FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have health problems which may lead to eye problems such as diabetes or high blood pressure, you doctor should check your vision also during treatment.
Spanish: Si tiene problemas de salud que puedan ocasionar problemas oculares, como diabetes o hipertensión, su médico también le explorará la vista durante el tratamiento.
English: There are no or limited amount of data from the use of interferon alfa in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso del interferón alfa en mujeres embarazadas.
English: If adverse events develop during therapy, the administered dose should be reduced or treatment discontinued temporarily until adverse events abate; further, treatment should be re-initiated with a lower dose than the dose that caused adverse events.
Spanish: Si aparecen reacciones adversas durante el tratamiento se reducirá la dosis administrada o se dejará de administrar el medicamento hasta que dichas reacciones desaparezcan; después se podrá reanudar la administración en una dosis menor que la que causó las reacciones adversas.
English: b defined as the improvement of disease-related signs (clinically significant splenomegaly) and disease-related symptoms (microvascular disturbances, pruritus, headache).
Spanish: b definida por la mejora de los signos relacionados con la enfermedad (esplenomegalia significativa desde el punto de vista clínico) y de los síntomas relacionados con la enfermedad (trastornos microvasculares, prurito,
English: Please note down your injection dates and dose as instructed by your doctor.
Spanish: Tome nota de las fechas y las dosis de las inyecciones que le indique su médico.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, esto es, esencialmente «exento de sodio».
English: You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental checks.
Spanish: Debe cepillarse bien los dientes dos veces al día, y acudir a controles odontológicos periódicos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Besremi in all subsets of the paediatric population in the treatment of polycythaemia vera (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Besremi en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la policitemia vera (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Vogt-Koyanagi-Harada disease#, acute hypersensitivity reactions#**
Spanish: frecuencia no conocida enfermedad de Vogt-Koyanagi-Harada#, reacciones de hipersensibilidad aguda#**
English: - if you develop symptoms of a cold or other respiratory infection (such as difficulty in breathing, cough, fever and chest pain).
Spanish: - si desarrolla síntomas de resfriado o de otra infección respiratoria (como dificultad respiratoria, tos, fiebre y dolor torácico).
English: Interferon alfa was shown to have an inhibitory effect on the proliferation of hematopoietic and bone marrow fibroblast progenitor cells and antagonised the action of growth factors and other cytokines that have a role in the development of myelofibrosis.
Spanish: Se ha demostrado que el interferón alfa tiene un efecto inhibidor de la proliferación de las células progenitoras de los fibroblastos de la médula ósea y de las células hematopoyéticas, y que antagoniza la acción de los factores de crecimiento y de otras citocinas que tienen una función en el desarrollo de la mielofibrosis.
English: - if you have or had severe mental disorders (such as depression or suicidal thoughts or if you tried to kill yourself).
Spanish: - si tiene o ha tenido trastornos mentales graves (como depresión o ideas suicidas, o si ha intentado suicidarse).
English: Each pre-filled pen contains a cartridge (type 1 colourless glass) with a grey plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl rubber).
Spanish: Cada pluma precargada lleva un cartucho (de cristal incoloro de tipo 1) con un émbolo de color gris (goma de bromobutilo) y un capuchón con reborde (aluminio) con un tapón (goma de bromobutilo).
English: Serious adverse reactions are depression (1.1%), atrial fibrillation (1.1%) and acute stress disorder
Spanish: Las reacciones adversas graves son la depresión (1,1 %), la fibrilación auricular (1,1 %) y el trastorno por estrés agudo (0,6 %).
English: Inter-subject variability for ropeginterferon alfa-2b was 35% (Cmax) and 25% (AUC).
Spanish: La variabilidad entre personas para el ropeginterferón alfa-2b fue del 35 % (Cmáx) y del 25 % (AUC).
English: Your doctor or pharmacist will show you how to use the pen.
Spanish: Su médico o su farmacéutico le enseñarán a utilizar la pluma.
English: If an increase of haematological parameters (haematocrit, platelets, leukocytes) is observed, the dose and/or dosing interval needs to be adapted individually.
Spanish: Si se observa un aumento de los parámetros hematológicos (hematocrito, plaquetas, leucocitos) se adaptarán la dosis y/o el intervalo posológico de forma individual.
English: Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Spanish: Los pacientes deberán cepillarse bien los dientes dos veces al día, y acudir a controles odontológicos periódicos.
English: How to use Besremi
Spanish: Cómo usar Besremi
English: Read them before you start using Besremi.
Spanish: Léalas antes de empezar a utilizar Besremi.
English: Obese or underweight patients
Spanish: Pacientes obesos o con bajo peso
English: Pharmacokinetics were not evaluated in patients with increased severity of hepatic impairment.
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética en pacientes con aumento de la intensidad de la insuficiencia hepática.
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis).
Spanish: Se han notificado caso de hipertensión arterial pulmonar (HAP) con el interferón alfa, principalmente en pacientes con factores de riesgo de HAP (como hipertensión portal, infección por el VIH, cirrosis).
English: Solution for injection in pre-filled pen (injection).
Spanish: Solución para inyección en pluma precargada (inyección).
English: It may only be used if the solution is clear, colourless to pale yellow, with no particles visible.
Spanish: Solo podrá utilizarla si es transparente, entre incolora y de color amarillo pálido, sin partículas visibles.
English: Complete haematological responsea Complete haematological responsea and improvement in disease burdenb
Spanish: Respuesta hematológica completaa Respuesta hematológica completaa y mejora de la carga de la enfermedadb
English: - if you have or had an autoimmune disease (such as rheumatoid arthritis, psoriasis or inflammatory bowel disease).
Spanish: - si tiene o ha tenido una enfermedad autoinmunitaria (como artritis reumatoide, psoriasis o enfermedad inflamatoria intestinal).
English: The dose is titrated individually with a recommended starting dose of 100 micrograms (or 50 micrograms in patients under another cytoreductive therapy).
Spanish: La dosis debe ajustarse de manera individual a partir de una dosis inicial recomendada de 100 microgramos (o de 50 microgramos en pacientes que reciban otro tratamiento citorreductor).
English: - if you have or had severe heart problems (such as heart attack or stroke).
Spanish: - si tiene o ha tenido problemas cardiacos graves (como un infarto o un ictus).
English: Details on how to prepare and inject Besremi are given in the Instructions for Use.
Spanish: Puede consultar los detalles de la preparación y la inyección de Besremi en el manual de instrucciones.
English: • Existence of, or history of severe psychiatric disorders, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt
Spanish: • Antecedentes o presencia de trastornos psiquiátricos graves, sobre todo depresión grave, ideación suicida o intento de suicidio
English: The pre-filled pen may be used up to two times within these 30 days.
Spanish: En esos 30 días la pluma precargada puede utilizarse en dos ocasiones.
English: Ropeginterferon alfa-2b may inhibit the activity of CYP1A2 and CYP2D6 and thus may increase the blood concentrations of these medicinal products.
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b puede inhibir la actividad de la CYP1A2 y de la CYP2D6, por lo que pueden aumentar la concentración en la sangre de estos medicamentos.
English: When the increase in liver enzyme levels is progressive and persistent, the dose should be reduced.
Spanish: Si esta elevación es progresiva y persistente, se reducirá la dosis.
English: In case of appearance or worsening of this skin disorders, the stop of the treatment must be envisaged.
Spanish: Si aparecen trastornos cutáneos o empeoran los ya existentes, debe plantearse la suspensión del tratamiento.
English: CTCAE intensity grade ≥3 N (%)
Spanish: Intensidad de grado ≥3 de los CTCAE N (%)
English: Correct the dose if necessary by turning the dose knob.
Spanish: Si es necesario, corrija la dosis haciendo girar el mando dosificador.
English: Reuse of the pen:
Spanish: Reutilización de la pluma:
English: **e.g. urticaria, angioedema, bronchoconstriction or anaphylaxis.
Spanish: **p. ej., urticaria, angioedema, broncoconstricción o anafilaxia.
English: Ropeginterferon alfa-2b treatment was continued and the patients received appropriate medicinal products to treat these events.
Spanish: Se mantuvo el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b y los pacientes recibieron los medicamentos adecuado para tratar estos acontecimientos.
English: As ropeginterferon alfa-2b may have the same effect, this medicinal product is not recommended during pregnancy.
Spanish: Puede que el ropeginterferón alfa-2b tenga el mismo efecto, por lo que se desaconseja recibir este medicamento durante el embarazo.
English: These actions may be involved in the therapeutic effects of interferon alfa in polycythaemia vera.
Spanish: Puede que estas acciones intervengan en los efectos terapéuticos del interferón alfa en la policitemia vera.
English: If you are a woman of childbearing potential, your doctor will discuss with you if effective birth control should be used during your treatment with Besremi.
Spanish: Si usted tiene posibilidad de quedar embarazada, su médico le explicará cuál es el método anticonceptivo eficaz que debe utilizar durante su tratamiento con Besremi.
English: Once a droplet of liquid appears at the needle tip, the pre-filled pen and the needle are working properly.
Spanish: Cuando aparezca una gotita de líquido en la punta de la aguja, querrá decir que la pluma precargada y la aguja funcionan correctamente.
English: JAK2V617F allele burden (%)* 41.9±23.49
Spanish: Carga del alelo JAK2V617F (%)* 41,9 ± 23,49
English: The dose can be set in steps of 50 micrograms by rotating the dose knob.
Spanish: La dosis puede repartirse en pasos de 50 microgramos haciendo girar el mando dosificador.
English: not known pulmonary fibrosis#, pneumonia#, pulmonary arterial hypertension#*
Spanish: frecuencia no conocida fibrosis pulmonar#, neumonía#, hipertensión arterial pulmonar#*
English: Binding to IFNAR initiates a downstream signalling cascade through the activation of kinases, in particular Janus kinase 1 (JAK1) and tyrosine kinase 2 (TYK2) and activator of transcription (STAT) proteins.
Spanish: La unión al IFNAR pone en marcha una cascada de transducción de señales hacia el interior de la célula mediante la activación de cinasas, en concreto la cinasa Jano de tipo 1 (JAK1) y la tirosinacinasa de tipo 2 (TYK2), y la activación de proteínas de transcripción (STAT).
English: Treatment with ropeginterferon alfa-2b should be discontinued when, despite dose reduction, the increase in liver enzyme levels is progressive and clinically significant.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b si, a pesar de reducir la dosis, la elevación de las enzimas hepáticas es progresiva e importante desde el punto de vista clínico.
English: The most common gastrointestinal disorders reported in these studies were diarrhoea (5.1%; incidence rate: 2.8 [events/100 patients per year]) and nausea (4.5%; incidence rate: 1.6 events/100 patients per year]).
Spanish: Los trastornos gastrointestinales más frecuentes notificados en estos estudios fueron la diarrea (5,1 %; tasa de incidencia: 2,8 [acontecimientos/100 pacientes por año]) y las náuseas (4,5 %; tasa de incidencia: 1,6 acontecimientos/100 pacientes por año]).
English: If you forget to use Besremi
Spanish: Si olvidó usar Besremi
English: • If you do not see the droplet after the seventh time, ask your doctor or pharmacist for advice.
Spanish: • Si no consigue ver la gotita después del séptimo intento, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Based on the results from the PROUD-PV and CONTINUATION-PV Study on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b is not considered necessary in the elderly population.
Spanish: Según los resultados de los estudios PROUD-PV y CONTINUATION-PV sobre la exposición del fármaco, la respuesta farmacodinámica y la tolerabilidad, no se considera necesario ajustar la dosis de ropeginterferón alfa-2b en personas de edad avanzada.
English: If the pre-filled pen is used for the first time, the pen is prepared for injection by turning the dose knob until the symbol of a “drop” in the display window is seen.
Spanish: Cuando se utiliza la pluma precargada por primera vez, la pluma estará lista para la inyección haciendo girar el mando dosificador hasta que se vea en la ventana el símbolo de una «gota».
English: Interferon alfa belongs to the class of type I interferons which exhibit their cellular effects by binding to a transmembrane receptor termed interferon alfa receptor (IFNAR).
Spanish: El interferón alfa pertenece a la clase de los interferones de tipo I, que tienen efectos celulares porque se unen a un receptor transmembranario que se denomina receptor del interferón alfa (IFNAR, por su sigla en inglés).
English: Patients should be closely monitored, in particular during the titration phase; complete blood counts including determination of haematocrit level, leukocyte and platelet counts should be performed regularly also after the individual optimal dose has been established.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento exhaustivo de los pacientes, sobre todo durante la fase de ajuste: en los hemogramas debe incluirse la medición del hematocrito, y los leucocitos y las plaquetas deben contarse periódicamente una vez que se haya determinado la dosis óptima individual.
English: Thus, other products (e.g. hydroxycarbamide) may be preferred in patients for whom an early reduction in elevated blood counts is necessary to prevent thrombosis and bleeding.
Spanish: Por eso puede ser preferible utilizar otros medicamentos (como la hidroxicarbamida) en pacientes que precisen una reducción rápida de la elevación de los parámetros del hemograma para evitar trombosis y hemorragias.
