FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy rozpocząć od sprawdzenia czy wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic 1 mg, a następnie przyjrzeć się ilustracjom zamieszczonym poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi elementami wstrzykiwacza i igły.
Icelandic: Byrjaðu á því að skoða pennann til að fullvissa þig um að hann innihaldi Ozempic 1 mg, skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér fyrir neðan þannig að þú þekkir mismunandi hluta lyfjapennans og nálarinnar.
Polish: Stosować lek we wstrzykiwaczu zgodnie z zaleceniem.
Icelandic: Notaðu lyfið í þessum lyfjapenna einungis samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Polish: Pacjenci (%), którzy osiągnęli HbA1c <7% 67 Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)
Icelandic: Sjúklingar (%) sem ná HbA1c <7% 68 Fastandi blóðsykur (mmól/l) Upphafsgildi (meðaltal)
Polish: Pozostawało to w zgodności z wywołanym przez semaglutyd hamowaniem apetytu na czczo i po posiłkach, lepszą kontrolą spożywania posiłków, mniejszą liczbą epizodów nagłego głodu oraz względnie mniejszą ochotą na pokarmy wysokotłuszczowe.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru studdar með því að semaglútíð dró úr matarlyst, bæði á fastandi maga sem og eftir máltíð, jók stjórn á fæðuinntöku, dró úr sterkri löngun í ákveðinn mat og dró hlutfallslega úr löngun í fituríkan mat.
Polish: Stwierdzono nieznacznie mniejsze rozmiary niemowląt przy urodzeniu, jednak w okresie karmienia piersią różnice ulegały zatarciu.
Icelandic: Ungarnir voru aðeins minni við fæðingu en náðu sér meðan á mjólkurskeiði stóð.
Polish: Jak przechowywać lek Ozempic
Icelandic: Hvernig geyma á Ozempic
Polish: Należy rozpocząć od sprawdzenia czy wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic 0,5 mg, a następnie przyjrzeć się ilustracjom zamieszczonym poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi elementami wstrzykiwacza i igły.
Icelandic: Byrjaðu á því að skoða pennann til að fullvissa þig um að hann innihaldi Ozempic 0,5 mg, skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér fyrir neðan þannig að þú þekkir mismunandi hluta lyfjapennans og nálarinnar.
Polish: W trwającym 30 tygodni badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, 388 pacjentów z cukrzycą w niewystarczającym stopniu kontrolowaną za pomocą diety i wysiłku fizycznego zrandomizowano do grup przyjmujących produkt leczniczy Ozempic w dawce 0,5 mg lub 1 mg raz na tydzień lub placebo.
Icelandic: Í 30 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu var 388 sjúklingum með sjúkdóm sem mataræði og hreyfing héldu illa í skefjum slembiraðað til að fá Ozempic 0,5 mg eða Ozempic
Polish: Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)
Icelandic: Börn og unglingar (yngri en 18 ára)
Polish: Im więcej wstrzyknięć jest wykonywanych, tym częściej te zdarzenia mogą występować.
Icelandic: Því fleiri inndælingar sem þú færð, því meiri líkur á að þessi áhrif komi fram.
Polish: Westport, Co Mayo Irlandia
Icelandic: Westport, Co Mayo Írland
Polish: Jak wszystkie leki, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Całkowita częstość występowania zaćmy była wyższa po 1 roku w porównaniu do pierwszych 6 miesięcy.
Icelandic: Heildartíðni drers var hærri eftir eitt ár en eftir fyrstu 6 mánuðina.
Polish: Jest to implant o średnicy około 0,46 mm i długości 6 mm.
Icelandic: Vefjalyfið er u.þ.b. 0,46 mm að þvermáli og 6 mm að lengd.
Polish: Poprawa widzenia została przywrócona po usunięciu zaćmy.
Icelandic: Bætt sjón kom aftur fram eftir að drer var fjarlægt.
Polish: Efekt terapeutyczny zaobserwowano w pierwszym punkcie czasowym obserwacji w 30. dniu.
Icelandic: Meðferðarárangur kom fram við fyrstu athugun á 30. degi.
Polish: Allergan Norden AB
Icelandic: Allergan Norden AB Tel:
Polish: Każdy aplikator może być użyty do leczenia tylko jednego oka.
Icelandic: Hvert ísetningaráhald má aðeins nota til lyfjagjafar í eitt auga.
Polish: (patrz punkt 4.8 w ChPL).
Icelandic: (sjá kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Polish: Średnie ciśnienie śródgałkowe w badanym oku w punkcie początkowym było takie samo w obu grupach leczenia (15,3 mmHg).
Icelandic: Meðalaugnþrýstingur í rannsóknarauganu við upphaf rannsóknar var sá sami í báðum meðferðarhópum (15,3 mmHg).
Polish: [Do umieszczenia w pudełku]
Icelandic: [Á að fylgja með í öskjunni]
Polish: Łącznie u 47,3% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
Icelandic: Samtals fengu 47,3% sjúklinga að minnsta kosti eina aukaverkun.
Polish: Wynik ten jest zgodny z wynikami uzyskanymi w badaniach metabolizmu oka prowadzonych u królików i małp.
Icelandic: Það er í samræmi við niðurstöður úr rannsóknum á umbrotum í augum hjá kanínum og öpum.
Polish: Łącznie u 54% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
Icelandic: 54% sjúklinga minnst eina aukaverkun.
Polish: Lekarz pomoże pacjentowi w ustaleniu optymalnego terminu operacji, jednakże należy pamiętać, że zanim pacjent będzie gotowy do operacji, wzrok pacjenta może być równie zły lub gorszy, niż przed rozpoczęciem wstrzyknięć implantu OZURDEX.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvaða tími er heppilegur fyrir aðgerðina, en þú skalt hafa í huga að þar til aðgerðin er framkvæmd, getur sjónin verið eins slæm eða verri en hún var áður en þú byrjaðir að fá OZURDEX inndælingarnar.
Polish: Deksametazon był wykrywalny w ciele szklistym przez 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Icelandic: Dexametasón var enn greinanlegt í glerhlaupi 6 mánuðum eftir inndælingu.
Polish: Deksametazon należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami.
Icelandic: Dexametasón tilheyrir flokki lyfja sem kallast barksterar.
Polish: Należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwania.
Icelandic: Ávallt verður að nota viðeigandi smitgát við inndælingu.
Polish: W większości przypadków wizualizacja jest wyraźna.
Icelandic: Það er hægt að sjá í flestum tilfellum.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu, http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Алерган България ЕООД Тел.
Icelandic: България Алерган България ЕООД
Polish: Dane na temat podawania kolejnych dawek w odstępach krótszych niż 6 miesięcy są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um endurtekið skammtabil skemmra en sex mánuðir (sjá kafla 5.1) eru mjög takmarkaðar.
Polish: Dzień 30.
Icelandic: Dagur 30
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi codzienne stosowanie kropli do oczu z antybiotykiem przez 3 dni przed i po każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec ewentualnemu zakażeniu oka.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að nota sýklalyfjadropa í auga daglega í 3 daga, fyrir og eftir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir sýkingu í auga.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: Dzień 90.
Icelandic: Dagur 90
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać maszyn, dopóki nie nastąpi poprawa widzenia.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar þar til sjónin batnar.
Polish: Dzień 60.
Icelandic: Dagur 60
Polish: Ważne jest jak najszybsze wykrycie i leczenie takich stanów.
Icelandic: Mikilvægt er að greina og meðhöndla þetta eins fljótt og auðið er.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać podanych instrukcji.
Icelandic: Fylgið þessum ráðleggingum vandlega.
Polish: Prowadząc igłę skosem odwróconym od powierzchni twardówki, wprowadzić igłę na około 1 mm do twardówki, a następnie skierować w stronę środka oka do komory ciała szklistego, aż silikonowy rękaw dojdzie do spojówki.
Icelandic: Látið sniðbrún nálarinnar snúa frá augnhvítunni, færið nálina um 1 mm inn í augnhvítuna og beinið henni síðan í átt að miðju augans inn í glerhlaupshólfið þar til sílíkonhólkurinn nemur við táruna.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu na małpach stężenie Cmax deksametazonu w ciele szklistym po jednym wstrzyknięciu do ciała szklistego implantu OZURDEX wynosiło 100 ng/ml w 42. dniu po wstrzyknięciu i 5,57 ng/ml w 91. dniu.
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókn á öpum eftir eina inndælingu OZURDEX í glerhlaup var Cmax dexametasóns í glerhlaupi 100 ng/ml á 42. degi eftir inndælingu og 5,57 ng/ml á 91. degi.
Polish: Ocena poprawy widzenia w grupie DEX700 była zakłócona poprzez rozwój zaćmy.
Icelandic: Bætt sjón hjá DEX700 hópnum truflaðist vegna myndunar drers.
Polish: Może to prowadzić do obrzęku przezroczystej warstwy w przedniej części oka i spowodować nieostre widzenie.
Icelandic: Þetta getur valdið bólgu í glæra laginu framan á auganu og valdið óskýrri sjón.
Polish: Wizyta
Icelandic: Heimsókn
Polish: 59% pacjentów z naturalną soczewką w badanym oku wymagało operacyjnego leczenia zaćmy przed wizytą końcową po 3 latach, przy czym większość operacji wykonano w 2. i 3. roku badania.
Icelandic: 59% sjúklinga með eigin augastein þurftu á dreraðgerð að halda fyrir lokaheimsókn á 3. ári og gengust flestir undir aðgerðina á 2. og 3. ári rannsóknarinnar.
Polish: Ostrożnie zdjąć zatyczkę z aplikatora.
Icelandic: Takið hlífina varlega af ísetningaráhaldinu.
Polish: Badania 206207010 i 206207-011
Icelandic: Sameinaðar rannsóknir 206207010 og 206207-011
Polish: Jeżeli do tego dojdzie, spowoduje to pogorszenie widzenia, a pacjent najprawdopodobniej będzie wymagać operacji w celu usunięcia zaćmy.
Icelandic: Ef þetta gerist mun sjónin versna og þú þarft líklega að fara í aðgerð til að fjarlægja drerið.
Polish: Jeśli działanie leku osłabnie z upływem czasu i będzie to zalecane przez lekarza, konieczne może być wstrzyknięcie do gałki ocznej kolejnego implantu.
Icelandic: Ef áhrif lyfsins dvína og læknirinn mælir með því, er hægt að gefa aðra inndælingu í augað.
Polish: Nie wydaje się, aby stężenie deksametazonu w osoczu było związane z wiekiem, masą ciała lub płcią pacjentów.
Icelandic: Plasmaþéttni dexametasóns virtist ekki tengjast aldri, líkamsþyngd eða kyni sjúklings.
Polish: Implant OZURDEX może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: OZURDEX getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Nie przekręcać ani nie zginać osłonki.
Icelandic: Ekki má snúa eða beygja flipann.
Polish: Tylko jeden z 368 pacjentów wymagał chirurgicznego leczenia zaćmy podczas pierwszego leczenia a trzech z 302 pacjentówpodczas drugiego.
Icelandic: Meðal þeirra þurfti aðeins 1 af 368 að fara í dreraðgerð í fyrstu meðferð og 3 sjúklingar af 302 í annarri meðferð.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że po rozmowach i ustaleniach z właściwymi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim, w którym implant OZURDEX znajduje się w obrocie, w czasie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu oraz po wprowadzeniu do obrotu, wszystkie kliniki oftalmologiczne, w których ma być stosowany implant OZURDEX otrzymają pakiet z aktualnymi informacjami dla pacjenta.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sjá til þess, eftir viðræður og samkomulag við til þess bær yfirvöld í hverju aðildarríki þar sem OZURDEX er sett á markað, að í hvert skipti sem lyfið er sett á markað, að markaðsleyfishafi sendi öllum sjúkrahúsum og aðgerðastofum augnlækna þar sem reiknað er með að OZURDEX verði notað, uppfærðan pakka með fræðsluefni fyrir sjúklinga.
Polish: Lekarz może również podać pacjentowi środek miejscowo znieczulający w celu zmniejszenia lub uniknięcia ewentualnego bólu związanego ze wstrzyknięciem.
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa þér staðdeyfilyf til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka sem getur fylgt inndælingunni.
Polish: Utrzymujący się ciężki obrzęk rogówki może doprowadzić do konieczności przeszczepienia rogówki.
Icelandic: Þrálátur alvarlegur hornhimnubjúgur getur þróast þannig að þörf verði á hornhimnuígræðslu.
Polish: Częstość występowania zwiększonego ciśnienia śródgałkowego (24,9%) była zbliżona do obserwowanej po pierwszym wstrzyknięciu i podobnie powróciła do wartości początkowej do dnia 180 fazy prowadzonej metodą otwartej próby.
Icelandic: Tíðni aukins augnþrýstings (24,9%) var svipuð og fram kom eftir fyrri inndælinguna og náði einnig aftur upphafsgildi fyrir 180. dag í opinni rannsókn.
Polish: *Powyższe działania niepożądane mogą być spowodowane przez zabieg wstrzyknięcia, a nie przez sam implant OZURDEX.
Icelandic: *Þessar aukaverkanir geta verið af völdum inndælingarinnar og ekki sjálfs OZURDEX vefjalyfsins.
Polish: Tygodnia (p ≤ 0,014), jak pokazano w Tabeli 6.
Icelandic: Tölfræðilegir yfirburðir héldust fram að og í viku 26 (p ≤ 0,014) eins og sjá má í töflu 6.
Polish: 26-tygodniowe badanie ukończyło łącznie 95% pacjentów.
Icelandic: Samtals luku 95% sjúklinganna 26 vikna rannsókninni.
Polish: Tylko jeden z 368 pacjentów wymagał chirurgicznego leczenia zaćmy podczas pierwszego leczenia a trzech z 302 pacjentów - podczas drugiego.
Icelandic: Meðal þeirra þurfti aðeins 1 af 368 að fara í dreraðgerð í fyrstu meðferð og þrír sjúklingar af 302 í annarri meðferð.
Polish: Jest to zjawisko, którego pacjent może nie zauważyć, w związku z czym lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta i w razie potrzeby zastosuje leczenie zmniejszające ciśnienie w oku.
Icelandic: Hugsanlega tekur þú ekki eftir því og þess vegna mun læknirinn fylgjast reglulega með þér og veita meðferð til að lækka augnþrýstinginn ef þörf krefur.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek każdego państwa członkowskiego podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z właściwym urzędem krajowym ostateczną wersją materiałów edukacyjnych.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal komast að samkomulagi við viðeigandi eftirlitsstofnanir í hverju aðildarlandi fyrir sig um endanlegt fræðsluefni fyrir markaðssetningu.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Polish: • zapaleniem tylnego odcinka oka.
Icelandic: Bólgu í afturhluta augans.
Polish: Brak danych dotyczących działania mutagennego, rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję lub rozwój dla produktu OZURDEX.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um stökkbreytandi áhrif, krabbameinsvaldandi áhrif, eiturverkanir á æxlun eða þroska af OZURDEX.
Polish: W badaniu metabolizmu in vitro po inkubacji przez 18 godzin [14C]-deksametazonu z tkankami ludzkiej rogówki, tęczówki, ciała rzęskowego, naczyniówki, siatkówki, ciała szklistego i twardówki nie zaobserwowano metabolitów.
Icelandic: Í in vitro rannsókn á umbrotum, eftir 18 klst. meðgönguskeið [14C]-dexametasóns í vef úr hornhimnu, lithimnu-brárkleggi, æðahimnu, sjónhimnu, glerhlaupi og augnhvítu úr mönnum, fundust engin umbrotsefni.
Polish: Przemieszczenie implantu* (migracja implantu) z obrzękiem rogówki lub bez (patrz również w części 4.4), powikłania implantacji powodujące uszkodzenie tkanek oka* (nieprawidłowe umieszczenie implantu).
Icelandic: Tilfærsla vefjalyfsins* með eða án glærubjúgs (sjá kafla 4.4), fylgikvilli vegna ísetningar búnaðar sem veldur áverka á augnvef* (röng staðsetning vefjalyfsins)
Polish: ** W 24-miesięcznym badaniu obserwacyjnym w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej w zakresie leczenia obrzęku plamki występującego po niedrożności żył siatkówki oraz nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej tylnego odcinka oka, te działania niepożądane występowały częściej u pacjentów, którzy otrzymali >2 wstrzyknięcia w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymali ≤2 wstrzyknięcia; powstanie zaćmy (24,7% wobec 17,7%), progresja zaćmy (32,0% wobec 13,1%), krwotok do ciała szklistego (6,0% wobec 2,0%), zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (24,0% wobec 16,6%).
Icelandic: >2 inndælingar en hjá sjúklingum sem fengu ≤2 inndælingar; nýmyndun drers (24,7% á móti 17,7%), versnun drers (32,0% á móti 13,1%), blæðing í glerhlaupi (6,0% á móti 2,0%), og hækkaður augnþrýstingur (24,0% á móti 16.6%).
Polish: Obserwacja może obejmować kontrolę perfuzji tarczy nerwu wzrokowego niezwłocznie po wstrzyknięciu, pomiar ciśnienia śródgałkowego w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu i biomikroskopię od dwóch do siedmiu dni po wstrzyknięciu.
Icelandic: Eftirlit getur falist í athugun á gegnflæði í sjóntaugarenda strax eftir inndælingu, augnþrýstingsmælingu innan 30 mínútna frá inndælingu og augnsjárskoðun (biomicroscopy) tveim til sjö dögum eftir inndælingu.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę lub karmienia piersią, podejrzenia ciąży lub planowania posiadania dziecka, powinno omówić się te kwestie z lekarzem przed zastosowaniem leczenia przy użyciu implantu OZURDEX.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu ræða þetta við lækninn áður en þú færð meðferð með OZURDEX.
Polish: Deksametazon jest ostatecznie metabolizowany do metabolitów rozpuszczalnych w tłuszczach i w wodzie, które mogą być wydzielane z żółcią i moczem.
Icelandic: Dexametasón umbrotnar að lokum í fitu- og vatnsleysanleg umbrotsefni sem skiljast út með galli og þvagi.
Polish: Migracja implantu do komory przedniej oka może spowodować obrzęk rogówki.
Icelandic: Tilfærsla vefjalyfsins yfir í fremra augnhólf getur valdið hornhimnubjúg.
Polish: Niedrożność żył siatkówki i zapalenie błony naczyniowej Podanie kolejnych dawek należy rozważyć, jeśli u pacjenta wystąpi odpowiedź na leczenie, po której nastąpi utrata ostrości wzroku, oraz jeśli według lekarza prowadzącego zastosowanie ponownego leczenia może być korzystne dla pacjenta i nie będzie stanowić dla niego poważnego zagrożenia (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Íhuga skal endurtekna skammtagjöf ef sjúklingur sýnir svörun við meðferð en síðan verður aftur minnkun á sjónskerpu og læknirinn telur að endurmeðferð geti falið í sér ávinning fyrir sjúklinginn án þess að af því stafi umtalsverð áhætta fyrir hann (sjá kafla 5.1).
Polish: Wstrzyknięcia pozorowane N = 76
Icelandic: Sýndarmeðferð N = 76
Polish: Pakiet informacji dla pacjenta powinien być dostarczony w postaci broszury informacyjnej dla pacjenta oraz płyty CD audio zawierających następujące kluczowe elementy:
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga skulu bæði vera á formi upplýsingahandbókar fyrir sjúklinga og hljóðdisks sem innihaldi eftirfarandi lykilupplýsingar:
Polish: OZURDEX jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych z:
Icelandic: OZURDEX er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:
Polish: - Substancją czynną implantu jest deksametazon.
Icelandic: - Virka efnið er dexametasón.
Polish: W. pozorowane n = 101
Icelandic: Sýndarmeðferð N = 101
Polish: Szczegółowe instrukcje dla lekarza na temat sposobu wstrzykiwania implantu OZURDEX znajdują się w pudełku z lekiem.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn um hvernig gefa skuli OZURDEX með inndælingu er að finna í öskju lyfsins.
Polish: Odsetek odpowiedzi we wszystkich punktach czasowych był zawsze większy po drugim leczeniu w porównaniu z pierwszym leczeniem.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð á hverjum tímapunkti var einnig hærra eftir aðra inndælingu borið saman við fyrstu meðferðina.
Polish: Wyjąć torebkę foliową z pudełka i sprawdzić pod kątem uszkodzeń (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Takið álpokann úr öskjunni og athugið hvort á honum sjáist skemmdir (sjá kafla 6.6).
Polish: U 98% pacjentów leczonych w fazie prowadzonej metodą otwartej próby wstrzyknięto implant OZURDEX między 5. a 7. miesiącem po leczeniu początkowym.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu meðferð á opna rannsóknartímabilinu, fengu 98% OZURDEX inndælingu á bilinu 5 til 7 mánuðum eftir upphafsmeðferðina.
Polish: Dlatego nie zaleca się podawania implantu jednocześnie do obu oczu.
Icelandic: Því er ekki mælt með því að lyfið sé gefið í bæði augu samtímis.
Polish: Aktualnie nie ma doświadczenia dotyczącego skuteczności ani bezpieczeństwa zastosowania więcej niż 7 implantów w leczeniu DME.
Icelandic: Engin reynsla er til staðar af verkun eða öryggi endurtekinna lyfjagjafa vegna DME umfram 7 vefjalyf.
Polish: W dniu wstrzyknięcia lekarz może zaaplikować krople do oczu z antybiotykiem, aby zapobiec zakażeniu.
Icelandic: Daginn sem inndælingin er gefin getur verið að læknirinn noti augndropa með sýklalyfi til að koma í veg fyrir sýkingu.
Polish: W 180. dniu różnica średniego zmniejszenia grubości siatkówki (-119,3 mikronów) w porównaniu z wynikiem uzyskanym u pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane nie była istotna.
Icelandic: Á 180. degi var meðalminnkun á þykkt sjónhimnu (-119,3 míkrón) í samanburði við sýndarmeðferð ekki marktæk.
Polish: Igła jest chroniona przez zatyczkę, a dźwignia - przez nasadkę zabezpieczającą.
Icelandic: Nálin er varin með hlíf og pinninn með öryggisflipa.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia zawierające poszczególne punkty ChPL, w których znajdują się praktyczne informacje na temat stosowania tego produktu leczniczego.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og innihalda númeruðu hluta samantektar á eiginleikum lyfsins, þar sem finna má hagnýtar upplýsingar um notkun lyfsins.
Polish: W sumie 36% pacjentów leczonym implantem OZURDEX przerwało przedwcześnie udział w badaniu z dowolnego powodu w porównaniu do 57% pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane.
Icelandic: 36% sjúklinga sem fengu OZURDEX þátttöku í rannsóknunum af einhverjum sökum á meðan á þeim stóð, samanborið við 57% sjúklinga sem fengu sýndarmeðferð.
Polish: Łącznie 4 pacjentów (1%) leczonych implantem OZURDEX przeszło zabiegi w badanym oku w związku ze zwiększeniem ciśnienia śródgałkowego.
Icelandic: Alls fóru 4 sjúklingar (1%) sem fengu meðferð með OZURDEX í aðgerð á rannsóknarauganu vegna hækkaðs augnþrýstings.
Polish: Obrzęk plamki żółtej może prowadzić do uszkodzenia, które wpływa na zdolność widzenia środkowego potrzebnego np. do czytania.
Icelandic: Bjúgur í sjónudeplinum getur skaðað þetta svæði og þannig haft áhrif á sjónina í miðju sjónsviðinu sem til dæmis er notuð við lestur.
Polish: Przed wstrzyknięciem lekarz przemyje oko i powiekę.
Icelandic: Áður en inndæling hefst mun læknirinn hreinsa augu þín og augnlok.
Polish: Główne i kluczowe drugorzędne kryteria oceny końcowej w badaniach 206207-010 i 011 przedstawione są w Tabeli 2.
Icelandic: Aðalendapunktar og mikilvægustu aukaendapunktar í rannsóknum 206207-010 og 011 eru tilgreindir í töflu
Polish: Ponowne leczenie może być zastosowane po około 6 miesiącach, jeśli u pacjenta dojdzie do pogorszenia wzroku i (lub) zwiększenia grubości siatkówki z powodu wznowy lub nasilenia cukrzycowego obrzęku plamki.
Icelandic: Endurtaka má meðferð eftir u.þ.b. 6 mánuði ef sjón sjúklingsins versnar og/eða aukning verður á þykkt sjónu í kjölfar endurkomu eða versnunar á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm dzieci ze względu na drogę podania i uzyskane stężenia układowe.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á barn vegna íkomuleiðar lyfsins og blóðþéttni í líkamanum.
Polish: Jeśli u pacjenta występują objawy takie jak zaburzenia ostrości widzenia lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć ocenę w kierunku możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR, ang.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni eins og þokusýn eða aðrar sjóntruflanir, skal íhuga að meta hugsanlegar orsakir sem kunna m.a. að vera drer, gláka eða mjög sjaldgæfir sjúkdómar eins og miðlægur vessandi æðu- og sjónukvilli (central serous chorioretinopathy (CSC)), sem tilkynnt hefur verið um eftir notkun á altækum og staðbundnum barksterum.
Polish: W przypadku niektórych pacjentów może dojść do krótkotrwałego wzrostu ciśnienia w oku i możliwego wystąpienia jaskry.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur augnþrýstingur aukist og gláka getur þróast.