FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observaram-se aumentos dos níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) em todos os estudos realizados no cão, com níveis de exposição sistémica pelo menos 14 vezes superiores à exposição humana, com base na AUC da dose diária recomendada em seres humanos.
Swedish: Ökningar av serumalanintransferas (S-ALAT)-nivåer observerades i alla hund-studier vid systemiska exponeringsnivåer på minst 14 gånger den för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Portuguese: Numa análise interina dos resultados de um estudo clínico a decorrer, uma comissão independente de monitorização da segurança identificou uma incidência de miopatia superior ao esperado em doentes de etnia chinesa a tomarem Pelzont e sinvastatina a 40 mg. Por conseguinte, deve ter-se precaução ao tratar doentes de etnia chinesa com Pelzont, que estejam a tomar concomitantemente sinvastatina ou ezetimiba/sinvastatina (particularmente com doses de sinvastatina iguais ou superiores a 40 mg).
Swedish: I en preliminär analys av en pågående klinisk studie har en oberoende säkerhetsövervakningskommitté identifierat en högre än förväntad incidens av myopati hos kinesiska patienter som behandlas med Pelzont tillsammans med simvastatin 40 mg.
Portuguese: Observou-se degeneração no estômago e vacuolização hepatocitária no rato após 6 meses de administração com níveis de exposição sistémica, pelo menos, 179 vezes superiores à exposição humana, com base na AUC da dose diária recomendada em seres humanos.
Swedish: Degeneration i magen och vakuolisering av hepatocyter observerades i råtta efter 6 månaders dosering vid systemiska exponeringsnivåer på minst 179 gånger den för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de libertação modificada contém 1.000 mg de ácido nicotínico e 20 mg de laropiprant.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett med modifierad frisättning innehåller 1 000 mg nikotinsyra och 20 mg laropiprant.
Portuguese: Foi observada retinopatia e/ou lesões da córnea no cão após 6 meses de administração com níveis de exposição sistémica, pelo menos, 240 vezes superiores à exposição humana, com base na AUC da dose diária recomendada em seres humanos.
Swedish: Retinopati och/eller korneala lesioner observerades i hund efter 6 månaders dosering vid systemiska exponeringsnivåer på minst 240 gånger den för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização combinada do ácido nicotínico com laropiprant em mulheres grávidas.
Swedish: Data från samtidig behandling med nikotinsyra och laropiprant saknas hos gravida kvinnor.
Portuguese: 168 comprimidos de libertação modificada
Swedish: 168 tabletter med modifierad frisättning
Portuguese: 56 comprimidos de libertação modificada
Swedish: 56 tabletter med modifierad frisättning
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, Pelzont (2.000 mg/40 mg) foi associado a pequenos aumentos dos níveis de ácido úrico (ver secção 4.8).
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Pelzont (2 000 mg/40 mg) associerat med lätt förhöjda urinsyranivåer (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Raras: angiedema; hipersensibilidade tipo I Desconhecida: choque anafilático
Swedish: Mindre vanliga: överkänslighetsreaktion (se nedan) Sällsynta: angioödem, typ-1 överkänslighet Ingen känd frekvens: anafylaktisk chock
Portuguese: A raça não teve qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética do ácido nicotínico (formulação de libertação prolongada) com base nos dados de farmacocinética obtidos em indivíduos dos seguintes grupos raciais: hispânico, caucasiano, negro e nativo americano.
Swedish: Etniskt ursprung har ingen kliniskt betydelsefull påverkan på farmakokinetiken för nikotinsyra (depotpreparat) baserat på farmakokinetikdata inkluderande latinamerikanska, vita, svarta och inhemska amerikanska etniska grupper.
Portuguese: A coadministração de Pelzont (2.000 mg/40 mg) com sinvastatina, em comparação com a sinvastatina isoladamente ou com Pelzont (2.000 mg/40 mg) isoladamente durante 12 semanas, reduziu significativamente os níveis de C-LDL (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 % respetivamente), TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respetivamente), apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % respetivamente), e CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respetivamente), assim como C-LDL:C-HDL (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respetivamente), C-não HDL (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respetivamente) e CT:C-HDL (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % respetivamente) e aumentou significativamente o nível de C-HDL (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respetivamente).
