FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen Bavencio nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich empfohlen.
Dutch: U mag Bavencio niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts het specifiek aanbeveelt.
German: PD-L1-Expression bei einem Cut-off von 1 %
Dutch: PD-L1-expressie bij een cut-off van 1%
German: Die Wirksamkeitsendpunkte wurden anhand von 29 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von 13 Wochen ermittelt.
Dutch: De werkzaamheidseindpunten werden gebaseerd op 29 patiënten die 13 weken lang gevolgd waren.
German: • Lebensbedrohliche Nebenwirkung oder Nebenwirkung Grad 4 (mit Ausnahme von Endokrinopathien, die mittels Hormonersatztherapie beherrschbar sind)
Dutch: • Levensbedreigende bijwerking of bijwerking van graad 4 (met uitzondering van endocrinopathieën die onder controle zijn met hormoonsubstitutietherapie)
German: • Sie an einer Autoimmunerkrankung (einer Erkrankung, bei der der Körper eigene Zellen angreift) leiden;
Dutch: • u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt);
German: PD-L1-Expression bei einem Cut-off von 5 %
Dutch: PD-L1-expressie bij een cut-off van 5%
German: • Entzündungsreaktionen im gesamten Körper (Systemisches inflammatorisches
Dutch: • Ontstekingsreactie over het gehele lichaam (systemisch ontstekingsreactiesyndroom)
German: Hepatotoxizität (bei Kombination mit Axitinib)
Dutch: Hepatotoxiciteit (in combinatie met axitinib)
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)
German: Tabelle 1: Leitlinien für ein Aufschieben oder Absetzen der Behandlung mit Bavencio Behandlungsbedingte
Dutch: Tabel 1: Richtlijnen voor het onderbreken of stopzetten van Bavencio Behandelinggerelateerde bijwerking
German: • Erinnerung an die Wichtigkeit, vor jeglicher Änderung ihrer Behandlung oder im Fall von
Dutch: • Herinnering aan het belang om hun arts te raadplegen voordat de behandeling wordt gewijzigd of in geval van een bijwerking
German: Es ist nicht bekannt, ob Bavencio in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of Bavencio in uw moedermelk terechtkomt.
German: Was ist Bavencio und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Bavencio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: • Sie eine Therapie zur Unterdrückung des Immunsystems erhalten;
Dutch: • u geneesmiddelen krijgt om uw immuunsysteem te onderdrukken;
German: BICR: Verblindete, unabhängige, zentrale Bewertungen; KI: Konfidenzintervall; n.s.: nicht schätzbar.
Dutch: BICR: Blinded Independent Central Review; BI: betrouwbaarheidsinterval; NS: niet schatbaar.
German: In Übereinstimmung mit einer begrenzten extravaskulären Verteilung ist das Verteilungsvolumen von Avelumab im Steady State gering.
Dutch: Overeenkomend met een beperkte extravasculaire distributie is het distributievolume van avelumab bij steady-state klein.
German: Den Patienten sollte geraten werden, beim Führen eines Kraftfahrzeugs oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, dass Avelumab keinen ungünstigen Einfluss auf sie besitzt.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen dat ze voorzichtig moeten zijn wanneer ze een voertuig besturen of machines bedienen totdat ze zeker zijn dat ze geen nadelige invloed ondervinden van avelumab.
German: Vor der Markteinführung von Bavencio in den einzelnen Mitgliedsstaaten muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde über Inhalt und Format des Informationsprogramms - einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und sonstiger Aspekte des Programms - geeinigt haben.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Bavencio in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
German: Die in Tabelle 7 und Abbildung 3 aufgeführten Ergebnisse zur Wirksamkeit beziehen sich auf die zum Zeitpunkt des Datenschnitts am 28. Januar 2019 vorliegenden Daten.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid worden weergegeven in tabel 7 en afbeelding 3, gebaseerd op een cut-off-datum van de gegevens van 28 januari 2019.
German: Bei Aufbewahrung im Kühlschrank hat die verdünnte Lösung im Infusionsbeutel vor der Anwendung Raumtemperatur anzunehmen.
Dutch: Bij bewaring in de koelkast moet de verdunde oplossing in de intraveneuze zakken vóór gebruik op kamertemperatuur komen.
German: Teilweise gebrauchte oder leere Durchstechflaschen sind zu entsorgen.
Dutch: Alle gedeeltelijk gebruikte of lege injectieflacons moeten worden weggegooid.
German: Nierenzellkarzinom (Studie B9991003)
Dutch: Niercelcarcinoom (onderzoek B9991003)
German: • infusionsbedingte Reaktionen;
Dutch: • infusiegerelateerde reacties;
German: Alle 5 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 wurden mit Insulin behandelt.
Dutch: Alle 5 patiënten met type 1-diabetes mellitus werden behandeld met insuline.
German: Ausschlag, Pruritus
Dutch: Uitslag, pruritus
German: Obwohl keine eindeutige Dosisabhängigkeit festgestellt wurde, kann nicht ausgeschlossen werden, dass dieser Befund mit der Behandlung mit Avelumab in Zusammenhang steht.
Dutch: Hoewel er geen duidelijk verband tussen dosis en respons was, kan niet worden uitgesloten dat deze bevinding verband hield met de behandeling met avelumab.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
German: Auf der Grundlage einer populationspharmakokinetischen Analyse mit 1.629 Patienten beträgt die systemische Gesamtclearance 0,59 l/Tag.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse bij 1.629 patiënten is de waarde van totale systemische klaring (CL) 0,59 l/dag.
German: Das Abbrechen der Behandlung kann dazu führen, dass die Arzneimittelwirkung aussetzt.
Dutch: Wanneer uw behandeling wordt gestopt, is het mogelijk dat het effect van het geneesmiddel stopt.
German: Die Patienten sollten vor und regelmäßig während der Behandlung auf erhöhte Serumkreatinin-Werte überwacht werden.
Dutch: Vóór en regelmatig tijdens de behandeling moeten patiënten worden gemonitord op verhoogde serumcreatininewaarden.
German: Die Anwendung von Avelumab während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, dass eine Behandlung mit Avelumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om avelumab te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met avelumab noodzakelijk maakt.
German: Bavencio wirkt auf Ihr Immunsystem und kann in Teilen Ihres Körpers Entzündungen hervorrufen (siehe Abschnitt 2).
Dutch: Bavencio heeft een werking op uw immuunsysteem en kan een ontsteking veroorzaken in delen van uw lichaam (zie rubriek 2).
German: PD-L1 befindet sich auf der Oberfläche von bestimmten Krebszellen und schützt diese vor dem Immunsystem (dem natürlichen Abwehrsystem des Körpers).
Dutch: PD-L1 wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde tumorcellen en helpt ze beschermen tegen het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
German: • Schwellungen in Armen, Füßen oder Beinen
Dutch: • Zwelling in de armen, voeten of benen
German: Einige Entzündungen können lebensbedrohlich sein und eine Behandlung erfordern oder das Absetzen von Bavencio notwendig machen.
Dutch: Sommige ontstekingen kunnen tot de dood leiden en moeten worden behandeld of vereisen stopzetting van Bavencio.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
German: Die Einleitung und Überwachung der Therapie sollte von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt vorgenommen werden.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door, en onder toezicht te staan van, een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
German: Die Patienten sollten auf Veränderungen der Schilddrüsenfunktion (zu Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sowie je nach klinischer Beurteilung) und auf klinische Anzeichen und Symptome einer Schilddrüsenerkrankung überwacht werden.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op veranderingen in de schildklierfunctie (bij aanvang van de behandeling, regelmatig tijdens de behandeling en indien aangewezen op basis van klinische evaluatie) alsook op klinische klachten en verschijnselen van schildklierstoornissen.
German: • Kurzvorstellung von Avelumab (Anwendungsgebiet und Zweck dieses Tools)
Dutch: • Korte inleiding tot avelumab (indicatie en doel van dit hulpmiddel)
German: Restmengen des Konzentrats oder der verdünnten Infusionslösung dürfen nicht zur späteren Verwendung aufbewahrt werden.
Dutch: Een ongebruikt deel van het concentraat of van de verdunde infusieoplossing mag niet worden bewaard voor hergebruik.
German: Bevor Sie Bavencio erhalten
Dutch: Voordat u Bavencio toegediend krijgt
German: Bei Patienten, deren immunvermittelte Nebenwirkungen nicht mit Kortikosteroiden kontrollierbar sind, kann eine Anwendung von anderen systemischen Immunsuppressiva in Betracht gezogen werden.
Dutch: Bij patiënten bij wie immuungerelateerde bijwerkingen niet onder controle konden worden gebracht met het gebruik van corticosteroïden, kan toediening van andere systemische immunosuppressiva worden overwogen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
German: Am häufigsten ist Avelumab mit immunvermittelten Nebenwirkungen assoziiert.
Dutch: Avelumab wordt het meest frequent in verband gebracht met immuungerelateerde bijwerkingen.
German: Daher besteht bei Avelumab die Möglichkeit einer Übertragung von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus.
Dutch: Daarom kan avelumab van de moeder op de in ontwikkeling zijnde foetus worden overgedragen.
German: Die Patienten zeigten keine Symptome, benötigten keine Behandlung der Überdosierung und führten die Avelumab-Therapie fort.
Dutch: De patiënten hadden geen symptomen, hadden geen behandeling nodig voor de overdosering en zetten de therapie met avelumab voort.
German: Fertilität Die Wirkung von Avelumab auf die männliche und weibliche Fertilität ist nicht bekannt.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van avelumab op de vruchtbaarheid bij de man en bij de vrouw is niet bekend.
German: Avelumab ORR (95 %-KI)
Dutch: Avelumab ORR (95%-BI)
German: Wie viel Bavencio werden Sie erhalten?
Dutch: Hoeveel Bavencio krijgt u toegediend?
German: Wenn nach 24-stündiger Kortikosteroid-Therapie keine Besserung eingetreten ist, sollte die Gabe zusätzlicher Immunsuppressiva (z. B. Mycophenolat, Infliximab, Antithymozytenglobulin) in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Als er met corticosteroïden binnen 24 uur geen verbetering wordt bewerkstelligd, dient aanvullende immuunsuppressie (bijv. mycofenolaat, infliximab, antithymocytenglobuline) te worden overwogen.
German: In der zusätzlichen Analyse zeigte sich, dass sich die Clearance von Avelumab im Lauf der Zeit verringert: die größte mittlere maximale Reduktion (% Variationskoeffizient [CV%]) im Vergleich zum Ausgangswert bei verschiedenen Tumortypen betrug etwa 32,1 % (CV 36,2 %).
Dutch: In de aanvullende analyse bleek de CL van avelumab in de loop van de tijd af te nemen: de grootste gemiddelde maximale daling (% variatiecoëfficiënt [CV%]) ten opzichte van de uitgangswaarde bedroeg bij verschillende tumortypes ongeveer 32,1% (CV 36,2%).
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten, einschließlich der niedrigen Inzidenz der Immunogenität, ist der Einfluss von Antikörpern gegen das Arzneimittel auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit unklar, während der Einfluss von neutralisierenden Antikörpern unbekannt ist.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens, waaronder de lage incidentie van immunogeniciteit, is het onzeker wat de invloed van ADA is op de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid, terwijl de invloed van neutraliserende antilichamen (nAb) niet bekend is.
German: Nach Zubereitung der Infusion
Dutch: Na bereiding van infusie
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen (einschließlich schwerer Nebenwirkungen) klangen nach Einleitung einer geeigneten medizinischen Therapie oder dem Absetzen von Avelumab ab (siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten).
Dutch: De meeste ervan, inclusief ernstige bijwerkingen, verdwenen na het starten van een geschikte medicamenteuze therapie of na onderbreking van avelumab (zie hieronder "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen").
German: Das erforderliche Volumen von Bavencio ist aus der (den) Durchstechflasche(n) zu entnehmen und in den Infusionsbeutel zu geben.
Dutch: Het vereiste volume van Bavencio moet uit de injectieflacon(s) worden opgetrokken en worden overgebracht naar de infusiezak.
German: Wenn Sie einen Termin versäumen, vereinbaren Sie mit Ihrem Arzt einen neuen Termin für die nächste Dosis.
Dutch: Als u een afspraak heeft gemist, vraag dan uw arts wanneer uw volgende dosis moet worden gepland.
German: • Empfehlung, die Packungsbeilage zu beachten
Dutch: • Aanbeveling om de bijsluiter te raadplegen
German: • Kurze Einführung in die Behandlung mit Bavencio
Dutch: • Korte inleiding tot behandeling met Bavencio
German: Patienten mit radiologisch bestätigter Krankheitsprogression, die nicht mit einer deutlichen Verschlechterung des klinischen Zustands einherging, definiert als keine neuen oder sich verschlimmernden Symptome, keine Veränderung des Performance-Status über mehr als zwei Wochen und keine Notwendigkeit einer Salvage-Therapie, konnten die Behandlung weiterführen.
Dutch: Patiënten met radiologische ziekteprogressie die niet gepaard ging met een significante klinische achteruitgang (gedefinieerd als afwezigheid van nieuwe of verergering van bestaande symptomen), zonder verandering in performance status gedurende meer dan twee weken en geen noodzaak van salvage therapie, mochten de behandeling voortzetten.
German: Schilddrüsenerkrankungen (Hypothyreose/Hyperthyreose) Schilddrüsenerkrankungen können zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Schildklierstoornissen (hypothyroïdie/hyperthyroïdie) Schildklierstoornissen kunnen zich op elk moment tijdens de behandeling voordoen (zie rubriek 4.8).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass sämtliche Patienten/Pflegepersonen, die Bavencio voraussichtlich anwenden werden, in allen Mitgliedsstaaten, in denen Bavencio auf den Markt gebracht wird, folgendes Informationspaket erhalten bzw. Zugang dazu haben:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Bavencio in de handel wordt gebracht alle patiënten/verzorgers van wie wordt verwacht dat ze Bavencio gebruiken, toegang hebben tot het volgende voorlichtingspakket of het krijgen:
German: • Vermindertes Hungergefühl, Gewichtsverlust
Dutch: • Minder hongergevoel, gewichtsverlies
German: Da viele der männlichen Affen in diesen Studien sexuell unreif waren, sind keine expliziten Schlussfolgerungen zu den Effekten auf die männlichen Fortpflanzungsorgane möglich.
Dutch: Vele van de mannelijke apen die in deze onderzoeken werden gebruikt, waren geslachtsonrijp en bijgevolg kunnen geen duidelijke conclusies worden getrokken met betrekking tot de effecten op mannelijke voortplantingsorganen.
German: Die beobachtete Hazard Ratio (HR) für das OS betrug 0,80 (95 %-KI: 0,616; 1,027) für Avelumab in Kombination mit Axitinib im Vergleich zu Sunitinib.
Dutch: De waargenomen hazard ratio (HR) voor OS was 0,80 (95%-BI: 0,616; 1,027) voor avelumab in combinatie met axitinib in vergelijking met sunitinib.
German: Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage des Arzneimittels lesen, das Axitinib enthält.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiter voor het geneesmiddel dat axitinib bevat, leest.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Dutch: Heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
German: Dadurch wird die suppressive Wirkung von PD-L1 auf zytotoxische CD8+ T-Zellen aufgehoben, was zur Wiederherstellung der gegen den Tumor gerichteten T-Zell-Antworten führt.
Dutch: Dit heft de onderdrukkende effecten van PD-L1 op cytotoxische CD8+-T-cellen op, hetgeen resulteert in het herstel van antitumor-T-celresponsen.
German: Bei mindestens den ersten 4 Behandlungen erhalten Sie vor der Behandlung mit Bavencio Paracetamol und ein Antihistaminikum, um mögliche Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Infusion zu verhindern.
Dutch: Bij ten minste de eerste 4 behandelingen krijgt u paracetamol en een antihistaminicum voordat u Bavencio krijgt, om mogelijke bijwerkingen in verband met de infusie te helpen voorkomen.
German: Nephrektomie: Ja
Dutch: Nefrectomie: Ja
German: Teil B umfasste Patienten mit histologisch gesichertem metastasiertem MCC, die zuvor noch keine systemische Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten hatten.
Dutch: In deel B werden patiënten met histologisch bevestigd gemetastaseerd MCC opgenomen die niet eerder voor metastasen waren behandeld met systemische therapie.
German: * Die Toxizitätsgrade entsprechen den Allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse des US-amerikanischen National Cancer Institute, Version 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v4.03]).
Dutch: * Toxiciteit werd ingedeeld in overeenstemming met National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
German: Es ist nicht bekannt, ob Avelumab in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of avelumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: n.s. (16,4; n.s.)
Dutch: NS (16,4; NS)
German: Gelegentlich Tubulointerstitielle Nephritis*
Dutch: Tubulo-interstitiële nefritis*
German: • Gewichtsverlust, vermindertes Hungergefühl
Dutch: • Gewichtsverlies, minder hongergevoel
German: • Informationsbroschüre für Patienten
Dutch: • Brochure met patiënteninformatie
German: Die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen, die unter Avelumab auftraten, waren reversibel und konnten durch vorübergehendes oder dauerhaftes Absetzen von Avelumab, Gabe von Kortikosteroiden und/oder unterstützende Maßnahmen kontrolliert werden.
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen met avelumab waren omkeerbaar en waren onder controle met tijdelijke of definitieve stopzetting van avelumab, toediening van corticosteroïden en/of ondersteunende zorg.
German: Wenn die Lösung trübe oder verfärbt erscheint oder Schwebstoffe enthält, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.
Dutch: Als de oplossing troebel of verkleurd is, of deeltjes bevat, moet de injectieflacon worden weggegooid.
German: • Persistierende immunvermittelte Nebenwirkungen Grad 2 oder Grad 3 über mindestens 12 Wochen
Dutch: • Persisterende immuungemedieerde bijwerkingen van graad 2 of graad 3 die 12 weken of langer duren
German: Bavencio bindet an PD-L1 und hemmt dadurch diesen Schutzeffekt, worauf das Immunsystem die Krebszellen angreifen kann.
Dutch: Bavencio bindt zich aan PD-L1 en blokkeert dit beschermende effect ervan, waardoor het immuunsysteem de tumorcellen kan aanvallen.
German: Avelumab wurde bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 15 bis 29 ml/min) nicht untersucht.
Dutch: Avelumab is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (GFR 15 tot 29 ml/min).
German: Wenn durch die Verdünnungsmethode eine mikrobielle Kontamination nicht ausgeschlossen ist, sollte die verdünnte Lösung aus mikrobiologischer Sicht sofort infundiert werden.
Dutch: Tenzij de methode voor verdunning het risico van microbiële contaminatie uitsluit, moet vanuit microbiologisch standpunt de verdunde oplossing onmiddellijk als infusie worden toegediend.
German: Bavencio wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht.
Dutch: U krijgt Bavencio als een infusie (een druppelinfuus) in een ader (intraveneus) over een periode van 1 uur toegediend.
German: • Erhöhte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen (Eosinophile)
Dutch: • Stijging van het aantal van een type witte bloedcellen (eosinofielen)
German: • Die verdünnte Lösung ist zu mischen, indem der Beutel vorsichtig umgedreht wird, um Schaumbildung oder eine übermäßige Scherung der Lösung zu vermeiden.
Dutch: • De verdunde oplossing moet worden gemengd door de zak voorzichtig om te keren om schuimvorming of overmatige schuifkrachten in de oplossing te vermijden.
German: Bavencio ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt.
Dutch: Bavencio dient uitsluitend voor intraveneuze infusie.
German: IHC: Immunhistochemie; MCV: Merkelzell-Polyomavirus; ORR: Objektive Ansprechrate a Auf Grundlage der Daten von Patienten, bei denen die PD-L1-Expression ausgewertet werden konnte b Auf Grundlage der Daten von Patienten, bei denen der MCV-Status immunhistochemisch ausgewertet werden konnte
Dutch: IHC: immunohistochemie; MCV: merkelcelpolyomavirus; ORR: objectief responspercentage a Gebaseerd op gegevens van patiënten van wie PD-L1 kon worden geëvalueerd b Gebaseerd op gegevens van patiënten van wie MCV met immunohistochemie (IHC) kon worden geëvalueerd
German: Es gab keine Hinweise dafür, dass im Laufe der Zeit eine klinisch relevante Änderung in der Clearance von Avelumab bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC zu erwarten ist.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen die erop duiden dat er bij patiënten met gevorderd RCC een klinisch relevante wijziging is in de klaring van avelumab in de loop van de tijd.
German: Avelumab hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Avelumab heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: • Sie jemals an einer chronischen Virusinfektion der Leber einschließlich Hepatitis B (HBV) oder
Dutch: • u ooit een chronische virusinfectie van de lever gehad heeft, inclusief hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV);
German: Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen (siehe Abschnitt 4).
Dutch: Het kan bijwerkingen veroorzaken (zie rubriek 4).
German: Die Beurteilung des Tumorstatus erfolgte zu Studienbeginn, 6 Wochen nach der Randomisierung, danach alle 6 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 18 Monaten nach der Randomisierung und anschließend alle 12 Wochen bis zur dokumentierten und BICR-bestätigten Krankheitsprogression.
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd in de uitgangssituatie, na randomisatie op 6 weken, en vervolgens elke 6 weken daarna tot 18 maanden na randomisatie, en elke 12 weken daarna tot gedocumenteerde bevestigde ziekteprogressie door BCIR.
German: 47 (53 %) Patienten wiesen viszerale Metastasen auf.
Dutch: Zevenenveertig patiënten (53%) hadden viscerale metastasen.
German: Vor den ersten 4 Infusionen von Bavencio ist eine Prämedikation der Patienten mit einem Antihistaminikum und Paracetamol erforderlich.
Dutch: Voorafgaand aan de eerste 4 infusies van Bavencio moeten patiënten premedicatie krijgen met een antihistaminicum en met paracetamol.
German: Die Behandlungsleitlinien für diese Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Dutch: De richtlijnen voor behandeling van deze bijwerkingen worden beschreven in rubriek 4.4.
German: Der Wirkstoff ist: Avelumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is avelumab.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei Patienten unter Behandlung mit Avelumab in Kombination mit Axitinib in den klinischen Studien B9991002 und B9991003
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met avelumab in combinatie met axitinib in de klinische onderzoeken B9991002 en B9991003
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.