FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A reduced starting dose for ropeginterferon alfa-2b of 50 micrograms is recommended for patients with severe (GFR 1529 mL/min) renal impairment.
Bulgarian: За пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15-29 ml/min) се препоръчва началната доза ропегинтерферон алфа2b да бъде намалена на 50 микрограма.
English: Hepatic failure in hepatitis C virus infected patients was reported with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
Bulgarian: При други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа, е съобщавана чернодробна недостатъчност при пациенти, инфектирани с вируса на хепатит С (вж. точка 4.8).
English: CNS effects, in particular depression, have been observed in some patients treated with ropeginterferon alfa-2b during the clinical development program (see section 4.8).
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с ропегинтерферон алфа-2b по време на програмата за клинично разработване са наблюдавани ефекти върху ЦНС, по-специално депресия (вж. точка 4.8).
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen
Bulgarian: Besremi 250 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Besremi 500 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: Gastrointestinal disorders common diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, abdominal distension, dry mouth uncommon gastritis, abdominal wall disorder, flatulence, frequent bowel movements, odynophagia, gingival bleeding not known tooth disorder#, periodontal disease#
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения чести диария, гадене, коремна болка, запек, раздуване на корема, сухота в устата нечести гастрит, нарушение на коремната стена, флатуленция, чести дефекации, одинофагия, кървене от венците с неизвестна честота нарушения на зъбите#, пародонтално заболяване#
English: No dose adaptions for ropeginterferon alfa-2b should be necessary when concomitantly administered with medicinal products metabolised via CYP2C9/19, CYP3A4 or by N-acetyltransferase.
Bulgarian: При едновременното приложение с лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP2C9/19, CYP3A4 или от N-ацетилтрансфераза, не се налага коригиране на дозата на ропегинтерферон алфа-2b.
English: Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with end stage renal disease (see section 4.3).
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е противопоказан при пациенти в терминалeн стадий на бъбречна болест (вж. точка 4.3).
English: Cardiac events including cardiomyopathy, myocardial infarction, atrial fibrillation and ischaemic coronary artery disorders have been associated with interferon alfa treatment (see section 4.8).
Bulgarian: Лечението с интерферон алфа се свързва със сърдечни събития, включващи кардиомиопатия, инфаркт на миокарда, предсърдно мъждене и исхемични коронарни нарушения (вж. точка 4.8).
English: Patients with 36 months of ropeginterferon alfa-2b treatment2
Bulgarian: Пациенти с 36 месеца лечение с ропегинтерферон алфа-2b 2
English: Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Vogt-Koyanagi-Harada disease (a rare disease that can lead to loss of vision, hearing and skin pigmentation), severe allergic reaction - discolouration of the skin
Bulgarian: - болест на Фогт-Коянаги-Харада (рядко заболяване, което може да доведе до загуба на зрението, слуха и пигментацията на кожата), тежка алергична реакция - промяна на цвета на кожата - заболявания на пародонта (засягащи венците) и зъбите, промяна в цвета на езика
English: Severe eye disorders such as retinopathy, retinal haemorrhage, retinal exudates, retinal detachment and retinal artery or vein occlusion which may result in blindness have been observed rarely in patients treated with interferon alfa (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с интерферон алфа, рядко са наблюдавани тежки очни заболявания като ретинопатия, ретинален кръвоизлив, ретинални ексудати, отлепване на ретината и оклузия на ретинална артерия или вена, които може да доведат до слепота (вж. точка 4.8).
English: General disorders and administration site conditions very common influenza like illness, fatigue common pyrexia, injection site reaction, asthenia, chills, general physical health deterioration, injection site erythema uncommon injection site pain, injection site pruritus, sensitivity to weather change not known:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести грипоподобно заболяване, умора чести пирексия, реакция на мястото на инжектиране, астения, втрисане, общо влошаване на физическото здраве, еритема на мястото на инжектиране нечести болка на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, чувствителност към промени на времето с неизвестна честота хиперпигментация на езика#
English: An abortifacient effect was reported in primates receiving other interferon alfa medicinal products.
Bulgarian: При примати, получаващи други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа, се съобщава за предизвикващо аборт действие.
English: What you need to know before you use Besremi Do not use Besremi:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Besremi
English: Female n (%) Male n (%)
Bulgarian: Пол Жени n (%)
English: Coombs test positive, weight decreased #Reported as adverse reactions during treatment with other interferon alfa medicinal products.
