FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Fluenz skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fluenz alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Influenzastammerne blev udvalgt efter influenzasæsonen.
Hungarian: Az influenzavírus-törzseket az influenzaszezonnak megfelelően választották ki.
Danish: Andre oplysninger om Fluenz
Hungarian: A Fluenz-zel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fluenz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Fluenz-zel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fluenz?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fluenz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Fluenz må ikke anvendes til patienter, der er allergiske (overfølsomme) over for de aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne, gentamicin (en type antibiotika), æg eller æggeproteiner.
Hungarian: A Fluenz nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével, a gentamicinnel (egy antibiotikum-fajta) vagy a tojással, illetve tojásfehérjékkel szemben.
Danish: Undersøgelserne hos voksne viste, at Fluenz kan have nogle fordele sammenlignet med placebo, men resultaterne var ikke entydige.
Hungarian: A felnőttekkel folytatott vizsgálatok azt mutatták, hogy a Fluenz-nek lehet némi előnye a placebóhoz képest, de az eredmények ellentmondóak voltak.
Danish: Derfor besluttede CHMP, at fordelene ved Fluenz opvejer risiciene hos børn og unge i alderen 24 måneder til under 18 år, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Fluenz for denne patientgruppe.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Fluenz alkalmazásának előnyei a 24 hónap és 18 év közötti gyermekek és serdülők esetében meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Fluenz-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását erre a betegcsoportra.
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept og skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Hungarian: A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Danish: I ni hovedundersøgelser med ca. 24 000 børn og unge og fire undersøgelser med ca. 11 000 voksne sammenlignede man Fluenz med enten placebo (en virkningsløs behandling) eller en anden injicerbar influenzavaccine, som indeholdt inaktiveret (dræbt) virusmateriale fra de samme tre influenzastammer.
Hungarian: Kilenc fő vizsgálatot végeztek mintegy 24 000 gyermek és serdülő, valamint négy vizsgálatot körülbelül 11 000 felnőtt bevonásával, amelyek során a Fluenz-et placebóval (hatóanyag nélküli vakcinával) vagy ugyanazon három influenzavírus-törzsből származó inaktivált (elölt) vírusanyagot tartalmazó másik injekciós influenzavakcinával hasonlították össze.
Danish: Fluenz gives som næsespray ved hjælp af en nasal applikator til engangsbrug (0,1 ml sprøjtes ind i hvert næsebor).
Hungarian: A Fluenz-et orrspray formájában, egyszer használatos applikátorral kell beadni (0,1 ml-t permetezve mindkét orrnyílásba).
Danish: Det må heller ikke gives til personer med et svækket immunforsvar, der skyldes tilstande såsom blodsygdomme, symptomatisk hivinfektion og kræft, eller som skyldes visse medicinske behandlinger.
Hungarian: Olyan személyeknél sem alkalmazható, akiknek betegség, például vérképzőszervi betegség, tünetekkel járó HIV-fertőzés, daganatos betegség miatt vagy bizonyos gyógyszeres kezelések következtében legyengült az immunrendszerük.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fluenz fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Fluenz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Fluenz vil blive opdateret med svækkede virusstammer af type A-H1N1, type A-H3N2 og type B for hver sæson i henhold til WHO's og EU's anbefalinger for den nordlige halvkugle.
Hungarian: A Fluenz-et az adott szezonnak megfelelő legyengített AH1N1 típusú, A-H3N2 típusú és B típusú vírustörzsekkel aktualizálják, a WHO és az Európai Unió északi féltekére vonatkozó ajánlásainak megfelelően.
Danish: Nogle undersøgelser viste også, at Fluenz ikke var lige så effektiv som den inaktiverede sammenligningsvaccine hos voksne.
Hungarian: Néhány vizsgálat arra is utalt, hogy a Fluenz felnőtteknél nem annyira hatásos, mint az inaktivált összehasonlító vakcina.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fluenz, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Fluenz-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Når en person får vaccinen, opfatter immunsystemet virussen som "fremmed" og danner antistoffer mod den.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és védekezik ellene.
Danish: Dermed er immunsystemet i stand til at reagere hurtigere, næste gang det bliver udsat for den samme virus.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer ismét a vírus hatásának lesz kitéve, gyorsabban tud majd reagálni.
