FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, jako např. zlomenina kyčle, závažnější operace kolena nebo náhrada kyčelního kloubu.
Estonian: Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine patsientidel, kellel tehakse alajäsemete ulatuslikke ortopeedilisi operatsioone, nagu nt puusaluu murd, suured põlveoperatsioonid või puusaliigese proteesimine.
Czech: Farmakokinetika fondaparinuxu je odvozena od plazmatických koncentrací fondaparinuxu, kvantitativně určených pomocí aktivity faktoru anti Xa.
Estonian: Fondaparinux naatriumi farmakokineetika tuleneb fondaparinux´i plasmakontsentratsioonist määratud faktor Xa aktiivsuse järgi.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili PCI (jinou než primární) během 6 - 24 hodin po poslední dávce fondaparinuxu byla střední dávka UFH 8000 IU a incidence velkého krvácení činila 2 % (2/98).
Estonian: Patsientidel, kellele tehti mitte-esmane PCI 6...24 tundi pärast fondapariinuksi viimase annuse manustamist, oli fraktsioneerimata hepariini keskmine annus 8000 RÜ ja suure verejooksu esinemissagedus 2% (2/98).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný k úpravě pH.
Estonian: - Abiained on naatriumkloriid, süstevesi ning vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid pH korrigeerimiseks.
Czech: Fondaparinux je určen pouze k subkutánnímu podání.
Estonian: Fondapariinuks on ettenähtud ainult nahaaluseks manustamiseks.
Czech: Starší pacienti- renální funkce mohou klesat s věkem, eliminační kapacita pro fondaparinux může být tedy u starších pacientů redukována.
Estonian: Eakad patsiendid - Vanuse suurenedes neerufunktsioon langeb, seega eakatel on võimalik fondapariinuksi eliminatsiooni aeglustumine.
Czech: Použití u dětí Přípravek Quixidar nebyl hodnocen u dětí a dospívajícíchmladším 17 let.
Estonian: Lapsed Quixidar'i ei ole uuritud lastel ja alla 17-aastastel noorukitel.
Czech: Studie na zvířatech zaměřené na toxický vliv na reprodukci jsou vzhledem k limitované expozici nedostatečné.
Estonian: Loomuuringud on reproduktsioonitoksilisuse hindamiseks ebapiisavad piiratud arvu andmete tõttu.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sodnou sůl fondaparinuxu nebo na kteroukoliv další složku přípravku Quixidar
Estonian: Ärge kasutage Quixidar'i: - kui te olete allergiline (ülitundlik) fondapariinuksnaatriumi või Quixidar'i mõne koostisosa suhtes.
Czech: U pacientů podstupujících operaci vyžaduje podávání první injekce fondaparinuxu u pacientů ≥ 75 let a/nebo s tělesnou hmotností <50 kg a/nebo s poškozením ledvin s clearance kreatininu mezi 20 až 50 ml/min přísné dodržování načasování.
Estonian: Patsientidel, kellel tehakse operatsioone, fondapariinuksi esimene süstimine nõuab täpset ajastust patsientidele ≥75 aasta, ja/või kehakaaluga <50 kg ja/või neerupuudulikkusega ning kreatiniini kliirensiga vahemikus 20…50 ml/min.
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů s interním onemocněním s vysokým rizikem trombolických komplikací kvůli omezené pohyblivosti během akutních onemocnění: V randomizované dvojitě zaslepé studii bylo léčeno 839 pacientů fondaparinuxem 2,5 mg jedenkrát denně nebo placeabem po dobu 6 - 14 dnů.
Estonian: Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine mittekirurgilistel patsientidel, kellel on kõrge trombembolismi tekkerisk seoses piiratud liikuvusega ägeda haigestumise ajal: Randomiseeritud topeltpimedas uuringus raviti 839 patsienti fondapariinuksi 2,5 mg annusega või platseeboga 6…14 päeva.
Czech: Léčba fondaparinuxem nevykazovala nižší účinnost než nefrakcionovaný heparin (poměr VTE 3,8% k 5%, resp.)
Estonian: Oli demonstreeritud, et ravi fondapariinuksiga on vähemalt võrdne mittefraktsioneeritud hepariin ravile (VTE suhe vastavalt 3,8 % ja 5,0 %).
Czech: Pokud je u pacienta prováděna perkutánní koronární intervence (PCI), měl by být v průběhu PCI podán nefrakciovaný heparin (UFH) podle místních zvyklostí, přičemž je třeba vzít v úvahu potenciální riziko krvácení včetně doby od podání poslední dávky fondaparinuxu (viz bod 4.4).
