FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le vaccin reconstitué est légèrement plus trouble que le solvant avec un aspect blanc-laiteux.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je mierne viac zakalená ako disperzné prostredie a je mliečne bieleho vzhľadu.
French: Efficacité protectrice en Afrique
Slovak: Účinnosť ochrany v Afrike
French: • Ce vaccin est donné oralement - directement au moyen du tube.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva perorálne (ústami) - priamo z tuby.
French: 8-11 m
Slovak: 8 - 11 mes.
French: Applicateur prérempli pour administration orale EU/1/05/330/005
Slovak: Naplnený perorálny aplikátor EU/1/05/330/005
French: L'excrétion du virus vaccinal dans les selles est connue pour survenir après vaccination avec un pic d'excrétion vers le 7ème jour.
Slovak: Je známe, že po podaní očkovacej látky dochádza k vylučovaniu vírusu očkovacej látky stolicou, pričom maximálne množstvo sa vylúči okolo 7. dňa.
French: Efficacité vaccinale (%) contre les gastro-entérites à Rotavirus sévères conduisant à une hospitalisation et/ou un traitement de réhydratation dans une structure médicales [IC 95%]
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (%) voči rotavírusovej gastroenteritíde vyžadujúcej hospitalizáciu a/alebo rehydratačnú terapiu v zdravotníckom zariadení [95 % CI]
French: La rubrique 4.4 du RCP de Rotarix comprend une mise en garde sur l'administration de Rotarix à des nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée.
Slovak: Rotarix zahŕňa upozornenie týkajúce sa podania Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
French: La première dose a été administrée à partir de l'âge de six semaines.
Slovak: Prvá dávka sa podala 6 týždňov po narodení.
French: Efficacité protectrice en Europe
Slovak: Účinnosť ochrany v Európe
French: Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
French: • Une fois le tube ouvert, vérifiez que le liquide est clair et sans particule.
Slovak: Po otvorení tuby skontrolujte, či je tekutina číra, bez akýchkoľvek čiastočiek v nej.
French: Brésil
Slovak: Brazília
French: Récupérez la totalité du mélange avec l'applicateur pour administration orale.
Slovak: Vytiahnite celý zmiešaný obsah späť do perorálneho aplikátora.
French: Dans 3 essais cliniques contrôlés versus placebo (Finlande, Inde et Bangladesh), dans lesquels Rotarix a été administré seul (l'administration des vaccins pédiatriques usuels était décalée), l'incidence et la sévérité des événements sollicités (rapportés dans les 8 jours post-vaccination), diarrhées, vomissements, perte d'appétit, fièvre, irritabilité et toux/écoulement nasal n'étaient pas significativement différentes dans le groupe recevant Rotarix comparé au groupe placebo.
Slovak: Rotarix podaný samostatne (podanie bežných pediatrických očkovacích látok bolo časovo rozvrhnuté), sa výskyt a závažnosť sledovaných účinkov (zozbieraných 8 dní po očkovaní), hnačky, vracania, zníženej chuti do jedla, horúčky, podráždenosti a kašľa/nádchy významne nelíšili v skupine, ktorá dostala Rotarix, v porovnaní so skupinou, ktorá dostala placebo.
French: Taïwan
Slovak: Taiwan
French: Rotarix est disponible en boîte de 1,10 ou 50.
Slovak: Rotarix je dostupný v balení po 1, 10 alebo 50 ks.
French: Bolivie
Slovak: Bolívia
French: Il n'y a aucune restriction à la consommation de nourriture ou de liquide, y compris le lait maternel, ni avant ni après la vaccination.
Slovak: Rotarix a jedlo a nápoje Nie sú žiadne obmedzenia týkajúce sa jedla alebo tekutín, ktoré dojča konzumuje, pred očkovaním ani po ňom.
French: En outre, l'efficacité contre les génotypes peu fréquents de rotavirus G8P [4] (gastro-entérites sévères) et G12P [6] (autres gastroentérites) a été démontrée.
Slovak: Okrem toho bola preukázaná účinnosť voči menej častým genotypom rotavírusu G8P[4] (ťažká gastroenteritída) a G12P[6]
French: Pour les instructions avant administration, voir rubrique 6.6.
Slovak: Pokyny na podanie, pozri časť 6.6.
French: Allemagne 2, 4 mois Espagne
Slovak: 2, 4 mesiace v Španielsku 186
French: Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque 1,5 ml de suspension buvable en tube souple (polyéthylène) présenté sous forme de barrette multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque, en boîte de 50 tubes.
Slovak: Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom 1,5 ml perorálnej suspenzie v stlačiteľnej tube (polyetylén) dodávanej vo viacdávkovom obale s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom vo veľkosti balenia po 50 ks.
French: B Préparez le tube
Slovak: Pripravte si perorálnu tubu
French: EU/1/05/330/011 - boîte de 50 tubes
Slovak: EU/1/05/330/012 - balenie s 50 tubami
French: Retirez le capuchon protecteur de l'applicateur pour administration orale.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z hrotu perorálneho aplikátora.
French: Les cas de gastro-entérites sévères à RV étaient dus à des souches RV G1P[8], G2P[4], G3P[8] et G9P[8].
Slovak: Prípady ťažkej RV gastroenteritídy boli spôsobené RV kmeňmi G1P[8], G2P[4], G3P[8] a G9P[8].
French: Retirez le capuchon
Slovak: Potiahnutím odstráňte kryt
French: Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)
Slovak: Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)
French: Bien que l'administration concomitante du vaccin poliomyélitique oral puisse faiblement réduire la réponse immunitaire au vaccin rotavirus, un essai clinique impliquant plus de 4200 sujets ayant reçu de façon concomitante Rotarix et le VPO a montré que la protection clinique contre les gastro-entérites à rotavirus sévères était conservée.
Slovak: Aj keď súbežné podanie OPV môže mierne znížiť imunitnú odpoveď na rotavírusovú očkovaciu látku, klinická ochrana pred ťažkou rotavírusovou infekciou je zachovaná, čo sa preukázalo v klinickej štúdii zahŕňajúcej viac ako 4 200 jedincov, ktorí dostali Rotarix súbežne s OPV. Nie sú žiadne obmedzenia týkajúce sa jedla alebo tekutín, ktoré dojča konzumuje, pred očkovaním ani po ňom.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, 1 dose (1 ml) contient :
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
French: *Produite sur cellules Vero - Les autres composants de Rotarix sont : saccharose (voir également rubrique 2, Rotarix contient du saccharose), adipate disodique, milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM), eau stérile Comment se présente Rotarix et contenu de l'emballage extérieur Suspension buvable.
Slovak: - Ďalšie zložky Rotarixu sú sacharóza (pozri tiež časť 2, Rotarix obsahuje sacharózu), adipan disodný, Dulbeccova modifikácia Eaglovho média (DMEM), sterilná voda Ako vyzerá Rotarix a obsah balenia Perorálna suspenzia.
French: Membrane
Slovak: Membrána
French: La suspension agitée apparaîtra comme un liquide trouble avec un dépôt blanc sédimentant lentement.
Slovak: Pretrepaná suspenzia bude zakalená tekutina s pomaly sa usadzujúcou bielou usadeninou.
French: Rotarix doit être administré uniquement par voie orale.
Slovak: Rotarix je určený len na perorálne použitie.
French: Transférer le contenu de l'applicateur pour administration orale dans le récipient en verre contenant la poudre.
Slovak: Preneste celý obsah perorálneho aplikátora do skleneného obalu obsahujúceho prášok.
French: Adaptateur de transfert pour la reconstitution (1/dose) dans les présentations suivantes :
Slovak: Prenosový nástavec na rekonštitúciu (1/dávka)
French: Rotarix peut être administré en même temps que d'autres vaccins classiquement recommandés, tels que les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, Haemophilus influenzae type b, poliomyélitique oral ou inactivé, hépatite B ainsi que les vaccins conjugués pneumococcique et méningococcique du groupe C.
Slovak: Rotarix sa môže vášmu dieťaťu podať súčasne s ďalšími bežne odporúčanými očkovacími látkami, ako sú očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, pertussis (dávivému kašľu), očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, perorálna alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde
French: Adressez-vous à votre médecin ou à un professionnel de santé avant que votre enfant ne reçoive Rotarix si :
Slovak: Predtým, ako vaše dieťa dostane Rotarix, obráťte sa na svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka, ak:
French: Efficacité protectrice de la formulation liquide
Slovak: Účinnosť ochrany tekutej formy
French: Libération officielle des lots :
Slovak: Oficiálne uvoľňenie šarže
French: Instructions pour l'administration du vaccin :
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky:
French: A Ce que vous devez faire avant de donner Rotarix
Slovak: Čo potrebujete urobiť pred podaním Rotarixu
French: Des études cliniques ont été conduites en Europe en Amérique Latine, en Afrique et en Asie pour évaluer l'efficacité protectrice de Rotarix contre toutes les gastro-entérites et les gastro-entérites sévères à rotavirus.
Slovak: Klinické štúdie hodnotiace účinnosť ochrany Rotarixu pred akoukoľvek rotavírusovou gastroenteritídou a ťažkou rotavírusovou gastroenteritídou boli vykonané v Európe, Latinskej Amerike, Afrike a Ázii.
French: • Pressez le liquide doucement sur le côté de la bouche sur la face interne de la joue de l'enfant.
Slovak: Jemne vytlačte tekutinu do úst dieťaťa, smerom do vnútornej strany líca.
French: Dans des études observationnelles, l'efficacité sur le terrain a été démontrée contre les gastro-entérites sévères conduisant à l'hospitalisation dues aux rotavirus de génotypes courants G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8] et de génotypes moins courants G9P[4] and G9P[6].
Slovak: V observačných štúdiách bola preukázanú účinnosť očkovacej látky voči ťažkej gastroenteritíde vedúcej k hospitalizácii, ktorá bola spôsobená častými genotypmi rotavírusov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8], ako aj menej častými genotypmi rotavírusov G9P[4] a G9P[6].
French: < 2 ans 6-11 m
Slovak: 2 r. 6 - 11 mes.
French: Réponse immunitaire chez les nourrissons nés prématurés
Slovak: Imunitná odpoveď u nedonosených dojčiat
French: L'efficacité du vaccin était de 100% (IC 95% : 67,5; 100).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola 100 % (95 % CI: 67,5; 100).
French: Rotarix est fourni sous la forme d'un liquide limpide et incolore en tube souple unidose (1,5 ml).
Slovak: Rotarix sa dodáva ako číra a bezfarebná tekutina v jednodávkovej stlačiteľnej tube (1,5 ml).
French: Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)*
Slovak: Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)*
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA
French: • Gardez le tube droit.
Slovak: Držte tubu vo zvislej polohe.
French: Adaptateur de transfert
Slovak: Prenosový nástavec
French: Le vaccin reconstitué apparaîtra plus trouble que le solvant seul.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka bude viac zakalená ako samotné disperzné prostredie.
French: Avec l'applicateur pour administration orale encore attaché, secouez le récipient en verre et examinez-le jusqu'à obtenir une suspension complète de la poudre.
Slovak: Pretrepte sklenený obal s pripojeným perorálnym aplikátorom a skontrolujte, či sa prášok úplne rozptýlil.
