FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Acide Zolédronique Teva Pharma et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide Zolédronique Teva Pharma Comment est administré Acide Zolédronique Teva Pharma Quels sont les effets indésirables éventuels
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Teva B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Teva B.V.
French: Femmes en âge de procréer Acide Zolédronique Teva Pharma n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi.
French: Pour l'ostéoporose, Acide Zolédronique Teva Pharma agit pendant un an.
Slovenian: Za zdravljenje osteoporoze deluje zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma eno leto.
French: À ce jour, il n'est pas clairement établi qu'Acide Zolédronique Teva Pharma entraîne ces irrégularités du rythme cardiaque mais en cas de survenue de ces symptômes après avoir reçu Acide Zolédronique Teva Pharma, vous devez en faire part à votre médecin.
Slovenian: Zaenkrat ni jasno, ali to nepravilno bitje srca povzroča zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma, kljub temu pa morate zdravniku sporočiti, če pri vas pride do takih simptomov po prejemu zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma.
French: Des ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportées depuis la commercialisation chez des patients recevant de l'Acide Zolédronique Teva Pharma dans le traitement de l'ostéoporose (voir rubrique 4.8).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so po začetku trženja zdravila poročali pri bolnikih, ki so zaradi osteoporoze prejemali zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma (glejte poglavje 4.8).
French: L'insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou ayant une issue fatale est rarement survenue chez les patients présentant une altération de la fonction rénale sousjacente ou avec l'un des facteurs de risque décrits ci-dessus.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno okvaro ledvic ali s katerim od zgoraj navedenih dejavnikov tveganja je redko prišlo do ledvične odpovedi, zaradi katere bi bila potrebna dializa ali bi se končala s smrtjo.
French: Acide Zolédronique Teva Pharma avec des aliments et boissons Assurez-vous de boire suffisamment (au moins un à deux verres) avant et après le traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma, selon les instructions de votre médecin : ceci afin d'éviter une déshydratation.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma s hrano in pijačo Poskrbite, da boste pred zdravljenjem z zdravilom Zoledronska kislina Teva Pharma in po njem pili dovolj tekočine (vsaj en do dva kozarca), kot vam bo naročil zdravnik.
French: Acide Zolédronique Teva Pharma est présenté en conditionnement de 1 flacon et en conditionnements multiples de 5 (5 x 1) ou 10 (10 x 1) flacons.
Slovenian: Zoledronska kislina Teva Pharma je na voljo v posamičnih pakiranjih po 1 plastenko in skupnih pakiranjih po 5 (5 x 1) ali 10 (10 x 1) plastenk.
French: • Une information sur la nécessité de fournir à tous les patients un matériel éducationnel et des conseils sur : o La nécessité d'une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, d'avoir une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer.
Slovenian: • shemo odmerjanja enkrat letno, • da je potrebno vsem bolnikom zagotoviti Komplet podatkov o zdravilu za bolnika in mu o potrebnosti zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja, o ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov, o navodila o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč.
French: La surveillance de la créatinine sérique doit être envisagée chez les patients à risque.
Slovenian: • Pri bolnikih s povečanim tveganjem je treba razmisliti o spremljanju koncentracije kreatinina v
French: Effet sur les fractures de hanche
Slovenian: Učinek na zlome kolkov
French: • Les signes et symptômes clés des effets indésirables graves.
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov, • navodila o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč.
French: L'incidence des fractures a été de 8 pour les patients traités par acide zolédronique versus 7 pour les patients traités par risédronate (p = 0,8055).
Slovenian: V skupini z zoledronsko kislino je bila incidenca zlomov 8 v primerjavi z incidenco 7 v skupini z risedronatom (p = 0,8055).
French: Sur une période de 3 ans, l'augmentation de la DMO du groupe acide zolédronique par rapport au groupe placebo a été de 6,7 % au rachis lombaire, de 6,0 % au fémur total, de 5,1 % au col fémoral et de 3,2 % au radius distal.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino je v obdobju 3 let zvečalo mineralno gostoto kosti ledvene hrbtenice za 6,7 %, celotnega kolka za 6,0 %, vratu stegnenice za 5,1 % in distalnega dela koželjnice za 3,2 % v primerjavi s placebom.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja zdravila med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik sam. Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C.
French: Partie d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Slovenian: raztopina za infundiranje Ena plastenka s 100 ml. Del skupnega pakiranja - ne more se prodajati ločeno.
French: Effet sur la densité minérale osseuse (DMO)
Slovenian: Učinek na mineralno gostoto kosti (bone mineral density - BMD)
French: À 12 mois, le P1NP a été réduit significativement de 61 % par rapport aux valeurs initiales et à 36 mois cette réduction s'est maintenue à 52 % en dessous des valeurs initiales.
Slovenian: Vrednosti N-končnega propeptida kolagena tipa I so se po 12 mesecih statistično značilno znižale za 61 % od izhodiščnih vrednosti, znižanje se je po 36 mesecih ohranilo na vrednosti 52 % pod izhodiščnimi vrednostmi.
French: Dans l'étude pivot HORIZON-PFT (ostéoporose post-ménopausique) (voir rubrique 5.1), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été de 2,5 % (96 sur 3 862) et de 1,9 % (75 sur 3 852) chez les patientes recevant respectivement l'acide zolédronique et le placebo.
Slovenian: V študiji HORIZON - študiji pomembnih zlomov (Pivotal Fracture Trial [PFT], glejte poglavje 5.1) je bila skupna incidenca atrijske fibrilacije pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino, 2,5 % (pri 96 od 3.862 bolnikov), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 1,9 % (pri 75 od 3.852 bolnikov).
French: L'ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, surtout en association avec une thérapie à long terme.
Slovenian: Pri zdravljenju z disfosfonati so poročali o osteonekrozi zunanjega slušnega kanala, večinoma pri dolgoročnem zdravljenju.
French: Il est important pour vous de boire au moins 2 verres de liquide (par exemple de l'eau), dans les quelques heures précédant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma, comme demandé par votre professionnel de santé.
Slovenian: Pomembno je, da v nekaj urah pred prejemom zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma popijete vsaj 2 kozarca tekočine (na primer vode), kakor vam naroči zdravstveni delavec, s katerim sodelujete.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/772/005 1 flacon
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/772/005 1 plastenka
French: Suivez attentivement les instructions données par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre.
French: À 12 mois, les taux de -CTx ont été réduits significativement de 61 % par rapport aux valeurs initiales et à 36 mois cette réduction s'est maintenue à 55 % en dessous des valeurs initiales.
Slovenian: Vrednosti beta C-telopeptida so se po 12 mesecih statistično značilno znižale za 61 % od izhodiščnih vrednosti, znižanje se je po 36 mesecih ohranilo na vrednosti 55 % pod izhodiščnimi vrednostmi.
French: - Les autres composants sont : mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.
French: Acide Zolédronique Teva Pharma est administré par perfusion et donné lentement à un débit de perfusion constant.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma se aplicira prek infuzijskega sistema s prezračevanjem in sicer počasi s stalno hitrostjo infundiranja.
French: L'utilisation d'Acide Zolédronique Teva Pharma chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 35 ml/min) est contre-indiquée en raison d'un risque plus élevé d'insuffisance rénale dans cette population.
Slovenian: Uporaba zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 35 ml/min) je kontraindicirana zaradi povečanega tveganja za odpoved pri tej populaciji.
French: Fractures fémorales atypiques soustrochantériennes et diaphysaires† (effets indésirables de classe des bisphosphonates) Ostéonécrose du conduit auditif externe† (effet indésirable de la classe des bisphosphonates)
Slovenian: zelo redki osteonekroza zunanjega slušnega kanala† (neželeni učinek skupine disfosfonatov)
French: L'utilisation d'Acide Zolédronique Teva Pharma chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 35 ml/min) est contre-indiquée, en raison d'un risque plus élevé d'insuffisance rénale dans cette population.
Slovenian: Uporaba zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 35 ml/min) kontraindicirana zaradi povečanega tveganja za odpoved ledvic pri tej populaciji.
French: Ce que contient Acide Zolédronique Teva Pharma - La substance active est l'acide zolédronique.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma - Zdravilna učinkovina je zoledronska kislina.
French: La prudence est requise en cas d'administration concomitante d'Acide Zolédronique Teva Pharma et de médicaments susceptibles d'affecter de manière significative la fonction rénale (par exemple aminosides ou diurétiques susceptibles de provoquer une déshydratation) (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Kadar uporabljamo zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma skupaj z zdravili, ki lahko znatno vplivajo na delovanje ledvic (npr. z aminoglikozidi ali diuretiki, ki lahko povzročijo dehidracijo), je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
French: L'acide zolédronique a réduit significativement le nombre moyen de jours d'activité limitée et de jours d'alitement du fait de douleurs rachidiennes de 17,9 jours et 11,3 jours respectivement par rapport au groupe placebo et a également réduit significativement le nombre moyen de jours d'activité limitée et de jours d'alitement du fait de fractures de 2,9 jours par rapport à 0,5 jours dans le groupe placebo (p < 0,01 pour toutes les valeurs).
Slovenian: Poleg tega je v primerjavi s placebom statistično značilno znižala povprečno število dni z omejeno aktivnostjo zaradi zlomov za 2,9 dni in število dni, v katerih je zaradi zlomov potreben počitek v postelji, za 0,5 dni (v vseh primerih p < 0,01).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en plastique en polymère oléfine cyclique (COP) fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl/butyl et une capsule d'aluminium avec une capsule en plastique violet.
Slovenian: Plastenka iz cikloolefinskega polimera z zamaškom iz klorobutila/butila in pečatom iz aluminija z vijolično plastično dvižno zaporko.
French: Les éléments suivants doivent être pris en considération lors de l'évaluation des facteurs de risques de développer une ostéonécrose de la mâchoire chez un patient : ˗ Puissance d'action du médicament inhibiteur de la résorption osseuse (risque plus élevé pour les molécules très puissantes), voie d'administration (risque plus élevé pour l'administration par voie parentérale) et dose cumulée du traitement inhibiteur de la résorption osseuse.
Slovenian: Za oceno tveganja za razvoj osteonekroze čeljustnic pri bolniku je treba upoštevati naslednje dejavnike: - moč delovanja zdravila, ki zavira resorpcijo kosti (tveganje je večje pri močnejših zdravilih),
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE (sans blue box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PRIMARNA ŠKATLA (brez modrega okenca)
French: Une altération de la fonction rénale a été observée après l'administration d'acide zolédronique (voir rubrique 4.8), particulièrement chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d'autres facteurs de risque comme un âge avancé, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de diurétiques (voir rubrique 4.5) ou en cas de déshydratation survenant après l'administration d'acide zolédronique.
Slovenian: Po odmerjanju zoledronske kisline so opažali okvare ledvic (glejte poglavje 4.8), zlasti pri bolnikih s predhodno ledvično disfunkcijo ali z drugimi dejavniki tveganja, kar vključuje višjo starost bolnika, sočasno uporabo nefrotoksičnih zdravil, diuretičnega zdravljenja (glejte poglavje 4.5) ali dehidracijo po odmerjanju zoledronske kisline.
French: chez les hommes adultes, chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré.
Slovenian: • pri odraslih moških s povečanim tveganjem za zlome, vključno s tistimi z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi.
French: • Le dossier d'information patient.
Slovenian: • Komplet podatkov o zdravilu za bolnika
French: Acide Zolédronique Teva Pharma est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma v času dojenja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
French: Qu'est-ce que Acide Zolédronique Teva Pharma et contenu de l'emballage extérieur Acide Zolédronique Teva Pharma est une solution claire et incolore.
Slovenian: Izgled zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma in vsebina pakiranja Zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma je bistra brezbarvna raztopina.
French: Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Slovenian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in
French: 100 ml
Slovenian: raztopina za infundiranje 100 ml
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Réservé à l'usage unique.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
French: Acide Zolédronique Teva Pharma renforce l'os et réduit donc le risque de fractures à la fois chez les hommes et chez les femmes.
Slovenian: Tako pri ženskah kot pri moških zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma okrepi kosti in tako zmanjša verjetnost zlomov.
French: La variation inter- et intra-sujets de la clairance plasmatique de l'acide zolédronique a été respectivement de 36 % et de 34 %.
Slovenian: Pokazali so, da je variabilnost plazemskega očistka zoledronske kisline med preiskovanci 36 %, pri posameznem preiskovancu pa 34 %.
French: Léthargie, paresthésies, somnolence, tremblements, syncope, dysgueusie
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotičnost letargija, parestezija, somnolenca, tremor, sinkopa, motnje okušanja
French: Votre médecin peut vous conseiller de prendre un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D (par exemple sous forme de comprimés) pendant au moins les 10 premiers jours qui suivent l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma.
Slovenian: Mogoče vam bo zdravnik svetoval, da vsaj prvih deset dni po prejemu zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma jemljete dodatke kalcija in vitamina D (na primer v obliki tablet).
French: Comment est administré Acide Zolédronique Teva Pharma
Slovenian: Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Poche multicouches polyoléfine/butylène-éthylène-styrène (BES) avec port en polypropylène CFS fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule de protection.
Slovenian: Večplastna vreča iz poliolefin/stiren-etilen-butilena (SEB) z SFC propilenskim nastavkom za infundiranje, zaprtim z gumijastim zamaškom in snemno zaporko.
French: Maux de tête, vertiges, nausées, vomissements, diarrhées, douleur dans les muscles, douleurs au niveau des os et/ou des articulations, douleur dans le dos, les bras ou les jambes, syndrome pseudogrippal (par exemple fatigue, frissons, douleurs musculaires et articulaires), frissons, sensation de fatigue ou manque d'intérêt, faiblesse, douleur, sensation d'inconfort ou d'indisposition, gonflement et/ou douleur au point d'injection.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov Glavobol, omotičnost, slabost, bruhanje, driska, bolečine v mišicah, bolečine v kosteh in/ali sklepih, bolečine v hrbtu, rokah ali nogah, gripi podobni simptomi (na primer utrujenost, mrazenje, bolečine v sklepih in mišicah), mrazenje, občutek utrujenosti in pomanjkanje zanimanja, šibkost, bolečine, slabo počutje, otekanje in/ali bolečina na mestu infundiranja.
French: Au moins une nouvelle fracture vertébrale (0-1 an) Au moins une nouvelle fracture vertébrale (02 ans)
Slovenian: vsaj en nov zlom vretenca (v prvih dveh letih)
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, avant de recevoir Acide Zolédronique Teva Pharma : - si vous êtes traité(e) par un médicament qui contient de l'acide zolédronique, qui est également la substance active d'Acide Zolédronique Teva Pharma (l'acide zolédronique est utilisé chez les patients adultes présentant certains types de cancers afin de prévenir les complications osseuses ou pour réduire la quantité de calcium) ; - si vous avez des problèmes rénaux ou si vous en avez eu ; - si vous ne pouvez pas prendre chaque jour une supplémentation en calcium ; - si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale de certaines ou de toutes les glandes parathyroïdes au niveau du cou ; - si vous avez déjà subi une ablation d'une partie de votre intestin.
Slovenian: Preden dobite zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma, povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri: - če se zdravite z zdravilom, ki vsebuje zoledronsko kislino, ki je zdravilna učinkovina tudi v zdravilu Zoledronska kislina Teva Pharma (zoledronsko kislino uporabljamo za preprečevanje zapletov na kosteh ali za zmanjševanje količine kalcija pri odraslih bolnikih, ki imajo določene
French: Un bilan bucco-dentaire accompagné de soins dentaires préventifs et d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque est recommandé avant le traitement par l'Acide Zolédronique Teva Pharma chez les patients présentant des facteurs de risque.
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva Pharma priporočeno opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
French: Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères et parfois invalidantes ont été rarement rapportées chez les patients traités par des bisphosphonates, y compris l'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo difosfonate, vključno zoledronsko kislino, so redko poročali o hudih bolečinah v kosteh, sklepih in/ali mišicah, ki so bolnike občasno onesposobile (glejte poglavje 4.8).
French: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Slovenian: Sími: +358 20 180 5900
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 100 ml de solution contient 5 mg d'acide zolédronique (sous forme de monohydrate).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena plastenka s 100 ml raztopine vsebuje 5 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
French: Acide Zolédronique Teva Pharma contient une substance active appelée l'acide zolédronique.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma vsebuje zdravilno učinkovino zoledronsko kislino.
French: Traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées,
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi
French: Excipients : mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.
French: Tous les patients ont reçu une supplémentation en vitamine D et en calcium : dans l'étude menée sur l'ostéoporose post-ménopausique, dans l'étude sur la prévention des fractures cliniques après fracture de hanche ainsi que dans les études de la maladie de Paget (voir également rubrique 4.2).
Slovenian: V preskušanju zdravljenja postmenopavzalne osteoporoze, v preskušanju preventive kliničnih zlomov po zlomu kolka in v preskušanjih zdravljenja Pagetove bolezni so vsi bolniki prejemali ustrezne dodatke vitamina D in kalcija (glejte tudi poglavje 4.2).
French: De plus, chez les patients atteints de maladie de Paget, il est fortement conseillé d'administrer des suppléments appropriés de calcium correspondant à un apport en calciumélément d'au moins 500 mg deux fois par jour pendant au moins les 10 jours suivant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Skupaj z dajanjem zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma je priporočeno zadostno uživanje kalcija in vitamina D. Poleg tega je zelo priporočljivo bolnikom s Pagetovo boleznijo zagotoviti zadostno dodajanje kalcija, ki ustreza vsaj 500 mg elementarnega kalcija, dvakrat na dan vsaj 10 dni po uporabi zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma (glejte poglavje 4.2).
French: Tableau 4 Comparaisons des traitements concernant l'incidence des fractures cliniques Résultat
Slovenian: Preglednica 4 Primerjava incidenc ključnih kliničnih zlomov med obema načinoma zdravljenja
French: Placebo (N = 3 861) incidence (%)
Slovenian: Izid placebo (N=3.861) delež dogodkov absolutno znižanje deleža zlomov % (IZ)
French: La dose habituelle est de 5 mg, administrée en une seule perfusion intraveineuse par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovenian: Običajni odmerek je 5 mg in sicer vam ga da vaš zdravnik ali medicinska sestra v obliki začetne infuzije v veno.
French: Comment préparer et administrer Acide Zolédronique Teva Pharma
Slovenian: Kako pripraviti in dati bolniku zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma
French: Hypotension (chez les patients présentant des facteurs de risque sous-jacents)
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, navali rdečice hipotenzija (pri nekaterih od teh bolnikov so bili že prej prisotni dejavniki tveganja)
French: Le tableau 3 présente une synthèse des résultats.
Slovenian: Pregled izsledkov je prikazan v preglednici 3.
French: Réactions allergiques sévères incluant des sensations de vertige et des difficultés respiratoires, gonflement principalement du visage et de la gorge, diminution de la pression artérielle, déshydratation secondaire à des symptômes faisant suite à l'administration tels que fièvre, vomissements et diarrhées.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) hude alergijske reakcije, vključno z omotičnostjo in oteženim dihanjem, otekanje predvsem v obraz in grlo oziroma žrelo, znižan krvni tlak, dehidracija zaradi simptomov po odmerjanju, kot so zvišana telesna temperatura, bruhanje in diareja.
French: EU/1/12/772/001 conditionnement multiple de 5 flacons EU/1/12/772/002 conditionnement multiple de 10 flacons EU/1/12/772/005 1 flacon
Slovenian: EU/1/12/772/001 skupno pakiranje po 5 plastenk EU/1/12/772/002 skupno pakiranje po 10 plastenk EU/1/12/772/005 1 plastenka