Bulgarian: #Съобщавани са като нежелани реакции по време на лечение с други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - infection and re-infection with herpes, bacterial infections - increase in the number of platelets - autoimmune disorder of the thyroid gland, sarcoidosis (areas of inflamed tissue in different parts of the body) - diabetes - panic attack, hallucination (seeing, hearing or feeling things that are not there), feeling stressed, feeling nervous, lack of interest in activities, nightmare, irritability, confusion - damage to the nervous system, migraine, mental disorder (health condition involving changes in thinking, emotion or behaviour), visual or sensory disturbances, shaky hands - eye discomfort, eyelid eczema - hearing loss, ringing in ears (tinnitus), spinning feeling (vertigo) - heart disorders such as heart block (a disorder in the heart´s electrical activity), blood clots in the blood vessels of the heart, leakage of the aortic valve - high blood pressure, reduced blood supply to certain parts of the body, haematoma (collection of blood under the skin), flushing - inflammation of lung tissue, coughing, nosebleed, sore throat - inflammation of the stomach, abdominal wall disorder, intestinal gas, indigestion, painful swallowing, bleeding gums - inflammation of the liver, damage to the liver, enlarged liver - sensitivity to sunlight, peeling of the skin, nail disorder - muscle weakness, neck pain, groin pain - inflammation of the bladder, painful urination, increased need to urinate, inability to urinate - sexual problems - pain or itching at the site of injection, sensitivity to weather change - loss of weight - in blood tests: increase of uric acid, antibodies produced by the body´s immune system against red blood cells
Bulgarian: - инфекция и повторна инфекция с херпес, бактериални инфекции - увеличение на броя на тромбоцитите - автоимунно заболяване на щитовидната жлеза, саркоидоза (зони с възпалена тъкан в различни части на тялото) - диабет - пристъпи на паника, халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са реални), стрес, нервност, липса на интерес към дейности, кошмари, раздразнителност, обърканост - увреждане на нервната система, мигрена, психично разстройство (състояние, включващо промени в мисленето, емоциите или поведението), зрителни или сетивни смущения, треперене на ръцете - дискомфорт в очите, екзема на клепачите - загуба на слуха, звънтене в ушите (шум в ушите), световъртеж (вертиго) - сърдечни заболявания като например сърдечен блок (нарушение на електрическата активност на сърцето), кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на сърцето, пропускане на аортната клапа - високо кръвно налягане, намалено кръвоснабдяване на определени части на тялото, хематом (събиране на кръв под кожата), зачервяване
English: Do not inject into skin that is irritated, reddened, bruised, infected or scarred in any way.
Bulgarian: Не инжектирайте в кожа, която е раздразнена, зачервена, инфектирана или има синина или някакъв белег.
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen 1.5 years.
Bulgarian: Besremi 500 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1,5 години
English: Clear, colourless to pale yellow solution.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекция) Бистър, безцветен до бледо жълт разтвор.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - infection of the respiratory tract, runny or stuffy nose, fungal infections - decrease in the number or size of red blood cells - increase or decrease in the thyroid gland activity, increase of thyroid stimulating hormone, inflammation of the thyroid gland - increase of triglycerides (a type of lipid) in the blood, decreased appetite - aggressive behaviour, feeling depressed, feeling anxious, problems with falling asleep or staying asleep, mood changes, lacking bodily energy or motivation - headache, feeling dizzy, reduced sense of touch or sensation, feeling sleepy, sensation of tingling and ‘pins and needles' - dry eyes - damage of the capillaries (very small blood vessels) in the body - breathing problems
Bulgarian: - инфекция на дихателните пътища, хрема или запушен нос, гъбични инфекции - намаляване на броя или големината на червените кръвни клетки - увеличаване или намаляване на активността на щитовидната жлеза, повишаване на тиреостимулиращия хормон, възпаление на щитовидната жлеза - повишаване на триглицеридите (вид липиди) в кръвта, намален апетит - агресивно поведение, потиснатост, тревожност, проблеми със заспиването или продължителността на съня, промени в настроението, липса на енергия или мотивация - главоболие, замаяност, намалено усещане за допир или сетивност, сънливост, усещане за изтръпване и мравучкане - сухота в очите - увреждане на капилярите (много малки кръвоносни съдове) в тялото - проблеми с дишането - диария, гадене, болка в корема или стомашен дискомфорт, запек, сухота в устата - увреждане на черния дроб, повишение на някои чернодробни ензими (в резултатите от изследване на кръв) - сърбеж, косопад, обрив, зачервяване на кожата, псориазис, суха и лющеща се кожа, акне,
English: The 250 micrograms/0.5 mL pre-filled pen has a grey push button.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка с 250 микрограма/0,5 ml е със сив бутон.
English: • Set the dose your doctor told you by turning the dose knob.
Bulgarian: Вашият лекар, чрез завъртане на копчето за дозата.
English: Respiratory disorders such as lung infiltration, pneumonitis, pneumonia or pulmonary arterial hypertension have been observed rarely in patients treated with interferon alfa (see section 4.8).
Bulgarian: Рядко при пациенти, лекувани с интерферон алфа, са наблюдавани респираторни нарушения като белодробна инфилтрация, пневмонит, пневмония или белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.8).
English: Ask your doctor or pharmacist for advice: - if you are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет:
English: During ropeginterferon alfa-2b therapy, three cases of atrial fibrillation (1.1%; incidence rate: 0.5 events/100 patients per year) with intensity grade 1 to 3 occurred in two patients.
Bulgarian: По време на лечение с ропегинтерферон алфа-2b са наблюдавани три случая на предсърдно мъждене при двама пациенти (1,1%; честота:
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen The pre-filled pen is made of white polypropylene, with a grey push button and the strength “250 mcg/0.5 mL” highlighted in grey on the label.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е изработена от бял полипропилен със сив бутон и концентрация „250 µg/0,5 ml“, маркирана в сиво върху етикета.
English: The 500 micrograms/0.5 mL pre-filled pen has a blue push button.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка с 500 микрограма/0,5 ml е със син бутон.
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b
Bulgarian: Besremi 500 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка ропегинтерферон алфа-2b
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen The pre-filled pen is made of white polypropylene, with a blue push button and the strength “500 mcg/0.5 mL” highlighted in blue on the label.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е изработена от бял полипропилен със син бутон и концентрация „500 µg/0,5 ml“, маркирана в синьо върху етикета.
English: Enzymes of the protein catabolism are considered to be involved in the metabolism of ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Смята се, че в метаболизма на ропегинтерферон алфа-2b участват ензимите, разграждащи протеините.
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b
Bulgarian: Besremi 250 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка ропегинтерферон алфа-2b
English: Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 500 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 1,000 micrograms/mL.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка с 0,5 ml разтвор съдържа 500 микрограма ропегинтерферон алфа-2b, измерени въз основа на протеиновото съдържание, съответстващи на 1 000 микрограма/ml.
English: Ropeginterferon alfa-2b clinical studies ADR >10%
Bulgarian: Клинични проучвания на ропегинтерферон алфа-2b
English: Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 500 micrograms/mL.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка с 0,5 ml разтвор съдържа 250 микрограма ропегинтерферон алфа-2b, измерени въз основа на протеиновото съдържание, съответстващи на 500 микрограма/ml.
English: Raynaud's phenomenon, hypertension, haematoma, flushing
Bulgarian: Съдови нарушения чести микроангиопатия нечести феномен на Raynaud, хипертония, хематом, зачервяване
English: Renal and urinary disorders uncommon cystitis haemorrhagic, dysuria, micturition urgency, urinary retention
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища нечести хеморагичен цистит, дизурия, внезапни непреодолими позиви за уриниране, задържане на урина
English: Besremi 250 mcg/0.5 mL injection ropeginterferon alfa-2b SC
Bulgarian: Besremi 250 µg/0,5 ml инжекция ропегинтерферон алфа-2b s.c.
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen 3 years.
Bulgarian: Besremi 250 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 3 години
English: not known
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
English: PT
Bulgarian: ПТ
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common pruritus, alopecia, rash, erythema, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratosis, hyperhidrosis, dry skin uncommon photosensitivity reaction, skin exfoliation, nail dystrophy not known skin depigmentation#
Bulgarian: Нарушения на кожата и чести пруритус, алопеция, обрив, еритема, псориазис, ксеродерма, акнеиформен дерматит, хиперкератоза,
English: Besremi 500 mcg/0.5 mL injection ropeginterferon alfa-2b SC
Bulgarian: Besremi 500 µg/0,5 ml инжекция ропегинтерферон алфа-2b s.c.
English: Ropeginterferon alfa-2b treatment arm
Bulgarian: Рамо на лечение с ропегинтерферон алфа-2b
English: You should see a droplet of liquid appearing at the needle tip.
Bulgarian: На върха на иглата трябва да се появи капка.
English: Package leaflet: Information for the user Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Besremi 250 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка ропегинтерферон алфа-2b (ropeginterferon alfa-2b)
English: Interaction studies of other pegylated interferon alfa medicinal products Co-administration of pegylated interferon alfa-2a with telbivudine in patients with hepatitis B increased the risk of developing peripheral neuropathy.
Bulgarian: Едновременното приложение на пегилиран интерферон алфа-2а с телбивудин при пациенти с хепатит
English: Package leaflet: Information for the user Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Besremi 500 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка ропегинтерферон алфа-2b (ropeginterferon alfa-2b)
English: - if you have diabetes or high blood pressure − your doctor may ask you to have an eye examination.
Bulgarian: - ако имате заболяване на щитовидната жлеза; - ако имате диабет или високо кръвно налягане
English: - diarrhoea, nausea, abdominal pain or stomach discomfort, constipation, dry mouth - liver disorder, increase in certain liver enzymes (shown in blood tests) - itching, hair loss, rash, redness of skin, psoriasis, dry and scaly skin, acne, thickening of the outer layer of the skin, increased sweating - a disorder called Sjogren's syndrome where the body's immune system attacks glands that produce fluid (such as the tear and saliva glands), arthritis, pain in arms and legs, bone pain, painful sudden tightening of a muscle - fever, weakness, chills, general health problems, irritation or redness at the site of injection - in blood tests: antibodies which are produced by the body´s immune system, increase of an enzyme called lactate dehydrogenase
Bulgarian: болка в ръцете и краката, болка в костите, болезнено внезапно стягане на мускул - висока температура, слабост, студени тръпки, общи здравословни проблеми, дразнене или зачервяване на мястото на инжектиране - в резултатите от изследване на кръв: антитела, които се произвеждат от имунната система на организма, увеличение на ензим, наречен лактатдехидрогеназа
English: Skin disorders
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - bipolar disorders (mood disorders with episodes of sadness and excitement), mania (extreme excitement or unreasonable enthusiasm) - cardiomyopathy (diseases that affect the heart muscle), angina pectoris (a severe chest pain as a result of blockage of the heart vessels) - liver failure
Bulgarian: - биполярни разстройства (разстройства на настроението с епизоди на тъга и възбуда), мания (изключителна възбуда или прекомерен ентусиазъм)
English: Duration of PV (months)*
Bulgarian: Левкоцити (.109/l)*
English: Haematological parameters
Bulgarian: Пълен хематологичен отговорa
English: It is used to treat the following diseases:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните заболявания:
English: Further information on Simponi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Simponi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
English: This was assessed after 6 weeks in the first study and after 54 weeks in the second study.
Bulgarian: Оценката е извършена след 6 седмици в първото проучване и след 54 седмици във второто проучване.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Simponi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Simponi?
English: Simponi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 October 2009.
Bulgarian: Simponi получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 1 октомври 2009 г.
English: As for all medicines, data on the use of Simponi is continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Simponi непрекъснато се проследяват.
English: It can be used alone or in combination with methotrexate;
Bulgarian: Може да се прилага самостоятелно или в комбинация с метотрексат;
English: For more information about using Simponi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Simponi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The European Medicines Agency decided that Simponi's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Simponi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, based on the number and severity of symptoms.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са се повлияли от лечението, въз основа на броя и тежестта на симптомите.
English: By blocking TNF-α, golimumab reduces the inflammation and other symptoms of these diseases.
Bulgarian: Като блокира TNF-, голимумаб намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
English: Other information about Simponi
Bulgarian: Допълнителна информация за Simponi:
English: This study also showed that patients who received Simponi had greater improvements in carrying out everyday tasks (such as dressing, eating and walking) after 24 weeks.
Bulgarian: Проучването показва също, че пациентите, приемащи Simponi, имат по-голямо подобрение при извършването на ежедневни дейности (напр. обличане, хранене и ходене) след 24 седмици.
English: Why is Simponi authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Simponi е разрешен за употреба в ЕС?
English: An overview of Simponi and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Simponi и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Due to an increased risk of infection, patients taking Simponi must be monitored closely for infections, including tuberculosis, during and for up to 5 months after treatment.
Bulgarian: Поради повишения риск от инфекция пациентите, приемащи Simponi, трябва да бъдат наблюдавани внимателно за инфекции, включително туберкулоза, по време на лечението и до пет месеца след него.
English: What benefits of Simponi have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Simponi са установени в проучванията?
English: Simponi must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Bulgarian: Simponi не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
English: What are the risks associated with Simponi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Simponi?
English: What is Simponi and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Simponi и за какво се използва?
English: Simponi is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system).
Bulgarian: Simponi се използва в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система).
English: The active substance in Simponi, golimumab, is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Активното вещество в Simponi, голимумаб, е моноклонално антитяло.
English: Treatment with Simponi and methotrexate was not compared with placebo or any other treatment.
Bulgarian: Лечението със Simponi и метотрексат не е сравнено с плацебо или други лечения.