FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en relación con tacrolimus (observadas en > 10 % de los pacientes) son: temblor, insuficiencia renal, trastornos hiperglucémicos, diabetes mellitus, hiperpotasemia, infecciones, hipertensión e insomnio.
Finnish: Yleisimmin raportoituja takrolimuusin haittavaikutuksia (todettiin yli 10 %:lla potilaista) ovat vapina, munuaisten toimintahäiriöt, hyperglykemia, diabetes mellitus, hyperkalemia, tulehdukset, hypertensio ja unettomuus.
Spanish: Conversión de pacientes receptores de un alotransplante tratados con Prograf o Advagraf a Envarsus Envarsus no puede intercambiarse con otros medicamentos que contengan tacrolimus (de liberación inmediata o prolongada) con una dosis equivalente.
Finnish: Vaihto Prograf- tai Advagraf-valmisteesta Envarsukseen - allogeenisen siirteen saaneet potilaat Envarsus ei ole suoraan vaihdettavissa muiden takrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden (lääkeaineen välittömästi vapauttaviin tai depotmuotoisiin) vastaaviin annoskokoihin.
Spanish: La dosis de Envarsus debe basarse principalmente en las evaluaciones clínicas del rechazo y la tolerabilidad en cada paciente, con la ayuda de la monitorización de los niveles en sangre (ver el apartado «Monitorización terapéutica del fármaco» más adelante).
Finnish: Envarsus-annostuksen tulee ensisijaisesti perustua yksilölliseen sekä hylkimisreaktion että lääkkeen siedettävyyden kliiniseen arviointiin, joka tapahtuu seuraamalla lääkeaineen pitoisuuksia veressä (ks.
Spanish: El uso concomitante de tacrolimus con medicamentos que se sabe que tienen efectos nefrotóxicos o neurotóxicos puede aumentar dichos efectos (p. ej., aminoglucósidos, inhibidores de la girasa, vancomicina, cotrimoxazol, AINE, ganciclovir o aciclovir).
Finnish: Takrolimuusin samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla tiedetään olevan nefrotoksisia tai neurotoksisia vaikutuksia (esim. aminoglykosidit, gyraasin estäjät, vankomysiini, kotrimoksatsoli, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, gansikloviiri tai asikloviiri) saattaa lisätä ko. toksisuutta.
Spanish: En caso de que se manifiesten signos clínicos de rechazo, debe considerarse la posibilidad de modificar el régimen inmunosupresor.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu kliinisiä hylkimisreaktion merkkejä, immunosuppressiivisen lääkityksen muuttamista tulee harkita.
Spanish: Se han observado en raras ocasiones casos de hipertrofia ventricular o de hipertrofia del septum, notificados como cardiomiopatías, en pacientes tratados con tacrolimus.
Finnish: Kammion ja septumin hypertrofiaa, joita on raportoitu sydänlihassairauksina, on todettu harvoissa tapauksissa takrolimuusihoitoa saaneilla.
Spanish: Se notificaron acontecimientos adversos mortales surgidos durante el tratamiento en el 1,8 % de los pacientes tratados con Envarsus y en el 2,5 % de los pacientes tratados con Prograf.
Finnish: Hoidon aikana esiintyi kuolemaan johtanut haittatapahtuma 1,8 prosentilla Envarsus-ryhmän potilaista ja 2,5 prosentilla Prograf-ryhmän potilaista.
Spanish: La tasa de acontecimientos de rechazo agudo confirmado mediante biopsia (BPAR) con lectura central durante el estudio de 360 días fue del 13,1 % en el grupo Envarsus (n = 268) y del 13,5 % en el grupo Prograf (n = 275).
Finnish: Biopsialla keskitetysti varmennettujen akuuttien hyljintäepisodien ilmaantuvuus 360 vuorokautta kestäneessä tutkimuksessa oli Envarsus-ryhmässä (N=268) 13,1 % ja Prograf-ryhmässä (N=275) 13,5 %.
Spanish: Informe a su médico en caso de que esté tomando o necesite tomar ibuprofeno (empleado para tratar la fiebre, la inflamación y el dolor), anfotericina B (empleada para tratar las infecciones micóticas) antibióticos (empleados para tratar las infecciones bacterianas, p. ej., aminoglucósidos, vancomicina o clotrimazol) o antivíricos (empleados para tratar las infecciones víricas, p. ej., aciclovir).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät tai sinun täytyy käyttää ibuprofeenia (kuumeen, tulehdusten ja kivun hoitoon), amfoterisiini B:tä (sieni-infektioiden hoitoon), antibiootteja (bakteeri-infektioiden hoitoon, esim. aminoglykosidit, vankomysiini tai klotrimatsoli) tai viruslääkkeitä (virusinfektioiden hoitoon, esim. asikloviiri).
Spanish: Se ha observado en ratas un efecto negativo de tacrolimus sobre la fertilidad masculina, manifestada en forma de reducción del número y de la movilidad de los espermatozoides.
Finnish: Takrolimuusilla todettiin haitallista vaikutusta urosrottien fertiliteettiin vähentyneenä siittiöiden määränä ja liikkuvuutena.
Spanish: Se ha observado que el tacrolimus aumenta la concentración sanguínea de la fenitoína.
Finnish: Takrolimuusin on osoitettu suurentavan veren fenytoiinipitoisuutta.
Spanish: Se han observado casos de nefropatía asociada al virus BK, así como casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido el tacrolimus
Finnish: BK-virusinfektioon liittyvää nefropatiaa sekä JC-virusinfektioon liittyvää etenevää multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu esiintyneen potilailla, joita on hoidettu immunosuppressiivisilla lääkkeillä, takrolimuusi mukaan lukien.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto acúfenos hipoacusia sordera neurosensorial trastornos de la audición
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin tinnitus huonokuuloisuus neurosensorinen kuurous kuulon heikkeneminen
Spanish: Al igual que en los receptores de un trasplante renal, parece no haber diferencias significativas en el patrón de sospecha de reacción farmacológica adversa entre la administración de una dosis diaria de Envarsus y las cápsulas de tacrolimus de liberación inmediata (Prograf).
Finnish: Samoin kuin munuaisensiirtopotilaidenkin kohdalla, epäillyissä haittavaikutuksissa ei näytä olevan merkityksellistä eroa kerran päivässä otettavan Envarsus-valmisteen ja lääkeaineen välittömästi vapauttavien takrolimuusikapselien (Prograf) välillä.
Spanish: La relación entre las concentraciones mínimas (C24) de tacrolimus y la exposición sistémica (AUC0-24) de Envarsus es similar a la del tacrolimus de liberación inmediata.
Finnish: Takrolimuusijäännöspitoisuuksien (C24) ja systeemisen altistuksen (AUC0-24) välinen suhde on Envarsus-valmistetta käytettäessä samankaltainen kuin lääkeaineen välittömästi vapauttavaa takrolimuusia käytettäessä.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición diabetes mellitus, trastornos hiperglucémicos, hiperpotasemia anorexia, acidosis metabólica, otras alteraciones electrolíticas, hiponatremia, hipervolemia, hiperuricemia, hipomagnesemia, hipopotasemia, hipocalcemia, disminución del apetito, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, hipofosfatemia deshidratación, hipoglucemia, hipoproteinemia, hiperfosfatemia
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus diabetes mellitus, hyperglykeemiset tilat, hyperkalemia anoreksia, metabolinen asidoosi, muut elektrolyyttihäiriöt, hyponatremia, nesteylikuormitus, hyperurikemia, hypomagnesemia, hypokalemia, hypokalsemia, ruokahalun heikkeneminen, hyperkolesterolemia, hyperlipidemia, hypertriglyseridemia, hypofosfatemia nestehukka, hypoglykemia, hypoproteinemia, hyperfosfatemia
Spanish: nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo) - antiarrítimicos (p. ej., amiodarona) empleados para controlar la arritmia (latidos irregulares del corazón) - medicamentos conocidos como «estatinas», empleados para tratar la elevación del colesterol y los triglicéridos - fenitoína o fenobarbital, empleados para tratar la epilepsia - prednisolona y metilprednisolona, pertenecientes a la clase de los corticoesteroides y empleados para tratar inflamaciones o para deprimir el sistema inmunitario (p. ej., en caso de rechazo del trasplante) - carbamazepina, empleada para prevenir y controlar las convulsiones - metamizol, empleado para tratar el dolor y la fiebre alta - nefazodona, empleada para tratar la depresión - medicamentos a base de plantas que contengan hipérico (hierba de San Juan)
Finnish: nikardipiini, diltiatseemi ja verapamiili) - sydämen epäsäännöllisen rytmin säätelyyn käytettäviä lääkkeitä (esim. amiodaroni) - lääkkeitä, joita kutsutaan statiineiksi, tarkoitettu kohonneiden kolesteroli- ja triglyseridiarvojen hoitoon - fenytoiinia tai fenobarbitaalia, joita käytetään epilepsian hoitoon - prednisolonia ja metyyliprednisolonia, jotka kuuluvat kortikosteroidien ryhmään ja joita käytetään tulehdusten hoitoon tai heikentämään immuunijärjestelmää (esim. elinsiirroissa) - karbamatsepiinia, jota käytetään epilepsiakohtausten ehkäisyyn ja hallintaan - metamitsolia, jota käytetään kivun ja kuumeen hoitoon - masennuslääke nefatsodonia - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita.
Spanish: • Envarsus 0,75 mg comprimidos:
Finnish: • Envarsus 0,75 mg depottabletit:
Spanish: Una combinación de inmunosupresores, como los anticuerpos antilinfocíticos (p. ej., basiliximab, daclizumab), administrados de forma concomitante aumenta el riesgo de sufrir alteraciones linfoproliferativos asociados al virus EB.
Finnish: Samanaikaisesti annettu immunosuppressiivinen hoito, kuten antilymfosyyttisten vasta-aineiden (esim. basiliksimabi, daklitsumabi) yhdistelmä, lisää EBV:hen liittyvien lymfoproliferatiivisten häiriöiden riskiä.
Spanish: No se recomienda tomar Envarsus con ciclosporina (otro medicamento empleado para la prevención del rechazo de un órgano trasplantado).
Finnish: Ei ole suositeltavaa käyttää Envarsus-valmistetta samanaikaisesti siklosporiinin (hyljintäreaktion estoon käytetty lääke) kanssa.
Spanish: Los pacientes que sean receptores de un alotrasplante, mantenidos con dos dosis diarias de Prograf (liberación inmediata) o Advagraf (una vez al día) y que requieran la conversión a una dosis diaria de Envarsus deben pasar a una dosis total diaria con una relación 1:0,7 (mg:mg) y, por consiguiente, la dosis de mantenimiento de Envarsus debe ser un 30 % menor que la dosis de Prograf o Advagraf.
Finnish: Allogeenisen siirteen saaneilla potilailla, jotka ovat käyttäneet kahdesti vuorokaudessa otettavaa Prograf-valmistetta (lääkeaineen välittömästi vapauttava) tai kerran vuorokaudessa otettavaa Advagraf-valmistetta ja joiden lääkitys vaihdetaan kerran vuorokaudessa otettaviin Envarsusdepottabletteihin, kokonaisvuorokausiannoksen on oltava suhteessa 1:0,7 (mg:mg).
Spanish: En ratas y conejos, tacrolimus causó toxicidad embriofetal en dosis asociadas a toxicidad materna (ver sección 5.3).
Finnish: Takrolimuusi aiheutti alkio/sikiötoksisuutta rotilla ja kaniineilla, kun annokset olivat emolle toksisia (ks. kohta 5.3).
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento inmunosupresor y en el tratamiento de pacientes trasplantados es el único que puede prescribir este medicamento y modificar el tratamiento inmunosupresor.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa määrätä ja immunosuppressiivista hoitoa muuttaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä ja elinsiirtopotilaiden hoidosta.
Spanish: Envarsus contiene lactosa
Finnish: Envarsus sisältää laktoosia
Spanish: Se han observado interacciones fuertes con agentes antifúngicos como quetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol e isavuconazol, el antibiótico macrólido eritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir, nelfinavir, saquinavir) o inhibidores de la proteasa del virus de la hepatitis C (VHC) (p. ej., telaprevir, boceprevir y la combinación de ombitasvir y paritaprevir con ritonavir, administrada con y sin dasabuvir), el potenciador farmacocinético cobicistat y los inhibidores de la tirosín quinasa nilotinib e imatinib.
Finnish: Voimakkaita yhteisvaikutuksia on havaittu sienilääkkeiden kanssa, kuten ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja isavukonatsoli, makrolidiantibiootti erytromysiinin, HIV-proteaasiinhibiittorien (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri) sekä HCV-proteaasi-inhibiittorien (esim. telapreviiri, bosepreviiri ja ritonaviirin kanssa käytetty ombitasviiri-paritapreviiri-yhdistelmä käytettynä dasabuviirin kanssa tai ilman sitä) kanssa, farmakokineettisena tehosteena toimivan kobisistaatin kanssa ja tyrosiinikinaasin estäjinä toimivien nilotinibin ja imatinibin kanssa.
Spanish: Asimismo, deben monitorizarse estrechamente las concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre tras la conversión de productos a base de tacrolimus, en caso de realizar ajustes de dosis, si se cambia el régimen inmunosupresor o si se administran de forma concomitante sustancias que puedan alterar las concentraciones de tacrolimus en la sangre total (ver sección 4.5).
Finnish: Takrolimuusin jäännöspitoisuuksia tulee seurata tarkasti myös siirryttäessä takrolimuusivalmisteesta toiseen, annoksen tai immunosuppressiivisen lääkityksen muutosten jälkeen tai annettaessa samanaikaisesti aineita, jotka saattavat muuttaa kokoveren takrolimuusipitoisuuksia (ks. kohta 4.5).
Spanish: Factores como valores bajos de hematocrito y proteínas, que dan como resultado un aumento de la fracción no fijada de tacrolimus, o el aumento del metabolismo inducido por corticoesteroides, se consideran responsables de las tasas de aclaramiento más altas que se observan tras un trasplante.
Finnish: Elinsiirron jälkeen havaittavien kohonneiden puhdistumanopeuksien syynä on pidetty mm. alhaista hematokriittia ja matalia proteiinitasoja, joiden seurauksena sitoutumattoman takrolimuusin pitoisuus kasvaa, sekä kortikosteroidien aikaansaamaa metabolian lisääntymistä.
Spanish: Se han observado neoplasias benignas y malignas, incluidos trastornos linfoproliferativos asociados al virus EB y neoplasias cutáneas malignas, asociadas al tratamiento con tacrolimus.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien EBV:hen liittyvät lymfoproliferatiiviset häiriöt ja pahanlaatuiset ihokasvaimet, on raportoitu takrolimuusihoitoon liittyen.
Spanish: Se cuenta con una experiencia limitada con pacientes que no sean de raza blanca así como en pacientes que presenten un riesgo inmunológico elevado (p. ej., retrasplante, anticuerpos reactivos a panel linfocitario [PRA]).
Finnish: Muista kuin valkoihoisista potilaista sekä potilaista, joilla on kohonnut immunologinen riski (esim. uudelleensiirto, näyttö paneelin antigeeneille reaktiivisista vasta-aineista [PRA]) on vain vähän kokemusta.
Spanish: Envarsus contiene lactosa.
Finnish: Envarsus sisältää laktoosia.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Envarsus
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Envarsus sisältää
Spanish: Tras la conversión a una formulación alternativa, deberá realizarse una monitorización del tratamiento así como los ajustes de la dosis que sean necesarios para garantizar el mantenimiento de la exposición sistémica al tacrolimus.
Finnish: Mahdollisen lääkemuodon vaihdon yhteydessä lääkevastetta on seurattava ja annostusta säädettävä, jotta varmistutaan riittävän takrolimuusipitoisuuden säilymisestä elimistössä.
Spanish: Trastornos psiquiátricos insomnio confusión y desorientación, depresión, síntomas de ansiedad, alucinaciones, trastornos mentales, ánimo deprimido, alteraciones del humor, pesadillas trastornos psicóticos
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus sekavuus, ajan ja paikan tajun heikkeneminen, masennus, ahdistuneisuusoireet, aistiharhat, mielenterveyshäiriöt, alakuloisuus, mielialahäiriöt, painajaiset psykoottiset häiriöt
Spanish: En estudios clínicos con pacientes receptores de un trasplante renal tratados con Envarsus, las reacciones adversas más frecuentes (al menos en el 2 % de los pacientes) fueron temblor, diabetes mellitus, aumento de la creatinina sanguínea, infección de las vías urinarias, hipertensión, infección por el virus BK, insuficiencia renal, diarrea, toxicidad a diversos agentes y nefropatía tóxica, todas ellas se sabe que se producen en la respectiva población de pacientes con tratamiento inmunosupresor.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Envarsus-valmistetta saaneiden munuaisensiirtopotilaiden yleisimmät haittavaikutukset (vähintään 2 prosentilla potilaista) olivat vapina, diabetes mellitus, veren kreatiniinipitoisuuden nousu, virtsatieinfektio, hypertensio, BK-virusinfektio, munuaisten vajaatoiminta, ripuli, toksisuus erilaisille lääkeaineille ja toksinen nefropatia, joita kaikkia tiedetään esiintyneen mainitussa potilasryhmässä immunosuppressiivisen hoidon aikana.
Spanish: - si es alérgico a sirolimus o a cualquier otro antibiótico macrólido (p. ej., eritromicina, claritromicina, josamicina).
Finnish: - jos olet allerginen takrolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen sirolimuusille tai makrolideihin kuuluville antibiooteille (esim. erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini).
Spanish: Se recomienda encarecidamente monitorizar estrechamente las concentraciones sanguíneas de tacrolimus, así como la función renal y otras reacciones adversas, siempre que se utilicen de forma concomitante sustancias con potencial de modificar el metabolismo del CYP3A4 o de influir de cualquier otro modo sobre los niveles sanguíneos de tacrolimus, e interrumpir o ajustar la dosis de tacrolimus según proceda para mantener una exposición similar de tacrolimus (ver secciones 4.2 y
Finnish: Jos CYP3A4-metaboliaa mahdollisesti muuttavia tai muuten veren takrolimuusitasoon vaikuttavia aineita käytetään samanaikaisesti, on erittäin suositeltavaa seurata tarkasti takrolimuusin pitoisuutta veressä samoin kuin munuaisten toimintaa ja muita haittavaikutuksia ja keskeyttää käyttö tai säätää sen annosta siten, että takrolimuusialtistus säilyy muuttumattomana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: Se debe tener cuidado al pasar a pacientes de un tratamiento a base de ciclosporina a un tratamiento a base de tacrolimus (ver secciones 4.4 y 4.5).
Finnish: Siirtyminen siklosporiinihoidosta takrolimuusihoitoon Varovaisuutta on noudatettava siirrettäessä potilaita siklosporiinihoidosta takrolimuusiin perustuvaan hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo erupción cutánea, prurito, alopecias, acné, aumento de la sudoración dermatitis, fotosensibilidad necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma, kutina, hiustenlähtö, akne, lisääntynyt hikoilu ihotulehdus, valoherkkyys toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä)
Spanish: Τηλ: + 30 210 6179763
Finnish: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas): - Debilidad muscular - Trastornos auditivos - Alteraciones en las exploraciones cardiacas - Insuficiencia hepática - Dolor al orinar, con presencia de sangre en la orina - Aumento del tejido graso
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy enintään yhdellä 10 000 potilaasta): - lihasheikkous - kuulon heikkeneminen - poikkeavuudet sydämen ultraäänitutkimuksessa - maksan vajaatoiminta - kivulias virtsaaminen, johon liittyy verta virtsassa - rasvakudoksen lisääntyminen.
Spanish: La relación entre las concentraciones mínimas de tacrolimus y la exposición sistémica (AUC0-24) mantiene una buena correlación y es similar entre la formulación de liberación inmediata y Envarsus.
Finnish: Takrolimuusin jäännöspitoisuuksien ja systeemisen altistuksen (AUC0-24) välillä vallitsee voimakas korrelaatio ja se on lääkeaineen välittömästi vapauttavilla valmisteilla ja Envarsus-valmisteella samanlainen.
Spanish: Exploraciones complementarias alteración de las pruebas funcionales hepáticas aumento en sangre de la fosfatasa alcalínica, aumento de peso aumento de la amilasa sanguínea, anomalías en el ECG, anomalías de la frecuencia cardiaca y el pulso, pérdida de peso, aumento en sangre de la lactatodeshidrogenasa anomalías ecocardiográ -ficas
Finnish: Tutkimukset poikkeavuudet maksan toimintakokeissa veren AFOSarvojen suureneminen, painon nousu kohonneet veren amylaasiarvot, EKG:n poikkeavuudet, sydämen syketiheyden poikkeavuudet, painon lasku, veren laktaattidehydrogenaasiarvojen suureneminen poikkeavat kaikukardiografialöydökset
Spanish: No se han llevado a cabo estudios relativos a la conversión a Envarsus de pacientes tratados con Advagraf; sin embargo, los datos obtenidos a partir de voluntarios sanos sugieren que es aplicable la misma tasa de conversión que en el caso del cambio de Prograf a Envarsus.
Finnish: Terveistä vapaaehtoisista saadut tiedot kuitenkin viittaavat siihen, että annosta voidaan muuttaa samassa suhteessa kuin siirryttäessä Prograf-valmisteesta Envarsus-valmisteeseen.
Spanish: Se han comunicado tumores benignos y malignos tras el tratamiento con Envarsus.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia on havaittu Envarsus-hoitoa saavilla.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis dado que la función renal no afecta al perfil farmacocinético de tacrolimus (ver sección 5.2), Sin embargo, debido al potencial nefrotóxico del tacrolimus, se recomienda realizar un seguimiento estrecho del funcionamiento del riñón (incluidas mediciones en serie de la creatinina sérica, el cálculo del aclaramiento de creatinina y la monitorización de la producción de orina).
Finnish: Takrolimuusin mahdollisen nefrotoksisuuden vuoksi suositellaan kuitenkin munuaistoiminnan huolellista seurantaa (mukaan lukien toistuvat seerumin kreatiniinipitoisuuksien mittaukset, kreatiniinipuhdistuman määrittäminen ja virtsanerityksen seuraaminen).
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de ciclosporina y tacrolimus, y se debe tener cuidado al administrar tacrolimus a pacientes que hayan recibido previamente ciclosporina (ver secciones 4.2 y
Finnish: Siklosporiinin ja takrolimuusin yhteiskäyttöä tulee välttää ja noudattaa varovaisuutta annettaessa takrolimuusia potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet siklosporiinia (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal en pacientes tratados con tacrolimus.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatiota on todettu takrolimuusia saaneilla potilailla.
Spanish: Se comparó la eficacia y la seguridad de Envarsus y Prograf, tanto en combinación con micofenolato mofetil (MMF) y corticosteroides como con un antagonista del receptor IL-2 según la práctica médica habitual, en un estudio aleatorizado, doble ciego y con doble enmascaramiento en el que participaron 543 receptores de trasplante renal de novo.
Finnish: Envarsus- ja Prograf-valmisteiden tehoa ja turvallisuutta verrattiin 543:lla de novo munuaissiirteen saaneella potilaalla satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja kaksoisplasebotekniikalla toteutetussa tutkimuksessa, jossa kaikki koehenkilöt saivat lisäksi mykofenolaattimofetiilia (MMF), kortikosteroideja ja interleukiini-2-reseptorin antagonistia vakiintuneiden hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Spanish: La dosis que reciba dependerá de su estado general y de los demás inmunosupresores que esté tomando.
Finnish: Annos riippuu yleistilasta ja muusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä.
Spanish: • Envarsus 1 mg comprimidos:
Finnish: • Envarsus 1 mg depottabletit:
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama dismenorrea y hemorragia uterina
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat dysmenorrea ja verenvuoto kohdusta
Spanish: Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,75 mg de tacrolimus (en forma de monohidrato).
Finnish: Envarsus 0,75 mg depottabletit Yksi depottabletti sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 0,75 mg takrolimuusia.
Spanish: Dado que el tacrolimus es una sustancia con una tasa de aclaramiento baja, los ajustes del régimen posológico pueden tardar varios días en alcanzar un estado de equilibrio.
Finnish: Koska takrolimuusin puhdistuma on alhainen, saattaa kestää useita päiviä ennen kuin vakaa tila saavutetaan annoksen muuttamisen jälkeen.
Spanish: • Envarsus 4 mg comprimidos:
Finnish: • Envarsus 4 mg depottabletit:
Spanish: Menos del 1 % del tacrolimus inalterado se detectó en la orina y las heces, lo que indica que tacrolimus se metaboliza prácticamente por completo antes de la eliminación; la bilis constituye la principal vía de eliminación.
Finnish: Tämä osoitti, että takrolimuusi metaboloitui lähes täydellisesti ennen eliminoitumista.