FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Køn En populationsfarmakokinetisk analyse viste ingen kønsrelateret effekt på plerixafors farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse viste ingen effekter av kjønn på farmakokinetikken til plerixafor.
Danish: Sådan skal du bruge Mozobil
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mozobil
Danish: Mozobil er i kombination med granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) indiceret til at øge mobiliseringen af hæmatopoietiske stamceller til perifert blod med henblik på opsamling og efterfølgende autolog transplantation hos voksne patienter med lymfom eller multipelt myelom, hvis celler er vanskelige at mobilisere (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mozobil er indisert i kombinasjon med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) for å fremme mobilisering av hematopoietiske stamceller til perifert blod, for høsting og påfølgende autolog transplantasjon hos voksne pasienter med lymfom eller multippelt myelom der cellene mobiliseres dårlig (se pkt.
Danish: Hjælpestoffer: natriumchlorid, saltsyre (koncentreret) og natriumhydroxid til pH-justering og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, saltsyre (konsentrert), og natriumhydroksid til pH-justeringer og vann til injeksjoner.
Danish: Ikke almindelig Allergisk reaktion* Anafylaktiske reaktioner, herunder anafylatisk shock (se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.4)** Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige Allergisk reaksjon* Anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk (se pkt.
Danish: Ved indgivelse af Mozobil i forbindelse med G-CSF stiger antallet af cirkulerende leukocytter og populationerne af hæmatopoietiske stamceller.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Mozobil sammen med G-CSF l øker sirkulerende leukocytter samt hematopoietiske stamcellepopulasjoner.
Danish: Apoteket vil bortskaffe medicinrester.
Norwegian Bokmål: Apoteket vil kaste legemidler du ikke bruker lenger.
Danish: Mozobil og G-CSF Placebo og G-CSF Median Middel (SD)
Norwegian Bokmål: Mozobil og G-CSF Placebo og G-CSF
Danish: Mozobil leveres som en gennemsigtig, farveløs eller lysegul injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas med en latexfri gummiprop.
Norwegian Bokmål: Hvordan Mozobil ser ut og innholdet i pakningen Mozobil leveres som en klar fargeløs eller lysegul injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass av glass med en lateksfri gummipropp.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer)
Danish: In vitro tests viste, at plerixafor ikke metaboliseres af CYPenzymer, og at det ikke hæmmer eller inducerer CYP-enzymer.
Norwegian Bokmål: In vitro tester viste at plerixafor ikke ble metabolisert av P450 CYP-enzymer, og ikke hemmet eller induserte P450 CYP-enzymer.
Danish: Bivirkninger, der under mobilisering og aferese i fase III-studier opstod hyppigere ved behandling med Mozobil end med placebo, og som anses for at være relaterede til Mozobil
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som inntraff oftere med Mozobil enn med placebo og ble ansett å være relatert til Mozobil under mobilisering og aferese i fase III-studier
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide Kvinner som kan bli gravide må bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Danish: Effektresultater fra studie AMD3100-3101 - CD34+ celle-mobilisering hos patienter med non-Hodgkins lymfom
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie AMD3100-3101 - CD34+-cellemobilisering hos pasienter med non-Hodgkins lymfom
Danish: Bivirkninger i mave-tarm-kanalen kan i sjældne tilfælde være kraftige (diaré, opkastning, mavepine og kvalme).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan gastrointestinale bivirkninger være kraftige (diaré, oppkast, magesmerter og kvalme).
Danish: Hver ml indeholder 20 mg plerixafor.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 20 mg plerixafor.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1,2 ml opløsning.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1,2 ml oppløsning.
Danish: Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 20 mg plerixafor.
Norwegian Bokmål: Hver ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg plerixafor.
Danish: • luft i maven, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, opkastning
Norwegian Bokmål: • flatulens, forstoppelse, fordøyelsesproblemer, oppkast
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsmodellering er gennemsnitseksponeringen (AUC0-24t) for plerixafor hos pædiatriske patienter i alderen 2 til <6 år (1905 ng.t/ml), 6 til <12 år (3063 ng.t/ml) og 12 til <18 år (4015 ng.t/ml) ved dosis på 320 µg/kg tættere på eksponeringen hos voksne, der får 240 µg/kg.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk modellering er den gjennomsnittlige eksponeringen for plerixafor (AUC0-24h) hos pediatriske pasienter i alderen 2 til < 6 år (1905 ng.time/ml), 6 til < 12 år (3063 ng.time/ml) og 12 til < 18 år (4015 ng.time/ml) etter en dose på 320 mikrog/kg nærmere eksponeringen hos voksne som får 240 mikrog/kg.
Danish: Din læge vil reducere dosis, hvis du har moderate eller svære nyreproblemer.
Norwegian Bokmål: Hvis du har moderate eller kraftige nyreproblemer, reduserer legen dosen.
Danish: I pivotale kliniske studier, der understøtter anvendelsen af Mozobil, fik alle patienter daglige doser på 10 µg/kg G-CSF hver morgen i 4 dage i træk inden den første dosis plerixafor og hver morgen inden aferese.
Norwegian Bokmål: I sentrale kliniske studier som støtter bruk av Mozobil, fikk alle pasienter daglige morgendoser på 10 g/kg G-CSF i 4 etterfølgende dager før den første plerixafordosen og hver morgen før aferese.
Danish: Spørg lægen og læs den medfølgende indlægsseddel, hvis du vil vide mere om G-CSF.
Norwegian Bokmål: Hvis du vil ha mer informasjon om G-CSF, kan du spørre legen og lese det relevante pakningsvedlegget.
Danish: De indberettede bivirkninger for patienter med lymfom og multipelt myelom, som fik Mozobil i de kontrollerede fase III-studier og i ikke-kontrollerede studier, herunder et fase II-studie med Mozobil som monoterapi til mobilisering af hæmatopoietiske stamceller, er ens. Der blev ikke observeret nogen signifikante forskelle i forekomsten af bivirkninger hos onkologiske patienter med hensyn til sygdom, alder eller køn.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert hos pasienter med lymfom og multippelt myelom som fikk Mozobil i de kontrollerte fase III-studiene og ukontrollerte studiene, inkludert en fase II-studie av Mozobil som monoterapi for mobilisering av hematopoietiske stamceller, er lignende.
Danish: Effektresultater fra studie AMD3100-3102 - CD34+ celle-mobilisering hos patienter med multipelt myelom
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie AMD3100-3102 - CD34+-cellemobilisering hos pasienter med multippelt myelom
Danish: En ml opløsning indeholder 20 mg plerixafor.
Norwegian Bokmål: En ml oppløsning inneholder 20 mg plerixafor.
Danish: Desuden fik to kvindelige kræftpatienter i compassionate useprogrammet (på udleveringstilladelser) myokardieinfarkt efter mobilisering af hæmatopoietiske stamceller med plerixafor og G-CSF.
Norwegian Bokmål: I tillegg opplevde to kvinnelige onkologipasienter i "compassionate use"programmet myokardinfarkt etter mobilisering av hematopoietiske stamceller med plerixafor og G-CSF.
Danish: På grund af den øgede hyppighed af nedsat nyrefunktion i takt med stigende alder skal der generelt udvises forsigtighed i forbindelse med valg af dosis til ældre personer.
Norwegian Bokmål: Man børe utvise forsiktighet ved dosevalg for eldre, siden nedsatt nyrefunksjon oppstår oftere ved høyere alder.
Danish: Hvor lang tid gives Mozobil?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge vil Mozobil gis?
Danish: Ved samme vægtbaserede dosisregime på 240 µg/kg er gennemsnitseksponeringen (AUC0-24t) for plerixafor lavere hos pædiatriske patienter i alderen 2 til < 6 år (1.410 ng.t/ml), 6 til <12 år (2318 ng.t/mL) og 12 til <18 år (2.981 ng.t/ml) end hos voksne (4.337 ng.t/ml).
Norwegian Bokmål: Ved samme vektbaserte doseringsregime på 240 mikrog/kg er gjennomsnittlig eksponering for plerixafor (AUC0-24h) lavere hos pediatriske pasienter i alderen 2 til < 6 år (1410 ng.time/ml), 6 til < 12 år (2318 ng.time/ml) og 12 til < 18 år (2981 ng.time/ml) enn hos voksne (4337 ng.time/ml).
Danish: I fase III-studierne var antallet af hvide blodlegemer100 x 109/L eller derover dagen inden eller dagen for aferese hos 7 % af de patienter, der fik Mozobil, og hos 1 % af de patienter, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: 9/l eller høyere ble observert dagen før eller dagen for aferese, hos 7 % pasienter som fikk Mozobil og hos 1 % pasienter som fikk placebo i fase III-studiene.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder cirka 5 mg (0,2 mmol) natrium.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder ca. 5 mg (0,2 mmol) natrium.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre og natriumhydroxid til pH-justering, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, saltsyre (konsentrert) og natriumhydroksid til pH-justering og vann til injeksjoner.
Danish: • svimmelhed, træthed eller utilpashed
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, følelse av tretthet eller uvelhet
Danish: For at sammenligne plerixafors farmakokinetik og farmakodynamik efter 0,24 mg/kg og faste (20 mg) doser blev et studie udført hos voksne patienter med NHL (N=61), som blev behandlet med 0,24 mg/kg eller 20 mg plerixafor.
Norwegian Bokmål: For å kunne sammenligne farmakokinetikken og farmakodynamikken til plerixafor etter dosering med 0,24 mg/kg-baserte og faste (20 mg) doser, ble en studie utført hos pasienter med NHL (n = 61).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 24 mg plerixafor i 1,2 ml opløsning.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 24 mg plerixafor i 1,2 ml oppløsning.
Danish: Medianalder var 5,3 år (min:max 1:18) i Mozobil-armen versus 4,7 år (min:max 1:17) i kontrolarmen.
Norwegian Bokmål: 1:18) i Mozobil-gruppen vs. 4,7 år (min.:maks.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mozobil
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mozobil
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Patienterne fik hver morgen doser af G-CSF 10 μg/kg i 4 dage inden den første dosis plerixafor eller placebo og hver morgen inden aferese.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk daglige morgendoser med G-CSF 10 μg/kg i 4 dager før den første dosen med plerixafor eller placebo og hver morgen før aferese.
Danish: Den faste 20 mg dosis viste også numerisk højere responsrate (5,2 % [60,0 % vs. 54,8 %] baseret på lokale laboratoriedata og 11,7 % [63,3 % vs. 51,6 %] baseret på centrale laboratoriedata) mht. at nå målet på ≥ 5 × 106 CD34+ celler/kg end den mg/kg-baserede dosis.
Norwegian Bokmål: CD34+ celler/kg (5,2 % [60,0 % vs. 54,8 %] basert på lokale laboratoriedata og 11,7 % [63,3 % vs. 51,6 %] basert på sentrale laboratoriedata).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Mozobil Sådan skal du bruge Mozobil Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Mozobil er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Mozobil Hvordan du bruker Mozobil Mulige bivirkninger
Danish: Hæmatologiske effekter
Norwegian Bokmål: Hematologiske effekter
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Mozobil.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Mozobil.
Danish: I et kontrolleret, åbent, multicenterstudie (DFI 12860) blev tredive patienter behandlet med 0,24 mg/kg Mozobil (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tretti pasienter ble behandlet med 0,24 mg/kg Mozobil i en åpen, kontrollert multisenterstudie (DFI 12860) (se pkt.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR´er)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Danish: Ud af disse patienter mobiliserede 55 % (34 ud af 62) ≥ 2 x106/kg CD34+ celler og gennemgik transplantation med vellykket resultat.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene, mobiliserte 55 % (34 av 62) ≥ 2 x10
Danish: Median Middel (SD)
Norwegian Bokmål: (SD)
Danish: • Hos børn i alderen 1 - under 18 år, der har lymfom eller solide tumorer (tumor der udgår fra de solide organer som f.eks. lunger, mave-tarm, hoved-hals, lever osv.).
Norwegian Bokmål: • hos barn i alderen fra 1 år og opptil 18 år med lymfom eller solide tumorer.
Danish: Bivirkningerne blev indberettet som relaterede hændelser hos ≥1 % af de patienter, der fik Mozobil, under mobilisering af hæmatopoietiske stamceller og aferese og inden kemoterapi/ablativ behandling som forberedelse til transplantation.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som inntraff oftere med Mozobil og G-CSF enn med placebo og G-CSF, og ble rapportert som tilknyttet hos ≥ 1 % av pasientene som fikk Mozobil under mobilisering og aferese av hematopoietiske stamceller og før kjemoterapi/ablativ behandling som klargjøring for transplantasjon, vises i Tabell 1.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Mozobil Brug ikke Mozobil
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mozobil
Danish: • du kort tid efter at have fået Mozobil får udslæt, hævelse omkring øjnene, stakåndethed eller åndenød, eller du føler dig ør, når du står op eller sidder ned, eller føler, at du skal besvime, eller du besvimer.
Norwegian Bokmål: • du rett etter å ha fått Mozobil får utslett, hevelser rundt øynene, andpustenhet eller oksygenmangel,
Danish: Hvert hætteglas med plerixafor indeholder 1,2 ml af 20 mg/ml plerixafor vandig injektionsvæske, opløsning og indeholder 24 mg plerixafor.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er fylt med 1,2ml vandig injeksjonsvæske tilsvarende en konsentrasjon 20 mg/ml og totalt 24 mg plerixafor.
Danish: Hvor meget Mozobil skal du have?
Norwegian Bokmål: Hvor mye Mozobil gis?
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Mozobil indeholder:
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mozobil Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Danish: Ud af disse patienter mobiliserede 100 % (7 ud af 7) ≥ 2 x106/kg CD34+ celler og gennemgik transplantation med vellykket resultat.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene mobiliserte 100 % (7 av 7) ≥ 2 x10
Danish: Ikke kendt Splenomegali, miltruptur (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Ikke kjent Splenomegali, sprukket milt (se pkt.
Danish: 59,3 %) end med placebo og G-CSF (n=29; 19,6 %), p < 0,001; statistisk signifikant flere patienter opnåede ≥ 2 x 106 celler/kg inden for ≤ 4 aferesedage med Mozobil og G-CSF (n=130; 86,7 %) end med placebo og G-CSF (n=70; 47,3 %), p<0,001.
Norwegian Bokmål: celler/kg i ≤ 4 aferesedager og vellykket transplantasjon a p-verdi beregnet ved hjelp av Pearsons kjikvadrattest b Statistisk sett oppnådde signifikant flere pasienter ≥ 5 x 106 celler/kg i ≤ 4 aferesedager med Mozobil og G-CSF (n=89; 59,3 %) enn med placebo og G-CSF (n=29; 19,6 %), p < 0,001; statistisk sett oppnådde signifikant flere pasienter ≥ 2 x 106 celler/kg i ≤ 4 aferesedager med Mozobil og G-CSF (n=130; 86,7 %) enn med placebo og G-CSF (n=70; 47,3 %), p < 0,001.
Danish: p-værdia
Norwegian Bokmål: p-verdi a
Danish: Vaccinér alle fugle i en flok samtidig.
Norwegian Bokmål: Vaksiner alle fugler i en flokk samtidig.
Danish: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Frankrig
Norwegian Bokmål: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Frankrike
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14/06/2011 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 17/05/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14/06/2011 Dato for siste fornyelse: 17/05/2016
Danish: BEMÆRK: Der er ingen ydre æske
Norwegian Bokmål: MERK: Det er ingen ytre emballasje
Danish: Må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på pakningens etiket.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Danish: Kyllinger fra 5-ugers-alderen
Norwegian Bokmål: Kyllinger fra 5 ukers alder
Danish: MS-H-vaccinen skal altid beskyttes mod direkte sollys.
Norwegian Bokmål: MS-H-vaksinen skal alltid beskyttes mot direkte sollys.
Danish: Må ikke tøs op ved højere temperaturer eller over længere tid.
Norwegian Bokmål: Må ikke tines opp ved høyere temperaturer eller i lenger tid.
Danish: Lad fuglen blinke et par gange, inden den sættes fri.
Norwegian Bokmål: La fuglen blunke før den slippes.
Danish: Opbevaringstid efter optøning og første åbning af den indre emballage: 2 timer.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter opptining og første gangs åpning av indre emballasje: 2 timer.
Danish: Der er ikke observeret bivirkninger efter en ottedobbelt overdosering.
Norwegian Bokmål: Det er ikke meldt om noen bivirkninger etter en 8-gangers overdose.
Danish: 1 dosis (30 µl) indeholder:
Norwegian Bokmål: En dose (30 mikroliter) inneholder:
Danish: Bland flaskens indhold ved at omryste den forsigtigt under optøningen.
Norwegian Bokmål: Bland innholdet i flasken ved å bevege den forsiktig under opptiningen.
Danish: Immunitetens varighed i forhold til at reducere antallet af æg med abnorm skaldannelse er endnu ikke påvist.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immuniteten som reduserer antall egg med abnormal skalldannelse er ikke vist ennå.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Kyllinger fra 5-ugers-alderen
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Kyllinger fra 5 ukers alder
Danish: Dette kan forekomme igennem hele den vaccinerede fugls liv.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje i løpet av hele levetiden til den vaksinerte fuglen.
Danish: Opbevares nedfrosset under -70 °C i højst 4 år.
Norwegian Bokmål: Oppbevares nedfrosset under -70 °C i maksimalt 4 år.
Danish: Fremstiller ansvarlig af batchfrigivelse:
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Danish: Immunitet indtræder: 4 uger efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Immunitet inntrer: 4 uker etter vaksinasjon.
Danish: Vend flasken flere gange efter optøning for at sikre, at indholdet er blevet resuspenderet.
Norwegian Bokmål: Snu flasken opp ned flere ganger etter opptining for å sikre at innholdet er oppløst.
Danish: Om nødvendigt kan der foretages en yderligere differentiering mellem de to arter af Mycoplasma ved hjælp af PCR på et laboratorium.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan videre differensiering mellom de to Mycoplasma-artene utføres ved hjelp av PCR i et laboratorium.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 4 år.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparat i uåpnet salgspakning: 4 år.
Danish: Den aktive substans, der principielt er af biologisk oprindelse og har til formål at producere aktiv immunitet, er ikke inden for rammerne af forordning (EF) nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EC) nr. 470/2009.
Danish: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australien
Norwegian Bokmål: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australia
Danish: • Hold fuglen med dens hoved vippet til den ene side.
Norwegian Bokmål: • Hold fuglen med hodet mot den ene siden.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER ETIKET TIL LDPE-FLASKE 30 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER ETIKETT PÅ LDPE-FLASKE, 30 ml
Danish: Hold fuglen med dens hoved vippet til den ene side.
Norwegian Bokmål: Hold fuglen med hodet mot den ene siden.
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Norwegian Bokmål: Andre bestanddeler:
Danish: Til aktiv immunisering af fremtidige avlshøns (slagtekyllinger), fremtidige æglæggende avlshøns og fremtidige æglæggende høns fra 5-ugers-alderen med henblik på at reducere luftsæklæsioner og mindske antallet af æg med abnorm skaldannelse forårsaget af Mycoplasma synoviae.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av fremtidige avlsdyr for broilere, fremtidige avlsdyr for verpehøns og fremtidige verpehøns fra 5 ukers alder for å redusere luftsekklesjoner og redusere antall egg med unormal skalldannelse forårsaket av Mycoplasma synoviae.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe Immunologiske midler til fugle, levende bakterielle vacciner, ATCvetkode: QI01AE03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til fjærfe, levende bakterievaksine, ATCvet-kode: QI01AE03
Danish: Brug ikke antibiotika med antimycoplasmaaktivitet 2 uger inden eller 4 uger efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke antibiotika med anti-Mycoplasma-aktivitet i perioden 2 uker før til 4 uker etter vaksinasjon.
Danish: Der bør træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger for at undgå spredning af vaccinestammen til andre fuglearter.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler bør tas for å unngå at vaksinestammen spres til andre fuglearter.
Danish: Sådanne antibiotika omfatter f.eks. tetracyclin, tiamulin, tylosin, quinoloner, lincospectin, gentamycin eller makrolidantibiotika.
Norwegian Bokmål: Slike antibiotika omfatter f.eks. tetrasyklin, tiamulin, tylosin, kinoloner, linkospektin, gentamicin eller makrolidantibiotika.
Danish: Hvis der ved et uheld sprøjtes vaccine ind i brugerens øjne, bør øjnene og ansigtet vaskes grundigt med vand for at undgå en mulig reaktion over for stofferne i kulturmediet.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ved et uhell skvetter opp i operatørens øyne, bør øynene skylles og ansiktet vaskes grundig med vann for å unngå en eventuell reaksjon på bestanddeler i kulturmediet.
Danish: Testning for tilstedeværelse af M. synoviae i flokken foretages normalt ved hjælp af en hurtig serum-agglutinationstest (RSAT), hvor blodprøver testes inden for 24 timer efter tapning.
Norwegian Bokmål: Testing for tilstedeværelse av M. synoviae i flokken skjer vanligvis med RSAT-test (rapid serum agglutination test) med blodprøver som testes innen 24 timer etter at de er tatt.
Danish: LDPE-plastflaske på 30 ml (1000 doser) med butylgummiprop og forseglet med en aluminiumshætte.
Norwegian Bokmål: LDPE-flaske i plast på 30 ml (1000 doser) med butylgummipropp forseglet med en aluminiumshette.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens nummer: EU/2/11/126/001
Norwegian Bokmål: MAH-nummer: EU/2/11/126/001
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EC) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Danish: Vaccinen må ikke opbevares ved -70 °C igen efter opbevaring ved eller under -18 °C.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke tilbake til oppbevaring ved -70 °C etter at den er oppbevart ved eller under -18 °C.
Danish: Kyllinger bør vaccineres én gang ved anvendelse af en øjendråbe (30 µl) fra 5-ugers-alderen og mindst 5 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.
Norwegian Bokmål: Kyllinger bør bare vaksineres én gang ved å gis én øyedråpe (30 mikroliter) fra 5 ukers alder og inntil 5 uker før start på eggleggingsperioden.
Danish: Vaccination bør gennemføres på MS-frie fugle mindst 4 uger inden den forventede eksponering for virulent MS.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal gjennomføres på MS-frie fugler minst 4 uker før forventet eksponering for virulent MS.
Danish: Vaccinen inducerer en aktiv immunitet over for Mycoplasma synoviae i kyllinger.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer en aktiv immunitet mot Mycoplasma synoviae i kyllinger.
Danish: MS-H Vaccine øjendråber, suspension M. synoviae-stamme MS-H
Norwegian Bokmål: MS-H-vaksine, øyedråper, suspensjon M. synoviae stamme MS-H
Danish: Prøver, der kan bruges til PCR, omfatter podning fra patologiske steder såsom luftrør, ganespalte, luftsække eller led.
Norwegian Bokmål: Materiale som kan brukes ved PCR omfatter svaberprøver fra steder som trakea, ganespalte, luftsekker eller ledd.
Danish: • Kun flokke uden antistoffer mod MS (M. synoviae) bør vaccineres.
Norwegian Bokmål: • Bare flokker uten antistoffer mot MS (M. synoviae) skal vaksineres.