FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kliniske fordele mht. trombohæmoragiske hændelser er ikke påvist overbevisende.
Norwegian Bokmål: Klinisk nytte med henblikk på forekomst av trombohemoragiske hendelser er ikke overbevisende demonstrert.
Danish: Essentiel trombocytæmi er en tilstand, der optræder, når knoglemarven producerer for mange af de blodceller, der kaldes blodplader.
Norwegian Bokmål: Essensiell trombocytemi er en tilstand som oppstår når beinmargen produserer for mye av blodlegemene som kalles blodplater.
Danish: Dosis bør nedsættes eller afbrydes efter behov, til blodpladetallet er tilbage i det normale interval.
Norwegian Bokmål: Dosen må reduseres eller seponeres etter behov, til blodplatenivået går tilbake til normalt nivå.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose og natrium.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholde laktose og natrium.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bemærker nogle af disse bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data om brug af anagrelid hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av anagrelid hos gravide kvinner.
Danish: Hvis behandlingen påbegyndes, skal fordele og risici ved behandlingen med anagrelid overvåges regelmæssigt og behovet for videre behandling evalueres regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling innledes, skal nytte og risiko ved behandling med anagrelid overvåkes og behov for fortsatt behandling vurderes regelmessig.
Danish: Der er ikke identificeret en specifik modgift mod anagrelid.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert noen spesifikk motgift til anagrelid.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX35.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X35 Virkningsmekanisme
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger forbundet med anagrelid var hovedpine, der optrådte hos ca. 14%, palpitationer hos ca. 9%, væskeophobning og kvalme forekom begge hos ca. 6%, og diarré forekom hos 5%.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene forbundet med anagrelid var hodepine som forekom hos ca. 14 %, hjertebank som forekom hos ca. 9 %, væskeretensjon og kvalme som begge forekom hos ca. 6 %, og diaré som forekom hos 5 %.
Danish: • Anagrelid metaboliseres primært af CYP1A2.
Norwegian Bokmål: • Anagrelid metaboliseres i hovedsak av CYP1A2.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af anagrelid på fertiliteten hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekten av anagrelid på fertilitet hos mennesker.
Danish: Hos hanrotter havde anagrelid ingen indvirkning på fertilitet eller reproduktionsevne.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter hadde anagrelid ingen effekt på fertilitet eller reproduksjonsevne.
Danish: Interaktion med fødevarer
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat
Danish: Blodplader
Norwegian Bokmål: Blodplater
Danish: • hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer.
Norwegian Bokmål: • dersom du har moderate eller alvorlige nyreproblemer.
Danish: I tidligere åbne studier blev fald i mediane trombocyttal observeret hos 7 børn og 9 unge, der blev behandlet i en periode fra 3 måneder til 6,5 år.
Norwegian Bokmål: I tidligere åpne studier ble fall i blodplatetall observert hos 7 barn og 9 ungdommer behandlet fra 3 måneder til 6,5 år.
Danish: • CYP1A2-induktorer (såsom omeprazol) kan reducere eksponeringen for anagrelid og øge den primære aktive metabolit.
Norwegian Bokmål: • CYP1A2-induktorer (som omeprazol) kan redusere eksponeringen av anagrelid og øke eksponeringen av den aktive hovedmetabolitten.
Danish: Pakningsstørrelse: 100 hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 100 harde kapsler.
Danish: Det reducerer det antal blodplader, som knoglemarven danner, hvilket medfører et fald i antallet af blodplader i blodet hen imod et mere normalt niveau.
Norwegian Bokmål: Den reduserer antall blodplater som produseres av beinmargen, noe som gjør at antall blodplater i blodet reduseres til et mer normalt nivå.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger er også forekommet hos patienter uden mistænkt hjertesygdom, og hvor de kardiovaskulære undersøgelser før behandlingen var normale.
Norwegian Bokmål: I tillegg har alvorlige kardiovaskulære bivirkninger også forekommet hos pasienter uten mistenkt hjertesykdom, med normale funn ved kardiovaskulære undersøkelser før behandling.
Danish: Fremstiller Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanien
Norwegian Bokmål: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spania
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme, der kan være livstruende (torsades de pointes);
Norwegian Bokmål: • Mulig livstruende, uregelmessige hjerteslag (torsade de pointes)
Danish: Derfor bør anagrelid ikke anvendes under graviditet.
Norwegian Bokmål: Anagrelid er derfor ikke anbefalt under graviditet.
Danish: Interstitiel lungesygdom, herunder pneumonitis og allergisk alveolitis
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom, inkludert pneumonitt og allergisk alveolitt
Danish: Sjælden: Nyresvigt (du udskiller kun lidt eller ingen urin), hjerteanfald.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Nyresvikt (med liten eller ingen vannlating), hjerteinfarkt.
Danish: De observerede farmakokinetiske forskelle mellem ældre og yngre patienter med ET (se pkt.
Norwegian Bokmål: De observerte farmakokinetiske forskjellene mellom eldre og unge pasienter med essensiell trombocytemi (se pkt.
Danish: In vitro undersøgelser af human megakaryocytopoiese har fastslået, at anagrelids hæmmende virkning på dannelsen af blodplader hos mennesker fremkaldes via forsinkelse af modningen af megakaryocytter, og ved at reducere deres størrelse og ploidi.
Norwegian Bokmål: In vitro studier av human megakaryocytopoiese fastslo at anagrelids hemmende virkning på blodplatedannelse hos mennesker skjer via retardasjon av modning av megakaryocytter, og reduserer størrelsen og ploidi til disse.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan S.A.S
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Mylan S.A.S
Danish: Hos patienter med essentiel trombocytæmi blev komplet respons defineret som et fald i blodpladetallet til ≤ 600 x109/l eller en ≥ 50% reduktion i forhold til baseline og opretholdelse af reduktionen i mindst 4 uger.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med essensiell trombocytemi ble fullstendig respons definert som reduksjon av blodplatetall til ≤ 600 x 109/l eller en ≥ 50 % reduksjon fra baseline og vedlikehold av reduksjonen i minst 4 uker.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.
Danish: Toksicitet ved gentagne doser
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering
Danish: Hypertension Synkope
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Synkope
Danish: Anagrelids sikkerhed og virkning som et middel til reduktion af blodpladerne er vurderet i fire open label, ikke-kontrollerede kliniske undersøgelser (undersøgelsesnummer 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301), der omfattede mere end 4.000 patienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av anagrelid som blodplatereduserende middel har vært evaluert i fire åpne, ikkekontrollerte kliniske studier (studienumre 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301) som inkluderte over 4000 pasienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN).
Danish: Hvis du har taget for meget Anagrelide Mylan, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du straks underrette din læge eller apoteket.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Anagrelide Mylan enn du skal, eller dersom en annen person har tatt medisinen, skal du umiddelbart si fra til lege eller apotek.
Danish: Disse forskelle skyldtes sandsynligvis en lavere præsystemisk metabolisme af anagrelid end af 3-hydroxyanagrelid hos ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene ble sannsynligvis forårsaket av lavere presystemisk metabolisme av anagrelid til 3hydroksyanagrelid hos eldre.
Danish: Anagrelid metaboliseres primært ved CYP1A2, så der dannes 3-hydroxyanagrelid, som metaboliseres videre via CYP1A2 til den inaktive metabolit, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazolin.
Norwegian Bokmål: Anagrelid metaboliseres primært av CYP1A2 med dannelse av 3-hydroksyanagrelid, som metaboliseres videre via CYP1A2 til den inaktive metabolitten 2-amino-5, 6-diklor-3, 4dihydrokinazolin.
Danish: Omhyggelig monitorering for en virkning på QTc-intervallet er tilrådelig.
Norwegian Bokmål: Det anbefales tett oppfølging med hensyn til påvirkning av QTc-tiden.
Danish: Da der ikke foreligger specifikke pædiatriske retningslinjer, anses de diagnostiske kriterier fra WHO for diagnosticering af ET hos voksne for at have relevans for den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: I fravær av spesifikke pediatriske retningslinjer, anses WHOs diagnostiske kriterier for diagnostisering av essensiell trombocytemi hos voksne å være av relevans for den pediatriske populasjonen.
Danish: Behandling med anagrelid skal startes af en kliniker med erfaring i styring af essentiel trombocytæmi.
Norwegian Bokmål: Behandling med anagrelid skal startes opp av en kliniker med erfaring i behandling av essensiell trombocytemi.
Danish: • Medicin, der kan ændre din hjerterytme, f.eks. sotalol, amiodaron;
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan påvirke hjerterytmen, f.eks. sotalol, amiodaron
Danish: • Visse former for antibiotika, såsom enoxacin, som anvendes til behandling af infektioner;
Norwegian Bokmål: • Visse antibiotikatyper, som enoksacin, mot infeksjoner
Danish: Konsekvenserne for sikkerheds- og virkningsprofilen for anagrelid er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene for sikkerhets- og effektprofilen til anagrelid har ikke blitt fastslått.
Danish: Diagnostiske retningslinjer for essentiel trombocytæmi bør følges nøje, og ved usikkerhed bør diagnosen revurderes regelmæssigt med bestræbelser på at differentiere mellem hereditær og sekundær trombocytose, hvilket kan omfatte genetisk analyse og knoglemarvsbiopsi.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske retningslinjer for essensiell trombocytemi skal følges nøye og diagnosen revurderes regelmessig i tilfeller med usikkerhet, og det skal tilstrebes å skille essensiell trombocytemi fra hereditær eller sekundær trombocytose, noe som kan omfatte genetisk analyse og beinmargsbiopsi.
Danish: • Svangerskabsforebyggende tabletter: Hvis du har kraftig diarré, mens du tager dette lægemiddel, kan det nedsætte virkningen af svangerskabsforebyggende tabletter, og det anbefales at benytte en ekstra præventionsmetode (f.eks. kondom).
Norwegian Bokmål: • P-piller: Dersom du får kraftig diaré mens du tar dette legemidlet, kan det redusere effekten av p-pillene, og bruk av tilleggsprevensjon anbefales (f.eks. kondom).
Danish: Uterine adenokarcinomer med epigenetisk ophav var forbundet med en enzyminduktion af CYP1-familien.
Norwegian Bokmål: Livmor adenokarsinomer med epigenetisk opprinnelse kan være forbundet med en enzyminduksjon av CYP1-familien.
Danish: Desuden viser disse resultater ikke evidens for autoinduktion af anagrelids clearance.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene viser dessuten ingen tegn på autoinduksjon for clearance av anagrelid.
Danish: I cellekulturundersøgelser undertrykte anagrelid ekspressionen af transkriptionsfaktorer, herunder GATA-1 og FOG-1, der er nødvendige for megakaryocytopoiese, hvilket i sidste instans fører til reduceret blodpladeproduktion.
Norwegian Bokmål: I cellekulturstudier hemmet anagrelid ekspresjonen av transkripsjonsfaktorer, inkludert GATA-1 og FOG-1, som er nødvendige for megakaryocytopoiese, som igjen medfører redusert blodplateproduksjon.
Danish: Størrelsen på kapslen er ca. 14,3 x 5,3 mm.
Norwegian Bokmål: Kapselstørrelsen er ca. 14,3 x 5,3 mm.
Danish: Hos hunrotter blev der observeret en stigning i præ- og postimplantationstab og en reduktion i det gennemsnitlige antal levende embryoer ved 30 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter ble det observert økt pre- og post-implantasjonstap og redusert gjennomsnittlig antall levende embryo ved 30 mg/kg/dag.
Danish: Et stort antal blodplader i blodet kan medføre alvorlige problemer med blodcirkulationen og dannelse af blodpropper.
Norwegian Bokmål: Et høyt antall blodplater i blodet kan gi alvorlige problemer med blodsirkulasjonen og gjøre at blodet levrer seg.
Danish: Anagrelid er indiceret til reduktion af forhøjet blodpladetal hos risikopatienter med essentiel trombocytæmi (ET), der ikke tåler deres nuværende behandling, eller hvis forhøjede blodpladetal ikke reduceres til et acceptabelt niveau med den aktuelle behandling.
Norwegian Bokmål: Anagrelid er indisert til reduksjon av forhøyede blodplatetall hos risikopasienter med essensiell trombocytemi (ET) som er intolerante overfor nåværende behandling, eller som ikke har oppnådd reduksjon i blodplatetall til et akseptabelt nivå i løpet av nåværende behandling.
Danish: En enkelt 5 mg dosis anagrelid kan medføre blodtryksfald, normalt ledsaget af svimmelhed.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose med 5 mg anagrelid kan føre til et fall i blodtrykket, vanligvis fulgt av svimmelhet.
Danish: I et to-årigt studie af karcinogenitet hos rotter blev der gjort ikke-neoplastiske og neoplastiske observationer, som kunne føres tilbage til en udtalt farmakologisk virkning.
Norwegian Bokmål: I en toårig karsinogenisitetsstudie i rotter ble det observert ikke-neoplastiske og neoplastiske funn som var forbundet eller tilskrevet en overdreven farmakologisk effekt.
Danish: 5.2) giver ikke grund til at anvende et forskelligt start-regime eller forskellige dosistitreringstrin for at opnå et behandlingsregime med anagrelid, der er optimalt for den enkelte patient.
Norwegian Bokmål: 5.2), nødvendiggjør ikke bruk av en annen startbehandling eller et annet dosetitreringstrinn for å oppnå en optimal anagrelidbehandling for hver enkelt pasient.
Danish: Typisk ses et fald i blodpladetallet inden for 14 til 21 dage efter behandlingsstart, og for de fleste patienter observeres og opretholdes en tilstrækkelig terapeutisk respons ved en dosis på 1 til 3 mg/dag (for yderligere oplysninger om de kliniske virkninger henvises til pkt.
Norwegian Bokmål: Et fall i blodplatenivået ses typisk innen 14 til 21 dager etter at behandlingen innledes, og hos de fleste pasienter ses og vedlikeholdes en tilstrekkelig terapeutisk respons ved en dose på 1 til 3 mg/dag (for ytterlige opplysninger om kliniske effekter, se pkt.
Danish: • Et klinisk interaktionsstudie med raske studiedeltagere viste, at samtidig indgift af en gentagen dosis anagrelid 1 mg én gang dagligt og acetylsalicylsyre 75 mg én gang dagligt kan øge den trombocytfunktionshæmmende virkning af hvert aktive stof sammenlignet med indgift af acetylsalicylsyre alene.
Norwegian Bokmål: • En klinisk interaksjonsstudie hos friske pasienter viste at samtidig administrasjon av gjentatt dose anagrelid 1 mg én gang om dagen og acetylsalisylsyre 75 mg én gang om dagen kan øke effekten av hvert virkestoff på anti-trombocyttaggregasjon sammenlignet med administrasjon av acetylsalisylsyre alene.
Danish: Den sædvanlige startdosis af dette lægemiddel er 1 mg. Du tager denne dosis som en kapsel med 0,5 mg to gange dagligt i mindst én uge.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose med anagrelid er 1 mg. Du tar denne dosen som én kapsel på 0,5 mg to ganger daglig i minst én uke.
Danish: Der skal også udvises forsigtighed hos populationer, der kan have en højere maksimal plasmakoncentration (Cmax) af anagrelid eller den aktive metabolit, 3-hydroxy-anagrelid, f.eks. nedsat leverfunktion eller anvendelse sammen med CYP1A2-hæmmere (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det skal også utvises forsiktighet hos populasjoner som kan ha høyere maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av anagrelid eller den aktive metabolitten, 3-hydroksyanagrelid, f.eks. ved nedsatt leverfunksjon eller bruk sammen med CYP1A2-hemmere (se pkt.
Danish: I disse undersøgelser modtog 22 patienter anagrelid i indtil 4 år.
Norwegian Bokmål: I disse studiene fikk 22 pasienter anagrelid i inntil 4 år.
Danish: Behandlingen anbefales ikke til patienter med forhøjede aminotransferaser (> 5 gange den øverste grænse for normalområdet) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Anagrelid anbefales ikke til pasienter med forhøyede transaminaser (> 5 ganger øvre normalgrense) (se pkt.
Danish: Du må ikke tage Anagrelide Mylan, mens du ammer.
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan bør ikke tas mens du ammer.
Danish: Behandling med anagrelid bør kun påbegyndes, når patienten viser tegn på sygdomsprogression eller lider af trombose.
Norwegian Bokmål: Anagrelidbehandling skal kun innledes når pasienten har tegn på sykdomsprogresjon eller har trombose.
Danish: 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Danish: Kapslen er fyldt med et hvidt til råhvidt pulver.
Norwegian Bokmål: Kapselen er fylt med et hvitt til off-white pulver.
Danish: Typisk cytoreduktiv behandling skal overvejes hos pædiatriske patienter med høj risiko.
Norwegian Bokmål: Cytoreduktiv terapi vurderes vanligvis hos pediatriske høyrisikopasienter.
Danish: • Leverbetændelse, symptomer omfatter kvalme, opkastning, kløe, gulfarvning af hud og øjne,
Norwegian Bokmål: • Betennelse i leveren, symptomer omfatter kvalme, oppkast, kløe, gulhet i huden og øynene,
Danish: I denne undersøgelse modtog 34 patienter anagrelid i indtil 5 år.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 34 pasienter anagrelid i inntil 5 år.
Danish: Du skal stoppe med at amme, hvis du tager Anagrelide Mylan.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å amme dersom du tar Anagrelide Mylan.
Danish: Virkningen af to dosisniveauer af anagrelid (0,5 mg og 2,5 mg enkeltdoser) på hjerterytmen og QTcintervallet blev evalueret i et dobbeltblindet, randomiseret, placebo- og aktivt kontrolleret overkrydsningsstudie hos raske, voksne mænd og kvinder.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av to dosenivåer av anagrelid (0,5 mg og 2,5 mg enkeltdoser) på puls og QTc-tid ble evaluert i en dobbeltblindet, randomisert, krysset studie med placebo og aktiv kontroll hos friske voksne menn og kvinner.
Danish: Anagrelid hæmmer cyklisk AMP-fosfodiesterase III, og på grund af dets positive inotrope og kronotrope virkninger skal anagrelid anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt eller mistænkt hjertesygdom uanset alder.
Norwegian Bokmål: Anagrelid er en syklisk AMP fosfodiesterase III-hemmer, og pga. den positive inotrope og kronotrope effekten må anagrelid brukes med forsiktighet hos pasienter i alle aldre med kjent eller mistenkt hjertesykdom.
Danish: Mutagent potentiale og karcinogenicitet
Norwegian Bokmål: Mutagent og karsinogent potensiale
Danish: • Omeprazol, som anvendes til at reducere mængden af syre, der dannes i maven;
Norwegian Bokmål: • Omeprazol, som brukes til å redusere mengden magesyre som produseres
Danish: En risiko for den nyfødte/spædbarnet kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Danish: Patienter bør evalueres for tegn og symptomer på underliggende kardiopulmonal sygdom, før behandlingen med anagrelid påbegyndes og under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør evalueres for tegn og symptomer på underliggende kardiopulmonal sykdom før oppstart av og under behandling med anagrelid.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin
Danish: De fleste observerede bivirkninger var som anført i produktresuméet.
Norwegian Bokmål: De fleste observerte bivirkninger var blant de som er listet opp i preparatomtalen.
Danish: ÆSKE OG FLASKEETIKET
Norwegian Bokmål: ESKE OG BOKSENS ETIKETT
Danish: I et åbent klinisk studie med 8 børn og 10 unge (herunder patienter, der var naive med hensyn til behandling med anagrelid, eller som havde fået anagrelid i op til 5 år inden studiet), faldt det mediane trombocyttal til kontrollerede niveauer efter 12 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: I en åpen klinisk studie med 8 barn og 10 ungdommer (inkludert pasienter som ikke hadde fått anagrelidbehandling tidligere og pasienter som hadde fått anagrelid i inntil 5 år før studien), falt median blodplatetall til kontrollerte nivåer etter 12 ukers behandling.
Danish: I den senere undersøgelse blev 3.660 patienter, der modtog anagrelid i en gennemsnitlig dosis på ca. 2 mg/dag, vurderet for sikkerhed.
Norwegian Bokmål: I en senere studie ble 3660 pasienter som fikk anagrelid i en gjennomsnittsdose på ca. 2 mg/dag vurdert med hensyn på sikkerhet.
Danish: • Ved de doser, der anbefales til brug ved behandling af essentiel trombocytæmi, kan anagrelid forstærke virkningen af andre lægemidler, der hæmmer eller modificerer trombocytfunktionen, f.eks. acetylsalicylsyre.
Norwegian Bokmål: • Ved anbefalte doser til bruk i behandlingen av essensiell trombocytemi, kan anagrelid potensere effekten av andre legemidler som hemmer eller modifiserer blodplatefunksjonen, f.eks. acetylsalisylsyre.
Danish: Der blev observeret en forbigående forøget gennemsnitlig QTc for begge doser i løbet af perioderne med øget hjerterytme, og den maksimale ændring i gennemsnitlig QTcF (Fridericia-korrektion) var +5,0 msek, der opstod efter 2 timer for 0,5 mg og +10,0 msek., der opstod efter 1 time for 2,5 mg.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i gjennomsnittlig QTc-tid ble observert for begge doser i perioder med økende puls, og maksimal endring i gjennomsnittlig QTcF-tid (Fridericia-korreksjon) var +5,0 msek etter 2 timer for 0,5 mg og +10,0 msek etter 1 time for 2,5 mg.
Danish: Den anbefalede startdosis for anagrelid er 1 mg/dag, der skal indgives oralt fordelt på to doser (0,5 mg/dosis).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av anagrelid er 1 mg/dag, fordelt på to doser (0,5 mg/dose) gitt peroralt.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesæmi skal korrigeres før administration af anagrelid og bør monitoreres periodisk under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi må korrigeres før anagrelid gis og skal overvåkes regelmessig under behandling.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når anagrelid bruges hos patienter med kendte risikofaktorer for forlængelse af QT-intervallet, såsom medfødt langt QT-syndrom, anamnese med erhvervet QTcforlængelse, lægemidler, der kan forlænge QTc-intervallet, samt hypokaliæmi.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved bruk av anagrelid hos pasienter med kjente risikofaktorer for forlengelse av QT-tiden, som medfødt lang QT-tid syndrom, kjent anamnese med ervervet QTcforlengelse, legemidler som kan forlenge QTc-tiden og hypokalemi.
Danish: Farmakokinetiske data fra raske personer klarlagde, at mad nedsætter Cmax for anagrelid med 14%, men øger AUC med
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra friske forsøkspersoner viste at mat reduserte Cmax for anagrelid med 14 %, men økte AUC med 20 %.
Danish: Det er ukendt, om anagrelid/metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om anagrelid/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Anagrelid ved ≥ 60 mg/kg forlængede fødselsperioden og forhøjede mortaliteten hos hhv. hunner og fostre.
Norwegian Bokmål: Anagrelid ved ≥ 60 mg/kg forlenget fødselsvarigheten og økte mortaliteten hos både mordyr og foster.
Danish: Virkninger på hjerterytmen og QTc-intervallet
Norwegian Bokmål: Påvirkning av puls og QTc-tid
Danish: Andre aktive stoffers virkning på anagrelid
Norwegian Bokmål: Virkninger av andre virkestoffer på anagrelid
Danish: Der er indberettet alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, herunder tilfælde af torsade de pointes, ventrikulær takykardi, kardiomyopati, kardiomegali og kongestiv hjertesvigt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, inkludert tilfeller av torsade de pointes, ventrikkeltakykardi, kardiomyopati, kardiomegali og kongestiv hjertesvikt er rapportert (se pkt.