FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Incidensen av biverkningar av alla grader och grad 3/4 var lika hos äldre patienter jämfört med yngre patienter (< 65 år).
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger av alle grader og av bivirkninger grad 3 eller 4 var lik hos eldre pasienter sammenlignet med yngre pasienter (< 65 år).
Swedish: Patienter med känd lunginsufficiens eller med tumörinfiltrat i lungorna kan löpa större risk och ska behandlas med stor försiktighet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere nedsatt lungekapasitet eller med infiltrasjon av tumor i lungene kan ha dårligere prognose og må behandles med forsiktighet.
Swedish: MabThera är en klar färglös lösning och finns som koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: MabThera er en klar, fargeløs væske, og leveres som konsentrat til infusjonsvæske.
Swedish: MabThera har bäst effekt hos de patienter som har reumatoid faktor (RF) och/eller anti-cyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP).
Norwegian Bokmål: Best effekt av MabThera er sett hos pasienter som har en positive blodtest for revmatoid faktor (RF) og/eller anti-CCP.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för MabThera då det administrerades som 6 infusioner om 375 mg/m2 i kombination med 6 cykler CHOP kemoterapi var jämförbar med den som sågs då enbart MabThera gavs.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for MabThera administrert som 6 infusjoner av 375 mg/m2 i kombinasjon med 6 sykluser CHOP terapi var lik med den sett for MabThera alene.
Swedish: Samtidig behandling med metotrexat hade ingen effekt på farmakokinetiken för MabThera hos patienter med reumatoid artrit.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med metotreksat hadde ingen effekt på farmakokinetikken til MabThera hos pasienter med revmatoid artritt.
Swedish: Regelbunden komplett blodstatus, inklusive neutrofil- och trombocyträkning, bör genomföras vid MabThera-behandling.
Norwegian Bokmål: Vanlig fullblodstatus, inkludert telling av nøytrofile granulocytter og trombocytter, skal gjøres under MabThera behandling.
Swedish: • du någon gång har haft en hjärtsjukdom (t ex kärlkramp (angina pectoris), hjärtklappning eller hjärtsvikt) eller haft andningsproblem.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hjertesykdom (dvs. angina, hjertebank eller hjertesvikt) eller pusteproblemer.
Swedish: Fall av hepatit B-reaktivering inklusive fulminant hepatit med dödlig utgång har rapporterats hos personer som fått MabThera.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B reaktivering, inkludert dødelig fulminant hepatitt, har vært rapportert hos personer som får MabThera.
Swedish: De två fall av biverkningar som rapporterades var influensaliknande symtom efter en dos på 1,8 g rituximab och fatal andningssvikt efter en dos på 2 g rituximab.
Norwegian Bokmål: De to alvorlige hendelsene som ble rapportert, var influensalignende symptomer med en dose på 1,8 g rituksimab og dødelig respirasjonssvikt med en dose på 2 g med rituksimab.
Swedish: Om PML misstänks, måste fortsatt dosering avbrytas tills dess att PML har uteslutits.
Norwegian Bokmål: Hvis PML mistenkes, bør videre dosering utsettes til PML er utelukket.
Swedish: MabThera intravenös formulering har använts hos 21 patienter som genomgick autolog benmärgstransplantation och hos andra riskgrupper med en förmodad reducerad benmärgsfunktion utan att inducera myelotoxicitet.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse formuleringen av MabThera har vært benyttet hos 21 pasienter som har gjennomgått autolog benmargstransplantasjon og andre risikogrupper med antatt redusert benmargsfunksjon uten induksjon av myelotoksisitet.
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive de med dödlig utgång, kan inträffa vid behandling med MabThera (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inklusive dødsfall, kan forekomme under behandling med MabThera (se pkt.
Swedish: 53 månader p=0,029
Norwegian Bokmål: 53-mnd p=0,029
Swedish: Injektionsflaskor av färglöst typ I-glas med butylgummipropp med aluminiumförslutning och avsnäppbar försegling av rosa plast, som innehåller 1400 mg/11,7 ml rituximab.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass (type I) med butylengummipropp, med aluminiumsforsegling og et rosa plast «flipp-off» lokk inneholdende 1400 mg/11,7 ml rituksimab.
Swedish: Informationen till förskrivare om MabThera bör innehålla följande nyckelelement:
Norwegian Bokmål: Informasjon til legen om MabThera bør inneholde følgende hovedelementer:
Swedish: • lågt antal blodplättar i blodet
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater
Swedish: • om du är allergisk mot rituximab, andra proteiner som liknar rituximab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor rituksimab, andre proteiner som ligner rituksimab, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Swedish: En analys av överlevnad bekräftade den signifikanta nyttan med MabThera underhållsbehandling framför observation (p=0,0039 log-rank test).
Norwegian Bokmål: En analyse av total overlevelse bekreftet den signifikante nytteverdien av MabThera vedlikehold framfor observasjon (p=0,0039 logrank test).
Swedish: I kliniska studier var den mest frekventa biverkningen efter behandling med MabThera infusionsrelaterade reaktioner (IRR) (se Tabell 2).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene etter å ha fått MabThera i kliniske studier var infusjonsrelaterte reaksjoner (se tabell 2).
Swedish: Användning av MabThera subkutan formulering som monoterapi till patienter med stadium III-IV follikulära lymfom, som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi, kan inte rekommenderas eftersom säkerheten för veckovis subkutan administrering inte har fastställts.
Norwegian Bokmål: Bruk av MabThera subkutan formulering som monoterapi hos pasienter med stadium III-IV follikulær lymfom som er kjemoresistent eller har hatt to eller flere påfølgende residiv etter kjemoterapi, kan ikke anbefales da sikkerheten til subkutan administrasjon én gang per uke ikke har blitt fastslått.
Swedish: I kliniska studier med MabThera i monoterapi givet i 4 veckor, uppstod i en minoritet av patienterna hematologiska abnormaliteter och de var vanligen milda och reversibla.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der MabThera ble gitt som monoterapi i 4 uker, forekom hematologiske abnormaliteter hos en liten del av pasientene og var oftest milde og forbigående.
Swedish: Tre patienter i studien SABRINA (BO22334) med MabThera subkutan formulering, fick oavsiktligt subkutan formulering administrerat intravenöst med en maximal dos av 2780 mg rituximab utan någon ogynnsam effekt.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter i MabThera subkutan formuleringsstudien SABRINA (BO22334), fikk utilsiktet subkutan formulering administrert intravenøst opp til en maksimal dose på 2780 mg rituksimab, uten noen uheldig effekt.
Swedish: Mediantiden för responsduration var 37,7 månader i R-CVP-gruppen och 13,5 månader i CVP-gruppen (p< 0,0001, log-rank test).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet var 37,7 måneder i R-CVP gruppen mens den var 13,5 måneder i CVP-gruppen (p < 0,0001, log rank test).
Swedish: För varje biverkning baserades den beräknade frekvensen på alla grader av reaktioner (från mild till svår), förutom för biverkningar markerade med "+" där frekvensen endast baserades på svåra (≥ grad 3 NCI common toxicity criteria) reaktioner.
Norwegian Bokmål: For hver hendelse var frekvensen basert på reaksjoner av alle grader (fra mild til alvorlig), unntatt hendelser merket med "+"
Swedish: De vanligaste infektionerna i MabThera-gruppen omfattade övre luftvägsinfektioner, gastroenterit, urinvägsinfektioner och herpes zoster.
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonene i MabThera-armen inkluderte øvre luftveisinfeksjoner, gastroenteritt, urinveisinfeksjoner og herpes zoster.
Swedish: Risken för akuta administrationsrelaterade reaktioner i samband med den subkutana formuleringen av MabThera utvärderades i tre kliniska studier: SparkThera och SABRINA (två NHL-studier) och KLL studien SAWYER.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert ved bruk av MabThera subkutan formulering Risikoen for akutte, administrasjonsrelaterte reaksjoner forbundet med subkutan formulering av MabThera ble vurdert i tre kliniske studier: SparkThera og SABRINA (to NHL studier) og i KLL
Swedish: Fab-domänen hos rituximab binder till CD20 antigenet på B-lymfocyter och Fc-domänen kan inrikta immunsystemets effektorsteg till att mediera B-cellslys.
Norwegian Bokmål: Rituksimab's Fab-domene bindes til CD20-antigenet på B-lymfocytter og Fc-domenet kan rekruttere immune effektorfunksjoner til å mediere B-celle lysering.
Swedish: • försämring av flera organ.
Norwegian Bokmål: • multiorgansvikt.
Swedish: I den kliniska studien BO22334 observerades en effekt mellan kroppsstorlek och exponeringskvoter vilket rapporterades i cykel 7, mellan den subkutana formuleringen av rituximab 1400 mg en gång var tredje vecka och den intravenösa formulering av rituximab 375 mg/m2 en gång var tredje vecka med en Ctrough kvot på 2,29, 1,31 och 1,41 hos patienter med lågt, medelhögt respektive högt BSA(kroppsyta) värde (lågt BSA ≤ 1,70 m2; 1,70 m2 < medel BSA <1,90 m2; högt BSA ≥ 1,90 m2).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien BO22334, ble det observert en effekt mellom kroppsstørrelse og eksponeringsraten rapportert i syklus 7 mellom rituksimab subkutan formulering på 1400 mg gitt hver 3. uke og rituksimab intravenøs formulering på 375 mg/m2 gitt hver 3. uke med Ctrough ratio på 2,29, 1,31, og 1,41 hos pasienter med henholdsvis lav, medium og høy BSA (lav BSA ≤ 1,70 m2, 1,70 m2 < medium BSA < 1,90 m2, høy BSA ≥ 1,90 m2).
Swedish: Predikterad median Cmax (varannan månad) µg/ml Predikterad median Cmax (var tredje månad) µg/ml
Norwegian Bokmål: Anslått median Cmax (q2m) mikrog/ml Anslått median Cmax (q3m) mikrog/ml
Swedish: Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12 timmar före du får MabThera.
Norwegian Bokmål: Du kan bli bedt om å ikke ta disse andre legemidlene 12 timer før du blir gitt MabThera.
Swedish: Undersökningar minskade IgM nivåer4
Norwegian Bokmål: Lave IgM-nivåer 4 Lave IgG-nivåer4
Swedish: Risken för akuta administrationsrelaterade reaktioner i samband med den subkutana formuleringen av MabThera utvärderades i två öppna studier på patienter med follikulära lymfom, under induktion och underhåll (SABRINA/BO22334) och vid enbart underhållsbehandling (SparkThera/BP22333).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert ved bruk av MabThera subkutan formulering Risikoen for akutte, administrasjonsrelaterte reaksjoner forbundet med subkutan formulering av MabThera ble vurdert i to åpne studier hos pasienter med follikulært lymfom, under induksjon og vedlikehold (SABRINA/BO22334), og under kun vedlikehold (SparkThera/BP22333).
Swedish: Tabell 13 Radiologiskt utfall vid 1 år (mITT population) Placebo+ metotrexat
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Radiografiske utfallsmål etter 1 år (mITT populasjon)
Swedish: • symtom i muskler såsom spända muskler, led- eller muskelvärk, rygg- och nackvärk
Norwegian Bokmål: • muskelproblemer - som stramme muskler, ledd- eller muskelsmerter, rygg- og nakkesmerter
Swedish: Säkerhet och effekt av MabThera har ej visats i kombination med annan kemoterapi vid diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MabThera har ikke blitt fastslått i kombinasjon med annen kjemoterapi ved diffuse, store B-celle non-Hodgkins lymfomer.
Swedish: Dessa studier stödjer användningen av MabThera med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Disse studiene støtter bruk av MabThera sammen med annen kjemoterapi.
Swedish: Tidigare obehandlat follikulärt lymfom
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet follikulært lymfom
Swedish: • allmänna obehagssymtom eller obehags- eller trötthetskänsla, skakning, influensasymtom • försämring av flera organ.
Norwegian Bokmål: • generelt ubehag eller føle seg urolig eller trøtt, skjelving, tegn på influensa • funksjonssvikt i flere organer.
Swedish: Infektioner (framförallt bakteriella och virala) uppstod hos ungefär 30-55 % av patienterna i kliniska studier hos patienter med NHL och hos 30-50 % av patienterna i kliniska studier hos patienter med KLL.
Norwegian Bokmål: Infeksiøse tilfeller (hovedsaklig bakterielle og virale) oppstod hos omtrent 30-55 % av pasientene i kliniske studier hos pasienter med NHL og hos 30-50 % av pasientene i kliniske studier hos pasienter med KLL.
Swedish: Injektionsflaskor av färglöst typ I-glas med butylgummipropp med aluminiumförslutning och avsnäppbar försegling av blå plast, som innehåller 1600 mg/13,4 ml rituximab.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass (type I) med butylengummipropp, med aluminiumsforsegling og et blått plast «flipp-off» lokk inneholdende 1600 mg/13,4 ml rituksimab.
Swedish: Seronegativa (n=106)
Norwegian Bokmål: Seronegativ (n=106)
Swedish: • om du har ett nedsatt immunförsvar.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et svakt immunsystem
Swedish: Förpackningar med 2 injektionsflaskor.
Norwegian Bokmål: Pakning på 2 hetteglass.
Swedish: Biverkningar som rapporterats för MabThera intravenös formulering
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert ved bruk av MabThera intravenøs formulering
Swedish: • matsmältningsbesvär, diarré, sura uppstötningar, irritation och/eller sår i halsen och munnen
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesproblemer, diaré, sure oppstøt, irritasjon og/eller sår i hals og munn
Swedish: Dessa inkluderar: smärta, svullnad, blåmärken, blödningar, hudrodnad, klåda och utslag.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer: smerter, hevelser, blåmerker, blødninger, rødhet i huden, kløe og utslett.
Swedish: Tre patienter i studien SABRINA (BO22334) med MabThera subkutan NHL formulering fick oavsiktligt subkutan formulering administrerat intravenöst med en maximal dos av 2780 mg rituximab, utan någon ogynnsam effekt.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter i MabThera subkutan NHL formuleringsstudien SABRINA (BO22334), fikk utilsiktet subkutan formulering administrert intravenøst opp til en maksimal dose på 2780 mg rituksimab, uten noen uheldig effekt.
Swedish: Resultaten från tre andra randomiserade studier med MabThera i kombination med annan kemoterapibehandling än CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferon-α) har också visat signifikanta förbättringar avseende responsfrekvens, tidsberoende parametrar liksom överlevnad.
Norwegian Bokmål: Resultater fra tre andre randomiserte studier med MabThera i kombinasjon med andre kjemoterapiregimer enn CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferon-α) har også vist signifikant forbedring i responsrate, tidsavhengige parametere og for total overlevelse.
Swedish: • svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande.
Norwegian Bokmål: • alvorlige hudsykdommer med blemmer som kan være livstruende.
Swedish: NR (not reached): inte uppnått; n.a. (not applicable): inte applicerbart *: bara applicerbar på patienter som uppnått CR, nPR, PR **: bara applicerbart på patienter som uppnått CR
Norwegian Bokmål: NR: not reached/ikke nådd n.a.: ikke relevant *:gjelder bare pasienter som oppnådde CR, nPR, PR; **:gjelder bare pasienter som oppnådde CR
Swedish: Den rekommenderade dosen av MabThera för induktion av remission av granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit är 375 mg/m2 kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka under 4 veckor (fyra infusioner totalt).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av MabThera for induksjon av remisjon ved behandling av granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt er 375 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon en gang i uken i 4 uker (fire infusjoner totalt).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte känt om MabThera påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om MabThera påvirker evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Tabell 7 Översikt av effektresultat för MabThera underhållsbehandling jämfört med observation vid den protokolldefinierade primära analysen och efter median uppföljningstid på 9 år (slutlig analys)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oversikt over effekt-resultater for vedlikeholdsbehandling med MabThera vs. observasjon ved den protokoll-definerte primære analysen og etter 9 års median oppfølging (endelig analyse)
Swedish: I observationsgruppen ökade IgG nivåerna efterhand till över LLN, men i MabThera-gruppen förblev de konstanta.
Norwegian Bokmål: Median IgG-nivå økte senere i observasjonsgruppen og kom over nedre grense for normalverdier, men forble konstant i MabTheragruppen.
Swedish: Målet med den andra delen av studien var att fastställa "non inferiority" för observerade dalkoncentrationer (Ctrough) för den valda MabThera subkutana dosen och referensen MabThera intravenös dos.
Norwegian Bokmål: Hensikten med stadium 2 var å etablere non-inferiority for observerte Ctrough nivåer mellom den valgte sukutane dosen av MabThera og den intravenøse dosen av MabThera brukt som referanse.
Swedish: Därefter kommer du att få MabThera som en injektion under huden (subkutan injektion) under cirka 7 minuter.
Norwegian Bokmål: Etter dette vil du bli gitt MabThera som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) over ca. 7 minutter.
Swedish: Tabell 3 Översikt över de huvudsakliga resultaten från fyra randomiserade fas III-studier som utvärderar fördelarna med MabThera och olika kemoterapibehandlingar vid follikulära lymfom
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Oppsummering av nøkkelresultater fra fire randomiserte fase III studier som evaluerer nytteverdien av MabThera i kombinasjon med forskjellige kjemoterapiregimer ved follikulært lymfom
Swedish: Behandling bör upprepas vid detta tillfälle om sjukdomsaktivitet kvarstår, i annat fall bör behandlingen sättas in igen då sjukdomsaktiviteten återkommer.
Norwegian Bokmål: Behovet for ny behandlingssyklus bør evalueres 24 uker etter forrige syklus og gjentatt behandling bør bli gitt på det tidspunktet hvis gjenværende sykdomsaktivitet vedvarer, ellers bør en avvente gjentatt behandling inntil sykdomsaktiviteten øker.
Swedish: I studien med återfall/refraktär KLL, var mediantid för progressionsfri överlevnad (primär effektvariabel) 30,6 månader i R-FC-gruppen och 20,6 månader i FC-gruppen (p=0,0002, log-rank test).
Norwegian Bokmål: I residiverende/refraktær-studien var medianen for progressjonsfri overlevelse (primære endepunkt) 30,6 måneder i R-CF-gruppen og 20,6 måneder i FC-gruppen (p=0,0002, log-rank test).
Swedish: Målet med den första delen var att fastställa den subkutana rituximab-dosen som resulterade i jämförbara dalkoncentrationer (Ctrough) i serum för MabThera subkutan formulering jämfört med MabThera intravenös formulering, när detta ges som en del av induktionsbehandling var tredje vecka (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hensikten med det første stadiumet var å fastslå hvilken rituksimab subkutan dose som resulterte i serum Ctrough-nivå sammenlignbare med MabThera intravenøs formulering, når den ble gitt som en del av induksjonsbehandling hver 3. uke (se pkt.
Swedish: inflammation, irritation i lungorna, halsen eller bihålor, andfåddhet, rinnande näsa
Norwegian Bokmål: irritasjon i lungene, halsen eller bihulene, kortpustethet, rennende nese
Swedish: I mycket sällsynta fall kan svåra tillstånd med hudblåsor, som kan vara livshotande, inträffa.
Norwegian Bokmål: Svært sjelden kan det forekomme alvorlige hudsykdommer med blemmer.
Swedish: Patienter som behandlas med MabThera måste få patientkortet vid varje infusion .
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med MabThera må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Swedish: administreringsväg samt indikation.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Swedish: Hos patienter med återfall/refraktär KLL, var incidensen av hepatit B-infektion grad 3/4 (reaktivering och primär infektion) 2 % i R-FC jämfört med 0 % FC.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med residiverende /refraktær KLL, var forekomsten av hepatitt B infeksjon grad 3 eller 4 (reaktivering og primær infeksjon) 2 % i R-FC vs 0 % FC.
Swedish: MabThera är indicerat för vuxna i kombination med kemoterapi vid tidigare obehandlad och recidiverad/refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Norwegian Bokmål: MabThera i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for voksne pasienter med tidligere ubehandlet og residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Swedish: • hjärtsjukdomar såsom minskad hjärtfrekvens eller bröstsmärta (kärlkramp)
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer - som f.eks. redusert hjerterytme eller brystsmerter (angina)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er natriumsitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroksyd, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som förekom under 6 månader hos ≥ 5 % av patienterna som fick MabThera för induktion av remission vid GPA och MPA, och i en högre frekvens än kontrollgruppen.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger som forekom hos ≥ 5 % av pasientene som fikk MabThera for induksjon av remisjon av GPA og MPA, og med en høyere frekvens enn sammenligningsgruppen, ved 6 måneder.
Swedish: Detta beror på att MabThera kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi MabThera kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
Swedish: Efter en medianobservationstid på 31 månader för patienter som randomiserades till induktionsfasen, ökade R-CHOP signifikant behandlingsutfallet för patienterna med relapserat/refraktärt follikulärt lymfom jämfört med CHOP (se tabell 5).
Norwegian Bokmål: Etter en median observasjonsperiode på 31 måneder for pasienter randomisert i induksjonsfasen, forbedret R-CHOP signifikant utfallet hos pasienter med residivert/refraktært follikulært lymfom sammenlignet med CHOP (se tabell 5).
Swedish: Klinisk erfarenhet av MabThera subkutan formulering hos patienter med non-Hodgkins lymfom
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med MabThera subkutan formulering ved Non-Hodgkins lymfom
Swedish: MabThera-behandlade PV-patienter, med en ≥ 2% absolut skillnad i incidens mellan den MabThera behandlade gruppen och prednisongruppen med standarddos upp till månad 24.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabell 5 er bivirkninger som forekom med en frekvens på ≥ 5 % blant PV-pasienter behandlet med MabThera, med en ≥ 2 % absolutt forskjell i forekomst mellom gruppen behandlet med MabThera og gruppen med standarddose prednison, inntil måned 24.
Swedish: Dessutom var det heller ingen tydlig effekt av fludarabin och cyklofosfamid på MabTheras farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det tilsynelatende ingen effekt av fludarabin eller cyklofosfamid på farmakokinetikken til MabThera.
Swedish: Deltagande patienter hade aktiv reumatoid artrit enligt kriterierna från American College of Reumatology (ACR).
Norwegian Bokmål: kriterier fra „American College of Rheumatology" (ACR).
Swedish: Baserat på data från populationsfamakokinetiska analyser i studie BO25341 (SAWYER) uppskattades en absolut biotillgänglighet på 68,4%.
Norwegian Bokmål: I studien BO25341 (SAWYER) ble absolutt biotilgjengelighet estimert til 68,4% basert på PK analyser i populasjonen.
Swedish: I en prospektiv, öppen, internationell, multicenter, fas III-studie randomiserades 465 patienter med relapserat/refraktärt follikulärt lymfom i ett första steg till induktionsbehandling med antingen CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon; n=231) eller MabThera plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, åpen, internasjonal multisenter fase III studie ble 465 pasienter med residivert/refraktært follikulært lymfom i første omgang randomisert til induksjonsterapi med enten CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon; n=231) eller MabThera pluss CHOP (RCHOP; n=234).
Swedish: På grund av detta ska MabThera inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga fördelarna överväger den eventuella risken.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette bør MabThera bare brukes under graviditet dersom fordelen for mor og barn oppveier risikoen for barnet.