FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε δόση (0,2 ml) του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose (0,2 ml) rekonstituert vaksine inneholder:
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε βαθιά κατάψυξη εντός υγρού αζώτου (-196°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset i flytende nitrogen (-196 °C).
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με υποδόρια ένεση στον τράχηλο.
Norwegian Bokmål: Vaksinen administreres ved subkutan injeksjon i nakken.
Greek: Για τον λόγο αυτό, ξεπαγώνετε τις φύσιγγες σε καθαρό νερό στους 25-27 °C.
Norwegian Bokmål: Ampullene skal derfor tines i rent vann ved 25 - 27 °C.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μετά από την διάλυση, χορηγείστε 1 δόση 0,2 ml εμβολίου ανά ορνίθιο με υποδόρια ένεση στον τράχηλο.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Etter fortynning administres 1 dose (0,2 ml) av vaksine per kylling ved subkutan injeksjon i nakken.
Greek: 5 φύσιγγες, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 2.000 ή 4.000 δόσεις κυτταρικού εναιωρήματος (στον υποδοχέα είναι προσαρτημένος χρωματικά κωδικοποιημένος συνδετήρας, ο οποίος αναγράφει τις δόσεις (2.000 δόσεις: συνδετήρας σωμόν χρώματος και 4.000 δόσεις: συνδετήρας κίτρινου χρώματος).
Norwegian Bokmål: 5 ampuller, hver inneholdende 2000 eller 4000 doser av cellesuspensjon (vedlagt røret er en farget klips som viser dosen (2000 doser: lakserosa-farget klips og 4000 doser: gulfarget klips)).
Greek: Υπερδοσολογία: Δεν παρατηρήθηκαν συμπτώματα μετά από τη χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter): Ingen symptomer ble observert ved administrasjon av 10 ganger dose av vaksinen.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER AMPULLE
Greek: Μελέτες ασφάλειας έχουν αποδείξει ότι το στέλεχος είναι ασφαλές για ινδόρνιθες.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudier har vist at denne stammen er ufarlig for kalkuner.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συμπτώματα μετά από τη χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer ble observert ved administrasjon av 10 ganger dose av vaksinen.
Greek: Αναδεύστε ήπια και αντιστρέψτε τον σάκο για να αναμιχθεί το εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Rotér posen forsiktig og snu posen opp ned for å blande vaksinen.
Greek: Εναιώρημα κυττάρων: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε βαθιά κατάψυξη εντός υγρού αζώτου (-196°C).
Norwegian Bokmål: Cellesuspensjon: Oppbevares og transporteres nedfrosset i flytende nitrogen (-196 °C).
Greek: Κατά τη διάρκεια του υποδόριου εμβολιασμού, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα πρόληψης για να αποφευχθεί η βλάβη των αιμοφόρων αγγείων στον τράχηλο των ορνιθίων.
Norwegian Bokmål: Ved subkutan vaksinasjon må det utvises forsiktighet for å forhindre skade på blodårer i nakken hos kyllingene.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για πτηνά, ζωντανά ιικά εμβόλια για οικόσιτες όρνιθες.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til fugl, levende virusvaksiner til tamhøns.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την ενεργητική ανοσοποίηση ορνιθίων ηλικίας μιας ημέρας, με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας, των κλινικών σημείων και των αλλοιώσεων εξαιτίας λοίμωξης με τον ιό της λοιμώδους λαρυγγοτραχειΐτιδας των πτηνών (ILT) και τον ιό της νόσου Marek (MD).
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Til aktiv immunisering av daggamle kyllinger for å redusere dødelighet, kliniske symptomer og lesjoner forårsaket av infeksjon med infeksiøs laryngotrakeitt (ILT) virus og Mareks sykdom (MD) virus.
Greek: Διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αποδεικνύουν ότι το Innovax-ILT μπορεί να αναμειγνύεται στον ίδιο διαλύτη και να χορηγείται μαζί με το Nobilis Rismavac στα κράτη μέλη όπου το εμβόλιο αυτό είναι εγκεκριμένο.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at Innovax-ILT kan blandes med samme suspensjonsvæske og administreres sammen med Nobilis Rismavac, i land hvor denne vaksinen er registrert.
Greek: Η εμφάνιση παγωμένου εναιωρήματος στο άκρο της φύσιγγας υποδηλώνει ότι το εναιώρημα έχει υποστεί τήξη και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Norwegian Bokmål: Dersom frossen suspensjon sitter i tuppen av ampullen betyr det at suspensjonen har vært tint og må derfor ikke brukes.
Greek: Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Norwegian Bokmål: Enzymfordøyet kasein Fenolsulfonftalein (Fenolrød) Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα, αλλά χωρίς να αναμειγνύεται, με το Nobilis ND
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan administreres samme dag, men ikke blandet med, Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Εναιώρημα
Norwegian Bokmål: 6.1 Liste over hjelpestoffer
Greek: Αφού βγάλετε μια φύσιγγα από τον υποδοχέα, κρατήστε την στην παλάμη του χεριού με το γάντι μακριά από το σώμα και το πρόσωπο.
Norwegian Bokmål: Når man fjerner en ampulle fra beholderen må man holde hånden med hansken bort fra kropp og ansikt.
Greek: Πέντε φύσιγγες ανά υποδοχέα, στον υποδοχέα είναι προσαρτημένος χρωματικά κωδικοποιημένος συνδετήρας, ο οποίος αναγράφει τις δόσεις (2.000 δόσεις: συνδετήρας σωμόν χρώματος και 4.000 δόσεις: συνδετήρας κίτρινου χρώματος).
Norwegian Bokmål: 5 ampuller per rør, og vedlagt røret er det en farget klips som viser dosen (2000 doser: lakserosa-farget klips og 4000 doser: gulfarget klips).
Greek: Δοχείο αζώτου: Φυλάσσετε το δοχείο υγρού αζώτου με ασφάλεια σε όρθια θέση, σε καθαρό, στεγνό και καλά αεριζόμενο δωμάτιο, μακριά από τους χώρους εκκόλαψης/ θαλάμους νεοσσών, στο εκκολαπτήριο.
Norwegian Bokmål: Beholder: Oppbevar beholderen med flytende nitrogen i oppreist stilling i et rent, tørt og godt ventilert rom adskilt fra klekke-/kyllingrommet i klekkeriet.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Null dager.
Greek: Πρέπει να σχεδιάζετε την προετοιμασία του εμβολίου πριν από την εξαγωγή των φυσίγγων από το υγρό άζωτο και να υπολογίζετε από πριν τον ακριβή αριθμό των φυσίγγων εμβολίου και την ποσότητα του διαλύτη που θα χρειασθεί.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av vaksinen skal planlegges før ampullene tas ut av nitrogenbeholderen, og den eksakte mengden vaksineampuller og mengden suspensjonsvæske må kalkuleres først.
Greek: Αφού αφαιρέσετε τη (τις) φύσιγγα (ες), πρέπει να επανατοποθετήσετε αμέσως τις υπόλοιπες φύσιγγες εντός της φιάλης υγρού αζώτου.
Norwegian Bokmål: Etter at ampullen(e) er tatt ut må de resterende ampullene umiddelbart settes tilbake i beholderen med flytende nitrogen.
Greek: 5 σάκοι 400 ml διαλύτη ή 5 σάκοι 800 ml διαλύτη.
Norwegian Bokmål: 5 poser med 400 ml suspensjonsvæske eller 5 poser med 800 ml suspensjonsvæske.
Greek: Το εμβόλιο προκαλεί ενεργητική ανοσία κατά της λοιμώδους λαρυγγοτραχειΐτιδας και της νόσου Marek των πτηνών.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer aktiv immunitet mot infeksiøs laryngotrakeitt og Mareks sykdom hos kyllinger.
Greek: Bovine serum Basal medium Dimethyl sulfoxide
Norwegian Bokmål: Bovint serum Basalt medium Dimetylsulfoksid
Greek: Διάρκεια ζωής του εναιωρήματος κυττάρων σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for cellesuspensjonen i uåpnet salgspakning: 3 år.
Greek: Το περιεχόμενο της φύσιγγας ξεπαγώνει γρήγορα, βυθίζοντάς την σε καθαρό νερό στους 25-27 °C.
Norwegian Bokmål: Innholdet i ampullen(e) tines raskt ved nedsenking i rent vann ved 25-27 °C.
Greek: Innovax-ILT
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Innovax-ILT
Greek: Το εμβόλιο είναι ένας κυτταροεξαρτώμενος ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδόρνιθας (HVT) που φέρει τις γλυκοπρωτεΐνες gD και gI του ιού της λοιμώδους λαρυγγοτραχειΐτιδας.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er et levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (HVT) som uttrykker gD og gI glykoproteiner av infeksiøst laryngotrakeitt virus.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση ορνιθίων ηλικίας μιας ημέρας, με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας, των κλινικών σημείων και των αλλοιώσεων εξαιτίας λοίμωξης με τον ιό της λοιμώδους λαρυγγοτραχειΐτιδας των πτηνών (ILT) και τον ιό της νόσου Marek (MD).
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av daggamle kyllinger for å redusere dødelighet, kliniske symptomer og lesjoner forårsaket av infeksjon med infeksiøs laryngotrakeitt (ILT) virus og Mareks sykdom (MD) virus.
Greek: Αναρροφήστε μια ποσότητα του διαλύτη με τη σύριγγα για να ξεπλύνετε τη φύσιγγα.
Norwegian Bokmål: Dra opp en del av suspensjonsvæsken for å rense ampullen.
Greek: Φυλάσσετε το δοχείο υγρού αζώτου με ασφάλεια σε όρθια θέση, σε καθαρό, στεγνό και καλά αεριζόμενο δωμάτιο, μακριά από τους χώρους εκκόλαψης/ θαλάμους νεοσσών, στο εκκολαπτήριο.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen med flytende nitrogen i oppreist stilling i et rent, tørt og godt ventilert rom adskilt fra klekke-/kyllingrommet i klekkeriet.
Greek: ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares under 25 °C.
Greek: Διάρκεια ζωής του διαλύτη (σάκοι πολυστρωματικού πλαστικού) σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for suspensjonsvæsken (flerlags plastposer) i uåpnet salgspakning: 2 år.
Greek: Μετά από την προσθήκη του περιεχόμενου της φύσιγγας στον διαλύτη, το έτοιμο προς χρήση προϊόν είναι ένα διαυγές, ερυθρού χρώματος ενέσιμο εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: Etter at innholdet i ampullen er tilsatt suspensjonsvæsken er det ferdige preparatet en klar, rødfarget suspensjon for injeksjon.
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Καμία
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk(e) virkestoffer
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 400 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 400 ml
Greek: Όταν ανασύρετε έναν υποδοχέα φυσίγγων από τη φιάλη υγρού αζώτου, τραβήξτε έξω μόνο τη (τις) φύσιγγα (ες) εμβολίου που θα χρησιμοποιηθούν αμέσως.
Norwegian Bokmål: Når man fjerner et rør med ampuller fra beholderen med flytende nitrogen må man kun ta ut den/de ampullen(e) man umiddelbart skal bruke.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Διαλύτης για κυτταρο-εξαρτώμενα εμβόλια ορνίθων
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Suspensjonsvæske for celleassosierte fjørfe vaksiner
Greek: Εναιώρημα: υποκόκκινο έως κόκκινο εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: lysrød til rød suspensjon.
Greek: ης έγκρισης:: 03/07/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 03/07/2015
Greek: Διάρκεια ζωής του διαλύτη (σάκοι πολυαιθυλενίου) σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for suspensjonsvæsken (polyetylen poser) i uåpnet salgspakning: 3 år.
Greek: Μεταφέρετε ήπια το περιεχόμενο της φύσιγγας σε μια αποστειρωμένη σύριγγα, στην οποία έχετε τοποθετήσει βελόνα 18G (gauge).
Norwegian Bokmål: Dra opp innholdet i ampullen med en steril sprøyte, montert på en 18 gauge kanyle.
Greek: Να χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε μέτρα πρόληψης τυχόν μόλυνσης των χεριών, ματιών και ρούχων με το εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for å unngå kontaminering med væsken på hender, ansikt eller klær.
Greek: Διαλύτης: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: Oppbevares under 25 °C.
Greek: Χρησιμοποιήστε διαλύτη (Διαλύτη για κυτταρο-εξαρτώμενα εμβόλια πτηνών) για την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Bruk suspensjonsvæsken (Suspensjonsvæske for celleassosierte fjørfe vaksiner) til rekonstitusjon.
Greek: Κυτταρο-εξαρτώμενος ζωντανός ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδορνίθων (στέλεχος HVT/ILT-138), που φέρει τις γλυκοπρωτεΐνες gD και gI του ιού της λοιμώδους λαρυγγοτραχειΐτιδας: 103,1 - 104,1 PFU1.
Norwegian Bokmål: Levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (stamme HVT/ILT-138) som uttrykker glykoproteinene gD og gI av infeksiøst laryngotrakeittvirus:
Greek: − Σάκοι διαλύτη από πολυαιθυλένιο ή πολυστρωματικό πλαστικό των 800 ml
Norwegian Bokmål: - 400 ml polyetylen eller flerlags plastposer med suspensjonsvæske - 800 ml polyetylen eller flerlags plastposer med suspensjonsvæske
Greek: Εισάγετε τη βελόνα μέσω του πώματος του σάκου του διαλύτη και προσθέστε στον διαλύτη αργά και ήπια το περιεχόμενο της σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Før kanylen inn i proppen på suspensjonssposen og tilsett sakte innholdet i sprøyten til suspensjonsvæsken.
Greek: Για να είναι εφικτός ο έλεγχος της σωστής φύλαξης και μεταφοράς, οι φύσιγγες πρέπει να τοποθετούνται ανάποδα εντός της φιάλης υγρού αζώτου.
Norwegian Bokmål: For å få en kontroll av korrekt oppbevaring er ampullene lagret opp ned i beholderen med flytende nitrogen.
Greek: Διαλύτης: διαυγές, κόκκινο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: klar, rød oppløsning.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE SUSPENSJONSVÆSKE POSE
Greek: Δοχείο αζώτου:
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske:
Greek: Χορήγηση:
Norwegian Bokmål: Administrering:
Greek: Αναδεύστε ήπια τη φύσιγγα για να διασπείρετε το περιεχόμενο.
Norwegian Bokmål: Rotér ampullen(e) forsiktig for å blande innholdet.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Innovax-ILT, εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για όρνιθες
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Innovax-ILT suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kyllinger
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Πριν εξάγετε τις φύσιγγες από τη φιάλη υγρού αζώτου, πρέπει να χρησιμοποιείτε προστατευτικό εξοπλισμό, ο οποίος θα συνίσταται από γάντια, ρούχα με μακριά μανίκια και μάσκα προσώπου και προστατευτικά γυαλιά.
Norwegian Bokmål: Før ampullene tas ut av beholderen med flytende nitrogen må det brukes beskyttelsesutstyr som hansker, lange ermer, ansiktsmaske og beskyttelsesbriller.
Greek: --1 Κυτταροεξαρτώμενος ζωντανός ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδορνίθων που φέρει την πρωτεΐνη σύντηξης του ιού της νόσου του Newcastle και την πρωτεΐνη VP2 του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου: 103,3 - 104,6 PFU*
Norwegian Bokmål: --1 Levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (stamme HVP360) som uttrykker fusjonsproteinet av Newcastle disease og VP2 proteinet av infeksiøst bursitt virus: 103,3 - 104,6 PFU* * PFU: plaque forming units.
Greek: SC In ovo
Norwegian Bokmål: s.c. in ovo
Greek: MD: ολόκληρη την περίοδο κινδύνου.
Norwegian Bokmål: MD: hele risikoperioden.
Greek: THE NETHERLANDS
Norwegian Bokmål: Nederland
Greek: MD: 9 ημέρες.
Norwegian Bokmål: MD: 9 dager.
Greek: Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 22/08/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22/08/2017
Greek: 1 PFU - plaque forming units (μονάδες σχηματισμού πλάκας).
Norwegian Bokmål: 1PFU: plaque forming units.
Greek: Κωδικός ATCvet : QI01AD16.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI01AD.
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/213/001-002
Norwegian Bokmål: EU/2/17/213/001-002
Greek: παρακαλώ σημειώστε: η πρόταση ‘for animal treatment only' θα εμφανίζεται στα Αγγλικά και δεν θα μεταφραστεί.
Norwegian Bokmål: Setningen «For animal treatment only.» vil kun være på engelsk, og vil ikke oversettes til norsk.
Greek: Μην τις ξεπαγώνετε σε ζεστό νερό ή παγωμένο νερό.
Norwegian Bokmål: Skal ikke tines i varmt vann eller iskaldt vann.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις προφυλάξεις ασηψίας σε όλη τη διαδικασία προετοιμασίας και χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Vanlige aseptiske forholdsregler skal brukes ved alle forberedelser og administrasjons prosedyrer.
Greek: Κάθε δόση του ανασυσταθέντος εμβολίου (0,2 ml για υποδόρια χορήγηση ή 0,05 ml για in ovo χορήγηση) περιέχει:
Norwegian Bokmål: Hver dose av den rekonstituerte vaksinen (0,2 ml til subkutan bruk eller 0,05 ml til in ovo bruk) inneholder:
Greek: Bovine serum Veggie medium Dimethyl sulfoxide
Norwegian Bokmål: Bovint serum Veggie medium Dimetylsulfoksid
Greek: Εν τούτοις, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα προφύλαξης για να αποφευχθεί η άμεση ή η έμμεση επαφή μεταξύ των ορνίθων και των ινδορνίθων.
Norwegian Bokmål: Det må likevel tas forholdsregler for å unngå direkte eller indirekte kontakt mellom vaksinerte kyllinger og kalkuner.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Greek: Δοκιμάστηκε in ovo 3πλάσια υπερδοσολογία, η οποία θεωρήθηκε ασφαλής.
Norwegian Bokmål: En 3 ganger overdose ble testet in ovo, og ble ansett som trygt.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Innovax-ND-IBD skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τον αριθμό των δόσεων επάνω στις φύσιγγες μετά από την εξαγωγή τους από τον υποδοχέα, έτσι πρέπει να λαμβάνετε ιδιαίτερη μέριμνα για να διασφαλίσετε ότι αποφεύγεται η ανάμιξη φυσίγγων με διαφορετικό αριθμό δόσεων και ότι χρησιμοποιείται ο κατάλληλος διαλύτης.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon tilgjengelig om antall doser på ampullene når man har fjernet de fra røret, slik at stor forsiktighet må utvises for å unngå at man blander ampuller med ulike antall doser og at korrekt suspensjonsvæske brukes.
Greek: Η δραστική ουσία που είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Greek: Το Innovax-ND-IBD είναι ένα ιικό εναιώρημα, που συσκευάζεται σε γυάλινες φύσιγγες και φυλάσσεται σε υγρό άζωτο.
Norwegian Bokmål: Innovax-ND-IBD er en virussuspensjon som er pakket i glassampuller og oppbevart i flytende nitrogen.
Greek: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro
Norwegian Bokmål: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318 USA
Greek: (ο αριθμός των δόσεων ανά φύσιγγα αναγράφεται στον χρωματικά κωδικοποιημένο συνδετήρα που είναι προσαρτημένος σε κάθε υποδοχέα που περιέχει την φύσιγγα)
Norwegian Bokmål: (antall doser per ampulle står på den fargekodede klipsen festetpå hvert rør som inneholder ampullen)
Greek: Για συνδυασμένη χρήση, έχει αποδειχθεί για το ND η εγκατάσταση ανοσίας σε 3 εβδομάδες (όταν χρησιμοποιείται με το Nobilis ND Clone 30) και σε 2 εβδομάδες (όταν χρησιμοποιείται με το Nobilis ND C2).
Norwegian Bokmål: For slik assosiert bruk er det for ND vist begynnende immunitet ved 3 uker (når brukt med Nobilis Clone 30) og 2 uker (når brukt med Nobilis ND C2).
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του διαλύτη που διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt suspensjonsvæsken vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Greek: Όρνιθες και εμβρυοφόρα αυγά όρνιθας.
Norwegian Bokmål: Kylling og befruktede kylling egg.
Greek: Για την υποδόρια χορήγηση η ανασύσταση του εμβολίου γίνεται σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα:
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk rekonstitueres vaksinen i henhold til tabellen nedenfor:
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: ND: 4 εβδομάδες, IBD: 3 εβδομάδες,
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: ND: 4 ukers alder, IBD: 3 ukers alder,
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for håndtering av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje fra bruken av slike preparater
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Εναιώρημα:
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer
Greek: Αφού βγάλετε μια φύσιγγα από τον υποδοχέα, κρατήστε την στην παλάμη του χεριού με το γάντι μακριά από το σώμα και το πρόσωπο.
Norwegian Bokmål: Når man fjerner ampullen fra beholderen, må man holde hånden med hansken bort fra kropp og ansikt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συμπτώματα μετά από τη υποδόρια χορήγηση 10πλάσιας δόσης του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer ble observert ved administrasjon av 10 ganger dose av vaksinen ved subkutan bruk.
Greek: Ο διαλύτης πρέπει να είναι διαυγής, ερυθρού χρώματος, χωρίς ίζημα και τη στιγμή της ανάμιξης να βρίσκεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15-25 °C).
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæsken skal ved blanding være klar rødfarget, uten sedimenter og holde romtemperatur (15 - 25 °C).
Greek: − Μια φύσιγγα των 2 ml από γυαλί τύπου Ι που περιέχει 2.000 ή 4.000 δόσεις.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: - En type I glass ampulle på 2 ml inneholdende 2000 eller 4000 doser.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για πτηνά, ζωντανά ιικά εμβόλια για οικόσιτα πτηνά.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til fugl, levende virusvaksiner til tamhøns.
Greek: Το προϊόν αυτό απαιτεί επίσημο έλεγχο αποδέσμευσης παρτίδων.
Norwegian Bokmål: For dette preparatet er det krav om at batch release utføres av offisiell kontrollmyndighet.
Greek: Η εμφάνιση παγωμένου εναιωρήματος στο άκρο της φύσιγγας υποδηλώνει ότι το εναιώρημα έχει υποστεί τήξη και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Norwegian Bokmål: Dersom frossen suspensjon sitter i tuppen av ampullen betyr det at suspensjonen har vært tint og ikke må brukes.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια ή για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας in ovo.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig angående sikkerhet eller mulige bivirkninger etter en 10 ganger overdose gitt in ovo.
Greek: ΦΥΣΙΓΓΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Greek: Αναδεύστε ήπια τη (τις) φύσιγγα (ες) για να διασπείρετε το περιεχόμενο.
Norwegian Bokmål: Rotér ampullen(e) forsiktig for å blande innholdet.
Greek: Διαλύτης: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: Oppbevares under 25 °C.