FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται στο μισό σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη) και σε ασθενείς που λαμβάνουν 1 ή περισσότερα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προκαλούν τόσο μέτρια αναστολή του CYP3A4 όσο και ισχυρή αναστολή του CYP2C19 (π.χ., φλουκοναζόλη) (βλ. παράγραφο 4.5), ως εξής:
Estonian: Ravimite koostoimed Tofatsitiniibi ööpäevast koguannust tuleb vähendada poole võrra patsientidel, kes saavad tsütokroom (CYP) P450 3A4 tugevatoimelisi inhibiitoreid (nt ketokonasool), ja patsientidel, kes saavad samaaegselt ühte või mitut ravimpreparaati, mille tulemusena tekib nii CYP3A4 mõõdukas pärsitus kui ka CYP2C19 tugev pärsitus (nt flukonasool) (vt lõik 4.5), järgmiselt:
Greek: Τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως N = 197
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas N = 197
Greek: Για τους ασθενείς (συνολικά 1.750) που έλαβαν μονοθεραπεία, η επίπτωση ήταν 48,9 και 41,9 ασθενείς με συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη για τα 5 mg και για τα 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
Estonian: Monoteraapiat saavate patsientide lõikes (kokku 1750) olid määrad vastavalt 48,9 ja 41,9 juhtu 100 patsiendiaasta kohta 5 mg ja 10 mg kaks korda ööpäevas rühmades.
Greek: - Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 11 mg περιέχει 11 mg τοφασιτινίμπης (ως κιτρική τοφασιτινίμπη).
Estonian: - Iga 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 11 mg tofatsitiniibi (tofatsitiniibtsitraadina).
Greek: 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + DMARD(s) ORAL Sync: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε DMARD N=147
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + HMR(id) ORAL Sync: ebapiisav ravivastus HMR-ile
Greek: Σημεία σοβαρών λοιμώξεων (συχνά) περιλαμβάνουν
Estonian: Tõsiste infektsioonide (sage) tunnused on muu hulgas
Greek: Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου Το XELJANZ χρησιμοποιείται για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της ελκώδους κολίτιδας, όταν δεν ανταποκριθήκατε αρκετά καλά ή παρουσιάσατε μη ανεκτικότητα σε προηγούμενη θεραπεία για την ελκώδη κολίτιδα.
Estonian: XELJANZi kasutatakse haavandilise koliidi nähtude ja sümptomite leevendamiseks, kui teie ravivastus varasemale haavandilise koliidi ravile ei olnud piisav või teil esines selle suhtes talumatus.
Greek: 3. Ο ANC θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη και μετά από 4 έως 8 εβδομάδες θεραπείας, καθώς και κάθε 3 μήνες από αυτό το σημείο και έπειτα.
Estonian: ANC-d tuleb mõõta algtasemel ning pärast 4...8 ravinädalat ning seejärel iga 3 kuu järel.
Greek: Η δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται σε ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg μία φορά ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 11 mg μία φορά ημερησίως.
Estonian: Tofatsitiniibi annust tuleb vähendada 5 mg õhukese polümeerikattega tabletini üks kord ööpäevas patsientidel, kes saavad 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastava tableti üks kord ööpäevas.
Greek: ΔΕ ORAL Sync: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε DMARD
Estonian: NA ORAL Sync: ebapiisav ravivastus HMR-ile
Greek: • Μονοθεραπεία με τοφασιτινίμπη
Estonian: • Tofatsitiniibi monoteraapia
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται στο μισό σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη) και σε ασθενείς που λαμβάνουν 1 ή περισσότερα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προκαλούν τόσο μέτρια αναστολή του CYP3A4 όσο και ισχυρή αναστολή του CYP2C19 (π.χ., φλουκοναζόλη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Tofatsitiniibi ööpäevast koguannust tuleb vähendada poole võrra patsientidel, kes saavad tsütokroom (CYP) P450 3A4 tugevatoimelisi inhibiitoreid (nt ketokonasool), ja patsientidel, kes saavad samaaegselt ühte või mitut ravimpreparaati, mille tulemusena tekib nii CYP3A4 mõõdukas pärsitus kui ka CYP2C19 tugev pärsitus (nt flukonasool) (vt lõik 4.5).
Greek: Η απόφαση της χρήσης εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς πριν από τη θεραπεία με την τοφασιτινίμπη, θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τυχόν προϋπάρχουσα ανοσοκαταστολή σε κάθε ασθενή.
Estonian: Elusvaktsiinide kasutamise otsuse langetamisel tuleb arvestada patsiendil olemasoleva immunosupressiooniga.
Greek: Αλλαγή μεταξύ δισκίων τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης και επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων τοφασιτινίμπης 5 mg
Estonian: Üleminek 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavatelt tablettidelt 5 mg tofatsitiniibi õhukese polümeerikattega tablettidele
Greek: Για επίμονη (2 διαδοχικές τιμές σε αυτό το εύρος σε εξέταση ρουτίνας) μείωση σε αυτό το εύρος, η χορήγηση της δόσης τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά, μέχρι η τιμή του ALC να γίνει μεγαλύτερη από 750.
Estonian: Juhul kui ALC vähenemine sellesse vahemikku on püsiv (rutiinse analüüsi tulemused on 2 korda järjest selles vahemikus), tuleb tofatsitiniib 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamine katkestada, kuni ALC suureneb üle 750.
Greek: 5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως N=344 Μέση τιμή (SD)
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas N = 344 Keskmine (SD)
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 11 mg, χορηγούμενο μία φορά την ημέρα.
Estonian: Soovitatav annus on üks 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett üks kord ööpäevas.
Greek: Γενικά, όταν το XELJANZ χορηγήθηκε μόνο του σε σχέση με τη θεραπεία συνδυασμού με μεθοτρεξάτη, παρατηρήθηκαν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Estonian: Kui reumatoidartriidi ravimisel kasutati ainuüksi XELJANZi, esines kõrvaltoimeid üldjuhul harvem kui kombinatsioonis metotreksaadiga.
Greek: Και στις δύο υποομάδες ασθενών, με ή χωρίς προηγούμενη αποτυχία των αναστολέων TNF, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία είτε με τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως είτε με τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως πέτυχε τα παρακάτω τελικά σημεία κατά την εβδομάδα 52 της μελέτης OCTAVE Sustain, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο: ύφεση, βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου ή διατήρηση της ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή, τόσο κατά την εβδομάδα 24 όσο και κατά την εβδομάδα 52, μεταξύ των ασθενών με ύφεση κατά την έναρξη (Πίνακας 18).
Estonian: Mõlemas patsientide alamrühmas (nii patsientidel, kellel oli varasem ebaõnnestunud ravi TNF-inhibiitoriga, kui ka patsientidel, kellel ei olnud varasemat ebaõnnestunud ravi TNF-inhibiitoriga) saavutas suurem osa nii tofatsitiniibi annusega 5 mg kaks korda ööpäevas kui ka tofatsitiniibi annusega 10 mg kaks korda ööpäevas ravitud uuringueelse remissiooniga patsiente uuringu OCTAVE Sustain 52. nädalal järgmised tulemusnäitajad: remissioon, limaskesta endoskoopilise pildi paranemine või püsiv kortikosteroidivaba remissioon nii 24. kui ka 52. nädalal (tabel 18).
Greek: Ανεπαρκής ανταπόκριση σε τουλάχιστον έναν αναστολέα TNF (TNFi) λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και/η μη ανεκτικότητας.
Estonian: Efektiivsuse puudumisest ja/või talumatusest tingitud ebapiisav ravivastus vähemalt ühele TNF-i inhibiitorile (TNFi).
Greek: γ,***
Estonian: c,***
Greek: Εικονικό φάρμακο N = 112
Estonian: Platseebo N = 112
Greek: Στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συν μεθοτρεξάτη, το 78% των ασθενών δεν παρουσίασε καθόλου ακτινολογική εξέλιξη (μεταβολή της βαθμολογίας mTSS μικρότερη από ή ίση με 0,5) κατά τον μήνα 6 συγκριτικά με το 89% και το 87% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5 mg ή 10 mg τοφασιτινίμπης (συν μεθοτρεξάτη) δύο φορές ημερησίως αντίστοιχα (που ήταν και στις δύο δόσεις σημαντική σε σχέση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου συν μεθοτρεξάτη).
Estonian: Platseebo pluss MTX-i rühmas ei esinenud 78% patsientidest 6. kuul radiograafilist progressiooni (mTSS muutus ≤ 0,5), võrreldes 89% ja 87% patsientidega, keda raviti vastavalt tofatsitiniibi 5 mg või 10 mg annusega (pluss MTX) kaks korda ööpäevas (mõlemad olid olulised võrreldes platseebo pluss MTX-iga).
Greek: Μεταξύ των ευκαιριακών λοιμώξεων, αναφέρθηκαν φυματίωση και άλλες λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια, από κρυπτόκοκκο, ιστοπλάσμωση, καντιντίαση του οισοφάγου, έρπης ζωστήρας σε πολλά δερμοτόμια, λοιμώξεις από κυτταρομεγαλοϊό και ιό BK, καθώς και λιστερίωση με την τοφασιτινίμπη.
Estonian: Tofatsitiniibi kasutamisel teatati järgmistest oportunistlikest infektsioonidest: TB ja muud mükobakteriaalsed infektsioonid, krüptokokk, histoplasmoos, ösofageaalne kandidiaas, multidermatomaalne herpes zoster, tsütomegaloviirus, BK-viirusinfektsioonid ja listerioos.
Greek: Διατήρηση της ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή, τόσο κατά την εβδομάδα 24 όσο και κατά την εβδομάδα 52, μεταξύ των ασθενών με ύφεση κατά την έναρξη Με προηγούμενη αποτυχία των αναστολέων του TNF
Estonian: Ravieelse remissiooniga patsientide püsiv kortikosteroidivaba remissioon nii 24. kui ka 52. nädalal Kellel oli varasem ebaõnnestunud ravi
Greek: Αριθμός(οί) EU < Επινοηθείσα ονομασία > <Ονομασία>
Estonian: <Ravimi väljamõeldud nimetus> <Nimi>
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Greek: • εάν έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων, καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπρόσθετη παρακολούθηση των ματιών σας
Estonian: • kui teil on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «Μην πάρετε το Xeloda».
Estonian: Vt ka lõik „Ärge võtke Xeloda't".
Greek: • Να παίρνετε τα δισκία εντός 30 λεπτών μετά από το τέλος ενός γεύματος (πρωινό και δείπνο) και να τα καταπίνετε ολόκληρα με νερό.
Estonian: • Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki) ja neelake need tervelt koos veega.
Greek: • Πυρετό: εάν έχετε θερμοκρασία 38
Estonian: • Palavik: kui teil on palavik 38°C või rohkem.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κυτταροστατικό (αντιμεταβολίτης), κωδικός ATC: L01BC06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tsütostaatikumid (antimetaboliidid), ATC-kood: L01BC06
Greek: Αυτές οι ενέργειες εμφανίστηκαν μέσα σε μερικές μέρες και μέχρι και μερικούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με καπεσιταβίνη και σε μερικές περιπτώσεις, μέσα σε ένα μήνα μετά τη διακοπή της καπεσιταβίνης.
Estonian: Need nähud tekkisid mõne päeva kuni mõne kuu jooksul pärast kapetsitabiin-ravi alustamist ning mõnel juhul ühe kuu jooksul pärast kapetsitabiin-ravi lõpetamist.
Greek: Φυλετικοί παράγοντες.
Estonian: Etnilised faktorid.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε Xeloda εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε.
Estonian: Xeloda't ei tohi kasutada, kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xeloda
Estonian: Mida on vaja teada enne Xeloda võtmist
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xeloda
Estonian: Kui te lõpetate Xeloda võtmise
Greek: Σοβαρές και/ή απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 3-4) ή θεωρούμενες ιατρικώς σχετιζόμενες
Estonian: Aeg-ajalt Tõsine ja/või eluohtlik (raskusaste 3...4) või meditsiiniliselt oluline
Greek: Η δόση του Xeloda καθορίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματός σας.
Estonian: Xeloda annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel.
Greek: Μην πάρετε το Xeloda:
Estonian: Ärge võtke Xeloda't:
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν ανησυχείτε για κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν παρατηρήσετε κάποια επιπρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Xeloda).
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui olete mures mõne kõrvaltoime pärast või kui te märkate muid kõrvaltoimeid, mida ei ole infolehes loetletud (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).
Greek: • λόξυγκας, αλλαγή στη φωνή
Estonian: • luksumine, häälemuutus
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Xeloda δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.
Estonian: Lapsed ja noorukid Xeloda ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην καπεσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Κύρια στοιχεία αποτελεσματικότητας για τη μελέτη AIO KRK XELOX + bevacizumab
Estonian: Põhilised efektiivsuse tulemused uuringust AIO KRK XELOX + bevatsizumab
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Roche Registration GmbH.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Roche Registration GmbH
Greek: Κυψέλες PVC/PVDC
Estonian: PVC/PVDC blisterpakend.
Greek: Άλλα φάρμακα και Xeloda
Estonian: Teised ravimid ja Xeloda
Greek: Το Xeloda μπορεί να επάγει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson και η Toξική Επιδερμική Νεκρόλυση.
Estonian: Xeloda võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermise nekrolüüsi.
Greek: Τι είναι το Xeloda και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Xeloda ja milleks seda kasutatakse
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Φεβρουαρίου 2001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. veebruar 2001
Greek: Μην δίνετε Xeloda σε παιδιά και εφήβους.
Estonian: Ärge andke Xeloda't lastele ja noorukitele.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMISED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Roche Pharma AG
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Roche Pharma AG
Greek: • ιντερφερόνη άλφα,
Estonian: • alfa-interferoon,
Greek: Τι είναι το Xeloda και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xeloda Πώς να πάρετε το Xeloda
Estonian: Mis ravim on Xeloda ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xeloda võtmist Kuidas Xeloda't võtta
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid.
Greek: (δύο φορές ημερησίως)
Estonian: kaks korda päevas pideva ravina).
Greek: Ηλικιωμένοι.
Estonian: Eakad.
Greek: • εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων στο αίμα (λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία),
Estonian: • kui teie veres on väga madal valgete vereliblede või vereliistakute arv (leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia),
Greek: Επίσης περιέχει άνυδρη λακτόζη.
Estonian: Sisaldab ka veevaba laktoosi.
Greek: ΠΡΩΤΑΡΧΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967;
Estonian: ESMANE ANALÜÜS XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Xeloda αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα:
Estonian: LÕPETAGE otsekohe ravi Xeloda'ga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:
Greek: • συγκεκριμένες αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (επιμήκυνση QT)
Estonian: • spetsiifilised muutused elektrokardiogrammil (QT-intervalli pikenemine)
Greek: Πιλοτικές μελέτες του Xeloda περιλάμβαναν γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες μόνο εφόσον είχαν συμφωνήσει να χρησιμοποιήσουν μία αποδεκτή μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων για να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της μελέτης και για εύλογο χρονικό διάστημα στη συνέχεια.
Estonian: Xeloda kesksetes uuringutes osalesid mehed ja rasestuda võivad naised ainult juhul, kui nad olid nõus kasutama heakskiidetud rasestumisvastast meetodit raseduse vältimiseks uuringu kestel ja põhjendatud aja jooksul pärast uuringut.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xeloda
Estonian: Kui te unustate Xeloda't võtta
Greek: To Xeloda μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Estonian: Xeloda't võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Greek: Παρασκευαστής Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell Str. 1
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινο πλάσμα προσδιόρισαν ότι η καπεσιταβίνη, το 5'-DFCR, το 5'-DFUR και το 5-FU συνδέονται κατά 54%, 10%, 62% και 10% με πρωτεΐνες, κυρίως με την λευκωματίνη.
Estonian: In vitro uuringutes, kus kasutati inimese vereplasmat, leiti, et kapetsitabiin, 5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU seonduvad plasmavalkudega vastavalt 54 %, 10 %, 62 % ja 10 % ulatuses, peamiselt albumiinidega.
Greek: Εκτός από τα παραπάνω, όταν το Xeloda χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι δυνατό να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα είναι:
Estonian: Lisaks ülaltoodule on Xeloda üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st, järgmised:
Greek: (97,5% CI)
Estonian: Riskimäär (97,5% CI)
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C
Greek: • Διάρροια: εάν έχετε μία αύξηση 4 ή περισσοτέρων κενώσεων του εντέρου συγκριτικά με τις φυσιολογικές κινήσεις του εντέρου κάθε ημέρα ή διάρροια τη νύχτα.
Estonian: • Kõhulahtisus: kui iste sageneb nelja või enama korrani võrreldes tavalise istega iga päev või kõhulahtisust esineb öösiti.
Greek: Πίνακας 3 Σχήμα μείωσης δόσης καπεσιταβίνης (κύκλος 3εβδομάδων ή αδιάλειπτη θεραπεία) Βαθμοί τοξικότητας* Μεταβολές δόσης κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου
Estonian: Tabel 3 Kapetsitabiini annuse vähendamise skeem (3-nädalane tsükkel või pidev ravi) Toksilisuse astmed
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Φεβρουαρίου 2006
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. veebruar 2006
Greek: • μώλωπες ή αντίδραση στη θέση της ένεσης (που προκαλείται από φάρμακα που δίνονται με ένεση την ίδια περίοδο)
Estonian: • verevalumi või reaktsiooni teke süstekohas (mida põhjustavad samaaegselt süstitavad ravimid)
Greek: Είναι επομένως πιθανό να επηρεάσει το Xeloda την ικανότητά σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανημάτων.
Estonian: Seega on võimalik, et Xeloda mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Σε μία προσχεδιασμένη πολυπαραμετρική ανάλυση Cox , αποδείχθηκε η ανωτερότητα της καπεσιταβίνης συγκριτικά με το bolus 5-FU/LV.
Estonian: Eelplaneeritud mitmemõõtmelises Coxi analüüsis demonstreeriti kapetsitabiini paremust võrreldes boolusena manustatud 5-FU/LV-ga.
Greek: Επιπρόσθετα, το Xeloda χρησιμοποιείται για την πρόληψη της επανεμφάνισης του καρκίνου του παχέος εντέρου κατόπιν ριζικής χειρουργικής αφαίρεσης του όγκου.
Estonian: Peale selle kasutatakse Xeloda't veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
Greek: Η επιβίωση υπερείχε στο σκέλος συνδυασμού καπεσιταβίνη + ντοσεταξέλης (p=0,0126).
Estonian: Elulemus oli pikem kapetsitabiini/dotsetakseeli kombinatsiooni grupis (p=0,0126).
Greek: Εάν η υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε τιμή κάτω από 30 ml/min, το Xeloda θα πρέπει να διακόπτεται.
Estonian: Kui arvutatud kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal väärtuseni alla 30 ml/min, tuleb Xeloda-ravi lõpetada.
Greek: Εάν μη προγραμματισμένες εργαστηριακές αξιολογήσεις κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας δείξουν ότι ο αριθμός ουδετερόφιλων μειωθεί κάτω του 1,0 x 109 / L ή ότι ο αριθμός αιμοπεταλίων μειωθεί κάτω των 75 x 109 /L, η θεραπεία με καπεσιταβίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Estonian: Kui plaanivälised laborianalüüsid ravitsükli jooksul näitavad, et neutrofiilide arv langeb alla 1,0 x 109/l või trombotsüütide arv alla 75 x 109/l, tuleb ravi kapetsitabiiniga lõpetada.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Xeloda Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Xeloda't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Δοσολογία Συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 5.1):
Estonian: Soovitatavad annused (vt lõik 5.1):
Greek: Τα δισκία Xeloda δεν πρέπει να θρυμματίζονται ή να κόβονται.
Estonian: Xeloda tablette ei tohi purustada ega tükeldada.
Greek: Οι ακόλουθες επικεφαλίδες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου κατά συχνότητα: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Estonian: Alljärgnevaid pealkirju kasutati liigitamaks kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 10 000).
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης (βλ. παράγραφο 4).
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).
Greek: Τα δισκία Xeloda θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με νερό μέσα σε 30 λεπτά μετά το γεύμα.
Estonian: Xeloda tabletid tuleb neelata tervelt koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Greek: • ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών)
Estonian: • ikterus (naha ja silmavalgete kollasus)
Greek: • Ανεπάρκεια DPD: εάν έχετε γνωστή ανεπάρκεια DPD, διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο για οξεία πρώιμη έναρξη τοξικότητας και σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή ή θανατηφόρων ανεπιθύμητων αντιδράσεων που προκαλούνται από το Xeloda (π.χ. στοματίτιδα, φλεγμονή βλεννογόνου, διάρροια, ουδετεροπενία και νευροτοξικότητα).
Estonian: • DPD vaegus: kui teil on teadaolev DPD vaegus, on teil suurem risk Xeloda põhjustatud ägeda varajase toksilisuse ning raskete, eluohtlike või surmaga lõppevate kõrvaltoimete tekkeks (nt stomatiit, limaskestapõletik, kõhulahtisus, neutropeenia ja neurotoksilisus).
Greek: Κατόπιν από στόματος χορήγησης 825 mg/m2 καπεσιταβίνη δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες, οι Ιάπωνες ασθενείς (n=18) είχαν περίπου κατά 36% χαμηλότερη Cmax και κατά 24% χαμηλότερη AUC για την καπεσιταβίνη από ό,τι οι Καυκάσιοι ασθενείς (n=22).
Estonian: Kapetsitabiini 14 päeva jooksul kaks korda päevas 825 mg/m2 suukaudse manustamise järgselt oli jaapanlastest patsientidel (n=18) kapetsitabiini Cmax ligikaudu 36 % madalam ja AUC 24 % madalam kui kaukaaslastest patsientidel (n=22).
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja blistril pärast „Kõlblik kuni".
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Greek: Περίπου 3% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα αμετάβλητη.
Estonian: Umbes 3 % manustatud annusest eritus muutumatul kujul.
Greek: Το Xeloda θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Estonian: Xeloda't tohib määrata ainult arst, kellel on vähivastaste ravimite kasutamise kogemus.
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας*
Estonian: Palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom**
Greek: Εάν το(α) άλλο(α) φαρμακευτικό(α) προϊόν(τα) πρέπει να διακοπούν μόνιμα, η θεραπεία με καπεσιταβίνη μπορεί να ξαναρχίζει όταν πληρούνται οι προϋποθέσεις επανέναρξης της καπεσιταβίνης.
Estonian: Kui teis(t)e ravimi(te) manustamine tuleb lõplikult lõpetada, võib kapetsitabiin-ravi taasalustada, kui on täidetud kapetsitabiin-ravi taasalustamise nõuded.
Greek: • εάν αποβάλλετε την τροφή ή το νερό από το σώμα σας εξαιτίας σοβαρής ναυτίας και εμέτου
Estonian: • kui teil ei püsi toit või vesi sees raskekujulise iivelduse ja oksendamise tõttu
Greek: • μειώσεις στον αριθμό των λευκοκυττάρων ή των ερυθροκυττάρων (παρατηρείται στις εξετάσεις)
Estonian: • valgete või punaste vereliblede arvu langus (ilmneb vereanalüüsides)
Greek: • Πρόσφατη ή ταυτόχρονη θεραπεία με brivudine (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5 για αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων),
Estonian: • Hiljutine või samaaegne ravi brivudiiniga (ravimite koostoime: vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Greek: Παράμετρος: Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της νόσου EPP
Estonian: Näitaja: Progressioonivaba elulemus EPP
Greek: • εάν έχετε ή είχατε καρδιολογικά προβλήματα (για παράδειγμα μία καρδιακή αρρυθμία ή πόνους στον θώρακα, στο σαγόνι και την πλάτη, που προέρχονται από φυσική προσπάθεια και λόγω των προβλημάτων με τη ροή του αίματος προς την καρδιά)
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud probleeme südamega (näiteks ebakorrapärane südametegevus või valu rinnus ja seljas, mis tekib kehalise koormuse ajal ja südame verevarustuse häirete tõttu)