FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%iger NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml) kann die Doribax Suspension in der Durchstechflasche zur Umfüllung und Verdünnung im Infusionsbehältnis bis zu 1 Stunde unter 30 C aufbewahrt werden.
Danish: Efter rekonstitution med sterilt vand til injektionsvæsker eller 9 mg/ml natriumchloridinjektionsvæske (0,9 %) kan Doribax-infusionsvæsken i hætteglasset opbevares i op til 1 time ved temperaturer under 30 C før overførsel til og fortynding i infusionsposen.
German: Erkrankung, die als Colitis (Dickdarmentzündung) bekannt ist.
Danish: Det skyldes, at du måske kan have tarmbetændelse (en tilstand, som kaldes colitis).
German: Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Doripenem und Valproinsäure die Valproinsäurespiegel im Serum signifikant unter die therapeutischen Wirkspiegel senkt.
Danish: Det er vist, at serumkoncentrationen af valproinsyre sænkes signifikant under det terapeutiske niveau ved samtidig indgift af doripenem og valproinsyre.
German: Verglichen mit gesunden Probanden, sind die systemischen Expositionen von Doripenem und Doripenem-M-1 bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erhalten, deutlich erhöht.
Danish: Systemisk eksponering for doripenem og doripenem-M-1 er væsentligt forhøjet hos patienter med nyresygdom i terminalstadiet, der er i hæmodialyse, sammenlignet med raske forsøgspersoner.
German: Anwendung von Doribax zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, eller har gjort det for nylig.
German: Lösung bei Raumtemperatur gelagert
Danish: Opløsning opbevaret ved stuetemperatur
German: CVVHDF 5-30 ml/min
Danish: 5-30 ml/min
German: Nicht bekannt: Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4)
Danish: 4.4) Ikke kendt: anafylaksi (se pkt.
German: Bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung (d. h. bei einer Kreatinin-Clearance (CrCl) > 50 bis ≤ 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let nedsat nyrefunktion (dvs. kreatininclearance (CrCl) > 50 til ≤ 80 ml/min).
German: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Doripenem (als Monohydrat).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg doripenem (som monohydrat).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Doribax bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie: - Nierenprobleme haben.
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Doribax, hvis du er i tvivl.
German: 0,9%ige NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml) 12 Stunden
Danish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske
German: Infundieren Sie die restliche Lösung, um eine 250-mg-Dosis Doripenem zu verabreichen.
Danish: Infunder den resterende del af opløsningen, således at der indgives en dosis på 250 mg doripenem.
German: Zur intravenösen Anwendung.
Danish: Intravenøs anvendelse
German: - Doribax wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester zubereitet und Ihnen als eine intravenöse Infusion über ein oder vier Stunden in eine Ihrer Venen verabreicht (dies ist teilweise als "Dauertropfinfusion" bekannt).
Danish: Det gives som en intravenøs infusion i en af dine blodårer (også kendt som et "drop") i løbet af 1 eller 4 timer.
German: Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Doripenem (als Monohydrat).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg doripenem (som monohydrat).
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, außer in Fällen von mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos ældre, bortset fra hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: • Komplizierte Harnwegsinfektionen.
Danish: • Komplicerede urinvejsinfektioner
German: Wie ist Doribax anzuwenden?
Danish: Sådan bruges Doribax
German: Infundieren Sie die gesamte Lösung, um eine 500-mg-Dosis Doripenem zu verabreichen.
Danish: Infunder hele denne opløsning, således at der indgives en dosis på 500 mg doripenem.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Doribax auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Um den prozentualen Zeitraum im Dosierungsintervall, in dem die Plasmakonzentration von Doripenem die minimale Hemmkonzentration (% T > MIC) überschreitet, zu maximieren, kann vorwiegend basierend auf PK/PD-Erwägungen (Pharmakokinetik/Pharmakodynamik) eine 4-stündige Infusionsdauer geeigneter sein (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Ligesom for andre betalaktamantibiotika er det påvist, at den tid, hvori doripenems plasmakoncentration overskrider infektionsorganismens mindste hæmmende koncentration (%T > MIC), bedst korrelerer med effekten i prækliniske farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) studier.
German: • Nosokomiale Pneumonie (einschließlich Beatmungspneumonie)
Danish: • Nosokomiel pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Doribax beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Doribax
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Doribax während der Stillzeit anwenden sollten.
Danish: Lægen vil derfor beslutte, om du skal bruge Doribax, mens du ammer.
German: Nur für die einmalige Anwendung.
Danish: Til engangsbrug.
German: Infundieren Sie die gesamte Lösung, um eine 250-mg-Dosis Doripenem zu verabreichen.
Danish: Infunder hele denne opløsning, således at der indgives en dosis på 250 mg doripenem.
German: CVVHDF < 5 ml/min
Danish: < 5 ml/min
German: Puh/Tel: +358 207 531 300
Danish: Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300
German: Ch.-B.:
Danish: BILAG I
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2010 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2012.
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er svær at behandle.
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen angewendet:
Danish: Det anvendes hos voksne til behandling af følgende infektioner:
German: Die Standarddosis Doribax beträgt 500 mg alle acht Stunden.
Danish: Standarddosis af Doribax er 500 mg hver ottende time.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Doribax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Doribax findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Doribax.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Doribax.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Doribax (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Doribax (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
German: Am 25. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doribax in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Doribax den 25. juli 2008.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Doribax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Doribax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Doribax zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Doribax.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Doribax gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Doribax opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Es wirkt, indem es sich an bestimmte Arten von Proteinen (Eiweiße) an der Oberfläche der Bakterienzellen lagert.
Danish: Det virker ved at angribe visse proteintyper på overfladen af bakteriecellerne.
German: Bei der Behandlung einer nosokomialen Pneumonie kann für Patienten mit erhöhter Nierenclearance (wenn die Nieren das Arzneimittel zu schnell ausscheiden) oder Patienten, deren Infektion durch bestimmte Arten von Bakterien hervorgerufen wird, eine Dosis von 1 g alle acht Stunden in Betracht gezogen werden, die mittels einer vierstündigen Infusion verabreicht wird.
Danish: Ved behandling af nosokomiel pneumoni kan det til patienter, som har forhøjet nyreclearance (hvis nyrerne udskiller medicinen for hurtigt fra kroppen), eller hvis infektion er forårsaget af visse typer af bakterier, overvejes at anvende en dosis på 1 g hver ottende time.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die stark allergisch gegen andere sogenannte Beta-Lactam-Antibiotika wie Penicilline oder Cephalosporine sind.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har svær allergi over for andre "beta-lactam"-antibiotika som penicillin eller cefalosporin.
German: Doribax ist ein Antibiotikum.
Danish: Doribax er et antibiotikum.
German: Weitere Informationen über Doribax
Danish: Andre oplysninger om Doribax
German: Doribax erwies sich bei der Behandlung der Infektionen als ebenso wirksam wie die anderen Antibiotika:
Danish: Doribax var lige så effektivt til behandling af infektioner som de andre antibiotika:
German: • Komplizierte Infektionen des Harntraktes (der Strukturen, über die der Urin transportiert wird).
Danish: • Komplicerede infektioner i urinvejene (de strukturer, som leder urinen).
German: Da das Arzneimittel über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis bei Patienten verringert werden, die unter mäßig bis stark herabgesetzter Nierenfunktion leiden.
Danish: Da medicinen udskilles fra kroppen via nyrerne, bør dosen nedsættes hos patienter, som har moderate eller svære problemer med nyrerne.
German: Vor der Anwendung von Doribax sollte der Arzt die offiziellen Empfehlungen für den Gebrauch von Antibiotika berücksichtigen.
Danish: Før Doribax anvendes, bør lægen læse eventuelle officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika.
German: Doribax darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Doripenem oder andere Carbapeneme sind.
Danish: Doribax bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for doripenem eller andre carbapenemer.
German: • Komplizierte Infektionen im Bauchraum.
Danish: • Komplicerede infektioner i maven.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Doribax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Doribax fremgår af indlægssedlen.
German: Der Wirkstoff in Doribax, Doripenem, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Carbapeneme gehört.
Danish: Det aktive stof i Doribax, doripenem, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘carbapenemer'.
German: Doribax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Doripenem enthält.
Danish: Doribaxer et lægemiddel, der indeholder det aktive stof doripenem.
German: Doribax wurde in fünf Hauptstudien untersucht, in denen das Arzneimittel mit anderen Antibiotika verglichen wurde:
Danish: Doribax blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, som sammenlignede Doribax med andre antibiotika.
German: • in zwei Studien wurde Doribax mit Meropenem bei insgesamt 962 Patienten mit komplizierten
Danish: • To undersøgelser sammenlignede Doribax med meropenem hos i alt 962 patienter med
German: Welches Risiko ist mit Doribax verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Doribax?
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
German: Manche Patienten mit nosokomialer Pneumonie benötigen jedoch unter Umständen vierstündige Infusionen.
Danish: Hver infusion varer en time, selv om nogle patienter med nosokomiel pneumoni kan have brug for infusioner, som varer fire timer.
German: Jede Infusion dauert eine Stunde.
Danish: Dosen indgives ved en infusion, der varer 4 timer.
German: • In zwei Studien wurde Doribax mit Piperacillin/Tazobactam oder Imipenem bei insgesamt
Danish: • To undersøgelser sammenlignede Doribax med piperacillin/tazobactam eller imipenem hos i alt 979
German: • Bei komplizierten Infektionen des Harntrakts wurden 82 % der Patienten, die Doribax erhielten (230 von 280) im Vergleich zu 83 % der Patienten, die Levofloxacin erhielten (221 von 265) geheilt.
Danish: • Ved komplicerede urinvejsinfektioner blev 82 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (230 ud af 280) sammenlignet med 83 % af de patienter, som fik levofloxacin (221 ud af 265)
German: • Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zu nosokomialer Pneumonie insgesamt, wurden 75 % der Patienten, die Doribax erhielten (195 von 260) im Vergleich zu 72 % der Patienten, die Piperacillin/Tazobactam oder Imipenem erhielten (174 von 241) geheilt.
Danish: • Ifølge de samlede resultater af de to undersøgelser med nosokomiel pneumoni, blev 75 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (195 ud af 260) sammenlignet med 72 % af de patienter, som tog piperacillin/tazobactam eller imipenem (174 ud af 241).
German: Die Behandlung wird je nach Art und Schweregrad der Infektion und in Abhängigkeit davon, wie der Patient darauf anspricht, gewöhnlich fünf bis 14 Tage fortgesetzt (bei nosokomialer Pneumonie beträgt die Behandlungsdauer in der Regel 10 bis 14 Tage).
Danish: Behandlingen varer som regel mellem fem og 14 dage afhængig af infektionens type og sværhedsgrad, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
German: Dies schließt auch Lungenentzündungen ein, die durch Anwendung eines Beatmungsgerätes (zur Unterstützung der Atmung des Patienten) verursacht wurden.
Danish: Dette inkluderer lungebetændelse, som skyldes brug af en ventilator (en maskine,
German: Warum wurde Doribax zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Doribax godkendt?
German: Wie wurde Doribax untersucht?
Danish: Hvordan blev Doribax undersøgt?
German: Was ist Doribax?
Danish: Hvad er Doribax?
German: Die Bakterien, gegen die Doribax wirkt, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) aufgelistet.
Danish: Det forhindrer bakterierne i at opbygge deres cellevægge, hvilket dræber bakterierne Der findes en liste over de bakterier, som Doribax virker mod, i produktresuméet (der også er en del af denne EPAR).
German: Wie wirkt Doribax?
Danish: Hvordan virker Doribax?
German: • in einer Studie wurde Doribax mit Levofloxacin bei 753 Patienten mit komplizierten Infektionen des
Danish: • En undersøgelse sammenlignede Doribax med levofloxacin hos 753 patienter med komplicerede I alle undersøgelserne var det primære mål for virkningen antallet af patienter, hos hvem infektionen forsvandt.
German: • Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zu komplizierten Infektionen des Bauchraums insgesamt, wurden 85 % der Patienten, die Doribax erhielten (275 von 325) im Vergleich zu 84 % der Patienten, die Meropenem erhielten (260 von 309) geheilt.
Danish: • Ifølge de samlede resultater af de to undersøgelser med komplicerede infektioner i maven, blev 85 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (275 ud af 325) sammenlignet med 84 % af de
German: • Nosokomiale Pneumonie (Infektion der Lungen).
Danish: • Nosokomiel pneumoni (en infektion i lungerne) "Nosokomiel" betyder, at man har fået infektionen på et hospital.
German: Doribax
Danish: Doribax doripenem
German: Wofür wird Doribax angewendet?
Danish: Hvad anvendes Doribax til?
German: Wie wird Doribax angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Doribax?
German: Welchen Nutzen hat Doribax in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Doribax?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 12. März 2009.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 12. marts 2009.
German: Dadurch werden die Atemwege erweitert, sodass die Luft diese leichter durchströmen kann.
Danish: Det bevirker, at luftvejene udvider sig, så luften kan passere mere frit.
German: London, 17. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/194612/2009 EMEA/H/A-29/990
Danish: EMEA/CHMP/194611/2009 EMEA/H/A-29/990
German: Was ist Sabumalin?
Danish: Hvad er Sabumalin?
German: 30. Mai 2008, 20. Oktober 2008
Danish: 30. maj 2008, 20. oktober 2008
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der CHMP?
Danish: Hvad var CHMP's konklusion?
German: 19. März 2008
Danish: 19. marts 2008
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu der Schlussfolgerung, dass die Vorteile von Sabumalin gegenüber den Risiken überwiegen und daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sabumalin in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Danish: På grundlag af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at den gavnlige virkning af Sabumalin er større end risiciene, og at markedsføringstilladelsen for Sabumalin derfor bør fornyes i alle de berørte medlemsstater.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Schweden) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowenien, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich) gelten soll.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Sverige) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Belgien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige samt Norge).
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Sabumalin Salbutamol, Dosieraerosol, 100 μg/Dosis
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Sabumalin salbutamol, inhalationsspray med afmålte doser, 100 μg/dosis
German: Warum wurde Sabumalin überprüft?
Danish: Hvorfor blev Sabumalin vurderet igen?
German: Die Prüfung wurde im Rahmen eines Verfahrens gemäß Artikel 291 durchgeführt.
Danish: Revurderingen fandt sted i henhold til en "artikel 29-indbringelse1.
German: Das Unternehmen Hexal AG reichte am 5. Dezember 2006 bei der schwedischen Zulassungsbehörde einen Antrag für ein dezentralisiertes Verfahren zu Sabumalin ein.
Danish: Hexal AG indgav den 5. december 2006 ansøgningen for Sabumalin gennem en decentraliseret procedure til den svenske regulerende myndighed for lægemidler.
German: Die Anworten des Unternehmens wurden vorgelegt am:
Danish: Dato for virksomhedens svar:
German: Es kann auch eingesetzt werden zur Vorbeugung von Asthmasymptomen, die durch Belastung oder andere auslösende Faktoren wie Hausstaub, Pollen, Katzen, Hunde und Zigarettenrauch verursacht werden.
Danish: Sabumalin kan også anvendes til at forebygge astmasymptomer udløst af anstrengelse eller andre udløsende faktorer som husstøv, pollen, katte, hunde og cigaretrøg.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sabumalin gegenüber den Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Schweden sowie in den EU-Mitgliedstaaten Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowenien, Spanien, Ungarn und Vereinigtes Königreich erteilt werden kann.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at den gavnlige virkning af Sabumalin er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Sverige samt i EU-medlemsstaterne Belgien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige samt i Norge.
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EU in der geänderten Fassung, Verfahren zur Begründung einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
German: Dies bedeutet, dass Sabumalin einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Sultanol Inhaler (Sultanol zur Inhalation), ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at Sabumalin ligner et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU, kaldet Sultanol Inhaler.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat, nachdem zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Sabumalin keine Einigung erzielt werden konnte, ein Befassungsverfahren durchgeführt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem visse medlemsstater i Den Europæiske Union angående udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sabumalin.
German: Sabumalin dient der Linderung der Symptome, und seine Anwendung sollte die Anwendung inhalierter Steroide nicht verzögern.
Danish: Sabumalin anvendes til symptomlindring og bør ikke udsætte anvendelsen af inhalerede steroider.
German: Sabumalin wird angewendet zur Behandlung von Atembeschwerden, die durch Asthma und chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) verursacht werden.
Danish: Sabumalin anvendes til behandling af vejrtrækningsbesvær forårsaget af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
German: Die Gründe für das Verfahren waren Bedenken in Bezug darauf, dass die vorgelegten Daten für den Nachweis der Äquivalenz von Sabumalin und dem Referenzarzneimittel nicht ausreichten.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder ved, at der ikke forelå tilstrækkelige data, som viste, at Sabumalin svarer til referencelægemidlet.
German: Am 4. März 2008 befasste die schwedische Zulassungsbehörde den CHMP mit dieser Angelegenheit.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og den svenske regulerende myndighed indbragte sagen for CHMP den 4. marts 2008.
German: Datum des Beginns des Schiedsverfahrens:
Danish: Startdato for indbringelsen:
German: hinaus wurden Bedenken im Hinblick auf die Art der Lagerung des Inhalators und die Wirkung der Ausrichtung des Inhalators auf den Ausstoß des Arzneimittels geäußert.
Danish: Der blev også rejst betænkeligheder ved opbevaringen af inhalatoren og ved, om den position, inhalatoren holdes i ved indgivelsen, har indflydelse på virkningen.
German: Wenn Salbutamol wie bei Sabumalin durch Inhalation verabreicht wird, aktiviert es direkt die Beta-2-Rezeptoren in dem Atemsystem.
Danish: Når salbutamol gives ved inhalation som i Sabumalin, aktiveres beta2-receptorerne direkte i luftvejene.
German: Sabumalin ist ein „Generikum".
Danish: Sabumalin er et generisk lægemiddel.
German: Salbutamol ist ein beta-2-adrenerger Rezeptoragonist.
Danish: Salbutamol er en beta2-adrenerg receptoragonist.