FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo analisado os dados apresentados, incluindo estudos realizados por Aujard, 1995, Gooch, 1993 e Scholz, 2004, bem como estudos da Sociedade Alemã de Doenças Pediátricas Infeciosas e um estudo aberto de grupos paralelos patrocinado pelo titular da AIM, realizado em centros de clínica geral no Reino Unido, França e Alemanha em 1989, o CHMP considerou que os dados fundamentavam a indicação proposta.
Swedish: Efter att ha granskat de inlämnade uppgifterna, bland annat studier av Aujard, 1995, Gooch, 1993 och Scholz, 2004, samt studier av det tyska sällskapet för pediatriska infektionssjukdomar och en öppen, parallell gruppstudie som sponsrats av innehavaren av godkännande för försäljning som utfördes inom primärvården i Storbritannien, Frankrike och Tyskland 1989, fann CHMP att uppgifterna stödjer den föreslagna indikationen.
Portuguese: O CHMP também adotou uma redação harmonizada para as restantes secções do RCM do Zinnat e alinhou a rotulagem e o folheto informativo com o RCM harmonizado adotado.
Swedish: CHMP antog också en harmoniserad ordalydelse för de återstående avsnitten i produktresumén för Zinnat och bringade märkningen och bipacksedeln i överensstämmelse med den antagna harmoniserade produktresumén.
Portuguese: Relativamente à indicação da cistite, o CHMP recomendou um regime de dosagem para adultos de 250 mg BID, com vista a assegurar concentrações urinárias adequadas de cefuroxima e, por conseguinte, a erradicação dos principais agentes uropatogénicos implicados.
Swedish: För cystit-indikationen rekommenderade CHMP en dosering för vuxna på 250 mg två gånger dagligen för att säkerställa adekvata urinkoncentrationer av cefuroxim och den därigenom medförda elimineringen av centrala uropatogener.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a cefuroxima axetil não é um agente adequado para o tratamento empírico da pneumonia adquirida na comunidade e recomenda a eliminação desta indicação.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att cefuroxim axetil inte är ett lämpligt medel för empirisk behandling av samhällsförvärvad pneumoni och rekommenderar att denna indikation tas bort.
Portuguese: Com base nos dados dos estudos apresentados, o CHMP considerou aceitável a indicação para o tratamento da doença de Lyme precoce.
Swedish: Utifrån de inlämnade uppgifterna fann CHMP att indikationen för behandling av tidig borrelios kan accepteras.
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade O CHMP analisou todos os dados disponíveis e também registou que agentes patogénicos menos suscetíveis não podem ser tratados com doses de cefuroxima axetil superiores à dose diária máxima de 500 mg devido aos produtos de degradação tóxica da cefuroxima axetil e à falta de dados de segurança.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data och noterade dessutom att mindre känsliga patogener inte kan behandlas med högre doser av cefuroxim axetil än den maximala dagliga dosen på 500 mg, till följd av toxiska nedbrytningsprodukter av cefuroxim axetil och brist på säkerhetsdata.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a cefuroxima axetil não é adequada para o tratamento da gonorreia não complicada (uretrite e cervicite), pelo que recomenda a eliminação da indicação proposta.
Swedish: Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna drog CHMP slutsatsen att cefuroxim axetil inte är lämpligt vid behandling av okomplicerad gonorré (uretrit och cervicit) och rekommenderar därför att den föreslagna indikationen tas bort.
Portuguese: Infeções cutâneas e dos tecidos moles O CHMP concluiu que as espécies bacterianas mais frequentemente envolvidas em infeções cutâneas e dos tecidos moles (i.e., os staphylococci e os streptococci) são sensíveis à cefuroxima.
Swedish: CHMP noterade att de bakteriearter som oftast är inblandade i hud- och mjukvävnadsinfektioner (dvs. stafylokocker och streptokocker) är känsliga för cefuroxim.
Portuguese: • Infeções cutâneas e dos tecidos moles não complicadas;
Swedish: • Okomplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou as seguintes indicações harmonizadas e redação para a secção
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP följande harmoniserade indikationer och ordalydelse för avsnitt 4.1:
Portuguese: Relativamente aos doentes com insuficiência renal, o CHMP analisou os dados e considerou aceitáveis as diretrizes posológicas.
Swedish: Vad gäller patienter med nedsatt njurfunktion granskade CHMP uppgifterna och fann att de föreslagna doseringsriktlinjerna hos patienter med nedsatt njurfunktion kan accepteras.
Portuguese: Infeções do trato urinário O CHMP registou que não foi apresentado nenhum estudo que fundamente a indicação "uretrite", pelo que recomenda a eliminação desta indicação.
Swedish: CHMP noterade att inga studier hade tillhandahållits till stöd för indikationen "uretrit" och rekommenderar därför att denna indikation tas bort.
Portuguese: Exacerbações agudas de bronquite crónica
Swedish: Samhällsförvärvad pneumoni
Portuguese: 80339 München ALEMANHA
Swedish: 80339 München GERMANY
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: Granulado para suspensão
Swedish: Granules for Suspension
Portuguese: Middlesex UB6 0NN REINO UNIDO
Swedish: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Portuguese: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana ESLOVÉNIA
Swedish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Portuguese: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLÂNDIA
Swedish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
Portuguese: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGÁRIA
Swedish: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Portuguese: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUÂNIA
Swedish: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Portuguese: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava ESLOVÁQUIA
Swedish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
Portuguese: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETÓNIA
Swedish: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIA
Portuguese: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS REINO UNIDO
Swedish: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Portuguese: Elobact 125mg DosierBrief
Swedish: Elobact 125mg Dosier-Brief
Portuguese: Elobact 250mg DosierBrief
Swedish: Elobact 250mg Dosier-Brief
Portuguese: Granulado para suspensão oral em saquetas
Swedish: Granulat till oral suspension in sachet
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDA
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Portuguese: REINO UNIDO
Swedish: UNITED KINGDOM
Portuguese: Zinnat 500 mg
Swedish: Zinnat 500 mg 500mg
Portuguese: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPANHA
Swedish: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Portuguese: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Swedish: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Portuguese: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Swedish: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Portuguese: Zinnat 250 mg
Swedish: Zinnat 250 mg 250mg
Portuguese: Zinnat 125 mg
Swedish: Zinnat 125 mg 125mg
Portuguese: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPANHA
Swedish: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Portuguese: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Swedish: EU/1/16/1156/001
Portuguese: Idade ≥ 65 anos
Swedish: Ålder ≥ 65 år
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de janeiro de 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 januari 2017
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt måste produkten användas omedelbart.
Portuguese: • É muito importante não falhar a dose deste medicamento.
Swedish: • Det är mycket viktigt att du inte missar din dos av det här läkemedlet.
Portuguese: Atividade in vitro e in vivo
Swedish: Aktivitet in vitro och in vivo
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier med andra läkemedel har utförts.
Portuguese: • Não congelar a solução diluída.
Swedish: • Den utspädda lösningen får inte frysas.
Portuguese: • Você e o seu médico devem decidir conjuntamente se vai utilizar ZINPLAVA.
Swedish: • Du och din läkare ska gemensamt besluta om du ska ta ZINPLAVA eller inte.
Portuguese: A sua dose será calculada com base no seu peso corporal.
Swedish: Dosen beräknas baserat på din kroppsvikt.
Portuguese: Código ATC: J06BB21
Swedish: ATC-kod: J06BB21
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: 3 anos.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
Portuguese: Estes doentes apresentavam fatores de risco, principalmente mas não exclusivamente associados a um risco mais elevado de recorrência de ICD.
Swedish: Dessa patienter uppvisade riskfaktorer men inte uteslutande förknippade med högre risk för CDIåterfall.
Portuguese: Infeção por ribotipo 027
Swedish: Infektion med ribotyp 027
Portuguese: n = Número de doentes no subgrupo que cumpriu os critérios do objetivo m = Número de doentes no subgrupo
Swedish: n = antalet patienter i undergruppen som uppfyllde kriterierna för effektmåttet m = antalet patienter i undergruppen
Portuguese: Misturar a solução diluída invertendo suavemente.
Swedish: Blanda den utspädda lösningen genom att varsamt vända påsen.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais ou sintomas de reações adversas, e deve ser instituído tratamento sintomático apropriado.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas noga med avseende på tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
Portuguese: História de um ou mais episódios de ICD nos últimos 6 meses Compromisso do sistema imunitário
Swedish: En eller flera CDI-episoder under de senaste 6 månaderna Nedsatt immunförsvar
Portuguese: • tem alergia ao bezlotoxumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: • om du är allergisk mot bezlotoxumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: Crianças e adolescentes ZINPLAVA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
Swedish: Barn och ungdomar ZINPLAVA ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em ensaios clínicos:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier:
Portuguese: O que é ZINPLAVA e para que é utilizado
Swedish: Vad ZINPLAVA är och vad det används för
Portuguese: A genotoxicidade e o potencial carcinogénico não foram avaliados.
Swedish: Gentoxicitet och karcinogenicitet har inte utvärderats.
Portuguese: A mediana de idade foi de 65 anos, 85 % eram caucasianos, 57 % do sexo feminino, e 68 % eram doentes internados.
Swedish: Medianålder var 65 år, 85 % var kaukasier, 57 % var kvinnor och 68 % var inneliggande patienter på sjukhus.
Portuguese: Do total 28 % tiveram um ou mais episódios de ICD nos seis meses anteriores ao episódio em tratamento (18 % dos doentes tiveram um, 7 % tiveram dois e alguns doentes tiveram 3 ou mais episódios anteriores).
Swedish: Totalt 28 % hade haft en eller flera CDI-episoder under de sex månaderna som föregick den episod som behandlades (18 % av patienterna hade haft en episod, 7 % hade haft två och några hade haft tre eller fler tidigare episoder).
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de frequência.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i ordning efter fallande frekvens.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-infeciosos de uso sistémico, imunoglobulinas específicas.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinfektiva medel för systemiskt bruk, specifika immunoglobuliner.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar ZINPLAVA.
Swedish: Tala med läkare innan du får ZINPLAVA.
Portuguese: • Deve continuar a tomar o antibiótico para a ICD conforme indicado pelo seu médico.
Swedish: • Du ska fortsätta ta ditt antibiotikum mot CDI enligt läkarens anvisningar.
Portuguese: O que é ZINPLAVA e para que é utilizado 2.
Swedish: Vad ZINPLAVA är och vad det används för 2.
Portuguese: O volume médio de distribuição de bezlotoxumab foi de 7,33 l (CV: 16 %).
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym för bezlotoxumab var 7,33 l (CV: 16 %).
Portuguese: Liga-se à toxina B do C. difficile.
Swedish: Den binder till C. difficile-toxin B.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de fertilidade em animais.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur.
Portuguese: Em ensaios clínicos, indivíduos saudáveis receberam até 20 mg/kg, dose que, no geral, foi bem tolerada.
Swedish: I kliniska studier fick friska försökspersoner upp till 20 mg/kg, vilket i allmänhet tolererades väl.
Portuguese: O perfil de segurança de ZINPLAVA foi avaliado em dois ensaios clínicos de Fase 3.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos ZINPLAVA undersöktes i två kliniska fas 3-studier.
Portuguese: ZINPLAVA não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com bezlotoxumab.
Swedish: ZINPLAVA ska inte användas under graviditet om inte kvinnans tillstånd kräver behandling med bezlotoxumab.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ZINPLAVA
Swedish: Vad du behöver veta innan du får ZINPLAVA
Portuguese: • A bactéria responsável pela ICD produz uma toxina que pode inflamar e danificar o cólon, causando dor de estômago e diarreia grave.
Swedish: • Bakterien som orsakar CDI producerar ett skadligt ämne (toxin) som kan inflammera och skada tjocktarmen, ge magsmärtor och svår diarré.
Portuguese: Após tratamento com ZINPLAVA no MODIFY I e MODIFY II, nenhum dos 710 doentes avaliáveis apresentou teste positivo para anticorpos anti-bezlotoxumab resultantes do tratamento.
Swedish: Efter behandling med ZINPLAVA i MODIFY I och MODIFY II testades ingen av de 710 utvärderingsbara patienterna positivt för antikroppar mot bezlotoxumab utvecklade under behandlingen.
Portuguese: • Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antecipadamente.
Swedish: • Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga först läkaren.
Portuguese: Estirpe hipervirulenta incluiu os seguintes: ribotipos 027, 078, ou 244
Swedish: Hypervirulenta stammar inkluderade följande: ribotyperna 027, 028 och 244
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ZINPLAVA 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får ZINPLAVA 3.
Portuguese: Vinte e um (21) porcento dos doentes eram doentes imunocomprometidos e 16 % apresentavam ICD clinicamente grave.
Swedish: Tjugoen (21) % av patienterna hade nedsatt immunförsvar och 16 % hade kliniskt allvarlig CDI.
Portuguese: A segurança e eficácia de ZINPLAVA em doentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för ZINPLAVA för patienter under 18 år har inte fastställts.
Portuguese: Como os anticorpos monoclonais podem ser excretados no leite humano, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a não administração de ZINPLAVA, considerando a importância de ZINPLAVA para a mãe.
Swedish: Eftersom monoklonala antikroppar kan utsöndras i bröstmjölk ska ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avstå från att administrera ZINPLAVA efter att man tagit hänsyn till betydelsen av ZINPLAVA för modern.
Portuguese: Infeção por estirpe hipervirulenta
Swedish: Infektion med en hypervirulent stam
Portuguese: Tipicamente, os anticorpos monoclonais terapêuticos não têm potencial para interações fármaco-fármaco significativas, uma vez que não afetam diretamente as enzimas do citocromo P450 e não são substratos de transportadores hepáticos ou renais.
Swedish: Terapeutiska monoklonala antikroppar har vanligtvis inga betydelsefulla läkemedelsinteraktioner eftersom de inte påverkar cytokrom P450-enzymer direkt och inte är substrat för lever- eller njurtransportörer.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram reportadas reações adversas graves que ocorreram num prazo de 12 semanas após a perfusão em 29 % de doentes tratados com ZINPLAVA e em 33 % de doentes a receber placebo.
Swedish: I kliniska studier rapporterades allvarliga biverkningar som förekom inom 12 veckor efter infusionen hos 29 % av patienterna som fick ZINPLAVA och 33 % av patienterna som fick placebo.
Portuguese: ZINPLAVA deve ser administrado por perfusão intravenosa única de 10 mg/kg (ver abaixo e secção 6.6).
Swedish: ZINPLAVA ska administreras som en intravenös engångsinfusion på 10 mg/kg (se nedan och avsnitt 6.6).
Portuguese: Diferença Ajustada (95% IC)
Swedish: Justerad differens (95 % CI)
Portuguese: As características de base dos 781 doentes a receber ZINPLAVA e 773 a receber placebo foram em geral semelhantes entre os grupos de tratamento.
Swedish: Baslinjekarakteristika för de 781 patienterna som fick ZINPLAVA och 773 patienter som fick placebo, var generellt sett liknande i behandlingsgrupperna.
Portuguese: • Quando há uma ICD, é frequentemente administrado um antibiótico ao doente para tratar a infeção, mas a ICD pode voltar algumas semanas ou meses depois.
Swedish: • När man får CDI brukar man vanligtvis få antibiotika för att bli av med infektionen, men i många fall kan CDI komma tillbaka inom några veckor eller månader.
Portuguese: • A solução diluída pode ser administrada em perfusão numa linha central ou por cateter periférico.
Swedish: • Den utspädda lösningen kan infunderas via central venkateter eller perifer kateter.
Portuguese: Fale com o seu médico ou profissional de saúde se tiver qualquer um dos efeitos secundários mencionados acima.
Swedish: Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du får någon av biverkningarna ovan.
Portuguese: A frequência de reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Biverkningsfrekvensen definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: Uma proporção semelhante de doentes estava sob terapêutica com metronidazol oral (48 %) ou vancomicina oral (48 %) e apenas 4 % estavam estava sob terapêutica com fidaxomicina como tratamento antibacteriano para ICD.
Swedish: En liknande andel av patienterna fick peroralt metronidazol (48 %) respektive peroralt vankomycin (48 %) och bara 4 % fick fidaxomicin som antibaktriell behandling mot CDI.
Portuguese: Não existem dados sobre a eficácia de ZINPLAVA administrado após os 10 a 14 dias iniciais de terapêutica antibacteriana para ICD.
Swedish: Inga data finns tillgängliga gällande effekten av ZINPLAVA administrerat efter den initiala 10- till 14-dagars antibakteriella behandlingen mot CDI.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de bezlotoxumab em mulheres grávidas é limitada.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av bezlotoxumab hos gravida kvinnor.
Portuguese: O número de doentes que completaram o estudo e incluídos no Grupo de Análise Completa (GAC) foi de 781 no grupo ZINPLAVA versus 773 no grupo placebo.
Swedish: Antalet patienter som fullföljde studierna och ingick i fullständigt analysset (FAS) var 781 i ZINPLAVA-gruppen mot 773 i placebogruppen.
Portuguese: Advertências e precauções ZINPLAVA não é um tratamento para a ICD.
Swedish: Varningar och försiktighet ZINPLAVA är inte en behandling mot CDI.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Swedish: Andra läkemedel och ZINPLAVA Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Portuguese: As taxas de recorrência são apresentadas na Tabela 2.
Swedish: CDI återfallsfrekvens visas i tabell 2.
Portuguese: As reações adversas após a segunda dose não foram significativamente diferentes das observadas após a primeira dose, e são consistentes com as reações adversas observadas nos dois ensaios clínicos de Fase 3 (MODIFY I e MODIFY II; ver secção 5.1) nos quais todos os doentes receberam uma única dose.
Swedish: Biverkningarna efter den andra dosen skilde sig inte markant från efter den första dosen, och stämde överens med de biverkningar som observerats i de två fas 3studierna (MODIFY I och MODIFY II, se avsnitt 5.1) i vilka samtliga patienter fick en engångsdos.
Portuguese: • Retirar o volume necessário do(s) frasco(s) para injetáveis com base no peso corporal do doente (em kg) e transferir para o saco IV contendo Cloreto de Sódio a 0,9 %, ou Dextrose a 5 %, para preparar a solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
Swedish: • Dra upp den volym som behövs ur injektionsflaskan/-flaskorna baserat på patientens vikt (i kg) och överför till infusionspåse innehållande antingen 0,9 % natriumkloridlösning för injektion eller 5 % dextros för injektion, för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration på mellan 1 till 10 mg/ml.
Portuguese: • Fale imediatamente com o seu médico ou outro profissional de saúde para remarcar a consulta.
Swedish: • Kontakta läkare eller sjukvårdspersonal omedelbart för att få en ny tid.
Portuguese: A imunogenicidade de ZINPLAVA foi avaliada usando um ensaio de eletroquimioluminescência (EQL) no MODIFY I e MODIFY II.
Swedish: Immunogeniciteten hos ZINPLAVA undersöktes med elektrokemisk luminiscens (ECL) i MODIFY I och MODIFY II.
Portuguese: A depuração média de bezlotoxumab foi 0,317 l/dia (CV: 41 %) e o tempo de semivida terminal (t½) foi de aproximadamente 19 dias (28 %).
Swedish: Genomsnittlig clearance för bezlotoxumab var 0,317 l/dag (CV: 41 %) och terminal halveringstid (t½) var cirka 19 dagar (28 %).
Portuguese: • ZINPLAVA não pode ser administrado concomitantemente com outros medicamentos na mesma linha de perfusão.
Swedish: • ZINPLAVA ska inte ges samtidigt med några andra läkemedel via samma infusionsslang.
Portuguese: Os seguintes fatores não tiveram efeito clinicamente significativo na exposição a bezlotoxumab não sendo necessário ajuste de dose: idade (intervalo de 18 a 100 anos), género, raça, etnia, compromisso renal, compromisso hepático e presença de co-morbilidades.
Swedish: Följande faktorer hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på exponeringen för bezlotoxumab och ingen dosjustering behövdes: ålder (18-100 år), kön, ras, etnicitet, nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion eller existerande komorbida tillstånd.
Portuguese: Bezlotoxumab tem distribuição extravascular limitada.
Swedish: Bezlotoxumab har begränsad extravaskulär distribution.
Portuguese: Não usar o frasco para injetáveis em caso de descoloração da solução ou na presença de partículas visíveis.
Swedish: Använd inte injektionsflaskan om lösningen är missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
Portuguese: Foi administrada uma perfusão única de ZINPLAVA ou placebo antes de terminar a terapêutica antibacteriana e os doentes foram seguidos durante 12 semanas após a perfusão.
Swedish: En engångsinfusion av ZINPLAVA eller placebo administrerades innan den antibakteriella behandlingen avslutades och patienterna följdes i 12 veckor efter infusionen.
Portuguese: • Não se sabe se ZINPLAVA passa para o leite materno e se passa para o seu bebé.
Swedish: • Man känner inte till om ZINPLAVA kan gå över i bröstmjölken och vidare till barnet.