FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ovaleap ist als Injektionslösung erhältlich.
Czech: Přípravek Ovaleap je k dispozici je ve formě injekčního roztoku.
German: Wie wird Ovaleap angewendet?
Czech: Jak se přípravek Ovaleap používá?
German: Ovaleap wird zusammen mit einem LH-haltigen Arzneimittel gegeben, um die Reifung von Eizellen in den Eierstöcken anzuregen;
Czech: Přípravek Ovaleap se podává spolu s léčivým přípravkem obsahujícím LH ke stimulaci dozrávání vajíček ve vaječnících,
German: Wie wirkt Ovaleap?
Czech: Jak přípravek Ovaleap působí?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nachweis erbracht wurde, dass das Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Ovaleap mit dem von GONAL-f vergleichbar ist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Ovaleap vykazuje profil kvality, bezpečnosti a účinnosti srovnatelný s přípravkem GONAL-f. Výbor CHMP proto ro, že stejně jako u přípravku GONAL-f, přínosy přípravku Ovaleap převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Ovaleap wird angewendet, um die Eierstöcke zur Produktion mehrerer Eizellen gleichzeitig zu stimulieren;
Czech: Přípravek Ovaleap se podává za účelem stimulace vaječníků k dozrání více než jednoho vajíčka najednou,
German: Warum wurde Ovaleap zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ovaleap schválen?
German: EU/1/00/165/008 Ovitrelle 250 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Czech: 250 mikrogramů Injekční roztok v předplněném peru zásobní vložka v předplněném peru (250
German: Fertigspritze (Glas)
Czech: Obsah (koncentrace)
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung
Czech: Injekční roztok předplněná stříkačka (sklo)
German: 1 Fertigpen + 1 Injektionsnadel
Czech: + 1 jehla
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.
Czech: Je důležité, aby Vaše ruce a všechny používané prostředky byly co nejčistší.
German: Die Patientinnen sollten darauf aufmerksam gemacht werden.
Czech: Pacientky by o této skutečnosti měly být informovány
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známo.
German: • Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
German: Legen Sie sich alles bereit, was Sie benötigen.
Czech: Připravte si vše, co budete potřebovat.
German: • Frauen nach der Menopause.
Czech: • Ženy po menopauze
German: Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.
Czech: Po otevření musí být léčivý přípravek okamžitě spotřebován.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Februar 2006
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. února 2006
German: Studien zum kanzerogenen Potenzial wurden nicht durchgeführt.
Czech: Studie kancerogenního potenciálu nebyly provedeny.
German: Eine Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre Babys führen.
Czech: Vícečetné těhotenství může vést ke zdravotním komplikacím pro Vás nebo Vaše děti.
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Czech: Reprodukční studie nebyly prováděny na zvířatech.
German: Ein schwerwiegendes OHSS wurde bei weniger als 0,5% der Patientinnen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Závažný OHSS byl zaznamenán u méně než 0,5 % pacientek (viz bod 4.4).
German: Halten Sie sich genau an die Anleitung, da sich die Anwendung von Ihren früheren Anwendungen unterscheiden kann.
Czech: Dodržujte přesně postup, protože se může lišit od Vaší předchozí zkušenosti.
German: • Wenn der Pen leer ist, fragen Sie Ihren Apotheker, wie er zu entsorgen ist.
Czech: • Když je pero prázdné, zeptejte se svého lékárníka, jak ho máte zlikvidovat.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Následující definice se vztahují k četnosti výskytu používané dále: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Diese „Hinweise zur Anwendung" wurden zuletzt überarbeitet im:
Czech: Tento návod k použití byl naposledy revidován:
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie Sie eine neue Nadel erhalten können.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak si opatřit novou jehlu.
German: Ovitrelle wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet:
Czech: Přípravek Ovitrelle se používá spolu s ostatními léčivými přípravky:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny, ATC kód: G03GA08
German: Bei diesen Frauen ist der Nutzen einer Behandlung mit Gonadotropinen gegen die Risiken abzuwägen.
Czech: U těchto žen je nutné zvážit přínos podávání gonadotropinu oproti rizikům.
German: Ein OHSS trat bei etwa 4% der mit Ovitrelle behandelten Patientinnen auf.
Czech: OHSS byl pozorován přibližně u 4 % pacientek léčených přípravkem Ovitrelle.
German: Ist dies nicht der Fall, müssen Sie die Einstellung anpassen (siehe Schritt „4.
Czech: Jestliže se nezobrazuje, musíte hodnotu upravit (viz krok „4.
German: 3.3 Anbringen der Nadel
Czech: 3.3 Nasaďte jehlu
German: Spritzen Sie das Arzneimittel unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat.
Czech: Vstříkněte obsah stříkačky pod kůži, jak jste byla poučena.
German: Wenn sie innerhalb dieser 30 Tage nicht verbraucht wird, muss die Lösung verworfen werden.
Czech: Pokud přípravek nebyl během těchto 30 dní spotřebován, musí být zlikvidován.
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Choriogonadotropin alfa bei Tieren durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Nebyly provedeny reprodukční studie s choriogonadotropinem alfa u zvířat (viz bod 5.3).
German: • Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wann die Injektion durchzuführen ist.
Czech: • Váš lékaře Vám přesně vysvětlí, kdy si injekci aplikovat.
German: • Achten Sie darauf, dass Sie sich nicht mit der Nadel stechen.
Czech: • Dávejte pozor, abyste se jehlou nepíchli.
German: Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände:
Czech: Vyhoďte všechny použité potřeby:
German: • extrauterine Schwangerschaft in den vorhergehenden 3 Monaten,
Czech: • Mimoděložní těhotenství v předchozích 3 měsících
German: Stabilitätsuntersuchungen wiesen jedoch eine Haltbarkeit über 24 Stunden bei +2°C bis 8°C nach.
Czech: Stabilita při použití však byla prokázána na 24 hodin při teplotě + 2 °C až 8 °C.
German: Die Inzidenz kongenitaler Missbildungen kann nach einer ART etwas höher ausfallen als nach einer spontanen Empfängnis.
Czech: Výskyt kongenitálních malformací po ART může být trochu vyšší než po spontánním oplodnění.
German: Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
Czech: Syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS)
German: • Schwerwiegende Blutgerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse), manchmal unabhängig vom OHSS, können sehr selten auftreten.
Czech: • Závažné komplikace týkající se srážení krve (tromboembolické příhody) někdy nezávislé na OHSS se objevují velmi vzácně.
German: Dies ist vertretbar in Anbetracht der Proteinnatur des Wirkstoffs und des negativen Testergebnisses bei Untersuchungen zur Genotoxizität.
Czech: To je odůvodněno bílkovinnou povahou léčivé látky a negativním výsledkem testů na genotoxicitu.
German: Anweisungen zur Anwendung des Fertigpens siehe Abschnitt 6.6 und die im Umkarton mitgelieferten „Hinweise zur Anwendung".
Czech: Pokyny k podání s předplněným perem naleznete v bodě 6.6 a „Návodu k použití" na krabičce.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Ovitrelle bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku Ovitrelle u pacientů s poruchami ledvin nebo jater nebyla stanovena.
German: • aktive thromboembolische Erkrankungen,
Czech: • Aktivní tromboembolické onemocnění
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens.
Czech: • Ověřte datum použitelnosti na štítku pera.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen von Ovitrelle zusammen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt, jedoch wurden keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen während der Behandlung mit hCG berichtet.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Ovitrelle a jinými léčivými přípravky, nicméně během léčby hCG nebyly zaznamenány žádné klinicky významné lékové interakce.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Choriogonadotropin alfa anders metabolisiert oder ausgeschieden wird als endogenes hCG.
Czech: Nejsou důkazy, že by se choriogonadotropin alfa metabolizoval či byl vylučován jinak než endogenní hCG.
German: • wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben.
Czech: • trpíte-li nevysvětlitelným krvácením z pochvy
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie ein schneller oder unregelmäßiger Puls bzw. Herzschlag, Anschwellen von Zunge und Rachen, Niesen, pfeifende Atemgeräusche (Giemen) oder starke Atemprobleme sind sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten).
Czech: • Alergické reakce jako je rychlý nebo nepravidelný puls, zduření jazyka a hrdla, kýchání, sípání nebo vážné dechové obtíže jsou velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).
German: Bei Frauen mit kürzlich aufgetretenen oder bestehenden thromboembolischen Erkrankungen oder Frauen mit allgemein anerkannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie persönliche oder Familienanamnese, kann eine Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko für eine Verschlechterung oder das Auftreten solcher Ereignisse weiter erhöhen.
Czech: U žen s nedávnou nebo probíhající tromboembolickou nemocí nebo u žen s obecně rozpoznanými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody, jako je osobní nebo rodinná anamnéza, může léčba gonadotropiny dále zvýšit riziko výskytu nebo zhoršení průběhu těchto příhod.
German: • Nehmen Sie eine neue Nadel - verwenden Sie nur die beigefügte „Einweg"-Nadel.
Czech: • Vezměte si novou jehlu - používejte pouze dodávané jehly na „jedno použití".
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Februar 2001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. února 2001
German: Die Behandlung mit Ovitrelle sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Czech: Léčba přípravkem Ovitrelle by měla být prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch plodnosti.
German: Der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von Ovitrelle und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
Czech: Pacientce se doporučuje mít pohlavní styk v ten samý den a den po injekci přípravku Ovitrelle.
German: • wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine Eileiterschwangerschaft hatten.
Czech: • jestliže u Vás proběhlo mimoděložní těhotenství v posledních třech měsících
German: • Wenn Sie einen oder mehrere kleine Flüssigkeitstropfen sehen, gehen Sie direkt zu Abschnitt 4: So stellen Sie die Dosis auf 250.
Czech: • Pokud uvidíte malou(é) kapku(y) tekutiny, přejděte na část 4: Nastavení dávky na 250.
German: Spritzen Sie sich sofort die Lösung: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen bereits gesagt haben, wohin Sie die Lösung injizieren sollen (z.B. Bauch, Vorderseite des Oberschenkels).
Czech: Roztok okamžitě aplikujte: Lékař nebo zdravotní sestra Vám již poradili, kam injekci podat (např. břicho, přední část stehna).
German: Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Ovitrelle während der Schwangerschaft.
Czech: Neexistuje žádná indikace k použití přípravku Ovitrelle během těhotenství.
German: • Suchen Sie sich eine saubere Ablagefläche und eine ebene Oberfläche.
Czech: • Najděte si čisté místo a rovný povrch.
German: 6.2 Entfernen der Nadel nach der Injektion
Czech: 6.2 Sejmutí jehly po injekci
German: Ein OHSS aufgrund einer überschießenden Reaktion der Ovarien kann vermieden werden, wenn kein hCG verabreicht wird.
Czech: OHSS na podkladě nadměrné ovariální odpovědi se lze vyhnout vynecháním podání hCG.
German: Mehrlingsschwangerschaften und bestimmte Merkmale von Paaren mit Fruchtbarkeitsproblemen (z. B. Alter) können auch mit einem erhöhten Risiko von Geburtsschäden verbunden sein.
Czech: Vícečetná těhotenství a specifické vlastnosti některých problémů souvisejících s plodností (např. věk) mohou rovněž souviset se zvýšenou pravděpodobností porodních komplikací.
German: Die Auswirkungen einer Überdosierung von Ovitrelle sind nicht bekannt.
Czech: Účinky předávkování přípravkem Ovitrelle nejsou známy.
German: Jede Nadel und jeder Pen darf nur einmal verwendet werden.
Czech: Každou jehlu a pero použijte pouze jednou.
German: Sehr selten (kann bei bis zu 1von 10.000 Behandelten auftreten) • Leichte allergische Hautreaktionen (Hautausschlag).
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob) • Mírná kožní alergická reakce, například vyrážka.
German: • Unterleibsschmerzen zusammen mit Übelkeit oder Erbrechen können Anzeichen eins ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein.
Czech: • Bolest v dolní části břicha společně s nevolností nebo zvracením mohou být příznaky syndromu hyperstimulace ovarií (OHSS).
German: • Dadurch wird bestätigt, dass die vollständige Dosis gegeben wurde.
Czech: • To potvrzuje, že dávka byla podána celá.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ovitrelle vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Ovitrelle
German: Die klinischen Untersuchungen bei Frauen für die Indikation der Methoden der assistierten Reproduktion und Anovulation waren auf einen Behandlungszyklus beschränkt.
Czech: Klinické testování u žen v indikaci ART a anovulace bylo omezeno na jeden cyklus léčby.
German: Fertilität Ovitrelle ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Czech: Fertilita Přípravek Ovitrelle je indikován k použití při poruchách plodnosti (viz bod 4.1).
German: Depression, Reizbarkeit, Unruhe Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Czech: deprese, podrážděnost, neklid Poruchy nervového systému Časté:
German: Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Injektionsnadel in einem 45- bis 90-Grad-Winkel mit einer schnellen, sicheren Bewegung wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut.
Czech: Pevně stiskněte kůži k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem jako při hodu šipky.
German: Wenn Sie zu weit gedreht haben, drehen Sie einfach den Dosierknopf zurück bis zum Punkt (●).
Czech: Jestliže tuto polohu přejdete, jednoduše otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky zpět až k tečce (●).
German: Dosierung Die maximale Dosis beträgt 250 Mikrogramm.
Czech: Dávkování Maximální dávka je 250 mikrogramů.
German: Kinder und Jugendliche Ovitrelle ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Ovitrelle není určen k použití u dětí a mladistvých.
German: Es ist davon auszugehen, dass Ovitrelle keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Ovitrelle nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Dies wird auf Unterschiede bei den Merkmalen der Eltern (z. B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und die höhere Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften zurückgeführt.
Czech: Má se za to, že původcem toho jsou rozdíly v matečních charakteristikách (např. mateřské vajíčko, spermatické vlastnosti) a vyšší výskyt vícečetných těhotenství.
German: 6.1 Prüfen Sie, dass die Dosieranzeige „0" anzeigt.
Czech: 6.1 Zkontrolujte, zda displej dávky zobrazuje 0.
German: • Setzen Sie nun die Schutzkappe des Pens wieder auf den Pen auf.
Czech: • Nyní nasaďte krytku zpět na pero.
German: Sie können Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, einen Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen (siehe auch Abschnitt 2 unter „Blutgerinnungsprobleme").
Czech: To může způsobit bolesti na hrudi, zástavu dechu, mozkovou mrtvici nebo infarkt myokardu (viz také bod 2 pod názvem „Problémy s krevními sraženinami").
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ovitrelle angewendet haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste použila více přípravku Ovitrelle, než jste měla
German: Wenn Sie sich Ovitrelle selbst geben, lesen Sie bitte sorgfältig folgende Anweisungen:
Czech: Pokud si sama podáváte přípravek Ovitrelle, pozorně si přečtěte následující pokyny:
German: Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion steht in Relation zur Anzahl transferierter Embryonen.
Czech: Riziko vícečetného těhotenství při použití technik asistované reprodukce má vztah k počtu implantovaných embryí.
German: Ovitrelle ist nur zum einmaligen Gebrauch.
Czech: Ovitrelle je pouze k jednorázovému použití.
German: Warnhinweis: Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Czech: Varování: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
German: Nach intravenöser Anwendung wird Choriogonadotropin alfa mit einer Verteilungshalbwertszeit von 4,5 Stunden im Extrazellularraum verteilt.
Czech: Po intravenózním podání je choriogonadotropin alfa distribuován do extracelulární tekutiny s distribučním poločasem asi 4,5 hodiny.
German: • zur Unterstützung der Entwicklung und Reifung mehrerer Eizellen (von denen jede ein Ei enthält) bei Frauen, die sich einer künstlichen Befruchtung (ein Verfahren, das Ihnen helfen könnte, schwanger zu werden) wie die „In-vitro-Fertilisation" unterziehen.
Czech: • Pomáhá při vývoji a prasknutí některých folikulů (z nichž každé z nich obsahuje vajíčko) u žen podstupujících techniky asistované reprodukce (postupy, které vám mohou pomoci otěhotnět), jako „fertilizace in vitro".
German: Dies kann darauf hinweisen, dass die Eierstöcke zu stark auf die Behandlung angesprochen und sich große Eierstockzysten entwickelt haben (siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom").
Czech: To může znamenat, že vaječníky zvýšeně reagují na léčbu a dochází vývoji velkých vaječníkových cyst (viz také bod 2 „Syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS)").
German: Die Anzahl der Fehlgeburten sowohl bei anovulatorischen Patientinnen als auch bei Frauen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, ist höher als in der Durchschnittsbevölkerung, aber vergleichbar mit den Fehlgeburtsraten bei Frauen mit anderen Fertilitätsstörungen.
Czech: Procento potratů u žen s anovulací i u žen podstupujících umělé oplodnění je vyšší než v normální populaci, ale je srovnatelné s procenty pozorovanými u žen s jinými poruchami plodnosti.
German: Einhaltung der empfohlenen Dosierung für Ovitrelle, Anwendung des empfohlenen Behandlungsschemas und sorgfältige Überwachung der Therapie minimieren das Risiko für ein OHSS und eine Mehrlingsschwangerschaft.
Czech: Dodržování doporučeného dávkování přípravku Ovitrelle a režimu podávání spolu s pečlivým sledováním léčby minimalizuje riziko OHSS a vícečetného těhotenství.
German: • Örtliche Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen, Hautrötung oder Schwellung.
Czech: • Lokální reakce v místě aplikace injekce, bolest, zarudnutí nebo otok.
German: • primäre Ovarialinsuffizienz,
Czech: • Primární selhání ovarií
German: 3.4 Achten Sie darauf, ob an der Nadelspitze ein oder mehrere kleine Flüssigkeitstropfen vorhanden sind
Czech: 3.4 Podívejte se zblízka na hrot jehly, zda je(jsou) na něm malá(é) kapky tekutiny
German: • Entsorgen Sie den Pen.
Czech: • Pero zlikvidujte.
German: Falls Sie Unterleibsschmerzen bekommen, rasch an Gewicht zunehmen, unter Übelkeit oder Erbrechen leiden oder Probleme beim Atmen haben, geben Sie sich nicht die Ovitrelle-Injektion, sondern sprechen sofort mit Ihrem Arzt (siehe Abschnitt 4).
Czech: Pokud máte bolesti v dolní části břicha, přibýváte rychle na váze, pociťujete nevolnost nebo zvracíte nebo máte potíže při dýchání, neaplikujte si injekci přípravku Ovitrelle a tuto situaci ihned oznamte svému lékaři (viz bod 4).
German: Ihr Arzt sollte daher frühzeitig eine Ultraschalluntersuchung durchführen, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter auszuschließen.
Czech: Lékař proto musí provést včasné ultrazvukové vyšetření, aby se vyloučila možnost mimoděložního těhotenství.
German: • Schrauben Sie das Gewinde des Ovitrelle-Fertigpens auf die äußere Nadelschutzkappe, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Czech: • Hrot předplněného pera Ovitrelle se závitem zašroubujte na vnější víčko jehly, dokud neucítíte mírný odpor.
German: • Die Zahl in der Dosieranzeige geht auf „0" zurück.
Czech: • Číslo dávky zobrazené na displeji dávky se vrátí na 0.
German: Bislang fanden sich keine Anzeichen von Antikörperbildung auf Ovitrelle beim Menschen.
Czech: Dosud neexistují známky tvorby protilátek na přípravek Ovitrelle u lidí.
German: Schwerwiegendes OHSS, Schmerzen in den Brüsten Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Czech: závažný OHSS, bolesti v prsu Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
German: Ziehen Sie danach sofort die Nadel heraus und säubern Sie die Injektionsstelle, indem Sie kreisförmig mit dem Alkoholtupfer darüber streichen.
Czech: Poté jehlu ihned vyjměte a očistěte místo injekce alkoholovým tampónem krouživým pohybem.
German: Nach der Anwendung von Ovitrelle kann bis zu 10 Tage lang die immunologische Bestimmung von hCG im Serum oder Urin beeinträchtigt sein und möglicherweise zu einem falsch positiven Schwangerschaftstest führen.
Czech: V průběhu podávání může přípravek Ovitrelle do deseti dnů ovlivňovat imunologické stanovení sérového nebo močového hCG, což může vést k falešně pozitivnímu výsledku těhotenského testu.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Czech: Čirý bezbarvý, až lehce nažloutlý roztok.
German: Nur solche Patientinnen sollten sich Ovitrelle selbst verabreichen, die entsprechend geschult wurden und die die Möglichkeit haben, ärztlichen Rat einzuholen.
Czech: Samostatnou aplikaci by měli provádět pouze pacienti, kteří jsou dostatečně proškoleni a mají přístup k odborné pomoci.
German: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italien
Czech: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Itálie
German: 3.2 Vorbereiten der Nadel für die Injektion
Czech: 3.2 Připravte si injekční jehlu
German: 6.3 Entsorgung
Czech: 6.3 Likvidace
German: Extrauteringravidität, Torsion der Ovarien und andere Komplikationen, die bei Patientinnen nach hCG-Anwendung berichtet wurden, werden als Begleiterscheinungen der assistierten Reproduktionstechniken angesehen.
Czech: Ektopická gravidita, torze ovaria a další komplikace byly popsány u pacientů po aplikaci hCG. Ty jsou považovány za průvodní jevy vztahující se k technice asistované reprodukce.
German: • wenn Sie allergisch gegen Choriogonadotropin alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jestliže jste alergická na choriogonadotropin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Es liegen keine Daten darüber vor, ob Choriogonadotropin alfa in die Muttermilch übergeht.
Czech: Neexistují údaje o vylučování choriogonadotropinu alfa do mléka.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud si nejste jistá, konzultujte to se svým lékařem.
German: Drehen Sie vorsichtig den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis in der Dosieranzeige ein Punkt (●) erscheint.
Czech: Opatrně otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, až se na displeji dávky objeví tečka (●).