FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Jetrea opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Jetrean hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jetrea?
Finnish: Mitä riskejä Jetreaan liittyy?
Danish: Derved mindskes hævelsen af nethinden, og synet bliver bedre.
Finnish: Tämä vähentää verkkokalvon turvotusta ja parantaa näköä.
Danish: Efter 28 dage var vedhæftningen ophævet hos 25 % og 28 % af de patienter, der fik en injektion af Jetrea (61 ud af 219 og 62 ud af 245), sammenholdt med 13 % og 6 % af dem, der fik placebo (14 ud af 107 og 5 ud af 81).
Finnish: 28 päivän jälkeen tulokset osoittivat, että kiinnikkeet olivat hävinneet 25 prosentilla ja 28 prosentilla potilaista, jotka saivat Jetrea-injektion (61 potilasta 219:stä ja 62 potilasta 245:stä).
Danish: Hvordan virker Jetrea?
Finnish: Miten Jetrea vaikuttaa?
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja sen käytön ehdoista.
Danish: De hyppigste bivirkninger er flydere i glaslegemet (små, ofte uregelmæssige, mørke former i synsfeltet), øjensmerter, fotopsi (opfattelse af lysglimt i synsfeltet) og kromatopsi (ændret farveopfattelse) samt konjunktival blødning (blødning i den hinde, der dækker den hvide del af øjet).
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset ovat lasiaiskellujat (pienet, usein epäsäännöllisen muotoiset tummat pisteet näkökentässä), silmäkipu, fotopsia (valonvälähdysten näkyminen näkökentässä), epänormaali värien havaitseminen sekä sidekalvon verenvuoto (silmän valkoista osaa peittävän kalvon verenvuoto).
Danish: Jetrea må ikke anvendes til patienter, som har eller formodes at have infektioner i eller omkring øjnene.
Finnish: Jetreaa ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla uskotaan olevan silmän tai sen ympäristön infektioita.
Danish: I to hovedundersøgelser med 652 voksne med vitreomakulær adhæsion og synsnedsættelse fik patienterne enten en enkelt intravitreal injektion på 0,125 mg Jetrea eller en placeboinjektion (en virkningsløs behandling).
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 652 vitreomakulaarisista kiinnikkeistä ja näön heikentymisestä kärsivää potilasta, potilaille annettiin lasiaiseen 0,125 mg:n kertainjektio Jetreaa tai lumelääkettä sisältävä injektio.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,125 mg, der gives som en enkelt injektion i det pågældende øje og ikke bør gentages.
Finnish: Suositeltu annos on 0,125 mg, joka annetaan hoidettavaan silmään kertainjektiona.
Danish: Undersøgelserne har vist, at Jetrea effektivt ophæver vedhæftningen mellem glaslegemet og nethinden, så behovet for operation nedsættes.
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu, että Jetrea poistaa lasiaisnesteen ja verkkokalvon välistä kiinnittymistä tehokkaasti, mikä vähentää leikkauksen tarvetta.
Danish: Øjenlægen kan ordinere antibiotiske øjendråber før og efter behandlingen med Jetrea for at forebygge øjeninfektioner.
Finnish: Silmälääkäri voi määrätä antibioottitippoja, joita käytetään ennen Jetrea-hoitoa ja sen jälkeen silmäinfektioiden ehkäisemiseksi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Jetrea bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Jetrean käytöstä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jetrea?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jetrean turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Jetrea er en opløsning til injektion i øjet.
Finnish: Jetrea on silmään injektoitava injektioneste, liuos.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Jetrea, sørger for, at alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Jetrea, modtager produktresuméet for lægemidlet samt en informationspakke, der skal udleveres til patienter.
Finnish: Jetreaa markkinoivan yhtiön on varmistettava, että kaikki hoitoalan ammattilaiset, joiden oletetaan käyttävän Jetreaa, saavat lääkkeen valmisteyhteenvedon ja potilaille annettavan tietopaketin.
Danish: Bivirkningerne ved Jetrea påvirker øjet.
Finnish: Jetrean sivuvaikutukset kohdistuvat silmään.
Danish: Der synes kun at være lille risiko for mere alvorligere bivirkninger, såsom permanent synsnedsættelse, andre ændringer af nethindens funktion eller af linsens støttestrukturer.
Finnish: Vakavampien sivuvaikutusten, kuten peruuttamattomasti huonontuneen näkökyvyn, muiden verkkokalvon toimintaan tai mykiön tukirakenteisiin liittyvien muutosten riski vaikuttaa vähäiseltä.
Danish: Det udleveres kun efter recept og skal indgives af en oftalmolog (øjenlæge) med erfaring i intravitreale injektioner (injektioner i øjets glaslegeme, det geléagtige materiale bagest i øjet).
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja sen saa antaa vain pätevä silmälääkäri, jolla on kokemusta lasiaisensisäisten injektioiden antamisesta (injektio annetaan lasiaisnesteeseen, joka on hyytelömäistä ainetta silmän takaosassa).
Danish: Når glaslegemet skrumper ind med alderen, bevirker den stærke vedhæftning, at nethinden udsættes for en trækbelastning.
Finnish: Kun lasiainen kutistuu ja lasiaisneste vähenee iän myötä, voimakas kiinnittyminen aiheuttaa verkkokalvoon kohdistuvaa vetoa, jolloin verkkokalvo turpoaa.
Danish: Det indeholder det aktive stof ocriplasmin.
Finnish: Sen vaikuttava aine on okriplasmiini.
Danish: Hvordan anvendes Jetrea?
Finnish: Miten Jetreaa käytetään?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jetrea, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Jetrea-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Jetrea?
Finnish: Mitä hyötyä Jetreasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jetrea.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Jetrean käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Vitreomakulær traktion skyldes vitreomakulær adhæsion, dvs. unormalt stærk vedhæftning af glaslegemet til den centrale del af nethinden (den lysfølsomme hinde på øjets bagvæg).
Finnish: Lasiaisveto aiheutuu vitreomakulaarisesta kiinnikkeestä, missä lasiaisneste kiinnittyy epätavallisen voimakkaasti verkkokalvon keskiosaan (verkkokalvo on valoa aistiva kalvo silmän takaosassa).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jetrea fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jetrean ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var størstedelen af bivirkningerne kortvarige og kunne behandles, og de skyldtes ofte injektionsproceduren eller var forbundet med helbredelsen af sygdommen i sig selv.
Finnish: Niitä ilmeni usein injektiotoimenpiteen seurauksena, tai ne liittyivät sairauden paranemiseen.
Danish: Jetrea er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med vitreomakulær traktion, som en øjensygdom, der kan give svære synsforstyrrelser.
Finnish: Jetrea on lääke, jolla hoidetaan aikuisten vitreomakulaarista traktiota (VMT) eli lasiaisvetoa.
Danish: Det aktive stof i Jetrea, ocriplasmin, svarer til det naturlige enzym plasmin i øjet, som er i stand til at nedbryde de proteiner mellem glaslegemet og nethinden, der forårsager vedhæftningen.
Finnish: Se on silmässä oleva luonnollinen entsyymi, joka pystyy hajottamaan lasiaisnesteen ja verkkokalvon välissä olevia proteiineja, jotka vaikuttavat lasiaisen kiinnittymiseen.
Danish: En vellykket behandling af vitreomakulær adhæsion kan modvirke synsforstyrrelser fremkaldt af vitreomakulær traktion og forebygge et yderligere synstab som følge af en ubehandlet og gradvist stigende trækbelastning i nethinden.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Jetrea on tehokas vitreomakulaaristen kiinnikkeiden hoitamisessa ja että sen oletetaan myös ehkäisevän tehokkaasti näkökyvyn huononemista, joka voi aiheutua hoitamattomasta ja etenevästä lasiaisvedosta.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Jetrea, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Jetrean käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det forventes derfor at være effektivt til at forebygge den forværring af synet, der kan forekomme ved ubehandlet fremadskridende vitreomakulær traktion.
