FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 nell'assunzione di Alunbrig 90 mg una volta al giorno (regime di 90 mg, N = 112) oppure 180 mg una volta al giorno con pretrattamento di 7 giorni a
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na užívanie Alunbrigu v dávke buď 90 mg jedenkrát denne (režim 90 mg, N = 112) alebo 180 mg jedenkrát denne so 7-dňov ou úvodnou dávkou 90 mg jedenkrát denne (režim 180 mg, N =
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 168 mg di lattosio monoidrato.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 168 mg monohydrátu laktózy.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono essere avvisate di utilizzare una terapia contraccettiva non-ormonale efficace durante il trattamento con Alunbrig e per almeno 4 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku treba poučiť, aby používali účinnú nehormonálnu antikoncepciu počas liečby Alunbrigom a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke.
Italian: La via di escrezione primaria di brigatinib sono le feci.
Slovak: Primárnou cestou vylučovania brigatinibu je vylučovanie stolicou.
Italian: I dati demografici al basale e le caratteristiche delle malattie nello studio ALTA erano: età mediana 54 anni (intervallo tra 18 e 82 anni; il 23% con 65 anni e oltre), 67% etnia caucasica e 31% etnia asiatica, 57% donne, 36% PS ECOG 0, 57% PS ECOG 1, 7% PS ECOG 2, 60% non fumatori, 35% ex-fumatori, 5% fumatori, 98% stadio IV, 97% adenocarcinoma, 74% precedente chemioterapia.
Slovak: Základnými demografickými charakteristikami a charakteristikami ochorenia v štúdii ALTA boli medián veku 54 rokov (rozsah 18 až 82, 23 % vo veku 65 rokov a starší), 67 % belochov a 31
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile potenzialmente fertili devono essere avvisati di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Alunbrig.
Slovak: Mužov s partnerkami vo fertilnom veku treba poučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 3 mesiace po poslednej dávke Alunbrigu.
Italian: Incremento di CPK
Slovak: Zvýšenie koncentrácie CK
Italian: Regime di 90 mg* (N = 26)
Slovak: Režim 90 mg* (N =
Italian: Le valutazioni dell'IRC sull'ORR intracranico e sulla durata della risposta intracranica nei pazienti dello studio ALTA con metastasi cerebrali misurabili (diametro più lungo ≥ 10 mm) al basale sono riassunte nella Tabella 5
Slovak: s merateľnými metastázami v mozgu (s najdlhším priemerom ≥ 10 mm) komisiou IRC na začiatku štúdie sú zhrnuté v tabuľke 5.
Italian: EU/1/18/1264/001 60 compresse per flacone EU/1/18/1264/002 120 compresse per flacone EU/1/18/1264/011 28 compresse per astuccio EU/1/18/1264/003 56 compresse per astuccio EU/1/18/1264/004 112 compresse per astuccio
Slovak: EU/1/18/1264/001 60 tabliet vo fľaši EU/1/18/1264/002 120 tabliet vo fľaši EU/1/18/1264/011 28 tabliet v škatuli EU/1/18/1264/003 56 tabliet v škatuli EU/1/18/1264/004 112 tabliet v škatuli
Italian: • problemi visivi Informi il medico se lei presenta qualsiasi didturbo visivo come lampi di luce, visione offuscata o fastidio agli occhi provocato dalla luce.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akákoľvek bporuchy videnia, ako sú videnie zábleskov svetla, rozmazané videnie alebo ak sú vaše oči citlivé na svetlo.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTERO STRIP BLISTER
Slovak: STRIPOCH BLISTER
Italian: • Alunbrig 30 mg: 60 o 120 compresse rivestite con film
Slovak: Alunbrig 30 mg: 60 alebo 120 filmom obalenými tabletami
Italian: Infezione polmonarea Infezione del tratto respiratorio superiore
Slovak: Infekcie a nákazy veľmi časté zápal pľúca infekcia horných dýchacích ciest časté zápal pľúca
Italian: La farmacocinetica di brigatinib è risultata simile tra i soggetti sani con funzione epatica normale e i pazienti con compromissione epatica lieve (classe di Child-Pugh A) o moderata (classe di Child-Pugh B).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti brigatinibu boli podobné u zdravých jedincov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernou (trieda
Italian: Nello studio ALTA, il 4,5% dei pazienti trattati con Alunbrig secondo il regime di 180 mg ha presentato bradicardia.
Slovak: V štúdii ALTA sa hlásila bradykardia u 4,5 % pacientov liečených Alunbrigom v režime 180 mg.
Italian: Conta dei linfociti diminuita APTT aumentato Conta dei leucociti diminuita Conta dei neutrofili diminuita Conta piastrinica diminuita
Slovak: znížený počet bielych krvniek znížený počet neutrofilov znížený počet trombocytov znížený počet lymfocytov časté zvýšený APTT anémia znížený počet neutrofilov
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film
Slovak: Filmom obalené tablety 60 filmom obalené tablety 120 filmom obalené tablety
Italian: Evitare l'uso concomitante di induttori moderati del CYP3A con Alunbrig, inclusi (ma non limitati a) efavirenz, modafinil, bosentan, etravirina e nafcillina.
Slovak: CYP3A znížiť hodnotu AUC brigatinibu o približne 50 %. Treba sa vyhnúť súbežnému používaniu stredne silných induktorov CYP3A s Alunbrigom, okrem iného efavirenzu, modafinilu, bosentanu, etravirinu a nafcilínu.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Astuccio esterno:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Italian: Alunbrig 30 mg compresse rivestite con film 3 anni
Slovak: Alunbrig 30 mg filmom obalené tablety 3 roky
Italian: Informi il medico se manifesta dolore muscolare, indolenzimento o debolezza inspiegabili.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akákoľvek nevysvetlená bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov.
Italian: • Le compresse rivestite con film sono lunghe circa 19 millimetri e sono contrassegnate con la dicitura "U13" da un lato e non contrassegnate dall'altro lato.
Slovak: Filmom obalené tablety sú približne 19 mm dlhé s označením „U13" na jednej strane a na druhej strane bez označenia.
Italian: Abbreviazioni: ITT = Intent-to-treat
Slovak: Skratky: ITT =
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO INTERNO PER CONFEZIONE DI AVVIO AL TRATTAMENTO7 COMPRESSE, 90 MG - TRATTAMENTO DI 7 GIORNI (SENZA BLUE BOX)
Slovak: LIEČBY - 7 TABLIET, 90 MG7 - DŇOVÁ LIEČBA (VRÁTANE BLUE BOXU)
Italian: Grado ≥ 2 (> 3 × ULN) con concomitante incremento di bilirubina totale > 2 × ULN in assenza di colestasi o emolisi
Slovak: ALT alebo AST so súbežným zvýšením celkového bilirubínu > 2 ×
Italian: • Se si ripresenta ipertensione di Grado 4, interrompere definitivamente il trattamento con Alunbrig.
Slovak: 4. stupňa, liečba Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.
Italian: • Alunbrig 180 mg: 30 compresse rivestite con film
Slovak: Alunbrig 180 mg: 30 filmom obalenými tabletami
Italian: • Alunbrig 180 mg: 28 compresse rivestite con film
Slovak: Alunbrig 180 mg: 28 filmom obalenými tabletami
Italian: Alunbrig 180 mg compresse rivestite con film 2 anni
Slovak: Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety 2 roky
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Slovak: Ako užívať Alunbrig Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Italian: Blister trasparente in policlorotrifluoroetilene (PCTFE) con sigillatura in alluminio laminato con carta termosaldante in un astuccio in cartone, contenente 28, 56 o 112 compresse rivestite con film
Slovak: Priesvitný, termoformovateľný, polychlorotrifluoroetylénový (PCTFE) blister s tepelne uzatvárateľnou, papierom laminovanou fóliou v škatuli obsahujúcej buď 28, 56 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Italian: EU/1/18/1264/005 7 compresse per flacone EU/1/18/1264/006 30 compresse per flacone EU/1/18/1264/007 7 compresse per astuccio EU/1/18/1264/008 28 compresse per astuccio
Slovak: EU/1/18/1264/005 7 tabliet vo fľaši EU/1/18/1264/006 30 tabliet vo fľaši EU/1/18/1264/007 7 tabliet v škatuli EU/1/18/1264/008 28 tabliet v škatuli
Italian: Nei pazienti trattati con Alunbrig si è verificata bradicardia (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytla bradykardia (pozri časť 4.8).
