FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les chiens et les chats sont des troubles gastro-intestinaux légers et transitoires, notamment des vomissements, bien qu'ils n'aient été observés que rarement.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes en perros y gatos son los trastornos digestivos leves y pasajeros, incluidos los vómitos, aunque se han observado solamente en casos raros.
French: Il explique comment le comité des médicaments vétérinaires (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
French: S'ils sont ingérés accidentellement, les produits Veraflox peuvent être nocifs pour les enfants.
Spanish: Los productos Veraflox pueden ser perjudiciales para los niños en caso de ingestión accidental.
French: Comment Veraflox agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Veraflox?
French: Quelles études ont été menées sur Veraflox?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Veraflox?
French: Veraflox ne doit pas être utilisé chez les femelles en gestation ou qui allaitent.
Spanish: Veraflox no debe administrarse a hembras embarazadas o lactantes.
French: De plus, la suspension buvable peut également être utilisée pour traiter des infections de la peau, notamment les infections de plaies et les abcès, dues à certaines bactéries spécifiques.
Spanish: Además, la suspensión oral puede también utilizarse para tratar ciertas infecciones cutáneas, incluidas las heridas infectadas y los abscesos, provocadas por determinadas bacterias.
French: Veraflox est bien toléré chez les chats et les chiens, avec des troubles gastro-intestinaux légers et transitoires, notamment des vomissements, observés seulement dans de rares cas.
Spanish: Veraflox es bien tolerado por gatos y perros, observándose trastornos digestivos leves y pasajeros, como vómitos, sólo en casos raros.
French: Chez les chats, Veraflox est utilisé pour le traitement d'infections aiguës des voies respiratoires supérieures dues à certaines bactéries spécifiques.
Spanish: En los gatos, Veraflox se emplea para tratar las infecciones agudas de las vías respiratorias altas causadas por determinadas bacterias.
French: Des informations sur le statut de prescription de ce produit figurent sur l'étiquette ou sur l'emballage extérieur du produit.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
French: Chez les chats, le médicament a été étudié dans des infections aiguës des voies respiratoires supérieures et aussi dans des infections de la peau dues à certaines bactéries spécifiques.
Spanish: En los gatos, el medicamento se estudió en las infecciones agudas de las vías respiratorias superiores y también en algunas infecciones cutáneas causadas por determinadas bacterias.
French: Chez les chiens, Veraflox est utilisé pour le traitement d'infections de la peau, notamment les infections des plaies, ainsi que les infections aiguës des voies urinaires dues à certaines bactéries spécifiques.
Spanish: En los perros, Veraflox se utiliza para tratar ciertas infecciones cutáneas, incluidas las heridas infectadas, y las infecciones agudas de las vías urinarias causadas por determinadas bacterias.
French: Chez les chiens, le médicament a été étudié dans des infections de la peau, des voies urinaires et des gencives, dues à certaines bactéries spécifiques.
Spanish: En los perros, el medicamento se estudió en varias infecciones de la piel, las vías urinarias y las encías causadas por ciertas bacterias.
French: Dans quel cas Veraflox est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Veraflox?
French: Solutions congelées.
Spanish: Soluciones congeladas.
French: * Toutes ces réactions sont un effet de classe.
Spanish: * Todas estas reacciones son efectos de clase.
French: Si cela ne semble pas suffisant, une seconde couche peut être appliquée.
Spanish: Si no parece suficiente, se puede aplicar una segunda capa.
French: La fréquence de ce type d'événement est indéterminée.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de este tipo de acontecimiento.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y QUANTITATIVA
French: Le dispositif est maintenant prêt à être utilisé.
Spanish: El dispositivo está ahora listo para su uso.
French: VeraSeal est disponible dans les présentations suivantes :
Spanish: VeraSeal está disponible en las siguientes presentaciones:
French: L'embout conservera sa forme.
Spanish: La boquilla conservará su forma.
French: Présence d'anticorps spécifiques à un médicament*
Spanish: Presencia de anticuerpos específicos del medicamento*
French: Voir le schéma ci-dessous.
Spanish: Ver esquema más abajo.
French: Votre médecin déterminera si vous devez être traitée par VeraSeal.
Spanish: Su médico decidirá si usted debe recibir tratamiento con VeraSeal.
French: Ces substances doivent être éliminées au maximum avant d'appliquer le produit.
Spanish: Se deben eliminar estas sustancias en la mayor medida posible antes de aplicar el medicamento.
French: Aucune n'a été rapportée dans les études cliniques et les fréquences ne peuvent donc pas être déterminées.
Spanish: Ninguno de ellos fue reportado en los ensayos clínicos; por lo tanto no es posible establecer frecuencias.
French: Décongeler complètement avant utilisation.
Spanish: Descongelar completamente antes de su utilización.
French: • Décongélation à température ambiante (méthode à privilégier)
Spanish: • Descongelación a temperatura ambiente (método preferido)
French: Augmenter la distance en conséquence pour obtenir la couverture souhaitée de la zone cible.
Spanish: Aumente la distancia en consecuencia para lograr la cobertura deseada de la zona a tratar.
French: Comme avec tout produit protéique, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Spanish: Como ocurre con cualquier medicamento de proteínas, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
French: Lire cette notice avant d'ouvrir l'emballage.
Spanish: Lea este prospecto antes de abrir el envase.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100):
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, hémostatiques locaux, Code ATC : B02BC
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, hemostáticos locales, código ATC: B02BC
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : - très fréquent (≥ 1/10) ; - fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; - peu fréquent (≥ 1 000, < 1/100) ; - rare (≥ 10 000, < 1/1 000) ; - très rare (< 1/10 000) ; - fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Muy frecuentes (>1/10) frecuentes (>1/100, <1/10) poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) raras (>1/10.000, <1/1.000) muy raras (<1/10.000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Le système d'adhésion de la fibrine déclenche la dernière phase de la coagulation sanguine physiologique.
Spanish: El sistema de adhesión de la fibrina inicia la última fase de la coagulación sanguínea fisiológica.
French: Le volume de VeraSeal à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être adaptés aux besoins cliniques sous-jacents du patient.
Spanish: La cantidad de VeraSeal que se debe aplicar y la frecuencia de la aplicación deben estar siempre orientadas a las necesidades clínicas subyacentes del paciente.
French: Application en goutte à goutte
Spanish: Aplicación gota a gota
French: Conservation après la décongélation
Spanish: Conservación después de la descongelación
French: Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'infections.
Spanish: Esto también es aplicable a los virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.
French: La température du bain-marie ne doit pas dépasser 37 °C.
Spanish: La temperatura del baño no debe superar los 37 ºC.
French: 08150 Parets del Vallès ESPAGNE
Spanish: 08150 Parets del Vallès ESPAÑA
French: L'utilisation de VeraSeal chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso de VeraSeal en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.
French: • Élimination
Spanish: • Eliminación
French: La chaîne du froid ne doit pas être interrompue jusqu'à l'utilisation.
Spanish: La cadena de frío no debe interrumpirse hasta su uso.
French: Le volume initial de produit à appliquer sur un site anatomique donné ou une surface cible doit être suffisant pour couvrir entièrement le site d'application prévu.
Spanish: La cantidad inicial del medicamento que se aplicará en una zona anatómica concreta o en una superficie concreta debe ser suficiente para cubrir totalmente el área de aplicación prevista.
French: Sortir la boîte du congélateur, l'ouvrir et sortir les deux plaquettes.
Spanish: Saque la caja del congelador, ábrala y extraiga los dos blísteres.
French: Le chirurgien déterminera la quantité appropriée et appliquera juste ce qu'il faut pour former une couche fine et régulière.
Spanish: El cirujano decidirá la cantidad apropiada y aplicará la cantidad suficiente para formar una capa fina y uniforme.
French: Après décongélation, il n'est pas nécessaire de chauffer le produit pour l'utiliser.
Spanish: Tras la descongelación, no es necesario calentar el medicamento para su uso.