Finnish: Lisäksi se voi ehkäistä näkökyvyn menetystä, joka johtuu verkkokalvoon kohdistuvasta hoitamattomasta ja etenevästä kiristyksestä.
Danish: EU/1/11/676/001 Jevtana
Finnish: EU/1/11/676/001
Danish: Koncentrat: 1,5ml Solvens: 4,5 ml
Finnish: Konsentraatti: 1,5 ml
Danish: Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning
Finnish: Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten laskimoon
Danish: EU nummer Særnavn
Finnish: EU-numero
Danish: Koncentrat: Hætteglas (glas)
Finnish: Konsentraatti: injektiopullo (lasi) Liuotin: injektiopullo (lasi)
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektiopullo
Danish: Dette kan medføre døden.
Finnish: Tämä voi johtaa kuolemaan.
Danish: Det kan tage ca. 45 sekunder.
Finnish: Tämä kestää noin 45 sekuntia.
Danish: • du nogensinde har haft allergier.
Finnish: • sinulla on joskus ollut allergioita.
Danish: • Du vil sædvanligvis få en infusion hver 3. uge.
Finnish: • Saat normaalisti yhden infuusion joka kolmas viikko.
Danish: 7 / 21 uger
Finnish: 7/21 viikkoa
Danish: Fortæl straks din læge hvis:
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos:
Danish: Disse virkninger var delvist reversible efter 8 uger.
Finnish: Nämä haitat korjaantuivat osittain 8 viikon kuluessa.
Danish: • du har feber.
Finnish: • sinulla on kuumetta.
Danish: 6 / 18 uger
Finnish: 6/18 viikkoa
Danish: JEVTANA indeholder ethanol (alkohol)
Finnish: JEVTANA sisältää etanolia (alkoholia)
Danish: • Den normale dosis afhænger af din krops overfladeareal.
Finnish: • Normaaliannos riippuu kehosi pinta-alasta.
Danish: Patienter skal observeres nøje for overfølsomhedsreaktioner, især under første og anden infusion.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti yliherkkyysreaktioiden varalta varsinkin ensimmäisen ja toisen infuusion aikana.
Danish: Din læge vil tale med dig om dem og forklare de potentielle risici og fordele ved behandlingen.
Finnish: Lääkärisi tulee keskustelemaan kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittämään hoitosi mahdolliset riskit ja hyödyt.
Danish: Du kan føle dig træt eller svimmel, når du tager denne medicin.
Finnish: Saatat tuntea väsymystä ja huimausta saadessasi tätä lääkettä.
Danish: Patienter skal modtage terapeutisk G-CSF hurtigst muligt, efter at overdosen opdages.
Finnish: Potilaille pitäisi antaa terapeuttista G-CSF:ää mahdollisimman pian yliannostuksen huomaamisen jälkeen.
Danish: Neutropeni og tilknyttede kliniske hændelser
Finnish: Neutropenia ja siihen liittyvät kliiniset tapahtumat
Danish: Det tidligste tegn på infektion kan være feber, så hvis du får feber, skal du straks fortælle det til din læge.
Finnish: Infektioiden varhaisimpiin oireisiin kuuluu kuume, joten jos sinulla on kuumetta, kerro lääkärillesi siitä välittömästi.
Danish: Tidlig understøttende behandling kan hjælpe til med at forbedre tilstanden.
Finnish: Aikainen tukihoito voi auttaa parantamaan potilaan tilaa.
Danish: Den skal straks fortyndes (inden for 1 time) som beskrevet i Trin 2.
Finnish: Toinen laimennus on tehtävä välittömästi (1 tunnin sisällä) vaiheen 2 ohjeiden mukaisesti.
Danish: Brug kondom, når du dyrker sex, hvis din partner er eller kan blive gravid.
Finnish: Käytä kondomia yhdynnän aikana, jos puolisosi on raskaana tai hänen on mahdollista tulla raskaaksi.
Danish: Samtidig anvendelse af andre lægemidler
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: 1,5 ml 10 mg/ml efter første fortynding.
Finnish: 1,5 ml 10 mg/ml ensimmäisen laimennuksen jälkeen.
Danish: • højt blodsukker
Finnish: • korkea verensokeri
Danish: Din læge vil beregne din krops overfladeareal i kvadratmeter (m²) og vil beslutte, hvilken dosis du skal have.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m²) ja päättää tarvitsemasi annoksen.
Danish: Hvis en af ovenstående gælder for dig, skal du straks underrette din læge.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärillesi välittömästi.
Danish: • feber (høj temperatur).
Finnish: • kuume (lämpöä).
Danish: Patienten skal anmodes om straks at rapportere signifikante ændringer i den daglige vandladningsmængde.
Finnish: Potilasta on neuvottava ilmoittamaan välittömästi, jos päivittäinen virtsamäärä muuttuu merkittävästi.
Danish: Langvarig grad ≥ 3 neutropeni (længere end 1 uge) på trods af passende behandling, inklusive G-CSF
Finnish: Pitkittynyt gradus ≥ 3 neutropenia (yli 1 viikon) asianmukaisesta hoidosta huolimatta mukaan lukien G-CSF
Danish: Skadelig for alkoholikere.
Finnish: On vahingollinen alkoholismiin sairastuneille.
Danish: Følg nedenstående instruktioner for præparation.
Finnish: Noudata seuraavia valmistusohjeita.
Danish: Du må ikke få JEVTANA, hvis nogen af ovenstående gælder for dig.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa JEVTANA-valmistetta, jos yksikin edellä mainituista seikoista koskee sinua.
Danish: Der findes dog kun begrænsede data om effekten ved denne dosis.
Finnish: Tämän annoksen tehokkuudesta on kuitenkin vain vähän tietoa.
Danish: Personer med et lavt antal blodlegemer kan udvikle livstruende infektioner.
Finnish: Henkilöille, joiden verisolujen määrä on pieni, saattaa kehittyä hengenvaarallisia infektioita.
Danish: Søg straks læge, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Danish: • hårtab på kort sigt (i det fleste tilfælde vender almindelig hårvækst tilbage)
Finnish: • väliaikainen hiustenlähtö (useimmissa tapauksissa hiustenkasvu korjaantuu normaaliksi)
Danish: I betragtning af taxanernes farmakologiske aktivitet, deres genotoksiske potentiale og indvirkningen af flere forbindelser i denne klasse på fertiliteten i dyrestudier, kunne indvirkning på fertiliteten hos mænd dog ikke udelukkes.
Finnish: Kuitenkin, kun otetaan huomioon taksaanien farmakologinen aktiivisuus, niiden genotoksinen vaikutus ja useiden tämän luokan yhdisteiden vaikutus hedelmällisyyteen eläinkokeissa, vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei voida sulkea pois.
Danish: Navnet på din medicin er JEVTANA.
Finnish: Lääkkeesi nimi on JEVTANA.
Danish: Læger skal vurdere tilstedeværelse eller forværring af neuropati før hver behandling.
Finnish: Lääkärin on arvioitava ilmennyt neuropatia tai sen paheneminen ennen jokaista hoitokertaa.
Danish: • problemer med balancen
Finnish: • tasapaino-ongelmat
Danish: • JEVTANA skal klargøres (fortyndes), inden det kan indgives.
Finnish: • JEVTANA on valmistettava (laimennettava) ennen sen antoa.
Danish: EU/1/11/676/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/676/001
Danish: • fald eller stigning i blodtryk
Finnish: • verenpaineen nousu tai lasku
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taxaner, ATC-kode: L01CD04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, taksaanit, ATC-koodi: L01CD04
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Danish: • kortikosteroid (dexamethason 8 mg eller tilsvarende) og
Finnish: • kortikosteroidi (deksametasoni 8 mg tai vastaava) ja
Danish: • JEVTANA gives med drop (infusion) ind i en af dine vener (intravenøs brug) på hospitalet i ca. en time.
Finnish: • JEVTANA annetaan tiputuksessa (infuusio) laskimoon (laskimonsisäinen anto) sairaalassa noin tunnin ajan.
Danish: • mangel på hvide blodlegemer forbundet med feber og infektion
Finnish: • veren valkosolujen vähyys, johon liittyy kuume ja infektio
Danish: • appetitløshed (anoreksi)
Finnish: • ruokahalun väheneminen (anoreksia)
Danish: Ingen af tilfældene blev anset som relateret af investigatoren.
Finnish: Tutkijan arvion mukaan yksikään tapauksista ei liittynyt hoitoon.
Danish: Bed din læge om at fortælle dig mere om denne medicin.
Finnish: Pyydä lääkäriltäsi tietoja tästä toisesta lääkkeestä.
Danish: Uåbnede hætteglas 3 år
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 3 vuotta
Danish: Din læge vil muligvis reducere din JEVTANA-dosis eller indstille behandlingen.
Finnish: Lääkärisi saattaa pienentää JEVTANA-annosta tai lopettaa hoidon.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at det ammende barn vil være udsat for risiko.
Finnish: Riskiä imetettävälle lapselle ei voida sulkea pois.
Danish: • du har blod i din urin.
Finnish: • sinulla on verta virtsassa.
Danish: • Neutrofiltal på under 1.500/mm3.
Finnish: • Neutrofiiliarvo on alle 1 500/mm3.
Danish: Som alle parenterale produkter skal den færdigblandede infusionsvæske undersøges visuelt inden brug.
Finnish: Kuten kaikki parenteraaliset liuokset, käyttövalmis infuusioliuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Danish: • H2-antagonist (ranitidin eller tilsvarende) (se pkt.
Finnish: • H2-antagonisti (ranitidiini tai vastaava) (ks. kohta 4.4).
Danish: Da infusionsvæsken er overmættet, kan den udkrystallisere med tiden.
Finnish: Koska infuusioliuos on ylikyllästetty, se voi kiteytyä ajan kuluessa.
Danish: I dette tilfælde må opløsningen ikke anvendes, men skal kasseres.
Finnish: Tällöin liuosta ei saa käyttää vaan se on hävitettävä.
Danish: Behandling bør udskydes, indtil symptomerne bedres.
Finnish: Hoidon antoa on siirrettävä, kunnes oireet paranevat.
Danish: Patienter skal desuden undgå at indtage perikon.
Finnish: Lisäksi potilaiden pitäisi välttää mäkikuisman käyttöä.
Danish: Døde eller inaktiverede vacciner kan administreres; dog kan respons på disse vacciner være formindsket.
Finnish: Kuolleita tai inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita voidaan käyttää, mutta vaste näihin rokotteisiin voi olla pienentynyt.
Danish: Hyppigheder er baseret på alle grader og defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ualmindelig (≥1/1,000 til <1/100); sjælden (≥1/10,000 til <1/1,000); meget sjælden (<1/10,000); ukendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Finnish: Yleisyydessä on otettu huomioon kaikki haitat niiden voimakkuudesta riippumatta ja ne on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: • fald i antallet af røde (anæmi) eller hvide blodlegemer (der er vigtige ved bekæmpelse af infektion)
Finnish: • vähentynyt punasolujen (anemia) tai valkosolujen määrä (joita tarvitaan infektioiden torjumisessa)
Danish: JEVTANA indgives som en 1-times infusion.
Finnish: JEVTANA annetaan yhden tunnin kestoisena infuusiona.
Danish: Det er essentielt at monitorere det fulde blodbillede ugentligt i serie 1 og inden hver enkelt efterfølgende behandlingsserie, så dosis kan justeres om nødvendigt.
Finnish: Täydellisen verenkuvan seuraaminen on tärkeää viikoittain 1. syklin ajan ja sen jälkeen ennen jokaista hoitosykliä, jotta annosta voidaan muuttaa tarvittaessa.
Danish: Frekvens ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): • interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne der forårsager hoste og åndedrætsbesvær).
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): • interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia).
Danish: Hvis nye eller forværrede lungesymptomer opstår, skal patienter overvåges nøje, undersøges straks, og behandles på passende vis.
Finnish: Jos kehittyy uusia keuhko-oireita tai olemassa olevat pahenevat, potilaita on seurattava tarkkaan, tutkittava nopeasti ja hoidettava asianmukaisesti.
Danish: JEVTANAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: JEVTANA-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole osoitettu.
Danish: Middel AUC var 991 nanog·time/ml (CV: 34 %).
Finnish: AUC:n keskiarvo oli 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
Danish: Lad denne opløsning stå i ca. 5 minutter og kontrollér derpå, at opløsningen er klar og homogen.
Finnish: Anna liuoksen seistä noin viisi minuuttia ja tarkista sen jälkeen, että liuos on kirkas ja homogeeninen.
Danish: Inden for hver kategori, er bivirkningerne listet efter aftagende alvorlighed.
Finnish: Jokaisen yleisyysryhmän sisällä haittavaikutukset on listattu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Grad>3 n (%)
Finnish: Gradus >3 n (%)
Danish: • fald i antal blodplader, (der resulterer i en øget blødningsrisiko)
Finnish: • vähentynyt verihiutaleiden määrä (jonka seurauksena on kasvanut verenvuodon riski)
Danish: Administration af levende, eller levende svækkede vacciner hos patienter, der er immunkompromitteret af kemoterapeutiske midler, kan resultere i alvorlige eller dødelige infektioner.
Finnish: Elävien tai elävien heikennettyjen rokotteiden antaminen potilaille, joiden immuunivastetta on heikennetty kemoterapeuttisilla aineilla, voi aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia infektioita.
Danish: Gravide medarbejdere må ikke håndtere det.
Finnish: Raskaana olevat työntekijät eivät saa käsitellä valmistetta.
Danish: Det var ikke klastogent i en in vitro test med humane lymfocytter (ingen induktion af strukturel kromosomaberration, men øgede antallet af polyploide celler) og inducerede en stigning i antallet af mikronuklei i in vivo test hos rotter.
Finnish: Se ei ollut klastogeeninen in vitro - kokeessa ihmisen lymfosyyteissä (se ei indusoinut rakenteellisia kromosomipoikkeamia, mutta se lisäsi polyploidisten solujen määrää) ja se indusoi mikrotumien määrän kasvua rottien in vivo - testissä.
Danish: • du har blødningsproblemer fra tarmen eller har ændringer i farven på din afføring eller har mavesmerter.
Finnish: • sinulla on verenvuotoa suolistossa, ulosteesi väri on muuttunut tai sinulla on mahakipua.
Danish: Samlet overlevelse (OS) var det primære endepunkt.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS) oli ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma.
Danish: • du har nyreproblemer.
Finnish: • sinulla on munuaisongelmia.
Danish: Denne medicin kan være skadelig for alkoholikere.
Finnish: Tämä lääke saattaa olla haitallinen alkoholismiin sairastuneille potilaille.
Danish: Intensiteten af bivirkninger klassificeres i henhold til CTCAE v4.0 (grad ≥3 = G≥3).
Finnish: Haittavaikutusten voimakkuus on luokiteltu CTCAE 4.0-luokituksen mukaan (gradus ≥ 3 = G ≥ 3).
Danish: Mediant antal serier / median behandlingsvarighed
Finnish: Syklien lukumäärän mediaani/ hoidon keston mediaani
Danish: Patienter rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse bivirkninger under behandlingen.
Finnish: Potilaita pitäisi kehottaa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy näitä haittavaikutuksia hoidon aikana.
Danish: EXP Læs indlægssedlen for oplysninger om holdbarheden af den fortyndede opløsning.
Finnish: EXP Lue pakkausselosteesta laimennetun liuoksen kestoajasta.