FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par voie orale, le traitement par Myfenax doit être initié dans les 5 jours suivant la greffe cardiaque.
Italian: La somministrazione di Myfenax orale deve iniziare entro i primi 5 giorni successivi al trapianto.
French: Myfenax est contre indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée pour prévenir un rejet de greffe.
Italian: Myfenax è controindicato durante la gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per prevenire il rigetto di trapianto.
French: Au cours de la période précoce après transplantation (< 40 jours après la greffe), chez les transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques, les valeurs moyennes d'ASC et de Cmax du MPA étaient respectivement d'environ 30% et 40% inférieures aux valeurs observées au cours de la période tardive après transplantation (de 3 à 6 mois après la greffe).
Italian: Nel periodo immediatamente successivo al trapianto (meno di 40 giorni dopo il trapianto) i pazienti sottoposti a trapianto renale, cardiaco ed epatico avevano l'AUC media dell'MPA inferiore di circa il 30% e la Cmax inferiore di circa il 40% rispetto ai valori osservati molto tempo dopo il trapianto (3-6 mesi dopo il trapianto).
French: Des réactions d'hypersensibilité à Myfenax ont été observées (voir rubrique 4.8).
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità a micofenolato mofetile (vedere paragrafo 4.8).
French: - Votre utérus a été chirurgicalement enlevé par chirurgie (hystérectomie).
Italian: • L' utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia)
French: C'est pourquoi, Myfenax est contre-indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe.
Italian: Myfenax è pertanto controindicato durante la gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per prevenire il rigetto del trapianto.
French: • si vous constatez une infection (fièvre, mal de gorge), des ecchymoses («bleus») inexpliquées et/ou des saignements.
Italian: • in caso di segni di infezione (ad es. febbre, mal di gola), di lividi e/o emorragia (sanguinamento)
French: Myfenax comprimés pelliculés doit être manipulé avec précaution.
Italian: Le compresse rivestite con film di Myfenax devono essere maneggiate con cura.
French: Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par Myfenax et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.
Italian: Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento con Myfenax e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
French: Myfenax ne doit pas être administré chez les femmes allaitantes (voir rubrique 4.6).
Italian: Myfenax non deve essere somministrato a donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
French: Les ASC du MPA obtenues avec cette dose sont équivalentes à celles observées chez les adultes transplantés rénaux recevant mycophénolate mofétil à la dose de 1 g deux fois par jour en phase précoce et tardive de post transplantation.
Italian: Con questa dose sono stati raggiunti valori di AUC dell'MPA simili a quelli osservati nei pazienti adulti con trapianto renale trattati con micofenolato mofetile ad una dose di 1 g due volte al giorno immediatamente dopo il trapianto e nel periodo successivo.
French: Des cas de bronchiectasie ont été rapportés chez les adultes et les enfants traités par Myfenax en association avec d'autres immunosuppresseurs.
Italian: Sono state pubblicate segnalazioni di bronchiectasie in adulti e bambini che hanno assunto micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori.
French: Notice : Information de l'utilisateur Myfenax 250 mg gélules
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Myfenax 250 mg capsule rigide
French: Amidon de maïs prégélatinisé Povidone K-30
Italian: Contenuto della capsula Amido in forma pregelatinizzata (mais) Povidone K-30
French: • faiblesse musculaire au niveau des membres, paupière supérieure pendante ou tombante (syndrome myasthénique) ;
Italian: • Debolezza muscolare degli arti, abbassamento o caduta della palpebra superiore (sindrome miastenica)
French: Myfenax 500 mg comprimés est disponible en boîtes de 50 ou 150 ou 50 x 1 comprimés en plaquettes thermoformées transparentes en PVC/PVDC/Aluminium.
Italian: Myfenax 500 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister trasparenti di alluminioPVC/PVdC in confezioni da 50 o 150 o 50 x 1 compresse per scatola.
French: Comment prendre Myfenax ?
Italian: Come prendere Myfenax
French: Myfenax 250 mg gélules est disponible en boîtes de 100 ou 300 ou 100 x 1 gélules en plaquettes thermoformées transparentes en PVC/PVDC/Aluminium.
Italian: Myfenax 250 mg capsule rigide è disponibile in blister trasparenti di alluminio-PVC/PVdC in confezioni da 100 o 300 o 100 x 1 capsule per scatola.
French: • Avant de commencer votre traitement par Myfenax
Italian: • prima di iniziare a prendere Myfenax
French: Ne prenez jamais Myfenax
Italian: Non prenda Myfenax
French: Une hypogammaglobulinémie a été rapportée chez des patients traités par Myfenax en association avec d'autres immunosuppresseurs (fréquence indéterminée).
