FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uitgebreide instructies voor het voorbereiden en toedienen van ORENCIA in een voorgevulde pen worden gegeven in de bijsluiter en "Belangrijke instructies voor gebruik".
Finnish: Pakkausselosteessa ja "Tärkeissä käyttöohjeissa" on yksityiskohtaiset ohjeet esitäytetyssä kynässä olevan ORENCIA-annoksen valmisteluun ja antoon.
Dutch: Artsen dienen voorzichtigheid te betrachten bij het gebruik van ORENCIA bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of onderliggende aandoeningen die hen vatbaar kunnen maken voor infecties.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa ORENCIA-hoidon aloittamista, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt uusiutuvia infektioita tai hänellä on infektioalttiutta lisäävä perussairaus.
Dutch: - - nadat alle poeder volledig is opgelost dient de injectieflacon ontlucht te worden met een naald om het eventuele ontstane schuim te verwijderen.
Finnish: - Kun kuiva-aine on liuennut täydellisesti, injektiopullo on ilmattava neulalla, jotta mahdollinen pulloon muodostunut vaahto häviää.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde injectiespuit, en is dus in wezen "natriumvrij".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: Antilichamen tegen het gehele abataceptmolecuul of tegen het CTLA-4 deel van abatacept zijn bepaald met behulp van ELISA-assays bij patiënten met pJIA na herhaalde behandeling met intraveneus ORENCIA.
Finnish: Vasta-aineet koko abataseptimolekyyliä kohtaan tai abataseptin CTLA-4 osuutta kohtaan määritettiin ELISA-menetelmällä juveniilia idiopaattista polyartriittia (pJIA) sairastavilta potilailta, jotka olivat saaneet toistuvasti ORENCIA-hoitoannoksia laskimoon.
Dutch: Ga naar stap 1
Finnish: Siirry vaiheeseen 1.
Dutch: - - na bereiding dient de oplossing helder en kleurloos tot lichtgeel te zijn.
Finnish: - Valmiin liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Dutch: Tijdens de initiële dubbelblinde periode (kortetermijnperiode) van 6 maanden was de frequentie van immunogeniciteit voor abatacept over het algemeen 1,1% (8/725) in de subcutane groep en 2,3% (16/710) in de intraveneuze groep.
Finnish: Ensimmäisen kuuden kuukauden kaksoissokkovaiheen (lyhytaikainen vaihe) aikana ihon alle annettava abatasepti sai aikaan vasta-ainetuotantoa yhteensä 1,1 %:lla (8/725) potilaista ja laskimoon annettava abatasepti puolestaan 2,3 %:lla (16/710) potilaista.
Dutch: Nadat alle poeder volledig is opgelost dient de injectieflacon ontlucht te worden met een naald om het eventuele ontstane schuim te verwijderen.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuennut täydellisesti, injektiopullo on ilmattava neulalla, jotta mahdollinen pulloon muodostunut vaahto häviää.
Dutch: In dit geval moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts die in de gaten zal houden of er bij u bijwerkingen optreden en deze symptomen behandelen indien noodzakelijk.
Finnish: Jos käytät enemmän ORENCIA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos näin tapahtuu, ota heti yhteyttä lääkäriin, joka seuraa vointiasi haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi ja hoitaa näitä oireita tarvittaessa.
Dutch: Er kan een kleine luchtbel in de vloeistof in de spuit zitten.
Finnish: Ruiskun nesteessä voi olla pieni ilmakupla.
Dutch: Het gemiddelde (bereik) voor Cmin en Cmax¬bij steady state waargenomen na 85 dagen behandelen was respectievelijk 32,5 µg/ml (6,6 tot 113,8 µg/ml) en 48,1 µg/ml (9,8 tot 132,4 µg/ml).
Finnish: Havaintojen mukaan 85 hoitopäivän jälkeen vakaan tilan keskimääräinen (vaihteluväli) Cmin-pitoisuus oli 32,5 mikrog/ml (6,6-113,8 mikrog/ml) ja Cmax-pitoisuus 48,1 mikrog/ml (9,8-132,4 mikrog/ml).
