FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk of the polymyxin-based products included in the scope of this procedure remains positive, provided that changes, as applicable, are made to their product information as set out in Annex III to the opinion.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que o perfil benefício-risco dos medicamentos à base de polimixina incluídos no âmbito deste procedimento continua a ser positivo, desde que sejam introduzidas alterações, conforme aplicável, na informação do medicamento, tal como estabelecido no Anexo III do parecer.
English: • the existing preclinical and clinical data and the product information including the indications, dosage recommendations and pharmacokinetic and pharmacodynamic information for polymyxin-based products in the EU are not up to date or based on robust data, as highlighted by recent reports of suboptimal efficacy and the emergence of colistin resistance,
Portuguese: • os dados pré-clínicos e clínicos e a informação do medicamento existentes, incluindo as indicações, recomendações de dosagem e informações farmacocinéticas e farmacodinâmicas para os medicamentos à base de polimixina na UE, não estão atualizados nem se baseiam em dados sólidos, conforme destacado por recentes notificações de eficácia subótima e a emergência de resistência à colistina,
English: • the CHMP considered that the risks of nephrotoxicity and neurotoxicity observed with colistin for parenteral use should be balanced against the risk of the underlying disease and the high mortality from the treated conditions and that it can be satisfactorily mitigated by warnings and recommendations in the SmPC,
Portuguese: • CHMP considerou que os riscos de nefrotoxicidade e neurotoxicidade observados com a colistina para uso parentérico devem ser ponderados relativamente ao risco de doença subjacente e à taxa de mortalidade alta decorrente das doenças e que os mesmos podem ser mitigados de forma satisfatória por advertências e recomendações no RCM,
English: Regarding the centrallyauthorised product Colobreathe, the CHMP considered the product information to be up to date, with no need for revision.
Portuguese: No caso do Colobreathe, medicamento autorizado por procedimento centralizado, o CHMP considerou que a informação do medicamento está atualizada, sem necessidade de revisão.
English: • the CHMP considered that colistimethate sodium and colistin represent a crucial therapeutic option in the context of the treatment of infections caused by multi-drug resistant Gramnegative pathogens,
Portuguese: • CHMP concluiu que o colistimetato de sódio e a colistina representam uma opção terapêutica crucial no contexto do tratamento das infeções causadas por agentes patogénicos Gramnegativos multirresistentes,
English: The CHMP also reviewed the data on adverse events observed with the use of colistin and agreed that the use of colistin for parenteral use is associated with nephrotoxicity and neurotoxicity but considered that these risks must be balanced against the risk of the underlying disease and the high mortality from the treated conditions and that they can be satisfactorily mitigated by statements in the SmPC.
Portuguese: O CHMP também analisou os dados relativos aos acontecimentos adversos observados com o uso de colistina e concordou que o uso da colistina para uso parentérico está associado a nefrotoxicidade e neurotoxicidade, mas considerou que estes riscos devem ser ponderados relativamente ao risco de doença subjacente e à taxa de mortalidade alta decorrente das doenças e que os mesmos podem ser mitigados de forma satisfatória com a inclusão de informações no RCM.
English: A large number of PK/PD studies were reviewed together with data from clinical experience and the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both parenteral and inhalation use products, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines.
Portuguese: Um grande número de estudos de FC/FD foram analisados em conjunto com dados derivados da experiência clínica e o CHMP considerou que os dados disponíveis eram suficientes para apoiar revisões da indicação para os medicamentos tanto para uso parentérico como por inalação, de acordo com a experiência clínica e as atuais diretrizes terapêuticas.
English: Indeed, recent clinical experience and the medical literature point to the urgent need to update the product information, in particular the indications, the dosage recommendations and the PK/PD information, as highlighted by recent reports of suboptimal efficacy and the emergence of colistin resistance, in particular when used as monotherapy.
Portuguese: Na verdade, a experiência clínica recente e a literatura médica apontam para a necessidade urgente de atualizar a informação do medicamento, as recomendações de dosagem e as informações FC/FD, conforme destacado por recentes notificações de eficácia subótima e a emergência de resistência à colistina, sobretudo no uso em monoterapia.
English: Finally, extensive revisions were made to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, including an update of the EUCAST breakpoints and the list of susceptible species.
Portuguese: Por último, foram efetuadas extensas revisões com o propósito de refletir os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos atuais, incluindo uma atualização dos limites do Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) e a lista de espécies sensíveis.
English: • the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both parenteral use and inhalation use medicinal products, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines
Portuguese: • CHMP considerou que os dados disponíveis eram suficientes para apoiar revisões da indicação para os medicamentos, tanto para uso parentérico como por inalação, de acordo com a experiência clínica e as atuais diretrizes terapêuticas,
English: • the CHMP made extensive revisions to the SmPC to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, including an update of the EUCAST breakpoints and the list of susceptible species,
Portuguese: • CHMP efetuou extensas revisões do RCM com o propósito de refletir os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos atuais, incluindo uma atualização dos limites do Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) e a lista de espécies sensíveis,
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
English: These are your last remaining tablets.
Portuguese: Estes são os últimos comprimidos que lhe restam.
English: Special populations Assessment of renal function:
Portuguese: Populações especiais Avaliação da função renal:
English: Lixiana is used in adults to:
Portuguese: Lixiana é utilizado em adultos para:
English: Lixiana can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Portuguese: Lixiana pode ser iniciado ou continuado em doentes que possam necessitar de cardioversão.
English: 2 Pre-dose is equivalent to Cmin
Portuguese: 2 Pré-dose é equivalente a Cmín
English: Lixiana can be taken with or without food.
Portuguese: Lixiana pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: It is very important to take Lixiana before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Portuguese: É muito importante tomar Lixiana antes e após a operação, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.
English: Do not stop taking Lixiana unless advised by your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar Lixiana a menos que tenha sido aconselhado pelo seu médico.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from therapy.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica.
English: □ Either in the morning □ Or at noon □ Or in the evening For more information please visit: www.dspatient.eu
Portuguese: □ Ou de manhã □ Ou ao meio-dia □ Ou à noite Para mais informação queira consultar: www.dspatient.eu
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 June 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de junho de 2015
English: If you take more Lixiana than you should
Portuguese: Se tomar mais Lixiana do que deveria
English: Lixiana is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Lixiana não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Discontinuation for surgery and other interventions
Portuguese: Descontinuação em cirurgias e outras intervenções
English: If possible, Lixiana should be stopped at least 24 hours before an operation.
Portuguese: Se possível, Lixiana deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes de uma operação.
English: A 4 hour haemodialysis session reduced total edoxaban exposures by less than 9%.
Portuguese: Uma sessão de hemodiálise de 4 horas reduziu a exposição total do edoxabano em menos de 9%.
English: • Please read the Patient Information Leaflet found inside each pack of Lixiana.
Portuguese: • Queira ler o folheto informativo do doente que se encontra no interior de cada embalagem de Lixiana.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Lixiana,
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lixiana,
English: Lixiana 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy.
Portuguese: Lixiana 15 mg não é indicado como monoterapia já que poderá resultar numa diminuição da eficácia.
English: If you become pregnant while you are taking Lixiana, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
Portuguese: Se ficar grávida enquanto está a tomar Lixiana, fale imediatamente com o seu médico, que decidirá como tratá-la.
English: The same information is also available on the following URL: www.dspatient.eu.
Portuguese: A mesma informação está também disponível no seguinte URL: www.dspatient.eu.
English: No dose reduction is required (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessária uma redução da dose (ver secção 5.2).
English: Periodic hepatic monitoring is recommended for patients on Lixiana treatment beyond 1 year.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização hepática periódica nos doentes que se encontram em tratamento com Lixiana durante mais de 1 ano.
English: • The need to inform Health Care Professionals that they are taking Lixiana if they need to have any surgery or invasive procedure
Portuguese: • A necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Lixiana se tiverem de ser submetidos a uma cirurgia ou procedimento invasivo
English: What Lixiana is and what it is used for
Portuguese: O que é Lixiana e para que é utilizado
English: If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Lixiana.
Portuguese: Se houver possibilidade de poder engravidar, utilize um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Lixiana.
English: Do not take Lixiana:
Portuguese: Não tome Lixiana:
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Lixiana is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Lixiana are provided with the following educational material:
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro no qual Lixiana é comercializado, todos os profissionais de sáude que se espera que venham a utilizar Lixiana deverão receber o seguinte material educativo:
English: Do not stop taking Lixiana without talking to your doctor first, because Lixiana treats and prevents serious conditions.
Portuguese: Não pare de tomar Lixiana sem primeiro falar com o seu médico, pois Lixiana trata e previne situações graves.
English: Prior to launch of Lixiana in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Lixiana em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) deverá acordar com a Autoridade Nacional Competente o conteúdo e formato do programa educativo, incluindo a comunicação com os média, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
English: Lixiana can be taken with or without food (see section 5.2).
Portuguese: Lixiana pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: This method is recommended when assessing patients' CrCL prior to and during Lixiana treatment.
Portuguese: Este método é recomendado ao avaliar-se a ClCr dos doentes antes e durante o tratamento com Lixiana.
English: • Lixiana is an oral anticoagulant factor Xa inhibitor.
Portuguese: • Lixiana é um anticoagulante oral inibidor do fator Xa.
English: The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Lixiana was the Cockcroft-Gault method.
Portuguese: O método utilizado para estimar a função renal (ClCr em ml/min) durante o desenvolvimento clínico de Lixiana foi o método de Cockcroft-Gault.
English: Most patients (85%) should be able to achieve an INR ≥ 2.0 within 14 days of concomitant administration of Lixiana and VKA.
Portuguese: A maior parte dos doentes (85%) deverá conseguir atingir uma INR ≥2,0 no período de 14 dias após a administração concomitante de Lixiana e do AVK.
English: Lixiana has been prescribed at a once-daily dose of:
Portuguese: Lixiana foi prescrito numa dose uma vez por dia de:
English: Lixiana contains the active substance edoxaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Portuguese: Lixiana contém a substância ativa edoxabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes.
English: Detailed information on this product is available by scanning the QR Code below with a smartphone.
Portuguese: Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento digitalizando o Código QR abaixo com um smartphone.
English: For all patients undergoing cardioversion: Confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Lixiana as prescribed.
Portuguese: Para todos os doentes submetidos a cardioversão: deve obter-se confirmação antes da cardioversão de que o doente tomou Lixiana conforme prescrito.
English: Cardioversion should be performed no later than 12 hours after the dose of Lixiana on the day of the procedure.
Portuguese: A cardioversão não deve ser efetuada mais de 12 horas após a dose de Lixiana no dia do procedimento.
English: After 14 days it is recommended that Lixiana is discontinued and the VKA continued to be titrated to achieve an INR between 2 and 3.
Portuguese: Após 14 dias, recomenda-se que Lixiana seja descontinuado e que o AVK continue a ser titulado por forma a alcançar-se uma INR entre 2 e 3.
English: • That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a healthcare provider Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Lixiana if they need to have any surgery or invasive procedure
Portuguese: • Que todos os doentes devem receber um cartão de alerta do doente e devem receber instrução sobre o mesmos: Os sinais ou sintomas de hemorragia e quando é que deverão procurar os cuidados de um prestador de cuidados de saúde Importância da adesão ao tratamento Necessidade de andar com o cartão de alerta do doente em todas as alturas A necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Lixiana se tiverem de ser submetidos a uma cirurgia ou procedimento invasivo
English: If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Lixiana at the times your doctor tells you to prevent blood clots in the brain and other blood vessels in your body.
Portuguese: Se o seu batimento cardíaco anormal tiver de ser restaurado para o normal através de um procedimento chamado cardioversão, tome Lixiana nas alturas indicadas pelo seu médico para prevenir coágulos de sangue no cérebro e noutros vasos sanguíneos no seu corpo.
English: In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Lixiana, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention.
Portuguese: Ao decidir-se se um procedimento deve ser atrasado até 24 horas após a última dose de Lixiana, deve ponderar-se o aumento do risco de hemorragia relativamente à urgência da intervenção.
English: Table 10: Efficacy Results from the Hokusai-VTE Study - mITT population, overall study period
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia do estudo Hokusai-TEV - população mITT, período de estudo global
English: It is recommended that during the first 14 days of concomitant therapy the INR is measured at least 3 times just prior to taking the daily dose of Lixiana to minimise the influence of Lixiana on INR measurements.
Portuguese: Recomenda-se que durante os primeiros 14 dias de terapêutica concomitante a INR seja determinado pelo menos 3 vezes, imediatamente antes de tomar a dose diária de Lixiana para minimizar a influência de Lixiana nas determinações da INR.
English: • Do not stop taking Lixiana without consulting your doctor as this can increase your risk of developing a blood clot.
Portuguese: • Não pare de tomar Lixiana sem consultar o seu médico já que isto pode aumentar o seu risco de desenvolver um coágulo de sangue.
English: • Lixiana may increase the risk of bleeding.
Portuguese: • Lixiana pode aumentar o risco de hemorragia.
English: 1 Post-dose is equivalent to Cmax (post-dose samples were drawn 1 - 3 hours after edoxaban administration)
Portuguese: 1 Pós-dose é equivalente a Cmáx (foram colhidas amostras pós-dose 1 - 3 horas após a administração de edoxabano)
English: Anti-FXa activity by CrCL category
Portuguese: Atividade anti-Fxa por categoria de ClCr
English: A QR Code and the following text may be printed on the inner lid of the carton: Lixiana should be taken once daily and ideally at the same time every day Take as recommended by your doctor:
Portuguese: Um Código QR e o seguinte texto poderão aparecer impressos na tampa interna da caixa de cartão: Lixiana deve ser tomado uma vez por dia e, idealmente, à mesma hora todos os dias Tome conforme recomendado pelo seu médico:
English: Once an INR ≥ 2.0 is achieved, Lixiana should be discontinued.
Portuguese: Assim que se atingir uma INR ≥2,0, Lixiana deve ser descontinuado.
English: If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Lixiana, because the effect of Lixiana may be reduced.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Lixiana, porque o efeito de Lixiana pode estar diminuído.
English: The programme is also aimed at ensuring that the healthcare professionals who intend to prescribe Lixiana are aware of the Patient alert card and that the card is to be given to and reviewed with all patients treated with Lixiana.
Portuguese: O programa tem também por objetivo assegurar que os profissionais de saúde que tencionam prescrever Lixiana estão cientes do cartão de alerta do doente e que o mesmo deve ser entregue a todos os doentes tratados com Lixiana e revisto com os mesmos.
English: The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Lixiana by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk.
Portuguese: O programa educativo tem por objetivo atenuar o risco de sangramento grave ou hemorragias nos doentes tratados com Lixiana assegurando a consciencialização do prescritor e fornecendo orientação sobre a seleção apropriada de doentes, a administração correta da dose, assim como a gestão dos riscos.
English: The safety and efficacy of Lixiana in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lixiana em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Lixiana may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Portuguese: Tal como acontece com outros medicamentos semelhantes (medicamentos para reduzir a coagulação do sangue), Lixiana pode causar hemorragia que pode potencialmente causar risco de vida.
English: Table 12 below shows the edoxaban anti-Factor Xa activity by CrCL category for each indication.
Portuguese: A tabela 12 abaixo mostra a atividade anti-Fator Xa do edoxabano por categoria de ClCr para cada indicação.
English: Other medicines and Lixiana
Portuguese: Outros medicamentos e Lixiana
English: No dose modification is necessary when Lixiana is administered with digoxin.
Portuguese: Não é necessário alterar a dose de Lixiana quando este é administrado concomitantemente com digoxina.
English: However, a calibrated anti-Factor Xa assay may help inform clinical decisions.
Portuguese: No entanto, um ensaio de anti-fator Xa calibrado poderá ajudá-lo a tomar decisões clínicas esclarecidas.
English: Your doctor will determine when to restart Lixiana.
Portuguese: O seu médico determinará quando deverá reiniciar Lixiana.
English: Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that edoxaban passes the placenta, Lixiana is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: Devido à potencial toxicidade reprodutiva, ao risco intrínseco de hemorragia e à evidência de que o edoxabano atravessa a placenta, Lixiana é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: What you need to know before you take Lixiana
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lixiana
English: If oral medicinal products cannot be taken during or after surgical intervention, consider administering a parenteral anticoagulant and then switch to oral once daily Lixiana (see section 4.2).
Portuguese: Se não for possível administrar medicamentos orais durante ou após a intervenção cirúrgica, pode considerar-se a administração de um anticoagulante parentérico e, seguidamente, alterar para Lixiana oral uma vez por dia (ver secção 4.2).
English: Lixiana is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of edoxaban have not been established in these clinical situations.
Portuguese: Lixiana não é recomendado como alternativa à heparina não fracionada em doentes com embolia pulmonar que estão hemodinamicamente instáveis ou que possam receber trombólise ou embolectomia pulmonar, já que a segurança e eficácia do edoxabano não foram ainda estabelecidas nestas situações clínicas.
English: Due to the pharmacological mode of action, the use of Lixiana may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in post haemorrhagic anaemia.
Portuguese: Devido ao modo de ação farmacológico, a utilização de Lixiana pode estar associada a um risco acrescido de hemorragia, oculta ou evidente, de qualquer tecido ou órgão, que pode resultar em anemia pós-hemorrágica.
English: If anticoagulation must be discontinued to reduce the risk of bleeding with surgical or other procedures, Lixiana should be stopped as soon as possible and preferably at least 24 hours before the procedure.
Portuguese: Se for necessário descontinuar a anticoagulação para reduzir o risco de hemorragia em procedimentos cirúrgicos ou outros, o tratamento com Lixiana deve ser interrompido logo que possível e, de preferência, pelo menos 24 horas antes do procedimento.
English: You have been prescribed Lixiana, an anticoagulant medicine, which thins your blood and helps prevent you from suffering blood clots.
Portuguese: Foi-lhe prescrito Lixiana, um medicamento anticoagulante, que fluidifica o seu sangue e ajuda-o a prevenir que tenha coágulos de sangue.