FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om den inte är det, använd inte den förfyllda sprutan och ta kontakt med din läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef svo er ekki, máttu ekki nota forfylltu sprautuna og þú skalt hafa samband við hjúkrunarfræðing, lækni eða lyfjafræðing.
Swedish: Låt injektionsstället lufttorka före injicering.
Icelandic: Leyfðu stungustaðnum að þorna áður en inndælingin er gefin.
Swedish: Undvik upprepade injektioner på exakt samma ställe som använts tidigare.
Icelandic: Forðast skal að endurtaka inndælingar á nákvæmlega sama stungustað.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT RELISTOR 8 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI RELISTOR 8 mg
Swedish: Totalt 460 patienter (metylnaltrexonbromid 12 mg en gång dagligen, n=150, metylnaltrexonbromid 12 mg varannan dag, n=148, placebo, n=162), behandlades under den dubbelblinda fasen.
Icelandic: Alls voru 460 sjúklingar (metýlnaltrexónbrómíð 12 mg einu sinni á dag, n=150, metýlnaltrexónbrómíð 12 mg annan hvern dag, n=148, lyfleysa, n=162) meðhöndlaðir á tvíblinda tímabilinu.
Swedish: Patienter som väger mindre än 38 kg eller mer än 114 kg bör använda Relistor injektionsflaskor eftersom man inte kan få ut exakt den rekommenderade dosen i mg/kg med den förfyllda sprutan.
Icelandic: Sjúklingar sem vega minna en 38 kg eða meira en 114 kg eiga að nota Relistor hettuglös vegna þess að ekki er hægt að gefa nákvæmlega ráðlagðan mg/kg skammt með áfylltri sprautu.
Swedish: I en studie på frivilliga med varierande grad av nedsatt njurfunktion vilka erhöll en engångsdos på 0,30 mg/kg metylnaltrexonbromid hade nedsatt njurfunktion en markant effekt på njurarnas utsöndring av metylnaltrexonbromid.
Icelandic: Í rannsókn á sjálfboðaliðum með mismunandi mikið skerta nýrnastarfsemi sem fengu einn stakan 0,30 mg/kg skammt af metýlnaltrexónbrómíði hafði skert nýrnastarfsemi veruleg áhrif á útskilnað metýlnaltrexónbrómíðs um nýru.
Swedish: Patienter med en vikt som ligger utanför intervallen ska ges en dos på 0,15 mg/kg.
Icelandic: Sjúklingum sem ekki falla undir fyrrgreinda líkamsþyngd skal gefa 0,15 mg/kg.
Swedish: Hur du använder Relistor
Icelandic: Hvernig nota á Relistor
Swedish: De tre områden på kroppen som rekommenderas för injicering av RELISTOR är låren, buken och överarmarna.
Icelandic: Þau þrjú svæði sem mælt er með að gefa Relistor inndælingu í, eru læri, kviður og upphandleggir.
Swedish: Potentialen för transportproteinet OCT (Organic Cation Transporter)-transportör-relaterad interaktion mellan metylnaltrexonbromid och en OCT-hämmare studerades hos 18 friska personer genom att jämföra de farmakokinetiska profilerna för en engångsdos av metylnaltrexonbromid före och efter flera 400 mg-doser av cimetidin.
Icelandic: Tilhneiging til milliverkunar sem tengd er lífrænni katjóna flutningseind (organic cation transporter, OCT) milli metýlnaltrexónbrómíðs og OCT-hemils, var rannsökuð hjá 18 heilbrigðum einstaklingum með því að bera saman lyfjahvörf eftir einn stakan skammt af metýlnaltrexónbrómíði fyrir og eftir endurtekna 400 mg skammta af címetidíni.
Swedish: Relistor behandlar förstoppning som orsakas av läkemedel mot måttlig till svår smärta som kallas opioider (till exempel morfin, kodein).
Icelandic: Það er til meðferðar hægðatregðu af völdum lyfja sem notuð eru gegn vægum til miklum verkjum og kallast ópíóíð (t.d. morfín og kódein).
