FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os níveis dos metabolitos da MMAE não foram determinados no plasma humano.
Slovak: Hladiny metabolitov MMAE v ľudskej plazme neboli merané.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.
Portuguese: As avaliações do investigador foram geralmente consistentes com a revisão independente dos exames.
Slovak: Hodnotenie skúšajúceho bolo zhodné s nezávislým hodnotením skenov.
Portuguese: A atrofia e degeneração testicular foram parcialmente reversíveis no seguimento de um período de 16 semanas sem tratamento.
Slovak: Atrofia a degenerácia testes boli po 16-týždňovej prestávke v liečbe čiastočne reverzibilná.
Portuguese: As contribuições de outras funções associadas ao anticorpo para o seu mecanismo de ação não foram excluídas.
Slovak: Spolupôsobenie iných protilátok v mechanizme účinku nebolo vylúčené.
Portuguese: O número mediano de ciclos foi aproximadamente de 12 ciclos no braço de ADCETRIS.
Slovak: Medián počtu cyklov bol približne 12 cyklov v skupine s ADCETRISOM.
Portuguese: A MMAE não induziu quaisquer outras enzimas CYP450 principais em culturas primárias de hepatócitos humanos.
Slovak: MMAE neindukuje žiadne hlavné CYP450 enzýmy primárnych kultúrach ľudských hepatocytov.
Portuguese: Não alcançada
Slovak: Nedosiahnutý
Portuguese: A significância desta descoberta em doentes com LH no estadio IV sem doença extraganglionar não foi estabelecida devido ao pequeno número de doentes e baixas taxas de eventos (14 eventos).
Slovak: Význam tohto zistenia u pacientov s HL v IV. śtádiu extranodálneho ochorenia nebol stanovený z dôvodu malého počtu pacientov a nízkej miery hlásených udalostí (14 udalostí).
Portuguese: Estes dados sugerem que a eficácia e a segurança podem ser extrapoladas para outros subtipos de LCCT CD30
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že účinnosť a bezpečnosť sa môžu extrapolovať na iné podtypy CD30+ CTCL.
Portuguese: Nenhum doente necessitou de redução da dose ou descontinuou o tratamento devido a neutropenia.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyžadovalo zníženie dávky alebo i ukončenie liečby z dôvodu neutropénie.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas ao ADCETRIS
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie na ADCETRIS
Portuguese: Prevê-se que o CAF seja catabolizado como uma proteína sendo os seus aminoácidos componentes reciclados ou eliminados.
Slovak: Predpokladá sa, že ADC bude katabolizovaný ako proteín, pričom zložkové aminokyseliny budú recyklované alebo vylúčené.
Portuguese: Dose e frequência
Slovak: Dávka a frekvencia
Portuguese: Dados em doentes com LH que não são candidatos a transplante de células estaminais (TCE)
Slovak: Údaje u pacientov s HL, ktorí nie sú kandidátmi na transplantáciu kmeňových buniek (SCT)
Portuguese: Têm sido relatadas reações relacionadas com a perfusão (RRP) imediatas e tardias, bem como reações anafiláticas.
Slovak: Boli hlásené okamžité alebo oneskorené reakcie na infúziu (IRR), ako aj anafylaktické reakcie.
Portuguese: Rastreabilidade
Slovak: Sledovateľnosť
Portuguese: Adcetris contém sódio
Slovak: ADCETRIS obsahuje sodík
Portuguese: População ITT
Slovak: V populácii ITT
Portuguese: No primeiro ciclo, a elevada exposição à MMAE esteve associada a uma diminuição absoluta da contagem de neutrófilos.
Slovak: V prvom cykle bola vyššia expozícia MMAE spojená s absolútnym poklesom počtu neutrofilov.
Portuguese: Pode apresentar os seguintes efeitos secundários:
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Portuguese: As recomendações de dosagem para doentes com idade igual ou superior a 65 anos são as mesmas das para os adultos.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie u pacientov vo veku 65 rokov a viac sú rovnaké ako u dospelých.
Portuguese: Um PCR do VJC negativa não exclui LMP.
Slovak: Negatívna JCV PCR nevylučuje PML.
Portuguese: Apesar de não ter sido estabelecida uma associação causal com o ADCETRIS, o risco de toxicidade pulmonar não pode ser excluído.
Slovak: Aj keď príčinná súvislosť s ADCETRISOM nebola stanovená, riziko vzniku pľúcnej toxicity nemožno vylúčiť.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Portuguese: Continuar com a mesma dose e regime posológico
Slovak: Pokračujte s rovnakými dávkami a schémou
Portuguese: Se tiver estes sintomas antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer alterações nestes sintomas.
Slovak: Ak sa tieto symptómy prejavia pre začatím liečby týmto liekom, ihneď lekárovi oznámte, ak dôjde ku zmenám týchto symptómov.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2012 Data da última renovação: 10 de setembro de 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. septembra 2018
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na qualidade de vida [avaliada pelo questionário de cinco dimensões EuroQoL (EQ-5D) e Avaliação Funcional de Terapêutica do Cancro - Geral (FACT-G)] entre os braços de tratamento.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami neboli pozorované žiadne významné rozdiely v kvalite života (hodnotenej päťdimenzionálnym dotazníkom EuroQol [EQ-5D] a všeobecným funkčným hodnotením liečby rakoviny [FACT-G]).
Portuguese: Para doença refratária, ou após progressão ou recidiva após terapêutica de primeira linha.
Slovak: Pre refraktérne ochorenie alebo pri progresii alebo recidíve po predchádzajúcej liečbe.
Portuguese: Estes resultados foram consistentes com o efeito farmacológico da MMAE no aparelho mitótico (dissolução da rede de microtúbulos) nas células.
Slovak: Tieto výsledky odpovedajú farmakologickému účinku MMAE na mitotický aparát (rozrušenie siete mikrotubúl) v bunkách.
Portuguese: Isto equivale a 0,7% da ingestão diária máxima recomendada para um adulto.
Slovak: To sa rovná 0,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Portuguese: O teste log-rank estratificado não foi realizado para a SLP segundo o investigador.
Slovak: Rozvrstvený log-rank test sa nevykonal pre PFS podľa skúšajúceho.
Portuguese: Foram relatadas reações anafiláticas (ver seção 4.4).
Slovak: Boli hlásené anafylaktické reakcie (pozri časť 4.4).
Portuguese: A MMAE é ainda metabolizado num metabolito principal igualmente potente; no entanto, a sua exposição tem uma ordem de grandeza inferior à da MMAE.
Slovak: MMAE sa ďalej metabolizuje hlavne na rovnako silný metabolit, avšak jeho expozícia je o veličinu nižšia než je expozícia MMAE.
Portuguese: O seu médico poderá diminuir a sua dose inicial para 1,2 mg/kg se tiver problemas nos rins ou no fígado.
Slovak: Váš lekár môže znížiť začiatočnú dávku 1,2 mg/kg, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
Portuguese: Sobrevida livre de progressão
Slovak: Prežívanie bez progresie
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
Portuguese: Deve ser ponderada a suspensão da administração de ADCETRIS durante a avaliação e até à melhoria sintomática.
Slovak: Má sa zvážiť zachovanie dávkovania ADCETRISU počas vyhodnocovania a až do zlepšenia príznakov.
Portuguese: Pode ser necessário seguimento e avaliação adicionais se não for possível estabelecer um diagnóstico alternativo.
Slovak: Ak nie je možné stanoviť alternatívnu diagnózu, môže byť potrebné ďalšie sledovanie a hodnotenie.
Portuguese: 1. no seguimento de TACE, ou
Slovak: 1. po ASCT alebo
Portuguese: O Questionário de Qualidade de vida de 30 Itens da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) não revelou qualquer diferença significativa entre os dois braços quer na população ITT quer na de estadio IV.
Slovak: 30-bodový dotazník Európskej organizácie pre výskum a liečbu kvality života pri nádorovom ochorení (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) nepreukázal žiadny klinicky významný rozdiel medzi dvoma skupinami v oboch populáciách, ITT aj ochorenia vo IV. štádiu.
Portuguese: A neuropatia periférica induzida por ADCETRIS é normalmente um efeito da exposição cumulativa a este medicamento, sendo reversível na maioria dos casos.
Slovak: Periférna neuropatia vyvolaná ADCETRISOM je typickým prejavom kumulatívnej expozície tohto lieku a vo väčšine prípadov je reverzibilná.
Portuguese: A DRF2 foi determinada como sendo de 1,8 mg/kg.
Slovak: RP2D bola stanovená na 1,8 mg/kg.
Portuguese: Doentes que desenvolvem linfopenia de Grau 3 ou Grau 4 podem continuar o tratamento sem interrupção.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie lymfopénia stupňa 3 alebo 4 môžu v liečbe pokračovať bez prerušenia.
Portuguese: Doentes com estadio IV
Slovak: Pacienti s ochorením IV. štádia
Portuguese: A MMAE é um substrato do CYP3A4 e possivelmente do CYP2D6.
Slovak: MMAE je substrátom CYP3A4 a možno aj CYP2D6.
Portuguese: Avançado (IIB-IVB LACGpc, n (%)
Slovak: Pokročilé (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Portuguese: Depois de alcançado o estado de equilíbrio, a farmacocinética de ADC não pareceu alterar-se com o tempo.
Slovak: Po dosiahnutí ustáleného stavu sa nezdalo, že by sa farmakokinetické vlastnosti ADC ďalej časom menili.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de neutropenia de grau 3 ou grau 4, consulte a secção 4.2.
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia 3 alebo 4 stupňa, pozri časť 4.2.
Portuguese: Após a primeira dose de Adcetris em combinação com quimioterapia, o seu médico poderá também dar-lhe um medicamento que irá ajudar a prevenir o desenvolvimento ou reduzir a gravidade da neutropenia (diminuição da contagem de glóbulos brancos no sangue), o que pode aumentar o risco de infeção.
Slovak: Po prvej dávke ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou vám váš lekár tiež môže podať liek na podporu prevencie rozvoja alebo zníženie závažnosti neutropénie (znížený počet bielych krviniek), ktorá môže zvyšovať riziko vzniku infekcie.
Portuguese: Da MMAE recuperada, aproximadamente 72% foi recuperado nas fezes.
Slovak: Z opätovne získaného MMAE asi 72 % bolo vylúčených stolicou.
Portuguese: Suomi/Finland Takeda Oy
Slovak: Suomi/Finland Takeda
Portuguese: Em alternativa, o tratamento pode ser iniciado com uma dose semelhante à última dose tolerada (ver secção 5.1).
Slovak: Alternatívne sa môže liečba začať s rovnakou dávkou ako posledná tolerovaná dávka (pozri časť 5.1).
Portuguese: Em cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: Determinação da dose:
Slovak: Určenie veľkosti dávky:
Portuguese: A Tabela 12 inclui os resultados de TRO4 e outros parâmetros secundários de avaliação principais.
Slovak: V tabuľke 14 sú uvedené výsledky pre ORR4 a ďalšie kľúčové sekundárne cieľové parametre.
Portuguese: Não foram observadas diferenças na qualidade de vida entre os braços de tratamento e de placebo.
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v kvalite života medzi liečebnou skupinou a skupinou s placebom.
Portuguese: Pelo menos um metabolito da MMAE demonstrou ser ativo in vitro.
Slovak: Ukázalo sa, že najmenej jeden metabolit MMAE je aktívny in vitro.
Portuguese: Para utilização intravenosa após reconstituição e diluição.
Slovak: Pre intravenóznu infúziu po rekonštitúcii a nariedení.
Portuguese: Adcetris é também utilizado para reduzir a probabilidade de recaída do linfoma de Hodgkin clássico após transplante autólogo de células estaminais em doentes com determinados fatores de risco.
Slovak: ADCETRIS sa tiež používa na zníženie pravdepodobnosti návratu klasického Hodgkinovho lymfómu po transplantácii vlastných kmeňových buniek u pacientov s určitými rizikovými faktormi.
Portuguese: Percentagem de participantes vivos
Slovak: Percento žijúcich pacientov
Portuguese: O ADCETRIS deve ser administrado através de uma linha intravenosa exclusiva e não deve ser misturado com outros medicamentos (ver secção 6.2).
Slovak: ADCETRIS musí byť podávaný špecializovanou intravenóznou linkou a nesmie sa miešať s inými liekmi (pozri časť 6.2).
Portuguese: A pré-existência de doença hepática, comorbilidades e medicações concomitantes podem também aumentar o risco.
Slovak: Už existujúce ochorenie pečene, komorbidity a súbežné užívanie iných liekov môžu tiež zvýšiť jej riziko.
Portuguese: Para mais resultados de eficácia ver Tabela 12 e Figura 5.
Slovak: Viac výsledkov účinnosti pozri v Tabuľke 12 a na Obrázku 5.
Portuguese: Apresentação dos resultados do Estudo não-intervencional de Segurança Pós-Autorização (PASS) em curso realizado nas populações de doentes com LH e LACGs (Estudo MA25101).
Slovak: Poskytnúť výsledky prebiehajúcej neintervenčnej štúdie bezpečnosti lieku po registrácii (PASS) v populáciách pacientov s HL a sALCL (štúdia MA25101).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Portuguese: Taxa de resposta objetiva com duração de pelo menos 4 meses (TRO4), pela IRF N (%)
Slovak: Miera objektívnej odpovede trvajúcej aspoň 4 mesiace (ORR4) podľa IRF n (%)
Portuguese: Dos 329 doentes, 165 foram aleatorizados para o braço de tratamento e 164 para o de placebo.
Slovak: Z 329 pacientov bolo 165 pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny a 164 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s placebom.
Portuguese: Descontinuar o tratamento
Slovak: Prerušte liečbu
Portuguese: A mediana do tempo de observação (tempo até à morte ou último contacto) desde a primeira dose foi de 71,4 meses.
Slovak: Medián doby sledovania (čas po úmrtie alebo posledný kontakt) od prvej dávky bol 71,4 mesiaca.
Portuguese: In vitro, a ligação da MMAE às proteínas plasmáticas humanas variou entre 68 e 82%.
Slovak: In vitro, naviazanie MMAE na plazmové proteíny ľudského séra dosahovalo 68-82
Portuguese: Se se sentir indisposto durante o tratamento não conduza ou opere máquinas.
Slovak: Ak sa počas liečby necítite dobre, nejazdite autom ani neobsluhujte stroje.
Portuguese: Nos humanos, o volume de distribuição médio no estado estacionário foi de aproximadamente 6-10 l para o CAF.
Slovak: U ľudí bol priemerný objem ustáleného stavu distribúcie približne 6-10 l ADC.
Portuguese: As taxas de resposta global para MF foram de 54-66%; LACGpc, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; e LCCT de histologia mista, 82-85%.
Slovak: Celková miera odpovedí pre MF bola 54-66 %; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 %; a pre zmiešanú histológiu CTCL, 82-85
Portuguese: A MMAE demonstrou possuir propriedades aneugénicas (ver secção 5.3).
Slovak: Preukázalo sa, že MMAE má aneugenické vlastnosti (pozri časť 5.3).
Portuguese: As exposições foram aproximadamente proporcionais à dose, observando-se na população estudada uma tendência para exposições menores de CAF em idades/pesos corporais mais baixos.
Slovak: Expozície boli približne úmerné dávke s pozorovanou tendenciou nižších expozícií pri nižšom veku/telesnej hmotnosti v skúmanej populácii.
Portuguese: Estas características tornam a proteína CD30 um alvo de intervenção terapêutica.
Slovak: Tieto vlastnosti robia CD30 cieľom pre terapeutickú intervenciu.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Portuguese: No braço de escolha do investigador, a duração mediana de tratamento (número de ciclos) para os doentes a receberem bexaroteno foi aproximadamente de 16 semanas (5,5 ciclos) e 11 semanas (3 ciclos) para doentes a receberem metotrexato.
Slovak: V skupine s liekom podľa výberu lekára bol medián trvania liečby (počet cyklov) pre pacientov dostávajúcich bexarotén približne 16 týždňov (5,5 cyklov) a 11 týždňov (3 cykly) pre pacientov dostávajúcich metotrexát.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são descritos nas seções 4.8, 5.1 e 5.2, mas nenhuma recomendação posológica pode ser efetuada.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Portuguese: As reações adversas de ADCETRIS estão listadas por Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA e Termo Preferencial (ver Tabela 3).
Slovak: Nežiaduce reakcie na ADCETRIS sú uvedené podľa MedDRA triedy orgánových systémov a preferovaných výrazov (pozri Tabuľka 3).
Portuguese: O linfoma de Hodgkin clássico expressa proteínas específicas na superfície das células que são diferentes das do linfoma de Hodgkin não clássico.
Slovak: Klasický Hodgkinov lymfóm tvorí špecifické proteíny na povrchu bunky, odlišné od proteínov ne-klasického Hodgkinovho lymfómu.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável (ver secção 4.4).
Slovak: S liečbou je potrebné pokračovať do progresie choroby alebo neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 4.4).
Portuguese: A melhor taxa de resposta global (TRG) avaliada por uma Entidade de Revisão Independente (IRF) foi analisada em ambas as fases do estudo na DRF2.
Slovak: Najlepšia celková miera odpovedí (ORR) hodnotená nezávislou hodnotiacou inštitúciou (IRF) bola analyzovaná v rámci oboch fáz štúdie pri dávke RP2D.
Portuguese: Este medicamento contém 13,2 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada frasco para injetáveis.
Slovak: Tento liek obsahuje 13,2 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Portuguese: Adcetris destina-se a ser administrado apenas a adultos.
Slovak: ADCETRIS je určený iba dospelým osobám.
Portuguese: Se uma mulher grávida necessitar de tratamento, esta deve ser claramente avisada sobre os potenciais riscos para o feto.
Slovak: Ak liečbu vyžaduje tehotná žena, musí byť poučená o potenciálnych rizikách pre plod.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a maioria dos doentes teve resolução ou melhoria dos sintomas (ver secção 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách u väčšiny pacientov príznaky ochorenia vymizli alebo sa zlepšili (pozri časť 4.8).
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é uma proteína que reconhece determinadas células cancerígenas.
Slovak: Monoklonálna protilátka je proteín, ktorý rozpoznáva niektoré rakovinové bunky.
Portuguese: A dose máxima recomendada é 180 mg.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 180 mg.
Portuguese: Após reconstituição/diluição, do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Slovak: Po nariedení z mikrobiologického hľadiska má roztok spotrebovať okamžite.
Portuguese: Se pensa que já teve uma reação semelhante anteriormente, informe o seu médico ANTES de lhe ser administrado este medicamento.
Slovak: Ak ste presvedčený, že ste podobné reakcie už mali v minulosti, povedzte to vášmu lekárovi SKÔR ako užijete tento liek.
Portuguese: Grau 2 (interferência na função, mas não com as atividades da vida diária) ou
Slovak: Stupeň 2 (zhoršená funkčnosť, ale nezasahujúca denné aktivity) alebo
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Portuguese: O perfil de segurança de ADCETRIS baseia-se nos dados disponíveis de ensaios clínicos, no NPP - Named Patient Program, e na experiência pós comercialização existente até à data.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku ADCETRIS je založený na dostupných dátach z klinickej štúdie, Programu dostupnosti pre jednotlivých pacientov (Named Patient Program, NPP), ako aj na dostupných postmarketingových údajoch.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Slovak: Farmakokinetika špeciálnych populácií
Portuguese: Com base na estimativa farmacocinética da população, o volume de distribuição central típico aparente da MMAE foi de 35,5 l.
Slovak: Na základe odhadu PK populácie bol typický zdanlivý centrálny distribučný objem MMAE 35,5 l.
Portuguese: A pré-medicação pode incluir paracetamol, um anti-histamínico e um corticosteroide.
Slovak: Premedikácia zahŕňa paracetamol, antihistaminikum a kortikosteroid.
Portuguese: Se desenvolver reações relacionadas com a perfusão (como referido anteriormente), o seu médico pode interromper a administração deste medicamento e iniciar tratamento de suporte.
Slovak: Ak sa vyvinú reakcie na infúziu (ako je uvedené vyššie), váš lekár môže podávanie lieku zastaviť a nasadiť podpornú liečbu.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico inicial de LACGs até à primeira dose de ADCETRIS foi de 16,8 meses.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy sALCL po prvú dávku ADCETRISU bol 16,8 mesiaca.
Portuguese: A LMP é uma doença desmielinizante rara do sistema nervoso central, que resulta da reativação do VJC latente e é frequentemente fatal.
Slovak: PML je zriedkavé demyelinizačné ochorenie centrálnej nervovej sústavy, ktoré je následkom reaktivácie latentného JCV a je často smrteľné.
Portuguese: As infeções oportunistas mais frequentemente notificadas foram infeções virais de herpes.
Slovak: Najčastejšie hlásenými oportúnnymi infekciami boli herpesové vírusové infekcie.
Portuguese: Características da doença
Slovak: Charakteristiky ochorenia
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 13,2 mg de sódio.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 13,2 mg sodíka.
Portuguese: Em cada braço do estudo, um doente tinha dados de estadiamento incompletos e não foram incluídos na tabela
Slovak: Jeden pacient v každej skupine mal neúplné údaje o štádiu a títo pacienti nie sú zahrnutí v tabuľke
Portuguese: O médico deve estar particularmente atento a sintomas sugestivos de LMP que o doente possa não reparar (p. ex., sintomas cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).
Slovak: Lekár musí predovšetkým pozorne sledovať symptómy signalizujúce PML, ktoré si pacient nemusí všimnúť (napr. kognitívne, neurologické alebo psychiatrické symptómy).
Portuguese: A exposição de MMAE (conforme avaliada pela AUC14D entre o 1º e o 3º ciclos) pareceu diminuir com o tempo em aproximadamente 50%.
Slovak: Expozícia MMAE (vyhodnotená pomocou AUC14D medzi cyklom 1 a cyklom 3) sa zdala byť postupne klesajúca o približne 50 %.
Portuguese: 6,7 meses (0-131)
Slovak: 6,7 me (0-131)
Portuguese: Os doentes que descontinuaram devido a neuropatia periférica receberam uma mediana de 8 doses de ADCETRIS+AVD (A+AVD) antes da descontinuação de um ou mais agentes.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu z dôvodu periférnej neuropatie, dostali medián 8 dávok ADCETRISU+AVD (A+AVD) pred ukončením liečby jednou alebo viacerými látkami.
Portuguese: As frequências das reações adversas descritas abaixo e na Tabela 3 foram determinadas com base em ensaios clínicos.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií popísaná nižšie a v Tabuľke 3 je založená na údajoch získaných z klinických štúdií.
Portuguese: As infeções oportunistas mais frequentemente notificadas foram herpes zóster e herpes simplex.
Slovak: Najčastejšie hlásenými oportúnnymi infekciami boli herpes zoster a herpes simplex.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Portuguese: O objetivo primário foi avaliar o efeito de brentuximab vedotina na repolarização ventricular cardíaca e a análise primária predefinida foi a alteração no QTc desde a avaliação inicial até vários pontos temporais no Ciclo 1.
Slovak: Hlavným cieľom bolo vyhodnotiť účinok brentuximab vedotínu na kardiálnu ventrikulárnu repolarizáciu a preddefinovaná primárna analýza bola zmena QTc od začiatku sledovania po viacnásobné časové body v cykle1.