FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • alerģiska reakcija: ja MYLOTARG infūzijas laikā vai neilgi pēc tās Jums, elpojot, rodas augsta svilpjoša skaņa (sēkšana), apgrūtināta elpošana, elpas trūkums vai klepus ar gļotām vai bez tām, nātrene, nieze, pietūkums, drudzis un drebuļi (ar infūziju saistītas reakcijas);
Lithuanian: • alerginių reakcijų: MYLOTARG infuzijos metu arba greitai po jos kvėpuodami girdite aukšto dažnio švilpiantį garsą (švokštimą), sunku kvėpuoti, dūstate arba kosėjate su gleivėmis arba be jų, pasireiškia dilgėlinė, niežėjimas, tinimas, karščiuojate arba jaučiate šaltkrėtį (tai su infuzija susijusios reakcijos);
Latvian: Gemtuzumaba ozogamicīna farmakokinētiku (FK) raksturo, nosakot antivielas (hP67.6)
Lithuanian: Gemtuzumabo ozogamicino farmakokinetinės (FK) savybės aprašytos išmatavus antikūno (hP67.
Latvian: 3 mg/m2/devā (ne vairāk kā viens 5 mg flakons) 3., 6. un 9. dienā
Lithuanian: 3 mg/m2 dozė (iki maksimalios vieno 5 mg flakono dozės) 3-iąją, 6-ąją ir 9-ąją paromis
Latvian: Vīriešiem terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas pēdējās devas saņemšanas jāizmanto 2 efektīvas kontracepcijas metodes.
Lithuanian: Vyrai turi naudoti 2 veiksmingos kontracepcijos metodus gydymo metu ir bent 4 mėnesius po paskutinės vaisto dozės.
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumā pacientiem ar de novo AML, kas tika ārstēti ar frakcionētām gemtuzumaba ozogamicīna devām kombinācijā ar ķīmijterapiju (N=131), 102 (77,9%) pacientiem radās jebkāda cēloņa izraisītas infekcijas (≥ 3. pakāpes).
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrime su pacientais, sirgusiais de novo ŪML, kurie buvo gydomi frakcionuotomis gemtuzumabo ozogamicino dozėmis kartu su chemoterapija (N = 131), įvairių patogenų sukeltomis sunkiomis (≥3 laipsnio) infekcinėmis ligomis susirgo 102 (77,9 %) pacientų.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar akūtu promielocitāru leikozi (APL, AML3) un pacienti ar AML, ko izraisījis mielodisplastiskais sindroms (MDS- myelodysplastic syndrome), vai sekundāru AML.
Lithuanian: Tyrimuose nedalyvavo pacientai, sergantys ūmine promielocitine leukemija (ŪPL, ŪML3), bei pacientai, sergantys su mielodisplazijos sindromu (MDS) susijusia ŪML ar antrine ŪML.
Latvian: Infekcija ietver sepsi un bakterēmiju (53,4%), sēnīšu infekciju (15,3%), apakšējo elpceļu infekciju (5,3%), bakteriālu infekciju (9,2%), kuņģa-zarnu trakta infekciju (8,4%), ādas infekciju (2,3%) un citas infekcijas (28,4%).
Lithuanian: Infekcija apima sepsį ir bakteriemiją (53,4 %), grybelinę infekciją (15,3 %), apatinių kvėpavimo takų infekciją (5,3 %), bakterinę infekciją (9,2 %), skrandžio ir (arba) žarnyno infekciją (8,4 %), odos infekciją (2,3 %) ir kitas infekcijas (28,4 %).
Latvian: Pacientiem, kuriem vēlāk tiek veikta ACŠT, pēc ACŠT ir atbilstoši rūpīgi jākontrolē aknu funkcionālo testu rādītāji.
Lithuanian: Pacientams, kuriems toliau atliekama KKLT, laikotarpiu to KKLT rekomenduojama atitinkamai atidžiai stebėti kepenų parametrus.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka ir nepieciešams augsta CD33 antigēna saistvielu īpatsvara piesātinājums, lai nodrošinātu maksimālu kalikheamicīna piegādi leikēmisko blastu šūnām.
Lithuanian: Manoma, kad maksimaliam kalicheamicino kiekiui patekti į leukeminius blastus reikalinga didelė procentinė CD33 antigeninių vietų saturacija.
Latvian: Atlieciet MYLOTARG lietošanu, līdz kopējā bilirubīna līmenis ir atjaunojies līdz ≤ 2 × NAR un ASAT un ALAT līmenis ir atjaunojies līdz ≤ 2,5 × NAR pirms katras devas ievadīšanas.
Lithuanian: Atidėti gydymą MYLOTARG, kol bendrasis bilirubinas atsistatys iki ≤ 2 × VNR, o AST ir ALT - iki ≤ 2,5 × VNR prieš kiekvieną tolesnę dozę.
Latvian: Aknu vēnu oklūzijas slimība ietver šādus ziņotos IT: vēnu oklūzijas slimība un aknu vēnu oklūzijas slimība
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga apima pranešimus apie šiuos PT: venų okliuzinė liga ir kepenų venų okliuzinė liga
Latvian: Pacientiem, kuriem pirmreizēji diagnosticētu de novo AML ārstē ar MYLOTARG kombinācijā ar daunorubicīnu un citarabīnu, pēc citoģenētisko testu rezultātu saņemšanas jāizvērtē, vai konkrētajam pacientam potenciālais ieguvums no MYLOTARG terapijas turpināšanas pārsniedz riskus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Gavus citogenetinio tyrimo rezultatus pacientams, dėl naujai diagnozuotos de novo ŪML gydomiems MYLOTARG kartu su daunorubicinu ir citarabinu, reikia apsvarstyti, ar tikėtina gydymo MYLOTARG tęsimo nauda konkrečiam pacientui atsveria riziką (žr.
Latvian: Tas ir pieejams baltas līdz gandrīz baltas masas vai pulvera veidā.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas balto arba balsvo liofilizato arba miltelių pavidalu.
Latvian: 12 nedēļu ilgā pētījumā pērtiķiem tika novērota nelabvēlīga ietekme uz sievišķajiem reproduktīvajiem orgāniem un acīm (saskaņā ar AUC168 iedarbība attiecīgi apmēram 193 un 322 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m2).
Lithuanian: 12 savaičių tyrime su beždžionėmis nustatytas nepalankus poveikis patelių reprodukcijos organams ir akims (atitinkamai skiriant maždaug 193 ir 322 kartus didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios žmonėms skirtos 3 mg/m2 dozės, vertinant pagal AUC168).
Latvian: Anēmija ietver šādus ziņotos IT: anēmija un pazemināts hemoglobīna līmenis.
Lithuanian: Anemija apima pranešimus apie šiuos PT: anemija ir hemoglobino kiekio sumažėjimas.
Latvian: Ieteicams izmantot PVH (DEHP saturošas vai DEHP nesaturošas) vai polietilēna infūzijas caurulītes.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti infuzinius vamzdelius iš PVC (su DEHP arba be DEHP) arba polietileno.
Latvian: Saīsinājums: IT = ieteicamais termins.
Lithuanian: Santrumpa: PT = standartinis terminas a.
Latvian: • Komplikācija, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas reibonis, samazināta urinēšana, apjukums, vemšana, slikta dūša, pietūkums, elpas trūkums vai sirdsdarbības traucējumi.
Lithuanian: • Komplikacija, vadinama navikų lizės sindromu Iškart pasakykite gydytojui, jeigu patiriate svaigulį, rečiau šlapinatės, esate sumišę, vemiate, Jus pykina, tinstate, dūstate arba sutriko širdies ritmas.
Latvian: MYLOTARG nedrīkst ievadīt intravenozas vai bolus injekcijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Lithuanian: MYLOTARG negalima leisti į veną smūginės dozės arba boliuso forma (žr.
Latvian: • orgānu mazspēja.
Lithuanian: • Organų nepakankamumas
Latvian: Konsolidācijas 1. fāzē 92 (94,8%) un 71 (73,2%) pacientam tika novērota trombocītu skaita atjaunošanās attiecīgi līdz 50000/mm 3 un
Lithuanian: Per 1-ąją įtvirtinamąją fazę 92 (94,8 %) ir 71 (73,2 %) pacientui kraujo plokštelių skaičius atsistatė atitinkamai iki 50 000/mm 3 ir
Latvian: Tika atklāts, ka N-acetil-gammakalikheamicīna DMH (atbrīvotais citotoksīns) ir mutagēns un klastogēns.
Lithuanian: Nustatyta, kad N-acetil-gama-kalicheamicino DMH (atpalaiduojamas citotoksinas) turi mutageninį ir klastogeninį poveikį.
Latvian: Ilgstoša neitropēnija
Lithuanian: Persistuojanti neutropenija
Latvian: MYLOTARG ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Lithuanian: MYLOTARG - tai milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Latvian: Riska attiecība [95% TI] p vērtība
Lithuanian: Santykinė rizika [95 % PI] p vertė
Latvian: Paredzams, ka gemtuzumaba ozogamicīna primārais metabolisma ceļš ir N-acetil-gammakalikheamicīna dimetilhidrazīda hidrolītiska atbrīvošanās.
Lithuanian: Manoma, kad pagrindinį gemtuzumabo ozogamicino metabolizmo mechanizmą sudaro hidrolizinis Nacetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido atpalaidavimas.
Latvian: Kopējā dzīvildze atbilstoši AML riska klasifikācijai ALFA-0701 pētījumā (mITT populācija)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas, atsižvelgiant į ŪML rizikos klasifikaciją tyrimo ALFA0701 duomenimis (mITT populiacija)
Latvian: MYLOTARG lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Lithuanian: MYLOTARG tyrimų su pacientais, turinčiais sunkų inkstų pažeidimą, neatlikta.
Latvian: Jāveic attiecīgi pasākumi, lai palīdzētu novērst ar audzēja sabrukšanu saistītas hiperurikēmijas attīstību, piemēram, hidratāciju, antihiperurikēmisko līdzekļu vai citu līdzekļu hiperurikēmijas ārstēšanai nozīmēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia imtis atitinkamų su navikų lize susijusios hiperurikemijos išsivystymo profilaktikos priemonių, pvz., hidratacijos, antihiperurikeminių arba kitų vaistinių preparatų hiperurikemijai gydyti skyrimo (žr.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības pazīmēm Kaplāna-Meijera līkne pēc pētnieka datiem, kas iegūti pētījumā ALFA-0701 (mITT populācija)
Lithuanian: Kaplano-Mejerio išgyvenamumo be reiškinių kreivė pagal tyrėjų vertinimus tyrime ALFA-0701 (mITT populiacija)
Latvian: Pacienti jāinformē, ka, ārstējoties ar MYLOTARG, viņiem var rasties nogurums, reibonis un galvassāpes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad gydymo MYLOTARG metu jie gali jausti nuovargį, svaigulį ir galvos skausmą (žr. 4.8 skyrių), todėl vairuoti arba valdyti mechanizmus turi atsargiai.
Latvian: Pancitopēnija ietver šādus ziņotos IT: pancitopēnija un kaulu smadzeņu darbības nomākums.
Lithuanian: Pancitopenija apima pranešimus apie šiuos PT: pancitopenija ir kaulų čiulpų nepakankamumas.
Latvian: • augsts asinsspiediens;
Lithuanian: • Aukštas kraujospūdis
Latvian: Uzglabāt flakonu oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Lai novērtētu MYLOTARG pediatriskajiem pacientiem ar recidivējušu vai refraktāru AML, tika veikts sistemātisks pētījumu publikāciju apskats, kurā iekļāva 16 publicētus rakstus un ASV paplašinātās piekļuves pētījumu (skatīt 4.8. apakšpunktu), aptverot 454 pacientus, kas lietoja MYLOTARG monoterapijas (vienreizējas vai frakcionētas devas) vai kombinētās terapijas veidā.
Lithuanian: Buvo atlikta sisteminė literatūros apžvalga apie tyrimus, kuriuose MYLOTARG vartojo atsinaujinusia arba atsparia gydymui ŪML sergantys pacientai vaikai, į šią apžvalgą pateko 454 pacientai, kurie MYLOTARG vartojo kaip monoterapiją (neskaidyto arba frakcionuoto dozavimo) arba derinant su kitais vaistiniais preparatais, ji apėmė 16 publikuotų straipsnių bei US Expanded Access Study (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: MYLOTARG nedrīkst sajaukt vai ievadīt infūzijas veidā ar citām zālēm.
Lithuanian: MYLOTARG nemaišykite ir neskirkite tos pačios infuzijos metu kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Latvian: Ārstēšanu īpaši ieteicams pārtraukt pacientiem, kuriem attīstās anafilakses pazīmes vai simptomi, tajā skaitā smagi elpošanas traucējumu simptomi vai klīniski nozīmīga hipotensija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė anafilaksijos požymių arba simptomų, įskaitant sunkius kvėpavimo sutrikimus arba kliniškai reikšmingą hipotenziją, primygtinai rekomenduojama apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Devas pielāgošana nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā Nehematoloģiska toksicitāte Devas pielāgošana VOS/SOS
Lithuanian: Dozės keitimas esant nehematologiniam toksiniam poveikiui Nehematologinis toksinis poveikis
Latvian: Pamatojoties uz potenciālo riska faktoru analīzi, pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma MYLOTARG monoterapijas veidā, un pacientiem, kuri saņēma ACŠT pirms gemtuzumaba ozogamicīna ievadīšanas, 2,6 reizes biežāk (95% TI: 1,448; 4,769) var attīstīties VOS, salīdzinot ar pacientiem, kam ACŠT nav veikta pirms terapijas ar gemtuzumaba ozogamicīnu; pacientiem, kuri saņēma ACŠT pēc terapijas ar gemtuzumaba ozogamicīnu, 2,9 reizes biežāk (95% TI: 1,502; 5,636) var attīstīties VOS, salīdzinot ar pacientiem, kam ACŠT nav veikta pēc terapijas ar gemtuzumaba ozogamicīnu; un pacientiem, kuriem sākuma stāvoklī bija vidēji smagi/smagi aknu darbības traucējumi, 8,7 reizes biežāk (95% TI: 1,879; 39,862) var attīsties VOS, salīdzinot ar pacientiem bez vidēji smagiem/smagiem aknu darbības traucējumiem sākuma stāvoklī.
Lithuanian: Remiantis galimų rizikos veiksnių analize, suaugusiems pacientams, kuriems taikyta MYLOTARG monoterapija, ir pacientams, kuriems prieš gydymą gemtuzumabo ozogamicinu atlikta KKLT, VOL išsivystymo tikimybė buvo 2,6 kartų didesnė (95 % PI: 1,448, 4,769), palyginti su pacientais, kuriems KKLT prieš gydymą gemtuzumabo ozogamicinu neatlikta; pacientams, kuriems KKLT atlikta po gydymo gemtuzumabo ozogamicinu, VOL išsivystymo tikimybė buvo 2,9 kartus didesnė (95 % PI:
Latvian: 3./4. pakāpe
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Šo zāļu pirmās saņemšanas gadījumā un ārstēšanas laikā konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:
Lithuanian: Prieš pirmą kartą Jums skiriant šio vaisto ir gydymo kurso metu pasakykite gydytojui arba slaugytojui dėl:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību vispusīga raksturojuma nodrošināšanai informācija par zāļu izraisītām nevēlamām blakusparādībām monoterapijas pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir sniegta 6. tabulā.
Lithuanian: Informacija apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą, gauta monoterapijos tyrimais ir remiantis poregistracinio laikotarpio patirtimi, pateikiama 6 lentelėje, siekiant išsamiai apibūdinti nepageidaujamas reakcijas.
Latvian: Indukcijas fāzē 121 (92,4%) un 118 (90,1%) pacientiem tika dokumentēta neitrofilo leikocītu skaita atjaunošanās līdz ANS 500/mm 3 un 1000/mm 3. Neitrofilo leikocītu skaita atjaunošanās līdz ANS
Lithuanian: Įvadinėje fazėje 121 (92,4 %) ir 118 (90,1 %) pacientų dokumentuotas neutrofilų skaičiaus atsistatymas atitinkamai iki 500/mm 3 ir 1000/mm 3 ANS vertės.
Latvian: TI aprēķināts pēc Brukmeiera un Krovleja (Brookmeyer and Crowley) metodes ar divkāršo logaritmisko transformāciju.
Lithuanian: Mediana apskaičiuota Kaplano-Mejerio metodu; PI pagrįstas Brukmejerio ir Krouli (Brookmeyer-Crowley) metodu taikant loglogistinę transformaciją.
Latvian: Dzīvildze bez recidīva (pēc pētnieka datiem)
Lithuanian: Išgyvenamumas be reiškinių (nustatytas tyrėjo)
Latvian: • Ārsts vai medmāsa aprēķinās Jums pareizo devu.
Lithuanian: • Reikiamą dozę nustatys gydytojas arba slaugytojas.
Latvian: Aizcietējums Bieži Ascīts Dispepsija Ezofagīts Biežums nav zināms Neitropēniskais kolīts Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Ļoti bieži Paaugstināts transamināžu līmenis Hiperbilirubinēmija Bieži Aknu vēnu oklūzijas slimība
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas Dažni Ascitas Dispepsija Ezofagitas Dažnis nežinomas Neutropeninis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai dažni Transaminazių kiekio padidėjimas Hiperbilirubinemija Dažni Kepenų venų okliuzinė liga
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm (pēc pētnieka datiem)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos atsinaujinimo (nustatytas tyrėjo)
Latvian: Tā kā ar krūti barotiem bērniem var rasties nevēlamas blakusparādības, sievietes MYLOTARG lietošanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas saņemšanas nedrīkst barot bērnu ar krūti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų žindomiems vaikams, moterims negalima žindyti gydymo MYLOTARG metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės (žr.
Latvian: (Greenwood) formulu.
Lithuanian: ECOG) kriterijus.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (pēc pētnieka datiem)
Lithuanian: Atsako dažnis (nustatytas tyrėjo)
Latvian: Tā kā hP67.6 daļa rada mērķa selektivitāti uz neskartas molekulas, un gemtuzumaba ozogamicīna devas tiek ziņotas proteīna (hP67.6) miligramos, hP67.6 koncentrācijas rezultāti tiek ziņoti kā primārie FK rādītāji.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad atrankumas taikinio intaktinei molekulei priklauso nuo hP67.6 dalies ir kad gemtuzumabo ozogamicino dozės nurodytos kaip baltymo (hP67.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas smagas reakcijas pazīmes, īpaši aizdusa, bronhospazmas vai klīniski nozīmīga hipotensija, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Lithuanian: Infuziją reikia nedelsiant nutraukti, jeigu pacientams atsiranda sunkių reakcijų apraiškų, ypač dispnėja, bronchų spazmai arba kliniškai reikšminga hipotenzija.
Latvian: Pabeigtā randomizētā pediatriskā 3. fāzes pētījumā AAML0531 (skatīt 5.1. apakšpunktu) par gemtuzumaba ozogamicīna lietošanu kombinācijā ar intensīvu pirmās izvēles terapiju 1063 pirmreizēji diagnosticētiem bērniem (93,7% pacientu vecumā < 18 gadiem) un jauniem pieaugušajiem (6,3% pacientu) vecumā no 0 līdz 29 gadiem ar pirmreizēji diagnosticētu, de novo AML drošuma profils bija līdzīgs tam, kas tika novērots citos pētījumos par gemtuzumaba ozogamicīna lietošanu kombinācijā ar intensīvu ķīmijterapiju pieaugušiem pacientiem ar de novo AML.
Lithuanian: 5.1 skyrių), kuriame gemtuzumabo ozogamicinas kartu su intensyviąja pirmojo pasirinkimo terapija skirtas 1 063 vaikams (93,7 % pacientų buvo <18 metų amžiaus), sergantiems pirmą kartą diagnozuota liga, ir jauniems 029 metų amžiaus suaugusiesiems (6,3 % pacientų), sergantiems de novo pasireiškusią ŪML, nustatytas saugumo profilis, panašus į stebėtą kituose gemtuzumabo ozogamicino kartu su intensyviąja chemoterapija tyrimuose su suaugusiais pacientais, sergančiais de novo ŪML.
Latvian: MYLOTARG drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam ar iepriekš neārstētu AML nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: MYLOTARG saugumas ir veiksmingumas vaikams bei jaunesniems kaip 15 metų paaugliams, sergantiems anksčiau negydyta ŪML, neištirti (žr.
Latvian: Sievietēm terapijas laikā un vismaz 7 mēnešus pēc terapijas pēdējās devas saņemšanas jāizmanto 2 efektīvas kontracepcijas metodes.
Lithuanian: Moterys turi naudoti 2 veiksmingos kontracepcijos metodus gydymo metu ir bent 7 mėnesius po paskutinės vaisto dozės.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt ledusskapī 2-8°C temperatūrā ne ilgāk kā 12 stundas.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą galima laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 12 valandų.
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis Pagarināts protrombīna laiks Pagarināts aktivētais parciālā tromboplastīna laiks Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis Paaugstināts alanīnaminotransferāze (ALAT) līmenis Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Lithuanian: Aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas Protrombino laiko padidėjimas Dalinio aktyvinto tromboplastino laiko pailgėjimas
Latvian: Ietekme uz pērtiķu tēviņu reproduktīvajiem orgāniem (sēkliniekiem, sēklinieku piedēkļiem, sēklas pūslīšiem) tika novērota, apmēram 66 reizes pārsniedzot cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m
Lithuanian: Poveikis beždžionių patinų reprodukcijos sistemai (sėklidėms, sėklidžių prielipams, sėklinėms pūslelėms) pastebėtas skiriant maždaug 66 kartus didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios 3 mg/m2 dozės).
Latvian: Toksicitātes pētījumos žurkām attīstījās preneoplastiski bojājumi aknās (minimāla vai neliela ovālo šūnu hiperplāzija), lietojot devu, kas saskaņā ar AUC168 apmēram 54 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m2.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimuose žiurkėms išsivystė preneoplazinių pažaidų (minimali arba silpna ovalinių ląstelių hiperplazija) kepenyse, gyvūnams skiriant 54 kartus didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios žmonėms skirtos 3 mg/m2 dozės, vertinant pagal AUC168.
Latvian: • augsts urīnskābes līmenis asinīs.
Lithuanian: • Didelė šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje
Latvian: Izsitumi ietver šādus ziņotos IT: izsitumi, dermatīts #, alerģisks dermatīts #, bullozs dermatīts, kontaktdermatīts,
Lithuanian: Išbėrimas apima pranešimus apie šiuos PT: išbėrimas, dermatitas #, alerginis dermatitas
Latvian: Kopējā atbildes reakcija % [95% TI]
Lithuanian: Bendrasis atsakas, % [95 % PI] VR
Latvian: GO + daunorubicīns + citarabīns daunorubicīns + citarabīns
Lithuanian: GO + daunorubicinas + citarabinas daunorubicinas + citarabinas
Latvian: TI aprēķināts pēc Brukmeiera-Krovleja (Brookmeyer-Crowley) metodes ar divkāršo logaritmisko transformāciju.
Lithuanian: Mediana apskaičiuota Kaplano-Mejerio metodu; PI pagrįstas Brukmejerio-Krouli (Brookmeyer-Crowley) metodu taikant loglogistinę transformaciją.
Latvian: • aknu vēnu oklūzijas slimība (VOS), kas ietver palielinātu aknu pazīmes, sāpes vēdera augšdaļas labajā pusē, ādas un acu baltumu iekrāsošanos dzeltenā krāsā, šķidruma uzkrāšanos vēderā, ķermeņa masas palielināšanos, izmaiņas aknu rādītājos asinīs;
Lithuanian: • Kepenų venų okliuzinė liga (VOL), galinti pasireikšti kepenų padidėjimo požymiais, skausmu viršutinėje dešiniojoje pilvo dalyje, odos ir akių baltymų pageltimu, skysčio kaupimusi pilve,
Latvian: Zemākā deva ar iedarbību uz embrija un augļa attīstību ir savstarpēji saistīta ar klīnisko iedarbību, kas saskaņā ar AUC168 9,7 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētas devas 3 mg/m2 (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Mažiausia dozė, turinti poveikį embrionui ir vaisiui, atitinka 9,7 kartų didesnę nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios žmonėms skirtos 3 mg/m2 dozės, vertinant pagal AUC168 (žr.
Latvian: 3 mg/m2/devā (ne vairāk kā viens 5 mg flakons) 1. dienā
Lithuanian: 3 mg/m2 dozė (iki maksimalios vieno 5 mg flakono dozės) 1-ąją parą
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzelte, ko izraisa aknu darbības vai asinsrades traucējumi;
Lithuanian: • Kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas (gelta)
Latvian: Pētījuma dati rādīja, ka MYLOTARG pievienošana intensīvai ķīmijterapijai uzlaboja EFS (3 gadi: 50,6%, salīdzinot ar 44,0%; HR 0,838; 95% TI: 0,706; 0,995; p=0,0431) de novo AML gadījumā samazinātā recidīva riska dēļ ar ilgākas OS tendenci MYLOTARG grupā, kas nebija statistiski nozīmīga (3 gadi: 72,4%, salīdzinot ar 67,6%;
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad intensyviąją chemoterapiją papildžius MYLOTARG pagerėjo IbR rodiklis (3 metai: 50,6 %, plg. su 44,0 %; SR 0,838; 95 % PI: 0,706, 0,995; p = 0,0431) sergant de novo ŪML su mažesne atsinaujinimo rizika.
Latvian: Ja leikocītu skaita samazināšanai lieto AraC ar hidroksiurīnvielu vai bez tās, pacientiem ar iepriekš neārstētu, de novo hiperleikocitozes AML, kuri saņem MYLOTARG kombinēto terapiju, izmantojiet tālāk norādīto pielāgoto shēmu (2. tabula).
Lithuanian: Jeigu anksčiau negydyta de novo hiperleukocitine ŪML sergantiems pacientams, kuriems taikoma MYLOTARG sudėtinė terapija, leukoredukcijai skiriamas AraC su hidroksiurėja arba be jos, gydymas skiriamas šiuo modifikuotu grafiku (2 lentelė):
Latvian: SOS = sinusoidālas obstrukcijas sindroms, NAR = normas augšējā robeža;
Lithuanian: Santrumpos: ALT = alaninaminotransferazė; AST = aspartataminotransferazė; SOS = sinusoidinis obstrukcinis sindromas; VNR = viršutinė normos riba; VOL = venų okliuzinė liga.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: 200 mg/m2/dienā 1.-7. dienā
Lithuanian: 200 mg/m2 per parą nuo 1-osios iki 7-osios paros
Latvian: Galīgos secinājumus par antivielu klātbūtnes un iespējamās ietekmes uz efektivitāti un drošumu saistību nevar izdarīt, jo ir ierobežots skaits pacientu ar pozitīvām ADA.
Lithuanian: Dėl mažo pacientų, kuriems išsiskyrė ApV, skaičiaus galutinių išvadų apie galimą antikūnų buvimo įtaką veiksmingumui ir saugumui pateikti negalima.
Latvian: Sistemātiskā literatūras apskatā par pētījumiem, kuros izvērtēts MYLOTARG pediatriskajiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu), ar drošumu saistītie rezultāti ir parādīti 7. tabulā.
Lithuanian: Tyrimų, kuriais buvo vertinamas MYLOTARG skyrimas pacientams vaikams, sisteminėje literatūros apžvalgoje rasti saugumo rezultatai (žr.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi paredzamā hP67.6 plazmas klīrensa (CL) vērtība uzreiz pēc pirmās devas saņemšanas bija 3 l/h un vēlāk - 0,3 l/h. Tipiskajam pacientam, lietojot MYLOTARG ieteicamo devu (3 mg/m2), paredzamais hP67.6 terminālais eliminācijas pusperiods plazmā (t½) ir apmēram160 stundas.
Lithuanian: Prognozuojama, kad skiriant rekomenduojamą MYLOTARG dozę (3 mg/m2) tipiniam pacientui, galutinė hP67.6 pusėjimo trukmė (t½) plazmoje siekia maždaug 160 valandų.
Latvian: Norādījumi par devas pielāgošanu hematoloģiskas un nehematoloģiskas toksicitātes blakusparādību gadījumā ir sniegti attiecīgi 3. un 4. tabulā.
Lithuanian: 3 ir 4 lentelėse pateiktos dozės keitimo gairės esant (atitinkamai) hematologiniam arba nehematologiniam toksiniam poveikiui.