FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Laktóza: Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují v maximální doporučené denní dávce 400 mg laktózy.
Estonian: Laktoos: Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid sisaldavad maksimaalse soovitatava ööpäevase annuse kohta 400 mg laktoosi.
Czech: Monohydrát laktózy Hypromelosa Žlutý oxid železitý Magnesium-stearát
Estonian: Laktoos (monohüdraadina) Hüpromelloos Kollane raudoksiid Magneesiumstearaat
Czech: Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním smí užívat jen děti ve věku tří let a starší.
Estonian: Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tuleb kasutada ainult vähemalt 3-aastastel lastel.
Czech: Doporučuje se, aby HIV pozitivní matky nekojily své děti vzhledem k riziku postnatálního přenosu viru HIV a aby přerušily kojení v případě, že užívají nevirapin.
Estonian: HIV-nakkusega emadel ei ole soovitatav toita oma lapsi rinnapiimaga, et vältida HIV sünnijärgse ülekande riski ning emad peavad nevirapiini võtmisel lõpetama imetamise.
Czech: Jak je uvedeno výše v odstavci „Upozornění a opatření", lékař bude sledovat Vaše jaterní testy a výskyt nežádoucích účinků léčby, jako je kožní vyrážka.
Estonian: Nagu on seletatud ülalpool olevas lõigus "Hoiatused ja ettevaatusabinõud", teeb arst teie maksafunktsiooni hindamiseks analüüse ning jälgib kõrvaltoimete, nagu löövete, tekkimist.
Czech: Jak již bylo uvedeno výše v odstavci „Upozornění a opatření" nejdůležitějšími nežádoucími účinky Viramune jsou závažné až život ohrožující kožní reakce a závažné poškození jater.
Estonian: Nagu nimetati eespool toodud lõigus "Hoiatused ja ettevaatusabinõud", on Viramune'i kõige tähtsamateks kõrvaltoimeteks raskekujulised ja eluohtlikud nahareaktsioonid ning raske maksakahjustus.
Czech: Místo nich by měli po úvodní periodě užívat tablety Viramune s prodlouženým uvolňováním o síle 400 mg.
Estonian: Nende asemel tuleb pärast sissejuhatavat perioodi kasutada Viramune 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette.
Czech: Nejběžnějším projevem toxicity nevirapinu je kožní vyrážka, v režimech kombinované léčby v kontrolovaných studiích se objevila kožní vyrážka ve spojitosti s Viramune u 12,5% pacientů.
Estonian: Viramune-seoseline lööve tekib kombineeritud ravi korral kontrollrühmaga uuringutes 12,5%-l patsientidest.
Czech: Poměr pacientů s alespoň jednou laboratorní jaterní toxicitou stupně 3 nebo 4 byl 8,3% ve skupině s nevirapinem v dávkování dvakrát denně a 4,5% pro efavirenz.
Estonian: Patsientide proportsioon, kel esines vähemalt üks 3. või 4. astme maksaga seotud laboratoorne toksiline leid, oli nevirapiini (kaks korda ööpäevas) puhul 8,3% ja efavirensi puhul 4,5%.
Czech: Viramune je také dodáván jako perorální suspenze, tablety nebo tablety s prodlouženým uvolňováním vyšší síly.
Estonian: Viramune'i müüakse ka suukaudse suspensioonina, tablettidena või tugevamate toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidena.
Czech: Měli by být informováni, že při výskytu příznaků odpovídajících hepatitidě musí přerušit léčbu nevirapinem a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, která by měla zahrnovat jaterní testy.
Estonian: Neid tuleb informeerida, et hepatiidile viitavate sümptomite ilmnemisel peavad nad nevirapiin kasutamise lõpetama ning esimesel võimalusel pöörduma raviasutusse meditsiiniliseks läbivaatuseks, mis peaks sisaldama ka maksafunktsiooni analüüse.
Czech: Méně časté snížení hladiny fosforu v krvi; zvýšení krevního tlaku
Estonian: Aeg-ajalt fosfori hulga langus veres; vererõhu tõus
Czech: Pečlivě si přečtěte příbalové informace všech ostatních léčivých přípravků proti viru HIV, které užíváte v kombinaci s přípravkem Viramune.
Estonian: Lugege tähelepanelikult läbi kõigi teiste teie poolt Viramune'iga kombinatsioonis kasutatavate HIV ravimite pakendi infolehed.
Czech: Přípravek Viramune obsahuje laktózu
Estonian: Viramune sisaldab laktoosi
Czech: Pohlaví - Muži - Ženy
Estonian: Sugu - Mees - Nais
Czech: Jestliže zjistíte příznaky, které naznačují poškození jater, jako je - ztráta chuti k jídlu, - pocit nevolnosti (pocit na zvracení), - zvracení, - žlutá kůže (žloutenka), - bolest břicha, měl(a) byste přerušit užívání přípravku Viramune a musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Estonian: Kui teil esinevad sümptomid, mis viitavad maksakahjustusele, nagu - isutus, - iiveldus, - oksendamine, - kollatõbi (ikterus), - kõhuvalu, siis peate Viramune'i kasutamise lõpetama ning otsekohe konsulteerima arstiga.
Czech: AUC0-24,ss a Cmin,ss nevirapinu naměřené po 19 dnech podávání přípravku Viramune 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním nalačno jednou denně tvořily přibližně 80% respektive 90% AUC0-24,ss a Cmin,ss nevirapinu naměřených tehdy, když pacienti užívali 200 mg tablety Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně.
Estonian: Nevirapiini AUC0-24,ss ja Cmin,ss, mida mõõdeti 19 päeva pärast Viramune 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamist tühja kõhuga üks kord ööpäevas, olid vastavalt ligikaudu 80% ja 90% AUC0-24,ss-st ja Cmin,ss-st, mis tuvastati pärast Viramune 200 mg toimeainet kiirelt vabastavate tablettide manustamist kaks korda ööpäevas.
Czech: Celkově *Zahrnuje pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku zaslepeného léčivého přípravku ve studii po randomizaci.
Estonian: Kokku * Hõlmab patsiente, kes said pärast randomiseerimist vähemalt ühe annuse "pimedat" uuringuravimit.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Viramune 200 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Viramune 200 mg
Czech: Všichni pacienti dostávali tenofovir a emtricitabin jako souběžnou terapii.
Estonian: Kõik patsiendid said foonravina tenofoviiri + emtritsitabiini.
Czech: Byly hlášeny reakce přecitlivělosti (anafylaktické reakce, angioedém a kopřivka).
Estonian: Kirjeldatud on ülitundlikkust (anafülaktilist reaktsiooni, angioödeem ja urtikaaria).
Czech: Celkový cholesterol (mg/dl)
Estonian: Üldkolesterool (mg/dl)
Czech: Spotřebujte do 2 měsíců od prvního otevření.
Estonian: Kasutada 2 kuu jooksul pärast esmakordset avamist.
Czech: Pro menší děti jsou k dispozici tablety s prodlouženým uvolňováním o menší síle nebo tekutá forma perorální suspenze.
Estonian: Väiksemate laste jaoks on olemas väiksema toimeaine sisaldusega toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja vedela ravimvormina suukaudne suspensioon.
Czech: Proto se při řízení vozidel nebo obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost.
Estonian: Seega tuleb soovitada autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Czech: K odměření správné dávky je přiložena plastiková dávkovací stříkačka.
Estonian: Õige annuse mõõtmiseks on pakendisse lisatud plastikust mõõtesüstal.
Czech: Při podávání nevirapinu byly zaznamenány abnormální jaterní testy, některé již v prvních týdnech terapie.
Estonian: nevirapiini kasutamisel on kirjeldatud maksafunktsiooni analüüside ebanormaalseid tulemusi, mõningaid neist ka ravi esimeste nädalate jooksul.
Czech: Léčivý přípravek musí být spotřebován do 2 měsíců po otevření.
Estonian: Ravimit võib kasutada 2 kuu jooksul pärast esmast avamist.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Viramune nebyla stanovena u pacientů s těžkými poruchami jater.
Estonian: Viramune'i ohutus ja efektiivsus oluliste maksahäiretega patsientidel ei ole tõestatud.
Czech: Protože byla pozorována závažná a život ohrožující hepatotoxicita v kontrolovaných a nekontrolovaných studiích převážně u pacientů s plazmatickou HIV-1 virovou náloží 50 kopií/ml nebo vyšší, neměla by být léčba nevirapinem zahájena u dospělých žen s počtem CD4+ buněk větším než 250 buněk/mm
Estonian: Kuna rasket ja eluohtlikku hepatotoksilisust on täheldatud nii kontrollitud kui kontrollimata uuringutes, eeskätt patsientidel, kelle HIV-1 viiruse kogus plasmas on vähemalt 50 koopiat/ml, ei tohi nevirapiinravi alustada täiskasvanud naistel, kelle CD4 rakkude arv on üle 250 raku/mm
Czech: Zvýšené riziko bylo pozorováno u mužů s detekovatelnou HIV-1 RNA v plazmě a s počtem CD4+ buněk >400 buněk/mm
Estonian: Kõrgenenud riski täheldati plasmas tuvastatava HIV-1 RNA kogusega ja CD4 rakkude arvuga üle 400 raku/mm
Czech: V mezinárodní studii 2NN s přípravkem Viramune s okamžitým uvolňováním byla provedena podstudie populační farmakokinetiky u 1077 pacientů, mezi kterými bylo 391 žen.
Estonian: Rahvusvahelises 2NN uuringus Viramune toimeainet kiirelt vabastava vormiga viidi 1077 patsiendiga läbi populatsiooni farmakokineetika alluuring, mis hõlmas 391 naist.
Czech: Pro případ předávkování nevirapinem neexistuje žádné známé antidotum.
Estonian: Nevirapiinii üleannusele ei ole teada ühtegi antidooti.
Czech: Hmotnostní rozmezí (kg) pro pacienty ve věku  8 let
Estonian: Kaaluvahemik (kg) vähemalt 8-aastastel patsientidel
Czech: Asymptomatická zvýšení GMT jsou nejčastější.
Estonian: Kõige sagedasemad on asümptomaatilised GGT aktiivsuse tõusud.
Czech: Viramune je třeba spotřebovat do 2 měsíců od otevření lahvičky.
Estonian: Viramune tuleb ära kasutada 2 kuu jooksul pärast pudeli esmakordset avamist.
Czech: Nevirapin snadno přestupuje transplacentárně a je nalezen v mateřském mléce.
Estonian: Nevirapiin läbib kergesti platsenta ning seda leidub rinnapiimas.
Czech: ANTIRETROVIROTIKA
Estonian: INFEKTSIOONIVASTASED Retroviirusevastased
Czech: Viramune 200 mg tablety, podávané dle výše uvedeného dávkovacího režimu, jsou vhodné pro větší děti, zejména pro dospívající mladší 16 let, s tělesnou hmotností více než 50 kg nebo jejichž povrch těla je více než 1,25 m2 přepočtem podle Mostellera.
Estonian: Viramune 200 mg tabletid, vastavalt eelpool kirjeldatud annustamisskeemile, on sobilikud suurematele lastele, peamiselt alla 16-aastastele noorukitele kehakaaluga üle 50 kg või kelle keha pindala on Mostelleri valemi järgi suurem kui 1,25 m².
Czech: Dětský lékař Vám poskytne informace o správné dávce pro Vaše dítě.
Estonian: Teie lapse arst teavitab teid teie lapse õigest annusest.
Czech: Tělesná hmotnost nebo BSA všech pacientů mladších 16 let, kteří užívají perorální suspenzi Viramune, musí být často kontrolována, protože podle ní je nutné upravovat podávané dávky.
Estonian: Kõigil alla 16-aastastel Viramune suukaudset suspensiooni saavatel patsientidel tuleb sageli kehakaalu või kehapindala kontrollida, hindamaks annuse kohandamise vajadust.
Czech: Maravirok 300 mg 1x denně
Estonian: Maravirok 300 mg üks kord ööpäevas
Czech: Prvních 18 týdnů léčby je kritickým obdobím vyžadujícím přísné monitorování (viz bod 4.4).
Estonian: Ravi esimesed 18 nädalat on kriitiline periood, mille ajal on vajalik patsiendi hoolikas jälgimine (vt lõik 4.4).
Czech: Postexpoziční profylaxe: závažná hepatotoxicita, včetně selhání funkce jater vyžadující transplantaci, byla hlášena u jedinců bez infekce HIV, kteří dostávali dávky Viramune opakovaně v rámci postexpoziční profylaxe (PEP) - neschválené podávání.
Estonian: Post Exposure Prophylaxis: on kirjeldatud tõsiste maksakahjustuste, sh maksa siirdamist vajava maksapuudulikkuse teket HIV nakkuseta indiviididel, kes on saanud Viramune'i mitmekordseid annuseid viirus-ekspositsiooni järgse profülaktika (PEP - post-exposure-prophylaxis) raames, mis on antud ravimi heakskiitmata kasutamisviis.
Czech: Vrstva výchozí virové nálože HIV-1 (kopií/ml)
Estonian: Esialgne HIV−1 viiruse koguse kiht (koopiat/ml)
Czech: Viramune 200 mg tablety
Estonian: Viramune 200 mg tabletid
Czech: Černošští pacienti (n=80/skupinu) ve studii 1100.1486 vykazovali přibližně o 30% vyšší minimální koncentrace, než pacienti běloši (250-325 pacientů/skupinu) v obou léčebných skupinách s Viramune s okamžitým uvolňováním i s Viramune s prodlouženým uvolňováním po dobu 48 týdnů podávání v dávce 400 mg/den.
Estonian: Uuringus 1100.1486 esinesid mustanahalistel patsientidel (n=80/rühm) ligikaudu 30% kõrgemad minimaalsed kontsentratsioonid kui europiidsetel patsientidel (250...325 patsienti/rühm) nii kiirelt vabaneva Viramune- kui prolongeeritult vabaneva Viramune-ravi rühmas 48-nädalase ravi jooksul annusega 400 mg/ööpäevas.
Czech: Tablety Viramune s prodlouženým uvolňováním nebo části tablet mohou občas projít trávicím ústrojím a mohou být vidět ve stolici.
Estonian: Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid või tablettide osad võivad aeg-ajalt soolestiku läbida ning olla nähtavad istes (väljaheites).
Czech: Fosamprenavir 1400 mg 2x denně
Estonian: Fosamprenaviir 1400 mg 2 korda ööpäevas
Czech: Podávání nevirapinu musí být trvale přerušeno u pacientů s projevy hypersenzitivity (charakterizované vyrážkou provázenou konstitučními příznaky plus viscerálním postižením jako hepatitida, eosinofilie, granulocytopenie a renální dysfunkce), viz bod 4.4.
Estonian: Nevirapiin ravi tuleb alatiseks lõpetada ka patsientidel, kellel tekivad ülitundlikkusreaktsioonid (neid iseloomustavad lööbed, millega kaasnevad üldsümptomid, lisaks siseelundite häired nagu hepatiit, eosinofiilia, granulotsütopeenia ja neerufunktsiooni häired), vt lõik 4.4.
Czech: Výchozí (průměr) n=505
Estonian: Algväärtus (keskmine) n=505
Czech: Doporučené perorální dávky pro pediatrické pacienty určené na základě jejich tělesné hmotnosti jsou uvedeny v následující tabulce.
Estonian: Soovituslikud suukaudsed andmed lastele nende kehakaalul põhinevalt on kirjeldatud alljärgnevas tabelis.
Czech: Po tuto úvodní periodu je k dispozici přípravek Viramune 200 mg tablety pro zahájení léčby.
Estonian: Sissejuhatava perioodi tarbeks on olemas spetsiaalne ravi alustamise pakk Viramune 200 mg tabletid.
Czech: U pacientů s rozvojem kožní vyrážky během úvodní 14 denní periody by dávka 200 mg/den (4 mg/kg/den nebo 150 mg/m2/den u dětí) neměla být zvyšována, dokud vyrážka nevymizí.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib esimese 14 päevase harjumisperioodi jooksul annusega 200 mg/päevas (4 mg/kg/päevas või 150 mg/m²/päevas pediaatrilistel patsientidel) lööbeid, ei tohiks annust tõsta enne, kui lööve on taandunud.
Czech: Stříkačku nasaďte na adaptér
Estonian: Sisestage süstal adapterisse
Czech: Viramune je třeba kombinovat s nejméně dvěma dalšími antiretrovirovými přípravky.
Estonian: Viramune'i tuleb kasutada kombinatsioonis vähemalt kahe teise retroviirusevastase ravimiga.
Czech: Jestliže se u Vás při užívání přípravku Viramune objeví závažná reakce jaterní, kožní nebo reakce přecitlivělosti, NIKDY ZNOVU PŘÍPRAVEK VIRAMUNE NEUŽÍVEJTE, aniž byste to konzultoval(a) se svým lékařem.
Estonian: Kui teil tekivad Viramune'i kasutamise ajal rasked maksa-, naha- või ülitundlikkusreaktsioonid, siis ÄRGE KUNAGI enam Viramune'i võtke, kui arst ei ole seda soovitanud.
Czech: Výchozí (průměr) n=503
Estonian: Algväärtus (keskmine) n=503
Czech: Porucha funkce jater: Byla provedena studie rovnovážného stavu, která porovnávala 46 pacientů s mírnou (n=17; skóre Ishak 1-2), středně závažnou (n=20; skóre Ishak 3-4), nebo závažnou (n=9; skóre Ishak 5-6, Child-Pugh A u 8 pacientů, u 1 nebylo možno skóre Child-Pugh uplatnit) jaterní fibrózou jako ukazatelem zhoršení jaterní funkce.
Estonian: Maksakahjustus: Viidi läbi tasakaalukontsentratsioonide uuring 46 patsiendiga, kel esines maksakahjustuse näitajana kerge (n=17; Ishaki skoor 1...2), mõõdukas (n=20; Ishaki skoor 3...4) või raske (n=9; Ishaki skoor 5...6, Child-Pugh' aste A 8 patsiendil, 1 patsiendil ei olnud Child-Pugh' kohaldatav) maksafibroos.
Czech: Dosud neléčení pacienti
Estonian: Varasemat ravi mitte saanud patsiendid
Czech: Následující údaje byly získány s přípravkem Viramune tablety s okamžitým uvolňováním, ale lze očekávat, že se vztahují na všechny formy dávkování.
Estonian: Viramune toimeainet kiirelt vabastavate tablettide kasutamisel saadi järgmised andmed, kuid arvatavasti kehtivad need kõigi annustamisvormide puhul.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, které by bylo odlišné od rizika pozorovaného v klinických studiích.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud muid kahjulikke toimeid inimesele peale nende, mida täheldati kliinilistes uuringutes.
Czech: Kožní vyrážky jsou obvykle mírné až středně těžké, mají charakter makulopapulózních erytematózních kožních erupcí svědících nebo nesvědících, jsou lokalizovány na trupu, tváři a končetinách.
Estonian: Lööbed on tavaliselt kerged kuni keskmise raskusega, makulopapulaarsed erüteemsed nahalööbed, koos sügelemisega või ilma selleta, paiknedes kerel, näos ja jäsemetel.
Czech: Doporučené perorální dávky pro pediatrické pacienty určené na základě tělesného povrchu BSA jsou uvedeny v následující tabulce.
Estonian: Soovituslikud suukaudsed annused pediaatrilistele patsientidele nende KPA-põhiselt on kirjeldatud allpool esitatud tabelis.
Czech: Odměřte přesnou dávku pomocí přiložené dávkovací stříkačky a adaptéru tak, jak je následně uvedeno:
Estonian: Mõõtke välja täpne kogus, kasutades pakis olevat mõõtesüstalt ja adapterit;
Czech: Není pozorován žádný významný vliv na průměrné farmakokinetické parametry rifabutinu a přípravku Viramune.
Estonian: Märkimisväärset toimet rifabutiini ja Viramune'i FK parameetritele ei ole täheldatud.
Czech: Pacienti by však měli být upozorněni na to, že se během léčby přípravkem Viramune může vyskytnout únava.
Estonian: Siiski tuleb patsientidele selgitada, et neil võib Viramune-ravi ajal esineda selliseid kõrvaltoimeid nagu väsimus.
Czech: Hmotnostní rozmezí (kg) u pacientů < 8 let na základě tělesné hmotnosti užívající 7 mg/kg
Estonian: Kehakaalu vahemik (kg) < 8aastaste patsientide puhul, kes saavad kaalust lähtuvalt 7 mg/kg.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: obsahuje laktózu (další informace viz příbalová informace)
Estonian: ABIAINED Abiained: sisaldab laktoosi (täiendavat infot vt pakendi infolehelt)
Czech: Na základě zkušeností z klinických studií s 361 dětskými pacienty, z nichž většina dostávala kombinovanou léčbu se zidovudinem a/nebo didanosinem, bylo shledáno, že v souvislosti s léčbou nevirapinem byly nejčastější nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých pacientů.
Estonian: 361 pediaatrilise patsiendiga, kellest enamus sai kombineeritud ravi ZDV ja/või ddI-ga, läbiviidud kliinilise uuringu kogemusel põhinevalt olid seoses nevirapiiniga kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed samasugused nagu täiskasvanuil.
Czech: Většina zkušeností s podáváním Viramune je v kombinaci s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Estonian: Peamine kogemus Viramune'i kasutamisel on saadud kombinatsioonis nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NRTI-d).
Czech: Dávka pro dospělé pacienty je 20 ml (200 mg) jednou denně po dobu prvních 14 dní léčby („úvodní" perioda).
Estonian: Täiskasvanute annus on 20 ml (200 mg) üks kord päevas esimese 14 ravipäeva jooksul ("sissejuhatavperiood").
Czech: Raltegravir 400 mg 2x denně
Estonian: Raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas
Czech: Byly hlášeny případy předávkování přípravkem Viramune s okamžitým uvolňováním v rozsahu dávek od 800 do 6 000 mg na den při podávání po dobu až 15 dní.
Estonian: Kirjeldatud on üleannustamise juhte Viramune'i toimeainet kiiresti vabastava ravimvormi kogustega 800 kuni 6000 mg päevas kuni 15 päeva jooksul.
Czech: Nevirapin se nesmí podávat pacientům, u kterých je před léčbou AST nebo ALT >5násobek horní hranice laboratorní normy, až do stabilizace základních hodnot AST/ALT <5násobek horní hranice laboratorní normy (viz bod 4.3).
Estonian: Nevirapiin ravi ei tohi määrata patsientidele, kelle ASAT või ALAT ravieelne aktiivsus on > 5 ULN, kuni ASAT/ALAT väärtus on stabiliseerunud tasemel < 5 ULN (vt lõik 4.3).
Czech: 55216 Ingelheim am Rhein Německo nebo
Estonian: 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa või
Czech: Pro pacienty mladší než 3 roky a všechny ostatní věkové skupiny je k dispozici léková forma perorální suspenze s okamžitým uvolňováním (viz příslušný Souhrn údajů o přípravku).
Estonian: Alla 3 aasta vanuste patsientide ja kõigi teiste vanuserühmade jaoks on saadaval toimeainet kiirelt vabastava suukaudse suspensiooni ravimvorm (vt vastavat Ravimi omaduste kokkuvõtet).
Czech: Emtricitabin není inhibitorem lidského enzymu CYP 450.
Estonian: Emtritsitabiin ei inhibeeri inimese CYP 450 ensüüme.
Czech: U pacientů s dávkovacím režimem Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně, kteří přejdou na Viramune s prodlouženým uvolňováním jednou denně, není nutná změna ve schématu jejich sledování.
Estonian: Patsiendid, kes saavad juba Viramune toimeainet kiirelt vabastavat ravimvormi kaks korda ööpäevas ning lülituvad režiimile Viramune toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm üks kord ööpäevas, ei vaja muutusi nende jälgimisplaanis.
Czech: Polyvinylchlorid (PVC)/aluminium blistr (7 tablet v blistru).
Estonian: Polüvinüülkloriidist (PVC)/alumiiniumist läbisurutava kilega blisterpakend (blisterleht 7 tabletiga).
Czech: Pokud AST a ALT poklesnou na základní hodnoty a pokud nemá pacient žádné klinické známky a příznaky hepatitidy, vyrážku, konstituční příznaky nebo jiné nálezy svědčící o orgánovém postižení, lze případně nevirapin podle individuální situace znovu začít podávat, a to v počáteční dávce 200 mg/den po dobu 14 dní, následované dávkou 400 mg denně.
Estonian: Kui ASAT ja ALAT aktiivsus langeb tagasi algväärtuseni ja kui patsiendil ei ole hepatiidi kliinilisi märke või sümptomeid, lööbeid, üldsümptomeid või teisi organite düsfunktsioonile viitavaid ilminguid, siis võib nevirapiin ravi järkjärguliselt taas alustada, võttes esimese 14 päeva jooksul annuse 200 mg/päevas, seejärel 400 mg/päevas.
Czech: Výpočet objemu perorální suspenze Viramune (50 mg/5 ml) potřebného pro pediatrické dávkování na základě tělesného povrchu 150 mg/m
Estonian: Viramune suukaudse suspensiooni (50 mg/5 ml) koguse arvutamine lastele annustamise puhul kehapinna järgi 150 mg/m
Czech: Pacient reagující na virologickou léčbu (HIV-1 RNA <50 kopií/ml)
Estonian: Viroloogiline vastus (HIV-1 RNA <50 koopiat/ml) 75,9%
Czech: Polyvinylchlorid (PVC)/aluminium blistr (10 tablet v blistru).
Estonian: Polüvinüülkloriidist (PVC)/alumiiniumist läbisurutava kilega blisterpakend (blisterleht 10 tabletiga).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Viramune Užívání všech dávek léku ve správných intervalech: - výrazně zvyšuje účinnost Vaší kombinace antiretrovirových léků - snižuje pravděpodobnost vývoje odolnosti viru proti podávaným lékům.
Estonian: Kõigi annuste õigeaegne võtmine: - suurendab olulisel määral teie retroviirusevastaste ravimite kombinatsiooni toimivust - vähendab võimalust, et teie HIV infektsioon muutub resistentseks (vastupanuvõimeliseks) teie retroviirusevastastele ravimitele.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním by měly zapíjeny tekutinou a nesmí se rozlamovat ani žvýkat.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette võetakse koos vedelikuga ning neid ei tohi purustada ega närida.
Czech: Klinická účinnost přípravku Viramune s prodlouženým uvolňováním je založena na 48 týdnech dat z randomizované dvojitě zaslepené double dummy studie fáze 3 (VERxVE - studie 1100.1486) u dosud neléčených pacientů a na 24 týdnech dat z randomizované otevřené studie u pacientů, kteří přešli z přípravku Viramune tablety s okamžitým uvolňováním podávaného dvakrát denně na přípravek Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním podávaný jednou denně (TRANxITION - studie
Estonian: Kliinilised uuringud toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide kliiniline efektiivsus põhineb 48 nädala andmetel, mis saadi randomiseeritud, topeltpimedast, topeltimitatsiooniga 3. faasi uuringust (VERxVE - uuring 1100.1486) varasemat ravi mitte saanud patsientidega, ning 24 nädala andmetel, mis saadi randomiseeritud, avatud uuringust patsientidega, kes viidi üle Viramune toimeainet kiirelt vabastavatelt tablettidelt (kaks korda ööpäevas) Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele (üks kord ööpäevas) (TRANxITION - uuring 1100.1526).
Czech: - Léčivou látkou je nevirapinum.
Estonian: - Toimeaine on nevirapiin.
Czech: Údaje o bezpečnosti zahrnovaly veškeré kontroly pacientů do doby dosažení 144. týdne ve studii posledním pacientem.
Estonian: Ohutusandmed hõlmasid kõiki patsiendivisiite kuni selle ajahetkeni, mil viimasel patsiendil täitus 144 uuringunädalat.