FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 7 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
French: Après une administration orale unique de 60 mg d'ospémifène avec de la nourriture, 17,9 %, 10,0 % et 1,4 % de la dose administrée ont été excrétés dans les fèces sous forme d'ospémifène, de 4-hydroxyospémifène et de 4'-hydroxyospémifène respectivement.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 60 mg ospemifénu v sýtom stave sa stolicou vylúčilo 17,9 % podanej dávky vo forme ospemifénu, 10,0 % vo forme 4-hydroxyospemifénu a 1,4
French: Si vous arrêtez de prendre Senshio
Slovak: Ak prestanete užívať Senshio
French: Tumeur maligne en lien avec les hormones sexuelles, qu'elle soit suspectée ou active (par ex., cancer de l'endomètre).
Slovak: Podozrenie na malignitu alebo aktívna malignita závislá od pohlavných hormónov (napr. endometriálny karcinóm).
French: Il n'est donc pas recommandé d'utiliser Senshio chez ces patientes (voir rubrique 5.2).
Slovak: Ospemifén sa neskúmal u pacientok s ťažkou poruchu funkcie pečene, a preto sa neodporúča používať Senshio u týchto pacientok (pozri časť 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale légère, modérée ou grave (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientok s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
French: Si nécessaire en raison d'une diminution de la tolérance, l'ospémifène doit être arrêté pendant toute la durée du traitement par fluconazole.
Slovak: Ak je to z dôvodu zlej znášanlivosti potrebné, má sa liečba ospemifénom prerušiť počas trvania liečby flukonazolom.
French: Présentations de 7, 28 ou 84 comprimés pelliculés.
Slovak: Veľkosť balenia je 7, 28 alebo 84 filmom obalených tabliet.
French: Lors de la prise de Senshio :
Slovak: Počas užívania lieku Senshio:
French: Il est recommandé de prendre l'ospémifène avec des aliments à la même heure chaque jour.
Slovak: Ospemifén sa odporúča užívať s jedlom v rovnaký čas každý deň.
French: L'ospémifène et son principal métabolite, le 4-hydroxyospémifène, sont métabolisés par plusieurs voies métaboliques, les principales enzymes impliquées sont UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 et UGT1A8 et CYP2C9, CYP3A4 et CYP2C19.
Slovak: Ospemifén a jeho hlavný metabolit, 4-hydroxyospemifén, sa primárne metabolizujú viacerými metabolickými dráhami s hlavými enzýmami UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 a UGT1A8, a CYP2C9, CYP3A4 a CYP2C19.
French: Aucune différence pharmacocinétique d'importance clinique n'a été observée entre les sujets souffrant d'insuffisance rénale grave et les sujets sains.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne dôležité farmakokinetické rozdiely medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými osobami.
French: Si vous oubliez de prendre Senshio
Slovak: Ak zabudnete užiť Senshio
French: Ces résultats suggèrent qu'une administration concomitante d'ospémifène et de tout autre médicament inhibant l'activité du CYP3A4 et du CYP2C9 (par ex., fluconazole) devrait augmenter l'exposition à l'ospémifène d'une manière similaire.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že súbežné podávanie ospemifénu s akýmkoľvek liekom, ktorý inhibuje aktivitu CYP3A4 aj CYP2C9 (napr. flukonazol),
French: Autres populations spéciales
Slovak: Iné osobitné skupiny Pohlavie
French: La baisse des taux d'estrogènes après la ménopause entraîne une AVV caractérisée par une diminution de la maturation des cellules épithéliales du vagin, une baisse progressive de la vascularisation des tissus vaginaux et une diminution de la lubrification.
Slovak: Zníženia hladín estrogénov, ku ktorému dochádza po menopauze, vedie k VVA, pre ktorú je charakteristické znížené dozrievanie buniek vaginálneho epitelu a progresívne znižovanie prekrvovania vaginálneho tkaniva, ako aj zníženej lubrikácie.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour par voie orale, chaque jour à la même heure.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta, užívaná ústami, v rovnaký čas každý deň.
French: Pharmacocinétique dans des sous-populations
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u podskupín
French: Senshio est réservé aux femmes ménopausées exclusivement et ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer.
Slovak: Senshio je určený len na použitie u žien po menopauze a nemá sa používať u žien vo fertilnom veku.
French: Dans l'ovaire, l'incidence de tumeurs du stroma et des cordons sexuels, de tumeurs tubulo-stromales, de tumeurs à cellules de la granulosa et de lutéomes augmentait dans tous les groupes de traitement.
Slovak: Vo vaječníkoch došlo k zvýšenému výskytu stromálnych nádorov, tubulostromálnych nádorov, granulózobunkových nádorov a luteómov v chorda sexualis primordialis gonadalis u všetkých skupín.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de l'ospémifène dans la population pédiatrique dans l'indication de traitement de l'AVV symptomatique modérée à grave chez les femmes ménopausées.
Slovak: Použitie ospemifénu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu liečby strednej až ťažkej symptomatickej VVA u žien po menopauze.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'ospémifène, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'ospémifène demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre ospemifén je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho (liekov obsahujúcich) ospemifén je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
French: Dans le foie, une augmentation des tumeurs hépatocellulaires a été observée à toutes les doses d'ospémifène.
Slovak: V pečeni sa zaznamenalo zvýšenie výskytu hepatocelulárnych nádorov pri všetkých hladinách dávok ospemifénu.
French: Les données d'essais cliniques sur l'utilisation de l'ospémifène chez les patientes présentant d'autres affections gynécologiques sont limitées.
Slovak: Existujúce gynekologické patológie iné ako prejavy vaginálnej atrofie K dispozícii sú iba obmedzené údaje o použití ospemifénu z klinických skúšaní u pacientok s inými gynekologickými ochoreniami.
French: Événements thromboemboliques veineux (ETEV) actifs ou antécédents, y compris thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne.
Slovak: Aktívne venózne tromboembolické príhody (Venous Thromboembolic Events, VTE),vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie a žilovej trombózy sietnice, alebo takéto príhody v anamnéze.
French: Les facteurs de risque d'ETEV généralement reconnus incluent un âge avancé, des antécédents familiaux, une obésité sévère (IMC>30 kg/m2) et un lupus érythémateux systémique (LES).
Slovak: Všeobecne uznávané rizikové faktory pre VTE zahŕňajú pokročilý vek, rodinnú anamnézu, ťažkú obezitu (BMI >
French: In vitro, l'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène n'ont aucun effet inhibiteur ou inducteur sur l'activité des enzymes du CYP450 à des concentrations cliniquement efficaces.
Slovak: In vitro ospemifén a hydroxyospemifén neinhibovali ani neindukovali aktivitu enzýmov CYP450 v klinicky významných koncentráciách.
French: Chez les métaboliseurs lents pour le CYP2C9, l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 est susceptible d'induire une augmentation importante de la concentration systémique d'ospémifène.
Slovak: U osôb so slabým metbolizmom sprostredkovaným CYP2C9 môže súbežné podávanie inhibítorov CYP3A4 zvýšiť systémovú koncentráciu ospemifénu vo väčšom rozmere.
French: Il convient donc d'éviter une administration concomitante d'ospémifène et d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 chez les patientes qui sont des métaboliseurs lents pour le CYP2C9 connus ou suspectés sur la base du génotypage ou de leurs antécédents ou expériences préalables avec d'autres substrats du CYP2C9.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu ospemifénu so silnými/stredne silnými inhibítormi CYP3A4 u pacientov, u ktorých je známy slabý metabolizmus CYP2C9 alebo u ktorých existuje takéto podozrenie, a to na základe genotypizácie alebo anamnézy/predchádzajúcich skúseností s inými substrátmi CYP2C9.
French: Leur évolution par rapport à leur valeur initiale a été évaluée : le pourcentage de cellules parabasales et de cellules superficielles dans le frottis vaginal, le pH vaginal et le SPG d'AVV (sécheresse ou dyspareunie).
Slovak: Pre štyri spoločné hlavné koncové body bola hodnotená zmena oproti počiatočnému stavu: percentuálna hodnota parabazálnych buniek a povrchových buniek vo vaginálnom výtere, hodnota vaginálneho pH a najviac zaťažujúci príznak VVA (suchosť alebo dyspareúnia).
French: L'ospémifène et son métabolite principal, le 4-hydroxyospémifène, inhibent le transporteur de cations organiques (OCT)1 in vitro à des concentrations cliniquement efficaces.
Slovak: Ospemifén a jeho hlavný metabolit, 4-hydroxyospemifén, inhiboval transportér organických katiónov (OCT)1 in vitro v klinicky významných koncentráciách.
French: Essai 1 Essai 2
Slovak: Skúšanie 1 -1,26 Skúšanie 2 -1,3
French: L'administration concomitante d'ospémifène et d'inhibiteurs puissants/modérés du CYP3A4 doit être évitée chez les patientes qui sont des métaboliseurs lents pour le CYP2C9 connus ou suspectés sur la base du génotypage ou d'antécédents/expériences avec d'autres substrats du CYP2C9.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu ospemifénu so silnými/stredne silnými inhibítormi CYP3A4 u pacientok, u ktorých je známy alebo u ktorých existuje podozrenie na slabý metabolizmus CYP2C, a to na základe genotypizácie alebo anamnézy/skúseností s inými substrátmi CYP2C9.
French: Il est donc recommandé d'être prudent en cas d'association d'ospémifène et d'orlistat.
Slovak: Preto sa pri kombinácii ospemifénu s orlistatom odporúča opatrnosť.
French: Senshio n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Senshio nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Senshio contient du lactose.
Slovak: Senshio obsahuje laktózu.
French: des estrogènes ; tout autre médicament appartenant au groupe des SERM comme le tamoxifène, le torémifène, le bazedoxifène et le raloxifène.
Slovak: Akýkoľvek iný liek patriaci do skupiny nazývanej SERM, ako sú tamoxifén, toremifén,
French: La pharmacocinétique des médicaments qui sont principalement métabolisés par UGT1A3 et UGT1A9 pourrait être affectée lors d'une administration concomitante avec l'ospémifène et la co-administration doit être effectuée avec prudence.
Slovak: Farmakokinetika liekov, ktoré sú metabolizované najmä UGT1A3 a UGT1A9 by mohla byť ovplyvnená pri súbežnom podávaní s ospemifénom.
French: En cas de diminution de la tolérance à l'ospémifène, celui-ci doit être arrêté pendant toute la durée du traitement par fluconazole.
Slovak: V prípade zlej znášanlivosti ospemifénu sa má liečba ospemifénom prerušiť počas trvania liečby flukonazolom.
French: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales NP22 3AA
Slovak: Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales
French: - si votre médecin pense que vous pourriez souffrir d'un cancer du sein ou si vous êtes traitée pour cancer du sein ; - si votre médecin pense que vous pourriez souffrir d'un cancer sensible aux estrogènes, tel que le cancer de l'utérus, ou si vous êtes traitée pour un cancer sensible aux estrogènes ; - si vous présentez un épaississement excessif de la muqueuse utérine, comme une hyperplasie endométriale.
Slovak: - Ak má váš lekár podozrenie na rakovinu citlivú na estrogény, ako je napríklad rakovina maternice, alebo ak sa liečite na takúto formu rakoviny.
French: Dans une étude de cancérogenèse d'une durée de 2 ans chez la souris femelle, l'ospémifène a induit des augmentations liées au traitement d'anomalies néoplasiques dans la glande surrénale et les ovaires.
Slovak: V 2 ročnej štúdii karcinogenity na samiciach myší spôsoboval ospemifén zvýšenia neoplastických nálezov v nadobličkách a vaječníkoch súvisiace s liečbou.
French: Tél: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Slovak: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
French: Le fluconazole, un inhibiteur modéré du CYP3A et du CYP2C9 et un inhibiteur puissant du CYP2C19, multiplie l'ASC de l'ospémifène par 2,7.
Slovak: Flukonazol, stredný inhibítor CYP3A / stredne silný inhibítor CYP2C9 / silný inhibítor CYP2C19, 2,7-násobne zvýšil hodnotu AUC ospemifénu.
French: Pelliculage hypromellose (E464) ; lactose monohydraté ; dioxyde de titane (E171) ; triacétine (E1518) ; macrogol (E1521).
Slovak: hypromelóza (E464) monohydrát laktózy oxid titaničitý (E171) triacetín (E1518) makrogoly (E1521)
French: Aucun changement de paramètres biochimiques sanguins comme l'ALAT ou la PA n'a été déterminé chez les femmes ménopausées traitées par ospémifène dans des études cliniques.
Slovak: U žien po menopauze liečených ospemifénom sa v klinických štúdiách nestanovili žiadne zmeny biochemických parametrov krvi ako sú ALT alebo ALP.
French: Le ratio de distribution entre plasma et cellules sanguines du [14C]-ospémifène (< 3 %) et du [14C]-4-hydroxyospémifène (< 2 %) est faible.
Slovak: %) a [14C]-4-hydroxyospemifénu (<
French: 5,0 % de cellules superficielles dans le frottis vaginal, un pH vaginal > 5,0 et au moins un symptôme modéré ou grave d'AVV (la patiente devant sélectionner le symptôme le plus gênant [SPG]).
Slovak: 59 rokov), ktoré mali na začiatku štúdie ≤ 5,0 % povrchových buniek vo vaginálnom výtere, hodnotu vaginálnej pH > 5 a vyskytoval sa u nich aspoň stredne ťažký alebo ťažký príznak VVA, pričom pacientky si mohli vybrať, ktorý príznak ich zaťažuje najviac.
French: - Les autres composants sont : noyau du comprimé : dioxyde de silicium colloïdal (E551), stéarate de magnésium (E578), mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), povidone (E1201), amidon prégélatinisé (maïs), glycolate d'amidon sodique (type A) ;
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: koloidný oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E578), mannitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), povidón (E1201), predželatínovaný škrob (kukuričný
French: Dans la glande surrénale, l'incidence de cellules surrénales souscapsulaires et de tumeurs du cortex surrénalien était plus élevée chez les animaux traités à dose élevée.
Slovak: V nadobličkách došlo k zvýšenému výskytu nádorov adrenálnych subkapsulárnych buniek a kôry nadobličiek u zvierat, ktorým boli podávané vysoké dávky.
French: Aucune différence des concentrations plasmatiques d'ospémifène n'a été détectée entre ces groupes.
Slovak: Medzi týmito skupinami neboli rozoznateľné rozdiely v plazmatických koncentráciách ospemifénu, avšak vplyv rasovej príslušnosti nemôže byť jednoznačne vylúčený.
French: Le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4 et un inhibiteur modéré de la glycoprotéine P, multiplie l'ASC de l'ospémifène par 1,4.
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4 a stredne silný inhibítor P-glykoproteínu, 1,4-násobne zvýšil hodnotu AUC ospemifénu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Senshio Ne prenez jamais Senshio
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Senshio
French: Comment prendre Senshio
Slovak: Ako užívať Senshio
French: La prudence est donc recommandée lors de l'administration concomitante d'ospémifène et de fluconazole.
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní ospemifénu s flukonazolom odporúča opatrnosť.
French: Dans l'ensemble, les changements hépatiques observés en expérimentation animale dans des études de toxicité à doses répétées sont considérés comme des réponses adaptatives dues à l'induction enzymatique.
Slovak: V súhrne sa zmeny v pečeni pozorované u pokusných zvierat v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní považujú za adaptívne zmeny z dôvodu indukcie enzýmov, a v neprítomnosti akýchkoľvek klinických známok nie je pravdepodobné, aby predstavovali bezpečnostné riziko u ľudí.
French: Noyau du comprimé dioxyde de silicium colloïdal (E551) ; stéarate de magnésium (E578) ; mannitol (E421) ; cellulose microcristalline (E460) ; povidone (E1201) ; amidon prégélatinisé (maïs) ; glycolate d'amidon sodique (type A).
Slovak: koloidný oxid kremičitý (E551) magnéziumstearát (E578) mannitol (E421) mikrokryštalická celulóza (E460) povidón (E1201) predželatínovaný škrob (kukuričný) sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
French: Des polypes endométriaux bénins ont été signalés chez 0,4% des femmes ménopausées ayant reçu un traitement par ospémifène d'une durée allant jusqu'à 1 an, contre 0,2% chez les femmes traitées par placebo.
Slovak: U žien po menopauze, ktoré sa liečili ospemifénom až 1 rok, boli hlásené benígne endometriálne polypy u 0,4
French: Senshio contient du sodium
Slovak: Senshio obsahuje sodík
French: Senshio 60 mg comprimés pelliculés
Slovak: Senshio 60 mg filmom obalené tablety
French: Comprimés pelliculés de dimensions 12 mm x 6,5 mm, ovales biconvexes, blancs à blanc cassé et comportant l'inscription « 60 » gravée d'un côté.
Slovak: Oválne bikonvexné biele až šedobiele filmom obalené tablety s rozmermi 12 mm x 6,45 mm, ktoré majú na jednej strane vytlačené číslo „60".
French: Les différences pharmacocinétiques dues à la race ont été étudiées dans des essais portant sur l'AVV chez 1 091 femmes ménopausées, incluant 93,1 % de femmes blanches, 3,9 % de femmes noires, 1,8 % de femmes asiatiques et 1,1 % de femmes d'autres races.
Slovak: Počas skúšania pacientok s VVA sa skúmali rozdiely v dôsledku rasovej príslušnosti u 1 091 žien po menopauze, vrátane 93,1
French: Le risque d'événement vasculaire cérébral associé à l'ospémifène ne peut pas être exclu et doit donc être pris en compte lors de la prescription d'ospémifène à des femmes ménopausées ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'autres facteurs de risque significatifs d'accident vasculaire cérébral.
Slovak: Je to potrebné zvážiť pri predpisovaní ospemifénu ženám po menopauze s mozgovou mŕtvicou alebo iným závažnými faktormi pre riziko mozgovej mŕtvice v anamnéze.
French: L'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, multiplie l'ASC de l'ospémifène par 1,4.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu, silného inhibítora CYP3A4, 1,4-násobne zvýšilo hodnotu AUC ospemifénu.
French: Dans deux études sur les effets des aliments effectuées avec des formulations de comprimés différentes de la formulation commercialisée, l'exposition à l'ospémifène a approximativement été doublée par un repas pauvre en matières grasses et triplée par un repas riche en matières grasses.
Slovak: Jedlo s nízkym obsahom tukov viedlo k približne dvojnásobnému zvýšeniu expozície ospemifénu a jedlo s vysokým obsahom tukov viedlo k približne trojnásobnému zvýšeniu expozície ospemifénu v dvoch štúdiách skúmajúcich účinok jedla s tabletovou liekovou formou odlišnou od komerčnej liekovej formy.
French: Voir la notice pour de plus amples informations.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
French: hypromellose (E464), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), polyéthylène glycol (E1521).
Slovak: ), sodná soľ karboxymetylškrobu typu A Filmový obal: hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), polyetylénglykol (E1521).
French: Aucun résultat anormal de palpation mammaire n'a été constaté dans le groupe placebo initialement ou à la fin de l'étude.
Slovak: %. Na začiatku ani na konci štúdie sa u populácie s placebom nevyskytovali žiadne abnormálne nálezy pri vyšetrení prsníkov pohmatom.
French: In vitro, l'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène ont inhibé la glucuronidation principalement par UGT1A3 et UGT1A9 à des concentrations cliniquement efficaces.
Slovak: In vitro inhiboval ospemifén a 4-hydroxyospemifén glukuronidáciu najmä prostredníctvom UGT1A3 a UGT1A9 v klinicky významných koncentráciách.
French: In vitro, l'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène ont inhibé la glucuronidation par UGT1A3 et UGT1A9 à des concentrations cliniquement efficaces.
Slovak: In vitro inhiboval ospemifén a 4-hydroxyospemifén glukuronidáciu prostredníctvom UGT1A3 a UGT1A9 v klinicky významných koncentráciách.
French: Chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale grave, l'exposition à l'ospémifène augmente d'environ 20 % par rapport aux sujets sains appariés.
Slovak: U pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek bola expozícia ospemifénu zvýšená o približne 20
French: Chez des volontaires saines, l'administration orale concomitante d'oméprazole, un médicament qui augmente le pH gastrique, ne modifie pas l'absorption de l'ospémifène.
Slovak: U zdravých osôb nie je absorpcia ospemifénu ovplyvnená súbežným perorálnym podávaním omeprazolu, liečiva zvyšujúceho hodnotu žalúdkového pH.
French: Shionogi SLU Tél: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Slovak: Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
French: Parmi les 426 sujets recrutés dans cette étude, 363 (85,2 %) ont été randomisés dans le groupe ospémifène 60 mg, une fois par jour par voie orale et 63 (14,8 %) ont été randomisés dans le groupe placebo.
Slovak: %) osôb randomizovaných na perorálne dávky 60 mg ospemifénu jedenkrát denne a 63 (14,8
French: Soulagement
Slovak: Zmiernenie
French: Dans la glande mammaire, ils agissent principalement comme des antagonistes estrogéniques.
Slovak: V prsnej žľaze majú tieto látky hlavne antagonistický účinok estrogénu.
French: En totalité, 317 sujets sous ospémifène et 64 sous placebo ont subi une biopsie initialement et en semaine 52.
Slovak: Celkový počet osôb, u ktorých bola prevedená biopsia na začiatku štúdie, ako aj v 52. týždni, bol 317 osôb dostávajúcich ospemifén a 64 osôb dostávajúcich placebo.
French: Senshio 60 mg comprimés pelliculés ospémifène
Slovak: Senshio 60 mg filmom obalené tablety ospemifén
French: Administré avec de la nourriture à des doses comprises entre 60 mg à 240 mg, l'ospémifène présente une pharmacocinétique linéaire.
Slovak: Ospemifén vykazuje lineárne farmakokinetické vlastnosti v sýtom stave v rozmedzí dávok 60 mg až 240 mg.
French: Senshio 60 mg comprimés ospémifène
Slovak: Senshio 60 mg tablety ospemifén
French: Chez les sujets qui ont terminé l'étude d'extension de l'essai 1 (ospémifène, n = 41 ; placebo, n = 18) et chez les sujets de l'étude de sécurité à long terme de 52 semaines (essai 3 : ospémifène, n = 276 ; placebo, n = 46), la sécurité de l'endomètre a été évaluée par biopsie endométriale initialement et après 12 mois.
Slovak: 18) a pre osoby v dlhodobej 52 týždňovej štúdii bezpečnosti (skúšanie 3: ospemifén, n = 276; placebo, n =
French: Résultats relatifs à l'endomètre
Slovak: Endometriálne nálezy
French: Des informations sur Senstend sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Slovak: Senstend sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
French: Ce médicament est le même que Fortacin, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Fortacin, ktorý je už v EÚ povolený.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Senstend sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Senstend sa neustále kontrolujú.
French: Certains patients ont été suivis pendant une durée maximale de 9 mois dans le cadre d'une prolongation des études initiales et ont continué à faire état d'une amélioration similaire.
Slovak: Niektorí pacienti boli sledovaní až 9 ďalších mesiacov po úvodnej štúdii a naďalej hlásili rovnaké prínosy.
French: Pourquoi Senstend est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Senstend povolený v EÚ?
French: EMA/519240/2019 EMEA/H/C/005298
Slovak: EMEA/H/C/005298
French: La société qui fabrique Fortacin a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Senstend («consentement éclairé»).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Fortacin, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Senstend (tzv. informovaný súhlas).