FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 50 μικρογραμμάρια 3προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου (Al(OH)3) 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ συνολικά 4L1 πρωτεΐνη, με τη μορφή μη λοιμογόνων σωματιδίων που προσομοιάζουν στον ιό (VLPs), παρασκευαζόμενη με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, χρησιμοποιώντας σύστημα έκφρασης με βακουλοϊό που χρησιμοποιεί κύτταρα Hi-5 Rix4446 προερχόμενα από Trichoplusia ni.
Slovenian: 0,5 miligrama Al3+v celoti 4L1 protein v obliki nekužnih virusu podobnih delcev (VLPs, "virus-like particles"), pridobljenih s tehnologijo rekombinantne DNA s pomočjo bakulovirusnega ekspresijskega sistema na osnovi Hi
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση (HPV-029,-30 & -48), 99,7% και 100% των γυναικών ηλικίας 9 ετών έδειξαν ορομετατροπή για τους τύπους HPV 16 και 18, αντίστοιχα, μετά την τρίτη δόση (τον μήνα 7), με GMTs τουλάχιστον 1,4 φορές και 2,4 φορές υψηλότερους σε σύγκριση με γυναίκες ηλικίας 10-14 ετών και 15 έως 25 ετών, αντίστοιχα.
Slovenian: V kumulativni analizi (HPV-029, -30 in -48) se je po tretjem odmerku (7. mesec) pri 9-letnih deklicah serokonverzija za HPV tipa 16 pojavila pri 99,7 % deklic in za HPV tipa 18 pri 100 % deklic; geometrijski srednji titri so bili vsaj 1,4-krat višji kot pri deklicah v starosti od 10 do 14 let in vsaj 2,4krat višji kot pri ženskah v starosti od 15 do 25 let.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμες στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in nadzora, ki morata biti v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Greek: Cervarix Ομάδα ελέγχου
Slovenian: Cervarix kontrola
Greek: Διατήρηση της ανοσολογικής απάντησης του Cervarix
Slovenian: Trajnost imunskega odziva na cepivo Cervarix
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: Ομάδα ATP(1) Ανάλυση στο τέλος της μελέτης (2)
Slovenian: kohorta PP(1) analiza ob koncu študije(2)
Greek: Οι επαγόμενοι από το εμβόλιο μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) IgG ήταν κατά πολύ πάνω από τους τίτλους που παρατηρήθηκαν σε γυναίκες που είχαν προσβληθεί στο παρελθόν αλλά είχαν απαλλαγεί από τη λοίμωξη HPV (φυσική λοίμωξη).
Slovenian: S cepivom povzročeni geometrijski srednji titri IgG so bili znatno večji od titrov pri predhodno okuženih ženskah,
Greek: Ομάδα ATP(1) Ανάλυση στο τέλος της μελέτης(3)
Slovenian: kohorta PP(1) analiza ob koncu študije(3)
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα σας χορηγήσει το Cervarix ως ένεση στον μυ του βραχίονα.
Slovenian: Kako se daje to cepivo Cepivo Cervarix vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki injekcije v mišico nadlakti.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η παροδική λοίμωξη από HPV-16 και/ή HPV-18.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila slučajna okužba s HPV-16 in/ali HPV-18.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν CIN2+ που να συσχετίζεται με τον HPV-16 και/ή HPV-18 (HPV-16/18).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil CIN2+, povezan s HPV-16 in/ali HPV-18 (HPV
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στη γονιμότητα, στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Greek: Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο
Slovenian: Cervarix suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Cervarix suspenzija za injiciranje v viali
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Cervarix:
Slovenian: Predno prejmete cepivo Cervarix, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, če imate:
Greek: Κατά τη φύλαξη της προγεμισμένης σύριγγας, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.
Slovenian: Med shranjevanjem napolnjene injekcijske brizge se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarven supernatant.
Greek: Εμφάνιση του Cervarix και περιεχόμενο της συσκευασίας Ενέσιμο εναιώρημα.
Slovenian: Izgled cepiva Cervarix in vsebina pakiranja
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ 1, ΤΩΝ 10, ΤΩΝ 100
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VEČODMERNA VIALA, PAKIRANJA PO 1, 10, 100
Greek: L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 161,2
Slovenian: L1 protein genotipa 16 HPV1,2
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρόμοιο προφίλ ασφαλείας παρατηρήθηκε σε άτομα με προηγούμενη ή υπάρχουσα λοίμωξη από HPV, συγκριτικά με άτομα αρνητικά για ογκογόνο HPV DNA ή οροαρνητικά για αντισώματα HPV-16 και HPV-18.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil pri osebah s predhodno ali trenutno okužbo s HPV in osebah, negativnih za DNA onkogenih HPV ali seronegativnih za protitelesa proti HPV-16 in HPV-18, opažen podoben profil neželenih učinkov.
