FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con ricorrenze multiple, può essere preso in considerazione di trattare l'episodio corrente di CDI con vancomicina 125 mg quattro volte al giorno per 10 giorni, seguito da una diminuzione graduale della dose fino a 125 mg al giorno o da un regime intermittente, cioè 125-500 mg/giorno ogni 2-3 giorni per almeno 3 settimane.
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλές υποτροπές, μπορεί να εξετάζεται και η περίπτωση της αντιμετώπισης του τρέχοντος επεισοδίου CDI με βανκομυκίνη, 125 mg τέσσερις φορές ημερησίως για 10 ημέρες, ακολουθούμενη είτε από σταδιακή μείωση της δόσης έως 125 mg ημερησίως είτε από ένα παλμικό δοσολογικό καθεστώς, δηλ. 125-500 mg/ημέρα κάθε 2-3 ημέρες για τουλάχιστον 3 εβδομάδες.
Italian: Vancomicina polvere viene trasformato in una <soluzione per infusione> <o> <soluzione orale>.
Greek: Η σκόνη βανκομυκίνης παρασκευάζεται σε <διάλυμα για έγχυση> <ή> <στοματικό διάλυμα>.
Italian: Spettro di attività antibatterica
Greek: Φάσμα αντιβακτηριακής δραστικότητας
Italian: La dose abituale di infusione è 15-20 mg per ogni kg di peso corporeo.
Greek: Η συνήθης δόση έγχυσης είναι 15 έως 20 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Italian: La disfunzione renale ritarda l'escrezione di vancomicina.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία καθυστερεί την απέκκριση της βανκομυκίνης.
Italian: L'assorbimento può essere aumentato in pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale o con colite pseudomembranosa indotta da Clostridium difficile.
Greek: Η απορρόφηση μπορεί να ενισχυθεί σε ασθενείς με φλεγμονώδεις διαταραχές του εντερικού βλεννογόνου ή με ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα επαγόμενη από Clostridium difficile.
Italian: Possibili effetti indesiderati [Questo paragrafo deve contenere quanto segue:]
Greek: Πιθανές παρενέργειες [Το τμήμα θα πρέπει να έχει ως εξής:]
Italian: Neutropenia reversibile, agranulocitosi, eosinofilia, trombocitopenia, pancitopenia.
Greek: Αναστρέψιμη ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, ηωσινοφιλία, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία.
Italian: Interazioni farmacologiche con agenti anestetici
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με αναισθητικά μέσα
Italian: - Perdita di equilibrio, ronzio nelle orecchie, capogiro - Infiammazione dei vasi sanguigni - Nausea (senso di disgusto) - Infiammazione dei reni e insufficienza renale - Dolore al torace e ai muscoli della schiena - Febbre, brividi
Greek: - Απώλεια ισορροπίας, κουδουνίσματα στα αυτιά σας, ζάλη - Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων - Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) - Φλεγμονή των νεφρών και νεφρική ανεπάρκεια - Πόνος στους μύες του στήθους και της πλάτης - Πυρετός, ρίγη
Italian: La dose massima giornaliera non deve superare 2 g. Se in precedenza ha sofferto di altri episodi (infezione della mucosa) può aver bisogno di una dose diversa e di una durata diversa della terapia.
Greek: Εάν προηγουμένως έχετε υποστεί και άλλα επεισόδια (μόλυνση του βλεννογόνου), μπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση και διαφορετική διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Vancomicina è principalmente escreta mediante filtrazione glomerulare.
Greek: Η βανκομυκίνη καθάρεται κυρίως με σπειραματική διήθηση.
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg di vancomicina cloridrato equivalente a 500.000 IU di vancomicina.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg βανκομυκίνης υδροχλωρικής ισοδύναμης με 500.000 IU βανκομυκίνης.
Italian: Somministrazione intraperitoneale
Greek: Ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση
Italian: In donne in stato di gravidanza possono essere richieste dosi significativamente aumentate per ottenere concentrazioni sieriche terapeutiche (vedere Paragrafo 4.6).
Greek: Για την επίτευξη θεραπευτικών συγκεντρώσεων ορού σε έγκυες γυναίκες μπορεί να απαιτούνται σημαντικά αυξημένες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.6).
Italian: Ogni flaconcino contiene 1000 mg di vancomicina cloridrato equivalente a 1.000.000 IU di vancomicina.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 1000 mg περιέχει βανκομυκίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 1.000.000 IU βανκομυκίνη.
Italian: Staphylococcus aureus resistente alla meticillina Staffilococco negativo alla coagulasi Streptococcus spp.
Greek: Staphylococcus aureus Methicillin-resistant Staphylococcus aureus coagulase-negative Staphylococci Streptococcus spp.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Συχνές
Italian: Adulti e adolescenti (a partire da 12 anni)
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (από 12 ετών και άνω)
Italian: [Per le formulazioni parenterali autorizzate per l'uso intraperitoneale:] Somministrazione intraperitoneale
Greek: [Για παρεντερικά σκευάσματα εγκεκριμένα για ενδοπεριτοναϊκή χρήση:] Ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση
Italian: La depressione miocardica indotta da anestetico può essere aumentata dalla vancomicina.
Greek: Η προκαλούμενη από την αναισθησία καταστολή του μυοκαρδίου μπορεί να ενισχυθεί από τη βανκομυκίνη.
Italian: Resistente
Greek: Ανθεκτικό
Italian: Questo può essere associato a febbre alta e dolori articolari - Arresto cardiaco - Infiammazione dell'intestino che provoca dolore addominale e diarrea, che può contenere sangue Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Vomito, diarrea - Confusione, capogiro, perdita di energia, gonfiore, ritenzione di liquidi, urine diminuite - Eruzione con gonfiore o dolore dietro le orecchie, nel collo, inguine, sotto il mento e ascelle
Greek: Η αντίδραση αυτή μπορεί να συνδυάζεται με υψηλό πυρετό και πόνο στις αρθρώσεις - Καρδιακό επεισόδιο - Φλεγμονή του εντέρου που προκαλεί κοιλιακό άλγος και διάρροια, η οποία μπορεί να περιέχει αίμα Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): - Αδιαθεσία (με έμετο), διάρροια - Σύγχυση, υπνηλία, έλλειψη ενέργειας, πρήξιμο, κατακράτηση υγρών, μειωμένα ούρα - Εξάνθημα με πρήξιμο ή πόνο πίσω από τα αυτιά, στον αυχένα, στη βουβωνική χώρα, κάτω από το πηγούνι και τις μασχάλες (πρησμένοι λεμφαδένες), μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος και ηπατικής λειτουργίας
Italian: Potenziale per l'assorbimento sistemico
Greek: Συστημική απορρόφηση
Italian: Somministrazione orale [Questo paragrafo deve includere istruzioni per la preparazione e somministrazione della soluzione orale.
Greek: [Αυτό το τμήμα πρέπει να περιλαμβάνει οδηγίες για την παρασκευή και τη χορήγηση του πόσιμου διαλύματος.
Italian: Questo può portare all'accumulo di vancomicina in pazienti con compromissione renale coesistente.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει στη συσσώρευση βανκομυκίνης σε ασθενείς με συνυπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Sensibile ≤ 2 mg/L
Greek: Ευαίσθητο ≤ 2 mg/L
Italian: In alcuni paesi, si osservano sempre più casi di resistenza, particolarmente negli enterococchi; i ceppi multiresistenti di Enterococcus faecium sono particolarmente allarmanti.
Greek: Σε ορισμένες χώρες παρατηρούνται αυξανόμενες περιπτώσεις ανθεκτικότητας, ιδιαίτερα σε εντεροκόκκους.
Italian: [Per vancomicina 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione, le seguenti frasi devono essere riflesse in questo paragrafo]
Greek: [Για σκόνη βανκομυκίνης 1000 mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση, στο τμήμα αυτό πρέπει να υπάρχει η ακόλουθη διατύπωση]
Italian: - Necrotizzante
Greek: - Νεκρωτικές
Italian: [per vancomicina polvere per concentrato per infusione autorizzato per l'uso orale] La vancomicina è usata negli adulti e bambini per il trattamento di infezioni della mucosa dell'intestino tenue e crasso con danno della mucosa (colite pseudomembranosa), provocata dal batterio Clostridium difficile .
Greek: [για σκόνη βανκομυκίνης για συμπύκνωμα για έγχυση εγκεκριμένη για χρήση από του στόματος] Η βανκομυκίνη μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα σε ενήλικες και παιδιά για την αντιμετώπιση της μόλυνσης του βλεννογόνου του λεπτού και του παχέος εντέρου με βλάβη των βλεννογόνων (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα) που προκαλείται από το βακτήριοClostridium difficile.
Italian: Monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina
Greek: Παρακολούθηση των συγκεντρώσεων βανκομυκίνης ορού
Italian: Deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche della vancomicina dopo somministrazione orale in pazienti con disturbi infiammatori intestinali (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα, θα πρέπει να πραγματοποιείται παρακολούθηση των συγκεντρώσεων ορού βανκομυκίνης σε ασθενείς με φλεγμονώδεις εντερικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta
Greek: Διάμεση νεφρίτιδα, οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: Nei pazienti con ricorrenze multiple, può essere preso in considerazione di trattare l'episodio corrente di CDI con vancomicina 125 mg quattro volte al giorno per 10 giorni, seguito da una diminuzione graduale della dose fino a 125 mg al giorno o da un regime cadenzato, cioè 125-500 mg/giorno ogni 23 giorni per almeno 3 settimane.
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλές υποτροπές, μπορεί να εξεταστεί η περίπτωση αγωγής του τρέχοντος επεισοδίου CDI με βανκομυκίνη, 125 mg τέσσερις φορές ημερησίως για 10 ημέρες, με εν συνεχεία είτε σταδιακή μείωση της δόσης έως 125 mg ημερησίως ή σε παλμικό σχήμα, δηλ. 125-500 mg/ημέρα κάθε 2-3 ημέρες για τουλάχιστον 3 εβδομάδες.
Italian: L'ototossicità è stata principalmente riportata in pazienti a cui vengono somministrate dosi alte, o in coloro in trattamento concomitante con altri medicinali ototossici quali aminoglicoside, o in coloro che hanno una riduzione preesistente della funzione renale o uditiva.
Greek: Ωτοτοξικότητα έχει αναφερθεί κατά κύριο λόγο σε ασθενείς που ελάμβαναν υψηλές δόσεις ή σε ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα ωτοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως αμινογλυκοσίδη, ή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μείωση της νεφρικής λειτουργίας ή της ακοής.
Italian: Streptococcus pneumoniae Enterococcus spp.
Greek: Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp.
Italian: Dopo iniezione intramuscolare si può verificare necrosi.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή ένεση μπορεί να εμφανιστεί νέκρωση.
Italian: Solo per uso orale
Greek: Χρήση μόνον από το στόμα
Italian: Vancomicina è indicata in tutti i gruppi di età per il trattamento della peritonite associata a dialisi (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Greek: Η βανκομυκίνη ενδείκνυται επίσης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες για τη θεραπεία περιτονίτιδας συνδεόμενης με περιτοναϊκή κάθαρση (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Italian: L'uso prolungato di vancomicina può provocare superinfezioni dovute ad organismi non sensibili.
Greek: Η παρατεταμένη χρήση βανκομυκίνης μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών και είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche [Questo paragrafo deve contenere quanto segue:]
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες [Το τμήμα αυτό θα πρέπει να διατυπώνεται ως εξής:] Απορρόφηση
Italian: Sinergismo
Greek: Συνέργεια
Italian: [Per vancomicina 1000 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione] <{(Nome di fantasia) vancomicina 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione}>
Greek: [Για σκόνη βανκομυκίνης 1000 mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση] <{(Επινοημένη) σκόνη βανκομυκίνης 1000mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση}>
Italian: [Per vancomicina 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione] <{(Nome di fantasia) vancomicina 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione}>
Greek: [Για σκόνη βανκομυκίνης 500 mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση] <{(Επινοημένη) σκόνη βανκομυκίνης 500mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση}>
Italian: Vancomicina è indicata in tutti i gruppi di età per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): - infezioni complesse della pelle e dei tessuti molli (cSSTI) - infezioni ossee e delle articolazioni - polmonite comunitaria acquisita (CAP) - polmonite nosocomiale (HAP), compresa polmonite associata ai sistemi di ventilazione (VAP) - endocardite infettiva
Greek: - Πολύπλοκες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI) - λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων - πνευμονία της κοινότητας (CAP) - ενδονοσοκομειακή πνευμονία (HAP), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας που συνδέεται με τον αναπνευστήρα (VAP) - μολυσματική ενδοκαρδίτιδα
Italian: Dose EV
Greek: IV δόση
Italian: [Per le formulazioni parenterali autorizzate per l'uso intraperitoneale, l'indicazione deve essere la seguente:]
Greek: [Για παρεντερικά σκευάσματα εγκεκριμένα για ενδοπεριτοναϊκή χρήση, η ένδειξη θα πρέπει να είναι ως ακολούθως:]
Italian: [Le frasi seguenti devono essere introdotte in questo paragrafo per tutti i prodotti a base di vancomicina]
Greek: [Στο τμήμα αυτό, για όλα τα προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη, πρέπει να εισαχθεί η παρακάτω διατύπωση]
Italian: Tuttavia nell'infiammazione grave della mucosa intestinale, soprattutto in combinazione con insufficienza renale, possono comparire reazioni avverse che si verificano quando la vancomicina è somministrata per via parenterale.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση σοβαρής φλεγμονής του εντερικού βλεννογόνου, ειδικά σε συνδυασμό με νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να εμφανιστούν παρενέργειες που εμφανίζονται όταν η βανκομυκίνη χορηγείται παρεντερικώς.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Συχνές
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Italian: La somministrazione contemporanea di vancomicina e agenti anestetici è stata associata all'eritema e a vampate simil-istaminiche nei bambini.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση βανκομυκίνης και αναισθητικών παραγόντων έχει συσχετιστεί με ερύθημα και ισταμινικού τύπου εξάνθημα στα παιδιά.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di prodotti contenenti vancomicina (vedere Allegato I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη (βλέπε Παράρτημα I)
Italian: La comparsa di agenti patogeni multiresistenti è un problema crescente in tutto il mondo.
Greek: Η εμφάνιση πολυανθεκτικών παθογόνων μικροοργανισμών αποτελεί ένα αυξανόμενο πρόβλημα παγκοσμίως.
Italian: Tra le altre questioni, il CHMP ha discusso la necessità di aggiornare la formulazione delle informazioni sul prodotto.
Greek: Μεταξύ άλλων ζητημάτων, η CHMP συζήτησε την ανάγκη επικαιροποίησης της διατύπωσης των πληροφοριών προϊόντος.
Italian: I prodotti contenenti vancomicina sono commercialmente disponibili come:
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη κυκλοφορούν στην αγορά ως:
Italian: I dati presentati a sostegno dell'uso della vancomicina per la decontaminazione non sono stati ritenuti sufficientemente solidi.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της χρήσης της βανκομυκίνης για απολύμανση δεν θεωρήθηκαν αρκετά ισχυρά.
Italian: Inoltre, il ruolo della decontaminazione selettiva del tratto digerente è controverso.
Greek: Περαιτέρω, ο ρόλος της επιλεκτικής εντερικής απολύμανσης είναι αμφιλεγόμενος.
Italian: Viene inoltre affrontata la potenziale utilità dei metodi basati su modelli nella predizione di requisiti individuali di dosaggio per raggiungere una AUC adeguata.
Greek: Καλύπτεται επίσης η δυνητική χρησιμότητα μεθόδων βάσει μοντέλου στην πρόβλεψη των εξατομικευμένων δοσολογικών απαιτήσεων για την επίτευξη μιας κατάλληλης τιμής AUC.
Italian: Attualmente, non vi è alcuna prova che la profilassi medica per la CDI sia efficace e pertanto non ci sono antibiotici profilattici raccomandati.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η ιατρική προφύλαξη για τη CDI είναι αποτελεσματική, συνεπώς δεν υπάρχουν συνιστώμενα προφυλακτικά αντιβιοτικά.
Italian: • i medicinali contenenti vancomicina hanno un ruolo sempre più importante nel trattamento delle infezioni da batteri Gram-positivi;
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη κατέχουν έναν ολοένα πιο σημαντικό ρόλο στη θεραπεία των λοιμώξεων από θετικά κατά Gram βακτήρια,
Italian: L'attività antibatterica della vancomicina è limitata ai microrganismi Gram-positivi.
Greek: Η αντιβακτηριακή δράση της βανκομυκίνης περιορίζεται σε θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
Italian: È stato inoltre osservato che l'enterocolite stafilococcica è una patologia rara e che la sua diagnosi è controversa.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι η σταφυλοκοκκική εντεροκολίτιδα είναι μια σπάνια οντότητα και ότι η διάγνωσή της είναι αμφιλεγόμενη.
Italian: Il trattamento con vancomicina è raccomandato in casi gravi o ricorrenti.
Greek: Η θεραπεία με βανκομυκίνη συνιστάται σε σοβαρές ή υποτροπιάζουσες περιπτώσεις.
Italian: Il monitoraggio esclusivo dei valori basali potrebbe non essere sufficiente per guidare il dosaggio della vancomicina in tutti i casi, poiché i livelli di picco (Cmax) sono influenzati principalmente dal volume di distribuzione.
Greek: Η παρακολούθηση μόνο της κατώτατης τιμής μπορεί να μην επαρκεί για την καθοδήγηση της δοσολογίας της βανκομυκίνης σε όλες τις περιπτώσεις, γιατί τα ανώτατα επίπεδα (Cmax) επηρεάζονται κυρίως από τον όγκο κατανομής.
Italian: La vancomicina è un antibiotico glicopeptidico autorizzato circa sessant'anni fa.
Greek: Η βανκομυκίνη είναι ένα γλυκοπεπτιδικό αντιβιοτικό που έλαβε έγκριση πριν από περίπου έξι δεκαετίες.
Italian: Viene inoltre impiegata in pazienti allergici alle penicilline e alle cefalosporine.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στις πενικιλίνες και τις κεφαλοσπορίνες.
Italian: Pertanto, alla luce di quanto sopra, l'Agenzia spagnola per i medicinali (AEMPS) ha ritenuto nell'interesse dell'Unione di deferire la questione al CHMP e richiederne il parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito al rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti vancomicina e alla necessità di adottare misure di regolamentazione.
Greek: Συνεπώς, εν όψει των ανωτέρω, ο Ισπανικός Οργανισμός Φαρμάκων (AEMPS) έκρινε ότι είναι προς το συμφέρον της Ένωσης να παραπέμψει το ζήτημα στην CHMP και ζητά τη γνωμοδότησή της δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη και την ανάγκη λήψης κανονιστικών μέτρων.
Italian: Inoltre, i dati esistenti (inclusi quelli comparativi) sull'utilizzo dell'infusione continua a confronto con l'infusione intermittente non sono conclusivi.
Greek: Επιπλέον, τα υπάρχοντα δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων συγκριτικών) σχετικά με τη χρήση συνεχούς έναντι διαλείπουσας έγχυσης δεν είναι οριστικά.
Italian: Il CHMP ha convenuto che questi rischi possono essere ridotti al minimo mediante opportuni avvertimenti e raccomandazioni aggiunti nelle informazioni sul prodotto.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι αυτοί οι κίνδυνοι μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με κατάλληλες προειδοποιήσεις και συστάσεις στις πληροφορίες προϊόντος.
Italian: L'allegato 3 degli orientamenti del CHMP sulla definizione delle specifiche per le impurità correlate negli antibiotici si applicherebbe ai nuovi principi attivi e alle nuove fonti dei principi attivi esistenti.
Greek: Το παράρτημα 3 των κατευθυντήριων οδηγιών της CHMP σχετικά με τον ορισμό προδιαγραφών για τις συναφείς προσμείξεις στα αντιβιοτικά θα ίσχυε για τις νέες δραστικές ουσίες και για νέες πηγές υφιστάμενων δραστικών ουσιών.
Italian: Il CHMP ha osservato che in questo momento non è giustificato alcun aggiornamento delle concentrazioni limite dell'EUCAST.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι δεν κρίνεται σκόπιμη στην παρούσα φάση η επικαιροποίηση των ορίων ευαισθησίας της EUCAST.
Italian: La formulazione relativa al monitoraggio terapeutico del farmaco di cui al paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata modificata dal CHMP di conseguenza.
Greek: Η διατύπωση περί θεραπευτικής παρακολούθησης του φαρμάκου στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ έχει τροποποιηθεί ανάλογα από την CHMP.
Italian: La vancomicina cloridrato è definita come il sale cloridrato di una miscela di glicopeptidi correlati le cui caratteristiche sono definite nella monografia 1058 della Farmacopea europea (attualmente in fase di revisione).
Greek: Η υδροχλωρική βανκομυκίνη ορίζεται ως το υδροχλωρικό άλας ενός μίγματος συναφών γλυκοπεπτιδίων, των οποίων τα χαρακτηριστικά ορίζονται στη μονογραφία 1058 της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας (επί του παρόντος υπό αναθεώρηση).
