FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin makuaineita sisältäviä resoribletteja, annos 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa pediatrisille potilaille (10 17-vuotiaille) suurensi asenapiinialtistusta suunnilleen suoraan suhteessa annokseen verrattuna annokseen 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Latvian: Otrajā FK pētījumā, kura laikā tika lietotas aromatizētas sublingvālās tabletes, salīdzinot ar asenapīna lietošanu pa 5 mg divreiz dienā un 10 mg lielu devu lietošanu divreiz dienā pediatriskā populācijā (vecumā no 10 līdz 17 gadiem), asenapīna kopējā iedarbība palielinājās aptuveni proporcionāli devai.
Finnish: Sycrest-valmisteen säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt Sycrest
Finnish: Muita tällä lääkkeellä raportoituja haittavaikutuksia:
Latvian: Citas blakusparādības par kurām saņemti zinojumi:
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa on Sycrest-hoidon yhteydessä raportoitu toisinaan pyörtymisiä.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanas laikā ar Sycrest dažkārt ziņots par sinkopes gadījumiem.
Finnish: Niihin voi kuulua yksi tai useampi seuraavista: lihasten, kielen tai leuan epänormaalit liikkeet, hitaat tai pitkittyneet lihassupistukset, lihaskouristukset, vapina, silmien epänormaalit liikkeet, tahattomat lihassupistukset, liikkeiden hitaus tai rauhattomuus - epämiellyttävät tuntemukset jaloissa (kutsutaan myös levottomat jalat -oireyhtymäksi) - ongelmat puheessa - epänormaalin hidas tai nopea sydämen lyöntirytmi - sydämen keskiosan johtumiskatkos - epänormaali elektrokardiogrammi (sydämen QT-ajan pidentyminen) - matala verenpaine seistessä - matala verenpaine - pistely kielessä tai suussa - turvotus tai kipu kielessä - nielemisvaikeudet - suun haavaumat, arkuus, punoitus, turvotus ja rakkulat - seksuaalinen toimintahäiriö - säännöllisten kuukautisten puute
Latvian: trīce, patoloģiskas acu kustības, gribai nepakļautas muskuļu kontrakcijas, lēnas kustības vai nemiers - nepatīkamas sajūtas kājās (sauktas arī par nemierīgo kāju sindromu) - runas traucējumi - patoloģiski lēna vai ātra sirdsdarbība - starpkambaru vadīšanas traucējumi - patoloģiska elektrokardiogramma (QT intervāla pagarināšanās) - zems asinsspiediens pēc piecelšanās - zems asinsspiediens - mēles vai mutes tirpšanas sajūta - mēles tūska vai sāpes - apgrūtināta rīšana - čūlas, sāpīgums, apsārtums, pietūkums un tulznas mutes dobumā - dzimumfunkcijas traucējumi - menstruālā cikla traucējumi
Finnish: KOTELO (10 mg)
Latvian: KASTĪTE (10 mg)
Finnish: Tässä tutkimuksessa, johon osallistui 367 potilasta, joista 126 sai lumelääkettä, 122 sai asenapiinia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja 119 sai asenapiinia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, vahvistettiin ensisijainen tehoa koskeva hypoteesi.
Latvian: Vienā dubultmaskētā, fiksētās devas, paralēlo grupu, 3 nedēļu ilgā ar placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem, kuri piedzīvoja mānijas vai jauktu epizodi, bija iesaistīti 367 pacienti, no kuriem 126 saņēma placebo, 122 saņēma asenapīnu 5 mg divas reizes dienā (BID) un 119 saņēma asenapīnu 10 mg BID, tika sasniegta primārā efektivitātes hipotēze.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin maustamattomia resoribletteja, annostasolla 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa asenapiinin farmakokinetiikka oli nuorilla potilailla (12 17
Latvian: FK pētījumā, kura laikā divreiz dienā tika lietotas 5 mg nearomatizētas zem mēles lietojamas tabletes, asenapīna farmakokinētika pusaudžiem (12 - 17 gadu vecumā, ieskaitot) bija līdzīga kā pieaugušajiem.
Finnish: Tutkimuksissa asenapiinin tehon osoitettiin olevan parempi lumelääkkeeseen verrattuna maniaoireiden vähentämisessä 3 viikon ajanjakson aikana.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, 3 nedēļas ilgas asenapīna lietošanas laikā tika pierādīta labāka efektivitāte, vājinot mānijas simptomus.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavien tutkimuspotilaiden asenapiinialtistuksen havaittiin suurentuneen 7-kertaiseksi.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) novēroja asenapīna iedarbības palielināšanos 7 reizes.
Finnish: Sycrest-hoitoa ei siksi suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Latvian: Sycrest nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Finnish: - Älä paina resoriblettia ulos tablettikuplasta.
Latvian: - Neizspiediet tableti no blistera.
Finnish: Molemmat asenapiiniannokset (5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) olivat parempia kuin lumelääke ja paransivat lumelääkkeeseen verrattuna päivänä 21 mitattua Y-MRSkokonaispistemäärää lähtötilanteeseen nähden tilastollisesti merkitsevästi.
Latvian: Abas asenapīna devas (5 mg BID un 10 mg BID) bija pārākas par placebo un parādīja statistiski nozīmīgu kopējā Y-MRS rezultāta uzlabošanos no terapijas uzsākšanas dienas un 21. dienā, salīdzinot ar placebo.
Finnish: Ei saa murskata, pureskella tai niellä.
Latvian: Tableti nedrīkst saspiest, norīt vai sakost.
Finnish: Syömistä ja juomista on vältettävä 10 minuutin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen.
Latvian: Pacients nedrīkst ēst vai dzert 10 minūtes pēc zāļu ieņemšanas.
Finnish: Käytettäessä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa Sycrest on otettava viimeisenä.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar citām zālēm, Sycrest ir jāieņem pēdējās.
Finnish: Sycrestin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Sycrest lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sycrestiä varten 1. syyskuuta 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 1. septembrī izsniedza Sycrest reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Sycrest-tablettia ei saa pureskella eikä niellä.
Latvian: Sycrest tabletes nedrīkst košļāt vai norīt.
Finnish: Se tunnetaan epätyypillisenä psykoosilääkkeenä, koska se poikkeaa vanhemmista psykoosilääkkeistä, joita on ollut saatavilla 1950luvulta lähtien.
Latvian: Tas ir pazīstams kā "atipiskais" antipsihotiskais līdzeklis, jo tas atšķiras no vecākiem antipsihotiskiem līdzekļiem, kas bijuši pieejami kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
Finnish: Sycrestiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Sycrest EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē:EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Y-MRS mittaa maniavaiheiden oireiden vakavuutta asteikolla 0-60.
Latvian: Y-MRS novērtē mānijas epizožu simptomu smagumu skalā no 0 līdz 60.
Finnish: Muita tietoja Sycrestistä
Latvian: Cita informācija par Sycrest
Finnish: Sycrest asenapiini
Latvian: Sycrest asenapīns
Finnish: Sitä saa resoribletteina (5 ja 10 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes lietošanai zem mēles (5 un 10 mg).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sycrestin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Sycrest lietošanu?
Finnish: Resoribletit ovat tabletteja, jotka pannaan kielen alle, missä ne liukenevat.
Latvian: Tabletes lietošanai zem mēles ir tabletes, kas liekamas zem mēles, kur tās izšķīst.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, Sycrest auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa vähentäen taudin oireita.
Latvian: Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti bipolāro traucējumu gadījumā, Sycrest palīdz normalizēt galvas smadzeņu aktivitāti, mazinot slimības simptomus.
Finnish: Annosta voidaan nostaa 10 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa potilaan vasteen mukaan.
Latvian: Šo devu var samazināt līdz 10 mg divas reizes dienā, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sycrestlääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sycrest.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom atšķirīgiem receptoriem uz smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Finnish: Skitsofreniaa koskevien tutkimusten ei katsottu osoittavan riittävästi valmisteen tehoa kyseisen sairauden hoidossa.
Latvian: Pētījumus par šizofrēniju neuzskatīja par tādiem, kas būtu parādījuši pietiekamu efektivitāti šīs slimības ārstēšanā.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli potilaan pistearvojen muutos Youngin mania-asteikolla (Y-MRS) mitattuna.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas pacienta Junga mānijas novērtēšanas skalā (Y-MRS).
Finnish: Miksi Sycrest on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Sycrest tika apstiprinātas?
Finnish: Muut kaksi tutkimusta kestivät pidempään: toisessa Sycrestiä verrattiin olantsapiiniin yhdeksän viikon ajan potilailla, jotka olivat ensin osallistuneet lyhytkestoisiin tutkimuksiin, ja toisessa selvitettiin 12 viikon ajan Sycrestin käyttöä lisälääkkeenä 326 potilaalla, jotka saivat jo toista lääkettä (litiumia tai valproiinihappoa) ja joille annettiin lisäksi Sycrestiä tai lumelääkettä.
Latvian: Pārējie divi pētījumi norisinājās ilgāk: vienā Sycrest salīdzināja ar olanzapīnu deviņas nedēļas pacientiem, kuri pirms tam piedalījās īstermiņa pētījumā; savukārt otrs bija 12 nedēļu "terapiju papildinošs" pētījums, kurā 326 pacientiem, kuri jau iepriekš tika ārstēti ar citām zālēm (litiju vai valprojskābi), tika arī dots Sycrest vai placebo.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Sycrestin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Sycrest zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Sycrestin yleisimmät (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat ahdistus ja uneliaisuus.
Latvian: Visbiežāk novērotās Sycrest blakusparādības (vairāk nekā 1pacientam no 10) ir trauksmainība un somnolence (miegainība).
Finnish: Potilailla tehtiin lyhyt- ja pitkäkestoisia tutkimuksia, joissa he saivat Sycrestiä, muita skitsofrenialääkkeitä (olantsapiinia, risperidonia tai haloperidolia) tai lumelääkettä.
Latvian: Šie pētījumi ietvēra īstermiņa un ilgtermiņa pētījums ar pacientiem, kuri saņēma Sycrest, citas zāles šizofrēnijas ārstēšanai (olanzapīnu, risperidonu vai haloperidolu) vai placebo.
Finnish: CHMP ei kuitenkaan suositellut myyntiluvan myöntämistä lääkkeelle skitsofrenian hoitoon, sillä valmisteen tehoa ei ole osoitettu kyseisen sairauden hoidossa.
Latvian: Taču CHMP neieteica reģistrēt šīs zāles šizofrēnijas ārstēšanai to efektivitātes trūkuma dēļ šīs slimības gadījumā.
Finnish: Sycrestin käyttöä tutkittiin myös skitsofreniapotilailla.
Latvian: Sycrest pētīja arī pacientiem ar šizofrēniju.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista kaikkiaan 977 aikuispotilaalle annettiin Sycrestiä, olantsapiinia (toinen psykoosilääke) tai lumelääkettä kolmen viikon ajan.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem kopumā 977 pieaugušiem pacientiem trīs nedēļas tika dots Sycrest, olanzapīns (citas antipsihotiskas zāles) vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Sycrestin käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Sycrest lietošanu.
Finnish: Lisää tietoa Sycrest-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sycrest pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Sycrestin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (serotoniini) ja dopamiinin reseptorit.
Latvian: Domājams, ka Sycrest darbojas, bloķējot neiromediatoru 5--hidroksitriptamīna (dēvēta arī par serotonīnu) un dopamīna receptorus.
Finnish: Mitä hyötyä Sycrestistä on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Sycrest priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Sycrest on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maniavaiheen (epätavallisen innostunut mieliala) hoitoon aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä), joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Latvian: Sycrest lieto, lai ārstētu vidēji smagas un smagas mānijas epizodes (izteikti uzbudinātu garastāvokli) pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) ar bipolāriem traucējumiem, psihisku saslimšanu, kad pacientiem ir anormāli uzbudināta garastāvokļa periodi, kas mijas ar normāla vai nomākta garastāvokļa periodiem.
Finnish: Sycrestin suositeltu aloitusannos on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā Sycrest deva, lietojot tās vienas pašas, ir 5 mg divas reizes dienā, pa vienai devai no rīta un vakarā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sycrestin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä lääkettä varten, kun käyttöaiheena on kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikean tai vaikean maniavaiheen hoito.
Latvian: CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Sycrest, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Sycrest reģistrācijas apliecību, lai ārstētu vidēji smagas un smagas mānijas epizodes pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Finnish: Mitä Sycrest on?
Latvian: Kas ir Sycrest?
Finnish: Sycrest on lääke, jonka vaikuttava aine on asenapiini.
Latvian: Sycrest ir zāles, kas satur aktīvo vielu asenapīnu.
Finnish: Toisessa pitkäkestoisessa tutkimuksessa Y-MRS-pisteet laskivat 10,3 pistettä (Sycrest) ja 7,9 pistettä (lumelääke) kolmessa viikossa ja 12,7 pistettä (Sycrest) ja 9,3 pistettä (lumelääke) 12 viikossa.
Latvian: Otrajā ilgtermiņa pētījumā Y--MRS vērtējuma samazinājums Sycrest un placebo gadījumā bija attiecīgi 10,3 un 7,9 pēc trīs nedēļām un 12,7 un 9,3 pēc 12 nedēļām.
Finnish: Sycrest osoittautui tehokkaaksi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien potilaiden maniavaiheiden hoidossa.
Latvian: Sycrest efektīvi ārstēja mānijas epizodes pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Finnish: Sycrestin vaikuttava aine asenapiini on psykoosilääke.
Latvian: Sycrest aktīvā viela asenapīns ir antipsihotisks līdzeklis.
Finnish: Ensimmäisessä pitkäkestoisessa tutkimuksessa Sycrest-hoitoa saaneiden potilaiden Y-MRS-pisteet laskivat 12,9 pistettä ja olantsapiini-hoitoa saaneiden 16,2 pistettä.
Latvian: Pirmajā ilgtermiņa pētījumā pacientiem, kuri lietoja Sycrest, Y-MRS vērtējums samazinājās par 12,9, salīdzinot ar 16,2 punktiem pacientiem, kuri lietoja olanzapīnu.
Finnish: Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy aivoissa useisiin hermosolujen pinnalla oleviin eri reseptoreihin.
Latvian: Tā darbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tas piesaistās vairākiem
Finnish: Ensimmäisessä lyhytkestoisessa tutkimuksessa Sycrest-hoito laski Y-MRS-pisteitä kolmessa viikossa 11,5 pistettä ja olantsapiini 14,6 pistettä, kun taas lumelääke sai aikaan 7,8 pisteen laskun.
Latvian: Pirmajā īstermiņa pētījumā Y-MRS vērtējuma samazinājums Sycrest un olanzapīnam pēc trīs nedēļām bija attiecīgi 11,5 punkti un 14,6 punkti, salīdzinot ar 7,8 punktiem placebo gadījumā.
Finnish: Mitä riskejä Sycrestiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sycrest?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Latvian: Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Miten Sycrestiä on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Sycrest izpēte?
Finnish: Miten Sycrestiä käytetään?
Latvian: Kā lieto Sycrest?
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa tutkittiin Sycrestin käyttöä kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden hoidossa.
Latvian: Sycrest lietošana bipolāru traucējumu mānijas epizodēs tika pētīta četros pamatpētījumos.
Finnish: Miten Sycrest vaikuttaa?
Latvian: Kā Sycrest darbojas?
Finnish: Toisessa lyhytkestoisessa tutkimuksessa Sycrest sai aikaan 10,8 pisteen laskun, olantsapiini 12,6 pisteen laskun ja lumelääke 5,5 pisteen laskun.
Latvian: Samazinājums otrajā īstermiņa pētījumā Sycrest un olanzapīnam bija attiecīgi 10,8 un 12,6 punkti, un 5,5 punkti placebo gadījumā.
Finnish: Yhdelläkään näistä potilaista ei ollut neutraloivia vasta-aineita.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nebija neitralizējošu antivielu.
Finnish: Samanaikaiset vakavat aktiiviset infektiot
Latvian: Vienlaicīgas aktīvas, nopietnas infekcijas
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2 huhtikuuta 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 22. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 2. aprīlī
Finnish: Kaikki kasvaimessa todetut vasteet kestivät > 18 viikkoa.
Latvian: Visas audzēja atbildes reakcijas saglabājās > 18 nedēļas.
Finnish: Sinun on tänä aikana käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Latvian: Šajā laikā Jums jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Finnish: • teofylliiniä, jota käytetään astman hoitoon
Latvian: • teofilīns, ko lieto astmas ārstēšanai;
Finnish: • Saat hoitoa niin kauan kunnes sinä ja lääkäri olette sitä mieltä, ettet enää hyödy hoidosta.
Latvian: • Jūs saņemsiet ārstēšanu, līdz Jūs un Jūsu ārsts būsiet vienisprātis, ka tā vairs nerada ieguvumus.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SYLVANT
Latvian: Citas zāles un SYLVANT
Finnish: (N/A; N/A)b
Latvian: (N/P; N/P)b
Finnish: • Infuusio annetaan hitaasti 1 tunnin aikana.
Latvian: • To ievadīs lēnām, vienas stundas laikā.
Finnish: Kuuden vuoden (mediaani) seurannan jälkeen yksikään 60 potilaasta ei ollut kuollut, ja taudin osoitettiin pysyneen hallinnassa 58 potilaalla 60 potilaasta.
Latvian: Pēc 6 gadu novērošanas mediānas neviens no 60 pacientiem nebija nomiris, un slimības kontrole saglabājās 58 no 60 pacientiem.
Finnish: Kaikkien terapeuttisten proteiinien tavoin vasta-aineiden muodostuminen lääkkeelle (immunogeenisuus) on mahdollista.
Latvian: Tāpat kā lietojot visus terapeitiskos proteīnus, iespējama antivielu veidošanās pret zālēm (imūngenitāte).
Finnish: • siklosporiinia, jota käytetään elinsiirtojen aikana ja jälkeen
Latvian: • ciklosporīns, ko lieto orgānu pārstādīšanas laikā un pēc tās;
Finnish: Siltuksimabia tulisi antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos hyödyt ovat selvästi riskejä suuremmat.
Latvian: Siltuksimabu grūtniecei drīkst ievadīt tikai tad, ja ieguvums skaidri atsver risku.
Finnish: Noudata aseptista tekniikkaa.
Latvian: Izmantojiet aseptisku tehniku.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Finnish: 206 vrk
Latvian: 206 dienas
Finnish: 30.11.2015 (PSUR:n oletetun toimitusajankohdan mukaisesti)
Latvian: Pirmā atjauninātā tabula: 30/11/2015 (saskaņā ar paredzēto PADZ ciklu)
Finnish: Siltuksimabihoidon keston mediaani oli 5,52 vuotta (vaihteluväli: 0,8-10,8 vuotta); yli 50 % potilaista sai siltuksimabihoitoa ≥ 5 vuoden ajan.
Latvian: Siltuksimaba terapijas ilguma mediāna bija 5,52 gadi (robežās no 0,8 līdz 10,8 gadiem); vairāk nekā 50% pacientu saņēma siltuksimaba terapiju ≥5 gadus.
Finnish: Tämä auttaa pienentämään hoidettavien imusolmukkeiden kokoa, mikä vähentää sairauden oireita, jolloin sinun on helpompi suoriutua päivittäisistä toimistasi.
Latvian: Tas palīdz samazināt skarto limfmezglu izmēru un mazināt slimības simptomus, un tam vajadzētu palīdzēt Jums veikt parastās ikdienas aktivitātes.
Finnish: Infektiot, paikalliset infektiot mukaan lukien, pitää hoitaa ennen SYLVANT-hoitoa.
Latvian: Infekcijas, tai skaitā lokālas infekcijas, jāārstē pirms SYLVANT ievadīšanas.
Finnish: Tulokset osoittivat, ettei siltuksimabin farmakokinetiikkaan yli 65-vuotiailla potilailla liittynyt merkittäviä eroja verrattuna 65-vuotiaisiin tai nuorempiin potilaisiin.
Latvian: Rezultāti neliecināja par nozīmīgu siltuksimaba FK atšķirību par 65 gadiem vecākiem pacientiem, salīdzinot ar 65 gadus veciem vai jaunākiem pacientiem.
Finnish: Seuraavilla tekijöillä ei ollut kliinistä vaikutusta siltuksimabin puhdistumaan: sukupuoli, ikä ja etninen tausta.
Latvian: Tālāk minētie faktori klīniski neietekmēja siltuksimaba klīrensu: dzimums, vecums un etniskā piederība.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 4-11,3 %:lla potilaista havaittiin hypoglobulinemiaa.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 4 - 11,3% pacientu novēroja hipoglobulinēmiju.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annosta on tarvittaessa muutettava.
Latvian: Vienlaicīgi lietoto zāļu deva jāpielāgo pēc nepieciešamības.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteinen allerginen reaktio infuusion aikana tai sen jälkeen.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir smaga alerģiska reakcija infūzijas laikā vai pēc tās.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi ja maksasi toimintaa.
Latvian: Ārsts novēros Jūs un kontrolēs Jūsu aknu darbību.
Finnish: Vaatimukset ennen ensimmäistä SYLVANThoitokertaa
Latvian: Prasība pirms pirmās SYLVANT devas ievadīšanas
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia, sillä hoitosi saattaa olla tarpeen lopettaa.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat tālāk minētās blakusparādības, jo ārstēšana varētu būt jāpārtrauc.
Finnish: Lähtötilanteessa 55 % siltuksimabiryhmän potilaista ja 65 % lumeryhmän potilaista oli saanut aiemmin systeemistä hoitoa MCD:n hoitoon, ja 30 % siltuksimabiryhmän potilaista ja 31 % lumeryhmän potilaista käytti kortikosteroideja.
Latvian: Sākotnēji 55% pacientu siltuksimaba grupā un 65% pacientu placebo grupā bija iepriekš saņēmuši sistēmisku MCD terapiju un 30% pacientu siltuksimaba grupā un 31% placebo grupā lietoja kortikosteroīdus.
Finnish: • Noudata aseptista tekniikkaa.
Latvian: • Izmantojiet aseptisku tehniku.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
Finnish: Lääkkeen määränneen lääkärin on ennen infuusion antamista harkittava hoidon siirtämistä myöhemmäksi, jos taulukossa 1 mainitut hoitokriteerit eivät täyty.
Latvian: Pirms infūzijas zāļu parakstītājam jāapsver terapijas atlikšana, ja nav sasniegti 1. tabulā norādītie ārstēšanas kritēriji.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on siksi seurattava potilaan hoitoa tarkasti, jotta vakavat infektiot voidaan havaita.
Latvian: Tādēļ zāļu parakstītājiem rūpīgi jākontrolē pacienti, kuri saņem ārstēšanu, lai varētu atklāt smagas infekcijas.
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): • suuri veren kolesterolipitoisuus.
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): • augsts holesterīna līmenis asinīs.
Finnish: SYLVANT ei sisällä säilytysainetta, joten älä säilytä käyttämättä jäävää infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Latvian: SYLVANT nesatur konservantus, tāpēc neizlietoto infūziju šķīduma daļu nedrīkst glabāt atkārtotai ievadīšanai.
Finnish: Tiedot kaikista siltuksimabihoitoa monoterapiana saaneista potilaista (n = 370) muodostavat turvallisuusarvion yleisen perustan.
Latvian: Dati par visiem ar siltuksimaba monoterapiju ārstētajiem pacientiem (n = 370) no kopējās lietošanas drošuma vērtēšanas bāzes.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC11.
Finnish: Yhteenveto Tutkimuksen 1 keskeisistä tuloksista esitetään taulukossa 3.
Latvian: Galvenie 1. pētījuma efektivitātes rezultāti apkopoti 3. tabulā.
Finnish: Eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei saa antaa samanaikaisesti SYLVANThoidon kanssa eikä 4 viikkoon ennen hoidon aloittamista, koska tämän kliinistä turvallisuutta ei ole varmistettu.
Latvian: Dzīvu, novājinātu mikroorganismu vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi vai četru nedēļu periodā pirms SYLVANT lietošanas uzsākšanas, jo klīniskais drošums vēl nav pierādīts.