Italian: Grado 2 o 3
Slovak: Poruchy videnia 2. alebo 3. stupeň
Italian: • Alunbrig 180 mg compresse rivestite con film 3 blister trasparenti in policlorotrifluoroetilene (PCTFE) con sigillatura in alluminio laminato con carta termosaldante in un astuccio in cartone, contenente 21 compresse rivestite con film.
Slovak: Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety 3 priesvitné, termoformovateľné, polychlorotrifluoroetylénové (PCTFE) blistre s tepelne uzatvárateľnou, papier- laminovanou fóliou, uzatvorené v škatuli obsahujúcej 21 filmom obalených tabliet.
Italian: Incremento degli enzimi epatici
Slovak: Zvýšenie hladín pankreatických enzýmov
Italian: Grado 3
Slovak: 3. stupeň
Italian: • Le compresse rivestite con film sono lunghe circa 15 millimetri e sono contrassegnate con la dicitura "U7" da un lato e non contrassegnate dall'altro lato.
Slovak: Filmom obalené tablety sú približne 15 mm dlhé s označením „U7" na jednej strane a na druhej strane bez označenia.
Italian: • Se non viene identificato alcun medicinale concomitante come causa nota di bradicardia, oppure se i medicinali concomitanti noti per causare bradicardia non sono interrotti o la loro dose non viene modificata, riprendere Alunbrig al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1 dal momento del recupero della bradiacardia asintomatica o di una frequenza cardiaca a riposo di 60 bpm o superiore.
Slovak: Ak sa neidentifikuje žiadny súbežne podávaný liek, o ktorom je známe, že spôsobuje bradykardiu, alebo ak sa nepreruší podávanie ani neupraví dávka súbežne podávaných liekov prispievajúcich k bradykardii, v liečbe Alunbrigom sa má po úprave na asymptomatickú bradykardiu alebo na frekvenciu srdcového rytmu v pokojnom stave 60 úderov/min.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO PER BLISTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA BLISTRA
Italian: Pertanto, è necessario evitare la somministrazione combinata di Alunbrig con substrati del CYP3A con indice terapeutico ristretto (ad es. alfentanil, fentanil, chinidina, ciclosporina, sirolimus, tacrolimus) in quanto i loro effetti potrebbero essere ridotti.
Slovak: alfentanil, fentanyl, kvinidín, cyklosporín, sirolimus, takrolimus), keďže to môže znížiť ich účinnosť.
Italian: Grado 4
Slovak: 4. stupňa
Italian: Le reazioni avverse polmonari precoci si sono verificate anche in uno studio di dose escalation su pazienti (N = 137) (studio 101), inclusi tre casi fatali (ipossia, sindrome da distress respiratorio acuto e infezione polmonare).
Slovak: (Štúdia 101) vrátane troch smrteľných prípadov (hypoxia, syndróm akútnej respiračnej tiesne a zápal pľúc).
