FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve většině případů postačuje jedna dávka, avšak může se stát, že je zapotřebí druhá dávka.
Croatian: U većini slučajeva dovoljna je jedna doza, ali možda će Vam biti potrebna i druga doza.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 12 let věku.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina.
Czech: U pacientů starších 65 let jsou k dispozici omezené údaje.
Croatian: Podaci za bolesnike starije od 65 godina su ograničeni.
Czech: 5711 CP Someren Nizozemsko
Croatian: 5711 CP Someren Nizozemska
Czech: V rámci jedné sady mohou mít různé součásti různé doby použitelnosti.
Croatian: U jednoj kutiji kompleta različite komponente mogu imati različite rokove valjanosti.
Czech: Datum první registrace: 28. října 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. listopada 2010.
Czech: Zjistěte tělesnou hmotnost pacienta.
Croatian: Utvrdite tjelesnu težinu bolesnika.
Czech: Krok 14: Zdokumentování podání (Např. do svého deníku) zaznamenejte následující údaje:
Croatian: 14. korak: Bilježenje primjene Zabilježite (npr. u svoj dnevnik):
Czech: Co je Ruconest a k čemu se používá
Croatian: Što je Ruconest i za što se koristi
Czech: Neexistuje žádné odůvodnění, proč by měli pacienti starší 65 let reagovat na přípravek Ruconest odlišně.
Croatian: Nema osnove za pretpostavku da bi bolesnici stariji od 65 godina drukčije odgovorili na Ruconest.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Ruconest u dětí (ve věku od 0 do 12 let) nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ruconesta u djece (u dobi od 0 do 12 godina) nisu još ustanovljene.
Czech: Níže uvedená tabulka ukazuje výsledky (primární a sekundární cílové parametry) dvou randomizovaných kontrolovaných studií:
Croatian: U tablici ispod prikazani su rezultati (primarne i sekundarne mjere ishoda) dva randomizirana kontrolirana ispitivanja:
Czech: Vybavení v žádném případě nepoužívejte opakovaně.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati pribor.
Czech: Může to znamenat, že u Vás došlo k rozvoji alergie na přípravek Ruconest.
Croatian: To može značiti da ste razvili alergiju na Ruconest.
Czech: Pokud se tak stane, informujte o tom svého zdravotnického pracovníka.
Croatian: Ako se to dogodi, obavijestite svojega zdravstvenoga radnika.
Czech: Krok 9: Požadované součásti
Croatian: 9. korak: Potrebne komponente
Czech: • Není-li v hadičce žádná krev, jehlu vyjměte a zopakujte všechny kroky od začátku až po krok 11 a jehlu znovu zapíchněte.
Croatian: • Ako u cjevčici nema krvi, uklonite iglu, ponovite sve korake od početka 11. koraka i ponovno namjestite iglu.
Czech: Dodatečná dávka 50 j./kg byla podána u 13/133 (10 %) záchvatů.
Croatian: Dodatna doza od 50 U/kg primjenjena je u 13/133 (10%) slučajeva napada.
Czech: Eliminační poločas konestatu alfa byl přibližně 2 hodiny.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije konestata alfa bilo je oko 2 sata.
Czech: • Ubezpečte se, že je balení sady kompletní a obsahuje všechny součásti uvedené v části 6 této příbalové informace.
Croatian: • Pobrinite se da je pakiranje s kompletom potpuno i da sadrži sve komponente navedene u dijelu 6. ove upute o lijeku.
Czech: Aktivované C1, kalikrein, faktor XIIa a faktor XIa.
Croatian: kalikrein, faktor XIIa i faktor XIa.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální distribuční studie.
Croatian: Nisu provedena nikakva formalna ispitivanja distribucije.
Czech: Je nesmírně důležité, aby připravený roztok byl aplikován přímo do žíly, nikoli do tepny nebo do okolní tkáně.
Croatian: Vrlo je važno pripremljenu otopinu ubrizgati izravno u venu, a ne u arteriju ili okolno tkivo.
Czech: 2333 CR Leiden Nizozemsko
Croatian: 2333 CR Leiden Nizozemska
Czech: Opakujte kroky 3 a 4, pokud potřebujete připravit druhý roztok (k tomu je třeba mít k dispozici druhou sadu).
Croatian: Ponovite 3. i 4. korak ako trebate pripremiti drugu otopinu (za to je potreban drugi komplet za primjenu).
Czech: V jedné studii na zvířatech byla pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Croatian: U jednom ispitivanju na životinjama primijećena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Nelze učinit žádná doporučení pro úpravu dávky.
Croatian: Nije moguće dati preporuku o prilagodbi doze.
Czech: Ve studii s potkany nebyly zjištěny žádné malformace plodu ani ve skupině, jíž byl podáván konestat alfa, ani v kontrolní skupině.
Croatian: U ispitivanju na štakorima nije bilo deformiranih fetusa ni u grupi koja je primala konestat alfa, niti u kontrolnoj grupi.
Czech: Účinnost a bezpečnost byla u dospívajících pacientů ve shodě s údaji zjištěnými u dospělých pacientů.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kod adolescentnih bolesnika bile su u skladu s onom opaženom kod odraslih osoba.
Czech: • Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky
Croatian: • edukacijske materijale za zdravstvenoga radnika
Czech: Vstřikujte po dobu cca 5 minut.
Croatian: Ubrizgavajte u razdoblju od 5 minuta.
Czech: Léčivý přípravek má být použit okamžitě (viz bod 6.3).
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti odmah (vidjeti dio 6.3).
Czech: Krok 13: Po podání
Croatian: 13. korak: Nakon primjene
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o předávkování.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o predoziranju.
Czech: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nizozemsko
Croatian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nizozemska
Czech: • Zkontrolujte, zda ve stříkačce, infuzní hadičce nebo jehle není žádný vzduch.
Croatian: • Provjerite da u štrcaljki, cjevčici za infuziju ili igli nema zraka.
Czech: Nejste-li si jisti, obraťte se o radu na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Croatian: Ako niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Czech: • Riziko vzniku anti-C1INH protilátek a tedy potenciální riziko vzniku neutralizačních protilátek.
Croatian: • Rizik od stvaranja anti-C1INH antitijela, a time i potencijalni rizik od stvaranja neutralizirajućih antitijela.
Czech: C1INH má inhibiční účinek na několik proteáz (cílové proteázy) kontaktního a komplementového systému.
Croatian: C1INH ima inhibitorni učinak na nekoliko proteaza (ciljne proteaze) sustava kontakta i komplemenata.
Czech: • Pokud potřebujete použít druhou lahvičku s práškem a rozpouštědlem, zopakujte výše uvedené kroky.
Croatian: • Ako trebate upotrijebiti i drugu bočicu s praškom i otapalom, ponovite prethodne korake.
Czech: Pokud je v lahvičce stále ještě nerozpuštěný prášek, postup zopakujte.
Croatian: Ako još ima neotopljenoga praška, ponovite postupak.
Czech: 84 kg a více
Croatian: 84 kg i više
Czech: Ve studii embryotoxicity u králíků byl pozorován nárůst výskytu fetálních defektů srdečních cév (1,12 % v léčené skupině oproti 0,03 % v historických kontrolách) u zvířat, kterým byl podáván konestat alfa.
Croatian: U ispitivanju embriotoksičnosti kod kunića uočeno je povećanje učestalosti defekata fetalnih srčanih žila (1,12% u grupi koja je primala lijek nasuprot 0,03% u povijesnim kontrolnim grupama) u životinja kojima je primjenjivan konestat alfa.
Czech: Adaptér musí zůstat v plastovém obalu.
Croatian: Nastavak mora ostati u plastičnom pakiranju.
Czech: fyziologický roztok n = 16
Croatian: fiziološka otopina n = 16
Czech: Na základě známé farmakologie a profilu nežádoucích účinků přípravku Ruconest se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje neočekávají.
Croatian: Na temelju poznatog farmakološkog profila i profila nuspojava Ruconesta, ne očekuju se učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě mezi 5 °C a 25 °C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 48 sati na temperaturi između 5˚C i 25˚C.
Czech: Tito pacienti mají v krvi nedostatek bílkoviny inhibitoru C1.
Croatian: Ovi bolesnici imaju nedostatak proteina inhibitora C1 u krvi.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl podobný pro všechny dávkové skupiny a po opakovaném podání se nezvyšoval.
Croatian: Incidencija nuspojava bila je slična u svim doznim skupinama i nije se povećavala pri ponovljenim primjenama.
Czech: To může vést k opakovaným záchvatům otoků, bolesti břicha, obtížnému dýchání a dalším příznakům.
Croatian: To može dovesti do ponavljanih napada s oticanjem, bolovima u trbuhu, otežanim disanjem i drugim simptomima.
Czech: • Pacienti s klinicky prokázanou alergií na kravské mléko mohou mít protilátky zkříženě reagující s nečistotami králičího mléka v přípravku Ruconest.
Croatian: • Bolesnici s klinički dokazanom alergijom na kravlje mlijeko mogu imati antitijela koja križno reagiraju s onečišćenjima mlijeka kunića u Ruconestu.
Czech: Nelze vyloučit hypersenzitivní reakce.
Croatian: Nije moguće isključiti reakcije preosjetljivosti.
Czech: Níže uvedená tabulka obsahuje všechny nežádoucí účinky vyskytující se během 7 dní po léčbě přípravkem Ruconest, hlášené v šesti léčebných studiích.
Croatian: U tablici u nastavku navedene su sve nuspojave koje se javljaju unutar 7 dana od liječenja Ruconestom, koje su prijavljene u šest ispitivanja primjene lijeka.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku Ruconest před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji Ruconesta prije primijene vidjeti dio 6.6.
Czech: Veškeré adaptéry dodávané v sadě jsou shodné.
Croatian: Svi nastavci koji se nalaze u kompletu su identični.
Czech: • Ihned po vyjmutí jehly na místo vpichu přitiskněte sterilní tampon a podržte ho na místě po dobu několika minut, abyste snížili objem krvácení.
Croatian: • Odmah nakon izvlačenja igle pritisnite sterilni jastučić na mjesto injekcije nekoliko minuta kako biste smanjili krvarenje.
Czech: Nikdy nepoužívejte žádnou součást sady po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Croatian: Nikada ne upotrebljavajte niti jednu komponentu kompleta nakon isteka roka valjanosti navedenog na velikoj vanjskoj kutiji.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ruconest u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě akutních záchvatů angioedému (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Ruconesta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju akutnih napada angioedema (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Pokud se tyto příznaky po podání léku objeví, pacienti musí upozornit svého lékaře.
Croatian: Ako se ovi simptomi pojave nakon primjene, bolesnici bi trebali obavijestiti svog liječnika.
Czech: Objem určený k podání (ml)
Croatian: Volumen za primjenu (ml)
Czech: Opakujte tento krok, pokud potřebujete rekonstituovat druhou lahvičku s práškem.
Croatian: Ponovite ovaj korak ako trebate rekonstituirati drugu bočicu s praškom.
Czech: Výsledky otevřených studií byly v souladu s výše uvedenými zjištěními a podporují opakované podávání přípravku Ruconest v léčbě recidivujících záchvatů angioedému.
Croatian: Rezultati otvorenih ispitivanja bili su konzistentni s gore navedenim podacima i podržavaju ponovljenu primjenu Ruconesta u liječenju naknadnih napada angioedema.
Czech: Po zakroužení ponechte lahvičku po dobu několika minut stát na ploše, dokud se roztok neprojasní.
Croatian: Nakon vrtnje ostavite bočicu na površini nekoliko minuta dok se otopina ne razbistri.
Czech: Příprava roztoku Krok 1: Čištění a další požadavky
Croatian: Korak: Čišćenje i drugi zahtjevi
Czech: ATC kód: B06AC04.
Croatian: (hereditarnog) angioedema, ATK oznaka: B06AC04.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl při uvedení přípravku na trh všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se pobrinuti da, prilikom stavljanja lijeka na tržište, svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje propisivanje Ruconesta dobiju edukacijske materijale.
Czech: - Informace o nutnosti vést si deník dokumentující každé podání přípravku v domácí péči a přinést tento deník při každé návštěvě.
Croatian: - informacije o potrebi vođenja dnevnika kako bi se zabilježilo svako liječenje koje se primijenilo kod kuće i donošenja tog dnevnika prilikom svakog posjeta.
Czech: • Druhou rukou nahmatejte příslušnou žílu.
Croatian: • Drugom rukom napipajte prikladnu venu.
Czech: • Zkontrolujte injekční lahvičky i ostatní součásti.
Croatian: • Pregledajte bočice i druge komponente:
Czech: Před uvedením přípravku na trh se v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušnou národní autoritou na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet usuglasit će sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nacionalnim regulatornim tijelom.
Czech: • Uchopte stříkačku s rozpouštědlem, kterou jste si připravili v kroku 4.
Croatian: • Uzmite štrcaljku s otapalom koju ste pripremili u 4. koraku.
Czech: • Reakce na léčbu
Croatian: • Odgovor na liječenje
Czech: Určená k jednorázovému použití.
Croatian: Za jednokratnu primjenu.
Czech: • Je zodpovědností lékaře poskytnout pacientovi nebo pečovateli instrukce a proškolení k podávání přípravku mimo klinické prostředí.
Croatian: • Obveza je liječnika pobrinuti se da bolesnik ili njegovatelj dobiju upute i obuku o primjeni lijeka izvan klinike.
Czech: Roztok vykazující pevné částice nebo změnu barvy se nesmí použít.
Croatian: Otopina u kojoj se vide čestice ili promjena boje ne smije se koristiti.
Czech: • U některých pacientů může lékař rozhodnout, že přípravek Ruconest může být aplikován mimo klinické prostředí nezdravotnickým pracovníkem, jako je například rodinný příslušník, nebo může být aplikován samostatně pacientem.
Croatian: • Za neke bolesnike liječnik može odrediti da Ruconest izvan klinike smije primijeniti osoba koja nije zdravstveni radnik, poput člana obitelji ili sam bolesnik.
Czech: Složka komplementu (protein) C4 je substrátem pro aktivované složky C1.
Croatian: Komponenta komplementa (protein) C4 supstrat je za aktivirani C1s.
Czech: • Po vydezinfikování se zátek prsty ani ničím jiným nedotýkejte.
Croatian: • Nakon dezinfekcije ne dirajte čepove prstima niti ičim drugim.
Czech: Předtím, než může být přípravek Ruconest podáván, musí být prášek rozpuštěn v rozpouštědle, které je součástí balení (viz oddíl 3).
Croatian: Prije nego se Ruconest može primijeniti, prašak se mora otopiti u otapalu iz pakiranja (vidjeti dio 3).
Czech: Přestože se zkřížená reaktivita mezi kravským mlékem a králičím mlékem nepovažuje za pravděpodobnou, možnost takovéto zkřížené reaktivity u pacienta, jenž má průkaz klinické alergie na kravské mléko, nelze vyloučit a pacient musí být po podání přípravku Ruconest sledován pro možné známky a příznaky hypersenzitivity.
Croatian: Iako se križna reaktivnost između kravljeg mlijeka i mlijeka kunića ne smatra vjerojatnom, mogućnost takve križne reaktivnosti u bolesnika s dokazanom kliničkom alergijom na kravlje mlijeko nije moguće isključiti pa po primjeni Ruconesta bolesnika treba pratiti na znakove i simptome preosjetljivosti.
Czech: Jestliže zaznamenáte po podání přípravku Ruconest alergické reakce, např. kopřivku, vyrážku, svědění, závrať, sípání, potíže s dýcháním nebo otok jazyka, musíte vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, aby příznaky alergické reakce mohly být bezodkladně léčeny.
Croatian: Ako nakon primjene Ruconesta osjetite alergijske reakcije, npr. koprivnjaču, osip, svrbež, omaglicu, piskanje, otežano disanje ili oticanje jezika, morate zatražiti hitnu medicinsku pomoć kako bi se simptomi alergijske reakcije mogli smjesta početi liječiti.
Czech: = tělesná hmotnost (kg)
Croatian: = tjelesna težina (kg)
Czech: - Instrukce pro řešení možných nežádoucích účinků přípravku včetně akutní hypersenzitivní reakce
Croatian: - uputu o postupanju s mogućim nuspojavama lijeka uključujući akutnu reakciju preosjetljivosti
Czech: V důsledku toho mohou trpět nekontrolovanou aktivací kontaktního a komplementového systému s tvorbou mediátorů zánětu, což se klinicky manifestuje jako výskyt akutních záchvatů angioedému.
Croatian: Zbog toga su podložni nekontroliranoj aktivaciji sustava kontakta i komplemenata praćenoj stvaranjem medijatora upale, što se klinički manifestira pojavom akutnih napada angioedema.
Czech: • Existence poregistračního registru, do něhož jsou zdravotničtí pracovníci vyzýváni k zápisu pacientů.
Croatian: • Postojanje registra nakon stavljanja lijeka u promet, za koji se potiče zdravstvene radnike da upisuju bolesnike.
Czech: O účincích přípravku Ruconest na mužskou nebo ženskou fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Nema podataka o učincima Ruconesta na plodnost muškaraca i žena.
Czech: Opakujte tento krok, je-li třeba rekonstituovat dvě lahvičky s práškem.
Croatian: Ponovite ovaj korak ako trebate rekonstituirati dvije bočice s praškom.
Czech: Aplikujte roztok Ruconest ihned po přípravě, ideálně vsedě.
Croatian: Ubrizgajte otopinu Ruconesta odmah nakon pripreme, po mogućnosti dok sjedite.
Czech: Léčivý přípravek má být použit okamžitě.
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti odmah.
Czech: Přípravek Ruconest má být podáván zdravotnickým pracovníkem.
Croatian: Ruconest mora primijeniti zdravstveni radnik.
Czech: • Ponechte obal na adaptéru, dokud nepřipojíte stříkačku v krocích 4 a 5.
Croatian: • Ostavite pakiranje na nastavku dok ne pričvrstite štrcaljku u 4. i 5. koraku.
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulkové formě Klinická zkušenost podporující bezpečnost přípravku Ruconest sestává z 300 podání (83 podání zdravým subjektům nebo pacientům s asymptomatickým hereditárním angioedémem a 217 podání 119 pacientům s hereditárním angioedémem).
Croatian: Tablični prikazi nuspojava Kliničko iskustvo koje potkrepljuje sigurnost Ruconesta temelji se na 300 primjena (83 primjene u zdravih ispitanika ili bolesnika s asimptomatskim nasljednim angioedemom i 217 primjena u 119 bolesnika s nasljednim angioedemom).
Czech: - odšroubujte prázdnou stříkačku z infuzní sady a okamžitě ji nahraďte druhou stříkačkou,
Croatian: - odvrnite praznu štrcaljku sa seta za infuziju i odmah je zamijenite drugom štrcaljkom
Czech: Neprotřepávejte.
Croatian: Nemojte mućkati.
Czech: Po rozpuštění prášku ve vodě na injekci je roztok čirý a bezbarvý.
Croatian: Nakon otapanja praška u vodi za injekcije otopina je bistra i bezbojna.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek je potrebno primijeniti odmah.
Czech: Co je Ruconest a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ruconest používat Jak se přípravek Ruconest používá Možné nežádoucí účinky
Croatian: Što je Ruconest i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ruconest Kako primjenjivati Ruconest
Czech: • Vzdělávací materiál pro nezdravotnické pracovníky
Croatian: • edukacijske materijale za osobe koje nisu zdravstveni radnici
Czech: • Známá nebo předpokládaná alergie na králíky (viz bod 4.4)
Croatian: • dokazana ili suspektna alergija na kuniće (vidjeti dio 4.4)
Czech: Během 24 hodin nemají být podány více než dvě dávky vypočtené podle kroku 7.
Croatian: Tijekom 24 sata ne smiju se dati više od dvije doze, koje se računaju prema uputama u 7. koraku.
Czech: • Je-li v hadičce krev, jemně aplikujte roztok do žíly, jak je vidět na obrázku.
Croatian: • Ako ima krvi, nježno ubrizgajte otopinu u venu kako je prikazano na slici.
Czech: • datum a čas podání
Croatian: • datum i vrijeme primjene
Czech: - Všechny lahvičky musí být uzavřeny plastovým víčkem a hliníkovým uzávěrem a nesmí být poškozené, např. nesmí mít praskliny ve skle.
Croatian: - sve bočice moraju biti zatvorene plastičnim poklopcem i aluminijskim zatvaračem i bez vidljivih oštećenja, poput pukotina u staklu.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ruconest v léčbě záchvatů akutního angioedému u pacientů s hereditárním angioedémem byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích a ve čtyřech otevřených klinických studiích.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Ruconesta kao lijeka za akutne napade angioedema u bolesnika s nasljednim angioedemom procijenjena je u dva dvostruko slijepa randomizirana klinička ispitivanja kontrolirana placebom i četiri otvorena klinička ispitivanja.
Czech: • Držte adaptér jednou rukou.
Croatian: • Držite nastavak jednom rukom.
Czech: Utáhněte tak, aby došlo ke stlačení žíly.
Croatian: Zategnite ga kako biste stisnuli venu.
Czech: • Rozhodnutí o užívání v domácí péči u individuálních pacientů by měl učinit ošetřující lékař.
Croatian: • Odluku o liječenju kod kuće za pojedinog bolesnika treba donijeti nadležni liječnik.
Czech: Ve většině případů k léčbě akutního záchvatu angioedému postačuje jedna dávka přípravku Ruconest.
Croatian: U većini slučajeva za liječenje akutnog napada angioedema dovoljna je jedna doza Ruconesta.
Czech: Doba použitelnosti na krabičce zohledňuje dobu použitelnosti součásti s nejkratší lhůtou.
Croatian: Rok valjanosti na vanjskoj kutiji odnosi se na datum naveden na komponenti s najkraćim rokom valjanosti.
Czech: Vaše dávka, až do dávky 2 injekčních lahviček, bude vypočtena na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Croatian: Doza, najviše do 2 bočice, će se izračunati na temelju
Czech: Pacienti s hereditárním angioedémem (HAE) mají heterozygotní nedostatek plazmatického proteinu C1INH.
Croatian: Bolesnici s nasljednim angioedemom imaju heterozigotni nedostatak plazmatskog proteina C1INH.
Czech: Během 24 hodin nemají být podány více než dvě dávky.
Croatian: Tijekom 24 sata ne smiju se primijeniti više od dvije doze.
Czech: • 1 infuzní sadu s 35cm hadičkou a jehlou 25G
Croatian: • 1 set za infuziju s cjevčicom od 35 cm i iglom od 25G
Czech: • Přes jehlu přesuňte žlutý ochranný kryt.
Croatian: • Presavijte žuti zaštitni poklopac preko igle.
Czech: Potenciální rizika spojená s domácí léčbou souvisí s vlastním podáním přípravku a rovněž se zvládáním nežádoucích reakcí, zejména hypersenzitivitou.
Croatian: Mogući rizici u vezi s liječenjem kod kuće odnose se na samu primjenu kao i na postupanje s nuspojavama, osobito s preosjetljivošću.
Czech: Kinetika inhibice byla srovnatelná s kinetikou pozorovanou u lidského C1INH získaného z plazmy.
Croatian: Kinetike inhibicije bile su usporedive s onima uočenim za humani C1INH dobiven iz plazme.
Czech: - Tělesná hmotnost do 84 kg
Croatian: - Tjelesna težina do 84 kg
Czech: Pokud podstupujete léčbu tkáňovým aktivátorem plasminogenu, jako je akutní léčba krevních sraženin, neměl(a) byste být ve stejnou dobu léčen(a) přípravkem Ruconest.
Croatian: Ako primate tkivni aktivator plazminogena kao akutno liječenje protiv krvnih ugrušaka, ne biste istodobno smjeli biti liječeni Ruconestom.
Czech: • Potenciální riziko imunokomplexy zprostředkované hypersenzitivní reakce typu III způsobené tvorbou protilátek namířených proti nečistotám pocházejícím z hostitelského organismu (HRI).
Croatian: • Potencijalni rizik od reakcije preosjetljivosti tipa III posredovane imunokompleksom zbog stvaranja antitijela na onečišćenja vezana uz domaćina (engl.
Czech: Jemně vstřikujte roztok do žíly - vstřikujte po dobu cca 5 minut.
Croatian: Nježno ubrizgajte otopinu u venu - ubrizgavajte tijekom razdoblja od 5 minuta.
Czech: Porucha funkce jater může prodloužit plazmatický poločas konestatu alfa, není to však považováno za klinicky významné.
Croatian: Zbog oštećenja jetrene funkcije poluvijek konestata alfa u plazmi mogao bi se produljiti, ali se to ne smatra klinički značajnim.
Czech: • význam monitorování klinických známek a příznaků hypersenzitivity a informaci, že pacienti musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví takovéto příznaky v průběhu nebo po podání přípravku Ruconest;
Croatian: • Upozorenje o važnosti praćenja kliničkih znakova i simptoma preosjetljivosti te potrebi da bolesnici odmah potraže liječničku pomoć ako razviju takve simptome tijekom ili nakon primanja Ruconesta.
Czech: Jemně vstřikujte roztok z druhé injekční stříkačky.
Croatian: Nježno ubrizgajte otopinu iz druge štrcaljke.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Croatian: • preosjetljivost na djelatnu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1