FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Največje plazemske koncentracije (Cmax) ambrisentana se tipično pojavijo približno 1,5 ure po peroralnem odmerku, tako pri jemanju zdravila na tešče kot po obroku.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt saabub ambrisentaani maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) tüüpiliselt umbes 1,5 tundi pärast ravimi manustamist nii täis kui tühja kõhuga.
Slovenian: (OATP1B1 in OATP1B3) in od natrija odvisnim sotransportnim polipeptidom za tavroholat (NTCP).
Estonian: orgaanilisi anioone transportivad polüpeptiidid (OATP1B1 ja OATP1B3) ja naatriumsõltuv taurokolaadi kotransporterpolüpeptiid (NTCP).
Slovenian: Zato se ambrisentana ne sme uvesti pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali s klinično pomembnim zvišanjem jetrnih aminotransferaz (več kot 3-kratna vrednost zgornje meje normalne vrednosti (>3x ZMN); glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi ambrisentaanravi alustada patsientidel, kellel esineb raske maksakahjustus või maksa aminotransferaaside aktiivsuse kliiniliselt oluline suurenemine (üle 3 korra normivahemiku ülempiirist (>3xULN); vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Zamegljen vid, okvara vida
Estonian: Silma kahjustused Ähmane nägemine, nägemishäired Teadmata
Slovenian: Bolezni živčevja Glavobol (vključno s sinusnim glavobolom, migreno)
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu (sh valu ninakõrvalkoobaste piirkonnas, migreen)
Slovenian: • če imate bolezen jeter.
Estonian: • kui te põete maksahaigust.
Slovenian: Tablete zdravila Volibris vsebujejo iz soje pridobljen lecitin.
Estonian: Volibris tabletid sisaldavad sojast saadud letsitiini.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve za predložitev rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: Vsi in vitro podatki skupaj kažejo, da pri klinično pomembnih koncentracijah ambrisentana (Cmax v plazmi do 3,2 μM) ni pričakovati vpliva na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ali encime citokroma P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 ali na transport z BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 ali NTCP.
Estonian: Seega näitavad in vitro andmed, et kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures (plasma Cmax kuni 3,2 μM) ei või eeldada ambrisentaani toimet UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 suhtes ega tsütokroomi P450 ensüümide 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 suhtes ega BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 või NTCP poolt vahendatud transpordi suhtes.
Slovenian: NP - ni poročano 1 Glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov'
Estonian: Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Slovenian: Nenadna izguba sluha
Estonian: Järsku tekkiv kuulmislangus
Slovenian: Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, polivinilalkohol, smukec (E553b), titanov dioksid (E171), makrogol 3350,
Estonian: Abiained on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, talk (E553b), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, letsitiin (soja) (E322) ja värvaine Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Slovenian: Pri bolnikih brez kliničnih simptomov okvare jeter ali zlatenice se lahko o ponovni uvedbi zdravljenja z ambrisentanom razmisli, ko se nepravilnosti jetrnih encimov odpravijo.
Estonian: Patsientidel, kellel puuduvad maksakahjustuse kliinilised sümptomid või ikterus, võib pärast maksaensüümide aktiivsuse normaliseerumist kaaluda ambrisentaanravi taasalustamist.
Slovenian: 7 Pojavnost nosne kongestije je bila med zdravljenjem z ambrisentanom odvisna od odmerka.
Estonian: 7 Ninakinnisuse esinemissagedus oli ambrisentaanravi ajal annusega seotud.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Volibris, razen če vam tako svetuje vaš zdravnik.
Estonian: →Ärge lõpetage Volibris'e võtmist, kui te ei ole seda kokku leppinud oma arstiga.
Slovenian: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Slovenian: V 12-tedenskih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bilo povprečno znižanje sistoličnega krvnega tlaka od izhodišča do konca zdravljenja 3 mmHg in diastoličnega krvnega tlaka 4,2 mmHg.
Estonian: 12-nädalases platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus oli süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmine langus algväärtusest ravi lõpuks vastavalt 3 mm Hg ja 4,2 mm Hg.
