FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg comprimidos
Slovenian: BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg tableta
Spanish: Fenofibrato KernPharma 160 mg cápsulas
Slovenian: Fenofibrato KernPharma 160 mg
Spanish: 300,00 mg cápsula
Slovenian: 300,00 mg kapsula
Spanish: comprimidos
Slovenian: tableta
Spanish: IT - Italia Teva Italia Srl Via Messina, 38
Slovenian: Teva Italia Srl Via Messina, 38 20154 MILANO Italija
Spanish: CY - Chipre REMEDICA LTD Aharnon street P.O.Box 51706
Slovenian: REMEDICA LTD Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Ciper
Spanish: Productos que contienen Ciprofibrato con Autorización de Comercialización en la Unión Europea
Slovenian: Zdravila, ki vsebuejo zdravilno učinkovino ciprofibrat in imajo dovoljenje za promet v EU
Spanish: FENOGAL 200MG CÁPSULAS
Slovenian: FENOGAL 200MG CAPSULES
Spanish: MODALIM COMPRIMIDOS 100mg comprimidos
Slovenian: MODALIM TABLETS 100mg 100mg tableta
Spanish: 145 MG/TAB Comprimidos recubiertos de película
Slovenian: 145 MG/TAB filmsko obložena tableta
Spanish: LIPIDIL MICRONISED CÁPSULA DURAS 200mg
Slovenian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg
Spanish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugalska
Spanish: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé comprimido
Slovenian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tableta
Spanish: PL - Polonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: DE - Nemčija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Spanish: LIPIPHARM 145 mg, comprimé comprimido
Slovenian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tableta
Spanish: Lipanthyl 200 mg cápsula duraS
Slovenian: Lipanthyl 200 mg hard capsules
Spanish: FENOFIBRATE MICRO 267MG CÁPSULAS
Slovenian: FENOFIBRATE MICRO 267MG CAPSULES
Spanish: PL - Polonia Sanofi-Aventis Francia boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Slovenian: PL - Poljska Sanofi-Aventis Francija boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Spanish: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon Francia
Slovenian: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon Francija
Spanish: LIPIDIL MICRONISED CÁPSULA DURAS 267mg
Slovenian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg 267mg
Spanish: CENCARAN 140 mg, gélule 140 mg cápsulas
Slovenian: CENCARAN 140 mg, gélule 140 mg
Spanish: IPOLIPID CÁPSULAS 600mg 600mg
Slovenian: IPOLIPID CAPSULES 600mg 600mg
Spanish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Slovenian: 2750 Ballerup Denmark
Spanish: IT - Italia Teofarma Srl Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
Slovenian: Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
Spanish: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule
Slovenian: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule 140 mg
Spanish: FR - Francia LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf
Slovenian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francija
Spanish: Fenolip 160 mg cápsula duraS
Slovenian: Fenolip 160 mg hard capsules
Spanish: LIPOFOR CÁPSULAS 600mg 600mg
Slovenian: LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg
Spanish: Productos que contienen Gemfibrozil con Autorización de Comercialización en la Unión Europea
Slovenian: Zdravila, ki vsebuejo zdravilno učinkovino gemfibrozil in imajo dovoljenje za promet v EU
Spanish: Bezalip Retard
Slovenian: Liparison Retard
Spanish: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Bélgica
Slovenian: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Belgija
Spanish: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé comprimido
Slovenian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tableta
Spanish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Slovenian: Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Spanish: ET - Estonia Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47
Slovenian: Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn ESTONIA
Spanish: PL - Polonia Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
Slovenian: Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
Spanish: Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour Islandia
Slovenian: Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour Islandija
Spanish: FR - Francia Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francia
Slovenian: FR - Francija Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Spanish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca România
Slovenian: Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca România
Spanish: FR - Francia Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Islandia
Slovenian: FR - Francija Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Islandija
Spanish: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé comprimido
Slovenian: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé tableta
Spanish: FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé comprimido
Slovenian: FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé tableta
Spanish: Fenobrat cápsula de liberación prolongada
Slovenian: Fenoratio Retard kapsula s podaljšanim sproščanjem
Spanish: FR - Francia SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francia
Slovenian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Spanish: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé comprimido
Slovenian: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tableta
Spanish: LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg comprimido recubierto de películas de liberación prolongada
Slovenian: LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg filmsko obložena tableta s prirejenim sproščanjem
Spanish: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels
Slovenian: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels Belgija
Spanish: CY - Chipre Varnavas Hadjipanayis Ltd 7 Androcleous street
Slovenian: Varnavas Hadjipanayis Ltd 7 Androcleous street P.O.Box 21229
Spanish: S.A. 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Bélgica
Slovenian: S.A. 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Belgija
Spanish: EL - Grecia ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
Slovenian: ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 Grčija
Spanish: LOPID CÁPSULAS 300 MG 300mg
Slovenian: LOPID CAPSULES 300 MG 300mg
Spanish: "Sólo para uso subcutáneo.
Slovenian: „Samo za subkutano uporabo.
Spanish: Herida abierta
Slovenian: Odprta rana
Spanish: Información para profesionales sanitarios
Slovenian: Informacije za zdravstveno osebje
Spanish: Beriplast P (y denominaciones asociadas)
Slovenian: Beriplast P (in povezana imena)
Spanish: Un coágulo excesivamente grueso puede interferir negativamente en la eficacia del producto y en el proceso de cicatrización de la herida.
Slovenian: Predebel strdek lahko negativno vpliva na učinkovitost zdravila ter proces celjenja rane.
Spanish: Este texto:
Slovenian: Besedilo:
Spanish: Debe sustituirse por:
Slovenian: se zamenja z naslednjim:
Spanish: Tenga especial cuidado con [NOMBRE DEL PRODUCTO]
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila [IME ZDRAVILA]
Spanish: Cómo usar [NOMBRE DEL PRODUCTO]
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo [IME ZDRAVILA]
Spanish: Para la aplicación por pulverización, ver secciones 4.4 y 6.6, que incluyen recomendaciones específicas relativas a la presión y a la distancia del tejido adecuadas para cada procedimiento quirúrgico y longitud de la punta aplicadora."
Slovenian: Za nanos s pršenjem glejte poglavji 4.4 in 6.6 za posebna priporočila glede potrebnega tlaka in razdalje od tkiva pri posameznem kirurškem posegu ter dolžini nastavka aplikatorja."
Spanish: Procedimien tos laparoscópic os o mínimament e invasivos
Slovenian: Laparoskopski / minimalno invazivni posegi
Spanish: No pulverizar el producto a una distancia inferior a la recomendada.
Slovenian: Ne pršite bližje od priporočene razdalje.
Spanish: Se debe añadir el siguiente texto a esta sección:
Slovenian: V to poglavje je treba dodati naslednje besedilo:
Spanish: ANEXO III MODIFICACIONES A LAS SECCIONES RELEVANTES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
Slovenian: PRILOGA III SPREMEMBE ZADEVNIH POGLAVIJ POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO
Spanish: "Para garantizar un uso seguro y óptimo de [NOMBRE DEL PRODUCTO] para la aplicación por pulverización se deben seguir las siguientes recomendaciones:
Slovenian: „Da zagotovite optimalno varno uporabo zdravila [IME ZDRAVILA] s pršenjem upoštevajte naslednja priporočila:
Spanish: Cirugía abierta de tejido subcutáneo
Slovenian: Kirurški poseg na podkožnem tkivu na odprtih ranah
Spanish: En procedimientos laparoscópicos o mínimamente invasivos: se debe utilizar un equipo con regulador de presión que proporcione una presión máxima que no supere los 1,5 bares (22 psi) y utilice como gas únicamente dióxido de carbono.
Slovenian: Pri minimalno invazivnih/laparoskopskih posegih - uporabite pripomoček z regulatorjem tlaka, katerega največji tlak ne presega 1,5 bar (22 psi) in uporablja izključno plin ogljikov dioksid.
