FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin/terveydenhoitohenkilökuntaan, jos lapsellasi on jokin näistä oireista.
Romanian: Contactaţi imediat un medic sau un farmacist dacă copilul dumneavoastră prezintă unul dintre aceste simptome.
Finnish: Mitä Rotarix on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează
Finnish: Nämä kannat kiertävät kaikkialla maailmassa.
Romanian: Toate aceste tulpini sunt răspândite în întreaga lume.
Finnish: Henkilökohtaisesta hygieniasta on huolehdittava, jos on kosketuksissa rokotuksen äskettäin saaneiden kanssa (esim. pestävä kädet lapsen vaippojen vaihtamisen jälkeen).
Romanian: Contacţii copiilor recent vaccinaţi trebuie să respecte regulile de igienă personală (de exemplu să îşi spele mâinile după schimbarea scutecelor copilului).
Finnish: Vähäinen infektio ei ole rokotteen vasta-aihe.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu reprezintă o contraindicaţie pentru vaccinare.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Romanian: • Verificaţi data de expirare.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. helmikuuta 2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 februarie 2006
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rotarix
Romanian: Alte medicamente şi Rotarix
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice formulate de PRAC
Finnish: Rotavirusinfektio on imeväisten ja pienten lasten vakavan ripulin tavallisin aiheuttaja.
Romanian: Infecţia cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari şi copii mici.
Finnish: vähintään 106.0 CCID50
Romanian: minimum 106,0 DICC50
Finnish: • hyvin harvinainen: suolentuppeuma (osa suolesta tukkeutuu tai vääntyy).
Romanian: • Foarte rare: invaginaţie (o porţiune a intestinului subţire este blocată sau răsucită).
Finnish: • jos lapsellasi on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio rotavirusrokotteille tai Rotarixin jollekin muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat anterior orice reacţie alergică la vaccinuri cu rotavirus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6).
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapsesi parhaillaan saa, saattaa joutua saamaan tai on äskettäin saanut muita lääkkeitä tai jos hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, sau dacă i s-a administrat recent orice alt vaccin.
Finnish: On tärkeää, että noudatat lääkärisi tai hoitajan antamia ohjeita seuraavan käynnin ajankohdasta.
Romanian: Este important să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei în ceea ce priveşte următoarele vizite medicale.
Finnish: • Anna rokote välittömästi.
Romanian: • Administraţi vaccinul imediat.
Finnish: Kuten aina, pese kädet huolellisesti käsiteltyäsi likaisia vaippoja.
Romanian: Ca întotdeauna, aveţi grijă să vă spălaţi pe mâini după ce schimbaţi scutecele copiilor.
Finnish: Tietoja on tulkittava varoen.
Romanian: Aceste date trebuie interpretate cu precauţie.
Finnish: Tämä mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Finnish: Latinalaisessa Amerikassa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin Rotarixia yli 20 000 tutkittavalla.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat în America Latină s-a evaluat Rotarix la peste 20000 subiecţi.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) muodostaa vasta-aineita yleisimmin esiintyviä rotavirustyyppejä vastaan.
Romanian: Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus.
Finnish: • Jos kalvossa ei ole reikää, toista vaiheet 2, 3 ja 4
Romanian: • Dacă membrana nu a fost străpunsă, reîntoarceţi-vă la punctul B şi repetaţi paşii 2, 3 şi 4.
Finnish: *tuotettu Vero-soluissa
Romanian: *Produsă pe celule Vero
Finnish: 1300 Wavre
Romanian: 1300 Wavre Belgia
Finnish: Kaikille rokotetuille ei välttämättä kehity suojaavaa immuunivastetta (ks. kohta 5.1).
Romanian: Este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toţi copiii vaccinaţi (vezi punctul 5.1).
Finnish: • jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră mare.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli sama Rotarix- ja plaseboryhmässä.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost similar între Rotarix şi placebo.
Finnish: Rokotteen vaikuttavuuden arvio perustuu 41 kaikki rokotukset saaneeseen sairastuneeseen henkilöön ja 175 kaikki rokotukset saaneeseen kontrolliin.
Romanian: Estimarea privind eficacitatea vaccinului se bazează pe 41 de subiecţi care au primit schema completă de vaccinare şi 175 de subiecţi control care au primit schema completă de vaccinare.
Finnish: Lapsesi saa kaksi rokoteannosta.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se vor administra două doze de vaccin.
Finnish: Muut erityisryhmät
Romanian: Alte populaţii speciale
Finnish: Näissä maissa ilmeni 100 000 lasta kohden enintään 6 lisätapausta verrattuna taustailmaantuvuuteen 25 - 101 tapausta 100 000 alle 1-vuotiasta lasta kohden vuodessa, vastaavasti.
Romanian: Au fost observate cazuri suplimentare de până la 6 per 100000 de sugari în aceste ţări, cu o incidenţă de fundal de 25 până la 101 per 100000 de sugari (cu vârsta mai mică de 1 an) pe an.
Finnish: Ensimmäinen annos annettiin 6 viikon kuluttua synnytyksestä.
Romanian: Prima doză a fost administrată la 6 săptămâni de la naştere.
Finnish: Rotarixin sisältämän siasta peräisin olevan siklovirus tyyppi 1(PCV-1) vuoksi myyntiluvan haltija sitoutuu:
Romanian: În vederea remedierii prezenţei circovirusului porcin tip 1(CVP-1) detectat în compoziţia Rotarix Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă îşi ia angajamentul:
Finnish: (1) Kaikki rokotukset (2 annosta) saaneiden henkilöiden määrä sekä rokottamattomat henkilöt ja kontrollit.
Romanian: (1) Este prezentat numărul cazurilor şi grupurilor de control vaccinate complet (2 doze) şi nevaccinate.
Finnish: Toisen annoksen jälkeen näiden tapahtumien ilmaantuvuuden tai vakavuuden ei todettu lisääntyneen.
Romanian: Nu s-a observat o creştere a incidenţei sau severităţii acestor evenimente în cazul celei de-a doua doze.
Finnish: Pakkauksessa on myös adapteri, jonka avulla liuotin on helppo siirtää jauheen sisältävään lasipulloon rokotteen kahden komponentin sekoittamista varten.
Romanian: Este furnizat şi un adaptor de transfer care permite transferul cu uşurinţă al solventului în flaconul din sticlă cu pulbere pentru amestecarea diferitelor componente ale vaccinului.
Finnish: Rotarix sisältää sakkaroosia
Romanian: Rotarix conţine zahăr
Finnish: Gastroenteriitin vaikeusaste arvioitiin WHO:n kriteerien mukaan.
Romanian: Severitatea gastroenteritei (GE) a fost definită conform cu criteriile OMS.
Finnish: Tämä lääke sisältää 1073 mg sakkaroosia (ks. kohta 4.4).
Romanian: Acest vaccin conţine zahăr 1073 mg (vezi pct. 4.4).
Finnish: Nämä vasta-aineet suojaavat näiden rotavirustyyppien aiheuttamilta sairauksilta.
Romanian: Aceşti anticorpi protejează organismul împotriva îmbolnăvirii produse de aceste tipuri de rotavirus.
Finnish: Tämä lääke sisältää 9 mg sakkaroosia ja 13,5 mg sorbitolia (ks. kohta 4.4).
Romanian: Acest vaccin conţine zahăr 9 mg şi sorbitol 13,5 mg (vezi pct. 4.4).
Finnish: Nokkosihottumatapauksia on ilmoitettu vähän (0,013 tapausta 100 000 jaettua annosta kohti), mistä huolimatta jotkin spontaanit tapaukset ovat viitanneet mahdolliseen yhteyteen Rotarix-rokotteen ja nokkosihottuman välillä.
Romanian: În pofida ratei scăzute de raportare a evenimentelor de urticarie (mai precis, 0,013 cazuri la 100 000 doze distribuite), unele cazuri de apariţie spontană au sugerat o posibilă corelaţie între vaccinarea cu Rotarix şi urticarie.
Finnish: Matalan tulotason maat
Romanian: Ţări cu un nivel scăzut de venit
Finnish: # Arvioitu teho G4[P8]-vastaan perustuu hyvin pieneen tapausten määrään (1 tapaus Rotarixryhmässä ja 2 tapausta plaseboryhmässä).
Romanian: # Numărul de cazuri, pe care s-a bazat estimarea eficacităţii împotriva G4P[8], a fost foarte mic (1 caz în grupul Rotarix şi 2 cazuri în grupul placebo).
Finnish: Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelma, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Romanian: O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Mitä Rotarix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Rotarixia Miten Rotarix annetaan
Romanian: Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră Cum se administrează Rotarix
Finnish: Miten Rotarix vaikuttaa:
Romanian: Cum acţionează Rotarix:
Finnish: • Tarkista, että putki ei ole vahingoittunut tai jo avattu.
Romanian: • Verificaţi dacă tubul nu a fost deteriorat sau dacă nu a fost deschis anterior.
Finnish: Suojateho Latinalaisessa Amerikassa
Romanian: Eficacitatea protecţiei în America Latină
Finnish: • hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2−3 päivää rokotuksen jälkeen.
Romanian: • la nou-născuţii foarte devreme (la sau mai devreme de 28 de săptămâni de sarcină) - la 2-3 zile după vaccinare apar pauze între respiraţii mai lungi decât cele normale.
Finnish: Adapteri valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen (1/annos) seuraavissa pakkausko'oissa:
Romanian: Adaptor de transfer pentru reconstituire (1/doză) pentru următoarele mărimi de ambalaj:
Finnish: Tarkista, että kalvo on lävistetty
Romanian: Verificaţi dacă membrana a fost străpunsă.
Finnish: Imettäminen on siksi sallittua rokotusohjelman aikana.
Romanian: De aceea, alăptarea poate fi continuată pe perioada schemei de vaccinare.
Finnish: Vaikuttavuus sairaalahoitoa vaatineisiin tapauksiin§
Romanian: Impactul asupra spitalizării§
Finnish: Ennen sekoittamista:
Romanian: Înainte de reconstituire:
Finnish: Rotarixia ei pidä antaa yli 24 viikon ikäisille lapsille.
Romanian: Copii şi adolescenţi Rotarix nu se va administra la copii mai mari de 24 de săptămâni.
Finnish: • Korkin yläosan sisäpuolella on pieni piikki - keskellä.
Romanian: • În interiorul capacului (în centru) există un mic vârf ascuţit.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu./
Finnish: Tehoa osoittavat kliiniset tutkimukset on tehty Euroopassa, Latinalaisessa Amerikassa, Afrikassa ja Aasiassa (ks. kohta 5.1).
Romanian: Studiile clinice din care au provenit datele referitoare la eficacitate au fost efectuate în Europa, America Centrală şi de Sud, Africa şi Asia (vezi pct. 5.1).
Finnish: Kaikki RVGE
Romanian: Toate genotipurile de VR
Finnish: Havaintoa tukevat haittatapahtuman alkamiseen kulunut hyvin lyhyt aika (tapahtuma alkanut välittömästi tai muutaman tunnin sisällä), tapahtuman nopea lievittyminen hoidon avulla tai ilman hoitoa sekä se, ettei käytössä ole ollut muita lääkkeitä eikä rokotteita.
Romanian: Această corelaţie a fost susţinută de intervalul scurt de timp până la debut (imediat sau în interval de câteva ore), de absenţa altor vaccinuri sau medicamente administrate concomitent şi de rezoluţia rapidă a evenimentului, cu sau fără tratament.
Finnish: Rokotusohjelma on mieluiten suoritettava loppuun ennen 16 viikon ikää.
