FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser aconselhados a evitar bebidas contendo sumo de toranja enquanto estiverem a tomar dronedarona (ver secção 4.4).
Icelandic: Því skal vara sjúklinga við neyslu greipaldinsafa meðan þeir taka dronedaroni (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Se os níveis de ALT (alanina aminotransferase) estiverem aumentados ≥3 × o limite superior do normal, os níveis de ALT devem ser reavaliados dentro de 48 a 72 horas.
Icelandic: 3 × efri eðlileg mörk (ULN) skal mæla ALT gildi aftur innan 48 til 72 klukkustunda.
Portuguese: Após administração repetida de 400 mg duas vezes ao dia, o estado estacionário é alcançado dentro de 4 a 8 dias de tratamento, sendo que a mediana da taxa de acumulação da dronedarona varia entre os 2,6 e os 4,5.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf 400 mg tvisvar á sólarhring næst jafnvægi eftir 4 til 8 sólarhringa meðferð og uppsöfnunarhlutfallið fyrir dronedaron er að meðaltali á bilinu frá 2,6 til 4.5.
Portuguese: A via metabólica predominante inclui a N-debutilação para formar o metabolito ativo circulante maioritário seguida de oxidação, desaminação oxidativa para formar o metabolito inativo ácido propanoico, seguida de oxidação e de oxidação direta.
Icelandic: Meginumbrotsleiðin felur m.a. í sér N-debutyleringu til myndunar virka aðalumbrotsefnisins í blóði, síðan oxun, oxandi deamíneringu sem myndar óvirka umbrotsefnið própanóíðsýru, síðan oxun og beinni oxun.
Portuguese: Não foi avaliado o efeito do compromisso hepático grave na farmacocinética da dronedarona (ver secção 4.3).
Icelandic: Áhrif verulega skertar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf dronedarons voru ekki metin (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Raros (1/10.000 a
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Portuguese: • Problema em que o seu coração não bombeia o sangue para todo o organismo de forma adequada (insuficiência cardíaca congestiva).
Icelandic: vandamál þar sem hjartað nær ekki að dæla blóði eins vel um líkamann eins og það ætti að gera (hjartabilun).
Portuguese: Qual o aspeto de MULTAQ e conteúdo da embalagem O MULTAQ é um comprimido revestido por película (comprimido) branco, oval, com marcação de uma dupla onda num dos lados e a marcação "4142" no outro lado.
Icelandic: MULTAQ er hvít, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla (tafla) með tvöföldu bylgjumerki á annarri hliðinni og „4142" á hinni.
Portuguese: Houve uma interação fraca entre a dronedarona e as estatinas transportadas pelo OATP, tais como a rosuvastatina (que resultou num aumento médio de 1,4-vezes na exposição à rosuvastatina).
Icelandic: Væg milliverkun kom fram milli dronedarons og statína sem eru flutt með OATP, svo sem rosuvastatins (sem leiddi að meðaltali til 1,4 faldrar útsetningar fyrir rosuvastatini).
Portuguese: Os antagonistas do cálcio também tiveram a sua exposição aumentada pela dronedarona (400 mg duas vezes por dia) (verapamil 1,4-vezes e nisoldipina 1,5-vezes).
Icelandic: Einnig eykst útsetning fyrir kalsíumgangalokum við samhliða notkun dronedarons (400 mg tvisvar á sólarhring) (útsetning fyrir verapamili eykst 1,4 falt og fyrir nisoldipini 1,5 falt).
Portuguese: Em modelos animais, a dronedarona reduz a frequência cardíaca.
Icelandic: Í dýralíkönum hægir dronedaron á hjartsláttartíðni.
Portuguese: No entanto, nos doentes que tomam anticoagulantes orais foram notificados aumentos clinicamente significativos da INR (≥5) normalmente na 1ª semana após o início da dronedarona.
Icelandic: Hinsvegar, hjá sjúklingum sem tóku segavarnarlyf til inntöku var greint frá klínískt marktækum hækkunum á INR (≥ 5) venjulega innan 1 viku eftir að meðferð með dronedaroni.
