FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În mod similar, anticorpii monoclonali anti-IgG sunt eliminați în principal prin catabolizare intracelulară și nu se așteaptă ca afectarea hepatică să influențeze clearance-ul galcanezumabului.
Icelandic: IgG-mótefna fram að mestu leyti með sundrunarferlum innan frumna og því er skert lifrarstarfsemi ekki talin hafa áhrif á úthreinsun galcanezúmabs.
Romanian: - După administrarea primei doze, veți utiliza o singură seringă (120 mg) lunar.
Icelandic: - Eftir þennan fyrsta skammt notar þú eina sprautu (120 mg) í hverjum mánuði.
Romanian: Deși urticaria este mai puțin frecventă, în studiile clinice cu galcanezumab au fost raportate cazuri grave de urticarie.
Icelandic: Þó svo að ofsakláði sé sjaldgæfur hefur verið greint frá alvarlegum tilvikum ofsakláða í klínískum rannsóknum með galcanezúmabi.
Romanian: • Tija pistonului trebuie să fie vizibilă prin corpul seringii.
Icelandic: Blágræna stimpilstöngin á að sjást í gegnum sprautubolinn.
Romanian: În studiile privind fertilitatea la masculi, greutatea testiculului drept a fost semnificativ redusă la expuneri de până la 30 de ori expunerea la om corespunzătoare dozei de 240 mg.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karldýrum var þyngd hægra eista marktækt minnkuð við útsetningu sem nam 4 sinnum útsetningu hjá mönnum við 240 mg.
Romanian: Studiile privind fertilitatea la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității masculine și feminine (vezi pct.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir hjá dýrum benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi hjá körlum og konum (sjá kafla 5.3).
Romanian: • Nu puneți la loc capacul pentru ac - acest lucru ar putea deteriora acul sau vă puteți înțepa din greșeală.
Icelandic: EKKI setja nálarhettuna aftur áþú gætir skemmt nálina eða skaðað þig fyrir slysni.
Romanian: Emgality în stilou injector (pen) preumplut este destinat numai pentru o singură utilizare și conține o doză de Emgality (120 mg).
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn með Emgality er eingöngu einnota og inniheldur einn skammt af Emgality (120 mg).
Romanian: NU puneți înapoi capacul pentru baza stiloului.
Icelandic: EKKI setja nálarhettuna aftur á sprautuna.
Romanian: • Îndepărtați stiloul injector (pen-ul) de pe piele.
Icelandic: Fjarlægðu pennann frá húðinni.
Romanian: Scoateți capacul stiloului injector (pen-ului) Asigurați-vă că stiloul injector (pen-ul) este blocat.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lásinn sé á pennanum.
Romanian: Emgality este o soluție în seringă din sticlă transparentă.
Icelandic: Emgality er stungulyf, lausn í gagnsærri glersprautu.
Romanian: Rata de răspuns exprimă procentual numărul mediu al pacienților care întrunesc un prag definit al scăderii numărului de MHD lunare (≥ 50%, ≥ 75% și 100%) pe parcursul perioadei de tratament dublu-orb.
Icelandic: Svörunartíðni er meðalhlutfall sjúklinga sem uppfyllir ákveðin viðmið fyrir fækkun á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga (≥ 50 %, ≥ 75 % og
Romanian: În toate cele 3 studii, modificarea medie globală față de valoarea inițială a numărului de Zile Cu Migrenă (MHD) lunare a reprezentat parametrul principal al eficacității.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum var heildarmeðalbreytingin frá upphafsgildi á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga aðalverkunarbreytan.
Romanian: Asemenea semne sunt listate la pct. 4, sub ,,Reacții adverse grave"
Icelandic: Slík einkenni eru talin upp í „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Romanian: MHD
Icelandic: Ltd
Romanian: Revizuirea cumulativă a datelor, ținând seama de plauzibilitate farmacologică, asociere temporală la tratament și o lipsă generală a factorilor de confuzie, a concluzionat că anafilaxia, angioedemul și erupțiile cutanate tranzitorii trebuie adăugate ca noi reacții adverse la medicament în RCP-ul și Prospectul însoțitor al galcanezumab.
