FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Leflunomid Teva-kezelésben részesülő betegeknél perifériás neuropathia alakul ki, a kezelés megszakítása valamint a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alkalmazása megfontolandó (lásd
Bulgarian: Ако пациент, който приема Leflunomide Teva развие периферна невропатия, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с Leflunomide Teva и провеждане на процедура за елиминиране на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).
Hungarian: A nagymértékű fehérjekötődés miatt az A771726 látszólagos megoszlási térfogata alacsony (kb.
Bulgarian: В съответствие с голямата степен на свързане с протеините, А771726 има нисък обем на разпределение (приблизително 11 литра).
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után („Felhasználható:"/„Felh.:") ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка или фолиото, след "Годен до:/EXP:"
Hungarian: A kezelés során nagyon ritkán Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis kialakulásáról számoltak be.
Bulgarian: Много редки случаи на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза са съобщавани при пациенти лекувани с лефлуномид.
Hungarian: Ha a Leflunomide Teva alkalmazása során terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте бременна, докато приемате Leflunomide Teva, незабавно се обадете на Вашия лекар за провеждане на тест за бременност.
Hungarian: 20 mg-os napi adag esetén az A771726 átlagos steady state plazmakoncentrációja kb.
Bulgarian: В дозово ниво от 20 mg дневно, средната плазмена концентрация на А771726 в стационарно състояние е приблизително 35 μg/ml.
Hungarian: • Alternatív megoldásként 11 napon át naponta 4 alkalommal 50 g porított aktív szén is
Bulgarian: алтернативно се прилага 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за период от 11 дни.
Hungarian: • reumatoid artritisze miatt más gyógyszereket is szed, pl. metotrexát és azatioprin (immunszuppresszánsok), klorokvin és hidroxiklorokvin (maláriaellenes szerek), injekcióban vagy szájon át adott aranyvegyület, D-penicillinamin.
Bulgarian: - Всяко друго лекарство за лечение на ревматоиден артрит, например метотрексат и азатиоприн (имуноспрусори), хлороквин и хидроксихлороквин (антималарици), злато (през устата или като инжекция) и D-пенициламин.
Hungarian: A malignitás veszélye, különösen a limfoproliferatív kórképeké megnő egyes immunszupresszív anaemia, enyhe thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 G/l).
Bulgarian: анемия, лека тромбоцитопения (тромбоцити < 100 G/l)
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Hungarian: E súlyos reakciókra utaló bőr- és/vagy nyálkahártya-reakciók észlelésekor a Leflunomide Teva és minden más, a reakciók kialakulásáért esetlegesen felelős kezelést abba kell hagyni, és a gyógyszer kiürülésének elősegítését haladéktalanul meg kell kezdeni.
Bulgarian: Когато се наблюдават кожни и/или мукозни промени, които пораждат подозрение за такива тежки реакции, Leflunomide Teva и всяка друга възможно свързана терапия трябва да бъде прекратена и да се започне незабавно очистващата процедура от лефлуномид.
Hungarian: 30 μg etinil-ösztradiolt tartalmazó trifázisos orális fogamzásgátló készítmény leflunomiddal történő egyidejű adásakor a fogamzásgátló hatás nem csökkent az egészséges női önkéntesekben, és az
Bulgarian: В проучване в което лефлуномид е бил прилаган заедно с трифазни орални контрацептиви, съдържащи 30 μg етинилестрадиол на здрави жени доброволки, не е било наблюдавано намаляване на контрацептивната активност на противозачатъчното средство, а фармакокинетиката на А771726 е била в предвижданите граници.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите свързани с лекарствената безопасност посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР,, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Hungarian: • ha eleve alacsony a vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma (anémia vagy leukopénia), illetve alacsony a vérlemezkeszáma, ami fokozza az Ön vérzékenységre vagy véraláfutásokra való hajlamát (trombocitopénia), csökkent csontvelőműködés, vagy ha veszélyezteti Önt, hogy a csontvelője nem működik megfelelően, kezelőorvosa ajánlhat
Bulgarian: Вие вече имате нисък брой на червените или белите кръвни клетки (анемия или левкопения), нисък брой тромбоцити, което може да усили кървенето или появата на синини (тромбоцитопения), понижена функция на костния мозък или ако сте изложени на риск
Hungarian: A Leflunomide Teva kezdő adagja általában 100 mg, naponta egyszer az első 3 napon.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 10 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban minden, leflunomid-kezelésben részesülő beteg 100 mg kezdő adagot kapott 3 napon át.
Bulgarian: Всички пациенти в проучването фаза III са приемали като начална доза 100 mg лефлуномид за три дни.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или фармацевт.
Hungarian: Mind a hemodialízis, mind a CAPD (folyamatos ambuláns peritoneális dialízis) során végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a leflunomid fő metabolitja, az A771726 nem dializálható.
Bulgarian: Изследвания и при хемодиализа и ХАПД (хронична амбулаторна перитонеална диализа) са показали, че А771726, основният метаболит на лефлуномид не се очиства посредством диализа.
Hungarian: Az alanin aminotranszferáz (ALT) vagy szérum glutamin-piruvát-transzferáz (SGPT) értékeket és a teljes vérsejtszámot - beleértve a különböző típusú fehérvérsejtek számát és a thrombocytaszámot
Bulgarian: Едновременно трябва да се определят аланин аминотрансферазата (АЛАТ) или серумната глутамат-пируват трансфераза (СГПТ) и пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите, а после да се изследват със същата честота:
Hungarian: A Leflunomide Teva alkalmazása súlyos mértékű hypoproteinaemiában és májkárosodásban ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Leflunomide Teva е противопоказан при пациенти с тежка хипопротеинемия или увредена функция на черния дроб (вж. точка 4.3)
Hungarian: A buborékcsomagolásban tárolt Leflunomide Teva 28, 30 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Bulgarian: Leflunomide Teva в блистери са в опаковки от 28, 30 и 100 филмирани таблетки.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Hungarian: • tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség), amely végzetes kimenetelű lehet,
Bulgarian: - Възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест), което може да е фатално -
Hungarian: Állatkísérletekben a leflunomid, ill. metabolitjai kiválasztódnak az anyatejjel.
Bulgarian: Проучванията при животни са показали, че лефлуномид или неговите метаболити преминават в кърмата.
Hungarian: A leflunomid-kezelés során nem javasolt kolesztiramin vagy aktív szén alkalmazása, mivel az egyidejű alkalmazás az A771726 (a leflunomid aktív metabolitja; lásd még 5. pont)
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, приемащи лефлуномид да не се лекуват с колестирамин или активен въглен на прах, тъй като това води до бързо и значително намаляване на плазмената концентрация на А771726 (активният метаболит на лефлуномид; вж. също точка 5).
Hungarian: Előzetesen fennálló anaemia, leukopenia és/vagy thrombocytopenia, továbbá károsodott csontvelőműködés vagy csontvelő-szuppresszió veszélye esetén fokozott a hematológiai rendellenességek kockázata.
Bulgarian: При пациенти с предшестваща анемия, левкопения и/или тромбоцитопения, а така също и при пациенти с увредена функция на костния мозък или при такива с риск към потискане на костния мозък, рискът от хематологични нарушения е увеличен.
Hungarian: (SGPT) szint tartósan nagyobb, mint a normál érték felső határának 2-szerese, ill. ha az érték eléri a normál érték felső határának 3-szorosát, a leflunomid-kezelést abba kell hagyni, és el kell kezdeni a kiürülést elősegítő eljárást.
Bulgarian: (СГПТ) е 2 пъти над нормата и персистира или увеличението е повече от 3 пъти над нормата, приемането на лефлуномид трябва се прекрати и да се премине към очистващата процедура.
Hungarian: A leflunomid relatív ártalmatlansági jellemzőivel összhangban, az alábbi nemkívánatos események fordultak elő: hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, emelkedett májenzimértékek, anaemia, leukpenia, viszketés és bőrpír.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били в съответствие с профила на безопасност на лефлуномид: коремна болка, гадене, диария, повишение на чернодробните ензими, анемия, левкопения, пруритус и обрив.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának (MAH) biztosítania kell, hogy a referencia gyógyszer biztonságossági adataiban bekövetkezett bármely olyan változás esetén, amely szükségessé teszi a
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури незабавното въвеждане по отношение на Leflunomide Teva, на всички промени в профила на безопасност на референтния лекарствен продукт, налагащи промени в Плана за управление на риска или Информацията за продукта.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Bulgarian: Данни за опаковката
Hungarian: Adagolás • Rheumatoid arthritis esetén: a leflunomid-kezelést általában napi egyszeri 100 mg telítő adaggal kell kezdeni 3 napon át.
Bulgarian: При ревматоиден артрит: лечението с лефлуномид обикновено започва с натоварваща доза от 100 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни.
