FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Deksametasoni annettiin suun kautta annoksina 20 mg kunkin kahdeksan bortetsomibihoitosyklin (80 mg/viikko kahdessa kolmesta bortetsomibihoitosyklistä) päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12 tai pienennettyinä annoksina 20 mg/viikko, jos potilas oli > 75-vuotias tai potilaan painoindeksi (BMI) oli < 18,5, potilaalla oli huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes mellitus tai potilas ei ollut aiemmin sietänyt steroidihoitoa.
Norwegian Bokmål: Deksametason ble gitt oralt i en dose på 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver av de 8 bortezomibsyklusene (80 mg/uke i to av tre uker av bortezomibsyklusen) eller en redusert dose på 20 mg/uke for pasienter > 75 år, BMI < 18,5, dårlig kontrollert diabetes mellitus eller tidligere intoleranse overfor steroidbehandling.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 20 mg daratumumabia.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 20 mg daratumumab.
Finnish: Infuusion (16 mg/kg) kestoajan mediaani oli ensimmäisen viikon infuusion yhteydessä noin 7 tuntia, toisen viikon infuusion yhteydessä noin 4 tuntia ja seuraavien infuusioiden yhteydessä noin 3 tuntia.
Norwegian Bokmål: Median infusjonsvarighet for 16 mg/kg ved uke 1, uke 2 og påfølgende infusjoner var henholdsvis ca. 7, 4 og 3 timer.
Finnish: • hengitysteiden (nenän, sivuonteloiden, nielun) tulehdus
Norwegian Bokmål: • infeksjon i luftveier - som nese, bihuler eller hals
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 73 vuotta (vaihteluväli: 45-90), ja 44 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Median alder var 73 år (variasjon: 45-90 år) og 44 % av pasientene var ≥ 75 år.
Finnish: • vaikea allerginen reaktio, johon saattaa liittyä kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoamista, nielemis- tai hengitysvaikeuksia tai kutisevaa ihottumaa (nokkosihottumaa).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg,
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli 30 88 vuotta), ja 12 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 64 år (variasjon: 30 til 88 år) og 12 % var ≥ 75 år.
Finnish: Kun deksametasoni on peruslääkityksenä käytettävä runkohoitospesifinen kortikosteroidi, deksametasonihoidon annos toimii esilääkityksenä DARZALEX-infuusion antopäivinä (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Når deksametason er det kortikosteroidspesifikke bakgrunnsregimet, vil deksametasondosen i stedet fungere som pre-medisinering på dager med DARZALEXinfusjon (se pkt.
Finnish: Ensimmäisessä osassa DARZALEX-induktio- ja -konsolidaatiohoitoa annoksina 16 mg/kg yhdistelmänä bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin kanssa (D-VTd) verrattiin hoitoon bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä (VTd) äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka soveltuivat autologiseen kantasolusiirtoon.
Norwegian Bokmål: Del 1 sammenlignet induksjons- og konsolideringsbehandling med DARZALEX 16 mg/kg i kombinasjon med bortezomib, talidomid og deksametason (D-VTd) med behandling med bortezomib, talidomid og deksametason (VTd) hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose hvor ASCT var aktuelt.
Finnish: Bortetsomibi annettiin ensimmäisen 6 viikon hoitosyklin aikana (sykli 1; 8 annosta) injektioina ihon alle (s.c.) kehon pinta-alaan suhteutettuina annoksina 1,3 mg/m2 kaksi kertaa viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5, minkä jälkeen annoksia annettiin kerran viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5 vielä kahdeksan 6 viikon hoitosykliä (syklit 2-9; 4 annosta per sykli).
Norwegian Bokmål: Bortezomib ble gitt ved subkutan (s.c.) injeksjon i en dose på 1,3 mg/m2 kroppsoverflate to ganger i uken i uke 1, 2, 4 og 5 i den første 6-ukerssyklusen (syklus 1, 8 doser), etterfulgt av én gang i uken i uke 1, 2, 4 og 5 i ytterligere åtte 6-ukerssykluser (syklus 2-9, 4 doser per syklus).
Finnish: Ajan mediaani vasteen saamiseen oli 1 kuukausi (vaihteluväli: 0,5-3,2).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 1 (variasjon: 0,5 til 3,2) måneder.
Finnish: Keuhkoputkitulehdus Ylähengitystieinfektio Virtsatieinfektio
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon Urinvesinfeksjon
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla on lisääntyvää väsymystä tai ihosi tai silmänvalkuaisesi muuttuvat keltaisiksi.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får forverret tretthet eller gulfarging av huden eller det hvite i øynene.
Finnish: DARZALEX-hoidon siirtäminen myöhempään ajankohtaan saattaa olla tarpeen, jotta verisolujen määrät voivat korjautua.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å utsette DARZALEX for at blodcelletallet skal normaliseres.
Finnish: Täydellinen vaste lisäehdoin (sCR) Täydellinen vaste (CR) Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) Osittainen vaste (PR)
Norwegian Bokmål: Stringent komplett respons (sCR) Komplett respons (CR) Svært god partiell respons (VGPR) Partiell respons (PR)
Finnish: Lähtötilanteessa 76 %:lla potilaista tauti ei reagoinut viimeisimpään hoitoon, 64 %:lla tauti ei reagoinut proteasomin estäjähoitoon eikä immunomodulatiiviseen lääkehoitoon, 60 %:lla tauti ei reagoinut alkyloiviin aineisiin, 36 %:lla tauti ei reagoinut pomalidomidiin ja 17 %:lla tauti ei reagoinut karfiltsomibiin.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 76 % av pasientene refraktære overfor forrige behandlingslinje, 64 % var refraktære overfor både en PI og IMiD, 60 % var refraktære overfor alkylerende midler, 36 % var refraktære overfor pomalidomid og 17 % var refraktære overfor karfilzomib.
Finnish: Parestesiat Päänsärky
Norwegian Bokmål: Parestesi Hodepine
Finnish: Hypokalsemia Elimistön kuivuminen
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi Dehydrering
Finnish: DARZALEX on pakattu yhden lasisen injektiopullon sisältävään kartonkikoteloon.
Norwegian Bokmål: DARZALEX leveres i en eske med 1 hetteglass.
Finnish: 1 injektiopullo, 100 mg/5 ml 1 injektiopullo, 400 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass, 100 mg/5 ml 1 hetteglass, 400 mg/20 ml
Finnish: DARZALEX-annoksen pienentämistä ei suositella.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon av DARZALEX er anbefalt.
Finnish: • virtsatieinfektio
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon
Finnish: • Vaikuttava aine on daratumumabi.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er daratumumab.
Finnish: Taulukko 9: Tutkimuksen MMY3006 tehoa koskevat tulokset
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Effektresultater fra studie MMY3006
Finnish: • Vedä tarvittava määrä DARZALEX-liuosta ja laimenna sopivaan tilavuuteen lisäämällä se 0,9prosenttista (0,9 %) natriumkloridiliuosta sisältävään infuusiopussiin/pakkaukseen (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig volum av DARZALEX-oppløsning og fortynn til riktig volum ved å tilsette det til en infusjonspose/beholder inneholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning (se pkt.
Finnish: Harvinaisempia oireita olivat hengityksen vinkuminen, allerginen nuha, kuume, epämukavat tuntemukset rintakehässä, kutina ja hypotensio (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige symptomer var pipende utpust, allergisk rhinitt, feber, ubehag i brystet, pruritus og hypotensjon (se pkt.
Finnish: Etenemättömyysajan mediaania ei ollut saavutettu D-VMP-ryhmässä ja VMP-ryhmässä se oli 19,3 kuukautta (riskisuhde = 0,46; 95 %:n luottamusväli: 0,36-0,60; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Median PFS ble ikke nådd i D-VMParmen og var 19,3 måneder i VMP-armen (HR = 0,46; 95 % KI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
Finnish: Muita infuusioon liittyneitä reaktioita olivat nenän tukkoisuus, yskä, vilunväristykset, kurkun ärsytys, oksentelu ja pahoinvointi (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Andre infusjonsrelaterte reaksjoner omfattet tett nese, hoste, frysninger, halsirritasjon, oppkast og kvalme (se pkt.
Finnish: Tutkittavien tässä osajoukossa etenemättömyysajan mediaania ei saavutettu D-VMP-ryhmässä ja VMP-ryhmässä se oli 17,9 kuukautta (riskisuhde = 0,56; 95 %:n luottamusväli: 0,42-0,75); p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen ble median PFS ikke nådd i D-VMP-gruppen og var 17,9 måneder i VMP-gruppen (HR = 0,56; 95 % KI: 0,42, 0,75; p < 0,0001).
Finnish: 1 (Overall response rate, ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)] 95 %:n luottamusväli (%) Täydellinen vaste lisäehdoin (stringent complete response, sCR) [n (%)] Täydellinen vaste (complete response, CR) [n] Erittäin hyvä osittainen vaste (very good partial response, VGPR) [n (%)] Osittainen vaste (partial response, PR) [n (%)] Kliinistä hyötyä osoittava luku (ORR+MR) [n (%)] Vasteen keston mediaani [kuukautta (95 %:n luottamusväli)]
Norwegian Bokmål: 95 % KI (%) Stringent komplett respons (sCR) [n (%)] Komplett respons (CR) [n] Svært god partiell respons (VGPR) [n (%)] Partiell respons (PR) [n (%)] Klinisk effektrate (ORR+MR) [n (%)] Median responsvarighet [måneder (95% KI)]
Finnish: joka toinen viikko (yhteensä 4 annosta)
Norwegian Bokmål: hver andre uke (totalt 4 doser)
Finnish: Infuusion jälkeistä lääkitystä (esim. inhaloitavia kortikosteroideja, lyhyt- ja pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä) pitää lisäksi harkita mahdollisten hengityselinkomplikaatioiden hoitoon, jos potilaalla on aiemmin ollut krooninen ahtauttava keuhkosairaus (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg skal det hos pasienter med anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom overveies å bruke post-infusjonsmedisinering (f.eks. inhalasjonssteroider, bronkodilatorer med kort og lang virketid) for å håndtere eventuelle luftveiskomplikasjoner (se pkt.
Finnish: Daratumumabin on osoitettu estävän in vivo tehokkaasti CD38-proteiinia ilmentävien kasvainsolujen kasvua.
Norwegian Bokmål: Det er vist at daratumumab potent hemmer in vivo-vekst av tumorceller som uttrykker CD38.
Finnish: viikoittain (yhteensä 6 annosta)
Norwegian Bokmål: hver uke (totalt 6 doser)
Finnish: Vaikutukset epäsuoraan antiglobuliinikokeeseen (epäsuoraan Coombsin kokeeseen) Daratumumabi sitoutuu CD38-proteiiniin, jota on pieninä pitoisuuksina veren punasolujen pinnalla, ja se saattaa aiheuttaa epäsuoran Coombsin kokeen positiivisen testituloksen.
Norwegian Bokmål: Interferens med indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs test) Daratumumab bindes til CD38 som finnes i lave nivåer på erytrocytter, noe som kan medføre positiv indirekte Coombs test. Daratumumabmediert positiv indirekte Coombs test kan foreligge i inntil 6 måneder etter siste daratumumabinfusjon.
Finnish: Daratumumabin käyttöä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tutkittu varsinaisissa tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier av daratumumab hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er blitt utført.
Finnish: Hedelmällisyys Mahdollisia vaikutuksia urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen dyrestudier er blitt utført for å bestemme mulige effekter på fertilitet hos hanner eller hunner.
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa ( GEN501), jossa oli mukana 83 relapsoitunutta ja hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, tutkittiin daratumumabin vaikutusta QTc-aikaan daratumumabi-infuusioiden (4-24 mg/kg) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Daratumumabs effekt på QTc-tiden ble evaluert i en åpen studie med 83 pasienter (studie GEN501) med residiverende og refraktær myelomatose etter daratumumabinfusjoner (4 til 24 mg/kg).
Finnish: Vasteen arviointi 100 päivää kantasolusiirron jälkeen Täydellinen vaste lisäehdoin (sCR) Täydellinen vaste tai parempi (sCR+CR) 211 (38,9 %) Erittäin hyvä osittainen vaste tai parempi (sCR+CR+VGPR) MRD-negatiivisuus c, d
Norwegian Bokmål: Responsvurdering ved dag 100 etter transplantasjon Stringent komplett respons (sCR) CR eller bedre (sCR+CR) Svært god partiell respons eller bedre (sCR+CR+VGPR) MRD negativitet c, d n (%) 95 % KI (%) Oddsforhold med 95 % KI MRD negativitet i kombinasjon med CR eller bedre c n (%)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu laskimoon annoksia 24 mg:aan/kg saakka.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 24 mg/kg har blitt gitt intravenøst i en klinisk studie.
Finnish: Miten paljon lääkettä annetaan
Norwegian Bokmål: Hvor mye gis
Finnish: Oireita olivat pääasiassa nenän tukkoisuus, yskä, kurkun ärsytys, vilunväristykset, oksentelu ja pahoinvointi.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfattet hovedsakelig nesetetthet, hoste, halsirritasjon, frysninger, oppkast og kvalme.
Finnish: DRd = daratumumabi-lenalidomidi-deksametasoni; Rd = lenalidomidi-deksametasoni; MRD = minimaalinen jäännöstauti (minimal residual disease); NE = ei arvioitavissa (not estimable).
Norwegian Bokmål: DRd = daratumumab-lenalidomid-deksametason, Rd = lenalidomid-deksametason, MRD = minimal restsykdom, KI = konfidensintervall, NE = kan ikke anslås.
Finnish: Vaikea-asteisia infuusioon liittyneitä reaktioita olivat bronkospasmi, hengenahdistus, kurkunpään turvotus, keuhkoedeema, hypoksia ja hypertensio.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner omfattet bronkospasme, dyspné, larynxødem, lungeødem, hypoksi og hypertensjon.
Finnish: Tiedot DARZALEX-infuusioliuoksen kanssa yhdistelmänä annettavista lääkevalmisteista, ks. kyseisen valmisteen valmisteyhteenveto.
Norwegian Bokmål: For informasjon om legemidler som gis i kombinasjon med DARZALEX, se tilhørende preparatomtaler.
Finnish: DARZALEX-infuusiopäivinä deksametasoniannos annettiin infuusion esilääkityksenä.
Norwegian Bokmål: På dager med DARZALEX-infusjon ble deksametasondosen gitt som en pre-infusjonsmedisinering.
Finnish: Daratumumabialtistuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja sen mukaan, sairastiko potilas munuaisten vajaatoimintaa vai oliko potilaan munuaisten toiminta normaali.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i eksponering for daratumumab ble observert mellom pasienter med nedsatt leverfunksjon og de med normal leverfunksjon.
Finnish: Bortetsomibista, talidomidista ja deksametasonista (VTd) koostuva yhdistelmähoito potilaille, jotka soveltuvat autologiseen kantasolusiirtoon:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med bortezomib, talidomid og deksametason (VTd) hos pasienter hvor autolog stamcelletransplantasjon er aktuelt (ASCT):
Finnish: Daratumumabin farmakokinetiikkaa tutkittiin laskimoon annoksina 0,1-24 mg/kg annetun daratumumabimonoterapian jälkeen potilailla, jotka sairastivat relapsoitunutta tai hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daratumumab etter intravenøs administrasjon av daratumumab monoterapi ble evaluert hos pasienter med residiverende og refraktær myelomatose ved dosenivåer fra 0,1 mg/kg til 24 mg/kg.
Finnish: Siirryttäessä joka toinen viikko tapahtuvaan annosteluun ensimmäinen annos annetaan viikolla 9 Jatkettaessa hoitoa autologisen kantasolusiirron jälkeen joka toinen viikko tapahtuvan annostelun ensimmäinen annos annetaan viikolla 1
Norwegian Bokmål: Første dose ved dosering hver 2. uke gis i uke 9 Første dose ved dosering hver 2. uke gis i uke 1 etter gjenopptakelse av behandling etter ASCT
Finnish: Daratumumabihoidon havaittiin lisäävän huomattavasti ääreisosien kokoveressä ja luuytimessä olevaa T-solujen (CD4+ ja CD8+) absoluuttista määrää ja lymfosyyttien prosenttiosuutta.
Norwegian Bokmål: Signifikant økning i absolutt CD4+ og CD8+ T-celletall og prosentandel av lymfocytter ble observert i perifert fullblod og benmarg ved daratumumabbehandling.
Finnish: • Tarkista parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet silmämääräisesti ennen antoa, ettei niissä ole havaittavissa hiukkasia eikä värimuutoksia.
Norwegian Bokmål: • Inspiser parenterale legemidler visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Finnish: Taulukko 4: DARZALEX-hoitoaikataulu käytettäessä yhdistelmänä bortetsomibin kanssa (kolmen viikon hoitosykli)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Doseringsplan for DARZALEX i kombinasjon med bortezomib (doseringsregime med 3-ukers syklus)
Finnish: Miten lääke annetaan
Norwegian Bokmål: Glemt dose
Finnish: • vilunväristykset
Norwegian Bokmål: • forstoppelse
Finnish: Bortetsomibia annetaan ensimmäisen 6 viikon hoitosyklin aikana kaksi kertaa viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5, minkä jälkeen seuraavien kahdeksan 6 viikon hoitosyklin aikana bortetsomibia annetaan kerran viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5.
Norwegian Bokmål: Bortezomib gis to ganger i uken i uke 1, 2, 4 og 5 i den første 6-ukerssyklusen, etterfulgt av én gang i uken i uke 1, 2, 4 og 5 i ytterligere åtte 6-ukerssykluser.
Finnish: 1 INJEKTIOPULLON VÄLIPAKKAUKSEN/ALOITUSPAKKAUKSEN OSAN KARTONKIKOTELO (100 mg/400 mg) (EI BLUE BOX -TEKSTEJÄ)
Norwegian Bokmål: ESKE (100 mg/400 mg) TIL 1 HETTEGLASSKOMPONENT SOM INNERPAKNING/DEL AV EN STARTPAKKE (UTEN BLUE BOX)
Finnish: joka toinen viikko (yhteensä 8 annosta)
Norwegian Bokmål: hver andre uke (totalt 8 doser)
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Finnish: Sinulle annetaan ennen jokaista DARZALEX-infuusiota lääkkeitä infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyden vähentämiseksi.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon med DARZALEX kommer du til å få legemidler som bidrar til å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Finnish: Lihasspasmit
Norwegian Bokmål: Muskelkramper
Finnish: Käytetty määritysmenetelmä havaitsee kuitenkin rajoitetusti daratumumabia neutraloivia vasta-aineita, jos daratumumabipitoisuus on suuri.
Norwegian Bokmål: Analysene som ble brukt har imidlertid begrensninger med hensyn til påvisning av daratumumabantistoffer i nærvær av høye konsentrasjoner av daratumumab.
Finnish: Daratumumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1κ-vasta-aine CD38-antigeenia vastaan.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er et humant monoklonalt IgG1κ-antistoff mot CD38-antigen, som produseres i en mammalsk cellelinje (ovarieceller fra kinesisk hamster [CHO]) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Norwegian Bokmål: - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Finnish: Suositeltu DARZALEX-annos on 16 mg/painokg infuusiona laskimoon taulukossa 3 esitetyn hoitoaikataulun mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er DARZALEX 16 mg/kg kroppsvekt gitt som en intravenøs infusjon i henhold til følgende doseringsplan i tabell 3.
Finnish: • yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin tai bortetsomibin, melfalaanin ja prednisonin kanssa äskettäin diagnosoidun multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka eivät sovellu autologiseen kantasolusiirtoon
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med lenalidomid og deksametason eller med bortezomib, melfalan og prednison til behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert myelomatose, hvor autolog stamcelletransplantasjon ikke er aktuelt.
Finnish: Haittavaikutukset on oleellisilta osin esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad, hvis relevant.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Tablettipurkki (HDPE)
Norwegian Bokmål: Tablettbeholder (HDPE) 250 Tabletter
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Norwegian Bokmål: Navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 marraskuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16 elokuuta 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. november 2011 Dato for siste fornyelse: 16. august 2016
Finnish: Mitä Dasselta on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Dasselta er og hva det brukes mot
Finnish: Desloratadiini sitoutuu kohtalaisesti (83 %-87 %) plasman proteiineihin.
Norwegian Bokmål: Desloratadin er moderat bundet (83 - 87 %) til plasmaproteiner.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dasselta-tabletteja
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dasselta
Finnish: Tabletti voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat.
Finnish: Kestoaika tablettipurkin avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første anbrudd av tablettbeholder: 3 måneder.
Finnish: Miten Dasselta vaikuttaa
Norwegian Bokmål: Hvordan Dasselta virker
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut systeemiset antihistamiinit, ATC-koodi: R06AX27
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antihistaminer til systemisk bruk, ATC-kode: R06AX27
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000)) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/001 10 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/002 20 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/003 30 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/004 50 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/005 90 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/006 100 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/007 250 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/11/739/008
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/001 10 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/002 20 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/003 30 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/004 50 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/005 90 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/006 100 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/007 250 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/008
Finnish: Hoito voidaan lopettaa kun oireet ovat hävinneet ja aloittaa uudelleen oireiden palatessa.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avsluttes etter at symptomene er borte og påbegynnes igjen når de kommer tilbake.
Finnish: 578:lla 12-17- vuotiaalla nuorella potilaalla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa päänsärky oli yleisin haittavaikutus.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 578 ungdommer i alderen 12 til 17 år, var den mest vanlige bivirkningen hodepine.
Finnish: Avattu (pvm): __________
Norwegian Bokmål: Dato for anbrudd:___________
Finnish: Desloratadiini piti oireet tehokkaasti hallinnassa 24 tunnin ajan.
Norwegian Bokmål: Desloratadin dempet symptomene effektivt i 24 timer.
Finnish: Älä käytä Dasselta-tabletteja - jos olet allerginen desloratadiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai loratadiinille.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dasselta - dersom du er allergisk overfor desloratadin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor loratadin.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Talkki (E553b)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Talkum (E553b)
Finnish: Dasselta sisältää laktoosia.
Norwegian Bokmål: Dasselta inneholder laktose.
Finnish: Mitä Dasselta on Dasselta sisältää desloratadiinia, joka on antihistamiini.
Norwegian Bokmål: Hva Dasselta er Dasselta inneholder desloratadin, som er et antihistamin.
Finnish: Jos unohdat ottaa Dasselta-tabletteja
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Dasselta
Finnish: Dasselta 5 mg kalvopäällysteisten tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Dasselta 5 mg filmdrasjerte tabletter hos barn i alderen under 12 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "EXP".
Finnish: Hypromelloosi (E464) Makrogoli
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464) Makrogol
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 12-vuotiaille lapsille.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn under 12 år.
Finnish: Apuaine: laktoosimonohydraatti.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Laktosemonohydrat.
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia kotelossa.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 filmdrasjerte tabletter, i ytteremballasje.
Finnish: Dasselta-valmisteen ottaminen ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai imetät.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at du bruker Dasselta dersom du er gravid eller ammer.