Romanian: Este de preferat ca schema de vaccinare să fie administrată înainte de vârsta de 16 săptămâni, dar trebuie finalizată înainte de vârsta de 24 săptămâni.
Finnish: * Ei tilastollisesti merkitsevä (P ≥ 0,05).
Romanian: * Nu este semnificativ statistic (P ≥ 0,05).
Finnish: Sekoittamisen jälkeen:
Romanian: După reconstituire:
Finnish: • lapsellasi on jokin sairaus tai hän saa lääkettä, joka heikentää hänen vastustuskykyään infektioita vastaan tai jos hänen äitinsä on saanut raskauden aikana lääkkeitä, jotka voivat heikentää immuunijärjestelmää.
Romanian: • el/ea are orice boală sau ia orice medicament care îi scade rezistenţa la infecţii sau dacă mama copilului a luat în timpul sarcinii orice medicament care poate slăbi sistemul imunitar.
Finnish: Rotarix on indisoitu 6−24 viikon ikäisten pikkulasten aktiiviseen immunisaatioon rotavirusinfektion aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Romanian: Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 24 de săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecţia cu rotavirus (vezi punctele 4.2, 4.4 şi 5.1).
Finnish: Rokotusohjelma käsittää kaksi annosta.
Romanian: Schema de vaccinare constă din administrarea a două doze.
Finnish: Jos unohdat käydä lääkärin vastaanotolla sovittuna ajankohtana, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Romanian: Dacă uitaţi să reveniţi la medicul dumneavoastră conform programării, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet, Rotarix ei ehkä anna kaikille rokotetuille täydellistä suojaa niitä rotavirusinfektioita vastaan, joilta sen on tarkoitus suojata.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Rotarix să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate împotriva infecţiilor cu rotavirus a căror prevenire se doreşte.
Finnish: • Tiedottamaan 6 kuukauden välein rokotteen, joka ei sisällä PCV:tä, kehittämisen implementointisuunnitelmassa (kuten sovittu CHMP:n kanssa 15 syyskuuta 2016) mainituissa toimenpiteissä edistymisestä; joka kesäkuu ja joulukuu, kunnes hakemus Rotarix-rokotteelle, joka ei sisällä PCV:tä, on jätetty.
Romanian: • Să ofere, la interval de 6 luni, informaţii actualizate privind statusul activităţilor stipulate în planul de implementare pentru dezvoltarea unui vaccin fără conţinut de CVP, conform acordului cu CHMP din 15 septembrie 2016: în lunile iunie şi decembrie până la depunerea cererii pentru Rotarix fără conţinut de CVP.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa lapsellesi suositellun Rotarix-annoksen.
Romanian: Medicul sau asistenta vor administra copilului dumneavoastră doza recomandată de Rotarix.
Finnish: Näille pikkulapsille Rotarixia voi antaa varoen, jos rokottamatta jättäminen on hoitavan lääkärin mukaan suurempi riski.
Romanian: Administrarea Rotarix la aceşti sugari poate fi luată în considerare cu precauţie, dacă, în opinia medicului, neefectuarea vaccinării prezintă un risc mai mare.
Finnish: B-1330 Rixensart
Romanian: 1330 Rixensart
Finnish: Zambiassa osoittivat 45−93 % laskun, kun seuranta kesti 2−4 vuotta rokotusten aloituksesta.
Romanian: Zambia au demonstrat o reducere între 45 şi 93% în intervalul între 2 şi 4 ani de la introducerea vaccinului.
Finnish: • 25 lasipulloa (jauhe) ja 25 oraalista annostelulaitetta (liuotin) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Romanian: • ambalaj cu 25 flacoane din sticlă cu pulbere plus 25 aplicatoare orale cu solvent Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Finnish: (2) GSK:n sponsoroimat tutkimukset (3) Post-hoc analyysitiedot (4) Rokotteen vaikuttavuus laskettiin vertaamalla rotavirusnegatiivisiin sairaalakontrolleihin (Taiwanin arviot laskettiin käyttämällä rotavirusnegatiivisten sairaalakontrollien ja ripulia sairastamattomien sairaalakontrollien yhdistelmää).
Romanian: (2) Studii sponsorizate de GSK (3) Date dintr-o analiză post-hoc (4) Eficacitatea vaccinului a fost calculată pe baza datelor provenite de la participanţii cu test rotavirus-negativ la controlul spitalicesc (datele estimate din Taiwan au fost calculate prin combinarea participanţilor cu test rotavirus-negativ la controlul spitalicesc şi cei fără diaree la controlul spitalicesc)
Finnish: Kaikkia näitä kantoja on liikkeellä maailmanlaajuisesti.
Romanian: Aceste tulpini sunt de circulaţie mondială.
Finnish: Lue ohjeet ennen rokotteen antamista.
Romanian: A se citi instrucţiunile înainte de administrarea vaccinului.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole käynyt ilmi erityistä vaaraa ihmiselle tavanomaisten toistettujen annosten toksisuutta selvittäneiden tutkimusten perusteella.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate.
Finnish: Gastroenteriitin vaikeusaste määriteltiin kahta eri kriteeriä käyttäen: - Vesikarin 20 pisteen asteikko, joka arvioi laajasti rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin kliinistä tilannetta ottamalla huomioon ripulin ja oksentelun vaikeusasteet ja niiden kestot, kuumeen ja dehydraation vaikeusasteet sekä hoidon tarpeen.
Romanian: Severitatea gastroenteritei a fost definită luând în considerare două criterii diferite: -scala Vesikari cu 20 puncte, care evaluează tabloul clinic complet al gastroenteritei cu rotavirus, luând în calcul severitatea şi durata diareei şi vărsăturilor, severitatea febrei şi deshidratării precum şi necesitatea tratamentului sau
Finnish: Annokset annetaan eri ajankohtina vähintään neljän viikon välein.
Romanian: Fiecare doză se administrează separat, la un interval de cel puţin 4 săptămâni.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Rotarixia tai plaseboa annettiin 100 pikkulapselle, joilla oli HIV-infektio.
Romanian: În studii clinice, s-a administrat Rotarix sau placebo la 100 copii cu infecţia HIV.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ennen rokottamista on hyvän kliinisen käytännön mukaisesti syytä tehdä lääkärintarkastus ja käydä läpi tiedot aiemmista sairauksista, erityisesti vasta-aiheiden osalta.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Pentru o bună practică medicală trebuie ca vaccinarea să fie precedată de o anamneză, în special în ceea ce priveşte contraindicaţiile şi de un examen clinic.
Finnish: Laita takaisin jääkaappiin välittömästi
Romanian: Puneţi imediat la frigider dozele rămase
Finnish: • Tämä rokote annetaan suun kautta - suoraan putkesta.
Romanian: • Acest vaccin se utilizează oral - direct din tub.
Finnish: C. Tarkista, että putki on auennut oikein 1.
Romanian: C Verificarea deschiderii corecte a tubului 1.
Finnish: • verta ulosteessa
Romanian: • sânge în scaun
Finnish: Yleisesti näiden tapausten yhteydessä raportoitu haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin suositellun Rotarix-annoksen jälkeen havaittu haittavaikutusprofiili.
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse raportate în aceste cazuri a fost similar cu cel observat în urma administrării dozei recomandate de Rotarix.
Finnish: §HUOM: Vaikuttavuustutkimukset on suunniteltu arvioimaan ajallista syy-yhteyttä taudin ja rokotusten välillä.
Romanian: §NOTĂ : Studiile de impact au rolul de a stabili o relaţie temporală, însă nu o relaţie cauzală, între boală şi vaccinare.
Finnish: Rotarixia on saatavana 50 putken pakkauksissa.
Romanian: Rotarix este disponibil în ambalaje de 50 de tuburi.
