FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab bei Probanden keine pharmakodynamische oder klinisch relevante pharmakokinetische Interaktion mit niedrig dosierten, dreiphasigen oralen Kontrazeptiva.
Danish: Der er ikke set farmakodynamiske eller klinisk relevant farmakokinetisk interaktion med lavdosis trifasiske orale kontraceptiva hos raske forsøgspersoner.
German: Anamnestisch bekannte Hepatitis und/oder Gelbsucht in Verbindung mit der Anwendung von
Danish: Tidligere hepatitis og/eller gulsot forbundet med anvendelse af telithromycin.
German: Alternativ sollte während der Anwendung von Ketek die Behandlung mit den CYP3A4-Substraten unterbrochen werden.
Danish: Alternativt skal behandlingen med CYP3A4-substrat afbrydes under behandling med
German: Ketek darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Telithromycin oder ein Makrolid-Antibiotikum oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Ketek sind.
Danish: - hvis du er allergisk over for telithromycin, et af de øvrige makrolidantibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ketek (angivet i punkt 6).
German: Wegen der Möglichkeit der Verlängerung des QT-Intervalls und des erhöhten Risikos einer Arrhythmie muss ein EKG-Monitoring durchgeführt werden.
Danish: Blodelektrolytter (specielt kalium) skal kontrolleres og grundet risikoen for forlængelse af QT-interval og øget risiko for arytmier skal EKG-måling finde
German: Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Induktoren (wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) führt deshalb wahrscheinlich zu subtherapeutischen Plasmaspiegeln von Telithromycin und zu einem Wirkungsverlust.
Danish: Derfor vil samtidig administration af CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, perikon) sandsynligvis resultere i subterapeutiske koncentrationer af telithromycin og tab af effekt.
German: • Zur Behandlung von Infektionen durch Erreger, bei denen aufgrund der Anamnese des Patienten oder nationaler und/oder regionaler Resistenzdaten eine Resistenz gegen Betalaktame und/oder Makrolide bekannt ist oder vermutet werden kann und die durch das antibakterielle Spektrum von Telithromycin (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) erfasst werden: - Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
Danish: • Ved behandling af infektioner forårsaget af kendte eller suspekte beta-laktam- og/eller makrolidresistente stammer (i henhold til tidligere patientforløb eller nationale og/eller regionale resistensdata) dækket af det antibakterielle spektrum af telithromycin (se pkt.
German: Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Einnahme von Ketek unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Behandling med disse stoffer bør afbrydes under behandling med Ketek (se pkt.
German: Dazu gehören Antiarrhythmika der Klasse I (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und der Klasse III (z. B. Dofetilid, Amiodaron), Citalopram, trizyklische Antidepressiva, Methadon, bestimmte Antipsychotika (z. B. Phenothiazine), Fluorchinolone (z. B. Moxifloxacin), bestimmte Antimykotika (z. B. Fluconazol, Pentamidin) und bestimmte Virustatika (z. B. Telaprevir).
Danish: Dette inkluderer antiarytmika klasse IA (f.eks. quinidin, procainamid, disopyramid) og klasse III (f.eks. dofetilid, amiodaron), citalopram, tricykliske antidepressiva, methadon, visse antipsykotika (f.eks. phenothiaziner), fluorquinoloner (f.eks. moxifloxacin), visse svampemidler (f.eks. fluconazol, pentamidin) og visse antivirale lægemidler (f.eks. telaprevir).
German: - Überempfindlichkeitsreaktionen oder Hautreaktionen wie Gesichtsschwellung, generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schock, oder eine schwerwiegende Veränderung der Haut mit roten Flecken und Blasen (Häufigkeit nicht bekannt).
Danish: - Overfølsomheds- og hudreaktioner som f.eks. ansigtshævelse, generelle allergiske reaktioner, inklusive anafylaktisk shock eller alvorlige hudsygdomme ledsaget af røde pletter og blærer
German: • Pimozid (zur Behandlung seelischer Störungen)
Danish: • pimozid (mod psykiske problemer)
German: − Colchicin (bei Gicht)
Danish: • colchicin (mod urinsur gigt)
German: - Ambulant erworbene Pneumonie: einmal täglich 800 mg über 7 bis 10 Tage.
Danish: Pneumoni: 800 mg én gang daglig i 7-10 dage
German: Unter der Behandlung mit Telithromycin wurde bei Patienten über ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich ventrikuläre Tachykardie und Torsade de pointes) berichtet, die in manchen Fällen innerhalb weniger Stunden nach der ersten Dosis auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Ventrikulære arytmier (herunder ventrikulær takykardi, torsades de pointes) er rapporteret hos patienter i behandling med telithromycin og er i nogle tilfælde opstået indenfor få timer efter den første dosis (se pkt.
German: Unter Verwendung von Simulationsdaten kann ein alternierendes Dosisregime mit 800 mg und 400 mg bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ähnliche AUC(0-48 h)-Werte erzielen wie eine Gabe von 800 mg einmal täglich bei gesunden Probanden.
Danish: Baseret på simulations data, kan et alternativ dagligt dosis regime på 800 mg og 400 mg til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion nærme sig AUC (0-48 t) hos raske individer, som får 800 mg en
German: Wegen der Möglichkeit von Sehstörungen, Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit oder Halluzinationen sollten die Patienten während der Behandlung mit Ketek Tätigkeiten wie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von schweren Maschinen oder andere gefährliche Tätigkeiten möglichst vermeiden.
Danish: På grund af de potentielle synsvanskeligheder, tab af bevidsthed, forvirring eller hallucinationer, bør patienterne tilstræbe at minimere aktiviteter såsom at køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter under behandling med Ketek.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ketek vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det.
German: Deshalb sollte Ketek während einer Behandlung mit diesen CYP3A4-Substraten nicht angewendet werden, es sei denn, die Plasmakonzentrationen dieser CYP3A4-Substrate, ihre Wirkung oder ihre Nebenwirkungen können eng überwacht werden.
Danish: Hæmningsgraden af forskellige CYP3A4-substrater er vanskelig at forudsige, og Ketek bør derfor ikke anvendes under behandling med andre midler, der er CYP3A4-substrater, med mindre plasmakoncentrationerne af CYP3A4-substrat, effekten eller bivirkninger nøje kan monitoreres.
German: Deshalb sind lokale Informationen zur Resistenzlage wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung von schweren Infektionen.
Danish: Forekomsten af resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistensudviklingen er ønskelig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von schwerer Hepatitis und Leberversagen gemeldet (siehe Abschnitt 4.8), darunter auch Todesfälle (diese wurden in der Regel in Verbindung mit schweren Grunderkrankungen oder Begleitmedikation berichtet).
Danish: Der er rapporteret om post-marketing tilfælde af alvorlig hepatitis og leversvigt, inklusive fatale tilfælde (som generelt er blevet associeret med underliggende alvorlige sygdomme eller samtidig administration af medicinske produkter) (se pkt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ketek 400 mg Filmtabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ketek 400 mg filmovertrukne tabletter
German: Dazu gehören Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie Chinidin, Amiodaron), gegen Depression (Citalopram, trizyklische Antidepressiva), Methadon, bestimmte Antipsychotika (Phenothiazine), bestimmte Antibiotika (Fluorchinolone wie Moxifloxacin, bestimmte Mittel gegen Pilzerkrankungen (Fluconazol, Pentamidin) und bestimmte Virustatika (Telaprevir)
Danish: Dette inkluderer medicin mod unormal hjerterytme (antiarytmika såsom quinidin, amiodaron), mod depression (citalopram, tricykliske antidepressiva), methadon, visse antipsykotika (phenothiaziner), visse antibiotika (fluorquinoloner såsom moxifloxacin), visse svampemidler (fluconazol, pentamidin) og visse antivirale lægemidler (telaprevir).
German: Es wurde gezeigt, dass Telithromycin durch eine Verminderung der Resorption die Cmax von Sotalol um 34 % und die AUC um 20 % reduzieren kann.
Danish: Telithromycin nedsætter Cmax med 34% og AUC med 20% for sotalol på grund af nedsat absorption.
German: Bezogen auf die freie Wirkstoff-Fraktion betrug die Plasma-Exposition bei den „No observed adverse effect levels" (Spiegel, bei denen keine Nebenwirkungen beobachtet wurden) das 1,6fache bis 13fache der
Danish: Plasma-ekspositioner baseret på frie fraktioner af det aktive stof, ved koncentrationer med ingen observerede bivirkninger, nås i interval på 1,6 til 13 gange den forventede kliniske eksposition.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketek beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ketek
German: Die Proteinbindung beträgt in vitro etwa 60 % bis 70 %.
Danish: In vitro-proteinbindingen er ca. 60% til 70%.Telithromycin fordeles bredt i hele kroppen.
German: Üblicherweise empfindliche Spezies Aerobe Gram-positive Bakterien Staphylococcus aureus, Methicillin-empfindlich (MSSA)*
Danish: Staphylococcus aureus methicillin følsomme (MSSA)*
German: - wenn Sie Nierenprobleme (eine stark eingeschränkte Nierenfunktion) und/oder Leberprobleme (eine stark eingeschränkte Leberfunktion) haben, dürfen Sie Ketek nicht einnehmen, während Sie Arzneimittel verwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Danish: - Du bør ikke tage Ketek, hvis du har nyreproblemer (alvorlig nedsat nyrefunktion) og/eller leverproblemer (alvorlig nedsat leverfunktion), samtidig med anden medicin indeholdende et af følgende aktive stoffer:
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Pravastatin, Rosuvastatin oder Fluvastatin sollten die Patienten sorgfältig hinsichtlich Zeichen und Symptomen einer Myopathie und Rhabdomyolyse überwacht werden.
Danish: Patienter i samtidig behandling med pravastatin, rosuvastatin eller fluvastatin bør monitoreres omhyggeligt for tegn og symptomer på myopati og rabdomyolyse (se pkt.
German: Die Exposition gegenüber Pravastatin, Rosuvastatin und, in geringerem Maße, Fluvastatin kann durch eine mögliche Beteiligung von Transportproteinen erhöht sein.
Danish: Eksponeringen for pravastatin, rosuvastatin og i mindre udstrækning fluvastatin kan blive forhøjet på grund af mulig involvering af transportproteiner, men denne forhøjelse forventes at blive mindre end interaktioner involverende CYP3A4 hæmning.
German: 24 Stunden nach Gabe betrug die Gewebekonzentration (Gesamtkonzentrationen) in Alveolarfilm (epithelial lining fluid), Alveolarmakrophagen, Bronchialmukosa, Tonsillen bzw. Sinusgewebe 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg bzw. 1,58±1,68 mg/kg.
Danish: De totale vævskoncentrationerne 24 timer efter dosis i epitelomkranset væske, alveolære makrofager, bronkial mucosa, tonsiller og sinusvæv var henholdsvis 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg, 0,72 ± 0,29 mg/kg og 1,58 ± 1,68 mg/kg.
German: Darüber hinaus kann Telithromycin die Bildung der 50S- und der 30S-Untereinheiten der Ribosomen hemmen.
Danish: Desuden kan telithromycin blokere dannelsen af 50S
German: In einer Mehrfachdosis-Studie an 36 Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unterschiedlichen Schweregrades wurde, verglichen mit gesunden Probanden, nach Mehrfachgabe von 800 mg in der Gruppe mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CLCR < 30 ml/min) eine Erhöhung der Cmax,ss auf das 1,4fache und ein Anstieg der AUC(0-24 h)ss auf das 2fache beobachtet.
Danish: I et multi-dosis studie med 36 patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, blev en 1,4-fold stigning i Cmax,ss, og en 2-fold stigning i AUC (0-24)ss ved 800 mg multiple doser i gruppen med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLCR < 30 ml/min) observeret sammenlignet med raske frivillige og en nedsat dosis Ketek anbefales (se pkt.
German: (Siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Danish: 4.3 og 4.5).
German: - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Danish: • saquinavir (mod hiv) - hvis du tager lægemidler, indeholdende et af følgende aktive stoffer:
German: In entsprechenden Tests zeigten Telithromycin und sein Hauptmetabolit in vitro und in vivo kein genotoxisches Potenzial.
Danish: Telithromycin og dets humane hovedmetabolitter var negative i studier på genotoksisk potentiale in vivo og in vitro.
German: Während und bis zu 2 Wochen nach der Behandlung mit CYP3A4-Induktoren (wie z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) sollte Ketek nicht angewendet werden.
Danish: Ketek bør ikke anvendes under og 2 uger efter behandling med CYP3A4-inducere (såsom rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, perikon).
German: Das hauptsächlich am Metabolismus von Telithromycin beteiligte CYP450-Isoenzym ist CYP3A4.
Danish: Det primære CYPenzym involveret i telithromycinmetaboliseringen er CYP3A4.
German: Ketek kann Sehstörungen verursachen, insbesondere durch eine Verlangsamung der Fähigkeit, die Brechkraft der Linse zu erhöhen oder zu verringern.
Danish: Ketek kan forårsage synsforstyrrelser specielt ved at nedsætte akkomodationsevnen samt evnen til at frigøre akkomodation.
German: Ketek wird eingesetzt zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien, gegen die dieses Arzneimittel - Bei Erwachsenen wird Ketek eingesetzt zur Behandlung von Racheninfektionen, Infektionen der Nasennebenhöhlen (Hohlräume in den die Nase umgebenden Knochen), akuter
Danish: - Hos voksne anvendes Ketek til behandling af infektioner i halsen, infektioner i bihulerne
German: Deshalb sollte Telithromycin vorsichtig angewendet werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Som følge heraf bør telithromycin anvendes med forsigtighed (se også pkt.
German: Wenn es unter der Behandlung mit Ketek zu Sehstörungen, Ohnmachtsanfällen, Verwirrtheit oder Halluzination kommt, so fahren Sie nicht mehr Auto, bedienen Sie keine schweren Maschinen und führen Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus.
Danish: Hvis du har synsproblemer, besvimer eller oplevelser med forvirring eller hallucinationer, mens du tager Ketek, skal du undlade at køre bil, betjene tunge maskiner eller udføre farlige aktiviteter.
German: Wenn eine der Nebenwirkungen für Sie stark belastend oder schwerwiegend ist, oder wenn eine Nebenwirkung im Laufe der Behandlung nicht besser wird, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger er generende, alvorlige eller ikke aftager i løbet af behandlingen,
German: − andere Arzneimittel, die das QT-Intervall im Elektrokardiogramm (EKG) verlängern können,
Danish: - hvis du tager andre lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet i elektrokardiogrammet
German: − Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
German: Bei einer therapeutischen Dosis von 800 mg einmal täglich betrugen bei Patienten die mittleren Spitzen- und Talspiegel im Plasma im Steady State 2,9 ± 1,6 mg/l (Bereich 0,02 - 7,6 mg/l) und 0,2 ± 0,2 mg/l (Bereich 0,01 - 1,29 mg/l).
Danish: Gennemsnitlige maksimum og minimum plasmakoncentrationer ved steady state hos patienter var 2,9±1,6 mg/l (interval 0,02-7,6 mg/ml) og 0,2±0,2 mg/l (interval 0,010-1,29 mg/l) under et terapeutisk
German: Verschwommenes Sehen
Danish: Sløret syn Dobbeltsyn
German: • Dronedaron (zur Behandlung von Vorhofflimmern)
Danish: • dronedaron (mod hjerteflimmer)
German: Calciumkanalblocker, die über CYP3A4 metabolisiert werden Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (wie Telithromycin) und Calciumkanalblockern, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden (z. B. Verapamil, Nifedipin, Felodipin), kann zu Hypotonie, Bradykardie oder Bewusstseinsverlust führen und sollte daher vermieden werden.
Danish: Samtidig administration af stærke CYP3A4-hæmmere (såsom telithromycin) og calciumantagonister, der metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. verapamil, nifedipin, felodipin), kan resultere i hypotension, bradykardi og bevidsthedstab og bør derfor undgås.
German: Telithromycin zeigt eine exponentielle Elimination in drei Phasen mit einer raschen Verteilungshalbwertszeit von 0,17 h. Die vorherrschende Halbwertszeit von Telithromycin bei einer Dosis von 800 mg einmal täglich beträgt 2 - 3 h und die terminale, weniger bedeutende Halbwertszeit liegt bei ca. 10 h.
Danish: Telithromycins overvejende eliminationshalveringstid er 2- 3 timer og den terminale halveringstid er ca. 10 timer ved en dosis på 800 mg en gang daglig.
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, können Sie dem Auftreten von bakteriellen Resistenzen gegen das Arzneimittel Vorschub leisten.
Danish: Hvis du stopper med at tage tabletterne for tidligt, kan dette også være med til at gøre bakterierne
German: • Wirkungen anderer Arzneimittel auf Ketek
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ketek
German: Aventis Pharma S.A.
Danish: Aventis Pharma A/S 20.
German: Systemorganklasse
Danish: Systemorgankl asser
German: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Danish: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
German: Bei Versuchen mit Ratten, in denen für die Elterntiere toxische Dosen verabreicht wurden, zeigten sich verringerte Fertilitätsindices (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: I studier med rotter blev der observeret en reduktion i frugtbarhed ved toksiske doser hos forældrene (se pkt.
German: Bei Streptococcus pyogenes besteht bei hochgradiger Erythromycin A-Resistenz eine Kreuzresistenz
Danish: For Streptococcus pyogenes, der udviser højniveau-resistens over for eryhromycin A, er der krydsresistens over for telithromycin.
German: Diese Nebenwirkungen können bereits nach Einnahme der ersten Dosis von Ketek auftreten.
Danish: Disse symptomer kan forekomme så tidligt som efter den første dosis af
German: Ketek ist ein Antibiotikum vom Makrolid-Typ. Antibiotika hemmen das Wachstum von bakteriellen
Danish: Ketek er et antibiotikum af typen makrolider.
German: Jede Tablette enthält 400 mg Telithromycin.
Danish: - Aktivt stof: Hver tablet indeholder 400 mg telithromycin.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse:
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Danish: Tag altid Ketek nøjagtigt efter lægens instruktioner.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
German: Wenn Patienten während der Behandlung mit Ketek von Sehstörungen, Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit oder Halluzinationen betroffen sind, sollten sie kein Fahrzeug führen, keine schweren Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausführen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Danish: Hvis patienterne oplever synsforstyrrelser, tab af bevidsthed, forvirring eller hallucinationer under behandling med Ketek, bør de ikke køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter (se pkt.
German: Es ist wichtig, dass Patienten, denen Telithromycin verschrieben wird, über das mögliche Auftreten von Sehstörungen informiert werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Danish: Det er vigtigt at patienter, der har fået ordineret telithromycin, informeres om at visuelle bivirkninger kan forekomme under behandlingen (se pkt.
German: Spezies, für die erworbene Resistenz ein Problem sein könnte Staphylococcus aureus, Methicillin-resistent (MRSA)+
Danish: Staphylococcus aureus methicillin resistente (MRSA)+
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ketek 400 mg Filmtabletten Telithromycin
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ketek 400 mg filmovertrukne tabletter telithromycin
German: Die Tabletten sind in Blisterstreifen verpackt.
Danish: Ketek sælges i blisterpakninger.
German: − Hitzewallung, Ohnmacht (vorübergehender Bewusstseinsverlust)
Danish: - Hvis du oplever besvimelse (kortvarigt tab af bevidsthed).
German: - Verstärkung des Krankheitsbildes der so genannten Myasthenia gravis, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht (Häufigkeit nicht bekannt).
Danish: - Forværring af en tilstand kaldet myasthenia gravis, en sjælden sygdom, som giver
German: Starke CYP3A4-Hemmer dürfen bei Patienten mit starker Nieren- oder Leberfunktionseinschränkung nicht gleichzeitig mit Ketek angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Stærke CYP 3A4-hæmmere må ikke tages samtidigt med Ketek hos patienter med alvorlig nyre- og
German: (MLSB-Resistenz) bei Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae und Streptococcus pyogenes.
Danish: Telithromycin inducerer ikke ekspression af makrolid-lincosamid-streptogramin B (MLSB)-medieret resistens in vitro hos Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae eller Streptococcus pyogenes.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leicht, mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion erforderlich.
Danish: Dosisjustering til patienter med let, moderat eller alvorlig nedsat leverfunktion er ikke nødvendig, medmindre nyrefunktionen er alvorligt nedsat, der er dog begrænsede erfaringer hos patienter med nedsat leverfunktion.
German: Die Sehstörungen umfassten verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen und Doppeltsehen.
Danish: Synsforstyrrelser, inklusive sløret syn, vanskelighed ved at fokusere samt diplopia.
German: - wenn Sie in der Vergangenheit Herzprobleme hatten wie koronare Herzkrankheit, Kammerarrhythmien, Bradykardie (verlangsamten Herzschlag oder Veränderungen im Elektrokardiogramm), oder wenn Sie abnorme Blutwerte wie verringerte Kalium- oder Magnesiumspiegel (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie) haben, - wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, - wenn es bei Ihnen zu einem Ohnmachtsanfall (vorübergehenden Bewusstseinsverlust) kam.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Ketek: - hvis du tidligere har haft visse hjerteproblemer såsom koronar hjertesygdom, ventrikulære arytmier, bradykardi (ændring i hjerterytmen eller elektrokardiogram) eller hvis du har haft visse unormale blodprøver som følge af medicinske tilstande såsom lavt niveau af kalium (hypokaliæmi) og lavt niveau af magnesium (hypomagnesiæmi).
German: Faltschachtel
Danish: Colchicin
German: 4.8 Nebenwirkungen
Danish: 4.9 Overdosering
German: Je nach Indikation gilt folgendes Behandlungsschema bei Patienten ab 18 Jahren:
Danish: For patienter på 18 år og opefter, alt efter indikation, er behandlingen som følger:
German: Bei hohen Dosen gab es keine eindeutigen Befunde hinsichtlich Nebenwirkungen auf die fetale Entwicklung.
Danish: Der er usikre tegn på påvirkning af den føtale udvikling ved høje doser.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, sämtliche Makrolid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof, overfor andre makrolidantibiotika eller overfor et eller flere af
German: Während und bis zu 2 Wochen nach der Behandlung mit CYP3A4-Induktoren sollte Ketek nicht angewendet werden.
Danish: Ketek bør ikke anvendes under og 2 uger efter behandling med CYP3A4-inducere.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schränken Sie das Autofahren oder andere gefährliche Tätigkeiten ein, solange Sie Ketek einnehmen.
Danish: Begræns kørsel eller andre risikobetonede aktiviteter under behandling med Ketek.
German: Hitzewallung, Palpitationen
Danish: Rødme, palpitationer
German: Telithromycin ist ein semisynthetisches Erythromycin A-Derivat und gehört zu den Ketoliden, einer Antibiotika-Klasse, die mit den Makroliden verwandt ist.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antibakterielle midler til systemisk brug, makrolider, lincosamider Telithromycin er et semisyntetisk derivat af erythromycin A og tilhører gruppen af ketolider, en ny gruppe af antibakterielle midler beslægtet med makrolider.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von vorübergehendem Bewusstseinsverlust berichtet, in manchen Fällen verbunden mit einem vagalen Syndrom (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Danish: Der har været rapporteret post-marketing bivirkninger af forbigående tab af bevidsthed inklusive nogle tilfælde associeret med vagus syndrom (se pkt.