FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a por az ivóvízbe keverendő, csak vízben való feloldás után alkalmazható.
Slovenian: Ta prašek je samo za uporabo v pitni vodi in ga je treba pred uporabo raztopiti.
Hungarian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Slovenian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Hungarian: A 25, Belgiumból származó izolátumot felhasználó új MIC vizsgálatban a linkomicin-spektinomicin MIC tartomány 1:2 és 32:64 µg/ml között mozgott, míg a MIC50 16:32, illetve a MIC90 32:64 µg/ml volt.
Slovenian: V novi raziskavi MIK, v kateri so uporabili 25 izolatov iz Belgije, so ugotovili razpon MIK linkomicina-spektinomicina od 1 : 2 do 32 : 64 µg/ml, pri čemer sta bili vrednosti MIK50
Hungarian: Egy újonnan benyújtott, a helyes klinikai gyakorlat szerint végzett provokációs vizsgálatban a 7 napig, 50 mg/ttkg/nap dózisban alkalmazott készítmény hatékonynak bizonyult házityúkoknál a kísérleti E. coli és/vagy M. gallisepticum fertőzésekhez társuló klinikai tünetek, elváltozások a bakteriális reizoláció csökkentésében, bár a baktérium reizolációs aránya magas volt, statisztikailag nem szignifikáns csökkenéssel az E. coli vonatkozásában, továbbá a fertőző törzsek MIC értékei alacsonyak voltak a legtöbb vad törzzsel összehasonlítva.
Slovenian: V novo predloženi, z DKP skladni provokacijski študiji zdravljenja z zdravilom v odmerku 50 mg/kg telesne mase/dan, ki je trajalo 7 dni, so pokazali, da je učinkovito pri zmanjševanju kliničnih znakov, lezij in ponovne bakteriološke izolacije, povezanih z eksperimentalnimi okužbami z E. coli in/ali M. gallisepticum pri piščancih; čeprav je bil delež ponovne izolacije bakterij velik, zmanjšanje pri E. coli ni bilo statistično pomembno, vrednosti MIK za kužne seve pa so bile v primerjavi z večino sevov na terenu majhne.
Hungarian: koncentrációként jelölik meg, amely körülbelül 50 mg/ttkg-nak felel meg az állatok jelentős részében;
Slovenian: V več drugih povzetkih glavnih značilnosti zdravila je odmerek izražen kot koncentracija v pitni vodi, kar je enako približno 50 mg/kg telesne mase pri pomembnem deležu živali;
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) V primeru prevelikega odmerjanja se pri prašičih lahko opazi spremenjeno konzistenco blata (mehko blato in/ali drisko).
Hungarian: A Brachyspira hyodysenteriae és társuló kórokozók által okozott sertés dizentéria javallatát a szakirodalom áttekintésével, korábbi, védett in vitro érzékenységi adatokkal, egy újonnan végzett B.
Slovenian: Indikacija za prašičjo dizenterijo, ki jo povzroča Brachyspira hyodysenteriae in povezani patogeni, je bila utemeljena s pregledom literature ter starih lastniških podatkov o občutljivosti in vitro, novo raziskavo MIK za B. hyodysenteriae in starimi kliničnimi študijami.
Hungarian: Linkomicin (linkomicin-hidroklorid formájában)
Slovenian: linkomicin (kot linkomicinijev klorid)
Hungarian: A spektinomicin gyenge fehérjekötő tulajdonságúnak látszik és kevéssé zsíroldékony.
Slovenian: Spektinomicin se v majhni meri veže na plazemske beljakovine in je slabo topen v maščobah.
Hungarian: Hasonlóképpen a L. intracellularis-ban kialakuló rezisztenciára vonatkozó adatok hiányáról szóló tájékoztatással kell kiegészíteni az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásának fent említett pontjait.
Slovenian: V zgornji poglavji povzetka glavnih značilnosti zdravila je treba vključiti tudi informacije o pomanjkljivih podatkih o razvoju odpornosti L. intracellularis.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nek az SPC-ben leírtaktól eltérő használata megnövelheti a rezisztens baktériumok előfordulását és szelekcióját, és az esetleges keresztrezisztencia miatt csökkentheti a makrolidok hatékonyságát is.
Slovenian: Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ni v skladu z navodili v SmPC-ju lahko poveča tveganje za razvoj in selekcijo odpornih bakterij in zmanjša učinkovitost zdravljenja z makrolidi zaradi možnosti nastanka navzkrižne odpornosti.
Hungarian: Sertés és baromfi (nem tojók)
Slovenian: Prašiči in perutnina (nenesnice)
Hungarian: Egy újonnan benyújtott, a helyes klinikai gyakorlat szerint végzett provokációs vizsgálatban a 7 napig, 50 mg/ttkg/nap dózisban alkalmazott készítmény hatékonynak bizonyult házityúkoknál a kísérleti E. coli és/vagy M. gallisepticum fertőzésekhez társuló klinikai tünetek és elváltozások csökkentésében, bár a baktérium reizolációs aránya magas volt - és ennek csökkenése az E. coli vonatkozásában nem volt statisztikailag szignifikáns -, továbbá a fertőző törzsek MIC értékei a MIC vizsgálatokban meghatározott tartomány legalsó határán voltak.
Slovenian: V novo predloženi, z DKP skladni provokacijski študiji zdravljenja z zdravilom v odmerku 50 mg/kg telesne mase/dan, ki je trajalo 7 dni, so pokazali, da je učinkovito pri zmanjševanju kliničnih znakov in lezij, povezanih z eksperimentalnimi okužbami z E. coli in/ali M. gallisepticum pri piščancih, čeprav je bil delež ponovne izolacije bakterije velik (zmanjšanje pri E. coli ni bilo statistično pomembno), vrednosti MIK za kužne seve pa so bile povsem na spodnji meji razpona, določenega v raziskavah MIK.
Hungarian: 2500 l ivóvízben
Slovenian: 2500 L vode za pitje
Hungarian: A gyógyszeres ivóvizet minden nap frissen kell elkészíteni, az előző nap el nem fogyasztott mennyiséget pedig el kell távolítani.
Slovenian: Medicirano vodo je treba vsak dan odstraniti in zamenjati z novo raztopino.
Hungarian: Nem alkalmazható tojástermelő madaraknál.
Slovenian: Ne uporabite pri kokoših nesnicah.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Nemzeti szinten határozandó meg
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Podatke je treba dopolniti v posameznih državah
Hungarian: A Linco-Spectin 100 belsőleges oldathoz való por, amely 33,3 g linkomicint (linkomicin-hidroklorid formájában) és 66,7 g spektinomicint (spektinomicin-szulfát formájában) tartalmaz 150 g-os csomagonként.
Slovenian: Zdravilo Linco-Spectin 100 je prašek za peroralno raztopino, ki vsebuje 33,3 g linkomicina (v obliki linkomicinijevega hidroklorida) in 66,7 g spektinomicina (v obliki spektinomicinijevega sulfata) na pakiranje 150 g. Linkomicin je linkozamidni antibiotik, zelo podoben makrolidnim antibiotikom in streptograminom B. Zavira sintezo beljakovin, tako da se veže na ribosomsko podenoto bakterije 50S.
Hungarian: A technikai okok miatt a Lawsonia intracellularis érzékenységét nehéz in vitro vizsgálni, emiatt az erre a fajra vonatkozó adatok hiányosak.
Slovenian: Zaradi tehničnih omejitev je občutljivost Lawsonia intracellularis težko preskušati in vitro in podatki o odpornosti pri teh vrstah so pomanjkljivi.
Hungarian: Tudományos következtetések és az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóját, a címkeszöveget és a használati utasítást érintő módosítások indoklása
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Hungarian: A technikai okok miatt a L. intracellularis -ra való érzékenységet nehezen lehet in vitro- tesztekkel kimutatni és a linkomicin-spektinomicin-nel szembeni rezisztenciára vonatkozó adatok erre a fajra vonatkozóan hiányosak.
Slovenian: Zaradi tehničnih omejitev je občutljivost L. Intracellularis težko preskušati in vitro in zato so podatki o odpornosti na kombinacijo linkomicin - spektinomicin pri teh živalskih vrstah pomanjkljivi.
Hungarian: Az in vitro tesztek alapján azt feltételezték, hogy a bélben a spektinomicinből egy metabolit vagy degradációs termék képződik, amely képes eljutni a fertőzés helyére és megzavarni az E. coli megtapadását a légzőszervek nyálkahártyáján, ezt azonban nem bizonyították (Goren et al., 1988)2. Ezért nem egyértelmű a kombinációs készítmény értéke ebben az indikációban a monoterápiás készítményhez (például linkomicin) képest.
Slovenian: Na podlagi preiskav in vitro je bila postavljena hipoteza, da se v črevesu tvori presnovek ali produkt razgradnje spektinomicina, ki doseže mesto okužbe in ovira priraščanje E. coli na sluznico dihal, vendar to ni bilo validirano (Goren in sod.
Hungarian: A javasolt 0 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt jól alátámasztja egy maradékanyag vizsgálat, amelyben a sertéseket 7 napig a javasolt, harmonizált 10 mg/ttkg dózissal kezelték.
Slovenian: Predlagana karenca 0 dni je bila dobro podprta s študijami ostankov, v katerih so se prašiči zdravili s predlaganim usklajenim režimom odmerjanja 10 mg/kg telesne mase/dan 7 dni, kar je sprejemljivo za odbor CVMP.
Hungarian: Házityúkokat többszöri alkalommal az ajánlott dózisnak megfelelő mennyiségű készítménnyel kezelve a vakbél megnagyobbodása és abnormális vakbéltartalom volt megfigyelhető.
Slovenian: Pri piščancih so ob dajanju nekajkrat večjih odmerkov od priporočenih opazili nenavadno vsebino v cekumu in njegovo povečanje.
Hungarian: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugália
Slovenian: Portugalska Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10
Hungarian: Sertéseknél 150 g-nyi állatgyógyászati készítmény 10.000 testtömeg kg/nap adagnak felel meg.
Slovenian: Pri prašičih 150 g zdravila za uporabo v veterinarski medicini ustreza odmerku za 10000 kg telesne teže na dan.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időt egy olyan vizsgálat támasztja alá, amelyben a házityúkokat 500 mg/ttkg adaggal kezelték életük első hetében, és 60 mg/ttkg adaggal a harmadik héten.
Slovenian: Karenco podpira študija, v kateri so piščance zdravili z odmerki 500 mg/kg telesne mase v prvem tednu življenja in 60 mg/kg telesne mase v tretjem tednu življenja; sledenje izločanja je bilo izvedeno šele po drugi fazi.
Hungarian: Lincomicin: A linkomicin egy linkózamid típusú antibiotikum, a Streptomyces lincolnensis felhasználásával készül,
Slovenian: Linkomicin je antibiotik iz skupine linkozamidov in je proizvod bakterije Streptomyces lincolnensis, ki zavira sintezo breljakovin.
Hungarian: A spektinomicin egy aminociklitol típusú antibiotikum, a Streptomyces spectabilis felhasználásával készül, bakteriosztatikus hatású és hatékony a Mycoplasma spp. és néhány Gram-negatív baktérium, mint például az E. coli ellen.
Slovenian: Spektinomicin spada med aminociklitole in je proizvod bakterije Streptomyces spectabilis, deluje bakteriostatično, deluje proti Mycoplasma spp.
Hungarian: A korrekt adagolás biztosítására és az aluldozírozás elkerülésére az állatcsoport átlagos testtömegét és a napi vízfogyasztását a lehető legpontosabban kell meghatározni.
Slovenian: Čim natančneje je treba določiti povprečno telesno težo živali v čredi/jati in količino dnevno popite vode, da se zagotovi pravilen odmerek in da se izognemo premajhnemu odmerjanju.
Hungarian: Kevéssé vagy egyátalán nem hat a Gram-negatív baktériumok, mint például az Escherichia coli ellen.
Slovenian: Na gramnegativne bakterije kot je Escherichia coli deluje šibko ali nič.
Hungarian: haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Slovenian: Če se po stiku z zdravilom pojavi kožni izpuščaj ali trajno draženje oči, takoj poiščite medicinsko pomoč in pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino zdravniku.
Hungarian: Egy helyes klinikai gyakorlat szerint végzett, multicentrikus terepvizsgálatban a sertéseket a javaslat szerint kezelték, és a 7, illetve 14 napig Linco-Spectin 100-zal végzett kezelés hatékony volt sertéseknél az ileitisz kezelésében.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Linco-Spectin 100, ki je trajalo 7 in 14 dni, je bilo učinkovito proti ileitisu pri prašičih; zdravljenje prašičev z ileitisom več kot 7 dni ni bilo koristno.
Hungarian: Házityúk: Hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap.
Slovenian: Piščanci: Meso in organi: 5 dni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt feltételezi, hogy a spektinomicin hatással lehet a sertés dizentériával rokon, társuló kórokozókra.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da bi spektinomicin lahko imel učinek na sorodne patogene, povezane s prašičjo dizenterijo, vendar takega učinka niso uradno dokazali na specifičnih patogenih in vivo.
Hungarian: Házityúk Mycoplasma gallisepticum és Escherichia coli által okozott alacsony mortalitási rátájú idült légzőszervi betegség (CRD) kezelésére és megelőzésére.
Slovenian: Za zdravljenje in preprečevanje kronične respiratorne bolezni (CRD), ki ju povzročata Mycoplasma gallisepticum in Escherichia coli in je povezana z nizko stopnjo umrljivosti.
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA Nemzeti szinten határozandó meg
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Podatke je treba dopolniti v posameznih državah.
Hungarian: Sertéseknél 3 napon át, 22 mg linkomicin/testtömeg kg-os napi ismételt adagolás ellenére nem észleltek linkomicin felhalmozódást az adott fajban, a beadás után 24 órával már nem voltak mérhetőek a szérumbéli szintek.
Slovenian: Večkratno odmerjanje z dnevnimi odmerki 22 mg linkomicina/kg telesne teže prašičem 3 dni, je pokazalo da se linkomicin pri živalih ne kopiči; koncentracij antibitoka v serumu ni bilo mogoče izmeriti po 24 urah, po dajanju.
Hungarian: Sertés Baromfi
Slovenian: Prašiči Piščanci
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Hatóanyagok:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Zdravilne učinkovine:
Hungarian: 10.000 x [napi vízfogyasztás állatonként (l)] egy sertés átlagos testtömege (kg)
Slovenian: 10000 x [dnevno popita voda na žival (L)]
Hungarian: 1500 l ivóvízben
Slovenian: 1500 L vode za pitje
Hungarian: coli) törzsek miatti sikertelen kezelés lehetőségére vonatkozóan világos figyelmeztetést kell belefoglalni minden célállatfaj esetén az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásának 4.4. Különleges figyelmeztetések pontjába.
Slovenian: Vendar je treba v poglavje 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto v povzetku glavnih značilnosti zdravila vključiti jasno opozorilo glede morebitno neuspešnega zdravljenja zaradi klinično odpornih sevov B. hyodysenteriae in sorodnih enterobakterij (E. coli).
Hungarian: 150 g-nyi állatgyógyászati készítmény 2000 testtömeg kg/nap adagnak felel meg.
Slovenian: 150 g zdravila za uporabo v veterinarski medicini ustreza odmerku za 2000 kg telesne teže na dan.
Hungarian: Ez a vizsgálat volt az egyetlen, amely formálisan demonstrálta az 50 mg/ttkg dózis előnyös hatását, és az elért provokáció csupán enyhe-mérsékelt volt, megfigyelt mortalitás nélkül.
Slovenian: Ta študija je bila edini uradni dokaz za korist odmerka 50 mg/kg telesne mase, posledična provokacija pa je bila samo od blaga do zmerna, brez opažene umrljivosti.
Hungarian: Ez a vizsgálat az egyetlen, amely formálisan demonstrálta az 50 mg/ttkg dózis előnyös hatását, és az elért provokáció csupán enyhe-mérsékelt volt, megfigyelt mortalitás nélkül.
Slovenian: Ta študija je edini uradni dokaz za korist odmerka 50 mg/kg telesne mase, posledična provokacija pa je bila samo od blaga do zmerna, brez opažene umrljivosti.
Hungarian: Ivóvízben történő alkalmazásra.
Slovenian: ZDRAVILA Za uporabo v vodi za pitje.
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Sertés
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Hungarian: 10.000 x [napi vízfogyasztás állatonként (l)] egy sertés átlagos testtömege (kg) Sertéseknél 150 g-nyi állatgyógyászati készítmény 10.000 testtömeg kg/nap adagnak felel meg.
Slovenian: povprečna telesna teža enega prašiča (kg) Pri prašičih 150 g zdravila za uporabo v veterinarski medicini ustreza odmerku za 10000 kg telesne teže na dan.
Hungarian: 2000 x [napi vízfogyasztás madaranként (l)] egy madár átlagos testtömege (kg)
Slovenian: 2000 x [dnevno popita voda na žival (L)]
Hungarian: 4.1 Célállat faj(ok) Sertés és házityúk.
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste
Hungarian: A biológia értékesülés vizsgálatára egyszeri, 10 mg/testtömeg kg-os adagot adtak a sertéseknek szájon át.
Slovenian: Za določitev biološke razpoložljivosti zdravila so prašičem dali enkratni peroralni odmerek 10 mg/kg telesne teže.
Hungarian: Ez a mennyiség megfelel 75 mg pornak/ttkg/nap 7 napon át.
Slovenian: To znese 75 mg praška na kg telesne teže na dan, za čas zdravljenja 7 dni.
Hungarian: A kombináció felülmúlta a linkomicin monoterápiát.
Slovenian: Kombinacija je bila boljša kot samostojni linkomicin.
Hungarian: 1000 l ivóvízben
Slovenian: 1000 L vode za pitje
Hungarian: A jelen előny-kockázat értékelést a 2001/82/EK irányelv 34. cikkével kapcsolatban végezték, amelynek célja a jelen eljárásban a Linco-Spectin 100 (és kapcsolódó nevek) készítmény jóváhagyási feltételei uniós harmonizációjának elérése.
Slovenian: Njen namen v sklopu trenutnega postopka je uskladitev pogojev dovoljenj za promet z zdravilom LincoSpectin 100 (in povezanimi imeni) znotraj EU.
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podatke je treba dopolniti v posameznih državah.
Hungarian: 2000 l ivóvízben
Slovenian: 2000 L vode za pitje
Hungarian: Sertés Baromficsirke, házityúk és pulyka
Slovenian: Prašiči Perutninakokoši, piščanci in purani
Hungarian: 150 g-nyi állatgyógyászati készítmény hígításához szükséges vízmennyiség (liter ivóvíz) megállapításához, használja az alábbi képletet:
Slovenian: Piščanci: Za določitev volumna raztopine (v litrih vode za pitje), ki je potreben za 150 g zdravila za uporabo v veterinarski medicini, uporabite naslednjo formulo: Volumen (L) za 150 g zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Hungarian: amikor a sertéseknek 4,4 és11,0 mg/testtömeg kg-os mennyiséget adtak egyszer, szájon át.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili po dajanju enkratnih odmerkov 4,4 in 11,0 mg/kg/telesne teže prašičem.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Mešanju z drugimi zdravili se je treba praviloma izogibati.
Hungarian: 150 g-os vagy 1,5 kg-os por belsőleges oldathoz, fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) dobozban, fehér, garanciazáras gyűrűvel ellátott kis sűrűségű polietilén (LDPE) fedéllel lezárva.
Slovenian: Bela HDPE plastenka z zaščitnim belim LDPE pokrovom vsebuje 150 g ali 1,5 kg praška za peroralno raztopino.
Hungarian: Ugyanakkor nem határoztak meg pontos klinikai határértéket, és a benyújtott adatokból
Slovenian: Vendar natančna klinična mejna vrednost ni bila določena in na podlagi predloženih podatkov je videti, da občutljivost in vitro ni bila povezana s klinično učinkovitostjo.
Hungarian: Ez a mennyiség megfelel 15 mg pornak/ttkg/nap 7 napon át.
Slovenian: To znese 15 mg praška na kg telesne teže na dan, za čas zdravljenja 7 dni.
Hungarian: „A Mycoplasma gallisepticum és E. coli által okozott, alacsony mortalitási aránnyal járó, krónikus légzőszervi betegség kezelésére és megelőzésére.
Slovenian: „Za zdravljenje in preprečevanje kronične respiratorne bolezni (KRB), ki jo povzročata Mycoplasma gallisepticum ter Escherichia coli in je povezana z majhnim deležem umrljivosti.
Hungarian: Sertés
Slovenian: Prašek
Hungarian: E vizsgálatok feltételei nem támasztják alá a javasolt 50 mg/ttkg dózist.
Slovenian: Starejše terenske študije so izvedli v sklopu sistematične profilakse, pri čemer so uporabili dvofazne režime odmerjanja; pogoji teh študij ne podpirajo predlaganega odmerka 50 mg/kg telesne mase.
Hungarian: D-10785 Berlin
Slovenian: 75014 Paris
Hungarian: (kromoszómális rezisztencia).
Slovenian: (kromosomska odpornost).
Hungarian: Ez hasonló a korábbi vizsgálatok többségében megfigyelt eredményekhez.
Slovenian: To je podobno kot v večini predhodnih študij.
Hungarian: A vízfelvételt gyakran kell ellenőrizni.
Slovenian: Vnos vode je treba pogosto spremljati.
Hungarian: Allergiás/túlérzékenységi reagkciók ritkán fordulnak elő.
Slovenian: Alergične/preobčutljivostne reakcije so redke.
Hungarian: EU/EGT tagállam
Slovenian: Država članica EU/EEA
Hungarian: • A javallatok korlátozása azokra, amelyek a hatékonysági adatok által megfelelően alátámasztottak;
Slovenian: • omejitve indikacij na tiste, ki so ustrezno utemeljene s podatki o učinkovitosti;
Hungarian: D-10785 Berlin
Slovenian: D-10785 Berlin Germany
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása során figyelembe kell venni a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobás előírásokat.
Slovenian: Pri uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini je treba upoštevati uradne, nacionalne in regionalne protimikrobne smernice.
Hungarian: A házityúkot célállatfajként Belgiumban, Franciaországban, Magyarországon és Lengyelországban engedélyezték.
Slovenian: Piščanci Piščanci so bili dovoljeni kot ciljna živalska vrsta v Belgiji, Franciji, na Madžarskem in Poljskem.
Hungarian: Lengyelország Zoetis Polska Sp. z o.o.
Slovenian: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Ez az értékelés a harmonizációval kapcsolatos azon problémákra fókuszál, amelyek megváltoztathatják az előny-kockázat profilt.
Slovenian: To vrednotenje se osredotoča na vprašanja v zvezi z usklajevanjem, ki lahko spremenijo razmerje med koristmi in tveganjem.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban szignifikáns különbségeket állapítottak meg a mortalitási arányokban a linkomicinnel kezelt madarak (0%, illetve 0,7%) és a negatív kontrollok (14%, illetve 7,5%) között.
Slovenian: V obeh študijah so opazili pomembne razlike v stopnji smrtnosti med pticami, zdravljenimi s linkomicinom (0 % in 0,7 %) ter negativnimi kontrolami (14 % in 7,5 %).
Hungarian: Lásd még a 4.4 szakaszban.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.4.
Hungarian: Így ezek az adatok alátámasztják a fent említett, az Egyesült Államokban az 1980-as években végzett vizsgálatokból származó eredmények extrapolációját a jelenlegi uniós helyzetre.
Slovenian: Podatki v tej obliki se štejejo, da podpirajo ekstrapolacijo ugotovitev iz zgoraj omenjenih študij, izvedenih v ZDA v 1980-ih, na trenutne razmere v EU.
Hungarian: A meglévő terméktájékoztató eltéréseinek főbb területei az alábbiakkal kapcsolatosak:
Slovenian: Glavna področja neskladja v obstoječih informacijah o zdravilu se nanašajo na:
Hungarian: A Lincocin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Lincocin in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Hungarian: A vizsgálatba bevont állatok száma (18 kasztrált hím és 18 nőstény) és azok testtömege (36,5-71 kg) megfelelő volt.
Slovenian: Število živali (18 kastriranih samcev in 18 samic), vključenih v študijo, in njihova telesna masa (36,5-71 kg) sta bila primerni.
Hungarian: Nem elégséges vízfelvétel esetén a sertéseket parenterálisan kell kezelni.
Slovenian: V primeru nezadostnega vnosa vode je treba prašiče zdraviti parenteralno.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QJ01FF02
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01FF02
Hungarian: Kerülni kell a szemmel vagy bőrrel való érintkezést.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo in očmi.
Hungarian: Alkalmazás közben enni, inni és dohányozni tilos!
Slovenian: Med ravnanjem z zdravilom ne jejte, ne pijte ali kadite.
Hungarian: A GC/MS analitikai módszer leírását és validálását megfelelőnek ítélték.
Slovenian: Opis in validacija analitične metode GC/MS sta se štela za sprejemljivo.
Hungarian: A linkomicin szájon át történő felszívódása 53% +/- 19%- közé esett.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da peroralna absorpcija linkomicina znaša 53% +/- 19%.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a Lincocin és kapcsolódó nevek esetében az alábbi javallatok támogathatók:
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je mogoče podpreti naslednje indikacije za zdravilo Lincocin in z njim povezana imena:
Hungarian: Segédanyag: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Hungarian: A szintek 12-16 óráig voltak kimutathatók, 4 óránál mért csúcskoncentrációval.
Slovenian: Vrednosti so bile zaznane za 12 do 16 ur, največje koncentracije pa so se pojavile pri 4 urah.
Hungarian: Mindkét vizsgálatba 1116 madarat vontak be, amelyeket terápiás és negatív kontroll csoportokra osztottak.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 1116 ptic, ki so bile razdeljene v skupini za zdravljenje in negativno kontrolo.
Hungarian: Nincs specifikus antidotuma, tüneti kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: Specifičnega antidota ni, zdravljenje je simptomatsko.