FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se Jardiance koristi u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejama (lijekovima koji tijelu omogućuju proizvodnju inzulina), njihove doze će možda trebati smanjiti kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi).
Estonian: Kui Jardiancet kasutatakse koos insuliini või sulfonüüluurearavimiga (organismis insuliini tekkimist soodustavad ravimid), võib olla vaja vähendada nende ravimite annust, et vähendada hüpoglükeemia (vere normaalsest väiksema glükoosisisalduse) riski.
Croatian: Budući da učinak lijeka Jardiance ovisi o funkciji bubrega, liječenje njime ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Estonian: Et Jardiance toime sõltub neerude talitlusest, ei soovitata seda ravimit mõõduka või raske neerutalitluse häirega patsientidele.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je prva pojava jednog od tri teška kardiovaskularna događaja: moždani udar, srčani udar ili smrt izazvana kardiovaskularnom bolešću.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kolme põhilise kardiovaskulaarse juhu (südameinfarkti, insuldi või kardiovaskulaarsest haigusest tingitud surma) esinemine.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Jardiance nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Estonian: Jardiance ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Kada se razine šećera u krvi smanje, smanje se i razine tvari HbA1c.
Estonian: Vere glükoosisisalduse vähenedes väheneb ka HbA1c sisaldus.
Croatian: Lijek Jardiance dostupan je u tabletama (od 10 i 25 mg) i izdaje se samo na recept.
Estonian: Jardiance on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (10 ja 25 mg).
Croatian: Nadalje, rezultati ukazuju na to da je terapija lijekom Jardiance povezana s korisnim snižavanjem tjelesne težine i krvnoga tlaka.
Estonian: Lisaks näitasid tulemused, et Jardiance raviga kaasnevad kehakaalu ja vererõhu kasulik vähenemine.
Croatian: Jardiance je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) kada se koristio sam ili kao dodatak drugim lijekovima protiv dijabetesa (metforminom, pioglitazonom ili metforminom u kombinaciji s pioglitazonom ili drugom vrstom lijeka protiv dijabetesa pod nazivom sulfonilureja).
Estonian: Jardiancet võrreldi platseeboga (näiv ravim) kasutamisel ainuravimina või lisaks teistele diabeediravimitele, nagu metformiin, pioglitasoon või metformiin koos pioglitasooni või sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena razine glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) u krvi, što ukazuje na to koliko se uspješno kontrolira glukoza u krvi, nakon 24 tjedna terapije.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli 24-nädalase ravi järel glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus veres, mis näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust.
Croatian: Usto, pokazalo se da se primjenom lijeka Jardiance smanjuje učestalost kardiovaskularnih događaja kod bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji su već imali kardiovaskularnu bolest.
Estonian: Jardiance vähendas ka kardiovaskulaarsete juhtude esinemissagedust II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel juba oli kardiovaskulaarne haigus.
Croatian: Dijabetes tipa 2 bolest je pri kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi ili pri kojoj tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Jardiance pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Jardiancega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Jardiance, empagliflozin, djeluje inhibirajući protein u bubrezima koji se naziva kotransporter natrija i glukoze 2 (SGLT2).
Estonian: Jardiance toimeaine empagliflosiin blokeerib neerudes valgu nimetusega naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2).
Croatian: Jardiance je lijek protiv dijabetesa koji se koristi uz dijetu i tjelovježbu u liječenju odraslih osoba u kojih dijabetes tipa 2 nije kontroliran na zadovoljavajući način.
Estonian: Jardiance on diabeediravim ning seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise treeninguga II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanutel, kelle haigus ei ole rahuldavalt reguleeritud.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Jardiance potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Jardiance kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Jardiance bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Jardiance kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: HbA1c iznosilo je 0,74 % više nego uz primjenu placeba u dozi od 10 mg te 0,85 % više nego uz primjenu placeba u dozi od 25 mg.
Estonian: Kõigist uuringutest ilmnes HbA1c sisalduse tagasihoidlik, kuid kliiniliselt oluline vähenemine Jardiance kasutamisel võrreldes platseeboga: uuringus, kus kasutati Jardiancet ainuravimina, vähenes HbA1c sisaldus 10 mg annusega 0,74% rohkem kui platseeboga ning 25 mg annusega 0,85% rohkem kui platseeboga.
Croatian: Kako se Jardiance koristi?
Estonian: Kuidas Jardiancet kasutatakse?
Croatian: CHMP je zaključio da se lijek Jardiance pokazao djelotvornim u snižavanju razine glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 kada se uzima kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa s različitim mehanizmima djelovanja.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Jardiance on II tüüpi diabeediga patsientidel vere glükoosisisalduse vähendamisel efektiivne nii kasutamisel ainuravimina kui ka koos mitmesuguste toimemehhanismidega diabeediravimitega.
Croatian: S obzirom na sigurnost lijeka, smatra se da se nuspojave općenito mogu kontrolirati.
Estonian: Ohutuse seisukohast olid ravimi kõrvalnähud ohjatavad.
Croatian: U to su ispitivanje bili uključeni bolesnici s dijabetesom tipa 2 koji su već imali kardiovaskularne bolesti (npr. anginu te srčani i moždani udar).
Estonian: Uuringus osalesid II tüüpi diabeediga patsiendid, kellel oli suur kardiovaskulaarse haiguse (stenokardia, südameinfarkti või insuldi) risk.
Croatian: Inhibirajući djelovanje proteina SGLT2 empagliflozin omogućuje izlučivanje veće količine glukoze mokraćom, preko bubrega, čime se snižava razina glukoze u krvi.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendab empagliflosiin glükoosi eritumist neerude kaudu uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.
Croatian: Međutim, koristi koje lijek ima na smanjivanje razine glukoze u krvi bile su manje u bolesnika s oštećenjem bubrega te je CHMP preporučio da se lijek ne koristi u nekih bolesnika, ovisno o funkciji njihovih bubrega.
Estonian: Et Jardiance vähendab neerupuudulikkusega patsientide vere glükoosisisaldust vähem kui teistel patsientidel, ei soovita inimravimite komitee kasutada seda ravimit teatud patsientidel, olenevalt nende neerutalitlusest.
Croatian: Sva su ispitivanja pokazala umjereno, ali klinički značajno smanjenje tvari
Estonian: Ka Jardiance lisamisel muudele ravimitele saavutati HbA1c sisalduse tagasihoidlik, kuid kliiniliselt oluline vähenemine.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Jardiance također je uočeno korisno smanjivanje tjelesne težine i krvnoga tlaka.
Estonian: Peale selle täheldati Jardiancega ravitud patsientidel ka muid soodsaid toimeid, näiteks kehakaalu ja vererõhu vähenemist.
Croatian: Koje su koristi lijeka Jardiance dokazane u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jardiance kasulikkus?
Croatian: Liječenje će se ponoviti svaka 3 tjedna.
Estonian: Ravi tuleb korrata iga 3 nädala järel.
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Estonian: Kõnealused meetmed aitavad säästa keskkonda.
Croatian: Javlor s hranom i pićem
Estonian: Javlor koos toidu ja joogiga
Croatian: Treba razmotriti mogućnost genetskog savjetovanja.
Estonian: Kaaluda tuleb geneetiku konsultatsiooni vajadust.
Croatian: Ovo se smatra najrelevantnijom populacijom za analizu djelotvornosti jer najbolje odražava populaciju namijenjenu za liječenje.
Estonian: Seda peetakse efektiivsuse analüüsi jaoks kõige asjakohasemaks populatsiooniks, kuna peegeldab kõige otsesemalt ravikavatsuslikku populatsiooni.
Croatian: Prvi događaj
Estonian: Esimene sündmus
Croatian: Međutim, ta je kombinacija bila povezana s osobito visokim rizikom od hematološke toksičnosti.
Estonian: Seda kombinatsiooni seostatakse aga märkimisväärselt kõrge hematoloogilise toksilisuse riskiga.
Croatian: Nedavna (unutar 2 tjedna) ili trenutačna teška infekcija.
Estonian: Hiljutine (2 eelneva nädala jooksul) või käimasolev raske infektsioon.
Croatian: Malo je vjerojatno da ćete morati sami pohraniti ovaj lijek.
Estonian: On väga ebatõenäoline, et teil palutakse käesolevat ravimit ise säilitada.
Croatian: Kontracepcija kod muškaraca i žena
Estonian: Meeste ja naiste kontratseptsioon
Croatian: Svi slučajevi su se razriješili tijekom ispitivanja.
Estonian: Uuringu ajal lahenesid kõik juhud.
Croatian: Uvjeti čuvanja detaljno su opisani u dijelu namijenjenom medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima.
Estonian: Säilitamistingimused täpsustatakse meditsiini- või tervishoiutöötajatele mõeldud lõigus.
Croatian: Javlor nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.
Estonian: Javlor pole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Croatian: Također biste trebali piti vodu i jesti namirnice s visokim udjelom vlakana.
Estonian: Te peaksite jooma ka vett ja sööma kiudaineterikast toitu.
Croatian: Genetsko savjetovanje preporučuje se i za bolesnice koje žele imati djecu nakon terapije.
Estonian: Geneetiku konsultatsioon on vajalik ka patsientidele, kes pärast ravi last saada soovivad.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Javlor sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Javlor sisaldab
Croatian: Kako Javlor izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Javlor välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Toksičnost za organe: umjerena, teška ili opasna po život
Estonian: Organtoksilisus: mõõdukas, raske või eluohtlik
Croatian: Javlor je samo za jednokratnu uporabu.
Estonian: Javlor on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Drugi lijekovi i Javlor
Estonian: Muud ravimid ja Javlor
Croatian: Starije osobe (≥ 75 godina)
Estonian: Eakad (≥ 75 aastased)
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima ako primijetite nuspojave koje utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil tekivad kõrvaltoimed, mis mõjutavad kontsentreerumis- ja reageerimisvõimet.
Croatian: Stoga je potreban oprez prilikom primjene ove kombinacije.
Estonian: Seetõttu tuleb seda tüüpi kombinatsiooni kasutamisel olla ettevaatlik.
Croatian: Da bi se izbjegle ekstravazacije, važno je biti siguran da je igla ispravno uvedena prije početka infuzije.
Estonian: Ekstravasatsiooni vältimiseks on enne infusiooni algust oluline veenduda, et nõel on korralikult veenis.
Croatian: Konačan prekid liječenja
Estonian: Lõplik ravi ärajätmine
Croatian: Ne biste trebali primati Javlor ako ste trudni, osim ako je to neophodno.
Estonian: Teile ei tohi Javlor'i manustada, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on absoluutselt vajalik.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, vinka alkaloidi i analozi, ATK oznaka: L01CA05 Mehanizam djelovanja
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, vinka alkaloidid ja analoogid, ATC-kood: L01CA05
Croatian: Datum posljednje obnove: 16. svibnja 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. mai, 2014
Croatian: Vezanje na alfa-1 kiseli glikoprotein i trombocite je zanemarivo (< 5%).
Estonian: Seonduvus alfa-1 happelise glükoproteiiniga ja trombotsüütidega on ebaoluline (< 5%).
Croatian: Vinflunin nije inducirao perifernu neuropatiju u životinja.
Estonian: Vinfluniin ei indutseerinud perifeerset neuropaatiat loomadel.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Estonian: Säilitada külmkapis
Croatian: Tijekom liječenja liječnik može smanjiti dozu Javlora, odgoditi ili prekinuti liječenje ako ćete imati određene nuspojave.
Estonian: Arst võib ravi ajal Javlor'i annust vähendada, ravi peatada või katkestada, kui teil esinevad teatud kõrvaltoimed.
Croatian: Farmakokinetika kod posebnih populacija
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonides
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Estonian: Küsige oma farmatseudilt, kuidas hävitada mittevajalikke ravimeid.
Croatian: Treba poduzeti i druge odgovarajuće mjere kao što su transfuzije krvi, primjena antibiotika i faktora rasta.
Estonian: Rakendada tuleb muid sobivaid meetmeid, nt vereülekanded, antibiootikumide ja kasvufaktorite manustamine.
Croatian: Preporučuje se snimanje mozga da bi se potvrdila dijagnoza.
Estonian: Diagnoosi kinnitamiseks on soovitatav teha aju piltdiagnostika.
Croatian: Ti toksični učinci bili su ovisni o dozi i potpuno ili djelomično reverzibilni nakon jednomjesečnog razdoblja oporavka.
Estonian: Need toksilised toimed olid annusest sõltuvad ning pärast 1-kuulist taastumisperioodi täielikult või osaliselt pöörduvad.
Croatian: Razrijeđena otopina Razrijeđenu otopinu treba odmah primijeniti.
Estonian: Lahjendatud lahus Lahjendatud lahus tuleb koheselt ära kasutada
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima ili rade sa strojevima ako imaju bilo koju nuspojavu s potencijalnim utjecajem na sposobnost obavljanja tih aktivnosti (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte autot juhtida ega masinaid käsitseda, kui neil tekib kõrvaltoime, mis võib mõjutada võimet nende tegevuste teostamiseks (vt lõik 4.8).
Croatian: Prema jednom in vitro ispitivanju, takve promjene mogu se povezati s adsorpcijom vinflunina na liposome i promijenjenom distribucijom obaju spojeva u krvi.
Estonian: Vastavalt in vitro uuringule võivad sellised muutused olla seotud vinfluniini adsorptsiooniga liposoomides ning mõlema komponendi modifitseeritud jaotuvusega veres.
Croatian: Stoga vinflunin ne bi trebalo primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju da je to neophodno.
Estonian: Seetõttu ei tohi vinfluniini raseduse ajal kasutada, kui see pole hädavajalik.
Croatian: Može doći do razvoja ishemijskih srčanih događaja, osobito u bolesnika koji imaju postojeću srčanu bolest.
Estonian: Tekkida võivad südame isheemilised sündmused, eriti patsientidel, kellel on veel avastamata südamehaigus.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks toodet kasutada vahetult pärast lahjendamist.
Croatian: Jedan je bolesnik umro nakon infarkta miokrada, a drugi zbog kardiopulmonarnog zastoja.
Estonian: Üks patsient suri müokardiinfarkti ja teine südameseiskuse tõttu.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C- 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C - 8 °C).
Croatian: Infarkt miokarda ili ishemiju doživjelo je 0,5% bolesnika, a većina ih je prethodno imala kardiovaskularnu bolest ili faktore rizika.
Estonian: 0,5% patsientidest tekkis müokardiinfarkt või isheemia; enamikul neist oli eelnevalt diagnoositud kardiovaskulaarne haigus või selle riskifaktorid.
