FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че Zypadhera е ефективен както при първоначалното лечение на шизофрения, така и за поддържане на отговора към лечението на шизофрения.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zypadhera.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zypadhera.
English: In the study of the initial treatment of schizophrenia, Zypadhera was more effective than placebo.
Bulgarian: В проучването на първоначалното лечение на шизофрения, Zypadhera е по-ефективен от плацебо.
English: For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zypadhera, вижте листовката.
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
English: Zypadhera must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Bulgarian: Zypadhera не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към оланзапин или към някоя от останалите съставки.
English: The active substance in Zypadhera, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Zypadhera, оланзапин, е антипсихотично лекарство.
English: Zypadhera is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Bulgarian: Zypadhera е лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин (olanzapine).
English: In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
Bulgarian: В редки случаи при пациентите, приемащи Zypadhera, след инжектиране на лекарството може да се проявят симптоми на предозиране на оланзапин, ако случайно лекарството се инжектира във вена.
English: The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment:
Bulgarian: Първото разглежда началното лечение на шизофрения, а второто - поддържането на отговор на лечението с оланзапин:
English: In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
Bulgarian: Освен това, след прилагане на инжекция с удължено освобождаване е невъзможно да се спре лечение, неподходящо за пациенти с проява на нежелани лекарствени реакции.
English: • the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
Bulgarian: проучването на първоначалното лечение сравнява ефектите на три дози Zypadhera, с тези на плацебо (слепи инжекции) при 404 пациенти.
English: Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
Bulgarian: Zypadhera се използва за поддържащо лечение на симптомите при пациенти с шизофрения, които вече са стабилизирани при първоначален курс лечение с перорален прием на оланзапин.
English: What benefit has Zypadhera shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zypadhera са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Zypadhera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zypadhera?
English: Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
Bulgarian: Zypadhera не трябва да се прилага интравенозно или подкожно.
English: • the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
Bulgarian: проучването на поддържащото лечение сравнява ефектите на четири дози Zypadhera, с тези на перорален оланзапин, при 1065 пациенти.
English: The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘pamoate' salt, which makes the olanzapine less soluble.
Bulgarian: В Zypadhera оланзапин е под формата на „поамат” сол, която прави оланзапин по-малко разтворим.
English: Olanzapine attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Bulgarian: Точният механизъм на действие е неясен, но се знае, че оланзапин се свързва с няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки в мозъка.
English: The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
Bulgarian: Дозата зависи от приеманата преди това от пациента доза перорален оланзапин.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zypadhera on 19 November 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zypadhera, валидно в Европейския съюз.
English: What is Zypadhera?
Bulgarian: Какво представлява Zypadhera?
English: How has Zypadhera been studied?
Bulgarian: Как е проучен ZYPADHERA?
English: What is Zypadhera used for?
Bulgarian: За какво се използва Zypadhera?
English: How is Zypadhera used?
Bulgarian: Как се използва Zypadhera?
English: In the study looking at the maintenance of response to olanzapine treatment, Zypadhera was as effective as olanzapine taken by mouth: 10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
Bulgarian: При 10% от пациентите, получаващи Zypadhera веднъж на две седмици, симптомите са влошени в сравнение със 7% от тези, които приемат оланзапин перорално.
English: Why has Zypadhera been approved?
Bulgarian: Защо Zypadhera е разрешен за употреба?
English: How does Zypadhera work?
Bulgarian: Как действа Zypadhera?
English: OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Bulgarian: the Marketing Authorisation(s).
English: On the basis of the scientific conclusions for {name of active substance(s)} the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {name of active substance(s)} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за {име на активното(ите) вещество(а)} CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) {име на активното(ите) вещество(а)}, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {name of active substance(s)}, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за {име на активното(ите) вещество(а)}, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS
Bulgarian: the variation to the terms of
English: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).Avoid the use of abbreviations].
Bulgarian: section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending
English: Outcome of a procedure under Article 36 of Directive 2001/83/EC as amended
Bulgarian: Резултат от процедура по член 36 на Директива 2001/83/EО, както е изменена
English: 16 September 2011
Bulgarian: 16 септември 2011 г.
English: The European Commission issued a decision on 16 September 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 16 септември 2011 г.
English: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Bulgarian: EMA/CHMP/477156/2011 Ред. 1 EMEA/H/A-36/1295
English: Why was Goserelin reviewed?
Bulgarian: Защо е преразглеждан госерелин?
English: What is Goserelin?
Bulgarian: Какво представлява госерелин?
English: It is a copy of the natural hormone (luteinizing hormone-releasing hormone) that regulates many processes in the body.
Bulgarian: Той е копие на естествения хормон (рилизинг хормон за лутеинизиращия хормон), който регулира множество процеси в организма.
English: Goserelin is used to treat patients with advanced prostate cancer.
Bulgarian: Госерелин се използва за лечение на пациенти с авансирал рак на простатата.
English: In prostate cancer it works by depriving prostate cancer cells of the male hormone testosterone on which they depend to grow and spread.
Bulgarian: При рака на простатата той действа, като лишава простатните ракови клетки от мъжкия хормон тестостерон, който им е необходим, за да растат и да се разпространяват.
English: The marketing authorisation should therefore be suspended in all member states until the companies provide new studies showing therapeutic equivalence and being GCP compliant.
Bulgarian: Разрешението за употреба трябва следователно да бъде временно спряно във всички държави-членки, докато компаниите предоставят нови проучвания, демонстриращи терапевтична еквивалентност и съответствие с добрата клинична практика.
English: Based on the evaluation of the studies that were submitted in support of the marketing authorisation application and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that therapeutic equivalence has not been demonstrated and as such the benefit risk balance for these hybrid products was considered negative.
Bulgarian: На базата на оценката на проучванията, които са подадени в подкрепа на заявлението за разрешение за употреба и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че не е демонстрирана терапевтична еквивалентност и по този начин съотношението полза/риск за тези хибридни продукти е счетено за отрицателно.
English: Following an inspection, the German medicines regulatory agency found that the clinical studies performed as part of the marketing authorisation applications for some goserelin containing medicines were not conducted in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and questioned whether their results could be relied on.
Bulgarian: След инспекция регулаторната агенция по лекарствата на Германия открива, че клиничните проучвания, проведени като част от заявленията за разрешение за употреба за някои лекарства, съдържащи госерелин, не са проведени в съответствие с добрата клинична практика (GCP) и поставя под въпрос достоверността на резултатите им.
English: The German medicines regulatory agency considered that a suspension of the marketing authorisation of the already authorised medicines was necessary as therapeutic equivalence with the reference medicinal product could not be guaranteed.
Bulgarian: Регулаторната агенция по лекарствата на Германия счита, че временното спиране на разрешението за употреба на вече разрешените лекарства е необходимо, тъй като не може да се гарантира терапевтична еквивалентност с
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that these medicines have not be shown to be equivalent to the reference medicine (Zoladex) and therefore the marketing authorisation should be suspended until therapeutic equivalence has been demonstrated.
Bulgarian: Агенцията заключава, че тези лекарства не са демонстрирали еквивалентност на референтното лекарство (Zoladex) и следователно разрешението за употреба трябва да бъде спряно, докато бъде демонстрирана терапевтична еквивалентност.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the clinical studies that were submitted as part of the marketing authorisation application of the hybrid (a type of generic) medicinal products Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names (goserelin, 3.6 mg implant).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила преразглеждане на клиничните проучвания, които са предадени, като част от заявлението за разрешение за употреба на хибридните (вид генерични) лекарствени продукти Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp и свързани с тях имена (госерелин, 3,6 mg имплант).
English: Goserelin is marketed as a hybrid of Zoladex under the names Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin and associated names.
Bulgarian: Госерелин се предлага като хибрид на Zoladex под търговските имена Novimp, Goserelin Cell
English: whether the marketing authorisations for Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Bulgarian: На 16 март 2011 г. германската агенция отнася въпроса до СНМР, така че Комитетът да може да даде становището си относно това дали разрешенията за употреба за Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp и свързани с тях имена трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени в рамките на ЕС.
English: The physician information should contain the following key messages:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да съдържа следните основни послания:
English: • The role and use of patient alert card.
Bulgarian: Роля и употреба на сигналната карта на пациента
English: • The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
Bulgarian: Нужда за преглед на пациентите за активна и неактивна форма на туберкулоза преди започване на лечение, включително използване на съответния скрининг тест,
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Bulgarian: Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) се задължава преди пускането на продукта в продажба да осигури лекарски информационен пакет на всички лекари, за които се очаква да предписват/прилагат Cimzia, съдържащ следното:
English: • The contraindication of Cimzia in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Cimzia,
Bulgarian: Противопоказание за приложение на Cimzia при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (NYHA III/IV), и възможен риск от застойна сърдечна недостатъчност, влошени от Cimzia,
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Bulgarian: Държавите членки се задължават да приложат всички описани по-долу условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Cimzia,
Bulgarian: Риск от сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални инфекции, вирусни и гъбични инфекции при пациентите, лекувани с Cimzia,
English: • The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
Bulgarian: Възможност от остри реакции на мястото на приложение и забавени сериозни системни хипертензивни реакции, нужда от обучение на пациентите за техниката на приложение, и ръководство към медицинските специалисти за съобщаване на грешки при приложението,
English: 24 August 2011
Bulgarian: 24 август 2011 г.
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0373/001/MR) started on 29 July 2010.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване (UK/V/0373/001/MR) започва на 29 юли 2010 г.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 August 2011.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 24 август 2011 г.
English: The marketing authorisation holder, Dechra Ltd, submitted an application for Clavudale 50 mg via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба Dechra Ltd подава заявление за Clavudale 50 mg чрез процедура по взаимно признаване в Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Дания, Ирландия, Исландия, Испания, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Унгария, Финландия, Франция, Нидерландия, Чешката република и Швеция, въз основа на лиценза за употреба, издаден от Обединеното кралство.
English: On 28 January 2011, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by two of the Concerned Member States, the Netherlands and Sweden, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Bulgarian: Обединеното кралство като референтна държава-членка отнася въпроса до Европейската агенция по лекарствата в съответствие с член 33, алинея 4 от Директива 2001/82/ЕО поради опасения, повдигнати от две от засегнатите държави-членки, Нидерландия и Швеция, че безопасността и ефикасността на продукта не са били достатъчно добре демонстрирани.
English: There was disagreement between the Reference Member State and these Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
Bulgarian: Съществува разногласие между референтната държава-членка и тези засегнати държави-членки по отношение на демонстрирането на биоеквивалентност при целевия вид - котката.
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Ms Helen Jukes as co-rapporteur.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени д-р Karolina Törneke и г-жа Helen Jukes.
English: The referral procedure started on 9 February 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 9 февруари 2011 г.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 11 April 2011.
Bulgarian: Писмени разяснения са представени от притежателя на лиценза за употреба на 11 април 2011 г.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid
Bulgarian: Международно непатентовано име (inn): амоксицилин, клавуланова киселина (amoxicillin, clavulanic acid)
English: The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg marketed by Pfizer Ltd.
Bulgarian: Заявлението е подадено като генеричен на референтния продукт Synulox таблетки от 50 mg с приятен вкус, пуснат на пазара от Pfizer Ltd.
English: The summary of product characteristics, labelling and package leaflet are provided in Annex III.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката за употреба са посочени в приложение III.
English: Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (Clavudale 50 mg) contains amoxicillin and clavulanic acid.
Bulgarian: Clavudale 50 mg таблетна форма за котки и кучета и свързани с него имена (Clavudale 50 mg) съдържа амоксицилин и клавуланова киселина.
English: Clavudale 50 mg is intended for the treatment of pathogen-specific skin infections, infections of the oral cavity, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis.
Bulgarian: Clavudale 50 mg е предназначен за лечението на кожни инфекции, инфекции на устната кухина и пикочните пътища, заболявания на дихателната система и ентерит, причинени от конкретни патогени.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions for the granting of the marketing authorisation are provided in Annex II.
Bulgarian: Научните заключения за издаването на лиценза за употреба са посочени в приложение II.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчика на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза-риск за Clavudale 50 mg таблетна форма за котки и кучета и свързани с него имена е положително, и поради това на 6 април 2011 г. приема становище, с което препоръчва издаването на лиценза за употреба.
English: Ref. EMEA/CHMP/384877/2008
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/556330/2008
English: Risperdal and associated names is as an antipsychotic, indicated for the treatment of schizophrenia, manic episodes associated with bipolar disorders, persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and treatment of persistent aggression in conduct disorder in children.
Bulgarian: Risperdal и сродните имена представляват антипсихотично лекарство, показано за лечение на шизофрения, манийни епизоди, свързани с биполярни разстройства, постоянна агресия при пациенти с умерена до тежка деменция вследствие болест на Алцхаймер и лечение на постоянна агресия при поведенчески разстройства при децата.
English: It is available as film coated tablets, oro-dispersible tablets (rapidly disintegrating) and oral solution.
Bulgarian: Предлага се под формата на филмирани, диспергиращи се в устата таблетки (бързо разтварящи се) и перорален разтвор.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology and method of administration, the contra-indications, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Bulgarian: Основание за сезирането е, че съществуват различия в кратките характеристики на продукта (КХП) на Risperdal и сродните имена, одобрени в държавите-членки на ЕС, по отношение на показанията, дозировката и начина на приложение, противопоказанията, специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие.
English: On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal and associated names.
Bulgarian: Европейската комисия представя пред EMEA процедура по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да хармонизира национално разрешените кратки характеристики на продукта (КХП),означенията върху опаковката и листовката, на лекарствения продукт Risperdal и сродните имена.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal and associated names.
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. CHMP дава положително становище, като препоръчва хармонизирането на КХП, означенията върху опаковката и листовката за Risperdal и сродните имена.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с изменените КХП, означенията върху опаковката и листовката в Приложение ІІІ.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): рисперидон
English: ● At the request of the European Medicines Agency
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата.
English: Caution should be exercised in such situations.
Bulgarian: Трябва да се внимава в такива ситуации.
English: There was no change to Tmax or half-life.
Bulgarian: Няма промяна в Tmax или полуживота.
English: The study did not meet its primary endpoint.
Bulgarian: Проучването не постига първичната си крайна точка.