FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • kidney problems;
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer;
English: Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme skal behandles på medisinsk egnet måte.
English: If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order:
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere ulike behandlinger for cystisk fibrose, skal du ta dem i følgende rekkefølge:
English: The dose interval should be as close as possible to 12 hours and not less than 6 hours.
Norwegian Bokmål: Doseintervallet skal være så nært 12 timer som mulig, og ikke under 6 timer.
English: The recommended dose is two ampoules each day (one in the morning and one in the evening) for 28 days.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to ampuller hver dag (én om morgenen og én om kvelden) i 28 dager.
English: Vantobra is taken in alternating cycles of 28 days.
Norwegian Bokmål: Vantobra tas i alternerende sykluser på 28 dager.
English: The dose of Vantobra is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
Norwegian Bokmål: Dosen av Vantobra er den samme for alle pasienter i den godkjente aldersgruppen, uansett alder eller vekt.
English: If the product has been stored at room temperature for longer than 4 weeks, it has to be disposed according to local requirements.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet er oppbevart ved romtemperatur i over 4 uker, skal det kastes i samsvar med lokale krav.
English: OFF Vantobra Use Vantobra twice a day for 28 days Do not use any Vantobra for the next 28 days
Norwegian Bokmål: AV Vantobra Bruk Vantobra to ganger daglig i 28 dager Ikke bruk noe Vantobra de neste 28 dagene
English: Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 10 % tobramycin er bundet til plasmaproteiner.
English: People with cystic fibrosis have many symptoms of the disease.
Norwegian Bokmål: Personer med cystisk fibrose har mange symptomer på sykdommen.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse.
Norwegian Bokmål: Disse legemidler kan gjøre at muskelsvakhet oppstår eller blir verre.
English: If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the box with the medicine (sachets opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har tilgang til et kjøleskap (for eksempel når du transporterer legemidlet), kan du oppbevare boksen med legemidlet (åpnede eller uåpnede doseposer) under 25 °C i opptil 4 uker.
English: • hearing problems (including noises in your ears and dizziness);
Norwegian Bokmål: • hørselsproblemer (inkludert lyder i ørene og svimmelhet);
English: No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Norwegian Bokmål: Ingen anbefaling for eller mot dosejustering kan foretas for pasienter etter organtransplantasjon.
English: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing GERMANY
Norwegian Bokmål: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing TYSKLAND
English: It works by disrupting the production of proteins that the bacteria need to build their cell walls.
Norwegian Bokmål: Det fungerer ved å forstyrre produksjonen av proteiner som bakteriene trenger for å bygge opp celleveggene sine.
English: Fungal infection Oral candidiasis
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon Oral candidiasis
English: • furosemide, a diuretic (“water tablet”);
Norwegian Bokmål: • furosemid, et diuretikum ("vanndrivende tablett");
English: A package is sufficient for one treatment cycle of 28 days.
Norwegian Bokmål: En pakning er tilstrekkelig til én behandlingssyklus på 28 dager.
English: • It is important that you keep using the medicine twice each day during your 28 days on treatment, and that you keep to the 28-day on / 28-day off cycle.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du fortsetter å bruke legemidlet to ganger hver dag gjennom de 28 dagene med behandling, og at du holder deg til syklusen med 28 dager på / 28 dager av.
English: Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Norwegian Bokmål: Fortsett å puste inn og ut komfortabelt til behandlingen er fullført.
English: • It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at least 6 hours.
Norwegian Bokmål: • Det er best å ha et intervall nærmest mulig 12 timer mellom dosene, men dette intervallet må være minst 6 timer.
English: Sputum concentrations were higher and more variable with Cmax of 1,951 + 2,187 µg/g.
Norwegian Bokmål: Sputumkonsentrasjoner var høyere og mer variable med Cmax på 1,951 + 2,187 µg/g.
English: This means that Vantobra may not work as well as it should over time.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at Vantobra ikke alltid fungerer så godt som det skal over tid.
English: Children The medicine is not intended for use in children under 6 years of age.
Norwegian Bokmål: Barn Legemidlet er ikke beregnet på bruk hos barn under 6 år.
English: If you inhale too much Vantobra you may get a very hoarse voice.
Norwegian Bokmål: Hvis du inhalerer for mye Vantobra, kan du få en svært hes stemme.
English: There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with Vantobra.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i sikkerhetsprofilen mellom den pediatriske og voksne pasientpopulasjonen behandlet med Vantobra.
English: Animal studies do not indicate a teratogenic effect of tobramycin (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke en teratogen effekt av tobramycin (se punkt 5.3).
English: Opened ampoule should never be stored for re-use.
Norwegian Bokmål: Åpnede ampuller skal aldri oppbevares til gjenbruk.
English: • blood in your sputum (the substance you cough up);
Norwegian Bokmål: • blodig slim (substansen du hoster opp);
English: This does not change how Vantobra works provided that the storage instructions have been followed.
Norwegian Bokmål: Dette endrer ikke måten Vantobra fungerer på så lenge oppbevaringsanvisningene er fulgt.
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
English: The Tolero nebuliser handset can be operated either with an eBase controller or with the eFlow rapid control unit.
Norwegian Bokmål: Tolero-nebulisatorhåndsettet kan betjenes enten med en eBase-kontrollenhet eller med eFlow-hurtigkontrollenheten.
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: • Nebulisation should take place in a well ventilated room.
Norwegian Bokmål: • Nebulisering skal utføres i et godt ventilert rom.
English: The elimination half-life of tobramycin from serum is approximately 2 hours.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for tobramycin fra serum er omtrent 2 timer.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotics, or to any of the other ingredients of Vantobra (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor tobramycin, enhver type aminoglykosidantibiotika eller noen av de andre innholdsstoffene i Vantobra (listet opp i avsnitt 6).
English: If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing further problems with breathing.
Norwegian Bokmål: Hvis infeksjonen ikke behandles skikkelig, fortsetter den å skade lungene, og forårsaker ytterligere pustevansker.
English: If an allergic response is suspected, Vantobra should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis en allergisk reaksjon mistenkes, skal Vantobra seponeres.
English: Paediatric population There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Vantobra hos barn under 6 år.
English: Strains of Pseudomonas can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
Norwegian Bokmål: Stammer av Pseudomonas kan bli resistente mot behandling med et antibiotikum over tid.
English: Safety and efficacy have not been studied in patients colonised with Burkholderia cepacia.
Norwegian Bokmål: Ssikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter kolonisert med Burkholderia cepacia.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du noensinne har hatt noen av følgende tilstander:
English: These medicines may harm the kidneys or hearing.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan skade nyrene eller hørselen.
English: Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data fra dyr, kan ikke en risiko for toksisitet (f.eks. ototoksisitet) ved prenatale eksponeringsnivåer utelukkes.
English: • After you have used your medicine for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any Vantobra.
Norwegian Bokmål: • Når du har brukt legemidlet i 28 dager, har du deretter en 28-dagers pause uten å inhalere noe Vantobra.
English: Symptoms of aerosol overdose may include severe hoarseness.
Norwegian Bokmål: Symptomer på aerosoloverdose kan inkludere kraftig heshet.
English: If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes tegn på klinisk forverring av pulmonal status, skal ytterligere eller alternativ antipseudomonal behandling overveies.
English: • voice alteration (hoarseness)
Norwegian Bokmål: • stemmeendring (heshet)
English: • Hold the ampoule upright and tap lightly before twisting off the head part to avoid spilling.
Norwegian Bokmål: • Hold ampullen oppreist og bank lett før hodedelen vris av for å unngå søl.
English: CFU reduction as an indicator for suppression of P. aeruginosa was comparable for Vantobra and the reference product.
Norwegian Bokmål: CFU-reduksjon som en indikator for suppresjon av P. aeruginosa var sammenlignbar for Vantobra og referansepreparatet.
English: No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på fertilitet hos hanner eller hunner ble observert i dyrestudier etter subkutan administrasjon (se pkt 5.3).
English: • red pustules, papules on the skin
Norwegian Bokmål: • røde blemmer, knuter på huden
English: If less than 6 hours remain to the next planned dose, the patient should wait for the next dose and not inhale more to make up for the missed dose.
Norwegian Bokmål: Hvis det er under 6 timer til neste planlagte dose, skal pasienten vente til neste dose og ikke inhalere mer for å kompensere for den utelatte dosen.
English: It acts primarily by disrupting protein synthesis leading to altered cell membrane permeability, progressive disruption of the cell envelope and eventual cell death.
Norwegian Bokmål: Det fungerer hovedsakelig ved å forstyrre proteinsyntesen, hvilket fører til endret gjennomtrengelighet av cellemembranen, progressiv forstyrrelse av celleveggen, og etter hvert celledød.
English: Insusceptible Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Norwegian Bokmål: Ikke-følsomme Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
English: It is not known whether inhaling this medicine while you are pregnant causes side effects.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om inhalasjon av dette legemidlet under graviditet forårsaker bivirkninger.
English: Limited data from one controlled clinical study over one treatment cycle indicate that the improvement in lung function was maintained above baseline during the 28-day off-treatment period.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra én kontrollert klinisk studie i løpet av én behandlingssyklus indikerer at forbedringen av lungefunksjon ble opprettholdt over baseline gjennom 28-dagers perioden uten behandling.
English: Based upon in-vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to Vantobra therapy as follows:
Norwegian Bokmål: Basert på data in-vitro og/eller erfaring fra kliniske studier, kan imidlertid organismene forbundet med lungeinfeksjoner i CF forventes å respondere på Vantobra-behandling som følger:
English: A cycle of 28 days of active therapy (on-treatment period) and 28 days of rest from treatment (off-treatment period) should be maintained.
Norwegian Bokmål: En syklus som består av 28 dager med aktiv behandling (behandlingsperiode) og 28 dager uten behandling (behandlingsfri periode) skal opprettholdes.
English: Aspergillus species were more frequently recovered from the sputum of treated patients; however, clinical sequelae such as Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA) were reported rarely and with similar frequency as in the control group.
Norwegian Bokmål: Aspergillus-arter ble oftere funnet i slimet fra behandlede pasienter, men kliniske sekvele, for eksempel allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), ble rapportert sjelden og med lignende frekvens som i kontrollgruppen.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the nebuliser.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler i nebulisatoren.
English: Driving and using machines Vantobra is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Vantobra forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
English: Stability after opening of the sachet: 4 weeks when stored below 25 °C
Norwegian Bokmål: Stabilitet etter åpning av doseposen: 4 uker ved oppbevaring under 25 °C 6.4 Oppbevaringsbetingelser
English: However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g., congenital deafness and nephrotoxicity) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
Norwegian Bokmål: Aminoglykosider kan imidlertid forårsake føtal skade (f.eks. medfødt døvhet og nefrotoksisitet) når høye systemiske konsentrasjoner oppnås hos gravide kvinner.
English: • The nebuliser handset must be kept horizontally during operation.
Norwegian Bokmål: • Nebulisatorhåndsettet må holdes horisontalt ved bruk.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER PARI Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN PARI Pharma GmbH
English: Finger prick blood sampling is not recommended due to the risk of contamination of the sample.
Norwegian Bokmål: Blodprøvetaking fra fingeren er ikke anbefalt grunnet risikoen for å kontaminere prøven.
English: Teratogenicity could not be assessed at higher parenteral doses in rabbits as they induced maternal toxicity and abortion.
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet kunne ikke evalueres ved høyere parentale doser hos kanin, siden de induserte maternal toksisitet og abort.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger fra legemidler rangert etter frekvens, med de hyppigste bivirkningene først.
English: • headache, weakness
Norwegian Bokmål: • hodepine, svakhet
English: If you have problems with your hearing or kidney function, your doctor may take blood samples to monitor the amount of Vantobra in your system.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med hørselen eller nyrefunksjonen, kan legen ta blodprøver for å overvåke mengden Vantobra i systemet ditt.
English: Preparing Vantobra for inhalation
Norwegian Bokmål: Klargjøre Vantobra for inhalasjon
English: • Lay out all the pieces of your Tolero nebuliser handset on a clean, dry paper or cloth towel.
Norwegian Bokmål: • Legg alle delene i Tolero-nebulisatorhåndsettet på et rent, tørt håndkle av papir eller stoff.
English: When you inhale Vantobra, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight the bacteria causing the infection.
Norwegian Bokmål: Når du inhalerer Vantobra, kan antibiotikumet gå direkte inn i lungene for å bekjempe bakterien som foråsaker infeksjonen.
English: Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Vantobra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Do not use the Tolero nebuliser handset for any other medicine.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Tolero-nebulisatorhåndsettet til andre legemidler.
English: The first dose of Vantobra should be used under supervision of a physician, after taking a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
Norwegian Bokmål: Den første dosen med Vantobra skal brukes under tilsyn av lege, etter bruk av en bronkodilatator hvis dette er en del av pasientens gjeldende regime.
English: The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antibiotikaresistent P. aeruginosa og superinfeksjon med andre patogener er mulige risikoer forbundet med antibiotikabehandling.
English: These may still occur while using Vantobra, but should not be as frequent or worse than before.
Norwegian Bokmål: Disse kan fremdeles oppstå ved bruk av Vantobra, men bør forekomme sjeldnere eller i mildere grad.
English: • coughing up blood, producing more sputum than normally, chest discomfort, asthma, fever
Norwegian Bokmål: • opphosting av blod, høyere slimproduksjon enn normalt, ubehag i brystet, astma, feber
English: • Read the Instructions for Use provided with the handset device before use.
Norwegian Bokmål: • Les bruksanvisningen som følger med håndsettet før bruk.
English: Do not use Vantobra:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vantobra:
English: • chest pain or general pain
Norwegian Bokmål: • brystsmerter eller generelle smerter
English: If you forget to use Vantobra and there are at least 6 hours to your next dose, use your dose as soon as you can.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Vantobra, og det er minst 6 timer til neste dose, må du ta dosen så snart som mulig.
English: • muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia (muscle weakness) or Parkinson's disease.
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet som vedvarer eller blir verre over tid, et symptom oftest forbundet med tilstander som myasteni (muskelsvakhet) eller Parkinsons sykdom.
English: As a result of study 12012.101, lung function improvement FEV1% predicted relative to baseline increased by 8.2 ± 9.4% under Vantobra and by 4.8 ± 9.6% under the reference therapy in the first treatment cycle showing non-inferior (p=0.0005) efficacy.
Norwegian Bokmål: I studie 12012.101 økte forbedringen av lungefunksjon FEV1 % i forhold til baseline med 8,2 ± 9,4 % under Vantobra-behandlingen og med 4,8 ± 9,6 % under referansebehandlingen i første behandlingssyklus; «noninferior»-effekt (p=0,0005).
English: The recommended dose is one ampoule (170 mg/1.7 ml) administered twice daily (i.e. total daily dose is 2 ampoules) for 28 days.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én ampulle (170 mg/1,7 ml) administrert to ganger daglig (dvs. daglig totaldose er 2 ampuller) i 28 dager.
English: There is no evidence that patients treated with up to 18 months with tobramycin nebuliser solution were at a greater risk for acquiring B. cepacia, S. maltophilia or A. xylosoxidans, than would be expected in untreated patients.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen holdepunkter for at pasienter behandlet i opptil 18 måneder med nebulisasjonsoppløsning med tobramycin hadde høyere risiko for å få B. cepacia, S. maltophilia eller A. xylosoxidans enn det som kunne forventes hos ubehandlede pasienter.
English: • Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: 1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor
Norwegian Bokmål: 1 koblet til en eBase- or eFlow-hurtigkontrollenhet koblet til en PARI Boy SX-kompressor
English: In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation of the recommended clinical dose.
Norwegian Bokmål: Toksisitet observeres som regel ved høyere systemiske tobramycinnivåer enn de som kan oppnås ved inhalasjon av den anbefalte kliniske dosen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Contains 8 ampoules.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inneholder 8 ampuller.
English: Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
Norwegian Bokmål: Tinnitus kan være et varselstegn på ototoksisitet, og dette symptomet er derfor en grunn til forsiktighet.
English: Tobramycin did not impair fertility in male or female rats at subcutaneous doses up to 100 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Tobramycin reduserte ikke fertilitet hos hann- eller hunnrotter ved subkutane doser på opptil 100 mg/kg/døgn.
English: Hyperventilation Sinusitis
Norwegian Bokmål: Hyperventilasjon Sinusitt
English: Long-term safety data are not available for Vantobra (see also section 5.1).
Norwegian Bokmål: Langvarige sikkerhetsdata er ikke tilgjengelige for Vantobra (se også pkt.
English: • hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis
Norwegian Bokmål: • hyperventilering, lave oksygennivåer i blodet, bihulebetennelse (sinusitt)
English: Development of resistance during inhaled tobramycin therapy could limit treatment options during acute exacerbations; this should be monitored.
Norwegian Bokmål: Utvikling av resistens under behandling med inhalert tobramycin kan begrense behandlingsalternativene under akutt forverring - dette skal overvåkes.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the sachet or box after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampullen, doseposen eller boksen etter Utløpsdato.
English: The following medicines can increase the risks of harmful effects occurring if they are given to you while you also take tobramycin or another aminoglycoside antibiotic given by injection:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan øke risikoen for skadelige effekter hvis de gis til deg mens du også tar tobramycin eller andre aminoglykosidantibiotika gitt via injeksjon:
English: No studies have been performed on patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: Adverse drug reactions are listed according to system organ classes in MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført etter organklassesystem i MedDRA.