FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: TIENAM wordt intraveneus (in een ader) gedurende 20-30 minuten toegediend voor een dosis ≤ 500 mg/500 mg of 40-60 minuten voor een dosis > 500 mg/500 mg.
Estonian: TIENAMi manustatakse intravenosselt (veeni) ≤500 mg/500 mg annust 20...30 minuti jooksul ja >500 mg/500 mg annust 40...60 minuti jooksul.
Dutch: De gemiddelde maximale plasmaspiegels van imipenem na de doses 250/250, 500/500 en 1000/1000 mg waren respectievelijk 17, 39 en 66 g/ml.
Estonian: Pärast 250 mg / 250 mg, 500 mg / 500 mg ja 1000 mg / 1000 mg annuseid olid keskmised maksimumkontsentratsioonid plasmas vastavalt 17, 39 ja 66 μg/ml.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Dutch: Roemenië: TIENAM IV
Estonian: Rumeenia: TIENAM IV
Dutch: • Gecompliceerde infecties van de huid en de zachte weefsels.
Estonian: • Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonid
Dutch: Zelden encefalopathie, paresthesie, focale tremoren, gestoorde smaakgewaarwording
Estonian: Harv entsefalopaatia, paresteesia, fokaalne treemor, maitsmishäired
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers resulteerde een intraveneus infuus met TIENAM gedurende 20 minuten in maximale plasmaspiegels van imipenem tussen 12 en 20 g/ml voor de dosis 250 mg/250 mg, tussen 21 en 58 g/ml voor de dosis 500 mg/500 mg en tussen 41 en 83 g/ml voor de dosis 1000 mg/1000 mg.
Estonian: TIENAMi manustamisel tervetele vabatahtlikele 20 minuti jooksul intravenoosse infusioonina, tõusid imipeneemi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 12...20 μg/ml 250 mg / 250 mg annuse puhul; 21...58 μg/ml 500 mg / 500 mg annuse puhul ning 41...83 μg/ml 1000 mg / 1000 mg annuse puhul.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder Reconstitutie.
Estonian: Seda ravimpreparaati tohib kokku segada ainult lõigus Lahustamine mainitud ravimpreparaatidega.
Dutch: TIENAM kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropene patiënten met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.
Estonian: • naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonid TIENAMi võib kasutada neutropeeniaga patsientide ravis, kellel on arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist tingitud palavik.
Dutch: • soms: bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers
Estonian: • Aeg-ajalt: esineb 1...10 kasutajal 1000-st
Dutch: Frequentie
Estonian: Esinemissagedus Näht
Dutch: Soms urticaria, pruritus
Estonian: Aeg-ajalt urtikaaria, kihelus
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring van  5 ml/min/1,73 m2 Deze patiënten mogen geen TIENAM krijgen tenzij binnen 48 uur hemodialyse wordt ingesteld.
Estonian: Patsientidele kreatiniini kliirensiga  5 ml/min /1,73 m2 tohib TIENAMi manustada ainult siis, kui 48
Dutch: Frankrijk: TIENAM
Estonian: Prantsusmaa: TIENAM
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis moet de dosis worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Estonian: Neerutalitluse häirega patsientidel on vaja annust kohaldada (vt lõik 4.2).
Dutch: Daarnaast is voorzichtigheid geboden gezien de beperkte gevoeligheid van specifieke pathogenen in samenhang met bv. bacteriële huid- en wekedeleninfecties voor imipenem/cilastatine.
Estonian: Lisaks on mõned patogeenid, mis tekitavad nt naha ja pehmete kudede bakteriaalseid infektsioone, imipeneemi/tsilastatiini suhtes vähese tundlikkusega ning seetõttu peab olema ettevaatlik.
Dutch: Ongeveer 70-80 % van de cilastatinedosis werd binnen 10 uur na toediening van TIENAM onveranderd in de urine teruggevonden.
Estonian: 10 tunni jooksul pärast TIENAMi manustamist eritub ligikaudu 70...80% tsilastatiini annusest muutumatult kujul uriiniga.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Estonian: Annuse kohaldamine ei ole vajalik (vt lõik 4.2).