Italian: È stata riportata ipogammaglobulinemia in pazienti che ricevevano micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori (frequenza non nota).
French: Myfenax est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes pour la prévention des rejets aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.
Italian: Myfenax è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.
French: • grave réduction du nombre de certains globules blancs (parmi les symptômes possibles : de la fièvre, des maux de gorge, des infections fréquentes) (agranulocytose).
Italian: • Grave diminuzione del numero di determinati globuli bianchi (i sintomi possibili sono febbre,
French: Ces effets sont apparus pour des taux sanguins identiques ou même inférieurs à ceux obtenus chez les transplantés rénaux après administration de 2 g/jour.
Italian: Questi effetti si sono verificati per livelli di esposizione equivalenti o inferiori a quelli osservati in clinica utilizzando la dose raccomandata di 2 g/die nei pazienti sottoposti a trapianto renale.
French: L'ASC moyenne du MPAG après administration d'une dose unique à des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère était de 3 à 6 fois plus importante que celle enregistrée chez des patients souffrant d'un léger trouble de la fonction rénale ou chez des sujets sains, ce qui concorde avec l'élimination rénale connue du MPAG.
Italian: L'AUC medio di MPAG dopo una singola dose, era superiore di 3-6 volte nei soggetti con severa compromissione renale rispetto ai soggetti con compromissione renale lieve o ai volontari sani.
French: Myfenax 250 mg Gélules
Italian: Myfenax 250 mg Capsule
French: En l'absence de test de grossesse négatif, Myfenax ne doit pas être instauré chez les femmes en âge de procréer, afin d'éviter toute utilisation involontaire pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
Italian: Nelle donne in età fertile il trattamento con Myfenax deve essere istituito soltanto in presenza dell'esito di un test di gravidanza, in modo da escludere l'uso involontario del medicinale durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
French: Myfenax est prescrit en même temps que d'autres médicaments comme la ciclosporine et les corticoïdes.
Italian: Si usa in combinazione con altri medicinali con funzione simile (ad es. ciclosporina e corticosteroidi).
French: Les polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP) et la protéine 2 associée à la multirésistance aux médicaments (MRP2) sont impliqués dans l'élimination du MPA.
Italian: In tali processi sono coinvolti i polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP) e la proteina 2 associata alla resistenza multifarmaco 2 (MRP2); le isoforme di OATP, MRP2 e la proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP) sono trasportatori associati all'escrezione biliare dei glucuronidi.
French: - Vous êtes née avec l'une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
Italian: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
French: Myfenax appartient à la classe des médicaments immunosuppresseurs.
Italian: Myfenax è un medicinale utilizzato per sopprimere l'attività immunitaria.
French: Très fréquent Fréquent
Italian: Molto comuneComune
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association, dont Myfenax, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di associazione in cui sia compreso Myfenax sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattutto della pelle (vedere paragrafo 4.8).
French: Des cas d'hypogammaglobulinémie associés à des infections récurrentes ont été rapportés chez des patients traités par Myfenax en association avec d'autres immunosuppresseurs.
Italian: Ci sono state segnalazioni di ipogammaglobulinemia in associazione con infezioni ricorrenti in pazienti che hanno assunto micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori.
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association dont le mycophénolate mofétil, sont exposés à un risque accru de lymphome et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique 4.4).
Italian: I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di associazione che comprende micofenolato mofetile sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattutto della pelle (vedere paragrafo 4.4).
French: Des cas isolés d'anémie aplasique et d'aplasie médullaire dont certains ont été d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités par le mycophénolate mofétil.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di anemia aplastica e depressione midollare nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, alcuni dei quali sono risultati fatali.
French: Les effets indésirables probablement ou possiblement liés au mycophénolate mofétil rapportées chez ≥1/10 et chez ≥1/100 à <1/10 des patients traités par le mycophénolate mofétil au cours des études cliniques contrôlées chez les transplantés rénaux (2 g par jour), cardiaques et hépatiques sont résumés dans le tableau suivant :
Italian: Nella tabella seguente sono riportate le reazioni avverse, più o meno probabilmente correlate all'assunzione di micofenolato mofetile, segnalate in 1 paziente su 10 o più e tra 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10 trattati con micofenolato mofetile negli studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g giornalieri), cardiaco ed epatico.
French: Ne prenez pas Myfenax si vous allaitez.
Italian: Non prenda Myfenax se sta allattando con latte materno.
French: Cela signifie que Myfenax est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé CellCept.
Italian: Questo significa che Myfenax è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato CellCept.
French: L'EPAR complet relatif à Myfenax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Myfenax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Chez les enfants âgés de deux à 18 ans, la dose de Myfenax est calculée en fonction de la taille et du poids.
Italian: Nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni, la dose di Myfenax è calcolata a seconda dell'altezza e del peso.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Myfenax.
Italian: Questa è la sintesi della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Myfenax.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Myfenax le 21 février 2008.
Italian: Il 21 febbraio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Myfenax, valida in tutta l'Unione europea.
French: En faisant obstacle à la production de nouvel ADN, Myfenax réduit la cadence de multiplication des lymphocytes.
Italian: Impedendo la produzione di nuovo DNA, Myfenax riduce la velocità di proliferazione dei linfociti.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Myfenax.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Myfenax.
French: Myfenax est un «médicament générique».
Italian: Myfenax è un "medicinale generico".
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Myfenax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Myfenax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
French: Le mode d'administration de Myfenax et la dose à administrer dépendent du type de transplantation d'organe ainsi que de l'âge et de la taille du patient.
Italian: Il modo in cui Myfenax deve essere somministrato e la dose dipendono dal tipo di organo trapiantato, nonché dall'età e dalla corporatura del paziente.
French: Étant donné que Myfenax est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Myfenax è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Le traitement par Myfenax doit être instauré et géré par un spécialiste qualifié dans le domaine des transplantations.
Italian: Il trattamento con Myfenax deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
French: Autres informations relatives à Myfenax
Italian: Altre informazioni su Myfenax
French: Myfenax est utilisé pour empêcher l'organisme de rejeter un rein, un cœur ou un foie transplanté.
Italian: Myfenax è usato per prevenire il rigetto di un trapianto renale, cardiaco o epatico da parte dell'organismo.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Myfenax est de qualité comparable à CellCept et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Myfenax ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a CellCept.
French: Pour les transplantations du foie chez l'adulte, le mycophénolate mofétil doit être administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) pendant les quatre premiers jours suivant la transplantation, avant que le patient ne passe à une dose de 1,5 gramme de Myfenax deux fois par jour dès qu'il sera toléré.
Italian: Per i trapianti epatici negli adulti, il micofenolato mofetile deve essere somministrato per infusione (flebo in una vena) per i primi quattro giorni dopo il trapianto, per poi passare a 1,5 g di Myfenax due volte al giorno quando potrà essere tollerato.
French: Myfenax mycophénolate mofétil
Italian: Myfenax micofenolato mofetile
French: Le principe actif de Myfenax, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur.
Italian: Il principio attivo di Myfenax, il micofenolato mofetile, è un medicinale immunosoppressore.
French: Myfenax étant un médicament générique, les études menées auprès des patients ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, CellCept.
Italian: Poiché Myfenax è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, CellCept.
French: Quelles études ont été menées sur Myfenax?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Myfenax?
French: Myfenax est un médicament contenant le principe actif mycophénolate mofétil.
Italian: Myfenax è un medicinale contenente il principio attivo micofenolato mofetile.
French: Pourquoi Myfenax a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Myfenax?
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients souffrant d'une maladie du foie ou des reins.
Italian: Nei pazienti affetti da disfunzione renale o epatica, può essere necessario adattare la dose.
French: Qu'est-ce que Myfenax?
Italian: Che cos'è Myfenax?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour CellCept, le bénéfice de Myfenax est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di CellCept, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Myfenax.
French: Comment Myfenax agit-il?
Italian: Come agisce Myfenax?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Myfenax et quels sont les risques associés à son utilisation?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Myfenax?
French: Comment Myfenax est-il utilisé?
Italian: Come si usa Myfenax?
French: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Italian: EU/1/18/1277/001
French: 5 mg
Italian: Mylotarg 5 mg
French: Dosage
Italian: Uso endovenoso
French: 1 flacon
Italian: Flaconcino (vetro) 1 flaconcino
French: Adressez-vous à votre médecin.
Italian: Si rivolga al medico.
French: Date de première autorisation : 19 avril 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 aprile 2018
French: Sur la base d'un test exact de Fisher.
Italian: Basato sul test esatto di Fisher.
French: Y compris d'issue fatale.
Italian: Compreso esito fatale.
French: Il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: È essenzialmente "privo di sodio".
French: LAM non traitée antérieurement
Italian: LMA precedentemente non trattata
French: Durée de survie (mois)
Italian: Tempo di sopravvivenza (mesi)
French: • Retarder le début du cycle de consolidation.
Italian: • Posticipare l'inizio del ciclo di consolidamento.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
French: Deuxième traitement d'induction (si nécessaire)
Italian: Seconda induzione (se necessaria)
French: e : Lorsqu'elle a été analysée, la récupération médiane (définie comme un taux de 20 x 10
Italian: e: Laddove analizzato, il recupero mediano (definito come 20 x 10
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: • Infections (y compris infections graves)
Italian: • Infezioni (comprese infezioni gravi)
French: Certaines infections peuvent être graves et potentiellement mortelles.
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e potenzialmente fatali.
French: L'effectif médian des études était de 15 patients, avec un intervalle de 5 à 105 patients.
Italian: La dimensione mediana degli studi era di 15 pazienti, con un intervallo di 5-105 pazienti.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament.
Italian: Contatti immediatamente il medico se lei o la sua partner iniziate una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
French: • Temps de coagulation prolongé
Italian: • Tempo di coagulazione prolungato
French: Une augmentation de l'embryolétalité a également été observée en présence d'une toxicité maternelle.
Italian: È stata osservata anche un'aumentata embrioletalità in presenza di tossicità materna.
French: • Votre médecin ou infirmier/ère déterminera la dose appropriée.
Italian: • Il medico o l'infermiere deciderà la dose corretta.
French: Pour les patients présentant une rémission complète (RC) après induction.
Italian: Per i pazienti che presentano una remissione completa (CR) dopo l'induzione.
French: respectivement.
Italian: rispettivamente.
French: L'âge minimum et maximum global variait de 0 à 22,3 ans, l'âge médian global étant de 8,7 ans au moment du traitement.
Italian: L'età minima e massima complessiva variava da 0 anni a 22,3 anni, con un'età mediana complessiva di 8,7 anni al momento del trattamento.
French: Pharmacocinétique dans des groupes de sujets ou patients spécifiques
Italian: Farmacocinetica in gruppi specifici di soggetti o pazienti
French: Cela comprend le temps requis pour la reconstitution, la dilution et l'administration.
Italian: Questo include il tempo necessario per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione.
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée au sujet de la présence d'anticorps et de l'impact potentiel sur l'efficacité et la sécurité en raison du nombre limité de patients présentant des AAM positifs.
Italian: Non è possibile trarre conclusioni definitive tra la presenza di anticorpi e il potenziale impatto sull'efficacia e la sicurezza a causa del numero limitato di pazienti con ADA positivi.
French: N par étude (intervalle)
Italian: N. per studio (interv allo)
French: Jour 1 (conformément aux pratiques médicales en vigueur)
Italian: Giorno 1 (come da pratica medica standard)
French: Estimée à partir de la courbe de Kaplan-Meier.
Italian: Stimato dalla curva di Kaplan-Meier.
French: Abréviation : TP = terme préférentiel.
Italian: Abbreviazione: TP = termine preferito.
French: Se reporter à la rubrique 5.2 pour consulter les données disponibles provenant des études in vitro.
Italian: Vedere paragrafo 5.2 per i dati disponibili da studi in vitro.
French: Des doses uniques supérieures à 9 mg/m2 n'ont pas été testées chez les adultes.
Italian: Non sono state testate dosi singole superiori a 9 mg/m2 negli adulti.
French: La plupart des études ont été menées dans un contexte d'usage compassionnel (70,6 %).
Italian: Il setting della maggior parte degli studi era quello dell'uso compassionevole (70,6%).
French: La détection des AAM dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test.
Italian: Il rilevamento degli ADA dipende in gran parte dalla sensibilità e specificità del saggio.
French: d : Dans les 30 jours suivant la dernière dose de MYLOTARG.
Italian: d: Entro 30 giorni dall'ultima dose di MYLOTARG.
French: MYLOTARG sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Italian: MYLOTARG sarà conservato dagli operatori sanitari dell'ospedale o della clinica.
French: • Il est nécessaire de procéder à une filtration de la solution diluée.
Italian: • È necessario filtrare la soluzione diluita.
French: Voir également rubrique 6.3 pour les informations relatives à la dilution, la conservation et la perfusion.
Italian: Vedere anche il paragrafo 6.3 per informazioni su diluizione, conservazione e infusione.
French: Différence de réponse globale ; IC basé sur la méthode de Santner et Snell.
Italian: Differenza della risposta globale; IC basato sul metodo Santner e Snell.
French: c : Les taux entre les études ont été estimés à l'aide d'une pondération à variance inverse avec effets fixes.
Italian: c: Le frequenze tra gli studi sono state stimate mediante la ponderazione della varianza inversa con effetti fissi.
French: Tous grades % Grade 3/4 % Tous grades % Grade 3/4
Italian: Tutti i gradi % Grado 3/4 % Tutti i gradi % Grado 3/4