FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien fentanyl in de moedermelk wordt uitgescheden, dient het geven van de borstvoeding tijdens de behandeling met Fentanyl-ratiopharm te worden gestopt (zie ook rubriek 4.6).
Danish: Da fentanyl udskilles i modermælk, bør amningen ophøre under behandlingen med fentanyl (se også pkt.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Fentanyl-ratiopharm
Danish: Hvis De holder op med at bruge Fentanyl-ratiopharm
Dutch: alleen mogelijk zijn op een afdeling intensive care en onder gelijktijdige behandeling met opiaat-antagonisten (naltrexone) om levensbedreigende bijwerkingen te vermijden.
Danish: En undersøgelse, hvor der anvendes den højeste dosis (100 µg i timen), vil desuden kun kunne gennemføres på intensivafdelinger og vil kræve sideløbende behandling med opioidantagonister (naltrexon) for at undgå livstruende bivirkninger.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U Fentanyl-ratiopharm GEBRUIKT
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE FENTANYL-RATIOPHARM
Dutch: Het hangt af van de grootte van de fentanyl transdermale pleister welke fentanylconcentraties in het serum worden bereikt.
Danish: De opnåede serumkoncentrationer af fentanyl afhænger af fentanyl depotplasterets størrelse.
Dutch: Zeer zelden: ademhalingsdepressie, apnoe.
Danish: Respirationsdepression, apnø.
Dutch: Ketobemidon
Danish: fentanyl
Dutch: Andere tekenen en symptomen van overdosering zijn slaperigheid, verlaagde lichaamstemperatuur, vertraagde hartslag, verlies van spierspanning, ernstige sufheid, verlies van controle over de spieren, pupilvernauwing en stuiptrekkingen (convulsies).
Danish: Andre symptomer på en overdosis er sløvhed, lav kropstemperatur, langsom hjerterytme, nedsat muskelspænding, dyb bedøvelse, tab af muskelkoordination (problemer med at kontrollere muskelbevægelser), sammentrækning af pupillerne og kramper.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen aanvangsdosering van transdermale fentanyl gebaseerd op het dagelijkse gebruik van oraal toegediende morfine (voor patiënten die behoefte aan opioïdewisseling hebben)
Danish: Ketobemidon Tabel 2: Anbefalet initialdosis af transdermalt fentanyl ud fra daglig peroral morphindosis (for patienter med behov for opioidrotation) Peroral morphindosis (mg/døgn)
Dutch: Datum Tijd
Danish: UDLØBSDATO
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25°C.
Danish: 6.3 Opbevaringstid 18 måneder 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 25 °C.
Dutch: Zeer vaak: slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, verstopping, zweten, jeuk.
Danish: Bevidsthedssvækkelse, hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, forstoppelse, svedudbrud, kløe.
Dutch: Aanbevolen wordt Fentanyl-ratiopharm niet te gebruiken tijdens de weeën en het baren (inclusief keizersnede), aangezien Fentanyl-ratiopharm de placenta passeert en bij de pasgeborene ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken.
Danish: Brug af Fentanyl-ratiopharm under fødslen (inklusive kejsersnit) frarådes, da fentanyl passerer moderkagen og kan medføre åndedrætsbesvær hos det nyfødte barn.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms:
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelige:
Dutch: WAT IS Fentanyl-ratiopharm EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Danish: FENTANYL-RATIOPHARMS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Dutch: <DE/H/0739/01/MR>
Danish: DE/H/0739/01/MR Frankrig
Dutch: de toekenning van de vergunning(en) voor het in de handel brengen en de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die beschreven worden in bijlage III voor Fentanyl-Ratiopharm en aanverwante namen (zie bijlage I).
Danish: anbefalede CHMP på grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og den faglige drøftelse i udvalget udstedelse af de markedsføringstilladelse(r) og ændring af det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der fremgår af bilag III, for Fentanyl "ratiopharm" og tilknyttede navne - se bilag I.
Dutch: Combinaties met barbituurzuurderivaten, buprenorfine, nalbufine en pentazocine dienen in het algemeen te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Danish: Generelt bør det undgås at kombinere fentanyl med barbitursyrederivater, buprenorphin, nalbuphin og pentazocin (se pkt.
