FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávka eltrombopagu bola upravovaná počas 6 mesiacov liečby na základe individuálnych počtov krvných doštičiek.
Hungarian: Az eltrombopag dózisát a 6 hónapos kezelési idő alatt a betegek vérlemezkeszáma alapján egyedileg állították be.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Slovak: Výsledky farmakokinetickej (FK) štúdie liekových interakcií ukazujú, že súbežné podávanie opakovaných dávok bocepreviru 800 mg každých 8 hodín alebo telapreviru 750 mg každých 8 hodín s jednorazovou dávkou eltrombopagu 200 mg nezmenilo plazmatickú expozíciu eltrombopagu v klinicky významnej miere.
Hungarian: Egy gyógyszer-gyógyszer farmakokinetikai interakció vizsgálat eredményei alapján a 8 óránként ismételten adagolt 800 mg boceprevir vagy 8 óránként ismételten adagolt 750 mg telaprevir 200 mg egyszeri dózisú eltrombopaggal történő együttadása nem befolyásolta jelentős mértékben az eltrombopag plazma expozícióját.
Slovak: 75 mg a AUC(0-τ) a Cmax na základe post-hoc odhadov FK v populácii.
Hungarian: 30 mg 50 mg 75 mg a AUC(0-) és Cmax, populációs PK post hoc becslés alapján.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov (alanínaminotransferáza (ALT))
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások: • májenzimek (alanin-aminotranszferáz (ALT)) szintjének emelkedése
Slovak: Medzi začiatkom liečby a výskytom TEE sa nepozorovala žiadna špecifická časová súvislosť.
Hungarian: Nem figyeltek meg időbeli összefüggést a kezelés kezdete és a thromboemboliás esemény között.
Slovak: Liečbu eltrombopagom je nutné prerušiť, ak sa hladina ALT zvýši (na ≥ 3-násobok hornej hranice normy [x ULN] u pacientov s normálnou funkciou pečene, alebo na ≥ 3-násobok východiskovej hladiny alebo > 5-násobok ULN, podľa toho ktorá hodnota je nižšia, u pacientov so zvýšenými hladinami transamináz pred liečbou) a:
Hungarian: Abba kell hagyni az eltrombopag alkalmazását, ha az ALT-szint megemelkedik (a normálérték felső határának 3-szorosára vagy annál magasabbra normális májfunkciójú betegeknél, vagy a kiindulási szint legalább 3-szorosára, vagy a normálérték felső határának 5-szörösére, a kettő közül az alacsonyabbat figyelembe véve, olyan betegeknél, akiknél a kezelés előtt emelkedett transzamináz szintek állnak fenn), és ha az emelkedés:
Slovak: Podanie eltrombopagu vo forme tablety alebo prášku na peroálnu suspenziu s jedlom s vysokým obsahom vápnika (napr. jedlo, ktoré zahŕňa mliečne produkty) významne znížilo hodnoty AUC0-∞
Hungarian: Az eltrombopag tabletta vagy por belsőleges szuszpenzióhoz magas kalciumtartalmú étellel (pl. tejtermékeket tartalmazó étkezés) történő adása jelentősen csökkentette az eltrombopag AUC0-∞-t és Cmax-ot.
Slovak: • penivý, spenený moč alebo bublinky v moči (príznak bielkoviny v moči)
Hungarian: • habos, zavaros vagy buborékos kinézetű vizelet (a vizeletben jelenlévő fehérje jelei)
Slovak: Na dosiahnutie a udržanie počtu krvných doštičiek ≥50 000/µl sa má použiť najnižšia dávka eltrombopagu.
Hungarian: A ≥ 50 000/µl-es vérlemezkeszám eléréséhez és fenntartásához szükséges legalacsonyabb eltrombopag adagot kell alkalmazni.
Slovak: Následne sa odporúča raz mesačne vyhodnocovať úplný krvný obraz, vrátane počtu krvných doštičiek a periférnych krvných náterov.
Hungarian: Ezt követően havonta kell a teljes vérképet ellenőrizni, beleértve a vérlemezkeszámot és a perifériás vérkenetet.
Slovak: Ťažká aplastická anémia u dospelých pacientov
Hungarian: Súlyos aplasticus anaemia felnőtt betegeknél
Slovak: • problémy s pečeňou vrátane zožltnutia očí a kože (pozrite si „Problémy s pečeňou" uvedené vyššie v časti 4)
Hungarian: • beleértve a szemek és a bőr besárgulását is (lásd „Májproblémák", feljebb, a 4. pontban)
Slovak: V klinických štúdiách s eltrombopagom zameraných na ITP boli tromboembolické príhody pozorované pri nízkom a normálnom počte krvných doštičiek.
Hungarian: ITP-s betegek bevonásával eltrombopaggal végzett klinikai vizsgálatokban thromboemboliás eseményeket figyeltek meg alacsony és normál vérlemezkeszám mellett.
Slovak: Vo fáze pred antivírusovou liečbou dostávali pacienti otvorenú liečbu eltrombopagom s cieľom zvýšiť počet krvných doštičiek na ≥90 000/µl v štúdii ENABLE 1 a na ≥100 000/µl v štúdii ENABLE
Hungarian: Az antivirális kezelés előtti fázisban a betegek nyílt elrendezésben eltrombopagot kaptak annak érdekében, hogy a vérlemezkeszám ≥ 90 000/µl-ra emelkedjen az ENABLE 1, illetve ≥ 100 000/µl-ra emelkedjen az ENABLE 2 vizsgálatban.
Slovak: Priemerný počet krvných doštičiek na začiatku liečby bol 19 000/µl pred prvým užitím eltrombopagu.
Hungarian: A medián kiindulási vérlemezkeszám 19 000/l volt az eltrombopag adása előtt.
Slovak: Hepatotoxicita
Hungarian: Hepatoxicitás
Slovak: Farmakokinetické parametre eltrombopagu u pediatrických pacientov s ITP sú uvedené v tabuľke 10.
Hungarian: Az eltrombopag ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél észlelt farmakokinetikai paramétereit a 10. táblázat mutatja.
Slovak: V porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi mali pacienti s miernym poškodením funkcie pečene hodnotu AUC(0-) eltrombopagu v plazme vyššiu o 111
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel összehasonlítva, az enyhe májkárosodásban szenvedő betegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei hozzávetőleg 111%-kal (95%-os CI:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade u dospelých pacientov s ťažkou aplastickou anémiou (SAA):
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat súlyos aplasztikus anémiában (SAA-ban) szenvedő betegek Revolade-kezelésével összefüggésben jelentették:
Slovak: Veľmi vysoký počet krvných doštičiek môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Hungarian: A nagyon magas a vérlemezkeszáma fokozhatja a vérrögképződés kockázatát.
Slovak: ♦, vracanie, bolesť brucha*, krvácanie z ústnej dutiny, plynatosť * Veľmi časté pri ITP u detí
Hungarian: ♦, hányás, hasi fájdalom*, a szájnyálkahártya vérzése, flatulentia *-nagyon gyakori ITP-s gyermekeknél
Slovak: Revolade 75 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Hungarian: Revolade 75 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172 is tartalmaz.
Slovak: V rámci 3 placebom kontrolovaných štúdií s dospelými pacientmi s chronickou ITP bola pri pečeňových testoch u 1 pacienta z placebovej skupiny a u 1 pacienta zo skupiny liečenej eltrombopagom zaznamenaná abnormalita pečene 4. stupňa.
Hungarian: A 3, krónikus ITP-s felnőttekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálatban 1 betegnek a placebo-csoportban, és 1 betegnek az eltrombopag csoportban volt 4-es fokozatú májfunkciós zavara.
Slovak: Pri agonistoch receptora pre trombopoetín (TPO-R) existuje riziko stimulácie progresie existujúcich hematopoetických zhubných nádorov, napríklad MDS.
Hungarian: A TPO-R agonistákkal kapcsolatos probléma, hogy fokozhatják a fennálló haematopoietikus rosszindulatú betegségek, pl. az MDS progresszióját.
Slovak: Podľa štúdie značkovanej rádioaktívnou látkou u ľudí zodpovedal eltrombopag približne 64 % AUC0-∞
Hungarian: Egy humán radioizotópos vizsgálatban a plazma radiokarbon AUC0--érték közel 64%-át az eltrombopag adta.
Slovak: • opuch tkanív dolných končatín v dôsledku nahromadenia tekutín
Hungarian: • folyadékfelhalmozódás miatt a szövetek duzzanata az alsó végtagokban
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi s HCV bol hlásený vyšší výskyt gastrointestinálneho krvácania, vrátane závažných a fatálnych prípadov, po ukončení liečby peginterferónom, ribavirínom a eltrombopagom.
Hungarian: HCV klinikai vizsgálatokban peginterferon, ribavirin és eltrombopag leállítása után nagyobb gyakorisággal jelentettek gastrointestinalis vérzést, beleértve a súlyos és halálos eseteket is.
Slovak: • 50 mg dávka - 2 vrecká
Hungarian: 50 mg-os adag - 2 tasak
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej 200 mg dávky eltrombopagu s telaprevirom v dávke 750 mg podávanej každých 8 hodín nezmenilo plazmatickú expozíciu telapreviru.
Hungarian: Egyszeri 200 mg eltrombopag 8 óránként ismételt 750 mg telaprevirrel való egyidejű alkalmazása nem változtatta meg a telaprevir plazma expozícióját.
Slovak: Ďalší manažment liečby môže zahŕňať prerušenie liečby antikoagulanciami a/alebo protidoštičkovými látkami, zmenu antikoagulačnej liečby alebo transfúziu krvných doštičiek.
Hungarian: További kezelésként szükséges lehet még az antikoaguláns és/vagy a thrombocytagátló szerek leállítása, a véralvadásgátlás felfüggesztése vagy a thrombocyta pótlás.
Slovak: Počet krvných doštičiek vám bude váš lekár kontrolovať a prekonzultuje s vami vhodné opatrenia.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni fogják a vérlemezkeszámát, és kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a szükséges óvintézkedéseket.
Slovak: Tepelne zapečatené vrecká z laminátovej fólie.
Hungarian: Lehegesztettt fólia laminált tasakok.
Slovak: Revolade je indikovaný na liečbu pacientov vo veku 1 roku a starších s primárnou imunitnou trombocytopéniou (ITP) trvajúcou 6 mesiacov alebo dlhšie od stanovenia diagnózy, ktorí sú rezistentní na inú liečbu (napr. kortikosteroidy, imunoglobulíny) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Hungarian: A Revolade 6 hónapja vagy annál hosszabb ideje fennálló primer immun thrombocytopenia (ITP) kezelésére javallott olyan 1 évesnél idősebb betegeknél, akik más kezelésekre (pl. kortikoszteroidok, immunglobulinok) nem reagálnak (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Slovak: TPO (trombopoetín) je hlavný cytokín podieľajúci sa na regulácii megakaryopoézy a na tvorbe krvných doštičiek a tiež endogénny ligand receptora pre trombopoetín (TPO-R).
Hungarian: A TPO a megakaryopoiesis szabályozásában és a vérlemezke termelésben részt vevő legfontosabb citokin, és a TPO-R endogén ligandja.
Slovak: Šesť pacientov malo cytogenetickú abnormalitu po 3. mesiaci liečby eltrombopagom a jeden pacient mal cytogenetickú abnormalitu po 6. mesiaci.
Hungarian: Hat betegnél fordult elő cytogenetikai rendellenesség az eltrombopag terápia 3. hónapjában, egy betegnél pedig a 6.
Slovak: 1 jednorazovú perorálnu dávkovaciu striekačku (dodávaná v súprave)
Hungarian: • 1 egyszerhasználatos adagoló szájfecskendő (a készlet tartalmazza)
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bolo percento respondentov, definovaných ako pacienti s ITP, u ktorých stúpol počet krvných doštičiek z <30 000/µl na ≥50 000/µl v 43. deň; pacienti, ktorí štúdiu predčasne ukončili vzhľadom na počet krvných doštičiek >200 000/µl boli považovaní za respondentov, tí ktorí prerušili liečbu pre akýkoľvek iný dôvod neboli považovaní za respondentov bez ohľadu na počet krvných doštičiek.
Hungarian: TRA100773B: Az elsődleges hatékonysági végpont a válaszadók aránya volt, akik a definíció szerint olyan, ITP-s betegek voltak, akiknek a vérlemezkeszáma  50 000/l értékre emelkedett a 43. napon a kiinduláskor mért < 30 000/l-ről; a vizsgálatból 200 000/l-nél magasabb vérlemezkeszám miatt idő előtt kivont betegeket válaszadónak tekintették, azokat, akik más okból léptek ki vizsgálatból, választ nem adónak tekintették, tekintet nélkül a vérlemezkeszámra.
Slovak: Liečbu eltrombopagom má začať a viesť lekár so skúsenosťami s liečbou hematologických ochorení alebo s liečbou chronickej hepatitídy
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést a haematológiai betegségek vagy a krónikus hepatitis C és szövődményeinek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni és végezni.
Slovak: • zvýšený bilirubín (látka, ktorá sa tvorí v pečeni)
Hungarian: • emelkedett bilirubinszint (egy, a májban termelt anyag)
Slovak: Eltrombopag neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP podľa údajov in vitro a in vivo (pozri časť 4.5).
Hungarian: In vitro és in vivo adatok szerint az eltrombopag nem gátolja és nem is indukálja a CYP enzimeket (lásd 4.5 pont).
Slovak: Eltrombopag sa viaže na polyvalentné katióny, napríklad železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok (pozri časti 4.2 a 4.5).
Hungarian: Az eltrombopag kelátot képez a polivalens kationokkal, így a vassal, a kalciummal, a magnéziummal, az alumíniummal, a szelénnel és a cinkkel (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Slovak: Predbežné výsledky z podpornej štúdie (štúdia ELT116826), prebiehajúcej, nerandomizovanej, otvorenej štúdie fázy II s jedným ramenom u rezistentných SAA pacientov preukázali zhodné závery.
Hungarian: Egy refrakter, szerzett aplasticus anaemiás betegekkel végzett, folyamatban lévő, nem randomizált, fázis II, egykaros, nyílt elrendezésű, szupportív jellegű vizsgálat (ELT116826-vizsgálat) előzetes eredményei konzisztens eredményeket mutattak.
Slovak: Dávku je potrebné po začatí liečby eltrombopagom upraviť s cieľom dosiahnuť a udržať počet krvných doštičiek ≥50 000/µl, tak ako je potrebné na zníženie rizika krvácania.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés megkezdése után az adagot úgy kell beállítani, hogy a vérlemezkeszám ≥ 50 000/µl legyen, ami a vérzés-kockázat csökkentéséhez szükséges érték.
Slovak: U hlodavcov boli detegované katarakty spojené s liečbou, súvisiace s dávkou a dĺžkou podávania.
Hungarian: A kezeléssel összefüggésben lévő szürkehályogot észleltek rágcsálókban, mely adag- és idő-függő volt.
Slovak: Vyberte striekačku z fľašky.
Hungarian: • Távolítsa el a fecskendőt a palackról.
Slovak: Hliníkové blistre (PA/Alu/PVC/Alu) v škatuli obsahujúce 14 alebo 28 filmom obalených tabliet a spoločné balenia obsahujúce 84 (3 balenia po 28) filmom obalených tabliet.
Hungarian: 14 vagy 28 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás (PA/Alu/PVC/Alu) dobozban, és 84 (3 × 28) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Slovak: Dyspnoe, bolesť v orofaryngálnej oblasti, dyspnoe pri námahe, produktívny kašeľ
Hungarian: Dyspnoe, oropharyngealis fájdalom, terhelésre jelentkező dyspnoe, produktív köhögés
Slovak: Revolade je indikovaný dospelým pacientom s chronickou infekciou vírusom hepatitídy C (HCV) na liečbu trombocytopénie v prípade, keď stupeň trombocytopénie je hlavným faktorom, ktorý bráni začatiu liečby založenej na interferóne alebo obmedzuje schopnosť udržať optimálnu liečbu založenú na interferóne (pozri časti 4.4 a 5.1).
Hungarian: A Revolade felnőttkori thrombocytopenia kezelésére javallott olyan krónikus hepatitis C fertőzésben (HCV) szenvedő betegeknél, akiknél a thrombocytopenia mértéke a legfontosabb gátló faktora az optimális interferon-alapú terápia megkezdésének vagy fenntartásának (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: • zmeny enzýmov, ktoré kontrolujú zrážanie krvi
Hungarian: • a véralvadást szabályzó enzimekben bekövetkező változás
Slovak: Dávka sa má upravovať podľa odpovede krvných doštičiek.
Hungarian: A dózismódosítás a vérlemezkeszám válaszon kell alapuljon.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytlo krvácanie (2.-4. stupňa WHO/SZO) počas 6 mesiacov liečby, n (%)
Hungarian: Betegek, akiknél vérzés jelentkezett (WHO 2-4. fokozat) bármikor a 6 hónap során, n (%)
Slovak: • bolesť hrdla a nepríjemný pocit pri prehĺtaní
Hungarian: • torokfájás vagy kellemetlen érzés nyelés közben
Slovak: Denná dávka však nesmie prekročiť 75 mg.
Hungarian: A napi adag a 75 mg-ot nem haladhatja meg.
Slovak: Ak máte otázky alebo nerozumiete pokynom na použitie, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha kérdései vannak, vagy nem érti az Alkalmazási utasítást, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Slovak: Počas antivírusovej liečby sa má počet krvných doštičiek monitorovať raz za týždeň, až kým sa nedosiahne stabilný počet krvných doštičiek, zvyčajne okolo 50 000-75 000/µl.
Hungarian: Az antivirális terápia alatt a vérlemezkeszámot az általában 50 000-70 000/µl körüli stabil vérlemezkeszám eléréséig hetente ellenőrizni kell.
Slovak: Zo súpravy užite len predpísaný počet vreciek pre jednu dávku.
Hungarian: Csak az egy adaghoz felírt számú tasakot vegye ki a készletből.
Slovak: Deväťdesiatdva pacientov bolo randomizovaných do troch vekových skupinových vrstiev (2:1) na eltrombopag (n=63) alebo placebo (n=29).
Hungarian: Kilencvenkét beteget randomizáltak három életkori kohorsz réteg szerint (2:1) eltrombopagra (n = 63) vagy placebóra (n = 29).
Slovak: Vplyv veku na na farmakokinetiku eltrombopagu sa hodnotil pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy u 28 zdravých osôb, 673 pacientov s HCV a 41 pacientov s chronickým ochorením pečene inej etiológie, ktorí boli vo veku od 19 do 74 rokov.
Hungarian: Az életkornak az eltrombopag farmakokinetikájára gyakorolt hatását populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték 19 - 74 éves korú, 28 egészséges önkéntesnél, 673 HCV-s betegnél és 41 egyéb etiológiájú krónikus májbetegségben szenvedő betegnél.
Slovak: • zvýšený počet nesegmentovaných neutrofilov
Hungarian: • a stáb neutrofil sejtek számának növekedése
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky sekundárnych cieľov účinnosti z RAISE
Hungarian: 4. táblázat A RAISE vizsgálat másodlagos hatékonysági eredményei Eltrombopag N = 135
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 a dostávali Revolade (n=63) alebo placebo (n=29) až do 13 týždňov v randomizovanom období štúdie.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták Revolade (n = 63) vagy placebo (n = 29) készítménnyel történő 13 hetes kezelésre a vizsgálat randomizált időszakában.
Slovak: Existuje teoretické riziko, že agonisty TPO-R môžu stimulovať progresiu existujúcich hematologických malignít, napr.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a TPO-R agonisták fokozhatják a már fennálló, rosszindulatú hematológiai betegségek, pl. az MDS progresszióját.
Slovak: U pacientov s HCV sa má liečba eltrombopagom začať dávkou 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Hungarian: A HCV-s betegeknél az eltrombopag-kezelést naponta egyszer 25 mg adaggal kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Slovak: • opuch, bolesť, horúčava, začervenanie alebo zvýšená citlivosť v jednej nohe
Hungarian: • duzzanat, fájdalom, melegség, kivörösödés, érzékenység az egyik lábban;
Slovak: Imunitná trombocytopénia u dospelých a pediatrických pacientov
Hungarian: Immunológiai eredetű thrombocytopenia felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél
Slovak: Viac ako polovica všetkých pacientov v každej liečenej skupine podstúpila ≥3 predchádzajúce liečby ITP a 36 % pacientov pred liečbou podstúpilo splenektómiu.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a betegeknek több mint a fele kapott korábban legalább 3 kezelést ITP miatt, és 36%-uknak korábban eltávolították a lépét.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dostávajú eltrombopag v kombinácii s liečbou peginterferónom/ribavirínom, vznikne nepriama hyperbilirubinémia.
Hungarian: Az eltrombopagot peginterferon/ribavirin kombinációban alkalmazva a betegek többségénél indirekt hyperbilirubinaemia jelentkezik.
Slovak: Použitú perorálnu striekačku zahoďte.
Hungarian: • A használt szájfecskendőt dobja ki.
Slovak: • krvácanie v sietnici
Hungarian: • vérzés a retinában
Slovak: %) sa ochorenie považovalo za „primárne refraktérne ochorenie", definované ako bez predchádzajúcej adekvátnej odpovede na IST v ktorejkoľvek línii.
Hungarian: A betegek többségét (33-at; 77%) „primer refrakter betegségben" szenvedőnek tekintették, melynek meghatározása, hogy nincs a korábbi immunszuppresszív kezelésre adott megfelelő terápiás válasz egyetlen sejtvonalon sem.
Slovak: Škatuľa po 25 mg prášku na perorálnu suspenziu - bez „blue boxu" - 30 vreciek
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz, 25 mg por belsőleges szuszpenzióhoz - blue box nélkül - 30 tasak
Slovak: • zožltnutie kože a očí, citlivosť na dotyk v okolí pečene
Hungarian: • a bőr vagy a szem besárgulása, nyomásérzékenység a máj körül
Slovak: Ak sa použite eltrombopagu u pacientov s ITP s poškodením funkcie pečene považuje za nevyhnutné, tak počiatočná dávka musí byť 25 mg raz denne.
Hungarian: Amennyiben májkárosodásban szenvedő ITP-s betegeknél az eltrombopag alkalmazását szükségesnek ítélik, a kezdő adag naponta egyszer 25 mg kell, hogy legyen.
Slovak: Sukralóza Xantánová guma
Hungarian: Xantán gumi
Slovak: Revolade u pacientov vo veku 65 rokov a starších sú obmedzené.
Hungarian: 65 éves és idősebb betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Revolade alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Pri dávkach, ktoré netolerovali mláďatá potkana pred odstavením, sa pozorovali očné opacity.
Hungarian: Nem tolerálható dózisokban adagolva, az elválasztás előtt álló fiatal patkányoknál ocularis opacitást észleltek.
Slovak: U pacientov s HCV liečených interferónom, ribavirínom a eltrombopagom bolo hlásené sietnicové krvácanie, prevažne 1. alebo 2. stupňa (u 2 % pacientov v skupine liečenej eltrombopagom a u 2 % pacientov v placebovej skupine).
Hungarian: Retina bevérzéseket, többségében 1-es vagy 2-es fokozatúakat, jelentettek interferont, ribavirint és eltrombopagot kapó HCV betegek esetén (2% az eltrombopag-csoportban és 2% a placebo-csoportban).
