FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El zaleplón tiene una estructura química diferente a las benzodiazepinas, pero actúa sobre los mismos receptores en el cerebro.
Polish: Zaleplon rożni się pod względem chemicznym od benzodiazepin, lecz działa na te same receptory w mózgu.
Spanish: El tratamiento con Sonata debe ser tan corto como sea posible con una duración máxima de dos semanas.
Polish: Leczenie preparatem Sonata powinno trwać możliwie jak najkrócej; a w każdym przypadku nie dłużej niż dwa tygodnie.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 12 de marzo de 2004 y el 12 de marzo de 2009.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 12 marca 2004 r. i 12 marca 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma MEDA AB.
Spanish: El principio activo de Sonata, el zaleplón, pertenece a un grupo de medicamentos relacionados con las benzodiazepinas.
Polish: Substancja czynna preparatu Sonata, zaleplon, należy do grupy leków związanych z benzodiazepinami.
Spanish: Cinco de esos estudios fueron comparativos: Sonata se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con zolpidem o triazolam (otros medicamentos utilizados para el insomnio).
Polish: Pięć z tych badań miało charakter porównawczy: preparat Sonata porównywano z placebo (leczenie obojętne) bądź z zolpidemem lub triazolamem (inne leki stosowane w bezsenności).
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg salvo en ancianos o en pacientes con enfermedad hepática leve o moderada que deberán tomar 5 mg.
Polish: Zalecana dawka preparatu wynosi 10 mg, z wyjątkiem osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobą wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, którzy powinni przyjmować dawkę 5 mg.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sonata el 12 de marzo de 1999.
Polish: W dniu 12 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sonata do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Es un agonista del receptor ácido gamma amino butírico (GABA), lo que significa que se une a los receptores para el neurotransmisor GABA y los activa.
Polish: Jest on agonistą receptora kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), co oznacza, że przyłącza się do receptorów neuroprzekaźnika GABA i je aktywuje.
Spanish: El texto completo del EPAR de Sonata puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Sonata znajduje się tutaj.
Spanish: Al activar los receptores, el zaleplón aumenta los efectos del GABA, induciendo el sueño.
Polish: Poprzez aktywowanie receptorów zaleplon wzmacnia działanie GABA, co wspomaga zasypianie.
Spanish: Sonata 10 mg fue más eficaz que el placebo en reducir el tiempo para conciliar el sueño y en prolongar el tiempo de sueño durante la primera mitad de la noche.
Polish: Preparat Sonata w dawce 10 mg był skuteczniejszy od placebo pod względem zmniejszania czasu zasypiania oraz wydłużał czas snu w pierwszej połowie nocy.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos o renales graves, con síndrome de apnea del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño), con miastenia gravis (enfermedad de los nervios que provoca debilidad muscular), con insuficiencia respiratoria grave (dificultad para respirar) o en pacientes menores de 18 años.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zespołem bezdechu sennego (częste przerwy w oddychaniu podczas snu), miastenią (choroba powodująca osłabienie mięśni) lub ciężką niewydolnością oddechową (zaburzenia oddychania) oraz u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Sonata (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son amnesia (problemas de memoria), parestesia (sensaciones inusuales como hormigueo), somnolencia (sueño) y dismenorrea (menstruación dolorosa).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Sonata (obserwowane u 110 pacjentów na 100) to: amnezja (zaburzenia pamięci), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), senność i bolesne miesiączkowanie.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Sonata son mayores que sus riesgos en el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos, cuando el trastorno es grave, incapacitando o causando una angustia extrema al individuo.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Sonata przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem, gdy zaburzenia są ciężkie, powodują niesprawność lub narażają pacjenta na duży stres.
Spanish: ¿Qué es Sonata?
Polish: Co to jest Sonata?
Spanish: Algunos estudios midieron también el tiempo que los pacientes estuvieron dormidos y los patrones del sueño.
Polish: W kilku badaniach analizowano również czas snu i wzorce snu.
Spanish: Sonata es un medicamento que contiene el principio activo zaleplón.
Polish: Preparat Sonata jest lekiem zawierającym substancję czynną zaleplon.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sonata do obrotu.
Spanish: En los estudios que midieron la duración de las diferentes fases del sueño se observó también que Sonata no altera los patrones de sueño.
Polish: W badaniach mierzących czas różnych etapów snu preparat Sonata utrzymywał wzorce snu.
Spanish: Sonata puede tomarse inmediatamente antes de acostarse o después de que el paciente se haya acostado y tenga dificultades para quedarse dormido.
Polish: Preparat Sonata przyjmuje się bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek nocny lub gdy pacjent położy się do łóżka i ma problemy z zaśnięciem.
Spanish: En el cerebro, el GABA interviene en la conciliación del sueño.
Polish: W mózgu GABA ułatwia zasypianie.
Spanish: Los comprimidos de Sonata contienen un polvo de color azul oscuro intenso para evitar que pueda administrarse a alguien sin su consentimiento.
Polish: Proszek w kapsułkach Sonata jest zabarwiony intensywnym, ciemnoniebieskim barwnikiem, co zapobiega jego podaniu danej osobie bez jej wiedzy.
Spanish: La dosis diaria total de Sonata no debe exceder los 10 mg.
Polish: Maksymalna łączna dawka dobowa preparatu Sonata wynosi 10 mg.
Spanish: Está indicado solamente cuando el insomnio reviste gravedad, incapacitando o causando una angustia extrema al individuo.
Polish: Preparat stosuje się tylko w przypadkach, gdy bezsenność jest nasilona, powoduje niesprawność lub naraża pacjenta na duży stres.
Spanish: Sonata se utiliza para el tratamiento de adultos con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos.
Polish: Preparat Sonata stosuje się w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem.
Spanish: Sonata no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al zaleplón o a cualquiera de los demás componentes.
Polish: Preparatu Sonata nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek składnik preparatu.
Spanish: No se recomienda tomar Sonata con la comida o inmediatamente después ya que pueden reducirse sus efectos.
Polish: Wraz z przyjmowaniem preparatu Sonata, ani tuż przed jego przyjmowaniem nie należy przyjmować pokarmów, ponieważ może to osłabić działanie leku.
Spanish: Sonata no debe administrarse a niños o pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
Polish: Preparatu Sonata nie należy podawać dzieciom ani pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sonata durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sonata zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sonata?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sonata?
Spanish: En los estudios de dos semanas de duración realizados con pacientes de edad avanzada, el tiempo que tardaron en quedarse dormidos se redujo en muchos de los que tomaron Sonata 5 mg y en todos los que recibieron Sonata 10 mg, en comparación con el placebo.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku czas zasypiania często zmniejszał się podczas stosowania preparatu Sonata w dawce 5 mg, a zawsze zmniejszał się podczas stosowania preparatu Sonata w dawce 10 mg, w porównaniu z placebo w badaniach dwutygodniowych.
Spanish: El tiempo que tardaron los adultos en quedarse dormidos se redujo en aquellos a los que se administró Sonata 10 mg y los efectos se mantuvieron durante cuatro semanas.
Polish: Preparat Sonata w dawce 10 mg zmniejszał czas zasypiania u osób dorosłych, przy czym działanie to utrzymywało się do czterech tygodni.
Spanish: ¿Cómo actúa Sonata?
Polish: Jak działa preparat Sonata?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sonata?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Sonata?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sonata?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Sonata?
Spanish: Disolvente: 5 ml.
Polish: Rozpuszczalnik: 5 ml
Spanish: Presentación Contenido
Polish: Zawartość
Spanish: Polvo: vial (vidrio) Disolvente: jeringa precargada (vidrio)
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: strzykawka (szklana)
Spanish: 1 vial, 1 jeringa precargada y 1 conector "MiniSpike"
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka + 1 oddzielny system mieszania „MiniSpike"
Spanish: Uso intravenoso, Uso intravesical
Polish: Dożylna, Podanie dopęcherzowe
Spanish: Polvo y disolvente para dispersión inyectable
Polish: 8 µl / ml proszek i rozpuszczalnik do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań
Spanish: Marca de fantasía
Polish: Nazwa
Spanish: Código ATC: V08DA05.
Polish: Kod ATC: VO8DA05.
Spanish: Fecha de la última renovación: 24 de abril de 2006.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2006.
Spanish: Presentación del informe final del estudio en 2Q
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania, które ma zostać złożone do 2Q 2020
Spanish: Recomendaciones técnicas
Polish: Rekomendacja techniczna
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/177/002
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/177/002
Spanish: Para la limitación en la interpretación de una urosonografía negativa, ver las secciones 4.4 y 5.1.
Polish: Ograniczenia w interpretacji ujemnej urosonografii, patrz punkt 4.4. i 5.1.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de marzo de 2001.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 marca 2001.
Spanish: La semivida terminal media fue de 12 minutos (rango de 2 a 33 minutos).
Polish: Średni okres połowicznej eliminacji wynosił 12 minut (w zakresie od 2 do 33 minut).
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de SonoVue durante el embarazo.
Polish: Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania SonoVue w czasie ciąży.
Spanish: Esta dosis puede repetirse en caso necesario hasta un máximo de 4,8 ml.
Polish: W zależności od potrzeb dawkę można podać ponownie, jednak maksymalnie może ona wynieść 4,8 mL.
Spanish: Aunque estos efectos adversos biológicos no se han comunicado en humanos, se recomienda utilizar un índice mecánico bajo.
Polish: Chociaż tego typu działania niepożądane nie były obserwowane u ludzi, zaleca się użycie niskiego indeksu mechanicznego.
Spanish: Habida cuenta de que hasta la fecha no se han comunicado casos de sobredosis, no se han identificado signos ni síntomas de sobredosis.
Polish: Ponieważ do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania, jego objawy nie są znane.
Spanish: Frecuencia no conocida No puede estimarse a partir de los datos disponibles
Polish: Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Polish: • W przypadku, gdy system zarządzania ryzykiem jest modyfikowany, w szczególności w wyniku otrzymania nowych informacji, które mogą prowadzić do istotnych zmian stosunku korzyść/ryzyko lub w wyniku osiągnięcia ważnych celów w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka.
Spanish: La seguridad de SonoVue después de la administración intravenosa se evaluó en 4653 pacientes adultos que participaron en 58 ensayos clínicos.
Polish: Bezpieczeństwo SonoVue po podaniu dożylnym zostało ocenione u 4653 dorosłych pacjentów uczestniczących w 58 badaniach klinicznych.
Spanish: Qué es SonoVue y para qué se utiliza
Polish: Co to jest SonoVue i w jakim celu się go stosuje
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, 4.2).
Spanish: Otras patologías concomitantes
Polish: Inne choroby współistniejące
Spanish: 4.6 Embarazo, lactancia y fertilidad
Polish: 4.6 Ciąża, laktacja, i wpływ na płodność
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza podanymi w punkcie 6.6.
Spanish: Se debe tener disponibilidad inmediata de un equipo de emergencia y personal entrenado para su uso.
Polish: Odpowiedni sprzęt i personel przeszkolony w zakresie jego stosowania muszą być łatwo dostępne.
Spanish: Las microburbujas tienen un diámetro medio de unos 2,5 µm, y el 90% tienen un diámetro inferior a 6 µm mientras que el 99% tienen un diámetro inferior a 11 µm.
Polish: Mikropęcherzyki mają przeciętną średnicę około 2,5 µm, przy czym 90% ma średnicę mniejszą niż 6 µm, a 99% poniżej 11 µm.
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, el médico tomará las medidas adecuadas.
Polish: W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie środki.
Spanish: Este producto debe ser utilizado exclusivamente por médicos con experiencia en diagnóstico por imágenes ultrasónicas.
Polish: Produkt powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w diagnostycznym obrazowaniu ultrasonograficznym.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según el Sistema de Clasificación de Órganos y frecuencia utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bracco International B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Bracco International B.V.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 o 2,4 ml por paciente.
Polish: Zalecana dawka na pacjenta to 2 lub 2,4 mL.
Spanish: El llenado y vaciado de la vejiga con solución salina puede repetirse si es necesario.
Polish: Napełnianie i opróżnianie pęcherza roztworem soli może zostać powtórzone w razie potrzeby.
Spanish: Se ha demostrado que una vez reconstituido, la estabilidad química y física perdura durante 6 horas.
Polish: Po odtworzeniu zawiesiny stabilność chemiczna i fizyczna jest zachowana przez 6 godzin.
Spanish: • Imágenes vasculares Doppler: 2,4 ml.
Polish: • Obrazowanie dopplerowskie naczyń: 2,4 mL.
Spanish: Antes de su empleo examinar el producto para asegurar que el envase y cierre no han sido dañados.
Polish: Przed użyciem należy sprawdzić, czy pojemnik i zamknięcie nie są uszkodzone.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Spanish: No se dispone de datos clínicos.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych.
Spanish: Todos estos pacientes presentaban un riesgo subyacente elevado de complicaciones cardiacas mayores, lo que pudo contribuir al desenlace fatal.
Polish: U wszystkich tych pacjentów istniało istotne ryzyko wystąpienia poważnych powikłań sercowych, które mogły prowadzić do zgonu.
Spanish: La eficacia de SonoVue para la detección/exclusión del reflujo vesicoureteral se estableció en dos estudios abiertos de centro único publicados.
Polish: Skuteczność produktu SonoVue do wykrycia/wykluczenia refluksu pęcherzowo-moczowodowego była ustalona w dwóch opublikowanych, otwartych badaniach jednoośrodkowych.
Spanish: Se estudió también la tolerancia intravesical local de SonoVue.
Polish: Oceniano także miejscową tolerancję wewnątrznaczyniową produktu SonoVue.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales sobre la gestación, desarrollo embrional/fetal, el parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3, Datos preclínicos sobre seguridad).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego działania na ciążę, rozwój płodu, poród i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Spanish: En el caso de sobredosis, el paciente deberá ser observado y tratado de forma sintomática.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta i leczyć go objawowo.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zakończyć, w określonych ramach czasowych, poniższe kroki:
Spanish: Grupo Farmacoterapéutico: Medios de contraste para ultrasonidos.
Polish: Grupa Farmakoterapeutyczna: środki kontrastujące do ultrasonografii.
Spanish: Más del 80% del hexafluoruro de azufre administrado se recuperó del aire exhalado 2 minutos después de la inyección y casi el 100% después de 15 minutos.
Polish: Ponad 80% podanego sześciofluorku siarki znajdowano w wydychanym powietrzu w ciągu 2 minut po iniekcji i prawie 100% po 15 minutach.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie dotyczące braku zapisu Brajlem
Spanish: • Imágenes en modo-B de las cámaras cardiacas, en reposo o con estrés: 2 ml.
Polish: • Obrazowanie w projekcji B komór serca, w spoczynku lub wysiłkowe: 2 mL.
Spanish: SonoVue debe administrarse únicamente a estos pacientes tras una cuidadosa valoración del balance beneficio/riesgo y una estrecha monitorización de las funciones vitales durante y después de la administración.
Polish: SonoVue powinien być stosowany u tych pacjentów, jedynie po starannym oszacowaniu stosunku korzyści do ryzyka, jak również należy ściśle monitorować czynności życiowe w trakcie i po podaniu.
Spanish: Solución clara e incolora
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Spanish: La presencia o ausencia de reflujo vesicoureteral con ultrasonido con SonoVue se comparó con el estándar de referencia radiográfico.
Polish: Obecność lub brak refluksu pęcherzowo-moczowodowego w badaniu ultrasonograficznym z SonoVue porównywano z radiograficznym standardem referencyjnym.
Spanish: Existen informes bibliográficos sobre el uso del gas en el estudio de la fisiología respiratoria y en la retinopexia respiratoria.
Polish: W literaturze dostępne są doniesienia o zastosowaniu tego gazu w badaniach nad fizjologią oddychania i retinopeksji pneumatycznej.
Spanish: - Los demás componentes son: macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina,
Polish: − Pozostałe składniki leku to: makrogol 4000, distearylofosfatydylocholina,
Spanish: De no ser así, serán responsabilidad del usuario los tiempos y condiciones de almacenamiento.
Polish: Jeżeli roztwór nie jest zastosowany od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność bierze osoba stosująca produkt.
Spanish: Sin embargo, debido a su rápida eliminación corporal a través del aire expirado, se considera que la lactancia materna se puede reanudar dos o tres horas después de la administración de SonoVue.
Polish: Jednakże, w oparciu o dane o jego szybkiej eliminacji z organizmu wraz z wydychanym powietrzu, uważa się, że karmienie piersią może być wznowione po dwóch do trzech godzin po podaniu SonoVue.
Spanish: SonoVue está indicado únicamente para uso diagnóstico.
Polish: SonoVue jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
Spanish: SonoVue no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: SonoVue nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Spanish: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italia
Polish: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Włochy
Spanish: Para un solo uso
Polish: Do jednorazowego użytku.
Spanish: Las recomendaciones de dosis para la administración intravenosa también son aplicables a pacientes de edad avanzada
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Zalecane dawkowanie dla podania dożylnego odnosi się także do pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas.
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych.
Spanish: No utilizar si el líquido obtenido es transparente y/o si se observan partes sólidas del liofilizado en la suspensión.
Polish: Nie należy stosować w przypadku, gdy uzyskany płyn jest przejrzysty i (lub) gdy w zawiesinie są widoczne cząstki liofilizatu.
Spanish: Las lesiones cecales observadas en algunos estudios de dosis repetida en ratas, pero no en monos, no son relevantes en humanos en condiciones normales de administración.
Polish: Zmiany w kątnicy obserwowane w badaniach powtarzalnych dawek u szczurów, lecz nie u małp, nie odnoszą się w normalnych warunkach podawania do ludzi.
Spanish: En un estudio en Fase I se administró a voluntarios sanos dosis de hasta 52 ml de SonoVue sin que apareciesen acontecimientos adversos graves.
Polish: W badaniach I fazy zdrowym ochotnikom podawano dawki do 52 mL SonoVue; nie odnotowano żadnych ciężkich działań niepożądanych.
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física de la dispersión de microburbujas perdura durante 6 horas.
Polish: Chemiczna i fizyczna stabilność zawiesiny mikropęcherzyków utrzymuje się przez 6 godzin.
Spanish: Se recomienda mantener al paciente bajo estrecha supervisión médica durante y al menos en los 30 minutos siguientes de la administración de SonoVue.
Polish: Zaleca się, aby pacjent pozostał pod ścisłą obserwacją personelu medycznego podczas podawania oraz przynajmniej przez 30 minut po podaniu produktu SonoVue.
Spanish: Si usted padece un problema pulmonar o cardíaco serio el personal médico le vigilará estrechamente durante la inyección de SonoVue y durante al menos 30 minutos después de esta.
Polish: Jeśli pacjent ma poważną chorobę płuc lub serca pozostanie pod ścisłą obserwacją personelu medycznego w trakcie wstrzykiwania SonoVue i przez co najmniej 30 minut po.