FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nárůst mediánu OS mezi pacienty s neutropenií jakéhokoli stupně byl vyšší u ramene s přípravkem Cyramza plus FOLFIRI (16,1 měsíce) ve srovnání s pacienty v rameni s placebem (12,6 měsíce).
Icelandic: Lenging á miðgildi heildarlifunar hjá sjúklingum með daufkyrningafæð af einhverju stigi, var meiri hjá þeim sjúklingum sem fengu ramúcirúmab (16,1 mánuðir) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (12,6 mánuðir).
Czech: - vytvoření abnormálních trubicovitých spojů nebo průchodů uvnitř těla („píštěl"): Přípravek Cyramza může zvyšovat riziko vytvoření abnormálních spojů nebo průchodů uvnitř těla mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi.
Icelandic: Cyramza getur aukið hættu á því að óeðlilegar pípulaga tengingar eða göng myndist inni í líkamanum á milli innri líffæra og húðar eða annarra vefja.
Czech: - závažné krvácení: Cyramza může zvýšit riziko závažného krvácení.
Icelandic: Cyramza getur aukið hættu á alvarlegri blæðingu.
Czech: Pokud u vás dojde k závažnému krvácení, bude přípravek Cyramza trvale vysazen.
Icelandic: Ef þú færð alvarlega blæðingu verður meðferð með Cyramza stöðvuð varanlega.
Czech: Příznaky zahrnovaly ztuhlost/třes, bolest zad/křeče, bolest na hrudi a/nebo svírání na hrudi, zimnici, návaly, dušnost, sípání,
Icelandic: Á meðal einkenna voru kuldahrollur/skjálfti, bakverkur/krampar, brjóstverkur og/eða þyngsli fyrir brjósti, hrollur, roði, mæði, önghljóð, súrefnisskortur og náladofi.
Czech: - je u vás plánována operace, pokud jste nedávno prodělal(a) operaci nebo pokud se vám špatně hojí rána po operaci.
Icelandic: - ert á leið í áformaða skurðaðgerð, hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eða ert með sár eftir skurðaðgerð sem grær illa.
Czech: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Polska Eli Lilly Polska Sp.
Czech: Jakmile se hladina bílkoviny v moči vrátí na <2 g/24 hodin, je možné se vrátit k léčbě sníženou dávkou (viz tabulka 3).
Icelandic: Þegar próteingildið í þvagi er aftur orðið <2 g/24 klst. skal halda meðferðinni áfram með minni skammti (sjá töflu 3).
Czech: - reakce související s podáním infuze: Vzhledem k tomu, že se Cyramza podává po kapkách v nitrožilní infuzi, může během léčby dojít k reakcím souvisejícím s podáním infuze (viz bod 3).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram meðan á meðferð stendur vegna þess að Cyramza er gefið sem innrennsli í bláæð með dreypi (sjá kafla 3).
Czech: Krevní tlak pacientů je třeba monitorovat před každým podáním ramucirumabu a léčit podle klinické indikace.
Icelandic: Fylgjast á með blóðþrýstingi sjúklinga fyrir hverja gjöf á ramúcírúmabi og meðhöndla hann samkvæmt klínískum ábendingum.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cyramza došlo ve srovnání s placebem ke statisticky významnému zlepšení OS (tabulka 12).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Cyramza fengu tölfræðilega marktækan ávinning varðandi heildarlifun, borið saman við lyfleysu (tafla 12).
Czech: Pokud průjem stupně 4 neklesne na stupeň ≤1, vysaďte 5-FU a irinotekan až do poklesu na stupeň ≤1, maximálně na 28* dní.
Icelandic: Ef niðurgangur af stigi 4 batnar ekki þannig að hann nái stigi ≤1 á að gera hlé á gjöf 5-FU og írínótekans að hámarki í 28* daga þar til hann hefur náð stigi ≤1.
Czech: Přípravek Cyrazma by měl být užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos léčby pro matku převýší možné riziko.
Icelandic: Aðeins skal nota Cyramza á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega hættu á meðgöngunni.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s nedávným závažným plicním, gastrointestinálním nebo pooperačním krvácením, známkami krvácení v CNS, úzkým kontaktem nádoru s hlavními dýchacími cestami nebo krevními cévami, kavitacemi uvnitř nádoru a anamnézou závažného krvácení nebo nekontrolovatelnými poruchami srážení krve.
Icelandic: Sjúklingar sem nýlega höfðu fengið alvarlegar lungnablæðingar, blæðingar í meltingarfærum eða blæðingar eftir skurðaðgerð, höfðu vísbendingar um blæðingar í miðtaugakerfi, með æxli sem tengdust stærri loftvegum eða æðum eða æxlin voru með holrúmum og sjúklingar með sögu um mikla blæðingu eða blóðstorkukvilla sem ekki náðist stjórn á, voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Czech: - Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje 500 mg ramucirumabu.
Icelandic: - Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 500 mg af ramúcírúmabi.
Czech: Ve studii RAINBOW byla s vyšší expozicí ramucirumabu zvýšena incidence hypertenze, neutropenie a leukopenie ≥3.
Icelandic: Í RAINBOW-rannsókninni jókst tíðni háþrýstings, daufkyrningafæðar og hvítfrumnafæðar af stigi ≥3
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cyramza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cyramza podán
Icelandic: Upplýsingar um Cyramza og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Cyramza Hvernig þér er gefið Cyramza Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Cyramza Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. 4.9 Ofskömmtun
Czech: 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
Czech: Cyramza obsahuje sodík
Icelandic: Cyramza inniheldur natríum
Czech: Pokud se stomatitida rozvine, je nutné ihned zahájit symptomatickou léčbu.
Icelandic: Ef próteingildin hafa ekki lækkað nægilega þarf að stöðva meðferð til frambúðar.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Monoterapie přípravkem Cyramza je indikována k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem, kteří mají sérový alfa-fetoprotein (AFP) ≥400 ng/ml, a kteří byli dříve léčeni sorafenibem.
Icelandic: Cyramza í einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið eða óskurðtækt lifrarfrumukrabbamein, sem eru með alfa-fetóprótein (AFP) í sermi í þéttni sem nemur ≥ 400 ng/ml og hafa áður fengið meðferð með sorafenibi.
Czech: RAINBOW, celosvětová randomizovaná dvojitě zaslepená studie s přípravkem Cyramza plus paklitaxelem versus placebem plus paklitaxelem byla provedena u 665 pacientů s neresekovatelným lokálně recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem žaludku (včetně adenokarcinomu GEJ) po chemoterapii obsahující platinu a fluoropyrimidin, s případným přidáním anthracyklinu.
Icelandic: RAINBOW-rannsóknin, sem var alþjóðleg, slembuð, tvíblind rannsókn á Cyramza ásamt paclítaxeli með samanburði við lyfleysu ásamt paclítaxeli, var gerð hjá 665 sjúklingum sem voru með staðbundið, endurtekið og óskurðtækt magakrabbamein eða magakrabbamein með meinvörpum (þ.m.t. kirtilkrabbamein á mótum vélinda og maga) eftir krabbameinslyfjameðferð með platínu og flúorópýrímídíni, með eða án antracýclíns.
Czech: stupně závažnosti dle NCI CTCAE související s paklitaxelem se doporučuje snížit dávku paklitaxelu ve všech následujících cyklech o 10 mg/m2.
Icelandic: NCI CTCAE eða 3. stigs eiturverkun, aðra en á blóð, sem tengist paclítaxeli er mælt með því að minnka skammtinn af paclítaxeli um 10 mg/m2 í öllum síðari lotum.
Czech: Při komplikovaném hojení rány, je třeba léčbu ramucirumabem dočasně přerušit až do úplného zhojení (viz bod 4.4).
Icelandic: Ef upp koma vandamál við sáragræðslu skal hætta meðferð með ramúcírúmabi tímabundið eða þar til sárið hefur gróið að fullu (sjá kafla 4.4).
Czech: Viz kapitola 4.
Icelandic: Mynd 4:
Czech: Pokud se vám v tepnách vytvoří krevní sraženiny, bude přípravek Cyramza trvale vysazen.
Icelandic: Ef blóðtappi myndast í slagæðum hjá þér verður meðferð með Cyramza stöðvuð varanlega.
Czech: Nepodávejte roztok, pokud si v něm všimnete jakýchkoliv částic nebo zabarvení.
Icelandic: Ekki má gefa lausnina ef einhverjar agnir eða mislitun er sjáanleg.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 19. prosince 2014
Icelandic: 19. desember 2014
Czech: Připravte infuzní roztok za použití aseptické metody, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
Icelandic: Undirbúið innrennslislyfið, lausnina með smitgát til að tryggja að lausnin sé sæfð.
Czech: Farmakokinetika paklitaxelu nebyla narušena současným podáváním ramucirumabu a farmakokinetika ramucirumabu nebyla narušena současným podáváním paklitaxelu.
Icelandic: Þegar paclítaxel var gefið samhliða ramúcírúmabi hafði það engin áhrif á lyfjahvörf paclítaxels og sömuleiðis komu engin áhrif fram á lyfjahvörf ramúcírúmabs þegar það var gefið samhliða paclítaxeli.
Czech: 1 600 mg/m2 po dobu 46-48 hodin
Icelandic: 1.600 mg/m2 á 46-48 klst
Czech: Nežádoucí účinky aneurysmata a arteriální disekce mají frekvenci „není známo".
Icelandic: Aukaverkanirnar slagæðargúlpur og flysjun slagæðar hafa komið fyrir, en tíðni þeirra er ekki þekkt.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Cyramza 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok ramucirumabum i.v.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Cyramza 10 mg/ml sæft þykkni ramúcírúmab
Czech: mohli pokračovat v léčbě dalšími složkami léčby až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Icelandic: Sjúklingar sem þurftu að hætta að fá einhvern þátt meðferðarinnar vegna aukaverkana fengu að halda áfram meðferð með hinum þáttum meðferðarinnar þar til sjúkdómurinn versnaði eða eituráhrif urðu óásættanleg.
Czech: Vstupní demografické charakteristiky pacientů i charakteristiky onemocnění byly u obou terapeutických ramen celkově vyvážené: medián věku byl 61 let, 71 % pacientů tvořili muži, 61 % pacientů bylo kavkazské rasy, 35 % Asiatů, ECOG PS byl 0 u 39 % pacientů a 1 u 61 % pacientů, 81 % pacientů mělo měřitelné onemocnění a 79 % pacientů mělo karcinom žaludku, 21 % adenokarcinom GEJ.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 61 ár; 71% sjúklinganna voru karlmenn; 61% voru hvítir, 35% asískir; ECOG PS-færnismat var 0 hjá 39% sjúklinga og 1 hjá 61% sjúklinga; 81% sjúklinga voru með mælanlegan sjúkdóm og 79% sjúklinga voru með magakrabbamein; 21% voru með kirtilkrabbamein á mótum vélinda og maga.
Czech: Vysaďte 5-FU maximálně na 28* dní až do poklesu na stupeň ≤1, poté snižte dávky 5-FU o 2 úrovně.
Icelandic: Gera á hlé á gjöf 5-FU að hámarki í 28 daga* þar til aukaverkunin hefur náð stigi ≤1 og síðan minnka skammta af 5-FU um 2 skammtastig.
Czech: d Zahrnuje: zvýšení krevního tlaku a hypertenzi.
Icelandic: Þar með talið hækkaður blóðþrýstingur og háþrýstingur.
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10) Algengar (≥1/100 til <1/10)
Czech: Během užívání léčivého přípravku a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Cyramza byste neměla otěhotnět.
Icelandic: Þú ættir að forðast að verða þunguð meðan þú færð lyfið og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammtinn af Cyramza.
Czech: Placebo plus docetaxel n=536
Icelandic: Lyfleysa ásamt docetaxeli N=625
Czech: Nebyly provedeny žádné studie se zvířaty, které by hodnotily kancerogenní nebo genotoxický potenciál ramucirumabu.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að prófa hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif eða eiturverkanir á erfðaefni af völdum ramúcírúmabs.
Czech: V závažných případech příznaky zahrnovaly bronchospasmus, supraventrikulární tachykardii a hypotenzi.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum voru einkennin m.a. berkjukrampi, ofanslegilshraðtaktur og lágþrýstingur.
Czech: Léčbu ramucirumabem je třeba dočasně přerušit nejméně 4 týdny před elektivním chirurgickým zákrokem.
Icelandic: Þegar skurðaðgerð er áformuð skal hætta meðferð með ramúcírúmabi tímabundið í að minnsta kosti 4 vikur fyrir aðgerðina.
Czech: Nežádoucí účinky hemangiom a trombotická mikroangiopatie byly hlášeny z klinických studií s ramucirumabem, s frekvencí časté (1,5 %) resp. vzácné (0,03 %), a z postmarketingových hlášení.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á ramúcírúmabi og eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um aukaverkanirnar blóðæðaæxli (haemangioma) (algeng, 1,5%) og blóðstorkusmáæðakvilla (thrombotic microangiopathy) (mjög sjaldgæf, 0,03%).
Czech: Přípravek Cyramza je v kombinaci s FOLFIRI (irinotekan, kyselina folinová a fluoruracil) určen k léčbě dospělých pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) s progresí onemocnění na předchozí léčbě bevacizumabem, oxaliplatinou a fluoropyrimidinem nebo po ní.
Icelandic: Cyramza í samsettri meðferð með FOLFIRI (írínótekan, fólínsýra og 5-flúoróúracíl) er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum (metastatic colorectal cancer, mCRC) þar sem sjúkdómurinn hefur versnað meðan á fyrri meðferð með bevacízúmabi, oxaliplatíni og flúorópýrimidínsambandi stóð eða eftir að henni lauk.
Czech: - vysoký krevní tlak
Icelandic: Alvarleg blæðing
Czech: Elektivní chirurgický výkon nebo zpomalené hojení ran
Icelandic: Áformuð skurðaðgerð eða seinkun sáragræðslu
Czech: f Na základě studie RAINBOW (ramucirumab plus paklitaxel) a studie RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Icelandic: f Byggt á RAINBOW-rannsókninni (ramúcírúmab ásamt paclitaxeli) og RAISE-rannsókninni (ramúcírúmab ásamt FOLFIRI).
Czech: K infuzi je nutné použít samostatnou infuzní linku s 0,22 mikronovým filtrem šetrným vůči proteinům a na konci infuze je nutné linku vypláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Nota verður aðskilda innrennslisslöngu með próteinsparandi 0,22 míkróna síu við innrennslið og skola verður slönguna með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eftir innrennslið.
Czech: Úprava dávkování u ramucirumabu
Icelandic: Skammtaaðlögun fyrir ramúcírúmab
Czech: Placebo plus FOLFIRI n=536
Icelandic: FOLFIRI N=536
Czech: i Na základě studie RAINBOW (ramucirumab plus paklitaxel) a studie REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Icelandic: i Byggt á RAINBOW-rannsókninni (ramúcírúmab ásamt paclitaxeli) og REVEL-rannsókninni (ramúcírúmab ásamt docetaxeli).
Czech: Ze zařazení byli vyloučeni pacienti s anamnézou nekontrolovaného hereditárního nebo získaného krvácivého onemocnění či trombotické poruchy, nedávnou anamnézou těžkého (stupeň ≥3) krvácení nebo pacienti po arteriální trombotické události (ATE) v období 12 měsíců před randomizací.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um arfgenga eða áunna blæðinga- eða storkukvilla sem ekki hafði náðst stjórn á, nýlega sögu um alvarlega (≥3 stigs) blæðingu eða sögu um segamyndun í slagæð á síðustu 12 mánuðum fyrir slembiröðun voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Czech: V závažných případech můžou příznaky zahrnovat dušnost vyvolanou zúžením dýchacích cest,
Icelandic: Í alvarlegum tilfellum geta einkenni verið andnauð af völdum þrenginga í öndunarvegi, hraðari hjartsláttur og yfirliðstilfinning.
Czech: Přípravek Cyramza je v kombinaci s paklitaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroesofageální junkce s progresí choroby po předchozí chemoterapii platinou a fluoropyrimidinem (viz bod 5.1).
Icelandic: Cyramza í samsettri meðferð með paclítaxeli er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið magakrabbamein eða kirtilkrabbamein á mótum vélinda og maga (gastro-oesophageal junction adenocarcinoma) sem finna fyrir versnun sjúkdóms eftir fyrri krabbameinslyfjameðferð með platínu og flúorópýrímídíni (sjá kafla 5.1).
Czech: Jak přípravek Cyramza vypadá a co obsahuje toto balení Koncentrát pro infuzní roztok (nebo sterilní koncentrát) je čirý až mírně opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý roztok ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
Icelandic: Innrennslisþykknið, lausn (eða sæft þykknið) er tær til lítillega ópallýsandi og litlaus til lítillega gul lausn í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa.
Czech: - protržení střevní stěny: jde o protržení stěny žaludku, tenkého nebo tlustého střeva.
Icelandic: - göt í þarmavegg: þetta er gat sem myndast í maga, þörmum eða görnum.
Czech: Údaje o účinku ramucirumabu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ramúcírúmabs á frjósemi manna.
Czech: Přípravek Cyramza je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroesofageální junkce s progresí choroby po předchozí chemoterapii platinou nebo fluoropyrimidinem, u kterých není vhodná léčba v kombinaci s paklitaxelem (viz bod 5.1).
Icelandic: Cyramza í einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið magakrabbamein eða kirtilkrabbamein á mótum vélinda og maga (gastro-oesophageal junction adenocarcinoma) sem finna fyrir versnun sjúkdóms eftir fyrri krabbameinslyfjameðferð með platínu eða flúorópýrímídíni, ef samsett meðferð með paclítaxeli er ekki viðeigandi (sjá kafla 5.1).
Czech: Nepodávejte jako intravenózní bolus nebo injekci.
Icelandic: Ekki á að gefa það sem stakan skammt (bolus) eða inndælingu (push) í bláæð.
Czech: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie REVEL s přípravkem Cyramza plus docetaxel versus placebem plus docetaxel byla provedena u 1 253 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým dlaždicobuněčným nebo nedlaždicobuněčným NSCLC s progresí onemocnění v průběhu nebo po ukončení jedné léčby na bázi platiny.
Icelandic: REVEL-rannsóknin, slembiröðuð, tvíblind rannsókn á Cyramza ásamt docetaxeli með samanburði við lyfleysu ásamt docetaxeli, var gerð hjá 1253 sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð (NSCLC) ýmist af flöguþekjuuppruna eða ekki, sem var staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, þar sem sjúkdómurinn hafði versnað meðan á einni meðferð með platínusamböndum stóð eða eftir að henni lauk.
Czech: EU/1/06/379/001 Cystadane
Icelandic: EU/1/06/379/001
Czech: 1 lahev +3 odměrné lžíce (1g,150mg, 100mg)
Icelandic: 1 flaska+3 mæliskeiðar (1g,150mg, 100mg)
Czech: Perorální prášek Perorální podání lahev (HDPE)
Icelandic: Til inntöku flaska (HDPE)
Czech: Listopad 2016
Icelandic: 21. nóvember 2016.
Czech: Děti a dospělí
Icelandic: Börn og fullorðnir
Czech: Budete proto potřebovat pravidelné krevní testy, aby se určila správná denní dávka.
Icelandic: Þess vegna þarf að taka blóðpróf reglulega til að ákvarða rétta dagsskammtinn.
Czech: Velmi časté: zvýšení methioninu v krvi*
Icelandic: Mjög algengar: aukið metíónín í blóði*
Czech: Po vysazení léčby došlo k úplnému zotavení (viz bod 4.4).
Icelandic: Þetta gekk fullkomlega til baka eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Czech: • cystathionin beta-syntázy (CBS),
Icelandic: • cystatíonín beta-syntasa,
Czech: Ustálená odpověď obvykle nastane do jednoho měsíce.
Icelandic: Jafnvægi næst yfirleitt innan mánaðar.
Czech: Methionin se vyskytuje v bílkovinách běžných potravin (jako je např. maso, ryby, mléko, sýr, vejce).
Icelandic: Metíónín er til staðar í próteini í venjulegum mat (t.d. kjöt, fiskur, mjólk, ostur, egg).
Czech: Může být nutné přerušit léčbu přípravkem Cystadane.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á Cystadane meðferðinni.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Czech: Bezvodý betain byl rychle distribuován do relativně velkého objemu (V/F = 1,3 l/kg).
Icelandic: Vatnsfrítt betaín dreifðist hratt í hlutfallslega stórt rúmmál (V/F = 1,3 l/kg).
Czech: HDPE lahve s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Icelandic: HDPE glas með öryggisloki.
Czech: • 5,10-methylentetrahydrofolátreduktázy (MTHFR),
Icelandic: 5,10-metylen tetrahydrófólat redúktasa (MTHFR),
Czech: Přeměňuje se na homocystein, který je pak normálně během trávení přeměněn na cystein.
Icelandic: Það breytist í hómócystein sem breytist venjulega í cystein við meltingu.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly prováděny.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir á dýrum hafa ekki verið gerðar.
Czech: V několika případech byly zvýšené hladiny methioninu v krvi spojeny s otokem mozku (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur aukin þéttni metíóníns í plasma tengst heilabjúg (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francie
Icelandic: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frakklandi
Czech: Doporučená celková denní dávka je 100 mg/kg/den podávaných ve 2 dávkách denně.
Icelandic: Ráðlagður heildardagsskammtur er 100 mg/kg/dag gefinn í 2 skömmtum á dag.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Czech: Po vysazení léčby bylo pozorováno úplné uzdravení:
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sér að fullu þegar meðferðinni var hætt:
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků (věk mezi 21 až 49 roky) byla po jedné perorální dávce bezvodého betainu (50 mg/kg) rychlá absorpce (tmax = 0,9 ± 0,3 hodiny a Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Icelandic: Hjá fullorðnum heilbrigðum sjálfboðaliðum (á aldrinum 21 til 49 ára), var frásog hratt (tmax = 0,9 ± 0,3 klst. og Cmax = 0,9 ± 0,2 mM) eftir stakan skammt af vatnsfríu betaíni til inntöku (50 mg/kg).
Czech: Ελλάδα Recordati Rare Diseases
Icelandic: Recordati Rare Diseases Tel:
Czech: V tomto případě bude lékař sledovat hladinu methioninu v těle a může zkontrolovat Vaši dietu.
Icelandic: Þá mun læknirinn fylgjast með metíónín þéttni í líkamanum og fara yfir mataræðið.
Czech: Cystadane nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Cystadane hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku užijte podle obvyklého plánu.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og taka svo næsta skammt á réttum tíma.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinek vyskytující se při užívání přípravku Cystadane, který může postihnout více než 1 z 10 pacientů (frekvence označovaná jako velmi častá), je zvýšená hladina methioninu v krvi.
Icelandic: Cystadane sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algengt) er aukið metíónín í blóði.
Czech: Po prvním otevření lahve lze léčivý přípravek yužívat 3 měsíce.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað á að nota lyfið innan 3 mánuðir.
Czech: Doporučuje se odebrat z lahve vrchovatou odměrnou lžíci a plochou hranou např. nože ji zarovnat k hornímu okraji.
Icelandic: Ráðlagt er að taka kúfaða skeið úr glasinu og fjarlægja kúfinn t.d. með hníf.
Czech: Jestliže jste léčen(a) přípravkem Cystadane a směsí aminokyselin a jestliže potřebujete současně užívat další léky, ponechte mezi podáváním 30 minut (viz odstavec „Další léčivé přípravky a přípravek Cystadane").
Icelandic: Ef þú færð Cystadane og amínósýrublöndu og þarft hugsanlega að taka önnur lyf samtímis, þá skaltu láta 30 mínútur líða á milli inntöku (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Cystadane").
Czech: Co je přípravek Cystadane a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Cystadane og við hverju það er notað
Czech: U těchto pacientů bylo pozorováno vysoké zvýšení plazmatických hladin methioninu v rozsahu 1000 až 3000 µM.
Icelandic: Mikil aukning var á þéttni metíóníns í plasma hjá þessum sjúklingum eða á bilinu 1.000 til 3.000 míkróM.
Czech: Cílem léčby je udržet plazmatické hladiny celkového homocysteinu pod 15 µM nebo co možná nejnižší.
Icelandic: Markmið meðferðarinnar er að halda heildarþéttni hómócysteins í plasma undir 15 míkróM eða eins lágri og kostur er.
Czech: Ke snížení hladiny methioninu je třeba zvážit úpravu diety a snížení dávky přípravku Cystadane nebo dočasné přerušení léčby přípravkem Cystadane.
Icelandic: Til að draga úr þéttni metíóníns skal íhuga breytingar á matarræði og minnka Cystadane skammta eða gera hlé á Cystadane meðferð tímabundið.