Greek: L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 181,2
Slovenian: L1 protein genotipa 18 HPV1,2
Greek: Τύποι φυλογενετικά συγγενείς με HPV-16 (είδη A9)
Slovenian: S HPV-16 povezani tipi (vrsta A9) HPV-31
Greek: Το Cervarix διατίθεται σε φιαλίδια 2 δόσεων (1 ml) σε συσκευασίες του 1, των 10 και των 100.
Slovenian: Cepivo Cervarix je na voljo v dvoodmernih vialah (1 ml) v pakiranjih po 1, 10 in 100.
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλα τα εμβολιασμένα άτομα.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva tudi po cepljenju s tem cepivom zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah.
Greek: Το Cervarix προορίζεται για χρήση από την ηλικία των 9 ετών και άνω.
Slovenian: Koliko cepiva se uporabi Cepivo Cervarix je namenjeno cepljenju oseb, starih 9 let ali več.
Greek: Κατά το χρονικό σημείο των 84 μηνών, δηλαδή 78 μήνες μετά την ολοκλήρωση του πλήρους εμβολιασμού, 99,3% και 95,9% των γυναικών που ήταν αρχικά οροαρνητικές παρέμειναν οροθετικές έναντι HPV-16 και έναντι HPV-18 αντίστοιχα.
Slovenian: Med ženskami, ki so bile ob vstopu v študijo seronegativne, so po 84 mesecih (tj. 78 mesecev po koncu celotnega cepljenja) ugotovili še prisotno seropozitivnost za protitelesa anti-HPV-16 pri 99,3 % in za anti-HPV-18 pri 95,9 %.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Cervarix - Οι δραστικές ουσίες είναι:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Cervarix
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν και μετά την ανακίνηση, ώστε να εντοπίζονται τυχόν ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Pred cepljenjem morate vsebino viale, preden jo pretresete in po tem, pregledati glede morebitnih tujkov in/ali neobičajnega fizikalnega videza.
Greek: Τύποι φυλογενετικά συγγενείς με HPV-18 (είδη A7)
Slovenian: S HPV-18 povezani tipi (vrsta A7) HPV-39
Greek: Υπήρξαν δεκαέξι περιστατικά εμμένουσας λοίμωξης από HPV-16 και πέντε περιστατικά εμμένουσας λοίμωξης από HPV-18, όλα στην ομάδα ελέγχου.
Slovenian: Poročali so o šestnajstih primerih persistentne okužbe s HPV-16 in petih primerih persistentne okužbe s HPV-18.
Greek: Το Cervarix διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) με ή χωρίς βελόνες σε συσκευασίες του 1 και των 10.
Slovenian: Cepivo Cervarix je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah (0,5 ml) z injekcijskimi iglami ali brez v pakiranjih po 1 in 10.
Greek: Πίνακας 7 - Αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά την ολοκλήρωση της μελέτης στη μελέτη
Slovenian: Preglednica 7: Učinkovitost cepiva ob koncu študije HPV-015
Greek: Tι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Cervarix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Cervarix Cepiva Cervarix ne smete prejeti
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2 δόσεις (1 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 odmerka (1 ml)
Greek: Πως χορηγείται το Cervarix
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Cervarix
Greek: Εάν χορηγηθεί το Cervarix για πρώτη δόση, συνιστάται το Cervarix (και όχι άλλο εμβόλιο κατά του HPV) να χορηγηθεί για ολόκληρο το εμβολιαστικό σχήμα.
Slovenian: Cervarix (in ne z drugim cepivom proti HPV).
Greek: Κατά τη φύλαξη του φιαλιδίου, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.
Slovenian: Med shranjevanjem viale se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarven supernatant.
Greek: ATP(1)
Slovenian: PP(1)
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι CIN1+ που συνδέεται με HPV 16/18 που παρατηρήθηκε στην ομάδα ATP ήταν 91,7% (96,1% CI: 82,4;96,7).
Slovenian: povezanemu s HPV 16/18, ugotovljena v kohorti PP, je bila 91,7 % (96,1 % IZ: 82,4;96,7).
Greek: Θολό λευκό εναιώρημα.
Slovenian: Motna bela suspenzija.
Greek: Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat dihidrat voda za injekcije
Greek: 59, 66 και 68 του HPV. - Ήταν οροαρνητικές για τον HPV-16 και HPV-18 και - Είχαν φυσιολογική κυτταρολογική εικόνα
Slovenian: 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 in 68, - so bile seronegativne za HPV-16 in HPV-18, in - so imele normalen citološki izvid.
Greek: N = αριθμός ατόμων που συμπεριελήφθησαν σε κάθε ομάδα n = αριθμός περιστατικών (1) ATP: συμπεριλαμβάνονται γυναίκες που έλαβαν 3 δόσεις του εμβολίου, ήταν DNA αρνητικές και οροαρνητικές το μήνα 0 και DNA αρνητικές το μήνα 6 στο σχετικό τύπο του HPV (HPV-16 ή HPV-18) (2) μέσος χρόνος παρακολούθησης 40 μήνες μετά τη δόση 3
Slovenian: N = število oseb, vključenih v vsako skupino n = število primerov (1) PP: vključuje ženske, ki so prejele 3 odmerke cepiva ter so bile ob mesecu 0 DNA-negativne in seronegativne ter ob mesecu 6 DNA-negativne za zadevni tip HPV (HPV-16 ali HPV-18)
Greek: Κατά τη χρήση του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων, κάθε δόση 0.5 ml θα πρέπει να αναρροφάται με αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Slovenian: Pri uporabi večodmerne viale je treba vsak 0,5 ml odmerek izvleči s sterilno iglo in brizgo; upoštevati je treba previdnostne ukrepe, da ne pride do onesnaženja vsebine.
Greek: Η δωδεκάμηνη εμμένουσα λοίμωξη αξιολογήθηκε ως επιπρόσθετο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Kot dodaten opazovani dogodek učinkovitosti je bila vrednotena dvanajstmesečna persistentna okužba.
Greek: 3. Απομακρύνετε το προστατευτικό της βελόνας, το οποίο ενδέχεται να είναι λίγο σφιχτό.
Slovenian: Včasih je odstranjevanje ščitnika nekoliko težje.
Greek: L1 πρωτεΐνη2,3,4 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων1 τύπου 16 20 μικρογραμμάρια L1 πρωτεΐνη2,3,4 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων1 τύπου 18 20 μικρογραμμάρια 1Ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων = HPV
Slovenian: L1 protein2,3,4 genotipa 18 humanega virusa papiloma1
Greek: 6μηνη εμμένουσα λοίμωξη
Slovenian: 6-mesečna persistentna okužba
Greek: N = αριθμός ατόμων που συμπεριελήφθησαν σε κάθε ομάδα (1) TVC-naïve: συμπεριλαμβάνονται όλες οι εμβολιασμένες γυναίκες (που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του εμβολίου), οι οποίες παρουσίαζαν φυσιολογική κυτταρολογία, ήταν HPV DNA αρνητικές για 14
Slovenian: N = število oseb, vključenih v vsako skupino (1) Naivna TVC: vključuje vse cepljene preiskovanke (ki so dobile vsaj en odmerek cepiva), ki so imele normalno citologijo, so bile HPV-DNA-negativne za 14 onkogenih tipov HPV in seronegativne za HPV-16 in
Greek: ♦ Όχι συχνές (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερες από 1 ανά 100 αλλά σε περισσότερες από 1 ανά 1.000 δόσεις του εμβολίου):
Slovenian: ♦ Občasni (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 100, vendar več kot 1 od
Greek: ♦ Συχνές (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερες από 1 ανά 10 αλλά σε περισσότερες από 1 ανά 100 δόσεις τους εμβολίου):
Slovenian: ♦ Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 10, vendar več kot 1 od
Greek: Πολύ συχνές
Slovenian: Zelo pogosti mialgija
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης περιλαμβανομένου του άλγους, της ερυθρότητας και του οιδήματος, κόπωση
Slovenian: Zelo pogosti reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino, rdečino in oteklino; utrujenost
Greek: Οι GMTs ήταν, ωστόσο, χαμηλότεροι στις γυναίκες άνω των 25 ετών.
Slovenian: Geometrijski srednji titri so bili vsaj 2-krat večji kot pri ženskah, starih od 15 do 25 let.
Greek: Τα δεδομένα από έγκυες γυναίκες που συλλέχθηκαν στα πλαίσια μητρώων εγκυμοσύνης, επιδημιολογικών μελετών και ακούσιας έκθεσης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, δεν επαρκούν για το συμπέρασμα κατά πόσο ή όχι ο εμβολιασμός με Cervarix επηρεάζει τον κίνδυνο δυσμενούς έκβασης της εγκυμοσύνης, συμπεριλαμβανομένης της αυτόματης αποβολής.
Slovenian: Podatkov o nosečnicah, zbranih iz registrov nosečnosti, epidemioloških študij in nenamernih izpostavljenosti med kliničnimi preskušanji,
Greek: Δυο δόσεις του 0.5 ml.Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται μεταξύ 5 και 13 μηνών μετά την πρώτη δόση
Slovenian: 2,5 meseca po prvem odmerku in cepljenje s tretjim odmerkom od 5 do 12 mesecev po prvem odmerku.
Greek: Το Cervarix μπορεί να χορηγηθεί με συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο διφθερίτιδας (d), τετάνου (T) και κοκκύτη [ακυτταρικού] (pa) με ή χωρίς αδρανοποιημένο αντιγόνο πολιομυελίτιδας (IPV), (εμβόλια dTpa, dTpa -IPV), ή με ένα συνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β (Twinrix), εμβόλιο ηπατίτιδας B (Engerix B) ή με μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο συζευγμένο με τοξοειδές του τετάνου οροομάδων Α, C, W-135, Υ (MenACWY-TT), σε διαφορετική θέση ένεσης (σε άλλο σημείο του σώματος σας, π.χ. διαφορετικό άκρο) στην ίδια επίσκεψη.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Cervarix Cervarix se lahko da skupaj s kombiniranim obnovitvenim cepivom za davico (d), tetanus (T) in oslovski kašelj [brezcelično] (pa), z ali brez inaktivirane sestavine za poliomielitis (IPV), (cepivo dTpa, dTpa-IPV), skupaj s kombiniranim cepivom proti hepatitisu A in hepatitisu B (Twinrix), ali s cepivom proti hepatitisu B (Engerix B) ali s cepivom proti meningokoknim seroskupinam A, C, W135, Y vezanih na tetanusni toksoid (MenACWY-TT) ob isti priložnosti, vendar na drugem mestu injiciranja (na drugem delu telesa, npr. na drugi roki).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Cervarix αξιολογήθηκε σε μια διπλά τυφλή τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ (HPV-015) η οποία περιελάμβανε συνολικό αριθμό 5.778 γυναικών ηλικίας 26-72 ετών (διάμεση τιμή 37,0 έτη).
Slovenian: (HPV-015), ki je zajela skupno 5.778 žensk, starih od 26 do 72 let (mediana: 37,0 let).
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE LOT:
Greek: • φαγούρα, εξάνθημα, κνίδωση
Slovenian: • srbenje, rdeč kožni izpuščaj, koprivnica (urtikarija),
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να γίνεται μέσα σε φλέβα.
Slovenian: Cepiva se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo ali v kožo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι ιολογικών καταληκτικών σημείων (6μηνη και 12μηνη εμμένουσα λοίμωξη) που συνδέονται με HPV-16/18, η οποία παρατηρήθηκε στον ΑΤΡ πληθυσμό στο τέλος της μελέτης, παρουσιάζεται στον Πίνακα 2.
Slovenian: Učinkovitost cepiva glede na virološka opazovana dogodka (6-mesečna in 12-mesečna persistentna okužba) v zvezi s HPV-16/18, ugotovljena v kohorti PP ob koncu študije, je prikazana v preglednici 2.
Greek: Άλλοι τύποι του HPV μπορούν επίσης να προκαλέσουν καρκίνο του πρωκτού και των γεννητικών οργάνων.
Slovenian: Raka materničnega vratu ali raka zadnjika lahko povzročijo tudi drugi tipi HPV.
Greek: Σε μια συμπληρωματική ανάλυση, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του Cervarix έναντι CIN3+ που σχετίζεται με HPV-16/18.
Slovenian: V dodatni analizi so ocenili učinkovitost cepiva Cervarix proti CIN3+, povezanemu s
Greek: Κατά την ανάλυση στο τέλος της μελέτης, το Cervarix μείωσε τις καθορισμένες διαδικασίες θεραπείας του τραχήλου (περιλαμβανομένης της διαδικασίας θηλειακής ηλεκτροχειρουργικής αφαίρεσης [LEEP], της κωνοειδούς εκτομής και των διαδικασιών laser) έως και 70,2% (95% CI:
Slovenian: Analiza ob koncu študije je pokazala, da je cepivo Cervarix zmanjšalo definitivne terapevtske postopke na materničnem vratu (vključno z elektrokirurško ekscizijo z zanko [LEEP], konizacijo s hladnim rezom in laserske postopke) za 70,2 % (95 % IZ: 57,8;79,3) v naivni TVC in za 33,2 % (95 % IZ: 20,8; 43,7) v TVC.
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές όσοι είχαν λάβει ανοσοσφαιρίνη ή παράγωγα αίματος μέχρι 3 μήνες πριν την πρώτη δόση εμβολίου εξαιρέθηκαν.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Osebe, ki so v zadnjih 3 mesecih pred cepljenjem s prvim odmerkom cepiva prejele imunoglobuline ali izdelke iz krvi, so bile izključene iz vseh kliničnih preskušanj.
Greek: (1) 3 δόσεις του εμβολίου, DNA αρνητικές και οροαρνητικές τον μήνα 0 (εκτός αν ορίζεται) και DNA αρνητικές τον μήνα 6 στον σχετικό τύπο του HPV.(HPV-16 ή/και HPV-18) (2) τουλάχιστον μια δόση του εμβολίου, ανεξάρτητα από την κατάσταση του HPV DNA και την ορολογική τους κατάσταση τον μήνα 0 (εκτός αν ορίζεται).
Slovenian: negativnost v mesecu 6 za relevantni tip HPV (HPV-16 in/ali HPV-18) (2) Vsaj en odmerek cepiva, ne glede na HPV DNA in serološko stanje (če ni določeno drugače) v mesecu 0.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ 1, ΤΩΝ 10, ΤΩΝ 100
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ENOODMERNA VIALA, PAKIRANJA PO 1, 10, 100
Greek: Το Cervarix δεν προστατεύει τα άτομα από παθήσεις που προκαλούνται από λοίμωξη των τύπων 16 ή 18 του HPV εάν έχουν ήδη μολυνθεί από τους τύπους 16 και 18 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων κατά τον χρόνο του εμβολιασμού.
Slovenian: Če je okužba z genotipoma 16 ali 18 humanih virusov papiloma v času cepljenja že prisotna, cepivo Cervarix ne more ščititi pred boleznimi, ki so posledica okužbe z genotipoma 16 ali 18 HPV.
Greek: N= αριθμός ατόμων που συμπεριελήφθηκαν σε κάθε ομάδα n= αριθμός ατόμων στα οποία αναφέρθηκε τουλάχιστον ένα περιστατικό σε κάθε ομάδα 6M PI = 6μηνη εμμένουσα λοίμωξη
Slovenian: N = število oseb, vključenih v vsako skupino n = število primerov
Greek: Το Cervarix δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και ανοσογονικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in imunogenosti uporaba cepiva Cervarix pri otrocih, mlajših od 9 let, ni priporočljiva.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Greek: Το Cervarix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά ή ενδοδερμικά.
Slovenian: Cepiva Cervarix se pod nobenimi pogoji ne sme injicirati v žilo ali v kožo.
Greek: Έμβολο σύριγγας
Slovenian: Ελλάδα
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις
Slovenian: Štetje primerov za
Greek: Στην ολοκλήρωση της μελέτης, δεν υπήρχαν περιστατικά λοίμωξης ή ιστοπαθολογικές βλάβες σχετιζόμενες με τον HPV-16 ή HPV-18 στην ομάδα του εμβολίου στη μελέτη HPV-023.
Slovenian: Ob dokončanju študije v cepljeni skupini v študiji HPV-023 ni bilo primerov okužbe ali histopatoloških sprememb, povezanih s HPV-16 ali HPV-18.
Greek: EU/1/07/419/011 - συσκευασία των 10
Slovenian: EU/1/07/419/011 - pakiranje po 10
Greek: EU/1/07/419/012 - συσκευασία των 100
Slovenian: EU/1/07/419/012 - pakiranje po 100
Greek: Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων
Slovenian: 1 večodmerna viala
Greek: 12μηνη εμμένουσα λοίμωξη
Slovenian: 12-mesečna persistentna okužba
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ Ή ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ 1, ΤΩΝ 10
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z INJEKCIJSKO IGLO ALI BREZ, PAKIRANJA PO 1, 10
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Greek: ογκογόνους τύπους του HPV και οροαρνητικές για τους HPV-16 και HPV-18 στην έναρξη της μελέτης.
Slovenian: DNA-negativne za 14 onkogenih tipov HPV in seronegativne za HPV-16 in HPV-18 ob izhodišču.
Greek: (2) TVC: συμπεριλαμβάνονται όλες οι εμβολιασμένες γυναίκες (που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του εμβολίου) ανεξάρτητα από την κατάσταση του HPV DNA, την κυτταρολογία και την ορολογική τους κατάσταση στην έναρξη της μελέτης.
Slovenian: (2) TVC: vključuje vse cepljene preiskovanke (ki so dobile vsaj en odmerek cepiva), ne glede na njihovo izhodiščno stanje HPV-DNA, izhodiščno citologijo ali izhodiščno serološko stanje.
Greek: Δεύτερη ένεση: 1 μήνα μετά την πρώτη ένεση
Slovenian: Prvi odmerek: na izbrani dan Drugi odmerek: 1 mesec po prvem odmerku Tretji odmerek: 6 mesecev po prvem odmerku
Greek: ASC-US= Atypical Cells of Undetermined Significance (μη φυσιολογική κυτταρολογία)
Slovenian: ASC-US = atipične celice nedoločenega pomena (Atypical Cells of Undetermined Significance) (nenormalen citološki izvid) (1) 3 odmerki cepiva, DNA-negativnost in seronegativnost v mesecu 0 (če ni določeno drugače) ter DNA
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Greek: Ο συνολικά εμβολιασθείς πληθυσμός (TVC) συμπεριλάμβανε όλες τις γυναίκες που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του εμβολίου, ανεξάρτητα από την κατάσταση του HPV DNA, την κυτταρολογία και την ορολογική τους κατάσταση στην έναρξη της μελέτης.
Slovenian: Celotna cepljena kohorta (TVC) je zajela vse preiskovanke, ki so prejele vsaj en odmerek cepiva, ne glede na njihovo izhodiščno stanje HPV-DNA, izhodiščno citologijo ali izhodiščno serološko stanje.
Greek: Το Cervarix διατίθεται σε φιαλίδια 1 δόσης (0.5 ml) σε συσκευασίες του 1, των 10 και των 100.
Slovenian: Cepivo Cervarix je na voljo v enoodmernih vialah (0,5 ml), ki so pakirane po 1, 10 in 100.
Greek: Το Cervarix είναι ένα ανοσοενισχυμένο μη λοιμογόνο ανασυνδυασμένο εμβόλιο, που παρασκευάζεται από υψηλής καθαρότητας σωματίδια που προσομοιάζουν στον ιό (VLPs) της μείζονος καψιδικής πρωτεΐνης L1 των ογκογόνων τύπων 16 και 18 του HPV. Επειδή τα VLPs δεν περιέχουν DNA του ιού, δεν μπορούν να μολύνουν τα κύτταρα, να αναπαραχθούν ή να προκαλέσουν νόσο.
Slovenian: Cepivo Cervarix je nekužno rekombinantno cepivo z adjuvansom, pripravljeno iz visoko prečiščenih virusu podobnih delcev (VLPs; "virus-like particles") velike plaščne L1 beljakovine onkogenih genotipov 16 in 18 HPV.
Greek: Όλες οι αρχικά οροθετικές γυναίκες παρέμειναν οροθετικές έναντι HPV-16 και έναντι HPV-18.
Slovenian: Vse ob vstopu seropozitivne ženske so ostale seropozitivne za protitelesa anti-HPV-16 in anti-HPV-18.
Greek: Σε δύο κλινικές δοκιμές (HPV-012 & -013) που έγιναν σε κορίτσια ηλικίας 10 έως 14 ετών, όλα τα άτομα πέτυχαν ορομετατροπή για τους δύο τύπους 16 και 18 του HPV μετά την τρίτη δόση (τον μήνα 7), με GMTs τουλάχιστον 2 φορές υψηλότερους συγκριτικά με γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών.
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih (HPV-012 in -013), izvedenih pri deklicah, starih od 10 do 14 let, je po cepljenju s tretjim odmerkom (7. mesec) pri vseh osebah prišlo do serokonverzije na oba genotipa 16 in 18 HPV.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe cepiva
Greek: Οι γυναίκες βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για έως και τέσσερα έτη μετά την πρώτη δόση του εμβολίου.
Slovenian: Ženske so spremljali do štiri leta po prejemu prvega odmerka cepiva.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cervarix.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom Cervarix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. septembra 2007.
Greek: Παρόμοια μελέτη διεξήχθη για κορίτσια ηλικίας 9 έως 14 ετών.
Slovenian: Podobno študijo so izvedli pri deklicah, starih od 9 do 14 let.