FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych u pacjentów z MCD
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ar siltuksimabu ārstētiem pacientiem MCD klīniskos pētījumos a
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Janssen Biotech Inc.
Latvian: Janssen Biotech Inc.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Polish: Trwałość pełnej objawowej odpowiedzid Czas trwania trwałej pełnej objawowej odpowiedzi (dni) mediana (min, max)
Latvian: Noturīgas pilnīgas simptomātiskās atbildes reakcijas ilgums (dienas) mediāna (min, max) 472 (169; 762)
Polish: W celu oceny wpływu demografii dokonano analizy populacyjnej farmakokinetyki siltuksymabu.
Latvian: Siltuksimaba populācijas FK analizēja, lai novērtētu demogrāfisko rādītāju ietekmi.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo często
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z MCD zbierano prospektywnie.
Latvian: Prospektīvi apkopoja informāciju par simptomiem, kas saistīti ar MCD.
Polish: • zawroty głowy;
Latvian: • reiboņa sajūta;
Polish: • zakażenia układu oddechowego - np. nosa, zatok lub gardła;
Latvian: • elpceļu infekcijas, piemēram, deguna, deguna blakusdobumu vai rīkles infekcijas;
Polish: Nie stosować jeśli stwierdzi się widoczne zmętnienie, obce cząstki i (lub) przebarwienie roztworu.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums ir opalescējošs vai redzamas svešas daļiņas, un/vai mainījusies šķīduma krāsa.
Polish: Nudności, ból brzucha, wymioty, zaparcia, biegunka, refluks żołądkowo-przełykowy,
Latvian: Slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana, aizcietējums, caureja, gastroezofageālā atviļņa slimība, čūlas mutē
Polish: W podgrupie z podtypem szklistonaczyniowym spójnie wykazano wszystkie główne wyniki drugorzędowe na korzyść leczenia siltuksymabem.
Latvian: Hialīna vaskulārajā apakšgrupā novēroja nemainīgi labāku ārstēšanas iedarbību ar siltuksimabu ārstētajiem pacientiem attiecībā uz visiem nozīmīgajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem.
Polish: Rozcieńczyć całą objętość fiolki w 250 ml jałowego roztworu 5% glukozy, usuwając wcześniej z jałowego roztworu 5% glukozy ilość równą objętości fiolki.
Latvian: Visu iegūto šķīdumu atšķaidiet līdz 250 ml ar sterilu 5% glikozes šķīdumu, atvelkot no 5% glikozes šķīduma 250 ml maisa izšķīdinātajam SYLVANT atbilstošu šķīduma tilpumu.
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie nosa i gardła
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, nazofaringīts
Polish: Tak przygotowany roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 2 godziny przed umieszczeniem w worku infuzyjnym.
Latvian: Izšķīdināto šķīdumu līdz pievienošanai intravenozā maisa saturam drīkst glabāt ne ilgāk par 2 stundām.
Polish: Nie badano u pacjentów wpływu siltuksymabu na płodność.
Latvian: Siltuksimaba ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav pētīta.
Polish: Co to jest lek SYLVANT i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku SYLVANT Jak stosować lek SYLVANT Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek SYLVANT Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir SYLVANT un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms SYLVANT lietošanas Kā lietot SYLVANT
Polish: w porównaniu z placebo w skojarzeniu z najlepszą opieką wspomagającą u pacjentów z MCD.
Latvian: Labākā atbalstošā aprūpe (Best Supportive Care - BSC).
Polish: (ECLIA) opartego na elektrochemiluminescencji (ECL).
Latvian: Siltuksimaba imūngenitāti vērtēja, izmantojot antigēnus saistošā enzīma imūntestu (EIA) un elektroķīmiskās luminiscences (ECL) imūntesta (ECLIA) metodi.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli stwierdzi się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja pamanāt jebkuru no šādām blakusparādībām.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Polish: Lek SYLVANT a inne leki
Latvian: Citas zāles un SYLVANT
Polish: Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia podczas leczenia produktem SYLVANT.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar SYLVANT Jūs varat vieglāk inficēties.
Polish: Postępowanie z ciężkimi reakcjami związanymi z infuzją powinno być zależne od objawów podmiotowych i przedmiotowych reakcji.
Latvian: Smagu, ar infūziju saistītu reakciju ārstēšanu nosaka tās simptomi.
Polish: Zgodnie z okresem półtrwania po pierwszej dawce, stężenia w osoczu osiągały stan stacjonarny po sześciu infuzjach (z odstępami trzytygodniowymi) ze średnimi stężeniami (± SD) oscylacji wynoszącymi odpowiednio
Latvian: Atbilstoši eliminācijas pusperiodam pēc pirmās devas, koncentrācija serumā sasniedz līdzsvara stāvokli līdz sestajai infūzijai (intervāls ik pēc 3 nedēļām) ar vidējo (± SN) maksimālo un minimālo koncentrāciju attiecīgi 332 ± 139 un 84 ± 66 µg/ml.
Polish: Co to jest lek SYLVANT
Latvian: Kas ir SYLVANT
Polish: Należy obserwować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz i stężeniem bilirubiny podczas leczenia produktem SYLVANT.
Latvian: Ar SYLVANT ārstētie pacienti, kuriem ir aknu darbības traucējumi, kā arī pacienti ar paaugstinātu transamināžu vai bilirubīna līmeni, jānovēro.
Polish: Tabela 3: Punkty końcowe skuteczności w Badaniu 1 Punkty końcowe skuteczności siltuksymab
Latvian: Efektivitātes mērķa kritēriji 1. pētījumā Efektivitātes mērķa kritēriji
Polish: Tabela 4: Wybrane wyniki skuteczności z badania 1 w podgrupie z podtypem szklistonaczyniowym
Latvian: 4. tabulā apkopoti atsevišķi efektivitātes rezultāti 1. pētījuma hialīna vaskulārajā apakšgrupā.
Polish: SYLVANT 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 30 ml fiolka ze szkła typu I z elastomerowym zamknięciem i aluminiową plombą ze zrywaną nakrywką zawierająca 400 mg siltuksymabu.
Latvian: SYLVANT 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 30 ml 1. klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu, kam ir noņemšanas poga; tajā ir 400 mg siltuksimaba.
Polish: Działanie to utrzymywało się przez prawie jeden rok.
Latvian: Šī ietekme saglabājās gandrīz vienu gadu.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018 r.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.06.
Polish: Agencja przyznała również, że istnieje niezaspokojona potrzeba lecznicza dla tych pacjentów.
Latvian: Aģentūra arī atzina, ka šiem pacientiem ir neapmierināta medicīniska vajadzība.
Polish: Zalecana dawka wynosi 11 mg na kilogram masy ciała, a wlew powinien trwać około jednej godziny.
Latvian: Ieteicamā deva ir 11 mg uz kilogramu ķermeņa masas, un infūzijai jābūt aptuveni vienu stundu ilgai.
Polish: Sylvant (syltuksymab)
Latvian: Sylvant (siltuksimabs)
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane to reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna).
Latvian: Visnopietnākā blakusparādība ir anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Sylvant są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Sylvant lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Lek Sylvant podaje się co trzy tygodnie do momentu, gdy pacjent przestaje odnosić korzyści z leczenia.
Latvian: Sylvant ievada ik pēc trim nedēļām, līdz pacients vairs negūst ieguvumu no ārstēšanas.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sylvant
Latvian: Cita informācija par Sylvant
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) w organizmie.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir olbaltumvielas veida antiviela, kas izstrādāta tā, lai organismā atpazītu kādu konkrētu struktūru (ko dēvē par antigēnu) un piesaistītos tai.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze płynące ze stosowania leku Sylvant przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Sylvant, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Sylvant zawiera substancję czynną syltuksymab.
Latvian: Sylvant satur aktīvo vielu siltuksimabu.
Polish: Działania niepożądane leku Sylvant uznano za dopuszczalne, należy jednak zgromadzić więcej danych długoterminowych.
Latvian: Sylvant blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām, bet vēl ir jāapkopo plašāki ilgtermiņa dati.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sylvant są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Sylvant lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Syltuksymab został opracowany tak, aby przyłączał się do białka zwanego interleukiną 6 (IL-6).
Latvian: Siltuksimabs ir izstrādāts tā, lai tas piesaistītos organismā esošai olbaltumvielai, ko sauc par interleikīnu 6 (IL-6).
Polish: Działanie leku porównano z placebo (leczeniem pozorowanym), a głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie trwająca co najmniej 18 tygodni, czyli zmniejszenie o 50% („częściowa odpowiedź") lub całkowite zaniknięcie („pełna odpowiedź") guzów i objawów choroby.
