FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prevention and Management of infusion related reactions including hypersensitivity reactions The management of infusion-related reactions should be based on the severity of the reaction, and include slowing the infusion rate, treatment with medicinal products such as antihistamines, antipyretics and/or corticosteroids, and/or stopping and resuming treatment with increased infusion time.
Romanian: Profilaxia şi abordarea terapeutică a reacţiilor legate de perfuzie, inclusiv reacţii de hipersensibilitate Abordarea terapeutică a reacţiilor legate de perfuzie trebuie adaptată în funcţie de severitatea reacţiei şi include încetinirea injectării, tratamentul cu medicamente cum sunt antihistaminice, antipiretice şi/sau corticosteroizi şi/sau întreruperea tratamentului şi reluarea acestuia cu un timp mai îndelungat de administrare a perfuziei.
English: The product should be mixed gently.
Romanian: Medicamentul trebuie amestecat uşor.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Romanian: Nu aruncaţi nicun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: It requires reconstitution and dilution and is intended for intravenous infusion only.
Romanian: Trebuie reconstituit şi diluat şi este destinat numai pentru administrare intravenoasă.
English: Vials should not be shaken.
Romanian: Flacoanele nu trebuie agitate.
English: Gaucher disease is an autosomal recessive disorder caused by mutations in the GBA gene which results in a deficiency of the lysosomal enzyme beta-glucocerebrosidase.
Romanian: Boala Gaucher este o boală autozomal recesivă, determinată de mutaţiile din gena GBA, care au ca efect un deficit al enzimei lizozomale beta-glucocerebrozidaza.
English: Patients currently treated with imiglucerase enzyme replacement therapy for type 1 Gaucher disease may be switched to VPRIV, using the same dose and frequency.
Romanian: Pacienţii în curs de tratament cu imiglucerază în cadrul terapiei de substituţie enzimatică pentru boala Gaucher de tip 1 pot trece la VPRIV, folosind aceeaşi doză şi aceeaşi frecvenţă.
English: The safety profile of VPRIV in clinical studies involving children and adolescents aged 4 to 17 years was similar to that observed in adult patients.
Romanian: Profilul de siguranţă al VPRIV în cadrul studiilor clinice la copii şi adolescenţi cu vârsta între 4 şi 17 ani a fost similar cu cel observat la adulţi.
English: The number of vials to be reconstituted is determined based on the individual patient's weight and the prescribed dose.
Romanian: Numărul de flacoane care trebuie reconstituite se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi de doza prescrisă.
English: Prior to further dilution, the solution in the vials should be visually inspected; the solution should be clear to slightly opalescent and colourless; the solution should not be used if it is discoloured or if foreign particulate matter is present.
Romanian: Înainte de a continua diluarea, soluţia din flacoane trebuie inspectată vizual; aceasta trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră: soluţia nu trebuie folosită dacă prezintă modificări de culoare sau dacă conţine particule.
English: • Organisation of home infusion/preparation of infusion;
Romanian: • Organizarea perfuziilor la domiciliu/pregătirea perfuziei;
English: Cartons with 1, 5 or 25 vials.
Romanian: Cutii a câte 1, 5 sau 25 de flacoane.
English: Pack sizes of 1, 5 and 25 vials.
Romanian: Ambalaj cu 1, 5 şi 25 de flacoane.
English: - If the reactions are severe and/or there is a loss of effect from this medicine, your doctor will perform a blood test to check for antibodies which may affect the outcome of your treatment - Most of the time you can still be given VPRIV even if you experience one of these reactions.
Romanian: - Dacă reacţiile sunt severe şi/sau medicamentul îşi pierde efectul, medicul dumneavoastră va face o analiză a sângelui pentru a identifica anticorpi care ar putea afecta rezultatul tratamentului.
English: Most side effects occurred during the infusion or shortly after.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au apărut în timpul perfuziei sau imediat după administrarea acesteia.
English: Velaglucerase alfa supplements or replaces beta-glucocerebrosidase, the enzyme that catalyzes the hydrolysis of glucocerebroside to glucose and ceramide in the lysosome, reducing the amount of accumulated glucocerebroside and correcting the pathophysiology of Gaucher disease.
Romanian: Velaglucerază alfa suplimentează sau înlocuieşte beta-glucocerebrozidaza, enzima care catalizează hidroliza glucocebrozidei în glucoză şi ceramidă în interiorul lizozomului, scăzând astfel cantitatea de glucocerebrozidă acumulată şi corectând patofiziologia bolii Gaucher.
English: Velaglucerase alfa serum concentrations rose rapidly for the first 20 minutes of the 60-minute infusion before leveling off, and Cmax was typically attained between 40 and 60 minutes after the start of the infusion.
Romanian: Concentraţia serică de velaglucerază alfa a crescut rapid în primele 20 de minute din cele 60 de minute ale perfuziei înainte să se stabilizeze, iar Cmax a fost atinsă de regulă între 40 şi 60 de minute de la începerea perfuziei.
English: Overall velaglucerase alfa group (N=39)
Romanian: Situația generală a grupului velaglucerază alfa (N=39)
English: The safety and efficacy profiles were similar between paediatric and adult patients.
Romanian: Profilul de siguranţă şi eficacitate a fost similar la copii şi la adulţi.
English: Elderly patients may be treated within the same dose range (15 to 60 units/kg) as other adult patients.
Romanian: Pacienţii în vârstă pot primi doze cuprinse între aceleaşi valori (15-60 unităţi/kg) ca şi alţi pacienţii adulţi.
English: No patients were classified at a more severe WHO classification of bone density compared to baseline.
Romanian: Niciun pacient nu s-a încadrat într-o clasificare mai severă a OMS privind densitatea osoasă în comparaţie cu situaţia iniţială.
English: There are no data from studies in breast-feeding women.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind femeile care alăptează.
English: Patients previously treated with imiglucerase received a median of 8 velaglucerase alfa infusions with median duration of treatment of 15.1 weeks.
Romanian: Pacienţii trataţi anterior cu imiglucerază au primit în medie 8 perfuzii cu velaglucerază alfa, durata medie a tratamentului fiind de 15,1 săptămâni.
English: It should not be shaken.
Romanian: Nu trebuie agitat.
English: Velaglucerase alfa was initially administered in a dose-escalating fashion in the first 3 patients (15, 30, 60 Units/kg) and the 9 remaining patients began treatment with 60 Units/kg.
Romanian: Velaglucerază alfa a fost administrat iniţial în doze crescătoare primilor 3 pacienţi (15, 30, 60 unităţi/kg), iar ceilalţi 9 pacienţi au început tratamentul cu 60 unităţi/kg.
English: What VPRIV contains
Romanian: Ce conţine VPRIV
English: Uncommon side effects are: - blurry vision (may be associated with an infusion-related reaction) - vomiting
Romanian: Reacțiile adverse mai puțin frecvente sunt: - vedere încețoșată (poate fi asociată cu o reacție legată de perfuzie) - vărsături
English: The manual for patients with Gaucher Disease who receive home infusion should contain the following key elements:
Romanian: Manualul pentru pacienţii cu boala Gaucher cărora li se administrează perfuzii la domiciliu trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
English: Velaglucerase alfa exhibited an approximately linear (i.e. first-order) pharmacokinetic profile, and Cmax and AUC increased approximately proportional to the dose over the dose range 15 to 60 Units/kg.
Romanian: Velaglucerază alfa a prezentat un profil farmacocinetic aproximativ linear (adică de ordinul 1), iar Cmax şi ASC au crescut aproximativ proporţional cu doza peste intervalul 15 - 60 unităţi/kg.
English: Due to the risk for hypersensitivity reactions including anaphylaxis appropriate medical support, including adequately trained personnel in emergency measures, should be readily available when velaglucerase alfa is administered.
Romanian: Ţinând cont de riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensiblitate, inclusiv anafilaxie, suportul medical adecvat, inclusiv personal cu instruire adecvată privind măsurile de urgenţă, trebuie să fie imediat disponibil atunci când se administrează velaglucerază alfa.
English: Very common side effects are: - bone pain - joint pain - back pain - weakness/loss of strength/tiredness
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente sunt: - dureri osoase - dureri articulare - dureri de spate - slăbiciune/pierderea puterii/oboseală
English: Velaglucerase alfa is manufactured to contain predominantly high-mannose-type glycans to facilitate internalisation of the enzyme by the phagocytic target cells via the mannose receptor.
Romanian: Velaglucerază alfa este produs în aşa fel încât să conţină în principal glicani cu conţinut mare de manoză pentru a facilita internalizarea enzimei de către celulele fagocitice vizate, prin intermediul receptorului manoză.
English: Antibodies may play a role in treatment-related reactions found with the use of velaglucerase alfa.
Romanian: Este posibil ca anticorpii să joace un rol în reacţiile la tratamentul cu velaglucerază alfa.
English: The mean absolute increase from baseline in haemoglobin concentrations was 1.624 g/dl (±0.223 SE) following 9 months of treatment with velaglucerase alfa.
Romanian: Creşterea medie absolută a concentraţiilor hemoglobinei de la situaţia iniţială a fost de 1,624 g/dl (±0,223 SE) după 9 luni de tratament cu velaglucerază alfa.
English: The data described below reflect exposure of 94 patients with type 1 Gaucher disease who received velaglucerase alfa at doses ranging from 15 to 60 Units/kg every other week in 5 clinical studies.
Romanian: Datele descrise mai jos reflectă expunerea a 94 de pacienţi cu tipul 1 de boală Gaucher care au primit velaglucerază alfa în doze cuprinse între 15 şi 60 unităţi/kg o dată la două săptămâni, în cadrul a 5 studii clinice.
English: • Manual for patients with Gaucher Disease who receive home infusion;
Romanian: • Manualul pentru pacienţi cu boala Gaucher cărora li se administrează perfuzii la domiciliu;
English: Gaucher disease is a genetic disorder caused by a missing or defective enzyme named glucocerebrosidase.
Romanian: Boala Gaucher este o tulburare genetică cauzată de lipsa sau de funcţionarea deficitară a unei enzime denumite glucocerebrozidază.
English: Bone involvement results in skeletal abnormalities and deformities as well as bone pain crises.
Romanian: Afectarea sistemului osos duce la anomalii şi deformări scheletice, precum şi la crize de dureri osoase.
English: It is for single-use only and is administered through a 0.22 µm filter.
Romanian: Este de unică folosinţă şi se administrează printr-un filtru de 0,22 µm.
English: 57 patients were treatment-naïve.
Romanian: 57 de pacienți nu utilizaseră anterior tratamentul.
English: There are no or limited amount of data from the use of velaglucerase alfa in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea de velaglucerază alfa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
English: VPRIV is for single-use only and is administered through a 0.22 µm filter.
Romanian: VPRIV este de unică folosinţă şi se administrează printr-un filtru de 0,22 µm.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut redus de sodiu.
English: For intravenous infusion use only.
Romanian: Numai pentru perfuzie intravenoasă.
English: The safety profile of VPRIV in clinical studies involving patients aged 65 years and above was similar to that observed in other adult patients.
Romanian: Profilul de siguranţă al VPRIV în cadrul studiilor clinice la pacienţi în vârstă de 65 de ani şi peste 65 de ani a fost similar cu cel observat la alţi pacienţii adulţi.
English: This medicinal product contains 12.15 mg sodium per vial.
Romanian: Acest medicament conţine 12,15 mg sodiu pe flacon.
English: Adverse drug reactions derived from post-marketing reports other than interventional clinical trials are printed in italics.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament provenite din raportările după punerea pe piaţă şi care diferă faţă de cele din cadrul studiilor clinice intervenţionale sunt prezentate cu litere cursive.
English: These reactions include; - headache - dizziness - fever/body temperature increased - decreased blood pressure or increased blood pressure - nausea and tiredness - chest discomfort - difficulty in breathing - itching
Romanian: Aceste reacţii includ: - dureri de cap - ameţeli - febră/creştere a temperaturii corporale - scădere a tensiunii arteriale sau creştere a tensiunii arteriale - greaţă şi oboseală - disconfort la nivelul pieptului - dificultăţi la respiraţie
English: After a minimum of 12 months of continuous treatment with velaglucerase alfa, all patients qualified to have the dose of velaglucerase alfa reduced in a step-wise fashion from 60 to 30 Units/kg after achieving at least 2 of the 4 “Year 1” therapeutic goals of ERT for type 1 Gaucher disease.
Romanian: După minimum 12 luni de tratament neîntrerupt cu velaglucerază alfa, toţi pacienţii s-au calificat pentru scăderea dozei de velaglucerază alfa redusă în mod progresiv, de la 60 la 30 unităţi/kg, după ce au atins cel puţin 2 din cele 4 obiective terapeutice ale “Anului 1” pentru TSE în cazul tipului 1 de boală Gaucher.
English: VPRIV must not be used:
Romanian: Nu utilizaţi VPRIV:
English: Deposits in the bone marrow and splenic sequestration lead to clinically significant anaemia and thrombocytopenia.
Romanian: Depunerile în măduva spinării şi sechestrarea splenică duc la anemie şi trombocitopenie, semnificative din punct de vedere clinic.
English: After seven years of treatment, the mean increase from baseline in Z-scores were 0.7 (95% CI 0.4, 1.0) for the lumbar spine and 0.5 (95% CI 0.2, 0.7) for the femoral neck.
Romanian: După 7 ani de tratament, creşterea medie a scorurilor Z faţă de situaţia iniţială a fost de 0,7 (95% IÎ 0,4, 1,0) pentru coloana lombară şi de 0,5 (95% IÎ 0,2, 0,7) pentru colul femural.
English: These treatment effects on haemoglobin, platelet count, organ volumes, bone mineral density and height were maintained through the end of the study.
Romanian: Aceste efecte ale tratamentului asupra concentraţiei hemoglobinei, numărului de plachete sanguine, volumului organelor, densității minerale osoase și înălțimii s-au menținut pe toată durata studiului.
English: Gastrointestinal disorders abdominal pain/abdominal pain upper,
Romanian: Tulburări gastrointestinale dureri abdominale/dureri în zona abdominală superioară greaţă vărsături
English: This was a multicentre, open-label study in which 60 U/kg of velaglucerase alfa was administered by intravenous infusion every other week (EOW) over 12 months in 6 patients (2 to 17 years of age at enrolment) with a confirmed diagnosis of type 3 Gaucher disease.
Romanian: Acesta a fost un studiu multicentric, în regim deschis, în care s-a administrat velaglucerază alfa 60 U/kg sub formă de perfuzie intravenoasă o dată la două săptămâni, pe o perioadă de 12 luni, la 6 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani la înrolare), cu un diagnostic confirmat de tipul 3 de boală Gaucher.
English: Fertility Animal studies show no evidence of impaired fertility.
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale nu au indicat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
English: 20 ml glass vial containing a white to off-white powder.
Romanian: Flacon din sticlă cu capacitatea de 20 ml, care conţine o pulbere de culoare albă sau până la aproape albă.
English: Treatment with velaglucerase alfa was administered as the same number of units and regimen as their imiglucerase dose.
Romanian: Tratamentul cu velaglucerază alfa a fost administrat cu acelaşi număr de unităţi şi urmând acelaşi regim ca şi în cazul imiglucerazei primite.
English: Do not use if the solution is discoloured or if foreign particles are present.
Romanian: Nu folosţi dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau dacă conţine particule.
English: Study 058 was an open-label clinical safety study in 211 patients including 205 patients previously treated with imiglucerase 6 treatment-naïve patients and 57 patients aged 65 years or older (56/57 had switched from imiglucerase to velaglucerase alfa).
Romanian: Studiul 058 a fost un studiu deschis privind siguranţa clinică, în care au fost incluşi 211 pacienţi, dintre care 205 primiseră tratament cu imiglucerază, iar 6 erau naivi la tratament şi 57 aveau vîrsta de 65 de ani şi peste 65 de ani (56/57 trecuseră de la imiglucerază la velaglucerază alfa).
English: There were no statistically significant differences between velaglucerase alfa and imiglucerase in changes in platelet counts and liver and spleen volumes after 9 months of velaglucerase alfa treatment, and in the time to first haemoglobin response (defined as 1 g/dl increase from baseline).
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între velaglucerază alfa şi imiglucerază în ceea ce priveşte numărul de plachete sangvine şi volumul ficatului şi splinei după 9 luni de tratament cu velaglucerază alfa şi nici în privinţa timpului în care s-a produs prima reacţie a hemoglobinei (definit ca o creştere de 1 g/dl faţă de situaţia iniţială).
English: 9/l), liver volume was reduced from 1.46 to 1.22 times normal (mean reduction of 17%) and spleen volume was reduced from 14.0 to 5.75 times normal (mean reduction of 50%).
Romanian: 9/l), volumul ficatului s-a redus de la 1,46 la 1,22 de ori faţă de dimensiunea normală (o reducere medie de 17%) şi volumul splinei s-a redus de la 14,0 la 5,75 de ori faţă de dimensiunea normală (o reducere medie de 50%).
English: 9/l), liver volume was reduced from 1.40 to 1.24 times normal (mean reduction of 6%) and spleen volume was reduced from 14.5 to 9.50 times normal (mean reduction of 40%).
Romanian: 9/l), volumul ficatului s-a redus de la 1,40 la 1,24 de ori faţă de dimensiunea normală (o reducere medie de 6%) şi volumul splinei s-a redus de la 14,5 la 9,50 de ori faţă de dimensiunea normală (o reducere medie de 40%).
English: Haemoglobin concentration and platelet counts were evaluated as changes from baseline, which was defined as the end of the patient's treatment with imiglucerase.
Romanian: Concentraţia hemoglobinei şi numărul de plachete sangvine au fost evaluate ca schimbări faţă de vizita iniţială, care a fost definită ca momentul final al tratamentului pacientului cu imiglucerază.
English: VPRIV is supplied in a vial as a packed powder which is mixed with sterile water and further diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution prior to intravenous infusion.
Romanian: VPRIV este disponibil într-un flacon, sub formă de pulbere compactă care se amestecă cu apă sterilă şi se diluează cu o soluţie de clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%) înainte de a fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
English: Clinical studies have evaluated doses ranging from 15 to 60 Units/kg every other week.
Romanian: Studiile clinice au evaluat doze cuprinse între 15 şi 60 unităţi/kg o dată la două săptămâni.
English: The most common adverse reactions were infusion-related reactions.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost reacţiile legate de perfuzie.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Romanian: cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
English: - if you are severely allergic to velaglucerase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă aveţi o alergie severă la velaglucerază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
English: Mean change from baseline (95% CI)
Romanian: Modificarea medie față de situația inițială (IÎ 95%)
English: VPRIV may be given to the elderly (aged over 65 years) at the same dose and frequency as in adults.
Romanian: VPRIV poate fi administrat persoanelor vârstnice (cu vârsta de 65 de ani şi peste 65 de ani) în aceleaşi doze şi cu aceeaşi frecvenţă ca şi la pacienţii adulţi.
English: This increase in haemoglobin concentration was demonstrated to be clinically and statistically non-inferior to imiglucerase (mean treatment difference of change from baseline to 9 months [velaglucerase alfa - imiglucerase]: 0.135 g/dl).
Romanian: Această creştere a concentraţiei hemoglobinei s-a demonstrat a fi non-inferioară din punct de vedere clinic şi statistic imiglucerazei (diferenţa medie a schimbării dintre situaţia iniţială şi situaţia după 9 luni de tratament [velaglucerază alfa - imiglucerază]: 0,135 g/dl).
English: • Annex: SmPC; Healthcare Professional Reconstitution Guide, Infusion diary
Romanian: • Anexă: RCP, Ghidul profesionistului din domeniul sănătăţii privind reconstituirea, jurnalul privind administrarea perfuziilor.
English: Study in patients switching from imiglucerase treatment to VPRIV Study 034 was a 12-month, open-label safety study in 40 patients aged 2 years and older who had been receiving treatment with imiglucerase at doses ranging from 15 to 60 Units/kg for a minimum of 30 consecutive months.
Romanian: Studiu cu pacienţi care au trecut de la tratamentul cu imiglucerază la VPRIV Studiul 034 a avut durata de 12 luni şi a fost un studiu deschis privind siguranţa, care a inclus 40 de pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste 2 ani care primiseră tratament cu imiglucerază în doze cuprinse între 15 şi 60 unităţi/kg timp de cel puţin 30 de luni consecutiv.
English: If anaphylactic or other acute reactions occur, in the clinic or home setting, immediately discontinue the infusion and initiate appropriate medical treatment.
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii anafilactice sau a altor reacţii acute, într-un cadru clinic sau la domiciliu, se întrerupe imediat perfuzia şi se începe administrarea tratamentului medical adecvat.
English: Haemoglobin concentration (g/dL) Platelet count (x 10
Romanian: Concentrația de hemoglobină (g/dl) Numărul de plachete sanguine(x 10
English: Adverse reactions reported in patients with type 1 Gaucher disease are listed in Table 1.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacţiile adverse raportate la pacienţi cu tipul I de boală Gaucher sunt prezentate în Tabelul 1.
English: VIAL - 400 UNITS
Romanian: FLACON - 400 UNITĂŢI
English: In the paediatric population (ages 4 to 17 years studied), increases in the mean height Z-score were seen through 60 months of treatment in the overall treatment-naïve population, suggesting a beneficial treatment effect with velaglucerase alfa on linear growth.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi incluşi în studii (cu vârste între 4 şi 17 ani), creșterea scorului mediu Z al înălțimii s-a observat pe durata celor 60 de luni de tratament la întreaga populație care nu utilizase anterior tratamentul, sugerând un efect benefic al tratamentului cu velaglucerază alfa asupra creșterii liniare.
English: Description of selected adverse reactions Vomiting
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
English: The most commonly observed symptoms of infusion-related reactions were: headache, dizziness, hypotension, hypertension, nausea, fatigue/asthenia, and pyrexia/body temperature increased (see section 4.4 for further information).
Romanian: Simptomele cele mai frecvente ale reacţiilor legate de perfuzie au fost: cefalee, ameţeală, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, greaţă, oboseală/astenie şi pirexie/creşterea temperaturii corporale (vezi pct. 4.4 pentru informaţii suplimentare).
English: VPRIV 400 Units powder for solution for infusion
Romanian: VPRIV 400 unităţi pulbere pentru soluţie perfuzabilă
English: - If you experience any of the symptoms, you must tell your doctor immediately.
Romanian: - Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
English: Extractable volume
Romanian: Volum de extras
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnea
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee