FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof, men som gives som en væske til at drikke i stedet for som kapsler, og som er godkendt til forskellige anvendelser.
Finnish: Se on siis samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä vertailuvalmiste sillä erotuksella, että se annetaan nieltävänä nesteenä kapseleiden sijaan, ja se on hyväksytty eri käyttötarkoituksiin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xromi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xromin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Da hydroxycarbamid er et veletableret stof, der har været anvendt i mange år i EU, fremlagde virksomheden oplysninger fra den offentliggjorte litteratur om fordelene og risiciene ved hydroxycarbamid i de godkendte anvendelser.
Finnish: Koska hydroksikarbamidi on aine, jonka käyttö on ollut vakiintunutta monien vuosien ajan EU:ssa, yhtiö toimitti hydroksikarbamidin hyötyä ja riskejä koskevaa tietoa julkaistusta kirjallisuudesta sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Danish: Virksomheden fremlagde opdaterede oplysninger, der viste fordelene ved hydroxycarbamid til forebyggelse af seglcellesygdom hos patienter over 2 år.
Finnish: Yhtiö toimitti ajantasaistetut tiedot, joista ilmenee hydroksikarbamidin hyöty sirppisolusairauden komplikaatioiden ehkäisyssä yli 2-vuotiailla potilailla.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xromi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xromin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xromi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er undertrykkelse af knoglemarven (nedsat evne til at producere blodceller) og nedsat fertilitet hos mænd som følge af oligospermi (lavt spermtal) eller azospermi (fravær af sæd).
Finnish: Xromin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat luuydinsuppressio (heikentynyt kyky tuottaa verisoluja) ja miesten alentunut hedelmällisyys oligospermian (alhainen sperman määrä) tai atsoospermian (siittiöiden puuttuminen) vuoksi.
Danish: Hvad er Xromi, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Xromi on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Xromi må ikke anvendes til personer med svære nyre- eller leverproblemer, eller som har faretruende lave blodcelletal.
Finnish: Xromiaa ei saa antaa ihmisille, joilla on vaikeita munuais- tai maksaongelmia tai joiden verisolujen määrä on vaarallisen alhainen.
Danish: Dette omfattede oplysninger fra 4 hovedstudier af seglcellesygdom, herunder 3 studier med 384 voksne og børn, hvor hydroxycarbamid viste sig at reducere risikoen for alvorlige og smertefulde blokeringer af blodforsyningen (kaldet vaso-okklusive kriser) i betydelig grad i forhold til en virkningsløs behandling, og et fjerde studie med 121 børn, der viste, at hydroxycarbamid er mindst lige så effektivt som standardbehandling med blodtransfusioner til at reducere skader på blodkar i hjernen og risiko for slagtilfælde.
Finnish: Kolmessa näistä tutkimuksista, joihin osallistui 384 aikuista ja lasta, hydroksikarbamidin osoitettiin pienentäneen merkittävästi vakavien ja kivuliaiden verensaantia estävien tukkeumien (vaso-okklusiivisten kriisien) riskiä lumelääkkeeseen verrattuna; neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 121 lasta, hydroksikarbamidin osoitettiin vähentävän verisuonivaurioita aivoissa ja aivohalvauksen riskiä vähintään yhtä tehokkaasti kuin verensiirtojen käyttöön perustuva vakiohoito.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Xromi, vil indføre et uddannelsesprogram for læger og patienter om korrekt brug af lægemidlet og forebyggelse af skader, herunder vejledning om brug af den rette injektionssprøjte til doseringen og behovet for regelmæssige blodprøver.
Finnish: Xromia markkinoiva yhtiö huolehtii, että käyttöön otetaan koulutusohjelma lääkäreitä ja potilaita varten, jotta lääkettä käytettäisiin asianmukaisesti ja ehkäistäisiin haittoja, sekä ohjeet, joissa kerrotaan asianmukaisen ruiskun käytöstä annostelussa sekä säännöllisten verikokeiden tarpeesta.
Danish: Som for alle lægemidler omfattede disse studier, der viste, at lægemidlet var af acceptabel kvalitet.
Finnish: Tähän sisältyi tutkimuksia, joiden mukaan lääkevalmiste on laadultaan hyväksyttävä.
Danish: Hydroxycarbamid, der har været kendt som hydroxyurea, har i mange år været anvendt til behandling af seglcellesygdom og har i flere årtier været tilladt i EU-lande som Hydrea til brug ved visse former for kræft.
Finnish: Hydroksikarbamidia, joka tunnettiin aikaisemmin nimellä hydroksiurea, on käytetty useiden vuosien ajan sirppisolusairauden hoitoon, ja sillä on ollut Hydrea-nimisenä myyntilupa joidenkin syöpätyyppien hoitoon useiden vuosikymmenien ajan EU-maissa.
Danish: Selv om det ikke helt vides, hvordan det virker på denne sygdom, kan hydroxycarbamid reducere antallet af celler, der cirkulerer i blodet, og forhindre røde blodlegemer i at ændre form hos patienter med seglcellesygdom.
Finnish: Vaikka hydroksikarbamidin vaikutustapaa sirppisolusairaudessa ei täysin tunneta, se voi vähentää kyseisten solujen määrää tautia sairastavien potilaiden veressä ja estää punasoluja muuttamasta muotoa.
Danish: Xromi fås som en væske til at drikke, der indeholder hydroxycarbamid 100 mg/ml, og doserne er baseret på patientens kropsvægt.
Finnish: Xromia saa nieltävänä nesteenä, joka sisältää 100 mg/ml hydroksikarbamidia, jota annostellaan potilaan painon mukaan.
Danish: Oversigt over Xromi, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Xromista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xromi?
Finnish: Mitä riskejä Xromiin liittyy?
Danish: Hvordan virker Xromi?
Finnish: Miten Xromi vaikuttaa?
Danish: De sikkerhedsmæssige spørgsmål ved hydroxycarbamid er klarlagt, og Xromi har vist sig at være bioækvivalent med et godkendt hydroxycarbamidlægemiddel.
Finnish: Hydroksikarbamidin turvallisuutta koskevat kysymykset tunnetaan hyvin, ja Xromin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen myyntiluvan saaneen hydroksikarbamidia sisältävän valmisteen kanssa.
Danish: Xromi anvendes til at forebygge såkaldte vaso-okklusive komplikationer - problemer, der opstår, når blodkarrene bliver blokeret af de abnorme røde blodlegemer, hvilket begrænser strømmen af blod til dele af kroppen.
Finnish: Xromia käytetään estämään vaso-okklusiivisia komplikaatioita, joita syntyy, kun verisuonet tukkeutuvat poikkeavista verisoluista ja veren virtaus kehon eri osiin vaikeutuu.
Danish: Xromi er et "hybridlægemiddel".
Finnish: Xromi on ns. hybridilääke.
Danish: Det aktive stof i Xromi, hydroxycarbamid, blokerer væksten og reproduktionen af visse celler, f.eks. blodceller.
Finnish: Xromin vaikuttava aine hydroksikarbamidi estää joidenkin solujen, kuten verisolujen, kasvua ja määrän lisääntymistä.
Danish: Det aktive stof i Xromi er hydroxycarbamid.
Finnish: Xromin vaikuttava aine on hydroksikarbamidi.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Xromi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Xromin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger fra en række underbyggende studier.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoa myös erilaisista tukea antavista tutkimuksista, kuten kaikista lääkkeistä toimitetaan.
Danish: Hvordan anvendes Xromi?
Finnish: Miten Xromia käytetään?
Danish: Den har også udført et studie, der har vist, at lægemidlet er bioækvivalent med referencelægemidlet, Hydrea.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että Xromi on biologisesti samanarvoinen vertailuvalmiste Hydreaan nähden.
Danish: Referencelægemidlet for Xromi er Hydrea.
Finnish: Xromin vertailuvalmiste on Hydrea.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xromi?
Finnish: Mitä hyötyä Xromista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Patienterne starter normalt med en daglig dosis på 15 mg for hver kg kropsvægt og øges om nødvendigt hver 8. uge til højst 35 mg pr. kg. Lægemidlet leveres med to orale sprøjter til afmåling af dosis: en lille rød sprøjte til afmåling af doser på op til i alt 300 mg (3 ml væske) og en større hvid sprøjte til doser, der overstiger dette.
Finnish: Lääkkeen antamista ja annoksen mittaamista varten on kaksi mittaruiskua: pienempi punainen on enintään 300 mg:n (3 ml nestettä) annoksia varten ja isompi valkoinen sitä suurempia annoksia varten.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og ordineringen og behandlingen bør overvåges af en sundhedsperson med erfaring i behandling af seglcellesygdom.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen, jolla on kokemusta sirppisolusairauden hoitamisesta, pitää valvoa hoitoa.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Xromi fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xromin haittavaikutuksista.
Danish: Xromi er et lægemiddel, der anvendes til voksne, unge og børn over to år, som har seglcellesygdom, en genetisk sygdom, hvor de røde blodlegemer bliver stive og klæbrige, og skifter fra at være runde til at være halvmåneformede (som et segl).
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jossa punasoluista tulee jäykkiä ja tahmeita, ja niiden muoto muuttuu levymäisestä puolikuun muotoiseksi, sirppimäiseksi.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xromi.
Finnish: Xromi-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: Dette gælder både mænd og kvinder.
Finnish: Tämä koskee sekä miehiä että naisia.
Danish: Længere overvågningsperioder kan være påkrævet.
Finnish: Pidempi seuranta saattaa olla tarpeen.
Danish: Der blev ikke rapporteret om dødsfald i studiet.
Finnish: Tutkimuksessa ei ilmoitettu yhtään kuolemaa.
Danish: Parvovirus B19-infektion
Finnish: Parvovirus B19 -infektio
Danish: Det må derfor ikke gives til gravide patienter.
Finnish: Siksi sitä ei saa antaa raskaana oleville potilaille.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1366/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1366/001
Danish: Antal hændelser/patient/år
Finnish: Tapahtumien määrä / potilas / vuosi
Danish: Biotilgængeligheden er komplet eller næsten komplet hos kræftpatienter.
Finnish: Biologinen hyötyosuus on täydellinen tai lähes täydellinen syöpäpotilailla.
Danish: Retikulocytter (%)
Finnish: Retikulosyytit (%)
Danish: Desuden understøttes fundene fra disse pivotale studier af observationsstudier, hvoraf nogle omfattede langvarig opfølgning.
Finnish: Näiden avaintutkimusten löydöksiä lisäksi tukevat havaintotutkimukset, joista jotkin ovat pitkän ajan seurantatutkimuksia.
Danish: Der bør om nødvendigt foretages blodtransfusion.
Finnish: Tarvittaessa tehdään verensiirto.
Danish: Der sås ingen forskel mellem behandlingsgrupperne, hvad angår livstruende neurologiske hændelser.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut eroja henkeä uhkaavissa neurologisissa tapahtumissa.
Danish: Låget skal være tæt lukket.
Finnish: Varmista, että korkki on tiiviisti suljettu.
Danish: Du kan tage denne medicin sammen med mad eller efter et måltid når som helst på dagen.
Finnish: Voit ottaa tätä lääkettä aterian yhteydessä tai sen jälkeen mihin tahansa aikaan päivästä.
Danish: Resultaterne er vist i tabel 4.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 4.
Danish: Efter første åbning: 12 uger.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 12 viikkoa.
Danish: Resultaterne af dette studie er vist i tabel 2 og 3 nedenfor.
Finnish: Tutkimuksen tulokset on esitetty alla olevissa taulukoissa 2 ja 3.
Danish: Vægtøgning, D-vitaminmangel
Finnish: Painonnousu, D-vitamiinin puute
Danish: Sekundær leukæmi og hudkræft
Finnish: Sekundaarinen leukemia ja ihosyöpä
Danish: Åbningsdato: ______
Finnish: Avaamispäivämäärä: ______
Danish: Doseringen beregnes ud fra patientens legemsvægt (kg).
Finnish: Annostus määräytyy potilaan painon (kg) perusteella.
Danish: Xromi kan tages sammen med eller efter måltider når som helst på dagen, men den enkelte patient bør standardisere administrationsmetoden og -tidspunktet.
Finnish: Xromi voidaan ottaa aterian yhteydessä tai aterian jälkeen mihin tahansa aikaan päivästä, mutta potilaan on standardoitava antotapa ja ajankohta.
Danish: Xromi må ikke anvendes under graviditet.
Finnish: Xromi-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Danish: Leukæmi, hudkræft (hos ældre patienter)
Finnish: Leukemia, ihosyövät (iäkkäillä potilailla)
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn i alderen 0-2 år, da det formodentlig ikke vil være sikkert.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille syntymästä kahteen vuoteen asti, koska sen käyttö ei ole todennäköisesti turvallista.
Danish: Følg nedenstående anvisninger for anvendelsen af lægemidlet:
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita lääkevalmistetta käyttäessäsi:
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du tror, du er gravid.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos epäilet olevasi raskaana.
Danish: Flasken må ikke rystes.
Finnish: Älä ravista pulloa.
Danish: Der bør tages nøje hensyn til dette forhold, før lægemidlet administreres til mandlige eller kvindelige patienter, der overvejer at få børn.
Finnish: Tätä mahdollisuutta on arvioitava huolella ennen kuin lääkevalmistetta annetaan miehille tai naisille, jotka saattavat harkita lapsen hankkimista.
Danish: Noninferioritet (p = 8,82 x 10-16) og post hoc superioritet (p = 0,023) blev opnået.
Finnish: Vertailukelpoisuus (noninferiority) (p = 8,82 × 10-16) ja post hoc -paremmuus (superiority) (p = 0,023) saavutettiin.
Danish: Hvis du har en nyresygdom
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus
Danish: Utilsigtet indtagelse kan være dødeligt for børn.
Finnish: Tahaton nieleminen saattaa olla hengenvaarallista lapsille.
Danish: Xanthangummi (E415) Sucralose (E955)
Finnish: Ksantaanikumi (E415) Sukraloosi (E955)
Danish: Lad sprøjten tørre helt, før du bruger den til dosering igen.
Finnish: Anna ruiskun kuivua kokonaan ennen kuin käytät sitä uudelleen annosteluun.
Danish: Hvis dosiseskalering vurderes relevant baseret på kliniske fund og laboratorieresultater, bør følgende fremgangsmåde følges:
Finnish: Jos annoksen suurentaminen on aiheellista kliinisten ja laboratoriolöydösten perusteella, toimitaan seuraavasti:
Danish: Xromi-behandling bør om muligt ophøre 3-6 måneder, inden du bliver gravid.
Finnish: Xromi-hoito on mahdollisuuksien mukaan lopetettava 3-6 kuukautta ennen raskaaksi tuloa.
Danish: Antal hospitalsdage
Finnish: Sairaalajaksojen määrä
Danish: Levende vacciner anbefales ikke hos immunsupprimerede patienter.
Finnish: Eläviä rokotteita ei suositella immunosuppressiopotilaille.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, muut antineoplastiset lääkeaineet, ATCkoodi: L01XX05.
Danish: Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, medmindre du har konstateret, at du ikke føler dig påvirket - tal med lægen om det.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, paitsi jos tiedät, ettei sillä ole vaikutusta sinuun, ja olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Danish: Brug af Xromi sammen med mad og drikke
Finnish: Xromi ruuan ja juoman kanssa
Danish: Hiv-patienter
Finnish: HIV-potilaat
Danish: Sundhedspersoner bør underrette mandlige patienter om muligheden for opbevaring af sæd (kryopræservering) inden behandlingsstart.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava miespotilaille siemennesteen säilyttämisen (pakastamisen) mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista.
Danish: Noninferioritetsmarginen var 15 cm/s.
Finnish: Vertailukelpoisuuden(non-inferiority) marginaali oli 15 cm/s.
Danish: Fertiliteten hos mænd kan blive påvirket af behandlingen.
Finnish: Hoito saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås i løbet af 2 timer, og efter 24 timer er serumkoncentrationen så godt som nul.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan kahdessa tunnissa, ja 24 tunnin kuluessa pitoisuudet seerumissa ovat lähes olemattomia.
Danish: Det kan give akutte smertefulde kriser og organskade.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa akuutteja kiputiloja ja vaurioittaa elimiä.
Danish: Lægen vil også undersøge din hud ved de rutinemæssige opfølgningsbesøg.
Finnish: Lääkäri myös tarkistaa ihosi tavanomaisilla seurantakäynneillä.
Danish: P-værdi2
Finnish: P-arvo2
Danish: Sprøjterne skal skylles og rengøres med koldt eller varmt vand og tørres helt inden næste anvendelse.
Finnish: Ruiskut on huuhdeltava ja pestävä kylmällä tai lämpimällä vedellä ja kuivattava huolellisesti ennen seuraavaa käyttöä.
Danish: Xromi vil nedsætte antallet af smertefulde kriser og behovet for indlæggelse i forbindelse med sygdommen.
Finnish: Xromi vähentää kivuliaiden kriisien määrää ja sairaudesta johtuvan sairaalahoidon tarvetta.
Danish: Patienterne bør oplyses om, at de skal beskytte huden mod sollys.
Finnish: Potilaita on kehotettava suojaamaan ihoaan auringon altistukselta.
Danish: Trombocytopeni og anæmi optræder mindre ofte og ses sjældent uden forudgående leukopeni.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia ovat harvinaisempia, ja niitä esiintyy vain harvoin ilman edeltävää leukopeniaa.
Danish: Den tilsvarende værdi hos børn er sammenlignelig (0,22 l/t/kg).
Finnish: Vastaava arvo lapsilla oli samankaltainen eli 0,22 l/h/kg.
Danish: Trombocytopeni, anæmi
Finnish: Trombosytopenia, anemia
Danish: Vend flasken på hovedet (figur 4).
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin (kuva 4).
Danish: Inden Xromi lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende.
Finnish: Ennen Xromin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Danish: Formålet med informationsmaterialet er at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet, minimere nedenfor beskrevne risici og reducere bivirkningsbyrden ved Xromi.
Finnish: Perehdytysohjelman tarkoituksena on varmistaa valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö, minimoida alla luetellut riskit ja vähentää Xromiin liittyvien haittavaikutusten aiheuttamaa taakkaa.
Danish: Hos hunde er der set reversibelt spermatogenesestop.
Finnish: Koirilla todettiin korjaantuvaa spermatogeneesin keskeytymistä.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta..
Danish: Studiets primære formål var at undersøge, om hydroxycarbamid kunne opretholde TCD-hastigheden, efter en indledende periode med transfusioner, lige så effektivt som kroniske blodtransfusioner.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia, pystytäänkö hydroksikarbamidilla ylläpitämään TCD:llä mitattavia virtausnopeuksia alussa annettujen verensiirtojen jälkeen yhtä tehokkaasti kuin jatkuvilla verensiirroilla.
Danish: Træk stemplet tilbage til det punkt på skalaen, der svarer til den ordinerede dosis (figur 4).
Finnish: Vedä mäntää siihen kohtaan asteikossa, joka vastaa määrättyä annosta (kuva 4).
Danish: Andre mulige bivirkninger end de ovenfor nævnte er anført nedenfor.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita ei ole mainittu edellä, on lueteltu alla.
Danish: Det primære mål for virkning i studiet var antallet og varigheden af indlæggelser.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli sairaalajaksojen määrä ja kesto.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved hydroxycarbamid hos børn i alderen 0 til 2 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Hydroksikarbamidin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Hydroxycarbamid påvirker spermatogenesen, og der er derfor meget hyppigt rapporteret om oligospermi og azoospermi.
Finnish: Hydroksikarbamidi vaikuttaa spermatogeneesiin; näin ollen oligospermiasta ja atsoospermiasta on ilmoitettu hyvin usein.
Danish: Patienterne skal oplyses om, at de straks skal kontakte lægen ved formodet graviditet.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteys lääkäriin, jos he epäilevät olevansa raskaana.
Danish: Erytrocyttal, middelcellevolumen (MCV) og niveauet af føtalt hæmoglobin (HbF) bør overvåges for tegn på konsistente eller progressive laboratorieværdier.
Finnish: Punasolumäärää, punasolujen keskitilavuutta (MCV) ja fetaalihemoglobiinipitoisuutta (HbF) on seurattava johdonmukaisen tai progressiivisen laboratoriovasteen näytön saamiseksi.
Danish: Andre hyppigt indberettede bivirkninger omfatter kvalme, forstoppelse, hovedpine og svimmelhed.
Finnish: Muita usein ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat myös pahoinvointi, ummetus, päänsärky ja heitehuimaus.
Danish: Hvis mandlige patienter, der tager Xromi, har en partner, som bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal de tale med lægen om de mulige fordele og risici ved at fortsætte behandling med Xromi.
Finnish: Jos Xromi-hoitoa saavan miespotilaan kumppani tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta, lääkäri keskustelee kanssasi Xromi-hoidon jatkamisen mahdollisista hyödyistä ja riskeistä.
Danish: Dosen blev reduceret med 50 % ved knoglemarvstoksicitet.
Finnish: Annosta pienennettiin 50 %luuydintoksisuuden esiintyessä.
Danish: Kvinder, som er gravide, planlægger graviditet eller ammer, bør ikke håndtere hydroxycarbamid.
Finnish: Raskaana olevien, raskautta suunnittelevien tai imettävien naisten ei pidä käsitellä hydroksikarbamidia.
Danish: Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Xromi.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Xromi-valmisteen ottamista.
Danish: Test og undersøgelser
Finnish: Verikokeet ja tutkimukset
Danish: følgende hyppighedskategorier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinluokan, termien luokittelujärjestelmän (MedDRA) ja esiintyvyyden mukaan seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Knoglemarvsdepression, herunder neutropeni, retikulocytopeni, makrocytose
Finnish: Luuydinsuppressio, mukaan lukien neutropenia, retikulosytopenia, makrosytoosi
Danish: Hos voksne kræftpatienter blev hydroxycarbamid elimineret med en halveringstid på ca. 2-3 timer.
Finnish: Aikuisilla syöpäpotilailla hydroksikarbamidin eliminaation puoliintumisaika oli noin 2-3 tuntia.
Danish: Der er også en alvorlig risiko for leukæmi og, hos ældre, for hudkræft, om end hyppigheden ikke kendes.
Finnish: On myös olemassa vakava leukemian ja iäkkäillä potilailla ihosyövän riski, vaikkakin niiden esiintyvyys on tuntematon.
Danish: EXP: Kasseres 12 måneder efter første åbning.
Finnish: EXP: Hävitettävä 12 viikon kuluttua ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Danish: Patienter i behandling med hydroxycarbamid, der ønsker at få børn, bør om muligt være ophørt med behandlingen i 3-6 måneder, før de bliver gravide.
Finnish: Jos hydroksikarbamidihoitoa saava potilas haluaa tulla raskaaksi, hänen on mahdollisuuksien mukaan lopetettava hoito 3-6 kuukautta ennen raskautta.
Danish: Den maksimale dosis er 35 mg/kg/dag.
Finnish: Enimmäisannos on 35 mg/kg/vrk.