FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weiterhin lassen die Daten von gepoolten Analysen kontrollierter, randomisierter Studien vermuten, dass das kardiovaskuläres Risiko bei der Anwendung von Celecoxib im Vergleich mit Plazebo möglicherweise von der Celecoxib-Dosis abhängig ist.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų jungtinės analizės duomenys rodo, kad kardiovaskulinė rizika gali būti susijusi su celekoksibo, palyginti su placebo, vartojimu, nes nustatyti nuo celekoksibo dozės priklausomi rizikos skirtumai.
German: Die klinischen Studien mit Celecoxib haben ähnliche Auswirkungen auf die Nieren wie bei den Vergleichs-NSAR gezeigt.
Lithuanian: Celekoksibo klinikiniai tyrimai parodė į lyginamojo NVNU panašų poveikį inkstams.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock,
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos, anafilaksinis šokas, anafilaksija
German: Die Studienpopulation umfasste 58 Patienten, mit einer vorhergehenden subtotalen oder totalen Kolektomie und 25 Patienten mit einem intakten Kolon.
Lithuanian: 58 tiriamiesiems buvo pašalinta dalis arba visa gaubtinė žarna, 25 pacientams gaubtinė žarna neliesta.
German: In klinischen Studien, in denen Onsenal bis zu drei Jahre lang zur Verhütung spontaner Darmpolypen eingenommen wurde, wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen beobachtet (die mit einem * gekennzeichneten Nebenwirkungen waren in diesen Studien häufiger als in den Studien bei Arthritis).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurių metu pavienių gaubtinės žarnos polipų profilaktikai Onsenal buvo vartotas ne ilgiau kaip 3 metus, duomenimis, pasireiškė šis papildomas šalutinis poveikis (žvaigždute pažymėtas šalutinis poveikis šių tyrimų metu pasireiškė dažniau nei artrito tyrimų metu)
German: Die im Blut gefundenen Hauptmetaboliten zeigen keine nachweisbare Hemmung der COX-1- oder COX-2-Aktivität.
Lithuanian: Pagrindinių kraujyje cirkuliuojančių metabolitų poveikis COX-1 ir COX-2 nenustatytas.
German: FAP-Patienten, bei denen eine ileorektale Anastomose oder eine ileoanale Anastomose mit Ileumpouch angelegt wurde, können Anastomosenulzera entwickeln.
Lithuanian: ŠAP sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta ileorektinė ar kapšelio ir išeinamosios angos anastomozė, galimas anastomozės išopėjimas.
German: Nach 6 Monaten Behandlung war die Zahl der kolorektalen Polypen unter Celecoxib 400 mg zweimal täglich um durchschnittlich 28 % (SD  24 %) reduziert, was statistisch signifikant besser war als unter Plazebo (Mittelwert 5 %, SD  16 %).
Lithuanian: Po šešių mėnesių celekoksibo vartojimo (400 mg du kartus per parą) gaubtinės ir tiesiosios žarnos polipų kiekis vidutiniškai sumažėjo 28% (SD+24%), palyginti su placebu, skirtumas statistiškai reikšmingas (vidurkis 5%, SD+16%).
German: Ein verstärkter Effekt bei einer Dosis von 400 mg zweimal täglich kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Tačiau negalima paneigti, kad vartojant 400 mg dozę du kartus per parą, poveikis bus dar stipresnis.
German: Hier sollte eine niedrigere Startdosis in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti, ar gydymą pradėti mažesne doze (žr.
German: Wie experimentelle Untersuchungen zeigen, scheint der Wirkungsmechanismus, mit welchem Celecoxib zum Absterben von Tumorzellen führt, mit einer Induktion der Apoptose und einer Hemmung der Angiogenese in Zusammenhang zu stehen.
Lithuanian: Ekspermentų duomenimis, celekoksibo veikimo būdas, kuris priverčia auglį išnykti, gali būti susijęs su apoptozės sužadinimu ir angiogenezės slopinimu.
German: Celecoxib kann zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure angewendet werden, aber Celecoxib ist kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur kardiovaskulären Prophylaxe.
Lithuanian: Celekoksibą galima vartoti kartu su mažomis acetilsalicilo rūgšties dozėmis, tačiau celekoksibo negalima vartoti vietoj acetilsalicilo rūgšties širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikai.
German: Lithium (angewendet zur Behandlung von Depressionen) Rifampicin (angewendet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) Warfarin (angewendet zur Hemmung der Blutgerinnung) oder andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, Schlafstörungen, hohem Blutdruck oder unregelmäßigem Herzschlag
Lithuanian: - rifampiciną (juo gydomos bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos); - varfariną (vartojamas kraujo krešėjimui slopinti) ar kitų antikoaguliantų; - kitų vaistų nuo depresijos, miego sutrikimų, kraujospūdžio padidėjimo ir nereguliaraus širdies
German: Insbesondere darf die Häufigkeit der routinemäßigen endoskopischen Kontrollen nicht reduziert werden, und eine chirurgische Maßnahme im Zusammenhang mit FAP darf nicht aufgeschoben werden.
Lithuanian: Ypač svarbu neretinti įprastinių endoskopinių tyrimų ir neatidėlioti ŠAP chirurginio gydymo.
German: Der Metabolismus von Celecoxib wird hauptsächlich durch Cytochrom P 450 CYP2C9 katalysiert.
Lithuanian: Daugiausia celekoksibo metabolizuojama, veikiant citochromo P450 CYP2C9.
German: Die Gabe von Celecoxib an eine begrenzte Anzahl stillender Frauen hat einen sehr geringen Übergang von Celecoxib in die Muttermilch gezeigt.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui žindyvių vartojant celekoksibą, į motinos pieną prasiskverbė labai mažai vaistinio preparato.
German: In Verbindung mit der Anwendung von Celecoxib wurde sehr selten über schwerwiegende, in einigen Fällen tödlich verlaufende Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-JohnsonSyndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Su celekoksibo vartojimu susijusios labai retos sunkios, kartais mirtinos odos reakcijos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr.
German: TEXT DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG - 200 mg Hartkapseln (klarer, opaker Blister)
Lithuanian: Išorinė kartono dėžutė - 200 mg kietos kapsulės (permatomos, nepermatomos lizdinės plokštelės)
German: Instabile Angina, Aortenklappeninsuffizienz, Atherosklerose der Kornararterie, Sinusbradykardie, ventrikuläre Hypertrophie
Lithuanian: Nestabilioji angina, aortos vožtuvų nepakankamumas, vainikinių arterijų aterosklerozė, sinusinė bradikardija, skilvelių hipertrofija
German: Sie dürfen Onsenal nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, Onsenal vartoti negalima.
German: Wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird, muss Celecoxib abgesetzt werden.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jeigu moteris pastojo, celekoksibo vartojimą reikia nutraukti.
German: 48 % der Patienten unter 2-mal täglich 200 mg Celecoxib sprachen nach Maßgabe der letzten klinischen Kontrolle auf Lisinopril nicht an (definiert entweder als diastolischer Blutdruck > 90 mmHg oder als Anstieg des diastolischen Blutdrucks um mehr als 10 % gegenüber dem Ausgangwert) im Vergleich zu 27 % der Patienten in der Plazebogruppe.
Lithuanian: Nustatyta, kad 48% pacientų, kurie vartojo 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, paskutinio apsilankymo metu nereagavo į lizinoprilį (atsižvelgiant į rankoje išmatuotą > 90 mm Hg diastolinį kraujospūdį arba rankoje išmatuotą diastolinio kraujospūdžio padidėjimą > 10%, palyginti su buvusiu prieš pradedant gydymą), palyginti su 27% placebą vartojusių pacientų.
German: Barbiturate (angewendet zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten Schlafstörungen)
Lithuanian: - barbitūratai (jais gydoma epilepsija [liga, pasireiškianti traukulių priepuoliais] ir kai kurie miego
German: Onsenal ist angezeigt zur Reduzierung der Anzahl von adenomatösen Darmpolypen bei Familiärer Adenomatöser Polyposis (FAP), als Ergänzung zu chirurgischen Maßnahmen und weiterer endoskopischer Kontrolle (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Onsenal vartojamas mažinti adenomatozinių žarnyno polipų kiekį sergant šeimine adenomatozine polipoze (ŠAP) kartu su chirurginiu gydymu ir tolesniu endoskopiniu tyrimu (žr.
German: Patienten mit dem größten Risiko für eine Nierentoxizität sind solche mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, eingeschränkter Leberfunktion sowie ältere Menschen.
Lithuanian: Didesnė toksinio poveikio inkstams rizika kyla pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, širdies nepakankamumu, kepenų funkcijos sutrikimu ir senyviems pacientams.
German: Onsenal gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer.
Lithuanian: Onsenal priklauso vaistų, vadinamų ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitoriais, grupei.
German: Insgesamt 18 Kinder im Alter von 10 bis 14 Jahren mit Genotyp- oder Phänotyp-positivem FAP wurden entweder mit 4 mg Celecoxib/kg/Tag (4 Verum-Patienten vs. 2 Plazebo-Patienten), 8 mg Celecoxib/kg/Tag (4 Verum-Patienten vs. 2 Plazebo-Patienten) oder 16 mg Celecoxib/kg/Tag (4 Verum-Patienten vs. 2 Plazebo-Patienten) behandelt.
Lithuanian: Iš viso 18 1014 metų vaikų, kurie turėjo teigiamą ŠAP genotipą ar fenotipą, buvo gydyti 4 mg/kg kūno svorio celekoksibo paros doze (4 pacientai, palyginti su 2 pacientais, vartojusiais placebą), 8 mg/kg kūno svorio celekoksibo paros doze (4 pacientai, palyginti su 2 pacientais, vartojusiais placebą) arba 16 mg/kg kūno svorio celekoksibo paros doze (4 pacientai, palyginti su 2 pacientais, vartojusiais placebą).
German: Die Erfahrungen mit Celecoxib bei Patienten mit leichten oder mäßigen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sind begrenzt, daher müssen solche Patienten mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Lithuanian: Lengvomis bei vidutinio sunkumo inkstų ir kepenų ligomis sergančių pacientų gydymo celekoksibu patirties maža, todėl juos gydyti reikia atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
German: Schwere allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock mit möglicherweise tödlichem Ausgang) die zu Hautrötung, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, im Mund, der Zunge oder im Hals, pfeifendem Atem oder Atemschwierigkeiten führen können; Schluckbeschwerden
Lithuanian: - sunki alerginė reakcija (įskaitant anafilaksinį šoką, kuris gali būti mirtinas), galinčios sukelti odos išbėrimą, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės patinimą, švokštimą ar kvėpavimo
German: Übelkeit, gastroösophagealer Reflux, Divertikel, Erbrechen*, Dysphagie, Reizkolon
Lithuanian: Pykinimas, gastroezofaginio refliukso liga, divertikulas, vėmimas*, disfagija, dirglios
German: C. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮSIPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
German: Wie bei anderen Arzneimitteln, die die Prostaglandinsynthese hemmen, wurden auch bei mit Celecoxib behandelten Patienten Flüssigkeitsretention und Ödeme beobachtet.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus prostaglandinų sintezės inhibitorius, celekoksibą geriantiems pacientams nustatytas skysčių kaupimasis ir edema.
German: Es wird vermutet, dass die gleichzeitige Gabe von NSAR mit Ciclosporin-D-Derivaten oder Tacrolimus die nephrotoxische Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus verstärkt.
Lithuanian: Manoma, kad kartu su NVNU vartojamų ciklosporino D darinių arba takrolimuzo nefrotoksinis poveikis sustiprėja.
German: Einzeldosis von 200 mg Celecoxib und einmal täglich 200 mg Fluconazol, einem wirksamen CYP2C9-Hemmer, führte zu einem durchschnittlichen Anstieg der maximalen CelecoxibPlasmakonzentration (Cmax) um 60 % und der AUC um 130 % (analoge Studien wurden mit Amiodaron oder anderen bekannten CYP2C9-Hemmern nicht durchgeführt).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 200 mg celekoksibo dozę ir vieną kartą per parą 200 mg flukanazolo, stipraus CYP2C9 inhibitoriaus, celekoksibo Cmax vidutiniškai padidėja 60%, o AUC - 130% (panašūs tyrimai su amjodaronu ar kitokiais CYP2C9 inhibitoriais neatlikti).
German: COX-2-Hemmer reduzieren die Bildung von systemischem (und damit möglicherweise auch endothelialem) Prostacyclin, ohne das Thromboxan der Plättchen zu beeinflussen.
Lithuanian: COX-2 inhibitoriai mažina sisteminio (taigi galimai ir endotelinio) prostaciklino susidarymą ir nesukelia poveikio trombocitų tromboksanui.
German: Patienten mit einem bestehenden Anastomosenulkus dürfen keine Kombinationsbehandlung mit Antikoagulanzien oder Acetylsalicylsäure erhalten.
Lithuanian: Jeigu atsirado anastomozės opa, pacientams negalima kartu vartoti antikoaguliantų ar acetilsalicilo rūgšties.
German: Was ONSENAL enthält
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ONSENAL
German: In drei weiteren Einzeldosis- Studien mit insgesamt 5 Personen vom Genotyp CYP2C9*3/*3 erhöhte sich die AUC0-24 im Vergleich zu Normalmetabolisierern um etwa das 3-fache.
Lithuanian: Trijų vienkartinės dozės tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 5 asmenys, turintys CYP2C9*3/*3 genotipą, duomenimis, AUC 0-24 po vienkartinės dozės padidėjo maždaug 3 kartus, palyginti su asmenų, kurių organizme metabolizmas normalus.
German: Der Einfluss von Celecoxib auf die Pharmakokinetik von Tolbutamid (CYP2C9-Substrat) oder Glibenclamid ist klinisch nicht relevant.
Lithuanian: Celekoksibas kliniškai reikšmingai neveikia tolbutamido (CYP2C9 substratas) ar glibenklamido farmakokinetikos.
German: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Lithuanian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
German: Daher kann die Häufigkeit derartiger Meldungen nicht verlässlich bestimmt werden.
Lithuanian: Dėl to šių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą dažnio patikimai nustatyti neįmanoma.
German: Patienten mit dem CYP2C9*3-Allel und insbesondere solche mit dem homozygoten Genotyp CYP2C9*3*3 können Celecoxib-Spiegeln ausgesetzt sein, die höher sind als jene, für die die
Lithuanian: Pacientų, turinčių CYP2C9*3 alelį, ir ypač tų, kurie turi CYP2C9*3*3 homozigotinį genotipą, organizmuose gali susidaryti didesnės celekoksibo koncentracijos nei tų, kurie dalyvavo klinikiniuose saugumo tyrimuose.
German: Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 99,6 mg.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: 99,6 mg laktozės monohidrato.
German: Akute Niereninsuffizienz, , interstitielle Nephritis, Hyponatriämie
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, hiponatremija
German: In einer 28-tägigen klinischen Studie bei Patienten mit einer durch Lisinopril kontrollierten Hypertonie im Stadium I und II kam es, bei ambulanter 24-Stunden-Blutdruckmesseung, nach Gabe von zweimal täglich 200 mg Celecoxib im Vergleich mit Plazebo zu keiner signifikanten Erhöhung des mittleren täglichen systolischen oder diastolischen Blutdrucks.
Lithuanian: 28 dienų klinikinio tyrimo su pacientais, sergančiais I ar II stadijos lizinopriliu kontroliuojama hipertenzija, duomenimis, vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą ir 24 valandas ambulatoriškai stebint kraujospūdį, kliniškai reikšmingo vidutinio paros sistolinio ar diastolinio kraujospūdžio padidėjimo, palyginti su placebo sukeliamu, nenustatyta.
German: Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, die Schwellungen verursachen) Prostatavergrößerung oder -entzündung, prostataspezifisches Antigen erhöht (Laboruntersuchung)
Lithuanian: - edema (skysčio kaupimasis, galintis sukelti patinimą); - priešinės liaukos (prostatos) padidėjimas ar uždegimas, specifinio prostatos antigeno padaugėjimas (nustatomas laboratoriniu tyrimu);
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei 200 mg Hartkapseln zweimal täglich und sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama gerti po dvi 200 mg kapsules du kartus per parą valgio metu (žr.
