FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις από την παρούσα απόσυρση στη χρήση του Revlimid, το οποίο επίσης περιέχει λεναλιδομίδη, όσον αφορά την εγκεκριμένη του ένδειξη.
Slovak: Na používanie lieku Revlimid, ktorý tiež obsahuje lenalidomid, pri jeho schválenej indikácii nevplývajú žiadne dôsledky.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου του Revlimid παραμένει αμετάβλητη.
Slovak: Revlimid sa nezmenil.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, δεδομένου ότι στο πλαίσιο της μελέτης δεν πραγματοποιήθηκε σύγκριση του φαρμάκου με άλλη θεραπεία, ήταν δύσκολο να προσδιοριστεί κατά πόσο η θεραπεία με Lenalidomide Celgene Europe αύξησε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου σε οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Slovak: Keďže štúdia neporovnávala tento liek s ďalšími liekmi, nedalo sa určiť, či liečba liekom Lenalidomide Celgene Europe zvýšila riziko progresie do akútnej myeloidnej leukémie.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Lenalidomide Celgene Europe δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Lenalidomide Celgene Europe nebol dostatočne preukázaný a neprevážil identifikované riziká.
Greek: Στη μελέτη συμμετείχαν 148 ασθενείς με αναιμία που απαιτούσε μετάγγιση αίματος, με χαμηλό ή μέτριο κίνδυνο (στάδιο 1) μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου και διαγραφής τμήματος του χρωμοσώματος 5 (διαγραφή του χρωμοσώματος 5q).
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo 148 pacientov s anémiou, ktorí sú závislí od transfúzie, s myelodysplastickými syndrómami s nízkym alebo stredným rizikom (úroveň 1) a vynechaním časti chromozómu 5 (vynechanie 5q).
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Lenalidomide Celgene Europe;
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Lenalidomide Celgene Europe alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Greek: Το Lenalidomide Celgene Europe είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεναλιδοµίδη.
Slovak: Lenalidomide Celgene Europe je liek obsahujúci účinnú látku lenalidomid.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις της θεραπείας με ημερήσια δόση 10 mg Lenalidomide Celgene Europe χορηγούμενης ως συνεχούς θεραπείας ή θεραπείας επαναλαμβανόμενων κύκλων τριών εβδομάδων με θεραπευτική αγωγή μία εβδομάδα χωρίς θεραπευτική αγωγή.
Slovak: Štúdia sa zaoberala účinkami liečby s dennou dávkou 10 mg lieku Lenalidomide Celgene Europe podávanou kontinuálne alebo v opakovanom cykle.
Greek: Το Lenalidomide Celgene Europe επρόκειτο να χορηγηθεί σε ασθενείς που εξαρτώνται από μεταγγίσεις αίματος για τη θεραπεία της αναιμίας και εκείνων που πάσχουν από μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα που σχετίζονται με συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη (διαγραφή τμήματος του χρωμοσώματος 5), και διατρέχουν χαμηλό ή μέτριο κίνδυνο εξέλιξης της νόσου σε λευχαιμία ή θανάτου.
Slovak: Liek Lenalidomide Celgene Europe sa používal u pacientov závislých od podávania krvných transfúzií na liečbu anémie a ktorých myelodysplastické syndrómy sa spájali so špecifickou genetickou mutáciou (vynechanie časti chromozómového čísla 5) a s nízkym až stredným rizikom progresie do leukémie alebo smrti.
Greek: Το Lenalidomide Celgene Europe επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) που οφείλεται σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, μια κατηγορία παθήσεων κατά τις οποίες παράγονται ελάχιστα ερυθρά αιμοσφαίρια από το μυελό των οστών.
Slovak: Europe sa mal používať na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek) zapríčinenej myelodysplastickými syndrómami, tzn. viacerými stavmi, pri ktorých kostná dreň produkuje príliš málo krviniek.
