FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: CSŠ asparagīna koncentrācija 2,3 µm pirms terapijas samazinājās līdz 1,1 µm 7. indukcijas terapijas dienā un līdz 0,6 µm 28. indukcijas terapijas dienā (skatīt sadaļu Klīniskā efektivitāte un drošums).
Lithuanian: Iki gydymo buvusi 2,3 µM asparagino koncentracija galvos ir stuburo smegenų skystyje (CSF) sumažėjo iki 1,1 µM 7 indukcijos dieną ir iki 0,6 µM 28 indukcijos dieną (žr.
Latvian: Ārstēšanas sākumā, kā arī periodiski ārstēšanas laikā un pēc tās jākontrolē koagulācijas rādītāji; īpaši, ja vienlaikus lieto citas zāles ar antikoagulantu iedarbību, piemēram, acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu), vai ja vienlaikus veic ķīmijterapiju ar metotreksātu, daunorubicīnu, kortikosteroīdiem.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reguliariai gydymo metu ir po gydymo reikia tirti kraujo krešumo rodiklius, ypač jei tuo pačiu metu vartojama kitų vaistinių preparatų, turinčių antikoaguliacinį poveikį, pvz., acetilsalicilo rūgšties ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (žr. 4.5 skyrių), arba kai kartu paskiriamas chemoterapijos režimas, įskaitant metotreksatą, daunorubiciną, kortikosteroidus.
Latvian: Pegaspargāzes izraisīta olbaltumvielu līmeņa serumā samazināšanās var paaugstināt citu zāļu, kas saistās ar olbaltumvielām, toksicitāti.
Lithuanian: Vartojant pegaspargazę kraujo serume sumažėja baltymų, todėl gali sustiprėti kitų su baltymais besijungiančių vaistinių preparatų toksinis poveikis.
Latvian: - Cistas aizkuņģa dziedzerī, siekalu dziedzeru uztūkums.
Lithuanian: - kasos cistos, seilių liaukų patinimas;
Latvian: - Aknu darbības traucējumi (piemēram, izmaiņas ādas, urīna vai izkārnījumu krāsā un laboratorisko izmeklējumu rezultātos (paaugstinātsaknu enzīmu vai bilirubīna līmenis)).
Lithuanian: , odos, šlapimo arba išmatų spalvos pokyčiai ir laboratoriniais tyrimais nustatytas padidėjęs kepenų fermentų arba bilirubino aktyvumas).
Latvian: Turklāt drošuma profila noteikšanā tika ņemti vērā arī Oncaspar pētījumi, izmantojot intramuskulāro ievadīšanas veidu (pētījumi CCG-1962 un CCG-1991) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Be to, nustatant saugumo profilį taip pat buvo įvertinti Oncaspar tyrimai, kuriuose jis buvo leidžiamas į raumenis (tyrimai CCG-1962 ir CCG-1991)
Latvian: Kā lietot Oncaspar
Lithuanian: Kaip vartoti Oncaspar
Latvian: Natīvās E. coli L-asparagināzi ievadīja intramuskulāri 6000 vienības/m2 ĶVL devā trīs reizes nedēļā - kopumā 9 devas indukcijas terapijas laikā un kopumā 6 devas katrā atliktās intensifikācijas terapijas fāzē.
Lithuanian: coli L-asparaginazės 6 000 V/m2 KPP dozė buvo leidžiama į raumenis tris kartus per savaitę: iš viso 9 dozės vartotos indukcijos laikotarpiu, o iš viso 6 dozės - per kiekvieną vėlyvojo gydymo sustiprinimo fazę.
Latvian: Tāpēc pēc asparagināzes intravenozas ievadīšanas var rasties strauja amonjaka līmeņa paaugstināšanās serumā.
Lithuanian: Todėl asparaginazę leidžiant į veną po suleidimo gali staiga padidėti amoniako kiekis serume.
Latvian: Oncaspar ievadīja intramuskulāri 2500 vienības/m2 ĶVL devā 4 nedēļu indukcijas terapijas fāzes 3. dienā un abu 8 nedēļu atliktās intensifikācijas (DI - Delayed Intensification) terapijas fāžu 3. dienā.
Lithuanian: Oncaspar 2 500 V/m2 KPP dozė buvo leidžiama į raumenis 3-iąją dieną per 4 savaičių trukmės indukcijos fazę ir 3-iąją dieną per kiekvieną iš dviejų 8 savaičių trukmės vėlyvojo gydymo sustiprinimo (VGS) fazių.
Latvian: - Smaga infekcija ar ļoti augstu ķermeņa temperatūru.
Lithuanian: - sunki infekcija ir labai stiprus karščiavimas; - kraujo krešuliai.
Latvian: 25 °C.
Lithuanian: 2025 m.
Latvian: Lietošanai gatava šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas temperatūrā līdz 25 °C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis vartojamo vaisto stabilumas išsilaiko 24 valandas laikant žemesnėje nei 25 °C
Latvian: Oncaspar lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir smagas trombotiskas komplikācijas.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia sunkių trombozinių reiškinių, gydymas Oncaspar turi būti nutrauktas.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un bez redzamām daļiņām.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir jame nėra matomų pašalinių dalelių.
Latvian: Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Lithuanian: Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes vai kastītes pēc "Derīgs līdz".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP"/„Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Var attīstīties urīnskābes nefropātija.
Lithuanian: Gali išsivystyti šlapimo rūgšties nefropatija.
Latvian: Oncaspar grupas pacientu ar novērtējamu zemu gala indukcijas MRS (<0,001 nosakāma slimība) 32. dienā procentuālā vērtība bija 87,9% (80/91).
Lithuanian: Pacientų, patekusių į Oncaspar grupę, kurių įvertinama maža indukcijos pabaigos MLL (<0,001 aptinkamos ligos) procentinė dalis 32 dieną buvo 87,9 % (80/91).
Latvian: Viens ml šķīduma satur 750 vienības (V)** pegaspargāzes (pegaspargase)*.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 750 vienetų (V) pegaspargazės*.
Latvian: Cmax (mV/ml)*
Lithuanian: Cmax (mV/ml)* Tmax (val.
Latvian: Ar Oncaspar lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību veids pārsvarā ir līdzīgs blakusparādībām, kas saistītas ar natīvu nepegilētu L-asparagināzi (piemēram, natīvu E. coli asparagināzi).
Lithuanian: Oncaspar nepageidaujamų reakcijų tipas yra panašus į natūralios nepegiliuotos L-asparaginazės (pvz., natūralios E.
Latvian: Oncaspar terapijas grupas pacientu ar novērtējamas minimālās reziduālās slimības (MRS) negatīvā statusa (<0,1% leikēmijas šūnas kaulu smadzenēs) procentuālā vērtība 29. dienā bija 80% (40/50).
Lithuanian: Oncaspar vartojusiųjų pacientų, kurių įvertinamos minimalios liekamosios ligos (MLL) rezultatas buvo neigiamas (< 0,1 % leukemijos ląstelių kaulų čiulpuose) grupėje procentinė dalis 29 dieną po indukcijos buvo 80 % (40/50).
Latvian: Indukcijas terapijas laikā asparagināzes aktivitāte ≥0,1 V/ml plazmā tika uzturēta 93,5% pacientu 18 dienas pēc zāļu ievadīšanas.
Lithuanian: Per indukciją ≥ 0,1 V/ml asparaginazės aktyvumas plazmoje išliko 93,5 % tiriamųjų 18 dienų po suleidimo.
Latvian: pētījumā CCG-1962 - standarta riska ALL pacientiem; pētījumā AALL07P4 - augsta riska ALL pacientiem; pētījumā DFCI 11-001 uzņēma gan standarta, gan augsta riska ALL pacientus.
Lithuanian: gydymas: atliekant tyrimą CCG-1962 buvo tiriami standartinės rizikos grupės ŪLL sergantys pacientai, atliekant tyrimą AALL07P4 - didelės rizikos grupės ŪLL sergantys pacientai, į tyrimą DFCI11-001 buvo įtraukti standartinės ir didelės rizikos grupės ŪLL sergantys pacientai.
Latvian: Ja ir aizdomas par pankreatītu, Oncaspar lietošana ir jāpārtrauc.
Lithuanian: Jei įtariamas pankreatitas, Oncaspar vartojimą būtina nutraukti; jei pankreatitas patvirtinamas,
Latvian: Oncaspar farmakokinētikas īpašības pamatojās uz asparagināzes aktivitāti, ko noteica ar enzīmu testu,
Lithuanian: Oncaspar farmakokinetinės savybės buvo pagrįstos fermentiniais tyrimų metodais vertinant asparaginazės aktyvumą po vartojimo i.m.
Latvian: - Ēstgribas zudums, vispārējs vājums, vemšana, caureja, slikta dūša.
Lithuanian: - apetito netekimas, bendras silpnumas, vėmimas, viduriavimas, pykinimas;
Latvian: Pārējie pacienti tika ārstēti ar 2000 vai 2500 V/m2 ĶVL devu, ko ievadīja intramuskulāri vai intravenozi.
Lithuanian: Kiti pacientai buvo gydomi 2 000 V/m2 ir 2 500 V/m2 KPP dozėmis, leidžiamomis į raumenis arba į veną.
Latvian: Natīvā E. coli L-asparagināze
Lithuanian: coli L-asparaginazė
Latvian: Oncaspar ievadīšanas laikā neievadiet citas zāles, izmantojot vienu intravenozo sistēmu.
Lithuanian: Kartu su Oncaspar per tą pačią intraveninę liniją nelašinkite kitų vaistinių preparatų.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram, bez krāsas un bez redzamām daļiņām.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir jame turi nebūti matomų pašalinių dalelių.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ar Oncaspar (novērotas vismaz 2 pētījumos ar >10% biežumu) bija šādas: paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, hipertrigliceridēmija, hiperglikēmija un febrila neitropēnija.
Lithuanian: Tarp dažniausiai pasireiškiančių nepageidaujamų su Oncaspar susijusių reakcijos (pastebėtų mažiausiai 2 tyrimuose, dažnis >10 %) buvo: padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, pailgėjęs dalinio aktyvinto tromboplastino laikas, hipertrigliceridemija, hiperglikemija ir febrilinė neutropenija.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir apkopotas no klīnisko pētījumu datiem un pēcreģistrācijas pieredzē par Oncaspar lietošanu ALL pacientiem.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašomų nepageidaujamų reakcijų duomenys gauti iš ŪLL sergančių pacientų Oncaspar vartojimo klinikinių tyrimų ir pranešimų po Oncaspar patekimo į rinką.
Latvian: Tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības tika novērotas saistībā ar asparagināzes terapiju.
Lithuanian: Pastebėtos toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su ankstesniu asparaginazės skyrimu.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu var ievadīt kopā ar jau izmantoto nātrija hlorīda 9 mg/ml vai 5% glikozes infūziju.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą galima sulašinti kartu su jau vykdoma natrio chlorido 9 mg/ml arba 5 % gliukozės tirpalo infuzija.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Latvian: Ja to lieto vienlaicīgi ar Oncaspar, ietekme uz asins recēšanas spēju palielinās; - citarabīns, zāles, ko var lietot vēža ārstēšanai un kas var traucēt Oncaspar iedarbību.
Lithuanian: - Jeigu vartojate citarabiną, vaistą, kuris gali būti vartojamas vėžiui gydyti ir kuris gali trikdyti Oncaspar poveikį.
Latvian: Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem) - Aknu mazspēja.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Latvian: Standarta piesardzības pasākums ir pacientu novērošana vienu stundu, nodrošinot reanimācijas iekārtu un citu anafilaksesārstēšanai nepieciešamo līdzekļu (epinefrīna, skābekļa, intravenozu steroīdu u.
Lithuanian: Įprasta atsargumo priemonė - stebėti pacientus vieną valandą šalia esant gaivinimo įrangai ir kitoms būtinoms priemonėms, parengtoms anafilaksijai gydyti (epinefrinas, deguonis, į veną leidžiami steroidai ir kt.).
Latvian: Tā kā pegaspargāze ir olbaltumviela ar augstu molekulāro masu, tā netiek izvadīta caur nierēm, tāpēc nav paredzamas Oncaspar farmakokinētikas izmaiņas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Pegaspargazė yra didelės molekulinės masės baltymas, todėl jis nėra pašalinamas per inkstus ir jokių farmakokinetikos pokyčių Oncaspar gydomiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi,
Latvian: Katrā kastītē ir 1 stikla flakons ar 3750 V pegaspargāzes.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 stiklinis flakonas, kuriame yra 3 750 V pegaspargazės.
Latvian: Piezīme: Oncaspar (2500 vienības/m2 ĶVL intramuskulāri) ievadīja 4 nedēļu indukcijas terapijas fāzes 3. dienā.
Lithuanian: Oncaspar (po 2 500 V/m2 KPP dozę į raumenis) buvo vartotas 4 savaičių trukmės indukcijos fazės 3-iąją dieną.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Lithuanian: Praskiedus tirpalą reikia suvartoti iškart.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ir ziņots par hemorāģisku vai nekrotizējošu pankreatītu ar letālu iznākumu.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie pavienius mirtinus atvejus pasireiškus hemoraginiam arba nekroziniam pankreatitui.
Latvian: Ja esat ar Oncaspar ārstēta bērna vecāki, izstāstiet ārstam, ja kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem attiecas uz Jūsu bērnu.
Lithuanian: Jeigu Oncaspar gydomas Jūsų vaikas ir jam pasireiškia bet kuri iš šių būklių, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 239 pacienti, no kuriem 237 tika ārstēti ar pētījuma zālēm (146 vīrieši un 91 sieviete), no tiem 119 pacienti (115 ar ALL diagnozi) tika ārstēti ar Oncaspar 2500 V/m2. Zāles ievadīja indukcijas (7. dienu) terapijas laikā, un pēc tam ik pēc 2 nedēļāmkopumā 30 nedēļas pēc indukcijas terapijas.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu buvo atrinkti 239 pacientai, iš kurių 237 buvo gydomi tiriamuoju vaistiniu vaistu (146 vyriškos ir 91 moteriškos lyties), iš jų 119 pacientų (115 iš jų diagnozuota ŪLL) buvo gydomi
Latvian: Vienlaicīga vakcinācija ar dzīvām vakcīnām var paaugstināt smagu infekciju risku, kas saistīts ar pegaspargāzes imūnsupresīvo aktivitāti, kā arī pamatslimības klātbūtni un kombinēto ķīmijterapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Tuo pačiu metu skiepijant gyvosiomis vakcinomis gali padidėti sunkių infekcijų pavojus, sietinas su imunitetą slopinančiu pegaspargazės poveikiu ir esamos ligos buvimu ir paprastai kartu skiriama kombinuota chemoterapija (žr.
Latvian: Bieži: krampji, perifēra motorā neiropātija, sinkope Reti: atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni: traukuliai, periferinė motorinė neuropatija, sinkopė Reti: grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas
Latvian: Terapijas laikā var rasties paaugstinātas jutības reakcijas pret pegaspargāzi, tostarp dzīvībai bīstama anafilakse; tā var arī rasties pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret E.coli atvasinātām asparagināzes zāļu formām.
Lithuanian: Gydant pegaspargaze gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant gyvybei grėsmę keliančias anafilaksines reakcijas ir įskaitant pacientus, kuriems žinomas padidėjęs jautrumas asparaginazės formoms, gautoms iš E coli.
Latvian: Oncaspar drīkst ordinēt un ievadīt ārsti un/vai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze pretaudzēju līdzekļu lietošanā.
Lithuanian: Oncaspar turi skirti bei kontroliuoti jo vartojimą tik gydytojai ir (arba) sveikatos priežiūros specialistai, turintys gydymo preparatais nuo vėžio patirties.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 750 vienības pegaspargāzes.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 750 vienetų pegaspargazės.
Latvian: CSŠ asparagīna koncentrācijas rādītāji tika noteikti 50 pacientiem indukcijas terapijas fāzes laikā.
Lithuanian: Per indukcijos fazę 50 pacientų buvo nustatyta asparagino koncentracija smegenų skystyje.
Latvian: Viens 5 ml flakons šķīduma satur 3750 V.
Lithuanian: Viename 5 ml tirpalo flakone yra 3 750 V.
Latvian: Oncaspar ir indicēts kā pretaudzēju kombinētas terapijas sastāvdaļa akūtas limfoleikozes (ALL) gadījumā pediatrijas pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam un pieaugušiem pacientiem.
Lithuanian: Oncaspar skiriamas kaip gydymo vaistų nuo vėžio deriniu komponentas gydant vaikus nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiuosius, sergančius ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
Latvian: Regulāri noteiks cukura līmeni asinīs un urīnā, veiks aknu un aizkuņģa dziedzera funkcionālos testus un citas analīzes, lai kontrolētu Jūsu veselības stāvokli pirms un pēc ārstēšanas, jo šīs zāles var ietekmēt Jūsu asins sastāvu un citus orgānus.
Lithuanian: Jūsų sveikata bus stebima gydymo metu ir baigus gydyti: reguliariai bus tikrinamas cukraus kiekis kraujyje ir šlapime, kepenų ir kasos funkcija bei reguliariai atliekami kiti tyrimai, nes šis vaistas gali turėti įtakos kraujui ir pakenkti kitiems organams.
Latvian: Oncaspar terapijas laikā var rasties aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas dažos gadījumos izraisīja nāvi.
Lithuanian: - jeigu pasireiškia pilvo skausmas; gydant Oncaspar gali pasireikšti kasos uždegimas, kuris kartais sukelia mirtį.
Latvian: Asparagināzes aktivitātes līmeņa serumā vai plazmā mērījumus var veikt, lai izslēgtu paātrinātu asparagināzes aktivitātes samazināšanos.
Lithuanian: Siekiant atmesti spartesnį asparaginazės aktyvumo sumažėjimą, gali būti atliekamas asparaginazės aktyvumo lygio serume arba plazmoje matavimas.
Latvian: 5,2 ml ūdens injekcijām jāinjicē flakonā, izmantojot šļirci un 21. izmēra adatu.
Lithuanian: Į flakoną švirkštu ir 21 dydžio adata įšvirkščiama 5,2 ml injekcinio vandens.
Latvian: Pētījumā AALL07P4 Oncaspar farmakodinamiskā iedarbība tika novērtēta 47 novērtējamām pētījuma personām ar augsta riska B-prekursora ALL, kas saņēma Oncaspar 2500 V/m2 ĶVL intravenozās devas indukcijas un konsolidācijas terapijas laikā.
Lithuanian: Tyrime AALL07P4 buvo įvertintas Oncaspar farmakodinaminis poveikis 47 vertintiems tiriamiesiems, kurie sirgo didelės rizikos grupės B ląstelių pirmtakų ŪLL ir buvo gydyti 2 500 V/m2 KPP i.v.
Latvian: Natīvā E. coli L-asparagināzi (6000 vienības/m2 ĶVL intramuskulāri) ievadīja 3 reizes nedēļā 9 devas indukcijas terapijas laikā.
Lithuanian: coli L-asparaginazė (po 6 000 V/m2 KPP į raumenis) buvo vartota 3 kartus per savaitę iš viso vartojant 9 dozes indukcijos laikotarpiu.
Latvian: Smagos gadījumos var rasties encefalopātija ar aknu darbības traucējumiem vai bez tiem, it īpaši vecāka gada gājuma pacientiem, kas var būt dzīvību apdraudoša vai letāla.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gali išsivystyti encefalopatija su kepenų funkcijos pablogėjimu arba be jo, ypač vyresniems suaugusiesiems, kuri gali kelti grėsmę gyvybei ar būti mirtina. Jei pasireiškia hiperamonemijos simptomai, būtina atidžiai stebėti amoniako kiekį.
Latvian: Standarta piesardzības pasākums ir pacienta novērošana vienu stundu pēc ievadīšanas; ir jābūt pieejamiem reanimācijas iekārtām un citiem anafilakses ārstēšanai atbilstošiem līdzekļiem (epinefrīns, skābeklis, intravenozie steroīdi u.c.).
Lithuanian: Įprasta atsargumo priemonė - stebėti pacientą vieną valandą po vaistinio preparato suleidimo, šalia turint gaivinimo įrangą ir kitas tinkamas priemones anafilaksijai gydyti (epinefrino, deguonies, į veną leidžiamų steroidų ir kt.).
Latvian: L-asparagināzes embriotoksicitātes pētījumos pierādīja teratogēno ietekmi žurkām, ko no 6. līdz 15. grūsnības dienai ārstēja ar teratogēnas ietekmes NOEL (devas līmenis, kuru lietojot nenovēro ietekmi - No Observed Effect Level) intravenozi ievadītu 300 V/kg devu.
Lithuanian: Atliekant L-asparaginazės embriotoksiškumo tyrimus įrodytas teratogeninis poveikis žiurkėms, gydytoms nuo 6-osios iki 15-osios nėštumo dienos; o teratogeninio poveikio nesukeliantis kiekis
Latvian: Vinkristīna ievadīšana tieši pirms vai vienlaicīgi ar pegaspargāzi var palielināt pegaspargāzes toksicitāti.
Lithuanian: Prieš pat gydymą arba jo metu vartotas vinkristinas gali sustiprinti pegaspargazės toksinį poveikį.
Latvian: Ievadot intravenozi, sagatavotais šķīdums jāatšķaida 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām vai 5% glikozes šķīdumā.
Lithuanian: Vartojant į veną, paruoštą tirpalą reikia praskiesti 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės tirpalo.
Latvian: Bieži: pagarināts protrombīna laiks, paaugstināta starptautiskā normalizētā attiecība, hipokalēmija, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, hipofibrinogenēmija, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis
Lithuanian: Dažni: pailgėjęs protrombino laikas, pailgėjęs tarptautinis normalizuotas santykis, hipokalemija, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, hipofibrinogenemija, padidėjės gamagliutamiltransferazės aktyvumas
Latvian: Oncaspar intravenozās infūzijas parasti ievada 1-2 stundu laikā 100 mililitros nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma.
Lithuanian: Į veną Oncaspar paprastai infuzuojamas per 1-2 valandas: infuzijai atlikti reikalingas 100 ml tūrio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas arba 5 % gliukozės tirpalas.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Pēc injekcijas var rasties drudzis, kas parasti izzūd spontāni.
Lithuanian: Po injekcijos galimas karščiavimas, paprastai išnykstantis savaime.
Latvian: Visbiežāk sastopamās smagās nevēlamās blakusparādības ar Oncaspar (3. vai 4. pakāpe), kas novērotas pētījumos DFCI 11-001 un AALL07P4 ar biežumu >5%, bija šādas: paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, febrila neitropēnija, hiperglikēmija, paaugstināts lipāzes līmenis un pankreatīts.
Lithuanian: Tarp dažniausiai pasireiškusių sunkių nepageidaujamų su Oncaspar susijusių reakcijų (3 ar 4 laipsnio), pastebėtų tyrimuose DFCI 11-001 ir AALL07P4 ir kurių dažnis buvo > 5 %, buvo: padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, febrilinė neutropenija, hiperglikemija, padidėjęs lipazės aktyvumas, ir pankreatitas
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 3750 V pegaspargāzes.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 3 750 V pegaspargazės.
Latvian: Lietojot Oncaspar kombinācijā ar hepatotoksiskiem līdzekļiem, jāievēro piesardzība, it īpaši, ja pastāv iepriekš diagnosticēti aknu darbības traucējumi.
Lithuanian: Oncaspar turi būti atsargiai skiriamas kartu su toksinį poveikį kepenims turinčiais vaistiniais preparatais, ypač tiems pacientams, kuriems jau yra kepenų veiklos sutrikimų.
Latvian: Smaga tromboze anamnēzē iepriekšējas L-asparagināzes terapijas laikā.
Lithuanian: Buvusi sunki trombozė, anksčiau skyrus L-asparaginazės.
Latvian: Ja asparagināzes aktivitātes vērtības nesasniedz mērķa līmeni, jāapsver pāreja uz cita asparagināzes preparāta lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymą galima stebėti išmatuojant mažiausią asparaginazės aktyvumą serume prieš vartojant kitą pegaspargazės dozę. Jeigu asparaginazės aktyvumo vertės nesiekia tikslinių lygių, reikia apsvarstyti pakeitimo į kitokius asparaginazės preparatus galimybę (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Oncaspar efektivitāte pacientiem ar diagnosticētu ALL ar recidivējošu/refraktāru slimību un iepriekšēju klīniski alerģisku reakciju pret natīvo E. coli L-asparagināzi anamnēzē pamatojās uz apvienotiem datiem par 94 pacientiem sešos atklātos pētījumos [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 un ASP-001C/003C].
Lithuanian: Šie pacientai ištirti atlikus šešis atviruosius tyrimus (ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 ir ASP-001C/003C).
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Aizkuņģa dziedzera iekaisums vai citi tā darbības traucējumi (pankreatīts), izraisot spēcīgas sāpes vēderā, kas var izstarot uz muguru, vemšana, paaugstināts cukura līmenis asinīs.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių) - uždegimas arba kiti kasos sutrikimai (pankreatitas), lemiantys stiprius pilvo skausmus, kurie gali išplisti į nugarą, vėmimą, cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimą; - sunkios alerginės reakcijos, kurioms būdingi šie simptomai: bėrimas, niežulys, patinimas, dilgėlinė, dusulys, greitas širdies plakimas ir kraujospūdžio sumažėjimas;
Latvian: Pētījumā CCG-1962 Oncaspar FD iedarbību novērtēja, izmantojot asparagīna sērijveida mērījumus serumā (n=57) un CSŠ (n=50) pirmreizēji diagnosticētiem bērniem ar standarta riska ALL, kas saņēma trīs intramuskulāras Oncaspar devas (2500 vienības/m2 ĶVL), vienu katrā indukcijas ārstēšanas fāzē un divas aizkavētas intensificētas ārstēšanas fāzēs.
Lithuanian: Atliekant tyrimą CCG-1962 Oncaspar FD poveikis buvo įvertintas atliekant serijinius asparagino koncentracijos matavimus vaikų, sergančių standartinės rizikos ŪLL, kuriems naujai nustatyta diagnozė ir kurie vartojo tris Oncaspar dozes (po 2 500 V/m2 KPP) į raumenis - vieną indukcijos laikotarpiu, dvi per vėlyvojo gydymo sustiprinimo fazes, serume (n = 57) ir CSF (n = 50).
Latvian: Tāpēc, rīkojoties un sagatavojot lietošanai pulveri, jāievēro īpaša piesardzība.
Lithuanian: Todėl ruošiant ir vartojant miltelius būtinas ypatingas atsargumas.
Latvian: Reti ir ziņots par holestāzi, dzelti, aknu šūnu nekrozi un aknu mazspēju ar letālu iznākumu.
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie mirtimi pasibaigusią cholestazę, geltą, kepenų ląstelių nekrozę ir kepenų veiklos sutrikimą.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.