Swedish: Pelzont 2 000 mg/40 mg i kombination med simvastatin jämfört med simvastatin i monoterapi eller Pelzont 2 000 mg/40 mg i monoterapi under 12 veckor, sänkte signifikant LDL-kolesterol (-47,9%,37,0% respektive -17,0%), triglycerider (-33,3%, -14,7% respektive -21,6%), apoB (-41,0%, -28,8% respektive -17,1%) och totalkolesterol (-29,6%, -24,9% respektive -9,1%) och även kvoten LDL-kolesterol/HDL-kolesterol (-57,1%, -39,8% respektive -31,2%), non-HDL-kolesterol (-45,8%, -33,4% respektive -18,1%) och kvoten totalkolesterol/HDL-kolesterol (-43,0%, -28,0% respektive24,9%) och ökade signifikant HDL-kolesterol (27,5%, 6,0% respektive 23,4%).
Portuguese: Num estudo fatorial multicêntrico, com dupla ocultação, com a duração de 12 semanas, Pelzont 1.000 mg/20 mg coadministrado com sinvastatina, em comparação com sinvastatina isoladamente ou Pelzont 1.000 mg/20 mg isoladamente, durante 4 semanas, reduziu significativamente os níveis de C-LDL (-44,2 %, -37,4 %, -8,2 % respetivamente), TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % respetivamente), CT (-27,9%, -25,8%, -4,9% respetivamente) e aumentou significativamente os níveis de C-HDL (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % respetivamente).
Swedish: I en dubbel-blind, 12-veckors faktoriell multicenterstudie sänkte Pelzont 1 000 mg/20 mg i kombination med simvastatin, jämfört med simvastatin i monoterapi eller Pelzont 1 000 mg/20 mg i monoterapi under fyra veckor, signifikant LDL-kolesterol (-44,2%, -37,4% respektive -8,2%), triglycerider (-25,8%, -15,7% respektive -18,7%) totalkolesterol (-27,9%, -25,8% respektive -4,9%) och ökade signifikant HDL-kolesterol (19,2%, 4,2% respektive 12,5%).
Portuguese: • para aumentar os níveis de colesterol "bom" (colesterol das HDL) e de apo A-I (um componente das HDL).
Swedish: LDL) i blodet - för att öka nivåerna av det "goda" kolesterolet (HDL-kolesterol) och apoA-I (en del av HDL).
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56, 84, 98, 168 ou 196 comprimidos de libertação modificada, embalagens múltiplas com 196 (2 embalagens de 98) comprimidos de libertação modificada e 49 x 1 comprimidos de libertação modificada em blister destacável para dose unitária.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modifierad frisättning, multipelförpackning innehållande 196 (2 förpackningar med 98) tabletter med modifierad frisättning och 49 x 1 tabletter med modifierad frisättning i en perforerad endosblister.
Portuguese: Ácido nicotínico: Não são necessários ajustes posológicos com base no sexo.
Swedish: Nikotinsyra: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Portuguese: Insuficiência hepática Pelzont: Não foi estudada a sua utilização em doentes com insuficiência hepática.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Pelzont: Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Portuguese: Blister de PVC/Aclar opaco, com revestimento de alumínio violável por compressão em embalagens de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimidos de libertação modificada, embalagens múltiplas com 196 (2 embalagens de 98) comprimidos de libertação modificada e 49 x 1 comprimido de libertação modificada em blisters destacáveis para dose unitária.
Swedish: Ogenomskinlig PVC/Aclar blister med genomtryckbar aluminiumförslutning i förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modifierad frisättning, multipelförpackning innehållande 196 (2 förpackningar med 98) tabletter med modifierad frisättning och 49 x 1 tabletter med modifierad frisättning i perforerad endosblister.
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare)
Portuguese: • Se tomar mais do que deveria, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico.
Swedish: - Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta genast läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 40 mg de laropiprant por via oral, sob forma de dois comprimidos de libertação modificada de ácido nicotínico/laropiprant com alimentos, o laropiprant é rapidamente absorvido com um Tmáx mediano de 1 hora, uma AUC0-∞ média de aproximadamente
Swedish: Efter peroral administration av 40 mg laropiprant taget som två tabletter med modifierad frisättning med nikotinsyra/laropiprant tillsammans med mat, absorberas laropiprant snabbt med ett medianvärde på Tmax på 1 timme, ett medelvärde på AUC0-∞ på cirka 13 μM×tim och ett medelvärde på Cmax på cirka 1,6 μM.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de doses elevadas de ácido nicotínico em mulheres grávidas.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med högdos nikotinsyra saknas.
Portuguese: Os doentes que transitam de uma dose igual ou superior a 2.000 mg de ácido nicotínico de libertação prolongada podem iniciar o tratamento com uma dose de 2.000 mg/40 mg de Pelzont.