French: Durant la première année, il y avait significativement moins de sujets dans le groupe Rotarix ayant présenté des gastro-entérites sévères à rotavirus dues à la circulation du rotavirus de type sauvage comparés au groupe placebo pendant les 2 semaines après la 2ème dose jusqu'à un an d'âge (0,0% contre 0,3%), avec une efficacité vaccinale de 100% (IC 95% : 72,2; 100)
Slovak: Počas prvého roka bola ťažká rotavírusová gastroenteritída spôsobená cirkulujúcimi divokými rotavírusovými (RV) kmeňmi hlásená u významne nižšieho počtu jedincov v skupine s Rotarixom v porovnaní s jedincami v skupine s placebom, a to v období od 2 týždňov po podaní 2. dávky až do jedného roka veku (0,0
French: Pour séparer un tube pour administration orale des autres tubes contenus sur la plaque en partant d'une extrémité : a) Tenez la languette d'un des tubes pour administration orale situé à une extrémité pour le séparer des autres b) Avec l'autre main, tenez la languette du tube à côté de celui que vous allez séparer des autres c) Tirez la languette et arrachez-la de celle du tube à côté
Slovak: Oddeľte jednu perorálnu tubu od ostatných, pričom začnite od kraja: a) Chyťte úchytku jednej z krajných perorálnych túb, aby ste ju oddelili od ostatných.
French: Le vaccin (1,5 ml de liquide) sera donné par voie orale.
Slovak: Vaše dieťa užije očkovaciu látku (1,5 ml tekutiny) ústami.
French: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Slovak: EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
French: L'efficacité a été démontrée dans les essais cliniques, contre les gastro-entérites à rotavirus des génotypes les plus courants G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] et G9P [8].
Slovak: V klinických štúdiách bola preukázaná účinnosť voči gastroenteritíde spôsobenej rotavírusom najčastejších genotypov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
French: 25 récipients en verre : poudre 25 applicateurs pour administration orale : solvant 25 adaptateurs de transfert 25 x 1 dose (1 ml)
Slovak: 25 sklenených obalov: prášok 25 perorálnych aplikátorov: disperzné prostredie 25 prenosových nástavcov 25 x 1 dávka (1 ml)
French: 10 récipients en verre : poudre 10 applicateurs pour administration orale : solvant 10 adaptateurs de transfert 10 x 1 dose (1 ml)
Slovak: 10 sklenených obalov: prášok 10 perorálnych aplikátorov: disperzné prostredie 10 prenosových nástavcov 10 x 1 dávka (1 ml)
French: Instructions pour l'administration du vaccin en tube souple : Veuillez lire les instructions d'utilisation jusqu'au bout avant d'administrer le vaccin.
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky: Pred podaním očkovacej látky si prosím prečítajte všetky nižšie uvedené pokyny.
French: - Urticaire
Slovak: - Urtikária
French: Une altération de la tolérance ou de l'efficacité de Rotarix n'est pas attendue dans le cas d'une infection par le VIH asymptomatique ou légèrement symptomatique.
Slovak: Neočakáva sa, že asymptomatická alebo mierne symptomatická infekcia HIV ovplyvní bezpečnosť alebo účinnosť Rotarixu.
French: Après reconstitution, le vaccin contenu dans l'applicateur pour administration orale doit être administré rapidement.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka v perorálnom aplikátore podať okamžite.
French: Vaccin à rotavirus, vivant
Slovak: Rotavírusová očkovacia látka (živá)
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Le vaccin se présente sous la forme d'un liquide limpide, incolore, exempt de particules visibles, pour administration orale.
Slovak: Očkovacia látka sa dodáva ako číra, bezfarebná tekutina, bez viditeľných častíc, určená na perorálne podanie.
French: 50 tubes 50 x 1 dose (1,5 ml)
Slovak: 50 túb 50 x 1 dávka (1,5 ml)
French: • Maintenez les côtés du tube
Slovak: Držte tubu po stranách.
French: Le solvant est un liquide trouble avec un dépôt blanc sédimentant lentement et un surnageant incolore.
Slovak: Disperzné prostredie je zakalená tekutina s pomaly sa usadzujúcou bielou usadeninou a bezfarebným supernatantom.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: Poudre et solvant pour suspension buvable.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu.
French: Vaccin
Slovak: Očkovacia látka
French: Comment Rotarix est donné
Slovak: Ako sa Rotarix podáva
French: Le vaccin (1 ml de liquide) sera donné par voie orale.
Slovak: Vaše dieťa užije očkovaciu látku (1 ml tekutiny) ústami.
French: Souches avec le génotype P[4]
Slovak: Kmene s genotypom P[4]
French: 10 tubes 10 x 1 dose (1,5 ml)
Slovak: 10 túb 10 x 1 dávka (1,5 ml)
French: L'administration de Rotarix doit être différée chez les sujets présentant une diarrhée ou des vomissements.
Slovak: Podanie Rotarixu sa má odložiť u jedincov, ktorí trpia hnačkou alebo dávením.
French: C. Administration du vaccin par voie orale immédiatement après l'ouverture
Slovak: Podajte očkovaciu látku perorálne ihneď po otvorení tuby
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au vaccin à rotavirus monovalent (vivant, oral), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant un vaccin à rotavirus monovalent (vivant, oral) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Slovak: monovalentnú rotavírusovú očkovaciu látku (živú, perorálnu) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
French: De plus, neuf études d'impact sur les hospitalisations pour diarrhée de toutes causes menées en Afrique et Amérique latine ont montré une réduction de 14% à 57% entre 2 et 5 ans après l'introduction du vaccin.
Slovak: Okrem toho deväť štúdií overujúcich vplyv očkovania na celkovú hospitalizáciu v dôsledku hnačky vykonané v Afrike a Latinskej Amerike ukázali zníženie potreby hospitalizácie o 14
French: Souches contenant le génotype P[8] † La gastro-entérite sévère à rotavirus était définie comme un épisode de diarrhée avec ou sans vomissements qui a nécessité une hospitalisation et/ou un traitement par réhydratation dans une structure médicale (critère de l'OMS) * Statistiquement non significatif (p≥0,05).
Slovak: †Ťažká rotavírusová gastroenteritída bola definovaná ako epizóda hnačky s vracaním alebo bez neho, ktorá vyžadovala hospitalizáciu a/alebo rehydratačnú liečbu v zdravotníckom zariadení (podľa kritéria SZO).
French: L'efficacité contre les gastro-entérites sévères à RV conduisant à une hospitalisation a été de 100% (IC 95% : 72,4; 100).
Slovak: RV gastroenteritíde vyžadujúcej hospitalizáciu bola 100 % (95 % CI: 72,4; 100).
French: Jetez le tube vide et le capuchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales.
Slovak: Zlikvidujte prázdnu tubu a kryt v nádobách určených na biologický odpad v súlade s miestnymi predpismi.
French: • Puis retirez le capuchon.
Slovak: Potom kryt vytiahnite.
French: Récipient en verre
Slovak: Sklenený obal
French: < 5 ans
Slovak: 5 r.
French: Lire la notice avant utilisation
Slovak: Pred použitím pretrepať.
French: Agiter avant emploi Lire la notice avant utilisation
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
French: Trou
Slovak: Hrot
French: Vérifiez la date d'expiration mentionnée sur la plaque.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na spojovacom prúžku.
French: Une étude clinique réalisée en Afrique (Rotarix : N = 2 974; placebo: N = 1 443) a évalué Rotarix administré à des enfants âgés d'environ 10 et 14 semaines (2 doses) ou à des enfants âgés de 6, 10 et 14 semaines (3 doses).
Slovak: 1 443) hodnotila Rotarix podávaný približne vo veku 10 a 14 týždňov (2 dávky) alebo vo veku 6, 10 a 14 týždňov (3 dávky).
French: • Asseyez l'enfant en position légèrement inclinée vers l'arrière.
Slovak: Poloha dieťaťa pri podaní očkovacej látky • Posaďte dieťa jemne zaklonené dozadu.
French: Poudre et solvant pour suspension buvable
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi.
French: 2, 3 à 4 mois
Slovak: (2, 4 mesiace veku; 3, 4 mesiace veku).
French: Toutes gastro-entérites à rotavirus Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Slovak: Akákoľvek rotavírusová gastroenteritída Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
French: Tolérance chez les nourrissons nés prématurés
Slovak: Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (narodené v ≤
French: Administration orale uniquement
Slovak: Len na perorálne podanie
French: Afrique du sud
Slovak: Južná Afrika, Malawi
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) substances(s) active(s) d'origine biologique
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 1 dose de poudre en récipient en verre (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc butyle) 1 ml de solvant en applicateur pour administration orale (verre de type I) avec un bouchon-piston et un capuchon protecteur (caoutchouc butyle)
Slovak: 1 ml disperzného prostredia v perorálnom aplikátore (sklo typu I) s pryžovou zátkou a ochranným krytom hrotu (butylkaučuk).
French: Ne pas utiliser le vaccin si vous remarquez quelque chose d'anormal.
Slovak: Ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné, nepoužívajte očkovaciu látku.
French: < 2 ans
Slovak: (2. rok života)
French: Administration du vaccin par voie orale :
Slovak: Perorálne podanie očkovacej látky:
French: < 4 ans 3-11 m
Slovak: 4 r. 3 - 11 mes.
French: Dans une étude rétrospective de base de données menée en Belgique chez les enfants de 5 ans et moins, l'impact direct et indirect de la vaccination par Rotarix sur les hospitalisations liées au rotavirus allaient de 64% (IC 95%: 49; 76) à 80% (IC 95% : 77; 83) deux ans après l'introduction du vaccin.
Slovak: V retrospektívnej štúdii využívajúcej údaje z databáz vykonanej v Belgicku u detí vo veku 5 rokov a mladších sa priamy a nepriamy vplyv očkovania Rotarixom na hospitalizáciu súvisiacu s rotavírusmi pohyboval v rozmedzí od 64 % (95%
French: Souches de rotavirus circulantes Efficacité du vaccin (%) contre les hospitalisations causées par une gastro-entérite à rotavirus [ IC 95% ]
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (%) voči rotavírusovej gastroenteritíde vyžadujúcej hospitalizáciu [95%
French: Gastro-entérite sévère à rotavirus† Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Slovak: Ťažká rotavírusová gastroenteritída Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
French: G3P[8] G2P[4] G9P[6]
Slovak: G3P[8] G4P[8]
French: Contactez immédiatement un médecin ou un professionnel de la santé si votre enfant présente un de ces symptômes.
Slovak: Ak u vášho dieťaťa spozorujete jeden z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára/zdravotníckeho pracovníka.
French: • boîte de 5 récipients en verre de poudre + 5 applicateurs pour administration orale de solvant
Slovak: • veľkosť balenia 5 sklenených obalov s práškom a 5 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
French: Toutes G1P[8]
Slovak: Všetky G1P[8]
French: < 3 ans 6-11 m
Slovak: 3 r. 6 - 11 mes.
French: Administrez oralement tout le contenu de l'applicateur pour administration orale (dans la bouche de l'enfant, sur la face interne de la joue).
Slovak: Podajte perorálne (t.j. do úst dieťaťa, smerom k vnútornej strane líca) celý obsah perorálneho aplikátora.
French: Le vaccin reconstitué doit également être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou changement de l'aspect physique avant administration.
Slovak: Pred podaním sa rekonštituovaná očkovacia látka má taktiež opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
French: • boîte de 10 récipients en verre de poudre + 10 applicateurs pour administration orale de solvant
Slovak: • veľkosť balenia 10 sklenených obalov s práškom a 10 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
French: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) 800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
French: Suspension buvable en applicateur prérempli pour administration orale 1 applicateur prérempli pour administration orale 1 dose (1,5 ml)
Slovak: Perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore 1 naplnený perorálny aplikátor 1 dávka (1,5 ml)