Dutch: d Reductie in HAQ-DI van ≥ 0,3 eenheden ten opzichte van baseline.
Finnish: d HAQ-DI-indeksi pienentynyt ≥ 0,3 yksikköä lähtötasosta.
Dutch: U kunt met een watje of gaasje op de injectieplaats drukken.
Finnish: Voit painaa vanulapulla tai sideharsolla pistokohtaa.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 87,5 mg abatacept in 0,7 ml.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää abataseptia 87,5 mg/0,7 ml.
Dutch: Percentage (%) polyarticulaire JIA-patiënten met ACR-responsen of inactieve ziekte
Finnish: ACR-vasteen saaneiden ja inaktiivisen sairauden osuudet (%) juveniilia idiopaattista polyartriittia sairastaneilla potilailla
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met ORENCIA tot en met 14 weken na toediening van de laatste toediening van abatacept.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava ORENCIA-hoidon ajaksi ja 14 viikon ajaksi abataseptihoidon viimeisen annoksen jälkeen.
Dutch: Gebruik de spuit niet als deze gescheurd of gebroken is.
Finnish: ÄLÄ käytä kynää, jos se on murtunut tai rikki.
Dutch: ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 125 mg abatacept in één ml.
Finnish: ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 125 mg/ml abataseptia.
Dutch: In studie PsA-I ontvingen 170 patiënten dubbelblind placebo of intraveneus abatacept op dag 1, 15, 29 en vervolgens elke 28 dagen gedurende 24 weken, gevolgd door open-label intraveneus abatacept 10 mg/kg elke 28 dagen.
Finnish: PsA-I-tutkimuksessa 170 potilasta sai lumelääkettä tai abataseptia laskimoon päivinä 1, 15, 29, ja sen jälkeen 28 päivän välein kaksoissokkoutetusti 24 viikon ajan, minkä jälkeen he saivat avoimessa vaiheessa abataseptia 10 mg/kg laskimoon 28 päivän välein.
Dutch: Bereiding van de infusie: direct na aanmaken van het concentraat dient het concentraat verder verdund te worden tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistaminen: Konsentraatti on laimennettava heti liuottamisen jälkeen 100 millilitraan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
Dutch: Reacties op de injectie bij volwassen patiënten behandeld met subcutaan abatacept
Finnish: Aikuispotilaiden pistosreaktiot ihon alle annettavassa abataseptihoidossa
Dutch: Abatacepta +DMARD's b
Finnish: Abataseptia + DMARDb
Dutch: Als u al behandeld wordt met intraveneus ORENCIA en over wil gaan op subcutaan ORENCIA, dient u de eerstvolgende keer een subcutane injectie te ontvangen in plaats van uw volgende intraveneuze infusie, daarna gevolgd door elke week één subcutane injectie ORENCIA.
Finnish: Jos jo saat ORENCIA-hoitoa laskimoon ja haluat siirtyä ihon alle pistettävään ORENCIAvalmisteeseen, seuraava infuusioannos laskimoon korvataankin pistoksella ihon alle.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om placebo of abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, of twee doses van 30 mg/kg gevolgd door 10 mg/kg, zonder escape, gedurende 24 weken te ontvangen, gevolgd door maandelijks open-label intraveneus abatacept 10 mg/kg.
Finnish: Potilaat oli satunnaistettu saamaan lumelääkettä tai abataseptia 3 mg/kg, 10 mg/kg tai kaksi 30 mg/kg -annosta ja sen jälkeen 10 mg/kg, 24 viikon ajan keskeytyksettä.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek werd uitgevoerd om de veiligheid en de werkzaamheid van abatacept of infliximab ten opzichte van placebo te beoordelen bij patiënten met een ontoereikende respons op methotrexaat (onderzoek V).
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin abataseptin tai infliksimabin turvallisuutta ja tehoa lumevalmisteeseen verrattuna potilailla, joilla metotreksaatti ei ollut tehonnut riittävän hyvin (tutkimus V).
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken, waarin de combinatie van TNFremmers en placebo is vergeleken met de combinatie van TNF-remmers en abatacept, ondervonden de patiënten die werden behandeld met de combinatie van TNF-remmers en abatacept een verhoging van het totale aantal infecties en ernstige infecties (zie rubriek 4.5).
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa infektioiden kokonaismäärä ja vakavien infektioiden määrä oli TNF:n estäjien ja abataseptin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin TNF:n estäjiä ja lumevalmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta 4.5).
Dutch: Het is aangetoond dat abatacept overgaat in de moedermelk bij ratten.
Finnish: Abataseptin on todettu erittyvän rotan maitoon.
Dutch: 0,4 ml Vullijn
Finnish: 0,4 ml Täyttöraja
Dutch: MAAK DE CLICKJECT PEN KLAAR
Finnish: CLICKJECT KYNÄN valmistelu
Dutch: Afnames in serum-TNFα werden ook gezien.
Finnish: Seerumin TNFα-pitoisuuden havaittiin myös pienentyneen.
Dutch: Er vond geen systemische accumulatie van abatacept plaats na continue herhaalde behandeling met 10 mg/kg op maandelijkse intervallen bij reumatoïde artritis patiënten.
Finnish: Abataseptin systeemistä kumuloitumista ei esiintynyt nivelreumapotilailla, jotka saivat jatkuvaa hoitoa toistuvina annoksina 10 mg/kg kuukauden välein.
Dutch: 0,7 ml Vullijn
Finnish: 0,7 ml Täyttöraja
Dutch: In studie SC-I was subcutaan (s.c.) abatacept non-inferieur aan intraveneuze (i.v.)
Finnish: SC-I-tutkimuksessa abataseptihoito ihon alle (s.c.) oli samanarvoinen abataseptin laskimoinfuusioiden (i.v.)
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde pen is niet bestudeerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä -valmistetta ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Dutch: DAS28-remissie a Odds Ratio (95%-BI) vs. MTX p-waarde n.v.t.
Finnish: DAS28-remissio a Riskisuhde (95 % :n luottamusväli) vs. MTX P-arvo
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken leidde abatacept niet tot een verhoogde aanmaak van antilichamen, waaronder antinucleaire en anti-dsDNA-antilichamen ten opzichte van placebo (zie rubrieken 4.8 en 5.3)
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa abataseptihoito ei lisännyt autovasta-aineiden, kuten tumavasta-aineiden ja natiivi-DNA-vastaaineiden, muodostusta lumehoitoon verrattuna (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Dutch: Placebo N=211
Finnish: Lumelääke N = 211
Dutch: Daarom dient er te worden gecontroleerd op virale hepatitis volgens de gepubliceerde richtlijnen voordat therapie met ORENCIA wordt gestart.
Finnish: Siksi paikallisten suositusten mukaiset seulontatutkimukset virushepatiitin toteamiseksi on tehtävä ennen ORENCIAhoidon aloittamista.
Dutch: Verzamel de benodigde hulpmiddelen voor uw injectie op een schoon, vlak oppervlak (alleen de ClickJect voorgevulde spuit zit in de verpakking):
Finnish: Ota kaikki pistämistarvikkeet esille puhtaalle, tasaiselle työskentelytasolle (vain ClickJect esitäytetty kynä sisältyy pakkaukseen): desinfiointipyyhkeitä laastareita puuvillavanua tai sideharsoa
Dutch: ORENCIA kan worden gebruikt door patiënten ouder dan 65 jaar zonder aanpassing van de dosis.
Finnish: ORENCIA-annostusta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaita aikuisia hoidettaessa.
Dutch: Bij ratten gaf abatacept geen ongewenste effecten op de vruchtbaarheid, noch bij mannelijke noch bij vrouwelijke dieren (zie rubriek 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa abatasepti ei vaikuttanut haitallisesti urosten eikä naaraiden fertiliteettiin (ks. kohta 5.3).
Dutch: - U dient voorafgaand aan de behandeling met ORENCIA onderzocht te worden op bepaalde infecties.
Finnish: - Ennen ORENCIA-hoidon aloittamista teille on tehtävä seulontatutkimukset tiettyjen infektioiden poissulkemiseksi.
Dutch: Structurele gewrichtsschade werd radiologisch beoordeeld gedurende een periode van twee jaar in de onderzoeken II en VI.
Finnish: Tutkimuksessa II ja VI rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin radiologisesti yli kahden vuoden ajalta.
Dutch: De mate van seropositiviteit bij patiënten gedurende de behandeling met abatacept was 0,5% (1/189) in periode A; 13,0% (7/54) in periode B; en 12,8% (19/148) in periode C. Voor patiënten in periode B die gerandomiseerd waren aan placebo (en daarom ook onttrokken aan therapie tot 6 maanden) was de seropositiviteit 40,7% (22,54).
Finnish: Kun potilaat saivat abataseptihoitoa, seropositiivisuuden osuus oli 0,5 % (1/189) jakson A aikana; 13,0 % (7/54) jakson B aikana; ja 12,8 % (19/148) jakson C aikana.
Dutch: Er werd geen mutageniteit of clastogeniteit waargenomen tijdens een serie in-vitro-onderzoeken.
Finnish: In vitro -tutkimusten sarjassa ei havaittu abataseptin mutageenisuuteen eikä klastogeenisuuteen viittaavia merkkejä.
Dutch: In onderzoek SC-III werden vergelijkbare immunogeniciteitspercentages gezien in patiënten die werden behandeld in de abatacept+MTX en abatacept monotherapiegroepen (respectievelijk 2,9% (3/103) en 5,0% (5/101) tijdens de dubbelblinde periode van 12 maanden.
Finnish: Tutkimuksessa SC-III immunogeenisuusarvot olivat 12 kuukautta kestävän kaksoissokkoutetun jakson aikana samankaltaiset yhdistelmähoitoryhmässä (2,9 % [3/103]) ja abataseptimonoterapiaryhmässä (5,0 % [5/101]).
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze gevallen is nadat het dopje om de naald eraf gehaald was.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se putoaa neulansuojuksen poistamisen jälkeen.
Dutch: Totale Sharp-score Erosiescore JSN-score a Gebaseerd op niet-parametrische analyse.
Finnish: a Perustuu non-parametriseen analyysiin.
Dutch: Abatacepta +MTX
Finnish: Abataseptia + MTX
Dutch: De meeste gerandomiseerde patiënten uit periode B startten in periode C (58/60 periode B blijvend behandeld met abatacept; 59/62 placebogroep uit periode B) en 36 van de 47 non-responders uit periode A (n = 153 totaal aantal patiënten).
Finnish: Useimmat jaksoon B satunnaistetut potilaat osallistuivat jaksoon C (58/60 jakson B aikana abataseptihoitoa saaneista; 59/62 jakson B aikana lumelääkettä saaneista) ja samoin 36 potilasta niistä 47 potilaasta, jotka eivät saaneet vastetta jakson A aikana (potilaiden kokonaismäärä n = 153).
Dutch: Onderzoek VII: Veiligheid van abatacept bij patiënten met of zonder 'wash-out' van eerdere behandeling met een TNF-remmer
Finnish: Tutkimus VII: Abataseptin turvallisuus potilailla joilla riittämätön vaste joko aiemmalle tai nykyiselle TNF:n estäjähoidolle
Dutch: Bij toediening dient gebruik gemaakt te worden van de dosering gebaseerd op gewicht, zoals gespecificeerd in onderstaande tabel.
Finnish: Lääkkeenannossa noudatetaan taulukossa alla kuvattujen painorajojen mukaista annostelua:
Dutch: Tijdens de 24-weekse dubbelblinde periode werden bij de abataceptbehandeling geen significante veranderingen gezien in PASI-scores.
Finnish: PASI-pisteissä ei havaittu merkittäviä muutoksia abataseptilla hoidetuilla potilailla 24 viikon kaksoissokkoutetun jakson aikana.
Dutch: ETIKET OP DE INJECTIEFLACON
Finnish: INJEKTIORUISKUN ETIKETTI
Dutch: Lymfoom, maligne longneoplasma, plaveiselcelcarcinoom
Finnish: Lymfooma, pahanlaatuinen keuhkokasvain, levyepiteelikarsinooma
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ORENCIA 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit abatacept
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle ORENCIA 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa abatasepti
Dutch: Studie SC-I vergeleek de immunogeniciteit na subcutane of intraveneuze toediening van abatacept zoals beoordeeld met behulp van een ELISA-assay.
Finnish: SC-I-tutkimuksessa verrattiin ihon alle tai laskimoon annetun abataseptin aikaan saamaa vastaaineiden muodostusta ELISA-menetelmällä.
Dutch: Percentage (%) polyarticulaire JIA-patiënten met ACRP-responsen of inactieve ziekte aan het einde van de kortetermijnperiode (4 maanden) 2 tot 17 jaar n=219
Finnish: ACRP‑vasteen saaneiden ja inaktiivisen sairauden osuudet (%) juveniilia idiopaattista polyartriittia sairastaneilla potilailla lyhytaikaisen vaiheen lopussa (4 kuukautta)
Dutch: - - om schuimvorming in de ORENCIA-oplossing te voorkomen, dient deze voorzichtig te worden omgezwenkt totdat de inhoud volledig is opgelost.
Finnish: - Jotta ORENCIA-liuoksiin muodostuisi mahdollisimman vähän vaahtoa, injektiopulloa on pyöriteltävä varovasti akselinsa ympäri, kunnes sisältö on kokonaan liuennut.
Dutch: *Let op: op het plaatje staat de 50 mg voorgevulde spuit afgebeeld Ga naar stap 3
Finnish: *Huom.: kuvassa on 50 mg:n esitäytetty ruisku.
Dutch: De gemiddelde (bereik) dalconcentratie van abatacept op dag 113 was 46,2 µg/ml (13,4 tot 96,2 µg/ml), 48,0 µg/ml (22,4 tot 122,1 µg/ml) en 38,5 µg/ml (9,3 tot 73,2 µg/ml) bij pediatrische pJIA patiënten met een gewicht van respectievelijk 10 tot <25 kg, 25 tot <50 kg en ≥50 kg.
Finnish: Abataseptin keskimääräinen (vaihteluväli) minimipitoisuus päivänä 113 oli 46,2 mikrog/ml (13,496,2 mikrog/ml) 10 - < 25 kg painavilla pediatrisilla pJIA‑potilailla, 48,0 mikrog/ml (22,4122,1 mikrog/ml) 25 - < 50 kg painavilla potilailla ja 38,5 mikrog/ml (9,3-73,2 mikrog/ml) ≥ 50 kg painavilla potilailla.
Dutch: Na 24 maanden, had 50,6% (127/251) [95% BI: 44,4, 56,8] van de patiënten in de abatacept-groep en 53,3% (130/224) [95% BI: 47,0, 59,5] van de patiënten in de adalimumab-groep DAS 28< 2,6 bereikt.
Finnish: DAS28-arvon < 2,6 saavutti 24 kuukauden kohdalla 50,6 % (127/251) (95 %:n luottamusväli 44,456,8) abataseptiryhmästä ja 53,3 % (130/244) (95 %:n luottamusväli 47,0-59,5) adalimumabiryhmästä.
Dutch: Therapie met abatacept leidde niet tot een toename van de aanmaak van autoantilichamen waaronder antinucleaire en anti-dsDNA-antilichamen vergeleken met de placebogroep.
Finnish: Abataseptihoito ei lisännyt autovasta-aineiden kuten tumavasta-aineiden ja natiivi-DNA-vastaaineiden muodostumista lumevalmisteeseen verrattuna.
Dutch: SDAI klinische remissieb Schatting van het verschil (95%BI) vs. MTX
Finnish: SDAI kliininen remissiob Arvioitu ero (95 % :n luottamusväli) vs. MTX
Dutch: Om schuimvorming in de ORENCIA-oplossing te voorkomen, dient deze voorzichtig te worden omgezwenkt totdat de inhoud volledig is opgelost.
Finnish: Jotta ORENCIA-liuoksiin muodostuisi mahdollisimman vähän vaahtoa, injektiopulloa on pyöriteltävä varovasti akselinsa ympäri, kunnes sisältö on kokonaan liuennut.
Dutch: Gebruik dit middel niet als de vloeistof troebel of verkleurd is, of grote deeltjes bevat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on sameaa tai värjäytynyttä tai jos siinä on isoja hiukkasia.
Dutch: Zet het dopje niet terug op de naald.
Finnish: ÄLÄ pane neulansuojusta takaisin neulan päälle.
Dutch: Intraveneus gebruik na bereiding en verdunning
Finnish: Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Dutch: Er werd een open-label onderzoek uitgevoerd met abatacept op een achtergrond van niet-biologische DMARD's is uitgevoerd bij patiënten met actieve RA die een ontoereikende respons hadden op eerdere behandeling met een TNF-remmer ('wash-out' minimaal 2 maanden; n=449) of op huidige behandeling met een TNF-remmer (zonder 'wash-out' periode; n=597) (onderzoek VII).
Finnish: Avoin tutkimus, jossa annettiin abataseptia ja ei-biologisia tautiprosessia hidastavia reumalääkkeitä, tehtiin potilailla, joilla oli aktiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste aiemmalle (lääkkeetön vaihe vähintään 2 kuukautta, n = 449) tai nykyiselle (ei lääkkeetöntä vaihetta, n = 597) TNF:n estäjähoidolle (tutkimus VII).
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten): infecties van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van neus, keel en bijholten)
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä): ylähengitystieinfektiot (mukaan lukien nenän, nielun ja sivuonteloiden infektiot).
Dutch: Een gerandomiseerd, eenzijdig (onderzoeker)-geblindeerd, non-inferioriteitsonderzoek werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van wekelijks subcutaan (s.c) toegediende abatacept zonder een abatacept intraveneuze (i.v.)
Finnish: Satunnaistetussa sokkoutetussa (tutkija) vertailukelpoisuustutkimuksessa (non-inferioriteetti) verrattiin kerran viikossa ihon alle (s.c.) annetun abataseptin (ilman abataseptin kyllästysannosta laskimoon (i.v.)
Dutch: In onderzoek SC-III was het percentage deelnemers met een HAQ-respons als maat voor klinisch betekenisvolle verbetering in fysieke functie (reductie vanaf baseline in HAQ-D1-score van ≥ 0,3) hoger voor de abatacept+MTX-groep vs. de MTX-groep op maand 12 (respectievelijk 65,5% vs 44,0%; behandelverschil vs. MTX-groep van 21,6% [95%-BI: 8,3, 34,9]).
Finnish: Tutkimuksessa SC-III yhdistelmähoitoryhmän potilailla HAQ-vaste kliinisesti merkittävän fyysisen kunnon kohenemisen mittarina (HAQ-DI-indeksin pienentyminen lähtötasosta > 0,3) oli 12 kuukauden kohdalla suurempi kuin MTX-ryhmän potilailla (65,5 % vs. 44 %; hoitoero vs. MTXryhmä 21,6 % [95 %:n luottamusväli: 8,3, 34,9]).
Dutch: *** p < 0,001, abatacept vs. placebo.
Finnish: *** p < 0,001, abatasepti lumevalmisteeseen verrattuna.
Dutch: Geen doseringscorrectie is nodig bij gelijktijdig gebruik van andere DMARD's, corticosteroïden, salicylaten, niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) of pijnstillers.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun valmistetta käytetään yhdessä muiden tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD), kortikosteroidien, salisylaattien, tulehduskipulääkkeiden tai analgeettien kanssa.
Dutch: De spuit van type 1-glas heeft een gecoate bromobutyl stop en een vaste roestvrijstalen naald met een hard naaldomhulsel.
Finnish: Tyypin I lasista tehdyssä ruiskussa on pinnoitettu bromobutyylisuljin ja ruostumattomasta teräksestä tehty kiinteä neula, jossa on kova neulansuojus.
Dutch: Ga naar stap 3
Finnish: Siirry vaiheeseen 3.
Dutch: Klinische responsen in gecontroleerde onderzoeken Percentage patiënten Intraveneuze toediening
Finnish: Kliiniset vasteet lumevertailututkimuksissa %:a potilaista Laskimoon
Dutch: In studie PsA-II was het percentage patiënten zonder radiologisch aantoonbare ziekteprogressie (≤ 0 verschil ten opzichte van baseline) in totaal PsA-gemodificeerde SHS op röntgenfoto's op Week 24 groter met abatacept 125 mg subcutaan (42,7%) dan placebo (32,7%) (10,0 [1,0, 19,1] schatting van verschil [95% CI]).
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joiden tauti ei ollut edennyt radiologisesti arvioituna (≤ 0 muutos lähtötilanteeseen verrattuna) röntgentutkimuksissa PsA-modifioidulla SHS-asteikolla, oli viikon 24 kohdalla suurempi abataseptia 125 mg ihon alle saaneilla (42,7 %) kuin lumelääkettä saaneilla (32,7 %) (10,0 [1,0, 19,1] arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]).
Dutch: Klachten en verschijnselen
Finnish: Merkit ja oireet
Dutch: Gelijktijdige toediening van medicatie, zoals methotrexaat, corticosteroïden of NSAID's, had geen invloed op de schijnbare klaring van abatacept.
Finnish: Samanaikaisen lääkityksen, kuten metotreksaatin, kortikosteroidien ja tulehduskipulääkkeiden, ei havaittu vaikuttavan abataseptin näennäispuhdistumaan.
Dutch: Acute infuusgerelateerde bijwerkingen (ADRs die optreden binnen 1 uur na start van het infuus) in zeven gepoolde intraveneuze onderzoeken (voor onderzoek II, III, IV en V zie rubriek 5.1) kwamen vaker voor in de met abatacept behandelde groep patiënten ten opzichte van de placebogroep (5,2% voor abatacept, 3,7% voor de placebogroep).
Finnish: Seitsemästä tutkimuksesta (tutkimukset II, III, IV ja V, ks. kohta 5.1), joissa valmistetta käytettiin laskimonsisäisesti ), koottujen tietojen perusteella akuutit infuusioreaktiot (haitalliset reaktiot, jotka ilmaantuivat tunnin kuluessa infuusion alkamisesta) olivat abataseptia saaneilla potilailla yleisempiä (5,2 %) kuin lumevalmistetta saaneilla (3,7 %).
Dutch: B. Laat de spuit opwarmen
Finnish: B. Anna ruiskun lämmetä
Dutch: U heeft een ernstige of niet onder controle gebrachte infectie.
Finnish: jos sinulla on jokin vaikea tai hallitsematon infektio, älä aloita ORENCIA-hoitoa.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met abatacept zijn infecties gemeld die mogelijk gerelateerd waren aan de behandeling bij 22,7% van de met abatacept behandelde patiënten en 20,5% bij de placebogroep.
Finnish: Infektioita, joiden yhteys hoitoon oli vähintään mahdollinen, raportoitiin 22,7 prosentilla abataseptia ja 20,5 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Uw arts en u kunnen echter ook afspreken dat u uzelf mag injecteren met ORENCIA.
Finnish: Voit kuitenkin lääkärin kanssa päättää, että pistät ORENCIA-annokset itse.