FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Ansiedade, perturbações do sono, sonolência
Croatian: • tjeskoba, poremećaji spavanja, omamljenost
Portuguese: A amifampridina pode ser usada com prudência em pacientes que apresentem um maior risco de neurinomas, como os pacientes com um histórico de tais tumores, neurofibromatose Tipo 2 ou neurimatose.
Croatian: Amifampridin treba koristiti s oprezom u bolesnika s povećanim rizikom od švanoma, kao što su bolesnici s takvim tumorima, neurofibromatozom tipa 2 ili švanomatozom u anamnezi.
Portuguese: O aumento da dose deve ser interrompido caso ocorra qualquer reação adversa ou seja observada qualquer anomalia no ECG.
Croatian: Povećanje doze treba prekinuti u slučaju nuspojava ili nepravilnosti u EKG-u.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL./EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „Rok valjanosti".
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba su:
Portuguese: Estas substâncias incluem a maioria dos antidepressivos (antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina), neuroléticos (fenotiazinas e butirofenonas), mefloquina, bupropiona e tramadol (ver secções 4.4 e 5.1).
Croatian: Te tvari uključuju većinu antidepresiva (tricikličke antidepresive, selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina), neuroleptike (fenotiazine i butirofenone), meflokin, bupropion i tramadol (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito do fosfato de amifampridina na repolarização cardíaca, conforme determinado através do intervalo QTc.
Croatian: Nisu opaženi učinci amifampridin fosfata na srčanu repolarizaciju procijenjenu pomoću QTc intervala.
Portuguese: O FIRDAPSE funciona aumentando a libertação da acetilcolina e ajuda os músculos a receber os sinais nervosos.
Croatian: FIRDAPSE djeluje tako da povećava oslobađanje acetilkolina te pomaže da mišić primi živčane signale.
Portuguese: Com base nas propriedades farmacodinâmicas da amifampridina, a utilização concomitante com sultoprida ou outros medicamentos que prolongam o intervalo QT (p. ex., disopiramida, cisprida, domperidona, rifampicina e cetoconazol) é contra-indicada, dado que esta combinação pode conduzir a um risco aumentado de taquicardia ventricular, em particular torsade de pointes (ver secções 4.3 e 5.1).
Croatian: Na temelju farmakodinamičkih svojstava amifampridina, kontraindicirana je istodobna uporaba sa sultopridom ili ostalim lijekovima za koje je poznato da uzrokuju produljenje QT intervala (npr. dizopiramid, cisaprid, domperidon, rifampicin i ketokonazol) jer ta kombinacija može uzrokovati povećani rizik od ventrikularne tahikardije, a posebice torsade de pointes (vidjeti dijelove 4.3 i 5.1).
Portuguese: A avaliação de animais neonatos em amamentação não revelou indicação de reações adversas quando expostos à amifampridina através de leite materno.
Croatian: Procjena dojenih neonatusa životinja nije pokazala znakove nuspojava pri izlaganju amifampridinu putem majčinog mlijeka.
Portuguese: Num estudo sobre carcinogenicidade em ratos, numa dieta de 2 anos, a amifampridina causou um aumento pequeno mas estatisticamente significante na incidência de neurinomas em ambos os sexos e de carcinomas em fêmeas.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti provedenom s djelatnom tvari u hrani, amifampridin je izazvao mali, ali statistički značajan porast povezan s dozom u incidenciji švanoma u oba spola te endometrijskih karcinoma u žena.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Croatian: Drugi lijekovi i FIRDAPSE Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Portuguese: As diferenças estatisticamente significativas nos parâmetros farmacocinéticos da amifampridina Cmax, AUC0-∞, t1/2 e depuração (clearance) aparente foram observadas entre acetiladores rápidos e acetiladores lentos em todos os níveis de dosagem.
Croatian: Statistički značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima amifampridina poput Cmax, AUC0-∞, t1/2 i prividnog klirensa uočene su i kod sporih i kod brzih acetilatora pri svim dozama.
Portuguese: Estabelecer um Registo de Doentes com Síndrome de Lambert-Eaton tal como definido no PGR e incorporar também parâmetros de eficácia.
Croatian: Osnovati registar bolesnika s Lambert Eatonovim sindromom kako je definirano u RMP-u te uspostaviti mjerenje djelotvornosti.
Portuguese: Caso se verifiquem reações adversas, o aumento da dose deve ser interrompido (ver secções 4.4 e 5.2).
Croatian: Ako se javi bilo koja nuspojava, titriranje doze naviše treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Portuguese: Informe todos os médicos que consultar de que está a utilizar FIRDAPSE.
Croatian: Recite svakom liječniku koji Vas liječi da uzimate FIRDAPSE.
Portuguese: Qual o aspeto de FIRDAPSE e conteúdo da embalagem Comprimido branco, redondo, achatado numa face e ranhurado na outra face.
Croatian: Kako FIRDAPSE izgleda i sadržaj pakiranja Bijela, okrugla tableta, plosnata na jednoj strani i s razdjelnom crtom na drugoj strani.
Portuguese: Os resultados do estudo de inibição in vitro do CYP450 indicam que é pouco provável que a amifampridina tenha um papel a desempenhar nas interações medicamentosas metabólicas clínicas relativas à inibição do metabolismo de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 de medicamentos administrados concomitantemente.
Croatian: Rezultati in vitro studije s inhibicijom CYP450 ukazuju da je malo vjerojatno da amifampridin ima ulogu u metaboličkim kliničkim interakcijama lijekova povezanim s inhibicijom CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4 metaboliziranja istodobno primijenjenih lijekova.
Portuguese: Num estudo prospetivo, aleatorizado e controlado por placebo, com a participação de 26 doentes com síndrome miasténica de Lambert-Eaton (LEMS), a amifampridina revelou eficácia clínica à dose padrão máxima recomendada de 60 mg/dia (Sanders et al 2000).
Croatian: Prospektivno, placebom kontrolirano ispitivanje na 26 bolesnika s Lambert-Eatonovim mijasteničnim sindromom (LEMS) pokazalo je kliničku djelotvornost amifampridina u standardno preporučenoj maksimalnoj dozi od 60 mg/dan (Sanders et al 2000).
Portuguese: A intensidade e a incidência da maioria dos efeitos secundários dependem da dose que estiver a tomar.
Croatian: Težina i učestalost većine nuspojava ovise o dozi koju uzimate.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes referidas são parestesias (como parestesia periférica e peribucal) e doenças gastrointestinais (tais como epigastralgia, diarreia, náuseas e dor abdominal).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su parestezije (poput periferne i peribukalne parestezije) i poremećaji probavnog sustava (poput epigastralgije, proljeva, mučnine i boli u abdomenu).
Portuguese: • Perturbações do ritmo cardíaco, batimentos cardíacos acelerados ou irregulares palpitações
Croatian: • poremećaji srčanog ritma, brzi ili nepravilni otkucaji (palpitacije)
Portuguese: • Sedativos (p. ex. barbitúricos).
Croatian: • sedative (primjerice barbiturate).
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos adequados sobre gravidezes expostas a amifampridina.
Croatian: Nisu dostupni odgovarajući klinički podaci o izlaganju amifampridinu tijekom trudnoće.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com disfunção hepática.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: A biodisponibilidade é de aproximadamente 93 a 100% com base nas recuperações de amifampridina não metabolizada e de um importante metabolito amifampridina 3-N-acetilada na urina.
Croatian: Bioraspoloživost iznosi približno 93-100% na temelju izlučenog nemetaboliziranog amifampridina i glavnog metabolita 3-N-acetiliranog amifampridina u mokraći.
Portuguese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanda
Croatian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irska
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos médios da Amifampridina 3-N-acetilada
Croatian: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara 3-N-acetil amifampridina
Portuguese: Deve considerar-se o diagnóstico de um neurinoma em pacientes que apresentem sintomas, como uma massa que seja dolorosa à palpação ou sintomas semelhantes à neuropatia compressiva.
Croatian: Dijagnozu švanoma treba uzeti u obzir kod bolesnika sa simptomima kao što je masa koja je bolna prilikom palpitacije ili sa simptomima sličnim kompresivnoj neuropatiji.
Portuguese: No caso de ocorrência de uma crise epilética, o tratamento deve ser interrompido.
Croatian: U slučaju napadaja liječenje treba prekinuti.
Portuguese: Em geral, as concentrações nos tecidos são semelhantes ou superiores às concentrações no plasma, com a maior concentração nos órgãos de excreção (fígado, rim e trato gastrointestinal) e em certos tecidos de função glandular (glândulas lacrimais, salivares, mucosas, pituitária e tiróide).
Croatian: Koncentracije u tkivima općenito su slične ili veće od koncentracija u plazmi s najvišom koncentracijom u organima izlučivanja (jetra, bubrezi i gastrointestinalni trakt) te nekim tkivima sa žljezdanom funkcijom (suzne žlijezde, žlijezde slinovnice, sluznica, hipofiza i štitna žlijezda).
Portuguese: Medicamentos com efeitos atropínicos
Croatian: Lijekovi s atropinskim učincima
Portuguese: A exposição do metabolito 3-N-acetil por AUC0-∞ foi até 6,8 vezes superior em acetiladores lentos e até 4 vezes superior em acetiladores rápidos com disfunção renal grave, em comparação com doentes com função renal normal.
Croatian: Izloženost 3-N-acetil metabolitu prema AUC0-∞ bila je do 6,8 puta veća u sporih acetilatora i do 4 puta veća u brzih acetilatora s teškim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Portuguese: O benefício de continuar o tratamento com amifampridina deve ser revisto no caso de um pacientes que desenvolva um neurinoma.
Croatian: Korist od nastavka liječenja s amifampridinom treba se razmotriti za svakog bolesnika koji razvije švanom.
Portuguese: Foram realizados estudos em animais que avaliavam a toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento em ratos e coelhos em doses até 75 mg/kg/dia.
Croatian: Provedena su ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti amifampridina na životinjama; na štakorima i kunićima u dozama do 75 mg/kg/dan.
Portuguese: A amifampridina não se revelou genotóxica numa bateria standard em testes in vitro e in vivo.
Croatian: Amifampridin se nije pokazao genotoksičan u standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova.
Portuguese: • Asma
Croatian: • astma
Portuguese: • Visão turva
Croatian: • zamagljeni vid
Portuguese: Perante o risco de exposição consideravelmente aumentada ao medicamento, os doentes com disfunção renal ou hepática devem ser cuidadosamente monitorizados.
Croatian: Imajući u vidu rizik od značajne izloženosti lijeku, bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre mora se pomno pratiti.
Portuguese: Resumo das alterações nos parâmetros primários e secundários da base Avaliação
Croatian: Sažetak promjena u primarnim i sekundarnim mjerama ishoda djelotvornosti u odnosu na početnu vrijednost
Portuguese: De forma semelhante, a Cmax e a AUC0-∞ foram superiores em jejum em relação a sem ser em jejum.
Croatian: Slično tome, Cmax i AUC0-∞ bile su veće nakon uzimanja natašte nego poslije jela.
Portuguese: Como tomar FIRDAPSE
Croatian: Kako uzimati FIRDAPSE
Portuguese: Não foi observado qualquer compromisso da fertilidade em estudos não clínicos com amifampridina (ver secção 5.3).
Croatian: Nije uočeno smanjenje plodnosti u nekliničkim ispitivanjima amifampridina (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Medicamentos conhecidos por reduzirem o limiar convulsivo A utilização concomitante de amifampridina com substâncias conhecidas por reduzirem o limiar convulsivo pode originar um risco aumentado de crises epiléticas.
Croatian: Lijekovi za koje se zna da snižavaju epileptički prag Istovremena uporaba amifampridina i tvari za koje se zna da snižavaju epileptički prag mogu uzrokovati povećani rizik od napadaja.
Portuguese: A exposição da amifampridina foi normalmente superior em doentes com disfunção renal do que em doentes com função renal normal; no entanto, o fenótipo NAT2 exerceu um efeito superior na exposição de um indivíduo à amifampridina do que o estado da função renal (ver Quadro 4).
Croatian: Izloženost amifampridinu bila je općenito veća u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega; ipak, fenotip NAT2 imao je veći utjecaj na izloženost pojedinca amifampridinu nego status funkcije bubrega (vidjeti tablicu 4).
Portuguese: A maioria dos neurinomas são benignos ou assintomáticos.
Croatian: Većina švanoma je benigna i asimptomatska.
Portuguese: Nestes doentes, a dose de FIRDAPSE deve ser aumentada mais lentamente que nos doentes sem problemas no fígado ou nos rins, com incrementos da dose de 5 mg a cada 7 dias.
Croatian: Za te bolesnike dozu lijeka FIRDAPSE treba povećavati sporije nego u onih osoba bez oštećenja jetre ili bubrega s porastom doza za 5 mg svakih 7 dana.
Portuguese: Num estudo sobre carcinogenicidade numa dieta de 2 anos, foram observados neurinomas benignos e malignos em ratos tratados com amifampridina (ver acção 5.3).
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti provedenom s djelatnom tvari u hrani, benigni i maligni švanomi uočeni su u štakora liječenih amifampridinom (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: A diferença média observada na variação do QMG Total e SGI da pontuação de base entre os tratamentos foi de -6,54 (CI 95%: -9,78, -3,29; p=0,0004) e 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003) respetivamente, ambos estatisticamente significativos a favor do fosfato de amifampridina.
Croatian: Zapažena srednja vrijednost razlike u rezultatu ukupnog QMG-a u odnosu na početnu vrijednost, u razdoblju između liječenja, iznosila je -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29; p = 0,0004), dok je srednja vrijednost promjene SGI-a u odnosu na početnu vrijednost u razdoblju između liječenja iznosila 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p = 0,0003).
Portuguese: • Medicamentos para problemas mentais (p. ex. haloperidol, carbamazepina, cloropromazina, clozapina)
Croatian: • lijekove za psihičke probleme (primjerice haloperidol, karbamazepin, klorpromazin, klozapin)
Portuguese: Substâncias que são potentes inibidoras de enzimas que metabolizam medicamentos (ver secção 5.2) É pouco provável que inibidores enzimáticos potentes do citocromo P450 (CYP450), como a cimetidina e o cetoconazol, inibam o metabolismo da amifampridina pelas enzimas N-acetiltransferase (NAT) humanas e originem um aumento da exposição à amifampridina.
Croatian: Tvari koje su potentni inhibitori enzima koji metaboliziraju lijekove (vidjeti dio 5.2) Nije vjerojatno da će potentni inhibitori enzima P450 (CYP450) poput cimetidina i ketokonazola inhibirati metabolizam amifampridina putem humanih enzima N-acetiltransferaza (NAT) što uzrokuje porast izloženosti amifampridinu.
Portuguese: • Juntamente com medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração (prolongamento do intervalo QT - detetável no eletrocardiograma), tais como:  Sultroprida (um medicamento receitado para tratar determinadas perturbações do comportamento em adultos),  Medicamentos antiarrítmicos (p. ex., disopiramida)
Croatian: • zajedno s lijekovima koji mogu promijeniti električnu aktivnost Vašeg srca (produljenje QT intervala - vidljivo na EKG-u), poput:  sultoprida (lijeka koji se propisuje za liječenje nekih poremećaja ponašanja u odraslih osoba),  antiaritmika (npr. dizopiramid)  lijekova za liječenje probavnih smetnji (npr. cisaprid, domperidon)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Portuguese: Hiperidrose1, suores frios1
Croatian: Hiperhidroza1, hladan znoj1
Portuguese: • Medicamentos utilizados no tratamento de alergias - anti-histamínicos (p. ex. terfenadina, astemizol, cimetidina)
Croatian: • lijekove za liječenje alergija - antihistaminike (primjerice, terfenadin, astemizol, cimetidin)
Portuguese: • Medicamentos para a malária (p. ex. halofantrina e mefloquina)
Croatian: • lijekove za malariju (primjerice, halofantrin i meflokin)
Portuguese: A experiência de sobredosagem é muito limitada.
Croatian: Nema puno iskustva s predoziranjem.
Portuguese: Substâncias que são potentes indutoras de enzimas que metabolizam medicamentos (ver secção 5.2) Os resultados de estudos in vitro sugerem que existe um baixo potencial de interações medicamentosas devido à indução enzimática das enzimas CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 pela amifampridina.
Croatian: Tvari koje su potentni induktori enzima koji metaboliziraju lijekove (vidjeti dio 5.2) Rezultati iz in vitro ispitivanja ukazuju da je potencijal za interakcije lijekova nizak zbog indukcije enzima CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 putem amifampridina.
Portuguese: FIRDAPSE 10 mg Comprimidos Amifampridina
Croatian: FIRDAPSE 10 mg tablete amifampridin
Portuguese: A utilização concomitante de amifampridina com medicamentos com efeitos atropínicos poderá reduzir o efeito de ambas as substâncias ativas e deve ser tida em consideração.
Croatian: Istodobna uporaba amifampridina i lijekova s atropinskim učincima može smanjiti učinak obje djelatne tvari te to treba uzeti u obzir.
Portuguese: Desconhece-se se a amifampridina é excretada no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se amifampridin u majčino mlijeko u ljudi.
Portuguese: • Crises epiléticas (convulsões)
Croatian: • napadaji (konvulzije)
Portuguese: Dor abdominal
Croatian: Bolovi u abdomenu
Portuguese: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12
Croatian: KG Nürnberger Strasse 12
Portuguese: Deverá usar um método contracetivo eficaz durante todo o tratamento.
Croatian: Tijekom liječenja morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Portuguese: • Antidepressivos - antidepressivos tricíclicos (p. ex. clomipramina, amoxapina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (p. ex. citalopram, dapoxetina) e antidepressivos atípicos (p. ex. bupropiona)
Croatian: • antidepresive - tricikličke antidepresive (primjerice, klomipramin, amoksapin), selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (primjerice, citalopram, dapoksetin) i atipične antidepresive (primjerice, bupropion)
Portuguese: Caso sinta quaisquer destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Ako se pojave ovi simptomi, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Quadro 3: Parâmetros farmacocinéticos médios de amifampridina em indivíduos saudáveis após doses orais únicas (5-30 mg) em fenótipos de acetiladores lentos e rápidos
Croatian: Tablica 3: Srednja vrijednost farmakokinetičkih parametara amifampridina u zdravih ispitanika nakon jednokratnih peroralnih doza (5-30 mg) kod fenotipa brzih i sporih acetilatora
Portuguese: Não existem dados sobre a farmacocinética da amifampridina em doentes pediátricos (ver secção 4.2).
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici amifampridina u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Em jejum (N=45)
Croatian: poslije jela* (N=46)
Portuguese: Não existem dados sobre a farmacocinética da amifampridina em doentes com disfunção hepática (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici amifampridina u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: A utilização concomitante de amifampridina com medicamentos com efeitos colinérgicos (p. ex. inibidores diretos ou indiretos da colinesterase) pode originar um efeito aumentado de ambos os medicamentos e deve ser tida em consideração.
Croatian: Istodobna uporaba amifampridina i lijekova s kolinergičkim učincima (primjerice izravnih ili neizravnih inhibitora kolinesteraze) može uzrokovati pojačani učinak oba lijeka i to treba uzeti u obzir.
Portuguese: Medicamentos com efeitos colinérgicos
Croatian: Lijekovi s kolinergičkim učincima
Portuguese: • Problemas no fígado
Croatian: • poteškoće s jetrom
Portuguese: Diarreia, epigastralgia
Croatian: Proljev, epigastralgija
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 15 mg de amifampridina por dia, que pode ser aumentada em incrementos de 5 mg a cada 4 a 5 dias, até à dose máxima de 60 mg por dia. Nenhuma dose individual deve exceder os 20 mg.
Croatian: Preporučena početna doza je 15 mg amifampridina dnevno, koja se može povećavati za po 5 mg svakih 4 do 5 dana, do najviše 60 mg dnevno.
Portuguese: A depuração geral da amifampridina deve-se predominantemente ao metabolismo por N-acetilação e o fenótipo acetilador exerce um efeito maior no metabolismo de um indivíduo e na eliminação da amifampridina do que a eliminação pela função renal (ver Quadro 4).
Croatian: Ukupan klirens amifampridina najvećim dijelom ovisi o metabolizmu putem N-acetilacije te fenotip acetilatora ima veći utjecaj na metabolizam i eliminaciju amifampridina u pojedinca nego što ima eliminacija putem bubrežne funkcije (vidjeti tablicu 4).
Portuguese: A exposição à amifampridina por AUC0-∞ foi até 2 vezes superior em acetiladores lentos e até 3 vezes superior em acetiladores rápidos com disfunção renal grave, em comparação com função renal normal.
Croatian: Izloženost amifampridinu prema AUC0-∞ bila je dvostruko veća u sporih acetilatora i do 3 puta veća u brzih acetilatora s teškim oštećenjem bubrežne funkcije u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Portuguese: Efeitos cardíacos
Croatian: Srčani poremećaji
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas notificadas com FIRDAPSE Classe de sistemas de órgãos da
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene za lijek FIRDAPSE
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Por causa de reações adversas tais como sonolência, tonturas, crises epiléticas e visão turva, a amifampridina poderá ter efeitos reduzidos ou moderados sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Croatian: Zbog nuspojava kao što su omamljenost, omaglica, epileptički napadaji i zamagljen vid, amifampridin može malo ili umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: A farmacocinética de amifampridina foi avaliada num estudo de Fase I de dose única em doentes com disfunção renal (ver secção 5.2).
Croatian: Farmakokinetika amifampridina bila je ocijenjena u ispitivanju faze I primjene jednokratne doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Como conservar FIRDAPSE
Croatian: Kako čuvati FIRDAPSE
Portuguese: As frequências foram calculadas com base num estudo clínico para avaliar os efeitos da amifampridina na repolarização cardíaca com uma dose única de 30 mg ou 60 mg em voluntários saudáveis.
Croatian: Učestalosti su procijenjene na temelju kliničkog ispitivanja za procjenu učinaka amifampridina na repolarizaciju srca u jednokratnoj dozi od 30 mg ili 60 mg u zdravih dobrovoljaca.
Portuguese: Em contraste, os níveis de exposição do metabolito 3-N-acetil foram afetados em grande medida pela disfunção renal do que os da amifampridina.
Croatian: Nasuprot tome, na razine izloženosti 3-N-acetil metabolitu oštećenje funkcije bubrega imalo je značajniji utjecaj nego na izloženost amifampridinu.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 10 mg amifampridina u obliku amifampridinfosfata.
Portuguese: 1 Reações adversas notificadas num estudo clínico para avaliar os efeitos da amifampridina na repolarização cardíaca com uma dose única de 30 mg ou 60 mg em voluntários saudáveis.
Croatian: 1Nuspojave zabilježene u kliničkom ispitivanju za procjenu učinka amifampridina na repolarizaciju srca u jednokratnoj dozi od 30 mg ili 60 mg u zdravih dobrovoljaca.
Portuguese: Se parar de tomar FIRDAPSE
Croatian: Ako prestanete uzimati FIRDAPSE