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: • pelle secca
Slovak: • suchá koža,
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse rivestite con film 7 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film
Slovak: Filmom obalené tablety 7 filmom obalené tablety 30 filmom obalené tablety
Italian: • Alunbrig 90 mg: 7 o 28 compresse rivestite con film
Slovak: Alunbrig 90 mg: 7 alebo 28 filmom obalenými tabletami
Italian: Alunbrig 90 mg compresse rivestite con film 2 anni
Slovak: Alunbrig 90 mg filmom obalené tablety 2 roky
Italian: Infezione polmonarea
Slovak: • zápal pľúc
Italian: Altri possibili effetti indesiderati sono: Informi il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete niektoré s nasledujúcich vedľajších účinkov:
Italian: Sopravvivenza libera da progressione della malattia Mediana (mesi)
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia
Italian: • Alunbrig 90 mg: 7 o 30 compresse rivestite con film
Slovak: Alunbrig 90 mg: 7 alebo 30 filmom obalenými tabletami
Italian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicinali usati per trattare infezioni da HIV
Slovak: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: lieky na liečbu HIV infekcie, • klaritromycín, telitromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií,
Italian: Ipofosfatemia Appetito ridotto Ipokaliemia Ipomagnesiemia Iponatriemia Ipercalcemia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté hyperglykémia hyperinzulinémiab hypofosfatémia znížená chuť do jedla hypokalémia hypomagnezémia hyponatrémia hyperkalcémia časté hypofosfatémia hyperglykémia hyponatrémia hypokalémia znížená chuť do jedla
Italian: Nell'1,8% e nello 0,9% dei pazienti che seguivano il regime di 180 mg è stata ridotta la dose in seguito all'incremento rispettivamente della lipasi e dell'amilasi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: % a zvýšenej koncentrácie amylázy u 0,9 % pacientov v režime 180 mg (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: Nelle scimmie, le osservazioni includevano diminuzione delle dimensioni dei testicoli ed evidenze microscopiche di ipospermatogenesi; tali effetti sono risultati reversibili durante il periodo di recupero.
Slovak: U opíc nálezy zahŕňali zníženú veľkosť semenníkov spolu s mikroskopickým dôkazom hypospermatogenézy.
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose durante la somministrazione combinata di Alunbrig con inibitori della P-gp e della BCRP.
Slovak: Pri súbežnom užívaní s inhibítormi P-gp a BCRP sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Alunbrigu.
Italian: Suomi/Finland Takeda Oy
Slovak: Takeda Latvia SIA
Italian: 10, par. 3, della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES.
Italian: Ciò dipende dai Suoi bisogni individuali.
Slovak: Bude to závisieť od Vašich osobných potrieb.
Italian: Nella maggior parte dei casi potrà proseguire il trattamento.
Slovak: Vo väčšine prípadov môžete pokračovať v liečbe.
Italian: Questi pazienti sono parzialmente controllati in base alle più recenti linee guida GINA.
Slovak: Títo pacienti sú z časti kontrolovaní v zmysle posledných usmernení GINA.
Italian: Nella maggior parte dei casi, o al mattino o alla sera - come uno o due spruzzi una volta al giorno.
Slovak: Vo väčšine prípadov buď ráno, alebo večer - jeden alebo dva vstreky denne.
Italian: E' importante che prenda Alvesco regolarmente ogni giorno, anche se si sente meglio.
Slovak: Je dôležité pravidelne používať Alvesco každý deň, aj keď sa cítite lepšie.
Italian: Considerando che:
Slovak: Keďže:
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per Lei personalmente.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Italian: Dosaggio raccomandato per adulti e adolescenti:
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre dospelých a dospievajúcich:
Italian: Altre informazioni
Slovak: Ďalšie informácie
Italian: Il medico Le avrà detto quanto di questo medicinale è necessario prendere ogni giorno.
Slovak: Váš lekár Vám povie, aké množstvo lieku máte užívať každý deň.
Italian: Segua esattamente le istruzioni del medico.
Slovak: Starostlivo dodržiavajte pokyny lekára.
Italian: Le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio sono descritte nell'Allegato IV.
Slovak: Podmienky pre udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Italian: Uno studio mirato a mostrare una differenza statisticamente significativa tra tutte le dosi è considerato il più idoneo da un punto di vista statistico e clinico.
Slovak: Štúdia zariadená tak, aby ukázala štatisticky významný rozdiel medzi všetkými dávkami, sa zo štatistického a klinického stanoviska považuje za najvhodnejšiu.
Italian: Non esporre a temperature superiori ai 50°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 50°C.
Italian: Nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, il parere delle autorità di regolamentazione francesi era che il prodotto aumentasse il rischio grave potenziale per la salute pubblica in termini di sicurezza ed efficacia.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania zastávali regulačné úrady vo Francúzsku stanovisko, že pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť, tento liek predstavuje potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie.
Italian: Prima di usare Alvesco (Questa sezione contiene informazioni importanti per la sua sicurezza) Come usare Alvesco
Slovak: Skôr ako použijete Alvesco (táto časť obsahuje dôležité informácie pre Vašu bezpečnosť)
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi devono interrompere il trattamento e ricorrere ad immediate cure mediche.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto príznaky, musia prestať používať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Italian: Come con la maggior parte dei farmaci in contenitori sotto pressione, l'effetto terapeutico di questo medicinale può diminuire quando il contenitore è freddo.
Slovak: Podobne ako u väčšiny inhalovaných liekov v tlakových obaloch sa liečivý účinok tohto lieku môže znížiť, ak je obal studený.
Italian: Le competenti autorità nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, sono tenute a garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda a soddisfare le condizioni seguenti:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh splnil túto podmienku:
Italian: Quanto Alvesco devo prendere ogni giorno?
Slovak: Alvesca mám užívať každý deň?
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Italian: Tuttavia Alvesco eroga la stessa dose da meno 10°C a più 40°C.
Slovak: Alvesco poskytuje rovnakú dávku od mínus 10°C do plus 40°C.
Italian: Se necessario il medico può anche prescrivere compresse di corticosteroidi e/o, in caso di infezione, un antibiotico.
Slovak: V prípade potreby Vám lekár môže predpísať aj kortikosteroidné tablety a/alebo v prípade infekcie antibiotiká.
Italian: I benefici attesi dal medicinale sono generalmente più elevati dei rischi di manifestare qualche effetto collaterale dannoso.
Slovak: Očakávané prínosy lieku budú zvyčajne väčšie než riziká vzniku akýchkoľvek škodlivých vedľajších účinkov.
Italian: Questo effetto compare di norma nei pazienti che prendono dosi elevate per lunghi periodi di tempo.
Slovak: Zvyčajne k tomu dochádza u pacientov užívajúcich dlhodobo vysoké dávky.
Italian: Il contenitore non deve essere forato, rotto o bruciato anche se sembra vuoto.
Slovak: Obal sa nesmie prepichovať, poškodzovať, ani vhadzovať do ohňa, aj keď je očividne prázdny.
Italian: Visite regolari permettono anche di identificare tempestivamente eventuali effetti indesiderati e riduce la possibilità che si aggravino.
Slovak: Pravidelné kontroly tiež pomôžu včas odhaliť akékoľvek vedľajšie účinky a znížiť možnosť ich zhoršenia.
Italian: Se il medico decide di sospenderLe il trattamento o quando l'inalatore è vuoto, lo restituisca al farmacista per uno smaltimento sicuro.
Slovak: Váš lekár rozhodne o zastavení liečby alebo ak je inhalátor prázdny, vráťte ho Vášmu lekárnikovi na bezpečnú likvidáciu.
Italian: Ciò è importante poiché tracce di medicinale potrebbero rimanere nel contenitore anche se si ha l'impressione che possa essere vuoto.
Slovak: Toto je dôležité, pretože zvyšky lieku môžu zostať v obale aj keď sa zdá, že je prázdny.
Italian: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Slovak: Jerozolimskie 146 A PL-02-305
Italian: • Se ha appena iniziato ad utilizzare questo medicinale in sostituzione delle compresse di corticosteroidi, o insieme ad esse, veda la sezione 2, Pazienti che stanno già prendendo compresse di corticosteroidi
Slovak: Ak ste práve začali používať tento liek namiesto užívania kortikosteroidných tabliet alebo spolu s nimi, pozrite si časť 2, Pacienti, ktorí už užívajú kortikosteroidné tablety.
Italian: Non usi l'inalatore dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone dopo SCAD.
Slovak: Nepoužívajte inhalátor po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Italian: Gli effetti indesiderati che potrebbero presentarsi sono:
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú:
Italian: Gli adolescenti che ricevono il trattamento per lunghi periodi devono essere regolarmente controllati dal medico riguardo l'altezza.
Slovak: U dospievajúcich podstupujúcich dlhodobú liečbu musí ich výšku pravidelne kontrolovať lekár.
Italian: Alvesco può interferire con la normale produzione di corticosteroidi nell'organismo.
Slovak: Alvesco môže ovplyvniť normálnu produkciu kortikosteroidov v tele.
Italian: Peraltro la nota accenna alla mancanza di dati disponibili per confermare che questo approccio comporta ulteriori effetti terapeutici dopo tre mesi di trattamento con il dosaggio massimo.
Slovak: V tejto poznámke sa však aj uvádza, že neexistuje dostatok dostupných údajov, ktoré by potvrdili, že tento prístup má dodatočné terapeutické účinky po 3 mesiacoch užívania najvyššej dostupnej dávky.
Italian: Tale studio deve essere conforme alla Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
Slovak: Takáto štúdia musí byť v súlade s poznámkou na usmernenie ku klinickému skúmaniu liekov pri liečbe astmy CPMP/EWP/2922/01.
Italian: • sensazione di sapore sgradevole, bruciore, infiammazione, irritazione, secchezza della bocca o della gola
Slovak: • nepríjemná chuť v ústach, pálenie, zápal, podráždenie a sucho v ústach alebo v hrdle,
Italian: Il periodo di trattamento e l'endpoint primario sembrano adeguati a misurare il potenziale beneficio di dosi di ciclesonide più elevate.
Slovak: Doba liečby a primárny cieľ sa zdajú byť dostačujúce na meranie potenciálneho prínosu vyšších dávok ciklezonidu.
Italian: Quando devo usare il mio inalatore Alvesco?
Slovak: Kedy mám používať inhalátor Alvesco?
Italian: Come tutti i medicinali, Alvesco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Alvesco môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: Entrambe le dosi di ciclesonide hanno dato luogo a valori di FEV1 comparabili a 12 settimane.
Slovak: Po obidvoch dávkach ciklezonidu bola porovnateľná hodnota FEV1 po 12 týždňoch.
Italian: In merito a questa domanda, sono state sollevate le questioni riportate qui di seguito.
Slovak: Čo sa týka tejto žiadosti, boli vznesené nasledujúce otázky:
Italian: Il medicinale è solo per uso inalatorio.
Slovak: Liek sa používa výhradne inhalačne.
Italian: - Inizierà a notare un miglioramento dei sintomi (dispnea, costrizione al petto e tosse) entro 24 ore.
Slovak: - Zlepšenie príznakov (sipot, tlak v hrudníku a kašeľ) by ste mali spozorovať do 24 hodín.
Italian: Questi rari effetti indesiderati possono includere: - ritardo della crescita negli adolescenti - assottigliamento delle ossa - possibile intorbidimento del cristallino dell'occhio (cataratta) con offuscamento della visione - perdita di visione causata da una anomala eccessiva pressione all'interno dell'occhio (glaucoma) - faccia a forma di luna, aumento di peso nelle parti superiori del corpo e assottigliamento di braccia e gambe (caratteristiche cushingoidi o sindrome di Cushing).
Slovak: Medzi tieto zriedkavé vedľajšie účinky môžu patriť: - spomalenie rastu u dospievajúcich, - rednutie kostí, - možný zákal očnej šošovky (katarakta) spôsobujúci rozmazané videnie, - strata zraku spôsobená neobvykle vysokým očným tlakom (glaukóm), - mesiačikovitá tvár, prírastok hmotnosti v hornej polovici tela a stenčovanie rúk a nôh (príznaky podobné Cushingovmu syndrómu alebo Cushingov syndróm),
Italian: CONDIZIONI CONSIDERATE FONDAMENTALI PER L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, INCLUSA LA FARMACOVIGILANZA
Slovak: ZA PODSTATNÉ PRE BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU VČÍTANE DOHĽADU NAD LIEKMI
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKOV, CESTA PODANIA, ŹIADATELIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Italian: - la dicitura proposta per il paragrafo 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto al termine della riunione del CMDh è stata modificata al fine di includere maggiori dettagli sullo Studio M1 140;
Slovak: - navrhované znenie časti 5.1 SPC na konci postupu CMDh bolo zmenené a doplnené tak, aby obsahovalo podrobnejšie údaje o štúdii M1 140,