FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 4 ani sau peste
Icelandic: - Fullorðnir og börn 4 ára og eldri
Romanian: Toţi pacienţii trebuie instruiţi să solicite asistenţă medicală dacă apar semnele sau simptomele de tuberculoză (de exemplu, tuse persistentă, pierdere în greutate, temperatură subfebrilă) în timpul tratamentului cu canakinumab.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita til læknis ef einkenni sem benda til berkla (t.d. viðvarandi hósti, þyngdartap, lítillega hækkaður líkamshiti) gera vart við sig meðan á meðferð með canakinumabi stendur.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare (acutizare) Proporţia de pacienţi cu acutizare a bolii în Partea II
Icelandic: Aðalendapunktur (einkenni versna) Hlutfall sjúklinga með versnun einkenna í II.
Romanian: Ilaris poate fi administrat în monoterapie sau în combinaţie cu metotrexat.
Icelandic: Gefa má Ilaris eitt sér eða ásamt metotrexati.
Romanian: Un vaccin viu trebuie administrat, în mod normal, la un interval de 3 luni după administrarea ultimei injecţii cu Ilaris şi cu 3 luni înainte de utilizarea următoarei injecţii.
Icelandic: Lifandi bóluefni á venjulega að gefa 3 mánuðum eftir síðustu inndælingu
Romanian: Studiul G2305 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 4 săptămâni, care a evaluat eficacitatea pe termen scurt a canakinumab la 84 pacienţi randomizaţi pentru a li se administra o doză unică de 4 mg/kg (până la 300 mg) de canakinumab sau placebo.
Icelandic: Rannsókn G2305 var slembuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 4 vikur þar sem lagt var mat á skammtímaverkun canakinumabs hjá 84 sjúklingum sem var slembiraðað þannig að þeir fengu stakan 4 mg/kg (allt að 300 mg) skammt af canakinumabi eða lyfleysu.
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră sau poate avea o uşoară nuanţă maro-gălbuie.
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus eða getur verið lítillega brún-gulleit.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR AL AMBALAJELOR COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX")
Romanian: Într-o subgrupă de pacienți adulți tineri, diagnosticaţi cu SJIA, cu vârsta cuprinsă între 16 și 20 ani (n=31), profilul de siguranță al canakinumab a corespuns cu observațiile provenite de la pacienții cu SJIA cu vârsta sub 16 ani.
Icelandic: Hjá undirhóp ungmenna á aldrinum 16 til 20 ára (n=31) með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt var öryggi canakinumabs í samræmi við það sem kom fram hjá sjúklingum yngri en 16 ára með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt.
Romanian: Volumul de distibuţie (Vss) al canakinumab a variat în funcţie de greutatea corporală.
Icelandic: Dreifingarrúmmál canakinumabs var mismunandi eftir líkamsþyngd.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă prezintă particule.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það eru agnir í lausninni.
Romanian: Soluţia este un lichid limpede până la opalescent.
Icelandic: Lausnin er tær til ópallýsandi vökvi.
Romanian: Doză de întreținere: 150 mg la interval de 4 săptămâni
Icelandic: 150 mg á 4 vikna fresti
Romanian: Nu se cunoaşte dacă canakinumab este excretat în laptele matern.
Icelandic: Ekki er vitað hvort canakinumab útskilst í brjóstamjólk.
Romanian: Studiile la animale indică faptul că substanţa activă canakinumab traversează placenta și poate fi detectată la fetus.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að canakinumab fari yfir fylgju og sé greinanlegt í fóstrinu.
Romanian: Intrucţiuni de utilizare Ilaris soluţie injectabilă
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Ilaris stungulyfsstofns, lausnar
Romanian: Studiul a constat în două părţi cu criterii finale primare independente (reducerea treptată, reuşită, a dozei de corticosteroizi şi timpul până la acutizare).
Icelandic: Rannsóknin samanstóð af tveimur hlutum með tveimur óháðum aðalendapunktum (árangursríkri niðurtröppun stera og tíma fram að því að sjúkdómurinn blossar upp).
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră sau poate avea o nuanţă uşor galben-maronie.
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus eða hugsanlega með örlitlum brún-gulum blæ.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează o doză iniţială 150 mg sau 2 mg/kg, dacă nu se obţine niciun răspuns clinic satisfăcător (vindecarea erupţiilor cutanate şi a altor simptome inflamatorii generalizate) după 7 zile de la începerea tratamentului, poate fi luată în considerare administrarea unei a doua doze de canakinumab de 150 mg sau 2 mg/kg.
Icelandic: Ef fullnægjandi klínísk svörun (útbrot og önnur almenn bólgueinkenni eru horfin) hefur ekki náðst 7 dögum eftir upphaf meðferðar hjá sjúklingum sem fengu upphafsskammt sem var 150 mg eða 2 mg/kg, má íhuga að gefa annan skammt af canakinumabi, 150 mg eða 2 mg/kg.
Romanian: Activitatea bolii a fost estimată ca fiind absentă sau uşoară/moderată la mai mult de 90% dintre pacienţii, la toate momentele din timp din studiu de după momentul iniţial.
Icelandic: Sjúkdómsvirkni var flokkuð sem ekki til staðar eða væg/miðlungsmikil hjá meira en 90% sjúklinga á öllum tímapunktum rannsóknarinnar eftir upphafsgildi, og miðgildi sermisfræðilegra merkja um bólgu (CRP og SAA) voru eðlileg (< 10 mg/lítra) á öllum tímapunktum eftir upphafsgildi.
Romanian: O incidenţă crescută a infecţiilor grave a fost asociată cu administrarea unui alt blocant IL-1 în asociere cu inhibitori ai FNT.
Icelandic: Aukin tíðni alvarlegra sýkinga hefur verið sett í samband við gjöf annars IL-1 hemils í samsettri meðferð með TNF hemlum.
Romanian: Conţine, de asemenea: manitol, histidină, clorură de histidină monohidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Inniheldur einnig: mannitól, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, polysorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Doza recomandată de canakinumab la pacienţii cu boala Still (BSDA și SJIA), cu o greutate corporală de ≥ 7,5 kg, este de 4 mg/kg (până la maximum 300 mg) administrată la interval de patru săptămâni prin injecţie subcutanată.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af canakinumabi fyrir sjúklinga með Stillssjúkdóm (Stillssjúkdómur hjá fullorðnum og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt) sem eru ≥ 7,5 kg, er 4 mg/kg (allt að hámarki 300 mg), gefinn á fjögurra vikna fresti með inndælingu undir húð.
Romanian: Trebuie să aveţi la îndemână articolele necesare Incluse în ambalaj - un flacon Ilaris pulbere pentru soluţie injectabilă (a se păstra la frigider).
Icelandic: Fylgir í pakkningunni - eitt hettuglas með Ilaris stungulyfi, lausn (geymið í kæli)
Romanian: În cadrul unui alt studiu, nu au fost observate creşteri ale concentrațiilor de acid uric în rândul pacienţilor care au început terapia cu TRU.
Icelandic: Í annarri rannsókn, hjá sjúklingum sem voru að byrja á þvagsýrulækkandi meðferð, kom ekki fram aukning á þvagsýru.
Romanian: Se poate avea în vedere o doza suplimentară de 300 mg sau 4 mg/kg
Icelandic: Íhuga má 300 mg eða 4 mg/kg viðbótarskammt
Romanian: Injectaţi lent apa în flaconul cu Ilaris pulbere.
Icelandic: Dældu vatninu hægt ofan í hettuglasið með Ilaris stungulyfsstofninum.
Romanian: Dacă ulterior se obţine un răspuns complet la tratament, trebuie menţinută schema de tratament cu doze crescute de 300 mg (sau 4 mg/kg pentru pacienții cu greutate corporală ≤ 40 kg), administrate la interval de 4 săptămâni.
Icelandic: Ef full meðferðarsvörun næst eftir það skal gefa stærri skammtinn 300 mg (eða 4 mg/kg hjá sjúklingum sem vega ≤ 40 kg) á 4 vikna fresti.
Romanian: Instrucţiuni de utilizare Ilaris pulbere pentru soluţie injectabilă
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir notkun Ilaris stungulyfs, lausnar
Romanian: Un flacon conţine 150 mg canakinumab în 1 ml soluție.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 150 mg af canakinumabi í 1 ml af lausn.
Romanian: Ţineţi seringa la un unghi de 90 de grade şi, cu o singură mişcare uniformă, împingeţi acul direct şi complet în piele.
Icelandic: Haltu sprautunni hornrétt á húðina og stingdu nálinni beint niður alveg inn í húðina með einni jafnri hreyfingu.
Romanian: Nu există nicio diferenţă semnificativă în cadrul profilului de siguranţă, observată la pacienţii cu vârsta de 65 de ani și peste.
Icelandic: Enginn marktækur munur á öryggi hefur komið fram hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Romanian: În studiile clinice, la pacienţii cu CAPS, TRAPS, HIDS/MKD şi FMF care prezintă o supraproducţie necontrolată de beta IL-1 s-a demonstrat un răspuns rapid și susținut la terapia cu canakinumab, adică parametri de laborator, cum sunt concentraţiile plasmatice mari de proteină C-reactivă (PCR) şi amiloid plasmatic A (APA), numărul mare de neutrofile şi trombocite şi leucocitoza, revin rapid în limita valorilor normale.
Icelandic: IL- beta sem ekki hefur náðst stjórn á, skjóta og viðvarandi svörun við meðferð með canakinumabi, þ.e. há gildi rannsóknarniðurstaðna viðmiðunarþátta eins og CRP og SAA (amylóíð A í sermi), mikill fjöldi daufkyrninga og blóðflagna, og fjöldi hvítra blóðkorna varð fljótt aftur eðlilegur.
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi în cazul administrării canakinumab la pacienţi cu infecţii, antecedente de infecţii recurente sau cu boli preexistente care îi pot predispune la infecţii.
Icelandic: Læknar skulu gæta varúðar þegar þeir gefa sjúklingum með sýkingar, sögu um endurteknar sýkingar eða undirliggjandi sjúkdóma sem geta útsett þá fyrir sýkingum, canakinumab.
Romanian: Vaccinuri cu virusuri vii: vi se recomandă să evitaţi vaccinarea cu un tip de vaccinuri denumite „vaccinuri cu virusuri vii", în timp ce sunteţi tratat cu Ilaris.
Icelandic: Mælt er með því að þú forðist bólusetningu með bóluefnum sem kallast lifandi bóluefni meðan þú ert á meðferð með Ilaris.
Romanian: TRAPS, HIDS/MKD şi FMF
Icelandic: TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Romanian: Doza recomandată de canakinumab la pacienţii adulţi cu artrită gutoasă este de 150 mg administrată subcutanat în doză unică în timpul unui episod.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af canakinumabi handa fullorðnum sjúklingum með þvagsýrugigt er 150 mg, gefinn undir húð, sem stakur skammtur meðan á kasti stendur.
Romanian: Ce conţine Ilaris
Icelandic: Upplýsingar um Ilaris
Romanian: Cum să vă injectaţi singur Ilaris sau cum să injectaţi Ilaris copilului dumneavoastră Dacă sunteţi pacient cu CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA sau SJIA) sau aveţi grijă de un pacient cu una dintre aceste boli, puteţi administra singur injecţiile cu Ilaris, după un instructaj corespunzător despre tehnica corectă de injectare.
Icelandic: Ef þú gefur þér Ilaris sjálf/sjálfur eða sjúklingi er gefið Ilaris Sjúklingar eða umönnunaraðilar sjúklinga með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eða Stillssjúkdóm (Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt), geta gefið inndælingu með Ilaris sjálfir eftir viðeigandi þjálfun í réttri inndælingartækni.
Romanian: Scoateţi din nou capacul acului de transfer.
Icelandic: 15. Taktu hettuna aftur af færslunálinni.
Romanian: Foarte frecvente Scădere a valorilor clearance-ului creatininei Proteinurie
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar Minnkuð úthreinsun kreatíníns um nýru Próteinmiga Hvítfrumnafæð
Romanian: O analiză farmacocinetică suplimentară a evidențiat faptul că farmacocinetica canakinumab la 6 pacienți copii și adolescenți cu CAPS, cu vârsta sub 2 ani, a fost similară farmacocineticii la pacienții copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 4 ani.
Icelandic: Viðbótarlyfjahvarfagreining sýndi að lyfjahvörf canakinumabs hjá 6 börnum yngri en 2 ára með CAPS voru svipuð og lyfjahvörf hjá börnum á aldrinum
Romanian: - Partea III: pacienţii care au finalizat 16 săptămâni de tratament şi au fost clasificaţi ca respondenţi au fost randomizaţi din nou pentru o perioadă de tratament dublu-orb, de 24 săptămâni, de retragere, în care li s-a administrat canakinumab 150 mg (2 mg/kg pentru pacienţii ≤ 40 kg) s.c. sau placebo, la interval de 8 săptămâni.
Icelandic: 16 vikna meðferð og voru taldir hafa svarað meðferð var slembiraðað á ný í 24 vikna, tvíblint tímabil (withdrawal period) þar sem þeir fengu annaðhvort canakinumab 150 mg (2 mg/kg fyrir sjúklinga sem vega ≤ 40 kg) undir húð eða lyfleysu á 8 vikna fresti.
Romanian: Doza recomandată de Ilaris la pacienţii adulţi cu gută este de 150 mg, administrată în doză unică în timpul episodului de artrită gutoasă.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ilaris handa fullorðnum sjúklingum með þvagsýrugigt er 150 mg, gefinn sem stakur skammtur, meðan á þvagsýrugigtarkasti stendur.
Romanian: Artrită gutoasă
Icelandic: Blöndun Ilaris
Romanian: Nu s-a observat nicio modificare a parametrilor farmacocinetici privind clearance-ul sau volumul de distribuţie între pacienţii vârstnici şi pacienţii adulţi cu vârsta sub 65 de ani.
Icelandic: Byggt á úthreinsun og dreifingarrúmmáli, var enginn munur á lyfjahvörfum hjá öldruðum sjúklingum og fullorðnum sjúklingum < 65 ára.
Romanian: Se loveşte lateral flaconul, pentru a îndepărta orice cantitate de soluţie rămasă pe dop.
Icelandic: Sláið laust á hlið hettuglassins til þess að fjarlægja allan vökva af tappanum.
Romanian: Trageţi încet pistonul până la semnul corect (cantitatea care trebuie administrată), umplând seringa cu soluţie Ilaris.
Icelandic: 19. Dragðu stimpilinn á sprautunni hægt upp að réttu marki (magnið sem á að gefa) og fylltu sprautuna með Ilaris lausn.
Romanian: - Sindroame febrile periodice:
Icelandic: Lotubundin hitaheilkenni (periodic fever syndromes)
Romanian: Împingeţi pistonul lent şi complet, până când tot aerul este injectat în flacon.
Icelandic: Þrýstu stimplinum gætilega alla leið niður þar til öllu loftinu hefur verið dælt í hettuglasið.
Romanian: Foarte frecvente Infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv pneumonie, bronşită, gripă, infecţie virală, sinuzită, rinită, faringită, amigdalită, rinofaringită, infecţie a căilor respiratorii superioare)
Icelandic: Sýkingar í öndunarvegi (þ.m.t. lungnabólga, berkjubólga, inflúensa, veirusýking, skútabólga, nefslímubólga, kokbólga, hálskirtlabólga, nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegi)
Romanian: Canakinumab se leagă la IL-1 beta din ser.
Icelandic: Canakinumab binst IL-1 beta í sermi.
Romanian: CAPS la copii 2-< 4 ani sau copii  4 ani  7,5 kg şi < 15 kg
Icelandic: 4 ára  7,5 kg og < 15 kg
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate cazuri tranzitorii şi asimptomatice de creştere a valorilor serice ale transaminazelor sau ale bilirubinemiei (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Tímabundin tilvik hækkunar transamínasa eða bilirubíns, án einkenna, hafa komið fram hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Romanian: Celelalte componente sunt manitol, histidină, clorură de histidină monohidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Ilaris este injectat la interval de 4 săptămâni ca doză unică.
Icelandic: Ilaris er gefið með inndælingu á 4 vikna fresti sem stakur skammtur.
Romanian: Se roteşte încet flaconul timp de aproximativ 1 minut, la un unghi de aproximativ 45, după care se aşteaptă timp de aproximativ 5 minute.
Icelandic: Hvirflið hettuglasinu rólega í 45° halla í u.þ.b. 1 mínútu og látið standa í u.þ.b. 5 mínútur.
Romanian: - Dacă aveţi un răspuns suficient de bun la a treia doză, puteţi continua tratamentul cu doza de 600 mg sau 8 mg/kg, la interval de 8 săptămâni.
Icelandic: Ef þú svarar skammti þrjú nógu vel verður meðferðinni haldið áfram með 600 mg eða 8 mg/kg á 8 vikna fresti.
Romanian: Utilizarea canakinumab cu inhibitori ai FNT nu este recomandată, pentru că acest lucru poate creşte riscul de infecţii grave.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun canakinumabs ásamt TNF hemlum þar sem slík notkun getur aukið líkur á alvarlegum sýkingum.
Romanian: La pacienţii trataţi cu canakinumab au fost raportate infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tækifærissýkingum hjá sjúklingum á meðferð með canakinumabi (sjá kafla 4.4).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament au fost infecţii, predominant la nivelul căilor respiratorii superioare.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sýkingar, einkum í efri hluta öndunarvegar.
Romanian: Artrita gutoasă Ilaris nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul artritei gutoase.
Icelandic: Notkun Ilaris á ekki við hjá börnum við ábendingunni þvagsýrugigt.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia trebuie păstrată la frigider (2°C - 8°C) şi utilizată în maximum 24 ore.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust á að geyma lausnina í kæli (2°C - 8°C) og nota innan 24 klst.
Romanian: Au fost observate creşteri reduse medii şi mediane ale alanin transaminazelor (ALT) de 3,0 U/l, respectiv 2,0 U/l şi ale aspartat transaminazelor (AST) de 2,7 U/l, respectiv 2,0 U/l faţă de valoarea iniţială până la sfârşitul studiului la grupurile în care s-a administrat canakinumab comparativ cu grupul(urile) în care s-a administrat triamcinolon acetonid.
Icelandic: Hækkun meðaltals og miðgildis alanín transamínasa (ALT) um 3,0 ein./l og 2,0 ein./l, tilgreint í sömu röð, og meðaltals og miðgildis aspartat transamínasa (AST) um 2,7 ein./l og 2,0 ein./l, tilgreint í sömu röð, frá upphafi rannsóknarinnar og þar til henni lauk, kom fram hjá hópunum sem fengu meðferð með canakinumabi samanborið við hópinn (hópana) sem fengu meðferð með triamcinolon acetoníði, hins vegar var tíðni klínískt marktækra breytinga (≥ 3 x hæstu eðlileg mörk) meiri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með triamcinolon acetoníði (2,5% fyrir bæði AST og ALT) en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með canakinumabi (1,6% fyrir ALT og 0,8% fyrir AST).
Romanian: - Împingeți acul de extragere a soluţiei în flaconul cu soluţie Ilaris, prin centrul dopului din cauciuc.
Icelandic: - Þrýstu nálinni til að draga upp með í hettuglasið með Ilaris lausninni, gegnum miðjan gúmmítappann.
Romanian: Colectați toate materialele de care aveți nevoie
Icelandic: Safnaðu saman því efni sem þú þarft
Romanian: Nu o încălziți în niciun mod.
Icelandic: Ekki má hita hana upp á annan hátt.
Romanian: Așteptați 30 minute (dacă este păstrat la frigider)
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur (ef geymd í kæli)
Romanian: Pot fi prezente bule de aer; nu trebuie să le scoateți.
Icelandic: Loftbólur geta verið til staðar, ekki þarf að fjarlægja þær.
Romanian: Poate apărea o mică bulă de aer: acest lucru este normal.
Icelandic: Lítil loftbóla getur verið sýnileg, það er eðlilegt.
Romanian: Cu toate acestea, medicul trebuie să asigure urmărirea adecvată a pacienților.
Icelandic: Hins vegar skal læknirinn tryggja viðeigandi eftirfylgni með sjúklingum.
Romanian: Posibile reacții adverse).
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir).
Romanian: Simptomele dumneavoastră pot reveni după oprirea tratamentului.
Icelandic: Einkennin geta komið aftur fram eftir að meðferð er hætt.
Romanian: o NU atingeți încă pistonul albastru.
Icelandic: o EKKI snerta bláa stimpilinn strax.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizați Ilumetri.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu lengi þú þarft að nota Ilumetri.
Romanian: Păstrați aceste instrucțiuni pentru utilizare și citiți-le la nevoie.
Icelandic: Geymdu notkunarleiðbeiningarnar og lestu þær eftir þörfum.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă a fost atinsă la 6,2 zile după injectare.
Icelandic: Hámarksþéttni var náð 6,2 dögum eftir inndælingu.
Romanian: În cazul în care doza dumneavoastră este de 200 mg, va trebui să utilizați 2 seringi preumplute de fiecare dată când administrați medicamentul.
Icelandic: Ef skammturinn þinn er 200 mg, þarftu að nota 2 áfylltar sprautur í hvert skipti sem þú gefur lyfið.
Romanian: • Spălați-vă cu atenție pe mâini cu apă și săpun.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vel með sápu og vatni.
Romanian: Ilumetri nu a fost studiat la aceste grupe speciale de pacienți.
Icelandic: Ilumetri hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Romanian: Data primei autorizări: 17 septembrie 2018
Icelandic: 17. september 2018
Romanian: 2132JH Hoofddorp, Olanda
Icelandic: 2132JH Hoofddorp, Holland
Romanian: Luați un ambalaj din frigider (dacă este păstrat la frigider)
Icelandic: Taktu pakkningu úr kæli (ef geymd í kæli)
Romanian: - Alegeți un loc diferit pentru cea de-a doua injecție.
Icelandic: - Veldu annan stað fyrir næstu inndælingu.
Romanian: Interacțiuni cu citocromul p450
Icelandic: Milliverkanir við cýtókróm p450
Romanian: Majoritatea dintre următoarele reacții adverse sunt ușoare.
Icelandic: Flestar af eftirfarandi aukaverkunum eru vægar.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, Codul ATC: L04AC17
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur: L04AC17
Romanian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Olanda
Icelandic: N.V. Organon Veersemeer 4 5347
Romanian: La o lună după naștere, raportul concentrațiilor lapte-plasmă a fost ≤0,002.
Icelandic: Einum mánuði eftir fæðingu var mjólkur/sermishlutfallið ≤0,002.
Romanian: Spălați-vă pe mâini
Icelandic: 5. Þvoðu hendurnar
Romanian: În această perioadă scurtă, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Icelandic: Á þessu stutta tímabili er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Romanian: În total, 15,4% dintre pacienții de studiu au avut antecedente de artrită psoriazică.
Icelandic: Alls höfðu 15,4% sjúklinga í rannsókninni sögu um sóraliðagigt.
Romanian: † p≤0,001 versus placebo; ‡ p≤0,001 versus etanercept; ¥ p≤0,05 versus etanercept.
Icelandic: † p≤0,001 samanborið við lyfleysu; ‡ p≤0,001 samanborið við etanercept; ¥ p≤0,05 samanborið við etanercept.
Romanian: o Se administrează o doză completă dacă pistonul albastru nu merge mai departe și nu există scurgeri.
Icelandic: o Allur skammturinn hefur verið gefinn ef blái stimpillinn getur ekki farið lengra og ekkert hefur lekið út.
Romanian: Săptămâna 28 (3 doze)*
Icelandic: Vika 12 (2 skammtar)*
Romanian: Acest medicament este exclusiv de unică folosință.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu einnota.
Romanian: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.:
Romanian: Tildrakizumab aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL).
Icelandic: Tildrakizumab tilheyrir flokki lyfja sem kallast hvítfrumuboðahemlar (interleukin (IL) inhibitors).
Romanian: Rezultatele unui studiu de interacțiuni între medicamente desfășurat la subiecții cu psoriazis în plăci sugerează că tildrakizumab nu a avut un efect clinic relevant asupra CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á milliverkunum við lyf sem gerð var hjá þátttakendum með skellusóra benda til þess að tildrakizumab hafi engin klínískt marktæk áhrif á CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Romanian: - Dacă prezentați reacții alergice cu simptome, cum sunt senzația de apăsare la nivelul pieptului, umflare a feței, buzelor sau gâtului, nu mai injectați Ilumetri și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, hvæsandi öndun, bólgu í andliti, vörum eða hálsi, skaltu ekki sprauta meira af Ilumetri og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Romanian: - Dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă, de exemplu, tuberculoză activă, care este o boală infecțioasă care afectează în principal plămânii.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu sem læknirinn telur að skipti máli, til dæmis virka berkla sem er smitsjúkdómur sem einkum hefur áhrif á lungun.
Romanian: • Înainte de a utiliza seringile preumplute cu Ilumetri, citiți cu atenție și respectați toate instrucțiunile pas cu pas.
Icelandic: Áður en þú notar Ilumetri áfylltar sprautur skaltu lesa og fara vandlega eftir öllum leiðbeiningunum skref fyrir skref.
Romanian: Datele toxicologice disponibile la maimuțele cynomolgus au indicat concentrații neglijabile de Ilumetri în lapte în a 28-a zi după naștere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá cynomolgus-öpum hafa sýnt óverulegt magn Ilumetri í mjólk á 28. degi eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Romanian: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Icelandic: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika):
Romanian: • Introduceți complet acul în pielea ciupită între degete, de sus în jos, în unghi de 90 de grade.
Icelandic: Stingdu allri nálinni í húðfellinguna milli fingranna, beint niður með 90 gráðu horni.