FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlungszyklen mit Paclitaxel dürfen so lange nicht wiederholt werden, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten mindestens 1.000 Zellen/mm3 und die Blutplättchenzahl mindestens 75.000 Zellen/mm3 beträgt.
Dutch: De Paxene-kuur mag niet worden herhaald voordat het aantal neutrofiele granulocyten ten minste 1.000 cellen/mm³ en het aantal bloedplaatjes ten minste 75.000 cellen/mm³ is.
German: Häufig: Leichte Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme, Empfindlichkeit, Hautverfärbungen oder Schwellungen, Schmerzen, Extravasat - kann zu Zellulitis und Hautulzerationen führen), Unwohlsein, Brustschmerzen,
Dutch: Vaak: milde reacties op de toedieningsplaats (erytheem, gevoeligheid, verkleuring van de huid of zwelling, pijn, bloeduitstorting, kan cellulitis en huidzweren veroorzaken), malaise, borstpijn, verkoudheden, koorts.
German: • Knochen- und Rückenschmerzen sowie Beinkrämpfe
Dutch: • Pijn in de botten en rug, evenals kramp in de benen
German: Sehr häufig: Schwere Neutropenie,, schwere Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Myelosuppression Häufig: Neutropenisches Fieber
Dutch: Zeer vaak: ernstige neutropenie, ernstige leukopenie, trombocytopenie, anemie, myelosuppressie
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden.
Dutch: - Dit geneesmiddel aan u persoonlijk voorgeschreven.
German: • Schwere Hautreizungen, -läsionen und -ausschläge
Dutch: • Ernstige huidirritatie, laesies en uitslag
German: Während Bei der Behandlung mit Paxene müssen wirksame und sichere angemessene Maßnahmen zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
Dutch: Bij gebruik van Paxene moet u zorgen voor goede anticonceptie.
German: Bei den folgenden Nebenwirkungen bei 166 MBC- und 120 MOC-Patienten, die in zwei klinischen Studien mit 175 mg/m2 Paxene als eine 3-stündige Infusion als Second-line Chemotherapie behandelt wurden, wird ein möglicher oder wahrscheinlicher Zusammenhang mit Paxene angenommen.
Dutch: De volgende ongunstige reacties betreffen 166 MBC-patiënten en 120 MOC-patiënten behandeld met 175 mg/m2 Paxene toegediend als een infuus van 3 uur, als tweedelijns-chemotherapie in twee klinische onderzoeken en zouden mogelijk of waarschijnlijk in verband staan met het gebruik van Paxene.
German: Gelegentlich: Dehydratation, Gewichtsverlust und
Dutch: Zeer vaak: anorexie Soms: dehydratie, gewichtverlies en -toename
German: Zeitraum von einer Woche oder länger) oder schweren peripheren Neuropathien während der PaxeneTherapie sollte für die folgenden Paxene-Behandlungszyklen eine Dosisreduktion um 20 % (NSCLC und First-line Behandlung des Ovarialkarzinoms) oder 25 % (MBC und MOC) erfolgen.
Dutch: Bij patiënten met ernstige neutropenie (neutrofiele granulocyten < 500 cellen/mm³ gedurende een week of langer) of ernstige perifere neuropathie tijdens de behandeling met Paxene moet de dosis voor een volgende Paxenekuur met 20 % (NSCLC en eerstelijns-behandeling van ovariumcarcinoom) of 25 % (MBC en MOC) worden verminderd.
German: Grades trat jedoch signifikant häufiger in dem hoch-dosierten PaclitaxelTherapiearm als in dem Etoposid/Cisplatin-Therapiearm auf (40 % verglichen mit 21 %).
Dutch: Graad 3 neurotoxiciteit kwam echter significant vaker voor bij de groep met een hoge dosis paclitaxel vs. etoposide/cisplatine (40 % vs. 21 %).
German: Gelegentlich: kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, asymptomatische ventrikuläre Tachykardie, Tachykardie mit Bigeminie, AV Block und Synkope, Myokardinfarkt
Dutch: Vaak: tachycardie, palpitatie, bradycardie, syncope Soms: congestieve hartverlamming, cardiomyopathie, asymptomatische ventriculaire tachycardie, tachycardie met bigeminisme, auriculo-ventriculair blok en syncope,
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt nach dem Öffnen sofort verwendet werden.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na opening te worden gebruikt.
German: Bei Verabreichung mit einer längeren Infusionszeit kann die Myelosuppression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein.
Dutch: Bij een langere infusie vertonen patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie een verhoogde mate van myelosuppressie.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung Packungsbeilage beachten
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik
German: In der ersten Studie erhielten über 650 Patientinnen mit primärem Ovarialkarzinom des Stadiums IIb-c, III oder IV entweder ein Maximum von 9 Behandlungszyklen mit Paclitaxel (175 mg/m2 über 3 Stunden) gefolgt von Cisplatin
Dutch: In het eerste onderzoek kregen meer dan 650 patiënten met stadium IIb-c , III of IV primaire ovariumcarcinoom maximaal 9 behandelingskuren met paclitaxel (175 mg/m2 gedurende 3 uur) gevolgd door cisplatine (75 mg/m2) of een controle.
German: Um eventuell auftretenden allergischen Reaktionen auf die Infusion vorzubeugen, erhalten Sie vor Beginn der Infusion Arzneimittel.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling krijgt u bepaalde geneesmiddelen toegediend om allergische reacties tijdens de infusie te voorkomen.
German: • Vorübergehende Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen mit möglicher erhöhter
Dutch: • Tijdelijke lage witte-bloedceltelling, waardoor er een infectie bij u kan ontstaan
German: Häufig: Tinnitus Sehr selten*: neurosensorischer Hörverlust, Vertigo
Dutch: Vaak: oorsuizing Zeer zelden*: sensorineuraal gehoorverlies, duizeligheid
German: • Veränderungen der Haut und Nägel
Dutch: • Veranderingen in uw huid en nagels
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 6 mg/ml Paclitaxel (30 mg Paclitaxel in 5 ml bzw. 100 mg Paclitaxel in 16,7 ml bzw. 150 mg Paclitaxel in 25 ml bzw. 300 mg Paclitaxel in 50 ml).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat 6 mg/ml paclitaxel (30 mg paclitaxel in 5 ml, 100 mg paclitaxel in 16,7 ml, 150 mg paclitaxel in 25 ml of 300 mg paclitaxel in 50 ml).
German: Wenn Paclitaxel vor der Cisplatingabe verabreicht wird, entspricht die Verträglichkeit der, die über Paclitaxel als Monotherapie berichtet wurde.
Dutch: Indien paclitaxel vóór cisplatine wordt gegeven, stemt het veiligheidsprofiel van paclitaxel overeen met het profiel dat aangegeven wordt voor het afzonderlijk toedienen.
German: Die Spiegel des extrahierbaren Weichmachers DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat] steigen mit der Zeit und mit der Konzentration an, wenn die Verdünnungen in PVC-Behältnissen zubereitet werden.
Dutch: Wanneer de oplossing wordt verdund in PVC-containers neemt het niveau van het extraheerbare plastificeermiddel DEHP [di-(2-ethylhexyl)ftalaat] toe met de tijd en de concentratie.
German: Wie ist Paxene anzuwenden?
Dutch: HOE WORDT PAXENE GEBRUIKT
German: Für andere Aufbewahrungszeiten und -bedingungen ist der Anwender verantwortlich.
Dutch: Andere bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
German: • Hirnerkrankung
Dutch: • Hersenziekte
German: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Dutch: Nederland S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
German: Fortgeschrittener Brust- und Eierstockkrebs (Second-line Behandlung)
Dutch: Borst- en eierstokkanker in een gevorderd stadium (tweedelijns-behandeling)
German: • Hörverlust
Dutch: • Gehoorverlies
German: Karzinogenese, Mutagenese, Fertilitätsbeeinträchtigung Paclitaxel erwies sich bei in vivo Untersuchungen als genotoxisch Es wurde gezeigt, dass Paclitaxel in vivo über mutagene Eigenschaften verfügt (Micronucleus-Test an der Maus); im Ames-Test oder im Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT)-GenmutationsAssay induzierte es jedoch keine Mutagenität.
Dutch: Het veroorzaakte echter geen mutageniciteit in de Ames-test of de CHO/HGPRT-genmutatietest (Chinese Hamster Ovary/Hypoxanthine-Guanine Phosphoribosyl Transferase).
German: • Gleichgewichtsstörungen oder Gangstörungen
Dutch: • Verlies van evenwicht of wankelen
German: Polyoxyl-Rizinusöl Citronensäure (wasserfrei) Ethanol
Dutch: Citroenzuur (watervrij)
German: Primärer Parameter war ein optimales Ansprechen des Tumors auf die Behandlung.
Dutch: Het primaire eindpunt was de beste tumorrespons.
German: Paxene darf nicht angewendet werden: wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paclitaxel oder einem der sonstigen Bestandteile von Paxene sind;
Dutch: • als u overgevoelig (allergisch) bent voor paclitaxel of voor één van de andere bestanddelen van
German: Bei der Behandlung von NSCLC und bei der First-line Behandlung des Ovarialkarzinoms, führte die Infusion von Paclitaxel über 3 Stunden in Kombination mit Cisplatin zu einer höheren Inzidenz von Fällen mit schwerer Neurotoxizität als eine Monotherapie mit Paclitaxel und als eine Therapie mit Cyclophosphamid, gefolgt von Cisplatin.
Dutch: Bij de behandeling van niet-kleincellig longcarcinoom en de eerstelijnsbehandeling van ovariumkanker, resulteerde de toediening van paclitaxel als infuus van 3 uur, in combinatie met cisplatine, in een grotere incidentie van ernstige neurotoxiciteit vergeleken met afzonderlijk toegediende paclitaxel en cyclofosfamide gevolgd door cisplatine.
German: Wurde Paclitaxel als 3-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin, bei der First-line Therapie des Ovarialkarzinoms verabreicht, wurden Neurotoxizität, Arthralgie/Myalgie und Überempfindlichkeitsreaktionen häufiger und in schwererer Ausprägung beobachtet, als bei Patientinnen, die mit Cyclophosphamid, gefolgt von Cisplatin behandelt wurden.
Dutch: Bij toediening als infuus van 3 uur voor de eerstelijns-chemotherapie van ovariumcarcinoom, werden neurotoxiciteit, artralgie/myalgie en overgevoeligheid vaker en in ernstiger vorm gemeld bij patiënten die werden behandeld met paclitaxel gevolgd door cisplatine dan bij patiënten behandeld met cyclofosfamide gevolgd door cisplatine.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für Dosisempfehlungen vor (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen te doen betreffende de dosis voor deze patiënten (zie rubriek 5.2).
German: Paxene sollte vor Cisplatin verabreicht werden, wenn diese in Kombination verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: In combinatie-therapie met Cisplatine moet Paxene als eerste toegediend worden (zie rubriek 4.5).
German: Metastasierendes Mamma- und Ovarialkarzinom (Second-line Behandlung) Die empfohlene Paxene-Dosis beträgt 175 mg/m2, verabreicht als dreistündige intravenöse Infusion in dreiwöchigem Abstand.
Dutch: Gemetastaseerd borst- en ovariumcarcinoom (tweedelijns-behandeling) De aanbevolen dosis Paxene is 175 mg/m2 en wordt elke drie weken in de vorm van een drie uur durend intraveneus infuus toegediend.
German: Für den Fall, dass es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommt, sollten entsprechende unterstützende Therapien jederzeit verfügbar sein.
Dutch: Geschikte ondersteunende therapie moet meteen beschikbaar zijn in geval van ernstige overgevoeligheidsreacties.
German: Verschiedene Metaboliten wurden nachgewiesen.
Dutch: Verscheidene metabolieten zijn in het plasma aangetoond, maar slechts drie ervan zijn geïdentificeerd:
German: NSCLC bzw. Ovarialkarzinom, die mit Paclitaxel als 3-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin, behandelt wurden, ist die Inzidenz von schwerer Neurotoxizität deutlich erhöht.
Dutch: Bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom en ovariumcarcinoom die over een periode van 3 uur werden behandeld met paclitaxel gevolgd door cisplatine, is een duidelijke verhoging in de incidentie van ernstige neurotoxiciteit te zien.
German: • Infektionen - sie können mit Fieber oder Schüttelfrost, Halsentzündung und Pilzinfektionen im
Dutch: • Infecties - dit kan verband houden met een warm (koorts) of koud (koude rillingen) gevoel,
German: Eine Durchstechflasche enthält 527 mg/ml Polyoxyl-Rizinusöl und wasserfreies Ethanol, 49,7 Vol.-% (V/V).
Dutch: Eén injectieflacon bevat polyoxylricinusolie: 527 mg/ml en ethanol watervrij; 49,7 v/v% Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
German: Daher wird die Verwendung von PVC-Behältnissen und Verabreichungssets mit Weichmacherzusatz nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van containers en toedieningssets van geplastificeerd PVC afgeraden.
German: • Störungen des Nervensystems wie Kribbeln oder Stechen (Ameisenlaufen) in Händen und Füßen
Dutch: • Zenuwstoornissen inclusief een tintelend gevoel of tintelingen in de handen en voeten
German: • Grippeähnliche Symptome
Dutch: • Griepachtige symptomen
German: Metastasierendes Mammakarzinom bzw. Ovarialkarzinom
Dutch: Gemetastaseerd borstcarcinoom/ovariumcarcinoom
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 30 mg/5 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 30 mg/5 ml
German: Es gibt keine ausreichenden Die verfügbaren Daten sind nicht ausreichend für die Empfehlung einer Dosisanpassung bei diesen Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen betreffende een wijziging van de dosis te geven voor patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
German: Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Mukositis, Konstipation, Stomatitis, Bauchschmerzen
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: misselijkheid, braken, diarree, ontsteking van de mucosa, constipatie, stomatitis, abdominale pijn
German: Überleitungsstörungen und Arrhythmien
Dutch: Hartgeleidingsstoornissen en aritmieën
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 150 mg/25 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 150 mg/25 ml
German: • Mundtrockenheit oder Mundgeschwüre
Dutch: • Droge mond en mondzweren
German: Fortgeschrittener Eierstockkrebs (First-line Behandlung)
Dutch: Eierstokkanker in een gevorderd stadium (eerstelijns-behandeling)
German: Verabreichung an 5 Patienten mit Mammakarzinom und an 3 Patienten mit Ovarialkarzinom erreichten folgende Werte: die maximale Konzentration (Cmax) betrug 4.213 ng/ml, die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (AUC) 12.603 ng·h/ml und die Clearance (CL) 20,4 l/h/m2.
Dutch: De farmacokinetische parameters van paclitaxel bij een drie uur durende infusie van 175 mg/m2, toegediend aan 5 patiënten met ovariumcarcinoom en 3 patiënten met borstcarcinoom, waren als volgt: de maximale concentratie (Cmax) was 4.213 ng/ml, het oppervlak onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) was 12.603 ng·uur/ml en de klaring (CL) bedroeg 20,4 l/uur/m2.
German: Patienten mit einem Ausgangswert für neutrophile Granulozyten <1.500 Zellen/mm3 (<1.000 Zellen/mm3 bei AIDS-KS)
Dutch: Patiënten met baseline neutrofielen < 1500 cellen/mm3 (< 1 000 cellen/mm3 voor AIDS-KS) mogen geen paclitaxel krijgen.
German: FLÄSCHCHENBESCHRIFTUNG FÜR PAXENE 100 mg/16,7 ml
Dutch: TEKST VOOR OP DE INJECTIEFLACON VOOR PAXENE 100 mg/16,7 ml:
German: Metastasierendes Mammakarzinom
Dutch: Gemetastaseerd borstcarcinoom
German: Aus diesem Grund sollte während der PaxeneBehandlungTherapie das Stillen unterbrochen nicht gestillt werden.
Dutch: Daarom moet met het geven van borstvoeding worden gestopt gedurende de behandeling met Paxene.
German: Die Daten zur Wirksamkeit bei dieser Indikation sind begrenzt.
Dutch: Er is beperkte informatie ter ondersteuning van behandeling van deze conditie.
German: Juckreiz und Schwellungen an Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder
Dutch: • Ernstige allergische reacties (anafylactische reactie) - u kunt plaatselijk jeuk en zwelling van de handen, voeten, enkels, het gezicht, de lippen, mond, tong of keel ondervinden
German: • Lungenprobleme mit Schwellung und Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge, die zu
Dutch: • Problemen met uw longen, inclusief zwelling en vloeistofophoping, hetgeen ademhalingsproblemen kan veroorzaken
German: • Krampfanfälle (epileptische Anfälle)
Dutch: • Toevallen (convulsies, aanvallen)
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
German: Frauen sind darauf hinzuweisen, dass eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Paxene durch Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung zu vermeiden ist.
Dutch: Er moet aan vrouwen worden geadviseerd effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken om niet zwanger te raken tijdens de behandeling met Paxene en zij moeten de behandelende arts onmiddellijk op de hoogte stellen wanneer dit het geval is.
German: Gelegentlich: (verzögerte) Überempfindlichkeitsreaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hypotonie, angioneurotisches Ödem, Atemnot, generalisierte Urtikaria) Selten*: Anaphylaktische Reaktionen
Dutch: Soms: (vertraagde) overgevoeligheidsreacties, significante overgevoeligheidsreacties welke behandeling behoeven (bv. hypotensie, angioneurotisch oedeem, respiratoire problemen,
German: Häufig: Grippe-Syndrom Gelegentlich: Schwere Infektionen, septischer Schock
Dutch: Soms: ernstige infecties, septische shock Zelden*: longontsteking
German: Vier Packungsgrößen sind verfügbar: 30 mg/5 ml Durchstechflasche, 100 mg/16,7 ml Durchstechflasche, 150 mg/25 ml Durchstechflasche, und 300 mg/50 ml Durchstechflasche im Umkarton.
Dutch: Er zijn vier verpakkingsgrootten verkrijgbaar: injectieflacon van 30 mg/5 ml, injectieflacon van 100 mg/16,7 ml, injectieflacon van 150 mg/25 ml en injectieflacon van 300 mg/50 ml verpakt in een doos.
German: WIE IST PAXENE AUFZUBEWAHREN?
Dutch: HOE BEWAART U PAXENE
German: Verabreichung an 13 Patienten mit Mammakarzinom erreichten folgende Werte: die maximale Konzentration (Cmax) betrug 3.890 ng/ml, die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (AUC) 14.090 ng/h/ml und die Clearance (CL) 13,3 l//h/m2.
Dutch: was 3.890 ng/ml, het oppervlak onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) was 14.090 ng/uur/ml en de klaring (CL) bedroeg 13,3 l/uur/m2.
German: An der Studie nahmen 107 Patienten mit fortgeschrittenem KS teil, die zuvor eine systemische Chemotherapie erhalten hatten.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Paxene werden onderzocht in een enkelvoudig, niet-vergelijkend onderzoek bij 107 patiënten met gevorderd Kaposisarcoom, die voorheen met systemische chemotherapie waren behandeld.
German: • Leichte allergische Reaktionen, wie z. B. Flush (Hautrötung mit Hitzewallungen) und
Dutch: • Milde allergische reacties, inclusief rood aanlopen en huiduitslag
German: FLÄSCHCHENBESCHRIFTUNG FÜR PAXENE 150 mg/25 ml
Dutch: TEKST VOOR OP DE INJECTIEFLACON VOOR PAXENE 150 mg/25 ml:
German: Häufig: Mundtrockenheit, Mundgeschwüre, Melaena,
Dutch: Vaak: droge mond, mondzweren, melaena, dyspepsie
German: Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Personen) Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Datenk nicht abschätzbar)
Dutch: De frequentie van hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 persoon op de 10) vaak (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 100) soms (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 1.000) zelden (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 10.000) zeer zelden (treedt op bij meer dan 1 persoon op de 10.000) niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
German: Häufige Nebenwirkungen sind:
Dutch: Hieronder worden vaak voorkomende bijwerkingen vermeld:
German: Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom Die empfohlene Dosierung ist 175 mg/m2, verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion, gefolgt von einer Dosis von 80 mg/m2 Cisplatin in dreiwöchigem Abstand.
Dutch: De aanbevolen dosis Paxene bedraagt 175 mg/m2 toegediend als intraveneus infuus van 3 uur gevolgd door cisplatine met een dosis van 80 mg/m2 elke drie weken.
German: • Erregtheit
Dutch: • Haaruitval
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTONBESCHRIFTUNG FÜR PAXENE 100 mg/16,7 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: VERPAKKINGSTEKST VOOR PAXENE 100 mg/16,7 ml:
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Vor Gebrauch bitte Gebrauchsinformation beachten.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik de bijsluiter lezen.
German: Paclitaxel liegen nicht vor wurde nicht untersucht.
Dutch: Het carcinogene potentieel van paclitaxel is niet onderzocht.
German: Diese sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C erfolgen,
Dutch: Andere bewaartijden en condities vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer zijn dan 24 bij 2 tot 8 ºC.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen:
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen worden hieronder vermeld:
German: Dok.-Ref.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Dutch: : EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 19. Juli 2004 und 19. Juli 2009 verlängert.
Dutch: Deze vergunning werd op 19 juli 2004 en op 19 juli 2009 verlengd.
German: Das Unternehmen verwendete außerdem Daten, die in wissenschaftlichen Fachjournalen veröffentlicht wurden.
Dutch: De firma heeft ook gegevens gebruikt die in wetenschappelijke tijdschriften zijn gepubliceerd.
German: Es wird mit einer Infusionspumpe alle zwei bis drei Wochen verabreicht.
Dutch: De toediening gebeurt met behulp van een infusiepomp, elke twee tot drie weken.
German: Die Ergebnisse dieser Studien wurden herangezogen, um Empfehlungen zu erstellen, wie das Arzneimittel anzuwenden ist.
Dutch: De resultaten van deze studies zijn gebruikt om aanbevelingen voor het gebruik van het middel op te stellen.
German: Weitere Informationen über Paxene:
Dutch: Overige informatie over Paxene:
German: Es enthält den Wirkstoff Paclitaxel.
Dutch: Het bevat de werkzame stof paclitaxel.
German: Am 19. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Norton Healthcare Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paxene in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juli 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Paxene verleend aan Norton Healthcare Limited.
German: „Metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat;
Dutch: ‘Gemetastaseerd' betekent dat de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Krebsarten angewendet:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
German: In einigen Fällen war sie wesentlich besser als bei der Standardtherapie gegen Krebs.
Dutch: In sommige gevallen waren deze percentages aanzienlijk beter dan met een standaardbehandeling van kanker.
German: Paclitaxel hemmt die Fähigkeit der Zelle, das "Skelett" (Spindelapparat) abzubauen, das es den Zellen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Dutch: Paclitaxel blokkeert het vermogen van de cel om het ‘skelet' af te breken dat het mogelijk maakt dat cellen zich delen en vermenigvuldigen.
German: Paxene wird als 3-stündige (mitunter auch 24stündige) Infusion verabreicht.
Dutch: Paxene wordt toegediend als een infusie van 3 uur (soms 24 uur).