FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy go również podawać w przypadku, gdy niemożliwe jest wywołanie pożądanej reakcji u pacjenta, czyli u pacjentów z niefunkcjonującymi jajnikami lub jądrami oraz u kobiet, które ze względów medycznych nie powinny zajść w ciążę.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati, kadar se bolnik ne more učinkovito odzvati na zdravljenje, na primer pri bolnikih, katerih jajčniki ali moda ne delujejo, ali pri ženskah, ki ne smejo zanositi iz zdravstvenih razlogov.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z guzami przysadki mózgowej lub podwzgórza ani z rakiem piersi, macicy lub jajnika.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s tumorji hipofize ali hipotalamusa ali z rakom na prsih, maternici ali jajčnikih.
Polish: Wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niepłodności.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s plodnostjo.
Polish: Do tej pory FSH stosowany w lekach wyodrębniano z moczu.
Slovenian: V preteklosti so FSH, uporabljen v zdravilih, pridobili iz urina.
Polish: Substancja czynna leku Ovaleap, folitropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu FSH.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ovaleap, folitropin alfa, je kopija naravnega hormona FSH.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Ovaleap zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Ovaleap vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Lek Ovaleap jest stosowany w celu stymulacji jajników do produkcji w danym momencie więcej niż jednej komórki jajowej;
Slovenian: Zdravilo Ovaleap se daje za spodbujanje jajčnikov k proizvodnji več kot enega jajčeca naenkrat;
Polish: FSH steruje w organizmie czynnością układu rozrodczego: u kobiet stymuluje produkcję komórek jajowych, a u mężczyzn - produkcję plemników w jądrach.
Slovenian: Hormon FSH v telesu nadzoruje funkcijo reprodukcije: pri ženskah spodbuja nastajanje jajčec, pri moških pa nastajanje semenčic v modih.
Polish: Lek Ovaleap jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je na voljo v obliki raztopine za injiciranje.
Polish: Leku Ovaleap nie należy stosować u kobiet z powiększonymi jajnikami lub torbielami jajnika, które nie są spowodowane zespołem wielotorbielowatych jajników, lub u kobiet z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy.
Slovenian: Pri ženskah se zdravilo Ovaleap ne sme uporabljati ob povečanih jajčnikih ali prisotnosti cist, ki niso posledica policističnega obolenja jajčnikov, ali pri nepojasnjenem krvavenju iz nožnice.
Polish: Leku Ovaleap nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na folitropinę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
Slovenian: Zdravila Ovaleap ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) folitropin alfa, FSH ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ovaleap należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ovaleap naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Produkt Ovaleap podawany jest w skojarzeniu z lekiem zawierającym LH w celu stymulacji dojrzewania komórek jajowych w jajnikach;
Slovenian: Zdravilo Ovaleap se daje skupaj z zdravili, ki vsebujejo LH, kar spodbudi jajčeca, da dozorijo v jajčnikih;
Polish: Produkt Ovaleap to lek zawierający substancję czynną folitropinę alfa.
Slovenian: Ovaleap je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino folitropin alfa.
Polish: • kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (leczenie niepłodności), takim jak zapłodnienie in-vitro.
Slovenian: • žensk, ki se zdravijo s postopki asistirane reprodukcije, kot je in vitro oploditev (zdravljenje neplodnosti).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ovaleap należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ovaleap preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek Ovaleap stosowany jest w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w celu stymulacji produkcji plemników.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap se uporablja skupaj s humanim horionskim gonadotropinom (hCG) za spodbujanje nastanka sperme.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ovaleap.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Produkt Ovaleap jest lekiem „biopodobnym".
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je „podobno biološko" zdravilo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ovaleap znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ovaleap, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Ovaleap?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ovaleap?
Polish: W badaniu wykazano, że działanie leku Ovaleap i leku referencyjnego GONAL-f było porównywalne.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo Ovaleap primerljivo z referenčnim zdravilom GONAL-f.
Polish: Wielkość dawki i częstość jej podawania zależą od celu stosowania leku i reakcji pacjenta na leczenie.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap se daje z injekcijo pod kožo enkrat na dan. Odmerek zdravila Ovaleap in pogostost odmerjanja sta odvisna od razloga za uporabo in od bolnikovega odziva na zdravljenje.
Polish: Jak działa lek Ovaleap?
Slovenian: Kako zdravilo Ovaleap deluje?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ovaleap wykazały badania?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ovaleap izkazalo v študijah?
Polish: Folitropina alfa zawarta w leku Ovaleap i produkcie referencyjnym GONAL-f jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Slovenian: Folitropin alfa v zdravilu Ovaleap in tudi v zdravilu GONAL-f se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA", pri kateri je v celice vstavljen gen (DNK), s katerim lahko tvorijo humani FSH.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano porównywalną jakość, profil bezpieczeństwa i profil skuteczności leków Ovaleap i GONAL-f. Z tego względu zdaniem CHMP korzyści płynące ze stosowania leku Ovaleap przewyższają ryzyko, podobnie jak w przypadku leku GONAL-f, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Zato je menil, da so koristi zdravila Ovaleap tako kot pri zdravilu GONAL-f večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Jak stosować lek Ovaleap?
Slovenian: Kako se zdravilo Ovaleap uporablja?
Polish: Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ovaleap je zdravilo GONAL-f. Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Polish: W badaniu głównym obejmującym 299 kobiet poddanych leczeniu niepłodności porównano działanie leków Ovaleap i GONAL-f.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap so primerjali z zdravilom GONAL-f v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 299 žensk, ki so se zdravile zaradi neplodnosti.
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony + 1 igła
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik + 1 igla
Polish: Wielkość opakowania mikrogramów /0,5 ml wstrzykiwań ampułko strzykawka
Slovenian: Velikost pakiranja mikrogramov /0,5 ml
Polish: wstrzykiwań we wstrzykiwaczu wkład we wstrzykiwaczu mikrogramów /0,5 ml)
Slovenian: Vložek v napolnjenem injekcijskem peresniku (250 mikrogramov /0,5 ml)
Polish: (szkło)
Slovenian: Ovojnina
Polish: 1 ampułko-strzykawka mikrogramów.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka ni znano.
Polish: UWAGA:
Slovenian: POZOR:
Polish: • Znaleźć czyste miejsce i płaską powierzchnię.
Slovenian: • Poiščite čist prostor in ravno površino.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać procedury, ponieważ może się ona różnić od wcześniej już stosowanej.
Slovenian: Postopek natančno upoštevajte, saj se morda razlikuje od tistega, ki ga poznate iz preteklosti.
Polish: • Powoli wbić igłę całkowicie w skórę (1).
Slovenian: • Počasi zabodite celo iglo v kožo (1).
Polish: zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: utrujenost, reakcije na mestu injiciranja
Polish: • U kobiet po menopauzie
Slovenian: • ženske po menopavzi
Polish: • Ból głowy, zmęczenie.
Slovenian: • glavobol, občutek utrujenosti.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 lutego 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 lutego 2006
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 02. februar 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 02. februar 2006
Polish: U tych kobiet należy rozważyć korzyści podawania gonadotropin wobec ryzyka.
Slovenian: Pri teh ženskah je treba prednosti dajanja gonadotropina pretehtati glede na tveganja.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór.
Slovenian: Bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: V nadaljevanju se uporabljajo naslednje definicije navedbe pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (>1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: OHSS zaobserwowano u około 4% pacjentek leczonych produktem Ovitrelle.
Slovenian: OHSS so opazili pri približno 4 % bolnic, zdravljenih z zdravilom Ovitrelle.
Polish: Roztwór należy zniszczyć, jeżeli nie został zużyty w ciągu tych 30 dni.
Slovenian: Raztopino morate zavreči, če je ne uporabite v teh 30 dneh.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: 6.3 Usuwanie
Slovenian: 6.3 Odstranjevanje
Polish: • Ostrożnie usunąć i wyrzucić zieloną wewnętrzną osłonę.
Slovenian: • Previdno odstranite in zavrzite notranji zeleni ščitnik.
Polish: • Liczba oznaczająca dawkę pokazaną na wskaźniku dawki powróci do „0".
Slovenian: • Številka, ki označuje nastavljeni odmerek v prikazu odmerka, se bo povrnila na "0".
Polish: • Wskaźnik dawki powinien pokazywać "250" jak pokazano na poniższym rysunku.
Slovenian: • Prikaz odmerka mora kazati »250«, kot je prikazano na sliki spodaj.
Polish: Ciężki OHSS był zgłaszany u mniej niż 0,5% pacjentek (patrz punkt 4.4).
Slovenian: O hudem OHSS so poročali pri manj kot 0,5 % bolnic (glejte poglavje 4.4).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Polish: • Ciąża pozamaciczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Slovenian: • zunajmaternična nosečnost v zadnjih 3 mesecih
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod ATC: G03GA08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in zdravila za uravnavanje delovanja spolovil, gonadotropini, oznaka ATC: G03GA08
Polish: Ostrzeżenie: nie przykręcać igły zbyt mocno, ponieważ mogłoby to utrudnić usunięcie igły po wstrzyknięciu.
Slovenian: Opozorilo: Igle ne pritrdite preveč tesno; morda jo bo po injiciranju težko odstraniti.
Polish: Jeśli nie jest widoczny płyn, można spróbować jeszcze raz (maksymalnie dwa razy), rozpoczynając od czynności 1 w punkcie „Jeśli nie są widoczne drobne krople płynu na końcu igły" powyżej.
Slovenian: Če ne vidite tekočine, lahko poskusite še drugič (to lahko naredite največ dvakrat), pri čemer začnete s korakom 1 poglavja "Če prvič ne opazite drobnih kapelj na ali blizu konice igle" zgoraj.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 250 mikrogramów.
Slovenian: Odmerjanje Največji odmerek je 250 mikrogramov.
Polish: Dzieje się tak, gdy pęcherzyki nadmiernie rozwijają się i stają się dużymi torbielami.
Slovenian: Do tega pride, ko se jajčniki preveč razvijejo in postanejo velike ciste.
Polish: • Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy spytać farmaceutę, w jaki sposób go usunąć.
Slovenian: • Ko je injekcijski peresnik prazen, vprašajte vašega farmacevta, kako ga zavreči.
Polish: Należy ją odłożyć w celu późniejszego wykorzystania.
Slovenian: Shranite ga za kasnejšo uporabo.
Polish: Po otwarciu, produkt leczniczy powinien być natychmiast użyty.
Slovenian: Po odprtju morate zdravilo takoj uporabiti.
Polish: • reakcje alergiczne takie jak szybkie lub nieregularne tętno, obrzęk języka i gardła, kichanie, świszczący oddech lub poważne trudności z oddychaniem występują bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób);
Slovenian: • Alergijske reakcije, kot so hiter ali neenakomeren utrip, oteklost jezika in grla, kihanje, sopenje ali resne težave z dihanjem so zelo redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov).
Polish: • Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci bólu, zaczerwienienia lub obrzęku.
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja kot so bolečina, pordelost ali oteklina
Polish: Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar lub zawał serca (patrz również w punkcie 2 „Zaburzenia krzepliwości krwi").
Slovenian: Povzročijo lahko bolečino v prsih, zasoplost, kap ali srčni napad (glejte tudi v poglavju 2 "Težave s strjevanjem").
Polish: Badanie kliniczne u kobiet ze wskazaniem do zastosowania ART i u kobiet z anowulacją, była ograniczona do jednego cyklu leczenia.
Slovenian: Klinične raziskave pri ženskah za indikacijo ART in anovulacijo so omejene na en ciklus zdravljenja.
Polish: • Pierwotna niewydolność jajników
Slovenian: • primarna insuficienca jajčnikov,
Polish: 5.3 Sprawdzić ponownie, czy liczba pokazana na wskaźniku dawki to 250.
Slovenian: 5.3 Znova preverite, da kaže številka v prikazu odmerka "250".
Polish: Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań medycznych u pacjentki i jej dzieci.
Slovenian: Večplodna nosečnost lahko povzroči zdravstvene zaplete za vas in vašega otroka.
Polish: • Ból piersi.
Slovenian: • bolečina v prsih
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących rakotwórczości.
Slovenian: Študij o kancerogenem potencialu niso izvedli.
Polish: Jest to uzasadnione białkową strukturą substancji czynnej i ujemnymi wynikami testów genotoksyczności.
Slovenian: To je upravičeno glede na beljakovinsko naravo zdravilne učinkovine in negativen izid testiranja genotoksičnosti.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na rozrodczość u zwierząt.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: W czasie leczenia produktem Ovitrelle możliwe jest nieznaczne pobudzenie tarczycy, którego znaczenie kliniczne jest nieznane.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ovitrelle je možna manjša stimulacija ščitnice, katere klinični pomen ni znan.
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) • Łagodne reakcje alergiczne skóry, takie jak wysypka.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) • blaga kožna alergijska reakcija, kot je izpuščaj
Polish: Objętość dystrybucji i klirens całkowity w stanie równowagi wynoszą odpowiednio 6 l i 0,2 l/godz.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnotežja in celokupni očistek sta 6 l oziroma 0,2 l/uro.
Polish: Leczenie produktem Ovitrelle należy prowadzić pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ovitrelle mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju težav s plodnostjo.
Polish: Ważne jest, aby ręce osoby wykonującej wstrzyknięcie i miejsce wstrzyknięcia były jak najczystsze.
Slovenian: Pomembno je, da so vaše roke in predmeti, ki jih boste uporabljali, kolikor je mogoče čisti.
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie wstrzykiwacza.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki injekcijskega peresnika.
Polish: Może to wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie i na rozwinięcie dużych torbieli jajników (patrz również w punkcie 2 „Zespół nadmiernej stymulacji jajników").
Slovenian: Lahko kažejo na to, da so se jajčniki premočno odzvali na zdravljenje in so se razvile velike ciste na jajčnikih (glejte tudi v poglavju 2 "Sindrom hiperstimulacije jajčnikov").
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na choriogonadotropinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Slovenian: • če ste alergični na horiogonadotropin alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Sądzi się, że jest to spowodowane różnicami w charakterystyce rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) oraz częstszym występowaniem ciąż mnogich.
Slovenian: Menijo, da je vzrok v razlikah v značilnostih staršev (npr. starost matere, značilnosti sperme) in višji incidenci večplodnih nosečnosti.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Polish: Przygotować wszystko, co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia.
Slovenian: Pripravite vse, kar potrebujete.
Polish: Należy wyrzucić ją do pojemnika na ostre odpady.
Slovenian: Zavrzite jo v vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov.
Polish: Samodzielne wstrzykiwanie produktu Ovitrelle może być wykonywane wyłącznie przez pacjentki odpowiednio przeszkolone i mające możliwość uzyskania specjalistycznej porady.
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila Ovitrelle lahko izvajajo samo bolnice, ki so bile ustrezno podučene in imajo možnost nasveta strokovnjaka.
Polish: Zalecane jest, aby pacjentka odbyła stosunek płciowy w dniu wstrzyknięcia produktu Ovitrelle i w dniu następnym.
Slovenian: Bolnici svetujemo, da ima spolni odnos na dan, ko dobi injekcijo zdravila Ovitrelle, in dan potem.
Polish: Nic nie wskazuje na to, że choriogonadotropina alfa jest metabolizowana i wydalana w inny sposób niż endogenna hCG.
Slovenian: Ni znakov, da bi se horiogonadotropin alfa presnavljal in izločal drugače kot endogeni hCG.
Polish: Instrukcje na temat podawania produktu leczniczego za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, patrz punkt 6.6 i dołączona do pudełka „Instrukcja stosowania".
Slovenian: Za navodila o dajanju zdravila z napolnjenim injekcijskim peresnikom glejte poglavje 6.6 in „Navodila za uporabo", priložena v škatli.
Polish: • Wziąć nową igłę - należy używać wyłącznie igieł jednorazowego użytku dołączonych do opakowania.
Slovenian: • Vzemite novo iglo - uporabljajte samo iglo za "enkratno uporabo", ki je priložena.
Polish: Wstrzyknąć roztwór pod skórę w wyuczony sposób.
Slovenian: Injicirajte pod kožo, kot so vas naučili.
Polish: Nie stosować leku Ovitrelle jeśli zauważy się oznaki zepsucia leku, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite znake kvarjenja, če tekočina vsebuje delce ali ni bistra.
Polish: Po podaniu dożylnym choriogonadotropina alfa ulega dystrybucji do płynu przestrzeni zewnątrzkomórkowej z okresem półtrwania w fazie dystrybucji około 4,5 godziny.
Slovenian: Po intravenski uporabi se horiogonadotropin alfa porazdeli v zunajceličnem prostoru s porazdelitvenim razpolovnim časom približno 4,5 ure.
Polish: • bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie powikłania krzepliwości krwi (powikłania zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS.
Slovenian: • Resni zapleti zaradi krvnih strdkov (trombembolični dogodki), ki so včasih neodvisni od OHSS, so zelo redki.
Polish: pH roztworu wynosi 7,0 ± 0,3, a jego osmolalność 250-400 mOsm/kg.
Slovenian: pH raztopine je 7,0 ± 0,3 in osmolalnost je 250-400 mOsm/kg.
Polish: Jeśli u pacjentki rozwija się OHSS, lekarz prawdopodobnie zaleci, aby nie odbywać stosunków płciowych lub zastosować mechaniczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 kolejne dni.
Slovenian: Če se pri vas razvija OHSS, vam bodo morda povedali, da se vsaj 4 dni vzdržite spolnih odnosov ali uporabljajte mehansko kontracepcijsko zaščito.
Polish: 3.4 Obserwować dokładnie koniec igły, czy pojawią się drobne krople płynu
Slovenian: 3.4 Dobro opazujte, če na konici igle vidite majhne kaplje tekočine
Polish: Dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie ultrasonograficzne w celu wykluczenia ciąży pozamacicznej.
Slovenian: Zato mora vaš zdravnik zgodaj opraviti pregled z ultrazvokom, s katerim izključi možnost zunajmaternične nosečnosti.
Polish: U kobiet z niedawno przebytą lub trwającą chorobą zakrzepowo-zatorową lub kobiet z ogólnie rozpoznanymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, takimi jak przebyte choroby w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, leczenie gonadotropinami może podwyższyć ryzyko pogorszenia się lub wystąpienia takich powikłań.
Slovenian: Pri ženskah z nedavno ali obstoječo trombembolično boleznijo ali pri ženskah s splošno znanimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke, kot so osebna ali družinska anamneza, zdravljenje z gonadotropini lahko še bolj povečajo tveganje za poslabšanje ali pojav teh dogodkov.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Ovitrelle nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Ovitrelle ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki produktu Ovitrelle u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovenian: Varnosti, učinkovitosti in farmakokinetike zdravila Ovitrelle pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter niso ugotavljali.
Polish: Płodność Produkt Ovitrelle jest wskazany do stosowania w przypadku bezpłodności (patrz punkt 4.1).
Slovenian: Plodnost Zdravilo Ovitrelle je indicirano za uporabo ob neplodnosti (glejte poglavje 4.1).
Polish: 6.1 Upewnić się, że wskaźnik dawki wskazuje 0
Slovenian: 6.1 Preverite, da je v prikazu odmerka številka "0"
Polish: W badaniach porównawczych z zastosowaniem różnych dawek produktu Ovitrelle stwierdzono następujące działania niepożądane produktu Ovitrelle zależne od dawki: OHSS, wymioty i nudności.
Slovenian: V primerjalnih študijah z različnimi odmerki zdravila Ovitrelle, so ugotovili, da so naslednje neželene reakcije povezane z velikostjo odmerka zdravila Ovitrelle: OHSS, bruhanje in slabost.
Polish: • Depresja, drażliwość lub niepokój.
Slovenian: • občutek depresivnosti, razdražljivosti ali nemirnosti
Polish: Ustawianie dawki 250.
Slovenian: Nastavitev odmerka na 250