FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquent : choc septique, septicémie, pneumonie, neutropénie fébrile, gastroentérite, candidose buccale
Hungarian: Gyakori: septicus shock, sepsis, pneumonia, lázas neutropenia, gastroenteritis, oralis candidiasis Nem gyakori: biliaris sepsis
French: Une fièvre neutropénique/septicémie est apparue plus fréquemment dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV (chez 4 patients [3,4 %]) que dans le groupe contrôle traité par 5-FU/LV (chez 1 patient [0,7 %]).
Hungarian: Neutropeniás láz/sepsis gyakrabban fordult elő az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kombinált karon [4 betegnél (3,4%)], mint az 5-FU/LV kontrollcsoportban [1 betegnél (0,7%)].
French: ONIVYDE liposomal pégylé, la leucovorine et le 5-fluorouracile doivent être administrés de façon séquentielle.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót, a leukovorint és az 5-fluorouracilt egymás után kell beadni.
French: Dispersion liposomale isotonique opaque blanche à jaune clair.
Hungarian: Fehér vagy enyhén sárgás, átlátszatlan, izotóniás liposzómás diszperzió.
French: Une image réticulo-nodulaire à la radiographie thoracique a été observée chez un faible pourcentage de patients participant à une étude clinique sur l'irinotécan.
Hungarian: Az irinotekánnal végzett egyik klinikai vizsgálatban a résztvevők kis százalékánál reticulo-nodularis mintázatot láttak a mellkasi röntgenfelvételen.
French: L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués chez des patients immunodéprimés après la prise de chimiothérapies cytotoxiques, dont ONIVYDE liposomal pégylé, peut entraîner des infections graves ou fatales.
Hungarian: Ha kemoterápiás gyógyszerek (pl. ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió) által legyengített immunrendszerű betegek élő vagy élő, gyengített kórokozókat tartalmazó vakcinát kapnak, az súlyos vagy fatális fertőzést okozhat, ezért kerülendő az élő vakcinával történő vakcináció.
French: La solution pour perfusion diluée peut être conservée à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) pendant 6 heures maximum ou au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC) pendant 24 heures maximum avant son utilisation.
Hungarian: A hígított oldatos infúzió a felhasználás előtt szobahőmérsékleten (15°C - 25°C) tárolva legfeljebb 6 órán át, illetve hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolva legfeljebb 24 órán át tartható el.
French: Évitez de manger des pamplemousses et de boire du jus de pamplemousse lorsque vous recevez ONIVYDE liposomal pégylé, car ce fruit augmente la disponibilité de la substance active d'ONIVYDE liposomal pégylé dans votre organisme.
Hungarian: Amíg ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelésben részesül, ne egyen grépfrútot és ne igyon grépfrútlét, mert ezek túlságosan felerősíthetik az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió hatását.
French: Aucune étude n'a été conduite sur l'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé chez des patients ayant une atteinte de la fonction rénale importante (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió jelentős vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazását nem igazolták (lásd 5.2 pont).
French: t1/2 effective h
Hungarian: t1/2 eff.
French: Les patients homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28 ont reçu une dose initiale d'ONIVYDE liposomal pégylé plus faible (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Az UGT1A1*28 allélre homozigóta betegek alacsonyabb ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió kezdődózist kaptak (lásd 4.2 pont).
French: Un ml de solution à diluer contient 4.3 mg de base anhydre libre d'irinotécan (sous forme de sel de sucrosofate dans une formulation liposomale pégylée).
Hungarian: Egy ml koncentrátum 4,3 mg irinotekán vízmentes szabad bázis t tartalmaz (irinotekánszukroszofátsóként, pegilált liposzómás formában).
French: Ne pas débuter de nouveau cycle de traitement avant résolution des nausées ou vomissements à un grade ≤ 1 ou au niveau de référence.
Hungarian: Nem szabad új kezelési ciklust indítani, amíg a hányinger/hányás legfeljebb 1. fokúra vagy a kiindulási szintre nem javul.
French: Très fréquent : fièvre, œdème périphérique, inflammation des muqueuses, fatigue, asthénie
Hungarian: Nagyon gyakori: láz, peripheriás oedema, nyálkahártya-gyulladás, kimerültség, asthenia
French: Sa concentration et son dosage sont différents de l'irinotécan non liposomal.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió dóziskoncentrációja és a hatáserőssége is eltér a nem liposzómás irinotekánétól.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'irinotécan total et du SN-38, suite à l'administration de 70 mg/m² d'ONIVYDE liposomal pégylé sont présentés dans le Tableau 5.
Hungarian: Az össz-irinotekán és SN-38 analitok 70 mg/m2 ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió beadása utáni farmakokinetikai paramétereit az 5. táblázat tartalmazza.
French: Thrombopénie Leucopénie
Hungarian: Thrombocytopenia Leukopenia
French: Lors de l'étude clinique évaluant l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV, 5 des 8 patients en insuffisance pondérale ont présenté des effets indésirables de grade 3 ou 4, principalement une myélosuppression, et pour 7 d'entre eux il a été nécessaire de modifier l'administration, comme retarder l'administration, diminuer la dose ou arrêter le traitement.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést értékelő klinikai vizsgálatban 8-ból 5 sovány beteg tapasztalt 3. vagy 4. fokú mellékhatásokat, főként myelosuppressiót, és a 8-ból 7 beteg esetében módosítani kellett a dózist, például az adagolás késleltetésével, a dózis csökkentésével vagy a kezelés leállításával.
French: Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Hungarian: Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
French: L'apparition ou l'aggravation d'une dyspnée, d'une toux et d'une fièvre doivent entraîner l'interruption rapide du traitement par ONIVYDE liposomal pégylé, pendant la phase diagnostique.
Hungarian: Új vagy progrediáló nehézlégzés, köhögés, ill. láz esetén az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelést a diagnosztikus vizsgálatig haladéktalanul fel kell függeszteni.
French: Aucune donnée pertinente n'est disponible concernant l'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé chez la femme enceinte.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elégséges információ.
French: ASC = aire sous la courbe de la concentration plasmatique (extrapolée jusqu'à l'infini pour ONIVYDE liposomal pégylé et ASC 24 h pour l'irinotécan non liposomal) Cmax = concentration plasmatique maximale t1/2 effective = demi-vies effectives a
Hungarian: AUC = a plazmakoncentrációs görbe alatti terület (végtelenig extrapolálva az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió esetében és AUC24h-ig a nem liposzómás irinotekán esetében) Cmax = maximális plazmakoncentráció t1/2 eff = effektív felezési idő aA populációs farmakokinetikai elemzésből becsült értékek bN = 353: a populációs farmakokinetikai elemzésben szereplő összes alanyra vonatkozik Nyilvános szakirodalmi adatokból származó értékek [Schaaf LJ et al.
French: • ONIVYDE liposomal pégylé doit être administré avant la leucovorine, suivi du 5-fluorouracile.
Hungarian: • Először az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót kell beadni, utána a leukovorint, majd végül az 5-fluorouracilt.
French: Une insuffisance rénale aiguë a été signalée chez 6 patients sur 117 (5,1 %) dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé + 5 FU/LV, chez 10 patients sur 147 (6,8 %) dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé en monothérapie et chez 6 patients sur 134 (4,5 %) dans le groupe traité par 5-FU/LV.
Hungarian: Akut veseelégtelenségről számoltak be 117-ből 6 betegnél (5,1%) az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV karon, 147-ből 10 betegnél (6,8%) az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió monoterápiás karon, és 134-ből 6 betegnél (4,5%) az 5-FU/LV karon.
French: Des vaccins inactivés ou tués peuvent être administrés.
Hungarian: Elölt vagy inaktivált vakcinák adhatók, de az ilyen vakcinákra adott immunválasz gyenge lehet.
French: Les patients recevant un traitement concomitant d'irinotécan non liposomal et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de l'UGT1A1, ont augmenté leur exposition au SN-38 de 109 %.
Hungarian: 109%-kal nőtt az SN-38 expozíció azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kaptak nem liposzómás irinotekánt és ketokonazolt, amely CYP3A4- és UGT1A1-gátló.
French: Patients en insuffisance pondérale (indice de masse corporelle < 18,5 kg/m Lors de l'étude clinique évaluant l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV, 5 des 8 patients en insuffisance pondérale ont présenté des effets indésirables de grade 3 ou 4, principalement une myélosuppression, et pour 7 d'entre eux, il a été nécessaire de modifier l'administration, comme retarder l'administration, diminuer la dose ou arrêter le traitement (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést értékelő klinikai vizsgálatban 8-ból 5 sovány beteg tapasztalt 3. vagy 4. fokú mellékhatást, főként myelosuppressiót, és a 8-ból 7 beteg esetében módosítani kellett a dózist, például az adagolás késleltetésével, a dózis csökkentésével vagy a kezelés leállításával (lásd 4.4 pont).
French: Lors de l'étude clinique, des diarrhées de grade 3 ou 4 sont survenues chez 15 patients sur 117 (12,8 %) recevant ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban 3. vagy 4. fokú hasmenés lépett fel az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést kapó 117 beteg közül 15 betegnél (12,8%).
French: • ONIVYDE liposomal pégylé est fourni sous forme de dispersion liposomale stérile concentrée à 4.3 mg/ml qui doit être diluée avant son administration.
Hungarian: • Az ONIVYDE pegilált liposzómás koncentrátum oldatos infúzióhoz 4,3 mg/ml koncentrációjú, steril, liposzómás diszperzió formájában kerül forgalomba, és beadás előtt fel kell hígítani.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables graves chez le nourrisson, ONIVYDE liposomal pégylé est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Mivel az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió potenciálisan súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőkben, az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
French: Réaction à la perfusion
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók
French: Cette baisse n'était pas observée chez des bébés sans anomalie morphologique.
Hungarian: A morfológiailag ép utódoknál ez nem volt tapasztalható.
French: La posologie de la leucovorine ne nécessite aucun ajustement.
Hungarian: Az LV dózisát nem szükséges módosítani.
French: Les patients ayant un antécédent d'opération de Whipple ont un risque accru d'infections graves lors d'un traitement par ONIVYDE liposomal pégylé en association avec le 5-FU et la leucovorine (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Korábban Whipple-műtéten átesett betegek súlyos fertőzések nagyobb kockázatának vannak kitéve az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió + 5-FU + leukovorin kombinált kezelés után (lásd 4.8 pont).
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ONIVYDE liposomal pégylé.
Hungarian: Terhes szakszemélyzet nem készítheti elő és nem adhatja be az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót.
French: En cas de diarrhée de Grade 2-4, suspendre l'administration d'ONIVYDE liposomal pégylé et instaurer un traitement antidiarrhéique.
Hungarian: fokú hasmenés esetén az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós terápiát fel kell függeszteni, és hasmenés elleni kezelést kell kezdeni.
French: Une réaction aiguë à la perfusion a été signalée chez 8 patients sur 117 (6,8 %) dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV, chez 3 patients sur 147 (2 %) dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé en monothérapie et chez 8 patients sur 134 (6 %) dans le groupe traité par 5-FU/LV.
Hungarian: Az infúzióhoz kapcsolódó akut reakciókról számoltak be 117-ből 8 betegnél (6,8%) az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV karon, 147-ből 3 betegnél (2,0%) az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió monoterápiás karon, és 134-ből 8 betegnél (6,0%) az 5-FU/LV karon.
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pour aider à les contrôler.
Hungarian: A mellékhatások enyhítésére a kezelőorvosa felírhat további gyógyszereket.
French: Les taux d'effets indésirables conduisant à l'arrêt définitif du traitement étaient de 11 % pour le groupe ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV et de 12 % pour le groupe en monothérapie.
Hungarian: A kezelés végleges leállításához vezető mellékhatások aránya 11% volt az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelési karon, míg 12% volt a monoterápiás karon.
French: Dans quels cas ONIVYDE liposomal pégylé est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió?
French: ONIVYDE liposomal pégylé n'est pas équivalent aux formulations d'irinotécan non liposomal et ces formulations ne sont pas interchangeables.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió nem ekvivalens az egyéb nem liposzómás irinotekán készítményekkel, ezért azokkal nem cserélhető fel.
French: - si vous ressentez soudainement un essoufflement, des bouffées de chaleur, des nausées, des maux de tête, une éruption cutanée ou une urticaire (démangeaisons avec apparition soudaine de boutons rouges gonflés sur la peau), des démangeaisons, un gonflement autour des yeux, une oppression dans la poitrine ou dans la gorge pendant ou peu de temps après la perfusion (car il peut être nécessaire d'interrompre la perfusion ou de vous traiter ou de vous garder en observation pour l'un de ces effets indésirables).
Hungarian: - ha az infúzió beadása alatt vagy röviddel utána hirtelen fullad, kipirul, hányingere lesz, megfájdul a feje, bőrkiütést vagy csalánkiütést tapasztal (hirtelen megjelenő, viszkető kiütés a bőrön, duzzadt piros foltokkal), viszketést érez, duzzanat keletkezik a szeme körül, szorítást érez a mellkasában vagy a torkában (mert ilyenkor esetleg le kell állítani az infúziót, és a mellékhatásokat kezelni kell vagy meg kell figyelni), - ha belázasodik, hidegrázása van, vagy fertőzésre utaló más tünete jelentkezik (ugyanis ez azonnali kezelést igényelhet), - ha súlyos, tartós hasmenése van (híg és gyakori székletek) - lásd 2. pont.
French: Autres excipients
Hungarian: Egyéb segédanyagok
French: Mélanger la solution diluée en retournant délicatement le flacon.
Hungarian: A hígított oldatot óvatos megfordítással kell összekeverni.
French: Une fois que la diarrhée est revenue à un Grade 1, reprendre les administrations d'ONIVYDE liposomal pégylé à une dose réduite (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Amikor a hasmenés 1. fokúra csökkent, az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós terápiát csökkentett dózissal kell folytatni (lásd 4.2 pont).
French: Interactions avec des inducteurs puissants du CYP3A4
Hungarian: Kölcsönhatás erős CYP3A4-induktorokkal
French: OS médiane (mois) (IC à 95 %)
Hungarian: Elhalálozások száma, n (%) OS mediánértéke (hónap) (95% CI)
French: • La solution pour perfusion doit être préparée en conditions aseptiques.
Hungarian: • Az infúzió előkészítése során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
French: L'apparition précoce de diarrhée peut s'accompagner de symptômes cholinergiques tels qu'une rhinite, une hypersialorrhée, des bouffées congestives, une hypersudation, une bradycardie, un myosis et un hyperpéristaltisme.
Hungarian: A korai kezdetű hasmenéshez társulhatnak kolinerg tünetek, például rhinitis, fokozott salivatio, kipirulás, diaphoresis, bradycardia, pupillaszűkület és hyperperistaltica.
French: ONIVYDE liposomal pégylé est administré dans une veine, en goutte-à-goutte (perfusion) pendant au moins 90 minutes, en une dose unique.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót cseppinfúzió formájában, alkalmanként egy adagban, 90 perc alatt adják be az Ön egyik vénájába.
French: Les patients randomisés dans le groupe traité par l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5FU/LV ont reçu 70 mg/m d'ONIVYDE liposomal pégylé en intraveineuse pendant 90 minutes, suivis de 400 mg/m de leucovorine (LV) en intraveineuse pendant 30 minutes, suivis de 2400 mg/m de 5
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV karba randomizált betegek 80 mg/m2 ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót kaptak intravénásan 90 perc alatt, ezt követően 400 mg/m2
French: ONIVYDE liposomal pégylé est réservé à un usage unique.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió csak egyszeri alkalmazásra való.
French: Un flacon de 10 ml de solution à diluer contient 43 mg de base anhydre libre d'irinotécan (sous forme de sel de sucrosofate dans une formulation liposomale pégylée).
Hungarian: Egy 10 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 43 mg irinotekán vízmentes szabad bázist tartalmaz (irinotekán-szukroszofátsóként, pegilált liposzómás formában).
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent : diarrhée, vomissements, nausées, douleur abdominale, stomatite
Hungarian: Nagyon gyakori: hasmenés, hányás, hányinger, abdominalis fájdalom, stomatitis
French: Les excrétions biliaire et urinaire cumulées de l'irinotécan et de ses métabolites (SN-38 et SN-38 glucuronide) pendant 48 heures suite à l'administration de l'irinotécan non liposomal chez deux patients allaient d'environ 25 % (100 mg/m à 50 % (300 mg/m
Hungarian: A nem liposzómás irinotekán renalis exkréciója 11-20%; az SN-38-é <1%; az SN-38 glükuronidé pedig 3%. A nem liposzómás irinotekán beadása után az irinotekán és metabolitjai (SN-38 és SN-38 glükuronid) 48 órás kumulatív biliáris és renalis exkréciója két beteg esetében 25% (100 mg/m2) és 50% (300 mg/m2) között volt.
French: ONIVYDE liposomal pégylé doit être administré exclusivement par des professionnels de santé expérimentés dans l'utilisation des anticancéreux.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót csak olyan egészségügyi szakember adhatja be, aki képzett a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'impact d'ONIVYDE liposomal pégylé sur la fertilité chez l'homme.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió humán termékenységre kifejtett hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
French: Des cas à type de pneumopathie interstitielle diffuse d'issue fatale sont survenus chez des patients recevant de l'irinotécan non liposomal.
Hungarian: Nem liposzómás irinotekánt kapó betegeknél előfordultak interstitialis tüdőbetegséghez (ILD) hasonló, fatális kimenetelű események.
French: Une neutropénie de grade 3 ou plus est survenue plus fréquemment chez les patients traités par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV (27,4 %) que chez les patients traités par 5-FU/LV (1,5 %).
Hungarian: 3. vagy magasabb fokú neutropenia gyakrabban fordult elő az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést kapó csoportban (27,4%), mint az 5-FU/LV csoportban (1,5%).
French: Lors d'une analyse pharmacocinétique réalisée sur cette population, des patients présentant des concentrations de référence de bilirubine totale de 1 à 2 mg/dl (n = 19) avaient des concentrations moyennes à l'état d'équilibre pour le SN-38 total augmentées de 37 % (0,98 ng/ml [IC à 95 % : 0,94-1,02] et 1,29 ng/ml [IC à 95 % : 1,11-1,5] respectivement) par rapport aux patients avec une concentration de référence de bilirubine < 1 mg/dl (n = 329).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben az 1-2 mg/dl (n = 19) kiindulási össz-bilirubin koncentrációjú betegeknél az össz-SN-38 átlagos dinamikus egyensúlyi koncentrációja 37%-kal magasabb volt (0,98 [95%-os CI: 0,94-1,02], ill.
French: Qu'est-ce qu'ONIVYDE liposomal pégylé et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ONIVYDE liposomal pégylé Comment ONIVYDE liposomal pégylé est utilisé Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Hungarian: Tudnivalók az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót?
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion diluée a été démontrée pendant 6 heures entre 15 °C et 25 °C, ou pendant 24 heures maximum au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
Hungarian: Kimutatták, hogy a hígított oldatos infúzió 15°C - 25°C hőmérsékleten tárolva legfeljebb 6 órán át, illetve hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolva legfeljebb 24 órán át marad stabil kémiailag és fizikailag.
French: Une anémie de grade 3 ou plus est survenue chez 10,3 % des patients traités par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV et chez 6,7 % des patients traités par 5-FU/LV.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokú anaemia az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést kapó betegek 10,3%-ánál fordult elő, míg az 5-FU/LV csoportban a betegek 6,7%-ánál.
French: La NOAEL (dose sans effet indésirable observé) chez le rat et le chien suite à l'administration d'ONIVYDE liposomal pégylé par perfusion intraveineuse de 90 minutes toutes les 3 semaines pendant 18 semaines était de 155 mg/m Dans les études pharmacologiques de sécurité réalisées chez le chien, ONIVYDE liposomal pégylé n'a eu aucun effet sur les paramètres cardiovasculaires, hémodynamiques, électrocardiographiques ou respiratoires à des doses allant jusqu'à 18 mg/kg ou 360 mg/m2.
Hungarian: Kutyákkal végzett farmakológiai biztonságossági vizsgálatokban az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió nem fejtett ki hatást a kardiovaszkuláris, a haemodinamikai, az elektrokardiográfiás, illetve a respiratorikus paraméterekre egészen 18 mg/kg vagy 360 mg/m2dózisig.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament ONIVYDE liposomal pégylé est un médicament cytotoxique.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió citotoxikus gyógyszer.
French: Une thrombopénie de grade 3 ou plus est survenue chez 2,6 % des patients traités par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV et chez 0 % des patients traités par 5-FU/LV.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokú thrombocytopenia az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést kapó betegek 2,6%-ánál fordult elő, míg az 5-FU/LV csoportban a betegek 0%-ánál.
French: La solution pour perfusion doit être préparée en conditions aseptiques.
Hungarian: Az infúzió előkészítése során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
French: IC à 95 % du taux
Hungarian: Arány 95%-os CI-je5
French: Pour les patients qui ont présenté des diarrhées tardives, le délai médian d'apparition de ces diarrhées était de 8 jours à compter de la dernière administration d'ONIVYDE liposomal pégylé.
Hungarian: A később jelentkező hasmenést tapasztaló betegeknél az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió előző dózisától a hasmenés megkezdődéséig eltelt medián időtartam 8 nap volt.
French: Onpattro (patisiran)
Hungarian: Onpattro (patisziran)
French: La posologie recommandée est de 300 microgrammes par kilogramme de poids corporel, administrée une fois toutes les trois semaines.
Hungarian: Az ajánlott adag 300 mikrogramm testsúlykilogrammonként háromhetente egyszer alkalmazva.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onpattro?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Onpattro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Pourquoi Onpattro est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Onpattro forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices d'Onpattro sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Onpattro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.