FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente conclui que não existe justificação para a elaboração de dados clínicos adicionais para a população pediátrica.
Dutch: De aanvrager concludeert dan ook dat er geen aanvullende klinische gegevens voor de pediatrische populatie nodig zijn.
Portuguese: • Se teve uma operação ao nariz ou qualquer outro lesão para o seu nariz que ainda possa não estar totalmente recuperada
Dutch: • als u onlangs een neusoperatie heeft gehad of een andere beschadiging van uw neus heeft die nog niet helemaal genezen is;
Portuguese: As crianças devem ser tratadas sob acompanhamento de um adulto.
Dutch: Kinderen dienen te worden behandeld onder begeleiding van een volwassene.
Portuguese: Como suporte ao seu pedido, o Requerente apresentou um estudo clínico realizado em adultos.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag legde de aanvrager één klinisch onderzoek bij volwassenen over.
Portuguese: (ver secção 6.
Dutch: (zie rubriek 3.
Portuguese: Sorbato de potássio (E202)
Dutch: Kaliumsorbaat E202
Portuguese: Nunca utilize mais pulverizações em um dia do que o seu esquema posológico habitual, para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Dutch: Gebruik op één dag nooit meer verstuivingen dan uw gebruikelijke doseringsschema, om zo een vergeten dosis in te halen.
Portuguese: O Requerente referiu que o crescimento está dividido em três fases etárias distintas e que as conclusões de estudos realizados num grupo etário não podem ser generalizadas e alargadas aos outros grupos etários.
Dutch: De aanvrager stelde dat de groei in drie afzonderlijke aan de leeftijd gerelateerde fasen wordt verdeeld en dat conclusies uit onderzoeken uitgevoerd in één leeftijdsgroep niet naar andere leeftijdsgroepen kunnen worden geëxtrapoleerd.
Portuguese: Se não experimentar um alívio imediato, deve continuar a utilizar o medicamento regularmente, uma vez que pode levar alguns dias para este exercer o seu efeito.
Dutch: Ook als u niet direct een effect ervaart, moet u toch doorgaan en uw geneesmiddel regelmatig gebruiken, omdat het een paar dagen kan duren voordat het begint te werken.
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETERING EN BIJSLUITER
Portuguese: Após este período, o seu médico poderá diminuir a sua dose.
Dutch: Daarna kan uw arts de dosering verlagen.
Portuguese: Se necessário, assoe gentilmente o seu nariz para limpar as narinas.
Dutch: Snuit, indien nodig, zachtjes uw neus om de neusgaten schoon te maken.
Portuguese: A associação deve ser evitada, já que não existem recomendações para a associação, mas se não for possível o intervalo de tempo entre as administrações dos dois medicamentos deve ser tão longo quanto possível.
Dutch: Deze combinatie zou moeten worden vermeden, omdat er geen dosis-adviezen zijn voor deze combinatie, maar als het niet anders kan dan dient de periode tussen het toedienen van de verschillende geneesmiddelen zo lang mogelijk te zijn.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE BUDESONIDE SANDOZ E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BUDESONIDE SANDOZ EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Portuguese: As situações que potencialmente pode desencadear crise adrenal aguda incluem trauma, infecção, cirurgia ou qualquer rápida redução na dosagem.
Dutch: Omstandigheden die een acute bijnier crisis kunnen uitlokken zijn onder andere trauma, infectie, operatie of een snelle verlaging van de dosering.
Portuguese: Note que não é necessário respirar ao mesmo tempo que pulveriza.
Dutch: Let op, u hoeft niet in te ademen terwijl u de spray toedient.
Portuguese: Os doentes com tuberculose requerem cuidados especiais.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met tuberculose.
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Dutch: Inhoud (sterkte)
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Dutch: GEGEVENS DIE MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: • ossos frágeis
Dutch: • broze botten
Portuguese: Os resultados obtidos sugerem que a budesonida não está disponível sistemicamente, que o perfil farmacocinético não difere significativamente entre as duas formulações, que não são de esperar efeitos sistémicos e que os medicamentos são comparáveis no que respeita às propriedades biofarmacêuticas.
Dutch: De verkregen resultaten suggereren dat budesonide niet systemisch beschikbaar is, dat het farmacokinetische profiel tussen beide formuleringen niet significant verschilde, dat er geen systemische effecten te verwachten zijn en dat de middelen wat betreft de biofarmaceutische eigenschappen vergelijkbaar zijn.
Portuguese: São aplicáveis as seguintes definições: - Muito frequentes (>1/10); - frequentes (> 1/100, < 1/10); - pouco frequentes (>1/1,000,<1/100); - raros (>1/10,000,<1/1,000); - muito raros (<1/10,000), desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).
Dutch: - heel vaak (≥1/10) - vaak (≥1/100 tot <1/10) - soms (≥1/1.000 tot <1/100) - zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) - zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens)
Portuguese: Do ponto de vista clínico, a medição de resultados mais importante na determinação do crescimento humano é a medição da altura final em relação à altura final esperada.
Dutch: Klinisch gezien is de belangrijkste uitkomstmaat voor groei bij de mens de uiteindelijke lengte in relatie tot de verwachte uiteindelijke lengte.
Portuguese: É considerado improvável ocorrerem efeitos similares com as doses terapêuticas em humanos.
Dutch: Het wordt niet waarschijnlijk geacht dat bij therapeutische doseringen vergelijkbare effecten optreden bij mensen.
Portuguese: O Budesonide Sandoz e o medicamento originador têm a mesma forma farmacêutica, contêm a mesma quantidade de substância activa e têm dispositivos de administração equivalentes.
Dutch: Budesonide Sandoz en het oorspronkelijke middel hebben dezelfde farmaceutische vorm, bevatten dezelfde hoeveelheid werkzame stof en hebben identieke hulpmiddelen voor afgifte.
Portuguese: Isto pode provocar sintomas tais como anorexia, dor abdominal, perda de peso, náusea, dor de cabeça, vómitos, diminuição do nível de consciência, baixa dos níveis de açúcar no sangue, e convulsões.
Dutch: Dit kan leiden tot anorexia, buikpijn, gewichtsverlies, misselijkheid, hoofdpijn, braken, verminderd bewustzijn, lage bloedsuikerspiegel en toevallen.
Portuguese: O seu médico poderá ter de avaliar o seu fígado, e como resultado, pode ter necessidade de reduzir a dose
Dutch: Uw arts zal uw lever willen onderzoeken en dit kan leiden tot een verlaging van de dosis;
Portuguese: • Se tem bolhas infecciosas nos lábios (uma afta), no nariz ou na área dos olhos
Dutch: • als u besmettelijke blaren heeft op uw lippen (koortslip), in de neus of rond uw ogen;
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE [A ser completado nacionalmente] OUTRAS
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [Nationaal te implementeren]
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade crónica, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen bij therapeutische doses gebaseerd op onderzoek naar chronische toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit.
Portuguese: Raros: glaucoma, cataratas (com tratamento a longo-prazo)
Dutch: Zelden: glaucoom, cataract (met langetermijnbehandeling)
Portuguese: Como não se sabe em que medida a budesonida é excretada para o leite materno, o seu uso na lactação requer que os benefícios terapêuticos para a mãe devam ser avaliados contra qualquer os potencial risco para o recém-nascido.
Dutch: Omdat onbekend is in welke mate budesonide overgaat in moedermelk, dient voor het gebruik ervan bij borstvoeding het voordeel van de behandeling voor de moeder te worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor het pasgeboren kind.
Portuguese: Agite o frasco (figura 1).
Dutch: Schud de flacon (figuur 1).
Portuguese: As crianças devem ser tratadas sob a orientação de um adulto.
Dutch: Kinderen moeten behandeld worden onder toezicht van een volwassene.
Portuguese: A administração de doses superiores às recomendadas (ver secção 4.2) durante um longo período (durante meses) pode resultar numa supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
Dutch: Toediening van doses hoger dan aanbevolen (zie paragraaf 4.2) gedurende langere perioden (meerdere maanden) kan leiden tot suppressie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier as.
Portuguese: Não foram apresentados dados pediátricos até ao momento.
Dutch: Tot dusver zijn geen gegevens over kinderen gepresenteerd.
Portuguese: É improvável que sinta quaisquer problemas médicos.
Dutch: De kans is klein dat u last krijgt van medische problemen.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing
Portuguese: Budesonida Sandoz não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Budesonide Sandoz heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Uma vez que a dose máxima diária recomendada do originador é consideravelmente maior do que a do Budesonide Sandoz, deverá supor-se que a segurança das doses foi avaliada nesta população.
Dutch: Aangezien de aanbevolen maximale dagdosis voor het oorspronkelijk middel aanzienlijk hoger is dan voor Budesonide Sandoz, moet worden aangenomen dat de veiligheid van deze doses in deze populatie is beoordeeld.
Portuguese: A budesonida apresenta um volume de distribuição de aproximadamente 3 L/kg.
Dutch: Het distributievolume van budesonide is ongeveer 3 L/kg.
Portuguese: As crianças irão receber a mesma dose que os adultos, o que muito provavelmente expõe esta população mais vulnerável a concentrações sistémicas mais elevadas de budesonida.
Dutch: Kinderen krijgen dezelfde dosis als volwassenen toegediend, waardoor deze kwetsbaardere populatie waarschijnlijk aan hogere systemische concentraties budesonide wordt blootgesteld.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas da budesonida aplicada por via intranasal em crianças revelaram ser comparáveis às dos adultos, sob todos os aspectos.
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van intranasaal toegediende budesonide bij kinderen bleken in alle opzichten vergelijkbaar te zijn met die bij volwassenen.
Portuguese: É necessário uso regular para obter o benefício terapêutico máximo.
Dutch: Voor maximaal resultaat van de behandeling is regelmatig gebruik noodzakelijk.
Portuguese: ROTULAGEM
Dutch: ETIKETERING
Portuguese: Quando os resultados dos estudos de crescimento são avaliados, é importante perceber que um efeito no crescimento, detectado em estudos de curto e médio prazo, não é necessariamente equivalente a um efeito na altura final do adulto e que as medições da altura que se estendem por um período inferior a um ano podem induzir em erro e dar origem a interpretações incorrectas.
Dutch: Wanneer de resultaten uit onderzoeken naar de groei worden beoordeeld, moet men zich realiseren dat een effect op de groei dat wordt gevonden in onderzoeken van korte en middellange duur niet per se gelijk is aan een effect op de uiteindelijke volwassen lengte en dat lengtemetingen die over een periode van minder dan een jaar worden uitgevoerd, gevoelig zijn voor fouten en verkeerde interpretatie.
Portuguese: O CHMP adoptou a seguinte Lista de Perguntas relativa à indicação pediátrica e à indicação em adolescentes:
Dutch: Het CHMP stelde de volgende lijst met vragen vast gericht op de indicatie voor kinderen en adolescenten.
Portuguese: • urticária (uma erupção cutânea pruriginosa que se parece com irritação da pele)
Dutch: • urticaria (een jeukende uitslag, die op netelroos lijkt)
Portuguese: Por fim, a equivalência terapêutica foi provada nesta aplicação híbrida, pelo que a eficácia e a segurança são consideradas equivalentes nos adultos e podem ser extrapoladas para crianças.
Dutch: Ten slotte is therapeutische equivalentie aangetoond voor deze hybride toepassing; daarom worden de werkzaamheid en veiligheid voor volwassenen als equivalent beschouwd en kan dit naar kinderen worden geëxtrapoleerd.
Portuguese: A duração da terapêutica com suspensão nasal de Budesonida Sandoz deve estar restringida ao período de exposição aos alergenos e depende da natureza e das características do alergeno.
Dutch: De duur van de behandeling met Budesonide Sandoz neusspray zou moeten worden beperkt tot de periode van blootstelling aan allergenen en hangt af van de aard en de eigenschappen van het allergeen.
Portuguese: No estudo de equivalência terapêutica, a exposição sistémica foi determinada indirectamente pela medição de cortisol livre de 12 h na urina, corrigindo a excreção de creatinina.
Dutch: In het onderzoek naar therapeutische equivalentie werd de systemische blootstelling indirect bepaald door meting van vrij cortisol in 12-uursurine, waarbij voor uitscheiding van creatinine werd gecorrigeerd.
Portuguese: Deste modo, não são esperados efeitos sistémicos na população pediátrica, independentemente das concentrações plasmáticas de budesonida.
Dutch: Er worden dan ook er geen systemische effecten bij kinderen verwacht, ongeacht de plasmaconcentraties van budesonide.
Portuguese: Uma vez que, no que respeita à aplicação nasal, não são esperadas diferenças entre adultos e crianças relativamente à exposição sistémica, não são necessárias medições adicionais de eventos adversos como o atraso do crescimento.
Dutch: Aangezien voor toepassing in de neus geen verschillen worden verwacht tussen volwassenen en kinderen wat betreft systemische blootstelling, zijn geen aanvullende metingen van ongewenste voorvallen als groeiachterstand noodzakelijk.
Portuguese: Também deve informar o seu médico se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos, tais como:
Dutch: U moet uw arts ook informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Portuguese: Remova a tampa protectora.
Dutch: Verwijder de beschermend dop.
Portuguese: • ciclosporina, medicamento usado para supressão imunológica por exemplo associada a transplantes
Dutch: • ciclosporine, immunosuppressieve geneesmiddelen die bijvoorbeeld bij transplantaties gebruikt worden.
Portuguese: Este medicamento contém sorbato de potássio e pode causar reacções cutâneas (por exemplo dermatite de contacto).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kaliumsorbaat en kan huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Portuguese: Os métodos mais sensíveis e precisos disponíveis para a detecção de bioactividade corticosteróide sistémica (medição da secreção endógena de cortisol pelo córtex supra-renal) encontraram efeitos mensuráveis, mas apenas com doses acima dos 400 µg/d.
Dutch: Met behulp van de gevoeligste en nauwkeurigste beschikbare methoden om systemische biologische activiteit van corticosteroïden te bepalen (meting van de endogene cortisolafgifte uit de bijnierschors) werden meetbare effecten gevonden, maar alleen bij doses hoger dan 400 µg/dag.
Portuguese: Por conseguinte, não é de esperar que outros estudos resultem em aspectos novos ou adicionais relativos à segurança do Budesonide Sandoz na população pediátrica.
Dutch: Er zijn uit aanvullende onderzoeken dan ook geen nieuwe of aanvullende gezichtspunten te verwachten ten aanzien van de veiligheid van Budesonide Sandoz in de pediatrische populatie.
Portuguese: • troleandomicina, um medicamento para tratar infecções bacterianas
Dutch: • troleandomycine, middel ter bestrijding van bacteriële infecties
Portuguese: Doenças endócrinas
Dutch: Endocriene ziekten
Portuguese: A dose máxima diária de Budesonide Sandoz foi determinada como sendo 256 µg/d.
Dutch: De maximale dagdosis Budesonide Sandoz werd op 256 µg/dag vastgesteld.
Portuguese: Insira o topo do aplicador nasal na sua narina como demonstrado na figura 3 e pulverize uma vez (ou mais se o seu médico o aconselhou).
Dutch: Breng het uiteinde van de verstuiver in uw neusgat, zoals aangegeven in figuur 3, en spray eenmaal (of zoveel vaker als uw arts heeft voorgeschreven).
Portuguese: • turvação das lentes do olho
Dutch: • troebeling van de lens van het oog
Portuguese: No entanto, dado a equivalência terapêutica ter sido demonstrada em adultos, pode deduzir-se que existe semelhança no que respeita às crianças, incluindo ao nível da segurança, desde que não sejam esperadas diferenças entre adultos e crianças.
Dutch: Maar omdat bij volwassenen therapeutische equivalentie is aangetoond, kan worden geconcludeerd dat voor kinderen hetzelfde inclusief veiligheid geldt, mits er geen verschillen tussen volwassenen en kinderen worden verwacht.
Portuguese: • Se tiver sido tomado doses deste medicamento superiores às recomendadas: o médico pode receitar comprimidos de esteróides durante períodos de stress (por exemplo, se você tiver uma infecção) ou antes de uma operação
Dutch: • als u hogere doses van dit geneesmiddel heeft gebruikt dan is voorgeschreven: uw arts kan u corticosteroïden voorschrijven tijdens perioden van stress (bijv, als u een infectie heeft) of voordat u een operatie ondergaat ;
Portuguese: Os corticosteróides são um grupo de medicamentos que ajudam a combater a inflamação.
Dutch: Corticosteroïden behoren tot de groep van geneesmiddelen die ontstekingen tegengaan.
Portuguese: O Requerente afirmou que a única diferença relativamente ao medicamento originador é a existência de mais 0,01% de ácido ascórbico, uma substância química bem conhecida e um excipiente bem estabelecido nos medicamentos de aplicação local, sem efeitos adversos comunicados.
Dutch: De aanvrager stelde dat het enige verschil met het oorspronkelijke middel een extra hoeveelheid van 0,01 % ascorbinezuur is, een goed beschreven chemische stof en een voldoende bewezen hulpstof in lokaal aan te brengen middelen, zonder gemelde bijwerkingen.
Portuguese: A Área Sob a Curva (AUC) após a administração de 256 microgramas de suspensão para pulverização nasal de budesonida é de 2.7 nmol*h//L nos adultos e 5.5 nmol*h//L em crianças, o que indica uma exposição sistémica superior em crianças.
Dutch: Het gebied onder de curve (AUC) na toediening van 256 microgram Budesonide Sandoz neusspray suspensie is 2,7 nmol*h/L bij volwassenen en 5,5 nmol*h/L bij kinderen, wat wijst op een hogere systemische blootstelling bij kinderen.
Portuguese: Não há dados que indiquem que uma dose diária superior a 256 microgramas aumente a eficácia.
Dutch: Van een dosis grote dan 256 microgram wordt geen hogere effectiviteit verwacht.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento da polipose nasal é de 256 microgramas.
Dutch: De aanbevolen dosering voor de behandeling van neuspoliepen is 256 microgram.
Portuguese: É possível que estes medicamentos possam também aumentar a concentração de budesonida em seu corpo.
Dutch: Het is mogelijk dat deze geneesmiddelen ook de concentratie van budesonide in uw lichaam kunnen verhogen.
Portuguese: O Requerente considera que o Budesonide Sandoz e o originador mostram tolerabilidade local e segurança sistémica comparáveis, em crianças, e que são totalmente permutáveis.
Dutch: De aanvrager is van mening dat Budesonide Sandoz en het oorspronkelijke middel bij kinderen een vergelijkbare lokale verdraagbaarheid en systemische veiligheid vertonen en geheel uitwisselbaar zijn.
Portuguese: Pressione o aplicador nasal para cima e para baixo diversas vezes (5-10 vezes), pulverizando para o ar até se visualizar uma névoa.
Dutch: Hiervoor moet u de vernevelaar een aantal keren ( 5-10 keer) op en neer pompen en in de lucht sprayen totdat u een egale nevel ziet.
Portuguese: A administração concomitante de outros inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo: cetoconazol, ciclosporina, etinilestradiol e troleandomicina) é susceptível de conduzir a um aumento acentuado das concentrações plasmáticas de budesonida.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere krachtige remmers van CYP3A4 (bijv. ketoconazol, ciclosporine, ethinylestradiol en troleandomycine) leidt waarschijnlijk tot een duidelijke verhoging van de plasmaconcentratie van budesonide.
Portuguese: O CHMP referiu o estudo de equivalência clínica e concordou que a equivalência terapêutica foi demonstrada em adultos, embora não tenham sido realizados estudos de bioequivalência formais em adultos ou em crianças sobre a exposição sistémica.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het klinische equivalentieonderzoek en concludeerde dat voor volwassenen therapeutische equivalentie is aangetoond, hoewel er geen formele onderzoeken naar bio-equivalentie werden uitgevoerd, noch bij volwassen noch bij kinderen.
Portuguese: • espirros ocasionais, nariz seco ou ardor no nariz
Dutch: • niesbuien, droge neus of branderig gevoel in de neus
Portuguese: A título de conclusão, o Requerente considerou que a farmacologia da budesonida na população pediátrica tem sido muito investigada e é bem conhecida, e que é razoável presumir que o Budesonide Sandoz será terapeuticamente equivalente ao originador na população pediátrica, na medida em que a equivalência foi convincentemente demonstrada na população adulta.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat de aanvrager van mening was dat de farmacologie van budesonide in de pediatrische populatie goed is onderzocht en gekarakteriseerd, en dat redelijkerwijs kan worden verondersteld dat Budesonide Sandoz in de pediatrische populatie therapeutisch equivalent is aan het oorspronkelijke middel, aangezien in de volwassen populatie equivalentie overtuigend is aangetoond.
Portuguese: Um estudo clínico realizado pelo Requerente demonstrou a equivalência terapêutica ao originador, indicou uma disponibilidade local similar da budesonida e não identificou quaisquer questões de segurança que possam ser atribuídas a uma maior disponibilidade sistémica.
Dutch: Een door de aanvrager uitgevoerd klinisch onderzoek toonde therapeutische equivalentie met het oorspronkelijke middel aan, duidde op een overeenkomende lokale beschikbaarheid van budesonide en signaleerde geen problemen ten aanzien van de veiligheid die zouden kunnen worden toegeschreven aan een hogere systemische beschikbaarheid.
Portuguese: Ácido ascórbico (E300)
Dutch: Ascorbinezuur E300
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie
Portuguese: Além disso, o perfil de segurança do Budesonide Sandoz no ensaio de equivalência terapêutica foi semelhante ao do medicamento originador e ao do placebo, pelo que é razoável e correcto presumir que existe uma segurança comparável em todas as populaçõesalvo, incluindo crianças com idade igual ou superior a 6 anos e adolescentes.
Dutch: Bovendien was het veiligheidsprofiel van Budesonide Sandoz in het onderzoek naar therapeutische equivalentie gelijk aan dat van zowel het oorspronkelijke middel als van de placebo; het is daarom redelijk en gerechtvaardigd aan te nemen dat de veiligheid in alle doelpopulaties vergelijkbaar is, ook bij kinderen ≥ 6 jaar en adolescenten.
Portuguese: A disponibilidade sistémica da budesonida é de 33% em relação à dose administrada por via intranasal.
Dutch: De systemische beschikbaarheid van budesonide is 33% van de afgegeven intranasale hoeveelheid budesonide.
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS E DOSAGENS DO MEDICAMENTO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES NOS ESTADOS MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(S) VAN GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENSINGSVORM(EN), AANVRAGER(S) IN DE LIDSTATEN.
Portuguese: • aumento da pressão nos olhos
Dutch: • verhoogde oogdruk
Portuguese: Não há informações sobre esta interação após administração nasal de budesonida, mas é esperado o aumento das concentrações plasmáticas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over deze interactie in combinatie met nasaal toegediende budesonide, maar verhoogde plasmaconcentraties zijn te verwachten.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Dutch: Respiratoire, thoracale en mediastinale aandoeningen