FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha: - korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai - Ön egy fiatal felnőtt.
Bulgarian: Вие може по-вероятно да мислите по този начин, ако: - сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване - сте млад възрастен пациент.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Няма опит при деца и юноши (вж. точка 4.4).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy amennyiben szedációt vagy szédülést tapasztalnak, kerüljék az esetlegesen veszélyes munkákat, mint a gépjárművezetés vagy gépek kezelése.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомявани, че ако изпитват седация или замаяност, те трябва да избягват потенциално рисковани работи като шофиране или работа с машини.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Bulgarian: 4.7 Бременност и кърмене
Hungarian: Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint az érintés, hő, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek.
Bulgarian: Може да има загуба на усещане в засегнатата зона или усещания като допир, топлина, студ или натиск могат да предизвикат болка).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 и <1/10), нечести (≥1/1 000 и <1/100), редки (≥ 1/10 000 и <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Közölje orvosával, ha
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако:
Hungarian: ATC kód: N06AX21
Bulgarian: ATC код: N06AX21
Hungarian: A klinikai válasz (a fájdalom 50%-os vagy annál nagyobb javulása) arányát aszerint értékelték, hogy a betegek tapasztaltak-e álmosságot a kezelés során, vagy sem.
Bulgarian: Честотите на клиничен отговор (50% или по-голямо подобрение на болката) са анализирани съгласно това дали пациентите изпитват сомнолентност по време на лечението или не.
Hungarian: A CHMP humán alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről kiadott tájékoztatója alapján rendszeresen frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) leadásával egyidejűleg.
Bulgarian: Съгласно Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Hungarian: Segédanyagok: 8,6 mg szacharóz.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза 8,6 mg.
Hungarian: Azt is közölje orvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Bulgarian: Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
Hungarian: A terápia hasznosságát rendszeresen (legalább három havonta) újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Терапевтичната полза трябва да се преоценява редовно (поне на всеки три месеца) (вж. точка 5.1).
Hungarian: Depresszió, szuicid gondolatok és viselkedés
Bulgarian: Депресия, суицидни мисли и поведение
Hungarian: Szuicid viselkedés5
Bulgarian: Суицидно поведение5
Hungarian: A kezelőorvos figyelmeztesse a beteget, hogy jelentse, ha bármikor nyomasztó gondolatai vagy érzései vagy depresszív tünetei vannak.
Bulgarian: Лекарите трябва да насърчават пациентите да съобщават за всички мрачни мисли или чувства или депресивни симптоми по всяко време.
Hungarian: A kezelés leállítása
Bulgarian: Прекъсване на лечението
Hungarian: Segédanyagok: 17,2 mg szacharóz.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза 17,2 mg.
Hungarian: • a megszokottól eltérő menstruációs ciklusok, beleértve az erős vagy elhúzódó vérzéseket
Bulgarian: нарушения на менструалния цикъл, включително тежки или продължителни менструални цикли
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Bulgarian: Този риск персистира до настъпване на значима ремисия.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Hungarian: Duloxetin hatása egyéb gyógyszerekre
Bulgarian: Ефекти на дулоксетин върху други лекарствени продукти
Hungarian: A duloxetin körülbelül 96%-ban kötődik emberi plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Дулоксетин се свързва около 96% с човешките плазмени протеини.
Hungarian: A duloxetin terhes nőkben történő alkalmazására vonatkozóan nincs adat.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на дулоксетин при бременни жени.
Hungarian: Mindazonáltal egészséges önkénteseknél a duloxetin és warfarin egy klinikai farmakológiai vizsgálat részeként történő egyidejű alkalmazása során dinamikus egyensúlyi állapotban nem eredményezett a kiindulási értékehez viszonyított klinikailag jelentős változást az INR-értékben, illetve az R- vagy S-warfarin farmakokinetikájában.
Bulgarian: Все пак, едновременното прилагане на дулоксетин и варфарин на здрави доброволци, като част от клинично фармакологично проучване, при стационарно състояние не води до клинично значима промяна в INR спрямо изходното ниво или във фармакокинетиката на R- или S- варфарин.
Hungarian: Hyperglykaemia (különösen diabéteszes betegeknél számoltak be róla)
Bulgarian: Хипергликем ия (докладвана особено при пациентидиабетици)
Hungarian: Ezért egyes, a 60 mg-os adagra nem kielégítően reagáló betegek számára előnyösebb lehet a nagyobb adagok alkalmazása.
Bulgarian: От това следва, че някои пациенти, които реагират недостатъчно на 60 mg, могат да имат полза от по-висока доза.
Hungarian: 4 Jelentettek agressziót és dühöt, különösen a kezelés kezdetén vagy a kezelés abbahagyása után.
Bulgarian: 4 Случаи на враждебност и гняв са съобщавани особено в началото или след прекъсване на лечението.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 60napos kezelés nem eredményezett 30%-os fájdalomcsökkenést, valószínűtlen volt, hogy a további kezelés során elérik ezt a szintet.
Bulgarian: Пациентите, които не показват 30%редукция на болката в рамките на 60-дневно лечение, е малко вероятно да достигнат това ниво по време на по-нататъшно лечение.
Hungarian: Az elsődleges eredményességi mutató a 24-órás átlagos fájdalom hetenkénti átlaga volt, amelyet a betegek naponta feljegyeztek egy 11 pontos Likert-skála alapján.
Bulgarian: Измеритеят за първичен резултат е била седмичната средна стойност на 24-часовото средно ниво на болка, което е нанасяно ежедневно в дневник от пациентите по 11-точковата скала на Likert.
Hungarian: Angioneurotikus oedema StevensJohnson szindróma
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson
Hungarian: • egy-egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül,
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Hungarian: Együttes alkalmazás antidepresszánsokkal
Bulgarian: Употреба с антидепресанти
Hungarian: Kombinációja különösen szelektív reverzibilis MAO inhibitorokkal nem javasolt.
Bulgarian: По-специално комбинирането със селективни обратими MAO-инхибитори не се препоръчва.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak, és gyakran néhány hét alatt megszűnnek.
Bulgarian: Тези ефекти обикновено са леки до умерени и често изчезват за кратко време.
Hungarian: A szoptatás nem befolyásolta a duloxetin farmakokinetikáját.
Bulgarian: Лактацията не въздейства върху фармакокинетиката на дулоксетин.
Hungarian: A duloxetint elővigyázatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek az állapotát ronthatja a szívfrekvencia növekedése vagy a vérnyomás emelkedése.
Bulgarian: Дулоксетин трябва да се прилага с внимание при пациенти, чието състояние може да се влоши от повишаване на сърдечната честота или от повишаване на кръвното налягане.
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha: - egyéb depresszió elleni gyógyszereket szed (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek") - orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed - vesebetegsége van - voltak görcsrohamai - mániában szenvedett - bipoláris zavarban szenved - olyan szembetegsége van, mint például a glaukóma (emelkedett szemnyomás) bizonyos fajtái - vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására) - fennáll Önnél az alacsony nátrium-szint kockázata - egyéb olyan gyógyszert szed, mely májkárosodást okozhat - egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed - bizonyos cukrokra érzékeny (lásd 2.pont vége) - fontolgatja, hogy abbahagyja a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM szedését (lásd 3.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете лекарството, ако: - приемате лекарства за лечение на депресия (вижте „Прием на други лекарства") - приемате жълт кантарион при лечение с билки (Hypericum perforatum) - имате бъбречно заболяване - сте имали пристъпи (припадъци) - сте имали мания - страдате от биполярно разстройство - имате проблеми с очите, като определен вид глаукома (повишено налягане в очите) - имате в анамнезата си данни за нарушения в кървенето (склонност към появата на синини) - имате риск от ниски нива на натрий - понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб - приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин - имате непоносимост към някои захари (вижте Края на точка 2) - обмисляте да спрете на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (вижте точка 3)
Hungarian: Szájon át szedhető véralvadásgátlók: olyan gyógyszereket, amelyek hígítják a vért.
Bulgarian: Перорални антикоагуланти: лекарства, които разреждат кръвта.
Hungarian: Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Bulgarian: s r.o. Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 számú, 2008. április 24-i dátumú (Revision 0) moduljában bemutatott kockázatkezelési tervnek (Risk Management Plan, RMP), valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба поема задължението да проведе проучванията и допълнителните дейности във връзка с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно Ревизия 0 от 24 април 2008 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Hungarian: Felnőttek diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalmának kezelésére.
Bulgarian: Лечение на диабетна периферна невропатична болка при възрастни.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM hogyan hat Önre.
Bulgarian: Не шофирайте или използвайте каквито и да е съоръжения или машини, преди да разберете как Ви действа DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Hungarian: (a szacharózzal kapcsolatos további információkkal kapcsolatban lásd a 2. pont végét) Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), indigokármin (E132), sárga vas-oxid (E172) (csak a 60 mg) és és ehető zöld jelölőfesték (30 mg) vagy ehető fehér jelölőfesték (60 mg).
Bulgarian: (Вижте края на точка 2 за допълнителна информация относно захарозата) Състав на капсулата: желатин, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид (E171), индиго кармин (E132), железен оксид жълт (Е172) (само 60 mg) и годно за консумиране зелено мастило (30 mg) или годно за консумиране бяло мастило (60 mg).
Hungarian: Néhány adat arra utal, hogy a duloxetin plazmaszintjei magasabbak ezekben a betegekben.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че плазмените нива на дулоксетин при тези пациенти са по-високи.
Hungarian: • szexuális problémák, beleértve a magömlés és az orgazmus változásait
Bulgarian: сексуални проблеми, включително промени в еякулацията и абнормен оргазъм
Hungarian: A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM szokásos adagja 1 kapszula (60 mg) naponta egyszer, azonban orvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot.
Bulgarian: Обичайната доза DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMе 1 капсула (60 mg) еднократно дневно, но Вашият лекар ще предпише дозата, която е правилна за Вас.
Hungarian: Diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom: Idős betegeknél - kizárólag az életkor alapján − nem javasolt a dózis módosítása.
Bulgarian: Диабетна периферна невропатична болка: не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст единствено въз основа на възрастта.
Hungarian: „nyugtalan láb szindróma"
Bulgarian: синдром на неспокойните крака
Hungarian: A duloxetin farmakokinetikája nagy egyéni különbségeket mutat (általában 50-60%), részben a nem, a kor, a dohányzás és a CYP2D6 metabolizációs státusz következtében.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дулоксетин показва голяма вариабилност между отделните индивиди (обикновено 50-60%), дължаща се в известна степен на пола, възрастта, тютюнопушенето и състоянието на метаболизиращата система на CYP2D6.
Hungarian: Szelektív, reverzibilis MAOI-k, mint a moklobemid esetében a szerotonin szindróma kockázata kisebb.
Bulgarian: За селективни, обратими МАО-инхибитори като моклобемид рискът от серотонинов синдром е по-нисък.
Hungarian: Menopauza tünetei
Bulgarian: менопаузални симптоми
Hungarian: • allergiás reakciók, fokozott hajlam a véraláfutás kialakulására, hólyagok vagy érzékenység a napfényre
Bulgarian: алергични реакции, повишена склонност към образуване на синини, мехури или чувствителност към слънчева светлина
Hungarian: Szokatlan álmok
Bulgarian: Ярки сънища
Hungarian: A duloxetin nagy mértékben metabolizálódik, és a metabolitok főleg a vizeletben választódnak ki.
Bulgarian: Дулоксетин се метаболизира в значителна степен и неговите метаболити се отделят основно с урината.
Hungarian: Egészséges egyénekkel összehasonlítva a duloxetin látszólagos plazma clearance-e 79%-kal volt kisebb, a látszólagos felezési idő 2,3-szor volt hosszabb, és az AUC 3,7-szer volt nagyobb a mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: В сравнение със здрави индивиди, определеният плазмен клирънс на дулоксетин е със 79% по-нисък, определеният краен елиминационен полеживот е 2,3 пъти по-дълъг, а AUC е 3,7 по-висока при пациентите с умерено чернодробно заболяване.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMможе да предизвика нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést vagy csalánkiütést okoz
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване или копривна треска
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти повишават риска от нежелани ефекти; ако почувствате някакъв необичаен симптом по време на приема на някое от тези лекарства заедно с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, Вие трябва да посетите Вашия лекар.
Hungarian: Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Bulgarian: Твърди стомашно-устойчиви капсули.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Hungarian: Ha a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kezelés ideje alatt agitáció vagy depresszív tünetek alakulnak ki, szakorvoshoz kell fordulni, mivel a depresszió súlyos állapotnak minősül.
Bulgarian: Ако по време на лечението с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, пациентът стане тревожен или развие симптоми на депресия, трябва да се потърси специализирана медицинска консултация, тъй като депресията е сериозно медицински състояние.
Hungarian: Elővigyázatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik antikoagulánst és/vagy más olyan gyógyszert szednek, amelyek tudottan befolyásolják a thrombocyták működését, valamint azoknál, akiknek ismert vérzéshajlama van.
Bulgarian: Препоръчва се внимание при пациентите, приемащи антикоагуланти и/или лекарствени продукти, за които е известно, че повлияват функцията на тромбоцитите както и при пациенти с известна склонност към кървене.
Hungarian: Egy nyílt, hosszútávú, nem-kontrollos vizsgálat során azoknál a betegeknél, akik reagáltak napi egyszeri 60 mg DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM-mel végzett 8 hetes akut kezelésre, a fájdalom csökkenése (melyet a Brief Pain Inventory (BPI) 24-órás átlagos fájdalom adatának változásával mértek) fennmaradt további 6 hónapra.
Bulgarian: При отворено дългосрочно неконтролирано проучване намалението на болката при пациенти, повлияни от 8-седмично остро лечение с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg еднократно дневно, се запазва за още 6 месеца, както е оценено с промяната по скалата за кратка оценка на болката (Brief Pain Inventory (BPI)) на 24-часовия среден брой точки за болка.
Hungarian: Amennyiben antidepresszáns gyógyszeres kezelés indítása mellett döntenek, a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM fokozatos leépítése javasolt (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Ако се вземе решение за започване на фармакологично лечение с антидепресанти, се препоръчва постепенно преустановяване приема на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (вж. точка 4.2).
Hungarian: • a vérnyomás emelkedése, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége, szédülés (különösen gyors felálláskor), hideg verejtékezés, borzongás vagy ájulás
Bulgarian: повишено кръвно налягане, чувство за студ в пръстите на ръцете и/или крака Ви, чувство за замайване (особено, когато се изправяте прекалено бързо), студена пот, треперене или припадане
Hungarian: • mánia (olyan rendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és az alvási szükséglet csökkenése)
Bulgarian: мания (свръхактивност, прескачащи мисли и намалена нужда от сън)
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако някой от нежеланите лекарствени ефекти стане сериозен, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
Bulgarian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.
Hungarian: • májgyulladás, mely hasi fájdalmat okozhat
Bulgarian: възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка
Hungarian: A kezelés leállításakor gyakoriak az elvonási tünetek, különösen akkor, ha a leállítás hirtelen történik (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Симптомите на отнемане са чести при прекъсване на лечението, особено в случаите, когато прекъсването се извършва рязко (вж точка 4.8).
Hungarian: Májkárosodás: a mérsékelten súlyos májbetegség (Child-Pugh B osztály) befolyásolja a duloxetin farmakokinetikáját.
Bulgarian: Чернодробно увреждане: умерено чернодробно заболяване (Child Pugh Class B) променя фармакокинетиката на дулоксетин.
Hungarian: Szerotonin szindróma: ritka esetekben szerotonin szindrómát jelentettek olyan SSRI-t (pl. paroxetint, fluoxetint) szedő betegeknél, akik egyidejűleg szerotonerg gyógyszert is kaptak.
Bulgarian: Серотонинов синдром: в редки случаи е съобщавано за появата на серотонинов синдром при пациенти, приемащи SSRIs (напр., пароксетин, флуоксетин) едновременно със серотонинергични лекарствени продукти.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti válasz nem kielégítő, ezt követően további javulás már nem valószínű.
Bulgarian: При пациенти с недостатъчно първоначално повлияване е малко вероятен допълнителен отговор след то зи период.
Hungarian: Gyakoriság nem ismeretes
Bulgarian: Неизвестна честота
Hungarian: Ezen tünetek kialakulása esetén az adagolás emelése ártalmas lehet.
Bulgarian: При пациенти, които получат тези симптоми, повишаването на дозата може да бъде вредно .
Hungarian: Kapszula tartalma: hipromellóz, hipromellóz-acetát-szukcinát, szacharóz, cukor szemcsék, talkum, titán-dioxid (E171), trietil-citrát.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: хипромелоза, хипромелоза ацетат сукцинат, захароза, захарни сфери, талк, титанов диоксид (E171), триетил цитрат.
Hungarian: A tünetek általában önmaguktól, többnyire 2 héten belül megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig (2-3 hónapig vagy tovább) is fennállhatnak.
Bulgarian: В повечето случаи тези симптоми са самолимитиращи се и обикновено преминават в рамките на 2 седмици, макар че при някои индивиди, те могат да са налице по-дълго (2-3 месеца и повече).
Hungarian: Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak ki a duloxetin maximális klinikai expozíciónál alacsonyabb szisztémás expozíciós szintjeinek (AUC) esetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при нива на системна експозиция (AUC) на дулоксетин пониски от максималната клинична експозиция (вж. точка 5.3).
Hungarian: • remegés vagy zsibbadás, beleértve a bőr zsibbadását vagy bizsergését
Bulgarian: тремор или изтръпване, включително изтръпване или мравучкане по кожата
Hungarian: Tisztában kell lennie azzal is, hogy ilyen típusú gyógyszerrel kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyobb a kockázata olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, ellenséges viselkedés (főként agresszivitás, ellenkezés és indulatosság).
Bulgarian: Трябва също да знаете, че пациентите под 18 годишна възраст са с повишен риск от нежелани ефекти като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв), по време на приема тази група лекарства.
Hungarian: • érzékcsalódások észlelése, öngyilkossági gondolatok, vagy viselkedés, erőszakosság és düh
Bulgarian: • халюцинации, суицидни мисли, поведение враждебност и гняв
Hungarian: Mint más szerotonerg gyógyszerek esetében is, az újszülöttnél előfordulhatnak gyógyszer elvonási tünetek, ha az anya nem sokkal a szülés előtt szedett duloxetint.
Bulgarian: Както с другите серотонергични лекарствени продукти, може да настъпят симптоми на отнемане у новороденото след прием на дулоксетин от майката в периода близко до термина.
Hungarian: A tünetek általában korlátozottak és többnyire 2 héten belül megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig (2-3 hónapig vagy tovább) is fennállhatnak.
Bulgarian: Като цяло, тези симптоми са самоограничаващи се и обикновено преминават в рамките на 2 седмици, но при някои индивиди, те може да са налице по-дълго (2-3 месеца и повече).
Hungarian: A duloxetin fájdalomcsökkentő hatását a központi idegrendszeri leszálló, fájdalom-gátló pályák serkentésének tulajdonítják.
Bulgarian: Счита се, че потискащото болката действие на дулоксетин е резултат на потенциране на низходящите инхибиторни пътища на болката в централната нервна система.
Hungarian: izomrángás, szokatlan járás
Bulgarian: необичайна походка
Hungarian: Hyponatraemia a túlzott antidiuretikus hormon szekréciós szindróma (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH) következtében is kialakulhat.
Bulgarian: Хипонатриемията може да се дължи на синдрома на неадекватна секреция на анти-диуретичен хормон (СНАДС).
Hungarian: A duloxetin a standard vizsgálatok során nem volt genotoxikus és patkányoknál nem volt carcinogén.
Bulgarian: Дулоксетин не е генотоксичен при стандартен набор от тестове и не е канцерогенен при плъхове.
Hungarian: A rágcsálókon szerzett adatok humán jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Практическото значение за хората на тези данни при мишки не е известно.