FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Informatie over veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia Standaardmaatregelen om infecties te vermijden die het gevolg zijn van het gebruik van geneesmiddelen gemaakt uit humaan bloed of plasma omvatten onder meer selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke infectiemarkers en de inclusie van doeltreffende productiestappen om virussen te deactiveren of verwijderen.
Lithuanian: Siekiant išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar atskiruose duotuose kraujo ir bendruose plazmos mėginiuose nėra tam tikrų infekcijos žymenų, taip pat į gamybos procesą įtraukiami etapai, kurių metu virusai inaktyvuojami arba pašalinami.
Dutch: De informatie van klinische studies wees niet op een verschil in veiligheidsprofiel tussen patiënten ≥ 65 jaar en jongere patiënten.
Lithuanian: Turima klinikinių tyrimų informacija parodė, kad vyresnių ≥ 65 metų pacientų saugumo charakteristikos nesiskiria nuo jaunesnių pacientų.
Dutch: In het Europese centrale prospectieve, open-label, eenarmige multicentrische onderzoek werden 51 tussen 3 en 60 jaar oude patiënten met primaire immunodeficiëntiesyndromen behandeld met Hizentra gedurende een periode van maximaal 41 weken.
Lithuanian: Europoje atlikto pagrindinio prospektyvinio atviro, vienos grupės ir daugiacentrio tyrimo metu iš viso 51 tiriamasis su pirminio imunodeficito sindromu, kai pacientų amžius buvo nuo 3 iki 60 metų, buvo gydytas Hizentra iki 41 savaitės laikotarpiu.
Dutch: • U kunt tegelijkertijd gebruik maken van een onbeperkt aantal injectieplaatsen.
Lithuanian: Vienu metu galima naudoti neribotą injekcijos vietų skaičių.
Dutch: Een simulatie van 2-3 gemiste dagelijkse doses had een mediane vermindering van het serum IgG-niveau van ≤ 4% tot gevolg in vergelijking met een consistente dagelijkse dosering.
Lithuanian: Atlikus modeliavimą, kai praleidžiamos 2-3 kasdieninės dozės, IgG serumo koncentracija, lyginant su modeliavimu, kai dozės leidžiamos kasdien, vidutiniškai sumažėjo ≤ 4 %.
Dutch: De doseringsschema's moeten IgG dalconcentraties (gemeten vóór de volgende infusie) bereiken van ten minste 5 tot 6 g/l en er naar streven om zich binnen het interval van serum IgG volgens leeftijd te bevinden.
Lithuanian: Dozavimas turi būti toks, kad būtų pasiektas mažiausiai 5-6 g/l IgG lygis (išmatuotas prieš kitą infuziją); jis taip pat turi patekti į pagal amžių nustatytą IgG kiekio serume intervalą.
Dutch: • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn L-proline, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra L-prolinas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Lithuanian: Kraujotakos sutrikimai
Dutch: Voor alle groepen en infusieparameters samen bedroeg het aantal infusies zonder ernstige reacties op de injectieplaats versus het totale aantal infusies (verdraagbaarheid) ≥ 0,98.
Lithuanian: Apskritai, infuzijų be sunkių vietinių reakcijų skaičius, palyginti su bendru infuzijų skaičiumi (toleravimas), buvo ≥ 0,98 visoms grupėms ir visiems infuzijos parametrams.
Dutch: U mag een onbeperkt aantal plaatsen tegelijk gebruiken.
Lithuanian: Vienu metu vaisto leisti galima į neribotą vietų skaičių.
Dutch: Vergeleken met volwassen patiënten werden er geen verschillen gezien in de werkzaamheid en in de farmacokinetische en veiligheidsprofielen.
Lithuanian: Palyginti su suaugusiaisiais, farmokinetinių savybių, saugumo ir veiksmingumo skirtumų nebuvo.
Dutch: De hoeveelheid product die op een bepaalde infusieplaats wordt toegediend kan variëren.
Lithuanian: Į vieną vietą leidžiamo vaistinio preparato kiekis gali skirtis.
Dutch: Substitutietherapie Het geneesmiddel dient subcutaan toegediend te worden.
Lithuanian: Pakaitinis gydymas Vaistinį preparatą reikia leisti po oda.
Dutch: In het Amerikaanse prospectieve, open-label, eenarmige multicentrische onderzoek werden 49 patiënten met primaire immunodeficiëntiesyndromen tussen 5 en 72 jaar, behandeld met Hizentra gedurende een periode van maximaal 15 maanden.
Lithuanian: JAV atliktame prospektyviniame atvirame, vienos grupės ir daugiacentriame tyrime iš viso 49 tiriamieji su pirminio imunodeficito sindromu, kurių amžius buvo nuo 5 iki 72 metų, buvo gydyti Hizentra iki 15 mėnesių.
Dutch: Van de bijwerkingen die waargenomen werden na het in de handel brengen van het middel is de frequentie niet bekend:
Lithuanian: Laikotarpiu po pasirodymo rinkoje pasireiškusių šalutinių reiškinių dažnis yra nežinomas:
Dutch: Vooral patiënten die nooit eerder humane normale immunoglobuline toegediend kregen of die overgestapt zijn van een ander geneesmiddel of waarbij er een lang interval was sinds de vorige infusie, moeten tijdens de eerste infusie en tijdens het eerste uur erna nauwlettend worden gemonitord om mogelijke bijwerkingen op te sporen.
Lithuanian: Ypač tuomet, jei pacientas niekada nebuvo gydomas žmogaus normaliuoju imunoglobulinu, jei šis pakeistas alternatyviu preparatu arba jei nuo pastarojo leidimo karto praėjo daug laiko, pacientas turi būti stebimas pirmą kartą lašinant ir valandą po to, kad būtų pastebėtos galimos šalutinio poveikio reakcijos.
Dutch: Als dit goed wordt verdragen (zie ook rubriek 4.4), kan de infusiesnelheid verhoogd worden tot 2,0 ml/min/plaats (120 ml/uur/plaats).
Lithuanian: /vietai). Jei tai gerai toleruojama (taip pat žr. 4.4 skyrių), infuzijos greitį galima padidinti iki 2,0 ml/min./vietai (120 ml/val.
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot infectieuze agentia, zie rubriek 4.4.
Lithuanian: Informacija apie saugumą, susijusį su užkrato perdavimu, pateikiama 4.4 skyriuje.
Dutch: De klinische ervaring met immunoglobulines wijst er evenwel op dat er geen schadelijke effecten op de pasgeborene te verwachten zijn.
Lithuanian: Tačiau klinikinė patirtis su imunoglobulinu rodo, kad neigiamo poveikio naujagimiams nesitikima.
Dutch: Klinische studies met Hizentra toonden een vergelijkbaar algeheel veiligheidsprofiel aan bij pediatrische en volwassen patiënten met PID.
Lithuanian: Hizentra klinikiniai tyrimai parodė, kad vaikų ir suaugusiųjų pacientų, sergančių PID, bendrosios saugumo charakteristikos yra panašios.
Dutch: Indien de bovenstaande punten niet op u van toepassing zijn, wordt aanbevolen dat u minstens 20 minuten na de toediening onder toezicht blijft.
Lithuanian: Šiais atvejais rekomenduojama, kad jus atidžiai stebėtų pirmos infuzijos metu ir valandą po jos. Jei tai, kas anksčiau pasakyta jums netinka, rekomenduojama, kad jūs būtumėte stebimas mažiausiai 20 minučių po vaisto suleidimo.
Dutch: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Duitsland
Lithuanian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Vokietija
Dutch: Er bestaan niet veel gegevens uit prospectieve klinische onderzoeken over het gebruik van humane normale immunoglobuline bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų iš prospektyvinių klinikinių tyrimų apie žmogaus normaliojo imunoglobulino vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Dutch: Het geneesmiddel moet voor gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistinį preparatą reikia sušildyti iki kambario arba kūno temperatūros.
Dutch: ► In geïsoleerde gevallen kunt u last hebben van pijn in en/of zwelling van een arm of een been met een warm gevoel in het aangedane gebied, verkleuring van een arm of been, onverklaarde kortademigheid, pijn op de borst of ongemak wat verergert bij diep ademen, onverklaarde snelle hartslag, doof gevoel of zwakte aan één kant van het lichaam, plotselinge verwardheid, of problemen met praten of begrijpen.
Lithuanian: ► Atskirais atvejais Jums gali pasireikšti rankos arba kojos skausmas ir (arba) patinimas bei šilumos pojūtis susijusioje srityje, rankos arba kojos spalvos pakitimas, nepaaiškinamas dusulys, krūtinės skausmas arba diskomfortas, kuris pasunkėja kvėpuojant giliai, nepaaiškinamas greitas pulsas, vienos kūno pusės tirpimas arba silpnumas, staigus sumišimas, sunkumas kalbėti arba suprasti, o šie požymiai gali reikšti, kad susidarė kraujo krešulys.
Dutch: Immunoglobulines worden ook wel "antilichamen" genoemd en zijn bloedeiwitten die uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.
Lithuanian: Imunoglobulinai dar žinomi kaip antikūnai ir yra kraujo baltymai, padedantys Jūsų organizmui kovoti su infekcija.
Dutch: In het geval van vaccinaties tegen mazelen kan deze verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar aanhouden.
Lithuanian: Tymų atveju silpnesnio vakcinacijos poveikio laikotarpis gali trukti iki 1 metų.
Dutch: Het wordt meestal bereid uit gepoold plasma van niet minder dan 1000 donoren.
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino sudėtyje yra IgG antikūnų, esančių normalioje populiacijoje. Jis paprastai pagaminamas ne mažiau nei iš 1000 donorų plazmos.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met reeds bestaande risicofactoren voor trombotische voorvallen (zoals gevorderde leeftijd, hypertensie, diabetes mellitus en een voorgeschiedenis met vaatziekte of trombotische episodes, patiënten met verworven of erfelijke trombofiele aandoeningen, patiënten met langdurige periodes van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten, patiënten met ziekten waarbij de viscositeit van het bloed toeneemt).
Lithuanian: , senyvas amžius, padidėjęs kraujospūdis, cukrinis diabetas ir kraujagyslių ligų arba trombozinių epizodų istorija, pacientai su įgytais ar paveldimais trombofiliniais sutrikimais, pacientai, kuriems buvo užsitęsę imobilizacijos laikotarpiai, pacientai, kuriems nustatytas žymus kraujo tūrio sumažėjimas, pacientai, sergantys ligomis, kurios padidina kraujo klampumą).
Dutch: Er werden geen verschillen geobserveerd tussen de farmacokinetische eigenschappen van volwassen en pediatrische PID-studiepatiënten.
Lithuanian: Nebuvo stebėta farmakokinetinių rodiklių skirtumų tarp suaugusiųjų ir vaikų PID klinikinių tyrimų pacientų.
Dutch: Na de toediening van dit geneesmiddel moet een interval van 3 maanden worden aangehouden vóór vaccinatie met levende verzwakte virusvaccins.
Lithuanian: Paskyrus šį vaistinį preparatą, iki skiepijimo gyvomis susilpnintomis virusų vakcinomis turi praeiti trys mėnesiai.
Dutch: Infusiesnelheid Hizentra kan geïnfundeerd worden
Lithuanian: Infuzijos greitis Hizentra infuzijos gali būti atliekamos naudojant:
Dutch: Er is geen limiet wat het aantal infusieplaatsen betreft.
Lithuanian: Infuzijų vietų skaičius neribojamas.
Dutch: De oplossing moet helder en lichtgeel of lichtbruin zijn.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus, gelsvos ar šviesiai rudos spalvos.
Dutch: De injectieplaatsen moeten minstens 5 cm van elkaar verwijderd zijn.
Lithuanian: Injekcijos vietos turi būti bent 5 cm atstumu viena nuo kitos.
Dutch: BUITENVERPAKKING (voorgevulde spuit)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (užpildytas švirkštas)
Dutch: Bij substitutietherapie kan het nodig zijn de dosering per patiënt te individualiseren afhankelijk van de klinische reactie en serum IgG-dalconcentraties.
Lithuanian: Preparatą skiriant pakaitiniam gydymui dozę reikia nustatyti kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į klinikinį atsaką bei mažiausiąją IgG koncentraciją serume prieš skiriant sekančią dozę.
Dutch: De initiële infusiesnelheid mag niet hoger liggen dan 20 ml/uur/plaats.
Lithuanian: Pradinis infuzijos greitis neturi viršyti 20 ml/val.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10 voorgevulde spuiten: 1 g / 5 ml
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų: 1 g / 5 ml
Dutch: Pediatrische patiënten Dezelfde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen gelden voor pediatrische patiënten.
Lithuanian: Tie patys įspėjimai ir atsargumo priemonės taikytini ir senyviems pacientams.
Dutch: Gooi niet-gebruikt product en het materiaal dat voor toediening is gebruikt, na de toediening weg overeenkomstig de plaatselijke vereisten.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ir injekcijai atlikti panaudotas priemones išmeskite laikydamiesi vietos reikalavimų.
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals het humaan immuundeficiëntievirus (HIV, het aidsvirus), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus (leverontsteking) en voor de niet-ingekapselde virussen hepatitis A en parvovirus B19.
Lithuanian: , žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV, AIDS sukeliančio viruso), hepatito B ir hepatito C virusų (sukeliančių kepenų uždegimą) ir dangalo neturinčių hepatito A viruso ir B19 parvoviruso.
Dutch: De tweede groep kreeg Hizentra 1 keer per week toegediend met behulp van een spuitpomp (n = 18) met infusiesnelheden van 25, 50, 75 en 100 ml/uur/plaats.
Lithuanian: Antroje pacientų grupėje, kuriai Hizentra buvo skiriamas naudojant pagalbinę pompą (n = 18), savaitinės Hizentra infuzijos buvo skiriamos 25, 50, 75 ir 100 ml/val.
Dutch: Hizentra mag niet intravasculair worden toegediend.
Lithuanian: Hizentra negalima leisti į kraujagyslę.
Dutch: Hizentra werd geëvalueerd bij 68 pediatrische patiënten met PID van 2 tot 12 jaar en bij 57 adolescenten van 12 tot 18 jaar.
Lithuanian: Hizentra poveikis buvo vertinamas 68 vaikams, sergantiems PID, nuo 2 iki <12 metų ir 57 paaugliams nuo 12 iki <18 metų.
Dutch: 25 ml/plaats
Lithuanian: 25 ml/vietai
Dutch: Als de Hizentra voorgevulde spuit niet op de pomp past, kan de inhoud van de voorgevulde spuit worden overgeheveld in een spuit die wel op de pomp past.
Lithuanian: Jeigu Hizentra švirkšto dydis neatitinka pompos reikalavimų, užpildyto švirkšto turinį galima perkelti į kitą švirkštą, atitinkantį pompos dydį.
Dutch: Het heeft een distributie van immunoglobuline G-subklassen die evenredig is aan die in natuurlijk humaan plasma.
Lithuanian: Jo imunoglobulinų G poklasiai pasiskirstę beveik proporcingai natūraliai žmogaus plazmos sudėčiai.
Dutch: In totaal kregen 57 proefpersonen 1.514 infusies in de placebogroep, 57 proefpersonen kregen 2.007 infusies in de groep die behandeld werd met Hizentra 0,2 g/kg lichaamsgewicht, en 58 proefpersonen kregen 2.218 infusies in de groep die behandeld werd met Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht (in totaal 5.739 infusies).
Lithuanian: 57 tiriamiesiems placebo vartojimo grupėje buvo atlikta iš viso 1514 infuzijų, 57 tiriamiesiems 0,2 g/kg kūno svorio Hizentra dozės vartojimo grupėje buvo atlikta iš viso 2007 infuzijų, 58 tiriamiesiems 0,4 g/kg kūno svorio Hizentra dozės vartojimo grupėje iš viso atlikta 2218 infuzijų (iš viso 5739 infuzijos).
Dutch: Bijvoorbeeld: een toediening van IVIG 1 g/kg om de 3 weken wordt na omrekening een wekelijkse Hizentra-dosis van 0,33 g/kg/week.
Lithuanian: Pavyzdžiui, 1 g/1 kg į veną švirkščiama Ig dozė, skiriama kartą per 3 savaites, konvertuojama į 0,33 g/kg Hizentra dozę, skiriamą kartą per savaitę.
Dutch: Raadpleeg ook rubriek2 van deze bijsluiter overhet risico op allergische reacties, bloedstolselsen AMS.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie alerginių reakcijų riziką, kraujo krešulius ir AMSrasite šio lapelio 2 skyriuje.
Dutch: Er zijn geen specifieke doseringsaanpassingen voor pediatrische patiënten nodig om de gewenste serum IgG-concentraties te bereiken.
Lithuanian: Nėra vaikams specifinių dozės reikalavimų, kad būtų pasiekta norima IgG koncentracija serume.
Dutch: De oplossing is helder en lichtgeel of lichtbruin.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, gelsvos ar šviesiai rudos spalvos.
Dutch: In de totale groep van patiënten die 0,2 g/kg lichaamsgewicht kregen tijdens de extensiestudie, bedroeg het relapspercentage 47,9% (35/73 patiënten).
Lithuanian: Iš visų kitų pacientų, vartojusių 0,2 g/kg kūno svorio dozę tęstiniame tyrime, atkrytį patyrė 47,9 % (35 pacientai iš 73).
Dutch: Infusieplaats(en)
Lithuanian: Infuzijos vieta (-os)
Dutch: Ze kunnen vooral voorkomen bij patiënten met anti-IgA antistoffen die zeer voorzichtig moeten worden behandeld.
Lithuanian: Tikrosios alerginės reakcijos yra retos. Jos ypač gali kilti pacientams, kurie turi antikūnų prieš IgA, ir tokius pacientus gydyti reikia itin atsargiai.
Dutch: Vertel de arts die u vaccineert voordat de vaccinatie plaatsvindt dat u behandeld wordt met Hizentra.
Lithuanian: Prieš vakcinaciją pasakykite skiepijančiam gydytojui apie gydymą Hizentra.
Dutch: 172 volwassenen met duidelijke of waarschijnlijke CIDP die voorheen behandeld waren met IVIg en hierop reageerden, werden gerandomiseerd naar wekelijks 0,2 g/kg lichaamsgewicht Hizentra, wekelijks 0,4 g/kg lichaamsgewicht Hizentra of de placebogroepen, en werden vervolgens gedurende 24 weken gevolgd.
Lithuanian: Ig gydytiems ir į gydymą reagavusiems suaugusiesiems, kuriems diagnozuota ar įtariama LUDP, buvo atsitiktiniu būdu skirta 0,2 g/kg kūno svorio Hizentra savaitės dozė, 0,4 g/kg kūno svorio Hizentra savaitės dozė arba placebas, o vėliau jie buvo stebimi 24 savaites.
Dutch: Natriumgehalte Hizentra is praktisch 'natriumvrij'.
Lithuanian: Natrio kiekis Hizentra sudėtyje iš esmės nėra natrio.
Dutch: Fabrikanten van deze geneesmiddelen lassen in het productieproces van bloed of plasma bepaalde stappen in voor het inactiveren of verwijderen van virussen.
Lithuanian: Šių vaistų gamintojai į kraujo ir plazmos perdirbimo procesą įtraukia etapus, kurių metu virusai padaromi nekenksmingais arba yra pašalinami.
Dutch: Bij een klinisch fase III-onderzoek met Hizentra (n = 46), bereikten patiënten gedurende een periode van 29 weken constante dalspiegels (gemiddeld 8,1 g/l) als ze een gemiddelde wekelijkse dosis kregen toegediend van 0,06 tot 0,24 g/kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: Klinikinio III fazės Hizentra tyrimo metu (n = 46) tiriamiesiems pastovi mažiausioji koncentracija prieš skiriant kitą dozę (mediana 8,1 g/l) buvo pasiekta per 29 savaites, kai buvo skiriamos vidutinės nuo 0,06 iki 0,24 g/kg kūno svorio dozės kas savaitę.
Dutch: De patiënt of een zorgverlener dient opgeleid te worden in het gebruik van infusiehulpmiddelen, het bijhouden van een behandelingsdagboek, herkennen van ernstige bijwerkingen en de maatregelen die dan moeten worden genomen.
Lithuanian: Pacientus prižiūrintiems asmenims būtina paaiškinti, kaip naudoti infuzijų prietaisus, kaip tvarkyti gydymo dienyną, atpažinti sunkias nepageidaujamas reakcijas ir priemones, kurių reikia imtis jos pasireiškus.
Dutch: Als u meerdere injectieflacons moet gebruiken om de gewenste dosis te verkrijgen, moet u deze stap herhalen.
Lithuanian: Jei pageidaujamai dozei gauti naudojate kelis flakonus, su kiekvienu iš jų pakartokite pirmiau aprašytus veiksmus.
Dutch: De gemiddelde (SD) IgG-dalconcentratie na behandeling met Hizentra bedroeg in de groep met 0,4 g/kg lichaamsgewicht 20,4 (3,24) g/l en in de groep met 0,2 g/kg lichaamsgewicht 15,4 (3,06) g/l.
Lithuanian: Vidutinė (SD) IgG mažiausioji koncentracija prieš skiriant kitą dozę po Hizentra vartojimo laikotarpio 0,4 g/kg kūno svorio dozės grupėje buvo 20,4 (3,24) g/l , o 0,2 g/kg kūno svorio dozės grupėje - 15,4 (3,06) g/l.
Dutch: U kunt mogelijke bijwerkingen verminderen als u Hizentra met een lage infusiesnelheid toedient.
Lithuanian: Šalutinio poveikio reiškinių galima sumažinti, jei Hizentra infuzija atliekama lėtai.
Dutch: Patiënten die een mazelenvaccin krijgen, moeten dan ook hun antilichaamstatus laten controleren.
Lithuanian: Todėl pacientams, skiepijamiems vakcina nuo tymų, reikia atlikti antikūnų tyrimą.
Dutch: AMS wordt gekenmerkt door de volgende klachten en symptomen: ernstige hoofdpijn, nekstijfheid, duizeligheid, koorts, fotofobie, misselijkheid en braken.
Lithuanian: AMS yra apibūdinamas šiais požymiais ir simptomais: stiprus galvos skausmas, kaklo sukietėjimas, mieguistumas, karščiavimas, fotofobija, pykinimas ir vėmimas.
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Duitsland
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Vokietija
Dutch: Eventuele complicaties kunnen vaak worden vermeden door ervoor te zorgen dat de patiënten: - niet gevoelig zijn voor humane normale immunoglobuline, door het product aanvankelijk langzaam toe te dienen (zie rubriek 4.2); - zorgvuldig gemonitord worden op allerlei symptomen gedurende de hele infusieperiode.
Lithuanian: Dažnai komplikacijų galima išvengti įsitikinus, kad pacientai: nėra jautrūs žmogaus normaliajam imunoglobulinui, pradedant preparatą lašinti lėtai (žr.
Dutch: De eerste subcutane dosis kan een 1:1 omrekening van de oude IVIG-dosis zijn (berekend als weekdosis).
Lithuanian: Pradinė po oda švirkščiama dozė gali būti konvertuota 1:1 į veną švirkščiama Ig dozė (apskaičiuotoji savaitės dozė).
Dutch: De gemiddelde duur van de blootstelling bedroeg 118,9 dagen in de groep die behandeld werd met Hizentra 0,2 g/kg lichaamsgewicht en 129 dagen in de groep die behandeld werd met Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht (maximale blootstelling 167 en 166 dagen in deze respectievelijke groepen).
Lithuanian: Vidutinė vartojimo trukmė 0,2 g/kg kūno svorio Hizentra dozės grupėje buvo 118,9 dienos, o 0,4 g/kg kūno svorio Hizentra dozės grupėje - 129 dienos (ilgiausia vartojimo trukmė iki 167 ir 166 dienų kiekvienoje grupėje atitinkamai).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20 injectieflacons: 1 g / 5 ml
Lithuanian: Pakuotės dydžiai 1, 10 arba 20 flakonų, kuriuose yra: 1 g / 5 ml
Dutch: Lokale reacties op de plaats van toediening zijn: zwelling, pijn, roodheid, verharding, plaatselijk warm gevoel, jeuk, kneuzingen en huiduitslag.
Lithuanian: Vietinės reakcijos infuzijos vietoje: patinimas, skausmingumas, paraudimas, sukietėjimas, vietinis karštis, niežėjimas, mėlynė ir išbėrimas.
Dutch: In de klinische studies met CIDP-patiënten werden 61 patiënten ouder dan 65 jaar behandeld met Hizentra.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo tiriami LUDP pacientai, 61 pacientas >65 metų amžiaus buvo gydomas Hizentra.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sporen van IgA (niet meer dan 50 microgram/ml) Hizentra is vrijwel natriumvrij.
Lithuanian: Šiame vaiste yra pėdsakai IgA (ne daugiau kaip 50 mikrogramų/ml).
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen op basis van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo ir toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: Als dit goed wordt verdragen (zie ook rubriek 4.4), kan de infusiesnelheid geleidelijk verhoogd worden tot 35 ml/uur/plaats voor de volgende 2 infusies.
Lithuanian: Jei gerai toleruojama, (taip pat žr. 4.4 skyrių) atliekant kitas dvi infuzijas infuzijos greitis gali būti palaipsniui padidintas iki 35 ml/val.
Dutch: Kaplan-Meiergrafiek Tijd tot CIDP-relaps
Lithuanian: Kaplano-Mejerio laiko ir LUDP atkryčio priklausomybės kreivė
Dutch: Hizentra is ook verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten.
Lithuanian: Hizentra taip pat tiekiama pakuotėse po 1ar 10užpildytų švirkštų.
Dutch: Pediatrische patiënten Dezelfde interacties kunnen optreden bij pediatrische patiënten.
Lithuanian: Senyvi pacientai Ta pati sąveika gali atsirasti ir senyviems pacientams.
Dutch: Uw gezondheidswerker kan de dosisaanpassen naargelang uw respons op de behandeling.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas dozę pakoreguos priklausomai nuo jūsų atsako į gydymą.
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid mag niet hoger liggen dan 0,5 ml/min/plaats (30 ml/uur/plaats).
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinis infuzijos greitis neturi viršyti 0,5 ml/min./vietai (30 ml/val.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens van prospectieve klinische studies over het gebruik van humane normale immunoglobulinen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Lithuanian: Duomenys gauti prospektyviųjų klinikinių tyrimų metu apie žmogaus normaliojo imunoglobulino vartojimą žindyvėms yra riboti.
Dutch: Hierdoor werden constante IgG-dalspiegels met een gemiddelde concentratie van 12,53 g/l gedurende de behandelingsperiode bereikt.
Lithuanian: Visu gydymo laikotarpiu buvo pasiekta vidutinė pastovi mažiausioji 12,53 g/l IgG koncentracija prieš skiriant kitą dozę.
Dutch: Pruritus, Netelroos
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas
Dutch: 10 Noteer de infusie
Lithuanian: 10 Užregistruokite atliktą infuziją
Dutch: Bijwerkingen zoals rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige lage rugpijn kunnen soms voorkomen.
Lithuanian: Retkarčiais gali kilti nepageidaujamos reakcijos, kaip antai šaltkrėtis, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, sumažėjęs kraujospūdis ir vidutinio stiprumo juosmens skausmas.