FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Empfehlung einer einmal täglichen Verabreichung stützt sich auf den Befund, dass eine scheinbar subtherapeutische Dosis Hydrochlorothiazid in Kombination mit Cilazapril zu einer Potenzierung der antihypertensiven Wirkung führt.
Latvian: Ieteikums lietot zāles vienreiz dienā ir pamatots ar konstatējumu, ka šķietami subterapeitiska hidrohlortiazīda deva kombinācijā ar cilazaprilu pastiprina antihipertensīvo iedarbību.
German: Der vorgeschlagene Text beinhaltete eine allgemeine Angabe in Bezug auf die Notfallbehandlung bei Angioödem.
Latvian: Ierosinātajā tekstā bija iekļauta vispārēja informācija par angioneirotiskas tūskas neatliekamu ārstēšanu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Gegenanzeige im ersten Trimenon der Schwangerschaft aus der Produktinformation (PI) von Vascace Plus entfernt werden muss und der von der PhVWP vorgeschlagene Wortlaut in Bezug auf Schwangerschaft und Stillzeit in die PI aufzunehmen ist.
Latvian: CHMP secināja, ka kontrindikācija grūtniecības pirmajā trimestrī ir jādzēš no Vascace Plus zāļu apraksta, un tas jāatjaunina, iekļaujot PhVWP ieteikto formulējumu par lietošanu gan grūtniecības, gan zīdīšanas laikā.
German: Die Angaben über eine Überdosierung von HCTZ stehen im Einklang mit der SPC anderer zugelassener Kombinationen von ACE-Hemmern und Hydrochlorothiazid (Ramipril/HCTZ).
Latvian: Informācija par HCTZ pārdozēšanu atbilst citiem apstiprinātiem AKEI un hidrohlortiazīda kombināciju (ramiprils/HCTZ) zāļu aprakstiem.
German: Eine Verdoppelung der Initialdosis (5,0 mg Cilazapril/12,5 mg Hydrochlorothiazid) resultierte in einer weiteren Steigerung der Wirksamkeit.
Latvian: Sākotnējās devas (5,0 mg cilazaprila, 12,5 mg hidrohlortiazīda) dubultošana palielināja efektivitāti vēl vairāk.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, einen separaten Warnhinweis zu diesem Punkt in Abschnitt 4.4 aufzunehmen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut atsevišķu brīdinājumu par šo jautājumu 4.4. apakšpunktā.
German: Zur Stützung seines Vorschlags bezüglich Abschnitt 4.4 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Übersichtsarbeiten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen von ACE-Hemmern und Thiazid-Diuretika aus der wissenschaftlichen Literatur vor:
Latvian: Lai atbalstītu ierosināto 4.4. apakšpunktu, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pārskatus par AKE inhibitoru un tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu blakusparādībām no pieejamās zinātniskās literatūras:
German: Neben den Patienten, die an diesen klinischen Studien teilnahmen, wurde die Wirksamkeit der Kombination auch bei 1 297 Patienten im Rahmen des ursprünglichen Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels für die Cilazapril-Monotherapie beurteilt, die mit Cilazapril und unterstützend mit Hydrochlorothiazid behandelt wurden.
Latvian: Papildus šo klīnisko pētījumu pacientiem kombinācijas efektivitāti vērtēja arī 1297 pacientiem oriģinālā cilazaprila monoterapijas jaunu zāļu pieteikumā, veicot ārstēšanu ar cilazaprilu un papildus lietojot hidrohlortiazīdu.
German: Laut der Empfehlung der Arbeitsgruppe „Pharmakovigilanz" (PhVWP) sind ACE(Angiotensin konvertierendes Enzym)-Hemmer darüber hinaus im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert, jedoch nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft oder in der Stillzeit.
Latvian: Turklāt saskaņā ar PhVWP ieteikumu angiotenzīnu konvertējošo enzīmu inhibitori ir kontrindicēti otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī, bet tos var lietot grūtniecības pirmajā trimestrī vai zīdīšanas periodā.
German: Angioödem
Latvian: Anafilakse
German: Allerdings wird Hydrochlorothiazid derzeit von verschiedenen Autoritäten als „sicher" oder „wahrscheinlich sicher" eingestuft (z. B. der Europäischen Porphyrie-Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp und der Wirkstoffdatenbank für akute Porphyrie http://www.drugs-porphyria.com).
Latvian: Tomēr pašlaik vairākas atbildīgās iestādes (piemēram, Eiropas Porfīrijas iniciatīvas organizācija http://www.porphyria-europe.com/03drugs/drugs-and-porphyrias.asp;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte die Anzahl der Gegenanzeigen in den SPC der Mitgliedstaaten und erklärte Folgendes:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks bija informēts par vairākām kontrindikācijām dalībvalstu zāļu aprakstos un skaidroja, ka:
German: Manche SPC enthielten unter der Überschrift „Hypotonie" Warnhinweise bezüglich der Anwendung von Anästhetika.
Latvian: Dažos zāļu aprakstos zem virsraksta "hipotensija" bija iekļauti brīdinājumi par anestēzijas līdzekļu lietošanu.
German: Der Hinweis auf das höhere Hypotonierisiko bei Patienten mit Zirrhose, der bereits in einigen SPC enthalten ist, wird durch die Übersichtsarbeit von Meyler gestützt.
Latvian: Komentārs par lielāku hipotensijas risku pacientiem ar cirozi, kas jau bija iekļauts dažos zāļu aprakstos, bija atrodams arī Meyler pārskatā.
German: Der CHMP billigte den harmonisierten Wortlaut.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto tekstu.
German: Die Bewertung der Häufigkeit basiert auf dem Anteil der Patienten, die jede unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) während der klinischen Studien mit Vascace Plus berichtet haben.
Latvian: Sastopamības biežuma aprēķini bija balstīti uz to pacientu daļu, kuri ziņoja par katru blakusparādību Vascace Plus klīnisko pētījumu laikā.
German: Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass die Dosierungen Cilazapril 5 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, deren Blutdruck sich unter Cilazapril allein nicht normalisierte, zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks führen als jede der einzelnen Komponenten für sich genommen.
Latvian: Vairākos klīniskos pētījumos pierādīts, ka devas 5 mg cilazaprila un 12,5 mg hidrohlortiazīda pacientiem ar vieglu līdz mērenu hipertensiju, kuriem asinsspiedienu nav izdevies normalizēt, lietojot tikai cilazaprilu, asinsspiedienu pazemināja izteiktāk nekā katra sastāvdaļa atsevišķi.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit plausibel sind und billigte folgenden Wortlaut: „Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen sollte in Betracht gezogen werden, dass unter der Behandlung mit Vascace Plus gelegentlich Schwindel und Müdigkeit auftreten können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)."
Latvian: Ņemot vērā, ka zāļu farmakoloģiskās darbības dēļ ir iespējama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus, CHMP apstiprināja šādu tekstu: "Vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka dažkārt ārstēšanas laikā ar Vascace Plus var rasties reibonis un nespēks (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu)."
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug ausreichend prägnante Anweisungen für die Behandlung einer Überdosierung der Cilazapril/Hydrochlorothiazid-Kombination vor, da zu detaillierte Angaben unter Umständen die individuelle Situation von Patienten mit spezifischer Überdosierung nicht widerspiegeln.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut diezgan kodolīgus norādījumus par cilazaprila/hidrohlortiazīda kombinācijas pārdozēšanas ārstēšanu, jo pārāk detalizēta informācija var neatspoguļot situāciju, kādā atrodas konkrēts pacients.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte mit der Stellungnahme des CHMP überein, und der von der PhVWP vorgeschlagene Wortlaut wurde als harmonisierter Text übernommen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP komentāram un par saskaņoto tekstu izmantoja PhVWP ieteikto formulējumu.
German: Da der ursprünglich vorgeschlagene Text über die Hydrochlorothiazid-Komponente von Vascace Plus bereits dem Wortlaut der PhVWP entsprach, wurde dieser nicht geändert.
Latvian: Oriģinālais ierosinātais teksts par Vascace Plus hidrohlortiazīda komponentu jau bija saskaņots ar PhVWP formulējumu.
German: Ferner kann diese Wirkung durch Ergänzung eines ACE-Hemmers weiter abgeschwächt werden.
Latvian: Turklāt AKE inhibitora pievienošana var vēl vairāk vājināt šo ietekmi.
German: Vor dem Hintergrund dieser Daten stellt die Kombination von Cilazapril 5 mg mit Hydrochlorothiazid 12,5 mg einmal täglich eine rationale klinische Entscheidung bei Patienten dar, deren Blutdruck sich unter Cilazapril-Monotherapie nicht normalisiert.
Latvian: Ņemot vērā šos datus, 5 mg cilazaprila kombinācija ar 12,5 mg hidrohlortiazīda, lietojot vienreiz dienā, ir pamatota klīniskā izvēle pacientiem, kuriem asinsspiediens nav normalizēts ar cilazaprila monoterapiju.
German: Der CHMP billigte diesen Abschnitt.
Latvian: CHMP apstiprināja šo apakšpunktu.
German: Die Auswertung einzelner Studien ließ darauf schließen, dass praktisch alle mit 25 mg Hydrochlorothiazid verabreichten Cilazapril-Dosen eine vergleichbare Wirkung auf die BlutdruckTiefstwerte haben.
Latvian: Atsevišķu pētījumu analīze liecināja, ka gandrīz visas cilazaprila devas, kas lietotas vienlaikus ar 25 mg hidrohlortiazīda, līdzīgi ietekmē minimālo asinsspiedienu.
German: Darüber hinaus vertrat der CHMP die Auffassung, dass eine zusätzliche Gabe zu Hydrochlorothiazid und eine Verabreichung an Patienten, die nicht auf Hydrochlorothiazid ansprechen, nicht zulässig ist, da bei der feststehenden Kombination Cilazapril lediglich in der höchsten Dosierung vorliege, und die Dosis mit einzelnen Komponenten gesteigert werden müsse.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka pievienošanu hidrohlortiazīdam un pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija pret hidrohlortiazīdu, nevar apstiprināt, jo fiksētā kombinācijā ir pieejama tikai lielākā cilazaprila deva un deva jāpalielina, lietojot katru sastāvdaļu atsevišķi.
German: Der CHMP billigte den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, nachdem die in der SPC für Vascace Plus verwendeten Häufigkeitskategorien an diejenigen der SPC von Vascace angepasst worden waren.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu pēc tam, kad biežuma kategorijas, kas izmantotas Vascace Plus zāļu aprakstā, tika saskaņotas ar Vascace zāļu aprakstā izmantotajām.
German: Sie beinhaltete die einschlägigen Angaben über die nicht klinischen Sicherheitsdaten zu Cilazapril und Hydrochlorothiazid.
Latvian: Tas atspoguļoja nozīmīgu informāciju par cilazaprila un hidrohlortiazīda neklīniskiem drošības datiem.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, die Symptome des Angioödems weniger ausführlich als in einigen derzeitigen SPC zu beschreiben und den Terminus „akutes oropharyngeales Ödem und Obstruktion der Atemwege" (wie in der Übersichtsarbeit von Meyler) zu verwenden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja angioneirotiskas tūskas simptomus/pazīmes aprakstīt precīzāk nekā pašlaik dažos zāļu aprakstos un izmantot terminu "akūta mutes dobuma un rīkles tūska un elpceļu nosprostojums" (kā Meyler pārskatā).
German: Mehrere SPC für Vascace Plus enthalten einen Warnhinweis in Bezug auf die Wirkung von Thiazid auf das Lipidprofil.
Latvian: Vairākos Vascace Plus zāļu aprakstos bija iekļauts brīdinājums par tiazīdu ietekmi uz lipīdu profilu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug die Aufnahme eines Warnhinweises zu Hypotonie und eingeschränkter Nierenfunktion infolge einer Kombinationstherapie mit Cilazapril und Hydrochlorothiazid bei Patienten mit Nierenarterienstenose vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut brīdinājumu par hipotensiju un nieru darbības traucējumiem, ko izraisa kombinēta terapija ar cilazaprilu un hidrohlortiazīdu pacientiem ar nieru artērijas stenozi.
German: Der vorgeschlagene Text stand mit dem Wortlaut der aktuellen lokalen SPC für Vascace Plus im Einklang und war mit demjenigen identisch, der für die überarbeitete Fassung der EU-weit harmonisierten SPC für Vascace vorgeschlagen wurde.
Latvian: Ierosinātais teksts atbilda pašlaik spēkā esošajos lokālos Vascace Plus zāļu aprakstos izmantotajam formulējumam un bija tāds pats, kā ierosināts pārskatītai Eiropas Savienībā saskaņotai Vascace zāļu apraksta versijai.
German: In dem aktuellen CDS sowie in einigen SPC ist, basierend auf einem Warnhinweis in der Übersichtsarbeit von Martindale, ein Warnhinweis betreffend die Anwendung von Thiaziden bei Patienten mit Porphyrie enthalten.
Latvian: Pašlaik spēkā esošajā pamatdatu dokumentā un dažos zāļu aprakstos bija iekļauts brīdinājums par tiazīdu lietošanu pacientiem ar porfīriju, ņemot vērā Martindale pārskatā iekļauto brīdinājumu.
German: Bei einer Sichtung neuer Veröffentlichungen zu diesem Thema wurden keine neuen Informationen über Cilazapril ermittelt, die für Ärzte im Hinblick auf die Behandlung ihrer Patienten mit Vascace Plus als relevant eingestuft wurden und die in dieses Dokument aufgenommen werden sollten.
Latvian: Pārskatot jaunākās publikācijas par šo tematu, jaunu informāciju par cilazaprilu, kas būtu nozīmīga ārstiem pacientu ārstēšanā ar Vascace Plus un ko vajadzētu iekļaut šajā dokumentā, nekonstatēja.
German: Vor diesem Hintergrund schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, einen Warnhinweis bezüglich der Anwendung von Thiaziden bei Patienten mit Gicht in der Vorgeschichte, nicht jedoch Gicht als Gegenanzeige aufzunehmen.
Latvian: Ņemot to vērā, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut brīdinājumu par tiazīdu lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir podagra, bet nenorādīt podagru kā kontrindikāciju.
German: Gicht wurde in einigen SPC für Vascace Plus als Gegenanzeige genannt und in den meisten anderen SPC in Abschnitt 4.4 sowie im CDS aufgeführt.
Latvian: Dažos Vascace Plus zāļu aprakstos podagra bija norādīta kā kontrindikācija, bet lielākajā daļā citu zāļu aprakstu un pamatdatu dokumentā tā bija iekļauta 4.4. apakšpunktā.
German: Auf das Ersuchen des CHMP nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die entsprechenden Änderungen in der SPC vor.
Latvian: Pēc CHMP lūguma reģistrācijas apliecības īpašnieks veica izmaiņas zāļu aprakstā.
German: Bei einer Sichtung neuer Veröffentlichungen zu diesem Thema wurden keine neuen Informationen über die pharmakokinetischen Eigenschaften von Cilazapril und Hydrochlorothiazid ermittelt, die für Ärzte im Hinblick auf die Behandlung ihrer Patienten mit Vascace Plus als relevant eingestuft wurden und die in dieses Dokument aufgenommen werden sollten.
Latvian: Pārskatot jaunākās publikācijas par šo tematu, jaunu informāciju par cilazaprila un hidrohlortiazīda farmakokinētiskām īpašībām, kas būtu nozīmīga ārstiem pacientu ārstēšanā ar Vascace Plus un ko vajadzētu iekļaut šajā dokumentā, nekonstatēja.
German: Neben einigen zusätzlichen Angaben über die Verteilung von Cilazapril und Hydrochlorothiazid war der für diesen Abschnitt der harmonisierten Produktinformation vorgeschlagene Text identisch mit dem Wortlaut im CDS des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Latvian: Bez papildu informācijas, kas ir sniegta par cilazaprila un hidrohlortiazīda izkliedi, šim saskaņotā marķējuma apakšpunktam ierosinātais teksts ir identisks reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatdatu dokumentā izmantotajam.
German: In Bezug auf Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Cilazapril schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Wortlaut vor, der weitgehend dem der kürzlich harmonisierten Produktinformation für Vascace entspricht.
Latvian: Attiecībā uz brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, lietojot cilazaprilu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja izmantot līdzīgu tekstu, kā nesen saskaņotajā Vascace zāļu aprakstā.
German: Der CHMP vereinbarte folgenden Wortlaut: „Da es bei Patienten mit Leberzirrhose, die mit ACEHemmern in einer Standarddosis behandelt werden, zu signifikanter Hypotonie kommen kann, ist eine vorsichtige Dosissteigerung jeder einzelnen Komponente erforderlich, falls Patienten mit Leberzirrhose eine Behandlung mit Cilazapril und Hydrochlorothiazid benötigen sollten (siehe Abschnitt 4.4)".
Latvian: CHMP vienojās par šādu tekstu: "Tā kā pacientiem ar aknu cirozi, veicot ārstēšanu ar AKE inhibitoru standarta devām, var rasties nozīmīga hipotensija, ja pacientiem ar aknu cirozi nepieciešama ārstēšana ar cilazaprilu un hidrohlortiazīdu, uzmanīgi jātitrē katras atsevišķās sastāvdaļas deva (skatīt 4.4. apakšpunktu)."
German: Vor dem Hintergrund dieser Überlegungen billigte der CHMP folgenden harmonisierten Wortlaut für das Anwendungsgebiet: „Vascace Plus ist angezeigt zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Cilazapril allein nicht adäquat eingestellt ist."
Latvian: Ņemot vērā šos apsvērumus, CHMP apstiprināja šādu saskaņotu indikācijas tekstu: "Vascace Plus ir indicēts hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, lietojot tikai cilazaprilu."
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Text beinhaltete einen zusätzlichen Hinweis bezüglich der Anwendung von ACE-Hemmern bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites, wie seitens des CHMP für die EU-weit harmonisierte SPC für Vascace empfohlen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajā tekstā bija arī papildu komentārs par AKE inhibitoru lietošanu pacientiem ar aknu cirozi un ascītu, kā ieteikusi CHMP Eiropas Savienībā saskaņotajam Vascace zāļu aprakstam.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug als harmonisierten Text folgenden Wortlaut vor: „Vascace Plus ist angezeigt zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Cilazapril allein oder Hydrochlorothiazid allein nicht adäquat eingestellt ist und bei denen die Verabreichung der einzelnen Komponenten in demselben Verhältnis zu einer Stabilisierung geführt hat."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotu tekstu ar šādu formulējumu: "Vascace Plus ir indicēts hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, lietojot tikai cilazaprilu vai tikai hidrohlortiazīdu, un kuriem stāvoklis ir stabilizēts, lietojot atsevišķās sastāvdaļas tādā pašā attiecībā."
German: Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung unterschieden sich zwischen den Mitgliedstaaten in Bezug auf die Detailebene.
Latvian: Dalībvalstu vidū bija detalizācijas līmeņa atšķirības attiecībā uz īpašiem brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem.
German: Die UAW „Kopfschmerz" wurde auf Ersuchen des CHMP in die Liste der auf Cilazapril zurückzuführenden UAW in die Kategorie „häufig" aufgenommen.
Latvian: Nevēlamā blakusparādība "galvassāpes" pēc CHMP lūguma bija iekļauta ar cilazaprilu saistīto blakusparādību sarakstā grupā "bieži".
German: In anderen Ländern enthielt der Abschnitt eine modifizierte Angabe, die sich ebenfalls auf eine eingeschränkte Leberfunktion bezog, oder Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion stellten eine Gegenanzeige dar.
Latvian: Citās valstīs bija iekļauts modificēts teksts, kurā pieminēti arī aknu darbības traucējumi, vai preparāta lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem bija kontrindicēta.
German: Die Beurteilung der antihypertensiven Wirkung der Kombination im Rahmen dieser Studien ergab, dass die Ergänzung eines Cilazapril-Regimes durch Hydrochlorothiazid zu einer stärkeren Senkung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SDBP) führte.
Latvian: Vērtējot kombinācijas asinsspiedienu pazeminošo ietekmi, šo pētījumu rezultāti liecināja, ka hidrohlortiazīda pievienošana cilazaprila shēmai veicina diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos sēdus stāvoklī.
German: Einige SPC beinhalteten eine ausführliche Beschreibung der Symptome einer Anaphylaxie.
Latvian: Dažos zāļu aprakstos bija iekļauts detalizēts anafilakses simptomu apraksts.
German: Der CHMP billigte den harmonisierten Wortlaut in diesem Abschnitt.
Latvian: CHMP apstiprināja šā apakšpunkta saskaņoto tekstu.
German: Der für diesen Abschnitt der harmonisierten Produktinformation vorgeschlagene Text war mit dem Wortlaut des CDS identisch.
Latvian: Saskaņotā marķējuma teksts, kas ierosināts šim apakšpunktam, bija identisks pamatdatu dokumentā iekļautajam tekstam.
German: Die Anzahl der Arzneimittel ist im Zusammenhang mit Vascace Plus erheblich höher als bei Cilazapril allein, da eine Reihe von Molekülen ergänzt worden war, für die der Verdacht auf potenzielle Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid bestand.
Latvian: Līdzekļu, kam iespējama mijiedarbība ar Vascace Plus, skaits ir daudz lielāks nekā cilazaprilam atsevišķi, jo pievienotas vairākas vielas, kam iespējama mijiedarbība ar hidrohlortiazīdu.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene und vom CHMP für Anaphylaxie gebilligte Text stand im Einklang mit dem aktuellen CDS für Vascace Plus und den Übersichtsarbeiten von Meyler und Martindale zu ACE-Hemmern.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais un CHMP apstiprinātais teksts par anafilaksi atbilda pašlaik spēkā esošajam Vascace Plus pamatdatu dokumentam un pārskatiem par AKE inhibitoriem Meyler un Martindale izdevumos.
German: Der CHMP prüfte eine Reihe voneinander abweichender Passagen in der Produktinformation.
Latvian: CHMP izskatīja vairākas neatbilstības zāļu aprakstā.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, einen Warnhinweis in Bezug auf Gicht in Abschnitt 4.4 aufzunehmen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut brīdinājumu par podagru 4.4. apakšpunktā.
German: Vascace Plus wurde aufgrund von voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels in die Liste der Arzneimittel für eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen.
Latvian: Vascace Plus tika iekļauts to preparātu sarakstā, kam nepieciešama zāļu aprakstu saskaņošana dažādu dalībvalstīs pieņemto nacionālo lēmumu par preparāta reģistrāciju dēļ.
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die SPC für Vascace Plus mit der genehmigten SPC von Vascace in Einklang zu bringen und billigte den harmonisierten Wortlaut für diesen Unterabschnitt.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam saskaņot Vascace Plus zāļu aprakstu ar apstiprināto Vascace zāļu aprakstu un apstiprināja saskaņoto tekstu šai daļai.
German: Der CHMP bestätigte, dass der sich auf Cilazapril beziehende Teil dieses Abschnitts an die für Vascace genehmigte SPC angepasst wurde.
Latvian: CHMP atzina, ka šā apakšpunkta daļa par cilazaprilu ir saskaņota ar apstiprināto Vascace zāļu aprakstu.
German: Gicht
Latvian: Podagra
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Formulierung integrierte sämtliche Informationen der einzelnen SPC der verschiedenen Länder.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošību Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais formulējums ietvēra visu informāciju, kas sniegta atsevišķos zāļu aprakstos dažādās valstīs.
German: London: Pharmaceutical
Latvian: London:
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
German: Der vorgeschlagene Text für Lebererkrankungen beinhaltete alle Angaben aus dem CDS und den lokalen SPC für Vascace Plus und stand im Einklang mit dem Wortlaut in den Übersichtsarbeiten von Meyler und Martindale.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Ierosinātais teksts par aknu darbības traucējumiem ietvēra visu informāciju, kas bija sniegta pamatdatu dokumentā un vietējos Vascace Plus zāļu aprakstos un atbilda formulējumam, kāds izmantots Meyler un Martindale pārskatos.
German: Von diesen waren 108 Patienten zunächst mit Cilazapril und 106 Patienten mit Hydrochlorothiazid behandelt worden, von denen wiederum 68 Patienten auf die Monotherapie mit Cilazapril und 70 Patienten auf Hydrochlorothiazid angesprochen hatten.
Latvian: No šiem pacientiem 108 sākotnēji bija ārstēti ar cilazaprilu un 106 pacienti ar hidrohlortiazīdu.