FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid, entsprechend 56 mg Raloxifen.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg raloksifeenvesinikkloriidi, mis vastab 56 mg raloksifeenile.
German: Schwere Nierenschädigung.
Estonian: Raske neerukahjustus.
German: In der RUTH-Studie wurden Wadenkrämpfe bei 12,1 % der Raloxifen-Patientinnen und 8,3 % der Placebo-Patientinnen beobachtet.
Estonian: RUTH uuringus täheldati jalakrampe 12,1 % raloksifeeniga ravitud patsientidel ja 8,3 % platseeboga ravitud patsientidel.
German: Wie ist Raloxifen Teva aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Raloxifene Teva't säilitada
German: Raloxifen Teva wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen eingesetzt.
Estonian: Raloxifene Teva't kasutatakse osteoporoosi raviks ja ennetamiseks menopausijärgses eas naistel.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Raloxifenhydrochlorid.
Estonian: Raloksifeenvesinikkloriidil puudub spetsiifiline antidoot.
German: Raloxifen darf nicht von gebärfähigen Frauen eingenommen werden.
Estonian: Raloksifeeni ei tohi manustada fertiilses eas naised.
German: Raloxifen hat keine stimulierende Wirkung auf die Brustdrüse.
Estonian: Raloksifeen ei stimuleeri rinnanäärme kude.
German: Sehr häufig: Gastrointestinale Symptomea wie Nausea, Emesis, Bauchschmerzen, Dyspepsie
Estonian: Väga sage: Mao-sooletrakti sümptomida nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia
German: Das PSUR-Einreichungschema für Raloxifen Teva sollte dem PSUR-Einreichungschema des Referenz-Arzneimittels folgen.
Estonian: Raloxifene Teva perioodiliste ohutusaruannete esitamise tsükkel peab järgima viidatava ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamise tsüklit.
German: Die Anwendung von Raloxifen bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz wird nicht empfohlen bis die Sicherheit und die Wirksamkeit in dieser Patientinnengruppe weitergehend abgeklärt ist.
Estonian: Kuni edasiste ohutuse ja efektiivsuse uuringuteni maksapuudulikkusega patsientidel, ei ole raloksifeeni kasutamine selles patsientide rühmas soovitatav.
German: Frauen, die wenig Calcium bzw. Vitamin D mit der Nahrung zu sich nehmen, wird allgemein zu einer Ergänzung geraten.
Estonian: Üldiselt on soovitatav kaltsiumi ja D-vitamiini manustamine naistele, kes ei saa neid aineid toidust piisavalt.
German: Informationen zur Arzneimittelsicherheit aus 3 Behandlungsjahren zeigen, dass eine Raloxifen-Behandlung nicht das Auftreten von Beckenboden-Senkungen und die Anzahl an chirugischen Eingriffen am Beckenboden erhöht.
Estonian: 3-aastase raloksifeenravi ohutusandmed näitavad, et raloksifeen ei suurenda vaagnapõhja lõtvumist ega vaagnapõhja operatsioonide vajadust.
German: Chirurgische Eingriffe aufgrund eines Descensus uteri waren bei RaloxifenPatientinnen seltener erforderlich als bei Placebo-Patientinnen.
Estonian: Kirurgilist vahelesegamist emaka väljalangemise tõttu vajas vähem raloksifeenravi kui platseebot saanud naisi.
German: Häufig: Wadenkrämpfe
Estonian: Aeg-ajalt: Trombotsütopeeniaa
German: Raloxifen Teva kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Estonian: Raloxifene Teva võib kahjustada loodet.
German: ), Povidon (K30), hochdisperses Siliciumdioxid und mikrokristalline Cellulose,Siliciumdioxid-beschichtet.
Estonian: Tableti sisu: eelželatiniseeritud (maisi)tärklis, magneesiumstearaat, povidoon (K30), kolloidne veevaba ränidioksiid ja mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga.
German: Diese Studienergebnisse sollten bei der Verordnung von Raloxifen für postmenopausale Frauen mit signifikanten Schlaganfall-Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder TIA (transitorische ischämische Attacke) in der Vorgeschichte oder Vorhofflimmern berücksichtigt werden.
Estonian: Seda asjaolu peaks arvesse võtma raloksifeeni väljakirjutamisel menopausijärgses eas naistele, kel on olnud insult või esinenud teised olulised insuldi riskifaktorid, nagu transitoorne isheemiline atakk või kodade fibrillatsioon.
German: Bei 0,9 % der postmenopausalen Patientinnen, die über 4 Jahre mit Raloxifen behandelt worden waren, wurde das Auftreten gutartiger endometrialer Polypen berichtet, im Vergleich zu 0,3 % bei mit Placebo behandelten Frauen.
Estonian: Menopausijärgses eas naistel, kes said raloksifeenravi 4 aasta jooksul, registreeriti healoomulisi endomeetriumi polüüpe 0,9 %-l, võrrelduna 0,3 %-ga platseebot saanud naistest.
German: • Hitzewallungen (Vasodilatation).
Estonian: • Kuumahood (veresoonte laienemine).
German: Eine vierjährige Raloxifen-Behandlung reduzierte die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Patientinnen mit Osteoporose um 46 % (RR 0,54; CI 0,38, 0,75) bzw. bei Patientinnen mit Osteoporose und einer vorbestehenden Fraktur um 32 % (RR 0,68; CI 0,56, 0,83).
Estonian: 4 aastat kestnud raloksifeenravi vähendas selgroolülimurdude tekkesagedust vastavalt 46 % (suhteline risk 0,54, CI 0,38; 0,75) ja 32 % (suhteline risk 0,68, CI 0,56; 0,83) osteoporoosiga või osteoporoosi ja kaasneva selgroolülimurruga patsientidel.
German: Es wurden keine Fälle von Raloxifen-Überdosierungen in den klinischen Studien berichtet.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ei täheldatud ühtki raloksifeeni üleannustamise juhtumit.
German: Wie ist Raloxifen Teva einzunehmen?
Estonian: Kuidas Raloxifene Teva't võtta
German: In den Präventionsstudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen bei 10,7 % von 581 Raloxifen-Patientinnen und bei 11,1 % von 584 Placebo-Patientinnen.
Estonian: Profülaktikapopulatsioonis katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu 10,7 % 581-st raloksifeeni saanud patsiendist ja 11,1 % 584-st platseebot saanud patsiendist.
German: 400mal höher als nach einer Dosis von 60 mg bei postmenopausalen Frauen.
Estonian: Raloksifeeni süsteemne ekspositsioon (AUC) selles rühmas oli ligi 400 korda kõrgem kui menopausijärgses eas naistel 60 mg annuste korral.
German: - wenn bei Ihnen ungeklärte Vaginalblutungen aufgetreten sind.
Estonian: - Kui teil on mistahes ebaselge päritoluga tupeverejooks.
German: Eingeschränkte Leberfunktion einschließlich Cholestase.
Estonian: Maksakahjustus, kaasa arvatud kolestaas.
German: Die zwei häufigsten Ursachen für unter Raloxifen-Behandlung auftretende Uterusblutungen waren Endometriumsatrophie und gutartige Endometriumspolypen.
Estonian: Kaks kõige sagedasemat emakaverejooksuga seotud diagnoosi raloksifeenravi ajal olid emakalimaskesta atroofia ja healoomulised emakalimaskesta polüübid.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Raloxifen bei Kindern und Jugendlichen.
Estonian: Puudub raloksifeeni asjakohane kasutus lastel.
German: i) Frakturinzidenz: In einer Studie an 7.705 postmenopausalen Frauen mit einem Durchschnittsalter von 66 Jahren, reduzierte eine dreijährige Raloxifen-Behandlung die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Frauen mit Osteoporose um 47 % (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p < 0.001) bzw. bei Frauen mit einer vorbestehenden Fraktur um 31 % (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p < 0.001).
Estonian: Uuringus, mis hõlmas 7705 menopausijärgses eas naist keskmise vanusega 66 eluaastat ja kellel esines osteoporoos või osteoporoosiga oli kaasnenud luumurd, vähendas ravi raloksifeeniga 3 aasta jooksul selgroolülimurdude esinemissagedust vastavalt 47 % võrra (suhteline risk 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) ja 31% võrra (suhteline risk 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
German: • Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Augen (Thrombosen in einer Netzhautvene des
Estonian: • Silmades verehüüvete tekkimise (võrkkesta veeni tromboos) riski suurenemine.
German: In klinischen Studien zeigte Raloxifen keinen stimulierenden Effekt auf die postmenopausale Gebärmutterschleimhaut.
Estonian: Raloksifeen ei stimuleerinud kliinilistes uuringutes postmenopausis endomeetriumi.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Raloxifen Teva 60 mg Filmtabletten
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Raloxifene Teva 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid raloksifeenvesinikkloriid
German: - wenn Sie wegen eines Blutgerinnsels behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Thrombose in einer Netzhautvene des Auges).
Estonian: - Kui teil ravitakse või on varem ravitud verehüübivusega seotud haigusi (süvaveenide tromboos,
German: Es ist nicht bekannt, ob Raloxifen in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas raloksifeen eritub rinnapiima.
German: Es handelte sich dabei um periphere Ödeme, die in den Präventionsstudien bei Patientinnen unter Raloxifen mit einer Inzidenz von 3,1 % und unter Placebo von 1,9 %, in den Therapiestudien unter Raloxifen mit einer Inzidenz von 7,1 % und unter Placebo von 6,1 % auftraten.
Estonian: Selleks olid perifeersed tursed, mida esines profülaktikapopulatsioonis sagedusega 3,1 % raloksifeeni grupis ja 1,9 % platseebogrupis; ja ravipopulatsioonis sagedusega 7,1 % raloksifeeni grupis ja 6,1 % platseebo grupis.
German: In der RUTH-Studie hatte Raloxifen im Vergleich zu Placebo keinen Effekt auf die Inzidenz von Schlaganfällen.
Estonian: RUTH uuringus ei mõjutanud raloksifeen insuldi esinemist võrreldes platseeboga.
German: Tabletten im Ganzen schlucken.
Estonian: Neelake tabletid tervelt.
German: • Leichte Brustbeschwerden wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte Schmerzempfindlichkeit.
Estonian: • Rinnanäärme kerged sümptomid nagu valu, suurenemine ja puutehellus
German: Die Inzidenz tödlich verlaufender Schlaganfälle lag unter Placebo bei 1,5 pro 1000 Frauen und Jahr im Vergleich zu 2,2 pro 1000 Frauen und Jahr unter Raloxifen.
Estonian: Surmajuhtumeid insuldi tõttu oli 1,5 korda aastas 1000 platseebot saanud naise kohta ja 2,2 korda aastas 1000 raloksifeeni saanud naise kohta.
German: Daher kann seine klinische Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen werden.
Estonian: Seetõttu ei ole selle ravimi kliiniline kasutamine rinnaga toitvatel naistel soovitatav.
German: Patientinnen.
Estonian: Suukaudne.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Raloxifen Teva beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Raloxifene Teva võtmist Ärge võtke Raloxifene Teva't
German: • Magen und Darm betreffende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz und
Estonian: • Seedetrakti sümptomid nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja maoärritus
German: In den Therapiestudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund unerwünschter klinischer Ereignisse bei 12,8 % von 2.557 Raloxifen-Patientinnen und bei 11,1 % von 2.576 Placebo-Patientinnen.
Estonian: Ravipopulatsioonis katkestas ravi kõrvaltoime tõttu 12,8 % 2557-st raloksifeenravil olnud patsiendist ja 11,1 % 2576-st platseebot saanud patsiendist.
German: • Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Beinen (tiefe Venenthrombose).
Estonian: • Jalaveenides verehüüvete tekkimise (süvaveenide tromboosi) riski suurenemine.
German: Ungeklärte Uterusblutungen.
Estonian: Ebaselge etioloogiaga emakaverejooks.
German: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten
Estonian: Kõrvaltoimed on kokkuleppeliselt klassifitseeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni
German: Es ist in Tablettenform (60 mg) erhältlich.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (60 mg).
German: Raloxifen Teva EMA/805509/2014
Estonian: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Raloxifene Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Raloxifene Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Raloxifene Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Raloxifene Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Zwei Arzneimittel sind dann bioäquivalent, wenn sie zu denselben Wirkstoffkonzentrationen im Körper führen.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
German: Gegebenenfalls müssen Patientinnen zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend davon aufnehmen.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb võtta neid täiendavalt.
German: Am 29. April 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raloxifene Teva in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Raloxifene Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. aprillil 2010.
German: Die empfohlene Dosis Raloxifene Teva beträgt einmal täglich eine Tablette.
Estonian: Raloxifene Teva soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
German: Die Knochen werden dünn und brüchig, es kommt zu einer erhöhten Frakturanfälligkeit.
Estonian: Luud muutuvad järkjärgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti.
German: Raloxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf den Knochen, doch es wirkt sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter aus.
Estonian: Raloksifeenil on luudes samasugune toime kui östrogeenil, kuid ei mõju rinnanäärmetele ega emakale.
German: Weitere Informationen über Raloxifen Teva
Estonian: Muu teave Raloxifene Teva kohta
German: Osteoporose entsteht, wenn nicht genug neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui looduslikult laguneva luukoe asemele ei teki piisavalt uut.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Raloxifen Teva vertebrale Frakturen (Wirbelsäulenbrüche) erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Estonian: On tõendatud, et Raloxifene Teva vähendab oluliselt lülisambamurde, kuid mitte reieluukaelamurde.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Raloxifen Teva.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Raloxifene Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Raloxifene Teva zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Raloxifen Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält.
Estonian: Raloxifene Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena raloksifeenvesinikkloriidi.
German: Der Wirkstoff in Raloxifen Teva, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Estonian: Raloxifene Teva toimeaine raloksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM).
German: Raloxifen Teva ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Estonian: Raloxifene Teva on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
German: Raloxifenhydrochlorid
Estonian: Raloxifene Teva raloksifeenvesinikkloriid
German: Da Raloxifene Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Estonian: Et Raloxifene Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
German: Da es sich bei Raloxifene Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel,Evista, bioäquivalent ist.
Estonian: Et Raloxifene Teva on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi Raloxifene Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Evista.
German: Dies bedeutet, dass Raloxifen Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Evista, ähnlich ist.
Estonian: See tähendab, et Raloxifene Teva on sarnane võrdlusravimiga Evista, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Raloxifen Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Evista vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Raloxifene Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Evista.
German: Was ist Raloxifen Teva?
Estonian: Mis on Raloxifene Teva?
German: Raloxifen wirkt als Agonist des Östrogen-Rezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmtem Körpergewebe.
Estonian: Raloksifeen toimib mõnes organismi koes östrogeeni retseptori agonistina (stimuleerib östrogeeni retseptorit).
German: Raloxifen Teva ist ein „Generikum".
Estonian: Raloxifene Teva on geneeriline ravim.
German: Welchen Nutzen und welches Risiko sind mit Raloxifen Teva verbunden?
Estonian: Milles seisneb Raloxifene Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
German: Raloxifen Teva wird zur Behandlung und Prävention der Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause eingesetzt.
Estonian: Raloxifene Tevat kasutatakse menopausijärgses eas naistel osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks ja ennetamiseks.
German: Warum wurde Raloxifen Teva zugelassen?
Estonian: Miks Raloxifene Teva heaks kiideti?
German: Wie wurde Raloxifen Teva untersucht?
Estonian: Kuidas Raloxifene Tevat uuriti?
German: Wofür wird Raloxifen Teva angewendet?
Estonian: Milleks Raloxifene Tevat kasutatakse?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Evista, der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raloxifen Teva zu erteilen.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Evista korral, ületab Raloxifene Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
German: Information für das medizinische Fachpersonal
Estonian: Teave tervishoiutöötajale
German: Patienteninformation
Estonian: Teave patsiendile
German: • wenn Sie jemals ein Elektrokardiogramm (EKG) mit anormalen Werten hatten
Estonian: • teil on kunagi olnud elektrokardiogrammis (EKG) muutusi
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
German: • Dass eine Reduktion der Ranexa-Dosis bei Anwendung in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln erforderlich sein kann:
Estonian: • Ranexa annuse vähendamine võib osutuda vajalikuks selle kasutamisel koos järgmiste ravimitega:
German: • Dass die Patienten über mögliche Wechselwirkungen mit anderen verordneten Arzneimitteln informiert und angewiesen werden müssen, beim Auftreten von Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen ihren Arzt aufzusuchen.
Estonian: • Teavitage patsienti ravimi võimalikest koostoimetest teiste määratud ravimitega ning vajadusest pöörduda pearingluse, iivelduse või oksendamise korral arsti poole.
German: • Nierenprobleme
Estonian: • teil on neeruprobleemid
German: • wenn sie Arzneimittel zur Behandlung von Allergien anwenden
Estonian: • te kasutate allergiaravimeid
German: • wenn sie Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, bakteriellen Infektionen oder Pilzinfektionen, HIV-Infektion, Depression oder Herzrhythmusstörungen einnehmen
Estonian: • te kasutate epilepsia, bakteriaalsete või seennakkuste, HIV-nakkuse, depressiooni või südame rütmihäirete ravimeid
German: • ihren Arzt benachrichtigen müssen, wenn sie unter Schwindelgefühl oder Übelkeit leiden, erbrechen müssen oder wenn nach Beginn der Ranexa-Anwendung unerwartete Symptome auftreten.
Estonian: • peab arstile teatama, kui tal tekib pärast ravi alustamist Ranexaga pearinglus, iiveldus või oksendamine või ootamatuid sümptomeid.
German: • Dass Ranexa kontraindiziert ist bei Patienten, die folgende Arzneimittel anwenden:
Estonian: • Ranexa on vastunäidustatud patsientidele, kes kasutavad:
German: • bestimmte andere in der Produktinformation aufgeführte Risikofaktoren aufweisen
Estonian: • kellel on teatavaid teisi ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud riskitegureid
German: • Dass die Patienten die Karte jedem an ihrer Behandlung beteiligten Arzt zeigen müssen
Estonian: • Näidake seda kaarti igale teid ravivale arstile
German: • Dass die Fachinformation zu Ranexa (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) zu Rate gezogen werden muss, bevor dem Patienten ein Arzneimittel verordnet wird, da es potenzielle Wechselwirkungen gibt, die berücksichtigt werden müssen.
Estonian: • Enne ravimite määramist patsiendile tutvuge Ranexa ravimi omaduste kokkuvõttega, sest tuleb võtta arvesse ravimite võimalikke koostoimeid.
German: • Dass weitere Informationen in der Packungsbeilage zu Ranexa nachgelesen werden können.
Estonian: • Lisateavet Ranexa kohta lugege pakendi infolehelt.
German: Der Apotheker sollte gebeten werden, bei der Abgabe von Ranexa jedem Patienten ein Exemplar der PIK auszuhändigen.
Estonian: Apteegil tuleb paluda Ranexa müümisel patsiendile alati patsiendi hoiatuskaart kaasa anda.
German: • bestimmte andere in der Produktinformation aufgeführte Arzneimittel einnehmen
Estonian: • kes kasutavad teatavaid teisi ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud ravimeid
German: • wenn sie das pflanzliche Mittel Johanniskraut einnehmen
Estonian: • te kasutate taimset ravimit naistepuna
German: • Leberprobleme
Estonian: • teil on maksaprobleemid
German: • Antiarrhythmika der Klasse Ia (z.B. Chinidin) oder Klasse III (z.B. Dofetilid, Sotalol) mit Ausnahme von Amiodaron
Estonian: • Ia klassi (nt kinidiin) või III klassi (nt dofetiliid, sotalool) antiarütmikume, välja arvatud amiodarooni.
German: Die PIK muss die folgenden wichtigen Angaben enthalten:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaardil peab olema järgmine oluline teave:
German: Hinsichtlich der Informationen für das medizinische Fachpersonal muss die PIK die folgenden Angaben in Bezug auf Ranexa enthalten:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama Ranexa kohta järgmist informatsiooni tervishoiutöötajale:
German: • Dass Vorsicht geboten ist, wenn Ranexa Patienten verordnet wird, die:
Estonian: • Ettevaatlik peab olema Ranexa määramisel patsientidele:
German: Die Mitgliedsstaaten müssen die Angaben auf einer Patienten-Informationskarte (PIK) mit dem Inhaber der Herstellungserlaubnis abstimmen, der seinerseits diese PIK bei jeder Lieferung von Ranexa der jeweiligen Apotheke direkt zur Verfügung stellen muss.
Estonian: kes saadab selle patsiendi hoiatuskaardi otse apteegile koos iga Ranexa saadetisega.
German: • Mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol)
Estonian: • tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (nt itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool,
German: • Dass die Patienten stets eine Liste aller von ihnen angewendeten Arzneimittel bei sich tragen müssen, wenn sie einen Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal aufsuchen
Estonian: • Pidage meeles võtta igale arstivisiidile kaasa loetelu kõikidest teistest ravimitest, mida kasutate.
German: • Dass die Patienten während der Behandlung mit Ranexa: • keinen Grapefruitsaft trinken dürfen
Estonian: • ei tohi juua greibimahla
German: Die PIK muss außerdem die folgenden Informationen für die Patienten enthalten:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama Ranexa kohta järgmist teavet patsiendile:
German: An Menschen konnten keine ähnlichen Veränderungen identifiziert werden.
Estonian: Inimestel ei ole samasuguseid muutusi leitud.
German: Dieser Farbstoff kann allergische Reaktionen verursachen.
Estonian: See värvaine võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
German: 24041 Brembate (BG) Italien oder
Estonian: 24041 Brembate (BG) Itaalia või
German: Nicht kauen.
Estonian: Mitte närida.
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen können auftreten:
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:
German: Darüber hinaus erhielten 45 % der Studienpopulation langfristig wirkende Nitrate.
Estonian: Peale selle kasutas 45% uuringu populatsioonist ka pika toimeajaga nitraate.
German: Laktose: Dieses Arzneimittel enthält Laktose.
Estonian: Laktoos: Ravim sisaldab laktoosi.