FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres effets indésirables moins graves :
Bulgarian: Други по-малко сериозни нежелани лекарствени реакции:
French: - si vous êtes allergique à la trabectédine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 - si vous avez une infection grave - si vous allaitez - si vous devez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune
Bulgarian: - ако сте алергични към трабектедин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате тежки инфекции; - ако кърмите; - ако Ви предстои ваксинация срещу жълта треска.
French: • en cas de réaction allergique (hypersensibilité).
Bulgarian: Ако имате алергична реакция (свръхчувствителност).
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce médicament.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
French: Cette fixation à l'ADN déclenche une cascade d'événements qui affectent plusieurs facteurs de transcription, des protéines fixant l'ADN et les voies de réparation de l'ADN, perturbant ainsi le cycle cellulaire.
Bulgarian: Това свързване с ДНК предизвиква каскада от събития, засягащи няколко транскрипционни фактора, ДНК свързващи протеини и пътища на ДНК репарация, което води до смущение на клетъчния цикъл.
French: Toutefois, les nombres de complications cliniques liées à une toxicité hématologique telles que les infections ou saignements graves, ou les complications fatales ou entraînant l'arrêt du traitement, étaient similaires dans les deux sous-groupes.
Bulgarian: Независимо от това, честотата на клинични усложнения, свързани с хематологична токсичност, като тежки инфекции или кървене, или такива, които водят до смърт, или преустановяване на лечението, са подобни при двете субпопулации.
French: Yondelis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се използва по време на бременност.
French: La neutropénie a représenté la toxicité hématologique la plus fréquente.
Bulgarian: Неутропенията представлява най-честата проява на хематологична токсичност.
French: Le syndrome de fuite capillaire peut être idiopathique (maladie de Clarkson) ou secondaire à divers troubles et traitements.
Bulgarian: CLS може да е идиопатичен (болест на Clarkson) или вторичен, в резултат на различни заболявания и лечения.
French: La trabectédine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Bulgarian: Трабектедин не трябва да се прилага по време на бременност.
French: Les critères d'évaluations secondaires incluaient l'analyse des taux de réponse selon les critères RECIST et de CHOI.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обективен отговор, анализирана чрез използване на RECIST и критерия Choi.
French: Les paramètres hématologiques, la bilirubine, les phosphatases alcalines, les transaminases et la CPK devront être à nouveau contrôlés une fois par semaine pendant les deux premiers cycles de traitement et au moins une fois entre les traitements lors des cycles ultérieurs.
Bulgarian: Допълнително мониториране на хематологичните параметри билирубин, алкална фосфатаза, аминотрансферази и CPK трябва да се извършва седмично по време на първите два цикъла на терапия и най-малко един път между лечението при последващите цикли.
French: Les données d'efficacité ont principalement été obtenues chez des patients atteints de liposarcome et de léiomyosarcome.
Bulgarian: Данните за ефикасност се основават главно на пациенти с липосарком и лейомиосарком.
French: Les mêmes critères doivent être remplis avant le retraitement.
Bulgarian: Същите критерии като по-горе трябва да бъдат налице преди повторно лечение.
French: Chez l'homme, le volume de distribution de la trabectédine à l'état d'équilibre dépasse 5000 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение на трабектедин в стационарно състояние при хора надвишава 5 000 l.
French: Une numération-formule sanguine incluant une numération plaquettaire doit être initialement réalisée, puis une fois par semaine pendant les deux premiers cycles, et enfin une fois entre les cycles (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Пълна кръвна картина, включваща диференциално броене и брой на тромбоцитите, трябва да се прави при започване, седмично през първите два цикъла и след това един път между циклите (вж. точка 4.2).
French: Les schémas en monothérapie et en thérapie combinée ont été respectivement utilisés pendant une durée maximale de 38 et 21 cycles.
Bulgarian: Монотерапията и комбинираните схеми са били съответно използвани до 38 и 21 цикли.
French: Des facteurs de croissance hématopoïétiques peuvent être administrés en cas de toxicité hématologique selon les pratiques standards locales.
Bulgarian: Колониостимулиращи фактори могат да бъдат приложени поради хематологичната токсичност, съобразно местната стандартна практика.
French: - La substance active est la trabectédine.
Bulgarian: - Активното вещество е трабектедин.
French: Pendant le traitement, votre médecin vous suivra soigneusement et il déterminera la dose de Yondelis la mieux adaptée pour vous.
Bulgarian: По време на лечебния период, лекарят ще Ви наблюдава внимателно и ще установи най-подходящата доза Yondelis, която да приемате.
French: Agiter le flacon jusqu'à dissolution complète.
Bulgarian: Разклатете флакона до пълно разтваряне.
French: Pour l'instant, il n'existe pas d'antidote spécifique de la trabectédine.
Bulgarian: Понастоящем няма специфичен антидот за трабектедин.
French: Voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la DLP pour plus d'informations sur les mises en garde et précautions d'emploi.
Bulgarian: Вижте също Кратка характеристика на продукта на PLD за по-подробна информация относно предупреждения и предпазни мерки.
French: Yondelis est un médicament anticancéreux qui agit en empêchant les cellules tumorales de se multiplier.
Bulgarian: Yondelis е противораково лекарство, който действа, като възпрепятства размножаването на туморните клетки.
French: Neutropénie :
Bulgarian: Неутропения:
French: Il faut respecter des techniques d'asepsie appropriées.
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи асептични техники.
French: Ces essais ont porté sur un effectif global de 100 patients souffrant de liposarcome et de léiomyosarcome et 83 patients atteints d'autres types de sarcome.
Bulgarian: Tези изпитвания са оценили общо 100 пациенти с липои лейомиосарком и 83 пациенти с други видове сарком.
French: Les données précliniques montrent que la trabectédine est un substrat de la P-gp.
Bulgarian: Неклинични данни доказват, че трабектедин е субстрат за P-gp.
French: - Neutropénie < 500/mm3 pendant plus de 5 jours ou associée à une fièvre ou une infection - Thrombopénie < 25.000/mm3
Bulgarian: - Неутропения < 500/mm3, продължаваща повече от 5 дни или свързана с температура, или инфекция - Tромбоцитопения < 25 000/mm3
French: L'administration concomitante de Yondelis et d'inhibiteurs puissants de l'iso-enzyme CYP3A4 doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Yondelis с мощни инхибитори на ензим CYP3A4 трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
French: Trabectédine Dacarbazine
Bulgarian: Трабектедин Дакарбазин
French: Les effets de la trabectédine sur les fonctions cardiovasculaire et respiratoire ont été étudiés in vivo (chez des singes Cynomolgus anesthésiés).
Bulgarian: Ефектите на трабектедин върху кардиоваскуларната и респираторна функция са изследвани in vivo (анестезирани маймуни Cynomolgus).
French: Voir le RCP de la DLP pour des informations plus détaillées sur les adaptations posologiques de la DLP.
Bulgarian: Вижте КХП на PLD за по-подробна информация за адаптиране на дозата на PLD.
French: Une neutropénie et une thrombopénie de grade 3 ou 4 ont été très fréquemment signalées chez les patients traités par Yondelis.
Bulgarian: Неутропения и тромбоцитопения степен 3 или 4, свързани с лечение с Yondelis, са съобщавани много често.
French: Dans le cas contraire, c'est l'utilisateur qui est responsable des délais et modalités de conservation avant l'emploi du produit reconstitué, délais qui ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Bulgarian: Ако не бъде разреден и употребен незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба на реконституирания продукт са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2 до 8°C, освен ако реконституирането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
French: Le profil de tolérance de Yondelis décrit ci-après a été établi sur la base des effets indésirables observés dans le cadre d'essais cliniques, d'études de sécurité post-autorisation et de déclarations spontanées.
Bulgarian: Следният профил на безопасност на Yondelis е основан на нежеланите реакции, съобщени при клинични проучвания, постмаркетингови проучвания за безопасност и спонтанни съобщения.
French: D'autres données relatives à l'efficacité proviennent de 3 essais de phase II menés sans traitement de référence, sur des populations similaires traitées selon le même schéma.
Bulgarian: Има допълнителни данни за ефикасност от 3 изпитвания, с едно рамо, Фаза II с подобни популации, лекувани по същата схема.
French: Le personnel doit être dûment formé à l'emploi des techniques de reconstitution et de dilution du médicament et doit porter des vêtements protecteurs, notamment masque, lunettes et gants pendant la reconstitution et la dilution.
Bulgarian: Персоналът трябва да бъде обучен в правилните техники за реконституиране и разреждане на лекарствения продукт и трябва да носи защитно облекло, включващо маска, защитни очила и ръкавици по време на реконституиране и разреждане.
French: • s'il apparaît une fièvre, car Yondelis peut avoir des effets indésirables sur le sang et le foie.
Bulgarian: Ако развиете треска, тъй като Yondelis може да причини нежелани реакции, засягащи кръвта и черния дроб.
French: Acide phosphorique (pour l'ajustement du pH)
Bulgarian: Фосфорна киселина (за корекция на pH)
French: Il faut éviter de consommer de l'alcool pendant le traitement par Yondelis, car cela risquerait d'être nocif pour le foie.
Bulgarian: Консумацията на алкохол трябва да се избягва при лечение с Yondelis, тъй като това може да увреди черния дроб.
French: Ajustements posologiques pendant le traitement
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечение
French: La solution obtenue a une concentration de 0,05 mg/mL et est réservée à un usage unique.
Bulgarian: Полученият разтвор има концентрация 0,05 mg/ml и е само за еднократна употреба.
French: La trabectédine a été administrée en perfusion intraveineuse de 24 heures tous les 21 jours.
Bulgarian: Трабектедин е бил прилаган като 24-часова интравенозна инфузия на всеки 21 дни.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires sont résumés dans le tableau ci-après :
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са обобщени в таблицата по-долу:
French: Il n'existe pas de données cliniques suffisantes concernant l'utilisation chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни за случаи с експозиция по време на бременност.
French: Investigations sur l'électrocardiogramme (ECG)
Bulgarian: Електрокардиографски (ЕКГ) изследвания
French: Il est également recommandé de surveiller la FEVG à l'inclusion et de façon périodique durant le traitement, notamment chez les patients présentant un risque de cardiomyopathie lié à une exposition antérieure aux anthracyclines ou chez les patients présentant des symptômes de dégradation de la fonction cardiaque.
Bulgarian: Препоръчва се също проследяване на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) на изходно ниво и периодично по време на лечението, особено при пациенти с риск от кардиомиопатия поради предходна експозиция на антрациклин или при пациенти със симптоми на намаляваща сърдечна функция.
French: Parmi les facteurs de risque potentiels observés dans ces cas et ayant pu contribuer à l'augmentation de la toxicité de la trabectédine figurent un régime posologique non conforme aux directives recommandées, une interaction potentielle avec le CYP3A4 en raison de la présence de plusieurs substrats concurrents du CYP3A4 ou d'inhibiteurs de CYP3A4, ou l'absence de prophylaxie par la dexaméthasone.
Bulgarian: Някои потенциални рискови фактори, които може да са допринесли за повишената токсичност на трабектедин, наблюдавана в тези случаи, са дозов режим, несъответстващ на препоръчителните насоки за лечение, потенциално CYP3A4 взаимодействие поради множество конкурентни субстрати на CYP3A4 или инхибитори на CYP3A4, или липса на профилактика с дексаметазон.
French: Il n'y a aucune donnée disponible comparant Yondelis+DLP à un traitement à base de platine chez des patientes sensibles au platine.
Bulgarian: Няма данни, които да сравняват Yondelis+PLD със схема на базата на платина при пациенти, чувствителни към платина.
French: Une analyse pharmacocinétique de la population a montré que les concentrations plasmatiques de trabectédine observées chez la population japonaise avec la dose de 1,2 mg/m2 étaient équivalentes à celles obtenues chez la population occidentale non japonaise avec 1,5 mg/m².
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че плазмените концентрации на трабектедин, наблюдавани в японската популация при дозово ниво 1,2 mg/m2, са еквивалентни на тези, получени в западната популация без японци при 1,5 mg/m2.
French: Deux études de phase 1 d'interaction médicamenteuse in vivo ont confirmé une tendance vers une augmentation et une diminution de l'exposition de la trabectédine lors d'une administration avec le kétoconazole et la rifampicine, respectivement.
Bulgarian: Две in vivo проучвания Фаза 1 за междулекарствени взаимодействия потвърждават тенденции към повишени и намалени експозиции на трабектедин при прилагане съответно с кетоконазол и с рифампицин.
French: Les augmentations des taux d'ASAT, d'ALAT et de phosphatases alcalines entre les cycles peuvent exiger un ajustement de la dose (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Пациенти с повишени AST, ALT и aлкална фосфатаза между циклите могат да се нуждаят от адаптиране на дозата (вж. точка 4.2).
French: Si de telles associations sont nécessaires, des ajustements de doses appropriées devront être appliqués dans l'éventualité de toxicités (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: Ако са необходими такива комбинации, в случай на токсични реакции трябва да се правят подходящи корекции на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: Des techniques d'asepsie adaptées doivent être respectées pour préparer la solution de perfusion (voir Instructions pour la reconstitution et pour la dilution).
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща асептична техника за приготвяне на инфузионния разтвор (вж. Инструкции за реконституиране и за разреждане).
French: - Nombre absolu de neutrophiles (NAN) ≥ 1 500/mm3
Bulgarian: - Aбсолютен брой неутрофили (ANC) ≥ 1 500/mm3
French: Le syndrome de fuite capillaire (SFC) est une maladie rare qui se caractérise par des épisodes récurrents et imprévisibles de fuite capillaire du liquide plasmatique et de protéines à travers l'endothélium.
Bulgarian: Синдромът на нарушена капилярна пропускливост (CLS) е рядко състояние, което се характеризира с повтарящи се и непредсказуеми пристъпи на капилярно изтичане на плазмена течност и протеини през ендотела.
French: Après l'administration d'une dose de trabectédine radiomarquée chez des patients cancéreux, la récupération fécale moyenne (ET) de la radioactivité totale est de 58 % (17 %) et la récupération urinaire moyenne (ET) de 5,8 % (1,73 %).
Bulgarian: След прилагане на доза изотопно белязан трабектедин на раково болни пациенти, средното (SD) възстановяване на общата радиоактивност във фецеса е 58% (17%), а средното (SD) възстановяване в урината е 5,8% (1,73%).
French: Les expérimentateurs ont opté pour une perfusion d'une heure, afin d'atteindre des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) comparables à celles observées en clinique.
Bulgarian: Схема с 1-часова инфузия е избран за постигане на максимални плазмени нива (Cmax стойности) в границите на тези, наблюдавани в клиниката.
French: Taux de réponse global (TRG)
Bulgarian: Обща степен на повлияване (ОСП)
French: Compte tenu des caractéristiques pharmacocinétiques de la trabectédine (voir rubrique 5.2), il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Bulgarian: Като се имат пред вид фармакокинетичните характеристики на трабектедин (вж. точка 5.2), няма основание за адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
French: En cas de surdosage, il faut étroitement surveiller le patient et, au besoin, mettre en œuvre un traitement symptomatique.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат внимателно мониторирани и да се включат симптоматични, поддържащи мерки, ако е необходимо.
French: Une chute rapide du taux d'albumine sérique peut indiquer un SFC.
Bulgarian: Бързото понижаване на нивото на серумен албумин може да е показател за CLS.
French: * Effets indésirables uniquement pour les cancers des ovaires
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция само при рак на яйчника
French: Qu'est-ce que Yondelis et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Yondelis Comment utiliser Yondelis
Bulgarian: Какво представлява Yondelis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Yondelis Как да използвате Yondelis
French: Lorsque le kétoconazole a été co-administré avec la trabectédine, l'exposition plasmatique de la trabectédine a été augmentée d'environ 21% pour la Cmax et de 66% pour l'ASC, mais aucun nouveau problème de tolérance n'a été identifié.
Bulgarian: Когато кетоконазол се прилага едновременно с трабектедин, плазмената експозиция на трабектедин се повишава с приблизително 21% за Cmax и с 66% за AUC, но не са установени нови проблеми, свързани с безопасността.
French: Qu´est-ce que Yondelis et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Yondelis и за какво се използва
French: Cette extravasation doit être prise en charge selon les pratiques locales en vigueur.
Bulgarian: Екстравазацията трябва да се овладее съобразно установената стандартна практика.
French: Deuxième réduction
Bulgarian: Второ редуциране
French: Il faut néanmoins être prudent lors de l'interprétation de ces anomalies rénales et il est impossible d'exclure une néphrotoxicité du traitement.
Bulgarian: Независимо от това, трябва да се обърне повишено внимание при интерпретиране на тези ренални находки и свързана с лечението токсичност не може да бъде изключена.
French: Le plus souvent, les augmentations des transaminases se sont améliorées (c'est-à-dire retour au grade 1 ou aux valeurs enregistrées avant le traitement) dans un délai de 15 jours et les délais de récupération n'ont dépassé 25 jours que dans moins de 2 % des cycles.
Bulgarian: Повечето повишени трансаминази се подобряват до степен 1 или до нивата преди започване на лечението в рамките на 15 дни и по-малко от 2% oт циклите имат време на възстановяване по-дълго от 25 дни.
French: Pour éviter une irritation au site de l'injection, il est recommandé d'administrer Yondelis par l'intermédiaire d'un cathéter veineux central.
Bulgarian: За да се избегне дразнене на мястото на инжектиране се препоръчва Yondelis да се прилага чрез централна венозна линия.
French: Une réaction potentiellement sévère au site d'injection pourra être observée si la trabectédine est administrée dans une veine périphérique.
Bulgarian: Пациентите могат да развият потенциално тежка реакция на мястото на инжектиране, когато трабектедин се прилага чрез периферен венозен път.
French: Yondelis a été administré pendant 6 cycles ou plus à 29,5 % et 52 % des patients traités respectivement en monothérapie ou en thérapie combinée, selon la dose et le schéma proposé.
Bulgarian: Yondelis е бил приложен в 6 или повече цикли при 29,5% и 52% пациенти, лекувани съответно с монотерапия и комбинирана доза и схема.
French: Une fois le diagnostic de SFC confirmé, après avoir exclu les autres causes possibles, le médecin doit interrompre la trabectédine et démarrer le traitement du SFC selon les recommandations en vigueur (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Bulgarian: Ако диагнозата CLS се потвърди след изключване на други причини, лекуващият лекар трябва да преустанови приема на трабектедин и да започне лечение на CLS съгласно институционалните насоки (вж. точки 4.2 и 4.8).
French: Une réponse partielle (RP) centralement confirmée a été observée.
Bulgarian: Наблюдаван е един частичен отговор (ЧО), потвърден централно: обща степен на повлияване (ОСП):
French: • si vous éprouvez de vives douleurs musculaires ou de la faiblesse musculaire, car cela pourrait traduire une lésion des muscles (rhabdomyolyse, voir rubrique 4).
Bulgarian: Ако изпитвате тежка мускулна болка или слабост, тъй като тя може да бъде признак на поражение на мускулите (рабдомиолиза, вижте точка 4).
French: Vous devez donc arrêter l'allaitement avant le début de votre traitement et ne devez pas le reprendre tant que votre médecin ne vous a pas dit que vous pouviez le faire sans risque.
Bulgarian: Поради това трябва да преустановите кърменето, преди да започнете лечението и не трябва да започвате отново да кърмите, преди
French: Aucune étude n'a inclus de patients souffrant d'insuffisance rénale (avec une clairance de la créatinine < 30 mL/min pour la monothérapie, et < 60 mL/min pour la thérapie combinée) ; en conséquence, il ne faut pas utiliser Yondelis chez cette population de patients (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, включващи пациенти с бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min при монотерапия и < 60 ml/min при комбинирана схемa) и поради това Yondelis не трябва да се прилага при тази популация пациенти (вж. точка 4.4).
French: D'autres enzymes du système du cytochrome P450 peuvent contribuer au métabolisme.
Bulgarian: Други P450 ензими могат да допринасят за метаболизма.
French: De plus, vous pouvez sentir que votre cœur bat trop fort ou trop vite dans votre poitrine (palpitations), vous pourriez présenter une faiblesse dans les ventricules, les principales cavités du cœur responsables du pompage (dysfonction ventriculaire gauche) ou un blocage soudain d'une artère des poumons (embolie pulmonaire).
Bulgarian: Освен това може да имате усещане, че сърцето Ви бие твърде силно или твърде бързо в гърдите (палпитации), да имате слабост на камерите - главните изпомпващи камери на сърцето (дисфункция на лявата камера), или внезапно запушване на белодробна артерия (белодробна eмболия).
French: Tous les patients doivent recevoir des corticostéroïdes par voie intraveineuse (ex. 20 mg de dexaméthasone) 30 minutes avant l'administration de DLP (cas de thérapie combinée) ou de Yondelis (en monothérapie) pour la prévention antiémétique, mais également parce que ce traitement semble avoir des effets hépatoprotecteurs.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получат кортикостероиди напр. интравенозно 20 mg дексаметазон 30 минути преди PLD (като комбинирана терапия) или Yondelis (като монотерапия); не само като профилактика против повръщане, но и защото изглежда, че оказва хепатопротективно действие.
French: • Votre médecin vous prescrira régulièrement des prises de sang pour déceler d'éventuelles anomalies.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи редовни изследвания на кръвта за откриване на отклонения в показателите.
French: Évaluation radiologique indépendante, Ensemble des patientes randomisées n = 337
Bulgarian: Независим рентгенологичен преглед, всички рандомизирани n=337
French: Aucune réponse n'a été observée pour les sarcomes d'Ewing et les NRSTS [RR : 0 %, IC 95 % (0 %-30,9 %)].
Bulgarian: Няма наблюдавани отговори за сарком на Юинг и сарком на меките тъкани, който не е рабдомиосарком, [СП: 0% CI 95% (0% - 30,9%)].
French: Volume (mL) = Surface corporelle (m2) x dose individuelle (mg/m2) 0,05 mg/mL
Bulgarian: Обем (ml) = BSA (m2) x индивидуална доза (mg/m2)
French: Hyperbilirubinémie :
Bulgarian: Хипербилирубинемия:
French: Il n'existe pas de données concernant des patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30,3 mL/min.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с креатининов клирънс под 30,3 ml/min.