FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos raros de síndroma de lise tumoral em doentes tratados com Tasigna.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на тумор лизис синдром при пациентите на лечение с Tasigna.
Portuguese: Devem ser consideradas medicações concomitantes alternativas com inibição mínima ou ausência de inibição da CYP3A4.
Bulgarian: Трябва да се обмисли съпътстващо приложение с алтернативни лекарствени продукти, които нямат или имат минимално инхибиращо действие върху CYP3A4.
Portuguese: Se as contagens hematológicas se mantiverem baixas, poderá ser necessária uma redução da dose para 230 mg/m uma vez por dia.
Bulgarian: В случай, че броя на кръвните клетки продължава да е нисък, може да е необходимо намаляване на дозата на 230 mg/m един път дневно.
Portuguese: Global (95%CI)
Bulgarian: Общ (95%ДИ)
Portuguese: Estes testes irão monitorizar: - a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) no organismo para ver como Tasigna está a ser tolerado.
Bulgarian: Чрез тях ще се проследява: - количеството на кръвните клетки в организма (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити), за да се установи, как понасяте лечението с Tasigna.
Portuguese: Como tomar Tasigna
Bulgarian: Как да приемате Tasigna
Portuguese: Pouco frequentes: Dor, arrepios, sensação de alteração de temperatura do corpo (incluindo sensação de calor, sensação de frio), sensação de mal-estar geral
Bulgarian: Болка, втрисане, усещане за промяна на телесната температура (включително чувство за горещина, чувство за студ), неразположение
Portuguese: Total (n=321)
Bulgarian: Общо (n=321)
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане
Portuguese: Em cada cápsula existe uma impressão a vermelho ("NVR/TKI").
Bulgarian: На всяка твърда капсула има червен надпис ("NVR/TKI").
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Uma cápsula contém 39,03 mg de lactose monohidratada.
Bulgarian: Една твърда капсула съдържа 39,03 mg лактоза монохидрат.
Portuguese: As taxas de RMM aos 3, 6, 9 e 12 meses foram 8,9%, 33,0%, 43,3% e 44,3% para nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 5,0%, 29,5%, 38,1% e 42,7% para nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 0,7%, 12,0%, 18,0% e 22,3% para imatinib 400 mg uma vez por dia.
Bulgarian: Честотата на MMR на 3, 6, 9 и 12 месец е бил 8,9%, 33,0%, 43,3% и 44,3% при нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 5,0%, 29,5%, 38,1% и 42,7% при нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 0,7%, 12,0%, 18,0% и 22,3% при иматиниб 400 mg веднъж дневно.
Portuguese: Pó branco a amarelado em cápsulas de gelatina dura com cabeça vermelha opaca e corpo amarelo claro opaco, de tamanho 4 com impressão radial "NVR/ABL", em preto na cabeça.
Bulgarian: Бял до жълтеникав прах в твърда желатинова капсула с червено непрозрачно капаче и светложълто непрозрачно тяло, размер 4 с черен радиален надпис "NVR/ABL" върху капачето.
Portuguese: • Embalagens unitárias contendo 28 cápsulas numa bolsa.
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 28 твърди капсули в опаковка тип „портфейл".
Portuguese: Grau 1 demorar mais de 28 dias, o tratamento deve ser interrompido.
Bulgarian: 230 mg/m веднъж дневно и възстановяването до Степен 1 отнеме повече от 28 дни, лечението трябва да се преустанови.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes (0,1 a 1%) de morte súbita em doentes com LMC em fase crónica ou fase acelerada, com resistência ou intolerância ao imatinib, com história médica prévia de doença cardíaca ou fatores de risco cardíaco significativos.
Bulgarian: Има съобщения за нечести случаи (0,1 до 1%) на внезапна смърт при пациенти с ХМЛ в хронична фаза или във фаза на акселерация, резистентни или с непоносимост към иматиниб, с предшестваща анамнеза за сърдечно заболяване или значими рискови фактори за развитие на сърдечно заболяване.
Portuguese: Fase crónica n=321
Bulgarian: Хронична фаза n=321
Portuguese: Desequilíbrio eletrolítico (incluindo hipomagnesemia, hipercaliemia, hipocaliemia, hiponatremia, hipocalcemia, hipercalcemia, hiperfosfatemia), diabetes mellitus, hiperglicemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia
Bulgarian: Електролитен дисбаланс (включително хипомагнезиемия, хиперкалиемия, хипокалиемия, хипонатриемия, хипокалциемия, хиперкалциемия, хиперфосфатемия), захарен диабет, хипергликемия, хиперхолестеролемия, хиперлипидемия, хипертриглицеридемия
Portuguese: Um total de 55 doentes morreram durante o tratamento ou durante o acompanhamento após a descontinuação do tratamento (21 no grupo nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 11 no grupo nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 23 no grupo do imatinib 400 mg uma vez por dia).
Bulgarian: Общо 55 пациенти са починали по време на лечението или през периода на проследяването след прекъсване на лечението (21 в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 11 в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 23 в групата на иматиниб 400 mg еднократно дневно).
Portuguese: Devem ser determinados os perfis lipídicos antes de iniciar o tratamento com nilotinib, avaliados 3 e 6 meses após o início da terapêutica e pelo menos anualmente durante o tratamento crónico.
Bulgarian: Необходимо е да се определи липидния профил преди започване на лечението с нилотиниб, след което да се оцени на 3-ия и 6-ия месец след започване на терапията и поне веднъж годишно при продължителна терапия.
Portuguese: Não se registou nenhum aumento relevante na exposição ao nilotinib quando a dose foi aumentada de 400 mg duas vezes por dia para 600 mg duas vezes por dia.
Bulgarian: Практически няма повишаване на експозицията на нилотиниб при увеличение на дозата от 400 mg двукратно дневно до 600 mg двукратно дневно.
Portuguese: Tabela 8 Proporções de doentes que tiveram uma resposta molecular de ≤0,01% (redução 4 log) e ≤0,0032% (redução 4,5 log)
Bulgarian: Процент пациенти, постигнали молекулярен отговор от ≤0,01% (4 log редукция) и ≤0,0032% (4,5 log редукция)
Portuguese: A exposição ao nilotinib no estado estacionário foi dependente da dose, com aumentos menores que os proporcionais à dose na exposição sistémica com níveis da dose superiores a 400 mg uma vez por dia.
Bulgarian: Експозицията на нилотиниб в стационарно състояние е дозозависима, с по-малки от дозо-пропорционалните увеличения при системна експозиция в дозови нива по-високи от 400 mg приложени като еднократна дневна доза.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Uma cápsula contém 156,11 mg de lactose monohidratada.
Bulgarian: Една твърда капсула съдържа 156,11 mg лактоза монохидрат.
Portuguese: Se as contagens hematológicas se mantiverem baixas, poderá ser necessária uma redução da dose para 400 mg uma vez por dia.
Bulgarian: В случай, че броя на кръвните клетки продължава да е нисък, може да е необходимо намаляване на дозата на 400 mg един път дневно.
Portuguese: Não existem dados em doentes pediátricos com menos de 10 anos de idade recém--diagnosticados e existem dados limitados em doentes pediátricos com menos de 6 anos de idade com resistência ou intolerância ao imatinib.
Bulgarian: Липсват данни при новодиагностицирани педиатрични пациенти на възраст под 10 години и има ограничени данни при педиатрични пациенти на възраст под 6 години, които са резистентни или с непоносимост към иматиниб.
Portuguese: O número de doentes masculinos era ligeiramente superior ao de doentes femininas (56,0%, 62,3% e 55,8%, nos grupos de nilotinib 300 mg duas vezes por dia, nilotinib 400 mg duas vezes por dia e imatinib 400 mg uma vez por dia respetivamente).
Bulgarian: Сред пациентите е имало малко повече мъже отколкото жени (56,0%, 62,3% и 55,8%, съответно в рамото на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 400 mg два пъти дневно и иматиниб 400 mg веднъж дневно).
Portuguese: Os doentes elegíveis que descontinuem o tratamento com nilotinib devem ter os níveis de transcritos BCR-ABL e o hemograma completo com contagem leucocitária diferencial monitorizados mensalmente durante um ano, de 6 em 6 semanas no segundo ano e de 12 em 12 semanas a partir daí.
Bulgarian: Подходящите пациенти, които преустановят лечението с нилотиниб, трябва да имат изследвани нива на BCR-ABL транскрипти и пълна кръвна картина с диференциално броене всеки месец в продължение на една година, след това на всеки 6 седмици през втората година и на всеки 12 седмици след това.
Portuguese: Incluindo a evolução clonal como um critério para a progressão, um total de 25 doentes progrediu para fase acelerada ou crise blástica no tratamento à data de análise (3 no grupo nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 5 no grupo nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 17 no grupo do imatinib 400 mg uma vez por dia).
Bulgarian: Включвайки клоналната еволюция като критерий за прогресия, общо 25 пациенти са прогресирали към фаза на акселерация или бластна криза до крайната дата за събиране на данни за анализа (3 в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 5 в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 17 в групата на иматиниб 400 mg еднократно дневно).
Portuguese: Estas reações adversas foram incluídas com base na relevância clínica e organizadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada categoria: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са включени въз основа на клиничната значимост и във всяка категория са подредени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Se tiver dificuldades em engolir as cápsulas, pode dissolver o conteúdo de cada cápsula numa colher de chá com sumo de maçã (puré de maçã) e tomar imediatamente.
Bulgarian: В такъв случай може да разтворите съдържанието на всяка твърда капсула в една чаена лъжичка ябълково пюре и да го приемете незабавно.
Portuguese: Foliculites, infeção do trato respiratório superior (incluindo faringite, nasofaringite, rinite)
Bulgarian: Фоликулит, инфекции на горни дихателни пътища (включително фарингит, назофарингит, ринит)
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com história anterior de pancreatite.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
Portuguese: - a função hepática e a função pancreática no organismo para ver como Tasigna está a ser tolerado.
Bulgarian: - функцията на панкреаса и черния дроб, за да се установи, как понасяте лечението с
Portuguese: Transplante prévio de medula óssea *Faltam informações sobre o estado de resistência/intolerância ao imatinib de um doente.
Bulgarian: * При един пациент липсва информация относно резистентността/поносимостта към иматиниб.
Portuguese: Amnésia, disforia Doenças do sistema nervoso Frequentes:
Bulgarian: Амнезия, дисфория Нарушения на нервната система Чести:
Portuguese: Até aos 5 anos
Bulgarian: До 5 години
Portuguese: Neste estudo clínico com uma mediana de tempo em tratamento de 60,5 meses, os acontecimentos cardiovasculares de Grau 3-4 incluíram doença arterial oclusiva periférica (1,4% e 1,1% com 300 mg e 400 mg de nilotinib duas vezes por dia, respetivamente), doença isquémica do coração (2,2% e 6,1%, com 300 mg e 400 mg de nilotinib duas vezes por dia, respetivamente) e acontecimentos cerebrovasculares isquémicos (1,1% e 2,2% com 300 mg e 400 mg de nilotinib duas vezes por dia, respetivamente).
Bulgarian: В клиничното изпитване, при средна продължителност на терапията от 60,5 месеца, сърдечно-съдовите събития от Степен 3-4 включват периферна артериална оклузивна болест (1,4% и 1,1%, съответно при 300 mg и 400 mg нилотиниб два пъти дневно), исхемична болест на сърцето (2,2% и 6,1%, съответно при 300 mg и 400 mg нилотиниб два пъти дневно) и исхемични мозъчно-съдови събития (1,1% и 2,2%, съответно при 300 mg и 400 mg нилотиниб два пъти дневно).
Portuguese: Até aos 6 Anos 79%; P < 0,0001
Bulgarian: До 6 години 79%; P < 0,0001
Portuguese: Pouco frequentes: Pneumonia, infeção do trato urinário, gastroenterite, bronquite, infeções provocadas pelo vírus herpes, candidíase (incluindo candidíase oral)
Bulgarian: Пневмония, инфекция на пикочните пътища, гастроентерит, бронхит, херпес вирусна инфекция, кандидоза (включително орална кандидоза)
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas pelos doentes adultos participantes nos ensaios clínicos com Tasigna que servem de base às indicações aprovadas com uma frequência inferior a 5% são apresentadas na Tabela 4.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при възрастни пациенти в хода на клинични проучвания с Tasigna, върху които се основават одобрените показания, с честота под 5%, са представени в Таблица 4.
Portuguese: Se o seu médico lhe recomendar a descontinuação de tratamento com Tasigna O seu médico irá avaliar regularmente o seu tratamento com um teste de diagnóstico específico e decidir se deve continuar a tomar este medicamento.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще оценява ефекта от лечението Ви с помощта на специфични диагностични тестове и ще прецени, дали трябва да продължите да приемате това лекарство.
Portuguese: O nilotinib deve ser usado com precaução em doentes que tenham ou possam desenvolver prolongamento do intervalo QT, incluindo doentes a tomar medicamentos antiarrítmicos, tais como amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina e sotalol ou outros medicamentos que possam levar a um prolongamento do intervalo QT, tais como cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona e moxifloxacina (ver secção 4.4).
Bulgarian: Нилотиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които имат или при които може да настъпи удължаване на QT интервала, в това число пациенти, които приемат антиаритмични лекарствени продукти като амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол или други лекарствени продукти, които могат да доведат до удължаване
Portuguese: Figura 5 Estimativa de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de tratamento após início de RLT (análise completa)
Bulgarian: Фигура 5 Изчислена по Kaplan-Meier преживяемост без лечение след началото на TFR
Portuguese: Com base na abordagem Kaplan-Meier do tempo para a primeira RMM a probabilidade de atingir a RMM em diferentes pontos de avaliação foi maior para ambos nilotinib a 300 mg e 400 mg duas vezes por dia comparado ao imatinib 400 mg uma vez por dia (HR=2,17 e p<0,0001 pelo teste de log-rank estratificado, entre nilotinib 300 mg duas vezes por dia e imatinib 400 mg uma vez por dia, HR=1,88 e p<0,0001 pelo teste de log-rank estratificado, entre nilotinib 400 mg duas vezes por dia e imatinib 400 mg uma vez por dia).
Bulgarian: Анализ по Kaplan-Meier на времето до първия MMR показва, че вероятността за постигане на MMR в различни времеви точки е по-висока както при нилотиниб 300 mg два пъти дневно, така и при нилотиниб 400 mg два пъти дневно, в сравнение с иматиниб 400 mg веднъж дневно (HR=2,17 и стратифицирана log-rank p<0,0001 между нилотиниб 300 mg два пъти дневно и иматиниб 400 mg веднъж дневно, HR=1,88 и стратифицирана log-rank p<0,0001 между нилотиниб 400 mg два пъти дневно и иматиниб 400 mg веднъж дневно).
Portuguese: A ocorrência foi mais frequente em doentes com LMC com resistência ou intolerância ao imatinib, em particular em doentes com LMC em fase acelerada.
Bulgarian: Изявата е по-честа при пациенти с ХМЛ, резистентни или с непоносимост към иматиниб и особено при пациенти с ХМЛ във фаза на акселерация.
Portuguese: 120 cápsulas
Bulgarian: 120 твърди капсули
Portuguese: Pouco frequentes: Edema da face, edema gravitacional, doença tipo-gripe, arrepios, sensação de alteração de temperatura do corpo (incluindo sensação de calor, sensação de frio)
Bulgarian: Оток на лицето, ортостатични отоци, грипоподобно заболяване, втрисане, усещане за промяна на телесната температура (включително чувство за горещина, чувство за студ)
Portuguese: Em cada cápsula existe uma impressão a negro ("NVR/ABL").
Bulgarian: На всяка твърда капсула има черен надпис ("NVR/ABL").
Portuguese: Incidência ccumulativa de MR4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% na Escala Internacional), %
Bulgarian: Кумулативна честота на молекулярен отговор 4.5 (BCR-ABL ≤0,0032% по международната скала) %
Portuguese: Após administração de nilotinib a doentes pediátricos, em doses de 230 mg/m duas vezes por dia, arredondados para a dose de 50 mg mais próxima (até uma dose máxima de 400 mg), a exposição no estado estacionário e a depuração do nilotinib foram semelhantes (entre 2-vezes) às de doentes adultos tratados com 400 mg duas vezes por dia.
Bulgarian: При приложение на нилотиниб при педиатрични пациенти в доза 230 mg/m два пъти дневно, закръглени до най-близката доза от 50 mg (до максимална единична доза 400 mg), се установява, че експозицията в стационарно състояние и клирънсът на нилотиниб са подобни ( в рамките на 2 пъти) на тези при възрастни пациенти, лекувани с 400 mg два пъти дневно.
Portuguese: Desorientação, estado confusional, amnésia, disforia Doenças do sistema nervoso Frequentes:
Bulgarian: Дезориентация, обърканост, амнезия, дисфория Нарушения на нервната система Чести:
Portuguese: Os dados descritos abaixo refletem a exposição a nilotinib num total de 737 doentes adultos de um estudo de Fase III aleatorizado, com diagnóstico recente de LMC Ph+ em fase crónica tratados com a dose recomendada de 300 mg duas vezes por dia (n=279) e de um estudo de Fase II multicêntrico,
Bulgarian: Данните, представени по-долу, отразяват експозицията на нилотиниб на общо 737 възрастни пациенти по време на рандомизирано Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана Ph+ХМЛ в хронична фаза, лекувани с препоръчваната доза от 300 mg два пъти дневно (n=279) и по време на отворено многоцентрово
Portuguese: Deve ser evitado o sumo de toranja e outros alimentos reconhecidos como inibidores da CYP3A4.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут и други храни, за които се знае, че инхибират CYP3A4 трябва да се избягват.
Portuguese: Não existem dados no estado estacionário.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите в стационарно състояние.
Portuguese: A exposição ao nilotinib em indivíduos saudáveis aumentou 3 vezes quando administrado em conjunto com cetoconazol, um forte inibidor da CYP3A4.
Bulgarian: При здрави лица експозицията на нилотиниб се увеличава 3-пъти, когато се прилага едновременно с мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол.
Portuguese: Papiloma oral, paraproteinemia Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes:
Bulgarian: Орален папилом, парапротеинемия Нарушения на кръвта и лимфната система Чести:
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1:1 para receberem nilotinib 300 mg duas vezes por dia (n=282), nilotinib 400 mg duas vezes por dia (n=281) ou imatinib 400 mg uma vez por dia (n=283).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1:1 да приемат нилотиниб 300 mg два пъти дневно (n=282), нилотиниб 400 mg два пъти дневно (n=281) или иматиниб 400 mg веднъж дневно (n=283).
Portuguese: Num estudo de fase III em doentes com LMC recentemente diagnosticada, 6,9% e 7,2% dos doentes tratados com 400 mg de nilotinib e 300 mg de nilotinib duas vezes por dia, respetivamente, apresentaram um aumento da glucose de Grau 3-4.
Bulgarian: Във фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ, 6,9% и 7,2% от пациентите, лекувани съответно с нилотиниб 400 mg и нилотиниб 300 mg два пъти дневно, показват повишение на кръвната захар от Степен 3-4.
Portuguese: A taxa de RMM aos 12 meses, foi também estatisticamente mais significativa para nilotinib 400 mg duas vezes por dia comparado com imatinib 400 mg uma vez por dia (42,7% versus 22,3%, p<0,0001).
Bulgarian: Честотата на MMR на 12-ия месец е също така статистически значимо по-висока при нилотиниб 400 mg два пъти дневно в сравнение с иматиниб 400 mg веднъж дневно (42,7% спрямо 22,3%, p<0,0001).
Portuguese: Intolerant e (n=27)
Bulgarian: С непоносимост (n=27)
Portuguese: Quando tomar Tasigna
Bulgarian: Кога да приемете Tasigna
Portuguese: Suores noturnos, eczema, urticária, hiperidrose, contusão, acne, dermatite, (incluindo alérgica, esfoliativa e acneiforme)
Bulgarian: Нощно изпотяване, екзема, уртикария, хиперхидроза, контузии, акне, дерматит, (включително алергичен, ексфолиативен и акнеиформен)
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de morte súbita em doentes a tomar Tasigna.
Bulgarian: Има съобщения за нечести случаи на внезапна смърт при пациенти, лекувани с Tasigna.
Portuguese: Recomenda-se monitorização cuidadosa do crescimento em doentes sob tratamento com nilotinib.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно проследяване на растежа при педиатрични пациенти на лечение с нилотиниб.
Portuguese: Intolerante (n=95)
Bulgarian: С непносимост (n=95)
Portuguese: Não foram notificados casos de morte súbita no estudo de Fase III em doentes com LMC em fase crónica recém-diagnosticada.
Bulgarian: По време на Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза не са съобщавани случаи на внезапна сърдечна смърт.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/Alu.
Bulgarian: PVC/PVDC/Alu блистери.
Portuguese: • Embalagem contendo 120 (3 embalagens de 40) cápsulas.
Bulgarian: • Опаковки, съдържащи 120 (3 опаковки по 40) твърди капсули.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Portuguese: Não foram observados morte súbita ou episódio de torsade de pointes (transitório ou contínuo).
Bulgarian: Не са наблюдавани епизоди на внезапна сърдечна смърт или "torsade de pointes" (транзиторни или постоянни).
Portuguese: A descontinuação do tratamento pode ser considerada em doentes adultos com LMC (Ph+) positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica que tenham sido tratados com nilotinib durante pelo menos 3 anos, se a resposta molecular profunda for mantida durante pelo menos um ano imediatamente antes da descontinuação do tratamento.
Bulgarian: Преустановяване на лечението може да се обмисли при избрани възрастни пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) ХМЛ в хронична фаза, които са лекувани с нилотиниб в продължение на минимум 3 години, ако постигнатият дълбок молекулярен отговор е бил устойчив в продължение на минимум една година, непосредствено преди преустановяване на лечението.
Portuguese: Hipertensão, rubor
Bulgarian: Хипертония, зачервяване
Portuguese: Edema da face, edema localizado
Bulgarian: Оток на лицето, локализиран оток
Portuguese: Não deverá ser usada mais do que uma colher de chá com o sumo de macã, nem outro alimento que não seja o sumo de maçã (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Не трябва да се използва повече от една чаена лъжичка ябълково пюре или друг вид храна освен ябълково пюре (вж. 4.4 и 5.2).
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2007 Data da última renovação: 19 de novembro de 2012
Bulgarian: 19 ноември 2012 г.
Portuguese: Em cada cápsula existe uma impressão a preto ("NVR/BCR").
Bulgarian: На всяка твърда капсула има черен надпис ("NVR/BCR").
Portuguese: Os doentes com perda confirmada de MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS) durante a fase livre de tratamento (duas medições consecutivas separadas por pelo menos 4 semanas mostrando perda de MR4) ou perda de resposta molecular major (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) irá desencadear o reinício do tratamento dentro de 4 semanas após conhecimento de que ocorreu perda de remissão.
Bulgarian: Пациентите с потвърдена загуба на MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS) по време на фазата без лечение (две последователни измервания в интервал от поне 4 седмици, показващи загуба на MR4) или загуба на голям молекулярен отговор (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) трябва да подновят лечението си в рамките на 4 седмици от момента, в който се разбере, че е настъпила загуба на ремисията.
Portuguese: Deve ser evitado o tratamento concomitante com inibidores fortes da CYP3A4, incluindo cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, claritromicina e telitromicina (ver secção 4.4).
Bulgarian: Ето защо, съпътстващото лечение с мощни инхибитори на CYP3A4, включващи кетоконазол, итраконазол, вориконазол, ритонавир, кларитромицин и телитромицин трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Portuguese: Até aos 4 Anos
Bulgarian: До 4 години