FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Javlor em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma do ureter e da bexiga e no tratamento do carcinoma da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучванията с Javlor във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на карцином на уретера и пикочния мехур и лечение на карцином на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Idosos (≥ 75 anos)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 75 години)
Portuguese: Ainda não foi realizado nenhum estudo clínico específico da vinflunina em combinação com estes compostos.
Bulgarian: До момента няма извършени конкретни клинични проучвания на винфлунин в комбинация с тези съединения.
Portuguese: Os sinais radiológicos são alterações patológicas na massa branca na região posterior do cérebro.
Bulgarian: Рентгенологичните признаци са аномалии в бялото мозъчно вещество в задните дялове на мозъка.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram embriotoxicidade e teratogenicidade (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриотоксичност и тератогенност (вж. точка 5.3).
Portuguese: Os doentes masculinos e femininos deverão tomar medidas contracetivas adequadas até três meses após a descontinuação da terapêutica.
Bulgarian: Пациентите и от двата пола трябва да вземат адекватни контрацептивни мерки до три месеца след преустановяване на терапията.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser mantido numa unidade especializada e as funções vitais devem ser rigorosamente monitorizadas.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се настани в специализирано звено и жизнените му функции трябва да бъдат внимателно следени.
Portuguese: A solução diluída deve ser protegida da luz até à administração (ver secção 6.3).
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде защитен от светлина до прилагането му (вж. точка 6.3).
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade física e química do medicamento diluído em utilização de acordo com o seguinte:
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност на разредения лекарствевен продукт в периода на използване, както следва:
Portuguese: A ligação à alfa-1 glicoproteína ácida e às plaquetas é negligenciável (< 5%).
Bulgarian: Свързването с алфа-1 кисел гликопротеин и тромбоцитите е незначително (<5%).
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo pela Classificação de Sistema Órgão, pela frequência e grau de gravidade (NCI CTC, versão 2.0).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органни класове, честота и степен на тежест (NCI CTC версия 2.0).
Portuguese: Assim, os doentes que recebem Javlor devem ser cautelosamente monitorizados, por médicos, no que respeita à ocorrência de acontecimentos cardíacos.
Bulgarian: Следователно, пациентите получаващи Javlor трябва да се проследяват от лекарите с особено внимание за поява на сърдечни събития.
Portuguese: Citotóxico: manusear com precaução
Bulgarian: Цитотоксичен: да се работи с повишено внимание
Portuguese: As profissionais de saúde grávidas não devem manusear Javlor.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с Javlor.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o procedimento para a manipulação e eliminação apropriadas de medicamentos anticancerosos.
Bulgarian: Процедурата за правилно боравене и изхвърляне на противораковите лекарствени продукти трябва да бъде взета под внимание.
Portuguese: : Ler o o folheto informativo relativamente ao prazo de validade do medicamento diluído.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разредения продукт.
Portuguese: A dose recomendada nos doentes adultos é 320 mg/m2 de superfície corporal (isto é calculado pelo médico com base seu peso e na sua altura).
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни пациенти е 320 mg/m² телесна повърхност (това се изчислява от лекаря, според теглото и височината Ви).
Portuguese: Classificação Sistema Órgão
Bulgarian: Системо-органни класове
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Bulgarian: Нарушения в метаболизма и храненето
Portuguese: Nos dois ensaios clínicos de fase II de braço único abertos multicêntricos, um total de 202 doentes foram tratados com vinflunina.
Bulgarian: В двете многоцентрови отворени фаза II клинични изпитвания с едно рамо общо 202 пациенти са лекувани с винфлунин.
Portuguese: Condições de conservação:
Bulgarian: Условия за съхранение:
Portuguese: A administração de Javlor por via intratecal pode ser fatal.
Bulgarian: Интратекалното приложение на Javlor може да бъде фатално.
Portuguese: Não foram estudadas a eficácia e a segurança da vinflunina nos doentes com performance status ≥ 2.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на винфлунин не са проучвани при пациенти с функционално състояние ≥ 2.
Portuguese: Nos estudos clínicos, doentes com CrCl (depuração da creatinina) > 60 ml/min foram incluídos e tratados com a dose recomendada.
Bulgarian: В клинични проучвания, пациенти с CrCl (креатининов клирънс) > 60 ml/min са включени и лекувани с препоръчваната доза.
Portuguese: Todos os metabolitos identificados são formados pela isoenzima do citocromo CYP3A4, à exceção da 4Odiacetilvinflunina (DVFL), o único metabolito ativo e principal metabolito no sangue que é formado por esterases múltiplas.
Bulgarian: Всички идентифицирани метаболити са образувани от цитохром CYP3A4 изоензим, с изключение на 4Одеацетил-винфлунин (DVFL), единственият активен метаболит и основен метаболит в кръвта, който се образува от редица естерази.
Portuguese: Não deve ser-lhe administrado Javlor se estiver grávida, a não ser que seja absolutamente necessário.
Bulgarian: Не трябва да използвате Javlor ако сте бременна, освен ако е абсолютно наложително.
Portuguese: Mucosite ou Obstipação
Bulgarian: Мукозит или Запек
Portuguese: No ensaio clínico de fase III controlado aberto multicêntrico, 253 doentes foram aleatorizados para o braço de tratamento com vinflunina + BSC (best supportative care) e 117 doentes para o braço de BSC.
Bulgarian: При многоцентровото отворено контролирано фаза III клинично проучване, 253 пациенти са рандомизирани за лечение с винфлунин + BSC (най-добри поддържащи грижи), а 117 пациенти - в BSC рамо.
Portuguese: Investigação
Bulgarian: Изследвания
Portuguese: 0,03b
Bulgarian: 0,03б
Portuguese: Foi realizado um estudo de farmacocinética de fase I da vinflunina em doentes idosos (n=46).
Bulgarian: Беше извършено фармакокинетично фаза I проучване на винфлунин при пациенти в старческа възраст (n=46).
Portuguese: A farmacocinética da vinflunina não estava modificada nestes doentes, no entanto, baseando-se em modificações dos parâmetros biológicos hepáticos após a administração da vinflunina (gama-glutamil transferases (GGT), transaminases, bilirrubina), as recomendações de dose são as seguintes:
Bulgarian: Фармакокинетиката на винфлунин не се промени при тези пациенти, все пак на базата на промените на чернодробните биологични параметри след прилагане на винфлунин (гама-глутамилтрансфераза (ГГТ), трансаминази, билирубин) препоръките за дозата са както следва:
Portuguese: O que é Javlor e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Javlor Como utilizar Javlor
Bulgarian: Какво представлява Javlor и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Javlor
Portuguese: A vinflunina liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas humanas (67,2±1,1%) com uma relação entre o plasma e as concentrações de sangue total de 0,80±0,12.
Bulgarian: Винфлунин се свързва в умерена степен с човешките плазмени протеини (67,2±1,1%), при съотношение между концентрациите в плазмата и в цяла кръв 0,80±0,12.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que a vinflunina é um PGP-substrato tal como os outros alcaloides de vinca, mas com uma menor afinidade.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че винфлунин е Pgp-субстрат, като други винка алкалоиди, но с по-нисък афинитет.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 75 anos)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 75 години)
Portuguese: A obstipação é um efeito da classe dos alcaloides da vinca: 11,8% dos doentes sofreram obstipação grave durante o tratamento com vinflunina.
Bulgarian: Запекът е ефект на класа винка алкалоиди: по време на лечение с винфлунин 11,8% от пациентите са имали тежък запек.
Portuguese: vincristina, vindesina, vinorelbina) - se teve (nas últimas 2 semanas) ou se tem atualmente uma infeção grave - se está a amamentar - se os seus níveis de glóbulos brancos ou de plaquetas estiverem demasiado baixos.
Bulgarian: (винбластин, винкристин, виндесин, винорулбин), - ако сте имали (през последните 2 седмици) или сега имате тежка инфекция, - ако кърмите, - ако имате твърде ниски нива на белите кръвни клетки и/или на тромбоцитите.
Portuguese: Não é necessária uma modificação da dose relacionada com a idade em doentes com menos de 75 anos de idade (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не се налага изменение на дозата във връзка с възрастта при пациенти на възраст под 75 години (вж. точка 5.2).
Portuguese: Assim, é recomendada a monitorização regular dos níveis séricos de sódio durante o tratamento com vinflunina.
Bulgarian: Поради това се препоръчва постоянно проследяване на серумните нива на натрий по време на лечението с винфлунин.
Portuguese: A obstipação é controlada por cuidados médicos (ver secção 4.4).
Bulgarian: Запекът се контролира с медицински грижи (вж. точка 4.4).
Portuguese: Na ausência de qualquer toxicidade hematológica durante o primeiro ciclo que cause um atraso no tratamento ou uma redução da dose, a dose será aumentada até 320 mg/m2, a cada 3 semanas para os ciclos subsequentes.
Bulgarian: При отсъствие на каквато и да е хематологична токсичност по време на първия цикъл, водеща до отлагане на лечението или намаляване на дозата, при следващите цикли дозата се увеличава до 320 mg/m² на всеки 3 седмици.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Bulgarian: Фармакокинетика и специални популации
Portuguese: De acordo com a análise farmacocinética populacional, nem o género nem o performance status (escala de ECOG) tiveram um impacto na depuração da vinflunina que é diretamente proporcional à área de superfície corporal.
Bulgarian: Според популационния фармакокинетичен анализ, нито полът, нито функционалното състояние (ECOG скор) имат влияние върху клирънса на винфлунин, който е право пропорционален на телесната повърхност.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino A dispneia ocorreu em 3,2% dos doentes mas foi raramente grave (Grau 3/4: 1,2%).
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Диспнея се наблюдава при 3,2% от пациентите, но в редки случаи е била тежка (степен 3/4:
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos deste estudo indicaram uma redução da depuração da vinflunina quando a CrCl diminui.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати от това проучване показват понижаване на клирънса на винфлунин, при понижен CrCl.
Portuguese: Os episódios isquémicos cardíacos podem ocorrer, especialmente em doentes que têm doença cardíaca subjacente.
Bulgarian: Исхемични сърдечни събития могат да настъпят в посочената група пациенти, особено при тези със съпътстващо сърдечно заболяване.
Portuguese: O ileus de Grau 3/4 notificado em 1,9% dos doentes era reversível quando controlado por cuidados médicos.
Bulgarian: Илеусът от 3/4 степен, съобщен при 1,9% от пациентите, е бил обратим при полагане на медицински грижи.
Portuguese: Javlor pode causar reações adversas tais como fadiga (muito frequente) e tonturas (frequente) que pode levar a uma influência ligeira ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Javlor може да причини нежелани реакции като умора (много чести) и замаяност (чести), което може да доведе до повлияване на способността за шофиране и работа с машини в лека до умерена степен.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram em doentes com carcinoma de células de transição do urotélio e em doentes com outra doença potencialmente grave, diferente da indicada, ou reações adversas que são um efeito da classe dos alcaloides da vinca, são descritas em baixo:
Bulgarian: Нежеланите реакции, възникващи при пациенти с преходен клетъчен карцином на уротела и при пациенти с друго заболяване, различно от показанието, и потенциално тежки нежелани реакции или нежелани реакции, присъщи на класа винка алкалоиди са изброени по-долу:
Portuguese: Javlor contém a substância ativa vinflunina, que pertence ao grupo de medicamentos anticancerosos chamados alcaloides da vinca.
Bulgarian: Javlor съдържа активното вещество винфлунин, което принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени винка алкалоиди.
Portuguese: A Sobrevida Livre de Progressão (PFS) mediana foi de 3,0 meses (vinflunina + BSC) vs 1,5 meses (BSC) (p=0,0012).
Bulgarian: Медианата на PFS (преживяемост без прогресия) е 3,0 месеца (винфлунин + BSC) спрямо 1,5 месеца (BSC) (p=0,0012).
Portuguese: • Deve ser avaliada frequentemente a possibilidade de obstrução e as precauções de extravasamento devem ser mantidas durante toda a perfusão.
Bulgarian: Трябва да се проверява често за екстравазация и предпазните мерки трябва да продължават през цялото време на инфузията.
Portuguese: Foram relatados casos raros de síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (ver secção 4.4).
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на обратим синдром на задна енцефалопатия (вж. точка 4.4).
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas observadas em doentes com carcinoma de células de transição do urotélio tratados com vinflunina
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции наблюдавани при пациенти с преходен клетъчен карцином на уротела, лекувани с винфлунин
Portuguese: Os homens e as mulheres com potencial reprodutivo devem usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e até 3 meses após a última administração de vinflunina (ver secção 4.6).
Bulgarian: Мъжете и жените с репродуктивен потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението и до 3 месеца след последното прилагане на винфлунин (вж. точка 4.6).
Portuguese: Os dados pré-clínicos revelaram neutropenia moderada a grave e anemia ligeira, em todas as espécies testadas, com toxicidade hepática nos cães e nos ratos (caracterizada por aumentos das transaminases hepáticas dose-dependentes e alterações hepatocelulares/necrose hepática em doses elevadas).
Bulgarian: Предклиничните данни показват умерена до тежка неутропения и лека анемия при всички изследвани видове, с чернодробна токсичност при кучета и плъхове (характеризирана с дозозависимо повишение на чернодробните трансаминази и чернодробна некроза/хепатоцелуларни промени при високи дози).
Portuguese: A ligação às proteínas envolve principalmente lipoproteínas de elevada densidade e a albumina sérica é não-saturável no intervalo de concentrações da vinflunina observadas nos doentes.
Bulgarian: Свързването с протеините включва главно липопротеини с висока плътност и серумен албумин и не подлежи на насищане в диапазона на концентрациите на винфлунин, наблюдавани при пациентите.
Portuguese: Os doentes com risco elevado de obstipação (tratamento concomitante com opiáceos, carcinoma peritonial, massas abdominais, cirurgia abdominal importante prévia) devem ser medicados com laxantes osmóticos desde o dia 1 ao dia 7, administrado uma vez por dia de manhã antes do pequeno-almoço.
Bulgarian: Пациенти с висок риск от запек (съпътстващо лечение с опиати, перитонеални карциноми, маси в коремната кухина, преди голяма коремна операция) трябва да се лекуват с осмотичен лаксатив от 1-ия до 7-ия ден веднъж дневно сутрин преди закуска.
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de dois ou mais fármacos que prolongam o intervalo QT/QTc (ver secção 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на две или повече вещества, удължаващи QT/QTc интервала (вж. точка 4.5).
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional em 372 doentes (656 perfis farmacocinéticos), a depuração total do sangue foi de 40 l/h com baixa variabilidade inter e intra-individual (25% e 8%, respetivamente, expressos na forma de coeficiente de variação).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ при 372 пациенти (656 фармакокинетични профила) тоталният кръвен клирънс е 40 l/h с ниска интер- и интраиндивидуална вариабилност (респективно 25% и 8%, изразена като коефициент на вариация).
Portuguese: Javlor é apenas para utilização única.
Bulgarian: Javlor е за еднократна употреба.
Portuguese: A neutropenia, leucopenia, anemia e trobocitopenia são reações adversas frequentes da vinflunina.
Bulgarian: Неутропения, левкопения, анемия и тромбоцитопения са чести нежелани реакции на винфлунин.
Portuguese: Isto foi posteriormente confirmado pela análise farmacocinética populacional (56 doentes com CrCl entre 20 ml/min e 60 ml/min), mostrando que a depuração da vinflunina é influenciada pelo valor da depuração da creatinina (fórmula de Cockcroft e de Gault).
Bulgarian: Това впоследствие се потвърждава от популационния фармакокинетичен анализ (56 пациенти с CrCl между 20 ml/min и 60 ml/min) който показва, че клирънсът на винфлунин е повлиян от стойността на креатининовия клирънс (формула на Cockcroft и Gault).
Portuguese: O principal efeito tóxico devido a uma sobredosagem com vinflunina é a supressão da medula óssea com risco de infeção grave.
Bulgarian: Основният токсичен ефект, дължащ се на предозиране с винфлунин, е потискане на костния мозък с риск от тежка инфекция.
Portuguese: Nos estudos de reprodução, a vinflunina pareceu ser embrioletal e teratogénica nos coelhos e teratogénica nos ratos.
Bulgarian: При репродуктивните проучвания се оказва, че винфлунин е ембриолетален и тератогенен при зайци и тератогенен при плъхове.
Portuguese: A farmacocinética da vinflunina é linear no intervalo de doses administradas (de 30 mg/m2 a 400 mg/m2) em doentes com cancro.
Bulgarian: Фармакокинетиката на винфлунин е линейна в диапазона на приложените дози (от 30 mg/m2 до 400 mg/m2) при пациенти с рак.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°С).
Portuguese: Javlor pode causar efeitos secundários tais como cansaço e tonturas.
Bulgarian: Javlor може да причини нежелани реакции като умора и замайване.
Portuguese: Isto foi posteriormente confirmado pela análise farmacocinética populacional (ausência de relação entre a depuração da vinflunina e os marcadores biológicos de compromisso hepático).
Bulgarian: Това по-нататък бе потвърдено от пулационния фармакокинетичен анализ (липса на връзка между клирънса на винфлунин и биологичните маркери за чернодробно увреждане).
Portuguese: Reações adversas em todas as indicações
Bulgarian: Нежелани реакции при всички показания
Portuguese: A vinflunina liga-se à tubulina no sítio de ligação da vinca, ou perto dele inibindo a sua polimerização em microtúbulos, resultando na supressão do treadmilling, a quebra da dinâmica dos microtúbulos, suspensão da mitose e apoptose.
Bulgarian: Винфлунин се свързва с тубулина на или в близост до местата за свързване с винка, инхибирайки по този начин неговата полимеризация в микротубулите, в резултат на което се постига механично потискане, нарушаване на динамиката на микротубулите, блокиране на митотичното делене и апоптоза.
Portuguese: Javlor ser-lhe-á dado por um profissional de saúde qualificado na forma de uma perfusão intravenosa (na veia) com duração de 20 minutos.
Bulgarian: Javlor ще Ви бъде прилаган от квалифициран медицински специалист под формата на интравенозна инфузия (капково вливане във вената Ви) с продължителност 20 минути.
Portuguese: A obstipação de Grau 3 ocorreu em 15,3% dos doentes tratados.
Bulgarian: Запек степен ≥ 3та, е настъпила при 15,3 % от лекуваните пациенти,.
Portuguese: Não foi observada qualquer modificação da farmacocinética da vinflunina e da DVFL nos 25 doentes que apresentam vários graus de compromisso hepático, em comparação com os doentes com a função hepática normal.
Bulgarian: Не е наблюдавана промяна във фармакокинетиката на винфлунин и DVFL при 25 пациенти, с различна степен на чернодробно увреждане, в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция.
Portuguese: Foi sugerido por um estudo in vitro (inibição ligeira do metabolismo da vinflunina) uma possível interação com paclitaxel e docetaxel (substratos CYP3).
Bulgarian: От in vitro проучване (слабо инхибиране на метаболизма на винфлунин) е направено предположение за вероятно взаимодействие с паклитаксел и доцетаксел (CYP3 субстрати).
Portuguese: Se for uma mulher ou um homem em idade fértil deve usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e até 3 meses após a sua última dose de Javlor.
Bulgarian: Ако сте жена или мъж с репродуктивен потенциал, трябва да използвате адекватен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след последната доза Javlor.
Portuguese: Todos os procedimentos de transferência requerem adesão estrita às técnicas assépticas, que empregue preferencialmente uma câmara segura de fluxo de ar laminar vertical.
Bulgarian: Всички процедури за прехвърляне изискват стриктно придържане към асептичните техники, за предпочитане в обезопасен ламинарен бокс с вертикален поток.
Portuguese: A exposição sanguínea à vinflunina (AUC) correlaciona-se significativamente com a gravidade da leucopenia, da neutropenia e da fadiga.
Bulgarian: Експозицията на винфлунин в кръвта (AUC) значително корелира с тежестта на левкопенията, неутропенията и умората.
Portuguese: A depuração da vinflunina foi significativamente menor em doentes ≥ 80 anos de idade, em comparação com o grupo controlo de doentes mais jovens < 70 anos.
Bulgarian: Клирънсът на винфлунин е значително понижен при пациенти на възраст ≥ 80 години спрямо контролната група по-млади пациенти < 70 години.
Portuguese: Devido aos possíveis efeitos muito prejudiciais nas crianças, é contraindicada a amamentação durante o tratamento com vinflunina (ver secção 4.3).
Bulgarian: Поради възможни изключително вредни ефекти върху кърмачетата, кърменето по време на лечение с винфлунин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Portuguese: Com base em dados de farmacocinética e de segurança, as reduções de dose são recomendadas nos grupos mais idosos: 75 ≤ idade < 80 anos; e idade ≥ 80 anos.
Bulgarian: На базата на ФK и данните за безопасност, е препоръчително намаляване на дозата в групите в старческа възраст: между 75 и 80 години; и ≥ 80 години.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou outros alcaloides da vinca.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към други винка алкалоиди.
Portuguese: Durante o estudo de desenvolvimento pré e pós-natal no rato, a vinflunina induziu malformações no útero e na vagina em 2 fêmeas, e afetou adversamente o acasalamento e/ou a implantação do óvulo e diminuiu marcadamente o número de concepti.
Bulgarian: По време на проучване по отношение на пре- и постнаталното развитие при плъхове, винфлунин предизвиква малформации на матката и влагалището при 2 женски плъха и влияе неблагоприятно върху чифтосването и/или имплантирането на яйцеклетката и подчертано понижава броя на зачеванията.
Portuguese: Consequentemente a utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (tais como o ritonavir, o cetoconazol, o itraconazol e sumo de toranja) ou de indutores (tais como a rifampicina e Hypericum perforatum (Hipericão)) com a vinflunina deve ser evitada uma vez que podem aumentar ou diminuir as concentrações de vinflunina e de DVFL (ver secção 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Следователно, едновременната употреба на винфлунин с мощни CYP3A4 инхибитори (като ритонавир, кетоконазол, итраконазол и сок от грейпфрут) или индуктори (като рифампицин и жълт кантарион) трябва да се избягва, тъй като те могат да увеличат или намалят концентрациите на винфлунин и DVFL (вж. точка 4.4 и 5.2).