FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle a toutefois noté qu'une utilisation à long terme des SERM pouvait être associée à des risques tels qu'une hyperplasie de l'endomètre, un accident vasculaire cérébral et une thromboembolie veineuse et a demandé que des études complémentaires soient effectuées pour évaluer ces risques sous Senshio.
Lithuanian: Agentūra manė, kad Senshio saugumo charakteristikos, kurios buvo tiriamos iki 15 mėnesių, atitinka panašiai veikiančių vaistų (SERM) saugumo charakteristikas, bet atkreipė dėmesį, kad ilgalaikis SERM vartojimas gali būti siejamas su endometriumo hiperplazijos, insulto ir venų tromboembolijos rizika, ir paprašė atlikti papildomus tyrimus šiai Senshio rizikai ištirti.
French: Comment Senshio est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Senshio?
French: Senshio ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui ont un cancer du sein ou un autre cancer en lien avec les hormones sexuelles, tel qu'un cancer de l'endomètre (cancer de l'utérus).
Lithuanian: Senshio taip pat negalima vartoti moterims, kurios serga krūties vėžiu arba kitos rūšies vėžiu, priklausančiu nuo lytinių hormonų, pvz., endometriumo (gimdos) vėžiu. Jo taip pat negalima vartoti pacientėms, kurioms pasireiškia kraujavimas iš makšties be aiškios priežasties, arba pacientėms, sergančioms endometriumo hiperplazija (neįprastas gimdos gleivinės išvešėjimas).
French: En ce qui concerne les douleurs lors des rapports sexuels, 58 % des femmes utilisant Senshio ont signalé un soulagement dans la première étude (contre 42 % des femmes sous placebo) et 63 % ont signalé un soulagement dans la seconde étude (contre 48 % des femmes sous placebo).
Lithuanian: Vertinant skausmą lytinių santykių metu, pirmajame tyrime apie palengvėjimą pranešė 58 proc.
French: Certaines femmes ne doivent pas utiliser Senshio, notamment celles qui ont ou ont eu des problèmes de formation de caillots sanguins dans les veines tels qu'une thrombose veineuse profonde (TVP), une embolie pulmonaire (caillot sanguin dans les poumons) et une thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin à l'arrière de l'œil).
Lithuanian: , serga ar sirgo giliųjų venų tromboze, plaučių embolija (kraujo krešulys plaučiuose) ar tinklainės venos tromboze (kraujo krešulys užpakalinėje akies dalyje), Senshio vartoti negalima.
French: Dans la seconde étude, 62 % des femmes utilisant Senshio ont signalé un soulagement de la sécheresse vaginale après 12 semaines (contre 53 % dans le groupe sous placebo).
Lithuanian: Antrame tyrime po 12 savaičių pranešta, kad makšties sausumas sumažėjo, 62 proc.
French: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Lithuanian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.
French: Vous devez donc vous adresser à votre médecin immédiatement.
Lithuanian: Todėl turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
French: Cependant, les expositions étaient toutes très inférieures à l'exposition humaine prévue.
Lithuanian: Tačiau visa ekspozicija buvo daug mažesnė už numatomą ekspoziciją žmogui.
French: La taille de l'effet était similaire dans les trois essais.
Lithuanian: Poveikio dydis visuose trijuose tyrimuose buvo panašus.
French: Votre médecin vous expliquera les effets de l'arrêt du traitement et discutera aussi avec vous d'autres possibilités de traitement.
Lithuanian: Gydytojas Jums paaiškins gydymo nutraukimo poveikį, taip pat aptars su Jumis kitas gydymo galimybes.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment signalés sont les bouffées de chaleur (7,5 %).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos yra karščio pylimas (7,5%).
French: Le volume apparent de distribution est de 448 l.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 448 l.
French: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Pays-Bas
Lithuanian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nyderlandai
French: La notice est actualisée en conséquence.
Lithuanian: PL atnaujinamas atitinkamai.
French: En cas de surdosage, des mesures générales de soutien doivent être mises en place en fonction des signes et symptômes de la patiente.
Lithuanian: Perdozavus, reikia taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones, remiantis pacientės požymiais ir simptomais.
French: 28 février 2021
Lithuanian: vasario 28 d.
French: Une fois avoir commencé à prendre Senshio, vous devez vous rendre chez votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an).
Lithuanian: Pradėję vartoti Senshio, turite reguliariai lankytis pas gydytoją, kad patikrintų sveikatą (mažiausiai kartą per metus).
French: Le terme « soulagement » a été défini comme une absence de symptômes ou des symptômes seulement légers en semaine 12.
Lithuanian: „Palengvėjimas" buvo apibrėžiamas kaip jokių simptomų arba tik lengvi simptomai po 12 savaičių.
French: Réponses physiologiques (mesures objectives)
Lithuanian: Fiziologinis atsakas (objektyvūs rodikliai)
French: Tél/Tél./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Lithuanian: /Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
French: Plaquette en PVC/PVdC-aluminium.
Lithuanian: PVC/PVdC-aliuminio lizdinė plokštelė.
French: La contribution relative de ce métabolite à l'effet pharmacologique est estimée à environ 40 %.
Lithuanian: Santykinis metabolito indėlis į farmakologinį poveikį sudaro apie 40%.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été effectuée.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta.
French: Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams ar paaugliams.
French: Pharmacocinétique dans des sous-populations
Lithuanian: Farmakokinetika subpopuliacijose
French: Symptômes (mesures subjectives)
Lithuanian: Simptomai (subjektyvūs rodikliai)
French: Ne prenez pas Senshio avec l'un de ces médicaments :
Lithuanian: Senshio negalima vartoti kartu su nė vienu iš šių vaistų:
French: La clairance corporelle totale apparente est de 9,16 l/h en utilisant une approche de pharmacocinétique de population.
Lithuanian: Tariamasis bendrasis klirensas yra 9,16 l/h, taikant populiacijos metodą.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec des aliments.
Lithuanian: Tabletę reikia praryti visą su maistu.
French: L'âge moyen des participantes était de 61,7 ans dans le groupe ospémifène 60 mg et de 62,9 ans dans le groupe placebo.
Lithuanian: Vidutinis dalyvių amžius buvo 61,7 metų 60 mg ospemifeno grupėje ir 62,9 metų placebo grupėje.
French: Dans tous les cas, les risques et les bénéfices doivent être évalués de manière attentive au moins une fois par an en tenant compte des autres symptômes de la ménopause, des effets sur les tissus utérins et mammaires et des risques thromboemboliques et cérébrovasculaires.
Lithuanian: Visais atvejais reikia atidžiai įvertinti riziką ir naudą ne rečiau kaip kartą per metus, atsižvelgiant į kitus menopauzės simptomus, poveikį gimdai ir krūtų audiniams, tromboembolijos ir cerebrovaskulinių reiškinių riziką.
French: Patientes présentant des signes ou symptômes d'hyperplasie endométriale ; la sécurité n'a pas été étudiée dans ce groupe de patientes.
Lithuanian: Pacientės, kurioms yra endometriumo hiperplazijos požymių ar simptomų; saugumas šiai pacienčių grupei neiširtas.
French: Administration concomitante avec le fluconazole
Lithuanian: Vartojimas kartu su flukonazolu
French: Autres médicaments et Senshio
Lithuanian: Kiti vaistai ir Senshio
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes, Code ATC : G03XC05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - lytiniai hormonai ir lytinės sistemos moduliatoriai, selektyvieji estrogenų receptorių moduliatoriai, ATC kodas - G03XC05.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter le traitement au moins 4 à 6 semaines avant une opération chirurgicale importante ou pendant une longue période d'alitement (par ex., blessure ou maladie).
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą, likus mažiausiai 4-6 savaitėms iki didelės operacijos arba ilgalaikio lovos režimo laikotarpiu, pvz., dėl sužalojimo ar ligos.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Senshio avec :
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Senshio kartu su:
French: Environ 1 % des sujets ont interrompu le programme clinique de phase 2/3 en raison de bouffées de chaleur.
Lithuanian: Maždaug 1% tiriamųjų nutraukė dalyvavimą 2 ir (arba) 3 fazės klinikinėje programoje dėl karščio pylimo.
French: Lors de ces contrôles, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques engendrés si vous continuez de prendre Senshio.
Lithuanian: Šių patikrinimų metu aptarkite su gydytoju tolesnio Senshio vartojimo naudą ir riziką.
French: le fluconazole (un médicament administré par voie orale pour traiter des infections fongiques), car il peut augmenter la quantité d'ospémifène présente dans votre sang.
Lithuanian: • flukonazolu (geriamuoju vaistu, vartojamu grybelinėms infekcijoms gydyti), kadangi tai gali padidinti ospemifeno kiekį Jūsų kraujyje.
French: La demi-vie terminale apparente de l'ospémifène chez les femmes ménopausées est d'environ 25 heures.
Lithuanian: Tariamasis ospemifeno galutinis pusinės eliminacijos laikas moterims po menopauzės yra maždaug 25 valandos.
French: Les différences pharmacocinétiques dues à la race ont été étudiées dans des essais portant sur l'AVV chez 1 091 femmes ménopausées, incluant 93,1 % de femmes blanches, 3,9 % de femmes noires, 1,8 % de femmes asiatiques et 1,1 % de femmes d'autres races.
Lithuanian: Farmakokinetikos skirtumai dėl rasės ištirti atliekant VVA tyrimus, dalyvaujant 1 091 moterų po menopauzės, įskaitant 93,1% baltaodžių, 3,9% juodaodžių, 1,8% azijiečių ir 1,1% kitų.
French: Cette amélioration des mesures objectives (cellules superficielles et parabasales et pH) s'est maintenue chez les femmes traitées par ospémifène dans l'étude à long terme allant jusqu'à 52 semaines.
Lithuanian: Šis objektyvių rodiklių (paviršinių ir parabazalinių ląstelių bei pH) pagerėjimas išliko ospemifenu gydytoms moterims iki 52 savaičių trukmės ilgalaikio tyrimo metu.
French: L'ospémifène n'est pas tératogène chez le rat ou le lapin.
Lithuanian: Ospemifenas nebuvo teratogeniškas žiurkėms ar triušiams.
French: L'ospémifène appartient au groupe des médicaments qui ne contiennent pas d'hormones appelés modulateurs sélectifs des récepteurs des estrogènes (SERM).
Lithuanian: Ospemifenas priklauso vaistų, kurių sudėtyje nėra hormonų, vadinamų selektyviaisiais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei.
French: Dans l'ensemble, ces résultats caractérisent une induction des isoenzymes CYP et sont considérés comme des réponses adaptatives sans signes histopathologiques de lésion hépatique.
Lithuanian: Apskritai šie rodikliai yra būdingi CYP izofermentų slopinimui ir yra laikomi adaptyviu atsaku be histopatologinių kepenų pažeidimo požymių.
French: L'ospémifène peut augmenter l'incidence de bouffées de chaleur et n'est pas efficace dans la réduction des bouffées de chaleur associées au déficit d'estrogènes.
Lithuanian: Ospemifenas gali padidinti karščio pylimo dažnį, jis nėra veiksmingas mažinant karščio pylimą, susijusį su sumažėjusiu estrogenų kiekiu.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée dans la pharmacocinétique de l'ospémifène dans l'intervalle d'âge étudié (40-80 ans).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų ospemifeno farmakokinetikos pokyčių tirtame amžiaus intervale (40-80 metų) nenustatyta.
French: Le risque d'ETEV est temporairement augmenté en cas d'immobilisation prolongée, de traumatisme majeur ou d'opération chirurgicale importante.
Lithuanian: VTE rizika laikinai padidėja ilgalaikės imobilizacijos, sunkios traumos ar didelės operacijos atveju.
French: Une baisse d'efficacité de l'ospémifène doit faire l'objet d'une surveillance clinique.
Lithuanian: Reikia kliniškai stebėti ospemifeno veiksmingumo mažėjimą.
French: Qu'est-ce que Senshio et dans quels cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra Senshio ir kam jis vartojamas
French: Chez certaines patientes asymptomatiques, des bouffées de chaleur peuvent apparaître au début du traitement.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems šių simptomų nėra, karščio pylimas gali pasireikšti pradėjus gydymą.
French: Amélioration importante
Lithuanian: Reikšmingas sumažėjimas
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Pagyvenusios pacientės (> 65 metų) Vyresnėms nei 65 metų pacientėms dozės koreguoti nereikia (žr.5.2 skyrių).
French: Les effets observés sur la reproduction sont considérés comme étant liés à l'activité de l'ospémifène sur les récepteurs des estrogènes.
Lithuanian: Nustatytas poveikis reprodukcijai laikomas susijusiu su ospemifeno estrogenų receptorių aktyvumu.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Penn Pharmaceutical Services Ltd
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Penn Pharmaceutical Services Ltd
French: Le terme « amélioration » a été défini comme une réduction du score de sévérité égale ou supérieure à
Lithuanian: „Sumažėjimas" buvo apibrėžiamas kaip sunkumo sumažėjimas 1 ar daugiau sunkumo balų.
French: Dans la génération maternelle F0, une prolongation significative de la gestation a été observée.
Lithuanian: F0 vaikingų patelių kartoje buvo pastebėta pailgėjusi gestacija.
French: Le risque d'événement vasculaire cérébral est possiblement augmenté avec d'autres SERM.
Lithuanian: Cerebrovaskulinių reiškinių rizika gali padidėti vartojant kitus SERM.
French: L'ospémifène peut donc augmenter les concentrations de médicaments qui sont des substrats de l'OCT1 (par ex., metformine, acyclovir, ganciclovir et oxaliplatine).
Lithuanian: Todėl ospemifenas gali didinti vaistinių preparatų, kurie yra OCT1 substratai (pvz., metformino, acikloviro, gancikloviro ir oksaliplatinos), koncentracijas.
French: Les données d'essais cliniques sur l'utilisation de l'ospémifène chez les patientes présentant d'autres affections gynécologiques sont limitées.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie ospemifeno vartojimą pacientėms, kurioms yra kitų ginekologinių būklių, nepakanka.
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé, vous devez prendre le comprimé oublié (avec de la nourriture) aussitôt que vous y pensez le jour même.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti tabletę, turite išgerti praleistą tabletę (valgio metu) iš karto, kai tik prisiminsite, tą pačią dieną.
French: Si une dose a été oubliée, elle doit être prise avec de la nourriture aussitôt que le patient s'en aperçoit.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia išgerti valgio metu iš karto, kai tik pacientė prisimena.
French: Autres populations spéciales
Lithuanian: Kitos konkrečios populiacijos
French: On ne sait pas si l'ospémifène est un substrat de la BCRP dans l'intestin.
Lithuanian: Nežinoma, ar ospemifenas yra BCRP substratas žarnyne.
French: Ils sont conditionnés dans des plaquettes et sont disponibles en boîtes de 7, 28 ou 84 comprimés pelliculés.
Lithuanian: Jos supakuotos lizdinėse plokštelėse ir tiekiamos pakuotėse po 7, 28 ar 84 plėvele dengtas tabletes.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ospémifène dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'AVV (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ospemifeno tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis VVA indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: La clairance rénale de la substance active sous forme inchangée est une voie d'élimination mineure ; moins de 0,2 % de la dose d'ospémifène est excrété sous forme inchangée par voie urinaire.
Lithuanian: Nepakitusios veikliosios medžiagos išsiskyrimas per inkstus yra nežymus eliminacijos kelias, mažiau nei 0,2% ospemifeno dozės pašalinama nepakitusiu pavidalu su šlapimu.
French: C'est ce qui se passe de manière naturelle après la ménopause (post-ménopause).
Lithuanian: Tai atsitinka natūraliai po menopauzės.
French: - si vous êtes incapable de marcher pendant un long moment ou si vous êtes assise pendant longtemps dans la même position en raison d'une opération chirurgicale importante, d'une blessure, d'une maladie, ceci pourrait empêcher une bonne circulation sanguine et augmenter temporairement votre risque de caillots sanguins.
Lithuanian: Kol vartojate Senshio: - jeigu ilgą laiką negalite vaikščioti arba ilgą laiką sėdite toje pačioje padėtyje dėl didelės operacijos, sužalojimo, ligos ar ilgos kelionės, gali sutrikti kraujotaka ir laikinai padidėti kraujo krešulių rizika.
French: L'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène représentent environ 20 % et 14 % de la radioactivité totale dans le sérum, respectivement.
Lithuanian: Ospemifenas ir 4-hidroksiospemifenas sudarė atitinkamai maždaug 20% ir 14% viso radioaktyvumo serume.
French: L'ospémifène a été administré à des sujets sous forme de dose unique allant jusqu'à 800 mg/jour et de doses répétées allant jusqu'à 240 mg/jour pendant 7 jours et jusqu'à 200 mg/jour pendant 12 semaines.
Lithuanian: Ospemifenas buvo skiriamas tiriamosioms vienkartinėmis iki 800 mg per parą dozėmis ir kartotinėmis iki 240 mg per parą dozėmis 7 dienas ir iki 200 mg per parą dozėmis 12 savaičių.
French: 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Lithuanian: 60 mg OSP Placebas 60 mg OSP Placebas 60 mg OSP Placebas
French: L'ospémifène ne doit donc être utilisé pour le traitement de l'AVV qu'une fois le traitement du cancer du sein terminé, y compris le traitement adjuvant.
Lithuanian: Todėl vartoti ospemifeną VVA gydyti reikia tik užbaigus krūties vėžio gydymą, įskaitant pagalbinį gydymą.
French: Le devenir de la fraction restante est inconnu, mais peut probablement être expliqué par la formation de métabolites glucuronides.
Lithuanian: Nežinoma, kas atsitinka su likusia dalimi, tačiau tikriausiai susiformuoja gliukuronido metabolitai.
French: Les facteurs de risque d'ETEV généralement reconnus incluent un âge avancé, des antécédents familiaux, une obésité sévère (IMC>30 kg/m2) et un lupus érythémateux systémique (LES).
Lithuanian: Tarp bendrai pripažintų VTE rizikos veiksnių yra vyresnis amžius, šeimos anamnezė, sunkus nutukimas (KMI>30 kg/m2) ir sisteminė raudonoji vilkligė (SRV).
French: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Lithuanian: EU/1/14/978/002
French: Un seul sujet (0,3 %) a développé une hyperplasie de l'endomètre dans le groupe ospémifène (hyperplasie simple sans atypie) 88 jours après la dernière dose du médicament étudié.
Lithuanian: Endometriumo hiperplazija pasireiškė vienai tiriamajai (0,3%) ospemifeno grupėje (paprastoji hiperplazija be atipijos), praėjus 88 dienoms po paskutinės tiriamojo vaisto dozės vartojimo.
French: En tenant compte de tous les essais cliniques contrôlés contre placebo portant sur l'ospémifène, la fréquence des thromboses veineuses profondes a été d'environ 3,65 cas pour 1 000 patients-années avec 60 mg d'ospémifène (intervalle de confiance à 95 % de 0,44 à 13,19) par rapport à 3,66 cas pour 1 000 patients-années avec le placebo (intervalle de confiance à 95 % de 0,09 à 20,41 ; le risque relatif est de 1,0).
Lithuanian: Visų placebu kontroliuojamų ospemifeno klinikinių tyrimų metu giliųjų venų trombozė pasireiškė maždaug 3,65 atvejo 1 000 pacientės metų vartojant 60 mg ospemifeno (95% pasikliautinasis intervalas yra 0,44-13,19), palyginti su 3,66 atvejo 1 000 pacientės metų vartojant placebą (95% pasikliautinasis intervalas yra 0,09-20,41; santykinė rizika yra 1,0).
French: Hypertrophie de l'endomètrea
Lithuanian: Endometriumo hipertrofijaa
French: Selon un examen des données issues des études cliniques et des notifications depuis la commercialisation, le PRAC considère qu'une relation causale entre l'ospémifène et l'effet indésirable d'hémorragie vaginale ne peut être exclue et recommande donc une actualisation de la rubrique 4.8 du RCP.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų ir pranešimų po vaistinio preparato pateikimo į rinką duomenų peržiūra, PRAC nuomone, negalima atmesti priežastinio ryšio tarp ospemifeno ir nepageidaujamos reakcijos kraujavimo iš makšties galimybės, todėl rekomenduojama atnaujinti PCS 4.8 skyrių.
French: Le traitement par l'ospémifène ne doit être poursuivi que si les bénéfices l'emportent sur les risques.
Lithuanian: Ospemifeną galima toliau vartoti, jei nauda yra didesnė už riziką.
French: Cette liaison entraîne l'activation de certaines voies estrogéniques (agonisme) et l'inhibition d'autres voies estrogéniques (antagonisme).
Lithuanian: Šis jungimasis suaktyvina kai kurių estrogenų signalinius kelius (agonizmas) ir blokuoja kitų estrogenų signalinius kelius (antagonizmas).
French: L'ospémifène (OSP) améliore les changements physiologiques postménopausiques.
Lithuanian: Ospemifenas (OSP) sumažino pomenopauzinius fiziologinius pokyčius.
French: Le tableau 2 indique le pourcentage de sujets ayant signalé un changement de leur SPG en semaine 12.
Lithuanian: 2 lentelėje parodyta tiriamųjų, kurioms nustatytas jų LVS pokytis po 12 savaičių, procentinė dalis.
French: Dans les deux études de 12 semaines (essais 1 et 2), 739 patientes ont reçu de l'ospémifène et 724 patientes ont reçu le traitement placebo.
Lithuanian: Dviejų 12 savaičių tyrimų (1 ir 2 tyrimų) metu 739 pacientės vartojo ospemifeną ir 724 pacientės vartojo placebą.
French: En revanche, les résultats anormaux de mammographie, non significatifs au plan clinique, ont augmenté de 6,5 % à 8,3 % dans la population sous placebo.
Lithuanian: Nenormalių, kliniškai nereikšmingų mamografijos duomenų, priešingai, placebo populiacijoje padaugėjo nuo 6,5% iki 8,3%.
French: Le ratio de distribution entre plasma et cellules sanguines du [14C]-ospémifène (< 3 %) et du [14C]-4-hydroxyospémifène (< 2 %) est faible.
Lithuanian: [14C]ospemifeno (< 3%) ir [14C]-4-hidroksiospemifeno (< 2%) pasiskirstymas tarp plazmos ir kraujo ląstelių yra mažas.
French: Le traitement ne doit reprendre qu'après mobilisation de la patiente.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tik pasibaigus imobilizacijai.
French: Patientes chez lesquelles on suspecte un cancer du sein ou patientes soumises à un traitement actif (y compris traitement adjuvant) du cancer du sein (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Pacientės, kurioms įtariamas krūties vėžys, arba pacientės, kurioms taikomas aktyvus krūties vėžio gydymas (įskaitant pagalbinį gydymą) (žr.
French: Pour le traitement de l'atrophie vulvovaginale, il convient d'initier le traitement par l'ospémifène uniquement en cas de symptômes portant atteinte à la qualité de vie (par ex., dyspareunie et sécheresse vaginale).
Lithuanian: Vulvovaginalinei atrofijai gydyti ospemifeną reikia skirti tik esant simptomams, kurie neigiamai veikia gyvenimo kokybę (pvz., dispareunija ir makšties sausumas).
French: L'ospémifène est absorbé rapidement après administration orale et présente un Tmax d'environ 3 à 4 heures après la prise de la dose avec de la nourriture.
Lithuanian: Išgertas ospemifenas greitai absorbuojamas, Tmax pasiekiama praėjus maždaug 3-4 valandos po dozės vartojimo pavalgius.
French: En tenant compte de tous les essais cliniques contrôlés contre placebo, il n'y a eu aucune différence significative entre ospémifène et placebo en ce qui concerne les effets indésirables liés au sein.
Lithuanian: Visų placebu kontroliuojamų ospemifeno klinikinių tyrimų metu reikšmingo skirtumo tarp ospemifeno ir placebo pagal su krūtimis susijusius nepageidaujamus reiškinius.
French: Ce médicament n'est destiné qu'à des femmes ménopausées.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti tik moterims po menopauzės.
French: Aucun sujet dans aucun des groupes n'a développé de cancer de l'endomètre ou de cancer du sein au cours des essais.
Lithuanian: Tyrimų metu nė vienai tiriamajai nė vienoje grupėje nepasireiškė endometriumo vėžys ar krūties vėžys.