FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los perfiles de acontecimientos adversos fueron similares, con la excepción de una mayor incidencia de neumonías y efectos adversos locales conocidos (candidiasis y disfonía) en el grupo tratado con salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramos dos veces al día en comparación con el salmeterol.
Bulgarian: Профилите на нежеланите събития са сходни с изключение на по-високата честота на пневмонии и известни локални нежелани ефекти (кандидоза и дисфония) в групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно в сравнение със салметерол.
Spanish: La candidiasis sintomática de la boca y la garganta se puede tratar con terapia antifúngica tópica mientras se prosigue el tratamiento con Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Симптоматичната кандидоза на устата и гърлото може да се лекува с локална противогъбична терапия, като едновременно се продължава приемът на Aerivio Spiromax.
Spanish: También dolor en la lengua y ronquera e irritación de garganta.
Bulgarian: Също така болки в гърлото и пресипнал глас, и дразнене в гърлото.
Spanish: No exhale a través del inhalador.
Bulgarian: Не издишвайте през инхалатора.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: Placebo Muerte de origen respiratorio
Bulgarian: салметерол плацебо Смърт, свързана с дихателна система
Spanish: Sostenga el inhalador de forma que la cubierta semitransparente y de color amarillo del aplicador bucal quede en posición inferior.
Bulgarian: Хванете инхалатора така, че полупрозрачното жълто капаче на мундщука да е надолу.
Spanish: Mantener la cubierta del aplicador bucal cerrada tras la retirada del envoltorio de papel plateado.
Bulgarian: Дръжте капачето на мундщука затворено след отстраняването на обвивката от фолио.
Spanish: Se pueden producir efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, especialmente cuando se prescriben dosis altas durante periodos prolongados.
Bulgarian: Възможно е да се проявят системни ефекти на инхалаторните кортикостероиди, особено ако се прилагат при високи дози продължително време.
Spanish: PF
Bulgarian: ФП
Spanish: Se debe administrar a los pacientes una concentración posológica del inhalador de salmeterol/propionato de fluticasona que contenga la dosis de propionato de fluticasona adecuada para la gravedad de su enfermedad.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дава салметерол/флутиказонов пропионат инхалатор с такова количество на активните вещества, което да съответства на подходящата за тежестта на заболяването доза флутиказонов пропионат.
Spanish: Velocidad de flujo inspiratorio máximo a través del dispositivo Spiromax Se realizó un estudio cruzado, abierto y aleatorizado en niños y adolescentes con asma (de 4 a 17 años), adultos con asma (de 18 a 45 años), adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (de edad superior a 55 años) y voluntarios sanos (de 18 a 45 años) para evaluar la velocidad de flujo inspiratorio máximo (VFIM) y otros parámetros inhalatorios relacionados tras la inhalación a través de un dispositivo Spiromax (que contenía placebo) en comparación con la inhalación a través de un dispositivo inhalador multidosis de polvo seco ya comercializado (que contenía placebo).
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, отворено кръстосано проучване при деца и юноши с астма (на възраст 4-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години), възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (на възраст над 55 години) и здрави доброволци (на възраст 18-45 години) за оценка на върховия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate - PIFR) и други, свързани с инхалацията параметри след инхалиране от устройство Spiromax
Spanish: Una vez logrado el control del asma, se debe revisar periódicamente a los pacientes y reducir paulatinamente la dosis del corticosteroide inhalado tal como resulte apropiado para mantener el control de la enfermedad.
Bulgarian: След постигане на контрол на астмата пациентите трябва да бъдат преглеждани редовно и дозата на инхалаторния кортикостероид трябва да се титрира низходящо така, че да се поддържа контрол на заболяването.
Spanish: No existe una incidencia de efectos adversos adicionales tras la administración concomitante de ambos principios
Bulgarian: Не се наблюдават допълнителни нежелани реакции след едновременно приложение на двете активни вещества.
Spanish: Los hallazgos para las variables secundarias de la eficacia (tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación moderada/grave, tasa anual de exacerbaciones que precisaron corticosteroides orales y VEF1 matutino inferior previo a la dosis) favorecían significativamente al salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramos dos veces al día con respecto al salmeterol.
Bulgarian: Резултатите по отношение на вторичните показатели за ефикасност (време до първо умерено/тежко обостряне, годишен брой на обострянията, налагащи прием на кортикостероиди и сутрешен ФЕО1 преди апликация на дозата) показват значително преимущество за салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно в сравнение със салметерол.
Spanish: Pacientes que usaban esteroides inhalados
Bulgarian: Пациенти, използващи инхалаторни стероиди
Spanish: La probabilidad estimada a los 3 años de notificación de neumonía como acontecimientos adverso fue del 12,3 % para el placebo, del 13,3 % para el salmeterol, del 18,3 % para el PF y del 19,6 % para el salmeterol/propionato de fluticasona (razón de riesgo instantáneo para el salmeterol/propionato de fluticasona frente al placebo: 1,64, IC del 95 %: 1,33 a 2,01, p< 0,001).
Bulgarian: Изчислената в рамките на 3 години вероятност за пневмония, която се съобщава като нежелана реакция, е 12,3% за плацебо, 13,3% за салметерол, 18,3% за ФП и 19,6% за салметерол/флутиказонов пропионат (коефициент на риск за салметерол/флутиказонов пропионат спрямо плацебо: 1,64, 95% ДИ: 1,33 до 2,01, p<0,001).
Spanish: Salmeterol/propionato de fluticasona - Ensayos clínicos sobre EPOC TORCH fue un ensayo de 3 años de duración para evaluar el efecto del tratamiento con salmeterol/propionato de fluticasona polvo para inhalación 50/500 microgramos dos veces al día, salmeterol polvo para inhalación 50 microgramos dos veces al día, propionato de fluticasona (PF) polvo para inhalación 500 microgramos dos veces al día o placebo sobre la mortalidad por todas las causas en pacientes con EPOC.
Bulgarian: Салметерол/флутиказонов пропионат - клинични проучвания при ХОББ TORCH е едно 3-годишно проучване, оценяващо ефекта на лечението със салметерол/флутиказонов пропионат прах за инхалация 50/500 микрограма два пъти дневно, салметерол прах за инхалация 50 микрограма два пъти дневно, флутиказонов пропионат (ФП) прах за инхалация 500 микрограма два пъти дневно или плацебо върху общата смъртност при пациенти с ХОББ.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de ketoconazol, a menos que los beneficios superen el riesgo potencialmente aumentado de efectos adversos sistémicos al tratamiento con salmeterol.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение на кетоконазол, освен ако ползата не надхвърля потенциално повишения риск от системни ефекти при лечението със салметерол.
Spanish: • Una enfermedad cardiaca, incluido un latido cardiaco rápido o irregular
Bulgarian: сърдечно заболяване, включително неравномерен или учестен пулс
Spanish: A continuación se indican otros efectos adversos:
Bulgarian: Други нежелани реакции са изброени по-долу:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, adrenérgicos en combinación con corticosteroides u otros fármacos, excl. anticolinérgicos, código ATC:
Bulgarian: Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергични средства в комбинация с кортикостероиди или други лекарства, с изключение на антихолинергични средства, ATC код: R03AK06
Spanish: Una inhalación de 50 microgramos de salmeterol y 500 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día.
Bulgarian: Една инхалация с 50 микрограма салметерол и 500 микрограма флутиказонов пропионат два пъти дневно.
Spanish: <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol (400 mg por vía oral una vez al día) y salmeterol (50 microgramos por vía inhalatoria dos veces al día) en 15 sujetos sanos durante 7 días dio lugar a un aumento significativo de la exposición plasmática al salmeterol (por 1,4 para la Cmax y por 15 para la AUC).
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол (400 mg перорално един път дневно) и салметерол (50 микрограма инхалирани два пъти дневно) при 15 здрави доброволци в продължение на 7 дни води до значително повишаване на плазмената експозиция на салметерол (1,4 пъти Cmax и15 пъти AUC).
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Aerivio Spiromax durante una exacerbación ni en los pacientes con empeoramiento significativo o deterioro agudo del asma.
Bulgarian: Лечението на пациентите не трябва да започва с Aerivio Spiromax по време на пристъп или при значително или остро влошаване на астмата.
Spanish: Suomi/Finland Teva Finland Puh/Tel: +358 20 180 5900
Bulgarian: Puh /Tel: +358 20 180 5900
Spanish: • Usar en un plazo de 3 meses tras la retirada del envoltorio de papel plateado.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 3 месеца след изваждането от обвивката от фолио.
Spanish: La administración concomitante de eritromicina (500 mg por vía oral tres veces al día) y salmeterol (50 microgramos por vía inhalatoria dos veces al día) en 15 sujetos sanos durante 6 días dio lugar a un aumento pequeño, pero no estadísticamente significativo, de la exposición al salmeterol (por 1,4 para la Cmax y por 1,2 para la AUC).
Bulgarian: Едновременното приложение на еритромицин (500 mg перорално три пъти дневно ) и салметерол (50 микрограма инхалирани два пъти дневно) при 15 здрави доброволци в продължение на 6 дни води до леко, но статистически незначимо повишаване на експозицията на салметерол (1,4 пъти Cmax и 1,2 пъти AUC).
Spanish: En el estudio TORCH, se notificó un número aumentado de infecciones de las vías respiratorias bajas (especialmente neumonía y bronquitis) en los pacientes con EPOC tratados con salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 microgramos dos veces al día en comparación con el placebo, al igual que en los estudios SCO40043 y SCO100250 de comparación entre una dosis más baja de salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramos dos veces al día, (dosis no aprobada para la EPOC) con solamente salmeterol 50 microgramos dos veces al día (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Bulgarian: Има повече съобщения за инфекции на долните дихателни пътища (особено пневмония и бронхит) в проучването TORCH при пациенти с ХОББ, получаващи салметерол/флутиказонов пропионат 50/500 микрограма два пъти дневно в сравнение с плацебо, както и в проучвания SCO40043 и SCO100250, сравняващи по-ниската доза салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно (доза, неразрешена за употреба при ХОББ) със само салметерол 50 микрограма два пъти дневно (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
Spanish: • Asma grave, para ayudar a prevenir las crisis de falta de aliento y sibilancias,
Bulgarian: тежка астма, за предотвратяване на пристъпи на задух и хриптене, или на
Spanish: Tanto la ronquera como la incidencia de la candidiasis en la boca y la garganta se pueden reducir enjuagando la boca con agua y escupiéndola y/o lavándose los dientes después de usar el producto.
Bulgarian: Пресипналост и поява на кандидоза в устата и гърлото могат да бъдат овладяни чрез изплакване на устата с вода и изплюването й и/или миене с четка на зъбите след употребата на продукта.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: mes AAAA.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ.
Spanish: Durante el tratamiento con Aerivio Spiromax, se pueden producir efectos adversos graves relacionados con el asma y exacerbaciones.
Bulgarian: Възможно е по време на лечението с Aerivio Spiromax да се появят сериозни, свързани с астмата нежелани събития и обостряния.
Spanish: Cuando resulte apropiado reducir la dosis a una concentración posológica más baja no disponible para Aerivio Spiromax, es necesario cambiar a una combinación de dosis fija alternativa de salmeterol y propionato de fluticasona que contenga una dosis más baja del corticosteroide inhalado.
Bulgarian: Когато е целесъобразно да се титрира до по-ниска доза, каквато не се предлага за Aerivio Spiromax, се налага смяна с алтернативна комбинация с фиксирани дози салметерол и флутиказонов пропионат, която да съдържа по-ниска доза инхалаторен кортикостероид.
Spanish: Se debe utilizar la dosis eficaz más baja de propionato de fluticasona necesaria para mantener un adecuado control del asma en el tratamiento de las mujeres embarazadas.
Bulgarian: При лечението на бременни жени трябва да се използва най-ниската ефективна доза флутиказонов пропионат, която е необходима за поддържане на адекватен контрол над астмата.
Spanish: No se recomienda el uso de Aerivio Spiromax en niños de edad igual o inferior a 12 años ni en adolescentes de 13 a 17 años.
Bulgarian: Aerivio Spiromax не се препоръчва за употреба нито при деца на възраст 12 или по-малко години, нито при юноши на възраст от 13 до 17 години.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКA
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada dosis contiene aproximadamente 10 miligramos de lactosa (como monohidrato).
Bulgarian: Всяка доза съдържа около 10 милиграма лактоза (под формата на монохидрат).
Spanish: En los pacientes con EPOC que presentan exacerbaciones, normalmente está indicado el tratamiento con corticosteroides sistémicos, por lo que se les debe indicar que acudan al médico si los síntomas empeoran
Bulgarian: При пациентите с ХОББ, които имат обостряния, обикновено е показано лечение със системни кортикостероиди, затова пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят медицинска помощ, ако симптомите се влошат по време на лечението с Aerivio Spiromax.
Spanish: Broncoespasmo paradójico
Bulgarian: Парадоксален бронхоспазъм
Spanish: Se puede producir un broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato de las sibilancias y la disnea tras la administración de la dosis.
Bulgarian: Възможно е да се развие парадоксален бронхоспазъм с незабавно засилване на хриптенето и задуха след приложение.
Spanish: Aerivio Spiromax contiene salmeterol y propionato de fluticasona, que tienen diferentes modos de acción.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Aerivio Spiromax съдържа салметерол и флутиказонов пропионат, които имат различни начини на действие.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата държава.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad cutáneas
Bulgarian: Кожни реакции на свръхчувствителност
Spanish: Porcentaje de pacientes que lograron un *buen control (BC) y un **control total (CT) del asma a lo largo de 12 meses
Bulgarian: Процент на пациентите, постигнали добре контролирана астма*
Spanish: Los estudios SCO40043 y SCO100250 fueron estudios replicados aleatorizados, a doble ciego y de grupos paralelos en los que se comparó el efecto del salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramos dos veces al día (una dosis no autorizada para el tratamiento de la EPOC en la Unión Europea) con el del salmeterol 50 microgramos dos veces al día sobre la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves en sujetos con EPOC que presentaban un VEF1 inferior al 50 % del predicho y antecedentes de exacerbaciones.
Bulgarian: Проучванията SCO40043 и SCO100250 са рандомизирани, двойнослепи, повтарящи проучвания с паралелни групи, сравняващи ефекта на салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно (доза, която не е одобрена за лечение на ХОББ в Европейския съюз) със салметерол 50 микрограма два пъти дневно върху годишната честота на умерени/тежки обостряния при пациенти с ХОББ, с ФЕО1 под 50% от предвидения и анамнеза за обостряния.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aerivio Spiromax en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aerivio Spiromax при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
Spanish: Se han notificado los efectos farmacológicos del tratamiento con agonistas β2, como temblor, palpitaciones y cefalea, pero tienden a ser transitorios y a disminuir con el tratamiento regular.
Bulgarian: Има съобщения за фармакологични ефекти на лечението с β2 агонист като тремор, палпитации и главоболие, но те обичайно са преходни и отслабват успоредно с редовния прием на лекарството.
Spanish: Una vez conseguido el control del asma, se debe revisar el tratamiento y considerar si se debe rebajar escalonadamente a una combinación de dosis fija alternativa de salmeterol y propionato de fluticasona que contenga una dosis más baja del corticosteroide inhalado y, en última instancia, a un corticosteroide inhalado solo.
Bulgarian: След като се постигне контрол на астмата, лечението трябва да се преразгледа и да се обмисли дали пациентът трябва да премине на лечение с алтернативна комбинация с фиксирани дози салметерол и флутиказонов пропионат, съдържаща по-ниска доза инхалаторен кортикостероид и накрая на лечение само с инхалаторен кортикостероид.
Spanish: La ruta principal es el metabolismo al metabolito inactivo ácido carboxílico a través de la enzima CYP3A4 del citocromo P450.
Bulgarian: Основният път е метаболизъм до неактивен метаболит на карбоксилната киселина чрез цитохром
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Spanish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Bulgarian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия
Spanish: • Se ha notificado un número aumentado de resfriados en los pacientes con enfermedad pulmonar
Bulgarian: Има съобщения за повече случи на простуда при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Spanish: Realice una inspiración forzada y profunda a través del aplicador bucal.
Bulgarian: Вдишайте силно и дълбоко през мундщука.
Spanish: La incidencia aumentada de notificaciones de neumonía con salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramos dos veces al día parece ser de magnitud similar a la incidencia notificada tras el tratamiento con salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 microgramos dos veces al día en el
Bulgarian: Повишената честота на съобщенията на пневмония, при лечение със салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно, изглежда е от подобен порядък с честота, която се съобщава след лечение със салметерол/флутиказонов пропионат 50/500 микрограма два пъти дневно в проучването TORCH.
Spanish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Bulgarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия
Spanish: Preparación de Aerivio Spiromax
Bulgarian: Подготовка на Aerivio Spiromax
Spanish: Los sujetos utilizaron salbutamol a demanda durante la
Bulgarian: Участниците са използвали салбутамол при нужда в целия ход на проучванията.
Spanish: Mialgias
Bulgarian: Миалгия
Spanish: Tras la apertura del envoltorio de papel plateado: 3 meses.
Bulgarian: След отваряне на обвивката от фолио: 3 месеца 6.4 Специални условия на съхранение
Spanish: No obstante, no cambie el número de inhalaciones prescritas por su médico sin hablar antes con él.
Bulgarian: Ви от Вашият лекар, без предварително да сте говорили с него.
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Bulgarian: Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Spanish: Neumonía en los pacientes con EPOC
Bulgarian: Пневмония при пациенти с ХОББ
Spanish: Tanto la ronquera como la incidencia de la candidiasis de boca y garganta se pueden reducir enjuagando la boca con agua y escupiéndola y/o lavándose los dientes después de usar el medicamento.
Bulgarian: Пресипналостта и появата на кандидоза на устата и гърлото могат да бъдат овладени чрез изплакване на устата с вода и изплюването й и/или миене с четка на зъбите след употребата на продукта.
Spanish: Angioedema (principalmente edema facial y
Bulgarian: Ангиоедем (главно на лицето и орофарингеален оток)
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Aerivio Spiromax afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Не се очаква Aerivio Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Spanish: Calambres musculares
Bulgarian: Мускулни крампи
Spanish: El uso de Aerivio Spiromax no está indicado en niños de edad igual o inferior a 12 años ni en adolescentes de 13 a 17 años.
Bulgarian: Aerivio Spiromax не е показан за употреба при деца на 12 и по-малко години или при юноши на възраст от 13 до 17 години.
Spanish: • Moratones y fracturas.
Bulgarian: Синини и счупвания
Spanish: Continúe tomándolo hasta que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.
Bulgarian: Вашият лекар Ви каже да спрете.
Spanish: Se pueden producir efectos sistémicos, especialmente cuando se prescriben dosis altas durante periodos prolongados.
Bulgarian: Възможно е да се проявят системни ефекти на кортикостероидите, особено ако се прилагат във високи дози продължително време.
Spanish: No se recomienda el uso de Aerivio Spiromax en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Aerivio Spiromax не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Spanish: Una vez controlados los síntomas del asma, se debe considerar una reducción gradual de la dosis del corticosteroide inhalado, por lo que es necesario cambiar a una combinación de dosis fija alternativa de salmeterol y propionato de fluticasona que contenga una dosis más baja del corticosteroide inhalado.
Bulgarian: След като симптомите на астмата са под контрол, може да се обмисли постепенно понижаване на дозата на инхалаторния кортикостероид и съответно смяна с алтернативна комбинация с фиксирани дози салметерол и флутиказонов пропионат, съдържаща по-ниска доза инхалаторен кортикостероид.
Spanish: Artralgias
Bulgarian: Артралгия
Spanish: Notificado frecuentemente con el placebo 2.
Bulgarian: Съобщавани често при плацебо
Spanish: INHALADOR
Bulgarian: ИНХАЛАТОР
Spanish: Aerivio Spiromax está indicado solamente en adultos a partir de 18 años.
Bulgarian: Aerivio Spiromax е показан само при възрастни на 18 и повече години.
Spanish: También se logró un *buen control del asma más rápidamente con salmeterol/propionato de fluticasona que con el CI solo.
Bulgarian: се постига по-бързо със салметерол/флутиказонов пропионат, отколкото само с ИКС.
Spanish: No hubo otras diferencias en el perfil de seguridad entre los grupos de
Bulgarian: Липсват други различия в профила на безопасност между двете терапевтични рамена.
Spanish: Poco frecuente
Bulgarian: Чести Редки
Spanish: • Erupción alérgica en la piel.
Bulgarian: Алергичен кожен обрив.
Spanish: Propionato de fluticasona
Bulgarian: Флутиказонов пропионат
Spanish: - pacientes ya controlados con un corticosteroide inhalado en dosis altas y un agonista β2 de acción
Bulgarian: - пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол с комбиниран продукт с по-ниска дозировка на кортикостероида или - пациенти, при които вече е постигнат контрол с висока доза инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2 агонист.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Spanish: La influencia de Aerivio Spiromax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Aerivio Spiromax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.