FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant Roteas and VKA can increase the INR post Roteas dose by up to 46%.
Finnish: Roteasin ja VKA:n samanaikainen anto voi suurentaa Roteasannoksen jälkeistä INR-arvoa enintään 46 %.
English: Cardioversion should be performed no later than 12 hours after the dose of Roteas on the day of the procedure.
Finnish: Kardioversio on tehtävä viimeistään 12 tuntia toimenpidepäivänä annettavan Roteas-annoksen jälkeen.
English: Patients should not take a loading dose of VKA in order to promptly achieve a stable INR between 2 and 3.
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa VKA-latausannosta vakaan INR-arvon nopeaksi saavuttamiseksi välille 2 ja 3.
English: • That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a healthcare provider Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure
Finnish: • Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja neuvontaa seuraavissa asioissa: Verenvuodon merkit ja oireet sekä ohjeet siitä, milloin apua on pyydettävä hoitohenkilökunnalta Hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeys Potilaskortti on aina pidettävä mukana Potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaisille, että he käyttävät Roteasvalmistetta, jos heille täytyy tehdä leikkaus tai invasiivinen toimenpide
English: • Anaemia (low levels of red blood cells)
Finnish: • Anemia (punasolujen vähäinen määrä)
English: The anticoagulant effect of edoxaban cannot be reliably monitored with standard laboratory testing.
Finnish: Edoksabaanin antikoagulanttivaikutusta ei voida luotettavasti arvioida tavanomaisten laboratoriokokeiden avulla.
English: p-value < 0.0001 (non-inferiority)
Finnish: p-arvo < 0,0001 (vertailukelpoisuus, non-inferiority)
English: • Dizziness or sudden headache
Finnish: • Heitehuimaus tai äkillinen päänsärky
English: This medicine helps to prevent blood clots from forming.
Finnish: Tämä lääke auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista.
English: • Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
Finnish: • Leesio tai sairaus, jos sen katsotaan olevan merkittävä vakavan verenvuodon riski.
English: In patients with renal impairment the metabolite profile changes and a higher quantity of active metabolites are formed.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla aineenvaihduntaprofiili muuttuu ja aktiivisia metaboliitteja muodostuu enemmän.
English: If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Roteas.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä Roteas-hoidon aikana.
English: • If you miss a dose, take it immediately and then continue the following day as normal - do not take double the prescribed dose in a single day.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sen jälkeen seuraavana päivänä normaalisti; älä ota määrättyä annosta kahta kertaa samana päivänä.
English: • Roteas may increase the risk of bleeding.
Finnish: • Roteas saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
English: Therefore, use of edoxaban is not recommended in these patients.
Finnish: Edoksabaania ei siksi suositella näille potilaille.
English: • For creatinine in mg/dL:
Finnish: • Kreatiniini, mg/dl:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä rasiassa ja läpipainopakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: • recent bleeding in your brain (intracranial or intracerebral bleeding)
Finnish: • äskettäin ollut aivoverenvuoto (kallonsisäinen tai aivojensisäinen)
English: If you are taking any of the following:
Finnish: Jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
English: The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Roteas by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on pienentää Roteas-hoitoa saaneiden potilaiden vakavien verenvuotojen riskiä varmistamalla, että lääkkeen määrääjät ovat tietoisia riskistä, ja antamalla ohjeita asianmukaisesta potilasvalinnasta, oikeasta annostuksesta sekä riskin hallinnasta.
English: The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 Management of bleeding).
Finnish: Löydökset, oireet ja vakavuus (mukaan lukien kuolema) vaihtelevat verenvuodon paikan ja määrän tai laajuuden ja/tai anemian mukaan (ks. kohta 4.9 Verenvuodon tyrehdyttäminen).
English: Cartons of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 film-coated tablets.
Finnish: Rasiat, joissa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
English: The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Roteas was the Cockcroft-Gault method.
Finnish: Munuaistoiminnan arvioinnissa (CrCl ml/min) käytetty menetelmä Roteasin kliinisen kehittämisen aikana oli Cockcroft-Gault -menetelmä.
English: PRESCRIBER INFORMATION For more information or in case of emergency, please contact: Physician's name:
Finnish: LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN TIEDOT Yhteystiedot lisätietoja varten tai hätätapauksessa: Lääkärin nimi:
English: Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant.
Finnish: Riittävän antikoagulaation jatkuminen on aina varmistettava antikoagulanttia vaihdettaessa.
English: (aPTT) are not a useful measure of the effect of Roteas.
Finnish: (aPTT) eivät ole hyödyllisiä menetelmiä Roteasin vaikutuksen määrittämiseen.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Roteas is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Roteas are provided with the following educational material:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa Roteas-valmistetta markkinoivassa jäsenmaassa kaikki Roteasia oletettavasti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutusmateriaalin:
English: • Uncontrolled severe hypertension.
Finnish: • Kontrolloimaton vaikea hypertensio
English: Should a bleeding complication arise in a patient receiving edoxaban, the next edoxaban administration should be delayed or treatment should be discontinued as appropriate.
Finnish: Jos edoksabaania saavalla potilaalla ilmenee verenvuotokomplikaatio, seuraavaa edoksabaanin antoa pitää lykätä tai hoito on tarvittaessa keskeytettävä.
English: The t½ for oral administration is 10 - 14 hours.
Finnish: Suun kautta annetun annoksen t½ on 10-14 tuntia.
English: If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Roteas at the times your doctor tells you to prevent blood clots in the brain and other blood vessels in your body.
Finnish: Jos poikkeava sydämen rytmisi joudutaan palauttamaan normaaliksi kardioversioksi kutsutun toimenpiteen avulla, ota Roteas lääkärin määrääminä ajankohtina verihyytymien estämiseksi aivoverisuonissa ja kehosi muissa verisuonissa.
English: No dose modification is necessary when Roteas is administered with digoxin.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen, kun Roteas-valmistetta annetaan digoksiinin kanssa.
English: Exposure to the other metabolites is less than 5%.
Finnish: Muille metaboliiteille altistus on alle 5 % emäyhdisteelle altistuksesta.
English: PVC/Aluminium blisters.
Finnish: PVC/alumiini-läpipainopakkaukset.
English: Edoxaban and initial parenteral anticoagulant should not be administered simultaneously.
Finnish: Edoksabaania ja ensimmäistä kertaa annettavaa parenteraalista antikoagulanttia ei saa antaa samanaikaisesti.
English: If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling) consult your doctor immediately.
Finnish: Jos havaitset verenvuotoa, joka ei lopu itsestään, tai sinulla ilmenee liiallisen verenvuodon oireita (poikkeuksellista voimattomuutta, väsymystä, kalpeutta, huimausta, päänsärkyä tai selittämätöntä turvotusta), ota heti yhteys lääkäriin.
English: n Number of Events
Finnish: n Tapahtumien lukumäärä
English: Most patients (85%) should be able to achieve an INR ≥ 2.0 within 14 days of concomitant administration of Roteas and VKA.
Finnish: Useimpien potilaiden (85 %) tulisi saavuttaa INR-arvo ≥ 2,0 kahden viikon (14 vuorokauden) Roteas-VKA-yhteishoidon aikana.
English: • Bleeding from the mouth and/or throat
Finnish: • Verenvuoto suusta ja/tai kurkusta
English: In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Roteas, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention.
Finnish: Päätettäessä, onko toimenpidettä lykättävä, kunnes viimeisestä Roteas-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia, lisääntynyttä verenvuotoriskiä on arvioitava suhteessa toimenpiteen kiireellisyyteen.
English: Warfarin (N = 4,122)
Finnish: Varfariini (N = 4 122)
English: • Importance of treatment compliance
Finnish: • Hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeys
English: Do not stop taking Roteas without talking to your doctor first, because Roteas treats and prevents serious conditions.
Finnish: Älä lopeta Roteasin ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä Roteas hoitaa ja ehkäisee vakavia sairaustiloja.
English: Do not take Roteas if you are pregnant or breast-feeding.
Finnish: Älä ota Roteasia, jos olet raskaana tai imetät.
English: Clinically Relevant Bleeding (Major and CRNM)b, n (%) n
Finnish: Kliinisesti merkittävä verenvuoto (vakava ja CRNM),b n (%) n
English: • Unexplained tiredness
Finnish: • Selittämätön väsymys
English: You have been prescribed Roteas, an anticoagulant medicine, which thins your blood and helps prevent you from suffering blood clots.
Finnish: Sinulle on määrätty Roteasia, antikoagulanttia, joka ohentaa vertasi ja auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista.
English: c 'Any Confirmed Bleeding' includes those that the adjudicator defined as clinically overt.
Finnish: c ”Mihin tahansa vahvistettuihin verenvuotoihin” laskettiin ne, jotka olivat etukäteen tehdyn määritelmän mukaisesti kliinisesti selkeitä.
English: The safety and efficacy of Roteas in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Finnish: Roteas-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
English: • For creatinine in µmol/L:
Finnish: • Kreatiniini, µmol/l:
English: Decisions on initiation and duration of treatment should follow established guidelines for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion.
Finnish: Hoidon aloittamiseen ja kestoaikaan liittyvissä päätöksissä on noudatettava kardioversiopotilaiden antikoagulanttihoitoa koskevia hoitosuosituksia.
English: c The p-value is for the pre-defined non-inferiority margin of 1.5.
Finnish: c P-arvo perustuu etukäteen määritettyyn vertailukelpoisuus-marginaaliin 1,5.
English: Woman of childbearing potential Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant during treatment with edoxaban.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on vältettävä raskaaksi tulemista edoksabaanihoidon aikana.
English: OTHER MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Finnish: MUUTA Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
English: This is considered to be due to the carry-over effect of dabigatran treatment, however, this did not lead to a prolongation of bleeding time.
Finnish: Tämän katsotaan olevan dabigatraanihoidon jälkivaikutus; se ei kuitenkaan johtanut vuotoajan pidentymiseen.
English: Assessment of renal function: CrCL should be monitored at the beginning of the treatment in all patients and afterwards when clinically indicated (see section 4.2).
Finnish: Munuaistoiminnan arviointi: Kreatiniinipuhdistumaa (CrCl) on tarkkailtava hoidon alussa kaikilla potilailla sekä myöhemmin silloin kun se on kliinisesti tarpeen (ks. kohta 4.2).
English: The programme is also aimed at ensuring that the healthcare professionals who intend to prescribe Roteas are aware of the Patient alert card and that the card is to be given to and reviewed with all patients treated with Roteas.
Finnish: Ohjelman tavoitteena on myös varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä Roteas-valmistetta, ovat tietoisia potilaskortista ja että potilaskortti annetaan ja sen sisältö selitetään jokaiselle Roteas-hoitoa saavalle potilaalle.
English: After 14 days it is recommended that Roteas is discontinued and the VKA continued to be titrated to achieve an INR between 2 and 3.
Finnish: Näiden kahden viikon jälkeen on suositeltavaa lopettaa Roteas-hoito ja jatkaa VKA:n titraamista INR-arvon 2-3 on saavuttamiseksi.
English: The effect on prothrombin time (PT) and other coagulation biomarkers (e.g. anti-FXa, aPTT) was measured.
Finnish: Vaikutus protrombiiniaikaan ja muihin koagulaation biomarkkereihin (esim. anti-FXa, aPTT) mitattiin.
English: If you forget to take Roteas
Finnish: Jos unohdat ottaa Roteasia
English: Its active metabolite is a substrate for OATP1B1.
Finnish: Edoksabaanin aktiivinen metaboliitti on OATP1B1:en substraatti.
English: Edoxaban has a half-life of approximately 10 to 14 hours (see section 5.2).
Finnish: Edoksabaanin puoliintumisaika on noin 1014 tuntia (ks. kohta 5.2).
English: Roteas, like other anticoagulants, is recommended to be used with caution in patients with increased risk of bleeding.
Finnish: Muiden antikoagulanttien tavoin Roteas-valmistetta on suositeltavaa käyttää varoen potilaille, joilla on suurentunut verenvuotoriski.
English: The patient should not take double the prescribed dose on the same day to make up for a missed dose.
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa kaksinkertaista hänelle määrättyä annosta samana päivänä väliin jääneen annoksen korvaamiseksi.
English: • Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting)
Finnish: • Veren verihiutaleiden määrän väheneminen (mikä saattaa vaikuttaa veren hyytymiseen)
English: • Other types of bleeding
Finnish: • Muun tyyppiset verenvuodot
English: Prevention of stroke and systemic embolism
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy
English: Edoxaban increases the risk of bleeding and can cause serious, potentially fatal bleeding.
Finnish: Edoksabaani lisää verenvuotoriskiä ja saattaa aiheuttaa vakavaa, mahdollisesti kuolemaan johtavaa verenvuotoa.
English: Subjects were maintained on treatment for 28 days post cardioversion.
Finnish: Koehenkilöiden hoitoa jatkettiin 28 vuorokauden ajan kardioversion jälkeen.
English: Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp), but not a substrate for uptake transporters such as organic anion transporter polypeptide OATP1B1, organic anion transporters OAT1 or OAT3 or organic cation transporter OCT2.
Finnish: Edoksabaani on effluksikuljettajaproteiini P-gp:n substraatti, mutta ei sisäänkuljettajaproteiinien kuten orgaanisen anionin kuljettajapolypeptidi OATP1B1:n, orgaanisen anionin kuljettaja OAT1:n tai OAT3:n tai orgaanisen kationin kuljettaja OCT2:n substraatti.
English: PE with or without DVT Fatal PE or Death where PE cannot be ruled out
Finnish: KE SLT:n kanssa tai ilman Fataali KE tai kuolema, jossa KE:ta ei voida sulkea pois Ei-fataali KE Vain SLT
English: • rifampicin, an antibiotic
Finnish: • rifampisiini (antibiootti).
English: The recommended dose is one 60 mg tablet once daily.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 60 mg:n tabletti kerran päivässä.
English: Due to the high plasma protein binding edoxaban is not expected to be dialysable.
Finnish: Suuren plasman proteiineihin sitoutumisen vuoksi edoksabaanin ei odoteta olevan dialysoitavissa.
English: • When an invasive procedure is required, Roteas should be stopped at least 24 hours beforehand,
Finnish: • Kun invasiivinen toimenpide on välttämätön, Roteasin antaminen on lopetettava vähintään 24
English: Parenteral anticoagulants
Finnish: Parenteraaliset antikoagulantit
English: In case of emergency, please contact: Name:
Finnish: Yhteystiedot hätätapauksessa: Nimi:
English: Discontinuation for surgery and other interventions If anticoagulation must be discontinued to reduce the risk of bleeding with surgical or other procedures, Roteas should be stopped as soon as possible and preferably at least 24 hours before the procedure.
Finnish: Keskeyttäminen leikkauksen tai muiden interventioiden vuoksi Jos antikoagulanttihoito on keskeytettävä verenvuotoriskin pienentämiseksi leikkauksen tai muun toimenpiteen yhteydessä, Roteas-hoito pitää keskeyttää mahdollisimman pian, mielellään vähintään 24 tuntia ennen toimenpidettä.
English: Due to the pharmacological mode of action, the use of Roteas may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in post haemorrhagic anaemia.
Finnish: Farmakologisesta vaikutusmekanismista johtuen Roteas-valmisteen käyttöön saattaa liittyä lisääntynyt piilevän tai avoimen verenvuodon riski mistä tahansa kudoksesta tai elimestä, mikä saattaa johtaa verenvuodon aiheuttamaan anemiaan.
English: HR (95% CI) All Bleeding n
Finnish: HR (95 % CI) Kaikki verenvuodot n
English: Driving and using machines Roteas has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Roteasilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: For all patients undergoing cardioversion: Confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Roteas as prescribed.
Finnish: Seuraava koskee kaikkia potilaita, joille tehdään kardioversio: Ennen kardioversiota on varmistuttava siitä, että potilas on ottanut Roteas-valmistetta lääkärin määräyksen mukaisesti.
English: In a population pharmacokinetic analysis of the ENGAGE AF-TIMI 48 study, peak and total exposure in Asian patients and non-Asian patients were comparable.
Finnish: ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksen populaatiofarmakokineettisessä analyysissa huippu- ja kokonaisaltistus olivat samankaltaisia aasialaisilla ja ei-aasialaisilla potilailla.
English: a On-Treatment: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days.
Finnish: a On-treatment-jakso: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen annokseen + 3 vuorokautta.
English: • Low body weight ≤ 60 kg
Finnish: • Pieni ruumiinpaino ≤ 60 kg
English: It is recommended that during the first 14 days of concomitant therapy the INR is measured at least 3 times just prior to taking the daily dose of Roteas to minimise the influence of Roteas on INR measurements.
Finnish: On suositeltavaa, että INR-arvo mitataan vähintään 3 kertaa yhteishoidon ensimmäisten 14 vuorokauden aikana ja että mittaukset tehdään juuri ennen päivittäistä Roteas-annosta, jotta Roteasin vaikutus INR-arvoon on mahdollisimman pieni.
English: If you stop taking Roteas
Finnish: Jos lopetat Roteasin oton
English: If a dose of Roteas is missed, the dose should be taken immediately and then be continued the following day with the once-daily intake as recommended.
Finnish: Jos Roteas-annos unohtuu, se on otettava välittömästi, jonka jälkeen päivittäisen annoksen ottamista jatketaan suositellulla tavalla seuraavana päivänä.
English: Blood alkaline phosphatase increased
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen
English: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate (E470b)
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti (E470b)
English: However, there is limited clinical experience with the use of this product in individuals receiving edoxaban.
Finnish: Kliininen kokemus tämän tuotteen käytöstä edoksabaania saavilla henkilöillä on kuitenkin rajallista..
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Roteas may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Finnish: Kuten muut samankaltaiset (veren hyytymistä vähentävät) lääkkeet, Roteas saattaa aiheuttaa jopa hengenvaarallista verenvuotoa.
English: Menstrual bleeding may be intensified and/or prolonged.
Finnish: Kuukautisvuoto saattaa olla tavallista runsaampaa ja/tai kestää pidempään.
English: • Prescriber Guide for healthcare professionals
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu lääkkeen määrääjän opas
English: Tell your doctor before taking Roteas, because these medicines may increase the effects of Roteas and the chance of unwanted bleeding.
Finnish: kerro lääkärille, ennen kuin otat Roteasia, sillä nämä lääkkeet saattavat tehostaa Roteasin vaikutuksia ja lisätä verenvuotoriskiä.
English: Edoxaban is metabolised via hydrolysis (mediated by carboxylesterase 1), conjugation or oxidation by CYP3A4/5 (< 10%).
Finnish: Edoksabaani metaboloituu hydrolysoitumalla (karboksyyliesteraasi 1 -välitteisesti), konjugoitumalla tai hapettumalla CYP3A4/5entsyymin avulla (< 10 %).
English: (140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) 72 × serum creatinine [mg/dL]
Finnish: (140 - ikä [vuotta]) × paino [kg] (× 0,85, jos nainen) 72 × seerumin kreatiniini [mg/dl]
English: In healthy subjects, the total clearance is estimated as 22 (± 3) L/hour; 50% is renally cleared (11 L/hour).
Finnish: Terveillä henkilöillä kokonaispuhdistuman arvioidaan olevan 22 (± 3) l/h, josta 50 % tapahtuu munuaisten kautta (11 l/h).
English: Edoxaban should be used with caution when co-administered with P-gp inducers.
Finnish: Edoksabaania on käytettävä varoen, kun sitä annetaan samanaikaisesti P-gp:n indusoijien kanssa.
English: A total of 2149 subjects were treated with either edoxaban (N = 1067) or enoxaparin/warfarin (N = 1082).
Finnish: Yhteensä 2 149 koehenkilöä sai joko edoksabaani- (N = 1067) tai enoksapariini-/varfariinihoitoa (N = 1082).
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention:
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja seuraavien esiintyvyysluokkien mukaan:
English: • The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure
Finnish: • Potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaisille, että he käyttävät Roteas-valmistetta, jos heille täytyy tehdä leikkaus tai invasiivinen toimenpide
English: Metabolism and biliary/intestinal excretion account for the remaining clearance.
Finnish: Metaboloituminen ja sappeen/suoleen erittyminen vastaavat jäljellä olevasta puhdistumasta.
English: Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea, and unexplained shock.
Finnish: Verenvuotokomplikaatioiden oireita voivat olla heikkous, kalpeus, huimaus, päänsärky tai selittämätön turvotus, dyspnea ja selittämätön sokki.
English: Gender No dose reduction is required (see section 5.2).
Finnish: Sukupuoli Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
English: Thus, medicines or disease conditions that increase gastric emptying and gut motility have the possibility of reducing edoxaban dissolution and absorption.
Finnish: Näin ollen lääkkeet tai sairaustilat, jotka nopeuttavat mahan tyhjentymistä ja suolen liikkeitä, saattavat vähentää edoksabaanin liukenemista ja imeytymistä.
English: Tell your doctor immediately if you have taken too many Roteas tablets.
Finnish: Jos otat enemmän Roteasia kuin sinun pitäisi Kerro heti lääkärille, jos olet ottanut liian monta Roteas-tablettia.
English: • Do not stop taking Roteas without consulting your doctor as this can increase your risk of developing a blood clot.
Finnish: • Älä lopeta Roteasin ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, sillä se voi lisätä verihyytymän kehittymisen riskiä.
English: Your doctor will determine when to restart Roteas.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Roteas-hoito aloitetaan uudelleen.