FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos, nos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Latvian: Tāpēc dažādās dalībvalstīs radušās novirzes informācijā par zāļu lietošanas veidu, kā tas konstatēts atšķirībās, kas novērotas zāļu aprakstos (ZA), marķēšanā un zāļu lietošanas pamācībās tajās valstīs, kur šīs zāles tirgo.
Portuguese: O Comité notou que não existem estudos da utilização de valsartan em doentes com insuficiência renal grave, mas não identificou qualquer questão de segurança possível, dado que a principal via de eliminação de valsartan é digestiva (biliar) e não renal.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka nav bijis pētījumu par valsartāna ietekmi uz pacientiem ar smagu nieru mazspēju, bet tā neidentificēja jebkādus iespējamos nekaitīguma jautājumus, jo primārais valsartāna izdalīšanas ceļš ir gremošanas trakts (žultsceļi) nevis nieru ceļi.
Portuguese: No entanto, a dose de valsartan não deve exceder 80 mg em doentes com colestase e deve ser utilizada com precaução.
Latvian: Tomēr pacientiem ar holestāzi valsartāna deva nedrīkst pārsniegt 80 mg, un tas jālieto piesardzīgi.
Portuguese: O CHMP debateu igualmente as indicações para o tratamento da insuficiência cardíaca e após enfarte do miocárdio (EM) recente.
Latvian: CHMP apsprieda arī indikācijas sirds mazspējas ārstēšanā un ārstēšanā neilgi pēc miokarda infarkta (MI).
Portuguese: O CHMP sancionou o seguinte texto: "Caso seja considerada necessária a utilização de um medicamento que afecte os níveis de potássio em combinação com valsartan, é aconselhada a monitorização dos níveis plasmáticos de potássio".
Latvian: CHMP apstiprināja šādu tekstu: „Ja kopā ar valsartānu ir nepieciešams lietot zāles, kas ietekmē kālija līmeni, ieteicams tā līmeni uzraudzīt plazmā".
Portuguese: Tendo avaliado os dados disponíveis, o CHMP concordou que o valsartan 80 mg pode ser utilizado como dose inicial em doentes com uma função renal reduzida.
Latvian: Novērtējot pieejamos datus, CHMP vienojās, ka pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju sākumdeva var būt 80 mg valsartāna.
Portuguese: A angiotensina II é uma substância que existe no organismo e que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos aumentando, desta forma, a tensão arterial.
Latvian: Angiotensīns II organismā ir viela, kas liek asinsvadiem sašaurināties, tādējādi palielinot asinsspiedienu.
Portuguese: O ajuste posológico até aos 80 mg e 160 mg duas vezes por dia deve ser efectuado a intervalos de pelo menos duas semanas, até à dose mais elevada tolerada pelo doente.
Latvian: Titrēt uz lielāku devu līdz 80 mg un 160 mg divreiz dienā var tikai ne ātrāk kā pēc divām nedēļām, ja pacients to panes.
Portuguese: O CHMP também alinhou a contra-indicação relativa à utilização de Diovan durante a gravidez e o aleitamento com as recentes recomendações de peritos de Farmacovigilância, tendo por conseguinte recomendado que a contra-indicação referente à gravidez seja retirada e que a recomendação relativa à utilização durante o aleitamento seja: "Dado que não existe informação disponível sobre o uso de valsartan durante o aleitamento, o Diovan (valsartan) não é recomendado, sendo preferíveis tratamentos alternativos com melhores perfis de segurança estabelecidos durante o aleitamento, em especial durante o aleitamento de um recém-nascido ou prematuro".
Latvian: CHMP arī pieskaņoja Diovan lietošanas kontrindikāciju grūtniecības un zīdīšanas periodā jaunākajām Zāļu blakusparādību uzraudzības ekspertu padomes rekomendācijām un tāpēc rekomendēja izņemt kontrindikāciju grūtniecības periodā un ieteikumu lietošanai zīdīšanas laikā nomainīt pret: "Tā kā nav pieejama informācija par valsartāna lietošanu zīdīšanas laikā, zīdīšanas laikā Diovan (valsartāna) lietošana nav ieteicama.
Portuguese: O Diovan pode ser utilizado no tratamento de doentes com hipertensão, doentes que sofreram um ataque cardíaco recente (há entre 12 horas e 10 dias), ou doentes com insuficiência cardíaca quando apresentam sinais de que o coração não está a funcionar adequadamente, tais como falta de ar e pés e pernas inchados devido à retenção de fluidos.
Latvian: Diovan var lietot, lai ārstētu pacientus ar hipertoniju (augstu asinsspiedienu), pacientus, kam nesen bijusi sirdslēkme (pirms 12 stundām līdz 10 dienām), vai pacientus ar sirds mazspēju, ja viņiem novēroti simptomi, kas liecina par nepilnīgu sirds darbību, piemēram, aizdusa un kāju un pēdu uztūkšana šķidruma uzkrāšanās dēļ.
Portuguese: Porém, tendo em consideração que o valsartan administrado isoladamente é, pelo menos, tão eficaz quanto o captopril (um inibidor da ECA) administrado isoladamente na redução da mortalidade total após um EM agudo, o CHMP sancionou a indicação harmonizada: Tratamento de doentes clinicamente estáveis com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção ventricular esquerda sistólica assintomática após um enfarte do miocárdio recente (entre 12 horas - 10 dias).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka monoterapijā lietotais valsartāns kopējās mirstības samazināšanai pēc akūta MI ir vismaz tikpat iedarbīgs kā monoterapijā lietotais kaptoprils (AKE inhibitora veidā), CHMP apstiprināja šādu saskaņoto indikāciju: Klīniski stabilu pacientu ārstēšana ar simptomātisku sirds mazspēju vai asimptomātisku kreisā kambara sistolisku disfunkciju pēc nesena (12 stundas - 10 dienas) miokarda infarkta.
Portuguese: O Diovan pertence a uma classe de medicamentos denominada antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão (tensão alta).
Latvian: Diovan ietilpst medikamentu klasē, kas zināmi kā angiotensīna II receptoru antagonisti, kas palīdz kontrolēt augstu asinsspiedienu.
Portuguese: O Diovan encontra-se autorizado na União Europeia (UE) na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
Latvian: Diovan Eiropas Savienībā (ES) ir apstiprinātas, ievērojot valstīs spēkā esošo kārtību.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Diovan, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) jāsaskaņo Diovan izrakstīšanas informācija.
Portuguese: No entanto, dado que o Diovan é eliminado por via biliar, o CHMP concordou que este deve ser contra-indicado em doentes com doenças hepáticas graves e que "não deve ser administrado a doentes com insuficiência hepática grave, cirrose ou obstrução biliar".
Latvian: Tā kā Diovan tiek izvadīts pa žultsceļiem, CHMP vienojās, ka tā jāuzskata par kontrindikāciju pacientiem ar nopietnām aknu slimībām, un to „nedrīkst lietot pacienti ar nopietnu aknu funkcijas pavājināšanos, cirozi vai žultsceļu aizsprostošanos".
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada sem colestase, a dose de valsartan não deve exceder os 80 mg (vide secção 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vājiem līdz vidējiem aknu darbības traucējumiem bez holsestāzes valsartāna deva nedrīkst pārsniegt 80 mg (skatīt 4.4. nodaļu).
Portuguese: O CHMP notou que existe uma divergência no que respeita à contra-indicação relativa ao Diovan em doentes com insuficiência renal.
Latvian: CHMP konstatēja, ka pastāv novirzes informācijā par to, vai Diovan lietošanai noteiktas kontrindikācijas pacientiem ar nieru mazspēju.
Portuguese: • A utilização de Diovan com inibidores da ECA e bloqueadores beta (combinação tripla) na insuficiência cardíaca crónica,
Latvian: • Diovan lietošana kopā ar AKE inhibitoriem un beta bloķētājiem (trīskārša kombinācija)
Portuguese: O Comité notou que alguns Estados-Membros tinham uma limitação da utilização de Diovan após EM relativa a doentes intolerantes aos inibidores da ECA.
Latvian: Komiteja konstatēja, ka dažās dalībvalstīs bija Diovan lietošanas ierobežojumi pacientiem pēc MI, ja pacienti nepanesa AKE inhibitorus.
Portuguese: O valsartan pode ser administrado concomitantemente com outras terapêuticas para a insuficiência cardíaca.
Latvian: Valsartānu drīkst lietot citu sirds mazspējas terapiju gadījumā.
Portuguese: O Comité concordou que não é necessário o ajuste inicial da dose em doentes com insuficiência ligeira a moderada da função hepática.
Latvian: Komiteja vienojās, ka pacientiem ar vājiem līdz vidējiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama sākumdevas pielāgošana.
Portuguese: O medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em associação com inibidores da ECA.
Latvian: To var izmantot gan vienu pašu, gan kombinācijā ar AKE inhibitoriem.
Portuguese: Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados dos Medicamentos para Uso Humano (CMD(h)).
Latvian: Identificēts, ka Diovan nepieciešama saskaņošana, ko veikusi savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa cilvēku jautājumos (CMD(h)).
Portuguese: • A gestão dos ajustes posológicos,
Latvian: • kā pārvaldīt devu palielināšanu;
Portuguese: O CHMP aprovou o seguinte texto: Não é necessário um ajuste posológico para doentes com uma depuração ("clearance") de creatinina >10 ml/min.
Latvian: Pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir > 10 ml/min, nav nepieciešama devas pielāgošana.
Portuguese: • As recomendações posológicas em doentes com insuficiência renal e hepática.
Latvian: • devu rekomendācijas pacientiem ar nieru un aknu darbības pasliktināšanos.
Portuguese: Co-relator:
Latvian: Preses sekretāra palīgs:
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 10 de Janeiro de 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 10. janvārī.
Portuguese: O que é o Extraneal?
Latvian: Kas ir Extraneal?
Portuguese: Esta alteração deveria ser reconhecida na Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, no Luxemburgo, nos Países Baixos, em Portugal e na Suécia (Estados-Membros envolvidos).
Latvian: Šo variāciju vajadzēja atzīt Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Portugālē, Spānijā un Zviedrijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Portuguese: Porque foi revisto o Extraneal?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Extraneal?
Portuguese: : EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Latvian: Londonā, 2009. gada 22. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos do procedimento de arbitragem ao abrigo do n.º 12 do artigo 6.º 1.
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 6. panta 12. apakšpunktu1.
Portuguese: O Extraneal foi autorizado na União Europeia através de procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pelo Reino Unido em 1997.
Latvian: Extraneal ir reģistrēts Eiropas Savienībā savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta 1997. gadā Apvienotajā Karalistē.
Portuguese: Dr. Ian Hudson (Reino Unido)
Latvian: Ian Hudson (Apvienotā Karaliste)
Portuguese: Barbara van Zwieten Boot (Países Baixos)
Latvian: Barbara van Zwieten Boot (Nīderlande)
Portuguese: Co-Relator(es):
Latvian: Līdzreferents(-i):
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegada a acordo, em 9 de Julho de 2009, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Latvian: Tā kā šīs dalībvalstis nespēja vienoties, Nīderlandes zāļu aģentūra 2009. gada 9. jūlijā nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Portuguese: O Extraneal é uma solução que contém a substância activa icodextrina, assim como lactato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de cálcio e cloreto de magnésio.
Latvian: Extraneal ir šķīdums, kas satur aktīvo vielu ikodekstrīnu, kā arī nātrija laktātu, nātrija hlorīdu, kalcija hlorīdu un magnija hlorīdu.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em:
Latvian: Uzņēmuma atbildes sniegtas:
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a alteração nos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Extraneal pode ser aprovada em todos os Estados-Membros envolvidos.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka Extraneal reģistrācijas apliecības izmaiņas var apstiprināt visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Portuguese: O Extraneal é utilizado particularmente em doentes que não podem ser tratados com soluções que contêm glucose.
Latvian: Extraneal lieto īpaši pacientiem, kurus nevar ārstēt ar glikozi saturošiem šķīdumiem.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de arbitragem relativo a Extraneal icodextrina solução para diálise peritoneal a 7,5 %
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Extraneal 7,5 % ikodekstrīna šķīdumu peritoneālai dialīzei
Portuguese: A icodextrina é um tipo de açúcar utilizado para manter o nível correcto de glucose no sangue.
Latvian: Ikodekstrīns ir cukura paveids, ko lieto, lai noturētu glikozes koncentrāciju asinīs pareizā līmenī.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Extraneal solução para diálise peritoneal a 7,5 %.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru attiecībā uz zālēm Extraneal 7,5 % šķīdums peritoneālai dialīzei.
Portuguese: Esta é uma técnica de depuração do sangue utilizada em doentes com insuficiência renal crónica, em que uma solução é bombeada para o abdómen e uma membrana corporal interna filtra o sangue.
Latvian: Tā ir asiņu attīrīšanas metode, ko piemēro pacientiem ar ilgstošu nieru mazspēju, kad šķīdumu ievada vēderā un iekšējā organisma membrāna filtrē asinis.
Portuguese: N.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem no âmbito de um procedimento de aprovação de uma alteração nos termos de uma autorização de introdução no mercado
Latvian: 1 Grozītās Regulas (EK) 1084/2003 6. panta 12. apakšpunkts, pārskatīšana attiecībā uz izmaiņām reģistrācijas apliecībā.
Portuguese: O Extraneal é uma solução utilizada para diálise peritoneal.
Latvian: Extraneal ir šķīdums, ko lieto peritoneālajai dialīzei.
Portuguese: Os peptidoglicanos foram associados a casos de inflamação do peritoneu (o revestimento do abdómen) em alguns doentes tratados com Extraneal.
Latvian: Peptidoglikāni ir bijuši saistīti ar vēderplēves (vēdera dobuma gļotādas) iekaisumu dažiem pacientiem, kuri saņem Extraneal.
Portuguese: A empresa apresentou um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado visando a inclusão de um teste para medir o nível de uma impureza denominada peptidoglicano durante o processo de fabrico do medicamento.
Latvian: Uzņēmums iesniedza reģistrācijas apliecības grozījumu (variācijas) pieteikumu, lai iekļautu pārbaudi par peptidoglikānu dēvēta piemaisījuma noteikšanai zāļu ražošanas procesa laikā.
Portuguese: Constituíram fundamentos do procedimento a possibilidade de utilização de testes mais sensíveis do que os propostos pela empresa para a detecção de peptidoglicanos no medicamento, e a necessidade de um dos fabricantes actualmente aprovados modificar o processo de fabrico da icodextrina, de forma a garantir a remoção dos peptidoglicanos.
Latvian: Pārskatīšanas pieteikuma pamatojums bija fakts, ka peptidoglikānu konstatēšanai zālēs var tikt izmantotas jutīgākas metodes nekā uzņēmuma ierosinātās un ka vienam no šobrīd apstiprinātajiem aktīvās vielas ražotājiem vajadzētu mainīt ikodekstrīna ražošanas procesu, lai nodrošinātu peptidoglikānu atdalīšanu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Extraneal de modo a incluir um teste de medição de peptidoglicanos pode ser concedida e que a utilização da substância activa icodextrina proveniente de um dos fabricantes actualmente aprovados deve ser suspensa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka var apstiprināt Extraneal reģistrācijas apliecības grozījumus, iekļaujot peptidoglikāna pārbaudi, un ka vajadzētu pārtraukt aktīvās vielas ikodekstrīna (kas iegūts no kāda šobrīd apstiprinātā ražotāja) liettošanu.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 14 de maio de 2013.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2013. gada 14. maijā.
Portuguese: Após a reexaminação, o Comité confirmou estas recomendações a 18 de fevereiro de 2013.
Latvian: Pēc atkārtotas pārbaudes komiteja apstiprināja šos ieteikumus 2013. gada 18. februārī.
Portuguese: O CHMP confirmou as conclusões supramencionadas após a reexaminação do parecer.
Latvian: CHMP apstiprināja iepriekš minētos secinājumus pēc atkārtotas atzinuma pārbaudes.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, a Estónia) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Finlândia, Hungria, Letónia, Lituânia, Noruega, Polónia, República Checa e Suécia).
Latvian: Tā ir procedūra, kurā viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Igaunija) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā gan šajā valstī, gan arī citās dalībvalstīs ("iesaistītajās dalībvalstis", šajā gadījumā Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Ungārijā, Latvijā, Lietuvā, Norvēģijā, Polijā, Slovākijā, Slovēnijā un Zviedrijā).
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos (40 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (40 mg).
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 30 de maio de 2011, a agência reguladora dos medicamentos da Polónia remeteu a questão para o CHMP para um processo de arbitragem.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Polijas zāļu aģentūra 2011. gada 30. maijā nosūtīja lietu CHMP pārskatīšanai.
Portuguese: O seu modo de funcionamento nos rins consiste em aumentar o débito urinário, reduzir a quantidade de fluido no sangue e baixar a tensão arterial.
Latvian: Tas darbojas palielinot urīna izvadīšanu no nierēm, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Furosemide Vitabalans.
Latvian: 2012. gada 18. oktobrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīšanas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Furosemide Vitabalans reģistrāciju.
Portuguese: EMA/107842/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1334
Latvian: EMEA/H/A-29/1334
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Furosemide Vitabalans não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado não pode ser concedida na Estónia e nos seguintes Estados-Membros da UE: Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Finlândia, Hungria, Letónia, Lituânia, Polónia, República Checa e Suécia, bem como Noruega.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Furosemide Vitabalans sniegtie ieguvumi nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka nevar izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību Igaunijā, kā arī šādās ES dalībvalstīs: Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Ungārijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Slovākijā, Slovēnijā, Zviedrijā, kā arī Norvēģijā.
Portuguese: • edema (tumefação) associado a insuficiência cardíaca congestiva (um tipo de doença cardíaca);
Latvian: • tūska (pietūkums), kas saistīts ar sastrēguma sirds mazspēju (sirds slimības veids);
Portuguese: • cirrose do fígado (um tipo de doença hepática) e doença renal, incluindo a síndrome nefrótica;
Latvian: • aknu ciroze (aknu slimības veids) un nieru slimība, tostarp nefrotiskais sindroms;
Portuguese: O que é o Furosemide Vitabalans?
Latvian: Kas ir Furosemide Vitabalans?
Portuguese: As agências da Polónia e da Lituânia consideravam que os dados submetidos para suportar o pedido não forneciam evidências suficientes que demonstrassem a segurança e a eficácia do Furosemide Vitabalans.
Latvian: Polijas un Lietuvas aģentūras uzskatīja, ka pieteikuma pamatojumam iesniegtie dati nesniedz pietiekamus pierādījumus par Furosemide Vitabalans drošumu un iedarbīgumu.
Portuguese: • hipertensão ligeira a moderada (tensão arterial alta).
Latvian: • vieglas vai vidēji smagas pakāpes hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).
Portuguese: O pedido era suportado por literatura publicada, e não por estudos realizados com o Furosemide Vitabalans, na medida em que a furosemida tem um historial de finalidade terapêutica já explorada na UE durante os últimos 10 anos, pelo menos.
Latvian: Pieteikuma pamatojumam tika iesniegtas zinātniskās publikācijas, nevis pētījumi, kas veikti tieši ar Furosemide Vitabalans, jo furosemīds vēsturiski ES ir plaši lietots vismaz 10 gadu.
Portuguese: A Vitabalans Oy submeteu à agência reguladora dos medicamentos da Estónia um pedido de procedimento descentralizado para o Furosemide Vitabalans.
Latvian: Vitabalans Oy iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai par Furosemide Vitabalans Igaunijas zāļu aģentūrai.
Portuguese: O Furosemide Vitabalans destinava-se a ser utilizado no tratamento das seguintes patologias:
Latvian: Furosemide Vitabalans tika paredzētas šādu stāvokļu ārstēšanai:
Portuguese: O Furosemide Vitabalans é um medicamento que contém a substância ativa furosemida.
Latvian: Furosemide Vitabalans ir zāles, kas satur aktīvo vielu furosemīdu.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os dados apresentados não eram suficientes para demonstrar a utilização segura e eficaz do Furosemide Vitabalans com base numa finalidade terapêutica já explorada da furosemida.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka iesniegtie dati nav uzskatāmi par pietiekamiem, lai pierādītu, ka Furosemide Vitabalans var lietot droši un efektīvi, ņemot vērā furosemīda plašo lietošanu.
Portuguese: O CHMP concluiu não ser possível estabelecer a relação risco-benefício do Furosemide Vitabalans e, por conseguinte, a Autorização de Introdução no Mercado relativa ao Furosemide Vitabalans não deveria ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
Latvian: CHMP secināja, ka nevar izvērtēt Furosemide Vitabalans ieguvumu un riska attiecību, tādēļ ieteica atteikt Furosemide Vitabalans reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajās dalībvalstīs.
Portuguese: Porque foi revisto o Furosemide Vitabalans?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Furosemide Vitabalans lietu?
Portuguese: A substância ativa no Furosemide Vitabalans, a furosemida, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por diuréticos.
Latvian: Furosemide Vitabalans aktīvā viela furosemīds pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par diurētiskajiem līdzekļiem.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta prendiamse com o facto de não ser possível aplicar ao Furosemide Vitabalans os dados da literatura apresentada para suportar este pedido, além de que os dados de ligação fornecidos não foram considerados adequados para se chegar a uma conclusão quanto ao perfil de risco-benefício do Furosemide Vitabalans.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatojums bija tas, ka zinātnisko publikāciju dati nav attiecināmi uz Furosemide Vitabalans, bet līdzības pieradīšanai iesniegtie dati nebija uzskatāmi par pietiekamiem, lai izdarītu secinājumus par Furosemide Vitabalans ieguvumu un risku attiecību.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Furosemide Vitabalans (comprimido, 40 mg) EMA/107842/2013
Latvian: 2013. gada 14. maijs EMA/107842/2013 1. red.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 29 de Maio de 2009.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu izsludināja 2009. gada 29. maijā.
Portuguese: Dr. Lechat (França)
Latvian: Dr Lechat (Francija)
Portuguese: F), 500 MBq por ml
Latvian: F) 500 MBq/ml