German: Es ist daher nicht bekannt, ob das Langzeitrisiko möglicherweise vergleichbar ist mit dem bei Erwachsenen die Celecoxib oder andere selektive COX-2-Hemmer und nichtselektive NSAR erhalten haben (siehe Abschnitt 4.4 Kardiovaskuläre Störungen).
Lithuanian: Celekoksibo ekspozicijos ilgalaikis kardiovaskulinis toksiškumas vaikams neįvertintas ir nežinoma, ar ilgalaikė rizika gali būti panaši į stebėtą celekoksibą ar kitokius selektyvius COX-2 inhibitorius ar neselektyvius NVNU vartojantiems suaugusiems žmonėms (apie kardiovaskulinį poveikį žr. 4.4 skyriuje).
German: Da eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion und speziell eine kardialer Dysfunktion bei älteren Menschen wahrscheinlicher ist, sollte in diesen Fällen eine angemessene medizinische Überwachung gewährleistet werden.
Lithuanian: Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų ir ypač širdies funkcijos sutrikimų tikimybė senyviems pacientams yra didesnė, dėl to jiems būtina tinkama mediko priežiūra.
German: Es wurden bei Arthritis-Patienten (vor allem bei Älteren), die Celecoxib gleichzeitig mit Warfarin erhielten, Fälle von Blutungen in Verbindung mit einer verlängerten Prothrombinzeit beschrieben, in einigen Fällen mit letalem
Lithuanian: Pranešta, kad artritu sergantiems pacientams, kurie celekoksibą vartojo kartu su varfarinu, pasireiškė kraujavimas, susijęs su protrombino laiko ilgėjimu (daugiausia senyviems).
German: Polypen mit einer APC-Mutation weisen eine erhöhte COX-2-Expression auf.
Lithuanian: Kai yra APC mutacija, polipuose smarkiai padaugėja COX-2.
German: Selektive COX-2-Hemmer sind aufgrund der fehlenden Wirkung auf die Blutplättchen kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur Prophylaxe von kardiovaskulären thromboembolischen Erkrankungen.
Lithuanian: Selektyvūs COX-2 inhibitoriai negali pakeisti acetilsalicilo rūgšties širdies ir kraujagyslių trombembolinių ligų profilaktikai, nes nesukelia antitrombocitinio poveikio.
German: Eine Behandlung mit Celecoxib führte zu einer Reduktion der Anzahl und Größe adenomatöser kolorektaler Polypen.
Lithuanian: Nustatyta, kad celekoksibas mažina adenomatozinių gaubtinės ir tiesiosios žarnos polipų kiekį ir dydį.
German: Die Plasmaspiegel von Arzneimitteln, die Substrate für dieses Enzym sind, können bei gleichzeitiger Gabe von Celecoxib erhöht sein.
Lithuanian: Vartojant vaistinius preparatus, kurie yra šio fermento substratai, kartu su celekoksibu gali padidėti jų koncentracija.
German: Lipome
Lithuanian: Lipoma
German: Über CYP2C19 werden u. a. Diazepam, Citalopram und Imipramin metabolisiert.
Lithuanian: CYP2C19 dalyvauja metabolizuojant tokius preparatus kaip diazepamas, citalopramas ir imipraminas.
German: Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Serumalbumin < 25 g/l) wurden nicht untersucht, und Celecoxib ist bei dieser Patientengruppe kontraindiziert.
Lithuanian: Sunkiu kepenų veiklos sutrikimu (albuminų serume < 25 g/l) sergančių pacientų tyrimai neatlikti, šios grupės pacientams celekoksibą
German: Helicobacter-Infektionen, Herpes Zoster, Erysipel, Wundinfektionen, Zahnfleischinfektionen, Labyrinthitis, bakterielle Infekte
Lithuanian: Helicobacter sukelta infekcija, juostinė pūslelinė, rožė, žaizdos infekcija, dantenų infekcija, labirintitas, bakterijų sukelta infekcinė liga
German: Die Pharmakokinetik von Celecoxib wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht, es ist jedoch unwahrscheinlich, dass diese bei solchen Patienten deutlich verändert ist, da es überwiegend durch hepatische Metabolisierung eliminiert wird.
Lithuanian: Kokia yra celekoksibo farmakokinetika sergant inkstų veiklos sutrikimu netirta, bet ji neturėtų labai pakisti, nes celekoksibas eliminuojamas daugiausia metabolizmo kepenyse būdu.
German: Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung mit Celecoxib behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: , hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), gydyti celekoksibu galima tik atidžiai apsvarsčius (žr.
German: Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 49,8 mg.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: 49,8 mg laktozės monohidrato.
German: Patienten mit den seltenen hereditären Störungen einer Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
German: Wenn Sie die Einnahme von Onsenal vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg zweimal täglich und sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama gerti 400 mg kartus per parą, valgio metu (žr.
German: Dieses Arzneimittel kann, wie auch andere nichtsteroidale entzündungshemmende Wirkstoffe (NSAR, z. B. Ibuprofen oder Diclofenac) den Blutdruck erhöhen.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir kitokie nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pavyzdžiui, ibuprofenas ar diklofenakas), gali didinti kraujospūdį, taigi gydytojas gali nurodyti, kad reguliariai matuotumėte
German: Daher ist bei der Behandlung von Patienten, mit besonders hohem Risiko für die Entwicklung gastrointestinaler Komplikationen unter NSAR Vorsicht geboten: z. B. bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig andere NSAR oder Acetylsalicylsäure anwenden, oder bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzera oder gastrointestinalen Blutungen in der Vorgeschichte.
Lithuanian: Preparatą rekomenduojama atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra didelė rizika, kad NVNU gali sukelti virškinimo trakto komplikacijų: senyviems, vartojantiems kartu kitų NVNU ar acetilsalicilo rūgštį arba kuriems anksčiau pasireiškė virškinimo trakto liga, pavyzdžiui, išopėjimas ir kraujavimas iš VT.
German: Kreatininwerte, erhöhter BlutHarnstoffStickstoff
Lithuanian: Inkstų akmenligė, kreatinino padaugėjimas kraujyje
German: Die Drucktinte enthält:
Lithuanian: Kapsulės dangale yra:
German: Ekchymose, bullöse Eruptionen, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Angioödeme
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies, pūslinis išbėrimas, eksfoliacinis dermatitas, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, angioneurozinė edema Artralgija, miozitas
German: In der APC-Studie betrug das relative Risiko im Vergleich zu Plazebo für den zusammengesetzten Endpunkt aus tödlichem Herzkreislaufversagen, Herzinfarkt oder Schlaganfall 3,4 (95%-KI 1,4-8,5) unter zweimal täglich 400 mg Celecoxib bzw. 2,8 (95%-KI 1,1-7,2) unter zweimal täglich 200 mg Celecoxib.
Lithuanian: kardiovaskulinės mirties, miokardo infarkto ar insulto, santykinė rizika, palyginti su placebu, buvo 3,4 (95% PI 1,4-8,5), vartojant 400 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, ir 2,8 (95% PI 1,1-7,2), vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą.
German: Die Familiäre Adenomatöse Polyposis (FAP) ist eine genetische Erkrankung, die auf einer autosomalen dominanten genetischen Veränderung eines Tumorsuppressorgens beruht, dem adenomatösen Polyposis coli(APC)-Gen.
Lithuanian: (ŠAP) yra paveldima liga, kurią sukelia auglio slopinamojo geno, adenomatozinio polipozės coli (APC) geno, autosominis dominantinis sutrikimas.
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Maßnahmen, wie sie in der Version vom 28. Februar 2005 des Risikomanagement-Plans (RMP) in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie jegliche nachfolgenden Updates des RMPs, wie sie mit dem CHMP vereinbart werden, durchzuführen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) 2005 m.
German: Bei 83 FAP-Patienten wurde eine randomisierte, plazebokontrollierte Doppelblindstudie durchgeführt.
Lithuanian: Klinikiniame atsitiktinių imčių dvigubai aklame placebu kontroliuojamajame tyrime dalyvavo 83 ŠAP sergantys pacientai.
German: Bei einer Kombination der beiden Arzneimittel sollte dennoch ein geeignetes Monitoring auf eine Methotrexat-bedingte Toxizität in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Vis dėlto reikia apgalvotai stebėti, ar nepasireiškia su metotreksato vartojimu susijęs toksinis poveikis, šiuos abu vaistinius preparatus vartojant kartu.