FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο τέλος του έτους 2 (12 μήνες μετά τη διακοπή του Preotact), υπήρξε μια μέση αύξηση 12,1% στη μετρούμενη με απορροφησιομετρία με ακτίνες Χ διπλής δέσμης (DXA) οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης στις ασθενείς που έλαβαν αλενδρονάτη για το δεύτερο έτος.
Romanian: La sfârşitul anului 2 (la 12 luni după încheierea tratamentului cu Preotact), s-a produs o creştere medie de 12,1% a DMO la nivelul coloanei, înregistrată cu absorbţiometrie duală cu raze X (DXA), în cazul pacientelor cărora li s-a administrat alendronat în al doilea an.
Greek: η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι γεμάτη αριθμός υπολειπόμενων δόσεων η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι άδεια βελόνα εσωτερικό κάλυμμα βελόνας εξωτερικό κάλυμμα βελόνας δείκτης
Romanian: Acul pre-filled pen is full number of doses left pre-filled pen is empty index outer needle cover needle inner needle cover
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας ανάλογα με την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară reglarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
Greek: Προσέχετε να μην πιέσετε το κίτρινο κουμπί απελευθέρωσης, ενώ χειρίζεστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, - αν το πιέσετε κατά λάθος, τότε το μπλε κουμπί της ένεσης θα πεταχτεί προς τα έξω.
Romanian: Nu trebuie să apăsaţi pe butonul de declanşare galben în timp ce manipulaţi stiloul preumplut - dacă apăsaţi în mod accidental pe acesta, butonul albastru pentru injecţie va ieşi în afară.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν σκέφτεσθε να διακόψετε τη θεραπεία με Preotact πριν τελειώσει το χρονικό διάστημα για το οποίο ο γιατρός έγραψε τη συνταγή.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul cu Preotact înainte de perioada prescrisă.
Greek: Οι επιδράσεις της παραθορμόνης στο σκελετό εξαρτώνται από τη μορφή της συστηματικής έκθεσης.
Romanian: Efecte farmacodinamice Efectele parathormonului asupra scheletului depind de tiparul expunerii sistemice.
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
Romanian: • dacă suferiţi de o maladie gravă a ficatului;
Greek: • ταχείς ή ανώμαλοι καρδιακοί παλμοί,
Romanian: • bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Greek: Κρατήστε τη συσκευή με τη βελόνα προς τα επάνω και πιέστε το μπλε κουμπί της ένεσης, μέχρι αυτό να πιεστεί πλήρως.
Romanian: Ţineţi acul drept în sus şi apăsaţi pe butonul albastru pentru injecţie până ce acesta este complet apăsat.
Greek: Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας
Romanian: Gestionarea supradozajului
Greek: (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους):
Romanian: pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Greek: Το ελαστικό σφράγισης είναι κατασκευασμένο από βρωμοβουτυλικό ελαστικό.
Romanian: Garnitura de cauciuc este alcătuită din cauciuc bromobutil.
Greek: Πιέστε πλήρως το μπλε κουμπί της ένεσης - μετά μετρήστε αργά μέχρι το 10 και αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Romanian: Apăsaţi pe butonul pentru injecţie albastru complet până ce rămâne în poziţie - apoi număraţi uşor până la 10 şi extrageţi acul din piele
Greek: Ασθενείς που ξεκινούν τη θεραπεία με το Preotact πρέπει να παρακολουθούνται στους μήνες 1, 3 και 6 για αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στον ορό ή/και στα ούρα.
Romanian: Pacienţii incluşi în terapia Preotact trebuie monitorizaţi în lunile 1, 3 şi 6 pentru a se identifica concentraţii crescute de calciu seric şi/sau urinar.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Preotact με προσοχή εάν λαμβάνετε φάρμακο για την καρδιά (π.χ. διγοξίνη που επίσης είναι γνωστή ως δακτυλίτιδα).
Romanian: Trebuie să utilizați Preotact cu precauţie dacă luaţi medicamente pentru inimă (de exemplu digoxină sau alte digitalice cunoscute).
Greek: Για όλα τα άτομα που έλαβαν 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης, αύξηση του ουρικού οξέος του αίματος αναφέρθηκε για 8 άτομα (0,6%) και υπερουριχαιμία αναφέρθηκε για 5 άτομα (0,4%).
