FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine, amantadine mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, and procainamide may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of pramipexole.
Dutch: Geneesmiddelen die dit actieve renale eliminatie systeem afremmen of die zelf worden uitgescheiden via dit systeem, zoals cimetidine, amantadine, mexiletine, zidovudine, cisplatine, kinine en procaïnamide kunnen dus interfereren met pramipexol waardoor een verminderde klaring van pramipexol ontstaat.
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with pramipexole (20.8 % and 10.5 %, respectively) compared to males (6.7 % and 7.3 %, respectively).
Dutch: Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7 en 7,3%).
English: The same study also showed that, at doses of 2 mg/kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Dutch: In dezelfde studie werd gevonden dat pramipexol in doses van 2 mg/kg (van het zout) en hoger betrokken is bij retinale degeneratie in albino ratten.
English: In a clinical trial with healthy volunteers, where pramipexole prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Dutch: Bij een klinisch onderzoek met gezonde vrijwilligers, waarbij Pramipexol Teva-tabletten met verlengde afgifte sneller dan aanbevolen getitreerd werden (elke 3 dagen) tot een pramipexoldosis van 3,15 mg pramipexolbase (4,5 mg zout) per dag, werd een stijging van de bloeddruk en de hartslag waargenomen.
English: Dyskinesia
Dutch: Dyskinesie
English: If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken gedurende meer dan een paar dagen, dient opnieuw met behulp van een stapsgewijs oplopend doseringsschema, zoals hierboven staat beschreven, te worden gestart.
English: In animal studies, pramipexole affected oestrous cycles and reduced female fertility as expected for a dopamine agonist.
Dutch: In dieronderzoek had pramipexol invloed op de oestrogene cyclus en veroorzaakte een verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid, zoals verwacht voor een dopamineagonist.
English: Sodium stearyl fumarate
Dutch: Magnesiumstearaat Natriumstearylfumaraat
English: • Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Dutch: • verstoorde of verhoogde seksuele interesse en gedrag van beduidend grote zorg voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift*
English: If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
Dutch: Wanneer dyskinesie optreedt, dient de dosis levodopa te worden verlaagd.
English: Pramipexole Teva is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Dutch: Pramipexol Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van symptomen van de ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, wanneer tijdens het verloop van de ziekte, in latere stadia, het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en schommelingen in het therapeutische effect optreden (eind van de dosis of “on-off” schommelingen).
English: In case of persistent symptoms, it may be necessary to increase the pramipexole dose temporarily (see section 4.8).
Dutch: Ingeval de symptomen aanhouden, kan het noodzakelijk zijn om de dosis pramipexol tijdelijk te verhogen (zie rubriek 4.8).
English: In a pharmacoepidemiological study pramipexole use was associated with an increased risk of cardiac failure compared with non-use of pramipexole (observed risk ratio 1.86; 95% CI, 1.21
Dutch: In een farmaco-epidemiologische studie werd pramipexolgebruik in verband gebracht met een verhoogd risico op hartfalen in vergelijking met patiënten die geen pramipexol gebruikten (waargenomen risicoverhouding 1,86; 95% BI, 1,21-2,85).
English: • Uncontrollable excessive shopping or spending*
Dutch: • niet te beheersen overmatig winkelen of uitgeven van geld*
English: Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands
Dutch: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nederland
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Teva, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Dutch: Aangeraden wordt om de dosis levodopa te verlagen zowel tijdens de dosisverhoging als tijdens de onderhoudsdosering met pramipexol, afhankelijk van de reactie van de individuele patiënt (zie rubriek 4.5).
English: After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Dutch: Na 12 weken van behandeling verbeterde de uitgangswaarde van de RLSRS-score van 23,5 naar 14,1 punten voor placebo en van 23,4 naar 9,4 punten voor pramipexol (doseringen gecombineerd).
English: Pramipexole Teva can reduce the production of breast milk.
Dutch: Pramipexol Teva kan de melkproductie doen afnemen.
English: The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Dutch: De uitscheiding van pramipexol is afhankelijk van de nierfunctie.
English: Biotransformation Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Dutch: Biotransformatie Pramipexol wordt in de mens slechts in geringe mate gemetaboliseerd.