Dutch: 16,5 mg/ 30 cm2 met een afgifte van 100 µg fentanyl per uur
Danish: 16.5 mg/30 cm² som frigiver 100 mikrogram per time
Dutch: Doorbraakpijn
Danish: Gennembrudssmerter
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 Pleister voor transdermaal gebruik
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 depotplaster
Dutch: Gelijktijdig gebruik van buprenorfine, nalbufine of pentazocine wordt niet aanbevolen.
Danish: Fentanyl bør ikke gives samtidig med buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm is een transparante, kleurloze pleister met kleverige achterzijde om op de huid te plakken.
Danish: Beskyttelseslag: Polyethylenterephthalatfolie (silikonebehandlet) Fentanyl-ratiopharms udseende og pakningstørrelse Fentanyl-ratiopharm er et gennemsigtigt depotplaster med et klæbemiddel på bagsiden, så det kan klæbes fast på huden.
Dutch: Na intramusculaire of subcutane toediening treedt de werking langzamer in dan na intraveneuze toediening.
Danish: Virkningen vil være længere om at indtræffe efter en intramuskulær eller subkutan injektion end efter intravenøs administration.
Dutch: dyspnoe, hypoventilatie.
Danish: Dyspnø, hypoventilation.
Dutch: Fentanyl gaat over in de moedermelk en kan bijwerkingen als sufheid/slaperigheid (sedatie) en ademhalingsmoeilijkheden bij de zuigeling veroorzaken.
Danish: Fentanyl bliver udskilt i modermælk og kan give bivirkninger hos brystbarnet såsom sedation og svækket åndedræt.
Dutch: Als er ernstige of aanhoudende hypotensie optreedt, dient rekening te worden gehouden met hypovolemie en moet de aangewezen parenterale vloeistoftoediening worden toegepast.
Danish: Det er vigtigt, at intensivafdelingsbehandlingen finder sted, hvis patientens kliniske tilstand kræver det. I tilfælde af alvorlig eller vedvarende hypotension kan der være tale om hypovolæmi, og tilstanden skal behandles med passende parenteral væsketerapi.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van de pleisters, kunt u zich onwel voelen.
Danish: De kan blive utilpas, hvis De stopper brugen af plastrene.
Dutch: Gegevens uit onderzoek met intraveneuze toediening van fentanyl geven aan dat bij oudere patiënten de klaring verminderd en de halfwaardetijd verlengd kan zijn.
Danish: Data fra intravenøse forsøg med fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have nedsat clearance og forlænget halveringstid, og at de desuden kan være mere følsomme over for det aktive stof end yngre patienter.
Dutch: 12,375 mg/ 22,5 cm2 met een afgifte
Danish: 12.375 mg/22.5 cm² som frigiver 75
Dutch: Kleeflaag: Polyacrylaat kleeflaag Dragerfilm: Polypropyleenfolie, blauwe drukinkt
Danish: Bagsidefolie: Polypropylenfolie, blåt blæk
Dutch: - astma, zwakke ademhaling of een longaandoening - lage bloeddruk - verminderd leverfunctioneren - verminderd nierfunctioneren - als u hoofdletsel heeft gehad, een hersentumor, symptomen van verhoogde druk in de hersenen
Danish: - nedsat leverfunktion - nedsat nyrefunktion - hvis De har haft hovedet beskadiget, hjernesvulst, symptomer på øget tryk i kraniet (f.eks.
Dutch: Ontwenningsverschijnselen kunnen misselijkheid, braken, diarree, angst en rillingen zijn.
Danish: Abstinenssymptomer kan bestå i kvalme, opkastning, diaré og kuldegysninger.
Dutch: Dit product is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige chronische pijn die slechts met opioïde analgetica afdoende kan worden behandeld.
Danish: Svære kroniske smerter, som kun kan lindres tilstrækkeligt med opioidanalgetika.
Dutch: U dient de hieronder beschreven geneesmiddelen niet te gebruiken op hetzelfde moment dat u Fentanyl-ratiopharm gebruikt, tenzij u zorgvuldig wordt gecontroleerd door uw arts. Deze geneesmiddelen kunnen de werking en bijwerkingen van Fentanyl-ratiopharm doen toenemen.
Danish: De må ikke tage de nedenfor nævnte lægemidler samtidig med, at De får Fentanyl-ratiopharm, med mindre De er under nøje lægetilsyn.
Dutch: In deze bijsluiter:
Danish: Eftersom indbringelsen vedrørte:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van buprenorfine, nalbufine of pentazocine wordt niet aanbevolen (zie ook rubriek
Danish: Fentanyl bør ikke anvendes samtidig med buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin (se også pkt.
Dutch: 4,125 mg/ 7,5 cm2 met een afgifte van 25 µg fentanyl per uur
Danish: 4.125 mg/7.5 cm² som frigiver 25 mikrogram per time
Dutch: Lidstaat
Danish: Frankrig
Dutch: <DE/H/0739/04/MR>
Danish: DE/H/0739/04/MR Frankrig
Dutch: onnatuurlijk gevoel van geluk, geheugenverlies, slapeloosheid, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), onrust (agitatie), beven, gevoelsstoornissen, spraakstoornissen, afname of toename van de bloeddruk en hartslag, kortademigheid, verminderde ademhalingssnelheid, diarree, ophouden van de urine (urineretentie), huiduitslag, roodhuid van de huid (erytheem).
Danish: Usædvanlig opstemthed, hukommelsestab, søvnbesvær, hallucinationer, ophidselse, skælven, føleforstyrrelser, taleforstyrrelser, sænkning eller stigning i blodtryk og hjertefrekvens, åndenød, vandladningsbesvær, diaré, udslæt, rødmen (erytem).
Dutch: Jeuk verdwijnt meestal binnen één dag na verwijdering van de transdermale pleister.
Danish: Kløen går normalt væk i løbet af et døgns tid, når plasteret tages af.
Dutch: - Vouw een gebruikte pleister dubbel, met de plakzijde naar binnen.
Danish: - Fold det brugte plaster sammen på midten, så kanterne med klæbemiddel klistrer sammen.
Dutch: 12,375 mg/ 22,5 cm2 met een afgifte van 75 µg fentanyl per uur
Danish: 12.375 mg/22.5 cm² som frigiver 75 mikrogram per time
Dutch: Indien u zwanger wordt tijdens het gebruik van Fentanylratiopharm, raadpleeg dan uw arts. Fentanyl-ratiopharm dient tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet te worden gebruikt, tenzij de noodzaak duidelijk is aangetoond.
Danish: Fentanyl ratiopharm depotplaster må ikke anvendes under graviditet og amning, med mindre det er klart nødvendigt.
Dutch: onregelmatige hartslag, verwijding van de aderen, hikken, vochtophoping (oedeem), gevoel van kou.
Danish: Uregelmæssig hjerterytme (rytmeforstyrrelser), udvidede blodkar, hikke, vandophobning i væv, kuldefornemmelse.
Dutch: - slaapmiddelen - algemene anesthetica - fenothiazinen - spierontspannende middelen - kalmerende antihistaminica - alcoholische dranken
Danish: Det drejer sig bl.a. om følgende CNS-deprimerende farmaka: - opioider - anxiolytika og sedativa - hypnotika - generelle anæstetika - phenothiaziner - muskelrelaksantia - sederende antihistaminer - alkoholiske drikke
Dutch: Zeer zelden: cystalgie, oligurie.
Danish: Smerter i urinblæren, oliguri.
Dutch: Patiënten met lever- of nierinsufficïentie dienen zorgvuldig te worden geobserveerd en de dosering dient mogelijk te worden verminderd (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion bør observeres nøje, og dosis reduceres efter behov (se pkt.
Dutch: Patiënten die voor het eerst met opioïden worden behandeld Fentanylpleisters met een afgiftesnelheid van 12,5 microgram/uur zijn beschikbaar en dienen voor de initiële dosering te worden gebruikt.
Danish: Der foreligger plastre med en frigivelseshastighed på 12,5 mikrogram i timen, og de bør anvendes til indledning af behandlingen.
Dutch: Gebruikte transdermale pleisters moeten met de kleeflaag naar binnen gevouwen worden en weggegooid worden bij het klein chemisch afval, of wanneer mogelijk, ingeleverd worden bij de apotheek.
Danish: Derfor skal brugte depotplastre foldes med klæbesiden indad og destrueres eller eventuelt indleveres på apoteket.
Dutch: Verenigd Koninkrijk ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Duitsland
Danish: Det Forenede Kongerige ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
Dutch: <DE/H/0739/03/MR>
Danish: DE/H/0739/03/MR Frankrig
Dutch: Ten aanzien van de dosisconversietabellen in de SPC bij overschakeling van oraal morfine naar transdermaal fentanyl is het CHMP op basis van de beschikbare gegevens van oordeel dat beide tabellen zouden moeten worden vermeld (rubriek 4.2): de conservatieve conversietabel (150:1) zoals beschreven in de huidige SPC van Fentanyl Ratiopharm voor patiënten die opiaatrotatie nodig hebben en de conversietabel 100:1 (tabel van Donner) voor patiënten onder een stabiele en goed verdragen behandeling met opiaten.
Danish: I produktresuméet for Fentanyl "ratiopharm" angives det forsigtigt skønnede omregningsforhold (150:1) for patienter med behov for opioid-rotation og 100:1 (Donners tabel) for patienter i stabil, veltolereret opioidbehandling.
Dutch: Frankrijk ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Duitsland
Danish: Frankrig ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
Dutch: - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van allergieën of reisziekte (antihistaminica/anti emetica) - andere sterk pijnstillende middelen (opioïden) - alcohol.
Danish: De får Fentanyl-ratiopharm - medicin mod søvnforstyrrelser (hypnotika, sedativa) - medicin til behandling af allergi eller transportsyge (antihistaminer/antiemetika) - andre stærkt virkende smertestillende midler (opioider) - alkohol
Dutch: Oraal
Danish: Peroralt
Dutch: Hoe de pleister moet worden vervangen
Danish: Sådan skiftes depotplasteret
Dutch: Duitsland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Duitsland
Danish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
Dutch: [5 pleisters voor transdermaal gebruik:] Datum Tijd
Danish: [5 depotplastre:] Dato
Dutch: - Fentanyl ratiopharm dient gewoonlijk 72 uur (3 dagen) te blijven zitten.
Danish: - Normalt skal et fentanyl depotplaster sidde på i 72 timer (3 døgn).
Dutch: [20 pleisters voor transdermaal gebruik:] Datum Tijd
Danish: [20 depotplastre:] Dato
Dutch: Huiduitslag en roodheid van de huid verdwijnen meestal binnen één dag na verwijdering van de transdermale pleister.
Danish: Udslæt og rødmen går normalt væk i løbet af et døgns tid, når plasteret tages af.
Dutch: Tot slot: aangezien Fentanyl Ratiopharm een matrixpleister is waarbij de afgifte in verhouding staat tot de oppervlakte, wordt proportionaliteit verwacht en wordt een bio-equivalentiestudie met de hoogste dosis niet nodig geacht, noch een bijkomende studie met replicaatopzet.
Danish: Endelig må dosisproportionalitet forventes, da Fentanyl "ratiopharm" er et matrixplaster, fra hvilket afgivelsen er proportional med overfladearealet.
Dutch: Het geven van borstvoeding moet daarom tijdens de behandeling en ten minste tot 72 uur na verwijdering van Fentanyl ratiopharm worden gestaakt (zie ook rubriek 4.4).
Danish: Derfor bør amningen indstilles i mindst 72 timer efter fjernelse af Fentanyl-ratiopharm.
Dutch: Vaak:
Danish: Almindelige:
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Fentanyl-ratiopharm dient u uw arts te informeren als u lijdt aan één van de volgende ziekten, aangezien het risico op bijwerkingen groter is en/of uw arts u mogelijk een lagere dosis fentanyl dient voor te schrijven.
Danish: Før De begynder at bruge Fentanyl-ratiopharm, skal De fortælle det til Deres læge, hvis De har en af følgende sygdomme.
Dutch: 8,25 mg/ 15 cm2 met een afgifte van 50 µg fentanyl per uur
Danish: 8.25 mg/15 cm² som frigiver 50 mikrogram per time
Dutch: - als u overgevoelig (allergisch) bent voor fentanyl of voor één van de andere bestanddelen van het product - wanneer u slechts pijn heeft gedurende een korte periode, bijv. na een operatieve ingreep - wanneer u een ernstige beschadiging van het centraal zenuwstelsel heeft, bijv.
Danish: - hvis De har smerter, som kun varer ved i kort tid, f.eks. efter en operation.
Dutch: 8,25 mg/ 15 cm2 met een afgifte van
Danish: 8.25 mg/15 cm² som frigiver 50
Dutch: Dit kan wel een dag duren, daarom zal uw arts u mogelijk extra pijnstillers geven tot Fentanyl-ratiopharm volledig werkt.
Danish: Derfor vil lægen måske give Dem ekstra smertemedicin, indtil Deres fentanyl depotplaster opnår sin fulde virkning.
Dutch: Patiënten met koorts/gebruik van externe warmtebronnen Aanzienlijke verhoging van de lichaamstemperatuur kan de absorptiesnelheid van fentanyl verhogen.
Danish: I tilfælde af feber bør patienten monitoreres for opioide bivirkninger, da væsentlige stigninger i legemstemperaturen indebærer en risiko for øget absorptionshastighed af fentanyl.
Dutch: Oudere patiënten dienen zorgvuldig te worden geobserveerd en de dosering dient, indien nodig, te worden verlaagd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Anvendelse til ældre Ældre bør observeres nøje, og doseringen reduceres efter behov (se pkt.
Dutch: Potentieel voor lokale irritatie
Danish: Risiko for lokal irritation
Dutch: De wettelijke basis voor deze aanvraag verwijst naar artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Danish: Retsgrundlaget for denne ansøgning er artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Dutch: Dit kan mogelijk worden toegeschreven aan verschillende algoritmen/specificaties van het model of vergelijkbare oorzaken.
Danish: Dette kan muligvis tilskrives modellens forskellige algoritmer/specifikationer eller lignende årsager.
Dutch: Deze benadering wordt algemeen aanvaard en ondersteund door andere EU- en niet-EU-autoriteiten.
Danish: Denne tilgang er generelt accepteret og understøttet af myndigheder i både andre EU- og ikke-EUlande.
Dutch: Aangezien er op dag 60 geen overeenkomst was bereikt, werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til CHMP.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN FENTRIX EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF FENTRIX OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Dutch: REDENEN VOOR POSITIEF ADVIES
Danish: BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: - Niet-klinische aspecten
Danish: - Ikkekliniske aspekter
Dutch: De uitkomsten die de aanvrager met dit model voor het behandelingseffect verkreeg waren:
Danish: De resultater, som ansøgeren opnåede for behandlingseffekten ved hjælp af denne model, er som følger:
Dutch: - Klinische aspecten
Danish: - Kliniske aspekter
Dutch: Het CHMP beoordeelde het dossier en de beschikbare gegevens, waaronder de problemen die aan de orde waren gesteld door de betrokken lidstaat die bezwaar aantekende.
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder de spørgsmål, der var rejst af de berørte medlemsstater, der havde gjort indsigelse.
Dutch: Fentanyl is 75-100 maal krachtiger dan parenterale morfine.
Danish: Fentanyl er 75-100 gange stærkere end parenteral morfin.
Dutch: Daarom werd gesteld dat deze niet konden worden gebruikt als ondersteuning van een vergelijkbaar veiligheidsprofiel zoals het richtsnoer vereist.
Danish: Det blev derfor fremført, at de ikke kunne anvendes som understøttelse af en lignende sikkerhedsprofil, som det kræves i retningslinjerne.
Dutch: Lokale verdraagbaarheid
Danish: Lokal tolerance
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaten waren van oordeel dat de onderzoeksresultaten opnieuw moesten worden geanalyseerd, omdat de gegevens over irritatie in eerste instantie niet op juiste wijze waren beoordeeld.
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, var af den opfattelse, at undersøgelsesresultaterne skulle analyseres på ny, fordi irritationsdataene oprindelig ikke var blevet vurderet tilstrækkelig grundigt.
Dutch: Aangezien er op dit moment geen specifiek EU-richtsnoer beschikbaar is voor de beoordeling van lokale verdraagbaarheid van transdermale systemen, en gezien de eerdere ervaring met handelsvergunningen van een aantal andere transdermale pleisters in de EU, stelde het CHMP dat verdraagbaarheid voor de huid altijd is beoordeeld als onderdeel van de farmacokinetische onderzoeken.
Danish: Da der på nuværende tidspunkt ikke findes nogen specifikke europæiske retningslinjer for vurderingen af transdermale systemers lokale tolerabilitet, og set i lyset af den tidligere erfaring med markedsføringstilladelser for flere andre depotplastre i EU, bemærkede CHMP, at hudtolerabilitet altid var blevet vurderet som en del af de farmakokinetiske undersøgelser.