Slovenian: Anemija (znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita)
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia (hemoglobiinisisalduse vähenemine, hematokriti langus)
Slovenian: Ena tableta vsebuje približno 95 mg laktoze (v obliki monohidrata), približno 0,25 mg lecitina (soja) (E322) in približno 0,11 mg barvila alurno rdeče AC (E129).
Estonian: Iga tablett sisaldab umbes 95 mg laktoosi (monohüdraadina), umbes 0,25 mg letsitiini (soja) (E322) ja umbes 0,11 mg värvainet Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Slovenian: • Zaradi večje selektivnosti ambrisentana za receptorje ETA kot receptorje ETB pričakujemo, da se bo z receptorjem ETB posredovana tvorba vazodilatatorjev dušikovega oksida in prostaciklina ohranila.
Estonian: • Ambrisentaani selektiivsus ETA retseptori suhtes üle ETB retseptori peaks säilitama ETB retseptorite poolt vahendatud vasodilataatorite lämmastikoksiidi ja prostatsükliini produktsiooni.
Slovenian: → Pomembno je, da se te krvne preiskave opravljajo redno ves čas zdravljenja z zdravilom Volibris.
Estonian: → Regulaarseid vereanalüüse on tähtis teha senikaua, kui te võtate Volibris't.
Slovenian: ambrisentana (121 % po prvem in 116 % po drugem odmerku rifampicina), verjetno zaradi zavrtja
Estonian: Pärast rifampitsiini esialgsete annuste manustamist täheldati ambrisentaani AUC(0-τ) mööduvat suurenemist (121% ja 116% vastavalt pärast rifampitsiini esimese ja teise annuse manustamist), eeldatavasti rifampitsiini poolt esile kutsutud OATP pärssimise tõttu.
Slovenian: Volibris 10 mg filmsko obložene tablete EU/1/08/451/003
Estonian: Volibris 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/08/451/003
Slovenian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Estonian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Saksamaa
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER VÕI RIBAPAKENDIL Blistrid
Slovenian: V nadaljevanju so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki zdravila, ugotovljeni v 12-tedenskih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Estonian: Järgnevalt on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi loetletud 12-nädalastes platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Slovenian: Zdravilo Volibris vsebuje zdravilno učinkovino ambrisentan.
Estonian: Volibris sisaldab toimeainena ambrisentaani.
Slovenian: Tudi študije na podganjih jetrnih celicah in vitro so pokazale, da ambrisentan ne inducira ekspresije beljakovin Pgp, BSEP ali MRP2
Estonian: In vitro uuringud roti hepatotsüütidega näitasid ka seda, et ambrisentaan ei indutseerinud Pgp, BSEP ega MRP2 valgu ekspressiooni.
Slovenian: Občasni3,8
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom je bilo opisano znižanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka.
Estonian: Ambrisentaan-ravi ajal on teatatud süstoolse ja diastoolse vererõhu langusest.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Volibris, kot bi smeli Če vzamete preveč tablet, obstaja večja verjetnost, da se vam pojavijo neželeni učinki, npr. glavobol,
Estonian: Kui te võtate Volibris't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette, võivad suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed, nagu peavalu, õhetus, pearinglus, iiveldus või madal vererõhk, mis võib põhjustada peapööritust:
Slovenian: Monoterapija s tadalafilom (N = 121)
Estonian: Tadalafiili monoteraapia (N=121)
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je običajno doseženo po 4 dnevnem zdravljenju.
Estonian: Püsikontsentratsioon saabub üldjuhul pärast 4 päeva kestnud korduvat annustamist.
Slovenian: 2 Glavobol je bil pogostejši pri 10 mg odmerku ambrisentana.
Estonian: 2 Peavalu esinemissagedus oli suurem 10 mg ambrisentaani kasutamisel.
Slovenian: Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe
Estonian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Saksamaa või
Slovenian: Namen študije je bil ovrednotiti pojavnost zvišane koncentracije serumske aminotransferaze pri bolnikih, pri katerih je bilo prekinjeno predhodno zdravljenje z drugim ERA zaradi nenormalnih vrednosti aminotransferaze.
Estonian: Avatud uuringus (AMB222) uuriti ambrisentaani kasutamist 36 patsiendil, et hinnata seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise esinemissagedust patsientidel, kes olid eelnevalt muu ERA-ravi katkestanud aminotransferaaside kõrvalekallete tõttu.
Slovenian: V in vitro ter in vivo predkliničnih študijah ambrisentan pri klinično pomembnih koncentracijah ni zaviral ali induciral encimov, ki presnavljajo zdravila v I. in II.
Estonian: In vitro ja in vivo mittekliinilistes uuringutes ei inhibeerinud ega indutseerinud ambrisentaan kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ravimite metabolismi I või II faasis toimivaid ensüüme, mis näitab, et ambrisentaan ei muuda tõenäoliselt nende ensüümide vahendusel metaboliseeruvate ravimite profiili.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Volibris
Estonian: Kuidas Volibris't võtta
Slovenian: in III. funkcijskem razredu po SZO so imeli izhodiščno 6-minutno prehojeno razdaljo 353 metrov.
Estonian: WHO II ja III funktsionaalse klassi patsientidel oli keskmine uuringueelne 6MWD 353 meetrit.
Slovenian: Med uporabo vazodilatacijskih zdravil, kakršna so ERA, so bili pri bolnikih s pljučno venookluzivno boleznijo opisani primeri pljučnega edema.
Estonian: Veresooni laiendavate ravimite, nagu näiteks ERAde kasutamisel pulmonaalse venooklusiivse haigusega patsientidel on kirjeldatud kopsuturse juhtusid.
Slovenian: Zdravilo Volibris bolnik jemlje peroralno v začetnem odmerku 5 mg enkrat na dan; odmerek je mogoče povečati na 10 mg na dan, odvisno od kliničnega odziva in prenašanja.
Estonian: Volibris't tuleb manustada suu kaudu, alustades ravi annusega 5 mg üks kord ööpäevas, mida võib lähtuvalt kliinilisest ravivastusest ja taluvusest suurendada 10 mg-ni ööpäevas.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Zaradi primarnega farmakološkega učinka zdravil iz te skupine, se pri prevelikem enkratnem odmerku ambrisentana (to je v primeru prevelikega odmerjanja) lahko zniža arterijski krvni tlak in pojavi hipotenzija ter simptomi s tem povezane vazodilatacije.
Estonian: Ravimrühmale iseloomuliku esmase farmakoloogilise toime tõttu võib ambrisentaani suur ühekordne annus (st üleannustamine) alandada arteriaalset rõhku ning põhjustada hüpotensiooni ja vasodilatatsiooniga seotud sümptomeid.
Slovenian: Izločanje Ambrisentan in njegovi presnovki se po jetrni in/ali izven jetrni presnovi v glavnem izločijo z žolčem.
Estonian: Ambrisentaan ja tema metaboliidid erituvad peamiselt sapiga pärast maksas ja/või väljaspool maksa toimunud metabolismi.
Slovenian: Zdravilo Volibris vsebuje laktozo, (sojin) lecitin, barvilo alurno rdeče AC (E129) in natrij
Estonian: Volibris sisaldab laktoosi, letsitiini (soja), värvainet Allura red AC Aluminium Lake (E129) ja naatriumi
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Volibris 5 mg filmsko obložene tablete EU/1/08/451/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER Volibris 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/08/451/001
Slovenian: Kombinacija s tadalafilom
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga
Slovenian: Potekala je študija 492 bolnikov z idiopatsko pljučno fibrozo (IPF), od katerih jih je 11 % imelo sekundarno pljučno hipertenzijo (skupina 3 po Svetovni zdravstveni organizaciji); ambrisentan jih je prejemalo 329 in placebo 163.
Estonian: Läbi on viidud uuring, kus osales 492 idiopaatilise kopsufibroosiga patsienti (ambrisentaan N=329, platseebo N=163), kellest 11%-l esines sekundaarne pulmonaalhüpertensioon (WHO 3.grupp), kuid see uuring lõpetati ennetähtaegselt, kui ilmnes, et esmast efektiivsuse tulemusnäitajat ei saavutata (ARTEMIS-IPF uuring).
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za izvajanje opravil, ki zahtevajo presojo in motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati njegovo klinično stanje in profil neželenih učinkov ambrisentana (npr.
Estonian: Kui hinnatakse patsiendi võimet sooritada otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi nõudvaid tegevusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja ambrisentaani kõrvaltoimete profiili (nt hüpotensioon, pearinglus, asteenia, väsimus) (vt lõik 4.8).
Slovenian: Ker glavna presnovna pot ambrisentana poteka preko glukuronidacije in oksidacije ter kasnejšega izločanja z žolčem, bi okvara jeter morda lahko povečala izpostavljenost (Cmax in AUC) ambrisentanu.
Estonian: Kuna ambrisentaani metabolism toimub peamiselt glükuronidatsiooni ja oksüdatsiooni teel, millele järgneb eritumine sapiga, võib maksakahjustuse korral oodata ambrisentaani ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemist.
Slovenian: Med obdobjem trženja zdravila so bili opisani primeri anemije, ki so zahtevali transfuzijo krvnih celic (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud vereülekannet vajavatest aneemia juhtudest (vt lõik 4.4).
Slovenian: Temnorožnate, ovalne, konveksne, filmsko obložene tablete z oznako "GS" na eni in "KE3" na drugi strani.
Estonian: Tumeroosa, ovaalne, kumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis "GS" ja teisel "KE3".
Slovenian: Koncentracija hemoglobina V povezavi z antagonisti endotelinskih receptorjev (ERA - endothelin receptor antagonists), vključno z ambrisentanom, so poročali o znižanju koncentracije hemoglobina in hematokrita .
Estonian: Endoteliini retseptori antagoniste (ERAd), sh ambrisentaani on seostatud hemoglobiini kontsentratsiooni ja hematokriti langusega.
Slovenian: Tablete so v posebnem pakiranju, ki preprečuje, da bi jih vzeli otroci.
Estonian: Tabletid on spetsiaalses lastekindlas pakendis.
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzeo),
Estonian: • õhetus (nahapunetus)
Slovenian: V študiji ARIES-1 je pri bolnikih v skupini, ki so prejemali 10 mg odmerek, na placebo prilagojeno izboljšanje povprečnega rezultata 6MWD v 12. tednu znašalo 51,4 m (95 % interval zaupanja: 26,6 do 76,2; p < 0,001).
Estonian: Uuringus ARIES-1 oli 10 mg rühmas keskmise 6MWD platseebo järgi kohandatud paranemine 12. nädalal 51,4 m (95% CI: 26,6...76,2; p <0,001).
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi se zdravljenja z ambrisentanom ne sme uvesti, če test za ugotavljanje nosečnosti, izveden pred začetkom zdravljenja, ni negativen, in ženska ne uporablja zanesljive metode kontracepcije.
Estonian: Ambrisentaanravi tohib fertiilses eas naistel alustada ainult juhul, kui ravieelne rasedustest on andnud negatiivse vastuse ja kasutatakse usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Slovenian: Glede na ti spremembi je treba odmerek ambrisentana med sočasno uporabo s ciklosporinom A omejiti na 5 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Nende muutuste põhjal peab ambrisentaani annus piirduma 5 mg-ga üks kord päevas, kui seda manustatakse koos tsüklosporiin A-ga (vt lõik 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z ambrisentanom se tako ne sme uvesti pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali s klinično pomembnim zvišanjem vrednosti jetrnih aminotransferaz (> 3x ZMN) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi ambrisentaanravi alustada raske maksakahjustuse või kliiniliselt olulise maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemisega (>3xULN) patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi se zdravljenje z zdravilom Volibris ne sme uvesti, če test za ugotavljanje nosečnosti, izveden pred začetkom zdravljenja, ni negativen, in ženska ne uporablja zanesljive metode kontracepcije.
Estonian: Volibris-ravi tohib fertiilses eas naistel alustada ainult juhul, kui ravieelne rasedustest on andnud negatiivse vastuse ja kasutatakse usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Estonian: Müügiloa hoidja GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Slovenian: Svetlorožnate, kvadratne, konveksne filmsko obložene tablete z oznako "GS" na eni in "K2C" na drugi strani.
Estonian: Kahvaturoosa, nelinurkne, kumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis "GS" ja teisel "K2C".
Slovenian: UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30 %) ali encimov citokroma P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4 (do 25 %).
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ambrisentaan kontsentratsioonil 300 μM põhjustas UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (kuni 30%) või tsütokroomi P450 ensüümide 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 (kuni 25%) vähem kui 50% inhibeerimise.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Volibris izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas Volibris eritub rinnapiima.
Slovenian: Kako vzamete tableto iz pakiranja
Estonian: Tableti eemaldamine pakendist
Slovenian: To je pogost neželen učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10
Estonian: See on sage kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala 5 mg odmerek, je v študiji ARIES-1 na placebo prilagojeno izboljšanje povprečnega rezultata 6MWD v 12. tednu v primerjavi z izhodiščem znašalo 30,6 m (95 % interval zaupanja: 2,9 do 58,3; p = 0,008), v študiji ARIES-2 pa 59,4 m (95 % interval zaupanja: 29,6 do 89,3; p < 0,001).
Estonian: Uuringutes ARIES 1 ja 2 oli 5 mg rühmas keskmise 6MWD platseebo järgi kohandatud paranemine 12. nädalal algväärtusega võrreldes vastavalt 30,6 m (95% CI: 2,9...58,3; p=0,008) ja 59,4 m (95% CI: 29,6...89,3; p<0,001).
Slovenian: Vsebuje laktozo, lecitin (soja) (E322) in alurno rdeče AC (E129).
Estonian: Sisaldab laktoosi, letsitiini (soja) (E322) ja värvainet Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Slovenian: Komponenta kot prvi dogodek kliničnega neuspeha (presojeno)
Estonian: Komponent esimese kliinilise ebaõnnestumise juhtumina (sõltumatu hindamiskogu hinnatud) Surm (kõik põhjused)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI volibris 10 mg
Estonian: volibris 10 mg
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Epistaksa
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ninaverejooks
Slovenian: Pri koncentracijah, opaženih v plazmi (približno 4 % v primerjavi z izvornim ambrisentanom), torej ne pričakujemo, da bi 4-hidroksimetil ambrisentan prispeval k farmakološki aktivnosti ambrisentana.
Estonian: Seetõttu ei suurenda 4hüdroksümetüülambrisentaan plasmas saavutatavate kontsentratsioonide puhul (umbes 4% ambrisentaani suhtes) ambrisentaani farmakoloogilist toimet.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Volibris Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Volibris't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Za 5 mg odmerek je bilo na placebo prilagojeno izboljšanje rezultata 6MWD 44,6 m (95 % interval zaupanja: 24,3 do 64,9; p < 0,001), za 10 mg odmerek pa 52,5 m (95 % interval zaupanja: 28,8 do 76,2; p <
Estonian: 6MWD platseebo järgi kohandatud keskmine paranemine oli 44,6 m (95% CI: 24,3...64,9; p<0,001) 5 mg annuse ja 52,5 m (95% CI: 28,8...76,2; p<0,001) 10 mg annuse puhul.
Slovenian: Monoterapija z ambrisentanom (N = 126)
Estonian: Ambrisentaani monoteraapia (N=126)
Slovenian: Monoterapija kumulativno (N = 247)
Estonian: Ühendatud monoteraapia (N=247)
Slovenian: 8 Med zdravljenjem z ambrisentanom so bili opisani primeri avtoimunskega hepatitisa, vključno s primeri poslabšanja avtoimunskega hepatitisa, in okvara jeter.
Estonian: Ambrisentaan-ravi ajal on teatatud autoimmuunse hepatiidi esinemisest, sh olemasoleva autoimmuunse hepatiidi ägenemisest ja maksakahjustuse tekkest.
Slovenian: Bolniki, ki so že imeli bolezen jeter (ciroza ali klinično pomembno zvišanje aktivnosti aminotransferaz) in bolniki, ki so se zdravili z drugo obliko usmerjenega zdravljenja PAH
Estonian: Uuringutesse ei kaasatud olemasoleva maksahaigusega (tsirroos või kliiniliselt oluline maksaensüümide aktiivsuse suurenemine) ja muud spetsiifilist PAH ravi (nt prostanoide) saavaid patsiente.
Slovenian: Čas od prvega sprejema v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH (presojeno)
Estonian: Aeg esimese hospitaliseerimiseni PAH süvenemise tõttu (sõltumatu hindamiskogu hinnatud) Esimene hospitaliseerimine, arv (%)
Slovenian: Pri zdravih prostovoljkah so raziskali učinke 12-dnevne uporabe ambrisentana (10 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko enkratnega odmerka peroralnega kontraceptiva z etinilestradiolom (35 μg) in noretindronom (1 mg).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel naistel uuriti 12 päeva jooksul manustatud ambrisentaani (10 mg üks kord päevas) toimet etinüülöstradiooli (35 μg) ja noretindrooni (1 mg) sisaldava suukaudse kontratseptiivi ühekordse annuse farmakokineetikale.
Slovenian: Zdravilo Volibris je na voljo v obliki 5 mg in 10 mg filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih za enkratni odmerek v pakiranjih po 10 x 1 ali 30 x 1 tableto.
Estonian: Volibris 5 mg ja 10 mg kaetud tabletid on 10x1 või 30x1 kaupa üheannuselistes blisterpakendites.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg ambrisentana.
Estonian: Iga tablett sisaldab 10 mg ambrisentaani
Slovenian: Žilne bolezni Hipotenzija
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpotensioon
Slovenian: Okvara jeter Ker glavna presnovna pot ambrisentana poteka preko glukuronidacije in oksidacije ter kasnejšega izločanja z žolčem, lahko pričakujemo, da se bi pri okvari jeter morda lahko povečala izpostavljenost (Cmax in AUC) ambrisentanu.
Estonian: Ambrisentaani metabolism toimub peamiselt glükuronidatsiooni ja oksüdatsiooni teel, millele järgneb eritumine sapiga ning seetõttu võib maksakahjustuse korral oodata ambrisentaani ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemist.
Slovenian: % bolnikov, ki so dosegli zadovoljiv klinični odziv
Estonian: 24. nädalal rahuldava kliinilise ravivastuse saavutanud uuritavate %
Slovenian: Ambrisentan je in vitro, na sesalskih celicah, v visokih koncentracijah deloval klastogeno.
Estonian: Ambrisentaan oli klastogeenne, kui seda testiti suurtes kontsentratsioonides imetajarakkudes in vitro.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 5 aastat.
Slovenian: Ni znano, če se ambrisentan izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas ambrisentaan eritub inimese rinnapiima.
Slovenian: Avtoimunski hepatitis (glejte poglavje 4.4)
Estonian: Autoimmuunne hepatiit (vt lõik 4.4) Aeg-ajalt
Slovenian: Zdravilna učinkovina je ambrisentan.
Estonian: Toimeaine on ambrisentaan.
Slovenian: Bolniki morajo biti seznanjeni, , kako bi nanje lahko vplival ambrisentan, preden vozijo ali upravljajo s stroji.
Estonian: Enne autojuhtimist või masinatega töötamist peavad patsiendid olema teadlikud sellest, kuid ambrisentaan võib neile mõjuda.
Slovenian: Učinke ponavljajočih se odmerkov ciklosporina A (100-150 mg dvakrat na dan) na farmakokinetiko ambrisentana (5 mg enkrat na dan) v stanju dinamičnega ravnovesja in učinke ponavljajočih se odmerkov ambrisentana (5 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko ciklosporina A (100-150 mg dvakrat na dan) v stanju dinamičnega ravnovesja so raziskali pri zdravih prostovoljcih.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati tsüklosporiin A korduva manustamise (100...150 mg kaks korda päevas) toimet ambrisentaani (5 mg üks kord päevas) püsiseisundi farmakokineetikale ning ambrisentaani korduva manustamise (5 mg üks kord päevas) toimet tsüklosporiin A (100...150 mg kaks korda päevas) püsiseisundi farmakokineetikale.