FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A cimicoxib iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Icelandic: Fólk sem hefur ofnæmi fyrir cimicoxib skal forðast snertingu við dýralyfið.
Hungarian: Kutyák osteoarthritis-szel kapcsolatos fájdalmának és gyulladásának kezelésére, valamint ortopédvagy lágyszövet sebészeti beavatkozások esetén az operáció körüli fájdalmak kezelésére.
Icelandic: Til meðferðar við slitgigtarverkjum og -bólgu og við aðgerðartengdum verkjum við stoðkerfis- eða mjúkvefjaaðgerðir hjá hundum.
Hungarian: A készítmény alkalmazása kerülendő dehidrált, hipovolémiás vagy alacsony vérnyomású állatoknál, a vesekárosodás fokozott kockázata miatt.
Icelandic: Forðist notkun lyfsins hjá öllum dýrum sem þjást af vökvaskorti, blóðmagnsþurrð eða lágþrýstingi, þar sem slíkt getur aukið hættu á nýrnaeitrun.
Hungarian: Flakon - A maradék eltört tablettákat a flakonban kell tárolni, de az így tárolt tabletták csak 90 napig használhatók fel.
Icelandic: - Alla ónotaða töfluhluta skal geyma í glasinu en henda ef þeir eru ekki notaðir innan 90 daga.
Hungarian: A COX-2 ezzel szemben főleg indukálható, cytokinek és egyéb gyulladásközvetítő anyagok által stimulált makrofágok és gyulladásos sejtek termelik.
Icelandic: COX-2 er á hinn bóginn aðallega ræsanlegt ensím og nýmyndað af stórátfrumum og bólgufrumum eftir örvun með frumuboðum og öðrum bólgumiðlurum.
Hungarian: Bliszter csomaglás - A maradék eltört tablettákat a bliszterben kell tárolni, de az így tárolt tabletták csak 2 napig használhatól fel.
Icelandic: - Alla ónotaða töfluhluta skal geyma í þynnupakkningunni en henda ef þeir eru ekki notaðir innan 2 daga.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Hungarian: A flakonban tárolt maradék eltört tabletta felhasználható: 90 napig.
Icelandic: Henda skal öllum ónotuðum töfluhlutum eftir 90 daga geymslu í glasinu.
Hungarian: Laboratóriumi állatokon alkalmazva a készítmény bizonyítottan hatással volt a magzati fejlődésre és a termékenységre.
Icelandic: Þótt engin gögn séu til um hunda sýna rannsóknir á tilraunadýrum áhrif á frjósemi og fósturþroska.
Hungarian: Egy tabletta tartalma: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
Icelandic: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
Hungarian: Előretöltött fecskendő (üveg) tűvédővel
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) með nálarhlíf
Hungarian: 2 előretöltött injekciós toll + 2 alkoholos törlőkendő
Icelandic: 2 áfylltir pennar + 2 sprittklútar skammtasprautuhyl ki + 2 sprittklútar
Hungarian: Gyermekek és serdülők (< 18 évesek)
Icelandic: Börn og unglingar (< 18 ára)
Hungarian: Ez 30-45 percet vesz igénybe.
Icelandic: Það tekur 30 til 45 mínútur.
Hungarian: Nem kell sietnie, 5 perc elegendő.
Icelandic: Engin þörf er á að flýta sér í inndælinguna -5 mínútur er rúmur tími.
Hungarian: - A kijelzőn két másodpercig megjelenik a „Hello" felírat - ez azt jelenti, hogy az „ava" bekapcsolt állapotban van
Icelandic: - „Hello" birtist í 2 sekúndur - það þýðir að kveikt hefur verið á ava.
Hungarian: - Ha valaha is volt allergiás reakciója a latexre.
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tímann fengið ofnæmisviðbrögð fyrir latexi.
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 évesek)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára)
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er ekki þekkt.
Hungarian: - Ezután a következő üzenet jelenik meg: „Ellenőrizze, majd helyezze be gyógyszert!" („Inspect and then insert medication")
Icelandic: - Síðan koma eftirfarandi skilaboð, „Inspect and then insert medication" (Skoðaðu og settu síðan lyfið inn").
Hungarian: Ez 30 percet vesz igénybe.
Icelandic: Það tekur 30 mínútur.
Hungarian: - A jelenlegi adagját és azt, hogy milyen gyakran kell beadnia az injekciót.
Icelandic: - Skammtinn sem þú átt að fá og hve oft þú þarft að sprauta honum
Hungarian: Az átlag BSA 25% volt, és 10%-tól 96%-ig terjedt.
Icelandic: Meðalgildi BSA í upphafi var 25% og mældist frá 10% til 96%.
Hungarian: - A gyógyszer 1 ml Cimziát tartalmaz, és nincs teljesen tele - ez normális.
Icelandic: 1 ml af Cimzia og er ekki alveg full - það er eðlilegt.
Hungarian: Mindegyik beteg erős dohányos volt.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu sögu um miklar reykingar.
Hungarian: • Az „ava" ezután jelzi:
Icelandic: • ava sýnir þá:
Hungarian: - Választhat „leglassabb", lassú", „gyors" vagy „leggyorsabb"(„lowest", „slow", „fast" or „fastest") - ezzel szabályozhatja a gyógyszerbeadás sebességét, és kiválaszthatja (módosíthatja) ahogy az Önnek a legmegfelelőbb.
Icelandic: - Þú getur valið „slowest" (hægast), „slow" (hægt), „fast" (hratt) eða "„fastest" (hraðast)þetta stjórnar hraða inndælingarinnar og á að velja (og breyta) eftir því sem þér finnst þægilegast.
Hungarian: RA-II (24 hét)
Icelandic: RA-II (24 vikur)
Hungarian: A következő információk csak orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szólnak:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Hungarian: - ha közepesen súlyos vagy súlyos SZÍVELÉGTELENSÉGBEN szenved.
Icelandic: - ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega HJARTABILUN.
Hungarian: *A változás Hodges-Lehmann-féle pontbecslése és 95%-os aszimptotikus konfidencia intervallum (Moses).
Icelandic: * Hodges-Lehmann punktmat og 95% aðfellt (Moses) öryggisbil.
Hungarian: • Az AutoClicks előretöltött injekciós tollat úgy tervezték, hogy pontosan és biztonságosan működjön.
Icelandic: AutoClicks áfylltur lyfjapenni er hannaður til að virka af nákvæmni og örugglega.
Hungarian: RA-I (52 hét)
Icelandic: RA-I (52 vikur)
Hungarian: • 16 hét után, ha plakkos pikkelysömöre van.
Icelandic: eftir 16 vikur ef þú ert með skellusóra.
Hungarian: A Cimziát ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták.
Icelandic: Cimzia hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Hungarian: A vizsgálat maximális időtartama 204 hét volt.
Icelandic: Hámarkstímalengd rannsóknarinnar var 204 vikur.
Hungarian: Ez eltarthat 15 másodpercig is.
Icelandic: Þetta getur tekið allt að 15 sekúndum.
Hungarian: A vizsgálat maximális időtartama 216 hét volt.
Icelandic: Hámarkstímalengd rannsóknarinnar var 216 vikur.
Hungarian: A kezelőorvosnak meg kell beszélnie a beteggel, hogy melyik injekciós kiszerelés alkalmazása a legmegfelelőbb.
Icelandic: Læknirinn á að ræða við sjúklinginn hvaða stungulyfsform sé hentugast.
Hungarian: Levegőbuborékokat tartalmazó oldat bőr alá történő beadása ártalmatlan.
Icelandic: á lausn undir húð með loftbólum er skaðlaus.
Hungarian: • Nyomja me a (Start/Szünet) gombot.
Icelandic: Þrýstu á takkann (byrja/hlé).
Hungarian: A CIMPACT vizsgálat során 559 beteget értékeltek.
Icelandic: Í CIMPACT rannsókninni var lagt mat á 559 sjúklinga.
Hungarian: A megfigyelt ACR 20 válaszarány ebben az időpontban 91% volt.
Icelandic: ACR 20 svörunarhlutfallið sem kom fram á þessum tímapunkti var 91%.
Hungarian: A Cimziát általában szakorvos vagy egészségügyi dolgozó adja be Önnek.
Icelandic: Cimzia er venjulega gefið af sérfræðilækni eða heilbrigðisstarfsmanni.
Hungarian: Mivel a certolizumab-pegol eliminációja akár 5 hónapig is eltarthat, a monitorozást ezen periódus alatt is folytatni kell (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Þar sem brotthvarf certolizumab pegols getur tekið allt að fimm mánuði, skal halda eftirliti áfram út það tímabil (sjá kafla 4.3).
Hungarian: • Amikor az „ava"-t szorosan a bőrre helyezte megjelenik a „Ha készen áll, nyomja meg egyszer a > gombot"(„When ready press > once") üzenet.
Icelandic: Þegar ava hefur verið komið fyrir þétt upp að húðinni, sýnir glugginn „When ready press > once" (Þegar þú ert tilbúin/tilbúinn, ýttu þá á > einu sinni).
Hungarian: C-EARLY (52 hét)
Icelandic: C-EARLY (að 52 vikum
Hungarian: Ne kísérelje meg az öninjekciózást, amíg teljesen biztos abban, hogy pontosan megértette miként kell előkészíteni és beadni az injekciót.
Icelandic: Reyndu ekki að sprauta þig sjálfa/-n fyrr en þú ert viss um að þú skiljir hvernig á að undirbúa lyfjagjöfina og hvernig þú átt að sprauta þig.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat merőlegesen (90 fokos szögben) a bőréhez, amit előzőleg megtisztított
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum uppréttum (90° gráðu horn) við húðina sem áður var búið að þrífa („stungustaðurinn").
Hungarian: Nem adhatók adagolási ajánlások (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er hægt að veita ráðleggingar varðandi skammta (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Cimzia, összes adagolási típus(a)
Icelandic: Cimzia, allar skömmtunaráætlanir(a)
Hungarian: Ne próbálja meg megismételni a beadást anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Ekki reyna að endurtaka inndælinguna án þess að ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Hungarian: - A „Gyógyszer elfogadva" („Medication accepted") felírat megjelenése azt jelenti, hogy minden megfelelő.
Icelandic: - „Medication accepted" (Lyf í lagi) birtist ef það á við.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu spyrja lækninn.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy a tű valamihez hozzáérjen.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki nálina eða láta nálina ekki snerta neitt.
Hungarian: Amikor a Cimziát egyéb betegségek kezelésére alkalmazták, a következő, nem gyakori mellékhatások jelentkeztek:
Icelandic: Þegar Cimzia hefur verið notað til meðferðar við öðrum sjúkdómum hafa eftirfarandi sjaldgæfar aukaverkanir komið fram:
Hungarian: a kezelésre és a régióra vonatkozó faktorokkal.
Icelandic: með þáttum varðandi meðferð og svæði.
Hungarian: Kreatin-foszfokináz emelkedés
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa
Hungarian: Handle with care!" and „Please replace needle cap") üzenetek addig nem tünnek el amíg a kupakot nem helyezi vissza.
Icelandic: Sýndu aðgát við meðhöndlun) og „Please replace needle cap" (Láttu nálarhettuna aftur á) þar til nálarhettan hefur verið sett aftur á.
Hungarian: - Őrizze meg a tűvédő kupakot - a későbbiekben még szükség lesz rá a használt gyógyszer avából történő eltávolításához.
Icelandic: - Geymdu nálarhettuna - þú þarft á henni að halda síðar til að fjarlægja notað lyf úr ava.
Hungarian: • súlyos bőrkiütések.
Icelandic: • alvarleg húðútbrot.
Hungarian: 48. hét
Icelandic: 48. vika
Hungarian: Alaposan mossa meg a kezét.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega.
Hungarian: Kérjük, alaposan olvassa el az utasításokat és lépésről-lépésre kövesse azokat.
Icelandic: Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar vandlega og fylgdu þeim lið fyrir lið.
Hungarian: ASAS 40 12. hét
Icelandic: ASAS 40 Vika 12
Hungarian: - Egyes betegeknél a szervezet nem képes megfelelő mennyiségű olyan vérsejtet termelni, amelyek segítenek leküzdeni a fertőzéseket vagy megállítják a vérzést.
Icelandic: - Hjá sumum sjúklingum getur líkaminn hætt að framleiða nægjanlega mikið af blóðfrumum sem hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Hungarian: Megfelelő képzés után a beteg saját magát injekciózhatja, illetve más, például egy családtag vagy barát is beadhatja a gyógyszert.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun geta sjúklingar sprautað sig sjálfa eða einhver annar gefið þeim lyfið, t.d. fjölskyldumeðlimur eða vinur.
Hungarian: Ezután beszéljen kezelőorvosával, és adja be magának a következő adagokat az utasításoknak megfelelően.
Icelandic: Talaðu síðan við lækninn og sprautaðu þig með næsta skammti samkvæmt fyrirmælum.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, hagyja abba a Cimzia alkalmazását.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hætta notkun Cimzia.
Hungarian: - Az „ava" oldalán levő görgő segítségével módosíthatja a sebességet.
Icelandic: - Þú getur breytt hraðanum með því að nota snúningshjólið á hliðinni á ava.
Hungarian: RA-II vizsgálat Metotrexáttal kombinálva (24 hét)
Icelandic: Rannsókn RA-II Samsett meðferð með metótrexati (24 vikur)
Hungarian: A természetes gumilatex-szel való érintkezés súlyos allergiás reakciókat okozhat a latexre érzékeny személyeknél.
Icelandic: Snerting við náttúrulegt latex gúmmí getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá einstaklingum sem eru viðkvæmir fyrir latexi.
Hungarian: Please remove from skin")elveheti a bőrétől a készüléket.
Icelandic: Please remove from skin"
Hungarian: B-1070 Bruxelles
Icelandic: B-1070 Bruxelles Belgía
Hungarian: • Egy gyors, rövid mozdulattal teljesen szúrja be a tűt a bőrbe.
Icelandic: Með snöggri og stuttri hreyfingu á að stinga nálinni alla leið í gegnum húðina.
Hungarian: - Ne fordítsa el a dózisadagóló patront, annak egyedi formája van, így az pontosan illeszkedik.
Icelandic: - Ekki snúa rörlykjunni - hún hefur sérstaka lögun þannig að hún passar fullkomlega.
Hungarian: A C-EARLY vizsgálat teljesítette az elsődleges és a kulcsfontosságú másodlagos végpontjait.
Icelandic: Í C-EARLY rannsókninni var aðal- og lykilaukaendapunktum náð.
Hungarian: Ezek az adatok ésszerű összhangban vannak a megfigyelt adatokkal.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru nokkuð samhljóma þeim upplýsingum sem komið hafa fram.
Hungarian: Az RA-I és RA-II klinikai vizsgálat eredményei a 3. táblázatban láthatók.
Icelandic: Niðurstöður klínísku rannsóknanna RA-I og RA-II má sjá í töflu
Hungarian: - Nyomja meg a (Be/ki) gombot 1 másodpercig vagy amíg a kijelző világítani kezd, és egy hangjelzést hall.
Icelandic: - Ýttu á (straumrofann (on/off )) í 1 sekúndu eða þangar til ljós kemur í gluggann og þú heyrir hljóð.
Hungarian: heti PASI 90 egy fő másodlagos végpont volt mindhárom vizsgálat esetében.
Icelandic: PASI 90 í 16. viku var lykil aukaendapunktur í öllum 3 rannsóknunum.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás elemei különkülön nem értékesíthetők
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, pakkningarnar má ekki selja stakar
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: PASI 75 (c) 12. hét 24. hét 48. hét
Icelandic: PASI 75 (c) Vika 12 Vika 24 Vika 48
Hungarian: • „Távolítsa el és őrizze meg a tűvédő kupakot" („Remove and save needle cap") üzenet jelenik meg.
Icelandic: „Remove and save needle cap" (Taktu nálarhettuna af og geymdu hana).
Hungarian: A vizsgálat kezdetén az átlag PASI érték 20 volt, és 12-től 69-ig terjedt.
Icelandic: Meðal PASI skor við upphaf var 20 á bilinu frá 12 til 69.
Hungarian: Az összes fent említett kimenetel tekintetében tapasztalt javulás egészen a 48. hétig fennmaradt.
Icelandic: Betri líðan í öllum fyrrgreindum niðurstöðum hélst til loka 48. viku.
Hungarian: Tű (a kupakon belül) 7. A gyógyszer külső burka
Icelandic: Nál (fyrir innan hettuna) 7. Bolur
Hungarian: Ez azért kell, hogy az orvos eldönthesse a Cimzia hatásos-e az Ön számára, vagy szükséges más kezelést fontolóra venni.
Icelandic: Þetta er til þess að læknirinn geti metið hvort Cimzia henti þér eða hvort íhuga þurfi aðra meðferð.
Hungarian: A Cimzia hamis, emelkedett aPTT vizsgálati eredményeket idézhet elő a véralvadási zavarokban nem szenvedő betegeknél.
Icelandic: Cimzia getur orsakað falska hækkun á niðurstöðum aPTT mælinga hjá sjúklingum sem ekki eru með blóðstorkufrávik.
Hungarian: Mondja el a beavatkozást tervező sebésznek vagy fogorvosnak, hogy Cimzia-kezelés alatt áll, és mutassa meg nekik az Emlékeztető betegkártyát.
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum sem framkvæmir aðgerðina að þú sért á meðferð með Cimzia og sýndu honum áminningarkortið þitt fyrir sjúklinga.
Hungarian: 9. táblázat: ASDAS-MI és ASAS 40 válaszok az AS0006 vizsgálatban (a betegek százalékos aránya)
Icelandic: ASDAS-MI og ASAS 40 svörun í rannsókn AS0006 (hlutfall sjúklinga)
Hungarian: Mindig vigye magával a kezelőorvoshoz az Emlékeztető betegkártyát, és a Cimzia külső doboz csomagolását, még akkor is, ha az üres.
Icelandic: Hafðu ávallt áminningarkortið fyrir sjúklinga og ytri öskju Cimzia pakkningarinnar meðferðis, jafnvel þótt hún sé tóm.
Hungarian: 12. hét 24. hét ASAS 5/6(c,d)
Icelandic: 12. vika 24. vika ASAS 5/6(c,d)
Hungarian: 3. táblázat ACR válaszok az RA-I és RA-II klinikai vizsgálatokban RA-I vizsgálat Metotrexáttal kombinálva (24 és 52 hét)
Icelandic: ACR svörun í klínísku rannsóknum RA-I og RA-II Rannsókn RA-I Samsett meðferð með metótrexati (24 og 52 vikur)
Hungarian: • Amikor megjelenik a „Vegye ki és semmisítse meg a használt gyógyszert" („Remove and discard used medication") üzenet a tűvédő kupak segítségével húzza ki a gyógyszert!
Icelandic: Þegar „Remove and discard used medication" (Fjarlægðu og fleygðu notuðu lyfi) birtist skaltu taka lyfið út með því að nota nálarhettuna.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV osztály) (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Meðalalvarleg til alvarleg hjartabilun (NYHA flokkur III/IV) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Fontos, hogy szóljon az Ön Cimzia-kezeléséről csecsemője kezelőorvosának és más egészségügyi szakembereknek, mielőtt csecsemője bármilyen oltást kapna (bővebb tájékoztatásért lásd az oltásokról szóló pontot).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn vita um Cimzia notkun þína áður en barnið fær einhver bóluefni (fyrir frekari upplýsingar sjá kaflann um bólusetningar).
Hungarian: Néhány eset halállal végződött.
Icelandic: Sum þessara tilfella hafa reynst banvæn.
Hungarian: • A fecskendő testénél fogva vegye ki az előretöltött fecskendőt az adagoló tálcából, ahogy azt a 2. ábra mutatja.
Icelandic: Fjarlægðu áfylltu sprautuna úr skammtabakkanum með því að taka um sprautubolinn eins og sýnt er á mynd 2.
Hungarian: ASDAS-MI 52. hét
Icelandic: ASDAS-MI Vika 52
Hungarian: Az injekció akkor kezdődik, amikor az első kattanást hallja, és a narancssárga sáv az injekciós toll alján eltűnik.
Icelandic: Inndælingin hefst þegar fyrsti „smellur" heyrist og appelsínugula röndin neðst á áfyllta lyfjapennanum hverfur.
Hungarian: A betegeknek egy speciális emlékeztető kártyát kell kapniuk.
Icelandic: Afhenda á sjúklingum sérstakt áminningarkort.
Hungarian: Olyan nőknél, akik terhességet terveznek, a fogamzásgátlás alkalmazásának folytatása fontolóra vehető a gyógyszer utolsó adagját követő 5 hónapig, a Cimzia eliminációjának sebessége miatt (lásd 5.2 pont), ugyanakkor a nő kezelésének szükségességét is figyelembe kell venni (lásd alább).
Icelandic: Hjá konum þar sem þungun er fyrirhuguð má íhuga áframhaldandi notkun getnaðarvarna í 5 mánuði eftir síðasta Cimzia skammtinn vegna útskilnaðarhraða þess (sjá kafla 5.2) en einnig skal taka tillit til þarfar konunnar fyrir meðferð (sjá hér fyrir neðan).
Hungarian: Ha Ön terhessége alatt Cimziát kapott, csecsemője nagyobb kockázatnak lehet kitéve fertőzéssel szemben.
Icelandic: Ef þú fékkst Cimzia á meðgöngu gæti barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu.
Hungarian: A T-sejtes lymphomák ezen ritka típusa nagyon agresszív lefolyású és általában halálos kimenetelű megbetegedés.
Icelandic: Þessi mjög sjaldgæfa tegund T-frumu eitilæxla er mjög illvígur sjúkdómur og er yfirleitt banvænn.
Hungarian: Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Hungarian: - Ha már eltávolította a kupakot, 5 percen belül be kell adnia az injekciót.
Icelandic: - Þegar nálarhettan hefur verið fjarlægð verður að gefa inndælinguna innan 5 mínútna.
Hungarian: 24. hét
Icelandic: 24. vika
Hungarian: - Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát, ez normális jelenség.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólur- það er eðlilegt.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők szerint kerülnek meghatározásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: PASI 75 PASI 90
Icelandic: PASI 75 PASI 90 CIMPASI-2
Hungarian: Ez az injekció semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető össze ugyanabban a fecskendőben.
Icelandic: Þessu lyfi má ekki blanda saman við nokkurt annað lyf í sömu sprautu.
Hungarian: Injekciós eszköz: „ava"
Icelandic: Inndælingarbúnaður: ava
Hungarian: - Ne vegye el az „ava"-t a bőrétől, amíg az injekció beadása folyamatban van, hogy biztosan megkapja a teljes adagot.
Icelandic: - Ekki færa ava frá húðinni meðan á inndælingunni stendur til að tryggja að þú fáir allan skammtinn.
Hungarian: Összesen a betegek 16%-a részesült korábban TNF-gátló kezelésben.
Icelandic: Í heild höfðu 16% sjúklinganna fengið áður meðferð með TNF-tálma.
Hungarian: Nem ismert sclerosis multiplex*, Guillain-Barré szindróma*
Icelandic: Heila- og mænusigg (multiple sclerosis)*, Guillain-Barré heilkenni*
Hungarian: Azok a betegek, akiknél nem volt megfelelő a válasz a 16.
Icelandic: Sjúklingar með ófullnægjandi svörun í 16.
Hungarian: Ez az expozícióban jelentkező különbség elsődlegesen abból adódik, hogy a placebót kapó betegek nagyobb valószínűséggel hagyták abba idő előtt a kezelést.
Icelandic: Þessi mismunur á meðferðarlengd er fyrst og fremst vegna þess að þeir sem fengu lyfleysu voru líklegri til að hætta snemma þátttöku.
Hungarian: Amennyiben Önnek krónikus elzáródásos tüdőbetegsége van vagy erős dohányos, beszélje meg kezelőorvosával, hogy a TNF-gátlókkal végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára.
Icelandic: Ef þú ert með langvinna lungnateppu eða reykir mikið skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-tálma henti þér.
Hungarian: Az Önnek metotrexáttal együtt adott Cimziát az alábbiakra alkalmazzák:
Icelandic: Cimzia sem þú tekur ásamt metótrexati er notað til þess að:
Hungarian: - Ha fertőzésben szenved, továbbá, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint pl. a láz, sebek, kimerültség vagy fogászati problémák.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu eða ef þú færð einkenni eins og hita, sár, þreytu eða tannvandamál.
Hungarian: A Cimzia biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Cimzia hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani azt, hogy a forgalomba hozatalt megelőzően minden, a Cimziát várhatóan felíró/alkalmazó orvos megkapja az orvosi információs csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja fyrir markaðssetningu að allir læknar sem von er á að ávísi/noti Cimzia fái upplýsingabækling um Cimzia sem inniheldur eftirfarandi:
Hungarian: - Ha az injekció beadása során az „ava" véletlenül eltávolodik a bőrétől, az injekció beadása automatikusan leáll, és a tű visszahúzódik az „ava"-ba.
Icelandic: - Ef ava er í ógáti fært frá húðinni meðan á inndælingu stendur hættir inndælingin sjálfkrafa og nálin fer aftur inn í ava.
Hungarian: A tesztek elvégzését ajánlott bejegyezni a beteg emlékeztető kártyájára.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd prófanna sé skráð á áminningarkort sjúklingsins.
Hungarian: • a vörösvértestek tömegének növekedése
Icelandic: • aukinn massi rauðra blóðkorna
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az ACR 20 reszponderek aránya volt a 34. héten.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var ACR 20 svörunarhlutfall eftir 34 vikur.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a Cimzia-kezelés in vivo is hatást gyakorolna a véralvadásra.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að Cimzia meðferð hafi áhrif á storknun blóðs in vivo.
Hungarian: Ha Ön terhessége alatt Cimziát kapott, csecsemője ezen fertőzésekkel szemben nagyobb kockázatnak lehet kitéve körülbelül öt hónapig azt követően, hogy Ön megkapta terhessége alatt az utolsó adagot.
Icelandic: Cimzia á meðan þú varst þunguð getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá slíkar sýkingar í allt að fimm mánuði eftir síðasta skammt sem þú fékkst á meðgöngu.
Hungarian: Levétel közben ne fordítsa el a kupakot, mert elakadhat a belső szerkezet.
Icelandic: Ekki snúa hettunni meðan þú tekur hana af, þetta gæti stíflað innri búnaðinn.
Hungarian: Megfelelő képzést követően kezelőorvosa engedélyezheti, hogy Ön saját magának adja be a Cimzia injekciót.
Icelandic: Þegar þú hefur fengið viðeigandi þjálfun gæti læknirinn leyft þér að sprauta Cimzia sjálf/ur.
Hungarian: 12. hét 24. hét ASAS40(c,d)
Icelandic: 12. vika 24. vika ASAS40(c,d)