FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anagrelid wird vorwiegend durch CYP1A2 zu 3-Hydroxyanagrelid metabolisiert, welches durch CYP1A2 weiter zum inaktiven Metaboliten 2-Amino-5,6-dichloro-3,4-dihydroquinazolin metabolisiert wird.
Dutch: Dit wordt verder gemetaboliseerd via CYP1A2 tot de inactieve metaboliet, 2-amino-5,6-dichloor-3,4dihydroquinazoline.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Anagrelid und anderen PDE III-Hemmern wie Milrinon, Amrinon, Enoximon, Olprinon und Cilostazol wird nicht empfohlen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van anagrelide met andere PDE-III-remmers, bijvoorbeeld milrinon, amrinon, enoximon, olprinon en cilostazol wordt afgeraden.
German: Frauen, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, sollten sicherstellen, dass sie während der Einnahme von Anagrelid eine wirksame Empfängnisverhütung durchführen.
Dutch: Vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, moeten ervoor zorgen dat zij een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken wanneer zij anagrelide innemen.
German: • wenn Sie an mäßigen oder schweren Nierenproblemen leiden.
Dutch: • U heeft matige of ernstige nierproblemen.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Lactose (siehe Abschnitt 2 „Anagrelid Mylan enthält Lactose"), Croscarmellose-Natrium, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171) und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactose (zie rubriek 2 "Anagrelide Mylan bevat lactose", croscarmellose natrium, povidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E171) en zwart ijzeroxide (E172).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält ca. 119 mg Lactose.
Dutch: Elke capsules bevat ongeveer 119 mg lactose.
German: Es liegen keine Daten aus Studien am Menschen zur Wirkung von Anagrelid auf die Fertilität vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van anagrelide op de vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) von 30 ml oder 75 ml mit einem manipulationssicheren, kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen (PP) mit einem Trockenmittel.
Dutch: Hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles van 30 of 75 ml met moeilijk door kinderen te openen polypropyleen (PP) dop met droogmiddel en verzegeling.
German: Anagrelid hemmt die zyklische AMP-Phosphodiesterase III.
Dutch: Anagrelide is een remmer van cyclisch AMP fosfodi-esterase III.
German: Gastrointestinale Blutungen Pankreatitis Anorexie Dyspepsie Obstipation Magen-DarmStörungen
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen Pancreatitis Anorexia Dyspepsie Constipatie Gastro-intestinale stoornissen
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
German: Datum der Erteilung der Zulassung:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}
German: Deshalb sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewandt werden.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
German: Anagrelid Mylan enthält Lactose.
Dutch: Anagrelide Mylan bevat lactose.
German: Anagrelid hemmt die zyklische AMP-Phosphodiesterase III (PDE III).
Dutch: Anagrelide is een remmer van cyclisch-AMP-fosfodi-esterase III (C-AMP-PDE III).
German: Die potenziellen Risiken und Nutzen einer Anagrelidtherapie bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion müssen vor Beginn der Behandlung abgewogen werden.
Dutch: De potentiële risico's en voordelen van een behandeling met anagrelide bij een patiënt met lichte leverinsufficiëntie moeten tegen elkaar worden afgewogen alvorens een behandeling in te stellen.
German: Diese Karzinome wurden bei Weibchen beobachtet, die eine Dosis von 30 mg/kg/Tag erhielten, was der 572-Fachen AUC-Belastung beim Menschen nach einer Dosis von 1 mg zweimal täglich entspricht.
Dutch: Ze werden vastgesteld bij vrouwelijke dieren die 30 mg/kg/dag kregen, wat overeenstemt met 572 maal de humane AUC -blootstelling na een dosis van 1 mg tweemaal per daags.
German: • wenn Sie allergisch gegen Anagrelid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Das Referenzarzneimittel, das Anagrelid enthält, wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Anagrelid Mylan 0,5 mg Hartkapseln
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Anagrelide Mylan 0,5 mg harde capsules
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Anagrelid entsprechende Verhütungsmethoden anwenden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met anagrelide.
German: Die meisten der beobachteten unerwünschten Ereignisse waren unter diejenigen einzuordnen, die in der Fachinformation aufgelistet sind.
Dutch: De meeste bijwerkingen die werden waargenomen, waren bijwerkingen die beschreven staan in de Samenvatting van de productkenmerken.
German: In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden nicht neoplastische und neoplastische Befunde beobachtet und mit einer überhöhten pharmakologischen Wirkung in Zusammenhang gebracht oder einer solchen Wirkung zugeschrieben.
Dutch: In een twee jaar durende carcinogeniteitsstudie bij ratten, zijn non-neoplastische en neoplastische vaststellingen gedaan.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/17/1256/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1256/001
German: Es wird empfohlen, bei allen Patienten vor dem Beginn der Anagrelid-Behandlung eine kardiovaskuläre Voruntersuchung, inklusive Ausgangs-EKG und Echokardiographie durchzuführen.
Dutch: Een cardiovasculair onderzoek, inclusief een baseline ECG en echocardiografie, wordt voor alle patiënten aanbevolen vóór aanvang van de behandeling met anagrelide.
German: • wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
Dutch: • als u enig probleem met uw lever of nieren heeft.
German: Aus diesem Grund wird Anagrelid Mylan zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Thrombozythämie eingesetzt.
Dutch: Daarom wordt het gebruikt voor de behandeling van patiënten met essentiële trombocytose.
German: • Orale Verhütungsmittel („Pille"): Wenn es bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels zu schweren Durchfällen kommt, kann dadurch die Zuverlässigkeit des oralen Verhütungsmittels beeinträchtigt werden; deshalb wird die Anwendung einer weiteren Verhütungsmethode (z. B. Kondom) empfohlen.
Dutch: kan dit de werking van uw orale voorbehoedsmiddel verminderen en daarom wordt het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode aanbevolen (bijv. condoom).
German: Eisen(II,III)-oxid (E172)
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide zwart (E172)
German: Kapsel der Größe 4 (ca. 14,3 x 5,3 mm) mit grauem Kapselober- und Unterteil.
Dutch: Een capsule maat 4 (ongeveer 14,3 x 5,3 mm) met een grijze basis en dop.
German: • Anagrelid hemmt PDE III.
Dutch: • Anagrelide is een remmer van PDE III.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Während der Schwangerschaft darf Anagrelid Mylan nicht eingenommen werden.
Dutch: Anagrelide Mylan mag niet worden ingenomen door zwangere vrouwen.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Anagrelid Mylan 0,5 mg Hartkapseln
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Anagrelide Mylan 0,5 mg harde capsules
German: Migräne Dysarthrie Somnolenz Koordinationsanomalien
Dutch: Migraine Dysartrie Somnolentie Afwijkende coördinatie
German: Wirkungen anderer Wirkstoffe auf Anagrelid
Dutch: Effecten van andere werkzame stoffen op anagrelide
German: Panzytopenie Thrombozytopenie Blutungen Ekchymose
Dutch: Pancytopenie Trombocytopenie Bloedingen Ecchymose
German: Kapsel der Größe 4 (ca. 14,3 x 5,3 mm) mit opakem, weißen Kapselober- und Unterteil.
Dutch: Een capsule maat 4 (ongeveer 14,3 x 5,3 mm) met een ondoorzichtige witte basis en dop.
German: Anagrelid Mylan ist erhältlich in 30 ml oder 75 ml-Plastikflaschen mit einem manipulationssicheren, kindergesicherten Verschluss und einem Trockenmittel.
Dutch: Anagrelide Mylan is verkrijgbaar in een hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles van 30 of 75 ml met moeilijk door kinderen te openen polypropyleen (PP) dop met droogmiddel en verzegeling.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
German: Im Dosisbereich zwischen 0,5 mg und 2 mg wurde eine Dosisproportionalität ermittelt.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit Dosisproportionaliteit is vastgesteld in het dosisbereik van 0,5 mg tot 2 mg.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
German: Es verringert die Anzahl der im Knochenmark gebildeten Blutplättchen und reduziert auf diesem Weg die Zahl der im Blut zirkulierenden Blutplättchen wieder auf ein normales Maß.
Dutch: Dit leidt tot een daling van de trombocytentelling in het bloed zodat het dichter bij het normale niveau komt.
German: • wenn Sie von Geburt an ein verlängertes QT-Intervall hatten oder Fälle von verlängertem QT-Intervall in Ihrer Familiengeschichte auftreten (zu sehen im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herztätigkeit) oder wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die zu abnormalen EKG-Veränderungen führen, oder wenn Sie erniedrigte Elektrolytspiegel, wie z. B.
Dutch: • als u geboren bent met of een familiegeschiedenis heeft van verlengd QT-interval (te zien op een ECG,
German: Hartkapsel (Kapsel)
Dutch: Harde capsule (capsule).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Mylan S.A.S
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S
German: Hinweise auf ähnliche In-vivo-Wirkungen wurden bei Knochenmarksbiopsieproben behandelter Patienten beobachtet.
Dutch: Aanwijzingen voor een vergelijkbare werking in vivo werden verkregen uit beenmergbiopten afkomstig van behandelde patiënten.