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico noutros doentes com afeção renal (ver secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öðrum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Portuguese: Como conservar MULTAQ
Icelandic: Hvernig geyma á MULTAQ
Portuguese: A dronedarona diminui a pressão sanguínea arterial e a contractilidade miocárdica (dP/dt max) sem qualquer alteração da fração de ejeção ventricular esquerda, reduzindo também o consumo em oxigénio do miocárdio.
Icelandic: Dronedaron lækkar slagæðablóðþrýsting og dregur úr samdráttarkrafti hjartavöðvans (dP/dt max) án breytinga á útfallsbroti vinstra slegils og minnkar súrefnisnotkun hjartavöðvans.
Portuguese: Recomenda-se medir as concentrações plasmáticas de creatinina antes de, e 7 dias após, o início da dronedarona.
Icelandic: Mælt er með því að mæla þéttni kreatíníns í plasma áður en meðferð er hafin og 7 sólarhringum eftir að meðferð með dronedaroni hefst.
Portuguese: Em doentes com doenças arterial coronária, os sinais clínicos de insuficiência cardíaca e ECG devem ser regularmente monitorizados para detetar sinais precoces de insuficiência cardíaca.
Icelandic: Hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóm á að fylgjast reglulega með einkennum hjartabilunar og hjartarafriti til þess að greina fyrstu einkenni hjartabilunar.
Portuguese: Consequentemente, é contraindicada a utilização concomitante de cetoconazol, bem como de outros inibidores potentes do CYP 3A4, tais como o itraconazol, voriconazol, pozaconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina ou nefazodona (ver secção 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota ketoconazol eða aðra öfluga CYP 3A4 hemla svo sem itraconazol, voriconazol, posaconazol, ritonavir, telitromycin, claritromycin og nefazodon samhliða MULTAQ (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Nas guidelines ESC e ACC/AHA/HRS a dronedarona tem recomendação classe IA em doentes com FA paroxística/persistente e doença arterial coronária.
Icelandic: ESC og ACC/AHA/HRS er dronedaron með ráðleggingu í flokki IA hjá sjúklingum með tilfallandi/þrálátt gáttatif og kransæðasjúkdóm.
Portuguese: Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Portuguese: Devem considerar-se baixas doses de estatinas iniciais e de manutenção, bem como efetuar a monitorização dos sinais clínicos de toxicidade muscular.
Icelandic: Íhuga ætti lægri upphafs- og viðhaldsskammta af statínum og fylgjast ætti með klínískum einkennum um eiturverkanir á vöðva.
Portuguese: O seu médico deverá considerar todas as opções de tratamento disponíveis antes de lhe prescrever MULTAQ.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga alla aðra meðferðarkosti áður en hann ávísar MULTAQ.
Portuguese: A dronedarona está contraindicada em doentes com afeção renal grave (valores de depuração da creatinina (CrCl) <30 ml/min) (ver secção 4.3).
Icelandic: Dronedaron má ekki nota hjá sjúklingum sem eru með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCl) < 30 ml/mín.)
Portuguese: • Batimento cardíaco lento.
Icelandic: hægur hjartsláttur
Portuguese: Não existem dados, ou estes são limitados, acerca da utilização da dronedarona em mulheres grávidas.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dronedarons á meðgöngu.
Portuguese: Após a administração oral, aproximadamente 6% da dose marcada é excretada na urina maioritariamente na forma de metabolitos (não foi excretado na urina qualquer composto inalterado) sendo 84% excretada nas fezes principalmente na forma de metabolitos.
Icelandic: Eftir inntöku útskiljast u.þ.b. 6% af gefnum skammti með þvagi, aðallega sem umbrotsefni (ekkert óbreytt efni skilst út með þvagi) og 84% útskiljast með saur, aðallega sem umbrotsefni.
Portuguese: Os doentes tinham idades compreendidas dos 27 aos 96 anos, 68% tinham mais de 65 anos.
Icelandic: 27 til 96 ára, 68% þeirra voru eldri en 65 ára.
Portuguese: O perfil farmacocinético da dronedarona obtido em doentes com FA é consistente como o obtido em indivíduos saudáveis.
Icelandic: Lyfjahvörf dronedarons hjá sjúklingum með AF eru sambærileg við lyfjahvörf hjá heilbrigðum einstaklingum.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 504 doentes com FA documentada, 249 receberam dronedarona e 255 receberam amiodarona.
