FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en pooled analyse af sikkerhedsdata fra zoldronsyre-registreringsstudier vedrørende forebyggelse af knogle-relaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom, der involverer knoglerne, var frekvensen af bivirkninger med relation til nedsat nyrefunktion, og som formodes at være relateret til zoledronsyre, følgende: 3,2% ved multipelt myelom, 3,1% ved prostatacancer, 4,3% ved brystcancer og 3,2% ved lunge- og andre solide tumorer.
Czech: Ve sloučené analýze údajů o bezpečnosti získaných ze studií hodnotících kyselinu zoledronovou podávanou pro předcházení kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti, byla četnost nežádoucích účinků spojených s poruchou funkce ledvin, u níž existuje podezření na souvislost s podáváním kyseliny zoledronové, (nežádoucí reakce) následující: mnohočetný myelom (3,2 %), karcinom prostaty (3,1 %), karcinom prsu (4,3 %), karcinom plic a další solidní nádory (3,2 %).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlæggeresultaterne af studier med referencelægemidlet indeholdende zoledronsyre i alle undergrupper af den pædiatriske population for Pagets knoglesygdom (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím kyselinu zoledronovou u všech podskupin pediatrické populace s Pagetovou chorobou kostí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Følg nøje alle instruktioner, du får af lægen eller sygeplejersken.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny, které Vám dal Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter): - Besvimelse på grund af lavt blodtryk.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): - Mdloba způsobená nízkým krevním tlakem.
Danish: Faktorer, der kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, flere behandlingscyklusser af zoledronsyre eller andre bisfosfonater så vel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler eller brug af en kortere infusionstid end anbefalet på nuværende tidspunkt.
Czech: Mezi faktory, které mohou zvýšit možnost zhoršení funkce ledvin, patří dehydratace, již existující poruchy funkce ledvin, opakované cykly podávání kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako současné užívání nefrotoxických léčivých přípravků nebo kratší doba aplikace infuze, než se doporučuje.
Danish: Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for bisfosfonater) og andre anatomiske steder, inklusive femur og hofte
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) a jiných částí těla včetně femuru a kyčle
Danish: KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS SOM ENKELTPAKNING
Czech: KRABIČKA NA 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU JAKO KUSOVÉ BALENÍ
Danish: Intravenøst indgivet zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t½ α 0,24 og t½ β 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t½ γ 146 timer.
Czech: Intravenózně podaná kyselina zoledronová je vylučována třífázovým procesem: rychlé dvoufázové vymizení ze systémového krevního oběhu s poločasy t½α 0,24 a t½β 1,87 hodin, po němž následuje dlouhá fáze vylučování s konečným poločasem vylučování t½γ 146 hodin.
Danish: • Zoledronsyre bør anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidigt med andre lægemidler, som kan påvirke nyrefunktionen (se pkt.
Czech: • Kyselina zoledronová se má podávat s obezřetností, pokud se užívá současně s jinými léčivými přípravky, které by mohly ovlivnit funkci ledvin (viz bod 4.5).
Danish: - Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning kan anvendes straks uden yderligere tilberedning til patienter med normal nyrefunktion.
Czech: - Přípravek Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuzní roztok lze použít okamžitě bez další přípravy u pacientů s normální funkcí ledvin.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når bisfosfonater indgives sammen med aminoglykosider, calcitonin eller loop-diuretika, da disse stoffer kan have en additiv effekt og give et lavere serumcalciumniveau i længere perioder end påkrævet (se pkt.4.4).
Czech: Při aplikaci bisfosfonátů s aminoglykosidy, kalcitoninem nebo kličkovými diuretiky se doporučuje zvláštní opatrnost, neboť tyto látky mohou mít aditivní účinek, jenž může vést k následnému snížení hladiny vápníku v séru na delší dobu, než je žádoucí (viz bod 4.4).
Danish: Det er vigtigt, at du drikker mindst 2 glas væske (fx vand), inden for et par timer før behandling med Zoledronsyre Hospira, som anvist af sundhedspersonalet.
Czech: Je pro Vás důležité, abyste vypil(a) nejméně 2 sklenice tekutiny (např. vody) během několika hodin před podáním přípravku Zoledronic Acid Hospira, jak Vám poradil Váš lékař.
Danish: - In vivo: Hæmning af osteoklastisk knogleresorption, hvilket ændrer knoglemarvens mikromiljø og mindsker bidraget til tumorcellevæksten, den anti-angiogenetiske aktivitet og anti-smerte aktiviteten.
Czech: - In vivo: inhibice osteoklastické kostní resorpce, která ovlivňuje vnitřní mikroprostředí kostní dřeně a zhoršuje tak podmínky pro růst nádorových buněk; antiangiogenní účinek a analgetický účinek.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed, kulderystelser samt knogle-, led- og/eller muskelsmerter.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - Bolest hlavy a příznaky podobné chřipce, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolest kostí, kloubů a/nebo svalů.
Danish: Zoledronsyre tilhører gruppen af nitrogenholdige bisfosfonater og virker primært på knoglerne.
Czech: Kyselina zoledronová patří do třídy bisfosfonátů obsahujících dusík a působí primárně na kosti.
Danish: Sjælden Uveit, episklerit, irit Ikke kendt** Sklerit og paroftalmi
Czech: Vzácné Uveitida, episkleritida, iritida Není známo**
Danish: Din læge vil fortælle dig om de symptomer, som forbindes med hypokalcæmi (for lavt indhold af calcium i blodet).
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o příznacích spojených s hypokalcemií.
Danish: Alle patienter modtog tilstrækkeligt D-vitamin- og calciumtilskud i det postmenopausale osteoporosestudie, forebyggelsesstudiet af kliniske frakturer efter hoftefraktur, og studierne med Pagets sygdom (se også pkt.
Czech: Všem pacientům ve studii postmenopauzální osteoporózy, studii prevence klinických fraktur po fraktuře kyčle a ve studiích Pagetovy choroby byly podány dostatečné doplňující dávky vitamínu D a vápníku (viz také bod 4.2).
Danish: 1930 Zaventem
Czech: 1930 Belgie
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet inklusive malformationer (se pkt.
Czech: Studie s kyselinou zoledronovou na zvířatech prokázaly reprodukční toxikologické účinky, včetně malformací (viz bod 5.3).
Danish: De følgende bivirkninger, opført i tabel 1, er samlet fra kliniske forsøg og post-marketing rapporter efter fortrinsvis kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly získány z klinických studií a hlášení po uvedení přípravku na trh, a to převážně po dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové:
Danish: Tilpasset dosis (mg zoledronsyre)
Czech: Upravená dávka (mg kyseliny zoledronové)
Danish: - Brug ikke Zoledronsyre Hospira efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: - Nepoužívejte přípravek Zoledronic Acid Hospira po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Danish: Behandlingsperioden var 12 måneder forudgået af en 4-9ugers screeningsperiode, hvor der blev givet tilskud af calcium og D-vitamin i mindst 2 uger.
Czech: Doba léčby ve studii byla 12 měsíců a léčbě předcházelo 4-9týdenní screeningové období, během něhož byl doplňkově podáván po dobu nejméně 2 týdnů vitamín D a vápník v elementární formě.
Danish: De følgende bivirkninger, opført i tabel 2, er samlet fra kliniske forsøg og post-marketing rapporter efter fortrinsvis kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 2, byly získány z klinických studií a hlášení po uvedení přípravku na trh, a to převážně po dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové:
Danish: Hvis du er i gang med tandbehandling eller skal gennemgå kæbekirurgi (fx en tandudtrækning), skal du fortælle din læge om din tandbehandling, og fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Zoledronsyre Hospira.
Czech: Před zubním ošetřením nebo zubním chirurgickým zákrokem (např. extrakce zubů) informujte Vašeho lékaře o zubním ošetření a informujte svého dentistu, že jste léčen přípravkem Zoledronic Acid Hospira.
Danish: Der er rapporteret forværring af nyrefunktion, progression til nyresvigt samt dialyse hos patienter efter initial dosis eller enkeltdosis af 4 mg zoledronsyre.
Czech: Bylo hlášeno zhoršení funkce ledvin a progrese až k selhání ledvin a nutnosti dialýzy u pacientů po úvodní nebo jednorázové dávce 4 mg kyseliny zoledronové.
Danish: Tumorer kan accelerere den normale knogleomsætning på en sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges.
Czech: Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí tak, že dojde ke zvýšenému uvolňování vápníku z kostí.
Danish: - Alvorlige overfølsomhedsreaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.
Czech: - Těžké alergické reakce: dušnost, otoky, zejména otok obličeje a krku.
Danish: Efter påbegyndelse af infusion med zoledronsyre, øges plasmakoncentrationen af zoledronsyre hurtigt, og maksimal koncentration nås ved slutningen af infusionsperioden, efterfulgt af et hurtigt fald til <10% af maksimalkoncentrationen efter 4 timer og <1% af maksimalkoncentrationen efter 24
Czech: Po zahájení infuze kyseliny zoledronové rychle stouply koncentrace léčivé látky v plazmě a dosáhly vrcholu na konci infuze; poté následoval rychlý pokles na < 10 % vrcholové koncentrace za 4 hodiny a < 1 % vrcholové koncentrace za 24 hodin.
Danish: For patienter med normal nyrefunktion (defineret som CLcr >60 ml/min), kan zoledronsyre 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning indgives direkte uden nogen yderligere forberedelse.
Czech: Pacientům s normální funkcí ledvin (definovanou jako CLcr > 60 ml/min) lze infuzní roztok kyseliny zoledronové 4 mg/100 ml podávat přímo bez jakékoli další přípravy.
Danish: Anvendelse af Zoledronsyre Hospira til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 35 ml/min) er kontraindiceret grundet en øget risiko for nyresvigt hos denne population.
Czech: Použití přípravku Zoledronic Acid Hospira u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 35 ml/min) je kontraindikováno vzhledem ke zvýšenému riziku selhání ledvin v této populaci.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre Hospira, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Czech: Lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af Zoledronsyre Hospira.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ve velmi vzácných případech byla při použití přípravku Zoledronic Acid Hospira zaznamenána otupělost a ospalost.
Danish: Asteni, perifere ødemer, reaktioner ved injektionsstedet (inklusive smerter, irritation, hævelse, induration), brystsmerter, vægtøgning, anafylaktisk reaktion/shock, urticaria
Czech: Méně časté: Astenie, periferní edém, reakce v místě aplikace (včetně bolesti, podráždění, otoku, indurace), bolest na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti, anafylaktická reakce/šok, kopřivka
Danish: For alvorlige bivirkninger af atrieflimren var den samlede incidens 1,3% for zoledronsyre og 0,8% for placebo.
Czech: Souhrnný výskyt závažných nežádoucích příhod v podobě fibrilace síní činil 1,3 % u kyseliny zoledronové a 0,8 % u placeba.
Danish: Anvendelse af zoledronsyre til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 35 ml/min) er kontraindiceret grundet en øget risiko for nyresvigt hos denne population.
Czech: Použití kyseliny zoledronové u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 35 ml/min) je kontraindikováno vzhledem ke zvýšenému riziku selhání ledvin v této populaci.
Danish: - Det uåbnede hætteglas kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Czech: - Neotevřená injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: Nakkesmerter, stivhed i bevægeapparatet, hævelse af led, muskelkramper, skuldersmerter, muskuloskeletale smerter i brystregionen, muskuloskeletale smerter, ledstivhed, artrit, muskelsvækkelse
Czech: Bolest krku, myoskeletální ztuhlost, otoky kloubů, svalové křeče, bolest ramene, myoskeletální bolest na hrudi, myoskeletální bolest, ztuhlost kloubů, artritida, svalová slabost
Danish: I den zoledronsyrebehandlede gruppe blev statistisk signifikante forbedringer i smerte-scoringer (ved brug af Brief Pain Inventory, BPI) set ved 4 uger og ved hver efterfølgende tidsmåling i løbet af studiet, når sammenlignet med placebo (Figur 1).
Czech: V průběhu studie bylo ve skupině léčené kyselinou zoledronovou po 4 týdnech a v každém následném časovém bodě zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti (pomocí stručných dotazníků o bolesti, [Brief Pain Inventory, BPI]) ve srovnání s placebem (obr.
Danish: Almindelig: Hovedpine
Czech: Bolest hlavy
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør serum-kreatinin måles før hver dosis af Zoledronsyre Hospira, og behandlingen bør tilbageholdes, hvis nyrefunktionen forværres.
Czech: Po zahájení léčby je nutné měřit sérový kreatinin před podáním každé dávky přípravku Zoledronic Acid Hospira a při zhoršení renální funkce musí být léčba přerušena.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose, kan forekomme i sjældne tilfælde.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) Vzácně se může objevit neobvyklá zlomenina stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí).
Danish: Aseptiske teknikker skal anvendes under tilberedning af infusionen.
Czech: Při přípravě infuze musí být dodržena aseptická technika.
Danish: - Svært nedsat nyrefunktion med kreatinin clearance < 35 ml/min (se pkt.
Czech: - Těžká porucha funkce ledvin s hodnotou clearance kreatininu < 35 ml/min (viz bod 4.4).
Danish: Zoledronsyre Hospira skal indgives som en enkelt intravenøs infusion over minimum 15 minutter.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira se má podávat jako jednorázová intravenózní infuze po dobu nejméně 15 minut.
Danish: Dette lægemiddel må ikke komme i kontakt med nogle opløsninger indeholdende calcium, og det må ikke blandes med eller gives intravenøst med noget andet lægemiddel i samme infusionsslange.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí přijít do styku s roztoky obsahujícími vápník, a nesmí být mísen ani intravenózně podáván s jiným léčivým přípravkem stejnou infuzní linkou.
Danish: Bivirkningerne, der er ordnet efter hyppighed, er præsenteret i tabel 7.
Czech: Nežádoucí účinky řazené podle četností jsou uvedené v tabulce 7.
Danish: Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser:
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti:
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: I tilfælde af hypokalcæmi bør calciumglukonat-infusioner administreres, hvis det er klinisk indikeret.
Czech: V případě hypokalcemie lze dle klinické indikace podat infuze kalcium-glukonátu.
Danish: tandkødslidelser, eller en planlagt tandudtrækning; - du ikke får regelmæssig tandpleje eller ikke har haft et tandeftersyn i lang tid; - du ryger (det kan øge risikoen for tandproblemer); - du tidligere er blevet behandlet med bisfosfonat (bruges til at behandle eller forebygge knoglekomplikationer); - du tager medicin kaldet kortikosteroider (fx prednisolon eller dexamethason); - du har kræft.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru pokud - máte jakékoli potíže v dutině ústní nebo se zuby, například špatné zdraví chrupu, onemocnění dásní nebo plánované extrakce zubů; - pokud si nenecháváte pravidelně ošetřovat chrup nebo Vám nebylo po dlouhou dobu provedeno vyšetření chrupu; - pokud kouříte (protože může dojít ke zvýšení rizika dentálních potíží); - pokud jste byli dříve léčeni bisfosfonáty (užívané k léčbě nebo prevenci kostních potíží); - pokud užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako je prednizolon nebo dexamethason); - pokud máte rakovinu.
Danish: - hvis du har fået fjernet en eller flere af biskjoldbruskkirtlerne på halsen ved en operation.
Czech: - jestliže jste podstoupil(a) částečné nebo úplné chirurgické odstranění příštítných tělísek ve Vašem krku, - jestliže Vám byly chirurgicky odstraněny části střeva.
Danish: Risikoen for at få disse bivirkninger aftager ved de efterfølgende doser Zoledronsyre Hospira.
Czech: Pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků se při dalších dávkách přípravku Zoledronic Acid Hospira snižuje.
Danish: Zoledronsyre Hospira må ikke komme i kontakt med calciumholdige opløsninger.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira nesmí přijít do styku s roztoky obsahujícími vápník.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når zoledronsyre anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Czech: Pokud je kyselina zoledronová podávána spolu s dalšími potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky, je třeba postupovat opatrně.
Danish: I et tredje fase III randomiseret, dobbeltblindt studie blev zoledronsyre 4 mg eller pamidronat 90 mg administreret hver 3. til 4. uge sammenlignet hos patienter med multipelt myelom eller brystkræft og mindst én knoglelæsion.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii fáze III byly srovnávány 4 mg kyseliny zoledronové s 90 mg pamidronátu, které byly podávány jednou za 3 až 4 týdny pacientům s mnohočetným myelomem nebo karcinomem prsu s nejméně jednou kostní lézí.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 mg/5 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 4 mg/5 ml
Danish: Der må kun anvendes en klar opløsning fri for partikler og misfarvning.
Czech: Smí se použít pouze čirý roztok bez obsahu částic a zabarvení.
Danish: Det mest almindelige resultat ved studier med gentaget indgift var øget primær spongiosa i rørknoglernes metafyser hos voksende dyr ved næsten alle doser.
Czech: Nejčastějším nálezem ve studiích s opakovanými dávkami podávanými zvířatům v době růstu byl téměř při všech dávkách nárůst spongiózní tkáně v metafýzách dlouhých kostí, což je odrazem farmakologické antiresorpční aktivity této sloučeniny.
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Hospira - hvis du er allergisk over for zoledronsyre, andre bisfosfonater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis du har hypokalcæmi (dvs. du har for lavt indhold af calcium i blodet).
Czech: Nepoužívejte přípravek Zoledronic Acid Hospira: - jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku přípravku Zoledronic Acid Hospira (uvedenou v bodě 6), - jestliže trpíte hypokalcemií (to znamená, že máte příliš nízkou hladinu vápníku v krvi), - jestliže trpíte závažnými potížemi s ledvinami, - jestliže jste těhotná, - jestliže kojíte.
Danish: Hvis opløsningen opbevares i køleskab, skal den tempereres til stuetemperatur inden administration.
Czech: Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte chlazený roztok před podáním vytemperovat na pokojovou teplotu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 16 mmol (eller 360 mg) natrium per dosis.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 16 mmol (neboli 360 mg) sodíku v jedné dávce.
Danish: Almindelig Influenzalignende sygdom, kulderystelser, træthed, asteni, smerter, utilpashed, reaktioner på infusionsstedet
Czech: Časté Onemocnění podobné chřipce, zimnice, únava, astenie, bolest, malátnost, reakce v místě aplikace infuze
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med kreatinin clearance ≥ 35 ml/min.
Czech: U pacientů s clearancí kreatininu ≥ 35 ml/min není třeba žádná úprava dávkování.
Danish: Svimmelhed, paræstesier, dysgeusi, hypæstesi, hyperæstesi, tremor, somnolens
Czech: Méně časté: Závratě, parestezie, dysgeuzie, hypestezie, hyperestezie, tremor, somnolence Velmi vzácné:
Danish: Zoledronsyre Hospira må ikke blandes eller gives intravenøst sammen med andre lægemidler.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira nesmí být mísen ani podáván intravenózně s jinými léčivými přípravky.
Danish: Når behandling med zoledronsyre initieres hos patienter med multipelt myelom eller knoglemetastatisk skade fra solide tumorer bør serum-kreatinin og kreatinin clearance (CLcr) bestemmes.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastatickými lézemi solidních nádorů do kostí je nutné při zahájení léčby kyselinou zoledronovou stanovit sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).
Danish: For at tilberede nedsatte doser til patienter med baseline CLcr ≤ 60 ml/min henvises til tabel 1 nedenfor.
Czech: Při přípravě snížených dávek pro pacienty s výchozí CLcr ≤ 60 ml/min se řiďte níže uvedenou tabulkou 1.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Langsom hjerterytme.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - Pomalý rytmus srdce.
Danish: Dette skal tages i betragtning hvis patienten er på kontrolleret natrium-diæt.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým příjmem sodíku.
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør serum-kreatinin måles før hver dosis zoledronsyre, og behandlingen bør tilbageholdes, hvis nyrefunktionen forværres.
Czech: Po zahájení léčby je nutné měřit sérový kreatinin před podáním každé dávky kyseliny zoledronové a při zhoršení renální funkce musí být léčba přerušena.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Hævelse omkring øjnene, røde øjne, øjensmerter og øjenkløe eller lysfølsomme øjne.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) Otoky, zarudnutí, bolest a svědění očí nebo citlivost očí na světlo.
Danish: Zoledronsyre bør ikke anvendes under graviditet.
Czech: Kyselina zoledronová se nemá v těhotenství používat.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med andre lægemidler og zoledronsyre.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí kyseliny zoledronové s jinými léčivými přípravky.
Danish: Der er kun begrænsede farmakokinetiske data vedrørende patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin clearance <30 ml/min).
Czech: U pacientů s těžkou ledvinnou insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min) je dostupné pouze omezené množství údajů.
Danish: Patienter i behandling med zoledronsyre bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet.
Czech: Pacienti léčení kyselinou zoledronovou mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta.
Danish: Dette lægemiddel må ikke komme i kontakt med calcium-holdige opløsninger.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí přijít do styku s roztoky obsahujícími vápník.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Som en konsekvens af lave calcium-værdier: Uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): -Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; v důsledku nízkých hodnot vápníků).
Danish: Børn og unge Zoledronsyre Hospira bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Zoledronic Acid Hospira se nedoporučuje podávat dospívajícím a dětem mladším 18 let.