FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Spezielle Dosisempfehlungen im Zusammenhang mit durch Brachyspira hyodysenteriae verursachter Schweinedysenterie sind gegebenenfalls zu streichen.
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, οποιασδήποτε ειδικής σύστασης δοσολογίας που σχετίζεται με τη δυσεντερία των χοίρων που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae.
German: Sie inhibierten das bakterielle Wachstum bei Konzentrationen von > 128 μg/ml bzw. 32 μg/ml (Zmudzki et al. (2012)) 7.
Greek: Από μελέτη της αντιμικροβιακής ευαισθησίας του B. hyodysenteriae (το οποίο απομονώθηκε από 21 πολωνικά αγροκτήματα) προέκυψε ότι η χαμηλότερη αντιμικροβιακή δράση παρατηρείται στην τυλοσίνη και στη λινκομυκίνη, με επιτευχθείσα αναστολή βακτηριακής ανάπτυξης σε συγκεντρώσεις > 128 μg/ml και 32 μg/ml, αντίστοιχα (Zmudzki et al. (2012))
German: Weitere Informationen zu Veyvondi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Veyvondi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf einer Beurteilung der Frage, wie gut die Behandlung gewirkt hat.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Veyvondi kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Veyvondi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Die Behandlung mit Veyvondi war bei 95 % der Patienten (20 von 22) erfolgreich.
Greek: Η θεραπεία με το Veyvondi ήταν επιτυχής στο 95 % των ασθενών (20 από τους 22).
German: Übersicht über Veyvondi und Begründung für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Veyvondi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Die Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind abhängig von Art und Schwere der Blutungsepisode oder dem Ausmaß des operativen Eingriffs sowie vom Gesundheitszustand und Körpergewicht des Patienten.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από τον τύπο και τη βαρύτητα του αιμορραγικού επεισοδίου ή την έκταση της χειρουργικής επέμβασης, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
German: Weitere Informationen über Veyvondi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Veyvondi
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Veyvondi (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Schwindelgefühl, Vertigo (ein Gefühl des Drehens), Dysgeusie (Geschmacksstörungen), Tremor, schneller Herzschlag, tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, in der Regel im Bein), Hypertonie (Bluthochdruck), Hitzewallungen, Erbrechen, Übelkeit, Pruritus (Juckreiz), Brustkorbbeschwerden, Empfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Ameisenlaufen an der Infusionsstelle sowie anomale Werte im Elektrokardiogramm (EKG).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Veyvondi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ζάλη, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης), τρόμος, ταχυπαλμία, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (θρόμβος σε εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στα πόδια), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), εξάψεις, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κνησμός (φαγούρα), δυσφορία στον θώρακα, αίσθημα μουδιάσματος, αιμωδίας, τσιμπήματος από καρφίτσες στο σημείο της έγχυσης, καθώς και μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Veyvondi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Veyvondi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Veyvondi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Veyvondi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Er ersetzt das fehlende Protein und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung.
Greek: Υποκαθιστά την πρωτεΐνη που λείπει, συμβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
German: Insgesamt wurden 193 Blutungsepisoden erfasst, und Veyvondi wurde für die Behandlung von ca. 98 % der Blutungen als „hervorragend" oder „gut" eingestuft.
Greek: Καταγράφηκαν συνολικά 193 αιμορραγικά επεισόδια και το Veyvondi αξιολογήθηκε ως "εξαιρετικό" ή "καλό" στην αντιμετώπιση περίπου του 98 % των επεισοδίων.
German: Die EMA entschied jedoch, dass Veyvondi - wie ähnliche Arzneimittel - nur angewendet werden sollte, wenn Desmopressin (die Hauptbehandlung für das vonWillebrand-Jürgens-Syndrom) nicht angewendet werden kann oder nicht gut genug wirkt.
