FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Individual doramectin residues were still above the muscle MRL at the injection site 49 days after administration, which is the last timepoint for which there is data.
French: Des résidus individuels de doramectine étaient toujours supérieurs à la LMR du muscle au niveau du site d'injection, au jour 49 après l'administration, dernier point de mesure pour lequel il existe des données.
English: Do not use in dry dairy ewes including pregnant dairy ewe lambs within 70 days prior to lambing.
French: Lait : Ne pas utiliser chez les brebis laitières dont le lait est destiné à la consommation humaine, ni chez les brebis en période de tarissement ou chez les brebis laitières gravides dans les 70 jours avant le vêlage.
English: CATTLE:
French: BOVINS:
English: CATTLE: Meat and offal:withdrawal period: 54 days.
French: BOVINS: Viande et abats:temps d'attente: 54 jours.
English: Annex I
French: Annexe 1
English: Ireland
French: Irlance
English: SHEEP: Meat and offal:withdrawal period: 63 days.
French: OVINS: Viande et abats:temps d'attente: 63 jours.
English: Fat: 150 μg/kg
French: Gras: 150 μg/kg
English: PIGS: Meat and offal:withdrawal period 56 days.
French: PORCINS: Viande et abats:temps d'attente 56 jours.
English: Doramectin residues were below muscle MRL at the injection site 35 days after treatment.
French: Les résidus de doramectine étaient inférieurs à la LMR pour le muscle au niveau du site d'injection, 35 jours après le traitement.
English: In cattle, the product is intended for the treatment and control of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, lice and mange mites.
French: Chez les bovins, le produit est destiné au traitement et au contrôle des nématodes gastro-intestinaux, des nématodes pulmonaires, des nématodes oculaires, des varrons, des poux et des acariens.
English: Liver: 100 μg/kg
French: Foie: 100 μg/kg
English: The individual doramectin residues were below the MRL at the injection sites at 35 days after treatment.
French: Les résidus individuels de doramectine étaient inférieurs à la LMR du muscle au niveau des sites d'injection, au jour 35 après le traitement.
English: Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
French: La doramectine est très toxique pour la faune du fumier et les organismes aquatiques et peut s'accumuler dans les sédiments.
English: Do not use in dry dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days prior to calving.
French: Lait : Ne pas utiliser chez les vaches laitières dont le lait est destiné à la consommation humaine, ni chez les vaches en période de tarissement ou chez les génisses laitières gravides dans les 60 jours avant le vêlage.
English: Kidney: 60 μg/kg
French: Reins: 60 μg/kg
English: In pigs, the product is intended for the treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
French: Chez les porcins, le produit est destiné au traitement des acariens, des nématodes gastro-intestinaux, des nématodes pulmonaires, des nématodes rénaux et des poux piqueurs.
English: A GLP tissue depletion study from 1989 was performed in calves (3 groups of 4 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
French: Une étude de BPL de déplétion dans les tissus datant de 1989 avait été réalisée chez des veaux (3 groupes de 4 animaux), après une administration sous-cutanée unique de doramectine à la dose recommandée de 200 µg/kg de poids corporel.
English: A non-GLP tissue depletion study from 2003 was performed in cattle (24 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
French: Une étude non-BPL de déplétion dans les tissus datant de 2003 avait été réalisée chez des bovins (24 animaux) après une administration sous-cutanée unique de doramectine à la dose recommandée de 200 µg/kg de poids corporel.
English: A GLP tissue depletion study from 2002 performed in cattle (34 animals) following two subcutaneous administrations of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw with an interval of 7 days between doses.
French: Une étude de BPL de déplétion dans les tissus datant de 2002 a été réalisée chez des bovins (34 animaux), après deux administrations sous-cutanées de doramectine à la dose recommandée de 200 µg/kg de poids corporel, espacées de 7 jours.
English: A GLP tissue depletion study from 1991 was performed in calves (18 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
French: Une étude de BPL de déplétion dans les tissus datant de 1991 avait été réalisée chez des veaux (18 animaux) après une administration sous-cutanée unique de doramectine à la dose recommandée de 200 µg/kg de poids corporel.
English: 1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
French: 1 titre moyen neutralisant toxinique obtenu après injection répétée d'une demi-dose à des lapins 2 titre moyen agglutinant obtenu après injection unique d'une demi-dose à des lapins
English: 2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
French: Bordetella bronchiseptica ≥ 5.5 log2 titre agglutinant2
English: This side effect usually disappears within one week.
French: Cet effet indésirable disparaît généralement en une semaine.
English: This summary was last updated in 11-2006.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 11-2006.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
French: Si la douleur persiste au-delà de 12 heures après l'examen médical, contactez de nouveau votre médecin.
English: The first laboratory study tested the dose needed to provide protection.
French: La première étude de laboratoire a testé la dose nécessaire à la protection de l'animal.
English: Rarely, hypersensitivity (allergic) reactions may occur, which require treatment.
French: On a observé, dans de rares cas, que des réactions d'hypersensibilité (allergies) pouvaient apparaître et nécessiter un traitement.
English: The benefitrisk balance may be found in module 6 of this EPAR.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eurican Herpes 205 to Merial on 26 March 2001.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Eurican Herpes 205 à Merial le 26 mars 2001.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
French: Une (auto)-injection accidentelle peut entraîner de fortes douleurs et un gonflement, en particulier en cas d'injection dans une articulation ou un doigt de la main (pouvant, dans de rares cas, conduire à la perte du doigt).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) EURICAN HERPES 205 Résumé de l'EPAR à l'intention du public
English: The bitch should be revaccinated in the same way during each pregnancy.
French: Les chiennes seront ensuite revaccinées selon ce même schéma au cours de chacune de leurs gestations.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquetage du produit.
English: Eurican Herpes 205 has been studied in three laboratory studies and two field trials.
French: Eurican Herpes 205 a été étudié au cours de trois études de laboratoire et de deux études de terrain.
English: When exposed to canine herpes virus later in life, the puppies will either not become infected or have a much less serious infection.
French: Si le chiot est par la suite exposé à l'herpèsvirus canin, il pourra soit éviter l'infection, soit être atteint d'une infection bien moins importante.
English: In the study to show the protection of puppies (from vaccinated bitches) from canine herpes virus, over 80% of the pups from the vaccinated bitches survived..
French: Au cours de l'étude visant à démontrer la protection des chiots (nés de chiennes vaccinées) contre l'herpèsvirus canin, plus de 80 % des chiots nés de chiennes vaccinées ont survécu.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
English: The last one has demonstrating that induction of antibodies is equivalent when bitches are vaccinated the day of heat or 7-10 days after mating.
French: que la production d'anticorps est équivalente, que les chiennes soient vaccinées le jour des chaleurs ou entre 7 et 10 jours après la saillie.
English: Other information about Eurican Herpes 205:
French: Autres informations relatives à Eurican Herpes 205 :
English: Eurican Herpes 205 is intended to protect the puppies from this infection during the first few days of life.
French: Eurican Herpes 205 vise à protéger les chiots de cette virose au cours des premiers jours de leur vie.
English: Eurican Herpes 205 is used to immunise pregnant bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies caused by canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
French: Eurican Herpes 205 est utilisé dans l'immunisation active des chiennes (chiennes gestantes) pour la prévention, chez leurs chiots, de la mortalité, des signes cliniques et des lésions causés par l'herpèsvirose canine contractée durant les premiers jours qui suivent la naissance.
English: Eurican Herpes 205 contains mineral oil.
French: Eurican Herpes 205 contient de l'huile minérale.
English: Eurican Herpes 205 contains the active substance canine herpes virus (F205 strain) antigens in a dose of 0.3 to 1.75 µg.
French: La substance active d'Eurican Herpes 205 est l'antigène de l'herpèsvirus canin (souche F205) à une dose comprise entre 0,3 µg et 1,75 µg.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Eurican Herpes 205 are greater than any risks to immunise healthy bitches against canine herpes virus.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Eurican Herpes 205 était favorable dans l'immunisation des chiennes saines contre l'herpèsvirus canin.
English: Eurican Herpes 205 is given as two 1 ml subcutaneous (under the skin) doses.
French: Eurican Herpes 205 s'utilise par l'administration de deux (2) doses de 1 ml par voie sous-cutanée (sous la peau).
English: The injection of Eurican Herpes 205 may cause temporary oedema (fluid under the skin) at the injection site in up to 10% of animals.
French: Une injection d'Eurican Herpes 205 peut entraîner (jusqu'à 10 % des animaux) l'apparition temporaire d'un œdème (liquide sous la peau) au point d'injection.
English: When injected, this small exposure helps the dog's immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it. Once vaccinated, bitches will, through colostrum, give those antibodies to puppies.
French: Lors de l'injection, cette faible exposition au virus aide le système immunitaire des chiennes à synthétiser des anticorps contre l'herpèsvirus canin et à le neutraliser.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
French: En cas d'(auto)-injection accidentelle, même en quantité minime, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice du produit.
English: What benefit has Eurican Herpes 205 shown during the studies?
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Eurican Herpes 205 au cours des études ?
English: Eurican Herpes 205 is a powder and solvent that is made into an emulsion for injection.
French: Eurican Herpes 205 contient une poudre et un solvant pour la création d'une émulsion injectable.
English: How has the effectiveness of Eurican Herpes 205 been studied?
French: Comment l'efficacité d'Eurican Herpes 205 a-t-elle été étudiée ?
English: They recommended that Eurican Herpes 205 should be given a marketing authorisation.
French: Il a également recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'Eurican Herpes 205.
English: Why has Eurican Herpes 205 been approved?
French: Pourquoi Eurican Herpes 205 a-t-il été approuvé ?
English: Eurican Herpes 205 contains small amounts of canine herpes virus antigens.
French: Eurican Herpes 205 contient de faibles quantités d'antigènes de l'herpèsvirus.
English: Eurican Herpes 205 showed good protection from canine herpes virus.
French: Eurican Herpes 205 a montré une protection favorable contre l'herpèsvirus.
English: The first injection is given either when the bitch is on heat or 7 -10 days after the date of mating.
French: La première injection est pratiquée soit au cours des chaleurs de l'animal, soit entre 7 et 10 jours après la date présumée de saillie et la seconde injection est pratiquée entre 1 et 2 semaines avant la date présumée de mise bas.
English: What is Eurican Herpes 205?
French: Qu'est-ce que Eurican Herpes 205 ?
English: How does Eurican Herpes 205 work?
French: Comment Eurican Herpes 205 fonctionne-t-il ?
English: In one field trial the serological response (antibody production) was measured.
French: Une des études de terrain a servi à mesurer la réponse sérologique (la production d'anticorps) des animaux, tandis que l'autre a permis d'étudier les conséquences de la vaccination sur la capacité des chiennes à élever une portée infectée.
English: What is Eurican Herpes 205 used for?
French: Dans quel cas Eurican Herpes 205 est-il utilisé ?
English: What are the side effects of Eurican Herpes 205?
French: Quels sont les risques associés à Eurican Herpes 205 ?
English: Here Eurican Herpes 205 was compared with no vaccination (controls).
French: La seconde a été menée dans le but de montrer que les chiots nés de chiennes vaccinées sont protégés de l'herpèsvirus canin : au cours de cette étude, Eurican Herpes 205 a été comparé à des animaux contrôles (animaux non vaccinés).
English: 09 October 2013
French: 09 octobre 2013
English: Committee for Human Medicinal Products.
French: Comité des médicaments à usage humain.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 09 October 2013.
French: La Commission européenne a adopté une décision concernant cet avis, le 09 octobre 2013.
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, France, Germany, Luxembourg, Malta, Netherlands, Sweden and United Kingdom (the ‘concerned Member States').
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en Belgique, en France, en Allemagne, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, en Suède et au Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
English: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
French: Questions et réponses: Avis sur des questions spécifiques adressées au groupe de travail sur la pharmacocinétique.
English: The Committee also noted that the studies were performed by the applicant before the publication of recent updated guidance1 for products of this type.
French: Le comité a également noté que les études ont été réalisées par le demandeur avant la publication d'un récent document d'orientation1 pour les produits de ce type.
English: Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
English: It is available as a modified-release tablet, which releases some of the active substance immediately (the ‘immediate-release phase') and the rest over several hours.
French: Il est disponible sous la forme d'un comprimé à libération modifiée, qui libère une partie du principe actif immédiatement («phase de libération immédiate») et le reste sur plusieurs heures.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Danish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 21 December 2012.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence danoise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage, le 21 décembre 2012.
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Sandoz.
French: Le 25 juillet 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Methylphenidate Sandoz.
English: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
French: Exigences concernant la démonstration de la bioéquivalence pour les médicaments génériques des formulations à libération modifiée biphasique à usage oral.
English: Methylphenidate belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by enhancing the activity of areas of the brain that control attention and concentration.
French: Methylphenidate appartient à une famille de médicaments appelés «psychostimulants» et est censé agir en augmentant l'activité des zones du cerveau qui contrôlent l'attention et la concentration.
English: Methylphenidate Sandoz is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
French: Methylphenidate Sandoz est un médicament générique, dont le «médicament de référence» est Concerta, qui est autorisé dans tous les États membres de l'UE.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Sandoz and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
French: Se fondant sur l'évaluation des données disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que l'absence de démonstration de la bioéquivalence entre Methylphenidate Sandoz et son médicament de référence dans la phase de libération immédiate en conditions d'alimentation était due à des différences entre les patients en ce qui concerne les effets d'un repas riche en graisses sur la manière dont les médicaments sont utilisés par le corps et non pas à des différences entre les formulations des deux médicaments, et que la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée.
English: It has been available since the 1950s as both immediate-release tablets and capsules, which release methylphenidate straight away, and as modified-release tablets that release some or all of the active substance more slowly over several hours.
French: Il est disponible depuis les années 1950, à la fois sous la forme de comprimés et de gélules à libération immédiate, qui libèrent le méthylphénidate tout de suite, et de comprimés à libération modifiée, qui libèrent une certaine quantité ou la totalité du principe actif plus lentement, sur plusieurs heures.
English: What is Methylphenidate Sandoz?
French: Qu'est-ce que Methylphenidate Sandoz?
English: Methylphenidate is a medicine that is used to treat children aged between 6 and 18 years of age who have ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder), a condition in which children show a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
French: Methylphenidate est un médicament qui est utilisé pour le traitement du trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) chez les enfants âgés de 6 à 18 ans, une affection dans laquelle les enfants présentent une incapacité persistante à se concentrer, de l'hyperactivité et un comportement impulsif.
English: As the product information states that the tablet can be taken with or without food, a bioequivalence study in fed conditions was required to grant the marketing authorisation.
French: Comme il est indiqué dans les informations sur le produit que le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas, une étude de bioéquivalence en conditions d'alimentation était requise pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Sandoz was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
French: Les motifs de la saisine étaient des objections soulevées par l'Allemagne et les Pays-Bas, qui considéraient que l'étude de bioéquivalence menée en conditions d'alimentation ne montrait pas que Methylphenidate Sandoz est bioéquivalent, pour la phase de libération immédiate, au médicament de référence.
English: Questions and answers on Methylphenidate Sandoz (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg) EMA/444197/2013 rev.1
French: Questions et réponses relatives à Methylphenidate Sandoz (chlorhydrate de méthylphénidate, comprimé à libération prolongée, 18, 36 et 54 mg) EMA/444197/2013 rev.1
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
French: Le CHMP a par conséquent estimé que les bénéfices de Methylphenidate Sandoz sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans les États membres concernés.
English: Questions and answers on Methylphenidate Sandoz (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg)
French: Questions et réponses relatives à Methylphenidate Sandoz (chlorhydrate de méthylphénidate, comprimé à libération prolongée, 18, 36 et 54 mg)
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Methylphenidate Sandoz sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Danemark peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
English: Why was Methylphenidate Sandoz reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Methylphenidate Sandoz?
English: Sandoz A/S submitted Methylphenidate Sandoz for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Cyprus, Finland, Poland, Portugal and Spain, as well as Iceland and Norway.
French: Sandoz A/S a soumis Methylphenidate Sandoz pour une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale octroyée par le Danemark, le 29 mars 2012, et valide également à
English: It is available as tablets (500 and 1,000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (500 et 1 000 mg) et sous la forme d'une solution buvable (100 mg/mL).