Finnish: Paina korkkia alaspäin lävistääksesi kalvon.
Romanian: Apăsaţi capacul în jos pentru a străpunge membrana.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse, nemenţionate în acest prospect.
Finnish: Turvallisuustiedot pikkulapsilla, joilla on HIV-infektio
Romanian: Siguranţa la copiii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)
Finnish: • Tämä rokote on käyttövalmis - sitä ei tarvitse sekoittaa mihinkään.
Romanian: • Acest vaccin este gata pregătit pentru a fi utilizat - nu trebuie amestecat cu altceva.
Finnish: 8-11 kk
Romanian: 8-11 l
Finnish: • Säilytä korkki - tarvitset sitä kalvon lävistämiseen.
Romanian: • Ţineţi capacul tubului - trebuie să faceţi acest lucru pentru a străpunge membrana.
Finnish: Yksittäisten genotyyppien aiheuttamien vaikeiden gastroenteriittitapausten insidenssi oli niin matala, että tehoa ei voitu arvioida.
Romanian: Incidenţa gastroenteritei severe cu rotavirus asociată cu genotipuri individuale a fost prea mică pentru a permite un calcul al eficacităţii.
Finnish: Yhtään suolentuppeumaa ei raportoitu.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de invaginare intestinală.
Finnish: - Älä käytä kyseistä oraaliputkea, jos havaitset jotain epätavallista.
Romanian: Nu utilizaţi tubul cu suspensie orală respectiv dacă observaţi orice lucru neobişnuit.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rotavirusripulirokotteet, ATC-koodi: J07BH01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri pentru diaree provocată de rotavirus, codul ATC: J07BH01 Eficacitatea protecţiei
Finnish: Irrota oraalinen annostelulaite adapterista.
Romanian: Scoateţi aplicatorul oral din adaptorul de transfer.
Finnish: 50 putkea
Romanian: 50 tuburi
Finnish: Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että nestemäisen lääkemuodon turvallisuusprofiili on verrattavissa kylmäkuivatulla jauheella saatuun turvallisuusprofiiliin.
Romanian: Aceste studii au demonstrat că profilul de siguranţă al formulării lichide este comparabil cu cel al formulării liofilizate.
Finnish: Rokote sisältää sakkaroosia ja sorbitolia apuaineena.
Romanian: Vaccinul conţine zahăr şi sorbitol ca excipienţi.
Finnish: Kiinnitä oraalinen annostelulaite adapteriin työntämällä se siihen tiukasti kiinni.
Romanian: Conectaţi aplicatorul oral la adaptorul de transfer, împingându-l cu fermitate în acest dispozitiv.
Finnish: Korkean tulotason maat
Romanian: Ţări cu un nivel înalt de venit
Finnish: • jos lapsellasi on harvinainen, perinnöllinen SCID-oireyhtymä, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään (SCID = Severe Combined Immunodeficiency).
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are o boală moştenită rară care afectează sistemul imun, numită imunodeficienţă combinată severă (IDCS).
Finnish: Jos lapsi sylkee tai pulauttaa suurimman osan rokoteannoksesta pois, voidaan yksi korvaava annos antaa samalla rokotuskäynnillä.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră scuipă sau regurgitează cea mai mare parte a dozei de vaccin, se poate administra o doză de înlocuire, în timpul aceleiaşi vizite medicale pentru vaccinare.
Finnish: • Kun putki on avattu, tarkista, että rokote on kirkas ja ettei siinä ei ole hiukkasia.
Romanian: • După deschiderea tubului, verificaţi că lichidul este limpede şi nu conţine particule.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Monovalenttia rotavirusrokotetta (elävä, oraalinen) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että monovalenttia rotavirusrokotetta (elävä, oraalinen) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Romanian: Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru vaccinul monovalent rotavirus (viu, administrat pe cale orală), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conţin vaccinul monovalent rotavirus (viu, administrat pe cale orală) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la medicament.