FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podrobna navodila o tem, kako jemati zdravila z listom ginka in kdo jih sme uporabljati, so v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par Ginka lapas saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo pripravke iz lista ginka, so navadno na voljo v tekočih in trdnih oblikah za peroralno jemanje (zaužitje skozi usta).
Latvian: Ginka lapu zāles, kas satur šos preparātus, parasti ir pieejamas šķidrā un cietā formā, kas lietojamas iekšķīgi.
Slovenian: List ginka je splošno ime za list rastline Ginkgo biloba L.
Latvian: Ginka lapas ir auga Ginkgo biloba L. lapu plaši lietotais nosaukums.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo list ginka?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ginka lapas saturošas zāles?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo list ginka, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ginka lapas saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo list ginka?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato Ginka lapas saturošu zāļu lietošanu?
Slovenian: Jakost
Latvian: ES Numurs
Slovenian: Tveganje za ljudi zato ni znano.
Latvian: Tādēļ risks cilvēkam nav zināms.
Slovenian: Drugih tekočin ne sme uporabljati.
Latvian: Citus šķidrumus nedrīkst izmantot.
Slovenian: % bolnikov z izboljšanjem a, c
Latvian: % pacientu ar stāvokļa uzlabošanos a, c
Slovenian: Tekočino takoj popijte.
Latvian: Nekavējoties izdzeriet šķidrumu.
Slovenian: prekiniti, dokler se ne zmanjša na stopnjo 0/1
Latvian: Pārtraukt lietošanu līdz 0/1. pakāpes sasniegšanai
Slovenian: Ko se pojavijo prvi znaki driske, pijte veliko tekočine.
Latvian: Rodoties pirmajām caurejas pazīmēm, dzeriet daudz šķidruma.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki".
Latvian: Skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības".
Slovenian: Podatkov o rasni skupini temnopoltih je bilo malo.
Latvian: Dati par melnās rases grupām bija ierobežoti.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 25. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Slovenian: • Zdravilo vzemite najmanj eno uro pred jedjo ali,
Latvian: • lietojiet šīs zāles vismaz 1 stundu pirms ēšanas vai
Slovenian: Na splošno se je po znižanju odmerka (glejte poglavje 4.2) pogostost pogostih neželenih reakcij zmanjšala.
Latvian: Kopumā ņemot, samazinot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu), samazinājās bieži sastopamo nevēlamo blakusparādību biežums.
Slovenian: Podatkov o uporabi tega zdravila pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Latvian: Dati par šo zāļu lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovenian: Naslednje tablete jemljite ob običajnem času.
Latvian: Pēc tam turpiniet lietot tabletes regulāri ierastajā laikā.
Slovenian: Zdravila ne dajte otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh tablet naenkrat namesto ene), da bi nadomestili izpuščen odmerek.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes vienlaicīgi vienas tabletes vietā), lai aizvietotu izlaisto devu.
Slovenian: To je potrebno zaradi možnih škodljivih učinkov na nerojenega otroka.
Latvian: Tas saistīts ar iespējamu kaitējumu nedzimušajam bērnam.
Slovenian: • če ste ženska, ste lažji od 50 kg ali imate težave z ledvicami.
Latvian: • esat sieviete, Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg vai Jums ir nieru darbības traucējumi.
Slovenian: Zato zdravljenja otrok ali mladostnikov s tem zdravilom ne priporočajo.
Latvian: Tādēļ bērnu vai pusaudžu ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama.
Slovenian: • rosuvastatina, za zniževanje ravni holesterola.
Latvian: • rosuvastatīns, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikovega mutacijskega statusa EGFR je pomembno izbrati dobro validirano in robustno metodologijo, da bi se izognili lažno negativnim ali lažno pozitivnim ocenam.
Latvian: Novērtējot pacienta EGFR mutācijas statusu, ir svarīgi izvēlēties labi validētu un robustu metodiku, lai izvairītos no viltus negatīviem vai viltus pozitīviem rezultātiem.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom ni priporočljivo, če imate hudo jetrno bolezen.
Latvian: Ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama, ja Jums ir smaga aknu slimība;
Slovenian: Pomembno je, da vzamete zdravilo vsak dan, dokler vam ga zdravnik predpisuje.
Latvian: Ir svarīgi lietot šīs zāles katru dienu, kamēr ārsts Jums tās paraksta.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda natančneje spremljal.
Latvian: Ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt.
Slovenian: • Tableto vzemite vsak dan ob približno enakem času.
Latvian: • lietojiet šīs zāles vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Slovenian: Druge značilnosti bolnikov/intrinzični dejavniki
Latvian: Citas pacientu īpašības/raksturīgie faktori
Slovenian: Zato je možno, da se afatinib izloča v materino mleko.
Latvian: Pamatojoties uz to, ir iespējama afatiniba izdalīšanās mātes pienā.
Slovenian: • makrogol 400
Latvian: Makrogols 400
Slovenian: Nato kozarec ponovno napolnite z vodo in tudi to popijte, da boste zaužili vse zdravilo.
Latvian: Tad piepildiet glāzi ar ūdeni vēlreiz un izdzeriet to, lai būtu drošs, ka ir iedzerts viss zāļu daudzums.
Slovenian: Bolniki s pogostimi mutacijami EGFR so predstavljali 89 % raziskovane populacije.
Latvian: Pacienti ar bieži sastopamām EGFR mutācijām veidoja 89 % no pētījuma populācijas.
Slovenian: Driska se je običajno pojavila v prvih dveh tednih zdravljenja.
Latvian: Caureja parasti radās pirmo 2 ārstēšanas nedēļu laikā.
Slovenian: Ne jemljite zdravila GIOTRIF: - če ste alergični na afatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Nelietojiet GIOTRIF šādos gadījumos: - Ja Jums ir alerģija pret afatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 9.
Latvian: Efektivitātes rādītāji ir apkopoti 9. tabulā.
Slovenian: • če ste že jedli, počakajte vsaj 3 ure, preden boste vzeli zdravilo.
Latvian: • ja esat jau paēdis, nogaidiet vismaz 3 stundas un tad lietojiet šīs zāles;
Slovenian: Preobčutljivost na afatinib ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret afatinibu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: In vitro se na beljakovine v človeški plazmi veže približno 95% afatiniba.
Latvian: In vitro ar cilvēka plazmas olbaltumvielām saistās aptuveni 95% afatiniba.
Slovenian: Če zdravila ne boste jemali, kot vam bo predpisal zdravnik, se lahko rak ponovno poveča.
Latvian: Ja nelietojat šīs zāles tā, kā ārsts tās parakstījis, vēzis var atjaunoties.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Slovenian: Stopnja po NCI-CTC
Latvian: NCI-CTC pakāpe
Slovenian: Zdravila GIOTRIF pri otrocih ali mladostnikih niso raziskovali.
Latvian: GIOTRIF nav pētīts bērniem vai pusaudžiem.
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko prilagajal (povečeval ali zmanjševal) odmerek, kar bo odvisno od tega, kako dobro boste prenašali to zdravilo.
Latvian: Jūsu ārsts var pielāgot (palielināt vai samazināt) devu atkarībā no tā, cik labi Jūs šīs zāles panesat.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja teh beljakovin lahko zdravilo zavre rast in širjenje rakavih celic.
Latvian: Bloķējot šo olbaltumvielu darbību, šīs zāles var nomākt vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Slovenian: Približno 2% odmerka afatiniba je presnovil FMO3, od CYP4A4 odvisna N-demetilacija pa je bila premajhna, da bi jo lahko količinsko določili.
Latvian: Aptuveni 2% afatiniba devas metabolizēja FMO3, un no CYP3A4 atkarīgā N-demetilācija bija pārāk maz izteikta, lai to varētu noteikt kvantitatīvi.
Slovenian: Za bolnike, ki so izpostavljeni soncu, so priporočljiva zaščitna oblačila in uporaba zaščitnih sredstev pred soncem.
Latvian: Pacientiem, kuri ir pakļauti saules iedarbībai, ieteicams valkāt aizsargapģērbu un lietot aizsarglīdzekli pret sauli.
Slovenian: • ciklosporin A, takrolimus - zdravila z učinkom na imunski sistem.
Latvian: • ciklosporīns A, takrolims - zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu.
Slovenian: Pri vsaki pogostnostni skupini so neželene reakcije prikazane v padajočem vrstnem redu glede na njihovo resnost.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: Te beljakovine sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic in lahko nanje vplivajo spremembe (mutacije) genov, ki jih izdelujejo.
Latvian: Šīs olbaltumvielas ir iesaistītas vēža šūnu augšanas un izplatīšanās procesā, un tās var ietekmēt izmaiņas (mutācijas) gēnos, kas producē šīs olbaltumvielas.
Slovenian: Proaktivno zdravljenje driske, ki zajema ustrezno hidracijo v kombinaciji z antidiaroiki, je zlasti prvih 6 tednov zdravljenja pomembno in ga je treba uvesti ob njenih prvih znakih.
Latvian: Svarīga ir proaktīva caurejas ārstēšana, kas ietver atbilstošu hidratāciju apvienojumā ar pretcaurejas līdzekļiem, īpaši pirmo sešu ārstēšanas nedēļu laikā, un tā jāsāk, parādoties pirmajām caurejas pazīmēm.
Slovenian: Medsebojno delovanje z BCRP
Latvian: Mijiedarbība ar BCRP
Slovenian: Dajanje antidiaroikov (npr. loperamida) je nujno, njihov odmerek pa je treba po potrebi povečevati do največjega priporočenega odobrenega odmerka.
Latvian: Jālieto pretcaurejas līdzekļi (piemēram, loperamīds) un, ja nepieciešams, to deva jāpalielina līdz lielākajai ieteicamajai apstiprinātajai devai.
Slovenian: Povečanje je bilo večinoma prehodno in zaradi njega zdravljenja ni bilo treba prekiniti.
Latvian: Šī paaugstināšanās bija galvenokārt īslaicīga un tās dēļ nebija jāpārtrauc zāļu lietošana.
Slovenian: Ocena mutacijskega statusa EGFR
Latvian: EGFR mutācijas statusa novērtēšana
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas, vas bo zdravnik morda natančneje spremljal, ker so lahko neželeni učinki izrazitejši.
Latvian: Ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums, ārsts var Jūs rūpīgāk uzraudzīt, jo blakusparādības var būt izteiktākas;
Slovenian: Zdravila, ki lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila GIOTRIF:
Latvian: Turpmāk minētās zāles var samazināt GIOTRIF efektivitāti:
Slovenian: Vaš zdravnik se bo skupaj z vami odločil, ali naj nadaljujete zdravljenje.
Latvian: Ārsts kopā ar Jums nolems, vai ārstēšanu ir jāturpina.
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF vam lahko predpišejo kot prvo zdravilo ali v primeru, da predhodna kemoterapija ni bila dovolj učinkovita;
Latvian: GIOTRIF Jums var būt parakstīts kā pirmais ārstēšanas līdzeklis vai ja iepriekšēja ķīmijterapija ir bijusi nepietiekama;
Slovenian: Afatinib je močan in selektiven ireverzibilni zaviralec družine ErbB.
Latvian: Afatinibs ir spēcīgs un selektīvs, neatgriezenisks ErbB grupas blokators.
Slovenian: Če načrtujete nosečnost po tem, ko boste vzeli zadnji odmerek tega zdravila, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom, ker je možno, da se zdravilo še ne bo povsem izločilo iz telesa.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas, konsultējieties ar ārstu, jo iespējams Jūsu organisms vēl nav pilnībā izvadījis šīs zāles.
Slovenian: Bolnike so razvrstili glede na rasno poreklo (Vzhodnoazijci v primerjavi z nevzhodnoazijci).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc rases (Austrumāzijas, salīdzinot ar ne-Austrumāzijas).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom GIOTRIF mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Latvian: Ārstēšana ar GIOTRIF jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF lahko zviša raven drugih zdravil v krvi, med drugim (toda ne samo):
Latvian: GIOTRIF var paaugstināt citu zāļu līmeni asinīs, ieskaitot šo, bet ne tikai šo:
Slovenian: Karcinogenost Raziskav o karcinogenosti z zdravilom GIOTRIF niso izvedli.
Latvian: Kancerogenitāte Kancerogenitātes pētījumi ar GIOTRIF nav veikti.
Slovenian: Poleg tega so v različnih organih pri obeh živalskih vrstah odkrili atrofijo epitelija, ki je bila povezana s farmakodinamičnim delovanjem.
Latvian: Turklāt abām sugām dažādos orgānos novēroja farmakodinamiski mediētu epitēlija atrofiju.
Slovenian: Nato naj kozarec spere s približno 100 ml vode in tudi to popije.
Latvian: Glāze jāizskalo ar aptuveni 100 ml ūdens, kas arī ir jāizdzer.
Slovenian: Medsebojno delovanje s transportnimi sistemi za zdravila
Latvian: Mijiedarbība ar zāļu transporta sistēmām
Slovenian: Interakcije z encimi citokroma P450 (CYP)
Latvian: Mijiedarbība ar citohroma P450 (CYP) enzīmiem
Slovenian: Afatinib lahko poveča biološko uporabnost peroralnih substratov za BCRP (tudi, a ne samo, rosuvastatina in sulfasalazina).
Latvian: Afatinibs var palielināt iekšķīgi lietotu BCRP substrātu (to vidū, bet ne tikai rosuvastatīna un sulfasalazīna) biopieejamību.
Slovenian: Učinkuje tako, da zavira delovanje skupine beljakovin, ki se imenuje družina ErbB (zajema EGFR [receptor za epidermalni rastni dejavnik ali ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 in ErbB4).
Latvian: Tās darbojas, bloķējot par ErbB grupu sauktu olbaltumvielu (ieskaitot EGFR [epidermālā augšanas faktora receptoru ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 un ErbB4) darbību.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi zeliščna zdravila in zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot ārstniecības augu līdzekļus un zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Slovenian: • ploščatoceličnega tipa, v primeru da predhodna kemoterapija ni bila dovolj učinkovita.
Latvian: • plakanšūnu vēzi, ja iepriekšējā ķīmijterapija ir bijusi nepietiekama.
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen (IPB)
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)
Slovenian: Če zdravilo proti izpuščaju ni učinkovito in postaja izpuščaj resnejši (pojavita se, na primer, luščenje ali mehurjavost kože), morate o tem takoj obvestiti zdravnika, ker je možno, da se bo odločil zdravljenje z zdravilom GIOTRIF ukiniti.
Latvian: Ja izsitumu ārstēšana nav efektīva un izsitumi kļūst izteiktāki (piemēram, Jums ir ādas lobīšanās vai veidojas ādas pūšļi), Jums nekavējoties jāinformē ārsts, jo ārsts var izlemt pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar GIOTRIF.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z afatinibom več kot 6 mesecev, so ocenili, da je njegova končna razpolovna doba 344 ur.
Latvian: Ilgāk nekā 6 mēnešus ar afatinibu ārstētiem pacientiem aprēķinātais terminālais eliminācijas pusperiods bija 344 h.
Slovenian: Neželene spremembe so ugotovili le pri toksični ravni odmerkov.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija saistītas tikai ar toksiska līmeņa devām.
Slovenian: Pri diagnozi keratitisa je treba skrbno pretehtati koristi in tveganje zdravljenja.
Latvian: Ja tiek diagnosticēts keratīts, rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas turpināšanas sniegtie ieguvumi un risks.
Slovenian: To so lahko simptomi vnetja pljuč (intersticijske pljučne bolezni), ki je lahko življenjsko nevarno.
Latvian: Tie var būt dzīvībai bīstama plaušu iekaisuma (intersticiālas plaušu slimības) simptomi;
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek neželenih reakcij na zdravilo po pogostnostnih skupinah Organski sistem Zelo pogoste
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums atbilstoši biežuma grupai Orgānu sistēma
Slovenian: • polisorbat 80 (E433)
Latvian: Polisorbāts 80 (E433)
Slovenian: Posodobljena mediana vrednost skupnega preživetja za prvo in drugo linijo je bila 31,7 meseca oziroma 23,6 meseca.
Latvian: Atjauninātā OS mediāna pirmās un otrās izvēles terapijas gadījumā bija attiecīgi 31,7 mēneši un 23,6 mēneši.
Slovenian: Povzetek vseh neželenih reakcij je prikazan v preglednici 2.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums redzams 2. tabulā.
Slovenian: Medsebojno delovanje s transportnimi sistemi za privzem zdravil Podatki in vitro so pokazali, da medsebojni učinki afatiniba z drugimi zdravili zaradi zaviranja prenašalcev OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 in OCT3 niso verjetni.
Latvian: Mijiedarbība ar zāļu saistīšanas transporta sistēmām In vitro dati liecināja, ka zāļu mijiedarbība ar afatinibu uzskatāma par maz iespējamu OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 un OCT3 transportvielu inhibīcijas dēļ.
Slovenian: Povprečne ocene skupne kakovosti življenja, globalnega zdravstvenega stanja in telesne funkcije, socialne vloge, kognitivne in čustvene funkcije so bile skozi čas pomembno boljše pri zdravljenju z zdravilom GIOTRIF.
Latvian: Vispārējās dzīves kvalitātes, vispārējā veselības stāvokļa, kā arī fizisko, lomu, kognitīvo, sociālo un emocionālo funkciju novērtējuma vidējais punktu skaits laika gaitā GIOTRIF lietotājiem bija nozīmīgi labāks.
Slovenian: Če celih tablet ni možno pogoltniti, lahko bolnik tablete razpusti v približno 100 ml negazirane pitne vode.
Latvian: Ja veselu tableti norīt nav iespējams, to var disperģēt aptuveni 100 ml negāzēta dzeramā ūdens.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti v času primarne analize skupnega preživetja vključno z vsemi naključno izbranimi bolniki so povzeti na sliki 2 ter navedeni v preglednici 10.
Latvian: Efektivitātes rādītāji OS primārās analīzes laikā, ietverot visus randomizētos pacientus, ir apkopoti 2. attēlā un 10. tabulā.
Slovenian: Pogoste
Latvian: Bieži
Slovenian: Mutacija EGFR opredeljuje razločljiv molekularni podtip pljučnega raka.
Latvian: EGFR mutācija nosaka konkrētu plaušu vēža molekulu apakštipu.
Slovenian: Učinek hrane na afatinib
Latvian: Uztura ietekme uz afatinibu
Slovenian: ponovno uvesti ob zmanjševanju odmerka po10 mg naenkrat a
Latvian: Atsākt lietošanu, samazinot devu ik pa 10 mg a
Slovenian: Priporočljivo je uporabljati sredstva za zaščito pred sončnimi žarki in zaščitna oblačila.
Latvian: Ieteicams nodrošināt aizsardzību pret sauli ar aizsargapģērbu un aizsarglīdzekļiem.
Slovenian: Bolnikom, katerim smo odmerek kdaj prej zmanjšali, ga ne smemo povečati.
Latvian: Devu nedrīkst palielināt nevienam pacientam, kuram tā iepriekš samazināta.
Slovenian: Pri bolnikih s temi dejavniki tveganja so potrebni pogostejši kontrolni pregledi.
Latvian: Pacientiem ar šiem riska faktoriem ieteicama rūpīgāka uzraudzība.
Slovenian: Dehidrirani bolniki včasih potrebujejo intravensko vnašanje elektrolitov in tekočin.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas dehidratācija, var būt intravenozi jāievada elektrolīti un šķidrumi.
Slovenian: Neželene reakcije na zdravilo so po pogostnosti razdeljene v naslednje skupine: zelo pogoste (≥ 1/10); pogoste (≥ 1/100 do < 1/10); občasne (≥ 1/1.000 do < 1/100); redke (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redke (< 1/10.000).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma norādīšanai izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Slovenian: Afatinib se izloča s končno razpolovno dobo približno 37 ur.
Latvian: Afatiniba efektīvais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 37 stundas.
Slovenian: Iz previdnosti je treba ženskam v rodni dobi svetovati, naj se med zdravljenjem z zdravilom GIOTRIF izogibajo zanositvi.
Latvian: Piesardzības nolūkā reproduktīvā vecuma sievietēm jāiesaka izvairīties no grūtniecības ārstēšanas laikā ar GIOTRIF.
Slovenian: Med naključno razvrščenimi bolniki je bilo 65 % žensk, njihova mediana starost je bila 58 let, vsi bolniki pa so bili azijskega porekla.
Latvian: No randomizētajiem pacientiem 65 % bija sievietes, vecuma mediāna bija 58 gadi, un visi bija Āzijas izcelsmes pacienti.
Slovenian: Radioaktivno označeni afatinib, ki so ga peroralno dajali podganam 11. dan laktacije, se je izločal v mleko samic.
Latvian: Žurkām iekšķīgi lietots radioaktīvi iezīmēts afatinibs 11. laktācijas dienā izdalījās mātīšu pienā.
Slovenian: Učinkovitost v EGFR-negativnih tumorjih ni bila ugotovljena.
Latvian: Efektivitāte EGFR negatīviem audzējiem nav zināma.
Slovenian: • vnetje sluznice sečnega mehurja in pekoč občutek med odvajanjem urina ter pogosta nujna potreba po uriniranju (cistitis)
Latvian: • urīnpūšļa gļotādas iekaisums ar dedzināšanas sajūtu urinācijas laikā un biežu neatliekamu vajadzību urinēt (cistīts);
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov preskušanj s tem zdravilom za vse podskupine pediatrične populacije pri indikacijah NSCLC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus šīm zālēm visās pediatriskās populācijas apakšgrupās NSŠPV indikācijas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom GIOTRIF naj traja, dokler bolezen ne začne napredovati ali do tedaj, ko bolnik zdravila več ne prenaša (glejte preglednico 1).
Latvian: Ārstēšana ar GIOTRIF jāturpina līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad pacients to vairs nepanes (skatīt 1. tabulu turpmāk).
Slovenian: Največja odmerka afatiniba, ki so ju preskušali pri manjšem številu bolnikov v kliničnih raziskavah I. faze, sta bila 160 mg enkrat na dan 3 dni in 100 mg enkrat na dan 2 tedna.
Latvian: Lielākā afatiniba deva, kas pētīta ierobežotam skaitam pacientu I fāzes klīniskajos pētījumos, bija 160 mg vienreiz dienā trīs dienas un 100 mg vienreiz dienā divas nedēļas.
Slovenian: Na podlagi kliničnih podatkov pa menijo, da ni verjetno, da bi zdravljenje z zdravilom GIOTRIF vplivalo na koncentracijo drugih substratov P-gp v plazmi.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz klīniskiem datiem, uzskata par maz ticamu, ka GIOTRIF lietošana izraisīs citu P-gp substrātu koncentrācijas plazmā pārmaiņas.
Slovenian: V nekliničnih modelih bolezni z deregulacijo poti ErbB je afatinib kot edina učinkovina učinkovito zaviral signaliziranje receptorja ErbB, kar je zavrlo rast tumorja ali povzročilo njegovo regresijo.
Latvian: Neklīniskos slimības modeļos ar ErbB ceļa regulācijas traucējumiem afatinibs kā vienīgais līdzeklis efektīvi bloķē ErbB receptoru signālu pārvadi, kas izraisa audzēja augšanas inhibīciju vai audzēja regresiju.
Slovenian: Starost Starost (razpon: 28-78 let) na farmakokinetiko afatiniba ni pomembneje vplivala.
Latvian: Vecums Nozīmīgu vecuma (diapazonā no 28 līdz 87 gadiem) ietekmi uz afatiniba farmakokinētiku nenovēro.
Slovenian: To zdravilo se uporablja samostojno za zdravljenje odraslih bolnikov s posebno obliko pljučnega raka (nedrobnoceličnega pljučnega raka):
Latvian: Šīs zāles lieto monoterapijā, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar specifisku plaušu vēža veidu (nesīkšūnu plaušu vēzi):
Slovenian: Skupno preživetje meseci (mediana) Živi po 12 mesecih Živi po 18 mesecih
Latvian: Dzīvi pēc 12 mēnešiem Dzīvi pēc 18 mēnešiem
Slovenian: Fototoksičnost In vitro preskus 3T3 je pokazal, da ima afatinib lahko fototoksične učinke.
Latvian: Fototoksicitāte In vitro 3T3 tests liecināja, ka afatinibs var būt fototoksisks.
Slovenian: • titanov dioksid (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri posebnih populacijah Populacijska farmakokinetična analiza je zajela 927 bolnikov z rakom (764 z NSCLC), ki so se zdravili z monoterapijo z zdravilom GIOTRIF.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze īpašās pacientu grupās Populācijas farmakokinētikas analīzi veica 927 vēža pacientiem (764 ar NSŠPV), kuri saņem GIOTRIF monoterapiju.
Slovenian: Stopnja objektivnega odziva (CR+PR)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (CR+PR)
Slovenian: • Pomembno je, da vzamete to zdravilo brez hrane.
Latvian: • svarīgi šīs zāles lietot atsevišķi no uztura;
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni meseci (mediana)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Mēneši (mediāna)
Slovenian: Driska 3. stopnje se je najpogosteje pojavila v prvih 6 tednih.
Latvian: Trešās pakāpes caureja visbiežāk radās pirmo sešu ārstēšanas nedēļu laikā.