Estonian: Kui patsiendile tehakse perkutaanne koronaarne protseduur (PCI), tuleb PCI ajal manustada fraktsioneerimata hepariini vastavalt kohalikule praktikale, võttes arvesse võimalikku verejooksuohtu, sealhulgas fondapariinuksi viimase annuse manustamisest kulunud aega (vt lõik 4.4).
Czech: U pacientů > 75 let podstupujících ortopedický zákrok byla plazmatická clearance snížena přibližně 1,2 až 1,4krát než u pacientů < 65 let.
Estonian: >75-aastastel ortopeedilise operatsiooniga patsientidel plasmakliirens oli 1,2…1,4 korda madalam kui <65-aastastel patsientidel.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg je doporučená dávka 5 mg. U pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg je doporučená dávka 10 mg.
Estonian: Patsientidele kehakaaluga < 50 kg, on soovitatav annus 5 mg. Patsientidele kehakaaluga > 100 kg, on soovitatav annus 10 mg.
Czech: U pacientů podstupujících velký ortopedický výkon nelze při současném užití fondaparinuxu a míšní/epidurální anestézie nebo míšní punkce vyloučit míšní/epidurální nebo spinální hematomy, které mohou vést k dlouhodobé nebo trvalé paralýze..
Estonian: Kui fondapariinuksit kasutatakse koos spinaal/epiduraalanesteesia või spinaalpunktuuriga patsientidel, kellel tehakse ulatuslikke ortopeedilisi operatsioone,, ei saa välistada epiduraal- või spinaal hematoomide teket, mis võivad viia pikaajalise või püsiva paralüüsini.
Czech: Fondaparinux by měl být u starších pacientů podáván s opatrností (viz bod 4.2).
Estonian: Fondapariinuksit tuleb eakatel patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Czech: Quixidar 5mg/0,4 ml je dostupná v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách s oranžovým automatickým bezpečnostním systémem.
Estonian: Quixidar 5mg/0,4ml on saadaval järgmistes pakendisuurustes: 2, 7, 10 ja 20 süstelit oranžvärvi automaatse turvasüsteemiga.
Czech: Pokud si nejste jistý (á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Obvyklá dávka je 2,5 mg jedenkrát denně.
Estonian: Tavaline annus on 2,5 mg üks kord päevas, mis süstitakse iga päev umbes samal ajal.
Czech: • fondaparinuxum natricum 10 mg v 0,8 ml injekčního roztoku Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH.
Estonian: − 10 mg fondapariinuksnaatriumi 0,8 ml süstelahuses Abiained on naatriumkloriid, süstevesi ning vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid pH korrigeerimiseks.
Czech: U těchto pacientů by fondaparinux měl být podáván s opatrností (viz bod 4.2).
Estonian: Fondapariinuksit tuleb nendel patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Czech: Obrázek B
Estonian: Pilt B
Czech: Vzácné: jiné krvácení (jaterní, retroperitoneální, nitrolební/nitromozkové), trombocytémie
Estonian: Harv: muu verejooks (maksa-, retroperitoneaalne, intrakraniaalne/intratserebraalne), trombotsüteemia
Czech: Speciální skupiny pacientů
Estonian: Patsientide erigrupid
Czech: V dávkách užívaných k léčbě fondaparinux v klinicky významném rozsahu neovlivňuje běžné koagulační testy, jako aktivovaný parciální trombinový čas (aPTT), aktivovaný čas srážení (ACT) nebo protrombinový čas (PT)/test mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v plazmě ani krvácivý čas nebo fibrinolytickou aktivitu.
Estonian: Raviks kasutatud annustes ei mõjuta fondapariinuksi kliiniliselt olulisel määral tavalisi koagulatsiooniteste nagu osaline aktiveeritud tromboplastiini aeg (aPTT), aktiveeritud hüübivusaeg (ACT) või protrombiiniaeg (PT)/International Normalised Ratio (INR), plasmatestides ega veritsusaega või fibrinolüütilist aktiivsust.
Czech: Obrázek G
Estonian: Pilt G
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících břišní operaci, u kterých se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací jako jsou např. pacienti podstupující operaci zhoubného nádoru v břišní dutině: Ve dvojitě zaslepené klinické studii bylo 2927 pacientů randomizováno do skupiny dostávající fondaparinux jedenkrát denně nebo do skupiny dostávající dalteparin 5000 IU jedenkrát denně, s jednou předoperační injekcí o dávce 2500 IU a první pooperační injekcí o dávce 2500 IU, po dobu 7 + 2 dny.
