FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeken végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban nyert gyógyszerbiztonságossági eredmények összhangban voltak a levetiracetám felnőtteknél tapasztalt biztonságossági profiljával, a viselkedési és a pszichiátriai mellékhatások kivételével, amelyek gyermekeknél gyakoribbak voltak, mint felnőtteknél.
Latvian: Drošības rezultāti pediatrijas pacientiem placebo kontrolētos klīniskos pētījumos bija salīdzināmi ar levetiracetāma drošības profilu pieaugušajiem, izņemot uzvedības un psihiskās blakusparādības, kas bērniem tika konstatētas biežāk nekā pieaugušiem.
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme
Latvian: Reti nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformā eritēma
Hungarian: Emiatt 60 ml/perc/1,73 m2 alatti kreatinin clerance értékek esetében a napi fenntartó dózis 50%-os csökkentése ajánlott.
Latvian: Tāpēc, ja kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min/1,73 m2, dienas balstdevu ieteicams samazināt par 50 %.
Hungarian: A hatóanyag, a levetiracetám egy pirrolidon-származék (az α-etil-2-oxo-1-pirrolidin-acetamid Senantiomerje), kémiai szempontból nem áll rokonságban egyetlen jelenleg forgalomban lévő antiepileptikum hatóanyagával sem.
Latvian: Aktīvā viela - levetiracetāms - ir pirolidona atvasinājums (α-etil-2-okso-1-pirolidīna acetamīda Senantiomērs), kas ķīmiski nav radniecīgs pašlaik izmantojamām aktīvām vielām ar pretepilepsijas darbību.
Hungarian: Ennek oka a vesefunkció romlása ebben a populációban (lásd a 4.2 pont).
Latvian: Tas saistīts ar nieru darbības pavājināšanos šai pacientu grupā (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Hungarian: Alkalmazás közbeni eltarthatóság: mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Latvian: Pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiks: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto uzreiz pēc atšķaidīšanas.
Hungarian: A levetiracetám frakcionális eltávolítása egy típusos 4 órás dialízis időszak alatt 51% volt.
Latvian: Parasta 4 stundu dialīzes seansa laikā levetiracetāma frakcionētā izvadīšana bija 51 %.
Hungarian: Ezenkívül in vitro a levetiracetám nem befolyásolja a valproinsav glukuronidációját sem.
Latvian: Turklāt levetiracetāms neietekmē valproiskābes in vitro glikuronizāciju.
Hungarian: Orvosok és ápolók számára a Levetiracetam SUN megfelelő alkalmazására vonatkozó részletesebb utasítás a 6.
Latvian: Sīkākus norādījumus ārstiem un māsām, kā pareizi lietot Levetiracetam SUN, sk.
Hungarian: Bármikor, adagmódosítás nélkül át lehet állni az egyik alkalmazásmódról a másikra.
Latvian: Jūs varat pāriet no viena veida uz otru bez devas pielāgošanas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Levetiracetam SUN hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel hatására álmos lehet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Levetiracetam SUN var pavājināt spēju vadīt automašīnu vai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus, jo tā var padarīt Jūs miegainu.
Hungarian: Az átlagos teljes test clearance-e 0,96 ml/perc/kg volt.
Latvian: Vidējais kopējais organisma klīrenss ir 0,96 ml/min/kg.
Hungarian: Felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokból származó premarketing adatok szerint a levetiracetam nem befolyásolja a vizsgált egyéb antiepilepsziás gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin, valproinsav, fenobarbitál, lamotrigin, gabapentin és primidon) szérumkoncentrációját, továbbá ezek a gyógyszerek sem befolyásolják a levetiracetam farmakokinetikáját.
Latvian: Klīnisko pētījumu, kuros tika iesaistīti pieaugušie, pirmsreģistrācijas dati liecina, ka levetiracetāms neietekmē pašreiz izmantojamo pretepilepsijas līdzekļu (fenitoīna, karbamazepīna, valproiskābes, fenobarbitāla, lamotrigīna, gabapentīna un primidona) koncentrāciju serumā un šie pretepilepsijas līdzekļi neietekmē levetiracetāma farmakokinētiku.
Hungarian: Az 1 hónapos és 4 éves kor közötti csecsemők és gyermekek esetében az ingerlékenységet (nagyon gyakori, 11,7%) és a koordinációs zavart (gyakori, 3,3%) gyakrabban jelentették, mint a többi korcsoportban vagy az összesített biztonságossági profilban.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem vecumā no 1 mēneša līdz jaunākiem par 4 gadiem, biežāk nekā citās vecuma grupās vai vispārējā drošības profilā tika ziņots par aizkaitināmību (ļoti bieži, 11,7%) un koordinācijas traucējumiem (bieži, 3,3%).
Hungarian: Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél az alkalmazandó dózis megválasztása előtt ajánlatos a vesefunkció vizsgálata (lásd a 4.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem pirms devas izvēles ieteicams novērtēt nieru darbību (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Hungarian: Amikor először kezdi kapni a Levetiracetam SUN-t kezelőorvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.
Latvian: Kad Jūs sāksiet lietot Levetiracetam SUN, ārsts Jums nozīmēs mazāko devu 2 nedēļām, pirms Jums pielāgos mazāko parasto devu.
Hungarian: A levetiracetám farmakokinetikai tulajdonságai, valamint a felnőtteknél intravénás alkalmazást követően és gyermekeknél orális adás után mért farmakokinetikai jellemzők alapján azonban a levetiracetámexpozíció (AUC) mértéke várhatóan hasonló lesz 4-12 éves gyermekeknél intravénás és oralis alkalmazás esetében.
Latvian: Tomēr, pēc levetiracetāma farmakokinētiskajām īpašībām (farmakokinētika pēc intravenozas lietošanas pieaugušiem un farmakokinētika pēc perorālas lietošanas bērniem) jādomā, ka levetiracetāma ietekme (AUC) bērniem no 4 līdz 12 gadiem vecumā pēc intravenozas un perorālas lietošanas būs līdzīga.
Hungarian: A Levetiracetam SUN koncentrátum csak intravénásan alkalmazható és a javasolt adagot legalább 100 ml-nyi kompatibilis oldószerrel fel kell hígítani, és intravénásan kell beadni, 15 perces intravénás infúzió formájában (lásd a 6.6 pont).
Latvian: Levetiracetam SUN koncentrāts ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai, ieteicamā deva jāatšķaida ar vismaz 100 ml atbilstoša šķīdinātāja un jāievada intravenozas infūzijas veidā 15 minūšu laikā (skatīt 6.6 apakšpunktā).
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy ápolójához.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Hungarian: Az intravénás készítmény a szájon át történő alkalmazás alternatíváját nyújtja az Ön számára.
Latvian: Intravenozi lietojamā zāļu forma ir alternatīva iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: Azt állapították meg, hogy a levetiracetam nem különbözött („nem rosszabb, mint" - non-inferior) a placebótól a Leiter-R-féle figyelem és memória, összesített memóriavizsgálat (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) kiindulási pontszámaihoz képest mért változás alapján a protokoll szerinti populációban.
Latvian: Tika secināts, ka levetiracetāms nebija atšķirīgs (bija ne sliktāks) no placebo attiecībā uz izmaiņām Leiter-R Uzmanības un Atmiņas, Atmiņas struktūras un procesu rādītājos, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, vizītes pētījumā iekļauto pacientu populācijā.
Hungarian: - súlyos mentális változások jelei vagy ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság (álmosság), amnézia (emlékezetkiesés), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is.
Latvian: • smagu garīgu izmaiņu pazīmes, vai ja kāds jums pamana apjukuma, miegainības, amnēzijas (atmiņas zudums), atmiņas traucējumu (aizmāršība), izmainītas uzvedības pazīmes vai citas neiroloģiskas pazīmes, tai skaitā netīšas vai nekontrolētas kustības.
Hungarian: Befejezett öngyilkosság, személyiségzavar, gondolkodási zavarok, delírium
Latvian: Pašnāvība, personības traucējumi, domāšanas traucējumi, delīrijs
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ 5 ml flakons
Hungarian: Minden egyes üveg 19 mg nátriumot tartalmaz.
Latvian: Katrs flakons satur 19 mg nātrija.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók és egyéb farmakokinetikai interakciók A levetiracetám napi 1000 mg-os dózisban alkalmazva nem befolyásolta az oralis antikoncipiensek (etinilösztradiol és levonorgesztrel) farmakokinetikáját; az endokrin paraméterekben (luteinizáló hormon és progeszteron) sem volt változás.
Latvian: Perorālie preatapaugļošanās līdzekļi un cita farmakokinētiskā mijiedarbība Levetiracetāms 1000 mg dienas devā neietekmē perorālo pretapaugļošanās līdzekļu (etinilestradiola un levonorgestrela) farmakokinētiku; nemainījās arī endokrīnie raksturlielumi (luteinizējošais hormons un progesterons).
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, pszichotikus zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság , pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatingadozások, izgatottság
Latvian: Pašnāvības mēģinājums, domas par pašnāvību, psihotiski traucējumi, neparasta uzvedība, halucinācijas, dusmas, apjukums, panikas lēkme, emocionāla labilitāte/ garastāvokļa svārstības, ažitācija
Hungarian: A betegeket napi 400-1200 mg karbamazepin CR-re vagy 1000-3000 mg levetiracetámra randomizálták, a kezelés időtartama pedig - a válaszreakciótól függően - legfeljebb 121 hét volt.
Latvian: Pacienti pēc nejaušības principa saņēma karbamazepīnu CR 400 - 1200 mg dienā vai levetiracetāmu 1000 - 3000 mg dienā, ārstēšanas ilgums bija līdz 121 nedēļai atkarībā no atbildes reakcijas.
Hungarian: A Levetiracetam SUN: - felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére.
Latvian: Levetiracetam SUN lieto: - vienu pašu pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu noteiktas formas epilepsiju.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Levetiracetam SUN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával - ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait.
Latvian: Pirms Levetiracetam SUN lietošanas konsultējieties ar ārstu - Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ievērojiet ārsta norādījumus.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam SUN kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levetiracetam SUN adagjának fokozatos csökkentéséről.
Latvian: Ārsts izlems, vai nepieciešams pātraukt ārstēšanu ar Keppru, viņš/viņa Jūs informēs kā pakāpeniski atcelt Levetiracetamu SUN.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot apakšpunktā 6.6 minētās).
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet - a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése; - testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés; - öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés,
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem - samazināts trombocītu skaits, samazināts leikocītu skaits; - svara zudums, svara pieaugums; - pašnāvības mēģinājums un pašnāvības domas, garīgi traucējumi, neparasta uzvedība,
Hungarian: A Levetiracetam SUN koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) tiszta, színtelen folyadék.
Latvian: Levetiracetam SUN koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Hungarian: A ml/perc/1,73 m2-ben mért CLcr fiatal serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározásból számítható ki az alábbi képlet (Schwartz-képlet) segítségével.
Latvian: KLkr ml/min/1,73 m2 var noteikt pēc seruma kreatinīna (mg/dl) raksturlieluma, pusaudžiem un bērniem, lietojot šādu formulu (Schwartz formula):
Hungarian: Oldószerek: - Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) oldatos injekció - Ringer-laktát oldatos injekció - Dextróz 50 mg/ml (5%-os) oldatos injekció
Latvian: Šķīdinātāji: - Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām - Ringera-laktāta šķīdums injekcijām - Dekstrozes 50 mg/ml (5%) šķīdums injekcijām
Hungarian: A Levetiracetam SUN csomagolása színtelen, cső alakú (I. típusú) injekciós üveg 20 mm-es, szürke bromobutil gumidugóval lezárva, és fehér, lepattintható tetővel az alumínium kupakon.
Latvian: Levetiracetam SUN iepakots bezkrāsainā cilindriskā stikla flakonā (I klases) ar 20 mm pelēku brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar aizslēgu flip-top.
Hungarian: Ne szedje a Levetiracetam SUN-t - ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Nelietojiet Levetiracetam SUN šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret levetiracetāmu, piridolīna derivātiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: Egy peri- és postnatalis fejlődésvizsgálatot végeztek patkányoknál, a levetiracetám 70, 350 és 1800 mg/ttkg/nap dózisaival.
Latvian: Peri- un post-natālās attīstības pētījumi tika veikti ar žurkām ar levetiracetama devām 70, 350 un 1800 mg/kg/d.
Hungarian: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet - étvágytalanság (anorexia); - depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység; - görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem - anoreksija (ēstgribas zudums); - depresija, naidīgums vai agresivitāte, trauksme, bezmiegs, nervozitāte vai aizkaitināmība; - krampji, balansa traucējumi (līdzsvara traucējumi), reibonis (līdzsvara zuduma sajūta), letarģija
Hungarian: A Levetiracetam SUN-t intravénásan alkalmazzák.
Latvian: Levetiracetam SUN paredzēta intravenozai lietošanai.
Hungarian: A Levetiracetam SUN koncentrátum oldatos infúzióhoz olyan esetekben alkalmazható, amikor a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Latvian: Levetiracetam SUN koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai var lietot gadījumos, kad īslaicīgi nav iespējama s līdzekļa Levetiracetam iekšķīga lietošana.
Hungarian: A levetiracetám biztonságossági profilja általában hasonló volt a különböző korcsoportok (felnőtt és gyermekgyógyászati betegek) és a jóváhagyott epilepszia javallatok esetében.
Latvian: Levetiracetāma drošības profils kopumā ir līdzīgs visās vecuma grupās (pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem) un visām apstiprinātajām epilepsijas indikācijām.
Hungarian: Gyermekgyógyászati (4-16 éves) betegeknél a levetiracetám hatásosságát állapították meg egy kettősvak, placebokontrollos, 14 hetes terápiás időtartamú vizsgálatban, amelybe 198 beteget vontak be.
Latvian: Bērniem (no 4 - 16 gadiem) levetiracetāma efektivitāte tika pierādīta dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā bija iesaistīti 198 pacienti, un terapijas ilgums bija 14 nedēļas.
Hungarian: A Levetiracetam SUN-t intravénás infúzió formájában egy orvos vagy ápoló adja be Önnek.
Latvian: Ārsts vai māsa ievadīs Jums Levetiracetam SUN intravenozas infūzijas veidā.
Hungarian: A Levetiracetam SUN koncentrátum elkészítése és alkalmazása Dózis
Latvian: Levetiracetam SUN koncentrāta sagatavošana un lietošana
Hungarian: antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
Latvian: Levetiracetams ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai epilepsijas gadījumā).
Hungarian: Az 1800 mgtt/kg/nap dózisszint markáns anyai toxicitást indukált, valamint a magzati testtömeg csökkenését idézte elő, amely nagyobb gyakorisággal fordul elő olyan foetusoknál, amelyeknél cardiovascularis/csontrendszeri anomáliák mutathatók ki.
Latvian: 1800 mg/kg/dn deva izraisīja ievērojamu toksicitāti mātei un augļa svara pazemināšanos saistībā ar kardiovaskulāru/ skeleta anomāliju pieaugumu auglim.
Hungarian: Hogyan kell a Levetiracetam SUN-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Levetiracetam SUN
Hungarian: Egy kettős-vak, placebokontrollos, nem-inferioritás igazolására tervezett, gyermekgyógyászati biztonságossági vizsgálatban a levetiracetam kognitív és neuropszichológiai képességekre gyakorolt hatását elemezték 4-16 éves, parciális görcsrohamokban szenvedő gyermekeknél.
Latvian: Dubultmaskētā, placebo kontrolētā, drošības pētījumā, kurš veidots, lai novērtētu salīdzināmo preparātu ne-pārākumu bērniem tika novērtēta levetiracetāma kognitīvā un neiropsiholoģiskā ietekme 4-16 gadus veciem bērniem ar parciāliem krampjiem.
Hungarian: Adagok felnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára: Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Latvian: Deva pieaugušajiem un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk: parasti deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu.
Hungarian: A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés mellékhatás gyakrabban jelentkezhet.
Latvian: Ārstēšanas sākumā vai devas palielināšanas laikā, tādas blakusparādības kā, piemēram, miegainība, nogurums un reibonis, biežāk rodas ārstēšanas sākumā un devas palielināšanas laikā.
Hungarian: Az ajánlott adagot legalább 100 ml-nyi megfelelő oldószerrel hígítani kell, és 15 perces infúzióban adják be Önnek.
Latvian: Ieteicamā deva jāatšķaida ar vismaz 100 ml atbilstoša šķīdinātāja un ievadīta infūzijas veidā 15 minūšu laikā.
Hungarian: Ajánlott adagok gyermekek és serdülők számára:
Latvian: Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem: Ķermeņa masa
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem észlelt, de patkányoknál és - kisebb mértékben - egerekben a humán expozíció szintjéhez hasonló mértékű expozíció mellett a klinikai alkalmazás szempontjából is esetleg jelentős májeltéréseket észleltek (a máj súlyának növekedése, centrilobularis hypertrophia, zsíros infiltráció és a májenzimek szérumszintjének emelkedése), amelyek adaptív válaszreakciónak felelnek meg.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav novērotas blakusparādības, bet konstatētās žurkām un mazākā mērā pelēm, lietojot attiecīgi cilvēkam līdzīgu devu, ar varbūtēju nozīmi klīniskā praksē, ir pārmaiņas aknās, kas liecina par adaptīvu atbildreakciju, piemēram, ķermeņa masas palielināšanās un centrilobulāra hipertrofija, taukainā infiltrācija un paaugstināts aknu enzīmu līmenis plazmā.
Hungarian: Az 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél alkalmazott adag megegyezik a felnőttekével.
Latvian: Bērniem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, deva ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Hungarian: A levetiracetam túladagolási eseteiben somnolentia, agitatio, agresszivitás, tudatzavar, légzésdepressio és coma fordult elő.
Latvian: Levetiracetāma pārdozēšanas gadījumā novērota miegainība, ažitācija, agresivitāte, apziņas traucējumi, elpošanas nomākums un koma.
Hungarian: CLcr (ml/perc/1,73 m2) = ------------------------------------------Szérum kreatinin (mg/dl)
Latvian: KLkr (ml/min/1,73 m2)= --------------------------------------Seruma Kreatinīns (mg/dl)
Hungarian: 3600 mg/ttkg/nap dózisnál a két EFD vizsgálat közül csupán az egyikben fordult elő a csontrendszeri változások/minor anomáliák enyhe emelkedésével járó magzati testtömegcsökkenés.
Latvian: Tikai vienā no diviem EAA pētījumiem pie 3600 mg/kg/d novērota viegla augļa svara pazemināšanās, kas ir saistīta ar minimālu pieaugumu skeleta pārmaiņās/nelielām anomālijām.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Hungarian: Felnőtteken, serdülőkön, gyermekeken és 1 hónaposnál idősebb csecsemőkön végzett klinikai vizsgálatok során és a postmarketing tapasztalatok alapján bejelentett mellékhatások listáját az alábbi táblázat ismerteti, szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerinti csoportosításban.
Latvian: Klīniskos pētījumos (pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem) un lietošanas laikā pēc reģistrācijas novērotās blakusparādības sarindotas tabulā pa sistēmas orgānu grupām un biežuma.
Hungarian: Egy injekciós üveg Levetiracetam SUN koncentrátum 500 mg levetiracetámot tartalmaz (5 ml 100 mg/ml-es koncentrátum).
Latvian: Viens Levetiracetam SUN flakons satur 500 mg levetiracetāma (5 ml koncentrāta 100 mg/ml).
Hungarian: Felnőttek esetében a dózist az alábbi táblázatnak megfelelően kell beállítani.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem skatīt tabulu tālāk un pielāgot devu kā norādīts.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél szükséges lehet a levetiracetam dózisának módosítása.
Latvian: Lietojot levetiracetāmu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások
Latvian: Farmakodinamikā iedarbība
Hungarian: Felnőttekben a napi 1000 mg-os, 2000 mg-os illetve 3000 mg-os, két egyenlő részre elosztott adagban alkalmazott levetiracetám hatásosságát mutatták ki 3, kettős-vak, placebokontrollos, legfeljebb 18 hetes kezelési időtartamú vizsgálatban.
Latvian: Pieaugušajiem levetiracetāma efektivitāte pierādīta 3 dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos ar 1000 mg, 2000 mg vai 3000 mg/dienā, sadalot 2 devās, ar ārstēšanās ilgumu līdz 18 nedēļām.
Hungarian: Idősek (65 éves korban és afelett)
Latvian: Gados vecāki pacienti (pēc 65 g.v.)
Hungarian: Adagok (4-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára: Általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömegkilogramm és 60 mg/testtömegkilogramm között.
Latvian: Deva bērniem (4-11 g.v.) un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg: Parasti deva ir starp 20 mg uz kg ķermeņa masas un 60 mg uz kg ķermeņa masas katru dienu.
Hungarian: Kiegészítő kezelés csecsemők és 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára A Levetiracetam SUN oldatos infúzióhoz való koncentrátum biztonságosságát és hatásosságát 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem bizonyították.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem jaunākiem par 4 gadiem Levetiracetam SUN koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai drošība un iedarbība nav novērtētas.
Hungarian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Latvian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.
Hungarian: (2) Dialízist követően egy 5-10 mg/ttkg-os (0,05-0,10 ml/ttkg) kiegészítő dózis alkalmazása ajánlott.
Latvian: (2) Pēc dialīzes seansa ieteicama 5 - 10 mg/kg (0,05 - 0,10 ml/kg) papilddeva.
Hungarian: 10 injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Latvian: 10 flakoni ar koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: Testtömegcsökkenés, testtömegnövekedés
Latvian: Svara zudums, ķermeņa masas palielināšanās
Hungarian: A Levetiracetam SUN koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 ml-es injekciós üvege 10 injekciós üveget tartalmazó dobozba van csomagolva.
Latvian: Levetiracetam SUN koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons ir iepakots kartona kastē ar 10 5 ml flakoniem.
Hungarian: A NOAEL („káros hatás még nem észlelhető" szint, No Observed Adverse Effect Level) 3600 mg/ttkg/nap volt a vemhes nőstény patkányok (a mg/m2 alapon számított maximális ajánlott humán dózis, vagyis MRHD 12-szerese,) és 1200 mg/ttkg/nap a magzatok esetében.
Latvian: NOAEL (no observed adverse effect level (augstākā noteiktā deva/koncentrācija pie kuras nav novērojami negatīvi efekti)) bija 3600 mg/kg/d grūsnām žurku mātītēm (x 12 maksimālā rekomendētā dienas deva atbilstoši mg/m2) un 1200 mg/kg/d augļiem.
Hungarian: A Levetiracetam SUN koncentrátum oldatos infúzióhoz ot fizikai szempontból kompatibilis és kémiailag stabil maradt legalább 24 órán át, amikor az alábbi oldószerekkel összekeverve PVC tasakban tárolták, ellenőrzött szobahőmérsékleten, 15°C - 25°C-on.
Latvian: Ir konstatēts, ka Levetiracetam SUN koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir fizikāli saderīgs un ķīmiski stabils vismaz 24 stundas, ja tas ticis sajaukts (lietots maisījumā) ar turpmāk minētajiem šķīdinātājiem un glabāts PVH maisiņos kontrolētā istabas temperatūrā 15-25 °C.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből 1-nél több beteget érinthet - orr- garatgyulladás; - aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem - nazofaringīts;