FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le docétaxel a été administré de la façon suivante : - docétaxel intraveineux - 100 mg/m2 par perfusion intraveineuse sur 1 heure, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (jour 2 du premier cycle de docétaxel, puis jour 1 de chaque cycle suivant),
Portuguese: O docetaxel foi administrado do seguinte modo: docetaxel intravenoso - 100 mg/m2 como perfusão intravenosa durante 1 hora, administrada de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos (dia 2 do primeiro ciclo de docetaxel, e depois dia 1 de cada ciclo subsequente)
French: Tableau 13 : Résultats d'efficacité de l'étude BO18255 Paramètre
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo BO1 8225 Parâmetro
French: Chaque flacon de 150 mg de Trazimera doit être reconstitué avec 7,2 ml d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 150 mg de Trazimera deve ser reconstituído com 7,2 ml de água estéril para preparações injetáveis (não fornecida).
French: Dans de rares cas, une réduction de la quantité du liquide amniotique qui assure le développement du bébé dans l'utérus a été observée chez les femmes enceintes recevant Trazimera.
Portuguese: Em casos raros, foi observada em mulheres grávidas a receber tratamento com Trazimera, uma redução na quantidade de líquido (amniótico) que rodeia o bebé em desenvolvimento no útero.
French: La comparaison des données de pharmacocinétique du trastuzumab issues de l'étude M77004, dans laquelle des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif étaient traitées avec le trastuzumab en association au paclitaxel et à la doxorubicine, aux données de pharmacocinétique du trastuzumab issues d'études dans lesquelles le trastuzumab était administré en monothérapie (H0649g) ou en association à une anthracycline plus cyclophosphamide ou paclitaxel (étude H0648g), suggéraient que la doxorubicine et le paclitaxel n'avaient pas d'effet sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Portuguese: A comparação dos dados de farmacocinética do trastuzumab do estudo M77004 em que mulheres com cancro da mama metastizado HER2 positivo foram tratadas concomitantemente com trastuzumab, paclitaxel e doxorrubina com dados de farmacocinética do trastuzumab em estudos em que o trastuzumab foi administrado em monoterapia (H0649g) ou em associação com antraciclinas e ciclofosfamida or paclitaxel (estudo H0648g) sugeriram não haver efeitos da doxorrubicina e paclitaxel na farmacocinética do trastuzumab.
French: Ce que contient Trazimera - La substance active est le trastuzumab.
Portuguese: A substância ativa é o trastuzumab.
French: Chaque flacon de 420 mg de Trazimera doit être reconstitué avec 20 ml d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 420 mg de Trazimera deve ser reconstituído com 20 ml de água estéril para preparações injetáveis (não fornecida).
French: - L'étude BCIRG 006 a évalué l'ajout d'un traitement par trastuzumab au docétaxel, soit après une chimiothérapie AC, soit en association avec le docétaxel et le carboplatine chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif, après chirurgie.
Portuguese: O estudo BCIRG 006 foi desenhado para investigar a associação do tratamento com trastuzumab e docetaxel no seguimento de quimioterapia com AC, ou a associação com docetaxel e carboplatina, após cirurgia em doentes com cancro da mama HER2 positivo em estadios precoces.
French: Un flacon de 30 ml en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyl recouvert d'un film de fluororésine, contenant 420 mg de trastuzumab.
Portuguese: Frasco para injetáveis, de 30 ml, de vidro transparente do tipo I, com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina, contendo 420 mg de trastuzumab.
French: Aucun bénéfice en termes de survie sans maladie (DFS) n'a été observé dans ce sous-groupe de patients (hazard ratio = 1,16, IC à 95 % [0,73 - 1,83] pour le bras DCarbH (TCH) versus le bras AC→D (AC→T) ; hazard ratio 0,97, IC à 95 % [0,601,55] pour le bras AC→DH (AC→TH) versus le bras AC→D).
Portuguese: Não se identificou benefício de sobrevivência livre de doença neste sub-grupo de doentes (probabilidade de risco = 1,16; IC 95% [0,73; 1,83] para DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); probabilidade de risco 0,97; IC 95% [0,60; 1,55] para AC →DH (AC →TH) versus AC→D).
French: e percentiles) et les valeurs des paramètres pharmacocinétiques aux concentrations cliniquement significatives (Cmax et Cmin) pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé, traités selon les schémas posologiques approuvés d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines, sont présentées ci-dessous dans le tableau 14 (Cycle 1), le tableau 15 (état d'équilibre) et le tableau 16 (paramètres pharmacocinétiques).
Portuguese: Os valores da exposição farmacocinética previstos para a população (mediana com percentis 5.°95.°) e os valores dos parâmetros farmacocinéticos (Cmax e Cmin) em concentrações clinicamente relevantes para doentes com CMm, CMp e CGa, tratados com os regimes semanal e de 3 em 3 semanas aprovados são apresentados na Tabela 14 (Ciclo 1), Tabela 15 (estado estacionário) e Tabela 16 (parâmetros farmacocinéticos) abaixo.
French: et tardive (du 120 e au 150 e jour de la gestation) du développement fœtal.
Portuguese: Observou-se que o trastuzumab atravessa a placenta durante o período inicial (dias 20-50 da gestação) e tardio (dias 120-150 da gestação) do desenvolvimento fetal.
French: En comparant les concentrations sériques simulées du trastuzumab après une administration en monothérapie du trastuzumab (dose de charge de 4 mg/kg puis 2 mg/kg toutes les semaines en intraveineuse) avec les concentrations sériques observées chez des femmes japonaises atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif (étude JP16003), aucun effet pharmacocinétique de l'administration concomitante du docétaxel sur la pharmacocinétique du trastuzumab n'a été mis en évidence.
Portuguese: Na comparação de concentrações séricas simuladas de trastuzumab após trastuzumab em monoterapia (dose de carga intravenosa de 4 mg/kg / 2 mg/kg semanalmente) e de concentrações séricas observadas em mulheres Japonesas com cancro da mama metastizado HER2 positivo (estudo JP16003), não foi detetada nenhuma evidência de efeito farmacocinético na farmacocinética do trastuzumab pela administração concomitante de doxetacel.
French: Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion en chlorure de polyvinyle, de polyéthylène, de polypropylène ou d'éthylène-acétate de vinyle, ou dans un flacon en verre pour perfusion contenant 250 ml d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 % %).
Portuguese: Deve retirar a quantidade adequada de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão de cloreto de polivinilo, de polietileno, de polipropileno ou de etileno-acetato de vinilo, ou a um frasco de perfusão de vidro, contendo 250 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
French: Tableau 11 : Résultats de l'analyse exploratoire post-hoc de l'analyse groupée des études NSABP B31/NCCTG N9831* et de l'étude BCIRG006 combinant les évènements de la survie sans maladie (DFS) et les évènements cardiaques symptomatiques
Portuguese: Resultados da análise exploratória post-hoc da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença e os acontecimentos cardíacos sintomáticos
French: Traitement adjuvant Trazimera ne doit pas être administré en association aux anthracyclines en situation adjuvante.
Portuguese: Não se deve administrar Trazimera concomitantemente com antraciclinas em contexto de tratamento adjuvante.
French: - en association à un inhibiteur de l'aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab.
Portuguese: em associação com um inibidor da aromatase, no tratamento de doentes pós-menopáusicas com cancro da mama metastizado com expressão de recetores hormonais, não tratados previamente com trastuzumab.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória
French: Un surremplissage de 4 % permet de prélever de chaque flacon la dose de 150 mg figurant sur l'étiquette.
Portuguese: Uma sobrecarga de volume de 4% garante que se possa retirar de cada frasco para injetáveis a dose marcada de 150 mg.
French: Un surremplissage de 5 % permet de prélever de chaque flacon la dose de 420 mg figurant sur l'étiquette.
Portuguese: Uma sobrecarga de volume de 5% garante que se possa retirar de cada frasco para injetáveis a dose marcada de 420 mg.
French: • infections diarrhées constipation aigreurs d'estomac (dyspepsie) fatigue éruptions cutanées douleur thoracique douleur abdominale douleur articulaire faible nombre de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre l'infection) avec parfois de la fièvre douleur musculaire conjonctivite yeux qui pleurent saignement de nez nez qui coule perte de cheveux tremblements bouffée de chaleur vertiges problèmes au niveau des ongles perte de poids perte d'appétit difficultés d'endormissement (insomnie) altération du goût diminution du nombre de plaquettes bleus engourdissements ou picotements des doigts et des orteils rougeur, gonflement ou lésion dans votre bouche et/ou votre gorge douleur, gonflement, rougeur ou picotement dans les mains et/ou les pieds essoufflement mal de tête toux vomissement nausée
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas infeções diarreia obstipação azia (dispepsia) fadiga erupção cutânea dor no peito dor abdominal dor articular baixo número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos (células que ajudam a combater infeções) por vezes com febre dor muscular conjuntivite lacrimejo (lágrimas nos olhos) sangramento do nariz corrimento nasal queda de cabelo tremor afrontamentos tonturas alterações das unhas perda de peso perda de apetite dificuldade em adormecer (insónia) alteração do paladar baixa contagem de plaquetas nódoas negras dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e pés vermelhidão, inchaço ou feridas na boca e/ou garganta dor, inchaço, vermelhidão ou formigueiro nas mãos e/ou pés falta de ar dor de cabeça tosse vómitos náuseas
French: Aucune coloration n'est observée ou la coloration de la membrane est observée dans moins de 10 % des cellules tumorales
Portuguese: Não se observa coloração ou observa-se coloração da membrana em < 10% das células tumorais
French: suivi par • Paclitaxel 175 mg/m2 administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles,
Portuguese: • Paclitaxel 175 mg/m2 administrado de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos,
French: ou paclitaxel intraveineux - 175 mg/m2 par perfusion intraveineuse continue, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (jour 1 de chaque cycle).
Portuguese: ou paclitaxel intravenoso - 175 mg/m2 como perfusão intravenosa contínua, administrado a cada 3 semanas durante 4 ciclos (dia 1 de cada ciclo)
French: Tableau 2 : Grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie dans le cancer du sein
Portuguese: Sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração por IHQ no cancro da mama
French: - en monothérapie, chez les patients déjà pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Portuguese: como monoterapia, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, previamente submetidos a pelo menos dois regimes quimioterápicos para tratamento da neoplasia.
French: Flacon de 420 mg + 20 ml
Portuguese: Frasco para injetáveis de 420 mg
French: Les réactions comprennent des frissons, de la fièvre, une dyspnée, une hypotension, une respiration sifflante, un bronchospasme, une tachycardie, une désaturation en oxygène, une détresse respiratoire, une éruption cutanée, des nausées, des vomissements et des céphalées (voir rubrique 4.4).
Portuguese: As reações incluem arrepios, febre, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo, taquicardia, saturação de oxigénio diminuída, dificuldade respiratória, erupção cutânea, náuseas, vómitos e cefaleia (ver secção 4.4).
French: Analyse primaire d'efficacité Hazard ratios de la survie sans maladie (DFS) (IC à 95 %) Valeur de p p < 0,0001
Portuguese: Análise primária de eficácia Probabilidade de risco de DFS (IC 95%) valor de p p < 0,0001
French: L'efficacité du trastuzumab en association avec le paclitaxel chez les patients n'ayant pas reçu des anthracyclines en traitement adjuvant n'a pas été étudiée.
Portuguese: Não foi estudada a eficácia de trastuzumab em associação com paclitaxel em doentes que não foram tratados previamente com antraciclinas em contexto adjuvante.
French: De plus, une analyse exploratoire post-hoc a été réalisée sur les données issues de l'analyse groupée des études cliniques NSABP B-31/NCCTG N9831* et de l'étude clinique BCIRG006 en combinant les évènements de la survie sans maladie (DFS) et les évènements cardiaques symptomatiques.
Portuguese: Adicionalmente foi realizada uma análise exploratória post-hoc dos conjuntos de dados da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831 e BCIRG006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença (DFS) e os acontecimentos cardíacos sintomáticos, resumida na Tabela 11:
French: Trazimera est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluorouracile et au cisplatine, chez les patients adultes n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.
Portuguese: Trazimera, em associação com capecitabina ou 5-fluorouracilo, e cisplatina, está indicado no tratamento de doentes adultos com adenocarcinoma metastizado do estômago ou da junção gastroesofágica, HER-2 positivo, que não receberam tratamento anterior para a sua doença metastizada.
French: Tableau 5 : Données d'efficacité des études cliniques en monothérapie non comparative et en association
Portuguese: Resultados de eficácia provenientes dos estudos não comparativos de monoterapia e terapêutica combinada
French: pour une dose de charge de 8 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose suivante de 6 mg de trastuzumab par kg de poids corporel toutes les 3 semaines :
Portuguese: • com base numa dose de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose subsequente de 3 em 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
French: Le trastuzumab peut persister dans la circulation jusqu'à 7 mois après l'arrêt du traitement sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population de l'ensemble des données disponibles (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional de todos os dados disponíveis (ver secção 5.2) o trastuzumab pode permanecer em circulação até 7 meses após o fim do tratamento.
French: Administration hebdomadaire et toutes les trois semaines Pour une administration toutes les trois semaines, la dose de charge initiale recommandée de Trazimera est de 8 mg/kg de poids corporel.
Portuguese: No regime de 3 em 3 semanas, a dose de carga inicial recomendada de Trazimera é de 8 mg/kg de peso corporal.
French: Récidive à distance N patients avec événement p = 0,0008
Portuguese: Recorrência à distância N.° doentes com acontecimento p = 0,0008
French: Trazimera doit être administré par voie intraveineuse.
Portuguese: Trazimera destina-se a utilização intravenosa.
French: Aucune coloration ou une coloration membranaire dans < 10 % des cellules tumorales
Portuguese: 0 Sem reatividade ou reatividade da membrana em < 10% das células tumorais
French: Voie intraveineuse uniquement après reconstitution et dilution Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: Apenas para administração por via intravenosa após reconstituição e diluição.
French: Intervalle de t de Cmax,éq à Cmin,équ (jour)
Portuguese: Intervalo de t1/2 de Cmax,ss a Cmin,ss (dia)
French: L'extension de la durée du traitement dans le cancer du sein précoce au-delà d'un an n'est pas recommandée (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os doentes com cancro da mama em estadios precoces devem ser tratados com Trazimera durante 1 ano ou até à recorrência da doença, o que acontecer primeiro; não é recomendada a extensão do tratamento além de 1 ano no cancro da mama em estadios precoces (ver secção 5.1).
French: Détermination du volume de solution requis : pour une dose de charge de 4 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose hebdomadaire suivante de 2 mg de trastuzumab par kg de poids corporel :
Portuguese: • com base numa dose de carga de 4 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose subsequente semanal de 2 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
French: les effets bénéfiques étaient limités aux patients dont les surexpressions de la protéine HER2 avaient les taux les plus élevés, définis par un score 3+ par IHC, ou un score 2+ par IHC et un résultat FISH positif.
Portuguese: Com base nos resultados de ensaios clínicos, os efeitos benéficos limitaram-se aos doentes com os níveis mais elevados de sobreexpressão da proteína HER2, definido pela classificação 3+ por IHQ, ou pela classificação 2+ por IHQ e resultado positivo por FISH.
French: Survie globale, médiane en mois Survie sans progression, médiane en mois
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão, Mediana (meses)
French: Forte coloration membranaire complète, basolatérale ou latérale dans ≥ 10 % des cellules tumorales
Portuguese: 3+ Reatividade forte da membrana, completa, basolateral ou lateral, em ≥ 10% das células tumorais
French: N = 72
Portuguese: Trastuzumab N = 72
French: Trazimera est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le 5fluorouracile et le cisplatine.
Portuguese: Se tiver cancro gástrico metastizado com níveis elevados de HER2, em associação com outros medicamentos para o cancro, capecitabina, ou 5-fluorouracilo, e cisplatina.
French: doxorubicine en bolus intraveineux, à 60 mg/m 2, administré toutes les 3 semaines pendant
Portuguese: injeção intravenosa de doxorrubicina, 60 mg/m 2, administrada a cada 3 semanas durante
French: - en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé.
Portuguese: em associação com paclitaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não submetidos previamente a quimioterapia e para os quais as antraciclinas não sejam adequadas.
French: Trazimera ne doit pas être administré en association aux anthracyclines chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique.
Portuguese: Não se deve administrar Trazimera concomitantemente com antraciclinas, no âmbito do cancro da mama metastizado.
French: Récidive à distance N patients avec événement p < 0,0001
Portuguese: Recorrência à distância N.° doentes com acontecimento p < 0,0001
French: Taux de réponse (IC 95 %)
Portuguese: Probabilidade de risco (IC 95%)
French: La survie globale médiane dans le groupe exprimant fortement HER2 a été respectivement de 11,8 mois contre 16 mois, hazard ratio 0,65 (IC à 95 % [0,51 - 0,83]) pour le bras FP versus le bras FP + H et la survie sans progression médiane a été respectivement de 5,5 mois contre 7,6 mois, hazard ratio 0,64 (IC à 95 % [0,51 - 0,79]) pour le bras FP versus le bras FP + H. Pour la survie globale, le hazard ratio était de 0,75 (IC à 95 % [0,51 - 1,11]) dans le groupe IHC 2+/FISH+ et de 0,58 (IC à 95 % [0,410,81]) dans le groupe IHC 3+/FISH+.
Portuguese: A sobrevivência global mediana do grupo com expressão elevada de HER2 foi de 11,8 meses versus 16 meses, razão de risco (HR) 0,65 (IC 95%; 0,51-0,83), e a sobrevivência livre de progressão mediana foi de 5,5 meses versus 7,6 meses, HR 0,64 (IC 95%; 0,51-0,79), para FP versus FP + H, respetivamente.
French: ou - 5-fluorouracile intraveineux - 800 mg/m²/jour par perfusion intraveineuse continue pendant cinq jours toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (jours 1 à 5 de chaque cycle).
Portuguese: 5-fluorouracilo endovenoso - 800 mg/m2/dia em perfusão intravenosa contínua durante 5 dias, administrada de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos (dias 1 a 5 de cada ciclo)
French: N patients avec événement p = 0,0275
Portuguese: N.° doentes com acontecimento p = 0,0024
French: ou - docétaxel intraveineux - 75 mg/m 2 par perfusion intraveineuse sur 1 heure, administré toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (jour 2 du cycle 1, puis jour 1 de chaque cycle suivant),
Portuguese: ou docetaxel intravenoso - 75 mg/m2 como perfusão intravenosa durante 1 hora, administrada de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos (dia 2 do ciclo 1, e depois dia 1 de cada ciclo)
French: Flacon de 150 mg + 7,2 ml
Portuguese: + 7,2 ml
French: Dans les études cliniques, le trastuzumab a été utilisé en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique dont les tumeurs surexprimaient HER2, et après échec d'un ou plusieurs protocoles de chimiothérapie pour leur cancer métastatique (trastuzumab seul).
Portuguese: Trastuzumab tem sido utilizado em ensaios clínicos em monoterapia nos doentes com cancro da mama metastizado, cujos tumores apresentam sobre-expressão do HER2 e que apresentaram falência a um ou
French: Infection des voies respiratoires hautes
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores Frequente Infeção do trato urinário
French: Trazimera 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Trazimera 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Portuguese: Trazimera 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Trazimera 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
French: Des études destinées à évaluer les effets du trastuzumab sur la reproduction ont été menées chez le singe Cynomolgus en utilisant des doses jusqu'à 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de la formulation intraveineuse du trastuzumab préconisée chez l'homme.
Portuguese: Foram realizados estudos de reprodução no macaco Cinomolgo, com doses até 25 vezes superiores à dose de manutenção semanal de 2 mg/kg da formulação intravenosa de trastuzumab no ser humano, que revelaram a inexistência de diminuição da fertilidade ou de dano no feto.
French: Dans les cas où le statut d'amplification du gène HER2 est également nécessaire, une technologie d'hybridation in situ SISH (Silver In Situ Hybridisation) ou FISH doit être utilisée.
Portuguese: A imunohistoquímica (IHQ) é recomendada como primeiro método de teste e, em casos em que também é necessária a determinação da amplificação do gene HER2, deve ser aplicada uma técnica de hibridação in situ por prata (SISH) ou uma técnica de hibridação in situ de fluorescência (FISH).
French: Une solution à usage unique de 20,6 ml est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/ml de trastuzumab à un pH d'environ 6,0.
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 20,6 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab com um pH de, aproximadamente, 6,0.
French: Des réactions graves liées à la perfusion de trastuzumab incluant une dyspnée, une hypotension, une respiration sifflante, une hypertension, un bronchospasme, une tachycardie supraventriculaire, une désaturation en oxygène, une anaphylaxie, une détresse respiratoire, une urticaire et un angio-œdème ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificadas RRPs graves à perfusão de trastuzumab que incluem dispneia, hipotensão, sibilos, hipertensão, broncospasmo, taquiarritmia supraventricular, diminuição da saturação de oxigénio, anafilaxia, dificuldade respiratória, urticária e angioedema (ver secção 4.8).
French: Trazimera 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
Portuguese: Trazimera 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão trastuzumab
French: Tableau 8 : Analyse finale de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831
Portuguese: Análise final da sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831
French: Une solution à usage unique de 20,6 ml est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/ml de trastuzumab.
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 20,6 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.