FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne smijete primjenjivati Tegsedi ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči liječnik.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Tegsedi vartoti negalite, nebent vartoti vaisto aiškiai nurodė gydytojas.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari voda za injekcije kloridna kiselina (za prilagodbu pH) natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Croatian: Eliminacija inotersena obuhvaća metabolizam u tkivima i izlučivanje u urinu.
Lithuanian: Inoterseno eliminacija vyksta tiek metabolizuojant audiniuose, tiek išsiskiriant su šlapimu.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da odmah prijave liječniku ako primjete znakove neuobičajenog ili produženog krvarenja (npr. petehija, spontanu pojavu modrica, supkonjunktivalno krvarenje, krvarenje iz nosa), ukočen vrat ili atipična jaka glavobolja.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad jie turi kuo greičiau praneštų gydytojui, jei atsirastų kokių nors neįprasto ar užsitęsusio kraujavimo požymių (pvz., petechijų, savaiminių kraujosruvų, junginės kraujavimo, kraujavimo iš nosies), kaklo sustingimas ar stiprus galvos skausmas.
Croatian: Dok pritišćete klip napunjene štrcaljke prema dolje, možda začujete klik.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte gali pasigirsti trakštelėjimas stumiant stūmoklį žemyn.
Croatian: - lijekovi koji sprječavaju stvaranje ugrušaka ili smanjuju broj trombocita u krvi, npr. acetilsalicilatna kiselina, heparin, varfarin,klopidogrel, rivoraksaban i dabigatran. - bilo koji lijekovi koji bi mogli promijeniti funkciju bubrega ili štete bubrezima, npr. sulfonamidi (koriste se protiv bakterija), anilidi (koriste se za liječenje vrućice i bolova), antagonisti aldosterona (koriste se kao diuretici) i prirodni alkaloidi opijuma i drugi opioidi (koriste se za liječenje bolova).
Lithuanian: - vaistų, skirtų išvengti kraujo krešulių susidarymo arba mažinančių trombocitų kiekį kraujyje, pvz., acetilsalicilo rūgštį, hepariną, varfariną, klopidogrelį, rivaroksabaną ir dabigatraną; - bet kurių vaistų, kurie gali sutrikdyti inkstų funciją arba pakenkti inkstams, pvz., sulfonamidų (kurie vartojami kaip antibakteriniai vaistai), anilidų (vartojamų karščiavimui mažinti, skausmui ir sopuliams malšinti), aldosterono antagonistų (vartojamų kaip šlapimą varantys) ir natūralių opijaus alkaloidų ar kitų opioidų (vartojamų skausmo gydymui).
Croatian: Tegsedi je dostupan u veličinama pakiranja od 1 ili 4 napunjene štrcaljke.
Lithuanian: Tegsedi tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 4 užpildyti švirkštai.
Croatian: Iglu polako ubodite u odabrano mjesto injiciranja pod kutom od 90°, sve dok nije potpuno uvedena.
Lithuanian: Pasirinktoje injekcijos vietoje 90° kampu lėtai įveskite adatą į odą iki galo.
Croatian: Izaberite mjesto injiciranja
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tegsedi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tegsedi
Croatian: Opsežno i perzistirajuće nakupljanje inotersena opaženo je u raznim vrstama stanica raznih organa svih ispitivanih životinjskih vrsta, uključujući monocite/makrofage, epitel proksimalnih bubrežnih kanalića, Kupfferove stanice jetre i histiocitne stanične infiltrate u limfnim čvorovima i na mjestima injekcije.
Lithuanian: Visų tirtų gyvūnų rūšių daugelio organų skirtingų tipų ląstelėse, įskaitant monocitus / makrofagus, inkstų proksimalinių kanalėlių epitelį, kepenų Kupferio ląsteles ir limfmazgių histiocitinių ląstelių infiltratus bei injekcijos vietas, buvo stebimas ekstensyvus ir nuolatinis inoterseno įsisavinimas.
Croatian: Nemojte injicirati lijek dok niste pripremili navedeni materijal.
Lithuanian: Neatlikite vaisto injekcijos, kol nesurinkote visų išvardintų priemonių.
Croatian: Modified Neuropathy Impairment Score + 7, mNIS+7) i ukupnom rezultatu Norfolk upitnika o kvaliteti života - dijabetička neuropatija (engl.