Icelandic: Af þeim fengu 249 dronedaron og 255 fengu amiodaron.
Portuguese: Inibidores das MAO
Icelandic: MAO hemlar
Portuguese: Não foi observado diminuição do etinilestradiol e do levonorgestrel em indivíduos saudáveis a tomar dronedarona (800 mg duas vezes ao dia) concomitantemente com contracetivos orais.
Icelandic: Engin lækkun á ethinylestradioli eða levonorgestreli sást hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu dronedaron (800 mg tvisvar á sólarhring) samhliða getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "EXP." O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
Portuguese: A eritromicina, um macrólido oral, pode induzir torsades de pointes e, como tal, é contraindicada (ver secção 4.3).
Icelandic: Erytromycin, sem er makrólíð til inntöku, getur leitt til „torsades de pointes" og á því ekki að nota samhliða (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Num estudo in vitro as MAO contribuíram para o metabolismo do metabolito ativo da dronedarona.
Icelandic: Í in vitro rannsókn áttu mónóamínóoxidasar að hluta til þátt í umbroti virks umbrotsefnis dronedarons.
Portuguese: Se os níveis de ALT se confirmarem ≥3 × o limite superior normal, o tratamento com dronedarona deve ser suspenso.
Icelandic: Ef staðfest er með endurtekinni mælingu að ALT gildi séu ≥ 3 × efri eðlileg mörk skal hætta meðferð með dronedaroni.
Portuguese: Desconhece-se se a dronedarona e/ou os seus metabolitos podem ser removidos por diálise (hemodiálise, diálise peritoneal, ou hemofiltração).
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja dronedaron og/eða umbrotaefni þess með skilun (blóðskilun, kviðskilun eða blóðsíun).
Portuguese: a Determinado a partir do modelo de regressão de Cox b valor de P para a interação entre as características iniciais e o tratamento efetuado com base no modelo de regressão de Cox.
Icelandic: P-gildi fyrir samverkun milli upphafssérkenna og meðferðar, byggt á Cox aðhverfulíkani c
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir allt að 1 af hverjum 1.000 notendum).
Portuguese: O seu médico levará isto em conta quando verificar os seus níveis sanguíneos e não irá utilizar o valor "normal" de creatinina no sangue, mas sim outro valor de referência.
Icelandic: Læknirinn mun taka tillit til þessa við mat á niðurstöðum blóðrannsókna og mun nota önnur viðmið til að meta „eðlilegt"
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes acordadas no PGR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Portuguese: Não foram incluídos os doentes que receberam dronedarona nas 4 semanas que antecederam a aleatorização.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið amiodaron á innan 4 vikna fyrir slembiröðun voru ekki teknir með í rannsóknina.
Portuguese: A dronedarona é bem absorvida (pelo menos 70%) após administração oral, no estado alimentado.
Icelandic: Dronedaron frásogast vel eftir inntöku eftir máltíð (a.m.k. 70%).
Portuguese: Nos estudos clínicos, a descontinuação prematura devido a reações adversas ocorreu em 11,8% dos doentes tratados no grupo da dronedarona e em 7,7% do grupo tratado com placebo.
Icelandic: Ótímabær meðferðarlok vegna aukaverkana urðu hjá 11,8% þeirra sjúklinga sem fengu dronedaron samanborið við 7,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu í klínísku rannsóknunum.
Portuguese: É previsível que a dronedarona possa também aumentar a exposição à lovastatina dentro da mesma amplitude do que se verifica com a sinvastatina ácida.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að dronedaron geti einnig aukið útsetningu fyrir lovastatini álíka mikið og fyrir simvastatinsýru.
Portuguese: Observou-se um aumento da creatinina plasmática (aumento médio de 10 mol/L) tanto em indivíduos saudáveis como em doentes na sequência da administração de 400 mg de dronedarona, duas vezes por dia.
Icelandic: Aukning á þéttni kreatíníns í plasma (meðatalsaukning 10 μmól/l) hefur sést bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum sem fengu dronedaron 400 mg tvisvar á sólarhring.
Portuguese: A dronedarona apresenta efeitos antiadrenérgicos indiretos, bem como um efeito antagonista parcial da estimulação adrenérgica.
Icelandic: Dronedaron hefur óbein andadrenvirk áhrif og blokkar að hluta adrenvirka örvun.
Portuguese: Caso se verifique um aumento na creatininémia, a creatinina sérica deve ser reavaliada novamente após 7 dias.
Icelandic: Ef hækkun á plasmaþéttni kreatíníns á sér stað skal mæla þéttni kreatíníns í plasma aftur eftir aðra 7 sólarhringa.
Portuguese: Consequentemente, a dronedarona possui um potencial de interação com medicamentos que sejam substratos das glicoproteínas-P, do CYP 3A4 ou do CYP 2D6.
Icelandic: Dronedaron getur því hugsanlega haft milliverkanir við lyf sem eru hvarfefni fyrir P-glýkóprótein, CYP 3A4 og CYP 2D6.
Portuguese: A ingestão concomitante de alimentos aumenta em media 2- a 4-vezes a biodisponibilidade da dronedarona.
Icelandic: Samtímis neysla á mat eykur aðgengi dronedarons að meðaltali 2-falt til 4-falt.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTÉUDO
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica, por ECG, e biológica, devendo a dose de digoxina ser reduzida para metade.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með líðan sjúklings, hjartarafriti (ECG) og blóðprufum og að skammtur digoxins sé minnkaður um helming.
Portuguese: No caso de o doente falhar uma dose, a próxima dose deverá ser tomada à hora prevista habitualmente, não devendo o doente duplicar a dose.
Icelandic: Ef gleymist að taka inn einn skammt af lyfinu á sjúklingurinn að taka næsta skammt á næsta reglulega tíma.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para evitar bebidas contendo sumo de toranja enquanto se encontrarem a tomar dronedarona.
Icelandic: Sjúklingar skulu varaðir við því að drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með dronedaroni stendur.
Portuguese: Devem considerar-se doses iniciais e de manutenção baixas, de acordo com as recomendações da rotulagem da estatina, bem como efetuar a monitorização de sinais de toxicidade muscular nos doentes (ver secção 4.4).
Icelandic: Íhuga skal að nota minni upphafsskammta og viðhaldsskammta af statínum eins og lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir viðkomandi statín og fylgjast skal með klínískum einkennum eiturverkana á vöðva hjá sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com um pouco de água durante uma refeição.
Icelandic: Inntaka lyfsins Gleyptu töfluna í einu lagi með vatni og með máltíð.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, monitorize o ritmo cardíaco e a pressão arterial do doente.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa eftirlit með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi sjúklings.
Portuguese: A informação disponível, acerca do momento ideal para trocar da amiodarona para a dronedarona é limitada.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um hvenær ákjósanlegast er að skipta úr amiodaroni yfir í dronedaron.
Portuguese: A dose de digoxina deve ser reduzida em aproximadamente 50%, os níveis plasmáticos de digoxina devem ser rigorosamente monitorizados, sendo recomendável efetuar a monitorização clínica e monitorização por ECG.
Icelandic: 50%, fylgjast náið með þéttni digoxins í sermi og hafa skal eftirlit með klínísku ástandi og hjartarafriti.
Portuguese: A dronedarona está contraindicada em doentes com condições hemodinâmicas instáveis, com história de ou com insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica ventricular esquerda (ver secção 4.3).
Icelandic: Dronedaron má ekki gefa sjúklingum með óstöðuga blóðrás, fyrri sögu um hjartabilun, núverandi hjartabilun eða slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils (sjá kafla 4.3).
Portuguese: • Tem uma condição em que os vasos que conduzem o sangue aos músculos do coração ficam duros e estreitos (doença arterial coronária).
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóm sem lýsir sér þannig að æðin sem veitir blóði til hjartavöðvans harðnar og þrengist (kransæðasjúkdómur).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento de suporte deve ser orientado para o alívio da sintomatologia.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað á að veita stuðningsmeðferð til að draga úr einkennum.
Portuguese: Losartan e outros Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARAIIs) Não foi observada qualquer interação entre a dronedarona e o losartan, não sendo de esperar a ocorrência de interação entre a dronedarona e outros ARAIIs (Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II).
Icelandic: II viðtakablokkar Engar milliverkanir sáust á milli dronedarons og losartans og ekki er líklegt að dronedaron hafi milliverkanir við aðra angiotensin II viðtakablokka.
Portuguese: Nos estudos EURIDIS e ADONIS, foram aleatorizados um total de 1.237 doentes com um episódio anterior de FA ou de FLA, tratados num contexto de ambulatório ou com 400 mg de dronedarona duas vezes ao dia (n = 828) ou com placebo (n = 409), para além das terapias convencionais (que incluíam anticoagulantes orais, bloqueadores beta, inibidores da ECA ou ARAIIs, agentes antiplaquetários crónicos, diuréticos, estatinas, digitálicos e antagonistas do cálcio).
Icelandic: Í EURIDIS og ADONIS rannsóknunum með samtals 1.237 sjúklingum sem höfðu áður fengið tilfelli af AF eða AFL var sjúklingum slembiraðað og þeir meðhöndlaðir utan sjúkrahúss með annaðhvort dronedaroni 400 mg tvisvar á sólarhring (n=828) eða lyfleysu (n=409) til viðbótar við hefðbundna meðferð (þ.m.t. segavarnarlyfjum, beta-blokkum, ACE hemlum eða angiotensin
Portuguese: • alteração nos resultados das análises ao sangue utilizadas para avaliar a função hepática (do fígado).
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar eru til að meta lifrarstarfsemi.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O titular da autorização de introdução no mercado deverá assegurar que os profissionais de saúde que pretendam prescrever ou dispensar MULTAQ tenham recebido ou tenham acesso à versão mais recente do RCM e ao Guia do Prescritor do MULTAQ.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að heilbrigðisstarfsmenn sem áætla að ávísa eða dreifa MULTAQ fái eða hafi aðgang að nýjustu útgáfu samantektar á eiginleikum lyfs (SmPC) og leiðarvísi fyrir ávísum MULTAQ ætlaðan þeim sem ávísa lyfinu.
Portuguese: Desconhece-se se a dronedarona e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dronedaron/umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum).
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 400 mg duas vezes ao dia. Deve ser tomado da seguinte forma
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 400 mg tvisvar á sólarhring.
Portuguese: • sensação de cansaço,
Icelandic: Þreyta, þróttleysi
Portuguese: É também previsível a ocorrência de potenciais interações farmacodinâmicas com bloqueadores beta, antagonistas do cálcio e digitálicos.
Icelandic: Einnig má búast við mögulegum milliverkunum við beta-blokka, kalsíumgangaloka og digitalis m.t.t. lyfhrifa.
Portuguese: • Aconselhar os doentes quanto ao uso - Educar os doentes acerca dos sintomas - Encorajar a reportar à Farmacovigilância
Icelandic: Ráðleggja sjúklingum um notkun lyfsins
Portuguese: Poderá ter os pés ou as pernas inchadas, dificuldade em respirar enquanto está deitado ou a dormir, ou falta de ar quando se movimenta, - se a percentagem de sangue que deixa o seu coração cada vez que contrai é demasiado baixa (condição chamada de disfunção ventricular esquerda), - se tomou amiodarona (outro medicamento antiarrítmico) antes ou teve problemas no fígado ou pulmões, - se toma medicamentos para tratar infeções (incluindo infeções causadas por fungos ou pelo VIH/SIDA), alergias, problemas do batimento cardíaco, depressão, após um transplante (ver a secção "Outros medicamentos e MULTAQ" no texto abaixo.
Icelandic: - ef hjartað dælir hlutfallslega of litlu blóðmagni við hvert slag (ástand sem kallast vanstarfsemi vinstri slegils), - ef þú hefur tekið amiodaron (annað lyf við hjartsláttaróreglu) og orðið fyrir áhrifum á lungu eða lifur, - ef þú tekur lyf við sýkingum (þar með talið sveppasýkingum eða AIDS), við ofnæmi, hjartsláttartruflunum, þunglyndi, eftir líffæraflutning (sjá kaflann hér á eftir „Notkun annarra lyfja samhliða MULTAQ".
