FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, polisorbatas 80.
Danish: Hos patienter med antistoffer mod eller symptomer på overfølsomhed over for Ceredase (alglucerase) skal udvises forsigtighed ved indgift af Cerezyme (imiglucerase).
Lithuanian: Ligonius, kuriems vartojant Ceredase (algliucerazę) susidarė antikūnų arba kilo padidėjusio jautrumo reakcijų, Cerezyme (imigliuceraze) būtina gydyti atsargiai.
Danish: Hastigheden og udstrækningen af respons på behandling med Cerezyme er dosisafhængig.
Lithuanian: Atsako į gydymo Cerezyme lygis ir mastas priklauso nuo dozės.
Danish: 89 % af Q4 og 100 % af Q2 behandlede patienter opnåede de terapeutiske målbaserede endpoints.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt devyni procentai pacientų, gydytų Q4 ir 81 % gydytų Q2 atitiko terapinių tikslų baigiamąjį rezultatą po
Danish: Glukosylceramid er en naturlig substans i kroppen, fremstillet af sukker og fedt.
Lithuanian: Gliukozilceramidas yra natūrali organizmo medžiaga, sudaryta iš angliavandenių ir riebalų.
Danish: Især patienter med diagnosen pulmonal hypertension bør have tilstrækkelige doser af Cerezyme for at sikre kontrol af den tilgrundliggende Gauchers sygdom og bør desuden vurderes for så vidt angår behovet for yderligere specifik behandling af pulmonal hypertension.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti Gošė ligos kontrolę, ypatingai tie pacientai, kuriems diagnozuota plautinė hipertenzija, turėtų būti gydomi adekvačiomis Cerezyme dozėmis ir taip pat turi būti įvertinamas specifinio plautinės hipertenzijos gydymo poreikis.
Danish: Behandling med Cerezyme i en dosis på 60 E/kg legemsvægt én gang hver 2. uge viste bedring af knoglesmerter så tidligt som efter 3 måneder, et fald i knoglekriser inden for 12 måneder og forbedring af knoglemineraltætheden efter 24 måneders behandling (Sims et al, 2008).
Lithuanian: Skiriant Cerezyme po 60 V/kg kūno masės vieną kartą per dvi savaites, kaulų skausmai sumažėjo po 3 gydymo mėnesių, itin stiprūs kaulų skausmai sumažėjo per 12 gydymo mėnesių, o mineralinis kaulų tankis pagerėjo po 24 mėnesių (Sims et al, 2008).
Danish: Imiglucerase er en modificeret form af det humane enzym βglucosidasesyre fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi.
Lithuanian: Imigliucerazė yra modifikuota žmogaus fermento rūgštinės beta-gliukozidazės forma, pagaminta rekombinantinės DNR technologijos būdu..
Danish: Cerezyme (imiglucerase) er indiceret til brug som langvarig enzymerstatningsbehandling hos patienter med en bekræftet diagnose lydende på ikke-neuronopatisk (Type 1) eller kronisk neuronopatisk (Type 3) Gauchers sygdom, der udviser klinisk signifikante, ikke-neurologiske manifestationer af sygdommen.
Lithuanian: Cerezyme (imigliucerazė) skiriamas ilgalaikiam fermentų pakeičiamajam gydymui tų ligonių, kuriems patvirtinta Gošė I tipo (be neuronopatijos) bei III tipo (chroninės neuronopatijos) liga ir kuriems reiškiasi kliniškai reikšmingi neneurologiniai ligos simptomai.
Danish: På grund af den heterogene, multisystemiske karakter af Gaucher's sygdom skal doseringen justeres individuelt for hver patient på baggrund af en komplet vurdering af alle kliniske symptomer.
Lithuanian: Kadangi Gošė liga - daugialypė ir pažeidžia daugelį organizmo sistemų, kiekvienam pacientui būtina parinkti individualią dozę, prieš tai visapusiškai įvertinus visus klinikinius ligos požymius.
Danish: Efter 12 måneders behandling udvikles sjældent antistoffer mod Cerezyme.
Lithuanian: Antikūnų Cerezyme vaistui retai susidaro po 12 gydymo mėnesių.
Danish: Klinisk er Gauchers sygdom et heterogent fænotypisk spektrum.
Lithuanian: Kliniškai Gošė liga turi heterogeninį fenotipinį vaizdą.
Danish: I et studie med undersøgelse af to kohorter af patienter, der blev behandlet med en mediandosis på 80 E/kg legemsvægt hver 4. uge og en mediandosis på 30 E/kg legemsvægt hver 4. uge opnåede flere patienter blandt dem, der havde en en knoglemarvsbelastningsscore på ≥ 6, i kohorten med den højere dosis (33 %; n=22) et fald i scoren på 2 point efter 24 måneders behandling med Cerezyme sammenlignet med patienterne i kohorten med den lavere dosis (10 %; n=13) (de Fost et al, 2006).
Lithuanian: Tyrime, apimančiame dvi pacientų kohortas, gydant vidutinėmis dozėmis 80 V/kg kūno masės kas 4 savaites ir 30 V/kg kūno masės kas 4 savaites, tarp pacientų, kurių kaulų čiulpų slopinimo indeksas ≥6, daugiau pacientų esančių didesnės dozės kohortoje (33 %; n=22) po 24 gydymo Cerezyme mėnesių pasiekė indekso sumažėjimą 2 balais, lyginant su mažesnę dozę vartojusių pacientų kohorta
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 5 eller 25 hætteglas pr. karton.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1, 5 arba 25 flakonai dėžutėje.
Danish: Anafylaktoide reaktioner
Lithuanian: anafilaksinės reakcijos
Danish: EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 Enheder 1 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 Enheder 25 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 Enheder 1 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 Enheder 5 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 Enheder 25 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 Vienetų 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 Vienetų 25 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 Vienetų 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 Vienetų 5 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 Vienetų 25 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
Danish: Dette enzym hjælper kroppen med at kontrollere niveauer af glukosylceramid.
Lithuanian: Šis fermentas padeda organizmui reguliuoti gliukozilceramidų kiekį.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 eller 25 hætteglas pr. karton.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 arba 25 flakonai dėžutėje.
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Danish: Disse symptomer responderer generelt på behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider.
Lithuanian: Šie simptomai paprastai išnyksta gydant antihistamininiais vaistiniais preparatais ir (arba)
Danish: Efter rekonstitution og fortynding gives præparatet ved intravenøs infusion.
Lithuanian: Ištirpinus ir atskiedus intraveniniu tirpalu, vaistinis preparatas sulašinamas į veną.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant baseret på 95 % konfidensinterval (-0,231; 0,060).
Lithuanian: 24 mėnesių; remiantis 95 % PI (-0,231; 0,060), skirtumas nebuvo statistiškai patikimas.
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale, der behandler patienter med Gauchers sygdom.
Lithuanian: • Gošė liga sergančių pacientų gydymo vadovas sveikatos priežiūros specialistams.
Danish: I en analyse fra et "ICGG Gaucher Registry" af en stor kohorte af patienter (n=528) med Gauchers sygdom type 1 blev der observeret en tids- og dosisafhængig effekt af Cerezyme for hæmatologiske og viscerale parametre (trombocyttal, hæmoglobinkoncentration, milt- og levervolumen) inden for dosisområdet 15, 30 og 60 E/kg legemsvægt én gang hver 2. uge.
Lithuanian: ICGG Gošė Registro didelės pacientų, sergančių I tipo Gošė liga, kohortos (n=528) analizėje vertintas Cerezyme nuo laiko ir dozės priklausomas poveikis hematologiniams ir visceraliniams rodikliams (trombocitų skaičius, hemoglobino koncentracija, kepenų ir blužnies tūris), skiriant 15, 30 ir 60 V/kg kūno masės vieną kartą per dvi savaites.
Danish: Rødmen*, hypotension*
Lithuanian: Veido paraudimas*, hipotenzija*
Danish: Læger eller sundhedspersonale opfordres til at registrere Gaucher patienter, også patienter med kroniske neuronopatiske manifestationer af sygdommen, i "ICGG Gaucher Registry" (se pkt.
Lithuanian: Gydytojai ir sveikatos priežiūros personalas skatinami registruoti Gošė liga sergančius ligonius, įskaitant ir tuos, kuriems pasireiškia chroniški neuronopatiniai ligos simptomai, „ICGG Gošė registre" (žr.
Danish: Formålene med "ICGG Gaucher Registry" er at forbedre forståelsen af Gaucher's sygdom og vurdere virkningen af enzymerstatningsbehandling, hvilket i sidste ende skal føre til forbedringer i den sikre og effektive brug af Cerezyme.
Lithuanian: ICGG Gošė registro tikslaskaupti žinias apie Gošė ligą ir įvertinti fermentų papildymo terapijos veiksmingumą, siekiant saugesnio ir veiksmingesnio Cerezyme vartojimo.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant baseret på 95 % konfidensinterval (-0,357; 0,058).
Lithuanian: remiantis 95 % PI (-0,357; 0,058), skirtumas nebuvo statistiškai patikimas.
Danish: Efter rekonstituering skal hætteglassenes indhold straks fortyndes og må ikke opbevares til senere brug.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant atskiesti, nepalikti vėlesniam vartojimui.
Danish: Det vægtkorrigerede fordelingsvolumen var mellem 0,09 og 0,15 l/kg (gennemsnit ± S.D., 0,12 ±0,02 l/kg).
Lithuanian: Tūrinis pasiskirstymas, koreguotas pagal svorį, buvo 0,09 - 0,15 l/kg (vidurkis ±
Danish: Gaucherceller findes typisk i lever, milt og knoglemarv samt lejlighedsvis i lunge, nyre og tarm.
Lithuanian: Paprastai Gošė ląstelių sankaupos susidaro kepenyse, blužnyje ir kaulų čiulpuose, retai - plaučiuose, inkstuose ir žarnyne.
Danish: Hos børn kan Gauchers sygdom føre til vækstretardering og forsinket pubertet.
Lithuanian: Vaikams Gošė liga gali sąlygoti augimo sulėtėjimą ir uždelstą brendimą.
Danish: Patienterne bør tilrådes at ophøre med infusion af produktet og kontakte egen læge ved nævnte symptomer.
Lithuanian: Pacientą reikia informuoti, kad atsiradus šiems požymiams liautųsi vaistinį preparatą vartoti ir kreiptųsi į savo gydytoją.
Danish: Der er ingen rapporter om tilfælde af overdosering.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cerezyme
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cerezyme
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Danish: Det anbefales, at den fortyndede opløsning gives inden 3 timer efter rekonstituering.
Lithuanian: Atskiestą vaistą rekomenduojama sulašinti per 3 valandas.
Danish: Der er ingen oplysninger om virkningen af Cerezyme på hjernebaserede symptomer hos patienter med kronisk neuronopatisk Gauchers sygdom.
Lithuanian: Nėra jokios informacijos apie Cerezyme poveikį sergančiųjų lėtine neuronopatine Gošė liga smegenų simptomams.
Danish: Ved Gauchers sygdom kan niveauerne af glukosylceramid være for høje.
Lithuanian: Gošė ligos atveju gliukozilceramidų kiekis gali labai padidėti.
Danish: Dosis kan afrundes til nærmeste hele hætteglas, så længe den månedlige indgiftsdosis grundlæggende forbliver uændret.
Lithuanian: Dozės apvalinamos iki pilno flakono kiekio, laikantis principo, kad per mėnesį suvartojamo vaisto kiekis nesikeistų.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos pædiatrisk population.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nereikia koreguoti dozės gydant vaikus.
Danish: Gauchers sygdom er en sjælden, recessivt nedarvet stofskiftesygdom, der skyldes mangel på det lysosomale enzym β-glucosidasesyre.
Lithuanian: Gošė liga - tai retas recesyviniu būdu paveldimas metabolinis sutrikimas, pasireiškiantis dėl lizosomų fermento rūgštinės beta-gliukozidazės stokos.
Danish: Patienter, der blev behandlet med 60 E/kg legemsvægt hver 2. uge udviste hurtigere forbedring og øget maksimal behandlingseffekt sammenlignet med de patienter, som fik lavere doser.
Lithuanian: 60 V/kg dozėmis kartą per dvi savaites gydomiems pacientams teigiamas atsakas gautas greičiau, stebėtas geresnis gydymo efektas, lyginant su mažesnėmis dozėmis gydytais pacientais.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter "EXP".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas toliau turi būti skiedžiamas.
Danish: Sådan skal du bruge Cerezyme
Lithuanian: Kaip vartoti Cerezyme
Danish: Patienter med Gauchers sygdom kan også have en inflammatorisk profil i lav grad.
Lithuanian: Sergantiems Gošė liga taip pat gali pasireikšti nedidelio laipsnio uždegiminiai procesai.
Danish: Cerezyme nedsætter chitotriosidase, der er en biomarkør for akkumuleringen af glucosylceramid i makrofager og for behandlingsresponsen.
Lithuanian: Cerezyme sumažina chitotriozidazės, gliukozilceramido kaupimosi makrofaguose ir atsako į gydymą biomarkerio, kiekį.
Danish: Læger eller sundhedspersonale opfordres til at registrere Gaucher patienter, også patienter med kroniske neuronopatiske manifestationer af sygdommen, i "ICGG Gaucher Registry".
Lithuanian: Gydytojai ir sveikatos priežiūros personalas skatinami registruoti Gošė liga sergančius ligonius, įskaitant ir tuos, kuriems pasireiškia chroniški neuronopatiniai ligos simptomai, ICGG Gošė registre.
Danish: Efter fortynding i 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske bevares produktets kemiske stabilitet i højst 24 timer, forudsat det opbevares ved 2°C og 8°C, beskyttet mod lys.
Lithuanian: Atskiestas 0,9 % natrio chlorido tirpalu vaistas chemiškai stabilus išlieka 24 valandas, laikant jį 2 °C - 8 °C temperatūroje,
Danish: Intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen før brug.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Cerezyme išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Det anbefales at indgive den fortyndede opløsning gennem et inline, lavt proteinbindende, 0,2 µm filter for at fjerne eventuelle proteinpartikler.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą rekomenduojama sulašinti per infuzinę sistemą, kurioje įstatytas silpnai baltymus surišantis 0,2 µm filtras, tuo būdu pašalinant bet kokias baltymų daleles.
Danish: Kontraindikationer
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Danish: Takykardi*, cyanose*
Lithuanian: Tachikardija*,
Danish: I en analyse fra et "ICGG Gaucher Registry" af knoglemineraltætheden hos 342 patienter, hvor man anvendte dual-energy X-ray absorptiometri (DXA), blev der på samme måde efter 8 års behandling opnået normal knoglemineraltæthed med en dosis af Cerezyme på 60 E/kg legemsvægt én gang hver 2. uge, men ikke med lavere doser på 15 og 30 E/kg legemsvægt én gang hver 2. uge (Wenstrup et al,
Lithuanian: Panašiai, ICGG Gošė Registro mineralinio kaulų tankio analizėje taikant dvigubos energijos rentgeno spindulių absorbciometriją (DRSA) 342 pacientams po 8 gydymo metų, normalus mineralinis kaulų tankis pasiektas gydant Cerezyme 60 V/kg kūno masės dozėmis vieną kartą per dvi savaites, tačiau ne mažesnėmis dozėmis, kuomet buvo skiriama 15 V ar 30 V/kg kūno masės dozėmis vieną kartą per dvi savaites.
Danish: Behandlingsnaive kvinder bør tilrådes at påbegynde behandling inden konception for at bevare optimalt helbred.
Lithuanian: Kad sveikata būtų optimali, prieš pastojant anksčiau negydytoms moterims, turi būti rekomenduojama apsvarstyti, ar pradėti gydymą.
Danish: Dyspnø*, hoste*
Lithuanian: Dusulys*, kosulys*
Danish: Artralgi, rygsmerter*
Lithuanian: Artralgija, nugaros skausmas*
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. november 1997 Dato for seneste fornyelse: 17. september 2007
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2007 m.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Danish: Både graviditet og amning vides at belaste kalciumhomeostasen hos moderen og øge knogleomsætningen.
Lithuanian: Žinoma, kad nėštumo ir žindymo laikotarpiu aktyvinama motinos kalcio homeostazė ir greitėja kaulinio audinio apykaita.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 0,62 mmol natrium (200 E/5 ml).
Lithuanian: Po tirpinimo tirpale yra 0,62 mmol natrio (200 vienetų/5 ml).
Danish: Cerezyme påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Cerezyme gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Splenektomerede patienter har forhøjet risiko for pulmonal hypertension.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliktas blužnies pašalinimas turi didesnę plautinės hipertenzijos riziką.
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger under infusionen, skal straks stoppe infusionen og henvende sig til sundhedspersonale.
Lithuanian: Pacientui arba slaugytojui bus parodytas infuzijos būdas ir kaip pildyti gydymo dienoraštį. Jei pacientas infuzijos metu patiria nepageidaujamą poveikį, jis turi nedelsiant nutraukti infuziją ir kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Danish: Infusion af Cerezyme hjemme af patient eller plejer kræver træning ved sundhedspersonale i kliniske omgivelser.
Lithuanian: Kad pacientas arba slaugytojas galėtų namuose atlikti Cerezyme infuziją, būtinas mokymas gydymo įstaigoje, kurį suteikia sveikatos priežiūros specialistas.
Danish: EU/1/97/053/003 1 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/004 5 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/005 25 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: EU/1/97/053/003 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/004 5 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/005 25 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
Danish: Farmakokinetiske egenskaber
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: enzymer-imiglucerase (rekombinant makrofagrettet βglucocerebrosidase), ATC-kode: A16AB02.
Lithuanian: ATC kodas: A16A B02.
Danish: Den rekonstituerede mængde tillader nøjagtig udtagelse af 5,0 ml (svarende til 200 enheder) fra hvert hætteglas.
Lithuanian: Pagal paruošto tirpalo kiekį iš flakono galima tiksliai pritraukti 5,0 ml (atitinka 200 vienetų).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1 HÆTTEGLAS, 5 HÆTTEGLAS, 25 HÆTTEGLAS)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS, 5 FLAKONAI, 25 FLAKONAI)
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved enkelt og gentagen dosering og genotoksicitet.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo bei genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Bivirkningerne kan være kløe, rødmen, nældefeber/lokaliseret hævelse af huden eller mund- eller halsslimhinden, ubehag i brystet, øget hjertefrekvens, blålig hud, kortåndethed, en følelse af snurren, prikken, brænden eller følelsesløshed i huden, fald i blodtrykket og rygsmerter.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai pasireiškė iškart po vaisto suvartojimo, kai kurie truputį vėliau, įskaitant niežėjimą, paraudimą, dilgėlinę ar lokalų odos arba burnos ar gerklės gleivinės tinimą, nemalonius pojūčius krūtinėje, padidėjusį širdies susitraukimų dažnį, odos pamėlynavimą, oro trūkumą, dilgsėjimo, badymo, deginimo ar nejautrumo pojūtį odoje, kraujospūdžio kritimą ir nugaros skausmą.
Danish: Fertilitet, graviditet og amning
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas
Danish: De hyppigste sygdomsmanifestationer er hepatosplenomegali, trombocytopeni, anæmi og skeletpatologi.
Lithuanian: Dažniausiai liga pasireiškia kepenų ir blužnies padidėjimu (hepatosplenomegalija), trombocitopenija, mažakraujyste ir griaučių patologija.
Danish: 63 % af Q4 og 81 % af Q2 opnåede de sammensatte endpoints after 24 måneders behandling.
Lithuanian: Šešiasdešimt trys procentai pacientų, gydytų Q4 ir 100 % gydytų Q2 atitiko sudėtinį baigiamąjį rezultatą po 24 mėnesių;
Danish: En initialdosering på 60 E/kg legemsvægt en gang hver anden uge har vist sig at medføre forbedring i hæmatologiske og viscerale parametre inden for et behandlingsforløb på 6 måneder, og fortsat brug har enten standset progression af knoglesygdommen eller resulteret i bedring af denne.
Lithuanian: Skiriant pradinę 60 V/kg kūno masės dozę kartą per dvi savaites, per 6 mėnesius pagerėjo hematologiniai rodikliai ir sumažėjo vidaus organų pažeidimai, o vartojant šią dozę ilgiau sustabdoma arba palengvėja kaulų ligos eiga.
Danish: Den rekonstituerede opløsnings pH-værdi er ca. 6,1.
Lithuanian: Tokiu būdu ištirpinto vaisto tūris yra 5,3 ml, o pH - apie 6,1.
Danish: Disse manifestationer i skelettet omfatter knoglemarvsinfiltration, osteonekrose, knoglesmerter og knoglekriser samt osteopeni og osteoporose, patologiske frakturer og vækstforringelse.
Lithuanian: Ligai būdingas griaučių pakenkimas - kaulų čiulpų infiltracija, kaulų audinio nekrozė, kaulų skausmas ir itin stiprus kaulų skausmas, osteopenija, osteoporozė, patologiniai kaulų lūžiai, augimo sutrikimai.
Danish: Fosterdød er rapporteret i sjældne tilfælde, selvom det ikke er klarlagt, om det var relateret til brug af Cerezyme eller til den underliggende Gauchers sygdom.
Lithuanian: Apie vaisiaus mirtį pranešama retokai, nors nėra aišku, ar ji susijusi su
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 1,24 mmol natrium (400 E/10 ml).
Lithuanian: Po tirpinimo tirpale yra 1,24 mmol natrio (400 vienetų/10 ml).
Danish: EU/1/97/053/0011 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/002 25 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/97/053/001 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/002 25 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
Danish: Den rekonstituerede mængde tillader nøjagtig udtagelse af 10,0 ml (svarende til 400 enheder) fra hvert hætteglas.
Lithuanian: Pagal paruošto tirpalo kiekį iš flakono galima tiksliai pritraukti 10,0 ml (atitinka 400 vienetų).
Danish: • Knoglesygdomme efter udelukkelse af andre årsager, f.eks. D-vitaminmangel.
Lithuanian: • kaulų pažeidimai (jei nėra kitų priežasčių, taip pat jei organizmui netrūksta vitamino D); • padidėjusios kepenys ar blužnis.
Danish: Ubehag på infusionsstedet, brænden på infusionsstedet, hævelse på infusionsstedet, byld på injektionsstedet, ubehag i brystet*, feber, rigor, træthed
Lithuanian: Nemalonus pojūtis infuzijos vietoje, deginimas infuzijos vietoje, patinimas infuzijos vietoje, sterilusis abscesas infuzijos vietoje,
Danish: Ved intravenøs infusion af imiglucerase i fire forskellige doseringer (7,5, 15, 30, 60 E/kg) i løbet af en time opnåedes stabil enzymaktivitet inden for 30 minutter.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Per valandą lašinant į veną 4 dozes (7,5; 15; 30 ir 60 V/kg kūno masės) Cerezyme (imigliucerazės),
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 40 enheder (cirka 1,0 mg) imiglucerase pr. ml (200 E/5 ml).
Lithuanian: Po tirpinimo viename tirpalo ml yra 40 vienetų (apytikriai 1,0 mg) imigliucerazės (200 vienetų/5 ml).
Danish: Patienter med antistoffer mod imiglucerase har større risiko for overfølsomhedsreaktioner.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme susidaro imigliucerazės antikūnų, kyla didesnis padidėjusio jautrumo pavojus (žr.
Danish: Som med ethvert intravenøst proteinprodukt er kraftige allergisk-lignende overfølsomhedsreaktioner mulige, men opstår almindeligvis ikke.
Lithuanian: Kaip ir skiriant bet kokius baltyminius produktus vartoti į veną, galimos sunkios alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos, tačiau jos nedažnos. Jei tokios reakcijos atsiranda, Cerezyme infuziją reikia nedelsiant nutraukti bei taikyti reikalingą gydymą.
Danish: af det syntetiske substrat para-nitrofenyl β-D-glucopyranosid (pNP-Glc) ved 37 °C.
Lithuanian: * Fermento vienetas (V) - tai fermento kiekis, kuris 37 °C temperatūroje per minutę katalizuoja vieno mikromolio sintetinio substrato paranitrofenilbeta-D-gliukopiranozido (p-NP-Glc) hidrolizę.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med Cerezyme.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Cerezyme dozę? Cerezyme perdozavimo atvejų nepastebėta.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 40 enheder (cirka 1,0 mg) imiglucerase pr. ml (400 E/10 ml).
Lithuanian: Po tirpinimo viename tirpalo ml yra 40 vienetų (apytikriai 1,0 mg) imigliucerazės (400 vienetų/10 ml).