Estonian: Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine patsientidel, kellele tehakse kõhuõõneoperatsioon ja kellel arvatakse olevat suur risk trombemboolsete tüsistuste tekkeks, näiteks patsientidel, kellele tehakse kõhuõõne-vähioperatsioon: Kliinilises topeltpimeuuringus randomiseeriti 2927 patsienti saama fondapariinuksit 2,5 mg üks kord päevas või daltepariini 5000 RÜ üks kord päevas, koos ühe 2500 RÜ preoperatiivse süsti ja esimese 2500 RÜ postoperatiivse süstiga, 7+2 päeva jooksul.
Czech: U pacientů s těžkým poškozením jater by měl být fondaparinux podáván s opatrností.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel tuleb fondapariinuksit kasutada ettevaatusega.
Czech: 4 Místo pro úchop prsty 5 Ochranná trubice
Estonian: 1 Jäik nõelakaitse 2 Kate 3 Kolvivars 4 Sõrmetugi 5 Turvaümbris
Czech: Vzácné: alergická reakce
Estonian: Immuunsüsteemi häired Harv: allergiline reaktsioon
Czech: Pokud je u pacienta prováděna PCI (jiná než primární), měl by být v průběhu PCI podán nefrakciovaný heparin (UFH) podle místních zvyklostí, přičemž je třeba vzít v úvahu potenciální riziko krvácení včetně doby od podání poslední dávky fondaparinuxu (viz bod 4.4).
Estonian: Kui patsiendile tehakse mitte-esmane PCI, tuleb PCI ajal manustada fraktsioneerimata hepariini vastavalt kohalikule praktikale, võttes arvesse võimalikku verejooksuohtu, sealhulgas fondapariinuksi viimase annuse manustamisest kulunud aega (vt lõik 4.4).
Czech: Méně časté: otok, periferní otok, horečka, sekrece z ran Vzácné: bolest na hrudi, únava, návaly horka, bolest dolních končetin, genitální otok, zrudnutí kůže, synkopa
Estonian: Aeg-ajalt: tursed, perifeersed tursed, palavik, eritus haavast Harv: valu rinnus, väsimus, kuumahood, jalavalu, genitaalide turse, nahapunetus, minestus
Czech: • Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Estonian: • Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Czech: Rasa: Prospektivně nebyly prováděny žádné studie farmakokinetických rozdílů mezi rasami.
Estonian: Rass: - Rassist sõltuvaid farmakokineetilisi erinevusi uuritud ei ole.
Czech: • dušnost
Estonian: • hingeldus
Czech: Cévní poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Estonian: Vaskulaarsed häired Harv: hüpotensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Czech: Ve skupině pacientů užívajících fondaparinux došlo k hodnocené příhodě k 9. dni u 5,8 % pacientů v porovnání s 5,7 % pacientů ve skupině užívající enoxaparin (poměr rizik 1,01; 95% IS; 0,90; 1,13; jednostranná p-hodnota noninferiority = 0,003).
Estonian: 9. päevaks tekkis tüsistus 5,8% fondapariinuksi rühma patsientidest ja 5,7% enoksapariiniga ravitud patsientidest (riskimäär 1,01, 95% CI, 0,90, 1,13, ühepoolne samaväärsuse p-väärtus = 0,003).
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK QUIXIDAR UŽÍVAT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE QUIXIDAR'I KASUTAMIST
Czech: pacienti léčení fibrin-nespecifickými trombolytiky (77,3 %), bez reperfúzní terapie (22 %), pacienti léčení fibrin-specifickými trombolytiky (0,3 %), pacienti podstupující primární PCI (0,4 %)) byla incidence úmrtí/re-IM k 30. dni významně snížena ze 14,0 % ve skupině dostávající placebo na 11,3 % (poměr rizik 0,80; 95 % IS, 0,69, 0,93, p = 0,003).
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud rühmas, kus võrreldi fondapariinuksit platseeboga (st patsientidel, kes said mitte-fibriin spetsiifilisi trombolüütikume (77,3%), ei saanud reperfusiooni (22%), said fibriinspetsiifilisi trombolüütikume (0,3%), tehti esmane PCI (0,4%)), oli surma/re-MI esinemissagedus 30. päeval oluliselt vähenenud 14,0%-lt platseebo puhul 11,3%-ni (riskimäär 0,80, 95% CI, 0,69, 0,93, p = 0,003).