Croatian: EU/1/09/550/004 (kutija s 10 bočica od 4 mL sa sivim čepom) EU/1/09/550/005 (kutija s 1 bočicom od 10 mL sa sivim čepom) EU/1/09/550/006 (kutija s 10 bočica od 10 mL sa sivim čepom) EU/1/09/550/007 (kutija s 1 bočicom od 2 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/008 (kutija s 10 bočica od 2 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/009 (kutija s 1 bočicom od 4 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/010 (kutija s 10 bočica od 4 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/011 (kutija s 1 bočicom od 10 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/012 (kutija s 10 bočica od 10 mL s crnim čepom)
Estonian: EU/1/09/550/001 (karp, milles on 1 2 ml viaal halli korgiga) EU/1/09/550/002 (karp, milles on 10 2 ml viaali halli korgiga) EU/1/09/550/003 (karp, milles on 1 4 ml viaal halli korgiga) EU/1/09/550/004 (karp, milles on 10 4 ml viaali halli korgiga) EU/1/09/550/005 (karp, milles on 1 10 ml viaal halli korgiga) EU/1/09/550/006 (karp, milles on 10 10 ml viaali halli korgiga) EU/1/09/550/007 (karp, milles on 1 2 ml viaal musta korgiga) EU/1/09/550/008 (karp, milles on 10 2 ml viaali musta korgiga) EU/1/09/550/009 (karp, milles on 1 4 ml viaal musta korgiga) EU/1/09/550/010 (karp, milles on 10 4 ml viaali musta korgiga) EU/1/09/550/011 (karp, milles on 1 10 ml viaal musta korgiga) EU/1/09/550/012 (karp, milles on 10 10 ml viaali musta korgiga)
Croatian: Veličina pakiranja od 1 i 10 bočica.
Estonian: Pakendi suurused on 1 ja 10 viaali.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će podnositi periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Croatian: Obavijestite liječnika ako pijete sok od grejpa jer on može pojačati učinak Javlora.
Estonian: Te peaksite oma arstile mainima, kui joote greibimahla, kuna see võib Javlori toimet suurendada.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je zaštititi od svjetlosti sve do njene primjene (vidjeti dio 6.3).
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb kuni manustamiseni kaitsta valguse eest (vt lõik 6.3).
Croatian: Ako tijekom liječenja dođe do trudnoće, bolesnicu treba informirati o riziku za nerođeno dijete i pažljivo je nadzirati.
Estonian: Kui naine jääb ravi ajal rasedaks, tuleb patsiendile selgitada sündimata lapsele mõjuvaid riske ning naist tuleb hoolikalt jälgida.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije početka terapije.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Croatian: Zbog toga bi rizici klinički značajnih interakcija trebali biti malo vjerojatni.
Estonian: Seega on kliiniliselt olulised koostoimed ebatõenäolised.
Croatian: vrlo česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100 i < 1/10); manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetke (< 1/10 000); nepoznate (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on esitatud järgmisi põhimõtteid järgides: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000,< 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Što je Javlor i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Javlor ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Farmakokinetički rezultati ovog ispitivanja ukazuju na smanjenje klirensa vinflunina kad se smanjuje CrCl.
Estonian: Selle uuringu farmakokineetilised tulemused viitasid vinfluniini kliirensi langusele, kui CrCl vähenes.
Croatian: Izlučivanje vinflunina i njegovih metabolita odvija se putem fecesa (2/3) i mokraće (1/3).
Estonian: Vinfluniini ja selle metaboliitide eritumine toimub väljaheite (2/3) ja uriini kaudu (1/3).
Croatian: Terminalni volumen distribucije je velik, 2422±676 litara (oko 35 l/kg), što upućuje na opsežnu distribuciju u tkiva.
Estonian: Lõplik jaotusruumala on suur - 2422±676 liitrit (u 35 l/kg), mistõttu võib oletada suurt jaotusruumala kudedesse.
Croatian: 2. uzastopni događaj
Estonian: 2. järjestikune sündmus
Croatian: Sve utvrđene metabolite tvori izoenzim citokroma CYP3A4, osim 4-O-deacetilvinflunina (DVFL), jedinog aktivnog metabolita i glavnog metabolita u krvi kojeg tvori veći broj esteraza.
Estonian: Kõik tuvastatud metaboliidid moodustatakse isoensüümi CYP3A4 poolt, v.a. 4-O-deatsetüülvinfluniin (DVFL), mis on ainus aktiivne metaboliit ning peamine metaboliit veres, mille moodustavad mitmed esteraasid.