French: Pour les informations de sécurité concernant les agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Spanish: En cuanto a la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
French: Application par pulvérisation
Spanish: Aplicación por pulverización
French: REMARQUE : ne pas découper l'applicateur double pour éviter d'exposer le câble interne.
Spanish: NOTA: No corte el Aplicador Doble para evitar la exposición del alambre interno.
French: Composant 1 :
Spanish: Componente 1:
French: Pendant l'application en goutte à goutte, maintenir l'extrémité de l'embout de goutte à goutte le plus près possible de la surface du tissu, sans toucher le tissu pendant l'application.
Spanish: Durante la aplicación gota a gota, mantenga el extremo de la boquilla lo más cerca posible de la superficie tisular sin tocar el tejido durante la aplicación.
French: Il existe également un risque de réaction allergique sévère.
Spanish: Existe además riesgo de que se produzca una reacción alérgica grave.
French: Il est appliqué à la surface du tissu qui saigne pour réduire les saignements pendant et après l'intervention lorsque les techniques chirurgicales classiques ne sont pas suffisantes.
Spanish: Se aplica en la superficie del tejido sangrante para reducir el sangrado durante y después de la operación, cuando las técnicas quirúrgicas estándar no son suficientes.
French: L'extérieur de la plaquette ne doit pas entrer en contact avec le champ stérile.
Spanish: El exterior del blíster no debe entrar en contacto con la zona estéril.
French: Éliminer le produit si l'emballage est endommagé.
Spanish: Desechar si el envase está dañado.
French: La distance de pulvérisation doit être comprise dans l'intervalle recommandé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de VeraSeal (voir rubrique 6.6).
Spanish: La distancia de pulverización debe quedar comprendida dentro del intervalo recomendado por el titular de la autorización de comercialización de VeraSeal (ver sección 6.6).
French: Cet applicateur permet d'administrer des quantités égales des deux composants de VeraSeal en même temps et garantit qu'ils se mélangent uniformément, ce qui est important pour l'efficacité optimale de la colle.
Spanish: Este aplicador permite administrar la misma cantidad de los dos componentes de VeraSeal que se han de administrar a la vez, y garantiza que se mezclan de forma uniforme, lo cual es importante para que el adhesivo tisular logre su efecto óptimo.
French: VeraSeal contient du fibrinogène humain et de la thrombine humaine, deux protéines extraites du sang qui forment un caillot lorsqu'elles sont mélangées.
Spanish: VeraSeal contiene fibrinógeno humano y trombina humana, dos proteínas extraídas de la sangre que cuando se mezclan, forman un coágulo.
French: À 37 °C, le temps nécessaire est d'environ 5 minutes pour les présentations 2 mL, 4 mL, 6 mL et 10 mL, mais le produit ne doit pas être laissé à cette température pendant plus de 10 minutes.
Spanish: A 37 ºC, el tiempo necesario es de 5 minutos aproximadamente para las presentaciones de 2 ml, 4 ml, 6 ml y 10 ml, pero no deben dejarse a esta temperatura durante más de 10 minutos.
French: En cas d'application par pulvérisation, voir les rubriques 4.4 et 6.6 pour les recommandations spécifiques concernant la distance requise par rapport au tissu, en fonction du type d'intervention chirurgicale.
Spanish: Para consultar la aplicación mediante pulverización, ver las secciones 4.4 y 6.6 para obtener información sobre las recomendaciones específicas respecto a la distancia requerida desde el tejido según procedimiento quirúrgico.
French: En cas de choc, le traitement médical conventionnel d'un choc doit être mis en œuvre.
Spanish: En caso de choque, se debe administrar el tratamiento médico habitual para el choque.
French: REMARQUE : le voyant rouge ne sera pas visible si l'embout pulvérisateur sans air est branché correctement.
Spanish: NOTA: El indicador rojo no será visible si la boquilla de pulverización sin aire está conectada correctamente.
French: Au fur et à mesure de la cicatrisation de la plaie, la plasmine induit une augmentation de l'activité fibrinolytique et débute alors la décomposition de la fibrine en ses produits de dégradation.
Spanish: A medida que avanza el proceso de cicatrización de la herida, la plasmina induce el aumento de la actividad fibrinolítica y comienza la descomposición de la fibrina en sus productos de degradación.
French: Irritation conjonctivale
Spanish: Irritación conjuntival
French: La sécurité et l'efficacité de VeraSeal chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de VeraSeal en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
French: Des réactions allergiques sont possibles.
Spanish: Se pueden dar reacciones alérgicas.
French: Qu'est-ce que VeraSeal et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es VeraSeal y para qué se utiliza
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'être traitée par ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
French: Pour éviter une coagulation non contrôlée, laisser les gouttes se détacher l'une de l'autre et de l'extrémité de l'embout de goutte à goutte.
Spanish: Para evitar una coagulación descontrolada, permita que las gotas se separen entre sí y del extremo de la boquilla de goteo.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec VeraSeal dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des hémorragies peropératoires conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con VeraSeal en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hemorragia a consecuencia del procedimiento quirúrgico establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Onze enfants et adolescents âgés de 16 ans ou moins ont été traités par VeraSeal dans les études cliniques décrites.
Spanish: Once sujetos pediátricos con una edad de 16 años o inferior fueron tratados con VeraSeal, tal y como se describe en los estudios clínicos.
French: Notice : Information de l'utilisateur VeraSeal solutions pour colle fibrinogène humain/thrombine humaine Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Prospecto: información para el usuario VeraSeal soluciones para adhesivo tisular fibrinógeno humano/trombina humana Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: Thrombine humaine 500 UI/mL Produits à partir de plasma de donneurs humains.
Spanish: Trombina humana 500 UI/ml Producido a partir de plasma procedente de donantes humanos.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes après l'intervention chirurgicale, vous devrez consulter immédiatement votre médecin ou votre chirurgien.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas después de la cirugía, debe consultar inmediatamente a su médico o cirujano.
French: Il existe également une possibilité théorique que votre système immunitaire produise des protéines dirigées contre VeraSeal et que cela puisse éventuellement interférer avec la coagulation de votre sang.
Spanish: También existe la posibilidad de que su sistema inmunitario haga que las proteínas ataquen a VeraSeal y, que las mismas puedan interferir en la coagulación de la sangre.
French: Après décongélation, les solutions sont limpides ou légèrement opalescentes et incolores ou jaune clair.
Spanish: Tras la descongelación, las soluciones son transparentes o ligeramente opalescentes, incoloras o de color amarillo pálido.
French: Dans des cas isolés, ces réactions ont conduit à une anaphylaxie sévère.
Spanish: En casos aislados, estas reacciones han evolucionado hacia la anafilaxia grave.
French: Avant d'appliquer VeraSeal, la surface de la plaie doit être séchée par les techniques classiques (par exemple application intermittente de compresses, de tampons, utilisation de dispositifs d'aspiration).
Spanish: Antes de aplicar VeraSeal, la superficie de la herida debe secarse utilizando las técnicas habituales (p. ej., aplicación intermitente de compresas, gasas, uso de dispositivos de aspiración).
French: Par conséquent, il n'a pas été réalisé d'études pharmacocinétiques par voie intravasculaire chez l'homme.
Spanish: Por consiguiente, no se han realizado estudios de farmacocinética intravascular en seres humanos.
French: Les colles de fibrine peuvent dans de rares cas (jusqu'à 1 patient sur 1 000) provoquer une réaction allergique.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina en general pueden producir una reacción alérgica en casos raros (hasta 1 paciente de cada 1000 personas).
French: La chaîne du froid (≤ -18 °C) ne doit pas être interrompue jusqu'à l'utilisation.
Spanish: La cadena de frío (- 18 ºC o inferior) no debe interrumpirse hasta su uso.
French: Par conséquent, le produit ne doit être administré chez les femmes enceintes ou qui allaitent qu'en cas de nécessité absolue.
Spanish: Por tanto, el medicamento solo se administrará a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia si es claramente necesario.
French: Le tableau est présenté ci-dessous conformément aux classes de systèmes d'organes (SOC) et termes préférentiels MedDRA.
Spanish: La siguiente tabla sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y nivel de término preferido).
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre d'évaluer la sécurité en ce qui concerne la fonction de reproduction, le développement embryonnaire ou fœtal, le déroulement de la gestation et le développement périnatal et postnatal.
Spanish: Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad con respecto a la reproducción, al desarrollo embrionario o fetal, a la evolución de la gestación y al desarrollo perinatal y posnatal.
French: Ne pas appliquer par voie intravasculaire.
Spanish: No administrar por vía intravascular.
French: Fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire
Spanish: Fibrilación atrial, taquicardia ventricular
French: Pour d'autres interventions, des volumes plus élevés peuvent être nécessaires.
Spanish: Puede que sea necesario aplicar volúmenes mayores en algunos procedimientos.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être surveillés étroitement pour détecter des signes ou symptômes d'effets indésirables et un traitement symptomatique ainsi que des mesures de soutien appropriés doivent être mis en place.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas y administrar el tratamiento sintomático y las medidas de apoyo oportunos.
French: Fréquence des effets indésirables (EI) rapportés dans les études cliniques de VeraSeal :
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas (RA) en estudios clínicos con VeraSeal:
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation et première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la descongelación y primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
French: Une épaisseur excessive du caillot peut interférer avec l'efficacité du produit et avec le processus de cicatrisation de la plaie.
Spanish: Si el espesor del coágulo es excesivo, puede interferir de forma negativa con la eficacia del medicamento y con el proceso de cicatrización de la herida.
French: Instructions pour le transfert
Spanish: Instrucciones de transferencia
French: • Administration
Spanish: • Administración
French: Avant l'administration de VeraSeal, il convient de veiller à ce que les parties du corps en dehors de la zone d'application prévue soient suffisamment protégées (couvertes) afin de prévenir une adhérence des tissus sur des sites non souhaités.
Spanish: Antes de aplicar VeraSeal, se deben proteger (cubrir) bien las partes del cuerpo que no estén dentro de la zona de aplicación deseada para evitar la adhesión tisular en zonas no deseadas.
French: Appliquer VeraSeal en utilisant l'applicateur double fourni avec le produit.
Spanish: Aplique VeraSeal usando el Aplicador Doble que se suministra con el medicamento.
French: Le produit doit être administré conformément aux instructions et ne doit être appliqué qu'avec les dispositifs recommandés pour ce produit (voir rubrique 6.6).
Spanish: El medicamento solo debe administrarse de acuerdo con las instrucciones y con los dispositivos recomendados para este medicamento (ver sección 6.6.)
French: Brancher ensuite un nouvel embout pulvérisateur sans air fourni dans la boîte et vérifier qu'il soit fixé fermement avant l'utilisation.
Spanish: A continuación, conecte una nueva boquilla de pulverización sin aire suministrada en el embalaje y asegúrese de que esté firmemente conectada antes de su uso.
French: Les types de chirurgie les plus fréquents étaient : hystérectomie simple ou radicale, abdominoplastie et cystectomie radicale.
Spanish: Los tipos más frecuentes de cirugía fueron histerectomía simple o radical, abdominoplastias y cistectomías radicales.
French: Les embouts pulvérisateurs sans air sont radio-opaques.
Spanish: Las boquillas de pulverización sin aire son radiopacas.
French: Éliminer les boîtes endommagées car une restérilisation n'est pas possible.
Spanish: Desechar los envases dañados, ya que no es posible volver a esterilizarlos.
French: L'utilisation de VeraSeal est restreinte aux chirurgiens expérimentés ayant été formés à l'utilisation de ce médicament.
Spanish: El uso de VeraSeal está limitado a cirujanos experimentados que hayan sido formados en el uso de este medicamento.
French: Attacher l'applicateur double.
Spanish: Ensamble el Aplicador Doble.