FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La exposición de pravastatina, rosuvastatina y en menor grado fluvastatina, puede incrementarse debido a la posible participación de transportadores de proteínas, pero se espera que este aumento sea menor que las interacciones que implican la inhibición del CYP3A4.
Hungarian: A pravasztatin, rozuvasztatin és kisebb mértékben a fluvasztatin expozíciója a transzport fehérjék lehetséges közreműködése révén emelkedhet, de ez várhatóan kisebb mértékű, mint a CYP3A4 gátlással összefüggő interakciók következtében kialakuló emelkedés.
Spanish: La experiencia en el tratamiento de infecciones producidas por S. pneumoniae resistente a penicilina o eritromicina es limitada, pero hasta el momento la eficacia clínica y las tasas de erradicación han sido similares comparadas con el tratamiento de S. pneumoniae susceptible.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre penicillin- vagy eritromicin-rezisztens S. pneumoniae által okozott fertőzés esetén, de ezidáig a klinikai hatásosság és eradikáció aránya megegyezett a penicillinvagy eritromicin-érzékeny S. pneumoniae által okozott fertőzés kezelése során tapasztalttal.
Spanish: La duración normal del tratamiento es de 5 días para infecciones de garganta, sinusitis e infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios de larga duración y de 7 a 10 días para neumonías.
Hungarian: Az átlagos kezelési időtartam 5 nap a torok fertőzéseinél, az orrmelléküregek fertőzéseinél, illetve a hosszan tartó légzési elégtelenségben szenvedő betegek mellkasi fertőzéseinél és 7-10 nap
Spanish: • terfenadina o astemizol (para problemas alérgicos)
Hungarian: • terfenadin vagy asztemizol (allergiás problémákra)
Spanish: Se observaron reducciones leves en los índices de fertilidad a dosis tóxicas para los padres mayores de 150 mg/kg en ratas.
Hungarian: Patkányoknál a termékenységi mutatók enyhe csökkenése volt megfigyelhető 150 mg/kg feletti szülői toxikus dózisoknál.
Spanish: En los 2.461 pacientes tratados con Ketek en ensayos clínicos de fase III, y durante la experiencia post-comercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con telitromicina.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során a 2461 Ketek-kel kezelt betegben, valamint a forgalomba hozatal során, a következő, a telitromicin kezeléssel valószínűleg vagy esetleg összefüggő nem kívánt hatásokról számoltak be.
Spanish: Pérdida de consciencia
Hungarian: Eszméletvesztés
Spanish: Deben tenerse idénticas precauciones con otras benzodiacepinas que sean metabolizadas por el CYP3A4, (especialmente triazolam y también, aunque en menor medida, alprazolam).
Hungarian: Hasonló óvatossági intézkedéseket kell alkalmazni más, szintén CYP3A4 által metabolizált benzodiazepinek (különösen a triazolam, de kis mértékben az alprazolam) esetében is.
Spanish: Resistente  0.5 mg/l  0.5 mg/l  8 mg/l  0.5 mg/l
Hungarian: >8 mg/l >0,5 mg/l
Spanish: Es importante que los pacientes tratados con telitromicina estén informados sobre las reacciones adversas visuales que pueden ocurrir durante el tratamiento (ver secciones 4.7 y 4.8).
Hungarian: Fontos, hogy azokat a betegeket, akiknek telitromicint írnak fel, tájékoztassák arról, hogy a kezelés során vizuális mellékhatások előfordulhatnak (lásd 4.7 és 4.8 pont).
Spanish: Cuando se interrumpa el tratamiento con telitromicina, deberán controlarse estrechamente, de nuevo, los niveles de ciclosporina, tacrolimus o sirolimus y deberá incrementarse su dosis según sea necesario.
Hungarian: A telitromicin kezelés befejezésekor a ciklosporin-, takrolimusz- vagy szirolimusz-szintet újra gondosan ellenőrizni, és adagjukat szükség esetén növelni kell.
Spanish: si está tomando otros medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:
Hungarian: - amennyiben egyéb olyan gyógyszert szed, mely a felsorolt hatóanyagok bármelyikét tartalmazza
Spanish: La telitromicina mostró actividad inhibitoria sobre los canales HERG y Kv1.5, aunque no sus metabolitos principales en el hombre.
Hungarian: A telitromicin gátolta a HERG-t és a Kv1.5 csatornákat, de emberben képződő fő metabolitjai nem.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona (K25), croscarmelosa de sodio, estearato magnésico en el núcleo del comprimido, y talco, macrogol (8000), hipromelosa (6 cp), dióxido de titanio (E171), óxido amarillo de hierro (E172) y óxido rojo de hierro (E172) en el
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon (K25), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát a tablettamagban, valamint talkum, makrogol (8000), hipromellóz (6 cp), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) a filmbevonatban.
Spanish: Debe mantenerse una hidratación adecuada.
Hungarian: A megfelelő elektrolit- és folyadékegyensúlyt fenn kell tartani.
Spanish: Se desconoce el significado de estos resultados en humanos.
Hungarian: E megfigyelések humán jelentősége nem ismeretes.
Spanish: Parosmia Se han notificado casos de aparición rápida de exacerbación de miastenia gravis (ver secciones 4.3 y 4.4).
Hungarian: Myasthenia gravis hirtelen fellángolásának eseteit jelentették (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección de los fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes: S.C.Zentiva S.A.
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe S.C.Zentiva S.A
Spanish: Si se administra concomitantemente telitromicina con dabigatrán etexilato, se debe realizar una estrecha monitorización clínica (buscando signos de sangrado o anemia).
Hungarian: Telitromicin és dabigatrán etexilát együttes alkalmazása esetén szoros klinikai megfigyelés szükséges (a vérzésre vagy anaemiára utaló jelek ellenőrzése).
Spanish: En estos pacientes, la administración concomitante de Ketek y metoprolol (substrato del CYP2D6), debe considerarse con precaución.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek az esetében a Ketek és a metoprolol - CYP2D6 szubsztrát - egyidejű alkalmazását gondosan meg kell fontolni.
Spanish: Así, cuando se inicia el tratamiento con telitromicina en pacientes que ya reciben cualquiera de estos agentes inmunosupresores, deberán vigilarse estrechamente los niveles de ciclosporina, tacrolimus o sirolimus y deberá reducirse su dosis según sea necesario.
Hungarian: Ezért ha a telitromicin alkalmazását olyan betegnél kezdik meg, aki már kapja ezen immunszuppresszív szerek valamelyikét, a ciklosporin-, takrolimusz- vagy szirolimusz-szintet gondosan ellenőrizni, és adagjukat szükség esetén csökkenteni kell.
Spanish: La telitromicina es un inhibidor de CYP3A4 y CYP2D6, pero no tiene efecto o tiene un efecto limitado sobre CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 y 2E1.
Hungarian: A telitromicin gátolja a CYP3A4-et és a CYP2D6-ot, de nincs, vagy csekély a hatása a CYP1A-ra, 2A6-ra, 2B6-ra, 2C8-ra,
Spanish: La telitromicina se excreta en la leche de los animales, a concentraciones de aproximadamente 5 veces las del plasma materno.
Hungarian: A telitromicin kiválasztódik a szoptató állatok tejébe, az anyai plazmában mérhető koncentráció 5-szörösének megfelelő koncentrációban.
Spanish: Si es posible, tómese los comprimidos antes de acostarse para así reducir las posibles alteraciones visuales y la pérdida de
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a tablettákat lefekvés előtt vegye be, hogy az esetlegesen előforduló látászavarok és eszméletvesztés
Spanish: Diarrea intensa, persistente o hemorrágica, asociada con dolor abdominal o fiebre, que puede ser un signo de grave inflamación intestinal la cual puede aparecer tras un tratamiento con antibióticos (muy raros).
Hungarian: - Hasi fájdalommal vagy lázzal járó súlyos, tartós vagy véres hasmenés, ami súlyos gyulladásos bélbetegség tünete lehet, ami antibiotikum kezelést követően is előfordulhat (nagyon ritka).
Spanish: Se dispone de envases con 10, 14, 20 y 100 comprimidos.
Hungarian: 10, 14, 20 és 100 db tablettát tartalmazó csomagolás kapható.
Spanish: Edema angioneurótico, reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico, hipersensibilida d.
Hungarian: Angioneuroticus oedema, anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot is, túlérzékenység
Spanish: Se debe tener precaución cuando el microorganismo sospechoso sea S. aureus y exista una probabilidad de resistencia a eritromicina basada en la epidemiología local.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a feltételezett kórokozó a S. aureus, és a helyi epidemiológiai adatok alapján fennáll az
Spanish: Al igual que otros macrólidos, la telitromicina produjo una prolongación del intervalo QTc en perros y en la duración del potencial de acción en fibras de Purkinje de conejo in vitro.
Hungarian: Néhány más makrolidhoz hasonlóan a telitromicin kutyákban a QTc távolság megnyúlását, nyulak Purkinje rostjai esetében pedig in vitro az akciós potenciál megnyúlását váltotta ki.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con estos fármacos durante el tratamiento con Ketek.
Hungarian: Az ezekkel a szerekkel végzett kezelést a Ketek kezelés idejére meg kell szakítani.
Spanish: La telitromicina se metaboliza fundamentalmente en el hígado.
Hungarian: A telitromicin elsősorban a májban metabolizálódik.
Spanish: La inducción disminuye de forma gradual durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inductores del CYP3A4.
Hungarian: Az indukció mértéke fokozatosan csökken a CYP3A4-induktorral végzett kezelés abbahagyása utáni két hétben.
Spanish: El aclaramiento total (mediaSD) es de aproximadamente 585 l/h tras una administración intravenosa, con un aclaramiento renal del 22% de este valor.
Hungarian: Iv. beadás után a teljes clearance (átlagSD) körülbelül 58+5 l/h, aminek 22%-áért a renális elimináció felelős.
Spanish: Si usted presenta una diarrea intensa o prolongada o hemorrágica durante o después del tratamiento con Ketek comprimidos, consulte con su médico inmediatamente, ya que podría ser preciso interrumpir el tratamiento.
Hungarian: Ha a Ketek szedése idején vagy azt követően súlyos, esetleg elhúzódó, vagy véres hasmenése jelentkezik, azonnal keresse fel orvosát, mivel ebben az esetben szükséges lehet a kezelés megszakítása.
Spanish: La dosis recomendada es de 800 mg una vez al día, es decir, dos comprimidos de 400 mg una vez al
Hungarian: Az ajánlott adag 800 mg, azaz 2 db 400 mg tabletta naponta egyszer.
Spanish: Si existe sospecha de colitis pseudomembranosa, la toma de Ketek comprimidos debe interrumpirse inmediatamente y los pacientes deben ser tratados con medidas de soporte y/o terapia
Hungarian: Ha pseudomembranosus colitis gyanúja merül fel, a Ketek szedését azonnal abba kell hagyni, és a betegeket tüneti és/vagy specifikus
Spanish: La mayoría de ellos son leves y transitorios pero se han comunicado, muy raramente, casos de reacciones adversas hepáticas graves y fallo hepático, incluyendo casos mortales.
Hungarian: Ezek többsége bár enyhe és átmeneti, de nagyon ritkán előfordultak májat érintő súlyos mellékhatások és májelégtelenség, akár végzetes kimenetellel.
Spanish: En ensayos comparativos se vieron efectos similares a los observados con claritromicina con un ΔQTc > 30 mseg en el 7,6 % y en el 7,0 % de los casos respectivamente.
Hungarian: Az összehasonlító vizsgálatokban a klaritromicin esetében észlelthez hasonló hatást figyeltek meg, ahol a kezelés alatt a QTc > 30 msec volt az esetek sorrendben 7,6 ill.
Spanish: El principal compuesto circulante en plasma es la telitromicina.
Hungarian: A plazmában a fő keringő vegyület a telitromicin.
Spanish: En un estudio a dosis múltiples en el que se compararon voluntarios sanos con 36 sujetos con distintos grados de insuficiencia renal, se observó un aumento del 1,4 veces en la Cmax,ss, y un aumento de 2 veces en el AUC (0-24)ss, con dosis múltiples de 800 mg en un grupo de pacientes con función renal gravemente dañada (CLCR<30ml/min), y se recomendó reducir la dosis de Ketek (ver sección 4.2).
Hungarian: Egy ismételt adagolású vizsgálatban, egészséges önkéntesekkel összehasonlítva 36 különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő, 800 mg ismételt adag alkalmazása a Cmax ss 1,4-szeres, az AUC (0-24)ss 2szeres emelkedését eredményezte a súlyos vesekárosodású (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) csoportban, így a Ketek adagjának csökkentése ajánlott (lásd 4.2 pont).
Spanish: Los efectos se observaron cuando los niveles plasmáticos del fármaco libre fueron de 8 a 13 veces el nivel clínico esperado.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a klinikai alkalmazásban használt szabad gyógyszerkoncentrációk 8-13-szoros értékei esetén észlelték.
Spanish: Los trastornos visuales incluyen visión borrosa, dificultad para enfocar y diplopía.
Hungarian: A látászavarok közé a homályos látás, fókuszálási nehézség és diplopia tartozik.
Spanish: La telitromicina se distribuye ampliamente por el organismo.
Hungarian: A telitromicin az egész testben eloszlik.
Spanish: En base a datos observados, una dosis diaria de 600 mg es aproximadamente equivalente a la exposición diana observada en pacientes sanos.
Hungarian: A megfigyelt adatok alapján napi 600 mg-os adag felel meg az egészséges önkéntesekben tapasztalt célexpozíciónak.
Spanish: En estudios clínicos con telitromicina se han descrito con frecuencia alteraciones en enzimas hepáticas.
Hungarian: Telitromicinnel végzett klinikai vizsgálatokban gyakran észleltek eltéréseket a májenzimek értékeiben.
Spanish: Poco frecuentes a<1/100)
Hungarian: Gyakori (1/100 és
Spanish: En sujetos mayores de 65 años (mediana, 75 años), la concentración plasmática máxima y el AUC de la telitromicina mostraron valores mayores que en adultos jóvenes sanos.
Hungarian: 65 év feletti alanyokban (átlagéletkor 75 év) a telitromicin maximális plazmakoncentrációja és AUC értéke kb.
Spanish: Debido a su capacidad inhibitoria sobre el CYP3A4, la telitromicina puede aumentar la concentración plasmática de estos sustratos del CYP3A4.
Hungarian: CYP3A4 gátló hatása miatt a telitromicin növelheti e CYP3A4 szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Spanish: Tras su administración oral, la telitromicina se absorbe completa y rápidamente.
Hungarian: Orális adást követően a telitromicin gyorsan felszívódik.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los agentes antibacterianos de la familia de los macrólidos o a cualquiera de los excipientes descritos en la sección 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, bármely makrolid antibiotikummal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: La diarrea podría ser signo de una inflamación intestinal que puede producirse tras el tratamiento con antibióticos.
Hungarian: Ez egy gyulladásos bélbetegség tünete lehet, ami antibiotikum kezelést követően
Spanish: La telitromicina es un derivado semisintético de la eritromicina A que pertenece a la familia de los ketólidos, una clase de agentes antibacterianos relacionados con los macrólidos.
Hungarian: A telitromicin egy félszintetikus eritromicin A származék, ami az antibakteriális szereknek egy, a makrolidokkal rokonságban álló csoportjához, a ketolid csoporthoz tartozik.
Spanish: La telitromicina muestra una disminución tri-exponencial en el plasma con una rápida vida media de distribución de 0,17 h. La vida media de eliminación principal de la telitromicina es 2-3 horas y la vida media terminal, menos importante, es de unas 10 horas con la dosis de 800 mg
Hungarian: A telitromicin köb-exponenciális függvény szerint ürül ki a plazmából, a gyors megoszlás felezési ideje 0,17 h. A fő eliminációs felezési idő 2-3 h, míg a terminális, kevésbé fontos felezési idő kb.
Spanish: En consecuencia, no se debe utilizar Ketek durante el tratamiento con medicamentos que sean sustratos del CYP3A4, a menos que las concentraciones plasmáticas del sustrato del CYP3A4, la eficacia o las reacciones adversas puedan ser monitorizadas estrechamente.
Hungarian: Ebből következően a Ketek alkalmazása nem ajánlatos CYP3A4-szubsztrátokkal végzett kezelés során, kivéve, ha az adott CYP3A4-szubsztrát plazmakoncentrációja, hatásossága és az esetleges mellékhatásokat szigorúan monitorozhatók.
Spanish: Arritmia auricular, hipotensión, bradicardia.
Hungarian: Pitvari arrhythmia, hypotonia, bradycardia
Spanish: También se han comunicado casos raros de pérdida de conciencia transitoria, que pueden ser precedidos de síntomas vagales (ver sección 4.8).
Hungarian: Ezen kívül átmeneti eszméletvesztés ritka eseteiről is beszámoltak, melyet vagus tünetek előzhetnek meg (lásd 4.8 pont).
Spanish: Es difícil predecir el grado de inhibición con los distintos sustratos del CYP3A4.
Hungarian: Nehezen megjósolható, hogy mekkora lesz a gátlás mértéke az egyes CYP3A4-szubsztrátok esetében.
Spanish: Estos síntomas pueden aparecer después de tomar la primera dosis de Ketek.
Hungarian: Ezek a tünetek már a Ketek első adagjának bevétele
Spanish: • Tratamiento de las siguientes infecciones, cuando están causadas por cepas que se conoce o sospecha que son resistentes a beta-lactámicos y/o macrólidos (de acuerdo a la historia del paciente y a los datos de resistencia nacionales y/o regionales) englobadas en el espectro antibacteriano de telitromicina (ver secciones 4.4 y 5.1): - Exacerbación aguda de la bronquitis crónica.
Hungarian: • Ismerten vagy gyanítottan béta-laktám- és/vagy makrolid-rezisztens törzsek által okozott fertőzések kezelésére (a beteg kórtörténetének vagy a nemzeti és/vagy területi reziszetencia adatok alapján) a telitromicin antibakteriális spektrumának megfelelően (lásd még 4.4 és
Spanish: Al igual que para los macrólidos, H. influenzae esta clasificado como de sensibilidad intermedia.
Hungarian: Mint a makrolidoknál általában, a H. influenzae közepesen érzékenynek számít.
Spanish: Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus
Hungarian: Ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz
Spanish: El tratamiento concomitante con estas sustancias medicinales es probable que produzca niveles de telitromicina subterapéuticos con el consiguiente riesgo de fracaso del tratamiento (ver sección 4.5).
Hungarian: Az ezekkel a gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés eredményeképpen a telitromicin vérszintje valószínűleg a terápiás vérszint alá csökken, és ez veszélyezteti a kezelés hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Spanish: Ello podría dar como resultado un alargamiento del intervalo QT y arritmias cardiacas, incluida taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsades de pointes.
Hungarian: Ez a QT-távolság megnyúlását és arrhythmiát okozhat, beleértve a ventriculáris tachycardiát, ventriculáris fibrillációt és torsades des pointes-ot.
Spanish: Signos y síntomas de enfermedad del hígado (hepatitis) tal como aparición de coloración amarillenta en la piel y en los ojos, orina oscura, picor, pérdida de apetito o dolor abdominal (poco frecuentes).
Hungarian: - Májbetegség (májgyulladás) jelei és tünetei, mint például a bőr és szemek besárgulása, sötét színű vizelet, viszketés, étvágytalanság vagy hasfájás (nem gyakori).
Spanish: Administración concomitante con simvastatina, atorvastatina y lovastatina.
Hungarian: Szimvasztatinnal, atorvasztatinnal és lovasztatinnal történő egyidejű alkalmazás.
Spanish: Cada alvéolo del blister contiene 2 comprimidos.
Hungarian: A buborékcsomagolás minden fészkében két tabletta van.
Spanish: L. pneumophila es muy sensible a la telitromicina in vitro no obstante la experiencia clínica en el tratamiento de la neumonía producida por legionella es limitado.
Hungarian: A L. pneumophila igen érzékeny a telitromicinre in vitro, de a legionella által okozott pneumonia
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes la interrupción del tratamiento y que contacten con su doctor si aparecen signos y síntomas de enfermedad hepática tal como anorexia, ictericia, orina oscura, aparición de picores o desarrollo de abdomen doloroso a la palpación.
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a kezelést hagyják abba, és keressék fel orvosukat, ha májbetegségre utaló jelek és tünetek, úgymint anorexia, sárgaság, sötét színű vizelet, viszketés vagy
Spanish: Se detectaron otros metabolitos en plasma, orina y heces y representan el 3% o menos del AUC plasmático.
Hungarian: Az egyéb, a plazmából, a vizeletből és a székletből kimutatott metabolitok aránya nem haladja meg a plazma AUC 3%-át.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es del 57% tras una dosis única de 800 mg.
Hungarian: 57% egyszeri 800 mg-os adag beadása után.
Spanish: sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Hungarian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Spanish: Si el paciente experimenta trastornos visuales, pérdida de consciencia, confusión o alucinaciones mientras está tomando Ketek, no debe conducir vehículos a motor, maquinaria pesada o realizar otras actividades arriesgadas (ver secciones 4.4 y 4.8).
Hungarian: Amennyiben a betegek a Ketek-kezelés alatt látászavart, zavartságot vagy hallucinációt tapasztalnak vagy eszméletvesztés következik be, tilos gépjárművet vezetniük, nehézgépeket üzemeltetniük és más, veszélyes tevékenységet folytatniuk (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Spanish: La exposición a la telitromicina in vitro fue selectiva para mutantes neumocócicos con unas CMIS aumentadas para la telitromicina, dando generalmente valores de CMI 1 mg/l.
Hungarian: In vitro telitromicin expozíció hatására kiszelektálódtak olyan pneumococcus-mutánsok, melyeknél a telitromicin MIC-értéke megemelkedett, általában legfeljebb 1 mg/l-es MIC-értéket eredményezve.
Spanish: No se observaron cambios significativos en los parámetros electrocardiográficos, ni signos de toxicidad por digoxina.
Hungarian: Az EKG-paraméterek nem változtak szignifikánsan, és nem figyeltek meg a digoxin toxikus hatására utaló tüneteket.
Spanish: Comprimido biconvexo, oblongo, de color naranja pálido, grabado con "H3647" por una cara y con
Hungarian: Halvány narancssárga, hosszúkás alakú, bikonvex tabletta, egyik oldalán „H3647", a másik oldalán
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de Ketek es: Aventis Pharma S.A.
Hungarian: A Ketek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja: Aventis Pharma S.A.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
Spanish: Estos medicamentos no deben tomarse con Ketek: medicamentos para controlar los niveles de colesterol u otros lípidos en sangre, como simvastatina, atorvastatina o lovastatina, ya que los efectos adversos de estos medicamentos podrían aumentar.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek nem szedhetők a Ketekkel: - a vér koleszterinszintjének vagy egyéb vérzsír-szintnek a csökkentésére szedett gyógyszerek, ilyen pl. a szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin, mivel ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásai felerősödhetnek.
Spanish: La aparición de diarrea, particularmente si es intensa, persistente y/o sanguinolenta, durante o después del tratamiento con telitromicina puede ser manifestación de colitis pseudomembranosa (ver sección 4.8).
Hungarian: A Ketek-kezelés alatt vagy azt követően jelentkező hasmenés, különösen, ha súlyos, tartósan fennáll és/vagy véres, pseudomembranosus colitis tünete lehet (lásd 4.8 pont).
Spanish: Los estudios de toxicidad repetida con una duración de 1, 3 y 6 meses con telitromicina, llevados a cabo en rata, perro y mono mostraron que el hígado es el principal objetivo para la toxicidad, con elevaciones de los enzimas hepáticos, y evidencia histológica de daño.
Hungarian: A telitromicint 1, 3 illetve 6 hónapon keresztül ismételt dózisokat követő toxicitási vizsgálatokban értékelték patkányoknál, kutyáknál és majmoknál, és azt találták, hogy a toxicitás főleg a májat érinti, mivel májenzimszint-emelkedés fordult elő, és a károsodást a hystologiai leletek is igazolták.
Spanish: El tratamiento con estos medicamentos deberá interrumpirse durante el tratamiento con Ketek (ver sección 4.5).
Hungarian: Az ezekkel a szerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni a Ketek kezelés ideje alatt (lásd 4.5 pont).