Swedish: De patienter som byter från 2 000 mg eller en högre dos av depotpreparat med nikotinsyra kan inleda behandling med Pelzont med dosen 2 000 mg/40 mg.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas pelos indivíduos que receberam esta dose mais elevada foram consistentes com as registadas com uma dose elevada de ácido nicotínico, incluindo: rubor, cefaleias, prurido, náuseas, tonturas, vómitos,
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter som fick den högsta dosen överensstämde med dem vid hög dos nikotinsyra och inkluderade: flush, huvudvärk, klåda, illamående, yrsel, kräkningar, diarré, epigastrisk och abdominell smärta/obehag och ryggvärk.
Portuguese: • Doença ulcerosa péptica ativa.
Swedish: • Aktivt magsår.
Portuguese: Pouco frequentes: palpitações Raras: fibrilhação auricular e outras arritmias cardíacas; taquicardia
Swedish: Mindre vanliga: palpitationer Sällsynta: förmaksflimmer och andra hjärtarytmier,
Portuguese: Ácido acetilsalicílico e clopidogrel: Num estudo clínico em doentes com dislipidemia a receber concomitantemente ácido acetilsalicílico (81 mg) e clopidogrel (75 mg), o laropiprant induziu uma inibição transitória (4 horas após a dose) da função plaquetária in vivo (conforme avaliada pelos estudos de tempo de hemorragia e agregação plaquetária), mas teve um efeito pequeno no intervalo posológico.Os doentes a receber Pelzont concomitantemente com ácido acetilsalicílico e clopidogrel devem ser cuidadosamente monitorizados tal como recomendado no Resumo das Características do Medicamento destes medicamentos e devem ser informados que pode levar mais tempo que o habitual a parar as hemorragias e que devem notificar qualquer hemorragia não usual (local e duração) ao seu médico.
Swedish: Acetylsalicylsyra och clopidogrel: I en klinisk studie hos patienter med dyslipidemi som fick både acetylsalicylsyra (81 mg) och clopidogrel (75 mg) inducerade laropiprant övergående hämning (4 timmar efter dosering) av trombocytfunktionen in vivo (utvärderat i studier avseende blödningstid och trombocyteraggregation), men hade liten effekt över hela doseringsintervallet.
Portuguese: O sexo não exerce qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética do ácido nicotínico (formulação de libertação prolongada).
Swedish: Kön har ingen kliniskt betydelsefull påverkan på farmakokinetiken för nikotinsyra (depotpreparat).
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização humana.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pelzont 1.000 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pelzont 1 000 mg/20 mg tabletter med modifierad frisättning
Portuguese: Laropiprant: Não são necessários ajustes posológicos com base no sexo.
Swedish: Laropiprant: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön.
Portuguese: Hipofosfatémia
Swedish: Hypofosfatemi
Portuguese: • Evite ingerir bebidas alcoólicas ou bebidas quentes ou alimentos condimentados próximo do momento em que toma a sua dose de Pelzont.
Swedish: - Undvik intag av alkohol, varma drycker och kryddstark mat i samband med intag av Pelzont.
Portuguese: Nos doentes que transitam de ácido nicotínico de libertação imediata para Pelzont, a terapêutica deve ser iniciada com a dose 1.000 mg/20 mg, passando para a dose de manutenção de 2.000 mg/40 mg após quatro semanas.
Swedish: Hos patienter som byter från ett nikotinsyraläkemedel med omedelbar frisättning till Pelzont, bör behandlingen inledas med dosen 1 000 mg/20 mg och efter 4 veckor dosjusteras upp till underhållsdosen 2 000 mg/40 mg.
Portuguese: • enxaqueca
Swedish: • magsår
Portuguese: Raras: acantose nigricans; hiperpigmentação; sudação (noturna ou suores frios) Desconhecida: exantema vesicular ou vesiculobolhoso
Swedish: Vanliga: erytem, klåda, utslag, urticaria Mindre vanliga: torr hud, makulära utslag Sällsynta: acanthosis nigricans, hyperpigmentering, svettningar (nattliga- eller kallsvettningar) Ingen känd frekvens: vesikulära eller vesikulobullösa utslag
Portuguese: Os doentes que transitam de uma dose inferior a 2.000 mg de ácido nicotínico de libertação prolongada devem começar a terapêutica com a dose inicial de 1.000 mg/20 mg e passar para a dose de manutenção de 2.000 mg/40 mg após quatro semanas.
Swedish: Patienter som byter från en lägre dos än 2 000 mg av depotpreparat med nikotinsyra bör inleda behandlingen med startdosen 1 000 mg/20 mg och efter 4 veckor dosjusteras upp till underhållsdosen 2 000 mg/40 mg.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de laropiprant em mulheres grávidas.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med laropiprant saknas.
Portuguese: Blister de Alumínio/Alumínio com revestimento violável por compressão em embalagens de 14, 28, 56 ou 168 comprimidos de libertação modificada e 32 x 1 comprimido de libertação modificada em blisters destacáveis para dose unitária.
Swedish: Aluminium/Aluminium blister med genomtryckbar förslutning i förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 168 tabletter med modifierad frisättning och 32 x 1 tabletter med modifierad frisättning i perforerad endosblister.
Portuguese: Pouco frequentes: aumentos da CK (≥ 10 X LSN), LDH, ácido úrico (ver a seguir) Raras: aumentos da bilirrubina total, amílase; reduções dos níveis de fósforo e contagem de plaquetas (ver a seguir)
Swedish: Vanliga: stegringar av ALAT och/eller ASAT (≥3 X ULN i följd), fasteglukos (se nedan) Mindre vanliga: stegringar av CK (≥10 X ULN), LDH, urinsyra (se nedan) Sällsynta: stegringar i totalbilirubin, amylas, sänkningar av fosfatvärden och antalet blodplättar
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Fabricante
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Portuguese: Pouco frequentes: mialgia Raras: fraqueza muscular
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga: myalgi Sällsynta: muskelsvaghet
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Pelzont se:
Swedish: Tala med din läkare innan du tar Pelzont om: - du är gravid eller planerar att bli gravid.
Portuguese: Laropiprant: Não são necessários ajustes posológicos nos idosos.
Swedish: Laropiprant: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på ålder.
Portuguese: Semelhantes alterações relacionadas com o tratamento foram observadas em fetos de coelhos mas na presença de toxicidade materna e níveis de exposição cerca de 629 vezes a AUC da dose diária recomendada no ser humano.
Swedish: Liknande behandlingsrelaterade förändringar observerades hos kaninfoster vid exponeringsnivåer om ca 629 gånger humant AUC för nikotinsyra vid rekommenderad human dygnsdos, hos kanin sågs däremot toxiska effekter på moderdjuren.
Portuguese: Num estudo multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo e com duração de 24 semanas, os doentes tratados com Pelzont (2.000 mg/40 mg), com ou sem uma estatina, em comparação com o placebo, registaram reduções significativas dos níveis de C-LDL (-18,9 % vs. -0,5 %), TG (-21,7 % vs. 3,6 %), C-LDL:C-HDL (-28,9 % vs. 2,3 %), C-não HDL (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), CT (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %) e CT:C-HDL (-21,2 % vs. 1,9 %) e registam também aumentos significativos dos níveis de C-HDL (18,8 % vs. -1,2 %) e da apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %) determinados com base na alteração percentual em relação aos valores basais.
Swedish: I en multicenter, dubbel-blind, 24-veckors placebokontrollerad studie visade patienter som behandlades med Pelzont (2 000 mg/40 mg) med eller utan en statin, signifikanta sänkningar av LDL-kolesterol (-18,9% respektive -0,5%), triglycerider (-21,7% respektive 3,6%), kvoten LDL-kolesterol/HDL-kolesterol (-28,9% respektive 2,3%), non-HDL-kolesterol (-19,0% respektive 0,8%), apoB (-16,4% respektive 2,5%), totalkolesterol (-9,2% respektive -0,6%), Lp(a) (-17, 6% respektive 1,1%) och kvoten totalkolesterol/HDL-kolesterol (-21,2% respektive 1,9%) jämfört med placebo.
Portuguese: • tem ou algum familiar próximo tem um distúrbio muscular hereditário ou se alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar o colesterol denominados "estatinas" ou fibratos.
Swedish: - du har njurbesvär - du har besvär med sköldkörteln - du har hög alkoholkonsumtion - du eller någon nära släkting har en ärftlig muskelsjukdom eller om du tidigare har haft muskelbesvär under behandling med kolesterolsänkande läkemedel, så kallade statiner eller fibrater - du har oförklarlig muskelsmärta, muskelömhet eller muskelsvaghet.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido de libertação modificada contém 1.000 mg de ácido nicotínico e 20 mg de laropiprant.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett med modifierad frisättning innehåller 1 000 mg nikotinsyra och 20 mg laropiprant.
Portuguese: 14 comprimidos de libertação modificada
Swedish: 14 tabletter med modifierad frisättning
Portuguese: Não se sabe se Pelzont passa para o leite materno.
Swedish: Det är okänt om Pelzont utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos na fertilidade relacionados com o ácido nicotínico, em ratos machos e fêmeas, até níveis de exposição cerca de 391 vezes a AUC no ser humano do ácido nicotínico, com base na AUC da dose diária recomendada no ser humano.
Swedish: Inga nikotinsyrarelaterade biverkningar avseende fertilitet sågs hos han- och honråttor vid exponeringsnivåer som var ca 391 gånger humant AUC (area under the curve) för nikotinsyra baserat på AUC vid rekommenderad human dygnsdos.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos na fertilidade dos ratos de ambos os sexos que receberam laropiprant antes e durante todo o período de acasalamento, em níveis de exposição sistémica pelo menos 289 vezes superiores à exposição humana, com base na AUC da dose diária recomendada em seres humanos.
Swedish: Inga biverkningar observerades på fertilitet hos hon- eller hanråtta som behandlades med laropiprant före och under parning vid systemiska exponeringsnivåer på minst 289 gånger den för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Portuguese: Efeito no músculo-esquelético
Swedish: Skelettmuskulatur
Portuguese: Se ocorrerem dor, fraqueza ou cãibras musculares enquanto o doente estiver a tomar Pelzont com uma estatina, devem ser determinados os níveis da CK. Se os níveis de CK encontrados, na ausência de exercício físico intenso, forem significativamente elevados ( > 5 x LSN) o tratamento deve ser suspenso.
Swedish: Om muskelvärk, -svaghet eller kramper uppstår då patienten behandlas med Pelzont tillsammans med en statin, bör CK-värdet kontrolleras.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" BLISTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Portuguese: • Engula cada comprimido inteiro.
Swedish: - Ta Pelzont tillsammans med mat. - Svälj varje tablett hel.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56 ou 168 comprimidos de libertação modificada e 32 x 1 comprimidos de libertação modificada em blister destacável para dose unitária.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 168 tabletter med modifierad frisättning och 32 x 1 tabletter med modifierad frisättning i en perforerad endosblister.
Portuguese: • Se estiver a mudar de um medicamento que contém 2.000 mg ou mais de ácido nicotínico de libertação prolongada, o seu médico poderá indicar-lhe a toma de dois comprimidos de Pelzont por dia. Se estiver a mudar de um medicamento com menos que 2.000 mg de ácido nicotínico de libertação prolongada, deverá começar por tomar um comprimido de Pelzont por dia. Após 4 semanas, o seu médico poderá aumentar a dose para dois comprimidos de Pelzont por dia.
Swedish: - Om du byter från ett läkemedel som innehåller 2 000 mg eller mer nikotinsyra med långsam frisättning, kan din läkare inleda din behandling med två tabletter Pelzont per dag.
Portuguese: 98 comprimidos de libertação modificada
Swedish: 98 tabletter med modifierad frisättning
Portuguese: Frequentes: sensação de calor Pouco frequentes: arrepios; dor; edema periférico Raras: astenia; edema facial, edema generalizado
Swedish: Mindre vanliga: frossa, smärta, perifert ödem Sällsynta: asteni, ansiktsödem, generaliserat ödem
Portuguese: • dor nos músculos ou sensibilidade ao toque
Swedish: • muskelsmärta eller ömhet
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare)
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão
Swedish: Villkor för att återkalla det tillfälliga upphävandet
Portuguese: Relativamente aos riscos observados, obtiveram-se igualmente novos e fortes sinais de segurança desfavoráveis.
Swedish: Vad gäller de observerade riskerna fanns det också kraftiga nya ogynnsamma säkerhetssignaler.
Portuguese: Os resultados preliminares deste estudo foram disponibilizados e apresentados pelo titular da AIM para revisão no final de dezembro de 2012.
Swedish: Preliminära resultat av denna studie gjordes tillgängliga och lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning för granskning i slutet av december 2012.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de ácido nicotínico/laropiprant
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av nikotinsyra/laropiprant
Portuguese: Além disso, o titular da AIM não identificou nem propôs medidas adicionais de minimização dos riscos com o propósito de minimizar as questões de segurança recentemente identificadas.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning varken identifierade eller föreslog ytterligare riskminimimeringsåtgärder för att minimera de nyligen identifierade säkerhetsproblemen.
Portuguese: O medicamento está autorizado sob a forma de comprimidos de libertação modificada contendo 1000 mg de ácido nicotínico e 20 mg de laropiprant.
Swedish: Produkten är godkänd som tabletter med modifierad frisättning innehållande 1000 mg nikotinsyra och 20 mg laropiprant.
Portuguese: Só poderá ser utilizada em monoterapia nos doentes em que os inibidores da redutase da HMG-CoA são considerados inadequados ou não são tolerados.
Swedish: Det kan användas som monoterapi bara hos patienter hos vilka HMG-CoA reduktashämmare anses olämpligt eller inte tolereras.