FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'arrêt du traitement par XGEVA chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com XGEVA em doentes com suspeita de terem uma fratura atípica do fémur deve ser considerada após avaliação do doente baseada numa análise individual de benefício-risco.
French: Au cours des études de phase III chez des patients présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse, une réduction médiane de l'uNTx/Cr d'environ 80 % a été maintenue pendant 49 semaines de traitement par XGEVA (120 mg toutes les quatre semaines).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase III com doentes com doenças malignas avançadas que envolvem o osso, as reduções medianas de NTxu/Cr de aproximadamente 80% foram mantidas durante 49 semanas de tratamento com XGEVA (120 mg a cada 4 semanas).
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)* Sorbitol (E420)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)*
French: Le temps médian d'apparition d'ONM était de 18,7 mois (extrêmes : 1 - 44 mois).
Portuguese: O tempo médio para ONM foi de 18,7 meses (intervalo: 1 - 44).
French: L'association de l'OPG-Fc à un traitement hormonal (tamoxifène) ou à une chimiothérapie (docétaxel) dans ces modèles, a inhibé de façon additive la croissance de tumeurs osseuses secondaires à un cancer du sein, et de la prostate ou du poumon respectivement.
Portuguese: Quando a OPG-Fc foi associada a terapêutica hormonal (tamoxifeno) ou quimioterapia (docetaxel) nestes modelos, ocorreu uma inibição aditiva do crescimento tumoral ósseo, respetivamente no cancro da mama, próstata e pulmão.
French: Fractures inhabituelles de l'os de la cuisse
Portuguese: Fraturas ósseas invulgares da coxa
French: Aucun anticorps neutralisant dirigé contre le denosumab n'a été détecté au cours des études cliniques.
Portuguese: Não se observaram anticorpos neutralizantes nos estudos clínicos com denosumab.
French: Complications au niveau de la bouche, des dents ou des mâchoires Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (altération des os de la mâchoire) a fréquemment été rapporté (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les patients recevant des injections de XGEVA pour des affections liées au cancer.
Portuguese: Um efeito secundário denominado osteonecrose da mandíbula (lesões ósseas na mandíbula) tem sido frequentemente notificado (pode afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes a receber injeções de XGEVA para doenças oncológicas.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par XGEVA et pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement par XGEVA.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos de contraceção eficazes enquanto estiverem em tratamento com XGEVA e pelo menos até 5 meses após ter parado o tratamento com XGEVA.
French: Une supplémentation en calcium et en vitamine D est requise chez tous les patients, sauf en cas d'hypercalcémie (voir rubrique 4.2).
Portuguese: É necessário administrar um suplemento de cálcio e vitamina D em todos os doentes a menos que exista hipercalcemia (ver secção 4.2).
French: Traitement des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d'entraîner une morbidité sévère : la posologie est la même que chez l'adulte.
Portuguese: Tratamento em adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso que é irressecável ou quando a resseção cirúrgica é passível de resultar em morbilidade grave: a posologia é a mesma que nos adultos.
French: • spasmes, contractions, crampes dans vos muscles, engourdissement ou picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou convulsions, confusion ou perte de conscience.
Portuguese: • espasmos, contrações dos músculos, cãibras nos músculos, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou à volta da sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.
French: Une étude rétrospective indépendante des données d'imagerie radiographique a été effectuée lors de l'inclusion des 305 patients dans les études 5 et 6.
Portuguese: Após aleatorização dos 305 doentes nos estudos 5 e 6 foi realizada uma revisão retrospetiva independente dos dados imagiológicos radiográficos.
French: Une réduction de la croissance osseuse ainsi qu'une altération des cartilages de croissance et de la poussée dentaire ont été également observées lors d'études menées chez des rats ayant reçu un inhibiteur de RANKL en période néonatale ; ces modifications ont été partiellement réversibles à l'arrêt de ce traitement.
Portuguese: Foram também observadas reduções do crescimento ósseo, alteração das placas de crescimento e diminuição da erupção dentária em estudos de ratinhos recém-nascidos administrados com inibidores do RANKL, tendo estas alterações sido parcialmente reversíveis quando a administração do inibidor do RANKL foi descontinuada.
French: Les patients doivent être informés sur la nécessité de signaler tout symptôme pouvant faire suspecter une hypocalcémie.
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a notificar sintomas indicativos de hipocalcemia.
French: Dans une étude de phase III menée chez des patients atteints de cancer de la prostate non métastatique (population de patients dans laquelle XGEVA n'est pas indiqué), avec une durée d'exposition au traitement plus longue allant jusqu'à 7 ans, l'incidence ajustée exprimée en patient-année des ONM confirmées était de 1,1 % pendant la première année de traitement, de 3,0 % pendant la seconde année et de 7,1 % par an par la suite.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III em doentes com cancro da próstata não-metastizado (uma população de doentes para a qual o XGEVA não está indicado), com exposição ao tratamento mais prolongada até 7 anos, a incidência ajustada doente-ano de ONM confirmada foi de 1,1% no primeiro ano de tratamento, 3,0% no segundo ano, e 7,1% por ano posteriormente.
French: Effets indésirables rapportés chez des patients présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse, un myélome multiple ou une tumeur osseuse à cellules géantes Classe MedDRA de système d'organe
Portuguese: Reações adversas notificadas em doentes com neoplasias avançadas com envolvimento ósseo, mieloma múltiplo, ou com tumor de células gigantes do osso Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados
French: L'incidence d'ONM ajustée en patients -année était de 0,2 % la première année de traitement, et de 1,7 % la seconde année.
Portuguese: A incidência ajustada doente-ano de ONM foi de 0,2% durante o primeiro ano de tratamento e 1,7% no segundo ano.
French: Etude 1*
Portuguese: Estudo 1*
French: Dans une étude menée chez le singe cynomolgus exposé au denosumab pendant une période correspondant au premier trimestre de la grossesse, des expositions systémiques au denosumab jusqu'à 9 fois plus élevées que l'exposition à la dose humaine recommandée, n'ont pas entraîné de toxicité maternelle, ni d'effet délétère pour le fœtus pendant une période correspondante au premier trimestre bien que les ganglions lymphatiques des fœtus n'aient pas été examinés.
Portuguese: Num estudo com macacos cinomolgos com administração de denosumab durante um período equivalente ao primeiro trimestre de gravidez, as doses de denosumab resultaram em exposições sistémicas 9 vezes superiores à dose humana recomendada não induziram toxicidade materna ou danos fetais durante o período equivalente ao primeiro trimestre, apesar dos gânglios linfáticos fetais não terem sido examinados.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT XGEVA 120 mg solution injectable
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO XGEVA 120 mg solução injetável
French: Une fois votre flacon laissé à la température ambiante (jusqu'à 25 °C), il doit être utilisé dans les 30 jours.
Portuguese: Uma vez fora do frigorífico para atingir a temperatura ambiente (até 25°C), o seu frasco para injetáveis deve ser utilizado no prazo de 30 dias.
French: Hypersensibilité médicamenteuse1
Portuguese: Hipersensibilidade a fármacos1
French: XGEVA a réduit le risque de développer des complications osseuses uniques ou multiples (premières complications osseuses et suivantes) chez des patients atteints de tumeur solide avec atteinte osseuse (voir tableau 2).
Portuguese: XGEVA reduziu o risco de desenvolvimento de um AO, e o desenvolvimento de múltiplos AO (primeiro e subsequente) em doentes com metástases ósseas de tumores sólidos (ver tabela 2).
French: Éruptions lichénoïdes d'origine médicamenteuse
Portuguese: Erupções medicamentosas liquenóides
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem utilizar este medicamento.
French: Etude 3*
Portuguese: Estudo 3*
French: Traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d'entraîner une morbidité sévère.
Portuguese: Tratamento de adultos e de adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso que é irressecável ou quando a resseção cirúrgica é passível de resultar em morbilidade grave.
French: Lors de l'évaluation du risque de développer une ONM chez le patient, les facteurs de risque suivants doivent être considérés :
Portuguese: Os seguintes fatores de risco devem ser considerados quando é avaliado o risco de um doente desenvolver ONM:
French: Denosumab 120 mg Q4W Acide zolédronique 4 mg Q4W
Portuguese: Denosumab 120 mg Q4W Ácido Zoledrónico 4 mg Q4W
French: XGEVA a été étudié au cours d'un essai clinique mené en ouvert incluant 18 adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes.
Portuguese: XGEVA foi estudado num ensaio sem ocultação que aleatorizou 18 adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso.
French: Vous devez prendre un supplément de calcium et de vitamine D au cours de votre traitement par XGEVA, sauf si le taux de calcium dans votre sang est élevé.
Portuguese: Deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com XGEVA a menos que a sua concentração de cálcio no sangue seja elevada.
French: Chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu 120 mg toutes les 4 semaines, les concentrations résiduelles médianes variaient de moins de 8 % entre le 6ème et le 12ème mois.
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo que receberam 120 mg a cada 4 semanas, os níveis médios variaram em menos de 8% entre os meses 6 e 12.
French: Courbe de Kaplan-Meier du délai de survenue du premier SRE chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier referente ao tempo até ocorrência do primeiro Acontecimento Ósseo (AO) no estudo em doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado
French: Votre professionnel de santé ne devra pas vous traiter par XGEVA si votre taux de calcium dans le sang est très bas et n'a pas été traité.
Portuguese: O seu profissional de saúde não lhe administrará XGEVA se tiver um valor muito baixo de cálcio no seu sangue e caso este valor baixo de cálcio não tenha sido tratado.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XGEVA
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar XGEVA
French: Chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes ayant reçu 120 mg toutes les 4 semaines avec une dose supplémentaire aux jours 8 et 15, l'état d'équilibre a été atteint au cours du premier mois de traitement.
Portuguese: Em doentes com tumor de células gigantes do osso que receberam 120 mg a cada 4 semanas com uma dose de carga nos dias 8 e 15, foram atingidos valores estáveis dentro do primeiro mês de tratamento.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez au cours de votre traitement par XGEVA des spasmes, des contractions ou des crampes dans vos muscles et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de conscience.
Portuguese: Por favor, informe o seu médico imediatamente se tiver espasmos, contrações, ou cãibras nos músculos e/ou dormência ou formigueiro nos seus dedos das mãos e dos pés ou em torno da sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com XGEVA.
French: RR (IC95 %) /RRR(%)
Portuguese: HR (IC 95%) / RRR
French: Ces symptômes peuvent être dus à un faible taux de calcium dans le sang.
Portuguese: Estes podem ser sinais de que está com valores baixos de cálcio no sangue.
French: La solution peut contenir des traces de particules protéiques transparentes à blanches.
Portuguese: A solução poderá conter quantidades vestigiais de partículas proteináceas translúcidas a brancas.
French: Dans les deux essais cliniques de phase II avec un bras unique menés chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, une ONM est survenue chez 2,3 % (12 sur 523) des patients traités par XGEVA (médiane d'exposition globale : 20,3 mois ; extrêmes : 0 - 83,4 mois).
Portuguese: Em dois ensaios clínicos de fase II de braço único em doentes com tumor de células gigantes do osso, ONM ocorreu em 2,3% (12 de 523) dos doentes tratados com XGEVA (mediana de exposição global de 20,3 meses; intervalo: 0 - 83,4).
French: Lorsque cela est possible, une interruption temporaire du traitement par XGEVA doit être envisagée jusqu'à guérison complète de l'ONM et à la réduction des facteurs de risque.
Portuguese: Devem ser consideradas interrupções temporárias do tratamento com XGEVA até a situação estar resolvida e, se possível, os fatores de risco serem mitigados.
French: Une décision doit être prise, soit de renoncer à allaiter, soit de renoncer à recevoir un traitement par XGEVA en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a abstenção da terapêutica com XGEVA tendo em conta o benefício da amamentação para o recém-nascido/lactente e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou dialysés présentent un risque accru d'hypocalcémie.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou em diálise apresentam um risco maior de desenvolverem hipocalcemia.
French: Lors de trois essais cliniques de phase III contrôlés contre comparateur actif menés chez des patients présentant une pathologie maligne avec atteinte osseuse, une hypocalcémie a été rapportée chez 9,6 % des patients traités par XGEVA et chez 5,0 % des patients traités par l'acide zolédronique.
Portuguese: Em três ensaios clínicos de fase III controlados por substância ativa em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, foi notificada hipocalcemia em 9,6% dos doentes tratados com XGEVA e em 5,0% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
French: La dose sans effet indésirable sur la reproduction n'a pu être établie.
Portuguese: Não foi estabelecido um grau de frequência de efeitos adversos para efeitos reprodutores.
French: La posologie recommandée est de 120 mg de XGEVA toutes les quatre semaines administrée en une seule injection par voie sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le bras avec une dose supplémentaire de 120 mg aux jours 8 et 15 du premier mois de traitement.
Portuguese: A dose recomendada de XGEVA é de 120 mg administrados na forma de uma injeção subcutânea única, uma vez de 4 em 4 semanas na coxa, no abdómen ou na face posterior do braço com doses adicionais de 120 mg nos dias 8 e 15 do tratamento do primeiro mês de terapêutica.
French: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Acide zolédronique 4 mg Q4W (N = 859)
Portuguese: Denosumab 120 mg a cada 4 semanas (Q4W) (N = 859) Ácido Zoledrónico 4 mg a cada 4 semanas (Q4W) (N = 859)
French: Dans l'étude 6, 507 adultes ou adolescents à maturité osseuse atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes avec des critères mesurables de l'activité de la maladie ont été inclus.
Portuguese: O estudo 6 aleatorizou 507 doentes adultos ou adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso e evidência de doença ativa mensurável.
French: XGEVA est utilisé afin de prévenir des complications osseuses graves dues à des métastases osseuses (ex. : fracture, compression de la moelle épinière ou nécessité de radiothérapie ou chirurgie) chez l'adulte atteint de cancer avancé.
Portuguese: XGEVA é utilizado em adultos com cancro avançado para evitar complicações graves causadas por metástases ósseas (p. ex., fratura, pressão da espinal medula ou a necessidade de receber terapia por radiação ou ser submetido a cirurgia).
French: À la fin de la phase de traitement en double aveugle de cette étude, l'incidence ajustée exprimée en patient-année (nombre d'évènements pour 100 patients-années) des ONM confirmées dans le groupe XGEVA (exposition médiane de 19,4 mois ; extrêmes : 1 - 52 mois), était de 2,0 % pendant la première année de traitement, de 5,0 % pendant la seconde année et de 4,5 % par an par la suite.
Portuguese: No fim da fase de tratamento com dupla ocultação deste ensaio, a incidência ajustada doente-ano (número de eventos por cada 100 doentes-ano) de ONM confirmado no grupo de XGEVA (exposição média de 19,4 meses; intervalo 1 - 52) foi de 2,0% durante o primeiro ano de tratamento, 5,0% no segundo ano e 4,5% por cada ano posterior.
French: Le temps médian d'apparition d'ONM était de 19,4 mois (extrêmes : 11 - 40 mois).
Portuguese: O tempo mediano até ONM foi de 19,4 meses (intervalo: 11 - 40).
French: La sécurité et l'efficacité de XGEVA n'ont pas été établies dans la population pédiatrique (âge < 18 ans), excepté chez les adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes.
Portuguese: A segurança e eficácia de XGEVA não foram ainda estabelecidas noutros doentes pediátricos (idade < 18 anos) que não os adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso.
French: Elle peut contenir des traces de particules transparentes à blanches.
Portuguese: Poderá conter quantidades vestigiais de partículas translúcidas a brancas.
French: L'incidence la plus élevée d'ONM a été observée dans une étude de phase III chez des patients présentant un myélome multiple.
Portuguese: A maior incidência de ONM foi observada num ensaio de fase III em doentes com mieloma múltiplo.
French: Ostéonécrose de la mâchoire1
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula1
French: Le temps médian d'apparition d'ONM était de 20,6 mois (extrêmes : 4 - 53 mois).
Portuguese: O tempo mediano para ONM foi de 20,6 meses (intervalo: 4 - 53).
French: Dans une autre étude menée chez le singe cynomolgus exposé pendant la gestation au denosumab, à des expositions systémiques 12 fois supérieures à celle de la dose humaine, ont été observés : une augmentation de mort-nés et de la mortalité postnatale, une croissance osseuse anormale aboutissant à une diminution de la résistance osseuse, une diminution de l'hématopoïèse, un alignement anormal des dents, une absence de ganglions lymphatiques périphériques et une diminution de la croissance néonatale.
Portuguese: Num outro estudo em macacos cinomolgos com exposição sistémica a doses de denosumab 12 vezes mais elevadas do que em humanos durante a gravidez, aumentou o número de nados mortos e a mortalidade pós-natal; um crescimento anormal do osso resultando na redução da força do osso, redução da hematopoiese e mau alinhamento da dentição; ausência de gânglios linfáticos periféricos; e redução do crescimento neonatal.
French: Au cours d'études de phase II menées chez des patients atteints de pathologie maligne avancée avec atteinte osseuse, l'administration sous-cutanée (SC) de XGEVA toutes les quatre semaines (Q4W) ou toutes les 12 semaines a induit une réduction rapide de marqueurs de la résorption osseuse (uNTx/Cr, CTx sérique) avec une réduction médiane d'environ 80 % pour la uNTx/Cr au bout d'une semaine indépendamment d'un traitement préalable par bisphosphonates ou du taux initial uNTx/Cr.
Portuguese: Em estudos clínicos de fase II em doentes com neoplasias avançadas com envolvimento ósseo, a terapêutica subcutânea (SC) de XGEVA administrada a cada 4 semanas ou a cada 12 semanas, resultou numa redução rápida nos marcadores de reabsorção óssea (NTxu/Cr, CTx sérico), com uma mediana de redução de aproximadamente 80% para a NTxu/Cr a ocorrer no espaço de uma semana, independentemente do tratamento prévio com bifosfonatos ou do valor de base para o nível de NTxu/Cr.
French: Durant la phase de traitement en double aveugle de cette étude, les ONM ont été confirmées chez 5,9 % des patients traités par XGEVA (exposition médiane de 19,4 mois ; extrêmes : 1 - 52 mois) et chez 3,2 % des patients traités par l'acide zolédronique.
Portuguese: Na fase de tratamento com dupla ocultação deste ensaio, a ONM foi confirmada em 5,9% dos doentes tratados com XGEVA (exposição média de 19,4 meses; intervalo 1 - 52) e em 3,2% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
French: • douleurs persistantes et/ou des gonflements ou des ulcères non cicatrisants dans la bouche et/ou les mâchoires, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur des mâchoires, déchaussement d'une dent pouvant être dus à une altération des os de la mâchoire (ostéonécrose).
Portuguese: • dor mantida na boca e/ou mandíbula, e/ou inchaço ou ferida na boca ou mandíbula que não cicatriza, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente a abanar podem ser sinais de lesão óssea no maxilar (osteonecrose).
French: Progression de la maladie et survie globale chez les patients présentant une tumeur solide avec métastases osseuses
Portuguese: Progressão da doença e sobrevivência global com metástases ósseas de tumores sólidos
French: Lors des essais cliniques de prévention des SRE, une incidence plus élevée d'ONM a été observée chez les patients traités par le denosumab comparé à l'acide zolédronique.
Portuguese: Tem sido observada em ensaios clínicos de prevenção de AO uma maior incidência de ONM entre os indivíduos tratados com denosumab em comparação com ácido zoledrónico.
French: Etude combinée Cancer avancé
Portuguese: Combinado neoplasia avançada
French: L'incidence ajustée exprimée en patient-année (nombre d'évènements pour 100 patients-années) des ONM confirmées était de 1,1 % pendant la première année de traitement, de 3,7 % pendant la seconde année et de 4,6 % par an par la suite.
Portuguese: A incidência total ajustada doente-ano (número de eventos por cada 100 doentes-ano) da ONM confirmada foi de 1,1% durante o primeiro ano de tratamento, de 3,7% no segundo ano e de 4,6% por ano posteriormente.
French: Douleur musculo-squelettique1
Portuguese: Dor musculosquelética1
French: XGEVA n'est pas recommandé chez les patients dont le squelette est en croissance (voir rubrique 4.2).
Portuguese: XGEVA não é recomendado em doentes em desenvolvimento ósseo (ver secção 4.2).
French: XGEVA n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent atteints d'autres cancers s'étant propagés dans l'os.
Portuguese: A utilização de XGEVA não foi estudada em crianças e adolescentes com outros cancros que se espalham para o osso.
French: Les signes radiologiques de malignité, une nouvelle radiotransparence ou ostéolyse doivent être surveillés chez ces patients.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais radiológicos de malignidade, nova radiolucência ou osteólise.