Greek: Η δραστική ουσία του Lenalidomide Celgene Europe, η λεναλιδομίδη, είναι ανοσορρυθμιστικός παράγοντας.
Slovak: Účinná látka lieku Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomid, je imunomodulačná látka.
Greek: Στις 30 Μαΐου 2008, η Celgene Europe Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Lenalidomide Celgene Europe, για τη θεραπεία της αναιμίας λόγω μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων.
Slovak: Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Lenalidomide Celgene Europe na trh, ktorý je určený na liečbu anémie v dôsledku myelodysplastických syndrómov.
Greek: Το Lenalidomide Celgene Europe χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρμακο στις 8 Μαρτίου 2004.
Slovak: Europe bol 8. marca 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Greek: Τι είναι το Lenalidomide Celgene Europe;
Slovak: Čo je Lenalidomide Celgene Europe?
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της λεναλιδομίδης στην περίπτωση των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων δεν είναι γνωστός, ωστόσο πιθανολογείται ότι αναστέλλει την ανάπτυξη των κυττάρων όγκων στο μυελό των οστών, επιτρέποντας παράλληλα την ανάπτυξη των φυσιολογικών κυττάρων του μυελού των οστών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που παράγουν ερυθρά αιμοσφαίρια.
Slovak: Predpokladá sa však, že blokuje rast rakovinových buniek v kostnej dreni, pričom umožňuje rast normálnych buniek kostnej drene vrátane buniek, ktoré produkujú červené krvinky.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Lenalidomide Celgene Europe;
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Lenalidomide Celgene Europe?
Greek: Στις μελέτες συμμετείχαν συνολικά 1.237 ασθενείς με μέσο όρο ηλικίας άνω των 60 ετών.
Slovak: Štúdie zahŕňali celkovo 1 237 pacientov s priemerným vekom nad 60 rokov.
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): δρονεδαρόνη
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): dronedaron
Greek: Επιπλέον, το MULTAQ ενδέχεται να μεταβάλει τα επίπεδα ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Slovak: Okrem toho, MULTAQ môže zmeniť hladiny niektorých ďalších liekov.
Greek: Τι είναι το MULTAQ;
Slovak: Čo je MULTAQ?
Greek: Η κολπική μαρμαρυγή και ο κολπικός πτερυγισμός είναι πολύ συχνές παθήσεις, ιδιαίτερα σε άτομα άνω των 65 ετών.
Slovak: Fibrilácia a flutter predsiení sú veľmi časté stavy, zvlášť u ľudí nad 65 rokov.
Greek: Λονδίνο, 21 Σεπτεμβρίου 2006 Αρ. πρωτ. EMEA/389486/2006
Slovak: Londýn 21. septembra 2006 Značka EMEA/389474/2006
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
Greek: Η μελέτη μέτρησε την αλλαγή στον καρδιακό παλμό από την έναρξη της μελέτης έως την ημέρα 14 της θεραπείας.
Slovak: Štúdia zisťovala zmenu srdcového pulzu na začiatku štúdie a na 14. deň liečby.
Greek: Στις 6 Σεπτεμβρίου 2006, η sanofi-aventis κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυμία της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το MULTAQ, για τη θεραπεία της κολπικής μαρμαρυγής και του κολπικού πτερυγισμού.
Slovak: Dňa 6. septembra 2006 spoločnosť Sanofi-aventis oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, týkajúce sa lieku MULTAQ na liečbu fibrilácie predsiení a predsieňového flutteru.
Greek: Τα αποτελέσματα του MULTAQ ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovak: Účinok lieku MULTAQ sa najprv skúmal na pokusných modeloch predtým, než sa začal skúšať na ľuďoch.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν εμφανίσει κολπική μαρμαρυγή ή κολπικό πτερυγισμό τουλάχιστον μία φορά τους τελευταίους τρεις μήνες, αλλά κατά την έναρξη της μελέτης ο καρδιακός ρυθμός τους ήταν φυσιολογικός.
Slovak: Všetci pacienti mali fibriláciu alebo flutter predsiení najmenej raz za posledné tri mesiace, avšak na začiatku štúdie mali normálny srdcový rytmus.
Greek: Το MULTAQ είναι ένα φάρμακο σε μορφή δισκίων που περιέχουν 400 mg δρονεδαρόνης.
Slovak: MULTAQ je liek, ktorý pozostáva z tabliet obsahujúcich 400 mg dronedaronu.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το MULTAQ;
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií skúmajúcich MULTAQ?
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εκτιμούσε ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για την επαρκή αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων του φαρμάκου.
Slovak: Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že na adekvátne posúdenie prínosu a rizika tohto lieku sú potrebné ďalšie štúdie.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης από τη εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 174.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 174. deň od jej podania.
Greek: Αναμένεται να διορθώσει τη μεταβολή του καρδιακού παλμού, επηρεάζοντας την ηλεκτρική δραστηριότητα του καρδιακού μυός.
Slovak: Predpokladá sa, že upravuje zmenený srdcový tep tak, že ovplyvňuje elektrickú činnosť srdcového svalu.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε, επίσης, τα αποτελέσματα μιας τρίτης μελέτης κατά την οποία έγινε σύγκριση των επιδράσεων του MULTAQ και εικονικού φαρμάκου στον καρδιακό παλμό 174 ασθενών, οι οποίοι είχαν κολπική μαρμαρυγή για περισσότερους από έξι συνεχείς μήνες.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky tretej štúdie, ktorá porovnávala účinky lieku MULTAQ na srdcový pulz s placebom u 174 pacientov, ktorí mali fibriláciu predsiení nepretržite vyše šesť mesiacov.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το MULTAQ.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich MULTAQ, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο MULTAQ για θεραπεία της κολπικής μαρμαρυγής ή του κολπικού πτερυγισμού.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že MULTAQ nemôže byť schválený na liečbu fibrilácie predsiení alebo predsieňového flutteru.
Greek: Το MULTAQ αναμενόταν να βοηθήσει στη διατήρηση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού και στη μείωση του καρδιακού παλμού των ασθενών.
Slovak: MULTAQ mal pomôcť pacientom udržiavať normálny srdcový rytmus a znižovať srdcový pulz.
Greek: Και οι δύο ασθένειες προκαλούν επιτάχυνση του καρδιακού παλμού, αλλά η κολπική μαρμαρυγή προκαλεί, επίσης, διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό.
Slovak: Obidve ochorenia spôsobujú rýchly srdcový pulz, avšak fibrilácia predsiení tiež spôsobuje nepravidelnosť srdcového rytmu.
Greek: Μετά την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας σε έναν κατάλογο ερωτήσεων από την CHMP, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα που έπρεπε να διασαφηνιστούν.
Slovak: Hoci výbor CHMP preskúmal odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali nevyriešené.
Greek: Η δραστική ουσία του MULTAQ, η δρονεδαρόνη, είναι ένας αντιαρρυθµικός παράγοντας.
Slovak: Účinná látka lieku MULTAQ, dronedaron, je antiarytmikum.
Greek: Ο καρδιακός παλμός των ασθενών μετρήθηκε σε φάση ηρεμίας.
Slovak: Srdcový pulz pacientov bol meraný, keď odpočívali.
Greek: Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί την άδεια κυκλοφορίας ύστερα από διάστημα περίπου 2 μηνών.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia udelí licenciu.
Greek: Στις μελέτες εξετάστηκε το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε μέχρι την επανεμφάνιση της κολπικής μαρμαρυγής ή του κολπικού πτερυγισμού.
Slovak: Štúdie skúmali ako dlho trvá, kým sa fibrilácia alebo flutter predsiení vrátia.
Greek: Το MULTAQ επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με κολπική μαρμαρυγή ή κολπικό πτερυγισμό.
Slovak: MULTAQ sa mal používať na liečbu pacientov s fibriláciou predsiení alebo s predsieňovým flutterom.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι οι μελέτες που παρουσιάστηκαν από την εταιρεία δεν αποδείκνυαν επαρκώς ότι οι επιδράσεις του MULTAQ στον καρδιακό παλμό και ρυθμό θα ήταν ευεργετικές για τους ασθενείς, εφόσον δεν είχε γίνει σύγκριση του MULTAQ με κάποιο υπάρχον φάρμακο, εγκεκριμένο για τις ίδιες παθήσεις.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že štúdie, ktoré spoločnosť predložila, nepreukázali dostatočne u pacientov prínos účinkov lieku MULTAQ na srdcový pulz a rytmus, pretože neporovnávali MULTAQ s existujúcim liekom, ktorý má licenciu na rovnaké stavy.
Greek: Η CHMP, επίσης, εξέφρασε την ανησυχία ότι τα επίπεδα του MULTAQ ενδεχομένως να μεταβάλλονται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων για τη θεραπεία της καρδιάς.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa hladín lieku MULTAQ, ktoré by sa mali zmeniť u pacientov užívajúcich niektoré ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré sa používajú na liečbu srdca.
Greek: Το φάρμακο έχει πολλές επιδράσεις στον καρδιακό μυ, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης της ροής ιόντων καλίου (φορτισμένα σωματίδια) από τα καρδιακά κύτταρα.
Slovak: Tento liek má niekoľko účinkov na srdcový sval, vrátne zníženia toku draselných iónov (nabité častice) zo srdcových buniek.
Greek: Η κολπική μαρμαρυγή και ο κολπικός πτερυγισμός προκαλούνται από προβλήματα στη μετάδοση ηλεκτρικών παλμών στους άνω θαλάμους της καρδιάς (κόλποι).
Slovak: Fibrilácia predsiení alebo predsieňový flutter sú zapríčinené problémami vo vedení elektrických impulzov v horných srdcových komorách (predsiene).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το MULTAQ;
Slovak: Akým spôsobom by mal MULTAQ účinkovať?
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο MULTAQ
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο κλινικών δοκιμών κατά τις οποίες έγινε σύγκριση των αποτελεσμάτων του MULTAQ και εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) στη διατήρηση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch klinických skúšok porovnávajúcich účinky lieku MULTAQ na udržanie normálneho srdcového rytmu s placebom (zdanlivá liečba).
Greek: Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της για τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού, η CHMP θα έπρεπε να αξιολογήσει τα αποτελέσματα μιας μελέτης, κατά την οποία θα γινόταν σύγκριση του MULTAQ με κάποιο υπάρχον φάρμακο, πριν από τη χορήγηση άδειας.
Slovak: Skôr ako bude môcť byť udelená licencia, bude potrebné, aby výbor CHMP na základe svojich smerníc pre lieky, ktoré sa používajú na úpravu srdcového rytmu, vyhodnotil výsledky skúšky porovnávajúcej MULTAQ s existujúcim liekom.
Greek: Η CHMP, επίσης, εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με το υψηλότερο ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που λάμβαναν MULTAQ, σε σχέση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa vyššej miery vedľajších účinkov u pacientov užívajúcich MULTAQ v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
Greek: Το Οrathecin περιέχει 0,5 ή 1,25 mg της δραστικής ουσίας rubitecan.
Slovak: Orathecin obsahuje 0,5 mg alebo 1,25 mg účinnej látky rubitekanu.
Greek: Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP;
Slovak: Aké boli hlavné obavy výboru CHMP?
Greek: Στις 19 Ιανουαρίου 2006, η EuroGen Pharmaceuticals Ltd κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού την απόφασή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Οrathecin (rubitecan).
Slovak: Dňa 19. januára 2006 spoločnosť EuroGen Pharmaceuticals Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh (rubitekan).
Greek: Τι είναι το Orathecin;
Slovak: Čo je Orathecin?
Greek: Το Οrathecin ερευνήθηκε σε δύο κύριες κλινικές µελέτες.
Slovak: Orathecin sa skúmal v dvoch hlavných klinických štúdiách.
Greek: Τα αλκαλοειδή είναι ουσίες που βρίσκονται στα φυτά από τη φύση.
Slovak: Alkaloidy sú látky, ktoré sa prirodzene nachádzajú v rastlinách.
Greek: Ωστόσο, εάν συµµετέχετε σε κάποια κλινική δοκιµή ή σε κάποιο πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον ιατρό που σας την χορηγεί.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Greek: Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης των απαντήσεων που παρασχέθηκαν από την εταιρεία σε ένα κατάλογο ερωτήσεων.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil odpovede predložené spoločnosťou na zoznam otázok.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν Οrathecin παρουσίασαν πολλές παρενέργειες, κάποιες εκ των οποίων σοβαρές.
Slovak: U pacientov liečených Orathecinom sa navyše vyskytovalo veľa vedľajších účinkov, vrátane závažných.
Greek: Όταν αναπτύσσονται τα κύτταρα, όπως στην περίπτωση των καρκινικών κυττάρων, το γενετικό υλικό (DNA) που βρίσκεται στο εσωτερικό του κυττάρου µπορεί να υποστεί υπερελίκωση.
Slovak: Ak bunky rastú, ako je to u rakovinových buniek, genetický materiál vnútri buniek (DNA) sa môže krútiť.
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρεία προς στήριξη της αίτησης προς την CHMP;
Slovak: Akú dokumentáciu predložila spoločnosť na podporu svojej žiadosti výboru CHMP?
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2003, το Οrathecin χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο.
Slovak: Orathecin bol 10. júna 2003 označený ako liek na ojedinelé ochorenia.
Greek: Σύνδεση µε το δελτίο τύπου του EMEA σχετικά µε την απόσυρση.
Slovak: Odkaz na tlačovú správou EMEA o stiahnutí.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων (την ηµέρα 120), τον οποίο αποστέλλει στην εταιρεία.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε τον Οργανισµό ότι τη στιγµή της απόσυρσης είχαν κλείσει οι εγγραφές σε όλες τις κλινικές δοκιµές στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ότι δεν υπάρχει κανένα πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης σε εξέλιξη.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru, že v čase stiahnutia žiadosti bolo vo všetkých klinických štúdiách prebiehajúcich v Európskej únii ukončené zaraďovanie pacientov a neprebiehajú žiadne programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Greek: Το Οrathecin επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί στη θεραπεία ασθενών µε προχωρηµένο στάδιο καρκίνου του παγκρέατος, οι οποίοι δεν είναι δυνατόν να υποβληθούν σε χειρουργική επέµβαση ή παρουσιάζουν µετάσταση (καρκινικά κύτταρα που εξαπλώνονται από τo αρχικό σηµείο σε άλλα µέρη του σώµατος), και οι οποίοι δεν αποκρίνονται στα άλλα αντικαρκινικά φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την θεραπεία της ασθένειάς τους.
Slovak: Orathecin sa mal používať na liečbu pacientov s pokročilou rakovinou pankreasu, ktorá sa nedá operovať, alebo keď sú prítomné metastázy (rakovinové bunky, ktoré sa rozšírili z pôvodného miesta do ostatných častí tela) a ktorí nereagujú na iné protinádorové lieky používané na liečbu ich ochorenia.
Greek: Δεν έχουν παρασχεθεί πληροφορίες από την εταιρεία σχετικά µε την µελλοντική ανάπτυξη του προϊόντος.
Slovak: Spoločnosť neuviedla žiadne informácie o budúcom vývoji tohto lieku.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο Οrathecin για θεραπεία ασθενών µε προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti obavy a jeho predbežné stanovisko bolo, že Orathecin nemôže byť schválený na liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny pankreasu.
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Rubitecan
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Greek: Με τον αποκλεισµό αυτής της πρωτεΐνης, το Οrathecin αναµένεται να προκαλέσει βλάβη στα καρκινικά κύτταρα.
Slovak: Predpokladá sa, že blokovaním tohto proteínu Orathecin ničí rakovinové bunky.
Greek: Η ένδειξη για την οποία είχε υποβληθεί αίτηση ήταν η θεραπεία ασθενών µε προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Slovak: Indikácia, pre ktorú bola podaná žiadosť, bola liečba pacientov s pokročilou rakovinou pankreasu.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το Orathecin
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Greek: Η αξιολόγηση µιας νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ηµέρες.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na vyhodnotenie novej žiadosti.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εκτιµούσε ότι το όφελος του Οrathecin δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των προσδιορισθέντων κινδύνων.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti bol výbor CHMP toho názoru, že prínosy lieku neboli dostatočne preukázané a neprevyšujú jeho zistené riziká.
Greek: Ορισµένες καµπτοθεκίνες χρησιµοποιούνται στην ιατρική ως αντικαρκινικοί παράγοντες.
Slovak: Niektoré kamptotecíny sa používajú v medicíne ako protinádorové lieky.
Greek: Σύµφωνα µε τις µελέτες που παρουσίασε η εταιρεία, δεν µπορούσε να αποδειχθεί ότι το Οrathecin παρατείνει τη ζωή των ασθενών, ούτε ότι βελτιώνει την ποιότητα της ζωής τους.
Slovak: V štúdiách, ktoré predložila spoločnosť, sa nepreukázalo, že by Orathecin predlžoval život pacientov alebo zlepšoval kvalitu ich života.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 172 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 172.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Orathecin;
Slovak: Na čo sa predpokladalo, že sa Orathecin bude používať?
Greek: Λονδίνο, 26 Ιανουαρίου 2006 Αρ. πρωτ. EMEA/604209/2007
Slovak: EMEA/604221/2007
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Οrathecin?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Greek: Σύνδεση µε την επιστολή απόσυρσης.
Slovak: Odkaz na list oznamujúci stiahnutie žiadosti.
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις (ηµέρα 180), πριν από την έκδοση γνώµης.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Greek: Οι επιδράσεις του Οrathecin υποβλήθηκαν σε δοκιµή σε πειραµατικά µοντέλα προτού να µελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovak: Účinky orathecinu sa skúšali najprv na experimentálnych modeloch a až neskôr sa skúmali na ľuďoch.
Greek: Κατόπιν της έκδοσης γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle okolo 2 mesiacov než Európska komisia udelí licenciu.
Greek: Οι µελέτες περιελάµβαναν 800 ασθενείς περίπου µε προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Slovak: Do štúdií bolo zaradených približne 800 pacientov s pokročilou alebo metastazovanou rakovinou pankreasu.
Greek: Το Οrathecin ανήκει σε µια οµάδα αλκαλοειδών που ονοµάζονται καµπτοθεκίνες.
Slovak: Orathecin patrí do skupiny alkaloidov, ktoré sa nazývajú kamptotecíny.
Greek: Το Οrathecin χορηγήθηκε στους ασθενείς µέχρις ότου παρατηρήθηκε πρόοδος του καρκίνου ή µέχρι του σηµείου δυσανεξίας της θεραπείας.
Slovak: Orathecin bol podávaný pacientom až do progresie rakoviny, alebo do doby, keď už viac neznášali liečbu.
Greek: Το Οrathecin είναι µια κάψουλα που λαµβάνεται από το στόµα.
Slovak: Orathecin je kapsula na perorálne užívanie.
Greek: Τα κύτταρα διαθέτουν αρκετές πρωτεΐνες, οι οποίες τα βοηθούν να αποµακρύνουν τυχόν υπερελικώσεις του DNA. Με αυτό τον τρόπο αποφεύγεται η ρήξη του DNA, που θα έβλαπτε τα κύτταρα.
Slovak: Bunky majú niektoré proteíny, ktoré pomáhajú odstraňovať zakrútenú DNA.