FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivne profülaktika 50...80 mg/kg ühekordse operatsioonieelse annusena.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingum á skurðaðgerðarstað fyrir aðgerð Stakur 50-80 mg/kg skammtur fyrir aðgerð.
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Icelandic: VIÐAUKI III SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS, ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Estonian: Tseftriaksooni kõrvaltoimete esinemissagedus on määratud kindlaks kliiniliste uuringute andmete põhjal.
Icelandic: Gögn sem liggja til grundvallar tíðni aukaverkana af ceftríaxóni eru úr klínískum rannsóknum.
Estonian: Tseftriaksoon (naatriumtseftriaksoonina)
Icelandic: Ceftríaxón (sem ceftríaxón natríum)
Estonian: Kaltsiumi sisaldavaid lahjendeid (nt Ringeri või Hartmanni lahust) ei tohi kasutada tseftriaksooni viaalide lahjendamiseks ega intravenoosse valmislahuse edasiseks lahjendamiseks, sest võib tekkida sade.
Icelandic: Lausnir sem innihalda kalsíum (t.d. Ringers lausn og Hartmanns lausn) má hvorki nota til að blanda saman við ceftríaxón í hettuglösum né þynna frekar blandaða lausn til gjafar í bláæð, þar sem botnfall getur myndast.
Estonian: Tseftriaksooni kasutamine on vastunäidustatud: enneaegsetele vastsündinutele kuni korrigeeritud (postmenstruaalse) vanuseni vähem kui 41 nädalat (gestatsioonivanus + kalendaarne vanus).
Icelandic: Fyrirburum allt að 41 viku eftirtíðaaldurs (postmenstrual age) (meðgöngualdur + aldur eftir fæðingu)*.
Estonian: 250 mg süstelahuse pulber Süstelahuse pulber [Täidetakse riiklikult]
Icelandic: 250 mg stungulyfsstofn, lausn Stungulyfsstofn, lausn [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Estonian: Tseftriaksooni ei tohi kaltsiumi sisaldavate lahustega (sealhulgas täieliku parenteraalse toitmise lahustega) segada ega samaaegselt manustada (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Ceftríaxóni og lausnum sem innihalda kalsíum, þ.m.t. heildar næringarlausnir til gjafar í æð (TPN), má hvorki blanda saman né gefa samtímis (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.4 og 4.8).
Estonian: • sapipõie häired, mis võivad põhjustada valu, iiveldust ja oksendamist;
Icelandic: Kvillar í gallblöðru, sem geta valdið verkjum, ógleði og uppköstum.
Estonian: Imikutele ja lastele vanuses kuni 12 aastat tuleb 50 mg/kg või suuremaid intravenoosseid annuseid manustada infusioonina.
Icelandic: 50 mg/kg eða stærri handa ungbörnum og börnum allt að 12 ára aldri á að gefa með innrennsli í bláæð.
Estonian: Intravenoosse tseftriaksooni ja kaltsiumiga ravitud enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel (vanuses < 28 päeva) tekkis harva raskeid ja mõnel juhul surmaga lõppenud kõrvaltoimeid.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæfar, alvarlegar, stundum banvænar aukaverkanir hjá fyrirburum og fullburða nýburum (< 28 daga) sem hafa fengið meðferð í bláæð með ceftríaxóni og kalsíum.
Estonian: Sarnaselt teistele antibiootikumidele võib tekkida superinfektsioone mittetundlike mikroorganismidega.
Icelandic: Eins og við á um önnur sýklalyf geta komið fram ofursýkingar af völdum ónæmra örvera.
Estonian: • muutused maksafunktsioonide vereanalüüsides;
Icelandic: Áhrif á niðurstöður blóðrannsókna
Estonian: Isegi raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel veidi vaid poolväärtusaeg pikeneb (vähem kui kahekordselt).
Icelandic: Lyfjahvörf ceftríaxóns breytast aðeins óverulega hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi þar sem helmingunartími lengist aðeins lítillega (minna en tvöfalt), jafnvel hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: 80...100 mg/kg (max 4 g)
Icelandic: 80-100 mg/kg (að hámarki 4 g)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum)
Estonian: Rocephin ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2 g infusioonilahuse pulber Rocephin ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2 g süste- või infusioonilahuse pulber Rocephin ja sarnased nimetused (vt I lisa) 1 g süste- või infusioonilahuse pulber Rocephin ja sarnased nimetused (vt I lisa) 1 g süstelahuse pulber ja lahusti Rocephin ja sarnased nimetused (vt I lisa) 500 mg süstelahuse pulber ja lahusti Rocephin ja sarnased nimetused (vt I lisa) 250 mg süstelahuse pulber ja lahusti Rocephin ja sarnased nimetused (vt I lisa) 250 mg süstelahuse pulber [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Icelandic: 500 mg Stungulyfsstofn og leysir, lausn Rocephin og tengd heiti (sjá Viðauka I) 250 mg Stungulyfsstofn og leysir, lausn Rocephin og tengd heiti (sjá Viðauka I) 250 mg Stungulyfsstofn, lausn [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Estonian: ** 2 g ületavate ööpäevaste annuste puhul võib kaaluda kaks korda ööpäevas (12-tunnise intervalliga) manustamist.
Icelandic: ** Íhuga má að gefa lyfið tvisvar á sólarhring (með 12 klukkustunda millibili) ef gefnir eru stærri skammtar en 2 g á sólarhring.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS [Täidetakse riiklikult]
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Estonian: Kui teil on olnud soolehäireid, eelkõige koliiti (sooltepõletik);
Icelandic: • hefur einhver tímann fengið meltingarfærakvilla, einkum ristilbólgu
Estonian: Gonorröa 500 mg ühekordse intramuskulaarse annusena.
Icelandic: Lekandi Stakur 500 mg skammtur í vöðva.
Estonian: • kõrvalekalded vere valgeliblede (näiteks leukotsüütide vähenemine ja eosinofiilide arvu suurenemine) ja trombotsüütide arvus (arvu vähenemine);
Icelandic: Breytingar á fjölda hvítra blóðkorna (fækkun hvítfrumna og fjölgun eósínfíkla) og blóðflagna
Estonian: Piazza Durante 11 20131 Milano Itaalia
Icelandic: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
Estonian: 100 74 Stockholm Rootsi
Icelandic: 100 74 Stockholm Sweden
Estonian: 02181 Espoo Soome
Icelandic: 02181 Espoo Finland
Estonian: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Holland
Icelandic: 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Estonian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Läti
Icelandic: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Estonian: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Taani
Icelandic: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Estonian: Prantsusmaa Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex Prantsusmaa
Icelandic: Frakkland Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Estonian: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Icelandic: Ungverjaland Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Estonian: Rocephin zur Infusion 2 g 2 g
Icelandic: Rocephin zur Infusion 2 g
Estonian: Clădirea City GateTurnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumeenia
Icelandic: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Estonian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Icelandic: Grikkland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Estonian: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Icelandic: Roche Oy Klovinpellontie
Estonian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249
Icelandic: Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Estonian: Rocephalin cum lidocain 1 g
Icelandic: Rocephalin cum lidocain
Estonian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 2492720-413 Amadora, Portugal
Icelandic: Estrada Nacional 249-1, 2720-413
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 GrenzachWyhlen
Icelandic: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Estonian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgia
Icelandic: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070
Estonian: Intramuskulaarne või subkutaanne
Icelandic: Til notkunar í vöðva eða undir húð
Estonian: Intravenoosne või subkutaanne
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn
Estonian: Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Estonian: võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Estonian: Väga tähtis on Rolufta Elliptat kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Rolufta Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Estonian: Multipakendi komponent, ei saa eraldi müüa.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja einan og sér.
Estonian: Käsitsemisjuhend vt lõik 4.2.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um meðhöndlun í kafla 4.2.
Estonian: • nahalööve (nõgestõbi) või punetus
Icelandic: • kláði • húðútbrot (ofsakláði) eða roði.
Estonian: Rolufta Ellipta´t tuleb manustada üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal, et säiliks bronhe lõõgastav toime.
Icelandic: Rolufta Ellipta skal gefa einu sinni á dag á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Estonian: Rolufta Ellipta esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas inhalaator töötab korralikult; see sisaldab doseeritud annuseid ja on kohe kasutamiseks valmis.
Icelandic: Þegar Rolufta Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt „Rolufta Ellipta sisaldab laktoosi" lõigus 2) ja magneesiumstearaat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Rolufta Ellipta inniheldur laktósa‟) og magnesíumsterat.
Estonian: Kui te kasutate Rolufta Elliptat rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate seda ravimit kogemata liiga palju, võtke nõu küsimiseks kohe ühendust oma arsti või apteekriga, sest te võite vajada arstiabi.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar af slysni of mikið af lyfinu skaltu strax leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi þar sem þú gætir þarfnast læknisaðstoðar.
Estonian: Pärast inhaleeritava umeklidiiniumbromiidi korduvat manustamist saavutati tasakaaluseisund 7...10 päeva jooksul 1,5...1,8-kordse kuhjumisega.
Icelandic: Við endurtekna skömmtun umeclidiniumbrómíðs til innöndunar náðist stöðug þéttni innan 7 til 10 daga, með 1,5 til 1,8-faldri uppsöfnun.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Kasutage Rolufta Elliptat regulaarselt
Icelandic: Notið Rolufta Ellipta reglulega
Estonian: Kui teil tekib Rolufta Ellipta manustamise järgselt ükskõik milline järgnevalt loetletud sümptomitest, lõpetage kohe selle ravimi kasutamine ja teavitage oma arsti:
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun Rolufta Ellipta: skaltu hætta að nota lyfið og hafa tafarlaust samband við lækninn:
Estonian: Rolufta Ellipta bronhe lõõgastav toime platseeboga võrreldes ilmnes mõlemas uuringus pärast esimest ravipäeva ning püsis 12-nädalase ja 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Icelandic: Ellipta samanborið við lyfleysu voru greinileg eftir fyrsta dag meðferðar í báðum rannsóknum og héldust út 12 vikna og 24 vikna meðferðartímabilin.
Estonian: Nende kahe uuringu lühikese kestuse ja ägenemiste piiratud arvu tõttu ei ole võimalik teha järeldusi Rolufta Ellipta täiendava toime kohta KOKi ägenemiste määrale.
Icelandic: Stuttur rannsóknartími þessara tveggja rannsókna og takmarkaður fjöldi versnana koma í veg fyrir að hægt sé hægt sé að draga einhverjar ályktanir varðandi viðbótaráhrif Rolufta Ellipta á tíðni versnana í langvinnri lungnateppu.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Rolufta Ellipta´ga, arvestades rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta meðferð með Rolufta Ellipta að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings móðurinnar af meðferð.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud Rolufta Ellipta kliinilist efektiivsust hinnati 904-l KOKi kliinilise diagnoosiga täiskasvanud patsiendil, kes said umeklidiiniumbromiidi või platseebot kahes olulises III faasi kliinilises uuringus: 12-nädalases uuringus (AC4115408) ja 24-nädalases uuringus (DB2113373).
Icelandic: Rolufta Ellipta við gjöf einu sinni á dag var metin hjá 904 fullorðnum sjúklingum, með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sem fengu umeclidiniumbrómíð eða lyfleysu í tveimur III. stigs lykilrannsóknum; 12 vikna rannsókn (AC4115408) og 24 vikna rannsókn (DB2113373).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEVÄLISPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - AINULT MULTIPAKEND) 55 mikrogrammi
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MILLIASKJA (ÁN BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING) 55 míkrógrömm
Estonian: Ägenemise tekke tõenäosus 24. nädalal oli Rolufta Ellipta´t saavatel patsientidel 8,9% võrreldes 13,7%-ga platseebo puhul.
Icelandic: Rolufta Ellipta í viku 24 voru 8,9% samanborið við 13,7% fyrir lyfleysu.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal Rolufta Elliptaga silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega:
Icelandic: Ef þú færð verk eða finnur fyrir óþægindum í auga, færð tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða liti og augun verða rauð meðan á meðferð með Rolufta Ellipta stendur:
Estonian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Iirimaa GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Rolufta Ellipta kasutamist uuritud ning seda tuleb kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Icelandic: Notkun Rolufta Ellipta hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess (sjá kafla 5.2).
Estonian: Lisateavet vaadake pakendi infolehest.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli
Estonian: Kasutamisjuhend:
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun:
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate enne Rolufta Ellipta kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar Rolufta Ellipta.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) isikutel ei täheldatud umeklidiiniumbromiidi süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev raske neerukahjustusega isikutel ja tervetel vabatahtlikel.
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín) komu engar vísbendingar fram um aukna altæka útsetningu fyrir umeclidiniumbrómíði (Cmax og AUC) og engar vísbendingar um breytingar í próteinbindingu á milli einstaklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og heilbrigðra sjálfboðaliða.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi tasakaaluseisundi farmakokineetikat hinnati tervetel vabatahtlikel, kellel puudus CYP2D6 (aeglased metaboliseerijad).
Icelandic: Lyfjahvörf umeclidiniums við stöðuga þéttni voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem skorti CYP2D6 (einstaklingar með skert umbrot).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel kasutatakse järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Kuidas Rolufta Ellipta välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Rolufta Ellipta og pakkningastærðir
Estonian: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.ee
Icelandic: +34 900 460 153 weber@faes.es
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. jaanuar 2017
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Rolufta Ellipta inhalaatori karp sisaldab
Icelandic: Askjan með Rolufta Ellipta innöndunartækinu inniheldur
Estonian: tserebrovaskulaarsete sündmuste esinemissagedus ning võrdlev ohutus KOKiga patsientidel Rolufta Ellipta kasutamisel võrreldes tiotroopiumiga (uuring 201038) vastavalt ravimite riskihindamise komitee (PRAC) poolt kooskõlastatud uuringuplaanile.
Icelandic: Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með Rolufta Ellipta samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
Estonian: Milleks Rolufta Elliptat kasutatakse
Icelandic: Við hverju er Rolufta Ellipta notað
Estonian: Kopsufunktsiooni paranemist toetas salbutamooli kasutamise vähenemine nädalatel 1...12 (-0,4 inhalatsiooni ööpäevas [95% CI: -0,7; -0,2; p<0,001] ja -0,3 inhalatsiooni ööpäevas [95% CI -0,5; -0,1; p=0,003]) võrreldes platseebo pluss FF/VI-ga, kuid SGRQ paranemine ei olnud 12. nädalal statistiliselt (200109) ega kliiniliselt oluline (200109 ja 200110).
Icelandic: Bati í lungnastarfsemi var studdur með minni notkun salbútamóls yfir vikur 1-12 (-0,4 púst á dag (95% CI: -0,7; -0,2; p<0,001) og -0,3 púst á dag (95% CI: -0,5; -0,1; p=0,003)) borið saman við lyfleysu ásamt FF/VI en framfarir í SGRQ eftir 12 vikur voru ekki tölfræðilega marktækar (200109) eða af klínískri þýðingu (200109 and 200110).
Estonian: Kahes 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus (200109 ja 200110) saavutati Rolufta Ellipta lisamisel flutikasoonfuroaadile/vilanteroolile (FF/VI) (92/22 mikrogrammi) üks kord ööpäevas KOKi kliinilise diagnoosiga täiskasvanud patsientidel esmase tulemusnäitaja (madalaim FEV1 85. päeval) statistiliselt ja kliiniliselt oluline paranemine võrreldes platseebot pluss FF/VI-d saanutega (124 ml 95% CI: 93, 154; p<0,001 ja 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
Icelandic: Í tveimur 12 vikna rannsóknum (200109 og 200110) með samanburð við lyfleysu, þar sem Rolufta Ellipta var bætt við meðferð með flútíkasónfúróati/vílanteróli (FF/VI) (92/22 míkróg) einu sinni á dag, hjá fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sást tölfræðilega marktækur og klínískt mikilvægur bati í aðalendapunktinum, lággildi FEV1 á degi 85, samanborið við lyfleysu ásamt FF/VI (124 ml 95% CI: 93; 154; p<0,001 og 122 ml 95% CI: 91; 152; p<0,001).
Estonian: Umeklidiiniumbromiid on pikatoimeline muskariiniretseptorite antagonist (mida nimetatakse ka antikoliinergiliseks aineks).
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð er langverkandi múskarínviðtakablokki (einnig kallaður andkólínvirkur blokki).
Estonian: 12-nädalases uuringus vähenes Rolufta Ellipta toimel statistiliselt olulisel määral hooravimi salbutamooli kasutamine võrreldes platseeboga (keskmine vähenemine 0,7 inhalatsiooni võrra ööpäevas nädalatel 1...12, p=0,025) ja suurenes hooravimi vabade päevade protsent (keskmiselt 46,3%) võrreldes platseeboga (keskmiselt 35,2%; selle tulemusnäitaja kohta ei viidud läbi ametlikku statistilist analüüsi).
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni dró Rolufta Ellipta tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfs (salbútamóls) samanborið við lyfleysu (minnkun um að meðaltali 0,7 innöndunarskammta á dag í vikum 1-12, p=0,025) og hækkaði hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali 46,3%) samanborið við lyfleysu (að meðaltali 35,2%; engin formleg tölfræðileg greining var gerð á þessum endapunkti).
Estonian: Silmaprobleemid ravi ajal Rolufta Elliptaga
Icelandic: Augnvandamál meðan á meðferð með Rolufta Ellipta stendur
Estonian: Muud ravimid ja Rolufta Ellipta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rolufta Ellipta
Estonian: 24-nädalases platseebokontrolliga uuringus sümptomaatilise KOKiga patsientidel vähenes Rolufta Ellipta toimel mõõdukate/raskete KOKi ägenemise risk 40% võrreldes platseeboga (esimese ägenemiseni kuluva aja analüüs; riskitiheduste suhe 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p = 0,035).
Icelandic: Í 24 vikna rannsókninni með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með einkenni langvinnrar lungnateppu dró Rolufta Ellipta úr hættunni á miðlungsalvarlegri/alvarlegri versnun langvinnrar lungnateppu um 40% samanborið við lyfleysu (greining á tíma að fyrstu versnun; áhættuhlutfall 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035∗).
Estonian: Rolufta Ellipta sisaldab toimeainet umeklidiiniumbromiid ja kuulub bronhilõõgastiteks nimetatud ravimite rühma.
Icelandic: Rolufta Ellipta inniheldur virka efnið umeclidiniumbrómíð og tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Estonian: Ravi Rolufta Ellipta 55 g-ga
Icelandic: Meðferð með Rolufta Ellipta 55 míkróg
Estonian: Kuidas Rolufta Elliptat säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Rolufta Ellipta
Estonian: Rolufta Ellipta manustamiseks hingate te ravimit suu kaudu kopsudesse, kasutades selleks Ellipta inhalaatorit.
Icelandic: Rolufta Ellipta er því andað um munn ofan í lungu með Ellipta innöndunartækinu.
Estonian: Ei ole teada, kas Rolufta Ellipta koostisained erituvad rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Rolufta Ellipta geti borist í brjóstamjólk.
Estonian: Rolufta Ellipta sisaldab laktoosi
Icelandic: Rolufta Ellipta inniheldur laktósa
Estonian: Kui te lõpetate Rolufta Ellipta kasutamise
Icelandic: Ef hætt er að nota Rolufta Ellipta
Estonian: 24-nädalases uuringus oli hooravimi salbutamooli inhalatsioonide arvu keskmine (SD) muutus ravieelsega võrreldes 24-nädalase raviperioodi jooksul -1,4 (0,20) platseebo ja -1,7 (0,16) Rolufta Ellipta puhul (erinevus = -0,3; 95% CI: -0,8, 0,2; p=0,276).
Icelandic: Ellipta var meðalbreyting (staðalfrávik) frá grunngildi á fjölda innöndunarskammta af bráðalyfi (salbútamóli) allt 24 vikna meðferðartímabilið -1,4 (0,20) fyrir lyfleysu og -1,7 (0,16) fyrir Rolufta Ellipta (Mismunur= -0,3; CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Estonian: Ärge kasutage Rolufta Elliptat: - kui olete umeklidiiniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir umeclidiniumi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Ärge kasutage Rolufta Elliptat koos nimetatud teiste ravimitega.
Icelandic: Ellipta ásamt þessum lyfjum.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Rolufta Ellipta´ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: á Rolufta Ellipta hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Puudub Rolufta Ellipta asjakohane kasutus lastel (vanuses alla 18 aasta) KOKi näidustusel.
Icelandic: Notkun Rolufta Ellipta á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni langvinnri lungnateppu.
Estonian: Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Kui teil tekib pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus vahetult pärast Rolufta Ellipta inhalaatori kasutamist:
Icelandic: Ef þú færð þyngsli fyrir brjóst, hósta, blísturshljóð við öndun eða mæði strax eftir notkun Rolufta Ellipta innöndunartækisins:
Estonian: Teadmata Teadmata Teadmata Harv
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt
Estonian: Rolufta Ellipta on ette nähtud inhaleerimiseks.
Icelandic: Rolufta Ellipta er til innöndunar.
Estonian: See on kinuklidiini derivaat, mis on muskariiniretseptorite antagonist ja avaldab toimet mitmetele koliinergiliste muskariini retseptorite alatüüpidele.
Icelandic: Það er kínuclidínafleiða, sem er múskarínviðtakablokki sem er virkur á ýmsar undirtegundir múskarínvirkra kólínviðtaka.
Estonian: Kuidas Rolufta Elliptat kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Rolufta Ellipta
Estonian: 12-nädalases uuringus ei demonstreeritud Rolufta Ellipta kasutamisel 12. nädalal TDI (Transitional Dyspnea Index) skoori statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga (1,0 ühikut, p=0,05).
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni kom ekki fram tölfræðilega marktækur bati miðað við lyfleysu á TDImælikvarðanum (focal score) í viku 12 fyrir Rolufta Ellipta (1,0 stig; p=0,05).
Estonian: Ellipta inhalaator koosneb hallist korpusest, helerohelisest huuliku kattest ja annuselugejast, mis on pakendatud fooliumlaminaadist alusele, mis sisaldab kuivatusaine pakikest.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið er ljósgrátt, með ljósgrænu loki yfir munnstykkið og skammtateljara og því er pakkað í lagskiptan álbakka sem inniheldur þurrkpoka.