Icelandic: Yfirlit yfir uppsöfnuð gögn, að teknu tilliti til lyfjafræðilegra líkinda, tímasetningar miðað við meðferð og skorts á öðrum truflandi þáttum leiddi til þeirrar ályktunar að bæta ætti bráðaofnæmi, ofsabjúg og útbrotum við sem nýjum aukaverkunum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli fyrir galcanezúmab.
Romanian: Este necesar să țin apăsat butonul de injectare până când administrarea injecției este completă?
Icelandic: SPURNING Þarf ég að halda inndælingarhnappinum inni þar til inndælingunni er lokið?
Romanian: Este în regulă dacă vedeți o picătură de lichid pe vârful acului.
Icelandic: Það er allt í lagi þó dropi af vökva sé á nálaroddinum.
Romanian: Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid pe vârful acului când scot capacul pentru ac?
Icelandic: SPURNING Hvað ef dropi af vökva er á nálaroddinum þegar ég tek nálarhettuna af?
Romanian: • are un aspect deteriorat
Icelandic: hann virðist vera skemmdur
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece datele de farmacocinetică existente indică faptul că vârsta nu afectează farmacocinetica galcanezumab.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta þar sem aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf galcanezúmabs.
Romanian: Nu utilizați seringa și aruncați-o conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Icelandic: Ekki má nota sprautuna og þú skalt farga henni eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur mælt fyrir um ef:
Romanian: Tabelul 3 Valoarea medie exprimată procentual a numărului de pacienți care au întrunit răspunsul definit
Icelandic: Tafla 3. Verkun og niðurstöður sem sjúklingar skráðu sjálfir REGAIN
Romanian: Rezultatele raportate de pacienți b
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că stiloul injector (pen-ul) este deteriorat sau dacă medicamentul are aspect tulbure sau prezintă particule.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lyfjapenninn er skemmdur eða ef lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
Romanian: Trebuie luată decizia, împreună cu medicul dumneavoastră, dacă ar trebui să alăptați sau să utilizați Emgality în aceste circumstanțe.
Icelandic: Þú ættir að ákveða í samráði við lækninn hvort þú gefir brjóst og notir Emgality.
Romanian: Semnificativ statistic după ajustarea pentru multiplicitate.
Icelandic: dTölfræðilega marktækt eftir aðlögun með tilliti til margfalds samanburðar.
Romanian: Studiul privind migrena cronică (REGAIN) a inclus pacienți care au îndeplinit criteriile ICHD pentru migrenă cronică ce durează ≥ 15 zile pe lună, dintre care minimum 8 au prezentat caracteristici ale migrenei.
Icelandic: Rannsóknin á langvinnu mígreni (REGAIN) tók til sjúklinga sem uppfylltu viðmið ICHD fyrir langvinnt mígreni og voru með ≥ 15 höfuðverkjadaga í mánuði, þar sem a.m.k.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție).
Icelandic: Stungulyf, lausn (inndæling).
Romanian: Soluția este limpede și incoloră până la ușor gălbuie.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus eða aðeins gulleit.
Romanian: S-a demonstrat că Emgality reduce semnificativ frecvența durerilor de cap migrenoase, îmbunătățind calitatea vieții.
Icelandic: Emgality getur dregið úr tíðni mígrenishöfuðverks og bætt lífsgæði.
Romanian: ≥ 50 % Respondenți MHD Procent, %
Icelandic: ≥50% svörun varðandi MHD Hlutfall, %
Romanian: Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale, volumul aparent de distribuție a galcanezumab a fost de 7,3 litri.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningum á lyfjahvörfum var dreifingarrúmmál galcanezúmabs metið 7,3 l.
Romanian: Rotiți inelul de blocare în poziția de deblocare.
Icelandic: SVAR Ekki fjarlægja lokið.
Romanian: Frecvența estimată: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de utilizare
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Romanian: Emgality poate fi păstrat scos din frigider, pentru o singură perioadă cu durata de maximum 7 zile, la temperaturi care nu depășesc 30°C.
Icelandic: Emgality má geyma utan kælis í eitt tímabil sem er allt að 7 dagar við hitastig upp að 30 °C.
Romanian: ≥ 75 % Respondenți MHD Procent, %
Icelandic: ≥75% svörun varðandi MHD Hlutfall, %
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață
Icelandic: Markaðsleyfishafi
Romanian: Eliminarea renală a anticorpilor monoclonali anti-IgG este scăzută.
Icelandic: IgG-mótefnis um nýru er lítið.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum.
Romanian: Alte medicamente și Emgality
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Emgality
Romanian: Media totală de reducere a numărului de zile în care pacienții au experimentat cefalee (MHDs) de la valoarea inițială, calculate pe toată durata tratamentului, a fost de 5,6 zile pentru grupul tratat cu o doză de 120 mg și de 6,5 zile pentru cei tratați cu doza de 240 mg.
Icelandic: Meðalfækkunin í heild á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga frá upphafsgildi var að meðaltali 5,6 dagar fyrir 120 mg skammtahópinn og 6,5 dagar fyrir 240 mg skammtahópinn í meðferðarfasanum.
Romanian: 64 % dintre pacienții incluși prezentau cefalee determinată de utilizarea excesivă a medicației.
Icelandic: 64 % sjúklinganna höfðu ofnotað lyf við bráðum höfuðverk við upphaf rannsóknar.
Romanian: Tabelul 2).
Icelandic: Tafla 2.
Romanian: 100 % Respondenți Procent, %
Icelandic: Hlutfall, %
Romanian: Puteți să administrați injecția în burtă (abdomen) sau coapsă.
Icelandic: Þú getur dælt lyfinu í maga (kvið) eða læri.
Romanian: Pacienții cu boli cardiovasculare majore nu au fost evaluați în studiile clinice cu galcanezumab (vezi pct.5.1).
Icelandic: Sjúklingar með ákveðna alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacologice clinice specifice în scopul de a evalua efectele insuficienței renale și hepatice asupra profilului farmacocinetic al galcanezumabului.
Icelandic: Sértækar klínískar lyfjafræðilegar rannsóknir til að meta áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf galcanezúmabs hafa ekki verið gerðar.
Romanian: Galcanezumab trebuie administrat injectabil subcutanat la nivelul abdomenului, coapselor, regiunii dorsale superioare a brațului sau în zona gluteală.
Icelandic: Galcanezúmab á að gefa undir húð á kvið, læri, aftanverðum upphandlegg eða í rasskinn.
Romanian: Prurit Erupții cutanate tranzitorii
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) și aruncați-l conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Icelandic: Ekki má nota pennann og þú skalt farga honum eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur mælt fyrir um ef:
Romanian: Simboluri blocat/deblocat
Icelandic: Tákn fyrir læsa/opna
Romanian: Puneți ambalajul cu stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate înapoi în frigider.
Icelandic: Settu upprunalegu pakkninguna ásamt ónotuðum pennum aftur í kælinn.
Romanian: La pacienții la care două sau mai multe tratamente profilactice au eșuat, diferența a fost de -4,48 zile (p<0,001) între galcanezumab 120 mg și placebo și de -1,86 zile (p < 0,01) între galcanezumab 240 mg și placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem tvær eða fleiri fyrirbyggjandi meðferðir höfðu brugðist var meðferðarmunurinn -4,48 dagar (p < 0,001) á milli 120 mg og lyfleysu og1,86 dagar (p < 0,01) á milli 240 mg og lyfleysu.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Romanian: Neajustate pentru multiplicitate.
Icelandic: eEkki aðlagað með tilliti til margfalds samanburðar.
Romanian: Ce se întâmplă dacă văd bule de aer în stiloul meu injector (pen) Emgality?
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég sé loftbólur í pennanum mínum?
Romanian: Am administrat oare injecția până la capăt?
Icelandic: Fékk ég allan lyfjaskammtinn?
Romanian: La ziua 29 a gestației, într-un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală efectuat la iepuri, s-a observat o malformație craniană la un fetus de sex masculin al unei femele căreia i s-a administrat galcanezumab în condițiile unei expuneri de până la 33 de ori expunerea la om corespunzătoare dozei de 240 mg.
Icelandic: Í rannsókninni á eituráhrifum á þroska hjá fósturvísum/fóstrum hjá kanínum sást afbrigðileg höfuðkúpa á 29. degi meðgöngu hjá einu karlkyns fóstri móður sem fengið hafði galcanezúmab, við útsetningu sem nam u.þ.b.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 120 mg de galcanezumab în 1 ml soluție.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 120 mg af galcanezúmabi í 1 ml lausn.
Romanian: Nu administrați injecția în interiorul unei zone de 5 centimetri din jurul buricului (ombilicului).
Icelandic: Ekki dæla nær naflanum en 5 cm.
Romanian: Au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate inclusiv cazuri de anafilaxie, angioedem și urticarie.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, ofsabjúg og ofsakláða.
Romanian: Utilizați un stilou injector (pen) nou pentru administrarea injecției dumneavoastră.
Icelandic: Notaðu nýjan penna til inndælingar.
Romanian: Scor total MIDAS
Icelandic: MIDAS heildarstig
Romanian: Este normal să fie bule de aer în stiloul injector (pen).
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá loftbólur í lyfjapennanum.
Romanian: Semnalizarea apariției unor reacții de hipersensibilitate, bazată pe raportările din datele provenite din rapoartele de după punerea pe piață, a fost revizuită de DAPP în RPAS.
Icelandic: Í PSUR-skýrslunni fór markaðsleyfishafi yfir merki um ofnæmisviðbrögð, sem byggðust á tilvikum sem tilkynnt höfðu verið eftir markaðssetningu lyfsins.
Romanian: IÎ95 % Valoarea lui P
Icelandic: Meðferðarmunur 95% öryggismörk P-gildi
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru galcanezumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin galcanezumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile despre produs.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir galcanezúmab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur galcanezúmab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Romanian: Nu administrați injecția în același loc ca și mai înainte.
Icelandic: EKKI nota sama stungustað og síðast.
Romanian: 3 Administrați injecția
Icelandic: 3 áfylltir lyfjapennar
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție "Instrucțiunile de utilizare" pentru seringă înainte de a utiliza Emgality.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningar sem fylgja lyfjapennanum vandlega áður en Emgality er notað.
Romanian: În acest caz, medicul vă va monitoriza funcţia inimii.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn fylgjast með hjartastarfsemi.
Romanian: Această listă nu este exhaustivă.
Icelandic: Listinn er ekki tæmandi.
Romanian: Apoi lăsaţi-l pe poziţie pentru cel puţin 60 de minute.
Icelandic: Látið þær svo vera á í að minnsta kosti 60 mínútur.
Romanian: Timp de aplicare: 30-60 minute.
Icelandic: Notkunartími: 30-60 mínútur.
Romanian: - În ochi sau în apropierea ochilor.
Icelandic: Í eða nálægt augum.
Romanian: Totuşi, cantitatea este atât de mică încât, în general, nu există niciun risc pentru copil.
Icelandic: Hins vegar er magnið það lítið að almennt er engin hætta fyrir barnið.
Romanian: - În interiorul nasului, urechii sau gurii.
Icelandic: Innan í nef, eyra eða munni.
Romanian: Un timp de aplicare mai scurt, 15 - 30 de minute, poate fi suficient (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Styttri notkunartími, 15-30 mínútur, getur verið nægjanlegur (sjá kafla 5.1).
Romanian: Aceasta deoarece EMLA poate afecta modul în care unele medicamente acţionează, iar unele medicamente pot avea un efect asupra EMLA.
Icelandic: Þetta er vegna þess að EMLA getur haft áhrif á hvernig sum lyf verka og sum lyf geta haft áhrif á EMLA.
Romanian: EMLA cremă este indicată pentru:
Icelandic: EMLA krem er ætlað til notkunar sem:
Romanian: <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}> <{netfang}>
Romanian: - Doza obişnuită pentru adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani este de 2 g (grame).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna og unglinga eldri en 12 ára er 2 g (grömm).
Romanian: Cod ATC: N01B B20
Icelandic: N01B B20
Romanian: - Pe organele genitale ale copiilor.
Icelandic: Á kynfæri barna.
Romanian: Este posibil ca interacţiunile să fie similare cu cele de la adulţi.
Icelandic: Milliverkanir eru líklega þær sömu og hjá fullorðnum.
Romanian: Copii 1-5 ani
Icelandic: Börn 1-5 ára
Romanian: Populaţii special de pacienţi
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Romanian: În acest caz, pielea devine gri-albăstrui datorită lipsei de oxigen.
Icelandic: Ef þetta gerist verður húðin blágrá vegna súrefnisskorts.
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi luat sau vi s-au administrat recent oricare dintre următoarele medicamente:
Icelandic: Sérstaklega skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi ef þú eða barnið þitt hafið nýlega notað eða fengið eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii Se poate utiliza pentru a amorţi pielea înainte de:
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn Kremið má nota til að deyfa húðina fyrir:
Romanian: Furnicături ale pielii în jurul gurii şi amorţeala limbii.
Icelandic: Náladofi í kringum munn og dofin tunga.
Romanian: Nu întindeţi crema pe piele.
Icelandic: Ekki nudda kremið inn í húðina.
Romanian: [ng/ml]
Icelandic: Plasmaþéttni [ng/ml]
Romanian: Doza maximă este de 60 g.
Icelandic: Hámarksskammtur er 60 g.
Romanian: 6 - 8 ani
Icelandic: 6 - 8 ára
Romanian: Nou-născuţi şi sugari 0-2 luni1) 2) 3)
Icelandic: Nýburar og ungbörn 0-2 mánaða1) 2) 3)
Romanian: 2 - 3 ani
Icelandic: 2 - 3 ára
Romanian: Spuneţi medicului despre orice vă face să nu vă simţiţi bine în timp ce utilizaţi EMLA.
Icelandic: Segðu lækninum frá ef eitthvað kemur fram sem veldur óþægindum á meðan þú notar EMLA.
Romanian: Sugari 3-11 luni 2)
Icelandic: Ungbörn 3-11 mánaða 2)
Romanian: Copii 6-11 ani
Icelandic: Börn 6-11 ára
Romanian: - Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani, aplicaţi crema cu cel puţin 60 de minute înainte de procedură (cu excepţia situaţiei în care crema este utilizată la nivelul organelor genitale).
Icelandic: - Hjá fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára skal bera kremið á að minnsta kosti 60 mínútum áður en framkvæma á aðgerð (nema kremið sé notað á kynfæri).
Romanian: De asemenea, se poate utiliza pentru a amorţi pielea înainte de:
Icelandic: Einnig má nota kremið til að deyfa húðina fyrir:
Romanian: Aceasta ajută la blocarea durerii cutanate; cu toate acestea, puteţi încă să mai aveţi senzaţie de presiune sau atingere.
Icelandic: Það er gert til að koma í veg fyrir sársauka, en vera má að þú finnir enn fyrir þrýstingi og snertingu.
Romanian: Ce este EMLA şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um EMLA og við hverju það er notað
Romanian: Un timp de aplicare de 60 de minute poate îmbunătăţi în continuare anestezia.
Icelandic: Notkun í 60 mínútur getur aukið staðdeyfinguna enn frekar.
Romanian: - EMLA se poate utiliza înainte de curăţarea ulcerelor picioarelor până la 15 ori în decurs de 1 - 2 luni.
Icelandic: - Nota má EMLA til að hreinsa fótasár í allt að 15 skipti á 1-2 mánaða tímabili.
Romanian: Dacă EMLA ajunge în mod accidental în ochi, trebuie imediat să clătiţi bine cu apă călduţă sau soluţie salină (clorură de sodiu).
Icelandic: Ef EMLA berst fyrir slysni í auga skal skola það strax vel með volgu vatni eða saltlausn (natríumklóríð).
Romanian: - Crema se pune sub un pansament timp de 2 până la 5 ore.
Icelandic: Kremið er haft undir umbúðum í 2 til 5 klst.
Romanian: Se aplică pe piele înainte de anumite proceduri medicale.
Icelandic: Það er borið á húðina áður en ákveðnum læknisfræðilegum aðferðum er beitt.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor scoate pansamentul şi vor înlătura crema înainte de a efectua procedura medicală (de exemplu înainte de inserţia unui ac).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu taka umbúðirnar af og fjarlægja kremið rétt áður en aðgerðin er framkvæmd (t.d. rétt áður en nálinni er stungið inn).
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við verkferla sem skilgreindir eru í 4.kafla Hluta III í Tilskipun 2001/83/EC
Romanian: - Doza obişnuită depinde de vârsta copilului şi este utilizată pentru o perioadă de 30 până la 60 de minute (dacă pacientul are dermatită atopică).
Icelandic: - Venjulegur skammtur fer eftir aldri barnsins og er notkunartími 30 til 60 mínútur (30 mínútur ef sjúklingur er með ofnæmishúðbólgu).
Romanian: Acestea sunt reacţii normale la cremă şi anestezice şi vor dispărea în scurt timp fără să fie nevoie de alte măsuri.
Icelandic: Þetta eru venjuleg viðbrögð við kreminu og staðdeyfilyfjunum og munu hverfa án þess að grípa þurfi til einhverra ráðstafana.
Romanian: Lidocaina şi prilocaina au proprietăţi bactericide şi antivirale la concentraţii mai mari de 0,5-2%.
Icelandic: Lidocain og prilocain hafa bakteríudrepandi og veirueyðandi verkun í þéttni yfir 0,5-2%.
Romanian: Înlăturaţi crema cu un tifon de bumbac şi curăţaţi imediat.
Icelandic: Fjarlægið kremið með bómullargrisju og hefjið hreinsunina tafarlaust.
Romanian: Niciunul dintre anestezicele locale nu a prezentat potenţial genotoxic nici în testele de genotoxicitate efectuate in vitro nici în cele in vivo.
Icelandic: Hvorugt staðdeyfilyfið hafði nein hugsanleg eituráhrif á erfðaefni, hvorki í in vitro né in vivo prófunum.
Romanian: Atunci când lidocaina şi prilocaina s-au asociat, s-au observat numai efectele aditive, fără nicio indicaţie de sinergism sau toxicitate neaşteptată.
Icelandic: Þegar lidocain og prilocain voru notuð saman voru áhrifin einungis samleggjandi en ekki samverkandi og engar óvæntar eiturverkanir komu fram.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste probleme sunt prezente, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi crema.
Icelandic: Ef einhverjir þessa kvilla eru til staðar skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en kremið er notað.
Romanian: Studiile la animale au arătat că fertilitatea şobolanilor masculi sau femele nu a fost afectată (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvendýrum hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Romanian: • Cimetidină sau beta-blocante, care pot cauza o creştere a concentraţiilor sangvine de lidocaină.
Icelandic: Cimetidin eða beta-blokka, sem geta valdið aukinni þéttni lidocains í blóði.
Romanian: Jumătate dintr-un tub de 5 g reprezintă aproximativ 2 g de EMLA.
Icelandic: Helmingur 5 g túpu samsvarar um 2 g af EMLA.
Romanian: - Nu utilizaţi EMLA pe zonele de piele cu erupţii, tăieturi, zgârieturi sau alte răni deschise, cu excepţia ulcerelor de la nivelul picioarelor.
Icelandic: - Ekki nota EMLA á húðsvæði með útbrotum, skurðum, skrámum eða opnum sárum, nema um sé að ræða fótasár.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile la copii.
Icelandic: Sérstakar milliverkanarannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá börnum.
Romanian: Nu utilizaţi EMLA pe următoarele zone:
Icelandic: Ekki bera EMLA á eftirfarandi:
Romanian: Înainte de îndepărtarea formaţiunilor cutanate cu Molluscum contagiosum la copii cu dermatită atopică, este recomandată aplicarea cremei timp de 30 de minute.
Icelandic: Áður en frauðvörtur eru skafnar af börnum með ofnæmishúðbólgu, er mælt með að kremið sé látið vera á í 30 mínútur.