FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Neparvis met aliskiren-bevattende producten is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus en bij patiënten met een verminderde nierfunctie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.3).
Slovak: Súbežné užívanie Neparvisu a liekov obsahujúcich aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (pozri časť 4.3).
Dutch: Als u een ACE-remmer heeft ingenomen, moet u 36 uur wachten na inname van de laatste dosis van de ACE-remmer voor u begint met het innemen van Neparvis (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?').
Slovak: Ak ešte užívate inhibítor ACE, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky inhibítora ACE, kým začnete užívať Neparvis (pozri „Neužívajte Neparvis").
Dutch: Oraal gebruik
Slovak: Použitie
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom doses te verlagen.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Het volledige EPAR voor Neparvis is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Neparvis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Neparvis sacubitril / valsartan
Slovak: Neparvis sakubitril/valsartan
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Entresto.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Entresto, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Dutch: Neparvis is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan en 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Slovak: Neparvis je dostupný vo forme tabliet (24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu, 49 mg sakubitrilu/51 mg valsartanu a 97 mg sakubitrilu/103 mg valsartanu).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Neparvis te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Neparvis?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Neparvis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Neparvis sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Waarom is Neparvis goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Neparvis povolený?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Neparvis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Neparvis.
Dutch: De studie werd vroegtijdig afgebroken omdat er overtuigend bewijs was dat Neparvis beter werkte dan enalapril.
Slovak: Štúdia bola ukončená predčasne, lebo existovali presvedčivé dôkazy, že liek Neparvis je účinnejší než enalapril.
Dutch: Voor bepaalde patiënten kan de arts besluiten de
Slovak: U niektorých pacientov môže lekár určiť nižšie dávky.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Neparvis in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Neparvis?
Dutch: De twee werkzame stoffen in Neparvis, sacubitril en valsartan, werken allebei op een andere manier.
Slovak: Dve účinné látky lieku Neparvis, sakubitril a valsartan, pôsobia odlišným spôsobom.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Neparvis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Neparvis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Neparvis.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Neparvis.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met langdurig hartfalen met symptomen van die ziekte.
Slovak: Používa sa u dospelých s dlhodobým zlyhávaním srdca, u ktorých sa prejavili príznaky ochorenia.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Neparvis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Neparvis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Neparvis is een geneesmiddel voor het hart dat de werkzame stoffen sacubitril en valsartan bevat.
Slovak: Neparvis je liek na srdce, ktorý obsahuje účinné látky sakubitril a valsartan.
Dutch: Hoe werkt Neparvis?
Slovak: Neparvis účinkuje?
Dutch: Overige informatie over Neparvis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Een mogelijk ernstige bijwerking, angio-oedeem (snel opzwellen van onderhuidse weefsels en de weefsels rond de keel, waardoor ademhalingsproblemen kunnen optreden) kan soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 mensen).
Slovak: Potenciálne závažný vedľajší účinok angioedém (rýchly opuch hlbších kožných tkanív, ako aj tkanív okolo hrdla, spôsobujúci ťažkosti s dýchaním) sa môže vyskytnúť menej často (môže postihnúť menej než jednu osobu zo sto).
Dutch: De fabrikant van Entresto heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Entresto voor Neparvis worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Entresto, súhlasila s použitím jej vedeckých údajov aj v prípade lieku Neparvis (tzv. informovaný súhlas).
Dutch: Wat is Neparvis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Neparvis a na čo sa používa?
Dutch: Valsartan, een van de werkzame stoffen in het geneesmiddel, wordt reeds lang gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk en hartfalen en de bijwerkingen ervan zijn bekend.
Slovak: Valsartan, jedna z účinných látok lieku, je osvedčenou látkou na liečbu vysokého krvného tlaku a zlyhávania srdca; jeho vedľajšie účinky sú dobre známe.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Neparvis (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn een hoge kaliumconcentratie, lage bloeddruk en verminderde werking van de nieren.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Neparvis (ktoré môžu postihnúť viac ako jednu osobu z desiatich) sú vysoká hladina draslíka v krvi, nízky krvný tlak a zhoršenie činnosti obličiek.
Dutch: Uit de hoofdstudie is gebleken dat Neparvis zorgde voor een vermindering van het aantal sterfgevallen door problemen met het hart of de bloedsomloop of van het aantal ziekenhuisopnames wegens hartfalen.
Slovak: V hlavnej štúdii sa zistilo, že liek Neparvis znížil počet úmrtí na srdcové a obehové ťažkosti alebo počet prijatí do nemocnice z dôvodu zlyhania srdca.
Dutch: De dosis wordt na twee tot vier weken verdubbeld tot 97 mg / 103 mg tweemaal daags.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna tableta lieku Neparvis 49 mg/51 mg dvakrát denne, pričom dávka sa po dvoch až štyroch týždňoch zdvojnásobí na 97 mg/103 mg dvakrát denne.
Dutch: Neparvis mag niet worden gebruikt in combinatie met zogenaamde ACE-remmers (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hartfalen en een hoge bloeddruk).
Slovak: Neparvis sa nesmie užívať s liekmi známymi ako inhibítory ACE (ktoré sa používajú na liečbu zlyhávania srdca a vysokého krvného tlaku).
Dutch: De patiënten in de studie hadden langdurig hartfalen met symptomen van de ziekte en een verminderde ejectiefractie (het percentage bloed dat het hart wegpompt).
Slovak: Pacienti v štúdii trpeli dlhodobým zlyhávaním srdca s príznakmi tohto ochorenia a zníženou ejekčnou frakciou (množstvom krvi vychádzajúcim zo srdca).
Dutch: In één hoofdstudie is aangetoond dat Neparvis doeltreffend is in de behandeling van hartfalen.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Neparvis je účinný pri liečbe zlyhávania srdca.
Dutch: De in de hoofdstudie gevonden ernstige bijwerkingen van Neparvis waren vergelijkbaar met die van enalapril, dat al goedgekeurd is voor gebruik bij hartfalen.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky lieku Neparvis v hlavnej štúdii boli podobné vedľajším účinkom enalaprilu, pre ktorý už bolo vydané povolenie na použitie pri zlyhávaní srdca.
Dutch: In de groep die met Neparvis behandeld werd, kwam 21,8% van de patiënten (914 van de 4 187) te overlijden als gevolg van problemen met het hart of de bloedsomloop of werd in het ziekenhuis opgenomen met hartfalen, tegenover 26,5% (1 117 van de 4 212) van de patiënten die met enalapril behandeld werden.
Slovak: % (914 zo 4 187) pacientov buď zomrelo na následky srdcových a obehových ťažkostí, alebo bolo prijatých v nemocnici so zlyhaním srdca, v porovnaní s 26,5
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Neparvis je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Welke voordelen bleek Neparvis tijdens de studies te hebben?
Slovak: Neparvis boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Natriuretische peptiden zorgen ervoor dat natrium en water in de urine terechtkomen, waardoor het hart minder wordt belast.
Slovak: Nátriuretické peptidy spôsobujú prechod sodíka a vody do moču, čím sa znižuje tlak na srdce.
Dutch: Natriuretische peptiden zorgen ook voor een verlaging van de bloeddruk en beschermen het hart tegen de ontwikkeling van fibrose (littekenweefsel) die optreedt bij hartfalen.
Slovak: Nátriuretické peptidy tiež znižujú krvný tlak a chránia srdce pred vytváraním fibrózy (zjazvením tkaniva), ku ktorej dochádza pri zlyhávaní srdca.
Dutch: Neparvis-tabletten dienen tweemaal daags te worden ingenomen.
Slovak: Neparvis sa užívajú dvakrát denne.
Dutch: Door het blokkeren van de receptoren waar angiotensine II normaal gesproken aan bindt, verhindert valsartan de schadelijke effecten van het hormoon op het hart.
Slovak: Tým, že valsartan blokuje receptory, na ktoré sa angiotenzín II zvyčajne viaže, zabraňuje škodlivým účinkom hormónu na srdce a tiež znižuje krvný tlak, lebo umožňuje rozširovanie krvných ciev.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Neparvis.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Neparvis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: In de studie is Neparvis vergeleken met enalapril, een ander geneesmiddel dat bij hartfalen wordt gebruikt.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Neparvis porovnával s enalaprilom, ďalším liekom na zlyhávanie srdca.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Neparvis.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Neparvis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Er is slechts een eenmalige behandeling nodig maar het volledige effect treedt mogelijk pas 28 dagen later op.
Slovak: Je potrebné iba jedno ošetrenie, plný účinok sa však môže prejaviť až po 28 dňoch.
Dutch: In elk ontstoken oor wordt de inhoud van één tube toegediend.
Slovak: Do každého infikovaného ucha sa podáva obsah jednej tuby.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Neptra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Neptra sú väčšie ako jeho riziká, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Hoewel onderzoek niet wees op een potentieel voor huidirritatie, moet contact met de huid worden vermeden.
Slovak: Hoci sa v štúdiách nepozorovalo potenciálne podráždenie kože, treba sa vyhnúť kontaktu s kožou.
Dutch: Het volledige EPAR voor Neptra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Slovak: Neptra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Dutch: In geval van accidentele blootstelling van de ogen moeten de ogen gedurende 10 tot 15 minuten grondig met water worden gespoeld.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu lieku s očami sa majú oči dôkladne vyplachovať vodou 10 až 15 minút.
Dutch: Neptra kan schadelijk zijn bij inslikken.
Slovak: Neptra môže byť škodlivý po požití.
Dutch: De binnenkant van het oor moet worden gereinigd en droog zijn vóór de behandeling.
Slovak: Pred liečbou sa má vnútro ucha vyčistiť a vysušiť.
Dutch: Er wordt daarom geadviseerd om dit geneesmiddel alleen door een dierenarts of door onder nauwlettend toezicht van een dierenarts te laten toedienen en maatregelen te nemen om het risico te beperken (bijvoorbeeld door tijdens de behandeling een veiligheidsbril te dragen, de gehoorgang na toediening goed te masseren om ervoor te zorgen dat het middel gelijkmatig wordt verdeeld en de hond na toediening in bedwang te houden).
Slovak: Preto sa odporúča, aby tento liek podávali iba veterinárni lekári, alebo aby sa podával pod ich bezprostredným dohľadom, a aby sa prijali opatrenia na zníženie rizika (napr. nosenie bezpečnostných okuliarov počas liečby, dôkladná masáž vonkajšieho zvukovodu po podaní na zabezpečenie rovnomernej distribúcie lieku, obmedzenie pohybu psa po podaní).
Dutch: Neptra (florfenicol / terbinafine / mometason)
Slovak: Neptra (flórfenikol/terbinafín/mometazón)
Dutch: Neptra mag niet worden gebruikt bij honden die allergisch zijn voor de werkzame stoffen, voor corticosteroïden of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Neptra sa nesmie používať u psov, ktoré sú alergické na účinné látky, iné kortikosteroidy alebo na inú zložku lieku.
Dutch: Dit was een hogere werkzaamheid dan werd waargenomen in de controlegroep van 27 honden, die een placebo (een schijnbehandeling) toegediend kregen en waarbij een verbetering van 49% optrad.
Slovak: To bola vyššia účinnosť ako v kontrolnej skupine zahŕňajúcej 27 psov, ktoré dostávali placebo (zdanlivý liek), v ktorej došlo k zníženiu o 49 %.
Dutch: De derde werkzame stof, mometason, is een corticosteroïde, een geneesmiddel dat ontsteking en pijn in verband met de infectie vermindert.
Slovak: Tretie liečivo, mometazón, je kortikosteroid, čo je liek, ktorý zmierňuje zápal a bolesť spojené s infekciou.
Dutch: In een veldonderzoek in de VS waarbij eveneens honden betrokken waren met oorontstekingen veroorzaakt door beide organismen, trad bij 67 honden die met Neptra werden behandeld na 30 dagen een verbetering van de klinische score op van 77%.
Slovak: V terénnej štúdii vykonanej v USA, ktorá takisto zahŕňala psov s infekciami ucha spôsobenými oboma organizmami, došlo u 67 psov liečených liekom Neptra k zníženiu klinického skóre o 77 % v priebehu 30 dní.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Neptra in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Neptra?
Dutch: Het mag niet worden gebruikt als het trommelvlies geperforeerd is, bij honden met gegeneraliseerde demodicose (huidinfestatie veroorzaakt door een specifieke soort mijt) of bij drachtige dieren en fokdieren.
Slovak: Takisto sa nesmie používať, ak je ušný bubienok perforovaný, u psov s generalizovanou demodikózou (nákazou kože spôsobenou konkrétnym druhom roztoča) ani u gravidných alebo chovných zvierat.
Dutch: Terbinafine doodt schimmels doordat het de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celwanden van schimmels, voorkomt.
Slovak: Terbinafín usmrcuje plesne tak, že blokuje tvorbu ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových stien plesní.
Dutch: De bijwerkingen die het meest werden gemeld (die bij maximaal 1 op de 10 000 honden kunnen optreden) zijn janken, hoofdschudden, nystagmus (ongecontroleerde oogbewegingen), braken, binnenooraandoeningen die evenwichtsproblemen veroorzaken, verlies van eetlust, hyperactiviteit en pijn en ontsteking op de toedieningsplaats kort na toediening van het geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky sa v prípade lieku Neptra vyskytujú veľmi zriedkavo, pričom najčastejšie hlásené (ktoré môžu postihnúť až 1 psa z 10 000) sú kňučanie, trasenie hlavou, nystagmus (nekontrolované pohyby očí), vracanie, poruchy vnútorného ucha spôsobujúce nerovnováhu, strata chuti do jedla, hyperaktivita, bolesť a zápal v mieste podania krátko po aplikácii lieku.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van oordruppels en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Liek je dostupný vo forme ušnej instilácie a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Waarom is Neptra in de EU toegelaten?
Slovak: Neptra povolený v EÚ?
Dutch: Neptra kan ernstige oogirritatie veroorzaken als het per ongeluk in de ogen terechtkomt wanneer de hond tijdens of vlak na toediening zijn kop schudt.
Slovak: Neptra môže spôsobiť závažné podráždenie očí, ak sa náhodne dostane do očí, ak pes trasie hlavou počas aplikácie alebo bezprostredne po aplikácii lieku.
Dutch: Neptra is een diergeneesmiddel voor de behandeling van honden met kortdurende of terugkerende oorontsteking (otitis externa) veroorzaakt door twee organismen: Staphylococcus pseudintermedius (een bacterie) en Malassezia pachydermatitis (een gist).
Slovak: Neptra je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu psov s krátkodobými alebo opakujúcimi sa infekciami ucha (so zápalom vonkajšieho ucha) spôsobenými dvoma organizmami: Staphylococcus pseudintermedius (baktéria) a Malassezia pachydermatitis (kvasinka).
Dutch: Voorkom dat het geneesmiddel wordt ingeslikt of per ongeluk via de handen in de mond terechtkomt.
Slovak: Zabráňte požitiu lieku alebo jeho náhodnému prenosu z ruky do úst.
Dutch: In geval van accidenteel huidcontact, moet de blootgestelde huid grondig met water worden gespoeld.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu s kožou sa má postihnuté miesto dôkladne opláchnuť vodou.
Dutch: Staphylococcus pseudintermedius als Malassezia pachydermatitis verminderden de symptomen van de infectie bij 43 honden die met Neptra werden behandeld na 28 dagen met 71%, wat vergelijkbaar was met het effect in de controlegroep bestaande uit 45 honden die werden behandeld met een ander diergeneesmiddel dat was goedgekeurd voor oorontstekingen, waarbij een vermindering van 74% optrad.
Slovak: V európskej terénnej štúdii, ktorá zahŕňala psov s infekciami ucha spôsobenými organizmami Staphylococcus pseudintermedius a Malassezia pachydermatitis, sa u 43 psov liečených liekom Neptra po 28 dňoch znížili prejavy infekcie o 71 %, čím sa preukázala porovnateľná účinnosť ako v porovnávacej skupine 45 psov liečených iným veterinárnym liekom povoleným na infekcie ucha, v ktorej došlo k zníženiu o 74 %.
Dutch: Twee van de werkzame stoffen in Neptra, florfenicol en terbinafine, zijn werkzaam tegen mogelijke oorzaken van infectie.
Slovak: Neptra, flórfenikol a terbinafín, pôsobia proti možným príčinám infekcie.
Dutch: Neptra bevat drie werkzame stoffen: florfenicol, terbinafine en mometason.
Slovak: Liek Neptra obsahuje tri liečivá: flórfenikol, terbinafín a mometazón.
Dutch: Overige informatie over Neptra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Welke voordelen bleek Neptra tijdens de studies te hebben?
Slovak: Neptra boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Op 10/12/2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Neptra verleend.
Slovak: Neptra získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Hoe werkt Neptra?
Slovak: Neptra účinkuje?
Dutch: Een overzicht van Neptra en de reden(en) van toelating in de EU
Slovak: Neptra a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Neptra.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Neptra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe wordt Neptra gebruikt?
Slovak: Neptra používa?
Dutch: Florfenicol is een antibioticum dat de aanmaak van eiwitten blokkeert.
Slovak: Flórfenikol je antibiotikum, ktoré pôsobí tak, že blokuje tvorbu bielkovín, ktoré sú dôležitými zložkami bunkových stien baktérií.
Dutch: Als het middel per ongeluk wordt ingeslikt, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovak: V prípade náhodného požitia treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Dutch: Wat is Neptra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Neptra a na čo sa používa?
Dutch: Als er symptomen optreden, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovak: V prípade rozvinutia príznakov treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Dutch: Deze maatregelen dragen bij tot de bescherming van het milieu.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Dutch: (Er wordt verwezen naar het pictogram van een hond in rubriek 1).
Slovak: (Referencia - piktogram psa v časti 1).
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 10/12/2019.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10/12/2019
Dutch: Water, gezuiverd
Slovak: Voda, purifikovaná
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar het effect op de vruchtbaarheid bij honden.
Slovak: Neboli uskutočnené štúdie na stanovenie vplyvu na plodnosť u psov.
Dutch: 1 dosis (1 ml) bevat:
Slovak: 1 dávka (1 ml) obsahuje:
Dutch: Fixeer de kop van de hond gedurende 2 minuten, zodat hij niet kan schudden.
Slovak: Podržte psovi hlavu 2 minúty, aby ňou nemohol zatriasť.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: -veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) -časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) -menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1000 zvierat) -zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) -veľmi zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Dutch: ATCvet-code: QS02CA91
Slovak: ATCvet kód: QS02CA91
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: In gevallen van parasitaire otitis moet een geschikte acaricide behandeling worden toegediend.
Slovak: V prípadoch parazitickej otitídy je potrebné aplikovať vhodnú akaricídnu liečbu.
Dutch: Het is mogelijk dat de maximale klinische respons pas 28 dagen na toediening optreedt.
Slovak: Maximálna klinická odpoveď sa nemusí prejaviť skôr ako 28 dní od podania.
Dutch: EU/2/19/246/001 (2 tubes) EU/2/19/246/002 (10 tubes) EU/2/19/246/003 (20 tubes)
Slovak: EU/2/19/246/001 (2 tuby)
Dutch: Kan schadelijk zijn bij ingestie.
Slovak: Môže byť škodlivý po požití.
Dutch: Toediening door een dierenarts of onder zijn strikt toezicht.
Slovak: Podávanie veterinárnym lekárom alebo pod jeho bezprostredným dohľadom.
Dutch: Als er overgevoeligheid voor een van de bestanddelen optreedt, moet het oor zorgvuldig worden gewassen.
Slovak: Ak dôjde k precitlivenosti na niektorú zo zložiek, je nutné ucho dôkladne umyť.
Dutch: 24106 Kiel
Slovak: 24106 Kiel NEMECKO
Dutch: Doos met 2, 10 of 20 blisterverpakkingen.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 2, 10 alebo 20 blistrov.
Dutch: Een aanvullende behandeling met corticosteroïden moet worden vermeden.
Slovak: Vyhnite sa ďalšej liečbe kortikosteroidmi.
Dutch: 2 tubes 10 tubes 20 tubes
Slovak: 10 túb 20 túb
Dutch: De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet aangetoond bij honden van minder dan 3 maanden oud.
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku nebola stanovená u psov mladších ako 3 mesiace.
Dutch: Het diergeneesmiddel is een vaste combinatie van drie actieve bestanddelen (corticosteroïd, antimycoticum en antibioticum).
Slovak: Tento veterinárny liek je stabilná kombinácia troch účinných látok (kortikosteroid, antimykotikum a antibiotikum).