FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in beide onderzoeken was het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde na 16 weken.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bol pomer pacientov, ktorí odpovedali na liečbu po 16 týždňoch.
Dutch: Otezla is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
Slovak: Otezla je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých so:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Otezla in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Otezla?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een verbetering met 20% van een score waarbij symptomen zoals pijnlijke en gezwollen gewrichten (ACR20) werden gemeten na 16 weken behandeling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo 20 % zlepšenie skóre určujúce také symptómy ako sú boľavé a opuchnuté kĺby (ACR-20) po 16 týždňoch liečby.
Dutch: De respons (reactie) op de behandeling moet regelmatig worden beoordeeld en als er na zes maanden geen verbetering is, moet het gebruik van Otezla worden heroverwogen.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa má pravidelne vyhodnocovať a používanie lieku Otezla treba prehodnotiť v prípade, že sa nepozorovalo zlepšenie po šiestich mesiacoch.
Dutch: Voor zowel de voordelen bij psoriasis als bij artritis psoriatica werd aangetoond dat deze voordelen aanhielden wanneer de behandeling werd verlengd (tot respectievelijk 32 en 52 weken).
Slovak: Pokiaľ ide o prínos pre psoriázu aj psoriatickú artritídu, k dispozícii sú dôkazy o zachovaní prínosu, keď sa liečba predĺžila (na 32 týždňov, respektíve 52 týždňov).
Dutch: Met betrekking tot artritis psoriatica is Otezla vergeleken met placebo in drie hoofdonderzoeken met 1 493 patiënten met actieve ziekte ondanks eerdere behandeling.
Slovak: V prípade psoriatickej artritídy sa liek Otezla porovnával s placebom v 3 hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 493 pacientov s aktívnym ochorením napriek predchádzajúcej liečbe.
Dutch: Patiënten die al andere zogenaamde ‘laagmoleculaire DMARD's' gebruikten, zoals het geneesmiddel methotrexaat, gingen tijdens het onderzoek door met deze behandeling.
Slovak: Pacienti, ktorí už užívali iné lieky DMARD, takzvané lieky DMARD s malou molekulou, napríklad liek metotrexát, pokračovali počas štúdie v tejto liečbe.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Otezla veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Otezla vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: • matige tot ernstige plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
Slovak: • stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou (ochorením, ktoré spôsobuje červené šupinaté fľaky na koži).
Dutch: De behandeling begint met een dosis van 10 mg op dag 1, die gedurende een week geleidelijk wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis van tweemaal daags 30 mg. Aan patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie moeten lagere doses worden gegeven.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 10 mg v 1. deň a dávka sa postupne v priebehu týždňa zvyšuje na odporúčanú dávku 30 mg dvakrát denne.
Dutch: Waarom is Otezla goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Otezla povolený?
Dutch: De andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden) en hoofdpijn of spanningshoofdpijn.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha) a bolesť hlavy alebo tenzná bolesť hlavy.
Dutch: In de placebogroep was dit 5% (15 van de 282) en 6% (8 van de 137).
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich placebo, na zdanlivú liečbu odpovedalo 5 % pacientov (15 z 282) a 6 % pacientov (8 zo 137).
Dutch: De werkzame stof in Otezla, apremilast, blokkeert de werking van het enzym in cellen fosfodiesterase 4 (PDE4).
Slovak: Otezla, apremilast, blokuje v bunkách pôsobenie enzýmu, ktorý sa nazýva fosfodiesteráza 4 (PDE4).
Dutch: Overige informatie over Otezla
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Otezla te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Otezla bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Met betrekking tot psoriasis is Otezla onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 1 257 patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis, waarbij behandeling met Otezla werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Pokiaľ ide o psoriázu, liek Otezla sa skúmal v 2 hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 257 pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, v ktorých sa liečba liekom Otezla porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Dutch: • actieve arthritis psoriatica (ontsteking van de gewrichten bij psoriasis) bij patiënten die geen andere behandelingen met DMARD's (disease-modifying antirheumatic drugs, ziektebeloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma) kunnen gebruiken of daar niet goed genoeg op hebben gereageerd.
Slovak: • aktívnou psoriatickou artritídou (zápalom kĺbov súvisiacim s psoriázou) u pacientov, ktorí dostatočne neodpovedali na liečbu inými liekmi, ktoré sa nazývajú antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD), alebo takéto lieky nemôžu užívať.
Dutch: Otezla is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van psoriasis of artritis psoriatica.
Slovak: Otezla je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy alebo psoriatickej artritídy.
Dutch: Dit werd bereikt bij tussen 32 en 41% van de patiënten die de goedgekeurde dosis Otezla in de drie onderzoeken kregen, tegen 18 tot 19% die placebo kregen.
Slovak: % pacientov, ktorým bola podávaná schválená dávka lieku Otezla v troch štúdiách, v porovnaní s 18 až 19 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Dutch: Van de patiënten die in deze twee onderzoeken Otezla kregen, reageerde 33% (168 van de 562) en 29% (79 van de 274) op de behandeling.
Slovak: % pacientov (168 z 562) a 29 % pacientov (79 z 274).
Dutch: Hoewel het geneesmiddel niet was vergeleken met andere goedgekeurde behandelingen, en er voor artritis psoriatica geen aanwijzingen uit röntgenonderzoek voor een effect op de verergering van de ziekte beschikbaar waren, is het middel door de meestal lichte of matige bijwerkingen en doordat het via de mond kan worden ingenomen beter aanvaardbaar voor patiënten.
Slovak: Aj keď sa liek neporovnával s inými povolenými liekmi a v prípade psoriatickej artritídy neboli k dispozícii dôkazy o účinku lieku na progresiu ochorenia na základe röntgenovej snímky, vzhľadom na to, že vedľajšie účinky sú väčšinou mierne alebo stredne závažné a liek sa môže užívať ústami, liek by mohol byť pre pacientov prijateľný.
Dutch: Door PDE4 te blokkeren, verlaagt apremilast de spiegel van deze cytokinen in het lichaam en vermindert zo de ontsteking en andere symptomen van psoriasis en artritis psoriatica.
Slovak: Zablokovaním enzýmu PDE4 apremilast znižuje v tele hladinu týchto cytokínov, čím sa zmierni zápal a iné symptómy psoriázy a psoriatickej artritídy.
Dutch: Wat is Otezla en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Otezla a na čo sa používa?
Dutch: Dit enzym speelt een rol bij het induceren van de productie van boodschappermoleculen (messengers) in het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) genaamd cytokinen, die zijn betrokken bij de ontsteking en andere processen die psoriasis en artritis psoriatica veroorzaken.
Slovak: Tento enzým hrá úlohu pri spustení produkcie poslových molekúl v imunitnom systéme (prirodzenej obrane tela), ktoré sa nazývajú cytokíny, ktoré sa podieľajú na zápale a iných procesoch, ktoré spôsobujú psoriázu a psoriatickú artritídu.
Dutch: PUVA is een behandeling waarbij de patiënt een geneesmiddel met een verbinding genaamd ‘psoraleen' krijgt toegediend en daarna wordt blootgesteld aan ultraviolet licht;
Slovak: PUVA je typ liečby, pri ktorej pacient dostáva liek obsahujúci zlúčeninu, ktorá sa nazýva psoralén predtým, ako je vystavený ultrafialovému svetlu,
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Otezla (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn effecten op het spijsverteringsstelsel zoals diarree en misselijkheid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Otezla (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky na tráviaci systém, ako je hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Dutch: Welke voordelen bleek Otezla tijdens de studies te hebben?
Slovak: Otezla boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat bij psoriasis en artritis psoriatica voordelen zijn aangetoond.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že sa preukázal prínos lieku pri psoriáze a psoriatickej artritíde.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die niet hebben gereageerd op andere systemische (op het hele lichaam inwerkende) behandelingen voor psoriasis, zoals ciclosporine, methotrexaat of PUVA (psoraleen en ultraviolet A) of deze niet kunnen gebruiken.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu (ovplyvňujúcu celé telo) na psoriázu, ako je cyklosporín, metotrexát alebo PUVA (psoralén a ultrafialové žiarenie
Dutch: Otezla kan alleen of in combinatie met andere DMARD's worden gebruikt.
Slovak: Liek Otezla sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s liekmi DMARD.
Dutch: Zowel bij patiënten die alleen Otezla gebruikten als bij patiënten die ook andere DMARD's gebruikten, werden voordelen gezien.
Slovak: Prínos sa pozoroval u pacientov užívajúcich liek Otezla v monoterapii, aj u pacientov užívajúcich tiež iné lieky DMARD.
Dutch: Hoe werkt Otezla?
Slovak: Otezla účinkuje?
Dutch: De respons op behandeling werd gedefinieerd als patiënten bij wie de symptoomscore PASI-75 (Psoriasis Area Severity Index) met 75% of meer was afgenomen.
Slovak: Odpoveď na liečbu bola definovaná ako zníženie skóre symptómov, známe ako index závažnosti plochy psoriázy (PASI-75), najmenej o 75 %. Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich liek Otezla, v týchto dvoch štúdiách odpovedalo na liečbu 33
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Otezla.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Otezla, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen van Otezla.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Otezla a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: 450 IE/0,75 ml Oplossing voor injectie
Slovak: 450 IU/0,75 ml Injekčný roztok
Dutch: Datum van laatste verlenging: 16 mei 2018.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. mája 2018.
Dutch: De juiste behandeling van uw aandoening vereist echter een nauwe en constante samenwerking met uw arts.
Slovak: Správna liečba vášho stavu však vyžaduje úzku a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.
Dutch: • u ademhalingsproblemen heeft.
Slovak: • máte problémy s dýchaním.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel geneesmiddel u moet gebruiken en hoe vaak.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko lieku budete užívať a ako často.
Dutch: Elke patroon mag alleen door een enkele patiënt worden gebruikt.
Slovak: Každú náplň smie používať iba jeden pacient.
Dutch: • Dit geneesmiddel wordt doorgaans elke dag gegeven.
Slovak: Tento liek sa zvyčajne podáva každý deň.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 september 2013.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. september 2013
Dutch: De hieronder beschreven doses zijn vermeld in internationale eenheden (IE).
Slovak: Nižšie uvedené dávky sú vyjadrené v medzinárodných jednotkách (IU).
Dutch: De pH-waarde van de oplossing is 6,8-7,2.
Slovak: pH roztoku je 6,8 - 7,2.
Dutch: De eerste injectie moet onder direct medisch toezicht worden toegediend.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať pod priamym lekárskym dohľadom.
Dutch: Wat is de aanbevolen dosering?
Slovak: Aká je odporúčaná dávka
Dutch: Aangezien de multidosispatroon bedoeld is voor meerdere injecties, dienen er duidelijke instructies aan de patiënt gegeven te worden om verkeerd gebruik van het geneesmiddel te voorkomen.
Slovak: Keďže viacdávková náplň je určená na viacero injekcií, pacient má dostať jasné pokyny, aby sa vyvaroval nesprávnemu použitiu tohto lieku.
Dutch: Het dient echter te worden opgemerkt dat zowel zwangerschap zelf als OHSS ook een toename van het risico op tromboembolische voorvallen met zich meebrengen.
Slovak: Treba však poukázať aj na to, že samotná gravidita, ako aj OHSS, prinášajú tiež zvýšené riziko tromboembolických príhod.
Dutch: • gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak;
Slovak: • gynekologické krvácanie z neznámej príčiny;
Dutch: • De dosis kan worden verhoogd, afhankelijk van uw reactie.
Slovak: Dávka sa môže zvyšovať v závislosti od odpovede.
Dutch: U kunt de kans op meerlingzwangerschap verkleinen door de juiste dosis van dit geneesmiddel op de juiste tijdstippen te gebruiken.
Slovak: Riziko mnohopočetného tehotenstva môžete znížiť používaním správnej dávky tohto lieku v správnom čase.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet aangewezen voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Dutch: Complicatie van ernstig OHSS
Slovak: zriedkavé komplikácie závažného OHSS
Dutch: Urinair FSH (n = 116)
Slovak: urinárny FSH (n =
Dutch: Lege patronen mogen niet opnieuw worden gevuld.
Slovak: Prázdne náplne sa nesmú dopĺňať.
Dutch: Licht of matig OHSS is vaak gemeld en dient te worden beschouwd als een intrinsiek risico van de stimulatieprocedure.
Slovak: Mierny alebo stredný OHSS sa hlásil často a je potrebné ho považovať za prirodzené riziko stimulačnej procedúry.
Dutch: • uw gewicht snel toeneemt,
Slovak: • rýchlo priberiete,
Dutch: De allereerste injectie met dit geneesmiddel mag alleen in aanwezigheid van een arts of verpleegkundige worden toegediend.
Slovak: Úplne prvá injekcia tohto lieku sa má podať výhradne v prítomnosti lekára alebo zdravotnej sestry.
Dutch: Daarom dienen patiënten ten minste gedurende 2 weken na de hCG-toediening gevolgd te worden.
Slovak: Preto sa majú pacientky sledovať najmenej 2 týždne po podaní hCG.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa na vás vzťahujú ktorékoľvek z vyššie uvedených prípadov.
Dutch: Meestal treedt het op nadat een hormoonbehandeling is stopgezet en bereikt het zijn hoogtepunt ongeveer 7 tot 10 dagen na de behandeling.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytuje po prerušení hormonálnej liečby a dosahuje svoje maximum približne od 7. do 10. dňa po liečbe.
Dutch: Als u denkt dat u dit type reactie heeft, moet u stoppen met uw injectie met Ovaleap en onmiddellijk medische hulp inroepen.
Slovak: Ak si myslíte, že máte tento typ reakcie, musíte si prestať injekčne podávať Ovaleap a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 450 IE.
Slovak: Maximálna denná dávka je 450 IU.
Dutch: • u zich misselijk voelt of moet braken,
Slovak: • pociťujete nevoľnosť alebo vraciate,
Dutch: De effecten van het gebruik van te veel Ovaleap zijn niet bekend.
Slovak: Účinky použitia nadmerného množstva Ovaleapu sú neznáme.
Dutch: Voer de gebruikte naalden onmiddellijk af na de injectie.
Slovak: Použité ihly odstráňte ihneď po podaní injekcie.
Dutch: • U gebruikt deze twee geneesmiddelen gedurende maximaal 5 weken elke dag.
Slovak: Tieto dva lieky budete používať každý deň po dobu až 5 týždňov.
Dutch: Het is nog niet duidelijk of behandeling met gonadotropinen het risico op dit soort tumoren verhoogt bij onvruchtbare vrouwen.
Slovak: Dosiaľ však nie je dokázané, či liečba gonadotropínmi zvyšuje riziko týchto nádorov u neplodných žien.
Dutch: Als u OHSS ontwikkelt, kan het zijn dat uw arts u in deze behandelcyclus geen hCG geeft.
Slovak: Ak sa u vás vyvíja OHSS, váš lekár vám v tomto liečebnom cykle nemusí podať hCG.
Dutch: Probeer niet om dit geneesmiddel bij uzelf toe te dienen zonder dat u deze training van uw arts of verpleegkundige heeft gehad.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si tento liek sami bez tohto zaškolenia vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of dat er deeltjes in zitten.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo obsahuje častice.
Dutch: Als u een man bent, kan het hebben van te veel natuurlijk FSH in uw bloed een teken zijn van beschadigde testikels.
Slovak: Ak ste muž, nadmerné množstvo prirodzeného FSH vo vašej krvi môže byť príznakom poškodenia semenníkov.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, gonadotropinen, ATC-code: G03GA05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, gonadotropíny, ATC kód: G03GA05.
Dutch: FSH is een gonadotropine, een type hormoon dat een belangrijke rol speelt bij de voortplanting en de vruchtbaarheid van mensen.
Slovak: FSH je gonadotropín, čo je typ hormónu, ktorý hrá dôležitú úlohu v plodnosti a rozmnožovaní ľudí.
Dutch: Follitropine-alfa mag niet worden gebruikt wanneer geen effectieve respons kan worden verkregen.
Slovak: Folitropín alfa sa nemá podávať, ak nemožno dosiahnuť účinnú odpoveď.
Dutch: De gebruiksaanwijzing van de pen moet nauwgezet gevolgd worden.
Slovak: Návod na použitie pera sa musí starostlivo dodržiavať.
Dutch: Alle hierboven vermelde sterktes bevatten de andere stoffen.
Slovak: Ďalšie zložky sú obsiahnuté vo všetkých silách uvedených vyššie.
Dutch: Indien u niet ovuleert en indien de aanbevolen dosis en het aanbevolen tijdschema worden gevolgd, is het optreden van OHSS minder waarschijnlijk.
Slovak: Ak u vás nenastane ovulácia a ak sa dodržiava odporúčaná dávka a rozvrh podávania, výskyt vzniku OHSS je menej pravdepodobný.
Dutch: • De gebruikelijke dosis van dit geneesmiddel is 150 IE, samen met hCG.
Slovak: Zvyčajná dávka tohto lieku je 150 IU spolu s hCG.
Dutch: Als u het geneesmiddel zelf toedient, lees dan de ‘Instructies voor gebruik' van de pen zorgvuldig door en volg deze op.
Slovak: Ak si podávate tento liek sami, pozorne si prečítajte a dodržiavajte „návod na použitie" pera.
Dutch: Indien na 4 weken behandeling onvoldoende respons waarneembaar is, dan dient deze cyclus te worden afgebroken; de patiënt dient dan verder te worden onderzocht, waarna zij de behandeling kan herstarten met een hogere aanvangsdosis dan die van de afgebroken cyclus.
Slovak: Ak sa po 4 týždňoch liečby nedosiahne adekvátna odpoveď u pacientky, cyklus sa má prerušiť a pacientka má podstúpiť ďalšie vyšetrenia, po ktorých sa môže u nej obnoviť liečba s vyššou počiatočnou dávkou než v prerušenom cykle.
Dutch: Vervolgens wordt dan Ovaleap gegeven, ongeveer 2 weken na het begin van de behandeling met de agonist.
Slovak: Potom sa bude podávať Ovaleap približne 2 týždne po začiatku liečby agonistom.
Dutch: Gezien het feit dat Ovaleap bij zwangerschap niet mag worden gebruikt, zijn deze gegevens echter van beperkte klinische relevantie.
Slovak: Keďže však Ovaleap nie je indikovaný v gravidite, tieto údaje majú obmedzený klinický význam.
Dutch: Dit is een aandoening die van ouders op kinderen kan worden overgedragen, en waarbij porfyrines (bepaalde organische verbindingen) niet kunnen worden afgebroken.
Slovak: Je to stav, ktorý sa môže prenášať z rodičov na deti a znamená, že máte neschopnosť rozložiť porfyríny (organické zlúčeniny).
Dutch: Om de kans op meerlingzwangerschap zo klein mogelijk te houden, is het aanbevolen de ovariële respons zorgvuldig te volgen.
Slovak: Na minimalizáciu rizika vzniku mnohopočetnej gravidity sa odporúča starostlivý monitoring odpovede ovárií.
Dutch: Tabel 3: Resultaten van studie GF 8407 (gerandomiseerde studie met parallelle groepen die de werkzaamheid en veiligheid vergelijkt van follitropine-alfa met die van urinair FSH bij ART) Follitropine-alfa (n = 130)
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky štúdie GF 8407 (randomizovaná štúdia s paralelnými skupinami porovnávajúca účinnosť a bezpečnosť folitropínu alfa s urinárnym FSH pri ART) folitropín alfa (n =
Dutch: • U heeft een tumor in uw hypothalamus of hypofyse (delen van de hersenen).
Slovak: • ak máte nádor hypotalamu alebo hypofýzy (časti mozgu).
Dutch: Als de bovenstaande symptomen bij u optreden, kan uw arts u vragen om te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel (zie ook rubriek 4, onder ‘Ernstige bijwerkingen bij vrouwen').
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky uvedené vyššie, váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali používať tento liek (pozri tiež časť 4, pod názvom „Závažné vedľajšie účinky u žien").
Dutch: In geval van blootstelling tijdens de zwangerschap, zijn er onvoldoende klinische gegevens om een teratogeen effect van follitropine-alfa uit te sluiten.
Slovak: Pre prípady expozície počas gravidity neexistujú dostatočné klinické údaje na vylúčenie teratogénneho účinku folitropínu alfa.
Dutch: Daarom wordt het geschikt geacht een lagere totale dosis follitropine-alfa te geven dan normaal gebruikt wordt voor urinair FSH, niet alleen om de follikelontwikkeling te optimaliseren, maar ook om het risico op ongewenste ovariële hyperstimulatie te minimaliseren (zie rubriek 5.1).
Slovak: Za vhodnejšie sa preto považuje podať nižšiu celkovú dávku folitropínu alfa, ako je obvykle používaná dávka urinárneho FSH, nielen s cieľom optimalizácie vývoja folikulov, ale aj s cieľom minimalizácie rizika neželanej ovariálnej hyperstimulácie (pozri časť 5.1).
Dutch: Patiënten met porfyrie of met een familiale geschiedenis van porfyrie dienen nauwlettend gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met follitropine-alfa.
Slovak: Pacienti s porfýriou alebo s porfýriou v rodinnej anamnéze sa počas liečby folitropínom alfa majú dôkladne sledovať.
Dutch: Injectienaalden (roestvrij staal; 0,33 mm x 12 mm; 29 G x 0,5 inch).
Slovak: Injekčné ihly (nehrdzavejúca oceľ: 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Dutch: Aantal gewonnen oöcyten Benodigde dagen FSH-stimulatie Totale benodigde dosis FSH (aantal FSH 75 IE ampullen) Behoefte de dosis te verhogen (%)
Slovak: Počet získaných vajíčok Potrebný počet dní FSH stimulácie Potrebná celková dávka FSH (počet FSH 75 IU ampuliek)
Dutch: Bij vrouwen is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van de blaasjes (follikels) in de eierstokken waar de eicellen in zitten.
Slovak: U žien je FSH potrebný na rast a vývoj mechúrikov (folikulov) vo vaječníkoch, ktoré obsahujú bunky vajíčok.
Dutch: Het in acht nemen van de aanbevolen dosis en het doseringsschema van follitropine-alfa kan het risico op ovariële hyperstimulatie tot een minimum beperken (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovak: Dodržiavanie odporúčanej dávky folitropínu alfa a schém podávania môže minimalizovať riziko ovariálnej hyperstimulácie (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dutch: Voor instructies over de toediening met de Ovaleap Pen, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na podávanie pomocou pera Ovaleap Pen, pozri časť 6.6.
Dutch: Als u voorafgaand aan een begeleide vruchtbaarheidstechniek meerdere eicellen moet ontwikkelen voor afname
Slovak: Ak sa u vás pred podstúpením metódy asistovanej reprodukcie má vyvinúť viacero vajíčok potrebných pre odber
Dutch: Als de bovenstaande symptomen bij u optreden, kan het zijn dat uw arts u adviseert om te stoppen met de behandeling.
Slovak: V prípade výskytu vyššie uvedených príznakov vám môže váš lekár odporučiť ukončenie liečby.
Dutch: Verschillen tussen de 2 groepen waren statistisch significant (p < 0,05) voor alle genoemde criteria.
Slovak: Rozdiely medzi 2 skupinami boli štatisticky signifikantné (p <
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí s klesajúcou závažnosťou.