FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Emtriva, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la charge virale de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Spanish: Emtriva, administrado en combinación con otros medicamentos antivíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en valores bajos.
French: • Dans une autre étude portant sur 468 patients naïfs de traitement, Emtriva s'est montré aussi efficace que la lamivudine (tous deux pris en combinaison avec la stavudine et l'éfavirenz ou la névirapine).
Spanish: • En otro estudio en el que participaron 468 pacientes no tratados previamente, Emtriva fue tan eficaz como la lamivudina (ambos medicamentos tomados en combinación con estavudina y bien efavirenzo o nevirapina).
French: Pour les patients qui ont pris des médicaments pour l'infection par le VIH auparavant et n'ont pas réagi au traitement, les médecins ne devraient prescrire Emtriva qu'après avoir étudié les médicaments antiviraux pris auparavant et évalué la probabilité de réponse du virus à tout nouveau médicament antiviral pouvant être prescrit.
Spanish: Si el paciente ha tomado ya medicamentos para tratar la infección por VIH y no ha respondido al tratamiento, el médico solo deberá recetarle Emtriva después de comprobar qué antivíricos ha tomado y evaluar si es probable que el virus responda a nuevos medicamentos antivíricos que pudieran recetarse.
French: • Dans une troisième étude portant sur 459 patients qui avaient pris trois médicaments antiviraux (y compris de la lamivudine), le nombre de patients étant passés de la lamivudine à Emtriva qui présentaient des charges virales inférieures à 400 copies/ml après 48 semaines était comparable au nombre de patients qui avaient continué à prendre de la lamivudine (respectivement 73% et
Spanish: • En un tercer estudio con 459 pacientes a quienes se habían administrado tres medicamentos antivíricos (incluida la lamivudina), el número de pacientes que pasó de la lamivudina a Emtriva con viremias inferiores a 400 copias/ml tras 48 semanas fue similar al número de aquellos que continuaron tomando lamivudina (73 % y 82 %, respectivamente).
French: Comment Emtriva est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Emtriva?
French: Des résultats similaires en termes d'efficacité ont été observés dans le cadre de deux études portant sur 120 enfants et adolescents prenant Emtriva en combinaison avec d'autres médicaments antiviraux.
Spanish: En dos estudios en los que participaron 120 niños y adolescentes que recibieron Emtriva en combinación con otros medicamentos antivíricos se obtuvieron resultados similares en cuanto a la eficacia.
French: La dose habituelle d'Emtriva est d'une gélule une fois par jour pour les patients pesant 33 kg ou plus.
Spanish: La dosis habitual de Emtriva para los pacientes con un peso corporal mínimo de 33 kg es de una cápsula una vez al día.
French: • Dans une étude portant sur 571 adultes naïfs de traitement, les patients traités par Emtriva (en combinaison avec la didanosine et l'éfivarenz) étaient plus nombreux à présenter des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 24 semaines de traitement que ceux prenant de la stavudine (respectivement 81% et 70%).
Spanish: • En un estudio en el que participaron 571 adultos no tratados previamente, se dio con más frecuencia una viremia inferior a 50 copias/ml pasadas 24 semanas de tratamiento en el caso de los pacientes que recibieron Emtriva (en combinación con didanosina y efavirenzo) en comparación con los pacientes que tomaron estavudina (81 % y 70 %, respectivamente).
French: Les études ont montré qu'Emtriva combiné avec d'autres médicaments antiviraux réduit les charges virales des patients infectés par le VIH et supporte bien la comparaison avec d'autres médicaments utilisés en combinaison.
Spanish: En los estudios realizados, se ha demostrado que Emtriva en combinación con otros antivíricos, reduce la viremia en los pacientes infectados de VIH y es equiparable a otros medicamentos al utilizarse en combinación Los resultados de los tres estudios principales son los siguientes:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Emtriva, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Emtriva, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: 25 mg Poudre pour solution injectable
Spanish: 25 mg Polvo para solución inyectable
French: Voie sous cutanée flacon (verre)
Spanish: Vía subcutánea vial (vidrio)
French: 4 flacons + 8 tampons alcoolisés
Spanish: 4 viales + 8 toallitas de algodón
French: 0.5 ml (50 mg/ml) 8 seringues préremplies + 8 tampons alcoolisés
Spanish: 8 jeringas precargadas + 8 toallitas de
French: Utilisez uniquement les éléments cités.
Spanish: Utilice solamente los elementos citados.
French: La biodisponibilité absolue est de 76%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es del 76%.
French: C'est normal.)
Spanish: Esto es normal.)
French: La poudre est blanche.
Spanish: El polvo es blanco.
French: S'assurer que l'extrémité ne touche rien.
Spanish: Asegurarse de que el extremo no toque nada.
French: Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau chaude.
Spanish: Lávese las manos con jabón y agua caliente.
French: • Lavez-vous les mains soigneusement.
Spanish: • Lávese muy bien las manos.
French: Cela est dû à la pression de l'air et n'est pas une anomalie.
Spanish: Esto se debe a la presión de aire y no es motivo de preocupación.
French: Ne pas chauffer Enbrel d'une quelconque façon (par exemple, ne pas chauffer dans un micro-ondes ou dans de l'eau chaude).
Spanish: No caliente Enbrel de ninguna otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente).
French: Enbrel peut être pris avec ou sans aliments et boissons.
Spanish: Enbrel puede administrarse con o sin alimentos o bebidas.
French: L'activité spécifique d'etanercept est de 1,7 x 10
Spanish: La actividad específica de etanercept es 1.7 x 10
French: Attendez que la poudre soit complètement dissoute (généralement moins de 10 minutes).
Spanish: Espere hasta que todo el polvo se haya disuelto (habitualmente menos de 10 minutos).
French: • Le stylo ne doit être utilisé qu'une seule fois - il ne doit jamais être réutilisé.
Spanish: • La pluma solo puede utilizarse una única vez - nunca debe reutilizarse.
French: Un saignement léger peut survenir.
Spanish: Podría producirse un ligero sangrado.
French: D-88397 Biberach an der Riss, Allemagne
Spanish: D-88397 Biberach an der Riss Alemania
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Spanish: Los materiales educacionales destinados a los profesionales sanitarios deberán contener los siguientes elementos fundamentales:
French: Ces anticorps ont tous été non-neutralisants et sont généralement transitoires.
Spanish: Estos anticuerpos eran todos no neutralizantes y generalmente transitorios.
French: Dublin 22
Spanish: Dublín 22
French: Les seringues sont en verre de type I.
Spanish: Las jeringas son de vidrio tipo I.
French: Vérifiez la date de péremption (mois/année) sur le stylo.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (mes/año) en la pluma.
French: La posologie et l'administration sont identiques à celles de l'adulte âgé de 18 à 64 ans.
Spanish: La posología y administración es la misma que la de adultos de 18-64 años de edad.
French: Cet aspect est normal pour Enbrel.
Spanish: Este es el aspecto normal de Enbrel.
French: Hampshire, PO9 2NG Royaume-Uni
Spanish: Hampshire, PO9 2NG Reino Unido
French: Qu'est-ce qu'Enbrel et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Enbrel y para qué se utiliza
French: • Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10000): Insuffisance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles.
Spanish: • Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Insuficiencia de la médula ósea para producir células sanguíneas cruciales.
French: Ils ne doivent pas être utilisés au-delà du mois et de l'année indiqués.
Spanish: No deben utilizarse después del mes y año que figuran en ellas.
French: Pour les adultes, aspirez la totalité du volume.
Spanish: Para pacientes adultos, extraiga el volumen total.
French: (Il peut s'avérer utile de noter l'emplacement des injections antérieures).
Spanish: (Podría ser útil que anote los lugares de inyecciones previas).
French: Veuillez lire ces instructions attentivement et les suivre étape par étape.
Spanish: Lea atentamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
French: Mise au rebut du matériel a.
Spanish: Eliminación de los materiales a.
French: Le taux d'évènements rapporté à l'exposition a été de 0,06 évènement pour 100 patients-année.
Spanish: La tasa ajustada por exposición fue de 0,06 acontecimientos por 100 pacientes-año.
French: Les autres composants d'Enbrel sont :
Spanish: Los demás componentes de Enbrel son:
French: Ce fragment Fc contient les régions charnière, CH2 et CH3, mais pas la région CH1 de l'IgG1.
Spanish: Este componente Fc contiene la región bisagra, las regiones CH2 y CH3, pero no la región CH1 de la IgG1.
French: ES = erreur standard à la moyenne.
Spanish: SE = error estándar.
French: Une boule de coton ou de gaze.
Spanish: Un algodón o una gasa.
French: • Des instructions d'utilisation à partager avec les patients
Spanish: • Materiales de apoyo para compartir con los pacientes
French: • Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds
Spanish: • Hinchazón de la cara, garganta, manos y pies.
French: Cela n'est pas un problème car l'air sera retiré lors d'une étape ultérieure.
Spanish: No se preocupe, ya que el aire se eliminará en una última etapa.
French: La notice est mise à jour en conséquence.
Spanish: El prospecto se actualizará en consecuencia.
French: Enbrel est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines.
Spanish: Enbrel es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas.
French: L'expérience à long terme avec Enbrel était généralement comparable à celle de l'étude initiale de 48 semaines et n'a révélé aucune nouvelle donnée de sécurité.
Spanish: La experiencia a largo plazo con Enbrel fue generalmente comparable a la del estudio original de 48 semanas, y no reveló ningún hallazgo nuevo de seguridad.
French: Bouton gris d'activation
Spanish: Botón gris de activación
French: Lorsque vous entendez le deuxième "clic" (ou si vous n'entendez pas de deuxième "clic" au bout de 10 secondes), votre injection est terminée (voir Schéma 6).
Spanish: Al escuchar el segundo "click" (o si no escucha el segundo "click", después de que hayan pasado 10 segundos), su inyección estará completa (ver Figura 6).
French: Enbrel n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
Spanish: Enbrel no ha sido estudiado en niños menores de 2 años.
French: De l'autre main, tenez la seringue comme un crayon.
Spanish: Con la otra mano, sujete la jeringa como un lápiz.
French: (Remarque : Une fois ces opérations terminées, il se peut qu'une petite quantité de liquide reste dans le flacon.
Spanish: (Nota: Después de haber completado estos pasos puede quedar una pequeña cantidad de líquido en el vial.
French: L'utilisation d'Enbrel est recommandée chez les patients définis à la rubrique 4.1.
Spanish: Se recomienda el uso de Enbrel en la población de pacientes definida en la sección 4.1.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés (ou indiqués) dans le dossier du patient.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados (o indicados) en la historia clínica del paciente.
French: La poudre doit être dissoute avant usage.
Spanish: El polvo deberá disolverse antes de su uso.
French: De votre main libre, maintenez la seringue près de la base pour la stabiliser.
Spanish: Con la mano libre, sujete la aguja cerca de su base para estabilizarla.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide ou qu'elle contient des particules.
Spanish: No utilice este medicamento si usted observa que la solución no es transparente o contiene partículas.
French: Si le médecin n'a pas donné ces instructions, veuillez le/la contacter.
Spanish: Si su médico no le ha proporcionado estas indicaciones, por favor contacte con él/ella.
French: Positionnez le stylo à angle droit (90º) par rapport au site d'injection.
Spanish: Sujete la pluma en ángulo recto (90º) con respecto al sitio de la inyección.
French: Le volume de distribution central d'etanercept est de 7,6 l, alors que le volume de distribution à l'équilibre est de 10,4 l.
Spanish: El volumen central de distribución de etanercept es 7,6 l, mientras que el volumen de distribución en el estado estacionario es de 10,4 l.
French: Si vous avez utilisé plus d'Enbrel que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Enbrel del que debe
French: Quand vous retirez le capuchon de l'aiguille, il peut y avoir une goutte de liquide à l'extrémité de l'aiguille ; c'est normal.
Spanish: Al retirar el capuchón de la aguja, podría haber una gota de líquido en el extremo de la aguja; esto es normal.
French: L'etanercept est éliminé lentement par l'organisme.
Spanish: Etanercept se elimina lentamente del organismo.
French: Continuez de maintenir le stylo fermement contre votre peau jusqu'à entendre un deuxième clic, ou jusqu'à 10 secondes après le premier clic (celui des deux qui se produit en premier).
Spanish: Continúe sujetando la pluma de manera firme contra su piel hasta que escuche el segundo click, o hasta 10 segundos tras el primer click (lo que acontezca primero).
French: La fenêtre d'inspection du stylo doit à présent être entièrement violette, confirmant que la dose a été injectée correctement (voir Schéma 8).
Spanish: La ventana de inspección de la pluma debe estar completamente violeta, lo que confirma que la dosis se ha inyectado correctamente (ver Figura 8).
French: Cependant, il ne peut être exclu que l'association d'Enbrel au méthotrexate puisse être associée à une augmentation du taux d'infections.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir que la combinación de Enbrel con metotrexato pudiera estar asociada con un incremento en la tasa de infecciones.
French: CORRECT INCORRECT
Spanish: CORRECTO INCORRECTO
French: Enbrel agit en réduisant l'inflammation associée à certaines maladies.
Spanish: Enbrel actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.
French: Des réactions allergiques associées à l'administration d'Enbrel ont été fréquemment rapportées.
Spanish: Se han observado con frecuencia reacciones alérgicas asociadas a la administración de Enbrel.
French: Il n'existe aucun antidote connu d'Enbrel.
Spanish: No se conoce ningún antídoto para Enbrel.
French: L'effet d'Enbrel sur l'aggravation radiographique était maintenu chez les patients qui continuaient le traitement au cours de la deuxième année.
Spanish: El efecto de Enbrel sobre la progresión radiográfica se mantuvo en los pacientes que continuaron el tratamiento durante el segundo año.
French: Si vous le préférez, vous pouvez utiliser de façon alternative la zone du ventre, mais assurez-vous de choisir un site situé à plus de 5 cm au moins du nombril.
Spanish: Si prefiere, puede alternativamente usar la zona del estómago, pero asegúrese de elegir un lugar al menos 5 cm distante del ombligo.
French: Date de première autorisation : 3 février 2000 Date du dernier renouvellement : 3 février 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 de febrero de 2000 Fecha de la última revalidación: 03 de febrero de 2010
French: Ne pas chauffer d'une quelconque façon.
Spanish: No calentar de ninguna otra manera.
French: Introduction b.
Spanish: Introducción b.
French: Les infections graves touchent moins de 1 patient sur 100 traités par Enbrel.
Spanish: Las infecciones graves afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados con Enbrel.
French: Ne PAS pousser l'adaptateur en formant un angle (voir Schéma 4).
Spanish: NO empuje el adaptador formando un ángulo (ver Figura 4).
French: • L'aiguille a été mise dans un emballage plastique pour la conserver stérile.
Spanish: • La aguja se incluye en un envase de plástico para mantenerla estéril.
French: • L'aiguille doit rester dans la partie longue de l'emballage.
Spanish: • La aguja permanecerá en la parte más larga del envase.
French: 6 unités/mg.
Spanish: 6 unidades/mg.
French: Le traitement par Enbrel doit être poursuivi jusqu'à l'obtention de la rémission, au maximum jusqu'à 24 semaines.
Spanish: El tratamiento con Enbrel debe continuar hasta conseguir la remisión, durante un periodo máximo de 24 semanas.
French: Les enfants et les adultes prenant Enbrel peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Spanish: Los niños y adultos que están tomando Enbrel pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer.
French: Votre médecin déterminera si Enbrel est un traitement approprié.
Spanish: Su médico decidirá si Enbrel es un tratamiento adecuado.
French: L'etanercept est absorbé lentement depuis le site d'injection sous-cutanée, atteignant une concentration maximale environ 48 heures après administration unique.
Spanish: Etanercept se absorbe lentamente desde el sitio de inyección subcutánea, alcanzando una concentración máxima aproximadamente 48 horas después de una dosis única.
French: Dans certains cas, des infections fongiques particulières et d'autres infections opportunistes n'ont pas été diagnostiquées, ce qui s'est traduit par un retard d'initiation du traitement approprié et parfois au décès.
Spanish: En algunos casos no se han detectado infecciones fúngicas particulares y otras infecciones oportunistas, dando como resultado el retraso en el tratamiento apropiado y en ocasiones la muerte.
French: Les effets indésirables connus d'Enbrel figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :
Spanish: A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Enbrel, agrupados por orden decreciente de frecuencia:
French: Placez l'autre main sur la partie longue de l'étui.
Spanish: Colocar la otra mano sobre la parte más larga del envase.
French: Par conséquent l'association d'Enbrel et de l'anakinra n'est pas recommandée (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso combinado de Enbrel y anakinra (ver secciones 4.5 y 4.8).
French: Dans un tel cas, le rapport bénéfice/risque du traitement par Enbrel doit être soigneusement évalué.
Spanish: En esta situación, el balance riesgo/ beneficio de la terapia con Enbrel debe ser considerado cuidadosamente.
French: Un traitement avec Enbrel peut augmenter la mortalité chez les patients atteints de septicémie avérée.
Spanish: El tratamiento con Enbrel puede incrementar la mortalidad en pacientes con sepsis demostrada.
French: A l'inclusion, les patients avaient un degré d'invalidité modéré, avec des scores moyens de HAQ de 1,4 à 1,5.
Spanish: En la visita de inicio, los pacientes presentaron un grado moderado de discapacidad, con puntuaciones medias de HAQ de 1,4 a 1,5.
French: Il est généralement déconseillé d'administrer des vaccins vivants à des nourrissons jusqu'à 16 semaines après la dernière dose d'Enbrel reçue par la mère.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas a lactantes durante las 16 semanas siguientes a la última dosis de Enbrel administrada a la madre.
French: Les femmes utilisant Enbrel ne devraient pas allaiter, car Enbrel passe dans le lait maternel.
Spanish: Las mujeres que se encuentren utilizando Enbrel, no deben dar el pecho, ya que Enbrel pasa a la leche materna.
French: Etanercept est constitué de 934 acides aminés et son poids moléculaire apparent est d'environ 150 kilodaltons.
Spanish: Etanercept contiene 934 aminoácidos y tiene un peso molecular aparente de aproximadamente 150 kilodaltons.
French: Enbrel ne doit être utilisé durant la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.
Spanish: Enbrel sólo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario.
French: Faites attention de ne pas enfoncer l'aiguille dans la peau trop lentement, ou avec trop de force.
Spanish: Tenga cuidado para no empujar la aguja dentro de la piel demasiado lentamente, o con gran fuerza.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager d'utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant un traitement par Enbrel et jusqu'à 3 semaines après l'arrêt du traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento con Enbrel y hasta 3 semanas después de interrumpir el tratamiento.
French: • Granulomatose de Wegener : Enbrel n'est pas recommandé pour le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare.
Spanish: • Granulomatosis de Wegener: No se recomienda Enbrel para el tratamiento de granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara.
French: • Votre médecin vous donnera aussi une Carte de Surveillance du Patient qui comporte des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Enbrel.
Spanish: • Su médico, además le dará una Tarjeta de Alerta para el Paciente, la cual contiene información de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con Enbrel.
French: Du fait que les immunoglobulines, comme de nombreux médicaments, peuvent être excrétées dans le lait maternel, il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit de suspendre le traitement par Enbrel, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Debido a que, al igual que ocurre con otros muchos medicamentos, las inmunoglobulinas pueden ser excretadas en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Enbrel, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento reconstituido debe utilizarse inmediatamente.
French: • Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l'âge de 12 ans
Spanish: • Artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años.
French: Si vous le désirez, vous pouvez recouvrir le site d'injection avec un pansement.
Spanish: Si fuera necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un vendaje.
French: Certains enfants ou adolescents qui ont reçu Enbrel ou d'autres médicaments qui agissent de la même manière qu'Enbrel ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.
Spanish: Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido Enbrel u otros medicamentos que funcionan de la misma manera que Enbrel han desarrollado cánceres, incluyendo tipos inusuales, que algunas veces dieron como resultado la muerte.
French: Bien que non concluantes, les données d'une de ces études suggèrent une tendance possible vers l'aggravation de l'ICC, chez les patients qui recevaient Enbrel.
Spanish: Aunque no es concluyente, los datos de uno de estos ensayos sugieren una posible tendencia al empeoramiento de la ICC en aquellos pacientes asignados al tratamiento con Enbrel.
French: • La seringue pré-remplie est seulement réservée à un usage unique.
Spanish: • La jeringa precargada se utiliza exclusivamente para una única administración.
French: Après l'arrêt d'Enbrel, les symptômes d'arthrite sont généralement réapparus au cours du mois suivant.
Spanish: Después de la interrupción de Enbrel, los síntomas de la artritis generalmente reaparecieron en un mes.