FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Raras ( 1/10.000 y
Maltese: Rari ( 1/10000 u <1/1000)
Spanish: Síndrome de StevensJohnson (SSJ) necrólisis epidérmica tóxica (NET)
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson (SJS),
Spanish: Hidroxipropilcelulosa (E463) Manitol (E421)
Maltese: Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421)
Spanish: Sildenafilo (100 mg) no afectó a la farmacocinética del estado de equilibrio de los inhibidores de la proteasa del VIH, saquinavir y ritonavir, los cuales son sustratos del citocromo CYP3A4.
Maltese: Sildenafil (100 mg) ma affettwax il-farmakokinetiċi fi stat stabbli tal-inibituri ta' HIV protease, saquinavir u ritonavir, it-tnejn li huma sustrati CYP3A4.
Spanish: I\/r* I
Maltese: I, /* I
Spanish: *, fibrilación auricular, angina inestable
Maltese: * Fibrillazzjoni atrijali, Anġina instabbli
Spanish: Sildenafilo es un inhibidor débil del citocromo P450 isoformas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 (IC50 > 150 μM).
Maltese: Sildenafil huwa inibitur dgħajjef ta' ċitokromju P450 iżoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 (1C50 > 150 µM).
Spanish: Vértigo, acúfenos Sordera
Maltese: * Ematospermja, Erezzjoni fit-tul
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido subcutáneo
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Spanish: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518).
Maltese: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518).
Spanish: En los ensayos clínicos sildenafilo se administró a más de 8.000 pacientes en edades comprendidas entre los 19 y 87 años.
Maltese: Fi provi kliniċi sildenafil ġie mogħti lil aktar minn 8000 pazjent bejn l-etajiet ta' 19-87 sena.
Spanish: Composición de Vizarsin - El principio activo es sidenafilo.
Maltese: X'fih Vizarsin - The active substance is sidenafil.
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Triacetina (E1518)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Spanish: Sildenafilo es un inhibidor potente y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específica GMPc de los cuerpos cavernosos, donde la PDE5 es la responsable de la degradación del GMPc.
Maltese: Sildenafil huwa impeditur potenti u silettiv ta' cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5) filcorpus cavernosum, fejn PDE5 huwa responsabbli għad-degradazzjoni ta' cGMP.
Spanish: Celulosa microcristalina (E460) Fosfato cálcico hidrogenado anhidro Croscarmelosa sódica Hipromelosa (E464) Estearato magnésico (E572)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Anhydrous calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate (E572)
Spanish: En estas poblaciones objeto de estudio, se observaron unas reducciones medias adicionales de la presión arterial en decúbito supino de 7/7 mmHg, de 9/5 mmHg y de 8/4 mmHg, y unas reducciones medias adicionales de la presión arterial en bipedestación de 6/6 mmHg, de 11/4 mmHg y de 4/5 mmHg, respectivamente.
Maltese: F'dawn il-popolazjonijiet tal-istudji, kien osservat tnaqqis addizzjonali medju talpressjoni meta kienu mimdudin ta' 7/7 mmHg, 9/5 mmHg u 8/4 mmHg rispettivament u meta bilwieqfa tnaqqis addizzjonali medju ta' 6/6 mmHg, 11/4 mmHg u 4/5 mmHg.
Spanish: El perfil de seguridad de Vizarsin se basa en 9.570 pacientes de 74 ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo.
Maltese: Is-sigurtà ta' Vizarsin hija bbażata fuq 9570 pazjenti f'74 studju klinikubi plaċebo bħala kontroll u double-blind.
Spanish: I)
Maltese: I./ I
Spanish: - El resto de los ingredientes son hidroxipropilcelulosa (E463), manitol (E421), aspartamo (E951), neohesperidina-dihidrochalcona (E959), aroma de hierbabuena, aroma de menta (que contiene sorbitol (E420)), crospovidona, silicato de calcio y estearato de magnesio (E572).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), aspartame (E951), neohesperidin-dihydrochalcone (E959), spearmint oil, peppermint oil (li fih sorbitol (E420)), crospovidone, calcium silicate u magnesium stearate (E572).
Spanish: A las dosis máximas recomendadas, tiene una selectividad 80 veces superior por la PDE1 y 700 veces superior por la PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 y 11.
Maltese: Bl-ogħla dożi rakkomandati, hemm selettività ta' 80-darba fuq PDE1, u aktar minn 700-darba fuq PDE2, 3, 4, 7, 8, 9,10 u 11.
Spanish: CARTÓN para materiales de acondicionamiento monolingüe y bilingüe
Maltese: KARTUNA għal ippakkjar monolingwali u bilingwali
Spanish: No se han observado interacciones significativas cuando se administró sildenafilo (50 mg) concomitantemente con tolbutamida (250 mg) o warfarina (40 mg), metabolizándose ambos por el CYP2C9.
Maltese: Ma kienx hemm interazzjonijiet sinifikanti meta sildenafil (50 mg) kien mogħti wkoll ma' tolbutamide (250 mg) jew warfarin (40 mg), li t-tnejn huma metabolizzati b'CYP2C9.
Spanish: El metabolito N-desmetilo continúa metabolizándose, con una vida media terminal de aproximadamente 4 horas.
Maltese: Il-metabolit N-desmethyl jiġi metabolizzat iżjed, b'half-life terminali ta' madwar 4 h.
Spanish: Vizarsin contiene el principio activo sildenafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Maltese: Vizarsin fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma' grupp ta' mediċinali msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tip 5 (PDE5).
Spanish: Sildenafilo potencia el efecto hipotensor de los nitratos (ver sección 4.3).
Maltese: Sildenafil iħarrax l-effett ipotensiv ta' nitrati (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: - Si está tomando riociguat.
Maltese: - qed/a tieħu riociguat.
Spanish: En un estudio con voluntarios varones sanos, la administración concomitante del antagonista de los receptores de endotelina, bosentan, (un inductor del CYP3A4 [moderado], del CYP2C9 y posiblemente del CYP2C19) en estado de equilibrio (125 mg dos veces al día) con sildenafilo en estado de equilibrio (80 mg tres veces al día) resultó en una disminución de 62,6% y 55,4% del AUC y C max de sildenafilo, respectivamente.
Maltese: Fi studju ta' voluntiera rġiel b'saħħithom, amministrazzjoni ta' antagonist tal-endothelin, bosetan, (induttur ta' CYP3A4 [moderat], CYP2C9 u possibilment ta' CYP2C19) fi stat fiss (125 mg darbtejn kuljum) flimkien ma' sildenafil fi stat fiss (80 mg tlett darbiet kuljum) irriżulta fi tnaqqis ta' 62.6% u 55.4% flAUC u Cmax ta' sildenafil rispettivament.
Spanish: Considerando todos los estudios clínicos, la proporción de pacientes que informaron de mejoría con sildenafilo fue la siguiente: disfunción eréctil psicógena (84%), disfunción eréctil mixta (77%), disfunción eréctil orgánica (68%), ancianos (67%), diabetes mellitus (59%), enfermedad cardíaca isquémica (69%), hipertensión (68%), resección transuretral de la próstata (RTUP) (61%), prostatectomía radical (43%), lesión medular (83%), depresión (75%).
Maltese: Fil-provi kollha, il-proporzjon ta' pazjenti li rrapurtaw titjib bil-sildenafil kienu kif ġejjin: problema ta' erezzjoni tal-pene psikoġenetika (84 %), problemi tal-erezzjoni mħallta (77 %), problema ta' erezzjoni organika (68 %), anzjani (67 %), dijabetiċi (59 %), mard iskemiku tal-qalb (69 %), pressjoni għolja (68 %), TURP (61 %), prostatektomija radikali (43 %), korriment fl-ispina dorsali (83 %), dipressjoni (75 %).
Spanish: H.J
Maltese: j&yJ
Spanish: Contiene aspartamo (E951) y aroma de menta (sorbitol (E420)).
Maltese: Fih aspartame (E951) u peppermint oil (sorbitol (E420)).
Spanish: Voltee el blíster para colocar el comprimido en su mano.
Maltese: M'għandekx tieħu aktar pilloli milli suppost.
Spanish: Los siguientes grupos de pacientes estuvieron representados: ancianos (19,9%), pacientes con hipertensión (30,9%), diabetes mellitus (20,3%), enfermedades cardíacas isquémicas (5,8%), hiperlipidemia (19,8%), lesión medular (0,6%), depresión (5,2%), resección transuretral de la próstata (3,7%), prostatectomía radical (3,3%).
Maltese: Il-gruppi ta' pazjenti li ġejjin kienu rappreżentati: anzjani (19.9%), pazjenti bi pressjoni għolja (30.9%), dijabete mellitus (20.3%), mard iskemiku tal-qalb (5.8%), iperlipidemja (19.8%), korrimenti fl-ispina dorsali (0.6%), dipressjoni (5.2%), b'resezzjoni transuretrali tal-prostata (3.7%), u prostatektomija radikali (3.3%).
Spanish: Sildenafilo se metaboliza predominantemente por las isoenzimas microsomales hepáticas CYP3A4 (principalmente) y CYP2C9 (en menor medida).
Maltese: Sildenafil huwa mnaddaf prinċipalment mill-iżoenzimi mikrożomali CYP3A4 (rotta ewlenija) u CYP2C9 (rotta minuri) tal-fwied.
Spanish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenia
Spanish: Los inhibidores de la PDE5, como Vizarsin, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento.
Maltese: Ġie muri li inibituri ta'PDE5, bħal Vizarsin,iżidu l-effetti ipotensivi ta' din il-mediċina.
Spanish: Vizarsin contiene lactosa.
Maltese: Vizarsin fih lactose.
Spanish: Vizarsín 100 mg comprimidos bucodispersables Cada comprimido bucodispersable contiene 1,5 mg de aspartamo (E951) y 0,035 mg de sorbitol (E420).
Maltese: Vizarsin 100 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 1.5 mg aspartame (E951) u 0.035 mg sorbitol (E420).
Spanish: Esto es más probable que suceda en las 4 horas siguientes a la toma de Vizarsin.
Maltese: Dan ġeneralment iseħħ fi żmien 4 sigħat wara li tkun ħadt Vizarsin.
Spanish: r __ __I\
Maltese: \/r I I'
Spanish: BLÍSTER para materiales de acondicionamiento monolingüe y bilingüe
Maltese: FOLJA għal ippakkjar monolingwali u bilingwali
Spanish: En tres estudios específicos de interacción farmacológica, se administraron simultáneamente el alfabloqueante doxazosina (4 mg y 8 mg) y sildenafilo (25 mg, 50 mg o 100 mg) a pacientes con hiperplasia benigna de próstata (HBP) y que se encontraban ya estables en el tratamiento con doxazosina.
Maltese: Fi tliet studji speċifiċi għal interazzjoni bejn żewġ prodotti mediċinali, l-alpha-blocker doxazocin (4 mg u 8 mg) u sildenafil (25 mg, 50 mg u 100 mg) ġew amministrati fl-istess ħin lil pazjenti bi tkabbir benin tal-prostata (BPH), stabilizzati fuq kura ta' doxazocin.
Spanish: 1 comprimido bucodispersable: EU/1/09/551/013 2 x 1 comprimido bucodispersable: EU/1/09/551/014 4 x 1 comprimido bucodispersable: EU/1/09/551/015 8 x 1 comprimido bucodispersable: EU/1/09/551/016 12 x 1 comprimido bucodispersable: EU/1/09/551/017
Maltese: EU/1/09/551/014 4 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq EU/1/09/551/015 8 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq EU/1/09/551/016 12 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq EU/1/09/551/017
Spanish: Cimetidina (800 mg), un inhibidor del citocromo P450 e inhibidor no específico del CYP3A4, produjo un aumento del 56% de la concentración plasmática de sildenafilo cuando se administró simultáneamente con sildenafilo (50 mg) a voluntarios sanos.
Maltese: Cimetidine (800 mg), inibitur ta' ċitokromju P450 u inibitur ta' CYP3A4 mhux speċifiku, wassal għal żieda ta' 56 % fil-konċentrazzjonijiet ta' sildenafil fil-plażma meta ngħata flimkien ma' sildenafil (50 mg) fuq voluntiera b'sahhithom.
Spanish: Vizarsin 25 mg comprimidos bucodispersables Vizarsin 50 mg comprimidos bucodispersables Vizarsin 100 mg comprimidos bucodispersables
Maltese: Vizarsin 25 mg pilloli miksija b'rita Vizarsin 50 mg pilloli miksija b'rita Vizarsin 100 mg pilloli miksija b'rita
Spanish: Cada comprimido bucodispersable contiene 0,375 mg de aspartamo (E951) y 0,00875 mg de sorbitol (E420).
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 0.375 mg aspartame (E951) u 0.00875 mg sorbitol (E420).
Spanish: - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), fosfato cálcico hidrogenado anhidro, croscarmelosa sódica, hipromelosa (E464), estearato magnésico (E572).
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), anhydrous calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, hypromellose (E464), magnesium stearate (E572).
Spanish: El AUC y Cmax medios del metabolito N-desmetilo aumentaron hasta el 126% y hasta el 73% respectivamente, en comparación a voluntarios de la misma edad sin insuficiencia renal.
Maltese: Il-medja tal-AUC u Cmax tal-metabolit N-desmethyl żdiedu b'sa 126% u b'sa 73% rispettivament, meta mqabbla ma' voluntiera tal-istess età li ma kellhomx ħsara fil-kliewi.
Spanish: Tras la administración oral, en estado de ayuno, se observan concentraciones plasmáticas máximas entre 30 y 120 minutos (media de 60 minutos) post-dosis.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma osservati intlaħqu fi żmien bejn 30 sa 120 minuta (medjan 60 minuta) ta' doża orali fi stat sajjem.
Spanish: /Ti I Ft; r;RI~;:i J i7I Ii
Maltese: I'K{i:p2j
Spanish: Dado que sildenafilo (y su metabolito principal circulante N-desmetilo) se encuentra unido a proteínas plasmáticas en un 96%,, esto da como resultado una concentración plasmática libre media de sildenafilo de 18 ng/ml (38 nM).
Maltese: Minħabba li sildenafil (u l-metabolit fiċċirkolazzjoni ewlenieni tiegħu N-desmethyl) huwa 96% marbut ma' proteini tal-plażma, dan irriżulta fl-ogħla konċentrazzjoni ta' plażma ħielsa għal sildenafil b'18 ng/ml (38nM).
Spanish: Vizarsin 25 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimidos blancos, oblongos y grabados con "25" en una cara.
Maltese: Vizarsin 25 mg pilloli miksija b'rita: Pilloli bojod, oblong, immarkati "25" fuq naħa waħda.
Spanish: Las dosis recomendadas descritas en "Uso en adultos" son aplicables a pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina = 30-80 ml/min).
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet ta' dożaggi mfissra f' "Użu fl-adulti" japplikaw għal pazjenti b'indeboliment ħafif għal moderat tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina = 30-80 ml/min).
Spanish: Cómo tomar Vizarsin
Maltese: Mediċini oħra u Vizarsin
Spanish: Niños y adolescentes El uso de Vizarsin no está indicado en personas menores de 18 años.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Vizarsin mhux indikat għal individwi taħt l-età ta' 18 sena.
Spanish: Comprimido bucodispersable.
Maltese: Mhux applikabbli.
Spanish: Trastornos del lagrimeo***, dolor ocular, fotofobia, fotopsia, hiperemia ocular, claridad visual, conjuntivitis
Maltese: Uġigħ fl-għajnejn, Fotofobija, Fotopsja,
Spanish: *, hemorragia retiniana, retinopatía arterioesclerótica, trastorno retiniano, glaucoma, defectos del campo visual, diplopía, agudeza visual disminuida, miopía, astenopía, células flotantes en el vítreo, trastorno del iris, midriasis, halo visual, edema del ojo, hinchazón ocular, trastorno del ojo, hiperemia de la conjuntiva, irritación ocular, sensación anormal en el ojo, edema palpebral, cambio de color de la esclerótida
Maltese: * Emorraġija retinali, Retinopatija arterjosklerotika, Disturb retinali, Glawkoma, Difett fil-kamp viżiv, Diplopja, Preċiżjoni viżiva mnaqqsa, Mijopija, Astenopja, Frak f'wiċċ il-likwidu vitruż, Disturb fil-ħabba tal-għajn, Mijadrijażi, Vista ta' awreola, Xantopsja, Eritropsja, Kloropsja, Edema tal-għajn, Nefħa talgħajn, Disturbi fl-għajnejn, Iperemija tal- konġunktiva, Irritazzjoni tal-għajnejn, Sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, Edema filkappell tal-għajn, Għajn xotta, Telf fil-kulur sklerali, Disturbi fid-dmugħ
Spanish: Uso en adultos
Maltese: Użu fl-adulti:
Spanish: Cada comprimido bucodispersable contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg de sildenafilo.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 25 mg, 50 mg jew 100 mg sildenafil.
Spanish: Página 6/2
Maltese: Paġna 2/2
Spanish: Vizarsin sildenafilo
Maltese: Vizarsin sildenafil
Spanish: El EPAR completo de Vizarsin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Vizarsin es un "medicamento genérico".
Maltese: Vizarsin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos con cubierta pelicular (25, 50 y 100 mg) y comprimidos bucodispersables (25, 50 y 100 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli miksijin b'rita (25, 50 u 100 mg) u f'pilloli orodispersibbli (25, 50 and 100 mg).
Spanish: Vizarsin es un medicamento que contiene el principio activo sildenafil.
Maltese: Vizarsin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sildenafil.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vizarsin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vizarsin.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vizarsin el 21 de septiembre de 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq lil Vizarsin valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-21 ta' Settembru 2009.
Spanish: Durante la estimulación sexual normal se produce cGMP en el pene, lo que provoca la relajación del músculo del tejido esponjoso del pene (cuerpos cavernosos).
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, fil-pene tiġi prodotta s-cGMP u tikkawża r-rilassament fil-korpora kavernoża (muskolu fittessut tal-pene li qisu sponża).
Spanish: El principio activo de Vizarsin es el sildenafilo, que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) y actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa, responsable de la degradación de una sustancia conocida como guanosina monofosfato cíclico (GMPc).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vizarsin, is-sildenafil, tappartieni lil grupp ta' mediċini msejjaħ inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5).
Spanish: La dosis puede incrementarse hasta un máximo de 100 mg o disminuirse hasta 25 mg, dependiendo de su eficacia y de sus efectos
Maltese: Id-doża tista' tiżdied sa massimu ta' 100 mg jew titnaqqas għal 25 mg skont l-effikaċja u l-effetti sekondarji.
Spanish: Como Vizarsin es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Viagra.
Maltese: Billi Vizarsin huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet li jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Viagra.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Vizarsin?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Vizarsin?
Spanish: Esto significa que Vizarsin es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Viagra.
Maltese: Dan ifisser li Vizarsin huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Viagra.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vizarsin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vizarsin?
Spanish: Los pacientes con problemas hepáticos o problemas serios de riñón deben iniciar el tratamiento con la dosis de 25 mg.
Maltese: Il-pazjenti li jkollhom tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tnaqqis gravi fil-funzjoni tal-kliewi għadhom jibdew it-trattament b'25 mg.
Spanish: ¿Qué es Vizarsin?
Maltese: X'inhu Vizarsin?
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Vizarsin ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Viagra.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Vizarsin għandu kwalità kumparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Viagra.
Spanish: Para que Vizasin sea eficaz es necesario un estímulo sexual.
Maltese: Biex Vizarsin ikun effikaċi, jenħtieġ ikun hemm stimulazzjoni sesswali.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Spanish: Vizimpro (dacomitinib)
Maltese: Vizimpro (dakomitinib)
Spanish: Vizimpro se presenta en forma de comprimidos (15, 30 y 45 mg).
Maltese: Vizimpro jiġi bħala pilloli (15, 30 u 45 mg).
Spanish: Vizimpro (dacomitinib) EMA/89209/2019
Maltese: Vizimpro (dakomitinib) EMA/89209/2019
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vizimpro en la página web de la Agencia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Vizimpro tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Spanish: Otra información sobre Vizimpro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vizimpro
Spanish: Vizimpro contiene el principio activo dacomitinib.
Maltese: Vizimpro fih is-sustanza attiva dakomitinib.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vizimpro (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son diarrea, erupción cutánea, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), trastorno ungueal (de las uñas), piel seca, pérdida de apetito, conjuntivitis ( enrojecimiento y malestar ocular), pérdida de peso y caída del pelo, picor, niveles elevados de transaminasas (signo de problemas hepáticos) y náuseas (ganas de vomitar).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vizimpro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma dijarea, raxx, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), disturb tad-dwiefer, ġilda xotta, telf ta' aptit, konġuntivite (ħmura u skumdità fl-għajn), piż u telf ta' xagħar, ħakk, livelli elevati ta' transaminases (sinjal ta' problemi tal-fwied) u nawżja (tħossok ma tiflaħx).
Spanish: En un estudio principal de 452 pacientes con mutaciones del gen EGFR, los tratados con Vizimpro vivieron por término medio unos 15 meses sin que su enfermedad empeorara, en comparación con los 9 meses que vivieron aquellos a los que se les administró gefitinib.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 452 pazjent b'mutazzjonijiet EGFR, il-pazjenti li ngħataw Vizimpro għexu bħala medja għal madwar 15-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbel ma' 9 xhur għal dawk li ngħataw gefitinib.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Vizimpro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vizimpro?
Spanish: El dacomitinib bloquea la actividad del EGFR, que normalmente controla el crecimiento y la división de las células.
Maltese: Din timblokka l-attività tal-EGFR, li normalment tikkontrolla ttkabbir u d-diviżjoni taċ-ċelluli.
Spanish: El principio activo de Vizimpro, el dacomitinib, pertenece a un grupo de medicamentos denominado inhibidores de la tirosina cinasa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vizimpro, id-dakomitinib, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer msejħa inibituri tat-tirożina kinażi.
Spanish: ¿Cómo actúa Vizimpro?
Maltese: Vizimpro?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vizimpro se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vizimpro hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: * Se notificaron acontecimientos mortales.
Maltese: * Avvenimenti fatali rrappurtati.
Spanish: Alcohol polivinílico - parcialmente hidrolizado (E1203) Talco (E553b)
Maltese: Polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203) Talc (E553b)
Spanish: Laca de aluminio carmín de índigo (E132)
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Spanish: Medicamentos metabolizados por el citocromo P450 (CYP)2D6
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati miċ-ċitokromu P450 (CYP)2D6
Spanish: Opadry II azul 85F30716 que contiene:
Maltese: Opadry II Blue 85F30716 li fih:
Spanish: No tome Vizimpro:
Maltese: Tiħux Vizimpro:
Spanish: a. Según la regresión de Cox estratificado.
Maltese: Minn Cox Regression stratifikat.
Spanish: Edad, raza, sexo, peso corporal
Maltese: Età, razza, sess, piż tal-ġisem
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes en el estudio fase 3 ARCHER 1050 (n = 451)
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna fl-Istudju tal-Fażi 3 ARCHER 1050 (N=451)
Spanish: Recubrimiento con película: Opadry II azul 85F30716 que contiene alcohol polivinílicoparcialmente hidrolizado (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), laca de aluminio carmín de índigo (E132).
Maltese: Opadry II Blue 85F30716 li fih polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203), talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: Grado 3 % Grado 4 % Todos los grados
Maltese: Grad 3 % Grad 4 % Il-Gradi Kollha
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Almidón glicolato sódico Estearato de magnesio
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Spanish: Reacciones adversas notificadas en estudios clínicos con dacomitinib (n = 255)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi b'dacomitinib (N=255)