FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał, że podawanie wankomycyny w postaci wlewu dożylnego można nadal stosować w leczeniu poważnych zakażeń powodowanych przez określone bakterie, w tym metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus u pacjentów w każdym wieku.
Croatian: CHMP je zaključio da se primjena vankomicina infuzijom može nastaviti u liječenju ozbiljnih infekcija uzrokovanih određenim bakterijama, uključujući MRSA (meticilin-rezistentni sojevi bakterije Staphylococcus aureus) u bolesnika svih dobi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji przeprowadził analizę dostępnych danych dotyczących leków zawierających wankomycynę, podawanych w postaci infuzji (wlewu dożylnego), we wstrzyknięciu i przyjmowanych doustnie w ramach strategii ukierunkowanej na aktualizację druków informacyjnych dla produktów, dotyczących starych środków przeciwbakteryjnych w kontekście walki z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe1.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji ocijenio je dostupne podatke o lijekovima koji sadržavaju vankomicin za primjenu intravenskom infuzijom (drip), injekcijom i kroz usta kao dio svoje strategije ažuriranja informacija o lijeku za stare antibakterijske agense u kontekstu borbe protiv antimikrobne otpornosti1.
Polish: • Zalecana dawka początkowa wankomycyny w postaci roztworu do wlewu dożylnego powinna być ustalona na podstawie wieku i masy ciała pacjenta.
Croatian: • Preporučena početna doza otopine vankomicina za infuziju treba se temeljiti na dobi i tjelesnoj težini bolesnika.
Polish: Lek ten podaje się w postaci wlewu dożylnego w leczeniu poważnych zakażeń powodowanych przez bakterie Gram-dodatnie takie jak metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus, które są oporne na inne antybiotyki, lub u pacjentów, u których nie można stosować innych antybiotyków.
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) u liječenju ozbiljnih infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim bakterijama, kao što su meticilin-rezistentni sojevi bakterije Staphylococcus aureus (MRSA) koji su otporni na druge antibiotike, ili u bolesnika u kojih se drugi antibiotici ne mogu primjenjivati.
Polish: Wankomycynę podaje się także doustnie w leczeniu zakażeń powodowanych przez Clostridium difficile, które występują przede wszystkim u pacjentów hospitalizowanych leczonych innymi antybiotykami.
Croatian: Vankomicin se također uzima kroz usta u liječenju infekcija uzrokovanih bakterijom Clostridium difficile, koje se uglavnom razvijaju u hospitaliziranih bolesnika liječenih drugim antibioticima.
Polish: • U pacjentów ze stanami zapalnymi jelit należy ściśle monitorować stężenie wankomycyny w surowicy po jej podaniu doustnym.
Croatian: • U bolesnika s upalnim crijevnim poremećajima potrebno je pomno motriti koncentracije vankomicina u serumu nakon peroralne primjene.
Polish: Uaktualnione zalecenia oparte są na danych wskazujących, że uprzednio zalecana dawka często prowadziła do wystąpienia http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000439.jsp&mid=WC0b01a c0580a7815d stężenia wankomycyny we krwi na poziomie niższym od optymalnego, obniżając skuteczność antybiotyku.
Croatian: Ažurirane preporuke temelje se na podatcima koji su pokazali da su prethodno preporučene doze često rezultirale razinama vankomicina u krvi koje nisu bile optimalne, što je smanjivalo djelotvornost tog antibiotika.
Polish: Wankomycynę można stosować także w celu zapobiegania bakteryjnemu zapaleniu wsierdzia (zakażenie serca) u pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu i w leczeniu zakażeń u pacjentów poddawanych procedurze zwanej leczeniem dializacyjnego zapalenia otrzewnej.
Croatian: Vankomicin se također može primjenjivati za sprječavanje bakterijskog endokarditisa (infekcija srca) u bolesnika koji se podvrgavaju operativnom zahvatu i za liječenje infekcija u bolesnika koji se podvrgavaju postupku koji se naziva peritonejska dijaliza.
Polish: • Wankomycynę w postaci kapsułek można stosować u pacjentów w wieku od 12 lat w leczeniu zakażenia powodowanego przez Clostridium difficile.
Croatian: • Vankomicin u obliku kapsula može se primjenjivati u bolesnika u dobi od 12 i više godina i u liječenju infekcije bakterijom Clostridium difficile.
Polish: Stosowanie leku przy przyjmowaniu doustnym powinno być ograniczone do leczenia zakażeń Clostridium difficile.
Croatian: Kada se uzima kroz usta, primjenu treba ograničiti na liječenje infekcija bakterijom Clostridium difficile (CDI).
Polish: Z tego względu należy zaprzestać stosowania w tych wskazaniach wankomycyny w postaci przeznaczonej do podawania doustnie.
Croatian: Stoga se vankomicin u tim indikacijama više ne smije primjenjivati peroralno.
Polish: Można go także stosować w profilaktyce okołooperacyjnej u pacjentów zagrożonych wystąpieniem bakteryjnego zapalenia wsierdzia i w leczeniu dializacyjnego zapalenia otrzewnej
Croatian: Također se može primjenjivati za perioperativnu profilaksu u bolesnika s rizikom od razvoja bakterijskog endokarditisa te za liječenje peritonitisa povezanog s peritonejskom dijalizom.
Polish: XX w. i do dzisiaj stanowi istotny wariant leczenia poważnych zakażeń.
Croatian: Vankomicin je u primjeni od 1950-tih godina te je još uvijek važno terapijsko rješenje za liječenje ozbiljnih infekcija.
Polish: • Dostępne dane nie potwierdzają w wystarczającym stopniu zasadności stosowania wankomycyny w postaci przeznaczonej do przyjmowania doustnie w leczeniu gronkowcowego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy oraz w odkażaniu przewodu pokarmowego u pacjentów z obniżoną odpornością.
Croatian: • Dostupni podatci ne podupiru na odgovarajući način peroralnu primjenu vankomicina u liječenju stafilokoknog enterokolitisa te za dekontaminaciju gastrointestinalnog trakta u imunokompromitiranih bolesnika.
Polish: • Każde kolejne dostosowanie dawki powinno być oparte na stężeniu leku w surowicy w dążeniu do uzyskania docelowych poziomów stężeń terapeutycznych.
Croatian: • Kako bi se postigle ciljane terapijske koncentracije, sve naknadne prilagodbe doza trebaju se temeljiti na koncentracijama u serumu.
Polish: • Postaci użytkowe wankomycyny dopuszczone do stosowania pozajelitowego mogą być stosowane u pacjentów w każdym wieku w leczeniu dializacyjnego zapalenia otrzewnej.
Croatian: • Parenteralne formulacije vankomicina odobrene za intraperitonealnu primjenu mogu se primjenjivati u liječenju peritonitisa povezanog s peritonejskom dijalizom u bolesnika svih dobi.
Polish: Roztwór wankomycyny do wlewu dożylnego
Croatian: Vankomicin u obliku otopine za infuziju
Polish: • Postaci użytkowe wankomycyny dopuszczone do stosowania pozajelitowego mogą być stosowane doustnie u pacjentów w każdym wieku w leczeniu zakażenia powodowanego przez Clostridium difficile.
Croatian: • Parenteralne formulacije vankomicina odobrene za peroralnu primjenu mogu se uzimati kroz usta u liječenju infekcije bakterijom Clostridium difficile (CDI) u bolesnika svih dobi.
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Croatian: Veličina pakiranja
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Polish: * po zakończeniu leczenia (tydzień 24).
Croatian: * Na kraju liječenja (tjedan 24).
Polish: D-21465 Reinbek Niemcy
Croatian: D-21465 Reinbek
Polish: Szczególne grupy Osoby w podeszłym wieku: (> 65 lat) nie ma potrzeby dostosowywania dawki.
Croatian: Posebne populacije Stariji: (> 65 godina) nije potrebna prilagodba doze.
Polish: Kontynuacja leczenia może przynieść dalszą poprawę i jest niezbędna dla utrzymania korzystnych wyników.
Croatian: Nastavak liječenja može rezultirati daljnjim poboljšanjima i potrebno je za održavanje korisnih učinaka.
Polish: Krem.
Croatian: Krema.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 marca 2001 r. Data ostatniego przedłużenia: 07 marca 2011 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. ožujak 2001. Datum posljednje obnove odobrenja: 7. ožujak 2011
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.
Polish: Nie ma dostępnych danych wspierających zastosowanie w tej grupie wiekowej.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji bi poduprli primjenu u ovoj dobnoj skupini.
Polish: Jak dotąd nie ma innych danych epidemiologicznych w tym zakresie.
Croatian: Do danas nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci.
Polish: Zważywszy, że penetracja eflornityny przez skórę jest minimalna (patrz punkt 5.2), przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Croatian: S obzirom na minimalnu kutanu penetraciju eflornitina (vidjeti dio 5.2) predoziranje je vrlo malo vjerojatno.
Polish: Jeśli przypadkowo lek Vaniqa dostanie się do oczu, ust lub nosa, należy go starannie spłukać wodą.
Croatian: Ako Vaniqa slučajno dospije u oči, usta ili nos, isperite ih temeljito vodom.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da lijek uzrokuje reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AX16.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi dermatološki pripravci, ATK oznaka: D11AX16.
Polish: Ważne jest stałe stosowanie kremu.
Croatian: Važno je nastaviti koristiti kremu.
Polish: Samopoczucie pacjentek poprawiło się także w życiu towarzyskim i zawodowym.
Croatian: Osjećaj ugode bolesnica u različitim društvenim i radnim okruženjima također je poboljšana.
Polish: Otwartą tubę z resztkami kremu należy wyrzucić po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia.
Croatian: Otvorenu tubu s preostalom kremom treba baciti 6 mjeseci nakon prvog otvaranja.
Polish: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), włączając odosobnione przypadki.
Croatian: MedDRA-i su: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) uključujući izolirana izvješća.
Polish: W przypadku pacjentek, które nie ukończyły badania, ostatnią obserwację przyjęto jako ocenę w 24. tygodniu.
Croatian: Za bolesnike koji su prekinuli liječenje tijekom ispitivanja posljednja su zapažanja prenesena u 24.tjedan.
Polish: • Stosując krem na twarzy, należy unikać kontaktu leku z oczami oraz wewnętrzną stroną nosa i ust.
Croatian: • Pri nanošenju kreme na lice izbjegavajte kontakt s očima ili unutrašnjim dijelom nosa ili usta.
Polish: Jeden gram kremu zawiera 115 mg eflornityny (w postaci chlorowodorku jednowodnego).
Croatian: Jedan gram kreme sadrži 115 mg eflornitina (u obliku eflornitinklorid hidrata).
Polish: Około 12% uczestniczek opisywanych badań klinicznych było po menopauzie.
Croatian: Otprilike 12% žena u kliničkim ispitivanjima bilo je u postmenopauzi.
Polish: Niekiedy dodaje się minimalne ilości sodu wodorotlenku (E524) w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
Croatian: Ponekad se dodaju male količine natrijevog hidroksida (E524) za održavanje normalne kiselosti (pH vrijednosti).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Vaniqa u osób w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Vaniqa se ne preporučuje za primjenu u osoba mlađih od 18 godina.
Polish: Stosowanie leku należy ograniczyć do tych miejsc.
Croatian: Primjenu je potrebno ograničiti na ova područja.
Polish: Tubka z polietylenu (dużej gęstości) z polipropylenową zakrętką, zawierająca 15 g, 30 g lub 60 g kremu.
Croatian: Tuba od polietilena visoke gustoće s navojnim čepom od polipropilena koja sadrži 15 g, 30 g ili 60 g kreme.
Polish: U kobiet po menopauzie zaobserwowano istotną poprawę (p < 0,001) w porównaniu z kobietami, u których stosowano podłoże produktu.
Croatian: Značajno je poboljšanje (p < 0,001) opaženo naspram podloge u žena u postmenopauzi.
Polish: W takich przypadkach zazwyczaj ustępują bez potrzeby przerwania stosowania leku Vaniqa.
Croatian: U takvim slučajevima obično se povlače bez prekida uzimanja kreme Vaniqa.
Polish: Co to jest lek Vaniqa i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Vaniqa i za što se koristi
Polish: Analiza podgrup wykazała różnicę w skuteczności leczenia, gdyż wyraźną lub większą poprawę zaobserwowano u 27% kobiet nie białych i u 39% kobiet białych.
Croatian: Analiza podskupina otkrila je razliku u uspjehu liječenja gdje je 27% žena koje nisu bjelkinje i 39% bjelkinja pokazalo znatno poboljšanje ili čak bolje od toga.
Polish: Należy podkreślić, że w badaniach tych, z użyciem produktu leczniczego Vaniqa, poddano terapii ponad 1350 pacjentek przez okres od sześciu miesięcy do roku, podczas gdy niewiele ponad 200 pacjentek otrzymywało przez sześć miesięcy podłoże produktu leczniczego.
Croatian: Važno je napomenuti da je preko 1350 bolesnica liječeno kremom Vaniqa u ovim ispitivanjima u razdoblju od 6 mjeseci do godine dana, dok je nešto više od 200 bolesnica liječeno podlogom.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Vaniqa zmniejsza porost włosów.
Croatian: Pokazano je da Vaniqa smanjuje brzinu rasta dlake.
Polish: Krem 15 g 30 g 60 g
Croatian: Krema 15 g 30 g 60 g
Polish: Dane z badań klinicznych z udziałem ograniczonej liczby ciężarnych (22) wskazują na brak dowodów klinicznych na to, że leczenie produktem leczniczym Vaniqa ujemnie wpływa na płód i ciążę.
Croatian: Podaci kliničkih ispitivanja na ograničenom broju izloženih trudnoća (22) ne ukazuju na postojanje kliničkog dokaza da liječenje kremom Vaniqa štetno utječe na majke ili fetuse.
Polish: Spośród 22 przypadków ciąży, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych, tylko 19 pacjentek zaszło w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego Vaniqa.
Croatian: Između 22 trudnoće koje su se dogodile tijekom ispitivanja samo 19 trudnoća dogodilo se dok je bolesnica koristila kremu Vaniqa.
Polish: Krem należy starannie wetrzeć w skórę.
Croatian: Kremu je potrebno temeljito utrljati.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na dole tuby po: Termin ważności.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i pri dnu tube iza „Rok valjanosti".
Polish: Skuteczność leku wykazano wyłącznie w odniesieniu do owłosienia na twarzy i podbródku.
Croatian: Djelotvornost lijeka dokazana je samo za zahvaćena područja lica i ispod brade.
Polish: Dzieci i młodzież Działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży są podobne do zaobserwowanych u dorosłych.
Croatian: Nuspojave primijećene u adolescentica slične su onima primijećenim u odraslih.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli konieczne jest stosowanie innych leków na skórę w miejscach, gdzie nakładany jest krem.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako morate koristiti druge lijekove na područjima kože na kojima koristite kremu.
Polish: Produkt leczniczy Vaniqa znacznie zmniejszył dyskomfort odczuwany przez kobiety w związku z owłosieniem na twarzy, a także czas jaki spędzały depilując, lecząc lub tuszując owłosienie na twarzy.
Croatian: Vaniqa značajno smanjuje zabrinutost bolesnica zbog doživljaja dlaka na licu i vrijeme koje provode u uklanjanju, liječenju ili prikrivanju dlaka na licu.
Polish: • Po nałożeniu kremu należy umyć ręce.
Croatian: • Nakon primjene kreme operite ruke.
Polish: Analiza podgrup wykazała także, że wyraźna lub większa poprawa nastąpiła u 29% kobiet nadmiernie otyłych (BMI ≥ 30) i u 43% kobiet o normalnej masie ciała (BMI < 30).
Croatian: Analiza podskupina pokazala je također da je 29% pretilih žena (indeks tjelesne mase ≥ 30) i 43% žena normalne težine
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na eflornitin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Nie przewiduje się, aby produkt Vaniqa miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ne očekuje se da će Vaniqa imati utjecaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: • Stosować dwa razy na dobę, w co najmniej ośmiogodzinnym odstępie.
Croatian: • Primjenjujte kremu dva puta dnevno s razmakom od najmanje 8 sati.
Polish: Po każdym użyciu upewnić się, że zakrętka tuby jest mocno zakręcona.
Croatian: Pobrinite se da je čep tube čvrsto zatvoren nakon svake uporabe.
Polish: W stanie stacjonarnym przezskórna penetracja eflornityny z produktu leczniczego Vaniqa stosowanego na skórę twarzy kobiet golących się wynosiła 0,8%.
Croatian: Ravnotežna penetracija eflornitina iz kreme Vaniqa u kožu lica žena koje briju kožu lica je 0,8%.
Polish: W wyniku poprawy zaobserwowano także równoczesną redukcję ciemnego zabarwienia skóry twarzy, które wiąże się z obecnością włosów dojrzałych.
Croatian: Ta su poboljšanja rezultirala u odgovarajućem smanjenju zatamnjenja kože lica povezanog s prisutnošću terminalnih dlaka.
Polish: W stanie równowagi stężeń największe i najmniejsze stężenie eflornityny wynosiło odpowiednio 10 ng/ml i 5 ng/ml.
Croatian: Vršne i najniže koncentracije eflornitina u stanju dinamičke ravnoteže u plazmi iznosile su približno 10 ng/ml odnosno 5 ng/ml.
Polish: Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Croatian: Teл//Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Polish: Połączone wyniki obu badań przedstawione są poniżej:
Croatian: Kombinirani rezultati ova dva ispitivanja prikazani su u nastavku: Ishod*
Polish: Lek Vaniqa stosuje się w leczeniu nadmiernego owłosienia twarzy (hirsutyzm) u kobiet w wieku powyżej 18 lat.
Croatian: Vaniqa se koristi za smanjenje prekomjernog rasta dlaka (hirzutizam) na licu žena starijih od 18 godina.
Polish: 9 zdrowych noworodków, 5 aborcji z wyboru, 4 samoistne poronienia i 1 noworodek z wadą rozwojową (dziecko z zespołem Downa urodzone przez kobietę 35-letnią).
Croatian: Ishodi tih 19 trudnoća bili su: rođeno 9 zdrave djece, 5 elektivnih pobačaja, 4 spontana pobačaja i 1 prirođeni defekt (Downov sindrom, majka stara 35 godina).
Polish: Działania niepożądane zazwyczaj ograniczają się do skóry i mają łagodne nasilenie.
Croatian: Nuspojave su obično ograničene na kožu te su blagog intenziteta.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE TUBE
Polish: Jeden gram kremu zawiera 47,2 mg alkoholu cetostearylowego, 14,2 mg alkoholu stearylowego, 0,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu i 0,32 mg propylu parahydroksybenzoesanu .
Croatian: Jedan gram kreme sadrži 47,2 mg cetilnog i stearilnog alkohola, 14,2 mg stearilnog alkohola, 0,8 mg metilparahidroksibenzoata i 0,32 mg propilparahidroksibenzoata.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHĄDZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Croatian: POSEBNE MJERE ZA UKLANJANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Polish: Tubę należy wyrzucić po 6 miesiącach od otwarcia.
Croatian: Rok valjanosti Tubu bacite 6 mjeseci nakon otvaranja.
Polish: W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
Croatian: Ako se pojave simptomi predoziranja mora se obustaviti primjena lijeka.
Polish: Vaniqa zawiera również metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą spowodować (ewentualnie opóźnione) reakcje alergiczne.
Croatian: Vaniqa sadrži također i metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu uzrokovati (moguće odgođene) alergijske reakcije.
Polish: Należy natychmiast nałożyć krem i odczekać przynajmniej 8 godzin przed nałożeniem kolejnej dawki kremu.
Croatian: Odmah nanesite kremu ali pričekajte barem 8 sati prije ponovne primjene.
Polish: Na leczoną skórę można stosować kosmetyki (także zawierające filtry przeciwsłoneczne), ale nie wcześniej niż po upływie pięciu minut od nałożenia produktu leczniczego.
Croatian: Kozmetički pripravci (uključujući i pripravke za zaštitu od sunca) mogu se primijeniti preko liječenih područja, ali najranije pet minuta nakon primjene kreme Vaniqa.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami i błoną śluzową (np. nosa lub jamy ustnej).
Croatian: Kontakt s očima ili sluznicama (primjerice s nosom ili ustima) mora se izbjegavati.
Polish: Krem Vaniqa należy nałożyć na skórę twarzy w miejscu pokrytym nadmiernym owłosieniem dwa razy na dobę, w odstępie co najmniej ośmiogodzinnym.
Croatian: Kremu Vaniqa potrebno je primijeniti na zahvaćeno područje dva puta dnevno s razmakom od najmanje osam sati.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano bezpieczeństwo stosowania dawki maksymalnej do 30 gramów na miesiąc.
Croatian: Maksimalne primijenjene doze koje su se sigurno koristile u kliničkim ispitivanjima iznosile su do 30 grama mjesečno.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Vaniqa u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Croatian: Oštećenje jetre/bubrega: sigurnost i djelotvornost kreme Vaniqa u žena s oštećenjem jetre i bubrega nije ustanovljena.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vaniqa u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kreme Vaniqa u djece u dobi od 0 do 18 godina nije ustanovljena.
Polish: Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny stosować inne metody usuwania nadmiernego owłosienia twarzy.
Croatian: Stoga žene koje su trudne ili planiraju trudnoću moraju koristiti alternativne metode liječenja problema dlakavosti lica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować również tych, które wydawane są bez recepty.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Polish: Krem w kolorze białym do złamanej bieli
Croatian: Bijela do bjelkasta krema
Polish: Produkt leczniczy Vaniqa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Vaniqa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Nie wiadomo, czy eflornityna lub (i) metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se eflornitin/metaboliti u majčino mlijeko.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane dotyczyły głównie skóry, były w większości wypadków łagodne oraz ustępowały bez leczenia i bez konieczności przerywania stosowania produktu leczniczego Vaniqa.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave povezane su s kožom, a uglavnom su bile blagog intenziteta i povukle su se bez prekida liječenja kremom Vaniqa ili bez početka liječenja samih nuspojava.
Polish: W stanie równowagi stężeń wartość 12-godzinnego pola pod krzywą „stężenie w osoczu - czas" wynosiła 92,5 ng.h/ml.
Croatian: Površina ispod krivulje ovisnosti koncentracije lijeka u plazmi prema vremenu tijekom 12 sati u stanju dinamičke ravnoteže je iznosila 92,5 ng.h/ml.
Polish: W stanie stacjonarnym okres półtrwania eflornityny w osoczu wynosił około ośmiu godzin.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije eflornitina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže približno je iznosilo 8 sati.
Polish: Krem Vaniqa stosuje się wyłącznie na skórę.
Croatian: Vaniqa je namijenjena samo za vanjsku primjenu na kožu.
Polish: Almirall BV Tel.: +31 (0) 307991155
Croatian: Tel.: +31 (0) 307991155
Polish: Almirall Limited Tel.: +44 (0) 800 0087399
Croatian: Tel.: +44 (0) 800 0087399
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii
Croatian: Njemačka Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Polish: Vaniqa nie jest kremem depilacyjnym, a zatem może być konieczne dalsze usuwanie włosów, na przykład przez golenie lub wyrywanie.
Croatian: Vaniqa nije krema za depilaciju tako da možete nastaviti s metodom uklanjanja dlaka primjerice brijanjem ili čupanjem pincetom.
Polish: Jeżeli w ciągu czterech miesięcy po rozpoczęciu leczenia nie zaobserwuje się poprawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako ne uočite nikakvo poboljšanje nakon 4 mjeseca, obratite se svom liječniku.