FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comportamento suicidario associato alla paroxetina negli studi clinici era più evidente negli studi sulla depressione rispetto agli studi sul disturbo ossessivo compulsivo o sull'ansia sociale.
Czech: Chování vedoucí k sebevraždě se ve spojení s paroxetinem v klinických studiích jasněji projevovalo ve studiích depresí než ve studiích OCD nebo SAD.
Italian: Disturbo post-traumatico da stress
Czech: POSTTRAUMATICKÁ STRESOVÁ PORUCHA
Italian: Comuni: sonnolenza, insonnia.
Czech: Časté: spavost, nespavost
Italian: L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico può portare ad un aumento del rischio di emorragie (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
Czech: Současné použití paroxetinu a NSAID/kyseliny acetylsalicylové může vést ke zvýšenému riziku krvácení (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Italian: Alla luce di queste considerazioni il CHMP ha concluso che nelle rispettive sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto vadano inseriti consigli sulle modalità di sospensione della paroxetina (a scalare) nonché un'avvertenza e una descrizione dei sintomi da sospensione osservati dopo l'interruzione della terapia; per facilitare la terapia a scalare, inoltre, devono essere resi disponibili appositi dosaggi e forme farmaceutiche.
Czech: Vzhledem k těmto závěrům CHMP zvážila, že do příslušných sekcí Souhrnu údajů o výrobku by se mělo zahrnout jak poučení, týkající se ukončení podávání paroxetinu (pomalé snížení dávek), tak i varování a popis symptomů odvykání, které byly pozorovány při vysazení paroxetinu, a údaje o vhodné lékové formě/síle, aby se usnadnila titrace dávky.
Italian: Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid
Czech: Bexal Farmaceutica S.A. Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid
Italian: GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Czech: Nizozemsko GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Italian: La dose raccomandata è di 20 mg al giorno.
Czech: Doporučené dávkování je 20 mg denně.
Italian: Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati.
Czech: Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně těžké intenzity a přechodné, ale u některých pacientů mohou být těžké a/nebo dlouhodobé.
Italian: Non comuni: disturbi extrapiramidali
Czech: Méně časté: extrapyramidové poruchy.
Italian: In considerazione di ciò, il CHMP ritiene che nella sezione 4.4 (Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego) del riassunto delle caratteristiche del prodotto debba essere inserita un'avvertenza circa il rischio di comparsa di acatisia nei pazienti trattati con paroxetina.
Czech: Vzhledem k výše zmíněnému CHMP došla závěru, že by se do sekce 4.4 (Zvláštní varování a speciální opatření pro užití) Souhrnu údajů o přípravku mělo zahrnout varování, které by postihlo riziko vyvinutí akathisie u pacientů léčených paroxetinem.
Italian: Sulla base dei dati disponibili il CHMP ha concluso che, se si osserva una risposta insufficiente dopo alcune settimane di terapia alla dose raccomandata, alcuni pazienti potrebbero beneficiare di dosi aumentate gradualmente (10 mg per volta) fino a un massimo di 50 mg/die nella terapia di depressione maggiore, ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo post-traumatico da stress, e fino a un massimo di 60 mg/die nella terapia del disturbo ossessivo compulsivo e del disturbo di panico.
Czech: Na základě dostupných informací došla CHMP závěru, že pokud se po několika týdnech na doporučované dávce nedostaví dostatečná odpověď, někteří pacienti mohou prospívat lépe, když se jim dávka bude postupně zvyšovat (po 10 mg krocích) až na maximum 50 mg/den u MDD, SAD, GAD a PTSD a až na maximum 60 mg/den u OCD a panické poruchy.
Italian: Dalle risposte fornite al CHMP dai titolari dell'AIC è emerso che non sono stati effettuati studi su bambini e adolescenti per le altre indicazioni approvate negli adulti.
Czech: Podle odpovědí, které CHMP poskytli držitelé rozhodnutí o registraci, u dětí a adolescentů se neprovedly žádné studie v ostatních současnou dobou schválených indikacích pro dospělé.
Italian: Ulteriori eventi che sono stati osservati più frequentemente nel gruppo trattato con paroxetina rispetto a quello trattato con placebo sono stati: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilità emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore).
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly častěji pozorované u skupiny užívající paroxetin než u skupiny s placebem byla snížená chuť k jídlu, tremor, pocení, hyperkineze, agitovanost, emocionální labilita (včetně pláče a změn nálady).
Italian: Disturbi della cute e del sottocutaneo Comuni: sudorazione.
Czech: Poruchy kůze a podkoží Časté: pocení.
Italian: Come con tutti gli antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania.
Czech: Tak jako u všech antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s mánií v anamnéze.
Italian: Disturbi ematologici e del sistema linfatico
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Italian: Sostanzialmente sono stati impiegati metodi simili per esaminare le differenze nel rischio di eventi suicidi tra pazienti di medici generici trattati con diversi antidepressivi.
Czech: Při zkoumání odlišností v rizicích sebevražedných událostí u pacientů, kteří byli léčeni praktickými lékaři (GP) odlišnými antidepresivy, byly v podstatě použity podobné metody.
Italian: Sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione del trattamento con paroxetina I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati) Negli studi clinici gli eventi indesiderati osservati con l'interruzione del trattamento si presentavano nel 30% dei pazienti in trattamento con paroxetina, in confronto al 20% dei pazienti trattati con placebo: l'insorgenza di sintomi da sospensione non è la stessa nei casi in cui un farmaco induce assuefazione o dipendenza.
Czech: Abstinenční symptomy se po přerušní léčby vyskytují často, zvláště pokud je přerušení náhlé (viz část 4.8 Nežádoucí účinky).V klinických studiích se nežádoucí účinky po přerušení léčby vyskytly u 30 % pacientů léčených paroxetinem oproti 20 % pacientů léčených placebem.
Italian: Episodio depressivo maggiore
Czech: Epizoda těžké deprese
Italian: Qualora appropriato, si consiglia svuotamento gastrico attraverso induzione di emesi o lavanda gastrica o entrambi.
Czech: Je nutné vyprázdnit žaludek a to buď vyvoláním zvracení nebo výplachem, případně obojím.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba
Italian: DISTURBO DA STRESS POST-TRAUMATICO
Czech: Posttraumatická stresová porucha
Italian: Mogilska 80, 31-546 Cracow.
Czech: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80, 31-546 Cracow.
Italian: L'uso di paroxetina è associato alla comparsa di acatisia.
Czech: Užívání paroxetinu se pojí s rozvinutím akathisie.
Italian: Disturbo di panico
Czech: Panická porucha
Italian: Come atteso con amine lipofile, inclusi gli antidepressivi triciclici, è stata rilevata nei ratti una fosfolipidosi.
Czech: Podle očekávání byla po podávání paroxetinu u potkanů, podobně jako po podávání ostatních lipofilních aminů včetně tricyklických anti-depresiv, zjištěna fosfolipidóza.
Italian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Czech: NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Italian: I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose può essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata.
Czech: Pacienti mají začít dávkou 20 mg denně a tato dávka se může postupně zvyšovat o 10 mg až do výše doporučené dávky.
Italian: Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A. - Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
Czech: - Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu.
Italian: Negli studi clinici il 28% dei pazienti trattati con paroxetina ha riferito sintomi da sospensione rispetto al 19% dei pazienti trattati con placebo.
Czech: V klinických studiích vykázalo symptomy odvykání 28 % pacientů léčených paroxetinem ve srovnání s 19 % pacientů, kteří dostali placebo.
Italian: Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici.
Czech: Bylo pozorováno přechodné zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Italian: In seno al CHMP si è dibattuto sull'efficacia dei medicinali contenenti paroxetina alla luce delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore nonché dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC).
Czech: Diskuse o účinnosti lékařských produktů obsahujících paroxetin se uskutečnila v CHMP na základě hodnotících zpráv raportéra a koraportéra a informací prezentovaných držiteli rozhodnutí o registraci.
Italian: I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi.
Czech: Pacienti s panickou poruchou se mají léčit dostatečně dlouho, aby se zajistilo, že u nich již nepřetrvávají žádné symptomy.
Italian: Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A 1145 Bp
Czech: Maďarsko Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A
Italian: Nei soggetti anziani è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia il range delle concentrazioni plasmatiche è sovrapponibile a quello osservato in soggetti più giovani.
Czech: U starších lidí se vyskytují zvýšené plazmatické koncentrace paroxetinu, dosažené hodnoty však nevybočují z rozmezí hodnot pozorovaných v mladších věkových skupinách.
Italian: Aggiunta delle informazioni relative all'efficacia a lungo termine della paroxetina e degli studi doserisposta;
Czech: • Farmakodynamické vlastnosti Zahrnutí informací týkajících se dlouhodobé účinnosti paroxetinu a studií odpovědí na dávky.
Italian: Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Czech: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Italian: L'inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina.
Czech: Mezi přerušením léčby paroxetinem a začátkem léčby jakýmkoliv IMAO musí uplynout nejméně jeden týden.
Italian: Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano convulsioni.
Czech: Podávání léku se musí přerušit, pokud u pacienta dojde k záchvatu.
Italian: Laboratorios Davur S.L. Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid
Czech: Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Czech: Obchodní název
Italian: L'ostilità era più evidente negli studi sul disturbo ossessivo compulsivo rispetto a quelli sulla depressione.
Czech: Projevy hostility se jasněji projevovaly ve studiích OCD než ve studiích depresí.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Da completare con i dati nazionali]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Bude doplněno lokálně]
Italian: Studi relativi al comportamento e al EEG indicano come paroxetina sia debolmente attivante a dosi in genere maggiori di quelle richieste per inibire la ricaptazione della serotonina.
Czech: Behaviorální a EEG studie naznačují, že paroxetin má v dávce, která obvykle převyšuje dávky potřebné pro inhibici resorbce 5-HT, slabý stimulační účinek.
Italian: E' possibile un aumento del rischio di comportamento suicidario in giovani-adulti di 18-29 anni.
Czech: U mladých dospělích ve věku 18-29 let existuje pravděpodobnost zvýšeného rizika chování spojeného se sebevraždou.
Italian: Il metabolismo non compromette la selettività di azione di paroxetina sulla ricaptazione neuronale di serotonina.
Czech: Metabolismus neovlivňuje selektivní účinek paroxetinu na zpětné vychytávání 5-HT v neuronech.
Italian: Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Czech: Maďarsko Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Italian: Molto rari: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica)
Czech: Velmi vzácné: různé poruchy jater, jako je například hepatitida (někdy spojená se žloutenkou), nebo selhání jater.
Italian: L'escrezione dei metaboliti è bifasica, essendo all'inizio il risultato del metabolismo di primo passaggio e successivamente controllata dalla eliminazione sistemica di paroxetina.
Czech: Primárně je výsledkem first-pass metabolismu a sekundárně je ovlivněné systémovou eliminací paroxetinu.
Italian: La maggior parte di questi sintomi era di intensità lieve o moderata.
Czech: Většina symptomů odvykání byla mírná až střední.
Italian: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Czech: Alpharma AS, P.O. Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Italian: Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden con film
Czech: Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden
Italian: Il passaggio nel latte materno umano, e nei feti degli animali di laboratorio, avviene in piccole quantità.
Czech: Malé množství paroxetinu přechází do mateřského mléka a přenáší se do plodů laboratorních zvířat.
Italian: Dall'esame dei dati forniti dai titolari dell'AIC il CHMP ha concluso che l'efficacia del medicinale non fosse stata dimostrata nei bambini e adolescenti con depressione maggiore inseriti negli studi.
Czech: Z informací, poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci došlo CHMP závěru, že účinnost se u dětí a adolescentů s těžkou depresí tak, jak se vyskytovala ve studiích, nepotvrdila.
Italian: Slovacchia Generics UK Ltd. Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL
Czech: Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL UK
Italian: Disturbi generali e relativi al sito di somministrazione Comuni: astenia, aumento del peso corporeo.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: astenie, přírůstek tělesné hmotnosti.
Italian: Questa mancanza di interazione con i recettori post-sinaptici in vitro è stata confermata dagli studi in vivo, che hanno dimostrato l'assenza di proprietà depressive sul sistema nervoso centrale e di proprietà ipotensive.
Czech: Tomu, že neexistují interakce s postsynaptickými receptory in vitro odpovídají i výsledky studií in vivo, při nichž nedochází k útlumu CNS ani k hypotenznímu účinku.
Italian: I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente.
Czech: Pacienti mají začít s dávkou 10 mg denně a tato dávka se může podle odpovědi pacienta postupně zvyšovat o 10 mg až na doporučenou dávku.
Italian: Danimarca 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Czech: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
Italian: Le proprietà attivanti non sono per loro natura "anfetamino-simili".
Czech: Stimulace není amfetaminové povahy.
Italian: Paroxetina è ben assorbita dopo somministrazione orale e va incontro a metabolismo di primo passaggio.
Czech: Paroxetin se po perorálním podání dobře vstřebává a podlého first-pass metabolismu.
Italian: Skøyen, 0212 Oslo Norge
Czech: Alpharma AS Harbitzalléen 3 Skøyen, 0212 Oslo Norge
Italian: Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con paroxetina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione e sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje postupné snižování dávky v případě, že už léčba paroxetinem není nutná (viz část 4.2 Dávkování a způsob podání a část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Italian: Studi clinici nei quali le dosi sono state gradualmente ridotte al termine della terapia hanno evidenziato la comparsa di sintomi dopo la sospensione della paroxetina nel 30% dei pazienti rispetto al 20% dei soggetti che hanno sospeso un placebo.
Czech: Klinické studie, které obsahovaly postupné snižování dávky na konci léčby, zjistily, že u 30 % pacientů se vyvinuly symptomy poté, co byla léčba ukončena, ve srovnání s 20 % pacientů, kteří brali placebo.
Italian: Rari: iperprolattinemia/galattorrea.
Czech: Vzácné: hyperprolaktinémie, galaktorea.
Italian: Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících SSRI současně s perorálními antikoagulancii, s léky, o kterých víme, že ovlivňují funkci krevních destiček anebo s dalšími léky, které mohou zvýšit riziko krvácení (např. s atypickými antipsychotiky jako je klozapin, fenotyaziny, většina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibitory COX-2), i u pacientů, kteří mají v anamnéze poruchy krvácení nebo stavy, které je mohou predisponovat ke krvácení.
Italian: Non comuni: disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo più ecchimosi).
Czech: Méně časté: abnormální krvácení převážně do kůže a sliznic (většinou se jednalo o výskyt ekchymosy).
Italian: Questo sintomo si manifesta con maggiore probabilità entro le prime settimane di terapia.
Czech: Akatize se s největší pravděpodobností vyskytuje během několika prvních týdnů léčby.
Italian: Medochemie Ltd P.O.
Czech: Pharmascope Ltd.
Italian: Portogallo Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl
Czech: Portugalsko Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl
Italian: L'iponatremia è in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina.
Czech: Hyponatrémie po přerušení léčby paroxetinem obvykle odezní.
Italian: Alla luce di questi dati, il CHMP ha concluso che nella sezione 4.4 (Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego) del riassunto delle caratteristiche del prodotto venga aggiunta l'affermazione che la paroxetina non deve essere utilizzata in bambini e adolescenti e che le informazioni sugli effetti avversi osservati negli studi clinici pediatrici vada inclusa nella sezione 4.8 (Effetti indesiderati) del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Czech: Vzhledem k těmto zjištěním CHMP uvážila, že by instrukce, varující, že paroxetin by se u dětí a adolescentů používat neměl, by měla být zahrnuta do sekce 4.4 (Zvláštní varování a speciální opatření pro užití) Souhrnu údajů o výrobku a že do sekce 4.8 (Nežádoucí účinky) Souhrnu údajů o výrobku.
Italian: I sintomi da sospensione più comuni nei bambini e negli adolescenti consistevano in cefalea, capogiri, nausea, nervosismo e dolori addominali.
Czech: Nejčastější symptomy odvykání byly u dětí a adolescentů bolest hlavy, závrať, pocit nevolnosti, nervozita a bolestivost břicha.
Italian: Negli studi clinici gli eventi avversi osservati alla sospensione della terapia si sono verificati nel 30% dei pazienti trattati con paroxetina rispetto al 20% dei pazienti trattati con placebo.
Czech: V klinických studiích se nežádoucí projevy objevily při vysazení léčby u 30 % pacientů léčených paroxetinem ve srovnání s 20 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Italian: Percentuali ugualmente basse sono state osservate nel corso di studi clinici in pazienti depressi trattati con placebo e paroxetina nonché nei soggetti con altri disturbi nei quali era indicata la paroxetina.
Czech: Klinické studie ukazují podobně nízké hodnoty u depresivních pacientů, léčených placebem a paroxetinem.
Italian: IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
Czech: Maďarsko IIP-Institute für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a
Italian: L'efficacia della paroxetina nel trattamento della depressione maggiore dell'adulto è stata stabilita e sostenuta da numerosi studi clinici a breve e lungo termine.
Czech: Účinnost paroxetinu v léčbě těžké deprese u dospělých je zavedená a podpořená mnoha krátkodobými a dlouhodobými studiemi.
Italian: In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente.
Czech: U některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na 20 mg se tato dávka může podle odpovědi pacienta postupně zvyšovat o 10 mg až na maximální dávku 50 mg/den.
Italian: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Czech: Gesztenyés torony
Italian: Gli eventi avversi segnalati più frequentemente sono capogiri, alterazioni sensoriali, disturbi del sonno, ansia e cefalea.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí projevy jsou závrať, smyslové poruchy, poruchy spánku, úzkost a bolest hlavy.
Italian: Episodio di depressione maggiore Disturbo ossessivo compulsivo Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale Disturbo d'ansia generalizzata Disturbo da stress post-traumatico
Czech: Epizody těžké deprese Obsedantně kompulzivní poruchy Panické poruchy s nebo bez agorafobie Sociálních úzkostných poruch/Sociální fobie Generalizované úzkostné poruchy Posttraumatické stresové poruchy
Italian: Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego e sezione 4.8 Effetti indesiderati).
Czech: ABSTINENČNÍ SYMPTOMY POZOROVANÉ PO PŘERUŠENÍ PODÁVÁNÍ PAROXETINU Náhlému prerušení užívání se musí zabránít (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření při použití a 4.8 Nežádoucí účinky).
Italian: Disturbi respiratori, del torace e del mediastino Comuni: sbadiglio.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: zívání.
Italian: difficoltà nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà nell'addormentamento.
Czech: zvracení, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třas, neklid, iritabilita, letargie, neustálý pláč, somnolence a obtížné spaní.
Italian: Sulla base dei dati disponibili il CHMP ritiene che nella sezione 4.6 (Gravidanza e allattamento) del riassunto delle caratteristiche del prodotto debbano essere inserite le suddette informazioni sui sintomi osservabili nel neonato in seguito all'uso della paroxetina da parte della madre negli ultimi mesi di gravidanza.
Czech: Na základě dostupných informací CHMP zvážila, že výše zmíněné informace o symptomech, které se mohou objevit u novorozenců po používání paroxetinu matkou v pozdních fázích těhotenství, by se měly zahrnout do sekce 4.6 (Těhotenství a laktace) Souhrnu údajů o výrobku.
Italian: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19
Czech: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19-21, Hungary
Italian: In caso di aumento del carico corporeo a seguito di dosi singole più alte o di dosi multiple si verificano una saturazione parziale dell'effetto di primo passaggio e una riduzione della clearance plasmatica.
Czech: Dochází k částečné saturaci first-pass účinku a ke snížení plazmatické clearance, protože se při vyšších jednorázových dávkách nebo po podání opakované dávky zvýší tělesná zátěž.
Italian: Le indicazioni attualmente approvate per la paroxetina nell'Unione europea comprendono: depressione maggiore, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo, fobia sociale/ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo post-traumatico da stress.
Czech: Mezi indikacemi, pro něž je paroxetin v současnosti schválen v EU, jsou těžké deprese (MDD), panická porucha, obsedantně kompulzivní porucha (OCD), sociální fobie/sociální úzkostná porucha (SAD), generalizovaná úzkostná porucha (GAD) a posttraumatická stresová porucha (PTSD).
Italian: I.C.C.
Czech: Nizozemsko I.C.C.