FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor se strinja, da je metoda izdelave ustrezno opisana, vendar je robusten postopek izdelave zgolj osnova za nadaljnje preiskave učinkovitosti in varnosti zdravila, za katerega je vloga predložena, in ga ni mogoče upoštevati kot dokaz enakovrednosti z odobrenim zdravilom.
Latvian: Apstiprināts, ka ražošanas metode ir atbilstoši aprakstīta, taču precīzs ražošanas process ir tikai pamats turpmākiem pieteikumā norādīto zāļu iedarbīguma un drošuma pētījumiem un to nevar uzskatīt par pierādījumu līdzvērtībai ar reģistrētām zālēm.
Slovenian: Podatki in vivo so zlasti potrebni pri zdravilu, ki kaže tako širok razpon farmakokinetičnih vrednosti.
Latvian: Uzskatīja, ka būtu nepieciešami in vivo dati, īpaši zālēm ar tik plašu farmakokinētisko vērtību diapazonu.
Slovenian: • farmacevtske podatke
Latvian: • farmaceitiskie dati
Slovenian: • farmakokinetične podatke
Latvian: • farmakokinētikas dati
Slovenian: Dejansko je furosemid zdravilna učinkovina z nizko topnostjo in majhno prepustnostjo (razred BCS IV), kar ne podpira ekstrapolacije na podlagi farmacevtskih podatkov.
Latvian: Furosemīds ir aktīvā viela ar vāju šķīdību un vāju caurlaidību (BCS IV grupa), kas neatbilst ekstrapolācijai, pamatojoties uz farmaceitiskiem datiem.
Slovenian: Skupina je bila prav tako mnenja, da z metodami izdelave ali s podatki o raztapljanju ni mogoče predvideti obnašanja zdravila in vivo.
Latvian: Grupa uzskatīja, ka ražošanas metodes vai šķīdības dati neļauj paredzēt, kas notiks ar zālēm in vivo.
Slovenian: Ker je furosemid zelo spremenljiva sestavina, se je predložitev podatkov in vivo smatrala za potrebno zaradi karakterizacije farmakokinetike zdravila skupaj z utemeljitvijo, ki bi omogočila povezavo z objavljenimi podatki.
Latvian: Ņemot vērā, ka furosemīds ir ļoti mainīgs savienojums, uzskatīja, ka zāļu farmakokinētikas raksturošanai jāiesniedz in vivo dati kopā ar pamatojumu, kas ļautu veikt publicēto datu pārnesi.
Slovenian: Zato je odbor CHMP zaključil, da učinkovitost zdravila Furosemide Vitabalans v indikacijah, za katere predlagatelj vlaga vlogo, ni bila prikazana, kar predstavlja potencialno resno tveganje za javno zdravje.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Furosemide Vitabalans iedarbīgums ierosināto indikāciju gadījumā nav pierādīts, un tas rada iespējami nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Slovenian: • kako bi zdravilo furosemid 40 mg, za katerega je vloga predložena, povzročilo potencialno resno tveganje za javno zdravje;
Latvian: • kā pieteikumā norādītā furosemīda 40 mg zāļu forma varētu izraisīt nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Slovenian: Študije v podporo varnosti furosemida (Dormans in sod.1), ki jo je predložil predlagatelj, odbor CHMP ni upošteval za ustrezno, saj je bil v tej študiji furosemid uporabljan intravensko, zdravilo Furosemide Viatabalans pa je namenjeno za peroralno uporabo v obliki 40 mg tablet.
Latvian: Pētījumu, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis furosemīda drošuma apliecināšanai (Dormans et al.1), CHMP neuzskatīja par atbilstošu, jo furosemīdu šajā pētījumā ievadīja intravenozi, bet Furosemide Vitabalans ir paredzēts lietot iekšķīgi 40 mg tablešu veidā.
Slovenian: Zato ni mogoče zaključiti, da bo učinkovitost in varnost zdravila Furosemide Vitabalans enaka kot pri drugih zdravilih s furosemidom, ki so vključena v predloženo literaturo.
Latvian: Tādēļ nevar secināt, ka Furosemide Vitabalans iedarbīgums un drošums būs tāds pats, kā furosemīdu saturošām zālēm, kas minētas iesniegtajā literatūrā.
Slovenian: Del II.1.d) Priloge I Direktive 2001/83/ES navaja, da „morajo pregledi predklinične in/ali klinične dokumentacije pojasniti pomen vsakršnih predloženih podatkov, ki zadevajo drugačno zdravilo od zdravila, namenjenega za trženje.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma II daļas 1. punktā d) apakšpunktā norādīts, ka "neklīniskajos un/vai klīniskajos pārskatos jāizskaidro iesniegto, uz citām, nevis reģistrējamām zālēm attiecināmo datu nozīmība.
Slovenian: • zakaj in v kakšnem obsegu bi bili farmakokinetični parametri zdravila furosemid 40 mg, za katerega je vloga predložena, drugačni od farmakokinetičnih parametrov drugih izdelkov s furosemidom, opisanih v literaturi, in kako bi ta razlika povzročila konkretno potencialno resno tveganje za javno zdravje.
Latvian: • kādēļ pieteikumā norādītā furosemīda 40 mg preparāta farmakokinētiskās īpašības varētu atšķirties no citu literatūrā aprakstīto furosemīda preparātu farmakokinētiskajām īpašībām un kādā mērā tās varētu atšķirties, un kā šī atšķirība varētu izraisīt konkrētu iespējami nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Slovenian: • zakaj bi bili varnost in učinkovitost zdravila furosemid 40 mg, za katerega je vloga predložena, učinkovito drugačni od drugih zdravil s 40 mg furosemida;
Latvian: • kādēļ pieteikumā norādītā furosemīda 40 mg preparāta drošums un iedarbīgums varētu būtiski atšķirties no citiem furosemīda 40 mg preparātiem;
Slovenian: Presoditi je treba, ali je preučevano zdravilo mogoče obravnavati kot podobno zdravilu, za katerega je bila predložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet kljub obstoječim razlikam.
Latvian: Jānovērtē, vai pētāmās zāles var uzskatīt par līdzīgām zālēm, par ko iesniegts reģistrācijas apliecības pieteikums, kaut arī starp tām pastāv atšķirības.
Slovenian: Kot je navedeno zgoraj, Priloga I Direktive 2001/83/ES navaja, da morajo pregledi predklinične in/ali klinične dokumentacije pojasniti pomen vsakršnih predloženih podatkov, ki zadevajo drugačno zdravilo od zdravila, namenjenega za trženje.
Latvian: Kā minēts iepriekš, Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā norādīts, ka neklīniskajos un/vai klīniskajos pārskatos jāizskaidro iesniegto, uz citām, nevis reģistrējamām zālēm attiecināmo datu nozīmība.
Slovenian: Odbor CHMP meni, da predlagatelj ni ustrezno predstavil, da je mogoče predloženo objavljeno literaturo o furosemidu neposredno uporabiti za zdravilo Furosemide Vitabalans.
Latvian: CHMP uzskata, ka pieteikuma iesniedzējs nav atbilstoši pierādījis, ka iesniegtās publikācijas par furosemīdu būtu tieši attiecināma uz Furosemide Vitabalans.
Slovenian: Presoditi je treba, ali je preučevano zdravilo mogoče obravnavati kot podobno zdravilu, za katerega je bila podana vloga za pridobitev dovoljenja za promet kljub obstoječim razlikam".
Latvian: Jānovērtē, vai, neraugoties uz atšķirībām, pētītās zāles var uzskatīt par līdzīgām zālēm, par ko iesniegts reģistrācijas apliecības pieteikums".
Slovenian: Na zahtevo predlagatelja je bila 13. februarja sklicana adhoc seja strokovnjakov.
Latvian: Ad-hoc ekspertu sanāksmi sasauca 2013. gada 13. februārī pēc pieteikuma iesniedzēja lūguma.
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj predložil niz profilov raztapljanja, ki primerjajo zdravilo Furosemide Vitabalans z devetimi drugimi tabletami s 40 mg furosemida.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs iesniedza vairākus šķīdības raksturojumus, salīdzinot Furosemide Vitabalans ar deviņām citām zālēm, kas satur 40 mg furosemīda tabletē.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Furosemide Vitabalans in povezanimi imeni (glejte Prilogo I).
Latvian: CHMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Furosemide Vitabalans un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skat.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da širok razpon farmakokinetičnih vrednosti za različna zdravila s 40 mg furosemida dokazuje, da bodo farmakokinetični parametri zdravila Furosemide Vitabalans znotraj istega razpona.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka plašais dažādu furosemīda 40 mg zāļu farmakokinētisko vērtību diapazons nepierāda, ka Furosemide Vitabalans farmakokinētiskie parametri būs šajā pašā diapazonā.
Slovenian: Poleg tega podatki in vitro ne morejo biti edini dokaz, da klinični podatki iz predloženih študij veljajo za zdravilo Furosemide Vitabalans.
Latvian: Turklāt in vitro dati nevar būt vienīgais pierādījums tam, ka iesniegto pētījumu dati ir attiecināmi uz Furosemide Vitabalans.
Slovenian: Potrebni bi bili dodatni podatki, da bi lahko predstavili pomen bibliografskih podatkov za prikaz varnosti in učinkovitosti zdravila Furosemide Vitabalans.
Latvian: Būtu nepieciešami papildu dati, lai apliecinātu bibliogrāfisko datu nozīmību un pierādītu Furosemide Vitabalans drošumu un iedarbīgumu.
Slovenian: Kot je bilo predhodno obravnavano, podatki in vitro za prikaz podobnosti profilov raztapljanja med zdravilom Furosemide Vitabalans z drugimi zdravili s furosemidom ne dokazujejo podobnosti biološke uporabnosti, zlasti z biofarmacevtskim zdravilom razreda IV (nizka topnost, nizka prepustnost).
Latvian: Kā iztirzāts iepriekš, in vitro dati, kas pierāda Furosemide Vitabalans un citu furosemīdu saturošu zāļu šķīdības īpašību līdzību, nepierāda, ka būs līdzīga šo zāļu biopieejamība, īpaši attiecībā uz BCS IV grupas vielām (ar vāju šķīdību un vāju caurlaidības spēju).
Slovenian: Odbor CHMP meni, da bi bilo treba prikazati primerljivost biološke uporabnosti med zdravilom, za katerega je vloga predložena, in zdravilom, vključenim v predloženo literaturo, da bi lahko sklepali na enake indikacije.
Latvian: CHMP uzskata, ka būtu jāpierāda pieteikumā norādīto un iesniegtajās publikācijās minēto zāļu biopieejamības salīdzināmība, lai varētu ierosināt tādu pašu lietošanas indikāciju.
Slovenian: Za povezavo zdravila Furosemide Vitabalans s podobnimi zdravili je potreben znanstveno veljaven pristop, kot na primer predstavitev primerljive farmakokinetike.
Latvian: Uzskatīja, ka, lai savstarpēji pārnestu datus par Furosemide Vitabalans un līdzīgām zālēm, var būt nepieciešama zinātniski pamatota pieeja, piemēram, līdzīgas farmakokinētikas pierādīšana.
Slovenian: Kot odgovor odboru CHMP je predlagatelj nadalje navedel objavljene farmakokinetične podatke, ki predstavljajo farmakokinetične parametre tablet, podobnih zdravilu Furosemide Vitabalans, kot tudi drugačnih formulacij (npr. 20-miligramske tablete).
Latvian: Atbildot CHMP, pieteikuma iesniedzējs sniedza papildu atsauci uz publicētajiem farmakokinētikas datiem, iesniedzot Furosemide Vitabalans līdzīgu tablešu zāļu formu, kā arī citu zāļu formu (piemēram, 20 mg tablešu u.
Slovenian: Z namenom prikaza pomena bibliografskih podatkov, ki so bili uporabljeni za podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Furosemide Vitabalans, je predlagatelj navedel:
Latvian: Lai pierādītu Furosemide Vitabalans pieteikuma atbalstam izmantoto bibliogrāfisko datu nozīmību, pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz šādiem datiem:
Slovenian: Predlagateljevega argumenta, da tradicionalne metode izdelave in pomožne snovi, ki jih široko uporabljajo v tabletah, ne povzročajo potencialno manjše ali večje izpostavljenosti furosemidu ob uporabi zdravila Furosemide Vitabalans (v primerjavi z izpostavljenostjo, ugotovljeno po dajanju drugih tablet s 40 mg furosemida), ni mogoče upoštevati kot zadostnega dokaza za povezavo zdravila, za katerega je vloga predložena, z drugimi oblikami furosemida, opisanimi v literaturi.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja argumentu, ka tradicionālās ražošanas metodes, kā arī tablešu zāļu formās plaši izmantotās palīgvielas neizraisītu iespējami mazāku vai lielāku furosemīda iedarbību, lietojot Furosemide Vitabalans (salīdzinājumā ar iedarbību, kāda tiek sasniegta pēc citu furosemīda 40 mg tablešu lietošanas), nevar uzskatīt par pietiekamu pierādījumu, lai pārnestu datus par citu zinātniskajās publikācijās aprakstītu furosemīdu uz pieteikumā norādītajām zālēm.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, ki so na voljo v literaturi, niso zadostni za potrditev, da ima zdravilo Furosemide Vitabalans podobno biološko uporabnost.
Latvian: Publikācijās minētie farmakokinētiskie parametri nav pietiekami, lai apgalvotu, ka Furosemide Vitabalans būs līdzīga biopieejamība.
Slovenian: V podporo učinkovitosti in varnosti zdravila Furosemide Vitabalans je predlagatelj navedel le objavljene študije.
Latvian: Lai apliecinātu Furosemide Vitabalans iedarbīgumu un drošumu, pieteikuma iesniedzējs atsaucās tikai uz publicētiem pētījumiem.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da bi se oblika zdravila, za katerega je vloga predložena, v smislu farmakokinetike obnašala drugače kot zdravila s furosemidom, vključena v predloženo literaturo.
Latvian: Nevar izslēgt, ka pieteikumā minēto zāļu forma būs atšķirīga no farmakokinētikas viedokļa, salīdzinot ar furosemīdu saturošām zālēm, kas minētas iesniegtajās publikācijās.
Slovenian: Iz tega sledi, da postopkovni in pravni zadržki niso v pristojnosti odbora CHMP, zato se je ponovni pregled napotitvenega postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES osredotočal samo na znanstvene točke, opredeljene v razlogih za ponovni pregled.
Latvian: Taču CHMP ir zinātniska Komiteja un tā darbojas, ievērojot tiesību aktus, bet tā nevar spriest par specifiskiem tiesību aktos noteikto administratīvo procedūru norises un juridisko aspektu ieguvumiem Procesuālu un juridisku apsvērumu izskatīšana neietilpst CHMP pienākumos un tādēļ, veicot saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās pārvērtēšanas procedūras atkārtotu izvērtēšanu, uzmanība tika pievērsta tikai atkārtotas izvērtēšanas pamatojumā minētajiem zinātniskajiem aspektiem.
Slovenian: Ad-hoc skupina strokovnjakov je bila mnenja, da objavljena literatura in podatki o raztapljanju, ki jih je predložil predlagatelj, niso zadostni za dokaz varnosti in učinkovitosti zdravila Furosemide Vitabalans.
Latvian: Ad-hoc ekspertu grupa uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtās publikācijas un šķīdības dati nav pietiekami, lai pierādītu Furosemide Vitabalans drošumu un iedarbīgumu.
Slovenian: Predlagateljevega argumenta, da tradicionalne metode izdelave in pomožne snovi, ki jih široko uporabljajo, zadostujejo za povezavo zdravila Furosemide Vitabalans z drugimi izdelki s furosemidom, ni mogoče sprejeti.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja arguments, ka tradicionālās ražošanas metodes, kā arī plaši lietotās palīgvielas ir pietiekami fakti, lai pierādītu savstarpēju datu pārnesamību starp Furosemide Vitabalans un citām furosemīdu saturošām zālēm, nav pieņemams.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz objavljene literature ni mogoče sklepati, da bi bili farmakokinetični parametri zdravila Furosemide Vitabalans znotraj enakega območja kot druge omenjene tablete s 40 mg furosemida.
Latvian: Pamatojoties uz publicētajiem datiem, nevar secināt, ka Furosemide Vitabalans farmakokinētiskie parametri būs tādā pašā diapazonā kā citām furosemīda 40 mg atsauces tabletēm.
Slovenian: Dokumentacija, ki jo je predložil predlagatelj, ni vključevala kliničnih podatkov in vivo, ki bi lahko prikazali podobnost farmakokinetičnega profila zdravila Furosemide Vitabalans z zdravili s furosemidom, vključenimi v predloženo literaturo.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja iesniegtajā dokumentācijā nebija iekļauti in vivo iegūti klīniskie dati, kas pierādītu, ka Furosemide Vitabalans farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas kā furosemīdu saturošām zālēm, kas minētas iesniegtajā literatūrā.
Slovenian: Zato podatki iz literature, ki jih je predložil predlagatelj v podporo varnosti in učinkovitosti furosemida, niso zagotovili zadostnih dokazov, da farmakokinetika zdravila Furosemide Vitabalans omogoča varno in učinkovito uporabo tega zdravila v odmerkih in indikacijah, za katere predlagatelj vlaga vlogo.
Latvian: Tādēļ publikāciju dati, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis furosemīda drošuma un iedarbīguma apliecināšanai, nesniedza pietiekami daudz pierādījumu, ka Furosemide Vitabalans farmakokinētika ļauj tās droši un efektīvi lietot tādā pašā devā pieteikumā norādīto indikāciju gadījumā.
Slovenian: Zato je bil sprožen napotitveni postopek pri Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini CMD(h), predlagatelj pa je bil pozvan k utemeljitvi, da literatura, ki jo je predložil v podporo tej vlogi, velja za zdravilo, za katerega je vloga predložena, in dokaže, da potencialno manjša ali večja izpostavljenost furosemidu ne vpliva na učinkovitost in varnost uporabe zdravila Furosemide Vitabalans v primerjavi z izpostavljenostjo, ugotovljeno po dajanju uporabljenega zdravila v ključnih kliničnih študijah, opisanih v predloženi literaturi.
Latvian: Līdz ar to CMD(h) tika uzsākta pārskatīšanas procedūra, un pieteikuma iesniedzēju lūdza pamatot, ka publikācijas, kas iesniegtas šā pieteikuma pamatojumam, ir attiecināmas uz pieteikumā norādītajām zālēm, un pierādīt, ka potenciāli mazāka vai lielāka furosemīda iedarbība, lietojot Furosemide Vitabalans, salīdzinājumā ar iedarbību, kāda tiek sasniegta pēc pivotālos klīniskos pētījumos izmantoto zāļu lietošanas, kas aprakstīta iesniegtajās publikācijās, neietekmēs iedarbīgumu un drošumu.
Slovenian: Ker glavnega zadržka, ki sta ga izpostavili Poljska in Litva, ni bilo mogoče razrešiti v času napotitvenega postopka pri Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini, je bila zadeva napotena na odbor CHMP.
Latvian: Nozīmīgās Polijas un Lietuvas izteiktās bažas nebija iespējams atrisināt CMD(h) pārskatīšanas procedūras laikā, tādēļ lietu nosūtīja CHMP.
Slovenian: Predlagateljevih argumentov, da ni povezave med absorbirano količino furosemida in diurezo ter da imata oblika s kontroliranim sproščanjem in oblika s takojšnjim sproščanjem skoraj enako diurezo, skupina ni upoštevala kot zadostnih za dokaz o varnosti in učinkovitosti zdravila Furosemide Vitabalans.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja argumentus, ka nepastāv saistība starp absorbēto furosemīda daudzumu un diurēzi un ka ilgstošas un tūlītējas darbības zāļu formas rada gandrīz vienādu diurēzi, grupa uzskatīja par nepietiekamiem Furosemide Vitabalans drošuma un iedarbīguma pierādīšanai.
Slovenian: Predlagatelj je prav tako trdil, da obnašanje pri raztapljanju skupaj z evidentno farmacevtsko enakovrednostjo dokazuje povezavo med zdravilom Furosemide Vitabalans z drugimi zdravili s 40 mg furosemida.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī norādīja, ka šķīdības īpašības un pierādīta farmaceitiskā līdzvērtība apliecina, ka iespējams veikt datu savstarpēju pārnesi starp Furosemide Vitabalans un citām reģistrētām 40 mg furosemīda saturošām zālēm.
Slovenian: Predlagateljevi argumenti, v katerih je navedel, da ni povezave med absorbirano količino furosemida in diurezo ter da imata oblika s kontroliranim sproščanjem in oblika s takojšnjim sproščanjem skoraj enako diurezo, niso bili upoštevani kot zadostni za dokaz učinkovitosti zdravila Furosemide Vitabalans.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja argumentus, ka nepastāv saistība starp absorbēto furosemīda daudzumu un diurēzi un ka ilgstošas un tūlītējas darbības zāļu formas rada gandrīz vienādu diurēzi, uzskatīja par nepietiekamiem Furosemide Vitabalans iedarbīguma pierādīšanai.
Slovenian: Na podlagi predloženih bibliografskih podatkov skupaj s farmacevtskimi podatki predlagatelj ni uspešno predstavil pomena teh podatkov za prikaz varnosti in učinkovitosti zdravila Furosemide Vitabalans.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem bibliogrāfiskajiem datiem, kā arī farmaceitiskajiem datiem, pieteikuma iesniedzējam neizdevās pamatot šo datu nozīmību Furosemide Vitabalans drošuma un iedarbīguma pierādīšanai.
Slovenian: Na podlagi predloženih bibliografskih podatkov skupaj z dodatno farmacevtsko dokumentacijo predlagatelj ni uspešno predstavil pomena teh podatkov za prikaz varnosti in učinkovitosti zdravila Furosemide Vitabalans in povezanih imen.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem bibliogrāfiskajiem datiem, kā arī papildu farmaceitisko dokumentāciju, pieteikuma iesniedzējam nav pamatojis šo datu nozīmību Furosemide Vitabalans un sinonīmisku nosaukumu zāļu drošuma un iedarbīguma pierādīšanai.
Slovenian: Rezultatov te študije, ki dokazuje, da je imelo zdravilo Furosemide Vitabalans podoben profil raztapljanja kot druge predstavljene oblike furosemida, odbor CHMP ni upošteval kot zadostnih za prikaz učinkovitosti in varnosti zdravila, za katerega predlagatelj predlaga vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtie šā pētījuma rezultāti, kas liecina, ka Furosemide Vitabalans bija līdzīgs šķīdības raksturojums kā citiem furosemīda preparātiem, nav pietiekami, lai pierādītu pieteikumā norādīto zāļu iedarbīgumu un drošumu.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagataljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Latvian: Piešķirto nosaukumu saraksts, zāļu forma, zāļu stiprums, ievadīšanas veids, pieteicējs dalībvalstīs
Slovenian: Madžarski
Latvian: Ungārija
Slovenian: Finski
Latvian: Somija
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k stališču pristojnim nacionalnim organom:
Latvian: Nostājas pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm:
Slovenian: Uveljavitev stališča v državah članicah:
Latvian: Dalībvalstu nostājas ieviešana:
Slovenian: 28. april 2016
Latvian: 2016. gada 28. aprīlī
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh marca 2016
Latvian: CMDh sanāksmē 2016. gada martā
Slovenian: 28. maj 2016
Latvian: 2016. gada 28. maijā
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom v EU je bilo izdano 5. aprila 1963.
Latvian: Pirmā tirdzniecības atļauja (TA) ES tika izsniegta 1963. gada 5. aprīlī.
Slovenian: 1999, Poročilo o študiji [NP07224]
Latvian: 1999. gada izpētes ziņojums [NP07224]
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC priporočil, da se v ustreznem času izdajo ustrezna obvestila.
Latvian: Turklāt PRAC ieteica pienācīgā kārtā izdot atbilstošus paziņojumus.
Slovenian: Varnostni podatki iz spontanih poročil
Latvian: Dati par drošumu no spontāniem ziņojumiem
Slovenian: Odbor PRAC je 22. februarja 2016 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Latvian: PRAC 2016. gada 22. februārī izsniedza ieteikumus, kurus CMDh ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Slovenian: Vendar je odbor PRAC ugotovil več metodoloških nejasnosti, pri čemer so bile omejitve študij povezane s standardi v času registracije.
Latvian: Tomēr PRAC norādīja uz vairākiem metodoloģiskiem izaicinājumiem, pētījumu ierobežojumiem esot saistītiem ar reģistrācijas laikā pastāvošajiem standartiem.
Slovenian: Študije so bile načrtovane tako, da bi se obravnavala dejavnost na 7. dan, vendar tedaj učinkovitost ni bila ugotovljena.
Latvian: Pētījumi tika izstrādāti, lai novērotu efektivitāti 7. dienā, bet šajā laikā neuzrādīja nekādu efektivitāti.
Slovenian: Izključiti ni mogoče niti tveganja za navzkrižno odpornost.
Latvian: Tāpat nevar izslēgt savstarpējās rezistences risku.
Slovenian: Varnostni podatki iz kliničnih preizkušanj
Latvian: Drošuma dati no klīniskajiem izmēģinājumiem
Slovenian: Poleg tega se je pojavila zaskrbljenost o vlogi pomožnih snovi pri pojavu alergijskih reakcij.
Latvian: Turklāt bažas izraisīja arī palīgvielu loma alerģisko reakciju izraisīšanā.
Slovenian: Teh 717 primerov predstavlja 65,1 % vseh poročil v zvezi s fuzafunginom, ugotovljenih v zbirki podatkov o varnosti imetnika dovoljenja za promet z zdravili.
Latvian: Šie 717 gadījumi veido 65,1% no visiem TAT drošuma datubāzē atrodamajiem ziņojumiem par fuzafungīnu.
Slovenian: Nejasna je torej tudi možnost odpornosti mikrobov za fuzafungin, saj ni zadostnih podatkov za oceno tega morebitnega tveganja.
Latvian: Tādēļ potenciālā mikrobu rezistence pret fuzafungīnu ir vēl viena neskaidrība, jo nav pietiekamu datu, lai šādu iespējamo risku novērtētu.
Slovenian: Preobčutljivost, vključno z anafilaktičnimi reakcijami s kratkim časom do pojava, se lahko obravnava kot tveganje, povezano z uporabo fuzafungina.
Latvian: Paaugstināta jutība, tai skaitā anafilaktiskās reakcijas, kuras rodas īsā laika posmā, var uzskatīt par risku, kas saistīts ar fuzafungīna lietošanu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravili je predlagal tudi, da se doda priporočilo o ustavitvi zdravljenja v primeru alergijskih reakcij in da se ena od indikacij izbriše.
Latvian: Tāpat TAT piedāvāja pievienot ieteikumu pārtraukt ārstēšanu alerģisku reakciju gadījumā un izdzēst vienu no indikācijām.
Slovenian: Ob upoštevanju novih informacij je imetnik dovoljenja za promet z zdravili septembra 2014 v državah članicah predložil spremembo tipa II za vključitev tega tveganja v informacije o zdravilu.
Latvian: Ievērojot pieejamo jauno informāciju, 2014. gada septembrī TAT dalībvalstīs iesniedza II tips izmaiņas, lai produktu apraksti tiktu papildināti ar informāciju par šo risku.