FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vigtigst af alt blev der ikke fundet nogen forbindelse mellem de gastrointestinale virkninger eller de let forhøjede leverenzymer hos hunde og de histopatologiske ændringer i de gastrointestinale væv og tilknyttet væv (pankreas, lever).
Slovak: Čo je však dôležité, gastrointestinálne účinky a mierne zvýšené hladiny pečeňových enzýmov u psov nesúviseli s histopatologickými zmenami v tkanive gastrointestinálneho traktu a súvisiacich orgánoch (pankreas, pečeň).
Danish: Graviditet, behandling af fertile kvinder, der ikke anvender prævention, og amning (se pkt.
Slovak: Gravidita, ženy vo fertilnom veku neužívajúce antikoncepciu a dojčenie (pozri časť 4.6).
Danish: I lyset af fluoroquinoloners karakter har patienter over 60 år en øget risiko for at udvikle alvorlige senelidelser, herunder seneruptur (se pkt.
Slovak: V prípade fluorochinolónov sú pacienti starší ako 60 rokov vystavení zvýšenému riziku vzniku závažných porúch šliach vrátane ruptúry šľachy (pozri časti 4.4 a
Danish: • Du måske har en kraftig hudreaktion, som for eksempel blærer eller sår.
Slovak: • môžete mať závažnú kožnú reakciu, ako napríklad pľuzgiere alebo ranky.
Danish: Tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Quofenix, hvis:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám bude podaný Quofenix, ak:
Danish: Fluoroquinoloner kan også medføre en række øvrige reaktioner i centralnervesystemet som nervøsitet, agitation, søvnløshed, angst, mareridt, paranoia, svimmelhed, konfusion, tremor, hallucinationer, depression samt suicidaltanker eller -adfærd.
Slovak: Fluorochinolóny môžu tiež spôsobiť účinky na CNS ako nervozita, agitácia, insomnia, úzkosť, nočné mory, paranoja, závrat, zmätenosť, tras, halucinácie, depresia a samovražedné myšlienky alebo správanie.
Danish: • Hvis du er allergisk over for delafloxacin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste ste alergický na delafloxacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: • Forbered den ønskede dosis til intravenøs infusion ved at trække et volumen på 12 ml til Quofenix 300 mg eller et volumen på 8 ml til Quofenix 200 mg op fra det rekonstituerede hætteglas.
Slovak: Požadovanú dávku intravenóznej infúzie priprav odobraním objemu 12 ml pre Quofenix 300 mg alebo 8 ml pre Quofenix 200 mg z injekčnej liekovky s rekonštituovaným roztokom.
Danish: Du må ikke bruge Quofenix, hvis du er gravid eller ammer.
Slovak: Quofenix sa nesmie používať, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Danish: Delafloxacins fordelingsvolumen ved steady state er omtrent 40 l, hvilket svarer nogenlunde til væskemængden i kroppen.
Slovak: Distribučný objem delafloxacínu v rovnovážnom stave je asi 40 l, čo sa približuje celkovému obsahu vody v tele.
Danish: Quofenix er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof delafloxacin.
Slovak: Quofenix je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo delafloxacín.
Danish: • Efter rekonstitution og opløsning skal Quofenix administreres ved intravenøs infusion i løbet af en samlet infusionstid på 60 minutter.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení sa má Quofenix podať intravenóznou infúziou s celkovým časom podania infúzie 60 minút.
Danish: Allergisk dermatitis Urticaria
Slovak: Alergická dermatitída
Danish: - Mavesmerter eventuelt med kraftig diarré, feber og kvalme.
Slovak: - Bolesť brucha s prípadným výskytom závažnej hnačky; horúčka a pocit na vracanie.
Danish: Halveringstiden for intravenøs delafloxacin er ca. 10 timer.
Slovak: Biologický polčas intravenózne podávaného delafloxacínu je približne 10 hodín.
