FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • algumas formas artrite idiopática juvenil (doenças que causam inflamação das articulações e que surgem pela primeira vez na infância ou adolescência);
Latvian: • noteiktas juvenīla idiopātiska artrīta formas (slimības, kas izraisa locītavu iekaisumu, pirmo reizi rodoties bērnībā vai pusaudža gados);
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Erelzi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Erelzi, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Erelzi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Erelzi?
Portuguese: Como se utiliza o Erelzi?
Latvian: Kā lieto Erelzi?
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Latvian: Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt šeit.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Erelzi com o Enbrel mostraram que a substância ativa do Erelzi é altamente similar à do Enbrel em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Erelzi ar Enbrel, ir pierādīts, ka aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Enbrel aktīvajai vielai.
Portuguese: O Erelzi contém a substância ativa etanercept e é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Latvian: Erelzi satur aktīvo vielu etanerceptu un ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Portuguese: • artrite psoriática (psoríase com inflamação das articulações) em adultos e adolescentes;
Latvian: • psoriātiskais artrīts (psoriāze ar locītavu iekaisumu) pieaugušajiem un pusaudžiem;
Portuguese: O Erelzi encontra-se disponível na forma de seringas e canetas pré-cheias contendo uma solução injetável.
Latvian: Erelzi ir pieejamas pilnšļircēs un pildspalvveida pilnšļircēs, kas satur šķīdumu injekcijām.
Portuguese: A empresa que comercializa o Erelzi fornecerá material informativo aos médicos que se espera prescrevam o produto, de modo a explicarem aos doentes como usar corretamente a caneta pré-cheia.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Erelzi, izsniegs izglītojošu materiālu ārstiem, kuri gatavojas izrakstīt šīs zāles, lai pacientiem iemācītu, kā pareizi izmantot pildspalvveida pilnšļirci, un īpašu brīdinājumu karti pacientiem, lai viņi varētu atpazīt smagas blakusparādības un zinātu, kad vērsties pēc neatliekamas palīdzības pie sava ārsta.
Portuguese: Esta substância está presente no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais o Erelzi está indicado.
Latvian: Šī viela veicina iekaisuma rašanos, un pacientiem, kuru slimību ārstēšanai Erelzi ir paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
Portuguese: • espondiloartrite axial (uma doença crónica inflamatória da coluna vertebral) em adultos, sem que haja evidência radiográfica de anomalias.
Latvian: • aksiālais spondiloartrīts (hroniska mugurkaula iekaisuma slimība) pieaugušajiem, ja rentgenā nav redzamas patoloģijas.
Portuguese: • espondilite anquilosante (uma doença que provoca inflamação nas articulações da coluna vertebral) em adultos;
Latvian: • ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu) pieaugušajiem;
Portuguese: O Erelzi também demonstrou uma eficácia semelhante à do Enbrel num estudo principal que incluiu 531 adultos com psoríase em placas.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 531 pieaugušais ar perēkļveida psoriāzi, tika arī pierādīts, ka zāles Erelzi ir tikpat iedarbīgas kā Enbrel.
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele) em adultos e crianças;
Latvian: • perēkļveida psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas) pieaugušajiem un bērniem;
Portuguese: • artrite reumatoide (uma doença que causa inflamação das articulações) em adultos, utilizado em associação com outro medicamento, o metotrexato, ou isoladamente;
Latvian: • reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu) pieaugušajiem, lietojot ar citām zālēm,
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Erelzi, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Erelzi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā
Portuguese: [as indicações atualmente aprovadas a seguir apresentadas devem ser eliminadas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
Latvian: [jādzēš zemāk esošās šobrīd apstiprinātās indikācijas(indikāciju formulējums zālēm var atšķirties)]
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das secções relevantes dos folhetos informativos.
Latvian: Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām ir jāsvītro no attiecīgajiem lietošanas instrukcijas punktiem.
Portuguese: • Tratamento auxiliar da diminuição da acuidade visual e das perturbações do campo visual que se presumam ser de origem vascular
Latvian: • Papildterapija redzes asuma samazināšanās un redzes lauka traucējumu gadījumos vaskulāro traucējumu dēļ;
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das restantes secções relevantes dos resumos das características do medicamento.
Latvian: Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām jāsvītro arī pārējos zāļu apraksta atbilstošajos apakšpunktos.
Portuguese: • Retinopatias agudas de origem vascular
Latvian: • Vaskulāras izcelsmes akūtas retinopātijas gadījumā.
Portuguese: B. Folheto informativo
Latvian: B. Lietošanas instrukcijas
Portuguese: Anexo III Alterações nas secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Latvian: Grozījumi attiecīgajos apakšpunktos zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência neurossensorial e cognitiva patológica crónica no idoso
Latvian: • Hronisku patoloģisku kognitīvo un neirosensoro traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences);
Portuguese: Os resultados são heterogéneos e inconsistentes.
Latvian: Rezultāti ir neviendabīgi un nekonsekventi.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam, de facto, uma tal relação causal.
Latvian: Pieejamie dati faktiski norāda uz šādu cēloņsakarību.
Portuguese: Relação de benefício-risco
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība
Portuguese: O seu efeito resulta principalmente das suas propriedades de bloqueio α1.
Latvian: Tā iedarbību nodrošina galvenokārt tā α1-bloķējošās īpašības.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda:
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka:
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo di-hidroergocristina (ver Anexo I)
Latvian: Dihidroergokristīnu saturošu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Portuguese: O CHMP considerou que não era possível concluir sobre a eficácia com base nestes estudos.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz šiem pētījumiem, nevar izdarīt secinājumus par iedarbīgumu.
Portuguese: Destaca-se a gravidade destes efeitos adversos e o seu desenlace possivelmente fatal.
Latvian: Tiek uzsvērts šādu negatīvu blakusparādību smagums un to iespējamais fatālais iznākums;
Portuguese: Realizaram-se três estudos controlados por placebo numa população de estudo de 200-240 doentes.
Latvian: Notika 3 placebo kontrolēti pētījumi ar pētījuma populāciju no 200 līdz 240 pacientiem.
Portuguese: Na Europa, a di-hidroergocristina encontra-se também disponível em associação com etofilina.
Latvian: Eiropā dihidroergokristīns ir pieejams arī kombinācijā ar etofilīnu.
Portuguese: Destas, 18 referiam-se a ensaios controlados com placebo, duas referiam-se a ensaios controlados com outras substâncias ativas e sete referiam-se a estudos abertos.
Latvian: No šīm atsaucēm 18 attiecās uz placebo kontrolētiem pētījumiem, 2 uz aktīvi kontrolētiem pētījumiem un 7 attiecās uz atklātiem izmēģinājumiem.
Portuguese: No entanto, neste estudo, que apresentava um padrão de qualidade metodológica adequado, observou-se uma diferença não significativa entre o grupo di-hidroergocristina + raubasina e o grupo placebo.
Latvian: Taču šajā pētījumā ar adekvātu metodoloģijas kvalitātes standartu tika novērota nebūtiska atšķirība starp dihidroergokristīna + raubazīna un placebo grupām.
Portuguese: Fundamentos para a alteração/suspensão dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības izmaiņām / apturēšanai
Portuguese: Produz uma redução da tensão arterial e um aumento na circulação sanguínea periférica.
Latvian: Tas izraisa asinsspiediena pazemināšanos un periferiālās asins plūsmas palielināšanos.
Portuguese: Apesar de se concordar que a terminologia médica utilizada atualmente e no passado são diferentes, e que os dados devem ser avaliados tendo este aspeto em consideração, o sintoma clínico de demência é um resultado de vários processos fisiopatológicos que tornam difícil a agregação e comparação dos dados, em especial quando os estudos individuais utilizam critérios de inclusão ligeiramente diferentes.
Latvian: Lai gan ir apstiprināts, ka mūsdienās un pagātnē izmantotā medicīnas terminoloģija atšķiras un ka dati ir jāvērtē, paturot prātā šo aspektu, demences klīniskie simptomi ir dažādu patoloģisku fizioloģisko procesu rezultāts, kas ļoti apgrūtina datu apkopošanu un salīdzināšanu, jo īpaši ja atsevišķos pētījumos izmantoti nedaudz atšķirīgi iekļaušanas kritēriji.
Portuguese: • O Comité considera que as evidências de eficácia clínica significativa da di-hidroergocristina nas indicações presentemente avaliadas são muito limitadas, sendo o potencial benefício para os doentes com estas indicações consequentemente ultrapassado pelo risco identificado em cima.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pierādījumi par dihidroergokristīna klīniski nozīmīgu iedarbīgumu šobrīd novērtētajās indikācijās ir ļoti ierobežoti un tāpēc iepriekš norādītais risks pārsniedz potenciālo ieguvumu pacientiem pie šīm indikācijām;
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis sobre a segurança e eficácia da di-hidroergocristina.
Latvian: CHMP ir apsvērusi pieejamo datu par dihidroergokristīna drošumu un iedarbīgumu kopumu.
Portuguese: Em seis dos estudos possíveis de avaliar com uma população abaixo dos 100 doentes, foram observados resultados semelhantes.
Latvian: Līdzīgi konstatējumi bija arī sešos no izvērtējamajiem pētījumiem ar populāciju mazāku par 100 pacientiem.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho no que respeita a medicamentos contendo derivados de ergot para as indicações em causa.
Latvian: • Komiteja izskatīja procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam attiecībā uz melno graudu atvasinājumus saturošām zālēm attiecīgajās indikācijās;
Portuguese: O grupo sublinhou que a indicação reivindicada já não se encontra em uso na prática clínica e que, de um ponto de vista clínico, não existem atualmente evidências de que haja uma necessidade terapêutica desta substância ativa para o tratamento de perturbações cognitivas e neurossensoriais nos idosos.
Latvian: Grupa uzsvēra, ka apgalvotā indikācija vairs netiek izmantota klīniskajā praksē un ka no klīniskā viedokļa šobrīd nav pierādījumu, ka pastāv terapeitiska nepieciešamība pēc šīs aktīvās vielas kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem ārstēšanā.
Portuguese: Eficácia clínica
Latvian: Klīniskais iedarbīgums
Portuguese: É ainda possível suspeitar de uma subnotificação, dado que a substância se encontra no mercado há muito tempo e porque a fibrose já é mencionada como efeito indesejável na informação sobre o medicamento.
Latvian: Pastāv arī aizdomas, ka nav ziņots par visiem gadījumiem, jo viela ir bijusi tirgū jau ilgu laiku un fibroze jau ir minēta kā nevēlama iedarbība zāļu aprakstā.
Portuguese: Entre estes três estudos, as publicações de Lazzaroni et al. e Aranda et al. indicaram uma superioridade em relação ao placebo, enquanto o estudo de Vellas et al. demonstrou uma eficácia semelhante ao placebo.
Latvian: No šiem 3 pētījumiem Lazzaroni et al. un Aranda et al. publikācijās tika norādīts uz pārākumu pār placebo, bet Vellas et al. pētījumā tika konstatēta iedarbība, kas līdzvērtīga placebo.
Portuguese: Para que a suspensão seja levantada, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão identificar uma população específica de doentes para a qual os benefícios do medicamento sejam superiores ao risco identificado.
Latvian: Lai atceltu apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jānorāda konkrēta pacientu populācija, attiecībā uz kuru ieguvumi no zāļu lietošanas atsver risku.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) submeteram todos os dados de eficácia disponíveis a partir de ensaios clínicos e estudos observacionais, incluindo dados que ficaram disponíveis depois da concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) iesniedza visus no klīniskajiem pētījumiem un novērojumu pētījumiem pieejamos datus par iedarbīgumu , tostarp datus, kas kļuvuši pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Portuguese: Mais a mais, deve destacar-se a gravidade de tais efeitos adversos, o seu resultado eventualmente fatal e o risco aumentado de um doente desenvolver uma patologia fibrótica associada à utilização prolongada de acordo com as indicações autorizadas.
Latvian: Turklāt jāuzsver šādu nevēlamu blakusparādību smagums, to iespējamais fatālais iznākums un paaugstinātais risks, ka pacientam varētu veidoties fibrotiski traucējumi, lietojot zāles ilgstoši atbilstoši apstiprinātajām indikācijām.
Portuguese: Apesar de algumas das medidas propostas poderem ajudar a identificar doentes com fibrose preexistente, medicação concomitante relevante e risco aumentado, o Comité referiu que estas são insuficientes para evitar que alguns doentes desenvolvam fibrose e ergotismo durante o tratamento.
Latvian: Lai gan daži no ierosinātajiem pasākumiem varētu palīdzēt apzināt pacientus, kuriem jau iepriekš bijusi fibroze, attiecīgos vienlaicīgi lietojamos medikamentus un paaugstinātu risku, Komiteja norādīja, ka tie ir nepietiekami, lai izvairītos no tā, ka atsevišķiem pacientiem ārstēšanas laikā veidojas fibroze un ergotisms.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados submetidos pelos titulares das AIM e as conclusões do grupo consultivo científico.
Latvian: • Komiteja izskatīja kopējos RAĪ iesniegtos datus un zinātniskās konsultatīvās grupas darba rezultātu;
Portuguese: Em 18 de janeiro de 2012, a França desencadeou um procedimento previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos contendo os seguintes derivados de ergot: di-hidroergocriptina/cafeína, di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina e nicergolina.
Latvian: Francija 2012. gada 18. janvārī ierosināja pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz šādām melno graudu atvasinājumus saturošām zālēm: dihidroergokriptīnu / kofeīnu, dihidroergokristīnu, dihidroergotamīnu, dihidroergotoksīnu un nicergolīnu.
Portuguese: Cinco dos seis estudos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo não foram considerados relevantes pelo CHMP por não terem uma definição padronizada do diagnóstico, por não ter sido selecionado um critério primário de eficácia entre a avaliação multidimensional, devido ao número reduzido de doentes por grupo (entre 47 e 65) e à curta duração do tratamento (dois a três meses).
Latvian: No 6 nejaušinātiem dubultakliem placebo kontrolētiem pētījumiem piecus CHMP neatzina par būtiskiem, jo diagnozes definīcija nebija standartizēta, no daudzdimensiju novērtējuma nebija izvēlēts primārais iedarbīguma kritērijs, pacientu skaits grupā bija neliels (no 47 līdz 65) un terapijas ilgums bija īss (2 un 3 mēneši).
Portuguese: Na sequência de uma revisão nacional de farmacovigilância realizada em 2011, novas notificações espontâneas relativas a alguns desses medicamentos identificaram casos graves de fibrose e ergotismo, tendo a França considerado que esta preocupação de segurança não prevalece face à evidência limitada de eficácia.
Latvian: Pēc dalībvalstu farmakovigilances pārskatīšanas, kas notika 2011. gadā, jaunos spontānos ziņojumos tika ziņots par nopietniem fibrozes un ergotisma gadījumiem saistībā ar šīm zālēm, un Francija uzskatīja, ka ierobežotie pierādījumi par iedarbīgumu neatsver bažas par drošību.
Portuguese: O CHMP notou igualmente a posição de um dos titulares da AIM de que, devido às limitações dos dados disponíveis, não é possível manter a indicação ocular.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī viena RAĪ nostāju, ka sakarā ar ierobežotiem pieejamajiem datiem, okulāro indikāciju nav iespējams pamatot.
Portuguese: Foram realizados dois estudos adicionais por Hugonot et al. numa população de 114-127 doentes, que demonstraram uma superioridade em relação ao placebo.
Latvian: Ir vēl divi Hugonot et al. pētījumi ar populāciju no 114 līdz 127 pacientiem, un tajos abos konstatēts pārākums pār placebo.
Portuguese: Além disso, com base nos casos notificados, não pode excluir-se a vasoconstrição induzida pela di-hidroergocristina.
Latvian: Papildus tam, pamatojoties uz gadījumiem, par kuriem ir ziņots, nevar izslēgt dihidroergokristīna izraisītu vazokonstrikciju.
Portuguese: O estudo mais recente (Vellas 1998 - não publicado), que ficou disponível depois da concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, utiliza uma definição padronizada do diagnóstico (os doentes tinham de apresentar uma deficiência moderada na memória, com um míni exame do estado mental > 25 e uma pontuação total > 38 e < 70 no autoquestionário de Mac Nair e Kahn de avaliação das dificuldades nas atividades diárias) e define a priori um critério primário de eficácia (o autoquestionário de Mac Nair e Kahn e o teste de Gröber e Buschke).
Latvian: Jaunākajā pētījumā (Vellas, 1998nav publicēts), kas kļuvis pieejams pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas, izmantota standartizēta diagnozes definīcija (pacientiem bija jābūt ar vidēju atmiņas zudumu, ar "garīgās veselības mini pārbaudes" [MMSE, Mini-Mental State Examination] rādītāju > 25 un kopējo Mac Nair un Kahn autoanketēšanas, ar kuras palīdzību novērtē ikdienas darbību apgrūtinājumu, rezultātu > 38 un < 70) un a priori noteikts primārais iedarbīguma kritērijs (Mac Nair un Kahn autoanketēšana un Gröber un Buschke tests).
Portuguese: Adicionalmente, apresenta uma ação farmacológica sobre os recetores serotoninérgicos e dopaminérgicos que resulta em efeitos interessantes sobre o metabolismo cerebral.
Latvian: Turklāt, tam ir farmakoloģiska iedarbība uz serotonīnenerģiskiem un dopamīnenerģiskiem receptoriem, kas izraisa interesantu iedarbību uz cerebrālo metabolismu.
Portuguese: • O Comité considerou que a relação de benefício-risco dos medicamentos contendo di-hidroergocristina:
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka dihidroergokristīnu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība:
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado ou para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável, tomando em consideração as indicações aprovadas para cada medicamento
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību noteikumu izmaiņām vai, atbilstoši situācijai, reģistrācijas apliecību apturēšanai, ņemot vērā visu zāļu apstiprinātās indikācijas
Portuguese: O CHMP teve em consideração as propostas dos titulares das AIM para a minimização dos riscos.
