FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes continuaram a receber a mesma dose de venlafaxina de libertação prolongada que tinham tomado durante a fase sem ocultação (75, 150 ou 225 mg).
Slovenian: Bolniki so še naprej prejemali enak odmerek venlafaksina s podaljšanim sproščanjem, kot so ga prejemali na koncu odprte faze (75, 150 ali 225 mg).
Portuguese: Não se conhecem antídotos específicos da venlafaxina.
Slovenian: Specifični antidoti za venlafaksin niso znani.
Portuguese: A porção insolúvel destes esferóides é eliminada e pode observar-se nas fezes.
Slovenian: Netopni del teh sferoidov se iz telesa izloči in ga je moč videti v blatu.
Portuguese: Utilização em doentes idosos: com base nos dados publicados que levantam a possibilidade de insuficiência renal e o potencial de alterações na sensibilidade e afinidade aos neurotransmissores com o aumento da idade, foi acordada uma nova redacção no RCM relativamente à utilização em doentes idosos.
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih: na podlagi objavljenih podatkov, na podlagi katerih se s staranjem poveča možnost za okvare ledvic ter za spremembe občutljivosti in afinitete živčnih prenašalcev, je bilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila sprejeto novo besedilo za uporabo pri starejših bolnikih.
Portuguese: Pode ser apropriado o tratamento prolongado para a prevenção da recorrência de episódios depressivos major (EDM).
Slovenian: Dolgoročnejše zdravljenje je lahko primerno tudi za preprečevanje ponovitev hudih depresivnih epizod (MDE, major depressive episodes).
Portuguese: Seguidamente, os doentes receberam doses fixas de 75 ou 150 mg/dia num dos estudos e 75 ou 225 mg/dia no outro estudo.
Slovenian: Nato so bolniki prejemali stalne odmerke po 75 ali 150 mg/dan v prvi raziskavi in 75 ali 225 mg/dan v drugi raziskavi.
Portuguese: [Efexor depot] está indicado para o tratamento de adultos com depressão.
Slovenian: Zdravilo Efexor depot se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z depresijo.
Portuguese: [Efexor depot] está também indicado para o tratamento de adultos com as perturbações de ansiedade seguintes: perturbação de ansiedade generalizada, perturbação de ansiedade social (medo ou comportamentos de fuga de situações sociais) e perturbação de pânico (ataques de pânico).
Slovenian: Zdravilo Efexor depot se uporablja tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi anksioznimi motnjami: generalizirana anksiozna motnja, socialna anksiozna motnja (strah ali izogibanje družabnim situacijam) in panična motnja (napadi panike).
Portuguese: - "tratamento de perturbações de pânico com ou sem agorafobia", dado que os dados derivados dos estudos apresentados proporcionam evidência suficiente da eficácia e segurança da venlafaxina nesta indicação;
Slovenian: - „zdravljenje paničnih motenj z agorafobijo ali brez nje" glede nato, da so predložene študije ustrezno potrdile klinično učinkovitost in varnost uporabe venlafaksina pri tej indikaciji;
Portuguese: Assim, o seu médico poderá pedir para fazer, ocasionalmente, análises de sangue, em particular se está a fazer tratamento com [Efexor depot] durante um período prolongado.
Slovenian: Zato vas bo zdravnik občasno napotil na preiskave krvi, še posebej če jemljete zdravilo Efexor depot že dolgo časa.
Portuguese: A venlafaxina e a ODV ligam-se minimamente às proteínas plasmáticas em concentrações terapêuticas (27% e 30%, respectivamente).
Slovenian: Venlafaksin in ODV se v terapevtskih koncentracijah minimalno vežeta na človeške plazemske beljakovine (27 % oziroma 30 %).
Portuguese: Utilização em doentes com insuficiência renal: Foi acordado que a individualização da dose pode ser desejável, e este conceito foi introduzido no texto para a harmonização.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic: sprejeto je bilo, da je zaželeno določanje odmerka za vsakega bolnika posebej, to priporočilo pa je bilo vključeno v usklajeno besedilo.
Portuguese: Sintomas de abstinência observados na descontinuação de venlafaxina: com base num texto proposto para o RCM dos Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (SSRI) / Inibidores Selectivos da Recaptação de Noradrenalina (SNRI) (Secções 4.2, 4.4 e 4.8) revisto pelo Grupo de Trabalho de Farmacovigilância, foi acordado incorporar este texto no RCM harmonizado.
Slovenian: Odtegnitveni simptomi ob prenehanju jemanja venlafaksina: na podlagi predlaganega besedila za povzetek glavnih značilnosti zdravila za selektivne zaviralce ponovnega prevzema serotonina (SSRI)/zaviralce prevzema serotonina in noradrenalina (SNRI) (poglavja 4.2, 4.4 in 4.8), ki ga je proučila delovna skupina za farmakovigilanco, je bilo dogovorjeno, da se to besedilo vključi v usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Não houve qualquer evidência de maior efectividade no grupo que recebeu 150 a 225 mg/dia comparativamente com o grupo que recebeu 75 mg/dia no estudo com a duração de 6 meses.
Slovenian: Večja učinkovitost odmerkov v skupini, ki je prejemala od 150 do 225 mg/dan v primerjavi s skupino, ki je prejemala 75 mg/dan, v 6-mesečni raziskavi ni bila dokazana.
Portuguese: Se está a tomar [Efexor depot] durante a gravidez, deve informar o seu médico ou parteiro, uma vez que o bebé pode apresentar alguns sintomas após o parto.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Efexor depot med nosečnostjo, o tem obvestite babico in/ali zdravnika, ker se lahko tudi pri vašem otroku po rojstvu pojavijo odtegnitveni simptomi.
Portuguese: Luxemburgo Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Slovenian: Luksemburg Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Portuguese: Se o seu médico prescreveu [Efexor depot] para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Slovenian: Če je zdravnik zdravilo Efexor depot predpisal bolniku, mlajšemu od 18 let, in želite o tem več informacij, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: [Efexor depot] passa para o leite materno.
Slovenian: Zdravilo Efexor depot prehaja v materino mleko.
Portuguese: A eficácia foi também estabelecida num estudo de longo prazo, efectuado sob dupla ocultação, controlado com placebo, de grupos paralelos, que avaliou a segurança de longo prazo, a eficácia e a prevenção de recaídas em doentes adultos em ambulatório que responderam ao tratamento em estudo aberto.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana tudi v dolgoročni, dvojno slepi, s placebom nadzorovani raziskavi s paralelnimi skupinami, za ugotavljanje dolgoročne varnosti, učinkovitosti in preprečevanja ponovitev, ki je bila izvedena pri ambulantno zdravljenih, odraslih bolnikih, ki so se odzvali na odprto zdravljenje.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido, e não deve abrir, esmagar, mastigar ou dissolver as cápsulas.
Slovenian: Kapsule morate pogoltniti cele skupaj s tekočino in jih ne smete odpreti, zdrobiti, žvečiti ali raztopiti.
Portuguese: • Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que [Efexor depot], podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninérgica (ver a secção "Ao tomar [Efexor depot] com outros medicamentos").
Slovenian: • če jemljete druga zdravila, ki bi lahko pri sočasni uporabi z zdravilom Efexor depot povečala tveganje za nastanek serotoninskega sindroma (glejte poglavje "Jemanje drugih zdravil");
Portuguese: A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, da perturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de 75 mg uma vez por dia.
Slovenian: Običajni priporočeni začetni odmerek za zdravljenje depresije, generalizirane anksiozne motnje in socialne anksiozne motnje je 75 mg na dan.
Portuguese: Apesar disso, o médico poderá prescrever [Efexor depot] para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário.
Slovenian: Kljub temu pa lahko zdravnik zdravilo Efexor depot predpiše tudi bolniku, mlajšemu od 18 let, če presodi, da je takšno zdravljenje za bolnika koristno.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o tratamento com [Efexor depot].
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kako postopoma ukinete zdravljenje z zdravilom Efexor depot.
Portuguese: Recomenda-se que a venlafaxina, cápsulas de libertação prolongada, seja tomada com alimentos, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnik venlafaksin v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem jemlje skupaj s hrano, vsak dan ob približno istem času.
Portuguese: O seu médico deverá decidir se pode tomar [Efexor depot] com outros medicamentos.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali lahko jemljete zdravilo Efexor depot skupaj z drugimi zdravili.
Portuguese: Foi fornecido um relatório de um novo estudo que concluia que a utilização de venlafaxina não estava associada a um excesso de risco de morte cardíaca em comparação com os SSRI fluoxetina e citalopram ou dusolepina em doentes com depressão ou ansiedade.
Slovenian: Predloženo je bilo poročilo nove študije, ki potrjuje, da uporaba venlafaksina ni povezana s povečanim tveganjem nenadne srčne smrti v primerjavi s fluoksetinom in citalopramom ali duzolepinom selektivnih zaviralcev ponovnega prevzema serotonina (SSRI) pri bolnikih z depresijo ali anksioznostjo.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado deve, em geral considerar-se uma redução da dose de venlafaxina de 50%.
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter je v splošnem priporočljivo razmisliti o zmanjšanju odmerka za 50 %.
Portuguese: Caso tenha tomado uma quantidade de [Efexor depot] mais elevada do que a receitada pelo seu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila Efexor depot, kot vam ga je predpisal zdravnik, takoj pokličite svojega zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: Uma vez que estas esferas viajam ao longo de todo o tracto gastrointestinal, a venlafaxina é libertada lentamente.
Slovenian: Ko sferoidi potujejo po prebavni cevi, se iz njih venlafaksin sprošča počasi.
Portuguese: As cápsulas de libertação prolongada de venlafaxina contêm esferóides que libertam lentamente o fármaco no tracto digestivo.
Slovenian: Venlafaksin kapsule s podaljšanim sproščanjem vsebujejo sferoide, ki počasi sproščajo zdravilno učinkovino v prebavila.
Portuguese: Tal como com outros fármacos serotoninérgicos, durante o tratamento com a venlafaxina pode ocorrer uma síndrome serotoninérgica, uma situação potencialmente fatal, especialmente com a administração concomitante de outros fármacos, tais como inibidores da MAO, que podem afectar os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos (ver secções 4.3 e 4.5).
Slovenian: Kot pri drugih serotoninergičnih zdravilih, se lahko tudi pri zdravljenju z venlafaksinom pojavi potencialno življenjsko nevarni serotoninski sindrom, še posebej pri sočasni uporabi drugih zdravil, na primer zaviralcev MAO, ki lahko vplivajo na serotoninergične nevrotransmiterske sisteme (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Portuguese: Se tomar mais [Efexor depot] do que deveria
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Efexor depot, kot bi smeli
Portuguese: No texto harmonizado da Secção 4.4, indicase que os MAOI não selectivos não devem ser administrados concomitantemente, e que os MAOI reversíveis selectivos, tais como a moclobemida, não são recomendados em combinação com a venlafaxina devido ao risco de síndrome da serotonina.
Slovenian: V usklajenem besedilu poglavja 4.4 je navedeno, da sočasna uporaba neselektivnih zaviralcev monoaminskih oksidaz ni dovoljena ter da uporaba reverzibilnih selektivnih zaviralcev monoaminskih oksidaz, kot je moklobemid, v kombinaciji z venlafaksinom zaradi tveganja serotoninskega sindroma ni priporočena.
Portuguese: Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG): foi acordado que a eficácia a longo prazo da venlafaxina de libertação prolongada para a indicação PAG se encontrava apoiada pelos dados fornecidos.
Slovenian: Generalizirana anksiozna motnja (GAM): sprejeto je bilo, da predloženi podatki potrjujejo dolgoročno učinkovitost venlafaksina s podaljšanim sproščanjem pri indikaciji generalizirane anksiozne motnje.
Portuguese: Uma advertência sobre a utilização de Efexor depot para o tratamento de crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos foi também acordada e introduzida na Secção 4.4.
Slovenian: Sprejeto je bilo tudi opozorilo glede uporabe zdravila Efexor depot pri zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let, ki je bilo vključeno v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Portugal (Farma), Lda.
Slovenian: Portugalska Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.
Portuguese: [Efexor depot] pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se sentar ou de permanecer em repouso.
Slovenian: Zdravilo Efexor depot lahko povzroči občutek nemira ali nezmožnost mirnega sedenja ali stanja.
Portuguese: A agitação psicomotora foi também adicionada à tabela de reacções adversas.
Slovenian: Na seznam neželenih učinkov zdravila je bila dodana tudi psihomotorična nemirnost.
Portuguese: Mais raramente, [Efexor depot] pode diminuir a função das plaquetas no sangue, levando a um aumento do risco de hematomas e hemorragias.
Slovenian: Redkeje lahko zdravilo Efexor depot zmanjša delovanje krvnih ploščic v vaši krvi, kar lahko poveča tveganje za nastanek modric ali krvavitev.
Portuguese: Acatísia/Agitação psicomotora
Slovenian: Akatizija/psihomotorični nemir
Portuguese: [Efexor depot] deve ser tomado com alimentos (ver a secção 3 "Como tomar [Efexor depot]").
Slovenian: Zdravilo Efexor depot je treba jemati skupaj s hrano (glejte poglavje 3 "KAKO JEMATI ZDRAVILO EFEXOR DEPOT").
Portuguese: Além disso, incluiu-se uma afirmação no RCM harmonizado que destaca que estudos controlados em crianças não demonstraram a eficácia da venlafaxina na indicação "perturbação de depressão major".
Slovenian: V usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila je bila vključena tudi izjava, da se v nadzorovanih študijah pri indikaciji „hude depresivne motnje" pri otrocih venlafaksin ni izkazal za učinkovito zdravilo.
Portuguese: Dentro das cápsulas de [Efexor depot] existem umas pequenas esferas ou pequenas bolas brancas que contêm a substância activa venlafaxina.
Slovenian: V kapsulah zdravila Efexor depot so sferoidi ali majhne bele kroglice, ki vsebujejo zdravilno učinkovino venlafaksin.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos demonstraram que a venlafaxina e o seu metabolito principal, a Odesmetilvenlafaxina (ODV), são inibidores da recaptação neuronal da serotonina e da noradrenalina.
Slovenian: Predklinične raziskave so pokazale, da sta venlafaksin in njegov glavni presnovek O-demetilvenlafaksin (ODV) zaviralca ponovnega privzema serotonina in noradrenalina.
Portuguese: Na sequência do pedido da Comissão Europeia, a secção 4.1 do Resumo das Características do Medicamento foi harmonizada de modo a incluir as seguintes indicações terapêuticas com a redacção e a descrição seguintes: - "tratamento de episódios de depressão major", sem inclusão a referências à ansiedade associada, dado que os estudos concebidos para investigar o efeito ansiolítico da venlafaxina revelaram que é difícil distinguir a ansiedade da perturbação depressiva concomitante;
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.1: Terapevtske indikacije Na zahtevo Evropske komisije je bilo poglavje 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila usklajeno in vključuje naslednje terapevtske indikacije s spodaj navedenim besedilom in opisom: - „zdravljenje hudih depresivnih epizod" brez vključitve sklicevanj na povezano anksioznost, glede nato, da so študije, zasnovane za proučitev anksiolitskega učinka venlafaksina, pokazale, da je težko razlikovati med anksioznostjo in sočasnimi depresivnimi motnjami;
Portuguese: A "concha" esférica permanece não dissolvida e é eliminada nas suas fezes.
Slovenian: "Ovojnica" sferoida se ne raztopi in se izloči z blatom.
Portuguese: - "tratamento da perturbação de ansiedade generalizada (PAG)" excluindo o "tratamento de casos especiais de ansiedade", dado que estes últimos não são uma indicação reconhecida de DSM.
Slovenian: - „zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GAM)" brez navedbe „zdravljenje posebnih primerov anksioznosti", saj to po priročniku DSM (diagnostična in statistična klasifikacija duševnih motenj) ni priznano kot indikacija.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL} [Izpolni država članica.]
Portuguese: De igual modo, deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção de [Efexor depot] antes de tomar qualquer medicação contendo IMAO (ver também as secções "Sindrome serotoninérgica" e "Ao tomar [Efexor depot] com outros medicamentos").
Slovenian: Po prekinitvi jemanja zdravila Efexor depot morate počakati vsaj 7 dni, preden začnete uporabljati katerikoli zaviralec MAO (glejte tudi poglavji "Serotoninski sindrom" in "Jemanje drugih zdravil").
Portuguese: [Efexor depot] pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais como aumentos da tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alterações ligeiras nos níveis sanguíneos das enzimas do fígado, sódio ou colesterol.
Slovenian: Zdravilo Efexor depot včasih povzroča neželene učinke, ki se jih ne zavedate, na primer zvišanje krvnega tlaka ali nenormalen srčni ritem; majhne spremembe ravni jetrnih encimov, natrija ali holesterola v krvi.
Portuguese: • inibidores da monoamina-oxidase (IMAOs: ver a secção "Antes de tomar [Efexor depot]")
Slovenian: • Zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO: glejte poglavje "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efexor depot").
Portuguese: República Eslovaca
Slovenian: Slovaška republika
Portuguese: Chipre, Grécia, Estónia, Lituânia, Portugal
Slovenian: Ciper, Grčija, Estonija, Litva, Portugalska Efexor XR
Portuguese: Os doentes foram tratados com doses entre 75-225 mg/dia.
Slovenian: Bolniki so prejemali odmerke v razponu od 75 do 225 mg/dan.
Portuguese: O titular da AIM foi de parecer de que todos os MAOI deveriam ser contra-indicados com a venlafaxina.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da vsi zaviralci monoaminske oksidaze kontraindicirajo z venlafaksinom.
Portuguese: Frequência desconhecida: dor muscular inexplicável, diminuição do tónus muscular ou fraqueza (rabdomiólise)
Slovenian: • Bolezni mišic Neznana: nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost ali oslabelost rabdomioliza)
Portuguese: [Efexor depot] não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovenian: Zdravilo Efexor depot se običajno ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Portuguese: Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, França
Slovenian: Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4
Portuguese: Tratamento da perturbação de ansiedade social.
Slovenian: Zdravljenje socialne anksiozne motnje.
Portuguese: Tratamento da perturbação de ansiedade generalizada.
Slovenian: Zdravljenje generalizirane anksiozne motnje.
Portuguese: Tome especial cuidado com [Efexor depot]
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Efexor depot
Portuguese: [Efexor depot] não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovenian: Zdravila Efexor depot se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar [Efexor depot]
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Efexor depot
Portuguese: [Efexor depot] deve ser tomado com alimentos.
Slovenian: Zdravilo Efexor depot je treba jemati skupaj s hrano.
Portuguese: O titular da AIM não concordou com a redacção do RCM acordada pelo PhVWP/CMD(h) para todos os anti-depressivos na Secção 4.8, dado que a ideação suicida não é considerada uma reacção adversa em doentes adultos, apesar de ter concordado em cumprir a rotulagem obrigatória para a classe.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se ni strinjal z odobrenim besedilom delovne skupine za farmakovigilanco/Usklajevalne skupine za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini za vse antidepresive v poglavju 4.8, saj razmišljanje o samomoru ne spada med neželene učinke pri odraslih bolnikih, vendar je soglašal, da bo upošteval predpisano označevanje razredov.
Portuguese: [Efexor depot] é um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe de medicamentos designados por inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSNs).
Slovenian: Zdravilo Efexor depot je antidepresiv, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI).
Portuguese: Tomar um IMAO irreversível com outros medicamentos, incluíndo [Efexor depot], pode causar efeitos secundários graves ou mesmo que podem colocar a vida em perigo.
Slovenian: Uporaba ireverzibilnega zaviralca MAO skupaj z drugimi zdravili, vključno z zdravilom Efexor depot, lahko povzroči resne ali celo življenjsko nevarne neželene učinke.
Portuguese: Num estudo de duração prolongada os adultos em ambulatório, que responderam ao tratamento com venlafaxina de libertação prolongada (75, 150, ou 225 mg) durante 8 semanas, sem ocultação, foram distribuídos aleatoriamente para continuar a receber a mesma dose de venlafaxina de libertação prolongada ou placebo, durante um período de 26 semanas, para observação de recaídas.
Slovenian: V dolgoročnejši raziskavi, izvedeni pri ambulantno zdravljenih, odraslih bolnikih, ki so se v 8-tedenski odprti raziskavi odzvali na zdravljenje z venlafaksinom s podaljšanim sproščanjem (75, 150 ali 225 mg), so bolnike randomizirali na nadaljevanje istega odmerka venlafaksina s podaljšanim sproščanjem ali na placebo, in jih nato 26 tednov opazovali, da bi ugotovili, ali se bo bolezen ponovila.
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Slovenian: Država Članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Portuguese: Secção 4.4 do RCM - Advertências e precauções especiais de utilização Foi solicitado ao titular da AIM que harmonizasse a Secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento, relativamente à qual era necessário avaliar as seguintes divergências entre os RCM: - a menção a comunicações de agressão em relação ao início e à descontinuação do tratamento: - o tratamento de crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos, cuja inclusão na Secção 4.4 do RCM foi recomendada pelo CHMP em 2005 (Decisão da Comissão de 19-VIII-2005); No que respeita às comunicações de agressão, foi acordada a introdução de um texto que indicasse que pode ocorrer agressão em doentes que recebem venlafaxina, no início, nas alterações da dose e na descontinuação do tratamento.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.4: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da uskladi poglavje 4.4, v katerem je treba oceniti naslednja neskladja med povzetki glavnih značilnosti zdravila: - omemba poročil o agresivnosti, povezani s pričetkom ali prekinitvijo jemanja zdravila; - zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let; CHMP je leta 2005 priporočil, da se to vključi v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila (Sklep Komisije z dne 19. 7. 2005); - varnost srca in ožilja (povečano tveganje za srčno ventrikularno aritmijo in nenadzorovano hipertenzijo).
Portuguese: Não tome [Efexor depot]
Slovenian: Ne jemljite zdravila Efexor depot
Portuguese: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Suécia
Slovenian: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Švedska
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param de tomar [Efexor depot], especialmente quando o tratamento com [Efexor depot] é interrompido subitamente ou a dose é reduzida demasiado rapidamente.
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja z zdravilom Efexor depot se pojavijo neželeni učinki, še posebej pri nenadni ukinitvi zdravila Efexor depot ali pri prehitrem zniževanju odmerka.