FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Én pakning indeholder 2 æsker, der hver indeholder 1 hætteglas, 1 tom steril injektionssprøjte, 1 kanyle, 1 hætteglasadapter og 2 spritservietter.
Swedish: En förpackning innehåller 2 kartonger som vardera innehåller 1 injektionsflaska, 1 tom steril spruta, 1 nål, 1 flaskadapter och 2 spritsuddar.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et åbent, multicenter studie med 32 børn (2 < 4 år gamle eller 4 år og derover med en vægt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en öppen multicenter studie hos 32 barn (2-< 4 år eller 4 år och uppåt med vikten < 15 kg) med måttlig till allvarlig, pågående polyartikulär JIA.
Danish: • Fortæl lægen, hvis dit barn har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose erudbredte.
Swedish: • Tala om för din läkare ifall ditt barn bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är ständigt närvarande (endemiska).
Danish: Imraldi administreres hver anden uge som subkutan injektion.
Swedish: Imraldi administreras varannan vecka via subkutan injektion.
Danish: Ikke almindelig Idiopatisk trombocytopenisk purpura Sjælden
Swedish: Leukocytos, trombocytopeni Mindre vanliga Idiopatisk tromobytopen purpura Sällsynta
Danish: • Det øvrige affald smides ud med husholdningsaffaldet.
Swedish: • Kasta allt annat använt material i dina vanliga hushållssopor.
Danish: Imraldi kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Imraldi kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: med klinisk relevante manifestioner i ansigt, på kønsorganer eller hånd/fod), som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Swedish: PASI ≥ 20 eller ≥ 10 med kliniskt relevant involvering av ansiktet, genitalierna eller händer/fötter) som inte kontrollerats tillfredställande med topikal behandling och solbehandling eller ljusbehandling.
Danish: Berør IKKE området igen, før du giver injektionen.
Swedish: Vidrör inte området igen före injektionen.
Danish: Imraldi bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge fra 12 år.
Swedish: Imraldi används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Danish: • Hvis du taber sprøjten med hætten PÅ, er det okay at anvende sprøjten.
Swedish: • Om du tappar sprutan med nålskyddet PÅ kan du använda sprutan.
Danish: Disse studier omfattede patienter med reumatoid artrit af kortere og længere sygdomsvarighed, juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit) og patienter med aksial spondyloartritis (ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis (AS)), psoriasisartrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa og uveitis.
Swedish: Dessa studier innefattade såväl reumatoid artritpatienter med kort- och långvarig sjukdomshistoria, juvenil idiopatisk artritpatienter (polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit) som patienter med axial spondylartrit (ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS), psoriasisartrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, psoriasis, hidradenitis suppurativa och uveit.
Danish: Imraldi kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og forbedre den fysiske funktion.
Swedish: Imraldi kan bromsa skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen, och förbättra den fysiska funktionen.
Danish: RA-studie I evaluerede 271 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, hvor methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat-intolerans) hver uge havde haft utilstrækkelig effekt, og hvor methotrexat-dosen forblev konstant på 10 til 25 mg hver uge.
Swedish: RA-studie I involverade 271 patienter som var ≥ 18 år gamla med måttlig till högaktiv reumatoid artrit, som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10-25 mg i veckan.
Danish: Patienter i steroid-fri remission i ≥ 90 dagea * p< 0,001 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene ** p< 0,02 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene a
Swedish: Patienter i steroidfri remission i > = 90 dagara * p < 0,001 för adalimumab jämfört med placebo i parvisa jämförelse av proportioner ** p < 0,02 för adalimumab jämfört med placebo i parvisa jämförelse av proportioner a
Danish: • Skub den hvide stempelstang hele vejen tilbage igen for at få den flydende medicin tilbage i hætteglasset.
Swedish: • Tryck in den vita kolven hela vägen in för att trycka det flytande läkemedlet tillbaks i injektionsflaskan.
Danish: Ikke almindelig Neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis), opportunistiske infektioner og tuberkulose (inklusive kokcidioidomykose, histoplasmose og mycobacterium avium complex-infektion), bakterielle infektioner, øjeninfektioner, diverticulitis1)
Swedish: Mindre vanliga Neurologiska infektioner (inklusive viral meningit), opportunistiska infektioner och tuberkulos (inklusive koccidioidomykos, histoplasmos och mykobakterium avium komplex infektion), bakterieinfektion, ögoninfektion, divertikulit1)
Danish: • Børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis, som påvirker forreste del af øjet.
Swedish: • Barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre delen av ögat
Danish: Imraldi bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos unge fra 12 år.
Swedish: Imraldi används för att behandla hidradenitis suppurativa hos ungdomar från 12 års ålder.
