FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene 50 microgrammi di glicoproteina E ricombinante di Varicella Zoster Virus adiuvata con AS01B
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, inneholder 1 dose (0,5 ml) 50 mikrogram av rekombinant Varicella zoster-virus glykoprotein E med AS01B adjuvans
Italian: In uno studio clinico di fase III non controllato, in aperto (Zoster-033), 96 adulti di età ≥ 50 anni, con una storia documentata di HZ, hanno ricevuto 2 dosi di Shingrix a distanza di 2 mesi.
Norwegian Bokmål: I en fase III, ikke-kontrollert, åpen klinisk studie (Zoster-033), fikk 96 voksne ≥ 50 år, som tidligere har hatt HZ dokumentert av lege, 2 doser av Shingrix med 2 måneders mellomrom.
Italian: Come per tutti i vaccini, Shingrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner, kan det hende at ikke alle personer som vaksineres med Shingrix får full beskyttelse.
Italian: Il valore GMC per anticorpi anti-gE a 1 mese dall'ultima dose di vaccino era 38.153,7 mUI/ml (95% IC: 34.205,8; 42.557,3) e 44.376,3 mUI/ml (95% IC: 39.697,0; 49.607,2) con la schedula 0, 6 mesi e con la schedula 0, 2 mesi, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Anti-gE GMC 1 måned etter den siste vaksinedosen var 38153,7 mIE/ml (95 % CI: 34205,8; 42557,3) og 44376,3 mIE/ml (95 % CI: 39697,0; 49607,2) etter hhv. 0, 6-måneders skjemaet og 0, 2-måneders skjemaet.
Italian: * PHN definito come dolore zoster-associato valutato come ≥3 (in una scala da 0-10), persistente o con comparsa dopo più di 90 giorni dopo l'inizio del rash da zoster utilizzando lo Zoster Brief Pain
Norwegian Bokmål: * PHN ble definert som zoster-assosiert smerte gradert ≥3 (på en skala fra 0-10), som vedvarte eller oppstod mer enn 90 dager etter utbrudd av zoster-utslett ved å bruke «Zoster Brief Pain Inventory» (ZBPI) CI Konfidensintervall ** Over en median oppfølgingsperiode på 4,1 år *** Over en median oppfølgingsperiode på 4,0 år
Italian: • Polvere per 1 dose in un flacone (vetro tipo I) con un tappo (gomma butilica)
Norwegian Bokmål: • Pulver til 1 dose i et hetteglass (type I glass) med propp (butylgummi)
Italian: Eccipienti: saccarosio polisorbato 80 sodio fosfato monobasico diidrato idrogenofosfato di potassio dioleoile fosfatidilcolina colesterolo cloruro di sodio sodio fosfato dibasico anidro potassio fosfato monobasico acqua per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose polysorbat 80 natriumdihydrogenfosfatdihydrat dikaliumfosfat dioleoyl fosfatidylkolin kolesterol natriumklorid dinatriumfosfat vannfri kaliumdihydrogenfosfat vann til injeksjonsvæsker
Italian: Q1; Q3 Primo e terzo quartile
Norwegian Bokmål: GMC Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon Q1; Q3 Første og tredje kvartil
Italian: • Polvere per 1 dose in un flacone
Norwegian Bokmål: • Pulver til 1 dose i et hetteglass
Italian: Effetti indesiderati riportati con Shingrix durante gli studi clinici:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert under kliniske studier med Shingrix:
Italian: Soggetti immunocompromessi
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte individer
Italian: • disturbi allo stomaco e disturbi digestivi (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore di stomaco)
Norwegian Bokmål: • Mage- og fordøyelsesplager (inkludert kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter)
Italian: Il vaccino ricostituito è un liquido opalescente, da incolore a marrone chiaro.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen er en blakket, fargeløs til blek brunaktig væske.
Italian: In uno studio clinico di fase III in aperto (Zoster-026), in cui 238 adulti di età ≥ 50 anni sono stati ugualmente randomizzati a ricevere 2 dosi di Shingrix a distanza di 2 o 6 mesi, la risposta immunitaria umorale a seguito della schedula 0, 6 mesi era non inferiore alla risposta immunitaria umorale a seguito della schedula 0, 2 mesi.
Norwegian Bokmål: I en fase III, åpen klinisk studie (Zoster-026) hvor 238 voksne ≥ 50 år ble likt randomisert til å få 2 doser av Shingrix med 2 eller 6 måneders mellomrom, ble det vist at humoral immunrespons etter 0, 6-måneders skjemaet var non-inferior med responsen etter 0, 2-måneders skjemaet.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Mescolare con adiuvante
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med adjuvans
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in accordo alla seguente frequenza:
Norwegian Bokmål: Frekvens er rapportert som:
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Polvere e sospensione da ricostituire prima della somministrazione
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Pulver og suspensjon må rekonstitueres før administrasjon
Italian: Scaricare l'intero contenuto del flacone contenente il vaccino ricostituito in una siringa.
Norwegian Bokmål: Trekk opp hele innholdet av hetteglasset som inneholder den rekonstituerte vaksinen inn i sprøyten.
Italian: Altre complicanze dell'herpes zoster sono:
Norwegian Bokmål: Andre komplikasjoner av helvetesild er:
Italian: o Sospensione: Dioleoile fosfatidilcolina, colesterolo, cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico anidro, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: o Suspensjon: Dioleoyl fosfatidylkolin, kolesterol, natriumklorid, dinatriumfosfat vannfri,
Italian: Tabella 4: Immunità cellulo-mediata di Shingrix negli adulti di età ≥ 50 anni (Coorte ATP per l'immunogenicità)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Cellemediert immunogenisitet av Shingrix hos voksne ≥ 50 (ATP-kohort for immunogenisitet)
Italian: Aggiungere l'intero contenuto della siringa nel flacone contenente la polvere.
Norwegian Bokmål: Tilsett hele innholdet i sprøyten til hetteglasset som inneholder pulveret.
Italian: Shingrix non deve essere usato come trattamento se lei ha già avuto l'herpes zoster o le complicanze da herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan ikke brukes som behandling dersom du allerede har helvetesild eller helvetesild-relaterte komplikasjoner.
Italian: In soggetti con almeno un episodio di HZ confermato, Shingrix ha ridotto significativamente il punteggio medio del dolore massimo rispetto al placebo sull'intero episodio di HZ (media = 3,9 vs 5,5, valore P = 0,049 e media = 4,5 vs 5,6, valore P = 0,043, in soggetti ≥ 50 anni (ZOE-50) e ≥ 70 anni
Norwegian Bokmål: Hos individer med minst én bekreftet HZ-episode reduserte Shingrix signifikant den maksimale gjennomsnittlige smerte-scoren mot placebo over hele HZ-episoden(henholdsvis gjennomsnitt = 3,9 mot 5,5, P-verdi = 0,049 og gjennomsnitt = 4,5 mot 5,6, P-verdi = 0,043, hos individer ≥ 50 år (ZOE
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Shingrix e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Shingrix Come si somministra Shingrix Possibili effetti indesiderati Come conservare Shingrix Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Shingrix er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Shingrix Hvordan Shingrix skal gis
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1272/001 - 1 flacone e 1 flacone
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)) EU/1/18/1272/001 - 1 hetteglass og 1 hetteglass EU/1/18/1272/002 - 10 hetteglass og 10 hetteglass
Italian: Polvere e sospensione per sospensione iniettabile 1 flacone: polvere (antigene) 1 flacone: sospensione (adiuvante)
Norwegian Bokmål: Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon 1 hetteglass: pulver (antigen) 1 hetteglass: suspensjon (adjuvans)
Italian: Shingrix può essere somministrato con la stessa schedula di vaccinazione in individui precedentemente vaccinati con il vaccino vivo, attenuato dell' HZ (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Shingrix kan gis etter samme skjema til individer som tidligere har blitt vaksinert med levende, svekket HZ-vaksine (se pkt.
Italian: Shingrix non è indicato per la prevenzione dell'infezione primaria da varicella (chickenpox).
Norwegian Bokmål: Shingrix er ikke indisert for å forhindre primær varicella-infeksjon (vannkopper).
Italian: • Sospensione per 1 dose in un flacone.
Norwegian Bokmål: • Suspensjon til 1 dose i et hetteglass
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med din lege eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Al quarto anno successivo alla vaccinazione, l'efficacia contro HZ è stata pari a 93,1% (95% IC: 81,2; 98,2) e 87,9% (95% IC: 73,3; 95,4) negli adulti di età ≥ 50 anni e in adulti di età ≥ 70 anni, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: I det fjerde året etter vaksinasjon var effekten mot HZ 93,1 % (95 % CI: 81,2; 98,2) og 87,9 % (95 % CI:73,3; 95,4) hos henholdsvis voksne ≥ 50 år og voksne ≥ 70 år.
Italian: Shingrix è disponibile in confezioni da 1 flacone di polvere più 1 flacone di sospensione o in confezione da 10 flaconi di polvere più 10 flaconi di sospensione.
Norwegian Bokmål: Shingrix er tilgjengelig i pakninger på 1 hetteglass med pulver pluss 1 hetteglass med suspensjon eller i pakninger på 10 hetteglass med pulver pluss 10 hetteglass med suspensjon.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di Shingrix sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner med Shingrix.
Italian: Tasso di incidenza per 1000 anni persona
Norwegian Bokmål: Insidensrate per personår
Italian: L'efficacia nella riduzione del BOI era del 98,4% (IC 95%: 92,2; 100) in soggetti di età ≥ 50 anni (ZOE-50) e 92,1% (IC 95%: 90,4; 93,8) in soggetti ≥ 70 anni (ZOE-50 e ZOE-70 aggregati).
Norwegian Bokmål: Effekten på å redusere «Burden of Illness» (BOI) var 98,4 % (95% CI: 92,2; 100) hos individer ≥ 50 år (ZOE-50) og 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) hos individer ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 samlet).
Italian: In uno studio clinico di fase III, in aperto, multicentrico (Zoster-048), è stata valutata una schedula a 2 dosi a distanza di due mesi in 215 adulti di età ≥ 65 anni con una precedente storia di vaccinazione con il vaccino vivo, attenuato dell'HZ risalente ad un periodo ≥ 5 anni verso 215 soggetti che non avevano mai ricevuto in precedenza il vaccino vivo, attenuato dell'HZ La risposta immunitaria nei confronti di Shringrix non è stata influenzata dalla precedente somministrazione di vaccino HZ vivo attenuato.
Norwegian Bokmål: I en åpen fase III, multisenterstudie (Zoster-048), ble et 2 dose-skjema med Shingrix med 2 måneders mellomrom undersøkt hos 215 voksne ≥ 65 års alder. Disse var ≥ 5 år tidligere vaksinert med levende, svekket HZ vaksine, og ble sammenlignet med 215 individer som tidligere ikke var vaksinert med levende, svekket HZ vaksine.
Italian: Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo dopo la vaccinazione primaria (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Behovet for boosterdoser etter det primære vaksinasjonsskjemaet er ikke avklart (se pkt.
Italian: ZOE-70 (mTVC) poiché queste analisi forniscono le stime più robuste per l'efficacia del vaccino in questo gruppo di età.
Norwegian Bokmål: siden disse analysene gir de sikreste estimatene for vaksineeffekt i denne aldersgruppen.
Italian: Shingrix è disponibile in confezioni da 1 flacone di polvere più un flacone di sospensione o in confezioni da 10 flaconi di polvere più 10 flaconi di sospensione.
Norwegian Bokmål: Shingrix er tilgjengelig i en pakning på 1 hetteglass med pulver pluss 1 hetteglass med suspensjon eller i en pakning på 10 hetteglass med pulver pluss 10 hetteglass med suspensjon.
Italian: La sospensione è un liquido opalescente, da incolore a marrone pallido.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en blakket, fargeløs til blek brunaktig væske.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: Reazioni di ipersensibilità inclusa rash, orticaria, angioedema1
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Sjeldne hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett, urtikaria, angioødem1
Italian: • La sospensione è un liquido opalescente da incolore a marrone chiaro.
Norwegian Bokmål: • Suspensjonen er en blakket, fargeløs til blek brunaktig væske.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post-marketing.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring er også listet opp i tabell under.
Italian: Molto comuni (questi possono manifestarsi con più di 1 dose su 10 dosi di vaccino):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan oppstå ved mer enn 1 av 10 doser av vaksinen):
Italian: Altri medicinali e Shingrix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Shingrix
Italian: • I principi attivi sono:
Norwegian Bokmål: • Virkestoffene er:
Italian: Ci sono state 9 segnalazioni di sospetto HZ in 6 soggetti in un periodo di follow up di un anno Questo è un tasso di recidiva più alto di quello generalmente riportato negli studi osservazionali in individui con una storia di HZ non vaccinati.
Norwegian Bokmål: Det var 9 rapporter om mistenkt HZ hos 6 personer over en ett års oppfølgingsperiode.
Italian: Antigene glicoproteina E2,3 del Virus Varicella Zoster1
Norwegian Bokmål: Varicella zoster-virus1 glykoprotein E antigen2,3
Italian: Rari (questi possono manifestarsi fino a 1 su 1000 dosi di vaccino)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (disse kan oppstå ved opptil 1 av 1000 doser av vaksinen)
Italian: Shingrix polvere e sospensione per sospensione iniettabile Vaccino per l'herpes zoster (ricombinante, adiuvato)
Norwegian Bokmål: Shingrix pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot helvetesild (rekombinant, med adjuvans)
Italian: • pizzicore al sito di iniezione (prurito)
Norwegian Bokmål: • Kløe der injeksjonen ble gitt (pruritus)
Italian: Numero di casi HZ
Norwegian Bokmål: Antall HZtilfeller
Italian: Come funziona Shingrix
Norwegian Bokmål: Hvordan Shingrix virker
Italian: Shingrix ha significativamente diminuito l'incidenza di PHN confrontato con placebo in adulti di età ≥ 50 anni (0 vs 18 casi in ZOE-50) e in adulti di età ≥ 70 anni (4 vs 36 casi nell'analisi aggregata di ZOE-50 e ZOE-70).
Norwegian Bokmål: mot 18 tilfeller i ZOE-50) og i voksne ≥ 70 år (4 mot 36 tilfeller i den samlede analysen av ZOE-50 og
Italian: Analisi aggregata ZOE-50 e ZOE-70
Norwegian Bokmål: Samlet ZOE-50 og ZOE-70
Italian: Il valore di GMG per anticorpi anti-gE 1 mese dopo la vaccinazione era 47.758,7 mUI /ml (95% IC: 42.258,8; 53.974,4).
Norwegian Bokmål: Anti-gE GMC 1 måned etter den siste vaksinedosen var 47758,7 mIE/ml (95 % CI:
Italian: Patologie del sistema muscolocheletrico e del tessuto connettivo
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Shingrix si presenta come un flacone con un tappo marrone flip-off contenente la polvere (antigene) e un flacone con un tappo blue-verde flip-off contenente la sospensione (adiuvante).
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Shingrix kommer i et hetteglass med en brun «flip-off» hette som inneholder pulveret (antigen) og et hetteglass med en blågrønn «flip-off» hette som inneholder suspensjonen (adjuvans).
Italian: IC Intervallo di Confidenza * In un periodo di follow-up medio di 3,1 anni ** In un periodo di follow-up medio di 4,0 anni I dati ottenuti nei soggetti di età ≥ 70 anni provengono dalle analisi aggregate predefinite di ZOE-50 e ZOE-70 (mTVC) poiché queste analisi forniscono le stime più robuste per l'efficacia del vaccino in questo gruppo di età.
Norwegian Bokmål: Data på individer ≥ 70 år er fra den pre-spesifiserte samlede analysen av ZOE-50 og ZOE-70 (mTVC) siden disse analysene gir de sikreste estimatene for vaksineeffekt i denne aldersgruppen.
Italian: • Polvere e sospensione per sospensione iniettabile.
Norwegian Bokmål: • Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon.
Italian: Le complicanze correlate all'HZ valutate erano: vasculiti da HZ, malattia disseminata, patologia oftalmica, patologia neurologica, patologia viscerale e ictus.
Norwegian Bokmål: De evaluerte HZ-relaterte komplikasjonene var: HZ-vaskulitt, disseminert sykdom, oftalmisk sykdom, nevrologisk sykdom, visceral sykdom (dvs en unormalitet i et eller flere indre organer som sammenfalt med et bekreftet tilfelle av HZ) og slag.
Italian: Aumento mediano delle concentrazion i rispetto alla prevaccinazione (Q1; Q3)
Norwegian Bokmål: Median ganger økning i frekvens vs. prevaksinasjon (Q1; Q3)
Italian: Efficacia di Shingrix
Norwegian Bokmål: Effekt av Shingrix
Italian: Shingrix ha significativamente ridotto l'incidenza di HZ rispetto al placebo nei soggetti ≥ 50 anni (6 vs 210 casi in ZOE-50) e nei soggetti ≥ 70 anni (25 vs 284 casi nell'analisi aggregata ZOE-50 e ZOE-70).
Norwegian Bokmål: 210 tilfeller i ZOE-50) og hos individer ≥ 70 år (25 mot 284 tilfeller i den samlede analysen av ZOE
Italian: Se una delle condizioni descritte sopra si applica a lei (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di ricevere Shingrix.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det over gjelder deg (eller du er usikker), rådfør deg med legen din eller apoteket før du får Shingrix.
Italian: Come preparare Shingrix:
Norwegian Bokmål: Hvordan klargjøre Shingrix:
Italian: Scaricare l'intero contenuto del flacone contenente la sospensione nella siringa.
Norwegian Bokmål: Trekk opp hele innholdet i hetteglasset som inneholder suspensjonen inn i sprøyten.
Italian: Antigene Adiuvante
Norwegian Bokmål: Antigen Adjuvans
Italian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Norwegian Bokmål: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Italian: I dati ottenuti nei soggetti di età ≥ 70 anni provengono dalle analisi aggregate predefinite di ZOE-50 e
Norwegian Bokmål: Data på individer ≥ 70 år er fra den pre-spesifiserte samlede analysen av ZOE-50 og ZOE-70 (mTVC)
Italian: Inoltre, in soggetti di età ≥ 70 anni (ZOE-50 e ZOE-70 aggregati), Shingrix ha ridotto significativamente il punteggio massimo di dolore peggiore rispetto al placebo sull'intero episodio di HZ (media = 5,7 vs 7,0, valore P = 0,032).
Norwegian Bokmål: samlet), reduserte Shingrix signifikant den maksimale verste smerte-scoren mot placebo over hele HZepisoden (gjennomsnitt = 5,7 mot 7,0, P-verdi = 0,032).
Italian: Come conservare Shingrix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Shingrix
Italian: esprimenti almeno 2 di 4 marcatori immunitari selezionati) * Mese 3 = 1 mese dopo la dose 2 ** Mese 38 = 3 anni dopo la dose 2
Norwegian Bokmål: «cytokine-staining» (ICS) assay (CD4[2+] T-celler = CD4+ T-celler som uttrykte minst 2 av 4 utvalgte immunmarkører) * Måned 3 = 1 måneds etter 2. dose ** Måned 38 = 3 år etter 2. dose
Italian: Negli studi ZOE-50 e ZOE-70 sono stati arruolati circa 13.000 soggetti con condizioni mediche sottostanti, incluse le condizioni associate ad un rischio più elevato di HZ.
Norwegian Bokmål: Omtrent 13000 individer med underliggende medisinske tilstander, inkludert tilstander assosiert med en høyere risiko for HZ ble rekruttert til ZOE-50 og ZOE-70.
Italian: Shingrix (N=7.695) o placebo (N=7.710) somministrate a distanza di 2 mesi, - ZOE-70 (Zoster-022): 13.900 adulti ≥ 70 anni sono stati randomizzati a ricevere due dosi di
Norwegian Bokmål: - ZOE-70 (Zoster-022): 13900 voksne ≥ 70 år ble randomisert til å få to doser med enten
Italian: Non comuni (questi possono manifestarsi fino a 1 su 100 dosi di vaccino)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (disse kan oppstå ved opptil 1 av 100 doser av vaksinen)
Italian: o Polvere: Saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico diidrato, idrogenofosfato di potassio.
Norwegian Bokmål: o Pulver: Sukrose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dikaliumfosfat.
Italian: Sodio fosfato dibasico anidro Potassio fosfato monobasico Acqua per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfat, vannfri Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Italian: Tasso di incidenza per 1000
Norwegian Bokmål: Insidens -rate per personår
Italian: Comuni (questi possono manifestarsi fino a 1 su 10 dosi di vaccino):
Norwegian Bokmål: Vanlige (disse kan oppstå ved opp til 1 av 10 doser av vaksinen):
Italian: Se necessario saranno adottate le seguenti misure:
Norwegian Bokmål: Følgende tiltak vil iverksettes om nødvendig:
Italian: Questi parametri devono essere monitorati attentamente nel corso del trattamento.
Norwegian Bokmål: Disse parameterne bør monitoreres nøye under behandling.
Italian: Riceverà <NOME DI FANTASIA> per un massimo di 48 ore.
Norwegian Bokmål: Du vil få <fantasinavn> i maksimalt 48 timer.
Italian: - Arrossamento (rossore) della faccia.
Norwegian Bokmål: • Rødme (rødhet) i ansiktet
Italian: Il medico può anche richiedere esami del sangue per monitorare cambiamenti nel sangue (vedere paragrafo 3).
Norwegian Bokmål: Legen vil også ta blodprøver for å overvåke endringer i blodet ditt (se avsnitt 3).
Italian: • Elettrocardiogramma (ECG, attività elettrica del cuore).
Norwegian Bokmål: • Elektrokardiografi (EKG, hjertets elektriske aktivitet).
Italian: A. Formulazioni orali e suppositorie
Norwegian Bokmål: A. Orale formuleringer og stikkpiller
Italian: Le informazioni relative al prodotto possono in seguito essere aggiornate dalle Autorità competenti dello Stato Membro, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan etterfølgende bli oppdatert av kompetente nasjonale myndigheter i samarbeid med referanselandet (hvis hensiktsmessig) i henhold til de nedfelte prosedyrene i avsnitt III, kapittel 4 av Direktiv 2001/83/EF.
Italian: Per ritardare temporaneamente il parto prematuro
Norwegian Bokmål: Til midlertidig utsettelse av for tidlig fødsel
Italian: - se ha avuto problemi durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: • du har hatt problemer med svangerskapet,
Italian: Questo ritardo di breve durata può essere utilizzato per attuare altre misure che è noto migliorano la salute perinatale.
Norwegian Bokmål: Denne korte utsettelsen kan brukes til å iverksette andre tiltak som er kjent for å forbedre perinatalhelsen.
Italian: [Tutte le formulazioni orali e suppositorie (vedere allegato I) devono eliminare le indicazioni ostetriche dalle loro informazioni relative al prodotto.
Norwegian Bokmål: [Alle orale formuleringer og stikkpiller (se Vedlegg I) må fjerne obstetriske indikasjoner fra deres produktinformasjon.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto, quando è possibile, almeno 6 ore prima di qualsiasi anestesia programmata con anestetici alogenati.
Norwegian Bokmål: Behandling bør om mulig avbrytes, minst 6 timer før planlagt anestesi med halogenert anestetika.
Italian: - Se è in gravidanza da meno di 22 settimane.
Norwegian Bokmål: - enhver tilstand ved svangerskap < 22 uker.
Italian: Non si autosomministrerà mai questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Det vil aldri forventes at du selv administrerer dette legemidlet.
Italian: <NOME DI FANTASIA> può influire sul meccanismo d'azione di alcuni medicinali e alcuni farmaci possono avere un effetto sul meccanismo d'azione di <NOME DI FANTASIA>
Norwegian Bokmål: <fantasinavn> kan påvirke måten noen medisiner virker på, og noen medisiner kan påvirke <fantasinavn>.
Italian: Questo darà al medico o al personale ostetrico il tempo per mettere in atto misure supplementari che miglioreranno la salute del suo bambino.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi legen eller jordmoren tid til å iverksette ekstra tiltak som vil forbedre helsetilstanden til barnet ditt.
Italian: • Equilibrio idrico-salino nel suo corpo.
Norwegian Bokmål: • Væske- og saltbalansen i kroppen.
Italian: Il medico prenderà in considerazione la riduzione della dose o l'interruzione di <NOME DI FANTASIA> se la frequenza cardiaca supera i 120 battiti al minuto.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere å redusere dosen eller avbryte <fantasinavn> dersom hjertefrekvensen er mer enn 120 slag per minutt.