FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Figur 4: Procentandel individer som uppnådde PASI 90-respons till och med vecka 48 per besök (individer randomiserade i vecka 0) i ECLIPSE
Bulgarian: Процент пациенти, достигнали PASI 90 отговор до Седмица 48, по визити (участници, рандомизирани на Седмица 0) в ECLIPSE
Swedish: Använd inte detta läkemedel om läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller stora partiklar.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа големи частици.
Swedish: Patienter som randomiserades till adalimumab i vecka 0 och som inte var PASI 90-responders fick guselkumab i vecka 28, 32 och därefter q8w.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с адалимумаб на Седмица 0, които не са постигнали PASI 90 отговор, получават гуселкумаб на Седмици 28, 32 и q8w след това.
Swedish: Släpp huden och byt grepp Fatta tag i sprutan med din lediga hand.
Bulgarian: Отпуснете кожата и променете позицията на ръката
Swedish: Sekukinumab (N = 514)
Bulgarian: Секукинумаб (N = 514)
Swedish: Vissa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - övre luftvägsinfektioner
Bulgarian: Някои нежелани реакции са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Swedish: Om du slutar att använda Tremfya
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Tremfya
Swedish: Kasta den använda förfyllda injektionspennan
Bulgarian: Изхвърлете употребената предварително напълнена спринцовка
Swedish: Av 112 patienter som randomiserades till adalimumab i VOYAGE 2 och som inte uppnådde en PASI 90-respons i vecka 28, uppnådde 66 % respektive 76 % en PASI 90-respons efter 20 respektive 44 veckors behandling med guselkumab.
Bulgarian: Във VOYAGE 2 от 112 пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб, които не успяват да постигнат PASI 90 отговор на Седмица 28, 66% и 76% постигат PASI 90 отговор съответно след 20 и 44 седмици на лечение с гуселкумаб.
Swedish: Sjukdomsparametrarna vid baseline var samstämmiga med en population med måttlig eller svår plackpsoriasis med ett medianvärde för BSA på 20 %, ett medianvärde för PASI-poäng på 18 och ett IGA-poäng motsvarande "svår" för 24 % av patienterna.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването на изходно ниво съответстват на популация с умерен до тежък псориазис с плаки, с медиана на BSA от 20%, и медиана на PASI скор от 18, и IGA скор за тежко увреждане при 24% от пациентите.
Swedish: Generell hudsjukdom
Bulgarian: Цялостно кожно заболяване
Swedish: Mellan 12 och 24 veckor efter randomisering uppnådde patienter som fick guselkumab ett IGA-poängvärde på 0/1 med en ≥ 2-gradig förbättring dubbelt så ofta som ustekinumabpatienter (medelvärde 1,5 respektive 0,7 besök, p < 0,001).
Bulgarian: Между 12 и 24 седмици след рандомизирането пациентите с гуселкумаб постигат IGA скор 0/1 с подобрение ≥ 2 степени два пъти по-често от пациентите с устекинумаб (съответно средно 1,5 спр.
Swedish: Prekliniska data från gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på pre- och postnatal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност и токсичност за пре- и постнаталното развитие.
Swedish: • 1 bomullstuss eller kompress
Bulgarian: 1 парче памук или марлен тампон
Swedish: Multipelförpackning: 2 (2 förpackningar à 1) förfyllda sprutor
Bulgarian: Групова опаковка: 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени писалки
Swedish: Guselkumab (N = 496)
Bulgarian: Гуселкумаб (N = 496)
Swedish: Håll i sprutan och dra nålskyddet rakt av.
Bulgarian: Хванете спринцовката за тялото и издърпайте предпазителя на иглата напред.
Swedish: Ta ut kartongen med den förfyllda sprutan ur kylskåpet.
Bulgarian: Извадете картонената кутия с предварително напълнената спринцовка от хладилника.
Swedish: Figur 3: Procentandel invidier som uppnådde ett IGA-poängvärde motsvarande symtomfri (0) eller nästan symtomfri (1) och minst en 2-gradig förbättring av IGA från vecka 0 till och med vecka 24 per besök efter randomisering i NAVIGATE
Bulgarian: Процент участници в NAVIGATE, постигнали скор IGA „изчистване" (0) или „минимален" (1) и подобрение от най-малко 2 степени на IGA от Седмица 0 до Седмица 24, според посещението след рандомизиране
Swedish: Poäng för tecken = 0, n (%) Vecka 16
Bulgarian: Скор за признаци = 0, n (%) Седмица 16
Swedish: Poäng för symtom = 0, n (%) PSSD-poäng för tecken, individer med baselinepoäng
Bulgarian: PSSD Скор за симптоми, участници с изходен скор > 0 Скор за симптоми = 0, n (%) PSSD Скор за признаци, участници с изходен скор > 0 Скор за признаци = 0, n (%)
Swedish: (levande vacciner) medan du använder Tremfya.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат някои ваксини (живи ваксини), докато използвате Tremfya.
Swedish: Skyddshätta
Bulgarian: Обезопасител
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Den vanligaste biverkningen var övre luftvägsinfektion.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция (НЛР) е инфекция на горните дихателни пътища.
Swedish: Hur mycket Tremfya som ges och hur länge Läkaren bestämmer hur länge du behöver använda Tremfya.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да използвате Tremfya.
Swedish: Injicera inte om vätskan är grumlig eller missfärgad eller innehåller stora partiklar.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако течността е мътна или с променен цвят, или има големи частици.
Swedish: I VOYAGE 1 och 2 observerades signifikanta förbättringar av hårbotten-, hand- och fot- samt nagelpsoriasis (uppmätt enligt Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] respektive Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) hos patienter som behandlades med guselkumab jämfört med placebobehandlade patienter i vecka 16 (p < 0,001, tabell 3).
Bulgarian: Обща оценка на скалпа от изследователя [Scalpspecific Investigator Global Assessment - ss-IGA], Обща оценка от лекаря на ръцете и/или краката [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet - hf-PGA], Обща оценка от лекаря на ноктите на ръцете [Fingernail Physician's Global Assessment - f-PGA] и Индекс за тежест на засягане на ноктите при псориазис [Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI]) при лекуваните с гуселкумаб пациенти в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, на Седмица 16 (p < 0,001, Таблица 3).
Swedish: Läs dessa hanteringsanvisningar innan du använder Tremfya förfylld injektionspenna och varje gång du hämtar ut en ny förfylld injektionspenna.
Bulgarian: Моля прочетете тези указания за употреба, преди да използвате Tremfya предварително напълнена писалка и всеки път, когато получите нова предварително напълнена писалка.
Swedish: Tremfya 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 ml lösning i en förfylld glasspruta med en fast nål och ett nålskydd, monterad i en automatisk nålskyddsanordning.
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 ml разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка с фиксирана игла и предпазител на иглата, монтирани в автоматичен обезопасител на иглата.
Swedish: Om läkaren beslutar att du eller en vårdgivare kan ge dina Tremfya-injektioner hemma ska du få utbildning i att på rätt sätt förbereda och injicera Tremfya med den förfyllda sprutan innan du försöker injicera.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, можете да поставяте инжекциите с Tremfya вкъщи, преди да се опитате да инжектирате, Вие трябва да преминете обучение за правилния начин на приготвяне и инжектиране на Tremfya с използване на предварително напълнената спринцовка.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Tremfya Informera läkaren om du har fått för stor mängd av Tremfya eller om dosen har givits tidigare än ordinerat.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tremfya Ако сте получили повече от необходимата доза Tremfya или дозата е приложена по-рано от предписаното, уведомете Вашия лекар.
Swedish: Poäng för symtom = 0, n (%) Vecka 16
Bulgarian: Скор за симптоми = 0, n (%) Седмица 16
Swedish: Multipelförpackning: 2 (2 förpackningar à 1) förfyllda injektionspennor
Bulgarian: Групова опаковка: 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки
Swedish: Placebo (N = 248)
Bulgarian: Плацебо (N = 248)
Swedish: Patienter som randomiserades till adalimumab (N = 582) fick 80 mg i vecka 0 och 40 mg i vecka 1, följt av 40 mg varannan vecka (q2w) till och med vecka 48 (VOYAGE 1) och vecka 23 (VOYAGE 2).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с адалимумаб (N = 582), получават 80 mg на Седмица 0 и 40 mg на Седмица 1, последвано от 40 mg през седмица (q2w) до Седмица 48 (VOYAGE 1) и Седмица 23 (VOYAGE 2).
Swedish: Efter att ha tagit ut den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan ur kylskåpet, låt den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan vara kvar i kartongen och vänta i 30 minuter så att den uppnår rumstemperatur innan Tremfya injiceras.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка от хладилника, задръжте я в картонената кутия и я оставете да достигне стайна температура, като изчакате 30 минути преди инжектиране на Tremfya.
Swedish: Injicera Tremfya med den förfyllda sprutan
Bulgarian: Инжектирайте Tremfya с предварително напълнената спринцовка
Swedish: Efter en 100 mg subkutan injektion till friska individer uppnådde guselkumab en genomsnittlig (± SD) maximal serumkoncentration (Cmax) på 8,09 ± 3,68 µg/ml cirka 5,5 dagar efter dosering.
Bulgarian: След еднократно подкожно инжектиране на 100 mg на здрави лица гуселкумаб достига средна (± SD) максимална серумна концентрация (Cmax)
Swedish: Vidare noterades inga negativa immunotoxiska eller kardiovaskulära säkerhetsfarmakologiska effekter under genomförandet av toxicitetsstudierna med upprepad dosering eller i en riktad kardiovaskulär säkerhetsfarmakologisk studie på cynomolgusapor.
Bulgarian: Освен това, по време на провеждането на проучвания на токсичността при многократно приложение или при насочено проучване на сърдечно-съдовите фармакологични ефекти при маймуни cynomolgus не се наблюдават нежелана имунотоксичност или сърдечно-съдови ефекти при фармакологичните проучвания за безопасност.
Swedish: Övre luftvägsinfektioner
Bulgarian: - инфекции на горните дихателни пътища
Swedish: Organsystemklass
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции Системо-органен клас
Swedish: HJÄLPMEDEL FÖR ENGÅNGSBRUK
Bulgarian: ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
Swedish: Vrid och dra av skyddshättan
Bulgarian: Завъртете и издърпайте капачката на дъното
Swedish: Hos patienter med plackpsoriasis är nivåerna av IL-23 i huden förhöjda.
Bulgarian: Нивата на IL-23 са повишени в кожата на пациенти с плаков псориазис.
Swedish: Läs noga igenom foldern "Hanteringsanvisningar", som levereras i kartongen, före användning för detaljerade anvisningar om hur du använder Tremfya.
Bulgarian: За подробни указания относно употребата на Tremfya прочетете внимателно „Указанията за употреба" преди употребата, които са включени в картонената кутия.
Swedish: Figur 1: Procentandel individer som uppnådde en PASI 90-respons till och med vecka 48 per besök (individer randomiserade i vecka 0) i VOYAGE 1
Bulgarian: Процент участници, които постигат отговор PASI 90 до Седмица 48, по посещение (участници, рандомизирани на Седмица 0) във VOYAGE 1
Swedish: Inga nya säkerhetsfynd observerades hos patienter som bytte från ustekinumab till guselkumab.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови находки по отношение на безопасността при пациентите, които са преминали от устекинумаб към гуселкумаб.
Swedish: Guselkumab (N = 329)
Bulgarian: Гуселкумаб (N = 329)
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för en ny förfylld injektionspenna.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнена писалка.
Swedish: Patienter som randomiserades till guselkumab (N = 825) fick 100 mg i vecka 0 och 4, och var 8:e vecka (q8w) därefter till och med vecka 48 (VOYAGE 1) och vecka 20 (VOYAGE 2).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с гуселкумаб (N = 825), получават 100 mg на Седмици 0 и 4 и след това през 8 седмици (q8w) до Седмица 48 (VOYAGE 1) и Седмица 20 (VOYAGE 2).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Tremfya påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Малко е вероятно Tremfya да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Swedish: Håll i sprutan nedanför fingerflänsen.
Bulgarian: Хващайте тялото на спринцовката под фланеца за пръстите.
Swedish: p < 0,001 för jämförelse mellan guselkumab och adalimumab.
Bulgarian: p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и адалимумаб.
Swedish: TEXT PÅ KARTONG FÖR FÖRFYLLD SPRUTA FÖR MULTIPELFÖRPACKNING BESTÅENDE AV 2 FÖRPACKNINGAR (MED BLUE BOX)
Bulgarian: ЗА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА, СЪДЪРЖАЩА 2 ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
Swedish: PSSD-poäng för tecken, individer med baselinepoäng > 0
Bulgarian: PSSD Скор за признаци, участници с изходен скор > 0
Swedish: PASI 75-respons vid vecka 12
Bulgarian: Отговор PASI 75 на Седмица 12 и на Седмица 48
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet/patientrapporterade utfall I VOYAGE 1 och 2 observerades signifikant större förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet uppmätt enligt Dermatology Life Quality Index (DLQI) och av patientrapporterade psoriasissymtom (klåda, smärta, sveda, stickningar och stram hud) och psoriasistecken (hudtorrhet, sprickor, fjällning, hudömsning eller flagning, rodnad och blödning) uppmätt enligt Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) hos patienter som fick guselkumab jämfört med patienter som fick placebo i vecka 16 (tabell 4).
Bulgarian: Quality Index - DLQI), и на симптомите (сърбеж, болка, парене, смъдене и ригидност на кожата) и признаците (сухота, напукване, разслояване или лющене на кожата, зачервяване и кървене) на псориазис, съобщени от пациента, измерени по Дневника за симптомите и признаците на псориазис (Psoriasis Symptoms and Signs Diary - PSSD), е наблюдавано при пациентите, лекувани с гуселкумаб, в сравнение с пациентите с плацебо на Седмица 16 (Таблица 4).
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på den förfyllda injektionspennans etikett och på ytterkartongen efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената писалка и картонената кутия след "Годен до:".
Swedish: Vissa biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - huvudvärk - ledsmärta (artralgi) - diarré - magsjuka (gastroenterit) - rodnad vid injektionsstället - nässelutslag - svampinfektion i huden, till exempel mellan tårna (t.ex. fotsvamp) - herpes simplex-infektioner
Bulgarian: - зачервяване на мястото на инжектиране - уртикария - гъбична инфекция на кожата, например между пръстите на краката (напр. атлетно стъпало) - инфекции с херпес симплекс
Swedish: Hur Tremfya ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Tremfya
Swedish: Adalimumab (N = 334)
Bulgarian: Адалимумаб (N = 334)
Swedish: Släpp trycket från kolven
Bulgarian: Отпуснете буталото
Swedish: DLQI, individer med baselinepoäng
Bulgarian: DLQI, участници с изходен скор
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för en ny spruta.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт за ново количество.
Swedish: Adalimumab (N = 248)
Bulgarian: Адалимумаб (N = 248)
Swedish: Tremfya 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 1 ml lösning i en förfylld glasspruta monterad i en förfylld injektionspenna med en automatisk nålskyddsanordning.
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1 ml разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка, монтирана в писалка с автоматичен предпазител на иглата.
Swedish: Tabell 5: Sammanfattning av patientrapporterade utfall i den öppna fasen i VOYAGE 1
Bulgarian: Обобщение на резултатите, съобщени от пациента, в отворената фаза на VOYAGE 1 Гуселкумаб
Swedish: p < 0,001 för jämförelse mellan guselkumab och placebo.
Bulgarian: p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и плацебо.
Swedish: Låt den förfyllda sprutan vara kvar i kartongen och låt den ligga på en plan yta i rumstemperatur i minst 30 minuter före användning.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка в картонената кутия и я поставете върху равна повърхност на стайна температура за най-малко 30 минути преди употреба.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Tremfya bör göras i minst 12 veckor (räknat från den sista dosen av Tremfya) före vaccinering med levande virus eller levande bakterier.
Bulgarian: Преди ваксиниране с живи вирусни или живи бактериални ваксини лечението с Tremfya трябва да се спре за най-малко 12 седмици след последната доза и може да се поднови най-малко 2 седмици след ваксинирането.
Swedish: Ta ut den förfyllda sprutan ur kartongen.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от картонената кутия.
Swedish: Spruta
Bulgarian: Обрив
Swedish: PSSD-poäng för symtom, individer med baselinepoäng
Bulgarian: PSSD Скор за симптоми, участници с изходен скор > 0
Swedish: HJÄLPMEDEL FÖR ENGÅNGSBRUK GÅNGSBRUK
Bulgarian: ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА УУПОТРЕБАDEVICE
Swedish: 6 (2 x 3) förfyllda injektionspennor (multipelförpackning)
Bulgarian: 6 (2 х 3) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Swedish: 10 (2 x 5) förfyllda injektionspennor (multipelförpackning) 1 förfylld injektionspenna + 7 NovoFine injektionsnålar
Bulgarian: 10 (2 x 5) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Swedish: Subkutan Användning Subkutan Användning Subkutan Användning
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Swedish: ATC-kod: A10AE06.
Bulgarian: АТС код: A10AE06.
Swedish: 4 Episoder från vecka 16 i varje behandlingsperiod
Bulgarian: 4 Епизоди от седмица 16 на всеки период на лечение
Swedish: • hur mycket Tresiba du behöver varje dag.
Bulgarian: • от колко Tresiba ще имате нужда всеки ден.
Swedish: Tabell 8 Resultat från DEVOTE
Bulgarian: Таблица 8 Резултати от DEVOTE
Swedish: Dessa reaktioner är vanligtvis lindriga och övergående och försvinner normalt vid fortsatt behandling.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и преходни и изчезват в хода на лечението.
Swedish: Därefter ska dosen justeras individuellt.
Bulgarian: Впоследствие дозата трябва да се коригира индивидуално.
Swedish: Geriatriska patienter ≥65 år
Bulgarian: Гериатрични пациенти ≥65 години
Swedish: Tresiba som varit fryst får inte användas.
Bulgarian: Tresiba, който е бил замразяван, не трябва де се използва.
Swedish: Det ska alltid vara minst 8 timmar mellan injektionerna.
Bulgarian: Винаги трябва да се осигуряват минимум 8 часа между инжекциите.
Swedish: Detta ska beaktas om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och Tresiba.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Tresiba.
Swedish: Del av multipelförpackning får ej säljas separat
Bulgarian: Съставна част на груповата опаковка не може да се продава отделно
Swedish: Tresiba hjälper din kropp att sänka blodsockernivån.
Bulgarian: Tresiba помага на организма Ви да намали нивото на кръвната захар.
Swedish: Inga metabola effekter förväntas hos ammade nyfödda/spädbarn.
Bulgarian: Не се очакват метаболитни ефекти при кърменото новородено/бебе.
Swedish: Detta är normalt, men du måste ändå kontrollera insulinflödet.
Bulgarian: Това е нормално, но Вие все пак трябва да проверите изтичането на инсулин.
Swedish: CV: inomindividuell variationskoefficient i %
Bulgarian: CV: интраиндивидуален коефициент на вариация в %
Swedish: Tresiba ska doseras enligt den enskilda patientens behov.
Bulgarian: Tresiba трябва да се дозира в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
Swedish: 52 veckors behandling
Bulgarian: 52 седмици лечение
Swedish: Sluta använda Tresiba och sök läkare omedelbart om reaktionerna blir allvarliga.
Bulgarian: Спрете прилагането на Tresiba и се консултирайте с Вашия лекар незабавно, ако реакциите станат сериозни.
Swedish: Andra läkemedel och Tresiba
Bulgarian: Други лекарства и Tresiba
Swedish: Äldre (≥65 år)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Swedish: Vad Tresiba är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Tresiba и за какво се използва
Swedish: Detta läkemedel kan användas till ungdomar och barn från 1 års ålder (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да се използва при юноши и деца, навършили 1 година (вж. точка 5.1).
Swedish: Om du är tveksam bör du ta hela dosen med en ny penna.
Bulgarian: Ако имате съмнения, приложете пълната доза с нова писалка.
Swedish: Se till att det går minst 8 timmar mellan doserna.
Bulgarian: Осигурявайте минимум 8 часа между дозите.
Swedish: Tresiba och alkohol
Bulgarian: Tresiba с алкохол
Swedish: Insuliner och analoger för injektion, långverkande.
Bulgarian: Инсулини и аналози за инжектиране, дългодействащи.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2017
Bulgarian: 21 септември 2017
Swedish: Tresiba har administrerats till barn och ungdomar upp till 18 år i syfte att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Tresiba е прилаган на деца и юноши до 18 годишна възраст за изследване на фармакокинетичните свойства (вж. точка 5.2).
Swedish: Det är inte känt om Tresiba påverkar barnet under graviditeten eller under amning.
Bulgarian: Не е известно дали Tresiba оказва влияние върху бебето по време на бременността или по време на кърмене.
Swedish: Tala med läkaren om förändringar av dosen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за промени в дозата Ви.
Swedish: Vid bortglömd dos rekommenderas patienten att ta den när de upptäcker detta och därefter återuppta sitt vanliga doseringsschema en gång dagligen.
Bulgarian: Пациентите, забравили доза се съветват да я приложат при установяване на пропуска и след това да възстановят обичайната си схема на прилагане веднъж дневно.
Swedish: Nattlig
Bulgarian: Нощна
Swedish: Verkningstiden för Tresiba är över 42 timmar inom det terapeutiska dosintervallet.
Bulgarian: Продължителността на действие на Tresiba е повече от 42 часа в рамките на обхвата на терапевтичната доза.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda Tresiba.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tresiba.
Swedish: • Sök vård omedelbart.
Bulgarian: Веднага потърсете медицинска помощ.
Swedish: Utveckling av antikroppar var sparsamt förekommande och var utan klinisk betydelse.
Bulgarian: Развитието на антитела е малко и няма клинично въздействие.
Swedish: Det doseras en gång dagligen.
Bulgarian: Използва се за прилагане веднъж дневно.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Tresiba för:
Bulgarian: Педиатрична популация Европейската агенция по лекарствата отменя задължението за представяне на резултатите от изпитванията с Tresiba при:
Swedish: Observera: Ett steg är lika med 2 enheter - dosen visas på pennan
Bulgarian: Една стъпка е равна на 2 единици - писалката показва дозата
Swedish: • Om du vill ändra dina kostvanor, ska du först rådgöra med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska, eftersom ändrade kostvanor kan ändra ditt behov av insulin.
Bulgarian: Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като промяна в диетата може да доведе до промяна в нуждата Ви от инсулин.