FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: [Le texte suivant doit être inclus dans la présente rubrique] Ce produit est uniquement destiné à un usage oral et ne doit pas être injecté.
Hungarian: A készítmény kizárólag szájon át történő alkalmazásra való, és injekcióban történő beadása tilos.
French: Pour les trois autres patients, ces informations étaient absentes.
Hungarian: A másik három betegnél ez az információ hiányzott.
French: • le PRAC a examiné la réponse proportionnée aux preuves d'atteinte.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a károsodás bizonyítékára adott arányos választ.
French: Cela conduit à une «maladie de stockage de la povidone» qui peut provoquer une atteinte grave.
Hungarian: Ez „povidon tárolási betegséghez" vezet, amely súlyos károsodást okozhat.
French: Ces cas concernaient des consommateurs ou anciens consommateurs de drogues par injection, âgés de 24 à 53 ans.
Hungarian: Az esetek korábbi vagy jelenlegi injekciós droghasználókat érintettek 24-53 éves kor között.
French: Par conséquent, le PRAC recommande la suspension de ce produit.
Hungarian: Ezért a PRAC javasolta a készítmény felfüggesztését.
French: Le calendrier de l'application de cet accord est défini à l'Annexe V.
Hungarian: A megállapodás végrehajtására vonatkozó ütemtervet az V. melléklet tartalmazza.
French: La méthadone est un opioïde de synthèse.
Hungarian: A metadon egy szintetikus opioid.
French: Pour lever la suspension, les autorités nationales compétentes des États membres doivent vérifier que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a tagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
French: Toutefois, les données disponibles ne démontrent pas l'efficacité de la povidone pour atténuer ce risque.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok nem igazolják a povidon hatékonyságát a kockázat csökkentésében.
French: La condition pour la levée de la suspension de ces autorisations de mise sur le marché est indiquée à l'Annexe IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételét a IV. melléklet tartalmazza.
French: Des avertissements supplémentaires sur l'étiquette ont également été envisagés, mais il est difficile d'informer directement les patients et, selon les experts, il est peu probable que de telles mesures minimisent davantage le risque d'injection.
Hungarian: Kiegészítő figyelmeztetéseket is mérlegeltek a címkében, azonban a betegek számára szóló közvetlen tájékoztatás kihívást jelent, és a szakértők szerint az ilyen intézkedések valószínűleg nem csökkentik tovább az injekcióban való beadás kockázatát.
French: L'examen a pris en compte 15 cas d'effets indésirables graves signalés en Norvège.
Hungarian: A felülvizsgálat 15 súlyos szövődmény esetét vette figyelembe Norvégiában.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des produits à base de méthadone à usage oral contenant de la povidone
Hungarian: A szájon át alkalmazandó, povidon tartalmú metadon készítmények tudományos értékelésének általános összefoglalása
French: Une administration de chaque dose sous contrôle a également été examinée, mais cela serait difficile à intégrer de façon régulière à la pratique quotidienne d'un TSO et conduirait à un grave défaut d'observance.
Hungarian: Szóba kerül minden egyes dózis felügyelet melletti alkalmazása is, azonban ezt nehéz lenne következetesen beépíteni a napi OST gyakorlatba, és az együttműködés súlyos zavarához vezetne.
French: L'examen des médicaments oraux à base de méthadone contenant de la povidone a démarré le 10 avril 2014 en vertu de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: Az orális, povidon tartalmú metadon gyógyszerek felülvizsgálata 2014. április 10-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint.
French: Dans la plupart des cas, la prescription ou l'usage de méthadone peuvent être confirmés, tandis que dans certains autres, les patients ont admis s'être injecté de la méthadone orale;
Hungarian: A legtöbb esetben megerősíthető a metadon felírása vagy alkalmazása, míg néhányan bevallották az orális metadon injekcióban történő beadását.
French: Les informations relatives au produit pour cette solution orale de méthadone contiennent déjà des conseils clairs indiquant qu'elle ne doit pas être injectée.
Hungarian: Ennek a metadon belsőleges oldatnak a terméktájékoztatója már tartalmaz világos utasítást arra vonatkozóan, hogy nem szabad injekcióban beadni.
French: Le traitement à la méthadone doit être administré dans le cadre d'un programme de réadaptation plus large, un traitement de substitution aux opiacés (TSO).
Hungarian: A metadon kezelést egy szélesebb körű rehabilitációs program, az opioid szubsztitúciós terápia (OST) keretében kell alkalmazni.
French: La plupart des patients suivaient ou avaient suivi un programme de TSO.
Hungarian: A legtöbb beteg jelenleg vagy korábban OST programban vett részt.
French: Si cette solution orale était injectée de façon répétée, la povidone serait retenue de façon permanente et s'accumulerait dans les organes et les tissus, conduisant à un risque d'atteinte grave.
Hungarian: Amennyiben ezt a belsőleges oldatot ismételten injekcióban adják be, a povidon tartósan retineálódik, és felhalmozódik a szervekben és szövetekben, ami potenciálisan súlyos károsodást okoz.
French: Les données tirées de la littérature scientifique suggèrent qu'une association entre les dépôts de povidone et l'insuffisance rénale n'a pas été bien établie.
Hungarian: A tudományos szakirodalomból rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a povidon lerakódás és a vesekárosodás közötti összefüggést nem igazolták megfelelően.
French: Pour 12 des 15 patients, il existait des preuves indiquant qu'on leur avait prescrit ou qu'ils avaient consommé de la méthadone (échantillon d'urine ou déclaration du patient).
Hungarian: A 15 beteg közül 12 esetében voltak bizonyítékok arra, hogy metadont írtak fel nekik, vagy azt használtak (vizeletminta vagy a beteg állítása).
French: Pour lever cette suspension, ce produit doit être reformulé de façon adéquate en tenant compte de son mésusage potentiel.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a készítményt megfelelő módon újra kell formulálni, figyelembe véve a visszaélés lehetőségét.
French: Le 2 avril 2014, l'agence norvégienne du médicament (NOMA) a lancé une saisine au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage oral à base de méthadone contenant de la povidone, demandant au comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) d'examiner le rapport bénéfice/risque de tous les médicaments oraux à base de méthadone contenant de la polyvinylpyrrolidone (plus connue sous le nom de povidone ou PVP) autorisés dans l'UE et de formuler une recommandation au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) concernant les mesures nécessaires pour garantir un usage sûr et efficace et concernant la décision de maintenir, modifier, suspendre ou retirer l'autorisation de mise sur le marché pour ces produits.
Hungarian: 2014. április 2-án a norvég gyógyszerügynökség, a NOMA beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint a povidon tartalmú, szájon át alkalmazandó, metadon tartalmú gyógyszerek vonatkozásában, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja felül valamennyi, az Európai Unióban engedélyezett, polivinil-pirrolidon (ismertebb nevén povidon vagy PVP) tartalmú metadon gyógyszer előny-kockázat profilját, és tegye meg ajánlását a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére a biztonságos és hatékony alkalmazás biztosításához szükséges esetleges intézkedésekről, valamint hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
French: L'efficacité globale du traitement d'entretien à la méthadone est établie dans la littérature et a été examinée dans plusieurs articles.
Hungarian: A fenntartó metadon terápia általános hatékonysága igazolt a szakirodalomban, és számos cikkben tárgyalták.
French: Dans tous les cas, la coloration des échantillons biologiques conforte la conclusion d'une accumulation de povidone dans les organes atteints.
Hungarian: A biológiai minták festése minden esetben alátámasztja azt a következtetést, miszerint a povidon felhalmozódott az érintett szervekben.
French: L'inclusion de povidone K90 dans les solutions orales de méthadone avait à l'origine pour but d'augmenter la viscosité et de réduire le risque de mésusage par injection.
Hungarian: A povidon K90 hozzáadását az orális metadon oldatokhoz eredetileg a viszkozitás növelésére és az injekcióként való visszaélés kockázatának csökkentésére szánták.
French: • le PRAC a étudié toutes les données disponibles issues de la littérature publiée, des études précliniques et cliniques, de l'expérience après la mise sur le marché concernant la sécurité des médicaments à base de méthadone à usage oral contenant de la povidone, des réponses transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) par écrit et lors des explications orales, du résultat de la réunion du groupe consultatif d'experts ad-hoc, ainsi que des soumissions des parties prenantes, en particulier concernant les risques associés au mésusage des produits par injection, qui représente un risque bien connu dans la population cible;
Hungarian: • A PRAC áttekintette a publikált szakirodalomból, preklinikai és klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatból származó összes rendelkezésre álló adatot a povidon tartalmú, szájon át alkalmazandó, metadon gyógyszerek biztonságosságára vonatkozóan, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokat, az ad hoc szakértői tanácsadó csoport ülésének eredményét, valamint az érdekelt felek beadványait, különösen a készítmények injekcióban való visszaélésével kapcsolatos kockázatokat, amely egy jól ismert kockázat a célpopulációban.
French: La répartition et l'élimination de la povidone en cas d'administration par voie intraveineuse ont été bien examinées et des études utilisant de la povidone de différents poids moléculaires marquée par un élément radioactif ont démontré que la clairance des polymères après administration intraveineuse dépendait du poids moléculaire.
Hungarian: Az intravénásan beadott povidon eloszlását és eliminációját megfelelően tanulmányozták, és a radioaktívan jelölt, különböző molekulatömegű povidonnal végzett vizsgálatokban igazolták, hogy az intravénás adagolást követően a polimerek clearance-e a molekulatömegtől függ.
French: Six biopsies rénales ont été présentées et toutes ont montré des dépôts de povidone dans l'espace interstitiel tubulaire.
Hungarian: Hat vesebiopsziát mutattak be, ezek mindegyike povidon lerakódást igazolt a tubuláris-intersticiális régióban.
French: L'efficacité de la méthadone dans les TSO a été reconnue dans cette procédure de saisine.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban elismerték a metadon hatékonyságát az OST során.
French: Il est établi que la povidone de poids moléculaire plus bas (<25 000) est facilement excrétée, mais que la povidone de PM plus élevé (>110 000) ne l'est pas ou (>70 000) n'est que partiellement excrétée;
Hungarian: Bizonyítékok vannak arra, hogy az alacsonyabb molekulatömegű povidon (<25 000) könnyen kiválasztódik, míg a magasabb molekulatömegű povidon (>110 000) nem, vagy (>70 000) csak részben választódik ki.
French: Le PRAC a examiné toutes les données de sécurité disponibles, en particulier concernant les risques associés au mésusage par injection de produits à base de méthadone à usage oral contenant de la povidone.
Hungarian: A PRAC áttekintette az összes, rendelkezésre álló biztonságossági adatot, különösen a szájon át adandó, povidon tartalmú metadon készítményekkel injekció formájában való visszaéléssel kapcsolatos kockázatokat illetően.
French: La povidone de PM élevé (>110 000) ne sera pas excrétée par les reins et sera donc gardée dans l'organisme en cas d'injections répétées et pourra conduire à une atteinte grave;
Hungarian: A magas molekulatömegű povidon (>110 000) nem választódik ki a vesében, ezért ismételten injekciók esetén retineálódik a szervezetben, és súlyos károsodáshoz vezethet.
French: Pour les huit autres cas, les biopsies rénales étaient absentes, mais des dépôts de povidone ont été détectés dans les biopsies d'autres tissus.
Hungarian: A másik nyolc esetnél nem történt vesebiopszia, azonban povidon lerakódást detektáltak az egyéb szövetekből vett mintákban.
French: • le PRAC a estimé que les données précliniques et cliniques disponibles fournissaient des preuves indiquant que la povidone de poids moléculaire élevé (>110 000), lorsqu'elle était injectée, risquait d'être retenue de façon permanente dans l'organisme, en particulier dans la moelle osseuse et le tissu osseux.
Hungarian: • A PRAC azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésre álló preklinikai és klinikai adatok bizonyítják, hogy a magas molekulatömegű povidon (>110 000) injekcióban beadva valószínűleg tartósan retineálódik a szervezetben, főként a csontvelőben és a csontszövetben.
French: • le PRAC a examiné des rapports de cas, y compris de cas mortels, chez des consommateurs ou anciens consommateurs de drogues par injection et a constaté les graves effets indésirables, dont la nature (incluant des effets indésirables sur la moelle osseuse et des fractures pathologiques) était cohérente avec l'accumulation de povidone, et a également constaté qu'un dépôt de povidone dans les organes et les tissus avait été observé lors des biopsies.
Hungarian: • A PRAC vizsgált esettanulmányokat, köztük halálos kimenetelűeket is, korábbi és jelenlegi injekciós droghasználók esetén, és súlyos nem kívánatos hatásokat észlelt, amelyek természete (beleértve a csontvelő szövődményeket és a patológiás töréseket) következetes volt a povidon felhalmozódásával, továbbá azt is megállapította, hogy a biopsziás mintákban povidon lerakódást láttak a szervekben és szövetekben.
French: Le PRAC a fait remarquer que l'ensemble de ces 15 cas signalaient un «mésusage intentionnel du médicament», un «dépôt de produit» et une «administration de médicament par une voie inappropriée» et qu'ils avaient été évalués par le centre de pharmacovigilance en Norvège comme pouvant être ou étant probablement liés à l'injection de povidone.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy mind a 15 esetben „droggal való szándékos visszaélésről", „termék lerakódásról" és „nem megfelelő módon alkalmazott drogról" számoltak be, és a norvég regionális farmakovigilanciai központ azokat a povidon injekciójával valószínűleg vagy vélhetőleg kapcsolatos ügyekként értékelte.
French: Pour l'un des cinq patients, la biopsie de la moelle osseuse a révélé une infiltration histiocytaire d'environ 90 % caractéristique d'un dépôt de povidone et environ 5 % seulement de moelle osseuse disponible pour l'érythropoïèse.
Hungarian: Az öt beteg egyikénél a csontvelő biopszia körülbelül 90%-os, a povidon lerakódásra karakterisztikus hisztiocita infiltrációt, valamint a csontvelőnek csupán körülbelül 5%-át kitevő vérképzést mutatott.
French: Solution orale de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé (K90)
Hungarian: Magas molekulatömegű povidon (K90) tartalmú metadon belsőleges oldat
French: Dans neuf cas, un antécédent de consommation de drogue par injection de substances était indiqué et dans huit cas sur ces neuf, un antécédent d'injection de méthadone à usage oral était signalé.
Hungarian: Kilenc esetben injekcióban beadott anyaggal való drog abúzust azonosítottak, és a kilenc közül nyolcnál a szájon át adandó metadon injekcióban történő beadása szerepelt a kórtörténetben.
French: Pour cinq patients, une destruction osseuse et/ou une atteinte de la moelle osseuse (incluant l'anémie) ont été signalées et les résultats des biopsies ont montré une accumulation de povidone dans la moelle osseuse.
Hungarian: Öt betegnél csontkárosodás és/vagy csontvelő érintettség (többek között anémia) jelentkezett, a biopsziák eredménye pedig a povidon felhalmozódását mutatta ki a csontvelőben.
French: Le CMDh est également parvenu à un accord concernant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les comprimés de méthadone contenant de la povidone de bas poids moléculaire (K25 ou K30) pour lesquels les modifications à inclure dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont indiquées à l'Annexe III.
Hungarian: A CMDh továbbá megállapodásra jutott az alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosításáról, amelyhez az alkalmazási előírásokba és a betegtájékoztatókba illesztendő módosítások a III. mellékletben szerepelnek.
French: Bien que la marque de méthadone ne puisse pas être confirmée avec certitude, il se pourrait, d'après la disponibilité du produit et le mode de consommation dans l'Ouest de la Norvège, que les graves effets indésirables observés (par ex. anémie et trouble de la moelle osseuse) aient été provoqués par un dépôt de povidone chez les consommateurs de drogues ayant fait un mésusage de solutions orales de méthadone contenant de la povidone K90.
Hungarian: Bár a metadon terméknevét biztonsággal nem lehet megerősíteni, a készítmény elérhetősége és a nyugat-norvégiai alkalmazási mintázat alapján azt gyanítják, hogy a megfigyelt, súlyos nem kívánatos reakciókat (például anémia és csontvelő eltérés) a povidon lerakódás okozta azoknál a droghasználóknál, akik visszaéltek a povidon K90-et tartalmazó, orális metadon oldatokkal.
French: Quatorze (14) cas d'insuffisance rénale ont été signalés.
Hungarian: Veseelégtelenséget jelentettek 14 esetben.
French: Considérant les graves effets indésirables signalés, notamment l'atteinte de la moelle osseuse (par ex. anémie) et les fractures pathologiques, ainsi que le risque d'accumulation de providone de PM élevé en cas d'injection et la difficulté évidente d'atténuer correctement le risque bien connu de mésusage dans la population cible, le PRAC a conclu que les bénéfices ne sont plus supérieurs aux risques pour la solution orale de méthadone contenant de la povidone K90.
Hungarian: Figyelembe véve a jelentett, súlyos nem kívánatos reakciókat, beleértve a csontvelő érintettséget (például anémiát) és a patológiás töréseket, valamint az injekcióban beadott, nagy molekulatömegű povidon lehetséges felhalmozódását, a célcsoportban a visszaélés jól ismert kockázatának megfelelő csökkentésében elismert nehézség mellett a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a povidon K90 tartalmú metadon belsőleges oldatok előnyei már nem haladják meg a kockázatokat.
French: Les autres produits de méthadone contenant de la povidone concernés par l'examen sont des comprimés et contiennent de la povidone de plus bas PM (par ex. K25, K30, également en plus faible quantité), dont on sait qu'elle est excrétée par les reins et ne devrait donc pas être gardée dans l'organisme.
Hungarian: A felülvizsgálatban érintett egyéb, povidon tartalmú metadon készítmények tabletták, és alacsonyabb molekulatömegű (például K25, K30, és kisebb mennyiségű) povidont tartalmaznak, amelyről ismeretes, hogy a vese választja ki, és ezért várhatóan nem retineálódik a szervezetben.
French: • Le PRAC a considéré que si la povidone de bas poids moléculaire contenue dans les comprimés de méthadone (K25 ou K30) devait être injectée, elle devrait être facilement excrétée et ne devrait pas s'accumuler, et qu'elle n'était donc pas associée au risque d'atteinte que comportent les solutions orales contenant de la povidone de PM élevé.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy amennyiben a metadon tablettákban található, alacsony molekulatömegű povidont (K25 vagy K30) injekcióban adnák be, várható, hogy könnyen kiválasztódik, nem halmozódik fel, és ezért nem társul a magas molekulatömeget tartalmazó belsőleges oldatok lehetséges károsító hatásával.
French: Les titulaires de l'AMM doivent reformuler le produit de façon adéquate en tenant compte de son mésusage potentiel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek megfelelő módon újraformulálni a készítményt, figyelembe véve a visszaélés lehetőségét.
French: • sur la base des données disponibles, le PRAC a conclu que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice/risque des solutions orales de méthadone contenant de la povidone K90 n'était pas favorable;
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke szerint a povidon K90 tartalmú metadon belsőleges oldatok előny-kockázat profilja nem kedvező.
French: Le traitement d'entretien à la méthadone à dose variable est plus efficace cliniquement que l'absence de traitement médicamenteux chez les personnes dépendantes aux opiacés.
Hungarian: A flexibilis dózisú, fenntartó metadon terápia a dependens opioid használóknál klinikailag hatékonyabb, mint a gyógyszermentes kezelés.
French: Dans le cadre de l'examen des produits à base de méthadone contenant de la povidone, le PRAC a constaté que la povidone de poids moléculaire élevé n'était présente que dans une solution orale de méthadone dosée à 2 mg/ml (contenant 11,7 mg/ml de povidone de poids moléculaire élevé, K90).
Hungarian: A povidon tartalmú metadon készítmények felülvizsgálatának keretében a PRAC úgy vélte, hogy a magas molekulatömegű povidon kizárólag a 2 mg/ml dózisú metadon belsőleges oldatban volt jelen (11,7 mg/ml magas molekulatömegű povidont, K90-et tartalmaz).
French: • le PRAC a remarqué que le risque de mésusage par injection de produits à base de méthadone à usage oral était bien connu dans la population cible, ce qui est prouvé dans la littérature;
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a szájon át adandó metadon készítményekkel injekcióként való visszaélés jól ismert a célpopulációban, amire bizonyíték lelhető a szakirodalomban.
French: Elle est principalement utilisée dans les solutions orales (K90) comme agent épaississant ou comme agent liant (par ex. K25, K30) dans les comprimés.
Hungarian: Leggyakrabban belsőleges oldatokban alkalmazzák (K90) viszkozitásnövelő szerként, vagy tablettákban kötőszerként (például K25, K30).
French: Comprimés de méthadone contenant de la povidone de bas PM (K25 ou K30)
Hungarian: Alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták
French: Elle est utilisée dans le traitement de la douleur moyenne à grave, mais sert aussi de médicament d'entretien/de substitution dans la prise en charge de la dépendance aux opiacés.
Hungarian: A metadont a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére, valamint az opioid dependencia fenntartó/szubsztitúciós gyógyszereként alkalmazzák.
French: • le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, pour les médicaments à base de méthadone à usage oral contenant de la povidone;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a povidon tartalmú, szájon át alkalmazandó, metadon gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint indított eljárást.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque de ces produits était favorable à condition que des modifications soient apportées aux informations relatives au produit afin d'harmoniser et de renforcer le message indiquant que les comprimés sont uniquement destinés à une administration orale et ne doivent pas être injectés.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ezeknek a készítményeknek az előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy módosításokat illesztenek be a terméktájékoztatóba annak az üzenetnek a harmonizációja és megerősítése érdekében, miszerint a tabletták kizárólag szájon át történő alkalmazásra szolgálnak, és tilos azokat injekcióban beadni.