FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tenofoviirialtistus (AUC ja Cmax) suureni noin 40 %, kun potilaita hoidettiin samanaikaisesti Vosevi-valmisteella ja darunaviirilla + ritonaviirilla + tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin yhdistelmällä.
Latvian: Tenofovīra iedarbības (AUC un Cmax) pastiprināšanās bija aptuveni 40% laikā, kad notika vienlaicīga ārstēšana ar Vosevi un darunavīra + ritonavīra + tenofovīra disoproksila fumarātu/emtricitabīnu.
Finnish: Jos annos jää ottamatta, laske, kuinka kauan edellisestä Vosevi-annoksen ottamisesta on:
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu, aprēķiniet, cik ilgs laiks ir pagājis kopš pēdējās Vosevi lietošanas reizes.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat näiden kuljettajaproteiinien herkkiä substraatteja ja joiden suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa liittyy vakavia tapahtumia, ovat vasta-aiheisia (ks. taulukko 2).
Latvian: Zāles, kas ir jutīgi šo transportvielu substrāti un kuru gadījumā paaugstināts koncentrācijas līmenis plazmā ir saistīts ar nopietniem notikumiem, ir kontrindicētas (skatīt 2. tabulu).
Finnish: Vähintään 65-vuotiailla havaittiin kaikissa hoitoryhmissä yhtä paljon vasteita kuin alle 65-vuotiailla.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji ≥ 65 gadus veciem pacientiem visās ārstēšanas grupās bija līdzīgi atbildes reakcijas rādītājiem < 65 gadus veciem pacientiem.
Finnish: Ulosteesta tunnistettuja voksilapreviirin metaboliitteja olivat myös des[metyylisyklopropyylisulfonamidi]-voksilapreviiri (22,1 %), joka muodostuu suolistossa; dehydro-voksilapreviiri (7,5 %); ja kaksi des-[metyylisyklopropyylisulfonamidi]-oksi-voksilapreviirin metaboliittia (5,4 % ja 3,9 %).
Latvian: Fēcēs tika konstatēti arī voksilaprevīra metabolīti, ieskaitot des-[metilciklopropilsulfonamīda]voksilaprevīru (22,1%), kas veidojas zarnu traktā, dehidrovoksilaprevīru (7,5%) un divus des[metilciklopropilsulfonamīda]-aksi-voksilaprevīra metabolītus (5,4% un 3,9%).
Finnish: Älä lopeta Vosevi-valmisteen ottamista
Latvian: Nepārtrauciet lietot Vosevi
Finnish: Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita tarkkaillaan huolellisesti Vosevi-lääkitystä aloitettaessa.
Latvian: Ja vienlaicīga amiodarona lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, uzsākot lietot Vosevi, pacientus ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
Finnish: Voksilapreviiria 900 mg saaneilla potilailla yleisimmät haittavaikutukset olivat ripuli (34 %), pahoinvointi (17 %) ja päänsärky (9 %).
Latvian: Biežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas saņēma 900 mg voksilaprevīra, bija caureja (34%), slikta dūša (17%) un galvassāpes (9%).
Finnish: c. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisen alaraja 70 %.
Latvian: c. Nekonstatē farmakokinētisko mijiedarbību zem 70%.
Finnish: Sofosbuviirin turvallisuutta kiinteäannoksisena yhdistelmänä joko ledipasviirin tai velpatasviirin kanssa on tutkittu 154 potilaalla, joilla oli dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (tutkimukset 4062 ja 4063).
Latvian: Sofosbuvīra drošums, lietojot to fiksētas devas kombinācijā vai nu ar ledipasvīru, vai velpatasvīru, ir pētīts 154 pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze (pētījums 4062 un pētījums 4063).
Finnish: R-metadoni S-metadoni Sofosbuviiri
Latvian: R-metadons S-metadons Sofosbuvīrs
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos havaitset hoidon aikana jonkin seuraavista oireista:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas zāles sirds slimību ārstēšanai un ārstēšanas laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
Finnish: Vosevi-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Taulukossa 2 on lueteltu vahvistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (jolloin 90 %:n luottamusväli [CI] geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon [geometric least-squares mean, GLSM] suhteelle oli ennalta yhteisvaikutuksille määriteltyjen vastaavuusrajojen sisällä: "↔", yläpuolella "↑", tai alapuolella "↓").
Latvian: Vosevi mijiedarbība ar citām zālēm2. tabulā attēlota zināmā vai iespējamā klīniski nozīmīgā zāļu mijiedarbība (kur pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās ģeometriskās vērtības [geometric least squares mean - GLSM] 90% ticamības intervāls [TI] atradās „↔", pārsniedza „↑" vai nesasniedza „↓" iepriekš definētās mijiedarbības robežas).
Finnish: Dabigatraanieteksilaatti (P-gp-substraatti) ja rosuvastatiini (OATP1B- ja BCRP-substraatti) ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3 ja taulukko 2).
Latvian: Dabigatrāna eteksilāts (P-gp substrāts) un rosuvastatīns (OATP1B un BCRP substrāts) ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu un 2. tabulu).
Finnish: • atatsanaviiri, efavirentsi, tai lopinaviiri, käytetään HIV-infektion hoitoon
Latvian: • atazanavīru, efavirenzu vai lopinavīru, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;
Finnish: ↔ Atatsanaviiri ↔ Ritonaviiri
Latvian: ↔ Atazanavīrs ↔ Ritonavīrs
Finnish: * 29 % POLARIS-3-tutkimukseen osallistuneista potilaista oli saanut aikaisemmin interferonipohjaista hoitoa.
Latvian: * 29% pacientu, kas piedalījās pētījumā POLARIS-3, iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar uz interferona bāzes balstītu shēmu.
Finnish: Potilasta on neuvottava nielemään tabletti kokonaisena aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Vosevi-valmisteen antaminen samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat näiden kuljettajaproteiinien substraatteja, saattaa suurentaa altistusta näille lääkevalmisteille.
Latvian: Lietojot Vosevi vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir šo transportvielu substrāti, ir iespējama šo zāļu iedarbības pastiprināšanās.
Finnish: a. Tutkimuslääkevalmisteiden (yksinään tai yhdistelmänä) kanssa samanaikaisesti annettujen lääkkeiden farmakokineettisten parametrien keskimääräinen suhde (90 %:n luottamusväli).
Latvian: Vienlaicīgi ar vienām pētījuma zālēm vai pētījuma zāļu kombināciju lietoto zāļu farmakokinētisko rādītāju vidējā attiecība (90% TI).
Finnish: Vosevi-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä tutkittu.
Latvian: Vosevi lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Finnish: • rosuvastatiini (kohonneen veren kolesterolin hoitamiseen tai tiettyjen sydän- ja verisuonitapahtumien riskin pienentämiseen käytettävä lääke)
Latvian: • rosuvastatīnu (zāles, ko lieto, lai ārstētu augstu holesterīna līmeni asinīs vai samazinātu noteiktu kardiovaskulāru notikumu risku);
Finnish: Yhteensä (kaikki genotyypit)a (n = 263)
Latvian: Kopā (visi GT)a (n = 263)
Finnish: Sofosbuviirilla ei todettu olevan haittavaikutuksia jälkeläisten käyttäytymiseen, lisääntymiseen tai kehitykseen rotilla tehdyssä pre- ja postnataalisen kehityksen tutkimuksessa.
Latvian: Sofosbuvīram nebija nelabvēlīgas ietekmes uz žurku pēcnācēju uzvedību, vairošanos vai attīstību (prenatālā un postnatālā pētījumā).
Finnish: d. Tiedot kimeerisestä NS5A-replikonista, joka sisältää NS5A-aminohapot 9-184. e. Vakaat solulinjat, jotka ilmentävät Renilla-lusiferaaseja koodaavia replikoneja.
Latvian: d. Dati par himērisku NS5A replikonu, kurš pārnēsā NS5A aminoskābes 9-184. e. Stabilas šūnu līnijas, kas ekspresē Renilla luciferāzes kodētos replikonus.
Finnish: Ihmisen plasmasta todetut metaboliitit olivat hydrolysoitunut ja dehydrogenoitunut voksilapreviiri.
Latvian: Cilvēka plazmā konstatētie metabolīti bija hidrolizēts un dehidrogenēts voksilaprevīrs.
Finnish: Vosevi-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Latvian: Vosevi iedarbība grūtniecības laikā nav zināma.
Finnish: Vosevi-valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti P-gp:n, BCRP:n ja CYP:n estäjien kanssa.
Latvian: Vosevi drīkst lietot vienlaicīgi ar P-gp, BCRP un CYP inhibitoriem.
Finnish: Vosevi [vain ulkopakkauksessa]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Vosevi [tikai ārējais iepakojums]
Finnish: Sitä annetaan vähintään 18-vuotiaille aikuisille maksan kroonisen (pitkäaikaisen) virusinfektion eli hepatiitti C:n hoitoon.
Latvian: To lieto hroniskas (ilglaicīgas) aknu vīrusa infekcijas, ko sauc par C hepatītu, ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
Finnish: Analyysien tulokset on esitetty taulukossa 7.
Latvian: Tie ir parādīti 7. tabulā.
Finnish: Kun Vosevi-valmistetta tai sen yksittäisiä aineita yhdessä annettiin aterian yhteydessä, sofosbuviirin AUC0-inf oli 64 % - 144 % suurempi ja Cmax 9 % - 76 % suurempi, velpatasviirin AUC0-inf oli 40 %166 % suurempi ja Cmax 37 % - 187 % suurempi, ja voksilapreviirin AUC0-inf oli 112 % - 435 % suurempi ja Cmax 147 % - 680 % suurempi.
Latvian: Kad Vosevi vai tā sastāvdaļas, lietojot tās vienlaicīgi, tika uzņemtas vienlaicīgi ar uzturu, sofosbuvīra AUC0-inf un Cmax vērtības bija attiecīgi no 64% līdz 144% un no 9% līdz 76% augstākas; velpatasvīra AUC0-inf un Cmax vērtības bija attiecīgi no 40% līdz 166% un no 37% līdz 187% augstākas; un voksilaprevīra AUC0-inf un Cmax vērtības bija attiecīgi no 112% līdz 435% un no 147% līdz 680% augstākas.
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Atorvastatiini
Latvian: HMG-CoA REDUKTĀZES INHIBITORI Atorvastatīns
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset Vosevi-valmisteeseen
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz Vosevi
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, imetät tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita OATP1B:n estäjiä (esim. siklosporiini), saattavat suurentaa voksilapreviirin pitoisuutta plasmassa huomattavasti, eikä tämän suurentuneen pitoisuuden turvallisuutta ole varmistettu.
Latvian: Zāles, kas ir spēcīgi OATP1B inhibitori (piemēram, ciklosporīns) var būtiski palielināt voksilaprevīra koncentrāciju plazmā; voksilaprevīra drošums nav pierādīts.
Finnish: PURKIN JA KOTELON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Latvian: PUDELES UN KASTĪTES MARĶĒJUMS
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 31 potilasta, joista 74 % (23/31) oli miehiä, 81 % (25/31) oli valkoihoisia, 71 %:lla (22/31) painoindeksi oli lähtötilanteessa < 30 kg/m2, 48 %:lla (15/31) oli kompensoitunut kirroosi, 58 % (18/31) oli saanut aiemmin sofosbuviiria, velpatasviiria ja voksilapreviiria ja 42 % (13/31) oli saanut aiemmin sofosbuviiria ja velpatasviiria.
Latvian: No 31 iesaistīta pacienta 74% (23/31) bija vīrieši, 81% (25/31) bija baltās rases, 71% (22/31) sākotnējais ķermeņa masas indekss bija <30 kg/m2, 48% (15/31) bija ar kompensētu cirozi, 58% (18/31) bija iepriekš saņēmuši sofosbuvīru, velpatasvīru un voksilaprevīru, un 42% (13/31) bija iepriekš saņēmuši sofosbuvīru un velpatasvīru.
Finnish: Voksilapreviirilla genotyypin 1-6 replikoneissa vähintään kahdessa genotyypissä valikoituneet resistenssiin liittyvät substituutiot olivat Q41H, A156V/T/L ja D168E/H/Y.
Latvian: Voksilaprevīram 1-6 genotipu replikonos ar rezistenci saistītās substitūcijas, kas tika izdalītas 2 vai vairāk genotipos, bija Q41H, A156V/T/L un D168E/H/Y.
Finnish: k. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisen rajat 50-200 %.
Latvian: Nekonstatē farmakokinētisko mijiedarbību 50-200% robežās.
Finnish: Koska Vosevi sisältää sofosbuviiria, velpatasviiria ja voksilapreviiria, kaikkia näitä yksittäisiä vaikuttavia aineita käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi ilmetä myös Vosevi-valmistetta käytettäessä.
Latvian: Tā kā Vosevi satur sofosbuvīru, velpatasvīru un voksilaprevīru, Vosevi lietošanas laikā ir iespējama jebkura mijiedarbība, kas ir konstatēta katrai šai aktīvajai vielai atsevišķi.
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: REVERSĀS TRANSKRIPTĀZES INHIBITORI Tenofovīra disoproksila fumarāts
Finnish: Kaikkia potilaita, jotka saavat Vosevi-valmistetta yhdistelmänä amiodaronin ja mahdollisesti muiden sykettä hidastavien lääkevalmisteiden kanssa, on myös varoitettava bradykardian ja sydämen johtumishäiriön oireista, ja heitä on kehotettava hakeutumaan kiireellisesti lääkäriin, jos tällaisia oireita ilmenee.
Latvian: Visi pacienti, kas lieto Vosevi kombinācijā ar amiodaronu un citām zālēm, kuras palēnina sirdsdarbību, vai bez tām, jābrīdina arī par bradikardijas un sirds blokādes simptomiem un jānorāda, ka to parādīšanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas konsultācijas.
Finnish: Jotkin Vosevi-valmisteen vaikuttavista aineista saattavat erittyä ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Dažas Vosevi aktīvās vielas var izdalīties cilvēka krūts pienā.
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää Vosevi-hoitoa saaville potilaille vain silloin, kun potilaat eivät siedä muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Latvian: Gadījumi ir potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Vosevi, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Finnish: Beigen värinen, kapselin muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 10 mm x 20 mm, toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella "3".
Latvian: Bēša kapsulas formas apvalkotā tablete 10 mm x 20 mm izmērā ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „3" otrā pusē.
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: INTEGRAASIN ESTÄJÄT
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: INTEGRĀZES INHIBITORI
Finnish: Kun Vosevi-valmistetta annettiin suun kautta, sofosbuviiri imeytyi nopeasti ja huippupitoisuuden mediaani plasmassa havaittiin 2 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Latvian: Pēc Vosevi perorālas lietošanas sofosbuvīrs ātri uzsūcās organismā, un maksimālā vidējā koncentrācija plazmā tika konstatēta 2 stundas pēc devas lietošanas.
Finnish: Tapauksia HBV-infektion uudelleen aktivoitumisesta, osa niistä kuolemaan johtaneita, on raportoitu virukseen vaikuttavan lääkehoidon aikana tai sen jälkeen.
Latvian: Ir ziņots par BHV reaktivācijas gadījumiem, no kuriem daži bijuši letāli, ārstēšanas ar DAA laikā vai pēc tās.
Finnish: Vosevi-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Latvian: Vosevi var lietot šiem pacientiem bez devu pielāgošanas, ja nav pieejamas citas piemērotas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmän käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus sofosbuvīram/vepatasvīram/voksilaprevīram vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri.
Latvian: • Aktīvās vielas ir sofosbuvīrs, velpatasvīrs un voksilaprevīrs.
Finnish: Kun valmistetta annettiin imettäville rotille, poikasten plasmassa havaittiin voksilapreviiria.
Latvian: Lietojot žurkām zīdītājām, voksilaprevīrs tika konstatēts zīdīto pēcnācēju plazmā.
Finnish: AUC Cmin
Latvian: Aktīvā viela Cmax AUC Cmin
Finnish: Vosevi-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Latvian: Vosevi var lietot šiem pacientiem bez devu pielāgošanas, ja nav pieejamas citas piemērotas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktus).
Finnish: Vosevi-valmisteeseen liittyvän maksasolukasvaimen uusiutumisen määrittämistä varten myyntiluvan haltijan on suoritettava prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttäen selvästi rajatun potilasryhmän kohortista saatuja tietoja sovitun suunnitelman mukaisesti, ja lähetettävä tutkimuksen tulokset.
Latvian: Lai novērtētu ar Vosevi saistīto hepatocelulārās karcinomas recidīvu, RAĪ jāveic un jāiesniedz prospektīva drošuma pētījuma rezultāti, izmantojot datus, kas iegūti no labi definētas pacientu grupas kohortas, pamatojoties uz saskaņotu protokolu.
Finnish: Jos tarvitset suuria annoksia näitä lääkkeitä, lääkäri saattaa määrätä sinulle sen sijaan muuta lääkettä tai muuttaa käyttämäsi lääkkeen annosta.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešamas lielas šo zāļu devas, ārsts to vietā var Jums nozīmēt citas zāles vai pielāgot jau lietoto zāļu devu.
Finnish: Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät estä tai indusoi CYP-entsyymejä tai uridiiniglukuronyylitransferaasi- (UGT-) 1A1 -entsyymejä.
Latvian: Sofosbuvīrs un GS-331007 nav CYP vai uridīna glikuronsultransferāzes (UGT) 1A1 enzīmu inhibitori vai inducētāji.
Finnish: Vosevi-valmisteen on osoitettu lisäävän tenofoviirialtistusta, kun sitä käytetään yhdessä sellaisen HIV-hoito-ohjelman kanssa, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja jotakin farmakokinetiikan tehostajaa (ritonaviiria tai kobisistaattia).
Latvian: Konstatēts, ka Vosevi pastiprina tenofovīra iedarbību, ja to lieto kopā ar HIV shēmu, kas satur tenofovīra disoproksila fumarātu un farmakokinētikas pastiprinātāju (ritonavīru vai kobicistatu).
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri joko antaa sinulle jotakin muuta lääkettä mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon tai neuvoo, miten ja milloin sinun pitää ottaa tätä lääkettä.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts Jums vai nu nozīmēs citas zāles, vai ieteiks kādā veidā un laikā lietot zāles, lai ārstētu kuņģa čūlu, dedzināšanu pakrūtē vai skābes atvilni.
Finnish: Voksilapreviirin sitoutumaton fraktio oli noin kaksi kertaa suurempi potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta, kuin potilailla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta tai normaali maksan toiminta.
Latvian: Voksilaprevīra nesaistītā frakcija bija apmēram 2 reizes lielāka pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai normālu aknu darbību.
Finnish: Vosevi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu HCV-infektion hoidossa potilailla, joille on tehty maksansiirto.
Latvian: Vosevi drošums un efektivitāte CHV infekcijas ārstēšanā pacientiem, kam iepriekš veikta aknu transplantācija, nav vērtēta.
Finnish: NS5A:n resistenssiin liittyvien varianttien (resistance associated variant, RAV) kohdennettu mutageneesi osoitti, että substituutioita, jotka aiheuttivat velpatasviiriherkkyyden > 100-kertaisen heikentymisen, olivat M28G, A92K ja Y93H/N/R/W genotyypissä 1a, A92K genotyypissä 1b, C92T ja Y93H/N genotyypissä 2b, Y93H genotyypissä 3 sekä L31V ja P32A/L/Q/R genotyypissä 6.
Latvian: Tēmēta ar rezistenci saistītu variantu (RSV) NS5A mutaģenēze parādīja, ka substitūcijas, kuras izraisa vairāk nekā 100-kārtēju jutības pret velpatasvīru samazinājumu, ir M28G, A92K un Y93H/N/R/W 1a genotipā un A92K 1b genotipā, C92T un Y93H/N 2b genotipā, Y93H 3. genotipā un L31V un P32A/L/Q/R 6. genotipā.
Finnish: • atorvastatiini, pravastatiini tai muut statiinit, käytetään korkean kolesterolin hoitoon
Latvian: • atorvastatīnu, pravastatīnu vai citus statīnus, ko lieto augsta holesterīna ārstēšanai;
Finnish: H2-reseptorin salpaajia voidaan antaa samanaikaisesti tai porrastetusti Vosevivalmisteen kanssa annoksella, joka on korkeintaan famotidiinin 40 mg:n annosta (kaksi kertaa vuorokaudessa) vastaava annos.
Latvian: H2 receptoru antagonistus var lietot vienlaicīgi vai dažādos laikos ar Vosevi devā, kas nav lielāka par devu, kas atbilst 40 mg famotidīna divas reizes dienā.
Finnish: • Maksasi toiminta voi muuttua hepatiitti C -virustartunnan hoidon aikana, mikä voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin (esim. immuunijärjestelmää heikentäviin lääkkeisiin).
Latvian: C hepatīta ārstēšanas laikā var rasties izmaiņas Jūsu aknu darbībā, kas var ietekmēt citu zāļu iedarbību (piemēram, zāles, kuras lieto imūnsistēmas nomākšanai, u.c.).
Finnish: Raltegraviiri (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa)k + emtrisitabiini/
Latvian: Raltegravīrs (400 mg divas reizes dienā) k + emtricitabīns/
Finnish: • H2-reseptorin salpaajat (kuten famotidiini, simetidiini, nitsatidiini tai ranitidiini).
Latvian: • H2 receptoru antagonisti (piemēram, famotidīns, cimetidīns, nizatidīns vai ranitidīns).
Finnish: 40-prosenttisella ihmisen seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan, mutta se vähensi velpatasviirin aktiivisuutta genotyypin 1a HCV-replikoneja vastaan 13-kertaisesti ja voksilapreviirin vastaavaa aktiivisuutta 6,8-kertaisesti.
Latvian: Cilvēka seruma klātbūtne 40% koncentrācijā neietekmēja sofosbuvīra anti-CHV aktivitāti, bet attiecīgi 13 un 6,8 reizes samazināja velpatasvīra un voksilaprevīra anti-CHV aktivitāti pret 1a genotipa CHV replikoniem.
Finnish: Tabletit on pakattu muovipurkkeihin, joissa on lapsiturvallinen korkki.
Latvian: Tabletes ir iepakotas plastmasas pudelītēs ar bērniem neatveramu vāciņu.
Finnish: Nämä on otettava vähintään 4 tuntia ennen Vosevi-valmistetta tai 4 tuntia sen jälkeen.
Latvian: Šīs zāles jālieto vismaz 4 stundas pirms vai 4 stundas pēc Vosevi;
Finnish: Jos Vosevi-annos jää ottamatta eikä normaalista ottamisajankohdasta ole kulunut yli 18 tuntia, potilasta kehotetaan ottamaan tabletti mahdollisimman pian ja sitten seuraava tabletti normaaliin aikaan.
Latvian: Ja ir izlaista Vosevi deva un pagājušas mazāk nekā 18 stundas pēc parastā lietošanas laika, pacientiem jānorāda lietot tableti, cik drīz vien iespējams, un pēc tam lietot nākamo devu ierastajā laikā.
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, jotka eivät olleet saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa Aikuiset, jotka eivät olleet saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa ja joilla on genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 HCV-infektio (POLARIS-2)
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās DAA iepriekš nesaņēmuši pacienti Pieaugušie, kas iepriekš nav saņēmuši DAA, ar CHV infekcijas 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipu (POLARIS-2)
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet sofosbuviirin metaboliittien ja velpatasviirin erittyvän rintamaitoon.
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati dzīvniekiem liecina par velpatasvīra un sofosbuvīra metabolītu izdalīšanos pienā.
Finnish: Sofosbuviiri sitoutuu noin 61-65-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin, ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta välillä 1-20 μg/ml.
Latvian: Aptuveni 61-65% sofosbuvīra saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām un 1 μg/ml līdz 20 μg/ml intervālā zāļu saistīšanās notiek neatkarīgi no zāļu koncentrācijas.
Finnish: EU/1/17/1223/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1223/001
Finnish: Vosevi-valmisteen ei pitäisi vaikuttaa kykyyn ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vosevi nevajadzētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai lietot jebkādus instrumentus vai mehānismus.
Finnish: Samanaikainen käyttö rosuvastatiinin tai dabigatraanieteksilaatin kanssa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar rosuvastatīnu vai dabigatrāna eteksilātu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: SOF/VEL/VOX 8 viikon ajan
Latvian: SOF/VEL/VOX 8 nedēļas
Finnish: Jos otat vahingossa liian suuren annoksen Vosevi-valmistetta riskisi saada tämän lääkkeen haittavaikutuksia saattaa suurentua (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Latvian: Ja esat lietojis Vosevi vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat pārsniedzis ieteicamo Vosevi devu, Jums var rasties paaugstināts šo zāļu blakusparādību risks (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Finnish: Biokemiallisessa määrityksessä GS-461203 esti HCV-genotyypeistä 1b, 2a, 3 ja 4a peräisin olleen rekombinantin NS5B:n polymeraasiaktiivisuutta.
Latvian: Bioķīmiskā pārbaudē GS-461203 inhibēja polimerāzes aktivitāti rekombinantajam NS5B no 1b, 2a, 3a un 4a CHV genotipiem.