FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys sågs inga kliniskt betydelsefulla skillnader i lasofoxifens farmakokinetik mellan postmenopausala kvinnor med så lågt uppskattat kreatininclearance som 32 ml/minut och dem med normalt kreatininclearance.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum kom ekki fram munur sem hafði klíníska þýðingu hvað varðar lyfjahvörf lasofoxifens hjá konum eftir tíðahvörf með áætlaða úthreinsun kreatíníns sem var allt niður í 32 ml/mín og hjá þeim sem voru með eðlilega kreatínín úthreinsun.
Swedish: Svälj tabletten hel.
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi.
Swedish: Det inträffade 0,51 händelser per 100 patientår hos FABLYN-behandlade patienter, jämfört med 0,75 händelser per 100 patientår hos placebobehandlade patienter (HR 0,68; 95 % KI 0,50; 0,93, p = 0,016).
Icelandic: Það voru 0,51 tilfelli/100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með FABLYN, samanborið við 0,75 tilfelli/100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu (HR 0,68; 95% CI 0,50, 0,93, p=0,016).
Swedish: • infektion i öron, ögon, andningsvägar eller hud, diarré, blod i avföringen
Icelandic: Sýking í eyra, auga, öndunarfærum eða húð, niðurgangur, blóð í hægðum
Swedish: Varje oförklarad avvikelse i bröstet som inträffar under behandling med FABLYN ska undersökas.
Icelandic: Rannsaka skal sérhvern óútskýrðan afbrigðileika í brjóstum sem fram kemur meðan á FABLYN meðferð stendur.
Swedish: • brännande känsla, yrsel, domning, nedsatt minne, nedsatt eller delvis förlust av rörelseförmågan i armar eller ben, huvudvärk, restless legs-syndrom (oemotståndligt behov att röra på benen för att stoppa en obekväm eller obehaglig känsla)
Icelandic: Brunatilfinning, sundl, dofi, minnisskerðing, skerðing eða að hluta til missir getu til að hreyfa útlimi, höfuðverkur, fótaóeirð (ómótstæðileg þörf til að hreyfa fótleggi til að stöðva óþægilega eða skrýtna tilfinningu)
Swedish: Fler FABLYN-behandlade patienter (7,0 %) fick diagnostik av uterus, jämfört med placebobehandlade patienter (2,7 %).
Icelandic: Gerð var greiningaraðgerð hjá fleiri sjúklingum sem fengu meðferð með FABLYN (7,0%) samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (2,7% sjúklinga).
Swedish: Tre metaboliter av lasofoxifen har detekterats i plasma: direkt glukuronidkonjugat, glukuronid av en hydroxylerad metabolit och metylerat katekol.
Icelandic: Þrjár umbrotsleiðir lasofoxifens voru uppgötvaðar í plasma: bein glúkúroníðsamtenging, glúkúroníð hýdroxýltengds umbrotsefnis, og metýlering katekólamíns.
Swedish: Lasofoxifen har getts till postmenopausala kvinnor i så höga engångsdoser som 100 mg (200 gånger högre dos än den rekommenderade dosen) och i så höga multipeldoser som 10 mg dagligen (20 gånger högre dos än den rekommenderade dosen) i upp till ett år, utan allvarliga, dosrelaterade biverkningar.
Icelandic: Lasofoxifen hefur verið gefið konum eftir tíðahvörf í stakskömmtum sem eru allt að 100 mg (200 faldur ráðlagður stakskammtur) og í endurteknum skömmtum allt að 10 mg/sólarhring (20 faldur ráðlagður skammtur) í allt að eitt ár, án skammtaháðra alvarlegra aukaverkana.
Swedish: Det inträffade 0,48 händelser per 100 patientår i placebogruppen och 0,36 händelser per 100 patientår bland de FABLYN-behandlade patienterna (HR = 0,75; 95 % KI 0,51; 1,10, p = 0,140).
Icelandic: Tilfellin voru 0,48/100 sjúklingaár hjá hópnum sem fékk lyfleysu og 0,36 tilfelli/100 sjúklingaár meðal sjúklinga sem fengu meðferð með FABLYN (HR = 0,75; 95% CI 0,51, 1,10, p=0,140).
Swedish: • nedsatt syn, ögonont, klåda i ögonen, svullna ögonlock, röda ögon, öronont
Icelandic: Sjónskerðing, augnverkur, kláði í augum, bólga á augnlokum, roði í augum, eyrnaverkur
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en betydelsefull (farmokovigilans eller riskminimering) milstolpe har
Icelandic: Innan 60 daga talið frá því að mikilvægum áfanga er náð (varðandi lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu).
Swedish: FABLYN kan öka incidensen av värmevallningar och har ingen effekt mot värmevallningar som beror på brist på östrogener.
Icelandic: FABLYN getur aukið tíðni á hitasteypum og er ekki árangursríkt í að draga úr hitasteypum sem tengjast estrógenskorti.
Swedish: Vanliga biverkningar, som ansågs relaterade till FABLYN-behandling, var muskelkramp, värmevallningar och vaginal flytning.
Icelandic: Algengar aukaverkanir, sem taldar voru tengjast meðferð með FABLYN voru vöðvakrampar, hitasteypur og útferð úr leggöngum.
Swedish: FABLYN tillhör en grupp av läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM-medel).
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem ekki eru hormón og kallast sértækur estrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM)).
Swedish: I en 3-årig substudie i PEARL-studien (n = 760), ökade FABLYN signifikant BMD (jämfört med placebo) i ländrygg (3,3 %), totalt höft (3,0 %), lårbenshals (3,3 %), trochanter major (3,6 %), det intertrokantära området (2,6 %), Wards triangel (5,9 %) och underarm (1,8 %) efter 3 år. FABLYN ökade också benmineralinnehållet (BMC) i hela kroppen signifikant, jämfört med placebo, efter 3 år. Signifikanta ökningar av BMD observerades så tidigt som 3 månader för ländrygg och totalt höft.
Icelandic: Í 3 ára undirrannsókn á PEARL rannsókninni (n=760) jók FABLYN marktækt beinþéttni (samanborið við lyfleysu) í lendarhrygg (3,3%), í mjöðmum (3,0%), í lærleggshálsi (3,3), í lærleggshnútu (3,6%), í innri lærleggshnútusvæði (2,6%), í Ward þríhyrningi (5,9%) og í framhandlegg (1,8%) eftir 3 ár.
Swedish: I kliniska prövningar hade kvinnor som behandlades med FABLYN en ökad risk för venös tromboemboli (djup ventrombos och lungemboli), jämfört med placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þær konur sem fengu meðferð með FABLYN í aukinni áhættu á segamyndun í æðum (segamyndun í djúpum bláæðum og lungnasegarek) samanborið við þær sem fengu lyfleysu.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blister- eller burketikett och på kartongen efter "Utg.
Icelandic: Ekki skal nota FABLYN eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á er á þynnunni eða merkimiðanum og á öskjunni á eftir „EXP:".
Swedish: Paroxetin - Den starka CYP2D6-hämmaren paroxetin ökade den systemiska exponeringen av lasofoxifen med 35 %, vilket inte betraktas som kliniskt relevant.
Icelandic: - Paroxetin sem er öflugur CYP2D6 hemill jók almenna útsetningu fyrir lasofoxifeni um 35%, sem er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Swedish: Ögon Mindre vanliga:
Icelandic: Augnþurrkur Mjög sjaldgæfar:
Swedish: Resultaten från en Fas 1studie på japanska och kaukasiska kvinnor överensstämde med den populationsfarmakokinetiska analysen, och ingen märkbar skillnad i lasofoxifens farmakokinetik sågs hos dessa två populationer.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr I. stigs rannsókn á japönskum konum og konum af hvíta kynstofninum voru í samræmi við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum og leiddu ekki ljós greinanlegan mun á lyfjahvörfum lasofoxifens hjá þessum tveimur hópum.
Swedish: Det var ingen skillnad mellan de kvinnor som fick FABLYN och dem som fick placebo vad gäller incidens av endometriekarcinom och endometriehyperplasi.
Icelandic: Enginn munur var á konum sem fengu meðferð með FABLYN og konum sem fengu meðferð með lyfleysu varðandi tíðni legslímukrabbameins og legslímuofvaxtar.
Swedish: Denna bindning leder till aktivering av vissa östrogena vägar och blockering av andra.
Icelandic: Bindingin leiðir til virkjunar sumra estrógenferla og blokkunar annarra.
Swedish: Var särskilt försiktig med FABLYN
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun FABLYN
Swedish: Vid steady state är lasofoxifens halveringstid hos postmenopausala kvinnor cirka 6 dagar, vilket ger små koncentrationssvängningar över doseringsintervallet på 24 timmar.
Icelandic: Við jafnvægi, er helmingunartími lasofoxifens hjá konum eftir tíðahvörf um það bil 6 sólarhringar, sem leiðir til lítilsháttar óstöðugleika í þéttni yfir 24 klst. skömmtunarbil (bil milli skammta).
Swedish: I fertilitetsstudier som utförts med lasofoxifen på råtta sågs små effekter på handjurets fortplantningsförmåga vid ≥10 mg/kg/dag (cirka 42 gånger AUC-värdet hos människa), vilket visade sig genom minskningar i kopulationsindex, implantationsställen och foster.
Icelandic: Í frjósemisrannsóknum sem framkvæmdar voru á rottum með lasofoxifeni, komu fram lítilsháttar áhrif á æxlunargetu karldýra við > 10 mg/kg/sólarhring (um það bil 42 falt AUC hjá mönnum) eins og sannaðist með lækkun á mælikvarða mökunar, hreiður stöðum og fóstrum sem getin eru.
Swedish: Tabletten kan tas när som helst under dagen och oberoende av måltider och dryck.
Icelandic: Töfluna má taka hvenær sem er sólarhringsins, án tillits til neyslu matar eða drykkjar.
Swedish: I denna studie, avbröts behandlingen på grund av biverkningar för 12,9 % av de FABLYN-behandlade kvinnorna och för 12,3 % av dem som fick placebo.
Icelandic: Í rannsókninni hættu 12,9% kvenna sem fengu meðferð með FABLYN og 12,3% kvenna sem fengu meðferð með lyfleysu, vegna aukaverkana.
Swedish: -Icke-vertebrala frakturer
Icelandic: -Beinbrot sem ekki eru hryggjarbrot
Swedish: Signifikant färre kvinnor som fick FABLYN upplevde måttliga eller svåra vertebrala frakturer (fastställdes med hjälp av Genant-skalan), jämfört med kvinnor som fick placebo (5,2 % för placebobehandlade kvinnor mot 3,3 % för FABLYN-behandlade kvinnor, p = 0,0006).
Icelandic: Marktækt færri konur sem fengu meðferð með FABLYN fengu miðlungs alvarleg til alvarleg hryggjarbrot (ákvörðuð með Genant kvarðanum) samanborið við konur sem fengu meðferð með lyfleysu (5,2% þeirra sem fengu meðferð með lyfleysu samanborið við 3,3% sem fengu meðferð með FABLYN; p = 0,0006).
Swedish: Lasofoxifen har undersökts, som engångsdos om 0,25 mg, på friska försökspersoner och försökspersoner med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Lasofoxifen var rannsakað með stökum 0,25 mg skammti hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með væga til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: FABLYN 500 mikrogram filmdragerade tabletter lasofoxifen
Icelandic: FABLYN 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur lasofoxifen
Swedish: I 2-års karcinogenicitets studier som utförts på råtta (≥1 mg/kg/dag; 7 gånger högre systemisk exponering än efter en dos om 0,5 mg/dag till människa, baserat på plasma-AUC), noterades en ökad incidens av renala tubulära adenom och karcinom hos hanråttor och granulosa celltumörer i äggstockarna hos honråttor.
Icelandic: Í tveggja ára krabbameinsrannsóknum á rottum (> 1 mg/kg/sólarhring, 7 föld almenn útsetning sem verður eftir 0,5 mg/sólarhrings skammt hjá mönnum, byggt á AUC í plasma) kom fram aukin tíðni nýrnapíplukirtilæxla og krabbameins hjá karlrottum og kornfrumuæxla á eggjastokka kvenrottna.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG
Swedish: FABLYN har ingen effekt på risken för ER-negativ bröstcancer eller ER-negativ invasiv bröstcancer.
Icelandic: FABLYN hefur engin áhrif á áhættu á estrógenviðtaka neikvæðu brjóstakrabbameini eða estrógenviðtaka neikvæðu ífarandi brjóstakrabbameini.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre kvinnor (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá öldruðum konum (sjá kafla 5.2).
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Ej relevant
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis Á ekki við
Swedish: Vanliga: Förhöjt ASAT-värde
Icelandic: Hækkun á aspartattransamínasa (ASAT)
Swedish: Lasofoxifen metaboliseras i stor utsträckning hos människa.
Icelandic: Lasofoxifen er mikið umbrotið hjá mönnum.
Swedish: Metabolism och nutrition
Icelandic: Kalkvakaóhóf Efnaskipti og næring
Swedish: För att bedöma benkvaliteten togs benbiopsier från 71 postmenopausala kvinnor efter 2 års behandling i BMD-prövningar.
