FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This exploratory study showed comparable efficacy and safety between rivaroxaban and VKA treatment groups in the setting of cardioversion.
Dutch: Deze verkennende studie heeft vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid aangetoond tussen groepen die behandeld werden met rivaroxaban en VKA rondom cardioversie.
English: Therefore, administration of rivaroxaban distal to the stomach should be avoided since this can result in reduced absorption and related rivaroxaban exposure.
Dutch: Daarom dient toediening van rivaroxaban distaal van de maag te worden vermeden, omdat dit kan leiden tot verlaagde absorptie en hieraan gerelateerde verlaagde blootstelling aan rivaroxaban.
English: The most commonly reported bleedings were epistaxis (4.5 %) and gastrointestinal tract haemorrhage (3.8 %).
Dutch: De vaakst gemelde bloedingen waren epistaxis (4,5%) en hemorragie van het maagdarmkanaal (3,8%).
English: 23% of patients
Dutch: 23% van de patiënten
English: Your doctor has prescribed you Xarelto 10 mg once a day.
Dutch: Uw arts heeft u Xarelto 10 mg eenmaal per dag voorgeschreven.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Dutch: Relatie farmacokinetiek/farmacodynamiek
English: Do not take more than two 15 mg tablets in a single day.
Dutch: Neem niet meer dan twee tabletten van 15 mg op één dag.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGINGVAN DE VERGUNNING
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: blood creatinine increased, blood urea increased)
Dutch: verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedureum)
English: This treatment initiation pack is only for the first 4 weeks of treatment.
Dutch: Dit starterspakket is alleen bedoeld voor de eerste 4 weken van behandeling.
English: Vascular pseudoaneurysmC
Dutch: Vasculair pseudoaneurysmaC
English: • congenital or acquired bleeding disorders
Dutch: • aangeboren en verworven bloedingsstoornissen
English: FeverA, peripheral oedema, decreased general strength and energy (incl.
Dutch: KoortsA, perifeer oedeem, verminderde algehele kracht en energie (incl.
English: Due to limited absorption a ceiling effect with no further increase in average plasma exposure is expected at supratherapeutic doses of 50 mg rivaroxaban or above.
Dutch: Vanwege gelimiteerde absorptie wordt een plafond-effect zonder verdere stijging van de gemiddelde plasmaconcentratie verwacht bij supratherapeutische doses van 50 mg rivaroxaban of meer.
English: Transfusion of 4 or more units of blood over a 48 hour period a) safety population, on treatment b) vs. placebo; Log-Rank p-value * statistically significant
Dutch: Transfusie met 4 of meer eenheden bloed over een periode van 48 uur a) veiligheidspopulatie, tijdens behandeling b) vs. placebo; log-rank p-waarde * statistisch significant
English: HDPE bottles with a PP screw cap containing 100 film-coated tablets.
Dutch: HDPE flessen met een PP schroefdop met daarin 100 filmomhulde tabletten.
English: Rivaroxaban 2.5 mg and 10 mg tablets can be taken with or without food.
Dutch: De rivaroxaban 2,5 mg en 10 mg tabletten kunnen met of zonder voedsel ingenomen worden.
English: The primary efficacy outcome was symptomatic recurrent VTE defined as the composite of recurrent DVT or fatal or non-fatal PE.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was symptomatisch, recidief VTE, gedefinieerd als de samenstelling van recidief DVT of fatale of niet-fatale PE.
English: • If the first and second characters are BT, the manufacturer is Bayer Bitterfeld GmbH
Dutch: • Als de eerste en tweede letters BT zijn, dan is de fabrikant Bayer Bitterfeld GmbH
English: There is no need for monitoring of coagulation parameters during treatment with rivaroxaban in clinical routine.
Dutch: Het is niet nodig om stollingsparameters te bewaken tijdens behandeling met rivaroxaban in de klinische praktijk.
English: Patients on treatment with Xarelto and ASA or with Xarelto and ASA plus clopidogrel/ticlopidine should only receive concomitant treatment with NSAIDs if the benefit outweighs the bleeding risk.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Xarelto en ASA of met Xarelto en ASA plus clopidogrel/ticlopidine mogen alleen gelijktijdig worden behandeld met NSAID's als de voordelen opwegen tegen het risico van bloedingen.
English: Xarelto can be taken with or without food.
Dutch: U kunt Xarelto met of zonder voedsel innemen.
English: Multipack: 100 (10 packs of 10 x 1) film-coated tablets.
Dutch: Multiverpakking: 100 (10 verpakkingen van 10 x 1) filmomhulde tabletten.
English: The duration of therapy and dose selection should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Dutch: De duur van de behandeling en keuze van dosering dienen individueel te worden bepaald na zorgvuldige afweging van de voordelen van de behandeling tegen het risico op een bloeding (zie rubriek 4.4).
English: SSRIs/SNRIs
Dutch: SSRI's/SNRI's
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, direct factor Xa inhibitors, ATC code: B01AF01 Mechanism of action
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitrombotische middelen, directe factor Xa remmers, ATC code: B01AF01
English: If you have had a major knee operation you will usually take the tablets for 2 weeks.
Dutch: Als u een grote knieoperatie heeft ondergaan, neemt u de tabletten doorgaans gedurende 2 weken in.
English: platelet count increased)A, Thrombocytopenia
Dutch: verhoogde plaatjestelling) A, trombocytopenie
English: Prevention of atherothrombotic events in patients after an acute coronary syndrome (ACS)
Dutch: Preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten na een acuut coronair syndroom (ACS)
English: In all three phase III studies (see table 4), rivaroxaban significantly reduced the rate of total VTE (any venographically detected or symptomatic DVT, non-fatal PE and death) and major VTE (proximal DVT, non-fatal PE and VTE-related death), the pre-specified primary and major secondary efficacy endpoints.
Dutch: In alle drie de fase III-onderzoeken (zie Tabel 4) reduceerde rivaroxaban significant het totale aantal gevallen van VTE (alle venografisch gedetecteerde of symptomatische DVT's, niet-fatale PE en overlijden) en het aantal gevallen van ernstige VTE (proximale VTE, niet-fatale PE en VTE-gerelateerd overlijden), de vooraf gespecificeerde primaire en belangrijkste secundaire eindpunten voor de werkzaamheid.
English: - Bleeding leading to hospitalisation (non-fatal, not in critical organ, not requiring reoperation)
Dutch: - Bloeding leidend tot ziekenhuisopname (niet fataal, niet in kritisch orgaan, geen nieuwe operatie nodig)
English: On the fourth day after the last dose of warfarin, all tests (including PT, aPTT, inhibition of factor Xa activity and ETP) reflected only the effect of rivaroxaban.
Dutch: Op de vierde dag na de laatste dosis warfarine gaven alle testen (met inbegrip van PT, APTT, remming van factor Xa-activiteit en ETP) uitsluitend het effect van rivaroxaban weer.
English: PATIENT ALERT CARD Patient Alert Card
Dutch: PATIËNTENINFORMATIEKAART Patiënteninformatiekaart
English: I am under anticoagulation treatment with Xarelto (rivaroxaban)
Dutch: Ik word behandeld met het antistollingsmiddel Xarelto (rivaroxaban).
English: Time period
Dutch: Tijdsperiode
English: Stevens-Johnson syndrome/ Toxic Epidermal Necrolysis , DRESS syndrome
Dutch: Johnsonsyndroom/ toxische epidermale necrolyse, DRESS-syndroom
English: The overall combined treatment duration in all studies was up to 21 months.
Dutch: De totale, gecombineerde behandelduur was in alle onderzoeken tot maximaal 21 maanden.
English: The secondary efficacy outcome was defined as the composite of recurrent DVT, non-fatal PE and all-cause mortality.
Dutch: Het secundaire eindpunt voor de werkzaamheid was gedefinieerd als de samenstelling van recidief DVT, niet-fatale PE en mortaliteit door alle oorzaken.
English: Therefore, the use of Xarelto in combination with dual antiplatelet therapy in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
Dutch: Daarom dient het gebruik van Xarelto in combinatie met dubbele antitrombocytentherapie bij patiënten met een bekende verhoogde kans op bloedingen te worden afgewogen tegen de voordelen wat betreft preventie van atherotrombotische complicaties.
English: These patients also had reduced renal elimination of rivaroxaban, similar to patients with moderate renal impairment.
Dutch: Deze patiënten hadden ook een verminderde renale eliminatie, vergelijkbaar met patiënten met matige nierinsufficiëntie.
English: Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that rivaroxaban passes the placenta, Xarelto is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Vanwege de mogelijke reproductietoxiciteit, het inherente risico op bloedingen en de aanwijzingen dat rivaroxaban de placenta passeert, is Xarelto gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: Paediatric population Safety and efficacy have not been established for children and adolescents up to 18 years.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: bid: twice daily; CI: confidence interval; KM %: Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence risk calculated at 900 days; CV: cardiovascular; MI: myocardial infarction; od: once daily
Dutch: dd: daags; BI: betrouwbaarheidsinterval; KM %: Kaplan-Meier-schattingen van het cumulatieve incidentierisico, berekend op 900 dagen; CV: cardiovasculair; MI: myocardinfarct
English: There is not enough information on its use in children and adolescents.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: The tablets are to be taken with food (see section 5.2).
