FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não deve igualmente ser administrado a mulheres no segundo ou terceiro trimestre de gravidez, nem a doentes com insuficiência renal ou hepática grave, colestase (problemas de eliminação da bílis), gota (uma inflamação dolorosa das articulações) e hipocalemia (níveis reduzidos de potássio no sangue) ou hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue).
Polish: Preparatu nie należy również stosować u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, cholestazą (problemy z wydalaniem żółci), dną moczanową (bolesne zapalenie stawów) i hipokaliemią (zbyt niskie stężenie potasu we krwi) lub hiperkalcemią (zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi).
Portuguese: 16 de Setembro de 2010
Polish: 16 września 2010 r.
Portuguese: O Atacand Plus não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) às substâncias activas, a qualquer dos componentes ou a substâncias derivadas da sulfonamida.
Polish: Preparatu Atacand Plus nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną, którykolwiek składnik preparatu lub substancje będące pochodnymi sulfonamidów.
Portuguese: Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o candesartan inibe o efeito da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se alarguem e reduzindo a tensão arterial.
Polish: Poprzez blokowanie receptorów, z którymi normalnie łączy się angiotensyna II, kandesartan hamuje wpływ hormonu, co umożliwia rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.
Portuguese: O Atacand Plus é um medicamento que contém duas substâncias activas, o candesartan cilexetil e a hidroclorotiazida.
Polish: Preparat Atacand Plus to lek zawierający dwie substancje czynne: cyleksetyl kandesartanu i hydrochlorotiazyd.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação relativa à prescrição do Atacand Plus na União Europeia (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o produkcie dotyczącej preparatu Atacand Plus, obowiązującej na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: O CHMP recomendou que o Atacand Plus fosse utilizado para o tratamento da hipertensão essencial em doentes adultos cuja tensão arterial não é controlada adequadamente com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida em monoterapia.
Polish: CHMP zalecił stosowanie preparatu Atacand Plus w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest optymalnie kontrolowane za pomocą cyleksetylu kandesartanu lub hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii.
Portuguese: O candesartan é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", o que significa que bloqueia a acção de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
Polish: Cyleksetyl kandesartanu jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje on działanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Portuguese: Por que foi revisto o Atacand Plus?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Atacand Plus?
Portuguese: Funciona aumentando o volume de urina excretado, reduzindo a quantidade de fluido do sangue e baixando a tensão arterial.
Polish: Jego działanie polega na zwiększaniu wydalania moczu, co zmniejsza ilość płynu we krwi i obniża ciśnienie tętnicze.
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético, um outro tipo de tratamento da hipertensão.
Polish: Hydrochlorotiazyd to lek o działaniu diuretycznym, który stosuje się jako inną formę leczenia nadciśnienia tętniczego.
Portuguese: Data de início do procedimento: 19 de Novembro de 2009 Respostas da empresa fornecidas em:
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu:
Portuguese: A combinação das duas substâncias activas tem um efeito aditivo, provocando uma redução da tensão arterial superior à que se conseguiria com cada um dos medicamentos tomados isoladamente.
Polish: Połączenie tych dwóch substancji czynnych ma efekt addytywny, prowadząc do znaczniejszego obniżenia ciśnienia tętniczego niż miałoby to miejsce w przypadku stosowania tych substancji w monoterapii.
Portuguese: O Atacand Plus deve ser tomado numa dosagem de um comprimido uma vez ao dia. Recomenda-se o ajuste da dose.
Polish: Zalecana dawka preparatu Atacand Plus to jedna tabletka stosowana raz na dobę.
Portuguese: É utilizado para tratar a hipertensão essencial (tensão arterial alta).
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (podwyższone ciśnienie tętnicze krwi).
Portuguese: A angiotensina II é uma poderosa vasoconstritora (uma substância que reduz o diâmetro dos vasos sanguíneos).
Polish: Angiotensyna II jest silnym środkiem o działaniu naczynioskurczowym (substancja zwężająca naczynia krwionośne).
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar pelas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Portuguese: Dr. Broich (Alemanha)
Polish: dr Broich (Niemcy)
Portuguese: 25 de Junho de 2009
Polish: 25 czerwca 2009 r.
Portuguese: Dr. Hudson (Reino Unido)
Polish: dr Hudson (Wielka Brytania)
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 2 de Outubro de 2009.
Polish: W dniu 2 października 2009 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em 26 de Janeiro de 2009; 27 de Abril de 2009; 28 de Maio de 2009 Data do parecer:
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 26 stycznia 2009 r.; 27 kwietnia 2009 r.; 28 maja 2009 r. Data przyjęcia opinii:
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida em França e Portugal ("Estados-Membros envolvidos").
Polish: Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji i w Portugalii („zainteresowane państwa członkowskie").
Portuguese: A informação alterada destinada a profissionais de saúde e doentes pode ser consultada aqui.
Polish: Uaktualnione informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów znajdują się tutaj.
Portuguese: EMEA/CHMP/150525/2009 ver.1 EMEA/H/A-29/1083
Polish: Londyn, 2 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Portuguese: O reexame foi efectuado nos termos do procedimento previsto no artigo 29.º 1.
Polish: Ocenę przeprowadzono na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 291.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Octegra solução para perfusão contendo moxifloxacina 400 mg/250 ml
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Octegra roztwór do infuzji zawierający moksyfloksacynę w dawce 400 mg/250 ml
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha, em 10 de Outubro de 2008, requereu ao CHMP uma arbitragem.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 10 października 2008 r. niemiecki urząd rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Portuguese: A Bayer Vital GmbH apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Octegra solução para perfusão, com base na autorização concedida pela Alemanha em 30 de Abril de 2002.
Polish: Firma Bayer Vital GmbH wystąpiła z wnioskiem o wzajemne uznanie preparatu Octegra roztwór do infuzji na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w dniu 30 kwietnia 2002 r. przez Niemcy.
Portuguese: Os fundamentos do pedido de arbitragem foram as preocupações manifestadas pela França quanto ao risco de o medicamento causar perturbações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT).
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury arbitrażu były obawy Francji dotyczące ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odcinka QT) podczas stosowania leku.
Portuguese: A substância activa do Octegra solução para perfusão, a moxifloxacina, pertence ao grupo das "fluoroquinolonas".
Polish: Substancja czynna preparatu Octegra roztwór do infuzji, moksyfloksacyna, należy do grupy fluorochinolonów.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Octegra solução para perfusão são superiores aos seus riscos, podendo a autorização de introdução no mercado concedida na Alemanha ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE, nomeadamente a França e Portugal.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Octegra roztwór do infuzji przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Niemczech może być uznane w innych państwach członkowskich UE, a mianowicie: we Francji i w Portugalii.
Portuguese: Por que foi reexaminado o Octegra solução para perfusão?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Octegra roztwór do infuzji?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Octegra solução para perfusão.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia do obrotu preparatu Octegra roztwór do infuzji.
Portuguese: É utilizado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas: - pneumonia adquirida na comunidade (uma infecção nos pulmões contraída em ambiente não hospitalar), - infecções complicadas da pele e dos tecidos moles por baixo da pele.
Polish: Preparat może być stosowany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: - pozaszpitalne zapalenie płuc (infekcja płuc nabyta poza szpitalem); - powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej.
Portuguese: Actua bloqueando as enzimas que as bactérias utilizam para produzir mais ADN. Ao fazê-lo, impede o crescimento e a multiplicação das bactérias.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu enzymów potrzebnych bakteriom do wytwarzania DNA.
Portuguese: O que é o Octegra solução para perfusão?
Polish: Co to jest Octegra roztwór do infuzji?
Portuguese: O Octegra solução para perfusão é um antibiótico administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia).
Polish: Preparat Octegra roztwór do infuzji to antybiotyk do podawania w infuzji (wlew dożylny).
Portuguese: informação sobre o medicamento fosse alterada em todos os Estados-Membros em que se encontre autorizado.
Polish: CHMP zalecił także, aby we wszystkich państwach członkowskich, w których lek został dopuszczony do obrotu, zostały wprowadzone zmiany do charakterystyk produktu leczniczego.
Portuguese: podendo ser necessário o tratamento cirúrgico, ou que o doente apresenta outras patologias que podem afectar a resposta ao tratamento.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego, bądź u pacjenta występują inne stany mogące zaburzać odpowiedź na stosowane leczenie.
Portuguese: Data de início do procedimento:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 23 października 2008 r.
Portuguese: Contudo, a informação de prescrição relativa ao Octegra solução para perfusão deve ser alterada em todos os Estados-Membros em que estiver autorizado.
Polish: Jednakże we wszystkich państwach członkowskich, w których lek jest dopuszczony do obrotu, należy wprowadzić zmiany do charakterystyki produktu leczniczego preparatu Octegra roztwór do infuzji.
Portuguese: Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Octegra solução para perfusão são superiores aos seus riscos e que, por conseguinte, pode ser concedida autorização de introdução no mercado para o medicamento em todos os Estados-Membros envolvidos.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Octegra roztwór do infuzji przewyższają ryzyko, a zatem we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich należy przyznać
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 2 de Outubro de 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 2 października 2009 r.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 26 de Janeiro de 2009; 27 de Abril de 2009; 28 de Maio de 2009 Data do parecer:
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 26 stycznia 2009 r.; 27 kwietnia 2009 r.; 28 maja 2009 r. Data przyjęcia opinii:
Portuguese: Co-Relator:
Polish: Współsprawozdawca:
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Portuguese: A informação alterada destinada a profissionais de saúde e doentes pode ser consultada aqui.
Polish: Zaktualizowane informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów znajdują się tutaj.
Portuguese: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Polish: Londyn, 2 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 10 de Outubro de 2008, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP para um processo de arbitragem.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 10 października 2008 r. niemiecki urząd rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo previsto no "artigo 29.º" 1.
Polish: Ocenę przeprowadzono na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 291.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem sobre Avalox solução para perfusão contendo moxifloxacina 400 mg/250 ml
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Avalox roztwór do infuzji zawierający moksyfloksacynę w dawce 400 mg/250 ml
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Avalox solução para perfusão são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado deve ser concedida para o Avalox solução para perfusão em todos os Estados-Membros envolvidos.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Avalox roztwór do infuzji przewyższają ryzyko, a zatem we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avalox roztwór do infuzji do obrotu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Avalox solução para perfusão.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia do obrotu preparatu Avalox roztwór do infuzji.
Portuguese: É utilizado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas: - Pneumonia adquirida na comunidade (uma infecção nos pulmões contraída em ambiente não hospitalar); - Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles por baixo da pele.
Polish: Lek stosowany jest w następujących zakażeniach bakteryjnych: - pozaszpitalne zapalenie płuc (infekcja płuc nabyta poza szpitalem); - powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej.
Portuguese: Os fundamentos do processo foram as preocupações manifestadas pelo Reino Unido de que a utilização de moxifloxacina intravenosa na pneumonia adquirida na comunidade e em infecções complicadas da pele e dos tecidos moles se deveria limitar a casos em que os tratamentos padrão para estas infecções não são adequados, bem como as preocupações manifestadas pela França quanto ao risco do medicamento causar perturbações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT).
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były obawy Wielkiej Brytanii, że stosowanie moksyfloksacyny w postaci dożylnej w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc i powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich należy ograniczyć do przypadków, kiedy standardowe metody leczenia tych zakażeń nie są wskazane, i obawy Francji dotyczące ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odcinka QT) podczas stosowania leku.
Portuguese: O CHMP recomendou ainda que a informação sobre o medicamento seja alterada em todos os Estados-Membros em que se encontre autorizado.
Polish: CHMP zalecił także, aby we wszystkich państwach członkowskich, gdzie lek jest zatwierdzony, wprowadzić zmiany do charakterystyk produktu leczniczego.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Avalox solução para perfusão são superiores aos seus riscos, podendo a autorização de introdução no mercado concedida na Alemanha ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE, nomeadamente Chipre, República Checa, França, Itália, Polónia, Portugal, Espanha e Reino Unido.
Polish: Stanowiący część Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Avalox roztwór do infuzji przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Niemczech może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE, a mianowicie: na Cyprze, w Czechach, we Francji, w Hiszpanii, Polsce, Portugalii, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii.
Portuguese: A substância activa do Avalox solução para perfusão, a moxifloxacina, pertence ao grupo das "fluoroquinolonas".
Polish: Substancja czynna preparatu Avalox roztwór do infuzji, moksyfloksacyna, należy do grupy fluorochinolonów.
Portuguese: Porque foi revisto o Avalox solução para perfusão?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Avalox roztwór do infuzji?
Portuguese: O que é o Avalox solução para perfusão?
Polish: Co to jest Avalox roztwór do infuzji?
Portuguese: podendo ser necessário tratamento cirúrgico, ou que o doente apresenta outras patologias que podem afectar a resposta ao tratamento.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego, lub też u pacjenta występują inne stany mogące zaburzać odpowiedź na leczenie.
Portuguese: O Avalox solução para perfusão é um antibiótico administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia).
Polish: Preparat Avalox roztwór do infuzji to antybiotyk do podawania we wlewie dożylnym.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida no Chipre, República Checa, França, Itália, Polónia, Portugal, Espanha e Reino Unido (os "Estados-Membros envolvidos").
Polish: Firma Bayer Vital GmbH wystąpiła z wnioskiem o wzajemne uznanie preparatu Avalox roztwór do infuzji na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 30 kwietnia 2002 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Cyprze, w Czechach, we Francji, w Hiszpanii, Polsce, Portugalii, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii („zainteresowanych państwach członkowskich").
Portuguese: Data de início do processo:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 23 października 2008 r.
Portuguese: No entanto, a informação de prescrição relativa ao Avalox solução para perfusão deve ser alterada em todos os Estados-Membros em que estiver autorizado.
Polish: Jednak we wszystkich państwach członkowskich, gdzie lek jest dopuszczony do obrotu, należy wprowadzić zmiany do charakterystyki produktu leczniczego preparatu Avalox roztwór do infuzji.
Portuguese: A Bayer B.V.
Polish: Firma Bayer B.V.
Portuguese: 28 de setembro de 2012 EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Polish: EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Portuguese: de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia).
Polish: przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Islandia, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania oraz Włochy).
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 28 de setembro de 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 28 września 2012 r.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, os Países Baixos) avalia um medicamento com a finalidade
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Holandia) ocenia lek pod kątem
Portuguese: É também permitida a opção de um intervalo sem comprimidos em qualquer altura, do dia 25 ao dia 120 do ciclo do tratamento.
Polish: Dopuszczalny jest również okres nieprzyjmowania tabletek w dowolnym momencie pomiędzy 25. a 120. dniem cyklu leczenia.
Portuguese: A França estava também preocupada com o facto de o dispensador de comprimidos não ter sido utilizado nos principais estudos clínicos.
Polish: Francja wyraziła również obawę, iż dozownik tabletek nie został użyty w głównych badaniach klinicznych leku.
Portuguese: Porque foi revisto o Yvidually?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Yvidually?
Portuguese: Em 19 de abril de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Yvidually e nomes associados.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Yvidually i nazw produktów związanych.
Portuguese: Este medicamento será também comercializado como Flexyess.
Polish: Lek ten będzie także dopuszczony do obrotu pod nazwą Flexyess.
Portuguese: Contém duas substâncias ativas, o etinilestradiol e a drospirenona, os quais derivam de hormonas naturais produzidas nos ovários: o etinilestradiol deriva do estrogénio e a drospirenona deriva da progesterona.
Polish: Zawiera dwie substancje czynne, etynyloestradiol i drospirenon, będące pochodnymi naturalnych hormonów wytwarzanych w jajnikach: etynyloestradiol jest pochodną estrogenu, a drospirenon - progesteronu.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 23 de fevereiro de 2012, os Países Baixos remeteram a questão para o CHMP, para arbitragem.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 23 lutego 2012 r. Holandia wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.