Icelandic: Til að meta gæði beina, voru tekin vefjasýni úr beinum hjá 71 konu eftir tíðahvörf, sem tóku þátt í rannsóknum á beinþéttni, eftir 2 ára meðferð.
Swedish: Därför har inte säkerhet och effekt studerats hos barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Því hefur öryggi og verkun ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Swedish: Fem metaboliska vägar för lasofoxifen har identifierats: direkt glukuronidering; direkt sulfation; hydroxylering vid fenyltetralindelen (med åtföljande konjugativ metabolism av katekolintermediärerna genom metylering och glukuronidering); oxidering vid pyrrolidinringen samt fenylhydroxylering.
Icelandic: Fimm umbrotsleiðir lasofoxifens hafa verið auðkenndar: bein glúkúroníðtenging; bein súlfatsamtenging, hýdroxýltenging á fenýlanín tetraline hluta (með síðari samtengdu niðurbroti á miðlægum katekólamínum með metýleringu og glúkúroníðtengingu); oxun á pýrrólíndónhring; og fenýlanín hýdroxýltengingu.
Swedish: kaukasier, 8,6 % latinamerikaner, 3,4 % asiater och 1,9 % afroamerikaner.
Icelandic: Greiningin tók til 2.049 kvenna, sem komnar voru yfir tíðahvörf, hópurinn samanstóð af 85,5% af hvíta kynstofninum, 8,6% frá Suður-Ameríku, 3,4% frá Asíu og 1,9% sem voru bandarískar af afrískum uppruna.
Swedish: • smärta när man kissar, blod i urinen
Icelandic: Sársaukafull þvaglát, blóð í þvagi
Swedish: • svullna händer, armar, fötter eller ben, eller värk
Icelandic: Bjúgur á höndum, handleggjum, fótum eða fóleggjum, verkir í útlimum
Swedish: Nya radiografiska vertebrala frakturer Andel patienter med ny fraktur n=2748
Icelandic: Ný hryggjarbrot greind á röntgenmynd Hlutfall sjúklinga með ný beinbrot n=2.748
Swedish: Sällsynta: Årstidsallergi
Icelandic: Árstíðabundið ofnæmi
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: FABLYN Placebo Relativ riskreduktion (95 % KI) jämfört med placebo
Icelandic: FABLYNLyfleysa Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% Cl) samanborið við lyfleysu
Swedish: FABLYN får inte användas av fertila kvinnor (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki taka FABLYN (sjá kafla 4.3).
Swedish: • om du fortfarande kan få barn.
Icelandic: ef einhver möguleiki er á að þú gætir ennþá orðið þunguð.
Swedish: Om du slutar att ta FABLYN
Icelandic: Ef hætt er að taka FABLYN
Swedish: Icke-vertebral fraktur Andel patienter med icke-vertebral fraktur n=2852
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með beinbrot sem ekki voru hryggjarbrot n=2.852
Swedish: Diagnostik av uterus utfördes på ett större antal FABLYN-behandlade patienter på grund av vaginal blödning (vilket förordnats i protokollet) och asymtomatiska endometriefynd (t.ex. misstänkt uteruspolyp, endometrietjocklek).
Icelandic: Greiningaraðgerðir á legi voru gerðar hjá fleiri sjúklingum sem fengu meðferð með FABLYN vegna blæðinga frá leggöngum (samkvæmt rannsóknaráætlun) og einkennalausra breytinga í legslímu (t.d. stilkæxli í legi, þykknun legslímu).
Swedish: Lasofoxifen är ett SERM-medel, vars biologiska effekt i stor utsträckning medieras genom bindning till östrogenreceptorer.
Icelandic: Lasofoxifen er sértækur estrógenviðtaka mótari með líffræðilega verkun sem er að miklu leyti stjórnað með bindingu við estrógenviðtaka.
Swedish: Reducerad fertilitet samt ökad pre- och postimplantationsförlust som ledde till minskad kullstorlek och förlängd dräktighet observerades hos djurhonor som fick ≥0,01 mg/kg/dag (under nivån för systemisk exponering hos människa).
Icelandic: Minnkuð frjósemi, og aukinni tíðni fósturláta fyrir og eftir hreiðrun sem leiddi til færri unga í goti og lengri meðgöngu hjá kvendýrum sem fengu meðferð með > 0,01 mg/kg/sólarhring (undir mörkum almennrar útsetningar hjá mönnum).
Swedish: Tabell 2: Frakturincidens hos postmenopausala kvinnor under en period på 5 år
Icelandic: Tíðni beinbrota hjá konum eftir tíðahvörf á 5 ára tímabili
Swedish: OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER
Swedish: Njur och urinvägar
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Swedish: I samma studie sågs efter 5 år ingen ökad risk för stroke, inklusive hemorragisk, ischemisk, embolisk stroke, ospecificerad typ av stroke och övergående ischemiska attacker, hos de patienter som behandlats med FABLYN.
Icelandic: Í sömu rannsókn var engin aukning á tíðni heilablóðfalls eftir 5 ár, þar með talið heilablóðfall vegna blæðingar, blóðþurrðar, blóðreks, ótilgreindrar gerðar heilablóðfalls og skammvinns blóðþurrðarkasts, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með FABLYN.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER- 28 tabletter
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR - 28 töflur
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser: Den allvarligaste biverkningen relaterad till FABLYN var VTE (djup ventrombos, lungemboli och retinal ventrombos).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin tengd FABLYN var bláæðasegarek ((VTE) (segamyndun í djúpum bláæðum, lungnasegarek og segamyndun í sjónuæðum).
Swedish: FABLYN minskade signifikant incidensen av alla kliniska frakturer från 12,1 % för placebo till 9,3 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 25 %, p = 0,0004).
Icelandic: FABLYN lækkaði marktækt tíðni allra klínískra beinbrota úr 12,1% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 9,3% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 25%, p <0,0004).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller lasofoxifentartrat, motsvarande 500 mikrogram lasofoxifen.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur lasofoxifen tartat, samsvarandi 500 míkrógrömmum af lasofoxifeni.
Swedish: Lasofoxifen och dess metaboliter utsöndras primärt i feces; med en mindre utsöndring i urin av material relaterat till aktiv substans.
Icelandic: Lasofoxifen og umbrotsefni þess skiljast aðallega út með hægðum, útskilnaður með þvagi er aðeins lítill þáttur í útskilnaði efna sem tengjast virka efninu.
Swedish: I den motsvarande 2års studien hos möss (≥2 mg/kg/dag; mindre systemisk exponering än efter en dos om 0,5 mg/dag till människa, baserat på plasma-AUC), noterades en ökad incidens av binjurebarkadenom och binjurebarkkarcinom, interstitiala celltumörer i testikeln, benigna och maligna äggstockstumörer och benigna glandulära polyper i livmodern.
Icelandic: Í samsvarandi 2 ára rannsókn á músum (> 2 mg/kg/sólarhring, minni en almenn útsetning eftir 0,5 mg/sólarhrings skammt hjá mönnum, byggt á AUC í plasma) kom fram aukin tíðni nýrnabarkarkirtilæxla og krabbameins, millivefs frumuæxla í eistum, góðkynja og illkynja æxla í eggjastokkum og góðkynja kirtilsepa í legi.
Swedish: I denna studie, avbröts behandlingen på grund av biverkningar för 3,2 % av de FABLYNbehandlade kvinnorna och för 8,0 % av dem som fick placebo.
Icelandic: Í rannsókninni hættu 3,2% kvenna sem fengu meðferð með FABLYN og 8,0% kvenna sem fengu meðferð með lyfleysu, vegna aukaverkana.
Swedish: Signifikant färre kvinnor i behandlingsgruppen som fick FABLYN upplevde multipla radiografiska vertebrala frakturer, jämfört med placebogruppen, under hela 5-årsperioden med behandling (p
Icelandic: Marktækt færri konur greindust með fjölda hryggjarbrota á röntgenmynd í FABLYN meðferðarhópnum samanborið við lyfleysuhópinn öll 5 árin sem meðferð stóð yfir (p = 0,0001).
Swedish: Lasofoxifen har vävnads- och cellspecifika effekter på vävnader som påverkas av östrogen.
Icelandic: Lasofoxifen verkar sértækt á vefi og frumur í vefjum sem eru móttækilegir fyrir estrógeni.
Swedish: Tabell 1 visar de biverkningar som inträffat i de två kliniska prövningarna avseende osteoporosbehandling i större incidens än placebo.
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem komu fyrir í tveimur klínískum rannsóknum á beinþynningu og komu fyrir í hærri tíðni en við gjöf lyfleysu.
Swedish: Kliniska data tyder på att FABLYN har en östrogenliknande, agonistisk effekt på ben och antagonistisk effekt på bröstvävnad.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til að FABLYN hafi estrógen-líka örvandi verkun á bein sem og hamlandi verkun á brjóst.
Swedish: I kliniska prövningar avseende osteoporosbehandling resulterade FABLYN-behandling konsekvent i statistiskt signifikant minskad benresorptionen samt ökad bennybildningen, vilket speglades genom förändrade benomsättningmarkörer i serum och urin (t.ex. C-telopeptid och markörer för nybildning av ben: osteokalcin, prokollagen typ 1 N-terminal propeptid och benspecifikt alkalinfosfatas).
Icelandic: á meðferð við beinþynningu, leiddi FABLYN meðferð til stöðugrar, tölfræðilega marktækrar minnkunar á beintapi og beinmyndunar, sem komu fram í breytingum á gildum fyrir umsetningu beina í blóði og þvagi (t.d. C-telópeptíð og vísbending beinmyndunar: beinmyndandi kalsín (osteocalcin), krosstengdum N-telópeptíðum af I. gerð kollageni og alkalísks fosfatasa í beinum).
Swedish: Ingen dosjustering för FABLYN behövs för patienter med lätt eller måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun FABLYN hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttlig leverinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Inga fall av överdosering med FABLYN har rapporterats.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá tilfelli um ofskömmtun FABLYN.
Swedish: Hos kvinnor med existerande vertebral fraktur vid början av studien minskade FABLYN signifikant incidensen av nya vertebrala radiografiska frakturer från 14,2 % för placebo till 8,7 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 42 %, p = 0,0004).
Icelandic: Hjá konum með tíð hryggjarbrot í upphafi lækkaði FABLYN marktækt tíðni nýrra hryggjarbrota sem greind voru á röntgenmynd úr 14,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 8,7% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 42%, p <0,0004).
Swedish: Kön:
Icelandic: Kyn:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 filmdragerade tabletter
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 7 filmuhúðaðar töflur
Swedish: I en prenatal och postnatal studie på råtta med ≥0,01 mg/kg/dag av lasofoxifen fördröjdes och/eller avbröts nedkomsten och dödligheten hos avkomman vid födseln ökade.
Icelandic: Í forburðar- og eftirburðarrannsókn á rottum við > 0,01 mg/kg/sólarhrings skammta seinkaði lasofoxifen og/eða raskaði fæðingum, jók dánartíðni afkvæma í fæðingu, breytti því hvenær þroskaáfangar náðust, og dró úr vexti.
Swedish: FABLYN kan tas när som helst under dagen och oberoende av måltider och dryck.
Icelandic: FABLYN má gefa hvenær sem er sólarhrings án tillits til neyslu fæðu eða drykkjar.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef þú ert ekki vis um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som observerats i placebokontrollerade kliniska prövningar avseende osteoporosbehandling hos fler kvinnor som behandlats med FABLYN än hos kvinnor som fått placebo
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu á meðferð við beinþynningu í hærri tíðni hjá konum sem fengu meðferð með FABLYN en hjá konum sem fengu meðferð með lyfleysu.
Swedish: Sällsynta: Blod i urinen, förhöjt blodtriglyceridvärde, förhöjt gamma-glutamyltransferasvärde, förhöjt LDL-värde, förhöjt 5' nukleotidasvärde, minskad bentäthet, minskad fotryggspuls, minskat blodalbuminvärde, minskat HDL-värde, minskat trombocytvärde, onormalt blodkreatininvärde, onormalt resultat från lungröntgen, onormal T-vågsvärde vid EKG, onormalt ultraljud för bröstet, onormalt ultraljud för äggstockarna, positivt hepatit B
Icelandic: Aukið lágþéttni lipóprótein (LDL), blóð í þvagi, daufari æðasláttur í fæti, fækkun blóðflagna, hækkun 5•núkleótíðasa, hækkun gammaglútamýltransferasa, hækkun þríglýseríða í blóði, jákvæður yfirborðsmótefnavaki lifrarbólgu B, lækkun blóðalbúmíns, minnkað háþéttni lipóprótein (HDL), minnkuð beinþéttni, óeðlileg kreatíníngildi í blóði, óeðlileg röntgenmynd af brjósti, óeðlileg T-bylgja á hjartalínuriti, óeðlilegar niðurstöður brjóstaómskoðunar, óeðlilegar niðurstöður ómskoðunar eggjastokka