Dutch: De tabletten dienen met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
English: The benefit-risk of the treatment should be individually assessed on a regular basis.
Dutch: De baten-risicoverhouding van de behandeling dient regelmatig per patiënt te worden beoordeeld.
English: Serious skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and DRESS syndrome, have been reported during post-marketing surveillance in association with the use of rivaroxaban (see section 4.8).
Dutch: Ernstige huidreacties, waaronder het Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse en het DRESS-syndroom, zijn waargenomen gedurende postmarketingsurveillance, geassocieerd met het gebruik van rivaroxaban (zie rubriek 4.8).
English: Should a bleeding complication arise in a patient receiving rivaroxaban, the next rivaroxaban administration should be delayed or treatment should be discontinued as appropriate.
Dutch: Mocht een bloedingcomplicatie optreden bij een patiënt die rivaroxaban krijgt, dan dient de volgende inname van rivaroxaban te worden uitgesteld of de behandeling te worden gestaakt, naargelang wat passend wordt geacht.
English: No clinically relevant inter-ethnic differences among Caucasian, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed regarding rivaroxaban pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante interetnische verschillen waargenomen tussen blanke, negroïde, Spaanse, Japanse of Chinese patiënten wat betreft de farmacokinetiek en farmacodynamiek van rivaroxaban.
English: At least 18 hours should elapse after the last administration of rivaroxaban before removal of an epidural catheter.
Dutch: Er moet ten minste 18 uur worden gewacht na de laatste toediening van rivaroxaban, voordat een epidurale katheter mag worden verwijderd.
English: In case of emergency, please notify:
Dutch: Waarschuw bij noodgevallen:
English: Cardiovascular death
Dutch: Cardiovasculair overlijden
English: • CAD patients with severe symptomatic heart failure.
Dutch: • CHZ-patiënten met ernstig symptomatisch hartfalen.
English: Start of therapy
Dutch: Start van therapie
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy.
Dutch: Er zal moeten worden besloten om hetzij de borstvoeding te staken dan wel de behandeling te staken of af te zien van de behandeling.
English: Enoxaparin did not affect the pharmacokinetics of rivaroxaban.
Dutch: Enoxaparine had geen effect op de farmacokinetiek van rivaroxaban.
English: • uncontrolled severe arterial hypertension
Dutch: • ernstige arteriële hypertensie die niet onder controle is
English: A 29% and 56% decrease in AUC and Cmax compared to tablet was reported when rivaroxaban granulate is released in the proximal small intestine.
Dutch: Er is een afname van de AUC en de Cmax van respectievelijk 29% en 56% gerapporteerd ten opzichte van tabletten, wanneer rivaroxaban-granulaat vrijkomt in het proximale deel van de dunne darm.
English: See section 2 “Xarelto contains lactose and sodium”.
Dutch: Zie rubriek 2 ‘Xarelto bevat lactose en natrium'.
English: Rivaroxaban 10 mg once daily (od) started no sooner than 6 hours post-operatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours pre-operatively.
Dutch: Rivaroxaban 10 mg eenmaal daags (1 dd) werd niet eerder gegeven dan 6 uur na de operatie en werd vergeleken met enoxaparine 40 mg eenmaal daags, waarmee 12 uur vóór de operatie werd gestart.
English: Xarelto 15 mg and 20 mg are to be taken with food (see section 4.2).
Dutch: Xarelto 15 mg en 20 mg dienen met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
English: Rivaroxaban is a highly selective direct factor Xa inhibitor with oral bioavailability.
Dutch: Rivaroxaban is een zeer selectieve directe factor Xa-remmer met orale biologische beschikbaarheid.
English: Each of the rivaroxaban regimens showed a significant reduction in clinically significant bleeding events compared to the VKA regimen in patients with non-valvular atrial fibrillation who underwent a PCI with stent placement.
Dutch: Elk van de rivaroxaban behandelregimes liet een significante reductie zien van klinisch significante bloedingen vergeleken met het VKA behandelregime bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren die een PCI met stentplaatsing ondergingen.
English: When the recommended dose is 10 mg once daily, no dose adjustment from the recommended dose is necessary.
Dutch: Wanneer de aanbevolen dosering eenmaal daags 10 mg is, hoeft de aanbevolen dosering niet te worden aangepast.
English: In patients, baseline factor Xa and PT were influenced by the surgery resulting in a difference in the concentration-PT slope between the day postsurgery and steady state.
Dutch: Bij patiënten werden de baseline-factor Xa en PT beïnvloed door de operatie, met als gevolg een verschil in de concentratie-PT helling tussen de dag na de operatie en steady state.
English: Furthermore, in all three studies the rate of symptomatic VTE (symptomatic DVT, nonfatal PE, VTE-related death) was lower in rivaroxaban treated patients compared to patients treated with enoxaparin.
Dutch: Bovendien was in alle drie de onderzoeken het aantal gevallen van symptomatische VTE (symptomatische DVT, niet-fatale PE, VTE-gerelateerd overlijden) bij patiënten die werden behandeld met rivaroxaban lager dan bij patiënten die met enoxaparine werden behandeld.
English: Any unexplained fall in haemoglobin or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
Dutch: Bij elke onverklaarbare daling van hemoglobine of van de bloeddruk moet gezocht worden naar een bloedingslocatie.
English: The phase III COMPASS study (27,395 patients, 78.0% male, 22.0% female) demonstrated the efficacy and safety of Xarelto for the prevention of a composite of CV death, MI, stroke in patients with CAD or symptomatic PAD at high risk of ischaemic events.
Dutch: De fase III-COMPASS-studie (27.395 patiënten; 78,0% man; 22,0% vrouw) heeft de werkzaamheid en veiligheid van Xarelto aangetoond voor de preventie van een samenstelling van CV overlijden, MI, beroerte bij patiënten met CHZ of symptomatisch PAV met een hoog risico op ischemische voorvallen.
English: Rivaroxaban does not inhibit thrombin (activated factor II) and no effects on platelets have been demonstrated.
Dutch: Rivaroxaban remt trombine (geactiveerd factor II) niet en er is geen effect op bloedplaatjes aangetoond.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change how you should be treated.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u nauwlettender onder controle te houden of om uw behandeling aan te passen.
English: At higher doses rivaroxaban displays dissolution limited absorption with decreased bioavailability and decreased absorption rate with increased dose.
Dutch: Bij hogere doses laat rivaroxaban oplossingsgelimiteerde absorptie zien met een verlaagde biologische beschikbaarheid en een verlaagde absorptiesnelheid bij een verhoogde dosis.
English: Therefore, Xarelto is to be used with caution in these patients.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Xarelto door deze patiënten.
English: The crushed tablet should be administered in a small amount of water via a gastric tube after which it should be flushed with water.
Dutch: De vermalen tablet dient in een kleine hoeveelheid water via een maagsonde te worden toegediend, waarna deze met water dient te worden gespoeld.
English: The relationship between rivaroxaban concentration and factor Xa activity was best described by an Emax model.
Dutch: De relatie tussen de rivaroxabanconcentratie en factor Xa-activiteit kon het best beschreven worden door een Emax-model.
English: For patients who are unable to swallow whole tablets, Xarelto tablet may be crushed and mixed with water or apple puree immediately prior to use and administered orally.
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn om de hele tabletten door te slikken, mag de Xarelto tablet vlak vóór gebruik worden vermalen en gemengd met water of appelmoes, en oraal worden toegediend.
English: The use of pantoprazole 40 mg once daily in addition to antithrombotic study medication in patients with no clinical need for a proton pump inhibitor showed no benefit in the prevention of upper gastrointestinal events (i.e. composite of upper gastrointestinal bleeding, upper gastrointestinal ulceration, or upper gastrointestinal obstruction or perforation); the incidence rate of upper gastrointestinal events was 0.39/100 patient-years in the pantoprazole 40 mg once daily group and 0.44/100 patient-years in the placebo once daily group.
Dutch: Het gebruik van 40 mg pantoprazol eenmaal daags naast antitrombotische studiemedicatie bij patiënten zonder klinische noodzaak voor een protonpompremmer liet geen voordeel zien bij de preventie van bovenste gastro-intestinale voorvallen (d.w.z. samenstelling van bovenste gastro-intestinale bloeding, bovenste gastro-intestinale ulceratie of bovenste gastro-intestinale obstructie of perforatie); de incidentie van bovenste gastro-intestinale voorvallen was 0,39/100 patiëntjaren in de groep die eenmaal daags pantoprazol 40 mg kreeg en 0,44/100 patiëntjaren in de groep die eenmaal daags placebo kreeg.
English: The effect of erythromycin is additive to that of renal impairment (see section 4.4).
Dutch: Het effect van erytromycine is additief op het effect van nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
English: The median time on treatment was 19 months and overall treatment duration was up to 41 months.
Dutch: De mediane tijd dat patiënten werden behandeld bedroeg 19 maanden en de totale behandelduur was tot 41 maanden.
English: • If the first and second characters are BX, the manufacturer is Bayer AG
Dutch: • Als de eerste en tweede letters BX zijn, dan is de fabrikant Bayer AG
English: No clinically relevant prolongation of bleeding time was observed after concomitant administration of rivaroxaban (15 mg) and 500 mg naproxen.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante verlenging van de bloedingstijd waargenomen na gelijktijdige toediening van rivaroxaban (15 mg) en 500 mg naproxen.
English: Treatment dose and duration after surgery
Dutch: Dosis en duur van de behandeling na de operatie
English: The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 “Management of bleeding”).
Dutch: De klachten, symptomen en ernst (inclusief fatale afloop) variëren afhankelijk van de locatie en de mate of uitgebreidheid van de bloeding en/of anemie (zie rubriek 4.9 ‘Behandeling van een bloeding').
English: No pharmacokinetic interaction was observed between warfarin and rivaroxaban.
Dutch: Er is geen farmacokinetische interactie waargenomen tussen warfarine en rivaroxaban.
English: The median time on treatment was 13 months and overall treatment duration was up to almost 3 years.
Dutch: De mediane tijd dat patiënten werden behandeld bedroeg 13 maanden en de totale behandelduur was bijna 3 jaar.
English: Of the administered rivaroxaban dose, approximately 2/3 undergoes metabolic degradation, with half then being eliminated renally and the other half eliminated by the faecal route.
Dutch: Ongeveer 2/3 van de toegediende dosis rivaroxaban ondergaat een metabolische afbraak, waarvan de helft geëlimineerd wordt via de renale en de andere helft via de fecale route.
English: Other concomitant therapies
Dutch: Andere gelijktijdige behandelingen
English: Patients with non-valvular atrial fibrillationa)
Dutch: Patiënten met non-valvulair atriumfibrillerena)
English: However the incidence rates were balanced between Xarelto and placebo for the components of fatal bleeding events, hypotension requiring treatment with intravenous inotropic agents and surgical intervention for ongoing bleeding.
Dutch: De incidentiepercentages waren echter in evenwicht tussen Xarelto en placebo voor de componenten fatale bloedingen, hypotensie waarvoor behandeling met intraveneuze inotrope middelen nodig was en chirurgische interventie vanwege aanhoudende bloeding.
English: Xarelto reduces the risk in adults of having another heart attack or reduces the risk of dying from a disease related to your heart or your blood vessels.
Dutch: Xarelto verkleint bij volwassenen de kans om opnieuw een hartaanval te krijgen of verkleint de kans op overlijden door een ziekte van uw hart of bloedvaten.
English: Converting from Xarelto to parenteral anticoagulants Give the first dose of parenteral anticoagulant at the time the next Xarelto dose would be taken.
Dutch: Overschakelen van Xarelto naar parenterale antistollingsmiddelen Geef de eerste dosis parenteraal antistollingsmiddel op het moment dat de volgende dosis Xarelto zou moeten worden ingenomen.
English: Due to the increased bleeding risk care is to be taken if patients are treated concomitantly with any other anticoagulants (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Vanwege het verhoogde risico op bloedingen is voorzichtigheid geboden bij het gelijktijdig behandelen van patiënten met andere anticoagulantia (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: Xarelto was non-inferior to warfarin for the primary composite endpoint of stroke and non-CNS systemic embolism.
Dutch: Xarelto was non-inferieur aan warfarine voor het primaire, samengestelde eindpunt van CVA en niet-CZSsystemische embolie.
English: Embryo-foetal toxicity (post-implantation loss, retarded/progressed ossification, hepatic multiple light coloured spots) and an increased incidence of common malformations as well as placental changes were observed at clinically relevant plasma concentrations.
Dutch: Embryofoetale toxiciteit (verlies post-implantatie, vertraagde/versnelde ossificatie, hepatische meervoudige lichtgekleurde vlekjes) en een verhoogde incidentie van vaak voorkomende misvormingen alsmede placentale afwijkingen werden geobserveerd bij klinisch relevante plasmaconcentraties.