FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Symtuza zusammen mit parenteral angewendetem Midazolam angewendet wird, soll dies in einer intensivmedizinischen oder vergleichbaren Einrichtung, die eine lückenlose klinische Überwachung und adäquate medizinische Betreuung im Falle von Atemdepression und/oder überlanger Sedierung sicherstellt, erfolgen.
Danish: Hvis Symtuza co-administreres med parenteral midazolam, skal det foregå på en intensivafdeling eller i lignende rammer, der sikrer en tæt klinisk monitorering og passende medicinsk håndtering i tilfælde af respirationsdepression og/eller forlænget sedation.
German: • anormale Ergebnisse von Bluttests, beispielsweise bei einigen Nierenuntersuchungen.
Danish: • unormale resultater af blodprøver såsom nogle test af dine nyrer.
German: Patienten mit HIV-Infektion und Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion
Danish: Patienter med samtidig hiv- og hepatitis B- eller C-virusinfektion
German: Darunavir und Cobicistat werden über CYP3A metabolisiert.
Danish: Darunavir og cobicistat metaboliseres af CYP3A.
German: Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die zur selben Familie gehören wie Symtuza.
Danish: Visse bivirkninger er typiske for anti-hiv-medicin ligesom Symtuza.
German: Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von Symtuza beeinflusst werden.
Danish: Virkningen af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager Symtuza.
German: - Clonazepam (zur Verhinderung von Krampfanfällen) - Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie.
Danish: - Clonazepam (til at hindre krampeanfald) - Østrogen-baseret prævention og hormonerstatningsbehandling.
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms zu Darunavir/Ritonavir (N = 3.063) wurde Hepatitis bei 0,5% der Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie mit Darunavir/Ritonavir erhielten, berichtet.
Danish: Under det kliniske udviklingsprogram med darunavir/ritonavir (N=3.063) rapporteredes hepatitis hos 0,5 % af de patienter, der fik antiretroviral kombinationsbehandling med darunavir/ritonavir.
German: Symtuza sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine pharmakokinetische Verstärkung mit Ritonavir oder Cobicistat benötigen.
Danish: Symtuza bør ikke administreres samtidig med antiretrovirale lægemidler, der kræver farmakokinetisk forstærkning med ritonavir eller cobicistat.
German: Patienten mit PDVF, n (%)
Danish: Forsøgsdeltagere med PDVF, n (%)
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist keine mechanismusbasierte Interaktion zu erwarten.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes der ingen mekanistisk interaktion.
German: Die Exposition gegenüber Darunavir und Cobicistat, die als Symtuza angewendet wurden, war im Nüchternzustand 30-45% bzw. 16-29% niedriger, im Vergleich zu mit einer Mahlzeit eingenommen.
Danish: Eksponeringen for darunavir og cobicistat administreret som Symtuza var henholdsvis 30-45 % og 16-29 % lavere i fastende sammenlignet med ikke-fastende tilstand.
German: In der Phase-III-Studie von Symtuza bei nicht vorbehandelten Patienten wurden Anstiege bei den Nüchtern-Lipid-Parametern Gesamtcholesterin, direktes LDL- und HDL-Cholesterin und Triglyzeride in Woche 48 und 96 (siehe Tabelle 3) beobachtet.
Danish: I fase 3-studiet med Symtuza af behandlingsnaive patienter sås der stigninger fra baseline i de fastende lipidparametre total kolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol og triglycerider ved uge 48 og 96 (se tabel 3).
German: Die Veränderung der eGFRCG betrug im Median -5,5 ml/min mit D/C/F/TAF und -12,0 ml/min mit D/C+F/TDF (p = < 0,001).
Danish: Middelændringen i eGFRCG var -5,5 ml/min med D/C/F/TAF og -12,0 ml/min med D/C+F/TDF (p=<0,001).
German: Die Patienten hatten im Median ein Alter von 15 Jahren (Bereich: 12-17), 56% waren weiblich, 12% waren Asiaten und 88% waren Schwarze.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 15 år (interval 12 til 17 år), 56 % var kvinder, 12 % var asiater og 88 % var sorte.
German: Symtuza darf daher nicht mit Arzneimitteln kombiniert werden, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A abhängig ist und bei denen eine erhöhte systemische Exposition mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen einhergeht (enge therapeutische Breite) (siehe Abschnitt 4.3 oder untenstehende Tabelle).
Danish: Symtuza må derfor ikke kombineres med lægemidler, hvis clearance er meget afhængig af CYP3A, og for hvilke øget systemisk eksponering er forbundet med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger (snævert terapeutisk vindue) (se pkt.
German: Die Patienten durften nach vorherigem Versagen unter einem ARV-Regime, außer Darunavir, in die Studie eingeschlossen werden.
Danish: Patienterne kunne deltage i studiet, hvis de tidligere havde haft svigt på et ARV-regime uden darunavir.
German: 6 Monate lang) ein stabiles ARV-Regime bestehend aus einem geboosterten Protease-Inhibitor [entweder Darunavir einmal täglich oder Atazanavir (beide geboostert mit Ritonavir oder Cobicistat) oder Lopinavir mit Ritonavir] in Kombination mit Emtricitabin und TDF.
Danish: Patienterne var på et stabilt ARV-regime (i mindst 6 måneder) bestående af en boostet proteasehæmmer [enten darunavir en gang dagligt eller atazanavir (begge boostet med ritonavir eller cobicistat), eller lopinavir med ritonavir] kombineret med emtricitabin og TDF.
German: Es ist wichtig, die Einnahme von Symtuza nicht zu beenden, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Danish: Det er vigtigt ikke at holde op med at tage Symtuza uden først at tale med lægen.
German: Ex-vivo-Studien an Kaninchen und In-vivo-Studien an Hunden deuten darauf hin, dass Cobicistat bei mittleren Wirkstoffkonzentrationen, die mindestens um das 10-Fache über der humanen Exposition nach der empfohlenen Dosis von 150 mg täglich liegen, ein geringes Potential zur QT-Verlängerung aufweist sowie das PR-Intervall geringfügig verlängern und die linksventrikuläre Funktion herabsetzen kann.
Danish: Ex vivo-studier af kaniner og in vivo-studier hos hunde tyder på, at cobicistat har et lavt potentiale for QT-forlængelse og kan forlænge PR-intervallet let og reducere venstre ventrikelfunktion ved gennemsnitskoncentrationer, der er mindst 10 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede daglige dosis på 150 mg.
German: PHOSPHODIESTERASE, TYP-5- (PDE-5-) INHIBITOREN Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Danish: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5)-HÆMMERE Til behandling af erektil dysfunktion Sildenafil Tadalafil Vardenafil
German: Wechselwirkungen, die in Studien mit einzelnen Bestandteilen von Symtuza, d. h. mit Darunavir (in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir), Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid identifiziert wurden, bestimmen die Wechselwirkungen, die bei Symtuza auftreten können.
Danish: De interaktioner, der er identificeret i studier med de individuelle komponenter i Symtuza, dvs. med darunavir (i kombination med lavdosis ritonavir), cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid, er afgørende for, hvilke interaktioner der kan forekomme med Symtuza.
German: Nach Anwendung von [
Danish: Efter administration af [
German: Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virusinfektion Es liegen nur eingeschränkt Daten zur Anwendung von Symtuza-Bestandteilen bei Patienten mit gleichzeitiger Infektion mit dem Hepatitis-B- und/oder Hepatis-C-Virus vor.
Danish: Patienter co-inficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Der foreligger kun begrænsede oplysninger om brugen af komponenterne i Symtuza hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis B og/eller hepatitis C-virus.
German: Eine Dosisanpassung für Buprenorphin bei gleichzeitiger Anwendung mit Symtuza dürfte nicht erforderlich sein, es wird jedoch eine sorgfältige klinische Überwachung auf Zeichen einer Opiattoxizität empfohlen.
Danish: Dosisjustering af buprenorphin er muligvis ikke nødvendig ved co-administration med Symtuza, men omhyggelig klinisk monitorering for tegn på opioidtoksicitet anbefales.
German: Beachten Sie bitte den Abschnitt ‘Einnahme von Symtuza zusammen mit anderen Arzneimitteln'.
Danish: Se afsnittet 'Brug af anden medicin sammen med Symtuza'.
German: Die Sicherheit von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette wurde bei ca. 70 Patienten mit HIV/HBVKoinfektion, die wegen ihrer HIV-Infektion behandelt wurden, in einer offenen klinischen Studie (GS-US-292-1249) untersucht.
Danish: Sikkerheden af emtricitabin og tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet blev evalueret hos cirka 70 hiv/HBV co-inficerede patienter, der aktuelt var i behandling for hiv i et åbent klinisk studie (GS-US-292-1249).
German: - Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels).
Danish: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (til nedsættelse af kolesterol i blodet).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes anwenden: - Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) - Dexamethason (als Injektion) (Corticosteroid) - Boceprevir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion) - Rifapentin, Rifabutin (zur Behandlung bakterieller Infektionen) - Oxcarbazepin (zur Vorbeugung von Krampfanfällen).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager: - Bosentan (til behandling af for højt blodtryk i lungekredsløbet) - Dexamethason (injektion) (kortikosteroid) - Boceprevir (til behandling af hepatitis C-infektion) - Rifapentin, rifabutin (til behandling af bakterieinfektioner) - Oxcarbazepin (til forebyggelse af krampeanfald).
German: In Woche 96 betrug die Veränderung der eGFRCG im Median -5,2 ml/min mit D/C/F/TAF.
Danish: Ved uge 96 var middelændringen i eGFRCG -5,2 ml/min med D/C/F/TAF.
German: Fünf Studienteilnehmer brachen die Studie aufgrund fehlender Wirksamkeit gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt (ärztliche Entscheidung) ab, bei 3 von ihnen lag die letzte Bestimmung des HIV-1- RNA-Werts bei < 50 Kopien/ml.
Danish: Fem forsøgsdeltagere forlod studiet af virkningsrelaterede årsager i henhold til investigators vurdering (lægens beslutning), hvoraf 3 havde sidste hiv-1 RNA under behandlingen < 50 kopier/ml.
German: Da Symtuza Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid enthält, können Nebenwirkungen, die mit den jeweiligen Einzelsubstanzen assoziiert sind, erwartet werden.
Danish: Da Symtuza indeholder darunavir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid, kan der forventes de samme bivirkninger som dem, der er forbundet med de enkelte stoffer.
German: Emtricitabin wird durch zelluläre Enzyme zu Emtricitabin-Triphosphat phosphoryliert.
Danish: Emtricitabin fosforyleres af enzymer i cellerne til dannelse af emtricitabintriphosphat.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass bei der Behandlung mit Symtuza ein Schwindelgefühl auftreten kann (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienten skal informeres om, at der kan forekomme svimmelhed under behandling med Symtuza (se pkt.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Darunavir, Cobicistat und Tenofovir in die Milch übergehen.
Danish: Dyrestudier har påvist, at darunavir, cobicistat og tenofovir udskilles i mælk.
German: Die insgesamt 725 Patienten hatten ein medianes Alter von 34 Jahren (Spanne 18-71), 88,3% waren männlich, 83,2% Weiße, 11,1% Schwarze, 1,5% Asiaten.
Danish: De i alt 725 patienter havde en gennemsnitsalder på 34 år (interval 18-71), 88,3 % var mænd, 83,2 % hvide, 11,1 % sorte, 1,5 % asiater.
German: Die Hemmung des CYP3A-vermittelten Metabolismus durch Cobicistat steigert die systemische Exposition von CYP3A-Substraten wie Darunavir, die eine begrenzte Bioverfügbarkeit und kurze Halbwertszeit durch die CYP3A-abhängige Metabolisierung aufweisen.
Danish: Cobicistats hæmning af CYP3A-medieret metabolisme øger den systemiske eksponering over for CYP3A-substrater såsom darunavir, hvor biotilgængeligheden er begrænset og halveringstiden forkortet på grund af den CYP3A-afhængige metabolisme.
German: Mit Erreichen des Spitzenplasmaspiegels betrug das mittlere Verhältnis der Wirkstoffkonzentrationen in Plasma und Blut etwa 1,0 und in Sperma und Plasma etwa 4,0.
Danish: Ved maksimale plasmakoncentrationer var forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i plasma og blod ca. 1,0, og forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i sæd og plasma var ca. 4,0.
German: Die Patienten waren virologisch mindestens 2 Monate lang supprimiert und hatten im Jahr vor der Aufnahme in die Studie höchstens einmal einen Anstieg der Viruslast über 50 HIV-1RNA-Kopien/ml.
Danish: Patienterne var virologisk supprimerede i mindst 2 måneder og havde højst én gang en forhøjelse af den virale belastning på mere end 50 hiv-1 RNA-kopier/ml i løbet af et år forud for rekruttering.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza und Arzneimitteln, die primär über CYP3A metabolisiert werden, kann zu einer erhöhten systemischen Exposition dieser Arzneimittel führen, wodurch sich deren therapeutische Wirkung sowie Nebenwirkungen verstärken oder verlängern können.
Danish: Co-administration af Symtuza med lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A, kan forårsage øget systemisk eksponering for sådanne lægemidler, hvilket kan øge eller forlænge både den terapeutiske virkning og bivirkninger.
German: Es wurden mit Symtuza keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Symtuza.
German: In vivo wurden Darunavir-Resistenz-assoziierte Mutationen (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, T74P, L76V, I84V und L89V) der HIV-1-Protease aus klinischen Studiendaten von ARTvorbehandelten Patienten abgeleitet, von denen alle mit Protease-Inhibitoren vorbehandelt waren.
Danish: Darunavir-resistensassocierede mutationer in vivo (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L eller M, T74P, L76V, I84V og L89V) i hiv-1-protease blev udledt fra data fra kliniske studier af ART-erfarne patienter, som alle var proteasehæmmererfarne.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Everolimus oder Irinotecan und Symtuza wird nicht empfohlen.
Danish: Samtidig brug af everolimus eller irinotecan og Symtuza frarådes.
German: Die hauptsächlich berichteten unerwünschten Ereignisse waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, Hyperlipasämie).
Danish: De hyppigst indrapporterede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlactatæmi, hyperlipasæmi).
German: Studienabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen oder Tod
Danish: Afbrød studiet på grund af bivirkning eller dødsfald
German: Es liegen nur begrenzt Informationen in dieser Patientengruppe vor und daher sollte Symtuza bei Patienten über 65 Jahre mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Der foreligger kun begrænsede oplysninger om denne population, og Symtuza skal derfor anvendes med forsigtighed hos patienter over 65 år (se pkt.
German: Eine Filmtablette Symtuza einmal täglich mit einer Mahlzeit darf bei Patienten eingesetzt werden, die bereits mit antiretroviralen Mitteln behandelt wurden, aber keine Virusmutationen aufweisen, die mit Darunavir-Resistenz assoziiert sind (DRV-RAMs)* und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von ≥ 100 x 10
Danish: Én filmovertrukket Symtuza-tablet taget én gang dagligt sammen med mad kan anvendes til patienter med tidligere eksponering for antiretrovirale lægemidler, men uden mutationer forbundet med darunavir-resistens (DRV-RAM'er)*, og som har hiv-1 RNA < 100.000 kopier/ml i plasma og CD4+celletal ≥ 100 x 10
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza mit Budesonid oder Fluticason wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer
Danish: Co-administration af Symtuza og budesonid eller fluticason frarådes, medmindre den potentielle fordel ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger.
German: Arzneimittel, die einen starken Einfluss auf die P-gpAktivität und BCRP ausüben, können auch die Resorption von Tenofoviralafenamid beeinflussen.
Danish: Lægemidler, der påvirker P-gp-aktiviteten kraftigt og BCRP, kan føre til ændringer i tenofoviralafenamids absorption.
German: Baseline CD4+-Zellzahl < 200 Zellen/mm
Danish: Baseline-CD4+-celletal <200 celler/mm ≥200 celler/mm
German: Diese können einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen, Ziehen oder Schmerzen und Beschwerden an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.
Danish: De kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, mørk (tefarvet) urin, bleg afføring (tarmbevægelser), kvalme, opkastning, appetitløshed eller smerter, jag eller smerter og ubehag i højre side af kroppen under ribbenene.
German: Bei einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität (siehe Abschnitt 4.8) zu überwachen.
Danish: Hvis overdosering skulle forekomme, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet (se pkt.
German: In der Phase-III-Studie zu Symtuza bei nicht vorbehandelten Patienten traten bei der ersten Behandlungsbewertung (Woche 2) Erhöhungen des Serumkreatinins und eine Abnahme der eGFRCG auf und blieben über 96 Wochen stabil.
Danish: I fase 3-studiet med Symtuza af behandlingsnaive patienter opstod der stigninger i serumkreatinin og fald i eGFRCG ved den første evaluering i behandling (uge 2) og forblev stabile over 96 uger.
German: Unter den 1.968 antiretroviral vorbehandelten Patienten, die Darunavir zusammen mit Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich erhielten, hatten 236 Patienten eine Koinfektion mit Hepatitis B oder C. Bei koinfizierten Patienten war die Wahrscheinlichkeit, zu Beginn und während der Behandlung erhöhte Werte der Leber-Transaminasen zu haben bzw. zu bekommen, größer als bei Patienten ohne chronische virale Hepatitis.
Danish: Blandt 1.968 behandlingserfarne patienter, der fik darunavir co-administreret med ritonavir, 600/100 mg to gange dagligt, havde 236 patienter også hepatitis B eller C. Co-inficerede patienter var mere tilbøjelige til at have forhøjede levertransaminaser ved baseline og efter behandlingsstart end patienter uden kronisk viral hepatitis.
German: Knochentoxizität wurde in Form von verringerter Knochendichte bei Ratten und Hunden festgestellt; die Tenofovir-Expositionen lagen hierbei mindestens um das Vierfache höher als nach Anwendung von Symtuza zu erwarten ist.
Danish: Knogletoksicitet blev observeret som nedsat knoglemineraltæthed hos rotter og hunde ved eksponeringer for tenofovir, der var mindst fire gange større, end hvad der forventes efter administration af Symtuza.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Symtuza basiert auf Daten aus einer randomisierten, doppelblinden, vergleichenden Studie der Phase II, GS-US-299-0102 (N = 103 unter Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid [D/C/F/TAF]), Daten aus 2 Phase-III-Studien TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 unter D/C/F/TAF) und TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 unter D/C/F/TAF) und auf allen verfügbaren klinischen Studien und Daten seiner Bestandteile nach der Markteinführung.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Symtuza er baseret på data fra et randomiseret, dobbeltblindet, sammenlignende fase 2-studie, GS-US-299-0102 (N = 103 på darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [D/C/F/TAF]), data fra to fase 3-studie TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 på D/C/F/TAF) og TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 på D/C/F/TAF), og på alle tilgængelige data fra kliniske studier og efter markedsføringen af de enkelte komponenter.
German: C]-Cobicistat waren im Stuhl 86% und im Urin 8,2% der Dosis nachweisbar.
Danish: C]-cobicistat blev 86 % og 8,2 % af dosis genfundet i henholdsvis fæces og urin.
German: Hämophilie-Patienten sollten daher auf eine mögliche Zunahme von Blutungen hingewiesen werden.
Danish: Patienter med hæmofili skal derfor gøres opmærksomme på risikoen for øget blødningstendens.
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose kann eine Beendigung der Behandlung mit Symtuza zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen, die lebensbedrohlich sein kann.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller skrumpelever (cirrose) kan en afbrydelse af behandlingen medføre en forværring af hepatitis, der kan være livstruende.
German: Die Wirkstoffe sind Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Danish: Aktive stoffer: darunavir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
German: Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen, inklusive chronischer Hepatitis B oder C, haben ein erhöhtes Risiko für Leberfunktionsstörungen einschließlich schwerer und potenziell tödlicher Nebenwirkungen auf die
Danish: Patienter med eksisterende leverdysfunktion, herunder kronisk hepatitis B eller C, har en øget risiko for leverfunktionsanomalier, herunder alvorlige og potentielt dødelige leverbivirkninger.
German: Eine populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik bei HIV-infizierten Patienten ergab keine wesentlichen Unterschiede der Pharmakokinetik von Darunavir in dem Altersbereich (18 bis 75 Jahre), der bei HIV-Patienten untersucht wurde (N = 12, Alter ≥ 65 Jahre) (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af hiv-inficerede patienter viste, at darunavirs farmakokinetik ikke er væsentligt forskellig i aldersgruppen (18-75 år) vurderet hos hiv-inficerede patienter (N=12, alder ≥ 65 år) (se pkt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Symtuza eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der HIV-1-Infektion gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Symtuza i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af hiv-1infektion (se pkt.
German: Verwendbar bis 6 Wochen nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht mehr verwenden.
Danish: Anvendes inden 6 uger efter første åbning af beholderen.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und
Danish: Hvis du har glemt en dosis:
German: 2,7 (95%-KI: -1,6; 7,1)
Danish: 2,7 (95 % CI: -1,6; 7,1)
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tenofoviralafenamid durch Cathepsin A in PBMC (darunter Lymphozyten und andere HIV-Zielzellen) und Makrophagen sowie durch Carboxylesterase-1 in Hepatozyten zu Tenofovir (Hauptmetabolit) metabolisiert wird.
Danish: In vitro-studier har vist, at tenofoviralafenamid metaboliseres til tenofovir (primær metabolit) af cathepsin A i PBMC'er (herunder lymfocytter og andre hiv-målceller) og makrofager og af carboxylesterase-1 i hepatocytter.
German: Tenofovirdiphosphat hemmt die HIV-Replikation, indem es durch die RT des HIV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNA-Kettenabbruch führt.
Danish: Tenofovirdiphosphat hæmmer hiv-replikationen ved optagelsen i det virale DNA, der medieres af hiv-RT, hvilket resulterer i DNA-kædeafslutning.
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von Cobicistat nach Einnahme von Symtuza liegt im Median bei 3,6 Stunden.
Danish: Cobicistats mediane terminale plasmahalveringstid efter administration af Symtuza er 3,6 timer.
German: Dabei lagen 13% der Emtricitabin-Dosis im Urin in Form von drei Metaboliten vor.
Danish: Tretten procent af emtricitabindosen blev genfundet i urinen som tre metabolitter.
German: Für die Überwachung der Blutlipid- und Blutglucosewerte wird auf die anerkannten HIV-Therapierichtlinien verwiesen.
Danish: Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i blodet henvises der til eksisterende behandlingsguidelines for hiv.