FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner resulterede i.v.-infusion af TIENAM over 20 minutter maksimal imipenem-plasmakoncentration på mellem 12 til 20 g/ml ved dosis på 250 mg/250 mg, på mellem 21 og 58 g/ml ved dosis på 500 mg/500 mg og mellem 41 og 83 g ved dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Bulgarian: При здрави доброволци интравенозната инфузия на TIENAM с продължителност 20 минути води до достигане на пикови плазмени концентрации на имипенем от 12 до 20 μg/ml при приложение на доза от 250 mg/250 mg, от 21 до 58 μg/ml при приложение на доза от 500 mg/500 mg и от 41 до 83 μg/ml при приложение на доза то 1 000 mg/1 000 mg.
Danish: Den gennemsnitlige, maksimale cilastatinplasmakoncentration var efter 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg og 1.000 mg/1.000 mg doser hhv. 22, 42 og 72 g/ml.
Bulgarian: Средните пикови плазмени концентрации на циластатин след приложение на дози от 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg и 1 000 mg/1 000 mg са съответно 22, 42 и 72 µg/ml.
Danish: Antibiotika-associeret kolit og pseudomembranøs kolit er set ved behandling med imipinem/cilastatin og med stort set alle andre antibiotika og kan i sværhedsgrad variere fra let til livstruende.
Bulgarian: При приложение на имипенем/циластатин, както и при приложение на почти всички антибактериални средства, има съобщения за развитие на антибиотичен колит и псевдомембранозен колит, който по тежест може да варира от лек до животозастрашаващ.
Danish: Eosinofili Ikke almindelig Pancytopeni, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, trombocytose
Bulgarian: Панцитопения, неутропения, левкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоза
Danish: Staphylococcus aureus (methicillin-følsom)* Staphylococcus koagulasenegative (methicillin-følsom) Streptococcus agalactiae
Bulgarian: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (метицилин-чувствителни)*
Danish: Hvis De holder op med at få TIENAM
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на TIENAM
Danish: • Betændelsestilstand i tarmen med blodig diaré (hæmoragisk colitis)
Bulgarian: Възпаление на червата с кървава диария (хеморагичен колит)
Danish: Intravenøs anvendelse
Bulgarian: За интравенозна употреба
Danish: Genfinding i urinen, renal clearance og plasma-clearance for imipenem og cilastatin falder med faldende nyrefunktion efter intravenøs administration af TIENAM.
Bulgarian: При интравенозно приложение на TIENAM излъчването на имипенем и циластатин в урината, бъбречният им клирънс и плазменият им клирънс намаляват с влошаване на бъбречната функция.
Danish: Desuden skal der udvises forsigtighed på grund af visse patogeners begrænsede følsomhed for imipenem/cilastatin i forbindelse med f.eks. bakterielle hudog bløddelsinfektioner.
Bulgarian: В допълнение, поради ограничената чувствителност към имипенем/циластатин на специфични патогени, свързани с развитието на т.нар. бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, в тези случаи трябва да се подхожда с повишено внимание.
Danish: TIENAM bør kun anvendes til patienter i hæmodialyse, såfremt fordelene opvejer den potentielle risiko for krampeanfald (se pkt.
Bulgarian: Приложението на TIENAM при пациенти на хемодиализа се препоръчва само тогава, когато ползата надвишава потенциалния риск за развитие на гърчове (вж. точка 4.2).
Danish: • Sjældne: Forekommer hos mellem 1- og 10 ud af 10.000 brugere
Bulgarian: Редки: засягат от 1 до 10 пациента на всеки 10 000
Danish: Efter 20 minutters i.v.-infusion af TIENAM varierede den maksimale plasmakoncentration af cilatstatin fra 21 til 26 g/ml ved dosis på 250 mg/250 mg, mellem 21 og 55 g/ml ved dosis på 500 mg/500 mg og mellem 56 og 88 g ved dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на циластатин след интравенозна инфузия на TIENAM с продължителност 20 минути варират от 21 до 26 μg/ml при приложение на доза от 250 mg/250 mg, от 21 до 55 μg/ml при приложение на доза от 500 mg/500 mg и от 56 до 88 μg/ml при приложение на доза от 1 000 mg/1 000 mg.
Danish: Imipenem-cilastatinnatrium er dialyserbart.
Bulgarian: Имипенем/циластатин натрий се диализира.
Danish: • Konfusion
Bulgarian: Объркване
Danish: ** Når TIENAM 500 mg/500 mg gives til patienter med kreatinin-clearance på 6 til 20 ml/min/1,73 m2
Bulgarian: **При приложение на доза от 500 mg/500 mg при пациенти с креатининов клирънс от 6 до 20 ml/min/1,73 m2 може да съществува повишен риск от развитие на гърчове.
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER TIENAM indeholder: Aktive stoffer: Imipenem og cilastatin.
Bulgarian: - Активните вещества са имипенем и циластатин.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydrogencarbonat Udseende og pakningsstørrelser TIENAM er et hvidt til lysegult pulver til infussionsvæske i et hætteglas.
Bulgarian: Как изглежда TIENAM и какво съдържа опаковката TIENAM е бял до светло жълт прах за инфузионен разтвор в стъклен флакон.
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke fryses.
Bulgarian: Готовият разтвор да не се замразява.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis TIENAM på 250 mg/250 mg steg arealet under kurven (AUC) for imipenem 1,1 gange, 1,9 gange og 2,7 gange hos forsøgspersoner med henholdsvis let (kreatinin-clearance 50-80 ml/min/1,73 m2), moderat (kreatinin-clearance 30-<50 ml/min/1,73 m2) og svært (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2) nedsat nyrefunktion, sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance >80 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: След интравенозно приложение на единична доза от 250 mg/250 mg TIENAM площта под кривата на плазмената концентрация (AUC) на имипенем се увеличава съответно 1,1 пъти, 1,9 пъти и 2,7 пъти при индивиди с лека (креатининов клирънс (CrCL) 50-80 ml/min/1,73 m2), умерено тежка
Danish: 6.2 og 6.3): 0,9% natriumchlorid.
Bulgarian: 0,9 % натриев хлорид.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Danish: • Unormal nyre-, lever- og blodfunktion påvist via blodprøver
Bulgarian: Нарушения на функцията на бъбреците и черния дроб, както и отклонения в кръвните показатели, които се откриват при изследване на кръв
Danish: Der bør højst gå to timer fra blanding påbegyndes til den intravenøse infusion er afsluttet.
Bulgarian: Времето между началото на разтваряне и края на интравенозна инфузия не трябва да превишава два часа.
Danish: Ungarn: Tienam
Bulgarian: Унгария: Tienam
Danish: Patienter i hæmodialyse
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Danish: Frankrig: TIENAM
Bulgarian: Франция: TIENAM
Danish: Ikke almindelig Krampeanfald, myokloni, svimmelhed, døsighed
Bulgarian: Гърчове, миоклонална активност, замайване, сомнолентност
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, carbapenemer, ATC-kode: J01DH51
Bulgarian: ATC код: J01D H51
Danish: Arter for hvilke erhvervet resistens kan være et problem: Gram-negative aerober: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Danish: Finland: TIENAM
Bulgarian: Финландия: TIENAM
Danish: • Komplicerede hud- og blødvævsinfektioner
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Danish: Hvert hætteglas indeholder imipenem monohydrat svarende til 500 mg imipenen og cilastatinnatrium svarende til 500 mg cilastatin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа имипенем монохидрат (imipenem monohydrate), еквивалентен на 500 mg имипенем, безводен, и циластатин натрий (cilastatin sodium), еквивалентен на 500 mg циластатин.
Danish: Rekonstituering:
Bulgarian: Разтваряне:
Danish: • Almindelige: Forekommer hos mellem 1og 10 ud af 100 brugere
Bulgarian: Чести: засягат от 1 до 10 пациента на всеки 100
Danish: • Lokal hudrødme
Bulgarian: Локално зачервяване на кожата
Danish: • Meget almindelige: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere
Bulgarian: Много чести: засягат повече от 1 пациент на всеки 10
Danish: • Kløe i de ydre kvindelige kønsorganer
Bulgarian: Вагинален сърбеж при жени
Danish: Ikke almindelig Hypotension Meget sjælden
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Редки
Danish: Indholdet fra hvert hætteglas skal overføres til 100 ml af en egnet infusionsvæske (se Uforligeligheder og Efter rekonstituering): 0,9% natriumchlorid.
Bulgarian: Съдържимото на всеки флакона трябва да се прехвърли в 100 ml подходящ инфузионен разтвор (вж. точка 6.2 и 6.3):
Danish: Koncentrationen af imipenem i urinen oversteg 10 g/ml i op til 8 timer efter indgift af en TIENAM-dosis på 500 mg/500 mg.
Bulgarian: При приложение на TIENAM в доза 500 mg/500 mg, уринната концентрация на имипенем надвишава 10 g/ml в продължение на до осем часа.
Danish: Island: Tienam
Bulgarian: Исландия: Tienam
Danish: Imipenems AUC efter administration af 15/15 mg/kg legemsvægt til pædiatriske patienter var ca. 30% højere end eksponeringen hos voksne, der fik en dosis på 500 mg/500 mg. Ved den højere dosis var eksponeringen efter administration af 25/25 mg/kg imipenem/cilastatin til børn 9% højere end eksponeringen hos voksne, der fik en dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Bulgarian: При деца експозицията след по-високата доза - 25/25 mg/kg имипенем/циластатин, е по-висока с 9 % от експозицията при възрастни след приложение на доза от 1 000 mg/1 000 mg.
Danish: Estland: TIENAM I.V.
Bulgarian: Естония: TIENAM I.V.
Danish: Akut nyresvigt, oliguri/anuri, polyuri, farveændring af urinen (harmløst og må ikke forveksles med hæmaturi) TIENAMs rolle i ændringer i nyrefunktionen er vanskelig at vurdere, da faktorer, som prædisponerer til præ-renal azotemi eller nedsat nyrefunktion, ofte er til stede
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност, олигурия/анурия, полиурия, промяна в цвета на урината (безвредна и не трябва да се бърка в с хематурия)
Danish: Bacteroides fragilis gruppe
Bulgarian: Bacteroides fragilis Групата на Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Danish: • Enterobacteriaceae 1: F ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Bulgarian: Enterobacteriaceae 1: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Danish: (se Bilag I - udfyldes nationalt)
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Danish: injektion) resulterede i maternel toksicitet, herunder opkastning, appetitløshed, vægttab, diarré, abort og i nogle tilfælde dødsfald.
Bulgarian: Проучване за тератогенен ефект при бременни дългоопашати макаци, на които е прилаган имипенем/циластатин натрий в доза 40/40 mg/kg/дневно (болус интравенозна инжекция) показва развитие на майчина токсичност, включваща повръщане, загуба на апетит, загуба на тегло, диария, аборт, а в някои случаи - и смърт.
Danish: Litauen: TIENAM I.V.
Bulgarian: Литва: TIENAM I.V.
Danish: Derfor anbefales dosisjustering ikke hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Bulgarian: Поради това при пациенти с чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата (вж. точка 4.2).
Danish: • Rødlig opsvulmet tunge, forstørrelse af tungens struktur, der giver et behåret udseende, halsbrand,
Bulgarian: Зачервяване и подуване на езика, разрастване на нормалните неравности по езика, което му дава „космат" вид, киселини, болки в гърлото, засилено образуване на слюнка
Danish: • Ikke artsrelaterede grænseværdier 5: F ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Bulgarian: Неспецифично свързани гранични стойности 5: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Danish: • Streptococcus pneumoniae 4: F ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Danish: Følgende bivirkninger er set i kliniske studier eller efter markedsføring.
Bulgarian: От клиничните проучвания или постмаркетинговия опит има съобщения за изброените по-долу нежелани реакции.
Danish: TIENAM og tilhørende navne (Se bilag I) 500 mg/500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Bulgarian: Приложение І) 500 mg/500 mg прах за инфузионен разтвор [Вж.
Danish: TIENAM kan dog administreres i et i.v.-system, gennem hvilket en lactatopløsning infunderes.
Bulgarian: Може обаче да се прилага чрез инфузионна система, през която е вливан разтвор, съдържащ лактат.
Danish: Punkt 6 - Farmaceutiske oplysninger
Bulgarian: ТОЧКА 6 - ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Danish: Tienam blev godkendt i EU i 1985 og er i øjeblikket tilladt i 28 europæiske lande (Norge, Island og alle EU-landene med undtagelse af Danmark).
Bulgarian: Tienam е одобрен в ЕС през 1985 г. и понастоящем е разрешен за употреба в 28 страни в Европа (Норвегия, Исландия и всички страни в ЕС, с изключение на Дания).
Danish: Uberettiget eller ikke-underbygget profylaktisk anvendelse er ikke acceptabel.
Bulgarian: Неоправданата и необоснована профилактична употреба е неприемлива.
Danish: Den samlede daglige maksimumsdosis bør ikke overskride 4000 mg/dag.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза не трябва да превишава 4000 mg/ден.
Danish: Doser ≥ 4 gm/dag
Bulgarian: Дози ≥ 4 gm/ден
Danish: "Unge og voksne
Bulgarian: „Възрастни и юноши
Danish: 500 mg hver 6. time ELLER 1000 mg hver 8. time ELLER hver 6. time
Bulgarian: 500 mg на всеки 6 часа ИЛИ 1000 mg на всеки 8 часа ИЛИ всеки 6 часа
Danish: I løbet af denne indbringelsesprocedure indkaldte CHMP til et møde i en udarbejdelsesgruppe.
Bulgarian: По време на процедурата СНМР свиква заседание на Редакционната група.
Danish: Disse infektioner forårsages for det meste af grampositive bakterier, hvoraf S. Aureus er den vigtigste.
Bulgarian: Тези инфекции основно са причинени от грам-положителни бактерии, като S. aureus е най-важната.
Danish: I punkt 6.3 og 6.6 blev der tilføjet en advarsel om, at opløsninger skal anvendes straks, og at tiden mellem påbegyndelsen af rekonstitutionen og afslutningen af den intravenøse infusion ikke bør overstige to timer.
Bulgarian: В точки 6.3 и 6.6 е добавено предупреждение, за да се заяви, че разтворите трябва да се използват незабавно и че интервалът между започването на приготвянето на разтвора и края на венозната инфузия не трябва да надвишава два часа.
Danish: "Tienam kan anvendes til behandling af neutropeniske patienter med feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion."
Bulgarian: „Tienam може да бъде използван за лечение на неутропенични пациенти с повишена температура, за която се предполага, че се дължи на бактериална инфекция."
Danish: CHMP fandt ikke, at dette var en indikation og fjernede denne information i punkt 4.1.
Bulgarian: СНМР не смята, че това е показание и премахва тази информация от точка 4.1.
Danish: Desuden er brugen af imipenem i behandlingen af enhver form for endocarditis ikke nævnt i EU's retningslinje om endocarditis, 2004.
Bulgarian: Освен това употребата на имипенем в лечението на даден вид ендокардит не е спомената в Насоките на ЕС за ендокардит, 2004 г.
Danish: For patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance på > 70 ml/min/1,73 m2) er det anbefalede dosisregimen:
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс >70 ml/min/1,73 m2), препоръчителните дозови режими са:
Danish: CHMP vedtog således en harmoniseret tekst til disse punkter.
Bulgarian: CHMP приема хармонизиран текст за тези точки.
Danish: Desuden vil en potentiel fejlslagen behandling med Tienam føre til kirurgiske indgreb eller amputationer, som bør betragtes som alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: В допълнение, потенциалният неуспех на лечението с Tienam може да доведе до хирургични интервенции или ампутации, които трябва да се смятат за сериозни нежелани резултати.
Danish: Derudover blev de anbefalede opløsninger angivet som værende 0,9 % natriumkloridopløsning og vand til injektion, men anvendelsen af 5 % glukose blev begrænset til særlige omstændigheder, hvor 0,9 % natriumklorid ikke kan anvendes af kliniske årsager.
Bulgarian: В допълнение, препоръчителните разтвори са 0,9 % натриев хлорид и вода за инжектиране, като употребата на 5 % разтвор на глюкоза е ограничена до изключителни случаи, когато 0,9 % натриев хлорид не може да се използва по клинични причини.
Danish: Desuden blev betegnelsen "urogenitale infektioner" anset for at være forældet.
Bulgarian: В допълнение, терминът „инфекции на пикочо-половите пътища" се приема за остарял.
Danish: CHMP slettede også de lave doser på 250 mg hver 6. time, da milde infektioner ikke bør behandles med imipenem/cilastatin.
Bulgarian: СНМР също така премахва ниските дози от 250 mg на всеки 6 часа, тъй като леки инфекции не трябва да бъдат лекувани с имипенем/циластатин.
Danish: "Imipenem/cilastatins antibakterielle spektrum bør tages i betragtning, navnlig i livstruende situationer, før der indledes en empirisk behandling.
Bulgarian: „Антибактериалният спектър на имипенем/циластатин трябва да се вземе предвид особено при животозастрашаващи състояния преди започване на дадено емпирично лечение.
Danish: I maj 2009 blev der foretaget en indbrindelse for Tienam og relaterede navne i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: През май 2009 г. започва процедура по сезиране по член 30 на Директива 2001/83, както е изменена, за Tienam и свързани с него имена.
Danish: Selv om de fleste undersøgelser var forældede og/eller af dårlig kvalitet, var CHMP af den opfattelse, at en begrænset indikation ville være berettiget og vedtog derfor følgende harmoniserede indikation:
Bulgarian: Въпреки че повечето проучвания са остарели и/или с лошо качество, СНМР е на мнение, че ограничено показание би било оправдано и в заключение приема следното хармонизирано показание:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tienam og relaterede navne (se bilag I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Tienam и свързани с него имена (вж.
Danish: Børn < 1 år De kliniske data er ikke tilstrækkelige til, at behandling af børn under 1 år kan anbefales."
Bulgarian: Клиничните данни не са достатъчни, за да може да се препоръча дозировка при деца на възраст под 1 година."
Danish: CHMP fandt derfor, at benefit/risk-forholdet for imipenem/cilastatin til børn under 1 år er negativt, og medtog en erklæring om, at de kliniske data er utilstrækkelige til, at anvendelse til børn under 1 år kan anbefales.
Bulgarian: Поради това, СНМР е на мнение, че съотношението полза/риск за имипенем/циластатин при деца на възраст под 1 година е отрицателно и включва заявление, че клиничните данни не са достатъчни, за да може да се препоръча дозировка при деца на възраст под 1 година.
Danish: Navnlig fire divergerende indikationer (dvs. gynækologiske infektioner, septikæmi, knogle- og ledinfektioner og endocarditis) og brugen hos børn under 3 år blev drøftet.
Bulgarian: В частност са обсъдени четири различни показания (напр. гинекологични инфекции, септицемия, инфекции на костите и ставите, както и ендокардит) и употребата при педиатрични пациенти на възраст под 3 години.
Danish: CHMP vedtog en harmoniseret formulering af punkt 4.4, og navnlig følgende erklæring om bestemte patogeners begrænsede modtagelighed og den samtidige anvendelse af et passende middel mod MRSA eller af en aminoglykosid blev medtaget:
Bulgarian: СНМР приема хармонизиран текст за точка 4.4 и в частност включва следното заявление, свързано с ограничената чувствителност на определени патогенни причинители и едновременното приложение на подходящ анти-MRSA агент или на аминогликозид:
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "blandede infektioner", men var af den opfattelse, at denne formulering ikke er i overensstemmelse med de aktuelle antimikrobielle retningslinjer og nyere europæiske lovgivningsbeslutninger, som kræver, at infektionsstedet angives.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „смесени инфекции", но е на мнение, че тази формулировка не е в съответствие с актуалните антимикробни насоки и скорошните регулаторни решения в Европа, които изискват да бъде споменато мястото на развитие на инфекцията.
Danish: På grundlag af information fra de fremsendte undersøgelser fandt CHMP ikke, at en dosisjustering for ældre er påkrævet, undtagen i tilfælde af moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Въз основа на информацията от подадените проучвания, СНМР е на мнение, че не се изисква промяна на дозата при пациенти в старческа възраст, освен в случаите на умерено до тежко бъбречно увреждане.
Danish: Med hensyn til sikkerheden fandt CHMP, at den tilgængelige dokumentation støtter en tilsvarende sikkerhedsprofil for imipenem/cilastatin hos børn sammenlignet med voksne.
Bulgarian: По отношение на безопасността, СНМР е на мнение, че наличната документация подкрепя сходни показатели за безопасност на имипенем/циластатин при деца и при възрастни.
Danish: Der var ikke gennemført eller offentliggjort nogen nyttige sammenligningskontrollerede kliniske undersøgelser i peer-review litteratur fra 2000 til 2010 om denne indikation, og de epidemiologiske undersøgelser var af tvivlsom kvalitet og ikke tilstrækkeligt informative, navnlig med hensyn til den anvendte dosis af imipenem/cilastatin.
Bulgarian: За това показание от 2000 г. до 2010 г. не са проведени и публикувани в литературата с експертна оценка полезни контролирани клинични изпитвания със сравнителен продукт и епидемиологичните проучвания са със съмнително качество и не са достатъчно информативни, в частност по отношение на използваната доза имипенем/циластатин.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at gennemføre en relevant sikkerhedsanalyse af alle dosisniveauer for at bekræfte, at den manglende anbefaling af doser over 1 g hver 6. time i flere indikationer ikke var begrundet i sikkerhedsaspekter.
Bulgarian: СНМР изисква от ПРУ да проведе съответен анализ на безопасността в различните дозови нива, за да потвърди, че причината да не се препоръчва доза, по-висока от 1 g на 6 часа в няколко показания, не е свързана с безопасността.
Danish: CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til dette punkt og foretog en række ændringer.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложението на ПРУ за тази точка и прави някои промени.
Danish: CHMP drøftede også muligheden for at begrænse indikationen til "Osteomyelitis", men der forelå ikke tilstrækkelige data til støtte for denne indikation.
Bulgarian: СНМР също така обсъжда възможността за ограничаване на показанието до „Остеомиелит", въпреки че няма достатъчно данни в подкрепа на това показание.
Danish: "svær pneumoni, herunder hospitalserhvervet og respiratorerhvervet pneumoni".
Bulgarian: „тежка пневмония, включително, придобита в болницата, и пневмония,свързана с механично обдишване".
Danish: CHMP vedtog således en harmoniseret tekst til punkt 4.2 med følgende dosisanbefalinger:
Bulgarian: В заключение, СНМР приема хармонизиран текст за точка 4.2, включително следните препоръки за дозиране:
Danish: Samtidig brug af et passende middel mod MRSA kan være indiceret, når MRSA-infektioner formodentlig eller beviseligt er involveret i de godkendte indikationer.
Bulgarian: Едновременната употреба на подходящ анти-MRSA агент може да бъде показана в случаите, когато се предполага или е доказана инфекция с MRSA при одобрените показания.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et kategoriseret sammendrag af de deltagende patienter i henhold til aldersgruppe som grundlag for drøftelse af behovet for at begrænse brugen af imipenem/cilastatin til børn over 1 år af sikkerhedshensyn.
Bulgarian: ПРУ предоставя категоризирано обобщение на участващите пациенти в групи в зависимост от възрастта, за да предостави основа за дискусия за необходимостта от ограничаване на употребата на имипенем/циластатин само при деца на възраст над 1 година, поради причини, свързани с безопасността.
Danish: CHMP vedtog således følgende harmoniserede indikation:
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следното хармонизирано показание:
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer, 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion, 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning, 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, 4.8 - Bivirkninger, 4.9 - Overdosering, 5.1Farmakodynamiske egenskaber, 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber og 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие, 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене, 4.7 - Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, 4.8