FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van Descovy en andere geneesmiddelen die de P-gp- en BCRP-activiteit remmen (bijv. cobicistat, ritonavir, ciclosporine) zal naar verwachting de absorptie en de plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide verhogen.
Hungarian: A Descovy és a P-gp és a BCRP aktivitását gátló egyéb gyógyszerek (például kobicisztát, ritonavir, ciklosporin) együttes alkalmazása várhatóan növeli a tenofovir-alafenamid felszívódását és plazmakoncentrációját.
Dutch: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens was het veiligheidsprofiel van emtricitabine en tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie bij patiënten met een gelijktijdige hiv/HBV-infectie vergelijkbaar met dat bij patiënten met alleen een hiv-1-infectie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó korlátozott mennyiségű adat alapján a fix dóziskombinációjú tabletta formájában, elvitegravirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabin és tenofovir-alafenamid biztonságossági profilja egyidejű HIV/HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél hasonló volt a csak HIV-1-infekcióban szenvedő betegeknél tapasztalthoz (lásd 4.4 pont).
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel
Hungarian: Ne hagyja abba a Descovy szedését
Dutch: Tabel 5: Virologische resultaten van onderzoek GS-US-299-0102 op week 24 en 48a
Hungarian: 5. táblázat: A GS-US-299-0102 vizsgálat virológiai eredményei a 24. és a 48. hétena
Dutch: Na orale toediening van meervoudige doses emtricitabine aan 20 met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen waren de (gemiddelde ± SD) steady-state-piekplasmaconcentraties van emtricitabine (Cmax) 1,8 ± 0,7 μg/ml, en bedroeg de 'oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdscurve' over een doseringsinterval van 24 uur (AUC) 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
Hungarian: Az emtricitabin ismételt oralis dózisainak 20, HIV-1-fertőzőtt vizsgálati alanynál történő alkalmazását követően az emtricitabin plazma csúcskoncentrációja (Cmax) dinamikus egyensúlyi állapotban (átlag + SD) 1,8 ± 0,7 μg/ml, plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe 24 órás adagolási időszakra vonatkozóan (AUC) pedig 10,0 ± 3,1 μg•h/ml volt.
Dutch: Sofosbuvirmetaboliet GS-331007:
Hungarian: Szofoszbuvir metabolit GS-331007: AUC: ↔
Dutch: In een onderzoek bij volwassen patiënten met virologische onderdrukking waren metingen van proteïnurie in de tubuli vergelijkbaar bij patiënten die overschakelden op een regime dat Descovy bevatte in vergelijking met patiënten die een abacavir/lamivudine-bevattend regime bij aanvang voortzetten.
Hungarian: Egy virológiailag szuppresszált, felnőtt betegekkel végzett vizsgálatban a mért tubularis proteinuria hasonló volt a Descovy terápiára váltó és a kiindulási abakavir/lamivudin terápián maradó betegeknél.
Dutch: Met hiv-1 geïnfecteerde, niet eerder behandelde patiënten In de onderzoeken GS-US-292-0104 en GS-US-292-0111 werden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel emtricitabine 200 mg en tenofoviralafenamide 10 mg eenmaal daags (n = 866) ofwel emtricitabine 200 mg + tenofovirdisoproxil 245 mg (als fumaraat) eenmaal daags (n = 867) te krijgen, beide gegeven met elvitegravir 150 mg + cobicistat 150 mg als tablet met vaste dosiscombinatie.
Hungarian: A GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 vizsgálatban 1:1 arányban randomizálták a betegeket 200 mg emtricitabin és 10 mg tenofovir-alafenamid naponta egyszeri (n = 866) vagy 200 mg emtricitabin + 245 mg tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) (n = 867) naponta egyszeri alkalmazására, mindkettőt 150 mg elvitegravirral + 150 mg kobicisztáttal együtt, fix dóziskombinációjú tabletta formájában adva.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van emtricitabine en tenofoviralafenamide, gegeven met elvitegravir en cobicistat, bij 50 adolescente patiënten was vergelijkbaar met dat bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Ötven serdülőkorú betegnél az elvitegravirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabin és tenofovir-alafenamid biztonságossági profilja hasonló volt, mint felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Dutch: In-vitro-binding van tenofovir aan humane plasmaproteïnen is < 0,7% en onafhankelijk van de concentratie tussen 0,01 en 25 μg/ml.
