FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG), ktorý je zložený z rôznych protilátok podieľajúcich sa na boji proti organizmom, ktoré môžu spôsobiť infekciu.
Slovenian: Vsebuje predvsem imunoglobulin G (IgG), ki ga sestavljajo različna protitelesa, udeležena v boju proti organizmom, ki lahko povzročajo okužbe.
Slovak: Lieku Hizentra bolo dňa 14. apríla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Hizentra je bilo 14. aprila 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: Liek sa podáva do brucha, stehna, nadlaktia alebo boku.
Slovenian: Daje se v trebuh, stegno, nadlaket ali kolk.
Slovak: • chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP).
Slovenian: • kronični vnetni demielinizirajoči polinevropatiji (CIDP).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Hizentra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Hizentra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hizentra (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, vyrážka, bolesť svalov a kĺbov (vrátane svalových kŕčov a slabosti), reakcie v okolí miesta vpichu injekcie (opuch, citlivosť, začervenanie, vytváranie jamiek, horúčosť, svrbenie, modriny a vyrážka) a ochorenie podobné chrípke.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hizentra (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, izpuščaj, mišična in sklepna bolečina (vključno z mišičnimi krči in šibkostjo), reakcije v predelu injiciranja (otekanje, bolečine, luknjičavost, toplota, srbenje, podplutbe in izpuščaj) ter gripi podobna bolezen.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov môže vyskytnúť náhly pokles krvného tlaku alebo anafylaktický šok (náhla, závažná alergická reakcia).
Slovenian: Redko lahko pri bolnikih nenadoma pade krvni tlak ali nastopi anafilaktični šok (nenadna, huda alergijska reakcija).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Hizentra sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Hizentra stalno spremljajo.
Slovak: Liek sa nesmie podávať do krvnej cievy.
Slovenian: Ne sme se injicirati v krvno žilo.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzií lieku Hizentra závisia od liečeného ochorenia.
Slovenian: Odmerek in pogostost infuzije sta odvisna od zdravljene bolezni.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hizentra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hizentra?
Slovak: Hizentra sa používa u pacientov, ktorých krv neobsahuje dostatočné množstvo protilátok (proteínov, ktoré telu pomáhajú bojovať proti infekciám a iným ochoreniam), ktoré sú tiež známe ako imunoglobulíny.
Slovenian: Zdravilo Hizentra se uporablja pri bolnikih, katerih kri ne vsebuje dovolj protiteles (beljakovin, ki pomagajo telesu v boju proti okužbam in drugim boleznim), znanih tudi kot imunoglobulini.
Slovak: Pacienti (alebo ich opatrovatelia) môžu po zaškolení vpichovať liek Hizentra v domácom prostredí.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Hizentra injicirajo sami doma.
Slovak: Hizentra počas 28 týždňov a najnižšie hladiny IgG počas liečby liekom Hizentra (priemerná hladina 8,1 g na liter) boli porovnateľné s hladinami pozorovanými počas predchádzajúcej liečby imunoglobulínom.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Hizentra prejemali 28 tednov, najnižje ravni imunoglobulina IgG pri zdravljenju z njim (povprečna raven 8,1 g na liter) pa so bile primerljive z ravnjo, opaženo med predhodnim zdravljenjem z imunoglobulinom.
Slovak: Prečo bol liek Hizentra povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hizentra odobreno v EU?
Slovak: Prehľad o lieku Hizentra a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Hizentra in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Podáva sa formou subkutánnej infúzie (veľmi pomalej injekcie pod kožu) pomocou zariadenia, ktoré riadi rýchlosť infúzie.
Slovenian: Daje se kot infuzija v podkožje (zelo počasno injiciranje v podkožje) s pripomočkom, ki uravnava hitrost infundiranja.
Slovak: • syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID, keď človek od narodenia nie je schopný vytvárať dostatočné množstvo protilátok);
Slovenian: • sindromov primarne imunske pomanjkljivosti (pri ljudeh, ki se rodijo z nezmožnostjo proizvajanja zadostnega števila protiteles);
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hizentra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hizentra
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich placebo, ochorenie sa vrátilo u približne 63 % pacientov a pokiaľ ide o pacientov užívajúcich liek Hizentra, ochorenie sa vrátilo u 33 % a 39 % pacientov, a to v závislosti od použitej dávky.
Slovenian: Bolezen se je ponovila pri približno 63 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in pri 33 oziroma 39 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Hizentra, odvisno od uporabljenega odmerka.
Slovak: Hizentra je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s oslabeným imunitným systémom alebo s CIDP.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Hizentra je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z oslabljenim imunskim sistemom ali CIDP.
Slovak: Hizentra sa nesmie používať u pacientov s hyperprolinémiou (genetickou poruchou spôsobujúcou vysokú hladinu aminokyseliny prolín v krvi).
Slovenian: Zdravilo Hizentra se ne sme uporabljati pri bolnikih s hiperprolinemijo (genetsko motnjo, ki povzroča visoke ravni aminokisline prolin v krvi).
Slovak: Keďže v súlade s aktuálnymi usmerneniami sa normálny ľudský imunoglobulín už veľa rokov používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Hizentra u pacientov boli potrebné dve malé štúdie.
Slovenian: Ker se humani polispecifični imunoglobulin že dalj časa uporablja za zdravljenje teh bolezni, sta za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Hizentra pri bolnikih v skladu z veljavnimi smernicami zadostovali le dve manjši študiji.
Slovak: Hizentra je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje.
Slovak: • nízka hladina protilátok v krvi u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (rakovinou jedného druhu bielych krviniek) alebo myelómom (rakovinou iného druhu bielych krviniek) a u pacientov, ktorí majú časté infekcie;
Slovenian: • nizke ravni protiteles v krvi bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (rakom vrste belih krvnih celic) ali mielomom (rakom druge vrste belih krvnih celic) in pogosto ponavljajočimi se okužbami;
Slovak: V druhej štúdii sa liek Hizentra skúmal u 172 pacientov s CIDP, ktorí boli predtým liečení ľudským imunoglobulínom podávaným injekčne do žily.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Hizentra proučevali pri 172 bolnikih s CIDP, ki so bili predhodno zdravljeni s humanim imunoglobulinom z injiciranjem v veno.
Slovak: Čo je liek Hizentra a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hizentra in za kaj se uporablja?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hizentra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Hizentra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Hizentra alebo placebo (zdanlivý liek) počas 13 týždňov a v štúdii sa zisťoval podiel pacientov, u ktorých sa ochorenie vrátilo do 13 týždňov.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Hizentra ali placebo (zdravilo brez učinkovine) 13 tednov, študija pa je merila delež bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovila v 13 tednih.
Slovak: Hizentra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Hizentra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Hizentra skúmal u 51 pacientov s PID, ktorí už dostávali ľudský imunoglobulín do žily aspoň šesť mesiacov.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Hizentra proučevali pri 51 bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo, ki so humani imunoglobulin prejemali v veno že vsaj šest mesecev.
Slovak: Účinná látka lieku Hizentra, normálny ľudský imunoglobulín, je vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z darovanej ľudskej krvi.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Hizentra, humani polispecifični imunoglobulin, je temeljito prečiščena beljakovina, pridobljena iz darovane človeške krvi.
Slovak: Pri tomto zriedkavom ochorení imunitný systém (obranný systém tela) funguje abnormálne a ničí ochranný obal okolo nervov.
Slovenian: (obrambni sistem telesa) deluje nenormalno in uniči zaščitno ovojnico živcev.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hizentra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hizentra?
Slovak: Liek Hizentra obsahuje účinnú látku normálny ľudský imunoglobulín.
Slovenian: Zdravilo Hizentra vsebuje učinkovino humani polispecifični imunoglobulin.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hizentra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Hizentra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Hizentra boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Hizentra so se pokazale v študijah?
Slovak: Liek Hizentra účinkuje tak, že obnovuje abnormálne nízke hladiny IgG v krvi pacienta na ich normálny rozsah.
Slovenian: Zdravilo Hizentra deluje tako, da nenormalno nizko koncentracijo imunoglobulina v bolnikovi krvi povrne v območje njene normalne vrednosti.
Slovak: Ako sa liek Hizentra používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Hizentra uporablja?
Slovak: • nízka hladina protilátok v krvi u pacientov pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (postup, pri ktorom sa z kostnej drene pacienta odstránia bunky a nahradia sa kmeňovými bunkami od darcu) alebo po nej;
Slovenian: (postopkom, pri katerem se iz bolnikovega kostnega mozga odstranijo celice in nadomestijo z matičnimi celicami darovalca) ali po njej;
Slovak: Preukázalo sa, že liek Hizentra bráni u pacientov s PID závažným bakteriálnym infekciám a znižuje pravdepodobnosť návratu CIDP. Liek sa môže podávať v domácom prostredí, pričom vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Hizentra preprečuje resne bakterijske okužbe pri bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo in zmanjšuje možnost za ponovitev CIDP.
Slovak: Akým spôsobom liek Hizentra účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Hizentra deluje?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hizentra a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hizentra glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Môže tiež pomôcť pri kontrole imunitného systému, ak funguje abnormálne, napríklad pri CIDP. Normálny imunoglobulín sa používa ako liek od 80. rokov 20. storočia.
Slovenian: Pripomore lahko tudi k uravnavanju imunskega sistema pri njegovem nenormalnem delovanju, npr. pri CIDP.
Slovak: EU/1/14/987/001
Slovenian: EU/1/14/987/001 Holoclar celic/cm2
Slovak: 1 implantát
Slovenian: 1 implantat
Slovak: Nádobka so skrutkovacím uzáverom (z nehrdzavejúcej ocele)
Slovenian: Vsebnik z navojnim zamaškom (nerjavno jeklo)
Slovak: Implantácia
Slovenian: Implantiranje
Slovak: 36 hodín.
Slovenian: 36 ur
Slovak: Váš chirurg vás o tom bude informovať.
Slovenian: Vaš kirurg vas bo o tem obvestil.
Slovak: PLASTOVÉ VRECKO (TERCIÁRNE)
Slovenian: PLASTIČNA VREČA (TERCIARNA)
Slovak: Čas: hodina/minúta (CET)
Slovenian: Ob uri: ura / minuta (CET)
Slovak: Nevystavujte žiareniu (napr. röntgenovému).
Slovenian: Ne obsevajte (npr. z rentgenskimi žarki).
Slovak: EXP: DÁTUM:
Slovenian: EXP: DATUM:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/02/2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 17/02/2015
Slovak: Citlivosť na svetlo.
Slovenian: • občutljivost na svetlobo
Slovak: Posledná správa o prípade v rámci štúdiedecember 2020
Slovenian: Končno poročilo klinične študije december 2020
Slovak: Doteraz sa liečil len veľmi malý počet detí, takže nie je známe, či je použitie lieku u detí bezpečné,
Slovenian: Do sedaj je bilo zdravljeno le majhno število otrok, zato ni znano, ali je uporaba zdravila pri otrocih varna in kako učinkovita je.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11/12/2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 11/12/2017
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar pa priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Slovak: • Výraz autológny znamená, že ide o vaše vlastné bunky.
Slovenian: • Avtologno pomeni, da gre za vaše lastne celice.
Slovak: Po implantácii musí nasledovať vhodný plán monitorovania.
Slovenian: Implantaciji mora slediti ustrezen načrt spremljanja.
Slovak: E-mail: info@chiesi.com
Slovenian: E-pošta: info@chiesi.com
Slovak: Liek sa implantuje lokálne.
Slovenian: Zdravilo se implantira lokalno.
Slovak: Bezpečnosť Holoclaru sa preukázala na základe výsledkov z dvoch retrospektívnych klinických štúdií.
Slovenian: Varnost zdravila Holoclar je dokazana z rezultati, pridobljenimi v dveh retrospektivnih kliničnih študijah.
Slovak: Vzdelávací materiál by mal obsahovať aj vzdelávaciu príručku a program odbornej prípravy, ktorý bude zahŕňať overenie, či lekári pochopili poskytnutú odbornú prípravu.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora zajemati tudi Priročnik za izobraževanje in program usposabljanja, ki bo vključeval potrditev zdravnikovega razumevanja omogočenega usposabljanja.
Slovak: Na základe rozhodnutia chirurga sa môžu použiť aj iné anesteziologické postupy.
Slovenian: Po presoji kirurga se lahko uporabijo drugi anesteziološki postopki.
Slovak: 1. návšteva: Biopsia
Slovenian: 1. obisk: Biopsija
Slovak: Tieto nové bunky môžu nahradiť poškodené bunky vo vašom oku.
Slovenian: Te nove celice lahko nadomestijo poškodovane celice v očesu.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie (pozri časti 4.8 a 5.1).
Slovenian: Priporočil o odmerjanju ni mogoče dati (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Slovak: Informácie o príprave Holoclaru a zaobchádzaní s ním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Slovenian: Za podatke glede priprave in ravnanja z zdravilom Holoclar, glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí • Zápal očných viečok (blefaritída).
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov • vnetje očesnih vek (blefaritis)
Slovak: Táto úroveň účinnosti je podobná ako účinnosť pozorovaná u všetkých liečených pacientov dohromady.
Slovenian: Ta raven učinkovitosti je podobna tisti, ki so jo opazili pri splošni populaciji zdravljenih bolnikov.
Slovak: Liečba sa môže opakovať, ak to vyšetrujúci lekár považuje za indikované.
Slovenian: Zdravljenje se lahko ponovi, če lečeči zdravnik presodi, da obstaja indikacija za to.
Slovak: Ak ste alergický na niektorú z týchto zložiek, nebudete môcť dostať tento liek (pozri vyššie v časti „Holoclar nesmiete dostať").
Slovenian: Če ste alergični na katero koli od teh sestavin, tega zdravila ne boste smeli dobiti (glejte zgoraj pod naslovom »Zdravila Holoclar vam ne smejo dati«).
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti boli obmedzené na testovanie tumorigenicity ľudských autológnych bunkových kultúr in vitro.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti so bili omejeni na testiranje tumorogenosti humanih avtolognih celičnih kultur in vitro.
Slovak: Hoci údaje z oboch štúdií sú obmedzené, pokiaľ ide o počet pacientov, úspešnosť v staršej populácii bola približne 70 % liečených prípadov.
Slovenian: Čeprav je bilo število oseb omejeno, podatki iz obeh študij kažejo na približno 70-odstotno stopnjo uspeha, pri zdravljenih primerih iz starejše populacije.
Slovak: Holoclar sa musí použiť najneskôr do 15 minút od otvorenia primárneho obalu.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je treba aplicirati najkasneje 15 minut po odprtju primarne ovojnine.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užili všetky lieky, ktoré vám váš chirurg predpísal, pretože inak Holoclar nemusí fungovať.
Slovenian: Zelo pomembno je, da jemljete vsa zdravila, ki vam jih kirurg predpiše, sicer se lahko zgodi, da zdravilo Holoclar ne bo delovalo.
Slovak: HODINA: (časové pásmo)
Slovenian: URA: (časovni pas)
Slovak: Chirurg o tom bude informovaný čo najskôr, aby mohol zvoliť pre pacienta alternatívnu liečbu.
Slovenian: Kirurg bo o tem obveščen takoj, ko bo mogoče in bo moral poiskati drugo obliko zdravljenja za bolnika.
Slovak: Bioptický materiál sa musí doručiť výrobcovi do 24 hodín od odberu.
Slovenian: Izdelovalec mora bioptični vzorec prejeti v 24 urah po odvzemu.
Slovak: Druhou zložkou je špeciálny druh inaktivovaných myších buniek, ktoré sa používajú na pestovanie vašich limbálnych buniek.
Slovenian: Druga sestavina je posebna vrsta inaktiviranih mišjih celic, ki se uporablja za gojenje limbusnih celic.
Slovak: V štúdiách in vitro sa nezistili žiadne dôkazy o raste nezávislom od ukotvenia, ktorý by nasvedčoval tumorigénnemu potenciálu.
Slovenian: Študije in vitro niso razkrile dokazov rasti, neodvisne od pritrdišča, kar bi kazalo na tumorogeni potencial.
Slovak: Krvácanie v okolí miesta operácie, kde bol vložený Holoclar.
Slovenian: • krvavitev okoli mesta operacije, kjer je bilo vstavljeno zdravilo Holoclar
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne štúdie kompatibility s Holoclarom, preto sa tento liek nemá používať s inými liekmi v pooperačnom období, kým sa úplne neobnoví celistvosť epitelu rohovky.
Slovenian: Formalnih študij kompatibilnosti z zdravilom Holoclar niso opravili, zato tega zdravila ne smemo uporabljati z drugimi zdravili v obdobju po operaciji, dokler ni vzpostavljena popolna celovitost roženičnega epitelija.
Slovak: V takom prípade sa obráťte na svojho chirurga.
Slovenian: V tem primeru se obrnite na kirurga.
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na myši alebo fetálne hovädzie sérum sa nesmú liečiť (pozri časť 4.3).
Slovenian: Bolnikov z znano preobčutljivostjo na mišji ali fetalni goveji serum se ne sme zdraviti (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna a zmizne v priebehu niekoľkých týždňov po operácii.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blaga in izginejo v nekaj tednih po operaciji.
Slovak: U pediatrických pacientov zahrnutých do štúdií HLSTM01 (vek 13, 14 a 16 rokov) a HLSTM02 (vek 8 a 14 rokov) sa profil nežiaducich reakcií nelíšil od dospelej populácie.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, vključenih v študiji HLSTM01 (starosti 13, 14 in 16 let) in HLSTM02 (starosti 8 in 14 let) se profil neželenih učinkov ni razlikoval od profila pri odrasli populaciji.
Slovak: Liečba po biopsii
Slovenian: Zdravljenje po biopsiji
Slovak: Holoclar je autológny liek, ktorý sa za žiadnych okolností nesmie podávať nikomu inému ako darcovskému pacientovi.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je avtologno zdravilo, ki se ga ne sme v nobenih okoliščinah dajati nikomur drugemu, kot bolniku dajalcu.
Slovak: Pri výrobe Holoclaru sa používajú dve zložky zvieracieho pôvodu.
Slovenian: Pri izdelavi zdravila Holoclar se uporabita dve živalski sestavini.
Slovak: V rámci sekundárneho hodnotenia účinnosti sa vyhodnocovali aj ďalšie klinicky významné parametre.
Slovenian: Dodatni klinično pomembni parametri so bili ocenjeni kot sekundarna ocena učinkovitosti.
Slovak: Príslušné informácie o bezpečnosti si má lekár prečítať v súhrnoch charakteristických vlastností týchto liekov.
Slovenian: Za povezane informacije v zvezi z varnostjo naj zdravnik prebere Povzetek glavnih značilnosti za ta zdravila.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov postihuje oko, pričom niektoré z nich sú dôsledkom operácie.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zadeva oko, nekatere pa povzroči tudi operacija.
Slovak: Čo je Holoclar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Holoclar
Slovenian: Kaj je zdravilo Holoclar in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Holoclar Kako se daje zdravilo Holoclar
Slovak: Keďže tento liek sa použije pri vašej operácii, zamestnanci nemocnice sú zodpovední za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas neho, ako aj za správnu likvidáciu.
Slovenian: Ker se zdravilo uporablja med operacijo, je za pravilno shranjevanje zdravila pred uporabo in med njo ter za pravilno odstranjevanje odgovorno osebje bolnišnice.
Slovak: Čo je Holoclar a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Holoclar in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Po operácii vám budú predpísané lieky na zabezpečenie úplného vyliečenia: antibiotiká na zníženie rizika infekcie a steroidy na zníženie opuchu a podráždenia.
Slovenian: Po posegu vam bodo predpisali zdravila, da bi zagotovili popolno okrevanje: antibiotike za zmanjšanje možnosti okužbe in steroide za zmanjšanje otekline in draženja.
Slovak: Oceľový primárny obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred bakteriálnou, plesňovou a vírusovou kontamináciou.
Slovenian: Primarni jekleni vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred bakterijsko, glivično in virusno kontaminacijo.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na hovädzie sérum a myšie bunky 3T3-J2.
Slovenian: Preobčutljivost na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na goveji serum in celice 3T3-J2 glodalcev.
Slovak: Problémy s obličkami a pečeňou
Slovenian: Težave z ledvicami in jetri
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže stať, že zdrojové limbálne kmeňové bunky pacienta neexpandujú alebo sa nesplnia kritériá na uvoľnenie lieku v dôsledku nedostatočnej kvality biopsie, charakteristík pacienta alebo chyby vo výrobe.
Slovenian: V nekaterih primerih je možno, da izvornih limbusnih matičnih celic bolnika ne bo mogoče ekspandirati ali da kriteriji za sprostitev zdravila zaradi slabe kakovosti biopsije, bolnikovih značilnosti ali napake v izdelavi, ne bodo izpolnjeni.
Slovak: Medzi výnimky patria nelokálne profylaktické antibiotiká a kortikosteroidy v bezprostrednom pooperačnom období.
Slovenian: Izjeme vključujejo netopikalne antibiotike za profilakso in kortikosteroide v obdobju takoj po operaciji.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí vrátiť výrobcovi.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morate vrniti izdelovalcu.
Slovak: Pred implantáciou sa má dôkladne overiť, či meno pacienta zodpovedá identifikácii pacienta/darcu v dodacích dokladoch a na obale lieku.
Slovenian: Pred implantacijo je treba skrbno preveriti bolnikovo ime in ga primerjati z identifikacijo bolnika/darovalca na prevoznih listinah in na vsebniku z zdravilom.
Slovak: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Taliansko
Slovenian: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italija
Slovak: Poškodením limbu sa zastaví normálne hojenie, čo znamená, že poškodenie oka sa nikdy riadne neopraví.
Slovenian: Poškodba limbusa ustavi običajno celjenje, kar pomeni, da se poškodba očesa nikoli prav ne popravi.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili analýzou citlivosti, v ktorej povrchovú neovaskularizáciu hodnotil nezávislý posudzovateľ podľa zaslepených fotografií očí pacientov urobených pred implantáciou Holoclaru a po nej.
Slovenian: Te rezultate so potrdili v analizi občutljivosti, v kateri je površinsko neovaskularizacijo ocenil neodvisni ocenjevalec na anonimiziranih fotografijah oči bolnikov, narejenih pred implantacijo zdravila Holoclar in po njej.