FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EU/1/01/175/005 EU/1/01/175/006 EU/1/01/175/007
Romanian: EU/1/01/175/001 EU/1/01/175/004 EU/1/01/175/005 EU/1/01/175/006 EU/1/01/175/007
Slovak: Obal tablety obsahuje hypromelózu; oxid titaničitý (E171); mastenec; makrogol a červený (60 a 180 mg tablety) alebo žltý (120 mg tablety) oxid železitý (E172).
Romanian: - Filmul comprimatului conţine hipromeloză; dioxid de titan (E171); talc; macrogol şi oxid roşu
Slovak: Trazec obsahuje monohydrát laktózy.
Romanian: Trazec conţine lactoză monohidrat.
Slovak: Trazecu sú zvyčajne slabé až stredne silné.
Romanian: De obicei, reacţiile adverse determinate de Trazec sunt uşoare până la moderate.
Slovak: Trazec 120 mg filmom obalené tablety Trazec 180 mg filmom obalené tablety Nateglinid
Romanian: Trazec 60 mg comprimate filmate Trazec 120 mg comprimate filmate Trazec 180 mg comprimate filmate Nateglinidă
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby ste Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi povedali, ak užívate: betablokátory alebo inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (používajú sa napríklad na liečbu vysokého tlaku krvi a niektorých ochorení srdca), diuretiká (používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi), kortikosteroidy, napríklad prednizón alebo kortizón (používajú sa na liečbu zápalových ochorení), inhibítory metabolizmu liečiv, napríklad flukonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií), gemfibrozil (používa sa na liečbu porúch metabolizmu tukov) alebo sulfínpyrazón (používa sa na
Romanian: - Inhibitori ai metabolizării medicamentelor, cum sunt fluconazol (utilizat pentru a trata infecţiile micotice), gemfibrozil (utilizat pentru a trata dislipidemia) sau sulfinpirazonă (utilizată pentru a
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti ako exantém, pruritus a urtikária.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate cum sunt: erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.
Slovak: Buďte opatrný ak máte iné ochorenie, ktoré môže znížiť hladinu cukru v krvi (napríklad nedostatočnú činnosť
Romanian: - dacă suferiţi de o altă afecţiune medicală care poate provoca hipoglicemie (de exemplu glandă hipofiză sau suprarenală cu activitate redusă).
Slovak: EU/1/01/175/019 EU/1/01/175/020 EU/1/01/175/021
Romanian: EU/1/01/175/015 EU/1/01/175/018 EU/1/01/175/019 EU/1/01/175/020 EU/1/01/175/021
Slovak: Gastrointestinálne poruchy Časté: bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, nauzea.
Romanian: Dureri abdominale, diaree, dispepsie, greaţă.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/01/175/008
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/175/008
Slovak: Nepoužívajte
Romanian: Trazec.
Slovak: Hlásená bola bolesť brucha, tráviace ťažkosti, hnačka, nutkanie na vracanie a vracanie.
Romanian: S-au raportat dureri abdominale, indigestie, diaree, greaţă şi vărsături.
Slovak: 1 filmom obalená tableta obsahuje 60 mg nateglinidu.
Romanian: 1 comprimat filmat conţine nateglinidă 60 mg.
Slovak: 1 filmom obalená tableta obsahuje 120 mg nateglinidu.
Romanian: 1 comprimat filmat conţine nateglinidă 120 mg.
Slovak: 1 filmom obalená tableta obsahuje 180 mg nateglinidu.
Romanian: 1 comprimat filmat conţine nateglinidă 180 mg.
Slovak: Trazecu so zdravými dobrovoľníkmi a pacientmi s diabetom typu 2.
Romanian: Este utilizat de către persoane care suferă de diabet zaharat de tip 2.
Slovak: Pomocné látky:
Romanian: Subgrupuri populaţionale Vârstnici:
Slovak: NÁZOV LIEKU TRAZEC 60 mg filmom obalené tablety
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trazec 60 mg comprimate filmate Nateglinidă
Slovak: Používa sa u pacientov s cukrovkou typu 2. (Tento druh cukrovky sa označuje aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu.)
Romanian: (Acest tip de diabet este numit şi diabet zaharat non-insulino-dependent.)
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
Slovak: V rámci celého skúmania dostalo Trazec spolu 2122 pacientov.
Romanian: În total, în toate studiile combinate, 2 122 pacienţi au primit Trazec.
Slovak: Väčšina pacientov bola liečená najviac šesť mesiacov, 789 dostávalo liečbu aspoň šesť mesiacov a 190 ju dostávalo jeden rok.
Romanian: pe o perioadă de până la şase luni: 789 au primit tratamentul cel puţin şase luni, iar 190 l-au primit timp de un an.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 3. apríla 2006.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 3 aprilie 2006.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Trazec povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Trazec.
Slovak: Dňa 3. apríla 2001 vydala Európska komisia pre Trazec povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Novartis Europharm Limited.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Trazec, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 3 aprilie 2001.
Slovak: Je dostupný vo forme ružových oválnych (60 mg), žltých oválnych (120 mg) a červených oválnych (180 mg) tabliet.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare roz (60 mg), comprimate ovale, de culoare galbenă (120 mg) şi comprimate ovale, de culoare roşie (180 mg).
Slovak: Trazec sa podáva jednu až 30 minút pred jedlom (pred raňajkami, obedom a večerou) a dávkovanie je upravené tak, aby sa dosiahla optimálna kontrola.
Romanian: Trazec se administrează cu 1 până la 30 minute înainte de micul dejun, prânz şi cină, iar doza se ajustează pentru asigurarea celui mai bun control.
Slovak: Lekár by mal pravidelne kontrolovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil minimálnu účinnú dávku.
Romanian: Medicul trebuie să verifice cu regularitate glicemia pacientului pentru a stabili doza minimă eficace.
Slovak: Trazec je liek obsahujúci účinnú látku nateglinid.
Romanian: Trazec este un medicament care conţine substanţa activă nateglinidă.
Slovak: Môže sa stať, že túto dávku bude potrebné zvýšiť po jednom alebo dvoch týždňoch na dennú dávku 120 mg trikrát denne.
Romanian: După una sau două săptămâni poate fi necesar ca această doză să fie crescută la o doză zilnică de 120 mg de trei ori pe zi.
Slovak: Nateglinid, účinná zložka Trazecu, stimuluje pankreas, aby produkoval inzulín rýchlejšie.
Romanian: Nateglinida, substanţa activă conţinută de Trazec, stimulează pancreasul pentru a produce mai rapid insulina.
Slovak: Aký prínos preukázal Trazec v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trazec în timpul studiilor?
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú abdominálna bolesť (bolesť brucha), hnačka, dyspepsia (pálenie záhy) a nauzea (nevoľnosť).
Romanian: Alte efecte secundare frecvente (întâlnite la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: dureri abdominale (de burtă), diaree, dispepsie (arsuri al stomac) şi greaţă (starea de rău).
Slovak: Diabetes typu 2 je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolovanie hladiny glukózy v krvi.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce o cantitate suficientă de insulină care să controleze nivelul de glucoză din sânge.
Slovak: Prečo bol Trazec schválený?
Romanian: De ce a fost aprobat Trazec?
Slovak: Ukázalo sa, že Trazec je účinnejší ako placebo, ale je menej účinný, ako niektoré lieky proti cukrovke, ako napr. metformín.
Romanian: S-a demonstrat că folosirea Trazec în monoterapie a fost mai eficace decât placebo, dar mai puţin eficace decât anumite medicamente antidiabetice, cum ar fi metformina.
Slovak: Trazec môže v niektorých prípadoch spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi).
Romanian: În unele cazuri, Trazec poate cauza hipoglicemie (nivel scăzut al glucozei în sânge).
Slovak: Počiatočná odporúčaná dávka je 60 mg trikrát denne pred jedlom.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 60 mg de trei ori pe zi, înainte de mese.
Slovak: Jeho používanie sa neodporúča u tehotných žien alebo počas dojčenia.
Romanian: Nu se recomandă folosirea acestui medicament în timpul sarcinii sau în timpul alăptării.
Slovak: Trazec sa užíva spolu s metformínom (ďalší liek proti cukrovke) na zníženie glukózy (cukru) v krvi u pacientov, ktorých cukrovka sa nedá kontrolovať len samotným metformínom.
Romanian: Trazec se administrează în asociere cu metformina (alt medicament antidiabetic), pentru a scădea glicemia (nivelul de zahăr din sânge), la pacienţii la care diabetul nu poate fi controlat doar prin administrarea metforminei.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trazec?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trazec?
Slovak: Trazec by nemali užívať ľudia, ktorí môžu precitlivení (alergickí) na nateglinid alebo inú zložku lieku, majú diabetes typu 1 alebo trpia závažným ochorením pečene, alebo majú diabetickú ketoacidózu (závažná komplikácia diabetu).
Romanian: Trazec nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate (alergice) la nateglinidă sau la oricare dintre celelalte ingrediente, care prezintă diabet zaharat de tip 1, o afecţiune hepatică severă sau care prezintă cetoacidoză diabetică (o complicaţie severă a diabetului).
Slovak: Podávanie Trazecu je potrebné upraviť vtedy, keď sa podáva s inými liekmi používanými pri problémoch so srdcom, liekmi proti bolesti, liekmi na liečbu astmy a iných ochorení.
Romanian: De asemenea, poate fi necesar ca dozele de Trazec să fie ajustate atunci când sunt administrate împreună cu anumite medicamente folosite pentru afecţiunile cardiace, în tratamentul durerii, astmului sau altor afecţiuni.
Slovak: V štúdii sa porovnával Trazec s placebom (zdanlivým liekom), alebo s inými liekmi na liečbu diabetu typu 2 (metformín, glibenklamid, troglitazón).
Romanian: Studiile principale au comparat Trazec cu placebo (un preparat inactiv) sau cu alte medicamente folosite în diabetul zaharat de tip 2 (metformina, glibenclamida sau troglitazona).
Slovak: Trazec:
Romanian: Alte informaţii despre Trazec:
Slovak: V kombinácii s metformínom, ktorý ovplyvňoval najmä plazmatickú hladinu glukózy nalačno (množstvo glukózy v krvi nalačno), bol účinok Trazecu na HbA1c v porovnaní s každým iným liekom samotným lepší.
Romanian: În combinaţie cu metformina, care afectează în principal glucoza plasmatică à jeun (nivelul glucozei în sânge când persoana nu a mâncat nimic), efectul Trazec asupra HbA1c a fost mai bun comparativ cu al fiecărui medicament administrat în monoterapie.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Trazecu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Trazec, a se consulta prospectul.
Slovak: Ďalšie štúdie boli zamerané aj na prechod z lieku proti cukrovke na Trazec a na pridanie Trazecu k iným liekom proti cukrovke.
Romanian: De asemenea, alte studii au evaluat posibilitatea „trecerii" de la un medicament antidiabetic la Trazec şi „asocierea" Trazec cu alte medicamente antidiabetice.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Trazecu v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosahuje regulácia napriek podávaniu maximálnej dennej dávky metformínu, je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe diabetu typu 2.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Trazec sunt mai mari decât riscurile, în utilizarea acestuia în asociere cu metformina pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienţii care nu sunt controlaţi, în ciuda administrării dozei maxime zilnice de metformină.
Slovak: Trazec je určený pre cukrovkárov, ktorí nie sú závislí od inzulínu (diabetes typu 2).
Romanian: Trazec se utilizează pentru pacienţii cu diabet zaharat non-insulino-dependent (diabet zaharat de tip 2).
Slovak: Na čo sa Trazec používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Trazec?
Slovak: Čo je Trazec?
Romanian: Ce este Trazec?
Slovak: Pomáha to regulovať hladinu glukózy v krvi po jedle a používa sa na reguláciu diabetu typu 2.
Romanian: Acest lucru ajută la menţinerea glicemiei postprandiale la un nivel controlat, fiind folosit pentru a controla diabetul zaharat de tip 2.
Slovak: Ako bol Trazec skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Trazec?
Slovak: V rámci štúdií bola meraná hladina látky v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), pretože poskytuje najspoľahlivejšiu indikáciu o tom, ako je regulovaná hladina glukózy v krvi.
Romanian: Studiile au determinat nivelul în sânge al unei substanţe numită hemoglobina glicozilată (HbA1c), care arată cât de bine este controlată glicemia.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre Trazec sa nachádza tu.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trazec este disponibil aici.
Slovak: EPAR pre verejnosť
Romanian: RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TRAZEC Rezumat EPAR destinat publicului
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Slovak: EMA/426663/2018
Romanian: EMA/426663/2018 EMEA/H/C/004463
Slovak: Trazimera sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Trazimera sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To znamená, že liek Trazimera je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Romanian: Aceasta înseamnă că Trazimera este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Slovak: Trazimera môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (pri ktorom srdce nepracuje tak, ako by malo).
Romanian: Trazimera poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficiență cardiacă (când inima nu mai funcționează la fel de bine cât ar trebui).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Trazimera sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Trazimera sunt monitorizate continuu.
Slovak: Prečo bol liek Trazimera povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Trazimera în UE?
Slovak: Trazimera a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Trazimera și pentru ce se utilizează?
Slovak: Prehľad o lieku Trazimera a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Trazimera și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos lieku Trazimera je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Herceptin, beneficiile Trazimera sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
Slovak: Trazimera sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Trazimera sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Trazimera je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Romanian: Trazimera este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Slovak: Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Trazimera sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou lieku Trazimera, znížená hladina krvných buniek (najmä bielych krviniek), infekcie a problémy s pľúcami.
Romanian: Cele mai frecvente sau grave reacții adverse asociate cu Trazimera sunt probleme cardiace, reacții asociate perfuziei cu Trazimera, niveluri scăzute ale celulelor sanguine (în special ale globulelor albe), infecții și probleme pulmonare.
Slovak: V tejto štúdii dosiahlo úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liečbu 63 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Trazimera, v porovnaní so 67 % pacientmi, ktorým bol podávaný liek Herceptin.
Romanian: În acest studiu, 63 % din pacienții cărora li s-a administrat Trazimera au prezentat un răspuns complet sau parțial la tratament, față de 67 % în cazul celor cărora li s-a administrat Herceptin.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Trazimera si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Trazimera, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Trazimera?
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Trazimera podáva každý týždeň alebo raz za tri týždne.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacientului, de afecțiunea tratată și de intervalul de administrare a Trazimera, respectiv o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily počas 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne v prípade rakoviny prsníka a každé tri týždne v prípade rakoviny žalúdka.
Romanian: Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă timp de 90 de minute, o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni pentru cancerul de sân și o dată la trei săptămâni pentru cancerul gastric.
Slovak: Okrem toho v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 707 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s nadmernou expresiou HER2 sa preukázalo, že liek Trazimera je účinný pri liečbe tohto ochorenia rovnako ako liek Herceptin.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 707 pacienți cu cancer de sân metastazat, cu exprimare în exces a HER2, a demonstrat că Trazimera este la fel de eficace în tratarea afecțiunii ca Herceptin.
Slovak: Naviazaním na HER2 trastuzumab aktivuje bunky imunitného systému, ktoré následne usmrtia nádorové bunky.
Romanian: Legându-se de HER2, trastuzumabul activează anumite celule ale sistemului imunitar, care ulterior omoară celulele tumorale.
Slovak: V prípade lokálne pokročilých druhov rakoviny (vrátane zápalových druhov rakoviny) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Trazimera používa pred operáciou v kombinácii s chemoterapiou a opäť po operácii v monoterapii,
Romanian: În cazul cancerelor avansate local (inclusiv al celor inflamatorii) sau mai mari de 2 cm în diametru, Trazimera se utilizează înainte de intervenția chirurgicală, în asociere cu chimioterapia și apoi din nou după intervenția chirurgicală, în monoterapie;
Slovak: Keďže liek Trazimera je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu vykonané s liekom Herceptin sa nemusia v prípade lieku Trazimera všetky opakovať.
Romanian: Deoarece Trazimera este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Herceptin cu privire la eficacitatea și siguranța trastuzumabului să fie repetate pentru Trazimera.
Slovak: Trazimera je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Romanian: Trazimera se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trazimera?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trazimera?
Slovak: Liek možno v rámci včasnej liečby používať aj v kombinácii s chemoterapiou.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat și într-o fază mai timpurie a tratamentului, în asociere cu chimioterapia.
Slovak: Trazimera sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Romanian: Trazimera este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú v dôsledku pokročilej rakoviny závažné problémy s dýchaním aj v stave pokoja alebo ktorí potrebujú liečbu kyslíkom.
Romanian: Medicamentul este contraindicat și la pacienții care au probleme grave de respirație din cauza cancerului în stadiu avansat, chiar și în stare de repaus, sau la pacienții care au nevoie de terapie cu oxigen.
Slovak: Liek Trazimera možno použiť len v prípade karcinómu s nadmernou expresiou HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na rakovinových bunkách vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2.
Romanian: Trazimera poate fi utilizat numai în cazurile în care boala prezintă „exprimare în exces a HER2", adică produce o proteină numită HER2, în cantități mari, pe suprafața celulelor canceroase.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Trazimera
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Trazimera s liekom Herceptin, sa preukázalo, že liečivo lieku Trazimera je veľmi podobné liečivu lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Trazimera cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Trazimera este foarte similară cu cea din Herceptin din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Slovak: • metastatický gastrický karcinóm (karcinóm žalúdka), v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom, alebo s fluóruracilom (ďalšie protirakovinové lieky).
Romanian: • cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină și fie cu capecitabină, fie cu fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
Slovak: • včasný karcinóm prsníka (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do žliaz pod pažou, ale nie do iných častí tela) po operácii, chemoterapii (lieky na liečbu rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečba ožarovaním).
Romanian: • cancer de sân în fază incipientă (când cancerul s-a extins în interiorul sânului sau la ganglionii de la subraț, dar nu și la alte părți ale organismului), după intervenție chirurgicală, chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) și radioterapie (tratament cu radiații), după caz.
Slovak: Ak sa liek podáva pacientom, ktorí už majú problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak, je potrebná opatrnosť a u všetkých pacientov je potrebné počas liečby a po liečbe sledovať funkciu srdca.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu precauție pacienților care au deja afecțiuni cardiace sau tensiune arterială mare și toți pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului și după aceea, pentru verificarea funcțiilor inimii.
Slovak: Liečivo lieku Trazimera, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2 a naviazal sa naň.
Romanian: Substanța activă din Trazimera, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Trazimera preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Herceptin.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Trazimera este, în general, comparabil cu Herceptin din punct de vedere al calității, siguranței și eficacității.
Slovak: Liek Trazimera je tzv. biologicky podobný liek.
Romanian: Trazimera este un „medicament biosimilar".