Italian: Alla luce dell'importanza di assicurare la disponibilità di antibiotici efficaci per i pazienti nell'UE, nell'interesse della salute pubblica e quale misura che contribuisca ad affrontare la minaccia rappresentata dalla diffusione della resistenza antimicrobica, è stato considerato necessario un riesame critico del rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti vancomicina nelle indicazioni approvate, compresa la relativa posologia.
Greek: Εν όψει της σημασίας της διασφάλισης της διαθεσιμότητας αποτελεσματικών αντιβιοτικών για τους ασθενείς στην ΕΕ, προς όφελος της δημόσιας υγείας και προκειμένου να αντιμετωπιστεί η απειλή που ανακύπτει από την εξάπλωση της αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας, θεωρήθηκε απαραίτητη μια κριτική επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένης της σχετικής δοσολογίας.
Italian: Le dosi iniziali di vancomicina devono essere calcolate in base al peso corporeo.
Greek: Οι αρχικές δόσεις βανκομυκίνης θα πρέπει να υπολογίζονται βάσει του σωματικού βάρους.
Italian: Dopo aver esaminato tutti i dati disponibili e tenuto conto dell'attuale pratica clinica e delle raccomandazioni attuali per l'orientamento clinico, il CHMP ha ritenuto che la vancomicina rappresenti un'opzione terapeutica importante nelle indicazioni riportate di seguito.
Greek: Αφού επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και λαμβάνοντας υπόψη την τρέχουσα κλινική πρακτική και τις τρέχουσες συστάσεις των κλινικών κατευθυντήριων οδηγιών, η CHMP έκρινε ότι η βανκομυκίνη είναι μια σημαντική θεραπευτική επιλογή στις ακόλουθες ενδείξεις:
Italian: Motivi per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ove applicabile
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας, κατά περίπτωση
Italian: - polvere per soluzione iniettabile o per infusione (500 mg e 1000 mg) usata per somministrazione endovenosa.
Greek: - κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση (500 mg και 1000 mg), που χρησιμοποιείται για ενδοφλέβια χορήγηση.
Italian: Infine sono state effettuate revisioni ai paragrafi 5.1 e 5.2 per rispecchiare i dati farmacocinetici e farmacodinamici correnti e ai paragrafi 1 e 2 per rispecchiare la quantità di principio attivo contenuta nel prodotto finito (sulla base della potenza espressa in UI) e la dose e la concentrazione dei prodotti contenenti vancomicina (da esprimere in milligrammi).
Greek: Τέλος, έγιναν αναθεωρήσεις στις παραγράφους 5.1 και 5.2, ώστε να αντικατοπτρίζουν τα τρέχοντα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά δεδομένα, και στις παραγράφους 1 και 2, ώστε να αντικατοπτρίζουν την ποσότητα δραστικής ουσίας στο τελικό προϊόν (βάσει της δραστικότητας εκπεφρασμένης σε IU), καθώς και τη δόση και περιεκτικότητα των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη (ώστε να εκφράζεται σε χιλιοστόγραμμα).
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che gli orientamenti clinici aggiornati per l'enterocolite stafilococcica (diagnosi o trattamento) non menzionano questo uso della vancomicina.
Greek: Περαιτέρω, η CHMP επεσήμανε ότι οι επικαιροποιημένες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για τη σταφυλοκοκκική εντεροκολίτιδα (διάγνωση ή θεραπεία) δεν αναφέρουν αυτήν τη χρήση της βανκομυκίνης.
Italian: Il Comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti contenenti vancomicina.
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη.
Italian: Di conseguenza, il CHMP aveva incluso una affermazione nel paragrafo 4.2.
Greek: Στην παράγραφο 4.2, έχει συμπεριληφθεί ανάλογα από την CHMP μια σχετική δήλωση.
Italian: Inoltre, negli Stati membri dell'UE sono state individuate significative differenze nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti vancomicina, in particolare nelle indicazioni, nella posologia e nel metodo di somministrazione, ma anche in altre sezioni di tale documento.
Greek: Επιπλέον, εντοπίστηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των πληροφοριών προϊόντος των φαρμάκων που περιέχουν βανκομυκίνη μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ, ιδιαίτερα ως προς τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, αλλά και σε άλλες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος.