FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er dienen geschikte voorzieningen beschikbaar te zijn voor de behandeling van complicaties van de procedure, alsmede voor een spoedeisende behandeling van mogelijk ernstige reacties op de contraststof zelf.
Estonian: Mis tahes protseduuriga seotud tüsistuste, ka kontrastaine enda suhtes võimalike tõsiste reaktsioonide tekkimise puhul peavad käepärast olema vajalikud vahendid ja ravimid.
Dutch: De betrouwbaarheid van het met Ablavar zichtbaar maken van het lumen bij vaten waarin een stent is geplaatst, is niet onderzocht.
Estonian: Luumeni visualiseerimise usaldusväärsust ei ole stenditud soones Ablavariga hinnatud.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Valguse eest kaitsmiseks hoida süstelahusega viaali välispakendis
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Dutch: Contrastmiddelen dienen niet te worden gebruikt in geval van ernstige verkleuring, de aanwezigheid van deeltjes of een beschadigde verpakking.
Estonian: Kontrastainet ei tohi kasutada, kui lahuse värvus on muutunud, esineb sade või viaal on katkine.
Dutch: Uw arts zal u in geval van overdosis behandelen.
Estonian: Üleannustamise korral saate arstilt ravi.
Dutch: Als u één van de onderstaande symptomen krijgt moet u dit onmiddellijk aan een arts melden: Ablavar kan in verband worden gebracht met op allergie lijkende reacties (anafylactoïde / overgevoeligheidsreacties) gekenmerkt door:
Estonian: Ablavari manustamisega võib kaasneda allergiataolisi reaktsioone (anafülaktoidne / ülitundlikkusreaktsioon), mida iseloomustavad:
Dutch: Elke flacon met 10 ml oplossing bevat in totaal 2,44 g (2,50 mmol) gadofosveset trinatrium, gelijk aan 2.27g gadofosveset.
Estonian: Iga 10 ml lahusega viaal sisaldab kokku 2,44 g (2,50 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 2.27 g gadofosvesetile.
Dutch: Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of gaat beginnen met het geven van borstvoeding.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te imetate või kavatsete imetamist alustada.
Dutch: Warm gevoel (vasodilatatie) inclusief opvliegers Misselijkheid
Estonian: Soojustunne (veresoonte laienemisest), sh õhetus Iiveldus
Dutch: Ablavar is een formulering van een stabiel gadolinium diethyleentriaminepenta-azijnzuur (GdDTPA) chelaat gesubstitueerd door een difenylcyclohexylfosfaat groep (gadofosveset-trinatrium), voor gebruik bij magnetic resonance imaging (MRI).
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: paramagnetiline kontrastaine, ATC-kood: V08CA Ablavar on stabiilse gadoliinium-dietüleentriamiinpentaäädikhappe (Gd-DTPA) kelaat, milles on tehtud asendus difenüültsükloheksüülfosfaatrühmaga (trinaatriumgadofosveset).
Dutch: Hyperkaliëmie Hypokaliëmie Hypernatriëmie Verminderde eetlust
Estonian: hüperkaleemia, hüpokaleemia, hüpernatreemia, isutus
Dutch: Fantoompijn in armen of benens
Estonian: Jalgade ja käte fantoomvalu
Dutch: 1 ml Ablavar oplossing voor injectie bevat 244 mg (0,25 mmol) gadofosveset-trinatrium, gelijk aan 227 mg gadofosveset.
Estonian: 1 ml Ablavari süstelahust sisaldab 244 mg (0,25 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 227 mg gadofosvesetile.
Dutch: Gevoel van zwaarte
Estonian: Hingeldus Köha
Dutch: Zwakke ademhaling
Estonian: Pindmine hingamine
Dutch: Elke flacon met 15 ml oplossing bevat in totaal 3,66 g (3,75 mmol) gadofosveset trinatrium, gelijk aan 3.41g gadofosveset.
Estonian: Iga 15 ml lahusega viaal sisaldab kokku 3,66 g (3,75 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 3.41 g gadofosvesetile.
Dutch: Door de kleine hoeveelheid die in de melk wordt uitgescheiden en slechte absorptie door de darmen worden bij klinische doses geen gevolgen verwacht voor de zuigeling.
Estonian: Kliinilistes annustes ei ole oodata toimeid imikule, sest piima erituvad kogused on väikesed ning imendumine soolestikust vähene.
Dutch: De gebruikelijke injectieplaats is de rug van uw hand of precies voor uw elleboog.
Estonian: Tavaliseks süstimiskohaks on kas käe tagaküljel või küünarvarre siseküljel paiknev veresoon.
Dutch: Ablavar 0,25 mmol/ml, oplossing voor injectie Gadofosveset
Estonian: Ablavar 0,25 mmol/ml, süstelahus gadofosveset
Dutch: Tot 1 uur na toediening van dit geneesmiddel worden hoge resolutie MRA scans van vasculaire structuren verkregen.
Estonian: Pildid veresoone struktuurist suure eraldusvõimega MRA-ga saadakse kuni üks tund pärast ravimpreparaadi manustamist.
Dutch: Hallucinaties Abnormale dromen
Estonian: Psühhiaatrilised häired ärevus, segasus hallutsinatsioonid, ebaharilikud unenäod
Dutch: Het koud hebben.
Estonian: Külmavärinad
Dutch: Elke flacon met 20 ml oplossing bevat in totaal 4,88 g (5,00 mmol) gadofosveset trinatrium, gelijk aan 4.54g gadofosveset.
Estonian: Iga 20 ml lahusega viaal sisaldab kokku 4,88 g (5,00 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 4.54 g gadofosvesetile.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ablavar Dit geneesmiddel bevat 6,3 mmol natrium (145 mg) per dosis.
Estonian: Abiained Ravim sisaldab 6,3 mmol (ehk 145 mg) naatriumit annuse kohta.
Dutch: Zwelling en stolsel in een ader
Estonian: Tursed ja veenitromb
Dutch: Verhoogde traanafscheiding
Estonian: Veresuhkru tõus
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII
Dutch: De oplossing dient onmiddellijk na het optrekken uit de flacon te worden gebruikt.
Estonian: Pärast lahuse viaalist süstlasse tõmbamist tuleb see kohe ka ära kasutada.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2011.
Dutch: Op 10 januari 2011 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Ablavar.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Ablavariks 10. jaanuaril 2011.
Dutch: Ablavar is onderzocht in vier studies met in totaal 693 patiënten.
Estonian: Ablavari uuriti neljas uuringus, milles osales 693 patsienti.
Dutch: Bovendien verbeterde Ablavar de nauwkeurigheid en de specificiteit van de diagnose.
Estonian: Ablavar suurendas ka diagnoosi täpsust ja spetsiifilisust.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vasovist verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ablavari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. oktoobril 2005.
Dutch: 1 Voorheen bekend als Vasovist.
Estonian: Varasem nimetus Vasovist.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is TMC Pharma Services Ltd.
Estonian: Müügiloa hoidja on TMC Pharma Services Ltd. Müügiluba on tähtajatu.
Dutch: De gevoeligheid steeg met 6 tot 42%, wat betekent dat met Ablavar tussen 6 en 42% meer stenoses konden worden waargenomen dan wanneer het middel niet werd gebruikt.
Estonian: Uuringu tulemus suurenes 6-42% võrra, st Ablavari kasutamisel avastati 6-42% rohkem stenoose kui ilma selle kasutamiseta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ablavar (waargenomen bij meer dan 1 op 100 patiënten) zijn hoofdpijn, paresthesie (ongebruikelijke waarnemingen zoals prikkelingen en tintelingen), dysgeusie (stoornissen in de smaakgewaarwording), een brandend gevoel, vasodilatatie (verwijding van de bloedvaten, inclusief roodheid van de huid), misselijkheid, jeuk en het koud hebben.
Estonian: Ablavari kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) on peavalu, paresteesia (torkiv valu), düsgeusia (maitsehäired), põletustunne, vasodilatatsioon (veresoonte laienemine, sh nahapunetus), iiveldus, kihelus ja külmatunne.
Dutch: De beeldvorming kan onmiddellijk na de injectie worden gestart en kan tot ongeveer een uur na de injectie met Ablavar worden voortgezet.
Estonian: Uuringut võib alustada kohe pärast süstimist ja seda võib jätkata kuni ühe tunni jooksul pärast Ablavari manustamist.
Dutch: Indien het gebruik van Ablavar absoluut noodzakelijk is, mogen deze patiënten niet meer dan één dosis toegediend krijgen tijdens iedere MRI-scan en moet er tussen iedere injectie met Ablavar een tussenpoos van ten minste één week liggen.
Estonian: Kui Ablavari on vaja tingimata kasutada, tohivad need patsiendid saada üksnes ühe annuse iga MRI-uuringu ajal ning iga kahe Ablavari süsti vahele peab jääma vähemalt üks nädal.
Dutch: Overige informatie over Ablavar:
Estonian: Muu teave Ablavari kohta
Dutch: Alle patiënten ondergingen eerst een scan met de gebruikelijke röntgenmethode (angiografie), gevolgd door een MRI-scan al dan niet met Ablavar als contrastversterker.
Estonian: Kõiki patsiente uuriti kõigepealt standardse röntgenuuringuga (angiograafia), mille järgnes MRI-uuring Ablavari kasutamisega kontrastainena või ilma selleta.
Dutch: Ablavar gadofosveset-trinatrium
Estonian: Ablavar trinaatriumgadofosveset
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ablavar groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ablavari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ablavar.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Ablavar Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Ablavar mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor gadofosveset-trinatrium of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: Ablavari ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla trinaatriumgadofosveseti või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Ablavar mag alleen worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met diagnostische beeldvorming.
Estonian: Ablavari tohivad kasutada ainult piltdiagnostikas kogenud arstid.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor patiënten bij wie een magnetische-resonantieangiografie (MRA) wordt uitgevoerd.
Estonian: Ablavari kasutatakse patsientidel, kellele tehakse magnetresonantsangiograafia (MRA) uuring.
Dutch: Daardoor blijft gadolinium lang genoeg in het bloed aanwezig om een goede scan te maken.
Estonian: See tähendab, et gadoliinium püsib veres piisavalt kaua, et saada uuringul selge kujutis.
Dutch: Wat is Ablavar?
Estonian: Mis on Ablavar?
Dutch: Waarom is Ablavar goedgekeurd?
Estonian: Miks Ablavar heaks kiideti?
Dutch: Artsen moeten het gebruik van Ablavar vermijden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of patiënten die onlangs een levertransplantatie hebben ondergaan of die binnenkort een levertransplantatie moeten ondergaan.
Estonian: Ablavari ei tohi kasutada patsientidel, kellel on rasked neeruprobleemid või kellele on hiljuti siiratud või siirdatakse peagi maks.
Dutch: De toediening gebeurt via injectie in een ader gedurende ongeveer 30 seconden.
Estonian: Ablavari süstitakse veeni ligikaudu 30 sekundit kestva süstena.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ablavar vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: In Ablavar is gadolinium aan een andere chemische stof gebonden zodat het metaal niet aan het lichaam wordt afgegeven.
Estonian: Gadoliinium on Ablavaris seotud teise keemilise ainega, et metall organismis ei vabaneks, ning valmistatud nii, et see seonduks verevalkudega.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de verbeterde waarneming van stenoses (vernauwingen van de bloedvaten) die de doorsnede van het bloedvat met 50% of meer verkleinden.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli veresoone valgmikku vähemalt 50% võrra vähendavate stenooside (veresoonte ahendite) parem avastamine.
Dutch: Ablavar is bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Estonian: Ablavar on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Dutch: Hoe is Ablavar onderzocht?
Estonian: Kuidas Ablavari uuriti?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Ablavar.
Estonian: Kui vajate Ablavariga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ablavar in?
Estonian: Mis riskid Ablavariga kaasnevad?
Dutch: De patiënten moesten onder de scanner vanwege mogelijke problemen met de bloedvaten die de benen, de nieren of de voeten van bloed voorzien.
Estonian: Patsientidele tehti uuringuid jalgade ja jalalabade arterite ning neeruarterite võimalike probleemide tõttu.
Dutch: Gadofosveset-trinatrium, de werkzame stof in Ablavar, bevat gadolinium, een zeldzaam aardmetaal.
Estonian: Ablavari toimeaine trinaatriumgadofosveset sisaldab gadoliiniumi, mis on haruldaste muldmetallide hulka kuuluv keemiline element.
Dutch: Gadolinium wordt gebruikt als ‘contrastversterker' om betere beelden te krijgen met MRI-scanners.
Estonian: Gadoliiniumi kasutatakse kontrastainena, mis aitab saada magnetresonantsuuringutel selgemat kujutist.
Dutch: Hoe wordt Ablavar gebruikt?
Estonian: Kuidas Ablavari kasutatakse?
Dutch: Ablavar is een oplossing voor injectie die de werkzame stof gadofosveset-trinatrium bevat.
Estonian: Ablavar on süstelahus, mille toimeaine on trinaatriumgadofosveset.
Dutch: Ablavar wordt toegepast om de bloedvaten van de buik of van de ledematen beter zichtbaar te maken bij patiënten met vermoede of reeds bekende vasculaire aandoeningen op die plaatsen.
Estonian: Ablavari kasutatakse kujutise kontrastsuse suurendamiseks kõhu või jalgade ja käte veresoonte häirete kahtluse või diagnoosiga patsientidel.
Dutch: Welke voordelen bleek Ablavar tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ablavari kasulikkus?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ablavar.
Estonian: Ablavari kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Als gevolg daarvan geven de watermoleculen een sterker signaal af, zodat een duidelijkere scan kan worden gemaakt.
Estonian: Süstitud gadoliinium mõjutab veemolekule, mille tulemusena annavad veemolekulid tugevama signaali, mis aitab saada kontrastsema kujutise.
Dutch: Hoe werkt Ablavar?
Estonian: Kuidas Ablavar toimib?
Dutch: Dit is een methode waarbij foto's van de bloedstroom in het lichaam worden genomen met behulp van een speciale scanner, de zogenoemde MRI-scanner (magnetic resonance imaging).
Estonian: See on uuring, kus veresooni visualiseeritakse magnetresonantsuuringuga (MRI).
Dutch: MRI is een beeldvormingsmethode die gebruikmaakt van de zeer kleine magnetische velden van de watermoleculen in het lichaam.
Estonian: Magnetresonantstomograafia on diagnostikameetod, kus kujutis tekib tänu organismis olevate veemolekulide käitumisele magnetväljas.
Dutch: 28 maart 2019
Estonian: 28. märts 2019
Dutch: Het herziene beleid werd van kracht op 30 januari 2015.
Estonian: Muudetud poliitika jõustus 30. jaanuaril 2015.
Dutch: EMA/338312/2016 Rev. 2 Europees Geneesmiddelenbureau
Estonian: EMA/338312/2016 Rev. 2 Euroopa Ravimiamet
Dutch: Het begon zijn werkzaamheden in 1995.
Estonian: EMA alustas tegevust 1995. aastal.
Dutch: Het Bureau heeft afzonderlijke beleidsmaatregelen voor deze groepen vastgesteld.
Estonian: Amet on kehtestanud nende rühmade jaoks eraldi tegevuspõhimõtted.
Dutch: • Transparantie
Estonian: • Läbipaistvus
Dutch: Wat we niet doen
Estonian: Mida me ei tee
Dutch: De leden van de raad van beheer worden benoemd voor een termijn van drie jaar, die kan worden verlengd.
Estonian: Haldusnõukogu liikmed määratakse kolmeaastaseks ametiajaks, mida võib pikendada.
Dutch: Zie punt 3.1 voor meer informatie.
Estonian: Lisateave: punkt 3.1.
Dutch: De raad van beheer bestaat uit de volgende leden:
Estonian: Haldusnõukogu koosneb järgmistest liikmetest:
Dutch: Zo wordt de uitwisseling van informatie over een aantal zaken ondersteund, zoals:
Estonian: See toetab teabevahetust mitmesugustes küsimustes, näiteks järgmistes:
Dutch: Jaarlijkse beoordeling van beleid inzake onafhankelijkheid
Estonian: Sõltumatuse poliitika iga-aastane läbivaatus
Dutch: De vertegenwoordigers van de lidstaten en van de Commissie kunnen een plaatsvervanger hebben.
Estonian: Liikmesriikide ja komisjoni esindajatel võivad olla asendusliikmed.
Dutch: Beperkingen van de betrokkenheid nemen na verloop van tijd af en er wordt een onderscheid gemaakt tussen huidige belangen en belangen in de afgelopen drie jaar;
Estonian: osalemispiirangud vähenevad aja jooksul ning eristatakse praegusi huve ja viimasel kolmel aastal esinenud huve;
Dutch: Het EMA heeft het beleid vervolgens bijgewerkt:
Estonian: Seejärel ajakohastas EMA poliitikat:
Dutch: • ondersteuning van een vroege toegang;
Estonian: • varajase juurdepääsu toetamine;
Dutch: • het type activiteit dat de deskundige zal verrichten.
Estonian: • selle tegevuse liik, milles ekspert osaleb.
Dutch: Het systeem voor de regulering van geneesmiddelen in Europa is uniek in de wereld.
Estonian: Ravimite järelevalvesüsteem Euroopas on maailmas ainulaadne.
Dutch: Deze beperking wordt weergegeven in het richtsnoer.
Estonian: See piirang kajastub juhendis;
Dutch: • de taskforce Innovatie, een forum bedoeld om vroeg in dialoog te kunnen treden met aanvragers.
Estonian: • innovatsiooni rakkerühm - taotlejatega varajase dialoogi pidamise foorum.
Dutch: Het Bureau maakt gebruik van een brede reeks regelgevingsinstrumenten om deze doelen te bereiken, die voortdurend worden geëvalueerd en verbeterd.
Estonian: Amet kasutab nende eesmärkide saavutamiseks mitmesuguseid regulatiivmehhanisme, mida vaadatakse pidevalt läbi ja täiustatakse.
Dutch: Dit verslag bevat resultaten van vertrouwensbreukprocedures, alle uitgevoerde controles, geplande initiatieven voor het volgende jaar en aanbevelingen voor verbetering.
Estonian: See aruanne sisaldab usalduse kuritarvitamise menetlusi, kõiki teostatud kontrolle, järgmisse aastasse kavandatud algatusi ja parandusettepanekuid.
Dutch: Informatie hierover is doorgaans te vinden op de websites van de bevoegde nationale instanties:
Estonian: Riiklike menetluste teave on tavaliselt riiklike pädevate asutuste veebilehtedel:
Dutch: • Het zorgt voor een snellere uitwisseling van informatie over belangrijke kwesties, zoals de veiligheid van geneesmiddelen.
Estonian: • Kiirendab teabevahetust sellistes olulistes küsimustes nagu ravimite ohutus.
Dutch: • voor sommige belangen, zoals financiële belangen, is nog steeds geen afkoelingsperiode vereist wanneer het belang niet langer bestaat.
Estonian: • teatud huvide, näiteks finantshuvide korral ei nõuta huvi kadumisel endiselt mingit ooteaega.
Dutch: Iedere lidstaat van de EU heeft zijn eigen nationale vergunningsprocedures.
Estonian: Euroopa Liidu iga liikmesriik on kehtestanud enda riikliku müügiloa menetluse.
Dutch: Wie we zijn
Estonian: Kes me oleme?
Dutch: Het omvat een aantal maatregelen waarbij wordt gekeken naar de aard van het opgegeven belang voordat de duur van eventuele beperkingen wordt bepaald:
Estonian: Muudetud poliitika sisaldab mitmesuguseid meetmeid, mis arvestavad deklareeritud huvi olemust, enne kui otsustatakse võimaliku piirangu ajaline kestus:
Dutch: De raad van beheer telt 35 leden, die worden benoemd om in dienst van het algemeen belang te handelen en die geen overheid, organisatie of sector vertegenwoordigen.
Estonian: Haldusnõukogu koosneb 35 liikmest, kes on määratud tegutsema avalikes huvides ja ei esinda ühtki valitsust, organisatsiooni ega sektorit.
Dutch: Bewaken van de veiligheid van geneesmiddelen gedurende hun gehele levenscyclus
Estonian: Ravimite ohutuse järelevalve nende olelusringi jooksul
Dutch: Naast deze leden heeft de raad van beheer ook een waarnemer uit IJsland, uit Liechtenstein en uit Noorwegen.
Estonian: Lisaks liikmetele on haldusnõukogus ka vaatlejad - üks Islandist, üks Liechtensteinist ja üks Norrast.
Dutch: De gecentraliseerde procedure is verplicht voor:
Estonian: Tsentraliseeritud menetlus on kohustuslik järgmistel juhtudel:
Dutch: De herziene voorschriften lijken op de beginselen die zijn vastgesteld voor comitéleden en deskundigen.
Estonian: Muudetud eeskirjad sarnanevad komiteeliikmete ja ekspertide suhtes vastuvõetud põhimõtetega.
Dutch: EMA is betrokken bij de beoordeling van bepaalde categoriën van medische hulpmiddelen.
Estonian: EMA on kaasatud mõne kategooria meditsiiniseadmete hindamisse.
Dutch: Voordelen voor EU-burgers
Estonian: Eelised Euroopa Liidu kodanikele
Dutch: Deskundigen kunnen slechts worden ingezet wanneer het Bureau hun belangenverklaring heeft beoordeeld.
Estonian: Ekspert tohib osaleda pärast seda, kui amet on hinnanud tema huvide deklaratsiooni.
Dutch: Hoe we werken
Estonian: Kuidas me töötame?
Dutch: • het publiek voor te lichten over de veiligheid van geneesmiddelen en samen te werken met externe partijen, in het bijzonder patiëntenvertegenwoordigers en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg.
Estonian: • teavitab üldsust ravimite ohutusest ja teeb koostööd väliste osapooltega, eelkõige patsientide ja tervishoiutöötajate esindajatega.
Dutch: Nieuwe personeelsleden moeten afstand doen van al hun belangen voordat zij bij het Bureau kunnen beginnen.
Estonian: Uued töötajad peavad enne ametis tööle asumist vabanema kõikidest huvidest.
Dutch: De vier raadsleden van maatschappelijke organisaties (patiënten-, artsen- en dierenartsenvertegenwoordigers) worden benoemd door de Raad van de Europese Unie, na overleg met het Europees Parlement.
Estonian: Haldusnõukogu neli kodanikuühiskonna liiget (patsientide, arstide ja veterinaaride esindajad) määrab Euroopa Liidu Nõukogu pärast konsulteerimist Euroopa Parlamendiga.
Dutch: Het doel is het mobiliseren van de beste deskundigheid voor geneesmiddelenbeoordeling, ongeacht waar deskundigen zich bevinden.
Estonian: Eesmärk on koondada ravimite hindamiseks parimad teadmised, olenemata ekspertide asukohast.
Dutch: Faciliteren van de ontwikkeling van en de toegang tot geneesmiddelen
Estonian: Ravimite väljatöötamise ja kättesaadavuse soodustamine
Dutch: In dit document wordt een overzicht gegeven van de voornaamste verantwoordelijkheden van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Estonian: Selles dokumendis on Euroopa Ravimiameti (EMA) põhiülesannete ülevaade.
Dutch: • voor de meeste opgegeven belangen geldt een afkoelingsperiode van drie jaar.
Estonian: • enamiku deklareeritud huvide puhul on ette nähtud kolmeaastane ooteaeg;
Dutch: • waarvan de toelating in het belang zou zijn van de volks- of diergezondheid op EU-niveau.
Estonian: • millele müügiloa andmine oleks inim- või loomatervise kaitse huvides Euroopa Liidu tasandil.
Dutch: Het Bureau streeft er verder naar duidelijke en actuele informatie te publiceren over de wijze waarop het functioneert, zoals plannings- en rapportagedocumenten en informatie over financiële middelen, financieel beheer en begrotingsverslaggeving.
Estonian: Samuti püüab amet avaldada selget ja ajakohast teavet oma töömeetodite kohta, sealhulgas planeerimise ja aruandluse dokumente ning rahastamise, finantsjuhtimise ja eelarvearuannete teavet.
Dutch: De procedure is optioneel voor andere geneesmiddelen:
Estonian: See on vabatahtlik teiste ravimite korral:
Dutch: Het EMA spant zich ervoor in dat patiënten tijdig toegang krijgen tot nieuwe geneesmiddelen en vervult een belangrijke rol bij de ondersteuning van geneesmiddelenontwikkeling voor patiënten.
Estonian: EMA on võtnud kohustuse tagada patsientide õigeaegne juurdepääs uutele ravimitele ja tal on oluline roll patsientidele kasulike ravimite väljatöötamise toetamisel.
Dutch: • Het netwerk stelt de lidstaten in staat middelen te bundelen en werkzaamheden te coördineren om geneesmiddelen op een efficiënte en doeltreffende wijze te reguleren.
Estonian: • Võrgustik võimaldab liikmesriikidel koondada ressursse ja koordineerida tegevust ravimite tõhusal ja tulemuslikul järelevalvel.