German: VERFALLDATUM verwendbar bis
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
German: Nach der Zulassung sind Fallberichte über eine absichtliche Überdosierung mit Anagrelid eingegangen.
Dutch: Er zijn casusbeschrijvingen van opzettelijke overdosering met anagrelide ontvangen na het in de handel brengen van het geneesmiddel.
German: Kapselhülle
Dutch: Filmomhulsel capsule
German: • Leberentzündung; zu den Symptomen gehören Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Gelbfärbung der
Dutch: • Ontsteking van de lever, symptomen zijn onder meer misselijkheid, braken, jeuk, vergeling van de huid en ogen, verkleuring van de stoelgang en urine (hepatitis);
German: Häufige Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Schwindel, Müdigkeit, schneller Herzschlag, unregelmäßiger oder pochender Herzschlag (Palpitationen), Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Blähungen, Erbrechen, Abnahme der Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), unzureichende Flüssigkeitsausscheidung oder Ausschlag.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers Duizeligheid, vermoeidheid, snelle hartslag, onregelmatige of sterke hartslag (hartkloppingen), misselijkheid, diarree, maagpijn, winderigheid, braken, een vermindering in het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), vasthouden van vocht of huiduitslag.
German: Ödem Gewichtsabnahme
Dutch: Vochtretentie Oedeem Gewichtsverlies
German: Schüttelfrost Unwohlsein Schwäche
Dutch: Gevoel van zwakte
German: Pneumonitis und allergische
Dutch: Interstitiële longziekte inclusief pneumonitis en allergische alveolitis
German: Anschließend kann Ihr Arzt die Dosierung Ihren Bedürfnissen anpassen, um die bestmögliche Behandlung zu gewährleisten.
Dutch: Na die tijd kan de arts een groter of kleiner aantal capsules voor inname voorschrijven om de geschiktste dosis voor u te vinden die uw aandoening het effectiefst behandelt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Anagrelid Mylan 0,5 mg Hartkapseln Anagrelid Mylan 1 mg Hartkapseln
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Anagrelide Mylan 0,5 mg harde capsules Anagrelide Mylan 1 mg harde capsules
German: Die potenziellen Risiken und Nutzen einer Anagrelidtherapie bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion müssen vor Beginn der Behandlung abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dutch: De potentiële risico's en voordelen van een behandeling met anagrelide bij een patiënt met lichte leverinsufficiëntie moeten tegen elkaar worden afgewogen alvorens een behandeling in te stellen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
German: Unter der NOEL-Dosis (30 mg/kg/Tag) war die AUC für Anagrelid, und die Metaboliten BCH24426 und RL603 um das 425-, 31- und um das 13-Fache höher als die entsprechenden AUCs beim Menschen nach einer oralen Anagrelid-Dosis von 2 mg/Tag.
Dutch: Bij de NOEL-dosis (30 mg/kg/dag) waren de AUC's voor anagrelide en de metabolieten BCH24426 en RL603 respectievelijk 425, 31 en 13 keer hoger dan de AUC bij mensen bij toediening van een orale dosis anagrelide van 2 mg/dag.
German: Anagrelid Mylan 0,5 mg Hartkapseln
Dutch: Anagrelide Mylan 0,5 mg harde capsules
German: Der Leberstoffwechsel ist allerdings der wichtigste Weg für die Anagrelid-Clearance, und daher ist zu erwarten, dass die Leberfunktion diesen Prozess beeinflusst.
Dutch: De leverstofwisseling vormt echter de belangrijkste route voor klaring van anagrelide.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Schwäche oder Unwohlsein, Bluthochdruck, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, Schüttelfrost oder Fieber, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, blaue Flecken, Blutungen, Flüssigkeitsansammlungen (Ödem), Gewichtsabnahme, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Gefühls- oder Empfindungsminderung oder -verlust wie Taubheitsgefühl, vor allem in der Haut, Gefühls- oder Empfindungsstörungen wie Prickeln und „Ameisenlaufen", Schlaflosigkeit, Depressionen, Verwirrung, Nervosität, Mundtrockenheit, Gedächtnisverlust, Kurzatmigkeit, Nasenbluten, schwerwiegende Lungeninfektion mit Fieber, Atemnot, Husten, Auswurf; Haarausfall, Juckreiz oder Verfärbung der Haut, Impotenz, Schmerzen im Brustbereich, Abnahme der Blutplättchen, wodurch es zu einem erhöhten Risiko für Blutungen oder blaue Flecken kommt (Thrombozytopenie), Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Lunge oder ein Anstieg von Leberenzymen.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers Een gevoel van zwakte of onwel voelen, hoge bloeddruk, onregelmatige hartslag, flauwvallen, rillingen of koorts, stoornis in de spijsvertering, verlies van eetlust, obstipatie, blauwe plekken, bloedingen, zwelling (oedeem), gewichtsverlies, spierpijnen, pijnlijke gewrichten, rugpijn, vermindering of verlies van gevoel of gewaarwording zoals gevoelloosheid, vooral van de huid, abnormaal gevoel of gewaarwording zoals tinteling en ‘spelden en naaldenprikgevoel', slapeloosheid, depressie, verwardheid, zenuwachtigheid, droge mond, geheugenverlies, buiten adem zijn, neusbloedingen, ernstige longinfectie met koorts, kortademigheid, hoest, slijm, haarverlies, jeuk of verkleuring van de huid, impotentie, pijn op de borst, vermindering van het aantal bloedplaatjes waardoor het risico op bloedingen of blauwe plekken toeneemt (trombocytopenie), ophoping van vocht rond de longen of een toename in leverenzymen.
German: Unter der NOEL-Dosis (3 mg/kg/Tag) waren die AUCs für Anagrelid sowie für die Metaboliten BCH24426 und RL603 um das jeweils 14-, 2- bzw. 2-Fache höher als die entsprechenden AUCs beim Menschen nach einer oralen Dosis von 2 mg/Tag Anagrelid.
Dutch: Bij de NOEL-dosis (3 mg/kg/dag) waren de AUC's voor anagrelide en de metabolieten BCH24426 en RL603 14, 2 en 2 keer hoger dan de AUC bij mensen bij toediening van een orale dosis anagrelide van 2 mg/dag.
German: Anagrelid oder die anderen Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat anagrelide of deze geneesmiddelen niet goed werken wanneer ze samen worden ingenomen.
German: Patienten, bei denen während der Einnahme von Anagrelid Schwindel auftritt, wird geraten, keine Kraftfahrzeuge zu führen und keine Maschinen zu bedienen.
Dutch: Patiënten moeten erop worden gewezen dat zij niet mogen autorijden of machines mogen bedienen als zij tijdens het gebruik van anagrelide duizeligheid ondervinden.
German: Anagrelid Mylan 1 mg Hartkapseln
Dutch: Anagrelide Mylan 1 mg harde capsules Gelatine
German: Nähere Einzelheiten siehe Packungsbeilage.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
German: Was Anagrelid Mylan enthält - Der Wirkstoff ist Anagrelid.
Dutch: Anagrelide Mylan bevat de werkzame stof anagrelide.
German: Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Zahnfleischbluten, Gewichtszunahme, starke Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris), Herzmuskelstörungen (zu den Anzeichen gehören Müdigkeit, Schmerzen im Brustbereich und Herzpochen), Herzvergrößerung, Flüssigkeitsansammlung im Bereich des Herzens, mangelnde Koordination, Sprachschwierigkeiten, trockene Haut, Migräne, Sehstörungen oder Doppelsehen, Ohrensausen, Schwindelgefühl beim Aufstehen (insbesondere aus dem Sitzen oder Liegen), gesteigertes Bedürfnis zum nächtlichen Wasserlassen, Schmerzen, ‘grippeartige' Symptome, Schläfrigkeit, Blutgefäßerweiterung, Dickdarmentzündung (zu den Anzeichen gehören: Durchfall, in der Regel mit Blut und Schleim vermischt, Bauchschmerzen, Fieber), Magenschleimhautentzündung (zu den Anzeichen gehören: Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen), Bereich auffälliger Dichte in der Lunge, bei Blutuntersuchungen nachweisbarer erhöhter Kreatininspiegel als möglicher Hinweis auf Nierenprobleme.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers Bloedend tandvlees, gewichtstoename, ernstige pijn op de borst (angina pectoris), hartspieraandoening (verschijnselen zijn onder meer vermoeidheid, pijn op de borst en hartkloppingen), een vergroot hart, ophoping van vocht rond het hart, verlies van coördinatie, spraakmoeilijkheden, droge huid, migraine, zichtstoornissen of dubbel zicht, oorsuizen, duizeligheid bij opstaan (vooral bij opstaan vanuit een zittende of liggende houding), meer aandrang om 's nachts te plassen, pijn, ‘griepachtige' symptomen, slaperigheid, verwijding van bloedvaten, ontsteking van de dikke darm (verschijnselen zijn onder meer diarree, meestal met bloed en slijm, maagpijn, koorts), ontsteking van de maag (verschijnselen zijn onder meer pijn, misselijkheid, braken), afwijkingen op de longfoto, verhoogde creatininewaarde in bloedtesten, wat op nierproblemen kan wijzen.
German: Hautverfärbungen
Dutch: Huidverkleuring
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten wie z. B. Milrinon, Enoximon, Amrinon, Olprinon und Cilostazol;
Dutch: • Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hartstoornissen, bijvoorbeeld milrinon, enoximon,
German: Myokardinfarkt Kardiomyopathie Kardiomegalie Perikarderguss Angina pectoris Orthostatische Hypotonie Vasodilatation
Dutch: Angina pectoris Posturale hypotensie Vasodilatatie
German: Der NOEL (10 mg/kg/Tag) hinsichtlich dieser Wirkung war um das 143-, 12- und 11-Fache höher als die AUCs für Anagrelid und die Metaboliten BCH24426 bzw. RL603 beim Menschen nach Gabe einer Anagrelid-Dosis von 2 mg/Tag.
Dutch: De NOEL (10 mg/kg/dag) bij dit effect was 143, 12 en 11 keer hoger dan de AUC bij mensen respectievelijk bij toediening van een dosis anagrelide van 2 mg/dag en de metabolieten BCH24426 en RL603.
German: Müdigkeit
Dutch: Malaise
German: Die Wirkung des Arzneimittels ist normalerweise zwei bis drei Wochen nach Behandlungsbeginn zu beobachten.
Dutch: De resultaten worden normaal gesproken binnen 2 tot 3 weken na het begin van de behandeling zichtbaar.
German: „Essenziell" bedeutet, dass die Erkrankung auf keine offensichtliche Ursache zurückzuführen ist.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat er geen duidelijke oorzaak voor de ziekte is.
German: Nach einer Woche wird die Dosis jede Woche um 0,5 mg täglich erhöht, bis die Blutplättchenzahl einen Wert unter 600 Millionen pro Milliliter Blut und im Idealfall einen Wert zwischen 150 und 400 Millionen/ml (wie ihn in der Regel gesunde Menschen aufweisen) erreicht.
Dutch: Na een week wordt de dosis elke week met 0,5 mg per dag verhoogd tot het aantal bloedplaatjes gedaald is tot minder dan 600 miljoen per milliliter, en idealiter tot 150 - 400 miljoen per milliliter (het gebruikelijke niveau bij gezonde mensen).
German: Die Therapie sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie besitzt.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van essentiële trombocytemie.
German: Weitere Informationen über Generika und Hybridarzneimittel finden Sie in dem Frage- und AntwortDokument hier.
Dutch: Meer informatie over generieke en hybride geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Anagrelid Mylan vor.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Anagrelide Mylan overgelegd.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Anagrelid Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Anagrelide Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Auf diese Weise verringert sich die Blutplättchenzahl im Blut, wodurch sich die Symptome bei Patienten mit der Erkrankung bessern.
Dutch: Dit vermindert het aantal bloedplaatjes, wat de symptomen bij patiënten met de ziekte helpt verbeteren.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Anagrelid Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Anagrelide Mylan.
German: Anagrelid Mylan wird angewendet, wenn die aktuelle Therapie des Patienten nicht wirksam genug ist oder inakzeptable Nebenwirkungen hat und wenn der Patient aufgrund seines Alters (über 60 Jahre), einer sehr hohen Blutplättchenzahl oder früherer Probleme mit der Blutgerinnung ein „Risikopatient" ist.
Dutch: Anagrelide Mylan wordt gebruikt wanneer de huidige behandeling van de patiënt niet goed genoeg werkt of onaanvaardbare bijwerkingen heeft en wanneer de patiënt een risico loopt vanwege zijn/haar leeftijd (ouder dan 60 jaar), een zeer hoog aantal bloedplaatjes of eerdere stollingsproblemen.
German: Anagrelid Mylan ist darüber hinaus ein „Hybridarzneimittel", weil es in einer zusätzlichen Stärke erhältlich ist.
Dutch: Anagrelide Mylan is ook een ‘hybride geneesmiddel' omdat het verkrijgbaar is in een extra sterkte.
German: Dies bedeutet, dass Anagrelid Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Xagrid.
Dutch: Dit betekent dat Anagrelide Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Xagrid.
German: Anagrelid Mylan ist als Kapseln (0,5 mg und 1 mg) erhältlich.
Dutch: Anagrelide Mylan is verkrijgbaar in de vorm van capsules (0,5 en 1 mg).
German: Dadurch besteht bei den Betroffenen die Gefahr, dass Blutgerinnsel entstehen oder Blutungsprobleme auftreten.
Dutch: Hierdoor bestaat bij de patiënt een risico op het ontwikkelen van bloedstolsels of bloedingsproblemen.