FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Suplemento vitamínico: o seu médico receitar-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas) que terá que tomar uma vez ao dia enquanto estiver a ser tratado com Pemetrexedo Sandoz.
Greek: Συμπληρώματα βιταμινών: ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει από του στόματος φυλλικό οξύ (βιταμίνη) ή κάποιο πολυβιταμινούχο σκεύασμα που περιέχει και φυλλικό οξύ (350 έως 1000 μικρογραμμάρια), τα οποία πρέπει να λαμβάνετε μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Sandoz.
Portuguese: Se tiver dor, vermelhidão, inflamação ou úlceras na boca (muito frequente).
Greek: • Εάν έχετε πόνο, ερύθημα, οίδημα ή έλκη στο στόμα σας (πολύ συχνό).
Portuguese: 75% da dose anterior (pemetrexedo e cisplatina)
Greek: 75 % της προηγούμενης δόσης (για την πεμετρεξίδη και για τη σισπλατίνη)
Portuguese: Os doentes devem receber diariamente por via oral um suplemento de ácido fólico ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν από του στόματος φυλλικό οξύ ή ένα πολυβιταμινούχο σκεύασμα που περιέχει φυλλικό οξύ (350 έως 1.000 μικρογραμμάρια) σε καθημερινή βάση.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz deve ser administrado por perfusão intravenosa durante 10 minutos no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Greek: Το Pemetrexed Sandoz πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών την πρώτη ημέρα του κάθε κύκλου 21-ημερών.
Portuguese: Se está preocupado sobre qualquer efeito secundário, fale com o seu médico.
Greek: Εάν ανησυχείτε για κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, συζητήστε με τον γιατρό σας.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estádio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial.
Greek: Το Pemetrexed Sandoz μπορεί να σας συνταγογραφηθεί εάν έχετε καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο, εάν η νόσος έχει ανταποκριθεί ή εάν παραμένει σε μεγάλο βαθμό αμετάβλητη μετά την αρχική χημειοθεραπεία.
Portuguese: Se a solução de pemetrexedo entrar em contacto com as membranas mucosas lave abundantemente com água.
Greek: Εάν το διάλυμα της πεμετρεξίδης έρθει σε επαφή με βλεννογόνους υμένες ξεπλύνετε αμέσως με νερό.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Greek: Για τις οδηγίες για την ανασύσταση και την αραίωση του Pemetrexed Sandoz πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Portuguese: Fígado: testes sanguíneos anormais
Greek: • Ήπαρ: μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος
Portuguese: A cisplatina é também administrada por perfusão intravenosa, aproximadamente 30 minutos após a perfusão de Pemetrexedo Sandoz ter terminado.
Greek: Η σισπλατίνη χορηγείται επίσης με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας και η χορήγηση γίνεται περίπου 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του Pemetrexed Sandoz.
Portuguese: Os ajustes posológicos no início de cada ciclo subsequente devem ser feitos em função do valor mais baixo da contagem hematológica ou no grau máximo de toxicidade não-hematológica observada no ciclo anterior.
Greek: Οι δοσολογικές προσαρμογές κατά την έναρξη του επόμενου κύκλου πρέπει να γίνονται με βάση το αιματολογικό ναδίρ ή τη μέγιστη μη-αιματολογική τοξικότητα που παρατηρήθηκαν κατά τον προηγούμενο κύκλο χημειοθεραπείας.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis incluem toxicidades renais, aumento das aminotransferases, alopecia, fadiga, desidratação, erupção cutânea, infeção/ septicemia e neuropatia.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν νεφρική τοξικότητα, αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφερασών, αλωπεκία, κόπωση, αφυδάτωση, εξάνθημα, λοίμωξη/σήψη και νευροπάθεια.
Portuguese: Os efeitos secundários com Pemetrexedo Sandoz podem incluir:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του Pemetrexed Sandoz μπορεί να περιλαμβάνουν:
Portuguese: Outros medicamentos e Pemetrexedo Sandoz
Greek: Άλλα φάρμακα και το Pemetrexed Sandoz
Portuguese: Compromisso renal (segundo fórmula padrão de Cockcroft e Gault ou Taxa de Filtração Glomerular medida pelo método da depuração sérica comTc99m- DPTA): O pemetrexedo é eliminado primariamente por via renal na sua forma inalterada.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: (Συνήθης Τύπος-Υπολογισμού των Cockcroft και Gault ή Ρυθμός Σπειραματικής Διήθησης, με μετρήσεις με τη μέθοδο Tc99m-DPTA κάθαρσης ορού): H πεμετρεξίδη αποβάλλεται, κυρίως αμετάβλητη, μέσω νεφρικής απέκκρισης.
Portuguese: Nos doentes com função renal normal, (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min), doses altas de antiinflamatórios não esteroides (AINEs, tais como o ibuprofeno ≥ 1600 mg/dia) e ácido acetilsalicílico numa dose mais alta (≥ 1,3 g por dia) podem diminuir a eliminação do pemetrexedo e, consequentemente, aumentar a ocorrência de acontecimentos adversos com pemetrexedo.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 80 ml/min), η λήψη μεγάλων δόσεων μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ, όπως της ιβουπροφαίνης > 1.600 mg/ημερησίως) και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος(≥ 1,3 g/ημερησίως) ενδέχεται να μειώσει την κάθαρση της πεμετρεξίδης και συνεπώς να αυξήσει την εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειώνσχετιζόμενων με την πεμετρεξίδη.
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo vs. docetaxel em CPNPC - população ITT
Greek: Αποτελεσματικότητα της Πεμετρεξίδης έναντι Ντοσεταξέλης στον NSCLC - ΙΤΤ πληθυσμό Πεμετρεξίδη
Portuguese: Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolismo pulmonar)
Greek: • Θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή).
Portuguese: Batimentos cardíacos rápidos
Greek: • Γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Portuguese: O que é Pemetrexedo Sandoz e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Pemetrexed Sandoz και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: As reduções das doses para os ciclos subsequentes são baseadas no valor mais baixo da contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas e grau máximo de toxicidade não hematológica verificados no ciclo anterior (ver secção 4.2).
Greek: Οι μειώσεις της δόσης για τους επόμενους κύκλους χορήγησης γίνονται με βάση το ναδίρ του ANC, του αριθμού των αιμοπεταλίων και της μέγιστης μη αιματολογικής τοξικότητας, όπως παρατηρήθηκαν στον προηγούμενο κύκλο χορήγησης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Pemetrexedo Sandoz.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pemetrexed Sandoz.
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição e diluição
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση μετά την ανασύσταση και την αραίωση
Portuguese: Pemetrexedo (N = 265)
Greek: Πεμετρεξίδη (Ν = 265)
Portuguese: A dose de Pemetrexedo Sandoz é 500 mg por cada metro quadrado de área do seu corpo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Pemetrexed Sandoz είναι 500 milligrams για κάθε τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος.
Portuguese: Dados limitados de um outro ensaio separado, randomizado, controlado de Fase 3, sugeriram que os dados de eficácia (sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão) para pemetrexedo são semelhantes entre doentes previamente pré-tratados com docetaxel (n=41) e doentes que não receberam tratamento prévio com docetaxel (n = 540).
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα από μία ξεχωριστή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή, Φάσης 3, δείχνουν πως οι παράμετροι μέτρησης της αποτελεσματικότητας (συνολική επιβίωση, επιβίωση ελεύθερη υποτροπής) για την πεμετρεξίδη είναι παρόμοιες μεταξύ των ασθενών που προηγουμένως είχαν λάβει θεραπεία με ντοσεταξέλη (Ν = 41) και των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ντοσεταξέλη (Ν = 540).
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado na administração de quimioterapia antineoplásica.
Greek: Το Pemetrexed Sandoz πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικευμένου στη χορήγηση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
Portuguese: Docetaxel (N = 276)
Greek: Ντοσεταξέλη (Ν = 276)
Portuguese: Devem ser tomadas pelo menos cinco doses de ácido fólico durante os sete dias anteriores à primeira dose de pemetrexedo, devendo esta toma diária ser mantida durante um ciclo completo de tratamento e durante 21 dias após a última dose de pemetrexedo.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον πέντε δόσεις φυλλικού οξέος τις επτά προηγούμενες ημέρες πριν από την πρώτη δόση της πεμετρεξίδης και η χορήγηση των δόσεων αυτών πρέπει να συνεχιστεί καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και για διάστημα 21 ημερών μετά την τελευταία δόση της πεμετρεξίδης.
Portuguese: Parâmetro de eficácia Pemetrexedo/ Cisplatina (N = 226)
Greek: Παράμετρος αποτελεσματικότητας πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη (Ν = 226)
Portuguese: A todos os doentes tinha sido diagnosticado cancro do pulmão de não-pequenas células de fase IIIB ou IV e todos tinham feito anteriormente quimioterapia à base de platina.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν διαγνωσθεί με μημικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) σταδίου ΙΙΙΒ ή ΙV και είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
Greek: Θα λαμβάνετε το Pemetrexed Sandoz πάντα με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem toxicidades não-hematológicas ≥ Grau 3 (excluindo neurotoxicidade) o tratamento com Pemetrexedo Sandoz deve ser suspenso até à recuperação para um valor igual ou inferior ao valor observado antes do início do tratamento.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν μη-αιματολογικές τοξικότητες ≥ Βαθμού 3 (εκτός της νευροτοξικότητας), η χορήγηση του Pemetrexed Sandoz πρέπει να διακοπεί και να καθυστερήσει, έως την υποχώρηση αυτών, σε τιμή μικρότερη ή ίση με την τιμή προ της χορήγησης χημειοθεραπείας, για το συγκεκριμένο ασθενή.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
Greek: Το Pemetrexed Sandoz χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα, μια μορφή καρκίνου που επηρεάζει το επιθήλιο του πνεύμονα, σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Falência renal aguda
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζει έως 1 στους 100 ασθενείς)
Portuguese: Os doentes também precisaram de uma dose mais baixa de eritropoetina/darbopoetina (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1 %, p=0,004) e preparações de ferro (4,3 % versus 7,0 %, p= 0,021).
Greek: Επιπρόσθετα, χρειάστηκαν μικρότερη ποσότητα ερυθροποιητίνης/δαρβεποετίνης (10,4 % έναντι 18,1 %, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % έναντι 6,1 %, p = 0,004), και σκευάσματα σιδήρου (4,3 % έναντι 7,0 %, p = 0,021).
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz pode fazê-lo sentir-se cansado.
Greek: Το Pemetrexed Sandoz ενδέχεται να σας προκαλέσει αίσθημα κόπωσης.
Portuguese: Foi notificada menos toxicidade e redução nas toxicidades hematológicas e não-hematológicas de grau 3/4 como neutropenia, neutropenia febril e infeção com neutropenia de grau 3/4 quando foi feita a prémedicação com ácido fólico e vitamina B12.
Greek: Μικρότερη τοξικότητα καθώς και μείωση των αιματολογικών και των μη-αιματολογικών τοξικοτήτων Βαθμού 3/4, όπως ουδετεροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία και λοίμωξη με ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε όταν χορηγήθηκε, πριν από τη χημειοθεραπεία, αγωγή με φυλλικό οξύ και βιταμίνη Β12.
Portuguese: Anemia hemolítica imunomediada (destruição dos glóbulos vermelhos do sangue mediada por anticorpos)
Greek: • Αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία (καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων από αντισώματα)
Portuguese: Pode ocorrer pneumonite por radiação (cicatrização dos sacos de ar dos pulmões associada à radioterapia) nos doentes que também são tratados com radiações antes, durante ou após a terapêutica com Pemetrexedo Sandoz.
Greek: • Πνευμονίτιδα από ακτινοβολία (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα που σχετίζεται με την ακτινοθεραπεία) μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ακτινοθεραπεία είτε πριν, είτε κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Pemetrexed Sandoz.
Portuguese: * De acordo com critérios CTC do National Cancer Institute versão 2 para cada grau de toxicidade, exceto o termo "diminuição da depuração da creatinina".
Greek: * Αναφορές από την 2η έκδοση CTC του National Cancer Institute για κάθε βαθμό τοξικότητας εκτός από τον όρο «μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης» ** η οποία προέρχεται από τον όρο «άλλη νεφρική/ουροποιογεννητική».
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de isquemia periférica, que levou por vezes a necrose das extremidades.
Greek: Όχι συχνές περιπτώσεις περιφερικής ισχαιμίας που μερικές φορές οδηγούν σε νέκρωση των άκρων έχουν αναφερθεί.
Portuguese: **** Termo combinado inclui aumento da creatinina no soro/sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, falência renal e outros renais/geniturinários
Greek: ****Ο συνδυασμένος όρος περιλαμβάνει αυξημένη κρεατινίνη στον ορό αίματος, μειωμένο ρυθμό σπειραματικής διήθησης, νεφρική ανεπάρκεια και άλλα σχετικά με το νεφρικό/ουροποιογεννητικό σύστημα.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1000 mg
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1000 mg
Portuguese: Alguns doentes tiveram um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou "mini-acidente vascular cerebral" ao receberem Pemetrexedo Sandoz, habitualmente em combinação com outro agente antineoplásico.
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει έμφραγμα, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ένα «μικρό εγκεφαλικό» όταν έλαβαν Pemetrexed Sandoz, κυρίως σε συνδυασμένη θεραπεία με άλλον αντικαρκινικό παράγοντα.
Portuguese: Colite (inflamação do revestimento do intestino grosso, que pode ser acompanhada por hemorragia intestinal ou retal).
Greek: • Κολίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του παχέος εντέρου, η οποία μπορεί να ακολουθείται από αιμορραγία του εντέρου ή του ορθού)
Portuguese: Qual o aspeto de Pemetrexedo Sandoz e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Pemetrexed Sandoz και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: Sandoz d..d Pārstāvniecība Latvijā K.Valdemāra iela 33-30
Greek: Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Portuguese: EU/1/15/1037/001 EU/1/15/1037/002 EU/1/15/1037/003
Greek: EU/1/15/1037/002
Portuguese: Toxicida de de grau 3-4
Greek: Τοξικότητα βαθμού 3 -4
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do pemetrexedo após administração em monoterapia, em doses entre 0,2 e 838 mg/m2 administradas por perfusão intravenosa de 10 minutos foram avaliadas em 426
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πεμετρεξίδης έπειτα από χορήγηση μονοθεραπείας, έχουν αξιολογηθεί σε 426 καρκινοπαθείς ασθενείς, με διάφορες μορφές συμπαγών όγκων, σε δόσεις που κυμαίνονταν από 0,2 έως 838 mg/m2 και με έγχυση διάρκειας 10 λεπτών.
Portuguese: Dose de Cisplatina (mg/m2)
Greek: Δόση σισπλατίνης (mg/m
Portuguese: ** Para cada grau de toxicidade referira-se aos Critérios NCI CTCAE (versão 3.0; NCI 2003).
Greek: **Ανατρέξτε στα κριτήρια του NCI CTCAE (Έκδοση 3.0, NCI 2003) για κάθε βαθμό τοξικότητας.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de pneumonite por radiação em doentes tratados com radioterapia antes, durante ou após a terapêutica com pemetrexedo (ver secção 4.4).
Greek: Όχι συχνές περιπτώσεις πνευμονίτιδας από ακτινοβολία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ακτινοθεραπεία είτε πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά από την αγωγή με πεμετρεξίδη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estádios avançados de cancro do pulmão.
Greek: Το Pemetrexed Sandoz χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη, για την αρχική θεραπεία ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é essencialmente "isento de sódio'.
Greek: Pemetrexed Sandoz 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: Irritação da pele e comichão
Greek: • Ερεθισμός του δέρματος και κνησμός
Portuguese: Hepatite (inflamação do fígado)
Greek: • Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος)
Portuguese: Valor mínimo das plaquetas < 50.000/mm3 com hemorragiaa, independentemente do valor mínimo de CAN
Greek: Ναδίρ αιμοπεταλίων < 50.000/mm3 με αιμορραγία, ανεξάρτητα από το ναδίρ ANC
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 45 e 79 ml/min) devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno e ácido acetilsalicílico (> 1,3 g/dia) nos 2 dias anteriores, no dia e nos 2 dias após a administração do pemetrexedo (ver secção 4.5).
Greek: Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης από 45 έως 79 ml/min) θα πρέπει να αποφεύγουν τη λήψη μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ), όπως την ιβουπροφαίνη και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος ( > 1,3 g ημερησίως), για τουλάχιστον 2 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e a gravidade dos efeitos indesejáveis considerados como possivelmente relacionados com o fármaco do estudo e que foram notificados em > 5% dos 800 doentes escolhidos aleatoriamente para receberem pemetrexedo como agente único e em 402 doentes distribuídos aleatoriamente para receberem placebo em manutenção (JMEN:N=663) com pemetrexedo como agente único e no estudo de continuação (PARAMOUNT: N=539) com pemetrexedo em manutenção.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται ότι πιθανά έχουν σχέση με το φάρμακο μελέτης και έχουν αναφερθεί σε ποσοστό >5 % των 800 ασθενών οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν μονοθεραπεία με πεμετρεξίδη και 402 ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), στη μελέτη συντήρησης με πεμετρεξίδη ως μονοθεραπεία (JMEN: N= 663) και στη μελέτη συντήρησης με συνέχιση της θεραπείας με πεμετρεξίδη (PARAMOUNT: N=539).
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com Pemetrexedo Sandoz.
Greek: O θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Sandoz.
Portuguese: População ITT e subgrupos de histologia Pemetrexedo
Greek: ITT πληθυσμός και ιστολογικές υποομάδες
Portuguese: Um estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo de Fase 3 (JMEN), comparou a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com pemetrexedo mais o melhor cuidado de suporte (BSC) (n = 441) com o placebo mais BSC (N = 222) em doentes com cancro de pulmão de não pequenas células localmente avançado (fase IIIB) ou metastático (fase IV) (CPNPC), os quais não progrediram após 4 ciclos de terapêutica dupla de primeira linha contendo cisplatina ou carboplatina em combinação com gemcitabina, paclitaxel ou docetaxel.
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη Φάσης 3 (JMEN), συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας συντήρησης της πεμετρεξίδης σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (Ν = 441) έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (Ν = 222) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Στάδιο ΙΙΙΒ) ή μεταστατικό (Στάδιο IV) μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που δεν υποτροπίασαν μετά από 4 κύκλους διπλής θεραπείας πρώτης γραμμής που περιλάμβανε Σισπλατίνη ή Καρβοπλατίνη σε συνδυασμό με Γεμσιταβίνη, Πακλιταξέλη ή Ντοσεταξέλη.
Portuguese: População pediátrica: Não existe utilização relevante de pemetrexedo na população pediátrica na indicação de mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não-pequenas células.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Pemetrexed Sandoz στον παιδιατρικό πληθυσμό όσον αφορά το κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα και το μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1037/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1037/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1037/002
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1037/002
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonite por radiação em doentes tratados com radioterapia antes, durante ou após a terapêutica com pemetrexedo.
Greek: Περιπτώσεις πνευμονίτιδας από ακτινοβολία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε ακτινοθεραπεία είτε πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά την αγωγή με πεμετρεξίδη.
Portuguese: Aumento da AST (SGOT)
Greek: AST (SGOT) αυξημένη
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 100 mg
Portuguese: Deve contactar de imediato o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários: Febre ou infeção (frequentes): se tiver temperatura igual ou superior a 38º C, sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente).
Greek: • Πυρετό ή λοίμωξη (συχνά): αν έχετε πυρετό 38°C και άνω, εφίδρωση ή άλλα σημεία λοίμωξης (καθότι ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας μπορεί να είναι μικρότερος, το οποίο είναι πολύ συχνό).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 mg
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 500 mg
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz é também usado como tratamento em doentes em estádios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial.
Greek: Το Pemetrexed Sandoz είναι επίσης θεραπεία για ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο των οποίων η νόσος έχει προοδεύσει μετά από προηγούμενη αρχική χημειοθεραπεία.
Portuguese: Frequência* Acontecimento**
Greek: Συχνότητα Σύμβαμα**
Portuguese: Células escamosas (N = 473)
Greek: Πλακώδη κύτταρα (N=473)
Portuguese: Grandes células (N = 153)
Greek: Μεγαλοκυτταρικό (N=153)
Portuguese: Bolhas (doença de bolhas na pele) incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Greek: • Φυσαλιδώδεις δερματικές παθήσεις (φουσκάλες-φλύκταινες) - περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της Τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης
Portuguese: A hiperpigmentação tem sido frequentemente notificada Foi notificado edema eritematoso, principalmente dos membros inferiores, com uma frequência desconhecida.
Greek: Ερυθηματώδες οίδημα, κυρίως των κάτω άκρων, έχει αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα.
Portuguese: Perturbações no estômago
Greek: • Πόνος στην κοιλιά
Portuguese: aminoglicosidos, diuréticos de ansa, compostos de platina, ciclosporinas) pode resultar num atraso da depuração do pemetrexedo.
Greek: Η συγχορήγηση των νεφροτοξικών φαρμάκων (όπως οι αμινογλυκοσίδες, τα διουρητικά της αγκύλης, τα παράγωγα της πλατίνης, η κυκλοσπορίνη) ενδέχεται να έχει σαν αποτέλεσμα την επιβράδυνση της κάθαρσης της πεμετρεξίδης.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Greek: Κατηγορία/ οργάνου συστήματος
Portuguese: Valor mínimo das plaquetas < 50.000/mm3 independentemente do valor mínimo de CAN
Greek: Ναδίρ αιμοπεταλίων < 50.000/mm3, ανεξάρτητα από το ναδίρ ANC