FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Refludan rozpustený v príslušnom rozpúšťadle bude do ţily podaný injekčne a potom infúzne.
Latvian: Kad Refludan ir izšķīdināts attiecīgajā šķīdumā, tas tiek ievadīts vēnā ar injekciju un pēc tam ar infūziju.
Slovak: Keďţe tieto reakcie sú sprostredkované imunologicky, pacienti nedavno vystavení hirudínu alebo analógom hirudínu môţu vykazovať zvýšené riziko týchto reakcií.
Latvian: Tā kā šīs reakcijas ir saistītas ar imūno sistēmu, pacienti, kas nesen ir saņēmuši hirudīnu vai hirudīna analogu, var būt apdraudēti.
Slovak: Uţívanie iných liekov
Latvian: Citu medikamentu lietošana:
Slovak: - Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane urtikárie, ťaţkostí s dýchaním (napr. pozostávajúcich z kŕčov), kašľa, ostrého zvuku počas dýchania, nahromadenie vody v tele a vo vnútorných stenách ciev (vrátane: edému tváre, edému jazyka, edému hrtanu).
Latvian: - Anafilaktiskas/oīdas reakcijas, ka ietver nātreni, apgrūtinātu elpošanu (piemēram, ko rada spazmas), klepu, asus trokšņus elpojot, šķidruma uzkrāšanos organismā un asinsvadu iekšējās sieniņās (ieskaitot sejas tūsku, mēles tūsku, rīkles tūsku).
Slovak: V kaţdom prípade musí byť bolusová dávka zníţená na 0,2 mg / kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Jebkurā gadījumā, bolus deva ir jāsamazina līdz 0,2 mg/kg ķermeņa svara.
Slovak: Okrem toho bola u potkanov pozorovaná slabá aţ stredná sinusová histiocytóza regionálnych lymfatických uzlín a zmenšené nánosy hemosiderínu v slezine.
Latvian: Bez tam, žurkām tika novērota viegla līdz vidēja reģionālo limfmezglu sinushistiocitoze un samazinātas hemosiderina uzkrājumi liesā.
Slovak: AKO UŢÍVAŤ REFLUDAN
Latvian: KĀ LIETOT REFLUDAN
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŢITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU,
Slovak: U pacientov s hemodialýzou alebo v prípade akútneho zlyhania obličiek (klírens kreatinínu pod 15 ml/min alebo hodnota kreatinínu nad 60 mg/l [530 mol/l]), musí sa infúzii Refludanu vyhnúť alebo musí byť zastavená.
Latvian: Hemodialīzes pacientiem vai akūtas nieru mazspējas (kreatinīna klīrenss ir zem 15 ml/min vai kreatinīna daudzums pārsniedz 60 mg/l [530 mol/l]) gadījumā Refludan infūziju jāpārtrauc vai jāatcel..
Slovak: [% pôvodnej dávky]
Latvian: Pielāgotais infūzijas ātrums [% no oriģinālās devas]
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŢITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŢE B. PODMIENKY
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŢOTĀJS UN RAŢOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Slovak: Pred pouţitím je nevyhnutné ďalšie riedenie.
Latvian: Pirms lietošanas vēl jāatšķaida.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete uţívať Váš liek.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Latvian: Iespējams, ka pārdošanā ir pieejami ne visi iepakojuma veidi.
Slovak: - Akýkoľvek nepouţitý roztok sa musí vhodným spôsobom vyhodiť.
Latvian: - Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina pienācīgā veidā.
Slovak: Prirodzený hirudín je produkovaný pijavicami Hirudo medicinalis v stopových mnoţstvách ako skupina vysoko homologických izopolypeptidov.
Latvian: Dabisko hirudīnu kā augsti homologu izopolipeptīdu grupu ļoti mazā daudzumā izstrādā dēle Hirudo medicinalis.
Slovak: Môţe viesť k príliš nízkemu počtu krvných doštičiek a/alebo tvorbe zrazenín vo vašich cievach (trombóza).
Latvian: Tā rezultātā var rasties pārāk zems trombocītu daudzums un/vai trombi asinsvados (tromboze).
Slovak: - V prípade poškodenia funkcie obličiek môţe relatívne predávkovanie nastať aj pri štandardnom dávkovacom reţime.
Latvian: - Nieru darbības traucējumu gadījumā relatīvā pārdozēšana var notikt pat standarta dozēšanas režīmā.
Slovak: U opíc sa objavili krvácania v retine.
Latvian: Pērtiķiem bija novērojami asinsizplūdumi tīklenē.
Slovak: Čo Refludan obsahuje Liečivo je lepirudín, rekombinačný DNA produkt, ktorý sa získava z kvasničných buniek.
Latvian: Ko satur Refludan Aktīvā viela ir lepirudīns (lepirudin), rekombinants DNS produkts, kas iegūts no rauga šūnām.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŢITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŢE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŢOTĀJS UN RAŢOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: Neţiadúce účinky hlásené pri pouţívaní Refludanu sú uvedené v niţšie zobrazenej tabuľke: Veľmi časté (>
Latvian: Par Refludan ziņotās nevēlamās blakusparādības norādītas tabulā zemāk:
Slovak: Nepouţívajte Refludan, ak je rozpustený roztok zakalený alebo obsahuje častice.
Latvian: Nelietot Refludan, ja pagatavotais šķīdums ir duļķains vai satur sīkas daļiņas.
Slovak: Súčasná liečba trombolytikami (napr. rt-PA alebo streptokinázou) môţe - zvýšiť riziko komplikácií súvisiacich s krvácaním - značne vystupňovať účinok Refludanu na predĺţenie aPTČ.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar trombolītiskiem līdzekļiem (piem., rt-PA vai streptokinēzi) var: - palielināt asiņošanas komplikācijas risku - ievērojami pastiprināt Refludan iedarbību un aPTT prolongāciju.
Slovak: V klinických skúškach nebol Refludan terapeuticky podávaný pacientom s HIT typu II trpiacim na závaţné poškodenie funkcie obličiek.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšana ar Refludānu netika nozīmēta II tipa HIT pacientiem ar izteiktiem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Rýchlosť infúzie [ml/h]
Latvian: Infūzijas ātrums [ml/st]
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13-03-1997
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 13.03.1997
Slovak: - Ak je potvrdená hodnota aPTČ pod cieľovým rozpätím, rýchlosť infúzie sa musí zvýšiť o 20 %. Hodnota aPTČ sa musí stanoviť opäť o 4 hodiny neskôr.
Latvian: - Ja apstiprinātais aPTT lielums ir mazāks par mērķa diapazonu, infūzijas ātrums ir jāpalielina par 20 %.
Slovak: Vnútroţilové pouţitie.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Slovak: Súčasná liečba derivátmi kumarínu (antagonisti vitamínu K) a liečivami, ktoré ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek môţu taktieţ zvýšiť riziko krvácania.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar kumarīna atvasinājumiem (K vitamīna antagonistiem) un medikamentiem, kas ietekmē trombocītu funkciju, arī var palielināt asiņošanas risku.
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti s lepirudínom u pacientov so závaţným poškodením funkcie pečene.
Latvian: - Nav pieredzes lepirudina lietošanā pacientiem ar nopietniem aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Prášok na injekčný roztok alebo infúziu Biely aţ po takmer biely lyofilizovaný prášok.
Latvian: Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Slovak: Odporúčania pre pouţitie u pacientov s poškodením funkcie obličiek
Latvian: Lietošanas ieteikumi pacientiem ar nieru mazspēju
Slovak: Začiatočné dávkovanie
Latvian: Sākotnējā deva
Slovak: Č.šarţe {číslo}
Latvian: Sērija {numurs}
Slovak: Skôr, ako začnete uţívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Pirms jebkādu zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: - Konečný roztok sa podáva v závislosti na telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Latvian: - Galīgais šķīdums ir jāievada atkarībā no ķermeņa masas (sk. apakšpunktu 4.2 ).
Slovak: Liekové a iné interakcie
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citiem medikamentiem un citi mijiedarbības veidi
Slovak: Nepouţívajte
Latvian: Nesasaldēt.
Slovak: 9 mg/ml (0,9
Latvian: 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma.
Slovak: Angioedém (vrátane: edému tváre, edému jazyka, edému hrtanu)
Latvian: Angiodēma (ieskaitot: sejas tūsku, mēles tūsku, balsenes tūsku)
Slovak: Toto zahrňuje najmä nasledujúce situácie so zvýšeným rizikom krvácania: - Nedávne prepichnutie veľkých ciev alebo biopsia orgánov - Anomália ciev alebo orgánov - Nedávny cerebrovaskulárny úraz, mozgová príhoda alebo vnútromozgová operácia - Ťaţká nekontrolovaná hypertenzia - Bakteriálna endokarditída - Pokročilé poškodenie funkcie obličiek - Hemoragická diatéza - Nedávna závaţná operácia - Nedávne krvácanie (napr. vnútrolebkové, gastrointestinálne, vnútroočné, pľúcne) - Zjavné znaky krvácania - Nedávno aktívny peptický vred - Vek > 65 rokov.
Latvian: Tas īpaši ir saistīts ar sekojošajām situācijām, kas rada pastiprinātu asiņošanas risku: - nesena lielu asinsvadu punkcija vai orgānu biopsija - asinsvadu vai orgānu anomālija - nesen pārciests cerebrovaskulārais notikums , insults vai smadzeņu operācija - smaga nekontrolējama hipertensija - bakteriālais endokardīts - progresējoša nieru mazspēja - hemorāģiska diatēze - nesen veikta nopietna ķirurģiska iejaukšanās - nesen pārciesta asiņošana (piemēram, smadzenēs, kuņģa - zarnu traktā, acīs, plaušās) - acīmredzamas asiņošanas pazīmes - nesena aktīva peptiskā čūla - vecums ir lielāks par 65 gadiem
Slovak: SKÔR AKO UŢIJETE REFLUDAN
Latvian: PIRMS REFLUDAN LIETOŠANAS
Slovak: Liečba Refludanom musí byť iniciovaná pod dohľadom lekára skúseného v oblasti porúch koagulácie.
Latvian: Ārstēšanu ar Refludan jāuzsāk tāda ārsta vadībā, kam ir pieredze asins recēšanas traucējumos.
Slovak: Refludan sa preto nesmie podávať tehotným ţenám a dojčiacim matkám.
Latvian: Tādēļ Refludan nedrīkst ordinēt grūtniecēm un mātēm, kas zīda bērnu ar krūti
Slovak: Tieţ obsahuje: manitol, hydroxid sodný.
Latvian: Palīgvielas: mannīts, nātrija hidroksīds.
Slovak: Injekčná liekovka z bezfarebného skla (sklo typu I) uzavretá brómbutylovým gumovým infúznym uzáverom, plastovým vyklápacím viečkom a hliníkovým viečkom.
Latvian: Caurspīdīgs stikla flakons (I klases stikls), kas noslēgts ar bromobutila gumijas aizbāzni infūzijām un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas virsmu.
Slovak: Preto prosím oznámte vášmu lekárovi, ak máte alebo ste mali: - Nedávno prepichnutie veľkých ciev alebo orgánov - Anomáliu ciev alebo orgánov - Nedávno mŕtvicu, úraz alebo operáciu mozgu - Vysoký krvný tlak - Zápal vnútornej srdcovej blany - Pokročilé ochorenie obličiek - Závaţnú náchylnosť na krvácanie - Nedávno závaţnú operáciu - Nedávno krvácanie (napr. v mozgu, ţalúdku/tenkom čreve, oku, pľúcach) - Zjavné znaky krvácania
Latvian: Tādēļ, lūdzu, informējiet savu ārstu, ja jums ir vai ir bijis: - nesena lielu asinsvadu vai orgānu punkcija - asinsvadu vai orgānu anomālija - nesen pārciests insults, notikums vai ķirurģiska iejaukšanās - paaugstināts asinsspiediens - sirds iekšējā apvalka iekaisums - progresējoši nieru darbības traucējumi - progresējoša nosliece uz asiņošanu - nesen veikta nopietna kirurģiska iejaukšanās - nesen pārciesta asiņošana (piemēram, smadzenēs, kuņģa-zarnu traktā, acīs, plaušās)
Slovak: Rýchlosť perfúzorového automatu [ml za hodinu] musí byť nastavená v závislosti od telesnej hmotnosti.
Latvian: Perfuzora automāta ātrums [ml stundā] ir jānoregulē atkarībā no ķermeņa svara.
Slovak: Táto písomná informácia pre pouţívateľov bola naposledy schválená {dátum}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}
Slovak: Zriedkavé (>1/10 000, <1/1000),
Latvian: Retāk (>1/1,000 <1/100); Reti (>1/10,000 <1/1,000);
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 50 mg lepirudínu.
Latvian: 1 flakons satur 50 mg lepirudīna.
Slovak: Antikoagulácia u dospelých pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) typu II a tromboembolickým ochorením liečených parenterálnou antitrombotickou terapiou.
Latvian: Antikoagulācija pieaugušiem pacientiem, kas slimo ar II tipa heparīna izraisītu trombocitopēniju (HIT) un tromboembolisko slimību, kam ir nepieciešama parenterāla antitrombotiska terapija.
Slovak: U pacientov ţenského pohlavia je systémový klírens asi o 25 % niţší v porovnaní s pacientami muţského pohlavia.
Latvian: Sievietēm šis sistēmiskais klīrenss notiek par aptuveni 25% lēnāk, nekā vīriešiem.
Slovak: Refludan sa nesmie podávať tehotným ţenám a dojčiacim matkám.
Latvian: Refludan nedrīkst lietot grūtnieces un mātes, kas zīda bērnu ar krūti.
Slovak: Pokyny na pouţitie a zaobchádzanie s liekom:
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un izmantošanu:
Slovak: Refludan sa pouţíva na antikoaguláciu u dospelých pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) typu II a tromboembolickým ochorením, ktoré si vyţaduje injekčné podávanie antitrombotických liečiv.
Latvian: Refludan lieto asins sarecēšanas novēršanai pieaugušiem pacientiem, kas slimo ar II tipa heparīna izraisītu trombocitopēniju (HIT) un tromboembolisko slimību, kam ir nepieciešamas antitrombotisku medikamentu injekcijas.
Slovak: - Reakcie v mieste vpichu,vrátane bolesti.
Latvian: - Injekcijas vietas reakcijas, ieskaitot sāpes.
Slovak: Cirhóza pečene môţe tieţ ovplyvniť vylučovanie lepirudínu obličkami.
Latvian: Aknu ciroze var ietekmēt arī lepirudina elimināciju no nierēm.
Slovak: Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Veľká Británia
Latvian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Lielbritānija
Slovak: Dávkovanie 0,1 mg / kg telesnej hmotnosti / h
Latvian: Deva 0,1 mg / kg ķermeņa svara / st
Slovak: Ťaţké krvácanie a obvzlášť vnútrolebkové krvácanie môţe byť fatálne.
Latvian: Smaga asiņošana un sevišķi asiņošana galvaskausa iekšienē var izraisīt nāvi.
Slovak: Nepouţívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice.
Latvian: Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur sīkas daļiņas.
Slovak: Po rekonštitúcii: pouţite ihneď.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Slovak: - Manitol - Hydroxid sodný na úpravu pH na 7 6.2 Inkompatibility
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts - Mannīts - Nātrija hidroksīds pH koriģēšanai līdz 7
Slovak: Reakcie v mieste vpichu, vrátane bolesti.
Latvian: Injekcijas vietas reakcijas, ieskaitot sāpes.
Slovak: Pre plynulú intravenóznu infúziu je potrebný roztok s koncentráciou 2 mg/ml.
Latvian: Ilgstošai intravenozai infūzijai ir nepieciešams šķīdums, kura koncentrācija ir 2 mg/ml.
Slovak: - Nepouţívajte roztoky, ktoré sú zakalené, alebo obsahujú častice.
Latvian: - Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur sīkas daļiņas.
Slovak: Dávkovanie 0,15 mg / kg telesnej hmotnosti / h
Latvian: Deva 0,15 mg / kg ķermeņa svara / st
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 20 mg lepirudínu.
Latvian: 1 flakons satur 20 mg lepirudīna.
Slovak: Refludan je biely prášok na injekčný roztok alebo infúziu, ktorý sa dodáva v ampulkách s obsahom 20 mg lepirudínu.
Latvian: Refludan ir pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai, kas ir pieejams flakonos, kas satur 20 mg lepirudīna.
Slovak: Refludan je antitrombotické liečivo.
Latvian: KAS IR REFLUDAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Refludan ir antitrombotisks medikaments.
Slovak: Pre intravenóznu bolusovú injekciu je potrebný roztok s koncentráciou 5 mg/ml.
Latvian: Intravenozai bolus injekcijai ir nepieciešams šķīdums, kura koncentrācija ir 5 mg/ml.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai Jūs novērojat jebkādas blakusiedarbības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, informējiet savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: - Pre rýchle a úplné rozpustenie vstreknite 0,4 ml rozpúšťadla do vákuovej injekčnej liekovky a jemne ju pretrepte.
Latvian: - Lai ātri un pilnīgi izšķīdinātu, injicējiet 0,4 ml šķīdinātāja vakuuma flakonā un viegli to sakratiet.
Slovak: REFLUDAN - 50 mg - Prášok na injekčný roztok alebo infúziu - 1 injekčná EU/1/97/035/002
Latvian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai - 1 flakons EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai - 10 flakoni
Slovak: Refludan je biely prášok na injekčný roztok alebo infúziu, ktorý sa dodáva v ampulkách s obsahom 50 mg lepirudínu.
Latvian: Refludan ir pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai, kas ir pieejams flakonos, kas satur 50 mg lepirudin.
Slovak: Preto musia byť v prípade známej alebo predpokladanej obličkovej nedostatočnosti (klírens kreatinínu pod 60 ml/min alebo hodnota kreatinínu nad 15 mg/l [133 mol/l]) bolusová dávka a rýchlosť infúzie zníţené.
Latvian: Tādēļ bolus deva un infūzijas ātrums ir jāsamazina, ja ir zināms par nieru mazspēju vai par to ir aizdomas (kreatinīna klīrenss zem 60 ml/min vai kreatinīna daudzums pārsniedz 15 mg/l [133 mol/l]).
Slovak: Pre starších pacientov nie je dávkovanie špecificky upravené.
Latvian: Nekāda īpaša devas pielāgošana padzīvojušiem pacientiem netiek veikta.
Slovak: Navrhnutá udrţiavacia dávku sa musí zahájiť bez uvádzacej dávky.
Latvian: uzturēšanas deva jāsāk bez slodzes devas.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY: 50 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE UZFLAKONA: 50 mg
Slovak: Anémiu alebo pokles hodnoty hemoglobínu bez zrejmej príčiny krvácania, tvorbu modrín, krvácanie z miest vpichu, krvácanie z nosa, krv v moči, gastrointestinálne krvácanie, vaginálne krvácanie, rektálne krvácanie, pľúcne hemorágie, krvácanie do dutiny hrudnej a okolo srdca po operácii, krvácanie do mozgu.
Latvian: Gadījumos, kad ir ziņots par asiņošanu, ir novērotas šādas pazīmes: anēmija vai hemoglobīna līmeņa samazināšanās bez acīmredzama asiņošanas avota, zilumi, asiņošana no punkciju vietas, deguna asiņošana, asinis urīnā, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, maksts asiņošana, asinsizplūdums plaušās, asiņošana krūšu kurvī un sirds apvidū pēc ķirurģiskas iejaukšanās, asinsizplūdums smadzenēs.
Slovak: - Rozpustený roztok sa musí ihneď pouţiť.
Latvian: - Pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Latvian: (Lepirudīns ir rekombinants DNS produkts, kas iegūts no rauga šūnām) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Slovak: Nepouţitý roztok likvidujte vhodným spôsobom.
Latvian: Neizlietoto šķīdumu iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie
Latvian: Deguna asiņošana Hematūrija
Slovak: Dávkovanie 0,2 mg / kg telesnej hmotnosti
Latvian: Deva 0,4 mg / kg ķermeņa svara Deva 0,2 mg / kg ķermeņa svara
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŢITÝCH LIEKOV
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR MEDIKAMENTA UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Slovak: - Pre rýchle a úplné rozpustenie vstreknite 1 ml rozpúšťadla do vákuovej injekčnej liekovky a jemne ju pretrepte.
Latvian: - Lai ātri un pilnīgi izšķīdinātu, injicējiet 1 ml šķīdinātāja vakuuma flakonā un viegli to sakratiet.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY: 20 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE UZ FLAKONA: 20 mg
Slovak: Rozpustený roztok sa musí ihneď pouţiť.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Slovak: V prípade poškodenia funkcie obličiek sa relatívne predávkovanie môţe vyskytnúť aj pri štandardnom dávkovacom reţime.
Latvian: Pavājinātas nieru funkciju gadījumā standarta devas režīma gadījumā var gadīties relatīva pārdozēšana.
Slovak: To môţe dodatočne viesť k ukladaniu zrazenín v orgánoch.
Latvian: Tas var izraisīt arī trombu uzkrāšanos orgānos.
Slovak: Pri zintenzívnenom postmarketingovom pozorovaní pacientov s HIT typu II, sa vyskytlo smrteľné krvácanie u 1
Latvian: Padziļinātā II tipa HIT pacientu pēcreģistrācijas novērošanā par nāvi izraisošu asiņošanu tika ziņots 1% gadījumu, bet par asiņošanu galvaskausa iekšienē ir ziņots 0,2 % gadījumu.
Slovak: ČÍSLO ŠARŢE
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
Slovak: - Konečná koncentrácia 2 mg/ml sa získa prenesením oboch roztokov do jednej sterilnej,
Latvian: - Galīgo 5 mg/ml koncentrāciju iegūst, ievelkot šķīdumu sterilā, vienreizējas lietošanas šļircē
Slovak: Vylúčenie pacientov s poškodením funkcie obličiek z liečebného reţimu lepidurínu môţe byť nevyhnutné.
Latvian: Iespējams, ka pacientus ar nieru darbības traucējumiem nāksies izslēgt no ārstēšanas ar lepirudina režīmu.
Slovak: - Rýchlosť infúzie perfúzorového automatu musí byť nastavená v závisloti od telesnej hmotnosti.
Latvian: - Infūzijas ātrums perfuzora automātā ir jāiestāda atkarībā no ķermeņa masas..
Slovak: Pri dávkovaní lepirudínu sa musí zváţiť moţnosť poškodenia funkcie obličiek u starších pacientov.
Latvian: Attiecībā uz lepirudina devu, ir jāņem vērā, ka padzīvojušiem pacientiem var būt nieru darbības traucējumi.
Slovak: Moţné vedľajšie účinky
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Slovak: Refludan sa spravidla neodporúča podávať v prípade aktívneho krvácania alebo tendencie ku krvácaniu.
Latvian: Gadījumos, kad ir aktīva asiņošana vai ir nosliece uz asiņošanu, parasti Refludan lietošana nav ieteicama.
Slovak: REFLUDAN - 20 mg - Prášok na injekčný roztok alebo infúziu - 1 injekčná EU/1/97/035/004
Latvian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN 20 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai1 flakons EU/1/97/035/004 REFLUDAN 20 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai10 flakoni
Slovak: Pred pouţitím si prečítajte písomnú informáciu pre pouţívateľov
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet instrukciju iepakojumā
Slovak: Ţivot ohrozujúce krvácanie (vrátane vnútorného krvácania) sa vyskytovalo zriedka (>1/1000 aţ 1/100)
Latvian: Par dzīvību apdraudošu asiņošanu (tai skaitā asiņošanu galvaskausa iekšienē) ir ziņots retāk (> 1/ 1000 līdz <1/ 100) pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, kas bija iekļauti klīniskajos pētījumos.
Slovak: - Na rozpustenie musia byť pouţité voda na injekciu alebo 9 mg/ml (0,9
Latvian: - Izšķīdināšanai ir jālieto ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdums.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA: INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV Refludan 50 mg prášok na injekčný roztok alebo infúziu Lepirudín
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM Refludan 50 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Lepirudin
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA: INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV Refludan 20 mg prášok na injekčný roztok alebo infúziu Lepirudín
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Refludan 20 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Lepirudin
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 13. marca 2002 a 13. marca 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2002. gada 13. martā un 2007. gada 13. martā.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Celgene Europe Ltd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Celgene Europe Ltd.
Slovak: Európska komisia 13. marca 1997 vydala povolenie na uvedenie lieku Refludan na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 13. martā izsniedza Refludan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,4 mg/kg telesnej hmotnosti vo forme jednej injekcie do žily, za ktorou nasleduje dávka 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti na hodinu vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie počas dvoch až 10 dní alebo v prípade potreby aj dlhšie.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,4 mg uz kilogramu ķermeņa svara, ko ievada ar vienu injekciju vēnā, kam seko nepārtraukta infūzija devā 0,15 mg/kg ķermeņa svara stundā divu līdz desmit dienu laikā vai ilgāk, ja ir vajadzība.
Slovak: Počas obdobia štúdie, 9 % pacientov zomrelo (11 z 125), 6 % podstúpilo amputáciu (7 z 125) a 10 % malo tromboembolické komplikácie (12 z 125).
Latvian: Pētījumu laikā kopējā mirstība bija 9% (11 no 125), amputācijas veiktas 6% gadījumu (7 no 125), un jaunas tromboemboliskās komplikācijas bija 10% pacientu (12 no 125).
Slovak: Ako aj pri iných antitrombotikách, najčastejší vedľajší účinok lieku Refludan (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je krvácanie.
Latvian: Tāpat kā citām antitrombotiskajām zālēm, visbiežāk novērotās Refludan blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir asiņošana.
Slovak: Refludan bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 198 pacientov, z toho 125 malo HIT a trombolické ochorenie.
Latvian: Refludan pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot 198 pacientus, no kuriem 125 pacientiem bija HIT un tromboemboliskā slimība.
Slovak: Obsahuje účinnú látku lepirudín.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu lepirudīnu.
Slovak: Refludan neporovnával s inými druhmi liečby, preto sa výsledky posudzovali na základe minulých kontrol (očakávané výsledky u neliečených pacientov na základe predošlých štúdií).
Latvian: Šajos pētījumos Refludan nesalīdzināja ar citām zālēm; rezultātus izvērtēja, izmantojot agrākos datus (agrākos pētījumos paredzamos rezultātus neārstētiem pacientiem).