FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W pierwszym badaniu (badanie 8), w czasie trwającej 3 miesiące fazy podwójnego zaślepienia, 70 pacjentów otrzymało 5 mg/kg mc. infliksymabu lub placebo w 0., 2., 6. tygodniu (obie grupy liczyły po 35 pacjentów).
Hungarian: Az első vizsgálatban (8. vizsgálat), ami egy 3 hónapos kettős-vak időszakot tartalmazott, 70 beteg kapott 5 mg/ttkg infliximabot vagy placebót a 0., 2. és 6.
Polish: Nie należy stosować leku Zessly, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.
Hungarian: Ne alkalmazza a Zessly-t, ha Önre igaz a fentiek bármelyike!
Polish: Musi być dostępny zestaw reanimacyjny, taki jak adrenalina, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy oraz aparatura do sztucznego oddychania.
Hungarian: A sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöknek - úgymint adrenalin, antihisztaminok, kortikoszteroidok és endotrachealis tubus rendelkezésre kell állniuk.
Polish: • U osób przyjmujących infliksymab zakażenia wystąpiły u większej liczby dzieci niż u dorosłych.
Hungarian: • Infliximab alkalmazása alatt, a felnőttekkel összehasonlítva, több infliximabot kapó gyermeknél alakultak ki fertőzések.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów oprócz leków blokujących TNF stosowano również leki zawierające azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.
Hungarian: E betegek majdnem mindegyike kapott azatioprin vagy 6-merkaptopurin-tartalmúgyógyszert is a TNF-gátlókon kívül.
Polish: (tydzień 24)
Hungarian: 24. hét
Polish: Reumatoidal ne zapalenie stawów1
Hungarian: Rheumatoid arthritis1
Polish: Obserwowano przypadki czynnej gruźlicy u pacjentów przyjmujących infliksymab.
Hungarian: Infliximab-kezelésben részesülő betegek esetében beszámoltak aktív tuberkulózisról.
Polish: Leczenie indukujące w czynnej postaci choroby Crohna z przetokami Skuteczność oceniano również w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu, u 94 pacjentów z chorobą Crohna z przetokami, obecnymi przez co najmniej 3 miesiące.
Hungarian: Olyan, fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő 94 betegben, akiknek a fisztulája már legalább 3 hónapja kialakult, szintén végeztek a hatékonyságot értékelő, randomizált, kettős vak,
Polish: Niewydolność serca (nowe zachorowania lub nasilenie),
Hungarian: Nem gyakori: Szívelégtelenség (újkeletű vagy súlyosbodó), arrhythmia, syncope,
Polish: %)a
Hungarian: Ha a
Polish: • Możliwe objawy nowotworu, w tym między innymi obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, nietypowe guzkowate zgrubienia skóry, zmiany wyglądu znamion (pieprzyków)
Hungarian: • Daganatos megbetegedésre utaló lehetséges tünetek, köztük, de nem kizárólagosan a nyirokcsomók duzzanata, súlycsökkenés, láz, szokatlan bőrelváltozások, az anyajegyek vagy a bőr színének megváltozása vagy szokatlan hüvelyi vérzés.
Polish: Należy zauważyć, że w większości przypadków była to gruźlica z lokalizacją pozapłucną lub gruźlica prosówkowa.
Hungarian: hogy e jelentések többségében a tuberculosis extrapulmonalis volt, és helyi, illetve disszeminált betegség formájában jelentkezett.
Polish: Dozwolone było równoczesne podawanie ustalonych dawek leków konwencjonalnych i 83%
Hungarian: A stabil dózisban egyidejűleg alkalmazott hagyományos kezelés megengedett volt, melyek közül legalább egyféle terápiát a betegek 83%-a továbbra is kapott.
Polish: Rozcieńczenie można uzyskać przez pobranie z butelki lub worka infuzyjnego zawierającego 250 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do infuzji objętości równej objętości rozpuszczonego leku Zessly.
Hungarian: A hígítást úgy végezze el, hogy a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250 ml-es üvegpalackjából vagy infúziós tasakjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot távolítson el, amelyik megegyezik a feloldott Zessly-oldat térfogatával.
Polish: (lub) nasilenia choroby podstawowej w tych przypadkach pozostaje niejasne.
Hungarian: Az infliximab-expozíció és/vagy az alapbetegség súlyosságának esetleges szerepe továbbra sem egyértelmű.
Polish: Sharp zmodyfikowanym przez van der Heijdeb
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest a van der Heijde-módosított Sharp összpontszámbanb Átlag ± SDa
Polish: odpowiednio).
Hungarian: táblázat).
Polish: Utrzymująca się odpowiedź (odpowiedź kliniczna w 8.
Hungarian: Klinikai válasz a 8. hétena Klinikai válasz a 30. hétena Tartós klinikai válasz (klinikai válasz mind a 8., mind a 30. héten)a
Polish: Zmiany ziarniniakowe.
Hungarian: adagolásra való átállás.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Zessly należy przerwać jeśli u pacjenta wystąpią objawy poważnego zakażenia lub posocznicy.
Hungarian: Tilos Zessly-vel tovább kezelni a beteget, ha súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) Produkt leczniczy Zessly w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w ograniczaniu objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz poprawy sprawności fizycznej u:
Hungarian: A Zessly metotrexáttal kombinálva javallt olyan aktív rheumatoid arthritises felnőtt betegek tüneteinek és panaszainak csökkentésére és a fizikális funkcióik javítására:
Polish: Tydzień 54.
Hungarian: 54. hét
Polish: Krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka, dyspepsja, refluks żołądkowo-przełykowy, zaparcie.
Hungarian: Gyakori: Gyomor-bél rendszeri vérzés, hasmenés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux, székrekedés.
Polish: Rodzaje uczuleń:
Hungarian: További infúziók:
Polish: Wpływ na ACR 20, zniszczenie stawów i sprawność fizyczną po 54 tygodniach leczenia,
Hungarian: 3. táblázat ACR20-ra, strukturális ízületi károsodásra és fizikális funkciókra kifejtett hatás az 54. héten, 1. vizsgálat
Polish: Należy określić całkowitą potrzebną objętość rozpuszczonego leku Zessly.
Hungarian: Számítsa ki a feloldott Zessly szükséges össztérfogatát.
Polish: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby, żółtaczka.
Hungarian: Ritka: Autoimmun hepatitis, sárgaság.
Polish: Zessly można przechowywać w temperaturze poniżej 30°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności.
Hungarian: A Zessly legfeljebb 30°C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig tárolható, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z produktem leczniczym Zessly.
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása a Zessly-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt.
Polish: Najczęściej występującymi w badaniu dotyczącym leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży działaniami niepożądanymi były zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, bóle brzucha, gorączka i bóle głowy.
Hungarian: A gyermekkori colitis ulcerosa vizsgálatában a leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, pharyngitis, hasi fájdalom, láz és fejfájás voltak.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Zessly powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalnych chorób jelit, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy.
Hungarian: A Zessly-kezelést csak olyan képzett orvos kezdheti el és felügyelheti, aki jártas a rheumatoid arthritis, a gyulladásos bélbetegségek, a spondylitis ankylopoetica, az arthritis psoriatica vagy a psoriasis felismerésében és kezelésében.
Polish: • Zakażenia grzybicze, takie jak zakażenia drożdżakami lub grzybica paznokci
Hungarian: • gombás fertőzések, például élesztőgomba-fertőzés vagy gombás körömfertőzés
Polish: Odpowiedź kliniczną odnotowano u sześćdziesięciu ośmiu procent (21/31) pacjentów leczonych infliksymabem otrzymujących dawkę 5 mg/kg mc., w porównaniu z 26% (8/31) pacjentów, którym podawano placebo (p = 0,002).
Hungarian: Az 5 mg/ttkg infliximab-kezelésben részesülő betegek 68%-a (21/31) ért el klinikai választ a placebóval kezelt betegek 26%-ával (8/31) szemben (p = 0,002). Az infliximabbal kezelt csoportban a válasz megjelenési idejének medián értéke 2 hét volt.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Zessly dzieci mogą otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy im podawać szczepionek żywych.
Hungarian: • A Zessly-kezelésben részesülő gyermekek a Zessly-kezelés alatt kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka 100 mg
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db 100 mg-os injekciós üveg
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc), duszność, krwawienie z nosa.
Hungarian: Gyakori: Alsólégúti fertőzések (pl. bronchitis, pneumonia), dyspnoe, orrvérzés.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zessly należy wykonać badania w kierunku zakażenia HBV. U pacjentów z dodatnimi wynikami badań w kierunku HBV zaleca się przeprowadzenie konsultacji z lekarzem z doświadczeniem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Zessly, należy bardzo dokładnie monitorować w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia HBV w czasie leczenia produktem leczniczym Zessly oraz kilka miesięcy po zakończeniu terapii.
Hungarian: A Zessly-kezelést igénylő HBV-hordozóknál a terápia ideje alatt, valamint az azt követő néhány hónapon át szorosan ellenőrizni kell az aktív HBV-fertőzésre utaló jeleket és tüneteket.
Polish: U 53 pacjentów kontynuowano podawanie infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc. co 6 tygodni.
Hungarian: A részvételt 53 alany folytatta a 6 hetenként adagolt 5 mg/ttkg dózissal.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Zessly znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Zessly gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Po zastosowaniu dawek początkowych lek podaje się zwykle co 8 tygodni.
Hungarian: A gyógyszert a kezdő dózisok után általában 8 hetente egyszer adagolják.
Polish: 20% poprawę uzyskano u podobnego odsetka pacjentów stosujących te dwa leki (około 61,1% w przypadku leku Zessly i 63,5% w przypadku leku Remicade).
Hungarian: A két gyógyszerrel a betegek hasonló hányada érte el a 20%-os csökkenést (Zessly-vel körübelül 61,1%, Remicade-val pedig 63,5%).
Polish: Oznacza to, że lek Zessly jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zessly nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zessly
Hungarian: A Zessly-vel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Ponadto lek Zessly był równie skuteczny jak Remicade w badaniu z udziałem 650 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wcześniejsze leczenie samym metotreksatem było niewystarczająco skuteczne.
Hungarian: Továbbá, a Zessly Remicade-éval megegyező hatásosságát mutatta ki egy vizsgálat, amelybe olyan 650 reumatoid artritiszes beteget vontak be, akiknél az előzetes metotrexát kezelés egymagában nem volt elég hatékony.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Remicadekorzyści ze stosowania leku Zessly przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Remicade-hoz hasonlóan a Zessly esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Polish: Zessly jest lekiem przeciwzapalnym przeznaczonym do leczenia następujących chorób:
Hungarian: A Zessly egy gyulladáscsökkentő gyógyszer az alábbi betegségek kezelésére:
Polish: Lek Zessly podaje się we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny.
Hungarian: A Zesslyt-t vénába adják 2 órán át tartó infúzió formájában.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zessly i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Zessly-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zessly (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa i opryszczka), ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie zatok, nudności (mdłości), ból brzucha, reakcje związane z wlewem i ból.
Hungarian: A Zessly leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vírusfertőzések (például influenza vagy herpesz), fejfájás, felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés), szinuszitisz (melléküreg-gyulladás), hányinger, hasi fájdalom (gyomorfájdalom), infúzióhoz kapcsolódó reakciók és fájdalom.
Polish: Lek Zessly jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w leczeniu których stosuje się lek Zessly.
Hungarian: A Zessly csak receptre kapható, és a kezelést olyan szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik a Zessly-vel kezelt betegségek diagnosztizálásában és kezelésben.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami albo umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Hungarian: A Zessly nem adható tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívbetegségben (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetben) szenvedő betegeknek.
Polish: Przyłączając się do TNF-α, infliksymab blokuje jego aktywność, zmniejszając przez to stan zapalny i inne objawy chorób.
Hungarian: A TNF-α-hoz kötődve az infliximab gátolja annak aktivitását, csökkentve ezáltal a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
Polish: Lek Zessly jest stosowany głównie u osób dorosłych, zazwyczaj w przypadku nieskuteczności innych leków lub metod leczenia lub braku możliwości ich stosowania.
Hungarian: A Zessly-t főként felnőtteknél alkalmazzák olyan esetekben, amikor más gyógyszerek vagy kezelések hatástalanok, illetve nem alkalmazhatók.
Polish: Informacje zostaną przekazane w szczególności lekarzom zamierzającym przepisywać lek dzieciom z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, w celu wyjaśnienia, że osoby te mogą być narażone na większe ryzyko wystąpienia zakażeń oraz przypomnienia o znaczeniu przestrzegania kalendarza szczepień.
Hungarian: Külön tájékoztatást kapnak azok az orvosok, akik a gyógyszert Crohnbetegségben vagy kólitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknek szándékoznak felírni, hogy felhívják a figyelmüket a fertőzések ezen betegeknél történő kialakulásának fokozott kockázatára és emlékeztessék őket a védőoltások folyamatos frissítésének fontosságára.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z wlewem pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed zastosowaniem leku Zessly lub w trakcie leczenia, bądź też można zmniejszyć tempo podawania wlewu.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében a betegek kaphatnak más gyógyszereket a Zessly kezelés előtt vagy alatt, illetve az infúzió lassabban is beadható.
Polish: Firma, która wprowadza lek Zessly do obrotu przekaże kartę ostrzegawczą dla pacjentów i materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek, z podsumowaniem informacji na temat bezpieczeństwa leku.
Hungarian: Ezenfelül a Zessly-t forgalmazó vállalat figyelmeztető kártyát fog biztosítani a betegek számára, valamint oktatási anyagot a felíró orvosok számára, amely összefoglalja a gyógyszerre vonatkozó biztonságossági információkat.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Zessly i Remicade udowodniono, że substancja czynna leku Zessly wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Remicade pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Hungarian: A Zessly-t és a Remicade-ot összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Zessly hatóanyaga rendkívül hasonló a Remicade hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Zessly jest Remicade.
Hungarian: A Zessly referencia-gyógyszere a Remicade.
Polish: W badaniu oceniano odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 20% obniżenie wskaźników ACR (miara tkliwości i obrzęku stawów oraz innych objawów) po 14 tygodniach leczenia.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknél az ACR pontszám (a fájdalmas, duzzadt ízületek és egyéb tünetek mérőszáma) 14 hét elteltével legalább 20%-kal csökkent.
Polish: Zessly (infliksymab)
Hungarian: Zessly (infliximab)
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Zessly jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Remicade.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeinek megfelelően a Zessly minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Remicade profiljával.
Polish: W przypadku niektórych schorzeń lek Zessly jest także stosowany w skojarzeniu z innym lekiem, metotreksatem.
Hungarian: Egyes betegségek kezelésében a Zessly egy másik gyógyszerrel, a metotrexáttal kombinálva is alkalmazható.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zessly
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zessly biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Leku Zessly nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na infliksymab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Hungarian: A Zessly nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az infliximabbal, az egérfehérjékkel vagy a Zessly bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Dawka leku Zessly oraz częstotliwość jej podawania zależy od masy ciała pacjenta i leczonego schorzenia.
Hungarian: A Zessly dózisa és adagolásának gyakorisága a beteg testsúlya és a kezelendő betegség függvényében kerül meghatározásra.
Polish: Substancja czynna leku Zessly, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które przyłącza się do substancji w organizmie określanej jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α).
Hungarian: A Zessly hatóanyaga, az infliximab egy monoklonális antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy tumor nekrózis faktor alfának (TNF-α) nevezett anyagot és ahhoz kötődjön.
Polish: • choroba Crohna (choroba powodująca zapalenie jelit)
Hungarian: • Crohn-betegség (bélgyulladást okozó betegség)
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zessly w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Zessly biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: W przypadku choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lek stosuje się także u dzieci w wieku od 6 lat.
Hungarian: Chron-betegség és kólitisz ulceróza kezelésére 6 évesnél idősebb gyermekeknél is alkalmazzák.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Zessly poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Remicade.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Zessly alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Remicade adása.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zessly są stale monitorowane.
Hungarian: A Zessly alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zessly znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Zessly alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Po każdym wlewie pacjenta należy poddawać obserwacji przez 1 do 2 godzin pod kątem reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk jamy ustnej, twarzy i gardła, wysypka na skórze i problemy z oddychaniem.
Hungarian: Minden infúziós kezelés után a beteget 12 órás megfigyelés alatt kell tartani az olyan esetlegesen kialakuló allergiás reakciók miatt mint a bőrkiütés, nehézlégés, valamint a száj, arc vagy torok duzzadása.
Polish: Z uwagi na to, że Zessly jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzonych dla produktu Remicade.
Hungarian: Mivel a Zessly egy hasonló biológiai gyógyszer, a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozóan a Remicade-dal végzett vizsgálatokat a Zessly esetében nem szükséges megismételni.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zessly wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zessly alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Zessly jest lekiem biopodobnym.
Hungarian: A Zessly „hasonló biológia gyógyszer".
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zessly znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Zessly alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Co to jest lek Zessly i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zessly és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Lek zawiera substancję czynną infliksymab.
Hungarian: A Zessly hatóanyaga az infliximab.
Polish: • łuszczyca (czerwone, łuszczące plamy na skórze)
Hungarian: • pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség)
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Zessly w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Zessly forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Jak działa lek Zessly
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zessly?
Polish: Jak stosować lek Zessly
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zessly-t?
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów)
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség)
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zessly
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zessly alkalmazása?
Polish: a Wykrywa się ją w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się lek Zessly.
Hungarian: Ez az anyag a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére a Zessly-t alkalmazzák.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zessly są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Zessly alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: 1 zestaw zawiera: 1 fiolkę preparatu ibritumomab tiuxetan, 1 fiolkę roztworu octanu sodu, 1 fiolkę roztworu buforowego i 1 pustą fiolkę reakcyjną
Hungarian: 1 készlet tartalma: 1 injekciós üveg ibritumomab-tiuxetan, 1 injekciós üveg nátriumacetát, 1 injekciós üveg beállító puffer és 1 üres reakcióedény
Polish: Opakowanie Zawartość (stężenie)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)
Polish: Nazwa handlowa Siła leku Postać farmaceutyczna
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja
Polish: Wielkość opakowania
Hungarian: Csomagolási kiszerelés
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana) 2 ml
Hungarian: Készlet radioaktív infúzióhoz intravénás alkalmazás injekciós üveg 2 ml
Polish: 1,6 mg/ml Zestaw do przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego do wlewu
Hungarian: 1.6 mg/ml
Polish: 5 „+" wskazuje utrzymującą się odpowiedź.
Hungarian: "+" folyamatban lévő választ jelez.
Polish: (monoterapia) i < 150 000/mm
Hungarian: (monoterápia) és <150 000/mm
Polish: • Leczenie czynnikami wzrostu
Hungarian: • Növekedési faktorokkal történő kezelés