FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con Tybost e atazanavir o duranavir non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS, se utilizzati in associazione ad altri medicinali standard per la cura dell'infezione da HIV-1.
Greek: Η θεραπεία με Tybost και αταζαναβίρη ή δαρουναβίρη δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1 ή το AIDS, μπορεί όμως, σε συνδυασμό με άλλα συνήθη φάρμακα για τον ιό HIV-1, να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Italian: Tybost è assunto in associazione ad atazanavir o darunavir, che sono entrambi inibitori della proteasi: bloccano cioè un enzima denominato proteasi, che è implicato nella riproduzione del virus HIV-1.
Greek: Το Tybost λαμβάνεται με αταζαναβίρη ή δαρουναβίρη, δύο αποκλειστές πρωτεάσης: αναστέλλουν τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση, η οποία συμμετέχει στη διαδικασία πολλαπλασιασμού του ιού HIV-1.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Tybost?
Greek: Τι είναι το Tybost και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti collaterali rilevati con Tybost, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tybost περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Perché Tybost è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tybost;
Italian: Per uso endovenoso Flaconcino (vetro) 5 ml
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 5 ml
Italian: Polvere per soluzione per infusione
Greek: Κόνις για διάλυµα προς έγχυση
Italian: Bambini e adolescenti (da 8 a 17 anni di età)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 8 έως 17 ετών)
Italian: Inoltre, occorre prendere in considerazione anche il ridotto numero di pazienti.
Greek: Παράλληλα, θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπ' όψιν ο μικρός αριθμός ασθενών.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Italian: Il meccanismo di questa interazione non è ancora chiaro.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν έχει διευκρινισθεί.
Italian: 95100 Catania (CT) Italia
Greek: 95100 Catania (CT) Ιταλία
Italian: Conservazione dopo la preparazione
Greek: Φύλαξη μετά την προετοιμασία
Italian: Un ciclo di trattamento dura abitualmente da 5 a 14 giorni.
Greek: Μια περίοδος θεραπείας συνήθως διαρκεί για 5 έως 14 ημέρες.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 Aprile 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 22 Febbraio 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Φεβρουαρίου 2016
Italian: Il medico deciderà la durata del trattamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Italian: Tygacil le sarà somministrato da un medico o un infermiere.
Greek: Το Tygacil θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή ένα νοσοκόμο.
Italian: I dati disponibili non indicano che questa interazione possa risultare in cambiamenti significativi sull'International Normalised Ratio (INR).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν καταδεικνύουν ότι η αλληλεπίδραση αυτή μπορεί να προκαλέσει σημαντικές αλλαγές στη διεθνή ομαλοποιημένη σχέση (INR).
Italian: L'AUC è stata stimata essere maggiore del 20 % nelle donne rispetto agli uomini.
Greek: Η AUC εκτιμήθηκε να είναι 20 % υψηλότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Italian: Essa consente un monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: • Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di una reazione allergica.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή για το παιδί σας.
Italian: Di questi pazienti, il 77,8 % aveva peritonite chirurgicamente evidente.
Greek: Από τους ασθενείς αυτούς, το 77,8 % είχαν χειρουργικά έκδηλη περιτονίτιδα.
Italian: In questo caso, il medico la terrà strettamente sotto controllo.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille έγινε αποδεκτή.
Italian: E' importante che lei comunichi al medico se sta assumendo farmaci per evitare una eccessiva coagulazione del sangue (chiamati anticoagulanti).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για την αποτροπή υπερβολικής πήξης του αίματος (ονομαζόμενα αντιπηκτικά).
Italian: La guarigione clinica è stata valutata tra 10 e 21 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del trattamento.
Greek: Η κλινική ίαση αξιολογήθηκε σε διάστημα μεταξύ 10 και 21 ημερών μετά από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης της θεραπείας.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tygacil nei bambini di età inferiore a 8 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Tygacil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: I dati di efficacia mostrati sopra devono essere considerati con cautela in quanto in questo studio erano consentiti antibiotici concomitanti.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που παρουσιάζονται παραπάνω θα πρέπει να εξετάζονται με προσοχή, καθώς σε αυτήν τη μελέτη επιτράπηκε η συγχορήγηση αντιβιοτικών.
Italian: Durante il trattamento con Tygacil:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tygacil:
Italian: CONTENUTO PER PESO,PER VOLUME O PER UNITA'
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Italian: Il medico le ha prescritto Tygacil perché lei o il bambino di almeno 8 anni ha uno dei seguenti tipi di infezione grave:
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Tygacil επειδή εσείς ή το παιδί σας, τουλάχιστον 8 ετών, έχετε ένα από τα ακόλουθα είδη σοβαρών λοιμώξεων:
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Tygacil Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Tygacil Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Occorre prestare attenzione alla possibile disidratazione.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή για το ενδεχόμενο αφυδάτωσης.
Italian: Specie comunemente sensibili
Greek: Συνήθως ευαίσθητα είδη
Italian: Tygacil non deve essere miscelato con altri medicinali per i quali non sono disponibili dati di compatibilità.
Greek: Το Tygacil δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία συμβατότητας.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Tygacil:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Tygacil:
Italian: • se ha o ha avuto in precedenza problemi al fegato.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε παλαιότερα ηπατικά προβλήματα.
Italian: Questo può influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Italian: sono generalmente meno sensibili a tigeciclina rispetto ad altri membri delle Enterobacteriaceae.
Greek: είναι γενικά λιγότερο ευαίσθητα στην τιγεκυκλίνη σε σχέση με άλλα μέλη των Enterobacteriaceae.
Italian: Non è disponibile nessuna informazione specifica sul trattamento del sovradosaggio.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o aseguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: * (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Greek: * (βλ. παραγράφους4.3 και
Italian: A seconda delle condizioni del suo fegato, il medico può ridurre la dose per evitare effetti indesiderati.
Greek: Ανάλογα με την κατάσταση του ήπατός σας, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση προκειμένου να αποφύγει ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Le ragioni di questo dato rimangono sconosciute, ma non può essere esclusa una minore efficacia e sicurezza rispetto ai farmaci di confronto.
Greek: Τα αίτια αυτών των ευρημάτων παραμένουν άγνωστα, αλλά η πτωχότερη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια έναντι των φαρμάκων σύγκρισης των κλινικών μελετών, δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: La durata della terapia deve essere guidata dalla gravità, dal sito dell'infezione e dalla risposta clinica del paziente.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να καθορίζεται από τη βαρύτητα, τη θέση της λοίμωξης και την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
Italian: Di conseguenza, l'uso nei bambini deve essere limitato a quelle situazioni cliniche in cui non sia disponibile alcuna terapia antibatterica alternativa.
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση της σε παιδιά θα πρέπει να περιορίζεται σε κλινικές περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει διαθέσιμη καμία άλλη εναλλακτική αντιβακτηριακή θεραπεία.
Italian: * dose singola AUC0-∞, dose multipla AUC0-12h
Greek: * άπαξ δόση AUC0-∞, πολλαπλή δόση AUC0-12h
Italian: trombocitopenia, aumento dell'International Normalised Ratio (INR)
Greek: θρομβοπενία, αυξημένη διεθνής ομαλοποιημένη σχέση (INR)
Italian: La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate, ed è auspicabile disporre di informazioni locali sulla resistenza, particolarmente quando si trattano infezioni gravi.
Greek: Η επικράτηση της επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγμένα είδη και πληροφορίες τοπικού χαρακτήρα σχετικά με την αντοχή είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα για τη θεραπευτική αντιμετώπιση σοβαρών λοιμώξεων.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di allattare al seno il bambino.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν θηλάσετε το μωρό σας.
Italian: L'AUC è stato del 24% più basso in pazienti con un peso > 125 Kg.
Greek: Η AUC ήταν 24 % χαμηλότερη σε ασθενείς που ζύγιζαν  125 kg.
Italian: Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibiotici.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψιν οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Italian: Si deve notare che le distribuzioni delle MIC per gli organismi del genere Bacteroides e Clostridium sono ampie e possono includere valori in eccesso di 2 mg/L di tigeciclina.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι κατανομές των MIC των οργανισμών στα γένη Bacteroides και Clostridium είναι ευρείες και μπορεί να περιλαμβάνουν τιμές άνω των 2 mg/l τιγεκυκλίνης.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse in questi 25 soggetti è stato in genere coerente a quello degli adulti.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της τιγεκυκλίνης σε αυτά τα 25 άτομα ήταν γενικά παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
Italian: La maggioranza dei casi riportati si sono sviluppati dopo almeno una settimana di trattamento.
Greek: Τα περισσότερα από τα αναφερόμενα περιστατικά αναπτύχθηκαν μετά από μία τουλάχιστον εβδομάδα θεραπείας.
Italian: Gruppo Bacteroides fragilis†
Greek: Bacteroides fragilis group†
Italian: In media, si stima che meno del 20 % di tigeciclina viene metabolizzata prima dell'escrezione.
Greek: Κατά μέσο όρο, εκτιμάται ότι λιγότερο από το 20 % της τιγεκυκλίνης μεταβολίζεται πριν την απέκκριση.
Italian: Valori di Cmax superiori rispetto ai pazienti adulti sono stati osservati in diversi bambini in questi studi.
Greek: Σε αρκετά παιδιά παρατηρήθηκαν υψηλότερες τιμές Cmax από εκείνες των ενήλικων ασθενών σε αυτές τις μελέτες.
Italian: Tigeciclina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario un trattamento con tigeciclina.
Greek: Η τιγεκυκλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με τιγεκυκλίνη.
Italian: Generalmente i pazienti migliorano dopo aver sospeso tigeciclina.
Greek: Οι ασθενείς συνήθως βελτιώνονται μετά τη διακοπή της τιγεκυκλίνης.
Italian: Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare eventuali reazioni avverse sospette attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο.
Italian: Queste alterazioni si sono mostrate reversibili dopo due settimane di trattamento.
Greek: Οι μεταβολές αυτές έδειξαν να είναι αντιστρεπτές μετά από χορήγηση δύο εβδομάδων.
Italian: Aerobi Gram-negativi Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Greek: Αρνητικά κατά Gram Αερόβια Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Italian: Guarigione clinica, popolazione mITT 0,75 mg/kg
Greek: Κλινική ίαση, πληθυσμός mITT 0,75 mg/kg
Italian: Tygacil si utilizza soltanto quando il medico ritiene che altri antibiotici non siano adeguati.
Greek: Το Tygacil χρησιμοποιείται μόνο όταν ο γιατρός σας πιστεύει ότι τα άλλα εναλλακτικά αντιβιοτικά δεν είναι κατάλληλα.
Italian: In pazienti (inclusi soggetti pediatrici) con compromissione della funzionalità epatica grave (Child Pugh C), la dose di tigeciclina deve essere ridotta del 50%.
Greek: Σε ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων των παιδιατρικών ασθενών) με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C), η δόση της τιγεκυκλίνης θα πρέπει να μειώνεται κατά 50%.
Italian: In generale, tigeciclina è considerata batteriostatica.
Greek: Γενικά, η τιγεκυκλίνη θεωρείται βακτηριοστατική.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, tetracicline, codice ATC: J01AA12
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, τετρακυκλίνες, κωδικός ATC: J01AA12
Italian: Se dimentica una dose di Tygacil
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Tygacil
Italian: Specie per le quali la resistenza acquisita potrebbe essere un problema Aerobi Gram-negativi
Greek: Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή μπορεί να αποτελεί πρόβλημα Αρνητικά κατά Gram Αερόβια
Italian: Ogni flaconcino contiene lattosio monoidrato.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης, όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: L'utilizzo di tigeciclina può portare alla crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi.
Greek: Η χρήση της τιγεκυκλίνης μπορεί να προκαλέσει υπερανάπτυξη των μη ευαίσθητων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων.
Italian: La farmacocinetica di tigeciclina è stata esaminata in due studi.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τιγεκυκλίνης εξετάσθηκε σε δύο μελέτες.
Italian: Non vi sono dati disponibili per i pazienti con un peso uguale o maggiore di 140 Kg.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς βάρους 140 kg και άνω.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con tigeciclina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με τιγεκυκλίνη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Italian: Non usi Tygacil
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Tygacil
Italian: INFORMAZIONI DA RIPORTARE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: (Nota: il flaconcino contiene un eccesso del 6 %.
Greek: Σημείωση: Το φιαλίδιο περιέχει ένα 6 % πλεόνασμα.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση για οδηγίες για την ανασύσταση και αραίωση.
Italian: La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Italian: Per qualsiasi informazione su Tygacil, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Italian: Non prenda farmaci contro la diarrea senza aver prima consultato il medico.
Greek: Μην πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο για τη διάρροια χωρίς να έχετε προηγουμένως συνεννοηθεί με τον γιατρό σας.
Italian: I parametri farmacocinetici sono riassunti nella tabella sotto riportata:
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Italian: Sono stati riportati casi in pazienti senza fattori di rischio noti per la pancreatite.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σε ασθενείς χωρίς την παρουσία γνωστών παραγόντων κινδύνου για παγκρεατίτιδα.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tygacil
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Tygacil
Italian: Questi flaconcini sono distribuiti agli ospedali in una confezione da dieci flaconcini.
Greek: Τα φιαλίδια αυτά διανέμονται στο νοσοκομείο σε μια συσκευασία των δέκα.
Italian: Di conseguenza, occorre prestare attenzione alla velocità di infusione di tigeciclina nei bambini e negli adolescenti.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στο ρυθμό έγχυσης της τιγεκυκλίνης στα παιδιά και τους εφήβους.
Italian: Il riassunto della risposta clinica nei risultati della popolazione intent-to-treat modificata (mITT) è mostrato nella tabella sotto riportata.
Greek: Η σύνοψη των αποτελεσμάτων της κλινικής ανταπόκρισης στον τροποποιημένο πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (mITT), παρατίθεται στον ακόλουθο πίνακα.
Italian: Il numero totale di pazienti con cSSTI e cIAI trattati con tigeciclina in studi clinici di fase 3 e 4, è stato di 2.393.
Greek: Ο συνολικός αριθμός ασθενών με cSSTI και cIAI που ακολούθησαν αγωγή με τιγεκυκλίνη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών Φάσης 3 και 4 ήταν 2.393.
Italian: Il medico la monitorerà attentamente per la presenza di qualsiasi possibile infezione e, se necessario, la sottoporrà a terapia.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για ενδεχόμενες λοιμώξεις και θα σας δώσει την κατάλληλη αγωγή αν είναι απαραίτητο.
Italian: I breakpoint della Concentrazione Minima Inibente (Minimum Inhibitory Concentrantion, MIC) stabiliti dal Comitato Europeo sui Test della Sensibilità Antibatterica (EUCAST) sono di seguito riportati:
Greek: Τα όρια ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής πυκνότητας (MIC) όπως καθορίσθηκαν από την European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) έχουν ως εξής:
Italian: Una diminuita sensibilità all'Acinetobacter baumannii è stata attribuita alla sovra-espressione della pompa di efflusso AdeABC.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία έναντι του Acinetobacter baumannii έχει αποδοθεί στην υπερέκφραση της αντλίας ενεργητικής εκροής AdeABC.
Italian: La sospensione del trattamento con tigeciclina deve essere considerata nei casi in cui esista il sospetto di aver sviluppato pancreatite.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της διακοπής της θεραπείας με τιγεκυκλίνη σε περιπτώσεις που υπάρχει υποψία ότι έχει αναπτυχθεί παγκρεατίτιδα.
Italian: • Il medico la monitorerà attentamente per lo sviluppo di qualsiasi altra infezione batterica.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για την εμφάνιση οποιωνδήποτε άλλων βακτηριακών λοιμώξεων.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: La clearance normalizzata in relazione al peso e l'AUC non sono state sostanzialmente diverse tra pazienti con pesi corporei differenti, compresi i pazienti con un peso > 125 Kg.
Greek: Η κάθαρση, η κανονικοποιημένη ως προς το βάρος κάθαρση και η AUC δεν ήταν αισθητά διαφορετικές μεταξύ ασθενών με διαφορετικά σωματικά βάρη, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που ζύγιζαν  125 kg.
Italian: Il potenziale contributo del trasporto mediato da P-gp sulla disponibilità in vivo di tigeciclina non è noto.
Greek: Η δυνητική συμβολή της P-gp-μεσολαβούμενης μεταφοράς στην in vivo διάθεση της τιγεκυκλίνης δεν είναι γνωστή.
Italian: • se ha una incompleta o lenta guarigione delle ferite.
Greek: • Εάν έχετε πτωχή ή αργή επούλωση τραύματος.
Italian: Tygacil può interferire con la pillola anticoncezionale (pillola per il controllo delle nascite).
Greek: Το Tygacil μπορεί να αλληλεπιδρά με το αντισυλληπτικό χάπι (χάπι ελέγχου των γεννήσεων).
Italian: La tigeciclina è somministrata per via endovenosa e quindi ha il 100 % di biodisponibilità.
Greek: Η τιγεκυκλίνη χορηγείται ενδοφλεβίως και για το λόγο αυτό έχει 100 % βιοδιαθεσιμότητα.
Italian: Indicazione n/N (%)
Greek: Ένδειξη n/N (%)
Italian: Tygacil è distribuito in confezioni da 10 flaconcini.
Greek: Το Tygacil διανέμεται σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων.
Italian: Il pH è aggiustato con acido cloridrico e, se necessario, con sodio idrossido.
Greek: Το pH ρυθμίζεται με υδροχλωρικό οξύ και, εάν απαιτείται, με υδροξείδιο του νατρίου.
Italian: Dati di sicurezza molto limitati sono disponibili da due studi di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Από δύο φαρμακοκινητικές μελέτες έγιναν διαθέσιμα πολύ περιορισμένα δεδομένα ασφαλείας (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Streptococcus anginosus gruppo* (compreso S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Greek: Ομάδα Streptococcus anginosus* (συμπεριλαμβανομένων S. anginosus, S. intermedius και S. constellatus)
Italian: In vitro, tigeciclina non è né un inibitore competitivo né un inibitore irreversibile degli enzimi del CYP450 (vedere paragrafo 5.2).
Greek: In vitro, η τιγεκυκλίνη δεν αποτελεί ούτε ανταγωνιστικό αναστολέα ούτε μη αναστρέψιμο αναστολέα των ενζύμων του CYP450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: La clearance totale di tigeciclina è di 24 L/h dopo infusione endovenosa.
Greek: Η συνολική κάθαρση της τιγεκυκλίνης είναι 24 L/h μετά από ενδοφλέβια έγχυση.
Italian: • Per determinate infezioni gravi il medico potrebbe decidere di usare Tygacil in associazione con altri antibiotici.
Greek: • Σε ορισμένες σοβαρές λοιμώξεις, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χρήσης του Tygacil σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά.
Italian: I risultati di un ampio studio condotto su pazienti con infezioni del piede diabetico, hanno mostrato che tigeciclina era meno efficace del farmaco di confronto, quindi, tigeciclina non è raccomandata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.1).
Greek: Τα αποτελέσματα σε μία μεγάλη μελέτη σε ασθενείς με λοίμωξη διαβητικού ποδός, έδειξε ότι η τιγεκυκλίνη ήταν λιγότερο αποτελεσματική από το φάρμακο σύγκρισης, συνεπώς, η τιγεκυκλίνη δε συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.1).