FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: VEPESID och associerade namn (se Bilaga 1) 50 mg mjuka kapslar VEPESID och associerade namn (se Bilaga 1) 100 mg mjuka kapslar [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Finnish: VEPESID ja muut kauppanimet (katso Liite 1) 50 mg kapseli, pehmeä VEPESID ja muut kauppanimet (katso Liite 1) 100 mg kapseli, pehmeä [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti]
Swedish: VEPESID och associerade namn ska inte administreras om neutrofilvärdet är lägre än 1 500 celler/mm3 eller om trombocytvärdet är lägre än 100 000 celler/mm3, såvida detta inte är orsakat av en malign sjukdom.
Finnish: VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä ei tule antaa potilaille, joiden neutrofiilimäärä on alle 1 500 solua/mm tai jos verihiutalemäärä on alle 100 000/mm 3, ellei tämä johdu pahanlaatuisesta sairaudesta.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Finnish: MUUTA Sytostaatti.
Swedish: Öppna inte någon <blisterkarta> <burk> där det finns tecken på kapselläckage.
Finnish: Älä avaa <läpipainopakkausta> <pulloa>, jossa näkyy merkkejä kapselin vuotamisesta.
Swedish: VEPESID och associerade namn 50 mg mjuka kapslar VEPESID och associerade namn 100 mg mjuka kapslar [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Etoposid
Finnish: VEPESID ja muut kauppanimet 50 mg pehmeä kapseli VEPESID ja muut kauppanimet 100 mg pehmeä kapseli [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti] etoposidi
Swedish: Varje kapsel innehåller den aktiva substansen etoposid 50 mg eller 100 mg.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 50 mg tai 100 mg etoposidia vaikuttavana aineena.
Swedish: Öppna inte någon blisterkarta om det finns tecken på kapselläckage.
Finnish: Älä avaa läpipainopakkausta, jossa näkyy merkkejä kapselin vuotamisesta.
Swedish: Öppna inte någon <burk> <blisterkarta> där det finns tecken på kapselläckage.
Finnish: Älä avaa <pulloa> <läpipainopakkausta>, jossa näkyy merkkejä kapselin vuotamisesta.
Swedish: - Spara denna information, Du kan behöva läsa den igen.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Swedish: Function.
Finnish: Organ Function.
Swedish: Det första europeiska godkännandet var i NL den 29 maj 1981.
Finnish: Se hyväksyttiin Euroopassa ensimmäisen kerran Alankomaissa 29. toukokuuta 1981.
Swedish: Produkten godkändes sedan i AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI och UK.
Finnish: Sen jälkeen valmiste hyväksyttiin seuraavissa valtioissa: AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI ja UK.
Swedish: Avsnittet om graviditet har ändrats i enlighet med den relevanta vägledningen[9].
Finnish: Raskautta koskeva kohta on muutettu asiaa koskevien ohjeiden[9] mukaiseksi.
Swedish: Baserat på data om biotillgängligheten[1][2], är den rekommenderade orala dosen 100200 mg/m2/dag under dag 1-5 i en cykel på 21 eller 28 dagar; eller 200 mg/m2/dag under tre dagar (oftast dag 1-3 eller dag 1, 3 och 5) i en cykel på 21 eller 28 dagar.
Finnish: Biologista hyötyosuutta koskevien tietojen[1][2] perusteella suositeltu suun kautta otettava annos on 100-200 mg/m2 päivässä 21 tai 28 päivän hoitojakson päivinä 1-5 tai 200 mg/m2 päivässä kolmena päivänä 21 tai 28 päivän hoitojakson aikana (useimmiten päivinä 1-3 tai 1, 3 ja 5).
Swedish: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Finnish: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, s. 251-269.
Swedish: Detta är särskilt relevant när patienter får kurativ behandling (t.ex. för testikelcancer).
Finnish: Erityisen oleellista tämä on silloin, kun potilaita hoidetaan parantavilla annoksilla (esimerkiksi kivessyövän yhteydessä).
Swedish: På grund av de olika beslut som medlemsstaterna har fattat vad gäller godkännandet av ovanstående läkemedel, lämnade Europeiska kommissionen den 14 oktober 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Vepesid och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset edellä mainitun valmisteen hyväksynnästä ovat erilaisia, Euroopan komissio ilmoitti 14. lokakuuta 2015 CHMP:lle / Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Vepesidin ja muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmistetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää valmistetiedot Euroopan unionissa.
Swedish: Vepesid finns som 50 mg och 100 mg kapslar för oral användning.
Finnish: Vepesidiä on saatavana 50 mg:n ja 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Swedish: Säkerhet och effekt av Vepesid och associerade namn för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Finnish: Vepesidin ja muiden kauppanimien turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Följande särskilda varningar och försiktighet har harmoniserats i avsnitt 4.4 där de redan ingick i vissa eller de flesta av de nationella produktresuméerna: variation hos en och samma patient, myelosuppression, sekundär leukemi, överkänslighet, reaktion på injektionsstället, lågt serumalbumin, nedsatt njur- och leverfunktion, tumörlyssyndrom och mutagen potential.
Finnish: Seuraavat varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet on yhtenäistetty kohdassa 4.4, johon ne oli jo lisätty joissakin tai useimmissa kansallisissa valmisteyhteenvedoissa: potilaskohtainen vaihtelu, myelosuppressio, sekundaarileukemia, yliherkkyys, injektiokohdan reaktio, seerumin pieni albumiinipitoisuus, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, tuumorilyysioireyhtymä ja mutageenisuuden mahdollisuus.
Swedish: Vad gäller amning, utsöndras etoposid i mjölken (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) och den lagts in som en kontraindikation.
Finnish: Etoposidi erittyy äidinmaitoon (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), joten imetys on lisätty vasta-aiheita koskevaan kohtaan.
Swedish: De ändrade indikationerna i avsnitt 4.1 i produktresumén är:
Finnish: Tarkistetut käyttöaiheet valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 ovat seuraavat:
Swedish: - Akut myeloisk leukemi
Finnish: - Akuutti myelooinen leukemia
Swedish: De tillgängliga effektuppgifterna för etoposid vid de olika indikationerna är främst baserade på studier där etoposid användes intravenöst.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot etoposidin tehosta eri käyttöaiheissa perustuvat suurimmaksi osaksi tutkimuksiin, joissa etoposidia annettiin laskimonsisäisesti.
Swedish: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Finnish: J Clin Oncol 1993;11:374Johnson D.H., Hainsworth J.D., Hande K.R., et al. Cancer 1999;67:231
Swedish: Texten om amning har ändrats i enlighet med detta.
Finnish: Rintaruokintaa koskevaa tekstiä on muutettu vastaavasti.
Swedish: Uppgifterna i litteraturen för patienter med CrCl under 15 ml/min och som står på dialys tyder starkt på att ytterligare dosminskning behövs för patienter enligt granskningen av Inoue et al. (2004)[8].
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min ja joita hoidetaan dialyysilla, koskevissa kirjallisuustiedoissa suositellaan painokkaasti, että näillä potilailla annosta on pienennettävä tätäkin enemmän Inouen ja muiden tekemän katsauksen mukaan (2004)[8].
Swedish: - Non-Hodgkin lymfom
Finnish: - Non-Hodgkin-lymfooma
Swedish: Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Vepesid och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Vepesidin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Swedish: - Hodgkin lymfom
Finnish: - Hodgkinin lymfooma
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) 15-5 ml/min) rekommenderas en dosminskning på 25 procent.
Finnish: Silloin, kun kreatiniinipuhdistuma munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on 15-5 ml/min, annosta on suositeltavaa pienentää 25 prosentilla.
Swedish: Ökad variation hos en och samma patient vid exponering kan leda till större variation i dosresponsförhållandet, dvs. leda till större variation i patienternas känslighet för att uppleva behandlingsrelaterad toxicitet från en cykel till nästa, och påverkar potentiellt behandlingens totala effekt hos vissa patienter.
Finnish: Altistumisen potilaskohtaisen vaihtelun lisääntyminen voi johtaa myös annos-vastesuhteenvaihtelun lisääntymiseen, eli potilaiden herkistyminen hoitoon liittyvälle toksisuudelle saattaa vaihdella enemmän hoitojaksosta toiseen, mikä voi vaikuttaa hoidon kokonaistehoon joillakin potilailla.
Swedish: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Finnish: 7 Fissell W.H., IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Swedish: I synnerhet vid samtidig användning av levande vacciner är immunsuppression en vanlig biverkning till etoposid och betecknas som mycket vanlig i produktresumén.
Finnish: Etenkin eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikaisen antamisen yhteydessä immunosuppressio on etoposidin yleinen sivuvaikutus, joka on merkitty hyvin yleiseksi valmisteyhteenvedossa.
Swedish: dosen och nämner att biotillgängligheten behöver övervägas vid förskrivning, eftersom den varierar från patient till patient.
Finnish: Lisäksi kohdassa mainitaan, että biologinen hyötyosuus on syytä ottaa huomioon lääkettä määrättäessä, koska se vaihtelee potilaskohtaisesti.
Swedish: Variationskoefficienten är cirka 30 procent vid oral administrering, jämfört med 10 procent vid intravenös administrering (variationen mellan patienter är liknande efter intravenös eller oral administrering, dvs. 30-40 procent).
Finnish: Suun kautta annon vaihtelukerroin on noin 30 prosenttia, kun taas laskimonsisäisen annon yhteydessä se on 10 prosenttia (potilaiden välinen vaihtelu on samanlaista laskimonsisäisen tai suun kautta annon yhteydessä eli 30-40 prosenttia).
Swedish: Amning har tagits med som en kontraindikation, då ammande kvinnor kan ersätta amningen med mejeriprodukter för att mata sitt barn.
Finnish: Myös imetys on lisätty vasta-aiheeksi, koska imettävät naiset voivat antaa lapsilleen äidinmaidon sijasta maitotuotteita.
Swedish: I avsnitt 4.3 i produktresumén, kontraindikationer, har införandet av överkänslighet och samtidig användning av levande vacciner avtalats eftersom dessa är i linje med riktlinjerna för produktresuméer.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 (vasta-aiheet) on hyväksytty lisättäväksi yliherkkyys ja eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikainen antaminen, koska se on yhdenmukaista valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden kanssa.
Swedish: Alla 17 produktresuméer anger i avsnitt 4.2, avseende doseringen, att den orala dosen av etoposid kapslar bygger på den rekommenderade intravenösa (i.v.)
Finnish: Annostuksen osalta kaikissa 17 valmisteyhteenvedossa todetaan kohdassa 4.2, että suun kautta otettava etoposidikapseliannos perustuu suositeltuun laskimonsisäiseen annokseen.
Swedish: CHMP enades därför om att ytterligare information bör tas med i avsnitt 4.2 och 4.4 för att informera läkarna om de potentiella nackdelarna med oral jämfört med intravenös administrering av etoposid.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea päätti, että kohtia 4.2 ja 4.4 täydennetään lisätiedoilla, joilla lääkäreille tiedotetaan etoposidin suun kautta vs. laskimonsisäiseen antamiseen liittyvistä mahdollisista haitoista.
Swedish: Avsnittet om dosering hos vuxna innehåller uppgifter om monoterapi, kombinationsbehandling, ett alternativt doseringsschema och dosjusteringar vid ett lågt antal neutrofiler.
Finnish: Aikuisten annostusta koskevassa kohdassa on tietoja yksilääkehoidosta ja yhdistelmähoidosta, vaihtoehtoinen annostusohje sekä annoksen muuttamista koskevat ohjeet neutrofiilien vähäisyyden varalle.
Swedish: • Kommittén beaktade de avvikelser som hade identifierats i anmälan för Vepesid och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktinformationen.
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Vepesidiä ja muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä valmistetietojen muita kohtia.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt har
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin johdonmukaisesti huomioon myyntipäällysmerkinnöissä, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Swedish: Vepesid innehåller etoposid, ett semisyntetiskt derivat av podofyllotoxin som bryter upp dubbelsträngat DNA genom en interaktion med DNA-topoisomeras II, eller genom bildningen av fria radikaler.
Finnish: Se aiheuttaa DNA:n kaksoisrihmakatkoksia DNA-topoisomeraasi II:n kanssa tai vapaiden radikaalien muodostumisen tuloksena.
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Swedish: Vid oral administrering har det konstaterats att variationen hos en och samma patient vad gäller exponeringen (dvs. mellan cykler) är tydligt större än efter intravenös administrering.
Finnish: On havaittu, että suun kautta otettaessa potilaskohtainen vaihtelu altistumisessa (ts. hoitojaksojen välillä) on huomattavasti suurempaa kuin laskimonsisäisen annon yhteydessä.
Swedish: - Återkommande eller refraktär testikelcancer
Finnish: - Uusiutunut tai hoitoon vastaamaton kivessyöpä
Swedish: Det är därför viktigt att fördelarna av den orala administreringsvägen noga vägs mot nackdelarna av större variation hos en och samma patient vid exponering efter oral administrering, vilket ska utvärderas individuellt.
Finnish: Tämän vuoksi on erittäin tärkeää, että suun kautta antamisen hyötyjä punnitaan huolellisesti siihen liittyvän altistumisen potilaskohtaisen vaihtelun aiheuttamiin haittoihin nähden.
Swedish: CMD(h) upprättade förteckningen i enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Vepesid ja muut kauppanimet lisättiin CMDh:n laatimaan luetteloon niistä valmisteista, joiden valmisteyhteenvedot on yhtenäistettävä direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion enades CHMP om att inte rekommendera en dosminskning när kreatininclearance är > 50 ml/min vilket stöds av tillgänglig litteratur[3][4][5][6][7].
Finnish: Tätä näkemystä tukee saatavilla oleva kirjallisuus [3][4][5][6][7].
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Vepesid och associerade namn (se bilaga I).
Finnish: Niitä koskevat valmistetiedot esitetään liitteessä III (ks. liite I).
Swedish: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italien
Finnish: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italia
Swedish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederländerna
Finnish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Alankomaat
Swedish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nederländerna
Finnish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Alankomaat
Swedish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgien
Finnish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgia
Swedish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Republiken Tjeckien
Finnish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Tšekin tasavalta
Swedish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Republiken Tjeckien
Finnish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Tšekin tasavalta
Swedish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Tyskland
Finnish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Saksa
Swedish: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spanien
Finnish: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Espanja
Swedish: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Österrike
Finnish: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Itävalta
Swedish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irland
Finnish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlanti
Swedish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien
Finnish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Iso-Britannia
Swedish: --1 Inaktiverat kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2), stam V-1037: ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % av vaccinerade kaniner ska ge cELISA-antikroppstitrar som är lika med eller högre än 40.
Finnish: --1 I Rekombinanttinen E. colin verotoksiini 2e ........................................... RP* ≥ 1,50 * RP, suhteellinen teho (ELISA)
Swedish: injektionsflaskor
Finnish: Pakkauskoko Varoaika injektiopullo
Swedish: Ingen information finns tillgänglig,
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla.
Swedish: Vaccinera endast friska djur.
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä
Swedish: Temperaturen återgår till den normala inom 24 timmar.
Finnish: Lämpötilat palasivat normaaleiksi 24 tunnin kuluessa.
Swedish: - Temperaturökning på högst 1,1 °C har observerats.
Finnish: - Korkeintaan 1,1 °C lämmönnousua havaittiin.
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/08/2017
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17/08/2017
Swedish: 112 dagar efter vaccination.
Finnish: 112 vuorokautta rokotuksen jälkeen.
Swedish: Aluminiumhydroxid (Al
Finnish: Alumiinihydroksidi(Al
Swedish: * RP - relativ potens (ELISA)
Finnish: * RP, suhteellinen teho (ELISA)
Swedish: En dos på 1 ml innehåller:
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää:
Swedish: 21 dagar efter vaccination.
Finnish: 21 vuorokautta rokotuksen jälkeen.
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Finnish: Tästä syystä päätös rokottee käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är <antingen> <tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs> <eller> <anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Swedish: EU/2/17/214/001 (10 doser (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doser (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doser (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doser (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doser (10 ml))
Finnish: EU/2/17/214/001 (10 annosta (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 annosta (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 annosta (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 annosta (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 annosta (10 ml))
Swedish: Injektionsflaskorna är förslutna med en bromobutylgummipropp och aluminiumlock.
Finnish: Injektiopullot on suljettu bromobutyyli-kumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svindjur, inaktiverade bakteriella vacciner (inklusive mycoplasma, toxoid och klamydia).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sikaeläinten rokotteet, inaktivoidut bakteerirokotteet (sis. mykoplasma, toksoidi ja klamydia).
Swedish: - Lindrigt påverkat allmäntillstånd under vaccinationsdagen.
Finnish: - Lievä alakuloisuus rokotuspäivänä.
