FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanvullende karakterisering van hepatotoxische bijwerkingen wordt geleverd door de monotherapieonderzoeken.
Danish: Yderligere karakterisering af levertoksiske bivirkninger fremgår af monoterapistudierne.
Dutch: MYLOTARG werd in de meeste onderzoeken (82,4%) gegeven als inductiebehandeling.
Danish: MYLOTARG blev givet som induktionsbehandling i de fleste studier (82,4 %).
Dutch: Patiënten met acute promyelocytaire leukemie (APL, AML3) en patiënten met AML voortkomend uit myelodysplastisch syndroom (MDS) of secundaire AML werden uitgesloten van het onderzoek.
Danish: Patienter med akut promyelocyt leukæmi (APL, AML3) samt patienter med AML udviklet fra myelodysplastisk syndrom (MDS) eller sekundær AML var ekskluderet fra studiet.
Dutch: In de combinatiesetting bedroeg het responspercentage 49,0% bij niet-gefractioneerd MYLOTARG (3 onderzoeken) en 38,8% bij gefractioneerd MYLOTARG (2 onderzoeken).
Danish: Ved kombinationsbehandling var responsraten 49,0 % med ikke-fraktioneret MYLOTARG (3 studier) og 38,8 % med fraktioneret MYLOTARG (2 studier).
Dutch: • Doses moeten worden gemengd tot een concentratie tussen 0,075 mg/ml en 0,234 mg/ml conform de volgende instructies: o Doses van minder dan 3,9 mg moeten worden klaargemaakt voor toediening per injectiespuit.
Danish: • Doser skal blandes til en koncentration på mellem 0,075 mg/ml og 0,234 mg/ml i henhold til efterfølgende instruktion: o Doser mindre end 3,9 mg skal fremstilles til administration med sprøjte.
Dutch: Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie
Danish: Anvendelse hos patienter med nedsat nyrefunktion
Dutch: Klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties kunnen zijn: koorts en koude rillingen, en minder vaak hypotensie, tachycardie en respiratoire symptomen die in de eerste 24 uur na toediening kunnen optreden.
Danish: Symptomer på infusionsrelaterede reaktioner kan omfatte feber og kuldegysninger, og mindre hyppigt hypotension, takykardi og respiratoriske symptomer, der kan forekomme i de første 24 timer efter indgift.
Dutch: Consolidatiekuur 1
Danish: Konsolideringsforløb 1
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevares i den oprindelige æske for at beskytte mod lys.
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosering met MYLOTARG gemeld in de klinische praktijk.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af Mylotarg overdosering fra klinisk praksis.
Dutch: Totale respons % [95%-BI] CR
Danish: Samlet respons % [95 % CI] CR
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MYLOTARG bij patiënten jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: MYLOTARGs sikkerhed og virkning hos patienter, der er under 15 år, er ikke klarlagt.
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossing: Na reconstitutie en verdunning moet de oplossing worden beschermd tegen licht en moet hij onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning: Efter rekonstitution og fortynding bør opløsningen beskyttes mod lys og anvendes øjeblikkeligt.
Dutch: • bloedarmoede heeft: als u hoofdpijn heeft, zich vermoeid voelt, duizelig bent of bleek ziet.
Danish: • Blodmangel: får hovedpine, bliver træt, svimmel eller ser bleg ud.
Dutch: Effect van gemtuzumab ozogamicine op andere geneesmiddelen
Danish: Gemtuzumab ozogamicins virkninger på andre lægemidler
Dutch: In totaal overleden 29 (5,5%) patiënten in de MYLOTARG-groep en 15 (2,8%) patiënten in de comparatorgroep tijdens de remissie.
Danish: Samlet døde 29 (5,5%) patienter i MYLOTARG-armen og 15 (2,8%) patienter i komparator-armen under remission.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek laten doen en daarbij afwijkingen vinden in de leverwaarden, wat kan wijzen op een mogelijk levensbedreigende aandoening die veno-occlusieve leverziekte wordt genoemd.
Danish: Din læge kan tage blodprøver for at undersøge om din lever fungerer normalt og kan finde tegn på en mulig livstruende tilstand, der kaldes veno-okklusiv leversygdom.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan kleine, witte tot gebroken witte, ondoorzichtige tot doorzichtige, en amorfe tot vezelachtige deeltjes bevatten.
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan indeholde små hvide/råhvide, uigennemsigtige til gennemsigtige, ubestemmelige fiberlignende partikler.
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes (cellen die helpen bij de bloedstolling)
Danish: • Nedsat antal blodplader (celler, der hjælper blodet med at størkne)
Dutch: Niet-gefractioneerde b
Danish: Ikke-fraktioneret b
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich ongewoon vermoeid of duizelig voelt of als u hoofdpijn heeft (dit zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen van MYLOTARG), moet u geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt, svimmel eller har hovedpine (det er meget almindelige bivirkninger af MYLOTARG), bør du ikke føre køretøjer eller betjene maskiner.
Dutch: Deze stof wordt door het monoklonale antilichaam naar de kankercellen gebracht.
Danish: Dette stof bliver overført til kræftcellerne af det monoklonale antistof.
Dutch: De uitgangskarakteristieken waren evenwichtig tussen de behandelingsgroepen verdeeld, met als uitzondering het geslacht, omdat in de MYLOTARG-groep een hoger percentage mannen werd opgenomen (54,8%) dan in de ‘alleen DA'-groep (44,1%).
Danish: Baselinekarakteristika var jævn fordelt mellem behandlingsarmene med undtagelse af køn, da en højere procentdel af mænd var inkluderet i MYLOTARG-armen (54,8 %) end i armen, der kun fik DA (44,1 %).
Dutch: Inclusief gevallen met fatale afloop.
Danish: dødeligt udfald.
Dutch: Hoewel de totale dosis van het gefractioneerde doseringsregime de helft is van die van het oorspronkelijke doseringsregime (9 versus 18 mg/m2) is de voorspelde totale AUC van hP67.6 over de behandelingskuur 25% en de Cmax 24% van de waarden voor het oorspronkelijke 9 mg/m2-doseringsregime, aangezien de farmacokinetiek niet-lineair is.
Danish: Skønt den samlede dosis for den fraktionerede doseringsplan udgør halvdelen af det oprindelige doseringsplan (9 versus 18 mg/m2), er den forudsete samlede AUC for hP67.6 under behandlingsforløbet 25 % og Cmax 24 % af værdierne for det oprindelige 9 mg/m2 doseringsplan, siden PK er ikke-lineær.
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst krijgt toegediend en tijdens het verloop van de behandeling, vertel het uw arts of verpleegkundige als u:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Første gang du får dette lægemiddel og under behandlingsforløbet, bør du fortælle din læge, hvis du:
Dutch: • Ontsteking van de darmen bij een laag aantal witte bloedcellen
Danish: • Betændelseslignende tilstand i tarmene i forbindelse med et lavt antal hvide blodlegemer
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van MYLOTARG is gebaseerd op gegevens van patiënten met acute myeloïde leukemie uit het combinatiebehandelingsonderzoek ALFA-0701, monotherapieonderzoeken en ervaring in de postmarketingfase.
Danish: MYLOTARGs sikkerhedsprofil er baseret på data fra patienter med akut myeloid leukæmi fra studiet ALFA-0701 med kombinationsbehandling, monoterapistudier og fra indberetninger efter markedsføring.
Dutch: 3 die 45 dagen na de start van de behandeling aanhield bij patiënten met een respons (CR en onvolledig herstel van het aantal bloedplaatjes [CRp]) kwam voor bij 22 (20,4%) patiënten.
Danish: 3 45 dage efter starten på behandling af responderende patienter (CR og delvis hæmatologisk restitution (CRp)), forekom hos 22 (20,4 %) af patienterne.
Dutch: 9/l voor neutrofielen) van 42-48 dagen voor bloedplaatjes en 30-37 dagen voor neutrofielen.
Danish: 9/l for neutrofile) varierede fra 42 til 48 dage for trombocytter og fra 30 til 37 dage for neutrofile i de tilfælde, hvor den blev analyseret.
Dutch: Als AraC met of zonder hydroxyureum wordt gebruikt voor leukoreductie bij patiënten met niet eerder behandelde, de novo hyperleukocytaire AML die MYLOTARG in combinatiebehandeling krijgen, dan dient het volgende aangepaste schema te worden toegepast (tabel 2):
Danish: Hvis AraC anvendes til leukoreduktion med eller uden hydroxyurea hos tidligere ubehandlede patienter med de novo hyperleukocytisk AML, der får MYLOTARG i kombinationsbehandling, anvendes følgende modificerede plan (Skema 2):
Dutch: MYLOTARG dient alleen te worden gebruikt bij patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met intensieve inductie-chemotherapie.
Danish: MYLOTARG bør kun anvendes til patienter, der er egnet til at modtage intensiv induktionskemoterapi.
Dutch: In de analyse waren 405 patiënten opgenomen in de volgende NCI ODWG-categorieën voor de leverinsufficiëntiestatus: licht (B1, n=58 en B2, n=19), matig (C, n=6) en normale leverfunctie (n=322) (zie rubriek 4.2).
Danish: Analyserne omfattede 405 patienter i følgende NCI ODWG-kategorier over funktionsnedsættelse: let (B1, n=58 og B2, n=19), moderat (C, n=6) og normal leverfunktion (n=322) (se pkt.
Dutch: Consolidatiekuur 2
Danish: Konsolideringsforløb 2
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder hepatische veno-occlusieve ziekte/sinusoïdaal obstructiesyndroom (VOD/SOS)
Danish: Levertoksicitet, herunder hepatisk veno-okklusiv sygdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS)
Dutch: Bij patiënten waren de plasmaconcentraties van niet-geconjugeerd calicheamicine meestal laag, met een voorspelde gemiddelde Cmax van 1,5 ng/ml na de derde dosis.
Danish: Hos patienterne var det ukonjugerede plasmaniveau for calicheamicin typisk lavt med et forventet gennemsnits Cmax på 1,5 mg/m efter den tredje dosis.
Dutch: Persisterende neutropenie
Danish: Vedvarende neutropeni
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek (N=131) werd VOD tijdens of na de behandeling gemeld bij 6 (4,6%) van de patiënten, 2 (1,5%) van deze reacties waren fataal (zie tabel 5).
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiet (N=131) blev VOD rapporteret hos 6 (4,6 %) af patienterne under eller efter behandling, af disse reaktioner var 2 (1,5 %) dødelige (se Skema 5).
Dutch: Fatale ernstige infectie werd gemeld bij 2 (1,53%) patiënten in de MYLOTARGgroep en 4 (2,92%) patiënten in de controlegroep.
Danish: Alvorlig infektion, som førte til dødsfald, blev indberettet for 2 (1,53 %) patienter i MYLOTARG-armen og 4 (2,92 %) patienter i kontrolarmen.
Dutch: Het geneesmiddel is gemaakt van een monoklonaal antilichaam dat is gekoppeld aan een stof die kankercellen moet doden.
Danish: Det består af monoklonalt antistof bundet til et stof, der er beregnet til at dræbe kræftceller.
Dutch: • Ontsteking van de urineblaas die leidt tot bloeding uit de blaas
Danish: • Betændelseslignende tilstand i urinblæren, der resulterer i blødning fra blæren.
Dutch: Onder transaminasen verhoogd vallen de volgende gemelde PT's: transaminasen verhoogd, hepatocellulair letsel, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase en leverenzym verhoogd.
Danish: Forhøjede transaminaser omfatter følgende indberettede FT'er: transaminaser forøget, hepatocellulær skade, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase og forhøjet hepatisk enzym.
Dutch: De incidentie van antilichaam-positiviteit in een test kan door verschillende factoren worden beïnvloed, waaronder de testmethode, de concentratie gemtuzumab ozogamicine in het bloed, monsterbewerking, timing van de monsterafname, gelijktijdig gebruikte behandelingen en onderliggende ziekte.
Danish: Forekomsten af antistofpositivitet i en analyse kan påvirkes af flere faktorer, herunder analysemetode, koncentrationen af cirkulerende gemtuzumab ozogamcin, prøvehåndtering, tidspunkt for prøvetagning, samtidig medicinering og underliggende sygdom.
Dutch: • Voordat u MYLOTARG krijgt toegediend, krijgt u bepaalde geneesmiddelen om symptomen zoals koorts en koude rillingen, bekend als infusiereacties, tijdens of kort na de infusie van MYLOTARG te helpen verminderen.
Danish: • Inden du får MYLOTARG, får du medicin, der hjælper med at mindske symptomer såsom feber og kuldegysninger, kaldet infusionsreaktioner, under og kort efter MYLOTARG-infusionen.
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek ALFA-0701 waren klinisch relevante ernstige bijwerkingen hepatotoxiciteit, waaronder VOD/SOS (3,8%), hemorragie (9,9%), ernstige infectie (41,2%) en tumorlysissyndroom (1,5%).
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiet ALFA-0701 var de klinisk relevante alvorlige bivirkninger levertoksicitet, herunder VOD/SOS (3,8 %), blødning (9,9 %), alvorlig infektion (41,2 %) og tumorlysesyndrom (1,5 %).
Dutch: Afkorting: PT=voorkeursterm.
Danish: Forkortelse: FT = Foretrukken term a.
Dutch: • Roodheid van de huid
Danish: • Rødme i huden
Dutch: Onder erytheem vallen de volgende gemelde PT's: erytheem op de katheterplaats, erytheem en infuusplaatserytheem w.
Danish: Erytem omfatter følgende indberettede FT'er: erytem ved katetersted, erytem og erytem på infusionssted w.
Dutch: In klinische onderzoeken van MYLOTARG bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML werd de immunogeniciteit van MYLOTARG geëvalueerd met behulp van 2 ELISA's (enzyme-linked immunosorbent assays).
Danish: I kliniske studier med MYLOTARG hos patienter med recidiverende eller refraktær AML blev immunogeniciteten for MYLOTARG evalueret ved hjælp af to ELISA test (Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay).
Dutch: Alleen DNR en AraC dienen te worden toegediend tijdens de tweede inductiecylus in de volgende aanbevolen dosering: DNR 35 mg/m2/dag op dag 1 en 2, en AraC 1 g/m om de 12 uur op dag 1 tot en met dag 3.
Danish: Der må kun administreres DNR og AraC under den anden induktionscyklus ved den følgende anbefalede dosering: DNR 35 mg/m2/dag på dag 1 og 2 og AraC 1 g/m2 hver 12. time på dag 1 til dag 3.
Dutch: Het wordt geleverd als een witte tot gebroken witte koek of poeder.
Danish: Det leveres som en hvid/råhvid substans eller pulver.
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosering nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie, gedefinieerd als totaal bilirubine ≤2× de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) en aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5×ULN.
Danish: Anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere startdosis til patienter med nedsat leverfunktion, defineret som total bilirubin ≤ 2 × den øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT)/alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN.
Dutch: • Een arts of verpleegkundige zal u MYLOTARG geleidelijk toedienen via een druppelinfuus in uw ader (intraveneuze [IV] infusie) gedurende een periode van 2 uur.
Danish: • En læge eller sygeplejerske giver dig MYLOTARG via et drop i en blodåre (intravenøs infusion (i.v.).
Dutch: • Afname van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) hetgeen kan leiden tot vermoeidheid en kortademigheid
Danish: • Nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel), hvilket kan medføre træthed og åndenød
Dutch: In tabellen 3 en 4 staan de richtlijnen voor dosisaanpassingen voor respectievelijk hematologische en niet-hematologische toxiciteiten vermeld.
Danish: Skema 3 og Skema 4 viser retningslinjer for dosisjustering ved hhv. hæmatologisk og ikkehæmatologisk toksicitet.
Dutch: Tijdens de behandeling dienen patiënten te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van infectie, bloedingen/hemorragie of andere effecten van myelosuppressie.
Danish: Under behandlingen bør patienten overvåges for symptomer på infektion, blødning/hæmoragi eller andre virkninger af knoglemarvs-suppression.
Dutch: Overlevingstijd (maanden)
Danish: Overlevelsestid (mdr.)
Dutch: MYLOTARG is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Danish: MYLOTARG har ikke været undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Dutch: MYLOTARG is geïndiceerd voor combinatiebehandeling met daunorubicine (DNR) en cytarabine (AraC) voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder met niet eerder behandelde de novo CD33-positieve acute myeloïde leukemie (AML), met uitzondering van acute promyelocytaire leukemie (APL) (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Danish: MYLOTARG er indiceret til kombinationsbehandling med daunorubicin (DNR) og cytarabin (AraC) til behandling af patienter på 15 år og derover med tidligere ubehandlet de novo CD33-positiv akut myeloid leukæmi (AML), bortset fra akut promyelocyt leukæmi (APL) (se pkt.
Dutch: Wanneer gemtuzumab ozogamicine wordt toegediend met 3 mg/m2 op dag 1, 4 en 7, is de voorspelde Cmax van hP67.6 aan het einde van de infusie 0,38 mg/l na de eerste dosis en is deze na de derde dosis gestegen tot 0,63 mg/l.
Danish: Når gemtuzumab ozogamicin administreres med 3 mg/m2 på dag 1, 4, og 7, er det forudset, at Cmax for hP67.6, der ville fremkomme i slutningen af infusionen, bliver 0,38 mg/l efter den første dosis og forhøjet til 0,63 mg/l efter den tredje dosis.
Dutch: Veiligheidsresultaten van een systematische literatuurreview bij kinderen met gerecidiveerde of refractaire AML die MYLOTARG kregen
Danish: Sikkerhedsresultater fra en systematisk litteraturgennemgang hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær AML, som fik MYLOTARG
Dutch: Activatie van N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide induceert breuken in dubbelstrengs DNA, waardoor vervolgens stilstand van de celcyclus en apoptotische celdood worden geïnduceerd.
Danish: Aktivering af Nacetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid inducerer brud på dobbeltstrenget DNA, hvorefter der induceres standsning af cellecyklus og apoptotisk celledød.
Dutch: • Overmatige ophoping van vocht in de buik/maag
Danish: • Omfattende væskeansamling i underlivet/maven
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse hadden leeftijd, ras en geslacht geen significante invloed op de beschikbaarheid van gemtuzumab ozogamicine.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse påvirker alder, race eller køn ikke omsætningen af gemtuzumab ozogamicins i væsentlig grad.
Dutch: Witte tot gebroken witte koek of poeder.
Danish: Hvid til råhvid substans eller pulver.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 °C).
Dutch: daunorubicine cytarabine
Danish: daunorubicin cytarabin
Dutch: Mediaan geschat met de Kaplan-Meier-methode; BI gebaseerd op de Brookmeyer-Crowley-methode met log-logtransformatie.
Danish: Median estimeret ud fra Kaplan-Meier kurven; CI baseret på Brookmeyer-Crowley metoden med log-log transformation.
Dutch: Gebaseerd op het ‘Cox proportional hazards'-model versus daunorubicine + cytarabine.
Danish: Baseret på Cox proportional hazards-model versus daunorubicin + cytarabin.
Dutch: Als een tweede inductie nodig is, dient MYLOTARG niet te worden toegediend tijdens een tweede inductiebehandeling.
Danish: Hvis der kræves endnu en induktion, må MYLOTARG ikke administreres under denne induktionsbehandling.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (>30%) in het combinatiebehandelingsonderzoek waren hemorragie en infectie.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (>30 %) i studiet med kombinationsbehandling var blødning og infektion.
Dutch: Het antilichaamgedeelte bindt specifiek aan het CD33-antigeen, een sialinezuur-afhankelijk adhesieeiwit dat zich op het oppervlak van myeloïde leukemische blastcellen en onrijpe normale cellen van de myelomonocytaire cellijn bevindt, maar niet op normale hematopoëtische stamcellen.
Danish: Antistofdelen binder specifikt til antigenet CD33, et sialinsyreafhængigt adhæsionsprotein fundet på overfladen af myeloid leukæmiske blaster og umodne normale celler af myelomonocytisk afstamning, men ikke på normale hæmatopoietiske stamceller.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
Danish: • Infusionsrelaterede reaktioner
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Infectie
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig Infektion
Dutch: N-acetyl-gamma-calicheamicine is covalent gebonden aan het antilichaam, via een AcBut (4-(4-acetylfenoxy)butaanzuur)-linker.
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin er kovalent bundet til antistoffet via en AcBut (4-(4-acetylfenolat) smørsyre)-binding.
Dutch: Met MYLOTARG als monotherapie bedroeg het responspercentage (CR/CRp/CRi; gewogen gemiddelde in onderzoeken) 33,3% bij gefractioneerde toediening (1 onderzoek) en 24,3% bij nietgefractioneerde toediening (9 onderzoeken).
Danish: Med MYLOTARG-monoterapi var responsraten (CR/CRp/CRi; vægtet gennemsnit på tværs af studier) 33,3 % med fraktioneret dosering (1 studie) og 24,3 med ikke-fraktioneret dosering (9 studier).
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek (N=131) werden bloedingen/hemorragische reacties van alle graden en graad 3/4 gemeld bij respectievelijk 118 (90,1%) en 27 (20,6%) patiënten.
Danish: Under kombinationsbehandlingsstudiet (N=131) blev der indberettet alle grader og grad 3/4 blødning/hæmoragiske reaktioner hos henholdsvis 118 (90,1 %) og 27 (20,6 %) patienter.
Dutch: De werkzaamheid van MYLOTARG is aangetoond bij AML-patiënten met gunstige en intermediaire cytogenetische risicokenmerken, met onzekerheid wat betreft de grootte van het effect bij patiënten met ongunstige cytogenetische kenmerken (zie rubriek 5.1).
Danish: Virkningen af MYLOTARG er vist hos AML-patienter med god- eller intermediær risiko-cytogenetik, med usikkerhed omkring graden af effekt hos patienter med ugunstig risiko-cytogenetik (se pkt.
Dutch: • een infectie heeft: als u een infectie heeft of denkt dat u een infectie heeft, koude rillingen of rillingen heeft, het warm heeft of koorts heeft.
Danish: • infektion: har eller mener, du har en infektion, får kuldegysninger eller skælven, føler dig varm eller har feber.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór de toediening merkt dat er deeltjes in zitten of dat de oplossing verkleurd is.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker et partikelagtigt stof eller misfarvning før indgivelsen.
Dutch: Onder pyrexie vallen de volgende gemelde PT's: pyrexie, lichaamstemperatuur verhoogd en hyperthermie.
Danish: Pyreksi omfatter følgende indberettede FT'er: pyreksi, forhøjet kropstemperatur og hypertermi.
Dutch: In een onderzoek naar de mannelijke vruchtbaarheid van mannetjesratten waren de effecten op de mannelijke reproductie lagere aantallen spermatogonia en spermatocyten, afnames van testiculaire spermatiden en epididymaal sperma, vacuolisering van de nucleus in spermatiden en/of het verschijnen van reuscellen.
Danish: I et fertilitetsstudie var virkningen på hanlig reproduktion færre spermatogonier og spermatocytter, fald i testikulære spermatider og epididymiske sædceller, vakuolisering af cellekernen i spermatider og/eller udvikling af kæmpeceller.
Dutch: Win vóór de behandeling advies in over behoud van de vruchtbaarheid.
Danish: Søg rådgivning om bevarelse af frugtbarheden, inden du får behandling.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse wordt niet verwacht dat de klaring van gemtuzumab ozogamicine (hP67.6-antilichaam en niet-geconjugeerd calicheamicine) beïnvloed wordt door een status van lichte leverinsufficiëntie, zoals gedefinieerd door de National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse forventes det ikke, at clearance af gemtuzumab ozogamicin (hP67.6 antistof og ukonjugeret calicheamicin) påvirkes ved let nedsat leverfunktion, som defineret af National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat zij tijdens de behandeling met MYLOTARG last kunnen krijgen van vermoeidheid, duizeligheid en hoofdpijn (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienterne bør underrettes om, at de kan opleve træthed, svimmelhed og hovedpine under behandling med MYLOTARG (se pkt.
Dutch: 3) AML wordt 48 uur vóór toediening van MYLOTARG cytoreductie aanbevolen met leukaferese, oraal hydroxyureum of AraC met of zonder hydroxyureum, om de perifere leukocytentelling (white blood cell count-WBC) te verlagen.
Danish: 3) AML anbefales cytoreduktion enten med leukaferese, oral hydroxyurea eller AraC med eller uden hydroxyurea for at reducere antallet af perifere hvide blodlegemer 48 timer inden administration af MYLOTARG.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar carcinogeniciteit uitgevoerd met gemtuzumab ozogamicine.
Danish: Der er ikke udført formelle karcinogenicitetsstudier med gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: Er zijn gevallen van fatale TLS, gecompliceerd door acuut nierfalen, gemeld in de postmarketing-setting.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af død i forbindelse med TLS kompliceret med akut nyresvigt efter markedsføring.