FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die generelle Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tivozanib wurden die gepoolten Daten von 674 Patienten mit fortgeschrittenem NZK ausgewertet, die in den fünf relevanten NZK-Monotherapiestudien ihre Ersttherapie mit Tivozanib weiter fortsetzten.
Spanish: Se han evaluado los datos agrupados de 674 pacientes con CCR avanzado que siguieron recibiendo tivozanib como tratamiento inicial del ensayo en los cinco estudios pivotales de monoterapia en el CCR, en la valoración global de la seguridad y tolerabilidad de tivozanib.
German: Bei 47,6 % der Patienten, die Tivozanib als Ersttherapie erhielten, wurde Hypertonie als Nebenwirkung gemeldet, bei 23,0 % war die Hypertonie vom CTC Grad > 3.
Spanish: Se notificó hipertensión como reacción adversa en el 47,6% de los pacientes que recibieron tivozanib como tratamiento inicial; en el 23,0%, la hipertensión fue de grado ≥ 3 de los CTC.
German: Ihr Arzt wird Ihre Schilddrüsenfunktion regelmäßig vor und während der Behandlung mit Fotivda überprüfen (z. B. mithilfe von Blutuntersuchungen).
Spanish: Su médico vigilará periódicamente lo bien que está actuando su glándula tiroides antes y durante el tratamiento con Fotivda (p. ej., con análisis de sangre).
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Spanish: Pueden también notificar los efectos secundarios directamente mediante el sistema de notificación nacional incluido en el Apéndice V. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a aportar más información sobre la seguridad de este medicamento.
German: • Hautausschlag mit Eiter, Pilzinfektionen
Spanish: • Erupciones con pus; infecciones fúngicas.
German: Jede Hartkapsel enthält Tivozanib als Hydrochloridmonohydrat, entsprechend 890 Mikrogramm Tivozanib.
Spanish: Cada cápsula dura contiene tivozanib hidrocloruro monohidrato, equivalente a 890 microgramos de tivozanib.
German: Laut Studienplan einer separaten Erweiterungsstudie war ein Wechsel zur Tivozanib-Gruppe gestattet, wenn unter Sorafenib eine Progression gemäß RECIST-Definition (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) auftrat.
Spanish: Se permitía el cambio al grupo de tivozanib ante progresión definida por los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) con sorafenib de acuerdo con el protocolo en un estudio de extensión separado.
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten auftraten, die in den fünf relevanten NZK-Monotherapiestudien ihre Ersttherapie mit Tivozanib weiter fortsetzten, wurden gepoolt und werden hier nach MedDRA Systemorganklassen (SOK) und Häufigkeit aufgeführt.
Spanish: Se agruparon las reacciones adversas que se produjeron en pacientes que siguieron recibiendo tivozanib como tratamiento inicial en el ensayo en los cinco estudios de monoterapia en el CCR y se enumeran a continuación de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA y frecuencia.
German: Progressionsfreies Überleben, Subgruppe ohne Vorbehandlung des metastasierten NZK [Median, Monate (95%-KI)]
Spanish: Supervivencia libre de progresión, subgrupo sin tratamiento previo para el CCR metastásico [mediana, meses (IC del
German: Zum Einnehmen.
Spanish: (arritmia).
German: Tivozanib muss bei Patienten mit Blutungsrisiko oder Blutungsereignissen in der Anamnese mit Vorsicht eingesetzt werden.
Spanish: Tivozanib debe usarse con precaución en pacientes que tienen riesgo de o antecedentes de hemorragia.
German: • wenn Sie Bluthochdruck haben.
Spanish: • Si tiene presión arterial elevada.
German: Keiner der Teilnehmer wies eine neue Änderung des QTcF > 500 ms; 2 Patienten (4 %) hatten QTcF-Werte von > 480 ms.
Spanish: Ningún sujeto tuvo una variación nueva > 500 ms en el QTcF; 2 pacientes (4%) tuvieron valores de QTcF > 480 ms. Un sujeto (2%) tuvo una variación media > 60 ms respecto al momento basal en el QTcF y 6 sujetos (12%) tuvieron un cambio de 30 ms a 60 ms respecto al momento basal (ver sección 4.4 y sección 4.8).
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren und kann Ihnen entweder ein Arzneimittel geben, um ihn zu senken, oder Ihre Dosis von Fotivda verringern, wenn Ihr Blutdruck zu hoch ist.
Spanish: Su médico vigilará su presión arterial periódicamente y, si es demasiado alta, podría darle un medicamento para reducirla o decidir la reducción de su dosis de Fotivda.
German: Bei weiblichen Ratten wurde eine Zunahme nicht lebensfähiger Föten bei einer Dosis beobachtet, die um das 0,7-Fache höher als die empfohlene klinische Dosis war.
Spanish: En ratas hembra, se observó un aumento de los fetos no viables a una dosis 0,7 veces la dosis clínica recomendada, mientras que niveles de dosis ≥ 2 veces la dosis clínica recomendada produjeron infertilidad.
German: Es wurden klinische Studien mit Tivozanib bei NZK-Patienten durchgeführt, deren Kreatininkonzentration im Serum ≤ 2 x ULN (upper limit of normal) betrug.
Spanish: Se realizaron estudios clínicos con tivozanib en pacientes con CCR con una concentración sérica de creatinina ≤ 2 veces el límite superior de la normalidad, incluidos los que podían haberse sometido a nefrectomía previa.
German: Deswegen sollten Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva verwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode einsetzen (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Actualmente se desconoce si tivozanib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales y, por tanto, las mujeres que estén usando anticonceptivos hormonales deben añadir un método de barrera (ver sección 4.6).
German: • Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Mundtrockenheit
Spanish: • Sensación de estar enfermo; indigestión; estreñimiento; sequedad de boca
German: Es ist bisher nicht bekannt, ob Tivozanib die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva beeinträchtigt.
Spanish: Actualmente se desconoce si tivozanib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales y, por tanto, las mujeres que estén usando anticonceptivos hormonales deben añadir un método de barrera.
German: • Anschwellen oder Reizung der Schleimhäute
Spanish: • Hinchazón o irritación de las membranas mucosas
German: Jede Hartkapsel enthält Tivozanib als Hydrochloridmonohydrat, entsprechend 1.340 Mikrogramm Tivozanib.
Spanish: Cada cápsula dura contiene tivozanib hidrocloruro monohidrato, equivalente a 1340 microgramos de tivozanib.
German: Fotivda ist zum Einnehmen.
Spanish: Fotivda es para uso por vía oral.
German: (Entwicklung eines Lochs in der Magen- oder Darmwand oder anormale Passagen, die sich zwischen Teilen des Darms bilden), wie starke Magenschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder schmerzhafte Darmverstopfung, Durchfall oder Rektalblutungen.
Spanish: • Si tiene síntomas de perforación o formación de fístula gastrointestinal (desarrollar un orificio en el estómago o el intestino o formación de pasos anormales entre partes del intestino) como dolor intenso de estómago, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos u obstrucción intestinal dolorosa, diarrea o hemorragia rectal.
German: Laut der populations-pharmakokinetischen Analyse der Tivozanib-Exposition ist bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer
Spanish: De acuerdo con un análisis de farmacocinética de poblaciones de la exposición a tivozanib, no es necesario ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
German: Vor Beginn der Tivozanib-Therapie sollte der Blutdruck gut unter Kontrolle sein.
Spanish: La presión arterial se debe controlar bien antes de comenzar tratamiento con tivozanib.
German: Nach einer Einzeldosis von 1.340 Mikrogramm Tivozanib in Studien mit gesunden Probanden und mit Patienten betrug der mittlere Cmax 10,2 bis 25,2 ng/ml.
Spanish: Después de una dosis única de 1340 microgramos, la Cmáx media fue de 10,2 a 25,2 ng/ml en los estudios en sujetos sanos y pacientes.
German: Es gibt nur wenig Erfahrungen mit dem Einsatz von Tivozanib bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, sodass hier Vorsicht geboten ist.
Spanish: La experiencia del uso de tivozanib en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada y se aconseja precaución.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt s
Spanish: Trastornos gastrointestinales
German: CYP3A4-Hemmer
Spanish: Inhibidores de CYP3A4
German: Völlegefühl im Magen, geschwollene oder schmerzende Zunge, entzündetes, schmerzendes und/oder blutendes Zahnfleisch
Spanish: • Flatulencia; acidez; dificultad y dolor al tragar; dolor de garganta; estómago hinchado; lengua hinchada y dolorosa; inflamación dolorosa y/o sangrado de las encías.
German: Pilzinfektion Pustulöser Ausschlag
Spanish: Infecciones fúngicas Erupción pustulosa
German: In klinischen Studien mit Tivozanib als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit NZK wurde über Herzinsuffizienz berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib como monoterapia para el tratamiento de pacientes con CCR, se ha notificado insuficiencia cardíaca (ver sección 4.8).
German: Tivozanib sollte bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht und engmaschiger Überwachung der Verträglichkeit eingesetzt werden.
Spanish: Tivozanib debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, con monitorización estrecha de su tolerabilidad.
German: Amylase erhöht Lipase erhöht Thyreotropin im Blut erhöht
Spanish: Elevación de gamma glutamiltransferasa Elevación de la fosfatasa alcalina en sangre
German: Ihr Arzt wird die Erkrankung behandeln, und kann abhängig von deren Schwere Ihre Dosis von Fotivda verringern, oder die Behandlung mit Fotivda unterbrechen oder absetzen.
Spanish: Su médico tratará el problema y, dependiendo de la gravedad, podría reducir su dosis de Fotivda o interrumpir o detener el tratamiento con Fotivda.
German: Es wird empfohlen, Patienten vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Tivozanib auf Proteinurie zu überwachen.
Spanish: Se recomienda la vigilancia de la proteinuria antes del inicio del tratamiento y periódicamente durante el tratamiento.
German: In den relevanten Monotherapiestudien wurde unter Ersttherapie über blutungsbedingte Nebenwirkungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se notificaron reacciones adversas relacionadas con hemorragia en los estudios de monoterapia principales durante el tratamiento inicial (ver sección 4.4).
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapseln
Spanish: Fotivda 890 microgramos, cápsulas duras Fotivda 1340 microgramos, cápsulas duras
German: Bei 0,7 % der Patienten, die Tivozanib im Rahmen der fünf relevanten NZK-Monotherapiestudien als Ersttherapie erhielten, wurde eine Lungenembolie gemeldet, die mehrheitlich vom CTC Grad ≥ 3 war (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se notificó embolismo pulmonar en pacientes (0,7%) que recibieron tivozanib como tratamiento inicial en los cinco estudios centrales de monoterapia en el CCR, siendo la mayoría de grado ≥3 de los CTC (ver sección 4.4).
German: • Mundentzündung, leichte Schmerzen oder Beschwerden im Mund, Übelkeit, Schmerzen,
Spanish: • Inflamación de la boca; dolor o malestar leve en la boca; sensación de estar enfermo; dolor,
German: • Müdigkeit, ungewöhnliche Schwäche, Schmerzen (einschließlich in Mund, Knochen,
Spanish: • Cansancio; debilidad inusual; dolor (bucal, óseo, en las extremidades, los laterales del cuerpo, la ingle, tumoral)
German: Alopezie Ausschlag24 Akne25
Spanish: Exfoliación cutánea Eritema22 Prurito23 Alopecia Exantema24 Acné25 Piel seca
German: • Schnelle Herzfrequenz, Engegefühl im Brustkorb, Herzinfarkt/verminderter Blutfluss zum
Spanish: • Latidos cardíacos rápidos; opresión torácica; ataque cardíaco/reducción del flujo sanguíneo al corazón; coágulo de sangre en una arteria (vaso sanguíneo).
German: Palmar-plantares Erythrodysästhe sie-Syndrom/Ha nd-Fuß-Syndro m (PPE/HFS)
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar / Reacción cutánea palmoplantar (EPP/RCPP)
German: 14 Dyspnoe umfasst Dyspnoe und Belastungsdyspnoe.
Spanish: 14 Disnea, que incluye disnea y disnea de esfuerzo
German: Drucktinte (blau)
Spanish: Tinta para imprimir (azul) Goma laca
German: Alle Studienteilnehmer hatten sich bereits einer Nephrektomie unterzogen und hatten entweder bisher keine oder nicht mehr als eine systemische Therapie (Immuntherapie/Chemotherapie) nach Auftreten der Metastasen erhalten.
Spanish: El estudio incluyó a pacientes que se habían sometido a nefrectomía previa y que bien no habían recibido ningún tratamiento previo o no más de un tratamiento sistémico previo en el contexto metastásico (inmunoterapia/quimioterapia); no se permitía el tratamiento previo con VEGF o tratamiento dirigido frente a la diana mecanicista de la rapamicina (mTOR).
German: Wenn Sie bereits ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, und Ihr Arzt die Dosis von Fotivda verringert, oder die Behandlung unterbricht oder absetzt, werden Sie regelmäßig auf niedrigen Blutdruck kontrolliert.
Spanish: Fotivda o interrumpe o detiene el tratamiento, se le vigilará periódicamente para una presión arterial baja.
German: • Herzinsuffizienz.
Spanish: • Insuficiencia cardíaca.
German: • Blutungen, z. B. im Gehirn, aus Mund, Zahnfleisch, Lunge, Magen, Darmgeschwüren,
Spanish: • Hemorragia, p. ej., en el cerebro, la boca, las encías, los pulmones, el estómago, úlceras intestinales, de los genitales femeninos, del ano, la glándula suprarrenal.
German: • Nasenbluten, laufende Nase, verstopfte Nase
Spanish: • Sangrado de nariz; rinorrea; congestión nasal.
German: Es wird empfohlen, Tivozanib bei Patienten mit Vorsicht anzuwenden, die eine Verlängerung des QT-Intervalls in der Anamnese haben, die andere relevante vorbestehende Herzerkrankungen aufweisen oder die andere Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern.
Spanish: Se recomienda que tivozanib se use con precaución en pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT u otras enfermedades cardíacas preexistentes relevantes y en los que reciben otros medicamentos que se sabe que aumentan el intervalo QT. Se recomienda la monitorización basal y periódica de los electrocardiogramas y el mantenimiento de los electrólitos (p. ej., calcio, magnesio, potasio) dentro del rango normal.
German: papulöser Ausschlag und juckender Ausschlag.
Spanish: exantema papuloso y exantema pruriginoso
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tivozanib kein potenter Inhibitor der Stoffwechselaktivitäten von UGT (UDP-Glucuronosyltransferase) ist.
Spanish: Estudios realizados in vitro han demostrado que tivozanib no es un inhibidor potente de las actividades metabólicas de UGT (UDP-glucurunosiltransferasa) y son poco probables las interacciones medicamentosas clínicamente relevantes con medicamentos metabolizados por estas vías.
German: Wenn Sie die Einnahme von Fotivda abbrechen
Spanish: Si dejó de tomar Fotivda
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln Tivozanib
Spanish: Fotivda 890 microgramos, cápsulas duras tivozanib
German: Nach einer Exposition, die mindestens 10 % der gesamten radioaktiven Exposition betrug, wurden keine wichtigen Metaboliten im Serum entdeckt.
Spanish: El tivozanib inalterado es la principal forma circulante de la molécula y no se detectan metabolitos importantes en el suero a una exposición igual o mayor al 10% de la exposición de radiactividad total.
German: Fotivda darf nicht eingenommen werden,
Spanish: No tome Fotivda:
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln haben eine dunkelblaue, opake Kappe und ein leuchtend gelbes, opakes Unterteil.
Spanish: Fotivda 890 microgramos cápsulas duras tiene una tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color amarillo brillante, con la impresión en tinta amarilla "TIVZ" en la tapa y con tinta azul oscuro "LD" en el cuerpo.
German: In klinischen Studien mit Tivozanib wurde über venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se han notificado acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV), como embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda (ver sección 4.8).
German: Da bei gestillten Säuglingen durch Tivozanib bedingte Nebenwirkungen auftreten können, sollten Frauen unter Tivozanib-Therapie nicht stillen.
Spanish: Debido a la posibilidad de reacciones adversas mediadas por tivozanib en lactantes, de debe interrumpir la lactancia mientras la mujer recibe tivozanib.
German: In klinischen Studien mit Tivozanib wurden erhöhte Werte für ALT, AST und Bilirubin gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se han notificado elevaciones de ALT, AST y bilirrubina (ver sección 4.8).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankung en
Spanish: Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo
German: Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapseln Tivozanib
Spanish: Fotivda 1340 microgramos, cápsulas duras tivozanib
German: Ihr Arzt kann die Dosis von Fotivda bei Bedarf verringern, oder diese Behandlung unterbrechen oder absetzen.
Spanish: Si es necesario, su médico podría reducir su dosis de Fotivda o interrumpir o detener este tratamiento.
German: Bei einem Patienten mit Hypertonie in der Anamnese kam es nach Einnahme von 3 Dosen Tivozanib à 1.340 Mikrogramm an einem Tag (insgesamt 4.020 Mikrogramm) zu einem schweren, unkontrollierten Blutdruckanstieg mit Todesfolge.
Spanish: Un paciente con antecedentes de hipertensión experimentó hipertensión no controlada agravada que fue mortal después de tomar 3 dosis de 1340 microgramos de tivozanib en un día (total, 4020 microgramos).
German: Sehbehinderung6
Spanish: Mareos Disgeusia3
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
German: Ihr Arzt wird diese Symptome überwachen und kann abhängig von deren Schwere Ihre Dosis von Fotivda verringern, oder die Behandlung mit Fotivda unterbrechen oder absetzen.
Spanish: Su médico lo vigilará y, dependiendo de la gravedad, podría reducir su dosis de Fotivda o interrumpir o detener el tratamiento con Fotivda.
German: Angina pectoris Tachykardie8
Spanish: Infarto (agudo) / isquemia de miocardio7 Angina de pecho Taquicardia8
German: Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Energiemangel, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Sehstörungen und neurologische Störungen
Spanish: convulsiones, falta de energía, confusión, ceguera u otras alteraciones visuales y neurológicas.
German: Hämorrhagie9
Spanish: Hipertensión Hemorragia9
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
German: Brustkorbschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend
Spanish: Artralgias Mialgias Dolor torácico musculoesquelético
German: In klinischen Studien mit Tivozanib ist Hypertonie (einschließlich anhaltender schwerer Hypertonie) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se ha producido hipertensión (incluida hipertensión intensa persistente) (ver sección 4.8).
German: Drucktinte (gelb) Schellack
Spanish: Tinta para imprimir (amarilla) Goma laca
German: Eine vorübergehende Unterbrechung und/oder Dosisreduzierung der Tivozanib-Therapie sollte erwogen werden, in schweren oder persistierenden Fällen auch ein endgültiger Therapieabbruch.
Spanish: El manejo de los pacientes que experimentaron RCMP puede incluir tratamientos tópicos para el alivio sintomático, valorándose la interrupción transitoria y/o la reducción de la dosis de tratamiento o, en casos graves o persistentes, la suspensión definitiva del tratamiento.
German: • Nervenschädigung einschließlich Taubheit, Kribbeln, Hautempfindlichkeit oder Taubheit und
Spanish: • Daños neurológicos, que incluyen entumecimiento, hormigueo, piel sensible o entumecimiento y debilidad en brazos y piernas.
German: - Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x
Spanish: - Envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172).
German: • wenn Laboruntersuchungen zeigen, dass Sie Eiweiß (Protein) in Ihrem Urin haben.
Spanish: • Si los análisis de laboratorio demuestran que hay proteínas en la orina Su médico lo vigilará al comienzo y durante su tratamiento.
German: Weitere Informationen über Fotivda
Spanish: Otras informaciones sobre Fotivda
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fotivda finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Fotivda se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es enthält den Wirkstoff Tivozanib.
Spanish: Contiene el principio activo tivozanib.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fotivda ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fotivda?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fotivda.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Fotivda.
German: Die übliche Dosis ist eine Kapsel von 1 340 Mikrogramm einmal täglich über drei Wochen, gefolgt von einer Woche, in der der Patient keine Kapseln einnimmt.
Spanish: La dosis habitual es de 1340 microgramos en una cápsula administrada una vez al día durante tres semanas, seguido por una semana en la que el paciente no toma ninguna cápsula.
German: Was ist Fotivda und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Fotvida y para qué se utiliza?
German: Welchen Nutzen hat Fotivda in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Fotivda en los estudios realizados?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Bluthochdruck (tritt bei nahezu der Hälfte der Patienten auf) sowie Stimmveränderungen, Müdigkeit und Durchfall (bei rund einem Viertel der Patienten).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes son presión arterial alta (que afecta a casi la mitad de los pacientes) y cambios en la voz, cansancio y diarrea (que afectan a cerca de una cuarta parte de los pacientes).
German: Fotivda ist als Kapseln (890 und 1 340 mg) erhältlich.
Spanish: Fotivda se presenta en forma de cápsulas (890 y 1340 microgramos).
German: Eine Hauptstudie mit 517 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, das entweder wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat, zeigte, dass Fotivda helfen kann, eine Verschlechterung der Krankheit zu verhindern.
Spanish: En un estudio principal realizado en 517 pacientes con carcinoma de células renales avanzado que había reaparecido o se había propagado a otras partes del cuerpo, se demostró que Fotivda puede ayudar a detener la progresión de la enfermedad.
German: Die wichtigste schwerwiegende Nebenwirkung von Fotivda ist Bluthochdruck.
Spanish: El efecto adverso grave más importante de Fotivda es la presión arterial alta.
German: Wenn bei dem Patienten belastende Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt entscheiden, die Dosis zu senken und Kapseln mit 890 Mikrogramm zu verabreichen oder die Behandlung zu unterbrechen.
Spanish: Si el paciente presenta efectos adversos molestos, el médico puede decidir un cambio a las cápsulas con una dosis menor de 890 microgramos o la interrupción del tratamiento.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fotivda gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für die Zulassung in der EU zu erteilen.
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Fotivda son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Fotivda ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt überwacht werden.
Spanish: Fotivda solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de cánceres.