Danish: De farmakokinetiske parametre ændres ikke hos adipøse patienter (BMI ≥ 30 kg/m
Slovak: Farmakokinetické parametre nie sú u obéznych ľudí zmenené (BMI ≥
Danish: Delafloxacins indvirkning på andre lægemidler
Slovak: Účinok delafloxacínu na iné liečivá
Danish: Hypertension Hypotension Rødmen Flebitis
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia Začervenanie
Danish: Det anbefales at monitorere blodsukkeret nøje hos diabetespatienter.
Slovak: U diabetických pacientov sa odporúča starostlivé sledovanie glykémie.
Danish: Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius og Streptococcus constellatus)
Slovak: Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius a Streptococcus constellatus)
Danish: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletter EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletter EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletter EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletter EU/1/19/1393/006 60 x 1 tabletter EU/1/19/1393/007 100 x 1 tabletter
Slovak: EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablets EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablets
Danish: Der blev ikke set bivirkninger hos rotter ved eksponeringer, der var ca. 2 gange højere end for mennesker, eller hos hunde ved eksponeringer, der omtrent svarede til dem for mennesker.
Slovak: Žiadne nežiaduce účinky sa nepozorovali u potkanov pri expozíciách asi 2-násobne vyšších ako u ľudí alebo u psov pri expozíciách približne rovnakých ako u ľudí.
Danish: • Inflammation i led, smerter i hænder eller fødder, rygsmerter, muskelkramper
Slovak: • zápal kĺbov, bolesť v chodidlách alebo dlaniach, bolesť chrbta, svalové kŕče
Danish: 4.4) Hyperglykæmi (se pkt.
Slovak: Hyperglykémia (see časť 4.4)
Danish: De primære fund i toksicitetsstudier af gentagne doser til rotter og hunde var gastrointestinale virkninger, som omfattede dilateret cøkum (kun oralt), abnorm afføring og nedsat fødeindtag og/eller kropsvægt hos rotter og emese, spytsekretion og abnorm afføring/diarré hos hunde.
Slovak: Gastrointestinálne účinky patrili v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a psov k najdôležitejším zisteniam: zahŕňali rozšírené slepé črevo (len po perorálnom podaní), abnormálnu stolicu a znížený príjem jedla a/alebo telesnej hmotnosti u potkanov a vracanie, slinenie a abnormálnu stolicu/hnačku u psov.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af delafloxacin opnås inden for ca. 1 time efter oral administration under faste.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie delafloxacínu sa dosahujú približne počas 1 hodiny po perorálnom podaní nalačno.
Danish: Delafloxacin bør dog ikke administreres samtidigt med opløsninger indeholdende multivalente kationer, som f.eks. magnesium, gennem samme intravenøse slange (se pkt.
Slovak: Delafloxacín sa však nemá súbežne podávať s akýmkoľvek roztokom obsahujúcim multivalentné katióny, napr. horčík, v tej istej intravenóznej súprave (pozri časť 4.2 a 6.2).
Danish: C-mærket delafloxacin udskilles 50 % af radioaktiviteten i urinen i form af uomdannet delafloxacin og glukuronidmetabolitter, og 48 % udskilles uændret i fæces.
Slovak: C-značeného delafloxacínu sa 50 % rádioaktívne značeného liečiva vylučuje v moči ako nezmenený delafloxacín a vo forme glukuronidových metabolitov a 48
Danish: Quofenix indeholder natrium
Slovak: Quofenix obsahuje sodík
Danish: Derudover blev der registreret en forøgelse af serum ALAT og ALP samt reduktion af de samlede protein- og globulinværdier i slutningen af behandlingsperioden i det pivotale 4-ugers i.v.
Slovak: Okrem toho sa zaznamenalo zvýšenie hodnôt ALT a ALP v sére a zníženie hladín celkových bielkovín a globulínu na konci liečebného obdobia v pivotnej 4-týždňovej intravenóznej štúdii so psami s podaním vysokej dávky (75 mg/kg) u jednotlivých psoch.
Danish: Efter en enkelt oral dosis
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke
Danish: • Den ønskede dosis Quofenix rekonstitueret opløsning skal aseptisk overføres fra hætteglasset til en 250 ml i.v.-pose.
Slovak: Požadovaná dávka rekonštituovaného roztoku Quofenixu sa má asepticky premiestniť z injekčnej liekovky do 250 ml intravenózneho vaku.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/10.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Quofenix 300 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Quofenix 300 mg
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po EXP.
Danish: Patienter, der behandles med delafloxacin, bør rådes til at informere deres læge om det, før behandlingen fortsættes, hvis der udvikler sig symptomer på neuropati såsom smerter, en brændende eller snurrende fornemmelse, følelsesløshed eller svaghed for at forebygge udvikling af en potentielt irreversibel tilstand (se pkt.
Slovak: Pacientom liečeným delafloxacínom sa má odporučiť, aby informovali svojho lekára predtým, ako budú pokračovať v liečbe, ak u nich dôjde k výskytu príznakov neuropatie, ako je bolesť, pálenie, mravčenie, znecitlivenie alebo slabosť, aby sa zabránilo výskytu potenciálne ireverzibilných stavov (pozri časť 4.8).
Danish: Der blev ikke observeret klinisk meningsfulde ændringer i farmakokinetikken for delafloxacin ved administration af delafloxacin til patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse A, B og C) sammenlignet med en tilsvarende gruppe raske kontrolpersoner.
Slovak: Po podaní delafloxacínu sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny vo farmakokinetike delafloxacínu u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (trieda A, B a C podľa Childa-Pugha) v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými jedincami v kontrolnej skupine.
Danish: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italien
Slovak: Fermi 65020 Alanno (PE)
Danish: Alvorlige bulløse hudreaktioner
Slovak: Závažné pľuzgierovité kožné reakcie
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af delafloxacin til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití delafloxacínu u gravidných žien.
Danish: Der anbefales ikke dosisjusteringer ud fra køn.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania na základe pohlavia.
Danish: Det kan betyde, at du kan få en anden infektion, der skyldes andre bakterier (en superinfektion), som ikke kan behandles med antibiotika.
Slovak: • niekedy ste sa dlhodobo liečili antibiotikami; môže to znamenať, že dostanete inú infekciu spôsobenú inou baktériou (superinfekcia), ktorá sa nedá liečiť antibiotikami.
Danish: • didanosin buffertabletter til oral suspension eller pædiatrisk pulver til oral opløsning
Slovak: • didanozínu vo forme pufrovaných tabliet na perorálnu suspenziu alebo prášku na perorálny roztok pre deti.
Danish: Delafloxacin bør ikke anvendes til patienter med myasthenia gravis i anamnesen.
Slovak: Použitie delafloxacinu sa neodporúča u pacientov so známou anamnézou ochorenia myasthenia gravis.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 175 mg natrium.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 175 mg sodíka.
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: Delafloxacin inducerer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP3A4/5.
Slovak: Delafloxacín neindukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8,
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):
Danish: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis og Streptococcus sanguinis)
Slovak: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis a Streptococcus sanguinis)
Danish: Kelerende stoffer: antacida, sukralfat, metalkationer, multivitaminer Fluoroquinoloner danner kelater med alkaliske jord- og overgangsmetalkationer.
Slovak: Chelatotvorné liečivá: antacidá, sukralfát, katióny kovov, multivitamíny Fluorochinolóny tvoria cheláty s katiónmi kovov alkalických zemín a prechodných kovov.
Danish: Efter intravenøs administration af 300 mg delafloxacin hver 12. time opnås der steady statekoncentrationer efter ca. 3-5 dage med omtrent 10 % akkumulering efter flere administrationer.
Slovak: Po intravenóznom použití 300 mg delafloxacínu každých 12 hodín sa rovnovážne koncentrácie dosahujú po približne 3-5 dňoch s približne 10 % kumuláciou po viacnásobnom podaní.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 175 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Slovak: Tento liek obsahuje 175 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke.
Danish: Trombocytopeni Nedsat hæmatokrit Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat hæmoglobin Nedsat antal røde blodlegemer
Slovak: Zníženie počtu bielych krviniek Zníženie hladiny hemoglobínu Zníženie počtu červených krviniek
Danish: Quofenix anbefales ikke til patienter med terminalt nyresvigt (End Stage Renal Disease - ESRD).
Slovak: Quofenix sa neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD).
Danish: • et syreneutraliserende lægemiddel, et multivitaminpræparat eller andre produkter indeholdende magnesium, aluminium, jern eller zink
Slovak: • antacíd (lieky na zníženie kylosti v žalúdku), multivitamínov alebo iných liekov s obsahom horčíka, hliníka, železa alebo zinku;
Danish: Der forekom dog ikke tilsvarende virkninger og ingen andre udviklingsmæssige anomalier hos afkommet af mødre, der blev eksponeret for et niveau på op til ca. 2 gange højere end det, der er observeret for mennesker.
Slovak: Žiadne také účinky a žiadne iné vývojové abnormality sa však neobjavili v potomstve matiek s expozíciou hladín asi 2násobne vyšších ako sú hladiny u ľudí.
Danish: Delafloxacin udskilles både uændret og som glukuronidmetabolitter i urinen.
Slovak: Delafloxacín sa vylučuje v nezmenej forme a vo forme glukuronidových metabolitov v moči.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Slovak: Infekcie a nákazy Mykotické infekcie
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 300 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Danish: Du og din læge vil derefter afgøre, om du skal fortsætte med behandlingen eller eventuelt skal have en anden form for antibiotikum.
Slovak: Vy a váš lekár potom rozhodnete, aj na základe zváženia použitia antibiotík z iných skupín, či budete pokračovať v liečbe.
Danish: • Den rekonstituerede opløsning skal derefter fortyndes i en 250 ml i.v.-pose (enten 0,9 % natriumchlorid injektionsvæske eller D5W) før administration.
Slovak: Následne pred podaním sa musí rekonštituovaný roztok riediť v 250 ml intravenóznom vaku (buď injekčný roztok chloridu sodného 0,9 % alebo D5W).
Danish: Dysgeusi
Slovak: Dysgeuzia
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante, kønsrelaterede forskelle i delafloxacins farmakokinetik hos raske forsøgspersoner eller hos patienter med ABSSSI.
Slovak: Klinicky významné zmeny vo farmakokinetike delafloxacínu súvisiace s pohlavím sa nepozorovali u zdravých jedincov alebo pacientov s ABSSSI.
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på fertiliteten hos han- og hunrotter ved et eksponeringsniveau, der var ca. 5 gange højere end det, der er observeret for mennesker.
Slovak: Žiadne účinky na fertilitu samcov a samíc potkanov sa nezaznamenali pri hladinách expozície asi 5-násobne vyšších ako sú hladiny pozorované u ľudí.
Danish: • Hvis du er allergisk over for andre antibakterielle lægemidler indeholdende fluoroquinoloner eller quinoloner.
Slovak: • ak ste alergický na akékoľvek iné fluorochinolónové alebo chinolónové antibiotiká.
Danish: Disse alvorlige bivirkninger er ikke almindelige bivirkninger og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Slovak: Tieto závažné reakcie sú menej časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Danish: Skulle det ske, må du ikke få Quofenix, og du skal straks fortælle det til lægen, så det ikke udvikler sig til noget, der eventuelt kan blive en permanent tilstand.
Slovak: Ak sa tak stane, prestaňte užívať Quofenix a okamžite povedzte svojmu lekárovi, aby ste zabránili rozvoju možného nezvratného stavu.
Danish: Senelidelser, der relaterer sig til administration af fluoroquinolon, i anamnesen.
Slovak: Poruchy šliach súvisiace s podávaním fluorochinolónov v anamnéze.
Danish: Quofenix 450 mg tabletter delafloxacin
Slovak: Quofenix 450 mg tablety delafloxacín
Danish: • Unormalt hårtab
Slovak: • abnormálna strata vlasov
Danish: Delafloxacin bør anvendes, når fordelene ved behandlingen overstiger risiciene for patienter med kendte eller formodede lidelser i centralnervesystemet (dvs. svær cerebral arteriosklerose, epilepsi) eller ved forekomst af andre risikofaktorer, der kan gøre patienten prædisponeret for anfald eller sænke tærsklen for anfald.
Slovak: Delafloxacín sa má používať v prípade, ak prínosy liečby prevažujú nad rizikami u pacientov so známymi poruchami CNS alebo s podozrením na tieto poruchy (napr. závažná cerebrálna arterioskleróza, epilepsia) alebo v prítomnosti iných rizikových faktorov, ktoré môžu predpovedať vznik záchvatov alebo znižovať prach záchvatov.
Danish: Halveringstiden for oral delafloxacin er ca. 14 timer.
Slovak: Biologický polčas perorálne podávaného delafloxacínu je približne 14 hodín.
Danish: • Du har haft problemer med senerne i forbindelse med tidligere behandling med antibiotika indeholdende fluoroquinoloner eller quinoloner.
Slovak: • ste niekedy mali počas predchádzajúcej liečby fluorochinolónovými alebo chinolónovými antibiotikami problémy so šľachami.
Danish: Brug af delafloxacin bør straks seponeres ved første tegn eller symptomer på alvorlige bivirkninger, og patienterne bør rådes til at kontakte den læge, der har ordineret lægemidlet, for nærmere råd og vejledning.
Slovak: Podávanie delafloxacínu sa má ihneď ukončiť pri prvých prejavoch alebo príznakoch akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcie a pacientom je potrebné odporučiť, aby sa poradili so svojím predpisujúcim lekárom.
Danish: Det kan for eksempel være smerter, en brændende eller snurrende fornemmelse, følelsesløshed og/eller svaghed, især i fødder og ben eller hænder og arme.
Slovak: Zriedkavo sa môžu u vás vyskytnúť príznaky poškodenia nervov (neuropatia) ako napríklad bolesť, pálenie, tŕpnutie, znecitlivenie a/alebo slabosť najmä v chodidlách a nohách alebo dlaniach a rukách.
Danish: I fravær af humane data og fund i non-kliniske studier med eksponeringer svarende til humane terapeutiske doser, er delafloxacin kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, der ikke anvender prævention (se pkt.
Slovak: Kvôli nedostatku údajov a zistení v predklinických štúdiách pri terapeutických expozíciách u ľudí je delafloxacín kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: Efter en enkelt oral (400 mg) administration til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion var den samlede middeleksponering (AUC) ca. 1,5 gange højere for forsøgspersoner med moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner, hvorimod den samlede systemiske eksponering var sammenlignelig med forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky (400 mg) pacientom s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek bola priemerná celková expozícia (AUCt) asi 1,5-násobne vyššia u jedincov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými jedincami, zatiaľ čo celková systémová expozícia bola porovnateľná s jedincami s miernou poruchou funkcie obličiek.
Danish: Følsomhedsgrænser
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
Danish: Dette lægemiddel indeholder sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Slovak: Tento liek obsahuje sodnú soľ sulfobutylbetadexu.
Danish: • Smerter i sener og hævede sener
Slovak: • bolesť a opuch šliach
Danish: Der er indberettet tilfælde af alvorlige, herunder letale, overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner) hos patienter, der fik antibakterielle lægemidler indeholdende fluoroquinoloner.
Slovak: Závažné a príležitostne fatálne reakcie z precitlivenosti (anafylaktické) sa zaznamenali u pacientov užívajúcich fluorochinolónové antibakteriálne liečivá.
Danish: Derfor bør fluoroquinoloner kun anvendes efter en grundig vurdering af benefit/risk-forholdet og efter overvejelse af andre terapeutiske muligheder hos patienter med en familieanamnese med aneurismesygdomme og hos patienter diagnosticeret med allerede eksisterende aortaaneurisme og/eller aortadissektion eller ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer eller tilstande, der prædisponerer for aortaaneurisme og - dissektion (f.eks. Marfans syndrom, vaskulær Ehlers-Danlos syndrom, Takayasus arteritis, kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, hypertension eller kendt aterosklerose).
Slovak: Preto sa majú fluorochinolóny používať len po starostlivom zhodnotení prínosu a rizika a po zvážení iných terapeutických možností u pacientov s pozitívnou rodinnou anamnézou ochorenia aneuryzmy alebo u pacientov s diagnostikovanou už existujúcou aneuryzmou aorty a/alebo disekciou aorty, alebo v prípade výskytu iných rizikových faktorov alebo stavov, ktoré sú predispozíciou k vzniku aneuryzmy aorty a/alebo disekcie aorty (napr.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Quofenix 450 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Quofenix 450 mg
Danish: Brug af anden medicin sammen med Quofenix
Slovak: Iné lieky a Quofenix
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Beige til beigemarmorerede, aflange bikonvekse tabletter præget med RX3341 på den ene side.
Slovak: Quofenix sú béžové až škvrnito bežové, podlhovasté dvojvypuklé tablety s označením RX3341 na jednej strane.
Danish: Hætteglasset indeholder et lysegult til lysebrunt kompakt pulver.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje bledožltý až svetlohnedý prášok.
Danish: • Inflammation af næseslimhinden
Slovak: • zápal nosovej sliznice
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller ESRD i hæmodialyse forekom der akkumulering af det intravenøse hjælpestof sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek alebo hemodialyzovaných pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu sa objavuje kumulácia intravenóznej pomocnej látky, sodnej soli sulfobutyl betacyklodextrínu.
Danish: Overfølsomhed over for et antibakterielt fluoroquinolon- eller quinolon-lægemiddel.
Slovak: Precitlivenosť na ktorékoľvek fluorochinolónové alebo chinolónové antibiotikum.
Danish: Quofenix må ikke bruges til kvinder, der kan blive gravide, og som ikke bruge prævention.
Slovak: Quofenix sa nesmie používať u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Danish: • Du tidligere har haft et tilfælde af aortadissektion (en rift i aortavæggen).
Slovak: • ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty).
Danish: Overfølsomhed (se pkt.
Slovak: Precitlivenosť (pozri časť 4.4)
Danish: Kortikosteroider bør ikke anvendes ved tegn på tendinopati (se pkt.
Slovak: Kortikosteroidy sa nemajú užívať, ak sa vyskytnú prejavy tendinopatie.
Danish: Du må ikke få antibakteriel medicin indholdende fluoroquinoloner/quinoloner, herunder Quofenix, hvis du tidligere har fået alvorlige bivirkninger, når du har taget fluoroquinoloner eller quinoloner.
Slovak: Fluorochinolónové/chinolónové antibiotiká, vrátane Quofenixu, nesmiete užiívať, ak sa u vás v minulosti pri užívaní chinolónov alebo fluorochinolónov vyskytol akýkoľvek závažný vedľajší účinok.
Danish: Følgende bivirkninger er fundet i fire komparative ABSSSI fase 2- og 3-studier.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované v štyroch porovnávacích štúdiách fázy 2 a 3 pri ABSSSI klasifikované podľa preferovanej terminológie a tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Danish: Serumkreatinin-niveauerne bør derfor monitoreres nøje hos disse patienter, og i tilfælde af en forøgelse skal det overvejes at skifte til Quofenix 450 mg tablet hver 12. time.
Slovak: Hromadenie intravenóznej pomocnej látky, sodnej soli sulfobutylbetadexu, sa vyskytuje u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek; preto sa majú u týchto pacientov starostlivo sledovať hladiny kreatinínu v sére, a ak dôjde k nárastu, má sa zvážiť prechod na Quofenix 450 mg tablety podávané každých 12 hodín.
Danish: Enkeltdosisblisterpakninger af aluminum/aluminumfolie.
Slovak: Viacvrstvové hliník/hliníková fólia blistre s jednotlivými dávkami.