FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiation of Olumiant in patients with previously untreated latent TB.
Dutch: Bij patiënten met niet eerder behandelde, latente TB moet anti-TB-therapie vóór de start van Olumiant worden overwogen.
English: • Olumiant 2 mg QD
Dutch: • Olumiant 2 mg 1dd
English: Physical function response and health-related outcomes Treatment with Olumiant 4 mg, alone or in combination with cDMARDs, resulted in a significant improvement in physical function compared to all comparators (placebo, MTX, adalimumab), as measured by HAQ-DI, at 12, 24 and 52 weeks.
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde uitkomsten Behandeling met Olumiant 4 mg, alleen of in combinatie met cDMARD's, leidde na 12, 24 en 52 weken in vergelijking met alle controlemiddelen (placebo, MTX, adalimumab) tot een aanmerkelijke verbetering van het lichamelijk functioneren gemeten met HAQ-DI.
English: Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets
Dutch: Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten
English: However, in clinical studies, treatment was interrupted in response to ANC
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling echter onderbroken als de ANC < 1 x 109 cellen/l was.
English: Baricitinib is associated with an increased rate of infections such as upper respiratory tract infections compared to placebo (see section 4.8).
Dutch: Infecties zoals bovensteluchtweginfecties komen met baricitinib vaker voor dan met placebo (zie rubriek 4.8).
English: Treatment should not be initiated, or should be temporarily interrupted, in patients with an ANC < 1 x 109 cells/L, ALC < 0.5 x 109 cells/L or haemoglobin < 8 g/dL observed during routine patient management (see section 4.2).
Dutch: Behandeling dient niet te worden ingesteld bij patiënten met een ANC < 1 x 109 cellen/l, een ALC < 0,5 x 109 cellen/l of een hemoglobinegehalte < 5 mmol/l of moet tijdelijk worden gestopt als deze bevindingen zich voordoen bij standaardbehandeling van de patiënt.
English: • Olumiant 4 mg QD
Dutch: • Olumiant 4 mg 1dd
English: There was no clinically relevant effect on the PK of baricitinib in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Dutch: Er was bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van baricitinib.
English: If clinical features of DVT/PE occur, Olumiant treatment should be discontinued and patients should be evaluated promptly, followed by appropriate treatment.
Dutch: Als er klinische verschijnselen optreden van DVT/LE, moet de behandeling met Olumiant worden stopgezet.
English: HAQ-DI Minimum Clinically Important Difference (decrease in HAQ-DI score of ≥ 0.30): Week 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Week 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Week 52 53 % 65 %* 67 %**
Dutch: HAQ-DI minimaal klinisch belangrijk verschil (verlaging van HAQ-DI-score van ≥ 0,30): Week 12 60% 81%*** 77%*** 46% 68%*** 64%*** 44% 60%*** 56%** 35% 48%* 54%*** Week 24 66% 77%* 74% 37% 67%***† 60%*** 37% 58%*** 55%*** 24% 41%*** 44%*** Week 52 53% 65%* 67%**
English: Infections reported with Olumiant treatment included Herpes zoster.
Dutch: Herpes zoster was een van de gemelde infecties bij behandeling met Olumiant.
English: Your doctor may check for levels of fat in the blood, such as cholesterol, while you are taking Olumiant.
Dutch: • Tijdens het gebruik van Olumiant kan de arts het vetgehalte in uw bloed (bijv. cholesterol) controleren.
English: The pattern and incidence of increases in platelet counts remained stable at a higher value than baseline over time including in the long term extension study.
Dutch: Het patroon en de incidentie van een verhoogde trombocytentelling bleven in de tijd stabiel op een hogere waarde dan baseline, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
English: N
Dutch: C.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: The risk of lymphocytosis is increased in elderly patients with rheumatoid arthritis.
Dutch: Bij oudere patiënten met reumatoïde artritis is het risico op lymfocytose verhoogd.
English: Immune disorders
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
English: Tell your doctor if you get a painful swollen leg, chest pain, or shortness of breath as these can be signs of blood clots in the veins - If you notice any of the following serious side effects you need to tell a doctor straight away: - chest tightness - wheezing - severe dizziness or light-headedness - swelling of the lips, tongue or throat - hives (itching or skin rash)
Dutch: - een van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt: - beklemd gevoel op de borst - piepende ademhaling - ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd - opzwellen van de lippen, tong of keel - netelroos (jeuk of huiduitslag) U dient dan onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten.
English: Hypersensitivity
Dutch: Hypercholesterolemiec
English: Lymphocytes
Dutch: Lymfocyten
English: Week 24 0.47 0.33 0.26*
Dutch: baseline: Week 24 0,47 0,33 0,26* Week 52 0,81 0,55 0,34**
English: Cmax and AUC at steady state are 1.4- and 2.0-fold higher, respectively, in subjects with rheumatoid arthritis compared to healthy subjects.
Dutch: In vergelijking met gezonde proefpersonen zijn bij proefpersonen met reumatoïde artritis de Cmax en AUC in de steady state respectievelijk 1,4 en 2,0 maal hoger.
English: Olumiant 4 mg film-coated tablets
Dutch: Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJES VOOR FILMOMHULDE TABLETTEN 4 MG
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: What Olumiant contains - The active substance is baricitinib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is baricitinib.
English: Olumiant 2 mg film-coated tablets
Dutch: Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Olumiant nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Week 52 1.02 0.80 0.40**
Dutch: baseline: Week 24 0,61 0,39 0,29* Week 52 1,02 0,80 0,40**
English: Lipid elevations
Dutch: Lipideverhogingen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJES VOOR FILMOMHULDE TABLETTEN 2 MG
English: What Olumiant looks like and contents of the pack Olumiant 2 mg film-coated tablets are light pink, oblong tablets, with “Lilly” on one side and “2” on the other.
Dutch: Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze, langwerpige tabletten, met aan de ene zijde “Lilly” en aan de andere zijde “2”.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg tablets baricitinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olumiant 4 mg tabletten baricitinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg tablets baricitinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olumiant 2 mg tabletten baricitinib
English: Treatment arms
Dutch: Behandelingsarmen
English: System Organ Class
Dutch: Systeem/ orgaanklasse Zeer vaak
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg film-coated tablets baricitinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten baricitinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg film-coated tablets baricitinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten baricitinib
English: Hepatic transaminases
Dutch: Levertransaminasen
English: Olumiant 4 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 4 mg baricitinib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg baricitinib.
English: Olumiant 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg baricitinib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg baricitinib.
English: Medium pink, 8.5 mm round tablets, debossed with “Lilly” on one side and “4” on the other.
Dutch: Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten Medium roze, 8,5 mm ronde tabletten, met aan de ene zijde ingeslagen “Lilly” en aan de andere zijde
English: Hepatic transaminase elevations
Dutch: Verhogingen van de levertransaminasen
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
Dutch: GEPERFOREERDE BLISTERVERPAKKINGEN VOOR EENHEIDSAFLEVERING VAN FILMOMHULDE TABLETTEN 2 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
Dutch: GEPERFOREERDE BLISTERVERPAKKINGEN VOOR EENHEIDSAFLEVERING VAN FILMOMHULDE TABLETTEN 4 MG
English: Erosion Score, Mean change from baseline:
Dutch: Score gewrichtsspleetvernauwing, gemiddelde verandering t.o.v.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
Dutch: NIET-GEPERFOREERDE KALENDERBLISTERVERPAKKINGEN VOOR FILMOMHULDE TABLETTEN 4 MG
English: Week 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Week 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %**
Dutch: Deel van de patiënten zonder radiografische progressieb: Week 24 68% 76% 81%** 70% 81%*** 83%*** 74% 72% 80% Week 52 66% 69% 80%** 70% 79%** 81%** Afkortingen: ADA = adalimumab; MTX = methotrexaat; OLU = Olumiant; PBO = placebo a Placebogegevens in week 52 afgeleid op basis van lineaire extrapolatie b Geen progressie gedefinieerd als mTSS-verandering ≤ 0.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
Dutch: NIET-GEPERFOREERDE KALENDERBLISTERVERPAKKINGEN VOOR FILMOMHULDE TABLETTEN 2 MG
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ofev on 15 January 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ofev verleend.
English: Ofev is available as capsules (100 and 150 mg).
Dutch: Ofev is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 en 150 mg).
English: Other information about Ofev
Dutch: Overige informatie over Ofev
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ofev.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ofev.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ofev.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ofev.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ofev?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ofev te waarborgen?
English: The average FVC of patients before treatment was between 2600 and 2700 millilitre (ml).
Dutch: De gemiddelde FVC van patiënten voorafgaand aan behandeling was tussen 2600 en 2700 milliliter (ml).
English: In patients who do not tolerate this dose, the dose should be reduced to 100 mg twice a day or treatment should be interrupted.
Dutch: Bij patiënten die deze dosis niet verdragen, dient de dosis te worden verlaagd naar 100 mg tweemaal daags of dient de behandeling te worden onderbroken.
English: Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Ofev was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 April 2013.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met IPF klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Ofev op 26 april 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ofev's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ofev groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The recommended dose is 150 mg taken twice a day with food, approximately 12 hours apart.
Dutch: De aanbevolen dosis is 150 mg tweemaal daags met voedsel, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ofev, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ofev veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Why is Ofev approved?
Dutch: Waarom is Ofev goedgekeurd?
English: Ofev must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients.
Dutch: Ofev mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor nintedanib, pinda's of soja of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: The most common side effects with Ofev (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and raised levels of liver enzymes in the blood (a sign of liver problems); vomiting, decreased appetite and weight loss are also common.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ofev (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, buikpijn (maagpijn) en een verhoogde concentratie leverenzymen in het bloed (een teken van leverproblemen); overgeven, verminderde eetlust en gewichtsverlies komen ook vaak voor.
English: Ofev is a medicine used to treat adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Dutch: Ofev is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met idiopathische pulmonale fibrose (IPF).
English: Regarding safety, the side effects associated with Ofev were considered manageable with dose interruptions or reductions.
Dutch: Wat de veiligheid betreft werden de bijwerkingen in verband met Ofev beheersbaar geacht met dosisonderbrekingen ofverlagingen.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ofev is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: Ofev has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,066 patients with IPF.
Dutch: Ofev is met een placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 1 066 patiënten met IPF betrokken waren.
English: In the second study, the average decrease was 114 ml for Ofev compared with 207 ml for placebo.
Dutch: In het tweede onderzoek was de gemiddelde afname 114 ml voor Ofev, vergeleken met 207 ml voor placebo.
English: By blocking these enzymes, nintedanib helps to reduce the formation of fibrous tissue in the lungs, thereby helping to prevent the symptoms of IPF from getting worse.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, helpt nintedanib om de vorming van fibreus weefsel in de longen te verminderen, wat helpt voorkomen dat de symptomen van IPF erger worden.
English: Ofev can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Dutch: Ofev is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van IPF.
English: These enzymes are present in certain receptors (such as VEGF, FGF and PDGF receptors) in cells in the lungs, where they activate several processes involved in the generation of fibrous tissue seen in IPF.
Dutch: Deze enzymen zijn aanwezig in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, FGF- en PDGFreceptoren) in longcellen, waar ze verschillende processen activeren die betrokken zijn bij de vorming van fibreus weefsel die bij IPF wordt waargenomen.
English: FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath and this decreases as the condition gets worse.
Dutch: De FVC is de maximale hoeveelheid lucht die de patiënt met kracht kan uitademen na diep te hebben ingeademd en deze neemt af naarmate de aandoening erger wordt.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the decline in the functioning of the patients' lungs over the course of 1 year of treatment, measured by their forced vital capacity (FVC).
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de afname van het functioneren van de longen van de patiënten in de loop van één jaar behandeling, gemeten via hun geforceerde vitale capaciteit (FVC).
English: The CHMP considered that Ofev has been shown to be effective at slowing down the worsening of lung function in patients with IPF.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Ofev werkzaam is gebleken bij het vertragen van de verergering van de longfunctie bij patiënten met IPF.
English: Ofev contains the active substance nintedanib.
Dutch: Ofev bevat de werkzame stof nintedanib.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ofev zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureauema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A further analysis of the results of the 2 main studies, which took into account that some patients stopped treatment, confirmed the benefits of Ofev over placebo, although the difference in FVC between the two was less pronounced.
Dutch: Een verdere analyse van de resultaten van de beide hoofdonderzoeken, waarbij in aanmerking werd genomen dat een aantal patiënten met de behandeling stopte, bevestigde de voordelen van Ofev ten opzichte van placebo, hoewel het verschil in FVC tussen de twee minder uitgesproken was.
English: The active substance in Ofev, nintedanib, blocks the activity of some enzymes known as tyrosine kinases.
Dutch: De werkzame stof in Ofev, nintedanib, blokkeert de activiteit van sommige enzymen, de zogeheten tyrosinekinasen.
English: IPF is a long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough and severe shortness of breath.
Dutch: IPF is een chronische ziekte waarbij in de longen voortdurend hard fibreus weefsel ontstaat, dat aanhoudende hoest en ernstige kortademigheid veroorzaakt.
English: What benefits of Ofev have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ofev tijdens de studies te hebben?
English: In the first study, the average decrease in FVC over 1 year was 115 ml in patients taking Ofev compared with a decrease of 240 ml in patients taking placebo.
Dutch: In het eerste onderzoek was de gemiddelde afname in FVC gedurende 1 jaar 115 ml bij patiënten die Ofev innamen, in vergelijking met een afname van 240 ml bij patiënten die een placebo kregen.
English: In both studies, patients taking Ofev had a smaller decline in FVC than patients taking placebo, meaning that Ofev slowed down the worsening of the condition.
Dutch: In beide onderzoeken was bij patiënten die Ofev innamen sprake van een kleinere afname van de FVC dan bij patiënten die een placebo innamen, wat betekent dat Ofev de verergering van de aandoening vertraagde.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ofev is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ofev te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What is Ofev and what is it used for?
Dutch: Wat is Ofev en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Ofev used?
Dutch: Hoe wordt Ofev gebruikt?
English: What are the risks associated with Ofev?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ofev in?
English: How does Ofev work?
Dutch: Hoe werkt Ofev?
English: For more information about treatment with Ofev, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ofev.
English: For the full list of all side effects reported with Ofev, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ofev.
English: For practical information about using Ofev, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ofev.
English: a recent serious injury.
Dutch: o een recente ernstige verwonding.
English: These may be due to rare decrease of some blood
Dutch: Ze kunnen te wijten zijn aan een zeldzame daling van sommige bloedcellen.
English: Hearing loss* or tinnitus*
Dutch: Gehoorverlies* of tinnitus*
English: EXP After first opening bottle use within 30 days.
Dutch: EXP Na eerste opening fles gebruiken binnen 30 dagen.
English: Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after dosing.
Dutch: De Cmax treedt op tussen ca. 30 tot 60 minuten na de toediening.
English: Interactions with the following medicinal products have been reported with ASA:
Dutch: Er werden interacties met de volgende geneesmiddelen gerapporteerd bij gebruik van ASA:
English: 74770 Opava-Komarov Czech Republic
Dutch: 305 74770 Opava-Komarov Tsjechië
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare verschijnselen van bederf bemerkt.
English: • if you have gout.
Dutch: - Als u jicht hebt.
English: • In children under 18 years of age, there is a possible association between ASA and Reye's syndrome.
Dutch: - Bij kinderen jonger dan 18 jaar bestaat er een mogelijk verband tussen ASA en het syndroom van Reye.
English: The tablets have a length of 14.0 mm and a width of 6.8 mm.
Dutch: De tabletten zijn 14,0 mm lang en 6,8 mm breed.
English: It is unknown whether ASA alters fertility.
Dutch: Het is onbekend of ASA de fertiliteit beïnvloedt.
English: ASA is poorly bound to plasma proteins and its apparent volume of distribution is low (10 l).
Dutch: ASA is zwak gebonden aan plasma-eiwitten en zijn apparent distributievolume is laag (10 l).
English: After first opening bottle: 30 days
Dutch: Na eerste opening: 30 dagen
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning:
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Hun frequentie wordt als volgt omschreven : vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Following toxic doses (10-20 g), the plasma half-life may be increased to over 20 hours.
Dutch: Na toxische dosissen (10-20 g) kan de plasmahalfwaardetijd tot meer dan 20 uur zijn toegenomen.
English: • Third trimester of pregnancy (see section 4.6).
Dutch: - Derde zwangerschapstrimester (zie rubriek 4.6).