FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trazec voi joissakin tapauksissa aiheuttaa hypoglykemiaa (alhainen verensokeri).
Bulgarian: В някои случаи Trazec може да причини хипогликемия (понижаване на нивото на кръвна захар).
Finnish: Mitä hyötyä Trazecista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Trazec са установени в проучванията?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla sadasta) ovat vatsakipu, ripuli, dyspepsia (närästys) ja pahoinvointi.
Bulgarian: Другите чести нежелани реакции (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са коремна (стомашна) болка, диария, диспепсия (парене зад гръдната кост) и гадене (повдигане).
Finnish: Yhdistettynä metformiiniin, joka vaikutti lähinnä plasman paastoglukoosipitoisuuteen (veren sokeripitoisuus mitattuna silloin, kuin potilas ei ole syönyt mitään), Trazecin vaikutus HbA1c:hen oli parempi verrattuna kumpaankin lääkkeeseen yksinään annettuna.
Bulgarian: В комбинация с метформин, което повлиява главно плазмените нива на кръвна захар на гладно (когато пациентът не е ял нищо), ефектът на Trazec върху HbA1c е по-добър от този на всяко от тези лекарства поотделно.
Finnish: Trazecia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Trazec може да се намери тук.
Finnish: Se auttaa pitämään veren glukoosipitoisuuden hallinnassa aterioinnin jälkeen ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Bulgarian: Това лекарство способства да се поддържа контрол върху кръвната захар след хранене и се прилага за контролиране на диабет тип 2.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Trazecille.
Bulgarian: Комитетът препоръчва за Trazec да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia säätelemään verensokeria.
Bulgarian: Диабетът тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, който да контролира нивото на кръвната захар.
Finnish: Trazec on lääke, joka sisältää nateglinidia vaikuttavana aineena.
Bulgarian: Trazec представлява лекарство, съдържащо активното вещество натеглинид.
Finnish: Yksinään annettuna Trazec osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi, mutta se oli vähemmän tehokas kuin jotkin muut diabeteslääkkeet, esim. metformiini.
Bulgarian: Доказано е, че приеман самостоятелно Trazec е по-ефективен от плацебо, но по-слабо ефективен от някои антидиабетни лекарства, като например метформин.
Finnish: Lääkärin on säännöllisesti seurattava potilaan verensokeria pienimmän vaikuttavan annoksen määrittämiseksi potilaalle.
Bulgarian: Нивото на глюкозата в кръвта на пациента трябва редовно да се тества от лекар, за да се намери най-ниската ефективна доза.
Finnish: Jos haluat lisätietoja CHMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете
Finnish: Nateglinidi, joka on vaikuttavana aineena Trazecissa, stimuloi haimaa tuottamaan insuliinia nopeammin.
Bulgarian: Натеглинид - активната съставка в Trazec - стимулира панкреаса да произвежда инсулин по-бързо.
Finnish: Trazecin annostusta on mahdollisesti tarkistettava, jos sitä käytetään yhdessä joidenkin sydänlääkkeiden, kipulääkkeiden, astmalääkkeiden ja tiettyihin muihin sairauksiin tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Възможно е да се наложи дозите на Trazec да се коригират, когато се дава заедно с някои лекарства за лечение на сърдечни заболявания, болка, астма или други болестни състояния.
Finnish: Tutkimuksissa Trazecia verrattiin hoitoon lumelääkkeellä tai muihin tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettäviin lääkkeisiin (metformiini, glibenklamidi tai troglitatsoni).
Bulgarian: Основните проучвания сравняват Trazec с плацебо (сляпо лечение) или с други лекарства, използвани при диабет тип 2 (метформин, глибенкламид или троглитазон).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Trazecin hyöty metformiiniin yhdistettynä on sen riskejä suurempi tyypin 2 diabeteksen hoidossa sellaisilla potilailla, joiden diabetes ei pysy hallinnassa enimmäisannoksella metformiinia päivittäin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Trazec надвишават рисковете за лечението на диабет тип 2 в комбинация с метформин при пациенти, при които не се постига контрол въпреки приема на максималната дневна доза метформин.
Finnish: Trazecia käytetään yhdessä metformiinin kanssa (toinen diabeteksen hoitoon käytettävä lääke) veren glukoosipitoisuuden (verensokerin) alentamiseksi potilailla, joiden diabetesta ei saada tyydyttävästi hallintaan käyttämällä pelkästään metformiinia.
Bulgarian: Trazec се прилага заедно с метформин (друго антидиабетно лекарство) за понижаване на нивото на кръвната захар (глюкоза) при пациенти, чийто диабет не може да бъде контролиран само с метформин.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin veren glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta.
Bulgarian: Проучванията измерват нивото в кръвта на едно вещество, наричано гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва до каква степен се контролира кръвната
Finnish: Trazec on tarkoitettu potilaille, joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes).
Bulgarian: Trazec се прилага при пациенти с неинсулинозависим диабет (диабет тип 2).
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) TRAZEC Julkinen EPAR-yhteenveto
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
Finnish: Sellaisten henkilöiden, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) nateglinidille tai jollekin muulle lääkevalmisteen ainesosalle, sekä henkilöiden, joilla on tyypin 1 diabetes, vaikea maksan toimintahäiriö tai ketoasidoosi (vakava diabetekseen liittyvä komplikaatio), ei pidä käyttää Trazecia.
Bulgarian: Trazec е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към натеглинид или към някоя от другите съставки; които имат диабет тип 1, тежък чернодробен проблем или диабетна кетоацидоза (тежко усложнение на диабета).
Finnish: Joissakin tutkimuksissa selvitettiin myös siirtymistä toisesta diabeteslääkkeestä Trazeciin sekä Trazecin ja muiden diabeteslääkkeiden yhdistelmähoitoa.
Bulgarian: Други проучвания също разглеждат „превключване"от антидиабетно лекарство към Trazec и „добавяне" на Trazec към други антидиабетни лекарства.
Finnish: Täydellinen luettelo on pakkausselosteessa.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Finnish: Lisää tietoa Trazimerasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trazimera можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Trazimera (trastutsumabi)
Bulgarian: Trazimera (trastuzumab)
Finnish: Potilaille, jotka eivät saa merkittäviä reaktioita ensimmäisestä 90 minuutin pituisesta infuusiosta, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin pituisina.
Bulgarian: На пациентите, които нямат значителни реакции към първата 90-минутна инфузия, следващите инфузии може да се прилагат в продължение на 30 минути.
Finnish: Infuusio saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita, joten potilaita on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen.
Bulgarian: Инфузията може да причини алергични реакции, затова пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на инфузията и след нея.
Finnish: Trazimera voi aiheuttaa kardiotoksisuutta (sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia), kuten sydämen vajaatoimintaa (jolloin sydän ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi).
Bulgarian: Trazimera може да причини кардиотоксичност (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (ако сърцето не работи, както трябва).
Finnish: Trazimera on syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Bulgarian: Trazimera е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Trazimeran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trazimera непрекъснато се проследяват.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trazimeran turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trazimera?
Finnish: Trazimerasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Trazimera, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Trazimera on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen ("vertailuvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Bulgarian: Това означава, че Trazimera е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Finnish: Trazimeran yleisimmät tai vakavimmat haittavaikutukset ovat sydänongelmat, Trazimera-infuusioon liittyvät reaktiot, verisolujen (etenkin valkosolujen) määrän väheneminen, infektiot ja keuhkoongelmat.
Bulgarian: Най-честите или най-сериозните нежелани реакции при Trazimera са сърдечни проблеми, реакции, свързани с инфузията на Trazimera, намалени нива на кръвни клетки (особено на белите кръвни клетки), инфекции и белодробни проблеми.
Finnish: Yleistiedot Trazimerasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Trazimera и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon, hoidettavan sairauden ja sen mukaan, annetaanko Trazimera joka viikko vai joka kolmas viikko.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента, от лекуваното заболяване, както и от това дали Trazimera се прилага веднъж седмично или на всеки 3 седмици.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Herceptinin tavoin Trazimeran hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Bulgarian: Поради това Агенцията счита, че както при Herceptin, ползите от Trazimera превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Finnish: Mitä Trazimera on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Trazimera и за какво се използва?
Finnish: Miksi Trazimera on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Trazimera е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Trazimeran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trazimera, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Mitä hyötyä Trazimerasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Trazimera са установени в проучванията?
Finnish: Trazimeraa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Trazimera се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 63 prosenttia Trazimeraa saaneista potilaista sai täydellisen tai osittaisen hoitovasteen.
Bulgarian: В това проучване при 63 % от пациентите, на които е прилаган Trazimera, настъпва пълно или частично повлияване от лечението в сравнение с 67 % от пациентите, на които е прилаган Herceptin.
Finnish: Muita tietoja Trazimerasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Trazimera:
Finnish: Trazimeraa voidaan käyttää vain, kun kasvaimet "yli-ilmentävät HER2:ta": tämä tarkoittaa sitä, että kasvaimet tuottavat suuria määriä tiettyä proteiinia, HER2:ta, syöpäsolujen pinnalla.
Bulgarian: Trazimera може да се използва само когато ракът „свръхекспресира HER2": това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Trazimeran on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Herceptinin veroinen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Trazimera е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Herceptin.
Finnish: Koska Trazimera on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Herceptinistä, ei tarvitse kaikkia toistaa Trazimeran osalta.
Bulgarian: Тъй като Trazimera е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на трастузумаб, направени за Herceptin, не е нужно да бъдат повтаряни за Trazimera.
Finnish: Trazimeraa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Bulgarian: Trazimera не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Finnish: Mitä riskejä Trazimeraan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trazimera?
Finnish: Trazimera on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Bulgarian: Trazimera e „биоподобно лекарство".
Finnish: Trazimeran vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Bulgarian: Активното вещество в Trazimera, трастузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина HER2.
Finnish: Lisätietoja Trazimeran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Trazimera вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Finnish: • metastasoitunut mahasyöpä, yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Bulgarian: метастазирал рак на стомаха в комбинация с цисплатин и капецитабин или с цисплатин и флуороурацил (други противоракови лекарства).
Finnish: Paikallisesti levinneiden (myös tulehduksellisten) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten yhteydessä Trazimeraa käytetään ennen leikkausta solunsalpaajahoitoon yhdistettynä ja leikkauksen jälkeen yksinään.
Bulgarian: При локално авансирали карциноми (включително възпалителни) или при карциноми с размер над 2 cm Trazimera се използва преди хирургична операция в комбинация с химиотерапия и отново след хирургичната операция самостоятелно;
Finnish: Trazimeraa ja Herceptiniä vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Trazimeran vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptinin.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Trazimera с Herceptin, показват, че активното вещество в Trazimera е много подобно на това в Herceptin по структура, чистота и биологична активност.
Finnish: Miten Trazimera vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Trazimera?
Finnish: Miten Trazimeraa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Trazimera?
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Trazimera tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Herceptin.
Bulgarian: Проучванията показват също, че приемът на Trazimera води до сходни нива на активното вещество в организма като Herceptin.
Finnish: Trazimeran vertailuvalmiste on Herceptin.
Bulgarian: Референтното лекарство на Trazimera е Herceptin.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 707 metastasoitunutta rintasyöpää sairastavaa potilasta, joiden kasvain yli-ilmensi HER2:ta.
Bulgarian: Освен това в основно проучване, обхващащо 707 пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза със свръхекспресия на HER2, е показано, че Trazimera е също толкота ефективен за лечение на заболяването както Herceptin.
Finnish: Trazimeran vaikuttava aine on trastutsumabi.
Bulgarian: Trazimera съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
Finnish: Käytetystä hoidosta riippumatta suurin osa oireisista sydäntapahtumista ilmeni ensimmäisten 18 kuukauden aikana.
Bulgarian: Независимо от използваната схема на лечение, повечето симптоматични сърдечни събития се появяват през първите 18 месеца.
Finnish: Asianmukaista aseptista tekniikkaa on käytettävä.
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща асептична техника.
Finnish: Jos näin käy, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Finnish: 88397 Biberach an der Riss Saksa
Bulgarian: 88397 Biberach an der Riss Германия
Finnish: jos sinulle on aiemmin annettu muita syöpähoitoja.
Bulgarian: някога Ви е прилагано друго лечение за рак.
Finnish: ne ne ne
Bulgarian: Не не
Finnish: ˗ Säilytä tämä pakkausseloste.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen, ellei näitä ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Продуктът не е пригоден за съхраняване след приготвяне и разреждане, освен ако това не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
Finnish: jos sinulla on hengästyneisyyttä, etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania.
Bulgarian: страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан.
Finnish: Pääosa kuolemista johtui perussairautena olevaan syöpään liittyvistä tapahtumista.
Bulgarian: Повечето от смъртните случаи се дължат на събития, свързани с основното раково заболяване.
Finnish: Nämä tapahtumat voivat esiintyä osana infuusioon liittyvää reaktiota tai ilmaantua viiveellä.
Bulgarian: Тези събития може да възникнат като част от реакция, свързана с инфузията, или да се появят по-късно.
Finnish: Tuntematon: saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Finnish: HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se stimuloi näiden kasvua.
Bulgarian: HER2 се намира в големи количества върху повърхността на някои ракови клетки, където стимулира техния растеж.
Finnish: Joskus oireet saattavat lievittyä mutta voivat pahentua myöhemmin.
Bulgarian: Понякога симптомите може да се подобрят и след това по-късно да се влошат.
Finnish: Mitä Trazimera on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Trazimera и за какво се използва
Finnish: Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä tapahtumista ilmaantui trastutsumabi-hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция, са настъпили след завършване на лечението с трастузумаб.
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: В тази точка са използвани следните категории за честота: много чести (≥ 1/10), чести ( ≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Ei tiedetä, voiko trastutsumabi vaikuttaa haitallisesti ihmisen lisääntymiskykyyn.
Bulgarian: Не е известно дали трастузумаб може да увреди репродуктивната способност.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Trazimera
Bulgarian: Други лекарства и Trazimera
Finnish: Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat annokset voidaan antaa 30 minuutissa (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Finnish: D7D:n biologinen aktiivisuus ja tämän metaboliitin suurentuneen altistuksen kliininen vaikutus oli epäselvä.
Bulgarian: Биоактивността на D7D и клиничното значение на повишението на този метаболит не е ясно.
Finnish: Epälineaarisen eliminaation vuoksi kokonaispuhdistuma lisääntyi pitoisuuden pienentyessä.
Bulgarian: Поради нелинейното елиминиране общият клирънс нараства с намаляване на концентрацията.
Finnish: Lapset ja nuoret Trazimera-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille.
Bulgarian: Приложението на Trazimera при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa hänelle välittömästi, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно сърцето Ви по време на и след лечението, но Вие трябва да уведомите незабавно лекаря, ако забележите някои от горните симптоми.
Finnish: Trazimera-valmisteen saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Bulgarian: Trazimera трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Finnish: Trazimera saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Bulgarian: Trazimera може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
Finnish: Jos lopetat Trazimera-valmisteen käytön
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Trazimera
Finnish: Trazimera saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia, erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
Bulgarian: Trazimera може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
Finnish: * Cmin,ss = vakaan tilan Cmin ** Cmax,ss = vakaan tilan Cmax *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Bulgarian: Cmin,ss = Cmin в стационарно състояние Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние време до 90% от стационарното състояние
Finnish: (32-ne)
Bulgarian: (32-не)
Finnish: Jotkin niistä voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.
Bulgarian: Някои от тях може да са сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.
Finnish: (6,2-ne)
Bulgarian: (6,2-не)
Finnish: Trazimeralla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Trazimera може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohdat 6.3 ja 6.6.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт вижте точки 6.3 и 6.6.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna käyttökuntoon saatettu liuos ja Trazimera-infuusioliuos on käytettävä heti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, реконституираният разтвор и Trazimera инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, joka määriteltiin aikana satunnaistamispäivästä kuolinpäivään sisältäen minkä tahansa syyn.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост, която е определена като времето от датата на рандомизиране до датата на смърт по всякакви причини.
Finnish: Vaikutukset saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita ja saattavat johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Ефектите може да са от умерено тежки до тежки и могат да причинят смърт.
Finnish: • Sydänongelmia saattaa toisinaan esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon jälkeen, ja ne voivat olla vakavia.
Bulgarian: Понякога може да възникнат проблеми от страна на сърцето, които настъпват по време на лечението, а понякога след спиране на лечението и те може да са сериозни.
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu oireeton sydämen toimintahäiriö, voivat hyötyä tiheämmästä seurannasta (esim. 6-8 viikon välein).
Bulgarian: При пациентите, които развият асимптоматична сърдечна дисфункция, може да бъде от полза по често мониториране (напр. през 6 - 8 седмици).