FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De første 2 tal angiver måneden; de næste 4 tal angiver årstallet.
Swedish: De 2 första siffrorna anger månaden, de följande 4 siffrorna anger året.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Swedish: Utifrån ett mikrobiologiskt perspektiv, bör läkemedlet användas omedelbart.
Danish: Forholdet mellem koncentration og effekt
Swedish: Förhållande mellan koncentration och effekt
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Danish: Forsinket fase Ingen emesis Totalt
Swedish: Fördröjd fas Ingen emesis Totalt
Danish: Komplet respons† Forsinket fase‡ Komplet respons† Totalt§
Swedish: Fullständigt svar† Fördröjd fas ‡ Fullständigt svar† Totalt§
Danish: Giv ikke IVEMEND til børn under 6 måneder eller som vejer under 6 kg, da det ikke er undersøgt i denne population.
Swedish: Ge inte IVEMEND till barn under 6 månader eller som väger mindre än 6 kg eftersom det inte har studerats i denna population.
Danish: Disse overfølsomhedsreaktioner har generelt reageret på afbrydelse af infusionen og administration af hensigtsmæssig behandling.
Swedish: Dessa överkänslighetsreaktioner har i allmänhet reagerat på avbrytande av infusionen och administrering av lämplig behandling.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse, brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 °C.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 C till 8 C.
Danish: % (95 % CI)
Swedish: Skillnad (95 % KI)
Danish: IVEMENDs sikkerhed og virkning hos spædbørn under 6 måneder er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt av IVEMEND hos spädbarn yngre än 6 månader har inte fastställts.
Danish: De mulige indvirkninger af forandringer i neurokininregulering på reproduktion er ikke kendt.
Swedish: De potentiella effekterna på reproduktion av förändringar av neurokininregleringen är okända.
Danish: IVEMEND virker ved at blokere signalerne til dette område, hvorved kvalme og opkastning mindskes.
Swedish: IVEMEND fungerar genom att blockera signaler till det området och minskar på detta sätt illamående och kräkningar.
Danish: Brug ikke IVEMEND:
Swedish: Använd inte IVEMEND
Danish: Den anslåede tid indtil første episode med emesis fremgår af Kaplan-Meier plottet i figur 1.
Swedish: Den uppskattade tiden till första emesis skildras av Kaplan-Meier-plotten i Figur 1.
Danish: Denne virkning ansås ikke for at være klinisk betydningsfuld.
Swedish: Denna effekt bedömdes inte vara kliniskt betydelsefull.
Danish: NR = Ikke indberettet
Swedish: NR = Ej rapporterad (Not Reported)
Danish: *Rapporteret hos patienter, der har fået højere aprepitantdosis.
Swedish: *Rapporterat hos patienter som tagit en högre dos aprepitant.
Danish: Akut fase§§
Swedish: Akut fas§§
Danish: En opsummering af de primære og sekundære endepunkter fremgår af Tabel 7.
Swedish: En sammanfattning av de primära och sekundära effektmåtten visas i tabell 7.
Danish: Dexamethasondosis blev valgt for at tage højde for interaktioner med den aktive substans.
Swedish: Dosen dexametason är vald med hänsyn till interaktioner med aktiva substanser.
Danish: Bemærk, at nogle mennesker bliver svimle eller søvnige efter at have fået IVEMEND.
Swedish: Man bör beakta att vissa personer blir yra och sömniga efter användning av IVEMEND.
Danish: 12 - 17 år
Swedish: 12 - 17 års ålder
Danish: Giv ikke IVEMEND som bolusinjektion eller som ufortyndet opløsning.
Swedish: Administrera inte IVEMEND som en bolusinjektion eller som ospädd lösning.
Danish: EMEND kapsler eller EMEND pulver til oral suspension kan anvendes på dag 2 og 3 i stedet for IVEMEND, som vist i tabel 3.
Swedish: EMEND kapslar eller EMEND oral suspension kan användas på dag 2 och 3 istället för IVEMEND, vilket visas i tabell 3.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: IVEMEND kan have en mindre indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: IVEMEND kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Vend hætteglasset forsigtigt rundt.
Swedish: Snurra försiktigt injektionsflaskan.
Danish: IVEMEND bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er absolut nødvendigt.
Swedish: IVEMEND ska inte användas under graviditet annat än då det är absolut nödvändigt.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts hos vuxna.
Danish: Dexamethason bør også gives om aftenen på dag 3 og 4.
Swedish: Dexametason ska även ges på kvällen Dag 3 och 4.
Danish: Hos børn og unge (i alderen 6 måneder til 17 år) er den anbefalede dosis af IVEMEND baseret på patientens alder og vægt.