Portuguese: Doentes com doença arterial coronária
Icelandic: Sjúklingar með kransæðasjúkdóm
Portuguese: • alguns medicamentos tranquilizantes chamados fenotiazinas,
Icelandic: róandi lyf sem nefnast fenotiazin
Portuguese: Durante a experiência pós-marketing, foram notificados casos de doença intersticial pulmonar incluindo pneumonite e fibrose pulmonar (de frequência desconhecida).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum um millivefslungnasjúkdóm þ.m.t. millivefslungnabólgu og bandvefsmyndun í lungum (tíðni ekki þekkt).
Portuguese: A dronedarona deve ser interrompida no caso de o intervalo QTc calculado pela fórmula de Bazett ser ≥500 milisegundos (ver secção 4.3).
Icelandic: Ef QTc Bazett bilið er ≥ 500 millisekúndur á að hætta dronedaron meðferð (sjá kafla 4.3).
Portuguese: A dronedarona e/ou os seus metabolitos têm também demonstrado in vitro a inibição do transporte proteíco das famílias do Transportador Aniónico Orgânico (OAT); do Polipéptido Transportador Aniónico Orgânico (OATP) e do Transportador Catiónico Orgânico (OCT).
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á in vitro að dronedaron og/eða umbrotsefni þess hamla starfsemi flutningspróteina fyrir neikvætt hlaðnar lífrænar jónir (organic anion transporter (OAT)), polýpeptíða sem flytja lífrænar neikvætt hlaðnar jónir (Organic Anion Transporting
Portuguese: Outros medicamentos e MULTAQ
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MULTAQ
Portuguese: O estudo ANDROMEDA foi efetuado em 627 doentes hospitalizados, com agravamento da disfunção ventricular esquerda ou novo caso de insuficiência cardíaca, com pelo menos um episódio de dispneia em repouso ou após efetuarem pequenos esforços (classe funcional III ou IV da classificação da NYHA) ou nos quais se tenha verificado a ocorrência de dispneia paroxística noturna durante o mês anterior à sua admissão no estudo.
Icelandic: Sjúklingar með einkenni hjartabilunar í hvíld eða við lágmarksáreynslu í síðastliðnum mánuði, eða voru lagðir inn á sjúkrahús í síðastliðnum mánuði vegna hjartabilunar ANDROMEDA rannsóknin var gerð hjá 627 sjúklingum með vanstarfsemi vinstra slegils,sem voru lagðir inn á sjúkrahús með nýgreinda eða versnandi hjartabilun og höfðu haft að minnsta kosti eitt tilfelli af mæði við lágmarksáreynslu eða í hvíld (NYHA flokkur III eða IV) eða kæfisvefnsköst í síðastliðnum mánuði fyrir innlögn.
Portuguese: Consequentemente, a coadministração de rifampicina e outros indutores potentes do CYP 3A4, tais como o fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, ou Hipericão não são recomendáveis, uma vez que provocam uma diminuição da exposição à dronedarona.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að gefa rifampicin og aðra öfluga CYP 3A4 örva svo sem phenobarbital, carbamezepin, phenytoin eða Jóhannesarjurt samhliða dronedaroni þar sem útsetning fyrir dronedaroni minnkar af þeirra völdum.
Portuguese: Sumo de toranja (inibidor do CYP 3A4)
Icelandic: Greipaldinsafi (CYP 3A4 hemill)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MULTAQ 400 mg comprimidos dronedarona
Icelandic: MULTAQ 400 mg töflur dronedaron
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir:
Portuguese: No entanto, poderão ocorrer efeitos pró-arrítmicos em situações particulares, tais como no caso de utilização concomitante de medicamentos predisponentes à ocorrência de arritmia e/ou de desequilíbrios eletrolíticos (ver secções 4.4 e 4.5).
Icelandic: Hins vegar geta hjartsláttartruflanir komið fram hjá sjúklingum við sérstakar aðstæður svo sem við samhliða notkun lyfja sem geta valdið hjartsláttaróreglu og/eða truflun á saltajafnvægi (sjá kafla 4.4 og kafla 4.5).
Portuguese: Pouco frequentes (1/1.000 a
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til