FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron las que se presentaron con más frecuencia o las más importantes o graves: nasofaringitis, gripe, hipersensibilidad, cefalea, síncope, hipotensión ortostática, edema, edema con fóvea, edema facial, edema periférico, fatiga, enrojecimiento dérmico, astenia y sofoco.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny nejčastěji, nebo jsou nejvýznamnější či závažné: nazofaryngitida, chřipka, přecilivělost, bolesti hlavy, synkopa, ortostatická hypotenze, otoky, jamkovité otoky, otoky obličeje, periferní otoky, únava, zčervenání, astenie a návaly horka.
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica (NET)
Czech: Toxická epidermální nekrolýza
Spanish: Se recomienda limitar la dosis de simvastatina a 20 mg diarios en pacientes que reciban amlodipino.
Czech: U pacientů léčených amlodipinem se doporučuje omezit dávky simvastatinu na 20 mg denně.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Disminución del número de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infección; sangrado o hematomas cutáneos espontáneos; aumento del potasio en sangre; resultados anormales de las pruebas de la función hepática; función renal disminuida y función renal gravemente disminuida; hinchazón, principalmente de la cara y garganta; dolor muscular; erupción cutánea, manchas rojas purpúreas; fiebre; picor; reacción alérgica, enfermedad cutánea ampollosa (signo de una enfermedad llamada dermatitis bullosa).
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): Pokles počtu červených krvinek, horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech následkem infekcí; spontánní krvácení nebo modřiny; vysoká hladina draslíku v krvi; neobvyklé výsledky jaterních testů; snížená funkce ledvin a výrazně snížená funkce ledvin; otoky především na obličeji a krku; bolest svalů; vyrážka, purpurově-rudé skvrny; horečka; svědění; alergická reakce; tvorba puchýřů na kůži (známka onemocnění zvaného bulózní dermatitida).
Spanish: Cuando a los pacientes hipertensos de edad avanzada candidatos (ver sección 4.1) a amlodipino o Copalia, se debe utilizar la dosis más baja disponible de amlodipino en monoterapia o del componente de amlodipino respectivamente.
Czech: Při změně terapie u vhodných starších pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) na ampodipin nebo přípravek Copalia musí být podána nejnižší dostupná dávka amlodipinu v monoterapii nebo v kombinovaném přípravku.
Spanish: Poco frecuentes Insomnio, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión, temblor, disguesia, síncope, hipoestesia, alteraciones visuales (incluyendo diplopía), acúfenos, hipotensión, disnea, rinitis, vómitos, dispepsia, alopecia, púrpura, cambio de coloración de la piel, hiperhidrosis, prurito, exantema, mialgia, calambres musculares, dolor, trastornos de la micción, aumento de la frecuencia urinaria, impotencia, ginecomastia, dolor torácico, malestar general, aumento de peso, pérdida de peso.
Czech: Méně časté Nespavost, změny nálady (včetně úzkosti), deprese, třes, dysgeuzie, synkopa, hypestézie, porucha zraku (včetně diplopie), tinitus, hypotenze, dyspnoe, rinitida, zvracení, dyspepsie, alopecie, purpura, změna barvy kůže, hyperhidróza, pruritus, exantém, myalgie, svalové křeče, bolest, poruchy močení, zvýšená četnost močení, impotence, gynekomastie, bolest na hrudi, malátnost, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la sangre que puede provocar sangrado fácil o moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos); exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia); inflamación de las encías, hinchazón abdominal (gastritis); función anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener un efecto en algunas pruebas médicas; aumento de la tensión muscular; inflamación de los vasos sanguíneos a menudo con erupciones en la piel, sensibilidad a la luz; trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): Snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, které mohou mít za následek tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek); nadbytek cukru v krvi (hyperglykémie); otok dásní, nadmutí břicha (zánět žaludku); porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, což může zkreslit výsledky některých krevních testů; zvýšení svalového napětí; zánět cév, často s kožní vyrážkou, citlivost na světlo; porucha kombinující ztuhlost, třes a/nebo porucha hybnosti.
Spanish: Disfunción eréctil
Czech: Poruchy erekce
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con Copalia.
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Copalia.
Spanish: No es necesario ajustar la posología de Copalia en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (GFR >30 ml/min./1,73 m2).
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin (GFR > 30 ml/min/1,73 m 2) není nutná úprava dávky přípravku Copalia.
Spanish: Si experimenta alguno de los casos mencionados, consulte inmediatamente con su médico.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to ihned svému lékaři.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se administre Copalia a pacientes con insuficiencia hepática o trastornos biliares obstructivos (ver sección 4.4).
Czech: U pacientů se sníženou funkcí jater nebo obstrukčním onemocněním žlučových cest je při podávání přípravku Copalia nutná zvýšená opatrnost (viz bod 4.4).
Spanish: La administración de Copalia debe interrumpirse inmediatamente en pacientes que desarrollen angioedema y no debe volver a administrarse en estos pacientes.
Czech: Pokud se objeví angioedém, léčba přípravkem Copalia by měla být okamžitě přerušena a přípravek by neměl být znovu podáván.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Sensación de ansiedad; pitidos en los oídos (tinnitus); desmayo; aumento de la cantidad de orina o sensación urgente de orinar; incapacidad para conseguir o mantener una erección; sensación de pesadez; presión arterial baja con síntomas como mareo, aturdimiento; sudor excesivo; erupción cutánea en todo el cuerpo, picor, espasmos musculares.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): Pocit úzkosti; zvonění v uších (tinitus); omdlévání; zvýšený objem moči a častější pocit nutkání k močení; neschopnost erekce a jejího udržení; pocit tíže; nízký krevní tlak s projevy, jako jsou závratě, točení hlavy; nadměrné pocení; kožní vyrážka po celém těle; svědění;svalové křeče.
Spanish: Copalia 5 mg/160 mg comprimidos son ovalados y de color amarillo oscuro con «NVR» en una cara y «ECE» en la otra cara.
Czech: Copalia 5 mg/160 mg tablety jsou oválné a tmavě žluté s „NVR" na jedné straně a „ECE" na druhé straně.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Cambios de humor, ansiedad, depresión, somnolencia, temblor, alteraciones del gusto, desmayos, pérdida de sensación de dolor; alteraciones visuales, deterioro visual, zumbidos en los oídos; disminución de la presión arterial; estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis); indigestión, vómitos (malestar); caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, decoloración de la piel; trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de veces de orinar; imposibilidad de obtener una erección, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres, dolor, sensación de malestar, dolor en los músculos, calambres musculares; aumento o pérdida de peso.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost, třes, poruchy chuti, mdloby, necitlivost k bolesti; poruchy vidění, poruchy zraku, zvonění v uších; nízký krevní tlak; kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida); poruchy trávení, zvracení (nevolnost); ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, změna barvy kůže; porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení; neschopnost dosáhnout erekce, nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů, bolest, celkový pocit nemoci/indispozice, bolest svalů, svalové křeče; zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.
Spanish: Deterioro visual
Czech: Poruchy vidění
Spanish: si tiene problemas de hígado graves o problemas biliares como cirrosis biliar o colestasis.
Czech: jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo problémy se žlučovými cestami např. jaterní cirhózou nebo cholestázou (poruchou odtoku žluči).
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
Czech: Pokud pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
Spanish: Molestia, malestar general
Czech: Nepříjemné pocity, malátnost
Spanish: A tener en cuenta en el uso concomitante
Czech: Při současném podávání je nutno vzít v úvahu
Spanish: Colestasis intrahepática, ictericia
Czech: Intrahepatální cholestáza, žloutenka
Spanish: Copalia 5 mg/80 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino 5 mg o valsartán 80 mg solos.
Czech: Copalia 5 mg/80 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 80 mg.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Mareo; náuseas y dolor abdominal; boca seca; somnolencia, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; vértigo, latidos rápidos del corazón incluyendo palpitaciones; mareo al levantarse; tos; diarrea; estreñimiento; erupción cutánea, enrojecimiento de la piel; inflamación de las articulaciones, dolor de espalda; dolor en las articulaciones.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): Závratě; nauzea a bolesti břicha; sucho v ústech; ospalost, brnění nebo znecitlivění rukou nebo chodidel; závratě; zrychlení tepu včetně bušení srdce (palpitace); závratě při postavení se; kašel; průjem; zácpa; kožní vyrážka, zarudnutí kůže; otoky kloubů, bolest zad; bolest kloubů.
Spanish: Hinchazón de tobillos
Czech: Otoky kloubů
Spanish: Interacciones ligadas a valsartán
Czech: Interakce vázané na valsartan
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona de (tipo A), sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa (tipo de sustitución 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talco, dióxido de titanio (E171); amarillo óxido de hierro (E172), rojo óxido de hierro (E172).
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa (substituce typu 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000; mastek, oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Spanish: Copalia 10 mg/160 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino 10 mg o valsartán 160 mg solos, o con Copalia 5 mg/160 mg.
Czech: Copalia 10 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 10 mg nebo valsartanem 160 mg nebo přípravkem Copalia 5 mg/160 mg.
Spanish: El uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.), debe llevarse a cabo con precaución y con controles frecuentes de los niveles de potasio.
Czech: Souběžné podávání přípravků k suplementaci draslíku, draslík šetřících diuretik, solných náhrad, které obsahují draslík nebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladinu draslíku v séru (heparin atd.
Spanish: Se observaron signos histopatológicos de inflamación del estómago glandular en ratas macho a una exposición de aproximadamente 1,9 (valsartán) y 2,6 (amlodipino) veces las dosis clínicas de 160 mg de valsartán y 10 mg de amlodipino.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studiích na zvířatech s možným klinickým významem jsou následující: Histopatologické známky zánětu žaludečních žláz byly pozorovány u potkaních samců při expozici valsartanu v dávce přibližně 1,9krát a amlodipinu 2,6krát vyšší, než jsou klinické dávky 160 mg valsartanu a 10 mg amlodipinu.
Spanish: "Advertencias y precauciones"); diuréticos (un tipo de medicamentos que aumentan la cantidad de orina); litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión); diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio; cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2).
Czech: To se týká především léků uvedených níže: inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Copalia" a „Upozornění a opatření"); diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči); lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese); draslík šetřící diuretika (přípravky na odvodnění), náhražky draslíku, soli obsahující draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku v krvi; některé typy léků tlumících bolest nazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2 inhibitory).
Spanish: Copalia 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película Copalia 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película Copalia 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
Czech: Copalia 5 mg/80 mg potahované tablety Copalia 5 mg/160 mg potahované tablety Copalia 10 mg/160 mg potahované tablety
Spanish: Si se utiliza también un diurético, el riesgo de toxicidad por litio puede presumiblemente aumentar aún más con Copalia.
Czech: Riziko toxicity se může dále zvětšovat, jestliže je Copalia podáván v kombinaci s diuretikem.
Spanish: Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con activo, con un grupo paralelo, mostró la normalización de la presión arterial (presión arterial diastólica valle en sedestación <90 mmHg al final del ensayo) en pacientes no controlados adecuadamente con valsartán 160 mg, el 75% de los pacientes tratados con amlodipino/valsartán 10 mg/160 mg y el 62% de los pacientes tratados con amlodipino/valsartán 5 mg/160 mg, en comparación con el 53% de los pacientes que continuaron con valsartán 160 mg.
Czech: Studie s aktivní kontrolou u pacientů, kteří neodpovídali na monoterapii Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená,studie v paralelním uspořádání kontrolovaná aktivní léčbou ukázala normalizaci krevního tlaku (průměrný diastolický tlak vsedě < 90 mmHg na konci studie) u 75 % pacientů, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně upraven valsartanem v dávce 160 mg, pokud byli léčeni kombinací amlodipin/valsartan 10 mg/160 mg a u 62 % pacientů léčených kombinací amlodipin/valsartan v dávce 5 mg/160 mg ve srovnání s 53 % pacientů léčených nadále valsartanem v dávce 160 mg. Přidání amlodipinu 10 mg a 5 mg vyvolalo další snížení systolického/diastolického tlaku krve o 6,0/4,8 mmHg a 3,9/2,9 mmHg, ve srovnání s pacienty, kterým byl i nadále podáván pouze valsartan 160 mg.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona de (tipo A); sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa (tipo de sustitución 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talco, dióxido de titanio (E171); amarillo óxido de hierro (E172).
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa (substituce typu 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Spanish: Estas dosis en ratas (200 a 600 mg/kg/día) son aproximadamente 6 y 18 veces la dosis máxima recomendada en el hombre sobre la base de mg/m (los cálculos asumen una dosis oral de 320 mg/día y un paciente de 60 kg).
Czech: Tyto dávky u potkanů (200 až 600 mg/kg/den) jsou přibližně šesti až osmnáctinásobkem maximální doporučené dávky u lidí na základě vztahu mg/m
Spanish: Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con activo, con un grupo paralelo mostró la normalización de la presión arterial (presión arterial diastólica valle en sedestación <90 mmHg al final del ensayo) en pacientes no controlados adecuadamente con amlodipino 10 mg, el 78% de los pacientes tratados con amlodipino/valsartán 10 mg/160 mg en comparación con el 67% de los pacientes que continuaron con amlodipino 10 mg.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná paralelní studie ukázala normalizaci krevního tlaku (průměrný diastolický tlak vsedě < 90 mmHg na konci studie) u 75 % pacientů, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně kontrolován amlodipinem v dávce 10 mg, pokud byli léčeni kombinací amlodipin/valsartan 10 mg/160 mg, oproti 67 % pacientů, kteří byli i nadále léčeni pouze amlodipinem 10 mg. Přidání valsartanu 160 mg vyvolalo další snížení systolického/diastolického tlaku krve o 2,9/2,1 mmHg ve srovnání s pacienty, kteří zůstali léčeni pouze amlodipinem 10 mg.
Spanish: Copalia 5 mg/160 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino 5 mg o valsartán 160 mg solos.
Czech: Copalia 5 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 160 mg.
Spanish: Copalia y personas de edad avanzada (65 años o mayores) Su médico deberá tener precaución cuando le aumente la dosis.
Czech: Copalia a starší lidé (65 let nebo více)
Spanish: Nasofaringitis
Czech: Nasofaryngitida
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar la presión arterial y se debe considerar la regulación de la dosis tanto durante como después de la medicación concomitante, en particular con inductores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina e Hypericum perforatum [hierba de San Juan]).
Czech: Proto je zapotřebí během souběžné léčby, zejména silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná), a po ní monitorovat krevní tlak a případně zvážit úpravu dávky.
Spanish: Trastornos vasculares
Czech: Posturální závratě
Spanish: Poliuria
Czech: Polyurie
Spanish: Después de una administración intravenosa, el aclaramiento plasmático de valsartán es aproximadamente de 2 l/h y su aclaramiento renal es de 0,62 l/h (aproximadamente un 30% del aclaramiento total).
Czech: a jeho renální clearance je 0,62 l/hod.
Spanish: Frecuentes Frecuentes
Czech: Časté Méně časté
Spanish: Comprimidos recubiertos con pelíucla
Czech: Potahovaná tableta
Spanish: Prurito
Czech: Ospalost
Spanish: Copalia 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película Copalia 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película Copalia 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán
Czech: Copalia 5 mg/80 mg potahované tablety Copalia 5 mg/160 mg potahované tablety Copalia 10 mg/160 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum
Spanish: Hipoestesia
Czech: Hypestezie
Spanish: Hipromelosa, tipo de sustitución 2910 (3 mPa.s) Dióxido de titanio (E171) Amarillo óxido de hierro (E172) Macrogol 4000
Czech: Hypromelosa, substituce typu 2910 (3 mPa.s) Oxid titaničitý (E171)
Spanish: «Esencial» significa que la hipertensión no tiene causa aparente.
Czech: Výraz „esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Copalia el 16 de enero de 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Copalia platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 2007.
Spanish: Los dos son fármacos antihipertensivos que se comercializan por separado en la Unión Europea (UE) desde mediados de la década de 1990.
Czech: Obě látky jsou léky proti hypertenzi, které jsou v Evropské unii dostupné samostatně od 90. let 20. století.
Spanish: No deberá administrarse a mujeres embarazadas de más de tres meses.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Spanish: La tensión arterial se midió en «milímetros de mercurio» (mm Hg).
Czech: Tlak krve byl měřen v „milimetrech rtuti" (mmHg).
Spanish: El EPAR completo de Copalia puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Copalia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Copalia
Czech: Další informace o přípravku Copalia
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Copalia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Copalia.
Spanish: Se realizaron cinco estudios principales con casi 5 200 pacientes, la mayoría de ellos con hipertensión leve o moderada.
Czech: Bylo provedeno pět hlavních studií, do kterých bylo zařazeno téměř 5 200 pacientů většinou s mírnou až středně závažnou hypertenzí.
Spanish: Dado que el amlodipino y el valsartán se utilizan desde hace muchos años, la empresa presentó información sobre los dos compuestos procedentes de estudios previos y de la literatura científica, así como nuevos estudios en los que se empleó una combinación de los dos principios activos.
Czech: Vzhledem k tomu, že amlodipin a valsartan se používají již řadu let, společnost předložila údaje o obou látkách z dřívějších studií a vědecké literatury, jakož i údaje z nových studií, v rámci kterých byla použita kombinace obou těchto léčivých látek.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Copalia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Copalia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Copalia se administra oralmente en un comprimido una vez al día con un poco de agua.
Czech: Přípravek Copalia se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně a zapíjí se vodou.
Spanish: Copalia amlodipino/valsartán
Czech: Copalia amlodipinum/valsartanum
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (la presión arterial medida entre dos latidos).
Czech: Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma srdečními tepy).
Spanish: Actúan de forma similar, reduciendo la presión arterial al permitir la relajación de los vasos sanguíneos.
Czech: Působí podobným způsobem, a to tak, že snižují krevní tlak tím, že umožňují uvolnění krevních cév.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Copalia (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son cefalea, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la faringe), gripe, hipocalemia (bajos niveles de potasio en sangre) distintos tipos de edema (hinchazón), fatiga (cansancio), rubor (enrojecimiento), astenia (debilidad) y sofocos.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Copalia (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a krku), chřipka, hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), různé typy edému (otoku), únava, návaly (zarudnutí), astenie (slabost) a návaly horka.