FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo veľkej klinickej štúdii kontrolovanej placebom sa opačné účinky aliskirenu (150 mg alebo 300 mg) a hydrochlorotiazidu (12,5 mg alebo 25 mg) na sérový draslík u mnohých pacientov približne vyrovnávali.
Croatian: Kalij u serumu: u velikom placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju suprotni učinci aliskirena (150 mg ili 300 mg) i hidroklorotiazida (12,5 mg ili 25 mg) na kalij u serumu približno su uravnotežili jedan drugog u mnogih bolesnika.
Slovak: Hydrochlorotiazid môže zvýšiť sérovú koncentráciu kyseliny močovej ako dôsledok zníženého klírensu kyseliny močovej a môže spôsobiť alebo exacerbovať hyperurikémiu, ako aj vyvolať dnu u citlivých pacientov.
Croatian: Hidroklorotiazid može povisiti razinu mokraćne kiseline u serumu zbog smanjenog klirensa mokraćne kiseline te može uzrokovati ili pogoršati hiperuricemiju, kao i izazvati pojavu gihta u podložnih bolesnika.
Slovak: Tiazidy znižujú obličkový klírens lítia, preto sa pri užívaní hydrochlorotiazidu môže zvýšiť riziko toxických účinkov lítia.
Croatian: Tiazidi smanjuju bubrežni klirens litija pa se zbog toga rizik od toksičnosti litija može povećati s hidroklorotiazidom.
Slovak: Svalové spazmyh
Croatian: Spazam mišićah
Slovak: Duálna inhibícia RAAS aliskirenom, ARB alebo ACEI Údaje z klinických štúdií ukázali, že duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím ACEI, ARB alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada RAAS-a kombiniranom primjenom ACEI-a, ARB-a ili aliskirena povezana s većom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, moždani udar, hiperkalijemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
Slovak: 80 až ≤ 150 kg. Počiatočné dávky aliskirenu boli 37,5/75/150 mg v skupinách s nízkou, strednou a vysokou hmotnosťou.
Croatian: Početne doze za aliskiren iznosile su 37,5/75/150 mg u skupini s niskom težinom odnosno skupini sa srednjom težinom odnosno u skupini s visokom težinom.
Slovak: Význam testovania non-inferiority však nebol zachovaný, keď sa analýza vykonala v súbore podľa protokolu, pri ktorých bola najmenšia priemerná zmena v msSBP oproti východiskovej hodnote -7,84 mmHg pri aliskirene a -9,04 mmHg pri enalaprili.
Croatian: Međutim, značajnost za testiranje neinferiornosti nije se održala kada je analiza obavljena u skupu podataka za bolesnike koji su liječenje završili po planu ispitivanja u kojem je srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata za promjenu sistoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju u odnosu na početak iznosila -7,84 mmHg za aliskiren i -9,04 mmHg za enalapril.
Slovak: Pre pohodlie môžu pacienti, ktorí dostávajú aliskiren a hydrochlorotiazid v dvoch osobitných tabletách, prejsť na Rasilez HCT, tabletu s fixnou kombináciou, ktorá obsahuje rovnaké dávky jednotlivých zložiek.
Croatian: Bolesnici koji primaju aliskiren i hidroklorotiazid kao odvojene tablete mogu se radi jednostavnosti prebaciti na tabletu Rasilez HCT koja je fiksna kombinacija i sadrži te iste lijekove u istim dozama.
Slovak: Odporúča sa pravidelne monitorovať draslík v sére, keď sa Rasilez HCT podáva s liekmi, ktoré sú ovplyvňované poruchami draslíka v sére (napr. digitálisové glykozidy, antiarytmiká).
Croatian: Lijekovi na koje utječu poremećaji kalija u serumu Preporučuje se periodičko praćenje kalija u serumu kada se Rasilez HCT primjenjuje s lijekovima na koje utječu poremećaji kalija u serumu (npr. glikozidi digitalisa, antiaritmici).
Slovak: Pri používaní Rasilezu HCT u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča pravidelné monitorovanie sérových elektrolytov vrátane draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej v sére.
Croatian: Kada se Rasilez HCT primjenjuje u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije, preporučuje se periodički pratiti elektrolite u serumu uključujući razine kalija, kreatinina i mokraćne kiseline.