Hungarian: Tuberculin-próba megfontolandó az egyéb tuberculosis
Bulgarian: При пациенти с други рискови фактори за туберкулоза, трябва да се обмисли извършването на туберкулинов тест.
Hungarian: Tabletta bevonat: titán-dioxid, hipromellóz, makrogol 400, sárga vas-oxid, poliszorbát, kinolinsárga alumínium lakk és indigókármin alumínium lakk.
Bulgarian: Таблетна обвивка: титанов диоксид, полидекстроза, хипромелоза, триетилов цитрат и макрогол 8000.
Hungarian: ≤40 kg testtömegű gyermekeknél kisebb az A771726 szisztémás expozíciója (a Css mérése alapján) a felnőtt rheumatoid arthritises betegeknél mért értékekkel összehasonlítva (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Резултатите от фармакокинетичния анализ на тези проучвания върху популацията са показали, че педиатричните пациенти с телесно тегло ≤ 40 kg са имали намалена системна експозиция (измерена чрез Css) на А771726, подобно на възрастните пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.2).
Hungarian: farmakovigilancia tervre vagy kockázat-minimalizálási tevékenységekre.
Bulgarian: При получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Hungarian: Adagolás
Bulgarian: Повидон
Hungarian: Állatkísérletekben a leflunomid nem bizonyult antigén hatásúnak.
Bulgarian: В животински модели лефлуномид не е бил антигенен.
Hungarian: Súlyos hematológiai reakciók előfordulásakor - a pancytopeniát is beleértve - a Leflunomide Teva és egyéb egyidejű mieloszupresszív-kezelést meg kell szakítani, és a leflunomid kiürülését elősegítő
Bulgarian: В случай на тежки хематологични реакции, включително панцитопения, Leflunomide Teva и всяка съпътстваща миелосупресивна терапия трябва да бъде прекратена и да се започне очистваща процедура от лефлуномид.
Hungarian: • a vérsejtek számának jelentős csökkenése, amely gyengeséget, véraláfutásokat okozhat, vagy
Bulgarian: - Силно понижение на броя на кръвните клетки, което може да причини слабост, поява на синини или повишен риск от инфекции
Hungarian: A kezelés időtartama 12 hónap volt.
Bulgarian: Лечение е продължило 12 месеца.
Hungarian: Súlyos fertőzésben szükségessé válhat a kezelés megszakítása és az alább leírtaknak megfelelően, a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alkalmazása.
Bulgarian: В случай че се появи тежка неконтролируема инфекция, може да се наложи прекратяване на лечението с лефлуномид и прилагане на процедура за очистване, както е описана по-долу.
Hungarian: Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Bulgarian: Пациенти с наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 10.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване за употреба:
Hungarian: szorongás.
Bulgarian: - Тревожност
Hungarian: A Leflunomide Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Leflunomide
Hungarian: 3 önkéntesnek napi 3-szor 8 g szájon át adott kolesztiramin az A771726 plazmaszintjét 24 óra alatt kb.
Bulgarian: Колестирамин приложен перорално в доза от 8 g три пъти дневно в продължение на 24 часа на трима здрави доброволци, е понижил плазмените нива на А771726 с приблизително 40 % за 24 часа и с 49 % до 65 % за 48 часа.
Hungarian: Ulcerativ stomatitis jelentkezésekor a leflunomid-kezelést abba kell hagyni.
Bulgarian: В случай на улцерозен стоматит, приложението на лефлуномид трябва да се прекрати.
Hungarian: • a vér egyes enzimértékeinek emelkedése (kreatinin-foszfokináz),
Bulgarian: - Повишени стойности на някои ензими в кръвта (креатинфосфокиназа) - Загуба на апетит
Hungarian: In vivo gyorsan és közel teljes mértékben metabolizálódik az in vitro aktív A771726 metabolittá, mely
Bulgarian: In vivo той бързо и почти напълно се метаболизира до А771726, който е активен in vitro и се предполага, че е отговорен за терапевтичния ефект.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Leflunomide Teva-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a megfelelő reakciókészségét.
Bulgarian: Това би повлияло Вашата способност за концентрация и правилна реакция.
Hungarian: Amennyiben a
Bulgarian: - Ако
Hungarian: Az MN301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 358 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n=133), 2 g/nap szulfaszalazint (n=133) vagy placebót (n=92) kapott.
Bulgarian: В проучването MN301 са били рандомизирани 358 паценти с активен ревматоиден артрит, да получават лефлуномид 20 mg/дневно (n=133), сулфасалазин 2 g/дневно (n=133), или плацебо (n=92).
Hungarian: Hemodializált betegekben az A771726 kiürülése felgyorsult, amit nem a metabolitnak a dializátumban történő kiválasztódása
Bulgarian: По-бързо елиминиране на А771726 е било наблюдавано при пациентите на хемодиализа, което не се дължи на екстракция на лекарството по време на диализата.
Hungarian: rheumatoid arthritisben szenvedő 402 randomizált beteg placebót (n=102), ill. napi 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) vagy 25 mg (n=104) leflunomidot kapott.
Bulgarian: YU203 са били рандомизирани 402 пациенти с активен ревматоиден артрит, от които на плацебо 102 пациенти (n=102), на лефлуномид 5 mg 95 пациенти (n=95), на 10 mg 101 пациенти (n=101), на 25 mg/дневно 104 пациенти (n=104).
Hungarian: Az A771726 aktív metabolit erősen kötődik a plazmafehérjékhez és a májban metabolizálódva biliaris szekréció révén ürül.
Bulgarian: Активният метаболит А771726 се свързва в голяма степен с протеините и се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция.
Hungarian: Milyen a Leflunomide Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Leflunomide Teva 20 mg filmtabletta sötét bézs, háromszög alakú, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalon „20", a másik oldalon pedig „L"bevéséssel.
Bulgarian: Как изглежда Leflunomide Teva и какво съдържа опаковката Leflunomide Teva 10 mg филмирани таблетки са бели, кръгли филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно изображение "10" от едната страна и "L" от другата.
Hungarian: Leflunomide Teva 10 mg filmtabletta
Bulgarian: Leflunomide Teva 10 mg филмирани таблетки
Hungarian: A megtermékenyítés során a hímivarsejtek által közvetített magzati károsodás kockázatára vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Bulgarian: Няма точни данни за риска от медиирана от мъжа фетална токсичност.
Hungarian: A vizsgált betegcsoportban a telítő adag alkalmazása összességében nem járt további előnnyel.
Bulgarian: Не е наблюдавано нарастване на общата полза в изследваната популация при приложение на натоварваща схема на прилагане.
Hungarian: Az A771726 nem kötődő frakciójának aránya kb.
Bulgarian: Несвързаната фракция на А771726 е около 0,62 %.
Hungarian: A hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát, ezért a leflunomidkezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges.
Bulgarian: Скорошно или едновременно лечение с хепатотоксични или хематотоксични БМАЛС (напр. метотрексат) може да доведе до увеличен риск от сериозни нежелани реакции; следователно започването на лечение с лефлуномид трябва да бъде внимателно преценено относно съотношението полза/риск.
Hungarian: Ezért az áttérés után a kezelés kezdeti szakaszában ajánlatos a májenzimek és hematológiai értékek szorosabb ellenőrzése.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно проследяване на чернодробните ензими и хематологичните показатели в началната фаза след смяна на терапията.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Orálisan és intraperitonealisan adott leflunomiddal egerekben és patkányokban végeztek akut toxicitási vizsgálatokat.
Bulgarian: Лефлуномид приложен орално и интраперитонеално е бил проучен в проучвания за остра токсичност при мишки и плъхове.
Hungarian: Az US301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 482 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n=182), heti 7,5 mg-ról heti 15 mg-ra emelt metotrexátot (n=182) vagy placebót
Bulgarian: 482 пациенти с активен ревматоиден артрит на лечение с лефлуномид 20 mg/дневно (n=182), метотрексат 7,5 mg/седмично до 15 mg/седмично (n=182) или плацебо (n=118).
Hungarian: Az MN302 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 999 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n=501) vagy heti 7,5 mg-ról heti 15 mg-ra emelt metotrexátot kapott (n=498).
Bulgarian: В проучването MN302, 999 пациенти с активен ревматоиден артрит са били рандомизирани да получават 20 mg дневно лефлуномид (n=501) или метотрексат 7,5 mg седмично (n=498).
Hungarian: Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után további
Bulgarian: Някои хора забелязват допълнително подобрение след още 4 до 6 месеца лечение.
Hungarian: A leflunomid in vivo hatásáért teljes mértékben ez a metabolit felelős.
Bulgarian: Този метаболит е отговорен за основните ефекти на лефлуномид in vivo.
Hungarian: A leflunomid A771726-tá történő biotranszformációjában, ill. az A771726 ezt követő metabolizációjában nem csak egy enzim vesz részt.
Bulgarian: Метаболитната биотрансформация на лефлуномид до А771726 и последващия метаболизъм на А771726 се контролира не само от един ензим и е било установено, че протича в микрозомните и цитозолни клетъчни фракции.
Hungarian: Mint egyéb immunszuppresszív hatású szerek, a leflunomid is hajlamosíthat fertőzések kialakulására, beleértve az opportunista fertőzéseket is (lásd még 4.4 pont), ezért a fertőzések általános gyakorisága növekedhet (különösen rhinitis, bronchitis és pneumonia).
Bulgarian: тежки инфекции, включително сепсис, който може да е фатален Както и други лекарства с имуносупресивен потенциал, лефлуномид може да повиши податливостта към инфекции, включително опортюнистични инфекции (вж. също точка 4.4).
Hungarian: Az A771726 - a leflunomid aktív metabolitja - gátolja az emberi dihidro-orotát-dehidrogenáz enzimet
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид А771726 инхибира човешкия ензим дихидрооротат дехидрогеназа и проявява антипролиферативна активност.
Hungarian: A kezelésre reagálók körében a terápiás válasz 48 héten keresztül fennmaradt
Bulgarian: При отговорилите на лечението, отговорът е бил подържан за период от 48 седмици (вж. точка 4.2).
Hungarian: • ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos, életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek (pl. Stevens-Johnson tünetegyüttes,
Bulgarian: - Ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са показател за тежки, понякога животозастрашаващи реакции (например синдром на Stеvеns-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе).
Hungarian: • ha Önnek, bármely, a szervezet ellenállóképességét csökkentő súlyos betegsége van (pl. AIDS)
Bulgarian: - Ако страдате от тежко заболяване, което повлиява Вашата имунна система, например СПИН.
Hungarian: Leflunomide Teva 20 mg filmtabletta
Bulgarian: Leflunomide Teva 20 mg филмирани таблетки
Hungarian: A Leflunomide Teva terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Leflunomide Teva е противопоказан по време на бременност (вж.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag napi egyszer 10-20 mg leflunomid a betegség súlyosságától
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е лефлуномид 10 mg до 20 mg веднъж дневно в зависимост от тежестта (активността) на заболяването.
Hungarian: Naponta 3 alkalommal 8 g kolesztiramint kell adni.
Bulgarian: Колестирамин 3 g се прилага три пъти дневно.
Hungarian: Élő, gyengített vakcinával történő oltás tervezésekor a Leflunomide Teva adásának befejezése után a leflunomid elhúzódó felezési idejét figyelembe kell venni.
Bulgarian: Дългият полуживот на лефлуномид трябва да се има предвид когато се обсъжда приложението на живи атенюирани ваксини след спирането на Leflunomide Teva.
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz),
Bulgarian: - Копривна треска (уртикария)
Hungarian: Amennyiben a beteg a leflunomid-kezelés megkezdésekor már nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) és/vagy kortikoszteroid kezelésben részesül, ezek adását nem szükséges abbahagyni.
Bulgarian: Ако пациентите вече приемат нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, може да ги продължат след започване на лефлуномид.
Hungarian: A székletben található
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°С.
Hungarian: A leflunomid antiproliferatív hatású „disease-modifying antirheumatic drug" készítmény.
Bulgarian: Лефлуномид е болест модифициращо антиревматично лекарствено средство с антипролиферативни свойства.
Hungarian: Az emelkedés minden esetben reverzibilisnek bizonyult: 2 betegnél a kombinált kezelés folytatása mellett, 3 betegnél pedig a leflunomid-kezelés abbahagyása esetén.
Bulgarian: Всички повишения са отзвучали, 2 с продължаване на двата продукта и 3 след преустановяване на лефлуномид.
Hungarian: • Ha a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények születnek, ezeket 60 napon belül be kell nyújtani.
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Hungarian: CYP2C9 révén metabolizálódó NSAID készítmények és leflunomid egyidejű alkalmazásakor a klinikai vizsgálatok során nem merült fel a biztonságos alkalmazással kapcsolatos probléma.
Bulgarian: В клинични проучвания не са били наблюдавани проблеми с безопасността при едновремено приложение на лефлуномид и НСПВС, метаболизиращи се от СYР2С9.
Hungarian: Steady state állapotban a plazmakoncentráció az egyszeri adaghoz képest kb.
Bulgarian: При стационарно състояние плазмените нива са били по-високи от еднократната доза с около 33-35 пъти.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):