Swedish: Hos barn och ungdomar (6 månader upp till 17 år) är den rekommenderade dosen av IVEMEND baserad på patientens ålder och vikt.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Aprepitants sikkerhedsprofil er vurderet hos ca. 6.500 voksne og 184 børn og unge.
Swedish: Säkerhetsprofilen för aprepitant utvärderades hos cirka 6 500 vuxna och 184 barn och ungdomar.
Danish: Hvis du bliver svimmel eller søvnig, skal du undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter du har fået dette lægemiddel (se punkt 4 Bivirkninger).
Swedish: Om du blir yr eller sömnig, undvik att köra bil eller använda maskiner efter att du använt detta läkemedel (se Eventuella biverkningar).
Danish: IVEMEND må ikke gives som bolusinjektion, men skal altid fortyndes og gives som langsom intravenøs infusion (se pkt.
Swedish: IVEMEND bör inte ges som en bolusinjektion, utan bör alltid spädas och ges som en långsam intravenös infusion (se avsnitt 4.2).
Danish: • Volumen, der skal administreres (ml) er lig med den anbefalede dosis (mg)
Swedish: • Volymen som ska administreras (ml) motsvarar den rekommenderade dosen (mg)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IVEMEND
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder IVEMEND
Danish: Aprepitant er stærkt proteinbundet, i gennemsnit 97%.
Swedish: Aprepitant binds i hög grad till plasmaproteiner, i genomsnitt 97 %.
Danish: Der var ingen margin for klinisk relevant eksponering for aprepitant.
Swedish: De fanns inga marginaler till kliniskt relevant exponering av aprepitant.
Danish: IVEMEND skal rekonstitueres og fortyndes før administration.
Swedish: IVEMEND måste rekonstitueras och sedan spädas före administrering.
Danish: Voksne Hele indholdet af den tilberedte infusionspose (150 ml) skal administreres.
Swedish: Vuxna Hela volymen i den förberedda infusionspåsen (150 ml) ska administreras.
Danish: Hæmodialyse udført 4 eller 48 timer efter dosering havde ingen signifikant virkning på farmakokinetikken for aprepitant; mindre end 0,2% af dosis blev genfundet i dialysatet.
Swedish: Hemodialys utförd 4 eller 48 timmar efter dosering hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för aprepitant; mindre än 0,2 % av dosen återfanns i dialysatet.
Danish: IVEMEND 150 mg gives som en del af en kombinationsbehandling (se pkt.
Swedish: IVEMEND 150 mg ges som en del av en kombinationsbehandling (se avsnitt 4.2).
Danish: Okkuperingen af hjernens NK1-receptorer i dette studie korrelerer med aprepitants plasmakoncentration.
Swedish: Inbindning till hjärnans NK1 receptorer, i denna studie, korrelerar väl med plasmakoncentrationer av aprepitant.
Danish: Aprepitant efter administration af fosaprepitant
Swedish: Aprepitant efter administrering av fosaprepitant
Danish: Endvidere bør der udvises særlig forsigtighed ved samtidig behandling med irinotecan, idet denne kombination kan medføre øget toksicitet.
Swedish: Dessutom bör samtidig administrering av irinotekan inledas med särskild försiktighet då kombinationen kan resultera i en ökad toxicitet.
Danish: Rifampicin nedsatte oral aprepitants gennemsnitlige terminale halveringstid med 68%.
Swedish: Rifampicin minskade den genomsnittliga terminala halveringstiden för oralt aprepitant med 68 %.
Danish: Virkningen af IVEMEND eller anden medicin kan påvirkes, hvis du tager IVEMEND sammen med anden medicin, herunder de lægemidler, der er nævnt nedenfor.
Swedish: Effekterna av IVEMEND eller andra läkemedel kan påverkas om du tar IVEMEND tillsammans med andra läkemedel, inklusive de som nämns nedan.
Danish: AUC 0-24t.
Swedish: AUC0-24h.
Danish: Effekten var baseret på vurdering af følgende sammensatte målinger: Komplet respons både totalt og i de forsinkede faser og ingen opkastning i hele perioden.
Swedish: Effekten baserades på utvärderingen av följande sammansatta mått: fullständigt svar i både totala och fördröjda faser och ingen emesis i den totala fasen.
Danish: C]-fosaprepitant til raske forsøgspersoner blev 57% af radioaktiviteten genfundet i urinen og 45% i fæces.
Swedish: C] -fosaprepitant till friska personer återfanns 57 % av radioaktiviteten i urinen och 45 % i faeces.