Latvian: Zāļu ietekmi salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), un galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuriem atbildes reakcija uz ārstēšanu ilga vismaz 18 nedēļas, par ko liecināja audzēju un slimības simptomu samazināšanās par 50 % ("daļēja atbildes reakcija") vai pilnīga izzušana ("pilnīga atbildes reakcija").
Polish: Lek Sylvant był bardziej skuteczny od placebo w zmniejszaniu wielkości guzów i łagodzeniu objawów choroby: 17 z 53 pacjentów, którzy otrzymywali lek Sylvant, wykazało częściową odpowiedź, a jeden pacjent wykazał pełną odpowiedź, podczas gdy w przypadku placebo poprawa nie nastąpiła u żadnego z 26 pacjentów.
Latvian: Sylvant efektīvāk nekā placebo samazināja audzēju izmēru un slimības simptomus: 17 no 53 pacientiem, kuri saņēma Sylvant, konstatēja daļēju atbildes reakciju, un vienam konstatēja pilnīgu atbildes reakciju, salīdzinot ar nevienu no 26 pacientiem, kuri saņēma placebo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sylvant (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: zakażenia (w tym zakażenia górnych dróg oddechowych - gardła i nosa), świąd, wysypka, ból stawów i biegunka.
Latvian: Visbiežākās Sylvant blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir infekcijas (tostarp augšējo elpceļu infekcijas, piemēram, rīkles un deguna infekcijas), nieze, izsitumi, sāpes locītavās un caureja.
Polish: Co to jest lek Sylvant i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Sylvant un kāpēc tās lieto?
Polish: Lek Sylvant analizowano w jednym badaniu głównym z udziałem 79 osób dorosłych z wieloogniskową chorobą Castlemana, którzy nie są zakażeni wirusem HIV ani HHV-8.
Latvian: Sylvant tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 79 pieaugušos ar multicentrisku Kāslmena slimību, kuriem nebija HIV vai HHV-8 infekcijas.
Polish: Firma wprowadzająca lek Sylvant do obrotu stworzy rejestr pacjentów w celu uzyskania dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Sylvant, ir jāizveido pacientu reģistrs, lai nodrošinātu plašākus datus par zāļu drošumu ilgtermiņā.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sylvant
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Sylvant lietošanu?
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano korzystne działanie leku Sylvant przejawiające się zmniejszeniem rozmiarów guzów i złagodzeniem objawów u pacjentów z wieloogniskową chorobą Castlemana oraz że działanie to wydaje się utrzymywać przez pewien czas.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ir pierādīta Sylvant labvēlīgā ietekme, samazinot audzēju izmēru un simptomus pacientiem ar multicentrisku Kāslmena slimību, turklāt šī pozitīvā ietekme, šķiet, saglabājas ilgāku laiku.
Polish: Poprzez przyłączanie się do IL-6 syltuksymab blokuje aktywność tego białka i hamuje nieprawidłowy wzrost komórek, zmniejszając w ten sposób wielkość węzłów chłonnych i łagodząc objawy choroby.
Latvian: Piesaistoties pie IL-6, siltuksimabs bloķē tā darbību un aptur patoloģisku šūnu augšanu, tādējādi samazinot limfmezglu izmēru un slimības simptomus.
Polish: Sylvant jest lekiem stosowanym w leczeniu wieloogniskowej choroby Castlemana u osób dorosłych, które nie są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8).
Latvian: Sylvant ir zāles, ko lieto, lai ārstētu multicentrisku Kāslmena slimību pieaugušajiem, kuri nav inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) un cilvēka herpesvīrusu-8 (HHV-8).
Polish: Wieloogniskowość choroby oznacza, że oprócz licznych węzłów chłonnych dotyka ona także inne narządy.
Latvian: Multicentrisks nozīmē, ka slimība skar vairākus limfmezglus, kā arī citus ķermeņa orgānus.
Polish: Substancja czynna leku Sylvant, syltuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Latvian: Sylvant aktīvā viela siltuksimabs ir monoklonāla antiviela.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sylvant?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sylvant?
Polish: Objawy choroby obejmują zmęczenie, nocne poty, gorączkę, neuropatię obwodową (uczucie mrowienia wywołane uszkodzeniem nerwów) oraz powiększenie wątroby i śledziony.
Latvian: Simptomi var būt nogurums, svīšana pa nakti, drudzis, perifēra neiropātija (durstoša sajūta nervu bojājumu dēļ), kā arī aknu un liesas palielināšanās.
Polish: Lek Sylvant wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być stosowane wyłącznie przez fachowy personel medyczny pod właściwym nadzorem lekarskim.
Latvian: Sylvant var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic kvalificētiem veselības aprūpes speciālistiem un atbilstošā medicīniskā uzraudzībā.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sylvant znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Sylvant lietošanu skatīt zāļu aprakstā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Firma poinformuje personel medyczny mający podawać lek o tym, jak należy wprowadzać dane dotyczące pacjentów do rejestru.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās, ka veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu izmantot šīs zāles, saņems informāciju par savu pacientu iekļaušanu reģistrā.
Polish: Lek Sylvant otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 22 maja 2014 r. Dalsze informacje na temat leku Sylvant znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Sylvant ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W pierwszych 12 miesiącach leczenia przed podaniem każdej dawki leku Sylvant, a następnie co dziewięć tygodni należy wykonywać u pacjenta badania krwi.
Latvian: Pirmajos 12 ārstēšanas mēnešos pacientam jāveic asins analīzes pirms katras Sylvant devas ievadīšanas un turpmāk ik pēc deviņām nedēļām; ja asins analīžu rezultāti ir patoloģiski vai pacientam ir noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt jāatliek.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Castlemana, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 30 listopada 2007 r. produkt Sylvant uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: Kāslmena slimība ir "reta", un 2007. gada 30. novembrī Sylvant tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Polish: Pacjenci z chorobą Castlemana produkują zbyt dużo IL-6, co prawdopodobnie przyczynia się do nieprawidłowego wzrostu niektórych komórek w węzłach chłonnych.
Latvian: Kāslmena slimības pacientiem organismā veidojas pārāk daudz IL-6, un uzskata, ka tas veicina noteiktu šūnu patoloģisku augšanu limfmezglos.
Polish: Choroba Castlemana polega na zaburzeniach czynności układu chłonnego (sieci naczyń transportujących płyn z tkanek przez węzły chłonne do krwiobiegu), w przebiegu której komórki w węzłach chłonnych rosną nieprawidłowo, powodując powstawanie łagodnych nowotworów.
Latvian: Kāslmena slimība ir limfātiskās sistēmas (asinsvadu tīkla, kas transportē šķidrumu no audiem caur limfmezgliem uz asinsriti) traucējums, kad limfmezglos esošās šūnas sāk patoloģiski augt, izraisot labdabīgus audzējus.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Sylvant znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Sylvant, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jak działa lek Sylvant
Latvian: Kā Sylvant darbojas?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sylvant w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sylvantlietošanu.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sylvant wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Sylvant ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sylvant i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Sylvant pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Jak stosować lek Sylvant
Latvian: Kā lieto Sylvant?
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1.
Latvian: Pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Polish: Dorośli:
Latvian: Pieaugušie.
Polish: Kliniczna skuteczność i kliniczne bezpieczeństwo
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Polish: [Do wypełnienia na szczeblu krajowym.]
Latvian: [Aizpilda nacionāli]
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 pacientam no 10):
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie aktualizować charakterystykę produktu leczniczego w porozumieniu z państwem członkowskim odniesienia, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytuł III dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: Pēc tam dalībvalstu kompetentās iestādes, vajadzības gadījumā sadarbībā ar atsauces dalībvalsti, var attiecīgi atjaunināt zāļu informāciju atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Polish: W oparciu o te ograniczone dane profil bezpieczeństwa dla dzieci i młodzieży uznaje się jednak za porównywalny z profilem dorosłych.
Latvian: Tomēr, balstoties uz šiem ierobežotajiem datiem, var uzskatīt, ka drošuma profils bērniem un pusaudžiem ir līdzīgs kā pieaugušajiem.
Polish: Nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa powyżej 8 tygodni stosowania.
Latvian: Efektivitāte un drošums, lietojot ilgāk par 8 nedēļām, nav pētīts.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Latvian: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Polish: Reakcje te zwykle ustępują po kilku dniach nawet w przypadku kontynuowania leczenia.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd dažu dienu laikā pat tad, ja ārstēšanu turpina.
Polish: Nie dotykać dozownika.
Latvian: Neaiztieciet pipeti.
Polish: Antybiotyki mogą powstrzymać rozwój bakterii Escherichia coli, a zatem zmniejszyć skuteczność tego leku.
Latvian: Antibiotikas var aizkavēt Escherichia coli baktēriju augšanu, tādējādi samazinot šo zāļu efektivitāti.
Polish: W ramach danych nadzoru farmakologicznego dostępne są jedynie ograniczone doświadczenia wystąpienia reakcji niepożądanych u dzieci.
Latvian: No farmakovigilances datiem ir pieejama tikai ierobežota pieredze par nevēlamām blakusparādībām bērniem.
Polish: W badaniu nieinterwencyjnym obejmującym 203 dzieci w wieku 4-18 lat nie odnotowano działań niepożądanych.
Latvian: Beziejaukšanās pētījumā, kurā piedalījās 203 bērni vecumā no 4 līdz 18 gadiem, netika ziņots par nevēlamām blakusparādībām.
Polish: Nie wiadomo jeszcze w jakim zakresie, o ile w ogóle, wspomniane wyniki są odpowiednie do stosowania u pacjentów.
Latvian: Tas, vai un cik lielā mērā šie rezultāti ir piemēroti izmantošanai attiecībā uz pacientiem, pagaidām nav zināms.
Polish: Zaleca się stosowanie przez 8 tygodni.
Latvian: Ieteicamais lietošanas laiks ir 8 nedēļas.
Polish: Można temu zapobiec przez otwarcie butelki na krótki czas tylko wtedy, kiedy lek jest używany oraz ostrożne dozowanie kropli.
Latvian: To var novērst, atverot pudelīti īslaicīgi, tikai tad, kad zāles tiek lietotas, un uzmanīgi izpilinot pilienus.
Polish: Spowoduje to lekkie zmętnienie roztworu.
Latvian: Tas izraisīs nelielu duļķainību.
Polish: W razie potrzeby krople można rozpuścić w wodzie (patrz powyżej).
Latvian: Ja nepieciešams, tos var atšķaidīt ar ūdeni (skatīt iepriekš).
Polish: Często: pokrzywka
Latvian: Bieži: nātrene.
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego stanowią wynik procedury wyjaśniającej.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas apakšpunktos ir vērtējumprocedūras rezultāts.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, następuje zmiana działania na korzyść komórek pomocniczych typu Th1 wraz z zahamowaniem działania komórek pomocniczych typu Th2.
Latvian: Kopumā notiek darbības izmaiņas par labu Th1 palīgšūnām, ko pavada Th2 palīgšūnu nomākšana.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych, które zaobserwowano głównie w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia, należą bóle brzucha i pokrzywka.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības klīniskajā pētījumā, kas galvenokārt tika novērotas pirmo 4 ārstēšanas nedēļu laikā, bija sāpes vēderā un nātrene.
Polish: Na początku leczenia: 10 kropli trzy razy na dobę.
Latvian: Terapijas sākumā: 10 pilieni trīs reizes dienā.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne immunostymulanty, mikroorganizmy przeciwbiegunkowe Kod ATC: L03AX, A07FA
Latvian: Citi imūnstimulatori, mikroorganismu līdzekļi pret caureju, ATĶ kods: L03AX, A07FA
Polish: W stosownych przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.
Latvian: Ja nepieciešams, konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Latvian: Nav ieteikumu par devām, jo efektivitāte un drošums, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīts.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek do 20 razy większych niż zalecana dobowa dawka zgłoszono jedynie niestwarzające poważnego zagrożenia i znane już działania niepożądane, opisane w punkcie 4.8.
Latvian: Pēc vienreizējas devas, kas bija līdz 20 reizēm lielāka par ieteicamo dienas devu, lietošanas tika ziņots tikai par nenozīmīgām un jau zināmām blakusparādībām, kas aprakstītas 4.8. apakšpunktā.
Polish: Nie udowodniono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
Latvian: Efektivitāte un drošums, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīts.
Polish: Ogólna ocena tolerancji była dobra bądź bardzo dobra u ponad 98% dzieci, zarówno w ocenie lekarza, jak i pacjenta lub rodzica (patrz także punkt 4.8).
Latvian: Vispārējais panesamības vērtējums bija labs līdz ļoti labs vairāk nekā 98 % bērnu gan pēc ārsta, gan pēc pacienta/vecāku vērtējuma (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Polish: Często: ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu i dyskomfort).
Latvian: Bieži: sāpes vēderā (ieskaitot sāpes vēdera augšdaļā un diskomforta sajūtu vēderā).