FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FORSTEO contiene el principio activo teriparatida, que es empleado para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la formación de hueso.
Hungarian: A FORSTEO teriparatid hatóanyagot tartalmaz, ami a csontképződés serkentése révén erősíti a csontokat és csökkenti a törések kialakulásának kockázatát.
Spanish: Algunos pacientes, tras las primeras dosis, sufren mareos o aumento de la frecuencia cardiaca.
Hungarian: Az első néhány adagot követően néhány beteg szédül vagy szapora szívverése van.
Spanish: El incremento medio de la DMO desde 18 hasta 24 meses fue del 1,4 %, 1,2 %, y 1,6 % en la columna lumbar, cadera total y cuello femoral, respectivamente.
Hungarian: A BMD a 18. és a 24. hónap között átlagosan 1,4%, 1,2% , illetve 1,6%-kal nőtt az ágyéki gerincszakasz, a teljes csípő illetve a combnyak területére vonatkozóan.
Spanish: No se requieren precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal leve.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség különös elővigyázatosságra.
Spanish: Desenrosque totalmente la aguja dándole de 3 a 5 vueltas completas a la capucha externa de la aguja.
Hungarian: külső tűvédő 3-5-szöri teljes elfordításával csavarja le a tűt.
Spanish: Retire la aguja y deséchela tal como le ha indicado su médico o farmacéutico.
Hungarian: Húzza le a tűt és dobja el úgy, ahogy azt kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsolta Önnek.
Spanish: FORSTEO incrementó también la DMO en cadera total (3,6 %) comparado con alendronato (2,2 %) (p<0,01) así como la del cuello femoral (3,7 %) en comparación con alendronato (2,1 %) (p<0,05).
Hungarian: A FORSTEO növelte a teljes csípő BMD-t (3,6%) az alendronáthoz képest (2,2%) (p<0,01), valamint növelte a combnyak (3,7%) BMD-t az alendronáthoz képest (2,1%) (p<0,05).
Spanish: El volumen de distribución es de aproximadamente 1,7 l/kg.
Hungarian: 1,7 l/ttkg.
Spanish: FORSTEO contiene sodio
Hungarian: A FORSTEO nátriumot tartalmaz
Spanish: Al final de los 18 meses, FORSTEO había incrementado de forma significativa la DMO en la columna lumbar (7,2 %) en comparación con alendronato (3,4 %) (p<0,001).
Hungarian: A 18 hónapos végpontnál a FORSTEO szignifikánsan növelte az ágyéki gerinc BMD-t (7,2%) az alendronáthoz képest (3,4%) (p<0,001).
Spanish: Los estudios en ratas indican un aumento en la incidencia de osteosarcoma con la administración a largo plazo de teriparatida (ver sección 5.3.).
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatokban, a teriparatid hosszú időtartamú alkalmazása során osteosarcoma fokozott előfordulását észlelték (lásd 5.3 pont).
Spanish: Sin embargo, no se ha demostrado un efecto significativo en la incidencia de fracturas.
Hungarian: A törések előfordulására nem mutattak ki szignifikáns hatást.
Spanish: Vuelva a introducirla en la nevera y contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: El uso de FORSTEO está contraindicado durante la lactancia.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt a FORSTEO alkalmazása ellenjavallt.
Spanish: Una pluma precargada con 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida (correspondientes a 250 microgramos por ml).
Hungarian: 1 darab 2,4 ml-es előretöltött injekciós toll 600 mikrogramm (milliliterenként 250 mikrogramm) teriparatidot tartalmaz.
Spanish: Coloque la aguja
Hungarian: Helyezze fel az új tűt
Spanish: En pacientes tratados con teriparatida, desde los 18 a 24 meses se produjo un incremento adicional de la DMO en la columna lumbar, cadera total y cuello femoral de 1,7 %, 0,9 % y 0,4 %, respectivamente.
Hungarian: Teriparatiddal kezelt betegeknél a 18. és 24. hónap között az ágyéki gerinc, a teljes csípő és a combnyak BMD további 1,7%-kal, 0,9%-kal illetve 0,4%-kal nőtt.
Spanish: Retire el capuchón blanco
Hungarian: Húzza le a fehér zárókupakot
Spanish: FORSTEO es un agente formador de hueso que se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis.
Hungarian: A FORSTEO az osteoporosis kezelésére szolgáló, a csontképződést elősegítő hatóanyag.
Spanish: • Deposite las agujas usadas en un contenedor para objetos punzantes o un contenedor de plástico duro provisto de cierre de seguridad.
Hungarian: • Tegye a használt tűket egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba vagy egy zárt fedelű,
Spanish: Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos (por 80 microlitros).
Hungarian: Minden injekciós toll 28 adagot (20 mikrogramm/80 mikroliter) tartalmaz.
Spanish: También hay disponible un manual de usuario, para formar a los pacientes en el uso correcto de la pluma.
Hungarian: A betegek tájékoztatására az injekciós toll helyes alkalmazását leíró használati útmutató is rendelkezésre áll.
Spanish: La incidencia de fracturas vertebrales fue evaluada en 448 pacientes tratados con placebo y en 444 pacientes tratados con Forsteo quienes tenían radiografías de columna iniciales y de seguimiento.
Hungarian: Rövidítések: N=azon betegek száma, akiket random módon osztottak be minden kezelési csoportba; CI = konfidencia intervallum a A csigolyatörések incidenciáját 448 placebóval és 444 FORSTEO-val kezelt beteg esetében mérték fel, akiknél a kezelés kezdetén és a követés során gerinc röntgen-felvétel készült.
Spanish: No se ha notificado ningún desenlace fatal asociado con la sobredosis.
Hungarian: Halálos kimenetelű túladagolásról nem érkezett jelentés.
Spanish: Usted no debe recibir más de un ciclo de 24 meses de tratamiento con FORSTEO a lo largo de su vida.
Hungarian: Egyetlen, 24 hónapig tartó kezelésnél többet nem kaphat élete során.
Spanish: FORSTEO no se ha estudiado en pacientes con urolitiasis activa.
Hungarian: A FORSTEO injekció alkalmazását nem vizsgálták aktív urolithiasis esetén.
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con un aumento del riesgo de fractura (ver sección 5.1).
Hungarian: Fokozott törési kockázattal rendelkező postmenopausában lévő nők, valamint férfiak osteoporosisának kezelése (lásd 5.1 pont).
Spanish: • Pacientes con enfermedades metabólicas óseas (incluyendo el hiperparatiroidismo y la enfermedad de Paget del hueso) distintas a la osteoporosis primaria u osteoporosis inducida por glucocorticoides.
Hungarian: • A primer osteoporosison vagy glükokortikoid-kezelés által kiváltott osteoporosison kívüli egyéb metabolikus csontbetegségek (köztük hyperparathyreosis és a csont Paget-kórja)
Spanish: Posología La dosis recomendada de FORSTEO es de 20 microgramos administrados una vez al día.
Hungarian: A FORSTEO ajánlott adagja napi 1-szer 20 mikrogramm.
Spanish: Solución de ácido clorhídrico y/o solución de hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
Hungarian: Sósavoldat és/vagy nátrium-hidroxidoldat (pH beállításához).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE forsteo
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK FORSTEO
Spanish: No conservar el dispositivo de inyección con la aguja colocada.
Hungarian: Ne tárolja az injekciós eszközt felhelyezett injekciós tűvel együtt.
Spanish: • Lea y siga las instrucciones del Prospecto: información para el usuario sobre cómo usar el medicamento.
Hungarian: • Olvassa el és kövesse a Betegtájékoztatónak a készítmény alkalmazásával kapcsolatos útmutatásait.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, TEXTO DEL ESTUCHE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Spanish: No se han realizado estudios de metabolismo o de excreción con FORSTEO, pero se cree que el metabolismo periférico de la hormona paratiroidea se produce predominantemente en el hígado y riñón.
Hungarian: Biotranszformáció A FORSTEO metabolizmusára, ill. exkréciójára vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek, de a parathormon perifériás metabolizmusa valószínűleg a májban és a vesében történik.
Spanish: • Deseche su pluma 28 días después del primer uso.
Hungarian: • 28 nappal a használatba vételt követően dobja el az injekciós tollat.
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis asociada a terapia sistémica mantenida con glucocorticoides en mujeres y hombres con un incremento del riesgo de fractura (ver sección 5.1).
Hungarian: Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléshez társuló osteoporosis kezelése fokozott törési kockázattal rendelkező nőknél és férfiaknál (lásd 5.1 pont).
Spanish: Las concentraciones séricas del calcio alcanzan su máximo entre las 4 y las 6 horas siguientes a la inyección y vuelven a los valores basales entre las 16 y 24 horas siguientes a la administración de cada dosis de teriparatida.
Hungarian: A szérum kalcium-szint az egyes teriparatid dózisok beadását követően 4 - 6 óra múlva érte el maximumát és 16 - 24 óra múlva tért vissza a kiindulási tartományba.
Spanish: Lengüeta de papel
Hungarian: Papírfül Tű
Spanish: Cartucho con 2,4 ml de solución (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un émbolo (goma de halobutilo), un disco hermético (goma laminada de poliisopropeno/bromobutilo) / aluminio, ensamblado en una pluma desechable.
Hungarian: 2,4 ml oldat egy eldobható injekciós tollba behelyezett szilikonos, I. típusú üveg patronban, mely halobutil gumidugattyúval, valamint poliizoprén/brómbutil gumi/alumínium zárókoronggal van lezárva.
Spanish: En pacientes normocalcémicos se han observado elevaciones ligeras y transitorias de las concentraciones séricas de calcio después de la inyección de teriparatida.
Hungarian: Normocalcaemiás betegek esetében teriparatid injekció alkalmazását követően a szérum kalcium-szint enyhe mértékű, átmeneti növekedését figyelték meg.
Spanish: • Limpie el exterior de su pluma de FORSTEO con un paño húmedo.
Hungarian: • Törölje le a FORSTEO injekciós toll külsejét egy nedves ruhával.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Spanish: A los 24 meses, el incremento medio de la DMO en la columna lumbar, cadera total y cuello femoral, con respecto al inicio del tratamiento, fue del 10,5 %, 2,6 % y 3,9 % respectivamente.
Hungarian: hónapra az ágyéki gerincszakasz, a teljes csípő és a combnyak BMD a kiindulási értékhez képest átlagosan 10,5%, 2,6%, illetve 3,9%-kal nőtt.
Spanish: Si por error se ha administrado más cantidad de FORSTEO de la prescrita, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha véletlenül több FORSTEO-t adott be a kelleténél, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Osteoporosis inducida por glucocorticoides
Hungarian: Glükokortikoid által okozott osteoporosis
Spanish: La pluma debe ser desechada a los 28 días de su primera utilización.
Hungarian: Az injekciós tollat a használatba vételt követő 28. napon ki kell dobni.
Spanish: A los 36 meses, el análisis de las radiografías de columna de 169 pacientes tratados con alendronato y de 173 pacientes tratados con FORSTEO, mostraron que 13 pacientes del grupo tratado con alendronato (7,7 %) habían experimentado una nueva fractura vertebral frente a 3 pacientes del grupo tratado con FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Hungarian: hónapban a 169 alendronáttal és 173 FORSTEO-val kezelt beteg gerinc röntgenfelvételének elemzése szerint az alendronát-csoportban 13 betegnél (7,7%), míg a FORSTEO-csoportban
Spanish: Además, se puede haber añadido una solución de ácido clorhídrico y/o de hidróxido de sodio para ajustar el pH.
Hungarian: Ezen kívül a készítmény a kémhatás (pH) beállítása céljából sósavat és/vagy nátriumhidroxid oldatot tartalmazhat.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Hungarian: Sósav (pH beállításához) Nátrium-hidroxid (pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Spanish: Prepare el lugar de inyección tal como le haya indicado su médico o farmacéutico.
Hungarian: Készítse elő az injekció helyét kezelőorvosa vagy gyógyszerésze útmutatása szerint.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente en pacientes tratados con FORSTEO fueron náuseas, dolor en las extremidades, cefalea y mareo.
Hungarian: A FORSTEO-val kezelt betegek körében a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger, a végtagfájdalom, a fejfájás és a szédülés volt.
Spanish: Osteoporosis posmenopáusica
Hungarian: Postmenopausalis osteoporosis
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szérum és vizelet kalcium
Spanish: Cada mililitro de solución inyectable contiene 250 microgramos de teriparatida.
Hungarian: Az injekciós oldat minden millilitere 250 mikrogramm teriparatidot tartalmaz.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: Hipercolesterolemia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori: Hypercholesterinaemia
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar o mientras esté usando FORSTEO:
Hungarian: A FORSTEO alkalmazása előtt, illetve alatt beszéljen kezelőorvosával:
Spanish: FORSTEO no puede usarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3.).
Hungarian: A FORSTEO-t tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek adni (lásd 4.3 pont).
Spanish: Si usa más FORSTEO del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több FORSTEO-t alkalmazott
Spanish: En mujeres premenopáusicas, el incremento de la DMO desde el inicio del ensayo a los 18 meses, fue significativamente mayor en el grupo tratado con FORSTEO en comparación con el de alendronato en columna lumbar (4,2 % frente a -1,9 %; p<0,001) y en cadera total (3,8 % frente a 0,9 %; p=0,005).
Hungarian: A premenopausában lévő nőknél a BMD növekedése a kiindulási értéktől a 18-hónapos végpontig szignifikánsan nagyobb volt a FORSTEO-csoportban az alendronát-csoporthoz képest, úgy az ágyéki gerincen (4,2% versus −1,9%; p<0,001), mint a teljes csípőn (3,8% versus 0,9%; p=0,005). Mindazonáltal a törések előfordulására gyakorolt hatás nem volt szignifikáns.
Spanish: Se incluyeron 437 pacientes (edad media 58,7 años) en un ensayo clínico para varones con osteoporosis hipogonadal (definida por niveles bajos de testosterona libre por la mañana o niveles elevados de FSH o LH) o idiopática.
Hungarian: A férfiakon végzett vizsgálatba 437 hypogonadalis (definíció szerint alacsony reggeli szabad tesztoszteron- vagy emelkedett FSH-, ill.
Spanish: Ácido acético glacial Acetato de sodio (anhidro) Manitol
Hungarian: Vízmentes nátrium-acetát Mannit
Spanish: Evite colocar las plumas cerca del congelador de la nevera para prevenir su congelación.
Hungarian: A fagyás elkerülése érdekében ne tárolja az injekciós tollat túl közel a hűtőszekrény mélyfagyasztó rekeszéhez.
Spanish: En caso contrario y si ya se ha inyectado, no vuelva a inyectarse una segunda vez en el mismo día.
Hungarian: Ha látja és már beadta az injekciót, ne adja be még egyszer ugyanazon a napon.
Spanish: - Los demás componentes son ácido acético glacial, acetato de sodio (anhidro), manitol, metacresol y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: − Egyéb összetevők: tömény ecetsav, vízmentes nátrium-acetát, mannit, metakrezol, injekcióhoz való víz.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Spanish: No congele FORSTEO.
Hungarian: A FORSTEO nem fagyasztható!
Spanish: • aumento en los niveles de una enzima llamada fosfatasa alcalina.
Hungarian: • az alkalikus foszfatáz nevű enzim szintjének emelkedése
Spanish: • si usted tiene continuamente náuseas, vómitos, estreñimiento, baja energía o debilidad muscular dígaselo a su médico.
Hungarian: • ha folyamatosan hányingere van, hány, székrekedése van, fáradt vagy gyengének érzi izmait.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Fatiga, dolor torácico, astenia, acontecimientos leves y transitorios en el lugar de la inyección, incluyendo dolor, hinchazón, eritema, hematoma localizado, prurito y ligero sangrado en el lugar de la inyección
Hungarian: Gyakori: Fáradtság, mellkasi fájdalom, asthenia, enyhe és átmeneti panaszok az injekció beadásának helyén, mint fájdalom, duzzanat, erythema, helyi véraláfutás, viszketés és kisfokú vérzés.
Spanish: En mujeres posmenopáusicas, se ha demostrado una disminución significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales pero no en fracturas de cadera.
Hungarian: Postmenopausában lévő nőknél a vertebralis és nem-vertebralis törések incidenciáját szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések incidenciáját csökkentő hatása nem bizonyított.
Spanish: Si no es así, dígaselo a su médico tan pronto como sea posible.
Hungarian: Amennyiben ez mégsem történik meg, mielőbb keresse fel kezelőorvosát.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar FORSTEO
Hungarian: Tudnivalók a FORSTEO alkalmazása előtt
Spanish: A todos los pacientes se les administraron 1.000 mg de calcio al día y 800 UI de vitamina D al día.
Hungarian: Minden beteg napi 1000 mg kalciumot és napi 800 NE D-vitamint kapott.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) siempre.
Hungarian: Mindvégig hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Spanish: Poco frecuentes: Eritema en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección Raras: Posibles acontecimientos alérgicos inmediatamente después de la inyección: disnea aguda, edema oro/facial, urticaria generalizada, dolor torácico, edema (principalmente periférico) Exploraciones complementarias
Hungarian: Ritka: Lehetséges allergiás események rövid idővel az injekció beadása után: acut dyspnoe, orofacialis oedema, generalizált urticaria, mellkasi fájdalom, oedema (főként perifériás) Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem gyakori: Testtömeg-gyarapodás, szívzörej, alkalikus foszfatáz emelkedése
Spanish: Manténgalo presionado y cuente despacio hasta 5.
Hungarian: Tartsa benyomva és számoljon l-a-s-s-a-n 5-ig.
Spanish: ¿Cómo reajusto mi pluma de FORSTEO?
Hungarian: Hogy állítsam alaphelyzetbe a FORSTEO injekciós tollat?
Spanish: Inyéctese FORSTEO cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba.
Hungarian: Mindaddig naponta adja be a FORSTEO injekciót, amíg azt a kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Spanish: Ver el manual de usuario para las instrucciones sobre cómo usar la pluma.
Hungarian: Kérjük, tanulmányozza át a használati útmutatót az injekciós toll használatával kapcsolatos utasításokról.
Spanish: Puede utilizar FORSTEO durante 28 días después de realizar la primera inyección mientras la pluma se conserve en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Hungarian: A FORSTEO-t az első injekció beadását követő 28 napig használhatja, amennyiben az injekciós tollat hűtőszekrényben
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes: Anemia
Hungarian: Vérképzőszervi- és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Anaemia
Spanish: Niños y adolescentes FORSTEO no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Hungarian: A FORSTEO nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek vagy serdülőknek.
Spanish: Osteoporosis en varones
Hungarian: Férfi osteoporosis
Spanish: Partes de Forsteo *
Hungarian: A Forsteo injekciós toll részei*
Spanish: Signos y síntomas
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Spanish: También se pueden producir náuseas, vómitos, mareos y cefaleas.
Hungarian: Hányinger, hányás, szédülés és fejfájás szintén előfordulhat.
Spanish: La DMO en columna lumbar aumentó significativamente a los 3 meses.
Hungarian: A vizsgálat 3. hónapjára az ágyéki gerincszakaszban mért BMD szignifikánsan növekedett.
Spanish: FORSTEO está disponible en envases de 1 ó 3 plumas.
Hungarian: A doboz 1, illetve 3 injekciós tollat tartalmazhat.
Spanish: • si alguna vez le han diagnosticado cáncer de huesos u otros tipos de cáncer que se hayan extendido
Hungarian: • Ha valaha csontdaganatot vagy egyéb olyan daganatot állapítottak meg Önnél, amely ráterjedt a csontjaira (áttéteket képzett).
Spanish: No obstante, las conejas preñadas a las que se les administró teriparatida a dosis diarias de 3 a 100 µg/kg experimentaron resorción fetal y una reducción en el tamaño de la camada.
Hungarian: Mindazonáltal, vemhes nyulaknál a magzat felszívódása és az alom méretének csökkenése fordult elő napi 3-100 µg/ttkg dózis adagolása mellett.
Spanish: Botón de inyección negro
Hungarian: Fekete adagoló gomb
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en mujeres
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nőknél Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a FORSTEO
Spanish: • aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
Hungarian: • a vér húgysavszintjének emelkedése
Spanish: Ácido acético glacial, acetato de sodio (anhidro), manitol, metacresol, agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Segédanyagok: jégecet, nátrium-acetát (vízmentes), mannit, metakrezol, injekcióhoz való víz.
Spanish: La administración una vez al día de FORSTEO produce un aumento de la aposición de hueso nuevo en las superficies óseas trabecular y cortical al estimular en mayor medida la actividad osteoblástica sobre la actividad osteoclástica.
Hungarian: FORSTEO napi egyszeri alkalmazása az osteoblast aktivitásnak az osteoclast aktivitáshoz képest preferenciális serkentése révén fokozza az új csontszövet appozícióját a trabecularis és a corticalis csontok felszínén.
Spanish: 2 años.
Hungarian: A 12.
Spanish: En la primera fase de 18 meses del ensayo doble ciego, aleatorizado, con comparador (alendronato 10 mg/día) y de 36 meses de duración, se ha demostrado la eficacia de FORSTEO en hombres y mujeres (N=428) tratados con una terapia sistémica mantenida con glucocorticoides (equivalente a una dosis de 5 mg o mayor de prednisona durante al menos 3 meses).
Hungarian: A FORSTEO hatásosságát olyan férfiaknál és nőknél (N=428), akik hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezelésben részesültek (5 mg vagy nagyobb dózisú prednizon-ekvivalens legalább 3 hónapon át), egy 36 hónapos, randomizált, kettős-vak, komparátor-kontrollos (10 mg alendronát naponta) vizsgálat 18 hónapos kezdeti szakasza igazolta.
Spanish: Retire la capucha externa de la aguja y consérvela.
Hungarian: Húzza le a külső tűvédő kupakot és tegye el.
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Viena, Austria Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Hungarian: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Bécs, Ausztria
Spanish: Por lo que FORSTEO se debe usar con precaución.
Hungarian: FORSTEO-t óvatosan kell alkalmazni.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento, la DMO aumentó en la columna lumbar y en cadera total en un 5 % y 1 % respectivamente, en comparación con placebo.
Hungarian: hónapot követően az aktív kezelésben részesülők BMD-je a placebo-csoporthoz képest az ágyéki gerincszakaszban 5%-kal, míg a teljes csípőben 1%-kal emelkedett.
Spanish: Lea también el prospecto incluido en el envase.
Hungarian: Olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót is.
Spanish: • No guarde nunca la pluma de FORSTEO en el congelador.
Hungarian: • Soha ne tárolja a FORSTEO injekciós tollat a mélyhűtőben.
Spanish: Fabricado por: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francia para Eli Lilly and Company.
Hungarian: Az Eli Lilly and Company részére gyártja: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Franciaország A használati útmutató ellenőrzésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
Spanish: • aumento de los niveles de colesterol en sangre
Hungarian: • a vér kalciumszintjének emelkedése
Spanish: En ensayos clínicos, 2,8% de los pacientes tratados con FORSTEO tuvieron concentraciones séricas de ácido úrico por encima del límite superior de la normalidad en comparación con el 0,7% para los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a FORSTEO-val kezelt betegek 2,8%-ánál alakult ki a normál tartomány felső határát meghaladó szérum húgysav-szint,
Spanish: La influencia de FORSTEO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A FORSTEO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.