Dutch: De piekplasmaconcentraties van cilastatine na een 20 minuten durend intraveneus infuus met TIENAM varieerde van 21 tot 26 μg/ml voor de dosis 250 mg/250 mg, van 21 tot 55 μg/ml voor de dosis 500 mg/500 mg en van 56 tot 88 μg/ml voor de dosis 1000 mg/1000 mg.
Estonian: TIENAMi manustamisel intravenoosse infusioonina 20 minuti jooksul olid tsilastatiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 21...26 μg/ml 250 mg / 250 mg annuse puhul; 21...55 μg/ml 500 mg / 500 mg annuse puhul ning 56...88 μg/ml 1000 mg / 1000 mg annuse puhul.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon bevat imipenemmonohydraat equivalent aan 500 mg imipenemanhydraat en cilastatinenatrium equivalent aan 500 mg cilastatine.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Igas viaalis on 500 mg veevabale imipeneemile vastav kogus imipeneemmonohüdraati ja 500 mg tsilastatiinile vastav kogus tsilastatiinnaatriumi.
Dutch: WIJZE EN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Dutch: De concentraties imipenem in de urine waren na een dosis 500 mg/500 mg TIENAM 8 uur lang boven 10 g/ml.
Estonian: Pärast TIENAMi 500 mg / 500 mg annuse manustamist ületas imipeneemi uriinikontsentratsioon 10 µg/ml kuni kaheksa tunni jooksul.
Dutch: Luxemburg: Tienam
Estonian: Luksemburg: Tienam
Dutch: • jeuk aan de schaamlippen bij vrouwen
Estonian: • Naistel vulva sügelemine
Dutch: • afwijking aan de lever die door bloedonderzoek kan worden vastgesteld
Estonian: • Vereanalüüsides avalduvad maksatalitluse kõrvalekalded
Dutch: • Enterobacteriaceae 1: G ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l
Estonian: • Enterobacteriaceae 1: T ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie.
Estonian: Pulber infusioonilahuse valmistamiseks.
Dutch: De AUC voor imipenem na toediening van 15/15 mg/kg lichaamsgewicht imipenem/cilastatine aan pediatrische patiënten was ongeveer 30 % hoger dan de concentratie bij volwassenen na een dosis van 500 mg/500 mg. Bij de hogere dosis was de concentratie na toediening van 25/25 mg/kg imipenem/cilastatine aan kinderen 9 % hoger dan de concentratie bij volwassenen na een dosis van 1000 mg/1000 mg.
Estonian: Lastel oli pärast 15 mg/15 mg imipneemi/tsilastatiini manustamist kehakaalu kilogrammi kohta imipeneemi kõveraalune pindala ligikaudu 30% suurem kui täiskasvanutel, kes said 500 mg/500 mg-se annuse.
Dutch: • maagpijn
Estonian: • Nõgestõbi
Dutch: Nederland: TIENAM I.V.
Estonian: Holland: TIENAM I.V.
Dutch: Hongarije: Tienam
Estonian: Ungari: Tienam
Dutch: • verergering van een zeldzame aandoening in samenhang met spierzwakte (verergering van myasthenia gravis).
Estonian: • Haruldase haigusega kaasneva lihasnõrkuse süvenemine (müasteenia ägenemine)
Dutch: Natriumbicarbonaat.
Estonian: Naatriumbikarbonaat
Dutch: Polen: TIENAM
Estonian: Poola: TIENAM
Dutch: Behandeling van patiënten met bacteriëmie die (vermoedelijk) samenhangt met een van de bovengenoemde infecties.
Estonian: Ükskõik millise ülal loetletud infektsiooniga seonduva või arvatavasti seonduva baktereemiaga patsientide ravi.
Dutch: • aandoening van de hersenen, tintelend gevoel, plaatselijke bevingen
Estonian: • Ajuhaigused, kihelustunne (torkimistunne), lokaalne treemor
Dutch: Pediatrische populatie met een nierfunctiestoornis De klinische gegevens zijn onvoldoende om een dosering voor pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 177 µmol/l) aan te bevelen.
Estonian: Kliinilised andmed on ebapiisavad, et soovitada annustamist puuduliku neerutalitlusega lastele (seerumi kreatiniin > 2 mg/dl).
Dutch: Wilt u zwanger worden of bent u zwanger?
Estonian: Enne TIENAMi võtma hakkamist peate rääkima arstile oma rasedusest või kavatsusest rasedaks jääda.
Dutch: • roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, vooral in het hoofd, de nek, de borst en de bovenrug (flushing), blauwachtige verkleuring van gezicht en lippen, veranderingen in structuur van de huid, buitensporig zweten
Estonian: • Punetus, näo ja huulte värvuse muutumine sinakaks, naha tekstuuri muutumine, ülemäärane higistamine
Dutch: Zeer zelden polyartralgie, pijn in de thoracale wervelkolom
Estonian: Väga harv polüartralgia, lülisamba rinnaosa valu
Dutch: Elke flacon bevat imipenemmonohydraat overeenkomend met 500 mg imipenem en cilastatinenatrium overeenkomend met 500 mg cilastatine.
Estonian: Iga viaal sisaldab: imipeneemmonohüdraati, mis vastab 500 mg-le veevabale imipeneemile ja tsilastatiinnaatriumi, mis vastab 500 mg-le tsilastatiinile.
Dutch: Zelden Zeer zelden gehoorverlies vertigo, tinnitus
Estonian: Väga harv peapööritus, tinnitus
Dutch: Daarom hoeft bij patiënten met een leverfunctiestoornis de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Estonian: Seetõttu ei soovitata maksapuudulikkusega patsientidel annuseid muuta (vt lõik 4.2).
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Enne iga ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: • jeuk aan de huid
Estonian: • Naha paikne punetus
Dutch: Bulgarije: Tienam
Estonian: Bulgaaria: Tienam
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Soms insulten, myoclonische activiteit, duizeligheid, slaperigheid
Estonian: Aeg-ajalt krambid, müokloonne aktiivsus, pearinglus, somnolentsus
Dutch: Als u ganciclovir gebruikt voor de behandeling van bepaalde virusinfecties, moet u dat uw arts vertellen.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate gantsükloviiri, mida kasutatakse teatud viirushaiguste raviks.
Dutch: Gram-negatieve aeroben:
Estonian: Gramnegatiivsed aeroobsed bakterid:
Dutch: Onrechtmatige en niet-onderbouwde profylactische toepassing is niet aanvaardbaar.
Estonian: Ebaõige ja põhjendamatu profülaktiline kasutamine ei ole vastuvõetav.
Dutch: Tienam werd in 1985 goedgekeurd in de EU en is op dit moment toegelaten in 28 Europese landen (Noorwegen, IJsland en alle EU-landen met uitzondering van Denemarken).
Estonian: Tienam sai Euroopa Liidus müügiloa 1985. aastal ja sellel on praegu müügiluba 28 Euroopa riigis (Norras, Islandil ja kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides peale Taani).
Dutch: 500 mg elke 6 uur OF 1 000 mg elke 8 uur OF 6 uur.
Estonian: 500 mg iga 6 tunni tagant VÕI 1000 mg iga 8 tunni tagant VÕI iga 6 tunni tagant.
Dutch: Doses ≥4 g/dag
Estonian: Annused ≥ 4 g ööpäevas
Dutch: "Volwassenen en adolescenten
Estonian: „Täiskasvanud ja noorukid
Dutch: Daarnaast werd term "urogenitale infecties" als verouderd beschouwd.
Estonian: Peale selle võib terminit „urogenitaaltrakti infektsioonid" pidada vananenuks.
Dutch: Voor patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van >70 ml/min/1,73 m2) zijn de aanbevolen behandelschema's:
Estonian: Normaalse neerutalitlusega patsientidel (kreatiniini kliirens > 70 ml/min/1,73 m2) on soovitatavad annused:
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek en bracht een aantal wijzigingen aan.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku selle lõigu kohta ja tegi mitmeid muudatusi.
Dutch: Deze infecties worden voornamelijk veroorzaakt door grampositieve bacteriën, waarvan S. aureus de belangrijkste is.
Estonian: Neid infektsioone põhjustavad enamasti grampositiivsed bakterid, eelkõige S. aureus.
Dutch: In de loop van de procedure werd door het CHMP een vergadering van de redactiegroep bijeengeroepen.
Estonian: Menetluse käigus kutsus inimravimite komitee kokku dokumentide koostamise toimkonna kohtumise.
Dutch: Tienam is goedgekeurd als een intraveneuze toedieningsvorm: poeder voor oplossing voor infusie, 250 mg/250 mg en 500 mg/500 mg.
Estonian: Tienam on heaks kiidetud kasutamiseks intravenoosse ravimvormina: infulsioonilahuse 250 mg / 250 mg ja 500 mg / 500 mg pulbrina.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tienam en aanverwante namen (zie bijlage I)
Estonian: Tienami ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: De maximale totale dagdosis mag niet hoger zijn dan 4 000 mg/dag.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus on kuni 4000 mg ööpäevas.
Dutch: Imipenem vertoont een werking tegen een groot aantal verschillende bacteriën, waaronder grampositieve aerobe kokken, grampositieve aerobe bacillen, gramnegatieve aerobe bacteriën, en anaerobe bacteriën.
Estonian: Imipeneem toimib paljudesse bakteritesse, nagu grampositiivsed aeroobsed kokid, grampositiivsed aeroobsed batsillid, gramnegatiivsed aeroobsed bakterid ja anaeroobid.
Dutch: Volwassenen en adolescenten.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid
Dutch: Bovendien is de toepassing van imipenem in de Europese richtlijn van 2004 voor endocarditis bij de behandeling van geen enkel type endocarditis vermeld.
Estonian: Peale selle ei ole Euroopa Liidu 2004. aasta endokardiidi ravijuhistes imipeneemi mainitud endokardiidi mitte ühegi tüübi ravis.
Dutch: Hoewel de meeste onderzoeken verouderd en/of van slechte kwaliteit waren, was het CHMP van oordeel dat een beperkte indicatie gerechtvaardigd zou zijn en keurde uiteindelijk de volgende geharmoniseerde indicatie goed:
Estonian: Kuigi enamik esitatud uuringutest oli vananenud ja/või halva kvaliteediga, leidis inimravimite komitee siiski, et piiratud kujul on näidustus põhjendatud, ning kiitis kokkuvõttes heaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
Dutch: In mei 2009 werd een verwijzing voor Tienam en aanverwante namen gestart krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd.
Estonian: Mais 2009 algas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohane Tienami ja sarnaste nimetuste esildismenetlus.
Dutch: In de rubrieken 6.3 en 6.6 werd een waarschuwing toegevoegd dat verdunde oplossingen onmiddellijk dienen te worden gebruikt en dat het interval tussen het begin van de reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie niet langer mag zijn dan 2 uur.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 6.3 ja 6.6 lisati hoiatus, et lahjendatud lahus tuleb ära kasutada otsekohe ning et ajaline vahe infusioonilahuse pulbri lahustamise ja intravenoosse infusiooni vahel tohib olla kuni 2 tundi.
Dutch: 4.1.10 Behandeling van bacteriële infecties bij patiënten met febriele neutropenie
Estonian: 4.1.10 Bakterinfektsioonide ravi febriilse neutropeeniaga patsientidel
Dutch: Klinische gegevens zijn ontoereikend om bij kinderen jonger dan 1 jaar een dosering aan te bevelen."
Estonian: < 1-aastased lapsed Kliinilised andmed annuse soovitamiseks alla 1-aastastele lastele on ebapiisavad."
Dutch: Het CHMP erkende echter dat er onder een groot aantal patiënten met bacteriëmie gerelateerd aan de goedgekeurde indicaties hoge percentages voor klinische genezing werden gemeld.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas siiski, et on teatatud kliinilise paranemise suurest määrast suurel arvul patsientidel, kellel oli heakskiidetud näidustustega seotud baktereemia.
Dutch: Daarnaast kan het potentiële falen van behandeling met Tienam leiden tot chirurgisch ingrijpen of amputaties, die moeten worden beschouwd als ernstige ongewenste gevolgen.
Estonian: Ka võib ebaefektiivne ravi Tienamiga tingida kirurgiliste sekkumise või amputeerimise vajaduse, mida võib pidada rasketeks ebasoodsateks ravitulemusteks.
Dutch: 4.1.9 Profylaxe
Estonian: 4.1.9 Profülaktika
Dutch: In het bijzonder werden vier uiteenlopende indicaties (gynaecologische infecties, sepsis, bot- en gewrichtsinfecties, en endocarditis) en de toepassing bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar besproken.
Estonian: Eelkõige arutati nelja näidustuse (günekoloogilised infektsioonid, septitseemia, luu- ja liigeseinfektsioonid ning endokardiit) erinevusi ja kasutamist alla 3aastastel lastel.
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.4 goed en in het bijzonder de toevoeging van de volgende verklaring inzake de beperkte gevoeligheid van specifieke pathogenen en het gelijktijdige gebruik van een geschikt middel tegen MRSA of een aminoglycoside:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks lõigu 4.4 ühtlustatud sõnastuse ja lisas lõiku järgmise teabe teatud patogeenide vähese tundlikkuse ning sobiva MRSA-vastase antibiootikumi või aminoglükosiidi samaaegse kasutamise kohta:
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens over toepassing bij kinderen en hield daarbij in het bijzonder rekening met 2 grootschalige pediatrische onderzoeken naar werkzaamheid/veiligheid (pediatrisch onderzoek 1 en pediatrisch onderzoek 2/3) en de beschikbare peer-reviewed medische literatuur.
Estonian: Inimravimite komitee hindas olemasolevaid andmeid kasutamise kohta lastel, võttes eelkõige arvesse kahe ulatusliku lastel läbi viidud efektiivsuse/ohutuse uuringu (pediaatriline uuring 1 ja pediaatriline uuring 2/3) ning eelretsenseeritavates meditsiiniajakirjades avaldatud andmeid.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte een naar leeftijdsgroep ingedeelde samenvatting van de aan de onderzoeken deelnemende patiënten om een basis te bieden voor een discussie over de noodzaak om bij kinderen ouder dan 1 jaar om veiligheidsredenen de toepassing van imipenem/cilastatine te beperken.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kokkuvõtte uuringusse kaasatud patsientidest earühmade kaupa, et hinnata ohutuse kaalutlustest lähtuvat vajadust imipeneemi/tsilastatiini kasutamise piiramise kohta üle 1-aastaste lastega.
Dutch: Het CHMP beschouwde dit niet als een indicatie en verwijderde de informatie uit rubriek 4.1.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et see ei ole näidustus, ja eemaldas seetõttu teabe ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.1.
Dutch: Het CHMP schrapte daarnaast de lage doses van 250 mg om de 6 uur, aangezien lichte infecties niet moeten worden behandeld met imipenem/cilastatine.
Estonian: Inimravimite komitee kustutas lõigust samuti väikese annuse 250 mg iga 6 tunni tagant, sest imipeneemi/tsilastatiini ei tohi kasutada kergete infektsioonide raviks.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte een cumulatieve beoordeling van meldingen van ongewenste voorvallen met imipenem/cilastatine bij pediatrische patiënten van 3 maanden tot 3 jaar oud, waarin sprake was van 82 meldingen met in totaal 163 gebeurtenissen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas imipeneemi/tsilastatiini kasutamisel täheldatud 3 kuu kuni 3 aasta vanuste laste kõrvalnähtude kumulatiivse ülevaate, mille kohaselt teatati 82 kõrvalnähtude teates kokku 163 kõrvalnähust.
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde formulering voor deze rubrieken goed.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks lõikude ühtlustatud sõnastuse.
Dutch: Tienam is een breedspectrum antibacterieel middel dat behoort tot de groep carbapenems en bestaat uit een vaste combinatie (verhouding 1:1) van imipenem (een carbapenem-antibioticum dat een derivaat is van thienamycine) en cilastatine (een remmer van dehydropeptidase-I, een nierenzym dat imipenem metaboliseert en inactiveert).
Estonian: Tienam on laia toimespektriga antibakteriaalne aine, mis kuulub karbapeneemide rühma ja koosneb imipeneemi (karbapeneemide rühma antibiootikum, mis on tienamütsiini derivaat) ning tsilastatiini (imipeneemi metaboliseeriva ja inaktiveeriva neeruensüümi dehüdropeptidaas I inhibiitor) fikseeritud kombinatsioonist suhtes 1 : 1.
Dutch: • de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter werden beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP;
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal,
Dutch: 4.2 - Dosering en wijze van toediening
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Dutch: De algehele klinische werkzaamheid van imipenem/cilastatine was hoog en beoordeelbare patiënten en de gebruikte dosering was werkzaam en veilig.
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiini üldine kliiniline efektiivsus oli suur ning uuritud patsientidel kasutatud annused olid efektiivsed ja ohutud.
Dutch: "Tienam kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropene patiënten met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie."
Estonian: „Tienami tohib kasutada neutropeenia ja palavikuga patsientide raviks, kui palaviku põhjustab bakterinfektsioon."
Dutch: Ten aanzien van veiligheid was het CHMP van oordeel dat de beschikbare documentatie voor kinderen een veiligheidsprofiel voor imipenem/cilastatine ondersteunt dat vergelijkbaar is met dat voor volwassenen.
Estonian: Üldkokkuvõttes leidis inimravimite komitee ohutuse osas, et esitatud dokumendid kinnitavad imipeneemi/tsilastatiini sarnast ohutusprofiili lastel ja täiskasvanutel.
Dutch: RUBRIEK 6 - FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Estonian: 6 FARMATSEUTILISED ANDMED
Dutch: adviseerde het CHMP tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Tienam en aanverwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta Tienami ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Dutch: Het CHMP was van mening dat in het licht van de huidige klinische en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens een standaarddosis van 500 mg elke 6 uur of 1 g elke 8 uur aanvaardbaar is, mits in de samenvatting van de productkenmerken een aanbeveling wordt opgenomen dat voor infecties waarvan wordt vermoed of is bewezen dat ze zijn veroorzaakt door minder gevoelige organismen (bijv. P. aeruginosa), en voor zeer ernstige infecties (bijv. bij neutropene patiënten met koorts) de dosering 1 000 mg viermaal daags dient te worden gebruikt.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et olemasolevate kliiniliste ja farmakokineetika/farmakodünaamika andmete alusel on vastuvõetav standardannus 500 mg iga 6 tunni tagant või 1 g iga 8 tunni tagant, kui ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatakse soovitus, et tõendatult või kahtlustatavalt vähemtundlike mikroorganismide (nt Pseudomonas aeruginosa) põhjustatud ja väga raskete infektsioonide (nt neutropeenia ja palavikuga patsiendid) korral tuleb kasutada annust 1000 mg 4 korda ööpäevas.
Dutch: 4.1.12 Non-indicatie bij de behandeling van meningitis.
Estonian: 4.1.12 Näidustuse puudumine meningiidi raviks
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat imipenem/cilastatine een breedspectrum antibioticum is dat moet worden gebruikt bij de behandeling van ernstige/levensbedreigende infecties waarbij sprake is van microbiële resistentie en/of wanneer microbiële resistentie is aangetoond.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et imipeneem/tsilastatiin on laia toimespektriga antibiootikum, mida tuleb kasutada üksnes selliste raskete/eluohtlike infektsioonide raviks, millega kaasneb mikroobide resistentsus ja/või kui mikroobide resistentsus on tõendatud.
Dutch: Uiteindelijk was het CHMP van oordeel dat deze indicatie onvoldoende was onderbouwd; daarom werd deze indicatie geschrapt.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et näidustus ei ole piisaval määral põhjendatud, ja kustutas seetõttu näidustuse.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "gemengde infecties", maar was van oordeel dat deze formulering niet conform de huidige antimicrobiële richtsnoeren en recente Europese regelgevende besluiten is, die vereisen dat de plaats van de infectie wordt gespecificeerd.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „segainfektsioonid", kuid leidis, et see sõnastus ei vasta kehtivatele mikroobidevastase ravi juhistele ega hiljutistele Euroopa regulatiivotsustele, mis nõuavad infektsioonikoha täpset määratlemist näidustuses.
Dutch: Er werden van 2000 tot en met 2010 voor deze indicatie geen bruikbare comparatorgecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd en gepubliceerd in de peer-reviewed literatuur, en de epidemiologische onderzoeken waren van twijfelachtige kwaliteit en onvoldoende informatief, met name wat betreft de gebruikte dosering van imipenem/cilastatine.
Estonian: Aastail 2000-2010 ei olnud näidustuse suhtes korraldatud ega eelretsenseeritavates ajakirjades avaldatud ühtegi asjakohast võrreldava ravimiga kontrollitud kliinilist uuringut ning epidemioloogilised uuringud olid eelkõige imipeneemi/tsilastatiini annuse osas küsitava kvaliteedi ja ebapiisava informatiivsusega.