FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le valaciclovir administré à la dose de 2000 mg deux fois par jour pendant un jour constitue un traitement efficace de l'herpès labial (boutons de fièvre) chez l'adulte et l'adolescent.
Swedish: CHMP enades om att valaciklovir 2 000 mg två gånger dagligen under en dag utgör en effektiv behandling av herpes labialis hos vuxna och ungdomar.
French: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Pays-Bas
Swedish: Nederländerna GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
French: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Poudre et solvant pour solution injectable (multi-usage)
Swedish: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (flergångsbruk)
French: Poudre : 5 mg Solvant : 1,5 ml
Swedish: Pulver: 5 mg Vätska: 1,5 ml
French: Voie sous-cutanée Poudre : flacon (verre) Solvant : seringue préremplie (verre)
Swedish: Subkutan användning Pulver: injektionsflaska (glas) Vätska: förfylld spruta (glas)
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie e s
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta
French: Le plan de gestion des risques doit être soumis avant le 9 mai 2012.
Swedish: Risk Management Plan skall ha lämnats in före den 9 maj 2012.
French: Aucun traitement particulier n'est recommandé.
Swedish: Ingen särskild behandling rekommenderas.
French: Poudre blanche ou presque blanche.
Swedish: Vitt eller nästan vitt pulver.
French: - à la demande de l'Agence européenne du médicament.
Swedish: På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
French: Celle-ci dépend de votre maladie.
Swedish: Detta varierar beroende på din sjukdom.
French: Lisez attentivement ces instructions et suivez-les pas à pas.
Swedish: Läs anvisningarna noga och följ dem steg för steg.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/335/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/335/001
French: En général, le dosage est calculé de la manière décrite ci-dessous.
Swedish: I allmänhet beräknas doseringen enligt beskrivningen nedan.
French: Tél : +49 (0) 7121 948 7756 Télécopie : +49 (0) 7121 346 255
Swedish: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
French: Les réactions indésirables éventuelles doivent être surveillées.
Swedish: Eventuella oönskade reaktioner skall följas.
French: Néanmoins, la dose individuelle est susceptible de varier et le médecin peut modifier la dose en fonction de vos besoins spécifiques.
Swedish: Individuella doser kan emellertid variera och läkaren kan ändra din dos på grundval av dina särskilda behov.
French: La dose journalière maximale recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2).
Swedish: Den högsta rekommenderade dagliga dosen bör inte överskridas (se avsnitt 4.2).
French: Les valeurs limites du test dynamique doivent être strictement définies.
Swedish: Det dynamiska testets gränsvärde bör vara väldefinerat.
French: Production de protéines se fixant à d'autres substances (développement d'anticorps)
Swedish: Utveckling av proteiner som binder andra substanser (antikroppsbildning)
French: Après utilisation du médicament pendant un certain temps, il peut s'avérer nécessaire de réduire la dose, en particulier chez les hommes.
Swedish: När läkemedlet har använts en tid kan det bli nödvändigt att minska dosen, särskilt hos män.
French: La Cmax était atteinte après 4 h et le t½ était de 3 h.
Swedish: Cmax uppnåddes efter 4 timmar och t½ var 3 timmar.
French: Veuillez contacter votre médecin pour obtenir des conseils supplémentaires.
Swedish: Kontakta läkare för att få ytterligare råd.
French: Votre médecin vous indiquera la quantité à utiliser.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket du ska använda.
French: Poudre : - La substance active est la somatropine.
Swedish: Pulver: - Den aktiva substansen är somatropin.
French: Votre médicament se nomme Valtropin.
Swedish: Ditt läkemedel heter Valtropin.
French: La dose minimale efficace devra être utilisée.
Swedish: Minsta effektiva dos skall användas.
French: Si vous tombez enceinte, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Swedish: Om du blir gravid, ska du omedelbart berätta det för din läkare.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
French: Date de première autorisation : 24.04.2006 Date du dernier renouvellement : 24.04.2011
Swedish: Datum för senaste förnyat godkännande: 24.04.2011
French: Il n'y a pas eu d'études à long terme concernant la carcinogénicité.
Swedish: Det har inte gjorts några långvariga karcinogenicitetsstudier.
French: Votre médecin vous prescrira toujours la dose minimale efficace.
Swedish: Din läkare kommer alltid att förskriva lägsta effektiva dos.
French: Ne modifiez pas ce dosage sans consulter votre médecin.
Swedish: Ändra inte dosen utan att prata med din läkare.
French: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korée du Sud
Swedish: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Syd Korea
French: Le dosage et le schéma d'administration doivent être individualisés pour chaque patient.
Swedish: Dosering och administreringsplan skall anpassas för varje enskild patient.
French: La solution obtenue doit être limpide et exempte de particules.
Swedish: Den beredda lösningen skall vara klar och fri från partiklar.
French: Cette technique est moins douloureuse que si l'on enfonce l'aiguille lentement.
Swedish: Det gör mindre ont än om du sticker in nålen långsamt.
French: Les données actuellement disponibles concernant l'insuffisance rénale sont présentées dans la rubrique 4.4, mais aucune recommandation posologique ne peut être émise.
Swedish: Tillgänglig information om njurinsufficiens finns i avsnitt 4.4 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
French: Si la solution est froide, réchauffer la seringue entre les paumes.
Swedish: Om lösningen är kall, värm sprutan mellan händerna.
French: Se laver soigneusement les mains à l'eau et au savon avant la préparation du médicament.
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten innan du bereder läkemedlet.
French: Il s'agit d'une hormone de croissance humaine, également connue sous le nom de somatropine.
Swedish: Det är ett humant tillväxthormon, som även kallas somatropin.
French: Ne pas utiliser d'eau du robinet.
Swedish: Använd inte kranvatten.
French: Sélectionner le site d'injection conformément aux recommandations de votre médecin.
Swedish: Välj injektionsställe i enlighet med din läkares rekommendation.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Swedish: Namn och adress till tillverkare av den aktiva substansen av biologiskt ursprung
French: L'expérience du traitement par la somatropine chez les patients âgés de plus de 60 ans est limitée.
Swedish: Erfarenheten av somatropinbehandling hos patienter över 60 år är begränsad.
French: Elle est constituée de 191 acides aminés et a un poids moléculaire de 22.125 daltons.
Swedish: Det har 191 aminosyrarester och en molekylvikt på 22 125 dalton.
French: Suivi médical en cours de traitement par votre médecin - Valtropin peut affecter la manière dont l'organisme gère le sucre en provenance des aliments et des boissons.
Swedish: Läkarkontroller under behandling - Valtropin kan påverka det sätt på vilket kroppen hanterar socker från mat och dryck.
French: La capacité de liaison de ces anticorps était faible et ils n'ont eu aucun effet sur le taux de croissance.
Swedish: Dessa antikroppars bindningsförmåga var liten och påverkade inte tillväxttakten.
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles), y compris cas isolés
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data), inklusive enskilda rapporter.
French: Réunir tout le matériel nécessaire avant de commencer.
Swedish: Ta fram det du behöver innan du börjar.
French: • Ne pas utiliser Valtropin après la date de péremption mentionnée sur les étiquettes et la boîte après EXP.
Swedish: • Valtropin används före det utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter EXP.
French: On ignore si la somatropine est excrétée dans le lait humain.
Swedish: Det är inte känt om somatropin utsöndras i human bröstmjölk.
French: Valtropin est synthétisé dans des levures (Saccharomyces cerevisiae).
Swedish: Valtropin syntetiseras i jästceller (Saccharomyces cerevisiae).
French: Si vous vous injectez vous-même le médicament, on vous apprendra comment préparer et administrer l'injection.
Swedish: Om du injicerar detta läkemedel själv kommer du att få anvisningar om hur du ska bereda och ta injektionen.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du slutar med behandlingen.
French: Le solvant est une solution limpide.
Swedish: Spädningsvätskan är en klar lösning.
French: Lors des études cliniques, 128 enfants (98 atteints de déficit en hormone de croissance et 30 atteints de syndrome de Turner) ont été exposés à Valtropin.
Swedish: I kliniska studier exponerades 128 barn (98 barn med tillväxthormonbrist och 30 med Turners syndrom) för Valtropin.
French: Il n'existe aucun antidote au surdosage de la somatropine.
Swedish: Det finns ingen antidot mot överdoser av somatropin.
French: Insérer l'aiguille dans le pli de peau, sous un angle de 45 à 90°, d'un mouvement rapide et énergique.
Swedish: Stick in nålen i hudvecket i 45° - 90° vinkel med en snabb, bestämd rörelse.
French: Pour plus d'informations sur la reconstitution et l'administration, voir rubrique 6.6.
Swedish: För mer information om beredning och administrering, se avsnitt 6.6.
French: Dans cette notice, le patient est désigné par le pronom « vous ».
Swedish: I denna bipacksedel tilltalas patienten med "du".
French: Il est conseillé de ne pas dépasser le dosage recommandé, en raison des risques potentiels d'acromégalie, d'hyperglycémie et de glucosurie.
Swedish: De rekommenderade doserna skall inte överskridas med tanke på de potentiella riskerna för akromegali, hyperglykemi och glukosuri.
French: Une recherche des anticorps contre la somatropine doit avoir lieu chez tout patient qui ne répond pas au traitement.
Swedish: Test för antikroppar mot somatropin bör utföras på alla patienter som inte svarar på behandlingen.
French: La pertinence clinique de cette réduction n'est pas connue.
Swedish: Den kliniska betydelen av denna minskning är okänd.
French: Les études animales ne sont pas suffisantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryofetal utveckling, förlossning eller utveckling efter födseln (se 5.3).
French: La production de ces anticorps à faible capacité de liaison a peu de chances d'être cliniquement significative.
Swedish: Bildningen av sådana antikroppar med liten bindningsförmåga är sannolikt inte kliniskt relevant.
French: Etiqueter le flacon avec la date de préparation de la solution.
Swedish: Märk injektionsflaskan med det datum då du beredde lösningen.
French: Aucune étude spécifique de tolérance locale n'a eu lieu chez des animaux après injection sous-cutanée de Valtropin.
Swedish: Det har inte gjorts några specifika studier av lokal tolerans hos djur efter subkutan injektion av Valtropin.
French: Pincer un grand repli de peau entre le pouce et l'index.
Swedish: Kläm ihop ett stort hudveck mellan tummen och pekfingret.
French: L'administration sous-cutanée de 0,073 mg/kg de poids corporel de Valtropin a abouti à une Cmax de 43,97 ng/ml et à une AUC0-24 h de 369,90 ng·h/ml.
Swedish: Subkutan administrering av 0,073 mg/kg kroppsvikt Valtropin gav ett Cmax på 43,97 ng/ml och en AUC0-24 h på 369,90 ng h/ml.
French: Les données chez l'animal n'ont révélé aucun effet sur les paramètres de fécondité.
Swedish: Djurdata visade ingen effekt på fertilitetsparametrar.
French: La signification clinique de ce qui précède n'est pas connue.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är inte känd.
French: Cette dose doit être augmentée progressivement en fonction des besoins individuels du patient, en se basant sur la réponse clinique et sur les concentrations sériques en IGF-1.
Swedish: Denna dos skall gradvis ökas i enlighet med den enskilda patientens behov på basis av kliniskt svar och serumhalter av IGF-1.
French: Lors de l'utilisation d'autres médicaments, il peut s'avérer nécessaire de procéder à un ajustement de la dose de Valtropin ou de celle de l'autre médicament (voir rubrique 2, « Utilisation d'autres médicaments »).
Swedish: Vid användning av andra läkemedel kan det bli nödvändigt att ändra dosen av Valtropin eller det andra läkemedlet (se avsnitt 2, "Användning av andra läkemedel").
French: Valtropin n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Valtropin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant utilisation ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Swedish: Om det inte används omedelbart skall förvaringstid och -förhållanden före användning normalt inte överstiga 24 timmar vid 2°C - 8°C (kylskåp), om inte beredningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
French: Le profil de sécurité de Valtropin observé au cours de ces études cliniques était similaire à celui décrit pour le médicament de référence utilisé dans ces études et pour les autres médicaments contenant de la somatropine.
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerades för Valtropin i dessa kliniska studier överensstämde med säkerhetsprofilen som rapporterades för det jämförelseläkemedel som användes i dessa studier och för andra läkemedel som innehåller somatropin.
French: L'hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3 et pourrait, pour cette raison, révéler une hypothyroïdie débutante.
Swedish: Tillväxthormon ökar omvandlingen av T4 till T3 utanför sköldkörteln och kan därmed avslöja en begynnande hypotyreoidism.
French: La date de sortie du réfrigérateur et la nouvelle date de péremption doivent être inscrites sur la boîte d'emballage extérieur.
Swedish: Datum för uttag från kylskåp och det nya utgångsdatumet skall antecknas på ytterkartongen.
French: Un surdosage à long terme peut produire des signes et symptômes d'acromégalie similaires aux effets connus d'un excès d'hormone de croissance humaine.
Swedish: Långvarig överdosering kan leda till tecken och symtom på akromegali som överensstämmer med de kända effekterna av överskott av humant tillväxthormon.
French: Le volume de la seringue doit être suffisamment faible pour que la dose prescrite puisse être prélevée du le flacon avec une précision raisonnable.
Swedish: Sprutans volym skall vara tillräckligt liten för att den förskrivna dosen skall kunna dras upp från injektionsflaskan med rimlig noggrannhet.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ}
French: NUMERO DU LOT Lot
Swedish: BATCH NUMMER Lot
French: Valtropin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Swedish: Valtropin ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
French: La clairance des composés métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (par exemple les stéroïdes sexuels, les corticostéroïdes, les anticonvulsivants et la ciclosporine) peut être augmentée, ce qui se traduit par de plus faibles taux plasmatiques de ces composés.
Swedish: Clearance av föreningar som metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (t.ex. könssteroider, kortikosteroider, kramplösande medel och ciklosporiner) kan öka, vilket leder till låga plasmahalter av dessa föreningar.
French: La somatropine est une hormone polypeptidique produite par la technologie de l'ADN recombinant.
Swedish: Somatropin är ett polypeptidhormon som framställs med rekombinant DNA-teknik.
French: - Traitement de la petite taille chez les enfants atteints du syndrome de Turner confirmé par analyse chromosomique.
Swedish: - Behandling av kortväxthet hos barn med Turners syndrom, bekräftat med kromosomanalys.
French: Une fois la nouvelle date de péremption atteinte, le médicament doit avoir été utilisé ou être éliminé.
Swedish: Innan det nya utgångsdatumet skall läkemedlet ha använts eller kasseras.
French: On peut observer une augmentation de la sensibilité vis-à-vis de l'hormone de croissance (qui se manifeste par une modification du taux d'IGF-1 par dose d'hormone de croissance) au cours du temps, en particulier chez les hommes.
Swedish: En ökande känslighet för tillväxthormon (uttryckt som förändring i IGF-1 per dos tillväxthormon) kan observeras över tid, särskilt hos män.
French: Contrairement aux bactéries (E. coli), dans le cas des levures, on n'a pas décrit d'effets adjuvants susceptibles de modifier la réponse immunologique.
Swedish: Jäst har, i motsats till bakterier (E. coli), inte beskrivits framkalla några adjuvanta effekter som modifierar immunsvaret.
French: L'expérience du traitement prolongé (sur plus de 5 ans) par la somatropine chez l'adulte est limitée.
Swedish: Erfarenheten av långvarig somatropinbehandling (mer än 5 år) hos vuxna är begränsad.
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C ).
French: - La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d'activité d'une tumeur.
Swedish: - Somatropin får inte användas vid förekomst av aktivitet hos en tumör.
French: Tenir la seringue en main à la manière d'un crayon.
Swedish: Håll sprutan i handen på samma sätt som du håller en penna.
French: Valtropin s'administre par injection sous-cutanée.
Swedish: Valtropin administreras genom subkutan injektion.
French: Le médecin contrôlera si nécessaire la quantité de sucre présente dans votre urine ou votre sang.
Swedish: Din läkare kan kontrollera sockerhalten i urinen eller blodet.
French: Il est particulièrement important d'alterner les sites d'injection lors de chaque injection du médicament.
Swedish: Det är mycket viktigt att du byter injektionsställe varje gång du injicerar läkemedlet.
French: QU'EST-CE QUE Valtropin ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Swedish: VAD Valtropin ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
French: Après reconstitution avec le solvant fourni : peut être conservé 21 jours au réfrigérateur.
Swedish: Efter beredning med medföljande spädningsvätska: kan förvaras i 21 dagar i kylskåp.
French: - pour stimuler la croissance chez les enfants qui ont déjà cessé de grandir - si vous avez subi une intervention de chirurgie cardiaque ou abdominale importante - si vous êtes traité pour de multiples lésions suite à un accident grave - si vous souffrez subitement de problèmes respiratoires importants
Swedish: - för att främja tillväxt hos barn som redan har slutat att växa - om du har genomgått en allvarlig hjärt- eller bukoperation - om du behandlas för fler än en skada efter en allvarlig olycka - om du har plötsliga, allvarliga andningsproblem
French: Avant et après chaque injection, le septum du flacon doit être frotté avec de l'alcool pour éviter la contamination du contenu par l'insertion répétée d'une aiguille.
Swedish: Före och efter varje injektion skall injektionsflaskans propp torkas med alkohol för att förhindra att innehållet kontamineras genom upprepade punkteringar med nål.
French: Au cours d'une étude clinique portant sur Valtropin, 3% des enfants atteints de déficit en hormone de croissance ont développé des anticorps contre la somatropine.
Swedish: I en klinisk studie med Valtropin utvecklade 3 % av barnen med tillväxthormonbrist antikroppar mot somatropin.
French: Les instructions détaillées concernant la manipulation du médicament sont fournies à la fin de la notice.
Swedish: Närmare instruktioner om hanteringen av läkemedlet återfinns i slutet av bipacksedeln.
French: Elimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Swedish: Destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
French: Il est possible que le médecin doive ajuster la dose de Valtropin ou celle de l'autre médicament.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen av Valtropin eller av det andra läkemedlet.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues, somatropine et agonistes de la somatropine ; code ATC : H01AC01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys- och hypotalamushormoner samt analoger, somatropin och somatropinagonister; ATC-kod: H01AC01
French: - Si vous avez par erreur injecté Valtropin dans un muscle plutôt que sous la peau, il est possible que votre glycémie devienne trop faible (hypoglycémie).
Swedish: - Om du av misstag har injicerat Valtropin i muskeln istället för under huden, kan blodsockret bli för lågt (hypoglykemi).
French: Retirer rapidement l'aiguille et appliquer une pression sur le site d'injection pendant quelques secondes avec un morceau de gaze sèche ou un tampon de coton.
Swedish: Dra ut nålen snabbt och tryck mot injektionsstället med torr gasväv eller en bomullstuss under flera sekunder.
French: L'hormone de croissance régule la croissance et le développement cellulaire.
Swedish: Tillväxthormon reglerar cellernas växt och utveckling.
French: Des anticorps contre protéines de cellules hôtes (anti-S. cerevisiae) étaient peu fréquents chez les patients traités par Valtropin.
Swedish: Antikroppar mot värdcellproteiner, (anti-S. Cerevisiae) är mindre vanligt hos patienter som behandlats med Valtropin.
French: Parmi ces nouvelles tumeurs, les plus fréquentes ont été, en particulier, les tumeurs du cerveau.
Swedish: Av dessa tumörer har i synnerhet hjärntumörer varit vanligast.
French: Population pédiatrique - Traitement à long terme des enfants (âgés de 2 à 11 ans) et adolescents (âgés de 12 à 18 ans) présentant un retard de croissance dû à un déficit en hormone de croissance normale endogène.
Swedish: Pediatrisk population - Långsiktig behandling av barn (2-11 år) och ungdomar (12-18 år) med tillväxtstörning på grund av otillräcklig insöndring av normalt endogent tillväxthormon.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Valtropin a un pH d'environ 7,5 et une osmolalité d'environ 320 mOsm/kg.
Swedish: Efter beredning med den medföljande spädningsvätskan har Valtropin ett pH-värde på ca 7,5 och en osmolalitet på ca 320 mOsm/kg.
French: Les personnes amenées à administrer Valtropin à leur enfant doivent considérer que « vous » désigne leur enfant.
Swedish: Vårdgivare som ger sina barn Valtropin ska tänka på att "du" avser barnet.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de signes de croissance de la tumeur.
Swedish: Behandlingen skall avbrytas vid tecken på tumörväxt.
French: Fréquence indéterminée : résistance à l'insuline
Swedish: Ingen känd frekvens: Insulinresistens
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 3.1 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 3.1 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.