Czech: Léčba nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu bez elevace úseku ST (UA/NSTEMI) Studie OASIS 5 byla dvojitě zaslepená, randomizovaná studie hodnotící non-inferioritu fondaparinuxu v dávce 2,5 mg podávané subkutánně jedenkrát denně v porovnání s enoxaparinem 1 mg/kg podávaným subkutánně 2x denně u přibližně 20 000 pacientů s UA/NSTEMI.
Estonian: Ebastabiilse stenokardia või ST segmendi elevatsioonita müokardiinfarkti (UA/NSTEMI) ravi OASIS 5 oli topeltpime, randomiseeritud samaväärsuse uuring, kus võrreldi fondapariinuksi 2,5 mg nahaalusi üks kord päevas ja enoksapariini 1 mg/kg nahaalusi kaks korda päevas manustamist ligikaudu 20000 UA/NSTEMI patsiendil.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán vám.Nedávejte jej žádné další osobě.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Czech: Zaveďte celou délku jehly kolmo do kožní řasy (obrázek E).
Estonian: Sisesta nõel õige nurga all kogupikkuses nahavolti (pilt E).
Czech: • infekce v ráně
Estonian: • haavainfektsioon
Czech: Při dávce 10 mg použité v interakčních studiích fondaparinux významně neovlivňoval antikoagulační aktivitu (INR) warfarinu.
Estonian: Koostoimete uuringutes kasutatud fondapariinuksi annus (10mg), ei mõjutanud varfariini antikoagulatsooni jälgitavaid (INR) väärtusi.
Czech: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku; - aktivní klinicky významné krvácení - akutní bakteriální endokarditida; - těžké poškození ledvin definované clearance kreatininu <20 ml/min.
Estonian: - ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; - aktiivne kliiniliselt oluline veritsus; - äge bakteriaalne endokardiit; - raske neerupuudulikkus, mida iseloomustab kreatiniini kliirens < 20 ml/min
Czech: Děti: Podávání fondaparinuxu dětem do 17 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Estonian: Lapsed: - Fondapariinuksit ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 17 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Quixidar bez porady s lékařem Jestliže ukončíte léčbu dříve, než vám řekl lékař, krevní sraženina nemusí být ještě dostatečně vyléčena a riskujete též rozvoj nové krevní sraženiny v žíle vaší nohy nebo v plicích.
Estonian: Kui te lõpetate ravi enne, kui arst teile seda ütleb, ei pruugi verehüübe ravi olla piisav ning teid ähvardab ka risk uue verehüübe tekkeks teie jala- või kopsuveenis.
Czech: • vnitřní krvácení do mozku nebo břišní dutiny
Estonian: • kolju- või kõhuõõnesisene verejooks
Czech: Nepodávejte intramuskulárně.
Estonian: Mitte manustada lihasesisesi.
Czech: V předem určené skupině, kde byl porovnáván fondaparinux s UFH (pacienti, kteří podstoupili primární PCI (58,5 %), pacienti léčení fibrin-specifickými trombolytiky (13 %), pacienti léčení fibrin-nespecifickými trombolytiky (2,6 %) a pacienti bez reperfúzní terapie (25,9 %)) nebyl zaznamenán statisticky významný rozdíl mezi účinkem fondaparinuxu a UFH na incidenci úmrtí/re-IM k 30. dni: incidence 8,3 % pro fondaparinux a 8,7 %
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud grupis, kus fondapariinuksit võrreldi fraktsioneerimata hepariiniga (patsiendid, kellele tehti esmane PCI (58,5%), kes said fibriin-spetsiifilisi trombolüütikume (13%), mitte-fibriin-spetsiifilisi trombolüütikume (2,6%) ja kellele ei tehtud reperfusiooni (25,9%)), ei olnud fondapariinuksi ja fraktsioneerimata hepariini toime surma/re-MI esinemissagedusele 30. päeval statistiliselt erinev: vastavalt 8,3% vs 8,7% (riskimäär 0,94, 95% CI, 0,79, 1,11 p = 0,460).
Czech: Pacienti s heparinem vyvolanou trombocytopenií: Fondaparinux se neváže na destičkový faktor 4 a nereaguje zkříženě se sérem od pacientů s heparinem vyvolanou trombocytopenií (HIT) typu II.
Estonian: Hepariinist indutseeritud trombotsütopeeniaga patsiendid: Fondaparinux ei seondu trombotsüütide faktor 4-ga ega reageeri ristuvalt hepariinist indutseeritud trombotsütopeeniaga (HIT)-tüüp II patsientide seerumiga.
