FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
English: Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Bulgarian: D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
English: Injecting by yourself or by caregiver
Bulgarian: Самостоятелно инжектиране или инжектиране от Вашия болногледач
English: The dose can be individually established and adapted from 500 IU up to 1,000 IU (in exceptional cases up to 1,500 IU) subcutaneous injections on a weekly or fortnightly basis, according to the serum antiHBs concentrations and at the discretion of the physician in charge.
Bulgarian: 500 IU), като подкожни инжекции на седмична или двуседмична база, в зависимост от серумните анти-HBs концентрации и по преценка на лекуващия лекар.Трябва да се поддържат нива на антителата >100 IU/l.
English: This will depend on your individual need.
Bulgarian: Това ще зависи от вашите индивидуални нужди.
English: Please remember:
Bulgarian: Моля запомнете:
English: This product was submitted under article 10.3 of the Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Този продукт е представен по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/EО.
English: In most cases, either in the morning or in the evening - as one or two puffs once a day.
Bulgarian: При повечето случаи или сутрин, или вечер - като едно или две впръсквания веднъж дневно.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
English: Follow your doctor's instructions very carefully.
Bulgarian: Следвайте много внимателно инструкциите на Вашия лекар.
English: In most cases you can continue with your treatment.
Bulgarian: В повечето случаи можете да продължите лечението.
English: Dosing recommendation for adults and adolescents:
Bulgarian: Препоръки за дозиране при възрастни и юноши:
English: Do not store above 50°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 50°C.
English: The container should not be punctured, broken or burned even if it seems empty.
Bulgarian: Опаковката не трябва да бъде пробивана, чупена или изгаряна, дори ако изглежда празна.
English: It is important that you take Alvesco regularly every day, even if you feel better.
Bulgarian: Важно е да приемате Alvesco всеки ден, дори когато се чувствате по-добре.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
English: During the mutual recognition procedure, the regulatory authorities of France were of the opinion that the product raised a potential serious risk to public health on safety and efficacy grounds.
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване, регулаторните органи на Франция са на мнение, че продуктът повишава потенциалния сериозен риск за общественото здраве по отношение на безопасността и ефикасността.
English: Your doctor will have spoken to you about how much of your medicine you need to take each day.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви е казал какво количество от лекарството трябва да приемате всеки ден.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
English: Patients experiencing these symptoms should stop using the medicine and seek immediate medical attention.
Bulgarian: Пациентите, които получат тези симптоми, трябва да спрат да използват лекарството и незабавно да потърсят медицинска помощ.
English: In this leaflet the information is arranged as follows:
Bulgarian: В тази листовка информацията е подредена в следния ред:
English: How much Alvesco should I take each day?
Bulgarian: Какво количество Alvesco трябва да се приема всеки ден?
English: Further information
Bulgarian: Допълнителна информация
English: The following issues were raised concerning this application:
Bulgarian: Поставени са следните въпроси, касаещи това приложение.
English: This is usually seen in patients taking high doses over a long period of time.
Bulgarian: Това обикновено се наблюдава при пациенти, приемащи високи дози в продължение на дълго време.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателят на разрешение за употреба е изпълнил следните условия:
English: However, Alvesco delivers the same level of dose from minus 10°C to plus 40°C.
Bulgarian: Въпреки това Alvesco отделя една и съща доза в интервала от минус 10°C до плюс 40°C.
English: This is important as traces of medicine could remain in the container even if you have the impression that it might be empty.
Bulgarian: Това е важно, тъй като е възможно следи от лекарството да останат в контейнера, дори ако той Ви изглежда празен.
English: However, this note also refers to the lack of data available to confirm that this approach has additional therapeutic effects after 3 months with the highest dose available.
Bulgarian: Тази бележка обаче се отнася също така до липсата на информация, потвърждаваща, че този подход има допълнителни терапевтични ефекти след 3 месеца с най-високата налична доза.
English: Like all medicines, Alvesco can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Alvesco може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Adolescents who are receiving treatment for a long period of time should have their height checked regularly by their doctor.
Bulgarian: Ръстът на юношите, които приемат лечение в продължение на дълго време, трябва да се проверява редовно от лекаря им.
English: What Alvesco is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Alvesco и за какво се използва
English: Regular check-ups will also identify any side effects early on and reduce the chances of them worsening.
Bulgarian: Периодичният контрол също така ще разкрие рано евентуални нежелани реакции и ще намалят шанса те да се влошат.
English: The treatment period and primary endpoint appear adequate to measure the potential benefit of higher doses of ciclesonide.
Bulgarian: Периодът на лечение и основната крайна точка изглеждат адекватни за измерване на потенциалната полза от по-високи дози циклесонид.
English: If your doctor decides to stop treatment or if the inhaler is empty, return it to your pharmacist for safe disposal.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да преустанови лечението или ако инхалаторът е празен, върнете инхалатора на Вашия фармацевт за безопасно изхвърляне.
English: If necessary, your doctor may also prescribe corticosteroid tablets and/or, in the case of an infection, an antibiotic.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може също да Ви предпише и таблетки кортикостероид и/или антибиотик (в случай на инфекция).
English: - You should start to notice an improvement in your symptoms (wheezing, tight chest and coughing) within 24 hours.
Bulgarian: - Трябва да започнете да усещате подобрение на симптомите (хрипове, стягане в гърдите и кашлица) в рамките на 24 часа.
English: Study MI-129 did not define an adequate primary endpoint in accordance with the current guidelines for asthma.
Bulgarian: Проучване MI-129 не дефинира адекватна първостепенна крайна точка в съгласие с последните Указания при астма.
English: Alvesco may affect the normal production of corticosteroids in your body.
Bulgarian: Alvesco може да засегне нормалната продукция на кортикостероиди в тялото Ви.
English: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Bulgarian: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
English: When should I use my Alvesco inhaler?
Bulgarian: Кога трябва да използвам моя инхалатор Alvesco?
English: The expected benefits of your medicine will usually be greater than the risks of suffering any harmful side effects.
Bulgarian: Очакваните ползи от Вашето лекарство обикновено са по-големи от рисковете за поява на някоя нежелана лекарствена реакция.
English: Before you use Alvesco (This section contains important information for your safety) How to use Alvesco
Bulgarian: Преди да приемете Alvesco (Тази точка съдържа важна информация относно Вашата безопасност)
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Bulgarian: НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
English: Very rare side effects (fewer than 1 of 10,000 patients treated):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (при по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти):
English: Such a study must comply with the Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
Bulgarian: Такова проучване трябва да се придържа към насоките за провеждане на клинични изпитания на медицински продукти при лечение на астма CPMP/EWP/2922/01.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for Alvesco and associated names, with amendments to the relevant sections of the Product Information and with commitments to be fulfilled.
Bulgarian: CHMP препоръчва издаване на разрешение(я) за Alvesco и сродни имена, с измененията на съответните части от Информацията за продукта и при изпълнение на поетите задължения.
English: As with most inhaled medicines in pressurised containers, the healing effect of this medicinal product may become smaller when the container is cold.
Bulgarian: Подобно на повечето лекарства за инхалиране в опаковки под налягане, терапевтичният ефект на този лекарствен продукт може да намалее, ако опаковката е студена.
English: As a conclusion to the evaluation, the CHMP was of the opinion that the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh would continue to be adequate with the following amendment:
Bulgarian: В заключение на оценката, CHMP счита, че предложената формулировка за точка 4.2 в края на работата на CMDh ще продължи да бъде актуална със следното изменение:
English: Do not use your inhaler after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте Вашия инхалатор след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след ”Годен до:”.
English: If growth rate is slowed, your doctor will adjust your treatment if possible to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Bulgarian: Ако скоростта на растежа е забавена, Вашият лекар ще коригира лечението Ви, ако е възможно, с най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата.
English: • If you have just started to use this medicine instead of, or as well as, taking corticosteroid tablets, see section 2, Patients who are already taking corticosteroid tablets.
Bulgarian: Ако сте започнали току-що да приемате това лекарство вместо или заедно с таблетки кортикостероид, вижте точка 2 Пациенти, които вече приемат кортикостероид като таблетки.
English: Regular check-ups with your doctor will ensure that you are taking the right dose of Alvesco for you.
Bulgarian: Периодичният контрол от страна на Вашия лекар ще гарантира, че приемате правилната за Вас доза Alvesco.
English: CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ВКЛЮЧИТЕЛНО ФАРМАКОЛОГИЧНА БДИТЕЛНОСТ
English: - Your doctor will adjust your dose to the minimum necessary to control your asthma.
Bulgarian: - Вашият лекар ще коригира дозата Ви до минималната, необходима за контрол на астмата.
English: After stimulation with 1 and 250 micrograms cosyntropin, no significant changes in plasma cortisol levels were observed versus placebo.
Bulgarian: След стимулация с 1 и 250 микрограма козинтропин не са наблюдавани значими промени в плазмените нива на кортизола в сравнение с плацебо.
English: If you have been taking steroid tablets before or during the use of Alvesco, the risk of side effects from the tablets may continue for a period of time.
Bulgarian: Ако сте приемали стероидни таблетки преди или по време на употребата на Alvesco, рискът за нежелани реакции от таблетките може да се запази за известно време.
English: The risk/benefit analysis of the use of higher doses of ciclesonide in the treatment of severe asthmatics, as the supportive data, interpreted according to the CHMP guidelines, do not allow authorization of regular daily doses in excess of 160 micrograms in the intended populations.
Bulgarian: Анализът на съотношението полза/риск при употребата на по-високи дози циклесонид за лечението на тежка астма, тъй като подкрепящите данни, тълкувани в съответствие с насоките на CHMP, не допускат одобрение на редовни ежедневни дози, надвишаващи 160 микрограма при лекуваните популации.
English: A controlled study compared 24-hour plasma cortisol AUC in 26 adult asthmatic patients following 7 days of treatment.
Bulgarian: Едно контролирано проучване сравнява 24-часовите плазмени нива на кортизол AUC при 26 възрастни пациента с астма след 7-дневно лечение.
English: The revised Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the Opinion for Alvesco and associated names (see Annex I).
Bulgarian: Преработената Кратка характеристика на продукта и листовката са представени в Приложение III на становището за Alvesco и сродни имена (вж. Приложение I).
English: The medicinal product is for inhalation use only.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за инхалаторно приложение.
English: The data presented in the responses only reiterated the fact that there is no effective dose ranging data comparing 160, 320 and 640µg/d.
Bulgarian: В данните, представени в отговор, само се потвърждава фактът, че няма ефективни данни за дозовия диапазон, сравняващи 160, 320 и 640µg/ден.
English: The side effects you may experience are:
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които може да получите, са:
English: Additionally, no study submitted by the MAH showed a significant improvement in FEV1 above 160µg/d in asthmatics.
Bulgarian: В допълнение, нито едно проучване, представено от притежателя на разрешението за употреба, не показва значително подобрение във FEV1 при доза над 160µg/ден при астма.
English: Uncommon side effects (fewer than 1 in every 100 patients treated):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (при по-малко от 1 на 100 лекувани пациенти):
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
English: In another trial, pretreatment with ciclesonide for seven days significantly attenuated the early and late phase reactions following inhaled allergen challenge.
Bulgarian: При друго проучване предварителното лечение с циклезонид в продължение на 7 дена значимо отслабва реакциите от ранната и късната фаза след провокация с инхалаторен алерген.
English: • bad taste, burning, inflammation, irritation, dryness of mouth or throat
Bulgarian: лош вкус, парене, възпаление, раздразване, сухота в устата или гърлото
English: Whereas:
Bulgarian: Като се има предвид, че:
English: Both ciclesonide doses resulted in comparable FEV1 values at 12 weeks.
Bulgarian: И при двете дози, циклезонид е довел след 12 седмици до сравними стойности на FEV1.
English: • In some patients a dose reduction to 80 micrograms, once daily, may be an adequate dose for maintaining effective control of their asthma.
Bulgarian: При някои пациенти намалена доза от 80 микрограма веднъж дневно може да е достатъчна за поддържане на ефективен контрол на астмата.
English: This can be up to 640 micrograms per day, delivered as 320 micrograms twice daily but no data confirming the additional therapeutic effect after 3 months with these higher doses are available.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена до 640 микрограма на ден, доставени като 320 микрограма два пъти дневно, но няма данни, потвърждаващи наличието на допълнителен терапевтичен ефект след 3 месеца прилагане на тези по-високи дози.
English: Corticosteroid tablets can lead to more side effects than a corticosteroid inhaler such as Alvesco.
Bulgarian: Таблетките кортикостероид могат да доведат до повече нежелани реакции в сравнение с кортикостероидните инхалатори като Alvesco.
English: Ciclesonide is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
Bulgarian: Ciclesonide е глюкокортикоид, използван за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища.
English: - The proposed wording for Section 5.1 of the SPC at the end of the CMDh procedure has been amended to include more detail on Study M1 140.
Bulgarian: В края на процедурата на CMDh предложеният вариант на текст за точка 5.1 от Кратката характеристика на продукта е изменен с цел включване на повече подробности относно проучване M1 140.
English: Double-blind placebo-controlled trials of 12-weeks duration in adults and adolescents have shown that treatment with ciclesonide resulted in improved lung function as measured by FEV1 and peak expiratory flow, improved asthma symptom control, and decreased need for inhaled beta-2 agonist.
Bulgarian: Двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания с продължителност 12 седмици при възрастни и юноши са показали, че лечението с циклезонид води до подобряване на белодробната функция, измерено чрез FEV1 и върховия експираторен дебит, подобряване на контрола на астмата и намалена необходимост от инхалаторни бета-2-агонисти.
English: - The MAH has proposed an adequate study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предлага подходящо проучване, което би разрешило спорния въпрос за дългосрочната употреба на 320 µg и 640 µg дневно.
English: The container contains a pressurised liquid.
Bulgarian: Опаковката съдържа течност под налягане.
English: Czech Republic ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Bulgarian: Чешка република ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
English: The CHMP was concerned with the MAH's continued reliance on the results of study MI-140 and its recognized insufficiencies: a short term study of 3 months instead of a minimum of 6 months; the lack of a 320µg/d arm; and the debatable value of improvement in severe exacerbations at the higher 640 dose with no further improvement in lung function.
Bulgarian: CHMP има опасения, че притежателите на разрешението за употреба продължават да разчитат на резултатите от проучването MI-140 и признатите му недостатъци: кратък 3-месечен период на проучване вместо минималния 6-месечен; липса на направление на 320µg/ден; и спорната стойност на подобрението при тежки обостряния при по-високата 640 доза без по-нататъшно подобряване на белодробната функция.
English: Immediate or delayed hypersensitivity reactions such swelling of lips, tongue and throat (angioedema).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност от бърз или забавен тип като оток на устните, езика и гърлото (ангиоедема).
English: Applicant
Bulgarian: Заявител
English: These rare side effects may include: - reduced rate of growth in adolescents - a thinning of the bones - possible clouding of the lens of the eye (cataracts) causing blurred vision - loss of vision caused by abnormally high pressure in the eye (glaucoma) - moon-shaped face, weight gain in the upper body and thinning arms and legs (Cushingoid features or Cushing syndrome).
Bulgarian: - намалена скорост на растежа при юноши - изтъняване на костите - помътняване на лещите на очите (катаракта), водещо до замъглено зрение - загуба на зрение поради неестествено високо налягане в окото (глаукома) - лунообразно лице, наддаване на тегло в горната част на тялото и изтъняване на ръцете и краката (Кушингоидни белези или синдром на Кушинг).
English: The CHMP referred to the NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01, and was of the opinion that the MAH had not adequately justified the inclusion of the 320µg/d and 640µg/d ciclesonide.
Bulgarian: CHMP се позовава на Ръководство за клинично изпитване на медицински продукти при лечението на астма CPMP/EWP/2922/01, и е на мнение, че притежателят на разрешението за употреба не е обосновал адекватно включването на 320µg/ден и 640µg/ден циклесонид.
English: Additionally, the MAH agreed to amend the wording for Section 5.1 in order to include more detail on Study M1 140, to indicate that there was a statistically significant difference between the doses of 160 micrograms/day and 640 micrograms/day ciclesonide with regards to the occurrence of an exacerbation after the first day of the study.
Bulgarian: В допълнение притежателят на разрешението за употреба се съгласява да измени текста за точка 5.1 с цел включване на повече подробности относно проучване M1 140, за да се покаже, че има статистически значима разлика между дозите от 160 микрограма дневно и 640 микрограма дневно по отношение на настъпването на събитие на обостряне след първия ден на проучването.
English: In four clinical trials, ciclesonide has been shown to reduce airway hyperresponsivenes to adenosine monophosphate in hyperreactive patients with maximal effect observed at the dose of 640 micrograms.
Bulgarian: При четири клинични проучвания е доказано, че циклезонид намалява реактивността на дихателните пътища към аденозин монофосфат при хиперреактивни пациенти с максимален ефект наблюдаван при доза 640 микрограма.
English: The inhaler is an aluminium canister containing 120 doses of either 40 µg, 80 µg or 160 µg ex actuator, corresponding to 50, 100, or 200 µg per puff ex valve.
Bulgarian: Инхалаторът представлява алуминиев флакон, съдържащ 120 дози съответно от 40 µg, 80 µg или 160 µg ex actuator, съответстващи на 50, 100, или 200 µg на впръскване ex valve.
English: The CHMP was of the opinion that the MAH had identified a feasible target patient population in the response.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че притежателят на разрешението за употреба при отговора установява подходяща целева популация.
English: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler and 160 Inhaler are products containing ciclesonide, delivered in a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as propellant.
Bulgarian: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler и 160 Inhaler са продукти, съдържащи циклесонид, предлаган в многодозов инхалатор под налягане, съдържащ етанолов хидрофлуороалкан-134A като пропелент.
English: • hoarseness, cough after inhalation, increase in wheezing after inhalation
Bulgarian: • дрезгавост, кашлица след инхалиране, засилване на хриповете след инхалиране
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Once orally inhaled, ciclesonide is enzymatically converted in the lungs to the principal metabolite (C21-desmethylpropionyl-ciclesonide) which has a pronounced anti-inflammatory activity and is thus considered as the active metabolite.
Bulgarian: След перорално инхалиране, циклезонид претърпява ензимно превръщане в белите дробове до неговия основен метаболит (C21-десметилпропионил-циклезонид), който има силен противовъзпалителен ефект и по тази причина се приема, че е активният метаболит.
English: The MAH was asked to explain the different feasible scientific approaches for conducting a well designed study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg in order to clarify the efficacy/safety ratio of 160 µg compared to 320 µg and 640 µg in severe asthmatics.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да обясни различните приложими научни подходи за провеждане на добре проектирано проучване, сравняващо 160 µg, 320 µg и 640 µg, за изясняване на съотношението ефикасност/безопасност на 160 µg в сравнение с 320 µg и 640 µg при тежки случаи на астма.
English: The CHMP considered the MAH's response to support the additional changes to Section 4.2 of the SPC.
Bulgarian: CHMP взема под внимание отговора на притежателя на разрешението за употреба да подкрепи допълнителните промени в точка 4.2 на Кратката характеристика на продукта.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Bulgarian: Възможни нежелани реакции