Slovak: Hyperurikémiah, hypomagneziémiah
Croatian: Hiperuricemijah, hipomagnezijemijah
Slovak: • závažné kožné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza a/alebo reakcie ústnej sliznice - červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka)
Croatian: • teške kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza i/ili reakcije sluznice usne šupljine- crvena koža, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili ustima, guljenje kože, vrućica)
Slovak: Ak počas liečby Rasilezom HCT vznikne závažná alebo náhla hyponatriémia, podávanie sa má prerušiť až do normalizovania natriémie.
Croatian: U slučaju razvoja teške ili ubrzane hiponatrijemije tijekom terapije Rasilez HCT-om, liječenje je potrebno prekinuti do normalizacije natrijemije.
Slovak: U pacientov s diabetes môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću može biti potrebna prilagodba doze inzulina ili peroralnih hipoglikemijskih lijekova.
Slovak: V súlade so štandardnou medicínskou praxou sa odporúča pravidelná kontrola funkcie obličiek vrátane stanovenia sérových elektrolytov, ak sa súbežné použitie považuje za potrebné (pozri časti 4.5 a 4.8).
Croatian: U skladu sa standardnom medicinskom praksom, ako se istodobna primjena lijekova smatra nužnom, savjetuje se periodičko određivanje funkcije bubrega, uključujući elektrolite u serumu. (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Slovak: Rasilez HCT sa má používať opatrne u pacientov so srdcovým zlyhávaním vzhľadom na obmedzené údaje o klinickej účinnosti a bezpečnosti.
Croatian: Rasilez HCT treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa zatajenjem srca zbog ograničenih podataka o kliničkoj djelotvornosti i podataka o sigurnosti.
Slovak: V štúdii toxicity u mladých 8-dňových potkanov sa podávanie aliskirenu v dávkach 100 mg/kg/deň a 300 mg/kg/deň (2,3- a 6,8-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí) spájalo s vysokou úmrtnosťou a závažnou chorobnosťou.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na mladim štakorima starosti od 8 dana, primjena aliskirena u dozi od 100 mg/kg/dan i 300 mg/kg/dan (2,3 i 6,8 puta više od najveće preporučene doze u ljudi) bila je povezana s visokim mortalitetom i teškim morbiditetom.
Slovak: 280 (20x14) filmom obalených tabliet
Croatian: 280 (20 x 14) filmom obloženih tableta
Slovak: Cl-, čím sa ovplyvňujú mechanizmy reabsorpcie elektrolytov: priamo zvyšovaním vylučovania sodíka a chloridu približne v rovnakom rozsahu, a nepriamo týmto diuretickým pôsobením, ktorým sa znižuje objem plazmy s následným zvýšením plazmatickej renínovej aktivity, sekrécie aldosterónu a straty draslíka močom, a znížením draslíka v sére.
Croatian: Način djelovanja tiazida je kroz inhibiciju Na+Cl- simportera nadmetanjem za mjesto vezanja Cl-, čime se utječe na mehanizme reapsorpcije elektrolita: direktno povećanjem izlučivanja natrija i klorida u otprilike jednakoj mjeri, a indirektno smanjenjem volumena plazme putem ovog diuretskog djelovanja, s posljedičnim povećanjima aktivnosti renina u plazmi, izlučivanja aldosterona i gubitka kalija mokraćom te sniženja kalija u serumu.
Slovak: Nepovinná titrácia dávok príslušnej štúdie lieku na ďalšiu najvyššiu dávku na základe hmotnosti bola k dispozícii zdvojnásobením dávky pri každej z dvoch povolených titrácií dávok, do 600 mg (najvyššia skúšaná dávka u dospelých) pre aliskiren a 40 mg pre enalapril v skupine s hmotnosťou ≥ 80 až ≤ 150 kg, ak je to zo zdravotného hľadiska nevyhnutné na kontrolu stredného sedimentárneho systolického krvného tlaku (t.
Croatian: Opcionalna titracija odgovarajućih doza ispitivanog lijeka do sljedeće najviše doze na osnovu težine bila je moguća udvostručavanjem doze pomoću dvije dozvoljene titracije doza, do 600 mg (najviša ispitivana doza u odraslih) za aliskiren i 40 mg za enalapril u težinskoj skupini od ≥80 do ≤150 kg, ako je to bilo medicinski neophodno radi kontroliranja srednje vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju (tj. srednja vrijednost sistoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju treba biti ispod 90. percentile za dob, spol i visinu).