Czech: Injekce by neměla být aplikována, pokud nebylo zastaveno krvácení.
Estonian: Süstida ei tohi enne kui hemostaas on taastunud.
Czech: Quixidar je dostupný v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách s modrým automatickým bezpečnostním systémem.
Estonian: Quixidar on saadaval järgmistes pakendisuurustes: 2, 7, 10 ja 20 süstelit sinise automaatse turvasüsteemiga.
Czech: Léčba fondaparinuxem prokázala, že je non-inferior k enoxaparinu (poměr VTE 3,9% a 4,1% resp.).
Estonian: Oli demonstreeritud, et ravi fondapariinuksiga on vähemalt võrdne enoksapariinravile (VTE suhe vastavalt 3,9% ja 4,1%).
Czech: U pacientů, kteří podstoupili primární PCI, nebyl mezi oběma skupinami zaznamenán statisticky významný rozdíl v incidenci úmrtí/re-IM k 30. dni [ 6,0 % ve skupině užívající fondaparinux oproti 4,8 % v kontrolní skupině; poměr rizik 1,26; 95 % IS,
Estonian: Patsientidel, kellele tehti esmane PCI, ei olnud surma/re-MI esinemissagedus statistiliselt erinev kahe rühma vahel [6,0% fondapariinuksi rühmas vs 4,8% kontrollrühmas; riskimäär 1,26, 95% CI, 0,96, 1,66)].
Czech: V této podskupině byla incidence velkého krvácení 9. den 2,2 % ve skupině pacientů užívajících fondaparinux a 5,0 % ve skupině pacientů užívajících enoxaparin (poměr rizik 0,43; 95 % IS, 0,33; 0,57).
Estonian: Selles alamrühmas oli 9. päeval suure verejooksu esinemissagedus fondapariinuksi ja enoksapariini kasutamisel vastavalt 2,2% ja 5,0% (riskimäär 0,43, 95% CI,
Czech: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku; - aktivní klinicky významné krvácení - akutní bakteriální endokarditida; - těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Estonian: - teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; - aktiivne kliiniliselt oluline veritsus; - äge bakteriaalne endokardiit; - raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min).
Czech: Klinická zkušenost je omezená u pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg. Fondaparinux by u této populace měl být užíván s opatrností v denní dávce 5 mg (viz bod 4.2 a 5.2).
Estonian: Kliiniline kogemus patsientidel kehakaaluga < 50 kg on piiratud, fondapariinuksit tuleb kasutada selles populatsioonis ettevaatusega annuses 5 mg päevas.
Czech: Poškození jater: Není nutná žádná úprava dávkování.
Estonian: Maksafunktsiooni häire: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Czech: Quixidar 5 mg/0,4 ml injekční roztok Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injekční roztok Quixidar 10 mg/0,8 ml injekční roztok fondaparinuxum natricum
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Quixidar 5 mg/0,4 ml süstelahus Quixidar 7,5 mg/0,6 ml süstelahus Quixidar 10 mg/0,8 ml süstelahus fondapariinuksnaatrium
Czech: Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo jestliže kojíte: → oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui te olete rase, kahtlustate rasedust või toidate last rinnaga: → rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Czech: Ke 30. dni byla incidence mortality z jakýchkoli příčin významně snížena z 3,5 % zaznamenaných u enoxaparinu na 2,9 % zaznamenanyých u fondaparinuxu (poměr rizik 0,83; 95 % IS; 0,71; 0,97; p = 0,02).
Estonian: 30. päevaks oli üldise suremuse esinemissagedus oluliselt vähenenud 3,5%-lt enoksapariini rühmas 2,9%-ni fondapariinuksi rühmas (riskimäär 0,83, 95% CI, 0,71;0,97, p = 0,02).
Czech: Jestliže není možné injekci aplikovat v dolní oblasti břicha, poraďte se o postupu se svojí ošetřovatelkou nebo lékařem.
Estonian: Kui alakõhu piirkonda süstimine ei ole võimalik, pidage juhiste saamiseks nõu arsti või õega.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Velká Británie
Estonian: Müügiloa hoidja: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Ühendkuningriik
Czech: JAK PŘÍPRAVEK QUIXIDAR UCHOVÁVAT
Estonian: KUIDAS QUIXIDAR'I SÄILITADA
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/207/012-014, 019
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/207/012-014, 019
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Rovněž obsahuje: chlorid sodný, vodu na injekci, kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný.
Estonian: ABIAINED Abiained: naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU QUIXIDAR „KROK ZA KROKEM" Instrukce k podávání
Estonian: QUIXIDAR'I KASUTAMISE ASTE-ASTMELISED JUHISED
Czech: Incidence závažné hemoragie dle modifikovaných TIMI kritérií, která se objevila do 9. dne včetně, činila ve fázi III studií se STEMI 1,1 % (fondaparinux) oproti 1,4 % (kontrolní přípravek [UFH/placebo]).
Estonian: III faasi UA/NSTEMI uuringus oli suure verejooksu esinemissagedus 2,1% (fondapariinuks) vs. 4,1% (enoksapariin) kuni 9. päevani (kaasa arvatud) ning III faasi STEMI uuringus oli modifitseeritud TIMI kriteeriumide järgi raske hemorraagia esinemissagedus 1,1% (fondapariinuks) vs. 1,4% (kontroll [fraktsioneerimata hepariin/platseebo] kuni 9. päevani (kaasa arvatud).
Czech: Děti- Podávání fondaparinuxu dětem do 17 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Estonian: Lapsed - Fondapariinuksit ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 17 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Czech: Incidence úmrtí/re-IM ke 30.dni byla významně snížena z 11,1 % v kontrolní skupině na 9,7 % ve skupině pacientů užívajících fondaparinux (poměr rizik 0,86; 95% IS; 0,77; 0,96; p= 0,008).
Estonian: Surma/re-MI esinemissagedus oli 30. päeval oluliselt vähenenud 11,1%-lt kontrollrühmas 9,7%-ni fondapariinuksi rühmas (riskimäär 0,86, 95% CI, 0,77, 0,96, p = 0,008).
Czech: U pacientů s těžkým poškozením jater by měl být fondaparinux podáván s opatrností (viz bod 4.4).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel tuleb fondapariinuksit kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Czech: Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo jestliže kojíte: →oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui te olete rase, kahtlustate rasedust või toidate last rinnaga → rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Czech: • Chraňte před mrazem.
Estonian: • Mitte hoida sügavkülmas
Czech: Není nutná úprava dávkování fondaparinuxu.
Estonian: Fondapariinuksi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Czech: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Velká Británie Výrobce:
Estonian: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Ühendkuningriik.
Czech: Podávání fondaparinuxu by však mělo být zváženo u pacientů s těžkým poškozením jater kvůli zvýšenému riziku krvácení z důvodu nedostatku koagulačních faktorů (viz bod 4.2).
Estonian: Kuigi fondapariinuksi kasutamisse tuleb suhtuda ettevaatusega, sest raske maksapuudulikkusega patsientidel on koagulatsioonifaktorite vaeguse tõttu veritsuse tekkerisk suurem (vt lõik 4.2).
Czech: Časté: krvácení (gastrointestinální, hematurie, hematom, epistaxe, hemoptýza, utero-vaginální krvácení, hemartróza, oční, purpura, modřiny)
Estonian: Sage: verejooks (seedetrakti verejooks, hematuuria, hematoom, ninaverejooks, hemoptüüs, uterovaginaalne hemorraagia, hemartroos, silma
Czech: Mohou objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Quixidar.
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel juhul 1000 Quixidar-ravi saava inimese kohta.
Czech: K dispozici jsou stříkačky s obsahem dávky o velikosti 2,5 mg a 1,5 mg.
Estonian: Saadaval on erinevad 2,5 mg ja
Czech: Randomizovaná, otevřená klinická studie byla prováděna u pacientů s akutní symptomatickou PE. Diagnóza byla potvrzena objektivním testováním (scan plic, plicní angiografie nebo spirální CT).
Estonian: Diagnoos oli kinnitatud objektiivsete testidega (kopsude skanneerimine, kopsude angiograafia või CT skanneerimine).
Czech: Poškození jater- Není nutná žádná úprava dávkování.
Estonian: Maksafunktsiooni häire - Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Czech: • jestliže vážíte méně než 50 kg. → Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte svému lékaři.
Estonian: - kui teil on neeruhaigus - kui te olete 75-aastane või eakam - kui te kaalute vähem kui 50 kg → Öelge oma arstile, kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta.
Czech: • Profylaxe VTE - Fondaparinux by neměl být užíván u pacientů s clearance kreatininu <20 ml/min (viz bod 4.3).
Estonian: • VTE profülaktika - Fondapariinuksit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens < 20 ml/min (vt lõik 4.3).