FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients over 65 years of age and patients who have reduced liver or kidney function may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Romanian: Pentru pacienții de peste 65 de ani și pentru pacienții cu insuficiență hepatică sau renală pot fi necesare doze inițiale mai mici (5 mg/zi).
English: Other information about Olazax
Romanian: Alte informații despre Olazax
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Romanian: Medicamentul se poate folosi și pentru prevenirea recurenței acestor episoade (când simptomele reapar) la pacienții cu tulburare bipolară (o boală psihică în care perioadele de euforie alternează cu cele de depresie) care au răspuns la tratamentul inițial.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olazax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Olazax are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zyprexa.
English: Olazax is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Romanian: De asemenea, Olazax se utilizează pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe (euforie exagerată) la adulți.
English: Olazax is used to treat adults with schizophrenia.
Romanian: Olazax se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de schizofrenie.
English: Because Olazax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Romanian: Dat fiind că Olazax este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, se consideră că beneficiile și riscurile sale sunt aceleași ca și cele ale medicamentului de referință.
English: The active substance in Olazax, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Romanian: Substanța activă conținută de Olazax, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
English: Olazax is a medicine containing the active substance olanzapine.
Romanian: Olazax este un medicament care conține substanța activă olanzapină.
English: Because Olazax is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zyprexa.
Romanian: Dat fiind că Olazax este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Zyprexa.
English: Why has Olazax been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Olazax?
English: The Committee recommended that Olazax be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Olazax.
English: For more information about treatment with Olazax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.This summary was last updated in 07-2014.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Olazax, citiți prospectul (care face, de asemenea, parte din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: What is Olazax?
Romanian: Ce este Olazax?
English: How has Olazax been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Olazax?
English: What is Olazax used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Olazax?
English: How does Olazax work?
Romanian: Cum acționează Olazax?
English: How is Olazax used?
Romanian: Cum se utilizează Olazax?
English: The full EPAR for Capecitabine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Capecitabine Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Teva on 20 April 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2012.
English: What are the benefits and risks of Capecitabine Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Capecitabine Teva?
English: As a result, it inhibits the growth of tumour cells and eventually kills them.
Romanian: Prin urmare împiedică dezvoltarea celulelor canceroase şi în final le distruge.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul internet al agenţiei.
English: It is available as tablets (150 and 500 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 şi 500 mg).
English: Capecitabine Teva tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Romanian: Comprimatele de Capecitabine Teva trebuie înghiţite cu apă, într-un interval de 30 de minute după masă.
English: The doctor will calculate the number of 150 and 500 mg tablets the patient needs to take.
Romanian: Medicul va calcula numărul de comprimate de 150 şi 500 mg care trebuie administrate pacientului.
English: This means that Capecitabine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda.
Romanian: Aceasta înseamnă că Capecitabine Teva este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Xeloda.
English: Capecitabine Teva is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Romanian: Capecitabine Teva se administrează de două ori pe zi, în doze între 625 şi 1 250 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Teva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Capecitabine Teva.
English: Other information about Capecitabine Teva
Romanian: Alte informaţii despre Capecitabine Teva
English: For more information about treatment with Capecitabine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Capecitabine Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Capecitabine Teva is a ‘generic medicine'.
Romanian: Capecitabine Teva este un „medicament generic”.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Capecitabine Teva.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Capecitabine Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Xeloda.
English: Because Capecitabine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Întrucât Capecitabine Teva este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
English: Capecitabine Teva is an anticancer medicine.
Romanian: Capecitabine Teva este un medicament anticanceros.
English: Why has Capecitabine Teva been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Capecitabine Teva?
English: Because Capecitabine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
Romanian: Întrucât Capecitabine Teva este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Xeloda.
English: Capecitabine Teva is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Romanian: Capecitabine Teva este un medicament care conţine substanţa activă capecitabină.
English: • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Romanian: • cancerului colorectal metastazat (cancerul intestinului gros care s-a răspândit la alte părţi ale corpului).
English: • locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Romanian: • cancerului de sân local avansat sau metastazat (cancer de sân care s-a extins la alte părţi ale corpului).
English: The Committee recommended that Capecitabine Teva be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Teva.
English: The active substance in Capecitabine Teva, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Romanian: Substanţa activă din Capecitabine Teva, capecitabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) din clasa „antimetaboliţilor”.
English: What is Capecitabine Teva?
Romanian: Ce este Capecitabine Teva?
English: Capecitabine Teva should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Romanian: Capecitabine Teva trebuie prescris numai de un medic specialist în administrarea medicamentelor anticanceroase.
English: Capecitabine Teva is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Romanian: Capecitabine Teva se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase sau separat pacienţilor care au suferit o intervenţie chirurgicală pentru cancer de colon „stadiul III” sau „stadiul Dukes C”.
English: Capecitabine Teva is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Romanian: Capecitabine Teva se administrează împreună cu docetaxel (alt medicament anticanceros) dacă tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate.
English: Capecitabine Teva is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Romanian: Capecitabine Teva se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase, incluzând şi un medicament anticanceros care conţine platină, de exemplu, cisplatina.
English: • colon (large bowel) cancer.
Romanian: • cancerului de colon (al intestinului gros).
English: How has Capecitabine Teva been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Capecitabine Teva?
English: What is Capecitabine Teva used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Capecitabine Teva?
English: How does Capecitabine Teva work?
Romanian: Cum acţionează Capecitabine Teva?
English: How is Capecitabine Teva used?
Romanian: Cum se utilizează Capecitabine Teva?
English: Capecitabine Teva is used with or without other anticancer medicines;
Romanian: Capecitabine Teva se administrează cu alte medicamente anticanceroase sau separat.
English: Steady-state is reached within one week.
Romanian: Starea de echilibru s-a atins în decurs de o săptămână.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
English: No time-dependency was observed.
Romanian: Nu s-a observat o dependență de timp.
English: A risk for the breast-fed child cannot be excluded.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat.
English: This daily dose may be increased to 100 mg/day on the basis of individual clinical need.
Romanian: Această doză zilnică poate fi crescută la 100 mg/zi pe baza necesităţii clinice individuale.
English: Email: info.zambonspa@zambongroup.com
Romanian: E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
English: Contact your doctor immediately and take the Xadago pack with you.
Romanian: Contactaţi medicul dumneavoastră imediat şi luaţi ambalajul de Xadago cu dumneavoastră.
English: If necessary, the concomitant use of these medicinal products should be at the lowest effective dose.
Romanian: Dacă este necesar, utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie să se facă la cea mai mică doză posibil.
English: None of these metabolites are pharmacologically active.
Romanian: Niciunul dintre aceşti metaboliţi nu este farmacologic activ.
English: What Xadago is and what it is used for
Romanian: Ce este Xadago şi pentru ce se utilizează
English: +) channels, and modulation of stimulated release of glutamate.
Romanian: +) și modularea de eliberare stimulată de glutamat.
English: If you suffer from moderately reduced liver function, you should not take more than 50 mg a day; your doctor will advise if this applies to you.
Romanian: Dacă aveți insuficienţă hepatică moderată, nu trebuie să luaţi mai mult de 50 mg pe zi; medicul dumneavoastră vă va informa dacă este cazul dumneavoastră.
English: To what extent the nondopaminergic effects contribute to the overall effect has not been established.
Romanian: Nu s-a stabilit încă în ce măsură contribuie efectele non-dopaminergice la efectul global.
English: Do not stop taking Xadago without first talking to your doctor.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Xadago fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
English: Safinamide is eliminated mainly in the urine.
Romanian: Safinamida se elimină în principal în urină.
English: Xadago is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
Romanian: Xadago se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulţi.
English: It may harm them,
Romanian: dispnee,
English: Treatment with safinamide should be started at 50 mg per day.
Romanian: Tratamentul cu safinamidă trebuie iniţiat la 50 mg pe zi.
English: Substance-related radioactivity was largely excreted in urine (76%) and only to a low extent in faeces (1.5%) after 192 hours.
Romanian: Radioactivitatea aferentă substanţei a fost excretată în mare în urină (76%) şi numai într-o măsură mai mică în materii fecale (1,5%) după 192 de ore.
English: If you take more Xadago than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Xadago decât trebuie
English: It acts to increase the level of a substance called dopamine in the brain, which is involved in the control of movement and is present in reduced amounts in the brain of patients with Parkinson's disease.
Romanian: Acesta acţionează pentru a creşte nivelul unei substanţe numită dopamină la nivelul creierului, care este implicată în controlul mișcării și este prezentă în cantități reduse în creierul pacienţilor cu boala Parkinson.
English: Plasma protein binding of safinamide is 88-90%.
Romanian: Legarea la proteina plasmatică a safinamidei este de 88-90%.
English: Experience of use of safinamide in patients over 75 years of age is limited.
Romanian: Experienția utilizării safinamidei la pacienții cu vârste peste 75 de ani este limitată.
English: The terminal elimination half-life of total radioactivity was approximately 80 hours.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a radioactivităţii totale a fost de aproximativ 80 de ore.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate în coloane pe criterii de frecvenţă utilizând următoarele convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: (24 weeks)
Romanian: (24 săptămâni)
English: (2 years)
Romanian: (2 ani)
English: The pharmacodynamic effects of safinamide have not been assessed in children and adolescents.
Romanian: Efectele farmacodinamice ale safinamidei nu au fost evaluate la copii şi adolescenţi.
English: Animal studies indicate that safinamide treatment is associated with adverse reactions on female rat reproductive performance and sperm quality.
Romanian: Studiile la animale indică că tratamentul cu safinamidă este asociat cu reacţii adverse asupra performanţei reproducătoare a femelei șobolan şi calităţii spermei.
English: Do not take Xadago - If you are allergic to safinamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu utilizaţi Xadago - dacă sunteţi alergic la safinamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Studies were not stratified for co-medication, and no randomized interaction studies were performed for these medicinal products.
Romanian: Studiile nu au fost stratificate pentru medicamentele administrate concomitent şi nu s-au efectuat studii randomizate privind interacţiunile pentru aceste medicamente.
English: The relevant plasma concentrations of safinamide are substantially lower, therefore a clinically relevant interaction with co-administered substrates of these transporters is unlikely.
Romanian: Concentraţiile plasmatice relevante ale safinamidei sunt substanţial mai scăzute; de aceea, este improbabilă o interacţiune relevantă clinic cu substraturi ale acestor transportori administrate concomitent.
English: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italy
Romanian: Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
English: The volume of distribution (Vss) is approximately 165 L which is 2.5-fold of body volume indicating extensive extravascular distribution of safinamide.
Romanian: Volumul distribuţiei (Vss) este aproximativ de 165 l care este de 2,5 mai mare din volumul corporal indicând distribuţia extravasculară extensivă a safinamidei.
English: Safinamide did not present genotoxic potential in in vivo and in several in vitro systems using bacteria or mammalian cells.
Romanian: Safinamida nu a prezentat potenţial genotoxic în sistemele in vivo şi câteva sisteme in vitro utilizând celule bacteriene sau de mamifere.
English: Therefore, other amidases are likely to be involved in the conversion to NW-1153.
Romanian: Prin urmare, este probabil ca alte amidaze să fie implicate în conversia la NW-1153.
English: What you need to know before you take Xadago
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xadago
English: Date of first authorisation: 24 February 2015 Date of latest renewal:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 februarie 2015
English: There is no known antidote to safinamide or any specific treatment for safinamide overdose.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru safinamidă sau un tratament specific pentru supradozajul cu safinamidă.
English: Impulse control disorders (ICDs)
Romanian: Tulburări de control al impulsurilor (TCI)
English: Total clearance was determined to be 4.6 L/h classifying safinamide as a low clearance substance.
Romanian: Clearance-ul total a fost determinat a fi 4,6 l/h clasificând safinamida drept o substanţă cu clearance redus.
English: If an important overdose occurs, safinamide treatment should be discontinued and supportive treatment should be administered as clinically indicated.
Romanian: Dacă survine un supradozaj important, tratamentul cu safinamidă trebuie întrerupt şi trebuie administrat tratamentul de susţinere conform indicaţiilor clinice.
English: - Pethidine (a strong pain killer).
Romanian: - Petidină (un analgezic puternic).
English: The tabulation below includes all adverse reactions in clinical trials where adverse reactions were considered related.
Romanian: Tabelul de mai jos include toate reacţiile adverse din studiile clinice în care reacțiile adverse au fost considerate ca fiind legate de medicament.
English: Safinamide does not appear to significantly induce or inhibit enzymes at clinically relevant systemic concentrations.
Romanian: Safinamida nu pare să inducă sau să inhibe semnificativ enzimele la concentraţii sistemice relevante din punct de vedere clinic.
English: If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Romanian: În cazul în care se omite o doză, următoarea doză trebuie administrată la ora uzuală, a doua zi.
English: When safinamide is co-administered with products that are BCRP substrates, please refer to the SmPC for that particular medicinal product.
Romanian: Atunci când safinamida este administrată concomitent cu medicamente care sunt substraturi BCRP, vă rugăm să consultaţi RCP pentru respectivul medicament.
English: Safinamide undergoes almost complete metabolic transformation (<10% of the administered dose was found unchanged in urine).
Romanian: Safinamida suferă o transformare metabolică aproape completă (< 10% din doza administrată a fost găsită nemodificată în urină).
English: The safety and efficacy of safinamide in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea safinamidei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: Safinamide is almost exclusively eliminated via metabolism, largely by high capacity amidases that have not yet been characterized.
Romanian: Safinamida se elimină aproape exclusiv prin metabolizare, în mare măsură prin amidaze de înaltă capacitate care nu au fost caracterizate încă.
English: Secondary efficacy parameters included OFF Time, UPDRS II and III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - sections II and III), and CGI-C (Clinical Global Impression of Change)
Romanian: Parametrii secundari de eficacitate au inclus perioada CU PREZENŢA SIMPTOMELOR, UPDRS II şi III (Scala unificată de clasificare a bolii Parkinson - secţiunile II şi III) şi CGI-C (Impresie globală clinică a modificării).
English: CGI-C: patients who were much/very much improved p-value (f)
Romanian: CGI-C: pacienţi care au prezentat o ameliorare importantă/foa rte importantă
English: In one patient suspected of consuming more than the daily prescribed dose of 100 mg for one month, symptoms of confusion, sleepiness, forgetfulness and dilated pupils were reported.
Romanian: La un pacient suspectat de administrare peste doza zilnică prescrisă de 100 mg timp de o lună, s-au raportat simptome de confuzie, somnolenţă, uitare şi pupile dilatate.
English: Safinamide acts through both dopaminergic and non-dopaminergic mechanisms of action.
Romanian: Safinamida acţionează prin intermediul mecanismelor de acţiune dopaminergice și nondopaminergice.
English: The lower dose of 50 mg/day is recommended for patients with moderate hepatic impairment.
Romanian: Doza mai scăzută de 50 mg/zi este recomandată pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
English: The effect on ON Time was maintained at the end of the 24-month double-blind treatment period for both safinamide doses as compared to placebo.
Romanian: Efectul asupra perioadei CU ABSENȚA SIMPTOMELOR s-a menținut până la sfârșitul perioadei de tratament în regim dublu-orb de 24 de luni pentru ambele doze de safinamidă în comparație cu placebo.
English: Xadago is not recommended for use in children and adolescents, below 18 years old due to the lack of data on safety and efficacy in this population.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Xadago la copii și adolescenți sub vârsta de 18 ani din cauza lipsei de probe ale siguranţei și eficacității la această populație.