Latvian: CHMP apsvēra RAĪ riska mazināšanas pasākumu priekšlikumus.
Portuguese: Com base nestes dados e na plausibilidade farmacológica, considerou-se que a di-hidroergocristina está associada a reações fibróticas.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem un pamatojoties uz farmakoloģisko iespējamību, tiek uzskatīts, ka dihidroergokristīns ir saistīts ar fibrozes veidošanās reakciju.
Portuguese: Além disso, foi notado que a instilação tópica de di-hidroergocristina se encontra fora do âmbito do presente procedimento.
Latvian: Turklāt tika norādīts, ka dihidroergokristīna pilināšana nav iekļauta šīs procedūras pielietošanas jomā.
Portuguese: A di-hidroergocristina é um agonista parcial dos recetores adrenérgicos alfa que reduz a atividade dos centros simpáticos e é responsável por um efeito adrenolítico periférico com o aumento do tónus da parede venosa.
Latvian: Dihidroergokristīns ir daļējs α-adrenoreceptoru agonists, kas samazina simpātisko centru aktivitāti, un nodrošina periferiālu adrenolītisku iedarbību ar paaugstinātu vēnu sieniņu tonusu.
Portuguese: − não é favorável para retinopatias agudas de origem vascular.
Latvian: − nav labvēlīga akūtas vaskulāras izcelsmes retinopātijas ārstēšanai.
Portuguese: Os titulares das AIM submeteram igualmente os seus próprios resultados e resumos críticos de todas as notificações espontâneas de reações fibróticas (cardíacas acompanhadas ou não acompanhadas de hipertensão arterial, pulmonares, pleurais, peritoneais, retroperitoneais, etc.) e ergotismo relacionados com os seus medicamentos contendo derivados de ergot.
Latvian: RAĪ iesniedza arī savus pārskatus un kritiskos kopsavilkumus par visiem spontānajiem ziņojumiem par fibrozēm (kardiālām ar vai bez arteriālās hipertensijas, pulmonārām, pleiras, peritoneālām, retroperitoneālām u. tml.) un ergotismu saistībā ar melno graudu atvasinājumus saturošām zālēm.
Portuguese: Entre as indicações aprovadas de medicamentos que contêm di-hidroergocristina, as que pertencem ao âmbito do presente procedimento de consulta e estão aprovadas em pelo menos um Estado-Membro são as seguintes (a redação específica da indicação poderá variar conforme o medicamento):
Latvian: Šeit norādītās ir dihidroergokristīnu saturošo zāļu apstiprinātās indikācijas, uz kurām attiecas šī pārskatīšanas procedūra un kas apstiprinātas vismaz vienā dalībvalstī (indikācijas precīzs formulējums dažādām zālēm var atšķirties):
Portuguese: Estas incluíam a limitação da duração do tratamento em determinadas condições, a contraindicação do medicamento em doentes com fibrose preexistente ou em associação com outros medicamentos, a produção de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC) com informações sobre os riscos, uma lista de verificação para os prescritores, bem como um estudo farmacológico in vitro investigando a afinidade dos recetores da subclasse 5-HT ao produto.
Latvian: Tie ietvēra ierobežotu terapijas ilgumu noteiktos apstākļos, zāļu lietošanas kontrindikāciju noteikšanu pacientiem ar esošu fibrozi vai saistībā ar citām zālēm, DHPC, kurā atspoguļots risks, pārbaudes jautājumu saraksta zāļu izrakstītājiem izdošanu un farmakoloģisku in vitro pētījumu par 5-HT apakšgrupas receptoru reakciju uz zālēm.
Portuguese: Deverá também sublinhar-se que ocorreram comunicações de redução da extensão da placa fibrótica muito tempo depois da interrupção do tratamento com di-hidroergocristina, melhorias na sequência da interrupção do tratamento com di-hidroergocristina e desafio de reintrodução positivo (a recorrência dos sintomas com a readministração).
Latvian: Jāpasvītro arī, ka ir saņemti ziņojumi par fibrozes iekaisuma plankumu paplašināšanās samazināšanos ilgu laiku pēc dihidroergokristīna lietošanas pārtraukšanas, uzlabojumiem pēc dihidroergokristīna lietošanas pārtraukšanas un pozitīvu reakciju lietošanas atsākšanas gadījumā (simptomu atjaunošanos, atsākot lietošanu).