Danish: En 40 mg fyldt pen og en 40 mg fyldt injektionssprøjte er også tilgængelige til patienter til administration af en fuld dosis på 40 mg.
Swedish: En 40 mg förfylld injektionspenna och en 40 mg förfylld spruta finns också tillgänglig för patienter för att administrera en full dos på 40 mg.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 måneders forsøg med systemisk antibiotikabehandling.
Swedish: Adalimumab säkerhet och effekt utvärderades i randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade studier och i en öppen förlängningsstudie hos vuxna patienter med måttlig till svår hidradenitis suppurativa (HS) som var intoleranta mot, hade en kontraindikation mot eller otillräcklig svar efter en minst 3 månader lång behandling med systemisk antibiotika.
Danish: I Studie nr-axSpA I blev adalimumab 40 mg hver anden uge vurderet hos 185 patienter i et randomiseret, 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for patienter i behandling med adalimumab og 6,5 for patienter i placeboarmen), som havde haft utilstrækkeligt respons på eller var intolerante over for ≥ 1 NSAID eller havde en kontraindikation mod NSAID.
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka utvärderades hos 185 patienter i nr-axSpA studie I, en randomiserad, 12 veckor dubbelblind, placebokontrollerad studie hos patienter med nr-axSpA (medelvärde baslinjen av sjukdomsaktivitet (Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index (BASDAI) var 6,4 för patienter som behandlades med adalimumab och 6,5 för de som fick placebo) och som ej hade svarat på eller var intoleranta mot ≥ 1 NSAID, eller hade en kontraindikation mot NSAID.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Imraldi overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, og seponering af Imraldi skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Swedish: Förskrivare ska vara försiktiga när användning av Imraldi övervägs till patienter med existerande eller nyligen debuterade symtom som överensstämmer med en diagnos på centrala eller perifera demyeliniserande tillstånd; att avbryta behandling med Imraldi ska övervägas om något av dessa tillstånd utvecklas.
Danish: • infektioner i kønsorganerne;
Swedish: • infektioner i reproduktionsorganen;
Danish: a Patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentligt efter 12 ugers behandling b Patienter, som opfyldte protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, udgik af studierne og blev talt som non-respondere
Swedish: Vecka 24 Vecka36 a Patienter som åtminstone delvis svarat på adalimumab 40 mg varje vecka efter 12 veckors behandling b Patienter som uppfyllt protokollspecifika kriterier för uteblivet svar eller inte uppvisat någon förbättring var tvungna att uteslutas från studien och räknades som icke-responders.
Danish: Tabel 8 Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet
Swedish: Tabell 8 PedACR 30 svar i JIA-studien
Danish: Dette lægemiddel indeholder endvidere mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml-dosis, dvs. det i det væsentlige er "natriumfrit".
Swedish: Detta läkemedel innehåller också mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, d.v.s. är näst intill natriumfritt.
Danish: Patienterne fik en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter den første dosis) eller placebo i 26 uger efterfulgt af åben adalimumab-behandling i yderligere 26 uger.
Swedish: Patienterna fick en startdos av 80 mg Imraldi följt av 40 mg varannan vecka (med start en vecka efter startdosen) eller placebo under 26 veckor följt av en öppen förlängningsstudie med adalimumabbehandling i ytterligare 26 veckor.
Danish: 79 (73,1) a, b a p < 0,001; adalimumab versus placebo b p < 0,001; adalimumab versus methotrexat c p < 0,01; adalimumab versus placebo d p < 0,05; adalimumab versus methotrexat
Swedish: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumab jämfört med placebo b p < 0,001 adalimumab jämfört med metotrexat c p < 0,01 adalimumab jämfört med placebo d p < 0,05 adalimumab jämfört med metotrexat
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med dit barns læge, sygeplejerske eller apoteket.
Swedish: Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Danish: Tabel 12 Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet
Swedish: Tabell 12 PedACR 30 svar i JIA-studien
Danish: Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1216/001
Swedish: Imraldi 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/17/1216/001
Danish: Kombination af Imraldi og anakinra anbefales ikke (se pkt.
Swedish: Därför är kombinationen av adalimumab och anakinra inte att rekommendera (se avsnitt 4.5).
Danish: Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/17/1216/005
Swedish: Imraldi 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/17/1216/005
Danish: Det skal du vide, før dit barn begynder at bruge Imraldi Brug ikke Imraldi
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn använder Imraldi Använd inte Imraldi
Danish: • Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der angriber det isolerende lag omkring nerverne, såsom dissemineret sklerose), vil din læge afgøre om du skal have eller fortsætte med at få Imraldi.
Swedish: • Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det isolerande lagret runt nerverna) såsom multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Imraldi.
Danish: Benefit/risk-forholdet ved fortsat langtidsbehandling skal løbende evalueres (se data for voksne i pkt.
Swedish: Nyttan och risken med fortsatt långtidsbehandling bör utvärderas regelbundet (se data för vuxna i avsnitt 5.1).
Danish: 6 måneder 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 %
Swedish: 6 månader 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 %
Danish: • Voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bagerste del af øjet.
Swedish: • Vuxna med uveit utan infektion med inflammation som påverkar bakre delen av ögat
Danish: Adalimumabs virkning er undersøgt i et randomiseret, dobbelt-blindet kontrolleret studie med 114 pædiatriske patienter fra 4 år med svær kronisk plaque-psoriasis (defineret ved PGA (physician global assessment) ≥ 4 eller > 20 % BSA (body surface area)-involvering eller > 10 % BSAinvolvering med meget tykke læsioner eller PASI (psoriasis area and severity index) ≥ 20 eller ≥ 10 med klinisk relevante manifestioner i ansigt, på kønsorganer eller hånd/fod), som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Swedish: Effekten hos adalimumab utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie med 114 pediatriska patienter från 4 års ålder med svår kronisk plackpsoriasis (definierad som Physician's Global Assessment [PGA] ≥ 4 eller > 20 % BSA-engagemang eller > 10 % BSA-engagemang med mycket tjocka lesioner eller Psoriasis Area and Severity Index [PASI] ≥ 20 eller ≥ 10 med kliniskt relevant involvering av ansiktet, genitalierna eller händer/fötter) som inte kontrollerats tillfredställande med topikal behandling och solbehandling eller ljusbehandling.
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med Imraldi.
Swedish: Patienter ska uppmanas att söka läkarhjälp vid tecken/symtom som kan tyda på en tuberkulosinfektion (t.ex. ihållande hosta, viktnedgång, lätt feber, allmän svaghet inträffar under eller efter behandling med Imraldi).
Danish: Træk kanylehætten af
Swedish: Dra av nålskyddet
Danish: PGA-F clear/minimal og ≥ 2-grader forbedring
Swedish: PGA-F utläkt/minimal och ≥2-gradig förbättring (%)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelge data):
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer som ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
Danish: Den almindelige dosis til voksne med reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab hver anden uge som enkeltdosis.
Swedish: Den vanliga doseringen för vuxna med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit, och för patienter med psoriasisartrit är 40 mg adalimumab givet varannan vecka som en enkel dos.
Danish: Imraldi bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Swedish: Imraldi används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
Danish: • Hvis dit barn skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle lægen, at dit barn tager Imraldi.
Swedish: • Om ditt barn snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, tala om för din läkare att han/hon tar Imraldi.
Danish: En 40 mg fyldt injektionssprøjte og fyldt pen er tilgængelig til patienter til administration af en fuld dosis på 40 mg.
Swedish: En 40 mg förfylld spruta och förfylld injektionspenna finns tillgänglig för patienter för att administrera en full dos på 40 mg.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et eller flere af følgende symptomer:
Swedish: Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av det följande:
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det fornylig.
Swedish: Tala om för ditt barns läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Adalimumab/MTX 40 mg hver anden uge
Swedish: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg varannan vecka
Danish: Imraldi er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor NSAID.
Swedish: Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS Imraldi är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Imraldi Brug ikke Imraldi
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Imraldi Använd inte Imraldi
Danish: • Skub den hvide stempelstang forsigtigt ind i sprøjten, indtil sprøjten indeholder den foreskrevne væskemængde.
Swedish: • Tryck ner den vita kolven försiktigt ner i sprutan tills sprutan innehåller den förskrivna mängden vätska.
Danish: Fordelingen af patienter i henhold til alder samt modtaget minimums-, median- og maksimumsdosis i den åbne indkøringsfase er vist i tabel 7.
Swedish: Fördelning av patienter i ålder och minimum, median och maximum doser som administrerades under OL LI-fasen presenteras i tabell 7.
Danish: • Hold sprøjten opad, sæt sprøjtens spids ind i den gule sprøjtevedhæftning og drej sprøjten, som vist med pilen på billedet nedenfor, indtil den er stram.
Swedish: • När sprutan är upprätt, sätt fast sprutspetsen i den gula sprutfattningen och vrid sprutan som visas i bilden, tills den sitter stadigt.
Danish: • Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør du kontakte din læge, før du begynder at bruge Imraldi.
Swedish: • Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Imraldi.
Danish: • Hvis dit barn har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der angriber det isolerende lag omkring nerverne, såsom dissemineret sklerose), vil dit barns læge afgøre, om dit barn skal have eller fortsætte med at få Imraldi.
Swedish: • Om ditt barn har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det isolerande lagret runt nerverna) såsom multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en bedömning om han/hon kan få eller ska fortsätta behandlas med Imraldi.
Danish: • Træk LANGSOMT den hvide stempelstang ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis.
Swedish: • Dra SAKTA ut den vita kolven ut till 0,1 ml bakom den förskrivna dosen.
Danish: Psoriasis-studie III (REACH) sammenlignede adalimumabs virkning og sikkerhed versus placebo hos 71 patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis og psoriasis på hænder og/eller fødder.
Swedish: Psoriasisstudie III (REACH) jämförde adalimumabs säkerhet och effekt med placebo hos 72 patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis och hand- och/eller fotpsoriasis.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis dit barn får symptomer som ændringer i synet, svaghed i arme eller ben eller følsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om ditt barn får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
Danish: Imraldi kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner.
Swedish: Imraldi kan ha en liten påverkan på förmågan att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Danish: Hos patienter, som blev på deres randomiserede behandling, var den gennemsnitlige laveste (±SD) adalimumab-koncentration 9,5 ± 5,6 µg/ml for standard-dosis-gruppen og 3,5 ± 2,2 µg/ml for lavdois-gruppen ved uge 52.
Swedish: För patienter som stod kvar på sin randomiseringsbehandling var dal-medelvärdet (±SD) för adalimumab vid vecka 52 9,5 ± 5,6 µg/ml för standarddosgruppen och 3,5 ± 2,2 µg/ml för lågdosgruppen.
Danish: Tabel 27 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler
Swedish: Tabell 27 Pediatrisk CD-studie Diskontinuering av kortikosteroider eller immunmodulerare och fistelremission
Danish: Tabel 21 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler
Swedish: Tabell 21 Pediatrisk CD-studie Diskontinuering av kortikosteroider eller immunmodulerare och fistelremission
Danish: Imraldi-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Patient vægt
Swedish: Imraldi dosering för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit Kroppsvikt
Danish: Tabel 7 Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase
Swedish: Tabell 7 Fördelning av patienter avseende ålder och adalimumab doser som administrerades under OL LI-fasen
Danish: • Træk den klare beklædning så langt tilbage at den hvide stempelstang kommer fri, men tag ikke sprøjten ud af pakningen.
Swedish: • Dra bort fliken på den genomskinliga förpackningen bara så långt som behövs för att se den vita kolven, men ta inte ut sprutan ur förpackningen.
Danish: Tabel 20 Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis
Swedish: Tabell 20 Effektresultat för pediatriska patienter med plackpsoriasis vid vecka 16
Danish: Fordelingen af patienter i henhold til alder samt modtaget minimums-, median- og maksimumsdosis i den åbne indkøringsfase er vist i tabel 11.
Swedish: Fördelning av patienter i ålder och minimum, median och maximum doser som administrerades under OL LI-fasen presenteras i tabell 11.
Danish: I de kontrollerede dele af de pivotale adalimumab-studier med voksne af mindst 12 ugers varighed hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og uveitis blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer eller ikke-melanom hudkræft, med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 6,8 (4,4-10,5) pr. 1.000 patientår blandt 5.291 adalimumab-behandlede patienter mod en hyppighed på 6,3 (3,4-11,8) pr. 1.000 patientår blandt 3.444 kontrolpatienter (gennemsnitlig varighed af behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for de kontrol-behandlede patienter).
Swedish: Under de kontrollerade delarna av de pivotala adalimumabstudierna hos vuxna som var minst 12 veckor långa hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och uveit sågs andra maligniteter än lymfom och icke-melanom hudcancer till en frekvens (95 % konfidensintervall) av 6,8 (4,4; 10,5) per 1 000 patientår hos 5 291 adalimumabbehandlade patienter, jämfört med frekvensen 6,3 (3,4; 11,8) per 1 000 patientår hos 3 444 kontrollpatienter (medianlängd för behandling var 4,0 månader för adalimumab och 3,8 månader för kontrollbehandlade patienter).
Danish: Hvis din medicin ikke er klar og fri for partikler, eller udløbsdatoen er overskredet, må den ikke anvendes.
Swedish: Om läkemedlet inte är klart, fritt från partiklar eller om utgångsdatum har passerat ska du inte använda det. Du kan se en luftbubbla och det är ofarligt.
Danish: • Hvis dit barn har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør du kontakte din læge, før du begynder at bruge Imraldi.
Swedish: • Om ditt barn har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Imraldi.