Slovak: Cirkulujúci hydrochlorotiazid sa viaže na sérové bielkoviny (40-70
Croatian: Cirkulirajući hidroklorotiazid se veže na serumske proteine (40-70%), uglavnom na serumski albumin.
Slovak: Anamnéza angioedému pri liečbe aliskirenom.
Croatian: − Anamneza angioedema s aliskirenom.
Slovak: - ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate niektorý z nasledujúcich skupín liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín, napríklad enalapril, lizinopril, ramipril alebo - blokátor receptorov angiotenzínu II, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan.
Croatian: - ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se bilo kojom od skupina lijekova navedenih u nastavku, koje se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: - inhibitorom angiotenzin konvertirajućeg enzima kao što je enalapril, lizinopril, ramipril ili - blokatorom angiotenzin II receptora, kao što je valsartan, telmisartan, irbesartan.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov sa nepozorovalo celkové klinicky významné nežiaduce pôsobenie po liečbe aliskirenom trvajúcej do jedného roka na základe telesného vývinu hodnoteného u pacientov s primárnou alebo sekundárnou hypertenziou a na základe neurokognitívneho vývinu hodnoteného iba u pacientov so sekundárnou hypertenziou (19 pacientov: 9 v minulosti liečených aliskirenom a 10 v minulosti liečených enalaprilom).
Croatian: Nije uočen ukupni klinički značajan štetan utjecaj na pedijatrijske bolesnike u dobi od 6 do 17 godina nakon liječenja aliskirenom u trajanju do jedne godine, a na temelju fizičkog razvoja, ocijenjenog u bolesnika s primarnom ili sekundarnom hipertenzijom i neurokognitivnog razvoja ocijenjenog samo u bolesnika sa sekundarnom hipertenzijom (19 bolesnika: 9 prethodno liječenih aliskirenom i 10 prethodno liječenih enalaprilom).
Slovak: U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môže aliskiren podávaný súčasne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Croatian: U nekih bolesnika s kompromitiranom funkcijom bubrega (dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici) aliskiren dan istodobno s NSAIL-ima može rezultirati daljnjim pogoršanjem funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno.
Slovak: • vyrážky na tvári, bolesť kĺbov, porucha svalov, horúčka (lupus erythematosus)
Croatian: • osip na licu, bol u zglobovima, poremećaj mišića, vrućica (eritematozni lupus)
Slovak: • závažný pokles tvorby moču (možné prejavy ochorenia obličiek alebo zlyhania obličiek),
Croatian: • jako smanjeno mokrenje (mogući znakovi poremećaja bubrega ili zatajenja bubrega), slabost
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak používate nasledujúce lieky: - lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie).
Croatian: Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove: - litij (lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta depresije). - lijekove ili tvari koje povećavaju količinu kalija u Vašoj krvi.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia alebo liekové sily musia byť dostupné vo vašej krajine.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja ili jačine.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - furosemid alebo torasemid, lieky patriace do skupiny známej ako diuretiká alebo lieky na odvodnenie, ktoré sa používajú na zvýšenie množstva vytvoreného moču.
Croatian: Vaš liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza, ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - furosemid ili torasemid, lijekovi koji pripadaju skupini poznatoj kao diuretici ili tablete za izmokravanje, koje se koriste za povećanje količine mokraće koju stvarate. - neke lijekove koji se koriste za liječenje infekcija kao što su ketokonazol. - verapamil, lijek kojim se snižava visoki krvni tlak, popravlja srčani ritam ili liječi anginu pektoris.
Slovak: Ak sa súčasné podávanie s látkou ovplyvňujúcou koncentráciu draslíka v sére považuje za potrebné, odporúča sa bežné sledovanie hladín draslíka.
Croatian: Ako se istodobna primjena s lijekom koji utječe na razinu kalija u serumu smatra nužnom, savjetuje se rutinsko praćenje razina kalija.
Slovak: Angiotenzín II spôsobuje zúženie krvných ciev, čo zvyšuje krvný tlak.
Croatian: Angiotenzin II uzrokuje suženje krvnih žila što povisuje krvni tlak.
Slovak: Po opakovanom podávaní furosemidu (60 mg/deň) súbežne s aliskirenom (300 mg/deň) pacientom so zlyhávaním srdca sa v porovnaní so samotným furosemidom počas prvých 4 hodín znížilo vylučovanie sodíka močom o 31
Croatian: Nakon višekratnih doza furosemida (60 mg/dan) primijenjenih istodobno s aliskirenom (300 mg/dan) bolesnicima sa zatajanjem srca izlučivanje natrija mokraćom i volumen mokarće bili su smanjenji tijekom prva 4 sata za 31% odnosno za 24%, u usporedbi s bolesnicima koji su primali furosemid zasebno.
Slovak: Porucha funkcie pečenea,*, hepatitídaa, zlyhanie pečenea,**
Croatian: Poremećaj jetrea,*, hepatitisa, zatajenje jetrea,**
Slovak: Ak prestanete užívať Rasilez HCT
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Rasilez HCT
Slovak: Po prvej 52-týždňovej extenzii štúdie pediatrickí pacienti mužského a ženského pohlavia vo veku od 6 do 17 rokov spĺňajúci podmienky s primárnou alebo sekundárnu hypertenziou boli zaradení do 52- až 104-týždňovej neintervenčnej pozorovacej extenzie štúdie bez liečby, ktorá mala hodnotiť dlhodobý rast a vývin na základe merania telesnej výšky a hmotnosti popri hodnoteniach neurokognitívneho a renálneho fungovania v rámci ďalšieho sledovania vykonávaného iba u pacientov so sekundárnou hypertenziou (19 pacientov: 9 v minulosti liečených aliskirenom a 10 v minulosti liečených enalaprilom).
Croatian: Nakon prva 52 tjedna nastavka ispitivanja, podobni muški i ženski pedijatrijski bolesnici u dobi od 6 do 17 godina s primarnom ili sekundarnom hipertenzijom, bili su uključeni u 52 do 104 tjedna neintervencijskog opservacijskog nastavka ispitivanja bez terapije oblikovanog za procjenu dugoročnog rasta i razvoja, mjerenjem težine i visine, s dodatnim procjenama neurokognitivne i bubrežne funkcije kao mjera praćenja provedenih samo u bolesnika sa sekundarnom hipertenzijom (19 bolesnika: 9 prethodno liječenih aliskirenom i 10 prethodno liječenih enalaprilom).
Slovak: Viacerí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo príznaky naznačujúce angioedém, ktoré sa v niektorých prípadoch vyskytli po použití iných liekov, ktoré môžu vyvolať angioedém, vrátane blokátorov RAAS (inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín alebo blokátorov receptorov angiotenzínu II)
Croatian: Određeni broj tih bolesnika imao je u anamnezi angioedem ili simptome koji upućuju na angioedem, čija je pojava u nekim slučajevima nastupila nakon primjene drugih lijekova koji mogu uzrokovati angioedem, uključujući blokatore RAAS-a (inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima ili blokatori receptora angiotenzina) (vidjeti dio 4.8).
Slovak: V štúdii so 183 randomizovanými pacientmi so závažnou hypertenziou (priemerný diastolický tlak krvi v sede ≥ 105 a < 120 mmHg) sa liečebný režim aliskirenu s možným pridaním hydrochlorotiazidu 25 mg ukázal ako bezpečný a účinný pri znižovaní tlaku krvi.
Croatian: U ispitivanju u 183 randomizirana bolesnika s teškom hipertenzijom (srednja vrijednost dijastoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju ≥105 i <120 mmHg), liječenje aliskirenom uz mogućnost dodavanja hidroklorotiazida u dozi od 25 mg je bilo sigurno i djelotvorno u sniženju krvnog tlaka.
Slovak: U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môžu aliskiren a hydrochlorotiazid podávané súbežne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Croatian: U nekih bolesnika s kompromitiranom funkcijom bubrega (dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici) aliskiren i hidroklorotiazid dani istodobno s NSAIL-ovima mogu rezultirati daljnjim pogoršanjem funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno.
Slovak: Vyhýbajte sa užívaniu tohto lieku spolu s ovocnou šťavou a/alebo nápojmi, ktoré obsahujú rastlinné výťažky (vrátane bylinných čajov).