Swedish: Kaliumdivätefosfat Natriumklorid
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Natriumkloridi
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, adjuvansen eller mot något av hjälpämnena.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineille, adjuvanteille tai apuaineille.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: - Lindrig inflammation på injektionsstället (< 5 cm i diameter) som vanligen försvinner utan behandling inom tre dagar efter vaccinationen.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: - Injektiokohdan lievä inflammaatio (halkaisija < 5 cm), joka tyypillisesti häviää kolmessa päivässä rokotuksesta ilman hoitoa.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmänä Ei saa jäätyä
Swedish: Aluminiumhydroxid ............................................................................... 2,117 mg (aluminium) DEAE-dextran
Finnish: Alumiinihydroksidi .................................................................................. 2,117 mg (alumiinia) DEAE-dekstraani
Swedish: Aktiv immunisering av smågrisar från 2 dagars ålder för att förhindra dödlighet och minska kliniska tecken på ödemsjuka (orsakade av verotoxin 2e som produceras av E. coli-bakterier) och för att begränsa den förlust i daglig tillväxt under slaktsvinsperioden som är relaterad till verotoxin 2eproducerande E. coli, fram till slakt från 164 dagars ålder.
Finnish: Vähintään 2 päivän ikäisten porsaiden aktiivinen immunisointi, jolla ehkäistään kuolleisuutta ja vähennetään ödeemataudin (kolienterotoksemia) kliinisiä oireita (joita aiheuttaa E. coli -bakteerin tuottama verotoksiini 2e) ja vähennetään verotoksiini 2e:tä tuottavan E. coli -bakteerin aikaansaamaa päivittäisen painon lisääntymisen vajausta lihotusvaiheen aikana 164 päivän iästä alkaen teurastukseen asti.
Swedish: Natriumhydroxid Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumklorid
Finnish: Natriumhydroksidi Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumkloridi
Swedish: Aluminiumhydroxid DEAE-dextran Simetikon
Finnish: Alumiinihydroksidi DEAE-dekstraani Simetikoni
Swedish: Vaccinerade djur kan neutralisera verotoxin 2e (VT2e).
Finnish: Rokotetut eläimet kykenevät neutralisoimaan VT2e-toksiinin.
Swedish: Administrera en intramuskulär injektion på 1 ml i nackmusklerna.
Finnish: Anna yksi lihaksensisäinen 1 ml injektio niskan lihaksiin.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som finns tryckt på etiketten efter Utg.dat.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja pullossa EXP jälkeen
Swedish: En dos på 1 ml innehåller: Rekombinant verotoxin 2e från E. coli ............................................................ RP ≥ 1,50
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää: E. colin rekombinantti verotoksiini 2e ............................................................. RP ≥ 1,50
Swedish: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Finnish: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona) ESPANJA
Swedish: Immunitetens insättande:
Finnish: Immuniteetin alkaminen:
Swedish: Rekombinant verotoxin 2e från E. coli ............................................................ RP* ≥ 1,50 *RP - Relativ potens (ELISA)
Finnish: E. colin rekombinantti verotoksiini 2e ............................................................. RP* ≥ 1,50 * RP - suhteellinen teho (ELISA)
Swedish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml) 100 doser (100 ml) 250 doser (250 ml) 10 x 10 doser (10 ml)
Finnish: 10 annosta (10 ml) 50 annosta (50 ml) 100 annosta (100 ml) 250 annosta (250 ml) 10 x 10 annosta (10 ml)
Swedish: VEPURED injektionsvätska, suspension för svin rekombinant verotoxin 2e från E. coli
Finnish: VEPURED injektioneste, suspensio, sioille E. colin rekombinantti verotoksiini 2e
Swedish: Vaccinet består av rekombinant verotoxin 2e som stimulerar en aktiv immunitet mot det VT2e-toxin som produceras av E. coli vid ödemsjuka hos svin.
Finnish: Rekombinanttisesta verotoksiini 2e:stä koostuva rokote stimuloi aktiivista immuniteettia sikojen ödeemasairautta (kolienterotoksemia) aiheuttavan E. coli -bakteerin tuottamaa VT2e-toksiinia vastaan.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 36 månader.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 36 kuukautta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia.
Swedish: Vitaktig suspension för injektion.
Finnish: Suspensio injektiota varten.