FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Czech: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
German: Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend ist.
Czech: Léčení aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých v případech, kdy po předchozím podání jiných chorobu modifikujících léků nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
German: Entsorgen Sie den leeren Pen in einem fachgerechten Abwurfbehälter.
Czech: Prázdné pero zlikvidujte ve schválené nádobě na ostré předměty.
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit juveniler idiopathischer Arthritis Im Allgemeinen waren die bei Kindern und Jugendlichen mit juveniler idiopathischer Arthritis beobachteten unerwünschten Ereignisse bezüglich Häufigkeit und Art ähnlich denjenigen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
Czech: Nežádoucí účinky u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou Nežádoucí účinky u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou byly obdobné, co do typu a frekvence, jako u dospělých pacientů.
German: Unter der Anwendung von Etanercept wurden häufig allergische Reaktionen beobachtet.
Czech: Často byly hlášeny alergické reakce spojené s podáváním etanerceptu.
German: In einer Analyse wurden alle Patienten, die die Studie aus irgendeinem Grund abbrachen, als Patienten mit Progression angesehen, wobei der Prozentsatz von Patienten ohne Progression (TSS-Veränderung ≤ 0,5) nach 12 Monaten in der Etanercept-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe (73 % vs. 47 % bzw. p ≤ 0,001) größer war.
Czech: V analýze, ve které všichni pacienti, z jakéhokoli důvodu vyřazení ze studie, byli považováni za pacienty s progresí, bylo po 12 měsících ve skupině léčené etanerceptem vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS ≤ 0,5), než ve srovnávací skupině léčené placebem (73 % vs. 47 %, p ≤ 0,001).
German: Benepali steht nur als Fertigspritze mit der Stärke 25 mg, als Fertigspritze mit der Stärke 50 mg und als Fertigpen mit der Stärke 50 mg zur Verfügung.
Czech: Přípravek Benepali je k dispozici pouze jako předplněná injekční stříkačka o obsahu 25 mg, předplněná injekční stříkačka o obsahu 50 mg a předplněné pero o obsahu 50 mg.
German: • Schluck- oder Atembeschwerden
Czech: • Potíže s polykáním nebo dýcháním
German: Behandlung der chronischen schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 6 Jahren, die unzureichend auf eine andere systemische Therapie oder Lichttherapie angesprochen haben oder sie nicht vertragen.
Czech: Léčení chronické těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 6 let, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu nebo netolerují jinou celkovou terapii nebo fototerapii.
German: In einer offenen, zweiarmigen Einmaldosis- und Crossover-Studie an gesunden Probanden zeigte sich, dass die Gabe einer einmaligen Injektion von 50 mg Etanercept pro ml bioäquivalent zu zwei simultanen Injektionen mit je 25 mg Etanercept pro ml war.
Czech: V otevřené jednodávkové dvourežimové zkřížené studii na zdravých dobrovolnících byl shledán etanercept podávaný v jednotlivé injekci 50 mg/ml bioekvivalentním se dvěma jednotlivými injekcemi po 25 mg/ml podanými současně.
German: Abwurfbehälter sind in Ihrer Apotheke erhältlich.
Czech: Nádoby na likvidaci ostrých předmětů můžete zakoupit v místní lékárně.
German: Diese umfassten Kopfschmerzen (19 % der Patienten, 1,7 Ereignisse pro Patientenjahr), Übelkeit (9 %, 1,0 Ereignisse pro Patientenjahr), Bauchschmerzen (19 %, 0,74 Ereignisse pro Patientenjahr) und Erbrechen (13 %, 0,74 Ereignisse pro Patientenjahr).
Czech: 1,0 NÚ/pac./rok), bolest břicha (19 %, 0,74 NÚ/pac./rok) a zvracení (13 %, 0,74 NÚ/pac./rok).
German: Paarweiser Vergleich der p-Werte: † = p < 0,05 für den Vergleich von Etanercept + Methotrexat vs. Methotrexat und Φ = p < 0,05 für den Vergleich von Etanercept + Methotrexat vs. Etanercept.
Czech: Párové porovnání p-hodnot: † = p < 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs. methotrexát a Φ = p < 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs. etanercept.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Benepali beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benepali používat
German: Bei einem Patienten mit Neutropenie entwickelte sich eine Entzündung des Unterhautgewebes (z. B. Erysipel), die sich nach stationärer Behandlung wieder zurückbildete (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Czech: U jednoho pacienta s neutropenií se rozvinula celulitida, která byla zvládnuta hospitalizací (viz bod 4.4 a 4.5).
German: Halten Sie die Fertigspritze in einem Winkel von 45º zur Haut.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku držte v úhlu 45 stupňů vůči kůži.
German: Kinder und Jugendliche, die eine andere als eine volle 25 mg- oder 50 mg-Dosis benötigen, dürfen Benepali nicht erhalten.
Czech: Proto není možné podávat přípravek Benepali pediatrickým pacientům, kteří vyžadují menší než plnou dávku 25 mg nebo 50 mg. Pediatričtí pacienti, kteří vyžadují jinou dávku než plných 25 mg nebo 50 mg, by neměli přípravek Benepali dostávat.
German: Ziehen Sie den Kanülenschutz gerade ab und entsorgen Sie diesen im Mülleimer oder Abwurfbehälter.
Czech: Stáhněte kryt jehly přímým tahem a zlikvidujte jej odhodzením do koše nebo nádoby na ostré předměty.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg Etanercept zweimal wöchentlich.
Czech: Doporučená dávka je 25 mg etanerceptu podaných dvakrát týdně.
German: Etanercept in einer Dosis von 25 mg (basierend auf Dosisfindungsstudien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis) oder Placebo wurden für die Dauer von 6 Monaten zweimal wöchentlich subkutan verabreicht.
Czech: Dávky 25 mg etanerceptu (podloženo studiemi na stanovení dávek na pacientech s revmatoidní artritidou) nebo placebo byly podávány subkutánně 2x týdně po dobu 6 měsíců.
German: Bei Patienten, die nach 4 Monaten nicht auf die Behandlung ansprechen, sollte eine Beendigung der Behandlung erwogen werden.
Czech: U pacientů, kteří nevykazují žádnou odpověď po 4 měsících, má být terapie ukončena.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Benepali-Behandlung und für 3 Wochen nach Beendigung der Therapie die Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode in Betracht ziehen, um das Eintreten einer Schwangerschaft zu vermeiden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a tři týdny po ukončení léčby přípravkem Benepali.
German: • Krebs: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder eine andere Krebsart haben oder jemals hatten, bevor Ihnen Benepali verabreicht wird.
Czech: • Zhoubná nádorová onemocnění: Než Vám bude předepsán přípravek Benepali, informujte lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
German: ● Wenn es bei Ihnen zu Beschwerden kommt, die auf eine Infektion hinweisen, wie z. B. Fieber, anhaltender Husten, Gewichtsverlust oder Antriebslosigkeit, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
Czech: ● Pokud se u Vás rozvinou příznaky naznačující přítomnost infekce, jako je horečka, přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti nebo malátnost, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
German: Ferner sind die pharmakokinetischen Eigenschaften von Etanercept bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew und Plaque-Psoriasis ähnlich.
Czech: Navíc farmakokinetika etanerceptu u pacientů s revmatoidní artritidou, u pacientů s ankylozující spondylitidou a u pacientů s ložiskovou psoriázou je podobná.
German: • wenn Sie oder das Kind an einer Sepsis genannten schwerwiegenden Blutinfektion erkrankt sind oder bei Ihnen oder dem Kind das Risiko einer Sepsis besteht.
Czech: • jestliže Vám nebo dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse (otrava krve).
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und langjährig bestehender hochaktiver entzündlicher Erkrankung ist das Grundrisiko für Lymphome und Leukämie erhöht, wodurch die Risikoeinschätzung erschwert wird.
Czech: Zvýšené riziko vzniku lymfomu a leukémie je u pacientů s revmatoidní artritidou při dlouhotrvajícím průběhu a vysoké aktivitě zánětlivého onemocnění předpokládané, což komplikuje odhad rizika.
German: Angioödem, Psoriasis (einschließlich Erstmanifestation oder Verschlechterung und pustulöse Formen, primär Handflächen und Fußsohlen), Urtikaria, psoriasisartiger Hautausschlag
Czech: Pruritus, vyrážka Angioedém, psoriáza (včetně nově začínající nebo zhoršující se a pustulózní, zejména dlaní a chodidel), kopřivka, psoriatiformní vyrážka
German: In einer randomisierten placebokontrollierten Phase-II-Studie mit 48 hospitalisierten Patienten, die entweder Etanercept oder Placebo zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Alkoholhepatitis erhielten, war Etanercept nicht wirksam und die Mortalitätsrate nach 6 Monaten war bei mit Etanercept behandelten Patienten signifikant höher.
Czech: V randomizované placebem kontrolované studii fáze II bylo 48 hospitalizovaných pacientů léčeno etanerceptem nebo placebem pro středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
German: • Eine neue Benepali-Fertigspritze o Fertigspritze nicht schütteln.
Czech: • Nová předplněné pero přípravku Benepali o Předplněné pero neprotřepávejte.
German: Bei 58 pädiatrischen Patienten (Alter bei Studieneinschluss: ab 4 Jahre) aus der oben beschriebenen Studie wurde die Behandlung mit Etanercept bis zu 10 Jahre in einer offenen Langzeitstudie zur Prüfung der Sicherheit fortgesetzt.
Czech: V otevřené pokračovací studii zaměřené na bezpečnost bylo léčeno etanerceptem 58 dětských pacientů z výše uvedené studie (ve věku od 4 let v době zařazení) po dobu 10 let.
German: Für die Dauer von 6 Monaten wurde 138 Patienten Etanercept in einer Dosis von 25 mg (basierend auf Dosisfindungsstudien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis) oder Placebo zweimal wöchentlich subkutan verabreicht.
Czech: 138 pacientům byla podávána dávka 25 mg etanerceptu (na základě studií pro stanovení dávky u pacientů s revmatoidní artritidou) nebo placeba subkutánně 2x týdně po dobu 6 měsíců.
German: Behandlung der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder eine konventionelle Therapie nicht vertragen.
Czech: Léčba artritidy spojené s entezitidou u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu nebo u nichž konvenční léčba nebyla tolerována.
German: Die Dosis sollte einmal wöchentlich 50 mg betragen.
Czech: Dávka má být 50 mg jednou týdně.
German: Die Patienten dieser Studie erhielten für einen Zeitraum von 12 Wochen eine wöchentliche Dosis von zweimal 25 mg oder 50 mg Etanercept bzw. Placebo.
Czech: Pacienti v této studii dostávali po dobu 12 týdnů 2x týdně etanercept v dávkách 25 mg, nebo 50 mg, nebo placebo.
German: • Sie dürfen den Fertigpen während der Injektion nicht bewegen.
Czech: • Nepohybujte předplněným perem v průběhu injekce.
German: Verschlechterung einer kongestiven Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt
Czech: Zhoršení městnavého srdečního selhání (viz bod 4.4)
German: Behandlung der Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine MethotrexatBehandlung nicht vertragen.
Czech: Léčba psoriatické artritidy u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž methotrexát nebyl tolerován.
German: Es wurden ebenfalls keine Studien bei Patienten mit JIA durchgeführt, um die Auswirkungen eines Absetzens oder einer Reduktion der empfohlenen Etanercept-Dosis nach Langzeitanwendung zu untersuchen.
Czech: Navíc nebyly provedeny studie hodnotící účinek ukončení nebo snížení doporučené dávky etanerceptu po jeho dlouhodobém používání u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou.
German: Patienten, die auf antirheumatische Basistherapeutika, nichtsteroidale Antirheumatika oder Kortikosteroide eingestellt waren, konnten diese Behandlung in unveränderter Dosierung fortführen.
Czech: Pacienti léčení DMARD, NSAID nebo kortikosteroidy mohli pokračovat v jejich podávání ve stabilních dávkách.
German: Teils an betrug die mediane Zeit bis zu einem Schub der Erkrankung 116 Tage für die mit Etanercept behandelten Patienten und 28 Tage für die PlaceboPatienten.
Czech: Od zahájení části II uplynulo ve skupině léčené etanerceptem průměrně 116 dnů do znovuvzplanutí nemoci a u pacientů v placebové skupině průměrně 28 dnů.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
German: Untersuchung:
Czech: Test:
German: Im Steady State betrugen die Mittelwerte des Serumkonzentrationsprofils bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Cmax: 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin: 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l; die partielle AUC
Czech: Profily středních hodnot koncentrací v ustáleném stavu u pacientů s revmatoidní artritidou, léčených 50 mg etanerceptu jednou týdně (n = 21) vs. 25 mg etanercept 2x týdně (n = 16) byly Cmax 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin byly 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l a parciální AUC byla 297 mg*h/l vs. 316 mg*h/l.
German: * siehe unten, Beschreibung spezieller Nebenwirkungen.
Czech: ∗ Viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže.
German: Nachdem Sie eine Spritze oder einen Pen aus dem Kühlschrank genommen haben, warten Sie ca. 30 Minuten, damit die Benepali-Lösung in der Spritze oder dem Pen Raumtemperatur erreichen kann.
Czech: Po vyjmutí injekční stříkačky nebo pera z chladničky počkejte přibližně 30 minut, až dosáhne roztok přípravku Benepali v injekční stříkačce nebo peru pokojové teploty.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávek.
German: In der doppelblinden Phase erhielten die Patienten wöchentlich 50 mg Etanercept oder Placebo über 12 Wochen.
Czech: V dvojitě zaslepeném období dostávali pacienti etanercept v dávce 50 mg týdně nebo placebo po dobu 12 týdnů.
German: Kontrollieren Sie die Lösung: Sehen Sie sich das Arzneimittel in der Fertigspritze genau an.
Czech: Zkontrolujte roztok: Prohlédněte si léčivý přípravek v předplněné injekční stříkačce.
German: Jedoch kann Ihr Arzt andere Zeitabstände festlegen, in denen Benepali zu injizieren ist.
Czech: Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku Benepali.
German: Zur Wahl der Injektionsstelle siehe „Auswahl der Injektionsstelle".
Czech: Viz „Vyberte místo vpichu injekce", kde jsou pokyny pro výběr místa vpichu.
German: Einige Impfstoffe, wie z. B. ein Polioimpfstoff zum Einnehmen (Impfstoff gegen Kinderlähmung), dürfen während der Behandlung mit Benepali nicht verabreicht werden.
Czech: Některé očkovací látky nemají být podávány v době léčby přípravkem Benepali, např. ústy podávaná vakcína proti dětské obrně.
German: Dosen von 10 bzw. 25 mg Etanercept oder Placebo wurden über eine Dauer von 6 aufeinanderfolgenden Monaten zweimal wöchentlich subkutan verabreicht.
Czech: Etanercept v dávkách 10 mg nebo 25 mg nebo placebo byly 2x týdně subkutánně podávány po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.
German: Benepali-Patienten sollte der Patientenpass ausgehändigt werden.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Benepali mají dostat pohotovostní kartu pacienta.
German: Remissionc
Czech: Remisec
German: Der Nutzen einer erneuten Etanercept-Behandlung bei Patienten, die ursprünglich auf die Behandlung angesprochen hatten, konnte teilweise belegt werden.
Czech: Existují některé důkazy podporující prospěšnost opakované terapie etanerceptem u pacientů, kteří od počátku odpovídají na léčení.
German: Danach wird die sofortige Verwendung empfohlen.
Czech: Následně se doporučuje přípravek Benepali ihned použít.
German: Bei den Patienten, bei denen ein klinisches Ansprechen an Tag 90 auftrat und die in Teil 2 der Studie eintraten, setzte sich bei einigen mit Etanercept weiterbehandelten Patienten die Verbesserung zwischen dem 3. und 7.
Czech: Z pacientů, u kterých byla zaznamenána klinická odpověď v 90. dni a kteří vstoupili do pokračovací fáze II, se část z těch zůstávajících na terapii etanerceptem od 3. do 7. měsíce dále zlepšovala, zatímco ti, kteří dostávali placebo, nezaznamenali zlepšení.
German: Die Patienten erhielten für einen Zeitraum von 12 Wochen einmal wöchentlich 0,8 mg Etanercept/kg Körpergewicht (bis zu 50 mg) bzw. Placebo.
Czech: Pacienti dostávali etanercept 0,8 mg/kg (až do 50 mg) nebo placebo jednou týdně po 12 týdnů.
German: Etanercept-AUC im Steady State 466 μg×h/ml für die einmal wöchentliche Gabe von 50 mg Etanercept (n = 154) bzw. 474 μg×h/ml für die zweimal wöchentliche Gabe von 25 mg Etanercept
Czech: V populační farmakokinetické analýze pacientů s ankylozující spondylitidou byly ustálené stavy AUCs etanerceptu 466 µg*h/ml pro 50 mg etanerceptu jednou týdně (n = 154) a 474 µg*h/ml pro 25 mg etanerceptu dvakrát týdně (n = 148).
German: Klarglas-Fertigspritze (Glastyp I) mit Edelstahlkanüle, Gummi-Kanülenschutz und Gummikolben mit 0,51 ml Lösung.
Czech: Předplněná injekční stříkačka z čirého skla (typ I) s jehlou z nerezové oceli, krytkou jehly z pryže a pryžového táhla obsahující 0,51 ml roztoku.
German: Die Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der Erkrankung ab. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für das Kind festlegen und eine geeignete Stärke von Etanercept verschreiben.
Czech: Dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění.
German: Unter einer Therapie mit Benepali kann es bei Patienten, die schon einmal mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert waren, zu einer Reaktivierung der Hepatitis-BErkrankung kommen.
Czech: Léčba přípravkem Benepali může vést k reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde, musíte přestat přípravek Benepali používat.
German: Benepali ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Czech: Benepali je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
German: Patienten, die 62,5 kg oder mehr wiegen, können die Dosis mittels einer Fertigspritze oder eines Fertigpens mit feststehender Dosis erhalten.
Czech: Pacientům o hmotnosti 62,5 kg a více může být dávka podávána pomocí fixní dávky v předplněné injekční stříkačce nebo předplněném peru.
German: In klinischen Studien mit an rheumatoider Arthritis erkrankten Patienten wurde keine dosislimitierende Toxizität beobachtet.
Czech: V průběhu klinického hodnocení léčení revmatoidní artritidy nebyla pozorována toxicita limitující dávku.
German: Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese injizieren, sobald Ihnen dies auffällt, außer wenn die nächste geplante Dosis für den nächsten Tag vorgesehen ist; in diesem Fall sollten Sie die versäumte Dosis auslassen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Benepali Jestliže zapomenete podat injekci, měl(a) byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den.
German: Behandlung des schweren aktiven Morbus Bechterew bei Erwachsenen, die unzureichend auf eine konventionelle Behandlung angesprochen haben.
Czech: Léčení dospělých se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, jestliže nebylo dosaženo adekvátní odpovědi konvenční léčbou.
German: • Sie dürfen den Fertigpen nicht verwenden, wenn die Kanülenkappe fehlt oder locker ist.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero, pokud chybí krytka jehly, nebo když není bezpečně připevněna.
German: In einer vierten doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden bei 356 Patienten mit aktivem Morbus Bechterew die Wirksamkeit und Sicherheit der einmal wöchentlichen Gabe von 50 mg Etanercept (2 subkutane Injektionen zu je 25 mg) gegenüber der zweimal wöchentlichen Gabe von 25 mg Etanercept untersucht.
Czech: Ve čtvrté studii, která byla dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná, byly hodnoceny bezpečnost a účinnost 50 mg etanerceptu (dvě s.c. injekce po 25 mg) podaných jednou týdně a 25 mg etanerceptu podaných dvakrát týdně 356 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou.
German: In Studie 4 wies die Gruppe der Patienten, die mit Etanercept behandelt worden war, in Woche 12 eine höhere PASI-75-Ansprechrate (38 %) auf als die mit Placebo behandelte Gruppe (2 %) (p < 0,0001).
Czech: Ve studii 4 měla etanerceptem léčená skupina pacientů vyšší podíl pacientů s klinickou odpovědí PASI 75 ve 12. týdnu (38 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (2 %) (p < 0,0001).
German: In Studie 1 wies die Gruppe der Patienten, die mit Etanercept behandelt worden war, in Woche 12 eine signifikant höhere PASI-75-Ansprechrate (30%) auf als die mit Placebo behandelte Gruppe (2%) (p < 0,0001).
Czech: Ve studii 1 měla skupina léčená etanerceptem signifikantně vyšší podíl pacientů s klinickou odpovědí PASI 75 ve 12. týdnu (30 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (2 %) (p < 0,0001).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Benepali anwenden.
Czech: Před použitím přípravku Benepali se poraďte se svým lékařem.
German: Die Inzidenz verschiedener maligner Erkrankungen, die nicht die Haut betreffen, war bei den mit Etanercept behandelten Patienten signifikant höher als in der Kontrollgruppe.
Czech: U pacientů léčených etanerceptem byl signifikantně vyšší výskyt různých typů malignit (jiných než kožních) než v kontrolní skupině.
German: Ergebnisse nach 12 Wochen bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis Etanercept 0,8 mg/kg einmal wöchentlich (n = 106)
Czech: Etanercept 0,8 mg/kg jednou týdně (N = 106)
German: • Anzeichen von Krebs: Krebs kann jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Haut und Blut.
Czech: • Známky zhoubného nádorového onemocnění: zhoubné nádorové onemocnění může postihnout všechny části těla včetně kůže a krve a onemocnění se může projevovat v závislosti na typu a místě zhoubného nádorového onemocnění.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit Benepali geeignet ist.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Benepali vhodnou léčbou.
German: Nachdem Sie eine Spritze aus dem Kühlschrank genommen haben, warten Sie ca. 30 Minuten, damit die Benepali-Lösung in der Spritze Raumtemperatur erreichen kann.
Czech: Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 30 minut, až dosáhne roztok přípravku Benepali v injekční stříkačce pokojové teploty.
German: Der Anteil der Patienten, der unter EtanerceptBehandlung Antikardiolipin-Antikörper entwickelte, war im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten in ähnlicher Weise erhöht.
Czech: Podobně se v porovnání s pacienty léčenými placebem zvýšil ve skupině pacientů léčených etanerceptem počet nemocných s nově vyvinutými antikardiolipinovými protilátkami.
German: Eine vollständige Anleitung zur Benepali-Injektion finden Sie im Abschnitt 7 „Hinweise zur
Czech: Podrobný návod k injekci přípravku Benepali je k dispozici v bodu 7 „Návod k přípravě a podání injekce přípravku Benepali".
German: Eine Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung wurde bei Patienten berichtet, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert waren und gleichzeitig TNF-Antagonisten, einschließlich Etanercept, erhielten.
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B (HBV) a léčeni souběžně antagonisty TNF včetně etanerceptu, byla hlášena reaktivace hepatitidy B. Patří sem i zprávy o reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli anti-HBc pozitivní, avšak HBsAg negativní.
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über eine Verschlechterung einer CHF bei mit Etanercept behandelten Patienten mit und ohne nachweisbare prädisponierende Faktoren.
Czech: Existují postmarketingové zprávy o zhoršení městnavého srdečního selhání s identifikovatelnými vyvolávajícími faktory i bez nich u pacientů užívajících etanercept.
German: Hände, Handgelenke und Füße) kann Benepali die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
Czech: U pacientů se symetrickým postižením kloubů bolestí nebo otokem (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek Benepali zpomalit strukturální poškození těchto kloubů způsobená chorobou.