Lithuanian: Neuropathy Impairment Score) +7 testų (mNIS +7) sudėtinį balą ir pagal Norfolko gyvenimo kokybės sergant diabetine neuropatija klausimyno (angl.
Croatian: Ako se dogodi bilo što od navedenog, bacite napunjenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete i upotrijebite novu napunjenu štrcaljku.
Lithuanian: Bet kuriuo iš pirmiau minėtų atvejų užpildytą švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpyklę ir naudokite kitą naują užpildytą švirkštą.
Croatian: Potrebno je pratiti broj trombocita svaka 2 tjedna tijekom liječenja inotersenom i tijekom 8 tjedana nakon prekida liječenja.
Lithuanian: Gydymo inotersenu metu trombocitų skaičių reikia tikrinti 2 savaites, o po gydymo nutraukimo - dar 8 savaites.
Croatian: Međutim, zbog produžene aktivnosti lijeka Tegsedi, mogu i dalje postojati smanjene razine vitamina A.
Lithuanian: Tačiau dėl ilgiau trunkančio Tegsedi aktyvumo mažesnis vitamino A kiekis organizme gali išlikti.
Croatian: CM-Echo Set p<0,001
Lithuanian: CM-Echo grupė p < 0,001
Croatian: Nemojte injicirati tamo gdje je koža osjetljiva, crvena, otvrdnula ili ako je prisutna modrica.
Lithuanian: Nešvirkškite ten, kur yra odos kraujosruva (mėlynė), jautrus, paraudęs ar kietas paviršius.
Croatian: Inotersen je povezan sa smanjenim brojem trombocita, što može rezultirati trombocitopenijom (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Inoterseno vartojimas susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu, todėl gali išsivystyti trombocitopenija (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Nadalje, u miševa i štakora opažena je smanjena težina timusa zbog deplecije limfocita.
Lithuanian: Taip pat buvo stebimas pelių ir žiurkių užkrūčio liaukos masės sumažėjimas dėl limfocitų išsieikvojimo.
Croatian: Zabodite iglu
Lithuanian: Įdurkite adatą
Croatian: Dvaput tjedno do postizanja 3 puta zaredom vrijednosti iznad 75, zatim tjedno praćenje.
Lithuanian: Du kartus per savaitę, kol tyrimo rezultatas 3 kartus iš eilės bus didesnis kaip 75, po to tikrinama kartą per savaitę.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju (injekcija) Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina (pH 7,5 - 8,8)
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas (pH 7,5-8,8)
Croatian: Veliki volumen distribucije ukazuje da se inotersen opsežno raspodjeljuje u tkiva nakon supkutane primjene.
Lithuanian: Didelis pasiskirstymo tūris leidžia daryti prielaidą, kad po oda suleistas inotersenas plačiai pasiskirsto audiniuose.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje da blago i umjereno oštećenje funkcije bubrega nema klinički značajnog utjecaja na sistemsku izloženost inotersenu.
Lithuanian: Populiacijos farmokinetikos duomenų analizė rodo, kad lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas neturi kliniškai reikšmingo poveikio inoterseno sisteminei ekspozicijai.
Croatian: Nemojte primjenjivati Tegsedi: - ako ste alergični na inotersen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - pretrage pokazuju da imate prekomjerno niski broj trombocita, krvnih stanica koje se lijepe zajedno pomažući zgrušavanje krvi - pretrage funkcije bubrega ili proteina u mokraći pokazuju znakove teških problema s bubrezima - imate jako smanjenu funkciju jetre (oštećenje jetrene funkcije)
Lithuanian: Tegsedi vartoti negalima: - jeigu yra alergija inotersenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu tyrimai rodo labai mažą skaičių trombocitų - kraujo ląstelių, kurios sukimba viena su kita ir padeda suformuoti krešulį; - jeigu inkstų funkcijos tyrimai arba baltymas šlapime parodo, kad yra sunki inkstų liga; - jeigu kepenų funkcija yra labai nusilpusi (kepenų funkcijos sutrikimas).
Croatian: Preporučuje se upućivanje oftalmologu ako bolesnici razviju okularne simptome koji odgovaraju nedostatku vitamina A, uključujući: smanjen noćni vid ili noćnu sljepoću, ustrajno suhe oči, upalu oka, upalu ili ulkus rožnice, zadebljanje rožnice, perforaciju rožnice.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti oftalmologinį įvertinimą, jei pacientams pasireiškia akių simptomų, būdingų vitamino A stokai, įskaitant pablogėjusį matymą prieblandoje arba vištakumą, persistuojantį akių sausumą, akių uždegimą, ragenos uždegimą ir opas, ragenos sustorėjimą, ragenos perforaciją.
Croatian: Promjena u 66. tjednu n LSM (SE) 95% CI Razlika u LSM (Tegsedi - Placebo) 95% CI p-vrijednost
Lithuanian: Least Squares Mean, LSM (standartinė paklaida, SP) 95 % PI LSM skirtumas (Tegsedi - placebas) 95 % PI P-vertė
Croatian: Držite napunjenu štrcaljku za tijelo, s iglom okrenutom od Vas.
Lithuanian: Laikykite užpildytą švirkštą už korpuso, adatą pasukite nuo savęs.
Croatian: Prividni volumen distribucije inotersena u stanju dinamičke ravnoteže je 293 l u bolesnika sa hATTR.
Lithuanian: Pacientų, sergančių hATTR, menamas inoterseno pasiskirstymo tūris, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, yra 293 l.
Croatian: Tablica 5. Analiza mNIS+7 i Norfolk QoL-DN prema podskupinama mNIS+7
Lithuanian: Pogrupių analizė mNIS+7 ir Norfolk QoL-DN
Croatian: Sadrži također: kloridnu kiselinu, natrijev hidroksid, vodu za injekcije.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat sudėtyje yra vandenilio chlorido rūgšties, natrio hidroksido, injekcinio vandens.
Croatian: Također je opaženo smanjenje funkcije bubrega u nekoliko ispitanika bez znakova glomerulonefritisa (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Taip pat nemažai tiriamųjų asmenų patyrė inkstų funkcijos pablogėjimą, nors glomerulonefrito požymių jiems nenustatyta (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Posljedično, jedini učinci vezani uz kemiju inotersena mogu biti zabilježeni u tim istraživanjima.
Lithuanian: Todėl šių tyrimų metu buvo galima stebėti tik tuos poveikius, kurie buvo susiję su inoterseno cheminėmis savybėmis.
Croatian: Ako Vi ili Vaš skrbnik imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku.
Lithuanian: Jei Jūs (arba Jus prižiūrintis asmuo) norite paklausti, klauskite gydytojo.
Croatian: Područje za provjeru
Lithuanian: Stebėjimo sritis
Croatian: Bolesnici podvrgnuti transplantaciji jetre
Lithuanian: Pacientai, kuriems bus atliekama kepenų transplantacija
Croatian: A od 3000 IU dnevno u drugom i trećem tromjesečju ako se razine retinola u plazmi još nisu vratile u normalu jer postoji povećan rizik od nedostatka vitamina A u trećem tromjesečju.
Lithuanian: Vėliau per antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą vitamino A papildomai vartoti reikia po 3000 TV per parą, kol retinolio koncentracija plazmoje pasieks normalų lygį, nes trečiajame nėštumo trimestre padidėja vitamino A stokos rizika.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi povećane proteinurije i smanjenja eGFR-a tijekom liječenja inotersenom (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Gydymo inotersenu metu pacientus būtina stebėti dėl proteinurijos rodiklių padidėjimo ir eGFR sumažėjimo (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Tegsedi sadrži djelatnu tvar inotersen.
Lithuanian: Tegsedi sudėtyje yra veiklioji medžiaga inotersenas.
Croatian: Morate paziti da igla ostane potpuno uvedena tijekom injiciranja lijek.
Lithuanian: Patikrinkite, kad adata būtų pilnai įvesta injekcijos vietoje, kol leisite vaistus.
Croatian: (eozinofilija) - smanjen apetit - gubitak svijesti ili osjećaj omaglice, naročito pri ustajanju (niski krvni tlak,
Lithuanian: - Alpimo ar svaigimo pojūtis, ypač atsistojant (žemas kraujospūdis, hipotonija).
Croatian: Nemojte vraćati kapicu igle na napunjenu štrcaljku.
Lithuanian: Nedėkite dangtelio atgal ant užpildyto švirkšto.
Croatian: Inotersen će smanjiti razine vitamina A u plazmi, koji je ključan za normalan razvoj ploda.
Lithuanian: Vartojant inoterseną sumažėja vitamino A koncentracija kraujo plazmoje, o tai turi lemiamos reikšmės vaisiaus vystymuisi.
Croatian: Nemojte uklanjati mjehuriće zraka iz napunjene štrcaljke.
Lithuanian: Iš užpildyto švirkšto nešalinkite oro burbuliukų.
Croatian: Tablica 4. Analiza primarnih mjera ishoda, mNIS+7 i Norfolk QoL-DN
Lithuanian: Pirminių vertinamųjų baigčių analizė mNIS+7 ir Norfolk QoL-DN
Croatian: U nekih bolesnika liječenih inotersenom javilo se smanjenje funkcije bubrega bez da su imali glomerulonefritis.
Lithuanian: Kai kuriems inotersenu gydytiems pacientams taip pat pablogėjo inkstų funkcija, bet glomerulonefritas nebuvo diagnozuotas.
Croatian: Nemojte pokušavati vratiti kapicu na uvučenu iglu.
Lithuanian: Nebandykite grąžinti dangtelį ant atitrauktos adatos.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja inotersenom.
Lithuanian: Per gydymo laikotarpį vaisingos moterys turi taikyti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Croatian: Glomerulonefritis/smanjena funkcija bubrega
Lithuanian: Glomerulonefritas / pablogėjusi inkstų funkcija
Croatian: Glomerulonefritis/problemi s bubrezima
Lithuanian: Glomerulonefritas / inkstų sutrikimai
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Akcea Therapeutics ROK VALJANOSTI
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Akcea Therapeutics
Croatian: Nemojte pomicati klip.
Lithuanian: Nejudinkite stūmoklio.
Croatian: Inotersen je povezan sa smanjenjem broja trombocita, što može rezultirati trombocitopenijom.
Lithuanian: Inoterseno vartojimas susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu, dėl to gali išsivystyti trombocitopenija.
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna do blijedožuta.
Lithuanian: Tirpalas turi ūti skaidrus ir bespalvis arba šviesiai geltonas.
Croatian: • da nose popis svih drugih lijekova koje koriste prilikom svake posjete zdravstvenom radniku;
Lithuanian: • lankantis pas sveikatos priežiūros specialistus su savimi turėti visų vartojamų vaistų sąrašą.
Croatian: • Napunjenu štrcaljku izvadite iz podloška tako da je primite za tijelo štrcaljke.
Lithuanian: • Paimkite užpildytą švirkštą nuo padėklo laikydami švirkšto korpusą.
Croatian: Simptomi niskog vitamina
Lithuanian: Sumažėjusio vitamino A kiekio simptomai:
Croatian: Ako primijenite više lijeka Tegsedi nego što ste trebali Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku, ili idite na hitni prijem, čak i ako nemate simptoma.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba nelaukdami važiuokite į ligoninės priėmimo skyrių, net ir tada, kai nejaučiate jokių simptomų.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tegsedi je jedna doza od 284 mg inotersena.
Lithuanian: Rekomenduojama Tegsedi dozė yra viena 284 mg inoterseno dozė.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočila trombocitopenija tijekom liječenja inotersenom (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Gydymo inotersenu metu pacientus būtina stebėti dėl trombocitopenijos (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Promjena od početne vrijednosti inotersen - placebo
Lithuanian: Pokytis lyginant su gydymo pradžia (inotersenas - placebas)
Croatian: Stoga, žene u reproduktivnoj dobi moraju isključiti trudnoću prije početka liječenja lijekom Tegsedi i trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje" u nastavku).
Lithuanian: Todėl prieš pradedant vartoti Tegsedi vaisingo amžiaus moteris turi įsitikinti, kad yra nenėščia, ir naudoti veiksmingas kontracepcijos (nėštumo kontrolės) priemones (žr.
Croatian: Potrebno ju je izvaditi iz hladnjaka najmanje 30 minuta prije primjene.
Lithuanian: Prieš atliekant injekciją užpildytą švirkštą reikia palaikyti kambario temperatūroje. Jį iš šaldytuvo reikia paimti likus mažiausiai 30 min.
Croatian: A biti dovoljna za smanjenje rizika za plod (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Nėra žinoma, ar vitamino A papildomo vartojimo pakanka, kad būtų sumažinta rizika vaisiui (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Tegsedi Nemojte prestati primjenjivati Tegsedi osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Lithuanian: Nenutraukite Tegsedi vartojimo, jei to nenurodė gydytojas.
Croatian: Kožu na mjestu injiciranja nježno uhvatite između palca i kažiprsta ili primijenite injekciju bez da tako uhvatite kožu.
Lithuanian: Galite lengvai suspausti odą injekcijos vietoje arba galite atlikti injekciją to nedarydami.
Croatian: Primarne mjere ishoda bile su promjena od početne vrijednosti do 66. tjedna u kompozitnom rezultatu testova modificiranih bodova za neuropatsko oštećenje + 7 (engl.
Lithuanian: Pirminės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo: pokytis lyginant su gydymo pradžia 66 savaitę, vertinant pagal modifikuotos sutrikimo sergant neuropatija įvertinimo skalės (angl.
Croatian: Doziranje treba prilagoditi prema laboratorijskim vrijednostima kako slijedi: Tablica 1 Praćenje broja trombocita i preporuke za liječenje kod terapije inotersenom Broj trombocita (x109/l)
Lithuanian: Inoterseno stebėjimo ir gydymo rekomendacijos atsižvelgiant į trombocitų skaičių Trombocitų skaičius (x109/L) Stebėjimų dažnis
Croatian: ODLAGANJE I ZBRINJAVANJE Zbrinite upotrijebljenu napunjenu štrcaljku
Lithuanian: ATLIEKŲ TVARKYMAS IR PRIEŽIŪRA Panaudoto užpildyto švirkšto atliekų tvarkymas
Croatian: Prethodno liječenje tafamidisom ili difluzinalom
Lithuanian: Anksčiau taikytas gydymas tafamidžiu ar diflunisaliu n (%)
Croatian: Zbog tih razloga potrebno je isključiti trudnoću prije početka liječenja inotersenom, a žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Lithuanian: Dėl šios priežasties prieš pradedant gydyti reikia įsitikinti, kad pacientė nenėščia, o vaisingos moterys turi taikyti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. srpnja 2018.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Croatian: (mjeseci) srednja vrijednost (SD) 1 Na temelju kliničke baze podataka
Lithuanian: 1 Pagal klinikinių duomenų bazę
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, plastičnom podlošku i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės, padėklo po „Tinka iki" ir užpildyto švirkšto po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Ako prestanete uzimati Tegsedi trebate provjeravati razine u krvi 8 tjedana nakon prekida uzimanja lijeka.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Tegsedi kraujo tyrimą reikia atlikti praėjus 8 savaitėms po gydymo.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrućica zimica reakcije na mjestu injiciranja periferni edem bolest nalik gripi periferno oticanje promjena boje na mjestu injiciranja
Lithuanian: Į gripą panašus susirgimas Periferinis tinimas Injekcijos vietos spalvos pakitimai
Croatian: Nemojte skidati kapicu igle dok držite napunjenu štrcaljku za klip.
Lithuanian: Nenuimkite dangtelio laikydami užpildytą švirkštą už stūmoklio.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, očekuje se da će inotersen smanjiti količinu vitamina A (retinola) u plazmi ispod normalnih razina (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Dėl inoterseno veikimo mechanizmo tikėtina, kad šiuo vaistiniu preparatu gydomų pacientų kraujo plazmoje vitamino A (retinolio) koncentracija bus mažesnė už normalią (žr.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 i više godina (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave lijeka prikazane su u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pasireiškimo sunkumo mažėjimo tvarka.
Croatian: Nema dostupnih podataka u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Lithuanian: Duomenų apie sunkius inkstų funkcijos sutrikimo atvejus nėra.
Croatian: Tegsedi je indiciran u liječenju 1. stadija ili 2. stadija polineuropatije u odraslih bolesnika s nasljednom transtiretinskom amiloidozom (engl. hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR).
Lithuanian: hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR) sergančių suaugusių pacientų 1 ar 2 stadijos polineuropatijos gydymui.
Croatian: Ako je glomerulonefritis isključen, doziranje se može nastaviti ako je klinički indicirano, i to nakon poboljšanja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Inoterseno vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jei patvirtinama ūminio glomerulonefrito diagnozė. Jei glomerulonefrito diagnozė atmetama, vaistinio preparato skyrimą galima tęsti, jei yra klinikinių indikacijų ir inkstų funkcija pagerėjo (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: U bolesnika liječenih inotersenom razvio se glomerulonefritis (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Glomerulonefrito atvejų stebėta pacientams, kurie buvo gydomi inotersenu (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Ako planirate zatrudnjeti, morate prestati uzimati inotersen, uključujući i dodatke vitamina A, i osigurati da su Vam se razine vitamina
Lithuanian: Jei planuojate pastoti, turite nutraukti inoterseno ir vitamino A papildo vartojimą ir, prieš mėgindama pastoti, įsitikinti, kad vitamino A kiekis jūsų organizme vėl yra normalus.
Croatian: Dob (godine), srednja vrijednost (SD) Dob 65 godina ili više, n (%) Muškarac, n (%) mNIS+7, srednja vrijednost (SD) Norfolk QoL-DN, srednja vrijednost (SD) Stadij bolesti, n (%)
Lithuanian: Vyrai, n (%) mNIS+7, vidurkis (SN)
Croatian: A iznad 3000 IU dnevno tijekom trudnoće ispraviti razine retinola u plazmi zbog mehanizma djelovanja inotersena i može biti štetno za majku i plod.
Lithuanian: Tačiau dėl inoterseno veikimo mechanizmo mažai tikėtina, kad nėštumo metu, padidinus papildomai vartojamo vitamino A dozę daugiau kaip 3000 TV per parą, retinolio koncentracija plazmoje normalizuosis - ir tai gali pakenkti motinai ir vaisiui.
Croatian: Potrebno je korigirati razine vitamina A (retinola) u plazmi koje su ispod donje granice normalnih vrijednosti, kao i okularne simptome ili znakove nedostatka vitamina
Lithuanian: Jei vitamino A (retinolio) kiekis kraujo plazmoje yra mažesnis už apatinę normos ribą, trūkumą reikia koreguoti ir bet kokie vitamino A stokos akių simptomai turi būti išgydyti dar iki gydymo inotersenu pradžios.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: 1, n
Lithuanian: 1 pav.
Croatian: Inotersen se ne smije primjenjivati u bolesnika s omjerom proteina i kreatinina u urinu (UPCR) ≥113 mg/mmol (1 g/g) ili procijenjenom brzinom glomerularne filtracije (eGFR) <45 ml/min/1,73m
Lithuanian: urine protein to creatinine ratio, UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) arba apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (angl.
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako imate neobjašnjiv nastanak modrica ili osipa u obliku malih crvenih mrlja koje se pojavljuju na koži (nazivaju se petehije), krvarenje iz posjekotina na koži koje ne prestaje ili curi, krvarenje desni ili iz nosa, krv u mokraći ili stolici, krvarenje iz bjeloočnica.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu jums atsiranda nepaaiškinamų kraujosruvų (mėlynių) arba smulkių raudonų dėmelių odoje (vadinamųjų petechijų), jei iš odos žaizdelių kraujuoja ir nesustoja arba jei žaizdelės šlapiuoja, jei kraujuoja dantenos ar iš nosies, jei yra kraujavimo požymių šlapime ar išmatose, jei yra kraujavimo požymių akių baltymuose.
Croatian: p-vrijednost n (placebo, inotersen)
Lithuanian: n (placebas, inotersenas)
Croatian: Tegsedi ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Tegsedi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Na kraju igle može se pojaviti kapljica tekućine.
Lithuanian: Ant adatos galo galite matyti skysčio lašelį.
Croatian: Tegsedi se ne smije injektirati u područja oboljele ili oštećene kože.
Lithuanian: Tegsedi injekcijos negalima atlikti tose srityse, kuriose yra odos ligų požymių arba pažeidimų.
Croatian: Ispitanici s 1. i 2. stadijem hATTR-PN i NIS ≥10 i ≤130 bili su uključeni u pivotalno ispitivanje NEURO-TTR.
Lithuanian: Į pagrindinį NEURO-TTR tyrimą buvo įtraukti hATTR-PN 1 ir 2 stadijų tiriamieji, kurių sutrikimo sergant neuropatija įvertinimo skalės (angl.
Croatian: Ako se injekcija primjenjuje u nadlakticu, treba je primijeniti druga osoba.
Lithuanian: Injekciją žasto srityje turi atlikti kitas asmuo.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Tegsedi uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Tegsedi.