Croatian: Izbjegavajte uzimanje ovog lijeka zajedno s voćnim sokomi/ili napitcima koji sadrže biljne ekstrakte (uključujući biljne čajeve).
Slovak: Pankreatitídah
Croatian: Pankreatitish
Slovak: Súbežné perorálne podávanie aliskirenu a furosemidu neovplyvnilo farmakokinetiku aliskirenu, ale znížilo expozíciu furosemidu o 20-30
Croatian: Istodobna peroralna primjena aliskirena i furosemida nije imala učinak na farmakokinetiku aliskirena, ali je smanjila izloženost furosemidu za 20-30% (učinak aliskirena na furosemid primijenjen intramuskularno ili intravenski nije bio ispitivan).
Slovak: V tejto populácii Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg až 300 mg/25 mg v závislosti od dávky spôsobil zníženie systolického/diastolického tlaku krvi od 20,6/12,4 mmHg do 24,8/14,5 mmHg, čo bolo významne lepšie ako pri zodpovedajúcich monoterapiách.
Croatian: U ovoj populaciji, Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg osigurao je smanjenje o dozi ovisnog sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka od 20,6/12,4 mmHg do 24,8/14,5 mmHg, što je bilo značajno bolje od odgovarajućih monoterapija.
Slovak: Keď sa Rasilez HCT podával pacientom s hypertenziou s výrazne zvýšeným tlakom krvi (systolický tlak krvi ≥ 160 mmHg a/alebo diastolický tlak krvi ≥ 100 mmHg), pri dávkach od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg podávaných po monoterapii bez titrácie nahor sa ukázali významne vyššie podiely pacientov s úpravou systolického/diastolického tlaku krvi (< 140/90 mmHg) v porovnaní so zodpovedajúcimi monoterapiami.
Croatian: Kada se primjenjivao u hipertenzivnih bolesnika sa značajno povišenim krvnim tlakom (sistolički krvni tlak ≥160 mmHg i/ili dijastolički krvni tlak ≥100 mmHg), Rasilez HCT u dozama od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg primijenjen bez prethodne titracije monoterapijom doveo je do značajno većih stopa kontrole sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka (<140/90 mmHg) u usporedbi s odgovarajućim monoterapijama.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu interagovať so súbežne podávanými tiazidovými diuretikami:
Croatian: Dodatne informacije o interakcijama s hidroklorotiazidom Sljedeći lijekovi mogu ući u interakciju s tiazidnim diureticima kada se istodobno primjenjuju:
Slovak: V tejto štúdii Rasilez HCT v dávkach od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg vyvolával zníženie tlaku krvi (systolického/diastolického) závislé od dávky od 17,6/11,9 mmHg do 21,2/14,3 mmHg, v porovnaní so 7,5/6,9 mmHg pri placebe.
Croatian: U ovom je ispitivanju Rasilez HCT primijenjen u dozama od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg doveo do sniženja krvnog tlaka ovisnog o dozi (sistolički/dijastolički) od 17,6/11,9 mmHg do 21,2/14,3 mmHg u usporedbi s placebom 7,5/6,9 mmHg.
Slovak: • závraty s pocitom točenia hlavy
Croatian: • omaglica uz osjećaj vrtnje
Slovak: Znášanlivosť bola porovnateľná v oboch skupinách liečby, ale kašeľ sa zaznamenal častejšie pri podávaní ramiprilu ako pri podávaní alsikirenu (14,2
Croatian: Podnošljivost je bila usporediva u obje liječene skupine, no kašalj je bio češće prijavljivan kod liječenja ramiprilom u odnosu na liječenje aliskirenom (14,2% naspram 4,4%), dok je proljev bio češći tijekom liječenja aliskirenom nego tijekom liječenja ramiprilom (6,6% naspram
Slovak: Výrazná hyperkalciémia môže svedčiť o skrytom hyperparatyreoidizme.
Croatian: Značajna hiperkalcijemija može biti dokaz prikrivenog hiperparatireoidizma.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo zvýšenie AUC hydrochlorotiazidu na 3-násobok.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije opaženo je da se vrijednost AUC-a hidroklorotiazida povećala 3 puta.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene.
Croatian: Teško oštećenje jetrene funkcije.
Slovak: U detí s nezrelým systémom MDR1 (P-gp) je možná nadmerná expozícia aliskirenu (pozri časť „Transportéry" vyššie a časti 4.2, 4.4 a 5.3).
Croatian: Postoji potencijal za prekomjernu izloženost aliskirenu u djece s nezrelim MDR1 (P-gp) sustavom (vidjeti dio "Prijenosnici" iznad u tekstu i dijelove 4.2, 4.4 i 5.3).
Slovak: U pacientov boli po 104 týžnoch (pri 19. návšteve LT [156. týždeň]) pozorované znížené stredné hodnoty LS oproti východiskovému stavu v telesnej hmotnosti a BMI u obidvoch liečebných skupín, pričom bol pozorovaný mierne väčší pokles u liečebnej skupiny užívajúcej aliskiren v porovnaní s liečebnou skupinou užívajúcou enalapril.
Croatian: U bolesnika je nakon 104 tjedna (19. posjet u sklopu procjene dugoročne sigurnosti [156. tjedan]) došlo do smanjenja u srednjim vrijednostima (dobivenim metodom najmanjih kvadrata) u odnosu na početne vrijednosti težine i BMI-a u obje liječene skupine, s blago većim smanjenjem u skupini liječenoj aliskirenom u usporedbi sa skupinom liječenom enalaprilom.
Slovak: Liečba Rasilezom HCT sa má začať len po korigovaní hypokaliémie a akejkoľvek súbežne existujúcej hypomagneziémie.
Croatian: Liječenje Rasilez HCT-om smije se započeti tek nakon što se korigira hipokalijemija i svaka prateća hipomagnezijemija.
Slovak: Podávanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu s vitamínom D alebo soľami vápnika môže potenciovať zvýšenie vápnika v sére.
Croatian: Primjena tiazidnih diuretika, uključujući hidroklorotiazid, s vitaminom D ili kalcijevim solima može potencirati povišenje kalcija u serumu.
Slovak: U niekoľkých pacientov sa vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky.
Croatian: Pojedine nuspojave mogu biti ozbiljne: Nekoliko je bolesnika imalo ove ozbiljne nuspojave.
Slovak: Použitie Rasilezu HCT je kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo anúriou (pozri časť4.2 a 4.3).
Croatian: Rasilez HCT je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili anurijom (vidjeti dio 4.2 i 4.3).
Slovak: - ak máte ťažkosti s pečeňou. - ak máte ťažkosti so srdcom. - ak sa u vás už vyskytol angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka).
Croatian: - ako ste već imali angioedem (teškoće pri disanju ili gutanju, ili oticanje lica, šaka i stopala, očiju, usnica i/ili jezika).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek Rasilezu HCT (aliskirene a hydrochlorotiazide) a zahrnuté v tabuľkovom zozname nežiaducich reakcií sa môžu vyskytnúť aj pri Rasileze HCT.
Croatian: Nuspojave već prije prijavljene u bolesnika s jednom od komponenti lijeka Rasilez HCT (aliskiren i hidroklorotiazid) te uključene u tablični popis nuspojava, mogu se pojaviti i s uzimanjem Rasilez HCT-a.
Slovak: V štúdii na potkanoch trvajúcej 2 roky a v štúdii na transgénnych myšiach trvajúcej 6 mesiacov sa nezistil karcinogénny potenciál aliskirenu.
Croatian: Nije otkrivena kancerogenost aliskirena u 2-godišnjem ispitivanju na štakorima i 6-mjesečnom ispitivanju na transgeničnim miševima.
Slovak: U pacientov s hypertenziou podávanie aliskirenu raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udržal počas celého 24hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede až do 98 % pri dávke 300 mg. Po 2 týždňoch sa pozorovalo 85 až 90 % maximálneho antihypertenzívneho účinku.
Croatian: U hipertenzivnih bolesnika, primjena aliskirena jedanput dnevmo u dozama od 150 mg i 300 mg osigurala je sniženje sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka ovisno o dozi, koje je održavano tijekom čitavog 24-satnog doznog intervala (održavajući korist u ranim jutarnjim satima) sa srednjom vrijednošću omjera najviše i najniže vrijednosti za dijastolički odgovor do 98% pri dozi od 300 mg.