FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, na podstawie stosownych danych, zgodnie z wymaganiami art. 10 dyrektywy 2001/83/WE (np. na podstawie badania biorównoważności przeprowadzonego w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym w UE).
Maltese: • Il-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE ntweriet, abbażi ta' dejta rilevanti, skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE (eż. studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE).
Polish: Aneks III
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IB może zostać zniesione, jeśli właściwe organy zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunków wymienionych poniżej.
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq imsemmija fl-anness IB, lawtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet t'hawn taħt ġew issodisfati middetentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Polish: Wnioski
Maltese: Konklużjonijiet
Polish: Riluzol
Maltese: Riluzole
Polish: Cefuroksym
Maltese: Cefuroxime
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni tas-CHMP
Polish: w związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP doszedł do wniosku, że:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP ikkonkluda li:
Polish: Zostały przedłożone alternatywne dane w celu wykazania biorównoważności produktów Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka i Cefuroxime Ingen Pharma względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Maltese: Ġiet ippreżentata dejta alternattiva sabiex turi l-bijoekwivalenza ta' Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka u Cefuroxime Ingen Pharma għal prodott mediċinali ta' referenza tal-UE.
Polish: W przypadku produktów zawierających cefuroksym, objętych niniejszym postępowaniem (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka i Cefuroxime Ingen Pharma), biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE została ustalona na podstawie alternatywnego badania biorównoważności przeprowadzonego w innej placówce (badanie 0258-16, Lambda Therapeutic Research Inc.).
Maltese: Għal prodotti li fihom cefuroxime affetwati minn din ir-reviżjoni (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka u Cefuroxime Ingen Pharma), il-bijoekwivalenza għall-prodott mediċinali ta' riferenza tal-UE kienet stabbilita abbażi ta' studju alternattiv ta' bijoekwivalenza mwettaq f'faċilità differenti (studju 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Polish: Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM), Niemcy, i Inspektorat Opieki Zdrowotnej (IGZ) Ministerstwa Zdrowia Holandii przeprowadziły wspólną inspekcję GCP w dniach 9-12 marca 2015 r. w Dziale Biorównoważności firmy Alkem Laboratories Limited, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indie (nr ref. inspekcji: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR1005124).
Maltese: L-Istitut Federali tal-Mediċini u tat-Tagħmir Mediku (BfArM), il-Ġermanja, u l-Ispettorat tal-Kura tasSaħħa (IGZ), il-Ministeru tas-Saħħa tan-Netherlands wettqu spezzjoni konġunta tal-PKT mid-912 ta' Marzu 2015 f'Alkem Laboratories Limited, Dipartiment tal-Bijoekwivalenza, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Polish: W ośrodku był wdrożony jeden ogólny system zarządzania jakością, który obejmował dział zapewnienia jakości, który odpowiadał za kliniczne i bioanalityczne części badania i który podlegał dyrektorowi generalnemu placówki.
Maltese: Kien hemm sistema tal-ġestjoni tal-kwalità ġenerali waħda implimentata fis-sit li inkludiet unità talassigurazzjoni tal-kwalità li kienet responsabbli għall-partijiet kliniċi u bijoanaltiċi tal-prova u li kienet tirrapporta lis-CEO tal-faċilità.
Polish: W dniu 8 marca 2016 r. BfArM wszczął procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwrócił się do CHMP o ocenę potencjalnego wpływu powyższych wyników na stosunek korzyści do ryzyka wniosków o dopuszczenie do obrotu i produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, których podstawę stanowiły odpowiednie badania przeprowadzone w kontrolowanym ośrodku w okresie od marca 2013 r. do marca 2015 r., oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Maltese: Fit-8 ta' Marzu 2016, il-BfArM ta bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talab lis-CHMP sabiex jivvaluta l-impatt potenzjali tas-sejbiet ta' hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-applikazzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u prodotti mediċinali awtorizzati abbażi tal-provi rilevanti mwettqa fis-sit spezzjonat bejn Marzu 2013Marzu 2015, u joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew revokati.
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wniosków o dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych, w przypadku których części kliniczne i/lub bioanalityczne badań biorównoważności zostały przeprowadzone w firmie Alkem Laboratories Limited w okresie od marca 2013 r. do marca 2015 r.;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għall-prodotti mediċinali li għalihom il-partijiet kliniċi u/jew bijoanalitiċi tal-istudji twettqu f'Alkem Laboratories Limited waqt il-perjodu bejn Marzu 2013 u Marzu 2015;
Polish: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Maltese: Cefuroxime Ingen Pharma
Polish: Aneks III
Maltese: Anness I
Polish: Cefuroksym
Maltese: Cefuroxim
Polish: Aneks IB: Produkty, w przypadku których zaleca się zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i wnioski o dopuszczenie do obrotu, które nie spełniają kryteriów dopuszczenia
Maltese: Anness IB: Prodotti li għlihom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq huma rrakkomandati għal sospensjoni u l-applikazzjonijiet għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ma jissidosfawx il-kriterji għall-awtorizzazzjoni
Polish: Rumunia
Maltese: Ir-Rumanija
Polish: Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM), Niemcy, i Inspektorat Opieki Zdrowotnej (IGZ) Ministerstwa Zdrowia Holandii przeprowadziły wspólną inspekcję GCP w dniach 9-12 marca 2015 r. w Dziale Biorównoważności firmy Alkem Laboratories Limited, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indie (nr ref. inspekcji: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR1005124).
Maltese: Prodotti mediċinali rrakkomandati għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għaż-żamma u għat-tqegħid fis-suq li għalihom ġiet stabbilita l-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE
Polish: 8 września 2016 r.
Maltese: 8 ta' Settembru 2016
Polish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu
Polish: UE
Maltese: Tel.
Polish: Dane kontaktowe naszego rzecznika prasowego Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal għall-istampa tagħna Monika Benstetter
Polish: Procedurę ponownej oceny firmy Alkem wszczęto w dniu 1 kwietnia 2016 r. na wniosek niemieckiej agencji nadzorującej leki (BfArM) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Alkem inbdiet fl-1 ta' April 2016 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tal-Ġermanja (BfArM), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: • Ibuprofen Orion, lek przeciwbólowy obecnie podlegający ocenie władz krajowych, nie może zostać dopuszczony do obrotu na podstawie badań przeprowadzonych w Alkem Laboratories Ltd.
Maltese: • Ibuprofen Orion, mediċina għal kontra l-uġigħ li bħalissa qiegħda tiġi evalwata mill-awtoritajiet nazzjonali, ma tistax tiġi awtorizzata abbażi tal-istudji mwettqa minn Alkem Laboratories Ltd.
Polish: Zalecenia te następują po rutynowej kontroli przeprowadzonej przez władze niemieckie i holenderskie w marcu 2015 r., w czasie której ujawniono podanie błędnych danych podczas przeprowadzania dwóch odrębnych badań prowadzonych w 2013 i 2014 r. w zakładzie w miejscowości Taloja.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet segwew spezzjoni ta' rutina konġunta minn awtoritajiet Ġermaniżi u Olandiżi f'Marzu 2015, li żvelaw rappreżentazzjoni ħażina tad-dejta waqt it-twettiq ta' żewġ provi differenti mwettqa fl-2013 u fl-2014 fis-sit ta' Taloja.
Polish: Procedura ponownej oceny objęła leki dopuszczone do obrotu w procedurach krajowych poszczególnych państw członkowskich UE, które we wnioskach o dopuszczenie do obrotu zawierały dane pochodzące z badań przeprowadzonych przez Alkem Laboratories Ltd, Wydział Biorównoważności, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, dystrykt Raigad - 410208 Indie.
Maltese: Ir-reviżjoni kopriet mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri tal-UE individwali, li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq tagħhom inkludew dejta minn studji mwettqa minn Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC
Polish: Szczegółowe zalecenia CHMP są następujące:
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet speċifiċi tas-CHMP huwa kif ġejjin:
Polish: • Antybiotyki Cefuroxime Alkem i Cefuroxime Krka mogą pozostać na rynku UE, gdyż dostarczono wyniki innych badań potwierdzających pozytywny bilans korzyści do ryzyka.
Maltese: • Cefuroxime Alkem u Cefuroxime Krka (antibijotiċi) jistgħu jibqgħu fis-suq fl-UE, minħabba li ġew ipprovduti studji alternattivi li jappoġġjaw bilanċ pożittiv ta' benefiċċju-riskju.
Polish: EMA zaleca zawieszenie dopuszczenia jednego leku do obrotu
Maltese: L-EMA tirrakkomanda s-sospensjoni ta' mediċina waħda
Polish: Badania wykonywane w Alkem Laboratories Ltd nie mogą być wykorzystywane do dopuszczania leków do obrotu w
Maltese: Studji minn Alkem Laboratories Ltd ma jistgħux jintużaw sabiex jappoġġjaw l-approvazzjoni tal-mediċini fl-UE
Polish: Inne leki zawierające riluzol nadal będą dostępne.
Maltese: Mediċini oħrajn li fihom riluzole għadhom disponibbli.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która 8 września 2016 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha fit-8 ta' Settembru 2016.
Polish: 23 czerwca 2016 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła zawieszenie dopuszczenia do obrotu jednego leku (Riluzole Alkem), dla którego prowadzono badania w zakładzie Alkem Laboratories Ltd w miejscowości Taloja w Indiach i zażądała od firm dostarczenia nowych danych dla innego leku, zanim będzie mógł on być dopuszczony do obrotu w UE.
Maltese: Fit-23 ta' Ġunju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat is-sospensjoni ta' mediċina (Riluzole Alkem), li għaliha twettqu studji fis-sit ta' Alkem Laboratories Ltd, f'Taloja, l-Indja, u talbet lil kumpaniji sabiex jipprovdu dejta ġdida għal mediċina oħra qabel ma tkun tista' tiġi awtorizzata fl-UE.
Polish: • Nie ma dowodów wskazujących na szkodliwość lub brak skuteczności jakiegokolwiek z tych leków w związku ze sposobem prowadzenia badań przez firmę Alkem Laboratories Ltd.
Maltese: • M'hemm ebda evidenza ta' ħsara jew nuqqas ta' effettività bi kwalunkwe waħda mill-mediċini marbuta mal-istudji li twettqu minn Alkem Laboratories Ltd.
Polish: Nazwa (własna)
Maltese: Numru tal-UE (MA) Isem (ivvintat)
Polish: ATC: H02AB09
Maltese: H02AB09
Polish: Tel. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Maltese: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Polish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francja
Maltese: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Franza
Polish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holandia
Maltese: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen In-Netherlands
Polish: Holandia
Maltese: In-Netherlands
Polish: Hydrokortyzon
Maltese: Hydrocortisone
Polish: - Sok grejpfrutowy.
Maltese: - Meraq tal-grejpfrut.
Polish: Indygotyna (E 132)
Maltese: Indigotine (E132)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Polish: Kapsułka
Maltese: MG KAPSULI
Polish: Hydrokortyzon jest glukokortykoidem.
Maltese: Hydrocortisone huwa glukokortikojd.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lutego 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 ta' Frar 2018
Polish: Okres biologicznego półtrwania hydrokortyzonu wynosi około 100 minut.
Maltese: Il-half life bijoloġika ta' hydrocortisone hija madwar 100 minuta.
Polish: - Leki przeciwgrzybiczne: itrakonazol, pozakonazol, worykonazol
Maltese: - Antifungali: itraconazole, posaconazole, voriconazole
Polish: Dystrybucja Co najmniej 90% hydrokortyzonu we krwi jest odwracalnie związane z białkami.
Maltese: Distribuzzjoni 90% jew aktar ta' hydrocortisone fiċ-ċirkulazzjoni huwa marbut b'mod riversibbli mal-proteini.
Polish: Hydrokortyzon jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Hydrocortisone jiġi metabolizzat permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4).
Polish: - Lukrecja.
Maltese: - Liquorice.
Polish: 5 mg (szara)
Maltese: 5 mg (griż)
Polish: - Leki przeciwdrgawkowe: fenytoinę, karbamazepinę i okskarbazepinę - Antybiotyki: ryfampicynę i ryfabutynę - Barbiturany obejmujące fenobarbital i prymidon - Przeciwretrowirusowe produkty lecznicze: efawirenz i newirapinę
Maltese: - Antibijotiċi: rifampicin u rifabutin - Barbiturati inkluż phenobarbital u primidone - Prodotti mediċinali antiretrovirali: efavirenz u nevirapine
Polish: Przedział podawanych dawek produktu Alkindi wynosił 1 mg - 4 mg.
Maltese: Id-doża mogħtija ta' Alkindi varjat minn 1 mg - 4 mg.
Polish: Lek Alkindi znajduje się w plastikowych butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierających 50 kapsułek.
Maltese: Alkindi jiġi fi fliexken tal-plastik high density polyethylene li fihom 50 kapsula.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, magnezu stearynian i etyloceluloza.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma microcrystalline cellulose, hypromellose, magnesium stearate u ethyl cellulose.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy do stosowania układowego; glukokortykoidy.
Maltese: Kortikosterojdi għal użu sistemiku; Glukokortikojdi.
Polish: Jedna, globulina wiążąca kortykosteroidy, to glikoproteina; drugą jest albumina.
Maltese: Waħda, globulina li torbot il kortikosterojdihija glikoproteina; l-oħra hija albumina.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych na temat możliwego wpływu produktu Alkindi na płodność.
Maltese: Fertilità M'hemmx data disponibbli dwar effetti possibbli ta' Alkindi fuq il-fertilità.
Polish: Leki stosowane w leczeniu AIDS: efawirenz i newirapina.
Maltese: Mediċini li jintużaw għat-trattament tal-AIDS: efavirenz u nevirapine.
Polish: Produkt Alkindi jest terapeutycznie równoważny konwencjonalnym tabletkom hydrokortyzonu.
Maltese: Alkindi hija terapewtikament ekwivalenti għal pinnoli ta' hydrocortisone konvenzjonali.
Polish: Hydrokortyzon to syntetyczna odmiana hormonu o nazwie kortyzol.
Maltese: Hydrocortisone huwa verżjoni sintetika tal-ormon cortisol.
Polish: silne wrażenie szczęścia i podniecenia (euforię).
Maltese: sentiment qawwi ta' ferħ u eċitament (ewforija).
Polish: Indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E 171)
Maltese: Indigotine (E132), Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171)
Polish: Wśród rodziców i opiekunów zapytanych o doznania ich dziecka związane z przyjmowaniem produktu (n=23) 82,6% zgodziło się lub zdecydowanie zgodziło się, że połykanie produktu Alkindi przez dziecko było łatwe; 65,2% zgodziło się lub zdecydowanie zgodziło się, że ich dziecko wykazywało pozytywną reakcję po podaniu produktu Alkindi; 95,5% jest skłonnych podawać produkt Alkindi swojemu dziecku w przyszłości i 95,5% powiedziało, że woleliby stosować produkt Alkindi niż zwykły produkt hydrokortyzonu w leczeniu swojego dziecka.
Maltese: Fost ġenituri u dawk li jieħdu ħsieb il-pazjent li ġew mistoqsija dwar l-esperjenza tat-tifel/tifla tagħhom dwar it-teħid tal--mediċina (n=23), 82.6% qablu/qablu bis-sħiħ li t-tifel/tifla sab/et Alkindi faċli biex jinbela'; 65.2% qablu/qablu bis-sħiħ li t-tifel/tifla tagħhom urew reazzjoni pożittiva wara l-għoti ta' Alkindi; 95.5% ikunu kuntenti jagħtu Alkindi lit-tifel/tifla tagħhom fil-futur; u 95.5% qalu li jippreferu Alkindi għall-kura tattifel/tifla tagħhom mill-formula ta' hydrocortisone li jużaw normalment.
Polish: Wydalanie granulek
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Polish: 2 mg (zielona)
Maltese: 2 mg (aħdar)
Polish: - Kapsułka jest wykonana z hypromelozy.
Maltese: - Il-kapsula hija magħmula minn hypromellose.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Alkindi 0,5 mg granulki w kapsułkach otwieranych Każda kapsułka zawiera 0,5 mg hydrokortyzonu Alkindi 1 mg granulki w kapsułkach otwieranych Każda kapsułka zawiera 1 mg hydrokortyzonu Alkindi 2 mg granulki w kapsułkach otwieranych Każda kapsułka zawiera 2 mg hydrokortyzonu Alkindi 5 mg granulki w kapsułkach otwieranych Każda kapsułka zawiera 5 mg hydrokortyzonu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: - Alkindi 0.5 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 0.5 mg ta' hydrocortisone - Alkindi 1 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 1 mg ta' hydrocortisone - Granijiet Alkindi ta' 2 mg f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 2 mg ta' hydrocortisone - Granijiet Alkindi ta' 5 mg f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 5 mg ta' hydrocortisone
Polish: Stwierdzono, że u wszystkich 24 pacjentów produkt Alkindi zwiększył stężenie kortyzolu w porównaniu z wartością wyjściową: mediana wyjściowego stężenia kortyzolu 14,1 mmol/l (zakres 14,1-104,5), mediana Cmax 535,2
Maltese: F'kull wieħed mill-24 pazjent instab li Alkindi żied il-valur ta' cortisol mill-linja bażi kif mistenni: il-linja bażi medjana ta' cortisol 14.1 mmol/l (medda 14.1 - 104.5), medjan Cmax 535.2 mmol/l (medda 346.2 - 1445.1).
Polish: Należy ostrzec pacjentów i (lub) osoby opiekujące się nimi, że u dorosłych pacjentów obserwowano potencjalnie ciężkie psychiatryczne działania niepożądane: euforię, manię, psychozę z omamami i majaczeniem po dawkach hydrokortyzonu stosowanych w terapii zastępczej (patrz punkt 4.8).
Maltese: Pazjenti u/jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jiġu mwissija li reazzjonijiet avversi psikjatriċi potenzjalment severi; ewforija, manija, psikosi b'alluċinazzjonijiet u delirju ġew osservati f'pazjenti adulti f'dożi ta' sostituzzjoni ta' hydrocortisone (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Nie podawać przez rurkę nosowo-gardłową, gdyż istnieje ryzyko zablokowania rurki nosowogardłowej.
Maltese: Tagħtix permezz ta' tubu nażogastriku għax hemm riskju li timblokka t-tubu nażogastriku.
Polish: 1 butelka zawierająca 50 kapsułek.
Maltese: 50 kapsula
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Polish: nadmierne pobudzenie i nadmierną aktywność (manię).
Maltese: (alluċinazzjonijiet) u konfużjoni mentali (delirju). - eċċitament żejjed u attività żejda (manija).
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E172), wodorotlenek potasu 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Maltese: Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Polish: Granulki
Maltese: UŻU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA KAPSUŁKI 2 MG
Maltese: KARTUNA 2 MG KAPSULI
Polish: Pominięcie zastosowania leku Alkindi
Maltese: Mediċini oħra u Alkindi
Polish: Zalecana dawka hydrokortyzonu w terapii zastępczej wynosi 8-10 mg/m2/dobę dla pacjentów z samą niedoczynnością kory nadnerczy i 10-15 mg/m2/dobę dla pacjentów z wrodzonym przerostem nadnerczy (WPN), zazwyczaj w trzech lub czterech dawkach podzielonych.
Maltese: Id-dożi ta' sostituzzjoni rakkomandati ta' hydrocortisone huma bejn 8-10 mg/m2/jum għal pazjenti b'insuffiċjenza adrenali biss u 10-15 mg/m2/jum għal pazjenti b'iperplasja adrenali konġenitali
Polish: Terapia zastępcza niedoczynności kory nadnerczy u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od urodzenia do <18 lat).
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni għal insuffiċjenza adrenali fit-trabi, fit-tfal u fl-adolexxenti (mit-twelid sa < 18-il sena).
Polish: - Alkindi 2 mg granulki w kapsułkach otwieranych: na kapsułce nadrukowano „INF-2.0" zieloną farbą.
Maltese: - Alkindi 2 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ: il-kapsula hija stampata bil-kitba "INF-2.0" blinka ħadra.
Polish: niebieską farbą.
Maltese: b'linka blu.
Polish: - Leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i AIDS:
Maltese: - Mediċina li tintuża għat-trattament ta' infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (human immunodeficiency virus - HIV) u tal-AIDS: ritonavir.
Polish: - Leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki): erytromycyna i klarytromycyna.
Maltese: - Mediċini li jintużaw għat-trattament tal-infezzjonijiet (antibijotiċi): erythromycin u clarithromycin.
Polish: - Alkindi 1 mg granulki w kapsułkach otwieranych: na kapsułce nadrukowano „INF-1.0"
Maltese: - Granijiet Alkindi ta' 1 mg f'kapsuli għall-ftuħ: il-kapsula hija stampata bil-kitba "INF-1.0"
Polish: Leki o nazwie barbiturany, które mogą być wykorzystywane do leczenia drgawek (w tym fenobarbital i prymidon).
Maltese: Mediċini li jissejħu barbiturati, li jistgħu jintużaw għat-trattament tal-konvulsjonijiet (inkluż phenobarbital u primidone).
Polish: Magnezu stearynian Etyloceluloza
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Magnesium stearate Ethyl cellulose
Polish: Data otwarcia:
Maltese: Data meta nfetaħ:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA KAPSUŁKI 1 MG
Maltese: KARTUNA 1 MG KAPSULI
Polish: Badanie obejmowało trzy kolejne kohorty: pierwsza składała się z 12 pacjentów w wieku od 2 do poniżej 6 lat, druga z 6 pacjentów w wieku od 28 dni do poniżej 2 lat, a trzecia z 6 noworodków od urodzenia do poniżej 28 dni życia.
Maltese: L-istudju kien jikkonsisti fi tliet gruppi konsekuttivi, l-ewwel wieħed kien fih 12-il pazjent minn età ta' sentejn (2) sa anqas minn 6 snin, it-tieni kien fih 6 pazjenti minn età ta' 28 jum sa anqas minn sentejn (2), u t-tielet kien fih 6 trabi tat-twelid minn età tat-twelid sa anqas minn 28 jum.
Polish: Psychoza z omamami i majaczeniem Mania
Maltese: Psikosi b'alluċinazzjonijiet u delirju
Polish: Po podaniu doustnym hydrokortyzon jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, a dostępność biologiczna produktu Alkindi 4x5 mg wynosiła około 87% w porównaniu z dożylnym hydrokortyzonem u zdrowych dorosłych mężczyzn - ochotników po supresji deksametazonem.
Maltese: Wara għoti mill-ħalq, hydrocortisone jiġi assorbit malajr mill-passaġġ gastrointestinali u Alkindi għal għoti mill-ħalq 4x5 mg kienet madwar 87 % biodisponibbli meta mqabbla ma' hydrocortisone fil-vina f'voluntiera rġiel adulti f'saħħithom li għandhom soppressjoni ta' dexamethasone.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Alkindi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Alkindi hydrokortyzon
Maltese: Alkindi idrokortiżon
Polish: Alkindi zawiera substancję czynną hydrokortyzon.
Maltese: Alkindi fih is-sustanza attiva idrokortiżon.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Alkindi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alkindi
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Alkindi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alkindi.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Alkindi?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alkindi?
Polish: Kapsułki otwiera się i umieszcza granulki w ustach dziecka.
Maltese: Alkindi huwa disponibbli bħala kapsuli li fihom granuli.
Polish: Alkindi jest lekiem hybrydowym.
Maltese: Alkindi huwa "mediċina ibrida".