Dutch: Bij haar beoordeling van de geldigheid van dit bezwaar nam het CHMP de volgende punten in aanmerking:
Danish: Med henblik på at bedømme denne indsigelses anvendelighed overvejede CHMP nedenstående punkter:
Dutch: Deze bevindingen zijn bevestigd door een vergelijkbaar verdraagbaarheidsprofiel zoals vastgesteld in klinische onderzoeken (zie hieronder).
Danish: Disse resultater er blevet bekræftet af en sammenlignelig tolerabilitetsprofil, som er fastlagt gennem kliniske undersøgelser (se nedenfor).
Dutch: Het richtsnoer inzake niet-klinisch onderzoek naar lokale verdraagbaarheid is ontwikkeld vóór de introductie van transdermale systemen.
Danish: Retningslinjerne for ikkekliniske undersøgelser af lokal tolerance blev udviklet, før transdermale systemer blev indført.
Dutch: Daarom waren de bezwaar aantekenende lidstaten van oordeel dat het verschil niet alleen statistisch significant was, maar dat het daarnaast ook als klinisch relevant moest worden beschouwd.
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, var derfor af den overbevisning, at forskellen ikke kun var statistisk signifikant, men at forskellen også var klinisk relevant.
Dutch: Daarom werd geoordeeld dat veilig kon worden aangenomen dat verder onderzoek niets wezenlijks zou toevoegen aan dit gunstige veiligheidsprofiel en derhalve moet worden vermeden om redenen van dierwelzijn, zoals ook bij andere Europese procedures in het verleden de gangbare praktijk was.
Danish: Derfor blev det vurderet som sikkert at antage, at yderligere undersøgelser ikke ville bibringe væsentlige nye oplysninger til denne positive sikkerhedsprofil, og derfor burde de undgås af hensyn til dyrevelfærden, som det har været almindelig praksis ved andre europæiske procedurer gennem tiden.
Dutch: Om de klinische betekenis van deze punten van zorg op te helderen en de significantie te beoordelen van de door de betrokken lidstaat uitgevoerde statistische analyse, werden de onderstaande punten door het CHMP in overweging genomen:
Danish: For at klarlægge disse betænkeligheders kliniske relevans og vurdere signifikansen af den statistiske analyse udført af de berørte medlemsstater blev følgende punkter taget i betragtning af CHMP:
Dutch: De aanvrager erkende dat er uitsluitend niet-klinisch onderzoek met enkelvoudige doses is uitgevoerd.
Danish: Ansøgeren erkendte, at der kun er blevet udført ikkekliniske enkeltdosisundersøgelser.
Dutch: In eerste instantie legde de aanvrager vergelijkende gegevens over ongewenste voorvallen over zonder enige statistische analyse; daarom werd om een statistische vergelijking verzocht.
Danish: Indledningsvis indsendte ansøgeren data, der sammenlignede bivirkningerne uden nogen statistisk analyse, og der blev anmodet om en statistisk sammenligning.
Dutch: De vereisten die in deze voorschriften waren vastgelegd, zijn door Europese lidstaten en aanvragers dan ook meer opgevat als aanbevelingen dan als absolute vereisten.
Danish: Derfor er de krav, der er indeholdt i disse bestemmelser, blevet betragtet som anbefalinger snarere end deciderede krav af de europæiske medlemsstater og ansøgere.
Dutch: De werkzaamheid en systemische verdraagbaarheid van de werkzame stof worden dan ook niet beïnvloed.
Danish: Det aktive stofs effekt og systemiske tolerabilitet forbliver således uændret.
Dutch: Zodra de pleister op de huid is aangebracht, diffundeert het geneesmiddel tot in de subcutane weefsels en vormt het een reservoir.
Danish: Når plastret er påsat huden, breder lægemidlet sig i det subkutane væv og danner et reservoir.
Dutch: Huidreacties met een score van 1 werden niet in de analyse opgenomen omdat deze zeer licht van aard zijn en kunnen optreden bij elk transdermaal geneesmiddel dat in de handel is.
Danish: Hudreaktioner med en score på 1 blev ikke medtaget i analysen, da disse er meget milde og kunne ses ved et hvilket som helst transdermalt produkt på markedet.