Slovak: Asténia, periférny edém, celková nevoľnosť
Hungarian: Asthenia, perifériás oedema, általános rossz közérzet
Slovak: ≥50 000/µl až ≤100 000/µl
Hungarian: ≥ 50 000/µl - ≤ 100 000/µl
Slovak: Pacienti s chronickou HCV a pacienti s ťažkou aplastickou anémiou s poškodením funkcie pečene majú začať liečbu eltrombopagom dávkou 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Hungarian: A krónikus HCV-s, valamint az olyan súlyos aplasticus anaemiás betegeknél, akiknek májkárosodása is van, az eltrombopag-kezelést naponta egyszer 25 mg dózissal kell kezdeni (lásd 5.2 pont).
Slovak: Ľudia s ITP majú zvýšené riziko krvácania.
Hungarian: Az ITP-s embereknél fokozott a vérzés kockázata.
Slovak: %), pričom 31 % dávky bolo nájdených v moči vo forme metabolitov.
Hungarian: Elsősorban a széklettel ürül (59%), az adag 31%-a jelenik meg a vizeletben metabolitok formájában.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka eltrombopagu potrebná na dosiahnutie cieľových hodnôt.
Hungarian: A terápiás célok eléréséhez szükséges legalacsonyabb eltrombopag dózist kell alkalmazni.
Slovak: U pacientov ázijského pôvodu sa má eltrombopag začať podávať v zníženej dávke 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Hungarian: Ázsiai származású betegeknél az eltrombopag-kezelést naponta egyszer 25 mg-os, csökkentett dózissal kell kezdeni (lásd 5.2 pont).
Slovak: Pacienti s týmito charakteristikami majú byť pozorne sledovaní kvôli prejavom a príznakom dekompenzácie pečene.
Hungarian: Az ezekkel a jellemzőkkel bíró betegeknél gondosan vizsgálni kell a hepaticus dekompenzációra utaló panaszokat és tüneteket.
Slovak: • problémy s rovnováhou, rečou a nervovými funkciami, chvenie
Hungarian: • egyensúlyzavar, beszédzavar és idegműködési zavarok, remegés
Slovak: • 75 mg dávka - 3 vrecká
Hungarian: 75 mg-os adag - 3 tasak
Slovak: V klinickej štúdii fázy II eltrombopagu v dávke 150 mg/deň (s príslušnými úpravami súvisiacimi s etnickou príslušnosťou alebo vekom) u pacientov s rezistentnou SAA (ELT116826) sa pozoroval výskyt nových cytogenetických abnormalít u 22,6 % dospelých pacientov [7/31 (pričom 3 z nich mali zmeny chromozómu 7)].
Hungarian: A 150 mg/nap eltrombopag dózissal (az etnikai hovatartozás és az életkor alapján szükséges módosításokkal) végzett fázis II, refrakter SAA klinikai vizsgálatban (ELT116826) az új cytogenetikai rendellenességek incidenciája 22,6% volt (7/31 felnőtt beteg, akik közül 3-nál 7-es kromoszóma elváltozás állt fenn).
Slovak: Zvýšené riziko nežiaducich udalostí, vrátane dekompenzácie pečene a tromboembolických príhod, existuje u trombocytopenických pacientov s pokročilým chronickým ochorením pečene liečených eltrombopagom, buď počas prípravy na invazívny zákrok, alebo u pacientov s HCV podstupujúcich antivírusovú liečbu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: Az eltrombopaggal kezelt, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő thrombocytopeniás betegek esetében fokozott a nemkívánt események kockázata, beleértve a hepaticus dekompenzációt és thromboemboliás eseményeket, úgy az invazív beavatkozások előkészítése során, mint antivirális terápiában részesülő, HCV-s betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: Revolade je indikovaný dospelým pacientom so získanou ťažkou aplastickou anémiou (SAA), ktorí boli buď rezistentní na predchádzajúcu imunosupresívnu liečbu alebo ťažko predliečení a sú nevhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek (pozri časť 5.1).
Hungarian: A Revolade felnőttkori súlyos, szerzett aplasticus anaemia (SAA) kezelésére javallott a korábbi immunszuppresszív kezelésre refrakter vagy a jelentős mértékben előkezelt és haemopoetikus őssejt transzplantációra nem alkalmas betegeknél (lásd 5.1 pont).