FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Portuguese: Sialanar contém sódio e sal de benzoato (E211)
Romanian: Sialanar conține sodiu și benzoați (E211)
Portuguese: A dose inicial depende do peso corporal do doente.
Romanian: Doza inițială depinde de greutatea corporală a pacientului.
Portuguese: O Sialanar está disponível na forma de solução para administração por via oral três vezes por dia, uma hora antes ou duas horas depois das refeições.
Romanian: Sialanar este disponibil sub formă de soluție pentru administrare orală de trei ori pe zi, cu o oră înainte de masă sau la două ore după masă.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Sialanar pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sialanar este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Sialanar
Romanian: Alte informații despre Sialanar
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sialanar?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sialanar?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sialanar.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sialanar.
Portuguese: Estes recetores desencadeiam a produção de saliva quando são ativados pelos nervos do cérebro.
Romanian: Acești receptori declanșează producția de salivă atunci când sunt activați de nervii din creier.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Sialanar são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado na UE.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Sialanar sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață în UE.
Portuguese: Por que foi aprovado o Sialanar?
Romanian: De ce a fost aprobat Sialanar?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Sialanar?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sialanar?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Sialanar.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Sialanar.
Portuguese: Subsequentemente, a dose é ajustada de acordo com a resposta do doente ao medicamento e os efeitos secundários.
Romanian: Ulterior, doza se ajustează în funcție de răspunsul pacientului la medicament și de reacțiile adverse la acesta.
Portuguese: Para ajudar os prescritores e os prestadores de cuidados a utilizarem o medicamento com a maior segurança possível, a empresa que comercializa o Sialanar irá fornecer-lhes materiais educacionais que contêm informações sobre como utilizar o medicamento corretamente e controlar os respetivos efeitos secundários.
Romanian: Pentru a ajuta medicii care prescriu medicamentul și îngrijitorii să utilizeze medicamentul în cel mai sigur mod posibil, compania care comercializează Sialanar le va furniza materiale educaționale care conțin informații privind utilizarea adecvată a medicamentului și gestionarea reacțiilor adverse asociate.
Portuguese: Quanto aos seus riscos, os efeitos secundários associados ao brometo de glicopirrónio podem ser controlados através da monitorização adequada dos doentes e do ajuste da dose.
Romanian: Referitor la riscurile acesteia, reacțiile adverse care apar în asociere cu bromura de glicopironiu pot fi gestionate prin monitorizarea adecvată a pacienților și prin ajustarea dozei.
Portuguese: O Sialanar deve ser receitado por um médico com experiência no tratamento de crianças com doenças do sistema nervoso e só pode ser obtido mediante receita médica.
Romanian: Sialanar trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea copiilor cu afecțiuni ale sistemului nervos și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Portuguese: Além disso, é contraindicado em doentes que estejam grávidas ou doentes que estejam a tomar comprimidos ou cápsulas de cloreto de potássio ou medicamentos que tenham um efeito anticolinérgico.
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacientele gravide și la pacienții care iau comprimate sau capsule de clorură de potasiu sau medicamente cu efect anticolinergic.
Portuguese: O brometo de glicopirrónio está bem estabelecido na UE como tratamento para a hipersalivação e os estudos publicados mostram que é eficaz no tratamento hipersalivação grave em crianças e adolescentes com doenças do sistema nervoso que podem afetar a sua qualidade de vida.
Romanian: Bromura de glicopironiu are o utilizare bine stabilită în UE ca tratament pentru hipersalivație, iar studiile publicate demonstrează că este eficace în tratarea hipersalivației severe la copii și adolescenți cu afecțiuni ale sistemului nervos care le pot afecta calitatea vieții.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Sialanar durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sialanar pe parcursul studiilor?
Portuguese: Ao bloquear os recetores, o medicamento deverá ajudar a reduzir a quantidade de saliva produzida pelas glândulas, reduzindo assim a salivação excessiva.
Romanian: Se consideră că, prin blocarea receptorilor, medicamentul reduce cantitatea de salivă produsă de glande, reducând astfel salivația.
Portuguese: A substância ativa do Sialanar, o brometo de glicopirrónio, bloqueia os recetores nas glândulas salivares conhecidos como «recetores muscarínicos».
Romanian: Substanța activă din Sialanar, bromura de glicopironiu, blochează receptorii de la nivelul glandelor salivare cunoscuți sub denumirea de receptori muscarinici.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sialanar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Sialanar, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: O que é o Sialanar e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Sialanar și pentru ce se utilizează?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Sialanar.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sialanar, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Dois estudos publicados mostraram que o brometo de glicopirrónio foi eficaz na redução da salivação excessiva em crianças e adolescentes com doenças do sistema nervoso, utilizando uma escala de classificação padrão conhecida como mTDS (em que uma pontuação de 1 significa ausência de salivação e uma pontuação de 9 significa um salivação abundante).
Romanian: Două studii publicate au arătat că bromura de glicopironiu a fost eficace în reducerea hipersalivației la copiii și adolescenții cu afecțiuni ale sistemului nervos, folosind o scală standard de evaluare cunoscută ca mTDS (în care scorul 1 înseamnă lipsa hipersalivației, iar scorul 9 înseamnă hipersalivație puternică).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sialanar (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são irritabilidade, rubor, nariz entupido, secreções reduzidas nas vias respiratórias, boca seca, obstipação, diarreia, vómitos e incapacidade de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Sialanar (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt iritabilitate, înroșirea feței, înfundarea nasului, reducerea secrețiilor la nivelul căilor respiratorii, uscarea gurii, constipație, diaree, vărsături și incapacitatea de a goli complet vezica urinară (retenție urinară).
Portuguese: Este estudo centrou-se nas pontuações médias finais salivação após 8 semanas de tratamento, que foram de 1,9 nos doentes que tomaram brometo de glicopirrónio e de 6,3 nos doentes que receberam o placebo.
Romanian: Studiul a urmărit scorurile medii finale ale hipersalivației după 8 săptămâni de tratament, care au fost de 1,9 la pacienții tratați cu bromură de glicopironiu și de 6,3 la pacienții tratați cu placebo.
Portuguese: O Sialanar é contraindicado em doentes com glaucoma (uma doença ocular), retenção urinária, insuficiência renal grave ou antecedentes de determinadas doenças intestinais ou miastenia grave (uma doença que afeta os músculos).
Romanian: Sialanar este contraindicat la pacienții cu glaucom (o afecțiune a ochilor), retenție urinară, insuficiență renală severă sau antecedente de anumite afecțiuni intestinale sau miastenia gravis (o boală care afectează mușchii).
Portuguese: Sialanar brometo de glicopirrónio
Romanian: Sialanar bromură de glicopironiu
Portuguese: O segundo estudo incluiu 27 crianças e adolescentes com hipersalivação que tomaram brometo de glicopirrónio ou um placebo durante 8 semanas e, posteriormente, mudaram de tratamento durante mais 8 semanas.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 27 de copii și adolescenți cu hipersalivație severă, cărora li s-a administrat fie bromură de glicopironiu, fie placebo timp de 8 săptămâni, iar apoi tratamentul li s-a inversat pe parcursul altor 8 săptămâni.
Portuguese: O Sialanar é um medicamento para o tratamento da hipersalivação (salivação excessiva) grave em crianças e adolescentes (com idades iguais ou superiores a 3 anos) com doenças que afetam o sistema nervoso, como a paralisia cerebral, epilepsia e doenças neurodegenerativas.
Romanian: Sialanar este un medicament pentru tratarea hipersalivației severe la copiii și adolescenții (începând cu vârsta de 3 ani) cu probleme medicale care le afectează sistemul nervos, cum sunt paralizia cerebrală, epilepsia și bolile neurodegenerative.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Sialanar, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Sialanar, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Portuguese: Contém a substância ativa brometo de glicopirrónio.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă bromură de glicopironiu.
Portuguese: Como se utiliza o Sialanar?
Romanian: Cum se utilizează Sialanar?
Portuguese: Num dos estudos em 38 crianças e adolescentes com hipersalivação grave, cerca de 74 % dos que tomaram brometo de glicopirrónio apresentaram, após 8 semanas, uma redução de 3 pontos ou mais nas suas pontuações, em comparação com 18 % dos que tomaram um placebo (tratamento simulado).
Romanian: Unul dintre studii, realizat pe 38 de copii și adolescenți cu hipersalivație severă, a arătat că după 8 săptămâni scorurile s-au redus cu 3 puncte sau mai mult la aproximativ 74 % dintre cei cărora li s-a administrat bromură de glicopironiu, comparativ cu 18 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv).
Portuguese: Como funciona o Sialanar?
Romanian: Cum acționează Sialanar?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização relativas ao Sialanar, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Sialanar, citiți prospectul.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sialanar, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate în asociere cu Sialanar, citiți prospectul.
Portuguese: Na UE, a sibutramina foi autorizada pela primeira vez em Janeiro de 1999.
Romanian: În UE, sibutramina a fost autorizată pentru prima dată în ianuarie 1999.
Portuguese: Estado Membro /UE/AEE
Romanian: State Membre UE/AEE
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado terão de fornecer às Autoridades Nacionais Competentes o seguinte:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să prezinte autorităţilor naţionale competente următoarele:
Portuguese: Relação benefício/risco
Romanian: Raportul risc/beneficiu
Portuguese: Além disso, a manutenção da perda ponderal após cessação do tratamento é questionável.
Romanian: În plus, menţinerea pierderii în greutate după încetarea tratamentului este discutabilă.
Portuguese: Não foram demonstrados de forma convincente outros efeitos benéficos nos doentes no que se refere a outras classes de sistemas de órgãos.
Romanian: Nu au fost demonstrate în mod convingător alte efecte benefice asupra pacienţilor cu privire la alte clase de sisteme şi organe.
Portuguese: Estes eventos não fatais são considerados graves e potencialmente fatais e podem ser associados a uma morbilidade considerável.
Romanian: Aceste evenimente non-fatale sunt considerate grave şi având potenţial letal şi pot fi asociate cu o morbiditate semnificativă.
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO
Romanian: ANEXA III CONDIŢII DE RIDICARE A SUSPENDĂRII
Portuguese: Um procedimento de consulta no âmbito do artigo 31.º foi iniciado em Março de 2002 devido a questões de segurança relacionadas com reacções adversas fatais.
Romanian: O sesizare în temeiul articolului 31 a fost iniţiată în martie 2002 în urma unor motive de îngrijorare legate de siguranţă bazate pe reacţii adverse fatale.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS (UE/AEE)
Romanian: ANEXA I LISTĂ CU DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ A MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE (UE/AEE)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM SIBUTRAMINA (VER ANEXO I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN SIBUTRAMINĂ (A SE VEDEA ANEXA I)
Portuguese: 53 Emilii Plater St.
Romanian: z o.o. 53 Emilii Plater St.
Portuguese: O estudo Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) foi iniciado em Janeiro de 2003.
Romanian: Studiul privind efectele cardiovasculare ale sibutraminei (Sibutramine Cardiovascular OUTcomesSCOUT) a fost iniţiat în ianuarie 2003.
Portuguese: 04010 Campoverde di Aprilia Itália
Romanian: 04010 Campoverde di Aprilia Italia
Portuguese: 00-113 Varsóvia
Romanian: 00-113 Warsaw
Portuguese: O CHMP recomendou igualmente a adopção de medidas temporárias, pelo que recomendou à Comissão Europeia a suspensão imediata da comercialização e utilização de medicamentos que contêm sibutramina em todos os Estados-Membros da UE em causa, enquanto se aguarda a adopção de medidas definitivas.
Romanian: CHMP a afirmat, de asemenea, că sunt necesare măsuri temporare şi, recomandă, prin urmare, Comisiei Europene suspendarea imediată a comercializării şi utilizării produselor medicamentoase care conţin sibutramină în toate statele membre UE în cauză în aşteptarea adoptării unor măsuri definitive.
Portuguese: O CHMP solicitou igualmente a realização de uma reunião do Grupo de Aconselhamento Científico "Diabetes/Endocrinologia" em Janeiro a fim de contar com o contributo adicional da parte de peritos.
Romanian: CHMP a solicitat, de asemenea, organizarea, în luna ianuarie, a unei reuniuni a Grupului ştiinţific consultativ (SAG) pentru diabet/endocrinologie pentru a oferi contribuţii suplimentare ale experţilor.
Portuguese: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Espanha
Romanian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spania
Portuguese: DK-1100 København K Dinamarca
Romanian: DK-1100 København K Danemarca
Portuguese: A utilização actual da sibutramina já é consideravelmente limitada pelo RCM e não foram identificadas novas restrições úteis ou práticas.
Romanian: Utilizarea actuală a sibutraminei este deja limitată substanţial de RCP şi nu au fost identificate alte restricţii utile sau practice.
Portuguese: 2132 WT, Hoofddorp Países Baixos
Romanian: 2132 WT, Hoofddorp Olanda
Portuguese: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Romanian: 2740-264 Porto Salvo Portugalia
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier mostra um aumento precoce do risco de ECAP e um aumento ainda mais precoce de ECAP não fatais.
Romanian: Curba Kaplan-Meier arată un risc crescut prematur de POE şi o creştere şi mai prematură de POE non-fatale.
Portuguese: 02-676 Varsóvia
Romanian: 02-676 Warsaw
Portuguese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido
Romanian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Marea Britanie
Portuguese: 1074 Budapeste Hungria
Romanian: 1074 Budapesta Ungaria
Portuguese: 2031 GA, Haarlem Países Baixos
Romanian: 2031 GA, Haarlem Olanda
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE DE SUSPENDARE A AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Portuguese: Porém, embora não tenha havido prova de risco acrescido de ECAP ou mortalidade no grupo "Apenas DM", a prova de benefício foi considerada fraca.
Romanian: Cu toate acestea, deşi nu existau dovezi ale unui risc crescut de POE sau mortalitate în cadrul grupei „numai DZ", dovezile privind beneficiile a fost considerate neconcludente.
Portuguese: 83602 Holzkirchen Alemanha
Romanian: 83602 Holzkirchen Germania
Portuguese: Postępu 18A
Romanian: z o. o. ul. Postępu 18A
Portuguese: Após 12 meses de tratamento não foi atingida qualquer perda ponderal média adicional com a sibutramina.
Romanian: După 12 luni de tratament, nu s-a obţinut o scădere medie suplimentară a greutăţii în cazul sibutraminei.
Portuguese: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dinamarca
Romanian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danemarca
Portuguese: Além disso, dada a clara divergência de riscos entre os doentes tratados com sibutramina e os tratados com placebo no início da terapêutica, o CHMP não concordou que os dados justificam a duração de tratamento de um ano.
Romanian: De asemenea, având în vedere divergenţa clară în materie de riscuri între pacienţii trataţi cu sibutramină şi cei trataţi cu placebo la începutul terapiei, CHMP nu a fost de acord că datele justifică o durată de tratament de un an.
Portuguese: 94528 RUNGIS CEDEX FRANÇA
Romanian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANŢA
Portuguese: Um procedimento ao abrigo do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE foi iniciado em Novembro de 2009 com base nos resultados preliminares do estudo SCOUT, que sugeriam um risco cardiovascular acrescido com o tratamento com sibutramina comparativamente ao placebo.
Romanian: O procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE a fost iniţiată în noiembrie 2009 pe baza rezultatelor preliminare ale studiului SCOUT, care sugerau un risc cardiovascular crescut în cazul tratamentului cu sibutramină comparativ cu placebo.
Portuguese: Além disso, não foi possível, com base nos dados do SCOUT e de outros estudos publicados ou não publicados, identificar grupos de doentes que podiam beneficiar da utilização da sibutramina sem um risco cardiovascular acrescido.
Romanian: În plus, nu a fost posibil, pe baza datelor SCOUT şi a altor studii publicate sau nepublicate, să se identifice grupe de pacienţi care ar putea obţine beneficii de pe urma utilizării sibutraminei fără un risc cardiovascular crescut.
Portuguese: O CHMP assinalou também que a influência do género no âmbito deste subgrupo (61% de mulheres comparativamente a 32-37% no grupo "Apenas CV" e 36% no grupo CV + DM) é digna de consideração, já que a análise de regressão de Cox sugere que o risco de apresentar um critério de avaliação principal é 40% menor nas mulheres do que nos homens.
Romanian: CHMP a sugerat, de asemenea, că influenţa sexului în acestă subgrupă (61% femei faţă de 32-37% în grupa „numai CV" şi 36% în grupa „CV + DZ") justifică luarea în considerare a acesteia, deoarece analiza de regresie Cox sugerează că femeile au un risc cu 40% mai mic de evenimente primare decât bărbaţii.
Portuguese: O CHMP considerou que a indicação actualmente aprovada e as contra-indicações já fornecem restrições substanciais e que não seria prático aumentar as restrições.
Romanian: CHMP a considerat că indicaţia şi contraindicaţiile aprobate în prezent includ deja restricţii substanţiale şi că nu ar fi util să se adauge restricţii suplimentare.
Portuguese: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dinamarca
Romanian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danemarca
Portuguese: Os dados do SCOUT demonstram um benefício inferior comparativamente a ensaios anteriores e à meta-análise de Rucker et al. (2007).
Romanian: Datele SCOUT indică un beneficiu mai scăzut faţă de studiile anterioare şi faţă de meta-analiza realizată de Rucker et al.
Portuguese: Em todos os ensaios, incluindo o SCOUT, a perda ponderal média com sibutramina foi de 2-4 kg mais do que com o placebo.
Romanian: În toate studiile, inclusiv SCOUT, scăderea medie în greutate cu sibutramină a fost cu 2-4 kg mai mare decât cu placebo.
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que o estudo SCOUT confirma que a sibutramina tem, em média, apenas um efeito modesto na redução de peso em doentes obesos.
Romanian: CHMP a concluzionat, de asemenea, că studiul SCOUT confirmă că sibutramina are, în medie, doar un efect modest asupra reducerii greutăţii la pacienţii obezi.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou as medidas propostas de minimização de riscos não eram suficientes para garantir o cumprimento do RCM nem para minimizar adequadamente os potenciais riscos cardiovasculares e cerebrovasculares.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscului nu sunt suficiente pentru a asigura conformitatea cu RCP-ul sau pentru a reduce la minimum în mod corespunzător potenţialele riscuri cardiovasculare şi cerebrovasculare.
Portuguese: - Doentes com excesso de peso nutricional e um IMC igual ou superior a 27 kg/m2, caso estejam presentes outros factores de risco relacionados com a obesidade, tal como diabetes tipo 2 ou dislipidemia.
Romanian: - pacienţi cu exces ponderal de cauză nutriţională şi un IMC de 27 kg/m2 sau mai mare, dacă sunt prezenţi alţi factori de risc asociaţi cu obezitatea cum ar fi diabet de tip 2 sau dislipidemie.
Portuguese: 2610-008 AMADORA Portugal
Romanian: 2610-008 AMADORA Portugalia
Portuguese: Além disso, é impossível excluir doentes com doença cardiovascular desconhecida do tratamento com sibutramina mesmo com a implementação de medidas de minimização de riscos.
Romanian: În plus, este imposibil să se excludă pacienţii cu boală cardiovasculară latentă de la administrarea sibutraminei chiar şi cu măsuri instituite de reducere la minimum a riscului.
Portuguese: Uma revisão da embalagem a fim de limitar a prescrição a um 1 mês não foi considerada susceptível de reduzir o risco cardiovascular acrescido associado à sibutramina, e a restrição da prescrição a um mês poderia não ser adequada no caso de um medicamento receitado em cuidados primários para uma doença de prevalência crescente.
Romanian: Nu s-a considerat că o revizuire a ambalajului pentru a limita la 1 lună disponibilitatea la rezerve ar reduce riscul cardiovascular crescut asociat sibutraminei, iar restricţia de prescriere la o lună poate să nu fie adecvată pentru un produs de îngrijire primară prescris pentru o afecţiune cu prevalenţă din ce în ce mai mare.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que os resultados do estudo SCOUT levantam motivos de preocupação.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de părere că rezultatele studiului SCOUT ridică semne de întrebare.