FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Œedème périphérique, Œedème, Mucosite, Érythème au point d'injection, Réaction au point d'injection, Douleur au point d'insertion du cathéter, Gêne thoracique, Sensibilité au froid
Czech: Periferní edém, edém, zánět sliznic, erytém v místě podání infuze, reakce v místě podání infuze, bolest v místě zavedení katétru, tlak na hrudi, pocit chladu
French: MEPACT est administré par perfusion intraveineuse sur une période d'1 heure.
Czech: Přípravek MEPACT se podává pomocí intravenózní infuze v průběhu 1 hodiny.
French: Poudre ou agglomérat homogène de couleur blanche à blanc cassé.
Czech: Bílý až téměř bílý homogenní lyofylizovaný koláč nebo prášek.
French: Flacon de poudre non ouvert
Czech: Neotevřená lahvička s práškem 30 měsíců
French: Nettoyer le point d'injection de la poche au moyen d'un tampon imbibé d'alcool et injecter la suspension dans la seringue dans la poche originale contenant les 50 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection (figure 4).
Czech: Otřete místo vpichu na vaku vatovým tamponem s alkoholem a vstříkněte suspenzi ze stříkačky do originálního vaku, který obsahuje zbývajících 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného (obrázek 4).
French: Vous ne devez pas être hospitalisé pour recevoir MEPACT.
Czech: Kvůli podávání přípravku MEPACT nemusíte být hospitalizován(a).
French: Il est administré en association avec une polychimiothérapie postopératoire.
Czech: Používá se v kombinaci s pooperační chemoterapií sestávající z více léčiv.
French: Le traitement par MEPACT peut souvent entraîner des problèmes d'estomac, tels que des nausées, des vomissements et une perte d'appétit, quand il est utilisé avec la chimiothérapie.
Czech: Léčba přípravkem MEPACT, pokud je používán společně s chemoterapií, může často způsobit žaludeční potíže jako je pocit na zvracení, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
French: On ignore si MEPACT est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda přípravek MEPACT přechází do lidského mléka.
French: La douleur de faible intensité est très fréquemment observée chez les patients sous mifamurtide, notamment la myalgie (31 %), la lombalgie (15 %), la douleur aux extrémités (12 %) et l'arthralgie (10 %).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest nízkého stupně byla u pacientů, kteří dostávali mifamurtid, velmi častá a zahrnovala myalgii (31 %), bolest zad (15 %), bolest končetin (12 %) a artralgii (10 %).
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): - coloration bleutée des tissus, par exemple de la peau ou des gencives, causée par un manque d'oxygène - augmentation perceptible de la fréquence ou de l'intensité des battements du cœur - tuméfaction au niveau des bras ou des jambes, ou autre tuméfaction - gêne thoracique - problèmes d'estomac, perte d'appétit ou perte de poids - rougeur au point d'injection ou d'insertion du cathéter, tuméfaction, infection ou autre réaction localisée - éruption cutanée ou rougeur, inflammation de la peau, démangeaisons, sécheresse cutanée,
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10): - modravé zbarvení tkání jako je kůže nebo dásně způsobené nízkým obsahem kyslíku, - citelný vzestup frekvence nebo síly srdečního tepu, - otoky paží nebo nohou nebo jiné otoky, - nepříjemný pocit na hrudi, - podrážděný žaludek, snížení chuti k jídlu nebo pokles tělesné hmotnosti, - zčervenání místa injekce nebo místa zavedení katétru, otok, infekce nebo jiná místní reakce,
French: MEPACT 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Czech: MEPACT 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi
French: Chaque flacon contient 4 mg de mifamurtide.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje mifamurtidum 4 mg.
French: Affections cardiaques et vasculaires
Czech: Srdeční a cévní poruchy
French: Pour administration intraveineuse après reconstitution, filtrage au moyen du filtre fourni et dilution.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci, přefiltrování přes dodaný filtr a po dalším naředění.
French: MEPACT est ensuite injecté par perfusion directement dans votre veine (administration intraveineuse) pendant environ 1 heure.
Czech: Přípravek MEPACT Vám pak bude podán infuzí do žíly (intravenózně) v průběhu 1 hodiny.
French: Ne pas réfrigérer ni congeler la solution.
Czech: Roztok chraňte před chladem nebo mrazem.
French: MEPACT 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion mifamurtide
Czech: MEPACT 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi mifamurtidum
French: Retourner le flacon, puis extraire la dose souhaitée en tirant lentement le piston de la seringue (figure 3).
Czech: Požadovanou dávku lze z injekční lahvičky natáhnout obrácením injekční lahvičky a pomalým tahem za píst stříkačky (obrázek 3).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEPACT
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MEPACT používat
French: Douleur après intervention
Czech: Bolest po léčebném zákroku
French: Fièvre, Frissons, Fatigue, Hypothermie, Douleur, Malaise, Asthénie, Douleur thoracique
Czech: Horečka, třesavka, únava, hypotermie, bolest, malátnost, astenie, bolest na hrudi
French: Insuffisance hépatique
Czech: Dechová nedostatečnost
French: Déballer la poche de 100 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection, l'aiguille et la seringue (non fournis).
Czech: Připravte si 100 ml vak s 9 mg/ml (0,9 %) injekčním roztokem chloridu sodného, jehlu a stříkačku (nejsou součástí balení).
French: Dyspnée, Tachypnée, Toux
Czech: Dušnost, tachypnoe, kašel
French: Affections de la peau et du tissue sous-cutané
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
French: indigestion ou douleur au niveau du foie - autre douleur, notamment du cou ou de l'épaule, au niveau de l'aine, des os et maux de gorge; douleur après une opération - spasmes ou raideur musculaire(s) - sensibilité au froid - sensation de fatigue, somnolence - sensation de brûlure, de picotements/fourmillements, sensation de sensibilité diminuée ou impression de sensation sans stimulus - mouvements convulsifs involontaires - déshydratation - faible concentration de potassium dans le sang - inflammation des muqueuses - congestion ou inflammation du nez, de la gorge ou des sinus - infections des voies respiratoires supérieures (telles que le rhume) ou des voies urinaires
Czech: vyrážka nebo zčervenání, zánět kůže, svědění, suchá kůže, bledost nebo přechodné zčervenání, - zánět kůže, šlach, svalů nebo podobných podpůrných tkání, - zánět žil, - bolest horní části břicha nebo hrudní stěny, pocit nadmutí nebo bolest břicha, porucha trávení nebo bolest v oblasti jater - jiná bolest, včetně bolesti krku, ramen, třísel, kostí nebo hrdla, pooperační bolest - svalové křeče nebo napětí, - pocit chladu, - pocit únavy, otupělosti nebo ospalosti, - pocit pálení, píchání/brnění, snížené citlivosti nebo vjemů bez podnětu - mimovolní pohyby (třes), - dehydratace, - nízká koncentrace draslíku v krvi - zánět sliznic, - překrvení nebo zánět nosu, hrdla nebo sliznice vedlejších nosních dutin, - infekce horních dýchacích cest (jako je nachlazení) nebo močových cest (jako je zánět močového měchýře), - generalizovaná infekce, - infekce virem herpes simplex, - produktivní kašel, sípot nebo námahová dušnost nebo nové se objevující dušnost, - vykašlávání krve nebo krvácení z nosu, - tekutina v pleurální dutině (prostor mezi plícemi a hrudní stěnou), - krev v moči, obtížné nebo bolestivé močení nebo časté močení, - spánkové obtíže, deprese, úzkost nebo zmatenost, - závrať, - ušní šelest, - rozmazané vidění, - vypadávání vlasů, - bolestivá menstruace, - ztráta sluchu, - nízký počet bílých krvinek s horečkou nebo bez ní, nízký počet krevních destiček.
French: À l'aide de l'aiguille et de la seringue, extraire de la poche 50 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection.
Czech: Pomocí jehly a stříkačky natáhněte z vaku 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného.
French: Excipients: Palmitoyl-2-oléoyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (POPC), sel monosodique de 1,2-dioléoyl-sn-glycéro-3-phospho-L-sérine (OOPS)
Czech: Pomocné látky: oleoylpalmitoylglycerofosfocholin (POPC), sodná sůl dioleoylglycerofosfoserinu (OOPS)
French: Myalgie, Arthralgie, Dorsalgie, Douleur des extrémités
Czech: Myalgie, artralgie, bolest zad, bolest končetin
French: Chaque flacon doit être reconstitué avec 50 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Czech: Každá injekční lahvička by měla být rekonstituována 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného.
French: Injecter la solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection dans le flacon en pressant lentement et fermement le piston de la seringue.
Czech: Přidejte do injekční lahvičky 9 mg/ml (0,9 %) injekční roztok chloridu sodného pomalým, stálým stlačováním pístu stříkačky.
French: Vertiges, Acouphène, Perte de l'audition
Czech: Vertigo, tinitus, ztráta sluchu
French: Affections hématologiques et du système lymphatique L'anémie est très souvent observée lorsque le mifamurtide est administré en association avec des agents chimiothérapeutiques.
Czech: Anemie byla hlášena velmi často, pokud byl mifamurtid používán současně s chemoterapeutickými látkami.
French: Il est recommandé de surveiller de façon continue les fonctions rénale et hépatique lorsque le mifamurtide est administré après la chimiothérapie, et ce jusqu'à la fin du traitement.
Czech: Pokud je mifamurtid používán déle než chemoterapie, doporučuje se kontinuální sledování funkce ledvin a jater, dokud není skončena veškerá léčba.
French: La poudre lyophilisée doit être reconstituée en une suspension liquide, filtrée au moyen du filtre fourni, puis diluée avant toute administration.
Czech: Mrazem vysušený (lyofilizovaný) prášek se musí před použitím rekonstituovat na tekutou suspenzi, přefiltrovat přes přiložený filtr a dále naředit.
French: Douleur cancéreuse
Czech: Nádorová bolest
French: Éruption cutanée, Prurit, Éythème, Alopécie, Sécheresse cutanée
Czech: Vyrážka, svědění, erytém, alopecie, suchá kůže
French: Maladies cardiovasculaires
Czech: Kardiovaskulární poruchy
French: Des réactions allergiques, notamment des éruptions cutanées, un essoufflement et une hypertension de grade 4 (voir la rubrique 4.8), ont été occasionnellement associées au traitement par le mifamurtide.
Czech: V souvislosti s léčbou mifamurtidem se objevily občasné alergické reakce, které zahrnovaly vyrážku, dušnost a hypertenzi stupně 4 (viz bod 4.8).
French: Hématurie, Dysurie, Pollakiurie
Czech: Hematurie, dysurie, polakisurie
French: L'administration prophylactique de bronchodilatateurs doit être envisagée avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'asthme ou d'autre maladie pulmonaire obstructive chronique.
Czech: U pacientů s anamnézou astmatu nebo jiného chronického obstrukčního plicního onemocnění, má být zváženo profylaktické podávání bronchodilatačních přípravků.
French: Réaction inflammatoire
Czech: Zánětlivá reakce
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10): - fièvre, tremblements, frissons, faiblesse, fatigue ou inconfort généralisé - nausée et/ou vomissements, diarrhée ou constipation - maux de tête ou étourdissements - battements du cœur rapides - tension artérielle élevée ou basse - perte d'appétit - sudation - douleur, y compris la douleur généralisée, douleur musculaire et/ou articulaire et douleur dans le dos, le thorax, l'abdomen, le bras ou la jambe - toux, difficultés respiratoires ou respiration rapide - température corporelle basse - faible quantité de globules rouges
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10): - horečka, třesavka/zimnice, slabost, únava nebo celkový pocit nemoci - pocit na zvracení a/nebo zvracení, průjem nebo zácpa, - bolest hlavy nebo závratě, - rychlé bušení srdce,
French: Indiquer l'identifiant du patient, l'heure et la date sur l'étiquette de la poche contenant la suspension liposomale reconstituée, filtrée et diluée.
Czech: Vak obsahující rekonstituovanou, přefiltrovanou a naředěnou lipozomální suspenzi označte identifikací pacienta, časem a datem.
French: Une tachycardie légère à modérée (50 %), une hypertension (26 %) et une hypotension (29 %) ont été très fréquemment observées dans des études non contrôlées portant sur le mifamurtide.Un épisode grave de thrombose subaiguë a été rapporté dans de premières études; cependant, aucun épisode cardiaque grave n'a été associé au mifamurtide dans une vaste étude contrôlée randomisée (voir la rubrique 4.4).
Czech: V časných studiích byla hlášena jedna závažná příhoda subakutní trombózy, ale ve velké randomizované kontrolované studii se v souvislosti s mifamurtidem nevyskytly žádné závažné srdeční příhody (viz bod 4.4).
French: Les patients ont été suivis pendant une durée pouvant atteindre 10 ans.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 10 let.
French: Le médicament doit être administré à raison de deux fois par semaine pendant 12 semaines, puis une fois par semaine pendant 24 semaines.
Czech: Přípravek by měl být podáván dvakrát týdně po dobu prvních 12 týdnů a poté jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů.
French: Mepact mifamurtide
Czech: Mepact mifamurtid
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mepact (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: anémie (faible numération de globules rouges), perte d'appétit, maux de tête, vertiges, tachycardie (rythme cardiaque rapide), hypertension (tension artérielle élevée), hypotension (tension artérielle basse), dyspnée (difficultés à respirer), tachypnée (respiration rapide), toux, vomissements, diarrhées, constipation, douleurs abdominales (maux d'estomac), nausées, hyperhydrose (transpiration excessive), myalgies (douleurs musculaires), arthralgies (douleurs dans les articulations), douleurs dans le dos, douleurs dans les extrémités (les bras et les jambes), fièvre, frissons, fatigue, hypothermie (faible température corporelle), douleurs générales, malaises, asthénie (faiblesse) et douleurs dans la poitrine.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Mepact (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří anémie (nízký počet červených krvinek), ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, závratě, tachykardie (rychlý tlukot srdce), hypertenze (vysoký krevní tlak), hypotenze (nízký krevní tlak), dušnost (pocit nedostatku vzduchu), tachypnoe (zrychlené dýchání), kašel, zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), hyperhidróza (nadměrné pocení), myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů), bolest zad, bolest končetin (rukou a nohou), horečka, zimnice, únava, hypotermie (nízká tělesná teplota), celková bolest, malátnost, astenie (slabost) a bolest na hrudi.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant survécu sans récidive de la maladie.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří přežili, aniž by se u nich onemocnění znovu objevilo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mepact le 6 mars 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mepact platné v celé Evropské unii dne 6. března 2009.
French: Il agit en activant les macrophages et les monocytes (types de globule blanc qui font partie du système immunitaire).
Czech: Působí tak, že aktivuje makrofágy a monocyty (druhy bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému).
French: L'étude consistait à comparer des patients sous Mepact avec ceux qui ne le recevaient pas.
Czech: Ve studii byli srovnáváni pacienti užívající Mepact s těmi, kteří jej neužívali.
French: «Haut grade» signifie que le cancer est de type sévère, et «non-métastatique» signifie qu'il s'agit d'un stade précoce et que le cancer ne s'est pas largement propagé dans le corps.
Czech: Výraz „vysokého stupně" znamená, že se jedná o závažný typ rakoviny, a výraz „nemetastazující" znamená, že nádor je v rané fázi a dosud se nerozšířil do dalších částí těla.
French: Autres informations relatives à Mepact:
Czech: Další informace o přípravku Mepact:
French: Il ne doit pas être administré par injection en bolus (toute la dose en une fois).
Czech: Nesmí být podáván jako bolusová injekce (celé množství najednou).
French: La moitié des patients recevaient également Mepact.
Czech: Polovina pacientů užívala také přípravek Mepact.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mepact.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mepact.
French: Mepact, utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, augmentait la durée de survie des patients sans récidive de la maladie: 68% des patients sous Mepact (231 sur 338) ont survécu sans récidive de la maladie, par comparaison à 61% des patients (207 sur 340) qui ne l'ont pas reçu.
Czech: Přípravek Mepact užívaný společně s dalšími protinádorovými léčivými přípravky prodloužil dobu, po kterou pacienti žili, aniž by se u nich onemocnění znovu objevilo: 68 % pacientů užívajících přípravek Mepact (231 z 338) přežilo bez toho, aniž by se u nich onemocnění znovu vyskytlo, v porovnání s 61 % pacientů, kteří Mepact neužívali (207 z 340).
French: Après l'élimination chirurgicale du cancer, tous les patients ont reçu diverses associations de médicaments anticancéreux.
Czech: Po chirurgickém odstranění nádoru užívali všichni pacienti různé kombinace protinádorových léčivých přípravků.
French: Le risque de décès était également réduit de 28% chez les patients sous Mepact.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Mepact se také snížilo riziko úmrtí o 28 %.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mepact, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mepact naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: La dose de Mepact dépend de la taille et du poids du patient.
Czech: Dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
French: Mepact a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 678 patients âgés d'un à 31 ans et atteints d'un ostéosarcome non métastasique de haut grade.
Czech: Přípravek Mepact byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 678 pacientů ve věku od 1 do 31 let s nemetastazujícím osteosarkomem vysokého stupně.
French: Mepact est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux après élimination chirurgicale du cancer.
Czech: Přípravek Mepact se používá společně s dalšími protinádorovými přípravky poté, co byl nádor chirurgicky odstraněn.
French: Il ne doit pas être utilisé en même temps que la ciclosporine ou d'autres inhibiteurs de la calcineurine (médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire), ou que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS; utilisés dans le traitement de la douleur et de l'inflammation) à fortes doses.
Czech: Přípravek se nesmí užívat souběžně s cyklosporinem nebo s jiným inhibitorem kalcineurinu (léky, které snižují aktivitu imunitního systému) nebo s vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs, léky užívané k léčbě bolesti a zánětu).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Mepact sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Mepact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mepact.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mepact.
French: Qu'est-ce que Mepact?
Czech: Co je Mepact?
French: Quel est le bénéfice démontré par Mepact au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Mepact byl prokázán v průběhu studií?
French: Le traitement par Mepact doit être mis en place et supervisé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de l'ostéosarcome.
Czech: Léčba přípravkem Mepact by měla být zahájena specializovaným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou osteosarkomu, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
French: Mepact ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au mifamurtide ou à l'un des autres composants.
Czech: Přípravek Mepact by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na mifamurtid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
French: Le principe actif de Mepact, le mifamurtide, est un immunomodulateur.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mepact, mifamurtid, je imunomodulátor.
French: Mepact est une poudre pour suspension injectable par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Czech: Mepact je prášek pro přípravu infuzní suspenze (kapání do žíly).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Mepact est disponible ici.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Mepact, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
French: Le mode d'action précis du mifamurtide sur les ostéosarcomes n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'il induit les globules blancs à libérer des produits chimiques qui tuent les cellules cancéreuses.
Czech: Předpokládá se však, že v bílých krvinkách způsobuje uvolňování určitých chemických látek, které usmrcují rakovinné buňky.
French: Mepact est indiqué chez des patients âgés de deux à 30 ans pour le traitement de l'ostéosarcome non métastatique de haut grade (un type de cancer des os).
Czech: Přípravek Mepact se používá k léčbě nemetastazujícího osteosarkomu vysokého stupně (což je druh nádorového onemocnění kostí) u pacientů ve věku od 2 do 30 let.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Mepact?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mepact?
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par un ostéosarcome, cette maladie est dite «rare».
Czech: Jelikož počet pacientů s osteosarkomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Mepact byl dne 21. června 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mepact, voir la notice.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mepact je uveden v příbalových informacích.
French: Mepact est administré par perfusion lente.
Czech: Přípravek Mepact se podává pomalou infuzí po dobu jedné hodiny.
French: Comment Mepact agit-il?
Czech: Jak přípravek Mepact působí?
French: L'EPAR complet relatif à Mepact est disponible ici.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mepact je k dispozici zde.
French: Comment Mepact est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Mepact používá?
French: Pourquoi Mepact a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mepact schválen?
French: des données convaincantes permettant d'identifier une population de patients dans laquelle les bénéfices du méprobamate sont clairement supérieurs aux risques identifiés.
Czech: přesvědčivé údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u nichž přínosy meprobamátu jasně převyšují jeho zjištěná rizika.
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront fournir aux autorités nationales compétentes les informations suivantes:
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by držitelé rozhodnutí o registraci museli předložit příslušným vnitrostátním orgánům toto: