FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien de klinische symptomen duiden op bijnierschorsinsufficiëntie, dienen de cortisolwaarden te worden gemeten en moet de behandeling met ketoconazol tijdelijk worden gestaakt of de dosis ervan worden verlaagd.
Hungarian: Ha a klinikai tünetek mellékvese-elégtelenségre utalnak, meg kell mérni a kortizolszintet, és ideiglenesen fel kell függeszteni a ketokonazol alkalmazását, vagy csökkenteni kell a dózist, illetve szükség esetén kortikoszteroid-pótló kezelést kell kezdeni.
Dutch: Gebruik in combinatie met pasireotide
Hungarian: Pazireotiddal történő együttes alkalmazás
Dutch: Praziquantel
Hungarian: Prazikvantel
Dutch: Antiaritmica Disopyramide Kinidine
Hungarian: Dizopiramid Kinidin
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van haloperidol.
Hungarian: Potenciális ↑ a haloperidol plazmakoncentrációjában.
Dutch: Niet aanbevolen vanwege potentiële levertoxiciteit (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Nem javasolt a hepatotoxicitás lehetősége miatt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Indinavir (600 mg driemaal daags): AUC= 0,8-voudige
Hungarian: Indinavir (napi háromszor 600 mg):
Dutch: De dosis oxycodon moet mogelijk worden aangepast.
Hungarian: Lehet, hogy módosítani kell az oxikodon dózisát.
Dutch: Verminderd maagzuur
Hungarian: Csökkent gyomorsavtartalom
Dutch: Anticonvulsiva Carbamazepine Fenytoïne
Hungarian: Karbamazepin Fenitoin
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op ergotisme en andere ernstige vasospastische bijwerkingen (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Ellenjavallt az ergotizmus és más súlyos nemkívánatos vasospasticus események megnövekedett kockázata miatt (lásd 4.3 pont).
Dutch: - bepaalde hartmedicatie: eplerenon, dronedarone, disopyramide, felodipine, nisoldipine, ranolazine - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van malaria: kinidine, halofantrine - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige psychische stoornissen en ernstige depressie: pimozide, sertindol, lurasidon, quetiapine - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën: mizolastine - dabigatran, een geneesmiddel om de vorming van bloedpropjes te voorkomen - bepaalde slaapmiddelen en geneesmiddelen tegen angsten: triazolam, alprazolam, midazolam (via de mond) - bepaalde geneesmiddelen bij migraineaanvallen: dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine en methylergometrine (methylergonovine) - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van kanker: irinotecan, everolimus - sirolimus: gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier afstoot - tolvaptan, gebruikt voor een specifieke aandoening: het syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon - vardenafil bij mannen ouder dan 75 jaar, vardenafil is een geneesmiddel voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van HIV: saquinavir/ritonavir, saquinavir - methadon: een geneesmiddel bij de behandeling van drugsverslaving.
Hungarian: - bizonyos gyógyszerek, amelyek a malária kezelésére szolgálnak: kinidin, halofantrin; - bizonyos gyógyszerek, amelyek a súlyos elmebetegségek és a súlyos depresszió kezelésére szolgálnak: pimozid, szertindol, lurazidon, kvetiapin; - allergiák esetén alkalmazott bizonyos gyógyszerek: mizolasztin; - dabigatrán - egy vérrögképződés megakadályozására szolgáló gyógyszer; - az alvást elősegítő, illetve szorongás esetén alkalmazott bizonyos gyógyszerek: triazolám, alprazolám, midazolám (szájon át szedve); - bizonyos gyógyszerek, amelyek a migrénes rohamok kezelésére szolgálnak: dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin és metilergometrin (metilergonovin); - rákbetegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek: irinotekán, everolimusz; - szirolimusz: az átültetett vese kilökődésének megakadályozására szolgál; - tolvaptán: egy különleges betegség, az „inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma" kezelésére szolgál; - vardenafil a 75 évesnél idősebb férfiak esetében: a felnőtt férfiak merevedési zavarainak kezelésére szolgáló gyógyszer; - bizonyos gyógyszerek, amelyek a HIV kezelésére szolgálnak: szakvinavir/ritonavir, szakvinavir; - bizonyos gyógyszerek, amelyek a hosszantartó (krónikus) hepatitisz C (egy fertőző betegség, amely a májat támadja meg, és a hepatitisz C vírus okozza) kezelésére szolgálnak: paritaprevir/ombitaszvir (ritonavir); - metadon: a drogfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszer.
Dutch: Dyspepsie, flatulentie, verkleuring van de tong, droge mond, dysgeusie
Hungarian: Dyspepsia, szélgörcs, a nyelv elszíneződése, szájszárazság, ízérzés-zavar
Dutch: • Huidreacties (jeuk, uitslag)
Hungarian: • hasmenés; • bőrreakciók (viszketés, kiütés).
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen moet worden geraadpleegd met betrekking tot de aanbevelingen inzake gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers.
Hungarian: El kell olvasni az egyidejűleg használt gyógyszerek Alkalmazási előírásában az erős CYP3A4 enzim gátlókkal történő együttes alkalmazással kapcsolatos javaslatokat.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Dutch: Bij ongeveer 10 tot 15% van de patiënten die met ketoconazol werden behandeld, werd een escape-fenomeen waargenomen.
Hungarian: A ketokonazollal kezelt betegek körülbelül 10-15%-ánál figyelték meg az „escape jelenséget", ami megerősíti, hogy ezen betegek esetében hosszú távú klinikai és biokémiai követésre van szükség.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Hungarian: A fenntartó kezelésre vonatkozó adagolási rend
Dutch: AUC: 5,5-voudige ↑
Hungarian: Eplerenon: AUC: ↑ 5,5-szeres
Dutch: Tadalafil: AUC: 4-voudige ↑
Hungarian: Tadalafil: AUC: ↑ 4-szeres
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van carbamazepine en fenytoïne
Hungarian: Potenciális ↑ a karbamazepin és a fenitoin plazmakoncentrációjában
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van claritromycine
Hungarian: Potenciális ↑ a klaritromicin plazmakoncentrációjában
Dutch: Verhoogde intracraniële druk (papiloedeem, bolle fontanel), paresthesie
Hungarian: Intracranialis nyomás megemelkedése (papillaoedema, a kutacs kidudorodása),
Dutch: Perifeer oedeem, malaise, opvliegers
Hungarian: Perifériás oedema, rossz közérzet, hőhullámok
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van vinca-alkaloïden.
Hungarian: Potenciális ↑ a vinka-alkaloidok plazmakoncentrációjában.
Dutch: ↑ in plasmaconcentratie van oxycodon waargenomen
Hungarian: ↑ volt megfigyelhető az oxikodon plazmakoncentrációjában
Dutch: AUC: 9-voudige ↑ Cmax: 6-voudige ↑
Hungarian: AUC: ↑ 9-szeres Cmax: ↑ 6-szoros
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van warfarine
Hungarian: Potenciális ↑ a warfarin plazmakoncentrációjában
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van rifabutine.
Hungarian: Potenciális ↑ a rifabutin plazmakoncentrációjában.
Dutch: De dosis buprenorfine dient te worden aangepast.
Hungarian: Módosítani kell a buprenorfin dózisát.
Dutch: (CYP3A-enzyminductie)
Hungarian: (CYP3A enzim indukció)
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van langdurige (chronische) hepatitis C (een infectieziekte die van invloed is op de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - Bij patiënten met een nierziekte: colchicine: een geneesmiddel voor de behandeling van jicht fesoterodine en solifenacine: geneesmiddelen om de symptomen van een overactieve blaas te behandelen telitromycine en claritromycine: geneesmiddelen voor de behandeling van infecties.
Hungarian: - Vesebetegek esetében: kolhicin: a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer; fezoterodin és szolifenacin: a hólyagtúlműködés tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszerek; telitromicin és klaritromicin: fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Dutch: Ketoconazol is een krachtige CYP3A4- en P-gp-remmer.
Hungarian: A ketokonazol a CYP3A4 enzim és a P-gp enzim erős hatású inhibitora.
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op skeletspiertoxiciteit, waaronder rabdomyolyse (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Ellenjavallt a vázizom-toxicitás (beleértve a rabdomiolízist) megnövekedett kockázata miatt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (komen bij maximaal 1 op de 100 mensen voor):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Dutch: Wat is Ketoconazole HRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ketoconazole HRA és milyen betegség esetén alkalmazható?
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen bij maximaal 1 op de 10 mensen voor):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Dutch: - Zwangerschap (zie rubriek 4.6); - Borstvoeding (zie rubriek 4.6); - Verlengd QTc-interval (congenitaal of gedocumenteerd verworven); - Gelijktijdige behandeling met één of meer van de onderstaande geneesmiddelen die interacties tot gevolg kunnen hebben en kunnen leiden tot potentieel levensbedreigende bijwerkingen (zie rubriek 4.5): o Door CYP3A4-gemetaboliseerde HMG-CoA-reductaseremmers (bijv. simvastatine, atorvastatine en lovastatine) vanwege een verhoogd risico op skeletspiertoxiciteit, waaronder rabdomyolyse; o Eplerenon vanwege een verhoogd risico op hyperkaliëmie en hypotensie; o Stoffen waarvan de plasmaconcentratie verhoogd kan raken met potentieel tot QT-verlenging: methadon, disopyramide, kinidine, dronedarone, pimozide, sertindol, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags), ranolazine, mizolastine, halofantrine;
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - Bármely imidazoltartalmú antifungalis gyógyszerrel szembeni túlérzékenység; - Akut vagy krónikus májbetegség, és/vagy ha a kezelés előtt a májenzimek szintje meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét (lásd a 4.2 és 4.4 pont); - Terhesség (lásd a 4.6 pont); - Szoptatás (lásd a 4.6 pont); - Veleszületett vagy igazolt szerzett QTc-megnyúlás; - Párhuzamosan folyó kezelés az alábbi gyógyszerek bármelyikével, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a készítménnyel, és ezáltal potenciálisan életveszélyes mellékhatásokat idézhetnek elő (lásd 4.5 pont): o CYP3A4 enzim által metabolizált HMG-CoA reduktáz inhibitorok (pl. szimvasztatin, atorvasztatin és lovasztatin), mivel ezek megnövelik a vázizom toxicitás (beleértve a rhabdomyolysist is) kockázatát; o eplerenon, mivel megnöveli a hyperkalaemia és az alacsony vérnyomás kockázatát; o olyan vegyületek, amelyek koncentrációja megnőhet a plazmában, és amelyek esetlegesen megnövelhetik a QT-intervallum hosszát: metadon, dizopiramid, kinidin, dronedaron, pimozid, szertindol, szakvinavir (szakvinavir/ritonavir 1000/100 mg naponta kétszer), ranolazin, mizolasztin, halofantrin; o dabigatrán, mivel megnöveli a vérzés kockázatát; o triazolám, szájon át szedett midazolám és alprazolám, mivel fennáll a hosszan tartó vagy erőteljesebb szedáló hatás és a légzőrendszeri depresszió lehetősége;
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van pimozide.
Hungarian: Potenciális ↑ a pimozid plazmakoncentrációjában.
Dutch: AUC12,9-voudige ↑
Hungarian: AUC: ↑ 12,9-szeres
Dutch: Bij ratten en konijnen is er bewijs van embryotoxiciteit en teratogeniciteit van ketoconazol bij doses van 40 mg/kg/dag en hoger.
Hungarian: A 40 mg/kg/napos vagy nagyobb dózisban adott ketokonazol bizonyított embriotoxicitást és teratogenitást mutatott a patkányokban és a nyulakban.
Dutch: Ketoconazol: AUC: 3,4-voudige ↑
Hungarian: Ketokonazol: AUC: ↑ 3,4-szeres
Dutch: Temsirolimus
Hungarian: Temszirolimusz
Dutch: Ketoconazol is een krachtige CYP3A4-remmer: de remming van CYP3A4 door ketoconazol kan ervoor zorgen dat de blootstelling van de patiënt aan een aantal geneesmiddelen toeneemt.
Hungarian: A ketokonazol a CYP3A4 erős inhibitora: a CYP3A4 ketokonazol általi gátlása növelheti a betegek expozícióját számos olyan gyógyszer esetében, amelyek ezen az enzimrendszeren keresztül metabolizálódnak (lásd 4.5 pont).
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van disopyramide en kinidine
Hungarian: Potenciális ↑ a dizopiramid és a kinidin plazmakoncentrációjában
Dutch: Paclitaxel:
Hungarian: Paklitaxel:
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van buspiron.
Hungarian: Potenciális ↑ a buspiron plazmakoncentrációjában.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van elk geneesmiddel aan te passen.
Hungarian: Az egyes gyógyszerek dózisának módosítására lehet szükség.
Dutch: Diuretica Eplerenon
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Dutch: AUC: 2,1-voudige ↑ Cmax: 1,1-voudige ↑ t1/2: 4-voudige ↑
Hungarian: Cmax: ↑ 1,1-szeres t1/2: ↑ 4-szeres
Dutch: Urologische geneesmiddelen Fesoterodine Tolterodine Solifenacine
Hungarian: Fezoterodin Tolterodin Szolifenacin
Dutch: De effecten die werden waargenomen op de bijnieren en gonaden van ratten en honden waren consistent met de farmacologische werking van ketoconazol.
Hungarian: A ketokonazol farmakológiai hatásmechanizmusával összhangban mellékvesére és ivarmirigyekre kifejtett hatásokat figyeltek meg a patkányokban és a kutyákban.
Dutch: ↑ in plasmaconcentratie van deze geneesmiddelen waargenomen
Hungarian: A többi gyógyszer ↑ volt megfigyelhető ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációjában
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van methadon
Hungarian: Potenciális ↑ a metadon plazmakoncentrációjában
Dutch: Gelijktijdige ontstekings- of auto-immuunziekten
Hungarian: A készítmény szedésével egyidejűleg fennálló gyulladásos/autoimmun betegségek
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis praziquantel aan te passen.
Hungarian: A prazikvantel dózisának módosítására lehet szükség.
Dutch: Meer informatie vindt u hier.
Hungarian: További információ itt található.
Dutch: 1In het kader van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: 1 A 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított beterjesztési eljárással összefüggésben.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. november.
Dutch: De gemiddelde dosering was 600 tot 800 mg per dag.
Hungarian: Az átlagos dózis napi 600-800 mg volt.
Dutch: Verder vond het CHMP dat er extra behandelmogelijkheden nodig zijn voor deze zeldzame ziekte.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP úgy ítélte meg, hogy ennek a ritka betegségnek az esetében további kezelési lehetőségekre van szükség.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ketoconazole HRA verleend.
Hungarian: 2014. november 19-én az Európai Bizottság a Ketoconazole HRA-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Formuleringen voor oraal gebruik (via de mond) voor de behandeling van schimmelinfecties zijn echter in juli 2013 uit de markt genomen wegens het risico van levercomplicaties.1
Hungarian: Az orális (szájon át alkalmazandó) készítmények engedélyét a gombás fertőzések kezelésére azonban 2013 júliusában felfüggesztették a májkárosodás kockázata miatt.
Dutch: Ketoconazole HRA is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg).
Hungarian: A Ketoconazole HRA tabletta (200 mg) formájában kapható.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met het syndroom van Cushing klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Ketoconazole HRA op 23 april 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Hungarian: Mivel a Cushing-szindrómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Ketoconazole HRA-t 2012. április 23-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt door zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en patiënten met QTc-verlenging (stoornis van de elektrische activiteit van het hart).
Hungarian: Nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, valamint olyan betegeknél, akiknél QTc-megnyúlás (a szív elektromos aktivitásának megszakadása) áll fenn.
Dutch: Behandeling met ketoconazol bleek bij 43 tot 80% van de patiënten de cortisolconcentraties in de urine te normaliseren.
Hungarian: Kimutatták, hogy a ketokonazollal végzett kezelés a betegek 43-80%-ánál normalizálja a vizeletben a kortizolszintet.
Dutch: Bij verhoging van de dosering wordt geadviseerd de leverfunctie een maand lang wekelijks te controleren.
Hungarian: A beteg májfunkcióját az adag megemelését követő egy hónapig hetente is ellenőrizni kell.
Dutch: De gebruikelijke dosering ligt tussen 400 mg en 1 200 mg per dag in twee of drie aparte doses.
Hungarian: A kezelés során alkalmazott szokásos adag napi 400 mg és 1200 mg közé esik, amelyet két vagy három adagra elosztva kell beszedni.
Dutch: Blokkering van de cortisolproductie helpt bij het verlagen van de cortisolconcentraties in het lichaam, waardoor de symptomen van de ziekte worden verminderd.
Hungarian: A kortizoltermelés gátlása elősegíti a kortizolszint csökkenését a szervezetben, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ketoconazole HRA groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Ketoconazole HRA alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ketoconazole HRA te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ketoconazole HRA biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ketoconazole HRA zijn bijnierinsufficiëntie (te lage concentratie bijnierhormonen), misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, pruritus (jeuk), huiduitslag en verhoging van de leverenzymen in het bloed.
Hungarian: A Ketoconazole HRA leggyakoribb mellékhatásai a következők voltak: mellékvese-elégtelenség (a mellékvese által termelt hormonok túl alacsony szintje), hányinger (émelygés), hányás, hasi fájdalom (gyomorfájdalom), hasmenés, pruritusz (viszketés), bőrkiütés és a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.
Dutch: De firma zet ook een register op van met Ketoconazole HRA behandelde patiënten om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te controleren.
Hungarian: A vállalat jegyzéket is felállít a Ketoconazole HRA-val kezelt betegekről a gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának monitorozása céljából.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid in deze literatuurstudies was de cortisolconcentratie in de urine.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke ezekben a szakirodalomban publikált vizsgálatokban a kortizol szintje volt a vizeletben.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ketoconazole HRA zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ketoconazole HRA-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ketoconazole HRA is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ketoconazole HRA-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Ketoconazol blokkeert de werking van een groep enzymen in de bijnieren die een rol spelen bij de productie van cortisol, zoals 17 alfa-hydroxylase of 11β-hydroxylase.
Hungarian: A ketokonazol gátolja a kortizoltermelésben részt vevő enzimek egy csoportjának, például a 17-alfahidroxiláznak vagy a 11β-hidroxiláznak az aktivitását a mellékvesékben.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ketoconazole HRA.
Hungarian: Ez a Ketoconazole HRA-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Omdat ketoconazol een bekende stof is die algemeen gebruikt wordt voor behandeling van het syndroom van Cushing, presenteerde de aanvrager gegevens uit de gepubliceerde literatuur over meer dan 800 Cushing-patiënten die behandeld werden met ketoconazol alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Hungarian: Mivel a ketokonazol jól ismert anyag, és alkalmazása a Cushing-szindrómában megalapozott, a kérelmező a publikációkból származó adatokat nyújtott be több, mint 800, Cushing-szindrómában szenvedő betegről, akiket monoterápiában, vagy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott ketokonazollal kezeltek.
Dutch: De werkzame stof in Ketoconazole HRA, ketoconazol, is een bekende stof die al tientallen jaren goedgekeurd is voor de behandeling van schimmelinfecties.
Hungarian: A Ketoconazole HRA hatóanyaga, a ketokonazol, jól ismert hatóanyag, amelyet több évtizede engedélyeztek a gombás fertőzések kezelésére.
Dutch: Als de concentratie van leverenzymen in het bloed stijgt tot boven driemaal de normale maximumconcentratie (een aanwijzing voor mogelijke leverproblemen) of als er symptomen optreden als eetlustverlies, misselijkheid, braken, vermoeidheid, geelzucht, buikpijn of donkere urine, die kunnen wijzen op een leverprobleem, moet de behandeling worden gestaakt.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a májenzim-szintek a vérben a normál maximális érték több mint háromszorosára növekednek (lehetséges májproblémák jele), vagy a következő tünetek esetén: étvágytalanság, hányinger, hányás, kimerültség, sárgaság, hasi fájdalom (gyomorfájás) és sötét vizelet, amely májbetegségre utalhat.
Dutch: Het syndroom van Cushing is een ziekte die gekenmerkt wordt door overmatige productie van het hormoon cortisol door de bijnieren, twee klieren die boven de nieren liggen.
Hungarian: A Cushing-szindróma olyan betegség, amelyet a kortizol nevű hormonnak a mellékvesék (a vesék fölött elhelyezkedő két mirigy) általi túlzott termelődése okoz.
Dutch: De dosering wordt bijgesteld op geleide van de cortisolconcentraties in het lichaam, die gemeten worden door regelmatige urine- en bloedcontroles.
Hungarian: Az adagot a szervezetben mért kortizolszinteknek megfelelően módosítják, ezek mérése a rendszeres vizelet- vagy vérellenőrzések alkalmával történik.
Dutch: Verder mag Ketoconazole HRA niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen die het risico van ernstige bijwerkingen verhogen.
Hungarian: A Ketoconazole HRA bizonyos olyan gyógyszerekkel együtt sem alkalmazható, amelyek növelhetik a súlyos mellékhatások kockázatát.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ketoconazole HRA veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Ketoconazole HRA-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van het syndroom van Cushing en die kan beschikken over de faciliteiten om de respons van de patiënt te beoordelen.
Hungarian: A készítmény vényköteles, és kizárólag olyan, a Cushing-szindrómás betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést, aki a beteg terápiás válaszának értékeléséhez megfelelő intézményi hátteret tud biztosítani.