FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van hypogammaglobulinemie geassocieerd met terugkerende infecties bij patiënten die CellCept kregen in combinatie met andere immunosuppressiva.
Swedish: Det finns rapporter om hypogammaglobulinemi i samband med återkommande infektioner hos patienter som fått CellCept i kombination med andra immunsupprimerande läkemedel.
Dutch: Mycofenolaatmofetil is na orale toediening systemisch niet meetbaar in het plasma.
Swedish: Mykofenolatmofetil kan överhuvudtaget inte uppmätas i plasma efter peroral administrering.
Dutch: Deze verschijnselen kwamen voor bij niveaus van systemische blootstelling die gelijk aan of lager waren dan de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis van 2 g/dag.
Swedish: Dessa effekter uppträdde vid systemexponeringar som var lika med eller mindre än den kliniska exponeringen vid rekommenderad dos 2 g/dygn.
Dutch: Na het op de markt brengen zijn congenitale misvormingen, inclusief meerdere misvormingen, waargenomen bij kinderen van patiënten die tijdens de zwangerschap blootgesteld zijn aan CellCept in combinatie met andere immunosuppressiva.
Swedish: Medfödda missbildningar, inklusive rapporter om multipla missbildningar, har observerats efter marknadsintroduktionen hos barn till patienter som exponerats för CellCept i kombination med andra immunsuppressiva läkemedel under graviditet.
Dutch: Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar De aanbevolen dosis CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie is 600 mg/m² tweemaal daags toegediend (tot een maximum van 2 g/10 ml orale suspensie per dag).
Swedish: Pediatrisk population från 2 år till 18 år Den rekommenderade dosen av CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension är 600 mg/m2 givet 2
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Adem vóór reconstitutie de poeder niet in en laat het niet in contact komen met de huid Vermijd huidcontact met de gereconstitueerde suspensie
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Pulvret får inte inandas eller komma i kontakt med huden Undvik att färdigberedd suspension kommer i kontakt med huden
Dutch: De behandeling met CellCept dient aangevangen en voortgezet te worden door een ter zake gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Swedish: Behandling med CellCept bör ske under ledning av läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Dutch: Huidhypertrofie
Swedish: Hudhypertrofi
Dutch: · De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumcitraat, sojalecithine, gemengde fruitsmaakstof, xanthaangom, aspartaam* (E951), methylparahydroxybenzoaat (E218), watervrij citroenzuur.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sorbitol, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri), natriumcitrat, lecitin från sojaböna, fruktarom, xantangummi, aspartam* (E951), metylparahydroxibensoat (E218), citronsyra (vattenfri) *innehåller fenylalanin motsvarande 2,78 mg/5 ml suspension.
Dutch: De hoogste dosis in de carcinogeniteitsonderzoeken bij dieren resulteerde in ongeveer 2 - 3 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij niertransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag.
Swedish: Den högsta dos som testades i carcinogenicitetsstudier på djur gav en 2 - 3 gånger högre systemexponering (AUC eller Cmax) än den hos njurtransplanterade patienter behandlade med rekommenderad dos (2 g/dygn).
Dutch: Daarom is bij afwezigheid van klinisch bewijs van transplantaatdysfunctie een aanpassing van de dosering van CellCept normaal gesproken niet noodzakelijk.
Swedish: En förändring i CellCept-dosen bör därför normalt inte vara nödvändig i frånvaro av kliniska tecken på transplantatdysfunktion.
Dutch: · Schud daarna de gesloten fles nogmaals ongeveer 1 minuut.
Swedish: • Skaka den stängda flaskan väl i ytterligare cirka 1 minut.
Dutch: Zie ook de aanvullende informatie in deze rubriek onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Swedish: Se även ytterligare information i detta avsnitt under "Varningar och försiktighet" och "Graviditet och amning".
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE cellcept 250 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT cellcept 250 mg
Dutch: Vruchtbare mannelijke patiënten moeten op de hoogte gebracht worden van de potentiele risico's van het verwekken van een kind en moeten deze bespreken met een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Swedish: Fertila manliga patienter ska göras medvetna om och diskutera med kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal om de potentiella riskerna med att bli far.
Dutch: Gastro-intestinale verschijnselen werden waargenomen bij de hond bij systemische blootstellingniveaus gelijk aan of lager dan de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis.
Swedish: Gastrointestinala effekter iakttogs på hund vid systemexponering som var lika eller mindre än exponeringen vid rekommenderade doser.
Dutch: Bij niertransplantatiepatiënten met ernstig chronisch verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml/min/1,73 m2) dienen, met uitzondering van de periode onmiddellijk na de transplantatie, doses hoger dan tweemaal daags 1 g te worden vermeden.
Swedish: Till njurtransplanterade patienter med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25 ml/min/1,73 m2) skall doseringar överskridande 1 g två gånger dagligen undvikas, förutom under tiden omedelbart efter transplantationen.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat geen antibacterieel conserveermiddel; daarom moeten reconstitutie en verdunning onder aseptische omstandigheden uitgevoerd worden.
Swedish: CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller ej något antibakteriellt konserveringsmedel, därför måste upplösning av pulver och spädning av koncentrat ske i aseptisk miljö.
Dutch: · De bereide suspensie is 2 maanden houdbaar.
Swedish: • Hållbarhet för färdigberedd suspension är 2 månader.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 250 mg mykofenolatmofetil.
Dutch: Pak het spuitje en duw de zuiger helemaal naar beneden richting de punt van het spuitje.
Swedish: Ta doseringssprutan och skjut in kolven helt mot sprutans spets.
Dutch: Verdun de inhoud van de twee gereconstitueerde injectieflacons (ongeveer 2 x 15 ml) verder in 140 ml 5% glucose voor intraveneuze infusie.
Swedish: Späd koncentratet i de två injektionsflaskorna (cirka 2 x 15 ml) med ytterligare 140 ml 5% glukos infusionsvätska.
Dutch: Gezien de grote verschillen in de frequenties van bepaalde bijwerkingen tussen de verschillende transplantatie-indicaties worden de frequenties voor nier-, leveren harttransplantatiepatiënten apart weergegeven.
Swedish: På grund av de stora skillnaderna i frekvens som observerades vid vissa biverkningar över de olika transplantationsindikationerna, presenteras frekvensen separat för njur-, lever och hjärttransplanterade patienter.
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten resulteerde de toediening van 1 g intraveneus CellCept tweemaal daags, gevolg door 1,5 g CellCept oraal, in AUC-waarden van MPA die overeenkwamen met de waarden, gevonden bij niertransplantatiepatiënten die 1 g CellCept tweemaal daags kregen.
Swedish: Behandling med CellCept intravenöst 1 g två gånger dagligen följt av 1,5 g CellCept två gånger dagligen givet peroralt hos levertransplanterade patienter gav AUC värden för MPA som var lika med de värden erhållna hos njurtransplanterade patienter som behandlats med CellCept 1 g två gånger dagligen.
Dutch: Een uitgebreide beschrijving van de bereiding volgt hieronder.
Swedish: En detaljerad beskrivning av tillvägagångssättet följer nedan: Steg 1 a.
Dutch: Bij vrijwilligers met alcoholcirrose werd de hepatische glucuronidering van MPA relatief weinig beïnvloed door de leverparenchymziekte.
Swedish: Hos frivilliga försökspersoner med alkoholbetingad cirros påverkades ej MPA-glukuronideringsförmågan.
Dutch: Inspecteer de verkregen oplossing op partikels en verkleuring alvorens tot verdere verdunning over te gaan.
Swedish: Inspektera injektionsflaskorna och kontrollera så att inga partiklar eller missfärgning finns innan ytterligare spädning görs.
Dutch: CellCept tabletten dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 1,5 m2 in een dosis van tweemaal daags 1 g
Swedish: CellCept tabletter bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst 1,5 m2, i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
Dutch: Vóór toediening aan de patiënt moet CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie worden gereconstitueerd en verder verdund met 5% glucose voor intraveneuze infusie (zie rubriek 6.6.
Swedish: CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste först lösas och sedan spädas ytterligare med 5% glukos infusionsvätska innan det kan ges till patient (se avsnitt 6.6).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta CellCept
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Acne
Swedish: Hud och subkutan vävnad Akne
Dutch: De inhoud van elke injectieflacon met CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet gereconstitueerd worden met 14 ml 5% glucose voor intraveneuze infusie.
Swedish: Innehållet i CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning injektionsflaskor skall lösas i 14 ml 5% glukos infusionsvätska.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 500 mg mykofenolatmofetil.
Dutch: De hoogste dosis in de carcinogeniteitsonderzoeken bij dieren resulteerde in ongeveer 2 - 3 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij niertransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag en in 1,3 - 2 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij harttransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/dag.
Swedish: Den högsta dos som testades i carcinogenicitetsstudier på djur gav en 2 - 3 gånger högre systemexponering (AUC eller Cmax) jämfört med den hos njurtransplanterade patienter behandlade med rekommenderad dos (2 g/dygn) och 1,3 - 2 gånger högre systemexponering (AUC eller Cmax) jämfört med den hos hjärttransplanterade patienter behandlade med rekommenderad dos (3 g/dygn).
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is beschikbaar in verpakkingen met 4 injectieflacons.
Swedish: CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning finns i förpackningar med 4 injektionsflaskor.
Dutch: Gebruik geen doekjes om af te drogen.
Swedish: Använd inte torkdukar eller trasor för att torka.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/005/006 (1 fles met 110 g)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/005/006 CellCept (1 flaska 110 g).
Dutch: Gereconstitueerde oplossing en oplossing voor infusie: bewaren bij 15-30 °C.
Swedish: Färdigblandat koncentrat och färdig infusionslösning: Förvaras mellan 15°C och 30°C.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Duitsland.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland.
Dutch: · De poeder voor orale suspensie: bewaren beneden 30 °C.
Swedish: • Pulver till oral suspension: förvaras vid högst 30°C.
Dutch: De eerste dosis CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dient te worden gegeven binnen 24 uur na transplantatie.
Swedish: Initialdosen av CellCept 500 mg bör ges inom 24 timmar efter transplantation.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor orale toediening
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning
Dutch: CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie wordt gebruikt samen met ciclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting, bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan.
Swedish: CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension är indicerat som profylax mot akut transplantatavstötning efter allogen njur-, hjärt- eller levertransplantation i kombination med ciklosporin och kortikosteroider.
Dutch: · Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: bewaren beneden 30 °C.
Swedish: • Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning: förvaras vid högst 30°C.
Dutch: Steek daarna de punt van het spuitje stevig in de opening van het flessentussenstuk.
Swedish: Tryck försiktigt in spetsen på doseringssprutan i öppningen på flaskadaptern.
Dutch: Hartaandoeningen Tachycardie
Swedish: Hjärtat Takykardi
Dutch: Poeder voor orale suspensie en gereconstitueerde suspensie: bewaren beneden 30 °C.
Swedish: Pulver och färdigberedd suspension: Förvaras vid högst 30°C.
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder CellCept, bestaat een toegenomen risico van het ontwikkelen van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.8).
Swedish: Vid kombinationsterapi med immunsupprimerande läkemedel, inklusive CellCept, finns en ökad risk för utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt hudmaligniteter (se avsnitt 4.8).
Dutch: Aandoeningen van de longen zoals: · longontsteking (pneumonie), bronchitis · kortademigheid, hoesten, wat veroorzaakt kan worden door bronchiëctasie (een aandoening waarbij de luchtwegen in de long op een abnormale manier zijn verwijd) of longfibrose
Swedish: • andnöd, hosta vilket kan bero på bronkiektasi (ett tillstånd där luftvägarna är onormalt utvidgade) eller lungfibros (ärrbildning i lungorna).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over harttransplantatiepatiënten met ernstige parenchymale leverziekte.
Swedish: Det finns inga data avseende hjärttransplanterade patienter med allvarlig parenkymal leversjukdom.
Dutch: De AUC-waarden van MPA, die worden verkregen na de intraveneuze toediening van 1 g tweemaal daags CellCept 500 mg aan niertransplantatiepatiënten in de vroege fase na de transplantatie, zijn vergelijkbaar met die, welke werden waargenomen na de orale dosering van 1 g CellCept.
Swedish: AUC värden för MPA efter behandling med intravenöst CellCept 1 g två gånger dagligen till njurtransplanterade patienter under den tidiga post-transplantationsfasen är jämförbara med de värden som observerats efter CellCept doserat 1 g två gånger dagligen peroralt.
Dutch: Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen maar u moet CellCept wel blijven gebruiken totdat u hem of haar ziet.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med mykofenolat, måste du omedelbart informera din läkare.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gegevens beschikbaar over harttransplantaties bij kinderen.
Swedish: Pediatrisk population Data saknas för hjärttransplanterade barn.
Dutch: Lymfe- en huidkanker
Swedish: Cancer i lymfkörtlarna och huden
Dutch: Mannen mogen geen sperma doneren tijdens de behandeling of gedurende 90 dagen na het stoppen met mycofenolaat.
Swedish: Män får inte donera sperma under behandlingen och under 90 dagar efter det att behandlingen med mykofenolat upphört.
Dutch: · Als dit gebeurt, spoel dan de ogen met kraanwater.
Swedish: • Om det händer, skölj ögonen med rent vatten.
Dutch: · Capsulehuls: gelatine, indigotine (E132), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide, schellak.
Swedish: • kapselhölje: gelatin, indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid, shellack.
Dutch: Daarnaast mogen mannen geen sperma doneren tijdens de behandeling of gedurende 90 dagen na staken van de behandeling met mycofenolaat.
Swedish: Dessutom ska män inte donera sperma under behandling eller under 90 dagar efter behandling med mykofenolat upphört.
Dutch: · Houd het gehele spuitje vast en trek deze voorzichtig uit het flessentussenstuk.
Swedish: • Håll i kroppen på doseringssprutan, dra försiktigt doseringssprutan ur flaskadaptern.
Dutch: OPLOSSING MAG NIET TOEGEDIEND WORDEN DOOR MIDDEL VAN EEN SNELLE OF BOLUS INTRAVENEUZE INJECTIE.
Swedish: VARNING: CELLCEPT INFUSIONSLÖSNING SKA INTE GES SOM BOLUSDOS ELLER SOM SNABB INTRAVENÖS INJEKTION.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over levertransplantatiepatiënten met een ernstig chronisch verminderde nierfunctie.
Swedish: Det finns inga data för levertransplanterade patienter med kraftigt kroniskt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Gooi de oplossing voor infusie weg als er partikels of verkleuring worden waargenomen.
Swedish: Kassera infusionslösningen om partiklar eller missfärgning kan observeras.
Dutch: Deze infecties worden vaak gerelateerd aan een hoge totale immunosuppressieve belasting en kunnen tot ernstige of fatale situaties leiden.
Swedish: Dessa infektioner är ofta relaterade till en hög total immunsuppressiv belastning och kan leda till allvarliga eller livshotande tillstånd som läkare bör beakta som differentialdiagnos hos immunsupprimerade patienter med förvärrad njurfunktion eller neurologiska symtom.
Dutch: Opmerking: respectievelijk 991 (2 g/ 3 g CellCept dagelijks), 289 (3 g CellCept dagelijks) en 277 (2 g i.v./ 3 g oraal CellCept dagelijks) patiënten werden behandeld in fase-III onderzoeken naar het voorkómen van afstoting van nier- en levertransplantaten.
Swedish: Observera: 991 (2 g / 3 g CellCept per dag), 289 (3 g CellCept per dag) och 277 (2 g i.v.
Dutch: Vergeleken met de gegevens over 1 jaar lieten de veiligheidsgegevens over 3 jaar bij nierransplantatiepatiënten geen onverwachte veranderingen zien in de incidentie van maligniteiten.
Swedish: Säkerhetsdata efter 3 års behandling av njurtransplanterade patienter påvisade inga oväntade förändringar i incidens av maligniteter jämfört med säkerhetsdata efter 1 år. Levertransplanterade patienter har följts upp åtminstone under 1 år, men mindre än 3 år.
Dutch: Het niet-klinische toxiciteitsprofiel van mycofenolaatmofetil lijkt overeen te komen met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies bij de mens die nu gegevens over de veiligheid verschaffen die relevanter zijn voor de patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.8).
Swedish: Mykofenolatmofetils prekliniska toxicitetsprofil stämmer väl överens med de biverkningar som observerats i det kliniska prövningsprogrammet (se avsnitt 4.8).
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder CellCept, bestaat een toegenomen risico van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.4).
Swedish: Vid kombinationsterapi med immunsupprimerande läkemedel, inklusive CellCept, finns en ökad risk för utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt hudmaligniteter (se avsnitt 4.4).
Dutch: · Het bereide geneesmiddel kan hooguit 2 maanden gebruikt worden.
Swedish: • Hållbarhet för färdigblandat läkemedel är 2 månader.
Dutch: · U bent allergisch voor mycofenolinezuur of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot mykofenolatmofetil, mykofenolsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gegevens beschikbaar over levertransplantaties bij kinderen.
Swedish: Pediatrisk population Data saknas för levertransplanterade barn.
Dutch: Longfibrose
Swedish: Lungfibros
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Er zijn geïsoleerde meldingen van interstitiële longziekte en longfibrose bij patiënten die met CellCept werden behandeld in combinatie met andere immunosuppressiva, in sommige gevallen met fatale afloop.
Swedish: Det har förekommit isolerade rapporter om interstitiell lungsjukdom och lungfibros hos patienter som behandlats med CellCept i kombination med andra immunsupprimerande läkemedel, i några fall med dödligt förlopp.
Dutch: Gastro-intestinaal
Swedish: Gastrointestinalt
Dutch: • CellCept mag niet gegeven worden aan vrouwen die zwanger kunnen worden die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).
Swedish: • CellCept ska inte ges till fertila kvinnor som inte använder högeffektiva preventivmedel (se avsnitt
Dutch: Zorg ervoor dat u het bereide geneesmiddel niet op uw huid krijgt.
Swedish: Var noga med att inte låta iordningställt läkemedel komma på huden.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: bewaren beneden 30 °C.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning: Förvaras vid högst 30°C.
Dutch: Buitenlaag (coating) van de tablet hydroxypropylmethylcellulose hydroxypropylcellulose titaniumdioxide (E171) polyethyleenglycol 400 indigotine (E132) rood ijzeroxide (E172).
Swedish: Tabletthölje hydroxypropyl metylcellulosa hydroxypropyl cellulosa titandioxid (E171) polyetylen glykol 400 indigokarmin aluminiumpigment (E132) röd järnoxid (E172)
Dutch: De blister in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Swedish: Förvara blisterkartorna i ytterkartongen.
Dutch: Vergeleken met de gegevens over 1 jaar lieten de veiligheidsgegevens over 3 jaar bij nier- en harttransplantatiepatiënten geen onverwachte veranderingen zien in de incidentie van maligniteiten.
Swedish: Säkerhetsdata efter 3 års behandling av njur- och hjärttransplanterade patienter påvisade inga oväntade förändringar i incidens av maligniteter jämfört med säkerhetsdata efter 1 år. Levertransplanterade patienter har följts upp åtminstone under 1 år, men mindre än 3 år.
Dutch: · De andere stoffen in dit middel zijn: · CellCept tabletten: microkristallijne cellulose, polyvidon (K-90), croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat.
Swedish: • CellCept tabletter: mikrokristallin cellulosa, polyvidon (K-90), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt gebruikt samen met ciclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier- of levertransplantatie ondergaan.
Swedish: CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning är indicerat som profylax mot akut transplantatavstötning efter allogen njur- eller levertransplantation i kombination med ciklosporin och kortikosteroider.
Dutch: De systemische blootstelling bij deze dosis komt overeen met 2 - 3 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag.
Swedish: Systemexponeringen vid denna dos var 2 - 3 gånger högre än den kliniska exponeringen vid rekommenderad dos (2 g/dygn).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta CellCept
Dutch: Virale infecties
Swedish: Virusinfektioner
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen mogen CellCept capsules niet worden geopend of vermalen om inademing of direct contact van de huid of slijmvliezen met de poeder in de CellCept capsules te vermijden.
Swedish: Eftersom mykofenolatmofetil har uppvisat teratogena effekter hos råttor och kaniner, bör CellCept kapslar inte öppnas eller krossas för att undvika att pulvret i kapslarna inandas eller kommer i direkt kontakt med hud eller slemhinnor.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen mogen CellCept tabletten niet worden vermalen.
Swedish: Eftersom mykofenolatmofetil har uppvisat teratogena effekter hos råttor och kaniner, bör CellCept tabletter inte krossas.
Dutch: Dit geldt: · voordat u CellCept begint te gebruiken · tijdens de gehele behandeling met CellCept · gedurende 6 weken nadat u bent gestopt met het gebruik van CellCept.
Swedish: • Under 6 veckor efter avslutad behandling med CellCept.
Dutch: EU/1/96/005/004 CellCept (150 (3x50) tabletten multiverpakking)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/005/002 CellCept (50 tabletter) EU/1/96/005/004 CellCept (150 (3x50) tabletter i multipack)