FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La différence de la fréquence des crises par mois (ajustée par rapport à la différence de fréquence avant traitement) était de 0,004, avec un intervalle de confiance à 95 % de [- 0,928, 0,935] entre les groupes imépitoïne et phénobarbital.
Swedish: Skillnaden mellan imepitoin- och fenobarbitalgrupperna i anfallsfrekvens per månad efter behandling (korrigerat för baslinjeskillnader) var 0,004, 95 % konfidensintervall [-0,928, 0,935].
French: Essais cliniques pour la phobie des bruits : L'efficacité de l'imépitoïne a été testée chez des chiens diagnostiqués comme étant atteints de phobie des bruits, lors des traditionnels feux d'artifice du nouvel an, dans un essai clinique avec groupe contrôle placebo, pour une durée de traitement de trois jours.
Swedish: Effekten av imepitoin hos hundar som diagnostiserats med ljudfobi undersöktes i en placebokontrollerad fältstudie med en behandlingslängd av 3 dagar i samband med traditionellt nyårsfyrverkeri.
French: Comprimé
Swedish: KARENSTID
French: Ne pas utiliser chez les chiens présentant une altération sévère de la fonction hépatique ou des sévères troubles rénaux ou cardiovasculaires sévères.
Swedish: Använd inte till hundar med allvarligt nedsatt leverfunktion, allvarlig njursjukdom eller allvarlig kardiovaskulär sjukdom.
French: La biodisponibilité est accrue lors d'administration à des chiens à jeun.
Swedish: Biotillgängligheten är större när läkemedlet ges till fastande hundar.
French: Une perte de poids corporel peut être observée, à 5 fois la dose recommandée.
Swedish: Vid 5 gånger den rekommenderade dosen kan minskad kroppsvikt ses.
French: Chez les chiens mâles recevant 10 fois la dose thérapeutique maximale recommandée, une atrophie diffuse des tubes séminifères dans les testicules et une réduction de la richesse en spermatozoïdes ont été observées.
Swedish: På hanhundar som fått 10 gånger av den högsta rekommenderade terapeutiska dosen, sågs en diffus atrofi av sädeskanalerna i testiklarna och tillhörande minskat spermieantal.
French: La dose initiale recommandée est de 10 mg d'imépitoïne par kg de poids corporel, deux fois par jour.
Swedish: Den rekommenderade initiala dosen av imepitoin är 10 mg per kg kroppsvikt två gånger per dag.
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant l'efficacité de l'imépitoïne comme traitement complémentaire au phénobarbital, au bromure de potassium et/ou au lévétiracétam en raison du nombre limité d'études disponibles (voir rubrique « Interactions »).
Swedish: Inga definitiva slutsatser kan dras om effektiviteten av imepitoin som tilläggsbehandling till fenobarbital, kaliumbromid och/eller levetiracetam från de begränsade antal tillgängliga studier (se avsnitt "Andra läkemedel och Pexion").
French: Flacon de 30 comprimés (100 et 400 mg) et 100 comprimés (100 mg)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flaska med 30 tabletter (100 och 400 mg) och 100 tabletter (100 mg)
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Imépitoïne 100 mg
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Imepitoin 100 mg
French: Nombre de comprimés par administration
Swedish: Antal tabletter per doseringstillfälle
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Le produit a été utilisé en association avec le phénobarbital, le bromure de potassium et/ou, dans un petit nombre de cas, avec le lévétiracétam et aucune interaction clinique délétère n'a été observée (voir rubrique « Mises en garde particulières»).
Swedish: Läkemedlet har använts i kombination med fenobarbital kaliumbromid och/eller i ett litet antal fall med levetiracetam och inga skadliga kliniska interaktioner har påvisats (se avsnitt "Särskilda varningar").
French: EU/2/12/147/003 100 comprimés (400 mg)
Swedish: EU/2/12/147/003 100 tabletter (400 mg)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/12/147/002 250 comprimés (100 mg)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/12/147/002 250 tabletter (100 mg)
French: Comprimé de 400 mg
Swedish: Imepitoin 400 mg
French: EU/2/12/147/004 250 comprimés (400 mg)
Swedish: EU/2/12/147/004 250 tabletter (400 mg)
French: LISTE DE LA(DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Imépitoïne 100 mg
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Imepitoin 100 mg
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Swedish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel
French: Ratio de probabilité = 4,689 ; p < 0,0001, 95 % IC [2,79 ; 7,89] Les mesures faites par les propriétaires des symptômes d'anxiété de leurs chiens durant l'évènement bruyant (basées sur la grille « Lincoln Sound Sensitivity Scale ») : les scores totaux obtenus montrent une différence statistiquement significative de l'effet du traitement en faveur de l'imépitoïne, avec une différence du score d'anxiété entre l'imépitoïne et le placebo de -6,1 ; p < 0,0001, 95 % IC [-8,6 ; -3,6].
Swedish: Ägarens rapport av hundens ångestsymtom (baserat på Lincoln Sound Sensitivity Scale) vid förekomst av oljud: Summan av poängen visade en statistiskt signifikant behandlingseffekt till fördel för imepitoin med en skillnad för ångestpoäng mellan imepitoin och placebo av -6,1; p < 0,0001, 95 % CI [-8,6;-3,6].
French: Comprimé de 100 mg
Swedish: Imepitoin 100 mg
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Pexion 100 mg comprimés pour chiens
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Pexion 100 mg tabletter för hund
French: Les effets indésirables suivants, légers et généralement transitoires, ont été observés dans les études précliniques et cliniques pour l'indication conte l'épilepsie, en ordre décroissant de fréquence : ataxie (perte de coordination), vomissements, polyphagie (appétit augmenté) au début du traitement, somnolence (très fréquent) ; hyperactivité (plus actif qu'habituellement), apathie, polydipsie (soif augmentée), diarrhée, désorientation, anorexie (perte d'appétit), hypersalivation (production de salive augmentée), polyurie (production d'urine augmentée) (fréquent) ; prolapsus de la membrane nictitante (troisième membrane de l'œil devenant visible) et baisse de l'acuité visuelle (très rare).
Swedish: Följande milda och vanligtvis övergående biverkningar har observerats i prekliniska och kliniska studier för epilepsiindikationen (ordnat efter fallande förekomst): ataxi (ostadighet), kräkningar, polyfagi (ökad aptit) i början av behandlingen, trötthet (dåsighet) (mycket vanligt); hyperaktivitet (mycket mer aktiv än normalt), apati, polydipsi (ökad törst), diarré, förvirring, anorexi (minskad matlust), hypersalivering (ökad produktion av saliv), polyuri (ökad urinproduktion) (vanligt); blinkhinneframfall (synligt tredje ögonlock) och nedsatt syn (enstaka rapporter).
French: Les effets indésirables suivants, légers et généralement transitoires, ont été observés dans les études précliniques et cliniques pour l'indication contre l'épilepsie, en ordre décroissant de fréquence : ataxie, vomissements, polyphagie au début du traitement, somnolence (très fréquent) ; hyperactivité, apathie, polydipsie, diarrhée, désorientation, anorexie, hypersalivation, polyurie (fréquent) ; prolapsus de la membrane nictitante et baisse de l'acuité visuelle (très rare).
Swedish: Följande milda och vanligtvis övergående biverkningar har observerats i prekliniska och kliniska studier för epilepsiindikationen (ordnat efter fallande förekomst): ataxi, kräkningar, polyfagi i början av behandlingen, trötthet (mycket vanligt); hyperaktivitet, apati, polydipsi, diarré, desorientering, anorexi, hypersalivering, polyuri (vanligt); blinkhinneframfall och nedsatt syn (enstaka rapporter).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
French: Administration orale d'une dose de 30 mg d'imépitoïne par kg de poids corporel, deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle environ.
Swedish: Oral administrering med en dos om 30 mg imepitoin per kg kroppsvikt två gånger dagligen, med cirka 12 timmars mellanrum.
French: Pexion 400 mg comprimés pour chiens
Swedish: Pexion 400 mg tabletter för hund
French: Cela peut également aider à contrôler les crises.
Swedish: Detta kan också bidra till att anfallen kontrolleras.
French: La dose est calculée en fonction du poids corporel du chien.
Swedish: Dosen beräknas efter hundens vikt.
French: Ces effets indésirables sont légers et généralement transitoires.
Swedish: Dessa biverkningar är lindriga och vanligtvis kortvariga.
French: De plus amples informations sur Pexion sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Pexion finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: • réduire l'anxiété et la peur associée à la phobie du bruit.
