FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un altro studio condotto su 1 718 pazienti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi, l'efficacia di Xgeva è risultata pari a quella dell'acido zoledronico nel ritardare la comparsa del primo evento correlato all'apparato scheletrico dei pazienti.
Finnish: Yhdessä toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 718 potilasta, joilla oli äskettäin todettu multippeli myelooma, Xgeva viivytti ensimmäisen luustotapahtuman esiintymistä yhtä tehokkaasti kuin tsoledronihappo.
Italian: Tali complicazioni comprendono fratture (rotture dell'osso), compressione del midollo spinale (pressione sul midollo spinale causata da danni alle ossa circostanti) o problemi ossei che rendono necessaria la radioterapia (trattamento con radiazioni) o l'intervento chirurgico.
Finnish: Tällaisia komplikaatioita ovat luunmurtumat, selkäydinkompressio (ympäröivän luuston vauriosta johtuva selkäytimeen kohdistuva paine) ja sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston ongelmat.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xgeva sono superiori ai rischi per i pazienti i cui tumori si sono diffusi alle ossa e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xgevan hyöty on sen riskejä suurempi luustoon levinnyttä syöpää sairastavilla potilailla ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xgeva (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue), dolore muscolare e osseo, dispnea (respirazione difficoltosa) e diarrea.
Finnish: Xgevan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat hypokalsemia (veren vähäinen kalsiumpitoisuus), lihas- ja luukipu, hengenahdistus ja ripuli.
Italian: In questi studi, Xgeva ha ridotto il rischio di sviluppo di un primo evento correlato all'apparato scheletrico del 18 % rispetto all'acido zoledronico.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Xgeva pienensi ensimmäisen luustotapahtuman riskiä 18 prosenttia tsoledronihappoon verrattuna.
Italian: Xgeva contiene il principio attivo denosumab.
Finnish: Xgevan vaikuttava aine on denosumabi.
Italian: In questo studio, Xgeva ha ridotto il rischio di sviluppo di un primo evento correlato all'apparato scheletrico del 16 % rispetto all'acido zoledronico.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Xgeva pienensi ensimmäisen luustotapahtuman riskiä 16 prosenttia tsoledronihappoon verrattuna.
Italian: L'Agenzia ha osservato che esiste la necessità di un trattamento efficace per le malattie ossee associate a cancro in stadio avanzato, soprattutto nel caso di pazienti con problemi renali, perché le terapie attualmente disponibili possono essere tossiche per i reni.
Finnish: Tämä koskee erityisesti munuaisongelmista kärsiviä potilaita, sillä nykyiset hoitomuodot voivat olla myrkyllisiä munuaisille.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che i benefici di Xgeva nel caso di tumore a cellule giganti dell'osso fossero superiori ai rischi e ha raccomandato che venisse autorizzato per l'uso nell'UE.
Finnish: Virasto katsoi, että Xgevan hyöty on sen riskejä suurempi jättisoluisen luusyövän hoidossa ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Nei pazienti affetti da tumore a cellule giganti dell'osso, Xgeva è risultato efficace nel controllo della malattia.
Finnish: Jättisoluista luusyöpää sairastavilla sairaus pysyi hallinnassa Xgevan avulla.
Italian: Durante il trattamento con Xgeva i pazienti devono assumere supplementi di calcio e vitamina D. Per maggiori informazioni sull'uso di Xgeva, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Xgevan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 4 Aprile 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. huhtikuuta 2016
Italian: In rari casi le reazioni allergiche possono essere gravi.
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa allergiset reaktiot voivat olla vaikeita.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha ritardato l'obbligo di sottomettere i risultati finali di questo studio.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tämän tutkimuksen lopulliset tulokset.
Italian: Il tempo mediano all'intervento chirurgico è stato di 261 giorni.
Finnish: Mediaaniaika leikkaukseen oli 261 vuorokautta.
Italian: • Misure di minimizzazione del rischio aggiuntive
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Italian: Pazienti anziani (età ≥ 65 anni)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Italian: Nessuno degli eventi avversi è stato considerato grave.
Finnish: Yksikään näistä haittatapahtumista ei ollut vakava.
Italian: Sulla base di questi dati limitati, il profilo di eventi avversi appare essere simile a quello negli adulti.
Finnish: Näiden rajallisten tietojen perusteella haittatapahtumat näyttivät olevan samanlaisia kuin aikuisilla.
Italian: Tra le settimane 9 e 49, i livelli mediani sono variati di meno del 9%.
Finnish: Viikkojen 9 ja 49 välillä jäännöspitoisuuksien mediaani vaihteli alle 9 %.
Italian: L'incidenza complessiva di ipocalcemia clinicamente significativa è stata del 9%.
Finnish: Kliinisesti merkittävän hypokalsemian kokonaisilmaantuvuus oli 9 %.
Italian: Le caratteristiche cliniche di questi casi erano simili tra i gruppi di trattamento.
Finnish: Näiden tapausten kliiniset ominaisuudet olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Italian: 1 IC = Intervallo esatto di confidenza
Finnish: 1 CI = Tarkka luottamusväli.
Italian: Altri medicinali e XGEVA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xgeva
Italian: se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: jos olet allerginen denosumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: N = Numero di soggetti randomizzati * = Statisticamente significativo per superiorità; ** = Statisticamente significativo per non inferiorità
Finnish: N = Satunnaistettujen potilaiden lukumäärä * = Tilastollisesti merkitsevä ylivertaisuuden suhteen; ** = Tilastollisesti merkitsevä vertailukelpoisuuden (non-inferiority) suhteen
Italian: Il profilo di sicurezza generale è coerente in tutte le indicazioni approvate per XGEVA.
Finnish: Yleinen turvallisuusprofiili on yhdenmukainen Xgevan kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1,7 mL
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1,7 ml
Italian: • un altro medicinale contenente denosumab
Finnish: • jotakin muuta lääkettä, joka sisältää denosumabia
Italian: Gli eventi si sono verificati durante il trattamento e fino a 9 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Murtumia on esiintynyt hoidon aikana ja jopa 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Italian: Come usare XGEVA 4.
Finnish: Miten Xgevaa käytetään 4.
Italian: Per le istruzioni sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet, ks. kohta 6.6.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei pitäisi käyttää tätä lääkevalmistetta.
Italian: La maggior parte dei soggetti riceveva o aveva ricevuto chemioterapia.
Finnish: Useimmat potilaat saivat tai olivat saaneet solunsalpaajahoitoa.
Italian: È importante che lei comunichi al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Italian: Effetto sul dolore
Finnish: Vaikutus kipuun
Italian: • Deve essere iniettato l'intero contenuto del flaconcino.
Finnish: • Injektiopullon koko sisältö injisoidaan.
Italian: L'aumento di peso è stato associato a riduzioni dell'esposizione sistemica e viceversa.
Finnish: Painon noustessa systeeminen altistus pieneni ja päinvastoin.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale, dato che esso contiene sorbitolo (E420).
Finnish: Jos sinulla on todettu jonkin sokerin imeytymishäiriö, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät tätä lääkettä, sillä se sisältää sorbitolia (E420).
Italian: • in pazienti con tumore avanzato: sviluppo di un'altra forma di tumore.
Finnish: • potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä: jonkin muun syövän ilmaantuminen.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare XGEVA 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xgevaa 3.
Italian: Questi miglioramenti dal punto di vista del dolore sono rimasti invariati anche nelle successive valutazioni.
Finnish: Tämä kivun lievittyminen säilyi myös kaikissa myöhemmissä arvioinneissa.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare XGEVA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xgevaa
Italian: All'interno di questi studi clinici attivi controllati, la sicurezza è stata valutata in 5.931 pazienti.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin näissä vaikuttavalla vertailuaineella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 5931 potilaalla.
Italian: 22,14 (14,26-NS)
Finnish: 22,14 (14,26-NE)
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze nella sicurezza e nell'efficacia tra i pazienti geriatrici e i pazienti più giovani.
Finnish: Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Italian: Confezioni da uno, tre o quattro flaconcini.
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kolme tai neljä injektiopulloa.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea, la biodisponibilità è stata pari al 62%.
Finnish: Ihon alle annetun annoksen jälkeen hyötyosuus oli 62 %.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare XGEVA.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Xgevaa.
Italian: • bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia),
Finnish: • veren pieni fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia)
Italian: Ipocalcemia1, 2
Finnish: Hypokalsemia1, 2
Italian: Tutti i 20 pazienti (100%) sottoposti a valutazione istologica hanno risposto al trattamento.
Finnish: Kaikilla histologisesti arvioiduilla 20 potilaalla (100 %) todettiin hoitovaste.
Italian: Primo e successivi SRE* Numero medio/paziente
Finnish: Ensimmäinen ja sitä seuraavat luustotapahtumat* Lukumäärä/potilas (keskiarvo)
Italian: XGEVA deve essere somministrato sotto la responsabilità di un operatore sanitario.
Finnish: Xgeva annetaan terveydenhuollon ammattilaisen vastuulla.
Italian: La progressione di malattia è risultata simile tra XGEVA e acido zoledronico in tutti e tre gli studi e nell'analisi pre-specificata combinata di tutti i tre studi.
Finnish: Taudin eteneminen oli samanlaista Xgeva- ja tsoledronihapporyhmissä kaikissa kolmessa tutkimuksessa ja etukäteen määritellyssä kaikkien tutkimusten yhdistetyssä analyysissä.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Italian: Studio 1 cancro della mammella
Finnish: Tutkimus 1 rintasyöpä
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati a riferire i sintomi indicativi di ipocalcemia.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan hypokalsemiaan viittaavista oireista.
Italian: Durante il trattamento, le procedure dentali invasive devono essere eseguite solamente dopo attenta considerazione e devono essere evitate in stretta prossimità della somministrazione di XGEVA.
Finnish: Hoidon aikana invasiivisia hammastoimenpiteitä on tehtävä vain huolellisen harkinnan jälkeen, eikä niitä pidä ajoittaa lähelle Xgeva-annoksen antamista.
Italian: 22,8 (14,7, NS)
Finnish: 22,8 (14,7-NE)
Italian: L'ipocalcemia può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con XGEVA.
Finnish: Hypokalsemiaa voi esiintyä milloin tahansa Xgeva-hoidon aikana.
Italian: • Per la somministrazione di denosumab è raccomandato un ago di acciaio calibro 27.
Finnish: • Denosumabin pistämiseen suositellaan 27 G:n neulaa.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Supplemento di Calcio e Vitamina D
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kalsium- ja D-vitamiinilisä
Italian: La non linearità è dovuta probabilmente ad un meccanismo di eliminazione target mediato saturabile, importante alle basse concentrazioni.
Finnish: Epälineaarisuus johtuu todennäköisesti saturoituvasta kohdemekanismin kautta välittyvästä ("target-mediated") eliminoitumisreitistä, jolla on merkitystä pienillä pitoisuusalueilla.
Italian: • Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici.
Finnish: • Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvin suuhygieniasta ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksessa.
Italian: Se è in trattamento per tumore a cellule giganti dell'osso, riceverà una dose addizionale 1 settimana e 2 settimane dopo la prima dose.
Finnish: Jos saat hoitoa luun jättisolukasvaimen vuoksi, sinulle annetaan lisäannos 1 viikon ja 2 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Italian: È prevedibile che il metabolismo e l'eliminazione del farmaco seguano le vie della clearance delle immunoglobuline, ossia una degradazione in piccoli peptidi e in singoli aminoacidi.
Finnish: Sen metabolian ja eliminoitumisen odotetaan noudattavan immunoglobuliinipuhdistuman reittiä, mikä johtaa pilkkoutumiseen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Italian: Cos'è XGEVA e a cosa serve 2.
Finnish: Mitä Xgeva on ja mihin sitä käytetään 2.
Italian: NR = non raggiunto; ND = non disponibile; HCM = ipercalcemia maligna; SMR = tasso di morbilità scheletrica; HR = hazard ratio; RRR = riduzione del rischio relativo †Per gli Studi 1, 2 e 3 sono presentati valori di p aggiustati (endpoint: primo SRE, e primo e successivi SRE); *Comprende tutti gli eventi scheletrici nel corso del tempo; sono considerati solo gli eventi che si sono verificati ≥ 21 giorni dopo l'evento precedente.
Finnish: NR (not reached) = ei saavutettu, NA (not available) = ei saatavissa, HCM (hypercalcaemia of malignancy) = syövästä johtuva hyperkalsemia, SMR (skeletal morbidity rate) = luustotapahtumien ilmaantuvuus, HR (Hazard Ratio) = vaarasuhde; RRR (Relative Risk Reduction) = suhteellinen riskin väheneminen †Korjatut p-arvot on esitetty tutkimuksista 1, 2 ja 3 (päätetapahtumat ensimmäinen luustotapahtuma ja ensimmäinen ja sitä seuraavat luustotapahtumat); *Kaikki ajan myötä ilmaantuneet luustotapahtumat; vain tapahtumat, joiden välinen aika oli ≥ 21 vuorokautta, on laskettu.
Italian: Studio 2**
Finnish: Tutkimus 2**
Italian: Non usi XGEVA:
Finnish: Älä käytä Xgevaa:
Italian: Cos'è XGEVA e a cosa serve
Finnish: Mitä Xgeva on ja mihin sitä käytetään
Italian: Studio 2 altri tumori solidi** o mieloma multiplo
Finnish: Tutkimus 2 muut kiinteät kasvaimet** tai multippeli myelooma
Italian: È probabile che eventuali effetti di XGEVA siano maggiori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, dal momento che gli anticorpi monoclonali vengono trasportati attraverso la placenta in modo lineare con l'avanzare della gravidanza, con una maggiore quantità che viene trasferita durante il terzo trimestre di gravidanza.
Finnish: Xgevan mahdolliset vaikutukset ovat todennäköisesti suurempia raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, sillä istukan läpi kulkeutuvien monoklonaalisten vasta-aineiden määrä suurenee lineaarisesti raskauden edetessä, ja istukan läpäisevä määrä on suurin kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per trattamento delle malattie delle ossa - altri farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee, codice ATC: M05BX04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet - muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX04.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Italian: • la potenza del medicinale che inibisce il riassorbimento osseo (il rischio è più elevato con farmaci più potenti), via di somministrazione (il rischio è più elevato con la somministrazione per via parenterale) e la dose cumulativa della terapia del riassorbimento osseo.
Finnish: • luun hajoamista estävän lääkevalmisteen voimakkuus (erittäin voimakkaiden lääkeaineiden käyttöön liittyy suurempi riski), antotapa (parenteraaliseen hoitoon liittyy suurempi riski) ja luun hajoamista estävän lääkityksen kumulatiivinen annos.
Italian: Numero di pazienti con una risposta obiettiva
Finnish: Objektiivisen vasteen saavuttaneita potilaita
Italian: Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola
Finnish: Suun, hampaiden tai leuan ongelmat
Italian: • Prima di ricevere il trattamento, informi il medico/infermiere (operatore sanitario) se ha dei disturbi alla bocca o ai denti.
Finnish: • Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhoitohenkilökunnalle) ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on suuhun tai hampaisiin liittyviä ongelmia.
Italian: Tra i pazienti con ONJ confermata, la maggior parte (81% in entrambi i gruppi di trattamento) aveva una storia di estrazioni dentali, scarsa igiene orale, e/o uso di un apparecchio dentale.
Finnish: Niistä potilaista, joilla leuan luukuolio oli varmistettu, suurimmalla osalla (81 % molemmissa hoitoryhmissä) oli huono suuhygienia, heiltä oli poistettu hammas ja/tai he käyttivät hammaslaitetta.
Italian: N = numero di soggetti randomizzati
Finnish: N = satunnaistettujen potilaiden lukumäärä
Italian: Esempi di manifestazioni cliniche di ipocalcemia sintomatica severa hanno incluso prolungamento dell'intervallo QT, tetania, convulsioni e alterazione dello stato mentale (incluso il coma) (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Vaikean oireisen hypokalsemian kliinisiä ilmenemismuotoja ovat olleet esimerkiksi pidentynyt QT-aika, tetania, kouristuskohtaukset ja psyykkisen tilan muutos (myös kooma) (ks. kohta 4.4).
Italian: Ogni 1,7 mL di soluzione contiene 78 mg di sorbitolo (E420).
Finnish: 1,7 ml liuosta sisältää 78 mg sorbitolia (E420).
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse basate sui tassi di incidenza in quattro studi clinici di fase III, due di fase II e nell'ambito postmarketing è stata utilizzata la seguente convenzione (vedere tabella 1): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti neljässä kolmannen vaiheen ja kahdessa toisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa raportoitujen ilmaantuvuuksien ja markkinoille tulon jälkeen saatujen kokemusten perusteella (ks. taulukko 1): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: In seguito, a 6 mesi dopo la nascita, i cambiamenti relativi all'osso hanno dimostrato una ripresa e non c'è stato nessun effetto sull'eruzione dentale.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua syntymästä luustomuutokset olivat korjautumassa eikä vaikutuksia hampaiden puhkeamiseen ollut havaittavissa.
Italian: Ipercalcemia clinicamente significativa è stata riportata anche in questo gruppo di pazienti dopo settimane-mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Finnish: Kliinisesti merkittävää hyperkalsemiaa on raportoitu myös näillä potilailla viikkojen-kuukausien kuluttua hoidon päättymisestä.
Italian: 3 EORTC: Criteri modificati dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro per valutare la risposta metabolica mediante l'uso della Tomografia ad Emissione di Positroni con Fluoridesossiglucosio (FDG-PET).
Finnish: 3 EORTC: Modifioiduilla EORTC-kriteereillä (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) arvioidaan metabolista vastetta fluorideoksiglukoosi-positroniemissiotomografian (FDG-PET) avulla.
Italian: Denosumab è composto unicamente da aminoacidi e carboidrati come le immunoglobuline native ed è improbabile che venga eliminato tramite meccanismi del metabolismo epatico.
Finnish: Denosumabi koostuu yksinomaan aminohapoista ja hiilihydraateista, samoin kuin natiivi immunoglobuliini, eikä siten todennäköisesti eliminoidu maksametabolian kautta.
Italian: Una valutazione di uno sperimentatore ha riferito che tutti i 18 pazienti adolescenti hanno avuto la miglior risposta di malattia stabile o superiore (risposta completa in 2 pazienti, risposta parziale in 8 pazienti, e stabilità di malattia in 8 pazienti).
Finnish: Tutkijan arvion mukaan kaikilla 18 nuorella paras hoitovaste oli vähintään stabiili tauti (2 potilaalla oli täydellinen vaste, 8 potilaalla osittainen vaste ja 8 potilaalla stabiili tauti).
Italian: La durata mediana della risposta non è stata valutabile (quattro pazienti hanno avuto progressione di malattia a seguito di risposta obiettiva).
Finnish: Vasteen keston mediaania ei voitu arvioida (neljän potilaan tauti eteni objektiivisen vasteen saavuttamisen jälkeen).
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 3,1 mesi (IC al 95%: 2,89, 3,65).
Finnish: Mediaaniaika vasteen saavuttamiseen oli 3,1 kuukautta (95 % CI: 2,89-3,65).
Italian: Ai pazienti in trattamento con XGEVA deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda promemoria paziente.
Finnish: Xgeva-hoitoa saaville potilaille on annettava pakkausseloste ja potilaan muistutuskortti.
Italian: • Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con XGEVA.
Finnish: • Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esimerkiksi hampaanpoistoon), ilmoita lääkärille hammashoidostasi ja kerro hammaslääkärille, että saat Xgeva-lääkitystä.
Italian: Al momento dell'arruolamento dei 305 pazienti negli studi 5 e 6 è stata effettuata una revisione retrospettiva indipendente dei dati delle immagini radiologiche.
Finnish: Tutkimuksissa 5 ja 6 tehtiin riippumaton retrospektiivinen arvio radiologisten kuvantamistutkimusten tuloksista 305 potilaalle tutkimukseen otettaessa.
Italian: Dmab AZ
Finnish: Dmab ZA
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato variazioni clinicamente significative nell'esposizione sistemica di denosumab allo steady-state relativamente a età (18-87 anni), razza/gruppo etnico (sono stati studiati soggetti di razza nera, ispanica, asiatica e bianca), sesso o tipo di tumore solido o pazienti con mieloma multiplo.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei tuonut esiin kliinisesti merkittäviä vakaan tilan aikaisen systeemisen denosumabialtistuksen muutoksia suhteessa ikään (18-87 vuotta), etniseen taustaan (tutkitut olivat mustaihoisia, latinalaisamerikkalaisia, aasialaisia ja valkoihoisia), sukupuoleen tai kiinteän kasvaimen tyyppiin tai potilaan sairastamaan multippeliin myeloomaan.
Italian: Nei restanti 15 pazienti, 10 (67%) referti radiologici hanno mostrato assenza di progressione della lesione target.
Finnish: Muista 15 potilaasta 10:llä (67 %) ei havaittu kohdeleesion etenemistä radiologisissa mittauksissa.
Italian: Il tempo di miglioramento del dolore (per es. riduzione ≥ 2 punti rispetto al basale, nel punteggio del dolore con peggiore intensità del questionario BPI-SF) è risultato simile per denosumab e acido zoledronico in ogni studio e nelle analisi integrate.
Finnish: Aika kivun lievittymiseen (≥ 2 pisteen lasku lähtötasosta BPI-SF-kipuasteikon voimakkainta kipua kuvaavassa pistearvossa) oli samanlainen denosumabi- ja tsoledronihapporyhmissä jokaisessa tutkimuksessa ja yhdistetyissä analyyseissä.
Italian: Differenza dei tempi mediani (mesi)
Finnish: Mediaaniaikojen ero (kk)
Italian: Non è noto se XGEVA sia escreto nel latte materno.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, erittyykö Xgeva äidinmaitoon.
Italian: Valore di p di superiorità
Finnish: Ylivertaisuus, p-arvo