FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança de Crysvita no tratamento da hipofosfatemia ligada a X (XLH) em crianças entre os 1 e 12 anos de idade, o titular da AIM deve conduzir e submeter os resultados do estudo UX023-CL301, um estudo de fase 3, aleatorizado, sem ocultação, para avaliar a eficácia, segurança e farmacodinâmica, do anticorpo anti-FGF23, KRN23, versus o fosfato oral e a vitamina D ativa em doentes pediátricos com XLH.
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Crysvita w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (XLH) u dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie UX023-CL301, randomizowane, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i właściwości farmakodynamicznych związku KRN23 (przeciwciała przeciwko FGF23) w porównaniu z podawanymi doustnie fosforanami i czynną witaminą D u dzieci i młodzieży chorych na XLH, oraz przedstawić jego wyniki.
Portuguese: Se lhe tiver sido administrado mais CRYSVITA do que deveria Se pensa que lhe poderá ter sido administrado CRYSVITA em demasia, informe o seu médico imediatamente.
Polish: Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku CRYSVITA Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku CRYSVITA.
Portuguese: No estudo pediátrico UX023-CL201, foram tratados 52 doentes pediátricos com 5 a 12 anos de idade (média de 8,5 anos; DP 1,87) com XLH, durante 64 semanas.
Polish: W badaniu UX023-CL201 z udziałem dzieci i młodzieży 52 pacjentów w wieku 5-12 lat (średnia: 8,5 roku; odchylenie standardowe (ang. standard deviation, SD): 1,87) chorych na XLH poddawano leczeniu przez 64 tygodnie.
Portuguese: Como utilizar CRYSVITA
Polish: Jak stosować lek CRYSVITA
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, com uma duração de até 40 semanas, em macacos cinomolgos, observou-se remineralização da rede testicular/túbulos seminíferos em macacos machos; contudo, não se observaram alterações na análise do sémen.
Polish: W trwających do 40 tygodni badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzonych na małpach cynomolgus obserwowano mineralizację sieci jądra/kanalików nasiennych u samców małp.
Portuguese: Para diminuir o risco de mineralização ectópica, recomenda-se que o fosfato sérico em jejum a atingir esteja próximo do limite inferior do intervalo de referência normal correspondente à idade (ver secção 4.4).
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko mineralizacji ektopowej, zaleca się dążenie do osiągnięcia stężenia fosforanów w surowicy na czczo mieszczącego się w dolnej części zakresu prawidłowego, odpowiedniego dla wieku (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Outros medicamentos e CRYSVITA
Polish: Lek CRYSVITA a inne leki
Portuguese: Se o fosfato sérico em jejum estiver no intervalo de referência correspondente à idade, a dose deve ser mantida.
Polish: Jeśli stężenie fosforanów w surowicy na czczo mieści się w zakresie prawidłowym, odpowiednim dla wieku, nie należy zmieniać stosowanej dawki.
Portuguese: Manter CRYSVITA fora da vista e do alcance das crianças.
Polish: Lek CRYSVITA należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Portuguese: Não agitar o frasco para injetáveis antes de utilizar.
Polish: Nie należy wstrząsać fiolką przed użyciem.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar CRYSVITA
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku CRYSVITA
Portuguese: A figura 1 apresenta as alterações na concentração de fosfato sérico ao longo do tempo.
Polish: Zmiany stężenia fosforanów w surowicy w czasie przedstawiono na ryc. 1.
Portuguese: CRYSVITA 10 mg solução injetável CRYSVITA 20 mg solução injetável CRYSVITA 30 mg solução injetável burosumab
Polish: CRYSVITA 10 mg roztwór do wstrzykiwań CRYSVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań CRYSVITA 30 mg roztwór do wstrzykiwań
Portuguese: A atividade da fosfatase alcalina total sérica média (DP) foi de 549 (193,8) U/l no início do estudo e diminuiu para 335 (87,6) U/l na semana 40 (alteração média: -36,3%).
Polish: Średnia (SD) całkowita aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy wynosiła 549 (193,8) j./l na początku badania i spadła do 335 (87,6) j./l w tygodniu 40.
Portuguese: O seu nível de sérico de hormona paratiroide será também verificado de tempos a tempos.
Polish: Od czasu do czasu będą również prowadzone badania poziomu parathormonu w surowicy.
Portuguese: Foram detetados anticorpos antifármaco (AAF) numa pequena percentagem de doentes a receber burosumab, com resultados positivos para o AAF antes da administração da dose; não se associaram a estes achados quaisquer acontecimentos adversos ou perda de eficácia.
Polish: Wykryto przeciwciała specyficzne względem leku (ang. anti-drug antibodies, ADA) u niewielkiego odsetka pacjentów otrzymujących burosumab, u których uzyskano dodatni wynik badania na obecność ADA również przed podaniem produktu leczniczego.
Portuguese: • transpiração.
Polish: • wysypka;
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR de 20 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 20 mg
Portuguese: Estudo UX023-CL205
Polish: Badanie UX023-CL205
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR de 10 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 10 mg
Portuguese: Aconselha-se a determinação periódica da hormona paratiroide sérica.
Polish: Zalecane są okresowe pomiary stężenia parathormonu w surowicy.
Portuguese: O burosumab aumentou a concentração de fosfato sérico e aumentou a TmP/TFG (reabsorção tubular renal de fosfato em função da taxa de filtração glomerular).
Polish: Stosowanie burosumabu skutkowało wzrostem stężenia fosforanów w surowicy oraz maksymalnej resorpcji kanalikowej fosforanów TmP/GFR.
Portuguese: Aconselha-se a determinação periódica do fosfato sérico pós-prandial.
Polish: Zalecane jest okresowe przeprowadzanie pomiarów poposiłkowego stężenia fosforanów w surowicy.
Portuguese: UX023-CL301
Polish: Badanie UX023-CL301
Portuguese: Estudo UX023-CL201
Polish: Badanie UX023-CL201
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR de 30 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 30 mg
Portuguese: O que é CRYSVITA
Polish: Co to jest lek CRYSVITA
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de burosumab em 1 ml de solução.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg burosumabu w 1 ml roztworu.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de burosumab em 1 ml de solução.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg burosumabu w 1 ml roztworu.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 30 mg de burosumab em 1 ml de solução.
Polish: Każda fiolka zawiera 30 mg burosumabu w 1 ml roztworu.
Portuguese: Como conservar CRYSVITA
Polish: Jak przechowywać lek CRYSVITA
Portuguese: Dor nas extremidades
Polish: Ból kończyny
Portuguese: A atividade da fosfatase alcalina total sérica média (DP) foi de 459 (105) U/l no início do estudo e diminuiu para 369 (76) U/l na semana 64 (-19,6%; p < 0,0001).
Polish: Średnia (SD) całkowita aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy na początku badania wynosiła 459 (105) j./l i spadła do 369 (76) j./l w tygodniu 64.
Portuguese: O burosumab não foi estudado em doentes com compromisso renal.
Polish: Nie prowadzono badań burosumabu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Portuguese: A dose recomendada no início do tratamento é de 0,4 mg por kg de peso corporal e, em seguida, 0,8 mg/kg a cada duas semanas para continuar o tratamento.
Polish: Zalecana dawka na początku leczenia wynosi 0,4 mg na kg masy ciała, a następnie 0,8 mg/kg co dwa tygodnie w celu kontynuacji leczenia.
Portuguese: A dose máxima é de 90 mg de duas em duas semanas.
Polish: Maksymalna dawka leku to 90 mg raz na dwa tygodnie.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Crysvita.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Crysvita.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Crysvita.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Crysvita.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que os benefícios do Crysvita são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Crysvita przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Crysvita?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Crysvita?
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças ósseas causadas por alterações nos processos químicos do organismo.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami kości wywołanymi przez zmiany w procesach chemicznych w organizmie.
Portuguese: A pontuação média antes do tratamento foi de 1,9 pontos nos doentes que receberam o Crysvita a cada 2 semanas, que diminuiu em 1,0 pontos após 64 semanas de tratamento; nos doentes que receberam o medicamento a cada 4 semanas, a pontuação inicial de 1,7 diminuiu em 0,8 pontos.
Polish: Średni wskaźnik przed leczeniem wynosił 1,9 punktu u pacjentów otrzymujących lek Crysvita co 2 tygodnie i uległ obniżeniu o 1,0 punktu po 64 tygodniach leczenia; u pacjentów przyjmujących lek co 4 tygodnie wyjściowy wskaźnik wynoszący 1,7 uległ obniżeniu o 0,8 punktu.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Crysvita (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações no local de injeção (tais como vermelhidão da pele, comichão, erupção na pele, dor e nódoas negras), dores de cabeça, dor nos braços e pernas, diminuição do nível de vitamina D, erupção na pele, dor de dentes, abcesso num dente, dor muscular e tonturas.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Crysvita (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie skóry, swędzenie, wysypka, ból i zasinienie), ból głowy, ból rąk i nóg, zmniejszenie stężenia witaminy D, wysypka, ból zębów, ropień zęba, ból mięśni i zawroty głowy.
Portuguese: Para além disso, os níveis de fosfato no sangue melhoraram ao longo do tempo em ambos os grupos, em particular nos que receberam o Crysvita a cada 2 semanas.
Polish: Ponadto z czasem nastąpiła poprawa stężenia fosforanów we krwi w obu grupach, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących lek Crysvita co 2 tygodnie.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Crysvita pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Crysvita znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O fosfato é essencial para formar os ossos e dentes e manter a sua resistência, pelo que os doentes podem desenvolver raquitismo e outras deformações ósseas e problemas de crescimento.
Polish: Fosforany są niezbędne do budowy kości i zębów i utrzymania ich siły, więc u pacjentów może dojść do rozwoju krzywicy i innych deformacji kości oraz do problemów ze wzrostem.
Portuguese: Um estudo adicional em curso em 13 crianças mais novas mostra que o Crysvita é eficaz em doentes com idades compreendidas entre 1 e 4 anos.
Polish: W dodatkowym trwającym badaniu z udziałem 13 młodszych dzieci wykazano, że lek Crysvita jest skuteczny u pacjentów w wieku od 1 do 4 lat.
Portuguese: Outras informações sobre o Crysvita
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Crysvita
Portuguese: Os seus efeitos secundários parecem ser controláveis.
Polish: Działania niepożądane leku wydają się możliwe do opanowania.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Crysvita pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Crysvita znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi uma redução da gravidade do raquitismo (deformações ósseas) no pulso e no joelho, medido numa escala de 0 (normal) a 10 (grave).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie ciężkości krzywicy (deformacji kości) w nadgarstku i stawie klanowym w skali od 0 (stan prawidłowy) do 10 (ciężka).
Portuguese: O que é o Crysvita e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Crysvita i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: A dose é ajustada consoante os níveis de fosfato no sangue do doente.
Polish: Dawkę należy dostosować na podstawie stężenia fosforanów we krwi u danego pacjenta.
Portuguese: O Crysvita pode ser utilizado em crianças a partir de 1 ano de idade e em adolescentes com esqueletos em crescimento.
Polish: Lek Crysvita można stosować u dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz u młodzieży w okresie wzrostu kośćca.
Portuguese: O Crysvita é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se à proteína FGF23.
Polish: Crysvita jest przeciwciałem monoklonalnym (typem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko FGF23 i wiązało się z nim.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por hipofosfatemia ligada a X ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Crysvita foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 15 de outubro de 2014.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 15 października 2014 r. produkt Crysvita uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Crysvita, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Crysvita należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Ao ligar-se à proteína FGF23, o medicamento bloqueia a sua atividade, o que permite que os rins reabsorvam o fosfato e restaurem os níveis normais de fosfato no sangue.
Polish: Przyłączając się do białka FGF23, lek blokuje jego aktywność, umożliwiając nerkom ponowne wchłanianie fosforanów i przywrócenie prawidłowego stężenia fosforanów we krwi.
Portuguese: Os níveis de fosfato são amplamente controlados pelos rins, que tanto podem remover o excesso de fosfato ou reabsorvê-lo para a corrente sanguínea, quando necessário.
Polish: Stężenie fosforanów jest w znacznym stopniu kontrolowane przez nerki, które usuwają nadmiar fosforanów lub w razie potrzeby ponownie absorbują je do krwiobiegu.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Crysvita, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Crysvita należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Foi concedida ao Crysvita uma autorização condicional.
Polish: Lek Crysvita został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Portuguese: O Crysvita é um medicamento utilizado no tratamento da hipofosfatemia ligada a X, uma doença hereditária caracterizada por níveis baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia).
Polish: Crysvita jest lekiem stosowanym w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (ang. Xlinked hypophosphataemia), dziedzicznej choroby charakteryzującej się niskim stężeniem fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
Portuguese: Os doentes com hipofosfatemia ligada a X têm níveis anormalmente elevados de uma proteína denominada FGF23 que faz com que os rins parem de reabsorver o fosfato para a corrente sanguínea.
Polish: U pacjentów z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X występuje nieprawidłowo wysokie stężenie białka zwanego FGF23, które powoduje, że nerki przestają ponownie wchłaniać fosforany do krwiobiegu.
Portuguese: Como funciona o Crysvita?
Polish: Jak działa produkt Crysvita?
Portuguese: Num estudo principal em curso, o Crysvita mostrou reduzir a gravidade das deformações ósseas no pulso e no joelho, bem como melhorar o nível de fosfato no sangue de crianças com hipofosfatemia ligada a X, e são aguardados mais dados.
Polish: W jednym trwającym badaniu udowodniono, że lek Crysvita zmniejsza ciężkość deformacji kości w nadgarstku i stawie kolanowym i wpływa na poprawę stężenia fosforanów we krwi u dzieci z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X i oczekiwane są dalsze dane.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Crysvita durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Crysvita zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Crysvita.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Crysvita w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Crysvita?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Crysvita?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Crysvita?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Crysvita?
Portuguese: Durante o tratamento com o Crysvita é contraindicada a utilização de medicamentos de fosfato oral e vitamina D. Para além disso, o Crysvita está contraindicado em doentes com níveis elevados de fosfato no sangue ou em doentes com doença renal grave.
Polish: Podczas leczeniem produktem Crysvita nie wolno stosować doustnych fosforanów i leków z witaminą D. Leku Crysvita nie wolno też stosować u pacjentów z wysokim stężeniem fosforanów we krwi ani u pacjentów z ciężką chorobą nerek.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização do Crysvita, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Crysvita znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: O Crysvita reduziu a gravidade do raquitismo, conforme demonstrado nos raios X em crianças com hipofosfatemia ligada a X.
Polish: Lek Crysvita zmniejszał ciężkość krzywicy, co wykazano w badaniach RTG u dzieci z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Crysvita, a empresa que comercializa o Crysvita irá fornecer resultados atualizados de dois estudos em curso em crianças com idades entre 5 e 12 anos e entre 1 e 4 anos.
Polish: W związku z tym, że produkt Crysvita został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Crysvita do obrotu dostarczy zaktualizowane wyniki z dwóch trwających badań u dzieci w wieku od 5 do 12 lat i od 1 do 4 lat. Firma jest także zobowiązana do przeprowadzenia badania porównującego lek Crysvita z doustnymi fosforanami i witaminą D u dzieci w wieku od 1 do 12 lat z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X i przedstawienia wyników tego badania.
Portuguese: Como se utiliza o Crysvita?
Polish: Jak stosować produkt Crysvita?
Portuguese: O medicamento foi avaliado num estudo principal em curso em 52 crianças com idades entre 5 e 12 anos.
Polish: Lek oceniano w jednym trwającym badaniu głównym u 52 dzieci w wieku od 5 do 12 lat. Wszystkie dzieci otrzymywały lek Crysvita co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Portuguese: Por que foi aprovado o Crysvita?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Crysvita?
Portuguese: É utilizado se forem observados sinais de doença óssea em raios X. O Crysvita contém a substância ativa burosumab.
Polish: Stosuje się go, jeżeli oznaki choroby kości są widoczne na RTG.
Portuguese: EU Number
Polish: Numer EU
Portuguese: % diferença
Polish: % różnica
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Janeiro de 2006 Data da última renovação: 29 de Novembro de 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 listopada 2010
Portuguese: Portanto, recomenda-se que:
Polish: Zaleca się zatem co następuje:
Portuguese: - Se tiver um peso excessivo.
Polish: - W wypadku dużej nadwagi.
Portuguese: Este modo de administração foi estudado apenas em indivíduos saudáveis.
Polish: Ten sposób podania był badany tylko u zdrowych osób.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais
Polish: Usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.
Portuguese: Esta reação alérgica grave necessita de atenção médica imediata.
Polish: Wystąpienie tej ciężkiej reakcji alergicznej wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Portuguese: Até 14 dias
Polish: Do 14 dni
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética (ver secção 5.2) é comparável, as margens de segurança de ambos os métodos de administração são muito semelhantes.
Polish: Ponieważ farmakokinetyka (patrz punkt 5.2) jest podobna, margines bezpieczeństwa stosowania obydwu metod podawania jest bardzo podobny.
Portuguese: Não foi identificado o local onde ocorreu o metabolismo.
Polish: Nie określono miejsca, w którym przebiega metabolizm.
Portuguese: Ver secção 5.1
Polish: Patrz punkt 5.1
Portuguese: Um ciclo de tratamento dura normalmente 1 a 2 semanas no caso das infeções da pele.
Polish: Leczenie trwa zwykle od 1 do 2 tygodni w zakażeniach skóry.
Portuguese: Não foram incluídos doentes com idade entre 1 e <2 anos.
Polish: Do badania nie włączono żadnego pacjenta w wieku od 1 do < 2 lat.
Portuguese: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 França
Polish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francja
Portuguese: Depois de limpar, não toque na tampa de borracha nem permita que esta toque outra superfície qualquer.
Polish: Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka oraz nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com segurança a sua frequência sendo por isso esta classificada como desconhecida.
Polish: Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości występowania, a zatem określona jest jako częstość nieznana.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a orientação oficial sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
Polish: Należy stosować się do oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZLOWIEKA
Portuguese: O que é Cubicin e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Cubicin i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Dependendo da duração do estudo, todos os efeitos no músculo, incluindo alterações microscópicas, foram totalmente reversíveis num período de 1-3 meses após a interrupção do tratamento.
Polish: W zależności od czasu trwania badania, wszystkie zmiany w mięśniach, w tym zmiany mikroskopowe, były całkowicie odwracalne w ciągu 1 do 3 miesięcy po zaprzestaniu stosowania leku.