FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todas estas elevaciones también se resolvieron, en 2 pacientes con la continuación de ambos fármacos y en 3 pacientes tras la interrupción del tratamiento con leflunomida.
Czech: Všechna tato zvýšení se rovněž normalizovala, ve dvou případech bez přerušení podávání obou léků a ve 3 případech po vysazení leflunomidu.
Spanish: El tratamiento con Leflunomida medac está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Czech: Leflunomide medac je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Spanish: • teriflunomida para esclerosis múltiple
Czech: • teriflunomid na roztroušenou sklerózu
Spanish: • cansancio (astenia),
Czech: • slabost (asténie),
Spanish: • aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado,
Czech: • zvýšení hodnot některých jaterních testů,
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Leflunomida medac, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves.
Czech: Jste-li těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Leflunomide medac, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady.
Spanish: Qué es Leflunomida medac y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida medac Cómo tomar Leflunomida medac Posibles efectos adversos
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Leflunomide medac a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide medac užívat Jak se Leflunomide medac užívá
Spanish: Lecitina de soja
Czech: Sójový lecitin
Spanish: Más aún, el sustituir la leflunomida por otro FARME sin realizar el procedimiento de lavado (ver sección 4.4), puede incrementar el riesgo de aparición de reacciones adversas graves incluso durante un largo período de tiempo después del cambio.
Czech: Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv. eliminační (washout) kúry (viz bod 4.4) může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků dokonce i za dlouhou dobu po převedení.
Spanish: Si está tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Leflunomida medac.
Czech: Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Leflunomide medac.
Spanish: Leflunomida medac está contraindicado en los pacientes con hipoproteinemia severa o insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
Czech: Leflunomide medac je kontraindikován u pacientů s těžkou hypoproteinemií nebo poškozením jaterních funkcí (viz bod 4.3).
Spanish: Estos procedimientos de lavado se podrían repetir si fuera clínicamente necesario.
Czech: Eliminační kúra může být podle klinické potřeby opakována.
Spanish: necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme Frecuencia no conocida:
Czech: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém
Spanish: Las reacciones más notificadas frecuentemente notificadas durante el tratamiento con leflunomida son: aumento leve de la presión arterial, leucopenia, parestesia, cefalea, mareo, diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal, aumento de la caída de cabello, eczema, erupción cutánea (incluyendo erupción maculopapular), prurito, sequedad de piel, tenosinovitis, incremento de creatinfosfoquinasa (CPK), anorexia, pérdida de peso (normalmente insignificante), astenia, reacciones alérgicas leves y elevación de los parámetros hepáticos (transaminasas [especialmente ALT], menos frecuente gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina).
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky leflunomidu jsou: mírné zvýšení tlaku krve, leukopenie, parestézie, bolest hlavy, závrať, průjem, nausea, zvracení, onemocnění ústní sliznice (např. aftózní stomatitis, ulcerace v ústech), bolest břicha, zvýšená ztráta vlasů, ekzém, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), svědění, suchá kůže, tenosynovitis, zvýšená CPK, anorexie, úbytek váhy (obvykle nevýrazný), asténie, mírné alergické reakce a zvýšení jaterních parametrů (transaminázy (hlavně ALT), méně často gama-GT, alkalická fosfatáza, bilirubin)).
Spanish: • si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones graves que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ver sección 2.
Czech: • jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]), viz bod 2.
Spanish: Fecha de la primera autorización 25/julio/2013 Fecha de la última renovación 23/marzo/2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. červenec 2013
Spanish: Poco frecuentes: anemia, trombocitopenia leve (plaquetas < 100 G/l) Raras:
Czech: anemie, mírná trombocytopenie (destičky < 100 g/l)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Leflunomida medac puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: La fracción de A771726 no ligada a proteínas es de, aproximadamente, el 0,62 %.
Czech: Volná frakce A771726 je přibližně 0,62 %.
Spanish: • indometacina, ketoprofeno para el dolor o inflamación
Czech: • indometacin, ketoprofen na bolest a zánět
Spanish: Fecha de la primera autorización 27/julio/2010 Fecha de la última renovación 23/marzo/2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. červenec 2010
Spanish: La administración reciente o el uso concomitante de fármacos hepatotóxicos o hematotóxicos, así como la administración de dichos fármacos tras el tratamiento con leflunomida sin un período de lavado, puede suponer un aumento de los efectos adversos (ver también las pautas relativas a la combinación con otros tratamientos, sección 4.4).
Czech: Více nežádoucích účinků může vzniknout v případě nedávno nebo současně užívaných hepatotoxických či hematotoxických léků, nebo následuje-li po léčbě leflunomidem podávání těchto léků bez provedení eliminační kúry (viz také bod 4.4 doporučení týkající se kombinace s jinou léčbou).
Spanish: • Para la artritis reumatoide: 10 mg a 20 mg de Leflunomida medac una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
Czech: • Pro revmatoidní artritidu: 10 - 20 mg přípravku Leflunomide medac denně v závislosti na závažnosti onemocnění.
Spanish: • fuerte subida de la presión sanguínea,
Czech: • výrazné zvýšení krevního tlaku,
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida medac
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide medac užívat
Spanish: • aumento en los niveles de ciertas enzimas de la sangre (lactato deshidrogenasa).
Czech: • zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktátdehydrogenáza).
Spanish: • Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, ácido tartárico, lauril sulfato sódico y estearato de magnesio (E 470b) en el núcleo del comprimido, así como lecitina (alubias de soja), (alcohol) poli(vinílico), talco, dióxido de titanio (E 171) y goma xantana en el recubrimiento.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, částečně substituovaná hyprolosa, kyselina vinná, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát v jádru tablety a dále lecithin (sojový), poly(vinyl) alkohol, mastek, oxid titaničitý (E171) a xantanová klovatina v potahu tablety.
Spanish: • rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto)
Czech: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu
Spanish: • aumento leve de la presión sanguínea,
Czech: • mírné zvýšení krevního tlaku,
Spanish: Como leflunomida permanece en el organismo durante mucho tiempo, cualquier cambio a otro FARME (por ejemplo: metotrexato) sin realizar el procedimiento de lavado (ver más adelante) podría incrementar la posibilidad de riesgos adicionales, incluso después de un período de tiempo prolongado tras ese cambio (ej. interacciones cinéticas, toxicidad órganoespecífica).
Czech: V důsledku dlouhodobého přetrvávání leflunomidu v těle může změna na jiné DMARD (např. metotrexát) bez provedení eliminační kúry (viz níže) navýšit aditivní riziko a tím zvýšit možnost vzniku nežádoucích účinků, dokonce i dlouhou dobu po převedení (tj.
Spanish: En los ensayos fase III las tasas de respuesta ACR para leflunomida 20 mg/día versus placebo, fueron 54,6 % vs. 28,6 % (ensayo MN301) y 49,4 % vs. 26,3 % (ensayo US301).
Czech: Ve studiích fáze III byla četnost klinické odpovědi dle ACR u leflunomidu 20 mg/den versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) a 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Spanish: La dosis inicial habitual de Leflunomida medac es 100 mg una vez al día durante los tres primeros días.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 100 mg přípravku Leflunomide medac jednou denně po dobu prvních tří dnů.
Spanish: • Que existe un riesgo de fallo hépatico grave, por lo que el control regular de los niveles de la ALT (SGPT) es importante para monitorizar la función hepática.
Czech: • Informaci o tom, že existuje riziko závažného poškození jater, a proto je důležité pravidelně měřit hladiny ALT (SGPT) a kontrolovat funkci jater.Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační kúře.
Spanish: • si padece algún problema que afecte al sistema inmunitario, (por ejemplo SIDA),
Czech: • pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se administren conjuntamente con sustratos del OAT3, tales como cefaclor, bencilpenicilina, ciprofloxacino, indometacina, ketoprofeno, furosemida, cimetidina, metotrexato, zidovudina.