Hungarian: In vitro körülmények között a tenofovir kötődése az emberi plazmafehérjékhez 0,7% alatt van, és a 0,01-25 µg/ml-es intervallumban nem függ a koncentrációtól.
Dutch: De gemiddelde stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4+-celtelling op week 48 was 224 cellen/mm3.
Hungarian: A CD4+ sejtszámban a kiinduláshoz képest a 48. hétre bekövetkezett átlagos emelkedés 224 sejt/mm3 volt.
Dutch: Met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking In onderzoek GS-US-311-1089 werden de werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat op Descovy waarbij ze het derde antiretrovirale middel bleven gebruiken, onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met virologische onderdrukking (n = 663).
Hungarian: HIV-1-fertőzött, virológiai szuppressziót mutató betegek A GS-US-311-1089 vizsgálatban az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát terápiáról Descovy-kezelésre történő váltás hatásosságát és biztonságosságát értékelték a harmadik antiretrovirális szerrel végzett terápia fenntartása mellett, virológiai szuppressziót mutató HIV-1-fertőzőtt felnőttek (n = 663) bevonásával végzett randomizált, kettős vak vizsgálat során.
Dutch: Zesenzeventig procent was mannelijk, 82% was zwart en 18% was blank.
Hungarian: A betegek 76%-a volt férfi, 82%-uk fekete bőrű és 12%-uk fehér bőrű.
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat (0,180/0,215/0,250 mg eenmaal daags), ethinylestradiol (0,025 mg eenmaal daags), emtricitabine/ tenofoviralafenamide (200/25 mg eenmaal daags)5
Hungarian: ORÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Norgesztimát (0,180/0,215/0,250 mg naponta egyszer)/etinilösztradiol (0,025 mg naponta egyszer), emtricitabin/tenofovir-alafenamid (200/25 mg naponta egyszer)5
Dutch: Metabolisering is een belangrijke eliminatieroute voor tenofoviralafenamide bij mensen, en is verantwoordelijk voor > 80% van een orale dosis.
Hungarian: Emberben a tenofovir-alafenamid eliminációjának fő útja a metabolizmus, ami az oralis adag több mint 80%-át teszi ki.
Dutch: Antivirale werking in vitro
Hungarian: In vitro antivirális hatás
Dutch: 4 Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd voor producten die tenofoviralafenamide bevatten.
Hungarian: 4 Ezt a mellékhatást a tenofovir-alafenamidot tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították.
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 545 cellen/mm3 (bereik: 205-1473).
Hungarian: A kiindulási átlagos CD4+ sejtszám 545 sejt/mm3 volt (tartomány: 205-1473).
Dutch: In klinische onderzoeken met 866 niet eerder behandelde, volwassen patiënten die emtricitabine en tenofoviralafenamide met elvitegravir en cobicistat kregen als tablet met vaste dosiscombinatie, met elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofoviralafenamide (als fumaraat) 10 mg (E/C/F/TAF) gedurende 144 weken waren de meest gemelde bijwerkingen diarree (7%), misselijkheid (11%) en hoofdpijn (6%).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, melyeket 866 olyan, korábban nem kezelt felnőtt beteg bevonásával végeztek, akik elvitegravirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabint és tenofovir-alafenamidot kaptak, 150 mg elvitegravir/150 mg kobicisztát /200 mg emtricitabin /10 mg tenofovir-alafenamid (fumarát formájában) (E/C/F/TAF) fix dóziskombinációjú tabletta formájában 144 hétig, a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasmenés (7%), hányinger (11%) és a fejfájás (6%) voltak.
Dutch: 4 Onderzoek uitgevoerd met gebruik van emtricitabine/rilpivirine/tenofoviralafenamide-tablet met vaste dosiscombinatie.
Hungarian: 4 Emtricitabin/rilpivirin/emtricitabin/tenofovir-alafenamid fix dóziskombinációjú tablettával végzett vizsgálat.
Dutch: De klinische werkzaamheid van Descovy in niet eerder behandelde patiënten is ook vastgesteld op basis van een onderzoek dat is uitgevoerd met emtricitabine en tenofoviralafenamide (10 mg), gegeven met darunavir (800 mg) en cobicistat, als tablet met vaste dosiscombinatie (D/C/F/TAF).
Hungarian: A Descovy klinikai hatásosságát korábban nem kezelt betegeknél egy olyan vizsgálat során is igazolták, amelyet darunavirral (800 mg) és kobicisztáttal együtt, fix dóziskombinációjú tabletta formájában alkalmazott emtricitabinnal és tenofovir-alafenamiddal (10 mg) végeztek (D/C/F/TAF).
Dutch: Tenofoviralafenamide
Hungarian: Tenofovir-alafenamid
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis was vergelijkbaar met dat bij patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a normális veseműködésű betegeknél tapasztalthoz (lásd 5.1 pont).
Dutch: Descovy is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van volwassenen en adolescenten (in de leeftijd van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg) die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirustype 1 (hiv-1) (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Hungarian: A Descovy 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek és serdülők (12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű) kezelésére javallott, más antiretrovirális szerekkel kombinációban (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Dutch: -3,5% (95% BI: -19,8% tot 12,7%)
Hungarian: -3,5% (95% CI: -19,8%-12,7%)
Dutch: Na toediening van voedsel bij gezonde proefpersonen werden piekplasmaconcentraties waargenomen ongeveer 1 uur na toediening voor tenofoviralafenamide toegediend als F/TAF (25 mg) of E/C/F/TAF (10 mg).
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál étel adása után az F/TAF (25 mg) vagy E/C/F/TAF (10 mg) formájában alkalmazott tenofovir-alafenamid esetében az adag beadása után körülbelül 1 óra elteltével figyelték meg a csúcskoncentrációt a plazmában.
Dutch: Tot en met week 144 werd de ontwikkeling van één of meer, vooral met emtricitabine-, tenofoviralafenamide- of elvitegravir-resistentie geassocieerde mutaties waargenomen bij 12 van de 22 patiënten met evalueerbare genotypegegevens van gepaarde hiv-1-isolaten verkregen bij aanvang en na falende behandeling met E/C/F/TAF (12 van de 866 patiënten [1,4%]) vergeleken met 12 van de 20 isolaten verkregen na falende behandeling bij patiënten met evalueerbare genotypegegevens in de E/C/F/TDF-groep (12 van de 867 patiënten [1,4%]).
Hungarian: A 144. hétig az emtricitabinnal, tenofovir-alafenamiddal vagy elvitegravirral szembeni rezisztenciával járó, egy vagy több elsődleges mutáció kialakulását figyelték meg a vizsgálat megkezdésekor értékelhető genotípus adatokkal rendelkező 22 beteg közül 12 beteg HIV-1 izolátumaiban (866 beteg közül 12-nél [1,4%]) és az E/C/F/TAF-kezelés sikertelenségének megállapításakor nyert izolátumpárok alapján, míg az E/C/F/TDF kezelési csoportban a kezelés sikertelenségének megállapításakor értékelhető genotípus adatokkal rendelkező betegektől nyert 20 izolátum közül 12 esetében (867 beteg közül 12-nél [1,4%]).
Dutch: 3 Onderzoek uitgevoerd met gebruik van elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide-tablet met vaste dosiscombinatie.
Hungarian: 3 Elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid fix dóziskombinációjú tablettával végzett vizsgálat.
Dutch: De EC50-waarden voor tenofoviralafenamide lagen tussen 2,0 en 14,7 nM. Tenofoviralafenamide vertoonde antivirale werking in celkweken tegen alle hiv-1-groepen (M, N en O), inclusief subtypen A, B, C, D, E, F en G (EC50-waarden varieerden van 0,10 tot 12,0 nM) en liet stamspecifieke werking zien tegen hiv-2 (EC50-waarden varieerden van 0,91 tot 2,63 nM).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid sejtkultúrában a HIV-1 valamennyi csoportja (M, N és O) ellen mutatott antivirális aktivitást, beleértve az A, B, C, D, E, F és G alcsoportokat (az EC50-értékek 0,10 és 12,0 nM között voltak), és törzsspecifikus aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50 értékek 0,91 és 2,63 nM között).
Dutch: De aanbevolen dosering Descovy is 200/10 mg eenmaal daags.
Hungarian: A Descovy ajánlott adagja naponta egyszer 200/10 mg.
Dutch: De aanbevolen dosering Descovy is 200/25 mg eenmaal daags.
Hungarian: A Descovy ajánlott adagja naponta egyszer 200/25 mg.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na "EXP".
Hungarian: A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Dutch: angio-oedeem3,4, jeuk, urticaria4 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms:
Hungarian: angiooedema3, 4, pruritus, urticaria4
Dutch: -6,2% (95% BI: -19,9% tot 7,4%)
Hungarian: -6,2% (95% CI: -19,9%-7,4%)
Dutch: De klinische werkzaamheid van Descovy is vastgesteld op basis van onderzoeken die zijn uitgevoerd met emtricitabine en tenofoviralafenamide, gegeven met elvitegravir en cobicistat, als tablet met vaste dosiscombinatie E/C/F/TAF.
Hungarian: A Descovy klinikai hatásosságát olyan vizsgálatok során igazolták, amelyeket elvitegravirral és kobicisztáttal együtt, fix dóziskombinációjú E/C/F/TAF tabletta formájában alkalmazott emtricitabinnal és tenofovir-alafenamiddal végeztek.
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige schroefdop van polypropyleen, met een door inductie geactiveerde aluminiumfolie liner, met 30 filmomhulde tabletten.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyagból készült, polipropilén, folyamatos csavarmenettel záródó, gyermekbiztos zárással ellátott, indukciós módszerrel aktivált alumínium fóliával bélelt, 30 db filmtablettát tartalmazó tartály.
Dutch: In-vitro-binding van emtricitabine aan humane plasmaproteïnen was < 4% en onafhankelijk van de concentratie tussen 0,02 en 200 µg/ml.
Hungarian: In vitro körülmények között az emtricitabin kötődése az emberi plazmafehérjékhez 4% alatt van, és a 0,02-200 μg/ml-es intervallumban nem függ a koncentrációtól.
Dutch: Darunavir, cobicistat en emtricitabine/tenofovird isoproxilfumaraat (n = 50)
Hungarian: Darunavir, kobicisztát és emtricitabin/tenofovir dizoproxil-fumarát (n = 50)
Dutch: Dosis van Descovy
Hungarian: A Descovy adagja
Dutch: 2,0% (95% BI: -0,7% tot 4,7%)
Hungarian: 2,0% (95% CI: -0,7%-4,7%)
Dutch: De antivirale werking van emtricitabine tegen laboratoriumisolaten en klinische isolaten van hiv-1 werd onderzocht in lymfoblastoïde cellijnen, de MAGI CCR5-cellijn en PBMC's.
Hungarian: Az emtricitabin antivirális aktivitását laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumokkal szemben lymphoblastoid sejtvonalakon, a MAGI CCR5 sejtvonalon és a vér perifériás mononuclearis sejtjein vizsgálták.
Dutch: Rilpivirine (25 mg eenmaal daags), tenofoviralafenamide (25 mg eenmaal daags)
Hungarian: Rilpivirin (naponta egyszer 25 mg), tenofovir-alafenamid (naponta egyszer 25 mg)
Dutch: ANTIRETROVIRALE MIDDELEN Hiv-proteaseremmers Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg eenmaal daags), tenofoviralafenamide (10 mg)
Hungarian: ANTIRETROVIRÁLIS SZEREK HIV-proteáz gátlók Atazanavir/kobicisztát (naponta egyszer 300 mg/150 mg), tenofovir-alafenamid (10 mg)
Dutch: (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 filmtabletta
Dutch: EU/1/16/1099/003 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1099/004 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten
Hungarian: EU/1/16/1099/004 90 filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály)
Dutch: Patiënten met een leverziekte, inclusief chronische hepatitis B of C, die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel dodelijke levercomplicaties.
Hungarian: Antiretrovirális szerekkel kezelt májbeteg, például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos szövődményeknek.
Dutch: De patiënten moesten door hun aanvangsbehandeling gedurende minimaal 6 maanden stabiele virologische onderdrukking (hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml) hebben en mochten voorafgaand aan de opname in het onderzoek geen hiv-1 met resistentiemutaties tegen emtricitabine of tenofoviralafenamide gehad hebben.
Hungarian: Feltétel volt, hogy a beteg legalább 6 hónapon át stabil virológiai szuppressziót (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) mutasson a kiindulási terápiája mellett, és olyan HIV-1-fertőzése legyen a vizsgálatba való belépést megelőzően, amely nem rendelkezik rezisztencia-mutációval az emtricitabinnal vagy a tenofovir-alafenamiddal szemben.
Dutch: Antimycobacteriële middelen Rifabutine
Hungarian: Antimikobakteriális szerek Rifabutin
Dutch: Andere antiretrovirale middelen voor hiv Dolutegravir (50 mg eenmaal daags), tenofoviralafenamide (10 mg eenmaal daags)3
Hungarian: Egyéb HIV elleni antiretrovirális szerek Dolutegravir (naponta egyszer 50 mg), tenofovir-alafenamid (naponta egyszer 10 mg)3
Dutch: Tabel 6: Virologische resultaten van onderzoek GS-US-311-1089 op week 48a en week 96b
Hungarian: táblázat: A GS-US-311-1089 vizsgálat virológiai eredményei a 48.a és 96.b héten
Dutch: • tenofoviralafenamide
Hungarian: • tenofovir-alafenamid
Dutch: Microkristallijne cellulose Croscarmellose-natrium Magnesiumstearaat
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Dutch: Intraveneus toegediend midazolam (enkelvoudige dosis van 1 mg), tenofoviralafenamide (25 mg eenmaal daags)
Hungarian: Intravénásan alkalmazott midazolám (1 mg egyszeri dózis), tenofovir-alafenamid (naponta egyszer 25 mg)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az emtricitabin alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: De gemiddelde verandering vanaf aanvang in CD4+-celtelling in week 48 was -2 cellen/mm3.
Hungarian: A CD4+ sejtszámban a kiinduláshoz képest a 48. hétre bekövetkezett átlagos változás -2 sejt/mm3 volt.
Dutch: 0,4% (95% BI: -3,0% tot 3,8%)
Hungarian: 0,4% (95% CI: -3,0%-3,8%)
Dutch: EU/1/16/1099/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1099/002 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten
Hungarian: EU/1/16/1099/002 90 filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály)
Dutch: In klinisch onderzoek bij mensen leidde een orale dosis van 10 mg tenofoviralafenamide (gegeven met emtricitabine en elvitegravir en cobicistat) tot > 4 maal hogere tenofovirdifosfaatconcentraties in PBMC's en > 90% lagere concentraties van tenofovir in plasma vergeleken met een orale dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) (gegeven met emtricitabine en elvitegravir en cobicistat).
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatokban a tenofovir-alafenamid 10 mg-os oralis dózisa (emtricitabinnal és elvitegravirral, valamint kobicisztáttal együtt adva) a tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) 245 mg-os oralis dózisához (emtricitabinnal és elvitegravirral, valamint kobicisztáttal együtt adva) képest több mint 4-szer magasabb tenofovir-difoszfát-koncentrációt eredményezett a PBMC-ekben, és több mint 90%-kal alacsonyabb tenofovir-koncentrációt a plazmában.
Dutch: Behandelingsresultaten in onderzoek GS-US-311-1089 gedurende 48 en 96 weken worden weergegeven in tabel 6.
Hungarian: A GS-US-311-1089 vizsgálat során a 48. és 96.
Dutch: De mediane stijging vanaf de uitgangswaarde voor die parameters was groter in de E/C/F/TAF-groep vergeleken met de groep met 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) (E/C/F/TDF-groep) op week 144 (p < 0,001 voor het verschil tussen de behandelingsgroepen voor nuchter totaal cholesterol, direct LDL- en
Hungarian: A kiindulási értékhez képest a 144. hétre bekövetkezett medián emelkedés ezeknél a paramétereknél nagyobb mértékű volt az E/C/F/TAF-csoportban, mint a 150 mg elvitegravir /150 mg kobicisztát /200 mg emtricitabin /245 mg tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) (E/C/F/TDF) csoportban (az éhgyomri összkoleszterinszintben, a direkt LDL- és HDL-koleszterinszintben, valamint a trigliceridszintben a kezelési csoportok között tapasztalt különbség p-értéke < 0,001).
Dutch: De distributie van tenofoviralafenamide in het lichaam kan worden beïnvloed door de activiteit van OATP1B1 en OATP1B3.
Hungarian: Az OATP1B1 és OATP1B3 aktivitása befolyásolhatja a tenofovir-alafenamid eloszlását a szervezetben.
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 427 cellen/mm3 (bereik: 0-1.360) en 13% had een CD4+-celtelling < 200 cellen/mm3.
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 427 sejt/mm3 (tartomány: 0-1360) volt, és a betegek 13%-ánál állt fenn 200 sejt/mm3 alatti CD4+ sejtszám.
Dutch: In een onderzoek naar emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir + cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie (E/C/F/TAF) bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min) die chronische hemodialyse ondergingen, bleef de werkzaamheid gedurende 48 weken in stand maar was de blootstelling aan emtricitabine significant hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Hungarian: Egy vizsgálatában, amely során emtricitabin + tenofovir-alafenamid és elvitegravir + kobicisztát kombinációban fix dózisú kombinált tablettát (E / C / F / TAF) alkalmaztak felnőtt, végstádiumú vesekárosodásban szenvedő, és tartósan hemodializált HIV-1-fertőzöttet (becsült CrCl < 15 ml/perc) kezeltek, a hatásosság 48 héten át maradt fenn, de az emtricitabin-expozíció szignifikánsan magasabb volt, mint a normális vesefunkciójú betegeknél.
Dutch: AUC: ↓ 55% Cmax: ↓ 57%
Hungarian: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↓ 55% Cmax: ↓ 57%
Dutch: 1,3% (95% BI: -2,5% tot 5,1%)
Hungarian: 1,3% (95% CI: -2,5-5,1%)
Dutch: In een onderzoek naar patiënten met virologische onderdrukking die van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat overschakelden op Descovy en het derde antiretrovirale middel bleven gebruiken (onderzoek GS-US-311-1089), werd een stijging ten opzichte van baseline waargenomen in de nuchtere lipideparameters totaal cholesterol, direct LDL-cholesterol en triglyceriden in de Descovy-groep in vergelijking met weinig verandering in de emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat-groep (p ≤ 0,009 voor het verschil tussen de groepen in veranderingen ten opzichte van baseline).
Hungarian: Egy virológiailag szuppresszált betegekkel végzett vizsgálatban, ahol a betegeket emtricitabinról/tenofovir-dizoproxil-fumarátról Descovy-ra állították át, miközben fenntartották a harmadik antiretrovirális szer alkalmazását (GS-US-311-1089 vizsgálat), az éhgyomri lipidparaméterek - összkoleszterinszint, direkt LDL-koleszterinszint és trigliceridszint - emelkedését figyelték meg a kiindulási szinthez képest a Descovy-karon az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát-karon tapasztalt kismértékű változáshoz képest (a csoportok között a kiindulási értékhez képest tapasztalt különbség p-értéke < 0,009).
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUClast na een enkele dosis van 10 mg tenofoviralafenamide, toegediend in E/C/F/TAF, bedroegen respectievelijk 0,21 ± 0,10 μg/ml en 0,25 ± 0,08 μg•h/ml.
Hungarian: Egyszeri 10 mg-os tenofovir-alafenamid adag E/C/F/TAF formájában történő beadását követően az átlagos Cmax 0,21 ± 0,10 μg/ml, az AUClast, (átlag ± SD) pedig 0,25 ± 0,08 μg•h/ml volt.
Dutch: Er werd geen antagonisme waargenomen met emtricitabine of tenofoviralafenamide wanneer ze met andere antiretrovirale middelen werden gecombineerd.
Hungarian: Egyéb antiretrovirális szerekkel kombinációban alkalmazva nem figyeltek meg antagonizmust az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid esetében.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:
Hungarian: Egyéb típusú gyógyszerek: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket szedi:
Dutch: D/C/F/TAF (n = 103)
Hungarian: D/C/F/TAF