Romanian: În cazul subiecţilor cărora li s-au administrat 100 micrograme de parathormon, creşterea acidului uric din sânge a fost raportată la 8 subiecţi (0,6%), iar hiperuricemia la 5 subiecţi (0,4%).
Greek: Το Preotact αυξάνει τις συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στον ορό.
Romanian: Preotact măreşte concentraţiile de acid uric seric.
Greek: Σε μια μεγάλη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, αντισώματα στην παραθορμόνη ανιχνεύθηκαν στο 3% των γυναικών που ελάμβαναν Preotact σε σύγκριση με το 0,2% των γυναικών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Într-un studiu clinic extins de fază III, au fost detectaţi anticorpi la parathormon în cazul a 3% dintre femeile cărora li s-a administrat Preotact, în comparaţie cu 0,2% cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Από τις 2.532 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν βάσει ΙΤΤ (intention-to-treat), ένα σύνολο 59 ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον ένα νέο σπονδυλικό κάταγμα, εικονικό φάρμακο: 42 (3,37%) - Preotact: 17 (1,32%), p=0,001.
Romanian: Dintre cele 2532 de paciente randomizate pentru tratament (ITT), un total de 59 de paciente au prezentat cel puţin o nouă fractură de vertebră, la placebo: 42 (3,37 %), iar la Preotact: 17 (1,32 %),
Greek: Η πένα μπορεί να χρησιμοποιείται με κανονικές βελόνες πένας για ένεση.
Romanian: Stiloul poate fi utilizat cu ace de stilou injectabil standard.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου στον ορό φθάνουν ένα μέγιστο μεταξύ 6 και 8 ωρών μετά τη χορήγηση και φυσιολογικά επανέρχονται στις αρχικές τιμές σε 20 έως 24 ώρες μετά κάθε χορήγηση παραθορμόνης.
Romanian: Concentraţiile de calciu seric ating maximul la 6 - 8 ore după administrarea dozei şi revin de obicei la valorile iniţiale după 20 - 24 de ore de la fiecare administrare a parathormonului.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) UBSTANŢEI BIOLOGICE ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU
Greek: Για τις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά το δεύτερο έτος, η μέση επί τοις εκατό αύξηση ήταν 4,1% σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές αλλά μειώθηκε ελαφρά στο τέλος της θεραπείας των 12 μηνών με το Preotact.
Romanian: Pentru pacientele cărora li s-a administrat placebo în al doilea an, creşterea procentuală medie a fost de 4,1% faţă de valorile iniţiale, dar a scăzut uşor faţă de valorile înregistrate la sfârşitul celor 12 luni de tratament cu Preotact.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 28
Romanian: Soluţia reconstituită: în stare utilizabilă, s-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică pentru o perioadă de 28 de zile la 2-8°C.
Greek: Το Preotact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων.
Romanian: Preotact este folosit pentru tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză cu risc crescut de fracturi.
Greek: Ελεγχόταν κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος με παρακολούθηση των εργαστηριακών τιμών και τη χρήση προκαθορισμένου αλγορίθμου ελέγχου (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Romanian: A fost gestionată în timpul programului clinic prin monitorizarea valorilor de laborator şi utilizarea unui algoritm de gestionare specificat anterior (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας του Preotact είχαν 61% μείωση του σχετικού κινδύνου για ένα νέο σπονδυλικό κάταγμα τον μήνα 18 σε σύγκριση με τις ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Pacientele din grupul de tratament cu Preotact au prezentat o reducere cu 61 % a riscului relativ de apariţie a unei noi fracturi de vertebră, în luna 18, în comparaţie cu pacientele din grupul placebo.
Greek: Υπήρξε μια μέτρια αύξηση της τάξης του 20% στη μέση έκθεση σε παραθορμόνη (AUC) τη διορθωμένη σε σχέση με τις αρχικές τιμές, σε μια μελέτη που διεξήχθη σε 6 άνδρες και 6 γυναίκες με μετρίου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα 12 ατόμων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Romanian: S-a înregistrat o creştere modestă, de aproximativ 20%, la expunerea corectată medie de bază (AUC) la parathormon, într-un studiu realizat pe 6 bărbaţi şi 6 femei cu insuficienţă hepatică moderată, în comparaţie cu un grup corespunzător de 12 subiecţi cu funcţie hepatică normală.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Preotact αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Preotact exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά την ανάμιξη:
Romanian: Stiloul preumplut după amestecare:
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Greek: Η συστηματική έκθεση και το Cmax της παραθορμόνης αυξήθηκαν ελαφρά (22% και 56% αντίστοιχα) σε μια ομάδα 8 αρρένων και 8 θηλέων ατόμων με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (τιμές κάθαρσης κρεατινίνης 30 έως 80 ml/min) σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα 16 ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: Expunerea totală şi valoarea Cmax a parathormonului au crescut uşor (22% şi respectiv 56%) la un grup de 8 bărbaţi şi 8 femei cu insuficienţă renală uşoară spre moderată (valorile clearance-ului creatininei între 30 şi 80 ml/min), în comparaţie cu un grup ţintă de 16 subiecţi cu funcţie renală normală.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Preotact σε παιδιατρικούς ασθενείς για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε υψηλό κίνδυνο καταγμάτων.
Romanian: Nu este relevanţă utilizarea Preotact la copii şi adolescenţi pentru tratamentul osteoporozei cu risc ridicat de fracturi.
Greek: • Πρέπει να φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά την ανάμιξη το πολύ για 28 ημέρες στο ψυγείο.
Romanian: • Păstrați stiloul preumplut amestecat pentru maxim 28 de zile în frigider.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Preotact είναι 100 μικρογραμμάρια ανά ημέρα.
Romanian: Dozaj Doza recomandată este de 100 microgame pe zi.
Greek: Μία νέα στείρα βελόνα πρέπει να χρησιμοποιείται για κάθε ένεση.
Romanian: Pentru fiecare injec ție trebuie folosit un ac nou steril.
Greek: Η παραθορμόνη απομακρύνεται αποτελεσματικά από το αίμα με διαδικασία στην οποία μεσολαβούν υποδοχείς στο ήπαρ και αποικοδομείται σε μικρότερα πεπτιδικά τμήματα.
Romanian: Parathormonul este îndepărtat din sânge în ficat, în mod eficient, printr-un proces mediat de receptor şi este divizat în fragmente mai mici de peptide.
Greek: Αρουραίοι που υποβλήθηκαν σχεδόν δια βίου σε θεραπεία με ενέσεις ημερησίως παρουσίασαν δοσοξαρτώμενη υπερβολική οστική παραγωγή και αυξημένη επίπτωση όγκων στα οστά, περιλαμβανομένου του οστεοσαρκώματος, κατά πάσα πιθανότητα λόγω επιγενετικού μηχανισμού.
Romanian: Şobolanii trataţi cu injecţii zilnice pe aproximativ toată durata vieţii au prezentat o formare osoasă exagerată în funcţie de doză şi o incidenţă crescută a tumorilor osoase incluzând osteosarcomul, cel mai probabil din cauza unui mecanism epigenetic.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Preotact
Romanian: Cum se păstrează Preotact
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente Gripă
Greek: • Μικρή ποσότητα φαρμάκου μπορεί να εξέλθειαυτό είναι φυσιολογικό.
Romanian: • O parte din medicaţie se poate scurge în afara stiloului - este un lucru normal.
Greek: Η παραθορμόνη είναι ένα φυσικό πεπτίδιο το οποίο δε μεταβολίζεται από και δεν αναστέλλει τα ηπατικά μικροσωμικά ένζυμα μεταβολισμού των φαρμάκων (π.χ. ισοένζυμα κυτοχρώματος P450).
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Parathormonul este o peptidă naturală care nu este metabolizată de şi nu inhibă enzimele microzomale hepatice de metabolizare a medicamentului (de exemplu izoenzimele citocromului P450).
Greek: Το Preotact πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή προηγούμενη ουρολιθίαση.
Romanian: Preotact trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu urolitiază activă sau în antecedente.
Greek: Καμία τάση για φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις δεν διαπιστώθηκε στο κλινικό πρόγραμμα.
Romanian: În programul clinic nu a fost identificat niciun potenţial de interacţiune cu medicamente.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση 100 μικρογραμμαρίων παραθορμόνης στην κοιλιά προκαλεί ταχεία αύξηση στα επίπεδα παραθορμόνης στο πλάσμα και επιτυγχάνει μια μέγιστη τιμή 1 έως 2 ώρες μετά τη χορήγηση.
Romanian: Administrarea subcutanată a 100 micrograme de parathormon la nivel abdominal produce o creştere rapidăa concentraţiilor de parathormon din plasmă, atingându-se un maxim la 1 - 2 ore după administrare.
Greek: • λαμβάνετε φάρμακο για την καρδιά (π.χ. διγοξίνη γνωστή επίσης ως δακτυλίτιδα)
Romanian: • primiți tratament medicamentos pentru inimă (de exemplu digoxină sau alte digitalice cunoscute)
Greek: • Περιστρέψτε ελαφρά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μερικές φορές πάνω-κάτω, για να αναμιχθεί το φάρμακο.
Romanian: Rotiţi uşor stiloul preumplut înainte şi înapoi de câteva ori pentru a amesteca medicamentul
Greek: • Λάβετε την ημερήσια δόση σας ή αποθηκεύστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Romanian: • Injectaţi doza dumneavoastră zilnică sau depozitaţi stiloul preumplut
Greek: Πτυσσόμενο κάλυμμα (φέρον σφράγιση με ελαστικό): Αλουμίνιο.
Romanian: Capacul (care conţine garnitura de cauciuc): aluminiu.
Greek: Παραθορμόνη
Romanian: Parathormon
Greek: 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας ανά συσκευασία.
Romanian: 2 stilouri preumplute per ambalaj.
Greek: • Κάνετε την καθημερινή ένεση
Romanian: • Adăugaţi un ac • Efectuaţi injecţia zilnică
Greek: Η πιλοτική μελέτη ήταν μία 18-μηνη διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ (TOP) για την επίδραση του Preotact στην επίπτωση των καταγμάτων σε γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Romanian: Studiul pivot a constat dintr-un studiu desfăşurat pe o perioadă de 18 luni, dublu-orb, controlat prin placebo şi de fază III (TOP), care a urmărit efectul Preotact asupra incidenţei fracturilor la femeile cu osteoporoză, aflate în postmenopauză.
Greek: Οι παροδικές αυξήσεις των επιπέδων παραθορμόνης μετά υποδόρια ένεση Preotact διεγείρουν την παραγωγή νέου οστού στις σπογγώδεις και φλοιώδεις (περιοστικές ή/και ενδοστικές) επιφάνειες του οστού με ισχυρότερη διέγερση της οστεοβλαστικής δραστηριότητας έναντι της οστεοκλαστικής δραστηριότητας.
Romanian: Creşterile trecătoare ale nivelurilor parathormonului după injecţia subcutanată cu Preotact stimulează o nouă formare a oaselor pe suprafeţele osoase trabeculare şi corticale (periostal şi/sau endostal) prin stimularea preferenţială a activităţii osteoblastice în raport cu activitatea osteoclastică.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πριν την ανάμιξη:
Romanian: Stiloul preumplut înainte de amestecare:
Greek: Τα τμήματα που προέρχονται από το αμινοτελικό άκρο αποικοδομούνται περαιτέρω μέσα στο κύτταρο ενώ τα τμήματα που προέρχονται από το καρβοξυτελικό άκρο απελευθερώνονται πίσω στην κυκλοφορία και καθαίρονται από τους νεφρούς.
Romanian: Fragmentele derivate din amino-terminal sunt degradate mai departe în cadrul celulei, iar fragmentele derivate din carboxi-terminal sunt eliberate înapoi în sânge, fiind eliminate prin rinichi.
Greek: • ερεθισμός του δέρματος στο σημείο της ένεσης,
Romanian: • iritare a pielii la locul de injectare,
Greek: Μετά τη θεραπεία με Preotact οι ασθενείς μπορούν να υποβάλλονται σε θεραπεία με ένα διφωσφονικό για την περαιτέρω αύξηση της οστικής πυκνότητας (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: După tratamentul cu Preotact, pacienţii pot fi trataţi cu un bifosfonat pentru a mări suplimentar densitatea minerală osoasă (vezi pct. 5.1).
Greek: Το Preotact δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργό ουρολιθίαση.
Romanian: Preotact nu a fost studiat la pacienţii cu urolitiază activă.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Preotact
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Preotact
Greek: Βάλτε ξανά το καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και τοποθετήστε την στο ψυγείο.
Romanian: Aşezaţi capacul peste stiloul preumplut şi aşezaţi-l în frigider.
Greek: Όταν δεν τη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, βάζετέ την ξανά μέσα στο ψυγείο.
Romanian: Când nu îl mai folosiţi, puneţi stiloul preumplut înapoi în frigider.
Greek: Θεραπεία της οστεοπόρωσης με συνδυασμένη και επακόλουθη θεραπεία Η μελέτη PaTH επιχορηγήθηκε από το National Institute of Health (NIH) και ήταν τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διετής, πολυκεντρική, διπλή-τυφλή μελέτη του Preotact και της αλενδρονάτης ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό, για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
Romanian: Studiul PaTH a fost un test randomizat, sponsorizat de Institutul Naţional de Sănătate (NIH), controlat prin placebo, desfăşurat pe o perioadă de 2 ani, multicentru, dublu-orb, efectuat cu Preotact şi alendronat atât ca monoterapie, cât şi în asociere, pentru tratarea osteoporozei de postmenopauză.
Greek: Ελεγχόταν κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος με την παρακολούθηση των εργαστηριακών τιμών και τη χρήση προκαθορισμένου αλγορίθμου ελέγχου (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Romanian: A fost gestionată în timpul programului clinic prin monitorizarea valorilor de laborator şi utilizarea unui algoritm de gestionare specificat anterior (vezi pct. 4.3, 4.4).
Greek: Kάνετε ανάμιξη μόνο σε μία πένα τη φορά.
Romanian: Amestecaţi doar conţinutul unui singur stilou la un anumit moment dat.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα δεν είναι πλήρεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Στην πιλοτική μελέτη, το Preotact αύξησε την BMD στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης μετά θεραπεία 18 μηνών κατά 6,5% σε σύγκριση με -0,3% για το εικονικό φάρμακο (p<0,001).
Romanian: În studiul pivot, Preotact a crescut DMO în coloana lombară, după un tratament de 18 luni, cu 6,5%, în comparaţie cu -0,3% pentru placebo (p<0,001).
Greek: • Κάνετε την ένεσή σας με το Preotact σε σύντομο χρονικό διάστημα αφότου βγάλετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έξω από το ψυγείο.
Romanian: • Faceţi-vă injecţia cu Preotact la scurt timp după ce aţi luat stiloul preumplut din frigider.
Greek: Μετά από μία υποδόρια δόση Preotact, τα καρβοξυτελικά τμήματα συνιστούν το 60-90% των κυκλοφορούντων μορφών του μορίου.
Romanian: fragmentele terminale C alcătuiesc aproximativ 60-90% dintre formele de circulaţie ale moleculei.
Greek: Από τη γνώση του μηχανισμού δράσης, η συνδυασμένη χρήση Preotact και καρδιακών γλυκοσιδών μπορεί να προδιαθέσει τις ασθενείς σε τοξικό δακτυλιδισμό εάν αναπτυχθεί υπερασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Cunoscând mecanismul de acţiune, utilizarea combinată a Preotact cu glucozide cardiace poate predispune pacienţii la toxicitate digitalică dacă se dezvoltă hipercalcemia.
Greek: Μην το πιέσετε προς τα μέσα, μέχρι να διαβάσετε σχετικές οδηγίες σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Nu apăsaţi pe acesta până în momentul care vă este indicat în acest sens în acest prospect.
Greek: Αφαιρέστε και τα δύο καλύμματα της βελόνας.
Romanian: Îndepărtaţi ambele capace ale acului.
Greek: Τα πιο κάτω στοιχεία ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζονται σε δύο μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο που περιλάμβαναν 2.642 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση από τις οποίες 1.341 έλαβαν παραθορμόνη.
Romanian: Datele despre reacţia adversă următoare (ADR) se bazează pe două studii de tip placebo, efectuate pe 2,642 femei cu osteoporoză, aflate în postmenopauză, la 1,341 dintre ele fiindu-le administrat parathormon.
Greek: Το Preotact δεν πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: În consecinţă, Preotact nu trebuie folosit la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Greek: Είναι ιδιαίτερα συχνή σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Romanian: Este întâlnită mai ales la femeile care au trecut de menopauză.
Greek: Η αύξηση από τις αρχικές τιμές BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης και του αυχένα του μηριαίου οστού ήταν 6,8% και 2,2% αντίστοιχα, στις ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Preotact.
Romanian: Creşterea DMO în raport cu valorile iniţiale, în coloana lombară şi colul femural, a fost de 6,8%, respectiv 2,2%, la pacienţii trataţi cu Preotact.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 ml/min).
Romanian: Nu este necesară reglarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei în intervalul 30 - 80 ml/min).
Greek: Τα κυκλοφορούντα καρβοξυτελικά τμήματα διηθούνται από τους νεφρούς αλλά μετέπειτα αποικοδομούνται σε ακόμη μικρότερα τμήματα κατά τη σωληναριακή επαναπορρόφηση.
Romanian: Fragmentele carboxi-terminale în circulaţie sunt filtrate în rinichi, dar sunt ulterior divizate în fragmente şi mai mici în timpul recaptării tubulare.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală 15.
Greek: Οι επιδράσεις από υπερδοσολογία που θα μπορούσαν να αναμένονται περιλαμβάνουν όψιμη υπερασβεστιαιμία, ναυτία, έμετο, ζάλη και κεφαλαλγία.
Romanian: Efectele aşteptate ale supradozajului includ hipercalcemie întârziată, greaţă, vărsături, ameţeală şi cefalee.
Greek: Γίνεται ανασύσταση του περιεχομένου του φυσιγγίου στην πένα.
Romanian: Conţinutul casetei este reconstituit în stilou.
Greek: • εάν πρόκειται να υποβληθείτε ή προηγουμένως είχατε υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού.
Romanian: • dacă efectuaţi sau aţi efectuat anterior şedinţe de radioterapie a scheletului;
Greek: • Βάλτε ξανά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέσα στο ψυγείο αμέσως αφότου την έχετε χρησιμοποιήσει.
Romanian: • Puneţi stiloul preumplut înapoi în frigider imediat după ce l-aţi folosit.
Greek: • Μπορείτε να φυλάξετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πριν την ανάμιξη σε θερμοκρασίες μεταξύ 2-25°C.
Romanian: • Stiloul preumplut neamestecat poate fi depozitat la temperaturi de 2-25°C.
Greek: Αυτό θα απελευθερώσει τη μεγαλύτερη ποσότητα αέρα από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και ονομάζεται «ενεργοποίηση».
Romanian: Astfel, veţi elimina o mare parte din aerul din stiloul preumplut - această procedură se numeşte pregătirea stiloului.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι από το μπροστινό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Romanian: Extrageţi capacul în linie dreaptă de pe capătul frontal al stiloului preumplut.
Greek: Το Preotact σε συνδυασμό με ορμονική θεραπεία υποκατάστασης (HRT) σε 180 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχει δείξει ότι αυξάνει σημαντικά τη BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης στους 12 μήνες σε σύγκριση με την HRT ως μονοθεραπεία (7,1% έναντι 1,1%, p<0,001).
Romanian: Tratamentul Preotact în asociere cu terapia de înlocuire hormonală (HRT), aplicat unui număr de 180 de femei aflate în postmenopauză, a demonstrat, după 12 luni, o creştere semnificativă a DMO la nivelul coloanei lombare, în comparaţie cu tratamentul efectuat numai cu HRT (7,1% faţă de 1,1%,
Greek: O γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις αίματος ή/και ούρων για να μετρήσει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα ή/και στα ούρα σας τον 1
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge şi/sau urină pentru a măsura cantitatea de calciu în sânge şi/sau urină în lunile 1, 3 şi 6 după începerea tratamentului cu Preotact.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει μια σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών στις οποίες η επίπτωση είναι τουλάχιστον 0,5% υψηλότερη στην ομάδα της παραθορμόνης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă o trecere în revistă a reacţiilor adverse la care incidenţa este cu cel puţin 0,5% mai mare la grupul căruia i se administrează parathormon în comparaţie cu grupul placebo.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από το κάλυμμα της βελόνας.
Romanian: Desprindeţi folia de protecţie de pe capacul acului.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: • διαταραχή της όσφρησης, διαταραχή της γεύσης.
Romanian: • tulburări ale mirosului şi gustului.
Greek: • έχετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στα ούρα σας
Romanian: • aveţi o cantitate ridicată a calciului în urină