FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een 3 jaar durend klinisch onderzoek met budesonide voor COPD kwamen blauwe plekken en longontsteking voor met respectievelijk een frequentie van 10% en 6%, vergeleken met 4% en 3% in de placebogroep (respectievelijk p <0,001 en p <0,01).
Hungarian: Egy budezoniddal végzett 3 éves, COPD-re vonatkozó klinikai vizsgálat során a véraláfutások és pneumonia 10%-os, illetve 6%-os gyakorisággal fordultak elő, a placebo csoportban tapasztalt 4%-hoz, illetve 3%-hoz viszonyítva (p<0,001, illetve p<0,01).
Dutch: Als de getallen in het venstertje rood worden, dient u uw arts te raadplegen en een nieuwe inhalator te krijgen.
Hungarian: Amikor a kijelzőn a számok pirosra váltanak, forduljon kezelőorvosához egy új inhalátor beszerzése végett.
Dutch: • Spruw (een schimmelinfectie) in de mond.
Hungarian: • Szájpenész (gombás fertőzés) a szájüregben.
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosis geleidelijk af te bouwen als de behandeling wordt gestaakt en niet abrupt met de behandeling te stoppen.
Hungarian: A kezelés megszakításakor az adag fokozatos csökkentése ajánlott, a kezelés nem szakítható meg hirtelen.
Dutch: In zulke situaties dient de functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as) regelmatig te worden gecontroleerd.
Hungarian: Ilyen körülmények között a hipotalamusz-hipofízis-mellékvesekéreg (hypothalamic-pituitary-adrenocortical, HPA) tengely funkcióját rendszeresen ellenőrizni kell.
Dutch: Gebruik uw Spiromax niet als het beschadigd is of als het mondstuk van uw Spiromax is losgeraakt.
Hungarian: Ne alkalmazza a Spiromax-ot, ha az megsérült, vagy ha a szájrész levált a Spiromax-ról.
Dutch: • onvoldoende astmacontrole en regelmatig gebruik van een inhalator ter verlichting.
Hungarian: • az asthma nem megfelelő kontrollja és gyakori igény a rohamoldó inhalátor alkalmazására.
Dutch: Cataract en glaucoom
Hungarian: Cataracta és glaucoma
Dutch: Begin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Start Teva Pharma B.V.
Dutch: BiResp Spiromax moet onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden beoordeeld en er moet, indien nodig, een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A BiResp Spiromax alkalmazását azonnal meg kell szakítani, a beteg állapotát újra kell értékelni és szükség esetén egy alternatív kezelést kell elkezdeni (lásd 4.4 pont).
Dutch: • Als u BiResp Spiromax voor astma gebruikt, zal uw arts uw verschijnselen regelmatig willen controleren.
Hungarian: • Ha Ön asztma kezelésére alkalmazza a BiResp Spiromax-ot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit.
Dutch: Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven om astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) te behandelen.
Hungarian: Kezelőorvosa az asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére írta fel ezt a gyógyszert.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)
Dutch: Veranderingen in bloeddruk
Hungarian: Vérnyomás-változások
Dutch: In deze situatie moet rekening worden gehouden met de noodzaak voor verdere behandeling met corticosteroïden, bijv. een kuur met orale corticosteroïden of behandeling met antibiotica bij een infectie.
Hungarian: Ilyen esetben fontolóra kell venni a kortikoszteroidokkal történő fokozott kezelés szükségességét, például egy orális kortikoszteroidokkal végzett kezelést vagy antibiotikumos kezelést, ha fertőzés áll fenn.
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: • Een toename van de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed, wat wordt aangetoond door een bloedtest.
Hungarian: • A vércukor- (glükóz) szint emelkedése, ami vérvizsgálat végzésekor derül ki.
Dutch: Inademen: Plaats het mondstuk tussen de tanden met de lippen gesloten rond het mondstuk, bijt niet op het mondstuk van de inhalator.
Hungarian: Belélegzés: Helyezze a szájrészt a fogai közé, az ajkaival zárja körül a szájrészt, ne harapjon rá az inhalátor szájrészére.
Dutch: • Veranderingen in uw bloeddruk.
Hungarian: • Vérnyomásváltozás.
Dutch: • Geneesmiddelen zoals digoxine, die vaak worden gebruikt om hartfalen te behandelen.
Hungarian: • Digoxin vagy más, gyakran szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek.
Dutch: • Rusteloos gevoel, nerveus, onrustig, angstig of boos.
Hungarian: • Nyugtalanság, idegesség, izgatottság, szorongás vagy düh érzése.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Zeer weinig patiënten hadden PIFR's onder 40 L/min; bij PIFR's van minder dan 40 L/min leek er geen clustering op leeftijd of ziekte-ernst te zijn.
Hungarian: A PIFR érték nagyon kevés beteg esetében nem érte el a 40 l/percet; 40 l/percnél alacsonyabb PIFR értékek esetében nem volt kimutatható életkor vagy betegség súlyossága szerinti halmozódás.
Dutch: Open en sluit het dopje van het mondstuk niet tenzij u op het punt staat een inhalatie te gebruiken.
Hungarian: Ne nyissa ki és zárja be a szájrész védőkupakját, hacsak nem készül használni az inhalátorát.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis te nemen, doe dit dan zo snel als u het zich herinnert.
Hungarian: Ha elfelejtettette belélegezni a gyógyszer egy adagját, lélegezze be, amint az eszébe jut.
Dutch: Formoterol heeft een hoge systemische klaring (ongeveer 1,4 l/min) en de terminale eliminatiehalfwaardetijd is gemiddeld 17 uur.
Hungarian: A formoterol magas szisztémás clearance-szel rendelkezik (körülbelül 1,4 l/perc), és a végső eliminációs felezési ideje átlagban 17 óra.
Dutch: • De dosisindicator laat u zien hoeveel doses (inhalaties) er nog in uw inhalator zitten, beginnend met 120 als hij vol is en eindigend met 0 (nul) als hij leeg is.
Hungarian: • Az adagjelző megmutatja Önnek, hogy hány adag (belélegzés) maradt még az inhalátorában, 120 belélegzéssel kezdődik, amikor az eszköz még tele van, és 0 (nulla) belégzéssel végződik, amikor az eszköz üres.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het mogelijke effect van budesonide op de vruchtbaarheid.
Hungarian: Termékenység Nincsenek adatok a budezonid termékenységre gyakorolt lehetséges hatásáról.
Dutch: Budesonide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Hungarian: A budezonid kiválasztódik az anyatejbe.
Dutch: Als deze effecten optreden zijn ze meestal licht en verdwijnen meestal als u doorgaat met het gebruik van BiResp Spiromax.
Hungarian: Ha e mellékhatások jelentkeznek, általában enyhe lefolyásúak és rendszerint megszűnnek a BiResp Spiromax használatának folytatása során.
Dutch: Symptomen van astma
Hungarian: Asthmás tünetek
Dutch: Risicofactoren voor pneumonie bij patiënten met COPD zijn onder andere huidig rookgedrag, hogere leeftijd, lage body mass index (BMI) en ernstig COPD.
Hungarian: A pneumonia kockázati tényezői COPD-s betegeknél a dohányzás, előrehaladott kor, alacsony testtömegindex (BMI) és súlyos COPD.
Dutch: De systemische biologische beschikbaarheid is ongeveer 61% van de afgegeven dosis.
Hungarian: A leadott adag szisztémás biológiai hasznosulása körülbelül 61%.
Dutch: In deze gevallen is een tijdelijke verhoging van de orale dosis glucocorticosteroïden soms noodzakelijk.
Hungarian: Ilyen esetekben néha szükség lehet az orális glükokortikoszteroidok adagjának átmeneti emelésére.
Dutch: COPD is een chronische aandoening van de luchtwegen in de longen die vaak wordt veroorzaakt door het roken van sigaretten.
Hungarian: A COPD a tüdő légútjainak hosszú lefolyású betegsége, amely gyakran a dohányzás következtében alakul ki.
Dutch: Dit omvatte een vergelijking met budesonide/formoterol op een hogere onderhoudsdosering met terbutaline als ‘reliever'-behandeling (onderzoek 735) en budesonide/formoterol op dezelfde onderhoudsdosering met ofwel formoterol of terbutaline als ‘reliever'-behandeling (onderzoek 734) (zie onderstaande tabel).
Hungarian: Ez magába foglalta a nagyobb fenntartó adagban alkalmazott budezonid/formoterol kombináció rohamoldóként alkalmazott terbutalinnal (735-ös vizsgálat) és a változatlan fenntartó adagban alkalmazott budezonid/formoterol rohamoldóként alkalmazott terbutalinnal történő összehasonlítását (734-es vizsgálat) (lásd az alábbi táblázatot).
Dutch: • Als u verschijnselen van astma krijgt zoals plotselinge aanvallen van kortademigheid en piepende ademhaling (‘wheezing'), neem dan 1 inhalatie en wacht een paar minuten.
Hungarian: • Ha asztmás tünetei lépnek fel, például hirtelen légszomj és sípoló légzési roham, alkalmazzon 1 belélegzést és várjon néhány percig.
Dutch: De toxiciteit van budesonide en formoterol die in dieronderzoeken werd waargenomen, in combinatie of afzonderlijk, waren effecten die samenhingen met versterkte farmacologische activiteit.
Hungarian: A budezoniddal és formoterollal, kombinációban vagy külön-külön végzett állatkísérletek során megfigyelt toxicitás a fokozott farmakológiai aktivitásnak tulajdonítható hatás volt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, adrenerge en andere geneesmiddelen tegen obstructieve aandoeningen van de luchtwegen.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható szerek, adrenerg szerek és az obstruktív légúti betegségekre ható egyéb szerek.
Dutch: Deze experimentele resultaten bij dieren lijken echter bij de aanbevolen doseringen niet relevant te zijn voor mensen.
Hungarian: Azonban ezek az állatkísérletes eredmények az emberre nézve nem tűnnek relevánsnak az ajánlott adagok alkalmazása mellett.
Dutch: De dosering van BiResp Spiromax is individueel en moet aan de ernst van de ziekte worden aangepast.
Hungarian: A BiResp Spiromax adagolása személyre szabott, és azt a betegség súlyosságához kell igazítani.
Dutch: • Als u het mondstuk opent en sluit zonder een inhalatie te gebruiken, registreert de dosisindicator dat wel als een telling.
Hungarian: • Amennyiben felnyitja és lezárja a szájrészt anélkül, hogy belélegzést végezne, az adagjelző ezt akkor is egy adagnak fogja számolni.
Dutch: • u hoge bloeddruk heeft of als u ooit hartklachten heeft gehad (waaronder een onregelmatige hartslag, een zeer snelle pols, vernauwing van de slagaders of hartfalen).
Hungarian: • magas a vérnyomása, vagy ha valaha szívproblémája volt (például szabálytalan szívverés, szapora pulzus, artériás érszűkület vagy szívelégtelenség).
Dutch: De laagste doeltreffende dosis budesonide die nodig is om de astma voldoende onder controle te houden dient te worden gebruikt.
Hungarian: Az asthma megfelelő kontrolljának fenntartásához szükséges legalacsonyabb hatékony budezonid adagot kell használni.
Dutch: Dit kan betekenen dat u een allergische reactie heeft.
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy Önnek allergiás reakciója van, ami ezen kívül kiütéssel és viszketéssel is járhat.
Dutch: De glucocorticosteroïde werking van de belangrijkste metabolieten, 6-bèta-hydroxy-budesonide en 16-alfa-hydroxy-prednisolon, is minder dan 1% van die van budesonide.
Hungarian: A fő metabolitok, a 6-béta-hidroxi-budezonid és a 16-alfa-hidroxi-prednizolon glükokortikoszteroid aktivitása kevesebb mint 1%-a a budezonidénak.
Dutch: Het is raadzaam de lengte van kinderen die langdurig met inhalatiecorticosteroïden worden behandeld regelmatig te controleren.
Hungarian: A tartósan inhalációs kortikoszteroid kezelésben részesülő gyermekek testmagasságának rendszeres ellenőrzése javasolt.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij instabiel astma met variabel gebruik van snelwerkende luchtwegverwijders, bij acute ernstige astma omdat het daarmee verbonden risico verhoogd kan worden door hypoxie en bij andere aandoeningen waarbij de kans op hypokaliëmie is verhoogd.
Hungarian: Különös óvatosság ajánlott a rohamoldó hörgőtágítók változó használata mellett instabil asthma, illetve súlyos akut asthma esetén, amikor a hypoxia fokozhatja a járulékos hypokalaemia kockázatát, továbbá egyéb olyan betegségekben, amikor megnő a hypokalaemia valószínűsége.
Dutch: Gebruik in totaal NIET meer dan 12 inhalaties in 24 uur.
Hungarian: 24 óra leforgása alatt NE alkalmazzon összesen több mint 12 belélegzést.
Dutch: Dit helpt om de verschijnselen van astma, zoals kortademigheid en piepende ademhaling (‘wheezing'), te voorkomen.
Hungarian: Ez segít megelőzni az asztmás tünetek, például a légszomj és a sípoló légzés kialakulását.
Dutch: Na inhalatie wordt 8% tot 13% van de afgegeven dosis formoterol ongemetaboliseerd uitgescheiden in de urine.
Hungarian: Inhalációt követően a leadott formoterol adag 8-13%-a metabolizálatlan formában választódik ki a vizeletbe.
Dutch: Langzaam uitademen (zo ver als comfortabel is).
Hungarian: 3. Lélegezzen ki nyugodtan (ahogy ez kényelmes Önnek).
Dutch: Het gemiddelde aantal exacerbaties per jaar (zoals hierboven gedefinieerd) was aanzienlijk verminderd met budesonide/formoterol in vergelijking met behandeling met alleen formoterol of placebo (gemiddeld 1,4 vergeleken met 1,8-1,9 in de placebo/formoterolgroep).
Hungarian: Az exacerbációk átlagos évenkénti száma jelentősen lecsökkent a budezonid/formoterol kezelésnek köszönhetően, az önmagában alkalmazott formoterollal vagy placebóval összehasonlítva (az átlagos arány 1,4 a placebo/formoterol csoportban tapasztalt 1,8-1,9-hez képest).
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Dutch: • Als u BiResp Spiromax als uw enige inhalator is voorgeschreven, lees dan de rubriek ‘(B)
Hungarian: • Ha az Ön számára a BiResp Spiromax-ot egyedüli inhalátorként írták fel, akkor olvassa el a „(B) A
Dutch: Behandeling met aanvullende systemische steroïden of geïnhaleerde budesonide mag niet abrupt worden gestopt.
Hungarian: A kiegészítő szisztémás szteroidokkal vagy inhalációs budezoniddal végzett kezelést nem szabad hirtelen megszakítani.
Dutch: Candida-infecties reageren meestal op een lokale antischimmelbehandeling zonder dat het inhalatiecorticosteroïd moet worden stopgezet.
Hungarian: A szájüreg- és garatcandidiasis rendszerint reagál a helyi gombaellenes kezelésre anélkül, hogy az inhalációs kortikoszteroid alkalmazásának megszakítására lenne szükség.
Dutch: Patiënten dient daarom te worden aangeraden om de bijsluiter zorgvuldig te lezen en de gebruiksinstructies in de bijsluiter op te volgen.
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy figyelmesen olvassák el a betegtájékoztatót, és kövessék a tájékoztatóban részletezett használati utasítást.
Dutch: Het anti-astmatische effect verminderde niet in de tijd.
Hungarian: Semmi jele nem volt az asthma-ellenes hatás időbeli gyengülésének.
Dutch: Hoe ziet BiResp Spiromax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a BiResp Spiromax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: BiResp Spiromax bevat twee verschillende werkzame stoffen: budesonide en formoterolfumaraatdihydraat.
Hungarian: A BiResp Spiromax két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és formoterol-fumarát-dihidrátot.
Dutch: Het bleek equivalent te zijn in zowel systemische blootstelling (veiligheid) als afzetting in de longen (werkzaamheid).
Hungarian: (biztonságosság), mind a tüdőben való lerakódás (hatásosság) tekintetében egyenértékűnek bizonyult.
Dutch: Het gemiddelde aantal dagen op orale corticosteroïden/patiënt gedurende de 12 maanden was enigszins verminderd in de budesonide/formoterol-groep (7-8 dagen/patiënt/jaar vergeleken met respectievelijk 11-12 en 9-12 dagen in de placebo en formoterol-groepen).
Hungarian: A 12 hónap alatt az orális kortikoszteroid kezeléssel töltött napok átlagos betegenkénti száma kis mértékben csökkent a budezonid/formoterol csoportban (7-8 nap/beteg/év a placebo, illetve formoterol csoportban tapasztalt 11-12, illetve 9-12 naphoz viszonyítva).
Dutch: Bij budesonide was de AUC een klein beetje hoger, de absorptie sneller en de maximale plasmaconcentratie hoger na het toedienen van de vaste combinatie.
Hungarian: A budezonid esetében a görbe alatti terület (area under curve, AUC) kissé magasabb, a felszívódási sebesség gyorsabb és a maximális plazmakoncentráció magasabb volt a fix kombináció alkalmazását követően.
Dutch: • Pneumonie (longinfectie) bij COPD-patiënten (vaak voorkomende bijwerking)
Hungarian: • Pneumónia (a tüdő fertőzése) COPD-s betegeknél (gyakori mellékhatás)
Dutch: • Plotselinge, onverwachte en acute piepende ademhaling (‘wheezing') en/of kortademigheid onmiddellijk na het gebruik van uw inhalator.
Hungarian: • Hirtelen, váratlanul fellépő és akut („paradox hörgőgörcsként" is ismert) sípoló légzés és/vagy légszomj, amely rögtön inhalátorának használatát követően jelentkezik.
Dutch: Omdat budesonide en formoterol hoofdzakelijk door het levermetabolisme worden uitgescheiden, kan er een verhoogde blootstelling worden verwacht bij patiënten met ernstige levercirrose.
Hungarian: Mivel a budezonid és a formoterol elsősorban májmetabolizmus útján ürül, a súlyos májcirrhosisban szenvedő betegeknél magasabb expozíció várható.
Dutch: Geïnhaleerde formoterol wordt snel geabsorbeerd en de maximale plasmaconcentratie wordt binnen 10 minuten na inhalatie bereikt.
Hungarian: Az inhalációs formoterol gyorsan felszívódik és a maximális plazmakoncentráció már az inhalációt követő 10 percen belül megvalósul.
Dutch: Onderzoek 734
Hungarian: 734-es vizsgálat 12 hónap
Dutch: Het is onmogelijk om in één inhalatie per ongeluk extra geneesmiddel te nemen of een dubbele dosis.
Hungarian: Plusz gyógyszer vagy dupla adag egy inhalációval történő véletlenszerű alkalmazása lehetetlen.
Dutch: Lichte irritatie in de keel, hoesten, heesheid
Hungarian: Enyhe irritáció a torokban, köhögés, rekedtség
Dutch: • glaucoom (verhoogde druk in het oog)
Hungarian: • zöldhályog (megnövekedett szemnyomás)
Dutch: Onmiddellijke en vertraagde overgevoeligheidsreacties, bijv. exantheem, urticaria, pruritus, dermatitis, angio-oedeem en anafylactische reactie
Hungarian: Azonnali és késleltetett túlérzékenységi reakciók, például exanthema, urticaria, pruritus, dermatitis, angiooedema és anaphylaxiás reakció
Dutch: Verwacht wordt dat gelijktijdige behandeling met CYP3A-remmers, waaronder geneesmiddelen die cobicistat bevatten, het risico op systemische bijwerkingen zal verhogen.
Hungarian: A CYP3A-inhibitorokkal végzett egyidejű kezelés, beleértve a kobicisztát-tartalmú készítményeket is, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát.
Dutch: Als de groei is vertraagd, dient de behandeling opnieuw te worden geëvalueerd ten behoeve van een reductie van de dosis inhalatiecorticosteroïd tot de laagste dosis waarbij de astma, indien mogelijk, op effectieve wijze onder controle wordt gehouden.
Hungarian: Ha a növekedés lelassul, akkor a terápiát újra kell értékelni annak céljából, hogy az inhalációs kortikoszteroid adagot arra a legalacsonyabb dózisszintre csökkentsék, amely mellett az asthma hatásos kontrollja fenntartható (amennyiben ez lehetséges).
Dutch: Het werkingsmechanisme van beide bestanddelen wordt hieronder beschreven.
Hungarian: A két hatóanyag hatásmechanizmusát az alábbiakban tárgyaljuk.
Dutch: Als de patiënt last krijgt van paradoxale bronchospasmen moet de behandeling met BiResp Spiromax onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden geëvalueerd en er moet eventueel een alternatieve behandeling worden gestart.
Hungarian: Ha a betegnél paradox hörgőgörcs lép fel, a BiResp Spiromax-szal történő kezelést azonnal meg kell szakítani, a beteg állapotát újra kell értékelni és szükség esetén egy alternatív kezelést kell elkezdeni.
Dutch: Haal de Spiromax uit de mond en houd gedurende 10 seconden of zo lang als comfortabel is voor de patiënten de adem in.
Hungarian: Vegye ki a Spiromax-ot a szájából és tartsa vissza a lélegzetét 10 másodpercig, vagy annyi ideig, ameddig az Önnek még kényelmes.
Dutch: • Controleer de dosisindicator om te zien of er 120 doses in de inhalator zitten.
Hungarian: • Ellenőrizze az adagjelzőt, hogy az 120 adagot mutat-e az inhalátorban.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens beschikbaar over de BiResp Spiromax bij COPD-patiënten met een pre-bronchodilator-FEV1 > 50% voorspelde normaalwaarde en een post-bronchodilator FEV1 < 70% voorspelde normaalwaarde (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A BiResp Spiromax-szal nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok olyan COPD-s betegekkel, akiknek a bronchodilatátor előtti FEV1-értéke nagyobb, mint a várható normálérték 50%-a és a bronchodilatátor utáni FEV1-értéke kisebb, mint a várható normálérték 70%-a (lásd 5.1 pont).
Dutch: In twee andere onderzoeken met patiënten die medische hulp zochten vanwege acute symptomen van astma, gaf budesonide/formoterol snel en effectief verlichting van bronchoconstrictie, vergelijkbaar met salbutamol en formoterol.
Hungarian: Akut asthmás tünetekkel orvoshoz forduló betegekkel végzett 2 másik vizsgálat során a budezonid/formoterol a szalbutamolhoz és formoterolhoz hasonlóan gyorsan és hatásosan enyhítette a hörgőszűkületet.
Dutch: Gegevens van een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten duidden niet op een extra effect van de combinatie.
Hungarian: A patkányokkal végzett embrionális és magzati fejlődési vizsgálatokból származó adatok alapján nem volt bizonyítható a kombináció semmilyen további hatása.
Dutch: Als de piepende ademhaling plotseling begint nadat u dit geneesmiddel gebruikt, stop dan met het middel en overleg onmiddellijk met uw arts (zie hieronder).
Hungarian: Ha a sípoló légzés ezen gyógyszer alkalmazását követően váratlanul jelentkezik, szakítsa meg használatát és azonnal beszéljen kezelőorvosával (lásd alább).
Dutch: • Andere luchtwegverwijders (zoals salbutamol).
Hungarian: • Egyéb hörgőtágítók (például szalbutamol).
Dutch: Klinisch onderzoek bij volwassenen heeft aangetoond dat het toevoegen van formoterol aan budesonide de symptomen van astma en de longfunctie verbetert, en de exacerbaties vermindert.
Hungarian: Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a budezonid formoterollal történő kiegészítése javította az asthma tüneteit és a tüdőfunkciót, illetve csökkentette az exacerbációkat.
Dutch: Formoterol is een selectieve β2-adrenoceptoragonist die bij inhalatie een snelle en langwerkende relaxatie van de bronchiale gladde spieren tot gevolg heeft bij patiënten met reversibele luchtwegobstructie.
Hungarian: A formoterol egy szelektív β2 adrenoceptor agonista, amely belélegezve a hörgők simaizomzatának gyors és tartós elernyedéséhez vezet a reverzibilis légúti obstrukcióban szenvedő betegeknél.
Dutch: Er mogen niet meer dan 6 inhalaties worden gebruikt per keer.
Hungarian: Egyetlen alkalommal 6-nál több inhalációt nem szabad alkalmazni.
Dutch: • Gebruik het product binnen 6 maanden na verwijdering van de folieverpakking.
Hungarian: • A fóliacsomagolás eltávolítását követő 6 hónapon belül használja fel.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van formoterol bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A formoterol terhes nők körében történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.