CSF) miċ-ċelluli tal-endotilju kienet ukoll inibita minn golimumab.
Spanish: Entre el 54% de los pacientes (247/456) que recibieron corticosteroides concomitante al inicio de PURSUIT-Mantenimiento, el porcentaje de pacientes que mantenían la respuesta clínica hasta la semana 54 y que no recibían corticosteroides concomitante en la semana 54 era mayor en el grupo de 50 mg (38%, 30/78) y en el grupo de 100 mg (30%, 25/82) comparado con el grupo del placebo (21%, 18/87).
Maltese: Fost l-54% ta' pazjenti (247/456) li kienu qed jirċievu kortikosterojdi fl-istess ħin fil-bidu ta' PURSUIT-Manteniment, il-proporzjon ta' pazjenti li żammew ir-rispons kliniku sa ġimgħa 54 u li ma kinux qed jirċievu kortikosterojdi fl-istess ħin f'ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' 50 mg (38%, 30/78) u fil-grupp ta' 100 mg (30%, 25/82) mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (21%, 18/87).
Spanish: La deficiencia relativa de TNF que provoca el tratamiento anti-TNF, puede desencadenar el inicio de un proceso autoinmune.
Maltese: In-nuqqas relattiv ta' TNF minħabba t-terapija anti-TNF jista' jwassal għall-bidu ta' proċess awtoimmuni.
Spanish: Resultado _______________
Maltese: Data_______________
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis en pacientes que recibieron golimumab.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' tuberkulożi attiva f'pazjenti li kienu qed jirċievu golimumab.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de AZA o 6-MP con golimumab se debe considerar cuidadosamente.
Maltese: Ir-riskju potenzjali bil-kombinazzjoni ta' AZA jew 6-MP u golimumab għandu jiġi kkunsidrat b'attenzjoni.
Spanish: Simponi se administra como una dosis inicial de 200 mg, seguido de 100 mg en la semana 2.
Maltese: Simponi jingħata bħala doża inizjali ta' 200 mg, segwita minn 100 mg f'ġimgħa 2.
Spanish: • Si su médico cree que se encuentra en riesgo de contraer TB, puede que le trate con medicamentos para la TB antes de que empiece el tratamiento con Simponi.
Maltese: • Jekk it-tabib tiegħek iħoss li għandek riskju ta' TB, tista' tiġi ikkurat b'mediċini ghat-TB qabel tibda tuża Simponi.
Spanish: Después de su inyección
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Spanish: En los ensayos de fase II y III en CU hasta la semana 54, se detectaron anticuerpos frente a golimumab en el 3% (26 de 946) de los pacientes tratados con golimumab.
Maltese: II u III sa ġimgħa 54, instabu antikorpi għal golimumab fi 3% (26/946) talpazjenti kkurati b'golimumab.
Spanish: Composición de Simponi El principio activo es golimumab.
Maltese: Simponi fih sustanza attiva li tissejjaħ golimumab.
Spanish: Se notificaron ocho neoplasias en el grupo combinado de tratamiento con golimumab (n = 230) y ninguno en el grupo placebo (n = 79).
Maltese: Kienu rrappurtati tmien tumuri malinni fil-grupp kombinat ta' kura b'golimumab (n = 230) u ma kien irrappurtat l-ebda wieħed fil-grupp ta' kura fuq plaċebo (n = 79).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Simponi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Spanish: Simponi recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 1 de octubre de 2009.
Maltese: Simponi ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha flt-1 ta' Ottubru 2009.
Spanish: Espondilitis anquilosante
Maltese: Spondilite ankilosanti
Spanish: Otra información sobre Simponi
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Simponi
Spanish: Simponi es un antiinflamatorio.
Maltese: Simponi huwa mediċina antiinfjammatorja.
Spanish: Los efectos adversos más graves incluyen las infecciones graves, como la sepsis (infección sanguínea), neumonía (infección pulmonar), tuberculosis e infecciones provocadas por hongos o levaduras, trastornos desmielinizantes (trastornos que indican daños en las vainas de los nervios, como alteraciones de la visión y debilidad en los brazos o las piernas), reactivación de la hepatitis B (una enfermedad hepática causada por una infección con el virus de la hepatitis B), insuficiencia cardiaca congestiva (un problema cardiaco), síndrome de tipo lupus, reacciones sanguíneas, reacciones alérgicas graves, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), linfoma y leucemia (tipos de cáncer de los glóbulos blancos).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji jinkludu infezzjonijiet serji, bħas-sepsis (infezzjoni fid-demm), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), tuberkolożi u infezzjonijiet minħabba fungi jew ħmira, disturbi demjelinizzanti (disturbi li juru ħsara filkisja protettiva tan-nervituri, bħal bidliet fil-viżjoni u dirgħajn jew saqajn għajjenin), riattivazzjoni talepatite B (marda tal-fwiedminħabba infezzjoni bil-virus tal-epatite B), indeboliment konġestiv tal-qalb (mard tal-qalb), sindromu qisu lupus, reazzjonijiet tad-demm, reazzjonijiet allerġiċi gravi, vaskulite (infjammazzjoni tal-vini), u linfoma u lewkimja (tipi ta' kanċer taċ-ċelloli tad-demm bojod ).
Spanish: Simponi contiene el principio activo golimumab.
Maltese: Simponi fih is-sustanza attiva golimumab.
Spanish: El principio activo de Simponi, el golimumab, es un anticuerpo monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Simponi, il-golimumab, hija antikorp monoklonali.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Simponi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Simponi?
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 1 228 pacientes, se comparó Simponi en dosis de 50 o 100 mg con un placebo como tratamiento de mantenimiento.
Maltese: It-tieni studju, li fih ħadu sehem 1,228 pazjent, qabbel Simponi ta' 50 jew 100 mg mal-plaċebo bħala kura ta' manutenzjoni.
Spanish: - adultos con espondiloartritis axial no radiográfica grave (cuando existen signos objetivos de inflamación pero no anomalías observadas a través de rayos X) que no han respondido adecuadamente o presentan intolerancia a los medicamentos antiinflamatorios denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
Maltese: - adulti bi spondiloartrite aksjali mhux radjografika gravi (meta jkun hemm sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni iżda l-ebda anormalità ma tidher fuq ir-raġġi x) li ma rrispondewx b'mod adegwat jew li huma intolleranti għall-mediċini antiinfjammatorji msejħa mediċini antiinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs);
Spanish: • espondiloartritis axial (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral), incluidos los
Maltese: • spondiloartrite aksjali (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar), inklużi:
Spanish: En el segundo estudio, aproximadamente el 50 % de los pacientes que recibieron tratamiento de mantenimiento con Simponi 100 mg y aproximadamente el 47 % de los que recibieron Simponi 50 mg respondieron al tratamiento transcurridas 54 semanas, en comparación con aproximadamente el 31 % de los que recibieron placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, madwar 50% tal-pazjenti li ngħataw il-kura ta' manutenzjoni b'Simponi ta' 100 mg u madwar 47% ta' dawk li ngħataw Simponi ta' 50 mg irrispondew għall-kura wara 54 ġimgħa, meta mqabbla ma' madwar 31% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Spanish: • colitis ulcerosa activa de moderada a grave (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en la pared intestinal).
Maltese: • kolite ulċerattiva attiva minn moderata sa gravi (marda li tikkawża infjammazzjoni u ulċeri fir-rita tal-imsaren).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Simponi se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Simponi hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular (enfermedad rara de la infancia que provoca inflamación de múltiples articulaciones).
Maltese: • artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari (marda rari li tfeġġ fit-tfulija li tikkawża infjammazzjoni ta' ħafna ġogi).
Spanish: De los pacientes a los que se administró Simponi, el 59% (82 de 138) presentaban, después de 14 semanas de tratamiento, reducciones en el número y la gravedad de los síntomas del 20 %, en comparación con el 22% de los pacientes que recibieron placebo (17 de 78).
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Simponi, 59% (82 minn 138) kellhom tnaqqis ta' 20% fl-għadd u l-gravità tas-sintomi wara 14-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 22% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (17 minn 78).
Spanish: Para la artritis reumatoide, Simponi se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios en los que participaron 1 542 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave, incluidos pacientes que no habían recibido o no habían respondido adecuadamente a otros tratamientos.
Maltese: Għall-artrite rewmatojde, Simponi tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji li fihom ħadu sehem 1,542 pazjent b'artrite rewmatojde moderata sa gravi, inklużi pazjenti li ma ngħatawx jew ma kinux irrispondew b'mod adegwat għal kuri oħrajn.
Spanish: En el segundo estudio, al cabo de 14 semanas, el 35 % de los pacientes que recibieron Simponi en monoterapia (54 de 153) lograron reducciones del 20 % en comparación con el 18 % de los pacientes que recibieron placebo (28 de 155).
Maltese: Fit-tieni studju, wara 14-il ġimgħa, 35% tal-pazjenti li ngħataw Simponi waħdu (54 minn 153) kellhom tnaqqis ta' 20% fl-għadd u l-gravità tas-sintomi meta mqabbla mat-18% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (28 minn 155).
Spanish: En el primer estudio, aproximadamente un 51 % de los pacientes que recibieron tratamiento de inducción con Simponi (iniciado con 200 mg) respondieron al tratamiento transcurridas 6 semanas, en comparación con el 30 % de los pacientes que recibieron placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 51% tal-pazjenti li ngħataw kura ta' induzzjoni b'Simponi (li bdiet b'200 mg) irrispondew għall-kura wara 6 ġimgħat, meta mqabbla ma' madwar 30% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 1 065 pacientes, se compararon diferentes dosis de Simponi con un placebo como tratamiento de inducción.
Maltese: L-ewwel studju, li fih ħadu sehem 1,065 pazjent, qabbel dożi differenti ta' Simponi ma' plaċebo bħala kura ta' induzzjoni.
Spanish: De los pacientes a los que se administró Simponi, el 71% (69 de 97) presentaban, después de 16 semanas de tratamiento, reducciones del 20 % en comparación con el 40% de los pacientes que recibieron placebo (40 de 100).
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Simponi, 71% (69 minn 97) kellhom tnaqqis ta' 20% flgħadd u l-gravità tas-sintomi wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 40% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (40 minn 100).
Spanish: De estos pacientes, el 87 % (151 de 173) experimentaron una reducción del 30% en el número y la gravedad de los síntomas después de 16 semanas.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 87% (151 minn 173) kellhom tnaqqis ta' 30% fin-numru u lgravità tas-sintomi wara 16-il ġimgħa.
Spanish: Los pacientes tratados con Simponi deberán recibir una tarjeta de recordatorio que resuma la información de seguridad sobre el medicamento y cuándo solicitar asesoramiento médico.
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Simponi għandhom jingħataw karta ta' tfakkira li tiġbor fil-qosor l-informazzjoni dwar is-sikurezza tal-mediċina u meta għandhom ifittxu parir mediku.
Spanish: • artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones).
Maltese: • artrite rewmatojde attiva (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Spanish: Golimumab ha sido diseñado para unirse a un mensajero químico en el organismo denominado factor de necrosis tumoral-alfa (TNF).
Maltese: Il-golimumab tfasslet biex teħel ma' u biex timblokka sustanza fil-ġisem magħrufa bħala fattur alfa tan-nekrożi minn tumur (TNF-).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Simponi en la UE?
Maltese: Għaliex Simponi huwa awtorizzat fl-UE?
Spanish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francia
Maltese: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330
Spanish: Bolsa de perfusión - Baxter minibag NaCl 0,9%
Maltese: Borża tal-infużjoni - Baxter minibag NaCl 0.9%
Spanish: ® Plumset Microdrip, Abbott - Equipo básico con venteo, Baxter - Dispositivo Flashball, Baxter - Equipo de administración primario con venteo, Imed
Maltese: Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Spanish: Manitol (E421)
Maltese: Mannitol (E421) Glycine
Spanish: La semivida terminal fue de 7,23,2 días.
Maltese: Il-halflife terminali kienet ta' 7.23.2 jiem.
Spanish: La dosis acumulativa osciló de 20 mg a 60 mg.
Maltese: Dożi kumulattivi varjaw minn 20 mg sa 60 mg.
Spanish: anhidro; cloruro sódico; sacarosa; manitol (E421); glicina.
Maltese: sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Spanish: La concentración sérica máxima tras la perfusión intravenosa de 20 mg durante 30 minutos, es de 7,15,1 mg/l.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fisserum wara infużjonijiet intravenużi ta' 20 mg fuq 30 minuta hi ta' 7.15.1 mg/l.
Spanish: Embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Spanish: Cuando se incluyeron rechazos que se encontraban en el límite, las tasas fueron del 20,8% y del 19,6% respectivamente (HR: 1,01, 90% CI: [0,59; 1,72]).
Maltese: 8% u 19.6% rispettivament (HR: 1.01, 90% CI: [0.59; 1.72]).
Spanish: Niños y adolescentes (1-17 años)
Maltese: Tfal u adolexxenti (1sa 17-il sena)
Spanish: Las tasas de RAPB fueron del 9,4% en el grupo de basiliximab y del 17,4% en el grupo de placebo (HR: 0,50, 90% CI: [0,25; 0,99]).
Maltese: Ir-rati tal-BPAR kienu 9.4% fost ilgrupp mogħti basiliximab u 17.4% fost il-grupp mogħti plaċebo (HR: 0.50, 90% CI: [0.25; 0.99]).
Spanish: Listado de reacciones adversas de notificaciones espontáneas poscomercialización
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi minn rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/10/1998 Fecha de la última renovación: 09/10/2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09/10/2008
Spanish: Composición de Simulect - El principio activo es basiliximab.
Maltese: X'fih Simulect - Is-sustanza attiva hi basiliximab.
Spanish: Dihidrógeno fosfato potásico Hidrogenofosfato de disodio, anhidro Cloruro sódico
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose
Spanish: Inmunogenicidad
Maltese: Immonoġeniċità
Spanish: Otros medicamentos y Simulect
Maltese: Mediċini oħra u Simulect
Spanish: ®, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000
Maltese: Sett tal-infużjoni - Luer Lock , H. Noolens - Sterile vented i.v. set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat , Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000
Spanish: También contiene: dihidrógeno fosfato potásico; hidrogenofosfato de disodio, anhidro; cloruro sódico; sacarosa; manitol (E421); glicina.
Maltese: Fih ukoll potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous; sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Spanish: Simulect está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en trasplante renal alogénico de novo en pacientes adultos y pediátricos (1-17 años) (ver sección 4.2).
Maltese: Simulect indikat għall-profilassi ta' riġett akut ta' organu f'trapjant alloġeniku renali de novo, f'pazjenti kemm adulti kif ukoll pedjatriċi (1-17-il sena) (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: De los 202 pacientes, 104 se randomizaron a basiliximab y 98 a placebo.
Maltese: Mill-202 pazjenti, 104 ntgħażlu b'mod randomizzat biex jingħataw basiliximab u 98 biex jingħataw plaċebo.
Spanish: Simulect debe ser administrado bajo supervisión médica cualificada.
Maltese: Simulect għandu jingħata taħt superviżjoni ta' speċjalisti mediċi kwalifikati.
Spanish: Cuando se incluyeron, como variable de eficacia primaria, rechazos que se encontraban en el límite, las tasas fueron del 26,0% y del 23,9% respectivamente, sin diferencia estadísticamente significativa entre los grupos tratados con basiliximab y con placebo (HR: 1,04, 90% CI: [0,64; 1,68]).
Maltese: Meta kienu inklużi r-riġetti fil-linja ta' demarkazzjoni fejn jidħol l-endpoint primarju dwar l-effikaċja, ir-rati kienu 26.0% u 23.9% rispettivament, bla differenza sinifikanti statistikament bejn gruppi kkurati b'basiliximab u dawk bi plaċebo (HR: 1.04, 90% CI: [0.64; 1.68]).
Spanish: La farmacocinética de basiliximab fue evaluada en 39 pacientes pediátricos con trasplante renal de novo.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' basiliximab ġew studjati f'39 pazjent pedjatriku bi trapjant renali de novo.
Spanish: Basiliximab se ha estudiado en cuatro ensayos randomizados, doble ciego, controlados con placebo, en receptores de trasplante renal como fármaco de inducción en combinación con los siguientes tratamientos inmunosupresores: ciclosporina para microemulsión y corticosteroides en dos ensayos (346 y 380 pacientes), ciclosporina para microemulsión, azatioprina y corticosteroides en un ensayo (340 pacientes) y ciclosporina para microemulsión, micofenolato mofetil y corticosteroides en otro ensayo (123 pacientes).
Maltese: Basiliximab kien eżaminat f'erba' studji double blind, randomised, kontrollati bil-plaċebo, fuq pazjenti li kellhom trapjant renali bħala aġent ta' induzzjoni flimkien mal-korsijiet immunosoppressivi li ġejjin: ciclosporin għal mikroemulsjoni u kortikosterojdi f'żewġ studji (346 u 380 pazjent), ciclosporin għal mikroemulsjoni, azathioprine u kortikosterojdi fi studju wieħed (340 pazjent) u ciclosporin għal mikroemulsjoni, mycophenolate mofetil u kortikosterojdi fi studju ieħor (123 pazjent).
Spanish: De 339 pacientes con trasplante renal tratados con basiliximab y analizados para anticuerpos antiidiotipo, cuatro (1,2%) desarrollaron una respuesta de anticuerpos anti-idiotipo.
Maltese: Minn 339 pazjent ta' trapjanti renali li ngħataw basiliximab u li ġew eżaminati għall-preżenza ta' antikorpi anti-idiotype, 4 (1.2%) żviluppaw rispons għall-antikorpi anti-idiotype.
Spanish: Basiliximab no causa mielosupresión.
Maltese: Basiliximab ma jikkawżax majelosuppressjoni.
Spanish: Los resultados de los dos ensayos pivotales multicéntricos (722 pacientes en total) de 12 meses de duración, comparando basiliximab con placebo, demostraron que basiliximab, utilizado concomitantemente con ciclosporina para microemulsión y corticosteroides, reduce significativamente la incidencia de episodios de rechazo agudo, tanto a los 6 (31% vs. 45%, p<0,001) como a los 12 (33% vs. 48%, p<0,001) meses después del trasplante.
Maltese: Riżultati minn żewġ studji multiċentri pivotali ta' 12-il xahar (total ta' 722 pazjent) li qabblu basiliximab ma' plaċebo juru li basiliximab, meta jingħata ma' ciclosporin għal mikroemulsjoni u kortikosterojdi, inaqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza ta' episodji ta' riġett akut kemm fi żmien 6 xhur (31% vs. 45%, p<0.001) kif ukoll fi żmien 12 (33% vs. 48%, p<0.001)-il xahar wara t-trapjant.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de basiliximab en la profilaxis del rechazo de órganos en trasplante renal de novo, en ensayos doble ciego controlados con placebo.
Maltese: L-effikaċja ta' basiliximab biex jilqa' kontra riġett ta' organu fi trapjant renali de novo intweriet fi studji double blind kontrollati bil-plaċebo.
Spanish: La estabilidad física y química de la solución reconstituida se ha demostrado durante 24 horas a 2C - 8C o durante 4 horas a temperatura ambiente (ver sección 6.6).
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika tas-soluzzjoni imħallta intweriet għal 24 siegħa f'2C - 8C jew għal 4 sigħat f'temperatura ambjentali (ara sezzjoni 6.6).
Spanish: En un ensayo clínico con 172 pacientes que recibieron basiliximab, la incidencia de Anticuerpos Anti-Murinos Humanos (AAMH) en pacientes con trasplante renal tratados con basiliximab, fue de 2/138 en pacientes no expuestos a muromonab-CD3 y de 4/34 en pacientes que recibieron muromonab-CD3 concomitantemente.
Maltese: Fi prova klinika b'172 pazjent li ngħataw basiliximab, l-inċidenza ta' antikorp antimurin uman (HAMA) f'pazjenti ta' trapjanti tal-kliewi li ngħataw basiliximab kienet ta' 2/138 f'pazjenti li ma kinux esponuti għallmuromonab-CD3, kontra 4/34 f'pazjenti li ngħataw muromonab-CD3 fl-istess ħin.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la interleukina, código ATC: L04AC02.
Maltese: Impedituri ta' interlukin, Kodiċi ATC:
Spanish: En un análisis agrupado de dos ensayos de 5 años de extensión, se observó que la incidencia de PLPs y neoplasias era la misma con basiliximab 7% (21/295) que con placebo 7% (21/291) (ver sección 4.4).
Maltese: Analiżi kollettiva ta' żewġ studji ta' ħames snin li ġew estiżi, linċidenza ta' LPDs u tumur kienet indaqs f'basiliximab 7% (21/295) u fil-plaċebo 7% (21/291) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: El perfil global de efectos adversos fue coherente con la experiencia clínica general en la población pediátrica con trasplante renal y con el perfil observado en los ensayos controlados de trasplante en adultos.
Maltese: Il-profil globali tal-effetti avversi kien konsistenti ma' l-esperjenza ġenerali klinika tal-popolazzjoni pedjatrika tat-trapjant tal-kliewi u ma' dak li ntwera fi studji kkontrollati tat-trapjanti fl-adulti.
Spanish: No se observó potencial mutagénico in vitro.
Maltese: In vitro, ma ġie osservat l-ebda potenzjal mutaġeniku.
Spanish: La incidencia fue de 2/138 en pacientes no expuestos a muromonab-CD3 (OKT3) y de 4/34 en pacientes que recibieron muromonab-CD3 concomitantemente.
Maltese: Il-frekwenza kienet ta' 2/138 f'pazjenti li ma kinux esposti għal muromonab-CD3 (OKT3) u ta' 4/34 f'pazjenti li kienu ngħataw muromonab-CD3 f'daqqa.
Spanish: Existe evidencia suficiente de que un subgrupo de pacientes tiene un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad.
Maltese: Aktar evidenza qed turi li sottogrupp ta' pazjenti għandhom riskju akbar li jiżviluppaw reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Spanish: En adolescentes (12-16 años de edad, n=14), el volumen de distribución en estado estacionario fue de 7,85,1 l, la semivida fue de 9,13,9 días y el aclaramiento fue de 3119 ml/h.
Maltese: Fl-adolexxenti (età ta' 12-16-il sena, n=14), il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien ta' 7.85.1 l, il-half-life kienet ta' 9.13.9 jiem u t-tneħħija kienet ta' 3119 ml/siegħa.
Spanish: Personas de edad avanzada (65 años o más)
Maltese: Anzjani ( 65 sena)
Spanish: Se notificaron otros procesos malignos en el 1,0% (7/701) de los pacientes en el grupo de basiliximab comparado con el 1,2% (7/595) de los pacientes del grupo placebo.
Maltese: Tumuri oħrajn dehru f'1.0% (7/701) tal-pazjenti fil-grupp basiliximab, kontra 1.2% (7/595) tal-pazjenti bil-plaċebo.
Spanish: Adultos La dosis total estándar es de 40 mg, administrada en dos dosis de 20 mg cada una.
Maltese: Id-doża standard totali hija ta' 40 mg, mogħtija f'żewġ dożi ta' 20 mg kull waħda.