FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från två huvudstudier på 12 pojkar i åldern 7-13 år med DMD som hade en genetisk mutation som kunde behandlas genom "exon 51 skipping".
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben 12, DMD-ben szenvedő 7 és 13 év közötti fiú vett részt, akik olyan genetikai mutációt mutattak, amely lehetővé tette az 51-es exon átugrását.
Swedish: Exondys skulle användas för behandling av Duchennes muskeldystrofi (DMD) hos patienter från 4 års ålder som har en mutation (förändring) i DMD-genen som möjliggör behandling genom "exon 51 skipping".
Hungarian: Az Exondys olyan betegek esetében lett volna alkalmazható 4 éves kortól, akik Duchenne-féle izomdisztrófiában (DMD) szenvednek és a DMD gén olyan mutációját (változását) mutatják, amely lehetővé teszi az „51-es exon átugrással" végzett kezelést.
Swedish: Den 3 december 2008 klassificerades Exondys som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av DMD.
Hungarian: Az Exondys-t 2008. december 3-án a DMD kezelése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: Patienter med DMD producerar inte ett protein som kallas dystrofin.
Hungarian: A DMD-ben szenvedő betegek szervezete nem termel disztrofin nevű fehérjét.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom fehérje várhatóan a normális disztrofinhoz hasonlóan fog működni, ezáltal a hiányzó disztrofint pótolja és enyhíti a DMD tüneteit.
Swedish: Hur verkar Exondys?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Exondys?
Swedish: Läkemedlet gör det möjligt att hoppa över ("skip") exon 51 och på så sätt främja produktionen av en förkortad form av dystrofin.
Hungarian: A gyógyszer lehetővé teszi az 51-es exon átugrását, és így egy rövidebb disztrofin fehérje létrehozását.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Hungarian: EMA/621972/2018
Swedish: Företaget presenterade resultaten av två huvudstudier med 4 respektive 26 veckors längd.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyek 4, illetve 26 hétig tartottak.
Swedish: Det var avsett att finnas tillgängligt i form av tabletter.
Hungarian: Tabletta formájában tervezték forgalmazni.
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom med många symtom, däribland förvirrat tänkande och tal, hallucinationer (att höra och se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Hungarian: A skizofrénia olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, a hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása), a gyanakvás és a delúziók (téveszmék).
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Vanda Pharmaceuticals Ltd. nyújtotta be.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017
Hungarian: A Fanaptum-ra (iloperidon) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/729957/2017
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska studier med Fanaptum inom EU för närvarande.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nincs folyamatban klinikai vizsgálat a Fanaptum vonatkozásában az Európai Unióban.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Fanaptum (iloperidon)
Hungarian: A Fanaptum-ra (iloperidon) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Swedish: Åtgärderna omfattade bland annat begränsad användning för patienter som behandlats med andra antipsykotiska läkemedel som inte fungerat eller som inte längre tolererades och förbud mot att ge läkemedlet till patienter som inte kan bryta ner det effektivt eller som tar vissa andra läkemedel.
Hungarian: Az intézkedések között szerepelt az alkalmazás azon betegekre történő korlátozása, akiknél az egyéb antipszichotikumokkal való kezelés nem hat vagy azt már nem tolerálják, valamint az alkalmazás megtiltása azoknál a betegeknél, akik szervezete nem tudja hatékonyan lebontani a gyógyszert vagy akik bizonyos más gyógyszereket szednek.
Swedish: Fanaptum skulle användas för behandling av schizofreni hos vuxna.
Hungarian: A Fanaptum-ot skizofréniás felnőttek kezelésére szánták.
Swedish: Den 20 juli 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Fanaptum, avsett för behandling av schizofreni.
Hungarian: 2017. július 20-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a skizofrénia kezelésére szánt Fanaptum-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Swedish: CHMP noterade även att läkemedlet börjar få effekt efter två till tre veckors behandling, vilket är ett problem vid behandling av plötsliga (akuta) episoder av schizofreni.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a gyógyszer hatása 2-3 hetes kezelés után alakult ki, ami aggályos egy hirtelen (akut) skizofréniás epizód kezelése esetén.
Swedish: Kommittén ansåg att denna risk var betydande trots de åtgärder som föreslogs av företaget för att minimera den.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a vállalat által a veszély minimalizálása céljából javasolt intézkedések ellenére ez a kockázat jelentős.
Swedish: Därmed kan vissa patienter få en ökad koncentration av Fanaptum i blodet, vilket skulle öka deras risk för QT-förlängning.
Hungarian: Ennek eredményeként egyes betegeknél magas lehet a Fanaptum vérkoncentrációja, ami növeli a QT prolongáció kockázatát.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i denna studie var förändringen av patienternas symtom efter fyra veckor, vilket bedömdes med hjälp av en standardskala för schizofreni.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató ebben a vizsgálatban a betegek tüneteiben négy hét után észlelhető változás volt, amelyet skizofrénia esetén használatos, szabványos skála segítségével értékeltek.
Swedish: När det gäller säkerhet hyste CHMP betänkligheter om läkemedlets effekt på hjärtat: Fanaptum orsakar QT-förlängning, en förändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till en livshotande onormal hjärtrytm.
Hungarian: A biztonságosságot tekintve a CHMP aggodalmát fejezte ki a gyógyszer szívre kifejtett hatásai miatt: a Fanaptum QT prolongációt okoz, amely a szív elektromos aktivitásának megváltozása és életveszélyes szívritmuszavart válthat ki.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 9 november 2017 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2017. november 9-én megerősítette a forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer förväntas iloperidon normalisera aktiviteten i hjärnan och minska sjukdomssymtomen.
Hungarian: E receptorok gátlásával az iloperidon várhatóan visszaállítja az agy normál működését, és csökkenti a betegség tüneteit.
Swedish: Det är oklart hur den verkar, men man tror att den binder till vissa receptorer (mål) för signalsubstanser på ytan av nervceller i hjärnan.
Hungarian: Hatásmódja nem világos, de úgy gondolják, hogy a neurotranszmitterek bizonyos receptoraihoz (célpontokhoz) kötődik az agyi idegsejteken.
Swedish: Vad skulle Fanaptum användas för?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Fanaptum-ot?
Swedish: Vid den förnyade prövningen tittade CHMP återigen på de uppgifter företaget lämnat in och företagets förslag om att införa flera nya åtgärder för att hantera risken för QT-förlängning.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP ismét áttekintette a vállalat által benyújtott adatokat és a vállalat által a QT prolongáció kockázatának kezelése céljából bevezetni javasolt számos új intézkedést.
Swedish: CHMP såg dock fortfarande ett problem med risken för QT-förlängning och ansåg att de föreslagna åtgärderna inte på ett lämpligt sätt skulle hantera risken i klinisk praxis.
Hungarian: A CHMP azonban továbbra is aggályát fejezte ki a QT prolongáció kockázata miatt, és úgy ítélte meg, hogy a javasolt intézkedések nem megfelelőek a klinikai gyakorlatban előforduló kockázatok kezelésére.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med Fanaptum inte var större än riskerna och kvarhöll sin tidigare rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Fanaptum előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és fenntartotta korábbi ajánlását, miszerint a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását el kell utasítani.
Swedish: 10 november 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. november 10. EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Swedish: Vid tidpunkten för den ursprungliga rekommendationen ansåg CHMP att Fanaptums effekt i studierna var blygsam.
Hungarian: Az eredeti ajánlás idején a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Fanaptum vizsgálatokban mérsékelt hatékonyságot mutatott.
Swedish: Slutligen såg CHMP ett problem i att Fanaptum bryts ner i kroppen av leverenzymer, vilkas aktivitet är reducerad hos vissa patienter och reduceras av vissa andra läkemedel.
Hungarian: Végül, a CHMP aggályosnak vélte, hogy a Fanaptum-ot a szervezetben a májenzimek bontják le, amelyeknek az aktivitása bizonyos betegeknél és bizonyos egyéb gyógyszerek miatt csökkent.
Swedish: Den kortvariga studien, som omfattade 567 patienter, jämförde Fanaptum med schizofreniläkemedlet ziprasidon och med placebo (overksam behandling).
Hungarian: A rövid távú vizsgálatban 567 beteg részvételével a Fanaptum-ot egy skizofrénia ellenes gyógyszerrel, zipraszidonnal és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Swedish: Kommittén såg dessutom fortfarande problem med Fanaptums blygsamma effekt och fördröjda verkan.
Hungarian: Ezen felül a bizottság továbbra is aggályát fejezte ki a Fanaptum mérsékelt hatékonysága és a hatás elhúzódó kialakulása miatt is.
Swedish: Fanaptum är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen iloperidon.
Hungarian: A Fanaptum egy iloperidon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Man tror att iloperidon blockerar receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin), som har betydelse vid schizofreni.
Hungarian: Az iloperidon feltehetőleg a skizofréniában szerepet játszó dopamin és 5hidroxitriptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorait gátolja.
Swedish: Den aktiva substansen i Fanaptum, iloperidon, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Hungarian: A Fanaptum hatóanyaga, az iloperidon, egy antipszichotikum.
Swedish: Hur verkar Fanaptum?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fanaptum?
Swedish: Den långvariga studien, som omfattade 193 patienter, jämförde Fanaptum med placebo och mätte den tid det tog innan patientens symtom återkom (första återfallet).
Hungarian: A hosszú távú vizsgálatban 193 beteg részvételével a Fanaptum-ot placebóval hasonlították össze.
Swedish: Vad är Fanaptum?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fanaptum?
Swedish: 19 april 2012
Hungarian: 2012. április 19.
Swedish: Resultat av omprövning
Hungarian: Az újraértékelés eredménye
Swedish: Den sökande begärde omprövning av yttrandet.
Hungarian: A kérelmező a vélemény újraértékelését kérte.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var baserat på andelen patienter som svarade på behandling.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek arányán alapult, akik reagáltak a kezelésre.
Swedish: CHMP bekräftade därför sitt första negativa yttrande.
Hungarian: A CHMP ezért megerősítette az eredeti negatív véleményét.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Folotyn från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Folotyn-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Vad har företaget lämnat till stöd för sin ansökan?
Hungarian: Milyen adatokat nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Swedish: Dessutom sågs ingen tydlig förbättring i patienternas tillstånd, då studien undersökte patienternas svar på behandling men inte gjorde det möjligt för kommittén gå vidare med att bedöma effekten på total överlevnad (hur länge patienterna levde) eller progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades).
Hungarian: Továbbá, nem láttak egyértelmű javulást a betegek állapotában, mivel a vizsgálat a kezelésre adott választ mérte, de ezen túlmenően nem tette lehetővé a bizottság számára, hogy kiértékelje a teljes túlélési arányra (meddig éltek a betegek) vagy a progressziómentes túlélésre (meddig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük rosszabbodott volna) gyakorolt hatást.
Swedish: Effekterna av Folotyn prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: A Folotyn hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Allos Therapeutics Limited.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó vállalat neve Allos Therapeutics Limited.
Swedish: Under omprövningen i april 2012 besvarades inte CHMP:s invändningar.
Hungarian: A 2012 áprilisában végzett újraértékelés nem oszlatta el a CHMP aggályait.
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Folotyn (pralatrexat)
Hungarian: A Folotyn-re (pralatrexátra) vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadása
Swedish: I denna studie jämfördes inte Folotyn med någon annan behandling.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Folotyn-t nem hasonlították össze más kezelésekkel.
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Folotyn (pralatrexat) EMA/CHMP/255106/2012
Hungarian: A Folotyn-re (pralatrexátra) vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadása EMA/CHMP/255106/2012
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 19 april 2012 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Hungarian: A kérvény indoklásának megfontolását követően a CHMP újraértékelte az eredeti véleményt, és 2012. április 19-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását.
Swedish: Folotyn är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pralatrexat.
Hungarian: A Folotyn olyan gyógyszer, amely pralatrexát hatóanyagot tartalmaz.
Swedish: Svaret på behandling varierade från sjukdomsförbättringar till inga tecken på cancer.
Hungarian: A kezelésre adott válasz a betegség javulásától egészen a rákbetegség gyógyulásáig terjedt.
Swedish: Patienterna fick Folotyn tillsammans med tillskott av B12-vitamin och folsyra (för att kompensera för bristen på dessa vitaminer som inträffar under behandling med Folotyn).
Hungarian: A betegek Folotynt, valamint B12-vitamin- és folsavpótlást kaptak (a Folotyn-kezelés közben előforduló vitaminhiány ellensúlyozására).
Swedish: I januari 2012 hyste CHMP betänkligheter om att huvudstudien var utformad på ett sätt som inte gjorde det möjligt för kommittén att bedöma nyttan med läkemedlet, särskilt eftersom Folotyn inte jämfördes med någon annan behandling eller placebo (overksam behandling) i en annan grupp patienter.
Hungarian: 2012 januárjában a CHMP aggályosnak találta, hogy a fő vizsgálat elrendezése nem tette lehetővé a bizottság számára a gyógyszer előnyeinek értékelését, különösképpen mivel a Folotyn-t nem hasonlították össze egy másik betegcsoportban alkalmazott másfajta kezeléssel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Hungarian: kivételes gyógyszerhasználati programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon a kezelést végző orvoshoz.
Swedish: Genom att fästa vid DHFR förväntas pralatrexat blockera enzymets verkan, hämma cancercellernas delning och slutligen döda dem.
Hungarian: A DHFR-hez kapcsolódó pralatrexát várhatóan blokkolja az enzim aktivitását, ezáltal gátolva a ráksejtek osztódását, ami végül a pusztulásukhoz vezet.
Swedish: Därför fann CHMP vid denna tidpunkt att nyttan med Folotyn inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Hungarian: Ezért a CHMP akkor azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Folotyn előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali kérvény elutasítását javasolta.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai, amelyek a kérelem elutasításához vezettek?
Swedish: I kroppen skulle det ersätta folsyra och fästa vid ett enzym som kallas dihydrofolatreduktas (DHFR).
Hungarian: A szervezetben várhatóan kiszorítja a folsavat, és a dihidrofolát-reduktáz (DHFR) nevű enzimhez kapcsolódik.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av en huvudstudie som innefattade totalt 115 vuxna med perifert Tcellslymfom som återkom flera gånger eller inte som svarade på tidigare behandlingar.
Hungarian: A vállalat benyújtotta egy 115, visszatérő vagy korábbi kezelésekre nem reagáló perifériás T-sejtes lymphomában szenvedő felnőtt beteg részvételével végzett vizsgálat eredményeit.
Swedish: Vad är Folotyn?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Folotyn?
Swedish: Folotyn var avsett att användas för behandling av vuxna med perifert T-cellslymfom, en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas T-celler.
Hungarian: A Folotyn-t várhatóan felnőttek perifériás T-sejtes lymphomájának, a T-sejtnek nevezett fehérvérsejttípus rákbetegségének kezelésére alkalmazták volna.
Swedish: Den 19 januari 2012 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Folotyn, avsett för behandling av perifert T-cellslymfom.
Hungarian: 2012. január 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) elfogadta a perifériás T-sejtes lymphoma kezelésére alkalmazható gyógyszerkészítmény, a Folotyn forgalomba hozatali engedélyének kiadásával kapcsolatos negatív véleményt, amely a kiadás megtagadását javasolta.
Swedish: CHMP ansåg att det fanns otillräckliga bevis för att fastställa nyttan med Folotyn vid behandling av perifert T-cellslymfom.
Hungarian: A CHMP azt a véleményt fogalmazta meg, hogy nem volt elegendő bizonyíték a Folotyn előnyeinek megállapításához a perifériás T-sejtes lymphoma kezelésével kapcsolatban.
Swedish: DHFR är nödvändigt för produktionen av nytt DNA, vilket
Hungarian: szaporodásához szükséges új DNS termelésében vesz részt.
Swedish: Hur var det tänkt att Folotyn skulle verka?
Hungarian: Várhatóan hogyan fejti ki hatását a Folotyn?
Swedish: Kommittén fann i synnerhet att de uppgifter som sökanden lämnat in var otillräckliga för att fastställa nyttan med Folotyn vid behandling av perifert T-cellslymfom.
Hungarian: Ezen belül a bizottság úgy találta, hogy a kérelmező által benyújtott adatok nem voltak elegendőek a perifériás T-sejtes lymphoma kezelésére alkalmazott Folotyn előnyeinek megállapításához.
Swedish: Vad skulle Folotyn användas för?
Hungarian: Várhatóan milyen betegségek esetén alkalmazták volna a Folotyn-t?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")
Hungarian: Milyen következménnyel jár a kérelem elutasítása a klinikai vizsgálatokban vagy ún.
Swedish: Folotyn klassificerades den 13 april 2007 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av perifert T-cellslymfom.
Hungarian: A Folotyn 2007. április 13-i dátummal megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" (orphan medicine) minősítést a perifériás T-sejtes lymphoma kezelésével kapcsolatban.
Swedish: Pralatrexat är ett antimetabolit-läkemedel.
Hungarian: A pralatrexát egy ún.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Folotyn.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Folotyn klinikai vizsgálataiban vagy ún.
Swedish: Det fanns som en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Hungarian: Oldatos infúzió (vénába csepegtethető oldat) formájában lett volna elérhető.
Swedish: Resultat av förnyad prövning
Hungarian: Az újraértékelés eredménye
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Cytonet GmbH & Ci KG.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat a Cytonet GmbH & Ci KG volt.
Swedish: Den sökande hade begärt förnyad prövning av ställningstagandet.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Swedish: Sammanfattningarna av ställningstagandet om Heparesc från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Heparesc-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Kommittén ansåg därmed att nyttan med behandlingen inte hade bevisats i tillräcklig grad.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy vélte, hogy a kezelés előnyös hatását nem igazolták kellő mértékben.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som manipulerats så att de kan användas för att bota, diagnostisera eller förebygga sjukdom.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek egy betegség kezelésére, diagnosztizálására vagy megelőzésére.
Swedish: Effekterna av Heparesc testades i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: A Heparesc hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Swedish: 23 oktober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 23. EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Swedish: Eftersom Heparesc är ett läkemedel för avancerad terapi bedömdes det av kommittén för avancerade terapier (CAT).
Hungarian: Mivel a Heparesc fejlett terápiás gyógyszer, azt a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) értékelte.
Swedish: Under den förnyade prövningen granskade CAT och CHMP uppgifterna från företaget på nytt och rådfrågade även experter på området behandling av rubbningar i ureaomsättningen.
Hungarian: Az újraértékelés során a CAT és a CHMP ismételten megvizsgálta a vállalattól származó adatokat, továbbá konzultált az urea-ciklus rendellenességek kezelésének szakértőivel.
Swedish: Till följd av detta ansamlas giftiga restprodukter i blodet i form av ammoniak, vilket kan leda till hjärnskada, konvulsioner (krampanfall), koma och dödsfall.
Hungarian: Ennek eredményeképpen toxikus salakanyagok halmozódnak fel a vérben ammónia formájában, ami agykárosodáshoz, görcsökhöz, kómához és halálhoz vezethet.
Swedish: Den 25 juni 2015 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Heparesc, avsett för behandling av rubbningar i ureaomsättningen.
Hungarian: 2015. június 25-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az urea-ciklus rendellenességek kezelésére szánt Heparesc gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga ställningstagandet och den 22 oktober 2015 bekräftade CHMP avslaget om godkännande för försäljning.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2015. október 22-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.