FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal u ook vertellen wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik van <productnaam> als u weer mag lopen.
Danish: Din læge vil også fortælle dig, hvornår du kan begynde at tage <produktnavn> igen, efter du ikke længere er sengeliggende.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik:
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
Danish: Terapeutiske indikationer
Dutch: Daarom mag het alleen aan u worden voorgeschreven als uw arts van mening is dat behandeling met een hormonaal anticonceptiemiddel gepast is.
Danish: På grund af præparatets svangerskabsforebyggende egenskaber må det kun ordineres, hvis lægen anser behandling med hormonale svangerskabsforebyggende midler for hensigtsmæssig.
Dutch: • U heeft een hartaanval of beroerte, of u heeft dit ooit gehad
Danish: • hvis du har (eller tidligere har haft) et hjerteanfald eller slagtilfælde
Dutch: • Manifeste of eerder doorgemaakte veneuze trombose (diepe veneuze trombose, longembolie)
Danish: • Aktuel eller tidligere venetrombose (dyb venetrombose, lungeemboli)
Dutch: • U heeft een bloedstolsel in uw been (trombose), long (longembolie) of een ander deel van uw lichaam, of u heeft dit ooit gehad
Danish: • hvis du har (eller tidligere har haft) en blodprop i benet (trombose), i lungerne (lungeemboli) eller i andre dele af din krop
Dutch: Uw arts kan u mededelen dat u een aantal weken vóór de operatie, of zolang u bedrust moet houden of niet mag lopen, moet stoppen met het gebruik van <productnaam>.
Danish: Din læge kan fortælle dig, at du skal holde op med at tage <produktnavn> flere uger før en operation, eller mens du er mindre mobil.
Dutch: [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Danish: [Nedenstående formulering indsættes i de relevante punkter]
Dutch: [The wording below should be inserted in this section]
Danish: [Nedenstående formulering indsættes i dette punkt]
Dutch: [The following to be included in the table of adverse reactions]
Danish: [Følgende skal medtages i tabellen over bivirkninger]
Dutch: als één van uw directe familieleden op jonge leeftijd een bloedprop heeft gehad in een been, long of ander orgaan als u overgewicht heeft als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd bedrust moet houden of niet mag lopen vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit.
Danish: Når du bruger et hormonalt svangerskabsforebyggende middel som <produktnavn>, rådes du på det kraftigste til at holde op med at ryge, især hvis du er over 35 år, hvis en af dine nære slægtninge har haft en blodprop i benene, lungerne eller andre organer i en ung alder, hvis du er overvægtig, hvis du skal opereres, eller hvis du er sengeliggende i lang tid på grund af en skade eller sygdom, eller hvis du har dit ben i gips.
Dutch: Bloedstolsels in een ader
Danish: Blodpropper i en vene
Dutch: Vrouwen ouder dan 35 jaar dienen het dringende advies te krijgen niet te roken als zij <productnaam> willen gebruiken); - bij dyslipoproteïnemie; - bij obesitas (body mass index hoger dan 30 kg/m2); - bij hypertensie; - bij migraine; - bij hartklepaandoeningen; - bij atriumfibrilleren; - bij een positieve familieanamnese (d.w.z. ooit opgetreden arteriële trombose op relatief jonge leeftijd bij een eerstegraadsfamilielid).
Danish: Kvinder over 35 år bør på det kraftigste rådes til ikke at ryge, hvis de gerne vil bruge <produktnavnet>), - dyslipoproteinæmi, - overvægt (body mass index over 30 kg/m2), - hypertension,
Dutch: • Aanwezigheid van (een) ernstige of meervoudige risicofactor(en) voor veneuze of arteriële trombose (zie rubriek 4.4), zoals: o diabetes mellitus met vasculaire symptomen o ernstige hypertensie o ernstige dyslipoproteïnemie.
Danish: • Tilstedeværelsen af svær(e) eller multipel/multiple risikofaktor(er) for venøs eller arteriel trombose (se pkt.
Dutch: • U heeft een aanval van migraine, met zichtstoornissen, of u heeft dit ooit gehad
Danish: • hvis du har (eller tidligere har haft) migræne med synsforstyrrelser
Dutch: Als u een hormonaal anticonceptiemiddel, zoals <productnaam>, gebruikt, wordt u dringend geadviseerd om te stoppen met roken, vooral als u ouder dan 35 jaar bent.
Danish: rådes du på det kraftigste til at holde op med at ryge, især hvis du er over 35 år,
Dutch: • U heeft een aandoening die een mogelijk voorteken kan zijn van een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, dit veroorzaakt hevige pijn op de borst) of van een lichte beroerte (TIA, een
Danish: (f.eks. angina pectoris, som forårsager svære smerter i brystet) eller et 'mini-slagtilfælde' (forbi gående iltmangel i hjerten)
Dutch: Deze voorvallen komen zelden voor.
Danish: Sådanne hændelser er sjældne.
Dutch: Het product werd voor het eerst in 1985 in Duitsland goedgekeurd, en vervolgens in de rest van de EU-landen.
Danish: Produktet blev først godkendt i Tyskland i 1985, derefter i de øvrige EU-lande.
Dutch: Informatie die is ontvangen na de sluitingsdatum van 30 januari 2013
Danish: Oplysninger, der er tilgået efter skæringsdatoen den 30. januar 2013
Dutch: Er werden verscheidene databases geraadpleegd.
Danish: Der blev søgt i en række databaser.
Dutch: De door de PhVWP overeengekomen bewoording wordt in slechts 11 lidstaten volledig ingevoerd.
Danish: Den af PhVWP vedtagne ordlyd er i sin helhed kun indført i 11 medlemsstater.
Dutch: Bij 30% van de gevallen was de indicatie voor het voorschrijven onbekend.
Danish: I 30 % af tilfældene blev indikationen for ordinationen ikke oplyst.
Dutch: Na aanvankelijk een hoger risico (het eerste jaar) daalt het risico naar een constant lager niveau.
Danish: Efter en høj initial risiko (det første år) falder denne til et konstant lavere niveau.
Dutch: In dat onderzoek was er een significante subjectieve verbetering in hirsutisme, maar er werd geen objectieve evaluatie uitgevoerd.
Danish: I denne undersøgelse var der væsentlig subjektiv bedring i hirsutisme, men der var ingen objektiv evaluering.
Dutch: In sommige lidstaten worden ze ook goedgekeurd voor alopecia androgenetica.
Danish: I nogle medlemsstater er det desuden godkendt til alopecia androgenetica.
Dutch: Cyproteron heeft de sterkste antiandrogene activiteit.
Danish: Cyproteron har den stærkeste antiandrogene aktivitet.
Dutch: Dit was ook een van de belangrijkste punten die het PRAC door de bijeenkomst van deskundigen werd aangeraden.
Danish: Dette var også blandt de hovedpunkter, som ekspertgruppen anbefalede over for PRAC.
Dutch: Voor 91 (9,4%) patiënten werd geen leeftijd vermeld.
Danish: For 91 (9,4 %) af patienterne blev alder ikke oplyst.
Dutch: Patiënten waren tussen de 13 en 63 jaar oud (gemiddelde 27 jaar, mediaan 25 jaar) ten tijde van het voorval.
Danish: Patienterne var 13-63 år gamle (gennemsnit 27 år, median 25 år) på tidspunktet for hændelsen.
Dutch: Van deze 175 gevallen werd bij 15 een fataal resultaat gemeld (4 medisch bevestigd en 11 niet-medisch bevestigde consumentenrapporten).
Danish: Af disse 175 tilfælde havde 15 dødeligt udfald (4 lægeligt bekræftede og 11 ikke-lægeligt bekræftede forbrugerindberetninger).
Dutch: • het PRAC ook heeft geconcludeerd dat er verdere risicobeperkende maatregelen nodig waren zoals informatie voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Danish: • PRAC konkluderede også, at der er behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til patienter og sundhedspersoner.
Dutch: De tijd tot verlichting van de symptomen is ten minste drie maanden en de effecten zijn duidelijker met een langere behandelingsduur.
Danish: Tiden til lindring af symptomer er mindst tre måneder, og virkningerne er mere udtalte ved længerevarende behandling.
Dutch: Totaal aantal cycli aantal zwangerschappen Pearl-index tweezijdig 95%betrouwbaarheidsinterval
Danish: I alt antal cyklusser antal graviditeter Pearl-indeks tosidet 95 %-sikkerhedsinterval
Dutch: Acne zonder androgene kenmerken
Danish: Acne uden androgene kendetegn
Dutch: Dit duidt niet op een hogere incidentie in deze leeftijdsgroep maar slechts op een hoger gerapporteerd percentage in deze leeftijdsgroep, omdat de blootstelling van patiënten niet in leeftijdscategorieën werd verschaft.
Danish: Dette tyder ikke på højere forekomst i denne aldersgruppe, men kun højere indberetningshyppighed i denne aldersgruppe, da patienteksponeringen ikke er angivet for forskellige alderskategorier.
Dutch: Volgend op de aandacht in de media na het beginnen van de verwijzingsprocedure werd een aantal rapporten reciproque ingediend.
Danish: Som følge af medieopmærksomheden ved indledningen af proceduren for indbringelse af sager blev der indsendt et antal supplerende indberetninger.
Dutch: Dit is ondanks het feit dat met de criteria voor opname in het onderzoek in hoge mate werd geselecteerd op patiënten bij wie anticonceptie de oorspronkelijke reden voor het consult zou moeten zijn geweest.
Danish: Dette på trods af, at undersøgelsens inklusionskriterier overvejende udvalgte patienter, hos hvem antikonception måtte formodes at have været den oprindelige grund til konsultationen.
Dutch: Behandeling van hirsutisme
Danish: Behandling af hirsutisme
Dutch: De IMS-gegevens inzake voorschriften hebben een beperkte waarde omdat ze geen categorie omvatten van "anticonceptie in de afwezigheid van acne".
Danish: Ordinationsdata fra IMS har begrænset værdi, da de mangler kategorien "antikonception i fravær af acne".
Dutch: Seborroe is voornamelijk geëvalueerd in de context van acne.
Danish: Seborré er hovedsagelig blevet vurderet i forbindelse med acne.
Dutch: Conclusies over de veiligheid
Danish: Konklusioner vedrørende sikkerhed
Dutch: Eén van deze 968 meldingen was afkomstig van klinische proef ME94162 / AI58.
Danish: Et af disse 968 tilfælde blev indberettet fra den kliniske undersøgelse ME94162 / AI58.
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen levensbedreigend zijn of een fataal resultaat hebben.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser kan være livstruende eller have dødeligt udfald.
Dutch: Meldingen na het in de handel brengen
Danish: Indberetning efter markedsføring
Dutch: Dit wordt verwacht met het oog op de verschillen in antiandrogene eigenschappen van cyproteron, drospirenon en desogestrel.
Danish: Dette er forventeligt i betragtning af forskellene i antiandrogene egenskaber mellem cyproteron, drospirenon og desogestrel.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, afhankelijk van de vervulling van de voorwaarden
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser
Dutch: Anticonceptioneel effect
Danish: Antikonceptiv virkning
Dutch: Bovendien zijn er andere bekende alternatieve farmacologische behandelingen voor ernstige androgene symptomen (in het bijzonder hirsutisme).
Danish: Derudover er der andre kendte farmakologiske behandlingsmuligheder for svære androgene symptomer (navnlig hirsutisme).
Dutch: Een foutieve diagnose is een realistische mogelijkheid aangezien TE diffuse symptomen heeft en een zeldzaam voorval is in een populatie van gezonde jonge vrouwen.
Danish: Fejldiagnose er en reel mulighed, da tromboemboliske hændelser giver diffuse symptomer og er en sjælden hændelse i populationen af raske unge kvinder.
Dutch: Seborroe
Danish: Seborré
Dutch: In het algemeen zou VTE fataal kunnen zijn in 1-2% van de gevallen.
Danish: Totalt er tromboemboli dødbringende i 1-2 % af tilfældene.
Dutch: *berekend als het totale aantal cycli, n=21.196, minus het aantal cycli, n=450, waarbij medicatie werd gemist.
Danish: *beregnet som samlet antal cyklusser, n=21 196, minus antal cyklusser, n=450, hvor medicineringen blev oversprunget.
Dutch: Net als bij de behandeling van acne variëren de percentages verbetering per onderzoek, en hangen ze af van de methoden die zijn toegepast voor de evaluatie van de effecten.
Danish: Ligesom ved acnebehandling varierer den procentuelle bedring mellem undersøgelserne og afhænger af de anvendte metoder til vurdering af virkningerne.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) van het oorspronkelijke geneesmiddel sponsorde 10 klinische fase III-proeven die informatie verschaften over de veiligheid van deze geneesmiddelen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige produkt forestod 10 kliniske fase IIIundersøgelser, der giver oplysninger om sikkerheden af disse lægemidler.
Dutch: Algemene conclusie en voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Na de kwestie zoals uiteengezet in het bijgevoegde verwijzingsbeoordelingsrapport te hebben overwogen, doet het PRAC de aanbeveling dat a. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen een veiligheidsonderzoek na toelating sponsoren, alsook een follow-upevaluatie van de resultaten van dat onderzoek uitvoeren;
Danish: Samlet konklusion og betingelser for markedsføringstilladelserne Efter gennemgang af sagen som beskrevet i den vedføjede vurderingsrapport om indbringelsen anbefaler PRAC, at a. indehaverne af markedsføringstilladelse sponsorerer en sikkerhedsundersøgelse efter markeds føring foruden opfølgende evaluering af resultaterne af denne undersøgelse,
Dutch: Deze 968 gevallen omvatten 7% van het totale aantal bijwerkingenrapporten die cumulatief tot en met 30 januari 2013 zijn ontvangen (n = 13.875 in totaal).
Danish: Disse 968 tilfælde udgør 7 % af det samlede antal bivirkningsindberetninger, der er modtaget kumulativt frem til den 30. januar 2013 (n = 13 875 i alt).
Dutch: Hieronder vallen benzoylperoxide, retinoïden, antibiotica, salicylzuur en azelaïnezuur.
Danish: Disse er benzoylperoxid, retinoider, antibiotika, salicylsyre og azelainsyre.
Dutch: De meeste rapporten waren van patiënten tussen de 18 en 35 jaar oud (66%).
Danish: Størstedelen af indberetningerne omhandlede patienter i alderen 18-35 år (66 %).
Dutch: Deze ontbrekende informatie zou essentieel zijn voor het bepalen van de ware redenen van de voorschrijvers voor het verkiezen van het ene product boven een ander.
Danish: De manglende oplysninger ville være afgørende for en vurdering af de ordinerende lægers egentlige motiver til at vælge ét produkt frem for et andet.
Dutch: De BMI voor deze patiënten was tussen de 15 en 54 (gemiddelde 24, mediaan 23), terwijl een BMI hoger dan 30 kg/m2 werd gedocumenteerd in 33 (3,4%) van deze rapporten.
Danish: BMI for patienterne var mellem 15 og 54 (gennemsnit 24, median 23), mens et BMI over 30 kg/m2 blev angivet i 33 (3,4 %) af indberetningerne.
Dutch: Gewicht en lengte werden vermeld voor 258 (26,7%) van de 968 patiënten.
Danish: Vægt og højde blev oplyst for 258 (26,7 %) af 968 patienter.
Dutch: In het Cochrane-overzicht met betrekking tot de behandeling van hirsutisme kwamen negen klinische onderzoeken in aanmerking voor meetelling.
Danish: I Cochrane-gennemgangen af behandling af hirsutisme fandtes ni undersøgelser egnede til inkludering.
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van CPA/EE bij alopecia androgenetica zijn, behalve het werkingsmechanisme, beperkt tot één klein onderzoek (DeCecco L et al., 1987), waarin een aantal beperkte heilzame effecten werd opgemerkt.
Danish: Virkningen af CPA/EE ved alopecia androgenetica er, bortset fra virkningsmekanismen, kun omfattet af en enkelt lille undersøgelse (DeCecco L et al, 1987), hvor der blev fundet visse gavnlige virkninger af begrænset omfang.
Dutch: Niet-fatale gevallen
Danish: Tilfælde uden dødelig udgang
Dutch: ANSM achtte het risico op veneuze en arteriële tromboembolie (VTE en ATE) hoger dan de baten bij de behandeling van acne.
Danish: ANSM anså risikoen for venøs og arteriel tromboemboli (VTE og ATE) for at overstige fordelene ved behandling af acne.
Dutch: Het enige verschil in klinisch resultaat was een significant verbeterde Ferriman en Gallwey (FG)-score op 12 maanden wanneer cyproteronacetaat werd vergeleken met flutamide.
Danish: Den eneste forskel i klinisk udfald var væsentligt bedre Ferriman Gallwey (FG) score ved 12 måneder med cyproteronacetat end med flutamid.
Dutch: Dergelijke gegevens werden in geen enkel onderzoek verzameld, en daarom moet deze beperking in de opzet niet worden vergeten bij het interpreteren van de gegevens.
Danish: At dette ikke er sket i nogen af undersøgelserne, er en begrænsning, der må tages hensyn til ved fortolkning af oplysningerne.
Dutch: Het PRAC stemde er ook mee in dat een risicobeheerplan zou moeten worden ingediend, omdat voor deze geneesmiddelen geen EU-programma voor risicobeheer van kracht is.
Danish: PRAC vedtog ligeledes, at der bør forelægges en risikostyringsplan, da der ikke er nogen EUrisikostyringsplan i kraft for disse produkter.
Dutch: Het bijgewerkte totale aantal gevallen tot en met 6 maart 2013 bedraagt 1143 rapporten met TE.
Danish: Det således opdaterede samlede antal tilfælde frem til den 6. marts 2013 er 1 143 indberetninger med tromboemboli.
Dutch: Als onderdeel van de risicobeperkende maatregelen heeft het PRAC een bijgewerkte indicatie vastgesteld waarbij rekening werd gehouden met alle gegevens en waarbij duidelijk werd gemaakt voor welke aandoeningen deze producten worden geïndiceerd.
Danish: Som led i risikominimeringsforanstaltningerne vedtog PRAC en opdateret indikation, hvor alle data tages i betragtning, og hvor det præciseres, under hvilke betingelser, disse produkter er indiceret.
Dutch: Verder voorzien de gegevens niet systematisch in informatie over de medische geschiedenis van de patiënt (bv. geschiedenis van acne of hyperandrogene symptomen) of klinische bevindingen, omdat artsen de neiging hebben om de minimaal verplichte informatie voor de IMS in te vullen.
Danish: Desuden gives der ikke systematisk oplysninger om patienternes anamnese (f.eks. om acne eller hyperandrogene symptomer) eller kliniske af undersøgelsesresultater, da lægerne er tilbøjelige til at begrænse sig til de obligatoriske mindsteoplysninger til IMS.
Dutch: Het vermindert ook de androgeensynthese via een negatieve feedback op de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as.
Danish: Det nedsætter desuden androgensyntesen ved negativ feedbackvirkning på den hypothalamus-hypofysære-ovarielle akse.
Dutch: Het PRAC benadrukte bovendien dat deze producten niet gelijktijdig met andere hormonale anticonceptiva zouden moeten worden gegeven.
Danish: Derudover understregede PRAC, at disse produkter ikke bør gives sideløbende med andre hormonale antikonceptionsmidler.
Dutch: De berekeningen voldeden aan de nauwkeurigheidseisen van het Richtsnoer inzake klinisch onderzoek van steroïdale anticonceptiva bij vrouwen2.
Danish: Beregningerne opfyldte kraven til præcision i vejledningen for klinisk undersøgelse af steroide antikonceptionsmidler hos kvinder2.
Dutch: De gerapporteerde frequentie is lager dan de incidentie van VTE zoals gemeld in epidemiologische onderzoeken.
Danish: Indberetningshyppigheden er mindre end den hyppighed af venøs tromboemboli, der beskrives i epidemiologiske undersøgelser.
Dutch: Het is duidelijk dat bij de huidige goedgekeurde indicaties in de EU off-label gebruik wordt waargenomen.
Danish: Ikke godkendt anvendelse bliver klart praktiseret ved de nuværende godkendte indikationer i EU.
Dutch: De gecombineerde therapie met CPA/EE en CPA 10 mg heeft een ander veiligheidsprofiel, zoals tot uiting komt in de etikettering van CPA 10 mg.
Danish: Den kombinerede behandling med CPA/EE og CPA 10 mg har en anden sikkerhedsprofil, som afspejles i produktinformationen for CPA 10 mg.
Dutch: Cegedim Promotional-gegevens laten zien dat 32% wordt gebruikt bij alleen anticonceptie, terwijl Longitudinal-gegevens aantonen dat 3,4% wordt gebruikt bij alleen anticonceptie; de Pharmalink Panel-gegevens voor Duitsland duiden op 53% anticonceptioneel gebruik, waarvan bij 75% als reden acne werd opgegeven en bij 25% andere redenen.
Danish: Cegedim Promotional viser 32 % anvendelse til antikonception alene, mens Longitudinal data viser 3,4 % til antikonception alene; data fra Pharmalink Panel for Tyskland viser 53 % anvendelse til antikonception, hvoraf 75 % begrundes med acne og 25 % med andre forhold.
Dutch: De leeftijd werd vermeld voor 877 van de 968 (90,6%) patiënten.
Danish: Alderen blev oplyst for 877 af 968 (90,6 %) af patienterne.
Dutch: Het PRAC deed ook de aanbeveling tot verdere wijzigingen van de productinformatie, waaronder het aangeven dat de noodzaak om de behandeling voort te zetten periodiek zou moeten worden geëvalueerd, wetend dat de tijd tot verlichting van de symptomen ten minste drie maanden is;
Danish: PRAC anbefalede desuden yderligere ændringer af produktinformationen, herunder angivelse af, at behovet for fortsat behandling bør vurderes regelmæssigt på baggrund af, at tiden til lindring af symptomer er mindst tre måneder,
Dutch: Wanneer er geen diagnose wordt gesteld en niet wordt begonnen met behandeling, of wanneer de trombose geen duidelijke symptomen geeft, kan het stolsel zich naar boven naar de longen (longembolie) of de hersenen (hersenembolie) verplaatsen.
Danish: Ved manglende diagnosticering og behandling eller i mangel af klare symptomer kan blodproppen bevæge sig opad til lungerne (lungeemboli) eller hjernen (hjerneemboli).
Dutch: In totaal werden in 76 (7,9%) van de 968 bijwerkingenrapporten met TE-voorvallen fatale resultaten gemeld; 66 waren medisch bevestigd en 10 waren niet medisch bevestigde consumentenrapporten.
Danish: Der var i alt 76 (7,9 %) dødstilfælde ud af 968 bivirkningsindberetninger med tromboemboliske hændelser; 66 var lægeligt bekræftede, mens 10 var ikke-lægeligt bekræftede forbrugerindberetninger.
Dutch: 88 (9,1%) bijwerkingenrapporten verwezen naar patiënten jonger dan 18 jaar, 639 (66%) patiënten waren tussen de 18 en 35 jaar oud en 150 (15,5%) rapporten verwezen naar patiënten ouder dan 35 jaar.
Danish: 88 (9,1 %) af bivirkningsindberetningerne omhandlede patienter under 18 år, 639 (66 %) 18-35 år, og 150 (15,5 %) over 35 år.
Dutch: Het PRAC deed ook de aanbeveling dat de MAH binnen 3 maanden na het besluit tot deze procedure een compleet risicobeheerplan (RMP) indient.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender en komplet risikostyringsplan (RMP) senest tre måneder efter beslutningen om denne procedure.
Dutch: Bovendien werden medeverdachte geneesmiddelen, zoals citalopram, thalidomide, olanzapine, antineoplastische middelen, natalizumab, methylprednisolonnatriumsuccinaat, antibiotica of isotretinoïne gemeld voor 20 (2,1%) patiënten.
Danish: Derudover blev der indberettet samtidigt mistænkte lægemidler såsom citalopram, thalidomid, olanzapin, antineoplastiske midler, natalizumab, methylprednisolonnatriumsuccinat, antibiotika eller isotretinoin for 20 (2,1 %) af patienterne.
Dutch: Bovendien kunnen gebruikspatronen van CPA/EE en COC's voor orale anticonceptie in aanzienlijke mate verschillen.
Danish: Desuden kan der være betydelig forskel på anvendelsesmønsteret for CPA/EE og for kombinerede orale antikonceptionsmidler.
Dutch: Cyproteronacetaat oefent zijn antiandrogene effect uit door middel van het blokkeren van androgeenreceptoren.
Danish: Cyproteronacetats antiandrogene virkning skyldes blokering af androgenreceptorer.
Dutch: In geen van de 118 geïdentificeerde, in de wetenschappelijke literatuur beschreven klinische onderzoeken werd een veneuze of arterieel trombo-embolisch/cardiovasculair voorval in de loop van het onderzoek gemeld.
Danish: Ingen af de 118 fundne kliniske undersøgelser i den videnskabelige litteratur nævner venøse eller arterielle tromboemboliske/kardiovaskulære hændelser i perioden omfattet af den pågældende undersøgelse.
Dutch: Twee grote, lopende onderzoeken inzake bewaking na het in de handel brengen (INAS-OC en INASSCORE) leveren bijkomende gegevens op over het gebruik van CPA/EE.
Danish: To igangværende overvågningsundersøgelser efter markedsføring (INAS-OC and INAS-SCORE) giver som biresultat oplysninger om anvendelsen af CPA/EE.
Dutch: De effecten op hirsutisme en seborroe zijn voornamelijk bestudeerd in de context van de behandeling van acne en/of polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS).
Danish: Virkningerne på hirsutisme og seborré er hovedsagelig undersøgt i forbindelse med behandling af acne og /eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS).