FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyes betegeknél magasabb a Namuscla vérszintje, mivel a májban lassabban bomlik le, és előfordulhat, hogy az adagot ennek megfelelően módosítani kell.
Bulgarian: Някои пациенти могат да имат по-високи нива на Namuscla в кръвта поради забавено разграждане в черния дроб и е възможно да се наложи съответна корекция на дозата.
Hungarian: Vas (III) -oxid (E 172) Titán-dioxid (E 171) Zselatin
Bulgarian: Състав на капсулата Железен (III) оксид (E 172) Титанов диоксид (E 171) Желатин
Hungarian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Egyesült Királyság
Bulgarian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Великобритания
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Hungarian: - szívritmuszavarok, lásd a„Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt a tünetekhez és további információkért; ez gyakori mellékhatás, amely 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
Bulgarian: - нарушения на сърдечния ритъм, вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки" за симптомите и за повече информация; това е честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 души.
Hungarian: A mexiletin ajánlott kezdőadagja napi 167 mg (napi 1 kapszula).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза мексилетин е 167 mg дневно (1 капсула на ден).
Hungarian: A mexiletin arrhythmiát válthat ki vagy súlyosbíthat egy már előzetesen fennálló diagnosztizált vagy diagnosztizálatlan arrhythmiát.
Bulgarian: Мексилетин може да причини аритмия или да засили предварително съществуваща аритмия, както диагностицирана, така и недиагностицирана.
Hungarian: A Namuscla fenntartó kezelés alatt 24-48 óránként teljes körű kardiológiai vizsgálatot kell végezni.
Bulgarian: По време на поддържащото лечение с Namuscla трябва да се прави подробна кардиологична оценка на всеки 24-48 часа.
Hungarian: • A betegek nem vehetnek be napi 3 kapszulánál több Namuscla-t vagy nem vehetnek be dupla adagot a kihagyott adag pótolása érdekében.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат повече от 3 капсули Namuscla на ден или двойна доза за компенсиране на забравена доза;
Hungarian: A dohányzás befolyásolja a mexiletin farmakokinetikáját (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Пушенето влияе на фармакокинетиката на мексилетин (вж. точка 4.5).
Hungarian: Orális alkalmazását követően a mexiletin gyorsan és majdnem teljesen felszívódik, egészséges önkénteseknél körülbelül 90%-os biohasznosulás mellett.
Bulgarian: Мексилетин се абсорбира бързо и почти напълно след перорално приложение, с бионаличност около 90% при здрави участници.
Hungarian: A mexiletin az embereknél lassan eliminálódik (átlagos eliminációs felezési ideje 10 óra, 5-15 óra között ingadozva).
Bulgarian: Мексилетин се елиминира бавно при хората (със среден елиминационен полуживот 10 часа, вариращ от 5 до 15 часа).
Hungarian: A mexiletin dózisának módosítása esetén, illetve abban az esetben, ha a szív ingerületvezetését befolyásoló gyógyszerek mexiletinnel való egyidejű alkalmazására kerül sor, a betegeket EKG-val szorosan monitorozni kell (különösen a vezetési zavarokban szenvedő betegeket) (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Bulgarian: В случай на промяна на дозата мексилетин или ако с мексилетин се прилагат едновременно лекарствени продукти, които могат да засегнат сърдечната проводимост, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно чрез ЕКГ) (особено пациенти с аномалии в проводимостта) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Hungarian: Nagyon gyakori: álmatlanság
Bulgarian: Много чести: безсъние
Hungarian: A keresztezett elrendezésnek megfelelően a betegeket az alábbi 2 kezelés valamelyikére randomizálták: a) mexiletin, 167 mg/napi dózissal indítva, majd 3 naponta 167 mg-os emelésekkel 1 hét alatt elérve a 500 mg/napi maximális adagot vagy b) placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани според кръстосан дизайн в последователност, включваща следните 2 лечения: a) мексилетин, започнат с 167 mg/ден и титриран с увеличения от 167 mg на всеки 3 дни, за да достигне максимална доза от 500 mg/ден за 1 седмица или б) плацебо.
Hungarian: Ultragyors metabolizálók (UM)
Bulgarian: Ултра-бързи метаболизатори (UM)
Hungarian: 4,4 g mexiletin-hidroklorid beszedése miatt kialakult akut túladagolást követően halálos kimenetelről számoltak be, viszont túlélésről is beszámoltak egy körülbelül 4 g-nyi mexiletin-hidroklorid szájon át történő alkalmazása után kialakult akut túladagolás kapcsán.
Bulgarian: Съобщени са случаи с летален изход при остро предозирание при поглъщане на 4.4 g мексилетинов хидрохлорид, но е съобщена също и преживяемост след остро предозиране с около 4 g перорален мексилетинов хидрохлорид.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátó osztályhoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - súlyos allergiás reakció a mexiletinre (olyan tünetekkel, mint a lázzal járó súlyos kiütés), ez nagyon ritkán előforduló mellékhatás, 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или посетете най-близкия център за спешна помощ незабавно, ако имате някоя от следните нежелани реакции: - тежка алергия към мексилетин (със симптоми, като тежък обрив с висока температура); това е много рядка нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 000 души.
Hungarian: A Namuscla 30, 50, 100 vagy 200 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Bulgarian: Namuscla се предлага в блистери, съдържащи 30, 50, 100 или 200 капсули.
Hungarian: Ha a szívritmusának megváltozását észleli (szíve gyorsabban vagy lassabban ver), ha dobogó érzést vagy fájdalmat érez a mellkasában, ha légszomja van, ha szédül, ha izzad, vagy ha ájulásérzése van, azonnal lépjen kapcsolatba egy sürgősségi osztállyal.
Bulgarian: Ако забележите, че ритъмът на Вашето сърце се промени (сърцето бие по-бързо или по-бавно), ако усетите трептене или болка в гърдите, ако имате затруднено дишане, ако почувствате замаяност, ако се потите или Ви прималее, трябва да се свържете незабавно с център за бърза помощ.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Namuscla
Bulgarian: Други лекарства и Namuscla
Hungarian: A 4.3 pontban nem említett szívbetegségek esetében az adott betegre vonatkozóan kell mérlegelni a mexiletin antimyotoniás hatásainak előnyét és a kardiális szövődmények kockázatát.
Bulgarian: При сърдечни нарушения, които не са изброени в точка 4.3, ползата от антимиотоничните ефекти на мексилетин трябва да се оцени спрямо риска от сърдечни усложнения за всеки отделен случай.
Hungarian: Holter monitorozás és echokardiogram ajánlott legalább évente, vagy ennél gyakrabban, amennyiben a rutin kardiológiai kivizsgálás során ezt szükségesnek ítélik meg.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване с холтер и ехокардиография поне веднъж годишно или по-често, ако се счита за необходимо, като част от рутинната кардиологична оценка.
Hungarian: Közepesen metabolizálók (IM)
Bulgarian: Междинни метаболизатори (IM)
Hungarian: A Namuscla és az említett gyógyszerek bármelyikének egyidejű alkalmazása növeli a torsades de pointes elnevezésű súlyos szívritmuszavar kialakulásának kockázatát.
Bulgarian: Приемът на Namuscla заедно с някое от тези лекарства увеличава риска от сериозно нарушение на сърдечния ритъм, наречено torsades de pointes.
Hungarian: Mérlegelni kell a CYP1A2-szubsztrát adagjának megfelelő módosítását.
Bulgarian: Трябва да обмисли подходящо коригиране на дозата на CYP1A2 субстрата.
Hungarian: Szívbetegségben szenvedő betegek
Bulgarian: Пациенти със сърдечни нарушения
Hungarian: A mexiletin hatásosságát és biztonságosságát nem dystrophiás myotoniában a MYOMEX többközpontú, kettős vak, placebo kontrollos, keresztezett elrendezésű (két 18 napos kezelési időszak) vizsgálatban értékelték, amely során 4 napos kimosási időszakot alkalmaztak 13, veleszületett myotoniában (MC, myotonia congenita) és 12, veleszületett paramyotoniában (PC, paramyotonia congenita) szenvedő betegnél.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на мексилетин при недистрофична миотония е оценена в MYOMEX, многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано, кръстосано (2 периода на лечение по 18 дни) проучване с 4-дневен период на очистване при 13 пациенти с миотония конгенита (MC) и 12 пациенти с парамиотония конгенита (PC).
Hungarian: A mexiletin metabolizációja nagyrészt (90%) a májban zajlik, ennek fő útvonala a CYP2D6 általi metabolizmus, bár emellett a CYP1A2-szubsztrátjaként is viselkedik.
Bulgarian: Мексилетин се метаболизира основно (90%) в черния дроб, като основният път е CYP2D6 метаболизъм, въпреки че е също така субстрат на CYP1A2.
Hungarian: Ha a Namuscla szedése közben teherbe esik, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel a Namuscla szedése terhesség alatt lehetőleg kerülendő.
Bulgarian: Ако забременеете докато приемате Namuscla, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, защото е за предпочитане да не приемате Namuscla, докато сте бременна.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha a felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezekre a gyógyszerekre hatással lehet vagy hatással van a Namuscla:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от следните лекарства, защото те могат да повлияят върху или да се повлияят от Namuscla:
Hungarian: A mexiletin erősebb hatékonysággal gátolja a nátrium-csatornákat az akciós potenciálok fokozott kisülésével (használatfüggő blokk) és/vagy a hosszantartó depolarizációval (feszültségfüggő blokk) járó helyzetekben, amelyek inkább jellemzőek a beteg szövetekre, mint a fiziológiás ingerlékenység (nyugalmi vagy tónusos blokk).
Bulgarian: Мексилетин блокира натриевите каналчета с по-голяма мощност в случаи на прекомерно възникване на акционни потенциали (зависима от използването блокада) и/или удължена деполяризация (зависима от волтажа блокада), възникващи в болестните тъкани, вместо при физиологична възбудимост (в покой или тонична блокада).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a mexiletin fenitoinnal való egyidejű alkalmazása a fokozott clearance miatt a mexiletin-expozíció jelentős csökkenését eredményezte (p < 0,003), amelyet a jelentősen csökkent eliminációs felezési idő is tükröz (17,2 óráról 8,4 órára, p < 0,02).
Bulgarian: В клинично проучване едновременното приложение на мексилетин с фенитоин води до значително понижаване на експозицията на мексилетин (p < 0.003) поради увеличен клирънс, което се отразява от значително понижения полуживот на елиминиране (17,2 до 8,4 часа, p <
Hungarian: A metabolikus lebomlás számos különböző útvonalon megy végbe, beleértve az aromás és alifás hidroxilezést, dealkilezést, deaminálást és N-oxidációt is.
Bulgarian: Метаболитното разграждане се осъществява по различни пътища, включително ароматно и алифатно хидроксилиране, деалкилиране, дезаминиране и N-оксидиране.
Hungarian: Szék teszt (mp)
Bulgarian: Тест(ове) със стол
Hungarian: A mexiletin gyorsan eloszlik a szervezetben, eloszlási térfogata nagy, egészséges önkénteseknél 59 l/kg között változik.
Bulgarian: Мексилетин се разпределя бързо в организма; неговият обем на разпределение е голям и варира от 5 до 9 l/kg при здрави лица.
Hungarian: Egy esetleges görcsrohamot benzodiazepinekkel kell kezelni.
Bulgarian: В случай на пристъп, трябва да се използват бензодиазепини.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 5-ös vizelet pH mellett a mexiletin dózis 51%-a választódott ki a vesék által, míg normális pH mellett a 10%-a.
Bulgarian: В едно клинично проучване 51% от дозата мексилетин се екскретира чрез бъбреците при pH на урината 5, спрямо 10% при нормално pH.
Hungarian: Beszélgessen el erről kezelőorvosával és közösen eldönthetik, hogy inkább a szoptatást függeszti-e fel vagy inkább megszakítja/felfüggeszti a mexiletin kezelést.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар за това, заедно ще вземете решение дали да не кърмите или да прекратите/да не започвате лечението с мексилетин.
Hungarian: • Információk a szívritmuszavarok kockázatáról a Namuscla-t alkalmazó betegeknél;
Bulgarian: Информация за риска от сърдечни аритмии при пациенти, които използват Namuscla;
Hungarian: • Útmutató a Namuscla-kezelés miatt kialakuló arrhythmiák kialakulásának nagyobb kockázatával rendelkező betegek azonosításához (és kizárásához);
Bulgarian: Ръководство за идентифициране (и изключване) на пациенти, изложени на повишен риск от развитие на аритмии поради лечението с Namuscla;
Hungarian: Szívműködés ellenőrzése
Bulgarian: Проверка на сърдечната функция
Hungarian: • Utasítást tartalmaz a beteg részére, a beteg kapcsolatfelvételi adatainak, a kezelőorvos adatainak és a Namuscla-kezelés kezdő időpontjának megadására;
Bulgarian: Напомняне за вписване на данните за контакт на пациента, лекуващия лекар и началната дата на лечението с Namuscla;
Hungarian: A patkányoknál és/vagy kutyáknál megfigyelt legfontosabb hatások a hányás, hasmenés, remegés, ataxia, görcsrohamok és tachycardia voltak.
Bulgarian: Основните наблюдавани ефекти при плъхове и/или кучета са повръщане, диария, тремор, атаксия, конвулсии и тахикардия.
Hungarian: A szívműködésétől függően előfordulhat, hogy az adag módosítása előtt és után is vizsgálatokat kell végezni.
Bulgarian: В зависимост от функцията на сърцето Ви е възможно да е необходимо изследване преди и след всяка корекция на дозата.
Hungarian: Álló vagy ülő testhelyzetben egy pohár vízzel vegye be a kapszulát.
Bulgarian: Гълтайте капсулата с чаша вода, докато сте изправени или седнали.
Hungarian: A (pénztárca méretű) sürgősségi betegkártyának, amelyet a gyógyszert felíró szakember ad át a betegnek, és amelyet betegtájékoztatóval együtt kell átadni, tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú üzeneteket:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента (джобен формат), която се предоставя от предписващия специалист и трябва да се чете във връзка с листовката, трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Hungarian: A Namuscla szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbiakban szenved: - szívbetegségek - májbetegségek - vesebetegségek - alacsony vagy magas káliumszint a vérben - alacsony magnéziumszint a vérben - epilepszia
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Namuscla, ако имате: - сърдечни проблеми - чернодробни проблеми - проблеми с бъбреците - ниски или високи нива на калий в кръвта - ниски нива на магнезий в кръвта - епилепсия
Hungarian: Legalább 1 hetes kezelést követően, a klinikai válasz függvényében a napi adag napi 333 mg-ra növelhető (napi 2 kapszula).
Bulgarian: Най-малко след 1 седмица на лечение, въз основа на клиничния отговор, дневната доза може да бъде увеличена на 333 mg дневно (2 капсули на ден).
Hungarian: Ön vagy a társa azonnal lépjen kapcsolatba az orvossal, amennyiben Önnek bizsereg a karja és a lába, nem képes tisztán gondolkodni vagy koncentrálni, hallucinál, görcsrohama van, úgy érzi, hogy lassan ver a szíve, szédül és elájul, összeesik vagy leáll a szívverése.
Bulgarian: Вашият придружител трябва да се свържете незабавно с лекаря, ако имате изтръпване на ръцете и краката, ако не се чувствате способни да мислите ясно или да се концентрирате, ако имате халюцинации, конвулсии, ако чувствате, че сърцето Ви бие по-бавно, ако изпитате замаяност и прималяване, ако колабирате или ако сърцето Ви спре да бие.
Hungarian: Az ezek eredményeképpen létrejövő metabolitok közül több további glükuronsavas konjugáción megy át (a metabolizáció II. fázisa), ezek közé tartoznak a legfontosabb metabolitok: p-hidroxi-mexiletin, hidroxi-metil-mexiletin és N-hidroxi-mexiletin.
Bulgarian: Няколко от получените метаболити са подложени на последваща конюгация с глюкуронова киселина (фаза II на метаболизма); сред тях са основните метаболити p-хидроксимексилетин, хидрокси-метилмексилетин и Nхидроксимексилетин.
Hungarian: A mexiletin gyógyszerkölcsönhatást előidéző potenciálja ismeretlen.
Bulgarian: Потенциалът на мексилетин като участник във взаимодействие от типа „лекарство-лекарство" е неизвестен.
Hungarian: 18. napon a VAS érték ≥ 50 mm-nyi abszolút változását mutató betegek százalékos aránya
Bulgarian: Процент на пациентите с абсолютна промяна наVAS от изходноо ниво ≥ 50 mm на ден 18
Hungarian: Előfordulhat, hogy a mexiletin adagjának emelésére lesz szükség, ha a beteg dohányozni kezd, illetve annak csökkentésére, ha a beteg abbahagyja a dohányzást.
Bulgarian: Може да се наложи повишаване на дозата мексилетин, ако един пациент започне да пуши, и понижаване - ако спре да пуши.
Hungarian: Az elektrolit-egyensúly felborulása, például a hypokalaemia, hyperkalaemiavagy a hypomagnesaemiafelerősíthetik a mexiletin proarrhythmiás hatásait.
Bulgarian: Електролитният дисбаланс, като хипокалиемия, хиперкалиемия или хипомагнезиемия, може да повиши проаритмичните ефекти на мексилетин.
Hungarian: Az orális alkalmazás után 2-3 órával éri el a plazmában a csúcskoncentrációját.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации след перорално приложение се достигат в рамките на 2 до 3 часа.
Hungarian: EU/1/18/1325/001 - 004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1325/001 - 004
Hungarian: Mind az MC, mind a PC esetében az elsődleges hatásossági változó a beteg által a Vizuális analóg skálán (VAS, Visual Analogue Scale) jelentett pontszám volt az izommerevség súlyosságát illetően.
Bulgarian: Първичният измерител за ефикасност за MC и PC е скорът за тежест на сковаността, съобщена от пациентите по Визуална аналогова скала (Visual Analogue Scale, VAS).
Hungarian: A mexiletin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на мексилетин по време на бременност.
Hungarian: Egyszeri adagolású (167 mg) és több adag (83 mg napi kétszer 8 napon át) mexiletin orális alkalmazását követően megfigyelték, hogy a CYP1A2 indukciója miatt a mexiletin teljes clearance-e jelentősen emelkedett a dohányzók körében (1,3-szorosról 1,7-szeresre), amely az eliminációs felezési idő és a gyógyszerexpozíció megfelelő csökkenését eredményezte.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза (167 mg) и многократни (83 mg два пъти на ден за 8 дни) дози мексилетин, общият клирънс на мексилетин се повишава значително при пушачи (1,3 до 1,7-кратно) поради индукция на CYP1A2, което води до съответно понижен полуживот на елиминиране и експозиция на лекарството.
Hungarian: • A Namuscla ellenjavallatai, amelyek növelhetik a szívritmuszavarokra való hajlamot;
Bulgarian: Противопоказания на Namuscla, които могат да увеличат податливостта към аритмии;
Hungarian: Legfeljebb 10%
Bulgarian: До 10%
Hungarian: Amennyiben a mexiletin és más OCT2-szubsztrátok egyidejű alkalmazására kerülne sor, az OCT2szubsztrát vérszintjeit ellenőrizni szükséges, különösen a mexiletin dózisának módosításakor.
Bulgarian: Ако мексилетин и други OCT2 субстрати трябва да се използват едновременно, концентрацията на OCT2 субстрата в кръвта трябва да се наблюдава, особено при промяна на дозата на мексилетин.
Hungarian: A distrophiás myotóniában szenvedő betegeknél (off-label használat) a szívritmuszavar azonosított kockázatának megelőzésére és/vagy minimálisra csökkentésére, és a csökkent Namuscla clearance miatt a májkárosodásban szenvedő betegeknél a mellékhatások kockázatának elkerülése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy az összes tagállamban, ahol a Namuscla-t forgalmazzák, az összes egészségügyi szakember és a betegek rendelkezzen az alábbiakkal:
Bulgarian: За да се предотвратят и/или сведат до минимум важните идентифицирани рискове от сърдечна аритмия при пациенти с дистрофична миотония (употреба извън разрешеното показание) и пониженият клирънс на Namuscla, както и рискът от нежелани реакции при пациенти с чернодробно увреждане, ПРУ трябва да гарантира, че във всяка ДЧ, където Namuscla се предлага на пазара, на всички медицински специалисти (МС) и пациенти са предоставени съответно:
Hungarian: 30, 50, 100 vagy 200 kapszulát tartalmazó alumínium/PVC/PVDC buborékcsomagolás.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в алуминий/PVC/PVDC блистери, съдържащи 30, 50, 100 или 200 капсули.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha a Namuscla szedése közben elkezd dohányozni, vagy ellenkezőleg, abbahagyja a dohányzást, mivel a dohányzás befolyásolja a Namuscla, ennek megfelelően kell módosítani az Ön adagját.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да пушите или спрете да пушите, докато приемате Namuscla, защото пушенето повлиява нивата на Namuscla в кръвта и е възможно да се наложи съответна корекция на дозата Ви.
Hungarian: Kukoricakeményítő Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Hungarian: - Stevens-Johnson szindróma: gyakran hólyagos bőrkiütésekkel, a szájüregben, a szemen és egyéb nyálkahártyákon jelentkező fekélyekkel kísért súlyos allergiás reakció - A bőr felhólyagosodása, rossz közérzet és a láz egy DRESS (gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel) nevű állapot esetén - Hallucinációk (nem valós dolgok látása vagy hallása).
Bulgarian: - Синдром на Стивънс-Джонсън: тежка алергична реакция с кожни обриви, често под формата на мехури и ранички в устата и очите, и по други лигавици - Мехури по кожата, неразположение и треска в условията на заболяване, наречено DRESS - Халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща).
Hungarian: Legfeljebb 5%
Bulgarian: До 5%
Hungarian: A mexiletin kezelés ideje alatt, valamint a dózismódosítások idején a betegek szívműködésének monitorozását az adott beteg szívbetegségének függvényében kell végezni:
Bulgarian: По време на лечението с мексилетин и във връзка с промени на дозата, кардиологичното наблюдение на пациентите трябва да се адаптира като функция на кардиологичното състояние на пациента:
Hungarian: A kezelés hatása (Vegyes hatású lineáris modell)
Bulgarian: Ефект на лечението (смесен линеен модел)
Hungarian: • A csökkent Namuscla-clearance kockázatának kihangsúlyozása a májkárosodásban szenvedő betegeknél, és útmutatást kell nyújtania az ezeknek a betegekneknyújtandó megelőző kezelésről, gondoskodva a Namuscla óvatos titrálásáról az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (dózisnövelés legalább 2 hét kezelés után).
Bulgarian: Подчертава се рискът от понижен клирънс на Namuscla при пациенти с чернодробно увреждане и се предоставят указания за лечението на тези пациенти, за да се предотврати това, като се гарантира внимателно повишаване на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (дозата се увеличава след поне 2 седмици лечение).
Hungarian: A mexiletin farmakokinetikájára a jelentősen alacsonyabb teljes- és renalis clearance jellemző, amely hosszabb eliminációs felezési időt, magasabb expozíciót és alacsonyabb eloszlási térfogatot eredményez a gyengén metabolizálóknál az extenzíven metabolizálókhoz képest.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мексилетин се характеризира със значително по-нисък общ и бъбречен клирънс, водещ до удължен елиминационен полуживот, по-висока експозиция и по-нисък обем на разпределение при бавните метаболизатори в сравнение с бързите метаболизатори.
Hungarian: Ezért a CYP1A2- vagy CYP2D6-inhibitorokkal történő kezelés ideje alatt, illetve azt követően klinikai és EKG-ellenőrzésre, valamint a mexiletin adagok beállítására lehet szükség.
Bulgarian: Поради това по време на и след лечение с CYP1A2 или CYP2D6 инхибитор може да бъде показано клинично наблюдение и ЕКГ-мониториране, както и адаптиране на дозата мексилетин.
Hungarian: • Sinuscsomó-diszfunkció (ideértve: sinus szívfrekvencia < 50 ütés/perc);
Bulgarian: Нарушена функция на синусовия възел (включително синусова честота < 50 удара в минута)
Hungarian: CYP2D6-polimorfizmus
Bulgarian: CYP2D6 полиморфизъм
Hungarian: A Namuscla kezelés elkezdése előtt a szívműködését kivizsgáló vizsgálatoknak vetik alá, ideértve az EKG-t (elektrokardiogrammot).
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Namuscla, ще Ви бъдат направени изследвания, за да се провери колко добре функционира сърцето Ви, включително електрокардиограма (ЕКГ).