FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rinvoq (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones del tracto respiratorio superior (infecciones de nariz y garganta).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rinvoq (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα).
Spanish: Los efectos adversos notificados de Rinvoq son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Rinvoq θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Rinvoq son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Rinvoq υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Los pacientes se encontraban recibiendo tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (cloroquina, hidroxicloroquina, leflunomida o sulfasalazina, en muchos casos combinados con metotrexato).
Greek: Στους ασθενείς αυτούς χορηγήθηκαν συμβατικά τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (χλωροκίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη ή σαλαζοπυρίνη, συχνά σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη).
Spanish: En cinco estudios realizados con total de casi 4 400 pacientes se observó que Rinvoq era eficaz para reducir los síntomas de pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave.
Greek: Σε πέντε μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά σχεδόν 4.400 ασθενείς, το Rinvoq αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Spanish: No obstante, estos efectos adversos se consideran controlables.
Greek: Ο ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται, ωστόσο, διαχειρίσιμες.
Spanish: Los estudios han demostrado que reduce la actividad de la enfermedad cuando se utiliza solo o en combinación con otros medicamentos.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι το Rinvoq μείωσε την ενεργότητα της νόσου όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Spanish: En los pacientes con artritis reumatoide, el sistema inmunitario (las defensas del organismo) ataca los tejidos sanos, causando inflamación en las articulaciones.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, το ανοσοποιητικό σύστημα (το αμυντικό σύστημα του οργανισμού) προσβάλλει υγιή ιστό, προκαλώντας φλεγμονή στις αρθρώσεις.
Spanish: La compañía que comercializa Rinvoq proporcionará información a los profesionales sanitarios sobre los riesgos de infección, los daños para el feto si se toma Rinvoq durante el embarazo y los problemas que afectan al corazón y la circulación.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Rinvoq θα παράσχει πληροφορίες στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τους κινδύνους λοίμωξης, βλάβης για το κύημα σε περίπτωση χρήσης του Rinvoq κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και ενδεχόμενων προβλημάτων στην καρδιά και την κυκλοφορία.
Spanish: Rinvoq solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Rinvoq χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: Estas enzimas intervienen en procesos que causan inflamación, y su bloqueo permite controlar la inflamación de las articulaciones.
Greek: Τα ένζυμα αυτά εμπλέκονται σε διαδικασίες που προκαλούν φλεγμονή και η αναστολή της δράσης τους καθιστά εφικτό τον έλεγχο της φλεγμονής στις αρθρώσεις.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rinvoq?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rinvoq;
Spanish: El upadacitinib actúa bloqueando la acción de unas enzimas denominadas «cinasas Janus».
Greek: Η upadacitinib δρα αναστέλλοντας τη δράση ενζύμων που είναι γνωστά ως κινάσες Janus.
Spanish: Rinvoq es un medicamento para el tratamiento de los adultos con artritis reumatoide, una enfermedad que produce inflamación en las articulaciones.
Greek: Το Rinvoq είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ρευματοειδή αρθρίτιδα, μια νόσο που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις.
Spanish: La compañía también facilitará una tarjeta de alerta para el paciente en la que se describen los signos que alertan de los efectos adversos graves de Rinvoq y cómo obtener ayuda, y un recordatorio de que no se debe utilizar durante el embarazo.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα παράσχει ειδική κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς στην οποία θα αναφέρονται τα σημεία που υποδηλώνουν εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών του Rinvoq, οι τρόποι αναζήτησης ιατρικής βοήθειας καθώς και η υπενθύμιση ότι το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: ¿Cómo se usa Rinvoq?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rinvoq;
Spanish: El médico podrá interrumpir el tratamiento en caso de que aparezcan determinados efectos adversos, como una disminución del recuento de células sanguíneas.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να διακόψει τη θεραπεία στην περίπτωση που εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως, μεταξύ άλλων, χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων.
Spanish: Puede utilizarse solo o con metotrexato, otro medicamento para la artritis reumatoide.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Spanish: Rinvoq se utiliza para tratar la artritis reumatoide de moderada a grave que no puede controlarse suficientemente bien con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad o si el paciente no puede tomar estos medicamentos.
Greek: Το Rinvoq χορηγείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας που δεν ελέγχεται επαρκώς με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα ή σε περίπτωση που ο ασθενής δεν μπορεί να λάβει τα φάρμακα αυτά.
Spanish: Información general sobre Rinvoq y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Rinvoq και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Los pacientes tratados con Rinvoq pueden experimentar efectos adversos tales como infección, neutropenia (recuento bajo de un tipo de glóbulos blancos) y alteraciones en los análisis de sangre indicativas de daño hepático o muscular y elevación de los lípidos sanguíneos.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με το Rinvoq ενδέχεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες στις οποίες περιλαμβάνονται λοίμωξη, ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων), και αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που υποδεικνύουν ηπατική ή μυϊκή βλάβη και υψηλές τιμές των λιπιδίων στο αίμα.
Spanish: ¿Qué es Rinvoq y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Rinvoq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: En el primer estudio participaron pacientes que no habían sido tratados previamente con metotrexato.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rinvoq en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rinvoq στην ΕΕ;
Spanish: Rinvoq fue eficaz para controlar la artritis reumatoide de moderada a grave en pacientes cuya enfermedad no había experimentado una mejoría suficiente con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.
Greek: Το Rinvoq αποδείχθηκε αποτελεσματικό στο έλεγχο της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν είχε παρουσιάσει επαρκή βελτίωση με τη χορήγηση άλλων τροποποιητικών της νόσου αντιρευματικών φαρμάκων.
Spanish: En el quinto estudio participaron pacientes en los que el tratamiento con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico no era adecuado o suficiente.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη μετείχαν ασθενείς για τους οποίους η αγωγή με βιολογικό τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο είτε ήταν ακατάλληλη είτε δεν ήταν αρκετά αποτελεσματική.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rinvoq en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rinvoq σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: El upadacitinib, el principio activo de Rinvoq, es un inmunosupresor.
Greek: Η δραστική ουσία του Rinvoq, η upadacitinib, είναι ανοσοκατασταλτικό.
Spanish: Se observó que el 45 % de los pacientes tratados con metotrexato más Rinvoq presentaba una actividad baja de la enfermedad después de 12 semanas, en comparación con el 29 % de los pacientes tratados con metotrexato más adalimumab (un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico) y el 14 % de los tratados con metotrexato más placebo.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι μετά από 12 εβδομάδες, το 45% των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία με μεθοτρεξάτη και Rinvoq παρουσίασαν χαμηλή ενεργότητα της νόσου σε σύγκριση με το 29% των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία με μεθοτρεξάτη σε συνδυασμό με αδαλιμουμάμπη (ένα βιολογικό τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο) και το 14% των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη συν εικονικό φάρμακο.
Spanish: De los pacientes que también recibieron Rinvoq, el 43 % presentó una actividad baja de la enfermedad, en comparación con el 14 % de los que recibieron placebo.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν επίσης και Rinvoq, το 43% παρουσίασαν χαμηλή ενεργότητα της νόσου σε σύγκριση με το 14% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Rinvoq contiene el principio activo upadacitinib.
Greek: Το Rinvoq περιέχει τη δραστική ουσία upadacitinib.
Spanish: En el cuarto estudio también participaron pacientes cuya enfermedad no estaba bien controlada con metotrexato.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη μετείχαν επίσης ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελεγχόταν επαρκώς με μεθοτρεξάτη.
Spanish: Se observó que, después de 24 semanas, el 48 % de los pacientes tratados con Rinvoq se encontraban en remisión (sin síntomas), en comparación con el 19 % de los pacientes que recibieron metotrexato.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με το Rinvoq διαπιστώθηκε ότι το 48% των ασθενών βρίσκονταν σε ύφεση (δεν εμφάνιζαν συμπτώματα) σε σύγκριση με το 19% των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη.
Spanish: En el segundo estudio participaron pacientes cuya enfermedad no estaba bien controlada con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελεγχόταν επαρκώς με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Rinvoq se puede consultar en el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Rinvoq, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cómo actúa Rinvoq?
Greek: Πώς δρα το Rinvoq;
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rinvoq se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rinvoq.
Spanish: En el tercer estudio participaron pacientes cuya enfermedad no estaba bien controlada con metotrexato.
Greek: Η τρίτη μελέτη πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελεγχόταν επαρκώς με μεθοτρεξάτη.
Spanish: Se observó que el 45 % de los pacientes tratados con Rinvoq en monoterapia presentaba una actividad baja de la enfermedad después de 14 semanas, en comparación con el 19 % de los que mantuvieron el tratamiento con metotrexato.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής διαπιστώθηκε ότι, μετά από 14 εβδομάδες, το 45% των ασθενών που ακολούθησαν μονοθεραπεία με Rinvoq παρουσίασαν χαμηλή ενεργότητα της νόσου σε σύγκριση με το 19% των ασθενών που συνέχισαν να λαμβάνουν θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Spanish: No debe hacer ambas cosas.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο μαζί.
Spanish: No se ha estudiado en este grupo de edad.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Spanish: - Los demás componentes son:
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Spanish: • su hígado no funciona tan bien como debería
Greek: • το ήπαρ σας δεν λειτουργεί όπως θα έπρεπε
Spanish: Tragar entero.
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο.
Spanish: Estos efectos pueden facilitar sus actividades diarias y mejorar así su calidad de vida.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές μπορούν να διευκολύνουν τις καθημερινές σας δραστηριότητες και επομένως βελτιώνουν τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής σας.
Spanish: No hubo cambio en la proporción LDL/HDL.
Greek: Δεν σημειώθηκαν μεταβολές στην αναλογία LDL/HDL.
Spanish: Todos los estudios incluyeron extensiones a largo plazo de hasta 5 años.
Greek: Όλες οι μελέτες περιελάμβαναν φάσεις μακροχρόνιας επέκτασης για έως και 5 έτη.
Spanish: Cómo abrir el frasco
Greek: Πώς να ανοίξετε τη φιάλη
Spanish: • Para ayudarle a acordarse de tomar RINVOQ, tómelo a la misma hora todos los días.
Greek: • Για να βοηθηθείτε να θυμάστε να παίρνετε το RINVOQ, να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Spanish: Los pacientes de 18 años o más fueron aptos para participar.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω ήταν κατάλληλοι για συμμετοχή.
Spanish: • Los comprimidos pueden tomarse con o sin comida.
Greek: • Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Los datos clínicos en la actualidad son limitados y los estudios a largo plazo están en curso.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι επί του παρόντος περιορισμένα και μακροχρόνιες μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη.
Spanish: No deje de tomar RINVOQ a menos que su médico le diga que deje de tomarlo.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το RINVOQ εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει να σταματήσετε να το παίρνετε.
Spanish: Interrupción de la dosis
Greek: Διακοπή της δόσης
Spanish: Otros medicamentos y RINVOQ
Greek: Άλλα φάρμακα και RINVOQ
Spanish: Respuesta clínica:
Greek: Κλινική ανταπόκριση:
Spanish: • ha tenido tuberculosis o ha estado en estrecho contacto con alguien con tuberculosis.
Greek: • έχετε ή είχατε ποτέ φυματίωση ή έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που πάσχει από φυματίωση.
Spanish: La infección grave más frecuente fue neumonía.
Greek: Η συχνότερη σοβαρή λοίμωξη ήταν η πνευμονία.
Spanish: • Instrucciones sobre cómo acceder a la información digital para profesionales sanitarios
Greek: • Οδηγίες για τον τρόπο πρόσβασης σε ψηφιακές πληροφορίες σχετικά με τους επαγγελματίες υγείας
Spanish: Esta fosforilación, a su vez, modula la expresión de los genes y de la función celular.
Greek: Αυτή η φωσφορυλίωση, με τη σειρά της, τροποποιεί τη γονιδιακή έκφραση και την κυτταρική λειτουργία.
Spanish: • si está embarazada (ver la sección Embarazo, lactancia y anticoncepción).
Greek: • εάν είστε έγκυος (βλέπε την παράγραφο Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη)
Spanish: Los análisis se hacen para comprobar que el tratamiento con RINVOQ no está causando problemas.
Greek: Οι εξετάσεις πραγματοποιούνται για να ελεγχθεί ότι η θεραπεία με το RINVOQ δεν προκαλεί προβλήματα.
Spanish: Aproximadamente el 97% del material en la leche relacionado con el medicamento era medicamento original.
Greek: Περίπου το 97% του σχετιζόμενου με το φάρμακο υλικού στο γάλα ήταν το γονικό φάρμακο.
Spanish: Proporción de pacientes sin progresión radiológicad
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινογραφική εξέλιξη δ
Spanish: • si ha tenido hepatitis B o C alguna vez.
Greek: • είχατε ποτέ ηπατίτιδα Β ή C
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes de 65 años o más.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/lactantes.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia
Greek: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran un riesgo especial para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας.
Spanish: No se recomienda el uso de RINVOQ en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Το RINVOQ δεν συστήνεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Evaluar al inicio y posteriormente de acuerdo al tratamiento habitual del paciente.
Greek: Αξιολογήστε κατά την αρχική εκτίμηση και στη συνέχεια σύμφωνα με τη συνήθη αντιμετώπιση του ασθενούς.
Spanish: Infecciones respiratorias de las vías altas (IRVA)*
Greek: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (URTI)*
Spanish: • que han estado expuestos a tuberculosis
Greek: • οι οποίοι έχουν εκτεθεί σε φυματίωση
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξη του.
Spanish: El folleto también informa sobre los pasos que pueden darse para reducir el riesgo de un paciente en cuanto a aspectos esenciales de seguridad de upadacitinib.
Greek: Το φυλλάδιο ενημερώνει επίσης για τα μέτρα που μπορούν να ληφθούν ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος του ασθενούς για κρίσιμα ζητήματα ασφάλειας του upadacitinib
Spanish: Las reacciones adversas fueron comparables a las observadas en dosis más bajas y no se identificaron toxicidades específicas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε χαμηλότερες δόσεις, ενώ δεν εντοπίστηκαν ειδικές τοξικότητες.
Spanish: Si se queda embarazada durante este tiempo, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πρέπει να μιλήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Spanish: RINVOQ se debe tomar una vez al día por vía oral, con o sin alimentos, y en cualquier momento del día.
Greek: Το RINVOQ πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας.
Spanish: Infecciones oportunistas (excluida la tuberculosis)
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις (εξαιρουμένης της φυματίωσης)
Spanish: • Si olvida tomar su dosis durante un día entero, simplemente salte la dosis olvidada y tome una sola dosis al día siguiente como siempre.
Greek: - Εάν ξεχάσετε τη δόση σας για μία ολόκληρη ημέρα, απλά παραλείψτε την παραληφθείσα δόση και πάρτε μία μόνο δόση ως συνήθως την επόμενη ημέρα.
Spanish: Debido a que hay una mayor incidencia de infecciones en ancianos de ≥ 75 años de edad, se debe tener precaución al tratar a esta población.
Greek: Καθώς υπάρχει υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων στους ηλικιωμένους με ηλικία ≥ 75 ετών, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται θεραπεία σε αυτόν τον πληθυσμό.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, RINVOQ puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το RINVOQ μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται (στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ(7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Embarazo RINVOQ no se debe utilizar durante el embarazo.
Greek: Κύηση Το RINVOQ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Aproximadamente el 90% de upadacitinib en la circulación sistémica se elimina en las 24 horas posteriores a la dosis (en el intervalo de dosis evaluado en los estudios clínicos).
Greek: Περίπου το 90% του upadacitinib στη συστηματική κυκλοφορία αποβάλλεται εντός 24 ωρών από τη δοσολόγηση (εντός του δοσολογικού εύρους που αξιολογήθηκε στις κλινικές μελέτες).
Spanish: Principales medidas de resultados
Greek: Βασικά μέτρα έκβασης
Spanish: • Tragar el comprimido entero con agua.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο μαζί με νερό.
Spanish: • con enfermedades subyacentes que puedan predisponerles a padecer una infección.
Greek: • με υποκείμενες καταστάσεις, οι οποίες δύνανται να προδιαθέτουν στην ανάπτυξη λοιμώξεων.
Spanish: Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en <Braille>, <tamaño de letra grande > o escucharlo en <audio>, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Greek: Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένη μορφή>, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Spanish: In vitro, upadacitinib es un sustrato para los transportadores de salida P-gp y BCRP.
Greek: In vitro, το upadacitinib αποτελεί υπόστρωμα για τους μεταφορείς εκροής P-gp και BCRP.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες επιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Spanish: No partir, triturar, masticar ni romper el comprimido antes de tragarlo, ya que se puede modificar la cantidad de medicamento que entra en su cuerpo.
Greek: Μην διχοτομείτε, θρυμματίζετε, μασάτε ή σπάτε το δισκίο πριν από την κατάποση, καθώς αυτό μπορεί να αλλάξει την ποσότητα του φαρμάκου που εισέρχεται στο σώμα σας.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Spanish: 12 semanas después de iniciar el tratamiento y, posteriormente, según las guías clínicas internacionales para la hiperlipidemia.
Greek: 12 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με τις διεθνείς κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για την υπερλιπιδαιμία
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de RINVOQ en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του RINVOQ σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Las elevaciones se observaron a las 2 y las 4 semanas de tratamiento y se mantuvieron estables con el tratamiento a largo plazo.
Greek: Οι αυξήσεις παρατηρήθηκαν στις 2 έως 4 εβδομάδες θεραπείας και παρέμειναν σταθερές υπό μακροχρόνια θεραπεία.
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con upadacitinib teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με upadacitinib, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, no hubo efectos sobre la madre, ni efectos en el parto, la lactancia o el comportamiento materno, ni tampoco hubo efectos sobre su descendencia.
Greek: Σε μια προ/μεταγεννητική μελέτη ανάπτυξης σε επίμυες, δεν υπήρχε καμία επίδραση επί της μητέρας, καμία επίδραση επί του τοκετού, της γαλουχίας ή της συμπεριφοράς της μητέρας και καμία επίδραση στους απογόνους τους.
Spanish: Consulte con su médico si presenta alguna nueva lesión o cualquier cambio en el aspecto de una zona de la piel.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε αναπτύξει νέα βλάβη ή οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση μίας περιοχής του δέρματος.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no vender por separado.
Greek: Συστατικό πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Spanish: • que han residido o viajado a regiones endémicas de tuberculosis o micosis; o
Greek: • οι οποίοι έχουν κατοικήσει ή ταξιδέψει σε περιοχές ενδημικές για φυματίωση ή ενδημικές για μυκητιάσεις, ή