FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BeneFIX, le 27 août 1997.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BeneFIX platné v celé Evropské unii dne 27. srpna 1997.
French: L'EPAR complet relatif à BeneFIX est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek BeneFIX je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Sur 972 perfusions, 84 % ont été évaluées comme présentant une réponse «bonne» ou «excellente».
Czech: Z celkem 972 podaných infuzí jich 84 % bylo vyhodnoceno jako infuze s „dobrou" nebo „vynikající" reakcí.
French: Au cours du traitement, le médecin doit régulièrement effectuer des tests sanguins afin d'ajuster la dose à administrer.
Czech: V průběhu léčby by lékař měl pravidelně provádět krevní testy, aby podle nich mohl upravovat podávanou dávku.
French: Ces réactions peuvent être les suivantes: angioedème (gonflement du visage et des membres), brûlures et démangeaisons au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire (éruption avec démangeaisons), maux de tête, bouffées vasomotrices, hypotension (faible tension artérielle), léthargie, nausées (envie de vomir), agitation, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), oppression thoracique, picotements, vomissements et sifflements.
Czech: Patří mezi ně angioedém (otok tváře a končetin), pálení a bodavý pocit v místě vpichu, zimnice, prchavé zrudnutí, kopřivka (svědivá vyrážka), bolest hlavy, vyrážka, hypotenze (nízký krevní tlak), letargie, nauzea (pocit nevolnosti), neklid, tachykardie (zrychlený tep), tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení a sípání.
French: BeneFIX est utilisé pour remplacer le facteur IX manquant.
Czech: Přípravek BeneFIX se používá k nahrazení chybějícího faktoru IX.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à BeneFIX.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek BeneFIX.
French: Chez les patients traités précédemment, 82 % des 693 épisodes hémorragiques traités ont connu une rémission après une seule perfusion de BeneFIX.
Czech: Pokud jde o již dříve léčené pacienty, 82 % z 693 léčených krvácivých epizod ustalo již po jediné infuzi přípravku BeneFIX.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que BeneFIX est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku BeneFIX byl vypracován plán řízení rizik.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de BeneFIX?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku BeneFIX?
French: Le nonacog alfa n'est pas extrait du sang humain, mais produit par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: elle est fabriqué par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à la produire le facteur IX de coagulation humain.
Czech: Nonakog alfa se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat lidský koagulační faktor IX.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de BeneFIX, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku BeneFIX zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par BeneFIX, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem BeneFIX naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Les études avaient pour objet une évaluation des épisodes hémorragiques se produisant et de l'efficacité de BeneFIX en recourant à une échelle de «pas de réponse» à «excellent».
Czech: V rámci studií se posuzoval počet krvácivých epizod, ke kterým došlo, a hodnotila se účinnost přípravku BeneFIX pomocí škály od „bez reakce" až po „vynikající reakce".
French: Si des anticorps se développent, BeneFIX n'agira pas efficacement, ce qui peut résulter en une perte de contrôle des saignements.
Czech: Pokud dojde k tvorbě protilátek, přípravek BeneFIX nedosáhne požadované účinnosti, což může vést ke ztrátě kontroly nad krvácením.
French: La déficience en facteur IX génère des troubles de la coagulation du sang, notamment des saignements au niveau des articulations, des muscles et des organes internes.
Czech: Nedostatek faktoru IX je příčinou problémů se srážlivostí krve, jako je např. krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
French: La dose est ainsi adaptée selon la gravité et le lieu du saignement ou le type d'intervention chirurgicale.
Czech: Dávka se upravuje podle závažnosti a místa krvácení nebo podle typu chirurgického zákroku.
French: BeneFIX est administré par injection veineuse lente, généralement à maximum 4 ml par minute et il ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion ou administré à l'aide d'un dispositif autre que celui fourni avec le médicament.
Czech: Přípravek BeneFIX se podává formou pomalé injekce do žíly, obvykle rychlostí maximálně 4 ml za minutu, a neměl by se míchat s jinými infuzními roztoky či podávat pomocí jiné aplikační sady než sady, která je s přípravkem dodávána.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de BeneFIX sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour BeneFIX.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku BeneFIX převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Le traitement par BeneFIX doit être prescrit par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Czech: Léčbu přípravkem BeneFIX by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
French: Les patients atteints d'hémophilie B peuvent également développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur IX.
Czech: U pacientů s hemofilií typu B se také mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de BeneFIX.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku BeneFIX.
French: BeneFIX est un médicament qui contient le principe actif nonacog alfa.
Czech: BeneFIX je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nonakog alfa.
French: Il a également été étudié chez des patients n'ayant pas subi de traitement pour leur hémophilie.
Czech: Přípravek byl rovněž zkoumán u pacientů, jejichž hemofilie dosud nebyla nijak léčena.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
French: Quel est le bénéfice démontré par BeneFIX au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku BeneFIX byl prokázán v průběhu studií?
French: Pour une information détaillée sur la manière de déterminer les doses, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Czech: Podrobné informace o vypočtení příslušné dávky jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
French: Les patients souffrant d'hémophilie B présentent une déficience d'une protéine appelée facteur IX, qui est impliquée dans le processus de coagulation du sang.
Czech: Pacientům s hemofilií typu B chybí protein nazývaný faktor IX, který se podílí na srážení krve.
French: BeneFIX est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les adultes et les enfants souffrant d'hémophilie B (un trouble hémorragique héréditaire).
Czech: Přípravek BeneFIX se používá k léčbě a prevenci krvácení u dospělých a dětí s hemofilií typu B (vrozenou poruchou krvácivosti).
French: Autres informations relatives à BeneFIX:
Czech: Další informace o přípravku BeneFIX
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous BeneFIX, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem BeneFIX je uveden v příbalové informaci.
French: Le principe actif de BeneFIX, le nonacog alfa, est une protéine qui est un facteur de coagulation du sang (une substance qui aide le sang à coaguler).
Czech: Léčivá látka v přípravku BeneFIX, nonakog alfa, je protein koagulačního faktoru (faktoru krevní srážlivosti, látky, která napomáhá srážení krve).
French: Il corrige la déficience en facteur IX et permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Czech: Vyvažuje jeho nedostatek a umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
French: Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) ont parfois été observées chez des patients traités avec des produits contenant un facteur IX et peuvent parfois être sévères.
Czech: U pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor IX byly zaznamenány reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které někdy mohou být závažné.
French: BeneFIX a fait l'objet d'études auprès de patients traités précédemment, atteints de la forme modérée ou grave d'hémophilie B, à titre préventif ou pour traiter des épisodes hémorragiques pendant et après des interventions chirurgicales.
Czech: Přípravek BeneFIX byl zkoumán u již dříve léčených pacientů se středně závažnou či závažnou hemofilií typu B, kterým byl podáván v rámci prevence či za účelem léčby krvácivých epizod v průběhu chirurgického zákroku či po jeho provedení.
French: BeneFIX ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au facteur IX de coagulation recombinant, ou à l'un des autres composants, ou à des protéines de hamster.
Czech: Přípravek BeneFIX nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rekombinantní koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na křeččí proteiny.
French: La dose et la fréquence de l'injection sont déterminées en fonction de l'utilisation de BeneFIX pour le traitement ou la prévention de saignements, ou pour la réduction de ceux-ci au cours d'interventions chirurgicales, et en fonction de l'état du patient.
Czech: Dávka a četnost injekcí závisejí na stavu pacienta a na tom, zda se přípravek BeneFIX používá k léčbě krvácení nebo jeho prevenci či ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer des injections de BeneFIX, à condition d'avoir reçu une formation appropriée.
Czech: Po náležitém zaškolení mohou pacienti nebo osoby, které je ošetřují, aplikovat injekce přípravku BeneFIX sami.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de BeneFIX?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BeneFIX?
French: Quelles études ont été menées sur BeneFIX?
Czech: Jak byl přípravek BeneFIX zkoumán?
French: Pourquoi BeneFIX a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek BeneFIX schválen?
French: 4 seringues préremplies
Czech: 4 předplněná pera
French: 1 mL (50 mg/mL) 12 (3 x 4) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (balení s více kusy)
French: Autres informations (veuillez compléter)
Czech: Další informace (vyplňte prosím)
French: La biodisponibilité absolue est de 76 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 76 %.
French: Les données de ces 2 années n'ont pas révélé de nouveaux signaux de sécurité.
Czech: Údaje z těchto 2 let neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
French: Leur durée moyenne était approximativement de 3 à 5 jours.
Czech: Přetrvávaly v průměru přibližně 3-5 dnů.
French: Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
Czech: Omyjte si ruce mýdlem a vodou.
French: Ce bénéfice a été maintenu la deuxième année de cette étude.
Czech: Tento přínos přetrvával ve 2. roce studie.
French: Choisissez une surface de travail propre et bien éclairée et rassemblez tout l'équipement dont vous aurez besoin :
Czech: Zvolte si dobře osvětlenou, čistou pracovní plochu a shromážděte na ní veškeré vybavení, které budete potřebovat.
French: Ceci est important afin de rendre l'injection du médicament plus facile et plus confortable.
Czech: Je to důležité, protože pak bude injekční podání léčivého přípravku snadnější a pohodlnější.
French: Il pourrait y avoir de nouvelles informations.
Czech: Mohou v něm být nové informace.
French: ● Vous devez être examiné concernant la tuberculose (TB).
Czech: ● Měli byste být vyšetřeni na tuberkulózu (TBC).
French: Sa demi-vie est longue, environ 70 heures.
Czech: Poločas eliminace je dlouhý, přibližně 70 hodin.
French: c La rémission est définie par un DAS < 1,6.
Czech: c Remise je definována jako DAS < 1,6
French: Utilisation chez les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus)
Czech: Použití u dospělých pacientů (věk 18 let a více)
French: • Étirer la peau crée une surface ferme.
Czech: • Roztažením kůže vytvoříte pevný povrch.
French: Demandez à votre médecin d'enregistrer les dates et les résultats de votre dernier dépistage de la TB ci-dessous :
Czech: Požádejte svého lékaře, aby zaznamenal data a výsledky Vašeho posledního screeningového vyšetření na TBC níže:
French: Le matériel éducatif pour le professionnel de la santé doit contenir les éléments-clé suivants:
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotníky by měl obsahovat následující klíčové prvky:
French: Retirez le stylo vide de la peau.
Czech: Odstraňte prázdné pero z kůže.
French: Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels.
Czech: Potom pokračujte v injekcích v obvyklé dny.
French: En traitement continu, les réponses étaient maintenues jusqu'à 48 semaines.
Czech: Při pokračující léčbě odpovědi přetrvávaly až 48 týdnů.
French: Fréquent à < 1/10
Czech: Časté až < 1/10
French: Les résultats principaux des études 2,3 et 4 sont présentés ci-dessous.
Czech: Klíčové výsledky studií 2, 3 a 4 jsou uvedeny níže.
French: Réponses des patients atteints de psoriasis dans les études 2, 3 et 4
Czech: Odpovědi pacientů s psoriázou ve studiích 2, 3 a 4
French: Classe de systemes d'organes
Czech: Třída orgánových systémů
French: Les améliorations de la qualité de vie et de la fonction physique ont été également maintenues pendant les 2 ans de traitement.
Czech: Zlepšení kvality života související se zdravím a tělesnými funkcemi rovněž přetrvala po celou dobu 2leté léčby.
French: • Le risque d'infections opportunistes et de tuberculose (TB)
Czech: • Riziko oportunních infekcí a tuberkulózy (TB)
French: En conséquence, le choix d'un traitement intermittent ou continu doit être basé sur le jugement du médecin et les besoins individuels des patients.
Czech: Proto musí být výběr přerušované nebo kontinuální terapie založen na lékařském posouzení a na individuálních potřebách pacienta.
French: Ne le chauffez pas d'une autre façon.
Czech: Neohřívejte žádným jiným způsobem.
French: L'osmolalité de la solution est de 325 ± 35 mOsm/kg.
Czech: Osmolalita roztoku je 325 ± 35 mOsm/kg.
French: ● Montrez cette carte à tout médecin impliqué dans votre traitement ou celui de votre enfant.
Czech: ● Ukažte tuto kartu každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě nebo léčbě Vašeho dítěte.
French: Les taux d'événements indésirables graves et d'infections graves n'ont pas augmenté avec une exposition à long terme.
Czech: Míra závažných nežádoucích příhod a závažných infekcí se dlouhodobou expozicí nezvýšila.
French: B. Étapes de l'injection Étape 1 :
Czech: B. Kroky při podání injekce Krok 1:
French: Il n'existe apparemment aucune différence pharmacocinétique entre les hommes et les femmes.
Czech: Není zjevný rozdíl ve farmakokinetice u žen a mužů.
French: Votre médecin vous aidera à déterminer si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques éventuels pour votre bébé.
Czech: Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě.
French: Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Benepali peut être utilisé dans le traitement :
Czech: U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek Benepali použít k léčení:
French: Réponse clinique en double aveugle à la semaine 12
Czech: Dvojitě zaslepené klinické odpovědi v 12. týdnu
French: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, République de Corée
Czech: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korejská republika
French: 2616 LR Delft Pays-Bas
Czech: 2616 LR Delft Nizozemsko
French: Ce fragment Fc contient les régions charnières, CH2 et CH3, mais pas la région CH1 de l'IgG1.
Czech: Tato Fc složka obsahuje pantovou oblast, CH2 a CH3 regiony ale nemá CH1 region IgG1.
French: • Un dispositif de démonstration sans aiguille
Czech: • Ukázkové zařízení bez jehly
French: • Un guide destiné à faciliter la formation des patients à l'utilisation sûre du stylo prérempli/ des seringues préremplies
Czech: • Průvodce výukou, který umožní školení pacientů v bezpečném používání předplněného pera/předplněných injekčních stříkaček
French: L'expérience à long terme avec l'étanercept était généralement comparable à celle de l'étude initiale de 48 semaines et n'a révélé aucune nouvelle donnée de sécurité.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním etanerceptu byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
French: Environ la moitié des cas était des lymphomes.
Czech: Lymfomy tvořily přibližně polovinu případů.
French: • Du matériel instructif à partager avec les patients.
Czech: • Materiály s pokyny určenými pro pacienty.
French: Un total de 401 patients a été inclus dont 203 étaient traités par l'étanercept.
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno etanerceptem.
French: Si une dose alternative est nécessaire, d'autres produits à base d'étanercept proposant une telle option doivent être utilisés.
Czech: Pokud se požaduje alternativní dávka, je zapotřebí používat jiné přípravky s etanerceptem, které takovou možnost nabízí.
French: Date de première autorisation: 14 Janvier 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2016
French: • Ne pincez pas la peau.
Czech: • Kůži nesvírejte.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Czech: Četnost není známo (z dostupných údajů nelze určit)
French: Absence d'interactions
Czech: Žádné interakce
French: • Infections/surveillance : Veuillez informer votre médecin de tout voyage récent en dehors de l'Europe.
Czech: • Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste absolvoval(a) v poslední době.
French: Le dispositif émettra un clic lorsque l'injection commence.
Czech: Zařízení klikne, když začne injekční podání.
French: L'activité spécifique de l'étanercept est de 1,7 x 106 unités/mg.
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7 × 106 jednotek/mg.
French: Après le deuxième clic, comptez doucement jusqu'à 15 afin d'être sûr que l'injection est terminée.
Czech: Po druhém kliknutí pomalu počítejte do 15, aby bylo zajištěno úplné injekční podání.
French: Cependant, il ne peut être exclu que l'association de l'étanercept au méthotrexate puisse être associée à une augmentation du taux d'infections.
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace etanerceptu s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
French: Pour toutes les indications ci-dessus, les données disponibles laissent supposer qu'une réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že u všech výše uvedených indikací je klinické odpovědi obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
French: La signification clinique de cette interaction est inconnue.
Czech: Klinický význam této interakce není známý.
French: Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être fatales dans de rares cas).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí).
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de l'enfant dont vous avez la charge.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo dítě, o které pečujete.
French: • N'essayez pas de vous administrer vous-même l'injection avant que votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment procéder à l'injection.
Czech: • Nepokoušejte si podat injekci sám/a, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukázali, jak se injekce podává.
French: • Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds
Czech: • Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou.
French: Les résultats de cette étude contrôlée ont été exprimés en pourcentage d'amélioration de la polyarthrite rhumatoïde, en utilisant les critères de réponse de l'American College of Rheumatology (ACR).
Czech: Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American College of Rheumatology).
French: Le taux d'événements rapporté à l'exposition a été de 0,06 événement pour 100 patients-année.
Czech: Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 paciento-roků.
French: Pancytopénie*
Czech: Pancytopenie*
French: ● Veuillez demander à votre médecin de lister tous vos autres médicaments qui pourraient augmenter votre risque d'infection.
Czech: ● Požádejte svého lékaře, aby Vám vypsal seznam dalších léků, které u Vás mohou zvyšovat riziko infekce.
French: Une amélioration significative de la rémission partielle ASAS et de la réponse BASDAI 50 a également été observée.
Czech: Významné zlepšení bylo pozorováno také u ASAS částečné remise a BASDAI 50.
French: b Les valeurs du Disease Activity Score (DAS) sont des moyennes.
Czech: b Hodnoty DAS představují střední hodnoty.
French: La dose d'étanercept dépend du poids des patients pédiatriques.
Czech: Dávka etanerceptu je založena na hmotnosti pediatrických pacientů.
French: Réactions au site d'injection (elles sont moins fréquentes après le premier mois de traitement).
Czech: Reakce v místě injekce (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení).
French: Le médecin vous fournira des instructions détaillées pour préparer et mesurer la dose adaptée.
Czech: Lékař Vám poskytne podrobný návod k přípravě a odměření vhodné dávky.
French: La posologie et l'administration sont identiques à celles de l'adulte âgé de 18 à 64 ans.
Czech: Dávkování a způsob podání jsou stejné jako u dospělých ve věku od 18 do 64 let.
French: 36 mois.
Czech: 36 měsíců.
French: À la fin de l'étude en double aveugle, les patients pouvaient entrer dans une étude d'extension en ouvert au long cours pour une durée totale allant jusqu'à 2 ans.
Czech: Na konci dvojitě zaslepené studie mohli pacienti vstoupit do rozšířené dlouhodobé otevřené studie v celkové délce až 2 roky.
French: Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux décrits ci-dessus.
Czech: Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou uvedeny výše.
French: Les effets de l'etanercept à l'issue des grossesses ont été étudiés dans deux études de cohortes observationnelles.
Czech: Účinky etanerceptu na výsledek těhotenství byly hodnoceny ve dvou observačních kohortových studiích.
French: n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Czech: 196 n = 46 n = 96 n = 90