FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se aleatorizaron 928 pacientes para recibir una dosis única de pegfilgrastim o de placebo, aproximadamente a las 24 horas (Día 2) de la quimioterapia en cada ciclo.
Danish: 928 patienter blev randomiseret til en enkeltdosis pegfilgrastim eller placebo cirka 24 timer (dag 2) efter kemoterapi i hver cyklus.
Spanish: • Hay alguna parte con grietas o rota.
Danish: • En eller flere dele er revnede eller itu.
Spanish: Grasustek se puede utilizar en caso de congelación accidental durante un período máximo de 24 horas.
Danish: Grasustek kan anvendes, hvis det ved en fejl er blevet nedfrosset i en enkelt periode på højst 24 timer.
Spanish: El dolor óseo fue, por lo general, de intensidad de leve a moderada, pasajero y se pudo controlar en la mayor parte de los pacientes con analgésicos habituales.
Danish: Knoglesmerter var generelt af mild til moderat sværhedsgrad og forbigående, og de kunne kontrolleres med standard-analgetika hos de fleste patienter.
Spanish: Abra el blíster, despegando la capa superior por completo, tal como se muestra.
Danish: Åbn blisterpakningen ved at trække det øverste lag helt af blisterpakningen, som vist.
Spanish: Concordante con un mecanismo de eliminación autorregulado, la concentración sérica de pegfilgrastim disminuye rápidamente al comenzar la recuperación de los neutrófilos (ver la Figura 1).
Danish: I overensstemmelse med en selvregulerende clearancemekanisme falder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved neutrofil restitution (se figur 1).
Spanish: - Suelte el émbolo hasta que la aguja esté cubierta y, a continuación, retire la jeringa del lugar de inyección.
Danish: -Slip stemplet, indtil kanylen er dækket, og fjern så sprøjten fra injektionsstedet.
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron semejantes a los observados en los sujetos que recibieron dosis más bajas de pegfilgrastim.
Danish: Bivirkningerne var de samme som dem, der er set hos patienter, der har fået lavere doser af pegfilgrastim.
Spanish: No deje la jeringa precargada expuesta directamente a la luz del sol.
Danish: Efterlad ikke den fyldte sprøjte i direkte sollys.
Spanish: 1 Ver el apartado Descripción de las reacciones adversas relevantes.
Danish: 1 Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor.
Spanish: • Dolor en el lugar de inyección.
Danish: • smerte på injektionsstedet.
Spanish: El tratamiento con pegfilgrastim lo deben instaurar y supervisar facultativos médicos con experiencia en oncología o hematología.
Danish: Behandlingen med pegfilgrastim bør iværksættes og overvåges af læger med erfaring i onkologi og/eller hæmatologi.
Spanish: • Hemorragia en los pulmones (hemorragia pulmonar)
Danish: • blødning fra lungerne (pulmonal hæmoragi)
Spanish: En caso de duda, NO abra este envase y coja otro en su lugar.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du IKKE åbne pakken.
Spanish: Grasustek se emplea para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre), que pueden producirse por el uso de una quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
Danish: Grasustek anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber), som kan skyldes brug af cytotoksisk kemoterapi (lægemidler, der ødelægger hurtigt voksende celler).
Spanish: Esto puede ser un signo de un problema del bazo (esplenomegalia).
Danish: Det kan være et tegn på problemer med milten (splenomegali).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Danish: MedDRA systemorganKlasse
Spanish: Modo de empleo: Guía de las partes Jeringa antes de la administración
Danish: Brugsanvisning: Oversigt over dele: Injektionssprøjte inden administration
Spanish: Tire el medicamento usado inmediatamente en un contenedor para objetos cortopunzantes o tal como le haya indicado su profesional sanitario.
Danish: Bortskaf omgående den brugte medicin i en kanylebeholder, eller som anvist af lægen eller sundhedspersonalet.
Spanish: Grasustek se puede exponer a la temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) durante un período máximo de 72 horas.
Danish: Grasustek kan udsættes for rumtemperatur (ikke over 30 °C) i en enkeltperiode på højst 72 timer.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de pegfilgrastim en niños.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Spanish: Para que la inyección le sea más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante alrededor de 30 minutos antes de ponérsela.
Danish: Injektionen bliver mere behagelig, hvis du efterlader den fyldte injektionssprøjte ved rumtemperatur i 30 minutter inden indgivelsen.
Spanish: El tratamiento con pegfilgrastim se debe retirar de forma permanente en pacientes con una hipersensibilidad clínicamente significativa.
Danish: Pegfilgrastim bør seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Spanish: • La fecha de caducidad de la etiqueta ha sobrepasado el último día del mes indicado.
Danish: • Udløbsdatoen på etiketten er overskredet.
Spanish: Se han notificado casos de hipersensibilidad, lo que incluye reacciones anafilácticas, en el tratamiento inicial o posterior de pacientes tratados con pegfilgrastim.
Danish: Der er rapporteret om overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som indtrådte under den første eller en efterfølgende behandling hos patienter i behandling med pegfilgrastim.
Spanish: La aguja tiene una funda flexible para la aguja rígida.
Danish: Kanylen har et fleksibelt, rigidt kanylehylster.
Spanish: El G-CSF puede promover in vitro el crecimiento de las células mieloides, incluidas las células malignas, y se pueden observar efectos semejantes in vitro en algunas células no mielocíticas.
Danish: G-CSF kan fremme vækst af myeloide celler, herunder maligne celler, in vitro, og lignende virkninger kan eventuelt ses på visse non-myeloide celler in vitro.
Spanish: • Vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel).
Danish: • kutan vaskulitis (betændelse i blodkarrene i huden).
Spanish: Saque la bandeja de la jeringa precargada del envase y prepare los materiales necesarios para la inyección: apósitos impregnados en alcohol, algodón o gasa de algodón, tiritas y recipiente para objetos cortopunzantes (no incluidos).
Danish: Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen, og find de ting, du skal bruge til injektionen, frem: alkoholservietter, en vatkugle eller et gazestykke, et plaster og en kanylebeholder (medfølger ikke).
Spanish: Los pacientes que desarrollen síntomas de síndrome de extravasación capilar se deben someter a una vigilancia estrecha y recibir tratamiento sintomático de referencia, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
Danish: Patienter, der udvikler symptomer på kapillærlækagesyndrom, bør monitoreres nøje og have symptomatisk standardbehandling, hvilket kan omfatte intensiv behandling (se pkt.
Spanish: En términos generales, los episodios de glomerulonefritis se resolvieron tras la reducción de la dosis o la retirada de filgrastim o pegfilgrastim.
Danish: Generelt forsvandt glomerulonefritis efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim og pegfilgrastim.
Spanish: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea como respuesta del tratamiento con factores de crecimiento se ha asociado a resultados positivos pasajeros en los análisis de imágenes óseas.
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som respons på vækstfaktorbehandling har været forbundet med forbigående positive fund i forbindelse med billeddiagnostik af knoglerne.
Spanish: Debe ser un líquido transparente e incoloro.
Danish: Det skal være en klar og farveløs væske.
Spanish: OTROS Juta Pharma GmbH
Danish: ANDET Juta Pharma GmbH
Spanish: Retire el protector de la aguja como se muestra y maneje el protector con cuidado para no dañar ni doblar la aguja.
Danish: Træk kanylehætten ret af, som vist, og håndter sprøjten ved sikringen for at undgå skader eller bøjning af kanylen.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Presione el émbolo todo el tiempo hasta el fondo hasta que se inyecte toda la solución.
Danish: Tryk stemplet helt ned, til det ikke kan komme længere, så hele opløsningen bliver indgivet.
Spanish: El pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas denominadas citocinas, y es muy parecido a una proteína natural (factor estimulante de colonias de granulocitos) que produce nuestro organismo.
Danish: Det tilhører en gruppe proteiner, der kaldes for cytokiner, og minder meget om et naturligt protein (granulocytkolonistimulerende faktor), som kroppen selv producerer.
Spanish: Estos síntomas podrían ser un trastorno denominado síndrome de extravasación capilar, que provoca que la sangre pase de los vasos sanguíneos pequeños al interior del cuerpo (ver sección 4).
Danish: Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for "kapillærlækagesyndrom", hvor blodet siver ud af de små blodkar og ud i kroppen (se punkt 4).
Spanish: Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con neoplasias malignas tratados con quimioterapia citotóxica (a excepción de la leucemia mieloide crónica y los síndromes mielodisplásicos).
Danish: Reduktion af varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos voksne patienter i behandling med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom).
Spanish: Dada la posible sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida división, pegfilgrastim se debe administrar al menos 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica.
Danish: På grund af de hurtigt delende myeloide cellers potentielle følsomhed over for cytotoksisk kemoterapi bør pegfilgrastim administreres mindst 24 timer efter administration af cytotoksisk kemoterapi.
Spanish: Dentro de cada grupo por frecuencias, las reacciones adversas se muestran en orden descendente de gravedad.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Spanish: Use una nueva jeringa precargada y llame a su médico o personal sanitario.
Danish: Brug en nyfyldt injektionssprøjte, og kontakt lægen eller sundhedspersonalet.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 6 mg, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio».
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis på 6 mg, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Spanish: Se debe contemplar un diagnóstico de rotura esplénica en los pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o dolor irradiado al hombro izquierdo.
Danish: Miltruptur bør overvejes hos patienter, der rapporteret om smerter i øvre venstre abdomen eller skuldersmerter.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Grasustek No use Grasustek:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Grasustek Brug ikke Grasustek
Spanish: El factor estimulante de colonias de granulocitos puede promover el crecimiento de células mielocíticas in vitro, y se podrían observar efectos semejantes en algunas células no mielocíticas in vitro.
Danish: Granulocytkolonistimulerende faktor kan fremme vækst af myeloide celler in vitro, og der kan eventuelt ses lignende virkninger på visse non-myeloide celler in vitro.
Spanish: Los aumentos reversibles, de leves a moderados, del ácido úrico y la fosfatasa alcalina, sin efectos clínicos asociados, fueron poco frecuentes; los aumentos reversibles, de leves a moderados, de la lactato-deshidrogenasa, sin efectos clínicos asociados, fueron poco frecuentes en pacientes que estaban recibiendo pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica.
Danish: Reversible, milde til moderate stigninger i urinsyre og basisk fosfatase uden tilknyttede kliniske virkninger var ikke almindelige; reversible, milde til moderate stigninger i laktatdehydrogenase uden tilknyttede kliniske virkninger var ikke almindelige hos patienter, der fik pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Spanish: La eliminación de pegfilgrastim no es lineal con respecto a la dosis, y la eliminación sérica de pegfilgrastim disminuye conforme aumenta la dosis.
Danish: Eliminationen af pegfilgrastim er nonlineær med hensyn til dosis; pegfilgrastims serum-clearance falder i takt med, at dosis øges.
Spanish: * Producido en células de Escherichia coli mediante técnicas de DNA recombinante, seguidas de conjugación con macrogol (polietilenglicol, PEG).
Danish: *Fremstillet i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi efterfulgt af konjugering med polyethylenglycol (PEG).
Spanish: En un estudio en abierto de dosis únicas (n = 31), los distintos estadios de insuficiencia renal, incluida la insuficiencia renal terminal, no afectaron a la farmacocinética del pegfilgrastim.
Danish: I et ublindet enkeltdosisstudie (n = 31) havde diverse stadier af nedsat nyrefunktion, inklusive nyresygdom i slutstadiet, ingen indvirkning på pegfilgrastims farmakokinetik.
Spanish: Elevaciones de la lactatodeshidrogenasa y la fosfatasa alcalina1
Danish: Øget laktatdehydrogenase og basisk fosfatase1
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Danish: Særlige opbevaringsforhold
Spanish: No se observaron efectos adversos en la camada de ratas preñadas a las que se les había administrado pegfilgrastim por vía subcutánea, pero en conejos se ha demostrado que el pegfilgrastim provoca toxicidad embriofetal (pérdida embrionaria) con dosis acumuladas de aproximadamente el cuádruple de la dosis recomendada en humanos, que no se observó en hembras preñadas de conejo que fueron expuestas a la dosis recomendada en humanos.
Danish: Der blev ikke set nogen bivirkninger hos afkommet fra drægtige rotter, som fik pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner forårsagede pegfilgrastim embryo-/føtotoksicitet (embryotab) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker, men ikke når de drægtige kaniner blev eksponeret for den anbefalede dosis til mennesker.
Spanish: Dolor musculoesquelético (mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor musculoesquelético , dolor de cuello)
Danish: Muskuloskeletale smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerte r, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter)
Spanish: En estos casos, se debe suspender la administración de pegfilgrastim a juicio del facultativo médico y administrar el tratamiento adecuado (ver sección 4.8).
Danish: I sådanne tilfælde bør pegfilgrastim seponeres efter lægens skøn, og der bør gives passende behandling (se pkt.
Spanish: Solo se debe inyectar una solución que sea transparente e incolora.
Danish: Opløsningen må kun indgives, hvis den er klar og farveløs.
Spanish: El uso simultáneo de pegfilgrastim con fármacos quimioterápicos no se ha evaluado en pacientes.
Danish: Samtidig brug af pegfilgrastim og kemoterapeutiske lægemidler er ikke blevet evalueret hos patienter.
Spanish: Se debe extremar la precaución cuando se administren fármacos quimioterápicos en monoterapia o combinados de los que se sepa que pueden provocar trombocitopenia grave.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed ved administration af kemoterapeutiske mono- eller kombinationspræparater, som vides at forårsage svær trombocytopeni.
Spanish: Trombocitopenia1 Leucocitosis1
Danish: Trombocytopeni1 Leukocytose1
Spanish: Puede sacar Grasustek de la nevera y dejarlo a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30 ºC) durante un máximo de 3 días.
Danish: Du kan tage Grasustek ud af køleskabet og opbevare det ved rumtemperatur (ikke over 30 °C) i højst 3 dage.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de interpretar los resultados de dichas pruebas.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved tolkning af billeddiagnostik af knoglerne.
Spanish: • Si tiene conocimiento de algún recuento anómalo de las células sanguíneas (p. ej., aumento del recuento de glóbulos blancos o anemia) o recuentos bajos de plaquetas, que reduce la capacidad del organismo para coagular la sangre (trombocitopenia).
Danish: • hvis du ved, at du har abnorme blodtal (f.eks. øget antal hvide blodlegemer eller anæmi) eller nedsat antal blodplader, som reducerer blodets størkningsevne (trombocytopeni).
Spanish: Pegfilgrastim no afectó a la reproducción ni la fertilidad de ratas macho o hembra con dosis semanales acumuladas de aproximadamente 6-9 veces mayores que la dosis recomendada en humanos (según la superficie corporal) (ver sección 5.3).
Danish: Pegfilgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- og hunrotter ved kumulative ugentlige doser, der var cirka 6 til 9 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker (baseret på legemsoverfladeareal) (se pkt.
Spanish: Puede disminuir el número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas.
Danish: Antallet af blodplader kan blive lavt, hvilket kan forårsage blå mærker.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de síndrome de Sweet, aunque en algunos casos, las neoplasias hemolinfáticas subyacentes pueden haber tenido algo que ver con su aparición.
Danish: Sweets syndrom er blevet indberettet med hyppigheden ikke almindelig, men i nogle tilfælde kan underliggende hæmatologiske maligniteter spille en rolle.
Spanish: Para activar el protector, se tiene que administrar toda la dosis.
Danish: Hele dosen skal indgives for at aktivere sikringen.
Spanish: Tras una dosis única subcutánea de pegfilgrastim, la concentración sérica máxima de pegfilgrastim se produce a las 16-120 horas después de la administración, y las concentraciones séricas se mantienen durante el período de neutropenia posterior a la quimioterapia mielosupresora.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim nås den maksimale serumkoncentration af pegfilgrastim efter 16 til 120 timer, og der opretholdes serumkoncentrationer af pegfilgrastim i perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi.
Spanish: No agitar fuertemente.
Danish: Undgå kraftig omrysten.
Spanish: • Se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas y de coloración violácea en las piernas y, en algunas ocasiones, en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre),
Danish: • Sweets syndrom (blommefarvede, hævede, smertefulde læsioner på arme og ben og undertiden i ansigtet og på halsen, ledsaget af feber) er set, men andre faktorer kan være medvirkende.
Spanish: Perfil de la mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim y el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en pacientes tratados con quimioterapia después de una única inyección de 6 mg
Danish: Illustration af median serumkoncentration af pegfilgrastim og mediant absolut neutrofiltal (ANC) hos patienter i kemoterapi efter en enkelt 6 mg-injektion
Spanish: La esplenomegalia, por lo general, asintomática, es poco frecuente.
Danish: Splenomegali forekommer med hyppigheden ikke almindelig og er som regel asymptomatisk.
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y el uso de antiinfecciosos por vía intravenosa asociados a un diagnóstico clínico de neutropenia febril fue menor en el grupo de pegfilgrastim, en comparación con el grupo de placebo (1 % frente a 14 %, p < 0,001; y 2 % frente a 10 %, p < 0,001).
Danish: Forekomsten af hospitalsindlæggelser og brug af intravenøse antiinfektiva i forbindelse med klinisk diagnosticeret febril neutropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen end i placebogruppen (1 % vs. 14 %, p < 0,001; og 2 % vs. 10 %, p < 0,001).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Juta Pharma GmbH
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Juta Pharma GmbH
Spanish: • Si padece signos súbitos de alergia, como erupción, picor o habones en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar.
Danish: • hvis du får pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller andre kropsdele, stakåndethed, pibende eller besværet vejrtrækning.
Spanish: Se debe tener una precaución especial para establecer el diagnóstico diferencial de transformación blastocítica en la leucemia mieloide crónica frente a la LMA.
Danish: Der bør udvises nøje omhu for at skelne mellem diagnoserne blasttransformation af kronisk myeloid leukæmi og AML.
Spanish: Examine el lugar de inyección.
Danish: Kontrollér injektionsstedet.
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du giver dig selv en injektion.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de pegfilgrastim en pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mielógena crónica, ni en pacientes con LMA secundaria, por lo que no se debe utilizar en estos pacientes.
Danish: Pegfilgrastim sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og patienter med sekundær AML; derfor bør det ikke anvendes hos sådanne patienter.
Spanish: Estos síntomas suelen aparecer rápidamente y podrían ser síntomas de un trastorno poco frecuente (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas) denominado síndrome de extravasación capilar, que provoca que la sangre se trasvase de los vasos sanguíneos pequeños al interior del cuerpo y que precisa atención médica urgente.
Danish: Det kan være symptomer på en ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) tilstand, der kaldes for "kapillærlækagesyndrom", hvor blodet siver ud af de små blodkar og ud i kroppen, hvilket kræver omgående lægebehandling.
Spanish: Conservación de Grasustek
Danish: Selvinjektion af Grasustek
Spanish: • Si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o irradiado al hombro.
Danish: • hvis du får smerter i øvre venstre del af maven eller skuldersmerter.
Spanish: Se han producido casos de reacciones en el lugar de inyección, lo que incluye eritema (poco frecuente) y dolor en el lugar de inyección (acontecimientos frecuentes) en el tratamiento inicial o posterior con pegfilgrastim.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem på injektionsstedet (ikke almindelig) og smerte på injektionsstedet (almindelig), er forekommet i forbindelse med den første eller en efterfølgende behandling med pegfilgrastim.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección con un algodón impregnado en alcohol.
Danish: Rengør injektionsstedet med en alkoholserviet.
Spanish: Trombocitopenia y anemia
Danish: Trombocytopeni, og anæmi
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.>
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1, 2
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2 Kutan vasculitis1,2
Spanish: − El principio activo es pegfilgrastim.
Danish: − Aktivt stof: pegfilgrastim.
Spanish: Los datos de la tabla siguiente describen las reacciones adversas que se han notificado en los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas.
Danish: De bivirkninger, der er blevet indberettet i kliniske forsøg og spontane indberetninger, er angivet i tabellen nedenfor.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL INJEKTIONSSPRØJTE I BLISTER
Spanish: El tratamiento con pegfilgrastim en monoterapia no evita la trombocitopenia ni la anemia debidas al mantenimiento de las dosis completas de quimioterapia mielosupresora en la pauta prescrita.
Danish: Behandling med pegfilgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi, idet den myelosuppressive kemoterapi i fuld dosis fastholdes i henhold til den ordinerede plan.