FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Hirobriz Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hirobriz Breezhaler glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η δραστική ουσία του Hirobriz Breezhaler, η ινδακατερόλη, είναι αγωνιστής βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Hirobriz Breezhaler, indakaterol, je agonist adrenergičnih receptorjev beta 2.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hirobriz Breezhaler;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hirobriz Breezhaler?
Greek: Τι είναι το Hirobriz Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Hirobriz Breezhaler in za kaj se uporablja?
Greek: Το Hirobriz Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της εύρυθμης λειτουργίας των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler je bilo pri izboljšanju delovanja pljuč bolnikov s KOPB učinkovitejše od placeba.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Hirobriz Breezhaler je le na recept.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hirobriz Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hirobriz Breezhaler izkazalo v študijah?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hirobriz Breezhaler.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Hirobriz Breezhaler upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για τη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών σε ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler se uporablja za vzdrževanje odprtih dihalnih poti pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hirobriz Breezhaler;
Slovenian: Kako se zdravilo Hirobriz Breezhaler uporablja?
Greek: Πώς δρα το Hirobriz Breezhaler;
Slovenian: Kako zdravilo Hirobriz Breezhaler deluje?
Greek: 1 φιαλίδιo
Slovenian: 200 Raztopina za
Greek: Επομένως, το μωρό σας μπορεί να προστατεύεται από κάποιες λοιμώξεις.
Slovenian: Zato je vaš dojenček morda zaščiten pred določenimi okužbami.
Greek: Θα λάβετε οδηγίες σχετικά με:
Slovenian: Dobili boste navodila za:
Greek: • τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: • ukrepe v primeru resnih neželenih učinkov.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Απριλίου 2011 Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. april 2011 Datum prvega podaljšanja: 18. februar 2016
Greek: Αυτό περιλαμβάνει καταστάσεις, όπως:
Slovenian: To vključuje bolezni, kot so:
Greek: 8 Εισάγετε τη βελόνα
Slovenian: 8 Vbodite iglo
Greek: Σε περίπτωση υψηλών δόσεων (> 50 ml), προσπαθήστε να τις χορηγήσετε σε διαφορετικές θέσεις.
Slovenian: Če se dajejo veliki odmerki (> 50 ml), jih poskušajte dati na več mestih.
Greek: Το φάρμακο θα πρέπει αρχικά να εγχύεται αργά.
Slovenian: Zdravilo je treba najprej infundirati počasi.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται να παρακολουθείστε κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για μια ώρα μετά από αυτήν.
Slovenian: V teh primerih vas morajo spremljati med prvim infundiranjem in še eno uro po njem.
Greek: Μπορεί να είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις ανοσοσφαιρίνες χωρίς να το γνωρίζετε.
Slovenian: Morda ste alergični (preobčutljivi) na imunoglobuline, ne da to veste.
Greek: Ωστόσο, οι γνήσιες αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
Slovenian: Vendar pa so prave alergijske reakcije redke.
Greek: Όλοι οι άλλοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Slovenian: Vse druge bolnike je treba opazovati vsaj 20 minut po dajanju zdravila.
Greek: Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός έγχυσης εξαρτάται από τις ανάγκες του κάθε ασθενούς.
Slovenian: Priporočena začetna hitrost infundiranja je odvisna od potreb posameznega bolnika.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζονται περαιτέρω εξετάσεις και εάν θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Hizentra.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali so potrebni dodatni testi, in ali naj nadaljujete s prejemanjem zdravila Hizentra.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα περισσότερες από μία συσκευές έγχυσης.
Slovenian: Hkrati se lahko uporabi več kot ena naprava za infundiranje.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά (0-18 ετών) στις ακόλουθες καταστάσεις:
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri odraslih in otrocih (0-18 let) v naslednjih primerih:
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα εάν δεν έχετε επαρκή ποσότητα ανοσοσφαιρινών τύπου Α (IgA) στο αίμα σας (ανεπάρκεια IgA).
Slovenian: To se lahko zgodi zlasti, če nimate dovolj imunoglobulina tipa A (IgA) v svoji krvi (pomanjkanje IgA).
Greek: Δοσολογία Ενήλικες και παιδιά (0-18 ετών)
Slovenian: Odmerjanje Odrasli in otroci (0-18 let)
Greek: Οι γνήσιες αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
Slovenian: Prave alergijske reakcije so redke.
Greek: Άλλες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το Hizentra Εξετάσεις αίματος
Slovenian: Ostale pomembne informacije o zdravilu Hizentra Krvne preiskave
Greek: Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να ελαττωθεί από μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Hizentra.
Slovenian: Sposobnost vožnje in upravljanja strojev se lahko poslabša zaradi nekaterih neželenih učinkov, povezanih z zdravilom Hizentra.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας σχετικά με τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε, καθώς ορισμένα φάρμακα, όπως αυτά που περιέχουν ορμόνες οιστρογόνων (π.χ. αντισυλληπτικά χάπια),ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο για εμφάνιση θρόμβων αίματος.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, katera zdravila uporabljate, saj lahko nekatera zdravila, kot tista, ki vsebujejo hormon estrogen (na primer kontracepcijske tabletke), povečajo vaše tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Greek: Συνολικά, ο αριθμός των εγχύσεων χωρίς σοβαρές τοπικές αντιδράσεις έναντι του συνολικού αριθμού εγχύσεων (ανεκτικότητα) ήταν ≥ 0,98 σε όλες τις ομάδες, για όλες τις παραμέτρους έγχυσης.
Slovenian: Na splošno je bilo število infundiranj brez hudih lokalnih reakcij v primerjavi s celokupnim številom infuzij (prenosljivost) ≥ 0,98 v vseh skupinah za vse parametre infundiranja.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η μέση οσμωτικότητα του Hizentra είναι 380 mOsmol/kg.
Slovenian: Približna osmolalnost zdravila Hizentra je 380 mOsmol/kg.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης για τις ενδείξεις πέραν της θεραπείας υποκατάστασης δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως, ωστόσο περιλαμβάνει ανοσορρυθμιστικές επιδράσεις.
Slovenian: Mehanizem delovanja pri indikacijah, z izjemo nadomestnega zdravljenja, še ni popolnoma pojasnjen, vključuje pa imunomodularne učinke.
Greek: Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές.
Slovenian: Posledice prevelikega odmerka niso znane.
Greek: Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Slovenian: Narejeno iz plazme človeških darovalcev.
Greek: Παρακαλείσθε να αναφερθείτε επίσης στην παράγραφο 5.1.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 5.1.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που έχουν καταψυχθεί.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so bile zamrznjene.
Greek: Η δόση μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί ώστε να επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική απόκριση.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi, da dosežemo želeni klinični odziv.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε πολλά φιαλίδια για να επιτευχθεί η επιθυμητή δόση, επαναλάβετε αυτό το βήμα.
Slovenian: Če za želeni odmerek potrebujete več vial, ponovite ta korak.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hizentra
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hizentra
Greek: 10 Καταγράψτε την έγχυση Καταγράψτε τα ακόλουθα δεδομένα στο ημερολόγιο θεραπείας:
Slovenian: V dnevnik zdravljenja zabeležite naslednje podatke:
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην ενότητα 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Hizentra» για περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με τις συνθήκες που αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hizentra« za dodatne podrobnosti o okoliščinah, ki lahko povečujejo tveganje neželenih učinkov.
Greek: Συμβουλευτείτε επίσης την παράγραφο 2 του παρόντος φύλλου οδηγιών για τον κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων, θρόμβων στο αίμα και της AMS.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2 tega navodila o tveganju alergijskih reakcij, krvnih strdkih in AMS.
Greek: Εάν οι παραπάνω περιπτώσεις δεν ισχύουν για σας, συνιστάται να παρακολουθείστε για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Slovenian: Če zgoraj navedeno za vas ne velja, se priporoča, da vas opazujejo vsaj 20 minut po prejemu zdravila.
Greek: Σε νεογνά και παιδιά, η θέση έγχυσης μπορεί να αλλάζει κάθε 5-15 ml.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih se lahko mesto infundiranja menja na vsakih 5-15 ml.
Greek: Η συχνότητα ανά ασθενή ή ανά έγχυση έχει αξιολογηθεί με τη χρήση των ακόλουθων κριτηρίων: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και Πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnost na bolnika ali na infuzijo je bila ocenjena glede na naslednja merila: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Greek: • τη διατήρηση ημερολογίου θεραπείας και
Slovenian: • vodenje dnevnika zdravljenja in
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε συσκευή μεταφοράς (αεριζόμενη ακίδα), ακολουθήστε τις οδηγίες που δίδονται από τον κατασκευαστή της συσκευής.
Slovenian: Če uporabljate pripomoček za prenos (prezračevano konico), sledite navodilom, ki jih je priložil izdelovalec naprave.
Greek: Αποβολή Η IgG και τα συμπλέγματα της IgG διασπώνται στα κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.
Slovenian: Izločanje IgG in kompleksi IgG se razgradijo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Greek: Το ίδιο ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Slovenian: To velja tudi za katere koli neznane ali nove viruse ali druge vrste okužb.
Greek: Το σύνδρομο συνήθως ξεκινάει εντός αρκετών ωρών έως και 2 ημερών μετά τη θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη.
Slovenian: Sindrom se običajno pojavi v nekaj urah do 2 dneh po zdravljenju z imunoglobulinom.
Greek: Οι ασθενείς γενικά χρησιμοποίησαν παράλληλα 4 σημεία έγχυσης (έως 8 σημεία έγχυσης παράλληλα).
Slovenian: Preiskovanci so običajno uporabljali 4 mesta infundiranja hkrati (do 8 mest hkrati).
Greek: Η μέγιστη περιεκτικότητα σε IgA είναι 50 μικρογραμμάρια/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 50 mikrogramov/ml.
Greek: Οι συμμετέχοντες έλαβαν συνολικά 1.831 εβδομαδιαίες εγχύσεις Hizentra.
Slovenian: Preiskovanci so skupno prejeli 1.831 tedenskih infuzij zdravila Hizentra.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτεμηχανήματα μέχρι να εξαφανιστούν αυτές οι επιδράσεις.
Slovenian: Če se to zgodi, ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler ti učinki ne izzvenijo.
Greek: Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα παρατίθενται ως κατευθυντήρια οδηγία .
Slovenian: Naslednji režimi odmerjanja so podani kot smernice.
Greek: Κατ' οίκον θεραπεία
Slovenian: Zdravljenje na domu
Greek: Κατανομή των υποομάδων IgG (τιμές κατά προσέγγιση): IgG1 ...........69%
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti): IgG1............69 %
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα αποφύγει πιθανές επιπλοκές διασφαλίζοντας ότι: ► δεν έχετε ευαισθησία στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Slovenian: Zdravstveni delavec se bo izognil morebitnim zapletom tako, da zagotovi: ► da niste občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία.
Slovenian: Zdravniku to pred zdravljenjem povejte.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει ελάχιστη ποσότητα IgA (όχι περισσότερο από 50 μικρογραμμάρια/ml).
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledove IgA (ne več kot 50 mikrogramov/ml).
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje Zdravilo je treba dajati po subkutani poti.
Greek: Παράμετρος έγχυσης και ποσοστό ασθενών που ανταποκρίθηκαν (%)
Slovenian: Parameter infundiranja in delež odziva (%)
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν σε μια υψηλότερη παράμετρο έγχυσης:
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek preiskovancev, ki so se odzivali na višji parameter infundiranja:
Greek: • προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος ώστε να εξασφαλίζεται η εξαίρεση εκείνων που μπορεί να είναι φορείς λοιμώξεων, και
Slovenian: •skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb in
Greek: • τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου, και
Slovenian: • številko serije zdravila in
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης
Slovenian: Nadomestno zdravljenje
Greek: Μπορείτε να μειώσετε τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν εγχύσετε το Hizentra με αργό ρυθμό.
Slovenian: Morebitne neželene učinke lahko zmanjšate, če zdravilo Hizentra infundirate počasi.
Greek: Καθώς η δόση χορηγείται ανάλογα με το σωματικό βάρος και ρυθμίζεται σύμφωνα με την κλινική έκβαση των προαναφερόμενων καταστάσεων, η δόση στον ηλικιωμένο πληθυσμό δεν θεωρείται ότι διαφοροποιείται από αυτή των ασθενών ηλικίας 18 έως 65 ετών.
Slovenian: Ker je odmerjanje podano glede na telesno maso in prilagojeno kliničnemu izidu zgoraj navedenih stanj, odmerjanje pri starejši populaciji ni drugačno od odmerjanja pri osebah starih od 18 do 65 let.
Greek: Εάν η προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να τοποθετηθεί απευθείας στην αντλία, τότε προχωρήστε στο Βήμα 6.
Slovenian: Če je mogoče napolnjeno injekcijsko brizgo namestiti neposredno na črpalko, nadaljujete s korakom 6.
Greek: • Πόνος που σχετίζεται με το μυϊκό σύστημα και τα οστά (μυοσκελετικός πόνος)
Slovenian: • bolečina povezana z mišicami in kostmi (mišično-skeletna bolečina)
Greek: Αυτά ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο να εμφανίσετε θρόμβο αίματος μετά τη χρήση του Hizentra.
Slovenian: Ti dejavniki lahko povečajo vaše tveganje krvnih strdkov po uporabi zdravila Hizentra.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να λάβετε Hizentra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας ή ενώ θηλάζετε.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali lahko prejemate zdravilo Hizentra med nosečnostjo ali dojenjem.
Greek: • έλλειψη ορισμένων υποομάδων της ανοσοσφαιρίνης G που προκαλεί υποτροπιάζουσες λοιμώξεις.
Slovenian: •pomanjkanje nekaterih podrazredov imunoglobulina G, kar povzroča ponavljajoče se okužbe.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με ανοσοσφαιρίνη ενδέχεται να οδηγήσει σε ύφεση του AMS μέσα σε μερικές ήμερες χωρίς επακόλουθα.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z imunoglobulinom lahko v nekaj dneh povzroči remisijo AMS brez posledic.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Η συνεχιζόμενη θεραπεία της εγκύου γυναίκας διασφαλίζει παθητική ανοσία στο νεογνό.
Slovenian: Neprekinjeno zdravljenje nosečnic zagotavlja pasivno imunost pri novorojenčku.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία πρέπει να περιμένουν ώστε αυτές να παρέλθουν πριν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Slovenian: Bolniki, ki imajo neželene učinke med zdravljenjem, naj počakajo, da le-ti minejo, preden spet vozijo ali upravljajo stroje.
Greek: 9 Εγχύστε το Hizentra Ξεκινήστε την έγχυση.
Slovenian: 9 Infundirajte zdravilo Hizentra Začnite z infundiranjem.
Greek: • Σε περίπτωση που χρησιμοποιήσετε τεχνική έγχυσης υποβοηθούμενης με συσκευή (π.χ. έγχυση υποβοηθούμενη με αντλία), μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα περισσότερες από μια συσκευές έγχυσης.
Slovenian: • V primeru, da boste uporabljali tehniko infundiranja s pripomočkom za infundiranje (npr. z infuzijsko črpalko), lahko hkrati uporabite več kot eno napravo za infundiranje.
Greek: 5 Προετοιμασία του Hizentra για την έγχυση
Slovenian: 5 Priprava zdravila Hizentra za infundiranje
Greek: Δεν πρέπει να αναμειγνύετε άλλα φάρμακα με το Hizentra.
Slovenian: Drugih zdravil ne smete mešati z zdravilom Hizentra.
Greek: Μετά τη λήψη του Hizentra, τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος (ορολογικές δοκιμασίες) μπορεί να επηρεάζονται για κάποιο χρονικό διάστημα.
Slovenian: Po prejemu zdravila Hizentra so lahko rezultati nekaterih krvnih (seroloških) preiskav za določen čas slabši.
Greek: Σε αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις, όπως μία απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης ή καταπληξία (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Slovenian: V teh redkih primerih se lahko pojavijo alergijske reakcije kot sta nenadni padec krvnega tlaka ali šok (glejte tudi poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν σωματίδια.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali vsebujejo delce.
Greek: Η θεραπεία με το Hizentra αρχίζει 1 εβδομάδα μετά την τελευταία έγχυση με IVIg.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hizentra se začne 1 teden po zadnjem infundiranju i.v.Ig.
Greek: Βοηθούν το σώμα σας να πολεμήσει τις λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια και ιούς ή να διατηρήσει την ισορροπία του ανοσοποιητικού σας συστήματος (αναφέρεται ως ανοσορρύθμιση).
Slovenian: Vašemu telesu pomagajo pri boju proti okužbam, ki jih povzročijo bakterije in virusi, ter pri ohranjanju ravnovesja v imunskem sistemu (tako imenovana imunomodulacija).
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Greek: Εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς
Slovenian: Živa oslabljena virusna cepiva
Greek: Οι παρασκευαστές αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνουν επίσης στάδια κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να εξαλείψουν τους ιούς.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil vključijo tudi korake pri obdelavi krvi ali plazme, ki lahko deaktivirajo ali odstranijo viruse.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι γνωστές επίσης και ως αντισώματα και είναι πρωτεΐνες του αίματος που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Slovenian: Imunoglobulini so poznani tudi kot protitelesa in so krvne beljakovine, ki pomagajo telesu pri boju proti okužbam.
Greek: Ο ασθενής ή ένας υπεύθυνος για τη φροντίδα του ασθενούς πρέπει να λάβουν οδηγίες σχετικά με τη χρήση των συσκευών χορήγησης, την τήρηση ημερολογίου θεραπείας, την αναγνώριση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Bolnik ali skrbnik naj bosta poučena o uporabi infuzijskih črpalk, vodenju dnevnika zdravljenja, prepoznavanju resnih neželenih učinkov in ukrepih, ki naj se izvedejo v primeru le-teh.
Greek: Η L-προλίνη είναι ένα φυσιολογικό, μη απαραίτητο αμινοξύ.
Slovenian: L-prolin je fiziološka, neesencialna aminokislina.
Greek: Η CIDP χαρακτηρίζεται από χρόνια φλεγμονή των περιφερικών νεύρων που προκαλεί μυϊκή αδυναμία και/ή μούδιασμα κυρίως στα πόδια και τα χέρια.
Slovenian: Za CIDP je značilno kronično vnetje perifernih živcev, ki povzroča mišično oslabelost in /ali odrevenelost, povečini v nogah in rokah.
Greek: 5 Προετοιμασία του Hizentra για την έγχυση Οι προγεμισμένες σύριγγες των 5 ml και 10 ml διατίθενται πλήρως συναρμολογημένες και έτοιμες προς χρήση.
Slovenian: 5 Priprava zdravila Hizentra za infundiranje 5 ml in 10 ml napolnjene injekcijske brizge so na voljo v celoti sestavljene in pripravljene za uporabo.
Greek: Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος από τουλάχιστον 1.000 δότες.
Slovenian: Navadno se pripravlja iz zbirov plazme od vsaj 1.000 krvodajalcev.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC, MedDRA)
Slovenian: Klasifikacija po organskih sistemih (MedDRA)
Greek: Τέλος, αναρροφήστε την επιθυμητή ποσότητα του Hizentra.
Slovenian: Nato povlecite iz viale želeno količino zdravila Hizentra.
Greek: Σε περίπτωση κλινικής επιδείνωσης, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως την μέγιστη συνιστώμενη εβδομαδιαία δόση των 0,4 g/kg.
Slovenian: V primeru kliničnega poslabšanja se lahko odmerek poveča na priporočeni največji tedenski odmerek 0,4 g/kg.
Greek: Εάν θηλάζετε και λαμβάνετε Hizentra, οι ανοσοσφαιρίνες του φαρμάκου μπορεί επίσης να υπάρχουν και στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Če dojite in prejemate zdravilo Hizentra, je mogoče imunoglobuline najti tudi v materinem mleku.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα θα πρέπει να μετρούνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με την κλινική απόκριση του ασθενή.
Slovenian: Ravni pred naslednjim odmerkom je treba meriti in oceniti hkrati s kliničnim odzivom bolnika.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες παρουσιάζονται με σειρά μειωμένης συχνότητας.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili opaženi v kontroliranih kliničnih študijah, so predstavljeni po padajoči pogostnosti.
Greek: Οι εβδομαδιαίες δόσεις συντήρησης μπορούν να διαιρούνται σε μικρότερες δόσεις και να χορηγούνται όσο συχνά απαιτείται κατά τη διάρκεια της εβδομάδας.
Slovenian: Tedenski vzdrževalni odmerki se lahko razdelijo na manjše odmerke in se lahko dajejo tekom tedna tako pogosto, kot je potrebno.
Greek: Άμεσα συγκριτικά δεδομένα για το Hizentra έναντι των IVIg δεν είναι διαθέσιμα.
Slovenian: Neposredni primerjalni podatki za zdravilo Hizentra v primerjavi z i.v.Ig niso na voljo.
Greek: Το Hizentra χρησιμοποιείται για να μετατρέψει τα ανώμαλα χαμηλά επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης του αίματός σας σε φυσιολογικά επίπεδα (θεραπεία υποκατάστασης).
Slovenian: Zdravilo Hizentra se uporablja za dvig nenormalno nizke ravni imunoglobulina v vaši krvi na normalne ravni (nadomestno zdravljenje).
Greek: Πιάστε το δέρμα με τα δυο δάχτυλα και εισάγετε τη βελόνα στον υποδόριο ιστό.
Slovenian: Z dvema prstoma oblikujte kožno gubo in vbodite iglo v podkožno tkivo.