FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: RhIGF-1 proteīns tiek sintezēts baktērijās (E. coli) un to modificē, pievienojot gēnu, lai iegūtu cilvēka IGF-1.
Maltese: Il-proteina rhIGF-1 hija sintetizzata fil-batterji (E. coli) li ġew immodifikati biż-żieda tal-ġene għal IGF-1 uman.
Latvian: INCRELEX kā konservantu satur 9 mg/ml benzilspirta.
Maltese: Eċċipjenti INCRELEX fih 9 mg/ml benzyl alcohol bħala preservattiv.
Latvian: Pamatrādītāji 81 pacientam, kas tika noteikti apvienoto pētījumu primārās un sekundārās efektivitātes analīzēs, bija (vidējais aritmētiskais lielums ± standartnovirze SD): hronoloģiskais vecums (gadi): 6,8  3,8; vecuma amplitūda (gadi): 1,7 līdz 17,5; garums (cm): 84,1  15,8; auguma standartnovirzes izkliede (SDS): -6,9  1,8; augšanas ātrums (cm/gadā): 2,6  1,7; augšanas ātruma SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24.5  27,9; IGF-1 SDS: -4.2  2,0; un kaulu vecums (gadi): 3.8  2.8.
Maltese: Karatteristiċi fil-linja bażi għall-81 pazjent evalwati fl-analiżi tal-effikaċja primarji u sekondarji mill-istudji kombinati kienu (medja ± SD): età kronoloġika (snin): 6.8  3.8; firxa ta' etajiet (snin): 1.7 sa 17.5; tul (ċm): 84.
Latvian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Maltese: Képviselet Árbóc utca 6.
Latvian: Epifizeālās plāksnītes šūnu augšanu un metabolismu tieši veicina GH un IGF-1.
Maltese: Liżvilupp u l-metaboliżmu taċ-ċelluli tas-saffi tal-epifisi huma stimulati direttament minn GH u IGF-1.
Latvian: Klīrenss ir apgriezti proporcionāls IGFBP-3 līmenim serumā un kopējā IGF-1 sistēmiskais klīrenss (CL/F) tika noteikts 0,04 l/stundā/kg 12 cilvēkiem ar IGFBP-3 līmeni 3 mg/l .
Maltese: Tneħħija ta' IGF-1 totali hija proporzjonalment bil-maqlub ta' livelli ta' IGFBP-3 fis-serum u tneħħija sistemika totali ta' IGF1 (CL/F) hija kkalkulata li hija 0.04 l/hr/kg at 3 mg/l IGFBP-3 fi 12-il suġġett.
Latvian: *Mekasermīns ir cilvēka insulīnam līdzīgais augšanas faktors-1 (IGF-1), kas iegūts pēc rekombinantās DNS tehnoloģijas no Escherichia coli šūnām.
Maltese: *Mecasermin huwa fattur tal-iżvilupp-1 (IGF-1) li jixbaħ l-insulina umana derivata minn DNA rikombinanti prodott f'Escherichia coli.
Latvian: Blakusparādību saraksts, sakārtots tabulā
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Latvian: Klīniskie pētījumi
Maltese: Prova Klinika
Latvian: Citas retākas blakusparādības, novērotas, lietojot mekasermīnu, ir depresija, nervozitāte.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħrajn osservati b'kura b'mecasermin jinkludu depressjoni, nervi.
Latvian: Dati par blakusparādībām tika iegūti no klīniskā pētījuma 413 pacientiem, kuriem diagnosticēts smags primārs IGFD.
Maltese: Dejta dwar reazzjonijiet avversi ttieħdet minn total ta' 413 pazjent mill-provi kliniċi b'IGFD Primarja severa.
Latvian: Kaulu/minerālu metabolisms
Maltese: Metaboliżmu tal-Għadam/Minerali
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi, somatropīns un somatotropīna agonisti, ATĶ kods: H01AC03
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalmiċi, somatropin u agonisti tassomatropin, Kodiċi ATC:
Latvian: Sistēmiska paaugstināta jutība ietvēra tādus simptomus kā anafilakse, ģeneralizēta nātrene, angioedēma un apgrūtināta elpošana.
Maltese: Sensittività eċċessiva sistemika inkludiet sintimi bħall-anafilassi, urtikarja ġeneralizzata, anġjoedima u qtugħ ta' nifs.
Latvian: 2. tabula: Ikgadējie augšanas rezultāti vairāku gadu laikā, ārstējoties ar INCRELEX
Maltese: Tabella 2: Riżultati Annwali ta' Tul skont in-Numru ta' Snin Trattati b'INCRELEX
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Latvian: 5 ml flakons (1 klases stikls), kas noslēgts ar aizbāzni (brombutil/izoprēna polimērs) un vāciņu (ar laku pārklāta plastmasa).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 5 ml (ħġieġ ta' tip I) magħluq b'għatu (bromobutyl/isoprene polymer) u siġill (plastik ivverniċċjat).
Latvian: Kā lietot INCRELEX
Maltese: Tieħux INCRELEX
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
Latvian: • sekundāru IGF-1 deficīta formu, tādu kā nepietiekams uzturs, hipotireoīdisms vai ilgstoša ārstēšana ar farmakoloģiskām nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu devām, izslēgšana.
Maltese: • Esklużjoni ta' forom sekondarji ta' defiċjenza ta' IGF 1, bħal ma' huma nuqqas ta' ikel sustanzjuż, ipotirojdiżmu, jew trattament kroniku b'dożi farmakoloġiċi ta' sterojdi kontra l-infjammazzjoni.
Latvian: • Informāciju ārstam par INCRELEX (informācijas karte, dozēšanas vadlīnijas un devu kalkulatoru)
Maltese: • Tagħrif għat-tabib dwar INCRELEX (kard tal-informazzjoni, gwida dwar id-doża, u kalkulatur tad-doża)
Latvian: SE - 164 51 Kista
Maltese: SE- 164 51
Latvian: Augums SDS
Maltese: SDS tat-Tul
Latvian: Neizjauciet šļirci.
Maltese: REAZZJONIJIET AVVERSI.
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Maltese: Disturbi fis-Sistema Riproduttiva u fis-Sider
Latvian: Ļoti bieži: Artralģija, ekstremitāšu sāpes Bieži: skolioze, mialģija
Maltese: Komuni ħafna: Artralġja, uġigħ fl-estremitajiet Komuni: Skoljosi, majalġja
Latvian: Augšanas ātrums SDS
Maltese: SDS tal-Veloċità tattul
Latvian: Produkta aminoskābju secība ir identiska cilvēka endogenā IGF-1 aminoskābju secībai.
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi tal-prodott hija identika ma dik ta' IGF-1 endoġenu uman.
Latvian: Zema cukura līmeņa asinīs pazīmes ir: reibonis, nogurums, nemiers, izsalkums, uzbudinājums, traucētas koncentrēšanās spējas, svīšana, slikta dūša un ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Maltese: Sinjali ta' livelli ta' zokkor fid-demm baxx huma: sturdament, għeja, irrikwitezza, ġuħ, irritabilità, mhux faċli tikkonċentra, għaraq, nawsja u taħbit qawwi jew irregolari tal-qalb.
Latvian: INCRELEX 10 mg/ml šķīdums injekcijām Mecasermin
Maltese: INCRELEX 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni mecasermin
Latvian: Skeleta-muskuļu sistēma Sāpes locītavās un sāpes locekļos ir radušās, lietojot mekasermīnu.
Maltese: Sistema muskolu-skeletrika Seħħ uġigħ fil-ġogi u uġigħ fir-riġlejn u d-dirgħajn b'kura b'mecasermin.
Latvian: Nav datu par potenciālu risku cilvēkam.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
Latvian: Mekasermīns tika pārbaudīts teratoģenēzes pētījumā ar žurkām, kur neuzrādījās ietekme uz augli, lietojot to devā līdz 16 mg/kg (20 reizes lielāka kā ieteiktā maksimālā deva cilvēkam [MRHD] uz ķermeņa virsmas laukumu) un teratoģenēzes pētījumā ar trušiem, kur neuzrādījās ietekme uz augli, lietojot to devā līdz 0,5 mg/kg (2 reizes lielāka kā ieteiktā MRHD uz ķermeņa virsmas laukumu).
Maltese: Mecasermin ġie ttestjat fi studju teratoloġiku fuq il-firien b'ebda effetti fuq il-fetu sa 16 mg/kg (20 darba d-doża massima rrakkomandata fil-bniedem (MRHD - maximum recommended human dose) ibbażat fuq l-erja superfiċjali tal-ġisem) u fi studju teratoloġiku fuq il-fniek b'ebda effetti fuq il-fetu b'doża ta' 0.5 mg/kg (darbtejn l-MRHD ibbażat fuq l-erja superfiċjali tal-ġisem).
Latvian: Intrakraniāla hipertensija/paaugstināts intrakraniālais spiediens radās 4 (0,96%) klīnisko pētījumu pacientu un 7-9 gadus veciem pacientiem, kas iepriekš nebija ārstēti.
Maltese: Il-pressjoni għolja ġol-kranju/żieda fil-pressjoni ġol-kranju seħħet f'4 pazjenti (0.96%) mill-provi kliniċi u seħħet f'individwi b'età ta' 7 - 9 snin li qatt ma ħadu kura qabel.
Latvian: Ir pierādīta šāda cilvēka endogēnā IGF-1 darbība:
Maltese: Ir-reazzjonijiet li ġejjin ġew murija għal IGF-1 endoġenu uman:
Latvian: • IGF-1 bazālais līmenis zem 2,5. vecuma un dzimuma procentīles, un
Maltese: • livelli ta' GF 1 bażali taħt it-2.5 perċentwali għal età u sess u
Latvian: 1. tabulā norādītas ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (1/1 000 līdz <1/100) klīniskos pētījumos novērotās blakusparādības.
Maltese: Tabella 1 fiha reazzjonijiet avversi komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100) li seħħew waqt provi kliniċi.
Latvian: Mekasermīna devas, ievadot subkutāni, parasti bija 60 līdz 120 g/kg divas reizes dienā, ievadot 92 pediatrijas pacientiem ar smagu primāru IGFD.
Maltese: Dożi ta' mecasermin mogħtija taħt il-ġilda, ġeneralment ivarjaw minn 60 sa 120 g/kg mogħtija darbtejn kuljum (BID), kienu mogħtija lil 92 suġġett pedjatriku b'IGFD Primarja severa.
Latvian: Benzilspirts var radīt toksiskas un anafilaktiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkaġuna reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet anafilattojdifi fi trabi u tfal żgħar sa 3 snin t'età.
Latvian: Katrs 4 ml flakons satur 40 mg mekasermīna*.
Maltese: Kull kunjett ta' 4 ml fih 40 mg ta' mecasermin*.
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakoloġiċi
Latvian: Ilgstošai ārstēšanai bērniem ar augšanas traucējumiem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar smagu primāru insulīnam līdzīgā augšanas faktora-1 deficītu (primārs IGFD).
Maltese: Għat-trattament fuq tul ta' żmien ta' nuqqas ta' żvilupp fit-tfal u l-adolexxenti minn età ta' 2 sa 18-il sena b'defiċjenza primarja severa tal-fattur tal-iżvilupp-1 li jixbaħ l-insulina (IGFD Primarja).
Latvian: • Informēt vecākus un pacientus par iespējamām sistēmiskām alerģiskām reakcijām un to parādīšanās gadījumā pārtraukt ārstēšanu un nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Maltese: • Sabiex jinforma lill-ġenituri u l-pazjenti li reazzjonijiet allerġiċi sistematiċi huma possibbli u jekk dawn iseħħu t-trattament għandu jiġi interrot u attenzjoni medika filpront għandha tiġi mfittxija.
Latvian: • Hipoglikēmijas pazīmes un simptomi.
Maltese: • Is-sinjali u s-sintomi ta' ipogliċemija.
Latvian: Mekasermīns neietekmē žurku fertilitāti, lietojot intravenozi 0,25, 1 un 4 mg lielas dienas devas (līdz 4 reizes lielāka kā klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā MRHD).
Maltese: Mecasermin ma għandux effetti fuq il-fertilità tal-firien li jintużaw fuqhom dożi ġol-vina ta' 0.25, 1, u 4 mg/jum (sa 4 darbiet l-espożizzjoni klinika bl-MRHD ibbażat fuq l-AUC).
Latvian: EMA/465284/2015 EMEA/H/C/000704
Maltese: EMEA/H/C/000704
Latvian: Increlex mekasermīns
Maltese: Increlex mekasermina
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2015.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Increlex ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Increlex jinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Sakarā ar to, ka primārās IGF-1 nepietiekamības pacientu skaits ar ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2006. gada 22. maijā Increlex tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'defiċjenza primarja ta' IGF-1 huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari' u fit-22 ta' Mejju 2006, Increlex ġie kkategorizzat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 0,04 mg uz kilogramu ķermeņa svara divreiz dienā.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 0.04 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Latvian: Increlex aktīvā viela mekasermīns ir cilvēka hormona IGF-1 kopija.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Increlex, il-mekasermina, hija kopja tal-ormon IGF-1.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Increlex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Increlex.
Latvian: Maksimālā deva ir 0,12 mg uz kilogramu ķermeņa svara divreiz dienā.
Maltese: 12 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Latvian: Tas pieauga līdz 8,0 cm pirmajā ārstēšanas gadā un 5,8 cm otrajā.
Maltese: Din żdiedet għal 8.0 cm fl-ewwel sena talkura u 5.8 cm fit-tieni.
Latvian: Visbiežāk novērotās Increlex blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), vemšana (slikta dūša), hipertrofija injekcijas vietā (uztūkums injekcijas vietā) un vidusauss otīts (vidusauss iekaisums).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Increlex (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma l-uġigħ ta' ras, l-ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm), remettar (tħossok ma tiflaħx), ipertrofija fis-sit tal-injezzjoni (boċċi fis-sit tal-injezzjoni) u otite medja (infezzjoni fil-widna minn ġewwa).
Latvian: Increlex ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu mekasermīnu.
Maltese: Increlex hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva mekasermina.
Latvian: Pilns Increlex EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Increlex pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Increlex ir pētītas piecos pētījumos, iesaistot kopā 76 bērnus ar smagu primāro IGF-1 nepietiekamību vecumā no 1 līdz 15 gadiem.
Maltese: Increlex ġie studjat f'ħames studji li involvew total ta' 76 tifel u tifla ta' 'etajiet bejn sena u 15-il sena b'defiċjenza primarja ta' IGF-1 serja, disgħa minnhom irċevew tip ieħor ta' IGF-1 rikombinanti qabel ma daħlu f'dawn l-istudji.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 3. augustā izsniedza Increlex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Increlex valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-3 ta' Awwissu 2007.
Latvian: Kāpēc Increlex tika apstiprinātas?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Increlex?
Latvian: Increlex lieto ilgstošai ārstēšanai pacientiem vecumā no diviem līdz 18 gadiem, kuru auguma garums ir nepietiekams attiecīgajam vecumam slimības dēļ, kas pazīstama kā "smaga primārā insulīnam līdzīgā augšanas faktora-1 nepietiekamība".
Maltese: Increlex jintuża għal kura fit-tul ta' pazjenti li għandhom bejn sentejn u 18-il sena li huma qosra għalletà tagħhom minħabba kundizzjoni magħrufa bħala ‘defiċjenza primarja serja tal-fattur -1 tal-iżvilupp bħall-insulina'.
Latvian: ATĶ kods: A10BD09.
Maltese: A10BD09.
Latvian: Placebo N=2 701 N=2 679
Maltese: Plaċebo N=2,701 N=2,679
Latvian: (bezgalība, -0,35) (bezgalība, -0,28)
Maltese: (-infinità, -0.35)
Latvian: Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Īrija
Maltese: Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow L-Irlanda
Latvian: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Maltese: Manifattur Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Latvian: Skatīt 2.punktu "Incresync satur laktozi".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Incresync fih lactose".
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir lielāka par 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi aktar minn 80%.
Latvian: • sinusu iekaisums (sinusīts)
Maltese: • Infjammazzjoni tas-sinuses (sinusite)
Latvian: Karnauba vasks
Maltese: Carnauba wax
Latvian: Wicklow Īrija
Maltese: Wicklow L-Irlanda
Latvian: Citas zāles un Incresync
Maltese: Mediċini oħra u Incresync
Latvian: Pioglitazons un visi aktīvie metabolīti intensīvi saistās ar plazmas proteīniem (> 99%).
Maltese: Pioglitazone u l-metaboliti attivi huma estensivament marbuta ma' proteina fil-plażma (> 99%).
Latvian: Iepakojumu lielums: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 vai 100 apvalkotās tabletes.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 jew 100 pillola miksija b'rita.
Latvian: Trīs no sešiem noskaidrotajiem pioglitazona metabolītiem ir aktīvi (M-II, M-III un MIV).
Maltese: Tlieta mis-sitt metaboliti identifikati ta' pioglitazone huma attivi (M-II, M-III, u M-IV).
Latvian: Incresync ir pieejamas blistera iepakojumos, kuros ir 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 vai 100 tabletes.
Maltese: Incresync huwa disponibbli f'pakketti b'folji li fihom 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 jew 100 pillola.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Maltese: Data tal-aħħar awtorizzazzjoni:
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts Laktozes monohidrāts
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/842/001-036
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/842/001-036
Latvian: Vecums, dzimums, rase, ķermeņa masa
Maltese: Età, sess, razza, piż tal-ġisem
Latvian: • Alerģiska reakcija.
Maltese: • Reazzjoni allerġika.
Latvian: Tūskas biežums salīdzinošo zāļu (sulfonilurīnvielas grupas līdzekļu, metformīna) grupās bija 2-5 %.
Maltese: Ir-rati ta' edema għal gruppi komparaturi (sulphonylurea, metformin) kienu 2-5%.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 19. septembris.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/09/2013
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Titāna dioksīds (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Latvian: Lietuva "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Maltese: "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām alogliptīns saistās 20-30 % apmērā.
Maltese: Alogliptin huwa 20-30% marbut ma' proteini tal-plażma.
Latvian: Pēc perorālas [14C] alogliptīna devas lietošanas nelielā daudzumā konstatēja divus metabolītus, proti, N-demetilētu alogliptīnu, M-I (<1% no pamatsavienojuma), un N-acetilētu alogliptīnu, M-II (<6 % no pamatsavienojuma).
Maltese: Żewġ metaboliti minuri nstabu wara l-għoti ta' doża orali ta' [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% tal-kompost ġenitur), u N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% tal-kompost ġenitur).
Latvian: In vitro pētījumos alogliptīns neinhibēja šādus renālos transportētājus: OAT1, OAT3 un OCT2.
Maltese: Fi studji in vitro, alogliptin ma kienx inibitur tat-trasportaturi tal-kliewi li ġejjin; OAT1, OAT3 u OCT2.
Latvian: Uzsūkšanās Alogliptīna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 100 %.
Maltese: Assorbiment Il-bijodisponibilità assoluta ta' alogliptin hija ta' madwar 100%.
Latvian: Veicot kontrolētu klīnisko pētījumu metaanalīzi, konstatēja, ka pioglitazons ar urīnpūšļa vēža gadījumiem bija saistīts biežāk (19 gadījumi uz 12506 pacientiem, 0,15 %) nekā novērots kontroles grupās (7 gadījumi uz 10212 pacientiem, 0,07 %), RA=2,64 (95 % TI 1,11-6,31, P=0,029).
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'metaanaliżi ta' studji kliniċi kkontrollati bi pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każi minn 10,212-il pazjent, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Latvian: • Nenoskaidrota makroskopiska hematūrija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Maltese: • Ematurja makroskopika mhux mistħarrġa (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Pēc perorālas [14C] alogliptīna devas lietošanas 76 % no kopējās radioaktivitātes tika izvadīti ar urīnu, bet 13% - ar fēcēm.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' [14C] alogliptin, 76% tar-radjuattività totali ġiet eliminata fl-awrina u 13% kienet irkuprata fl-ippurgar.
Latvian: Eliminācija Alogliptīns tika eliminēts ar vidējo terminālo pusperiodu (T1/2) aptuveni 21 stunda.
Maltese: Eliminazzjoni Alogliptin jiġi eliminat b'half-life terminali medju (T1/2) ta' madwar 21 siegħa.
Latvian: - Alogliptīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par DPP-4 inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoriem).
Maltese: - alogliptin jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jissejħu impedituri DPP-4 (impedituri ta' dipeptidyl peptidase-4).
Latvian: Rezultāti no alogliptīna pētījumiem ar metformīnu, pioglitazonu (tiazolidīndions), voglibozi (alfa glikozidāzes inhibitors) un gliburīdu (sulfonilurīnvielas atvasinājums) neliecina par klīniski nozīmīgu farmakokinētisko mijiedarbību.
Maltese: Riżultati minn studji b'metformin, pioglitazone (thiazolidinedione), voglibose (impeditur alpha-glucosidase) u glyburide (sulphonylurea) ma wrew l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti.
Latvian: Alogliptīna grupā 11,3 % pacientu novēroja MACE, salīdzinot ar 11,8 % pacientu placebo grupā.
Maltese: Fil-grupp ta' alogliptin, 11.3% tal-pazjenti kellhom MACE meta mqabbel ma' 11.8% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Latvian: Neletāls insults *Kopumā letāls iznākums (visu cēloņu mirstība) bija 153 pacientiem (5,7 %) alogliptīna grupā un 173 pacientiem (6,5 %) placebo grupā.
Maltese: Mewt Karjdovaskulari* Infart Mijokardijaku Mhux Fatali Puplesija Mhux Fatali * B'kollox kien hemm 153 individwu (5.7%) fil-grupp ta' alogliptin u 173 individwu (6.5%) fil-grupp tal-plaċebo li mietu (mortalità minn kull kawża)
Latvian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel:
Latvian: Alogliptīna grupā 12,7 % (344 pacientiem) novēroja notikumu sekundārā MACE saliktā mērķa kritērija ietvaros, salīdzinot ar 13,4 % (359 pacientiem) placebo grupā [riska attiecība = 0,95; vienpusējs 99 % ticamības intervāls:
Maltese: Fil-grupp ta' alogliptin, 12.7% (344 individwu) kellhom episodju fi ħdan il-punt finali sekondarju kompost ta' MACE, meta mqabbel ma' 13.4% (359 individwu) fil-grupp tal-plaċebo [Proporzjon ta' Periklu = 0.95; Intervall ta' kunfidenza ta' 99% fuq naħa waħda: 0-1.14].
Latvian: Pēc sākotnējiem rādītājiem pacientu vidējais vecums bija 61 gads, vidējais ilgums ar cukura diabētu 9,2 gadi, un vidējā HbA1c vērtība 8,0 %.
Maltese: Fil-linja bażi, il-pazjenti kellhom età medja ta' 61 sena, tul medju tad-dijabete ta' 9.2 snin, u HbA1c medju ta' 8.0%.
Latvian: Kardiovaskulārais drošums
Maltese: Sigurtà Kardjovaskulari
Latvian: • Diabētiskā ketoacidoze
Maltese: • Ketoaċidosi dijabetika
Latvian: Vienreizēju 50 mg lielu alogliptīna devu lietoja 4 pacientu grupām ar atšķirīgu nieru darbības traucējumu pakāpi (CrCl, izmantojot Cockcroft-Gault formulu): viegliem (CrCl = > 50 līdz ≤80 ml/min), vidēji smagiem (CrCl = ≥ 30 līdz ≤ 50 ml/min) un smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl = < 30 ml/min) un ar nieru slimību galējā stadijā, kad tiek veikta hemodialīze.
Maltese: Doża waħda ta' 50 mg alogliptin kienet mogħtija lil 4 gruppi ta' pazjenti bi gradi diversi ta' indeboliment tal-kliewi (CrCl permezz tal-formula Cockcroft-Gault): ħfief (CrCl = > 50 sa ≤ 80 mL/min), moderati (CrCl = ≥ 30 sa ≤ 50 mL/min), severi (CrCl = < 30 mL/min) u mard tal-kliewi tal-aħħar stadju fuq emodijalisi.
Latvian: Tas neinducē nozīmīgākos inducējamos P450 izoenzīmus cilvēka organismā, proti, 1A, 2C8/9 vai 3A4.
Maltese: M'hemm l-ebda induzzjoni tal-iżoenzimi induċibbli prinċipali ta' P450, 1A, 2C8/9 u 3A4 fil-bniedem.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu, anafilaktiskas reakcijas un angioneirotiskā tūska ir būtiskas un ir saistītas ar Incresync aktīvo vielu alogliptīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż is-sindrome ta' Stevens-Johnson, reazzjonijiet anafilattiċi, u anġjoedema huma serji u attribwiti għall-komponent ta' alogliptin f'Incresync (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Glicerīna monooleāts Glicerīna monooleāts
Maltese: Glycerol mono-oleate Glycerol mono-oleate
Latvian: • rifampicīns (lieto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai).
Maltese: • rifampicin (li jintuża għall-kura tat-tuberkolosi u infezzjonijiet oħra)