FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se evaluó la seguridad en un ensayo clínico controlado incluyendo pacientes con trasplante renal menores de 18 años de edad considerados de alto riesgo inmunológico, definido por tener antecedentes de uno o más episodios de rechazo de aloinjerto agudos y/o la presencia de nefropatía crónica del aloinjerto en una biopsia renal (ver sección 5.1).
Croatian: Sigurnost primjene ispitana je u kontroliranom kliničkom ispitivanju koje je uključivalo bolesnike s presađenim bubregom u dobi ispod 18 godina s povišenim imunološkim rizikom, što je definirano s jednom ili više epizoda akutnog odbacivanja alopresatka i/ili prisutnost kronične nefropatije alopresatka potvrđene biopsijom u anamnezi (vidjeti dio 5.1).
Spanish: −85,3 ± 14,2 pg/ml por mes, respectivamente, p<0,001) y la calidad de vida (Escala Visual Analógica - Calidad de Vida [VAS-QOL]: −0,3 ± 0,2 vs. 0,4 ± 0,2 por mes, respectivamente, p=0,022) y capacidad funcional (−0,009 ±0,005 vs. 0,004 ± 0,004 por mes, respectivamente, p=0,044) en los pacientes con S-LAM.
Croatian: Visual Analogue Scale - Quality of Life, VAS-QOL): -0,3 ± 0,2 u usporedbi s 0,4 ± 0,2 po mjesecu, p = 0,022) te rezultatima funkcionalne sposobnosti (-0,009 ± 0,005 u usporedbi s 0,004 ± 0,004 po mjesecu, p = 0,044) u bolesnika sa S-LAM-om.
Spanish: No se recomienda la co-administración de sirolimus y ketoconazol (ver sección 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa i ketokonazola (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Los ensayos clínicos con Rapamune solución oral no incluyeron el número suficiente de pacientes mayores de 65 años para determinar si responden de forma diferente a los pacientes más jóvenes (ver sección 5.2).
Croatian: Nije uključen dovoljan broj bolesnika starijih od 65 godina u klinička ispitivanja s oralnom otopinom Rapamunea da bi bilo moguće odrediti hoće li oni odgovoriti drugačije od mlađih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Spanish: En el ensayo fase 3 de eliminación de ciclosporina-mantenimiento de Rapamune, se estudiaron pacientes que presentaron un riesgo inmunológico de bajo a moderado y que recibieron un aloinjerto renal de un donante vivo o muerto.
Croatian: Bolesnici s niskim do umjerenim imunološkim rizikom praćeni su u ispitivanju faze 3 u kojem se ukidao ciklosporin uz nastavak terapije održavanja Rapamuneom, koje je uključilo bolesnike koji su dobili alopresadak bubrega od kadaveričnog ili živućeg darivatelja.
Spanish: El uso concomitante de Rapamune con un inhibidor de la calcineurina puede incrementar el riesgo de síndrome hemolítico urémico/púrpura trombocitopénica trombótica/microangiopatía trombótica (SHU/PTT/MAT) inducido por los inhibidores de la calcineurina.
Croatian: Istodobna primjena Rapamunea s inhibitorom kalcineurina može povećati rizik od nastanka hemolitičko-uremijskog sindroma, trombotične trombocitopenične purpure i trombotske mikroangiopatije (HUS/TTP/TMA) koji su izazvani inhibitorom kalcineurina.
Spanish: - Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) que es un síndrome grave del sistema nervioso que tiene los siguientes síntomas: dolor de cabeza, nauseas, vómitos, confusión, convulsiones y pérdida de visión.
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, ozbiljan sindrom živčanog sustava koji ima sljedeće simptome: glavobolja, mučnina, povraćanje, smetenost, napadaji i gubitak vida.
Spanish: En algunos casos, la neumopatía intersticial se resolvió con la reducción de la dosis o la suspensión de Rapamune.
Croatian: U nekim se slučajevima intersticijska bolest pluća povukla nakon prekida primjene ili smanjivanja doze Rapamunea.
Spanish: El ensayo tampoco demostró la no inferioridad de latasa combinada de pérdida del injerto, pérdida del seguimiento en cuanto a datos de supervivencia o muerte para el grupo de conversión a sirolimus en comparación con el grupo de continuación con ICN.
Croatian: Ispitivanje nije uspjelo dokazati ni ne-inferiornost stope kombiniranog odbacivanja presađenog organa, nedostatka podataka o preživljenju ili smrti za skupinu bolesnika u kojoj je inhibitor kalcineurina zamijenjen sirolimusom u usporedbi sa skupinom u kojoj je nastavljena primjena inhibitora kalcineurina.
Spanish: Rapamune es exclusivamente para uso oral.
Croatian: Rapamune je namijenjen isključivo za peroralnu primjenu.
Spanish: Se han observado alteraciones de los parámetros del esperma en algunos pacientes tratados con Rapamune.
Croatian: U bolesnika liječenih Rapamuneom uočeni su poremećaji parametara sperme.
Spanish: La tasa y grado de absorción de sirolimus se incrementaron significativamente por la ciclosporina A (CsA).
Croatian: Ciklosporin A (CsA) značajno povisuje brzinu i količinu apsorpcije sirolimusa.
Spanish: Se ha observado un aumento de la tasa de rechazo agudo confirmado por biopsia (RACB) en pacientes con trasplante renal con el uso concomitante de sirolimus e inhibidores de la ECA (ver sección 5.1).
Croatian: Povećane stope akutnog odbacivanja potvrđenog biopsijom (engl. biopsy confirmed acute rejection, BCAR) u bolesnika s transplantiranim bubregom primijećene su tijekom istodobne primjene sirolimusa s ACE inhibitorima (vidjeti dio 5.1).
Spanish: En pacientes con hiperlipidemia establecida, antes de iniciar un tratamiento inmunosupresor, incluyendo Rapamune, debe considerarse el riesgo/beneficio.
Croatian: U bolesnika s poznatom hiperlipidemijom od ranije mora se procijeniti omjer rizika i koristi prije započinjanja imunosupresijskog protokola, uključujući Rapamune.
Spanish: Instrucciones sobre cómo diluir Rapamune
Croatian: Upute za razrjeđivanje lijeka Rapamune
Spanish: Solución oral Frasco de 60 ml
Croatian: Oralna otopina bočica od 60 ml
Spanish: La prolongación de la semivida observada en pacientes con insuficiencia hepática produce un retraso en la consecución del estado estacionario.
Croatian: Dulji poluvijekovi uočeni u bolesnika s oštećenjem jetre odgađaju postizanje stanja dinamičke ravnoteže.
Spanish: Comprimidos orales
Croatian: Tablete za peroralnu primjenu
Spanish: Linfoma* Melanoma maligno* Trastorno linfoproliferativo post-trasplante
Croatian: limfom*, maligni melanom*, posttransplantacijski limfoproliferativni poremećaj neuroendokrin i karcinom kože*
Spanish: Síndrome nefrótico (ver sección 4.4) Glomeruloescl erosis focal y segmentaria*
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava proteinurija nefrotski sindrom (vidjeti dio 4.4.), fokalna segmentalna glomeruloskleroza*
Spanish: Rapamune 1 mg comprimidos recubiertos 3 años.
Croatian: Rapamune 1 mg obložene tablete 3 godine.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane po padajućoj ozbiljnosti.
Spanish: Los pacientes pueden ser cambiados de Rapamune solución oral a la formulación de comprimidos sobre una base de mg a mg. Se recomienda tomar una concentración valle 1 ó 2 semanas después del cambio a otra formulación o dosificación de comprimidos para confirmar que la concentración valle está en el intervalo objetivo recomendado.
Croatian: Preporučuje se određivanje najniže koncentracije lijeka u krvi 1 ili 2 tjedna nakon promjene formulacije ili jačine tablete radi potvrde da se najniža koncentracija lijeka nalazi unutar preporučenog ciljnog raspona.
Spanish: Para minimizar la variabilidad, Rapamune comprimidos debe ser administrado uniformemente con o sin comida.
Croatian: Kako bi se promjene koncentracije svele na najnižu mjeru, tablete Rapamunea se moraju uzimati dosljedno uvijek s hranom ili uvijek bez nje.
Spanish: Trastornos musculoesquelét icos y del tejido conjuntivo
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija osteonekroza
Spanish: En un estudio que evaluó la seguridad y eficacia de la conversión de inhibidores de calcineurina a sirolimus (nivel objetivo de 12 - 20 ng/ml) en el mantenimiento de pacientes con trasplante renal, se cesó el reclutamiento en un subgrupo de pacientes (n=90) con una tasa de filtrado glomerular basal de menos de 40 ml/min (ver sección 5.1).
Croatian: U ispitivanju kojim se procjenjivala sigurnost i djelotvornost zamjene terapije inhibitorima kalcineurina sirolimusom (ciljane koncentracije 12 - 20 ng/ml) u bolesnika s održavanjem presatka bubrega, zaustavljeno je uključivanje bolesnika u podskupini (n=90) s početnom brzinom glomerularne filtracije manjom od 40 ml/min (vidjeti dio 5.1).
Spanish: El riesgo podría incrementarse conforme los niveles valle de sirolimus aumentan.
Croatian: Rizik može biti povećan s porastom najniže razine sirolimusa.
Spanish: EU/1/01/171/007 30 comprimidos EU/1/01/171/008 100 comprimidos
Croatian: EU/1/01/171/007 30 tableta EU/1/01/171/008 100 tableta
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 30 días.
Croatian: Primijeniti u roku od 30 dana nakon otvaranja boce.
Spanish: El uso de Rapamune en combinación con inhibidores de la calcineurina y corticosteroides se asoció con un aumento del riesgo de deterioro de la función renal, anomalías de lípidos séricos (incluyendo, pero sin limitarse a, aumento de colesterol y triglicéridos séricos) e infecciones del tracto urinario.
Croatian: Primjena Rapamunea u kombinaciji s inhibitorima kalcineurina i kortikosteroidima bila je povezana s povećanim rizikom pogoršanja funkcije bubrega, poremećajima lipida u serumu (uključujući, između ostaloga, i povišenu razinu triglicerida i kolesterola u serumu) te infekcijama mokraćnog sustava.
Spanish: Síndrome nefrótico (ver sección 4.4) Glomeruloesclerosi s focal y segmentaria*
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava proteinurija nefrotski sindrom (vidjeti dio 4.4), fokalna segmentalna glomeruloskleroza*
Spanish: EU/1/01/171/013 30 comprimidos EU/1/01/171/014 100 comprimidos
Croatian: EU/1/01/171/013 30 tableta EU/1/01/171/014 100 tableta
Spanish: EU/1/01/171/009 30 comprimidos EU/1/01/171/010 100 comprimidos
Croatian: EU/1/01/171/009 30 tableta EU/1/01/171/010 100 tableta
Spanish: En pacientes con trasplante renal con función retardada del injerto, sirolimus puede retrasar la recuperación de la función renal.
Croatian: U bolesnika s transplantiranim bubregom s odgođenom funkcijom presatka, sirolimus može odgoditi oporavak funkcije bubrega.
Spanish: Lactosa monohidrato Macrogol
Croatian: laktoza hidrat makrogol magnezijev stearat talk
Spanish: Un ensayo clínico en pacientes trasplantados de hígado aleatorizados a conversión desde un régimen basado en un inhibidor de la calcineurina (ICN) a un régimen basado en sirolimus frente a la continuación de un régimen basado en ICN entre los meses 6 y 144 tras el trasplante hepático no demostró superioridad en la tasa de filtración glomerular (TFG) ajustada a la basal a los 12 meses (-4,45 ml/min y -3,07 ml/min, respectivamente).
Croatian: Kliničko ispitivanje u bolesnika s presađenom jetrom koji su bili liječeni inhibitorom kalcineurina u trajanju od 6 do 144 mjeseca nakon transplantacije, nakon čega su bili randomizirani u skupinu kojoj je inhibitor kalcineurina zamijenjen sirolimusom i skupinu koja je nastavila liječenje inhibitorom kalcineurina, nakon 12 mjeseci ispitivanja na temelju mjerenja glomerularne filtracije prilagođene početnoj vrijednosti nije uspjelo dokazati superiornost liječenja sirolimusom (-4,45 ml/min, odnosno3,07 ml/min).
Spanish: antibióticos o medicamentos antifúngicos usados para tratar infecciones, por ejemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazol, fluconazol e itraconazol.
Croatian: neke druge imunosupresivne lijekove antibiotike ili antimikotike za liječenje infekcije, npr. klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin, rifabutin, klortrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Spanish: Poblaciones receptoras de trasplante de pulmón e hígado
Croatian: Bolesnici s presadcima pluća i jetre
Spanish: Por tanto, la absorción y posterior eliminación de sirolimus pueden estar influenciadas por las sustancias que afectan a estas proteínas.
Croatian: Stoga, tvari koje utječu na navedene proteine mogu utjecati na apsorpciju i daljnju eliminaciju sirolimusa.
Spanish: Rapamune 2 mg comprimidos recubiertos 3 años.
Croatian: Rapamune 2 mg obložene tablete 3 godine.
Spanish: Rifampicina (inductor de CYP3A4)
Croatian: Rifampicin (induktor CYP3A4)
Spanish: Cada frasco de 60 ml contiene 60 mg de sirolimus.
Croatian: Jedna boca od 60 ml sadrži 60 mg sirolimusa.
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos sirolimus
Croatian: Rapamune 0,5 mg tablete sirolimus
Spanish: Los valores de Cmax, tmax y AUC de eritromicina base en plasma aumentaron en 1,6; 1,3 y 1,7 veces, respectivamente.
Croatian: Cmax eritromicina u plazmi povećana je 1,6 puta, tmax 1,3 puta, a AUC 1,7 puta.
Spanish: Las tasas de abandono prematuro del ensayo, de acontecimientos adversos globales (e infecciones, específicamente), y rechazo agudo del injerto de hígado comprobado por biopsia a los 12 meses, fueron todas significativamente superiores en el grupo de conversión a sirolimus en comparación con el grupo de continuación con ICN.
Croatian: Stope prijevremenog prekida ispitivanja, sve nuspojave (te posebno infekcije) i akutno odbacivanje presađene jetre dokazano biopsijom nakon 12 mjeseci u skupini u kojoj je inhibitor kalcineurina zamijenjen sirolimusom bile su značajno više u skupini koja je primala sirolimus nego u skupini u kojoj je nastavljena primjena inhibitora kalcineurina.
Spanish: Rapamune 2 mg comprimidos recubiertos Cada comprimido contiene 86,4 mg de lactosa monohidrato y 214,4 mg de sacarosa.
Croatian: Rapamune 2 mg obložene tablete Jedna tableta sadrži 86,4 mg laktoze hidrata i 214,4 mg saharoze.
Spanish: Esta cantidad podría ser perjudicial para personas que padecen alcoholismo y debe tenerse en cuenta en las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Croatian: O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
Spanish: Cada ml contiene 1 mg de sirolimus.
Croatian: Jedan ml sadrži 1 mg sirolimusa.
Spanish: La dosis de Rapamune debe individualizarse entonces para obtener niveles valle en sangre total de 4 a 12 ng/ml (ensayo cromatográfico).
Croatian: Doza Rapamunea se potom mora prilagoditi pojedinom bolesniku tako da se dobiju najniže terapijske koncentracije lijeka u punoj krvi od 4 do 12 ng/ml (kromatografska metoda).
Spanish: Hubo una tasa significativamente más alta de primer episodio de rechazo confirmado por biopsia en el grupo de eliminación de ciclosporina comparado con el grupo de mantenimiento de ciclosporina durante el periodo post-aleatorización a los 12 meses (9,8% vs. 4,2%, respectivamente).
Croatian: U razdoblju do 12 mjeseci nakon randomizacije opažena je značajno veća stopa odbacivanja dokazana prvom biopsijom u skupini kojoj je uklonjen ciklosporin u usporedbi sa skupinom koja je nastavila liječenje ciklosporinom (9,8% nasuprot 4,2%).
Spanish: Para minimizar la variabilidad, Rapamune debe tomarse consistentemente con o sin alimentos.
Croatian: Kako bi se promjene koncentracije lijeka svele na najmanju moguću mjeru, Rapamune se mora dosljedno uzimati ili s hranom ili bez nje.
Spanish: Como es usual para los pacientes que presentan mayor riesgo de cáncer de piel, debe limitarse la exposición a la luz solar y a la luz ultravioleta (UV) usando prendas protectoras y un protector solar con factor de protección elevado.
Croatian: Potrebno je ograničiti izlaganje sunčevom svjetlu kao i ultraljubičastom (UV) zračenju nošenjem zaštitne odjeće i upotrebom sredstava za sunčanje s visokim faktorom zaštite, kao što je uobičajeno u bolesnika s povećanim rizikom od raka kože.
Spanish: El frasco debe permanecer en posición vertical mientras se está extrayendo la solución.
Croatian: Dok izvlačite otopinu, boca treba biti u uspravnom položaju.
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos recubiertos Cada comprimido contiene 86,4 mg de lactosa monohidrato y 215,7 mg de sacarosa.
Croatian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete Jedna tableta sadrži 86,4 mg laktoze hidrata i 215,7 mg saharoze.
Spanish: En comparación con el grupo placebo, el grupo de sirolimus tuvo una mejoría desde el inicio hasta los 12 meses en las medidas de la capacidad vital forzada (−12 ± 3 vs. 7 ± 3 ml por mes, respectivamente, p<0,001), el factor de crecimiento endotelial vascular D sérico (VEGF-D; −8,6 ± 15,2 vs.
Croatian: U usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, u skupini liječenoj sirolimusom zabilježeno je poboljšanje od početka terapije do 12. mjeseca u izmjerenim vrijednostima forsiranog vitalnog kapaciteta (-12 ± 3 u usporedbi s 7 ± 3 ml po mjesecu, p < 0,001), vaskularnog endotelnog čimbenika rasta u serumu D (VEGF-D; -8,6 ± 15,2 u usporedbi s -85,3 ± 14,2 pg/ml po mjesecu, p < 0,001) i kvalitete života (rezultat kvalitete života prema vizualno-analognoj ljestvici (engl.
Spanish: Después del llenado de la jeringa, utilizar en las siguientes 24 horas.
Croatian: Primijeniti u roku od 24 sata nakon punjenja dozirne štrcaljke.
Spanish: Los valores de Cmax, tmax y AUC de sirolimus en sangre total aumentaron en 4,4; 1,4 y 4,2 veces, respectivamente.
Croatian: Cmax sirolimusa u krvi povećana je 4,4 puta, tmax 1,4 puta, a AUC 4,2 puta.
Spanish: Este estudio comparó Rapamune (dosis ajustada a 5-15 ng/ml) con placebo durante un periodo de tratamiento de 12 meses, seguido de un periodo de observación de 12 meses en pacientes con TSC-LAM o S-LAM. Se reclutaron ochenta y nueve (89) pacientes en 13 centros en Estados Unidos, Canadá y Japón de los cuales 81 pacientes tenían S-LAM; de estos pacientes con S-LAM, 39 fueron aleatorizados a placebo y 42 a Rapamune.
Croatian: Osamdeset devet (89) bolesnika bilo je uključeno u 13 ispitivačkih centara u Sjedinjenim Državama, Kanadi i Japanu od kojih je 81 bolesnik imao S-LAM; od bolesnika sa S-LAM-om, 39 je bilo randomizirano za primanje placeba i 42 bolesnika za primanje Rapamunea.
Spanish: Rapamune 1 mg/ml solución oral sirolimus
Croatian: Rapamune 1 mg/ml oralna otopina sirolimus
Spanish: También ha habido notificaciones de acumulación de fluidos, incluyendo edema periférico, linfoedema, derrame pleural y derrames pericárdicos (incluyendo derrames hemodinámicamente significativos en niños y adultos) en pacientes que recibieron Rapamune.
Croatian: U bolesnika koji primaju Rapamune prijavljeno je nakupljanje tekućine, uključujući periferni edem, limfedem, pleuralni izljev i perikardijalne izljeve (uključujući hemodinamski značajne izljeve u djece i odraslih).
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene 0,5 mg de sirolimus.
Croatian: Jedna obložena tableta sadrži 0,5 mg sirolimusa.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rapamune
Croatian: Ako prestanete uzimati Rapamune
Spanish: Los valores de Cmax, tmax y el AUC de sirolimus en sangre total aumentaron en 2,3; 1,1 y 2,2 veces, respectivamente.
Croatian: Cmax sirolimusa u krvi bila je povećana 2,3 puta, tmax 1,1 puta, a AUC 2,2 puta.
Spanish: Cáncer de piel no melanoma*
Croatian: nemelanomski rak kože *
Spanish: Rapamune 2 mg comprimidos sirolimus
Croatian: Rapamune 2 mg tablete sirolimus
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG
Spanish: Sirolimus inhibe la activación de las células T inducida por la mayoría de los estímulos, mediante el bloqueo de la transducción de señales intracelulares dependientes e independientes de calcio.
Croatian: T stanica izazvanu većinom podražaja tako što blokira unutarstanični prijenos signala, kako onog ovisnog o kalciju, tako i neovisnog o kalciju.
Spanish: En pacientes que presentan retraso de la función del injerto, sirolimus puede retrasar la recuperación de la función renal.
Croatian: U bolesnika s odgođenom funkcijom presatka, sirolimus može odgoditi oporavak bubrežne funkcije.
Spanish: 2 jeringas precargadas 2 dispositivos para la reconstitución y 2 agujas 19 G1
Croatian: 2 napunjene štrcaljke 2 pomagala za rekonstituciju i 2 igle 19 G1
Spanish: 10 U polvo y disolvente para solución inyectable
Croatian: 10 U Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Spanish: Via intravenosa Polvo: vial (vidrio) Disolvente: jeringa precargada (vidrio)
Croatian: Otapalo: napunjena štrcaljka (staklo)
Spanish: Envase
Croatian: Intravenski
Spanish: Pueden existir también otras incompatibilidades.
Croatian: Mogu postojati i druge inkompatibilnosti.
Spanish: 2 agujas 19 G 1
Croatian: 2 igle 19 G1
Spanish: • si ha tenido un masaje cardíaco externo en los últimos 10 días.
Croatian: • ako ste imali vanjsku masažu srca u posljednjih 10 dana
Spanish: Periodo de validez en el envase: 3 años.
Croatian: Rok valjanosti lijeka u originalnom pakiranju: 3 godine.
Spanish: No añadir ningún otro medicamento.
Croatian: Nemojte dodavati neke druge lijekove.
Spanish: - edad superior a 75 años
Croatian: • dob veća od 75 godina
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti prije uporabe odgovornost su korisnika.
Spanish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francia
Croatian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francuska
Spanish: No se han realizado estudios de interacción.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije.
Spanish: Raramente fueron necesarias transfusiones sanguíneas.
Croatian: Transfuzije krvi bile su rijetko potrebne.
Spanish: Este medicamento no debe ser mezclado con heparina y/o ácido acetilsalicílico.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s heparinom i/ili acetilsalicilatnom kiselinom.
Spanish: Esta plasminogenólisis ocurre principalmente en presencia de fibrina.
Croatian: Plazminogenoliza se odvija uglavnom u prisutnosti fibrina.
Spanish: Por lo tanto, dígale inmediatamente al personal médico si Ud.
Croatian: Stoga odmah obavijestite medicinsko osoblje ako
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de agosto de 1996 Fecha de la última revalidación: 29 de agosto de 2006
Croatian: Datum posljednje obnove: 29. kolovoza 2006.
Spanish: • cualquier otra condición en la que una hemorragia pudiera ser especialmente peligrosa o aparecer en un lugar de difícil control.
Croatian: • bilo koje drugo stanje u kojem krvarenje može biti osobito opasno ili se može pojaviti na mjestu koje je teško nadzirati.
Spanish: Para más información ver la sección 4.4, sección hemorragia.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 4.4, dio o krvarenju.
Spanish: Qué es Rapilysin y para qué se utiliza
Croatian: Što je Rapilysin i za što se koristi
Spanish: Se administra dentro de las 12 horas después de comenzar los síntomas.
Croatian: Primjenjuje se unutar 12 sati od pojave simptoma.
Spanish: Producto reconstituido:
Croatian: Rekonstituirani lijek:
Spanish: Comente con su médico cuándo puede reanudar la lactancia de nuevo.
Croatian: Savjetujte se s liječnikom o tome kada možete ponovno početi dojiti.
Spanish: Estos acontecimientos pueden ser potencialmente mortales y conducir a la muerte.
Croatian: Ti događaji mogu biti opasni po život i mogu uzrokovati smrt.
Spanish: Al igual que con otros activadores del plasminógeno, se produce entonces un fenómeno de rebote durante el cual los niveles de fibrinógeno alcanzan un máximo en 9 días, permaneciendo elevados durante un período de hasta 18 días.
Croatian: Kao i kod drugih aktivatora plazminogena dolazi do fenomena povratne sprege tijekom kojega razina fibrinogena dostiže maksimum u razdoblju od 9 dana i ostaje povišena i do 18 dana.
Spanish: Por lo tanto, salvo en situaciones de peligro de vida no se debe usar.
Croatian: Stoga se ne smije primjenjivati, osim u situacijama opasnima po život.
Spanish: * La potencia de reteplasa se expresa en unidades (U), utilizando un estándar de referencia específico de reteplasa que no es comparable a las unidades empleadas para otros fármacos trombolíticos.
Croatian: * Jakost reteplaze izražava se u jedinicama (U) korištenjem referentnog standarda koji je specifičan za reteplazu i ne može se uspoređivati s jedinicama korištenim za druge trombolitičke lijekove.
Spanish: 10 U de reteplasa
Croatian: 10 U reteplaze