FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Pain, discomfort or excess acid in the stomach, loose stools,
Dutch: • pijn, vervelend gevoel of overmatig zuur in de maag, zachte ontlasting
English: • Moodiness, depression, difficulty sleeping, loss of appetite
Dutch: • humeurigheid, depressie, slaapproblemen, verminderde eetlust
English: If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Dutch: Indien de behandeling met een HMG-CoA-reductaseremmer aangewezen is, worden pravastatine of fluvastatine aanbevolen.
English: This will result in a fluctuation in the apparent volume of distribution of total active substance but the volume of distribution of free active substance does not change.
Dutch: Dit zal een fluctuatie in het schijnbare verdelingsvolume van de totale hoeveelheid geneesmiddel tot gevolg hebben, maar het verdelingsvolume van het vrije geneesmiddel verandert niet.
English: Plasma HIV-1 RNA below 400 copies/ml
Dutch: Plasma HIV-1 RNA onder 400 kopieën/ml
English: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs):
Dutch: • Niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's)
English: Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause an 82% decrease in amprenavir AUC, which can result in virological failure and resistance development.
Dutch: Rifampicine is een sterke CYP3A4-inductor, waarvan is aangetoond dat het de amprenavir AUC met 82% reduceert, wat kan leiden tot virologisch falen en resistentieontwikkeling.
English: Oral anticoagulants: a reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended in case of administration of Agenerase with warfarin or other oral anticoagulants, due to a possible decrease or increase of their antithrombotic effect (see section 4.4).
Dutch: Orale anticoagulantia: een versterkte controle van de “International Normalised Ratio” wordt aanbevolen in geval van toediening van Agenerase met warfarine of andere orale anticoalgulantia, als gevolg van een mogelijke afname of toename van hun antitrombotisch effect (zie rubriek 4.4).
English: 480 soft capsules
Dutch: 480 zachte capsules
English: Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Dutch: Middlesex UB6 0NN Verenigd Koninkrijk
English: It is therefore recommended that mothers being treated with Agenerase do not breast-feed their infants.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat moeders, die worden behandeld met Agenerase, hun baby's geen borstvoeding geven.
English: Paroxetine: plasma concentrations of paroxetine may be significantly decreased when co-administered with amprenavir and ritonavir.
Dutch: Paroxetine: de plasmaconcentraties van paroxetine kunnen aanzienlijk verlaagd worden wanneer paroxetine gelijktijdig wordt toegediend met amprenavir en ritonavir.
English: If you suffer from liver disease and your doctor decides to use unboosted Agenerase capsules (that is without ritonavir), the dose of Agenerase may need to be adjusted.
Dutch: Indien u lijdt aan een leverziekte en uw arts besluit de werking van de capsules Agenerase niet te stimuleren (dus geen ritonavir voor te schrijven), is het noodzakelijk de dosering van Agenerase aan te passen.
English: M46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/S, I84V, L90M.
Dutch: 2002 D30N, M46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/S, I84V, L90M.
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden HIV-infectie en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
English: Important information about ingredients of Agenerase capsules These capsules contain glycerol, which can cause adverse effects in high doses.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van capsules Agenerase Deze capsules bevatten glycerol, wat in hoge doses schadelijk kan zijn.
English: Therefore, if paroxetine is co-administered with Agenerase and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of paroxetine based on a clinical assessment of antidepressant response.
Dutch: Als paroxetine gelijktijdig wordt toegediend met Agenerase en ritonavir is de aanbevolen behandeling daarom titratie van de dosis paroxetine, gebaseerd op de klinische beoordeling van de antidepressieve respons.
English: Many of the patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Dutch: Veel van deze patiënten hadden andere aandoeningen, die in sommige gevallen behandeling vereisten met middelen die de ontwikkeling van diabetes mellitus of hyperglykemie kunnen bevorderen.
English: The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor Agenerase capsules is 20 mg per kilo lichaamsgewicht tweemaal daags.
English: One resistance mutation was observed in each of 3 isolates: K20K/R, I54I/L and I93I/L respectively.
Dutch: Eén resistentiemutatie werd in elk van drie isolaten waargenomen: respectievelijk K20K/R, I54I/L en I93I/L.
English: In patients with haemophilia Type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Dutch: Bij patiënten met Hemofilie type A en B zijn er meldingen geweest van toename van bloedingen bij het gebruik van proteaseremmers.
English: They can be taken with or without food.
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Pharmacotherapeutic group; protease inhibitor; ATC Code: J05A E05
Dutch: Farmacotherapeutische groep: proteaseremmer; ATC-code: J05A E05.
English: If Agenerase with or without ritonavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Dutch: Wanneer Agenerase met of zonder ritonavir gelijktijdig wordt toegediend met parenteraal midazolam, moet dit gebeuren in een 'Intensive Care Unit' (ICU) of een vergelijkbare ruimte, zodat klinische bewaking en medisch toezicht in de buurt zijn, indien een respiratoire onderdrukking en/of verlengde sedatie optreedt.
English: Further, if efavirenz is given in combination with amprenavir and nelfinavir, no dosage adjustment is necessary for any of the medicinal products.
Dutch: Ook, wanneer efavirenz wordt gegeven in combinatie met amprenavir en nelfinavir, is er geen doseringsaanpassing voor een van de geneesmiddelen noodzakelijk.
English: Propylene glycol can cause a range of adverse effects including seizures, stupor, rapid heart beat and the breakdown of red blood cells (see also Do not take Agenerase, Take special care with Agenerase).
Dutch: Propyleenglycol kan verschillende bijwerkingen veroorzaken zoals toevallen, verdoving, versnelde hartslag en de afbraak van rode bloedcellen (zie ook “Neem Agenerase niet in”, “Wees extra voorzichtig met Agenerase”).
English: - Patients of 4 years of age and older unable to swallow capsules: The dose will be calculated according to your weight by your doctor.
Dutch: - Kinderen van 4 jaar en ouder die geen capsules kunnen doorslikken: de dosering wordt berekend door uw arts en hangt af van het lichaamsgewicht van het kind.
English: It is recommended that antacids and Agenerase should be administered at least one hour apart.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Agenerase en antacida met een tussenpoos van ten minste 1 uur in te nemen.
English: The choice of amprenavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see section 5.1).
Dutch: Er wordt aanbevolen de keuze van amprenavir te baseren op individuele resistentietesten en de voorgeschiedenis van de behandeling (zie rubriek 5.1).
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale hepatische bijwerkingen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25°C.
English: 240 soft capsules
Dutch: 240 zachte capsules
English: Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Dutch: Antiretrovirale combinatietherapie kan ook verhoging van melkzuur en suiker in het bloed veroorzaken alsook hyperlipidemie (verhoging van het vet in het bloed) en insulineresistentie.
English: If Agenerase capsules are used without the boosting effect of ritonavir higher doses of Agenerase (1200 mg twice daily) should be used.
Dutch: Wanneer capsules Agenerase gebruikt worden zonder de booster ritonavir dienen hogere doseringen Agenerase (1.200 mg tweemaal daags) te worden gebruikt.
English: Pack contents : Two bottles each containing 240 soft capsules
Dutch: Inhoud van de verpakking: 2 flessen elk met 240 capsules
English: If you are taking certain medicines that can cause serious side effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, lidocaine, cyclosporine, tacrolimus, rapamycin, tricyclic antidepressants and warfarin, at the same time as you are taking Agenerase, your doctor may carry out additional blood tests to minimise any potential safety problems.
Dutch: Als u bepaalde geneesmiddelen die ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken, zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, lidocaïne, cyclosporine, tacrolimus, rapamycine, tricyclische antidepressiva en warfarine, tegelijkertijd met Agenerase gebruikt, kan uw arts extra bloedtesten uitvoeren om mogelijke veiligheidsproblemen te minimaliseren.
English: Discard the oral solution 15 days after first opening the bottle.
Dutch: Gooi Agenerase drank weg 15 dagen na het voor het eerst openen van de fles.
English: Liver toxicity consisted of increases in liver enzymes, liver weights and microscopic findings including hepatocyte necrosis.
Dutch: Levertoxiciteit bestond uit verhoogde leverenzymen, toegenomen gewicht van de lever en microscopische bevindingen, waaronder hepatocytnecrose.
English: Treatment with efavirenz in combination with amprenavir and saquinavir is not recommended, as the exposure to both protease inhibitors would be decreased.
Dutch: Behandeling met efavirenz in combinatie met amprenavir en saquinavir wordt niet aanbevolen, aangezien de blootstelling aan beide proteaseremmers wordt verlaagd.
English: The pharmacokinetic interactions between amprenavir and low doses of ritonavir or other protease inhibitors have not yet been evaluated in children.
Dutch: De farmacokinetische interacties tussen amprenavir en lage doses ritonavir of andere proteaseremmers zijn nog niet geëvalueerd bij kinderen.
English: Based on pharmacokinetic data, the dose of Agenerase capsules should be reduced to 450 mg twice a day for adult patients with moderate hepatic impairment and to 300 mg twice a day for adult patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische gegevens dient de dosis amprenavir capsules te worden verminderd tot 450 mg tweemaal daags bij volwassen patiënten met een matig verminderde leverfunctie en tot 300 mg tweemaal daags bij volwassen patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
English: A higher incidence of rash was reported in patients treated with amprenavir in combination with efavirenz.
Dutch: Een hogere incidentie van uitslag werd gemeld bij patiënten die behandeld werden met een combinatie van amprenavir en efavirenz.
English: Agenerase should be permanently discontinued when rash is accompanied with systemic symptoms or allergic symptoms or mucosal involvement (see section 4.8).
Dutch: Een behandeling met Agenerase moet definitief worden gestaakt indien de huiduitslag gepaard gaat met systemische symptomen of allergische symptomen of met reacties van de mucosa (zie rubriek 4.8).
English: - Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the dose will be calculated according to your weight by your doctor.
Dutch: - Kinderen (4 tot 12 jaar) en patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg: de dosering wordt berekend door uw arts en hangt af van het lichaamsgewicht.
English: A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Dutch: Een reductie van de dosis van het glucocorticoïd met nauwgezette controle van lokale en systemische effecten, of de overstap naar een glucocorticoïd dat niet gemetaboliseerd wordt door CYP3A4 (bijv. beclomethason) dient in overweging genomen te worden.
English: Distribution: the apparent volume of distribution is approximately 430 litres (6 l/kg assuming a 70 kg body weight), suggesting a large volume of distribution, with penetration of amprenavir freely into tissues beyond the systemic circulation.
Dutch: Distributie: het schijnbare verdelingsvolume is ongeveer 430 liter (6 l/kg, bij een verondersteld lichaamsgewicht van 70 kg), hetgeen duidt op een groot verdelingsvolume, waarbij amprenavir vrij doordringt in de weefsels buiten de systemische circulatie.
English: These dosing regimens will provide plasma amprenavir levels comparable to those achieved in healthy subjects given a 1200 mg dose twice daily without concomitant administration of ritonavir.
Dutch: Deze doseringsschema's zullen amprenavir plasmaconcentraties leveren die vergelijkbaar zijn met diegene die worden behaald bij gezonde vrijwilligers die 1.200 mg tweemaal daags ontvangen zonder het gelijktijdig toedienen van ritonavir.
English: When amprenavir is administered as monotherapy, resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1).
Dutch: Wanneer amprenavir als monotherapie wordt toegediend ontstaan er snel resistente virussen (zie rubriek 5.1).
English: Symptoms of abnormal fat redistribution were infrequent in PROAB3001 with amprenavir.
Dutch: Symptomen van abnormale vetherverdeling kwamen niet veel voor bij gebruik van amprenavir in studie PROAB3001.
English: The use of Agenerase concomitantly with halofantrine or lidocaine (systemic) is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Agenerase met halofantrine of lidocaïne (systemisch) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: Anticonvulsant active substances: concomitant administration of anticonvulsant active substances known as enzymatic inductors (phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) with amprenavir may lead to a decrease in the plasma concentrations of amprenavir.
Dutch: Anticonvulsief actieve bestanddelen: gelijktijdige toediening van anticonvulsief actieve bestanddelen die bekend staan als enzyminductoren (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine) met amprenavir kan leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van amprenavir.
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van spierpijn, gevoelige of zwakke spieren, vooral bij antiretrovirale therapie met proteaseremmers en nucleoside-analogen.
English: Co-administration of amprenavir with methadone leads to a decrease of methadone concentrations.
Dutch: Het tegelijkertijd toedienen van Agenerase en methadon leidt tot een verlaging van de methadonconcentratie.
English: It is a clear, pale yellow to yellow solution with grape, bubblegum and peppermint flavouring.
Dutch: Het is een heldere, lichtgele tot gele oplossing met druiven-, kauwgum- en pepermuntsmaak.
English: One or two white High Density Polyethylene (HDPE) bottles, each containing 240 capsules.
Dutch: Een of twee witte hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flessen, elk met 240 capsules.
English: Oral/perioral paraesthesia, tremors, sleep disorders Gastrointestinal disorders Very Common:
Dutch: orale/periorale paresthesieën, tremor, slaapstoornissen Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
English: Hepatic impairment: the principal route of metabolism of amprenavir is via the liver.
Dutch: Verminderde leverfunctie: de voornaamste metabolisatieroute van amprenavir verloopt via de lever.
English: BATCH NUMBER LOT
Dutch: PARTIJNUMMER LOT:
English: Erectile dysfunction agents: based on data for other protease inhibitors caution should be used when prescribing PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil and vardenafil) to patients receiving Agenerase.
Dutch: Middelen bij erectiestoornissen: gebaseerd op de gegevens voor andere proteaseremmers moet voorzichtigheid worden betracht wanneer PDE-5-remmers (bijv. sildenafil en vardenafil) worden voorgeschreven aan patiënten die Agenerase gebruiken.
English: The safety of Agenerase has been studied in adults and children at least 4 years of age, in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
Dutch: De veiligheid van Agenerase is onderzocht bij volwassenen en kinderen ouder dan 4 jaar, in gecontroleerde klinische studies in combinatie met verscheidene andere antiretrovirale middelen.
English: Efavirenz: efavirenz has been seen to decrease the Cmax, AUC and Cmin,ss of amprenavir by approximately 40 % in adults.
Dutch: Efavirenz: van efavirenz is gezien dat het de Cmax, AUC en Cmin,ss van amprenavir met circa 40% verlaagt bij volwassenen.
English: When amprenavir is combined with ritonavir, the effect of efavirenz is compensated by the pharmacokinetic booster effect of ritonavir.
Dutch: Wanneer amprenavir in combinatie met ritonavir wordt gegeven, wordt het effect van efavirenz gecompenseerd door het boostereffect van ritonavir.
English: Similarly, amprenavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway.
Dutch: Evenzo kan amprenavir ook de farmacokinetiek wijzigen van andere geneesmiddelen die deze metabolisatieroute delen.
English: Current antiretroviral therapies, including Agenerase, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Dutch: Het is niet bewezen dat de huidige antiretrovirale therapieën, waaronder Agenerase, het risico van overdracht van HIV op anderen via seksueel contact of bloedbesmetting voorkomen.
English: Agenerase oral solution should be used with caution if you have limited liver enzyme activity, kidney impairment or a genetically lower ability to metabolise alcohol (e.g. Asian origin) due to adverse reactions that may be related to the propylene glycol in the solution.
Dutch: Agenerase drank dient met speciale zorg te worden gebruikt als u een beperkte leverenzymactiviteit, verminderde nierfunctie of een genetisch verminderde mogelijkheid hebt om alcohol te metaboliseren (bijv. Aziatische origine), vanwege de bijwerkingen die verband kunnen houden met propyleenglycol in de oplossing.
English: Cross resistance between amprenavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely to occur because the enzyme targets are different.
Dutch: Kruisresistentie tussen amprenavir en de reversetranscriptaseremmers is onwaarschijnlijk omdat deze gericht zijn tegen verschillende enzymen.
English: No drug interaction study has been performed for the co-administration of Agenerase with benzodiazepines.
Dutch: Er is geen studie uitgevoerd naar de interactie bij gelijktijdige toediening van Agenerase met benzodiazepines.
English: The usual dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml) for each kg of body weight three times a day.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 17 mg (1,1 ml) Agenerase drank per kilo lichaamsgewicht driemaal daags.
English: The mean AUC over a dosing interval of 12 hours is 18.46 μg.h/ml (3.0232.95).
Dutch: De gemiddelde AUC over een doseringsinterval van 12 uur is 18,46 (3,02 - 32,95) µg.uur/ml.
English: If a patient is already taking St John's wort, check amprenavir and if possible viral levels and stop St John's wort.
Dutch: Als een patiënt al Sint-janskruid gebruikt, controleer dan de concentraties amprenavir en indien mogelijk de viral load en stop het gebruik van Sint-janskruid.
English: Hepatic impairment: the pharmacokinetics of amprenavir are significantly altered in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Dutch: Verminderde leverfunctie: de farmacokinetiek van amprenavir is significant veranderd bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie.
English: For many of these events it is unclear whether they are related to Agenerase, to concomitant treatment used in the management of HIV disease or to the disease process.
Dutch: Voor veel van deze bijwerkingen is het niet duidelijk of ze zijn gerelateerd aan Agenerase, aan de gelijktijdige behandeling met een reeks van geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van HIVziekte of het resultaat zijn van het ziekteproces.
English: Therefore Agenerase should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Agenerase and parenteral midazolam.
Dutch: Daarom moet Agenerase niet gelijktijdig worden ingenomen met midazolam dat oraal is toegediend (zie rubriek 4.3), en moet voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening van Agenerase met midazolam dat parenteraal wordt toegediend.
English: Frequency categories for the events below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Dutch: De frequenties zoals aangegeven hieronder zijn gebaseerd op klinische studies en postmarketinggegevens.
English: The studies evaluated Agenerase oral solution and capsules at doses of 15 mg/kg three times daily, 20 mg/kg three times daily, 20 mg/kg twice daily and 22.5 mg/kg twice daily although the majority received 20 mg/kg twice daily.
Dutch: De studies evalueerden Agenerase drank en capsules in doses van 15 mg/kg driemaal daags, 20 mg/kg driemaal daags, 20 mg/kg tweemaal daags en 22,5 mg/kg tweemaal daags, hoewel de meerderheid 20 mg/kg tweemaal daags kreeg.
English: In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 67 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir and of 22 virological failure isolates genotyped, nine patients were found with treatment-emergent protease mutations.
Dutch: In de pediatrische studies APV20003 en APV29005 werden 67 PI-ervaren patiënten behandeld met fosamprenavir/ritonavir en uit 22 isolaten met genotypering voor virologisch falen werden negen patiënten gevonden met uit de behandeling voortkomende proteasemutaties.
English: Such combinations should be avoided in patients with hepatic impairment.
Dutch: Dergelijke combinaties dienen vermeden te worden bij patiënten met verminderde leverfunctie.
English: Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism.
Dutch: Atorvastatine is minder afhankelijk van CYP3A4 voor het metabolisme.
English: Amprenavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genetic toxicity assays, including bacterial reverse mutation (Ames Test), mouse lymphoma, rat micronucleus, and chromosome aberration in human peripheral lymphocytes.
Dutch: Amprenavir was niet mutageen of genotoxisch in een reeks in vitro en in vivo genotoxische testen, waaronder bacteriële terugmutatietesten (Ames test), muislymfoom-testen, micronucleustesten bij de rat en een test op chromosoomafwijkingen in humane perifere lymfocyten.
English: The AUC increased nearly three-fold in patients with moderate impairment and four fold in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: De AUC verdrievoudigt bijna bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie en verviervoudigt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.