FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Faktor V Leiden) nebo získané rizikové faktory (t.j. deficience ATIII, antifosfolipidový syndrom), pokročilý věk, dlouhodobá imobilizace, malignity, užívání kontraceptiv nebo hormonální substituční léčby, stav po operaci/úrazu, obezita a kouření.
Lithuanian: Atsargiai romiplostimo reikia skirti pacientams, kurie turi žinomų tromboembolijos rizikos veiksnių, įskaitant įgimtus (pvz., Leideno V faktorius) ar įgytus rizikos veiksnius (pvz., AT III trūkumas, antifosfolipidinis sindromas), kurie yra vyresnio amžiaus, kuriems ilgesnį laiką taikoma imobilizacija, sergantiems piktybiniais navikais, vartojantiems kontraceptinius vaistinius preparatus ar pakaitinę hormonų terapiją, kuriems atliekama operacija ar patyrusiems traumą, nutukusiems ir rūkantiems pacientams.
Czech: 1 sterilní 1 ml injekční stříkačku s Luerovým konektorem.
Lithuanian: 1 sterilus 1 ml Luer lock švirkštas.
Czech: Léčba romiplostimem v klinických hodnoceních u dospělých pacientů byla u 4 z 271 pacientů ukončena kvůli hromadění retikulinu v kostní dřeni.
Lithuanian: Atliekant suaugusiųjų klinikinius tyrimus dėl retikulinių skaidulų pagausėjimo, romiplostimo vartojimas buvo nutrauktas 4 pacientams iš 271.
Czech: Zánět povrchových žil Trombóza
Lithuanian: Paviršinis tromboflebitas Trombozė
Czech: • Nevytahujte píst dále než k 1 ml.
Lithuanian: • Netraukite stūmoklio virš 1 ml padalos.
Czech: Poté odtrhněte uzávěr a oddělte šedý pryžový uzávěr od bezbarvé plastikové špičky injekční stříkačky.
Lithuanian: Nulaužus plombą, dangtelį nuimti, kad atsiskirtų pilkas guminis dangtelis ir skaidrus plastikinis švirkšto galiukas.
Czech: • Vyndejte 1 ml injekční stříkačku z obalu.
Lithuanian: • Išimti iš pakuotės 1 ml švirkštą.
Czech: Svépomocné podávání Nplate
Lithuanian: Kaip patiems susileisti Nplate
Czech: Výsledky studií srovnávajících standardní péči (SP) u pacientů bez splenektomie Studie S3 (131) byla otevřená randomizovaná 52 týdenní studie u dospělých pacientů, kteří dostávali romiplostim nebo standardní léčbu (SP).
Lithuanian: Tyrimas S3 (131) buvo atviras, atsitiktinių imčių, 52 savaičių trukmės tyrimas, kurio metu suaugę tiriamieji vartojo romiplostimą arba buvo taikomas standartinis gydymas (SG).
Czech: Před podáním roztok vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice nebo zda nezměnil zbarvení.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
Czech: Farmakokinetika romiplostimu není pravděpodobně klinicky významně ovlivněna věkem, tělesnou hmotností ani pohlavím.
Lithuanian: Manoma, kad amžius, kūno masė ar lytis romiplostimo farmakokinetikos kliniškai reikšmingai neveikia.
Czech: Na základě analýzy všech dospělých pacientů s ITP, kteří dostávali romiplostim ve čtyřech kontrolovaných a pěti nekontrolovaných klinických hodnoceních, byly hlášeny 4 případy trombocytopenie po ukončení léčby, n = 271 (viz bod 4.4).
Lithuanian: Vadovaujantis visų suaugusių ITP sergančių pacientų, kurie vartojo romiplostimą 4 kontroliuojamuose ir 5 nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, duomenų analize, nustatyti 4 trombocitopenijos po gydymo nutraukimo atvejai, n = 271 (žr.
Czech: Krok 3.
Lithuanian: 3 etapas.
Czech: Artralgie Myalgie Svalové křeče Bolest končetin Bolest zad Bolest kostí
Lithuanian: Raumenų spazmai Galūnių skausmas Nugaros skausmas Kaulų skausmas
Czech: Pokud jste školení neabsolvoval(a), vyhledejte, prosím, zdravotnický personál.
Lithuanian: Jei Jūsų dar neišmokė, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.
Czech: • problémy trávicího traktu včetně: zvracení, zápachu z úst; obtížného polykání (dysfagie); poruch trávení nebo pálení žáhy (gastroezofageální refluxní choroba); krve ve stolici; (hematochezie); nevolnosti; vředů a puchýřků v ústech (stomatitida); změny zabarvení zubů;
Lithuanian: • virškinimo sistemos sutrikimai, įskaitant vėmimą, blogą burnos kvapą, pasunkėjusį rijimą (disfagija), sutrikusį virškinimą ar rėmenį (gastroezofaginio refliukso liga), kraują išmatose (hematochezija), skrandžio diskomfortą, burnos opas ar pūsleles burnoje (stomatitas), dantų spalvos pasikeitimą;
Czech: Po rekonstituci: 24 hodin při 25 °C nebo v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud je uchováván v původní injekční lahvičce a chráněn před světlem.
Lithuanian: Po paruošimo: galima laikyti 24 valandas 25 ºC temperatūroje ar šaldytuve (2 ºC - 8 ºC), jei vaistas laikomas gamintojo flakone ir apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Mezi pacienty léčenými přípravkem Nplate a pacienty léčenými placebem nebyl nalezen statisticky významný rozdíl v celkovém výskytu krvácivých příhod.
Lithuanian: Nebuvo stebėta jokių statistiškai reikšmingų bendro kraujavimų atvejų dažnio skirtumų tarp Nplate ir placebo vartojusių pacientų.
Czech: Do injekční lahvičky s rozpuštěným obsahem přidejte tento objem sterilního fyziologického roztoku o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu
Lithuanian: Ištirpinus flakono turinį į flakoną įpilti šį tūrį konservantų neturinčio, sterilaus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo
Czech: Injekční stříkačku a jehlu okamžitě vyhoďte do schválené nádoby na ostré předměty.
Lithuanian: 16. Švirkštą ir adatą nedelsiant išmesti į nustatytą adatų konteinerį.
Czech: Riziko výskytu krevních sraženin může být také zvýšeno pokud: máte poruchu funkce jater; jste starší (více než 65 let); jste upoután(a) na lůžko; máte zhoubné onemocnění; užíváte antikoncepci nebo hormonální substituční terapii; jste v poslední době podstoupil(a) chirurgický zákrok nebo jste utrpěl(a) úraz; jste obézní (máte nadváhu); jste kuřák (kuřačka).
Lithuanian: Kraujo krešulių susidarymo rizika padidėja, jeigu: yra kepenų sutrikimų; esate senyvo amžiaus (≥ 65 metų); esate prikaustytas prie patalo; sergate vėžiu; vartojate kontraceptinius vaistus ar pakaitinę hormonų terapiją;
Czech: Krok 4.
Lithuanian: 4 etapas.
Czech: • Nepoužívejte části, s kterými viditelně někdo manipuloval nebo jsou poškozené.
Lithuanian: • Nenaudoti sugadintų ar pažeistų priemonių.
Czech: Hypogeuzie
Lithuanian: Hipestezija
Czech: Rektální krvácení Zápach z úst Dysfagie
Lithuanian: Blogas burnos kvapas Disfagija
Czech: Známky změn kostní dřeně se mohou projevit jako abnormální hodnoty Vašich krevních testů.
Lithuanian: Kaulų čiulpų pokyčiai matyti kraujo tyrimuose, kurie būna pakitę.
Czech: • V dlani držte injekční stříkačku špičkou nahoru a bezpečnostní jehlu vyndejte z obalu.
Lithuanian: • Vienos rankos delne laikant švirkštą galiuku į viršų, išimti iš pakuotės apsauginę adatą.
Czech: Natáhněte všechen roztok léčivého přípravku do injekční stříkačky k podání.
Lithuanian: Ištraukti visą vaistinį preparatą į leidžiamąjį švirkštą.
Czech: • Uchopte injekční lahvičku v místě nasazení na adaptér mezi prsty, jemně lahvičkou kružte otáčením zápěstí, dokud se všechen prášek nerozpustí a tekutina v injekční lahvičce není čirá a bezbarvá.
Lithuanian: • Pirštais laikant už flakono ir flakono adapterio sujungimo vietos švelniai sukiojant riešą pasukioti flakoną, kol visi milteliai ištirps ir tirpalas flakone taps skaidrus ir bespalvis.
