FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe údajov z troch klinických štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 280 pacientov, aplikácia gélu Episalvan na otvorené rany neviedla k vyšším plazmatickým hladinám betulínu, ako sú prirodzené základné hladiny pochádzajúce napr. z nutričných zdrojov.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra tre kliniske studier med totalt 280 pasienter, førte ikke påføring av Episalvan gel på åpne sår til høyere betulinnivåer i plasma enn naturlige bakgrunnsnivåer grunnet f.eks. ernæringsmessige kilder.
Slovak: 75223 Niefern-Öschelbronn Nemecko
Norwegian Bokmål: 75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland
Slovak: Episalvan neobsahuje brezový peľ, takže ho môžu používať osoby s alergiou na brezový peľ.
Norwegian Bokmål: Episalvan inneholder ikke bjørkepollen, så det kan brukes av personer med bjørkepollenallergi.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a preferovaného výrazu.
Norwegian Bokmål: I følgende tabell er bivirkninger listet opp etter MedDRA organsystemklasse og foretrukket term.
Slovak: * Komplikácia rany zahŕňa rôzne druhy lokálnych komplikácií, ako sú komplikácie po postupe, nekróza rany, výtok z rany, porucha hojenia alebo zápal rany.
Norwegian Bokmål: * Sårkomplikasjon omfatter ulike typer lokale komplikasjoner som komplikasjoner etter prosedyre, sårnekrose, sårsekresjon, forringet tilheling eller betennelse i såret.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uschovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.
Slovak: Liek Episalvan nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Episalvan har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Bolesť kože
Norwegian Bokmål: Smerte i hud
Slovak: Episalvan sa nemajú súbežne používať iné topické lieky, ale skôr postupne alebo v závislosti od klinickej potreby.
Norwegian Bokmål: Andre topiske produkter skal ikke brukes samtidig med Episalvan, men heller etter hverandre eller skiftesvis, avhengig av det kliniske behovet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovom sídle Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovom sídle Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Následne bol vyradený podstatný počet fotografií, ktoré neboli predložené v primárnom zaslepenom čítaní pre viditeľné zvyšky gélu.
Norwegian Bokmål: Derfor ble et stort antall bilder utelukket og ikke presentert i den primære, blindede avlesningen på grunn av synlige gelrester.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Amryt AG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Amryt AG
Slovak: Veľkosť balenia: 1 tuba obsahujúca 23,4 g gélu.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 tube med 23,4 g gel.
Slovak: Episalvan sa má používať dovtedy, kým sa rana nezahojí alebo maximálne štyri týždne.
Norwegian Bokmål: Episalvan skal brukes til såret er grodd eller i opptil 4 uker.
Slovak: Infekcia rany je však významná a závažná komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas hojenia rany.
Norwegian Bokmål: Sårinfeksjoner er imidlertid en betydningsfull og alvorlig komplikasjon som kan oppstå under sårtilheling.
Slovak: V prípade infekcie sa odporúča vysadiť liečbu liekom Episalvan.
Norwegian Bokmål: Ved infeksjon anbefales det å seponere behandling med Episalvan.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie a po otvorení sa musí ihneď použiť.
Norwegian Bokmål: Dette produktet er kun til engangsbruk, og når det er åpnet, skal produktet brukes umiddelbart.
Slovak: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Norwegian Bokmål: 75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland tlf +49 (0) 7233 9749 - 0 faks +49 (0) 7233 9749 - 210 E-post: info.de@amrytpharma.com
Slovak: Pri kontrolných návštevách v 3. mesiaci a 12. mesiaci po dni operácie alebo popálení sa zistilo, že ošetrované polovice rany sú rovnaké u väčšiny pacientov, pokiaľ ide o pigmentáciu, začervenanie, textúru a rast chlpov na regenerovanej epiderme.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder og 12 måneder etter dagen for operasjon av brannskade ble de behandlede sårhalvdelene funnet å være like hos flertallet av pasientene når det gjaldt pigmentering, rødhet, tekstur og hårvekst for det regenererte epidermis.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 tuba na jedno použitie obsahujúca 23,4 g gélu.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 tube til engangsbruk, inneholdende 23,4 g gel.
Slovak: 219 pacientov s ranami na darcovskom mieste odobrania kožného štepu s rozdelenou hrúbkou malo priemerný vek 53 rokov; priemerná veľkosť rany bola 81,5 cm2.
Norwegian Bokmål: De 219 pasientene med sår på donorsted for hudgraft med delt tykkelse hadde en gjennomsnittsalder på 53 år, og gjennomsnittlig sårstørrelse var 81,5 cm2.
Slovak: Štúdie toxicity trvajúce dlhšie ako štyri týždne sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier av lengre varighet enn 4 uker er ikke utført.
Slovak: Po otvorení sa liek musí použiť okamžite a po použití sa musí zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal produktet brukes umiddelbart og kasseres etter bruk.
Slovak: Ak sa uzavretie rany nepozorovalo na sérii fotografií polovice rany, bolo vypočítané, že sa pozorovalo jeden deň po poslednej fotografii v sérii.
Norwegian Bokmål: Hvis sårlukking ikke ble observert i et sår ikke ble observert i en bildeserie av sårhalvdelen, ble den beregnet å ha oppstått én dag etter det siste bildet i serien.
Slovak: Pomocná látka: slnečnicový olej.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: Solsikkeolje.
Slovak: Alergia na brezový peľ
Norwegian Bokmål: Bjørkepollenallergi
Slovak: Bezfarebný až svetložltkastý, opalescenčný.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til lett gulaktig, opaliserende.
Slovak: Predávkovanie liekom Episalvan nie je pravdepodobné: u pacientov s veľkosťou rany > 300 cm2, ktorí boli opakovane liečení liekom Episalvan, neboli zistené žiadne plazmatické hladiny betulínu.
Norwegian Bokmål: Overdosering med Episalvan er usannsynlig: Hos pasienter med sårstørrelser >300 cm2 som ble behandlet gjentatte ganger med Episalvan, kunne ikke betulin påvises i plasma.
Slovak: Komplikácia rany*
Norwegian Bokmål: Sårkomplikasjon*
Slovak: Iné lieky a Episalvan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Episalvan
Slovak: Liečivo urýchlilo opätovnú epitelizáciu v in vitro teste rozškrabaných rán s použitím ľudských primárnych keratinocytov v dávkovaní 1 μg/ml a v prasacom ex vivo modeli hojenia rán v dávkovaní 10 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Virkestoffet akselererte re-epitelisering i en analyse av et in vitro-såravskrap ved bruk av primære keratinocytter fra mennesker ved dosering på 1 μg/ml, og i en ex vivo-sårtilhelingsmodell fra gris ved dosering på 10 µg/ml.
Slovak: Liek Episalvan je bezpečný na použitie u osôb, ktoré sú alergické na brezový peľ, keďže tieto alergény nie sú prítomné v lieku Episalvan.
Norwegian Bokmål: Personer som er allergiske overfor bjørkepollen, kan trygt bruke Episalvan, da disse allergenene ikke finnes i Episalvan.
Slovak: V prípade podskupiny pacientov zo zaslepeného vyhodnotenia fotografií vyplynuli lepšie výsledky pre polovice rany ošetrované liekom Episalvan v porovnaní so štandardnou starostlivosťou, pokiaľ ide o pigmentáciu, začervenanie a textúru bývalých oblastí rany.
Norwegian Bokmål: For et undersett av pasienter indikerte blindet bildeevaluering bedre resultater for de Episalvan-behandlede sårhalvdelene sammenlignet med standardpleie når det gjaldt pigmentering, rødhet og tekstur av de tidligere sårområdene.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli komplikácia rany (pri 2,9 % pacientov), bolesť kože (2,5
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene var sårkomplikasjon (hos 2,9 % av pasientene), smerte i huden (2,5 %) og pruritus (1,3 %).
Slovak: V štúdii skúmajúcej popáleniny, na ktorej sa zúčastnilo 61 pacientov, priemerná plocha skúmanej rany bola 216 cm2; celková popálenina týchto pacientov bola väčšia a postihovala 5,8
Norwegian Bokmål: I brannsårstudien med 61 pasienter var det gjennomsnittlige sårområdet i studien 216 cm2; den totale brannskaden hos disse pasientene var større og påvirket 5,8 % av den totale kroppsoverflaten.
Slovak: Sekundárne zaslepené čítanie zahŕňalo všetky fotografie predložené zaslepeným hodnotiteľom.
Norwegian Bokmål: Den sekundære, blindede avlesningen ble utført med alle bildene presentert for de blindede observatørene.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): - infekcia rany, - alergická reakcia (precitlivenosť), - podráždenie kože (dermatitída), - svrbiaca vyrážka, - purpurovo sfarbená vyrážka, - bolesť.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer): - sårinfeksjon - allergisk reaksjon (overfølsomhet) - hudirritasjon (dermatitt) - kløende utslett - lillafarget utslett - smerte
Slovak: Keďže však množstvo lieku Episalvan absorbované v tele je mimoriadne nízke, neočakáva sa, že sa Episalvan bude vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Ettersom mengden Episalvan som absorberes i kroppen er ekstremt lav, forventes det imidlertid ikke at Episalvan vil interagere med andre legemidler.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o klinickom používaní lieku Episalvan dlhšie ako štyri týždne.
Norwegian Bokmål: Bruksvarighet Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om klinisk bruk av Episalvan i mer enn 4 uker.
Slovak: Infekcia rany je závažná komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas procesu hojenia.
Norwegian Bokmål: Sårinfeksjon er en alvorlig komplikasjon som kan oppstå under tilhelingsprosessen.
Slovak: V prípade potreby sa rany (náhodné rany) musia pred aplikáciou lieku Episalvan vyčistiť podľa štandardného postupu, napr. antiseptickým roztokom na rany.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal sår (utilsiktede sår) rengjøres i henhold til standard prosedyre ved bruk av f.eks. antiseptisk løsning, før påføring av Episalvan.
Slovak: Priemerná veľkosť rán ošetrovaných liekom Episalvan v klinických štúdiách skúmajúcich rany na darcovskom mieste odobrania kožného štepu s rozdelenou hrúbkou bola 40,7 cm² (rozsah 8 - 300 cm²).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig sårstørrelse som ble behandlet med Episalvan i kliniske studier av sår på donorsted for hudgraft med delt tykkelse, var 40,7 cm² (område 8-300 cm²).
Slovak: Primárnym parametrom v skúšaní skúmajúcom popáleniny stupňa 2a bolo percento pacientov so skorším zahojením (aspoň 95 % epitelizácia) na základe zaslepeného vyhodnotenia fotografií.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien av brannsår av grad 2a var prosentandelen av pasienter med tidligere tilheling (minst 95 % epitelisering) basert på blindede bildeevalueringer.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Episalvan gél (len škatuľka)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Episalvan gel (kun eske)
Slovak: a tiež z hybridov obidvoch druhov (ekvivalentné 0,5 - 1,0 g brezovej kôry), čo zodpovedá 72 - 88 mg betulínu.
Norwegian Bokmål: samt hybrider av begge arter (tilsvarende 0,5-1,0 g bjørkenever), tilsvarende 72-88 mg betulin.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege eller sykepleier hvis du er usikker.
Slovak: Ako uchovávať Episalvan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Episalvan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g gélu obsahuje: 100 mg extraktu (vo forme suchého prečisteného extraktu) z brezovej kôry druhu Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g gel inneholder: 100 mg ekstrakt (som tørt ekstrakt) fra bjørkenever fra Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Slovak: Liek Episalvan je len na jedno použitie.