Spanish: Distancia del tejido de destino recomendada
Slovenian: Priporočena razdalja od ciljnega tkiva
Spanish: Punta remplazable
Slovenian: Zamenljiv nastavek
Spanish: 2-5 cm 1,2-1,5 bares (18-22 psi)
Slovenian: 2 - 5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Spanish: "ARTISS está indicado para su uso en el hospital únicamente por médicos o cirujanos con la experiencia adecuada."
Slovenian: „Zdravilo ARTISS se lahko uporabljajo le izkušeni zdravniki in kirurgi v bolnišnicah."
Spanish: • "[NOMBRE DEL PRODUCTO] no se debe utilizar en cirugía laparoscópica (cirugía mínimamente invasiva).
Slovenian: • „Zdravilo [IME ZDRAVILA] se ne sme uporabljati za laparoskopske kirurške posege.
Spanish: Regulador Duplospray MIS NIST B11
Slovenian: Duplospray MIS Regulator NIST B11
Spanish: No se recomienda el uso de [NOMBRE DEL PRODUCTO] en cirugía laparoscópica.
Slovenian: Zdravilo [IME ZDRAVILA] ni priporočljivo za laparoskopske kirurške posege.
Spanish: Regulador Duplospray MIS
Slovenian: Regulator Duplospray MIS
Spanish: 4.2.2 Forma y vía de administración
Slovenian: 4.2.2 Postopek in pot uporabe zdravila
Spanish: • Los equipos pulverizadores y la punta aplicadora incluyen instrucciones de uso que recomiendan los intervalos de presión y la distancia a la que se debe pulverizar desde la superficie tisular.
Slovenian: • Pršilnim pripomočkom in ustreznemu nastavku je priloženo navodilo za uporabo s priporočenim razponom tlakov in priporočeno razdaljajo od površine tkiva.
Spanish: Procedimien to quirúrgico
Slovenian: Kirurški poseg
Spanish: [NOMBRE DEL PRODUCTO] se debe reconstituir y administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos recomendados para este producto (ver sección 6.6).
Slovenian: Zdravilo [IME ZDRAVILA] lahko rekonstituirate in uporabite le v skladu z navodili in s pomočjo pripomočkov, ki so priporočeni za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).
Spanish: Esta sección del prospecto debe incluir el siguiente texto, en formato subrayado y negrita según se indica:
Slovenian: To poglavje navodila za uporabo mora vsebovati naslednje besedilo, ki je tiskano krepko in podčrtano, kjer je to nakazano:
Spanish: Al aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que la presión se encuentra en el intervalo de presión recomendado por el fabricante del equipo pulverizador (ver tabla en la sección 6.6 para conocer los valores de presión y distancia).
Slovenian: Pri uporabi zdravila [IME ZDRAVILA] s pršilnim pripomočkom izberite nastavitev tlaka znotraj razpona tlakov, ki ga priporoča izdelovalec pršilnega pripomočka (glejte preglednico v poglavju 6.6 za tlake in razdalje).
Spanish: Para garantizar un uso seguro y óptimo de [NOMBRE DEL PRODUCTO] se debe pulverizar utilizando un equipo regulador de presión que proporcione una presión máxima de hasta 2,0 bares (28,5 psi).
Slovenian: Da zagotovite optimalno varno uporabo zdravila [IME ZDRAVILA], ga pršite s pripomočkom z regulatorjem tlaka, katerega največji tlak ne presega 2,0 bar (28,5 psi).
Spanish: Artiss y denominaciones asociadas
Slovenian: Artiss in povezana imena
Spanish: Presión, distancia y equipos recomendados para la aplicación por pulverización de [nombre del producto]
Slovenian: Priporočeni tlak, razdalja in pripomoček za nanos zdravila [ime zdravila] s pršenjem
Spanish: Tissucol y denominaciones asociadas
Slovenian: Tissucol in povezana imena
Spanish: 1,5-2,0 bares (21,5-28,5 psi
Slovenian: 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi
Spanish: Después de que la Comisión adopte la Decisión, las Autoridades Nacionales Competentes actualizarán la información sobre el medicamento según lo previsto.
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije Pristojni nacionalni organi bodo po odločbi Komisije posodobili informacije o zdravilu v skladu z zahtevami.
Spanish: En cirugía de heridas abiertas: se debe utilizar un equipo con regulador de presión que proporcione una presión máxima que no supere los 2,0 bares (28,5 psi).
Slovenian: Pri operativnih posegih na odprtih ranah - uporabite pripomoček z regulatorjem tlaka, katerega največji tlak ne presega 2,0 bar (28.5 psi).
Spanish: Regulador de presión que se debe utilizar
Slovenian: Uporabljeni regulator tlaka
Spanish: • [NOMBRE DEL PRODUCTO] se debe administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos recomendados para este producto.
Slovenian: • Zdravilo [IME ZDRAVILA] se mora uporabljati natančno v skladu z navodili in le s pomočjo pripomočkov, ki so priporočeni za to zdravilo.
Spanish: Tisseel y denominaciones asociadas
Slovenian: Tisseel in povezana imena
Spanish: La aplicación de [NOMBRE DEL PRODUCTO] por pulverización sólo se debe realizar si es posible determinar con precisión que la distancia de pulverización es la recomendada por el fabricante.
Slovenian: Za nanos zdravila [IME ZDRAVILA] s pršenjem se odločite samo, če lahko natančno ocenite razdalja pršenja po priporočilih izdelovalca.
Spanish: 10-15 cm 1,5-2,0 bares (21,5-28,5 psi).
Slovenian: 10 - 15 cm 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi)
Spanish: El producto se debe reconstituir y administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos proporcionados con este producto."
Slovenian: Zdravilo se lahko rekonstituira in uporablja le v skladu z navodili in s pomočjo pripomočkov, ki so priloženi zdravilu."
Spanish: El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se pulverizan con aire, en comparación con CO2 y, por lo tanto, no se puede excluir con [Nombre del producto] cuando se pulveriza durante una intervención quirúrgica de una herida abierta.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje večje, če so fibrinska lepila za tkiva pršena z zrakom v primerjavi s CO2, zato ga ne moremo izključiti pri pršenju zdravila [IME ZDRAVILA] pri operativnih posegih na odprtih ranah.
Spanish: Estos casos parecen estar relacionados con el uso de equipos pulverizadores a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy próxima a la superficie tisular.
Slovenian: Izgleda, da je to povezano z uporabo pršilnega pripomočka, katerega nastavitev tlaka je višja od priporočenega, in/ali v bližini površine tkiva.
Spanish: Estos casos parecen estar relacionados con el uso del equipo de pulverización a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy próxima a la superficie tisular.
Slovenian: Izgleda, da je ta dogodek povezan z uporabo pršilnega pripomočka, katerega nastavitev tlaka je višja od priporočenega, in/ali v bližini površine tkiva.
Spanish: "El uso de [NOMBRE DEL PRODUCTO] se limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados acerca del uso de [NOMBRE DEL PRODUCTO]."
Slovenian: „Zdravilo [IME ZDRAVILA] lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, ki so usposobljeni za uporabo zdravila [IME ZDRAVILA]."
Spanish: Al aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que la presión y la distancia al tejido se encuentran dentro de los intervalos recomendados por el fabricante, según se indica a continuación:
Slovenian: Pri uporabi zdravila [IME ZDRAVILA] s pršilnim pripomočkom je treba uporabiti tlak in razdalja od tkiva znotraj razpona, ki ga priporoča izdelovalec, in sicer:
Spanish: "Al aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que la presión y la distancia al tejido se encuentran dentro de los intervalos recomendados por el fabricante, según se indica a continuación:
Slovenian: „Pri uporabi zdravila [IME ZDRAVILA] s pršilnim pripomočkom uporabite tlak in razdalja od tkiva znotraj razponov, ki jih priporoča izdelovalec, in sicer:
Spanish: "El uso de [NOMBRE DEL PRODUCTO] se limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados acerca del uso de [NOMBRE DEL PRODUCTO].
Slovenian: „Zdravilo [IME ZDRAVILA] lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, ki so usposobljeni za uporabo zdravila [IME ZDRAVILA].
Spanish: Equipo pulverizador Tisseel/Artiss
Slovenian: Pršilni komplet Tisseel / Artiss
Spanish: Deben realizarse los siguientes cambios al RCP de Artiss:
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Artiss je vnesti naslednje spremembe:
Spanish: Equipo pulverizador Tisseel/Artiss, envase de 10
Slovenian: Pršilni komplet 10 koso v Tisseel / Artiss
Spanish: • Siempre que se pulverice [NOMBRE DEL PRODUCTO], se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO2 al final de la espiración, para detectar una posible embolia gaseosa.
Slovenian: • Pri pršenju zdravila [IME ZDRAVILA] je treba spremljati krvni tlak, srčno frekvenco, nasičenost s kisikom in koncentracijo CO2 v izdihanem zraku ob koncu izdiha zaradi možnosti pojava plinske embolije.
Spanish: • Siempre que se pulverice [NOMBRE DEL PRODUCTO], se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO2 al final de la espiración, para detectar una posible embolia gaseosa."
Slovenian: • Pri pršenju zdravila [IME ZDRAVILA] je treba spremljati krvni tlak, srčno frekvenco, nasičenost s kisikom in koncentracijo CO2 v izdihanem zraku ob koncu izdiha zaradi možnosti pojava plinske embolije."
Spanish: "Conservar a  -18C.
Slovenian: »Shranjujte pri temperaturi  -18C.
Spanish: Punta flexible amarilla de 6 cm
Slovenian: Rumeni prožni nastavek dolžine 6 cm
Spanish: Regulador de presión Omrix
Slovenian: Regulator tlaka Omrix
Spanish: El texto de esta sección debe decir lo siguiente: "Para uso epilesional.
Slovenian: Besedilo tega poglavja se mora glasiti: »Za epilezijsko uporabo.
Spanish: El regulador de la presión se debe utilizar siguiendo las instrucciones del fabricante.
Slovenian: Regulator tlaka morate uporabljati v skladu z navodili izdelovalca.
Spanish: Mantenga los viales en su envase externo para protegerlo de la luz.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: Cuando se hayan colocado BAC y trombina en el dispositivo de administración, se deben usar de inmediato".
Slovenian: Po vnosu BAC in trombina v aplikator ju morate porabiti nemudoma.«
Spanish: El producto solo se debe reconstituir y administrar de acuerdo con las instrucciones y los dispositivos recomendados para este producto (véase la sección 6.6).
Slovenian: Zdravilo se mora rekonstituirati in nanašati samo po navodilih in s pripomočki, priporočenimi za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).
Spanish: Anexo III Modificaciones a incluir en las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto
Slovenian: Priloga III Dopolnitve, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Spanish: Una vez descongelados, los viales no abiertos se pueden conservar a 2 C-8 C y protegidos de la luz, durante 30 días como máximo.
Slovenian: Po odtalitvi lahko neodprte viale shranjujemo zaščitene pred svetlobo pri temperaturi 2C-8C do 30 dni.
Spanish: Conecte el Luer Lock hembra del tubo del gas (con el filtro bacteriostático) a un regulador de presión.
Slovenian: Ženski priključek luer lock na cevi za plin (z bakteriostatskim filtrom) priključite na regulator tlaka.
Spanish: Con respecto a la seguridad frente a los agentes trasmisibles, ver sección 4.4.
Slovenian: Za varnost v povezavi s prenosljivimi povzročitelji glejte 4.4.
Spanish: El texto debe decir lo siguiente:
Slovenian: Besedilo se mora glasiti:
Spanish: En cirugías abiertas: para la pulverización de Quixil, solo se debe usar un regulador de presión que emita a lo sumo una presión máxima de 2,5 bar y que utilice gas dióxido de carbono.
Slovenian: Pri odprtem kirurškem posegu - za nanos zdravila Quixil s pršenjem se lahko uporablja samo regulator tlaka, ki dovaja najvišji tlak 2,5 bar in uporablja plinski ogljikov dioksid.
Spanish: No utilice soluciones turbias o que presenten depósitos".
Slovenian: Ne uporabite raztopin, ki so motne ali imajo usedline.«
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo motna.
Spanish: Toda la sección debe decir lo siguiente, en negrita y subrayado, cuando se indique: "Para evitar el riesgo de embolia aérea o gaseosa potencialmente mortal, Quixil solo se debe pulverizar empleando CO2 presurizado.
Slovenian: Celotno poglavje se mora glasiti, kot sledi, v krepkem tisku in podčrtano, kjer je tako označeno: »Da bi se izognili tveganju za življenjsko nevarno plinsko ali zračno embolijo, pršite zdravilo Quixil samo s plinom CO2 pod tlakom.
Spanish: El producto se debe pulverizar sobre la superficie tisular en pequeñas cantidades (0,1 ml a 0,2 ml) para formar una capa fina y uniforme.
Slovenian: Zdravilo nato pršite na površino tkiva v kratkih razprških (0,1 ml-0,2 ml), da nastane tanek, enakomeren sloj.
Spanish: Los pulverizadores y las puntas accesorias vienen con instrucciones de uso que contienen recomendaciones sobre los intervalos de presión y la distancia de pulverización a observar desde la superficie del tejido.
Slovenian: Pršilnikom in nastavkom so priložena navodila za uporabo, kjer so navedena priporočila za razpon tlakov in razdaljo pršenja od tkivne površine.
Spanish: Para informarse sobre las recomendaciones específicas de pulverización, respecto de la presión y distancia desde el tejido requeridas ver las secciones 4.4 y 6.6."
Slovenian: Za posebna priporočila v zvezi s potrebnim tlakom in razdaljo od tkiva pri nanosu s pršenjem glejte poglavji 4.4 in 6.6.«
Spanish: • "Quixil no se debe usar en cirugía endoscópica o laparoscópica".
Slovenian: • »Zdravila Quixil ne smete uporabljati pri endoskopskih ali laparoskopskih kirurških posegih.«
Spanish: Se debe agregar la siguiente contraindicación al final de la sección:
Slovenian: Na konec poglavja je treba dodati naslednjo kontraindikacijo:
Spanish: CÓMO USAR QUIXIL
Slovenian: KAKO UPORABLJAMO ZDRAVILO QUIXIL
Spanish: Se debe agregar el siguiente texto al final de la sección:
Slovenian: Na konec poglavja je treba dodati naslednje besedilo:
Spanish: Dispositivo aplicador de Quixil
Slovenian: Aplikator Quixil
Spanish: Antes de aplicar Quixil, el área superficial de la herida se debe secar mediante técnicas convencionales (por ejemplo, con la aplicación intermitente de compresas, torundas, utilización de dispositivos de succión).
Slovenian: Pred nanosom zdravila Quixil je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z večkratno aplikacijo kompres, blazinic, z uporabo sesalnih pripomočkov).
Spanish: Conecte el tubo corto del aplicador al macho de la llave luer del tubo de gas largo.
Slovenian: Priključite kratko cevko na aplikatorju na moški priključek luer-lock dolge plinske cevke.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (RCP) Deben implementarse los siguientes cambios al RCP de Quixil:
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (SmPC) V SmPC zdravila Quixil je treba narediti naslednje spremembe:
Spanish: • Manipulación
Slovenian: • Ravnanje z zdravilom
Spanish: Nota: Estas modificaciones del Resumen de las Características del Producto y del prospecto son las válidas en el momento de la decisión de la Comisión.
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije Pristojni nacionalni organi bodo po odločbi Komisije posodobili informacije o zdravilu v skladu z zahtevami.
Spanish: • "No se debe aplicar Quixil por pulverización en procedimientos endoscópicos".
Slovenian: • »Zdravila Quixil s pršenjem ne smete uporabiti pri endoskopskih posegih.«