FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Bondenza zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Bondenza Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Bondenza rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Bondenza wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen (Brüche) haben.
Lithuanian: Bondenza skirtas osteoporozei (kaulinio audinio išretėjimo ligai) gydyti moterims po menopauzės, kurioms padidėja kaulų lūžių rizika.
German: Die in den Studien verabreichten 2,5 mg-Tabletten zur Einnahme einmal täglich sind nicht mehr zugelassen.
Lithuanian: Kartą per parą vartojamomis 2,5 mg tabletėmis, kurios buvo skiriamos tyrimų metu, nebeprekiaujama.
German: Ibandronsäure
Lithuanian: Bondenza ibandrono rūgštis
German: Was ist Bondenza?
Lithuanian: Kas yra Bondenza?
German: Wie wurde Bondenza untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Bondenza?
German: Warum wurde Bondenza zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Bondenza buvo patvirtintas?
German: Im Laufe von zwei Jahren erhöhte sich die Knochendichte in der Wirbelsäule um 7 % mit den monatlich einzunehmenden Tabletten und um 6 % mit den Injektionen, während die einmal täglich einzunehmenden Tabletten eine Erhöhung um 5 % bewirkten.
Lithuanian: Per dvejus metus stuburo kaulų audinio tankis padidėjo 7 proc. kartą per mėnesį tabletes vartojusių pacienčių ir 6 proc.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt, denn das Hormon Östrogen unterstützt die Knochengesundheit.
Lithuanian: Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai jų organizme sumažėja moteriškojo hormono estrogeno, kurio reikia sveikiems kaulams.
German: Bei den beiden anderen Studien wurden die einmal monatlich einzunehmenden Tabletten zu 150 mg bei 1 609 Patientinnen und die Injektionen bei 1 395 Patientinnen mit den einmal täglich einzunehmenden Tabletten zu 2,5 mg verglichen.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose kartą per mėnesį vartojamų 150 mg tablečių (skirtų 1 609 pacientėms) ir injekcijų (skirtų 1 395 pacientėms) poveikis buvo lyginamas su kartą per parą vartojamų 2,5 mg tablečių poveikiu.
German: Bei den beiden anderen Studien zeigte sich, dass die einmal monatlich einzunehmenden Tabletten zu 150 mg und die Injektionen die Knochendichte in Wirbelsäule und Hüfte wirksamer erhöhten als die einmal täglich einzunehmenden Tabletten zu 2,5 mg.
Lithuanian: Kitų dviejų tyrimų rezultatai parodė, kad kartą per mėnesį skiriamos 150 mg tabletės ir injekcijos veiksmingiau už kasdien vartojamas 2,5 mg tabletes didino stuburo ir klubų kaulų audinio tankį.
German: Bei der ersten Studie wurde Bondenza 2,5 mg als einmal täglich einzunehmende Tabletten bei fast 3 000 Frauen mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und es wurde ermittelt, wie viele neue Wirbelsäulenfrakturen bei den Patientinnen während eines Zeitraums von drei Jahren auftraten.
Lithuanian: Pirmame tyrime su beveik 3 000 pacienčių kartą per parą vartojamos 2,5 mg Bondenza tabletės buvo lyginamos su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) siekiant nustatyti, kiek naujų stuburo slankstelių lūžių pasireiškė per 3 metus.
German: Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, was die Anfälligkeit für Knochenbrüche erhöht.
Lithuanian: Pamažu kaulai retėja, tampa ploni, trapūs ir neatsparūs lūžiams.
German: Bei Tablettengabe beträgt die Dosis eine Tablette pro Monat, vorzugsweise immer am gleichen Datum jedes Monats.
Lithuanian: Pacientėms gali būti skiriamos Bondenza tabletės arba injekcijos į veną. Jei vartojamos tabletės, viena vaisto dozė - viena tabletė per mėnesį, pageidautina, tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
German: Wofür wird Bondenza angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Bondenza?
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, also der Zellen, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Lithuanian: Jis slopina kaulinį audinį ardančių ląstelių osteoklastų veiklą.
German: Wie wird Bondenza angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Bondenza?
German: 1 1 ml Lösung enthält 1,125 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz 1 H2O, entsprechend 1 mg Ibandronsäure.
Lithuanian: 1 1 ml tirpalo yra 1,125 mg ibandrono rūgšties natrio druskos monohidrato, atitinkančio 1 mg ibandrono rūgšties.
German: Stärken Darreichungsform Art der Anwendung
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
German: 79539, Deutschland
Lithuanian: 79539, Vokietija
German: In klinischen Studien ist die Behandlung bis zu 96 Wochen fortgesetzt worden.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymo kursas buvo tęsiamas iki 96 savaičių.
German: 1077 ZX Amsterdam Niederlande
Lithuanian: 1077 ZX Amsterdam Nyderlandai
German: Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Asthmaanfall
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) • astmos priepuolis
German: Diese Symptome verschwinden gewöhnlich innerhalb von ein paar Stunden oder Tagen.
Lithuanian: Šie simptomai paprastai išnyksta per kelias valandas ar dienas.
German: • wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen
Lithuanian: • jeigu Jūs negalite pastovėti ar tiesiai pasėdėti mažiausiai valandą (60 minučių) laiko;
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibrėžiamos naudojant šį susitarimą: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind nachfolgend zusammengefasst.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai apibendrinti žemiau.
German: Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.
Lithuanian: Tai padeda užkirsti kelią Jūsų kaulų silpnėjimui.
German: Macrogol (6000)
Lithuanian: Makrogolis 6000
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeit sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Lithuanian: Efektyvumo duomenys apibendrinti 2 lentelėje.
German: • Anstieg der Körpertemperatur
Lithuanian: • kūno temperatūros padidėjimas
German: 100 ml über 15 Minuten
Lithuanian: 100 ml per 15 minučių
German: Gebrauch von Analgetika * 0,90
Lithuanian: Analgetikų suvartojimas* 0,90
German: • geschwollene Beine oder Füße
Lithuanian: • ištinusios kojos ar pėdos
German: Lebensqualität *
Lithuanian: Gyvenimo kokybė*
German: Was ist Bondronat und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Bondronat ir kam jis vartojamas
German: SMPR (pro Patient/Jahr)
Lithuanian: SSPD (per paciento metus)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas m.
German: Es ist wichtig zu versuchen die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verhindern, da diese Erkrankung sehr schmerzhaft ist und möglicherweise schwer behandelt werden kann.
Lithuanian: Svarbu stengtis išvengti ŽON atsiradimo, nes tai yra skausminga būklė, kurią gali būti sunku gydyti.
German: • Nehmen Sie Ihre Tablette nur mit einem vollen Glas Wasser (etwa 200 ml) ein.
Lithuanian: • Užgerkite pilna stikline vandens (apie 200 ml).
German: Sie können dazu beitragen, dass es nicht dazu kommt, indem Sie Folgendes beachten:
Lithuanian: Jūs galite padėti užkirsti kelią šiam poveikiui laikydamiesi žemiau išvardintų nurodymų:
German: Bisphosphonate entfalten ihre Wirkung durch Hemmung der Osteoklastenaktivität, wenn auch der genaue Wirkmechanismus noch nicht vollständig geklärt ist.
Lithuanian: Bisfosfonatai veikia slopindami osteoklastų aktyvumą, nors tikslus mechanizmas dar nėra aiškus.
German: 500 ml über 1 Stunde
Lithuanian: 500 ml per 1 valandą
German: 5 Jahre Nach Verdünnung: 24 Stunden.
Lithuanian: Praskiesto: 24 valandos.
German: Bondronat wird bei Erwachsenen angewendet zur
Lithuanian: Bondronat skiriama suaugusiesiems:
German: Die übliche Dosis Bondronat beträgt eine Tablette pro Tag.
Lithuanian: Įprasta Bondronat dozė yra viena tabletė kiekvieną dieną.
German: Eine begrenzte Anzahl von Patienten (50 Patienten) erhielt eine zweite Infusion zur Behandlung der Hyperkalzämie.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui (50) pacientų buvo skirta antroji infuzija hiperkalcemijai gydyti.
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind
Lithuanian: • jeigu yra alergija bet kuriam kitam bisfosfonatui;
German: Die höchste in klinischen Studien eingesetzte Dosis betrug 6 mg; diese Dosis führte jedoch zu keiner weiteren Wirkungssteigerung.
Lithuanian: Didžiausia klinikiniuose tyrimuose vartota dozė buvo 6 mg, bet ji papildomai efektyvumo nedidino.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Lithuanian: Produktą reikia vartoti nedelsiant, kad būtų išvengta mikrobiologinės taršos.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
German: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Vereinigtes Königreich
Lithuanian: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Jungtinė Karalystė
German: Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Bondronat beeinflussen.
Lithuanian: Be to, kai kurie kiti vaistai gali paveikti Bondronat veikimą.
German: Während der Behandlung müssen Sie auf eine gute Mundhygiene achten (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) und regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Lithuanian: Gydymo metu Jūs turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant ir reguliarų dantų valymą) ir reguliariai tikrintis dantis.
German: Eine Kieferknochennekrose kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.
Lithuanian: ŽON taip pat gali pasireikšti po gydymo nutraukimo.
German: Der Grund hierfür besteht darin, dass Bondronat die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Lithuanian: Tai būtina dėl to, kad Bondronat gali daryti įtaką kai kurių vaistų veikimui.
German: Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit anderen Getränken außer mit Wasser ein
Lithuanian: Tabletės užgerti negalima jokiu kitu gėrimu, tiktai vandeniu
German: Damit wird überprüft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.
Lithuanian: Tokiu būdu jis patikrins, ar skiria Jums pakankamą vaisto dozę.
German: Die Bioverfügbarkeit war um etwa 75 % reduziert, wenn Bondronat Tabletten 2 Stunden nach einer Standardmahlzeit eingenommen wurden.
Lithuanian: Biologinis prieinamumas sumažėjo maždaug 75 %, kai Bondronat tabletės buvo geriamos praėjus 2 valandoms po standartinio valgio.
German: Es gibt keine nennenswerte Abnahme der Bioverfügbarkeit, wenn Ibandronsäure 60 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen wird.
Lithuanian: Biologinis prieinamumas reikšmingai nesumažėja, jei ibandrono rūgšties geriama 60 minučių prieš valgį.
German: % der Patienten mit Ansprechen
Lithuanian: % pacientų, kuriems nustatytas atsakas
German: Anzahl der Ereignisse (pro Patient)
Lithuanian: Atvejų skaičius (pacientui)
German: Infusionsvolumen1 und Dauer2
Lithuanian: Infuzinio tirpalo kiekis 1 ir trukmė 2
German: • Problem mit Ihren Augen, sogenannter „Katarakt"
Lithuanian: • jūsų akių sutrikimas, vadinamas katarakta
German: Kreatinin-Clearance (ml/min)
Lithuanian: Kreatinino klirensas (ml/min)
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen oder nicht verdauen können (wenn Sie z.B. an Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption leiden), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate ar nevirškinate kokių nors rūšių cukraus (pvz., jeigu Jums yra galaktozės netolerancija, Lapp laktazės stoka arba gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas), prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
German: Wasser darf zu jeder Zeit während der laufenden Behandlung mit Bondronat getrunken werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Vartojant Bondronat, vandenį galima gerti bet kuriuo metu (žr. 4.5 skyrių).
German: - Die Tabletten müssen unzerkaut mit einem vollen Glas Wasser (180 bis 240 ml) in aufrecht sitzender oder stehender Haltung geschluckt werden
Lithuanian: - Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgerti stikline vandens (nuo 180 ml iki 240 ml) stovint arba tiesiai sėdint.
German: • Schwäche
Lithuanian: • silpnumas
German: Trinken Sie ein Glas voll Milch, bevor Sie gehen.
Lithuanian: Prieš tai išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
German: Nur zum Einmalgebrauch.
Lithuanian: Vienkartiniam vartojimui.
German: Um das Risiko für die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verringern sollten Sie bestimmte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Lithuanian: Norint sumažinti žandikaulio osteonekrozės atsiradimo pavojų, yra keletas atsargumo priemonių, kurių Jums reikia imtis.
German: Ibandronsäure gehört zur Gruppe der Bisphosphonate, die spezifisch am Knochen wirken.
Lithuanian: Ibandrono rūgštis priklauso bisfosfonatų grupei, kuri specifiškai veikia kaulus.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Skeletal Morbidity Period Rate (SMPR).
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo kriterijus buvo skeleto sergamumo periodo dažnumas (SSPD).
German: • Migräne
Lithuanian: • migrena
German: Die Therapie mit Bondronat darf nur von in der Behandlung von Krebs erfahrenen Ärzten begonnen werden.
Lithuanian: Gydyti Bondronat turėtų pradėti tik vėžio gydymo patirties turintys gydytojai.
German: p-Wert
Lithuanian: p vertė
German: Primäre Endpunkte zur Wirksamkeit
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo kriterijai
German: Placebo n = 277
Lithuanian: Placebas n=277
German: In den meisten Fällen kann ein erhöhter Serumcalciumspiegel innerhalb von 7 Tagen in den Normbereich gesenkt werden.
Lithuanian: Dažniausiai padidėjusi kalcio koncentracija serume gali būti sumažinta iki normalaus lygio per 7 dienas.
German: - Die Patienten dürfen sich nach der Einnahme von Bondronat 60 Minuten lang nicht hinlegen
Lithuanian: - Bondronat išgėręs pacientas 60 minučių negali atsigulti.
German: Ebenso sollen vor der Einnahme der Bondronat Tabletten andere Arzneimittel und Ergänzungsstoffe (einschließlich Calcium) vermieden werden.
Lithuanian: Prieš Bondronat tabletę vengti medicininių produktų ir papildų (taip pat kalcio).
German: Es ist auch auf eine möglicherweise gleichzeitig bestehende Hypomagnesiämie zu achten.
Lithuanian: Taip pat reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad kartu gali atsirasti hipomagnezemija.
German: Eine tabellarische Zusammenfassung dieser sekundären Wirksamkeitsergebnisse ist in Tabelle 3 dargestellt.
Lithuanian: Apibendrinti antrinių efektyvumo duomenų rezultatai pateikti 3 lentelėje.
German: Mehrfach auftretende Ereignisse wurden deshalb zum Zweck der Analyse nur einmal gezählt.
Lithuanian: Todėl, atliekant analizę, pasikartojantys atvejai buvo skaičiuojami kaip vienas.
German: Anämie, Dyskrasie des Blutes
Lithuanian: Anemija, kraujo diskrazija
German: • Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen)
Lithuanian: • Jis padeda apsaugoti Jūsų kaulus nuo lūžių (lūžimų)
German: Sie sind erhältlich in Packungen mit 28 und 84 Tabletten.
Lithuanian: Pakuotėje yra 28 arba 84 tabletės.
German: Bondronat vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen.
Lithuanian: Bondronat veikia mažindamas kalcio pasišalinimą iš kaulų.
German: Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert werden.
Lithuanian: Dozė turi būti sulašinama mažiausiai per 15 minučių.
German: Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas
German: • Magenprobleme wie „Gastroenteritis" oder „Gastritis"
Lithuanian: • skrandžio sutrikimai, tokie, kaip gastroenteritas ar gastritas
German: Für dieses Arzneimittel sind vor der Verdünnung keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Lithuanian: Prieš atskiedimą šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
German: • Infektionen
Lithuanian: • infekcijos
German: Maximale Plasmakonzentrationen wurden im Nüchternzustand innerhalb von 0,5 bis 2 Stunden erreicht (Median 1 Stunde), und die absolute Bioverfügbarkeit betrug etwa 0,6 %.
Lithuanian: Maksimali koncentracija plazmoje atsiranda per 0,5 - 2 valandas (vidutiniškai per 1 valandą), jei pacientas nevalgęs, ir absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 0.6 %.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos
German: Die Einnahme von Arzneimitteln, die die Magensäure reduzieren, wie Cimetidin und Ranitidin, kann die Wirkung von Bondronat leicht verstärken.
Lithuanian: Vartojant skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus, tokius kaip cimetidinas ar ranitidinas, Bondronat poveikis gali šiek tiek sustiprėti.
German: • Nahrungsergänzungsmittel, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten
Lithuanian: • maisto papildus, kurių sudėtyje yra kalcio, magnio, geležies ar aliuminio;
German: Die Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt etwa 87 % bei therapeutischen Konzentrationen, und deshalb ist eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln aufgrund einer Verdrängung unwahrscheinlich.
Lithuanian: Kai susidaro gydomoji koncentracija, su žmogaus plazmos baltymais susijungia maždaug 87 % vaisto, todėl vaistų sąveika dėl išstūmimo mažai tikėtina.
German: Hypokalzämie**
Lithuanian: Hipokalcemija**
German: Sie haben eventuell eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion
Lithuanian: Gali būti, kad Jums pasireiškė sunki potencialiai pavojinga gyvybei alerginė reakcija į vaistą
German: • Tablettenhülle: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol (6.000)
Lithuanian: • tabletės dangalas: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis 6000
German: Natriumchlorid Essigsäure (99 %) Natriumacetat
Lithuanian: Acto rūgštis (99 %)
German: Zu Patienten afrikanischer Abstammung sind nur wenige Daten verfügbar.
Lithuanian: Apie negridų rasės pacientus turima labai nedaug duomenų.
German: Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata.
Lithuanian: Galimi išorinio klausomojo kanalo osteonekrozės rizikos veiksniai yra steroidų vartojimas, chemoterapija ir (arba) vietiniai rizikos veiksniai, tokie kaip infekcija ar trauma.
German: Wenn Sie eine Tablette jeden zweiten Tag oder einmal in der Woche einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lithuanian: Kitą dieną vaistą vartokite, kaip esate įpratę. Jeigu tabletes geriate kas antrą dieną arba vieną kartą per savaitę, klauskite gydytojo ar vaistininko patarimo.
German: Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da hierzu keine klinischen Erfahrungen vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Negalima pateikti dozavimo rekomendacijų pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, nes dar nėra klinikinių duomenų (žr. 4.2 skyrių).
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai
German: Während Ihrer Behandlung mit Bondronat kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen.
Lithuanian: Kol vartojate Bondronat, gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraują.
German: Hinweise:
Lithuanian: Pastaba:
German: Geschlecht Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von Ibandronsäure sind bei Männern und Frauen ähnlich.
Lithuanian: Lytis Moterų ir vyrų organizme ibandrono rūgšties biologinis prieinamumas ir farmakokinetika yra panašūs.
German: Deshalb darf die Aufnahme solcher Produkte, einschließlich Lebensmitteln, frühestens 30 Minuten nach der Einnahme erfolgen.
Lithuanian: Todėl tokius produktus, įskaitant maistą reikėtų, vartoti praėjus ne mažiau kaip 30 minučių nuo tabletės išgėrimo.
German: Die SMPR-Analyse war zeitangepasst und berücksichtigte, dass ein oder mehrere Ereignisse, die innerhalb einer 12-wöchigen Periode auftraten, möglicherweise in einem Zusammenhang stehen könnten.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad vienas ar daugiau atvejų, registruotų per vieną 12 savaičių periodą, galėjo būti susiję.
German: • zu starker Abfall der Körpertemperatur („Hypothermie")
Lithuanian: • per žema jūsų kūno temperatūra (hipotermija)
German: Seltene hereditäre Probleme
Lithuanian: Reti paveldimi sutrikimai
German: Eine wiederholte Behandlung kann in Betracht gezogen werden, falls die Hyperkalzämie wieder auftritt, oder bei ungenügender Wirksamkeit.
Lithuanian: Pakartotinai gydyti gali tekti, jei hiperkalcemija kartojasi arba negaunama pakankamo efekto.
German: Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Lithuanian: Tai galėtų būti ausyje esančių kaulų pažaidos požymiai
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC Code: M05BA06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai kaulų ligų gydymui, bisfosfonatai, ATC kodasM05BA06.
German: Bondronat Tabletten enthalten Lactose und sollten nicht an Patienten mit seltenen hereditären Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption verabreicht werden.
Lithuanian: Bondronat tabletėse yra laktozės, todėl jų neturėtų vartoti pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės tolerancijos sutrikimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
German: Knochenschmerzen *
Lithuanian: Kaulų skausmas *
German: Vor der Behandlung mit Bondronat sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung vorgenommen werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Bondronat, pacientui reikia skirti adekvačią rehidrataciją 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu.
German: - Zur Einnahme von Bondronat darf nur Wasser verwendet werden
Lithuanian: - Bondronat galima užgerti tiktai vandeniu.
German: Der Grund hierfür ist, dass sowohl NSARs als auch Bondronat Ihren Magen und Darm reizen können
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad NVNU ir Bondronat gali dirginti skrandį ir žarnyną;
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre) Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Senyviems > 65 metų pacientams Dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Placebo n = 158
Lithuanian: Placebas n=158