FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fareston mag niet gedurende langere tijd worden gebruikt door patiënten met endometriumhyperplasie (verdikking van het baarmoederslijmvlies) of met ernstige leverproblemen.
Slovak: Liek Fareston nesmú dlhodobo užívať pacientky, ktoré majú endometriálnu hyperpláziu (zhrubnutie výstelky maternice) alebo závažné problémy s pečeňou.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fareston in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním prípravku lieku Fareston?
Dutch: Uit de resultaten van de drie grootste onderzoeken blijkt dat de responspercentages, tijd tot progressie en overlevingspercentages van de patiënten die Fareston gebruikten, vergelijkbaar waren met de patiënten die tamoxifen kregen.
Slovak: Zo súhrnu výsledkov troch najväčších hlavných štúdií vyplýva, že pacientky užívajúce liek Fareston a pacientky užívajúce tamoxifen mali podobnú mieru reakcie, čas do progresie a mieru prežitia.
Dutch: Hoe is Fareston onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Fareston skúmaný?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat bij vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve tumoren de voordelen en risico's van Fareston vergelijkbaar waren met die van tamoxifen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos a riziká spojené s používaním lieku Fareston sú porovnateľné s prínosom a rizikami spojenými s používaním tamoxifenu v prípade žien, ktoré majú tumory s pozitívnymi estrogénovými receptormi.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Dutch: Wat is Fareston?
Slovak: Fareston?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fareston.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fareston sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Het hecht zich aan de oestrogeenreceptoren op het celoppervlak, waar het als voornaamste effect heeft dat het de werking van het hormoon blokkeert.
Slovak: Viaže sa na receptory estrogénu na povrchu buniek, kde vyvinie hlavný účinok prejavujúci sa v zablokovaní vplyvov hormónu, v dôsledku čoho nie sú bunky tumoru stimulované estrogénom, aby rástli a rast tumoru sa zníži.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Fareston.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fareston sa nachádza tu.
Dutch: Hoe wordt Fareston gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Fareston používa?
Dutch: (minimale respons)).
Slovak: MR (minimálna odpoveď)).
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op.
Slovak: Starostlivo dodržujte všetky pokyny svojho lekára.
Dutch: 90429 Nürnberg Duitsland
Slovak: 90429 Nuremberg Nemecko
Dutch: - U neemt het geneesmiddel niet elke dag in.
Slovak: Tento liek neužívate každý deň.
Dutch: Volledige respons Nagenoeg volledige respons
Slovak: Úplná odpoveď Takmer úplná odpoveď Čiastočná odpoveď
Dutch: Cyclus: dag
Slovak: Cyklus:Deň
Dutch: Dit zouden verschijnselen kunnen zijn van een laag aantal rode bloedcellen
Slovak: Môžu to byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek
Dutch: In totaal waren 53,0% van de patiënten mannen.
Slovak: Celkom 53,0% pacientov boli muži.
Dutch: Ga dan verder met het innemen van het geneesmiddel zoals gebruikelijk.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
Dutch: Waarschijnlijkheid progressievrije overleving (%)
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie (%)
Dutch: Uw arts controleert uw toestand om te zien of de behandeling werkt.
Slovak: Lekár bude sledovať váš zdravotný stav, aby zistil, či liečba účinkuje.
Dutch: Tijd (in maanden)
Slovak: Čas (mesiace)
Dutch: De mediane OS bedroeg 17,5 maanden.
Slovak: Medián OS bol 17,5 mesiacov.
Dutch: Daarom zijn er geen aanpassingen van de startdosis nodig.
Slovak: Preto úprava počiatočnej dávky nie je potrebná.
Dutch: De fractie in de erytrocyt is 0,60 in vitro, onafhankelijk van de concentratie.
Slovak: Jeho podiel v erytrocytoch je 0,60 in vitro, nezávisle od koncentrácie.
Dutch: - Het geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: - Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: De responspercentages zijn samengevat in tabel 9.
Slovak: Miera odpovede je zhrnutá v tabuľke 9.
Dutch: Deze patiënten hadden een mediaan van drie eerdere therapieën.
Slovak: Títo pacienti mali medián 3 predchádzajúcich terapií.
Dutch: Neutropenie werd vaak gemeld op basis van laboratoriumbevindingen die tijdens het onderzoek werden bepaald (alle graden: 75%).
Slovak: Neutropénia bola často hlásená na základe laboratórnych nálezov zistených v priebehu klinického skúšania (všetky stupne: 75%).
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen was 1,0.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 1,0.
Dutch: Reeds bestaande infecties dienen te worden behandeld voor het starten van de behandeling.
Slovak: Existujúce infekcie sa majú liečiť pred začiatkom liečby.
Dutch: * Gebaseerd op NCI-CTEP-classificatie
Slovak: *Podľa klasifikácie NCI-CTEP
Dutch: 15,7% van de patiënten werd blootgesteld aan de onderzoeksbehandeling gedurende ≥48 weken.
Slovak: 15,7% pacientov bolo vystavených liečbe v tejto štúdii počas ≥48 týždňov.
Dutch: Patiënten moeten aanvankelijk gedurende acht cycli behandeld worden.
Slovak: Spočiatku sa pacienti majú liečiť počas ôsmich cyklov.
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen en mannen
Slovak: Antikoncepcia pre ženy a mužov
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van panobinostat was ongeveer 21%.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť panobinostatu bola približne 21%.
Dutch: Trombocytopenie leidt zelden tot staken van de behandeling (1,6% van de patiënten).
Slovak: Trombocytopénia zriedka vedie k ukončeniu liečby (1,6% pacientov).
Dutch: Voordat Farydak op de markt wordt gebracht moet de vergunninghouder in iedere lidstaat overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en vorm van het educatieve programma, inclusief communicatiemedia, distributiewijzen en andere aspecten van het programma.
Slovak: Pred uvedením Farydaku na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačných médií, foriem distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Dutch: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Slovak: Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Dutch: Eén blisterverpakking van Farydak = 3 weken = 1 cyclus
Slovak: Jeden blister Farydaku = 3 týždne = 1 cyklus
Dutch: Meld uw arts welke doses u gemist heeft tijdens een behandelcyclus van 21 dagen.
Slovak: Informujte lekára o všetkých vynechaných dávkach v priebehu ktoréhokoľvek 21-dňového liečebného cyklu.
Dutch: Uw arts bespreekt met u wat de beste methode voor u is om te gebruiken.
Slovak: Lekár vás bude informovať, ktorá metóda je pre vás najlepšia.
Dutch: Omdat voedsel de algehele biologische beschikbaarheid (AUC) niet veranderde, kan panobinostat onafhankelijk van voedsel worden toegediend bij kankerpatiënten.
Slovak: Keďže jedlo nezmenilo celkovú biologickú dostupnosť (AUC), panobinostat sa môže pacientom s rakovinou podávať nezávisle od jedla.
Dutch: Harde capsule 6 capsules 12 capsules 24 capsules
Slovak: Tvrdá kapsula 6 kapsúl 12 kapsúl 24 kapsúl
Dutch: Metabolisering via CYP2D6 en 2C19 was minder belangrijk.
Slovak: Metabolizmus cez CYP2D6 a 2C19 bol menej významný.
Dutch: De meeste nieuw optredende gevallen van ernstige neutropenie waren graad 3 (28%), met aanzienlijk minder gevallen van graad 4 (6,6%).
Slovak: Väčšina prípadov novo sa vyskytujúcej ťažkej neutropénie bola 3. stupňa (28%) a podstatne menej prípadov bolo 4. stupňa (6,6%).
Dutch: In het geval van verlengde QTc-tijd tijdens de behandeling:
Slovak: V prípade predĺženia QT intervalu počas liečby:
Dutch: Staken van de behandeling vanwege infecties werd gemeld bij 5% van de patiënten.
Slovak: Ukončenie liečby kvôli infekcii bolo hlásené u 5% pacientov.
Dutch: Als u zich duizelig voelt terwijl u dit middel gebruikt, ga dan niet autorijden en bedien geen apparaten of machines.
Slovak: Ak pri užívaní tohto lieku pocítite závraty, nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať náradie či stroje.
Dutch: De behandeling werd gedurende maximaal 16 cycli toegediend (zie tabel 1 en 2).
Slovak: Liečba bola podávaná maximálne po dobu 16 cyklov (pozri tabuľky 1 a 2).
Dutch: Patiënten moesten blootgesteld zijn aan een IMiD (lenalidomide of thalidomide).
Slovak: Pacienti museli byť vystavení IMiD (lenalidomidu alebo talidomidu).
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek waren 162 van de 387 patiënten 65 jaar of ouder.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III bolo 162 z 387 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Dutch: • oncontroleerbaar schudden van het lichaam
Slovak: • nekontrolovateľná triaška tela
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III): zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Okrem toho kategória frekvencie zodpovedajúca každej nežiaducej reakcii na liek vychádza z nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar, spreiding 28-84; 42,1% van de patiënten was ouder dan 65 jaar.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov, rozpätie 28-84; 42,1% pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Dutch: Indien het tijdens de zwangerschap gebruikt zou worden of als de patiënte zwanger raakt tijdens het gebruik ervan, moet de patiënte ingelicht worden over het potentiële risico voor de foetus.
Slovak: Ak sa používa počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas jeho užívania, pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti lieku.
Dutch: De dosis moet niet verlaagd worden beneden 10 mg en het doseerschema (3-wekelijkse behandelingscyclus) moet gehandhaafd blijven.
Slovak: Dávka sa nemá znížiť pod 10 mg a má sa dodržiavať rovnaký režim liečby (3-týždňový cyklus liečby).
Dutch: De capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met water, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2) en ze mogen niet worden geopend, fijngemaakt of gekauwd.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2) a nesmú sa otvárať, drviť ani žuvať.
Dutch: Intraveneuze substitutievloeistoffen en -elektrolyten kunnen zo nodig worden gebruikt.
Slovak: V prípade potreby sa má použiť intravenózna náhrada tekutín a elektrolytov.
Dutch: Aanbevelingen voor controle
Slovak: Odporúčania pre monitorovanie
Dutch: Resultaten van de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 8, de Kaplan-Meier-curven voor PFS zijn gegeven in figuur 2.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 8 a Kaplan-Meierove krivky PFS sú zobrazené na obrázku 2.
Dutch: - Farydak wordt ingenomen in een periode van 21 dagen (2 weken wel en 1 week niet) - dit wordt een behandelcyclus genoemd.
Slovak: Farydak sa užíva 21 dní (2 týždne s liečbou a 1 týždeň bez) - nazýva sa to liečebný cyklus.
Dutch: Patiënten met recidief of refractair multipel myeloom lopen risico op infecties.
Slovak: Pacienti s relapsujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom sú ohrození infekciou.
Dutch: • met ongecontroleerde of significante hartaandoeningen, waaronder recent myocardinfarct,
Slovak: • s nekontrolovaným alebo závažným ochorením srdca, vrátane nedávneho infarktu myokardu,
Dutch: Vijf patiënten (1,3%) overleden als gevolg van voorvallen die verband houden met hemorragie.
Slovak: Päť pacientov (1,3%) zomrelo na následky príhod spojených s krvácaním.
Dutch: De lijst van klachten die hiermee gepaard gaan, staat in rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen.
Slovak: Zoznam súvisiacich príznakov je uvedený v časti 4, Možné vedľajšie účinky.
Dutch: De dagen van de cyclus zijn genummerd op de blisterverpakking.
Slovak: Dni cyklu sú na blistri očíslované.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden contact op te nemen met hun arts om het gebruik van een laxerend product te bespreken.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby kontaktovali svojho lekára a prediskutovali s ním užívanie akéhokoľvek laxatívneho lieku.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules Farydak u moet innemen.
Slovak: Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Farydaku máte užívať.
Dutch: Geneesmiddelen met laxerende eigenschappen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt, vanwege mogelijke verergering van diarree.
Slovak: Lieky s laxatívnymi vlastnosťami sa majú užívať opatrne, pretože môžu zhoršovať hnačku.
Dutch: Patiënten hadden eerder een zware behandeling ondergaan met meerdere voorgaande behandellijnen (mediaan: 4; bereik: 2-11).
Slovak: Pacienti boli silne predliečení a absolvovali niekoľko predchádzajúcich režimov (medián: 4; rozpätie: 2-11).
Dutch: Meer dan 1 dosis overgeslagen
Slovak: Viac ako 1 vynechaná dávka
Dutch: De mediane blootstellingsduur bedroeg tijdens het onderzoek 5,0 maanden.
Slovak: Medián dĺžky expozície v štúdii bol 5,0 mesiacov.
Dutch: Aantal patiënten at risk
Slovak: Počet rizikových pacientov
Dutch: Panobinostat vertegenwoordigde 6 tot 9% van de geneesmiddelgerelateerde blootstelling in plasma.
Slovak: Panobinostat predstavoval 6 až 9% s liekom súvisiacej expozície v plazme.
Dutch: Breng uw arts of apotheker onmiddellijk op de hoogte als u een van deze bijwerkingen opmerkt:
Slovak: Ihneď infomrujte svojho lekára alebo lekárnika, ak u seba spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov:
Dutch: Bij vrouwelijke ratten was een toename van het aantal gevallen van vroege resorptie te zien (doses ≥30 mg/kg).
Slovak: U samíc potkanov bolo pozorované zvýšenie skorej resorpcie (dávky ≥30 mg/kg).
Dutch: Panobinostat wordt matig gebonden (ongeveer 90%) aan humane plasma-eiwitten.
Slovak: Panobinostat sa stredne (približne 90%) viaže na bielkoviny ľudskej plazmy.
Dutch: Als u per ongeluk meer capsules heeft ingenomen dan u zou moeten, of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, neem dan direct contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Slovak: Ak náhodou užijete viac kapsúl ako máte alebo ak niekto iný náhodou užije váš liek, povedzte to lekárovi alebo choďte ihneď do nemocnice.
Dutch: Cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) is het belangrijkste oxidatie-enzym, met een mogelijk minder belangrijke betrokkenheid van CYP2D6 en 2C19.
Slovak: Cytochróm P450 3A4 (CYP3A4) je hlavný oxidačný enzým s možným menej významným zapojením CYP2D6 a 2C19.
Dutch: • problemen met inslapen of doorslapen (insomnia)
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním a zotrvaním v spánku (nespavosť)
Dutch: Farydak dient eenmaal per dag oraal te worden toegediend alleen op geplande dagen, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Farydak sa má podávať perorálne jedenkrát denne iba v naplánovaných dňoch, každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Panobinostat vertoont een grotere cytotoxiciteit ten opzichte van tumorcellen dan van normale cellen.
Slovak: Panobinostat prejavuje vyššiu cytotoxicitu voči nádorovým bunkám než voči normálnym bunkám.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/Alu met 6 capsules.
Slovak: PVC/PCTFE/Alu blister obsahujúci 6 kapsúl.
Dutch: - Kauw niet op de capsules en maak ze niet fijn.
Slovak: - Kapsuly nehryzte ani nedrvte.
Dutch: De mediane tijd tot respons bedroeg 1,4 maanden en de mediane responsduur bedroeg 6,0 maanden.
Slovak: Medián času do odpovede bol 1,4 mesiaca a medián trvania odpovede bol 6,0 mesiacov.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering
Slovak: Štúdie toxicity opakovaných dávok
Dutch: Als een dosis wordt gemist, kan het tot 12 uur na de vastgestelde doseringstijd worden ingenomen.
Slovak: Pokiaľ dôjde k vynechaniu dávky, môže sa užiť až do 12 hodín po stanovenom čase na podanie dávky.
Dutch: Vermijd het gebruik van panobinostat bij patiënten die CYP2D6substraten met een smalle therapeutische index krijgen (inclusief maar niet beperkt tot pimozide).
Slovak: Vyhnite sa podávaniu panobinostatu pacientom, ktorí užívajú substráty CYP2D6 s úzkym terapeutickým indexom (vrátane, ale nie výlučne pimozidu).
Dutch: Secura Bio Limited
Slovak: Bio Limited
Dutch: Neem nooit een gemiste dosis Farydak in op een van de 'niet'-dagen, waarop geen Farydak gepland staat.
Slovak: Nikdy neužívajte vynechanú dávku Farydaku počas niektorého z dní „bez liečby", na ktoré nie je plánované podávanie žiadnych dávok Farydaku.
Dutch: OS was niet statistisch significant verschillend tussen de twee behandelingsgroepen.
Slovak: Medzi danými dvomi liečenými skupinami sa nezaznamenal štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní.
Dutch: • droge mond of veranderingen in uw smaakwaarneming
Slovak: • sucho v ústach alebo zmeny vnímania chuti
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit uitgevoerd met panobinostat.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne karcinogenetické štúdie s panobinostatom.
Dutch: Panobinostat wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd waarbij de Tmax wordt bereikt binnen 2 uur na orale toediening bij patiënten met vergevorderde kanker.
Slovak: Panobinostat sa rýchlo a takmer úplne absorbuje a dosahuje tmax do 2 hodín po perorálnom podaní u pacientov s pokročilou rakovinou.
Dutch: Algehele overleving (overall survival, OS) was het belangrijkste secundaire eindpunt.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
Dutch: Mogelijk moet u hiervoor medisch worden behandeld.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť.
Dutch: Als braken optreedt, dient de patiënt geen extra dosis te nemen, maar dient de volgende voorgeschreven dosis te worden ingenomen zoals gebruikelijk.
Slovak: Ak dôjde k vracaniu, pacient nemá užiť dodatočnú dávku, ale má užiť nasledujúcu obvyklú predpísanú dávku.
Dutch: Dit zou potentieel kunnen leiden tot een enigszins verhoogde blootstelling aan gevoelige CYP3A4-substraten.
Slovak: To by mohlo viesť k miernemu zníženiu expozície citlivých substrátov CYP3A4.
Dutch: Een aantal van deze infecties (bijv. pneumonie) waren ernstig (ze leidden bijvoorbeeld tot sepsis of respiratoir falen of het falen van meerdere organen) en hadden een dodelijke afloop (zie rubriek 4.8).
Slovak: Niektoré z týchto infekcií (napr. zápal pľúc) boli závažné (napr. infekcie spôsobujúce sepsu, respiračné alebo multiorgánové zlyhanie) a končili smrťou (pozri časť 4.8).
Dutch: • moe gevoel (vermoeidheid), bleke huid.
Slovak: • pocit únavy (vyčerpanosť), bledá koža.
Dutch: De mediane blootstellingsduur aan de onderzoeksbehandeling bedroeg 4,6 maanden (bereik: 0,1-24,1
Slovak: Medián trvania expozície skúšanému lieku bol 4,6 mesiaca (rozpätie: 0,1-24,1 mesiaca).
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar hadden een hogere frequentie van bepaalde bijwerkingen en staken van de behandeling vanwege bijwerkingen.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sa vyskytla vyššia frekvencia vybraných nežiaducich účinkov a ukončenia liečby kvôli nežiaducim účinkom.
Dutch: • niet in staat uw plas op te houden vanwege een verlies van of zwakke blaascontrole
Slovak: • neschopnosť ovládať močenie kvôli strate kontroly alebo slabej kontrole močového mechúra
Dutch: De totale behandelingsduur is maximaal 16 cycli (48 weken).
Slovak: Celkové trvanie liečby je najviac 16 cyklov (48 týždňov).
Dutch: Meer dan een derde (35,8%) van de patiënten had een recidief en was refractair na eerdere behandeling.
Slovak: U viac ako jednej tretiny (35,8%) pacientov sa po predchádzajúcej liečbe vyskytli relaps a refraktérnosť.
Dutch: De aanbevolen dosering van dexamethason is 20 mg oraal ingenomen op een volle maag.
Slovak: Odporúčaná dávka dexametazónu je 20 mg perorálne na plný žalúdok.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet minstens tweemaal per week worden gecontroleerd tot ≥50 x 109/l.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má sledovať najmenej dvakrát týždenne dovtedy, kým ≥50 x 109/l.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar: blisterverpakkingen met 6, 12 of 24 capsules.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: blistrové balenia obsahujúce 6, 12 alebo 24 kapsúl.
Dutch: Staken van de behandeling kan worden overwogen als de neutropenie niet verbetert, ondanks de dosisaanpassingen en/of ondanks de toevoeging van een therapie met granulocytkoloniestimulerende factor overeenkomstig lokale medische praktijk en behandelrichtlijnen en/of in het geval van ernstige secundaire infecties.
Slovak: Ukončenie liečby sa môže zvážiť v prípade, ak sa neutropénia nezlepší napriek úprave dávky a/alebo napriek pridaniu liečby faktorom stimulujúcim granulocytové kolónie v súlade s miestnou klinickou praxou a liečebnými postupmi a/alebo v prípade závažnej sekundárnej infekcie.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen
Slovak: Ženy v plodnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Dutch: De meeste patiënten met trombocytopenie kregen geen hemorragie.
Slovak: U väčšiny pacientov s trombocytopéniou sa nevyskytuje krvácanie.
Dutch: Het oxidatieve metabolisme van panobinostat speelde een minder prominente rol; ongeveer 40% van de dosis werd via deze route geëlimineerd.
Slovak: Oxidačný metabolizmus panobinostatu hral menej významnú úlohu, pričom približne 40% dávky sa vylúčilo touto cestou.
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten die een klinisch voordeel van de behandeling ervaren gedurende acht aanvullende cycli te behandelen.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s klinickým prínosom pokračovali v liečbe počas ďalších ôsmich cyklov.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was beoordeling van het algehele responspercentage (overall response rate, ORR) na 8 behandelcycli volgens de mEBMT-criteria.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ klinického skúšania bolo vyhodnotenie miery celkovej odpovede (ORR) po 8 cykloch liečby podľa kritérií mEBMT.
Dutch: In iedere lidstaat waar Farydak op de markt wordt gebracht zal de vergunninghouder ervoor zorgen dat alle patiënten en zorgverleners van wie verwacht wordt dat ze Farydak gaan gebruiken, het onderstaande educatieve pakket krijgen/hier toegang toe hebben:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde bude Farydak uvedený na trh, mali všetci pacienti/ošetrovatelia, u ktorých je predpoklad, že budú používať Farydak, prístup/bude im poskytnutý nasledovný edukačný súbor:
Dutch: De schijnbare renale klaring van panobinostat (CLR/F) bleek te variëren van 2,4 tot 5,5 l/uur.
Slovak: Zistilo sa, že zdanlivý renálny klírens panobinostatu (CLR/F) je v rozpätí 2,4 až 5,5 l/h.
Dutch: In het geval van neutropenie graad 3 of 4 dienen artsen het gebruik van groeifactoren (bijv. G-CSF) te overwegen overeenkomstig lokale richtlijnen.
Slovak: V prípade neutropénie 3. alebo 4. stupňa majú lekári v súlade s miestnymi postupmi zvážiť použitie rastového faktora (napr. G-CSF).
Dutch: Bij slechts 0,3% van de patiënten werd de behandeling gestaakt vanwege neutropenie.
Slovak: Iba u 0,3% pacientov bola liečba ukončená kvôli neutropénii.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn STOP met het innemen van Farydak en schakel onmiddellijk medische hulp in als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen:
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné PRESTAŇTE užívať Farydak a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak u seba spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
Dutch: Van de patiënten die overleden vanwege hemorragie had één patiënt trombocytopenie graad 4, hadden drie patiënten trombocytopenie graad 3 en had één patiënt trombocytopenie graad 1.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí zomreli na následky krvácania, bol jeden pacient s trombocytopéniou 4. stupňa, traja pacienti s trombocytopéniou 3. stupňa a 1 pacient s trombocytopéniou