Czech: V případě souběžného podávání se substráty OAT3, jako například s cefaklorem, benzylpenicilinem, ciprofloxacinem, indometacinem, ketoprofenem, furosemidem, cimetidinem, methotrexátem, zidovudinem, se doporučuje zvýšená opatrnost.
Spanish: • inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial),
Czech: • zánět plic (intersticiální onemocnění plicní),
Spanish: • El principio activo es leflunomida.
Czech: • Léčivou látkou je leflunomid.
Spanish: Dosis repetidas de A771726 aumentaron la Cmax media y AUC0-24 (1,58- y 1,54-veces, respectivamente) de etinilestradiol y la Cmax media y AUC0-24 (1,33- y 1,41-veces, respectivamente) de levonorgestrel.
Czech: Účinek na perorální antikoncepci (0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu) Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC0-24 ethinylestradiolu (Cmax 1,58krát a AUC0-24 1,54krát) a průměrné Cmax a AUC0-24 levonorgestrelu (Cmax 1,33krát a AUC0-24 1,41krát).
Spanish: Se han notificado casos de neuropatía periférica en pacientes que reciben Leflunomida medac.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Leflunomide medac byly hlášeny případy periferní neuropatie.
Spanish: • disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia),
Czech: • mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie),
Spanish: • disminución importante del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis),
Czech: • výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),
Spanish: Leflunomida es un agente antirreumático modificador de la enfermedad, con propiedades antiproliferativas.
Czech: Farmakologie u člověka Leflunomid je chorobu modifikující antirevmatikum s antiproliferativními vlastnostmi.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Czech: Poruchy imunitního systému Časté:
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento y siguiendo el criterio de respuesta del tratamiento de la Artritis Psoriásica (PsARC), el 59 % de los pacientes en el grupo de leflunomida fueron respondedores, frente al 29,7 % en grupo placebo (p < 0,0001).
Czech: Leflunomid v dávce 20 mg/den byl u pacientů s psoriatickou artritidou významně účinnější ve zmírnění symptomů artritidy ve srovnání s placebem: pacientů s odpovědí na léčbu podle PsARC (kritéria odezvy na léčbu psoriatické artritidy) bylo ve skupině leflunomidu 59 % a ve skupině placebo 29,7 % po 6 měsících (p < 0,0001).
Spanish: • Hipersensibilidad (especialmente con antecedentes previos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) al principio activo, a la teriflunomida, su principal metabolito activo, a los cacahuetes o a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na hlavní aktivní metabolit teriflunomid (zejména u pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze), arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Spanish: En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para confirmar que Leflunomida medac se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis, deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.
Czech: V každém případě by mělo být potvrzeno krevními testy, že Leflunomide medac byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn, a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.
Spanish: Dosis repetidas de A771726 disminuyeron la Cmax media y AUC de la cafeina (sustrato CYP1A2) en un 18 % y 55 %, respectivamente, y sugieren que el A771726 puede ser un débil inductor del CYP1A2 in vivo.
Czech: Snížení průměrného Cmax a AUC kofeinu (substrát CYP1A2) po opakovaných dávkách A771726 o 18 % u Cmax a 55 % u AUC ukazuje, že A771726 může být slabý induktor CYP1A2 in vivo.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Leflunomida medac 10 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Leflunomide medac 10 mg
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática,
Czech: • Pacienti s poruchou jaterních funkcí.
Spanish: <Leflunomida medac 10 mg> 30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Czech: <Leflunomide medac 10 mg> 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté:
Spanish: Lactosa monohidrato Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Ácido tartárico
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktosy částečně substituovaná hyprolosa kyselina vinná natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát
Spanish: • eczema, sequedad de piel, erupción cutánea y picor (prurito),
Czech: • ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění,
Spanish: Estudios similares muestran que el ibuprofeno y el diclofenaco no desplazan al A771726, mientras que la tolbutamida produce un incremento de 2 o 3 veces en la fracción no unida a proteínas del metabolito A771726.
Czech: Podobné studie ukazují, že ani ibuprofen a diklofenak nevytěsňují A771726 z vazby, zatímco volná frakce A771726 se zvýší 2-3 násobně v přítomnosti tolbutamidu.
Spanish: En el ensayo YU203 en fase II, se randomizaron 402 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir placebo (n = 102) o 5 mg de leflunomida (n = 95), 10 mg de leflunomida (n = 101) ó 25 mg/día de leflunomida (n = 104).
Czech: Ve studii fáze II (č. YU203) bylo randomizováno 402 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k placebu (n = 102), leflunomidu 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) nebo 25 mg/den (n = 104).
Spanish: • aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas que pueden dar lugar a situaciones graves como hepatitis e ictericia,
Czech: • zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů,
Spanish: En el ensayo US301 se randomizaron 482 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n = 182), metotrexato 7,5 mg/semana incrementándolo a 15 mg/semana (n = 182) o placebo (n = 118).
Czech: Studie US301 randomizovala 482 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n = 182), metotrexátu 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n = 182), nebo k placebu (n = 118).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 114 mg de lactosa (como monohidrato) y 0,09 mg de lecitina de soja.
Czech: Jedna tableta obsahuje 114 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) a 0,09 mg sojového lecithinu.
Spanish: En el ensayo MN301, se randomizaron 358 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n = 133), 2 g/día de sulfasalazina (n = 133) o placebo (n = 92).
Czech: Studie MN301 randomizovala 358 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n = 133), sulfasalazinu 2 g/den (n = 133), nebo placebu (n = 92).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 76 mg de lactosa (como monohidrato) y 0,06 mg de lecitina de soja.
Czech: Jedna tableta obsahuje 76 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) a 0,06 mg sojového lecithinu.
Spanish: En el caso de que se produzcan reacciones hematológicas graves, incluyendo pancitopenia, se debe suspender el tratamiento con Leflunomida medac y con cualquier tratamiento concomitante mielosupresor e iniciar un procedimiento de lavado de leflunomida.
Czech: Vyskytne-li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání přípravku Leflunomide medac a případně další myelosupresivní léčby musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační kúru leflunomidu.
Spanish: En estos casos, se debe considerar un procedimiento de lavado (ver más adelante) para reducir los niveles plasmáticos de A771726.
Czech: V případě výskytu takových nežádoucích účinků je vhodné zvážit provedení eliminační kúry (viz níže), aby se snížila plazmatická koncentrace A771726.
Spanish: En el ensayo MN302 se randomizaron 999 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n = 501) o metotrexato a 7,5 mg/semana incrementándolo a 15 mg/semana (n = 498).
Czech: Studie MN302 randomizovala 999 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu v dávce 20 mg/den (n = 501) nebo k metotrexátu v dávce 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n = 498).
Spanish: EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 comprimidos) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 comprimidos) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 comprimidos) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 comprimidos)
Czech: EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 tablet) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 tablet) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 tablet) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 tablet)
Spanish: Dosis repetidas de A771726 no tuvieron efecto en la farmacocinética de S-warfarina, indicando que A771726 no es un inhibidor ni un inductor de CYP2C9.
Czech: Podávání opakovaných dávek A771726 nemělo žádný vliv na farmakokinetiku S-warfarinu, což signalizuje, že A771726 není inhibitorem ani induktorem CYP2C9.V porovnání s warfarinem samotným bylo nicméně při souběžném podávání A771726 s warfarinem pozorováno 25 % snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 152 mg de lactosa (como monohidrato) y 0,12 mg de lecitina de soja.
Czech: Jedna tableta obsahuje 152 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) a 0,12 mg sojového lecithinu.
Spanish: Se ha observado que en individuos hemodializados A771726 se elimina más rápidamente aunque esta rápida eliminación no se debe a la extracción del fármaco durante la diálisis.
Czech: Rychlejší eliminace A771726, pozorovaná u hemodialyzovaných pacientů, nebyla způsobena extrakcí léku do dialyzačního roztoku.
Spanish: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 comprimidos) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 comprimidos) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 comprimidos) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 comprimidos)
Czech: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tablet) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tablet) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tablet) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tablet)
Spanish: La eficacia de leflunomida se demostró en el ensayo 3L01, doble ciego, controlado, randomizado, en el que se administró 20 mg al día de leflunomida a 188 pacientes con artritis psoriásica.
Czech: Účinnost leflunomidu byla prokázána u 188 pacientů s psoriatickou artritidou léčených dávkou 20 mg/den v randomizované, kontrolované, dvojitě slepé studii 3L01.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Spanish: Todas las elevaciones se solucionaron, en 2 pacientes se resolvieron manteniendo la administración de los dos fármacos y en 3 pacientes se resolvieron al interrumpir el tratamiento con leflunomida.
Czech: Všechna zvýšení se normalizovala, ve dvou případech bez přerušení podávání obou léků a ve 3 případech po vysazení leflunomidu.
Spanish: • si padece algún problema de hígado,
Czech: • pokud máte jakékoliv potíže s játry,
Spanish: • reacciones alérgicas graves y reacciones alérgicas potencialmente graves, inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea), inflamación del páncreas (pancreatitis), lesiones hepáticas graves como insuficiencia hepática o necrosis que pueden llegar a ser mortales, reacciones graves que a veces pueden ser potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Czech: • závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce, zánět malých cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy), zánět slinivky břišní (pankreatitida), závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné, závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém).
Spanish: • erupción cutánea (urticaria),
Czech: • zánět slinivky břišní (pankreatitida),
Spanish: No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con Leflunomida medac.
Czech: Během léčby přípravkem Leflunomide medac se nedoporučuje konzumace alkoholu.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento activo, las tasas de respuesta ACR en los pacientes tratados con leflunomida fueron del 52,3 % (ensayos MN301/303), 50,5 % (ensayo MN302) y 49,4 % (ensayo US301), comparado con la tasa de respuesta de la sulfasalazina que fue del 53,8 % (ensayos
Czech: Po 12 měsících aktivní léčby, byla četnost klinické odpovědi dle ACR u pacientů léčených leflunomidem 52,3 % (studie MN301/303), 50,5 % (studie MN302) a 49,4 % (studie US301) ve srovnání s 53,8 % (studie MN301/303) u pacientů léčených sulfasalazinem, s 64,8 % (studie MN302) a 43,9 % (studie US301) u pacientů léčených metotrexátem.
Spanish: diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal, colitis, incluida colitis microscópica como la colitis linfocítica o la colitis colágena Poco frecuentes: alteraciones del gusto Muy raras:
Czech: průjem, nausea, zvracení, orální slizniční poruchy (např.: aftózní stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha, kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida
Spanish: Leflunomida medac 20 mg
Czech: Leflunomide medac 20 mg
Spanish: Reacciones hepáticas
Czech: Jaterní reakce
Spanish: Leflunomida medac 15 mg
Czech: Leflunomide medac 15 mg
Spanish: Es posible que el riesgo para el feto producido por la leflunomida disminuya si en el primer retraso de la menstruación se reducen los niveles plasmáticos del metabolito activo mediante la instauración de los procesos de eliminación descritos posteriormente.
Czech: Zahájením dále popsané kúry eliminace léku, kterou se dosáhne rychlého snížení koncentrace aktivního metabolitu v krvi, je možné při prvním opoždění začátku menstruačního cyklu riziko poškození plodu leflunomidem snížit.
Spanish: EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 comprimidos) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 comprimidos) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 comprimidos)
Czech: EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 tablet) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tablet) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 tablet)