FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao utilizar este medicamento Este medicamento destina-se apenas a ser injetado sob a pele do abdómen (via subcutânea).
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor onderhuidse injectie in de buik (subcutaan).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
Portuguese: Após reconstituição com o solvente fornecido, cada ml da solução contém 0,25 mg de cetrorrelix.
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel bevat elke ml oplossing 0,25 mg cetrorelix.
Portuguese: Em testes de mutação genética e cromossómica, cetrorrelix não mostrou potencial mutagénico ou clastogénico.
Dutch: In genetische en chromosoommutatietesten zijn geen aanwijzingen voor een mutageen of clastogeen effect van cetrorelix waargenomen.
Portuguese: Utilizar Cetrotide durante mais do que um ciclo menstrual A experiência de utilização de Cetrotide durante mais do que um ciclo menstrual é reduzida.
Dutch: Het gebruik van Cetrotide tijdens meerdere cycli Er is nog weinig ervaring met het gebruik van Cetrotide tijdens meerdere menstruatiecycli.
Portuguese: Cetrorrelix é um antagonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).
Dutch: Cetrorelix is een luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH) antagonist.
Portuguese: Limpar o local de injeção - Escolha um local para a injeção na parede abdominal inferior, de preferência em volta do umbigo.
Dutch: De injectieplaats reinigen - Kies voor de injectie een plaats op de buik, bij voorkeur rond de navel.
Portuguese: Eliminação A depuração plasmática total e a depuração renal são 1,2 ml x min x kg e 0,1 ml x min x kg respetivamente.
Dutch: De totale bloedplasmaklaring en de renale klaring bedragen respectievelijk 1,2 ml x min x kg en
Portuguese: O solvente é uma solução límpida e incolor numa seringa pré-cheia.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing in een voorgevulde spuit.
Portuguese: - Coloque novamente a tampa de proteção na agulha amarela.
Dutch: - Plaats de dop terug op de gele naald.
Portuguese: Procedimento repetido de estimulação ovárica
Dutch: Meerdere ovariële stimulatiecycli
Portuguese: - Não agite, caso contrário ocorrerá a formação de bolhas no seu medicamento.
Dutch: - Niet schudden, hierdoor ontstaan luchtbellen in het geneesmiddel.
Portuguese: Deve ser dado suporte à fase lútea de acordo com a prática médica reprodutiva do centro.
Dutch: Medicatie ter ondersteuning van de luteale fase dient te worden gegeven volgens het standaardprotocol van de fertiliteitskliniek.
Portuguese: • Dor na região inferior do abdómen juntamente com enjoos (náuseas) ou vómitos podem ser sintomas de OHSS.
Dutch: • Pijn in de onderbuik samen met misselijkheid of overgeven kunnen de symptomen zijn van
Portuguese: - Esta secção informa-a como deve misturar o pó e a água esterilizada (solvente) e, em seguida,
Dutch: - Deze rubriek beschrijft hoe het poeder en het steriele water (oplosmiddel) gemengd moeten worden en hoe het geneesmiddel geïnjecteerd moet worden.
Portuguese: Injete o conteúdo de um frasco para injetáveis (0,25 mg de Cetrotide) uma vez por dia.
Dutch: Injecteer de inhoud van 1 injectieflacon (0,25 mg Cetrotide) eenmaal per dag.
Portuguese: • A LHRH controla a produção de outra hormona, denominada LH ("hormona luteinizante").
Dutch: • LHRH reguleert een ander hormoon, het zogenaamde luteïniserend hormoon (LH).
Portuguese: Alergias
Dutch: Allergie
Portuguese: Tenha cuidado para não puxar o êmbolo com o travão do êmbolo totalmente para fora.
Dutch: Zorg ervoor dat u de zuiger met het rubberen afsluitdopje niet helemaal uit de spuit trekt.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos análogos estruturais da hormona libertadora de gonadotropinas (GnRH), às hormonas peptídicas extrínsecas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: (GnRH) overeenkomende verbindingen, extrinsieke peptide hormonen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: • Comece por utilizar outro medicamento no primeiro dia do seu ciclo de tratamento.
Dutch: • U start op dag 1 van de behandelcyclus met een ander geneesmiddel.
Portuguese: Adicionar a água da seringa pré-cheia ao pó existente no frasco para injetáveis - Remova a agulha com a marcação amarela da embalagem externa.
Dutch: Het water uit de voorgevulde spuit toevoegen aan het poeder in de injectieflacon - Haal de injectienaald met het gele merkteken uit de verpakking.
Portuguese: Todo o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser aspirado para garantir a administração à doente de uma dose de pelo menos 0,23 mg de cetrorrelix.
Dutch: Alle vloeistof dient uit de injectieflacon te worden opgezogen om te verzekeren dat de patiënte altijd een dosis cetrorelix van ten minste 0,23 mg krijgt toegediend.
Portuguese: Apresenta-se em embalagens com 1 frasco para injetáveis e 1 seringa pré-cheia ou 7 frascos para injetáveis e 7 seringas pré-cheias (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit of 7 injectieflacons en 7 voorgevulde spuiten (niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht).
Portuguese: Misturar o pó e a água no frasco para injetáveis - Enquanto segura cuidadosamente no frasco e na seringa, movimente suavemente para misturar o pó e a água.
Dutch: Het poeder en het water in de injectieflacon mengen - Houd de spuit en de injectieflacon goed vast en beweeg deze zachtjes heen en weer om het poeder en het water te mengen.
Portuguese: Nas mulheres, cetrorrelix retarda a elevação da LH e, consequentemente, a ovulação.
Dutch: Bij vrouwen stelt cetrorelix de LH-piek, en daarmee de ovulatie, uit.
Portuguese: Cetrorrelix inibe a secreção da LH e da FSH pela hipófise duma forma dose-dependente.
Dutch: Cetrorelix remt op dosisafhankelijke wijze de secretie van LH en FSH door de hypofyse.
Portuguese: Para cada frasco para injetáveis, a embalagem contém adicionalmente:
Dutch: De verpakking voor iedere injectieflacon bevat ook:
Portuguese: Reações alérgicas/pseudo-alérgicas, incluindo anafilaxia potencialmente fatal.
Dutch: Systemische (pseudo-)allergische reacties, waaronder levensbedreigende anafylaxie.
Portuguese: Adicionalmente, para cada frasco, a embalagem contém:
Dutch: De verpakking bevat daarnaast voor iedere injectieflacon:
Portuguese: - Limpe o anel de alumínio e a rolha de borracha com o primeiro toalhete embebido em álcool.
Dutch: - Neem de aluminiumring en de rubberen stop af met een alcoholgaasje.
Portuguese: Injetar o medicamento - Puxe o êmbolo da seringa cuidadosamente para trás.
Dutch: Het geneesmiddel injecteren - Trek de zuiger van de spuit zachtjes terug.
Portuguese: Para reduzir a irritação cutânea, selecione uma zona diferente do abdómen todos os dias.
Dutch: Om huidirritatie te voorkomen, kiest u iedere dag een andere injectieplaats.
Portuguese: Remova a capa de proteção da agulha.
Dutch: Verwijder de dop van de naald.
Portuguese: O Cetrotide contém uma substância chamada "cetrorrelix".
Dutch: Cetrotide bevat het geneesmiddel ‘cetrorelix'.
Portuguese: • uma agulha para injeção com marcação cinza - para a injeção do medicamento no seu abdómen.
Dutch: • Eén naald met een grijs merkteken - om het geneesmiddel in de buik te injecteren.
Portuguese: O frasco de pó contém 0,25 mg de cetrorrelix e a seringa pré-cheia contém 1 ml de solvente.
Dutch: De injectieflacon met poeder bevat 0,25 mg cetrorelix en de voorgevulde spuit bevat 1 ml oplosmiddel.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Cetrotide Conteúdo da embalagem e outras informações Como misturar e injetar Cetrotide
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Hoe wordt Cetrotide gemengd en geïnjecteerd?
Portuguese: Se sentir qualquer um dos efeitos secundários referidos acima, contacte o seu médico imediatamente.
Dutch: Als zich bij u een van de hiervoor genoemde bijwerkingen voordoet, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Portuguese: Com uma dose de 0,25 mg por injeção, injeções repetidas a cada 24 horas irão manter o efeito de cetrorrelix.
Dutch: Bij een dosering van 0,25 mg per injectie wordt het effect van cetrorelix gehandhaafd door elke 24 uur een injectie toe te dienen.
Portuguese: O Cetrotide bloqueia uma hormona natural existente no seu organismo denominada LHRH ("hormona libertadora da hormona luteinizante").
Dutch: Cetrotide blokkeert een natuurlijk hormoon in uw lichaam, het zogenaamde luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH).
Portuguese: - Se ficar alguma solução no frasco para injetáveis, puxe a agulha amarela para trás até que a abertura da agulha esteja bem próxima do interior da rolha de borracha.
Dutch: - Als er oplossing achterblijft in de injectieflacon, trek dan de gele naald naar buiten tot het uiteinde van de naald zich net in de rubberen stop bevindt.
Portuguese: - Utilize o segundo toalhete embebido em álcool para comprimir de forma suave o local de aplicação da injeção.
Dutch: - Gebruik het tweede alcoholgaasje om zachtjes druk uit te oefenen op de plaats waar u zojuist heeft geïnjecteerd.
Portuguese: - Injete a água no frasco para injetáveis, pressionando lentamente o êmbolo da seringa para baixo.
Dutch: - Injecteer het water in de injectieflacon door langzaam op de zuiger van de spuit te drukken.
Portuguese: • uma agulha para injeção com marcação amarela - para injetar a água esterilizada no frasco para injetáveis e para retirar a solução de medicamento do frasco
Dutch: • Eén naald met een geel merkteken - om het steriele water in de injectieflacon te injecteren en om het bereide geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência são reações locais na zona de injeção como eritema, edema e prurido que são normalmente transitórios e de intensidade ligeira.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn lokale reacties op de injectieplaats, zoals erytheem, zwelling en pruritus.
Portuguese: Uma vez misturados, verifique se a solução está límpida e sem partículas.
Dutch: Na het mengen is de oplossing helder zonder deeltjes.
Portuguese: A solução não deve ser utilizada, caso contenha partículas ou não estiver límpida.
Dutch: Niet gebruiken indien de oplossing deeltjes bevat of als de oplossing troebel is.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 1 ml de solvente.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1 ml oplosmiddel.
Portuguese: Procederá à administração deste medicamento até, inclusive, à manhã na qual se efetuará a colheita dos óvulos (indução da ovulação).
Dutch: U blijft het middel gebruiken tot en met de ochtend waarop uw eicellen worden afgenomen (ovulatie-inductie).
Portuguese: Este medicamento deverá ser deixado à temperatura ambiente até a alcançar antes da injeção.
Dutch: Men moet dit geneesmiddel vóór injectie op kamertemperatuur laten komen.
Portuguese: Idosos Não existe utilização relevante de Cetrotide na população geriátrica.
Dutch: Ouderen Er is geen relevante toepassing van Cetrotide bij oudere patiënten.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, Cetrotide foi utilizado com gonadotropina menopáusica humana (HMG), contudo, uma experiência limitada com a hormona folículo-estimulante (FSH) recombinante sugere uma eficácia similar.
Dutch: Echter, beperkte ervaring met recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) wijst op een vergelijkbare werkzaamheid.
Portuguese: - Coloque as tampas nas agulhas para evitar ferimentos quando forem eliminadas.
Dutch: - Plaats de dop terug over de naalden zodat ze veilig kunnen worden weggegooid.
Portuguese: Cetrotide não foi investigado em doentes com uma doença dos rins.
Dutch: Cetrotide is niet onderzocht bij patiënten met een nieraandoening.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Cetrotide 0,25 mg
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Cetrotide 0,25 mg
Portuguese: Frascos para injetáveis (vidro Tipo I) de 2 ml com uma rolha (borracha bromobutílica) e uma cápsula de fecho de alumínio de destacar.
Dutch: Type I glazen injectieflacons van 2 ml met een stop (bromobutylrubber) en een ‘flip-off'-dop van aluminium.
Portuguese: O cetrorrelix não foi estudado em doentes com compromisso hepático, consequentemente, são necessárias precauções.
Dutch: Cetrorelix is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie en daarom is voorzichtigheid geboden.
Portuguese: Procederá à administração deste medicamento até, inclusive, à noite na qual se efetuará a colheita dos óvulos (indução da ovulação).
Dutch: U blijft het middel gebruiken tot en met de avond die vooraf gaat aan de dag waarop de eicellen worden afgenomen (ovulatie-inductie).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é de esperar que a utilização de Cetrotide afete a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Dutch: Cetrotide heeft naar verwachting geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.
Portuguese: - Empurre a agulha amarela através do centro da rolha de borracha do frasco para injetáveis.
Dutch: - Druk de gele naald door het midden van de rubberen stop van de injectieflacon.
Portuguese: Em mulheres submetidas à estimulação ovárica, a duração da ação de cetrorrelix é dose-dependente.
Dutch: De werkingsduur van cetrorelix bij vrouwen die een ovariële stimulatie ondergaan is dosisafhankelijk.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM COM 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ-CHEIA EMBALAGEM COM 7 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 7 SERINGAS PRÉ-CHEIAS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUIT DOOS 7 INJECTIEFLACONS EN 7 VOORGEVULDE SPUITEN
Portuguese: - Pegue no segundo toalhete embebido em álcool e limpe a pele no local de administração da injeção - utilize um movimento circular.
Dutch: - Reinig de huid bij de injectieplaats met het tweede alcoholgaasje - maak een draaiende beweging.
Portuguese: - Com a outra mão faça suavemente uma prega na pele, segurando-a firmemente.
Dutch: - Knijp met de andere hand de huid rondom de plaats waar u wilt injecteren zachtjes samen en houd de huidplooi stevig vast.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms:
Portuguese: 7 agulhas para injeção (calibre 20) 7 agulhas para injeção hipodérmica (calibre 27) 14 toalhetes embebidos em álcool.
Dutch: 7 voorgevulde spuiten met 1 ml oplosmiddel 7 injectienaalden (20 gauge) 7 onderhuidse injectienaalden (27 gauge) 14 alcoholgaasjes.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Cetrotide nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Em estudos de toxicidade aguda, subaguda e crónica, após a administração subcutânea de cetrorrelix a ratos e cães, não se observou toxicidade nos órgãos alvo.
Dutch: Er werd geen toxiciteit op een specifiek orgaan waargenomen bij acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies bij ratten en honden na subcutane toediening van cetrorelix.
Portuguese: Os efeitos de Cetrotide sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Cetrotide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: 1 agulha para injeção (calibre 20) 1 agulha para injeção hipodérmica (calibre 27) 2 toalhetes embebidos em álcool.
Dutch: 1 injectienaald (20 gauge) 1 onderhuidse injectienaald (27 gauge) 2 alcoholgaasjes.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg de cetrorrelix (sob a forma de acetato).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix (als acetaat).
Portuguese: Aspeto do pó: branco liofilizado Aspeto do solvente: solução límpida e incolor.
Dutch: Uiterlijk van het poeder: wit lyofilisaat Uiterlijk van het oplosmiddel: heldere en kleurloze oplossing De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 4,0-6,0.
Portuguese: Cetrotide só pode ser reconstituído com o solvente fornecido, através de movimentos suaves circulares.
Dutch: Cetrotide dient uitsluitend te worden opgelost in het bijgeleverde oplosmiddel, waarbij de injectieflacon rustig wordt gezwenkt.
Portuguese: COMO MISTURAR E INJETAR CETROTIDE
Dutch: HOE WORDT CETROTIDE GEMENGD EN GEÏNJECTEERD?
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 mulheres):
Dutch: Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 vrouwen treffen):
Portuguese: Enrosque a agulha cinza na seringa e remova a capa de proteção da agulha.
Dutch: Schroef de grijze naald op de spuit en verwijder de dop van de grijze naald.
Portuguese: - Deixe a seringa na rolha de borracha.
Dutch: - Laat de spuit in de rubberen stop zitten.
Portuguese: Modo de administração Cetrotide é administrado por injeção subcutânea na parede abdominal inferior.
Dutch: Wijze van toediening Cetrotide dient subcutaan in de onderbuik te worden geïnjecteerd.
Portuguese: A administração do medicamento durante a fase sensível da gestação não causou efeitos teratogénicos.
Dutch: Er deden zich geen teratogene verschijnselen voor bij toediening van het geneesmiddel tijdens de kwetsbare fase van de zwangerschap.
Portuguese: Em seguida, puxe o êmbolo para trás de forma a retirar o medicamento do frasco para injetáveis para dentro da seringa.
Dutch: Trek dan de zuiger voorzichtig terug, om het geneesmiddel uit de injectieflacon in de spuit op te zuigen.
Portuguese: Cetrotide não foi investigado em doentes com uma doença do fígado.
Dutch: Cetrotide is niet onderzocht bij patiënten met een leveraandoening.
Portuguese: Este efeito é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 mulheres).
Dutch: Dit komt vaak voor (kan maximaal 1 op de 10 vrouwen treffen).
Portuguese: VAL.
Dutch: OHSS.
Portuguese: Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS) Esta síndrome pode acontecer devido à utilização simultânea dos outros medicamentos que está a tomar para estimular os seus ovários.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen die u gebruikt om uw eierstokken te stimuleren.
Portuguese: - Quando a seringa estiver vazia, puxe a agulha para fora no mesmo ângulo no qual ela foi introduzida.
Dutch: - Wanneer de spuit leeg is, trekt u de grijze naald langzaam en onder dezelfde hoek terug uit de huid.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg de cetrorrelix (sob a forma de acetato).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix (als acetaat).
Portuguese: Encher novamente a seringa com o medicamento do frasco para injetáveis - Inverta o frasco para injetáveis.
Dutch: De spuit opnieuw vullen met het geneesmiddel uit de injectieflacon - Houd de injectieflacon ondersteboven.
Portuguese: Não se prevê quaisquer efeitos nocivos caso injete inadvertidamente uma dose superior ao recomendado deste medicamento.
Dutch: Als u onbedoeld meer van dit geneesmiddel injecteert dan de bedoeling is, heeft dit naar verwachting geen nadelige effecten.
Portuguese: Apresentações 1 frasco para injetáveis e 1 seringa pré-cheia ou 7 frascos para injetáveis e 7 seringas pré-cheias.
Dutch: Verpakkingsgrootten 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit of 7 injectieflacons en 7 voorgevulde spuiten.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: Desenrosque a agulha amarela da seringa e deite a seringa.
Dutch: Schroef de gele naald los van de spuit en leg de spuit weg.
Portuguese: Informe o seu médico antes de utilizar Cetrotide se tiver alguma alergia ativa ou se tiver tido quaisquer alergias no passado.
Dutch: Als u een actieve allergie heeft of in het verleden allergieën heeft gehad, vertel dat dan uw arts vóór u Cetrotide gaat gebruiken.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis com pó para solução injetável contém 0,25 mg de cetrorrelix (sob a forma de acetato).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon met poeder bevat 0,25 mg cetrorelix (als acetaat).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Cetrotide 0,25 mg pó para solução injetável cetrorrelix
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Cetrotide 0,25 mg poeder voor oplossing voor injectie cetrorelix
Portuguese: como deve injetar o medicamento.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 mulheres):
Dutch: Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 vrouwen treffen):
Portuguese: 7 frascos de pó com 0,25 mg de cetrorrelix.
Dutch: 7 poeder injectieflacons met 0,25 mg cetrorelix.
Portuguese: Via subcutânea
Dutch: Subcutaan gebruik
Portuguese: Remover a tampa do frasco para injetáveis - Por baixo da tampa plástica existe uma rolha de borracha - não a retire do frasco para injetáveis.
Dutch: Verwijder de dop van de injectieflacon - Er zit een rubberen stop onder - laat deze in de injectieflacon zitten.
Portuguese: Para que é utilizado o Cetrotide
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Análise da avaliação do risco ambiental
Dutch: Evaluatie van de milieurisicobeoordeling
Portuguese: A avaliação de Fase II apresentada pelo Requerente baseou-se:
Dutch: De door de aanvrager uitgevoerde fase II-beoordeling was gebaseerd op:
Portuguese: Perante esta divergência, a questão foi remetida para o CVMP.
Dutch: Gezien het verschil van inzicht werd de kwestie naar het CVMP verwezen.
Portuguese: Prevê-se que estas situações sejam a excepção, e não a regra, devendo existir alguma evidência que apoie a preocupação."
Dutch: Dergelijke situaties zullen naar verwachting eerder uitzondering dan regel zijn en er dient enig bewijsmateriaal ter ondersteuning van het punt van zorg voorhanden te zijn."
Portuguese: O medicamento é um genérico de Baycox 5 % solução oral.
Dutch: Het middel is een genericum van Baycox 5% orale oplossing.
Portuguese: Por conseguinte, em princípio, poderá ser solicitada, a título excepcional, uma avaliação de Fase II.
Dutch: Daarom kan in principe bij wijze van uitzondering om een fase II worden verzocht.
Portuguese: Além disso, os cenários aplicáveis ao estrume de suínos e de aves de capoeira não são necessariamente comparáveis, dado que as condições de reprodução, de aplicação e as práticas agrícolas de manuseamento do estrume são frequentemente muito diferentes.
Dutch: Bovendien zijn de scenario's voor varkens- en pluimveemest niet noodzakelijkerwijs vergelijkbaar, omdat de fokomstandigheden, toepassing en agrarische gebruiken voor de verwerking van mest vaak sterk verschillen.
Portuguese: A norma orientadora GL 6 da VICH refere:
Dutch: De VICH-richtsnoer GL 6 bepaalt het volgende:
Portuguese: 2.1 Avaliação de Fase I e considerações sobre a necessidade de uma avaliação de Fase II
Dutch: 2.1 Evaluatie van fase I en overwegingen over de noodzaak van een fase II-beoordeling
Portuguese: Leitões Tratamento individual do animal.
Dutch: Biggen Individuele behandeling.
Portuguese: ANEXO III
Dutch: BIJLAGE III:
Portuguese: Esta resposta foi aceite pelo Estado-Membro de Referência, mas foi rejeitada por alguns Estados-Membros envolvidos, com base no facto de a referência a valores finais do resumo publicado de uma avaliação não ser suficiente para substituir os dados de avaliação do risco ambiental.
Dutch: Dit antwoord werd door de rapporterende lidstaat geaccepteerd, maar door enkele betrokken lidstaten afgewezen op grond van het feit dat verwijzing naar eindpuntwaarden van een gepubliceerde samenvatting van een beoordeling niet voldoende was als vervanging voor gegevens van een milieurisicobeoordeling.