FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach: - glikokortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych - leki z grupy agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń oddychania - inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy - leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne) - leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
Romanian: Este important mai ales să menționați următoarele: - glucocorticoizi utilizaţi, în general, pentru tratarea inflamaţiilor - beta-2 agonişti utilizaţi, în general, pentru tratarea tulburărilor respiratorii - alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat - medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice) - medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Zomarist u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy (ULN - ang. upper limit of normal) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8).
Romanian: Zomarist nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pretratament ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) > 3x limita superioară a valorii normale (LSVN) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.8).
Polish: Pacjenci, u których wystąpi żółtaczka lub inne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby powinni przerwać stosowanie produktu leczniczego Zomarist.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă icter sau alte semne sugestive de disfuncţie hepatică trebuie să întrerupă administrarea Zomarist.
Polish: Wykazano jednak biorównoważność pomiędzy produktem leczniczym Zomarist a jednoczesnym stosowaniem wildagliptyny i metforminy (patrz punkt 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, a fost demonstrată bioechivalenţa Zomarist cu vildagliptin şi metformină administrate concomitent (vezi pct. 5.2).
Polish: Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Zomarist, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
Romanian: Încetați să luați Zomarist pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
Polish: W jaki sposób działa lek Zomarist
Romanian: Cum acţionează Zomarist
Polish: Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Zomarist i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Zomarist și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Zomarist należy rozpoczynać od dawki wildagliptyny i metforminy aktualnie stosowanej przez pacjenta.
Romanian: Administrarea Zomarist trebuie iniţiată cu doza de vildagliptin şi metformină deja administrată.
Polish: Połączenie substancji czynnych w produkcie leczniczym Zomarist było przedmiotem badań na zwierzętach trwających do 13 tygodni.
Romanian: La animale, au fost realizate studii cu durată de până la 13 săptămâni cu substanţele asociate în Zomarist.
Polish: W przypadku, gdy produkt Zomarist jest stosowany w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii można rozważyć podanie mniejszej dawki sulfonylomocznika.
Romanian: Atunci când Zomarist se utilizează în asociere cu o sulfoniluree, poate fi avută în vedere o doză mai mică de sulfoniluree pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei.
Polish: Przyjmowanie produktu leczniczego Zomarist podczas posiłku lub zaraz po posiłku może zmniejszyć objawy ze strony żołądka i jelit związane ze stosowaniem metforminy (patrz także punkt 5.2).
Romanian: Administrarea Zomarist cu sau imediat după consumul de alimente poate reduce simptomele gastrointestinale asociate metforminei (vezi şi pct. 5.2).
Polish: Skojarzenia leków wymagające zachowania środków ostrożności podczas stosowania Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe.
Romanian: Unele medicamente pot avea efecte adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zomarist należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.
Romanian: Înainte să utilizaţi Zomarist, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.
Polish: Po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Zomarist i uzyskaniu prawidłowych wyników prób czynnościowych wątroby, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Zomarist.
Romanian: După renunţarea la tratamentul cu Zomarist şi normalizarea valorilor TFH, tratamentul cu Zomarist nu trebuie reiniţiat.
Polish: •Często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi, nadmierne pocenie się.
Romanian: • Frecvente: ameţeli, tremor, slăbiciune, concentraţie scăzută de glucoză în sânge, transpiraţie excesivă.
Polish: Lek Zomarist jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 120 (2x60), 180 (3x60) lub 360 (6x60) tabletek powlekanych.
Romanian: Zomarist este disponibil în cutii conţinând 10, 30, 60, 120, 180 sau 360 comprimate filmate şi în ambalaje colective care conţin 120 (2x60), 180 (3x60) sau 360 (6x60) comprimate filmate.
Polish: W razie konieczności, dawkę produktu leczniczego Zomarist można dostosować podczas leczenia w skojarzeniu z tymi lekami i po ich odstawieniu.
Romanian: Dacă este necesar, este posibil ca doza de Zomarist să trebuiască să fie modificată în timpul tratamentului concomitent şi la întreruperea acestuia.
Polish: W razie utrzymywania się aktywności AspAT lub AlAT co najmniej 3 razy większej od górnej granicy normy, zaleca się zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Zomarist.
Romanian: În cazul în care persistă o creştere a valorilor AST sau ALT de 3x LSVN sau mai mare, se recomandă întreruperea tratamentului cu Zomarist.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zomarist W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Zomarist lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate de Zomarist, sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră, discutaţi imediat cu un medic sau un farmacist.
Polish: Stosowanie leku Zomarist z alkoholem
Romanian: Zomarist împreună cu alcool
Polish: Leczenie produktem leczniczym Zomarist można rozpoczynać od dawek 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg podawanych dwa razy na dobę, stosując jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.
Romanian: Tratamentul cu Zomarist poate fi iniţiat fie cu un comprimat de 50 mg/850 mg, fie 50 mg/1000 mg de două ori pe zi, un comprimat administrat dimineaţa şi celălalt seara.
Polish: Dane niekliniczne dla metforminy, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice referitoare la metformină nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Polish: Jak stosować lek Zomarist
Romanian: Cum să utilizaţi Zomarist
Polish: Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Zomarist.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la supradozajul cu Zomarist.
Polish: •Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): ból stawów, zmęczenie, zaparcie, opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp (obrzęki).
Romanian: • Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere articulară, oboseală, constipaţie, mâini, glezne sau picioare umflate (edem).
Polish: Wykazano biorównoważność pomiędzy produktem Zomarist w trzech dawkach (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg i 50 mg/1000 mg) a połączeniem tabletek wildagliptyny z metforminy chlorowodorkiem w analogicznych dawkach.
Romanian: S-a demonstrat bioechivalenţa între Zomarist în trei concentraţii (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg şi 50 mg/1000 mg) şi asocierea liberă de vildagliptin şi clorhidrat de metformină comprimate în doze corespunzătoare.
Polish: Co to jest lek Zomarist i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomarist Jak stosować lek Zomarist
Romanian: Ce este Zomarist şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zomarist Cum să utilizaţi Zomarist Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zomarist Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Produkt leczniczy Zomarist zawiera dwie substancje hipoglikemizujące o uzupełniających się mechanizmach działania, stosowane w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: wildagliptynę z grupy leków poprawiających czynność wysepek Langerhansa i metforminy chlorowodorek - lek z grupy biguanidów.
Romanian: Zomarist asociază două medicamente antihiperglicemice cu mecanisme de acţiune complementare pentru ameliorarea controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2: vildagliptin, membru al clasei potenţatori insulari, şi clorhidrat de metformină, membru al clasei biguanide.
Polish: Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą, leczonych metforminą po niepowodzeniu leczenia samą dietą wykazała: - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wszelkich powikłań związanych z cukrzycą, w grupie metforminy (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu z leczeniem samą dietą (43,3 zdarzenia/1000 pacjento-lat), p=0,0023 oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych sulfonylomocznikiem i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0034; - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu związanego z cukrzycą: metformina 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017; - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka ogólnej śmiertelności: metformina 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu z samą dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych sulfonylomocznikiem i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,021); - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,01).
Romanian: Analiza rezultatelor pentru pacienţii supraponderali trataţi cu metformină, după eşecul regimului alimentar ca tratament exclusiv, a indicat: - o scădere semnificativă a riscului absolut pentru orice complicaţie asociată diabetului în grupul tratat cu metformină (29,8 evenimente/1000 pacienţi-ani), faţă de tratamentul exclusiv prin regim alimentar (43,3 evenimente/1000 pacienţi-ani), p=0,0023, şi faţă de grupurile combinate tratate cu sulfoniluree şi insulină în monoterapie (40,1 evenimente/1000 pacienţi-ani), p=0,0034; - o scădere semnificativă a riscului absolut de mortalitate asociată diabetului: metformină 7,5 evenimente/1000 pacienţi-ani, regim alimentar exclusiv 12,7 evenimente/1000 pacienţi-ani, p=0,017;
Polish: - Jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Romanian: - dacă alăptaţi (vezi, de asemenea, „Sarcina şi alăptarea").
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Zomarist.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune pentru Zomarist.
Polish: •Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka lub w okolicy żołądka (ból brzucha), utrata apetytu.
Romanian: • Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane): greaţă, vărsături, diaree, dureri în şi în jurul stomacului (dureri abdominale), lipsa poftei de mâncare.
Polish: Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Zomarist przez lekarza.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Zomarist.
Polish: •Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, ból mięśni
Romanian: • Cu frecvenţa necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): erupţie pe piele, însoţită de senzaţie de mâncărime, inflamaţie a pancreasului, descuamarea localizată a pielii sau vezicule.
Polish: U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Zomarist oraz insuliny wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Zomarist şi insulină:
Polish: •Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, metaliczny posmak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi.
Romanian: • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeală, durere de cap, tremor care nu poate fi controlat, gust metalic, valoare mică a glucozei sanguine.
Polish: Inne działania niepożądane U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Zomarist wystąpiły wymienione niżej działania niepożądane:
Romanian: Alte reacţii adverse Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat Zomarist:
Polish: • Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000): Lek Zomarist może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Romanian: Zomarist poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții").
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych nad leczniczym podawaniem produktu leczniczego Zomarist.
Romanian: Nu au existat studii clinice terapeutice efectuate cu Zomarist.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Zomarist, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă simţiţi ameţeli în timp ce utilizaţi Zomarist, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Polish: Tabletki leku Zomarist 50 mg/1000 mg tabletki powlekane są owalne, ciemno żółte, z napisem „NVR" po jednej stronie i „FLO" po przeciwnej stronie tabletki.
Romanian: Comprimatele filmate de Zomarist 50 mg/1000 mg sunt comprimate ovale, de culoare galben-închis, inscripţionate cu „NVR" pe o faţă şi „FLO" pe cealaltă.
Polish: Jak przechowywać lek Zomarist
Romanian: Cum se păstrează Zomarist
Polish: Jak wygląda lek Zomarist i co zawiera opakowanie Tabletki leku Zomarist 50 mg/850 mg tabletki powlekane są owalne, żółte, z napisem „NVR" po jednej stronie i „SEH" po przeciwnej stronie tabletki.
Romanian: Comprimatele filmate Zomarist 50 mg/850 mg sunt comprimate ovale, de culoare galbenă, inscripţionate cu „NVR" pe o faţă şi „SEH" pe cealaltă.
Polish: •Często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga.
Romanian: • Frecvente: durere de cap, frisoane, greaţă (stare de rău), concentraţie scăzută de glucoză în sânge, senzaţie de arsură în capul pieptului.
Polish: Co to jest lek Zomarist i w jakim celu się go stosuje Substancjami czynnymi leku Zomarist są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Romanian: Substanţele active din Zomarist, vildagliptin şi metformină, aparţin unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale".
Polish: U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Zomarist oraz sulfonylomocznika wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Zomarist şi o sulfoniluree:
Polish: Zomarist 50 mg/1000 mg tabletki powlekane wildagliptyna/metforminy chlorowodorek
Romanian: Zomarist 50 mg/1000 mg comprimate filmate vildagliptin/clorhidrat de metformină
Polish: EU/1/08/483/001-006 EU/1/08/483/013-015 EU/1/08/483/019-024 EU/1/08/483/031-033
Romanian: EU/1/08/483/031-033
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zomarist oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby.
Romanian: Inainte de începerea tratamentului cu Zomarist se va efectua un test de determinare a funcţiei ficatului dumneavoastră, la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Zomarist u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy ULN (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv cei cu valori pre-tratament ale ALT sau AST > 3x LSVN nu trebuie trataţi cu Zomarist (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.8).
Polish: Zomarist 50 mg/850 mg tabletki powlekane wildagliptyna/metforminy chlorowodorek
Romanian: Zomarist 50 mg/850 mg comprimate filmate vildagliptin/clorhidrat de metformină
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomarist
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zomarist
Polish: Pominięcie zastosowania leku Zomarist
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Zomarist
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Zomarist bez zalecenia lekarza.
Romanian: Nu opriţi administrarea Zomarist decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi asta.
Polish: Zomarist 50 mg/850 mg tabletki powlekane Zomarist 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Romanian: Zomarist 50 mg/850 mg comprimate filmate Zomarist 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zomarist znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zomarist este disponibil pe site-ul agenţiei, ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Ma on taki sam skład jak lek Eucreas, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Eucreas, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Polish: Wildagliptyna /chlorowodorek metforminy
Romanian: Zomarist vildagliptină/clorhidrat de metformină
Polish: W dniu 1 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zomarist do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zomarist, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 decembrie 2008.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zomarist.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zomarist.
Polish: Zalecana dawka leku Zomarist to jedna tabletka dwa razy na dobę: jedna tabletka przyjmowana rano i jedna wieczorem.
Romanian: Doza recomandată de Zomarist este de un comprimat de două ori pe zi, şi anume un comprimat dimineaţa şi unul seara.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zomarist:
Romanian: Alte informaţii despre Zomarist
Polish: Firma, która wytwarza lek Eucreas, zgodziła się na wykorzystanie jej danych naukowych do leku Zomarist.
Romanian: care produce Eucreas a consimţit ca datele sale ştiinţifice să poată fi utilizate pentru Zomarist.
Polish: Przyjmowanie leku Zomarist podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć ewentualne problemy w obrębie przewodu pokarmowego powodowane przez metforminę.
Romanian: Administrarea Zomarist în timpul sau imediat după masă poate reduce eventualele probleme de stomac cauzate de metformină.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zomarist do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zomarist.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Zomarist (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są: nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha i zmniejszone łaknienie.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zomarist (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale (de burtă) şi scăderea poftei de mâncare.
Polish: U pacjentów, którzy dodatkowo przyjmowali wildagliptynę, odnotowano spadek poziomu HbA1c o 0,88 punktu procentowego po 24 tygodniach w stosunku do poziomu początkowego wynoszącego 8,38%.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a adăugat vildagliptină au prezentat scăderi ale nivelului de HbA1c de 0,88% după 24 de săptămâni de la nivelul iniţial de 8,38%.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zomarist przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Zomarist sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: Wnioskodawca przedstawił również wyniki dwóch badań wykazujących, że substancje czynne w tabletkach leku Zomarist o dwóch dawkach były wchłaniane przez organizm tak samo, jak przy przyjmowaniu oddzielnych tabletek.
Romanian: Solicitantul a prezentat, de asemenea, rezultatele a două studii care au arătat că substanţele active din cele două tipuri de comprimate Zomarist cu concentraţii diferite sunt absorbite în organism în acelaşi fel ca şi când ar fi fost administrate în comprimate separate.
Polish: Wybór początkowej dawki zależy od obecnego leczenia pacjenta i oczekiwanego działania leku Zomarist, jednak zaleca się podawać taką dawkę metforminy, jaka była stosowana dotychczas.
Romanian: Alegerea concentraţiei comprimatului cu care se începe depinde de tratamentul în curs al pacientului şi de efectele aşteptate ale Zomarist, dar se recomandă o doză de metformină similară celei pe care pacientul o ia deja.
Polish: CHMP uznał, że wildagliptyna przyjmowana w skojarzeniu z metforminą obniża poziom glukozy we krwi i że połączenie obu substancji czynnych w jednej tabletce może pomóc pacjentom przestrzegać zasad leczenia.
Romanian: CHMP a concluzionat că vildagliptina luată împreună cu metformină reduce nivelurile de glucoză din sânge şi că asocierea celor două substanţe active într-un comprimat poate ajuta pacienţii să respecte tratamentul.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zomarist należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zomarist, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.