FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172) 6.2 Incompatibilidades
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility
Spanish: Se observaron variaciones estadísticamente significativas (p < 0,001) respecto al HbA1c basal en comparación con placebo de -0,57% y -0,70% con 100 mg una vez al día y 300 mg una vez al día, respectivamente (ver secciones 4.2 y 4.8).
Czech: Ve srovnání s placebem byly pozorovány statisticky významné (p < 0,001) změny od počátečního HbA1c u 100 mg jednou denně -0,57 % a u 300 mg jednou denně -0,70 % (viz body
Spanish: ● infecciones del tracto urinario
Czech: ● infekce močových cest;
Spanish: ● Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color rosa, con forma de cápsula, de 20 mm de longitud, con "CM" grabado en una cara y "358" en la otra.
Czech: ● Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety jsou růžové tablety ve tvaru tobolky o délce 20 mm, s vyraženým „CM" na jedné straně a „358" na druhé straně.
Spanish: Esto se debe a que usted presenta mayor riesgo de acumulación de ácido láctico en su sangre (acidosis láctica) si ingiere demasiado alcohol.
Czech: Pokud budete pít větší množství alkoholu, jste vystaven(a) většímu riziku hromadění kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza).
Spanish: Comprimido de color beige, con forma de cápsula, de 21 mm de longitud, de liberación inmediata, recubierto con película y con "CM" grabado en una cara y "551" en la otra.
Czech: Tableta je béžová, ve tvaru tobolky o délce 21 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CM" na jedné straně a „551" na druhé straně.
Spanish: Posibles síntomas de deshidratación son: sensación de mareo o vértigo pérdida del conocimiento (desmayo) o sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie boca muy seca o pegajosa, sensación de sed intensa sensación de mucho cansancio o debilidad micción escasa o inexistente latido cardíaco rápido.
Czech: Možné příznaky dehydratace jsou: pocit závratě nebo točení hlavy; - mdloba nebo pocit závratě nebo omdlévání po postavení se; - velmi sucho v ústech nebo pocit lepení se jazyka na patro, pocit velké žízně;
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas (MedDRA) de estudios controlados con placeboa y de la experiencia poscomercialización Sistema de Clasificación de Órganos Frecuencia
Czech: Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků (MedDRA) z placebem kontrolovaných studiía a z postmarketingových zkušeností
Spanish: Se notificó balanitis o balanopostitis candidiásica en el 4,2% y el 3,7% de los varones tratados con canagliflozina 100 mg una vez al día y canagliflozina 300 mg una vez al día, respectivamente, en comparación con el 0,6% en los pacientes varones tratados con placebo.
Czech: Kandidová balanitida nebo balanopostitida byly hlášeny u 4,2 % pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg jednou denně, u 3,7 % pacientů léčených kanagliflozinem 300 mg jednou denně ve srovnání s 0,6 % u pacientů dostávajících placebo.
Spanish: Núcleo de los comprimidos
Czech: Potahovaná tableta.
Spanish: p < 0,05
Czech: -0.65b
Spanish: ● Vokanamet 150 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color morado, con forma de cápsula, de 22 mm de longitud, con "CM" grabado en una cara y "611" en la otra.
Czech: ● Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety jsou purpurové tablety ve tvaru tobolky o délce 22 mm, s vyraženým „CM" na jedné straně a „611" na druhé straně.
Spanish: j La variación media respecto al valor basal del hematocrito fue 2,4% y 2,5% para canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con el 0,0% para placebo.
Czech: j Průměrné změny proti počáteční hodnotě hematokritu byly 2,4 % a 2,5 % pro kanagliflozin 100 mg resp. 300 mg v porovnání s 0,0 % pro placebo.
Spanish: Este medicamento se administra solo o combinado con otros medicamentos que ya puede estar tomando para tratar su diabetes tipo 2 (como insulina, un inhibidor de DPP-4 [como sitagliptina, saxagliptina o linagliptina], una sulfonilurea [como glimepirida o glipizida], o pioglitazona) que disminuyen los niveles de azúcar en sangre.
Czech: Přípravek Vokanamet lze užívat buď samostatně, nebo spolu s dalšími přípravky, které můžete užívat k léčbě diabetu typu 2 [např. inzulin, inhibitor DPP-4 (např. sitagliptin, saxagliptin nebo linagliptin),
Spanish: ● Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color amarillo pálido, con forma de cápsula, de 21 mm de longitud, con "CM" grabado en una cara y "418" en la otra.
Czech: ● Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety jsou světle žluté tablety ve tvaru tobolky o délce 21 mm, s vyraženým „CM" na jedné straně a „418" na druhé straně.
Spanish: Comprimido de color morado, con forma de cápsula, de 22 mm de longitud, de liberación inmediata, recubierto con película y con "CM" grabado en una cara y "611" en la otra.
Czech: Tableta je purpurová, ve tvaru tobolky o délce 22 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CM" na jedné straně a „611" na druhé straně.
Spanish: Comprimido de color amarillo pálido, con forma de cápsula, de 21 mm de longitud, de liberación inmediata, recubierto con película y con "CM" grabado en una cara y "418" en la otra.
Czech: Tableta je světle žlutá, ve tvaru tobolky o délce 21 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CM" na jedné straně a „418" na druhé straně.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Spanish: c El exantema incluye los términos de exantema eritematoso, exantema generalizado, exantema macular, exantema maculopapular, exantema papular, exantema prurítico, exantema pustular y exantema vesicular.
Czech: c Vyrážka zahrnuje pojmy erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulární vyrážka, makulo-papulózní vyrážka,
Spanish: ● en pacientes que no logren un control suficiente con las dosis máximas toleradas de metformina en monoterapia
Czech: ● u pacientů, u kterých není glykemie adekvátně upravena maximální dávkou samotného metforminu,
Spanish: Valor basal (media) en kg % variación respecto al valor basal (media ajustada)
Czech: Počáteční (průměr) v kg Změna od počátku v % (upravený průměr)
Spanish: Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Vokanamet 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Vokanamet 150 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película canagliflozina/hidrocloruro de metformina
Czech: Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety canagliflozinum/metformini hydrochloridum
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Abril de 2014 Fecha de la última renovación: 18 de Diciembre de 2018
Czech: Datum první registrace: 23. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 18. prosince 2018
Spanish: La media de edad era de 63 años, y el 64 % eran varones.
Czech: Střední hodnota věku byla 63 let, přičemž 64 % byli muži.
Spanish: • si bebe alcohol en exceso (ya sea todos los días o de vez en cuando)
Czech: • jestliže v nadměrné míře požíváte alkohol (ať již denně nebo občas),
Spanish: • La dosis de Vokanamet es de un comprimido dos veces al día.
Czech: • Dávka přípravku Vokanamet je jedna tableta dvakrát denně.
Spanish: Lleve con usted el envase del medicamento.
Czech: Balení přípravku vezměte s sebou.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30° C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Spanish: En general, las elevaciones fueron transitorias y no precisaron ningún tratamiento específico.
Czech: Obecně byla zvýšení přechodná a nevyžadovala specifickou léčbu.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de [
Czech: Po podání jedné perorální dávky [
Spanish: • Lo mejor es tomar el comprimido con una comida.
Czech: • Nejlepší je užívat tabletu s jídlem.
Spanish: Se observó un desequilibrio ya en las primeras 26 semanas de tratamiento.
Czech: Rozdíly se projevily již v prvních 26 týdnech léčby.
Spanish: Después, la TFGe se mantuvo o aumentó gradualmente al continuar el tratamiento.
Czech: Následně se eGFR během pokračující léčby udržovala nebo postupně zvyšovala.
Spanish: • medicamentos que contienen alcohol.
Czech: • léčivé přípravky s obsahem alkoholu.
Spanish: Población por intención de tratar que utiliza la última observación en estudio.
Czech: Intent-to-treat populace za použití posledního pozorování ve studii.
Spanish: Vokanamet no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años, porque no se dispone de datos en estos pacientes.
Czech: Vokanamet se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let, protože u těchto pacientů nejsou k dispozici žádné údaje.
Spanish: • si tiene alguna infección grave
Czech: • jestliže máte závažnou infekci,
Spanish: , Aumento del fosfato en sangre
Czech: , zvýšení hladiny fosfátů v krvi
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en pacientes que son hospitalizados para una cirugía mayor o por enfermedad médica aguda grave.
Czech: Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkého chirurgického výkonu nebo závažného akutního zdravotního stavu.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Vokanamet y durante el tratamiento:
Czech: Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku Vokanamet a během léčby:
Spanish: Dislipidemia m, Aumento del hematocrito b, n poco frecuentes
Czech: Dyslipidemie m, zvýšení hematokritu b, n méně časté
Spanish: En estudios clínicos controlados, las Cmax no sobrepasaron los 5 μg/ml, ni siquiera con las dosis máximas.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřevyšovaly Cmax 5 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách.
Spanish: • si tiene o ha tenido recientemente una insuficiencia cardíaca.
Czech: • jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) srdeční selhání.
Spanish: Como medidas de prevención, se debe considerar monitorizar cuidadosamente a los pacientes con un mayor riesgo de tener casos de amputación y advertir a los pacientes sobre la importancia del cuidado preventivo rutinario de los pies y del mantenimiento de una adecuada hidratación.
Czech: Jako preventivní opatření je nutno zvážit pečlivé sledování pacientů s vyšším rizikem vedoucím k amputaci a poučení pacientů o významu rutinní preventivní péče o nohy a dodržování odpovídající hydratace.
Spanish: Reacción alérgica grave (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Posibles síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:
Czech: Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Případné známky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
Spanish: • sensación general de malestar, con un cansancio intenso
Czech: • celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
Spanish: La distribución por razas de los pacientes que recibieron canagliflozina fue 72% blancos, 16% asiáticos, 5% negros y 8% otros grupos.
Czech: Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % Asiatů, 5 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
Spanish: Anomalías en las pruebas de función hepática, Hepatitis
Czech: Abnormální testy jaterních funkcí, hepatitida
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Cetoacidosis diabética b, h
Czech: Diabetická ketoacidóza b,h
Spanish: Balanitis o balanopostitis b, l
Czech: Balanitida nebo balanopostitida b, l
Spanish: • fallo del riñón (principalmente como consecuencia de la pérdida de gran cantidad de líquido de su organismo)
Czech: • selhání ledvin (zejména v důsledku velké ztráty tekutin z těla);
Spanish: • Su médico le recetará la dosis adecuada para usted.
Czech: • Váš lékař Vám předepíše sílu přípravku, která je pro Vás nejvhodnější.
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
Czech: • otok obličeje, rtů, úst, jazyka, nebo hrdla, což může vést k obtížím s dýcháním nebo polykáním).
Spanish: Medicamentos/ Interferencias con análisis de laboratorio
Czech: Test na lékovou/laboratorní interferenci
Spanish: • si tiene diabetes tipo 1 porque Vokanamet no se debe usar para tratar esta enfermedad
Czech: • máte diabetes (cukrovku) typu 1, protože přípravek Vokanamet se nesmí používat k léčbě tohoto onemocnění.
Spanish: La balanitis o la balanopostitis afectó principalmente a pacientes varones no circuncidados y en algunos casos ocasionó fimosis y/o circuncisión.
Czech: Balanitida a balanopostitida se vyskytly primárně u neobřezaných mužských pacientů, což v některých případech vedlo k fimóze a/nebo obřízce.
Spanish: Figura 2: Efecto del tratamiento en la variable primaria combinada y sus componentes
Czech: Obrázek 2: vliv léčby na primární složené kritérium hodnocení a jeho složky
Spanish: † Tobillo, por debajo de la rodilla y por encima de la rodilla.
Czech: * Prst na noze a část chodidla † Kotník, pod a nad kolenem
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Vokanamet e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Czech: Jestliže je podezření na Fourniérovu gangrénu, musí být užívání přípravku Invokana ukončeno a zahájena okamžitá léčba (včetně antibiotik a chirurgického odstranění postižené tkáně).
Spanish: No se ha observado hipoglucemia con hidrocloruro de metformina en dosis de hasta 85 g; aunque, en esas circunstancias se ha producido acidosis láctica.
Czech: Hypoglykemie nebyla pozorována v dávkách metformin hydrochloridu do 85 g, nicméně se za těchto podmínek vyskytla laktátová acidóza.
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Spanish: • frecuentes: sabor metálico (alteración del gusto)
Czech: • Časté: kovová chuť v ústech (porucha chuti).
Spanish: TFGe ml/min/1,73 m
Czech: eGFR ml/min/1,73 m
Spanish: La seguridad y eficacia de canagliflozina en pacientes con diabetes tipo 1 no han sido establecidas y Vokanamet no debe ser usado para el tratamiento de pacienes con diabetes tipo 1.
Czech: Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyla dosud stanovena a přípravek Vokanamet se nesmí používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Spanish: El tratamiento con Vokanamet puede ser restablecido cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y la enfermedad del paciente se haya estabilizado.
Czech: Léčbu přípravkem Vokanamet lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Spanish: • si está tomando medicamentos para disminuir su presión arterial (antihipertensivos) o ha tenido alguna vez presión arterial baja (hipotensión).
Czech: • jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku (antihypertenziva) anebo jste někdy měl(a) nízký krevní tlak (hypotenzi).
Spanish: Las reacciones adversas incluidas se clasifican según la frecuencia y sistema de clasificación de órganos.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulce seřazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů.
Spanish: • cambios en la orina (incluyendo necesidad más frecuente de orinar o mayor producción de orina, necesidad urgente de orinar, necesidad de orinar por la noche)
Czech: • změny v močení (včetně častějšího močení nebo většího množství vyloučené moči, urgentní potřeba močení, potřeba močení v noci);
Spanish: En un análisis conjunto de 13 estudios controlados con placebo y con control activo, el perfil de seguridad de canagliflozina en pacientes de edad avanzada fue generalmente similar al de los pacientes más jóvenes.
Czech: Ve sloučené analýze 13 placebem kontrolovaných a aktivní látkou kontrolovaných klinických studií byl bezpečnostní profil u starších pacientů celkově podobný profilu u mladších pacientů.
Spanish: Si se omite una dosis, se debe tomar tan pronto como el paciente se acuerde salvo que sea ya el momento de la dosis siguiente en cuyo caso el paciente se deberá saltar la dosis omitida y tomar el medicamento a la siguiente hora programada.
Czech: V případě vynechání dávky je třeba, aby si ji pacient vzal, jakmile si vzpomene, pokud již není čas na další dávku; v takovém případě pacient dávku vynechá a vezme si léčivý přípravek v další pravidelnou dobu.
Spanish: • en el músculo, por aumento de la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y la utilización periféricas de glucosa
Czech: • ve svalech zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferní absorpce a využití glukózy,
Spanish: Canagliflozina/metformina
Czech: Kanagliflozin/metformin
Spanish: • Trague el comprimido entero con agua.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Spanish: • en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, en pacientes no suficientemente controlados con metformina y estos medicamentos
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena metforminem a těmito léčivými přípravky
Spanish: En el momento basal, los pacientes recibían tratamiento con uno o más antidiabéticos, incluyendo metformina (77%), insulina (50%) y sulfonilurea (43%).
Czech: Při zařazení byli pacienti léčeni jedním nebo více antidiabetiky včetně metforminu (77 %), inzulinu (50 %) a sulfonylurey (43 %).
Spanish: Para evaluar los factores de riesgo asociados a estas reacciones adversas, se realizó un análisis conjunto mayor (N = 12.441) de los pacientes de 13 estudios controlados de fase 3 y fase 4 incluyendo las dos dosis de canagliflozina.
Czech: K posouzení rizikových faktorů těchto nežádoucích účinků byla provedena větší souhrnná analýza (n = 12 441) u pacientů ze 13 kontrolovaných studií fáze 3 a fáze 4, které zahrnovaly obě dávky kanagliflozinu.
Spanish: • si tiene una reducción grave de la función renal
Czech: • jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin,
Spanish: En caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), la metformina se debe interrumpir de forma temporal y se recomienda contactar con un profesional sanitario.
Czech: V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být přípravek Vokanamet dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Spanish: Después de 104 semanas de tratamiento, canagliflozina no afectó negativamente a la densidad mineral ósea.
Czech: Po 104 týdnech léčby kanagliflozin neměl nežádoucí vliv na minerální hustotu kostí.
Spanish: En estudios in vitro, canagliflozina, a concentraciones más altas que las concentraciones terapéuticas, no inhibió al citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, o CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ni indujo a CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Czech: Ve studiích in vitro kanagliflozin při vyšších než terapeutických dávkách neinhiboval cytochrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 anebo CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ani neindukoval CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Spanish: • si es alérgico a canagliflozina, metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kanagliflozin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Se observó aumento del hematocrito con el tratamiento de canagliflozina (ver sección 4.8); por tanto, se debe monitorizar de manera cuidadosa en pacientes que ya tengan el hematocrito elevado.
Czech: Během léčby kanagliflozinem bylo pozorováno zvýšení hematokritu (viz bod 4.8), a proto je u pacientů s již zvýšeným hematokritem nutné pečlivé sledování.
Spanish: Pacientes que toleran canagliflozina pueden continuar su uso hasta una dosis diaria máxima total de 100 mg.
Czech: Pacienti tolerující kanagliflozin mohou pokračovat v užívání v maximální celkové denní dávce 100 mg.
Spanish: En caso de sobredosis de Vokanamet, se deben adoptar las medidas de soporte habituales como, p. ej., retirar del tracto gastrointestinal el producto no absorbido, proceder a la vigilancia clínica y adoptar medidas clínicas en función del estado clínico del paciente.
Czech: V případě předávkování přípravkem Vokanamet je vhodné aplikovat obvyklá podpůrná opatření, např. odstranit neabsorbovaný přípravek z gastrointestinálního traktu, zahájit klinické sledování a klinická opatření jak vyžaduje pacientův klinický stav.
Spanish: La seguridad de canagliflozina fue evaluada en 18.248 pacientes con diabetes tipo 2, incluidos 13.791 pacientes tratados con canagliflozina en combinación con metformina.
Czech: Bezpečnost kanagliflozinu byla hodnocena u 18 248 pacientů s diabetem typu 2, z nichž 13 791 bylo léčeno kanagliflozinem v kombinaci s metforminem.
Spanish: • dolor de estómago (dolor abdominal)
Czech: • bolest žaludku (bolest břicha),
Spanish: CAJA PARA ENVASE MÚLTIPLE QUE CONTIENE 3 ENVASES (INCLUIDA LA BLUEBOX)
Czech: KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍHO 3 BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Spanish: Éstos son dos medicamentos que actúan juntos en diferentes vías para disminuir los niveles de glucosa (azúcar) en sangre y pueden ayudar a prevenir la enfermedad cardíaca en adultos con diabetes tipo 2.
Czech: To jsou dvě léčivé látky, které účinkují současně rozdílným mechanismem, aby snížily hladinu glukózy v krvi a mohly pomoci zabránit onemocnění srdce u dospělých pacientů s diabetem typu 2 (cukrovkou).
Spanish: En la tabla 3 se presentan las reacciones adversas según la clasificación de órganos y sistemas y la categoría de frecuencia declarada por los pacientes que recibieron metformina en monoterapia y que no se observaron en los pacientes que recibieron canagliflozina.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky dle členění do tříd orgánových systémů a četností, které byly hlášeny u pacientů, kterým byl podáván metformin v monoterapii, a které se nevyskytovaly u pacientů, kteří dostávali kanagliflozin.
Spanish: p = 0,013 comparado con placebo.
Czech: p = 0,013 ve srovnání s placebem.
Spanish: El sexo, la raza/origen étnico o el índice de masa corporal no tienen ningún efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de canagliflozina según un análisis de la farmacocinética poblacional.
Czech: Pohlaví, rasa/etnicita nebo body mass index neměly, podle analýzy farmakokinetiky v populaci, klinicky významný vliv na farmakokinetiku kanagliflozinu.
Spanish: • muy raros: disminución de los niveles de vitamina B12 (puede causar anemia - recuento bajo de células sanguíneas rojas), alteración de los análisis de la función hepática, hepatitis (un problema del hígado) y picor.
Czech: • Velmi vzácné: pokles hladiny vitamínu B12(může způsobit anemii - nízký počet červených krvinek), poruchy v testech funkce jater, hepatitida (onemocnění jater) a svědění.
Spanish: • dabigatrán (medicamento anticoagulante que disminuye el riesgo de formación de coágulos de sangre)
Czech: • dabigatran (přípravek na zředění krve, který snižuje riziko tvorby krevních sraženin).
Spanish: Además, en estos pacientes fueron notificados más casos relacionados con potasio elevado y aumentos más acusados de creatinina en suero y nitrógeno uréico en sangre (BUN, por sus siglas en inglés) (ver sección 4.8).
Czech: Kromě toho bylo u těchto pacientů hlášeno více případů zvýšené hladiny draslíku a větší zvýšení sérového kreatininu a dusíku močoviny v krvi (BUN) (viz bod 4.8).
Spanish: Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las combinaciones, los efectos en el control glucémico y los acontecimientos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
Czech: Ohledně výsledků studií týkajících se kombinovaných terapií, vlivu na úpravu glykemie a na kardiovaskulární příhody a ohledně studovaných populací, viz body 4.4, 4.5 a 5.1.