FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba dbát na to, aby nedošlo k náhodnému samopodání.
Romanian: Trebuie avută grijă să se evite auto-injectarea accidentală.
Czech: Mohou se objevit také reakce z přecitlivělosti.
Romanian: Pot apărea reacții de hipersensibilitate.
Czech: Hygienická opatření mohou snížit riziko kokcidiózy.
Romanian: Măsurile de igienă generală pot reduce riscul coccidiozei la porci.
Czech: Toltrazuril sulfon
Romanian: Toltrazuril sulfonă
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 23/04/2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23/04/2019
Czech: Prasata (selata 24 až 96 hodin po narození).
Romanian: Porci (purcei între 24 și 96 ore de la naștere)
Czech: Proto se doporučuje současně zlepšit hygienické podmínky v daném chovu, především zlepšováním podmínek co se týče sucha a čistoty.
Romanian: În consecință, se recomandă îmbunătățirea concomitentă a condițiilor de igienă în fermele respective, în special prin reducerea umidității și creșterea gradului de curățenie.
Czech: Těhotné ženy a ženy, které mají v úmyslu otěhotnět, by se měly vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem, zejména v případě náhodného samopodání.
Romanian: Femeile gravide, ca și femeile care intenționează să conceapă un copil, trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar, în special auto-injectarea accidentală.
Czech: Nebyla hodnocena snášenlivost přípravku po opakovaném podání.
Romanian: Toleranța produsului după administrarea repetată nu a fost evaluată.
Czech: Železo (jako gleptoferron)
Romanian: Fier (ca gleptoferron)
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (selata 24 až 96 hodin po narození)
Romanian: SPECII ŢINTĂ Porci (purcei între 24 și 96 ore de la naștere)
Czech: Injekční komplexy železo-sacharid, jako je gleptoferron, jsou ve veterinární medicíně zavedeny jako hematologické látky, které jsou účinné při významném zvýšení hladiny hemoglobinu u selat v intenzivních podmínkách chovu, u nichž kompletní mléčná strava během několika týdnů neposkytuje dostatečný zdroj železa.
Romanian: Complexele injectabile de fier-carbohidrați, cum ar fi gleptoferronul, sunt agenți hematologici recunoscuți în medicina veterinară și sunt eficienți în creșterea semnificativă a nivelului hemoglobinei la purceii crescuți în condiții de creștere intensivă, în care o dietă cu lapte timp de câteva săptămâni nu oferă o sursă adecvată de fier .
Czech: Hraje hlavní roli při přepravě kyslíku vázaného na hemoglobin a myoglobin a má klíčový význam v enzymech, jako jsou cytochromy, katalázy a peroxidázy.
Romanian: Acesta joacă un rol major în transportul oxigenului prin intermediul hemoglobinei și mioglobinei, având de asemenea și un rol-cheie enzimatic, cum ar fi în citocromi, catalaze și peroxidaze.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na železo (jako gleptoferron komplex) nebo toltrazuril nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la fier (ca și complex gleptoferron), la toltrazuril sau la oricare dintre excipienți trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Czech: Železo je esenciální stopový prvek.
Romanian: Fierul este un micronutrient esențial.
Czech: V případě prasat se MRL vztahuje na kůži a tuk v přirozeném poměru".
Romanian: Pentru specia porcină, LMR pentru grăsime se referă la "piele și grăsimi în proporții naturale".
Czech: Léčivé látky ve Forcerisu jsou povolenými látkami, které jsou charakterizovány v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Romanian: DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanțele active din Forceris sunt substanțe permise așa cum sunt descrise în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Czech: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Francie
Romanian: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Franța
Czech: Proto by měla být všechna zvířata ošetřena před očekávaným nástupem klinických příznaků, tj.
Romanian: De aceea, produsul ar trebui administrat tuturor animalelor înainte de instalarea preconizată a semnelor clinice, adică în perioada prepatentă.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může u citlivých osob způsobit místní reakce, jako jsou podráždění, granulomy, nebo těžké anafylaktické reakce.
Romanian: Auto-injectarea accidentală poate determina reacții locale de genul iritațiilor, granuloamelor sau reacții anafilactice severe la persoanele sensibile.
Czech: Nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Romanian: Nu se utilizează la animalele care produc ouă destinate consumului uman.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Czech: Ošetřující veterinární lékař by měl vzít v úvahu výsledky klinických vyšetření anebo koprologických vyšetření anebo histologických nálezů, které potvrdily přítomnost C. suis v předchozí epizodě infekce na farmě.
Romanian: Medicul veterinar responsabil trebuie să ia în considerare rezultatele examenelor clinice și/sau analizele mostrelor de fecale și/sau leziunile histologice care confirmă prezența lui C. suis într-un episod infecțios anterior în fermă.
Czech: Hlavní cesta vylučování je výkaly.
Romanian: Calea principală de excreție este prin fecale.
Czech: Velmi vzácně se u selat po podání parenterálních přípravků na bázi železa vyskytly úhyny.
Romanian: Au fost raportate foarte rare decese la purcei consecutiv administrării parenterale de fier.
Czech: Průhledné vícevrstvé injekční lahvičky (polypropylen/ethylen-vinylalkohol/polypropylen) s bromobutylovou gumovou zátkou s fluorovaným potahem, hliníkovou a plastovou krytkou s obsahem 100 ml, 250 ml nebo 500 ml.
Romanian: Flacoane transparente din plastic multistrat (din polipropilenă/etilen vinil alcool/polipropilenă) cu dopuri din cauciuc bromobutilic acoperite cu o peliculă de fluor și capsule din aluminiu și plastic, care conțin 100 ml, 250 ml sau 500 ml.
Czech: Má kokcidiocidní účinek proti všem intracelulárním vývojovým stádiím kokcidií rodu Cystoisospora, během merogonie (nepohlavní rozmnožování) a gamogonie (pohlavní rozmnožování).
Romanian: Are activitate coccidiocidă împotriva tuturor stadiilor de dezvoltare intracelulară ale genurilor Cystoisospora, adică merogonii (multiplicarea asexuată) și gamogonii (faza sexuată).
Czech: 10 av. de La Ballastière
Romanian: de La Ballastière
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestație sau lactație
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže nebo zasažení očí ihned postižené místo opláchněte vodou.
Romanian: În cazul contactului accidental cu pielea sau ochii, spălați zona afectată cu apă.
Czech: Přípravek nesmí být podáván vice než jedenkrát.
Romanian: Produsul trebuie administrat doar o singură dată.
Czech: Podle klasifikace "Není nutné stanovit MRL" pro komplexy železa s dextranem a glukoheptonan železitý, který se vztahuje na gleftoferon, protože se očekává, že gleptoferon uvolní komplex železa s dextranem a glukoheptonan železitý.
Romanian: Clasificarea "Nu se impune nicio MRL" pentru dextranul de fier și glucoheptonatul de fier se consideră că se aplică la gleptoferron, deoarece gleptoferronul este de așteptat să elibereze dextranul de fier și glucoheptonatul de fier.
Czech: V případě vícenásobné aplikace se doporučuje použít vícedávkovou injekční stříkačku.
Romanian: Daca sunt necesare mai multe injecții decât atât, se recomandă utilizarea unei seringi automate multi-doză.
Czech: Dávky toltrazurilu vyšší než 150 mg/kg/den a dávky železa vyšší než 667 mg/kg/den, což je trojnásobek nejvyšší doporučené dávky, nebyly hodnoceny ve studiích snášenlivosti pro cílové druhy zvířat.
Romanian: Dozele mai mari de 150 mg / kg / zi și 667 mg / kg / zi pentru toltrazuril și respectiv fier, adică de 3 ori doza cea mai mare recomandată, nu au fost evaluate în studiile privind siguranța animalelor.
Czech: Během studií bezpečnosti po jakémkoliv předávkování byla pozorovaná zvýšená náchylnost k (systémovým) bakteriálním onemocněním, artritidě a tvorbě abscesů, přičemž nebylo možné vyloučit na dávce závislé zvýšení mortality.
Romanian: În cursul studiilor de siguranță, după fiecare supradozare, s-a observat o creștere a sensibilității pentru boala bacteriană (sistemică), pentru artrite și formarea de abcese și nu poate fi exclusă creșterea mortalității dependentă de doză.
Czech: Po intramuskulární podání se gleptoferron vstřebá a metabolizuje s uvolňováním železa pro využití anebo uložení v organismu v souladu s výživovým stavem zvířete.
Romanian: glopetoferronul este absorbit și metabolizat pentru a elibera fierul pentru utilizare și/sau depozitare, în conformitate cu starea nutrițională a animalului.
Czech: Jakmile se projeví klinické příznaky kokcidiózy, došlo již k poškození tenkého střeva.
Romanian: În cazul în care simptomele coccidiozei sunt evidente, înseamnă că deja s-a produs pierderea integrității intestinului subțire.
Czech: Protože železo v těle využíváno, jen malé množství se vyloučí výkaly, potem a moči.
Romanian: Deoarece fierul este reciclat în organism, puțin din fierul absorbit este excretat.
Czech: (ut gleptoferronum
Romanian: (ca gleptoferron
Czech: Vylučování toltrazurilu a toltrazuril sulfonu je pomalé s biologickým eliminačním poločasem okolo 3 dnů.
Romanian: Toltrazuril și toltrazurilsulfona au fost eliminate încet, cu un timp de înjumătățire de 3 zile fiecare.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Maso: 70 dní
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Carne și organe: 70 zile.
Czech: Tmavě hnědá suspenze.
Romanian: Suspensie de culoare maron închis.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou známy.
Romanian: Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
Czech: U injekčních lahviček o objemu 100 ml, se pryžová zátka nesmí propíchnout více než 30krát.
Romanian: În cazul flaconului de 100 ml, dopul de cauciuc poate fi perforat de maxim 30 ori.
Czech: Expozice veterinárním léčivým přípravkem může způsobit podráždění očí nebo může mít nežádoucí účinky na pokožku.
Romanian: Expunerea la produsul medicinal veterinar poate cauza iritații oculare sau reacții adverse cutanate.
Czech: Hlavním metabolitem toltrazurilu je toltrazuril sulfon.
Romanian: Toltrazuril este metabolizat în principal în toltrazurilsulfonă.
Czech: Sodná sůl dokusátu Simetikonová emulze Koloidní bezvodý oxid křemičitý Povidon
Romanian: Clorură de sodiu Docusat de sodiu Simeticonă emulsie Dioxid de siliciu coloidal anhidru Povidonă
Czech: Ferrum (3+)
Romanian: Fier (III)
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 28 zile.
Czech: Po trojnásobném překročení doporučené dávky (135 mg toltrazurilu/sele a 600 mg železa/sele) byl po 21 dnech pozorován pouze mírný přechodný snížený počet erytrocytů.
Romanian: La doza de 3 ori doza recomandată (135 mg toltrazuril și 600 mg / fier purcel) s-a observat doar tranzitoriu, un număr redus de eritrocite după 21 de zile.
Czech: Nedoporučuje se podávat veterinární léčivý přípravek selatům o hmotnosti nižší než 0,9 kg.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea produsului la purcei cu greutatea mai mica de 0,9 kg.
Czech: KONTRAINDIKACE Nepodávat selatům, u kterých je podezření na nedostatek vitamínu E anebo selenu.
Romanian: CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează la purceii la care se suspicionează deficiența de vitamina E și/sau seleniu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspense.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
Czech: Všechny druhy savců určené k produkci potravin
Romanian: Toate speciile de mamifere folosite în hrana oamenilor
Czech: 5.2 Farmakokinetické údaje
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Souběžná prevence anémie způsobené nedostatkem železa a prevence klinických příznaků kokcidiózy (průjem) a snížení vylučování oocyst v chovech s potvrzenou anamnézou kokcidiózy vyvolané
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Pentru prevenirea concomitentă a anemiei feriprive și a semnelor clinice ale coccidiozei (diareea), cât și a reducerii excreției de oochiști, la purceii din fermele cu istoric confirmat de coccidioză produsă de
Czech: Nepodávat selatům, u kterých je podezření na nedostatek vitamínu E anebo selenu.
Romanian: Nu se utilizează la purceii la care se suspicionează deficiența de vitamina E și/sau seleniu.
Czech: U injekčních lahviček o objemu 250 ml a 500 ml se pryžová zátka nesmí propíchnout více než 20krát.
Romanian: În cazul flacoanelor de 250 ml și 500 ml, dopul de cauciuc poate fi perforat de maxim 20 ori.
Czech: Doporučuje se podávat přípravek všem selatům ve vrhu.
Romanian: Se recomandă administrarea produsului la toți purceii din cuib.
Czech: Doporučuje se podávat selatům o hmotnosti v rozmezí od 0,9 do 3 kg.
Romanian: Produsul se recomandă purceilor cu greutatea cuprinsă între 0,9 și 3 kg.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie după "EXP".
Czech: Studie bezpečnosti dokládají, že po 14 dnech po jednorázovém podání trojnásobku nejvyšší doporučené dávky (v průměru 261mg toltrazurilu/sele a 1156 mg železa/sele) byl pozorován přechodný snížený počet erytrocytů, hematokrit a koncentrace hemoglobinu bez klinických příznaků.
Romanian: În timpul studiilor de supradozare, după 14 zile de la administrarea unică, în studiile de siguranță la animalele țintă, la doza de trei ori mai mare decât cea mai mare doză recomandată (însemnând 261 mg toltrazuril și 1156 mg fier/ purcel) s-a observat reducerea tranzitorie a numărului de eritrocite, a hematocritului și concentrației de hemoglobină, fără semne clinice.
Czech: Po intramuskulární injekci Forcerisu v dávce 1,5 ml/sele, se železo rychle vstřebává z místa vpichu do kapilár a lymfatického systému a dosahuje maximální plazmatické koncentrace 645 μg/ml asi po půl dni, hodnota AUC byla přibližně 699 den.μg/ml.
Romanian: După administrarea intramusculară de 1,5 ml/purcei de Forceris, fierul este absorbit rapid de la locul injectării în capilare și în sistemul limfatic și o concentrație maximă de 645 μg/ml a fost atinsă după aproximativ 0,5 zile, AUC a fost de aproximativ 699 zi.µg/ml.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Romanian: PARTICULARITĂȚI CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Czech: Po intramuskulárním podání Forcerisu v dávce 1,5 ml/sele, byla maximální plazmatická koncentrace toltrazurilu 7 mg/l dosažená přibližně 6 dnů po jeho podání (tmax v rozmezí od 4 do 7 dnů), a AUC přibližně 57 den.mg/l.
Romanian: După administrarea intramusculară de 1,5 ml/purcel de Forceris, concentrațiile maxime de 7 mg/l toltrazuril au fost atinse la aproximativ 6 zile după administrare (Tmax fiind de 4 până la 7 zile) și AUC a fost de aproximativ 57 zi.mg/l.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Intramuskulární podání.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară.
Czech: Po 1.otevření spotřebujte do: 28 dní.
Romanian: După deschidere, se utilizează în 28 zile.
Czech: Souběžná prevence anémie způsobené nedostatkem železa a prevence klinických příznaků kokcidiózy (průjem) a snížení vylučování oocyst v chovech s potvrzenou anamnézou kokcidiózy vyvolané
Romanian: Pentru prevenirea concomitentă a anemiei feriprive și a semnelor clinice ale coccidiozei (diareea), cât și a reducerii excreției de oochiști, la purceii din fermele cu istoric confirmat de coccidioză produsă de
Czech: Sval Kůže a tuk
Romanian: Mușchi Piele și grăsime Ficat Rinichi
Czech: Farmakologicky účinné látky
Romanian: Substanța farmacologic activă
Czech: Vzhledem k poměrně nízkému rozmezí bezpečnosti veterinárního léčivého přípravku, nepřekračujte doporučenou dávku.
Romanian: Doza recomandată nu trebuie depășită, având în vedere relativa marjă scăzută de siguranță a produsului medicinal veterinar.
Czech: Po intramuskulárním podání Forcerisu v dávce 1,5 ml/sele byla dosažena maximální plazmatická koncentrace toltrazuril-sulfonu 10 mg/l přibližně 13 dní po jeho podání (tmax v rozmezí od 10 do 19 dnů) a AUC přibližně 183 den.mg/l.
Romanian: După administrarea intramusculară de 1,5 ml/purcel de Forceris, concentrația maximă de 10 mg/l pentru toltrazurilsulfonă a fost atinsă la aproximativ 13 zile după administrare (Tmax fiind cuprinsă între 10 și 19 zile) și AUC a fost de aproximativ 183 zi.mg/l.
Czech: Byly také hlášeny úhyny selat, které byly spojovány se zvýšenou vnímavostí k infekci v důsledku dočasné blokády retikuloendotelového systému.
Romanian: Aceste decese au fost asociate cu factori genetici sau cu deficitul de vitamina E sau seleniu Au fost raportate, la purcei, decese care au fost puse pe seama creșterii sensibilității la infecție consecutivă blocării temporare a sistemului reticulo-endotelial.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/235/001-003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/19/235/001-003
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml obsahuje 30 mg toltrazurilum and 133 mg ferrum (3+) (ut gleptoferronum)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 1 ml conține 30 mg toltrazuril și 133 mg fier (III) (ca gleptoferron)
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injekční suspenze pro selata
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie injectabilă pentru purcei
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Czech: Sval Tuk Játra Ledvin y
Romanian: Mușchi Grăsime Ficat Rinichi
Czech: Tento veterinární přípravek by měl byt podáván pouze v chovech s potvrzenou anamnézou výskytu kokcidiózy vyvolané Cystoisospora suis.
Romanian: Utilizați acest produs medicinal veterinar doar atunci Cystoisospora suis are un istoric confirmat în fermă.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injekční suspenze pro selata toltrazurilum / ferrum (3+) (ut gleptoferronum)
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie injectabilă pentru purcei toltrazuril /fier(III) (ca gleptoferron)
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje:
Romanian: Fiecare ml conține:
Czech: Každé sele by mělo byt léčeno v rozmezí 24 až 96 hodin po narození jednorázovou injekční dávkou podanou intramuskulárně za ucho, v množství 45 mg toltrazurilu a 200 mg železa na jedno sele, což odpovídá 1,5 ml injekční suspense Forceris na jedno sele.
Romanian: Doza recomandată este de 45 mg toltrazuril și 200 mg fier pentru fiecare purcel, însemnând 1,5 ml suspensie Forceris per purcel, administrat o singură dată, printr-o singură injecție intramusculară în spatele urechii, între 24 și 96 ore de la naștere.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injekční suspenze pro selata
Romanian: PROSPECT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie injectabilă pentru purcei
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/235/001 (100 ml)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/19/235/001 (100 ml)
Czech: Březost a laktace: Neuplatňuje se.
Romanian: Gestație și lactație:
Czech: Injekční lahvička o obsahu 250 ml v papírové krabičce.
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 250 ml.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička / etiketa
Romanian: PARTICULARITĂȚI CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná lhůta:
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Timp de așteptare:
Czech: 33500 Libourne, Francie
Romanian: de La Ballastière 33500 Libourne Franța
Czech: Injekční lahvička o obsahu 500 ml v papírové krabičce.
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 500 ml.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 100 ml v papírové krabičce.
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 100 ml.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Romanian: REACŢII ADVERSE
Czech: 10. dubna 2013
Romanian: 10 aprilie 2013
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008
Romanian: Rezultatul unei proceduri în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. dubna 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 aprilie 2013.
Czech: V prosinci 2011 společnost zažádala v Německu o další použití.
Romanian: În decembrie 2011, compania a solicitat o utilizare suplimentară în Germania.
Czech: Výbor přezkoumal studii předloženou společností na podporu této žádosti.
Romanian: Comitetul a examinat studiul prezentat de companie în sprijinul cererii sale.
Czech: Přípravek se inhaluje jednou nebo dvakrát denně pro udržení astmatu pod kontrolou a pro omezení jeho symptomů.
Romanian: Acesta se inhalează o dată sau de două ori pe zi, pentru a ţine astmul sub control şi pentru a reduce simptomele.
Czech: Co je Kantos Master?
Romanian: Ce este Kantos Master?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila dne 17. ledna 2013 arbitrážní řízení týkající se přípravku Kantos Master a souvisejících názvů.
Romanian: La 17 ianuarie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Kantos Master şi denumirile asociate.
Czech: Přípravek Kantos Master se používá jako udržovací terapie u pacientů, kteří mají astma.
Romanian: Kantos Master este utilizat ca tratament de întreţinere la pacienţii cu astm.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody ohledně toho, zda tuto indikaci pro přípravek Kantos Master schválit.
Romanian: Totuşi, statele membre nu au putut ajunge la un acord în privinţa acceptării acestei indicaţii pentru Kantos Master.
Czech: Dne 13. prosince 2012 postoupilo Německo záležitost výboru CHMP k arbitráži.
Romanian: La 13 decembrie 2012, Germania a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj.
Czech: Proč byl přípravek Kantos Master přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost evaluat Kantos Master?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl požádán, aby rozhodl ohledně požadované změny registrace pro tyto léčivé přípravky ve smyslu zahrnutí nového použití jako záchranné terapie pro akutní úlevu od symptomů astmatu.
Romanian: Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei i s-a solicitat să arbitreze o modificare solicitată a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente, în vederea includerii unei noi utilizări ca tratament de salvare în episoadele acute ale simptomelor astmului.
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v následujících členských státech: v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, na Kypru, v Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčených členských státech").
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în următoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit („statele membre interesate").
Czech: Přípravek Kantos Master je uveden na trh ve všech členských státech EU s výjimkou České republiky, Irska, Malty, Portugalska a Slovenska pod názvy Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair a pod souvisejícími názvy.
Romanian: Kantos Master este comercializat în toate statele membre ale Uniunii Europene, cu excepţia Republicii Cehe, Irlandei, Maltei, Portugaliei şi Slovaciei, sub denumirile de Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair şi denumirile asociate.
Czech: Přípravek Kantos Master je registrován postupem vzájemného uznávání založeným na výchozí registraci udělené v Německu.
Romanian: Kantos Master este autorizat în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Germania.