Greek: Ωστόσο, ο ΕΜΑ αποφάσισε ότι, όπως ισχύει για παρόμοια φάρμακα, το Veyvondi πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον η δεσμοπρεσίνη (η κύρια θεραπεία για τη νόσο von Willebrand) δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή δεν αποδεικνύεται αρκετά αποτελεσματική.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Veyvondi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Veyvondi, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Welche Risiken sind mit Veyvondi verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Veyvondi;
German: Bei den 15 größeren und kleineren operativen Eingriffen, die während der Studie stattfanden, wurde Veyvondi im Hinblick auf die Vorbeugung von Blutungsepisoden für alle 15 Eingriffe als hervorragend oder gut eingestuft.
Greek: Στις 15 χειρουργικές επεμβάσεις μείζονος και ήσσονος σημασίας οι οποίες πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Veyvondi αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό ή καλό στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων για το σύνολο των 15 χειρουργικών επεμβάσεων.
German: Veyvondi enthält den Wirkstoff Vonicog alfa.
Greek: Το Veyvondi περιέχει τη δραστική ουσία vonicog alfa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Veyvondi ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Die erste Studie umfasste 37 Patienten, denen Veyvondi zur Behandlung von Blutungsepisoden gegeben wurde.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 37 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Veyvondi για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων.
German: Die Nebenwirkungen von Veyvondi wurden als für diese Art von Arzneimittel typisch eingestuft.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Veyvondi κρίθηκαν συνήθεις για τον συγκεκριμένο τύπο φαρμάκου.
German: Veyvondi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der in der Behandlung von Patienten mit Blutungsstörungen erfahren ist.
Greek: Το Veyvondi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορραγικές διαταραχές.
German: Veyvondi war auch bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen im Zusammenhang mit operativen Eingriffen wirksam.
Greek: Το Veyvondi ήταν επίσης αποτελεσματικό στην πρόληψη και αντιμετώπιση της αιμορραγίας που σχετίζεται με χειρουργικές επεμβάσεις.
German: Veyvondi darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Maus- oder Hamsterproteine aufgetreten sind.
Greek: Το Veyvondi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις σε πρωτεΐνες ποντικιού ή κρικητού (χάμστερ).
German: Veyvondi ist ein Arzneimittel, das zur Kontrolle von Blutungen bei Patienten mit von-WillebrandJürgens-Syndrom (einer vererbten Blutungsstörung) angewendet wird, die nicht mit einem anderen Arzneimittel namens Desmopressin behandelt werden können oder wenn Desmopressin unwirksam ist.
Greek: Το Veyvondi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της αιμορραγίας σε ασθενείς με νόσο του von Willebrand (μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή) οι οποίοι δεν μπορούν λάβουν θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται δεσμοπρεσίνη ή όταν η δεσμοπρεσίνη είναι αναποτελεσματική.
German: Die zweite Studie umfasste 15 Patienten, die Veyvondi erhielten, um Blutungen während operativer Eingriffe vorzubeugen, einschließlich größerer Eingriffe wie Kniegelenkersatzoperationen.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 15 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Veyvondi για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, συμπεριλαμβανομένης μείζονος χειρουργικής επέμβασης, όπως η επέμβαση αντικατάστασης γονάτου.
German: Der Nutzen von Veyvondi bei der Kontrolle von Blutungen wurde in zwei Hauptstudien mit 52 Patienten mit von-Willebrand-Jürgens-Syndrom nachgewiesen.
Greek: Τα οφέλη του Veyvondi στον έλεγχο της αιμορραγίας έχουν καταδειχθεί στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν 52 ασθενείς με νόσο von Willebrand.
German: Welchen Nutzen hat Veyvondi in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Veyvondi σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Es wird „bei Bedarf" zur Behandlung von Blutungsepisoden sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei operativen Eingriffen angewendet.
Greek: Χρησιμοποιείται κατ' επίκληση για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων, καθώς επίσης και για την πρόληψη και τη θεραπεία της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
German: Was ist Veyvondi und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Veyvondi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Patienten mit von-Willebrand-Jürgens-Syndrom mangelt es an von-Willebrand-Faktor, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο von Willebrand παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα von Willebrand, μιας πρωτεΐνης που είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα.
German: Der Wirkstoff in Veyvondi, Vonicog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der natürliche von-Willebrand-Faktor.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Veyvondi, η vonicog alfa, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο παράγοντα von Willebrand.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), thromboembolische Ereignisse (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen), Entwicklung von Inhibitoren (Antikörpern) gegen den von-Willebrand-Faktor, die dazu führt, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und dass die Blutungskontrolle verloren geht.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Veyvondi: αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας), θρομβοεμβολικά επεισόδια (προβλήματα λόγω του σχηματισμού θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία), ανάπτυξη αναστολέων (αντισωμάτων) κατά του παράγοντα von Willebrand, η οποία καθιστά αναποτελεσματικό το φάρμακο, με αποτέλεσμα να μην μπορεί να ελεγχθεί η αιμορραγία.
German: Warum wurde Veyvondi in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Veyvondi στην ΕΕ;
German: Wie wirkt Veyvondi?
Greek: Πώς δρα το Veyvondi;
German: Wie wird Veyvondi angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Veyvondi;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Veyvondi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Veyvondi, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Veyvondi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Veyvondi.
German: Es wurde gezeigt, dass Veyvondi Blutungsepisoden bei Patienten mit von-Willebrand-Jürgens-Syndrom wirksam behandelt.
Greek: Το Veyvondi αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με νόσο von Willebrand.
German: Veyvondi ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektionslösung zur Verabreichung in eine Vene gemischt werden.
Greek: Το Veyvondi διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος που χορηγείται ενδοφλεβίως.
German: Ihr Arzt wird dies überprüfen.
Greek: Ο γιατρός σας θα το ελέγξει.
German: 2304 Orth an der Donau ÖSTERREICH
Greek: 2304 Orth an der Donau ΑΥΣΤΡΙΑ
German: Die Kappe nicht wieder auf die Nadel aufsetzen.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το κάλυμμα στη βελόνα.
German: Dies könnte dem Arzneimittel schaden.
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να βλάψει το φάρμακο.
German: 1221 Wien
Greek: 1221 Vienna
German: Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihren Laborergebnissen anpassen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σύμφωνα με τα εργαστηριακά σας αποτελέσματα.
German: Die Dosis hängt von Folgendem ab:
Greek: Η δόση εξαρτάται από:
German: ATC-Code: B02BD10
Greek: Κωδικός ATC: B02BD10
German: In allen drei Studien wurden nicht-blutende Patienten untersucht.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, οι ασθενείς αξιολογήθηκαν σε μη αιμορραγική κατάσταση.
German: Ein Mangel an VWF erhöht die Blutungsneigung.
Greek: Η έλλειψη του VWF αυξάνει την τάση για αιμορραγία.
German: Waschen Sie Ihre Hände und ziehen Sie saubere Untersuchungshandschuhe an (die Verwendung von Handschuhen ist optional).
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας και φορέστε καθαρά εξεταστικά γάντια (η χρήση γαντιών είναι προαιρετική).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist für 3 Stunden bei einer Temperatur von 25 °C belegt.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 3 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C.
German: Die Filtration hat keinen Einfluss auf die Dosisberechnungen.
Greek: Το φιλτράρισμα δεν επηρεάζει τους υπολογισμούς της δοσολογίας.
German: Dies könnten frühe Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι πρώιμα συμπτώματα μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας.
German: Vor dem operativen Eingriff:
Greek: Πριν από τη χειρουργική επέμβαση:
German: Es wird angewendet, wenn die Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, Desmopressin, nicht wirksam ist oder das Arzneimittel nicht verabreicht werden kann.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν η θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, τη δεσμοπρεσίνη, δεν είναι αποτελεσματική ή δεν μπορεί να χορηγηθεί.
German: Bei Patienten mit dieser Erkrankung gerinnt das Blut nicht normal, was zu einer Verlängerung der Blutungszeit führt.
Greek: Στους ασθενείς με τη νόσο το αίμα δεν πήζει φυσιολογικά με αποτέλεσμα να παρατείνεται ο χρόνος της αιμορραγίας.
German: Diese Gegenstände nicht im normalen Hausmüll entsorgen.
Greek: Μην απορρίπτετε αυτά τα υλικά στα συνήθη οικιακά απορρίμματα.
German: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SCHWEIZ
Greek: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ΕΛΒΕΤΙΑ
German: Wenn Sie in der Vergangenheit bereits Probleme mit Blutgerinnseln oder mit Gefäßverschluss (thromboembolische Komplikationen) hatten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Greek: Εάν στο παρελθόν είχατε προβλήματα με θρόμβους στο αίμα ή με απόφραξη των αγγείων (θρομβοεμβολικές επιπλοκές), ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
German: Sie müssen die Infusion beenden und sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bei sich beobachten:
Greek: Πρέπει να διακόψετε την έγχυση και να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω πρώιμα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων βαριάς μορφής:
German: Ärzte sollten die möglichen Risiken sorgfältig abwägen und VEYVONDI nur verschreiben, wenn unbedingt nötig.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να σταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους και να συνταγογραφούν το VEYVONDI μόνο εάν είναι απαραίτητο
German: Der in dem Mix2Vial-Set enthaltene Filter entfernt diese Partikel vollständig.
Greek: Το φίλτρο που περιλαμβάνεται στη συσκευή Mix2Vial αφαιρεί εντελώς αυτά τα σωματίδια.
German: Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8 °C, εκτός εάν η ανασύσταση πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
German: VEYVONDI darf nicht zur Behandlung von Hämophilie A angewendet werden.
Greek: Το VEYVONDI δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αιμορροφιλίας A.
German: Alle 12-24 h/jeden zweiten Tag
Greek: Κάθε 12-24 ώρες / κάθε δεύτερη ημέρα
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie VEYVONDI anwenden.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI.
German: Im Falle einer unbeabsichtigten hohen Dosis besteht ein Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose).
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υψηλής δόσης υπάρχει ενδεχομένως κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβων αίματος (θρόμβωση).
German: Die Häufigkeiten wurden nach folgender Konvention kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Überprüfen Sie, ob das gesamte Lösungsmittel übergeführt wurde.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει μεταφερθεί όλη η ποσότητα του διαλύτη.
German: Dies ist besonders vor größeren operativen Eingriffen wichtig.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση.
German: Adäquate medizinische Versorgung und Ausstattung sollte zur sofortigen Anwendung bei einer potenziellen anaphylaktischen Reaktion verfügbar sein, insbesondere bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Anamnese.
Greek: Θα πρέπει να είναι διαθέσιμη για άμεση χρήση η ενδεδειγμένη ιατρική θεραπεία και οι κατάλληλες προμήθειες για την αντιμετώπιση πιθανής αναφυλακτικής αντίδρασης, ιδίως σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
German: Dies sollte sofort passieren, um die Flüssigkeit keimfrei zu halten.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει αμέσως, ώστε το υγρό να διατηρηθεί ελεύθερο μικροβίων.
German: Darüber hinaus wurde nach der Markteinführung ein spontaner Fall von DVT bei einem älteren Patienten berichtet.
Greek: Επιπλέον, ένα περιστατικό DVT μετά την κυκλοφορία αναφέρθηκε αυθόρμητα για έναν ηλικιωμένο ασθενή.
German: Daher wird Ihr Arzt Sie im Hinblick auf frühe Zeichen einer Thrombose überwachen.
Greek: Για τον λόγο αυτό, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για πρώιμα σημεία θρόμβωσης.
German: In den 2 berichteten Fällen nach der Markteinführung wurden die Symptome beseitigt und die Patienten haben sich innerhalb von 20 Minuten bis 4 Stunden nach Absetzen der Infusion vollständig erholt.
Greek: Στα 2 αυθόρμητα περιστατικά που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία, τα συμπτώματα υποχώρησαν και οι ασθενείς ανάρρωσαν πλήρως σε διάστημα από 20 λεπτά έως 4 ώρες μετά τη διακοπή της έγχυσης.
German: Den Gummistopfen trocknen lassen.
Greek: Αφήστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης να στεγνώσει.
German: Sie benötigen dann möglicherweise eine höhere Dosis VEYVONDI oder eine höhere Dosis Faktor VIII oder ein ganz anderes Arzneimittel gegen Blutungen.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε υψηλότερη δόση VEYVONDI ή υψηλότερη δόση παράγοντα VIII ή ακόμη και διαφορετικό φάρμακο για τον έλεγχο των αιμορραγιών.
German: Siehe Abschnitt 2 „VEYVONDI enthält Natrium".
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το VEYVONDI περιέχει νάτριο».
German: Anfangsdosis a
Greek: Αρχική δόση α
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte langsam genug sein, um sicherzustellen, dass sie für den Patienten angenehm ist, und höchstens 4 ml/min betragen.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να είναι αρκετά αργός για τη διασφάλιση της άνεσης του ασθενή, το μέγιστο μέχρι 4 ml/λεπτό.
German: Es ist nicht ungewöhnlich, wenn ein paar Flocken oder Partikel nach der Rekonstitution in der Durchstechflasche zurückbleiben.
Greek: Δεν είναι ασυνήθιστο να παραμένουν μερικές νιφάδες ή σωματίδια στο φιαλίδιο του προϊόντος μετά την ανασύσταση.
German: Haltbarkeit nach der Rekonstitution:
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση:
German: Mit diesem Arzneimittel behandelte Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen gegen diese nicht humanen Säugetierproteine entwickeln.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το προϊόν ενδέχεται να αναπτύξουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε αυτές τις μη προερχόμενες από ανθρώπους πρωτεΐνες θηλαστικών.
German: Erfahrungen in der Behandlung von Frauen in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
German: Es können allergische Reaktionen gegen VEYVONDI auftreten.
Greek: Μπορεί να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση στο VEYVONDI.
German: Ein Kombinationsprodukt, das VWF enthält, würde ein zusätzliches Risiko für thrombotische Ereignisse darstellen.
Greek: Τυχόν συνδυασμός με προϊόν FVIII που περιέχει VWF θα ενείχε επιπλέον κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων.
German: Solche Antikörper können in engem Zusammenhang mit Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen auftreten.
Greek: Τα αντισώματα αυτά μπορεί να συνδέονται στενά με αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας.
German: 14 Der Inhalt von zwei Durchstechflaschen kann in einer einzigen Spritze aufgezogen werden.
Greek: 14 Τα περιεχόμενα των δύο φιαλιδίων μπορούν να αναρροφηθούν μέσα σε μία μοναδική σύριγγα.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου οι αναστολείς, η κατάσταση μπορεί να εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
German: Nicht nach dem auf den Etiketten und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις ετικέτες και στο κουτί.
German: Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis VEYVONDI (in internationalen Einheiten oder I.E.).
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίζει τη δόση σας του VEYVONDI (σε διεθνείς μονάδες ή IU).
German: Es besteht das geringe Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion (einer schweren, plötzlichen allergischen Reaktion) gegen VEYVONDI.
Greek: Υπάρχει ο χαμηλός κίνδυνος να παρουσιάσετε αντίδραση υπερευαισθησίας (βαριάς μορφής, αιφνίδια αλλεργική αντίδραση) στο VEYVONDI.
German: Schütteln hat negative Auswirkungen auf das Arzneimittel.
Greek: Η ανακίνηση θα έχει αρνητική επίδραση στο προϊόν.
German: 13 Falls Sie mehr als eine Durchstechflasche VEYVONDI benötigen, um Ihre Dosis zu erhalten:
Greek: 13 Εάν χρειάζεστε περισσότερα από ένα φιαλίδια VEYVONDI για να ετοιμάσετε τη δόση σας:
German: FVIII-Arzneimittel können unterschiedliche Mengen an VWF enthalten.
Greek: Τα προϊόντα του FVIII μπορεί να περιέχουν διάφορες ποσότητες του VWF.
German: In all diesen Fällen wird empfohlen, ein Hämophiliezentrum aufzusuchen.
Greek: Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η επαφή με ένα ειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.