English: CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 50.3% (80/159) and 68.5% (111/162) for placebo and pramipexole, respectively (p = 0.001), corresponding to a number needed to treat (NNT) of 6 patients (95%CI: 3.5, 13.4).
Dutch: De CGI-I responsratio's (veel verbeterd, heel veel verbeterd) waren respectievelijk 50,3% (80/159) en 68,5% (111/162) voor placebo en pramipexol (p = 0,001), wat overeenkomt met ‘number needed to treat' (NNT) van 6 patiënten (95% CI: 3,5, 13,4).
English: Pramipexole alleviates parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Dutch: Pramipexol vermindert de Parkinson-gerelateerde motorische stoornissen door stimulatie van dopamine receptoren in het striatum.
English: Ascending dose schedule of Pramipexole Teva Week
Dutch: Oplopend doseringsschema pramipexol Week
English: The use of Pramipexole Teva has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Dutch: Het gebruik van Pramipexol Teva is niet onderzocht bij hemodialysepatiënten of bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
English: Rare: • Mania (agitation, feeling elated or over-excited)
Dutch: Zelden: • manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast).
English: A delay in sexual development (i.e., preputial separation and vaginal opening) was observed in rats.
Dutch: Bij ratten werd een vertraging gezien in de seksuele ontwikkeling (d.w.z. loslaten van de voorhuid en openen van de vagina).
English: A more frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Dutch: Een bijwerking die in combinatie met levodopa frequenter voorkwam is dyskinesie.
English: If you take more Pramipexole Teva than you should If you accidentally take too many tablets,
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen,
English: • Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)
Dutch: • Paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn)
English: In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Dutch: In een placebogecontroleerde polysomnografiestudie gedurende 3 weken reduceerde pramipexol significant het aantal periodieke ledemaatbewegingen gedurende de tijd die in bed werd doorgebracht (PLMS).
English: Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Dutch: Ook kan Pramipexol Teva in de moedermelk terecht komen en zo uw baby bereiken.
English: Tell your doctor if you are developing an inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia).
Dutch: Vertel het uw arts als u uw lichaam en hals niet meer recht en rechtop kunt houden (axiale dystonie).
English: Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Dutch: De dosis wordt normaal gesproken éénmaal per dag ingenomen, 's avonds, 2 tot 3 uur voor het naar bed gaan.
English: In early and advanced Parkinson's disease, efficacy of pramipexole in controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Dutch: In de vroege en gevorderde stadia van de ziekte van Parkinson hield, in gecontroleerde klinische onderzoeken, de effectiviteit van pramipexol gedurende ongeveer 6 maanden aan.
English: In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Dutch: In een 2 jaar durende gecontroleerde dubbel blinde klinische studie stelde de uitgangsbehandeling met pramipexol significant het optreden van bewegingsstoornissen uit en verminderde het voorkomen ervan in vergelijking met de uitgangsbehandeling met levodopa.
English: • Urge to behave in an unusual way*
Dutch: • drang tot abnormaal gedrag*
English: Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Dutch: Plotseling stoppen van een dopaminerge behandeling kan leiden tot de ontwikkeling van een maligne neuroleptisch syndroom.
English: Pramipexole Teva should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Dutch: Pramipexol Teva dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette-syndroom vanwege de negatieve verhouding tussen voordelen en risico's bij deze aandoening (zie rubriek 5.1).
English: Pramipexole Teva contains sodium
Dutch: Pramipexol Teva bevat natrium
English: Patients with psychotic disorders
Dutch: Patiënten met psychotische afwijkingen
English: This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Dutch: Dit vertraagde optreden van bewegingsstoornissen met pramipexol dient te worden afgewogen tegen de verbetering in de bewegingscoördinatie met levodopa (zoals gemeten met de gemiddelde verandering in de UPDRS-score).
English: Pramipexole is commonly associated with somnolence and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (see also section 4.4).
Dutch: Pramipexol wordt vaak geassocieerd met slaperigheid en wordt soms in verband gebracht met extreme slaperigheid overdag en plotseling opkomen van slaap (zie ook rubriek 4.4).
English: These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson's disease.
Dutch: Deze zaken dienen te worden overwogen wanneer een behandeling met pramipexol wordt ingezet bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
English: For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg pramipexole salt in comparison to placebo.
Dutch: Voor beide primaire eindpunten werden statistisch significante verschillen waargenomen voor de pramipexoldosisgroepen 0,25 mg, 0,5 mg en 0,75 mg pramipexolzout in vergelijking met placebo.
English: Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Dutch: Pramipexol was niet teratogeen in ratten en konijnen maar was embryotoxisch in de rat bij doses die toxisch zijn voor de moeder.
English: There is no relevant use of Pramipexole Teva in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Pramipexol Teva bij pediatrische patiënten voor de indicatie van de ziekte van Parkinson.
English: In a 26 week placebo controlled trial, rebound of RLS symptoms (worsening of symptom severity as compared to baseline) was observed in 10% of patients (14 out of 135) after abrupt discontinuation of treatment.
Dutch: In een 26 weken durend placebogecontroleerd onderzoek werd bij 10% van de patiënten (14 van de 135) rebound RLS-symptomen (verslechtering van de hevigheid van de symptomen in vergelijking met baseline) waargenomen na abrupt stoppen met de behandeling.
English: • Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)*
Dutch: • paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn)*
English: When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Dutch: Als Pramipexol Teva in combinatie met levodopa wordt gegeven, wordt aanbevolen om de dosis levodopa te verminderen en de dosis van andere anti-Parkinson geneesmiddelen constant te houden terwijl de dosering van Pramipexol Teva wordt verhoogd.
English: Infections and infestations pneumonia1
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen pneumonie1
English: Colloidal silicon dioxide.
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide
English: • Mania (agitation, feeling elated or over-excited)*
Dutch: • manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast)*
English: You can take Pramipexole Teva with or without food.
Dutch: U kunt Pramipexol Teva zowel met als zonder voedsel innemen.
English: You should have regular eye examinations during treatment with Pramipexole Teva.
Dutch: Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Pramipexol Teva.
English: • treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome in adults.
Dutch: • de verschijnselen van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom bij volwassenen te behandelen.
English: Investigations weight decrease including decreased appetite weight increase
Dutch: Onderzoeken gewichtsafname inclusief verminderde eetlust gewichtstoename
English: After 26 weeks of treatment, there was an adjusted mean reduction in IRLS total score of 13.7 and 11.1 points in the pramipexole and placebo group, respectively, with a statistically significant (p = 0.008) mean treatment difference of -2.6.
Dutch: Na 26 weken behandeling was er een gecorrigeerde gemiddelde afname van de totale IRLS-score van respectievelijk 13,7 en 11,1 punten in de pramipexol- en placebogroep, met een statistisch significant (p = 0,008) gemiddeld behandelingsverschil van -2,6.
English: Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Dutch: Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen heeft (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of verschijnselen is:
English: The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij het Tourette-syndroom De werkzaamheid van pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) bij pediatrische patiënten met een leeftijd tussen de 6 en 17 jaar met het Tourette-syndroom is geëvalueerd in een zes weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met een flexibele dosis.
English: • Pramipexole Teva tablets are available in blister packs of 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 and 100 tablets and bottles containing 90 tablets.
Dutch: • Pramipexol Teva tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 en 100 tabletten en flessen met 90 tabletten.
English: Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Pramipexol Teva kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: To discontinue treatment in patients with Parkinson's disease, pramipexole should be tapered off (see section 4.2).
Dutch: Om de behandeling bij patiënten met de ziekte van Parkinson te staken, moet pramipexol worden afgebouwd (zie rubriek 4.2).
English: compulsive shopping, pathological gambling, hypersexuality, binge eating)
Dutch: (zoals: dwangmatig winkelen, pathologisch gokken, hyperseksualiteit, eetaanvallen)
English: Number of tablets
Dutch: Aantal tabletten
English: Pramipexole Teva is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Dutch: Pramipexol Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom in doseringen tot 0,54 mg base (0,75 mg zout) (zie rubriek 4.2).
English: • Delusion*
Dutch: • waanideeën*
English: • Cardiac failure (heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling)*
Dutch: • hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken)*
English: If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Pramipexole Teva abruptly.
Dutch: Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, dient u de behandeling met Pramipexol Teva niet abrupt te beëindigen.
English: As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Dutch: Omdat behandeling met pramipexol de secretie van prolactine in de mens remt, wordt een remming van de melkproductie verwacht.
English: Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
Dutch: Werkzaamheid werd al gezien met 0,088 mg base (0,125 mg zout) per dag na de eerste behandelingsweek.
English: As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Dutch: Aangezien anticholinergica voornamelijk via biotransformatie worden geëlimineerd, is de kans op een interactie gering.
English: The expected adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Dutch: De bijwerkingen kunnen naar verwachting gerelateerd zijn aan het farmacodynamisch profiel van een dopamine agonist, waaronder misselijkheid, overgeven, hyperkinesie, hallucinaties, agitatie en hypotensie.
English: The safety and efficacy of Pramipexole Teva in children below 18 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pramipexol Teva bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Pack sizes: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 and 100 tablets Polyethylene tablet container with CRC polypropylene cap.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 en 100 tabletten Polyethyleen tablettencontainer met met CRC polypropyleen dop.
English: In particular, you may experience forward flexion of the head and neck (also called antecollis), forward bending of the lower back (also called camptocormia) or sidewards bending of the back (also called pleurothotonus or Pisa Syndrome).
Dutch: In het bijzonder kunt u last krijgen van voorwaartse buiging van het hoofd en de hals (antecollis), voorwaartse buiging van de onderrug (camptocormie) of zijwaartse buiging van de rug (pleurothotonus of Pisa-syndroom).
English: • Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)
Dutch: • delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin).
English: Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
Dutch: Pramipexol Teva dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
English: In clinical studies and post-marketing experience cardiac failure has been reported in patients with pramipexole.
Dutch: In klinische studies en bij post-marketinggebruik is hartfalen gemeld bij patiënten die pramipexol gebruikten.
English: Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I - V treated with pramipexole.
Dutch: Bij placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn circa 1.800 patiënten met stadium I-V van de ziekte van Parkinson (volgens Hoehn & Yahr) behandeld met pramipexol.
English: Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Dutch: Studies naar de toxiciteit van herhaaldelijk toegediende doses toonden aan dat pramipexol functionele effecten tot gevolg had die waarschijnlijk het gevolg zijn van een overdreven farmacodynamisch effect van het middel, voornamelijk in het centrale zenuwstelsel en in de vrouwelijke voortplantingsorganen.
English: Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) Pramipexole Teva can be discontinued without tapering off.
Dutch: Omdat de dagelijkse dosis voor de behandeling van het Restless Legs Syndroom niet boven de 0,54 mg base (0,75 mg zout) uitkomt, kan de behandeling met Pramipexol Teva gestopt worden zonder af te bouwen.
English: • Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
Dutch: • Slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval.
English: Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Dutch: In dieronderzoek is aangetoond dat pramipexol de synthese, de release en de turnover van dopamine remt.
English: Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Dutch: Pramipexol vertoont lineaire kinetiek en een geringe interindividuele variatie in plasmaspiegels.
English: In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.1 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kan het gebruik van pramipexoldoses hoger dan 1,1 mg base (1,5 mg van het zout) per dag worden toegepast bij patiënten waarbij een reductie van de hoeveelheid levodopa wordt beoogd.
English: Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
Dutch: Pramipexol was niet teratogeen in ratten en konijnen maar was embryotoxisch in de rat bij doses die toxisch zijn voor de moeder (zie rubriek 5.3).
English: Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e.g. if antagonistic effects can be expected.
Dutch: Gelijktijdige toediening van antipsychotische geneesmiddelen met pramipexol dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4) bv. als antagonerende effecten te verwachten zijn.
English: 1st week
Dutch: 1e week
English: For patients requiring additional symptomatic relief, the dose may be increased every 4-7 days to a maximum of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day (as shown in the table below).
Dutch: Bij patiënten die aanvullende symptomatische verlichting behoeven, kan de dosis elke 4-7 dagen verhoogd worden tot een maximum van 0,54 mg base (0,75 mg zout) per dag (zoals aangegeven in de onderstaande tabel).
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/Aluminium Blister
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking