FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe baza evaluării documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte în ziua 120 o listă de întrebări pe care o trimite companiei.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Romanian: Compania a notificat CHMP că în prezent nu există în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Vitragan.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie klinikiniai tyrimai arba VITRAGAN naudojimo labdaros programos.
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea cererii când aceasta a fost retrasă?
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta?
Romanian: În data de 25 aprilie 2007, ISTA Pharma Limited a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vitragan, utilizat pentru tratarea hemoragiei vitroase.
Lithuanian: balandžio 25 d. bendrovė STA Pharma Limited oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto VITRAGAN, skirto stiklakūnio kraujosruvai gydyti, registravimo liudijimo paraišką.
Romanian: Efectele Vitragan au fost testate mai întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la om.
Lithuanian: VITRAGAN poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis ir tik vėliau buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Romanian: Ce documente au fost prezentate de către companie pentru a sprijini cererea prezentată CHMP?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
Romanian: Reprezentanţii CHMP şi-au exprimat îngrijorarea în ceea ce priveşte beneficiile Vitragan, deoarece studiile principale nu au demonstrat că acest medicament este mai eficient decât opţiunile disponibile pentru tratarea hemoragiei vitroase.
Lithuanian: CHMP didžiausias abejones kėlė VITRIGAN nauda, nes pagrindiniais tyrimais nebuvo įtikinamai įrodyta, kad vaistas yra veiksmingesnis už kitus esamus vaistus, skirtus stiklakūnio kraujosruvai gydyti.
Romanian: Acesta urma să ajute la îmbunătăţirea vederii şi la diagnosticarea de către doctori a problemelor retinei (suprafaţa sensibilă la lumină din partea din spate a ochiului).
Lithuanian: Jis buvo skirtas regėjimui gerinti ir padėti gydytojams diagnozuoti užslėptus tinklainės (šviesai jautrus paviršius, dengiantis akies dugną) pažeidimus.
Romanian: Comitetul a subliniat, de asemenea, aspecte referitoare la siguranţa medicamentului şi concentraţiile acestuia de la un lot la altul.
Lithuanian: Be to, Komitetui susirūpinimą kėlė vaisto saugumas ir pagamintų vaisto partijų vienodumas.
Romanian: Pe baza evaluării informaţiilor şi a răspunsurilor companiei la lista de întrebări a CHMP, la momentul retragerii cererii, reprezentanţii CHMP erau îngrijoraţi şi de părere că, pentru moment, Vitragan nu putea fi aprobat pentru tratamentul hemoragiei vitroase.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad VITRAGAN negalėtų būti registruotas stiklakūnio kraujosruvai gydyti.
Romanian: De aceea, la momentul retragerii, reprezentanţii CHMP au considerat că beneficiile Vitragan nu au fost documentate suficient şi că acestea nu contrabalansează riscurile identificate.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo pakankamai įrodyta VITRAGAN nauda ir kad ji nėra didesnė už nustatytą riziką.
Romanian: Când acidul este descompus, umoarea vitroasă îşi schimbă consistenţa dintr-o masă gelatinoasă într-un lichid, permiţând celulelor să se deplaseze mai uşor în umoarea vitroasă.
Lithuanian: Skaidant rūgštį, stiklakūnio drebutinė konsistencija suskystėja; taigi stiklakūnyje ląstelės gali laisviau judėti.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în teste sau studii clinice care utilizează Vitragan?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, ir (arba) VITRAGAN naudojimo labdaros programose?
Romanian: Vitragan este o pulbere care conţine substanţa activă hialurodinază (ovină).
Lithuanian: VITRAGAN yra milteliai, kurių veiklioji medžiaga yra hialuronidazė (avies).
Romanian: Compania a prezentat de asemenea rezultatele a două studii principale realizate pe 1 306 pacienţi care sufereau de hemoragie vitroasă, studii în cadrul cărora efectele unei singure injecţii cu Vitragan au fost comparate cu efectele unui placebo (un tratament fals).
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 306 pacientai, kuriems pasireiškė stiklakūnio kraujosruva, rezultatus.
Romanian: Vitragan urma să fie utilizată pentru tratarea hemoragiei vitroase la adulţi (sângerarea în umoarea vitroasă, masa gelatinoasă care se află în camera centrală a ochiului).
Lithuanian: VITRAGAN buvo tikimasi naudoti suaugusiųjų stiklakūnio kraujosruvai (drebučių pavidalo medžiagą priekinėje akies kameroje) gydyti.
Romanian: După furnizarea de către companie a răspunsurilor solicitate, CHMP evaluează aceste răspunsuri şi îşi rezervă dreptul ca, înainte de a emite un aviz, să adreseze orice întrebări ulterioare în ziua 180 a procesului.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja bendrovės pateiktus atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (180-tą dieną).
Romanian: Acest lucru urma să permită fagocitelor (celule ale sistemului imunitar specializate în digestia resturilor celulare) să cureţe cheagurile de sânge din umoarea vitroasă.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad tai sudarys sąlygas fagocitams (tam tikos imuninės sistemos ląstelės, naikinančios svetimkūnius, nereikalingus audinius ir pan.) išvalyti stiklakūnį nuo kraujo krešulių.
Romanian: Pentru ce urma să se utilizeze Vitragan?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti VITRAGAN?
Romanian: Cum trebuia să funcţioneze Vitragan?
Lithuanian: Kokio tikimasi VITRAGAN veikimo?
Romanian: Care erau principalele îngrijorări ale reprezentanţilor CHMP?
Lithuanian: Kas CHMP tuo metu kėlė didžiausią susirūpinimą?
Romanian: Substanţa activă conţinută de Vitragan, hialuronidază (ovină) este o enzimă obţinută de la oi.
Lithuanian: VITRAGAN veiklioji medžiaga avies hialuronidazė yra iš avių gaunamas fermentas.
Romanian: Aceasta urma să funcţioneze prin descompunerea unei molecule din umoarea vitroasă, denumită acid hialuronic.
Lithuanian: Manoma, kad jis stiklakūnyje suskaido hialuroninės rūgšties molekules.
Romanian: Aceasta urma să fie folosită pentru o soluţie injectabilă intraocular.
Lithuanian: Iš jų ruošiamas tirpalas injekcijoms į akį.
Romanian: Ref. EMEA/381410/2007
Lithuanian: EMEA/381425/2007
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru VORAXAZE
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS SUTEIKTI PREPARATO VORAXAZE RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
Romanian: Londra, 21 iunie 2007 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2007 m.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): glucarpidază
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): glukarpidazė
Romanian: Studiile la om au implicat un total de 222 de pacienţi, în cadrul a două studii principale.
Lithuanian: Tiriant poveikį žmonėms, dviejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo iš viso 222 pacientai.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva aspecte nerezolvate.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus, buvo likę keletas neišspręstų klausimų.
Romanian: După avizul CHMP, Comisia Europeană are nevoie, de regulă, de aproximativ două luni pentru acordarea licenţei.
Lithuanian: Paskelbus CHMP nuomonę Europos Komisijos licencija paprastai suteikiama maždaug per du mėnesius.
Romanian: Metotrexatul se administrează pentru tratarea unui număr de afecţiuni, incluzând anumite tipuri de cancer.
Lithuanian: Metotreksatu gydomos įvairios ligos, taip pat tam tikrų rūšių vėžys.
Romanian: Ce este Voraxaze?
Lithuanian: Kas yra Voraxaze?
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea valorilor de metotrexat din sânge.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo metotreksato koncentracijos kraujyje sumažėjimas.
Romanian: Producţia medicamentului se mutase de la fabrica ce producea medicamentul utilizat în cadrul studiilor la o altă fabrică ce urma să fabrice produsul comercial.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato gamyba buvo perkelta iš gamyklos, kuri gamino tyrimo metu vartotus vaistinius preparatus, į kitą gamyklą, kuri turėjo pradėti komercinę preparato gamybą.
Romanian: Scrisoarea societăţii prin care EMEA este notificată asupra retragerii cererii este disponibilă aici.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, informuojantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galite rasti čia.
Romanian: Voraxaze nu a fost comparat cu un alt tratament.
Lithuanian: Voraxaze poveikis nebuvo lyginamas su kito gydymo poveikiu.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Lithuanian: Remdamasis pradiniuose dokumentuose pateiktais duomenimis, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ąją dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Romanian: Aceste efecte toxice pot fi letale.
Lithuanian: Šis toksinis poveikis gali būti pavojingas gyvybei.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de 210 zile.
Lithuanian: CHMP paprastai naują paraišką išnagrinėja per neilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Romanian: Astfel, organismul este ajutat să elimine metotrexatul excedentar, reducând astfel posibilitatea apariţiei efectelor toxice.
Lithuanian: Tokiu būdu ji padeda pašalinti iš organizmo metotreksato perteklių ir sumažina galimą toksinį poveikį.
Romanian: Enzima recombinantă acţionează în acelaşi mod cu carboxipeptidaza G2 naturală.
Lithuanian: Rekombinantinis enzimas veikia taip pat, kaip ir natūrali karboksipeptidazė G2.
Romanian: Glucarpidaza din Voraxaze este obţinută prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADNului recombinant": este obţinută dintr-o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă această substanţă.
Lithuanian: Voraxaze sudėtyje esanti glukarpidazė gaunama rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją pagamina bakterija, prisijungusi geną (DNR), kuris leidžia jai gaminti šią medžiagą.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studiile clinice cu Voraxaze.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, šiuo metu įtraukti į klinikinius Voraxaze tyrimus, nepatirs jokių pasekmių.
Romanian: Unii pacienţi cu cancer primesc o doză mare de metotrexat şi, din acest motiv, aceştia pot prezenta efecte toxice, cum ar fi insuficienţa renală, supresia medulară (care conduce la apariţia anemiei, risc crescut de infecţie şi hemoragie) şi mucozita (inflamarea mucoaselor, membrane care căptuşesc organe precum cavitatea bucală, însoţită de sensibilitate, înroşiri şi ulceraţii).
Lithuanian: Kai kurie vėžiu sergantys pacientai metotreksatą vartoja didelėmis dozėmis, todėl jiems gali pasireikšti toksinis preparato poveikis, pavyzdžiui, pažeidžiami inkstai, sutrikdoma kaulų čiulpų veikla (tai gali sukelti anemijąpadidėjusį infekcijos ir kraujavimo pavojų) ir pasireiškia mukozitas (gleivinės uždegimas, pažeidžiantis organų gleivinę, pavyzdžiui burnos ertmę, sukeliantis skausmingus pojūčius, paraudimą ir išopėjimą).
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studiile clinice/programele de uz compasional cu Voraxaze?
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo pasekmes patirs pacientai, dalyvaujantys klinikiniuose preparato Voraxaze tyrimuose?
Romanian: Principalele motive de îngrijorare ale CHMP erau legate de fabricarea Voraxaze.
Lithuanian: Daugiausia abejonių CHMP kėlė preparato Voraxaze gamyba.
Romanian: Comitetul era preocupat de faptul că această mutare nu era încă organizată complet, în special în ceea ce priveşte modalitatea de control (validare) a producţiei şi de faptul că efectele acestei mutări asupra purităţii produsului nu erau înţelese în totalitate.
Lithuanian: Komitetas abejojo tinkamu gamybos perkėlimo organizavimu, ypač produkcijos kontrolės (patvirtinimo) aspektu, ir dėl neaiškių šio perkėlimo pasekmių preparato grynumui.
Romanian: Comitetul avea, de asemenea, motive de îngrijorare cu privire la administrarea Voraxaze în asociere cu acidul folinic.
Lithuanian: Komiteto susirūpinimą taip pat kėlė Voraxaze vartojimas su foline rūgštimi.
Romanian: Pe data de 21 mai 2007, societatea Protherics PLC a notificat oficial Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) că doreşte să-şi retragă cererea de obţinere a unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Voraxaze, utilizat în tratamentul adjuvant al pacienţilor care prezintă manifestări de toxicitate datorate metotrexatului sau care prezintă risc pentru acest gen de toxicitate.
Lithuanian: bendrovė „Protherics PLC" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP), kad pageidauja atsiimti savo paraišką suteikti preparato Voraxaze, numatyto skirti metotreksato toksiškumą arba jo riziką patiriantiems pacientams kaip pildomą gydymą, rinkodaros teisę.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un experiment clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, luaţi legătura cu medicul dvs. curant.
Lithuanian: Bendrovė planuoja tęsti preparato naudojimą labdaros tikslu. Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Romanian: Acidul folinic poate, de asemenea, fi descompus de Voraxaze în organism, din această cauză fiind nevoie de efectuarea unor studii suplimentare pentru observarea consecinţelor acestui fapt în momentul abordării terapeutice a pacienţilor care prezintă manifestări de toxicitate la metotrexat.
Lithuanian: Preparatas Voraxaze organizme gali suskaidyti ir folinę rūgštį, todėl reikėtų atlikti papildomus tyrimus, leidžiančius nustatyti šio reiškinio pasekmes, gydant pacientus, patiriančius metotreksato toksinį poveikį.
Romanian: Care erau principalele motive de îngrijorare ale CHMP?
Lithuanian: Kas tuo metu CHMP kėlė didžiausią susirūpinimą?
Romanian: Imediat după ce societatea a răspuns la aceste întrebări, CHMP le revizuieşte şi poate, înainte de a-şi da avizul, să mai adreseze orice alte întrebări în ziua 180.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja bendrovės pateiktus atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokius klausimus, kylančius dėl neaiškumų (180-ąją dieną).
Romanian: Voraxaze este o pulbere pentru soluţie injectabilă.
Lithuanian: Voraxaze yra milteliai injekciniam tirpalui ruošti.
Romanian: În mod frecvent, ulterior metotrexatului se administrează un alt medicament, acidul folinic, pentru controlul efectelor toxice (tratament de „salvare"), dar aceste efecte pot totuşi apărea, în ciuda aplicării tratamentului de salvare.
Lithuanian: Po metotreksato vartojimo dažnai skiriamas kitas vaistas, folinė rūgštis, padedanti sumažinti toksiškumą (pagalbinis gydymas), tačiau neigiamas poveikis gali toliau stiprėti ir skiriant pagalbinį gydymą.
Romanian: Substanţa activă din Voraxaze, glucarpidaza, este o copie a enzimei care apare pe cale naturală, carboxipeptidaza G2.
Lithuanian: Veiklioji preparato Voraxaze medžiaga, glukarpidazė, yra natūraliai susidarančio enzimo karboksipeptidazės G2 kopija.
Romanian: Toţi pacienţii au primit medicamentul ca parte a unui program de uz compasional: medicul solicita Voraxaze de la producător de îndată ce descoperea efectele toxicităţii cu metotrexat la un pacient care ar fi putut obţine beneficii în urma administrării acestui medicament.
Lithuanian: Visiems pacientams vaistai buvo skiriami labdaros tikslu: gydytojas užsakydavo Voraxaze iš gamintojo, kai tik atsirasdavo pacientas, kuriam pasireiškė toksinis metotreksato poveikis ir kuriam šis vaistas galėjo būti naudingas.
Romanian: După revizuirea datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări adresate de CHMP în momentul retragerii, CHMP avea câteva motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Voraxaze nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor care prezintă manifestări de toxicitate datorate metotrexatului sau care prezintă risc pentru acest gen de toxicitate.
Lithuanian: Tuo metu, kai paraiška buvo atsiimama, spręsdamas pagal pateiktus duomenis ir bendrovės atsakymus į CHMP pateiktus klausimus, CHMP dar turėjo abejonių ir laikėsi nuomonės, kad preparato Voraxaze rinkodaros teisė metotreksato toksiškumą arba jo riziką patiriantiems pacientams gydyti neturėtų būti suteikta.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă numită glucarpidază.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos glukarpidazės.
Romanian: Cererea se afla în ziua 180 în momentul în care societatea s-a retras.
Lithuanian: Koks paraiškos nagrinėjimo etapas buvo pasiektas, kai ji buvo atsiimta? Bendrovei atsiimant paraišką, nuo jos pateikimo buvo praėję 180 dienų.
Romanian: Voraxaze urma să fie administrat adulţilor sau copiilor sub forma unei injecţii unice dacă valoarea de metotrexat din sângele pacientului ar fi depăşit un „prag" stabilit, într-un anumit interval de timp ulterior administrării metotrexatului.
Lithuanian: Tais atvejais, kai metotreksato koncentracija suaugusiojo arba vaiko kraujyje viršija nustatytą ribą, turėjo būti skiriama viena Voraxaze injekcija, praėjus tam tikram laiko tarpui po metotreksato vartojimo.
Romanian: Voraxaze urma să se utilizeze fie ca tratament pentru pacienţii care ar fi prezentat deja astfel de efecte toxice, fie ca tratament preventiv pentru pacienţii care ar fi prezentat un risc de apariţie a acestor efecte, cum ar fi pacienţii cu valori ridicate de metotrexat în sânge sau cu funcţii renale slabe (caz în care metotrexatul se elimină mai greu).
Lithuanian: Preparatas Voraxaze turėjo būti skiriamas nuodingą metotreksato poveikį patyrusiems pacientams gydyti arba kaip prevencinė priemonė pacientams, kuriems kyla tokio apsinuodijimo pavojus, pavyzdžiui, pacientams, kurių kraujyje yra aukšta metotreksato koncentracija, arba pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi (kai metotreksatas lėčiau pašalinamas iš organizmo).
Romanian: Pentru ce urma să se utilizeze Voraxaze?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Voraxaze?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Voraxaze?
Lithuanian: Kokio tikimasi Voraxaze veikimo?
Romanian: Carboxipeptidaza G2 a fost descoperită iniţial într-o bacterie Pseudomonas.
Lithuanian: Karboksipeptidazė G2 iš pradžių buvo rasta pseudomonas bakterijose. Ji gali suskaidyti metotreksatą į medžiagas, neturinčias toksinio poveikio.
Romanian: Voraxaze urma să se utilizeze ca tratament adjuvant în cazul pacienţilor cărora li se administra deja un medicament, metotrexat, pentru prevenirea sau tratarea efectelor toxice ale acestuia din urmă.
Lithuanian: Voraxaze turėjo būti skiriamas kaip papildomas gydymas metotreksatą vartojantiems pacientams siekiant išvengti metotreksato toksinio poveikio arba jį sumažinti.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu această afecţiune este redus, această maladie este considerată „rară", iar glucarpidaza a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament ce se administrează în tratamentul bolilor rare) pe data de 3 februarie 2003.
Lithuanian: glukarpidazė priskirta retųjų (retoms ligoms gydyti vartojamų) vaistų kategorijai.
Romanian: Înainte de a fi studiate la om, efectele tratamentului cu Voraxaze au fost testate pe modele experimentale.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Voraxaze poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, ir tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Romanian: În plus, studiul nu a analizat durata perioadei de supravieţuire a pacienţilor.
Lithuanian: Be to, tyrime nebuvo vertinama pacientų išgyvenamumo trukmė.
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de capsule.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti kapsulėmis.
Romanian: Comitetul a avut motive de îngrijorare privind modul în care a fost conceput studiul principal.
Lithuanian: Komitetui susirūpinimą kėlė pagrindinio tyrimo metodas.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): vorinostat
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): vorinostatas
Romanian: Londra, 19 februarie 2009 Ref. doc.
Lithuanian: vasario 19 d. Dok.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija suteikia rinkodaros teisę per maždaug du mėnesius.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Vorinostat MSD
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Vorinostat MSD rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Romanian: La toţi pacienţii boala a fost progresivă, persistentă şi recurentă şi pacienţilor li se administraseră alte două tratamente sistemice.
Lithuanian: Visi pacientai sirgo pažengusia, atsparia arba recidyvuojančia liga ir buvo anksčiau gydyti dviem kitais sisteminiais gydymo būdais.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdama savo nuomonę gali užduoti bet kokių jai kylančių klausimų 180 dieną.
Romanian: Deoarece Vorinostat MSD nu a fost comparat cu nici un alt tratament, siguranţa şi eficienţa sa nu au putut fi evaluate în mod adecvat.
Lithuanian: Kadangi Vorinostat MSD nebuvo palygintas su jokiu kitu vaistu, nebuvo galima reikiamai įvertinti jo saugumo ir veiksmingumo.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 206 din perioada de evaluare.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 206-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost dată de suprafaţa pielii afectate de boală şi de severitatea leziunilor pielii.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ligos poveikio odai pokytis ir odos žaizdų sunkumas.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną) ir jį nusiunčia bendrovei.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Vorinostat MSD nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Vorinostat MSD teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji nėra didesnė už nustatytą keliamą riziką.
Romanian: Vorinostat MSD urma să fie utilizat la pacienţii al căror cancer a fost progresiv (s-a înrăutăţit), persistent (nu a răspuns la tratament) sau recurent (a revenit ulterior) şi nu a răspuns la cel puţin alte două tratamente sistemice (la nivelul întregului organism).
Lithuanian: Vaistu Vorinostat MSD buvo numatyta gydyti pacientus, sergančius pažengusiu (vėlesnės stadijos), atspariu (kuriam gydymas yra neveiksmingas) arba recidyvuojančiu (pasikartojančiu) vėžiu ir kuriems gydymas bent dviem kitais sisteminiais (viso kūno) metodais buvo neveiksmingas.
Romanian: Vorinostat MSD nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Lithuanian: Vorinostat MSD nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu.
Romanian: Vorinostat MSD este un medicament care conţine substanţa activă vorinostat.
Lithuanian: Vorinostat MSD - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorinostato.
Romanian: Ce este Vorinostat MSD?
Lithuanian: Kas yra Vorinostat MSD?