FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakijan toimittama aineisto ei sisältänyt lainkaan kliinisiä in vivo -tietoja, joiden avulla olisi voitu osoittaa, että Furosemide Vitabalansin farmakokineettinen profiili on samanlainen kuin niiden furosemidia sisältävien valmisteiden, joihin toimitetussa kirjallisuudessa viitattiin.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott dokumentáció egyáltalán nem tartalmazott olyan in vivo klinikai adatokat, amelyek igazolnák, hogy a Furosemide Vitabalans farmakokinetikai profilja hasonló a benyújtott szakirodalomban szereplő furoszemid-tartalmú készítményekéhez.
Finnish: Hakijan argumenttia siitä, että perinteiset valmistusmenetelmät sekä tablettivalmisteissa laajalti käytetyt apuaineet eivät aiheuta mahdollista pienempää tai suurempaa altistumista furosemidille Furosemide Vitabalansia käytettäessä (verrattuna muista 40 mg:n furosemiditableteista aiheutuvaan altistumiseen), ei voida pitää riittävänä osoituksena siitä, että hakemuksen kohteena ollut valmiste ja muut kirjallisuudessa kuvatut furosemidivalmisteet voitaisiin rinnastaa toisiinsa.
Hungarian: A kérelmező érve, miszerint a Furosemide Vitabalans használatakor a tabletta készítmények esetében széleskörűen használt hagyományos gyártási módszerek, valamint segédanyagok nem okoznának lehetséges alacsonyabb vagy magasabb furoszemidexpozíciót (az egyéb 40 mg-os furoszemid tabletták alkalmazását követően elért expozícióhoz hasonlítva), nem tekinthető megfelelő bizonyítéknak a kérelmezett készítmény és a szakirodalomban leírt egyéb furoszemid készítmények áthidalásához.
Finnish: In vivo -tietojen hankkimista pidettiin tarpeellisena etenkin tällaisen lääkkeen osalta, jonka farmakokineettisten arvojen vaihteluväli on niin laaja.
Hungarian: A csoport szükségesnek tekintette az in vivo adatokat, különösen olyan esetben, amikor a gyógyszer által mutatott farmakokinetikai értékek ilyen széles tartományba esnek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että erilaisten 40 mg:n furosemidivalmisteiden farmakokineettisten arvojen suuri vaihteluväli ei osoita, että Furosemide Vitabalansin farmakokineettiset parametrit sijoittuvat sen rajoihin.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a különböző 40 mg-os furoszemid készítmények farmakokinetikai értékeinek széles tartománya nem bizonyítja, hogy a Furosemide Vitabalans farmakokinetikai paraméterei is ugyanebbe a tartományba fognak esni.
Finnish: Kuten aiemmin on todettu, in vitro -tiedot, jotka osoittavat, että Furosemide Vitabalansin ja muiden furosemidia sisältävien valmisteiden liukenemisprofiilit ovat samanlaiset, eivät kuitenkaan osoita, että näiden valmisteiden biologinen hyötyosuus olisi samanlainen kuin etenkin BCSluokan IV lääkeaineella (huono liukoisuus, huono kulkeutuminen solukalvon läpi).
Hungarian: Mint már korábban megvitattuk, a Furosemide Vitabalans és más furoszemid-tartalmú készítmények oldhatósági profiljának hasonlóságát kimutató in vitro adatok nem bizonyítják, hogy hasonló lenne a termékek biohasznosulása, és ez különösen igaz a BCS szerinti IV. osztályba tartozó gyógyszerkészítmények (kis oldékonyság, alacsony permeabilitás) esetében.
Finnish: Lisäksi ryhmä katsoi, että jos markkinoille saatetaan lääkevalmiste tällaiseen käyttöaiheeseen (sydänsairaus), vaikka tehoa ei ole osoitettu, se on jo sinänsä turvallisuuteen liittyvä huolenaihe.
Hungarian: A csoport továbbá úgy vélte, hogy biztonságossági szempontból aggályos olyan javallattal (szívelégtelenség) piacra bocsátani a készítmény, amelyben nem bizonyított a hatásossága.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevan II osan 1 kohdan d alakohdassa todetaan seuraavaa: "Eikliinisissä ja/tai kliinisissä katsauksissa on selitettävä, miksi tietoja, jotka koskevat eri valmistetta kuin markkinoille saatettavaa valmistetta, voidaan pitää asianmukaisina.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv I. mellékletének II.1.d) része szerint „a nem klinikai és/vagy klinikai áttekintésekben magyarázatot kell adni bármely benyújtott adat relevanciájára, amely nem a forgalmazni kívánt készítményre, hanem egy másik készítményre vonatkozik.
Finnish: Yksi furosemidin farmakokineettiseen vaihteluun vaikuttava tekijä on nimenomaan imeytymisprosessi, johon puolestaan vaikuttavat tämän aineen luontaiset ominaisuudet sekä huono liukoisuus ja huono kulkeutuminen solukalvon läpi, sillä niiden vaikutusta koostumukseen ei tunneta.
Hungarian: A furoszemid farmakokinetikai variabilitását befolyásoló egyik tényező pontosan a felszívódási folyamat, mely az anyag lényegi tulajdonságaitól (kis oldhatóság és alacsony permeabilitás) és a gyógyszerforma ismeretlen hatásaitól függ.
Finnish: Pelkästään julkaistujen kirjallisuustietojen perusteella ei voida päätellä, että Furosemide Vitabalansin farmakokineettiset parametrit sijoittuisivat samalle välille kuin muut 40 mg:n furosemiditabletit, joihin kirjallisuudessa viitattiin.
Hungarian: A publikált szakirodalmi adatok alapján nem vonható le az a következtetés, hogy a Furosemide Vitabalans farmakokinetikai paraméterei ugyanazon tartományba esnének, mint a kérelemben említett más 40 mg-os furoszemid tablettáké.
Finnish: Lisäksi hakija toimitti joukon liukenemisprofiileja, joissa Furosemide Vitabalansia verrattiin yhdeksään muuhun 40 mg:n furosemiditablettiin.
Hungarian: Továbbá, a kérelmező benyújtotta a Furosemide Vitabalans és kilenc másik 40 mg-os furoszemid tabletta összehasonlító oldódási profilját.
Finnish: Tämän jälkeen aloitettiin CMD(h)-menettely, ja hakijaa pyydettiin toimittamaan perusteluja sille, että hakemuksen tueksi toimitettua kirjallisuutta voitiin soveltaa hakemuksessa mainittuun valmisteeseen, ja osoittamaan, että Furosemide Vitabalansin käyttämisestä aiheutuva mahdollinen suurempi tai pienempi altistuminen furosemidille ei vaikuta tehoon tai turvallisuuteen verrattuna keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa (joihin viitattiin toimitetussa kirjallisuudessa) kuvatun valmisteen käyttämisestä aiheutuvaan altistumiseen.
Hungarian: Ennek megfelelően beterjesztést indítottak a CMD(h)-nál (decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek [Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human]), és felkérték a kérelmezőt annak megindokolására, hogy a kérelem alátámasztásaként benyújtott szakirodalom alkalmazható a kérelemben szereplő készítményre, valamint annak bizonyítására, hogy a lehetséges alacsonyabb vagy magasabb furoszemidexpozíció nem befolyásolná a hatásosságot vagy a biztonságosságot olyan esetben, amikor a Furosemide Vitabalans készítményt a benyújtott szakirodalomban leírt pivotális klinikai vizsgálatokban használt készítmény alkalmazását követő expozícióhoz hasonlítják.
Finnish: Siksi ei voida päätellä, että Furosemide Vitabalansin teho ja turvallisuus ovat samat kuin niiden furosemidia sisältävien valmisteiden, joita käsiteltiin toimitetussa kirjallisuudessa.
Hungarian: Ezért nem vonható le az a következtetés, hogy a Furosemide Vitabalans hatásossága és biztonságossága megegyezik majd a benyújtott szakirodalomban szereplő furoszemid-tartalmú készítményekével.
Finnish: Furosemidi on loop-diureetti, joka vaikuttaa koko nefronin alueella distaalista vaihto-osaa lukuun ottamatta.
Hungarian: A furoszemid olyan kacs-diuretikum, amely a disztális ioncserét végrehajtó szakasz kivételével a vesetest teljes hosszán hat.
Finnish: Lisäksi hakija argumentoi, että liukenemiskäyttäytyminen sekä selvä farmaseuttinen vastaavuus osoittavat, että Furosemide Vitabalans ja muut hyväksytyt 40 mg:n furosemidivalmisteet ovat rinnastettavissa toisiinsa.
Hungarian: A kérelmező azzal is érvelt, hogy az oldódási jellemzők és a nyilvánvaló gyógyszerészeti ekvivalencia bizonyítja a Furosemide Vitabalans és más, engedélyezett 40 mg-os furoszemid készítmények áthidalását.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, direktiivin 2001/83/EY liitteen I mukaan ei-kliinisissä ja/tai kliinisissä katsauksissa on selitettävä, miksi tietoja, jotka koskevat eri valmistetta kuin markkinoille saatettavaa valmistetta, voidaan pitää asianmukaisina.
Hungarian: Mint azt fent már említettük, a 2001/83/EK irányelv I. melléklete szerint „a nem klinikai és/vagy klinikai áttekintésekben magyarázatot kell adni bármely benyújtott adat relevanciájára, amely nem a forgalmazni kívánt készítményre, hanem egy másik készítményre vonatkozik.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, ettei hakija ole osoittanut asianmukaisesti, että furosemidista toimitettu kirjallisuus olisi suoraan sovellettavissa Furosemide Vitabalansiin.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a kérelmező nem mutatta ki megfelelően, hogy a furoszemidről benyújtott, publikált szakirodalom közvetlenül alkalmazható a Furosemide Vitabalans készítményre.
Finnish: Koska furosemidi on erittäin muuntuva yhdiste, in vivo -tietojen toimittamista pidettiin tarpeellisena valmisteen farmakokinetiikan luonnehtimiseksi.
Hungarian: Továbbá, tekintettel arra, hogy a furoszemid nagymértékben változó vegyület, a bizottság úgy vélte, hogy a publikált adatok áthidalásához in vivo adatokat és indoklást kell benyújtani a készítmény farmakokinetikájának jellemzése céljából.
Finnish: Näissä julkaisuissa kuvattiin farmakodynaamisia, yleisfarmakologisia, farmakokineettisiä ja toksikologisia tutkimuksia.
Hungarian: A nem klinikai áttekintés 29 olyan 2010-ig közölt közleményt idézett, amelyek farmakodinámiás, általános farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai vizsgálatokat írnak le.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmä totesi, etteivät hakijan toimittamat tiedot julkaistusta kirjallisuudesta ja liukoisuudesta olleet riittäviä Furosemide Vitabalansin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
Hungarian: Az ad-hoc szakértői csoport úgy vélte, hogy a publikált szakirodalom és a kérelmező által benyújtott oldódási adatok nem voltak elegendők a Furosemide Vitabalans biztonságosságának és hatásosságának bizonyítására.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten mukaan Furosemide Vitabalansin liukenemisprofiili on samanlainen kuin muiden tutkittujen furosemidivalmisteiden, mutta lääkevalmistekomitea ei pitänyt näitä tuloksia riittävinä hakemuksen kohteena olleen valmisteen tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi.
Hungarian: A vizsgálat eredményei, miszerint a Furosemide Vitabalans és az egyéb bemutatott furoszemid készítmények oldódási profilja hasonló volt, a CHMP véleménye szerint nem voltak megfelelőek a kérelmezett készítmény hatásosságának és biztonságosságának bizonyításához.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle toimittamassaan vastauksessa hakija viittasi edelleen julkaistuihin farmakokineettisiin tietoihin, joissa esitetään farmakokineettisiä parametreja Furosemide Vitabalansiin nähden samanlaisista ja erilaisista tablettivalmisteista (esimerkiksi 20 mg:n tabletista jne.).
Hungarian: A CHMP-nek adott válaszul a kérelmező további publikált farmakokinetikai adatokra hivatkozott, melyek a Furosemide Vitabalans-hoz hasonló tabletta készítmények és az attól eltérő készítmények (pl.
Finnish: Nämä julkaisut tukivat furosemidin vaikutusta sydämen vajaatoimintaan liittyvän turvotuksen, maksakirroosin ja munuaissairauden sekä nefroottisen oireyhtymän sekä lievän tai keskivaikean verenpainetaudin hoidossa.
Hungarian: A dokumentáció klinikai része 77, legkésőbb 2009-ig közölt közleményre hivatkozott, amelyek alátámasztják a furoszemid alkalmazását a pangásos szívelégtelenséghez, májzsugorhoz vagy vesebetegséghez (beleértve a nefrotikus szindrómát és az enyhe vagy mérsékelt magasvérnyomást) társuló ödéma kezelésében.
Finnish: lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan epäämistä Furosemide Vitabalansilta ja muilta kauppanimiltä (katso liite I).
Hungarian: A CHMP a Furosemide Vitabalans-ra és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Finnish: Sen vuoksi katsottiin, että tarvitaan tieteellisesti pätevä toimintamalli, jotta Furosemide Vitabalans voitaisiin rinnastaa samankaltaiseen valmisteeseen.
Hungarian: Tudományos szempontból érvényes megközelítést, például hasonló farmakokinetika kimutatását tekintették szükségesnek a Furosemide Vitabalans és egy hasonló készítmény áthidalására.
Finnish: • miten hakemuksen kohteena ollut 40 mg:n furosemidivalmiste aiheuttaisi mahdollisen kansanterveydellisen riskin
Hungarian: • milyen módon okozna lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot a kérelemben szereplő
Finnish: Tieteellisissä perusteluissaan hakija käsitteli jäljempänä lueteltuja kysymyksiä, joista se totesi, ettei selkeitä perusteita tai näyttöä ole esitetty sen selventämiseksi,
Hungarian: A kérelmező kifejezte, hogy nem osztja a CHMP véleményét, és a tudományos indoklást az alábbi pontokra összpontosította, mert érvei szerint ezek esetében a vélemény nem adott egyértelmű indoklást vagy bizonyítékot:
Finnish: Sitä, että hakemuksen kohteena ollut valmiste olisi käyttäytynyt farmakokinetiikaltaan eri tavalla kuin ne furosemidia sisältävät valmisteet, joihin toimitetussa kirjallisuudessa viitattiin, ei siis voida sulkea pois.
Hungarian: Valójában nem zárható ki, hogy a kérelemben szereplő készítmény gyógyszerformája farmakokinetikai szempontból másképp viselkedne, mint a benyújtott szakirodalomban szereplő, furoszemid-tartalmú készítmények.
Finnish: Asiantuntijaryhmä ei pitänyt hakijan argumentteja siitä, että furosemidin imeytyneen määrän ja virtsanerityksen välillä ei ole korrelaatiota ja että sellaisten valmisteiden, joista vaikuttava aine vapautuu hallitusti tai välittömästi, avulla syntyvä virtsaneritys on lähes yhtä suurta, riittävinä Furosemide Vitabalansin tehon osoittamiseksi.
Hungarian: A bizottság nem tekintette megfelelőnek a kérelmező a Furosemide Vitabalans hatásosságának bizonyítására irányuló érveit, miszerint nincs korreláció a felszívódott furoszemid mennyisége és a diurézis között, valamint hogy a szabályozott hatóanyag-felszabadulású és azonnali hatóanyag-felszabadulású készítmények csaknem egyforma mértékű diurézist idéznek elő.
Finnish: Bibliografisten tietojen asianmukaisuuden tukemiseksi tarvitaan siis lisää tietoa, jotta Furosemide Vitabalansin turvallisuus ja teho voidaan osoittaa.
Hungarian: A Furosemide Vitabalans biztonságosságának és hatásosságának bizonyításához további adatokra lenne szükség a szakirodalmi adatok relevanciájának alátámasztására.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, kérelmező, a tagállamokban
Finnish: 28. huhtikuuta 2016
Hungarian: 2016. április 28.
Finnish: 28. toukokuuta 2016
Hungarian: 2016. május 28.
Finnish: CMDh:n kokous maaliskuussa 2016
Hungarian: 2016. márciusi CMDh ülés
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa EU:ssa myönnettiin 5. huhtikuuta 1963.
Hungarian: Az Európai Unióban az első forgalomba hozatali engedélyt 1963. április 5-én adták ki.
Finnish: Haittavaikutukset jakautuvat seuraavasti:
Hungarian: A mellékhatások eloszlása a következő:
Finnish: Myöskään ristiresistenssin riskiä ei voida sulkea pois.
Hungarian: A keresztrezisztencia kockázata sem zárható ki.
Finnish: PRAC antoi 22. helmikuuta 2016 suosituksen, jonka CMDh käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Hungarian: február 22-én a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Finnish: Spontaaneista ilmoituksista saadut turvallisuustiedot
Hungarian: Spontán jelentésekből származó biztonságossági adatok
Finnish: Fusafungiinin arvioitu kokonaisaltistus oli 727 potilasta.
Hungarian: A fuzafungin becsült teljes expozíciója 727 beteg volt.
Finnish: Vaikutusmekanismit
Hungarian: Hatásmechanizmusok
Finnish: Uusien tietojen perusteella myyntiluvan haltija toimitti syyskuussa 2014 jäsenvaltioihin tyypin II muutoshakemuksen valmistetietojen päivittämiseksi tämän riskin osalta.
Hungarian: Az újonnan rendelkezésre álló információk fényében a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2014 szeptemberében a kockázatra vonatkozóan a terméktájékoztató frissítését célzó II. típusú módosítást nyújtott be a tagállamokban.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että asianmukaiset tiedotteet on lähetettävä viipymättä.
Hungarian: Továbbá a PRAC azt javasolta, hogy kellő időben megfelelő tájékoztatást adjanak ki.
Finnish: Näistä viisi liittyi yliherkkyyteen ja kuudennessa tapauksessa kyse oli toksisesta sokkioireyhtymästä, joka tapahtumien kulun perusteella johtui todennäköisesti potilaan aiemmasta traumasta.
Hungarian: Ezek közül 5 eset túlérzékenységgel kapcsolatos, a hatodik pedig a toxikus sokk szindróma egy esete, amelyet az események lefolyása alapján valószínűleg a beteg korábbi sérülése okozott.
Finnish: Fusafungiini on antibakteerinen depsipeptidi, jota tuottaa Fusarium lateritiumin kanta 437.
Hungarian: A fuzafungin egy depszipeptid antibakteriális szer, amelyet a Fusarium lateritium 437-es törzse termel.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut turvallisuustiedot
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatok
Finnish: Lisäksi on esitetty huolenaiheita apuaineiden merkityksestä allergisten reaktioiden yhteydessä.
Hungarian: Ezenfelül aggályok merültek fel az allergiás reakciók előfordulásában a segédanyagok szerepét illetően is.
Finnish: Tutkimukset oli suunniteltu mittaamaan tehoa päivänä 7, mutta tehoa tuona päivänä ei kuitenkaan osoitettu.
Hungarian: A vizsgálatokat úgy tervezték, hogy a 7. napi hatásosságot célozzák meg, de akkor nem igazoltak hatásosságot.
Finnish: Nämä 717 tapausta olivat 65,1 % kaikista myyntiluvan haltijan tietokannasta fusafungiinista löytyneistä ilmoituksista.
Hungarian: Ez a 717 eset a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztonsági adatbázisában szereplő, a fuzafunginnal kapcsolatos összes jelentés 65,1%-át alkotja.
Finnish: Lisäksi Italialla oli huolenaiheita, jotka liittyivät fusafungiinin hyötyyn sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Hungarian: Ezenfelül Olaszországnak aggályai merültek fel a fuzafungin előnyeivel kapcsolatban a jóváhagyott javallatokban.
Finnish: Lisäksi todettiin, että vaikka EUCAST suosittelee tällä hetkellä käyttämään paikallisesti vaikuttaville aineille epidemiologisia raja-arvoja (ECOFF-arvoja) eritoten silloin, jos kliinisiä raja-arvoja ei ole saatavilla, fusafungiinin ECOFF-arvoja ei kuitenkaan ole saatavilla EUCASTin verkkosivustolla.
Hungarian: Azt is megjegyezték, hogy míg az EUCAST jelenleg epidemiológiai határértékek (epidemiological cut-off; ECOFF) használatát javasolja a helyi szerek esetén, különösen akkor, ha klinikai határértékek nem állnak rendelkezésre, a fuzafungin ECOFF értékei nem elérhetők az EUCAST honlapján.
Finnish: Fusafungiinia sisältävien, suun kautta sekä suuonteloon ja nenään annosteltavien lääkevalmisteiden voimassa olevia myyntilupia on tällä hetkellä 19 jäsenvaltiossa (ks. liite I).
Hungarian: Az orálisan, a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin tartalmú gyógyszerek érvényes forgalomba hozatali engedélyei jelenleg 19 tagállamban érhetők el (lásd I. melléklet).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella tärkein fusafungiinin turvallisuuteen liittyvä huolenaihe on vakavat allergiset reaktiot.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalat alapján a fuzafunginnal kapcsolatos fő biztonságossági aggályt a súlyos allergiás reakciók képezték.
Finnish: Aikuisilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista (Chabolles, Eccles ja Bouter) saadut luvut olivat epäjohdonmukaisia yliherkkyysreaktioiden osalta, eikä yksikään tapahtumista ollut vakava.
Hungarian: A felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban (Chabolles, Eccles és Bouter) a túlérzékenységi reakciók gyakoriságával kapcsolatosan nem következetes eredményeket kaptak, az események között súlyos nem volt.
Finnish: Lapsipotilaita koskevien tietojen osalta PRAC pyysi lausunnon lastenlääkekomitealta (PDCO:lta).
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó adatokkal kapcsolatosan a PRAC a gyermekgyógyászati bizottság (PDCO) tanácsát kérte ki.
Finnish: PRAC totesi, että kuolemaan johtaneita ja vakavia tapauksia oli ilmoitettu kaikista ikäryhmistä ja että sen perusteella ei ollut varmuutta siitä, että käytön rajaaminen tiettyihin ikäryhmiin olisi tehokas toimi riskin minimoimisessa.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy halálos és súlyos eseteket valamennyi korcsoportban jelentettek, és hogy ennek fényében nincs biztosíték arra, hogy az alkalmazás bizonyos korcsoportra történő korlátozása hatékony lenne a kockázat minimalizálásában.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että direktiivin 2001/83/EU 116 artiklan nojalla a. lääkevalmiste on haitallinen ja b. hyöty-riskitasapaino ei ole suotuisa.
Hungarian: A PRAC ennek következtében arra a következtetésre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a. a gyógyszer káros, valamint b. az előny-kockázat profil nem kedvező.
Finnish: Suuontelon ja nenän kautta käytettävää fusafungiinia on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungint számos klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
Finnish: Allergisten reaktioiden osalta fusafungiinille altistuneita potilaita on ilmoitettu spontaanisti 717 tapausta (sekä vakavaa että muuta kuin vakavaa) sen jälkeen, kun valmiste tuli markkinoille (vuoden 1963 ja 31. elokuuta 2015 välisenä aikana).
Hungarian: Az allergiás reakciók kapcsán összesen 717 nem súlyos és súlyos esetet jelentettek spontán módon a fuzafunginnal kezelt betegeknél a készítmény forgalomba helyezése óta (1963-tól 2015. augusztus 31-ig).
Finnish: Näin ollen mikrobiresistenssin kehittymisen mahdollisuus fusafungiinille on myös epäselvää, koska tietoja on liian vähän, jotta tätä mahdollista riskiä voitaisiin arvioida.
Hungarian: Ezért a fuzafunginnal szembeni lehetséges mikrobiális rezisztencia egy másik bizonytalanság, mivel nincs elegendő adat ennek a lehetséges kockázatnak az értékeléséhez.
Finnish: Siten direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti PRAC suosittelee, että kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a PRAC az I. mellékletben szereplő összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolja.
Finnish: Näin ollen Italian kansallinen toimivaltainen viranomainen (AIFA) aloitti 6. elokuuta 2015 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC:tä) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutuksen fusafungiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen kaikissa käyttöaiheissa ja ikäryhmissä ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö myyntiluvat säilyttää vai pitäisikö niitä muuttaa tai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Hungarian: Ezért 2015. augusztus 6-án az olasz nemzeti illetékes hatóság (AIFA) beterjesztéssel élt a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a fuzafungin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljára minden javallat és korcsoport esetén, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a készítményeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Finnish: Italian kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi kuitenkin 12-17-vuotiaista lapsista sekä aikuisväestöstä ilmoitetuista allergisista reaktioista saadun näytön perusteella, että edellä mainittuja keskeisiä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei voida täysin hallita kliinisessä käytännössä käytettävistä riskinminimointitoimista huolimatta.
Hungarian: Ugyanakkor a 12-17 éves gyermekeknél, valamint a felnőtt populációban jelentett allergiás reakciókra utaló bizonyítékok alapján az olasz nemzeti illetékes hatóság úgy ítélte meg, hogy a fent említett komoly biztonságossági aggályokat a klinikai gyakorlatban az érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések ellenére sem kontrollálják teljes mértékben.
Finnish: Toimitettujen tutkimusten perusteella hoidon neljäntenä päivänä on 1,8 kertaa todennäköisempää, että fusafungiiniryhmään kuuluvan aikuisen tila kohenee lähtötilanteesta (oireiden lievittyminen) verrattuna lumelääkeryhmän potilaaseen.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatok alapján a kezelés 4. napján körülbelül 1,8-szer nagyobb az esélye annak, hogy a fuzafungin csoportban lévő felnőtt beteg javulást mutat a kiindulási állapothoz képest (tünetek enyhülése), mint a placebo csoportban lévő beteg.