FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and rabies virus.
Slovak: Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu zdravých šteniat a psov proti ochoreniam spôsobených vírusom parainfluenzy psov, Leptospira interrogans séroskupina Australis sérovar Bratislava, Leptospira interrogans séroskupina Canicola sérovar Canicola, Leptospira kirschneri séroskupina
English: Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension.
Slovak: Asepticky rozpustiť lyofilizát v suspenzii.
English: Annual re-vaccination is required for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Slovak: Každoročná revakcinácia je nutná pre vírus parainfluenzy psov a zložky Leptospira.
English: At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Slovak: Najmenej 1 rok po skončení základnej vakcinačnej schémy pre vírus parainfluenzy psov a zložky Leptospira.
English: Dose and route of administration:
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania:
English: − to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava,
Slovak: − na prevenciu klinických príznakov, infekcií a vylučovania močom spôsobených L.interrogans séroskupina Australis sérovar Bratislava,
English: Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
Slovak: Leptospira kirschneri séroskupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091
English: L. interrogans serovar Canicola
Slovak: Leptospira interrogans sérovar Canicola
English: L. interrogans serovar Bratislava
Slovak: Leptospira interrogans sérovar Bratislava
English: Marketing authorisation holder:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
English: Minimum Maximum Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 10
Slovak: Vírus parainfluenzy psov typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15 10
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: OBSAH:ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
English: VIAL (1 ML SUSPENSION)
Slovak: ML SUSPENZIE)
English: Special warnings for each target species
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
English: − to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and
Slovak: − na prevenciu klinických príznakov a redukciu infekcií a vylučovania močom spôsobených L.interrogans séroskupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa a
English: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Slovak: Leptospira interrogans séroskupina Australis sérovar Bratislava, kmeň MSLB 1088
English: Therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Slovak: Podľa potreby teda možno každý rok použiť kompatibilné vakcíny Versican Plus Pi/L4.
English: ALR** titre ≥ 1:40
Slovak: ALR** titer ≥ 1:40
English: Potassium dihydrogen phosphate
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
English: L. kirschneri serovar Grippotyphosa
Slovak: Leptospira kirschneri sérovar Grippotyphosa
English: Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Slovak: Leptospira interrogans séroskupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/173/001
Slovak: EU/2/14/173/001
English: Potassium chloride
Slovak: Chlorid draselný
English: However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (> 0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Slovak: V terénnych štúdiách však 10% séronegatívnych psov nevykazovalo sérokonverziu (>
English: Type 1 glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Slovak: I s 1 dávkou suspenzie uzavretá chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
English: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090
Slovak: Leptospira interrogans séroskupina Canicola sérovar Canicola, kmeň MSLB 1090
English: Aluminium hydroxide
Slovak: Hydroxid hlinitý
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Slovak: Versican Plus Pi/L4R lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu pre psy
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
English: ALR titre ≥ 1:40
Slovak: ALR titer ≥ 1:40
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
Slovak: Každá dávka (1 ml) obsahuje: Účinné látky:
English: ALR titre ≥ 1:51
Slovak: ALR titer ≥ 1:51
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Versican Plus Pi/L4R lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu pre psy
English: ALR** titre ≥ 1:51
Slovak: ALR** titer ≥ 1:51
English: IU/ml after the primary vaccination.
Slovak: 0,1 IU/ml) 3-4 týždne po primárnej vakcinácii jednou dávkou vakcíny proti besnote.
English: Suspension (inactivated): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Slovak: Leptospira interrogans sérovar Icterohaemorrhagiae
English: Dogs
Slovak: DÁVOK
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Slovak: I s 1 dávkou lyofilizátu uzavretá brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R suspension for dogs
Slovak: Versican Plus Pi/L4R suspenzia pre psy
English: Lyophilisate: Trometamol Edetic Acid Sucrose Dextran 70
Slovak: Kyselina etyléndiaminotetraoctová
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate for dogs
Slovak: Versican Plus Pi/L4R, lyofilizát pre psy
English: Disodium phosphate dodecahydrate
Slovak: Dodekahydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Voda na injekciu
English: Onset of immunity: - 2 weeks after a single vaccination from 12 weeks of age for rabies, - 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and - 4 weeks after the completion of primary course for Leptospira components.
Slovak: 2 týždne po jednej vakcinácii od 12 týždňov života pre besnotu,
English: The procedure started in November 2010.
Slovak: Toto konanie sa začalo v novembri 2010.
English: The overall therapeutic benefit was considered to be limited;
Slovak: Celkový terapeutický prínos sa považoval za obmedzený,
English: Risk minimisation measures
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizika
English: Suppositories containing terpenic derivatives have been authorised through national procedures in Europe since the 1950s and are currently authorised and marketed in seven EU member states.
Slovak: Čapíky obsahujúce terpénové deriváty boli v Európe povolené na základe vnútroštátnych postupov v 50. rokoch 20. storočia a v súčasnosti sú povolené a uvedené na trh v siedmich členských štátoch EÚ.
English: Changes to the product information (PI)
Slovak: Zmeny v informácii o produkte
English: Risks
Slovak: Riziká
English: Overall summary of the scientific evaluation of suppositories containing terpenic derivatives (see Annex I).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty (pozri prílohu I)
English: In order to address these divergences and taking into account the risk of medication error related to age, the CHMP decided to harmonise certain sections of the product information texts.
Slovak: Na vyriešenie týchto rozdielov a vzhľadom na riziko chyby v medikácii týkajúcej sa veku výbor CHMP sa rozhodol harmonizovať určité časti textov v informácii o lieku.
English: Rectal lesions, including rectal burning, are of particular concern because of their severity and because they represent a limiting factor for treatment duration.
Slovak: Mimoriadne obavy vyvolávajú rektálne lézie vrátane pálenia konečníka vzhľadom na ich závažnosť a preto, že predstavujú limitujúci faktor pre dĺžku liečby.
English: Other disorders including skin disorders and respiratory disorders were also identified.
Slovak: Zistili sa tiež ďalšie poruchy vrátane kožných porúch a respiračných porúch.
English: The main data was obtained from spontaneous reports, the literature and pre-clinical data.
Slovak: Hlavné údaje boli získané zo spontánnych hlásení, z literatúry a z predklinických údajov.
English: Most clinical data are derived from open studies as well as data from clinical practice or expert opinions.
Slovak: Väčšina klinických údajov je odvodená z otvorených štúdií, ako aj z údajov z klinickej praxe alebo názorov odborníkov.
English: In particular, the minimum age recommendations varied from the neonatal period for some products, to 1 or even 6 months of age for others.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa minimálneho veku boli rôzne, od novorodeneckého obdobia pre niektoré lieky až po 1 mesiac alebo dokonca 6 mesiacov pre iné lieky.
English: In children less than 30 months, no data on efficacy is available.
Slovak: V prípade detí mladších ako 30 mesiacov nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti.
English: This is of particular concern in children and infants, who have little fatty mass, as these substances instead cross into the central nervous system (CNS), practically the only apolar structure at that age.
Slovak: To vyvoláva mimoriadne obavy v prípade detí a dojčiat, ktoré majú málo tuku, pretože tieto látky prechádzajú do centrálneho nervového systému (CNS), čo je prakticky jediná nepolárna štruktúra v tomto veku.
English: These concerns are strengthened by the fact that no direct relationships could be established between the quantity of terpenic derivatives administered and the occurrence or severity of the adverse events.
Slovak: Tieto obavy podporuje tiež skutočnosť, že medzi množstvom podaných terpénových derivátov a výskytom alebo závažnosťou nežiaducich udalostí sa nemohol určiť priamy vzťah.
English: • The CHMP considered the totality of the available data, including the 2010 French safety review;
Slovak: • výbor CHMP zohľadnil celkové dostupné údaje vrátane prieskumu bezpečnosti vo Francúzsku v roku 2010,
English: Medication errors included 5 neurological ADRs.
Slovak: Chyby v medikácii zahŕňali 5 neurologických nežiaducich liekových reakcií.
English: Efficacy is based mainly on traditional use of these products and supported by data regarding pharmacodynamic properties and by their effects as cough suppressants and anti-inflammatory drug in pre-clinical models.
Slovak: Účinnosť je založená najmä na tradičnom používaní týchto produktov a je podporená údajmi o farmakodynamických vlastnostiach a ich účinkoch potláčajúcich kašeľ a protizápalových účinkoch v predklinických modeloch.
English: From a mechanistic point of view, based on the pharmacological properties of terpenic derivatives, these substances are non-polar (or lipophilic) compounds which show an affinity for non-polar human body structures.
Slovak: Z mechanistického hľadiska sú tieto látky na základe farmakologických vlastností terpénových derivátov nepolárne (alebo lipofilné) zlúčeniny, ktoré majú afinitu k nepolárnym štruktúram ľudského tela.
English: In addition, the suppositories can also be associated with the risk of rectal burning.
Slovak: Okrem toho čapíky možno spájať s rizikom pálenia konečníka.
English: Benefits
Slovak: Prínosy
English: The CHMP also took into account the 2010 safety review conducted by the French National Agency.
Slovak: Výbor CHMP zohľadnil aj prieskum bezpečnosti, ktorý v roku 2010 uskutočnila národná agentúra vo Francúzsku.
English: In most cases, medication errors involved the use of a child formulation instead of the infant formulation.
Slovak: Chyby v medikácii vo väčšine prípadov zahŕňali použitie detskej zmesi namiesto zmesi pre dojčatá.
English: The products are typically indicated for supportive treatment for benign (mild) acute bronchial disorders, particularly productive and non productive cough.
Slovak: Produkty sú zvyčajne indikované na podpornú liečbu benígnych (miernych) akútnych bronchiálnych porúch, najmä produktívneho a neproduktívneho kašľa.
English: For the cases where time to onset was reported, the neurological ADRs occurred on the day of treatment initiation.
Slovak: V prípadoch, keď bol hlásený čas do nástupu, sa neurologické nežiaduce liekové reakcie vyskytli v deň začatia liečby.
English: However, there is no clinical data derived from comparative studies (randomized, double-blind and controlled studies), pooled analyses or meta-analyses comparing efficacy of terpenic derivatives used by rectal route and no studies focused on infants and children are available.
Slovak: Žiadne klinické údaje však nie sú odvodené z komparatívnych štúdií (randomizované dvojito zaslepené kontrolované štúdie), súhrnných analýz alebo meta-analýz porovnávajúcich účinnosť terpénových derivátov podávaných rektálne, a nie sú dostupné žiadne štúdie skúmajúce dojčatá a deti.
English: In its assessment, the CHMP requested the MAHs to propose risk minimisation measures to address the identified risks.
Slovak: V rámci posudzovania výbor CHMP požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby na vyriešenie zistených rizík navrhli opatrenia na minimalizáciu rizík.
English: Finally, dispensing or administration errors were also identified with cases where the administered/prescribed suppository was not suitable for the age or weight of the child.
Slovak: Zistili sa tiež chyby vo vydávaní alebo podávaní lieku v prípadoch, keď podaný/predpísaný čapík nebol vhodný pre vek alebo hmotnosť dieťaťa.
English: The MAHs and the CHMP also agreed on the wording of a ‘Direct healthcare professional' communication, to inform prescribers on the above agreed contraindications to be sent to relevant health care professionals, including pharmacists.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh a výbor CHMP schválili aj znenie listu priamej komunikácie so zdravotníckymi odborníkmi na informovanie lekárov predpisujúcich liek o uvedených schválených kontraindikáciách, ktorý sa má zaslať príslušným zdravotníckym odborníkom vrátane lekárnikov.
English: When taking into account all system organ classes, the reported adverse drug reactions (ADRs) were mainly nervous system disorders.
Slovak: Keď sa zohľadnia všetky triedy orgánových systémov, hlásené nežiaduce liekové reakcie tvorili najmä poruchy nervového systému.
English: Six cases of local irritation and one case of rectorrhagia with favourable outcome were notified, together with 12 cases of cutaneous ADRs and 2 cases of respiratory ADRs.
Slovak: Bolo hlásených šesť prípadov lokálneho podráždenia a jeden prípad rektorágie s priaznivým výsledkom, spolu s 12 prípadmi kožných nežiaducich liekových reakcií a 2 prípadmi respiračných nežiaducich liekových reakcií.
English: A total of 92 cases of ADRs were identified in the national pharmacovigilance database and the periodic safety update reports, with about 82% (76/92) of these cases occurring in children less than 30 months.
Slovak: Vo vnútroštátnej databáze dohľadu nad liekmi a v aktualizovaných periodických správach o bezpečnosti lieku sa zistilo celkovo 92 prípadov nežiaducich liekových reakcií, pričom asi 82 % (76/92) týchto prípadov sa vyskytlo u detí mladších ako 30 mesiacov.
English: • No dose-ADR relationship could be established and the observed risk of neurological adverse events could not be adequately addressed by measures other than contraindications in this population;
Slovak: • nemohol sa určiť vzťah medzi dávkou a nežiaducimi liekovými reakciami a pozorované riziko neurologických nežiaducich udalostí sa nemohlo adekvátne vyriešiť prostredníctvom iných opatrení, ako sú kontraindikácie v tejto skupine pacientov,
English: The CHMP reviewed a number of publications confirming that terpenic derivatives can induce convulsions in humans.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal niekoľko publikácií, ktoré potvrdzujú, že terpénové deriváty môžu u ľudí vyvolať kŕče.
English: The risk minimisation measures proposed by the MAHs were considered insufficient to reduce the neurological risk to an acceptable level in children less than 30 months.
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa považovali za nedostatočné na zníženie neurologického rizika na prijateľnú úroveň v prípade detí mladších ako 30 mesiacov.
English: The CHMP also noted that the limited available data made it impossible to establish whether a direct relationship exists between the administered dose and the ADRs observed.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že v dôsledku obmedzených dostupných údajov nebolo možné určiť, či medzi podanou dávkou a pozorovanými nežiaducimi liekovými reakciami existuje priamy vzťah.
English: Benefit-risk balance
Slovak: Pomer prínosu a rizika
English: The CHMP also noted that terpenic derivatives administered by other route of administration (cutaneous and inhaled) are associated with risks of neurological, skin, and local toxicity.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že terpénové deriváty podávané inou cestou (kožne alebo inhalačne) sú spojené s rizikom neurologickej, kožnej a lokálnej toxicity.
English: In addition, the duration of use was limited to 3 days, due to risks related to terpenic derivatives storage in tissues and brain and the risk of rectal burning.
Slovak: Obmedzila sa tiež dĺžka použitia na 3 dni vzhľadom na riziko spojené s ukladaním terpénových derivátov v tkanivách a mozgu a vzhľadom na riziko pálenia konečníka.
English: The CHMP also reviewed the French safety assessment of the use of suppositories containing terpenic derivatives in children, completed in May 2010.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal tiež hodnotenie bezpečnosti používania čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty vo Francúzsku v prípade detí, ktoré sa uskutočnilo v máji 2010.
English: In member states where they are authorised, suppositories containing terpenic derivatives have been used for decades as treatment for benign acute bronchial disorders or oropharynx congestive states, particularly for non productive cough.
Slovak: V členských štátoch, v ktorých sú čapíky obsahujúce terpénové deriváty povolené, sa používajú už desiatky rokov na liečbu benígnych akútnych bronchiálnych porúch alebo kongestívnych stavov orofarynxu, najmä neproduktívneho kašľa.
English: A number of adverse drug reactions, including serious nervous system disorders were reported in paediatric patients, including convulsions, agitation, somnolence, hypersomnia, hypotonia, disorientation, and hallucination.
Slovak: V prípade pediatrických pacientov bolo hlásených niekoľko nežiaducich liekových reakcií vrátane závažných porúch nervového systému, a síce kŕčov, trasľavosti, ospalosti, hypersomnie, hypotónie, dezorientácie a halucinácií.
English: Moreover, suppositories are known to distribute systemically, due to product absorption through the rectal mucous membrane which is particularly vascularised.
Slovak: Je tiež známe, že čapíky sa distribuujú systémovo v dôsledku absorpcie produktu cez sliznicu konečníka, ktorá je bohato vaskularizovaná.
English: The CHMP considered this to be of concern, especially when considering cases where children were exposed to an inadequate dosage or suppository formulation, for example due to parents using suppositories dispensed for older children in other younger children or infants in the family.
Slovak: Podľa výboru CHMP to vyvoláva obavy, najmä v prípadoch, keď sú deti vystavené neadekvátnemu dávkovaniu alebo liekovej forme čapíkov, napríklad keď rodičia použijú pre mladšie deti alebo dojčatá v rodine čapíky, ktoré boli vydané pre staršie deti.
English: In addition, limited clinically relevant efficacy has been demonstrated in the paediatric population and no data on efficacy is available in children less than 30 months.
Slovak: Preukázala sa tiež obmedzená klinicky významná účinnosť v pediatrickej skupine pacientov a v prípade detí mladších ako 30 mesiacov nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti.
English: The CHMP assessed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Slovak: Výbor CHMP posúdil celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh.
English: • The overall efficacy data is scarce in the paediatric population and absent in children less than 30 months.
Slovak: • celkové údaje o účinnosti sú nedostatočné v prípade pediatrickej skupiny pacientov a v prípade detí mladších ako 30 mesiacov nie sú k dispozícii.
English: The CHMP was of the opinion that marketing authorisations with a wide approved age range should be varied to contraindicate use in children less than 30 months while marketing authorisations where the only approved age range is children less than 30 months should be revoked.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že povolenia na uvedenie na trh so široko schváleným vekovým rozsahom by sa mali zmeniť tak, aby bolo kontraindikované použitie lieku v prípade detí mladších ako 30 mesiacov, a povolenia na uvedenie na trh, v ktorých jediný schválený vekový rozsah tvoria deti mladšie ako 30 mesiacov, by sa mali zrušiť.
English: While acknowledging that direct comparisons of suppositories containing terpenic derivatives regarding these aspects are lacking and that suppositories could be a therapeutic alternative in children who do not tolerate treatment with ointments, the CHMP was of the opinion that the available data confirms that the safety profile of terpenic derivatives used by rectal route in infants and children is of concern.
Slovak: Napriek tomu, že výbor CHMP uznal, že nie sú dostupné priame porovnania čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty týkajúce sa týchto aspektov a že čapíky by mohli byť terapeutickou alternatívou v prípade detí, ktoré netolerujú liečbu masťami, výbor dospel k názoru, že dostupné údaje potvrdzujú, že profil bezpečnosti terpénových derivátov podávaných rektálne v prípade dojčiat a detí vyvoláva obavy.
English: In particular, the CHMP looked at data on suppositories containing camphor, cineole (eucalyptol) and menthol, niaouli, thymus vulgaris and cineole, citral, cineole (eucapyptol), pine essential oil and guaiacol, turpentine and pine essence.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal najmä údaje týkajúce sa čapíkov obsahujúcich gáfor, cineol (eukalyptol) a mentol, niaouli, materinu dúšku a cineol, citral, cineol (eukapyptol), esenciálny olej z borovice a guajakol, terpentín a borovicovú esenciu.
English: The CHMP concluded that the data confirms the concerns that suppositories containing terpenic derivatives can induce neurological disorders, especially convulsions, in children less than 30 months.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že údaje potvrdzujú obavy, že čapíky obsahujúce terpénové deriváty môžu vyvolať neurologické poruchy, najmä kŕče, v prípade detí mladších ako 30 mesiacov.
English: The CHMP also noted that underreporting due to the non-prescription status can be assumed.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že sa môže predpokladať nedostatočné podávanie hlásení v dôsledku toho, že tieto lieky nie sú na lekársky predpis.