FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fertilidade Existem dados limitados acerca do efeito de Sandimmun Neoral na fertilidade humana (ver secção
Hungarian: A Sandimmun Neoral humán fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Sandimmun Neoral contém óleo de rícino Sandimmun Neoral contém óleo de rícino, que pode causar distúrbios no estômago e diarreia.
Hungarian: A Sandimmun Neoral ricinusolajat tartalmaz A Sandimmun Neoral ricinusolajat tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Portuguese: Isto significa que, nas indicações de transplantação, uma dose de 500 mg é equivalente a aproximadamente 15 ml de cerveja ou 5 ml de vinho por dose.
Hungarian: Ez adagonként közel 15 ml sörnek vagy 5 ml bornak felel meg.
Portuguese: A experiência da utilização de Sandimmun Neoral em crianças com dermatite atópica é limitada.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-lal az atopiás dermatitisben szenvedő gyermekekkel szerzett tapasztalat korlátozott.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Sandimmun Neoral:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a Sandimmun Neoral szedése előtt:
Portuguese: Sandimmun Neoral cápsulas moles contém 11,8% v/v de etanol (9,4% m/v).
Hungarian: Sandimmun Neoral lágy kapszula 11,8 % v/v etanolt tartalmaz (9,4% m/v).
Portuguese: Sandimmun Neoral solução oral é fornecido com duas seringas para medir as doses.
Hungarian: A Sandimmun Neoral belsőleges oldathoz két, a dózis kimérésére szolgáló fecskendő van mellékelve.
Portuguese: Resumo tabular das reações adversas de ensaios clínicos As reações adversas, provenientes de ensaios clínicos (Tabela 1) estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA. Em cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas estão ordenadas por frequência, sendo as primeiras as mais frequentes.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, gyógyszer okozta mellékhatások táblázatos összefoglalása A klinikai vizsgálatokban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások (1. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Portuguese: Dado que o Sandimmun Neoral pode comprometer a função renal, é necessário avaliar frequentemente a função renal.
Hungarian: Mivel a Sandimmun Neoral ronthatja a vesefunkciót, ezért a veseműködés gyakori vizsgálata szükséges.
Portuguese: Após abertura, Sandimmun solução oral pode ser usado num espaço de 2 meses.
Hungarian: Felbontás után a Sandimmun Neoral belsőleges oldatot 2 hónapon belül fel kell használni.
Portuguese: Monitorização durante o seu tratamento com Sandimmun Neoral O seu médico irá verificar:
Hungarian: A Sandimmun Neoral-kezelés alatti ellenőrzés Kezelőorvosa ellenőrizni fogja:
Portuguese: Pode ocorrer um aumento na creatinina e ureia séricas, sendo uma complicação frequente e potencialmente grave da terapêutica com Sandimmun Neoral.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-kezelés alatt egy gyakori és potenciálisan súlyos komplikáció, a szérum kreatinin- és karbamidszint növekedése jelentkezhet.
Portuguese: Foram notificados casos em ensaios clínicos e durante período pós-comercialização associados ao uso de Sandimmun Neoral.
Hungarian: Vannak klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően a Sandimmun Neoral alkalmazásával összefüggő beszámolók.
Portuguese: Síndrome nefrótico
Hungarian: Nephrosis szindróma
Portuguese: Sandimmun Neoral pode também provocar um aumento da bilirrubina sérica, e das enzimas hepáticas; todavia estas alterações são também dependentes da dose e de caráter reversível (ver secção 4.8).
Hungarian: A Sandimmun Neoral a szérum bilirubinszint és a májenzimek szintjének dózisfüggő, reverzíbilis emelkedését is okozhatja (lásd 4.8 pont).
Portuguese: O seu médico pode decidir mudar para este medicamento, Sandimmun Neoral solução oral.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a gyógyszert Sandimmun Neoral belsőleges oldatra cseréli.
Portuguese: Para o tratamento de manutenção, a dose deverá ser ajustada individualmente, até à dose mínima eficaz, de acordo com a tolerabilidade.
Hungarian: A fenntartó kezeléshez a legalacsonyabb hatásos szint eléréséhez szükséges dózist a tolerabilitás függvényében, egyénileg kell megállapítani.
Portuguese: Devem ser utilizadas doses baixas de Sandimmun Neoral para tratar a doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) crónica ligeira.
Hungarian: Az enyhe, krónikus GVHD kezelésére a Sandimmun Neoral kis dózisait kell alkalmazni.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) Ciclosporina [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Ciklosporin [A tagállam tölti ki]
Portuguese: Edema do disco ótico, incluindo papiloedema, com possível perturbação da visão secundária a hipertensão intracraniana benigna
Hungarian: Motoros polyneuropathia Nagyon ritka Látóidegfő oedema, beleértve a lehetséges látáskárosodással járó papillooedemát, ami a benignus intracranialis hypertensio következménye Nem ismert* Migraine
Portuguese: A experiência com Sandimmun Neoral na gravidez é limitada.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-lal terhesség alatt szerzett tapasztalat korlátozott.
Portuguese: O tratamento com Sandimmun Neoral deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica.
Hungarian: Atopiás dermatitis A Sandimmun Neoral-kezelést az atopiás dermatitis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdeni.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução oral contendo 100 mg de ciclosporina por ml.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM A belsőleges oldat 100 mg ciklosporint tartalmaz milliliterenként.
Portuguese: As doses diárias de Sandimmun Neoral devem ser divididas em 2 administrações distribuídas igualmente ao longo do dia. Recomenda-se que o Sandimmun Neoral seja administrado num horário consistente tendo em conta a altura do dia e relativamente às refeições.
Hungarian: A Sandimmun Neoral napi adagját két részre elosztva, a nap folyamán egyenlő mértékben felosztva kell beadni.
Portuguese: o Impressão: ácido carmínico (E 120).
Hungarian: o Jelölő festék: kárminsav (E 120).
Portuguese: No caso de se verificar hipertensão deve instituir-se um tratamento antihipertensor adequado.
Hungarian: Ha hypertonia alakul ki, megfelelő vérnyomáscsökkentő kezelést kell kezdeni.
Portuguese: Existe apenas uma experiência limitada de utilização de Sandimmun Neoral em crianças com uveíte endógena.
Hungarian: Csak korlátozott a tapasztalat a Sandimmun Neoral endogén uveitises gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que após passagem, na base de 1:1, de Sandimmun para Sandimmun Neoral, as concentrações mínimas no estado estacionário no sangue total são comparáveis.
Hungarian: Átállítás Sandimmun-ról Sandimmun Neoral-ra A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a Sandimmun-ról Sandimmun Neoral-ra történő, 1:1 arányú átállítás esetén a teljes vérben a ciklosporin völgykoncentrációi hasonlóak.
Portuguese: A solução oral deve ser bem agitada imediatamente antes de ser bebida.
Hungarian: Közvetlenül a bevétel előtt az oldatot jól fel kell keverni.
Portuguese: Se tiver pressão arterial elevada durante o tratamento com e que não possa ser controlada, Sandimmun
Hungarian: Ha a kezelés alatt alakul ki magas vérnyomása, és az nem állítható be, kezelőorvosa le kell állítsa a Sandimmun Neoral-t.
Portuguese: Para mais de 1 ml de medicamento, use a seringa de 4 ml.
Hungarian: 1 ml-nél több gyógyszerhez használja az 4 ml-es fecskendőt.
Portuguese: Síndrome nefrótico Para indução da remissão, a dose diária recomendada é dividida em 2 administrações por via oral.
Hungarian: Remisszió indukcióra az ajánlott napi adagot két részre elosztva, szájon át kell beadni.
Portuguese: • Problemas de fígado graves com e sem coloração amarelada dos olhos ou pele, náuseas (sentir se indisposto), perda de apetite, coloração escura da urina, inchaço da face, pés, mãos e/ou da totalidade do corpo.
Hungarian: • Súlyos májbetegségek a bőr vagy a szemek besárgulásával vagy anélkül, kísérheti hányinger, étvágytalanság, sötét vizelet, az arc, a lábak, a kezek feldagadása és/vagy testszerte kialakuló vizenyő.
Portuguese: Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40: 383,70 mg/ml.
Hungarian: Makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát: 383,70 mg/ml.
Portuguese: A seleção da dose para um doente idoso deve ser cuidadosa, iniciando-se normalmente o tratamento com a dose mais baixa do intervalo posológico, refletindo a maior frequência de diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca e de doenças concomitantes ou outras terapêuticas medicamentosas e aumento da suscetibilidade para infeções.
Hungarian: Egy idős betegnél a dózist körültekintően kell kiválasztani, és a beszűkült máj-, vese- és kardiális funkciók, illetve az egyidejűleg fennálló kísérőbetegségek, valamint az egyéb,
Portuguese: Pode ser observado um aumento de aproximadamente 2 a 3 vezes na exposição à ciclosporina em doentes com afeção hepática.
Hungarian: A beszűkült májműködésű betegeknél a ciklosporin-expozíció megközelítőleg 2-3-szoros növekedése figyelhető meg.
Portuguese: Existe apenas uma experiência limitada de utilização de Sandimmun Neoral em crianças com psoríase.
Hungarian: Csak korlátozott a tapasztalat a Sandimmun Neoral psoriasisos gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, a função renal tem de ser avaliada de 4 a 8 semanas, dependendo da estabilidade da doença, da medicação e de doenças concomitantes.
Hungarian: Hat hónapos kezelés után a vesefunkciót a betegség stabilitásától, az egyéb gyógyszeres kezelésektől és a kísérőbetegségektől függően 4 - 8 hetente értékelni kell. Gyakoribb ellenőrzésre van szükség, ha a Sandimmun Neoral dózisát emelik, vagy egyidejűleg nem szteroid gyulladáscsökkentővel végzett kezelést kezdenek, vagy annak adagját emelik.
Portuguese: Levante a parte central da tampa colocada sobre o selo metálico.
Hungarian: Nyissa fel a fém zárógyűrű közepén található fület.
Portuguese: Se a seringa for limpa não enxaguar mas somente limpar o exterior com um tecido seco.
Hungarian: Amennyiben a fecskendőt meg kell tisztítani, azt nem szabad leöblíteni, hanem kívülről egy száraz törlővel kell megtörölni (lásd 6.6 pont).
Portuguese: Efeitos da ciclosporina noutros medicamentos
Hungarian: A ciklosporin szintjét növelő gyógyszerek
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si antes e durante o tratamento com Sandimmun Neoral, informe o seu médico imediatamente.
Hungarian: Ha a Sandimmun Neoral-kezelés előtt vagy alatt a fentiek bármelyike igaz lenne Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Portuguese: Sandimmun Neoral com alimentos e bebidas Não tome Sandimmun Neoral com toranja ou sumo de toranja, pois podem afetar a ação de Sandimmun Neoral.
Hungarian: A Sandimmun Neoral egyidejű bevétele étellel és itallal Ne vegye be a Sandimmun Neoral-t grépfrúttal vagy grépfrútlével.
Portuguese: gp-P e OATP com a ciclosporina pode aumentar os níveis plasmáticos de medicamentos concomitantes que são substratos desta enzima e/ou transportador.
Hungarian: A CYP3A4-, P-gp és OATP-szubsztrát gyógyszerek egyidejű alkalmazása a ciklosporinnal növelheti azoknak az együtt adott gyógyszereknek a plazmaszintjét, amelyek ennek az enzimnek és/vagy transzporternek a szubtrátjai.
Portuguese: O tratamento com Sandimmun Neoral deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-kezelést a psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdeni.
Portuguese: Sandimmun Neoral não deve ser administrado a crianças para outra indicação que não de transplantação, exceto para o tratamento do síndrome nefrótico.
Hungarian: A Sandimmun Neoral - a nefrózis szindróma kezelését kivéve - nem adható gyermekeknek nem transzplantációval kezelendő betegség miatt.
Portuguese: A interrupção do tratamento pode também ser necessária caso se desenvolva hipertensão durante o tratamento com Sandimmun Neoral que não possa ser controlada com um tratamento anti-hipertensor adequado.
Hungarian: A Sandimmun Neoral abbahagyása akkor is szükségessé válhat, ha a kezelés alatt kialakuló hypertonia nem rendeződik a megfelelő kezelésre.
Portuguese: Deve considerar-se a realização de biópsia renal no caso de doentes com alteração nefropática mínima esteroide-dependente em que o tratamento com Sandimmun Neoral tenha sido mantido por um período superior a 1 ano.
Hungarian: A több, mint egy évig Sandimmun Neoral-lal kezelt, szteroid dependens minimal change nephropathiában szenvedő betegeknél mérlegelni kell a vesebiopszia elvégzését.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Sandimmun Neoral é recomendada caso se desenvolva hipertensão que não possa ser controlada adequadamente com o tratamento.
Hungarian: A Sandimmun Neoral abbahagyása akkor javasolt, ha a kezelés alatt kialakuló hypertonia nem rendeződik a megfelelő kezelésre.
Portuguese: A ciclosporina é igualmente um inibidor do CYP3A4, da glicoproteína P transportadora de efluxo de vários fármacos e da proteína transportadora de aniões orgânicos (OATP) e pode aumentar os níveis plasmáticos de medicações concomitantes que são substrato desta enzima e/ou transportador.
Hungarian: A ciklosporin a CYP3A4, a multidrug efflux-transzporter P-glikoprotein és a szerves anion transzporter proteinek (OATP) inhibitora is, és növelheti az olyan, vele együtt adott gyógyszerek plazmaszintjét, amelyek ennek az enzimnek és/vagy transzporternek a szubsztrátjai.
Portuguese: Deve efetuar-se regularmente a monitorização da pressão sanguínea durante o tratamento com Sandimmun Neoral.
Hungarian: A Sandimmun Neoral kezelés alatt a vérnyomás rendszeres ellenőrzése szükséges.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Sandimmun Neoral O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo necessitará de tomar Sandimmun Neoral.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja majd mondani Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie a Sandimmun Neoral-t.
Portuguese: Muitas destas notificações envolveram doentes com comorbilidades significativas, condições subjacentes e outros fatores, incluindo complicações infeciosas e medicação concomitante com potencial hepatotóxico.
Hungarian: A legtöbb jelentés olyan betegekkel volt kapcsolatos, akiknél komoly kísérőbetegségek, alapbetegségek és egyéb zavaró tényezők, köztük fertőzéses eredetű szövődmények és hepatotoxicus potenciállal rendelkező gyógyszerek együttes alkalmazása, álltak fenn.
Portuguese: Deve-se ter precaução especial se Sandimmun Neoral for tomado concomitantemente com metotrexato devido à sinergia nefrotóxica.
Hungarian: A nephrotoxicus szinergizmus miatt fokozott elővigyázatosság szükséges, ha a Sandimmun Neoral-t metotrexáttal kombinálva alkalmazzák.
Portuguese: Doentes com afeccção hepática
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegek
Portuguese: Síndrome nefrótico - A dose diária total para adultos é habitualmente 5 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.
Hungarian: Nefrózis szindróma - A teljes napi adag felnőtteknél általában 5 mg testtömeg-kilogrammonként.
Portuguese: Estudos sugerem que a ciclosporina inibe o desenvolvimento de reações mediadas por células, incluindo a imunidade ao aloenxerto, hipersensibilidade cutânea retardada, encefalomielite alérgica experimental, artrite por adjuvante de Freund, doença enxerto-contra-hospedeiro e também a produção de anticorpos dependentes de células-T. Ao nível celular inibe ainda a produção e libertação de linfoquinas, incluindo a interleucina 2 (fator de crescimento das células T, TCGF).
Hungarian: Vizsgálatok arra utalnak, hogy a ciklosporin az allograft immunitásban, a késői típusú cutan túlérzékenységi reakcióban, az experimentális allergiás encephalomyelitisben, a Freund-féle adjuváns arthritisben, a graft versus host betegségben (GVHD) gátolja a sejtközvetített reakciók kialakulását, és gátolja még a T-sejt-dependens antitest-termelést.
Portuguese: Uveite endógena - A dose diária total é habitualmente entre 5 mg e 7 mg por quilograma de peso corporal, dividida em duas doses.
Hungarian: Endogén uveitisz - A teljes napi adag általában 5 mg és 7 mg között van testtömeg-kilogrammonként.
Portuguese: Impressão Ácido carmínico (E 120)
Hungarian: Jelölő festék kárminsav (E 120)
Portuguese: Por favor, tome o medicamento imediatamente após a preparação.
Hungarian: A folyadékkal összekevert gyógyszert az elkészítése után azonnal be kell venni!
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA} {mês de AAAA}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Portuguese: Para a monitorização dos níveis de ciclosporina no sangue total prefere-se um método utilizando anticorpos monoclonais específicos (medição da substância ativa), se bem que se possa utilizar o método de cromatografia líquida de alta resolução (HPLC) o qual também mede a substância ativa .
Hungarian: A ciklosporin teljes vérben mért szintjének monitorozására specifikus monoklonális antitesteken alapuló (az anyavegyület koncentrációját mérő) módszer alkalmazása preferált.
Portuguese: É um líquido límpido, ligeiramente amarelo a acastanhado.
Hungarian: Ez egy tiszta, halványsárgabarnás oldat.
Portuguese: Artrite reumatoide grave - A dose diária total é habitualmente entre 3 mg por quilograma de peso corporal e 5 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.
Hungarian: Súlyos reumás ízületi gyulladás - A teljes napi adag általában 3 mg és 5 mg között van testtömeg-kilogrammonként.
Portuguese: Em alguns doentes com psoríase tratados com Sandimmun Neoral surgiram perturbações linfoproliferativas que responderam prontamente à interrupção do tratamento.
Hungarian: Néhány, Sandimmun Neoral-lal kezelt psoriasisos betegnél lymphoproliferatív kórképek alakultak ki.
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Sandimmun Neoral.
Hungarian: A szoptatás nem javasolt a Sandimmun Neoral-kezelés alatt.
Portuguese: A ciclosporina é excretada no leite.
Hungarian: A ciklosporin bejut az anyatejbe.
Portuguese: Foi observado cerca de 13 a 33% de diminuição na AUC e Cmax quando Sandimmun Neoral foi administrado juntamente com uma refeição com elevado teor de gordura.
Hungarian: Amikor a Sandimmun Neoral-t nagy zsírtartalmú étellel együtt adták, az AUC körülbelül 13%-os és a Cmax körülbelül 33%-os csökkenését figyelték meg.
Portuguese: Transição entre formulações orais de ciclosporina
Hungarian: Hányszoros a ciklosporin melletti expozícióváltozás
Portuguese: Não tome Sandimmun Neoral e informe o seu médico se a situação acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar Sandimmun Neoral.
Hungarian: Ne szedje a Sandimmun Neoral-t, és szóljon kezelőorvosának, ha a fenti eset érvényes Önre.
Portuguese: O tratamento com estatinas necessita de ser suspenso temporariamente ou descontinuado em doentes com sinais e sintomas de miopatia ou naqueles que apresentem factores de risco que predisponham para lesão renal grave, incluindo insuficiência renal, secundária à rabdomiólise (ver secção 4.5).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél myopathia okozta panaszok és tünetek jelentkeznek, illetve azoknál, akiknél fennállnak a súlyos vesekárosodásra, köztük a rhabdomyolisis következtében kialakuló veseelégtelenségre prediszponáló kockázati tényezők, a sztatin-kezelést átmenetileg vagy véglegesen abba kell hagyni (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Transplantação de órgãos sólidos
Hungarian: Szolid szerv transzplantációja
Portuguese: Fraqueza muscular, miopatia Doenças renais e urinárias Muito frequentes
Hungarian: Izomgyengeség, myopathia, Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I)
Hungarian: A Sandimmun Neoral és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Portuguese: As doses diárias de Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações".
Hungarian: A Neoral napi dózisát mindig két részre osztva kell alkalmazni."
Portuguese: Contudo, a frase "As doses diárias de Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações" foi parcialmente aprovada pelo CHMP, na medida em que a palavra "sempre" deve ser omitida (em alguns casos, pode ser necessária uma administração três vezes ao dia).
Hungarian: „A Neoral napi dózisát mindig két részre osztva kell alkalmazni" kijelentést azonban csak részben hagyta jóvá a CHMP, mivel a „mindig" szót ki kell hagyni (néhány esetben napi háromszori alkalmazásra lehet szükség).
Portuguese: A indicação anemia aplásica apenas está aprovada em França.
Hungarian: Az aplasztikus anémia javallatát csak Franciaországban hagyták jóvá.
Portuguese: Monitorização geral da posologia
Hungarian: Az adagolás általános monitorozása
Portuguese: O CHMP considera que os dados disponíveis confirmam a utilização da ciclosporina na seguinte indicação: "Tratamento da artrite reumatoide ativa grave"
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy a rendelkezésre álló adatok megerősítik a ciklosporin alkalmazását a következő javallatban: „Súlyos, aktív rheumatoid arthritis kezelése."
Portuguese: O Sandimmun Neoral é uma formulação de microemulsão de ciclosporina.
Hungarian: A Sandimmun Neoral a ciklosporin mikroemulziós formája.
Portuguese: Além disso, ensaios recentes confirmaram o benefício do Sandimmun Neoral em diferentes formas de síndrome nefrótica em crianças e adultos.
Hungarian: Ezenkívül a nemrégiben végzett vizsgálatok megerősítették a Sandimmun Neoral kedvező hatását a nephrosis szindróma különböző formáiban szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél.
Portuguese: Contudo, relativamente aos inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas), o CHMP concordou que uma contraindicação rigorosa pode não se justificar; porém, as informações na secção 4.4 devem ser reforçadas.
Hungarian: A HMG CoA reduktáz inhibitorok (sztatinok) tekintetében azonban a CHMP egyetértett azzal, hogy nincs szükség szigorú ellenjavallatra, de a 4.4 pont szövegét szigorítani kell.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que as condições de conservação incluídas nos RCM de Sandimmun Neoral cápsulas moles de gelatina e soluções orais já estão em conformidade com os requisitos definidos na Norma orientadora relativa à declaração das condições de conservação (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, de 19 Nov 2007).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a Sandimmun Neoral lágyzselatin kapszula és belsőleges oldat alkalmazási előírásában feltüntetett tárolási előírások már összhangban vannak a tárolási feltételek feltüntetésére vonatkozó iránymutatásban megadott követelményekkel (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, kelt: 2007. november 19.).
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM concordou em rever a redação, recomendando a administração do Sandimmun Neoral de acordo com um calendário consistente em termos de hora do dia e relativamente às refeições, do seguinte modo: "As doses diárias de Sandimmun/Sandimmun Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações igualmente distribuídas ao longo do dia, tomadas à mesma hora do dia, por exemplo, de manhã e à noite.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a szöveg felülvizsgálatába, és a Sandimmun Neoral következetes séma szerinti alkalmazását javasolja a napszakra és az étkezésekre vonatkozóan az alábbiak szerint: „A Sandimmun/Sandimmun Neoral napi dózisát a nap folyamán mindig két egyenlő részre osztva, ugyanabban a napszakban (vagyis reggel és este) kell alkalmazni.
Portuguese: Esta redação foi aprovada pelo CHMP.
Hungarian: " Ezt a szöveget a CHMP elfogadta.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Sandimmun Neoral é favorável e que a Informação do Medicamento harmonizada pode ser aprovada.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a Sandimmun Neoral előny-kockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok jóváhagyhatók.
Portuguese: O Sandimmun Neoral foi registado pela primeira vez na Alemanha em fevereiro de 1993 e está disponível na UE sob a forma de cápsulas moles de gelatina de 10 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg e solução oral de 100 mg/ml.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t először 1993 februárjában jegyezték be Németországban; az EU-ban 10 mgos, 25 mg-os, 50 mg-os és 100 mg-os lágyzselatin kapszula, illetve 100 mg/ml belsőleges oldat formájában áll rendelkezésre.