FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Jahr 2015 wurde infolge eines Befassungsverfahrens (EMEA/V/A/108) gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG für Gutal 1000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel (im Folgenden „Gutal" genannt)1 ein Risiko für die Umwelt aufgrund einer Anreicherung von Zink in den Umweltkompartimenten „Boden" und „Wasser" (einschließlich Sediment) festgestellt, wobei saure, sandige Böden mit guter Entwässerung am stärksten gefährdet sind.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Gutal 1000 g/kg, premix pro medikaci krmiva u selat (dále jen „přípravek Gutal")1 bylo identifikováno riziko pro životní prostředí plynoucí z akumulace zinku v suchozemském i vodním prostředí (včetně sedimentu), přičemž nejnáchylnější jsou kyselé, písčité a intenzivně odvodňované půdy.
German: Die vorgeschlagene Indikation des Kombinationspräparats ist die Behandlung, aber es waren keine klinischen Daten zur Stützung der Anwendung von Zinkoxid zur Behandlung von Diarrhö (d. h. bei Vorhandensein der Erkrankung bei Einleitung der Zinkoxid-Verabreichung - Infektion in der Herde bereits bestätigt) verfügbar.
Czech: Navrženou indikací kombinovaného přípravku je léčba, nejsou však k dispozici žádné klinické údaje, které by podporovaly použití oxidu zinečnatého v rámci léčby průjmu (tj.
German: Diese Ausbringungsraten wurden gewählt, weil sie in der Studie von Monteiro et al. (2010) zu Zinkoxid enthaltenden Futterzusätzen gemeldet wurden und kein Schlimmstfall-Szenario für Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel darstellen (dieses würde sich im Bereich von 8 kg -1 a-1 bewegen).
Czech: (2010), jež zkoumala přísady do krmiv obsahující oxid zinečnatý, a nepředstavují nejhorší scénář u veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý, který by znamenal hodnotu kolem 8 kg ha-1 rok-1.
German: Der Ausschuss ist außerdem der Ansicht, dass die Variabilität der Bodeneigenschaften (d. h. Bodentypen) zu Unterschieden beim Verbleib und Verhalten von Zink in der Umwelt führt.
Czech: typy půd) způsobuje odlišnosti z hlediska osudu a chování zinku v životním prostředí.
German: Derzeit ist keine detaillierte Risikobewertung zur Untersuchung des/der Risikos/Risiken im Zusammenhang mit der Co-Selektion für Antimikrobiotikaresistenzen nach der Anwendung von Zinkoxid verfügbar.
Czech: V současnosti není k dispozici podrobné vyhodnocení rizik, které by zkoumalo riziko(a) související s koselekcí antimikrobiální rezistence po používání oxidu zinečnatého.
German: Mehrere veröffentlichte Studien zeigten (im Rahmen von In-vivo-Experimenten oder durch die Untersuchung von Umweltisolaten) eine starke Korrelation zwischen hoch dosierter Zinksupplementierung im Futter und einer erhöhten Prävalenz von Bakterien mit Antimikrobiotikaresistenz.
Czech: V několika zveřejněných studiích (při experimentech in vivo nebo prostřednictvím zkoumání izolátů z životního prostředí) byla prokázána silná korelace mezi vysokými dávkami zinku přidaného do krmiva a zvýšením prevalence bakterií vykazujících antimikrobiální rezistenci.
German: Hinsichtlich der möglichen Risikominderung bei der Einhaltung der lokalen bzw. nationalen Vorschriften für den Mindestabstand von offenen Gewässern, der zur Ausbringung von Gülle einzuhalten ist, war der CVMP der Auffassung, dass sich dies nur zur Begrenzung eines direkten Eintritts in Wasserläufe eignen würde, jedoch keinen Einfluss darauf hätte, dass das Zink mittels Durchsickern und Abfließen die Wasserfläche erreicht.
Czech: V souvislosti s potenciálem snížit riziko dodržováním místních nebo celostátních pravidel, které stanoví minimální vzdálenost od otevřeného zdroje vody, ve které lze hnůj rozstřikovat, výbor CVMP usoudil, že by mohlo být uplatněno pouze v rámci prevence přímého vniknutí do vodních toků, nijak by však neovlivnilo zinek, který se na hladinu vody dostává prosakováním a odtokem.
German: Hinsichtlich der Risikominderungsmaßnahme zur Einhaltung der lokalen bzw. nationalen Vorschriften für den Mindestabstand von offenen Gewässern, der zur Ausbringung von Gülle einzuhalten ist, war der CVMP der Auffassung, dass sich dies nur zur Vorbeugung eines direkten Eintritts in Wasserläufe eignen würde, jedoch keinen Einfluss darauf hätte, dass das Zink mittels Durchsickern und Abfließen Oberflächengewässer und Trinkwasser erreicht.
Czech: V souvislosti s opatřením ke zmírnění rizik, které v souladu s místními nebo celostátními pravidly stanoví minimální vzdálenost od otevřeného zdroje vody, ve které lze hnůj rozstřikovat, výbor CVMP usoudil, že by mohlo být uplatněno pouze v rámci prevence přímého vniknutí do vodních toků, nijak by však neovlivnilo zinek, který se do povrchové a pitné vody dostává prosakováním a odtokem.
German: Diese nützliche Wirkung von Zinkoxid wurde bei einer Dosis von 100 mg/kg KG pro Tag (entspricht 2 500 ppm im Futter), verabreicht über 12-14 Tage nach dem Absetzen, nachgewiesen.
Czech: Tento příznivý účinek oxidu zinečnatého byl prokázán při dávce 100 mg/kg živé hmotnosti denně (což odpovídá 2 500 ppm v krmivu) podávané po dobu 1214 dnů po odstavu.
German: AVS wird in anoxischen (sauerstofffreien) Sedimenten von Bakterien gebildet.
Czech: Kyselé těkavé sulfidy jsou produkovány bakteriemi v anaerobních sedimentech.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Huvepharma verfolgte bei seiner Expositionsbeurteilung zu Gutal einen pragmatischen Ansatz und zog die Ergebnisse eines von der EFSA verwendeten Modells (des Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) von Monteiro et al. (2010))19 heran, um die durch die Anwendung von Zinkoxid als Futterzusatz verursachte Exposition abzuschätzen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, tedy společnost Huvepharma, ve svém hodnocení expozice přípravku Gutal ukázal pragmatický přístup a k odhadu expozice životního prostředí vyplývající z použití oxidu zinečnatého přidávaného do krmiva využil výsledky z modelu, který používá úřad EFSA (dočasný dynamický model pro kovy (IDMM) autorů Monteiro a kol.
German: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link nicht aber zur Behandlung von Diarrhö, und dass es nicht möglich ist, den Wirkmechanismus von Zinkoxid und somit ein spezifisches Ziel genau zu ermitteln.
Czech: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link.
German: Es scheint daher, dass die Indikation auf die Prävention unspezifischer Diarrhö nach dem Absetzen beschränkt werden sollte, also auf eine Diarrhö, die durch die Praktik, Ferkel unter bestimmten Zuchtbedingungen abzusetzen, verursacht wird.
Czech: Zdá se tedy, že by indikace měla být omezena na prevenci nespecifického průjmu po odstavu, tj.
German: Behandlung von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln In Ermangelung von Daten wird die Indikation „Behandlung von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln" nicht gestützt.
Czech: Vzhledem k neexistenci údajů není indikace „léčba průjmu po odstavu u selat" podporována.
German: Kombination aus Sulfaguanidin und Zinkoxid
Czech: Kombinace sulfaguanidinu a oxidu zinečnatého
German: Beurteilung des potenziellen Nutzens im Zusammenhang mit der Anwendung von Zinkoxid bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen Zinkoxid als alleinstehender Wirkstoff
Czech: Posouzení potenciálních přínosů souvisejících s používáním oxidu zinečnatého u zvířat určených k produkci potravin
German: Daher ist der CVMP der Ansicht, dass die im Rahmen des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG für Gutal (EMA/V/A/108) vorgelegte Umweltverträglichkeitsprüfung wissenschaftlich fundiert ist und zur Nutzen-Risiko-Beurteilung für Arzneimittel verwendet werden sollte, die Zinkoxid zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, enthalten.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Gutal (EMEA/V/A/108) je z vědeckého hlediska spolehlivé a mělo by být použito při hodnocení poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin.
German: Zinkoxid 622mg/g (500 mg zinc/g)
Czech: 622mg/g (500 mg zinc/g)
German: Zusätzlicher Nutzen Reduzierung der globalen Anwendung von Antibiotika Zinkoxid ist seit einigen Jahren in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten zugelassen, und die Erfahrung in einigen dieser Länder legt nahe, dass die Anwendung von Zinkoxid möglicherweise mit einer geringeren Reduzierung der Anwendung von Colistin korreliert als zuvor angenommen wurde; darüber hinaus spielt in der Nutztierhaltung angewendetes Zink möglicherweise eine Rolle bei der Erhöhung der Prävalenz von Antibiotikaresistenz aufgrund von Co-Resistenzen.
Czech: Po několik let již je oxid zinečnatý registrován v několika členských státech EU a zkušenosti z těchto zemí naznačují, že používání oxidu zinečnatého může korelovat s méně významným snížením používání kolistinu, než se čekalo.
German: In Anbetracht der Anwendung dieser Arzneimittel, der aktuellen EU-Vorschriften, der guten landwirtschaftlichen Praxis zur Ausbringung von Gülle, der Art und Weise der Haltung der Zieltiere und des Umgangs mit Gülle können die vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen (Verdünnung der Gülle und Abstand zu Oberflächengewässern) - obwohl sie mit der CVMP/VICH-Leitlinie (CVMP/VICH/790/03) übereinstimmen und für das Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82 für Gutal (EMEA/V/VA/108) zur Reduzierung der Anreicherung von Zink im jeweiligen Umweltkompartiment empfohlen wurden - nicht garantieren, dass sie entweder die unmittelbar bevorstehenden oder die zukünftigen in der Risikobewertung ermittelten Umweltrisiken effektiv beseitigen können; stattdessen werden sie die Gesamtanreicherung von Zink in der Umwelt (d. h. den Zeitpunkt, an dem der PEC-Wert die PNECWerte überschreiten wird) lediglich verzögern.
Czech: S přihlédnutím k používání těchto přípravků, stávajícím pravidlům EU a správné zemědělské praxi při rozstřikování hnoje, způsobu chovu cílových zvířat a nakládání s hnojem nemohou navrhovaná opatření ke zmírnění rizik (ředění hnoje a vzdálenost od povrchových vod) zaručit, že účinně eliminují buď bezprostřední, nebo budoucí rizika pro životní prostředí stanovená v rámci hodnocení rizik, a to i přesto, že jsou v souladu s pokynem výboru CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) a byly doporučeny k postupu přezkoumání přípravku Gutal dle čl.
German: Die PNEC-Werte in diesem Bericht werden als zuverlässig angesehen und sind daher zur Verwendung bei der Risikocharakterisierung von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, geeignet.
Czech: spolehlivé, a proto jsou vhodné pro charakterizaci rizika veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u zvířat určených k produkci potravin.
German: Im Rahmen des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG für Gutal (EMEA/V/A/108) waren keine unterstützenden Feldstudien zur Anreicherung von Zink im Boden verfügbar.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES nebyly u přípravku Gutal k dispozici podpůrné terénní studie o akumulaci zinku v půdách (EMEA/V/A/108).
German: Im Rahmen des vorstehend genannten Befassungsverfahrens für Gutal wurde die Möglichkeit, Gülle nicht in aufeinanderfolgenden Jahren auf denselben Flächen auszubringen, um die Anreicherung von Zink zu verlangsamen, als mögliche Risikominderungsmaßnahme angesehen.
Czech: Během výše uvedeného postupu pro přípravek Gutal byla jako možné opatření ke zmírnění rizik zvažována možnost nerozstřikovat hnůj na stejnou půdní plochu v po sobě jdoucích letech, aby došlo ke zpomalení akumulace zinku.
German: Die verfügbaren Daten zeigen eine positive Wirkung von Zinkoxid bei einer Dosis von 100 mg/kg KG pro Tag (entsprechend 2 500 ppm Zink im Futter), wenn das Arzneimittel über 12-14 Tage mit dem Futter verabreicht wird.
Czech: Dostupné údaje dokládají prospěšný účinek oxidu zinečnatého podávaného v dávce 100 mg/kg živé hmotnosti denně (což odpovídá 2 500 ppm zinku v krmivu), který se přidává do krmiva po dobu 12 až 14 dnů.
German: Der prozentuale Anteil an Ferkeln mit Diarrhö wurde durch die Verabreichung von Zink im Futter erheblich beeinflusst.
Czech: Dopad podávání zinku v krmivu na procento selat s průjmem byl významný.
German: Es wurde keine Studie vorgelegt, um die Wirksamkeit bei der Behandlung von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln nachzuweisen.
Czech: Účinnost v rámci léčby průjmu po odstavu u selat nebyla prokázána žádnou studií.
German: Zinkoxid 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Czech: 622 mg/g (500 mg zinc/g)
German: 30 g/100 g 18,45 g/100 g
Czech: 30 g/100 g 18,45 g/100 g premix pro medikaci krmiva
German: Daher ist der CVMP der Ansicht, dass die zuvor empfohlenen Risikominderungsmaßnahmen im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82 für Gutal (EMEA/V/A/108) die in allen Umweltkompartimenten identifizierten Risiken lediglich verzögern wird, wenn Gülle von mit Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln behandelten Schweinen auf Felder ausgebracht wird.
Czech: 4 směrnice 2001/82 pro přípravek Gutal (EMEA/V/A/108) jen oddálí rizika identifikovaná ve všech složkách životního prostředí v případě, že hnůj od prasat léčených veterinárními léčivými přípravky obsahujícími oxid zinečnatý bude aplikován na půdu.
German: Obwohl sowohl bei PEC- als auch bei PNEC-Berechnungen zu Umweltkompartimenten Unsicherheiten bestanden, wurde die allgemeine Risikobeurteilung als konservativ angesehen, weshalb verschiedene Risikominderungsmaßnahmen vorgeschlagen wurden, von denen man erwartet hatte, dass sie die Anreicherung von Zink in der Umwelt reduzieren würden.
Czech: Ačkoliv výpočty hodnot PEC a PNEC ve složkách životního prostředí vykázaly nejistotu, bylo na celkové posouzení rizik nahlíženo jako na konzervativní.
German: Es wird anerkannt, dass Zink aufgrund seiner physikalisch-chemischen Eigenschaften (nicht-flüchtig und nicht-abbaubar) bei intensiver Schweinezucht und kontinuierlicher Ausbringung der Gülle der behandelten Tiere auf die Felder zu einer allmählichen Zunahme der Zinkkonzentration in den oberen Bodenschichten führen wird und im Laufe der Zeit dann auch in anderen relevanten Kompartimenten.
Czech: Expozice: akumulace, biologická dostupnost a výpočet modelů koncentrací zinku v životním prostředí Je známo, že kvůli fyzikálně-chemickým vlastnostem zinku (netěkavosti a neodbouratelnosti) způsobuje kontinuální aplikace hnoje od léčených zvířat na půdu při intenzivním chovu prasat postupný nárůst koncentrací zinku ve svrchní vrstvě půdy, což časem vede k nárůstu koncentrací zinku v dalších příslušných složkách životního prostředí.
German: Ferner hat er nicht berücksichtigt, dass seine Schlussfolgerung bezüglich einer begrenzten Freisetzung von Zinkoxid in die Umwelt auf einer Schätzung bei Anwendung dieser Arzneimittel bei 3 bis 4 Wochen alten Ferkeln (7 bis 8 kg) basiert, die angemeldete Indikation für seine Arzneimittel jedoch auf Schweine von bis zu 40 kg KG lautet und die Behandlung schwererer Schweine gleichermaßen eine höhere Belastung für die Umwelt bedeuten würde.
Czech: s živou hmotností 7-8 kg), jeho přípravky jsou určeny pro prasata až do 40 kg živé hmotnosti, přičemž léčba těžších prasat by rovněž zvyšovala zátěž pro životní prostředí.
German: Zwar gibt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine geringere Exposition und jährliche Belastung durch seine Arzneimittel im Vergleich zu anderen Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln an, jedoch hat er keine Daten vorgelegt, die eine quantitative Risikobeurteilung stützen.
Czech: Avšak zatímco držitel rozhodnutí o registraci konstatuje nižší expozici a roční zátěž vyplývající z jeho přípravků oproti jiným veterinárním léčivům obsahujícím oxid zinečnatý, nepředložil údaje, které by podpořily kvantitativní vyhodnocení rizik, a nezohlednil skutečnost, že zatímco jeho závěry o omezeném uvolňování oxidu zinečnatého do životního prostředí byly odhadnuty při používání těchto přípravků u selat ve věku 3-4 týdnů (tj.
German: coli verursacht werden (siehe Verfahren EMEA/V/A/106)10.
Czech: V roce 2015 následně po postupu přezkoumání (EMEA/V/A/108) dle čl.
German: Tatsächlich trägt die Anwendung von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zu ca. 30 % der in Gülle enthaltenen Gesamtmenge an Zink bei.
Czech: 30 % celkového zinku přítomného v hnoji ve skutečnosti pochází z používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý.
German: Die Studie war eine nicht der guten klinischen Praxis (GCP) entsprechende, an einem einzigen Betrieb durchgeführte vergleichende Studie an 3 200 Ferkeln.
Czech: v Dánsku v roce 2007.2 Jednalo se o srovnávací studii s 3 200 selaty provedenou na jedné farmě bez dodržení zásad správné klinické praxe.
German: In Anbetracht der Anwendung dieser Arzneimittel, der aktuellen EUVorschriften, der guten landwirtschaftlichen Praxis (good agricultural practice, GAP) zur Ausbringung von Gülle, der Art und Weise der Haltung der Zieltiere und des Umgangs mit Gülle können die vorstehend vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen - obwohl sie mit der CVMP/VICH-Leitlinie (CVMP/VICH/790/03) übereinstimmen und für das Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG für Gutal (EMEA/V/VA/108) zur Reduzierung der Anreicherung von Zink im jeweiligen Umweltkompartiment vorgeschlagen wurden - nicht garantieren, dass sie die unmittelbar bevorstehenden oder die zukünftigen in der Risikobewertung ermittelten Umweltrisiken effektiv beseitigen können; stattdessen werden sie die Gesamtanreicherung von Zink in der Umwelt (d. h. den Zeitpunkt, an dem der PEC-Wert die PNEC-Werte überschreiten wird) lediglich verzögern.
Czech: S přihlédnutím k používání těchto přípravků, stávajícím pravidlům EU a správné zemědělské praxi při rozstřikování hnoje, způsobu chovu cílových zvířat a nakládání s hnojem nemohou výše navrhovaná opatření ke zmírnění rizik zaručit, že účinně eliminují bezprostřední a budoucí rizika pro životní prostředí stanovená v rámci hodnocení rizik, a to i přesto, že jsou v souladu s pokynem výboru CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) a byla navržena k postupu přezkoumání přípravku Gutal dle čl.
German: Es wird angenommen, dass die Bioverfügbarkeit von Metallen im Sediment durch Messung des Gehalts des säureflüchtigen Sulfids (acid volatile sulphide, AVS; Sulfid, das durch Säurebehandlung aus dem Sediment herausgelöst werden kann) und des Gehalts des gleichzeitig aus dem Sediment extrahierten Metalls (simultaneously extracted metal, SEM) abgeschätzt werden kann.
Czech: Předpokládá se, že biologická dostupnost kovů v sedimentu může být odhadnuta pomocí měření obsahu kyselých těkavých sulfidů a současně extrahovaných kovů v sedimentech.
German: Für dieses Befassungsverfahren und zur Stützung der Risikobewertung für Zink aufgrund dessen oraler Anwendung als Tierarzneimittel bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, führten Bak et al. (2015)22 über einen Zeitraum von 28 Jahren nach der Ausbringung von Schweinegülle eine Analyse durch.
Czech: (2015)22 provedli analýzu období 28 let následujících po aplikaci prasečího hnoje.
German: MIKROP ČEBÍN a.s.
Czech: Česká republika MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
German: Wie jedoch vorstehend bereits angemerkt, würden die vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen die Anreicherung von Zink im jeweiligen Umweltkompartiment verlangsamen und somit die Zinkanreicherung in der Umwelt (d. h. den Zeitpunkt, an dem der PEC-Wert die PNEC-Werte überschreiten wird) lediglich verzögern; angesichts der Beschaffenheit von Zink können sie jedoch nicht garantieren, dass sie in der Lage sind, die in der Risikobewertung festgestellten unmittelbar bevorstehenden und zukünftigen Risiken für die Umwelt effektiv zu beseitigen.
Czech: okamžik, kdy hodnoty PEC převýší hodnoty PNEC), ale vzhledem k povaze zinku nemohou zaručit účinnou eliminaci bezprostředních a budoucích rizik pro životní prostředí identifikovaných ve vyhodnocení rizik.
German: Mehrere veröffentlichte Studien zeigten (im Rahmen von In-vivo-Experimenten oder durch die Untersuchung von Umweltisolaten) eine Korrelation zwischen hoch dosierter Zinksupplementierung im Futter und der Prävalenz von
Czech: V několika zveřejněných studiích (při experimentech in vivo nebo prostřednictvím zkoumání izolátů z životního prostředí) byla prokázána korelace mezi vysokými dávkami zinku přidaného do krmiva a prevalencí antimikrobiální rezistence.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/118)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/118)
German: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - Link
Czech: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - odkaz.
German: Was ist Zinkoxid?
Czech: Co je oxid zinečnatý?
German: Zinkoxid ist eine anorganische Verbindung und wird bekanntermaßen relativ schlecht resorbiert.
Czech: Oxid zinečnatý je anorganická sloučenina, u které je známo, že se vstřebává relativně obtížně.
German: Derzeit werden zwar unterschiedliche Indikationen und Dosierungen empfohlen, jedoch wird Zinkoxid hauptsächlich im Futter in einer Dosierung von 100 mg pro kg Körpergewicht pro Tag über 14 aufeinanderfolgende Tage hinweg angewendet.
Czech: V současnosti se doporučují různé indikace a dávkování, oxid zinečnatý se nicméně používá hlavně v krmivu v dávce 100 mg na kg živé hmotnosti denně po 14 po sobě jdoucích dnů, což odpovídá 2 500 ppm zinku v krmivu.
German: Warum wurden Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung überprüft?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující oxid zinečnatý určené k perorálnímu podání přezkoumávány?
German: Der CVMP räumte ein, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von Zinkoxid ein Risiko für eine Co-Selektion von Resistenzen (die Selektion mehrerer Gene mit antimikrobieller Resistenz durch ein Antibiotikum) besteht, dieses Risiko jedoch derzeit nicht quantifizierbar ist.
Czech: Výbor CVMP potvrdil, že v souvislosti s používáním oxidu zinečnatého existuje riziko společné selekce rezistence (výběr více genů pro antimikrobiální rezistenci na základě působení antimikrobiální látky), v současné době však takové riziko není kvantifikovatelné.
German: Am 16. März 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ab.
Czech: Dne 16. března 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin.
German: Die vom Befassungsverfahren betroffenen Antragsteller und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen reichten proprietäre Daten und Literaturhinweise auf die wissenschaftliche Fachliteratur bezüglich Wirksamkeit, antimikrobieller Resistenz und Umweltrisiken ein.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci, na které se vztahuje postup přezkoumání, předložili chráněné údaje a vědecké odkazy týkající se účinnosti, antimikrobiální rezistence a rizika pro životní prostředí.
German: Fragen und Antworten zu Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin