FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Stocrin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Stocrin.
Swedish: EPAR för Stocrin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Mer information om behandling med Stocrin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Dutch: Stocrin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Swedish: Stocrin är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektion.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat er weinig gegevens zijn over de voordelen van een behandeling inclusief een proteaseremmer bij patiënten die in het verleden met Stocrin zijn behandeld maar bij wie het middel niet langer werkte, hoewel er geen aanwijzingen zijn dat proteaseremmers bij deze patiënten niet zouden werken.
Swedish: EMA noterade också att det finns sparsamt med information om nyttan med en behandling som innefattar en proteashämmare för patienter som tidigare behandlats med Stocrin men där Stocrin slutat fungera, även om det inte finns några belägg som tyder på att proteashämmare inte skulle fungera på dessa patienter.
Dutch: Stocrin is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van drie jaar of ouder die zijn geïnfecteerd met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Swedish: Stocrin är ett antiviralt läkemedel som används med andra antivirala läkemedel för att behandla patienter från tre års ålder som infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Dutch: Aanbevolen wordt Stocrin op een lege maag en zonder voedsel in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan.
Swedish: Stocrin ska enligt rekommendation tas på fastande mage och utan någon mat till, lämpligen vid sänggåendet.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Stocrin onvoldoende is bestudeerd bij patiënten met gevorderde ziekte (CD4-celtellingen lager dan 50 cellen/mm3) of na behandeling met proteaseremmers (een ander type antiviraal geneesmiddel) die niet heeft gewerkt.
Swedish: EMA noterade att Stocrin inte har studerats tillräckligt på patienter med avancerad sjukdom (CD4-celltal under 50 celler/mm3) eller efter behandling med proteashämmare (en annan typ av antiviralt läkemedel) som inte fungerade.
Dutch: Welke voordelen bleek Stocrin tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Stocrin har visats i studierna?
Dutch: Meer patiënten die Stocrin kregen hadden na 24 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml dan degenen die placebo innamen.
Swedish: Fler patienter som fick Stocrin hade virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter 24 veckor jämfört med dem som tog placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stocrin in?
Swedish: Vilka är riskerna med Stocrin?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stocrin bij toepassing in combinatie met andere antivirale middelen voor de behandeling van met hiv geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van drie jaar en ouder groter zijn dan de risico´s en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att nyttan med Stocrin är större än riskerna vid antiviral kombinationsbehandling av hivinfekterade vuxna, ungdomar och barn från tre år och uppåt och rekommenderade att Stocrin skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: • in de tweede studie werd Stocrin in combinatie met nelfinavir en twee andere antivirale geneesmiddelen vergeleken met dezelfde combinatie zonder Stocrin.
Swedish: • I den andra studien jämfördes Stocrin i kombination med nelfinavir och två andra antivirala läkemedel med samma kombination utan Stocrin.
Dutch: De combinatie met Stocrin was werkzamer dan de combinatie zonder Stocrin: 70%, respectievelijk 30% van de patiënten had na 48 weken een virale last van minder dan 500 kopieën/ml;
Swedish: Kombinationen med Stocrin var effektivare än den utan Stocrin: 70 procent respektive 30 procent av patienterna hade virusbelastningar på under 500 kopior/ml efter 48 veckors behandling.
Dutch: Hoe wordt Stocrin gebruikt?
Swedish: Hur används Stocrin?
Dutch: Wat is Stocrin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Stocrin och vad används det för?
Dutch: Stocrin is in drie hoofdstudies onder meer dan 1 100 volwassenen van voordeel gebleken bij het onder controle houden van een hiv-infectie.
Swedish: Stocrin har visat sig vara till nytta för kontrollen av hivinfektion i tre huvudstudier på över 1 100 vuxna.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Stocrin.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Als patiënten de capsules of tabletten niet kunnen inslikken, kan Stocrin ook als drank worden toegediend.
Swedish: Patienter som inte klarar att svälja kapslar eller tabletter kan få Stocrin i form av oral lösning.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie.
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stocrin.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Stocrin finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe werkt Stocrin?
Swedish: Hur verkar Stocrin?
Dutch: • in de derde studie werd Stocrin of placebo (een schijnbehandeling) toegevoegd aan een combinatie van antivirale middelen waaronder indinavir en twee andere antivirale geneesmiddelen.
Swedish: • I den tredje studien jämfördes tillägg av antingen Stocrin eller placebo (overksam behandling) till en kombination av antivirala läkemedel som innefattade indinavir plus två andra antivirala läkemedel, hos patienter som redan hade behandlats för sin hivinfektion.
Dutch: • in de eerste studie werd Stocrin in combinatie met lamivudine en zidovudine of met indinavir (andere antivirale geneesmiddelen) vergeleken met de combinatie van indinavir, lamivudine en zidovudine; Van de volwassenen die met een combinatietherapie van Stocrin en zidovudine en lamivudine waren behandeld, had 67% na 48 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml, in vergelijking met 54% van de patiënten die met Stocrin en indinavir, en 45% van de patiënten die met indinavir, lamivudine en zidovudine waren behandeld;
Swedish: 67 procent av de vuxna som behandlades med Stocrin i kombination med zidovudin och lamivudin hade virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter 48 veckor, jämfört med 54 procent av dem som fick Stocrin och indinavir och 45 procent av dem som fick indinavir, lamivudin och zidovudin.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Dutch: Aanvullende gegevens uit een verlenging van deze studie bij kinderen van 13 tot 18 jaar oud bevestigden de initiële resultaten.
Swedish: Kompletterande data från en utvidgning av denna studie till barn i åldern 1318 år bekräftade de första resultaten.
Dutch: Strensiq is onderzocht in één hoofdstudie onder 13 kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar.
Swedish: Strensiq har undersökts i en huvudstudie på 13 barn i åldern 6-12 år.
Dutch: Aangezien hypofosfatasia een uiterst zeldzame ziekte is, zullen de gegevens in deze populatie waarschijnlijk beperkt blijven.
Swedish: Med tanke på att hypofosfatasi är en extremt sällsynt sjukdom kommer uppgifterna i denna population troligen fortsätta att vara begränsade.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Dutch: De werkzaamheid van Strensiq werd over het algemeen ook ondersteund door verschillende kleine aanvullende studies.
Swedish: Strensiqs effekt fick även allmänt stöd av flera kompletterande små studier.
Dutch: Het Bureau merkte op dat hypofosfatasia een ernstige en levensbedreigende ziekte is waarvoor geen goedgekeurde behandeling beschikbaar is.
Swedish: Myndigheten noterade att hypofosfatasi är en allvarlig och livshotande sjukdom som saknar godkänd behandling.
Dutch: Strensiq is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Swedish: Strensiq har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Dutch: Strensiq heeft op 28 augustus 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 28 augusti 2015 beviljades Strensiq ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Strensiq te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Strensiq?
Dutch: Meer informatie over Strensiq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Swedish: Mer information om Strensiq finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Dutch: Röntgenopnamen van kinderen die Strensiq toegediend kregen, werden ook vergeleken met soortgelijke röntgenopnamen van 16 kinderen die geen Strensiq hadden gebruikt (‘historische controlegroep').
Swedish: Röntgenbilder av barn som fick Strensiq jämfördes också med liknande röntgenbilder från 16 barn som inte hade fått Strensiq ("historiska kontroller").
Dutch: In enkele van de studies werd ook gekeken naar de dosering van 1 mg/kg Strensiq zesmaal per week.
Swedish: Vissa av studierna undersökte även dosen på 1 mg/kg Strensiq sex gånger i veckan.
Dutch: Patiënten met hypofosfatasia kunnen niet genoeg functionerende ALP aanmaken, wat leidt tot zwakke botten.
Swedish: Patienter med hypofosfatasi kan inte producera tillräckligt med verksamt ALP, vilket leder till ett svagt skelett.
Dutch: Hoewel het een kleine hoofdstudie betrof waarin Strensiq niet rechtstreeks met een andere behandeling of met onbehandelde patiënten vergeleken werd, was het Bureau van mening dat de waargenomen verbetering in de botten en groei relevant was.
Swedish: Även om huvudstudien var liten och inte direkt jämförde Strensiq med annan behandling eller med obehandlade patienter ansåg myndigheten att den förbättring som sågs i skelettet och den tydliga tillväxten var relevanta.
Dutch: Overige informatie over Strensiq
Swedish: Mer information om Strensiq
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Strensiq (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, erytheem (rood worden van de huid), pijn in armen en benen, koorts, prikkelbaarheid, reacties op de injectieplaats (zoals pijn, huiduitslag en jeuk) en contusie (blauwe plekken).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Strensiq (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, erytem (hudrodnad), smärta i armar och ben, feber, irritabilitet, reaktioner vid injektionsstället (såsom smärta, utslag och klåda) samt blåmärken.
Dutch: Een overzicht van Strensiq en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Strensiq och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Hypofosfatasia is zeldzaam, en Strensiq werd op 3 december 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: Hypofosfatasi är sällsynt och Strensiq klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 3 december 2008.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Strensiq worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Strensiq utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Waarom is Strensiq geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Strensiq godkänt i EU?
Dutch: In de studie werd ook gekeken naar andere graadmeters voor de werkzaamheid zoals toename in lichaamslengte.
Swedish: Studien undersökte även andra mått på effekt såsom längdtillväxt.
Dutch: Strensiq (asfotase alfa)
Swedish: Strensiq (asfotas alfa)
Dutch: In de historische controlegroep was tijdens een vergelijkbare periode bij de meeste kinderen geen sprake van een dergelijke verbetering in hun gewrichten of toename in lichaamslengte.
Swedish: De flesta av barnen i de historiska kontrollerna upplevde ingen liknande förbättring i sina leder eller ökning i längd under en jämförbar tidsperiod.
Dutch: Strensiq is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van patiënten met hypofosfatasia die tijdens de kinderjaren is begonnen.
Swedish: Strensiq är ett läkemedel för långtidsbehandling av patienter med hypofosfatasi som startade i barndomen.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Strensiq continu gemonitord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Strensiq kontinuerligt.
Dutch: Hypofosfatasia is een zeldzame erfelijke botziekte die kan leiden tot voortijdig verlies van tanden, misvormde botten, frequente botbreuken en ademhalingsproblemen.
Swedish: Hypofosfatasi är en sällsynt ärftlig skelettsjukdom som kan leda till tidig tandförlust, missbildat skelett, ofta förekommande benbrott samt andningssvårigheter.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: reacties op de injectieplaats en andere bijwerkingen werden beheersbaar geacht indien de aanbevelingen worden gevolgd.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs reaktioner vid injektionsstället och övriga biverkningar vara hanterbara med befintliga rekommendationer.
Dutch: Aangezien de dosering afhangt van het lichaamsgewicht van de patiënt, dient de arts de dosis aan te passen wanneer het gewicht van de patiënt verandert, vooral bij kinderen in de groei.
Swedish: Eftersom patientens kroppsvikt avgör vilken dos som ges kommer läkaren att justera dosen efter patientens viktförändringar, särskilt hos växande barn.
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
Swedish: Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Strensiq groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Strensiq är större än riskerna och att Strensiq skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Het enzym ‘niet-weefselspecifieke alkalische fosfatase' (ALP) speelt een belangrijke rol bij de vorming en handhaving van gezonde botten en de regulering van de concentraties calcium en fosfaat in het lichaam.
Swedish: Enzymet "vävnadsospecifikt alkaliskt fosfatas" (ALP) har en avgörande roll när det gäller att skapa och bevara ett friskt skelett och att hantera kalcium och fosfat i kroppen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Strensiq, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Strensiq har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid van het geneesmiddel was de op röntgenopnamen zichtbare verbetering van de polsen en kniegewrichten vóór en na de behandeling met Strensiq.
Swedish: Huvudmåttet på läkemedlets effekt var förbättringen på röntgenbilder av handleder och knäleder före och efter behandling med Strensiq.
Dutch: Patiënten kregen gedurende 24 weken driemaal per week 2 mg/kg of 3 mg/kg Strensiq toegediend.
Swedish: Patienterna fick antingen 2 mg/kg eller 3 mg/kg Strensiq tre gånger i veckan under 24 veckor.
Dutch: Asfotase alfa, de werkzame stof in Strensiq, is een versie van het menselijke ALPenzym en dient ter vervanging, waardoor de concentratie functionerende ALP stijgt.
Swedish: Asfotas alfa, den aktiva substansen i Strensiq, är en version av det mänskliga ALP-enzymet och tjänar som en ersättning och höjer därigenom halterna av verksamt ALP.
Dutch: Strensiq bevat de werkzame stof asfotase alfa.
Swedish: Strensiq innehåller den aktiva substansen asfotas alfa.
Dutch: Het middel wordt zesmaal per week (in een dosis van 1 mg per kilogram lichaamsgewicht) of driemaal per week (in een dosis van 2 mg/kg) toegediend via injectie onder de huid.
Swedish: Det ges genom injektion under huden antingen sex gånger i veckan (i en dos på 1 mg per kg kroppsvikt) eller tre gånger i veckan (i en dos på 2 mg/kg).
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Strensiq te verkrijgen.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Strensiq eftersom sjukdomen är sällsynt.
Dutch: Het bedrijf dat Strensiq op de markt brengt, zal patiënten en zorgverleners voorlichtingsmateriaal verschaffen om ervoor te zorgen dat Strensiq op de juiste wijze wordt gebruikt en om het risico op medicatiefouten tot een minimum te beperken.
Swedish: Företaget som marknadsför Strensiq kommer att förse patienter och vårdare med utbildningsmaterial för att säkerställa att läkemedlet används korrekt och minimera risken för medicineringsfel.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Strensiq, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: För mer information om hur du använder Strensiq, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Aangezien aan Strensiq registratie onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Strensiq in de handel brengt een register opzetten van patiënten met hypofosfatasia om informatie te verzamelen over de ziekte en over de veiligheid en werkzaamheid van Strensiq op lange termijn.
Swedish: Eftersom Strensiq har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Strensiq upprätta ett register över patienter med hypofosfatasi för att samla in information om sjukdomen och om den långsiktiga säkerheten och effekten av Strensiq.
Dutch: Welke voordelen bleek Strensiq tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Strensiq har visats i studierna?
Dutch: Dit materiaal bevat een zelfinjectiehandleiding voor patiënten en een injectiehandleiding voor ouders of zorgverleners van kinderen met de aandoening.
Swedish: Detta material kommer både att innefatta patientanvisningar för självinjicering och anvisningar för självinjicering riktade till föräldrar eller vårdare av barn med sjukdomen.
Dutch: Wat is Strensiq en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Strensiq och vad används det för?
Dutch: Hoe wordt Strensiq gebruikt?
Swedish: Hur används Strensiq?
Dutch: Uit deze studie bleek op basis van röntgenopnamen dat de gewrichtsstructuur bij kinderen die Strensiq toegediend kregen, verbeterd was en dat de meesten van hen leken te zijn gegroeid.
Swedish: Denna studie visade att barn som fick Strensiq fick en förbättrad ledstruktur som var synlig på röntgenbilder och att de flesta av dem verkade öka i längd.
Dutch: Strensiq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van stofwisselingsstoornissen of botaandoeningen.
Swedish: Strensiq är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av metabola sjukdomar eller skelettsjukdomar.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Strensiq in?
Swedish: Vilka är riskerna med Strensiq?
Dutch: Hoe werkt Strensiq?
Swedish: Hur verkar Strensiq?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Strensiq?
Swedish: Vilken information om Strensiq saknas för närvarande?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Strensiq.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Strensiq finns i bipacksedeln.
Dutch: Pijn in handen en voeten
Swedish: Smärta i händer och fötter
Dutch: Jaarlijks als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling
Swedish: Årligen inom årlig omprövning
Dutch: Volg altijd de instructies die uw arts u geeft.
Swedish: Följ alltid de instruktioner du får av din läkare.
Dutch: De historische controlegroepen vertoonden geen veranderingen in de loop van de tijd.
Swedish: Historiska kontroller visade ingen förändring över tid.
Dutch: Deze effecten waren beperkt tot de injectieplaats en waren gedeeltelijk of geheel reversibel.
Swedish: Dessa effekter var begränsade till injektionsställena och var delvis eller helt reversibla.
Dutch: Strensiq kan ervoor zorgen dat bepaalde tests foutief hogere of lagere resultaten geven.
Swedish: Strensiq kan leda till att vissa prover visar felaktigt högre eller lägre resultat.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik zijn aangetoond gedurende maximaal 3 uur bij een temperatuur van 23 °C tot 27 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i upp till 3 timmar vid en temperatur mellan 23 °C och 27 °C.
Dutch: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Verenigde Staten
Swedish: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth USA
Dutch: Craniostenose kan leiden tot verhoogde intracraniale druk.
Swedish: Kraniosynostos kan leda till ökat intrakraniellt tryck.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij de eerste tekenen/symptomen was 1,49 maanden.
Swedish: Genomsnittsåldern vid debut av tecken/symtom var 1,49 månader.
Dutch: Groen (x2)
Swedish: Grön (x2)
Dutch: Disproportionele gewichtstoename Patiënten kunnen disproportionele gewichtstoename vertonen.
Swedish: Oproportionerlig viktökning Patienter kan uppvisa oproportionerlig viktökning.
Dutch: De adolescente (en volwassen) patiënten in dit onderzoek vertoonden geen duidelijk zichtbare lengtegroei.
Swedish: Ungdomar (och vuxna) i studien visade ingen uppenbar längdtillväxt.
Dutch: Het educatief materiaal voor patiënten en zorgverleners zal de volgende kernboodschappen bevatten:
Swedish: Utbildningsmaterialet för patienter och vårdare ska innehålla följande huvudinformation:
Dutch: Daarom kan het nodig zijn om een ander type test te gebruiken als u met Strensiq wordt behandeld.
Swedish: Därför kan man behöva använda en annan typ av prov om du behandlas med Strensiq.
Dutch: De dosering moet regelmatig aangepast worden door uw arts wanneer uw lichaamsgewicht verandert.
Swedish: Doserna måste regelbundet justeras av din läkare eftersom kroppsvikten förändras.
Dutch: De meeste injectieplaatsreacties waren licht van aard en zelflimiterend en de meeste (> 99%) werden als niet-ernstig gemeld.
Swedish: De flesta reaktioner vid injektionsstället var lindriga och självbegränsande, och majoriteten (>99 %) rapporterades vara icke allvarliga.
Dutch: Anafylactoïde reacties Overgevoeligheid2
Swedish: Anafylaktoida reaktioner Överkänslighet2
Dutch: Nadat de injectieflacon geopend is, moet het product onmiddellijk worden gebruikt (binnen maximaal 3 uur).
Swedish: Efter att injektionsflaskan öppnats ska läkemedlet användas omedelbart (inom högst 3 timmar).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: De antistofrespons (met of zonder aanwezigheid van neutraliserende antistoffen) was variabel van aard in de tijd.
Swedish: Antikroppssvaret (med eller utan närvaro av neutraliserande antikroppar) varierade över tid.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling in het onderzoek was de leeftijd tussen 0,5 en 35 maanden.
Swedish: Ålder vid behandlingsstart i studien var mellan 0,5 och 35 månader.