FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Konieczna może się więc okazać hospitalizacja i podawanie cukru przez kilka dni.
Icelandic: Þá getur þurft að leggja sjúkling inn og gefa sykur í nokkra daga.
Polish: Dostępne dane opisano w punkcie 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 5.2.
Polish: • Pacjentom i (lub) ich opiekunom należy wyjaśnić, że:
Icelandic: Útskýra þarf fyrir sjúklingum og/eða umönnunaraðilum þeirra að:
Polish: (W rzadkich przypadkach całkowite odstawienie insuliny zajmowało 4 miesiące).
Icelandic: (Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur það tekið 4 mánuði að venja af insúlíni fyrir fullt og allt).
Polish: We wszystkich przypadkach wymagane jest monitorowanie stężenia HbA1c co trzy miesiące.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal hafa eftirlit með HbA1c á þriggja mánaða fresti.
Polish: Nie kłaść dziecka bezpośrednio po podaniu leku.
Icelandic: Ekki leggja barnið niður strax eftir lyfjagjöfina.
Polish: Strzykawka jest zapakowana w przezroczysty woreczek.
Icelandic: Sprautunni er pakkað í glæran poka.
Polish: Działania nie wymienione wcześniej, które mogą wystąpić również u dzieci, przedstawiono poniżej.
Icelandic: Þær sem eru ekki nefndar hér fyrir ofan og sem kunna einnig að koma frá hjá börnum eru taldar upp hér fyrir neðan.
Polish: Kwas nikotynowy (w dużych dawkach)
Icelandic: Nikotínsýra (í stórum skömmtum)
Polish: Podawany jest bezpośrednio do ust dziecka.
Icelandic: Lyfið er gefið beint í munn barnsins.
Polish: • Produkt Amglidia jest dostępny w czterech różnych pudełkach odpowiadających czterem różnym rodzajom opakowania (czterem różnym mocom):
Icelandic: Amglidia er fáanlegt í fjórum mismunandi öskjum sem samsvara fjórum mismunandi pakkningum (fjórum mismunandi styrkleikum):
Polish: Pacjentów należy poddawać ścisłej obserwacji przez co najmniej 48 godzin i - zależnie od stanu pacjenta w tym momencie - lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dodatkowa obserwacja.
Icelandic: Sjúklingar verða að vera undir nánu eftirliti í minnst 48 klst. og þá mun læknirinn, allt eftir ástandi sjúklingsins, ákveða hvort þörf sé á frekara eftirliti.
Polish: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCJA
Icelandic: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRAKKLAND
Polish: U pacjentów sporadycznie mogą występować bardzo duże stężenia glukozy, tzn. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Icelandic: Stundum geta sjúklingar verið með mjög há blóðsykursgildi, þ.e. > 20 mmól/l (> 360 mg/dl).
Polish: Przy każdym podaniu 1.
Icelandic: Við hverja lyfjagjöf 1.
Polish: Następnie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym specjalistą.
Icelandic: Síðan skal hafa samband við meðferðarlækninn.
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne.
Icelandic: Klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u dziecka stwierdzono niedobór G6PD i skontaktować się z lekarzem, jeżeli dziecko jest bledsze niż zazwyczaj.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þér er kunnugt um að barnið sé með G6PD skort og hafðu samband við hann/hana ef barnið er fölara en venjulega.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Polish: Badania kliniczne wydają się wskazywać, że CYP2C9 w znaczny sposób przyczynia się do metabolizmu glibenklamidu in vivo.
Icelandic: Klínískar rannsóknir virðast benda til þess að CYP2C9 taki að miklu leyti þátt í umbroti glibenclamids in vivo.
Polish: − u pacjentów przyjmujących bosentan (patrz punkt 4.5)
Icelandic: − hjá sjúklingum sem nota bósentan (sjá kafla 4.5)
Polish: Rodzina musi uważnie monitorować stężenie cukru we krwi pacjenta, do czasu aż rodzina i lekarz (w razie konieczności kontaktu) nie będą pewni, że zagrożenie dla pacjenta minęło.
Icelandic: Fjölskylda sjúklingsins verður að halda áfram nánu eftirliti með blóðsykri hans þar til fjölskylda og læknirinn, hafi verið þörf á að hafa samband við hann, eru viss um að sjúklingurinn sé ekki lengur í hættu.
Polish: Benzoesan może powodować nasilenie żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).
Icelandic: Bensóatsalt getur aukið gulu (gulnun húðar og augna) hjá nýburum (allt að 4 vikna).
Polish: Następnie wcisnąć tłok, aby usunąć ze strzykawki możliwie jak najwięcej pęcherzyków powietrza (ryc. 4B).
Icelandic: Þrýstið síðan á stimpilinn til að fjarlægja eins margar loftbólur og hægt er úr sprautunni (mynd 4B).
Polish: Personel medyczny ani pacjenci nie powinni nigdy stosować strzykawki innej niż dostarczona w opakowaniu, aby uniknąć błędów w dawkowaniu, które mogą wywołać poważny uszczerbek na zdrowiu.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eða foreldrar skulu aldrei nota aðra sprautu en þá sem fylgir í öskjunni til að koma í veg fyrir ranga skammtagjöf sem gæti valdið alvarlegum skaða.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w ciąży i pacjentki planujące ciążę powinny o tym poinformować lekarza prowadzącego.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá konum á meðgöngu og sjúklingar sem hyggjast verða þungaðir skulu láta lækninn vita.
Polish: Nieprawidłowa kontrola cukru w osoczu (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku AMGLIDIA")
Icelandic: Röng stjórnun sykurs í plasma (sjá kafla 2 „Ekki má gefa AMGLIDIA")
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2018 r.
Icelandic: 24. maí 2018
Polish: − nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Icelandic: − ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum súlfónýlúrealyfjum eða súlfónamíðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1,
Polish: Daonil (mediana wartości po podaniu wynosi 2,5 godziny w porównaniu do 3 godzin).
Icelandic: Daonil töflu (miðgildi tíma eftir lyfjagjöf er 2,5 klst. samanborið við 3 klst.).
Polish: Ze względu na to nigdy nie należy przerywać stosowania leku bez uzgodnienia z lekarzem prowadzącym dziecka.
Icelandic: Þú skalt því aldrei hætta að gefa lyfið án þess að ráðfæra þig við lækninn sem annast barnið.
Polish: W pojedynczych przypadkach może wystąpić wrażliwość na światło.
Icelandic: Ljósnæmi getur komið fyrir í einangruðum tilvikum.
Polish: U żadnego z pacjentów nie nastąpiło pogorszenie kontroli glikemii, zdefiniowane jako zwiększenie HbA1c o > 0,5% i przekroczenie 5,6% u pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≤ 5,6% lub zwiększenie HbA1c o > 0,5% u pacjentów z wyjściową wartością HbA1c > 5,6%.
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk versnun á blóðsykursstjórn, skilgreind sem hækkun HbA1c um > 0,5% og um meira en 5,6% hjá sjúklingum með HbA1c ≤ 5,6% í upphafi eða hækkun HbA1c um > 0,5% hjá sjúklingum með HbA1c > 5,6% í upphafi.
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir
Polish: Jeśli dziecko nie śpi, umieścić je w pozycji półsiedzącej w zagłębieniu ramienia tak, aby główka dziecka spoczywała na ramieniu.
Icelandic: Á meðan barnið er vakandi skal setja það í hálf sitjandi stöðu í holhöndinni þannig að höfuðið hvíli á handleggnum.
Polish: Z uwagi na to, że nie przeprowadzono badania interakcji między glibenklamidem a mlekiem i pomimo braku wpływu pokarmu na wchłanianie glibenklamidu, zaleca się podawanie zawiesiny 15 minut przed karmieniem dziecka mlekiem.
Icelandic: Vegna þess að engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkun glibenclamids og mjólkur, og þrátt fyrir að fæða hafi ekki áhrif á frásog glibenclamids, er ráðlagt að gefa mixtúruna 15 mínútum áður en barninu er gefin mjólk.
Polish: Potencjalne ryzyko
Icelandic: Hugsanleg hætta
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að lyfið er opnað, sjá kafla 6.3.
Polish: W przypadku karmienia mlekiem zaleca się podawanie zawiesiny 15 minut przed karmieniem dziecka mlekiem.
Icelandic: Ef barninu er gefin mjólk er ráðlagt að gefa mixtúruna 15 mínútum áður en barninu er gefin mjólk.
Polish: W takiej sytuacji zawsze należy skonsultować się z lekarzem dziecka.
Icelandic: Þú skalt ávallt ráðfæra þig við lækni barnsins í slíkum tilfellum.
Polish: Glibenklamid jest całkowicie metabolizowany przez wątrobę do 3 nieaktywnych metabolitów wydalanych z żółcią (60%) i moczem (40%); eliminacja jest zakończona po upływie 45 do 72 godzin.
Icelandic: Glibenclamid er umbrotið að öllu leyti í lifur í 3 óvirk umbrotsefni sem skiljast út í galli (60%) og þvagi (40%); brotthvarfi er lokið eftir 45 til 72 klst.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið glasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Polish: większe niż dla rozdrobnionych tabletek (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Icelandic: 40% hærri en þau sem fengust með muldu töflunni (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Polish: Należy skontrolować stężenie cukru we krwi włośniczkowej dziecka i postępować zgodnie z instrukcjami opisanymi w punkcie 4.
Icelandic: Þú skalt mæla blóðsykur í háræðum barnsins og fylgja leiðbeiningunum sem lýst er í kafla 4.
Polish: U tego samego dziecka wystąpiła przemijająca i minimalna wartość AspAT 73 IU/l oraz zwiększenie AIAT 42 IU/l (zakres normy odpowiednio poniżej 60 i 40).
Icelandic: Sama barnið var með tímabundna og lítilsháttar hækkun ASAT 73 a.e./l og aukið ALAT 42 a.e./l (eðlileg mörk undir 60 fyrir ASAT og 40 fyrir ALAT).
Polish: Po uzyskaniu stanu stabilnego nie ma potrzeby codziennego monitorowania stężenia glukozy we krwi włośniczkowej, z wyjątkiem sytuacji klinicznych, gdy istnieje zagrożenie braku równowagi metabolicznej (patrz poniżej).
Icelandic: Þegar stöðugu ástandi er náð þarf ekki lengur að hafa daglega eftirlit með blóðsykursgildum í háræðum nema við klínískar aðstæður þar sem hætta er á efnaskiptaójafnvægi (sjá her fyrir neðan).
Polish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francja
Icelandic: Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frakkland
Polish: Leczeniu poddawano 10 pacjentów (7 chłopców/3 dziewczynki) z mutacją KCNJ11, mediana wieku 2,7 lat (0,3 do 16,2), mediana czasu trwania terapii glibenklamidem 2,3 lata (od 6 dni do 11,3 lat).
Icelandic: Tíu sjúklingar (7 drengir/3 stúlkur) með KCNJ11 stökkbreytingu fengu meðferð, miðgildi aldurs var 2,7 ár (0,3 til 16,2) og miðgildi tímalengdar meðferðar með glibenclamidi var 2,3 ár (6 dagar til 11,3 ár).
Polish: 55 rue de Turbigo 75003 Paris
Icelandic: 55 rue de Turbigo 75003 París
Polish: Siedemdziesięciu pięciu pacjentów (93%) stosowało nadal terapię samym sulfonylomocznikiem, a 6/81 (7%) przyjmowało sulfonylomocznik i codziennie insulinę.
Icelandic: Sjötíu og fimm sjúklingar (93%) fengu áfram súlfónýlúrealyf eitt sér samkvæmt nýjustu upplýsingum í eftirfylgni og 6/81 (7%) fengu súlfónýlúrealyf og insúlín daglega.
Polish: Zaburzenia krwi zazwyczaj ustępują po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Blóðkvillar sem ganga almennt til baka þegar meðferð er hætt.
Polish: Umieścić strzykawkę w ustach dziecka i wcisnąć tłok, aby powoli podać lek do ust.
Icelandic: Setjið sprautuna í munn barnsins og þrýstið á stimpilinn til að gefa lyfið hægt í munninn.
Polish: Ważne jest, aby nie modyfikować samodzielnie dawek leku AMGLIDIA ani insuliny, o ile nie zaleci tego lekarz dziecka.
Icelandic: Það mikilvægt að þú breytir ekki sjálf/ur AMGLIDIA eða insúlín skömmtunum nema ef læknir barnsins hefur gefið þér sérstök fyrirmæli um það.
Polish: - Substancją czynną leku jest glibenklamid.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er glibenclamid.
Polish: U niektórych dzieci można osiągnąć lepszą kontrolę glikemii, podając produkt AMGLIDIA 3 lub 4
Icelandic: Hjá sumum börnum er hægt að ná betri blóðsykursstjórnun þegar AMGLIDIA er gefið þrisvar eða fjórum sinnum á dag.
Polish: G6PD jest enzymem biorącym udział w metabolizmie cukrów.
Icelandic: G6PD er ensím sem tekur þátt í umbroti sykurs.
Polish: Co do drugiego i trzeciego trymestru, w opublikowanych danych nie stwierdzono efektów fetotoksycznych.
Icelandic: Hvað varðar annan og síðasta þriðjung meðgöngu leiddu útgefnar upplýsingar ekki í ljós eiturverkun á fóstur.
Polish: Wartości maksymalnych stężeń w osoczu (Cmax) były zbliżone dla obu zawiesin (201,71 ± 71,43 ng/ml dla zawiesiny 6 mg/ml i 206,93 ± 67,33 ng/ml dla zawiesiny 0,6 mg/ml).
Icelandic: Gildi hámarksþéttni í plasma (Cmax) voru svipuð fyrir báðar mixtúrurnar (201,71 ± 71,43 ng/ml fyrir 6 mg/ml mixtúruna og 206,93 ± 67,33 ng/ml fyrir 0,6 mg/ml mixtúruna).
Polish: - Pozostałe składniki to: guma ksantanowa, hydroksyetyloceluloza, kwas mlekowy, woda oczyszczona, sodu cytrynian i sodu benzoesan (E211) (Patrz punkt 2 „AMGLIDIA zawiera sód i sodu benzoesan").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: xantangúmmí, hýdroxýetýlsellulósi, mjólkursýra, hreinsað vatn, natríumsítrat og natríumbensóat (E211) (sjá kafla 2 „AMGLIDIA inniheldur natríum og bensóat").
Polish: Fakt ten może nie być istotny dla populacji docelowej.
Icelandic: Það getur verið að þetta eigi ekki við um markhópinn.
Polish: Należy skontrolować stężenie cukru we krwi dziecka (stężenie cukru we krwi włośniczkowej).
Icelandic: Þú skalt athuga blóðsykur barnsins (blóðsykur í háræðablóði).
Polish: Glibenklamid silnie wiąże się z albuminą w osoczu (99%), co może być przyczyną interakcji z niektórymi lekami, ale nie ulega łatwo oddzieleniu przez kwasowe produkty lecznicze.
Icelandic: Glibenclamid binst að miklu leyti við albúmín í plasma (99%), en það getur skýrt sumar milliverkanir milli lyfja, en lyf sem innihalda sýru losa það ekki auðveldlega.
Polish: Jak pokazuje literatura i badania kliniczne przeprowadzone z użyciem produktu AMGLIDIA, oczekuje się, że średnia dawka dobowa to od około 0,2 do 0,5 mg/kg mc. na dobę u większości pacjentów z cukrzycą noworodkową.
Icelandic: Samkvæmt útgefnum heimildum og klínískum rannsóknum með AMGLIDIA, er gert ráð fyrir að meðaldagskammturinn sé um 0,2 til 0,5 mg/kg/dag hjá flestum sjúklingum með ungbarnasykursýki.
Polish: Adrenalina (epinefryna) i inne leki sympatykomimetyczne
Icelandic: Adrenalín (epínefrín) og önnur adrenvirk lyf
Polish: Odpowiedzi poposiłkowe obejmujące wydzielanie insuliny i peptydu C są nadal wzmocnione po co najmniej 6 miesiącach leczenia, a nawet przez wiele lat w przypadku cukrzycy noworodkowej związanej z zaburzeniami kanałów potasowych.
Icelandic: Svörun eftir máltíð með seytingu insúlíns og C-peptíðs heldur áfram að aukast eftir minnst 6 mánaða meðferð og jafnvel í mörg ár í tilviki nýburasykursýki vegna kvilla tengdum kalíumgöngum.
Polish: Na podstawie ograniczonej ilości opublikowanych danych zastosowanie glibenklamidu w pierwszym trymestrze nie wydaje się powodować zwiększenia wad wrodzonych.
Icelandic: Byggt á takmörkuðum útgefnum upplýsingum virðist notkun glibenclamids á fyrsta þriðjungi meðgöngu ekki valda aukinni meðfæddri vansköpun.
Polish: Oznaki przeciwregulacji adrenergicznej do hipoglikemii mogą być osłabione lub mogą nie występować
Icelandic: Merki um adrenvirkt andsvar við blóðsykursfalli geta verið minnkuð eða engin
Polish: Możliwe są ciężkie reakcje hipoglikemii, ze śpiączką, drgawkami lub innymi zaburzeniami neurologicznymi - są to stany nagłe wymagające natychmiastowego leczenia po ustaleniu lub podejrzeniu ich przyczyny, przed natychmiastowym przyjęciem pacjenta do szpitala.
Icelandic: Alvarleg viðbrögð blóðsykursfalls, með dái, krömpum eða öðrum taugakvillum eru möguleg og eru bráðatilvik sem þarfnast tafarlausrar meðferðar um leið og ástæðan hefur verið greind eða grunuð áður en sjúklingurinn er tafarlaust lagður inn á sjúkrahús.
Polish: Klonidyna
Icelandic: Klónidín
Polish: przypadku braku alternatywnego leczenia przy podejmowaniu decyzji dla każdego pacjenta należy wziąć pod uwagę ryzyko hemolizy i potencjalne korzyści oczekiwane z leczenia.
Icelandic: Ef enginn annar kostur liggur fyrir verður ákvörðun fyrir hvern sjúkling að taka mið af hættunni á rauðarofi og hugsanlegum ávinningi sem gert er ráð fyrir af meðferðinni.
Polish: Okresy półtrwania były zbliżone dla obydwóch zawiesin (niemal 8 godzin) i nieco krótsze niż w przypadku rozdrobnionych tabletek Daonil.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var svipaður fyrir báðar mixtúrurnar (næstum 8 klst.) og aðeins styttri en það sem kom fram með muldum Daonil töflum.
Polish: Pacjentom lub ich opiekunom należy przypomnieć, aby stosowali prawidłową strzykawkę podaną w recepcie.
Icelandic: Minna skal sjúklinga eða umönnunaraðila þeirra á að nota rétta sprautu eins og lýst er í lyfseðlinum.
Polish: MAH zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Amglidia jest wprowadzony do obrotu wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lek, mieli dostęp do następujących poradników edukacyjnych:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, í hverju aðildarríki þar sem Amglidia er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem er gert ráð fyrir að ávísi Amglidia hafi aðgang af eftirfarandi fræðsluleiðbeiningum:
Polish: Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað.
Polish: W pozostałych przypadkach lepiej stosować produkt AMGLIDIA 6 mg/ml.
Icelandic: Í öllum öðrum tilvikum skal frekar nota AMGLIDIA 6 mg/ml.
Polish: U dziesięciu pacjentów leczenie zmieniono na glibenklamid w zawiesinie doustnej i leczenie zawiesiną doustną kontynuowano przez 3 miesiące.
Icelandic: Tíu sjúklingar voru látnir skipta yfir í glibenclamid mixtúru og meðferð með mixtúru haldið áfram í 3 mánuði.
Polish: • Jeżeli pacjentowi zalecono inny rodzaj opakowania, lekarz powinien zwrócić uwagę pacjenta na różnice między różnymi rodzajami opakowań (zróżnicowanie kolorów, ostrzeżenia na kartoniku, grubość i długość dostarczonej strzykawki).
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær ávísað annarri pakkningu skal sá sem ávísar lyfinu vekja athygli sjúklingsins á muninum milli mismunandi pakkninga (með áherslu á aðgreiningu með mismunandi litum, varnaðarorð á öskjunni, þykkt og lengd sprautunnar sem fylgir).
Polish: Jeżeli u dziecka występuje niedobór enzymu G6PD, po przyjęciu leku AMGLIDIA może u niego wystąpić nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
Icelandic: Ef barnið þitt er með skort á G6PD ensími getur verið að það fái óeðlilegt niðurbrot rauðra blóðkorna (brátt rauðalosblóðleysi) eftir að það fær AMGLIDIA.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og lyfjaglasinu á eftir EXP.
Polish: Następnie problem ustąpił.
Icelandic: Það leystist síðar.
Polish: Sulfametoksazol z trimetoprimem (ko-trimoksazol)
Icelandic: Súlfametóxasól með trimetóprím (cotrimoxasól)
Polish: Odciągnąć tłok do uzyskania pożądanej objętości (ryc. 4A).
Icelandic: Dragið stimpilinn til baka til að fá tilætlað rúmmál (mynd 4A).
Polish: Z uwagi na silne wiązanie glibenklamidu z białkami dializa nie przynosi pacjentowi korzyści.
Icelandic: Vegna mikillar bindingar glibenclamids við prótein kemur skilun sjúklingnum ekki að neinu gagni.
Polish: Z uwagi na to zalecane jest monitorowanie i dostosowanie dawki cyklosporyny w przypadku jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Icelandic: Þess vegna er mælt með eftirliti og skammtaaðlögun fyrir cíklósporín þegar bæði lyfin eru gefin samtímis.
Polish: Przemijające zwiększenie aktywności transaminaz
Icelandic: Tímabundin hækkun transamínasa
Polish: Glibenklamid przenika przez łożysko zwykle w niewielkich ilościach; występuje jednak pod tym względem duża zmienność wśród pacjentek.
Icelandic: Glibenclamid berst í gegnum fylgjuna í litlu magni aðallega, hins vegar er það mjög mismunandi milli sjúklinga.
Polish: Interakcje leku AMGLIDIA z innymi lekami przedstawiono w poniższej tabeli:
Icelandic: Milliverkanir AMGLIDIA við önnur lyf eru sýndar í töflunni hér fyrir neðan:
Polish: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris Francja
Icelandic: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 París Frakkland
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur.
Polish: Czasem stężenie glukozy we krwi będzie spadał, mimo że pacjent będzie przyjmował stałą dawkę produktu AMGLIDIA.
Icelandic: Stundum falla blóðsykursgildi þótt sjúklingurinn sé á föstum skömmtum af AMGLIDIA.
Polish: U niektórych pacjentów po zwiększeniu dawki glibenklamidu w zawiesinie może początkowo występować biegunka, ale ustępuje ona, jeżeli dawka jest utrzymywana na stałym poziomie.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur komið niðurgangur í fyrstu þegar skammturinn af glibenclamid mixtúru er hækkaður en það jafnar sig ef skammtinum er haldið stöðugum.
Polish: Ryzyko niskiego stężenia cukru we krwi wzrasta, jeżeli lek nie jest przyjmowany z posiłkiem, jest przyjmowany z alkoholem lub łącznie z niektórymi lekami.
Icelandic: Hættan á lágum blóðsykri eykst ef lyfið er ekki tekið með máltíð, er tekið með áfengi eða ef það er tekið samtímis tilteknum lyfjum.
Polish: • w razie jakiejkolwiek zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Polish: Lek AMGLIDIA stosuje się u noworodków, niemowląt i dzieci w leczeniu cukrzycy występującej przy urodzeniu (zwanej cukrzycą noworodkową).
Icelandic: AMGLIDIA er notað handa nýburum, ungbörnum og börnum til meðferðar við sykursýki við fæðingu (einnig kallað sykursýki hjá nýburum).
Polish: Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniu klinicznym (badanie Neogli).
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram í klínískri rannsókn (Neogli rannsókn).
Polish: Działania niepożądane (biegunka/nudności/osłabienie apetytu/ból nadbrzusza) zgłoszono u 10/81 (12%) osób; były one przemijające i w ich wyniku żaden z pacjentów nie przerwał leczenia sulfonylomocznikiem.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum (niðurgangur/ógleði/minnkuð matarlyst/kviðverkur) hjá 10/81 (12%); þær voru tímabundnar og enginn sjúklingur hætti notkun súlfónýlúrealyfsins vegna þeirra.
Polish: Przejście na sulfonylomocznik odbywało się w dzieciństwie z medianą [zakres międzykwartylowy] wieku w chwili zmiany leku 4,8 lat [1,7-11,4 lat].
Icelandic: Skipti yfir í súlfónýlúrealyf urðu á barnsaldri með miðgildi [IQR] aldurs við skipti 4,8 ár [1,7 - 11,4 ár].
Polish: Obecnie prowadzone jest duże międzynarodowe długoterminowe badanie dotyczące leczenia cukrzycy noworodkowej spowodowanej mutacjami KCNJ11 i podano wyniki dla 81 spośród 90 pacjentów początkowo włączonych do badania z medianą [zakres międzykwartylowy (IQR, ang. interquartile range)] czasu trwania obserwacji 10,2 lat [9,3-10,8 lat].
Icelandic: Stór alþjóðleg langtíma rannsókn á meðferð við sykursýki hjá nýburum vegna KCNJ11 stökkbreytinga stendur yfir og niðurstöður voru tilkynntar hjá 81 sjúklingi af þeim 90 sjúklingum sem upphaflega tóku þátt með miðgildi [fjórðungaspönn] eftirfylgnitíma 10,2 ár [9,3-10,8 ár].
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu dawki, w których podawano doustnie duże dawki glibenklamidu, obserwowano wpływ na komórki beta trzustki (powiększenie wysepek Langerhansa z nieregularną konfiguracją wysepek i zmniejszenie granulacji komórek β trzustki u szczurów w dawkach wynoszących ≥ 30 mg/kg mc./dobę, wyczerpanie komórek beta, na które wskazuje wyczerpanie zawierających insulinę granulek u królików w dawkach > 100 mg/kg mc./dobę).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun við gjöf endurtekinna stórra skammta af glibenclamidi til inntöku komu fram áhrif á beta-frumur í brisi (stækkun Langerhanseyja í brisi með óreglulega dreifðum eyjum og minnkun β-frumu kornamyndun í rottum við skammta ≥ 30 mg/kg/dag, beta-frumuþrot eins og þurrð korna sem innihalda insúlín hjá kanínum bendir til við skammta með > 100 mg/kg/dag).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli dziecko jest blade, ma nieregularne tętno lub wydaje się zdezorientowane lub niereagujące.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef barnið er fölt, svitnar, er með óreglulegan hjartslátt eða virðist illa áttað, ringlað eða sýnir lítil viðbrögð.