FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen a
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια α
Dutch: Een overdosis kan leiden tot ernstige hypertensie.
Greek: Η υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή υπέρταση.
Dutch: De oplossing is een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά σωματίδια.
Dutch: Giapreza moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van shocks, en is bedoeld voor gebruik in acute situaties in een ziekenhuisomgeving.
Greek: Το GIAPREZA πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της καταπληξίας και προορίζεται για χρήση σε περιβάλλον οξείας φροντίδας και νοσοκομειακό περιβάλλον.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn: - te hoge bloeddruk
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): - Υπερβολικά υψηλή αρτηριακή πίεση
Dutch: De hypertensie-effecten zullen naar verwachting van korte duur zijn omdat de halveringstijd van angiotensine II minder dan één minuut is.
Greek: Η υπερτασική επίδραση αναμένεται να είναι σύντομη διότι η ημιζωή της αγγειοτενσίνης ΙΙ είναι μικρότερη από ένα λεπτό.
Dutch: U zult nauwlettend in de gaten worden gehouden om ervoor te zorgen dat uw bloeddruk het juiste niveau bereikt.
Greek: Θα παρακολουθείστε στενά ώστε να διασφαλιστεί ότι η αρτηριακή σας πίεση κυμαίνεται στα σωστά επίπεδα.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Dutch: De maximale dosis na de eerste 3 uur is 40 ng per kilogram per minuut.
Greek: Η μέγιστη δόση μετά τις πρώτες 3 ώρες θα είναι 40 ng ανά κιλό ανά λεπτό.
Dutch: Deze stolsels kunnen via de bloedvaten in de longen terechtkomen en veroorzaken pijn op de borst en problemen met de ademhaling.
Greek: Αυτοί οι θρόμβοι ενδέχεται να μεταφερθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας θωρακικό άλγος και δυσκολία στην αναπνοή.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers) zijn: - snelle hartslag - slechte bloedcirculatie naar de handen, de voeten of andere lichaamsdelen, die ernstig kan zijn en weefselschade kan veroorzaken.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς): - Ταχυκαρδία - Κακή κυκλοφορία του αίματος στα χέρια, τα πόδια ή σε άλλα σημεία του σώματος που ενδέχεται να είναι σοβαρή και να προκαλέσει βλάβη στους ιστούς.
Dutch: 1017 CB Amsterdam Nederland
Greek: 1017CB Amsterdam, Κάτω Χώρες
Dutch: Voor ernstig zieke patiënten is de beoogde gemiddelde arteriële druk doorgaans 65-75 mmHg.
Greek: Σε βαριά νοσούντες ασθενείς η συνήθης διάμεση αρτηριακή πίεση-στόχος είναι 65 - 75 mmHg.
Dutch: Het is niet bekend of Giapreza invloed heeft op de vruchtbaarheid.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το GIAPREZA επηρεάζει τη γονιμότητα.
Dutch: Van de proefpersonen had 91% septische shock; de overige proefpersonen hadden andere vormen van distributieve shock, zoals neurogene shock.
Greek: Το 91% των συμμετέχοντων παρουσίαζαν σηπτική καταπληξία, ενώ οι υπόλοιποι είχαν άλλες μορφές αγγειοδιασταλτικής καταπληξίας όπως νευρογενή καταπληξία.
Dutch: Uw arts zal de hoeveelheid Giapreza die u in de loop van de tijd krijgt, geleidelijk verlagen zodra uw bloeddruk naar een passend niveau is gestegen.
Greek: Ο γιατρός σας θα μειώσει σταδιακά την ποσότητα που GIAPREZA που λαμβάνετε μόλις η αρτηριακή σας πίεση αυξηθεί στα κατάλληλα επίπεδα.
Dutch: 37/158 patiënten
Greek: 37/158 ασθενείς
Dutch: Uw arts blijft uw respons beoordelen en past de dosis tijdens de eerste 3 uur van de behandeling dienovereenkomstig aan tot maximaal 80 ng per kilogram per minuut.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να αξιολογεί την ανταπόκρισή σας και θα προσαρμόζει ανάλογα τη δόση, έως τη μέγιστη δόση των 80 ng ανά κιλό κατά τις πρώτες 3 ώρες της θεραπείας.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: mannitol, water voor injecties, natriumhydroxide, zoutzuur
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: μαννιτόλη, ύδωρ για ενέσιμα, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ
Dutch: Een verdunde oplossing kan bij kamertemperatuur of gekoeld worden bewaard.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου ή σε ψυγείο.
Dutch: Wanneer Giapreza aan deze geneesmiddelen wordt toegevoegd, kan het nodig zijn de doses van de andere geneesmiddelen te verlagen.
Greek: Η προσθήκη του GIAPREZA στα φάρμακα αυτά ενδέχεται να επιβάλει τη μείωση της δόσης των άλλων φαρμάκων.
Dutch: Uw arts geeft u mogelijk al andere geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verhogen.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας χορηγεί ήδη άλλα διαθέσιμα φάρμακα για την αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης.
Dutch: Het wordt eerst verdund en vervolgens toegediend via langzame indruppeling (infuus) in een ader, waarbij elke minuut een bepaalde dosis wordt geleverd.
Greek: Αρχικά αραιώνεται και, στη συνέχεια, χορηγείται στάγδην (μέσω έγχυσης) ενδοφλεβίως, σε συγκεκριμένη δόση ανά λεπτό.
Dutch: Patiënten met cardiogene shock werden uitgesloten (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με καρδιογενή καταπληξία αποκλείστηκαν (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Giapreza bevat de werkzame stof angiotensine II, een stof die normaal door het lichaam wordt geproduceerd.
Greek: Το GIAPREZA περιέχει τη δραστική ουσία αγγειοτενσίνη ΙΙ, μια ένωση που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό.
Dutch: Als onderdeel van uw behandeling kunt u geneesmiddelen ontvangen om de vorming van bloedstolsels te voorkomen.
Greek: Στο πλαίσιο της θεραπείας σας, ενδέχεται να σας χορηγηθεί φαρμακευτική αγωγή για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
Dutch: Patiënten die hoge doses steroïden nodig hadden, patiënten met een anamnese van astma of bronchospasme die niet mechanisch werden beademd, en patiënten met het syndroom van Raynaud werden uitgesloten.
Greek: Ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται υψηλές δόσεις στεροειδών, ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή βρογχόσπασμου στους οποίους δεν εφαρμοζόταν μηχανικός αερισμός, και ασθενείς με σύνδρομο Raynaud αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van angiotensine II bij zwangere vrouwen.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση αγγειοτενσίνης ΙΙ σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Dutch: Toedienen als verdunde oplossing.
Greek: Χρησιμοποιήστε ως αραιωμένο διάλυμα.
Dutch: Het gebruik van Giapreza wordt afgeraden bij andere typen shock (bijv. cardiogene shock etc.), aangezien patiënten met niet-distributieve shocks werden uitgesloten van het klinisch onderzoek (zie rubriek 5.1).
Greek: Η χρήση του GIAPREZA δεν συνιστάται σε άλλους τύπους καταπληξίας (π.χ. καρδιογενής καταπληξία κ.λπ.) καθώς οι ασθενείς με μη αγγειοδιασταλτική καταπληξία αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: De in deze rubriek beschreven bijwerkingen werden vastgesteld in het klinisch hoofdonderzoek (N=163 behandeld met Giapreza).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτήν την παράγραφο εντοπίστηκαν στηβασική κλινική μελέτη (N = 163 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το GIAPREZA).
Dutch: Het effect op de bloeddruk wordt gehandhaafd gedurende ten minste de eerste drie uur van continue intraveneuze infusie.
Greek: Η επίδραση στην αρτηριακή πίεση διατηρείται κατ' ελάχιστον κατά τις τρεις πρώτες ώρες συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης.
Dutch: Water voor injecties Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen die verband hielden met de behandeling.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία.
Dutch: Twee patiënten (1,2%) in de Giapreza-arm ervoeren een trombo-embolisch voorval met dodelijke afloop, tegenover geen patiënten in de placeboarm.
Greek: Δύο (1,2%) ασθενείς στο σκέλος του GIAPREZA παρουσίασαν θανατηφόρο θρομβοεμβολικό επεισόδιο έναντι κανενός στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Het is niet bekend of angiotensine II of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αγγειοτενσίνη ΙΙ ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Als de toediening van Giapreza plotseling wordt gestopt of te vroeg wordt gestopt, kan uw bloeddruk dalen of kan uw toestand verslechteren.
Greek: Εάν η χρήση του GIAPREZA διακοπεί ξαφνικά ή πολύ νωρίς, ενδέχεται να παρουσιάσετε μείωση της αρτηριακής σας πίεσης ή να επιδεινωθεί η κατάστασή σας.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Greek: Ιρλανδία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/EEEE}.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor de duur van 24 uur bij kamertemperatuur en bij 2 °C - 8 °C.
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου και στους 2˚-8˚C.
Dutch: Van de 114 patiënten die na 3 uur niet op de behandeling hadden gereageerd, ontvingen er slechts 2 (1,8%) meer dan 80 ng/kg/min.
Greek: Από τους 114 ασθενείς που αποκρίθηκαν στη θεραπεία την Ώρα 3, μόνο 2 (1,8%) έλαβαν δόση μεγαλύτερη από 80 ng/kg ανά λεπτό.
Dutch: Deze stof maakt de bloedvaten strakker en nauwer, waardoor de bloeddruk stijgt.
Greek: Προκαλεί τη σύσφιγξη και στένωση των αιμοφόρων αγγείων, αυξάνοντας έτσι την αρτηριακή πίεση.
Dutch: In een farmacologisch onderzoek van de cardiovasculaire veiligheid bij normotensieve honden heeft Giapreza geleid tot een verhoogde hartslag, verhoogde systemische vaatweerstand, verhoogde systolische en verhoogde diastolische druk in het linkerventrikel en verlenging van het PR-interval.
Greek: Στο πλαίσιο φαρμακολογικής μελέτης για την καρδιαγγειακή ασφάλεια σε νορμοτασικούς σκύλους, το GIAPREZA συσχετίστηκε με αυξημένο καρδιακό ρυθμό, συστημική αγγειακή αντίσταση, συστολική πίεση της αριστερής κοιλίας και διαστολική πίεση της αριστερή κοιλίας, καθώς και παράταση του διαστήματος PR.
Dutch: Het effect van Giapreza bij toevoeging aan maximumdoses van andere vasopressoren is onbekend.
Greek: Η επίδραση του GIAPREZA όταν αθροίζεται στη δράση μέγιστης δόσης άλλων αγγειοσυσπαστικών είναι άγνωστη.
Dutch: Van de 321 patiënten die in de fase 3-studie werden behandeld, waren 195 patiënten (60,7%) van het mannelijk geslacht, 257 patiënten (80%) blank, 33 patiënten (10%) zwart en 31 patiënten (10%) overig.
Greek: Από τους 321 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στη μελέτη φάσης 3, 195 ασθενείς ήταν άνδρες (60,7%), 257 (80%) ασθενείς ήταν λευκοί, 33 (10%) ήταν μαύροι και 31 (10%) υπάγονταν στην κατηγορία «Άλλο».
Dutch: Giapreza wordt in noodgevallen gebruikt om de bloeddruk tot normale niveaus te doen stijgen bij volwassen patiënten met ernstig lage bloeddruk die niet reageren op vloeistoffen of andere geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen.
Greek: Το GIAPREZA χρησιμοποιείται σε περιστάσεις έκτακτης ανάγκης για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικά επίπεδα σε ενήλικες ασθενείς με εξαιρετικά χαμηλή αρτηριακή πίεση οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται σε θεραπεία με υγρά ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση.
Dutch: Er is geen metabolismeonderzoek in vitro uitgevoerd met Giapreza.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί in vitro μελέτες μεταβολισμού με το GIAPREZA.
Dutch: Giapreza mag gelijktijdig worden toegediend met norepinefrine, epinefrine, vasopressine, terlipresine, dopamine en/of fenylefrine.
Greek: Το GIAPREZA μπορεί να συγχορηγηθεί με νορεπινεφρίνη, επινεφρίνη, αγγειοπρεσίνη, τερλιπρεσίνη, ντοπαμίνη ή/και φαινυλεφρίνη.
Dutch: De mortaliteit tot en met dag 28 was 46% voor Giapreza en 54% voor placebo (hazardratio 0,78; 95%betrouwbaarheidsinterval 0,57-1,07).
Greek: Η θνησιμότητα έως την Ημέρα 28 ήταν 46% για το GIAPREZA και 54% για το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου 0,78, 95% διάστημα εμπιστοσύνης: 0,57-1,07).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Giapreza in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hypotensie bij kinderen die hypotensief blijven ondanks behandeling met vocht en vasopressoren.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το GIAPREZA σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της υπότασης σε παιδιά που παραμένουν υποτασικά παρά τη θεραπεία με υγρά και αγγειοσυσπαστικά φάρμακα.
Dutch: Wanneer u voor het eerst Giapreza toegediend krijgt, zal uw bloeddruk naar verwachting stijgen.
Greek: Όταν σας χορηγηθεί το GIAPREZA για πρώτη φορά, αναμένεται να αυξηθεί η αρτηριακή σας πίεση.
Dutch: In het ATHOS-3-onderzoek bedroeg de mediane tijd die nodig was om de bloeddruk te verhogen, ongeveer 5 minuten.
Greek: Στη δοκιμή ATHOS-3 ο διάμεσος χρόνος αύξησης της αρτηριακής πίεσης ήταν περίπου 5 λεπτά.
Dutch: Primaire werkzaamheidseindpunten: MAP-respons na 3 uur (mITT-populatie en subgroepen)
Greek: Πίνακας 3: Πρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας: Η επίτευξη της διάμεσης αρτηριακής πίεσης την Ώρα 3 (πληθυσμός mITT και υποκατηγορίες)
Dutch: De onderhoudsdosis mag niet hoger zijn dan 40 ng/kg per minuut.
Greek: Οι δόσεις συντήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 40 ng/kg ανά λεπτό.
Dutch: Bij een 48 uur durende continue intraveneuze toediening van angiotensine II aan neonatale lammeren werden de nominale doses van 4, 12 en 40 ng/kg/min goed verdragen.
Greek: Στο πλαίσιο 48ωρης συνεχούς ενδοφλέβιας χορήγησης αγγειοτενσίνης ΙΙ σε νεογνά πρόβατα, οι ονομαστικές δόσης των 4, 12 και 40 ng/kg ανά λεπτό ήταν καλά ανεκτές.
Dutch: Om in de studie te worden opgenomen, moesten de patiënten klinische kenmerken hebben van highoutput shock, gedefinieerd als een cardiale index > 2,3 l/min/m2 of de som van centraal veneuze zuurstofsaturatie > 70% met centraal veneuze druk (CVP) > 8 mmHg.
Greek: Για να συμπεριληφθούν στη μελέτη, οι ασθενείς έπρεπε να παρουσιάζουν τα κλινικά χαρακτηριστικά της καταπληξίας υψηλής καρδιακής παροχής όπως αυτή έχει οριστεί, ήτοι: καρδιακός δείκτης > 2,3 L/min/m2 ή το άθροισμα του κορεσμού του κεντρικού φλεβικού οξυγόνου > 70% με κεντρική φλεβική πίεση > 8 mmHg.
Dutch: Ten tijde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ontving 97% van de proefpersonen norepinefrine, 67% vasopressine, 15% fenylefrine, 13% epinefrine en 2% dopamine.
Greek: Κατά τη στιγμή της χορήγησης του υπό μελέτη φαρμάκου, το 97% των συμμετεχόντων λάμβαναν νορεπινεφρίνη, το 67% αγγειοπρεσίνη, το 15% φαινυλεφρίνη, το 13% επινεφρίνη, και το 2% ντοπαμίνη.
Dutch: Het wordt door afsplitsing van terminale domeinen (bij de aminoterminale en carboxyterminale domeinen) gemetaboliseerd in diverse weefsels zoals erytrocyten, plasma en veel van de belangrijkste organen (d.w.z. darmen, nieren, lever en longen).
Greek: Μεταβολίζεται μέσω κάθαρσης στα τελικά άκρα (τόσο στο αμινοτελικό όσο και στο καρβοξυτελικό άκρο) διαφόρων ιστών, συμπεριλαμβανομένων των ερυθροκυττάρων, του πλάσματος και πολλών μειζόνων οργάνων (π.χ. έντερο, νεφρός, ήπαρ και πνεύμονας).
Dutch: Perifere ischemie
Greek: Περιφερική ισχαιμία
Dutch: 17/65 patiënten
Greek: 17/65 ασθενείς
Dutch: Instructies voor de bereiding van het geneesmiddel vóór toediening 1.
Greek: Οδηγίες για παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση 1.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u een verandering van kleur (roodheid of bleekheid), pijn, of gevoelloosheid in een van uw ledematen ervaart of als een van uw ledematen koud aanvoelt, aangezien dit erop kan wijzen dat een bloedstolsel de bloedbaan naar een deel van het lichaam heeft geblokkeerd.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν εκδηλώσετε αλλαγή στο χρώμα του δέρματος (ερυθρότητα ή ωχρότητα), πόνο, αιμωδία στα άκρα, ή αν κάποιο από τα άκρα σας είναι ψυχρό στην αφή, διότι τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να αποτελούν ενδείξεις ότι ένας θρόμβος στο αίμα έχει αποκλείσει τη ροή του αίματος σε κάποιο τμήμα του σώματός σας.
Dutch: Daarvan werden 5 gevallen (3,1%) in de Giapreza-arm en 3 gevallen (1,9%) in de placeboarm als ernstig beschouwd.
Greek: Από αυτά τα περιστατικά, 5 (3,1%) από το σκέλος του GIAPREZA και 3 (1,9%) από το σκέλος του εικονικού φαρμάκου χαρακτηρίστηκαν ως σοβαρά.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Giapreza.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GIAPREZA.
Dutch: 10/50 patiënten
Greek: 10/50 ασθενείς
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid en veiligheid van Giapreza voor de behandeling van refractaire hypotensie bij volwassenen met septische of andere distributieve shock verder te onderzoeken, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicentrische studie bij volwassen patiënten met vasodilatoire shock en daarmee gepaard gaand ernstig acuut nierletsel dat nierfunctievervangende therapie noodzakelijk maakt, uitvoeren en de resultaten ervan indienen om: 1) gegevens te verstrekken over het effect van het product op morbiditeit en orgaanperfusie bij een voldoende vertegenwoordiging van Europese patiënten, 2) zekerheid te geven dat er geen schadelijke gevolgen zijn voor de mortaliteit tot en met dag 28, 3) aanvullende veiligheidsgegevens te verstrekken over ischemische en trombo-embolische voorvallen in verband met het gebruik van het product, en om de klinische algemene indruk van de respons op de behandeling vast te leggen.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Για την περαιτέρω διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Giapreza στη θεραπεία της ανθεκτικής υπότασης σε ενήλικες με σηπτική καταπληξία ή άλλον τύπο αγγειοδιασταλτικής καταπληξίας, ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει και να υποβάλει τα αποτελέσματα τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο πολυκεντρικής μελέτης σε ενήλικες ασθενείς με αγγειοδιασταλτική καταπληξία και συνδεόμενη με αυτήν σοβαρή οξεία νεφρική βλάβη που επιβάλλει θεραπεία αποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας προκειμένου να παρασχεθούν: (1) δεδομένα σχετικά με την επίδραση του προϊόντος σε συμβάματα νοσηρότητας και αιμάτωσης των οργάνων με επαρκή και κατάλληλη αντιπροσώπευση των Ευρωπαίων ασθενών, (2) διασφάλιση ότι δεν υφίσταται επιβλαβής επίδραση στη θνησιμότητα την Ημέρα 28, (3) πρόσθετα δεδομένα ασφάλειας σχετικά με ισχαιμικά και θρομβοεμβολικά επεισόδια συνδεόμενα με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και καταγραφή της συνολικής κλινικής ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Dutch: Door de korte halveringstijd van Giapreza (minder dan 1 minuut) kan abrupte stopzetting van angiotensine leiden tot terugkeer van de hypotensie (zie rubriek 4.4).
Greek: Λόγω της σύντομης ημιζωής του GIAPREZA (λιγότερο από ένα λεπτό), η απότομη διακοπή χορήγησης της αγγειοτενσίνης ενδέχεται να προκαλέσει υποτροπή της υπότασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Een aantal geneesmiddelen kan van invloed zijn op de werking van Giapreza, zoals: - remmers van angiotensine-converterend enzym (ACE-remmers) (geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen, met werkzame stoffen waarvan de naam gewoonlijk eindigt op -pril).
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τον μηχανισμό δράσης του GIAPREZA, όπως: - Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, με δραστικές ουσίες των οποίων η ονομασία καταλήγει συνήθως σε -πρίλη).
Dutch: In de Giapreza-arm ervoeren meer patiënten perifere ischemie dan in de placeboarm (7 [4,3%] tegenover 4 [2,5%]).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν περιφερική ισχαιμία στο σκέλος του GIAPREZA έναντι του σκέλους εικονικού φαρμάκου (7 [4,3%] έναντι 4 [2,5%]).
Dutch: Van de proefpersonen had 83% twee of meer vasopressoren en 47% drie of meer vasopressoren ontvangen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Greek: Το 83% των συμμετεχόντων είχαν λάβει δύο ή περισσότερα αγγειοσυσπαστικά και το 47% τρία ή περισσότερα αγγειοσυσπαστικά πριν από τη χορήγηση του υπό μελέτη φαρμάκου.
Dutch: Giapreza is getest bij een klein aantal patiënten ouder dan 75 jaar.
Greek: Το GIAPREZA ελέγχθηκε σε μικρό αριθμό ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών.
Dutch: 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/10.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Dutch: De grootste onbalans werd gevonden voor veneuze trombo-embolie (respectievelijk 10 [6,1%] tegenover 0 [0%]).
Greek: Η μεγαλύτερη διαφοροποίηση αφορούσε τη φλεβική θρομβοεμβολή (10 [6,1%] έναντι 0 [0%] αντίστοιχα).
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν θηλάζετε, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Giapreza responspercentage
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης στο GIAPREZA
Dutch: 28/52 patiënten
Greek: 28/52 ασθενείς
Dutch: Giapreza wordt geleverd in een doos met een 1 x 1 ml-flacon of 1 x 2 ml-flacon voor eenmalig gebruik.
Greek: Το GIAPREZA διατίθεται σε κουτί που περιέχει 1 x 1 ml ή 1 x 2 ml φιαλίδια μίας χρήσης.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die vaker werden gemeld in de Giapreza-arm, zijn trombo-embolische voorvallen (12,9% tegenover 5,1%) en transiënte hypertensie.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο σκέλος του GIAPREZA είναι τα θρομβοεμβολικά επεισόδια (12,9% έναντι 5,1%) και η παροδική υπέρταση.
Dutch: Giapreza moet geleidelijk worden afgebouwd, aangezien bij abrupte stopzetting of voortijdige beëindiging patiënten hypotensie kunnen krijgen of de onderliggende diagnose van shock kan verslechteren.
Greek: Το GIAPREZA πρέπει να μειώνεται σταδιακά καθώς οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν υπόταση ή επιδείνωση της υποκείμενης διάγνωσης καταπληξίας λόγω απότομης ή πρόωρης διακοπής της θεραπείας.
Dutch: Giapreza wordt u gegeven door een arts of een verpleegkundige, zodat het onwaarschijnlijk is dat u de verkeerde dosis krijgt.
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση GIAPREZA από την κανονική Το GIAPREZA θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο και, άρα, δεν είναι πιθανό να σας χορηγηθεί λάθος δόση.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk controleren en zo nodig de dosis aanpassen.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση και θα προσαρμόζει τη δόση κατά περίπτωση.
Dutch: De mediane dosis van Giapreza was 10 ng/kg/min na 30 minuten.
Greek: Η διάμεση δόση του GIAPREZA ήταν 10 ng/kg ανά λεπτό στα 30 λεπτά.
Dutch: Tijdens behandeling met Giapreza moet gelijktijdig veneuze trombo-embolieprofylaxe (VTE-profylaxe) worden toegepast, tenzij gecontra-indiceerd.
Greek: Κατά τη θεραπεία με το GIAPREZA πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα προφυλακτική αγωγή κατά της φλεβικής θρομβοεμβολής, εκτός εάν αντενδείκνυται.