FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder of kleurloos is.
Bulgarian: Не използвайте BeneFIX, ако разтворът не е бистър или безцветен.
Dutch: Bevestig de zuiger op de injectiespuit met oplosmiddel door stevig aan te duwen en draaien.
Bulgarian: Прикачете буталото към спринцовката с разтворител, като натиснете и завъртите с решително движение.
Dutch: Vereiste factor IX-activiteit (%) of (IE/dl)
Bulgarian: Желано ниво (%) или (IU/dl) на фактор IX
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals ademhalingsproblemen, kortademigheid, zwelling, galbulten (netelroos), gegeneraliseerde urticaria, jeuk, gevoel van beklemming op de borst, bronchospasme, laryngospasme, piepende ademhaling, hypotensie, wazig zien en anafylaxie.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи затруднено дишане, задух, подуване, уртикариален обрив, генерализирана уртикария, сърбеж, стягане в гърдите, бронхоспазъм, ларингоспазъм, хрипове, хипотония, замъглено виждане и анафилаксия.
Dutch: 1 steriele infusieset 2 alcoholdoekjes 1 pleister
Bulgarian: 1 стерилно устройство-адаптер на флакона за разтваряне 1 стерилен набор за инфузия 2 тампона със спирт
Dutch: Recombinante coagulatiefactor IX is een glycoproteïne bestaande uit één enkele keten met een geschatte moleculaire massa van 55.000 Dalton.
Bulgarian: Рекомбинантният коагулационен фактор ІХ е едноверижен гликопротеин с приблизителна молекулна маса от 55 000 далтона, който е член на фамилията на сериновите протеази от витамин
Dutch: Maak de injectiespuit los van de flaconadapter door voorzichtig te trekken en de spuit tegen de klok in te draaien.
Bulgarian: Отделете спринцовката от адаптера на флакона, като леко я изтеглите и въртите в посока обратна на часовниковата стрелка.
Dutch: Er zijn meldingen in de wetenschappelijke literatuur die een verband aantonen tussen het optreden van een factor-IX-remmer en allergische reacties.
Bulgarian: В литературата има съобщения, показващи връзка между образуването на инхибитор на фактор IX и алергичните реакции.
Dutch: Allergische reacties kunnen voorkomen in samenhang met de ontwikkeling van factor-IXremmers (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bulgarian: Алергичните реакции могат да възникнат заедно с развитието на инхибитор на фактор ІХ (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Dutch: Registratie van gebruik
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: FLACONETIKET
Bulgarian: НА ФЛАКОНА
Dutch: 2000 IE
Bulgarian: 2000 BeneFIX
Dutch: Verwijder het beschermende plastic dopje van de tip van de injectiespuit met oplosmiddel door het dopje langs de perforatie te breken.
Bulgarian: Отчупете запечатената пластмасова капачка от спринцовката с разтворител, като счупите перфорацията върху самата капачка.
Dutch: Trek de bovenkant van de heldere plastic verpakking van de flaconadapter af.
Bulgarian: Отстранете предпазното покритие от прозрачната найлонова опаковка с адаптера за флакона.
Dutch: BeneFIX kan worden toegediend voor langetermijnprofylaxe tegen bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie B. In een klinische studie naar secundaire routineprofylaxe bedroeg de gemiddelde dosis voor eerder behandelde patiënten (PTP's) 40 IE/kg (spreiding van 13 tot 78 IE/kg) met intervallen van 3 tot 4 dagen.
Bulgarian: При едно клинично проучване за рутинна вторична профилактика средната доза за лекуваните преди това пациенти (ЛПП) е 40 IU/kg (обхват от 13 до 78 IU/kg) на интервали от 3 до 4 дни.
Dutch: Zuigelingen
Bulgarian: Кърмачета
Dutch: Indien de bloeding niet onder controle kan worden gebracht met de aanbevolen dosis, moet u uw arts raadplegen.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако кръвоизливът не се контролира с препоръчваната доза.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, brandend gevoel en stekend gevoel op de infusieplaats, rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten (netelroos), hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузията, студени тръпки, зачервяване на лицето, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) и в някои случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Dutch: Nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX)
Bulgarian: Нонаког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор ІХ)
Dutch: Plaats de flaconadapter, terwijl deze nog in de verpakking zit, over de flacon.
Bulgarian: Като държите адаптера в опаковката, го поставете върху флакона.
Dutch: Sucrose Glycine L-histidine Polysorbaat 80
Bulgarian: Захароза Глицин L-хистидин
Dutch: Gebruikt u naast BeneFIX nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: De productie van factor IX in het lichaam wordt geregeld door het factor-IX-gen. Bij patiënten die specifieke mutaties (verandering in het genetisch materiaal) van hun factor-IX-gen hebben, zoals een aanzienlijke deletie (verlies van een stukje van een chromosoom), kan het waarschijnlijker zijn dat zij een remmer tegen factor IX ontwikkelen en/of allergische reacties ervaren.
Bulgarian: Пациентите, които имат специфични мутации на своя ген за фактор ІХ като големи делеции, могат с по-голяма вероятност да развият инхибитор на фактор ІХ и/или да проявят алергични реакции.
Dutch: Vroege tekenen van allergische reacties omvatten ademhalingsproblemen, kortademigheid, zwelling, galbulten (netelroos), jeuk, galbulten (netelroos) over het hele lichaam, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, een te lage bloeddruk, wazig zien en anafylaxie (ernstige overgevoeligheidsreactie die moeilijk slikken en/of ademen, een rood gezwollen gezicht en/of handen kan veroorzaken).
Bulgarian: Ранните признаци на алергичните реакции включват затруднено дишане, задух, подуване, уртикариален обрив, сърбеж, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, понижено кръвно налягане, замъглено виждане и анафилаксия (тежка алергична реакция, която може да причини затруднено преглъщане и/или дишане, зачервяване или подуване на лицето и/или ръцете).
Dutch: Een oplosmiddel (0,234% natriumchlorideoplossing) wordt ook meegeleverd voor reconstitutie.
Bulgarian: За разтваряне е предоставен разтворител (0,234% разтвор на натриев хлорид).
Dutch: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Bulgarian: Tlf: +45 44 20 11 00
Dutch: Zie voorkant etiket (Lot, Exp.)
Bulgarian: лицевия етикет (Партиден №, Годен до)
Dutch: De berekening van de vereiste dosis BeneFIX kan worden gebaseerd op de verwachting dat één eenheid factor IX-activiteit per kg lichaamsgewicht bij patiënten van 12 jaar of ouder het circulatieniveau van factor IX met een gemiddelde van 0,8 IE/dl doet stijgen (spreiding van 0,4 tot 1,4 IE/dl) (nadere informatie in rubriek 5.2).
Bulgarian: IX в циркулацията средно с 0,8 IU/dl (обхват от 0,4 до 1,4 IU/dl) при пациенти ≥ 12 години (повече информация в точка 5.2).
Dutch: 400 IE
Bulgarian: 400 IU
Dutch: 600 IE
Bulgarian: 600 IU
Dutch: Remmers worden soms aangetroffen bij eerder behandelde patiënten (Previously Treated Patients, PTP's) die werden behandeld met producten die factor IX bevatten.
Bulgarian: Инхибиторите са нечесто събитие при лекувани преди това пациенти (ЛПП), получаващи съдържащи фактор ІХ продукти.
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit met 5 ml oplosmiddel 1 steriele flaconadapter voor reconstitutie
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 5 ml разтворител
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Dutch: • één voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel, 5 ml steriele 0,234% natriumchlorideoplossing voor injectie voor reconstitutie, met één zuiger
Bulgarian: една предварително напълнена спринцовка с разтворител, 5 ml стерилен 0,234%
Dutch: Allergie-achtige overgevoeligheidsreacties kunnen worden waargenomen met BeneFIX.
Bulgarian: При BeneFIX са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing onmiddellijk gebruiken, of binnen 3 uur na reconstitutie.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага или в рамките на 3 часа.
Dutch: Draai de flacon, terwijl de spuit nog steeds aan de adapter vastzit, voorzichtig rond totdat het poeder opgelost is.
Bulgarian: Докато спринцовката все още е свързана с адаптера, леко завъртете флакона, докато се разтвори прахът.
Dutch: 50 IE
Bulgarian: 50 IU
Dutch: Antilichamen die de stollingsactiviteit neutraliseren (remmers) worden soms waargenomen bij patiënten die eerder behandeld zijn met producten die factor IX bevatten.
Bulgarian: - Неутрализиращите активността антитела (инхибитори) са нечесто събитие при лекувани преди това пациенти (ЛПП), получаващи съдържащи фактор ІХ продукти.
Dutch: Allergie-achtige overgevoeligheidsreacties kunnen worden waargenomen met BeneFIX, waaronder het opzwellen van het gezicht of de keel, brandend en stekend gevoel op de infusieplaats, rillingen, overmatig blozen, jeuk, hoofdpijn, galbulten (netelroos), lage bloeddruk, slaapzucht (lethargie), misselijkheid, rusteloosheid, snelle hartslag, gevoel van beklemming op de borstkas, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
Bulgarian: Такива реакции може да включват подуване на лицето или гърлото, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване на лицето, сърбеж, главоболие, уртикария (копривна треска), ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, учестен пулс, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Dutch: BeneFIX bevat recombinante coagulatiefactor IX (INN = nonacog alfa).
Bulgarian: BeneFIX съдържа рекомбинантен коагулационен фактор IX (INN = нонаког алфа).
Dutch: Gezichtsstoornisse
Bulgarian: Нарушения на очите
Dutch: Het optreden van een nierstoornis werd gemeld na de toediening van hoge doses van plasma afgeleide factor IX voor het opwekken van immunotolerantie bij hemofilie-B-patiënten met factor-IX-remmers en een voorgeschiedenis van allergische reacties (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bulgarian: Съобщава се за нарушение на бъбреците след високи дози от получен от плазма фактор IX, използвани за индуциране на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B с инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични реакции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - ако сте алергични към нонаког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Cl (ml/u/kg) Recovery (IE/dl per IE/kg)
Bulgarian: Клирънс (ml/h/kg)
Dutch: 200 IE
Bulgarian: 200 IU
Dutch: (CYPRUS BRANCH)
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Dutch: BeneFIX 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 3000 IE nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX).
Bulgarian: 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Нонаког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор ІХ) Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2015.
Dutch: BeneFIX is bedoeld voor zowel korte- als langetermijngebruik.
Bulgarian: BeneFIX е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Dutch: Het volledige EPAR voor BeneFIX is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно BeneFIX може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor BeneFIX.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за BeneFIX.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van BeneFIX te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на BeneFIX?
Dutch: Het middel is tevens onderzocht bij patiënten die geen enkele behandeling voor hun hemofilie hebben gehad.
Bulgarian: Проучен е също при пациенти, които не са били подложени на лечение за хемофилия.
Dutch: In de studies werd het aantal bloedingsepisodes dat optrad, geëvalueerd en werd de werkzaamheid van BeneFIX beoordeeld met behulp van een schaal die opliep van ‘geen respons' tot ‘uitstekende respons'.
Bulgarian: Проучванията измерват броя на настъпилите епизоди на кървене и оценяват ефективността на BeneFIX по скала от „без отговор" до „отлично" повлияване.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van BeneFIX groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от BeneFIX са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: BeneFIX is een geneesmiddel dat de werkzame stof nonacog alfa bevat.
Bulgarian: BeneFIX е лекарство, което съдържа активното вещество нонаког алфа (nonacog alfa).
Dutch: De behandeling met BeneFIX moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Bulgarian: Лечението с BeneFIX трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Dutch: Het corrigeert het factor IX-tekort en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
Bulgarian: Той коригира дефицита на фактор ІХ и осигурява временен контрол на нарушението в кръвотечението.
Dutch: De dosering wordt aangepast afhankelijk van de ernst en plaats van de bloeding of het type chirurgische ingreep.
Bulgarian: Дозата се определя от сериозността и мястото на кръвоизлива или от вида хирургична намеса.
Dutch: Bij patiënten die met producten die factor IX bevatten werden behandeld, zijn overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) waargenomen die soms ernstig van aard waren, zoals angio-oedeem (zwelling van gezicht en ledematen), branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, urticaria (jeukende huiduitslag), hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk), lethargie (slaperigheid), misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie (snelle hartslag), een drukkend gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling.
Bulgarian: Те включват ангиоедем (подуване на лицето и крайниците), усещане за парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, уртикария (сърбящ обрив), главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (позиви за повръщане), неспокойство, тахикардия (ускорен пулс), тежест в гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van BeneFIX veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за BeneFIX, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: BeneFIX wordt gebruikt om de ontbrekende factor IX te vervangen.
Bulgarian: BeneFIX се използва като заместител на липсващия фактор ІХ.
Dutch: De respons werd bij 84% van de 972 infusies als goed of uitstekend beoordeeld.
Bulgarian: От всичките 972 вливания 84% са оценени като водещи до „добро" или „отлично" повлияване.
Dutch: Tijdens de behandeling verricht de arts regelmatig bloedanalyses om de toe te dienen dosis eventueel te kunnen aanpassen.
Bulgarian: По време на лечението лекарят трябва редовно да прави кръвни изследвания, за да определи дозата за приложение.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van BeneFIX vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на BeneFIX.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel, die worden vermengd tot een oplossing voor injectie.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител, които се смесват за получаване на инжекционен разтвор.
Dutch: Als dit laatste gebeurt, kan BeneFIX niet doeltreffend werken met als eventueel gevolg dat de bloeding niet onder controle wordt gehouden.
Bulgarian: Ако възникнат такива антитела, BeneFIX няма да действа ефективно, което може да доведе до загуба на контрола върху кървенето.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers mogen de injecties BeneFIX zelf geven, op voorwaarde dat zij hierin naar behoren zijn getraind.
Bulgarian: Пациентите или техните гледачи могат да инжектират BeneFIX след получаване на подходящо обучение.
Dutch: Patiënten met hemofilie B kunnen ook neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor IX ontwikkelen.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия B могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор IX.
Dutch: BeneFIX wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij volwassenen en kinderen met hemofilie B (een erfelijke bloedziekte).
Bulgarian: BeneFIX се използва за лечение и профилактика на кървене при възрастни и деца с хемофилия B (наследствено заболяване, свързано с нарушение в кръвосъсирването).
Dutch: Nonacog alfa wordt niet onttrokken aan menselijk plasma maar vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht die de menselijke stollingsfactor IX kan aanmaken.
Bulgarian: Нонаког алфа не е извлечен от кръвта, а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки фактор ІХ на кръвосъсирването.
Dutch: Dit tekort veroorzaakt problemen bij de stolling, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren en inwendige organen.
Bulgarian: Липсата на фактор IX причинява проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите и вътрешните органи.
Dutch: Bij eerder behandelde patiënten stelpte één enkele infusie BeneFIX de bloedingen in 82% van de 693 behandelde gevallen.
Bulgarian: При пациентите, които са били лекувани за хемофилия, 82% от 693 лекувани епизода на кръвоизлив отшумяват след едно вливане на BeneFIX.
Dutch: De werkzame stof in BeneFIX, nonacog alfa, is een bloedcoagulatiefactor-eiwit (een stof die mede ervoor zorgt dat het bloed stolt).
Bulgarian: Активното вещество в BeneFIX, нонаког алфа, е протеин фактор на кръвосъсирването (вещество, което помага на кръвта да се съсирва).
Dutch: Overige informatie over BeneFIX
Bulgarian: Допълнителна информация за BeneFIX:
Dutch: De dosering en frequentie hangen af van het doel van de toediening van BeneFIX (behandeling of preventie van bloedingen of beperking van bloedingen tijdens chirurgische ingrepen), alsook van de conditie van de patiënt.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекцията зависят от това, дали BeneFIX се прилага за лечение или профилактика на кървене или за намаляване на кървенето по време на хирургична намеса, както и от състоянието на пациента.
Dutch: BeneFIX mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor recombinante stollingsfactor IX, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor hamstereiwitten.
Bulgarian: BeneFIX не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването, към някоя от останалите съставки или към протеини от хамстер.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor alle gegevens over de wijze van berekening van de dosis.
Bulgarian: Пълна информация за изчисляването на дозата се съдържа в кратката характеристика на продукта.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met BeneFIX.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с BeneFIX прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 augustus 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BeneFIX verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на BeneFIX, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van BeneFIX te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че BeneFIX се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen of onvoldoende eiwit factor IX, dat nodig is voor het stollen van bloed.
Bulgarian: При пациентите с хемофилия B липсва протеин, наречен фактор IX, който участва в съсирването на кръвта.
Dutch: Welke voordelen bleek BeneFIX tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от BeneFIX са установени в проучванията?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van BeneFIX.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при BeneFIX, вижте листовката.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BeneFIX in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с BeneFIX?
Dutch: BeneFIX wordt toegediend via langzame injectie in een ader (doorgaans maximaal 4 ml per minuut).
Bulgarian: BeneFIX се прилага чрез бавна инжекция във вена, обикновено до 4 ml на минута и не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори или да се прилага със спринцовки, различни от предоставените заедно с лекарството.
Dutch: Hoe werkt BeneFIX?
Bulgarian: Как действа BeneFIX?
Dutch: Hoe is BeneFIX onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен BeneFIX?
Dutch: Wat is BeneFIX?
Bulgarian: Какво представлява BeneFIX?
Dutch: Waarom is BeneFIX goedgekeurd?
Bulgarian: Защо BeneFIX е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe wordt BeneFIX gebruikt?
Bulgarian: Как се използва BeneFIX?
Dutch: Sommige van deze patiënten waren onder de 50 jaar.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били на възраст под 50 години.
Dutch: Daarna wordt onmiddellijk gebruik aangeraden.
Bulgarian: След това се препоръчва незабавна употреба.
Dutch: Deze kan nieuwe informatie bevatten.
Bulgarian: Те може да съдържат нова информация.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is 76%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 76%.
Dutch: De gemiddelde duur was ongeveer 3 tot 5 dagen.
Bulgarian: Средната продължителност е приблизително 3 до 5 дни.
Dutch: Uw symptomen kunnen terugkeren na stopzetting.
Bulgarian: Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.
Dutch: De halfwaardetijd is lang, circa 70 uur.
Bulgarian: Полуживотът е дълъг, приблизително 70 часа.
Dutch: A. Voordat u begint
Bulgarian: Преди да започнете
Dutch: Trekken om te openen
Bulgarian: Дръпнете, за да отворите.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor vaccinatieadvies.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за съвет за ваксинацията.
Dutch: Verschillen met volwassenen en andere speciale overwegingen staan beschreven in de volgende paragrafen.
Bulgarian: Разликите от възрастните и други специални съображения се обсъждат в следващите абзаци.