English: Ninety-five patients continued to receive ropeginterferon alfa-2b (from 50 to 500 micrograms administered subcutaneously every two, three or four weeks).
Spanish: Noventa y cinco pacientes siguieron recibiendo ropeginterferón alfa-2b (de 50 a 500 microgramos administrados por vía subcutánea cada dos, tres o cuatro semanas).
English: Besremi contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per mL, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Besremi contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es esencialmente «exento de sodio».
English: 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg and 500 μg.
Spanish: 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg y 500 μg.
English: Besremi contains sodium
Spanish: Besremi contiene sodio
English: The push button should be pressed in completely and held down for at least 10 seconds before removing the needle.
Spanish: Apriete el botón a fondo y manténgalo apretado al menos 10 segundos antes de retirar la aguja.
English: Do not use this medicine if you notice that the pre-filled pen appears damaged, the solution is cloudy, has particles or flakes, or has any colour other than colourless to slightly yellow.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la pluma precargada está dañada, que la solución no es transparente, que tiene partículas o copos, que no es incolora o que tiene un color distinto del amarillo claro.
English: System organ class Frequency
Spanish: Sistema de clasificación de organos
English: The disease response (defined as haematocrit <45% without phlebotomy [at least 3 months since last phlebotomy], platelets <400 x 109/L and leukocytes <10 x 109/L after 12 months of treatment) was 43.1% [53/123 of patients] in the ropeginterferon alfa-2b arm after 12 months of treatment.
Spanish: La respuesta a la enfermedad (definida por un hematocrito <45 % sin flebotomía [al menos 3 meses desde la última flebotomía], plaquetas <400 × 109/l y leucocitos <10 × 109/l tras 12 meses de tratamiento) fue del 43,1 % [53/123 de los pacientes] en el grupo del ropeginterferón alfa-2b tras 12 meses de tratamiento.
English: For subcutaneous use.
Spanish: Para uso por vía subcutánea.
English: The pen can be adjusted to administer doses in 50 microgram intervals in the range of 50 to 250 micrograms or 50 to 500 micrograms.
Spanish: La pluma se puede ajustar para administrar dosis de 50 microgramos en el intervalo de 50 a 250 microgramos o de 50 a 500 microgramos.
English: You will need the following supplies for your injection:
Spanish: Para ponerse la inyección, necesitará lo siguiente:
English: • Hold the pen so that the display window and the label are visible during the injection.
Spanish: • Sujete la pluma de forma que vea la ventana de la dosis y la etiqueta durante la inyección.
English: Severe eye problems may occur during Besremi therapy.
Spanish: Pueden producirse problemas graves en los ojos durante el tratamiento con Besremi.
English: Mean Cmax was 2.4 ng/mL (with a dose of 5080 micrograms) to 49 ng/mL (with a dose of 450 micrograms) and AUC0-t ranged from 28.5 ng.h/mL (with a dose of 50 - 80 micrograms) to 552.6 ng.h/mL (with a dose of 450 micrograms) in patients after subcutaneous multiple dose administration.
Spanish: La Cmáx media fue de 2,4 ng/ml (con una dosis de 50 - 80 microgramos) a 49 ng/ml (con una dosis de 450 microgramos) y el AUC0-t fue de 28,5 ng·h/ml (con una dosis de 5080 microgramos) a 552,6 ng·h/ml (con una dosis de 450 microgramos) en pacientes tratados con múltiples administraciones por vía subcutáneo.
English: In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (CYP1A2 substrate) was observed, demonstrating that pegylated interferon alfa-2a is an inhibitor of CYP1A2 activity.
Spanish: En el mismo estudio se observó un aumento del 25 % del AUC de la teofilina (que es sustrato de la CYP1A2), lo que demuestra que el interferón alfa-2a pegilado es un inhibidor de la actividad de la CYP1A2.
English: The most common adverse reactions are leukopenia (19.1%), thrombocytopenia (18.5%), arthralgia (12.9%), fatigue (12.4%), increased gamma-glutamyltransferase (11.2%), influenza like illness (10.7%), myalgia (10.7%), pyrexia (8.4%), pruritus (8.4%), increased alanine aminotransferase (8.4%), anaemia (7.9%), pain in extremity (6.7%), alopecia (6.7%), neutropenia (6.7%), increased aspartate aminotransferase (6.2%), headache (6.2%), diarrhoea (5.6%), chills (5.1%), dizziness (5.1%) and injection site reaction (5.1%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son leucopenia (19,1 %), trombocitopenia (18,5 %), artralgia (12,9 %), cansancio (12,4 %), elevación de la gamma-glutamiltransferasa (11,2 %), enfermedad pseudogripal (10,7 %), mialgia (10,7 %), fiebre (8,4 %), prurito (8,4 %), elevación de la alanina aminotransferasa (8,4 %), anemia (7,9 %), dolor en las extremidades (6,7 %), alopecia (6,7 %), neutropenia (6,7 %), elevación de la aspartato aminotransferasa (6,2 %), cefalea (6,2 %), diarrea (5,6 %), escalofríos (5,1 %), mareo (5,1 %) y reacción en el punto de inyección (5,1 %).
English: The dose should be gradually increased by 50 micrograms every two weeks (in parallel, other cytoreductive therapy should be decreased gradually, as appropriate) until stabilisation of the haematological parameters is achieved (haematocrit <45%, platelets <400 x 109/L and leukocytes <10 x 109/L).
Spanish: La dosis se aumentará en 50 microgramos cada dos semanas (a la vez que se reduce gradualmente la del otro tratamiento citorreductor, en su caso) hasta lograr que los parámetros hematológicos se estabilicen (hematócrito <45 %, plaquetas <400 × 109/l y leucocitos <10 × 109/l).
English: Interferon alfa was shown to be abortifacient in primates and ropeginterferon alfa-2b is expected to have a similar effect.
Spanish: Se ha demostrado que el interferón alfa fue abortivo en primates; se espera que el ropeginterferón alfa-2b tenga un efecto similar.
English: If you need a dose of more than 250 micrograms, you require two Besremi 250 microgram pre-filled pens.
Spanish: Si necesita una dosis de más de 250 microgramos, tendrá que utilizar dos plumas precargadas Besremi 250 microgramos.
English: Besremi contains the active substance ropeginterferon alfa-2b, which belongs to the class of medicinal products called interferons.
Spanish: Besremi contiene el principio activo ropeginterferón alfa-2b, que pertenece a la clase de medicamentos que se conoce como interferones.
English: Likewise, caution is recommended with CYP2D6 substrates (e.g. vortioxetine, risperidone) combined with ropeginterferon alfa-2b.
Spanish: También se recomienda precaución con los sustratos de la CYP2D6 (p. ej., vortioxetina, risperidona) combinados con el ropeginterferón alfa-2b.
English: Tell your doctor especially if you are taking any of the following medicines: - theophylline (a medicine used to treat respiratory diseases such as asthma) - methadone (a medicine used to treat pain or opioid dependence) - vortioxetine or risperidone (medicines used to treat mental disorders) - anti-cancer medicines such as those stopping or slowing the growth of blood-forming cells in the bone marrow (e.g. hydroxycarbamide) - medicines that work on the central nervous system to relieve pain, help you sleep, or have a calming effect (e.g. morphine, midazolam)
Spanish: Comunique especialmente a su médico si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: - teofilina (medicamento que se utiliza para tratar enfermedades respiratorias como el asma) - metadona (medicamento que se utiliza para tratar el dolor o la dependencia de los opioides) - vortioxetina o risperidona (medicamentos que se utilizan para tratar trastornos mentales) - medicamentos contra el cáncer como los que detienen o ralentizan el crecimiento de las células de la sangre en la médula ósea (p. ej., hidroxicarbamida) - medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central para aliviar el dolor, ayudarle a dormir o calmarse (p. ej. morfina, midazolam)
English: One patient who experienced serious acute stress disorder (0.6%; incidence rate: 0.2 events/100 patients per year) with moderate intensity recovered completely after the dose of ropeginterferon alfa-2b was reduced.
Spanish: Un paciente que presentó trastorno por estrés agudo (0,6 %; tasa de incidencia: 0,2 acontecimientos/100 pacientes por año) de intensidad moderada se recuperó por completo tras reducirle la dosis de ropeginterferón alfa2b.
English: In addition, dry mouth could damage teeth and the lining of the mouth during long-term treatment with Besremi.
Spanish: Asimismo, la sequedad de boca puede ser nociva para los dientes o para las mucosas de la boca durante el tratamiento de larga duración con Besremi.
English: • Carefully remove the needle from the skin.
Spanish: • Saque la aguja de la piel con cuidado.
English: - if you have diabetes or high blood pressure − your doctor may ask you to have an eye examination.
Spanish: - si tiene diabetes o hipertensión; puede que su médico le pida que se haga una exploración oftalmológica.