Danish: Der var ingen behandlingsrelateret indvirkning på parring, fertilitet eller embryonal- og fosteroverlevelse og ingen patologiske ændringer i de reproduktive organer.
Swedish: Det fanns inga behandlingsrelaterade effekter på parning, fertilitet, embryonal överlevnad eller fosteröverlevnad och inga patologiska förändringar i reproduktionsorganen.
Danish: 150 mg intravenøst ingen ingen ingen
Swedish: 150 mg intravenöst ingen ingen ingen
Danish: *Kvalme og opkastning var effektparametre i de første 5 dage efter kemoterapibehandling og blev først derefter betragtet som bivirkninger.
Swedish: *Illamående och kräkning var effektparametrar under de 5 första dagarna efter cytostatikabehandling och rapporterades bara som biverkningar därefter.
Danish: Det ser således ud til, at omdannelsen af fosaprepitant til aprepitant kan foregå i flere væv.
Swedish: Det verkar således som om omvandlingen av fosaprepitant till aprepitant kan uppstå i ett flertal vävnader.
Danish: Flushing, tromboflebit (overvejende tromboflebit på infusionsstedet)
Swedish: Blodkärl blodvallningar, tromboflebit (övervägande tromboflebit vid infusionsstället)
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du anvender disse lægemidler, da behandlingen i så fald skal justeres, før du begynder behandling med IVEMEND.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder dessa läkemedel, eftersom behandlingen måste anpassas innan du börjar använda IVEMEND.
Danish: IVEMEND bør anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Swedish: IVEMEND ska användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Danish: Der er identificeret tolv aprepitantmetabolitter i human plasma.
Swedish: Tolv metaboliter av aprepitant har identifierats i plasma hos människa.
Danish: IVEMEND 150 mg bør indgives intravenøst og bør ikke gives intramuskulært eller subkutant.
Swedish: IVEMEND 150 mg ska administreras intravenöst och ska inte ges intramuskulärt eller subkutant.
Danish: Kontraception hos mænd og kvinder
Swedish: Preventivmetoder för män och kvinnor
Danish: Derfor frarådes amning under behandling med IVEMEND.
Swedish: Amning rekommenderas därför inte under behandling med IVEMEND.
Danish: ATC kode: A04A D12.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, ATC-kod: A04A D12.
Danish: Aprepitants metabolisme sker hovedsageligt ved oxidation i morfolinringen og i sidekæderne, og de resulterende metabolitter var kun svagt aktive.
Swedish: Metabolismen av aprepitant sker till stor del via oxidation av morfolinringen och dess sidokedjor, och de resulterande metaboliterna är enbart svagt aktiva.
Danish: Pulveret opløses og fortyndes før brug.
Swedish: Pulvret måste upplösas och sedan spädas före användning.
Danish: Nedentående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af aprepitant hos pædiatriske patienter (i alderen 6 måneder til og med 17 år) tyder på, at køn og race ingen klinisk betydningsfuld indvirkning har på aprepitants farmakokinetik.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av aprepitant hos pediatriska patienter (i åldern 6 månader till 17 år) tyder på att kön och ras inte har någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för aprepitant.
Danish: Efter en enkelt intravenøst administreret 100 mg dosis af [
Swedish: Efter en intravenöst administrerad 100 mg enkeldos av [
Danish: Lægen kan bede dig om at tage anden medicin, herunder et kortikosteroid (fx dexamethason) og en "5HT3-antagonist" (fx ondansetron) til at forebygge kvalme og opkastning.
Swedish: Din läkare kan be dig att ta andra läkemedel inklusive en kortikosteroid (såsom dexametason) och en "5HT3-antagonist" (såsom ondansetron) för att förhindra illamående och kräkningar.
Danish: Om nødvendigt ved et volumen på under 150 ml kan det beregnede volumen overføres til en pose eller sprøjte af en passende størrelse før administration via infusion.
Swedish: För volymer mindre än 150 ml, kan om nödvändigt den beräknade volymen överföras till en infusionspåse av lämplig storlek eller spruta innan administrering via infusion.
Danish: Fosaprepitants bidrag til den overordnede antiemetiske effekt er ikke tilstrækkeligt belyst, men et forbigående bidrag i den initiale fase kan ikke udelukkes.
Swedish: Fosaprepitants bidragande effekt på den totala antiemetiska effekten har inte fullt ut karaktäriserats, men en kortvarig effekt under den initiala fasen kan inte uteslutas.
Danish: Udvikles tegn eller symptomer på lokal irritation, skal injektionen eller infusionen afbrydes og startes på ny i en anden vene.
Swedish: Om tecken eller symtom av lokal irritation uppträder bör injektion eller infusion avslutas och påbörjas i en annan ven.
Danish: Tilberedning af IVEMEND 150 mg til intravenøs administration:
Swedish: Beredning av IVEMEND 150 mg inför intravenös administrering:
Danish: Aprepitant er en selektiv højaffinitets-antagonist på humane substans-P neurokinin-1 (NK1)-receptorer.
Swedish: Aprepitant är en selektiv antagonist med hög affinitet till humana substans P neurokinin-1-(NK1) -receptorer.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 eller 10 hætteglas.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 eller 10 injektionsflaskor.
Danish: Det skal imidlertid anføres, at værdien af de toksicitetsstudier, der blev udført med gnavere, kaniner og aber, inklusive reproduktions-toksicitetsstudierne, er begrænset, da systemisk eksponering for fosaprepitant og aprepitant kun var den samme eller lavere end eksponering hos voksne mennesker efter terapeutiske doser.
Swedish: Det bör dock noteras att värdet av toxikologiska studier utförda på gnagare, kaniner och apor, inklusive reproduktionstoxikologiska studier, är begränsat eftersom systemexponeringar av fosaprepitant och aprepitant var enbart densamma eller till och med lägre än terapeutisk exponering hos vuxna människor.
Danish: Lactose, vandfrit
Swedish: Laktos, vattenfri
Danish: EU/1/07/437/003 1 x 1 hætteglas EU/1/07/437/004 1 x 10 hætteglas
Swedish: EU/1/07/437/003 1 x 1 injektionsflaska EU/1/07/437/004 1 x 10 injektionsflaskor
Danish: Fosaprepitants virkning blev vurderet på baggrund af de primære og sekundære endepunkter anført i tabel 8 og viste sig at være bedre (superior) i forhold til kontrolregimet med hensyn til komplet respons i de forsinkede og totale faser.
Swedish: Effekten av fosaprepitant utvärderades på basis av de primära och sekundära effektmåtten som anges i tabell 8 och visades vara överlägsen kontrollbehandlingen vad avser fullständigt svar i de fördröjda och totala faserna.
Danish: *Primært endepunkt står med fed. **N: Antal voksne patienter inkluderet i den primære analyse af det totale respons.
Swedish: **N: Antal vuxna patienter som ingick i den primära analysen av fullständigt svar.
Danish: IVEMEND er uforligelig med opløsninger, der indeholder divalente kationer (fx Ca
Swedish: IVEMEND är inkompatibelt med alla lösningar som innehåller divalenta katjoner (t.ex.
Danish: De fleste alvorlige reaktioner på infusionsstedet er forekommet med en vis type kemoterapibehandling, som kan brænde din hud eller danne blærer på huden (vesicant) med bivirkninger, inklusive smerter, hævelser og rødme.
Swedish: De mest allvarliga av dessa reaktioner har inträffat med en viss typ av cytostatika som kan bränna din hud eller orsaka blåsor (vesikant) med biverkningar, inklusive smärta, svullnad och rodnad.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger IVEMEND.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder IVEMEND.
Danish: , Mg inklusive Hartmans opløsning og Ringers væske indeholdende lactat.
Swedish: , Mg inklusive Hartmanns lösning och Ringer-laktat lösning.
Danish: IVEMEND bør ikke gives intramuskulært eller subkutant (se pkt.
Swedish: IVEMEND bör inte ges intramuskulärt eller subkutant (se avsnitt 5.3).
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Danish: Se produktresuméerne for EMEND kapsler og EMEND pulver til oral suspension for fuldstændige kliniske oplysninger vedrørende de studier, der er udført med oral aprepitant.
Swedish: Se produktresumé för EMEND kapslar och EMEND pulver till oral suspension för fullständig klinisk information om studier utförda med oral aprepitant.
Danish: Hormonelle kontraceptiva
Swedish: Hormonella antikonceptionsmedel
Danish: Karcinogenicitet hos gnavere blev kun undersøgt med oralt administreret aprepitant.
Swedish: Carcinogen potential hos gnagare har endast studerats för oralt administrerat aprepitant.
Danish: IVEMEND bør gives sammen med et kortikosteroid og en 5HT3-antagonist som specificeret i tabellerne nedenfor.
Swedish: IVEMEND ska administreras tillsammans med en kortikosteroid och en 5-HT3-antagonist, enligt specifikationer i tabellerna nedan.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og yderligere monitorering kan være hensigtsmæssig hos patienter, som får lægemidler, der primært eller delvist metaboliseres af CYP3A4 (se pkt.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och ytterligare övervakning kan vara lämpligt för patienter som får läkemedel vilka huvudsakligen eller delvis metaboliseras av CYP3A4 (se avsnitt 4.4).
Danish: Ved slutningen af follow-up-perioden (efter dosering på dag 8) sås indtil let lokal subakut inflammation efter paravenøs og intramuskulær administration, og desuden sås indtil moderat fokal muskeldegeneration/nekrose med muskelregeneration efter intramuskulær administration.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (8 dagar efter dosering) sågs i vissa fall lokalt en lätt subakut inflammation efter paravenös och intramuskulär administrering och dessutom i vissa fall en måttlig fokal muskeldegeneration/-nekros med regenerering av muskler efter intramuskulär administrering.
Danish: Aprepitant udskilles i mælken hos diegivende rotter både efter intravenøs administration af fosaprepitant og efter oral administration af aprepitant.
Swedish: Aprepitant utsöndras i mjölken hos diande råttor efter intravenös administrering av fosaprepitant liksom efter oral administrering av aprepitant.
Danish: Fosaprepitant ser ikke ud til at interagere med transportstoffet P-glykoprotein, som den udeblevne interaktion mellem oral aprepitant og digoxin viser.
Swedish: Fosaprepitant verkar inte interagera med transportproteinet P-glykoprotein, vilket visats genom att oralt aprepitant inte interagerar med digoxin.
Danish: Instruktion i at blande og fortynde IVEMEND 150 mg:
Swedish: Instruktioner om hur man ska lösa upp och späda IVEMEND 150 mg
Danish: 80 mg intravenøst ELLER 80 mg oralt (EMEND kapsler)
Swedish: 80 mg intravenöst ELLER 80 mg oralt (EMEND kapslar)
Danish: *Primært endepunkt står med fed. **N: Antal voksne patienter inkluderet i intention to treat-populationen.
Swedish: **N: Antal vuxna patienter inkluderade i intention-to-treat-populationen.
Danish: Der er ingen kliniske eller farmakokinetiske data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Swedish: Det finns inga kliniska eller farmakokinetiska data från patienter med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pughklass C).
Danish: Øget ALAT
Swedish: Undersökningar förhöjt ALAT
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Danish: Data vedrørende effekten af kombination med andre kortikosteroider og 5-HT3-antagonister er begrænsede.
Swedish: Effektdata för kombination med andra kortikosteroider och 5-HT3-antagonister är begränsade.
Danish: Lægemidlet må ikke rekonstitueres eller blandes med opløsninger, for hvilke der ikke er fastslået fysisk og kemisk kompatibilitet (se pkt.
Swedish: Detta läkemedel får inte rekonstitueras eller blandas med lösningar för vilka fysikalisk och kemisk stabilitet inte har fastställts (se avsnitt 6.2).
Danish: På grund af den korte varighed af den øgede eksponering frarådes dosisreduktion af immunsuppressiva på basis af terapeutisk dosismonitorering på den dag, hvor IVEMEND administreres samt dagen efter.
Swedish: Med anledning av den ökade exponeringens korta varaktighet är dosreduktion av immunosuppressiva läkemedel baserat på monitorering av terapeutisk dos inte rekommenderad på dagen för eller dagen efter administrering av IVEMEND.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Managment Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Danish: Hos patienter i alderen 12 år og derover beregnes det volumen, der skal administreres, på følgende måde:
Swedish: Till patienter som är 12 år och äldre beräknas volymen som ska administreras enligt följande:
Danish: Desuden undergik fosaprepitant en hurtig og næsten komplet omdannelse til aprepitant i S9-præparater fra andet humant væv inklusive nyre, lunge og ileum.
Swedish: Vidare genomgick fosapreptitant snabb och nästan fullständig omvandling till aprepitant i S9-substrat från andra vävnader från människa, inklusive njurar, lunga och ileum.
Danish: Da fosaprepitant omdannes til aprepitant, forventes de bivirkninger, der er forbundet med aprepitant, også at forekomme med fosaprepitant.
Swedish: Eftersom fosaprepitant omvandlas till aprepitant förväntas de biverkningar som associeras med aprepitant även uppträda med fosaprepitant.
Danish: Bestem det volumen, der skal administreres fra den tilberedte infusionspose på basis af den anbefalede dosis (se pkt.
Swedish: Bestäm volymen som ska administreras från den förberedda infusionspåsen baserat på den rekommenderade dosen (se avsnitt 4.2).
Danish: Ketoconazol øgede oral aprepitants terminale halveringstid ca. 3 gange.
Swedish: Ketokonazol ökade den terminala halveringstiden för aprepitant cirka 3-faldigt.