FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, teniendo en cuenta los datos presentados por la empresa, consideraba que Blectifor no hubiera podido aprobarse para la prevención de la displasia broncopulmonar.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking verschillende bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Blectifor voor de preventie van bronchopulmonale dysplasie niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
Spanish: En la prevención de la displasia broncopulmonar, se espera que el citrato de cafeína actúe principalmente estimulando la parte del cerebro que controla la respiración, que, según se cree, ayuda a los bebés a respirar por sí mismos y reduce el tiempo pasado con ventilación mecánica.
Dutch: Bij de preventie van bronchopulmonale dysplasie zou cafeïnecitraat voornamelijk werken door het stimuleren van het deel van de hersenen dat de ademhaling reguleert.
Spanish: Londres, 20 de agosto de 2009 Doc.
Dutch: Londen, 20 augustus 2009 Doc.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Bosatria mepolizumab
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Bosatria mepolizumab
Spanish: ¿Qué es Bosatria?
Dutch: Wat is Bosatria?
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en emitir una decisión sobre este dictamen.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies publiceert.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes que pudieron reducir su dosis diaria de prednisona hasta 10 mg o menos durante un período de ocho semanas.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de dagelijkse dosis prednison gedurende een periode van acht weken kon worden verlaagd tot 10 mg of minder.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
Spanish: Durante el estudio, se administró a los pacientes Bosatria o placebo y, al mismo tiempo, se redujo de forma gradual la cantidad de prednisona que recibían.
Dutch: Tijdens het onderzoek kregen de patiënten Bosatria of placebo toegediend, terwijl de hoeveelheid prednison die ze kregen geleidelijk werd verminderd.
Spanish: Se trata de una enfermedad en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) comienzan a crecer sin control, se acumulan en los tejidos de muchos órganos y pueden causar lesiones en órganos como el corazón, el hígado y los pulmones.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij eosinofielen (een type witte bloedcel) ongecontroleerd in aantal toenemen en zich ophopen in de weefsels van een groot aantal organen; hierdoor kan schade aan organen als het hart, de lever en de longen ontstaan.
Spanish: Contiene el principio activo mepolizumab.
Dutch: Het bevat de werkzame stof mepolizumab.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Spanish: Al CHMP le preocupaba también que el método utilizado por la empresa para cuantificar las diferentes formas del principio activo del medicamento no fuera adecuado.
Dutch: Het CHMP betwijfelde bovendien of de methode waarmee de firma de verschillende vormen van de werkzame stof in het geneesmiddel kwantificeerde, wel geschikt was.
Spanish: Los efectos de Bosatria se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Dutch: De werking van Bosatria werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Spanish: El principio activo de Bosatria, el mepolizumab, es un anticuerpo monoclonal.
Dutch: De werkzame stof in Bosatria, mepolizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Spanish: En un estudio principal realizado en 85 adultos con síndrome hipereosinofílico, se comparó Bosatria con un placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: In één hoofdonderzoek waaraan 85 volwassenen met hypereosinofiel syndroom deelnamen, werd Bosatria vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Bosatria puede encontrarse aquí.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) over Bosatria.
Spanish: Bosatria es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Dutch: Bosatria is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Spanish: La solicitud estaba en su día 180 cuando fue retirada.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180 van de beoordelingsfase.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en el organismo y unirse a ella.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan hecht.
Spanish: El mepolizumab ha sido diseñado para unirse a un mensajero químico denominado interleucina 5 (IL-5), que interviene en el crecimiento de los eosinófilos.
Dutch: Mepolizumab zou zich moeten hechten aan een chemische boodschapper, interleukine-5 (IL-5), die betrokken is bij de groei van eosinofielen.
Spanish: Bosatria iba a utilizarse para el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico.
Dutch: Bosatria was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met hypereosinofiel syndroom.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan Bosatria?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Bosatria of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Spanish: Todos los pacientes carecían del gen de fusión de FIP1L1-PDGFR y estaban recibiendo tratamiento con prednisona (un corticosteroide) para ayudar a estabilizar sus síntomas.
Dutch: Geen van de patiënten had het fusiegen FIP1L1-PDGRF en alle patiënten werden met prednison (een corticosteroïd) behandeld om hun symptomen te stabiliseren.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que Bosatria seguirá estando disponible para los pacientes que participan en el estudio de extensión abierto y en los programas de uso compasivo.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat Bosatria beschikbaar zal blijven voor patiënten die aan het open-label verlengde onderzoek deelnemen of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Bosatria?
Dutch: Voor welke behandeling was Bosatria bedoeld?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Bosatria?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Bosatria zou werken?
Spanish: El CHMP estimaba que el estudio principal no aportaba pruebas suficientes que demostraran que Bosatria era eficaz para reducir la necesidad de tratamiento con corticosteroides.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het hoofdonderzoek onvoldoende bewijs had geleverd dat het gebruik van Bosatria de behoefte aan behandeling met corticosteroïden deed afnemen.
Spanish: Bosatria fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de julio de 2004 para el tratamiento del síndrome hipereosinofílico.
Dutch: Bosatria werd op 29 juli 2004 voor de behandeling van hypereosinofiel syndroom aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Spanish: Al unirse a la IL-5, se esperaba que el mepolizumab reduciría la acumulación de eosinófilos en la sangre, con lo que aliviaría los síntomas de los pacientes con síndrome hipereosinofílico.
Dutch: Mepolizumab zou naar verwachting de ophoping van eosinofielen in het bloed verminderen door zich te hechten aan IL5 en zo de symptomen van patiënten met hypereosinofiel syndroom verlichten.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Bosatria no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico que carecen del gen de fusión de FIP1L1-PDGFR para reducir o eliminar la necesidad de tratamiento con corticosteroides y reducir los recuentos de eosinófilos.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Bosatria niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met hypereosinofiel syndroom bij wie het fusiegen FIP1L1-PDGRF ontbreekt, met als doel het gebruik van corticosteroïden te verminderen of overbodig te maken en de concentratie eosinofielen in het bloed te verlagen.
Spanish: Bosatria se iba a utilizar en pacientes que carecen de un gen llamado «gen de fusión de FIP1L1-PDGFR» para reducir o eliminar su necesidad de tratamiento con corticosteroides (esteroides usados para tratar la enfermedad) y disminuir la cantidad de eosinófilos en la sangre.
Dutch: Bosatria zou worden gebruikt voor patiënten bij wie een bepaald gen, het zogeheten ‘FIP1L1-PDGRF-fusiegen', ontbreekt, met als doel ervoor te zorgen dat deze patiënten minder of helemaal geen corticosteroïden (bijnierschorshormonen die voor de behandeling van de aandoening worden gebruikt) meer hoefden te gebruiken en het aantal eosinofielen in het bloed te verlagen.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Bosatria no superaban a los riesgos en el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico que carecen del gen de fusión de FIP1L1-PDGFR para reducir o eliminar la necesidad de tratamiento con corticosteroides y reducir el recuento de eosinófilos.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Bosatria niet opwogen tegen de risico's bij de behandeling van volwassenen met hypereosinofiel syndroom bij wie het fusiegen FIP1L1-PDGRF ontbreekt, met als doel het gebruik van corticosteroïdentherapie te verminderen of overbodig te maken en de concentratie van eosinofielen in het bloed te verlagen.
Spanish: El 28 de julio de 2009, Glaxo Group Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Bosatria, para el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico para reducir o eliminar la necesidad de tratamiento con corticosteroides y reducir los recuentos de eosinófilos.
Dutch: Op 28 juli 2009 heeft de firma Glaxo Group Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Bosatria in te trekken.
Spanish: Se espera que esto ayude a prevenir nuevos problemas cardíacos.
Dutch: Men verwacht dat dit verdere hartproblemen helpt te voorkomen.
Spanish: Los efectos beneficiosos observados se consideraron modestos, sobre todo en los pacientes que también tomaban estatinas, y se consideró que no superaban el riesgo aumentado de infecciones graves en los pacientes tratados con el medicamento.
Dutch: De waargenomen gunstige effecten werden bescheiden geacht, vooral bij patiënten die ook statines innamen, en werden niet groter geacht dan de toegenomen risico's op ernstige infecties bij patiënten die met het geneesmiddel werden behandeld.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio en el que participaron más de 10 000 pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio.
Dutch: De firma diende de resultaten in van onderzoeken waarbij meer dan 10 000 patiënten betrokken waren die een hartaanval hadden gehad.
Spanish: Los pacientes tomaron también otros medicamentos de uso habitual para prevenir problemas cardíacos, como estatinas.
Dutch: Patiënten namen ook andere geneesmiddelen in die vaak worden gebruikt om hartproblemen te voorkomen, zoals statines.
Spanish: La IL-1 beta forma parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) e interviene en los procesos inflamatorios asociados a problemas del corazón y los vasos sanguíneos.
Dutch: IL-1 bèta is onderdeel van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en is betrokken bij de ontstekingsprocessen die in verband worden gebracht met problemen met het hart en de bloedvaten.
Spanish: Después de que el Comité de medicamentos de uso humano hubiera evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones sin resolver.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste reeks vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la disminución del número de acontecimientos graves, como infarto de miocardio, ictus o muerte.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van het aantal ernstige voorvallen zoals hartaanval, beroerte of overlijden.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable subcutánea en plumas precargadas y jeringas precargadas.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid in voorgevulde pennen en voorgevulde spuiten.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que no le sería posible responder a las reservas de la Agencia en el plazo acordado.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij binnen het vereiste tijdsbestek niet in staat zou zijn te reageren op de bedenkingen van het Geneesmiddelenbureau.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el Comité de medicamentos de uso humano hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Spanish: La empresa informó al Comité de medicamentos de uso humano de que, aunque se va a detener una extensión del estudio mencionado anteriormente, otros estudios en los que se investiga el uso de canakinumab en el tratamiento de otras enfermedades continuarán según lo previsto.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat een verlenging van het bovengenoemde onderzoek zal worden stopgezet maar dat andere onderzoeken waarin canakinumab wordt onderzocht voor de behandeling van andere aandoeningen, zullen worden voortgezet zoals gepland.
Spanish: Al unirse a la IL-1 beta, el canakinumab bloquea su actividad y reduce la inflamación.
Dutch: Door zich aan IL-1 bèta te hechten blokkeert canakinumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking.
Spanish: ¿Qué recomendaba el Comité de medicamentos de uso humano en ese momento?
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
Spanish: Los pacientes recibieron canakinumab Novartis en diferentes dosis (50, 150 o 300 mg) o un placebo (un tratamiento ficticio) una vez cada tres meses durante un
Dutch: Patiënten kregen gedurende zes jaar eenmaal per drie maanden canakinumab Novartis in verschillende doses (50, 150 of 300 mg) of placebo (een schijnbehandeling) toegediend.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano también cuestionó la idoneidad de la medida elegida por la empresa para seleccionar a los pacientes y vigilar la eficacia de canakinumab Novartis.
Dutch: Het CHMP plaatste ook vraagtekens bij de geschiktheid van de door de firma gekozen methode om patiënten te selecteren en de werkzaamheid van canakinumab Novartis te controleren.
Spanish: El principio activo de canakinumab Novartis, el canakinumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer la interleucina 1 (IL-1) beta y unirse a ella.
Dutch: De werkzame stof in canakinumab Novartis, canakinumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om interleukine 1 (IL-1) bèta te herkennen en zich hieraan te hechten.
Spanish: En concreto, el Comité de medicamentos de uso humano consideraba que los datos presentados por la empresa no eran lo suficientemente sólidos como para demostrar claramente que canakinumab Novartis fuera eficaz en todos los pacientes que hubieran sufrido un infarto de miocardio.
Dutch: Het CHMP was met name van mening dat de door de firma ingediende gegevens niet robuust genoeg waren om duidelijk aan te tonen dat canakinumab Novartis werkzaam is bij alle patiënten die een hartaanval hebben gehad.
Spanish: Canakinumab Novartis es un medicamento que contiene el principio activo canakinumab.
Dutch: Canakinumab Novartis is een geneesmiddel dat de werkzame stof canakinumab bevat.
Spanish: 14 de diciembre de 2018 EMA/865778/2018
Dutch: 14 december 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del Comité de medicamentos de uso humano, en el momento de la retirada el Comité de medicamentos de uso humano tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que canakinumab Novartis no hubiera podido aprobarse para la prevención de problemas cardíacos graves en pacientes que ya hubieran sufrido un infarto de miocardio.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking nog steeds bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat canakinumab Novartis voor de preventie van ernstige hartproblemen bij patiënten die al een hartaanval hebben gehad, niet kon worden goedgekeurd.
Spanish: Canakinumab Novartis iba a utilizarse para prevenir acontecimientos graves como ictus, infarto de miocardio o muerte en pacientes que ya hubieran sufrido un infarto de miocardio.
Dutch: Canakinumab Novartis zou worden gebruikt voor de preventie van ernstige voorvallen zoals beroerte, hartaanval of overlijden bij patiënten die al een hartaanval hebben gehad.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el Comité de medicamentos de uso humano estimaba que los beneficios de canakinumab Novartis no superaban a los riesgos.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van canakinumab Novartis niet opwogen tegen de risico's ervan.
Spanish: ¿Qué es canakinumab Novartis?
Dutch: Wat is canakinumab Novartis?
Spanish: El 4 de diciembre de 2018, Novartis Europharm Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de canakinumab Novartis para la prevención de acontecimientos graves como ictus, infarto de miocardio o muerte en pacientes que hubieran sufrido un infarto de miocardio.
Dutch: Op 4 december 2018 heeft de firma Novartis Europharm Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van canakinumab Novartis in te trekken.
Spanish: ¿Cómo actúa canakinumab Novartis?
Dutch: Hoe werkt canakinumab Novartis?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado canakinumab Novartis?
Dutch: Voor welke behandeling was canakinumab Novartis bedoeld?
Spanish: 1 de febrero de 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Dutch: 1 februari 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Spanish: Iba a administrarse mediante inyección bajo la piel.
Dutch: Het zou worden toegediend via injectie onder de huid.
Spanish: Estimula la médula ósea para que produzca más neutrófilos y mejora la capacidad del paciente para combatir las infecciones.
Dutch: Het stimuleert het beenmerg om meer neutrofielen aan te maken en verbetert het vermogen van de patiënt om infecties te bestrijden.
Spanish: ¿Qué es Cavoley?
Dutch: Wat is Cavoley?
Spanish: Esto significa que Cavoley iba a ser muy similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Dutch: Dit betekent dat Cavoley bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een ander biologisch geneesmiddel dat al in de EU is toegelaten (het ‘referentiegeneesmiddel').
Spanish: Cavoley se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Dutch: Cavoley werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
Spanish: El 20 de diciembre de 2018, STADA Arzneimittel AG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Cavoley para la disminución de la neutropenia.
Dutch: Op 20 december 2018 heeft STADA Arzneimittel AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cavoley voor het verminderen van neutropenie in te trekken.
Spanish: Como el filgrastim está pegilado, su eliminación del organismo se ralentiza, lo que permite administrar el medicamento con menor frecuencia.
Dutch: Omdat filgrastim gepegyleerd is, wordt de verwijdering van het middel uit het lichaam vertraagd, zodat het middel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiese evaluado la documentación inicial facilitada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Spanish: La seguridad de Cavoley se comparó con la de Neulasta en diferentes estudios realizados en personas sanas y en pacientes con cáncer.
Dutch: De veiligheid van Cavoley werd vergeleken met die van Neulasta in verschillende onderzoeken waarbij zowel gezonde mensen als patiënten met kanker betrokken waren.
Spanish: Además, no se disponía de información sobre la posible formación en el organismo de anticuerpos frente al principio activo de Cavoley.
Dutch: Bovendien was er geen informatie beschikbaar over de mogelijke vorming van antilichamen in het lichaam tegen de werkzame stof in Cavoley.
Spanish: Otro estudio realizado en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la eficacia de Cavoley y Neulasta.
Dutch: In een verder onderzoek bij patiënten die geneesmiddelen tegen kanker toegediend kregen, werd de werkzaamheid van Cavoley en Neulasta vergeleken.
Spanish: ¿Cómo actúa Cavoley?
Dutch: Hoe werkt Cavoley?
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que no podía responder a las reservas del CHMP en el plazo permitido.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij binnen het vereiste tijdsbestek niet in staat zou zijn te reageren op de bedenkingen van het CHMP.
Spanish: El filgrastim es muy parecido a una proteína humana denominada factor estimulador de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Dutch: Filgrastim lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios realizados en personas sanas diseñados para demostrar que Cavoley era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Dutch: De firma overlegde resultaten van twee onderzoeken bij gezonde mensen waaruit moest blijken dat Cavoley in hoge mate gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Neulasta in termen van chemische structuur, zuiverheid, de manier waarop het geneesmiddel werkt en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había demostrado que Cavoley fuera muy similar a Neulasta.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma niet had aangetoond dat Cavoley in hoge mate gelijkwaardig is aan Neulasta.