FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas de estos estudios (299 pacientes), de los ensayos clínicos no controlados (384 pacientes), y que fueron notificados espontáneamente a partir de la experiencia poscomercialización se muestran en la siguiente tabla clasificados por su frecuencia.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn dawn l-istudji (299 pazjent), minn provi kliniċi mingħajr kontrolli (384 pazjent) li seħħew matul l-istudji kliniċi jew li ġew irrapportati b'mod spontanju wara li lprodott tqiegħed fis-suq huma elenkati skont il-frekwenza fit-tabella t'hawn isfel.
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron con una mayor frecuencia (≥ 5% de pacientes) estaban todas clasificadas dentro de los trastornos gastrointestinales.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew (≥ 5% ta' pazjenti) kienu lkoll disturbi gastrointestinali fis sistema tal-klassifika tal-organi.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Tasermity para adultos y personas de edad avanzada (> 65 años) es de uno a dos comprimidos 3 veces al día con cada comida.
Maltese: Tasermity għall-adulti u dawk anzjani (>65 sena) hi ta' pillola waħda jew żewġ pilloli ma' kull ikla 3 darbiet kuljum.
Spanish: Nota especial para los pacientes en diálisis peritoneal:
Maltese: Nota speċjali għal pazjenti b'dijalisi peritoneali
Spanish: Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Maltese: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Spanish: Cloruro sérico
Maltese: Chloride fis-serum
Spanish: Tasermity contiene sevelámero, un polímero de poli (clorhidrato de alilamina) quelante no absorbible del fosfato, libre de metal y de calcio.
Maltese: Tasermity fih sevelamer, polimer li jgħaqqad poly(allylamine hydrochloride) tal-fosfat mhux assorbit li ma fihx metall u kalċju.
Spanish: Cada comprimido contiene 800 mg de hidrocloruro de sevelámero.
Maltese: Kull pillola fiha 800 mg sevelamer hydrochloride.
Spanish: Sin embargo, los estudios in vitro e in vivo han indicado que sevelámero carece de potencial genotóxico.
Maltese: Imma, studji in vitro u dawk in vivo indikaw li sevelamer ma għandux riskju genotossiku potenzjali.
Spanish: Los niveles de fosfato sérico deben ser monitorizados y ajustar la dosis de hidrocloruro de sevelámero incrementando 0,8 g tres veces al día (2,4 g/día), con el objetivo de disminuir el fosfato sérico como mínimo a 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl).
Maltese: Il-livelli ta' fosfat fis-serum għandhom ikunu monitorjati sewwa u d-doża ta' sevelamer hydrochloride ittittrata b'żidiet ta' 0.8 g tliet darbiet kuljum (2.4 g/jum) bl-għan li l-livell tal-fosfat fis-serum jitnaqqas għal 1.76 mmol/L (5.5 mg/dl) jew inqas.
Spanish: CB9 8PU
Maltese: Haverhill, CB9 8PB IR-RENJU UNIT
Spanish: Este efecto se observa después de dos semanas y se mantiene a lo largo del tratamiento.
Maltese: 2 ġimgħat u jibqa' ikun sostnut bi trattament fit-tul.
Spanish: Además el medicamento no se absorbe en el tracto gastrointestinal.
Maltese: Barra minn dan, il-prodott mediċinali mhux assorbit fis-sistema gastrointestinali.
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero se ha administrado a voluntarios sanos normales en dosis de hasta 14 gramos, el equivalente a diecisiete comprimidos de 800 mg al día, durante ocho días, sin que se observaran reacciones adversas.
Maltese: Sevelamer hydrochloride ingħata lill-voluntieri normali b'saħħithom f'dożi sa 14-il gramma, lekwivalent għall-sbatax-il pillola ta' 800 mg kuljum għal tmint ijiem mingħajr l-ebda effetti mhux mixtieqa.
Spanish: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Maltese: Tел: +359 2 9705300
Spanish: Se recomienda una monitorización más detenida de los pacientes con hipotiroidismo a quienes se coadministre hidrocloruro de sevelámero y levotiroxina (ver sección 4.5).
Maltese: Ipotajrojdiżmu Hu rakkomandat li jkun hemm monitoraġġ mill-qrib ta' pazjenti b'ipotajrojdiżmu li jingħata sevelamer hydrochloride u levothyroxine flimkien (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Según un estudio farmacocinético de dosis única en voluntarios sanos, hidrocloruro de sevelámero no se absorbe en el tracto gastrointestinal.
Maltese: Skont studju farmakokinetiku ta' doża waħda fuq voluntiera b'saħħithom, irriżulta li sevelamer hydrochloride mhuwiex assorbit mis-sistema gastrointestinali.
Spanish: Tasermity se presenta en comprimidos (800 mg).
Maltese: Tasermity jiġi bħala pilloli (800 mg).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2015.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Tasermity pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Tasermity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tasermity
Spanish: En un estudio con 84 pacientes en hemodiálisis, se observó una reducción media en los niveles de fosfato de 0,65 mmol/l en los pacientes que tomaron Tasermity durante 8 semanas, en comparación con una disminución de 0,68 mmol/l en los pacientes que tomaron acetato de calcio, otro medicamento que reduce el fosfato.
Maltese: Fi studju ta' 84 pazjent li kienu qegħdin jagħmlu emodijaliżi, kien hemm tnaqqis medju fil-livelli ta' fosfat ta' 0.65 mmol/l f'pazjenti li ħadu Tasermity għal 8 ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.68 mmol/l f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu aċetat tal-kalċju, mediċina oħra li tnaqqas il-fosfat.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tasermity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tasermity.
Spanish: Tasermity contiene el principio activo hidrocloruro de sevelámero.
Maltese: Tasermity fih is-sustanza attiva sevelamer kloridrat.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tasermity?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tasermity?
Spanish: El principio activo de Tasermity, el hidrocloruro de sevelámero, es un quelante de fosfato.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tasermity, is-sevelamer kloridrat, teħel mal-fosfat.
Spanish: El beneficio de Tasermity también se ha demostrado en un estudio con 143 pacientes en diálisis peritoneal: los pacientes que recibieron Tasermity en este estudio presentaron descensos en los niveles de fosfato tras 12 semanas de tratamiento similares a los de los pacientes tratados con acetato de calcio (0,52 y 0,58 mmol/l, respectivamente).
Maltese: Il-benefiċċju ta' Tasermity intwera wkoll fi studju ta' 143 pazjent li kienu għaddejjin minn dijaliżi peritonali: pazjenti li rċevew Tasermity f'dan l-istudju kellhom tnaqqis simili fil-livelli ta' fosfat fuq 12il ġimgħa bħall-pazjenti li rċevew kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tasermity?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tasermity?
Spanish: El laboratorio que produce Renagel ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Tasermity («consentimiento informado»).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Renagel qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Tasermity (‘kunsens infurmat').
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sevelamer kloridrat
Spanish: Este medicamento es idéntico a Renagel, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Maltese: Din il-mediċina hija l-istess bħal Renagel, li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Spanish: 120 (3x40) cápsulas
Maltese: 120 (3x40) kapsula
Spanish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu), estuche
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: • Folleto educativo
Maltese: • Ktejjeb edukattiv
Spanish: • Que Tasigna es metabolizado por CYP3A4 y que los inhibidores potentes o los inductores de esta enzima pueden afectar de forma significativa la exposición a Tasigna.
Maltese: • Li Tasigna jiġi metabolizzat minn CYP3A4 u li impedituri jew indutturi potenti ta' din lenzima jistgħu jeffettwaw b'mod sinifikanti l-esponiment għal Tasigna.
Spanish: • Información sobre los riesgos cardíacos asociados con el uso de Tasigna o Que Tasigna puede provocar la prolongación del intervalo QT y que los pacientes con riesgo de presentar arritmia, especialmente «Torsades de pointes», no deberán ser tratados con Tasigna.
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji kardijaċi assoċjati ma' Tasigna o Li Tasigna tista' jtawwal l-intervall QT u li pazjenti li għandhom riskju ta' arritmija, l-aktar torsade de pointes, m'għandhomx jingħataw riċetti għal Tasigna.
Spanish: o La necesidad de evitar la prescripción conjunta con cualquier otro medicamento que pueda prolongar el intervalo QT o Precaución al prescribir Tasigna a pacientes con antecedentes o que presenten factores de riesgo para una enfermedad cardiaca coronaria o Que Tasigna puede causar retención de líquidos, insuficiencia cardiaca y edema pulmonar
Maltese: o Li impedituri jistgħu jżidu l-potenzjal għal reazzjonijiet avversi tal-mediċina b'mod partikolari, it-titwil ta' l-intervall QT. o Li javvża l-pazjenti dwar mediċini OTC b'mod partikolari
Spanish: Elementos clave a incluir en el folleto educativo
Maltese: Punti ewlenin li għandhom jiġu inklużi fil-ktejjeb edukattiv
Spanish: (ergotamina, dihidroergotamina).
Maltese: (ergotamine, dihydroergotamine).
Spanish: A riesgo:eventos
Maltese: F'riskju : Episodji
Spanish: edema localizado
Maltese: Edema lokalizzata
Spanish: D-90429 Nürnberg Alemania
Maltese: D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Spanish: Gastrectomía total
Maltese: Gastrektomija totali
Spanish: Tabla 6 Perfil de quinasas de nilotinib (fosforilación IC50 nM)
Maltese: Tabella 6 Profil kinase ta' nilotinib (fosforilazzjoni IC50 nM)
Spanish: Tabla 5 Valores de laboratorio anormales de grado 3-4*
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju ta' Grad 3-4*
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de Noviembre de 2007 Fecha de la última renovación: 19 de Noviembre de 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2012
Spanish: CSR final: Abril 2021
Maltese: April 2021
Spanish: Mielosupresión - Neutropenia - Trombocitopenia - Anemia
Maltese: Mijelosoppressjoni - Newtropenja - Tromboċitopenja - Anemija
Spanish: Poco frecuentes:
Maltese: Frekwenza rari:
Spanish: edema facial, edema localizado
Maltese: Edema tal-wiċċ, edema lokalizzata
Spanish: Hasta 0,32 m
Maltese: 32 m
Spanish: Por 5 años
Maltese: Sa 5 snin
Spanish: La rifampicina, un inductor potente del CYP3A4 disminuye la Cmax de nilotinib un 64% y reduce el AUC de nilotinib un 80%.
Maltese: Rifampicin, induttur CYP3A4 potenti, inaqqas nilotinib Cmax b'64% u inaqqas nilotinib AUC b'80%.
Spanish: Estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia
Maltese: Studji ta' bijodisponibilità/bijoekwivalenza
Spanish: 392 cápsulas duras
Maltese: 392 kapsula iebsa
Spanish: RAN* <1,0 x 10
Maltese: ANC*<1.0 x 10
Spanish: Intolerante s (n=95)
Maltese: Intollera nti (n=95)
Spanish: Figura 1 Incidencia acumulada de RMM
Maltese: Figura 1 Inċidenza akkumulattiva ta' MMR
Spanish: In vitro, nilotinib es un inhibidor relativamente potente de CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 y UGT1A1, con un valor Ki inferior para CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Maltese: In vitro, nilotinib huwa inibitur relattivament qawwi ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1, bil-valur ta' Ki fost l-aktar baxxi għal CYP2C9 (Ki=0.
Spanish: RAN* <0,5 x 10
Maltese: ANC* <0.5 x 10
Spanish: hepatitis tóxica
Maltese: Epatite tossika
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Spanish: Las reacciones adversas bioquímicas incluyeron aumento de la alanina aminotransferasa (24%), hiperbilirrubinemia (16%), aumento de la aspartato aminotransferasa (12%), aumento de la lipasa (11%), aumento de la bilirrubina sanguínea (10%), hiperglucemia (4%), hipercolesterolemia (3%) e hipertrigliceridemia (<1%).
Maltese: Reazzjonijiet bijokimiċi avversi tal-mediċina jinkludu żieda ta' alanine aminotransferase (24%), iperbilirubinemija (16%), żieda ta' aspartate aminotransferase (12%), żieda ta' lipase (11%), żieda ta' bilirubina fid-demm (10%), ipergliċemija (4%), iperkolesterolemija (3%) u ipertrigliċeridemija (<1%).
Spanish: Se observaron acontecimientos similares en informes post-comercialización.
Maltese: Kienu osservati episodji simili miġbura f'rapporti wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq.
Spanish: No se observaron diferencias importantes respecto a la seguridad y eficacia en pacientes de ≥65 años de edad comparadas con adultos de entre 18 y 65 años.
Maltese: Ma deherx li kien hemm differenzi kbar fis-sigurtà u l-effikaċja f'pazjenti ≥65 sena kif imqabbla ma' adulti ta' bejn 18 u 65 sena.
Spanish: En conjunto, el 73% de los pacientes fueron resistentes a imatinib, mientras que el 27% fueron intolerantes a imatinib.
Maltese: B'mod globali, 73% tal-pazjenti kienu reżistenti għal imatinib, filwaqt li 27% kienu intolleranti għal imatinib.
Spanish: Nilotinib es un inhibidor moderado del CYP3A4.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur moderat ta' CYP3A4.
Spanish: 120 cápsulas duras
Maltese: 120 kapsula iebsa
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 98% en base a los experimentos in vitro.
Maltese: It-twaħħil mal-proteina tal-plażma huwa madwar 98% fuq bażi ta' esperimenti in vitro.
Spanish: Test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) valor de p para la tasa de respuesta (frente a imatinib
Maltese: It-test tal-valur-p ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) għar-rata ta' rispons (vs. imatinib 400 mg)
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas no hematológicas (≥5% de todos los pacientes)*
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi (≥5% tal-pazjenti kollha)*
Spanish: Resistentes (n=226)
Maltese: Reżistenti (n=226)
Spanish: Tabla 1 Esquema de dosificación pediátrico de nilotinib 230 mg/m dos veces al día
Maltese: Tabella 1 Skema ta' dożaġġ pedjatriku għal nilotinib 230 mg/m darbtejn kuljum
Spanish: Intolerantes (n=27)
Maltese: Intollera nti (n=27)
Spanish: hiperpotasemia, dislipidemia, gota
Maltese: Iperkalimja, dislipidemija, gotta
Spanish: Composición de Tasigna - El principio activo es nilotinib.
Maltese: X'fih Tasigna - Is-sustanza attiva hi nilotinib.
Spanish: Blísteres de PA/Alu/PVC/Alu
Maltese: Folji tal-PA/Alu/PVC/Alu
Spanish: artritis
Maltese: Artrite
Spanish: puede reanudarse a 230 mg/m una vez al día.
Maltese: jitkompla minn 230 mg/m darba kuljum.
Spanish: Por 6 años
Maltese: Sa 6 snin
Spanish: La biodisponibilidad de nilotinib puede reducirse en pacientes con gastrectomía total (ver sección 5.2).
Maltese: Il-bijodisponibiltà ta' nilotinib tista' tonqos f'pazjenti b'gastrektomija totali (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Tabla 12 Respuesta en LMC
Maltese: Tabella 12 Rispons f'CML
Spanish: La toxicidad hematológica derivada del tratamiento incluyó mielosupresión: trombocitopenia (31%), neutropenia (17%) y anemia (14%).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (31%), newtropenja (17%) u anemija (14%).
Spanish: La Cmax prevista del estado estacionario de nilotinib mostró un aumento de 29%, 18% y 22%, respectivamente.
Maltese: It-tbassir tas-Cmax ta' nilotinib fl-istat fiss wera żieda ta' 29%, 18% u 22%, rispettivament.
Spanish: La toxicidad hematológica derivada del tratamiento incluyó mielosupresión: trombocitopenia (18%), neutropenia (15%) y anemia (8%).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (18%), newtropenja (15%) u anemija (8%).
Spanish: Estudios de toxicidad para la reproducción y la fertilidad
Maltese: Studji dwar it-tossiċità riproduttiva u l-fertilità
Spanish: LMCFA n=137 Grado
Maltese: CMLFA n=137 Gradi
Spanish: Por 4 años
Maltese: Sa 4 snin
Spanish: derrame pleural
Maltese: Gradi kollha
Spanish: Excipiente con efecto conocido Una cápsula dura contiene 117,08 mg de lactosa monohidrato.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 117.08 mg lattosju monoidrat.
Spanish: Blísteres de PVC/PVDC/Alu
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/Alu
Spanish: Los análisis siguientes reflejan datos de cuando los pacientes completaron 24, 36, 48, 60 y 72 meses de tratamiento (o interrumpieron el tratamiento antes).
Maltese: Analiżi sussegwenti tirrifletti meta l-pazjenti temmew 24, 36, 48, 60 u 72 xahar ta' trattament (jew waqfu qabel).
Spanish: claudicación intermitente, enfermedad arterial oclusiva periférica, arteriosclerosis
Maltese: Klawdikazzjoni intermittenti, mard okklussiv tal-arterji periferali, arterijosklerożi
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas en pacientes adultos de los ensayos clínicos de Tasigna (<5% de todos los pacientes)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti adulti waqt studji kliniċi b'Tasigna (<5% tal-pazjenti kollha)
Spanish: leucopenia, eosinofilia, linfopenia
Maltese: Lewkopenija, eosinofilija, limfopenija
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Amarillo, óxido de hierro (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Spanish: Nilotinib es un inhibidor potente de la actividad de la tirosina quinasa ABL de la oncoproteína BCR-ABL tanto en las líneas celulares como en las células leucémicas primarias cromosoma Filadelfia positivo.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur potenti tal-attività ABL tyrosine kinase tal-BCR-ABL onkoproteina sew fil-linji ta' ċelluli u fiċ-ċelluli tal-lewkemija pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja primarja.
Spanish: La tasa de RCM en 321 pacientes en FC fue del 51%.
Maltese: Ir-rata ta' MCyR f'321 pazjent CP kienet 51%.
Spanish: Las tasas de RMM a 3, 6, 9 y 12 meses fueron 8,9%, 33,0%, 43,3% y 44,3% para nilotinib 300 mg dos veces al día, 5,0%, 29,5%, 38,1% y 42,7% para nilotinib 400 mg dos veces al día y 0,7%, 12,0%, 18,0% y 22,3% para imatinib 400 mg una vez al día.
Maltese: Ir-rati tal-MMR fi żmien 3, 6, 9 u 12-il xahar kienu 8.9%, 33.0%, 43.3% u 44.3% fil-każ ta' 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 5.0%, 29.5%, 38.1% u 42.7% fil-każ ta' 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 0.7%, 12.0%, 18.0% u 22.3% fil-każ ta' 400 mg imatinib darba kuljum.
Spanish: ictus isquémico, infarto cerebral, migraña, parestesia
Maltese: Puplesija iskemika, infart ċerebrali, emikranja, parasteżija
Spanish: La absorción de nilotinib (biodisponibilidad relativa) puede reducirse en aproximadamente un 48% y un 22% en pacientes con gastrectomía total y gastrectomía parcial, respectivamente.
Maltese: L-assorbiment (il-bijodisponibiltà relattiva) ta' nilotinib tista' tonqos b'madwar 48% u 22% f'pazjenti b'gastrektomija totali jew gastrektomija parzjali, rispettivament.
Spanish: pancreatitis, gastritis, sensibilidad en los dientes
Maltese: Pankreatite, gastrite, sensittività tas-snien
Spanish: Tinta de impresión Shellac
Maltese: Linka tat-timbru Shellac
Spanish: mareo, neuropatía periférica, hipoestesia, parestesia
Maltese: Sturdament, newropatija periferali, ipoesteżija, parasteżija
Spanish: Tabla 10 Duración de la exposición a nilotinib
Maltese: Tabella 10 Tul tal-esponiment b'nilotinib
Spanish: - 392 cápsulas duras (14 envases de 28).
Maltese: - 392 kapsula iebsa (14-il pakkett ta' 28).
Spanish: Nilotinib inalterado supuso el 69% de la dosis.
Maltese: Nilotinib mhux mibdul kien jammonta għal 69% tad-doża.
Spanish: LMCFC n=321 Grado
Maltese: CMLFK n=321 Gradi
Spanish: Nilotinib se metaboliza principalmente por CYP3A4, con una posible contribución menor de CYP2C8.
Maltese: Nilotinib huwa metabolizzat l-aktar permezz ta' CYP3A4, u jista' jkun hemm kontribuzzjoni minuri minn CYP2C8.
Spanish: Contenido de la cápsula Lactosa monohidrato Crospovidona tipo A Poloxamero 188
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, poloxamero 188, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate , crospovidone Type A, poloxamer 188, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Spanish: La administración de Tasigna 30 minutos o 2 horas después de la comida aumentó la biodisponibilidad de nilotinib en un 29% o un 15%, respectivamente (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Maltese: L-għotja ta' Tasigna 30 minuta jew sagħtejn wara l-ikel iżid il-bijodisponibilità ta' nilotinib b'29% jew 15%, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.5).
Spanish: Uso en adultos - La dosis recomendada es de 800 mg cada día.
Maltese: Uzu fl-adulti - Id-doża rakkomandata hija 800 mg kuljum.
Spanish: En este ensayo clínico con una mediana de tiempo en tratamiento de 60,5 meses, los acontecimientos cardiovasculares de grado 3-4 incluyeron: enfermedad arterial oclusiva periférica (1,4% y 1,1% con 300 mg y 400 mg de nilotinib dos veces al día, respectivamente), cardiopatía isquémica (2,2% y 6,1% con 300 mg y 400 mg de nilotinib dos veces al día, respectivamente) y acontecimientos isquémicos cerebrovasculares (1,1% y 2,2% con 300 mg y 400 mg de nilotinib dos veces al día, respectivamente).
Maltese: F'dan l-istudju kliniku b'ħin medju ta' terapija attiva ta' 60.5 xhur, episodji kardjovaskulari fi Grad 3-4 kienu jinkludu mard okklussiv arterjali periferali (1.4% u 1.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament), mard iskemiku tal-qalb (2.2% u 6.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament) u episodji ċelebrovaskulari iskemiċi (1.1% u 2.2% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Rojo óxido de hierro (E172) Amarillo, óxido de hierro (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Spanish: Tras el fallo de imatinib, se observaron 24 mutaciones BCR-ABL diferentes en el 42% de pacientes con LMC en fase crónica y el 54% de pacientes con LMC en fase acelerada, en los que se evaluaron las mutaciones.
Maltese: Wara li imatinib falla, 24 mutazzjonijiet BCR-ABL differenti kienu nnutati f'42% tal-fażi kronika u 54% tal-fażi aċċelerata tal-pazjenti b'CML li kienu evalwati għall-mutazzjonijiet.
Spanish: Cada cápsula dura tiene una impresión negra («NVR/ABL»).
Maltese: Timbru iswed huwa stampat fuq kull kapsula iebsa ("NVR/ABL").
Spanish: disnea, disnea por esfuerzo, epistaxis, tos, disfonía
Maltese: Qtugħ ta' nifs, qtugħ ta' nifs waqt sforz, epistassi, sogħla, disfonija
Spanish: Las tasas estimadas de RMM y RM4.5 por KM a las 24 semanas del reinicio fueron 98,8% (IC del 95%: 94,2; 99,9) y 90,9% (IC del 95%: 83,2; 96,0), respectivamente.
Maltese: Ir-rati stmati skont il-KM ta' MMR u MR4.5 fl-24 ġimgħa minn mindu reġa' nbeda t-trattament kien ta' 98.8 % (95% CI: 94.2, 99.9) u 90.9 % (95% CI: 83.2, 96.0), rispettivament.
Spanish: Se notificó hemorragia gastrointestinal y del SNC en el 1% y <1% de los pacientes, respectivamente.
Maltese: Emorraġġiji gastro-intestinali u tas-CNS kienu rrappurtati f'1% u <1% tal-pazjenti, rispettivament.
Spanish: LMC-FA n=137
Maltese: CML-AP n=137
Spanish: Excipiente con efecto conocido Una cápsula dura contiene 39,03 mg de lactosa monohidrato.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 39.03 mg lattosju monoidrat.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Mialgia
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi Mijalġja
Spanish: En un análisis retrospectivo, el 91% de los pacientes (234/258) tratados con nilotinib 300 mg dos veces al día alcanzaron los niveles de BCR-ABL ≤10% a los 3 meses de tratamiento comparado al 67% de los pacientes (176/264) tratados con imatinib 400 mg una vez al día.
Maltese: Skont analiżi retrospettiva, 91% (234/258) tal-pazjenti mogħtija 300 mg nilotinib darbtejn kuljum kisbu livelli tal-BCR-ABL ta' ≤10% wara 3 xhur ta' trattament imqabbel mas-67% (176/264) tal-pazjenti mogħtija 400 mg imatinib darbtejn kuljum.
Spanish: Fase acelerada (n=137)*
Maltese: Fażi aċċellerata (n=137)*
Spanish: Los ensayos clínicos han excluido pacientes con alanino transaminasa (ALT) y/o aspartato transaminasa (AST) >2,5 veces (ó >5, si está relacionado con la enfermedad) al límite superior del intervalo normal y/o bilirrubina total >1,5 veces al límite superior del intervalo normal.
Maltese: Studji kliniċi eskludew pazjenti b'alanine transaminase (ALT) u/jew aspartate transaminase (AST) >2.5 (jew >5, jekk relatat mal-marda) darbiet aktar fuq il-limitu ta' fuq tal-medda normali u/jew bilirubin totali ta' >1.5 darbiet aktar fuq il-limitu ta' fuq tal-medda normali.