Swedish: Den genomsnittliga metylnaltrexonbromid exponeringen vid 0,15 mg/kg över ett viktintervall på 38 till 114 kg var 179 (intervall=139-240) ng•h/ml.
Icelandic: Meðalútsetning fyrir metýlnaltrexónbrómíði, af 0,15 mg/kg skammti þegar líkamsþyngd var á bilinu 38 til 114 kg var 179 (á bilinu 139-240) ng•klst./ml.
Swedish: Effekten av gravt nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för metylnaltrexonbromid har inte studerats.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf metýlnaltrexónbrómíðs hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: Detta ska beaktas när metylnaltrexonbromid förskrivs till sådana patienter.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar slíkum sjúklingum er ávísað metýlnaltrexónbrómíði.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos alla patienter som utsatts för metylnaltrexonbromid under alla faser av placebokontrollerade studier var buksmärta, illamående, diarré och flatulens.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá öllum sjúklingum sem fengu metýlnaltrexónbrómíð, á öllum stigum samanburðarannsókna með lyfleysu, voru kviðverkir, ógleði, niðurgangur og vindgangur.
Swedish: Studie 3356 jämförde behandlingsregimer omfattande 4 veckor med metylnaltrexonbromid 12 mg en gång dagligen och metylnaltrexonbromid 12 mg varannan dag med placebo.
Icelandic: Í rannsókn 3356 voru 4-vikna meðferðir með metýlnaltrexónbrómíði 12 mg einu sinni á dag og metýlnaltrexónbrómíði 12 mg annan hvern dag bornar saman við lyfleysu.
Swedish: Om du trycker ned kolven helt och hållet hörs ett "klick" ljud.
Icelandic: Ef þú þrýstir stimplinum alveg inn, muntu heyra smell.
Swedish: Användning av metylnaltrexonbromid hos patienter med kolostomi, peritonealkateter, akut divertikelsjukdom eller fekalom har inte studerats.
Icelandic: Notkun metýlnaltrexónbrómíðs hjá sjúklingum með ristilstóma, hollegg í kvið, virka sarpbólgu (diverticular disease) eða hægðateppu (fecal impaction) hefur ekki verið rannsökuð.
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar, som är antingen svåra eller inte försvinner, bör du kontakta läkare:
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af þessum aukaverkunum og þær reynast alvarlegar eða hverfa ekki skal ræða við lækninn:
Swedish: Kvinnor som använder detta läkemedel ska inte amma eftersom det inte är känt om metylnatrexonbromid går över i bröstmjölk hos människa.
Icelandic: Konur sem nota þessi lyf eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem ekki er vitað hvort metýlnaltrexónbrómíð skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Mekanismen för denna effekt är inte känd, men den humana kaliumjonkalanen i hjärtat (hERG) tycks inte vara involverad.
Icelandic: Ekki er vitað af hverju þessi áhrif koma fram; hins vegar virðast áhrifin ekki tengjast kalíum jónagöngum í hjarta manna.
Swedish: Första co-primär endpoint var andelen av patienter som hade tarmtömningar utan behov av ytterligare åtgärd (rescue free bowel movements (RFBMs)) inom fyra timmar efter administrering av den första dosen, och den andra procentandelen av aktiva injektioner som resulterade i en RFBM inom 4 timmar under den dubbelblinda fasen.
Icelandic: Annar aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem höfðu hægðir án bráðahægðalyfja (Rescue Free Bowel Movements - RFBM) innan 4 klukkustunda frá fyrsta skammti og hinn var prósenta virkra inndælinga sem leiddu til RFBM innan 4 klukkustunda meðan á tvíblinda tímabilinu stóð.
Swedish: RELISTOR kan injiceras utan hänsyn till födointag.
Icelandic: Relistor má gefa með inndælingu, án tillits til máltíða.
Swedish: Njurclearance för metylnaltrexonbromid reducerades efter upprepad tillförsel av cimetidin (från 31 l/timme till 18 l/timme).
Icelandic: Nýrnaúthreinsun metýlnaltrexónbrómíðs var minnkuð eftir gjöf endurtekinna skammta af címetidíni (úr 31 l/klst. í 18 l/klst.).
Swedish: Fall av att hål utvecklas i tarmväggen (gastrointestinal perforation) har rapporterats hos patienter som använder Relistor.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik þess að gat myndist í þarmavegg (rof í meltingarvegi) hjá sjúklingum sem nota Relistor.
Swedish: Följande anvisningar förklarar hur Relistor injiceras.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig á að gefa Relistor með inndælingu.
Swedish: Andra vanliga biverkningar som kan påverka upp till en av 10 personer är: Yrsel
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir, sem kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum eru:
Swedish: Titta på den förfyllda sprutan.
Icelandic: Skoðaðu áfylltu sprautuna.
Swedish: Studie 302 jämförde dubbelblinda, subkutana doser av metylnaltrexonbromid som gavs varannan dag i 2 veckor jämfört med placebo.
Icelandic: Í rannsókn 302 var gerður tvíblindur samanburður á skömmtum af metýlnaltrexónbrómíð sem gefnir voru undir húð annan hvern dag í tvær vikur og lyfleysu.
Swedish: Tala om för din läkare om du upplever magsmärta som fortsätter, (känner dig) illamående eller kastar upp (kräkning) som är nytillkommen eller blir värre.
Icelandic: hafðu samband við lækninn ef þú færð stöðugan magaverk, ógleði eða nýtilkomin eða versnandi uppköst.
Swedish: Du kan trycka en bomullstuss eller gasväv mot injektionsstället.
Icelandic: Þú getur þrýst bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
Swedish: Det används hos patienter när effekten av andra läkemedel mot förstoppning, som kallas laxermedel, varit otillräcklig.
Icelandic: Það er notað handa hjá sjúklingum þegar lyf við hægðatregðu, sem kallast hægðalyf, hafa ekki virkað nógu vel.
Swedish: Den 8 mg förfylld sprutan Relistor ska endast användas för att behandla dessa patienter där befintliga medicinska tillstånd kräver att dosen sänks till 8 mg (0,4 ml lösning), se Särskilda populationer.
Icelandic: Aðeins á að nota Relistor í 8 mg áfylltri sprautu til að meðhöndla þessa sjúklinga þegar læknisfræðilegt ástand krefst þess að skammtar séu minnkaðir í 8 mg (0,4 ml af lausn), sjá kaflann Sérstakir sjúklingahópar.
Swedish: Var och en av isomererna av metyl-6-naltrexol har något mindre antagonistisk effekt än huvudsubstansen och en liten förekomst i plasma på ca. 8 % av läkemedelsrelaterat material.
Icelandic: Hver ísómeri metýl-6-naltrexóls virðist hafa minni blokkandi áhrif en metýlnaltrexón, og lítið er af þeim í plasma eða sem svarar til um 8 % af lyfinu og afleiðum þess.
Swedish: Dra försiktigt tillbaka kolven till korrekt nivå på sprutan (t.ex. 0,4 ml om du har förskrivits 8 mg)
Icelandic: Dragið stimpilinn varlega aftur að réttu magni í sprautunni (t.d. 0,4 ml ef ávísað hefur verið 8 mg)
Swedish: Den aktiva substansen är metylnaltrexonbromid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er metýlnaltrexónbrómíð.
Swedish: Omvandling till metyl-6-naltrexolisomerer och metylnaltrexonsulfat tycks vara den huvudsakliga metabolismvägen.
Icelandic: Svo virðist sem umbrot yfir í metýl-6-naltrexól ísomera og metýlnaltrexónsúlfat sé helsta umbrotsleiðin.
Swedish: Avföringens konsistens förbättrades inte på något betydande sätt hos patienter som hade mjuk avföring före behandling.
Icelandic: Þéttleiki hægða batnaði ekki að marki hjá sjúklingum sem höfðu mjúkar hægðir fyrir meðferð.
Swedish: Det är inte känt om metylnaltrexonbromid utsöndras i human bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort metýlnaltrexónbrómíð skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Knacka på den upp-och nedvända sprutan och pressa ut eventuella luftbubblor med kolven
Icelandic: Sláið í sprautuna og þrýstið út hugsanlegum loftbólum með stimplinum
Swedish: Opioidframkallad förstoppning hos vuxna patienter med kronisk icke-cancerrelaterad smärta (12 mg dos)
Icelandic: Hægðatregða af völdum ópíóíða hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna verki sem ekki eru af völdum krabbameins (12 mg skammtur)
Swedish: Hos patienter i palliativ vård läggs Relistor till den vanliga behandlingen med laxermedel (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá líknandi meðferð er Relistor bætt við hefðbundna hægðalosandi meðferð (sjá kafla 5.1).
Swedish: • När riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða
Swedish: Effekten av lindrigt och måttligt nedsatt leverfunktion på den systemiska exponeringen för metylnaltrexonbromid har studerats hos 8 personer vardera med Child-Pugh klass A och B i jämförelse med friska personer.
Icelandic: Áhrif vægrar og miðlungsmikillar skerðingar á lifrarstarfsemi á útsetningu fyrir metýlnaltrexónbrómíði hafa verið rannsökuð hjá 8 einstaklingum í Child-Pugh flokki A og 8 einstaklingum í Child-Pugh flokki B og samanburður gerður við heilbrigða einstaklinga.
Swedish: Det här läkemedlet bör inte användas för behandling av patienter med förstoppning som inte är relaterad till användning av opioider.
Icelandic: Þetta lyf skal ekki nota hjá sjúklingum sem hafa hægðatregðu sem ekki tengist notkun ópíóíða.
Swedish: Medelprocentandelen av metylnaltrexonbromid som resulterade i en RFBM inom 4 timmar var 28,9% och 30,2% för grupperna som fick en dos om dagen respektive varannan dag, jämfört med 9,4% och 9,3% respektive för den motsvarande placebobehandlingen (p < 0,001).
Icelandic: Meðalprósenta RFBM innan 4 klukkustunda frá gjöf metýlnaltrexónbrómíðs var 28,9% hjá þeim sem fengu lyfið einu sinni á dag og 30,2% hjá þeim sem fengu lyfið annan hvern dag, samanborið við 9,4% og 9,3% fyrir samsvarandi lyfleysuhópa (p< 0,001).
Swedish: Om svår eller ihållande diarré uppkommer under behandlingen ska patienten ges rådet att inte fortsätta behandlingen med metylnaltrexonbromid och att kontakta läkare.
Icelandic: Ef verulegur eða viðvarandi niðurgangur verður meðan á meðferð stendur, skal ráðleggja sjúklingum að hætta meðferð með metýlnaltrexónbrómíði og ráðfæra sig við lækni.
Swedish: Säkerhet och effekt för metylnaltrexonbromid för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts .
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun metýlnaltrexónbrómíðs hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Symtom som liknar de vid opioidabstinens, inkluderande hyperhidros, frossa, kräkningar, buksmärta, palpitationer och rodnad har förekommit hos patienter som behandlats med metylnaltrexonbromid.
Icelandic: Einkenni sem samræmast fráhvarfseinkennum vegna ópíóíða, þ.m.t. ofsvitnun, hrollur, uppköst, kviðverkur, hjartsláttarónot og roði hafa komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með metýlnaltrexónbrómíði.
Swedish: Rengör injektionsstället med en spritkompress och låt det torka.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku og látið þorna.
Swedish: Kontrollera att den av läkaren förskrivna dosen överensstämmer med dosen angiven på den förfyllda sprutans etikett.
Icelandic: Gættu þess að skammturinn sem læknirinn hefur ávísað þér sé sá sem fram kemur á merkimiðanum á áfylltu sprautunni.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 2 juli 2008
Icelandic: 2. júlí 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Tala också om för din läkare om du har kolostomi, peritoneal kateter (en slang som går in i buken) eller lider av divertikelsjukdom (tarmfickor) eller fekalom, eftersom det här läkemedlet ska användas med försiktighet i sådana fall.
Icelandic: hafðu einnig samband við lækninn ef þú ert með ristilstóma, slöngu í kvið (hollegg tengdan í kvið), eða þjáist af sjúkdómi sem heitir virk sarpbólga, eða hægðateppa þar sem nota þarf lyfið með varúð við þessar aðstæður.
Swedish: Fall av perforation i mag-tarmkanalen har rapporterats under perioden efter introduktion på marknaden efter användning av metylnaltrexonbromid hos patienter med tillstånd som kan förknippas med lokaliserad eller diffus försvagning av mag-tarmkanalsväggen (exempelvis sjukdomar med peptiska sår, pseudoobstruktion (Ogilvies syndrom), divertikulär sjukdom, infiltrativa gastrointestinala tumörsjukdomar eller peritoneala metastatser).
Icelandic: Eftir leyfisveitingu hefur verið tilkynnt um tilvik um rof í meltingarvegi eftir notkun metýlnaltrexónbrómíðs hjá sjúklingum með ástand sem gæti tengst staðbundnum eða dreifðum veikleika í vegg meltingarvegarins (t.d. magasár, tállokun ristils (Ogilvies-heilkenni), sarpsjúkdóms, ífarandi illkynja vöxtur í meltingarvegi eða meinvörp í lífhimnu).
Swedish: 8 förfyllda sprutor
Icelandic: 8 áfylltar sprautur
Swedish: Metylnaltrexonbromid är en selektiv opioidantagonist som binder vid mu-receptorn.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð er sértækur blokki ópíóíð bindingar við mu-viðtakann.
Swedish: PATIENTENS CHECKLISTA
Icelandic: GÁTLISTI SJÚKLINGS
Swedish: Håll i sprutans cylinder med ena handen och dra av nålskyddet rakt ut.
Icelandic: Haltu utan um bol sprautunnar með annarri höndinni og dragðu nálarhlífina beint fram af nálinni.
Swedish: En annan sekundär endpoint utvärderade andelen patienter med ≥ 3 RFBM per vecka under den 4 veckor långa dubbelblinda fasen.
Icelandic: Annar aukaendapunktur mat hlutfall sjúklinga með ≥3 RFBM á viku meðan á 4-vikna tvíblinda tímabilinu stóð.
Swedish: Detta uppnåddes hos 28,7% av patienterna i gruppen som fick metylnaltrexon 12 mg dagligen (p <0,001 jämfört med placebo), hos 14,9% av dem som fick det varannan dag (p = 0,012 jämfört med placebo), och hos 6,2% av placebobehandlade patienter.
Icelandic: Þessu náðu 28,7% sjúklinga sem fengu metýlnaltrexón 12 mg daglega (p< 0,001 samanborið við lyfleysu), 14,9% sjúklinga sem fengu lyfið annan hvern dag (p< 0,012 samanborið við lyfleysu) og 6,2% þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: I en dubbelblind, randomiserad, EKG-studie i parallella grupper av enstaka subkutana doser metylnaltrexonbromid (0,15; 0,30 och 0,50 mg/kg) hos 207 friska frivilliga upptäcktes inga tecken på QT/QTc-förlängning eller något bevis för någon effekt på sekundära EKG-parametrar eller vågformsmorfologi jämfört med placebo och en positiv kontroll (peroralt tillfört 400 mg moxifloxacin).
Icelandic: Í tvíblindri, slembaðri, EKG rannsókn á samhliða hópum 207 heilbrigðra sjálfboðaliða sem fengu staka skammta af metýlnaltrexónbrómíði undir húð (0,15 mg/kg, 0,30 mg/kg og 0,50 mg/kg), voru engin merki um QT/QTc lengingu og ekkert sem benti til áhrifa á aðra þætti á EKG eða lögun bylgna í samanburði við lyfleysu og virkt lyf (400 mg af moxifloxacíni til inntöku).
Swedish: Håll den fyllda sprutan med nålen uppåt och kontrollera igen om det finns luftbubblor i sprutan.
Icelandic: Haltu sprautunni þannig að nálin vísi beint upp og athugaðu aftur hvort loftbólur séu í sprautunni.
Swedish: Förpackning innehållande 7 injektionsflaskor, 7 injektionssputor med indragbar nål och 14 spritkompresser (dvs 7 innerförpackningar).
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 7 hettuglös. 7 sprautur með inndraganlegri nál og 14 sprittþurrkur (þ.e. 7 innri öskjur).
Swedish: För att undvika skador orsakade av nålstick, återanvänd inte nålar.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir stungumeiðsli skal ekki setja lokið aftur á notaðar nálar.
Swedish: Detta uppnåddes hos 59% av patienterna i gruppen som fick metylnaltrexon 12 mg dagligen (p <0,001 jämfört med placebo), hos 61% av dem som fick det varannan dag (p <0,001 jämfört med placebo), och 38% av placebobehandlade patienter.
Icelandic: Þessum fjölda náðu 59% sjúklinga í hópnum sem fékk metýlnaltrexón 12 mg daglega (p< 0,001 samanborið við lyfleysu), 61% þeirra sem fengu lyfið annan hvern dag (p< 0,001 samanborið við lyfleysu) og 38% þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: Nålen dras automatiskt tillbaka från huden och förses med nålskydd.
Icelandic: Nálin mun sjálfkrafa dragast upp úr húðinni og verða hulin.
Swedish: När du har dragit upp läkemedlet i sprutan måste det användas inom 24 timmar, eftersom Relistor påverkas av ljus och kanske inte fungerar som det ska om det lämnas i sprutan längre än 24 timmar.
Icelandic: þar sem Relistor verður fyrir áhrifum af ljósi og virkar hugsanlega ekki á réttan hátt ef það er skilið eftir í sprautunni lengur en 24 klst.
Swedish: Inga biverkingar inträffade hos juvenila råttor som fick dosen 1 mg/kg/dag eller hos vuxna råttor som fick 5 mg/kg/dag (1,6 gånger respektive 7,8 gånger exponeringen {AUC} hos vuxna människor vid en subkutan dos på 0,15 mg/kg).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá ungum rottum við 1 mg/kg/dag eða hjá fullorðnum rottum við 5 mg/kg/dag (1,6-föld og 7,8-föld útsetning {AUC} hjá fullorðnum mönnum við lyfjagjöf undir húð með 0,15 mg/kg).
Swedish: Därför rekommenderas inte någon dosjustering baserat på ålder.
Icelandic: Því er ekki mælt með skammtaaðlögun á grundvelli aldurs.
Swedish: Effektens varaktighet påvisades i studie 302, där frekvensen av laxering var konsekvent från dos 1 till och med dos 7 under loppet av den dubbelblinda 2-veckorsperioden.
Icelandic: Sýnt var fram á endingu svörunar í rannsókn 302, þar sem tíðni hægðalosunar var stöðug allt frá fyrsta skammti og framyfir sjöunda skammt á tvíblinda tímabilinu sem stóð í tvær vikur.
Swedish: Förpackningar med mer än en injektionsflaska innehåller innerförpackningar bestående av: en injektionsflaska, en 1 ml-injektionsspruta med indragbar injektionsnål och två spritkompresser.
Icelandic: Pakkning með fleiri en einu hettuglas samanstendur af innri öskju sem inniheldur eitt hettuglas, eina 1 ml sprautu með inndraganlegri nál og tvær sprittþurrkur.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Swedish: I en studie på friska frivilliga sågs ortostatisk hypotension i samband med en dos på 0,64 mg/kg som tillfördes som en intravenös bolusdos.
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum kom fram stöðutengdur lágþrýstingur af 0,64 mg/kg skammti sem gefinn var í einu lagi í bláæð (bolus).
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state (Vss) är ca. 1,1 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) er u.þ.b. 1,1 L/kg.
Swedish: Natriumkalciumedetat Glycinhydroklorid Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Icelandic: Natríumkalsíumedetat Glýsín hýdróklóríð Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til að stilla pH) Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Swedish: Dessa patienter bör använda Relistor injektionsflaskor och inte den förfyllda sprutan.
Icelandic: Þessi sjúklingar eiga að nota Relistor hettuglös en ekki áfyllta sprautu.
Swedish: Torka av injektionsflaskans gummipropp med en spritkompress och placera injektionsflaskan på den plana arbetsytan.
Icelandic: Þurrkaðu af gúmmítappa hettuglassins með sprittþurrku og settu það síðan á vinnuborðið.
Swedish: Aktiviteten hos metylnaltrexonbromid har studerats hos patienter med förstoppning som framkallats av opioider.
Icelandic: Virkni metýlnaltrexónbrómíðs hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með hægðatregðu af völdum ópíóíða.
Swedish: Patientens tilldelade dos kunde när som helst minskas baserat på tolerabilitet.
Icelandic: Minnka mátti þann skammt sem sjúklingi var ávísað hvenær sem var, byggti á þoli hans.
Swedish: Totalt 154 patienter (metylnaltrexonbromid 0,15 mg/kg, n=47, metylnaltrexonbromid 0,3 mg/kg, n=55, placebo, n=52) behandlades under den dubbelblinda perioden.
Icelandic: 154 sjúklingar meðferð á tvíblinda tímabilinu (metýlnaltrexónbrómíð 0,15 mg/kg, n=47, metýlnaltrexónbrómíð 0,3 mg/kg, n=55 og n=52 fengu lyfleysu).
Swedish: Snabbt inträdande tarmtömning
Icelandic: Skyndileg hægðalosun
Swedish: ANVISNINGAR FÖR ATT FÖRBEREDA OCH GE EN INJEKTION MED RELISTOR
Icelandic: UM UNDIRBÚNING OG INNDÆLINGU RELISTOR
Swedish: 7 förfyllda sprutor
Icelandic: 7 áfylltar sprautur
Swedish: Du kan se viss vätska eller bubblor inne i injektionsflaskan när sprutan är rätt fylld.
Icelandic: Verið getur að þú sjáir vökva eða bólur í hettuglasinu þegar búið er að draga allan skammtinn upp í sprautuna.
Swedish: 2 injektionsflaskor med 2 sterila 1 ml-injektionssprutor med kanyl som förs in i sprutan efter användandet och 4 spritkompresser; eller
Icelandic: 2 hettuglösum með 2 sæfðum 1 ml sprautum til inndælingar með inndraganlegri nál og 4 sprittþurrkum; eða
Swedish: För att få ut luften ur sprutan, tryck ned kolven försiktigt så att luften injiceras i injektionsflaskan.
Icelandic: Til að losna við loftið úr sprautunni, ýttu létt á sprautustimpilinn til að þrýsta loftinu inn í hettuglasið.
Swedish: RELISTOR bör därför inte användas för behandling av patienter med förstoppning som inte är relaterad till användning av opioider.
Icelandic: Því skal ekki nota Relistor hjá sjúklingum sem hafa hægðatregðu sem ekki tengist notkun ópíóíða.
Swedish: För in nålen rakt igenom mitten på injektionsflaskans gummipropp.
Icelandic: Stingdu nálinni beint niður í miðju gúmmítappans á hettuglasinu.
Swedish: Inga biverkningar inträffade hos varken juvenila eller vuxna hundar vid doseringen på 5 mg/kg/dag (44 gånger exponeringen {AUC} hos vuxna människor vid en subkutan dos på 0,15 mg/kg).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá ungum eða fullorðnum hundum við skammta með 5 mg/kg/dag (44 sinnum útsetning hjá fullorðnum mönnum við lyfjagjöf undir húð með 0,15 mg/kg).