FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
Portuguese: Gastrointestinais: náusea, inflamação da mucosa bucal, vómitos, dor abdominal, diarreia, prisão de ventre, azia, desconforto anal, líquido no abdómen.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 12.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Busulfan treatment in a pre-adolescent girl prevented the onset of puberty due to ovarian failure.
Portuguese: Nas raparigas préadolescentes, o tratamento com bussulfano impede o início da puberdade, devido a insuficiência ovárica.
English: One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the Busilvex studies.
Portuguese: Nos estudos com Busilvex, um doente apresentou um caso fatal de estado de dificuldade respiratória grave, com subsequente paragem respiratória associada a fibrose pulmonar intersticial.
English: Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Portuguese: Busilvex não pode ser colocado num saco para administração intravenosa que não contenha solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%.
English: One ml of concentrate contains 6 mg busulfan (60 mg in the vial).
Portuguese: Um ml de concentrado contém 6 mg de bussulfano (60 mg no frasco para injetáveis).
English: Busulfan can impair fertility.
Portuguese: O bussulfano pode comprometer a fertilidade.
English: Encephalopathy Cerebral haemorrhage
Portuguese: Hemorragia cerebral Encefalopatia
English: No evidence of an induction effect of phenytoin has been seen on Busilvex data.
Portuguese: Nos dados com Busilvex, não existe evidência de um efeito de indução da fenitoína.
English: When diluted Busilvex is a clear colourless solution.
Portuguese: Quando diluído Busilvex é uma solução límpida e incolor.
English: Arrhythmia Atrial fibrillation Cardiomegaly Pericardial effusion
Portuguese: Arritmia Fibrilhação auricular Cardiomegalia Derrame pericárdico Pericardite
English: Low inter (CV=21%) and intra (CV=12%) patient variability on busulfan exposure was demonstrated through a population pharmacokinetic analysis, performed on 102 patients.
Portuguese: Através de uma análise farmacocinética de população realizada em 102 doentes, demonstrou-se existir uma baixa variabilidade inter (CV=21%) e intra (CV=12%) doentes relativamente à exposição ao bussulfano.
English: Neutropenia Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia
Portuguese: Neutropenia Trombocitopenia Neutropenia febril Anemia
English: 6 (mg/ml) Y: body weight of the patient in kg
Portuguese: Y: peso corporal do doente em kg
English: Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan In adults
Portuguese: Busilvex em combinação com ciclofosfamida ou melfalano Em adultos
English: Impotence, sterility, azoospermia, and testicular atrophy have been reported in male patients.
Portuguese: Em doentes do sexo masculino foram referidas impotência, esterilidade, azoospermia e atrofia testicular.
English: How to store Busilvex
Portuguese: Como conservar Busilvex
English: Busilvex in combination with cyclophosphamide In adults
Portuguese: Busilvex em combinação com ciclofosfamida Em adultos
English: Hepatomegaly Jaundice
Portuguese: Hepatomegalia Icterícia
English: After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Portuguese: Após a diluição: um ml da solução contém aproximadamente 0,5 mg de bussulfano.
English: Hypoalbuminaemia Electrolyte disturbance Hyperglycaemia
Portuguese: Hipoalbuminemia Disturbio electrolítico Hiperglicemia
English: Nausea Vomiting Diarrhoea Stomatitis
Portuguese: Náusea Vómitos Diarreia Estomatite
English: As a conclusion, busulfan could be one risk factor of development TMA and a warning is section 4.4 of the Busilvex SmPC is considered warranted.
Portuguese: Principalmente, estudos da literatura mostraram que bussulfano IV em doses elevadas em combinação com outros fármacos no tratamento de condicionamento prévio do TCH poderia ser um papel importante no desenvolvimento de MAT. Como conclusão, o bussulfano pode ser um dos fatores de risco de desenvolvimento da MAT e considera-se justificável um aviso na seção 4.4 do RMC do Busilvex®.
English: In this case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e. 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Portuguese: Neste caso o conjunto de perfusão deve ser usado com o menor volume de enchimento possível (por exemplo, 0,3-0,6 ml), volume este repleto de solução de medicamento antes de começar a perfusão com Busilvex e depois lavado com a solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose (5%).
English: Renal disorder
Portuguese: Doença renal
English: Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Portuguese: Antes e após cada perfusão, lave o interior do cateter com aproximadamente 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose (5%).
English: Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with Busilvex (see section
Portuguese: Durante o tratamento com Busilvex a função renal deverá ser periodicamente monitorizada (ver secção 4.8).
English: Skin desquamation Erythema Pigmentation disorder
Portuguese: Eritema Afeções de pigmentação
English: Bun increase Decrease ejection fraction
Portuguese: Aumento BUN Diminuição da fração de ejecção bilirrubina
English: To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%) Preparation of the solution for infusion
Portuguese: Para preparar a solução final para perfusão, juntar (A) ml de Busilvex a (B) ml de diluente (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%).
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: What Busilvex is and what it is used for What you need to know before you use Busilvex How to use Busilvex
Portuguese: 1 O que é Busilvex e para que é utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Busilvex 3 Como utilizar Busilvex 4 Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Busilvex 6 Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Vascular disorders Hypertension Hypotension
Portuguese: Hipertensão Hipotensão Trombose Vasodilatação
English: Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Portuguese: Cálculo da quantidade de Busilvex a ser diluída e de diluente Busilvex deve ser diluído previamente numa solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%.
English: Creatinine elevated
Portuguese: Aumento dos níveis de creatinina
English: Pericarditis
Portuguese: Taquicardia
English: PROCEDURE FOR PROPER DISPOSAL
Portuguese: MODO DE TRATAMENTO DE DESPERDÍCIOS
English: After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan.
Portuguese: Após a diluição, 1 ml da solução para perfusão contém 0,5 mg de bussulfano.
English: No age effect on busulfan clearance was evidenced from available intravenous busulfan data in patients over 60 years.
Portuguese: Nos dados disponíveis sobre a administração de bussulfano intravenoso em doentes com mais de 60 anos, não se evidenciou nenhum efeito da idade na depuração do bussulfano.
English: No interaction was observed when busulfan was combined with fluconazole (antifungal agent) Published studies in adults described that ketobemidone (analgesic) might be associated with high levels of plasma busulfan.
Portuguese: Estudos publicados, em adultos, descrevem que a cetobemidona (analgésico) pode estar associada a níveis plasmáticos elevados de bussulfano.
English: Busilvex in combination with cyclophosphamide:
Portuguese: Busilvex em combinação com ciclofosfamida
English: Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan
Portuguese: Bulsivex em combinação com ciclofosfamida e melfalano
English: Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: Busilvex 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
English: In adult and paediatric studies, patients received either phenytoin or benzodiazepines as seizure prophylaxis treatment.
Portuguese: Em estudos com doentes adultos e pediátricos, todos os doentes receberam tanto fenitoína como benzodiazepinas como tratamento profilático de episódios convulsivos (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Rash
Portuguese: Sepsis
English: There have been two reports that busulfan is dialyzable, thus dialysis should be considered in the case of an overdose.
Portuguese: No caso de sobredosagem deve considerar-se a diálise, dado que houve dois relatos de que o bussulfano é dialisável.
English: Brain abscess Cellulitis Sepsis
Portuguese: Abcesso cerebral Celulite
English: Chest pain Oedema
Portuguese: Dor no tórax Edema
English: Y (kg) x D (mg/kg)
Portuguese: Y (kg)  D (mg/kg) = A ml de Busilvex a ser diluído 6 (mg/ml)
English: if you have a liver, kidney, heart or lung problem,
Portuguese: Deverá avisar o seu médico: - se tiver problemas de fígado, rins, coração ou pulmões, - se tiver história de convulsões, - se estiver atualmente a tomar outros medicamentos.
English: Veno occlusive liver disease
Portuguese: Doença venooclusiva hepática
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {10ml type I glass vial}
Portuguese: {Frasco para injetáveis de vidro tipo I de 10 ml}
English: Hepatic impairment
Portuguese: Dores de cabeça Tonturas
English: Myalgia Back pain Arthralgia
Portuguese: Mialgia Dor de costas Artralgia
English: Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Portuguese: Busilvex 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão Bussulfano
English: Dysuria Oligurea
Portuguese: Disúria Oligúria
English: Vomiting Dyspepsia Ascites
Portuguese: Vómitos Dispepsia Ascite
English: Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent
Portuguese: A quantidade de Busilvex e diluente a ser administrada deverá ser calculada do seguinte modo:
English: PREPARATION GUIDE
Portuguese: GUIA DE UTILIZAÇÃO
English: Mucositis
Portuguese: Posologia
English: Creatinine elevated Blood lactate dehydrogenase increased
Portuguese: Aumento da lactato desidrogenase sérica
English: Constipation Anus discomfort
Portuguese: Obstipação Desconforto do ânus
English: Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see section 4.2)
Portuguese: • Quantidade de Busilvex: Y (kg)  D (mg/kg) _________________ = A ml de Busilvex a ser diluído 6 (mg/ml) Y: peso corporal do doente em kg D: dose de Busilvex (ver secção 4.2)
English: Blood uric acid increased
Portuguese: Aumento de ácido úrico sérico Aumento da ureia sérica
English: The recommended dose of Busilvex is 0.8 mg/kg Each infusion will last 2 hours
Portuguese: - A dose recomendada de Busilvex é de 0,8 mg/kg - Cada perfusão deverá ter a duração de 2 horas - Busilvex deverá ser administrado de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos, antes do transplante.
English: Bilirubin increased GGT increased Alkaline phosphatases increased
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina
English: The recommended dose of Busilvex is 3.2 mg/kg Each infusion will last 3 hours
Portuguese: - A dose recomendada de Busilvex é de 3,2 mg/kg - Cada perfusão deverá ter a duração 3 horas - Busilvex deverá ser administrado uma vez por dia durante 2 ou 3 dias consecutivos, antes do transplante.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÃNCIA ATIVA
English: Haemorrhagic cystitis**
Portuguese: Hipogonadismo**
English: Seizure
Portuguese: Mucosite
English: In addition, the small number of patients should also be taken into consideration.
Portuguese: Além disso, deverá também ser tido em consideração o reduzido número de doentes.
English: In healthy male volunteers, following the administration of
Portuguese: Em voluntários masculinos saudáveis, após a administração de
English: Date of first authorisation: 24 April 2006.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de abril de 2006.
English: The mechanism of this interaction is still not elucidated.
Portuguese: O mecanismo desta interação ainda não é conhecido.
English: For IV use only
Portuguese: Apenas para uso IV
English: Date of latest renewal: 22 February 2016.
Portuguese: Data da última renovação: 22 de fevereiro de 2016.
English: Most of the reported cases developed after at least one week of treatment.
Portuguese: A maioria dos casos notificados surgiu após, pelo menos, uma semana de tratamento.
English: If this were the case, your doctor will monitor you closely.
Portuguese: Se for o caso, o seu médico irá acompanhá-lo de perto.
English: • If you have, or previously had liver problems.
Portuguese: • Se tem ou já teve problemas hepáticos.
English: The causes of these findings remain unknown, but poorer efficacy and safety than the study comparators cannot be ruled out.
Portuguese: As causas destas observações permanecem desconhecidas, mas não se pode excluir uma menor eficácia e segurança do que os comparadores do estudo.
English: A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days.
Portuguese: O tratamento dura geralmente 5 a 14 dias.
English: Clinical cure was assessed between 10 and 21 days after the administration of the last dose of treatment.
Portuguese: A cura clínica foi avaliada 10 a 21 dias após a administração da última dose do tratamento.
English: Storage after preparation
Portuguese: Conservação após a preparação
English: No specific information is available on the treatment of overdosage.
Portuguese: Não existe informação específica disponível sobre o tratamento de sobredosagem.
English: 95100 Catania (CT) Italy
Portuguese: 95100 Catania (CT) Itália
English: In rats receiving single or multiple doses of
Portuguese: Em ratos tratados com doses únicas ou múltiplas de
English: Species for which acquired resistance may be a problem Gram-negative Aerobes
Portuguese: Espécies em que resistência adquirida pode ser um problema Aeróbias gram-negativas
English: No loading dose was administered in these studies.
Portuguese: Não foi administrada uma dose de carga nestes estudos.
English: Your doctor will monitor you closely for any potential infections and treat you if necessary.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo relativamente a quaisquer infeções possíveis e irá tratá-lo se necessário.
English: Depending on the condition of your liver, your doctor may reduce the dose to avoid potential side effects.
Portuguese: Consoante a condição do seu fígado, o seu médico pode reduzir a dose para evitar possíveis efeitos secundários.
English: The safety and efficacy of Tygacil in children under 8 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tygacil em crianças com idade inferior a 8 anos não foram estabelecidas.
English: It is important that you tell your doctor if you are taking medicines to avoid an excess of blood clotting (named anticoagulants).
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos destinados a evitar uma coagulação excessiva do sangue (chamados anticoagulantes).
English: The recovery of the total radioactivity in faeces and urine following administration of
Portuguese: A recuperação da totalidade da radioatividade nas fezes e urina após a administração de
English: Therefore, caution is advised when treating such patients.
Portuguese: Assim, aconselha-se precaução no tratamento destes doentes.
English: AUC was estimated to be 20 % higher in females than in males.
Portuguese: Estimou-se que a AUC é 20% mais elevada em mulheres que em homens.
English: If you receive more Tygacil than you should
Portuguese: Se utilizar mais Tygacil do que deveria
English: Pharmacokinetic parameters are summarised in the table below.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos estão resumidos na tabela abaixo.
English: For single use only, any unused solution should be discarded.
Portuguese: Para administração única, qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais referentes ao uso adequado de agentes antibacterianos.
English: • Your doctor will monitor you closely for the development of any other bacterial infections.
Portuguese: • O seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente para o desenvolvimento de quaisquer outras infeções bacterianas.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Portuguese: De acordo com a necessidade, deve procurar-se aconselhamento especializado quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente, em pelo menos alguns tipos de infeções, seja questionável.
English: What Tygacil is and what it is used for
Portuguese: O que é Tygacil e para que é utilizado
English: Consequently, use in children should be restricted to those clinical situations where no alternative antibacterial therapy is available.
Portuguese: Consequentemente, a utilização em crianças deve ser limitada aos casos clínicos em que não exista uma terapêutica antibacteriana alternativa disponível.
English: • Although antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Portuguese: • Embora os antibióticos, incluindo o Tygacil, combatam certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer.
English: Available data does not suggest that this interaction may result in significant INR changes.
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem que esta interação possa originar alterações significativas da razão normalizada internacional (INR).
English: Of these patients, 77.8 % had surgically-apparent peritonitis.
Portuguese: Destes doentes, 77,8% apresentavam peritonite cirurgicamente aparente.
English: Your doctor will decide how long you should be treated.
Portuguese: O seu médico decidirá qual a duração do seu tratamento.
English: Attention should be paid to possible dehydration.
Portuguese: Deverá ser dada atenção a eventuais situações de desidratação.
English: No new or unexpected safety concerns were observed with tigecycline in these studies.
Portuguese: Não foram observadas questões de segurança novas ou inesperadas com tigeciclina nestes estudos.
English: This is called overgrowth.
Portuguese: Isto é designado por superinfeção.
English: Tygacil is only used when your doctor thinks other antibiotics are not suitable.
Portuguese: Tygacil apenas é utilizado caso o seu médico considere que outros antibióticos não são adequados.
English: • Tell your doctor immediately if you develop symptoms of an allergic reaction.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico caso desenvolva sintomas de uma reação alérgica.
English: Pseudomonas aeruginosa *denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Portuguese: Pseudomonas aeruginosa * indica espécies contra as quais se considera que a atividade foi demonstrada de uma forma satisfatória em estudos clínicos.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Portuguese: A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e temporalmente para espécies selecionadas e é desejável a existência de informação local sobre resistências, particularmente aquando do tratamento de infeções graves.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
Portuguese: Para utilização por via intravenosa, após reconstituição e diluição.
English: This may impair your ability to drive or operate machinery.
Portuguese: Tal facto pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si ou para o seu filho.
English: Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor.
Portuguese: Não tome medicamentos para a diarreia sem primeiro consultar o seu médico.
English: Cases have been reported in patients without known risk factors for pancreatitis.
Portuguese: Foram notificados casos em doentes sem fatores de risco conhecidos para pancreatite.
English: * single dose AUC0-∞, multiple dose AUC0-12h
Portuguese: * AUC0-∞ dose única, AUC0-12h dose múltipla
English: Efficacy data above shown should be viewed with caution as concomitant antibiotics were allowed in this study.
Portuguese: Os dados de eficácia acima indicados deverão ser interpretados com precaução, uma vez que a administração concomitante de antibióticos foi autorizada neste estudo.
English: Tygacil will be given to you by a doctor or a nurse.
Portuguese: Tygacil ser-lhe-á administrado por um médico ou um enfermeiro.
English: This dose is given intravenously (directly into your blood stream) over a period of 30 to 60 minutes.
Portuguese: Esta dose é administrada intravenosamente (diretamente na corrente sanguínea) durante um período de 30 a 60 minutos.
English: Patients who develop superinfections, in particular nosocomial pneumonia, appear to be associated with poorer outcomes.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem superinfeções, em particular pneumonia nosocomial, parecem estar associados a resultados mais fracos.
English: Note: The vial contains a 6 % overage.
Portuguese: Nota: O frasco para injetáveis contém uma sobrecarga de 6%.
English: If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
Portuguese: Se desenvolver diarreia durante ou após o tratamento, informe o seu médico imediatamente.
English: These alterations were shown to be reversible after two weeks of dosing.
Portuguese: Estas alterações mostraram ser reversíveis duas semanas após a administração.
English: Store below 25C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
English: Patients should be closely monitored for the development of superinfection.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto relativamente ao desenvolvimento de superinfeção.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Portuguese: Os limites de Concentração inibitória mínima (MIC) estabelecidos pelo Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) são os seguintes:
English: The adverse reaction profile of tigecycline in these 25 subjects was generally consistent with that in adults.
Portuguese: O perfil de reações adversas da tigeciclina nestes 25 indivíduos foi, em geral, consistente com o perfil relativo aos adultos.
English: Your doctor has prescribed Tygacil because you or your child at least 8 years old has one of the following types of serious infections:
Portuguese: O seu médico prescreveu Tygacil a si ou ao seu filho com idade igual ou superior a 8 anos, porque tem pelo menos um dos seguintes tipos de infeção grave: