FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La gadoversetamida se administra solamente como dosis única lo que limita la duración de esta exposición más intensa y prolongada.
Polish: Ponieważ gadowersetamid podaje się tylko w pojedynczej dawce, powoduje to większą i dłuższą ekspozycję.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la gadoversetamida, un quelato de gadolinio extracelular, tras la administración intravenosa, se equilibra rápidamente dentro del fluido/espacio extracelular y se elimina principalmente mediante filtración glomerular.
Polish: Gadowersetamid, pozakomórkowy związek chelatujący zawierający gadolin, po podaniu dożylnym rozprzestrzenia się szybko, równomiernie w płynie/przestrzeni zewnątrzkomórkowej i jest eliminowany głównie na drodze filtracji kłębuszkowej.
Spanish: Para permitir una acción inmediata en caso de emergencia, debe garantizarse la disponibilidad inmediata de los medicamentos necesarios (por ejemplo, epinefrina/adrenalina, teofilina, antihistamínicos, corticosteroides y atropinas), tubo endotraqueal y ventilador.
Polish: Aby umożliwić niezwłoczne podjęcie działań w nagłych przypadkach, muszą być dostępne niezbędne produkty lecznicze (np. epinefryna/adrenalina, teofilina, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy i atropina), rurka intubacyjna i respirator.
Spanish: • si es un paciente que se va a someter o que se ha sometido a un transplante de hígado, porque la utilización de Optimark en pacientes con estos problemas se ha asociado a una enfermedad llamada fibrosis sistémica nefrogénica (FSN).
Polish: • lub pacjentom przed przeszczepieniem lub po przeszczepieniu wątroby, ponieważ zastosowanie leku Optimark u pacjentów z tymi schorzeniami wiąże się z możliwością wystąpienia choroby zwanej nefrogennym zwłóknieniem układowym (ang. NSF).
Spanish: Debe comunicar inmediatamente al médico o enfermera/técnico que realizan la prueba sobre cualquiera de los siguientes síntomas, y recibir tratamiento inmediato puesto que pueden ser o llegar a ser muy graves: efectos adversos que afectan al corazón (desmayos, latidos cardiacos adicionales a los regulares, dolor en el pecho) o al sistema respiratorio (dificultad de la respiración, opresión de las vías respiratorias, hinchazón u opresión de la garganta, picor de nariz o nariz cargada, estornudos).
Polish: Każdy z poniższych objawów należy zgłosić natychmiast lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi, którzy niezwłocznie rozpoczną leczenie, ponieważ objawy te mogą być lub mogą stać się bardzo poważne: działania niepożądane dotyczące serca (omdlenie, dodatkowe pobudzenia serca, ból w klatce piersiowej) lub układu oddechowego (duszność, skurcz dróg oddechowych, obrzęk lub zaciskanie w gardle, swędzenie nosa lub katar, kichanie).
Spanish: Por lo tanto, dentro de este rango de dosis, la cinética de la gadoversetamida es lineal.
Polish: Z tego względu w tym zakresie dawek kinetyka gadowersetamidu wydaje się być liniowa.
Spanish: Por lo tanto, se debe actuar con precaución cuando la interpretación de la imagen realzada de contraste se realice en ausencia de una imagen de RM sin contraste.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podczas interpretowania skanu ze wzmocnieniem kontrastowym, jeśli nie ma obrazu NMR bez wzmocnienia.
Spanish: Los pacientes que se han sometido o que se están sometiendo a trasplante hepático están especialmente en situación de riesgo, ya que hay una elevada incidencia de insuficiencia renal aguda en este grupo.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu lub poddawani przeszczepieniu wątroby są szczególnie zagrożeni, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie.
Spanish: • tiene epilepsia o lesiones cerebrales
Polish: • pacjent ma padaczkę lub zmiany w mózgu
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a la utilización recae sobre el usuario.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu w trakcie używania odpowiada użytkownik.
Spanish: No la utilice si observa un escape.
Polish: Nie używać w przypadku widocznej nieszczelności.
Spanish: Las imágenes tardías tras la administración del contraste o imágenes en fase de equilibrio (obtenidas más de 5 minutos tras la administración del medio de contraste) ayudan a la caracterización de lesiones, por ejemplo el centro de una metástasis puede acumular medio de contraste en el espacio intersticial de la lesión y volverse hiperintenso respecto al hígado normal.
Polish: Opóźnione obrazy wykonane po podaniu kontrastu lub obrazy w stanie równowagi (> 5 minut od podania środka) są przydatne w charakteryzowaniu zmian, np. centralna część przerzutu może gromadzić środek kontrastowy w przestrzeni śródmiąższowej zmiany, stając się hyperintensywną względem prawidłowej wątroby.
Spanish: Congestión nasal, irritación de garganta
Polish: Przekrwienie nosa, podrażnienie gardła
Spanish: Por lo tanto, Optimark no debe utilizarse en pacientes que se hayan sometido o que se vayan a someter a un trasplante hepático ni en recién nacidos.
Polish: Z tego względu nie wolno stosować produktu Optimark u pacjentów po przeszczepieniu lub poddawanych przeszczepieniu wątroby oraz u noworodków.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes fueron gusto extraño en la boca, sensación de calor, dolor de cabeza y mareo.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały: dziwny smak w ustach, uczucie gorąca, ból głowy i zawroty głowy.
Spanish: A continuación, el dispositivo de inyección se lava con una solución salina para garantizar que no quede nada en la jeringa o en el tubo utilizado para la inyección.
Polish: Po wstrzyknięciu środka kontrastowego wykonywane jest następnie wstrzyknięcie soli fizjologicznej w celu upewnienia się, że środek kontrastowy nie pozostał w igle lub drenie zastosowanym do wstrzyknięcia.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Spanish: 30 ml de solución contienen 43,13 mg de sodio.
Polish: 30 ml roztworu zawiera 43,13 mg sodu.
Spanish: Frecuentes(≥1/100 a
Polish: (≥1/100 do
Spanish: Si se utilizan historias del paciente electrónicas, el nombre del medicamento, el número de lote y la dosis se deben introducir en la historia del paciente.
Polish: W przypadku stosowania elektronicznej karty pacjenta należy wpisać do niej nazwę produktu, numer serii oraz dawkę.
Spanish: El volumen de distribución medio a la dosis de 100 micromol/kg en pacientes sin insuficiencia renal (incluyendo tanto sujetos sanos como pacientes con patología de SNC o hepática) fue 158,7 ± 29,0 a 214,3 (intervalo 116,4 a 295,0) ml/kg.
Polish: Średnia objętość dystrybucji po dawce 100 mikromol/kg u chorych bez zaburzeń czynności nerek (w tym u zdrowych jak i chorych z patologią w obrębie OUN lub wątroby) wynosiła 158,7 ± 29,0 do 214,3 (zakres 116,4 do 295,0) ml/kg.
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos y niños de dos o más años de edad a los que se les va a realizar una resonancia magnética (RM), un tipo de exploración en la que se toman imágenes de los órganos internos.
Polish: Jest stosowany u osób dorosłych oraz dzieci w wieku dwóch lat i starszych, u których są przeprowadzane badania obrazowe metodą rezonansu magnetycznego (NMR).
Spanish: Si le han inyectado demasiado Optimark, es improbable que eso le perjudique mucho, puesto que no se han observado problemas con dosis muy superiores a la normal administradas a algunas personas.
Polish: Wstrzyknięcie zbyt dużej ilości leku Optimark nie powinno spowodować dużej szkody, ponieważ znacznie większe dawki podawane u ludzi nie prowadziły u nich do żadnych problemów.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de al menos 65 años) No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze) Dostosowanie dawki nie jest uważane za konieczne.
Spanish: Antes de usar la jeringa, desenrosque la cápsula gris de la punta y deséchela.
Polish: Przed użyciem strzykawki odkręcić i wyrzucić szare wieczko z końcówki.
Spanish: Corresponde a 14 ml para un individuo de 70 kg y este volumen debe inyectarse durante unos 714 segundos en vena, normalmente una vena de un brazo.
Polish: Odpowiada to objętości 14 ml u osoby o masie ciała 70 kg, wstrzykiwanej przez około 7-14 sekund do żyły, zwykle w ramieniu.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Spanish: Especialmente en pacientes con enfermedades cardíacas graves (por ejemplo, insuficiencia cardiaca grave, enfermedad arterial coronaria), las reacciones cardiovasculares pueden empeorar.
Polish: Reakcje krążeniowe mogą mieć gorszy przebieg szczególnie u chorych z ciężkimi chorobami serca (np. ciężka niewydolność serca, choroba wieńcowa).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le empiecen a administrar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spanish: Antes de la prueba, los pacientes deben estar suficientemente hidratados.
Polish: Przed badaniem należy zadbać o wystarczające nawodnienie chorych.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada y de naturaleza pasajera.
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i przemijający charakter.
Spanish: 1 en los grupos de edad de 19 a 64 y ≥ 65 años, respectivamente).
Polish: 2,5 ± 0,5 godz. odpowiednio w grupie od 19 do 64 lat i grupie ≥ 65 lat).
Spanish: El producto debe ser examinado antes de su utilización para confirmar que todos los sólidos estén disueltos y que el envase y el cierre no estén dañados.
Polish: Przed użyciem produktu należy sprawdzić czy w roztworze, nie są widoczne nierozpuszczone cząstki stałe oraz czy pojemnik i zamknięcie nie zostały uszkodzone.
Spanish: Para garantizar la inyección completa del medio de contraste, debe administrarse una solución inyectable de 5 ml de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9 %) tras la inyección del medio de contraste.
Polish: Aby zapewnić pełne wstrzyknięcie środka kontrastowego, po wstrzyknięciu żyłę należy przepłukać przy użyciu 5 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Optimark se suministra en viales, con tapón de goma de bromobutilo y cápsulas de cierre de aluminio.
Polish: Lek Optimark jest dostarczany w fiolkach wyposażonych w zamknięcia z gumy bromobutylowej i aluminiowe kapsle uszczelniające.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD/EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki po: Termin ważności (EXP) lub EXP.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento El envase y la solución deben ser inspeccionados antes de su utilización.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Przed użyciem należy skontrolować pojemnik i roztwór.
Spanish: La semivida de eliminación a la dosis de 100 micromol/kg varía desde 1,49 ± 0,15 h en voluntarios sanos hasta 2,11 ± 0,62 h en pacientes sin insuficiencia renal (incluyendo sujetos sanos como pacientes con patología de SNC o hepática).
Polish: Okres półtrwania po dawce 100 mikromol/kg mieścił się w zakresie od 1,49 ± 0,15 godz. u zdrowych ochotników do 2,11 ± 0,62 godz. u chorych bez zaburzeń czynności nerek (w tym u zdrowych jak i chorych z patologią w obrębie OUN lub wątroby).
Spanish: Datos limitados con otros medios de contraste de gadolinio sugieren que para la exclusión de metástasis craneales adicionales en un paciente con una metástasis resecable solitaria única conocida, la RM con la inyección de la dosis de 300 micromol/kg de peso corporal de Optimark puede proporcionar mayor confianza diagnóstica.
Polish: Z ograniczonych danych uzyskanych dla innych środków kontrastowych zawierających gadolin wynika, że dla wykluczenia dodatkowych przerzutów wewnątrzczaszkowych u chorych z rozpoznanym izolowanym przerzutem, badanie MR z wstrzyknięciem produktu Optimark w dawce 300 mikromol/kg masy ciała może prowadzić do większej pewności diagnostycznej.
Spanish: La dosis no afectó de forma consistente al volumen de distribución en ninguno de los ensayos.
Polish: W żadnym z badań nie wykazano wpływu dawki na objętość dystrybucji.
Spanish: Se recomienda la inserción de un catéter flexible para acceso intravenoso.
Polish: Zaleca się założenie na stałe elastycznego cewnika dożylnego.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda, toxicidad reproductiva, tolerancia local, antigenicidad y genotoxicidad.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności ostrej, toksycznego wpływu na rozród, tolerancji miejscowej, antygenowości i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: También pueden ocurrir reacciones de tipo alérgico y otras reacciones idiosincrásicas con gadoversetamida, lo que podría manifestarse en forma de reacciones cardiovasculares, respiratorias y cutáneas (ver sección 4.8).
Polish: Również podczas stosowania gadowersetamidu mogą wystąpić reakcje alergiczne i inne reakcje idiosynkratyczne, co może manifestować się jako reakcje krążeniowe, oddechowe i skórne (patrz punkt 4.8).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en vial
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Spanish: Antes de administrar Optimark, debe evaluarse a todos los pacientes para descartar disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
Polish: Przed podaniem produktu Optimark wszyscy pacjenci powinni być objęci badaniem w kierunku zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
Spanish: • ha tenido cualquier tipo de reacción a inyecciones anteriores de medios de contraste,
Polish: • u pacjenta wystąpiły wcześniej reakcje na wstrzyknięcia środków kontrastowych, w tym reakcja na jodowe środki kontrastowe w przeszłości
Spanish: El TAC enviará revisiones acumuladas anuales sobre los casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedkładać roczne sprawozdania łączne dotyczące przypadków nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF).
Spanish: Se ha hallado que la mayor parte de las reacciones adversas observadas tras la utilización de gadoversetamida afectaron al sistema nervioso, y, en orden decreciente de frecuencia reacciones adversas generales, trastornos gastrointestinales/ trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Polish: Większość działań niepożądanych stwierdzanych po podaniu gadowersetamidu to reakcje niepożądane w zakresie układu nerwowego, następnie niepożądane reakcje ogólne, zaburzenia układu pokarmowego/skóry i zaburzenia tkanki podskórnej.
Spanish: Pacientes en tratamiento con beta-bloqueantes
Polish: Pacjenci zażywający beta-adrenolityki
Spanish: Fibrosis sistémica nefrogénica (FSN)
Polish: Nefrogenne włóknienie układowe
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Spanish: La dosis necesaria debe ser administrada manualmente a los niños de 2 a 11 años para evitar una sobredosis por error.
Polish: Wymaganą dawkę należy podawać ręcznie, aby uniknąć omyłkowego przedawkowania.
Spanish: Sin embargo, dado que se han notificado casos de FSN que podrían estar asociados con la insuficiencia renal tras el uso de gadoversetamida y otros medios de contraste que contienen gadolinio, Optimark no debe utilizarse en estos pacientes.
Polish: Ze względu na opisywane przypadki NSF, które mogą być związane ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin lub gadowersetamid u chorych z zaburzeniem czynności nerek, produktu Optimark nie należy stosować w tej grupie chorych.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, la eliminación de gadoversetamida será más lenta y la interferencia con la determinación de los niveles séricos de calcio mediante OCP más prolongada.
Polish: U chorych z zaburzeniami czynności nerek klirens gadowersetamidu będzie spowolniony i interferencja z testem OCP do oznaczania wapnia będzie wydłużona.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Polish: • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Spanish: Los pacientes ambulatorios deben tener en cuenta que, de forma infrecuente (≥1/1.000 a <1/100), pueden ocurrir mareos agudos al conducir vehículos o utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Polish: Pacjenci ambulatoryjni, planujący prowadzenie pojazdu lub używanie narzędzi lub urządzeń mechanicznych muszą być świadomi możliwości niezbyt częstego (≥1/1 000 do <1/100) wystąpienia nagłych zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).
Spanish: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francia
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francja
Spanish: Se ha demostrado que Optimark causa interferencia en la determinación de los niveles séricos de calcio utilizando el método colorimétrico de la ortocresolftaleína complexona (OCP).
Polish: Wykazano, że produkt Optimark wpływa na pomiar stężenia wapnia w surowicy metodą kolorymetryczną z zastosowaniem orto-krezoloftaleiny (OCP).
Spanish: Optimark está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
Polish: Z tego powodu stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Spanish: • Los demás componentes son: versetamida, hidróxido de calcio, cloruro de calcio dihidrato, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Polish: • Pozostałe składniki to: wersetamid, wapnia wodorotlenek, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i(lub) kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Spanish: Uso de Optimark con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.
Spanish: Optimark no se debe administrar con un autoinyector a niños de 2 a 11 años (ver sección 4.4).
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 11 lat produktu Optimark nie wolno podawać za pomocą wstrzykiwacza automatycznego (patrz punkt 4.4).
Spanish: ALT aumentada, análisis de orina anormal, electrolitos de orina anormales, albúmina en orina, CPK aumentada, hemoglobina reducida
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT, nieprawidłowy wynik badania moczu, nieprawidłowy poziom elektrolitów w moczu, obecność albuminy w moczu, zwiększenie aktywności CK, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Spanish: • está usando un beta-bloqueante (medicamento para la hipertensión)
Polish: • pacjent zażywa określony rodzaj leków przeciwnadciśnieniowych, tj. beta-adrenolityki
Spanish: La cápsula de la punta de la jeringa y el émbolo están hechos de goma de bromobutilo.
Polish: Wieczko końcówki strzykawki i tłok są wykonane z gumy bromobutylowej.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Polish: przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Spanish: Algunas de estas lesiones pueden detectarse mediante RM sin contraste.
Polish: Część z tych zmian można zobaczyć na obrazach NMR bez podania kontrastu.
Spanish: Las jeringas de 10 ml y de 15 ml contienen menos de 1 mmol de sodio; esto es, esencialmente "exentas de sodio".
Polish: Fiolki po 10 ml i fiolki po 15 ml zawierają mniej niż 1 mmol sodu, to znaczy uznaje się je za „wolne od sodu".
Spanish: En niños de 2 años de edad o más, se observaron efectos adversos del uso de Optimark similares a los adultos.
Polish: Podczas stosowania leku Optimark u dzieci w wieku 2 lata lub więcej obserwowano takie same działania niepożądane jak u dorosłych.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Wskazania do stosowania
Spanish: Optimark se puede eliminar utilizando diálisis.
Polish: Lek Optimark może być usunięty przy zastosowaniu dializy.
Spanish: Como resultado de estas características, el momento de la adquisición de la imagen después de la administración del contraste es crítico en el caso de imágenes hepáticas.
Polish: Ze względu na te właściwości kluczowe znaczenie w obrazowaniu wątroby mają ramy czasowe wykonywania obrazów po podaniu środka kontrastowego.
Spanish: Se han notificado casos de placas cutáneas asociadas al gadolinio, con demostración de cuerpos escleróticos en el examen histológico, con algunos medios de contraste que contienen gadolinio en pacientes que, por lo demás, no presentan síntomas ni signos de fibrosis sistémica nefrogénica.
Polish: W przypadku niektórych środków kontrastujących zawierających gadolin zgłaszano występowanie związanych z gadolinem zmian skórnych z potwierdzoną w badaniu histologicznym obecnością ciałek sklerotycznych u pacjentów, u których nie występowały żadne inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe nefrogennego włóknienia układowego.
Spanish: 20 ml de solución contienen 28,75 mg de sodio.
Polish: 20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu.
Spanish: La gadoversetamida no presenta unión a proteínas in vitro.
Polish: W badaniach in vitro gadowersetamid nie ulegał wiązaniu z białkami.
Spanish: El medicamento debe administrarse en forma de inyección intravenosa periférica en bolo a una dosis de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) de peso corporal.
Polish: Środek należy podawać w szybkim wstrzyknięciu do żyły obwodowej w dawce 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) masy ciała.
Spanish: Se han producido reacciones locales en el lugar de inyección y pueden conducir a reacciones de tipo irritación local.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia obserwowano reakcje miejscowe o typie podrażnienia.
Spanish: No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis en niños mayores de 2 años de edad.
Polish: Dostosowanie dawki u dzieci w wieku powyżej 2 lat nie jest uważane za konieczne.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Al igual que con otros medios de contraste paramagnéticos, el realce del contraste de la imagen de RM con gadoversetamida puede empeorar la visualización de lesiones existentes.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jak w przypadku wszystkich paramagnetycznych środków kontrastowych, wzmocnienie NMR produktem Optimark może zaburzać obrazowanie istniejących zmian.
Spanish: Optimark no está recomendado para uso en niños menores de 2 años de edad porque la seguridad, eficacia e influencia de la inmadurez renal no se han estudiado en este grupo de edad.
Polish: Stosowanie Optimark nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i wpływu na niedojrzałą czynność nerek.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Esta etiqueta adhesiva se debe pegar en la historia de los pacientes.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE W celu rejestracji: nalepkę przykleić w karcie pacjenta.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada 15 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 15 ml