FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tolerance studies using 3 and 5 times the recommended dosage for twice the recommended duration of treatment resulted in a reduced capacity for production of cortisol that is fully reversible within 7 to 9 weeks after the end of treatment.
Romanian: Studiile de toleranţă arată că folosirea de la 3 la 5 ori mai mare decât doza recomandată pe o durată de timp dublă faţă de cea normală de tratament, a dus la reducerea capacităţii de producere a cortizonului, care este reversibilă în totalitate în timp de 7 - 9 săptămâni de la sfârşitul tratamentului.
English: CONTRAINDICATIONS Do not use on cutaneous ulcers.
Romanian: CONTRAINDICAŢII A nu se folosi in caz de ulceraţii cutanate.
English: The veterinary medicinal product is then applied by activating the pump spray, from a distance of about 10 cm of the area to be treated.
Romanian: Produsul medicinal veterinar se aplică activând pompa spray-ului, păstrând o distanţă de aproximativ 10 cm de zona care urmează să fie tratată.
English: Hydrocortisone aceponate administered topically accumulates and is metabolised in skin, as suggested by radioactivity distribution studies and pharmacokinetic data.
Romanian: Hidrocortizonul aceponat administrat local se acumulează şi este metabolizat în piele, după cum sugerează studiile de distribuţie radioactivă şi datele farmacocinetice.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
English: Hydrocortisone aceponate 0.584 mg Equivalent to 0.460 mg of hydrocortisone For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Hidrocortizon aceponat 0,584 mg Echivalentul a 0,460 mg de hidrocortizon Pentru lista completă a excipienţilor vezi capitolul 6.1.
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Romanian: 4.11 Timp (i) de aşteptare
English: Hydrocortisone aceponate thus accumulates in the dog's skin allowing local efficacy at low dosage.
Romanian: Astfel hidrocortizonul aceponat se acumulează în pielea câinelui asigurând eficienţă la nivel local în doze mici.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
Romanian: EXP {MM/AAAA} După desigilare, se va utiliza în 6 luni.
English: Systemic absorption of hydrocortisone aceponate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic, maternotoxic effects to happen at the recommended dosage in dogs.
Romanian: Absorbţia sistemică a hidrocortizonului aceponat fiind în cantităţi neglijabile este puțin probabil să apară efecte teratogene, fetotoxice, maternotoxice la dozajul recomandat pentru câini.
English: Do not spray on naked flame or any incandescent material.
Romanian: Nu folosiţi spray-ul pe flacără deschisă sau oricare material incandescent.
English: Cutaneous use.
Romanian: Utilizare cutanata.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
Romanian: TIMP(I) DE AŞTEPTARE Nu este cazul.
English: In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing's syndrome shall be based on the risk-benefit assessment.
Romanian: În absenţa informaţiilor specifice, folosirea la animalele care suferă de sindromul Cushing se va baza pe evaluarea balanţei risc-beneficiu.
English: Hydrocortisone aceponate is a dermocorticoid with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to a quick improvement of skin lesions observed in case of inflammatory and pruritic dermatosis.
Romanian: Hidrocortizonul aceponat este un dermocorticoid cu o activitate glucocorticoidă potentă intrinsecă, ce se remarcă printr-o ameliorare atât a inflamaţiei cât şi a pruritului, rezultând într-o vindecare rapidă a leziunilor pielii, observată în cazuri de dermatoze inflamatorii şi pruritice.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/230/001
Romanian: EU/2/18/230/001
English: PHARMACEUTICAL FORM Cutaneous spray, solution.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie-spray cutanat.
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Romanian: Nu folosiţi produsul medicinal veterinar după data expirării care este inscripţionată pe cutie.
English: Hydrocortisone aceponate applications on the skin lesions provide rapid reduction of the skin redness, irritation and scratching while minimising the general effects.
Romanian: Aplicaţiile hidrocortizonului aceponat pe leziunile pielii asigură reducerea înroșirii pielii, iritaţiei si mâncărimii, reducând la minimum efectele generale.
English: In case of accidental eye contact, rinse with abundant quantities of water.
Romanian: În caz de contact accidental cu ochii, clătiţi cu apă din abundenţă.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BOTTLE (PET)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon (PET)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA Produs medicinal veterinar care se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR”
English: White polyethylene terephthalate (PET) bottle closed with a white polypropylene screw cap with bore seal and supplied with a spray pump.
Romanian: Flacon din polietilenă tereftalată (PET) alb închis cu un dop înșurubabil alb din polipropilenă cu sigiliu alezaj și prevăzut cu o pompă de pulverizare.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Romanian: <{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
English: In 12 dogs suffering from atopic dermatitis, after topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage for 28 to 70 consecutive days, no noticeable effect on the systemic cortisol level was observed.
Romanian: După aplicarea topică pe piele la doza terapeutică recomandată timp de 28 până la 70 de zile la 12 câini cu dermatită atopică, nu s-au observat efecte semnificative asupra nivelului cortizolului sistemic.
English: The recommended dosage is 1.52 µg of hydrocortisone aceponate/cm2 of affected skin per day.
Romanian: Dozajul zilnic recomandat este de 1,52 µg de hidrocortizon aceponat/cm2 de piele afectată pe zi.
English: Do not use on cutaneous ulcers.
Romanian: Nu se utilizează în caz de ulceraţii cutanate.
English: Marketing authorisation holder: Ecuphar NV
Romanian: Ecuphar NV
English: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020
Romanian: Legeweg 157-i B-8020
English: Shelf-life after first opening the container: 6 months
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Romanian: Numai pentru uz veterinar - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară
English: Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations.
Romanian: Altfel, se foloseste numai conform evaluării balanţei beneficiu -risc supunand câinele la evaluări clinice regulate.
English: For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Romanian: Pentru tratamentul simptomatic al dermatozelor inflamatorii şi pruriginoase la câini.
English: After topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage and twice the recommended duration of treatment and at up to a body surface corresponding to the two flanks, from the spine to the mammary chains including the shoulder and the thighs, no systemic effects are observed.
Romanian: După aplicarea cutanată a dozei terapeutice recomandate, pe o durată de timp dublă faţă de cea recomandată pentru tratament, pe o suprafaţă care corespunde cu cele două flancuri (coaste) de la coloana vertebrală la lanţurile mamare, inclusiv umerii şi coapsele, nu s-au observat efecte sistemice.
English: Incompatibilities:
Romanian: Incompatibilităţi majore
English: This results in minimal amounts to reach the blood stream.
Romanian: Acesta este absorbit în cantităţi mici în circulaţia sagvină.
English: Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu- risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
English: Clear colourless to slightly yellow solution.
Romanian: Soluție clară incoloră până la gălbui
English: Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: Nu lăsaţi la vederea și îndemâna copiilor.
English: In case of accidental skin contact, wash thoroughly with water.
Romanian: În caz de contact accidental cu pielea, spălați bine cu apă mâinile după utiilizare.
English: In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the veterinary medicinal product to the risk-benefit assessment.
Romanian: În condiţiile în care este necesar tratament de lungă durată, medicul veterinar responsabil trebuie să ţină cont de evaluarea risc-beneficiu pentru administrarea produsului medicinal veterinar.
English: Bioglan AB Borrgatan 31 211 24 Malmo Sweden
Romanian: SE-21124 Malmö Sweden
English: Transient local reactions at the application site (erythema and/or pruritus) can occur in very rare cases.
Romanian: În cazuri foarte rare , pot apare reacţii locale trecătoare la locul aplicării (eritem si/sau prurit).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Romanian: Numele si adresa producatorului responsabil de eliberarea seriilor
English: The total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
Romanian: Suprafaţa totală tratată nu trebuie să depăşească o suprafaţă care corespunde, de exemplu, tratamentului a două flancuri (coaste) de la coloana vertebrală la lanţurile mamare, inclusiv umerii şi coapsele.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
English: INDICATION(S) For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Romanian: INDICAŢII Pentru tratamentul simptomatic al dermatozelor inflamatorii şi pruriginoase la câini.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Romanian: DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Nu este cazul.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains 0.584 mg of hydrocortisone aceponate.
Romanian: Fiecare ml de soluție conține 0,584 mg de hidrocortizon aceponat.
English: This dosage can be achieved with two pump spray activations over a surface to be treated equivalent to a square of 10 cm x 10 cm. Repeat the treatment daily for 7 consecutive days.
Romanian: Acest dozaj se poate obţine prin aplicarea a două activări ale pompei de spray pe suprafaţa care urmează să fie tratată, echivalentă cu suprafaţa unui pătrat cu latura de 10 cm.
English: Special warnings for each target species:
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
English: In case of eye irritation, seek medical advice.
Romanian: Consultaţi un medic în caz de iritare a ochilor.
English: PSUR submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Romanian: D. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Cerințe specifice de farmacovigilență: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța trebuie trimise cu aceeași frecvență ca pentru produsul de referință.
English: PACKAGE LEAFLET: Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs
Romanian: Cortacare 0.584 mg/ml soluţie-spray cutanat pentru câini
English: Specific pharmacovigilance requirements:
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs.
Romanian: Cortacare 0,584 mg/ml soluţie-spray cutanat pentru câini.
English: The recommended dosage is 1.52 µg of
Romanian: Dozajul zilnic recomandat este de 1,52 µg de hidrocortizon aceponat / cm2 de piele afectată.
English: Propylene glycol methyl ether.
Romanian: Metil-eter-propilenglicol
English: In total, about 9,800 patients have been followed up for six years.
Romanian: În total, aproximativ 9800 de pacienţi au fost urmăriţi timp de şase ani.
English: The European Commission issued a decision on 6 August 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 august 2010.
English: Questions and answers on the suspension of medicines containing sibutramine
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind suspendarea medicamentelor care conţin sibutramină
English: Sibutramine-containing medicines have been authorised in the European Union (EU) since 1999.
Romanian: Medicamentele care conţin sibutramină sunt autorizate în Uniunea Europeană (UE) din 1999.
English: Patients who wish to stop treatment before seeing their doctor can do so at any time.
Romanian: Pacienţii care doresc să înceteze tratamentul înainte de a merge la medic pot face acest lucru în orice moment.
English: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa and Zelium.
Romanian: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa şi Zelium.
English: The CHMP reviewed the responses from the company to a list of questions on the SCOUT study.
Romanian: CHMP a evaluat răspunsurile societăţii la o listă de întrebări cu privire la studiul SCOUT.
English: On the basis of these data, the German medicines regulatory agency (BfArM) triggered in November 2009 a review under Article 107 of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Pe baza acestor date, agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului (BfArM) a declanşat, în noiembrie 2009, o procedură de evaluare în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE.
English: What is sibutramine?
Romanian: Ce este sibutramina?
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of sibutramine.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii sibutraminei.
English: The Committee also asked the company to provide six-monthly updates on the progress of the study.
Romanian: De asemenea, comitetul a solicitat societăţii să prezinte rapoarte actualizate la şase luni cu privire la desfăşurarea studiului.
English: They are available as capsules containing 10 mg or 15 mg sibutramine, under the trade names Reductil and other names1, and as generic medicines.
Romanian: Acestea sunt disponibile sub formă de capsule ce conţin 10 mg sau 15 mg de sibutramină, sub denumirea Reductil şi alte denumiri comerciale1, precum şi ca medicamente generice.
English: By blocking their re-uptake, sibutramine increases the amount of these neurotransmitters in the brain.
Romanian: Prin blocarea recaptării acestora, sibutramina creşte nivelul acestor neurotransmiţători în creier.
English: The Committee also consulted a group of experts specialising in the treatment of metabolic diseases.
Romanian: În plus, comitetul a consultat un grup de experţi specializaţi în tratamentul bolilor metabolice.
English: The increased levels of neurotransmitters in the brain help patients to feel full after a meal, and this helps to reduce their food intake.
Romanian: Nivelurile crescute ale neurotransmiţătorilor din creier ajută pacienţii să resimtă senzaţia de saţietate după o masă, iar acest lucru contribuie la reducerea cantităţii de alimente consumate.
English: They should also review the treatment of patients currently treated with the medicine.
Romanian: De asemenea, ei trebuie să reevalueze tratamentul pacienţilor cărora li se administrează în prezent astfel de medicamente.
English: Why was sibutramine reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluată sibutramina?
English: The Committee also noted that it is not clear if this effect on weight loss can be maintained when sibutramine treatment is stopped.
Romanian: De asemenea, comitetul a menţionat că nu este clar dacă acest efect asupra pierderii în greutate poate fi menţinut şi după încetarea tratamentului cu sibutramină.
English: The suspension will remain in place until the company can provide data that are sufficient to allow the identification of a group of patients for whom sibutramine's benefits clearly outweigh its risks.
Romanian: Suspendarea va rămâne în vigoare până când societatea este în măsură să prezinte date care să fie suficiente pentru a permite identificarea unui grup de pacienţi la care beneficiile sibutraminei să fie în mod clar mai mari decât riscurile asociate.
English: Although the full data from the SCOUT study have not yet been analysed, the study's Data Safety Monitoring Board (a body of independent experts appointed to review regularly the outcome of the clinical trial) informed the Agency in October 2009 of preliminary data indicating that sibutramine is associated with more cardiovascular problems than placebo.
Romanian: Deşi nu au fost analizate încă datele complete din studiul SCOUT, Comisia de monitorizare a siguranţei datelor din cadrul studiului (un organism format din experţi independenţi, desemnat să evalueze cu regularitate rezultatele studiului clinic) a informat agenţia, în octombrie 2009, asupra unor date preliminare care indicau că sibutramina este asociată cu mai multe probleme cardiovasculare decât placebo.
English: They requested that the CHMP assess the impact of the new data on the benefit-risk balance of sibutramine to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing sibutramine should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Romanian: Aceasta a solicitat CHMP să evalueze impactul noilor date asupra raportului risc/beneficiu al sibutraminei pentru a întocmi un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele care conţin sibutramină ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
English: The Committee also looked at other studies on the effectiveness of sibutramine for weight loss.
Romanian: De asemenea, comitetul a examinat şi alte studii referitoare la eficacitatea sibutraminei în ceea ce priveşte pierderea în greutate.
English: • Patients who are taking a medicine containing sibutramine to help them to lose weight should make an appointment with their doctor at the next convenient time to discuss alternative measures to lose weight.
Romanian: • Pacienţii care iau un medicament care conţine sibutramină pentru a-i ajuta să slăbească trebuie să stabilească o programare la medic cât mai urgent pentru a discuta despre măsuri alternative de reducere a greutăţii.
English: They are used, alongside diet and exercise, in patients who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m², and in patients who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other obesity-related risk factors, such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood).
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate, în asociere cu un regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii obezi (cu supraponderalitate extremă) cu un indice al masei corporale (IMC) mai mare decât sau egal cu 30 kg/m² şi la pacienţii supraponderali (cu un IMC mai mare decât sau egal cu 27 kg/m²) care prezintă şi alţi factori de risc asociaţi cu obezitatea, cum ar fi diabet de tip 2 sau dislipidemie (niveluri anormale de lipide în sânge).
English: Sibutramine was originally reviewed by the Agency in 1999 and 2002, following concerns over its safety, especially cardiovascular side effects (increased blood pressure and heart rate).
Romanian: Sibutramina a fost iniţial evaluată de agenţie în 1999 şi 2002, în urma unor motive de îngrijorare legate de siguranţa acesteia, incluzând în special efecte secundare de natură cardiovasculară (tensiune arterială ridicată şi ritm cardiac accelerat).
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
Romanian: Aceasta acţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi noradrenalină în celulele nervoase ale creierului.
English: Finally, looking at all of the studies of sibutramine in the management of obesity, the CHMP noted that the weight loss achieved with sibutramine treatment is modest in comparison with that obtained with placebo, with patients losing on average two to four kilograms more than with placebo.
Romanian: La final, după analizarea tuturor studiilor referitoare la sibutramină în abordarea terapeutică a obezităţii, CHMP a observat că pierderea în greutate obţinută în cadrul tratamentului cu sibutramină este modestă faţă de cea obţinută cu placebo, greutatea pacienţilor reducându-se, în medie, cu două până la patru kilograme mai mult decât cu placebo.
English: Sibutramine is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
Romanian: Sibutramina este un „inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei” (IRSN).
English: Sibutramine-containing medicines are used in the management of obesity.
Romanian: Medicamentele care conţin sibutramină sunt utilizate în abordarea terapeutică a obezităţii.
English: Most of the patients in the SCOUT study would not normally be given sibutramine, as the medicine is contra-indicated in patients with cardiovascular disease.
Romanian: Celor mai mulţi dintre pacienţii incluşi în studiul SCOUT nu li s-ar administra, în mod normal, sibutramină, întrucât medicamentul este contraindicat la pacienţii cu boli cardiovasculare.
English: • Pharmacist should no longer dispense sibutramine-containing medicines.
Romanian: • Farmaciştii nu trebuie să mai elibereze medicamente care conţin sibutramină.
English: • Doctors should stop prescribing sibutramine-containing medicines to obese or overweight patients.
Romanian: • Medicii trebuie să înceteze prescrierea medicamentelor care conţin sibutramină pentru pacienţii obezi sau supraponderali.
English: However, the Committee also asked the company that makes Reductil, Abbott Laboratories, to start a study of sibutramine in patients with cardiovascular risk factors, looking particularly at the medicine's safety.
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a solicitat, de asemenea, societăţii care produce Reductil, Abbott Laboratories, să iniţieze un studiu cu privire la sibutramină la pacienţii cu factori de risc cardiovascular, acordând o atenţie deosebită siguranţei medicamentului.
English: The study compared sibutramine with placebo (a dummy treatment), and looked not only at how much weight the patients were losing, but also at the occurrence of cardiovascular events, such as heart attack, stroke and cardiac arrest.
Romanian: Studiul a comparat sibutramina cu placebo (un tratament inactiv) şi a investigat nu doar cât de mult pierdeau în greutate pacienţii, ci şi apariţia evenimentelor cardiovasculare, precum atac de cord, accident vascular cerebral şi stop cardiac.
English: The CHMP noted that the SCOUT study showed an increased risk of serious cardiovascular events (such as heart attack or stroke) in patients with known cardiovascular disease taking sibutramine.
Romanian: CHMP a remarcat că studiul SCOUT indică un risc crescut de evenimente cardiovasculare grave (precum atac de cord sau accident vascular cerebral) la pacienţii cu boli cardiovasculare cunoscute care iau sibutramină.