FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH proposed the CSP wording as the harmonized SmPC text for all sections except the additional text regarding interactions with bosentan/ ambrisentan and anthracycline antibiotics.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti keskeisen turvallisuusprofiilin mukaista sanamuotoa valmisteyhteenvedon yhtenäistetyksi tekstiksi kaikkiin muihin kohtiin paitsi lisätekstiin, joka koskee yhteisvaikutuksia bosentaanin/ambrisentaanin ja antrasykliiniantibioottien kanssa.
English: All MS except Norway have the indication bone marrow transplantation and GVHD approved.
Finnish: Kaikki jäsenvaltiot, paitsi Norja, ovat hyväksyneet luuytimen siirron ja käänteishyljintäsairauden hoidon käyttöaiheeksi.
English: This data, along with ciclosporin experience in other nontransplant diseases, helped to design the four pivotal placebocontrolled double-blind Sandimmun (SIM) trials in severe RA in the US and Canada.
Finnish: Näiden tietojen sekä siklosporiinista muissa kuin siirtoihin liittyvissä sairauksissa kertyneen kokemuksen perusteella Yhdysvalloissa ja Kanadassa voitiin suunnitella neljä keskeistä lumelääkekontrolloitua kaksoissokkoutettua Sandimmun-tutkimusta, joissa tarkasteltiin vaikeaa nivelreumaa.
English: In line with the overall above mentioned strategy, the MAH proposed an indication wording which is already approved as proposed in 21 EU national labels.
Finnish: Edellä mainitun strategian mukaisesti myyntiluvan haltija ehdotti käyttöaiheiden osalta sanamuotoa, joka on jo hyväksytty EU:ssa ehdotetun mukaisena 21 kansallisessa tekstissä.
English: Ciclosporin is a potent immunosuppressive agent used in human solid organ and bone marrow transplantation to prevent graft rejection and in Graft Versus Host Disease (GVHD).
Finnish: Siklosporiini on potentti immunosuppressiivinen aine, jota käytetään ihmisten kiinteiden elinten ja luuytimen siirroissa hyljintäreaktion estämisessä ja käänteishyljintäsairauden hoitamisessa.
English: The wording was reviewed accordingly.
Finnish: Sanamuotoa muutettiin vastaavasti.
English: With regards to the sub-section Summary of the safety profile, the MAH proposed the inclusion of an overall summary of the principal adverse reactions which were most frequently reported in clinical trials.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että alakohtaan Turvallisuusprofiilin yhteenveto lisätään tiivistelmä keskeisistä haittavaikutuksista, joita ilmoitettiin eniten kliinisissä tutkimuksissa.
English: With regards to the paragraphs concerning Medical supervision, Lymphomas and other malignancies, Geriatrics, Hyperkalaemia, Hypomagnesemia and Hyperuricaemia, Special excipients, the MAH proposed the CSP wording as the harmonised SmPC text.
Finnish: Niiden kappaleiden osalta, joiden otsikot ovat Lääketieteellinen seuranta, Lymfoomat ja muut pahanlaatuiset kasvaimet, Geriatria, Hyperkalemia, Hypomagnesemia, Hyperurikemia ja Erikoisapuaineet, myyntiluvan haltija ehdotti keskeisessä turvallisuusprofiilissa olevaa muotoilua valmisteyhteenvedon yhtenäistetyksi tekstiksi.
English: This was endorsed by the CHMP with the exceptions of some requests for clarifications, which were subsequently provided by the MAH with supportive data.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän muutamin poikkeuksin: komitea pyysi joihinkin seikkoihin selvennyksiä, jotka myyntiluvan haltija toimitti tukevien tietojen kera.
English: In comparison to Sandimmun (oil-based formulation of ciclosporin), Sandimmun Neoral (microemulsified formulation) provides improved dose linearity of ciclosporin exposure, a more consistent absorption profile and shows less influence from concomitant food intake and from diurnal rhythm.
Finnish: Sandimmuniin (öljypohjaiseen siklosporiinivalmisteeseen) verrattuna Sandimmun Neoralin (mikroemulgoitu valmiste) siklosporiinialtistuksen annoslineaarisuus on parempi ja imeytymisprofiili yhtenäisempi, ja samanaikaisen aterioinnin ja vuorokausirytmin vaikutus on pienempi.
English: Based on literature and supportive data the MAH is of the view that the data presented supports the positive benefit/risk of the indication while recommending using Ciclosporin as systemic therapy both for non-infectious uveitis and for the ocular manifestations of Behcet's disease in patients without neurological manifestations.
Finnish: Kirjallisuuden ja tukevien tietojen perusteella myyntiluvan haltija katsoo, että esitetyt tiedot tukevat valmisteen suotuisaa hyöty-riskisuhdetta tässä käyttöaiheessa, ja suosittelee siklosporiinin käyttämistä sekä muun kuin tulehduksellisen uveiitin että Behçetin taudin silmäoireiden systeemisenä hoitona potilailla, joilla ei ole neurologisia oireita.
English: Whilst reviewing the MAH's proposal, in view of the SmPC guideline, the CHMP considered that the category “not known” should only be used in exceptional cases; the MAH was requested to adhere to the classification according to the CSP unless adequately justified.
Finnish: Arvioidessaan myyntiluvan haltijan ehdotusta valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden kannalta lääkevalmistekomitea katsoi, että luokkaa ”tuntematon” tulee käyttää vain poikkeustapauksissa, ja kehotti myyntiluvan haltijaa noudattamaan keskeisen turvallisuusprofiilin mukaista luokitusta, ellei muu ole riittävän perusteltua.
English: As recorded in the minutes of the prereferral meeting held on 27 July 2011, regarding the approach to label harmonisation, the Agency agreed with the MAH's proposal to use the SmPC wording that is common in the majority of the Members States, the Sandimmun and Sandimmun Neoral CDSs as justified by the review of legacy studies and literature references.
Finnish: Kuten menettelyä edeltäneen, 27. heinäkuuta 2011 pidetyn kokouksen pöytäkirjaan on kirjattu tuotetietojen yhtenäistämisen toimintatavasta, virasto hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen käyttää sitä valmisteyhteenvedon sanamuotoa, joka on yhteinen useimmissa jäsenvaltioissa, sekä pitää Sandimmunin ja Sandimmun Neoralin perustietolomakkeita perusteltuina aiempien tutkimusten ja kirjallisuusviitteiden arvioinnin perusteella.
English: The CHMP noted that the majority of patients benefited from ciclosporin treatment in all reports.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kaikkien raporttien mukaan suurimmalle osalle potilaista siklosporiinihoidosta oli hyötyä.
English: Referring to the “non-transplantation indications” section, likewise, the MAH proposed a posology for each of the special populations (i.e. patients with renal impairment, patients with hepatic impairment, paediatric population, elderly population).
Finnish: Muut kuin siirtoihin liittyvät käyttöaiheet -kohdan osalta myyntiluvan haltija ehdotti annostusta kutakin erityispotilasryhmää varten (ts. munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat, pediatriset potilaat ja iäkkäät).
English: In line with this agreement, the MAH did not include the indication of aplastic anemia in the harmonized label of Sandimmun and Sandimmun Neoral since this indication is approved in only one of 27 member states and is not listed in Sandimmun and Sandimmun Neoral CDSs.
Finnish: Tämän mukaisesti myyntiluvan haltija ei sisällyttänyt aplastinen anemia -käyttöaihetta Sandimmunin ja Sandimmun Neoralin yhtenäistettyihin tietoihin, koska tämä käyttöaihe on hyväksytty vain yhdessä 27 jäsenvaltiosta, eikä sitä ole lueteltu Sandimmunin ja Sandimmun Neoralin perustietolomakkeissa.
English: With regards to the treatment of rejection, the main concerns reflected by the CHMP related to the switch from tacrolimus, treatment of humoral rejections with Cyclosporin and in case of chronic allograft injury, as this has been seen as chronic rejection.
Finnish: Hyljinnän hoidon osalta lääkevalmistekomitean pääasialliset huolenaiheet koskivat lääkityksen vaihtamista takrolimuusista siklosporiiniin, siklosporiiniin liittyviä vasta-ainevälitteisiä hyljintätapauksia ja kroonista allograftivauriota, koska sitä on pidetty kroonisena hyljintänä.
English: The CHMP also raised questions regarding the risk of aggravation of the neurological manifestations of Behcet's disease by Ciclosporin.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle heräsi kysymyksiä myös Behçetin taudin neurologisten oireiden pahenemisen riskistä siklosporiinin vuoksi.
English: Based on the higher Cmax and AUC values achieved with Sandimmun Neoral compared to Sandimmun, the resulting individualized doses of Sandimmun Neoral were on average lower compared to Sandimmun.
Finnish: Sen perusteella, että Sandimmun Neoralilla saavutettiin suuremmat Cmax- ja AUC-arvot kuin Sandimmunilla, Sandimmun Neoralin lopulliset yksilöllistetyt annokset olivat keskimäärin pienemmät kuin Sandimmunin.
English: However the CHMP considers that data of use in children in nephrotic syndrome should be included under the heading Paediatric population.
Finnish: Komitea kuitenkin toteaa, että otsikon Pediatriset potilaat alle on lisättävä tiedot valmisteen käytöstä nefroottista oireyhtymää sairastavilla lapsilla.
English: As stated above, the MAH proposed a following wording for the above-mentioned paragraph based on the wordings used in the CDS and CSP.
Finnish: Kuten edellä on esitetty, myyntiluvan haltija ehdotti seuraavaa sanamuotoa edellä mainittuun kappaleeseen perustietolomakkeessa ja keskeisessä turvallisuusprofiilissa käytettyjen sanamuotojen perusteella.
English: Finally the CHMP also requested the MAH to discuss whether the heading “bone marrow transplantation” shall be updated to “allogenous stem cell transplantation”, i.e. independent from the source (else than non-host) of the stem cells and blasts.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa pohtimaan myös sitä, päivitetäänkö otsikko ”luuytimensiirto” muotoon ”allogeeninen kantasolusiirto”, ts. jätetäänkö kantasolujen ja blastisolujen lähde (muu kuin non-host) mainitsematta.
English: The CHMP was in agreement with this approach and a revised wording was agreed consequently.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän toimintatavan, ja kyseinen tarkistettu sanamuoto hyväksyttiin.
English: The MAH proposed wordings for the sub-sections Summary of the safety profile, Doses/side effects, Infections and infestations and Neoplasms, Other ADRs from post-marketing experience.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoja alakohtiin Turvallisuusprofiilin yhteenveto, Annokset/haittavaikutukset, Infektiot ja kasvaimet, Muut markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen perustuvat haittavaikutukset.
English: The CHMP was concerned by the fact that different approaches in monitoring proposals for transplantation and non-transplantation populations were proposed by the MAH, ignoring blood levels measurements in non-transplant indications.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että myyntiluvan haltija ehdotti erilaisia keinoja siihen, miten siirtopotilaita ja muita kuin siirtopotilaita valvotaan, mutta jätti veriarvojen mittaukset huomiotta muissa kuin siirtoihin liittyvissä käyttöaiheissa.
English: The MAH acknowledged that food affects the absorption of ciclosporin both from the Sandimmun formulation and, to a lesser extent, from the Sandimmun Neoral formulation.
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että ruoka vaikuttaa siklosporiinin imeytymiseen sekä Sandimmun-valmisteessa että - vähemmässä määrin - myös Sandimmun Neoralvalmisteessa.
English: The CHMP requested the MAH to compile all available data on switch to ciclosporin in case of rejection with any other immunosuppressive agent, not only tacrolimus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa koostamaan kaikki saatavilla olevat tiedot siitä, kun lääkitys vaihdetaan siklosporiiniin toiseen immunosuppressiiviseen aineeseen (ei pelkästään takrolimuusiin) liittyvän hyljintäreaktion vuoksi.
English: Considering the narrow therapeutic window for ciclosporin, the CHMP requested the MAH to consider ciclosporin intake in order to reduce intra-individual variability.
Finnish: Koska siklosporiinin terapeuttinen leveys on kapea, lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa arvioimaan siklosporiinin saantia yksilöllisen vaihtelun vähentämiseksi.
English: The MAH addressed this concern; based on the submitted data the CHMP agreed with the MAH that the common practice is to change to another agent in case of rejection.
Finnish: Myyntiluvan haltija reagoi tähän huolenaiheeseen, ja toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea yhtyi myyntiluvan haltijan näkemykseen, jonka mukaan on yleinen käytäntö vaihtaa toiseen lääkkeeseen hyljintäreaktion yhteydessä.
English: In addition, the CHMP requested the MAH to specify in the SmPC whether Sandimmun/Sandimmun Neoral should be administered with or without food or if administration may be performed irrespective of concomitant food intake.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa täsmentämään valmisteyhteenvedossa, onko Sandimmun / Sandimmun Neoral annettava ruoan kanssa vai ilman sitä vai voidaanko se antaa riippumatta samanaikaisesta aterioinnista.
English: The MAH discussed the need of a contraindication of statins for cyclosporin and the need of further contraindications for other medicinal products/herbals.
Finnish: Myyntiluvan haltija pohti, onko statiinit tarpeen määrittää siklosporiiniin nähden vasta-aiheisiksi ja onko muita lääkevalmisteita/rohdosvalmisteita tarpeen määrittää vasta-aiheisiksi.
English: Sandimmun is available as Sandimmun soft gelatin capsules (25 mg, 50 mg and 100 mg), Sandimmun oral solution, 100 mg/ml and Sandimmum concentrate for solution for infusion, 50mg/ml.
Finnish: Sandimmunia on saatavana pehmeinä Sandimmun-liivatekapseleina (25 mg, 50 mg ja 100 mg), Sandimmun-oraaliliuoksena (100 mg/ml) ja Sandimmun-infuusiokonsentraattina (50 mg/ml).
English: In response to the CHMP'S request, the MAH adjusted information by adding cautious reference to blood level monitoring options for non-transplant indications and additionally stressing the practice protocols for transplantation indications.
Finnish: Vastauksena lääkevalmistekomitean kehotukseen myyntiluvan haltija muokkasi tietoja lisäämällä painokkaan kehotuksen seurata veriarvoja muissa kuin siirtoihin liittyvissä käyttöaiheissa ja korostamalla vielä käytännön toimintaohjeita siirtoihin liittyvien käyttöaiheiden osalta.
English: The MAH agreed with the CHMP's opinion and hence revised the wording of the posology in the solid organ transplantation indication accordingly.
Finnish: Myyntiluvan haltija yhtyi lääkevalmistekomitean näkemykseen ja tarkisti annostuksen sanamuotoa kiinteiden elinten siirtokäyttöaiheessa vastaavasti.
English: Further to this introduction paragraph on non-transplantation, the MAH proposed a posology for each of the non-transplantation indications (i.e. endogenous uveitis, nephrotic syndrome, rheumatoid arthritis, psoriasis, atopic dermatitis).
Finnish: Tämän muita kuin siirtoihin liittyviä käyttöaiheita koskevan johdantokappaleen lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti annostusta kuhunkin käyttöaiheeseen (ts. endogeeninen uveiitti, nefroottinen oireyhtymä, nivelreuma, psoriaasi ja atooppinen ihottuma).
English: After review of the dataset, the proposed posology in the bone marrow transplantation indication as approved in 16 EU MS was acceptable to the CHMP.
Finnish: Tietojen arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea katsoi voivansa hyväksyä ehdotetun annostuksen luuytimensiirto-käyttöaiheessa 16:ssa EU:n jäsenvaltiossa hyväksytyn mukaisesti.
English: Switching between oral ciclosporin formulations
Finnish: Suun kautta otettavien siklosporiinivalmisteiden välinen vaihto
English: The CHMP endorses this proposal
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän ehdotuksen.
English: The MAH proposed the following wording for the posology: “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti annostukseen seuraavaa sanamuotoa: ”Suun kautta annostelua koskevat annosvälit on tarkoitettu vain ohjeellisiksi.
English: From the data provided and other published data the CHMP concluded that benefit-risk ratio for ciclosporin in treatment of endogenous refractory uveitis, including Behçet uveitis, is positive.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja muiden julkaistujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että siklosporiinin hyöty-riskisuhde endogeenisen refraktorisen uveiitin sekä Behçetin tautiin liittyvän uveiitin hoidossa on suotuisa.
English: Sandimmun Neoral is available as Sandimmun Neoral soft gelatin capsules (10 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg) and Sandimmun Neoral oral solution, 100 mg/ml.
Finnish: Sandimmun Neoralia on saatavana pehmeinä Sandimmun Neoral -liivatekapseleina (10 mg, 25 mg, 50 mg ja 100 mg) ja Sandimmun Neoral -oraaliliuoksena, 100 mg/ml.
English: The CHMP is of the view that introducing Sandimmun Neoral for the treatment of rejection is most appropriate for cellular rather than humoral rejection, based on the mechanism of action of CNI's.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Sandimmunlääkityksen aloittaminen hylkimisen hoidossa on tarkoituksenmukaisinta ennemminkin soluvälitteisen kuin vasta-ainevälitteisen hyljintäreaktion yhteydessä kalsineuriinin estäjien vaikutusmekanismin perusteella.
English: • Solid organ transplantation
Finnish: • Kiinteiden elinten siirto
English: In addition, the CHMP requested the MAH to provide a clear rationale for having slightly different description of pharmacodynamic section in Sandimmun (both oral and injection) vs Sandimmun Neoral versions of SmPCs.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa toimittamaan selkeät perustelut sille, miksi farmakodynamiikka-kohdat olivat hieman erilaiset Sandimmunin (sekä suun kautta otettava että injektoitava valmiste) ja Sandimmun Neoralin valmisteyhteenvedoissa.
English: Other changes were also introduced including several proposed downgraded positions; justifications were requested by the CHMP and provided by the MAH subsequently.
Finnish: Myös muita muutoksia tehtiin, mukaan luettuina useat ehdotetut kohdat, joissa haittavaikutuksen yleisyyttä ehdotettiin muutettavan harvinaisemmaksi.
English: The CHMP questioned the MAH's justification with regards to the listing of specific organ transplantations in the indication.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti kyseenalaisena myyntiluvan haltijan perustelua, jonka mukaan tietyt elinsiirrot on lueteltava käyttöaiheessa.
English: Sandimmun Neoral is a microemulsified formulation of ciclosporin.
Finnish: Sandimmun Neoral on öljypohjainen siklosporiinivalmiste.
English: The MAH agreed to correct this and proposed a wording for Sandimmum and Sandimmum Neoral which was acceptable to the CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija halusi korjata tämän ja ehdotti sekä Sandimmunia että Sandimmun Neoralia koskevaa sanamuotoa, jonka lääkevalmistekomitea hyväksyi.
English: The CHMP requested the MAH to clarify the discrepancy in the shelf life term; the CHMP was concerned by the different shelf-life periods.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa selventämään kestoaika-käsitteeseen liittyvää epäjohdonmukaisuutta, sillä komitea oli huolissaan eripituisista kestoajoista.
English: The MAH's proposed indication wording for nephritic syndrome is approved in 16 EU countries.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto nefroottinen oireyhtymä -käyttöaiheeseen on hyväksytty 16:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
English: The daily doses of Neoral should always be given in two divided doses.” The MAH's statement “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only” is endorsed by the CHMP.
Finnish: Sandimmunin päivittäiset annokset on annettava aina kahteen annokseen jaettuina.” Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan muotoilun ”Suun kautta annostelua koskevat annosvälit on tarkoitettu vain ohjeellisiksi”.
English: In addition, the MAH clarified as requested why conjunctivitis, depression and hearing loss were not included in the ADR table.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija selvitti lääkevalmistekomitean pyynnöstä, miksei haittavaikutustaulukossa ollut sidekalvotulehdusta, masennusta ja kuulonmenetystä.
English: The MAH is of the view that the efficacy of ciclosporin in bone marrow transplantation and GVHD is well established from the data in the original MAA, published clinical studies and extensive clinical use.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoo, että siklosporiinin teho luuytimensiirrossa ja käänteishyljintäsairauden hoidossa on osoitettu alkuperäisen myyntilupahakemuksen tietojen, julkaistujen kliinisten tutkimusten ja laajan kliinisen käytön perusteella.
English: • Nephrotic syndrome (NS)
Finnish: • Nefroottinen oireyhtymä
English: Hence, this supports the lower doses proposed for Sandimmun Neoral in the proposed SmPC.
Finnish: Tämä tukee sitä, että ehdotetussa valmisteyhteenvedossa Sandimmun Neoralille ehdotetaan pienempiä annoksia.
English: The MAH proposed a wording for recommendations related to the switch between Sandimmun and Sandimmun Neoral in accordance with the approved wording of 9 countries.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoja suosituksiin, jotka liittyvät Sandimmunin vaihtamiseen Sandimmun Neoraliin yhdeksässä maassa hyväksytyn sanamuodon mukaisesti.
English: However, in case of a more prolonged inability to use oral ciclosporin, use of IV ciclosporin should be considered, provided that care is taken to administer an adequate IV dose.
Finnish: Jos siklosporiinin ottaminen suun kautta on kuitenkin pidemmän aikaa mahdotonta, on harkittava siklosporiinin käyttöä laskimonsisäisesti edellyttäen, että potilaalle annetaan asianmukainen laskimonsisäinen annos varovaisuutta noudattaen.
English: Seven trials were conducted for the prevention of graft-versus host disease (GVHD), one trial for the treatment of acute GVHD.
Finnish: Seitsemässä tutkimuksessa tarkasteltiin käänteishyljintäsairauden ehkäisemistä ja yhdessä akuutin käänteishyljintäsairauden hoitoa.
English: The MAH proposed a new general wording to introduce the paragraph on non- transplantation indications, as general recommendations.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että muita käyttöaiheita kuin siirtoja koskevaan kappaleeseen lisätään uusi yleinen muotoilu yleisiksi suosituksiksi.
English: Lastly, based on the fact that ciclosporin is a potent active substance associated with serious safety concerns, the CHMP was of the opinion that the posology section should clearly state that Sandimmun/Sandimmun Neoral is a product to be handled by specialists within the respective therapeutic area; a general wording was agreed and included accordingly in section 4.2.
Finnish: Koska siklosporiini on potentti vaikuttava aine, johon kohdistuu vakavia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, lääkevalmistekomitea katsoi, että annostuskohdassa on ilmoitettava selvästi, että Sandimmun / Sandimmun Neoral on valmiste, jonka käsittelystä vastaavat erikoislääkärit, joiden erikoisalaan kukin käyttöaihe kuuluu.
English: The CHMP considered that the use of Hypericum perforatum (St. John's wort, SJW) products in the treatment of a mild depression was not considered to balance the potential risk of an acute organ rejection caused by SJW induction; the CHMP requested the introduction of a contraindication accordingly.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Hypericum perforatum (mäkikuisma) -valmisteiden käyttö lievän masennuksen hoidossa ei lievennä mahdollista akuutin elinhyljinnän riskiä, joka on mäkikuisman indusoima.
English: Finally the MAH was also requested to update this section with more information concerning the inhibitory potential of ciclosporin on other transporters than Pgp.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin myös päivittämään tähän kohtaan lisätietoa siitä, että siklosporiini estää mahdollisesti myös muita kuljettajaproteiineja kuin P-gp:tä.
English: The efficacy of Sandimmun (oil based formulation of ciclosporin) has been demonstrated in 4 randomized controlled and 5 uncontrolled studies.The clinical results from these 9 clinical studies were analyzed using a pooling of data from all studies (controlled and uncontrolled).
Finnish: Näiden yhdeksän kliinisen tutkimuksen kliiniset tulokset analysoitiin yhdistämällä kaikkien tutkimusten (kontrolloitujen ja kontrolloimattomien) tiedot.
English: Transplantation indications:
Finnish: Siirtoihin liittyvät käyttöaiheet: