FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Injisoi intraperitoneaalisesti keskilinjan suuntaisesti, ½ - 1 evän leveyden verran vatsaevän etupuolelle.
Lithuanian: Švirkšti į pilvaplėvės ertmę išilgai centrinės linijos, per 1/2-1 peleko ilgį į priekį (kranialiau) nuo pilvo peleko pagrindo.
Finnish: Metabolia ja eritys: Samansuuruisen laskimonsisäisesti annetun annoksen jälkeen atsaglynafareliinin puhdistuma on 0.46 l/h ja eliminaation puoliintumisaika 1.8 tuntia.
Lithuanian: Azagly-nafarelino klirensas švirkštus į veną tą pačią dozę - 0,46 l/h, o pusinės eliminacijos laikas yra 1,8 val.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Finnish: Toistuvan hoidon jälkeen indusoidun kiiman ilmaantuvuus on matala nartuilla, joilla ei ole ollut merkkejä kiimasta edellisen hoidon jälkeen (arviolta 8 %).
Lithuanian: Todėl rekomenduotina pirmą kartą implantuoti poovuliacinio periodo metu. Jei po pirmo gydymo ruja nebuvo pasireiškusi, po pakartotinio gydymo ruja pasireiškia retai (iki 8 %).
Finnish: Injisoimista vahingossa itseensä tulee välttää.
Lithuanian: Stengtis netyčia neįsišvirkšti preparato.
Finnish: Natriumhydroksidi Sisältyy liitteeseen II, kaikki
Lithuanian: Natrio hidroksidas II priedas, visų rūšių maistiniams gyvūnams
Finnish: GnRH ohjaa kalojen lisääntymistä säätelemällä aivolisäkkeen gonadotropiinien, luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkeleita stimuloivan hormonin (FSH), eritystä.
Lithuanian: GnAH sintetina visų rūšių stuburinių gyvūnų pagumburio neuronai. Jis reguliuoja žuvų dauginimąsi, veikdamas hipofizio gonadotropinų - liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) - išsiskyrimą, kurie žuvų endokrinologijoje atitinkamai vadinami GtH-II ir GtH-I.
Finnish: Konsentraatti: 2 ml liuosta on 3 ml:n injektiopullossa, joka on ruskeaa lasia.
Lithuanian: Koncentrato buteliukas: 3 ml talpos tamsus stiklinis buteliukas su 2 ml tirpalo, užkimštas guminiu kamšteliu su užsukamu gaubteliu.
Finnish: Kalat on nukutettava.
Lithuanian: Prieš naudojimą žuvį būtina anestezuoti.
Finnish: * suurimmille kaloille käytetään pienintä injektiotilavuutta.
Lithuanian: * didelio kūno svorio žuvims šį tūrį reikia mažinti.
Finnish: Imeytyminen: Atsaglynafareliinin seerumin maksimikonsentraatio (0.13 µg/ml) saavutetaan noin 3.5 tunnissa koiralla (noin 10 kg) ihon alle asetetun yksittäisen implantaatin jälkeen.
Lithuanian: Panaudojus vieną implantą po oda kalėms (maždaug 10 kg svorio), azagly-nafarelino didžiausia koncentracija kraujo serume (0,13 µg/ml) susidaro per 3,5 val.
Finnish: Liuotin: 100 ml liuosta injektiopullossa, joka on kirkasta lasia.
Lithuanian: Skiediklio buteliukas: 100 ml talpos skaidrus stiklinis buteliukas su 100 ml tirpalo, užkimštas guminiu kamšteliu su užsukamu gaubteliu.
Finnish: Jos on tarpeen, leikkaa pois mahdollinen sidekudos implantaatin irrottamiseksi.
Lithuanian: Prireikus pašalinti fibrininius audinius ir išlaisvinti implantą.
Finnish: HAITTAVAIKUTUKSET
Lithuanian: Kontraindikacijos
Finnish: Atsaglynafareliinin eliminaation puoliintumisaika (T1/2) oli 4,9 h ja keskimääräinen viipymisaika (MRT) elimistössä oli 6,8 h lohelle annetun 32 µg/elopainokg i.p.-annoksen jälkeen.
Lithuanian: Vaivorykštiniams upėtakiams sušvirkštus F32 µg/kg kūno svorio į pilvaplėvės ertmę, azagly-nafarelino eliminacijos pusperiodis (T1/2) ir vidutinis išlikimo laikas yra atitinkamai 4,9 val.
Finnish: Hoito proestruksen aikana ei estä kyseistä kiimaa (proestrus ja estrus).
Lithuanian: Gydymą pradėjus priešrujo metu, artimiausia ruja (priešrujis ir ruja) nebus nuslopinta.
Finnish: Yksittäin pakatussa pahvikotelossa on kertakäyttöinen injektiolaite, esitäytetty hypoderminen neula, jonka päällä on suojus.
Lithuanian: Kartoninėje dėžutėje yra vienas vienkartinis švirkštas su hipodermine adata, apgaubta apsauginiu gaubteliu.
Finnish: Gonazon-implantaatti tulee injisoida ihon alle etuvatsaan navan seudulle, aseptista tekniikkaa käyttäen.
Lithuanian: Naudojant aseptines priemones Gonazon reikia implantuoti po oda, pilvo sienelėje bambos srityje.
Finnish: Tätä atsaglynafareliinin maksimikonsentraatiota seuraa kiertävän atsaglynafareliini konsentraation hidas väheneminen, mikä kestää 12 kuukautta.
Lithuanian: Po to koncentracija ima lėtai mažėti, bet azagly-nafarelinas toliau cirkuliuoja kraujyje iki 12 mėn.
Finnish: Vältä läpäisemästä vatsaontelon seinän lihaksistoa tai rasvakudosta.
Lithuanian: Reikia stengtis, kad implantas nepatektų į pilvo sienelės raumenis arba riebalus.
Finnish: Valmistele pieni alue (4 cm 2) etuvatsaa / navan seutua aseptista menetelmää varten.
Lithuanian: Prieš aseptines procedūras reikia paruošti nedidelį pilvo sienelės plotą (apie 4 cm²) aplink bambą (1 pav.).
Finnish: Ei oleellinen
Lithuanian: Nenumatyta.
Finnish: Pahvikotelo: 1 injektiopullo konsentraattia ja 1 injektiopullo liuotinta.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė: 1 koncentrato buteliukas ir 1 skiediklio buteliukas.
Finnish: Tämä annos annetaan kalan painon mukaan määräytyvässä annostilavuudessa.
Lithuanian: Apskaičiuotos vaisto dozės tūrį reikia pasirinkti, atsižvelgus į konkrečios žuvies kūno svorį.
Finnish: Pitkäaikaisessa käytössä aivolisäkkeen herkkyys GnRH:n vaikutuksille vähenee johtaen LH:n ja FSH:n erityksen vähentymiseen.
Lithuanian: Naudojus ilgiau hipofizė nebereaguoja į GnAH ir nebeišskiria LH ir FSH.
Finnish: Nosta pieni alue vatsan ihoa ylös navan seudulta aseptista tekniikkaa käyttäen.
Lithuanian: Laikantis aseptikos, reikia pakelti nedidelį odos plotelį prie bambos ir, nukreipus adatą į viršų,
Finnish: Lääkemuodosta ja antotavasta (kerta-annos implantaatti ihon alle) johtuen yliannostuksen riskiä ei ole.
Lithuanian: Dėl naudojimo būdo ir vaisto formos perdozavimo rizika yra itin maža (poodinis vienadozis implantas).
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2006.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006 m.
Finnish: Muita tietoja Gonazonista:
Lithuanian: Kita informacija apie Gonazon:
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tutkittiin yhtä antokertaa, toisessa tutkittiin toisen vuoden ajaksi toistettua
Lithuanian: Vieno tyrimo metu buvo tiriamas vienkartinis panaudojimas, o kito tyrimo metu - pakartotinis panaudojimas antraisiais metais.
Finnish: Suositeltu annos on 32 μg/painokilo.
Lithuanian: Rekomenduotina dozė yra 32 μg/kg kūno svorio.
Finnish: Hyöty-/riskisuhde on tämän EPAR-kertomuksen moduulissa 6.
Lithuanian: Naudos ir pavojaus santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
Finnish: Implantaatti voidaan laittaa nartuille 4 kuukauden ikäisestä alkaen (estää lisääntymisen keskimäärin 12 kuukauden ajan) aina 6 ikävuoteen asti (estää lisääntymisen keskimäärin 11 kuukauden ajan).
Lithuanian: Implantą galima naudoti kalėms nuo keturių mėnesių (blokuoja reprodukcinę funkciją vidutiniškai 12 mėnesių) iki 6 metų (blokuoja reprodukcinę funkciją vidutiniškai 11 mėnesių).
Finnish: Tiedot tämän valmisteen reseptistatuksesta annetaan myyntipäällysmerkinnöissä.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės.
Finnish: Useimmissa tapauksissa teho saatiin 6-11 päivän kuluessa ja ovulaatio siirtyi yleensä 2-3 viikkoa.
Lithuanian: Daugeliu atvejų poveikis buvo sukeltas per 6-11 gydymo dienų, o ovuliacija buvo paankstinta 2-3 savaitėmis.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International BV:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Gonazonia varten 22. heinäkuuta 2003.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Gonazon registravimo liudijimą bendrovei Intervet International B.V 2003 m.
Finnish: Miten Gonazonia on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Gonazon?
Finnish: Mitä hyötyä Gonazonista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokie Gonazon privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Finnish: Tämä optimoi kalanviljelylaitoksen
Lithuanian: Tokiu būdu optimizuojamas žuvivaisos ūkio organizavimas.
Finnish: Tiedot kiiman, ovulatorisen kiiman ja siten hedelmällisyyden palautumisesta hoidon päätyttyä (ts. implantaatin poistamisen jälkeen) olivat vähäisiä, etenkin toistetun hoidon osalta.
Lithuanian: Duomenys apie rujojimo, ovuliacinės rujos ir tolesnio vaisingumo atsinaujinimą, baigus gydymą (t. y., pašalinus implantą), yra riboti, ypač pakartotinio gydymo atvejais.
Finnish: Gonazon-implantaatti on muodoltaan suorakulmainen, luonnonvalkoinen, kooltaan 14 x 3 x 1 mm.
Lithuanian: Gonazon implantas yra stačiakampio formos, balsvas, 14x3x1 mm dydžio.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut toimitettuja asiakirjoja ja päätynyt suosituksiin
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto
Finnish: Kädet tulee pestä valmisteen käsittelyn jälkeen.
Lithuanian: Preparatą naudoję asmenys privalo plauti rankas.
Finnish: Kaloilla Gonazonia on tutkittu kolmessa kirjolohta koskeneessa tutkimuksessa, kahdessa lohta koskeneessa tutkimuksessa ja yhtä nieriää koskeneessa tutkimuksessa.
Lithuanian: Žuvims skirtas Gonazon buvo tiriamas trijų vaivorykštinių upėtakių tyrimų, dviejų Atlanto lašišų tyrimų ir vieno arktinių palijų tyrimo metu.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli hoitovasteen nopeus sekä kutuajan siirtyminen ja synkronoituminen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsako į gydymą laikotarpio trukmė ir neršto laikotarpio paankstinimas bei sinchronizavimas.
Finnish: Gonazon on hyväksytty injektioliuoskonsentraattina lohikaloille ja implantaatiksi koirille.
Lithuanian: Gonazon registruotas kaip koncentratas injekciniam tirpalui ruošti lašišinėms žuvims ir kaip implantas šunims.
Finnish: Jos konsentraattiliuosta tai laimennosta joutuu iholle tai silmiin tai jos implantaatti pistetään vahingossa itselle, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
Lithuanian: Vaistui atsitiktinai patekus ant odos arba į akis, reikia gerai nuplauti vandeniu. Jei koncentratas arba skiestas tirpalas pateko ant odos arba į akis, arba buvo atsitiktinai įsišvirkštas implantas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Finnish: Gonazon sisältää atsaglynafareliinia, joka on luonnollisen hormonin, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogi.
Lithuanian: Gonazon sudėtyje yra azagly-nafarelino, natūralaus hormono, vadinamo gonadotropiną atpalaiduojančiu hormonu (GnAH), analogo.
Finnish: Narttukoirista toimitettiin kahden Gonazon-implantaatteja koskevan kenttätutkimuksen tulokset.
Lithuanian: Buvo pateikti dviejų praktinių tyrimų, vartojant Gonazon implantus kalėms, rezultatai.
Finnish: Nukutuksen jälkeen kaloille annetaan injektio intraperitoneaalisesti (vatsaonteloon, ts. alueelle, jossa vatsan elimet ovat) keskilinjan myötäisesti, 1/2-1 evänleveyden verran vatsaevän etupuolelle.
Lithuanian: Po anestezijos vaistai žuviai švirkščiami į pilvaplėvės ertmę (ertmę, kurioje yra pilvo organai) išilgai centrinės linijos, per 1/2-1 peleko ilgį į priekį nuo pilvo peleko pagrindo.
Finnish: Gonazonin käyttö ei välttämättä paranna lisääntymiskykyä kutukauden aikana, mutta synkronoimalla kutemisen se lyhentää silmäpisteasteisen mädin tuotantoon kuluvaa aikaa.
Lithuanian: Vartojant Gonazon, neršto laikotarpiu nebūtinai pagerėja reprodukcinės savybės, tačiau neršto sinchronizavimas leidžia sutrumpinti ikrų iki akių stadijos gavimo laikotarpį.
Finnish: Kaloilla tutkimusten tulokset osoittivat, että Gonazon sai aikaan ja synkronoi ovulaation.
Lithuanian: Vartojant Gonazon žuvims, tyrimų rezultatai parodė, kad jis buvo veiksmingas, skatinant ir sinchronizuojant ovuliaciją.
Finnish: Teho kiiman ja ovulaation estämisessä on osoitettu täysikasvuisilla nartuilla 7 ikävuoteen asti yhden tai kahden vuoden hoidon aikana.
Lithuanian: Geras vaisto efektyvumas buvo įrodytas, slopinant rują ir ovuliaciją suaugusioms iki 7 metų amžiaus kalėms per vienerių ar dvejų metų gydymo laikotarpį.
Finnish: Narttukoirilla on osoitettu, että Gonazon-implantaatin laittaminen estää kiiman ja ovulaation täysikasvuisilla nartuilla 7 ikävuoteen asti yhden tai kahden vuoden hoidon aikana.
Lithuanian: Vartojant vaistą kalėms, įrodyta, kad Gonazon implantas leidžia išvengti suaugusių iki 7 metų amžiaus kalių rujos ir ovuliacijos per vienerių ar dvejų metų gydymo laikotarpį.
Finnish: Joissakin tapauksissa tämä voi johtua siitä, että Gonazonia on käytetty liian aikaisin kutuaikaan nähden.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tai sietina su pernelyg ankstyvu preparato panaudojimu neršto metu.
Finnish: GnRH kontrolloi kalojen lisääntymistä lisäämällä mädin tuotantoa kontrolloivien gonadotropiinien eritystä.
Lithuanian: GnAH reguliuoja žuvų dauginimąsi, skatindamas gonadotropinų, stimuliuojančių ikrų gamybą, išsiskyrimą.
Finnish: Gonazon sisältää vaikuttavana aineena atsaglynafareliinia.
Lithuanian: Gonazon sudėtyje yra veikliosios medžiagos azagly-nafarelino.
Finnish: hoitoa.
Lithuanian: sausio mėn.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Gonazonimplantaateille myyntiluvan laajentamista koskevan hakemusta perusteella tammikuussa 2007.
Lithuanian: liepos 22 d. Gonazon implantai buvo užregistruoti išplėsta paraiška, kurią Europos Komisija patvirtino 2007 m.
Finnish: Gonazonilla hoidetuilla nartuilla ei yleensä ilmaantunut kiimaa tutkimuksen aikana verrattuna narttuihin, joille hoitoa ei annettu.
Lithuanian: Kalės, gydytos Gonazon, tyrimų metu paprastai nerujojo, o negydytoms kalėms pasireiškė ruja.
Finnish: Kaloilla Gonazon-injektioon voi liittyä hedelmällisyyden (lisääntymiskyvyn), mädin laadun ja silmäpisteasteisen mädin eloonjäämisen heikkenemistä.
Lithuanian: Kokia yra su Gonazon vartojimu siejama rizika? Žuvims, kurioms sušvirkšta Gonazon, pastebėtas vaisingumo sumažėjimas (galimybė daugintis), ikrų kokybės pablogėjimas, mažesnis jų išgyvenimas iki akių stadijos.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoii, että Gonazonin antama hyöty on sen riskejä suurempi ovulaation aikaansaamisessa ja synkronoinnissa silmäpisteasteisen mädin ja kalanpoikasten tuotantoa varten.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) patvirtino, kad Gonazon, vartojamo ovuliacijai sukelti ir sinchronizuoti bei ikrams iki akių stadijos ir mailiui gauti, nauda didesnė už keliamą pavojų.
Finnish: Pakkausseloste tai myyntipäällys tulee näyttää lääkärille.
Lithuanian: Gydytojui reikia parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Finnish: Narttukoirilla Gonazon on tarkoitettu sukurauhasten toiminnan estämiseen siten, että gonadotropiinisynteesi salpaantuu pitkäaikaisesti.
Lithuanian: Kalėms skirtas Gonazon vartojamas lytinių liaukų funkcijai slopinti, ilgą laiką blokuojant gonadotropino sintezę.
Finnish: Gonazon tulee injisoida ihon alle navan seudulle.
Lithuanian: Gonazon švirkščiamas po oda bambos srityje.
Finnish: Kaloilla Gonazon on tarkoitettu ovulaation (munasolujen tuottamisen) aikaansaamiseen ja synkronointiin naaraslohikaloilla silmäpisteasteisen mädin ja kalanpoikasten tuotantoa varten.
Lithuanian: Žuvims skirtas Gonazon vartojamas lašišinių žuvų, pavyzdžiui, Atlanto lašišų, vaivorykštinių upėtakių, paprastųjų upėtakių ir arktinių palijų patelių ovuliacijai (ikrų gamybai) sukelti ir sinchronizuoti bei ikrams iki akių stadijos ir mailiui gauti.
Finnish: Ennen kuin myyntiluvan peruutus voidaan kumota, viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Lithuanian: Prieš atnaujinant sustabdytą rinkodaros teisių galiojimą, nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Finnish: Liite III Peruutuksen kumoamisen ehdot
Lithuanian: III priedas Sustabdyto rinkodaros teisės galiojimo atnaujinimo sąlygos
Finnish: Uusia kliinisiä ja bioanalyyttisia tutkimuksia on tehty ja ne on toimitettu asiaan osallisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
Lithuanian: atliktų ir susijusioms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateiktų naujus klinikinius ir bioanalitinius tyrimus.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on osoitettava hoidollinen samanarvoisuus, joka perustuu hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisesti toteutettuun kliiniseen ja bioanalyyttiseen tutkimukseen.
Lithuanian: Terapinį lygiavertiškumą rinkodaros teisės turėtojas turi įrodyti atlikdamas GKP reikalavimus atitinkantį klinikinį ir bioanalitinį tyrimą.
Finnish: Kaksi tärkeää perustetta ovat seuraavat:
Lithuanian: Svarbūs buvo šie du kriterijai:
Finnish: Siksi kliinisten päätelmien on pysyttävä samoina.
Lithuanian: Todėl klinikinių tyrimų išvados turėtų likti tokios pat.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee myyntilupien peruuttamista lausunnon liitteessä III esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą, taikant nuomonės III priede nustatytas sąlygas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan näkemys
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomonė
Finnish: Kaiken kaikkiaan takautuvaa menetelmän validoinnin arvoa ja reliabiliteettia yli viisi vuotta GOS/001-tutkimuksen ja yli kaksi vuotta GOS/002-tutkimuksen päättymisen jälkeen on pidettävä erittäin kyseenalaisena.
Lithuanian: Apskritai, retrospektyvinio metodo tinkamumo pripažinimo vertė ir patikimumas praėjus daugiau kaip penkeriems metams nuo tyrimo GOS/001 pabaigos ir daugiau kaip dvejiems metams nuo tyrimo GOS/002 pabaigos yra labai abejotini.
Finnish: Testosteronin analyysimenetelmän uudelleenvalidointi vahvisti aiemmin saatujen tulosten luotettavuuden.
Lithuanian: Pakartotinis testosterono koncentracijos nustatymo metodo tinkamumo pripažinimas sustiprino pasitikėjimą anksčiau gautų rezultatų patikimumu.
Finnish: Hyvien kliinisten tutkimustapojen tarkastuksen aikana tehtiin 19 havaintoa, joista yhdeksän luokiteltiin kriittiseksi, seitsemän vakavaksi ja kolme vähäiseksi.
Lithuanian: Atliekant GKP patikrinimą, nustatyta 19 pažeidimų, iš kurių 9 - esminiai, 7 - labai reikšmingi ir 3ne tokie reikšmingi.
Finnish: On korostettava, että rahoittajan toteuttaman harvinaisen pienen (n=40) farmakodynaamisen tutkimuksen oli tarkoitus korvata täydellinen kliininen kehitysohjelma.
Lithuanian: Reikėtų pabrėžti, kad vieninteliu nedideliu (n=40) farmakodinaminiu tyrimu, kurį atliko užsakovas, tikimasi pakeisti visą klinikinių tyrimų etapą.
Finnish: Joidenkin gosereliinia sisältävien valmisteiden myyntilupahakemuksen arvioinnin aikana havaittiin joitakin epäyhtenäisyyksiä (esimerkiksi epäselvyyksiä viittaamisessa potilaiden verinäytteisiin).
Lithuanian: Vertinant paraišką gauti kai kurių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra goserelino, rinkodaros teisę, nustatyta tam tikrų neaiškumų (pvz., neaišku, kokia tvarka iš pacientų imti kraujo mėginiai).
Finnish: • testosteronin vertailukelpoinen AUC-arvo riittävän monta päivää kestäneen, myyntiluvan haltijan valmisteella ja vertailuvalmisteella annetun hoidon jälkeen
Lithuanian: • panašus testosterono AUC praėjus pakankamam gydymo rinkodaros teisės turėtojo preparatu ir palyginamuoju vaistu dienų skaičiui;
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisės (-ių) galiojimą pagrindas
Finnish: Se on LHRH-agonisti (luonnollisen luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogi), joka pienentää seerumin testosteronipitoisuuden kastraatiotasolle hormoniriippuvaisen eturauhaskarsinooman kasvun estämiseksi.
Lithuanian: Goserelinas yra LHAH agonistas (natūralaus liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono analogas); juo iki kastracijos lygio mažinamas kraujo serume esančio testosterono kiekis, siekiant sustabdyti nuo hormonų priklausomos prostatos karcinomos augimą.
Finnish: Paljastuneita rikkomuksia olivat bioanalyyttisten menetelmien riittämätön validointi, raakatietojen poistaminen näytteiden uudelleeninjektoinnilla, kromatogrammien epäjohdonmukainen uudelleenintegrointi käsin, analyysien keskeisten hyväksymiskriteerien puute sekä rahoittajan riittämätön laadunvalvonta.
Lithuanian: Nustatyti šie pažeidimai: netinkamas bioanalitinių metodų tinkamumo pripažinimas, pakartotine mėginių injekcija sunaikinti neapdoroti duomenys, nenuosekliai taikyta mechaninė chromatogramų reintegracija, esminių analizės priimtinumo kriterijų trūkumas ir užsakovo netinkamai vykdyta kokybės kontrolė.
Finnish: Koska mitatut testosteronipitoisuudet olivat joko määritysrajaa (0,1 ng/ml) pienemmät tai sen tuntumassa ja selvästi kastraatiotasoa (0,5 ng/ml) pienemmät, kliininen tehokkuus on osoitettu, vaikka analyyttinen menetelmä ei ollutkaan riittävän tarkka.
Lithuanian: Kadangi nustatyta testosterono koncentracija nesiekė kvantifikacijos lygio arba buvo arti kvantifikacijos ribos (0,1 ng/ml) ir akivaizdžiai mažesnė už 0,5 ng/ml kastracijos lygį, klinikinis veiksmingumas yra garantuotas net jei analizės metodas nepakankamai tikslus.
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan mukaisen menettelyn Goserelin cell pharm 3,6 Implantat -valmisteen ja sen muiden, liitteessä I lueteltujen kauppanimien osalta
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pradėtą pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnį dėl I priede išvardytų Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų;
Finnish: Näin ollen näistä kahdesta tutkimuksesta peräisin olevat ja niistä ilmoitetut tiedot oli luokiteltava epäluotettaviksi (not credible).
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu surinktus ir pateiktus duomenis teko pripažinti nepatikimais.
Finnish: Tiivistelmä Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat -valmisteen ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I)
Lithuanian: Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų (žr.
Finnish: • kastraatiotasoa pienemmät testosteronipitoisuudet molempien valmisteiden osalta.
Lithuanian: • abiem preparatais pasiekta mažesnė nei kastracijos lygio testosterono koncentracija.
Finnish: Tutkimusmenetelmän validoinnin keskeisenä tavoitteena on osoittaa tietyn menetelmän reliabiliteetti analyyttipitoisuuden määrittämisessä tietyssä bioanalyyttisessä matriisissa, ja se on toteutettava asianmukaisesti ennen tutkimuksen tai tutkittavien näytteiden analyysia.
Lithuanian: Pagrindinis metodo tinkamumo pripažinimo tikslas - įrodyti tam tikro analitės koncentracijos specifinėje bioanalitinėje matricoje nustatymo metodo patikimumą; metodo tinkamumo pripažinimas turi būti tinkamai atliktas prieš pradedant tyrimo / tiriamųjų mėginių analizę.
Finnish: Perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Lithuanian: Rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą pagrindas
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että hoidollista samanarvoisuutta Zoladexin kanssa ei ollut osoitettu, joten tämän rinnakkaisvalmisteen hyötyriskisuhdetta on pidettävä kielteisenä siihen saakka, kunnes myyntiluvan haltija voi osoittaa hoidollisen samanarvoisuuden viitevalmisteeseen nähden.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis, CHMP nusprendė, kad šio generinio preparato terapinis lygiavertiškumas Zoladex nebuvo įrodytas, todėl jo naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu, kol rinkodaros teisės turėtojas negalės įrodyti jo terapinio lygiavertiškumo referenciniam preparatui.
Finnish: Tarkastuksen tavoitteena oli varmistaa, toteutettiinko kliiniset tutkimukset GOS/001/C ja GOS/002/C hyvien kliinisten tutkimustapojen ja sovellettavien asetusten mukaisesti ja ovatko toimitettujen tietojen validiteetti ja laatu asianmukaiset.
Lithuanian: Šio patikrinimo tikslas buvo patikrinti, ar klinikiniai tyrimai GOS/001/C ir GOS/002/C atlikti laikantis GKP ir taikytinų taisyklių ir, ar pateikti duomenys yra pakankamai pagrįsti ir tinkamos kokybės.
Finnish: Tulosten poikkeavuuden suuruusluokkaa todelliseen seerumipitoisuuteen nähden ei voida arvioida.
Lithuanian: Rezultatų nuokrypio nuo faktinės koncentracijos kraujo serume dydžio neįmanoma nustatyti.