Croatian: I muški i ženski bolesnici trebali bi poduzimati odgovarajuće kontracepcijske mjere do tri mjeseca nakon prekida terapije.
Estonian: Nii mees- kui naispatsiendid peavad kasutama adekvaatseid kontratseptiivseid meetmeid kuni kolm kuud pärast ravi katkestamist.
Croatian: Radiološki znakovi su abnormalnosti bijele tvari u stražnjim dijelovima mozga.
Estonian: Radioloogilised tunnused on aju posterioorse piirkonna valgeaine kahjustus.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni vinflunina u trudnica.
Estonian: Puudub informatsioon vinfluniini kasutamise kohta rasedatel naistel.
Croatian: Opće mjere opreza za pripremu i primjenu.
Estonian: Üldised ettevaatusabinõud valmistamiseks ja manustamiseks.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embriotoksičnost i teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Uuringud loomadel näitasid embrüotoksilist ja teratogeenset toimet (vt 5.3).
Croatian: To je dodatno potvrdila populacijska farmakokinetička analiza (izostanak veze između klirensa vinflunina i bioloških markera oštećenja jetre).
Estonian: Seda kinnitas veelgi populatsiooni farmakokineetiline analüüs (puudub suhe vinfluniini kliirensi ja maksakahjustuse bioloogiliste markerite vahel).
Croatian: Istodobna uporaba opioida mogla bi povećati rizik konstipacije.
Estonian: Opioidide samaaegne manustamine võib suurendada kõhukinnisuse tekkeriski.
Croatian: Teška anemija i trombocitopenija bile su manje česte (8,8% odnosno 3,1%).
Estonian: Harvem esines rasket aneemiat ja trombotsütopeeniat (vastavalt 8,8% ja 3,1%).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost vinflunina nisu ispitane u bolesnika s izvedbenim statusom ≥ 2.
Estonian: Vinfluniini efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud patsientidel, kellel sooritusvõime ≥ 2.
Croatian: Javlor je koncentrat koji se prije primjene mora razrijediti.
Estonian: Javlor on kontsentraat, mis tuleb enne manustamist lahjendada.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine
Estonian: Healoomuline, pahaloomuline ja täpsustamata kasvaja
Croatian: • Potrebno je često provjeravati protočnost i zadržati mjere opreza za slučaj ekstravazacije cijelo vrijeme trajanja infuzije.
Estonian: • Infusiooniliini avatust tuleb sageli kontrollida ning järgida kogu infusiooni ajal ettevaatusabinõusid ekstravasatsiooni vältimiseks.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba zadržati u specijaliziranoj jedinici i pomno nadzirati njegove vitalne funkcije.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoida spetsialiseeritud osakonnas ning tema elulisi näitajaid tuleb hoolikalt jälgida.
Croatian: Konstipacija je učinak razreda vinka alkaloida: 11,8% bolesnika imalo je tešku konstipaciju tijekom liječenja vinfluninom.
Estonian: Kõhukinnisus on vinka alkaloidide klassiefekt: 11,8% patsientidest tekkis vinfluniini ravi ajal raske kõhukinnisus.
Croatian: - "Sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona", poremećaj koji uzrokuje niske razine natrija u krvi - tumorska bol.
Estonian: - antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (haigus, mis põhjustab madalat naatriumi taset veres); - kasvaja valu.
Croatian: Manje često Sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH) a
Estonian: Aeg-ajalt Antidiureetilise hormooni liigerituse sündroom (SIADH) a
Croatian: Svi postupci prijenosa zahtijevaju strogu primjenu aseptičkih tehnika, po mogućnosti uporabu zaštitne komore s vertikalnim laminarnim strujanjem zraka.
Estonian: Kõik ülekandeprotseduurid nõuavad ranget kinnipidamist rangetest aseptilistest tehnikatest, eelistatult vertikaalset laminaarset õhuvoolu tagava tõmbekapi all.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehe http://www.ema.europa.eu