Norwegian Bokmål: Episalvan er kun til engangsbruk.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o možnom vzájomnom ovplyvnení medzi liekom Episalvan a inými liekmi aplikovanými na kožu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på mulig interaksjon mellom Episalvan og andre legemidler som påføres huden.
Slovak: Presný mechanizmus účinku liečiva pri hojení rán u ľudí nie je známy.
Norwegian Bokmål: Den presise virkningsmekanismen til virkestoffet ved sårtilheling hos mennesker er ikke kjent.
Slovak: Čiastočne zhrubnuté popáleniny
Norwegian Bokmål: Brannsår med partiell tykkelse
Slovak: Polovice rany ošetrované liekom Episalvan sa hojili rýchlejšie ako polovice rany ošetrované štandardným prípravkom (priemer 1,1 dňa podľa primárnych parametrov, p <
Norwegian Bokmål: Sårhalvdelene som ble behandlet med Episalvan, helet raskere enn sårhalvdelene som ble behandlet med standardpleie (gjennomsnittlig 1,1 dager i henhold til primære endepunkter, p<0,0001, tosidig paret t-test).
Slovak: Ďalšie zložky sú prečistený slnečnicový olej.
Norwegian Bokmål: Det andre innholdsstoffet er raffinert solsikkeolje.
Slovak: V štúdii skúmajúcej popáleniny stupňa 2a boli ako kontrola použité antiseptický gél na rany obsahujúci oktenidín a mastný gázový obväz.
Norwegian Bokmål: I studien av brannsår av grad 2a ble en antiseptisk sårgel som inneholdt oktenidin, og fet sårbandasje brukt som kontroll.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie a fototoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, lokal toleranse og fototoksisitet.
Slovak: Neuskutočnili sa formálne štúdie s liekom Episalvan u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført med Episalvan hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Slovak: Informácie o druhu skúmaných rán sú uvedené v časti 4.4 a 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 vedrørende type sår som er studert.
Slovak: Primárnym parametrom v dvoch skúšaniach skúmajúcich kožné štepy s rozdelenou hrúbkou bol intraindividuálny rozdiel v čase do uzavretia rany (aspoň 95 % epitelizácia) na základe zaslepených vyhodnotení fotografií.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktet for de to studiene av sår på donorsted for hudgraft med delt tykkelse var den intra-individuelle forskjellen i tid til sårlukking (minst 95 % epitelisering), basert på blindede bildeevalueringer.
Slovak: -1,1 dňa (IS: -1,5, -0,7) rýchlejšie uzavretie rany pri použití lieku Episalvan, p <
Norwegian Bokmål: -1,1 dager (KI: -1,5, -0,7) raskere sårlukking med Episalvan, p<0,0001a
Slovak: Účinok lieku Episalvan na plodnosť sa neskúmal, ale keďže absorpcia tohto lieku v tele je mimoriadne nízka, neočakáva sa, že liek ovplyvní vašu plodnosť.
Norwegian Bokmål: Effekten av Episalvan på fertilitet er ikke studert, men ettersom absorpsjon av dette legemidlet i kroppen er ekstremt lav, forventes det ikke at det har noen effekt på fertiliteten din.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na stanovenie, či sa Episalvan bude vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å fastslå hvorvidt Episalvan vil interagere med andre legemidler.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch lieku Episalvan na tehotné ženy, ale keďže absorpcia tohto lieku v tele je mimoriadne nízka, riziko pre nenarodené dieťa je zanedbateľné.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen studier av effekten av Episalvan hos gravide kvinner, men ettersom absorpsjon av dette legemidlet i kroppen er ekstremt lav, er risikoen for det ufødte barnet minimal.
Slovak: Gél sa má aplikovať znova pri každej výmene obväzu na rany, kým sa rana nezahojí, maximálne počas štyroch týždňov.
Norwegian Bokmål: Gelen skal påføres på nytt ved hvert bandasjeskift inntil såret er grodd, i opptil 4 uker.
Slovak: Liečivo nebolo v in vitro testoch genotoxické.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet var ikke gentoksisk i in vitro-analyser.
Slovak: Po otvorení tuby na jedno použitie gél použite ihneď a tubu zlikvidujte, aj keď v nej niečo ostalo.
Norwegian Bokmål: • Når engangstuben er åpnet, skal gelen brukes umiddelbart og tuben kastes, selv om det er gel igjen.
Slovak: Episalvan sa môže používať počas dojčenia, ak nie je ošetrovaná oblasť hrudníka.
Norwegian Bokmål: Episalvan kan benyttes under amming, med mindre brystområdet behandles.
Slovak: K možným príznakom infekcie rany patrí žltý alebo zelenkastý výtok (hnis) z rany alebo začervenanie, zvýšená teplota, opuch alebo zvýšená bolesť v okolí rany.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på en sårinfeksjon er at såret begynner å utsondre gul eller grønnaktig væske (verk), eller at huden rundt såret blir rød, varm, hoven eller stadig mer smertefull.
Slovak: V štúdii skúmajúcej popáleniny stupňa 2a bola priemerná veľkosť rán ošetrovaných liekom Episalvan 108 cm² (rozsah 23 - 395 cm²).
Norwegian Bokmål: I en studie av andregradsbrannsår var den gjennomsnittlige sårstørrelsen som ble behandlet med Episalvan, 108 cm² (område 23395 cm²).
Slovak: Nie je známe, či Episalvan prechádza do ľudského materského mlieka, ale keďže absorpcia tohto lieku v tele je minimálna, riziko pre dieťa je zanedbateľné.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Episalvan blir skilt ut i morsmelk hos mennesker, men ettersom absorpsjon av dette legemidlet i kroppen er minimal, er risikoen for barnet minimal.
Slovak: Liek bol v skúšaniach skúmajúcich kožné štepy s rozdelenou hrúbkou aplikovaný pri každej výmene obväzu na rany každý tretí až štvrtý deň, kým sa rana neuzavrela, až 28 dní, a v skúšaní skúmajúcom popáleniny stupňa 2a každý druhý deň, až 21 dní.
Norwegian Bokmål: Påføring ble gjort ved hvert bandasjeskift hver tredje til fjerde dag, inntil full sårlukking opptil 28 dager for studiene av sår på donorsted for hudgraft med delt tykkelse, og hver annen dag opptil 21 dager for studien av brannsår av grad 2a.
Slovak: Tuby sú uzavreté hliníkovou membránou s poistným krúžkom a vybavené bielym polypropylénovým uzáverom so závitom.
Norwegian Bokmål: Tubene er lukket med en endringsindikatormembran i aluminium og er utstyrt med en hvit skrukork av polypropylen.
Slovak: Ako uchovávať Episalvan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Episalvan
Slovak: V primárnom zaslepenom vyhodnotení čítania sa uplatnila prísna kontrola kvality na zabezpečenie zaslepenia hodnotiteľov.
Norwegian Bokmål: "Primær" vs. "sekundær" blindet avlesning: I den primære, blindede avlesningsevalueringen ble det innført en streng kvalitetskontroll for å sikre blinding av observatørene.
Slovak: Ak zabudnete použiť Episalvan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Episalvan
Slovak: Episalvan gél je rastlinný liek, ktorý obsahuje suchý extrakt z brezovej kôry.
Norwegian Bokmål: Episalvan gel er et plantebasert naturlegemiddel som inneholder tørt ekstrakt fra bjørkenever.
Slovak: Biela vytláčateľná hliníková tuba, vnútri nalakovaná epoxydovou fenolickou vrstvou, s tesniacou hmotou v záhybe.
Norwegian Bokmål: Hvit, sammentrykkbar tube, innvendig lakkert med epoksyfenolbelegg, og med et forseglende stoff i bretten.
Slovak: Uskutočnili sa tri štúdie fázy III na posúdenie účinnosti a bezpečnosti lieku Episalvan pri liečbe čiastočne zhrubnutých rán na koži: dve štúdie, v ktorých sa skúmali rany na darcovskom mieste odobrania kožného štepu s rozdelenou hrúbkou, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 219 pacientov (ITT:
Norwegian Bokmål: Tre fase III-studier ble utført for å vurdere effekten og sikkerheten til Episalvan i behandling av hudsår med partiell tykkelse: To studier som undersøkte sår på donorsted for hudgraft med delt tykkelse, som inkluderte 219 pasienter (ITT: N=217), og en ytterligere studie av 61 pasienter med brannsår av grad 2a (ITT: N=57).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ikke utført noen studier av gravide kvinner.
Slovak: Episalvan sa má aplikovať na povrch rany v hrúbke približne 1 mm a prikryť sterilným obväzom na rany.
Norwegian Bokmål: • Episalvan skal påføres såroverflaten i en tykkelse på ca. 1 mm og dekkes av steril sårbandasje.
Slovak: Neboli vygenerované žiadne údaje na preskúmanie účinku náhodného požitia lieku Episalvan.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for å kunne studere effekten av utilsiktet inntak av Episalvan.
Slovak: Nežiaduce reakcie zahŕňajúce komplikácie rany, ako je infekcia rany a nekróza rany, sú komplikácie hojenia čiastočne zhrubnutých rán na koži a môžu byť závažné.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med sårkomplikasjoner som sårinfeksjon og sårnekrose er komplikasjoner i tilhelingsprosessen av hudsår av partiell tykkelse, og kan være alvorlige.
Slovak: Cieľová plocha rany každého pacienta bola rozdelená na dve liečebné plochy približne rovnakej veľkosti; pridelenie liečby na dve polovice rany (distálna a proximálna) bolo určené randomizáciou (v skúšaní skúmajúcom popáleniny sa mohli použiť dve podobné rany).
Norwegian Bokmål: Behandling av de to halvpartene av såret (distal vs. proksimal) ble fastsatt ved randomisering (i brannsårstudien kunne to like sår brukes).
Slovak: Informácie o veľkosti rany a dĺžke liečby sú uvedené v časti 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 vedrørende sårstørrelse og behandlingens varighet.
Slovak: Po prvom použití tubu zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Kasser tuben etter første gangs bruk.
Slovak: Gél sa má aplikovať na povrch rany v hrúbke približne 1 mm a prikryť sterilným obväzom na rany.
Norwegian Bokmål: Gelen skal påføres såroverflaten i en tykkelse på ca. 1 mm og dekkes av steril sårbandasje.
Slovak: Ako používať Episalvan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Episalvan
Slovak: Gél aplikujte znova vždy pri výmene obväzu, kým sa rana nezahojí.
Norwegian Bokmål: • Påfør gelen på nytt hver gang bandasjen skiftes, inntil såret har grodd.
Slovak: 1. Čo je Episalvan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Episalvan 3.
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Episalvan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Episalvan Hvordan du bruker Episalvan Mulige bivirkninger
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nepredpokladá úprava dávkovania alebo špeciálne zohľadnenia; pozri časť 5.2.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering eller spesielle hensyn forutses for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, se pkt.
Slovak: Predávkovanie je preto veľmi nepravdepodobné, aj keď sa liek aplikuje na veľké plochy kože dlhý čas.
Norwegian Bokmål: Dette gjør overdosering svært usannsynlig, selv om Episalvan påføres store hudområder og over lengre tid.
Slovak: Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210
Norwegian Bokmål: 75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland tlf +49 (0) 7233 9749 - 0 faks +49 (0) 7233 9749 - 210
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu kožných rán, napríklad popálenín stupňa 2a alebo rán po transplantácii kožného štepu.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne for å behandle hudsår grunnet for eksempel andregradsforbrenning eller kirurgisk hudtransplantasjon.