FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP, a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius reikia suderinti visoje ES.
Hungarian: A fő különbségek a Topamaxszal kezelhető gyermekek életkorára, valamint a gyógyszer monoterápiában való alkalmazására és a monoterápiára való átállásra vonatkoztak.
Lithuanian: Pagrindiniai skirtumai buvo susiję su vaikų, kuriems galima skirti preparatą Topamax, amžiumi, su vaisto vartojimu, taikant monoterapiją ir su perėjimu prie monoterapijos.
Hungarian: A Topamaxról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy az harmonizálást igényel.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti informaciją apie Topamax.
Hungarian: Az új megfogalmazás kiemeli annak lehetőségét, hogy a Topamaxot szedő betegeknél csökkenhet a szájon át alkalmazott fogamzásgátlók hatékonysága.
Lithuanian: Naujoje formuluotėje pažymima, jog vartojant preparatą Topamax, gali sumažėti pacientų vartojamų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
Hungarian: A CHMP megállapodott a javallatok harmonizált megfogalmazásáról:
Lithuanian: CHMP pritarė suderintai šių indikacijų formuluotei:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Topamax és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė Topamax ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Topamax?
Lithuanian: Kas yra Topamax?
Hungarian: A bizottság nem szerepeltetett ellenjavallatot a Topamax terhes nőknél, vagy hatékony fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél előforduló epilepszia kezelését célzó alkalmazásával kapcsolatban.
Lithuanian: Komitetas atsisakė kontraindikacijos dėl preparato Topamax vartojimo epilepsija sergančioms nėščioms arba pastoti galinčioms moterims, kurios nenaudoja veiksmingų apsaugos nuo nėštumo priemonių, gydyti.
Hungarian: • két éves vagy idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális epilepsziás rohamainak vagy elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamainak adjuváns kezelése és Lennox-Gastaut szindrómával társuló rohamok kezelése;
Lithuanian: • 2 metų ir vyresnių vaikų, paauglių ir suaugusiųjų, kuriems pasireiškia daliniai (židininiai) priepuoliai su antrine generalizacija ar be jos arba pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai priepuoliai ar priepuoliai, susiję su Lennox-Gastaut sindromu, papildomas gydymas;
Hungarian: A Topamax és kapcsolódó nevek engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Topamax ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Hungarian: • „felnőttek, serdülők és hat évesnél idősebb gyermekek másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális epilepsziás rohamainak és elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamainak monoterápiája;
Lithuanian: • „suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių nei šešerių metų vaikų, kuriems pasireiškia daliniai (židininiai) priepuoliai su antrine generalizacija ar be jos arba pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai priepuoliai, monoterapija;
Hungarian: Kétéves és ennél idősebb gyermekek esetében a bizottság testtömeg-kilogrammonként napi 5-9 mg adagot ajánlott két részre elosztva.
Lithuanian: Dvejų metų ir vyresniems vaikams komitetas rekomendavo 5-9 mg/kg kūno svorio paros dozę, dalijamą į dvi dozes.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Topamax és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Topamax ir susijusių pavadinimų vaistų skyrimo pacientams informaciją Europos Sąjungoje (ES) ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
Hungarian: A CHMP felnőtteknél monoterápiában napi 100-200 mg adagot javasolt kezdő adagként, maximális napi adagként pedig 500 mg-ot, két adagra elosztva.
Lithuanian: Suaugusiųjų monoterapijai CHMP rekomendavo pradinę 100-200 mg paros dozę ir didžiausią 500 mg paros dozę, dalijamą į dvi dozes.
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírásban a Topamax más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásaira vonatkozó részt is harmonizálta.
Lithuanian: Be to, komitetas suderino preparato charakteristikų santraukos skyrių apie Topamax sąveiką su kitais vaistais.
Hungarian: A topiramát akut kezelésre nem ajánlott."
Lithuanian: Topiramatas neskirtinas migrenos priepuolio gydymui.
Hungarian: A Topamax-kezelés anyát és magzatot illető kockázatairól tanácsot illesztettek be az alkalmazási előírás 4.6.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyrius papildytas patarimu dėl gydymo preparatu Topamax motinai ir negimusiam kūdikiui keliamų pavojų.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben tükröződik.
Lithuanian: Todėl valstybių narių, kuriose prekiaujama preparatu, preparato charakteristikų santraukos (PCS), ženklinimas ir pakuotės lapeliai skiriasi.
Hungarian: Ami a kiegészítő kezeléseket illeti, felnőttek esetében a bizottság jóváhagyta a két részre osztva alkalmazott, napi 200-400 mg dózistartományt.
Lithuanian: Pagalbinei suaugusiųjų terapijai komitetas patvirtino 200-400 mg paros dozę, dalijamą į dvi dozes.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. május 8-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban és az EGT-ben elvégezzék a Topamaxra és a kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos preparato Topamax ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės ES ir EEE.
Hungarian: Felnőtteknél migrén megelőzésére a bizottság 100 mg-os napi összadagot ajánlott két részre elosztva.
Lithuanian: Suaugusiųjų migrenos profilaktikai komitetas rekomendavo 100 mg paros dozę, dalijamą į dvi dozes.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 6-án határozatot adott ki.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Hungarian: A Tritace-t az EU-ban 1989-ben engedélyezték, először Franciaországban, majd a következő országokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Lithuanian: , pirmiausia Prancūzijoje, o po to šiose šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) elvégezte a Tritace felülvizsgálatát.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė Tritace peržiūrą.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a szív könnyebben pumpálja a vért, és a véráramlás nő, mivel a szív több vért pumpál a nagyobb erekbe és azokon keresztül.
Lithuanian: Tai leidžia širdžiai lengviau varinėti kraują, ir kraujotaka pagerėja, nes daugiau kraujo pumpuojama į platesnius kraujo kanalus ir per juos.
Hungarian: Miért végezték el a Tritace felülvizsgálatát?
Lithuanian: Kodėl Tritace buvo peržiūrėtas?
Hungarian: A Tritace az EU-ban és az EGT-ben más kereskedelmi néven is elérhető lehet: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Lithuanian: ES ir EEE Tritace galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra ir Pramace. Juo prekiauja bendrovė „Sanofi-aventis".
Hungarian: Kérdések és válaszok az 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, illetve 10 mg ramiprilt tartalmazó Tritace tablettára és kemény kapszulára vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Tritace tablečių ir kietų kapsulių, kurių sudėtyje yra ramiprilio (1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg)
Hungarian: A CHMP csak a terhesség második és harmadik harmadára nézve ajánlott ellenjavallatot.
Lithuanian: CHMP rekomendavo nustatyti kontraindikaciją tik antram ir trečiam nėštumo trimestrui.
Hungarian: Amikor az angiotenzin-II termelődése csökken, a vérerek elernyednek és kitágulnak.
Lithuanian: Sumažėjus angiotenzino II gamybai, kraujagyslės atsipalaiduoja ir išsiplečia.
Hungarian: A CHMP hat ellenjavallatot hagyott jóvá:
Lithuanian: CHMP patvirtino šešias kontraindikacijas:
Hungarian: Ez összhangban áll a CHMP, ACE-gátlók terhesség során végzett alkalmazásával foglalkozó, farmakovigilanciai munkacsoportjának ajánlásával.
Lithuanian: Tai atitinka CHMP Farmakologinio budrumo darbo grupės rekomendaciją dėl AKF inhibitorių vartojimo nėštumo metu.
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy ebben a pontban az alábbi harmonizált szöveget szerepelteti:
Lithuanian: CHMP nusprendė į šį skyrių įtraukti suderintą tekstą:
Hungarian: Az adagolást minden javallatban a kezdő adag, a beállítás ütemezése, a fenntartó adag és a legnagyobb adag formájában ismertetik.
Lithuanian: Prie kiekvienos indikacijos dozavimas nurodytas kaip pradinė dozė, titravimo grafikas, palaikomoji dozė ir didžiausia dozė.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Tritace felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Tritace skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES) ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
Hungarian: • Köhögés
Lithuanian: • Kosulys.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg a Tritace-ról, hogy harmonizálást igényel.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti Tritace preparato rinkodaros teises.
Hungarian: • Jelentős kétoldali veseartéria-szűkület vagy veseartéria-szűkület az egyetlen működő vesében.
Lithuanian: • žymi abipusė inkstų arterijos stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė;
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy néhány országban a Tritace javallatai között szerepel a vese védelmét szolgáló javallat.
Lithuanian: CHMP taip pat pastebėjo, kad kai kuriose šalyse nustatyta Tritace indikacija inkstų apsaugai.
Hungarian: • Műtéti beavatkozás: Ajánlott, hogy az angiotenzin-konvertáló enzimet gátló szerekkel, például ramiprillel végzett kezelést, amennyiben lehetséges, a műtéti beavatkozás előtt egy nappal leállítsák.
Lithuanian: • Operacijos. Jei galima, rekomenduojama nutraukti gydymą angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis, dieną prieš operaciją.
Hungarian: Azt az esetet kivéve, ha a folyamatos ACE-gátló/AIIRA-kezelést elengedhetetlennek ítélik, a terhességet tervező betegeket más, a terhesség során végzett alkalmazást illetően, jól ismert biztonsági profilú vérnyomáscsökkentő kezelésre kell átállítani.
Lithuanian: Išskyrus, kai tęstinis gydymas AKF inhibitoriais arba AIIRA laikomas būtinu, planuojančioms pastoti pacientėms reikia skirti alternatyvų antihipertenzinį gydymą, kurio saugumas nėštumo metu yra įrodytas.
Hungarian: • Extracorporalis kezelések, amelyek következtében a vér negatív töltésű felületekkel érintkezik (lásd a 4.5. pontot).
Lithuanian: • išorinio gydymo procedūros, sukeliančios kraujo kontaktą su neigiamai įkrautais paviršiais (žr.
Hungarian: A Tritace-t az Európai Unióban (EU) nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Tritace rinkodaros teisės suteikiamos pagal nacionalines procedūras.
Hungarian: A CHMP megvitatta azokat a területeket, amelyeken az adott javallatokban, az adagolási javaslatok tekintetében eltéréseket azonosítottak.
Lithuanian: CHMP aptarė sritis, kuriose buvo aptikta pagal indikaciją rekomenduojamų dozių skirtumų.
Hungarian: Ennek eredményeként a tagállamok között különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazhatóságát illetően, ami az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben látható azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matoma iš to, kad šalyse, kur prekiaujama minėtu preparatu, pastebėti skirtumai preparato charakteristikų santraukose, ženklinime ir pakuotės lapeliuose.
Hungarian: A CHMP elfogadta egy hetedik ellenjavallat beillesztését: A ramipril alacsony vérnyomású vagy instabil hemodinamikai állapotban levő betegeknél nem alkalmazható.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad reikia pridėti septintą kontraindikaciją: „Ramiprilio negalima vartoti gydant hipotenzinės arba hemodinamiškai nestabilios būklės pacientus".
Hungarian: Az ACE-gátlók csökkentik az angiotenzin-II - egy erős vasoconstrictor (a vérereket szűkítő anyag) - termelődését.
Lithuanian: AKF inhibitoriai slopina angiotenzino II, kuris yra stiprus vazokonstriktorius (kraujagysles siaurinanti medžiaga), gamybą.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tritace?
Lithuanian: Kas yra Tritace?
Hungarian: A Tritace-t a magas vérnyomás és a tünetekkel járó szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: Tritace vartojamas hipertenzijai ir simptominiam širdies nepakankamumui gydyti.
Hungarian: A Tritace hatóanyaga, a ramipril egy angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló szer.
Lithuanian: Tritace sudėtyje esanti veiklioji medžiaga ramiprilis yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius.
Hungarian: A Tritace-t emellett a szív-érrendszeri betegségek megelőzésére alkalmazzák szív-érrendszeri kockázatoknak kitett betegeknél (például eleve szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél), valamint egy esetleges további szívroham (akut szívinfarktus [MI]) megelőzésére olyan betegeknél, akik már elszenvedtek egyet.
Lithuanian: Tritace taip pat vartojamas širdies ir kraujagyslių ligų prevencijai, gydant pacientus, kuriems yra rizika susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., pacientus, kurie jau serga vainikinių arterijų liga), ir vėlesnių širdies priepuolių (ūminio miokardo infarkto [MI]) prevencijai, gydant pacientus, kurie jau buvo patyrę infarktą.
Hungarian: • Szívelégtelenség esetén a javallat mérlegelésekor a CHMP figyelembe vette a más ACEgátlókra (enalapril, perindopril és lizinopril) vonatkozó, harmonizációt célzó korábbi beterjesztéseket, és az alábbi javallatot fogadta el: Tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése.
Lithuanian: • Svarstydamas indikaciją širdies nepakankamumui gydyti, CHMP atsižvelgė į ankstesnes kreipimosi dėl kitų AKF inhibitorių (enalaprilio, perindoprilio ir lizinoprilio) rinkodaros teisių suderinimo procedūras ir pritarė indikacijai: „Simptominiam širdies nepakankamumui gydyti".
Hungarian: A terhesség megállapításakor az ACEgátlóval/AIIRA-kkal végzett kezelést azonnal le kell állítani, és megfelelő esetben más kezelést kell megkezdeni (lásd a 4.3. és 4.6.
Lithuanian: Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais arba AIIRA reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą (žr.
Hungarian: • Angioödéma előfordulása (örökletes, idiopátiás, illetve ACE-gátlók vagy AIIRA-k (angiotenzinII-receptor antagonisták) mellett korábban már kialakult angioödéma).
Lithuanian: • angioedemos (paveldimos, idiopatinės arba ankstesnės AKF inhibitorių ar AIIRA (angiotenzino
Hungarian: • Microalbuminuria meglétével meghatározott, kezdődő glomeruláris diabéteszes nefropátia
Lithuanian: • prasidedanti glomerulinė diabetinė nefropatija, kuri iš pradžių pasireiškia mikroalbuminurija;
Hungarian: • A ramipril alacsony vérnyomású vagy instabil hemodinamikai állapotban levő betegeknél nem alkalmazható.
Lithuanian: • ramiprilio negalima vartoti gydant hipotenzinės arba hemodinamiškai nestabilios būklės pacientus.
Hungarian: A CHMP ezért az alábbi szöveg beillesztéséről állapodott meg: Szívizominfarktust követő múló vagy tartós szívelégtelenség
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė, kad būtų įtrauktas toks tekstas: „Laikinas arba lėtinis širdies nepakankamumas po miokardo infarkto".
Hungarian: • Szívinfarktust követő másodlagos megelőzés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, amelyre vonatkozóan a CHMP az alábbi harmonizált javallatot hagyta jóvá: Szívizominfarktust követő másodlagos megelőzés: a szívizominfarktust követő akut fázisától bekövetkező halálozás csökkentése a szívelégtelenség klinikai jeleit mutató betegeknél, több mint 48 órával az akut szívizominfarktus után megkezdve.
Lithuanian: • Pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, širdies ir kraujagyslių ligų antrinei prevencijai po miokardo infarkto CHMP patvirtino suderintą indikaciją: „Antrinė prevencija po ūminio miokardo infarkto: pacientų, turinčių klinikinių širdies nepakankamumo požymių, mirštamumo nuo ūminės miokardo infarkto fazės mažinimas, pradėjus vaistą vartoti po >48 valandų nuo ūminio miokardo infarkto pradžios".
Hungarian: • Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely segédanyaggal vagy bármely más ACE-gátlóval szemben (angiotenzin-konvertáló enzim) (lásd a 6.1.
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba bet kuriam kitam AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitoriui (žr.
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Lithuanian: • Nėštumas.
Hungarian: • A CHMP megvitatta a másodlagos szív-érrendszeri megelőzésre, valamint a nagy kockázatnak kitett betegeknél az elsődleges megelőzésre vonatkozó javallatokat, és az alábbi harmonizált javallatot hagyta jóvá: Szív-érrendszeri megelőzés: a szív-érrendszeri morbiditás és halálozás csökkentése az alábbi kórképet mutató betegekben: i) nyilvánvaló tünetekkel járó, atherothrombosisos szív-érrendszeri betegség (korábbi szívkoszorúér-betegség vagy stroke, vagy perifériás érbetegség), vagy ii) legalább egy szív-érrendszeri kockázati tényező mellett fennálló cukorbetegség.
Lithuanian: • CHMP taip pat aptarė indikacijas preparatą skiriant širdies ir kraujagyslių ligų antrinei prevencijai ir pirminei prevencijai gydant didelės rizikos grupės pacientus ir patvirtino suderintą indikaciją: „Širdies ir kraujagyslių ligų prevencija: pacientų, sergančių: i) aiškia širdies ir kraujagyslių aterotromboze (jau turinčių širdies vainikinių arterijų ligų ar insulto arba periferinių kraujagyslių ligų anamnezę) arba ii) diabetu ir turinčių bent vieną širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnį, sergamumo ir mirštamumo nuo širdies ir kraujagyslių ligų mažinimas".
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. január 3-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalta az ügyet, hogy az EU-ban és az EGT-ben elvégezzék a Tritace forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálását.
Lithuanian: Europos Komisija kreipėsi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetą (CHMP), kad būtų suderintos preparato Tritace rinkodaros teisės ES ir EEE.
Hungarian: • Neutropénia/agranulocitózis
Lithuanian: • Neutropenija, agranulocitozė.
Hungarian: • A terhesség 2. és 3. harmada (lásd a 4.4. és 4.6.
Lithuanian: 4.3 ir 4.6 skyrius).
Hungarian: • Az AIRE vizsgálatban a megcélzott betegpopulációban akut szívizominfarktust követően gyakrabban fordult elő alacsony vérnyomás és veseműködési zavar a ramipril adásakor, mint placebo mellett.
Lithuanian: Acute Infarction Ramipril Efficacy study, AIRE) tyrimą, hipotenzija ir inkstų disfunkcija po ūminio miokardo infarkto tikslinėje populiacijoje dažniau pasireiškė vartojant ramiprilį nei placebą.
Hungarian: • A CHMP az alábbi javallatokat fogadta el: Magas vérnyomás kezelése.
Lithuanian: • CHMP pritarė indikacijai: „Hipertenzijai gydyti".
Hungarian: • Magas káliumszint
Lithuanian: • Hiperkalemija.
Hungarian: A CHMP az egyeztetést követően az alábbi harmonizált javallat beillesztését fogadta el: Vesebetegség kezelése
Lithuanian: Pasitaręs CHMP pritarė, kad būtų įtraukta suderinta indikacija „Inkstų ligai gydyti", sergant tokiomis inkstų ligomis kaip:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy voltak olyan ellenjavallatok, amelyek egy vagy több helyi alkalmazási előírásban szerepelnek.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad vienoje ar keliose vietos SPC (preparato charakteristikų santraukose) buvo kontraindikacijų.
Hungarian: Borvendég János (Magyarország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. január 24.
Lithuanian: Prof. János Borvendég (Vengrija)
Hungarian: • Terhesség: A terhesség alatt nem szabad ACE-gátlókkal - például ramiprillel - vagy angiotenzin-II-receptor antagonistákkal (AIIRA-kkal) végzett kezelést kezdeni.
Lithuanian: , ramiprilio arba angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) negalima vartoti nėštumo metu.
Hungarian: 2011. november 17.
Lithuanian: lapkričio 17 d.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Lithuanian: Pareiškėjas paprašė pakartotinai apsvarstyti nuomonę.
Hungarian: A felülvizsgálat eredménye
Lithuanian: Pakartotinio svarstymo išvada
Hungarian: Az engedély módosítását kérelmező cég az Eli Lilly.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės keitimo pateikė bendrovė „Eli Lilly".
Hungarian: Az Ariclaim, a Cymbalta és a Xeristar gyógyszerekre vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar Europos viešo vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a gyógyszerektől?
Lithuanian: Kokio tikimasi vaistų veikimo?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba vaistų naudojimo labdaros programose?
Hungarian: Milyen betegség kezelésére szánták ezeket a gyógyszereket?
Lithuanian: Kokias atvejais buvo numatyta vartoti šiuos vaistus?
Hungarian: Arra sem volt elegendő bizonyíték, hogy hatása időben fenntartható lenne, ami fontos dolog krónikus állapotok kezelésénél.
Lithuanian: Trūko įrodymų, jog poveikis bus ilgalaikis - tai itin svarbu gydant lėtinius susirgimus.
Hungarian: Azt várták, hogy a gyógyszerek ugyanolyan hatásúak lesznek, mint a diabéteszes perifériás neuropátia esetében.
Lithuanian: Manoma, kad vaistai veikia taip pat, kaip ir gydant diabetinę periferinę neuropatiją.