FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - En genomskinlig injektionsflaska av glas för engångsbruk med en grå förslutning av klorbutylgummi förseglad med en aluminiumförslutning täckt med en ljusgrön «flip-off»-kapsyl av plast, innehållande 1,5 ml (nominell volym) koncentrat.
Czech: Jednu jednorázovou injekční lahvičku z bezbarvého skla uzavřenou šedou chorobutylovou gumovou zátkou, opatřenou hliníkovým víčkem a světle zeleným plastovým odtrhávacím víčkem, která obsahuje 1,5 ml (nominální objem) koncentrátu.
Swedish: Avvakta behandling tills förbättring eller total symptomregress och tills neutrofilvärdet är >1500 celler/mm3, reducera sedan dosen av cabazitaxel från 25 mg/m2 till 20 mg/m2
Czech: Odložení léčby, dokud nedojde ke zlepšení nebo odeznění účinku, a dokud nebude hladina neutrofilů > 1 500 buněk/mm3, poté snížení dávky kabazitaxelu z 25 mg/m2 na 20 mg/m2
Swedish: För instruktioner om beredning och administrering av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
Czech: Způsob podání Návod k přípravě léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Swedish: I en likvärdig (non-inferiority) multicenter, multinationell, randomiserad öppen fas III studie (EFC11785), behandlades 1200 patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxelinnehållande behandling.
Czech: V mezinárodní multicentrické randomizované otevřené klinické studii non-inferiority fáze III (studie EFC11785), bylo 1200 pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, dříve léčených režimem obsahující docetaxel, randomizováno do skupiny dostávající kabazitaxel v dávce 25 mg/m2 (n=602) nebo 20 mg/m2 (n=598).
Swedish: Injektionsflaska med spädningsvätska
Czech: Lahvička s rozpouštědlem
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Swedish: Dessa mediciner är: - ketokonazol,rifampicin (mot infektioner); - karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (mot kramper); - Johannesört (Hypericum perforatum) (örtmedicin mot depression och andra tillstånd); - statiner (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin eller pravastatin) ( sänker halten av kolesterol i blodet); - valsartan (mot högt blodtryck); - repaglinid (vid diabetes).
Czech: Tyto léky zahrnují: - ketokonazol, rifampicin (na infekce), - karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (na záchvaty),
Swedish: Kemisk-fysikalisk stabilitet för infusionslösningen har visats under 8 timmar i omgivande temperatur (15-30° C) inklusive 1 timmes infusionstid och under 48 timmars kylförvaring inklusive 1 timmes infusionstid.
Czech: (15-30 °C) včetně jedné hodiny trvání infuze a 48 hodin při skladování v chladničce včetně 1 hodiny trvání infuze.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje injektionsflaska med spädningsvätska innehåller 573,3 mg 96%-ig etanol
Czech: Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 573,3 mg ethanolu 96% (V/V).
Swedish: 5 % glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % ) infusionsvätska, lösning.
Czech: Roztok 5% glukosy nebo 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) pro infuzi
Swedish: Det fanns en signifikant högre tumörsvarsfrekvens; 14,4% (95% CI: 9,6-19,3) hos patienter i JEVTANA-armen jämfört med 4,4% (95% CI:1,6-7,2) för patienterna i mitoxantron-armen, p=0,0005.
Czech: U pacientů léčených přípravkem JEVTANA byl signifikantně vyšší výskyt ve výskytu odpovědi nádoru, a to 14,4 % (95% CI: 9,6-19,3), ve srovnání s 4,4 % (95% CI: 1,6-7,2) u pacientů léčených mitoxantronem, p=0,0005.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING FÖR INJEKTIONSFLASKA för SPÄDNINGSVÄTSKA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM
Swedish: - muskelbesvär, molande värk eller smärta - svullnad av fötter eller ben - frossa
Czech: • abnormální pocity nebo ztráta citlivosti nebo bolest rukou a nohou
Swedish: En ml koncentrat innehåller 40 mg cabazitaxel.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje cabazitaxelum 40 mg.
Swedish: • antihistamin (dexklorfeniramin 5 mg eller difenhydramin 25 mg eller liknande)
Czech: antihistaminikum (dexchlorfenyramin 5 mg nebo difenhydramin 25 mg nebo ekvivalent), kortikosteroid (dexametazon 8 mg nebo ekvivalent) a antagonista H2 (ranitidin nebo ekvivalent) (viz bod 4.4).
Swedish: Spädningsvätskan är en klar och färglös lösning.
Czech: Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.
Swedish: Efter den första spädningen med all spädningsvätska innehåller varje ml lösning 10 mg cabazitaxel.
Czech: Po úvodním naředění přiloženým rozpouštědlem obsahuje jeden ml roztoku cabazitaxelum 10 mg.
Swedish: Behandling med cabazitaxel ska avslutas i händelse av försämring av njurfunktionen till njursvikt ≥CTCAE 4,0 grad 3.
Czech: V případě jakéhokoliv zhoršení renálních funkcí až renálního selhání ≥ stupeň 3 dle CTCAE 4.0 má být léčba kabazitaxelem ukončena.
Swedish: - JEVTANA måste beredas (spädas) innan det ges.
Czech: • Před aplikací se přípravek JEVTANA musí připravit (naředit).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: - En genomskinlig injektionsflaska av glas för engångsbruk med en grå förslutning av klorbutylgummi förseglad med en guldfärgad aluminiumförslutning täckt med en genomskinlig «flip-off»-kapsyl av plast, innehållande 4,5 ml (nominell volym) spädningsvätska.
Czech: Jednu jednorázovou injekční lahvičku z bezbarvého skla uzavřenou šedou chorobutylovou gumovou zátkou, opatřenou zlatě zbarveným hliníkovým víčkem a bezbarvým plastovým odtrhávacím víčkem, která obsahuje 4,5 ml (nominální objem) rozpouštědla.
Swedish: Informera omedelbart din läkare om: - du har feber.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud:
Swedish: Ökat tårflöde
Czech: Konjunktivitida Zvýšené slzení
Swedish: Det var ingen statistisk skillnad avseende de andra sekundära endpoints (progressionsfri överlevnad (PFS), tumör och smärtrespons, tumör och smärt progression och fyra underkategorier av FACT-P).
Czech: Nebyl prokázán statisticky významný rozdíl s ohledem na další sekundární cílové parametry studie (přežití bez progrese (PFS), odpověď nádoru a bolesti,
Swedish: Detta resulterar i en lösning med koncentrat och spädningsvätska innehållande 10 mg/ml med cabazitaxel (med åtminstone 6 ml användbar volym).
Czech: Výsledná směs koncentrátu a rozpouštědla obsahuje kabazitaxel v koncentraci 10 mg/ml (objem, který lze z lahvičky nabrat, je nejméně 6 ml).
Swedish: Praktisk information angående hantering och administrering av JEVTANA för läkare, sjuksköterskor och farmaceuter följer med denna bipacksedel.
Czech: sestry a zdravotnické pracovníky týkající se zacházení s přípravkem a jeho podávání jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Swedish: Akut njursvikt Njursvikt Dysuri
Czech: Akutní selhání ledvin
Swedish: Det finns begränsad mängd data avseende patienter som fått lägre dos än 20 mg/m2.
Czech: Údaje o podávání přípravku v dávce pod 20mg/m jsou omezené.
Swedish: Cabazitaxel påverkade inte parningsförmågan eller fertiliteten hos behandlade hanråttor.
Czech: U samců potkanů nemělo podávání kabazitaxelu vliv na schopnost páření ani na fertilitu.
Swedish: Det fanns en förbättring i PFS i JEVTANA-armen jämfört med mitoxantron-armen, 2,8 (2,4-3,0) månader jämfört med 1,4 (1,4-1,7), HR (95% CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Czech: 2,8 (2,4-3,0) měsíce oproti 1,4 (1,4-1,7), HR (95% CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Swedish: Hypotension Djup ventrombos Hypertension Ortostatisk hypotension Rodnad
Czech: Časté trombóza Hypertenze Ortostatická hypotenze Návaly horka Zrudnutí
Swedish: Som för alla antineoplastiska ämnen ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av JEVTANA lösningar.
Czech: Stejně jako při práci s ostatními cytostatiky, je zapotřebí zachovávat zvýšenou opatrnost i při zacházení s přípravkem
Swedish: Samtidig behandling med potenta CYP3A-inducerare ska undvikas eftersom det kan minska plasmakoncentrationen av cabazitaxel (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Czech: Je třeba vyvarovat se současného podávání se silnými induktory CYP3A, protože může dojít ke snížení plazmatické koncentrace kabazitaxelu (viz body 4.2 a 4.5).
Swedish: Effekten och säkerheten med JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon har utvärderats i en randomiserad öppen, internationell multicenter fas III-studie (EFC6193) hos patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxel.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku JEVTANA v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem byla hodnocena v randomizované otevřené, mezinárodní, multicentrické klinické studii fáze III (studie
Swedish: Patienterna fick i medeltal 6 cykler med cabazitaxel.
Czech: Střední doba trvání léčby kabazitaxelem byla 6 cyklů.
Swedish: Steg 1.5
Czech: Krok 1.5
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Klinisk neutropeni Urinvägsinfektion Perifer sensorisk neuropati Dysgeusi
Czech: Periferní senzorická neuropatie Dysgeusie
Swedish: Steg 2.4
Czech: Krok 2.4
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG JEVTANA 60 mg sterilt koncentrat cabazitaxel
Czech: JEVTANA 60 mg sterilní koncentrát cabazitaxelum
Swedish: - om antalet vita blodceller är för lågt (neutrofiler lägre än eller lika med 1500/mm - om du har en kraftigt nedsatt leverfunktion, - om du nyligen har fått eller ska till att få vaccin mot gula febern.
Czech: • pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů menší nebo roven 1500 buněk/mm3) ,
Swedish: 54, rue La Boétie
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Swedish: PSA-svar sågs hos 39,2% av patienterna i JEVTANA-armen (95% CI: 33,9-44,5) jämfört med 17,8% av patienterna som fick mitoxantron (95% CI: 13,7-22,0), p=0,0002.
Czech: Odpověď PSA byla dosažena u 39,2 % (95% CI: 33,9-44,5) pacientů léčených přípravkem JEVTANA oproti 17,8 % pacientů léčených mitoxantronem
Swedish: • Spädningsvätska: 4,5 ml spädningsvätska i en 15 ml genomskinlig injektionsflaska av glas (typ 1) med en grå förslutning av klorbutylgummi förseglad med en guldfärgad aluminiumförslutning täckt med en genomskinlig «flip-off»-kapsyl av plast.
Czech: • Rozpouštědlo: 4,5 ml rozpouštědla v bezbarvé skleněné lahvičce (sklo typu I) o objemu 15 ml uzavřené šedou chorobutylovou gumovou zátkou, opatřené zlatě zbarveným hliníkovým víčkem a bezbarvým odtrhávacím plastovým víčkem.
Swedish: PRAKTISK INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL FÖR FÖRBEREDELSE, ADMINISTRATION OCH HANTERING AV JEVTANA 60 mg KONCENTRAT OCH VÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING.
Czech: TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM JEVTANA 60 mg
Swedish: Benmärgssuppression
Czech: Břišní distenze
Swedish: Cabazitaxel inducerade embryofetal toxicitet hos honråttor som behandlats intravenöst en gång dagligen från graviditetsdag 6 till 17.
Czech: Při intravenózním podávání samicím potkanů jednou denně od 6. do 17. dne gestace vyvolal kabazitaxel embryofetální toxicitu vázanou na toxicitu maternální, která znamenala úmrtí plodů a sníženou průměrnou fetální hmotnost spojenou s opožděnou osifikací skeletu.
Swedish: Observera: Både JEVTANA 60 mg/1,5 ml injektionsflaska med koncentrat (fyllnadsvolym 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) och injektionsflaskan med spädningsvätska (fyllnadsvolym: 5,67 ml) innehåller en överfyllnad för att kompensera för vätskeförluster under beredning.
Czech: Upozornění: Injekční lahvička s koncentrátem přípravku JEVTANA 60 mg/1,5 ml (plnicí objem 73,2 mg kabazitaxelu v 1,83 ml) a injekční lahvička s rozpouštědlem (plnicí objem 5,67 ml) obsahují nadbytečný objem, aby byly kompenzovány ztráty roztoku během přípravy.
Swedish: Steg 2.3
Czech: Krok 2.3
Swedish: Vid cabazitaxelbehandling var alla grader av hjärtpåverkan mer vanliga, 6 patienter (1,6%) hade grad ≥3 hjärtarytmier.
Czech: 6 pacientů (1,6 %) srdeční arytmie stupně ≥ 3.
Swedish: Cabazitaxel utsöndras minimalt via njurarna.
Czech: Ledvinami je kabazitaxel vylučován minimálně.
Swedish: Patienter med njurfunktionsnedsättning
Czech: Pacienti s poruchou jater
Swedish: Denna studie inkluderade patienter över 18 år med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer antingen mätbar via RECIST-kriterierna eller icke mätbar sjukdom med ökande PSA nivåer eller framträdande av nya lesioner och med utförandestatus 0 till 2 enligt "Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG) Patienterna skulle ha neutrofiler >1500/mm3, blodplättar >100 000/mm3, hemoglobin >10g/dl, kreatinin <1,5 x ULN, totalbilirubin <1 x ULN samt ASAT och ALAT <1,5 x ULN.
Czech: Pacienti museli mít následující hodnoty: neutrofily >1 500/mm3, destičky > 100 000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, kreatinin < 1,5 x ULN, celkový bilirubin < 1 x ULN, AST a ALT < 1,5 x ULN.
Swedish: Steg 1.4
Czech: Krok 1.4
Swedish: I ett in vitro test i humana lymfocyter (ingen inducering av strukturella kromosomala aberrationer men ökat antal polyploida celler) sågs ingen klastogen aktivitet och cabazitaxel inducerade en ökning av mikronuklein i ett in vivo test hos råttor.
Czech: V in vitro testu v lidských lymfocytech nebyl klastogenní (nedošlo k indukci strukturálních chromozomálních aberací,
Swedish: Samtidig behandling med potenta CYP3A hämmare bör undvikas eftersom de kan öka plasmakoncentrationen av cabazitaxel (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Czech: Je třeba vyvarovat se současného podávání se silnými inhibitory CYP3A, které mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci kabazitaxelu (viz body 4.2 a 4.5).
Swedish: Vissa av dessa biverkningar är allvarliga.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků byly závažné.
Swedish: EPAR för Jevtana finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jevtana je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 17 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jevtana som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jevtana platné v celé Evropské unii dne 17. března 2011.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jevtana?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jevtana?
Swedish: Jevtana kabazitaxel
Czech: Jevtana cabazitaxelum
Swedish: Vad är Jevtana och vad används det för?
Czech: Co je Jevtana a k čemu se používá?
Swedish: Det ges var tredje vecka som en infusion under en timma, i en dos på 25 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas utifrån patientens längd och vikt).
Czech: Podává se jednou za tři týdny formou infuze po dobu jedné hodiny, a to v dávce 25 mg/m2 tělesného povrchu (vypočítaného na základě tělesné hmotnosti a výšky pacienta).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Jevtana (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar) och diarré.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jevtana (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), neutropenie (nízký počet neutrofilů, což je druh bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) a průjem.
Swedish: Den genomsnittliga totala överlevnaden för patienter som behandlades med Jevtana var 15,1 månader jämfört med 12,7 månader för patienter som fick mitoxantron.
Czech: Průměrná doba celkového přežití pacientů léčených přípravkem Jevtana byla 15,1 měsíce v porovnání s 12,7 měsíce u pacientů léčených mitoxantronem.
Swedish: Mer information om Jevtana
Czech: Další informace o přípravku Jevtana
Swedish: Dosen ska också minskas för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Czech: Dávku je třeba snížit také u pacientů s mírně či středně závažně sníženou funkcí jater.
Swedish: Båda läkemedlen gavs i kombination med prednison eller prednisolon.
Czech: Oba léčivé přípravky byly podávány v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jevtana.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jevtana.
Swedish: Om detta finns kvar kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Czech: Pokud jejich struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Swedish: Det får inte ges till patienter vars antal neutrofiler i blodet är lägre än 1 500/mm3, patienter som har allvarligt nedsatt leverfunktion eller som nyligen har vaccinerats eller inom kort ska vaccineras mot gula febern.
Czech: Přípravek nesmí být podáván pacientům, kteří vykazují nižší počet neutrofilů než 1 500/mm3, pacientům se závažně sníženou funkcí jater ani pacientům, kteří byli nedávno očkováni proti žluté zimnici nebo se toto očkování chystají podstoupit.
Swedish: Innan infusioner med Jevtana ges ska patienterna först få läkemedel för att förebygga allergiska reaktioner och läkemedel för att förhindra kräkningar.
Czech: Před podáním infuze s přípravkem Jevtana by měl pacient nejprve dostat léčivé přípravky k zamezení alergických reakcí a léčivé přípravky k zabránění zvracení.
Swedish: Det ges i kombination med prednison eller prednisolon som tas dagligen under hela behandlingen.
Czech: Podává se v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem užívanými v průběhu léčby každý den.
Swedish: Jevtana påverkar även icke-cancerceller, t.ex. blod- och nervceller, vilket kan ge biverkningar.
Czech: Přípravek Jevtana působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krevní a nervové buňky, což může způsobovat nežádoucí účinky.
Swedish: Kabazitaxel verkar genom att blockera cancercellernas förmåga att förstöra sitt inre "skelett" som krävs för att cellerna ska kunna dela och föröka sig.
Czech: Kabazitaxel působí tak, že blokuje schopnost nádorových buněk narušit jejich interní strukturu, díky níž se mohou dělit a množit.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Jevtana ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Jevtana.
Swedish: Jevtana får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot kabazitaxel, mot någon annan taxan eller mot något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Jevtana nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kabazitaxel, jakýkoli jiný taxan nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att förmågan hos Jevtana att förlänga den totala överlevnaden hos patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer var kliniskt betydelsefull.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že schopnost přípravku Jevtana prodloužit dobu celkového přežití u pacientů s metastazujícím karcinomem prostaty rezistentním vůči kastraci, je klinicky významná.
Swedish: Vilken nytta med Jevtana har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Jevtana byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Jevtana används när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaterat) trots behandlingar för att förhindra testosteronproduktionen eller efter kirurgiskt ingrepp för att ta bort testiklarna (kastration).
Czech: Přípravek Jevtana se používá v případech, kdy se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla (vytvořilo metastázy), a to navzdory léčbě, jejímž cílem je zabránit vytváření testosteronu, nebo po chirurgickém odstranění varlat (kastraci).
Swedish: Vilka är riskerna med Jevtana?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jevtana?
Swedish: Jevtana ges i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel) till patienter som tidigare behandlats med docetaxel (ett annat cancerläkemedel).
Czech: Přípravek Jevtana se používá v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (protizánětlivými léčivými přípravky) u pacientů, kteří již podstoupili léčbu docetaxelem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
Swedish: Hur används Jevtana?
Czech: Jak se přípravek Jevtana používá?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jevtana har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jevtana, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Jevtana är ett cancerläkemedel som används för att behandla män med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer.
Czech: Jevtana je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního vůči kastraci.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Jevtana finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jevtana je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Den aktiva substansen i Jevtana, kabazitaxel, tillhör den grupp av cancerläkemedel som kallas taxaner.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jevtana, kabazitaxel, patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků známých jako „taxany".
Swedish: Detta är en cancerform som drabbar prostatakörteln hos män och som producerar vätskan i sädesvätskan.
Czech: Jedná se o nádorové onemocnění postihující předstojnou žlázu (prostatu) u mužů, která vytváří tekutinu, jež je součástí spermatu.
Swedish: Effekten av Jevtana jämfördes med ett annat cancerläkemedel, mitoxantron.
Czech: Účinky přípravku Jevtana se porovnávaly s mitoxantronem, jiným protinádorovým léčivým přípravkem.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Jevtana är större än riskerna och rekommenderade att Jevtana skulle godkännas för försäljning.
Czech: Rozhodl, že přínosy přípravku Jevtana převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Jevtana innehåller den aktiva substansen kabazitaxel.
Czech: Přípravek Jevtana obsahuje léčivou látku kabazitaxel.
Swedish: Jevtana är receptbelagt och ska endast användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare med erfarenhet av kemoterapi.
Czech: Měl by se podávat pouze na pracovištích, která se specializují na chemoterapii (podávání protinádorových léčivých přípravků), a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie.
Swedish: Jevtana finns som koncentrat och vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning, som ges som dropp i en ven.
Czech: Přípravek Jevtana je k dispozici ve formě koncentrátu a rozpouštědla, ze kterých se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly).
Swedish: Mer information om behandling med Jevtana finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jevtana naleznete v příbalové informaci (rovněž součást zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur verkar Jevtana?
Czech: Jak přípravek Jevtana působí?
Swedish: Dosen Jevtana kan behöva minskas eller behandlingen avbrytas om patienten får vissa biverkningar.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, je třeba snížit dávku přípravku Jevtana nebo ukončit léčbu.
Swedish: Varför har Jevtana godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jevtana schválen?
Swedish: Effekterna av behandling var störst under det första året.
Czech: Účinky léčby byly nejvýraznější během prvního roku.