FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Unikać bezpośredniego kontaktu z leczonym zwierzęciem, aż do wyschnięcia miejsca podania.
Icelandic: Forðist beina snertingu við dýr sem hafa verið meðhöndluð þar til meðferðarsvæðið er orðið þurrt.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Butylhydroksytoluen (E321) Monoetyloeter dietylenoglikolowy
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) Dietýlenglýkólmonoetýletri
Polish: Po zastosowaniu umyć ręce i zmyć ze skóry wszelkie resztki produktu wodą z mydłem.
Icelandic: Þvo á hendur eftir notkun og þvo á dýralyf sem hefur borist á húð með sápu og vatni.
Polish: Prac-tic 275 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 275 mg blettunarlausn fyrir meðalstóra hunda
Polish: Unikać kontaktu produktu z oczami psa.
Icelandic: Forðist að dýralyfið komist í snertingu við augu hundsins.
Polish: Prac-tic dla małych psów
Icelandic: Prac-tic fyrir litla hunda
Polish: Jeżeli podrażnienie oczu się utrzymuje, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Icelandic: Ef augnerting er viðvarandi skal leita til læknis og hafa fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins meðferðis.
Polish: Francja
Icelandic: Þýskaland
Polish: - reakcje systemowe: letarg (senność);
Icelandic: - altækar (systemic) aukaverkanir: svefndrungi (syfja).
Polish: W każdym zakresie masy ciała psa należy nałożyć całą zawartość pipetki odpowiedniego rozmiaru na skórę psa.
Icelandic: Innan hvers þyngdarbils á allt innihald réttrar pípettustærðar að vera notað á húð hundsins.
Polish: Działa przez interakcje z kanałami chlorkowymi bramkowanymi przez ligandy, w szczególności kanałami zależnymi od neuroprzekaźnika - kwasu gamma amino-masłowego (GABA).
Icelandic: Það verkar með því að milliverka við efnastýrð klóríðgöng, sérstaklega göng sem stýrð eru af taugaboðefninu gamma-amínósmjörsýru (GABA), sem þar með hamlar flutningi klóríðjóna yfir frumuhimnur framan og aftan taugamóta.
Polish: Przed zastosowaniem psy należy dokładnie zważyć, co pozwoli dobrać odpowiednią pipetkę.
Icelandic: Vigta skal hunda nákvæmlega fyrir meðferð til þess að tryggja að notuð sé rétt stærð af pípettu.
Polish: Zanurzenie psa w wodzie lub umycie go szamponem w ciągu 24 godzin po podaniu produktu może zmniejszyć jego skuteczność.
Icelandic: Þvottur hundsins í vatni eða þvottur með hársápu innan 24 klst.
Polish: Prac-tic 137,5 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 137,5 mg blettunarlausn fyrir litla hunda
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Bezbarwny do żółtego, klarowny roztwór do nakrapiania do podania zewnętrznego na skrę
Icelandic: LYFJAFORM Litlaus eða gul, tær blettunarlausn til útvortis notkunar.
Polish: Roztwór zawiera także 0,1 % butylhydroksytoluen (E321).
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 0,1%.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Prac-tic 56,25 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo małych psów
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 56,25 mg blettunarlausn fyrir mjög litla hunda
Polish: Dla bezpieczeństwa należy unikać kontaktu z leczonymi zwierzętami, i nie należy zezwalać dzieciom na zabawę z tymi zwierzętami, aż do momentu wyschnięcia sierści w miejscu podania produktu.
Icelandic: Til að gæta fyllstu varúðar skal fólk forðast beina snertingu við það svæði á dýrinu sem hefur verið meðhöndlað og ekki skal leyfa börnum að leika við dýr sem hafa verið meðhöndluð fyrr en meðferðarsvæðið er orðið þurrt.
Polish: Działanie zapobiegające nowym inwazjom pcheł utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie.
Icelandic: Verkun gegn nýju flóarsmiti helst í að minnsta kosti 4 vikur.
Polish: Pies (> 11 - 22 kg)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar (>11-22 kg)
Polish: Wynikiem tego działania jest niekontrolowana aktywność ośrodkowego układu nerwowego owadów lub roztoczy i ich śmierć.
Icelandic: Þetta leiðir til stjórnlausrar virkni miðtaugakerfisins og dauða flóa og blóðmítla.
Polish: U jednego spośród 8 psów obserwowano następujące przejściowe działania niepożądane: drżenie, ataksję (brak koordynacji), dyszenie oraz drgawki.
Icelandic: Eftirfarandi tímabundnar aukaverkanir komu fram hjá 1 hundi af 8 hundum: skjálfti, ósamhæfðar hreyfingar (skortur á samhæfingu), mæði og krampar.
Polish: Jednokrotne zastosowanie zapobiega kolejnym inwazjom pcheł przez 4 tygodnie.
Icelandic: Ein meðferð kemur í veg fyrir flóarsmit í næstu 4 vikur á eftir.
Polish: Zwalczanie kleszczy (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum) i zapobieganie ich inwazjom.
Icelandic: Fyrirbyggjandi og til meðferðar við blóðmítlasmiti (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Polish: Po jednorazowym podaniu dawki przekraczającej dawkę maksymalną, obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych: wymioty, brak łaknienia (utrata apetytu), zmniejszenie masy ciała, drżenie mięśni, drgawki, chwiejność, zaburzenia oddechowe.
Icelandic: Í einu tilfelli ofskömmtunar komu eftirfarandi aukaverkanir fram: uppköst, lystarleysi, minnkuð líkamsþyngd, vöðvaskjálfti, krampaflog, óstöðugleiki, öndunarerfiðleikar.
Polish: Przedawkowanie może spowodować, że zlepienie sierści w miejscu podania przez 24 godziny po podaniu
Icelandic: Ofskömmtun lyfsins getur valdið því að feldurinn verður klístraður og flæktur á þeim stöðum sem dýralyfið var borið á í allt að 24 klst.
Polish: Jest bardzo ważne, aby produkt podać w miejscu, którego pies nie może lizać i aby uniemożliwić wzajemne wylizywanie się zwierząt po podaniu produktu.
Icelandic: Mikilvægt er að bera dýralyfið á svæði þar sem hundurinn getur ekki sleikt það af og gætið þess að dýrin sleiki dýralyfið ekki hvort af öðru eftir meðferð með því.
Polish: Do czasu użycia przechowywać pipetki w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið pípetturnar í upprunalegum þynnupakkningum fram að notkun, til varnar gegn ljósi.
Polish: Substancje pomocnicze: 0,1 % butylhydroksytoluen (E321)
Icelandic: Hjálparefni Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 0,1%
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nakrapiania do podania zewnętrznego na skórę
Icelandic: LYFJAFORM Blettunarlausn til útvortis notkunar á húð
Polish: Mały pies
Icelandic: Hundar
Polish: Pies (> 22 - 50 kg)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar (>22-50 kg)
Polish: Pies (2 - 4,5 kg)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar (2-4,5 kg)
Polish: Prac-tic 625 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 625 mg blettunarlausn fyrir stóra hunda
Polish: Upewnić się, że produkt został w całości nałożony na skórę.
Icelandic: Tryggja skal að lyfið sé sett á húðina.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa należy unikać bezpośredniego kontaktu z leczonymi psami, zaś do czasu wyschnięcia miejsca podania nie należy pozwalać dzieciom na zabawę z tymi psami.
Icelandic: Til að gæta fyllstu varúðar skal forðast beina snertingu við hunda sem hafa verið meðhöndlaðir og ekki skal leyfa börnum að leika við hunda sem hafa verið meðhöndlaðir fyrr en meðferðarsvæðið er orðið þurrt.
Polish: Wszystkie wymienione objawy z wyjątkiem utraty łaknienia ustępowały w ciągu 48 godzin.
Icelandic: Öll einkennin gengu til baka innan 48 klst., að lystarleysi undanskildu.
Polish: Do czasu użycia przechowywać pipetki w oryginalnym opakowaniu, chroniącym zawartość przed światłem.
Icelandic: Geymið pípetturnar í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: 2 - 4,5 kg Bardzo mały pies
Icelandic: 22 - 50 kg Stór hundur
Polish: Zwalczanie kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) i zapobieganie ich inwazjom u psów.
Icelandic: Fyrirbyggjandi og til meðferðar við blóðmítlasmiti (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) hjá hundum.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Pipetka składa się z jasnożółtej osłonki polipropylenowej, z pokrywą z bladożółtej folii aluminiowej; powleczonej tereftalanem polietylenu.
Icelandic: Pípettan er samsett úr skær gulri pólýprópýlen skel með bakhlið úr ljósgulri álþynnu, húðuð með polyetylentereþalat filmu.
Polish: Bezpieczeństwo tego produktu nie zostało potwierdzone u zwierząt hodowlanych, w tym u suk w okresie ciąży i laktacji.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi lyfsins hjá hundum til undaneldis, þar með talið hvolpafullum og mjólkandi hundum.
Polish: Rozchylić sierść na grzbiecie zwierzęcia pomiędzy łopatkami tak, aby widoczna była skóra.
Icelandic: Skiljið að feldinn á baki dýrsins milli herðablaðanna þar til húðin verður sýnileg.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nakrapiania do podania zewnętrznego na skórę.
Icelandic: LYFJAFORM Blettunarlausn til útvortis notkunar á húð.
Polish: Nie podawać tego produktu doustnie, ani żadną inną drogą, gdyż może to prowadzić do przedawkowania.
Icelandic: Ekki gefa lyfið til inntöku þar sem það getur leitt til ofskömmtunar, né á nokkurn annan hátt..
Polish: Jednak właściciele zwierząt, którzy chcą zastosować produkt u psów otrzymujących inne produkty/leki, powinni skonsultować się z lekarzem weterynarii.
Icelandic: Þó er hundaeigendum ráðlagt að leita ráða hjá dýralækni ef þeir áætla að nota þetta lyf handa hundum sem þegar fá önnur lyf.
Polish: Objawy te ustępowały w ciągu 3 godziny po zastosowaniu produktu.
Icelandic: Þessi einkenni hurfu innan 3 klst.
Polish: OPAKOWANIACH FOLIOWYCH Pipetka (56,25 mg)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA 56,25 mg
Polish: Aneks
Icelandic: o
Polish: - Treść i format materiałów edukacyjnych oraz plan komunikacji zostały ustalone z podmiotem odpowiedzialnym przed rozpoczęciem dystrybucji pakietu edukacyjnego.
Icelandic: - Innihald og útlit fræðsluefnisins, ásamt samskiptaáætlun er samþykkt með markaðsleyfishafa áður en fræðsluefninu verður dreift.
Polish: - Pakiety edukacyjne dotyczące obu wskazań terapeutycznych muszą być gotowe do dystrybucji przed wprowadzeniem w danym państwie członkowskim nowego wskazania (w postaci profilaktyki udaru i zatorowości układowej u dorosłych z migotaniem przedsionków o etiologii innej niż dysfunkcja zastawek, z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka).
Icelandic: - Fræðsluefnið verður að vera fáanlegt til dreifingar fyrir báðar ábendingarnar áður en nýja ábendingin verður markaðssett í landinu (fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum með einum eða fleiri áhættuþáttum).
Polish: Ten pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie stopnia świadomości o potencjalnym ryzyku krwawienia podczas leczenia produktem Pradaxa oraz przekazanie wytycznych dotyczących postępowania w przypadku tego ryzyka.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að auka vitund um hugsanlega hættu á blæðingum meðan á meðferð með Pradaxa stendur og að veita leiðbeiningar um hvernig koma á í veg fyrir að slíkt gerist.
Polish: Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje na temat bezpieczeństwa stosowania:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Polish: - Instrukcja jak przyjmować produkt leczniczy Pradaxa
Icelandic: - Leiðbeiningar um hvernig nota eigi Pradaxa.
Polish: o Znaczenia przestrzegania schematu leczenia o Konieczności noszenia zawsze przy sobie Karty Ostrzeżeń dla pacjenta o Potrzeby powiadamiania lekarzy o przyjmowaniu produktu Pradaxa w przypadku konieczności poddania się zabiegowi chirurgicznemu lub innemu zabiegowi inwazyjnemu.
Icelandic: o Nauðsyn þess að tilkynna heilbrigðisstarfsfólki að þeir séu að taka Pradaxa ef þeir þurfa að undirgangast skurðaðgerð eða inngripsaðgerð.
Polish: Obowiązkiem państw członkowskich jest wdrożenie stosowania następujących warunków lub ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności niżej opisanego produktu leczniczego: - Podmiot odpowiedzialny (MAH) dostarczy pakiet edukacyjny dotyczący każdego wskazania terapeutycznego, adresowany do wszystkich lekarzy, którzy mogą przepisywać/stosować produkt Pradaxa.
Icelandic: - Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir allar ábendingar, sem ætlaður er öllum læknum sem gera má ráð fyrir að ávísi/noti Pradaxa.
Polish: Pacjentów obserwowano przez 2 lata.
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í 2 ár.
Polish: 28-35 dni
Icelandic: 28-35 dagar
Polish: W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
Icelandic: Í sumum tilvikum eru þessar blæðingar ekki augljósar.
Polish: • należy posiadać kartę zawsze przy sobie
Icelandic: Hafðu ávallt kortið á þér
Polish: Niemożliwe do obliczenia*
Icelandic: Ekki hægt að reikna út*
Polish: Lek Pradaxa stosowany jest u dorosłych w celu:
Icelandic: Pradaxa er notað hjá fullorðnum til:
Polish: Patrz punkt 3.
Icelandic: Sjá einnig kafla 3.
Polish: Szacowany okres półtrwania (godziny)
Icelandic: Áætlaður helmingunartími (klst.)
Polish: Cmax i AUC były proporcjonalne do dawki.
Icelandic: Cmax og AUC voru skammtaháð.
Polish: Dabigatran powoduje wydłużenie czasu trombinowego (TT), ECT i APTT.
Icelandic: Dabigatran lengir trombíntíma (TT), ECT og aPTT.
Polish: Leczenie należy kontynuować długotrwale.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram til lengri tíma.
Polish: 10 dni (aloplastyka stawu kolanowego) lub 28-35 dni (aloplastyka stawu biodrowego)
Icelandic: 10 dagar (hnéliðskipti) eða 28-35 dagar (mjaðmarliðskipti)
Polish: Enoksaparyna N (%)
Icelandic: Enoxaparín N (%)
Polish: gMean (gCV %; zakres) okres półtrwania [h]
Icelandic: gMeðal (gCV%; bil) helmingunartími [h]
Polish: Populacja pacjentów składała się w 64% z mężczyzn, 70% rasy białej i 16% rasy azjatyckiej.
Icelandic: Af sjúklingaþýðinu voru 64% karlar, 70% voru af hvíta kynstofninum og 16% voru af asískum kynstofni.
Polish: Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
Icelandic: Þetta getur verið meðfætt, af óþekktum orsökum eða vegna annarra lyfja.
Polish: Proszę o wypełnienie tej części lub o poproszenie lekarza prowadzącego o jej wypełnienie.
Icelandic: Vinsamlegast fyllið inn eftirfarandi upplýsingar eða biðjið lækninn um það.
Polish: Wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem ekki má selja hverja fyrir sig.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono w grupie pacjentów o średniej wieku > 65 lat.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingaþýði sem hefur meðalaldur > 65 ár.
Polish: Ponadto w nieinterwencyjnym badaniu [Graham DJ i wsp., Circulation.
Icelandic: Í rannsókn án inngrips [Graham DJ et al., Circulation.
Polish: • Wytyczne dla lekarzy
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Pradaxa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Pradaxa er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Enoksaparyna 40 mg
Icelandic: Enoxaparín 40 mg
Polish: Wiek (lata) 65 ≤ i < 75
Icelandic: Aldur (ár) 65 ≤ og < 75
Polish: Dodatkowe: • Niska masa ciała (< 50 kg)
Icelandic: Minniháttar: • Lág líkamsþyngd (< 50 kg)
Polish: Średni czas obserwacji pacjentów przyjmujących leczenie wynosił 18,3 miesiąca.
Icelandic: Eftirfylgnitímabil á meðferð var að meðaltali 18,3 mánuðir.
Polish: Blister i butelka 3 lata.
Icelandic: Þynnupakkning og glas 3 ár
Polish: Nie należy wykonywać
Icelandic: Á ekki að nota
Polish: W innym badaniu wykazano, że spowolnienie i opóźnienie wchłaniania ma miejsce na ogół wyłącznie w dniu operacji.
Icelandic: Áframhaldandi rannsókn sýndi fram á að hægt eða seinkað frásog er yfirleitt aðeins til staðar aðgerðardag.
Polish: Badanie obejmowało 12-miesięczny okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér áhorfseftirfylgnirannsókn í 12 mánuði eftir að meðferð var lokið.
Polish: Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta lyfjagjöfinni.
Polish: % dotyczy rocznego odsetka epizodów
Icelandic: % á við tíðni tilvika á ári
Polish: W badaniu RE-MODEL (wszczepienie endoprotezy stawu kolanowego) leczenie prowadzono przez 6 do 10 dni, a w badaniu RE-NOVATE (wszczepienie endoprotezy stawu biodrowego) przez 28 do 35 dni.
Icelandic: Í RE-MODEL rannsókninni (skipt um hnélið) stóð meðferð í 6-10 daga og í RE-NOVATE rannsókninni (skipt um mjaðmarlið) í 28-35 daga.
Polish: Dostępne dane opisano w punkcie 4.8 i 5.1, lecz podanie zaleceń dotyczących dawkowania jest niemożliwe.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Polish: W sumie w badaniach RE-COVER i RE-COVER II randomizacją i leczeniem objęto odpowiednio 5153 i 5107 pacjentów.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum í heild, RE-COVER og RE-COVER II, var 5.153 sjúklingum slembiraðað og 5.107 fengu meðferð.
Polish: Randomizacji i leczeniu poddano odpowiednio 2866 i 2856 pacjentów.
Icelandic: Alls var 2.866 sjúklingum slembiraðað og 2.856 sjúklingar fengu meðferð.
Polish: Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.
Icelandic: Þú mátt ekki breyta blóðþynningarmeðferðinni án sérstakra leiðbeininga frá lækninum.
Polish: Pacjenci z czynną chorobą nowotworową (ZŻG/ZP)
Icelandic: Sjúklingar með virkt krabbamein (DVT/PE)
Polish: Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.
Icelandic: Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 28 - 35 daga.
Polish: Więcej informacji patrz punkty 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2.
Icelandic: Sjá nánar hér fyrir neðan og kafla 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2.
Polish: 90 percentyla wzrostu ECT wynoszącego 74 sekundy,
Icelandic: ECT lengingar sem var 74 sekúndur,
Polish: Wytyczne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe komunikaty o bezpieczeństwie stosowania:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w zakresie dużych krwawień (współczynnik ryzyka 0,97; CI 0,88 - 1,07).
Icelandic: Enginn munur kom í ljós hvað varðar meiriháttar blæðingu (áhættuhlutfall 0,97, CI 0,88-1,07).
Polish: RE-NOVATE (biodro)
Icelandic: RE-NOVATE (mjöðm)
Polish: Dodatkowe wymagania dotyczące pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w wieku powyżej 75 lat:
Icelandic: Aukin skilyrði hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára:
Polish: 24 godziny przed
Icelandic: 24 klst. áður
Polish: Wewnątrz opakowania znajduje się karta ostrzegawcza dla pacjenta.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling er í pakkningunni.
Polish: Postępowanie w przypadku powikłań krwawienia, patrz również punkt 4.9.
Icelandic: Hvað varðar viðbrögð við fylgikvillum blæðinga, sjá einnig kafla 4.9.
Polish: • Stosowanie testów krzepliwości oraz interpretacja ich wyników
Icelandic: Notkun storkuprófa og túlkun þeirra
Polish: Średnia ocena punktowa w skali CHADS2 i HAS-BLED wynosiła odpowiednio 1,9 i 1,2.
Icelandic: CHADS2 og HAS-BLED stigin voru að meðaltali 1,9 og 1,2, talið í sömu röð.
Polish: ECT [x-krotność górnego limitu normy] aPTT [x- krotność górnego limitu normy] INR
Icelandic: ECT [x-föld eðlileg efri mörk] aPTT [x-föld eðlileg efri mörk] INR
Polish: Czas trwania terapii eteksylanem dabigatranu wynosił od 6 do 36 miesięcy (mediana 534 dni).
Icelandic: Meðferðartími með dabigatran etexílati var á bilinu frá 6 til 36 mánuðir (miðgildi 534,0 dagar).
Polish: Metodą przeznaczoną do oceny czynności nerek (CrCL w mL/min) jest metoda Cockcroft-Gault.
Icelandic: Aðferðin sem nota skal til að áætla nýrnastarfsemi (CrCL í ml/mín.) er Cockcroft-Gault aðferðin.
Polish: Pacjenci kwalifikowali się do badania RELY-ABLE, jeśli nie przerwali na stałe przyjmowania badanego produktu do momentu odbycia ostatniej wizyty podczas badania RE-LY.
Icelandic: Sjúklingar voru tækir í RELY-ABLE rannsóknina ef þeir höfðu ekki hætt að fullu á rannsóknarlyfjum þegar þeir komu í síðustu RE-LY rannsóknarheimsóknina.
Polish: Ryzyko względne było największe u pacjentów w wieku ≥ 75 lat.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta var mest hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Polish: Test krzepliwości (patrz punkt 4.4) może być pomocny w określeniu pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, spowodowanym nadmierną ekspozycją na dabigatran.
Icelandic: Storkupróf (sjá kafla 4.4) getur hjálpað til við að finna sjúklinga í aukinni blæðingarhættu vegna of mikillar útsetningar fyrir dabigatrani.
Polish: - Substancją czynną jest dabigatran.
Icelandic: - Virka efnið er dabigatran.
Polish: Tabele 20-22 przedstawiają szczegóły kluczowych wyników w populacji ogólnej:
Icelandic: Töflur 20-22 sýna upplýsingar um lykilniðurstöður í heildarþýðinu:
Polish: RELY-ABLE (Długoterminowe wieloośrodkowe przedłużenie terapii dabigatranem u pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy ukończyli badanie RE-LY)
Icelandic: RELY-ABLE (langtíma, fjölsetra framhaldsmeðferð með dabigatrani hjá sjúklingum með gáttatif sem luku við RE-LY rannsóknina)
Polish: W takich przypadkach test krzepliwości (patrz punkty 4.4 i 5.1) może być pomocny w celu określenia, czy hemostaza jest wciąż nieprawidłowa.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur storkupróf (sjá kafla 4.4 og 5.1) hjálpað til við að ákveða hvort stöðvun blæðingar sé enn ófullkomin.
Polish: W badaniu RE-LY randomizowano ogółem 18113 pacjentów, których średni wiek wynosił 71,5 lat, a średnia ocena punktowa w skali CHADS2 wynosiła 2,1.
Icelandic: Í RE-LY rannsókninni var samtals 18.113 sjúklingum slembiraðað, með meðalaldur 71,5 ár og meðal CHADS2 skor 2,1.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: U wszystkich pacjentów, a szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat), ponieważ w tej grupie wiekowej zaburzenia czynności nerek mogą być częste:
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum og sérstaklega hjá öldruðum (> 75 ára), þar sem skert nýrnastarfsemi getur verið algeng hjá þessum aldurshópi:
Polish: Stopień odzysku radioaktywności całkowitej wahał się od 88 do 94% podanej dawki w ciągu 168 godzin od jej podania.
Icelandic: Af heildargeislavirkninni höfðu á bilinu 88 - 94% af gefnum skammti skilað sér 168 klukkustundum eftir gjöf skammtsins.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Pradaxa należy rozpocząć, jak tylko INR wyniesie < 2,0.
Icelandic: Gefa má Pradaxa um leið og INR er < 2,0.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda:
Polish: Powyższe obserwacje w warunkach rzeczywistych są spójne z ustalonym profilem bezpieczeństwa i skuteczności eteksylanu dabigatranu w badaniu RE-LY w tym wskazaniu.
Icelandic: Þessar athuganir í raunverulegum aðstæðum eru í samræmi við staðfestar upplýsingar um öryggi og verkun fyrir dabigatran etexílat í RE-LY rannsókninni fyrir þessa ábendingu.
Polish: ® rozrzedza krew, co zapobiega tworzeniu się niebezpiecznych zakrzepów krwi.
Icelandic: Pradaxa þynnir blóðið, sem kemur í veg fyrir að þú fáir hættulega blóðtappa.
Polish: Pacjenci w wieku 75 lat lub starsi * Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek jednocześnie leczeni werapamilem, patrz „Szczególne grupy pacjentów"
Icelandic: Sjúklingar 75 ára og eldri *Hvað varðar sjúklinga með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi, sem eru á samhliða meðferð með verapamíli, sjá Sérstakir sjúklingahópar
Polish: Tabele 18-19 przedstawiają wyniki pierwszorzędowego punktu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w odpowiednich subpopulacjach.
Icelandic: Töflur 18-19 sýna niðurstöður aðalendapunkts varðandi verkun og öryggi í viðeigandi undirhópum:
Polish: Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.
Icelandic: Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 10 daga.
Polish: Pacjenci jednocześnie przyjmujący werapamil*, amiodaron, chinidynę
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða verapamíl*, amíódarón, kínidín
Polish: ® TT (Anti-FIIa) były zwiększone odpowiednio 1,60-, 1,86- oraz 1,36-krotnie.
Icelandic: ® TT (Anti-FIIa) 1,36-faldan.