FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται και, συνεπώς, η ποσότητα ντοπαμίνης στον εγκέφαλο μειώνεται.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę zaczynają obumierać, co powoduje spadek stężenia dopaminy w mózgu.
Greek: Σε τέσσερις μελέτες το Sifrol συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία): σε μία μελέτη όπου συμμετείχαν 360 ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου, οι οποίοι ήδη λάμβαναν λεβοντόπα, η αποτελεσματικότητα της οποίας όμως είχε αρχίσει να μειώνεται, και σε τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 886 ασθενείς σε πρώιμο στάδιο της νόσου οι οποίοι δεν λάμβαναν λεβοντόπα.
Polish: W czterech badaniach preparat Sifrol porównywano z placebo (leczenie obojętne): w jednym badaniu u 360 pacjentów z zaawansowaną chorobą, przyjmujących już lewodopę, która zaczynała stawać się mniej skuteczna, oraz w trzech badaniach z udziałem łącznie 886 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania, którzy nie otrzymywali lewodopy.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Sifrol (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Sifrol (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sifrol.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sifrol do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Greek: • της νόσου του Πάρκινσον, μιας προοδευτικής διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλεί αστάθεια, επιβράδυνση των κινήσεων και μυϊκή δυσκαμψία.
Polish: • choroba Parkinsona - postępująca choroba mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Greek: Για τη νόσο του Πάρκινσον, η δόση έναρξης είναι είτε ένα δισκίο άμεσης αποδέσμευσης των 0,088 mg τρεις φορές την ημέρα, είτε ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 0,26 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: W chorobie Parkinsona dawka początkowa wynosi jedną tabletkę o natychmiastowym uwalnianiu 0,088 mg trzy razy na dobę lub jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg raz na dobę.
Greek: Η δραστική ουσία του Sifrol, η πραμιπεξόλη, είναι αγωνιστής ντοπαμίνης (ουσία που μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης).
Polish: Substancja czynna preparatu Sifrol, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancja imitująca działanie dopaminy).
Greek: Στο σύνδρομο των ανήσυχων ποδιών, τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Sifrol ήταν αποτελεσματικότερα από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων μετά από διάστημα 12 εβδομάδων, αλλά η διαφορά μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και του Sifrol ήταν μεγαλύτερη μετά από τέσσερις εβδομάδες προτού μειωθεί.
Polish: W zespole niespokojnych nóg, po 12 tygodniach tabletki Sifrol o natychmiastowym uwalnianiu okazały się skuteczniejsze niż placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów, różnica między placebo a preparatem Sifrol była jednak największa po 4 tygodniach, a następnie zmniejszała się.
Greek: Τι είναι το Sifrol;
Polish: Co to jest Sifrol?
Greek: Τα δισκία Sifrol πρέπει να καταπίνονται με νερό.
Polish: Tabletki preparatu Sifrol należy połykać, popijając je wodą.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 150 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Sifrol για έξι μήνες, και στο πλαίσιό της συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της διατήρησης της θεραπείας με Sifrol και της μεταπήδησης σε εικονικό φάρμακο.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 150 pacjentów, którzy przyjmowali preparat Sifrol przez sześć miesięcy; w badaniu porównywano efekt kontynuowania przyjmowania preparatu Sifrol lub zmiany leczenia na placebo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sifrol, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Sifrol należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Στη μελέτη για τους ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον, οι ασθενείς που έλαβαν δισκία Sifrol άμεσης αποδέσμευσης παρουσίασαν μεγαλύτερη βελτίωση μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με σταθερή δόση σε σύγκριση με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, po 24 tygodniach leczenia z zastosowaniem stabilnej dawki u pacjentów otrzymujących preparat Sifrol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wystąpiła większa poprawa w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Greek: Σε ό,τι αφορά το σύνδρομο των ανήσυχων ποδιών, τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Sifrol έχουν μελετηθεί εξίσου στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών.
Polish: W zespole niespokojnych nóg preparat Sifrol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oceniano w dwóch badaniach głównych.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Sifrol συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο για διάστημα 12 εβδομάδων σε 344 ασθενείς και μέτρησε τη βελτίωση στα συμπτώματα.
Polish: W pierwszym badaniu działanie preparatu Sifrol porównywano z placebo u 344 pacjentów i oceniano polepszenie objawów.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη το Sifrol συγκρίθηκε με λεβοντόπα σε 300 ασθενείς σε πρώιμο στάδιο της νόσου και καταγράφηκε ο αριθμός των ασθενών που παρουσίαζαν κινητικά συμπτώματα.
Polish: W piątym badaniu działanie preparatu Sifrol porównywano z działaniem lewodopy u 300 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania i określano liczbę pacjentów z objawami ruchowymi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sifrol;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sifrol?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Sifrol;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Sifrol?
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νόσο του Πάρκινσον, έχουν διεξαχθεί πέντε κύριες μελέτες για τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Sifrol.
Polish: W chorobie Parkinsona preparat Sifrol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oceniano w pięciu badaniach głównych.
Greek: Πώς δρα το Sifrol;
Polish: Jak działa preparat Sifrol?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sifrol;
Polish: W jakim celu stosuje się Sifrol?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sifrol σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sifrol zaobserwowano w badaniach?
Greek: - Υπερβολική κούραση.
Polish: - Skrajne zmęczenie.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 150 ασθενείς.
Polish: Do badania włączono 150 pacjentów.
Greek: Πολοξαμέριο 188
Polish: Poloksamer 188
Greek: Περιέχει ακόμα:
Polish: Zawiera także:
Greek: Οι βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 24 μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων επίσης δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
Polish: Poprawa obserwowana do 24. tygodnia pomiędzy grupami leczenia również nie była statystycznie znamienna.
Greek: Η μεταβολή αυτή είναι μέτρια και θεωρείται ελάσσονος σημασίας, λαμβάνοντας υπόψη το ευρύ φάσμα ηλικιών στο οποίο παρατηρήθηκε η επίδραση.
Polish: Zmiana ta jest umiarkowana i uważana za mało istotną ze względu na zakres wieku, w którym była obserwowana.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Νοεμβρίου 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 listopada 2016
Greek: Συνολικά 181 ασθενείς συμπλήρωσαν την φάση της μελέτης (24 εβδομάδες).
Polish: Łącznie 181 pacjentów ukończyło główną fazę (24 tygodnie) badania.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Signifor μπορεί να περιλαμβάνουν:
Polish: Inne działania niepożądane leku Signifor mogą obejmować:
Greek: Γραμμικότητα και εξάρτηση από το χρόνο
Polish: Liniowość i zależność od czasu
Greek: Χρησιμοποιώντας το Signifor την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο σας.
Polish: Stosowanie leku Signifor o tej samej porze każdego dnia pomoże zapamiętać porę jego przyjmowania.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι για την ένεση.
Polish: Teraz wszystko jest przygotowane do wykonania zastrzyku.
Greek: ULN = ανώτερο όριο του κανονικού
Polish: GGN = górna granica normy
Greek: Για να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας θα χρειαστείτε:
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku, potrzebne będą:
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές απέδραμαν αυτόματα και δεν χρειάστηκαν παρέμβαση.
Polish: Reakcje te ustępowały samoistnie i nie wymagały interwencji.
Greek: Να μην πωλείται μεμονωμένα.
Polish: Produkt nie może być sprzedawany oddzielnie.
Greek: Συνολικά 358 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία.
Polish: Łącznie zrandomizowano i leczono 358 pacjentów.
Greek: - Το Signifor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός κι αν κρίνεται απολύτως αναγκαίο.
Polish: - Leku Signifor nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Greek: * Συμπεριλαμβάνεται ένας ασθενής με σημαντικά ακραία αποτελέσματα, που είχε ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή +542,2%.
Polish: * Łącznie z pacjentem ze znacząco odbiegającymi wynikami, u którego procentowa zmiana od wartości początkowej wyniosła +542,2%.
Greek: Πίνακας 3 Κύρια αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 24 (Μελέτη C2402)
Polish: Tabela 3 Najważniejsze wyniki po 24 tygodniach (badanie C2402)
Greek: Ο βαθμός σύνδεσης με πρωτεΐνες πλάσματος είναι μέτριος (88%) και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest umiarkowane (88%) oraz nie zależy od stężenia.
Greek: Είναι γνωστοί πέντε υποτύποι υποδοχέα σωματοστατίνης στον άνθρωπο: οι hsst1, 2, 3, 4 και 5.
Polish: Znanych jest pięć podtypów receptorów somatostatyny u ludzi: hsst1, 2, 3, 4 i 5.
Greek: Κανονικοποιημένο IGF-1
Polish: Normalizacja IGF-1
Greek: - Το Signifor μπορεί να μειώσει τον καρδιακό ρυθμό.
Polish: - Signifor może spowalniać pracę serca.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναρχίσει.
Polish: Leczenia nie należy wznawiać.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi któreś z poniższych:
Greek: Οι 192 ασθενείς έλαβαν θεραπεία.
Polish: Leczenie podano 192 pacjentom.
Greek: Οι συχνότητες ορίστηκαν ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Polish: Częstość określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Greek: Παρόμοιες τάσεις παρατηρήθηκαν και το 12ο μήνα.
Polish: Podobne tendencje obserwowano w 12. miesiącu.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να μειωθεί προσωρινά ή οριστικώς.
Polish: Dawkę można zmniejszyć czasowo lub na stałe.
Greek: Η δόση μπορεί να τιτλοποιείται κάθε 2 με 4 μήνες με βάση την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα.
Polish: Dawkę można stopniowo dostosować co 2 do 4 miesięcy, w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji.
Greek: Τι είναι το Signifor και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Signifor i w jakim celu się go stosuje
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Signifor σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Signifor u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Greek: 6ος μήνας 12ος μήνας
Polish: 6. miesiąc 12. miesiąc
Greek: Δεδομένα σε ασθενείς με νόσο του Cushing ηλικίας πέραν των 65 ετών είναι περιορισμένα αλλά δεν υποδηλώνουν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σχέση με τους νεότερους ασθενείς.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z choroba Cushinga, starszych niż 65 lat, są ograniczone, ale nie wykazują żadnych klinicznie istotnych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności w porównaniu do młodszych pacjentów.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν κατά τον μήνα 12.
Polish: Podobne wyniki obserwowano również w miesiącu 12.
Greek: Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της πασιρεοτίδης σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania pasyreotydu u kobiet w ciąży.
Greek: Με βάση την αναλογία συσσώρευσης της AUC, η υπολογιζόμενη αποτελεσματική ημιπερίοδος ζωής (t1/2,eff) σε υγιείς εθελοντές ήταν περίπου 12 ώρες.
Polish: Na podstawie wskaźników akumulacji AUC, wyliczono, że efektywny okres półtrwania (t1/2 eff) u zdrowych ochotników wynosi około 12 godzin.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μέχρι την ημερομηνία περικοπής δεδομένων για την ανάλυση παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane do czasu wykonania analizy przedstawiono w Tabeli 1.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest danych na temat stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Greek: Η κατανομή μεταξύ κυττάρων αίματος και πλάσματος εξαρτάται από τη συγκέντρωση και δείχνει ότι η πασιρεοτίδη εντοπίζεται κυρίως στο πλάσμα (91%).
Polish: Dystrybucja pomiędzy krwią a osoczem nie zależy od stężenia i pokazuje, że pasyreotyd występuje przede wszystkim w osoczu (91%).
Greek: Βαθμού 1 και 2 ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 57,4% των ασθενών.
Polish: Działania niepożądane 1. i 2. stopnia zgłoszono u 57,4% pacjentów.
Greek: Όλα τα QT-σχετιζόμενα περιστατικά ήταν παροδικά και υποχώρησαν χωρίς περεταίρω θεραπευτική επέμβαση.
Polish: Wszystkie zdarzenia związane z odstępem QT były przemijające i ustąpiły bez interwencji terapeutycznej.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να παρακολουθήσει τον καρδιακό σας ρυθμό χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα το οποίο μετρά την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς («ΗΚΓ» ή ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Polish: Lekarz może zlecić monitorowanie częstości akcji serca z użyciem urządzenia, które mierzy aktywność elektryczną serca (EKG, elektrokardiogram).
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η πασιρεοτίδη απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος επιτυγχάνεται εντός 0,25-0,5 ωρών.
Polish: U zdrowych ochotników pasyreotyd jest wchłaniany szybko, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 0,25-0,5 godziny.
Greek: - Παρατεταμένο διάστημα QT (ανώμαλα ηλεκτρικά σήματα στην καρδιά που φαίνονται στις εξετάσεις).
Polish: - Wydłużenie odstępu QT (nieprawidłowy sygnał elektryczny serca, widoczny w badaniach).
Greek: Το Signifor μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Signifor może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
Polish: We wszystkich tych przypadkach całe pudełko należy zwrócić do apteki.
Greek: Η κλινική σημασία των αποτελεσμάτων αυτών στους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Polish: Kliniczne znaczenie tych działań u ludzi jest nieznane.
Greek: Δύο μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με Signifor, θα πρέπει να αξιολογείται το κλινικό όφελος για τους ασθενείς.
Polish: Po dwóch miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Signifor należy ocenić korzyści kliniczne z leczenia pacjentów.
Greek: Επιπρόσθετες αναπροσαρμογές της δοσολογίας (μέχρι και το μέγιστο 40 mg) ήταν επιτρεπόμενες κατά τους μήνες 7 και 9 της κύριας φάσης.
Polish: Dozwolone były dodatkowe modyfikacje dawki (maksymalnie do 40 mg) w 7. i 9. miesiącu głównej fazy badania.
Greek: Κρατήστε τη βάση της φύσιγγας στο ένα χέρι.
Polish: Trzymać podstawę ampułki jedną ręką.
Greek: Η συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έτειναν να είναι υψηλότερες με την υψηλότερη αρχική δοσολογία των 30 mg, αλλά αυτό δεν ήταν συνεπές για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych miały tendencję do zwiększania się przy większej dawce początkowej wynoszącej 30 mg, jednak obserwacja ta nie była spójna dla wszystkich działań niepożądanych.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες της υπόφυσης και του υποθαλάμου και ανάλογα, σωματοστατίνη και ανάλογα, κωδικός ATC: H01CB05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi, somatostatyna i analogi, kod ATC: H01CB05
Greek: Όλες οι αναλύσεις πραγματοποιήθηκαν βάσει των ομάδων δόσης τυχαιοποίησης.
Polish: Wszystkie analizy przeprowadzono w oparciu o grupy z losowym przydziałem dawkowania.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
Polish: W obu przypadkach całe pudełko należy zwrócić do apteki.
Greek: Τα αποτελέσματα είναι οι μέσες τιμέςSEM IC50 εκφρασμένες σε nmol/l.
Polish: Wyniki to średniastandardowy błąd pomiaru wartości IC50 wyrażonych w nmol/l.
Greek: Επίδραση στη γονιμότητα της γυναίκας
Polish: Wpływ na płodność kobiet
Greek: Αυτοί οι υποτύποι υποδοχέα σωματοστατίνης εκφράζονται σε διαφορετικούς ιστούς υπό φυσιολογικές συνθήκες.
Polish: Podtypy receptorów występują w różnych tkankach w normalnych warunkach fizjologicznych.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα στο ένα χέρι ανάμεσα στα δύο δάκτυλα με τον αντίχειρα στη βάση του εμβόλου.
Polish: Trzymać strzykawkę jedną ręką pomiędzy dwoma palcami, z kciukiem opartym na tłoku strzykawki.
Greek: Στη βασική μελέτη, τα επίπεδα HbA1c αυξήθηκαν σημαντικά και σταθεροποιήθηκαν, αλλά δεν επέστρεψαν στις αρχικές τιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Podczas badania osiowego, doszło do istotnego wzrostu i stabilizacji stężenia HbA1c, jednak nie obserwowano powrotu do wartości wyjściowych (patrz punkt 4.8).
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, πρώτα αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα, ακολούθως αντικαταστήστε τη βραχεία βελόνα με μια νέα και εισάγετε την σε διαφορετικό σημείο.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, najpierw wyjąć igłę ze skóry, następnie zamienić krótką igłę na nową i wkłuć ją w inne miejsce.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 60 mg.
Polish: Dawka nie powinna przekraczać 60 mg.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 40 mg.
Polish: Dawka nie powinna przekraczać 40 mg.
Greek: - Χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Polish: - Niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Greek: Οι ταχείες μειώσεις των επιπέδων κορτιζόλης μπορεί να σχετίζονται με μειώσεις στον αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων.
Polish: Szybkie zmniejszenie stężenia kortyzolu może wiązać się ze zmniejszeniem liczby białych krwinek.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και τη δόση
Polish: Sprawdzić datę ważności i dawkę
Greek: Το Signifor μειώνει την παραγωγή αυτών των ορμονών και πιθανόν επίσης το μέγεθος των αδενωμάτων.
Polish: Lek Signifor zmniejsza wytwarzanie tych hormonów, a także może zmniejszyć wielkość gruczolaka.
Greek: Εισχωρήστε τη βελόνα πλήρως μέσα στον αριστερό ή δεξιό γλουτό σε μια γωνία 90° με την επιδερμίδα.
Polish: Wprowadzić całą igłę w lewy lub prawy pośladek pod kątem 90° do skóry.
Greek: Οι δύο θεραπευτικές ομάδες ήταν ισορροπημένες όσον αφορά τις αρχικές τιμές των δημογραφικών στοιχείων και των χαρακτηριστικών της ασθένειας.
Polish: Te dwie grupy leczenia były dobrze wyważone pod względem wyjściowych parametrów demograficznych i danych dotyczących choroby.
Greek: Εάν δεν υπήρχε ανταπόκριση τον 6ο μήνα ή εάν η ανταπόκριση δεν διατηρήθηκε στη διάρκεια της περιόδου ανοικτής θεραπείας, η δοσολογία μπορούσε να αυξηθεί κατά 0,3 mg δις ημερησίως.
Polish: Jeżeli w 6. miesiącu nie występowała odpowiedź na leczenie lub jeśli odpowiedź nie utrzymywała się w czasie leczenia w fazie otwartej badania, dawkę można było zwiększyć o 0,3 mg dwa razy na dobę.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται τον 1ο και το 2ο μήνα, είναι πιθανό (90%) να παραμένουν μη ελεγχόμενοι τον 6ο και το 12ο μήνα.
Polish: Pacjenci, którzy nie odpowiadają na leczenie w 1. i 2. miesiącu, prawdopodobnie nie odpowiedzą również na to leczenie w 6. i 12. miesiącu (90%).
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού σχεδίου αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να επαναξιολογήσει τη δόση σας.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz może dokonać ponownej oceny przyjmowanej dawki.
Greek: Τα επίπεδα FPG/HbA1c κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα παρακολουθούνται σύμφωνα με τις καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές.
Polish: Monitorowanie FPG/HbA1c w trakcie leczenia powinno przebiegać ściśle według ustalonych wytycznych.
Greek: Η επόμενη δόση πρέπει να προγραμματιστεί στη συνέχεια για 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση της ένεσης έτσι ώστε να συνεχίσει το κανονικό πρόγραμμα της μίας δόσης κάθε 4 εβδομάδες.
Polish: Kolejną dawkę należy następnie zaplanować po upływie 4 tygodni od wstrzyknięcia, aby powrócić do zwykłego schematu dawkowania leku co 4 tygodnie.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια Προσοχή: Να φυλάσσετε τις φύσιγγες μακριά από τα παιδιά.
Polish: Ważne informacje na temat bezpieczeństwa Uwaga: Ampułki przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Greek: Με βάση τους τοπικούς κανόνες κλινικής πρακτικής, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας ενημερώσει για το ποιά μέθοδο θα χρησιμοποιείσετε.
Polish: Zgodnie z lokalną praktyką kliniczną, lekarz lub pielęgniarka wyjaśni pacjentowi, którą metodę należy zastosować.
Greek: Αποφεύγετε τις πληγές και τον ερεθισμό του δέρματος επιλέγοντας διαφορετικό σημείο από το προηγούμενο για κάθε ένεση.
Polish: Należy unikać bolesności i podrażnień skóry poprzez wybór różnych miejsc do każdego zastrzyku.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε ξαφνικό πόνο στη μέση ή πόνο στη δεξιά πλευρά της κοιλίας.
Polish: Pacjent może doświadczyć nagłego bólu pleców lub bólu po prawej stronie jamy brzusznej.
Greek: Απομακρύνετε την βελόνα από τη θέση της ένεσης και ενεργοποιήστε το κάλυμμα ασφαλείας (όπως παρουσιάζεται στο Βήμα 8).
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia i uruchomić osłonę zabezpieczającą (jak pokazano na rysunku do Kroku 8).
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Είναι απαραίτητο να ξεκινήσετε τη διαδικασία ανασύστασης μόνο εφόσον το κιτ ένεσης φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Polish: UWAGA: Bardzo ważne jest rozpoczęcie rekonstytucji dopiero wtedy, gdy zestaw do wstrzykiwań osiągnie temperaturę pokojową.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θελήσει να ελέγχει περιοδικά τη χοληδόχο κύστη, τα ηπατικά ένζυμα και τις υποφυσιακές ορμόνες σας, αφού μπορεί όλα αυτά να επηρεαστούν από αυτό το φάρμακο.
Polish: - Lekarz może również zlecić okresowe badanie pęcherzyka żółciowego, enzymów wątrobowych oraz hormonów przysadki, ponieważ ten lek może wpływać na wszystkie te narządy.
Greek: Παρακαλείστε να ακολουθήσετε τις οδηγίες τους.
Polish: Należy postępować zgodnie z ich instrukcjami.
Greek: Μόλις ανοίξει η φύσιγγα, τοποθετήστε τη σε όρθια θέση σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Polish: Po otwarciu ampułki, postawić ją pionowo na czystej, płaskiej powierzchni.
Greek: Οι φύσιγγες πρέπει να ανοίγουν μόλις πριν από τη χορήγηση και κάθε αχρησιμοποίητο τμήμα να απορρίπτεται.
Polish: Ampułki należy otwierać tuż przed podaniem, a wszelkie niezużyte pozostałości leku należy wyrzucić.
Greek: D-90429 Νυρεμβέργη
Polish: D-90429 Norymberga
Greek: Η μελέτη εκπλήρωσε τον κύριο στόχο αποτελεσματικότητας για την ομάδα δόσης 0,9 mg δις ημερησίως, καθώς το κατώτερο όριο του 95% CI είναι μεγαλύτερο από το όριο 15% που είχε προκαθοριστεί.
Polish: W badaniu spełniono pierwszorzędowy cel skuteczności dla grupy przyjmującej dawkę 0,9 mg dwa razy na dobę, ponieważ dolna granica 95% przedziału ufności jest wyższa niż wstępnie ustalona granica 15%.
Greek: Τα δύο-τρίτα όλων των ασθενών είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χειρουργική επέμβαση.
Polish: Dwie trzecie wszystkich pacjentów było wcześniej leczonych operacyjnie.