FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: simvastatinu se snížila o 40 % a Cmax simvastatinu byla zvýšena o 18 %.
Hungarian: A szimvasztatin AUC értéke 40%-kal csökkent, míg Cmax értéke 18%-kal nőtt.
Czech: nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku R- ani S-enantiomeru warfarinu.
Hungarian: Warfarin Nem figyeltek meg klinikailag releváns hatásokat a warfarin R- és S-enantiomerjeinek farmakokinetikájára,
Czech: Používání přípravku Eperzan nevyžaduje specifické monitorování glukózy v krvi pacientem.
Hungarian: Az Eperzan alkalmazása nem igényli a vércukorszint speciális, a beteg önmaga által végzett monitorozását.
Czech: Pokyny pro použití Eperzan, který byl zmražen, se nesmí použít.
Hungarian: A lefagyasztott Eperzan-t nem szabad felhasználni.
Czech: Pokud neuslyšíte „cvak" když se v okénku objeví číslice 2 nebo 3, možná není číslice v okénku přesně uprostřed.
Hungarian: Ha Ön nem hallja a „kattanást", amikor a [2]-es vagy a [3]-as szám megjelenik a ablakban, akkor a szám esetleg még nem került az ablak középpontjába.
Czech: To smíchá rozpouštědlo v zadní komoře zásobní vložky s lyofilizovaným práškem v přední komoře.
Hungarian: Ez összekeveri a patron hátsó kamrájában lévő oldószert az elülső kamrában lévő liofilizált porral.
Czech: Lékař může zvýšit dávku na 50 mg jednou týdně, pokud 30mg dávkou není Váš cukr v krvi dostatečně kontrolován.
Hungarian: Kezelőorvosa hetente egyszer 50 mg-ra emelheti az Ön adagját, ha vércukorszintjét a 30 mg-os adag nem csökkenti megfelelően.
Czech: Vzhledem k tomu, že albiglutid je léčivá látka založená na bílkovině albuminu, je pravděpodobné, že bude přítomna v lidském mateřském mléce.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az albiglutid egy albumin alapú, fehérje jellegű terápiás szer, valószínű, hogy bejut az anyatejbe.
Czech: Tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u pacientů léčených přípravkem Eperzan než u pacientů léčených jakýmkoli komparátorem.
Hungarian: Az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat ismerteti, amelyek, gyakrabban fordultak elő az Eperzan-nal kezelt betegeknél azokhoz képest, akiket az összes egyéb komparátor készítménnyel kezeltek.
Czech: Výstup nazvaný MACE+ (major adverse cardiac events plus) zahrnoval hospitalizace kvůli nestabilní angině pectoris navíc k výstupům MACE (akutní infarkt myokardu, mozková příhoda a kardiovaskulární úmrtí).
Hungarian: A MACE+ (major adverse cardiac events plus - jelentős szív eredetű mellékhatások plusz) nevű végpontban a MACE végpontokon (akut szívinfarktus, stroke és kardiovaszkuláris eredetű halálozás) felül az instabil angina miatti hospitalizáció is szerepelt.
Czech: Krok 1 Odstraňte vnější kryt jehly
Hungarian: 1. lépés Távolítsa el a külső tűvédő kupakot
Czech: Pacienti léčení albiglutidem by měli být informováni o potenciálním riziku dehydratace a měli by dodržovat opatření zabraňující vyčerpání tekutin.
Hungarian: Az albiglutiddal kezelt betegeket figyelmeztetni kell a kiszáradás előfordulásának lehetséges kockázatáról, és fokozott elővigyázatosság szükséges a folyadékhiány elkerülése érdekében.
Czech: Bylo pozorováno zkrácení poločasu simvastatinu a kyseliny simvastatinu z přibližně 7 hodin na 3,5 hodiny.
Hungarian: 7 óráról 3,5 órára való csökkenést figyeltek meg.
Czech: 9b Ihned vložte pero (i s připojenou jehlou) do nádobky na vyhození pera.
Hungarian: 9b Azonnal helyezze az injekciós tollat (a csatlakoztatott tűvel együtt) egy, az injekciós toll ártalmatlanítására szolgáló tartályba.
Czech: Údaje o podávání přípravku Eperzan těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Hungarian: Az Eperzan terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll, vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: • Pokud bude krabička obsahující pera uchovávána déle než 4 týdny, uchovávejte ji v chladničce (2 °C
Hungarian: • Ha egy doboz injekciós tollat több mint 4 héten át tárol, tartsa hűtőszekrényben (2°C-8°C).
Czech: • úporná bolest břicha, která nepolevuje, může se jednat o příznak pankreatitidy.
Hungarian: • súlyos, nem múló hasi fájdalom fordul elő, ez a hasnyálmirigy-gyulladás tünete lehet.
Czech: 8a Vpíchněte jehlu rovně do injekčního místa.
Hungarian: 8a Szúrja be a tűt az injekció beadási helyébe.
Czech: Ve studiích kancerogenity u hlodavců s jinými agonisty receptoru GLP-1 trvajících 2 roky byly pozorovány tumory štítné žlázy z C-buněk.
Hungarian: Más GLP-1 receptor agonistákkal rágcsálókon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatokban C-sejtes pajzsmirigy tumorokat figyeltek meg.
Czech: Za bodem 6 této příbalové informace je Návod k použití, který Vám poskytne pokyny k přípravě léčivého přípravku a k jeho vpíchnutí krok za krokem.
Hungarian: pontja után találja a „Használati utasítás"-t, amely lépésről lépésre megadja az utasításokat ahhoz, hogy hogyan oldja fel a gyógyszert, és hogyan adja be.
Czech: Přidání k metforminu
Hungarian: A metformin-kezeléshez való hozzáadás
Czech: Albiglutid je agonista receptoru GLP-1 a zvyšuje sekreci insulinu závislou na glukóze.
Hungarian: Az albiglutid a GLP-1-receptor agonistája, és fokozza a glükózfüggő inzulinszekréciót.
Czech: Eperzan obsahuje léčivou látku albiglutid, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných agonisté receptoru GLP-1, jež se používají ke snížení cukru (glukózy) v krvi u dospělých s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Hungarian: Az Eperzan albiglutid hatóanyagot tartalmaz, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukor- (glükóz-) szintjének csökkentésére használt GLP-1 receptor agonisták csoportjába tartozik.
Czech: Výsledky analýz farmakokinetiky v populaci neprokázaly žádný klinicky významný vliv pohlaví na clearance.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések eredményei alapján a nemnek nincs klinikailag releváns hatása a clearance-re.
Czech: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty u přípravku Eperzan se nelišila statisticky významně od placeba, ale byla statisticky významně nižší ve srovnání s pioglitazonem (viz Tabulka 5).
Hungarian: A testtömeg kiindulási értékhez képest megfigyelt változása az Eperzan csoportban nem különbözött szignifikánsan a placebóétól, de szignifikánsan alacsonyabb volt a pioglitazonhoz képest (lásd 5. táblázat).
Czech: Eperzan je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 u dospělých ke zlepšení kontroly glykemie jako:
Hungarian: Az Eperzan 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott felnőtteknél, a glikémiás kontroll javítása céljából az alábbiak szerint:
Czech: Je-li však používán v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo bazálním insulinem, může být monitorování glukózy v krvi pacientem nutné, aby se upravila dávka derivátu sulfonylmočoviny nebo bazálního insulinu.
Hungarian: Azonban, ha szulfonilureával vagy bazális inzulinnal kombinációban kerül alkalmazásra, a vércukorszint monitorozása válhat szükségessé a szulfonilurea vagy a bazális inzulin adagjának beállításához.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií vyskytujícími se u ≥ 5 % pacientů léčených přípravkem Eperzan byly průjem, nauzea a reakce v místě injekce včetně vyrážky, erytému nebo svědění v místě injekce.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az Eperzan-t kapó betegeknél a leggyakoribb, ≥5%-os előfordulással megfigyelt mellékhatások közé tartozott a hasmenés, az émelygés és az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, köztük a bőrkiütés, az erythema vagy a viszketés az injekció beadási helyén.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (viz také výše uvedený bod 2 „Upozornění a opatření").
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről (lásd a 2. pontban fentebb a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
Czech: V předchozích toxikologických studiích u nelaktujících, nebřezích myší ani u březích myší nebyly úhyny pozorovány.
Hungarian: Korábbi toxikológiai vizsgálatokban nem szoptató, nem vemhes, illetve vemhes egereknél mortalitást nem figyeltek meg.
Czech: Čistý prázdný pohárek
Hungarian: Tiszta, üres pohár Óra/stopperóra
Czech: * Injekční tlačítko zůstává uvnitř pera dokud pero není připraveno k injekci.
Hungarian: A ábra * Az injekció adagológombja az injekciós tollban található, amíg az injekciós toll készen nem áll a beadásra.
Czech: NEnasazujte zpět kryt na jehlu, ani neodstraňujte jehlu z pera.
Hungarian: NE tegye vissza a tűvédőt a tűre, illetve ne távolítsa el a tűt az
Czech: Držte směrem vzhůru & otočte na 2
Hungarian: Tartsa függőlegesen, és csavarja a 2-es számig
Czech: Každý týden můžete vpichovat do téže oblasti na těle,
Hungarian: Ön beadhatja az injekciót minden héten ugyanazon a testtájon, de ne mindig pontosan ugyanazon a helyen.
Czech: Počáteční celková denní dávka insulinu glargin byla v rozmezí mezi 2 a 40 jednotkami (medián denní dávky 10 jednotek) a v 52. týdnu byla v rozmezí mezi 3 a 230 jednotkami (medián denní dávky 30 jednotek).
Hungarian: A glargin inzulin napi kezdő összadagja 2-40 egység között volt (a napi adag medián értéke 10 egység), majd 3-230 egységre (a napi adag medián értéke 30 egység) emelkedett az 52.
Czech: Expozice při dávkách 30 mg a 50 mg byly konzistentní s dávce úměrným navýšením.
Hungarian: A 30 mg-os, illetve 50 mg-os dózisszinteknél mért expozíciók konzisztensek voltak a dózisarányos emelkedéssel.
Czech: Spolu s lékařem rozhodnete, zda budete používat Eperzan, nebo kojit.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának el kell döntenie, hogy Ön az Eperzan-t alkalmazza-e vagy szoptat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Czech: Studie u myší ukázaly při dávkách toxických pro matku snížení estrogenního cyklu, ale neprokázaly škodlivé účinky na plodnost (viz bod 5.3).
Hungarian: Egerekkel végzett vizsgálatokban csökkent ösztrus ciklusokat mutattak ki az anyaállatra toxikus adagoknál, de nem jeleztek káros hatásokat a fertilitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont).
Czech: Pro snížení tohoto rizika může Váš lékař upravit dávku těchto jiných přípravků (známky nízkého krevního cukru viz „Velmi časté nežádoucí účinky" v bodu 4).
Hungarian: Kezelőorvosának esetleg módosítania kell e gyógyszerek adagjait, hogy csökkentse ennek kockázatát (lásd az alacsony vércukorszint tüneteit a „Nagyon gyakori
Czech: Přečtěte si příbalovou informaci.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztatót!
Czech: Čekání může způsobit ucpání jehly.
Hungarian: A várakozás következtében elzáródhat vagy bedugulhat a tű.
Czech: Pokud jste slyšel(a)/cítil(a) injekční tlačítko „cvaknout" a před vytažením jehly z kůže pomalu počítal(a) do 5, dostal(a) jste správnou dávku léčivého přípravku.
Hungarian: Ha Ön hallotta és érezte az injekció adagológombjának „kattanását", és lassan elszámolt 5-ig mielőtt kihúzta a tűt a bőréből, Ön megkapta gyógyszerének teljes adagját.
Czech: Použijte okamžitě po nasazení jehly.
Hungarian: A tű csatlakoztatása után azonnal használja fel!
Czech: Co se stane, pokud v kroku 5 nenasadím jehlu?
Hungarian: Mi történik akkor, ha nem az 5. lépésben illesztem a tűt az injekciós tollra?
Czech: • NEnasazujte jehlu dříve, než jak je uvedeno v kroku 5.
Hungarian: • NE csatlakoztassa addig a tűt, amíg az 5. lépésben erre nem utasítják.
Czech: Krok 9 Vyhoďte pero
Hungarian: 9. lépés Dobja ki az injekciós tollat
Czech: Vpíchnete Eperzan pod kůži v oblasti břicha, stehna nebo zadní horní části paže.
Hungarian: Fecskendezze be az Eperzan-t a bőre alá a hasi területen, a combon vagy a felkar hátsó részén.
Czech: Dvoukomorová zásobní vložka (DCC) složená z nádoby ze skla typu 1 uzavřené brombutylovými gumovými zátkami a brombutylovým gumovým uzavíracím diskem v polypropylenové manžetě uzávěru.
Hungarian: A két kamrás patron (dual chamber cartridge, DCC) egy 1.-es típusú üveghengerből áll, amelyet brómbutil gumidugók, valamint egy lepattintható polipropilén kupakba ágyazott brómbutil gumi zárólemez zár le.
Czech: Je-li jehla nasazena před krokem 5, může dojít ke ztrátě části přípravku během míchání.
Hungarian: Ha a tűt az 5. lépés előtt illeszti az injekciós tollra, a gyógyszer egy része elveszhet a feloldás
Czech: Rasa a etnikum
Hungarian: Rassz és etnikai hovatartozás
Czech: To může vést ke vznášení se částic v průhledné zásobní vložce, neúplné dávce nebo ucpání jehly.
Hungarian: Emiatt lebegő részecskék lehetnek az átlátszó patronban, ezáltal nem jut a teljes adaghoz vagy elzáródhat a tű.
Czech: V klinických studiích s trváním alespoň 2 roky ukončilo léčbu přípravkem Eperzan kvůli nežádoucím účinkům 8 % pacientů ve srovnání se 6 % ve všech srovnávaných skupinách.
Hungarian: A legalább 2 éves időtartamú klinikai vizsgálatokban az Eperzan csoport tagjainak 8%-a hagyta abba az aktív kezelést mellékhatások miatt, szemben az összes komparátor csoport 6%-ával.
Czech: • Pero použijte okamžitě po nasazení a přípravě jehly, jinak může roztok zaschnout uvnitř jehly a ucpat ji.
Hungarian: • Azonnal használja fel az injekciós tollat, miután hozzáillesztette és megtöltötte a tűt, különben az oldat beleszáradhat a tűbe és elzárhatja azt.
Czech: Reakce v místě injekce
Hungarian: Reakciók az injekció beadási helyén
Czech: U pacientů s diabetem typu 2, kteří dostali 2 dávky albiglutidu 32 mg (v 1. a 8. dni), bylo po podání standardní snídaně 9. den pozorováno statisticky významné snížení (24 %) AUC(0,5-4,5 hod) postprandiální glukózy v porovnání s placebem.
Hungarian: Olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik 2 adag 32 mg albiglutidet kaptak (1. és 8. nap), a posztprandiális glükóz AUC(0.5-4.5 óra) placebóhoz viszonyított jelentős csökkenését (24%) figyelték meg egy standardizált reggelit követően, a 9. napon.
Czech: Eperzan snižuje hladinu glukózy nalačno a snižuje výchylky postprandiální glukózy.
Hungarian: Az Eperzan csökkenti az éhomi és a posztprandiális glükózszintet.
Czech: U těchto příznaků může být, vzhledem k poločasu albiglutidu (5 dní), nutná delší doba pozorování a léčby.
Hungarian: Hosszabb megfigyelési időszakra és e tünetek kezelésére lehet szükség, figyelembe véve az albiglutid felezési idejét (5 nap).
Czech: Akutní pankreatitida
Hungarian: Az akut pancreatitis kockázata
Czech: Pero obsahuje léčivý prášek v jedné komoře a vodu v druhé komoře.
Hungarian: Az injekciós toll az egyik tartályban a por alakú gyógyszert, a másikban a vizet tartalmazza.
Czech: Pero nemůže být použito opakovaně.
Hungarian: Az injekciós tollat nem lehet újra felhasználni.
Czech: Po této době je nutno pero buď použít, nebo zlikvidovat.
Hungarian: Ennyi idő után az injekciós tollakat vagy fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Czech: Může postihnout až 1 ze 100 osob.
Hungarian: Ez 100 közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő.
Czech: Ve 26. týdnu byla průměrná denní dávka insulinu glargin 53 IU při podání Eperzanu a 51 IU při podání lispro.
Hungarian: héten a glargin inzulin átlagos napi adagja 53 NE volt az Eperzan és 51 NE a lizpro esetében.
Czech: O bezpečnosti přípravku Eperzan u těhotných žen nejsou žádné informace.
Hungarian: Terhes nőknél nincs információ az Eperzan biztonságosságát illetően.
Czech: Mohu pero přesto použít?
Hungarian: Ettől még használhatom az injekciós tollat?
Czech: U přípravku Eperzan byl pozorován statisticky významný úbytek tělesné hmotnosti ve srovnání s přírůstkem tělesné hmotnosti u insulinu glargin; rozdíl ve změně tělesné hmotnosti byl statisticky významný (viz Tabulka 7).
Hungarian: Az Eperzan esetében statisztikailag szignifikáns testtömeg-csökkenést figyeltek meg, szemben a glargin inzulin melletti testtömeg-gyarapodással, és a testtömeg-változások különbsége statisztikailag szignifikáns volt (lásd 7. táblázat).
Czech: Předpokládanými příznaky předávkování mohou být závažná nauzea, zvracení nebo bolest hlavy.
Hungarian: A túladagolás előrejelezhető tünetei közé tartozhat a súlyos émelygés, hányás és fejfájás.
Czech: Klinické studie pro zjištění vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku přípravku Eperzan nebyly provedeny.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatot a májkárosodás Eperzan farmakokinetikájára gyakorolt hatásainak tanulmányozására.
Czech: Léčba přípravkem Eperzan samotným nebo v kombinaci s jedním nebo dvěma perorálními antidiabetiky vedla ke snížení hladiny glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty ve srovnání s placebem o 1,3 až
Hungarian: Az Eperzan-kezelés önmagában vagy egy, illetve két orális antidiabetikummal kombinációban a kezelés megkezdésétől az éhomi plazma glükózszint placebóhoz viszonyított 1,3-2,4 mmol/l-es csökkenéséhez vezetett.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irsko
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írország
Czech: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty se statisticky významně mezi skupinami léčby nelišila (viz Tabulka 4).
Hungarian: A kiindulási értékhez képest a testtömegben megfigyelt változás nem különbözött szignifikánsan a kezelési csoportok között (lásd 4. táblázat).
Czech: Krok 5 Nasaďte jehlu 5a Z vnějšího krytu jehly odstraňte nálepku.
Hungarian: 5. lépés A tű csatlakoztatása 5a Húzza le a papírfedelet a külső tűvédő kupakról (L ábra).
Czech: Při dávce 5 mg/kg/den (expozice podobné klinické expozici) nebyly pozorovány žádné účinky.
Hungarian: Nem észleltek hatásokat 5 mg/kg/nap adagnál (a klinikaihoz hasonló expozíciónál).
Czech: U pacientů s diabetes mellitus typu 1 není s přípravkem Eperzan žádná zkušenost a u těchto pacientů se tedy nemá používat.
Hungarian: Nincs az Eperzan-nal terápiás tapasztalat 1-es típusú cukorbetegségben, és nem alkalmazható ilyen betegeknél.
Czech: • Jehly znovu NEpoužívejte, nenasazujte na ně zpět kryt ani je z pera neodstraňujte.
Hungarian: • NE használja fel újra a tűt, ne helyezze vissza a tűvédőt a tűre, és ne távolítsa el a használt tűt az injekciós tollról.
Czech: 1c Zkontrolujte, zda je v okénku pera číslice [1] (Obrázek F).
Hungarian: 1c Ellenőrizze, hogy az számkijelző ablakban az [1] szám
Czech: Není známo, zda se Eperzan vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Eperzan átjut-e az anyatejbe.
Czech: Pokud jste nečekal(a) plných 30 minut, je možné, že léčivo není plně smícháno s vodou.
Hungarian: Ha nem várja ki mind a 30 percet, a gyógyszer esetleg nem oldódik fel teljesen a vízben.
Czech: Pneumonie se vyskytla u 2 % pacientů dostávajících Eperzan ve srovnání s 0,8 % pacientů ve všech srovnávaných skupinách.
Hungarian: Pneumonia az Eperzan-t kapó betegek 2%-ánál fordult elő, szemben az összes komparátort tartalmazó csoport betegeinek 0,8%-ával.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Hungarian: Gastrointestinalis események
Czech: 6b Držte pero svisle a pomalu otočte průhlednou zásobní vložkou několikrát ve směru šipky, dokud neucítíte/neuslyšíte „cvaknutí" a neuvidíte v okénku číslici [3] (Obrázek O).
Hungarian: 6b Tartsa az injekciós tollat függőlegesen, lassan csavarja el az átlátszó patront többször a nyíl irányába addig, amíg nem érez/hall „kattanást", és nem látja a [3] számot a számkijelző ablakban (O ábra).
Czech: To může působit problémy se soustředěním, můžete pociťovat závratě nebo být ospalý(á).
Hungarian: Ez megnehezítheti a koncentrálást és szédülést, illetve álmosságot okozhat.
Czech: Aktivně kontrolovaná studie proti sitagliptinu u pacientů s diabetem typu 2 a různými stupni poruchy funkce ledvin
Hungarian: Aktív-kontrollos vizsgálat versus szitagliptin 2-es típusú diabetes mellitusban és különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeken
Czech: Tím se smíchá Vaše léčivo.
Hungarian: Ez elősegíti a gyógyszer összekeverését.
Czech: Pokud jste nečekal(a) plných 15 minut, je možné, že léčivo není plně smícháno s vodou.
Hungarian: Ha nem várja ki mind a 15 percet, a gyógyszer esetleg nem oldódik fel teljesen a vízben.
Czech: KRABIČKA - balení pro 4 pera
Hungarian: DOBOZ - 4 injekciós tollat tartalmazó csomagolás
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Czech: Starší osoby (≥ 65 let) Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci u jedinců ve věku 24 - 83 let neměl věk klinicky významný vliv na farmakokinetiku albiglutidu (viz bod 4.2).
Hungarian: Az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása az albiglutid farmakokinetikájára 24-83 éves betegek populációs farmakokinetikai elemzése alapján (lásd 4.2 pont).
Czech: Pokud se Vám nedaří dosáhnout číslice 3, pero vyhoďte a použijte jiné.
Hungarian: Ha nem tudja a [3]-as számra csavarni az injekciós tollat, dobja ki, és használjon egy másikat.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint 1-et érinthet:
Czech: Bolest může, ale nemusí, být provázena zvracením.
Hungarian: A fájdalom hányással is társulhat, de hányás nélkül is előfordulhat.
Czech: Myslíte-li si, že se Vás to týká, nepoužívejte Eperzan bez porady s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ez vonatkozik Önre, ne alkalmazza az Eperzan-t, amíg meg nem beszélte ezt kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy a gyógyszerészével.
Czech: Studie hodnotily používání přípravku Eperzan 30 mg a 50 mg jednou týdně; v 5 z 8 studií byla povolena titrace dávky přípravku Eperzan z 30 mg na 50 mg jednou týdně.
Hungarian: A vizsgálatok a hetente egyszer adott 30 mg és 50 mg Eperzan alkalmazását vizsgálták, 5-ből 8 vizsgálatban lehetővé téve az Eperzan opcionális titrálását hetente egyszer 30 mg-ról 50 mg-ra.
Czech: Vzhledem k tomu, že albiglutid je rekombinantní bílkovina, nebyly provedeny studie genotoxicity.
Hungarian: Az albiglutid egy rekombináns fehérje, genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované (2 : 1) otevřené insulinem glargin kontrolované noninferioritní studii (n = 735).
Hungarian: Az Eperzan hatásosságát egy folyamatban lévő 3 éves, randomizált (2:1), nyílt elrendezésű, glargin inzulinnal kontrollált non-inferioritási vizsgálatban értékelték (N = 735).
Czech: Pokud vynecháte dávku, vpíchněte si další dávku, co nejdříve si vzpomenete, do 3 dnů od vynechané dávky.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, fecskendezze be a következő adagot amilyen hamar csak lehetséges, a kihagyott adagot követő 3 napon belül.
Czech: Přidání k insulinu glargin
Hungarian: A glargin inzulin kezeléshez való hozzáadás
Czech: (peptidu podobného glukagonu 1).
Hungarian: Glukagon-szerű peptid-1 (GLP-1) analógok.
Czech: Absorpce Po subkutánním podání jedné 30mg dávky pacientům s diabetem typu 2 bylo maximální koncentrace dosaženo za 3 až 5 dní po podání s průměrným vrcholem koncentrace albiglutidu (Cmax) 1,74 µg/ml a průměrnou plochou pod křivkou v závislosti na čase (AUC) 465 µg.h/ml.
Hungarian: Egyszeri 30 mg-os adag szubkután beadása után 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, a maximális koncentrációk az adagolást követő 3.-5. napon alakultak ki 1,74 µg/ml albiglutid átlag csúcskoncentrációval (Cmax) és 465 µg•h/ml átlag görbe alatti területtel (AUC).
Czech: Sitagliptin byl podáván podle clearance kreatininu odhadnuté podle Cockcroft-Gaultovy rovnice (100 mg denně u mírné, 50 mg u středně závažné a 25 mg denně u závažné poruchy funkce ledvin).
Hungarian: A szitagliptint a Cockcroft-Gault képlettel becsült kreatinin-clearance-nek megfelelőn adagolták (naponta 100 mg enyhe vesekárosodásban, napi 50 mg közepesen súlyos vesekárosodásban és napi
Czech: Rekonstituce a podání pacientovi
Hungarian: A beteg által végzett feloldás és beadás
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan sodný
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud užíváte zároveň akarbosu a Eperzan.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha akarbózt és az Eperzan-t egyidejűleg alkalmazza.
Czech: Vzhledem k imunogenitě u hlodavců nebyly s albiglutidem provedeny žádné studie kancerogenity.
Hungarian: Az albiglutiddal a rágcsálókban kialakuló immunogenitás miatt nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.