FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach parametrów farmakokinetycznych dzieciom w wieku 1-17 lat podawano dawki 15 mg (dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg) i 30 mg (dzieci o masie ciała większej niż 30 kg).
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálati eredmények 1-17 éves korú gyermekekben a felnőttekéhez hasonló szinteket mutattak, amikor 30 kg alatti gyermekeknek 15 mg illetve 30 kg felettieknek 30 mg lansoprazolt adtak.
Polish: Lansoprazol, substancja czynna leku Agopton, jest inhibitorem pompy protonowej.
Hungarian: Az Agopton hatóanyaga a lansoprazol, amely egy proton pumpa gátló hatású anyag.
Polish: W dwóch badaniach działania karcynogennego przeprowadzonych na szczurach otrzymujących lansoprazol obserwowano zależny od dawki rozrost komórek ECL żołądka i rozwój rakowiaka wywodzącego się z tych komórek na skutek zmniejszenia wydzielania kwasu i hipergastrynemii.
Hungarian: Két, patkányban végzett karcinogenitási vizsgálatban a lansoprazol dózisarányos módon, a savszekréció gátlásnak köszönhető hypergastrinaemiával összefüggő, ECL (enterochromaffin-like) sejt hyperplasiát és ECL-sejt carcinoid kifejlődését okozta.
Polish: Można oczekiwać, że zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego podczas leczenia lansoprazolem może prowadzić do zwiększenia liczby fizjologicznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego.
Hungarian: A lansoprazolnak köszönhető csökkent savtermelés miatt nőhet azon baktériumok száma a gyomorban, amelyek fiziológiásan is megtalálhatók a gasztrointestinális traktusban.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Polish: Agopton zawiera sacharozę.
Hungarian: Szacharózt is tartalmaz.
Polish: Ten schemat leczenia może być użyteczny w razie przeciwwskazań do eradykacji przy użyciu klarytromycyny w populacjach o niewielkiej oporności na metronidazol.
Hungarian: A fenti kombináció ezért csak azon betegeknél használható, akiknél clarithromycint tartalmazó kezelés nem alkalmazható és a metronidazol iránti rezisztencia veszélye kicsi.
Polish: Gedeon Richter
Hungarian: Magyarország Richter Gedeon Nyrt.
Polish: Wykazano również zbliżone wartości AUC zawiesiny granulek w soku jabłkowym podawanej przez zgłębnik żołądkowy.
Hungarian: Az azonos AUC érték igazolódott akkor is, ha nazogasztrikus szondán át adták a granulumokat almalében elkeverve.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano znaczących objawów niepożądanych po podaniu dobowej dawki do 180 mg lansoprazolu doustnie oraz do 90 mg lansoprazolu dożylnie.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a napi 180 mg lansoprazol orálisan és 90 mg intravénásan való adása sem okozott jelentős mellékhatásokat.
Polish: Jeżeli lek Agopton stosuje się dwa razy na dobę, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.
Hungarian: Ha az Agopton készítményt naponta kétszer szedi, akkor az első adagot reggel és a második adagot este vegye be.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Hungarian: Idegrendszer
Polish: - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 14 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Amennyiben a panaszok nem szünnek meg 4 héten belül, akkor kérjük forduljon orvosához.
Polish: Stwierdzono, że wartości ekspozycji ogólnoustrojowej są podobne jak u osób dorosłych.
Hungarian: Szokásos adagja felnőtteknek a következőkben látható.
Polish: AGOPTON Rapid 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Hungarian: AGOPTON Rapid 15 mg szájban diszpergáló tabletta
Polish: Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - Bóle, zawroty głowy - Biegunki, zaparcia, bóle brzucha, nudności lub wymioty, wiatry, suchość lub ból w obrębie jamy ustnej lub gardła - Zaczerwienienie, świąd skóry - Zmiany wyników badań enzymów wątrobowych - Zmęczenie.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több, mint 1 beteg esetén fordul elő): - fejfájás, szédülés - hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, száj- és torokszárazság - bőrkiütés, bőrviszketés - májműködésre utaló laboratóriumi vizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése - fáradtság
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Hungarian: 5.1 Farmakodinamikai hatások
Polish: Uzyskano mniejsze odsetkowe wskaźniki eradykacji w porównaniu ze schematami zawierającymi klarytromycynę.
