FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne csökkentse azonban az adagot anélkül, hogy azt először megbeszélné a gyermek kezelőorvosával.
Estonian: Ärge siiski vähendage annust enne lapse arstiga nõu pidamata.
Hungarian: A betegeknél fel kell mérni, hogy nem áll-e fenn látótérkiesés (lásd továbbá 4.4 pont).
Estonian: Patsiente tuleb hinnata nägemisvälja defektide suhtes (vt ka lõik 4.4).
Hungarian: Az első titrálási lépés ajánlott dózisa (napi 75 mg/kg) (3. nap)
Estonian: Väljapakutud annused esmakordseks annuse suurendamiseks (75 mg/kg ööpäevas) (3. päev)
Hungarian: Amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés jelei merülnek fel, javasolni kell a betegeknek (és a betegek gondozóinak), hogy azonnal forduljanak orvoshoz.
Estonian: Patsientidele (ja patsientide hooldajatele) tuleb soovitada enesetapumõtete või -käitumise nähtude tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
Hungarian: Azonban a vigabatrint szedő betegeknél jelentett látótérkiesés enyhétől a súlyosig terjedt.
Estonian: Vigabatriini saavatel patsientidel teatatud nägemisvälja defektid on kerged kuni rasked.
Hungarian: A vigabatrin kezelés során látótérkiesés jelentkezhet (gyermeke elveszítheti látását a látótér szélén).
Estonian: Ravi ajal vigabatriiniga võib tekkida nägemisvälja defekt (nägemise kaotus nägemisvälja servades).
Hungarian: A vizsgálatot a kezelés abbahagyása után 6-12 hónapig kell folytatni.
Estonian: Hindamisi tuleb jätkata 6…12 kuud pärast ravi lõppu.
Hungarian: A karbamazepin, a fenobarbitál és a nátrium-valproát plazmakoncentrációját szintén megfigyelték kontrollos klinikai vizsgálatok során, és klinikailag szignifikáns gyógyszerkölcsönhatásokat nem észleltek.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes on samuti jälgitud karbamasepiini, fenobarbitaali ja naatriumvalproaadi plasmakontsentratsioone ning kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole täheldatud.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek nyugtalanság, agresszió, idegesség, depresszió, paranoid reakció hypomania, mania, psychoticus rendellenesség öngyilkos sági kísérlet hallucináció
Estonian: Psühhiaatrili sed häired erutus, agressiivsus, närvilisus, depressioon, paranoidne reaktsioon hüpomaania, maania, psühhootiline häire enesetapu katse hallutsinatsioo nid
Hungarian: Általában hónapokkal, akár évekkel a vigabatrin kezelést követően jelentkezik.
Estonian: Need algavad tavaliselt pärast kuid kuni aastaid kestnud ravi vigabatriiniga.
Hungarian: Figyelni kell, hogy a betegeknél nem jelentkeznek-e olyan mellékhatások, mint a szedáció vagy a zavartság (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kõrvaltoimete suhtes, nagu sedatsioon või segasus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja a vigabatrin felszívódását.
Estonian: Toidu manustamine ei mõjuta vigabatriini imendumise määra.
Hungarian: A vigabatrinnal végzett vizsgálatok mutagén vagy karcinogén hatásokat nem mutattak ki.
Estonian: Vigabatriini uuringud ei näidanud mutageenseid ega kartsinogeenseid toimeid.
Hungarian: Ez a hatás a myoclonusos rohamokban szenvedő betegeknél különösen jellemző lehet.
Estonian: Selle toime suhtes võivad olla eriti tundlikud müoklooniliste episoodidega patsiendid.
Hungarian: Minden betegnek szemészeti vizsgálaton kell részt vennie a vigabatrin kezelés megkezdése előtt vagy röviddel a kezelés megkezdését követően.
Estonian: Kõik patsiendid peavad läbima oftalmoloogilise konsultatsiooni enne või vahetult pärast ravi alustamist vigabatriiniga.
Hungarian: Gasztrikus beadás Azoknál a betegeknél, akik nem tudnak nyelni, a Kigabeq egy gyomorcső alkalmazásával adható be.
Estonian: Patsientidele, kes ei saa neelata, on Kigabeqi võimalik manustada maosondi kaudu.
Hungarian: Ezek a mellékhatások az adag csökkentésével vagy a gyógyszer fokozatos abbahagyásával általában megszűnnek.
Estonian: Tavaliselt need kõrvaltoimed kaovad, kui annuseid vähendatakse või ravimi kasutamine järk-järgult lõpetatakse.
Hungarian: MRI-rendellenességek gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbízhatóan felbecsülni.
Estonian: Et rutiinne MRT seire selles lastepopulatsioonis ei ole soovitatav, ei saa MRT kõrvalekallete sagedust olemasolevate andmete alusel usaldusväärselt prognoosida.
Hungarian: A látótérvesztés a kezelés abbahagyása után tovább súlyosbodhat.
Estonian: Nägemisvälja defekti süvenemine võib jätkuda pärast ravi lõpetamist.
Hungarian: A Vigabatrin alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél előfordult már klinikailag jelentős látótérkiesés.
Estonian: Vigabatriini ei soovitata kasutada ükskõik milliste eelnevate kliiniliselt oluliste nägemisvälja defektidega patsientidel.
Hungarian: A kezelőorvos mindig a gyermekére szabva, a gyermek testtömegének figyelembe vételével határozza meg az adagolást.
Estonian: Arst määrab annuse individuaalselt teie lapse jaoks, võttes arvesse lapse kehakaalu.
Hungarian: Adag (mg/nap)
Estonian: Annus (mg päevas)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) az arc vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st): raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kõri turset.
Hungarian: In vitro vizsgálat során kimutatták, hogy az aktív szén nem abszorbeálja jelentős mértékben a vigabatrint.
Estonian: In vitro uuringus on näidatud, et aktiivsüsi imab olulisel määral vigabatriini.
Hungarian: A kapott oldat fehéres színű és homályos.
Estonian: Saadud lahus on valkjas ja hägune.
Hungarian: Szerológiai vizsgálatokkal való interferencia
Estonian: Mõju seroloogilistele testidele
Hungarian: A Kigabeq nagymértékben befolyásolja a veszélyes tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességeket.
Estonian: Kigabeq mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A Kigabeq-et naponta kétszer, szájon át vagy gasztrikusan kell beadni, és étkezés előtt vagy után is alkalmazható.
Estonian: Kigabeq on ette nähtud oraalseks või gastraalseks manustamiseks kaks korda ööpäevas ja seda võib võtta enne või pärast sööki.
Hungarian: Ritkán jelentkező események közé tartoznak az öngyilkossági kísérletek, az encephalopathia és a retinalis rendellenességek.
Estonian: Harva esinevad enesetapukatsed, entsefalopaatia ja võrkkesta häired.
Hungarian: Milyen a Kigabeq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Kigabeq välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Napi 300 mg/kg, szájon át beadott dózis mellett a vigabatrinhoz társított retinotoxicitást figyeltek meg az albínó patkányok 80-100%-ánál, de a pigmentált patkányoknál, kutyáknál és majmoknál nem.
Estonian: Vigabatriiniga seotud retinotoksilisust on täheldatud 80…100%-l albiinorottidel suukaudse annusega 300 mg/kg ööpäevas, kuid seda ei leitud pigmenteeritud rottidel, koertel ega ahvidel.
Hungarian: A laboratóriumi adatok szerint a vigabatrin kezelés nem vezet vesetoxicitáshoz.
Estonian: Laboratoorsete andmete järgi ei põhjusta vigabatriinravi neerutoksilisust.
Hungarian: A vigabatrin a GABA-transzamináz, a GABA (gamma aminovajsav) lebontásáért felelős enzim szelektív irreverzibilis inhibitora.
Estonian: Vigabatriin on GABA (gamma-aminovõihape) transaminaasi, GABA lõhustamise eest vastutava ensüümi, selektiivne pöördumatu inhibiitor.
Hungarian: Ezeket a betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani arra vonatkozóan, hogy nem jelentkeznek-e náluk olyan mellékhatások, mint a szedáció vagy a zavartság (lásd 4.2 pont).
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes, nagu sedatsioon ja segasus (vt lõik 4.2).
Hungarian: A Kigabeq-et szájon át kell beadni, és étkezés előtt vagy után is alkalmazható.
Estonian: Kigabeqi tuleb anda suu kaudu ja seda võib võtta enne või pärast sööki.
Hungarian: A vigabatrin belsőleges oldatként egyetlen, szájon át beadott 37-50 mg/kg dózisa után a tmax értéke újszülötteknél és csecsemőknél körülbelül 2,5 óra, míg gyermekeknél 1 óra volt.
Estonian: Pärast suukaudse lahuse üksikannuse 37…50 mg/kg manustamist oli vigabatriini tmax ligikaudu 2,5 tundi vastsündinutel ja imikutel ning 1 tund lastel.
Hungarian: Tabletták száma (hatáserősség)
Estonian: Tablettide arv (tugevus) Õhtul
Hungarian: A vigabatrin vízben oldódó vegyület, amely a gyomor-bél traktuson keresztül gyorsan és teljesen felszívódik.
Estonian: Vigabatriin on vesilahustuv ühend ja imendub seedetraktist kiiresti ja täielikult.
Hungarian: A gyomorcsövet 10 ml vízzel át kell öblíteni.
Estonian: Sondi tuleb loputada 10 ml veega.
Hungarian: A látótérkiesés romlása a kezelés abbahagyása után sem zárható ki.
Estonian: Nägemisvälja defektide süvenemist pärast ravi lõpetamist ei saa välistada.
Hungarian: A vigabatrin leggyakrabban jelentett mellékhatásai a látótérkiesés (az enyhétől súlyosig, általában hónapokkal vagy akár évekkel a vigabatrin-kezelés után), pszichiátriai rendellenességek, például nyugtalanság, izgatottság, agresszió, idegesség, depresszió, paranoid reakció, idegrendszeri rendellenességek, pl. jelentős szedáció, kábultság és zavartság.
Estonian: Vigabatriiniga seotud kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on nägemisvälja defektid (kergest raskeni ja esinevad tavaliselt pärast kuid kuni aastaid kestvat ravi vigabatriiniga), psühhiaatrilised häired, nagu agiteeritus, erutus, agressiivsus, närvilisus, depressioon, paranoidne reaktsioon, närvisüsteemi häired, nagu väljendunud sedatsioon, stuupor ja segasus.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10
Estonian: Kõrvaltoimed on sageduse järgi määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Egyéb, ritkábban jelentett tünetek közé tartozott a szédülés, a fejfájás, a psychosis, a légzésidepresszió vagy apnoea, a bradycardia, hypotensio, a nyugtalanság, az ingerlékenység, a zavartság, a rendellenes viselkedés és a beszédzavar.
Estonian: Teiste harvemini teatatud sümptomite hulka kuulusid vertiigo, peavalu, psühhoos, respiratoorne depressioon või apnoe, bradükardia, hüpotensioon, erutus, ärritus, segasus, ebatavaline käitumine ja kõnehäire.
Hungarian: Patkányok és kutyák esetében ezek az elváltozások reverzibilisek voltak a vigabatrin kezelés leállítását követően, és még folytatódó kezelés mellett is csökkentek.
Estonian: Nii rottidel kui ka koertel olid need pöörduvad vigabatriinravi peatamisel ja isegi vähenesid jätkuval ravil.
Hungarian: Egyes betegeknél a rohamok gyakoriságának növekedése vagy újfajta rohamok megjelenése tapasztalható a vigabatrin kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Estonian: Mõnel patsiendil võivad vigabatriiniga suureneda episoodide sagedus või esineda uut tüüpi episoodid (vt lõik 4.8).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) koordinációhiány vagy ügyetlenség súlyosabb pszichológiai problémák, mint például lelkesültség vagy túlzott izgalom, amelyek szokatlan viselkedéshez és a valóságtól való elszakadás érzéséhez vezethetnek bőrpír
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): koordinatsioonipuudus või kohmakus; raskemad psühholoogilised probleemid, nagu elevil või ülemäära erutunud tunne, mis põhjustab ebatavalist käitumist, ja tegelikkusest eraldumise tunne; nahalööve.
Hungarian: 2. táblázat: Oldódó tabletták száma testtömeg és kezdő dózis szerint rezisztens partialis epilepszia esetén
Estonian: Lahustuvate tablettide arv kehamassi ja algannuse alusel resistentse partsiaalse epilepsia korral
Hungarian: Szájon át történő vagy gasztrikus alkalmazás.
Estonian: Suukaudne ja gastraalne.
Hungarian: A vigabatrint szedő betegeknél magas előfordulási gyakorisággal (kb. a betegek 1/3-ánál) jelentettek látótérkiesést (VFD- visual field defects).
Estonian: Vigabatriini saavatel patsientidel on väga sageli (1/3 patsientidest) teatatud nägemisvälja defektidest.
Hungarian: A betegeknek a látótérkiesés észlelésére irányuló szisztematikus szűrővizsgálaton kell átesniük a vigabatrin szedésének kezdetekor, majd rendszeres időközönként.
Estonian: Nägemisvälja defektide avastamiseks peavad patsiendid käima vigabatriinravi alustamisel ja hiljem regulaarsete intervallidega süstemaatilistel sõeluuringutel.
Hungarian: A második titrálási lépés ajánlott dózisa (napi 100 mg/kg) (6.
Estonian: Väljapakutud annused teistkordseks annuse suurendamiseks (100 mg/kg ööpäevas) (6. päev)
Hungarian: A vizes oldat fehéres és homályos.
Estonian: Vesilahus on valkjas ja hägune.
Hungarian: Patkányokon, egereken és kutyákon végzett kísérletek során napi 30-50 mg/kg-os dózis mellett intramyelinicus oedema okozta microvacuolisatio volt megfigyelhető a fehér agyállományban.
Estonian: Ajus on rottidel, hiirtel ja koertel annustes 30…50 mg/kg ööpäevas täheldatud intramüeliinse turse tõttu tekkinud mikrovakuolisatsiooni.
Hungarian: Az 500 mg-os tabletta mérete: 16,0 mm x 9,0 mm A 100 mg-os tabletta mérete: 9,4 mm x 5,3 mm
Estonian: 500 mg tableti suurus: 16,0 mm × 9,0 mm 100 mg tableti suurus: 9,4 mm × 5,3 mm
Hungarian: A 100 mg-os tabletta mérete: 9,4 mm x 5,3 mm Az 500 mg-os tabletta mérete: 16,0 mm x 9,0 mm
Estonian: 100 mg tableti suurus: 9,4 mm × 5,3 mm 500 mg tableti suurus: 16,0 mm × 9,0 mm
Hungarian: A tabletta az egyik oldalán található bemetszés segítségével egyenlő adagokra osztható.
Estonian: Tableti ühel küljel on poolitusjoon ja tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekééhez hasonlóak.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased kui teie lapsel.
Hungarian: 3 év A szájon át alkalmazandó oldatot elkészítés után azonnal használja fel.
Estonian: Kasutada kohe pärast suukaudse lahuse valmistamist.
Hungarian: • Öntsön egy vagy két teáskanálnyi (körülbelül 5-10 ml) vizet egy pohárba vagy csőrös pohárba
Estonian: • Valage üks kuni kaks teelusikatäit (umbes 5…10 ml) vett joogi- või mõõteklaasi.
Hungarian: Ha az epilepszia kontrollja a megfelelő kezelési ciklust követően klinikailag nem javul szignifkánsan,
Estonian: Kui epilepsia kontroll ei parane kliiniliselt olulisel määral pärast piisavat ravikuuri, tuleb ravi vigabatriiniga lõpetada.
Hungarian: napi 1-,5 g
Estonian: 1…1,5 g ööpäevas
Hungarian: A látótérkiesés az enyhétől a súlyosig terjedhet.
Estonian: See nägemisvälja defekt võib olla kerge kuni raske.
Hungarian: Kevés beteg esetében az elváltozás a vigabatrin-kezelés folytatásának ellenére eltűnt.
Estonian: Vähestel patsientidel paranes kahjustus hoolimata ravimi kasutamise jätkamisest.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát a gyermekénél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Estonian: Teatage oma lapse arstile, kui teie laps võtab, on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: A prevalenciát vizsgáló felmérésekből származó összesített adatok arra utalnak, hogy a vigabatrin kezelésben részesülő betegek 1/3-a szenved látótérkiesésben.
Estonian: Levimuse uuringute koondandmed viitavad, et isegi kuni kolmandikul vigabatriinravi saavatest patsientidest on nägemisvälja defektid.
Hungarian: Rendellenes mágneses rezonanciás képalkotási jelek Egyes, vigabatrinnal kezelt csecsemőknél megnövekedett T2-jelzéssel és szimmetrikus mintázatú korlátozott diffúzióval jellemzett rendellenes mágneses rezonanciás képalkotási (MRI) jelváltozásokat figyeltek meg a thalamus, a bazális ganglionok, az agytörzs és a cerebellum vonatkozásában.
Estonian: Ebanormaalsed magnetresonantstomograafia signaalid Ebanormaalseid magnetresonantstomograafia (MRT) signaalimuutusi, mida iseloomustavad tugevnenud T2 signaal ja sümmeetriline piiratud difusioon, mis haarab talamust, basaalganglione, ajutüve ja väikeaju, on täheldatud mõnel imikul, keda raviti vigabatriiniga infantiilsete spasmide tõttu.
Hungarian: Első felbontás után: 100 nap 6.4 Különleges tárolási előírások
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 100 päeva
Hungarian: Nyulaknál azonban 150-200 mg/kg-os dózis mellett a szájpadhasadék megnövekedett incidenciáját észlelték.
Estonian: Siiski tuvastati küülikutel annustega 150…200 mg/kg suulaelõhe veidi suurenenud sagedus.
Hungarian: A nyomon követést az epileptológia, a neurológia vagy a gyermekgyógyászati neurológia területére szakosodott orvos felügyelete mellett kell elvégezni.
Estonian: Järelkontroll peab toimuma epileptoloogia, neuroloogia või lasteneuroloogia spetsialisti järelevalve all.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása A vigabatrin terápia során pszichiátriai reakciókról számoltak be.
Estonian: Ravi ajal vigabatriiniga on teatatud psühhiaatrilistest reaktsioonidest.
Hungarian: Önmagukban vagy MRI-rendellenességekkel együttesen jelentkező mozgásszervi rendellenességekről számoltak be olyan betegeknél, akiket vigabatrinnal kezeltek infantilis spasmusok miatt, de azok gyakorisága nem ismert.
Estonian: Infantiilsete spasmide näidustusel vigabatriiniga ravitud patsientidel on teatatud liikumishäiretest kas eraldi või seoses MRT-uuringu kõrvalekalletega, kuid nende sagedus ei ole teada.
Hungarian: Ha gyermekénél látászavarok jelentkeznek, akkor azonnal vegye fel a kapcsolatot gyermeke kezelőorvosával vagy a kórházzal.
Estonian: Kui teie lapsel on nägemishäired, võtke kohe ühendust lapse arsti või haiglaga.
Hungarian: Figyeljen az ilyen jellegű gondlatokra utaló tüneteket: nyugtalan alvás, étvágytalanság, súlyvesztés, elszigetelődés, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése.
Estonian: Otsige sellistele mõtetele viitavaid sümptomeid: unehäired, isu- või kaalukaotus, eraldatus, huvi kaotamine meelistegevuste vastu.
Hungarian: Ez a gyógyszer fogamzóképes korú nők vagy szoptató nők kezelésére nem alkalmas.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks viljakas eas või imetavatel naistel.
Hungarian: A fenntartó dózisra vonatkozó javaslatok testtömeg szerint: Testtömeg:
Estonian: Kehamassiga seotud säilitusravi soovitused on järgmised: Kehamass:
Hungarian: A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.
Hungarian: A csecsemőkori görcsrohamok (West-szindróma) kezelésére, vagy más epilepsziás gyógyszerekkel együtt alkalmazva az aktuális kezeléssel nem megfelelően kontrollálható parciális epilepszia kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Seda kasutatakse infantiilsete spasmide (Westi sündroom) raviks või koos teiste epilepsiaravimitega partsiaalse epilepsia raviks, mis ei ole olemasoleva raviga piisavalt reguleeritud.
Hungarian: A perimetriával megerősített látótérkiesésben szenvedő betegek többsége tünetmentes volt.
Estonian: Enamik patsientidest, kellel on perimeetriaga kinnitatud defektid, on asümptomaatilised.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a vigabatrin adagjának csökkentésével vagy a gyógyszer fokozatos abbahagyásával általában megszűnnek.
Estonian: Tavaliselt need kõrvaltoimed kaovad, kui vigabatriini annuseid vähendatakse või ravimi kasutamine järk-järgult lõpetatakse.
Hungarian: Vigabatrin túladagolásról érkeztek bejelentések.
Estonian: Vigabatriini üleannustamisest on teatatud.
Hungarian: Az alkalmazás módját az epileptológia, a neurológia vagy a gyermekgyógyászati neurológia területére szakosodott orvos határozza meg.
Estonian: Manustamismeetodi määrab arst, kes on epileptoloogia, neuroloogia või lasteneuroloogia spetsialist.
Hungarian: A beadást követő első 24 órában egy adag szájon át bevett dózis körülbelül 70%-át lehetett változatlan gyógyszer formában visszanyerni a vizeletből.
Estonian: Ligikaudu 70% ühekordsetest suukaudsest annusest eritus muutumatul kujul uriiniga esimese 24 tunni jooksul pärast annustamist.
Hungarian: 100 oldódó tabletta
Estonian: 100 lahustuvat tabletti
Hungarian: Patkányoknál 150 mg/kg-os dózisig (a humán dózis háromszorosa) és nyulaknál 100 mg/kg dózisig nem észleltek teratogenitást.
Estonian: Teratogeensust ei täheldatud rottidel annustes kuni 150 mg/kg (3 korda suurem inimeste annusest) ega küülikutel annustes kuni 100 mg/kg.
Hungarian: Egyes betegeknél a Kigabeq szedése alatt megnövekszik a görcsrohamok (epizódok) száma.
Estonian: Mõnel patsiendil võib Kigabeqi võtmise ajal tekkida rohkem episoode.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal kezelt betegeknél számos indikáció esetében jelentettek öngyilkossági gondolatokat és viselkedést.
Estonian: Mitmete näidustuste tõttu epilepsiaravimeid saavatel patsientidel on teatatud enesetapumõtetest jakäitumisest.
Hungarian: Az orvos a vigabatrin kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés során rendszeres időközönként megvizsgálja gyermeke látóterét.
Estonian: Arst kontrollib teie lapse nägemisvälja enne, kui laps hakkab võtma vigabatriini, ja jätkab selle kontrollimist ravi ajal regulaarsete intervallidega.
Hungarian: 6-12 hónapig kell folytatni (lásd: Látótérkiesés).
Estonian: Hindamisi tuleb jätkata 6 ja 12 kuud pärast ravi lõppu (vtnägemisvälja defektid).
Hungarian: Ezek az események mind pszichiátriai kórelőzménnyel rendelkező, mind azzal nem rendelkező betegek esetén jelentkeztek, és a vigabatrin dózisának csökkentésével vagy fokozatos elhagyásával általában reverzibilisek voltak.
Estonian: Need esinesid psühhiaatrilise anamneesiga ja ilma selleta patsientidel ja olid tavaliselt pöörduvad vigabatriini annuste vähendamisel või järkjärgulisel lõpetamisel.
Hungarian: 3 naponta növelve állítható be, a maximális, ajánlott napi 150 mg/kg dózis eléréséig.
Estonian: Järgmisi annuseid saab suurendada ööpäevas 25 mg/kg kaupa iga 3 päeva järel maksimaalse soovitatava annuseni 150 mg/kg ööpäevas.
Hungarian: Ha gyermekénél ezek a tünetek jelentkeznek, akkor arról azonnal tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát csalánkiütés vagy csalánfolt jelentős szedáció (álmosság), kábultság és zavartság (enkefalopátia tünetei).
Estonian: Kui teie lapsel on sellised sümptomid, peate sellest kohe tema arstile rääkima; nõgestõbi või nõgeslööve; väljendunud sedatsioon (unisus), stuupor ja segasus (entsefalopaatia).
Hungarian: A vigabatrin kezelést kizárólag az epileptológia, a neurológia vagy a gyermekgyógyászati neurológia területére szakosodott orvos kezdeményezheti.
Estonian: Vigabatriinravi tohib alustada ainult epileptoloogia, neuroloogia või lasteneuroloogia spetsialist.
Hungarian: Az elérhető bizonyítékok arra utalnak, hogy a látótérkiesés a vigabatrin abbahagyása után sem fordítható vissza.
Estonian: Olemasolevad tõendid näitavad, et nägemisvälja defektid on pöördumatud isegi pärast vigabatriinravi lõpetamist.
Hungarian: Oldódó tabletta
Estonian: Lahustuv tablett
Hungarian: Ezek a reakciók mind pszichiátriai kórelőzménnyel rendelkező, mind azzal nem rendelkező betegek esetén jelentkeztek, és a vigabatrin dózisának csökkentésével vagy fokozatos elhagyásával reverzibilisek voltak (lásd 4.4 pont).
Estonian: Need reaktsioonid esinesid psühhiaatrilise anamneesiga ja ilma selleta patsientidel ning olid tavaliselt pöörduvad vigabatriini annuste vähendamisel või järkjärgulisel lõpetamisel (vt lõik 4.4).
Hungarian: A látótérkiesési vizsgálatokat 6 havonta meg kell ismételni a kezelés teljes időtartama alatt.
Estonian: kuuliste intervallidega kogu ravi jooksul.
Hungarian: A csontizomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia
Hungarian: Az ilyen jellegű reakciók teljes mértékben reverzibilisek voltak a vigabatrin dózisának csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után (lásd 4.4 pont).
Estonian: Need reaktsioonid on täielikult pöörduvad pärast annuse vähendamist või vigabatriinravi katkestamist (vt lõik 4.4).
Hungarian: A Kigabeq-et szájon át vagy gasztrikusan kell beadni, és étkezés előtt vagy után is alkalmazható.
Estonian: Kigabeq on ette nähtud oraalseks või gastraalseks manustamiseks ja seda võib võtta enne või pärast sööki.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Kigabeq 100 mg oldódó tabletta
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Kigabeq 100 mg lahustuvad tabletid