FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 24 de Janeiro de 2008.
Slovak: Po zdôvodnení žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 24. januára 2008 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que alcançaram "remissão completa" após um ciclo de tratamento de sete meses.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlo účinnosti podiel pacientov, ktorí dosiahli po sedemmesačnom cykle liečby „úplnú remisiu".
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete o svojej liečbe potrebujete viac informácií, obráťte sa na lekára, ktorý vám liečbu naordinoval.
Portuguese: Contudo, foi difícil comparar a eficácia do Mylotarg e de outros tratamentos utilizados nesta doença em termos de duração da remissão, do tempo até ao agravamento da doença e dos efeitos dos medicamentos na sobrevivência dos doentes.
Slovak: Bolo však ťažké porovnávať účinnosť lieku Mylotarg a iných liekov na toto ochorenie, čo sa týka dĺžky trvania remisie, dĺžky obdobia po zhoršenie ochorenia, prípadne tej skutočnosti, či lieky majú vplyv na prežitie.
Portuguese: O Mylotarg não foi comparado com nenhum outro tratamento em qualquer dos estudos.
Slovak: Mylotarg nebol v žiadnej štúdii porovnávaný s iným liekom.
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a Wyeth Europa Ltd.
Slovak: Žiadateľom je spoločnosť Wyeth Europa
Portuguese: A empresa também referiu que continuará a fornecer o Mylotarg para os ensaios clínicos actualmente em curso.
Slovak: Spoločnosť tiež uviedla, že bude Mylotarg dodávať aj naďalej na použitie v existujúcich prebiehajúcich klinických skúškach.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que não existiam dados suficientes para determinar a eficácia do Mylotarg no tratamento de leucemia mielóide aguda e, como tal, que os benefícios do Mylotarg não eram superiores aos seus riscos.
Slovak: V tej dobe bol výbor CHMP toho názoru, že na stanovenie účinnosti lieku Mylotarg v liečbe akútnej myeloidnej leukémie nebol dostatok dôkazov, a preto prínos lieku nebol väčší ako jeho riziká.
Portuguese: Os efeitos do Mylotarg foram avaliados em três estudos principais que incluíram um total de 277 doentes com leucemia mielóide aguda CD33 positivos, cuja doença tinha reaparecido após um ciclo prévio de tratamento.
Slovak: Účinky lieku Mylotarg boli skúmané v troch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zaradených celkovo 277 pacientov s CD33-pozitívnou akútnou myeloidnou leukémou pri rekurencii ochorenia po predchádzajúcom jednom cykle liečby.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os doentes actualmente incluídos em programas de uso compassivo vão continuar a receber o Mylotarg até terem terminado o seu ciclo de tratamento.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti, ktorí sú v súčasnosti zapojení do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, budú liek Mylotarg dostávať naďalej až do ukončenia liečby.
Portuguese: Considera-se que há remissão completa quando não são detectadas células leucémicas no sangue, e na medula óssea existem em quantidade muito reduzida.
Slovak: Úplná remisia znamená, že leukemické bunky sa už nedajú nájsť v krvi a v kostnej dreni majú len veľmi nízke hladiny.
Portuguese: Os efeitos do Mylotarg foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Mylotarg sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Portuguese: Dentro das células, é libertada a substância citotóxica, designada por caliqueamicina.
Slovak: Vo vnútri buniek sa uvoľňuje cytotoxická látka s názvom kalicheamicín.
Portuguese: O Mylotarg deveria ser utilizado em indivíduos cuja doença tinha reaparecido após um ciclo prévio de tratamento, e que não eram candidatos a outros regimes intensivos de quimioterapia, como por exemplo citarabina de dose alta (outro medicamento contra o cancro).
Slovak: Mylotarg sa mal používať na liečbu pacientov, u ktorých došlo po jednom cykle liečby k rekurencii ochorenia, a ktorí nie sú vhodní na iné typy intenzívnej chemoterapie, ako napr. liečby vysokodávkovým cytarabínom (iný liek proti rakovine).
Portuguese: A caliqueamicina degrada o ADN das células leucémicas, acabando por destruí-las.
Slovak: Tento kalicheamicín potom štiepi DNK leukemických buniek, prípadne ničí bunky.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): gemtuzumab ozogamicina
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): gemtuzumab ozogamicín
Portuguese: Em 20 de Setembro de 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Mylotarg 5 mg pó para solução para perfusão, destinado ao tratamento da leucemia mielóide aguda.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Mylotarg 5 mg prášok na infúzny roztok určeného na liečbu akútnej myeloidnej leukémie.
Portuguese: O Mylotarg destinava-se a ser utilizado no tratamento da leucemia mielóide aguda, um tipo de cancro dos glóbulos brancos do sangue.
Slovak: Podľa predpokladu sa Mylotarg mal použiť na liečbu akútnej myeloidnej leukémie, typu rakoviny bielych krviniek.
Portuguese: O Mylotarg deveria ser utilizado em doentes "CD33 positivos", ou seja, doentes cujos glóbulos brancos cancerosos têm uma proteína designada por CD33 na sua superfície.
Slovak: Mal sa používať u pacientov, ktorí boli „CD33 pozitívni", čo znamená, že ich rakovinové biele krvinky mali na povrchu proteín s názvom CD33.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi criado para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (designada por antigénio) existente em determinadas células do organismo.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviaže sa na ňu.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o Mylotarg?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Mylotarg alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a não concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Mylotarg.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Mylotarg na trh.
Portuguese: A porção da substância activa constituída pelo anticorpo monoclonal (gemtuzumab) foi criada para se ligar ao CD33, um antigénio existente na superfície das células de leucemia mielóide aguda em cerca de 80% dos doentes.
Slovak: Časť monoklonálnej protilátky liečiva (gentuzumab) bola určená na naviazanie sa na CD33, antigén, ktorý sa nachádza na povrchu buniek akútnej myeloidnej leukémie asi u 80 % pacientov.
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado pelo CHMP?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh?
Portuguese: O Comité realçou que foram observados efeitos secundários associados ao Mylotarg, nomeadamente supressão grave e prolongada da medula óssea (levando à diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas), problemas de fígado, e efeitos secundários relacionados com a perfusão, como arrepios, febre e tensão arterial baixa.
Slovak: K týmto patrili ťažká a dlho trvajúca myelosupresia spôsobujúca nízke hladiny bielych krviniek a krvných doštičiek, problémy s pečeňou a vedľajšie účinky súvisiace s infúziou, ako prechladnutie, horúčka a nízky tlak krvi.
Portuguese: Em 18 de Outubro de 2000, o Mylotarg foi designado medicamento órfão para o tratamento da leucemia mielóide aguda.
Slovak: Mylotarg bol dňa 18. októbra 2000 označený za liek na ojedinelé ochorenia na akútnu myeloidnú leukémiu.
Portuguese: A substância activa do Mylotarg, a gemtuzumab ozogamicina, é uma substância citotóxica (que destrói as células) que se encontra ligada a um anticorpo monoclonal.
Slovak: Mylotarg, gemtuzumab ozogamicín, je cytotoxická látka (látka, ktorá ničí bunky), ktorá je spojená s monoklonálnou protilátkou.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Mylotarg?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Mylotarg?
Portuguese: Quando o anticorpo se liga ao CD33, as células absorvem o anticorpo, bem como a substância citotóxica à qual ele se encontra ligado.
Slovak: Ak sa protilátka pripojí k CD33, bunky absorbujú protilátku (a spolu s ňou aj cytoxickú látku k nej pripojenú).
Portuguese: Como deveria funcionar o Mylotarg?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Mylotarg účinkovať?
Portuguese: A remissão completa foi alcançada por uma pequena percentagem dos doentes cuja doença tinha reaparecido após um ciclo prévio de tratamento.
Slovak: Po jednom cykle predchádzajúcej liečby a rekurencii ochorenia dosiahol úplnú remisiu len malý podiel pacientov.
Portuguese: O que é o Mylotarg?
Slovak: Mylotarg?
Portuguese: O CHMP considerou que os estudos do Mylotarg não demonstraram um benefício do medicamento devido à forma como foram concebidos.
Slovak: Výhrady výboru CHMP sa týkali spôsobu návrhu štúdií, keďže Mylotarg v nich nepreukázal žiadny prínos.
Portuguese: Contudo, manteve todas as outras reservas.
Slovak: Všetky ďalšie výhrady však ostávajú.
Portuguese: O requerente solicitou uma reanálise do parecer.
Slovak: Žiadateľ požiadal o preskúmanie stanoviska.
Portuguese: ref. EMEA/560501/2007
Slovak: Značka EMEA/560503/2007
Portuguese: Eram também insuficientes as provas da manutenção dos efeitos do medicamento.
Slovak: Tiež nebol predložený dostatočný dôkaz o udržaní účinkov lieku.
Portuguese: Londres, 15 de Novembro de 2007 Doc.
Slovak: Londýn 15. novembra 2007
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de doentes cujos sintomas melhoraram após 10 semanas.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorých symptómy sa po 10 týždňoch zlepšili.
Portuguese: A relação benefício-risco para o TYSABRI permanece inalterada.
Slovak: Pomer prínosu a rizika lieku TYSABRI ostáva nezmenený.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de doentes que mantiveram uma resposta ao longo de nove meses adicionais de tratamento.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, v prípade ktorých sa udržala reakcia počas ďalších deviatich mesiacov liečby.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em doentes com uma resposta inadequada ou que não podiam tomar tratamentos convencionais para a doença e que mostravam indícios de inflamação activa.
Slovak: Liek sa mal používať v prípade pacientov, ktorí majú neprimeranú reakciu na konvenčnú liečbu tohto ochorenia, alebo ktorí takúto liečbu nemôžu dostať a majú dokázaný aktívny zápal.
Portuguese: O natalizumab foi concebido para se ligar a tipos específicos de integrina (integrinas α4β1 e α4β7), proteínas presentes na superfície da maior parte dos leucócitos (os glóbulos brancos no sangue que estão envolvidos no processo inflamatório).
Slovak: Natalizumab je vytvorený tak, aby sa naviazal na špecifické typy integrínu (integríny α4β1 a α4β7), čo sú proteíny, ktoré sa nachádzajú na povrchu väčšiny leukocytov (biele krvinky, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese).
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Elan Pharma International Ltd.
Slovak: Spoločnosťou, ktorá požiadala o povolenie, je Elan Pharma International Ltd.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) que se situa em determinadas células do organismo.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviaže sa na ňu.
Portuguese: O que sucedeu ao TYSABRI para o tratamento da esclerose múltipla?
Slovak: Čo sa stane s liekom TYSABRI, ktorý sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy?
Portuguese: Em Novembro de 2007, na sequência da reanálise, a CHMP retirou a sua reserva relativa à eficácia do medicamento nos doentes a iniciarem o tratamento.
Slovak: Výbor CHMP po preskúmaní v novembri 2007 stiahol svoju výhradu týkajúcu sa účinnosti lieku v prípade pacientov, ktorí začali liečbu.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): natalizumab
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): natalizumab
Portuguese: Depois de avaliar os fundamentos deste pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação da recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado em 15 de Novembro de 2007.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podkladov tejto žiadosti preskúmal pôvodné stanovisko a dňa 15. novembra 2007 potvrdil odporúčanie na zamietnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: Deveria ser utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para a doença da Crohn.
Slovak: Liek sa mal používať samotný alebo v kombinácii s inými liekmi na Crohnovu chorobu.
Portuguese: A substância activa no Natalizumab Elan Pharma, o natalizumab, está disponível na União Europeia para o tratamento da esclerose múltipla desde 2006 como TYSABRI.
Slovak: Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je v Európskej únii dostupná na liečbu roztrúsenej sklerózy od roku 2006 pod názvom TYSABRI.
Portuguese: O CHMP tinha também reservas quanto à segurança do Natalizumab Elan Pharma nas pessoas com doença de Crohn devido ao risco de infecções graves, incluindo a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma infecção do cérebro.
Slovak: Výbor CHMP tiež vyjadril výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku Natalizumab Elan Pharma v prípade pacientov s Crohnovou chorobou pre riziko závažných infekcií vrátane infekcie mozgu, progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Portuguese: Este parecer não tem consequências para a utilização do TYSABRI, que também contém o natalizumab, na sua indicação autorizada.
Slovak: Z tohto stanoviska k používaniu lieku TYSABRI v schválenej indikácii, ktorý tiež obsahuje natalizumab, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Portuguese: Em Julho de 2007, o CHMP mostrou reservas quanto ao facto de as provas serem insuficientes para demonstrarem a eficácia do Natalizumab Elan Pharma.
Slovak: Výbor CHMP v júli 2007 vyjadril výhrady, že nebol predložený dostatočný dôkaz o účinnosti lieku Natalizumab Elan Pharma.
Portuguese: Os 354 doentes que responderam ao tratamento com o Natalizumab Elan Pharma passaram, então, a fazer parte do segundo estudo, no qual os efeitos do Natalizumab Elan Pharma na manutenção da resposta ao tratamento foram comparados com os do placebo.
Slovak: 354 pacientov, ktorí reagovali na liečbu liekom Natalizumab Elan Pharma, potom prešli do druhej štúdie, v ktorej sa účinky lieku Natalizumab Elan Pharma pri udržaní reakcie na liečbu porovnávali s účinkami placeba.
Portuguese: Quais foram as principais questões que determinaram a recomendação da recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado pelo CHMP?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh?
Portuguese: Os efeitos do Natalizumab Elan Pharma começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Natalizumab Elan Pharma sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Portuguese: Os efeitos do Natalizumab Elan Pharma foram testados em dois estudos principais que envolveram um total de 905 doentes com doença de Crohn moderada a grave.
Slovak: Pharma sa skúmali v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 905 pacientov so stredne závažnou až závažnou Crohnovou chorobou.
Portuguese: Consequentemente, nesse momento, o CHMP considerou que os benefícios do Natalizumab Elan Pharma no tratamento da doença de Crohn não eram superiores aos seus riscos.
Slovak: Preto podľa názoru výboru CHMP nie je prínos lieku Natalizumab Elan Pharma pri liečbe Crohnovej choroby väčší ako jeho riziká.
Portuguese: No estudo dos doentes que iniciaram o tratamento com o Natalizumab Elan Pharma, os efeitos do medicamento foram modestos.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov, ktorí sa začali liečiť liekom Natalizumab Elan Pharma, boli účinky lieku mierne.
Portuguese: Assim, o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado ao Natalizumab Elan Pharma.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa povolenie na uvedenie na trh pre liek Natalizumab Elan Pharma zamietlo.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Natalizumab Elan Pharma?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Natalizumab Elan Pharma alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Portuguese: A substância activa no Natalizumab Elan Pharma, o natalizumab, é um anticorpo monoclonal.
Slovak: Pharma, natalizumab, je monoklonálna protilátka.
Portuguese: Esperava-se que o Natalizumab Elan Pharma fosse utilizado para o tratamento da doença de Crohn activa, moderada a grave, uma doença que causa inflamação intestinal.
Slovak: Pharma sa mal používať na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby, ochorenia, ktoré spôsobuje zápal čreva.
Portuguese: Em 19 de Julho de 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo, recomendando a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Natalizumab Elan Pharma concentrado para solução para perfusão, destinado ao tratamento da doença de Crohn.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre koncentrát na infúzny roztok Natalizumab Elan Pharma určený na liečbu Crohnovej choroby.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Natalizumab Elan Pharma em curso na União Europeia para o tratamento da doença de Crohn.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európskej únii sa nevykonávajú žiadne klinické skúšania lieku Natalizumab Elan Pharma na liečbu Crohnovej choroby a nerealizujú programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Portuguese: Contém a substância activa natalizumab.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku natalizumab.
Portuguese: Era, assim, de esperar que esta Ao bloquear a integrina α4β7, esperava-se que o natalizumab impedisse a li acção impedisse que os leucócitos se deslocassem da circulação sanguínea para a parede intestinal, reduzindo a inflamação no intestino e melhorando os sintomas da doença de Crohn.
Slovak: To im malo zabrániť v prúdení z krvného obehu do steny čreva, čím sa mal zmierniť zápal v čreve a mali sa zmierniť symptómy Crohnovej choroby.
Portuguese: Como deveria funcionar o Natalizumab Elan Pharma?
Slovak: Akým spôsobom by mal Natalizumab Elan Pharma účinkovať?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Natalizumab Elan Pharma?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Natalizumab Elan Pharma?
Portuguese: O que é o Natalizumab Elan Pharma?
Slovak: Čo je Natalizumab Elan
Portuguese: O Natalizumab Elan Pharma é uma solução concentrada que é diluída para ser reconstituída numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Slovak: Pharma je koncentrovaný roztok, z ktorého sa po zriedení pripravuje infúzny roztok (kvapká sa do žily).
Portuguese: O primeiro estudo comparou os efeitos de iniciar o tratamento com o Natalizumab Elan Pharma com os do placebo (um tratamento simulado)
Slovak: Prvá štúdia porovnávala účinky začatia liečby liekom Natalizumab Elan Pharma s účinkami placeba (zdanlivý liek) v prípade všetkých 905 pacientov.
Portuguese: : EMEA/421321/2009
Slovak: Dok. č.: EMEA/421323/2009
Portuguese: É geralmente fatal na idade adulta.
Slovak: V dospelosti je toto ochorenie obyčajne smrteľné.
Portuguese: Londres, 20 de Novembro de 2008 Ref.
Slovak: Londýn 20. novembra 2008
Portuguese: Estaria disponível sob a forma de comprimidos (150 mg).
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet (150 mg).
Portuguese: No entanto, durante o reexame do parecer, a utilização prevista foi limitada para crianças unicamente.
Slovak: Počas opätovného preskúmania stanoviska bolo však predpokladané použitie lieku obmedzené len na deti.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado para Sovrima
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre Sovrima
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): idebenona
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): idebenon
Portuguese: A eficácia do Sovrima foi estudada num estudo principal que incluiu 48 pacientes.
Slovak: Účinnosť lieku Sovrima sa skúmala v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 48 pacientov.
Portuguese: O estudo comparou a eficácia de três doses de Sovrima (5, 15 e 40 mg por quilograma de peso corporal) com a de um placebo (tratamento simulado) durante seis meses.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávala účinnosť troch rôznych dávok lieku Sovrima (5, 15 a 40 mg na kilogram telesnej hmotnosti) s placebom (zdanlivý liek) počas šiestich mesiacov.
Portuguese: A empresa que requereu a autorização é a Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Slovak: Názov spoločnosti, ktorá o povolenie požiadala je Santhera Pharmaceuticals (Deutschland)
Portuguese: No pedido inicial, destinava-se ao tratamento de crianças e jovens adultos, bem como de adultos com doença diagnosticada nos últimos cinco anos e de adultos com cardiomiopatia (lesão do músculo cardíaco).
Slovak: Pôvodne sa mal používať u detí a dospievajúcich, ako aj u dospelých, u ktorých bolo toto ochorenie diagnostikované počas uplynulých piatich rokov a u dospelých s cardiomyopatiou (poškodením srdcového svalu).
Portuguese: A substância activa do Sovrima, a idebenona, está disponível em alguns Estados-Membros desde a década de 1990 sendo indicada para distúrbios cognitivos (problemas de raciocínio, aprendizagem e memória) e a doença de Alzheimer.
Slovak: Účinná látka lieku Sovrima, idebenon, je v niektorých európskych krajinách dostupná od 90. rokov minulého storočia, pričom sa používa na liečbu kognitívnych porúch (problémov s rozmýšľaním, učením a pamäťou) a na liečbu Alzheimerovej choroby.
Portuguese: Tem um conjunto de sintomas que se agravam progressivamente, nomeadamente dificuldade em andar, perda de coordenação dos movimentos, fraqueza muscular, dificuldade na articulação das palavras, lesões no coração e diabetes.
Slovak: Prejavuje sa množstvom príznakov, ktoré sa postupne zhoršujú vrátane problémov s chôdzou, neschopnosti koordinovať pohyby, svalovej slabosti, rečových ťažkostí, poškodenia srdcového svalu a cukrovky.
Portuguese: Em Julho de 2008, o CHMP considerou que a eficácia do Sovrima não tinha sido demonstrada no único estudo realizado.
Slovak: Výbor CHMP sa v júli 2008 vyjadril, že účinnosť lieku Sovrima nebola dokázaná v ani jednej vykonanej štúdii.
Portuguese: O CHMP, após avaliar os fundamentos do pedido, procedeu ao reexame do seu parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa de concessão de autorização de introdução no mercado, em 20 de Novembro de 2008.
Slovak: Po zdôvodnení žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 20. novembra 2008 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.