Hungarian: A fenti kombináció alkalmazásakor azonban alacsonyabb eradikációs arányt tapasztaltak a clarithromycin kombinációhoz viszonyítva.
Polish: Z kolei u niemowląt w wieku poniżej 2-3 miesięcy po podaniu pojedynczej dawki 1,0 mg/kg mc. lub 0,5 mg/kg mc. obserwowano ogólnoustrojową ekspozycję większą niż u osób dorosłych.
Hungarian: A felnőttekéhez mérten magasabb lansoprazol szint volt látható 2-3 hónaposnál fiatalabb újszülöttek esetén mind 1 mg/ kg, mind 0,5 mg/ kg egyszeri dózisok alkalmazása után.
Polish: U pacjentów, u których tym okresie nie uzyskano wyleczenia, kurację można kontynuować przez kolejne cztery tygodnie.
Hungarian: Amennyiben a beteg ezen időtartam alatt nem válik tünetmentessé, a kezelés újabb 4 hétig folytatható.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym, jeśli dotyczy]
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]>
Polish: Dawkowanie i sposób podawania
Hungarian: Adagolás és az alkalmazás módja
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnej różnicy pod względem zapobiegania owrzodzeniom pomiędzy dawką 15 mg i 30 mg lanzoprazolu.
Hungarian: A lansoprazol 15 és 30 mg-os adagjai között nem mutatható ki klinikai szempontból lényeges különbség a fekélyek megelőzése tekintetében.
Polish: Każda jednodawkowa saszetka zawiera 30 mg lansoprazolu.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden tasak 30 mg lanszoprazolt tartalmaz.
Polish: Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: zwykle stosuje się jedną kapsułkę 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i tę samą dawkę wieczorem.
Hungarian: Helicobacter Pylori fertőzés kezelése: Általában 30 mg kapszula együttadása két különböző antibiotikummal reggel és 30 mg kapszula együttadása két különböző antibiotikummal este minden nap 7 napon át.
Polish: Agopton i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 15 mg kapsułki Agopton i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 30 mg kapsułki
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Agopton és egyéb nevek (lásd I. melléklet) 15 mg kapszula Agopton és egyéb nevek (lásd I. melléklet) 30 mg kapszula
Polish: Agopton 15 mg: tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej <barwione>.
Hungarian: Agopton 15 mg: <színe> szájban diszpergálódó tabletták.
Polish: Przedstawione dane dotyczące podtrzymującego leczenia zmniejszającego wydzielanie soku żołądkowego w celu zmniejszania częstości nawrotów owrzodzeń dwunastnicy pochodzą z okresu poprzedzającego stosowanie takiego leczenia mającego na celu wyeliminowanie drobnoustrojów.
Hungarian: A nyombélfekély kiújulásának megelőzését célzó, gyomorsav-termelődést gátló fenntartó kezelés alkalmazásáról benyújtott adatok időben megelőzik az említett eradikációs terápia alkalmazását.
Polish: W przypadku lanzoprazolu dane kliniczne na temat przyjmowania leku w ciąży nie są dostępne.
Hungarian: A lansoprazol terhességre kifejtett hatásáról nincs klinikai adat.
Polish: W innym badaniu stwierdzono, że dawki 17 mg/m2 powierzchni ciała lub 1 mg/kg mc. powodowały podobną jak u dorosłych ogólnoustrojową ekspozycję na lansoprazol u dzieci w wieku od 2-3 miesięcy do 1 roku.
Hungarian: A 2 hónap-1 éves korú gyermekek esetén a 17 mg/ m2 testfelületre vagy 1 mg/ kg testsúlyra számított lansoprazol dózis adott hasonló szintet, mint a felnőtteké.
Polish: Ponieważ lansoprazol jest szybko rozkładany przez kwas żołądkowy, stosuje się go doustnie w postaci powlekanych preparatów dojelitowych.
Hungarian: Mivel a lansoprazol gyorsan inaktiválódik a gyomorsav hatására, ezért orálisan bélben oldódó (enteric-coated) formában kell bejuttatni ahhoz, hogy szisztémásan felszívódhasson.
Polish: • Interakcje z pokarmem
Hungarian: • Kölcsönhatás élelmiszerekkel
Polish: Jeżeli zalecona dawka dobowa lansoprazolu wynosi 15 mg, należy stosować Agopton kapsułki 15 mg lub Agopton tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 15 mg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél napi 15 mg lansoprazoplra van szükség, a 15 mg lansoprazol tartalmú kapszulát vagy szájban oldódótablettát kell használni.
Polish: Dania:
Hungarian: Dánia:
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Hungarian: Csökkent vesefunkció esetén dózismódosítás nem szükséges.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Hungarian: Szisztémás rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Polish: Państwo członkowskie
Hungarian: Tagállam Engedély tulajdonos
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Agopton - jeśli pacjent zażywa lek zawierający atazanawir (substancję czynną stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Hungarian: - ha atanazavír tartalmú (HIV fertőzés elleni) gyógyszert szed.
Polish: Lansoprazol, lek zaliczany do inhibitorów pompy protonowej, hamuje ostatni etap wytwarzania kwasu żołądkowego przez inhibicję aktywności ATP-azy H+/K+ w komórkach okładzinowych żołądka.
Hungarian: A lansoprazol gátolja a gyomor parietális sejteiben a H+/K+-ATP-áz enzim (protonpumpa) működését, ezáltal a gyomorsav termelődését.
Polish: Badano także stosowanie schematu obejmującego lanzoprazol w dawce 30 mg dwa razy na dobę, amoksycyliny w dawce 1 g dwa razy na dobę i metronidazolu w dawce 400-500 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Megvizsgálták a naponta kétszer 30 mg lansoprazolt, naponta kétszer 1 g amoxicillint és naponta kétszer 400-500 mg metronidazolt alkalmazó kezelést is.
Polish: Leczenie choroby wrzodowej żołądka: 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Hungarian: Gyomorfekély kezelése: naponta 1x30 mg, 4 héten át.
Polish: CHMP ocenił także inne, mniejsze badania.
Hungarian: A CHMP egyéb kisebb vizsgálatokat is áttekintett.
Polish: Został on dopuszczony do obrotu po raz pierwszy w 1979 r., a obecnie jest zarejestrowany w UE w Belgii, Francji, Włoszech, Luksemburgu i Portugalii pod nazwami Agreal i Agradil.
Hungarian: Először 1979-ben törzskönyvezték, jelenleg az Európai Unión belül Belgiumban, Franciaországban, Olaszországban, Luxemburgban és Portugáliában van forgalomban Agreal és Agradil néven.
Polish: Większość z nich występowała po ponad 3 miesiącach leczenia.
Hungarian: Ezek többsége 3 hónapnyi kezelés után jelentkezett.
Polish: Do czerwca 2005 r. weraliprid był zarejestrowany w Hiszpanii.
Hungarian: 2005. júniusig a veraliprid Spanyolországban is törzskönyvezve volt.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Hungarian: Előny/kockázat
Polish: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Hungarian: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Polish: Wreszcie, wydłużenie odcinka QT stanowi efekt klasy antagonistów dopaminy.
Hungarian: Végezetül a QT-szakasz megnyúlás a dopamin-antagonisták csoportjára jellemző hatás.
Polish: Niewiele jest dostępnych danych dotyczących okresu dłuższego niż 3 miesiące, głównie w badaniach nieporównawczych.
Hungarian: Mindössze néhány adat áll rendelkezésre a 3 hónapon túli alkalmazásról, főként nem összehasonlító vizsgálatokból.
Polish: Ponadto Komitet uznał, że proponowane działania mające na celu ograniczenie ryzyka nie są w stanie zredukować zagrożeń do akceptowalnego poziomu ani też nie pozwalają przewidzieć, które kobiety mogą być narażone na ryzyko;
Hungarian: Emellett a Bizottság mérlegelte, hogy a kockázat minimalizálása érdekében javasolt intézkedésekkel a kockázat nem csökkenthető le elfogadható szintre, illetve ezekkel nem határozható meg előre, hogy melyik nő lehet kockázatnak kitéve;
Polish: Ocena objęła głównie 11 badań z udziałem około 600 kobiet, w których weraliprid porównywano z placebo, jak również dwa badania z udziałem około 100 kobiet, w których porównywano go ze sprzężonymi estrogenami.
Hungarian: Ebbe beletartozott elsősorban az a mintegy 600 nő bevonásával elvégzett 11 vizsgálat, amelyekben a veralipridet placebóval összehasonlítva vizsgálták, valamint az a körülbelül 100 nő bevonásával elvégzett két vizsgálat, ahol a készítmény hatását konjugált ösztrogénekkel vetették össze.
Polish: Bezpieczeństwo Okres 27 lat po rejestracji stanowi długi okres oceny profilu bezpieczeństwa.
Hungarian: A 27 éves posztmarketing időszak lehetővé teszi a biztonságossági profil hosszú távú felmérését.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: W tej ocenie CHMP uwzględnił wszystkie dostępne informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności weralipridu.
Hungarian: Ennek a felülvizsgálatnak a során a CHMP megvizsgált minden a veraliprid biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban rendelkezésre álló információt.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁHOZ
Polish: CHMP zapoznał się z propozycjami podmiotu odpowiedzialnego, z których niektóre zostały już wprowadzone w kilku krajach, w ramach próby ograniczenia tych zagrożeń, takimi jak:
Hungarian: A CHMP értesült a forgalomba hozatali engedély jogosultja által készített javaslatokról, amelyek némelyikét egyes országokban már be is vezették, a fenti kockázatok csökkentésére tett erőfeszítések keretében.
Polish: Należy zauważyć, że dyskinezy późne nie są przewidywalne i mogą rozwijać się nawet po przerwaniu leczenia.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a tardív dyskinesiák előre nem jelezhetőek és a kezelés abbahagyása után is jelentkezhetnek.
Polish: WARUNKI WYCOFANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Polish: W związku z tym Komisja Europejska rozpoczęła procedurę arbitrażu w dniu 7 września 2006 r. i zwróciła się do CHMP o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających weraliprid należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać w Unii Europejskiej po ocenie tych zagrożeń dla bezpieczeństwa oraz ich wpływu na ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla weralipridu.
Hungarian: Ennek következtében az Európai Bizottság 2006. szeptember 7.-én elindított egy felülvizsgálati eljárást, és kikérte a CHMP véleményét arra vonatkozóan, hogy a veralipridet tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélye változatlan formában fenntartható, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az egész Európai Unióban, a fenti biztonságossági kockázatok értékelése, illetve azoknak a veraliprid kockázat/nyereség arányára gyakorolt hatásának felmérése után.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę, czy weraliprid wykazuje wpływ na QT.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a veraliprid hatással van-e a QT-szakaszra.
Polish: Korzyści można określić jako ograniczone, jednak skali działania nie można dokładnie określić ilościowo z powodu niedociągnięć metodologicznych dostępnych badań (np. w większości przypadków nie podano wartości wyjściowych, co uniemożliwiło odpowiednią ocenę zaobserwowanej poprawy; nie można też było dokładnie określić ilościowo znaczenia statystycznego ani klinicznego tej skali działania, gdyż plan statystyczny nie był jasny lub nie został opracowany; prezentacja wyników była słabej jakości).
Hungarian: Előnyös hatása korlátozottnak minősíthető, bár a hatás mértéke nem számszerűsíthető a rendelkezésre álló vizsgálatok módszertani hiányosságai miatt (pl. az esetek többségénél nem adták meg a kiindulási értékeket, ezzel kizárva a megfigyelt javulás megfelelő értékelését; a hatékonyság mértékének, sem a statisztikai, sem pedig a klinikai szignifikanciája nem volt pontosan megállapítható, mert vagy nem volt egyértelmű a statisztikai terv, vagy egyáltalán nem is volt ilyen; az eredmények ismertetése hiányos volt).
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH WERALIPRID (zob.
Hungarian: A VERALIPRIDET TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEGZÉSE (lásd I. melléklet)
Polish: Sanofi-Synthelabo S.P.A.
Hungarian: Sanofi-Synthelabo S.A.
Polish: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Hungarian: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Polish: Propozycja ścisłego monitorowania, w tym wykonywania badania neurologicznego po każdym 20-dniowym cyklu leczenia, może zredukować te zagrożenia, lecz stanowi działanie będące znacznym obciążeniem zarówno dla pacjenta, jak i dla lekarza.
Hungarian: A szoros ellenőrzésre tett javaslat, mely szerint a 20 napos kezelési ciklusonként elvégzett neurológiai vizsgálat csökkenthetné ezeket a kockázatokat, ugyanakkor jelentős terhet ró a betegre és az orvosra egyaránt.
Polish: Ponadto czas trwania badań był zbyt krótki, aby umożliwić odpowiednią ocenę utrzymania skuteczności.
Hungarian: Emellett a vizsgálatok időtartama túl rövid volt a hatás fenntarthatóságának megfelelő megítéléséhez.
Polish: Po zgłoszeniach poważnych działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego właściwy hiszpański organ krajowy uznał, że korzyści związane z jego stosowaniem nie przewyższają potencjalnych zagrożeń.
Hungarian: A súlyos idegrendszeri mellékhatásokról érkezett bejelentéseket követően a spanyol illetékes országos hatóság azt a következetést vonta le, hogy a gyógyszer előnyei nem haladják meg a lehetséges kockázatokat.
Polish: Należy zauważyć, że w ocenie związku przyczynowego zdarzeń psychiatrycznych z weralipridem rola weralipridu nie zawsze jest jasna.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy annak elemzése során, hogy milyen ok-okozati összefüggés volt a veraliprid és a pszichiátriai események között, a veraliprid szerepe nem volt mindig egyértelműen kimutatható.
Polish: • Komitet przeprowadził postępowanie wyjaśniające dokonane na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie produktów leczniczych zawierających weraliprid;
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK rendelet 31. cikke alapján elkészült, veralipridet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos beszámolót
Polish: -ograniczenie czasu trwania leczenia do 3 miesięcy, w połączeniu z comiesięcznymi badaniami, w ramach próby ograniczenia psychiatrycznych i neurologicznych zdarzeń niepożądanych.
Hungarian: -A maximális kezelési idő 3 hónapban történő megállapítása, havi kivizsgálás mellett, arra tett erőfeszítésként, hogy csökkentsék a pszichiátriai és neurológiai nemkívánatos események előfordulását.
Polish: Ponadto problem stanowi hiperprolaktynemia oraz ryzyko wydłużenia odcinka QT;
Hungarian: Emellett ugyancsak felmerül problémaként a hyperprolactinaemia és a QT-szakasz megnyúlás kockázata;
Polish: Niewystępowanie przypadków sugerujących wydłużenie QT w bazie danych nie jest wystarczające do uznania, że działanie to nie występuje w przypadku weralipridu.
Hungarian: Az, hogy az adatbázisban nem szerepelnek QT-szakasz megnyúlásos esetek nem elegendő annak igazolására, hogy ez nem fordulhat elő a veralipriddel.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających weraliprid w Europie.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta valamennyi veralipridet tartalmazó gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását egész Európában.
Polish: W związku z tym CHMP uznał w dniu 19 lipca 2007 r., że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających weraliprid nie jest korzystny w normalnych warunkach stosowania.
Hungarian: A CHMP ezért 2007. július 19.-én azt a következtetést vonta le, hogy a veralipridet tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat aránya normál alkalmazási feltételek mellett nem pozitív.
Polish: Ponadto, niektóre z tych działań niepożądanych mogą występować nie tylko podczas leczenia, lecz także po jego przerwaniu, przy czym nie jest możliwe przewidzenie, które kobiety mogą być narażone na ryzyko.
Hungarian: Emellett e mellékhatások némelyike nemcsak a kezelés alatt, de annak befejezése után is jelentkezhet, és majdnem lehetetlen előre jelezni, hogy melyik páciens van kitéve ennek a kockázatnak.
Polish: Ponadto nie można było dokładnie określić ilościowo skali działania ze względu na ograniczenia metodologiczne, a czas trwania badań był zbyt krótki, aby umożliwić odpowiednią ocenę utrzymania skuteczności.
Hungarian: Emellett a hatékonyság mértéke nem számszerűsíthető pontosan a vizsgálatok módszertani hiányosságai miatt, illetve a vizsgálatok túlságosan rövidek voltak ahhoz, hogy a hatékonyság fenntarthatósága megfelelően értékelhető legyen.
Polish: -wprowadzenie przeciwwskazań dotyczących pacjentów z chorobą Parkinsona lub stosujących inne neuroleptyki i agonistów receptorów dopaminergicznych;
Hungarian: -Ellenjavallat bevezetése Parkinson-kóros betegeknél, illetve más neuroleptikumokkal és dopaminagonistákkal való együttadás tekintetében.
Polish: Jednak przypadki dyskinezy późnej mogą także występować w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia;
Hungarian: A tardív dyskinesia azonban a kezelés első 3 hónapja alatt is előfordulhat.
Polish: • w związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających weraliprid nie jest korzystny w normalnych warunkach stosowania.
Hungarian: • Ennek következtében a Bizottság úgy döntött, hogy a veralipridet tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat aránya normál alkalmazási feltételek mellett nem pozitív.
Polish: -zalecenia dotyczące monitorowania medycznego piersi i przerywanego schematu leczenia (20 dni, po których następuje 10-dniowy okres bez leczenia) w celu zredukowania ryzyka hiperprolaktynemii, mające na celu poprawę bezpieczeństwa dotyczącego gruczołów piersiowych (nie wiadomo jednak, czy działanie to ma jakikolwiek wpływ na zaobserwowany schemat zdarzeń niepożądanych związanych z hiperprolaktynemią, takich jak powiększenie piersi, mlekotok oraz ryzyko dla pacjentów z guzami zależnymi od prolaktyny, takimi jak prolactinoma przysadki i rak piersi).
Hungarian: -Egészségügyi emlőszűrésre és időszakos kezelésre (20 nap kezelés és 10 nap szünet) vonatkozó ajánlások a hyperprolactinaemia kockázatának csökkentésére, amely az emlő biztonságát hivatott javítani (az azonban nem ismert, hogy ennek az intézkedésnek volt-e bármilyen hatása a megfigyelt, hyperprolactinaemiával összefüggő mellékhatás profilra, például a mell megnagyobbodására, a galactorrhoeara, valamint a prolaktin-dependens tumorban szenvedő, pl.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych zdarzeń niepożądanych związanych z blokowaniem receptora dopaminowego, szczególny problem stanowi hiperprolaktynemia.
Hungarian: A dopamin-receptorok gátlásával összefüggő egyéb nemkívánatos események, különösen a hyperprolactinaemia is problémát jelentenek.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, restrykcje mające na celu ograniczenie stosowania weralipridu do 3 miesięcy w skojarzeniu z comiesięcznym badaniem neurologicznym i monitorowaniem piersi nie są uważane za wystarczające do ograniczenia ryzyka wszystkich zdarzeń niepożądanych obserwowanych po zastosowaniu weralipridu oraz odpowiedniego leczenia objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą.
Hungarian: Általában elmondható, hogy az a megkötés, mely szerint a veraliprid kezelés maximum 3 hónapig folytatható, havi neurológiai vizsgálatok és emlőszűrés mellett, nem tekinthető elégségesnek a veralipriddel összefüggésben jelentett valamennyi nemkívánatos esemény kockázatának korlátozásához, illetve a menopauzával összefüggő vazomotoros tünetek megfelelő kezeléséhez.
Polish: via Messina, 38
Hungarian: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Polish: Jednak przypadki dyskinezy późnej opisywano także w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Hungarian: Tardív dyskinesiás esetek azonban az első 3 hónap alatt is előfordultak.