Czech: Nplate 250 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nplate 500 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lithuanian: Nplate 250 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nplate 500 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Czech: Zvýšený počet krevních destiček představuje riziko trombotických/tromboembolických komplikací.
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus padidėjimas virš normos ribų kelia trombozės ir tromboembolinių komplikacijų riziką.
Czech: Nasaďte táhlo pístu na předplněnou injekční stříkačku s vodou na injekce otáčením po směru hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
Lithuanian: Sujungti stūmoklio kotą su injekciniu vandeniu užpildytu švirkštu, užsukant stūmoklio kotą pagal laikrodžio rodyklę ant švirkšto stūmoklio, kol pajuntamas nežymus pasipriešinimas.
Czech: Při rekonstituci přípravku Nplate dodržujte správné zásady asepse.
Lithuanian: Nplate reikia ruošti laikantis geros aseptinės praktikos reikalavimų.
Czech: Předávkování může vést k nadměrnému zvýšení počtu krevních destiček provázenému trombotickými a tromboembolickými komplikacemi.
Lithuanian: Perdozavimas gali sukelti reikšmingą trombocitų skaičiaus padidėjimą, susijusį su tromboze ir (arba) tromboembolinėmis komplikacijomis.
Czech: • Pomalu odtrhněte papírový kryt z adaptéru na injekční lahvičky, adaptér na injekční lahvičky ponechte v plastovém obalu.
Lithuanian: • Lėtai nuplėšti popierinę flakono adapterio nugarėlę laikant flakono adapterį plastikinėje pakuotėje.
Czech: Tento přípravek může být vyndán z chladničky na dobu 30 dnů při pokojové teplotě (do 25 ºC), pokud je uchováván v původním obalu.
Lithuanian: Šį vaistą galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 ºC) 30 dienų, jei vaistas laikomas gamintojo pakuotėje.
Czech: Maximální aplikovatelný objem pro injekční lahvičku s 250 mikrogramy je 0,5 ml a pro injekční lahvičku s 500 mikrogramy je 1 ml.
Lithuanian: 250 mikrogramų flakono didžiausias išstumiamas tūris yra 0,5 ml, o 500 mikrogramų flakono - 1 ml.
Czech: • problémy s nervovým systémem včetně mimovolních svalových záškubů (klonus); změněné chuti (dysgeuzie); snížené chuti (hypogeuzie); sníženého citlivosti, převážně na kůži (hypestezie); změna nervových funkcí rukou a nohou (periferní neuropatie); krevní sraženina v příčném splavu (trombóza transverzálního sinu);
Lithuanian: • nervų sistemos sutrikimai, įskaitant savaiminį raumenų susitraukinėjimą (klonusas), iškreiptą skonį (disgeuzija), skonio jutimo susilpnėjimą (hipogeuzija), padidėjusį jautrumą, ypač odoje (hipestezija), kojų ir rankų nervų funkcijos sutrikimą (periferinė neuropatija), kraujo krešulį skersiniame sinuse (skersinio sinuso embolija);
Czech: Ujistěte se, že v injekční stříkačce pro podání přípravku je správné množství roztoku odpovídající pacientově dávce.
Lithuanian: Norint užtikrinti, kad leidžiamąjame švirkšte yra reikiamas tirpalo kiekis paciento dozei, sušvirkšti perteklinį tirpalo kiekį atgal į flakoną.
Czech: Jestliže jste dostal(a) méně přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, nemusíte cítit žádné tělesné příznaky, avšak počet krevních destiček může klesnout, což může zvýšit riziko krvácení.
Lithuanian: Gydytojas užtikrins, kad Jums būtų paskirtas tinkamas Nplate kiekis. Jeigu Jums sušvirkštė mažiau Nplate nei reikia, Jūs galbūt nepajusite jokių fizinių simptomų, bet trombocitų skaičius gali tapti mažas ir tai gali padidinti kraujavimo riziką.
Czech: Výsledky studií srovnávajících standardní péči (SP) u pacientů bez splenektomie Studie S3 (131) byla otevřená randomizovaná 52 týdenní studie u pacientů, kteří dostávali romiplostim nebo standardní léčbu (SP).
Lithuanian: Tyrimas S3 (131) buvo atviras, atsitiktinių imčių, 52 savaičių trukmės tyrimas, kurio metu tiriamieji vartojo romiplostimą arba buvo taikomas standartinis gydymas (SG).
Czech: Úprava Zvyšte týdenní dávku (podávanou jednou týdně) o 1 μg/kg
Lithuanian: Veiksmas Vieną kartą per savaitę vartojamą dozę reikia padidinti 1 μg/kg.
Czech: • Ihned vyhoďte použité injekční lahvičky od Nplate do vhodných nádob na odpad.
Lithuanian: • Nedelsdami išmeskite panaudotą Nplate flakoną į atitinkamą atliekų konteinerį.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání injekce Nplate, na konci této příbalové informace.)
Lithuanian: lapelio pabaigoje esantį 7 skyrių „Nplate ruošimo ir injekcijos suleidimo instrukcija").
Czech: V klinických hodnoceních romiplostimu u dospělých pacientů s myelodysplastickým syndromem byly pozorovány případy přechodného zvýšení počtu blastů a byly hlášeny případy progrese MDS do AML.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kuriuose MDS sergantys pacientai vartojo romiplostimą, registruota laikino blastinių ląstelių skaičiaus padidėjimo ir MDS progresavimo į ŪML atvejų.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, nemusíte cítit žádné tělesné příznaky, avšak počet Vašich krevních destiček může vzrůst na velmi vysoké hodnoty, což může zvýšit riziko srážení krve.
Lithuanian: Gydytojas užtikrins, kad Jums būtų paskirtas tinkamas Nplate kiekis. Jeigu Jums sušvirkštė daugiau Nplate nei reikia, Jūs galbūt nepajusite jokių fizinių simptomų, bet trombocitų skaičius gali labai išaugti, todėl labai padidėja kraujo krešėjimo rizika.
Czech: Méně časté: mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů
Lithuanian: Nedažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 100 žmonių
Czech: Aplikace roztoku Nplate
Lithuanian: Nustojus vartoti Nplate
Czech: Před zahájením léčby romiplostimem a v průběhu nemoci a léčby je třeba zvážit provedení punkce a biopsie kostní dřeně, zejména u pacientů starších 60 let, dále u pacientů se systémovými symptomy nebo abnormálními příznaky, jako je zvýšení počtu periferních blastů.
Lithuanian: Suaugusiems ir senyvo amžiaus pacientams ITP diagnozuojama atmetant kitas klinikines būkles, kurios pasireiškia trombocitopenija.Ypač būtina atmesti MDS diagnozę. Siekiant atmesti MDS, vyresniems nei 60 metų pacientams, turintiems sisteminių simptomų ar nenormalių požymių, tokių kaip padidėjęs periferinių blastinių ląstelių skaičius, ligos ir gydymo metu reikia atlikti kaulų čiulpų aspiracijas ir biopsijas.
Czech: • Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky a druhou rukou opatrně přímým tahem z jehly sejměte průhledný chránič jehly.
Lithuanian: • Laikant švirkštą vienoje rankoje, o kita atsargiai nutraukiant dangtelį, nuimti skaidrų adatos dangtelį nuo adatos.
Czech: Nplate 250 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pryžovou zátkou (bromobutylová pryž) obsahující 0,72 ml vody pro injekci pro rekonstituci.
Lithuanian: Nplate 250 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui: užpildytas švirkštas (I tipo skaidrus stiklas su bromobutilo gumos stūmokliu), kuriame yra 0,72 ml injekcinio vandens paruošimui.
Czech: Pouze ve 2 případech (0,4 %) byly prokázány neutralizační protilátky proti romiplostimu, ale tyto protilátky nereagovaly zkříženě s endogenním TPO.
Lithuanian: Nors 5,8 % pacientų nustatyti romiplostimą surišantys antikūnai ir 3,9 % TPO surišantys antikūnai, tik 2 pacientams (0,4 %) nustatyti romiplostimą neutralizuojantys antikūnai, bet šie antikūnai nesukėlė kryžminės reakcijos su endogeniniais TPO.
Czech: U myší byly prokázány zvýšené postimplantační ztráty.
Lithuanian: Pelėms stebėtas padidėjęs persileidimų po implantacijos dažnis.
Czech: • křeče svalů;
Lithuanian: • raumenų spazmai;
Czech: Nplate 500 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pryžovou zátkou (bromobutylová pryž) obsahující 1,2 ml vody pro injekci pro rekonstituci.
Lithuanian: Nplate 500 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui: užpildytas švirkštas (I tipo skaidrus stiklas su bromobutilo gumos stūmokliu), kuriame yra 1,2 ml injekcinio vandens paruošimui.
Czech: Pro výpočet úvodní dávky při zahájení léčby má být vždy použita skutečná tělesná hmotnost.
Lithuanian: Skaičiuojant pradinę dozę reikia atsižvelgti į faktinę kūno masę gydymo pradžioje.
Czech: Objem určený k podání:
Lithuanian: Tūris, kurį reikia sušvirkšti:
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 1,2 ml rozpouštědla.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 1,2 ml tirpiklio.
Czech: Připravte si místo aplikace injekce novým alkoholovým tampónem.
Lithuanian: Su nauju spiritiniu tamponu paruošti injekcijos vietą.
Czech: • Nedotýkejte se zátky injekční lahvičky ani špičky adaptéru na injekční lahvičky.
Lithuanian: • Neliesti flakono adapterio kamščio ar smaigalio.
Czech: V těchto případech byl pozorován přechod MDS do AML častěji u pacientů s klasifikací MDS RAEB - 1 (viz bod 4.4).
Lithuanian: Iš stebėtų MDS progresavimo į ŪML atvejų, MDS buvo labiau linkęs progresuoti į ŪML tiems pacientams, kuriems pradžioje nustatytas RAEB-1 (refrakterinė anemija au blastų pertekliumi-1) (žr.
Czech: Pomůcky na injekci a injekční lahvička Nplate nesmí být NIKDY použity opakovaně.
Lithuanian: NIEKADA pakartotinai nenaudokite injekcijos priemonių ir Nplate flakono.
Czech: Krvácivé příhody 2. nebo vyššího stupně byly hlášené u 15 % pacientů léčených romiplostimem a u 34 % pacientů léčených placebem (poměr šancí [romiplostim /placebo] = 0,35; 95 % CI = (0,14; 0,85)).
Lithuanian: 2 ar didesnio laipsnio kraujavimo atvejai buvo registruoti 15 % romiplostimą vartojusių pacientų ir 34 % placebą gavusių pacientų (šansų santykis [romiplostimas /placebas] = 0,35; 95 % PI = (0,14; 0,85)).
Czech: Jedna injekční lahvička Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem romiplostimum 375 mikrogramů.
Lithuanian: Kiekviename Nplate 250 mikrogramų miltelių injekciniam tirpalui flakone iš viso yra 375 mikrogramų romiplostimo.
Czech: • Jakékoliv zbytky Nplate vyhoďte do vhodných nádob na odpad.
Lithuanian: • Nepanaudotą Nplate likutį išmeskite į atitinkamų atliekų konteinerį.
Czech: Periferní embólie Periferní ischémie Zánět žil
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė Hipotenzija Periferinė embolija Periferinė išemija Flebitas
Czech: • nadměrná tvorba krevních destiček (trombocytémie); zvýšený počet krevních destiček;
Lithuanian: • padidėjusi trombocitų gamyba (trombocitemija), padidėjęs trombocitų skaičius, pakitęs kraujo plokštelių, apsaugančių nuo kraujavimo, skaičius (pakitęs trombocitų skaičius);
Czech: • Nasaďte 1 ml injekční stříkačku na adaptér injekční lahvičky s rozpuštěným Nplate otáčením hrotu injekční stříkačky po směru hodinových ručiček na adaptér injekční lahvičky, až do slabého odporu.
Lithuanian: • Sujungti 1 ml švirkštą su ištirpinto Nplate flakono adapteriu sukant švirkšto galiuką ant flakono adapterio, kol pajuntamas nežymus pasipriešinimas.
Czech: Zimnice
Lithuanian: Vėmimas
Czech: • Odstraňte plastový obal adaptéru injekční lahvičky tak, aby adaptér zůstal nasazen na injekční lahvičce.
Lithuanian: • Nuimti plastikinę flakono adapterio pakuotę, paliekant flakono adapterį ant flakono.
Czech: Nplate romiplostimum
Lithuanian: Nplate romiplostimas
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nplate platné v celé Evropské unii dne 4. února 2009.
Lithuanian: vasario 4 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nplate registracijos pažymėjimą.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nplate?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nplate vartojimą?
Czech: Další informace o přípravku Nplate
Lithuanian: Kita informacija apie Nplate
Czech: Podává se jednou týdně ve formě injekce pod kůži.
Lithuanian: Šis vaistas kartą per savaitę švirkščiamas po oda.
Czech: Co je Nplate a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Nplate ir kam jis vartojamas?
Czech: Dvě hlavní studie u dospělých a třetí u dětí zjistily, že přípravek Nplate je účinný v léčbě dlouhodobé ITP.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus su suaugusiaisiais ir trečią tyrimą su vaikais, nustatyta, kad Nplate yra veiksmingas gydant ilgalaikę ITP.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nplate používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Nplate.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nplate převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Nplate nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Czech: Pokud po 4 týdnech léčby maximální dávkou přípravku Nplate nedojde k dostatečnému zvýšení počtu krevních destiček tak, aby se snížilo riziko krvácení, je třeba léčbu ukončit.
Lithuanian: Jeigu po 4 gydymo didžiausia Nplate doze savaičių trombocitų skaičius nepadidėja tiek, kad sumažėtų kraujavimo rizika, gydymą reikėtų nutraukti.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu 24 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti bylo zvýšení počtu krevních destiček nad prahovou hodnotu 50 milionů krevních destiček na mililitr krve po dobu nejméně 6 z posledních 8 týdnů léčby.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 24 savaites, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo trombocitų skaičiaus padidėjimas iki daugiau nei 50 milijonų trombocitų mililitre kraujo bent 6 savaites iš paskutinių 8 gydymo savaičių.
Czech: Přípravek Nplate se používá, pokud neúčinkovala léčba léčivými přípravky jako kortikosteroidy nebo imunoglobuliny.
Lithuanian: Nplate skiriamas, kai gydymas tokiais vaistais, kaip kortikosteroidai ar imunoglobulinai, neveiksmingas.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Nplate porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus, Nplate buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Czech: Počet krevních destiček ve výši pod 30 milionů na mililitr vystavuje pacienty riziku krvácení, přičemž normální počet krevních destiček je 150 až 400 milionů na mililitr.
Lithuanian: Kai trombocitų skaičius mažesnis nei 30 milijonų viename mililitre, pacientui kyla nukraujavimo rizika, o normalus trombocitų skaičius yra 150-400 milijonų viename mililitre.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Nplate vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Nplate santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Počáteční dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a následně je upravena tak, aby byla udržována cílová hodnota počtu krevních destiček.
Lithuanian: Pradinė dozė priklauso nuo paciento svorio, vėliau ji koreguojama, siekiant išlaikyti tikslinį trombocitų skaičių.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky u dětí patří infekce nosu a hrdla, rýma, kašel, horečka, bolest v ústech a hrdle, bolest břicha, průjem, vyrážka a modřiny.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis vaikams - nosies ir gerklės infekcijos, varvanti nosis, kosulys, karščiavimas, burnos ertmės ir gerklės skausmas, juosmens srities (pilvo) skausmas, viduriavimas, išbėrimas ir kraujosruvos.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nplate byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Nplate nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Společnost, která přípravek Nplate dodává na trh, poskytne lékařům tzv. kalkulátor dávky, který jim pomůže vypočítat potřebné množství přípravku Nplate k injekčnímu podání, přičemž někdy se jedná o velmi malé objemy.
Lithuanian: Nplate prekiaujanti bendrovė aprūpins gydytojus vadinamosiomis dozės skaičiuoklėmis, kurios padės jiems apskaičiuoti kartais labai mažas Nplate dozes, kurias reikia sušvirkšti.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nplate naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nplate rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Zlepšení počtu krevních destiček bylo dlouhodobé a klinicky relevantní v obou skupinách, přestože léčba pouze kontroluje příznaky a onemocnění neléčí.
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus padidėjimas buvo ilgalaikis ir klinikiniu požiūriu svarbus abiem grupėms, nors šis vaistas neišgydo ligos, o tik palengvina simptomus.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nplate je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Nplate EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nplate, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nplate vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.