FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dažos gadījumos šie traucējumi noveda pie terapijas pārtraukšanas (piemēram, trīces dēļ rivastigmīna grupā terapija tika pārtraukta 1,7% pacientu, salīdzinot ar 0% placebo grupā).
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għat-twaqqif ta' rivastigmine f'xi pazjenti (eż. twaqqif minħabba t-tregħid 1.7% fuq rivastigmine kontra 0% fuq plaċebo).
Latvian: Parkinsona gaita
Maltese: Marda ta' Parkinson
Latvian: Terapijas korekcijas izmaiņa n/p p vērtība, salīdzinot ar placebo
Maltese: Differenza fil-kura aġġustata n/a valur-p kontra l-plaċebo
Latvian: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai rivastigmine (hidrogēntartrāta veidā)
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml soluzzjoni orali rivastigmine (bħala hydrogen tartrate)
Latvian: • Dehidratācija (liels šķidruma zudums)
Maltese: • Dehidrazzjoni (titlef ħafna ilma)
Latvian: Sākuma deva 1,5 mg divas reizes dienā.
Maltese: 1.5 mg darbtejn kuljum.
Latvian: Izņemot hromosomu aberācijas testu ar cilvēka perifērajiem leikocītiem, izmantojot preparāta iedarbību, kas 104 reizes pārsniedz maksimālo klīniskajā praksē izmantojamo iedarbību, standarta in vivo un in vitro testu komplektā mutagēna rivastigmīna iedarbība nav konstatēta.
Maltese: Rivastigmine ma kienx mutaġeniku f'ġabra ta' testijiet standard in vitro u in vivo, ħlief f'test ta' aberrazzjoni tal-kromosomi f'limfoċiti umani periferali meta ngħatat doża ta' 104 darbiet ogħla mill-esponiment kliniku.
Latvian: Stiprumas Zāļu forma
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Beļģija
Maltese: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgium
Latvian: Vērtība 264 38,5 268 39,7 Pārmaiņ as
Maltese: Linja bażi 264 34.4 268 34.9
Latvian: DLSM 95% TI
Maltese: siegħa n Medja n Medja DLSM 95% CI Valur p
Latvian: Retāk Ļoti reti Nav zināmi
Maltese: Rari ħafna
Latvian: Rivastigmīna kapsulas 12 mg/dienā
Maltese: Rivastigmine kapsuli 12 mg/jum
Latvian: 3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP
Maltese: 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP Ir-Renju Unit
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psihoanaleptiski līdzekļi, antiholīnesterāzes, ATĶ kods: N06DA03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikoanalettiċi, anticholinesterases; Kodiċi ATC:
Latvian: In vivo mikrokodoliņu testa rezultāti bija negatīvi.
Maltese: It-test tal-mikronukleju in vivo kien negattiv.
Latvian: In vitro šis metabolīts uzrāda minimālu acetilholīnesterāzes nomākumu (<10%).
Maltese: In vitro din is-sustanza turi inibizzjoni minima ta' acetylcholinesterase (<10%).
Latvian: p vērtība, salīdzinot ar placebo *p<0,05 salīdzinājumā ar placebo
Maltese: Valur-p kontra l-plaċebo * p≤0.05 versus plaċebo
Latvian: 3. tabula
Maltese: Tabella 4
Latvian: Rivastigmīns 13,3 mg/24 h*
Maltese: Rivastigmine 13.3 mg/24 h*
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem nav novērota farmakokinētiska mijiedarbība starp iekšķīgi lietojamu rivastigmīnu un digoksīnu, varfarīnu, diazepāmu vai fluoksetīnu.
Maltese: Fi studji fuq voluntiera b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn rivastigmine u digoxin, warfarin, diazepam, jew fluoxetine.
Latvian: Sastopamības biežuma kategorijas ir noteiktas izmantojot sekojošu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1,000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10,000 līdz < 1/1,000); ļoti reti (< 1/10,000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: Blakusparādību uzskaitījums tabulas formā
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Latvian: Pieejams iepakojumos, kas satur 7, 30, 60 un 90 maisiņus.
Maltese: Jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 30, 60 u 90 qartas.
Latvian: EU/1/14/911/001 EU/1/14/911/002 EU/1/14/911/003 EU/1/14/911/004
Maltese: EU/1/14/911/002
Latvian: Mazāk kā 1% ievadītās devas izdalās ar izkārnījumiem.
Maltese: Anqas minn 1% tad-doża mogħtija tneħħiet millġisem mal-ippurgar.
Latvian: Taču reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi, ja šīs zāles ir iekļautas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għandu jissottometti rapporti perjodiċi ta' aġġornament tas-sigurta' għal dan il-prodott mediċinali jekk il-prodott jiġi inkluż fil-lista ta 'dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista taħt l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/EC u pubblikata fuq il-web-portal tal-mediċini tal-Ewropa.
Latvian: Transdermālie plāksteri
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali
Latvian: DLSM, 95% TI, un p-vērtība balstās uz ANCOVA (kovariātu analīze, analysis of covariance) modeļa, kas ir pielāgots valstij un ADAS-cog punktu skaitam sākuma stāvoklī.
Maltese: Id-DLSM, 95% CI, u Valur p huma bbażati fuq mudell ANCOVA (analiżi ta' kovarjanza) aġġustat għall-pajjiż u għall-punteġġ ADAS-cog tal-linja bażi.
Latvian: Rivastigmīn s
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Latvian: Ādas kairinājums 24 nedēļu dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā katrā vizītē tika mērītas ādas reakcijas, izmantojot ādas kairinājuma vērtējuma skalu, kas reakcijas aplikācijas vietā - eritēma, tūska, ādas lobīšanās, plaisas, nieze un sāpju/dzeloša/dedzinoša sajūta - iedalīja pēc smaguma pakāpes.
Maltese: Fi prova klinika double-blind u kkontrollata bi plaċebo ta' 24 ġimgħa, ir-reazzjonijiet tal-ġilda kienu mkejla ma' kull żjara permezz ta' skala tar-rata ta' irritazzjoni tal-ġilda li stmat il-grad ta' ħmura, edema, qxur, qsim, ħakk u uġigħ/tingiż/ħruq fejn ġiet applikata.
Latvian: Rivastigmīna lietošana vienlaicīgi ar bieži nozīmētām zālēm, piemēram, antacīdiem, pretvemšanas līdzekļiem, pretdiabēta līdzekļiem, centrālas darbības antihipertensīvajiem līdzekļiem, beta blokatoriem, kalcija kanālu blokatoriem, inotropiem līdzekļiem, zālēm stenokardijas ārstēšanai, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, estrogēniem, pretsāpju līdzekļiem, benzodiazepīniem un antihistamīna līdzekļiem, neizraisīja rivastigmīna kinētikas pārmaiņas vai palielinātu klīniski nozīmīgu blakusparādību risku.
Maltese: L-għotja fl-istess ħin ta' rivastigmine ma' prodotti mediċinali li jiġu ordnati ta' spiss, bħal antaċidi, antiemetiċi, antidijabetiċi, mediċini tal-pressjoni li jaħdmu b'mod ċentrali, imblukkaturi beta, imblukkaturi tal-kanali tal-calcium, sustanzi inotropiċi, mediċini għall-anġina, aġenti mhux setrojdali kontra l-infjammazzjoni, estroġeni, analġesiċi, benzodiażepini u antiistaminiċi, ma kinetx assoċjata ma' tibdil fil-kinetika ta' rivastigmine jew żieda fir-riskju ta' effetti ħżiena klinikament rilevanti.
Latvian: Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000) - Kritieni
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)
Latvian: Metabolisms galvenokārt notiek holīnesterāzes mediētas hidrolizēšanās rezultātā, veidojot metabolītu NAP226-90.
Maltese: Il-metaboliżmu huwa medjat l-aktar permezz ta' idroliżi minn cholinesterase għall-metabolu NAP226-90.
Latvian: Nieze, eritēma, nātrene, pūšļi, alerģisks dermatīts, diseminētas ādas paaugstinātas jutības reakcijas Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži
Maltese: Ħakk, eritema, urtikarja, infafet, dermatite allerġika, reazzjonijiet mifruxin fuq il-ġilda minħabba sensittività eċċessiva Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja
Latvian: Cmax tiek sasniegta pēc 1016 stundām.
Maltese: Cmax jintlaħaq wara 10-16-il siegħa.
Latvian: 4,6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Latvian: Vienas rivastigmīna devas farmakokinētikas raksturlielumu atšķirības starp indivīdiem (normalizēta atbilstoši devai un kg ķermeņa masas) bija 43% (Cmax) un 49% (AUC0-24h) pēc transdermālas lietošanas, salīdzinot ar attiecīgi 74% un 103% pēc iekšķīgi lietojamas zāļu formas lietošanas.
Maltese: Il-varjabbilità bejn l-individwi b'doża waħda fil-parametri tal-farmakokinetika ta' rivastigmine (normalizzat għad-doża/kg piż tal-ġisem) kienet 43% (Cmax) u 49% (AUC0-24h) wara l-użu minn ġolġilda kontra 74% u 103%, rispettivament, wara l-forma orali.
Latvian: Vidējais punktu skaits ± SN p vērtība, salīdzinot ar placebo ADCS-ADL
Maltese: Medja tal-punteġġ  SD Valur-p kontra l-plaċebo ADCS-ADL
Latvian: Atrioventrikulāra blokāde, priekškambaru mirdzēšana, tahikardija, sinusa mezgla vājuma sindroms Asinsvadu sistēmas traucējumi Nav zināmi
Maltese: Imblokk atrijoventrikulari, fibrillazzjoni tal-atriju, takikardija, sindrome ta' sinus marid
Latvian: Anoreksija, samazināta apetīte
Maltese: Anoressija, tnaqqis fl-aptit
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni
Latvian: Rivastigmīna lietošanas sniegtais klīniskais ieguvums ir regulāri jāpārvērtē.
Maltese: Il-benefiċċju kliniku ta' rivastigmine għandu jerġa' jiġi evalwat fuq bażi regolari.
Latvian: DLSM - Difference in least square means (atšķirība pēc mazāko kvadrātu metodes).
Maltese: DLSM - differenza fl-inqas medji kwadri.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h
Maltese: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h
Latvian: Standarta in vivo un in vitro pētījumu kompleksā nav novērota rivasitgmīna mutagenitāte, izņemot hromosomu aberācijas testā ar cilvēka perifērajiem leikocītiem pie tādas iedarbības, kas 104 reizes pārsniedz maksimālo klīniskajā praksē paredzamo iedarbību.
Maltese: Rivastigmine ma kienx mutaġeniku f'ġabra ta' testijiet standard in vitro u in vivo, ħlief f'test ta' aberrazzjoni tal-kromosomi f'limfoċiti umani periferali meta ngħatat doża li qabżet l-104 darbiet lesponiment kliniku mbassar.
Latvian: Alcheimera demences klīniskie pētījumi
Maltese: Attività psikomotorili eċċessiva
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes vai maisiņa pēc „Derīgs līdz:" vai „Exp".
Maltese: - Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna war JIS/EXP.
Latvian: Ar karstumu noslēgti maisiņi, kas pagatavoti no papīra/alumīnija/akrilonitril-metakrilāta kopolimēra lamināta.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kull qartas reżistenti għas-sħana huwa magħmul minn karta/ aluminium/acrylonitrile-methacrylate copolymer laminate.
Latvian: Kuņģa čūla
Maltese: Mhux komuni
Latvian: Pēc 0,2 mg lielas intravenozas devas ievadīšanas rivastigmīna kopējais plazmas klīrenss ir aptuveni 130 l/h un pēc 2,7 mg intravenozas devas ievadīšanas tas samazinās līdz 70 l/h, kas vairāk atbilst nelineārai nekā proporcionālai rivastigmīna farmakokinētikai sakarā ar tā eliminācijas piesātinājumu.
Maltese: Wara doża minn ġol-vina ta' 0.2 mg it-tneħħija totali mill-plażma ta' rivastigmine kienet ta' bejn wieħed u ieħor 130 litru/siegħa, u din naqset għal 70 litru/siegħa wara doża minn ġol-vini ta' 2.7 mg, li taqbel ma' farmakokinetika sproporzjonali, mhux linejari ta' rivastigmine minħabba li l-eliminazzjoni tiegħu tkun saturata.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 3M Health Care Limited, 1 Morley Street,
Maltese: 3M Health Care Limited,
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Latvian: ADCS-CGIC punktu skaits < 4 liecina par uzlabošanos.
Maltese: Punteġġi ADCS-CGIC ta' <4 jindikaw titjib.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h
Maltese: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h
Latvian: EMA/58565/2014 EMEA/H/C/003824
Maltese: EMEA/H/C/003824
Latvian: Pilns Rivastigmine 3M Health Care Ltd EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku rivastigminea
Latvian: Health Care Ltd lietošanu?
Maltese: Health Care Ltd.
Latvian: Rivastigmine 3M Health Care Ltd ir „ģenēriskas zāles".
Maltese: Rivastigmine 3M Health Care Ltd hija ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Rivastigmine 3M Health Care Ltd aktīvā viela rivastigmīns darbojas, bloķējot enzīmus, kas sadala acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmine, taħdem billi timblokka l-enzimi li jkissru acetylcholine: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase.
Latvian: Rivastigmine 3M Health Care Ltd var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas kā transdermāli plāksteri, kuri 24 stundu laikā ādā izdala 4,6 mg vai 9,5 mg rivastigmīna.
Maltese: Rivastigmine 3M Health Care Ltd jista' jinkiseb biss b'riċetta tat-tabib u huwa disponibbli bħala garżi transdermali, li jerħu 4.6 jew 9.5 mg ta' rivastigmine fil-ġilda fi żmien 24 siegħa.
Latvian: 4879 AC Etten-Leur Nīderlande
Maltese: 4879 AC Etten-Leur The Netherlands
Latvian: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag.
Maltese: 1, 28 Triq Octovriou 123 51 Ag.
Latvian: - Blisteri (Al/PVH): 28, 56 un 112 cietās kapsulas.
Maltese: - Folji (PVC/alu): 28, 56 u 112 kapsuli ibsin
Latvian: Cietā kapsula (Kapsula).
Maltese: Kapsula iebsa (Kapsula)
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumu datiem, nav sagaidāma farmakokinētiska mijiedarbība ar zālēm, ko metabolizē sekojošo citohromu izoenzīmi: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 vai CYP2B6.
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro l-ebda interazzjoni farmakokinetika ma hija mistennija ma prodotti mediċinali metabolizzati mil-iżoenżimi tas-cytochromes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2CP, CYP2C8, CYP2C19, jew CYP2B6.
Latvian: Rivastigmīns Placebo Rivastigmīns
Maltese: Plaċebo Rivastigmine
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psihoanaleptiski līdzekļi, antiholīnesterāzes, ATĶ kods: N06DA03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikoanalettiċi, anticholinesterases, Kodiċi ATC:
Latvian: Citas zāles un Rivastigmine Actavis
Maltese: Mediċini oħra u Rivastigmine Actavis
Latvian: Sastopamības biežuma kategorijas ir noteiktas izmantojot sekojošu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu talkonvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Želatīns
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Latvian: 3 mg lielas devas absolūtā biopieejamība ir apmēram 36±13%.
Maltese: Iż-żieda assoluta fir-rata ta' biodisponibilità, wara doża ta' 3 mg, hija ta' madwar 36%±13%.
Latvian: ITT + RDO populācija (n=87)
Maltese: Popolazzjoni ITT + RDO (n=87)
Latvian: ITT + RDO populācija (n=107)
Maltese: Popolazzjoni ITT + RDO (n=107)
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem nav novērota farmakokinētiska mijiedarbība starp rivastigmīnu un digoksīnu, varfarīnu, diazepāmu vai fluoksetīnu.
Maltese: Fi studji fuq voluntiera b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn rivastigmine u digoxin, warfarin, diazepam, jew fluoxetine.
Latvian: Drukājamā tinte: šellaka, propilēnglikols, sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: Shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172) .
Latvian: Arī galvenais metabolīts NAP226-90 neuzrādīja genotoksisku potenciālu.
Maltese: Il-metabolit ewlini NAP226-90 ukoll ma weriex potezjal ġenotossiku.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: Kapsulas saturs: magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze un mikrokristāliskā celuloze.
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula: Magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose u microcrystalline cellulose.
Latvian: Rivastigmīns var ietekmēt antiholīnerģisko zāļu iedarbību (piemēram, oksibutinīns, tolterodīns).
Maltese: Rivastigmine jista' jfixkel l-attività ta' prodotti mediċinali tat-tip antikolinerġiċi (eż. oxybutinin, tolterodine).
Latvian: Pacienti (%), kuriem novēro klīniski nozīmīgu atbildes reakciju
Maltese: Pazjenti b'Rispons Klinikament Sinifikanti (%) Intenzjoni li tittratta
Latvian: Drukājamā tinte:
Maltese: Żieda tad-doża:
Latvian: Mazāk kā 1% ievadītās devas izdalās ar izkārnījumiem.
Maltese: Anqas minn 1% taddoża mogħtija tneħħiet mill-ġisem ma' l-ippurgar.
Latvian: Pacienti ar vieglu demenci demenci (MMSE 10-17)
Maltese: Pazjenti b'dimenzja ħafifa moderata (MMSE 10-17)
Latvian: Nieze, alerģisks dermatīts (diseminēts)
Maltese: Ħakk, Dermatite allerġika mifruxa
Latvian: • Dehidratācija (pārmērīgs šķidruma zudums)
Maltese: • Dehidrazzjoni (titlef ħafna ilma)
Latvian: Rivastigmine Actavis 1,5 mg cietās kapsulas Rivastigmine Actavis 3 mg cietās kapsulas Rivastigmine Actavis 4,5 mg cietās kapsulas Rivastigmine Actavis 6 mg cietās kapsulas
Maltese: Rivastigmine Actavis 1.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine Actavis 3 mg kapsuli ibsin Rivastigmine Actavis 4.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine Actavis 6 mg kapsuli ibsin rivastigmine
Latvian: Kapsulas vāciņš:
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 16. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 15. februāris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta‘ Ġunju 2011
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Sirds aritmija (piemēram, bradikardija, atrioventrikulāra blokāde, priekškambaru mirdzēšana un tahikardija)
Maltese: Problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb (eż. bradikardija, imblukkar atrijuventrikulari, fibrillazzjoni ta' l-atrija u takikardija)
Latvian: ADAS-Cog ADAS-Cog ADCS- CGIC ADCS-CGIC
Maltese: ADCS-CGIC Plaċebo
Latvian: 3. tabulā norādīts pacientu skaits un procentuālais daudzums no specifiska 24 nedēļu klīniskā pētījuma ar rivastigmīnu pacientiem, ar Parkinsona slimības izraisītu demenci, ar iepriekš noteiktām blakusparādībām, kas var liecināt par Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanos.
Maltese: Tabella 3 telenka n-numru u l-perċentwal ta' pazjenti minn studju kliniku speċifiku ta' 24-gimgha li sar b'Rivastigmine f'pazjenti bid-dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson b'każijiet avversi li kienu ddefiniti minn qabel li jistgħu jirriflettu aggravament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson.
Latvian: Tā kā bradikardija ir torsades de pointes rašanās riska faktors, jāievēro piesardzība, kombinējot rivastigmīnu ar zālēm, kuras izraisa torsades de pointes, ieskaitot antipsihotiskos līdzekļus, piemēram, dažus fenotiazīnus (hlorpromazīnu, levopromazīnu), benzamīdus (sulpirīdu, sultoprīdu, amisulprīdu, tiaprīdu, veraliprīdu), pimozīdu, haloperidolu, droperidolu, cisaprīdu, citalopramu, difemanilu, i.v. eritromicīnu, halofantrīnu, mizolastīnu, metadonu, pentamidīnu un moksifloksacīnu.
Maltese: Minħabba li il-bradikardija hija fattur ta' riskju għal tiġrib ta' torsades des pointes, l-użu ta' rivastigmine ma' prodotti li jinduċu it-tiġrib ta' torsades des pointes, bħal antipsikotiċi, i.e. uħud millphenothiazines (chlorpromazine, levopromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpiride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, methadone, pentamidine u moxifloxacine, għandu jiġi monitorat b'kawtela u monitoraġġ kliniku (ECG) jista' wkoll jiġi bżonnjuż.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Actavis logo]
Maltese: FIS-SUQ [Actavis logo]
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības (BP) ir saistītas ar kuņģa-zarnu traktu, tajā skaitā slikta dūša (38%) un vemšana (23%), it īpaši laikā, kad tiek pielāgota deva.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi (ADRs) l-aktar komuni huma dawk fis-sistema gastro-intestinali, u dawn jikludu dardir (38 %) u rimettar (23 %), speċjalment waqt li tkun qed tiġi miżjuda d-doża.
Latvian: Kā lietot Rivastigmine Actavis
Maltese: Tiħux Rivastigmine Actavis
Latvian: Dažos gadījumos šie traucējumi noveda pie rivastigmīna lietošanas pārtraukšanas (piemēram, trīces dēļ rivastigmīna grupā terapija tika pārtraukta 1,7% pacientu, salīdzinot ar 0% placebo grupā).
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għat-twaqqif ta' rivastigmine f'xi pazjenti (eż. twaqqif minħabba t-tregħid 1.7% fuq rivastigmine kontra 0% fuq plaċebo).
Latvian: In vitro šis metabolīts minimāli (<10%) nomāc acetilholīnesterāzi.
Maltese: In vitro din is-sustanza li tifforma fil-metaboliżmu turi inibizzjoni minima għal acetylcholinesterase (<10%).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 250 cietās kapsulas
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 250 kapsuli iebsin
Latvian: Rivastigmīna lietošana ēdienreižu laikā aizkavē uzsūkšanos (tmax) par 90 minūtēm, samazina Cmax un palielina AUC par apmēram 30%.
Maltese: Meta rivastigmine jingħata ma' l-ikel, l-assorbiment (tmax) jittardja b'90 minuta u sCmaxjonqos u l-AUC jiżdied b'bejn wieħed u ieħor 30%.
Latvian: Ko Rivastigmine Actavis satur - Aktīvā viela ir rivastigmīna hidrogēntartrāts.
Maltese: Is-sustanza attiva hija rivastigmine hydrogen tartrate.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Rivastigmine Actavis 4,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rivastigmine Actavis 4.5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Rivastigmine Actavis 1,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rivastigmine Actavis 1.5 mg
Latvian: Žurkām netika novēroti rivastigmīna nevēlami blakusefekti, kas ietekmētu fertilitāti vai reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda effetti avversi ta' rivastigmine fuq il-fertilita' u azzjoni riproduttiva fil-firien (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Tas viegli šķērso hematoencefālisko barjeru un šķietamais izkliedes tilpums ir 1,8-2,7 l/kg.
Maltese: Huwa jaqsam malajr il-barriera ta' bejn il-moħħ u d-demm u għandu volum apparenti ta' distribuzzjoni b'firxa ta' bejn 1.8-2.7 l/kg.
Latvian: Skeleta muskuļu stīvums Drebuļi
Maltese: Disturbi fl-ekwilibriju Riġidità muskolu-skeletrali Ebusija tal-ġisem
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Maltese: Disturbi fil-qalb Rari
Latvian: n (%)
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: ADAS-Cog (izziņas spējas vērtējums) un vispārējais ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change) vērtējums.
Maltese: ADCS-CGIC (Studju Ko-operattiv tal-Marda ta' Alzheimer - L-impressjoni Globali tat-Tabib fuq il-Bidla).
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Rivastigmine Actavis 6 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rivastigmine Actavis 6 mg
Latvian: Parkinsona slimības izraisītas demences klīniskie pētījumi Rivastigmīna efektivitāte Parkinsona slimības izraisītas demences gadījumā pierādīta 24 nedēļu daudzcentru, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pamatpētījumā un tā 24 nedēļu atklātā pagarinājuma fāzē.
Maltese: Studji kliniċi f'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson L-effikaċja ta' rivastigmine f'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson intweriet fi studju ċentrali ta' 24-ġimgħa multiċentriku, double-blind, kontrollat bil-plaċebo u bil-fażi ta' l-estenzjoni tiegħu ta' 24-ġimgħa open-label.