Swedish: • minska ångest/oro och rädsla i samband med bullerfobi.
French: Pexion (imépitoïne)
Swedish: Pexion (imepitoin)
French: Autres informations relatives à Pexion
Swedish: Mer information om Pexion
French: Pexion a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 25 février 2013.
Swedish: Den 25 februari 2013 beviljades Pexion ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Pour éviter toute ingestion accidentelle, replacez immédiatement le bouchon sur le flacon après avoir prélevé le nombre de comprimés nécessaires pour une dose.
Swedish: För att undvika allt oavsiktligt intag ska locket på flaskan sättas tillbaka omedelbart efter att det nödvändiga antalet tabletter för en dos tagits ut.
French: L'ingestion de ce médicament peut provoquer des étourdissements, une léthargie et des nausées.
Swedish: Intag av detta läkemedel kan orsaka yrsel, letargi och illamående.
French: Pourquoi Pexion est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Pexion godkänt i EU?
French: Pexion est un médicament vétérinaire utilisé chez les chiens pour:
Swedish: Pexion är ett veterinärmedicinskt läkemedel som ges till hundar för att
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Pexion sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Pexion är större än riskerna och att Pexion kan godkännas för försäljning i EU.
French: En cas d'ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
Swedish: Vid oavsiktligt intag, särskilt för barn, ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
French: Les neurotransmetteurs tels que le GABA sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Swedish: Signalsubstanser som GABA är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
French: L'imépitoïne exerce également un faible effet de blocage des canaux calciques.
Swedish: Imepitoin har också en svag blockerande effekt på kalciumkanaler.
French: L'effet de l'imépitoïne sur les récepteurs GABA réduit également la peur et l'anxiété.
Swedish: Imepitoins effekt på GABA-receptorer gör också att rädsla och ångest/oro minskar.
French: 25 % des chiens n'ont pas répondu au traitement par Pexion et ont présenté le même nombre de crises, voire un nombre accru.
Swedish: 25 procent av hundarna svarade inte på Pexion-behandling och hade lika många eller ett ökat antal anfall.
French: Pexion contient le principe actif imépitoïne.
Swedish: Pexion innehåller den aktiva substansen imepitoin.
French: Ceux-ci sont des pores qui laissent le calcium circuler dans les cellules nerveuses, permettant la transmission des impulsions électriques entre les cellules nerveuses.
Swedish: Dessa är porer som släpper in kalcium i nervcellerna så att elektriska impulser kan överföras mellan nervceller.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 05-2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i maj 2018.
French: Aperçu de Pexion et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Pexion och varför det är godkänt inom EU
French: Si les crises ne sont pas contrôlées de manière adéquate après une semaine, le vétérinaire peut augmenter la dose de 50 à 100 %, jusqu'à un maximum de 30 mg par kg de poids corporel deux fois par jour.
Swedish: Om anfallen inte är tillräckligt kontrollerade efter en vecka kan veterinären öka dosen med 50100 procent åt gången, till högst 30 mg per kg kroppsvikt två gånger om dagen.
French: L'imépitoïne active partiellement les récepteurs du neurotransmetteur GABA, une substance qui réduit l'activité électrique dans le cerveau.
Swedish: Imepitoin aktiverar bara delvis receptorerna för signalsubstansen GABA, ett ämne som sänker den elektriska aktiviteten i hjärnan.
French: • réduire la fréquence des crises généralisées (crises affectant tout ou la majeure partie du cerveau) d'épilepsie d'origine inconnue (idiopathique).
Swedish: • minska frekvensen av generaliserade anfall (som påverkar större delen av eller hela hjärnan) till följd av epilepsi av okända orsaker (idiopatisk); det ska användas efter noggrann utvärdering av alternativa behandlingsmöjligheter
French: Au cours de la phase d'évaluation de 12 semaines, 47 % (30 sur 64) des chiens traités par Pexion n'ont eu aucune crise généralisée, tandis que 58 % (51 sur 88) des chiens traités par phénobarbital n'ont pas présenté de crises.
Swedish: Under utvärderingsfasen på 12 veckor var 47 procent (30 av 64) av de Pexion-behandlade hundarna fria från generaliserade anfall, medan 58 procent (51 av 88) av de fenobarbital-behandlade hundarna inte hade några anfall.
French: Quels sont les bénéfices de Pexion démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Pexion har visats i studierna?
French: Selon les propriétaires, sur les 104 chiens traités par Pexion, 64 % ont montré une bonne voire une excellente réaction comparé à 25 % des 122 chiens ayant reçu un traitement fictif (placebo).
Swedish: Av 104 Pexion-behandlade hundar uppvisade 64 procent en god eller utmärkt effekt jämfört med 25 procent av 122 hundar som fick overksam behandling (placebo) enligt ägarrapporter.
French: Les chiens traités par Pexion ont également moins souffert d'anxiété que ceux dans le groupe placebo.
Swedish: Pexion-behandlade hundar hade också lägre poäng för ångest/oro jämfört med placebogruppen.
French: Les effets indésirables étant moins fréquents que sous phénobarbital, Pexion s'avère être une option de traitement adaptée pour certains chiens, compte tenu notamment de son profil d'innocuité.
Swedish: Eftersom biverkningar var sällsyntare med fenobarbital är Pexion ett lämpligt behandlingsalternativ för vissa hundar, särskilt med tanke på dess säkerhetsprofil.
French: Pexion ne doit pas être utilisé chez les chiens présentant une altération sévère de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque.
Swedish: Pexion får inte ges till hundar med allvarligt nedsatt leverfunktion, njurfunktion eller hjärtfunktion.
French: Pour l'épilepsie, les effets indésirables les plus couramment observés sous Pexion (qui peuvent toucher plus d'un chien sur 10) sont les suivants: ataxie (incapacité à coordonner les mouvements musculaires), vomissements, polyphagie (faim excessive), et somnolence (envie de dormir).
Swedish: Vid epilepsi är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Pexion (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hundar) ataxi (oförmåga att samordna muskelrörelser), kräkningar, polyfagi (överdrivet ätande) och somnolens (sömnighet).
French: Qu'est-ce que Pexion et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Pexion och vad används det för?
French: Le principe actif de Pexion, l'imépitoïne, est un médicament antiépileptique et anxiolytique.
Swedish: Den aktiva substansen i Pexion, imepitoin, är ett läkemedel mot epilepsi och ångestdämpande läkemedel.
French: Pour la phobie du bruit, les effets indésirables les plus couramment observés sous Pexion (qui peuvent toucher plus d'un chien sur 10) sont les suivants: ataxie épisodique, augmentation de l'appétit et léthargie (manque d'énergie).
Swedish: Vid bullerfobi är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Pexion (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hundar) kortvarig ataxi, ökad aptit och letargi (brist på energi).
French: L'efficacité de Pexion pour traiter les chiens en état de mal épileptique et présentant des crises en série n'a pas été étudiée.
Swedish: Effekten av Pexion vid behandling av hundar med status epilepticus och klusteranfall har inte studerats.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Pexion, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Pexion finns i bipacksedeln.
French: Pexion est disponible sous la forme de comprimés et n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Pexion finns som tabletter och är receptbelagt.
French: Comment Pexion est-il utilisé?
Swedish: Hur används Pexion?
French: Par conséquent, Pexion ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention chez les chiens présentant des crises en série (crises se produisant à intervalles rapprochés) et en état de mal épileptique (crises continues).
Swedish: Pexion bör därför inte ges som förstabehandling till hundar med klusteranfall (grupp av anfall som uppträder tätt ihop) och status epilepticus (kontinuerliga anfall).
French: Bien que la proportion de chiens sans crise avec Pexion ait été inférieure à la proportion de chiens sans crise avec le phénobarbital, un bon contrôle a été obtenu chez certains chiens sous Pexion.
Swedish: Trots att andelen anfallsfria hundar var lägre med Pexion än med fenobarbital så kontrollerades vissa hundars anfall väl med Pexion.
French: En activant ses récepteurs, l'imépitoïne augmente les effets du GABA et aide à prévenir les crises d'épilepsie.
Swedish: Imepitoin ökar GABA:s effekter genom att aktivera dess receptorer och bidrar till att förhindra anfall.
French: Pour l'épilepsie, le traitement par Pexion doit être initié à une dose de 10 mg par kg de poids corporel deux fois par jour.
Swedish: Vid epilepsi ska behandling med Pexion inledas vid en dos på 10 mg per kg kroppsvikt två gånger om dagen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pexion?
Swedish: Vilka är riskerna med Pexion?
French: Pour la phobie du bruit, le traitement par Pexion est administré à une dose de 30 mg par kg de poids corporel deux fois par jour, à débuter deux jours avant un événement bruyant attendu et à poursuivre après ce dernier.
Swedish: Vid bullerfobi ska behandling med Pexion ges vid en dos på 30 mg per kg kroppsvikt två gånger om dagen, med start 2 dagar före en förväntad bullerhändelse och fortsatt genom denna.
French: Dans une deuxième étude de terrain, réalisée aux États-Unis, examinant les effets sur l'épilepsie et portant sur 151 chiens, 21 % des chiens (21 sur 99) traités par Pexion pendant 12 semaines à une dose fixe de 30 mg par kg de poids corporel deux fois par jour n'ont eu aucune crise généralisée comparé à 8 % des chiens (4 sur 52) ayant reçu un traitement fictif.
Swedish: I en andra amerikansk fältstudie som undersökte effekterna på epilepsi och omfattade 151 hundar blev 21 procent av hundarna (21 av 99) fria från generaliserade anfall efter 12 veckors behandling med Pexion vid en fast dos på 30 mg/kg kroppsvikt två gånger om dagen, jämfört med 8 procent av hundarna (4 av 52) som fick en overksam behandling.
French: Dans une étude de terrain réalisée dans l'UE, examinant les effets sur la phobie du bruit, l'efficacité du traitement par Pexion pendant trois jours, à une dose de 30 mg par kg de poids corporel deux fois par jour, a été étudiée lors des feux d'artifice le jour du Nouvel An chez les chiens chez lesquels une phobie du bruit a été diagnostiquée.
Swedish: I en EU-fältstudie som undersökte effekterna på bullerfobi undersöktes effekten av 3 dagars behandling med Pexion vid en dos på 30 mg/kg kroppsvikt två gånger om dagen under fyrverkerier på nyårsafton på hundar som fått diagnosen bullerfobi.
French: Comment Pexion agit-il?
Swedish: Hur verkar Pexion?
French: Dans une étude de terrain européenne examinant les effets sur l'épilepsie, Pexion a réduit le nombre moyen de crises généralisées de 2,3 à 1,1 par mois après 20 semaines de traitement à une dose de 10 à 30 mg par kg de poids corporel deux fois par jour.
Swedish: I en EU-fältstudie som undersökte effekterna på epilepsi såg man att Pexion vid en dos på 10 till 30 mg/kg kroppsvikt två gånger om dagen minskade det genomsnittliga antalet generaliserade anfall från 2,3 till 1,1 per månad efter 20 veckors behandling.
French: En comparaison, le phénobarbital (un autre antiépileptique) a réduit le nombre de crises de 2,4 à 1,1 par mois.
Swedish: Detta kan jämföras med en minskning på 2,4 anfall till 1,1 per månad med fenobarbital (ett annat läkemedel mot epilepsi).
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT A ADRESSER AUX ÉTATS MEMBRES
Swedish: BILAGA IV VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
French: - En particulier, si l'on suspecte que des convulsions, des crises épileptiques, une entérite nécrosante néonatale, des symptômes et signes de sevrage en caféine, une diminution médicalement anormale du gain de poids de l'enfant ou des interactions avec d'autres médicaments sont associés à l'utilisation du citrate de caféine, ils doivent être signalés à <nom et adresse de Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Swedish: - I synnerhet om konvulsioner, kramper, nekrotiserande enterokolit, symtom och tecken på koffeinabstinens, medicinskt onormal minskning av spädbarnets vikttillväxt eller interaktioner med andra läkemedel misstänks vara förknippade med användningen av koffeincitrat, skall dessa rapporteras till <infoga lokalt namn och adress till Chiesi Farmaceutici S.p.A.>.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT A ADRESSER AUX ÉTATS MEMBRES Les États membres doivent convenir avec le titulaire de l'AMM du texte définitif d'une fiche qui sera affichée dans les unités de soins intensifs néonatals.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA Medlemsstaterna skall tillsammans med innehavaren av godkännandet för försäljning enas om den slutgiltiga texten på ett kort som är lämpligt att ställas ut på neonatala intensivvårdsavdelningar.