Danish: I undersøgelserne hos børn og unge reducerede Fluenz antallet af influenzatilfælde, som var forårsaget af de tre stammer, med mellem 62 % og 100 % sammenlignet med placebo og med mellem 35 % og 53 % sammenlignet med den inaktiverede sammenligningsvaccine.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel folytatott vizsgálatok során a Fluenz a placebóhoz képest 62-100%kal, az összehasonlító inaktivált vakcinához képest pedig 35-53%-kal csökkentette a három influenzavírus-törzs által okozott influenzás esetek számát.
Danish: Det må heller ikke gives til børn, der modtager behandling med salicylater (smertestillende midler såsom aspirin).
Hungarian: A vakcina szalicilátkezelésben (fájdalomcsillapítók, például az aszpirin) részesülő gyermekeknél sem alkalmazható.
Danish: De vira, der anvendes i Fluenz, er dyrket i hønseæg.
Hungarian: A Fluenz-ben felhasznált vírusokat tyúktojásban szaporítják.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelserne gav overbevisende dokumentation for, at Fluenz var mere effektivt end placebo og den inaktiverede sammenligningsvaccine hos børn og unge, men ikke hos voksne.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a vizsgálatok meggyőzően bizonyították, hogy a Fluenz gyermekeknél és serdülőknél hatásosabb, mint a placebo és az összehasonlító inaktivált vakcina, felnőttek esetében azonban nem.
Danish: Fluenz anvendes til at forebygge influenza hos børn og unge, som er over 24 måneder, men under 18 år gamle.
Hungarian: A Fluenz-et az influenza megelőzésére alkalmazzák 24 hónap és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: Disse virusstammer skal være medtaget i Fluenz, før det kan anvendes.
Hungarian: A vírustörzseket az alkalmazás előtt a Fluenz-hez kell adni.
Danish: Fluenz er en vaccine, der fås som næsespray, og som beskytter mod influenza A (undertype H1N1 og H3N2) og influenza B.
Hungarian: A Fluenz orrspray formájában kapható vakcina, amely az A típusú influenza (a H1N1 és a H3N2 altípus), valamint a B típusú influenza ellen véd.
Danish: Hvorfor blev Fluenz godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fluenz forgalomba hozatalát?
Danish: Det må kun anvendes som næsespray og må ikke gives som indsprøjtning.
Hungarian: A vakcina kizárólag orrspray formájában alkalmazható, tilos befecskendezni.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fluenz?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fluenz alkalmazása?
Danish: Hvordan blev Fluenz undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fluenz-et?
Danish: Det primære effektmål var antallet af laboratoriebekræftede influenzatilfælde, som var forårsaget af de tre stammer i den pågældende influenzasæson.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az aktuális influenzaszezon alatt a három törzs által okozott, laboratóriumi vizsgálattal igazolt influenzás esetek száma volt, bár az egyik, felnőttekkel végzett vizsgálat a lázas megbetegedések számát mérte (és nem az igazolt influenzás esetekét).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fluenz?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fluenz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan anvendes Fluenz?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fluenz-et?
Danish: Hvordan virker Fluenz?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fluenz?
Danish: 1 Efter rekonstitution, 1 dosis (0,2 ml) indeholder:
Hungarian: 1 Feloldás után, 1 adag (0,2 ml) tartalma:
Danish: fluorescent focus units
Hungarian: fluorescent focus units (fluoreszcens fókuszegység)
Danish: produceret i VERO-celler ved revers genteknologi.
Hungarian: VERO-sejtekben, reverz géntechnológiával előállítva.
Danish: formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.
Hungarian: egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva.
Danish: Pakningsstørrelse spray (glas) i bakker spray (glas) i folde-æske
Hungarian: Kiszerelés permettartály (üveg) tálcákon permettartály (üveg) kétfelé kihajtható fedelű dobozban
Danish: 1 (levende svækket) fra følgende fire stammer
Hungarian: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alább négy törzsből
Danish: B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Hungarian: B/Phuket/3073/2013 - szerű törzs (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Danish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Hungarian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Danish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Hungarian: A/Kansas/14/2017 (H3N2)-szerű törzs (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Danish: Reassortant influenzavirus
Hungarian: Hatáserős ség
Danish: B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Colorado/06/2017, MEDI 291690)
Hungarian: B/Colorado/06/2017 - szerű törzs (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. december 2013 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. december 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 20.
Danish: Hvert år er vaccinen er rettet mod fire stammer af influenzavirus, efter de årlige anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (World Health Organisation, WHO).
Hungarian: Az oltás minden évben az influenzavírus négy törzse ellen készül, az Egészségügyi Világszervezet évenkénti ajánlásai alapján.
Danish: Lad derfor være med at give vaccinen til andre.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak.
Danish: Siden 1985 har to tydelige linjer af influenza B-virus (Victoria og Yamagata) cirkuleret verden over.
Hungarian: 1985 óta az influenza B vírus két külön filogenetikai vonala (a Victoria és a Yamagata) cirkulál világszerte.
Danish: Y=år.
Hungarian: É = év.
Danish: Stabilitetsdata viser, at vaccinekomponenterne er stabile i 12 timer, når de opbevares ved temperaturer fra 8 °C - 25 °C.
Hungarian: Stabilitási adatok azt mutatják, hogy a vakcinakomponensek 12 órán át stabilak, amennyiben a tárolás 8°C és 25°C között történik.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, influenza levende svækket; ATC-kode: J07BB03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, élő, attenuált influenza; ATC-kód: J07BB03
Danish: Pakningsstørrelse på 1 eller 10.
Hungarian: 1 vagy 10 darabos kiszerelési egységekben.
Danish: M=måneder.
Hungarian: H = hónap.
Danish: Bivirkningshyppigheder rapporteres som: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000)
Danish: USA, Europa, Asien/ Oceanie
Hungarian: USA, Európa, Ázsia/ Óceánia
Danish: • hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion over for æg eller æggeprotein.
Hungarian: • ha Önnél valaha súlyos allergiás reakció jelentkezett tojással vagy tojásfehérjével szemben.
Danish: SE-151 85 Södertälje, Sverige
Hungarian: SE-151 85 Södertälje, Svédország
Danish: Afrika, Latinamerika
Hungarian: Afrika, Latin-Amerika
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Efter denne periode bør Fluenz Tetra anvendes straks eller kasseres.
Hungarian: Ezen időtartam végén a Fluenz Tetra-t azonnal fel kell használni vagy ki kell dobni.
Danish: • Kontroller vaccinens udseende før administration.
Hungarian: • Alkalmazás előtt ellenőrizze a vakcina küllemét.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden vaccinen gives, da den indeholder vigtige oplysninger til dig eller dit barn.
Hungarian: Mielőtt alkalmaznák Önnél ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre lægemidler.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
Danish: Denne vaccine kan indeholde rester af følgende stoffer: æggeprotein (f.eks. ovalbumin) og gentamicin.
Hungarian: A vakcina az alábbi anyagok maradványait tartalmazhatja: tojásfehérjék (pl. ovalbumin) és gentamicin.
Danish: Immuniseringen skal ske via nasal administration.
Hungarian: Az immunizációt nasalis alkalmazással kell elvégezni.
Danish: Brugen af Fluenz Tetra bør være baseret på officielle anbefalinger.
Hungarian: A Fluenz Tetra alkalmazásának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Hungarian: Az oltóanyag egyetlen összetevője sem képes influenzát okozni.
Danish: Flere studier sammenlignet med placebo har vist, at Fluenz kan have en vis virkning hos voksne.
Hungarian: Több placebokontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a Fluenz rendelkezhet bizonyos hatásossággal a felnőttek körében.
Danish: Vaccinen kan tages ud af køleskabet højst 12 timer før brug og opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25°C.
Hungarian: Használat előtt a vakcinát ki lehet venni a hűtőszekrényből, és egyszeri alkalommal legfeljebb 12 órán át tárolható 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
Danish: Liverpool, L24 9JW, Storbritannien
Hungarian: Liverpool, L24 9JW, Nagy-Britannia
Danish: I mere end 300 rapporter i AstraZeneca's bivirkningsdatabase med administration af vaccine hos gravide kvinder, observeredes ingen usædvanlige mønstre af graviditetskomplikationer eller virkninger hos fostret.
Hungarian: Az AstraZeneca gyógyszerbiztonsági adatbázisában szereplő több mint 300 esetbejelentés szerint terhes nőknek adott vakcinát követően nem figyeltek meg szokatlan mintázatot a terhességi komplikációk, illetve magzati kimenetelek tekintetében.
Danish: Hvis antivirale stoffer mod influenza og Fluenz Tetra administreres samtidigt, skal re-vaccination overvejes, baseret på en klinisk vurdering.
Hungarian: Amennyiben az influenza elleni antivirális szereket és a Fluenz Tetra-t egyidejűleg alkalmazzák, klinikai megítélés alapján az újbóli oltást mérlegelni kell.
Danish: De fleste indlæggelser skyldtes gastrointestinale infektioner og infektioner i luftveje og fandt sted mere end 6 uger efter vaccinationen.
Hungarian: A kórházi felvételek többsége emésztőrendszeri és légzőrendszeri fertőzések miatt volt, és a vakcináció után több mint 6 héttel történt.
Danish: Liverpool L24 9JW Storbritannien
Hungarian: Liverpool L24 9JW Nagy-Britannia
Danish: Der er samlet yderligere erfaring med brug af Fluenz efter markedsføring.
Hungarian: További tapasztalatot a Fluenz kereskedelmi forgalomban történő alkalmazása során szereztek.
Danish: Kroniske tilstande
Hungarian: Krónikus állapotok
Danish: Den maksimale mængde ovalbumin er mindre end 0,024 mikrogram pr. 0,2 ml dosis (0,12 mikrogram pr. ml).
Hungarian: A maximális ovalbumin mennyiség kevesebb, mint 0,024 mikrogramm 0,2 ml-es adagonként (0,12 mikrogramm milliliterenként).
Danish: • Fluenz Tetra må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet, eller hvis beholderen ser ud til at være beskadiget, for eksempel hvis stemplet er løst eller er faldet ud af beholderen, eller hvis der er tegn på lækage.
Hungarian: • Ne használja a Fluenz Tetra-t, amennyiben a lejárati ideje elmúlt, vagy a permettartály sérültnek tűnik, például ha a dugattyú laza vagy elmozdult a permettartályból, vagy bármilyen szivárgásra utaló jel esetén.
Danish: I studier med voksne, hvor en stor procentdel af personerne havde underliggende kroniske sygdomme, var sikkerhedsprofilen for trivalent Fluenz sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der sås hos personer uden disse sygdomme.
Hungarian: Felnőttek körében végzett vizsgálatokban, ahol a vizsgált személyek nagy százalékának volt valamilyen krónikus betegsége, a trivalens Fluenz biztonságossági profilja hasonló volt az ilyen betegségek nélküli vizsgált személyek körében megfigyelt biztonságossági profilhoz.
Danish: Influenza-sæso
Hungarian: Influenza szezon
Danish: Europa, Asien/ Oceanien , Latinamerika
Hungarian: Európa, Ázsia/Óceánia, Latin-Amerika
Danish: Meget sjældne rapporter om Guillain-Barrés syndrom og forværring af symptomer på Leighs syndrom (mitokondriel encefalomyopati) er også blevet observeret efter markedsføringen af Fluenz.
Hungarian: Nagyon ritkán Guillain-Barré-szindrómát és a Leigh-szindróma (mitochondrialis encephalomyopathia) tüneteinek súlyosbodását jelentették a Fluenz forgalomba hozatalát követően.
Danish: Fluenz Tetra Influenzavaccine Sæson 2019/2020
Hungarian: Fluenz Tetra Influenza vakcina 2019/2020-as szezon
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navn og batchnummer på det administrerede produkt registreres tydeligt.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát egyértelműen dokumentálni kell.
Danish: Selvom dyrestudier hverken indikerer direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet, og data efter markedsføringen giver nogen beroligelse i tilfælde af utilsigtet administration af vaccinen, bør Fluenz Tetra ikke anvendes under graviditeten.
Hungarian: Bár az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében, és a forgalomba hozatal után gyűjtött adatok némileg megnyugtatóak a vakcina gondatlanságból történt beadása esetén, a Fluenz Tetra alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Danish: I tilfælde hvor kontakt med svært immunkompromitterede personer ikke kan undgås, skal den potentielle risiko for transmission af virus fra influenzavaccinen vægtes i forhold til risikoen for at få og transmittere vildtype-influenzavirus.
Hungarian: Olyan körülmények között, amikor a súlyosan immunkompromittált személyekkel való érintkezés elkerülhetetlen, az influenzavírus transzmissziójának potenciális kockázatát mérlegelni kell a vad típusú influenzavírus általi fertőzésnek és transzmissziójának kockázatával szemben.
Danish: Influenzavirus-stammerne i Fluenz Tetra er (a) koldadapterede (ca, cold-adapted), (b) temperaturfølsomme (ts, temperature-sensitive) og (c) svækkede (att, attenuated).
Hungarian: A Fluenz Tetra-ban lévő influenzavírus-törzsek (a) hidegadaptáltak (cold-adapted, ca); (b) hőmérsékletérzékenyek (temperature-sensitive, ts); és (c) attenuáltak (att).
Danish: Fluenz Tetra er en vaccine til at forebygge influenza.
Hungarian: A Fluenz Tetra az influenza megelőzésére szolgáló oltás.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: AstraZeneca AB,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: AstraZeneca AB,
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret multicenter-, noninferioritetsstudie blev udført for at vurdere immunogeniciteten for Fluenz Tetra sammenlignet med Fluenz (aktiv kontrol) hos børn og unge i alderen 2-17 år.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos, non-inferioritási vizsgálatot folytattak le a Fluenz Tetra és a Fluenz (mint aktív kontroll) immunogenitásának összehasonlítására 2-17 év közötti gyermekek és serdülők körében.
Danish: Antal deltagere i undersøgel-se
Hungarian: Vizsgálatban részt vevők száma
Danish: Fluenz Tetra vil hjælpe med at beskytte mod de fire virusstammer, som vaccinen indeholder, og andre stammer, der nært relateret til dem.
Hungarian: A Fluenz Tetra segít védelmet nyújtani a benne található négyféle vírustörzs, valamint az azokkal szoros rokonságban lévő más törzsek ellen.
Danish: Fluenz' virkning
Hungarian: A Fluenz hatásossága
Danish: Fluenz Tetra er en tetravalent vaccine, der indeholder antigener mod fire stammer af influenzavira, en A/(H1N1)-stamme, en A/(H3N2)-stamme og to B-stammer (én fra hver linje).
Hungarian: A Fluenz Tetra egy tetravalens vakcina, amely négy influenzavírus-törzs antigénjeit tartalmazza: egy A(H1N1) törzs, egy A/(H3N2) törzs és két B törzs (mindkét vonalból egy-egy).
Danish: Hos 24 HIV-inficerede børn og 25 HIV-negative børn i alderen 1 til og med 7 år og hos 243 HIV-inficerede børn og unge i alderen 5 til og med 17 år, der var i stabil antiretroviral behandling, var hyppigheden og varigheden af udskillelsen af vaccinen sammenlignelig med den, der sås hos raske personer.
Hungarian: Huszonnégy HIV-fertőzött és 25 HIV-negatív, 1-7 év közötti olyan gyermeknél, valamint 243 HIV-fertőzött, 5-17 év közötti olyan gyermeknél és serdülőnél, akik stabil anti-retrovirális terápiát kaptak, a vakcina vírus terjesztésének gyakorisága és időtartama hasonló volt az egészséges személyek esetében megfigyelthez.
Danish: Der var ingen evidens for signifikante maternelle bivirkninger hos 138 gravide kvinder, som tidligere havde modtaget trivalent Fluenz ifølge en database med skadesanmeldelser til en sundhedsforsikring med base i USA.
Hungarian: Nem volt jele jelentős anyai nemkívánatos kimenetelnek 138, olyan terhes nő esetén, akik egy USA-beli egészségbiztosítási adatbázis feljegyzései szerint trivalens Fluenz vakcinát kaptak.
Danish: *** fluorescent focus units (FFU).
Hungarian: *** fluorescent focus units (fluoreszkáló fókuszegység).
Danish: - Alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylakse) over for æg eller over for æggeproteiner (f.eks. ovalbumin).
Hungarian: - Súlyos allergiás reakció (pl. anaphylaxis) tojással, illetve tojásfehérjékkel (pl. ovalbumin) szemben.
Danish: Begrænset tilgængelig dokumentation tyder på, at den trivalente Fluenz ikke udskilles i modermælk.
Hungarian: A korlátozott mennyiségben rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a trivalens Fluenz nem választódik ki az anyatejbe.
Danish: 6 til 17
Hungarian: 6-17 É
Danish: Fluenz Tetras data angående virkning består af 9 kontrollerede studier, som omfattede over 20.000 spædbørn, småbørn, børn og unge, udført i løbet af 7 influenzasæsoner.
Hungarian: A Fluenz gyermekpopulációra vonatkozó hatásossági adatai 9 kontrollos vizsgálaton alapulnak, amelyekben több mint 20 000 csecsemő és kisgyermek, valamint gyermek és serdülő vett részt, és amelyeket 7 influenzaszezon során végeztek.