FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weniger als 1% der verabreichten Dosis wird mit den Fäzes ausgeschieden.
Maltese: Anqas minn 1 % tad-doża mogħtija ġiet eliminata mal-ippurgar.
German: In Tabelle 3 sind die Anzahl und der Prozentsatz an Patienten aus der klinischen Studie über 24 Wochen mit Rivastigmin an Patienten mit Parkinson-Demenz aufgelistet, bei denen vorher definierte Nebenwirkungen auftraten, die eine Verschlechterung der Parkinson-Symptomatik widerspiegeln können.
Maltese: Tabella 3 telenka n-numru u l-perċentwal ta' pazjenti minn studju kliniku speċifiku ta' 24 ġimgħa li sar b'rivastigmine f'pazjenti bid-dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson b'każijiet avversi li kienu ddefiniti minn qabel li jistgħu jirriflettu aggravament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson.
German: Dieser Metabolit verfügt in vitro über eine minimale Hemmwirkung gegenüber Acetylcholinesterase (unter 10%).
Maltese: In vitro, dan il-metabolit juri inibizzjoni minima għal acetylcholinesterase (<10 %).
German: In Studien an gesunden Probanden wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Rivastigmin und Digoxin, Warfarin, Diazepam oder Fluoxetin beobachtet.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn rivastigmine u digoxin, warfarin, diazepam jew fluoxetine.
German: Nimvastid 1,5 mg Schmelztabletten Nimvastid 3 mg Schmelztabletten Nimvastid 4,5 mg Schmelztabletten Nimvastid 6 mg Schmelztabletten Rivastigmin
Maltese: Nimvastid 1.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Nimvastid 3 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Nimvastid 4.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Nimvastid 6 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Rivastigmine
German: Halluzinationen Aggression, Ruhelosigkeit
Maltese: Alluċinazzjonijiet Aggressjoni, irrikwitezza
German: Spearmint-Aroma (Pfefferminzöl, Maltodextrin aus Mais) Pfefferminz-Aroma (Maltodextrin,arabisches Gummi, Sorbitol (Ph.Eur.)
Maltese: Togħma ta' nagħniegħ (peppermint oil, maize maltodextrin) Togħma ta' pepeprmint (maltodextrine, gum arabic, sorbitol E420, corn mint oil, L-menthol) Crospovidone
German: Ein Einfluss von Rivastigminauf die Wirkung von Anticholinergika kann nicht ausgeschlossen werden (z. B. Oxybuytnin, Tolterodin).
Maltese: Rivastigmine jista' jfixkel l-attività ta' prodotti mediċinali tat-tip antikolinerġiċi (eż. oxybutynin, tolterodine).
German: Der Wirkstoff in Nimvastid ist Rivastigmin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nimvastid hija rivastigmine.
German: Verminderter Appetit Dehydration
Maltese: Indeboliment epatiku
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse hat gezeigt, dass bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (n = 75 Raucher und 549 Nichtraucher) der Konsum von Nikotin die orale Rivastigmin-Clearance nach Einnahme oraler Rivastigmin-Kapsel-Dosen von bis zu 12 mg/Tag um 23 % erhöht.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-użu tan-nikotina jżid it-tneħħija orali ta' rivastigmine bi 23% f'pazjenti bil-marda ta' Alzheimer (n=75 li jpejpu u 549 li ma jpejpux) wara dożi sa 12-il mg/jum f'forma ta' kapsula orali ta' rivastigmine.
German: Bei Überdosierung mit schwerer Übelkeit und Erbrechen ist die Gabe von Antiemetika zu erwägen.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku gravi ma ġewx studjati.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Art, wie Übelkeit (38%) und Erbrechen (23%), insbesondere während der Titrationsphase.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) komuni rrapportati huma dawk gastrointestinali, li jinkludu dardir (38%) u remettar (23%), speċjalment waqt li tkun qed tiġi miżjuda d-doża.
German: Rigor
Maltese: Irrikwitezza
German: Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen aus klinischen Studien, die bei Patienten mit Parkinson-Demenz berichtet wurden, die mit Rivastigmin Kapseln behandelt wurden.
Maltese: It-Tabella 2 turi reazzjonijiet avversi rrapportati waqt studji kliniċi mwettqa f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson ittrattati bil-kapsuli rivastigmine.
German: Klinische Studien bei Alzheimer-Demenz
Maltese: Studji kliniċi f'dimenzja ta' Alzheimer
German: Gleichgewichtsstörung Skelettmuskelsteife
Maltese: Riġidità muskolu-skeletrali Ebusija tal-ġisem
German: - Die sonstigen Bestandteile sind für Nimvastid 1,5 mg Hartkapseln: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumsteart (Ph.Eur) im Kapselinhalt und Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Gelatine in der Kapselhülle.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra għal kapsuli ta' Nimvastid 1.5 mg huma microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate bħala kontenut tal-kapsula, u titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u gelatine fil-qoxra tal-kapsula.
German: Die untersuchten Patienten hatten einen MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) von 10 bis 24.
Maltese: Żgħir tal-Istat Mentali) ta' 10 - 24.
German: Parkinson-Erkrankung (Verschlechterung) Bradykinesie
Maltese: Marda ta' Parkinson (taggrava) Bradikinesja Diskinesja
German: Rivastigmin erwies sich in einer Reihe von Standardtests in vitro und in vivo als nicht mutagen, außer in einem Chromosomenaberrationstest an menschlichen peripheren Lymphozyten in Dosen, die um das 104-fache höher lagen als die maximal in der Klinik angewendeten Dosen.
Maltese: Rivastigmine ma kienx mutaġeniku f'batterija ta' testijiet standard in vitro u in vivo, għajr f'test ta' aberazzjoni kromosomali f'limfoċiti umani periferali meta ngħatat doża ta' 10
German: Calciumtrimetasilicat
Maltese: Calcium silicate
German: In anderen Fällenwurde Rivastigmin abgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: F'każijiet oħra rivastigmine ġie mwaqqaf (ara sezzjoni 4.8).
German: Resorption Rivastigmin wird rasch und vollständig resorbiert.
Maltese: Rivastigmine jiġi assorbit malajr u kompletament.
German: 28 Hartkapseln 30 Hartkapseln 56 Hartkapseln 60 Hartkapseln 112 Hartkapseln
Maltese: 28 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
German: Die Einnahme von Rivastigmin mit einer Mahlzeit verzögert die Resorption (tmax) um 90 Minuten, vermindert den Cmax-Wert und erhöht den AUC-Wert um etwa 30%.
Maltese: Meta rivastigmine jingħata mal-ikel l-assorbiment (tmax) jittardja b'90 min u Cmax jonqos u l-AUC jiżdied b'madwar 30%.
German: Es wurde eine cholinerge Toxizität mit muskarinischen Symptomen berichtet, die mit moderaten Vergiftungserscheinungen wie Miosis, Hitzegefühl, Verdauungsstörungen einschließlich Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bradykardie, Bronchospasmus und erhöhter Bronchialsekretionen, Hyperhidrose, unfreiwilligem Wasserlassen und/oder Stuhlgang, Tränenfluss, Hypotonie und vermehrtem Speichelfluss einherging.
Maltese: Kienet irrappurtata tossiċità kolinerġika b'sintomi muskariniċi li huma osservati b'avvelenament moderat bħal mijosi, fwawar, disturbi diġestivi inklużi uġigħ addominali, dardir, rimettar u dijarea, bradikardija, bronkospażmu u żieda ta' sekrezzjonijiet mill-bronki, għaraq eċċessiv, awrina u/jew purgar involontarji, dmugħ, pressjoni baxxa u sekrezzjoni eċċessiva ta' bżieq.
German: 14 Hartkapseln 28 Hartkapseln 30 Hartkapseln 56 Hartkapseln 60 Hartkapseln 112 Hartkapseln
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
German: Es ist als Kapseln (gelb: 1,5 mg; orange: 3 mg; bräunlich-rot: 4,5 mg sowie bräunlich-rot und orange: 6 mg) und als weiße Schmelztabletten (1,5 mg; 3 mg; 4,5 mg und 6 mg) erhältlich.
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli (sofor: 1.5 mg; oranġjo: 3 mg; ħomor fil-kannella: 4.5 mg; ħomor fil-kannella u oranġjo: 6 mg) u bħala pilloli bojod orodispersibbli (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, u 6 mg).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2009 aktualisiert.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.
German: Nimvastid ist ein „Generikum".
Maltese: Nimvastid huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Die Anfangsdosis von Nimvastid beträgt zweimal täglich 1,5 mg.
Maltese: Id-doża inizjali ta' Nimvastid hija 1.5 mg darbtejn kuljum.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NIMVASTID Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) NIMVASTID Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
German: Der Wirkstoff in Nimvastid, Rivastigmin, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nimvastid, rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
German: Nimvastid ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält.
Maltese: Nimvastid huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Nimvastid verbunden?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Nimvastid?
German: Rivastigmin wirkt durch Blockierung der Enzyme, die Acetylcholin aufspalten: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase.
Maltese: Ir-rivastigmina taħdem billi timblokka lenzimi li jkissru l-aċetilkolina: aċetilkolinesterażi (acetylcholinesterase) u butirilkolinesterażi (butyrylcholinesterase).
German: Wie wirkt Nimvastid?
Maltese: X'inhu Nimvastid?
German: Da es sich bei Nimvastid um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests für den Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., dass die beiden Arzneimittel die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren).
Maltese: Minħabba li Nimvastid huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
German: Bei Patienten, die diese Dosis gut vertragen, kann sie in 1,5 mg-Schritten nicht häufiger als alle zwei Wochen auf eine Regeldosis von zweimal täglich 3 mg bis 6 mg erhöht werden.
Maltese: Jekk din id-doża tiġi tollerata sew, tista' tiżdied b'1.5 mg kull doża waħda, iżda mhux iktar frekwenti minn ġimagħtejn bejn żieda u oħra, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3-6 mg darbtejn kuljum.
German: Am 11 Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen KRKA, d.d., Novo mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimvastid in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nimvastid lil KRKA,d.d., Novo mesto fi 11 ta'Mejju 2009.
German: Nimvastid wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die im zunehmenden Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Maltese: Nimvastid jintuża fit-trattament ta' pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer minn ħafifa għal moderatament gravi li hija tip ta' disturb tal-moħħ progressiv li jolqot gradwalment il-memorja, labilità intellettwali u l-imġiba.
German: Dies bedeutet, dass Nimvastid einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Exelon, ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li Nimvastid huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Exelon.
German: Die Kapseln sind im Ganzen zu schlucken.
Maltese: Il-kapsuli għandhom jinbelgħu sħaħ.
German: • Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa wieħed favorevoli biex jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Maltese: ANNESS IV KONKLUŻJONIJIET DWAR L-GĦOTI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISSUQ KONDIZZJONALI PPREŻENTATI
German: Von der Europäischen Arzneimittel-Agentur vorgelegte Schlussfolgerungen zu:
Maltese: Konklużjonijiet ippreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:
German: Frankreich Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
Maltese: Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
German: Tage 16 bis 21
Maltese: Jiem 16 sa 21
German: Tag 1 Tage 2 bis 7
Maltese: Jum 1 Jiem 2 sa 7
German: Tage 23 bis 28
Maltese: Jiem 23 sa 28
German: NINLARO  Lenalidomid
Maltese: NINLARO  Lenalidomide
German: Placebo + Lenalidomid und Dexamethason (n = 362)
Maltese: Plaċebo + Lenalidomide u Dexamethasone (N = 362)
German: 3 Packungen mit je 1 Hartkapsel.
Maltese: 3 pakketti ta' kapsula iebsa 1.
German: Gastrointestinale Toxizitäten
Maltese: Tossiċitajiet gastrointestinali
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit lag bei 58 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta medja hija ta' 58%.
German: Reproduktionstoxizität und embryo-fetale Entwicklung
Maltese: Żvilupp riproduttiv u embrijufetali
German: † Standardisierte MedDRA-Abfragen (SMQs)
Maltese: Mistoqsijiet Standardizzati MedDRA ((SMQs), Standardised MedDRA Queries)
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit
Maltese: Età, sess tal-persuna, razza
German: Ixazomib Lenalidomid
Maltese: Ixazomib Lenalidomide
German: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Deutschland
Maltese: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) von Ixazomib betrug 9,5 Tage.
Maltese: Il-half-life terminali (t1/2) ta' ixazomib kienet ta' 9.5 ijiem.
German: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Deutschland
Maltese: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224
German: Tag 8 Tage 9 bis 14
Maltese: Jum 8 Jiem 9 sa 14
German: Ixazomib ist kein Inhibitor von P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2-K.
Maltese: Ixazomib mhuwiex inibitur ta' P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 jew MATE2-K.
German: Ixazomib induzierte nicht die CYP1A2-, CYP2B6- und CYP3A4/5-Aktivität oder die entsprechenden immunreaktiven Proteinspiegel.
Maltese: Ixazomib ma induċiex l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4/5 jew livelli korrispondenti ta' proteini immunoreattivi.
German: Median (Monate) p-Wert*
Maltese: Medjan (xhur) valur p*
German: Starke CYP3A-Induktoren
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A
German: Die Cmax von Ixazomib sank um 4 % und die AUC erhöhte sich um 11 %.
Maltese: Is-Cmax ta' ixazomib naqset b'4% u l-AUC naqset bi 11%.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. November 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. September 2019
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Novembru, 2016
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) Ereignisse, n (%)
Maltese: Sopravivenza Ħielsa Minn Progressjoni Avvenimenti, n (%)
German: • In der Kapsel: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und Talkum.
Maltese: • Fil-kapsula: microcrystalline cellulose, magnesium stearate u talc
German: 1 Hartkapsel.
Maltese: 1 kapsula iebsa.
German: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Maltese: Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
German: Die Patienten erhielten eine bis drei vorherige Therapien (median = 1), wie z. B. eine vorherige Therapie mit Bortezomib (69 %), Carfilzomib (< 1 %), Thalidomid (45 %), Lenalidomid (12 %) oder Melphalan (81 %).
Maltese: Il-pazjenti rċivew minn terapija waħda sa tlieta preċedenti (medjan ta' 1) inkluż trattament preċedenti b'bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), thalidomide (45%), lenalidomide (12%), u melphalan (81%).
German: Ixazomib ist kein reversibler oder zeitabhängiger Inhibitor der CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, oder 3A4/5.
Maltese: Ixazomib mhuwiex inibitur riversibbli, jew dipendenti fuq il-ħin, ta' CYPs 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4/5.
German: Abbildung 2: Forest-Plot-Darstellung des progressionsfreien Überlebens in Subgruppen
Maltese: Figura 2: Forest-plot ta' sopravivenza mingħajr progressjoni fis-sottogruppi
German: PVC-Aluminium/Aluminium-Blisterpackung, versiegelt in einer Blisterkarte.
Maltese: Folja tal-PVC-Aluminju/Aluminju ssiġillata f'pakkett kartiera b'kapsula waħda.
German: Ixazomib bindet und hemmt vorzugsweise die Chymotrypsin-ähnliche Aktivität der Beta-5-Untereinheit des 20S-Proteasoms.
Maltese: Ixazomib jeħel b'mod preferenzjali u jinibixxi l-attività li tixbah dik ta' chymotrypsin tas-subunità beta 5 tal-proteasome 20S.
German: Die Patienten erhielten an den Tagen 1, 8, und 15 Ixazomib 4 mg oder Placebo plus Lenalidomid (25 mg) von Tag 1 bis 21 und Dexamethason (40 mg) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen
Maltese: Pazjenti rċivew ixazomib 4 mg jew plaċebo f'Jiem 1, 8, u 15 flimkien ma' lenalidomide (25 mg) f'Jiem 1 sa 21 u dexamethasone (40 mg) f'Jiem 1, 8, 15, u 22 ta' ċiklu ta' 28 jum.
German: Kapselinhalt Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat Talkum
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Talc
German: Bei der abschließenden Auswertung des OS mit einer medianen Nachbeobachtung von 19,8 Monaten hatte sich das OS bei Patienten in der Ixazomib-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe verbessert [p-Wert = 0,0014, HR = 0,42, 95 % CI: 0,242, 0,726]).
Maltese: Fl-analiżi finali għal OS b'follow-up medjan ta' sa 19.8 xhur, l-OS tjieb għal pazjenti ttrattati fil-kors ta' ixazomib meta mqabbel mal-plaċebo [valur p = 0.0014, HR = 0.42, 95% CI: 0.242, 0.726]).
German: Periphere Neuropathie Grad 4 Behandlung absetzen.
Maltese: Newropatija Periferali ta' Grad 4 Waqqaf il-kors ta' trattament.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Diagramm des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei der Intent-to-Treat Population
Maltese: Figura 1: Plot ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza bla progressjoni fil-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata
German: In vivo zeigte Ixazomib in verschiedenen Xenograft-Tumormodellen, einschließlich Modellen des multiplen Myeloms, Antitumor-Aktivität.
Maltese: In vivo, ixazomib wera attività antitumorali f'diversi mudelli ta' xenografts ta' tumur, inklużi mudelli ta' majeloma multipla.
German: †Die Gradeinteilung basiert auf den Kriterien der National Cancer Institute Common Terminology (CTCAE) Version 4.03.
Maltese: †Gradazzjoni bbażata fuq il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events) tan-National Cancer Institute Verżjoni 4.03
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %), die bei 417 Patienten in der Ixazomib-Behandlungsgruppe und bei 418 Patienten in der Placebo-Gruppe auftraten, waren Diarrhoe (39 % vs. 32 %), Thrombozytopenie (33 % vs. 21 %), Neutropenie (33 % vs. 30 %), Verstopfung (30 % vs. 22 %), periphere Neuropathie (25 % vs. 20 %), Übelkeit (23 % vs. 18 %), periphere Ödeme (23 % vs. 17 %), Erbrechen (20 % vs. 10 %) und Infektionen der oberen Atemwege (21 % vs. 16 %).
Maltese: 30%), stitikezza (30% vs. 22%), newropatija periferali (25% vs. 20%), nawsja (23% vs. 18%), edema periferali (23% vs. 17%), rimettar (20% vs. 10%), u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (21% vs. 16%).
German: Das mediane Alter lag bei 66 Jahren, Bereich 38 - 91 Jahre, 58 % der Patienten waren älter als 65 Jahre.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 66 sena, b'medda minn 38 sa 91 sena; 58% tal-pazjenti kellhom iżjed minn 65 sena.
German: Außerhalb der Phase-III-Studie wurde selten über die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet: akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom, Querschnittsmyelitis, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom, Tumorlyse-Syndrom und thrombotisch-thrombozytopenische Purpura.
Maltese: Barra mill-istudju ta' Fażi 3, ir-reazzjonijiet avversi serji li ġejjin kienu rrappurtati rarament: dermatożi akuta newtrofilika bid-deni (sindrome ta' Sweet), sindrome ta' Stevens-Johnson, majelite transversali, sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri, sindrome ta' lisi tat-tumur u purpura tromboċitopenika trombotika.
German: Erkrankungen des Nervensystems Periphere Neuropathien*
Maltese: Disturbi tas-sistema nervuża Newropatiji periferali* Komuni ħafna
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei ≥ 2 % der Patienten berichtet, insbesondere Thrombozytopenie (2 %) und Diarrhoe (2 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji rrappurtati f'≥ 2% tal-pazjenti kienu jinkludu tromboċitopenija (2%) u dijarea (2%).
German: * Repräsentiert eine Zusammenfassung der bevorzugten Begriffe
Maltese: *Jirrappreżenta ġabra ta' termini ppreferuti
German: Im gepoolten Datensatz aus der globalen Phase-III-Zulassungsstudie C16010 (n = 720) und der doppelblinden placebokontrollierten China-Fortsetzungsstudie C16010 (n = 115) traten die folgenden Nebenwirkungen mit ähnlichen Raten in beiden Behandlungsgruppen (Ixazomib und Placebo) auf: Fatigue (26 % vs. 24 %), Appetitlosigkeit (12 % vs. 9 %), Hypotonie (jeweils 4 %), Herzinsuffizienz† (jeweils 3 %), Arrhythmie† (12 % vs. 11 %) und Leberinsuffizienz einschließlich Enzymveränderungen† (8 % vs. 6 %).
Maltese: Fis-sett ta' dejta miġbura mill-istudju globali ta' Fażi 3, studju C16010 (n = 720), u mill-Istudju ta' Kontinwazzjoni Ċina C16010, li kien studju double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (n = 115), seħħew ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin b'rata simili bejn il-korsijiet ta' ixazomib u tal-plaċebo: għeja (26% vs. 24%), nuqqas ta' aptit (12% vs. 9%), pressjoni tad-demm baxxa (4% kull wieħed), insuffiċjenza tal-qalb†
German: Nach oraler Anwendung einer radiomarkierten Dosis wurden 70 % des gesamten Arzneimittels im Plasma Ixazomib zugeordnet.
Maltese: Wara għoti orali ta' doża radjutikkettata, 70% tal-materjal totali relatat mal-mediċina fil-plażma kien attribwibbli għal ixazomib.
German: Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl) Absolute Neutrophilenzahl < 500/mm3
Maltese: Għadd totali ta' newtrofili < 500/mm3
German: Der primäre Endpunkt war definiert als progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) 2011, bewertet durch ein verblindetes Independent Review Committee (IRC), basierend auf zentral erhobenen Laborbefunden.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) skont il-Kriterji ta' Rispons Uniformi b'Kunsens tal-International Myeloma Working Group (IMWG) 2011 kif evalwat minn kumitat ta' reviżjoni indipendenti (IRC, independent review committee) blinded fuq il-bażi tar-riżultati ta' laboratorju ċentrali.
German: Die AUC von Ixazomib steigt in einem Dosisbereich von 0,2 - 10,6 mg proportional an.
Maltese: L-AUC ta' ixazomib żdiedet b'mod proporzjonali għad-doża fuq medda tad-doża ta' 0.2-10.6 mg.
German: *Bei zusätzlichen Ereignissen eine weitere wechselnde Dosisanpassung von Lenalidomid und Ixazomib vornehmen.
Maltese: *Għal okkorrenzi addizzjonali, alterna l-modifika tad-dożi ta' lenalidomide u ixazomib.
German: Ixazomib zeigte eine in vitro-Zytotoxizität gegenüber Myelomzellen von Patienten mit einem Rezidiv nach mehreren vorherigen Therapien wie Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason.
Maltese: Ixazomib wera ċitotossiċità in vitro kontra ċ-ċelluli tal-majeloma minn pazjenti li rkadew wara diversi terapiji preċedenti, inkluż bortezomib, lenalidomide u dexamethasone.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati PSURs- għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
German: In Konzentrationen, welche die klinisch beobachteten übersteigen, wird Ixazomib durch zahlreiche CYP-Isoformen mit geschätzten relativen Anteilen von 3A4 (42,3 %), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %), 2C9 (4,8 %) und 2C9 (< 1 %) verstoffwechselt.
Maltese: 1%), 2B6 (16.0%), 2C8 (6.0%), 2D6 (4.8%), 2C19 (4.8%) u 2C9 (< 1%).