FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ by ste mali okamžite informovať vášho lekára o akýchkoľvek zmenách správania alebo nálad a o akýchkoľvek samovražedných myšlienkach, ktoré by ste mohli mať.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn ættuð einnig að tilkynna lækninum tafarlaust ef breytingar verða á hegðun eða skapi og sjálfsvígshugsunum sem þú gætir haft.
Slovak: 25 mg jedenkrát denne podávaný ráno s jedlom\
Icelandic: 25 mg einu sinni á sólarhring, gefið að morgni með mat
Slovak: Ak sa používa sirolimus spolu s Viekiraxom + dasabuvirom podávajte sirolimus 0,2 mg dvakrát týždenne (každé 3 alebo 4 dni v tie isté dva dni v týždni).
Icelandic: paritaprevir sirolimus er notað með Viekirax + dasabuvir, á að gefa 0,2 mg sirolimus tvisvar í viku (á 3-4 daga fresti, sömu tvo daga í hverri viku).
Slovak: Zvýšenie ALT bolo zvyčajne asymptomatické, obyčajne sa vyskytlo počas prvých 4 týždňov liečby (priemerná doba 20 dní, rozsah 8 - 57 dní) a väčšina odznela v priebehu liečby.
Icelandic: Hækkað ALAT er yfirleitt einkennalaust og kemur vanalega fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (meðaltími 20 dagar, frá 8-57 dögum) og flest tilvikin ganga til baka við áframhaldandi meðferð.
Slovak: Liečbu Viekiraxom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Icelandic: Meðferð með Viekirax skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C.
Slovak: Nevoľnosť, Hnačka
Icelandic: Ógleði, niðurgangur
Slovak: Štyria pacienti mali hladinu hemoglobínu < 8 g/dl.
Icelandic: Hjá fjórum einstaklingum var blóðrauðagildi <8 g/dl.
Slovak: Časť 1 štúdie tvorila pilotná kohorta fázy 2 pozostávajúca z 2 častí, časť 1a (63 pacientov) a časť 1b
Icelandic: Hluti 1 í rannsókninni var fasa 2 stýrihópur sem samanstóð af tveimur hlutum; hluta 1a (63 einstaklingar) og hluta 1b (22 einstaklingar).
Slovak: C12:= koncentrácia 12 hodín po jednorazovej dávke everolimu.
Icelandic: 4. C12:= þéttni 12 klst. eftir stakan skammt af everolimusi.
Slovak: GT1a a 27 z 27 GT1b) a 40 zo 45 predtým liečených pacientov (21 z 26 GT1a a 19 z 19 GT1b)
Icelandic: 72 af 79 sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (45 af 52 GT1a og 27 af 27 GT1b) og 40 af 45 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð (21 af 26 GT1a og 19 af 19 GT1b) SVR12 eftir 12 vikna meðferð.
Slovak: NNRTI iné ako rilpivirín ( efavirenz, etravirín a nevirapín) sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) aðrir en rilpivirin (efavirenz, etravirin og nevirapin) eru frábending (sjá kafla 4.3).
Slovak: Tokofersolan
Icelandic: Tocofersolan
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť poučení, aby informovali predpisujúceho lekára o akýchkoľvek zmenách v správaní alebo nálade a o akýchkoľvek samovražedných myšlienkach.
Icelandic: Sjúklingar og umönnunaraðilar ættu að fá fyrirmæli um að láta lækninn vita um breytingar á hegðun eða skapferli og sjálfsvígshugleiðingum.
Slovak: U pacientov so všetkými tromi priaznivými východiskovými laboratórnymi hodnotami (AFP < 20 ng/ml, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l a albumín ≥ 35 g/l) bol výskyt relapsov podobný u pacientov liečených počas 12 alebo 24 týždňov.
Icelandic: Hjá sjúklingum með öll þrjú rannsóknarstofugildin hagstæð í upphafi (AFP < 20 ng/ml, blóðflögur ≥90 x 109/l, og albúmín ≥35 g/l) var tíðni bakslags svipuð hjá sjúklingum sem fengu meðferð í 12 eða 24 vikur.
Slovak: (E 1203), makrogol (3350), mastenec (E 553b), oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172).
Icelandic: Pólý(vínilalkóhól) (E 1203), macrogol (3350), talkúm (E 553b), títantvíoxíð (E 171), og rautt járnoxíð (E 172).
Slovak: pacientov, ktorí boli liečení ribavirínom, bolo nutné prerušiť podávanie ribavirínu a 11 z týchto pacientov bolo liečených aj erytropoetínom.
Icelandic: Hjá 39 af þeim 50 sem fengu ribavirin þurfti að gera hlé á meðferð með ribavirini og 11 af þessum einstaklingum fengu einnig meðferð með erythropoietín.
Slovak: Lieky metabolizované glukuronidáciou (UGT1A1)
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli glúkúróníðtengingar (UGT1A1)
Slovak: Atazanavir sa môže používať v kombinácii s Viekiraxom a dasabuvirom ak je podávaný v rovnakú dobu.
Icelandic: Atazanavir má nota samhliða Viekirax og dasabuviri, ef gefið á sama tíma.
Slovak: Znížiť dávkovnie pravastatínu o 50 %.
Icelandic: Á ekki við Minnkið pravastatin skammtinn um 50%.
Slovak: Paritaprevir, ritonavir a dasabuvir sú inhibítormi BCRP in vivo.
Icelandic: Paritaprevir, ritonavir og dasabuvir eru BCRP-hemlar in vivo.
Slovak: Kombinované pôsobenie týchto troch účinných látok zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek, a tým v priebehu času odstráni vírus z krvi.
Icelandic: Samanlögð verkun virku efnanna þriggja kemur í veg fyrir að lifrarbólgu C veiran fjölgi sér og sýki nýjar frumur og fjarlægir þannig veiruna úr blóðinu yfir nokkurt tímabil.
Slovak: • amiodarón, dizopyramid, dronedarón, chinidín, ranolazín;
Icelandic: • amiodaron, disopyramid, dronedaron, quinidin, ranolazin
Slovak: Viekirax podávaný s dasabuvirom alebo bez neho nemal vplyv na expozície substrátu CYP2C9 warfarínu.
Icelandic: Viekirax, gefið með eða án dasabuvirs hafði ekki áhrif á útsetningu CYP2C9 hvarfefnisins warfarins.
Slovak: U jedného pacienta došlo k relapsu v 4. týždni po absolvovaní liečby, 2 pacienti predčasne ukončili liečbu skúšaným liekom a u 1 pacienta chýbali údaje o SVR12.
Icelandic: Einn einstaklingur fékk bakslag eftir meðferðarlok í viku 4, 2 einstaklingar hættu snemma á rannsóknarlyfi og hjá einum vantaði SVR12 gögn.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.8).
Slovak: Vzhľadom na to, že výskyt takéhoto zvýšenia hladín bol 26 % u žien užívajúcich súbežne lieky obsahujúce etinylestradiol, tieto lieky sú kontraindikované s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho.
Icelandic: Þar sem tíðni slíkrar hækkunar var 26% hjá konum sem tóku samhliða lyf sem innihéldu etinýlestradíól má ekki nota slík lyf með Viekirax, með eða án dasabuvirs.
Slovak: Expozícia rilpivirínu je podstatne zvýšená (3-násobne), keď je rilpivirín podávaný v kombinácii s Viekiraxom a dasabuvirom, s následným potenciálom pre predĺženie QT intervalu.
Icelandic: Útsetning fyrir rilpivirini eykst verulega (3-falt) þegar rilpivirin er gefið samhliða Viekirax og dasabuviri, sem getur leitt til hugsanlegrar lengingar QT-bilsins.
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo a preto ho nie je možné odporučiť.
Icelandic: Gjöf Viekirax samhliða öðrum veiruhamlandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð og því ekki hægt að ráðleggja slíkt.
Slovak: 10 pacientov (29,4
Icelandic: Tíu sjúklingar (29,4%) mældust a.m.k.
Slovak: Koncentrácie sirolimu v krvi monitorujte každých 4 až 7 dní, až kým 3 po sebe nasledujúce minimálne hladiny ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Icelandic: Fylgjast skal með þéttni sirolimus í blóði á 4 til 7 daga fresti þar til 3 mælingar í röð sýna stöðuga þéttni sirolimus.
Slovak: Everolimus nie je možné použiť kvôli nedostupnosti vhodných síl lieku pre úpravy dávky.
Icelandic: Ekki er hægt að nota everolimus þar sem hentugur styrkleiki fyrir skammtaaðlögun er ekki fyrir hendi.
Slovak: Očakáva sa: ↑ midazolam alebo triazolam
Icelandic: ↑ midazolam eða triazolam
Slovak: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T
Icelandic: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Slovak: Apalutamid Enzalutamid Mitotán
Icelandic: Apalutamid, enzalutamid
Slovak: Metadón 20-120 mg jedenkrát denne8
Icelandic: ÓPÍÖT Methadon 20-120 mg einu sinni á sólarhring8
Slovak: Priemerná hladina hemoglobínu na začiatku liečby bola 12,1 g/dl a priemerný pokles hemoglobínu na konci liečby u pacientov užívajúcich RBV bol 1,2 g/dl.
Icelandic: Meðalupphafsgildi blóðrauða var 12,1 g/dl og meðallækkun blóðrauða í lok meðferðar hjá þeim sem fengu ribavirin var 1,2 g/dl.
Slovak: Hoci buprenorfín a zolpidem sú tiež metabolizované CYP3A, štúdie liekových interakcií ukazujú, že úprava dávkovania nie je potrebná pri súbežnom podávaní týchto liekov s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho (pozri tabuľku 2).
Icelandic: Þó buprenorphin og zolpidem umbrotni einnig fyrir tilstilli CYP3A, hafa rannsóknir á milliverkunum gefið til kynna að engrar skammtaaðlögunar sé þörf þegar þessi lyf eru gefin samhliða Viekirax, með eða án dasabuvirs (sjá töflu 2).
Slovak: Všeobecné poznámky o liečbe pacientov súbežne infikovaných HIV, vrátane diskusie o rôznych antiretrovírusových režimoch, ktoré možno použiť, pozrite, prosím, v časti 4.4 (Liečba pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV).
Icelandic: Almennar athugasemdir um meðferð sjúklinga sem eru einnig með HIV sýkingu, þ.m.t. umfjöllun um mismunandi veiruhamlandi lyf sem má nota, má sjá í kafla 4.4 (Meðferð sjúklinga sem eru einnig með HIV).
Slovak: Je to protivírusový liek používaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C).
Icelandic: Það er veirueyðandi lyf sem notað er til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (smitsjúkdómur sem hefur áhrif á lifur, af völdum lifrarbólgu
Slovak: 2 mg jednorazová dávka7
Icelandic: 2 mg stakur skammtur7
Slovak: O súbežnom podávaní Viekiraxu s rilpivirínom jedenkrát denne sa má uvažovať len u pacientov bez známeho predĺženia QT intervalu a bez ďalších súbežne podávaných liekov spôsobujúcich predĺženie QT intervalu.
Icelandic: Viekirax og rilpivirins einu sinni á sólarhring skal aðeins íhuga hjá sjúklingum án þekktrar lengingar QT-bils og sem fá ekki samhliðameðferð með lyfjum sem lengja
Slovak: • apalutamid, enzalutamín;
Icelandic: • apalutamid, enzalutamid
Slovak: Ombitasvir Ombitasvir je inhibítorom HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný pre vírusovú replikáciu.
Icelandic: Ombitasvir er HCV NS5A hemill sem er nauðsynlegur fyrir veirueftirmyndun.
Slovak: Viekirax sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Viekirax má ekki nota á meðgöngu eða af konum á barneignaraldri sem ekki nota virka getnaðarvörn.
Slovak: CORAL-I: pacienti predtým neliečení alebo predtým liečení s pegIFN + RBV, najmenej 3 mesiace po transplantácii pečene alebo 12 mesiacov po transplantácii obličiek
Icelandic: CORAL-I: án þess að hafa áður fengið meðferð eða eftir að hafa fengið meðferð með pegIFN+RBV, minnst 3 mánuðir liðnir frá lifrarígræðslu eða 12 mánuðir frá nýrnaígræðslu
Slovak: Klinické skúšania u dospelých v minulosti liečených peginterferónom
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fullorðnum einstaklingum sem höfðu áður fengið meðferð með peginterferoni+ribavirini
Slovak: Takmer celá plazmatická rádioaktivita po podaní jedinej dávky 14C-ritonaviru cestou perorálneho roztoku u ľudí pripadala na nezmenený ritonavir.
Icelandic: Næstum öll geislavirkni í plasma eftir stakan 600 mg skammt af 14C-ritonavir mixtúru hjá mönnum var vegna óbreytts ritonavirs.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdii fázy 3 vyplýva, že vek vyšší alebo nižší o 10 rokov od veku 54 rokov (medián veku v štúdiach fázy 3) by mal viesť k približne 10 % zmene expozícií ombitasviru a <
Icelandic: Út frá greiningu á gögnum um lyfjahvörf úr 3. stigs klínískum rannsóknum, myndi aldurshækkun eða aldurslækkun um 10 ár frá 54 árum (miðgildisaldur í 3. stigs rannsóknunum) leiða af sér u.þ.b. 10% breytingu á útsetningu ombitasvirs og ≤ 20% breytingu á útsetningu paritaprevirs.
Slovak: 0,035/0,25 mg jedenkrát denne
Icelandic: 0,035/0,25 m g einu sinni á sólarhring
Slovak: Viekirax obsahuje liečivá ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Icelandic: Viekirax inniheldur virku efnin ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Slovak: Viekirax a dasabuvir s ribavirínom alebo bez neho boli hodnotené u 68 pacientov s infekciou genotypu 1 s cirhózou alebo bez nej, ktorí mali závažnú poruchu funkcie obličiek alebo ESRD (pozri časť 5.1).
Icelandic: Viekirax og dasabuvir með eða án ribavirins var metið hjá 68 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1 með eða án skorpulifrar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 5.1).
Slovak: Dvojité mutácie, vrátane kombinácií V36LM, F43L, Y56H, Q80K alebo E357K s R155K alebo so substitúciou D168 viedli k zníženiu aktivity paritapreviru o ďalší 2- až 3-násobok vzhľadom k samostatnej substitúcii R155K alebo D168.
Icelandic: Tvöföld afbrigði að meðtöldum samsetningunum V36LM, F43L, Y56H, Q80K eða E357K með R155K eða með D168 skiptihvörfum drógu úr virkni paritaprevirs 2- til 3-falt í viðbót miðað við stök R155K eða D168 skiptihvörf.
Slovak: ↑ darunavir ombitasvir paritaprevir
Icelandic: ↑ darunavir ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Slovak: Abakavir/ lamivudín
Icelandic: Abacavir/ lamivudin
Slovak: Koloidný oxid kremičitý (E 551)
Icelandic: Própýlenglýkól einlárat Sorbítan einlárat Vatnsfrí kísilkvoða (E 551) Natríumstearýl fúmarat
Slovak: HCV genotyp 1a
Icelandic: HCV arfgerð 1a
Slovak: Súbežné podávanie efavirenzu (induktor enzýmov) pre režimy s paritaprevirom /ritonavirom + dasabuvirom malo za následok zvýšenie hladín ALT a v dôsledku toho predčasné ukončenie štúdie.
Icelandic: Samhliðagjöf byggð á efavirenz (ensímvirkir) meðferðaráætlun með paritapreviri/ritonaviri + dasabuviri leiddi til hækkunar á ALAT og því var rannsókninni hætt snemma.
Slovak: Vedľajšie účinky, keď sa užíva Viekirax s dasabuvirom alebo bez neho a s ribavirínom alebo bez neho:
Icelandic: Aukaverkanir þegar Viekirax er tekið með eða án dasabuvirs og með eða án ribavirins:
Slovak: Tabuľka 6. Globálne multicentrické štúdie fázy 3 zamerané na Viekirax a dasabuvir s ribavirínom (RBV) alebo bez neho.
Icelandic: Tafla 6. 3. stigs, alþjóðlegar, fjölsetra rannsóknir sem gerðar voru með Viekirax og dasabuviri, með eða án ribavirins (RBV).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bol podobný ako v predchádzajúcich štúdiách fázy 3 u pacientov bez závažnej poruchy funkcie obličiek, s výnimkou toho, že väčší podiel pacientov potreboval intervenciu v dôsledku zníženia sérového hemoglobínu súvisiaceho s ribavirínom.
Icelandic: Heildaröryggi hjá þeim sem voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi var svipað og sést í fyrri 3. stigs rannsóknum hjá þeim sem voru ekki með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, nema fleiri þurftu á inngripi að halda vegna minnkaðs sermisblóðrauða sem tengist ribavirini.
Slovak: Pacienti majú byť často monitorovaní na potenciálne zmeny vo funkcii obličiek alebo možné nežiaduce reakcie spojené s používaním takrolimu alebo sirolimu.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum með tilliti til breytinga á nýrnastarfsemi eða aukaverkana í tengslum við tacrolimus eða sirolimus.
Slovak: Ak už pacient užíva liek(y) alebo začína užívať nejaký liek počas užívania Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho, v prípade ktorého/ktorých sa predpokladá potenciál pre liekové interakcie, je potrebné zvážiť úpravu dávky súbežne podávaného lieku resp. liekov alebo príslušné klinické monitorovanie (pozri tabuľku 2).
Icelandic: Ef sjúklingur tekur eða er að hefja töku lyfs (lyfja) jafnframt því að fá Viekirax með eða án dasabuvirs, sem búast má við að valdi milliverkun við, skal íhuga skammtaðlögun þeirra lyfja sem gefin eru samhliða eða viðeigandi eftirlit (tafla 2).
Slovak: VF počas liečby
Icelandic: VF á meðferða
Slovak: Zvýšenia hladín ALT neboli zvyčajne spojené so zvýšeniami hladín bilirubínu.
Icelandic: Hækkað ALAT var almennt ekki tengt hækkun á bílirúbíni.
Slovak: GT1b Viekirax a dasabuvir (8 týždňov)
Icelandic: GT1b Viekirax og dasabuvir (8 vikur)
Slovak: % (n/N)
Icelandic: SVR12 % (n/N)
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v anamnéze.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.
Slovak: Prípady zvýšenia hladiny ALT boli asymptomatické a zvyčajne k nim došlo počas prvých 4 týždňov liečby, a to bez súčasného zvýšenia bilirubínu, a k zníženiu došlo približne do dvoch týždňov od začiatku, pričom sa pokračovalo v podávaní Viekiraxu a dasabuviru s ribavirínom alebo bez neho.
Icelandic: Hækkanir ALAT voru einkennalausar og komu vanalega fram á fyrstu 4 vikum meðferðar, án samhliða hækkunar bílirúbíns og lækkaði innan u.þ.b. tveggja vikna frá upphafi hækkunar með áframhaldandi notkun Viekirax og dasabuvirs, með eða án ribavirins.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch mali pacienti v minulosti depresiu, psychiatrické ochorenie a/alebo zneužívali návykové látky, nemožno vylúčiť príčinnú súvislosť s Viekiraxom a s liečbou dasabuvirom alebo bez neho.
Icelandic: Þrátt fyrir að í nokkrum tilvikum hafi verið saga um þunglyndi, geðsjúkdóm og/eða fíkniefnaneyslu, er ekki hægt að útiloka orsakatengsl við Viekirax með eða án dasabuvirs.
Slovak: 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou dosiahlo 97 % SVR), zatiaľ čo u 0,5 % došlo k virologickému prielomu a u 1,2 % pacientov došlo k relapsu po ukončení liečby.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu ráðlagða meðferð voru 97% með SVR í heildina (þar á meðal var 181 einstaklingur með einkennalausa skorpulifur með 97% SVR), jafnframt því að 0,5% fengu fyrstu einkenni af veirufræðilegu ónæmi og 1,2% fengu bakslag eftir meðferð.
Slovak: %), bola upravená dávka ribavirínu v dôsledku zníženia hemoglobínu a u 2,9 % (1/34) bola liečba ribavirínom prerušená.
Icelandic: Hjá 10 af 34 sjúklingum voru ribavirin skammtar aðlagaðir vegna lækkunar blóðrauða og hjá 2,9% (1/34) var gert hlé á notkun ribavirins.
Slovak: U pacientov infikovaných HCV, v porovnaní s pacientmi bez cirhózy, sa hodnota AUC paritapreviru zvýšila 2,2 až 2,4-násobne u pacientov s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A) a 3- až 4-násobne u pacientov s cirhózou Child-Pugh B.
Icelandic: Hjá HCV-sýktum einstaklingum jókst AUC fyrir paritaprevir 2,2- til 2,4-falt hjá sjúklingum með einkennalausa skorpulifur (Child-Pugh A) og 3- til 4-falt hjá þeim sem voru með Child-Pugh B skorpulifur, samanborið við þá sem ekki voru með skorpulifur.
Slovak: Efavirenz/ emtricitabín/ tenofovir dizoproxilfumarát
Icelandic: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir/diso proxil fúmarat mg einu sinni á sólarhring
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kombinácie liekov ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg a ritonavir 100 mg s dasabuvirom 400 mg alebo bez neho boli hodnotené u pacientov s miernou (klírens kreatinínu 60 až 89 ml/min), stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30 až 59 ml/min) a ťažkou (klírens kreatinínu 15 až 29 ml/min) poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Lyfjahvörf samsetningarinnar ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg og ritonavir 100 mg, með eða án dasabuvirs 400 mg, voru metin hjá einstaklingum með væga (CrCl: 60 til 89 ml/mín), í meðallagi alvarlega (CrCl: 30 til 59 ml/mín) og alvarlega (CrCl:
Slovak: Väčšina týchto prípadov zvýšenia hladiny ALT bola prechodná a bola posúdená ako súvisiaca s liečivom.
Icelandic: Meirihluti hækkana ALAT var skammvinnur og metinn sem lyfjatengdur.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Viekirax nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Viekirax hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že ombitasvir, paritaprevir a ritonavir nie sú inhibítormi organických katiónových transportérov (OCT2), organických aniónových transportérov (OAT3) alebo multiliekových a toxíny vylučujúcich proteínov (MATE1 a MATE2K) v klinicky významných koncentráciách.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýna að ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hamla ekki lífræn flutningsprótein katjóna (OCT2), lífræn flutningsprótein anjóna (OAT3) eða MATE1 og MATE2K (multidrug and toxin extrusion proteins) við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Slovak: Mutácie M414T, G554S, S556G, G558R alebo D559G/N v NS5B, ktoré sa objavili počas liečby dasabuvirom,
Icelandic: Afbrigði M414T, G554S, S556G, G558R eða D559G/N af völdum dasabuvir meðferðar í NS5B sáust hjá 34 einstaklingum.
Slovak: Viekirax bez dasabuviru atazanavir
Icelandic: Viekirax án dasabuvirs atazanavir
Slovak: ↑ amlodipín 1,26
Icelandic: ↑ naloxon 1,18
Slovak: Je nutná mimoriadna opatrnosť, aby nedošlo k otehotneniu pacientok alebo partneriek pacientov, keď sa podáva Viekirax v kombinácii s ribavirínom, ďalšie informácie, pozri časť 4.6 a súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Icelandic: Gæta þarf ítrustu varúðar til að forðast að þungun eigi sér stað hjá kvenkyns sjúklingum og kvenkyns mökum karlkyns sjúklinga þegar Viekirax er notað samhliða ribavirini, sjá kafla 4.6 og frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum ribavirins.
Slovak: V časti 1b boli všetci pacienti liečení Viekiraxom a dasabuvirom s ribavirínom počas 12 týždňov.
Icelandic: Í hluta 1b fengu allir einstaklingar Viekirax og dasabuvir ásamt ribavirini í 12 vikur.
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť dôsledkom inhibície CYP3A/efluxových transportérov lopinavirom a vyššou dávkou ritonaviru.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir paritapreviri getur verið vegna hömlunar lopinavirs á CYP3A/ flutningspróteina útflæðis og stærri skammts af ritonaviri.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Viekiraxu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Viekirax hjá börnum undir 18 ára aldri.
Slovak: V prítomnosti ombitasviru boli expozície paritapreviru ovplyvnené len minimálne (zmena v rozsahu 5 % až 27 %), zatiaľ čo expozície dasabuviru sa zvýšili približne o 30 %.
Icelandic: Áhrif ombitasvirs á útsetningu fyrir paritapreviri voru í lágmarki (5% til 27% breyting) á meðan útsetning fyrir dasabuviri jókst um u.þ.b.
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie dasabuviru pravdepodobne dôsledkom inhibície CYP2C8 trimetoprimom
Icelandic: Verkunarháttur: aukning á dasabuviri hugsanlega vegna hömlunar trimethoprims á CYP2C8.
Slovak: ULN* (Stupeň 3) >20 ×
Icelandic: ALAT >5-20 × ULN* (gráða 3) >20 × ULN (gráða 4)
Slovak: 12 - 24 týždňoch liečby.
Icelandic: 12 eða 24 vikur
Slovak: Súbežné podávanie s etinylestradiolom môže zvýšiť riziko zvýšenia ALT (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Samhliðagjöf með etinýlestradíóli getur aukið hættu á hækkun ALAT (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Viekirax, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Icelandic: Hjá sumum sykursýkisjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og Viekirax er hafin.
Slovak: V priebehu klinických skúšaní Viekiraxu a dasabuviru s ribavirínom alebo bez neho sa vyskytli prechodné zvýšenia hladín ALT na viac ako 5-násobok hornej hranice normálnych hodnôt u približne 1 % pacientov (35 z 3039).
Icelandic: á Viekirax og dasabuviri stóð, með eða án ribavirins, kom fram tímabundin hækkun á ALAT sem nam allt að meira en 5-földu gildi eðlilegra efri marka hjá u.þ.b. 1% þátttakenda (35 af 3.039).
Slovak: V časti 1b dosiahlo SVR12 22/22 (100
Icelandic: Í hluta 1b náðu 22/22 (100%) einstaklingar SVR12 (95% CI: 85,1% - 100%).
Slovak: 30 mg jedenkrát denne jednorazová dávka3
Icelandic: 30 mg einu sinni á sólarhring, stakur skammtur3
Slovak: Zvýšenie expozície bolo podobné bez ohľadu na druh jedla (napríklad s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stredným obsahom tuku) alebo kalorickú hodnotu (približne 600 kcal v porovnaní s približne 1000 kcal).
Icelandic: Aukning útsetningar var svipuð óháð fæðutegund (t.d. fiturík fæða samanborið við í meðallagi feita) eða hitaeiningainnihaldi (u.þ.b. 600 hitaeiningar samanborið við u.þ.b. 1.000 hitaeiningar).
Slovak: Pacienti s transplantáciou pečene, bez cirhózy a infekcie GT1 dostávali Viekirax a dasabuvir počas 12 - 24 týždňov s RBV a bez RBV.
Icelandic: Einstaklingar með lifrarígræðslu, án skorpulifrar og sýkingu af arfgerð 1 fengu sjúklingar meðferð með Viekirax og dasabuviri í 12-24 vikur, með og án RBV.
Slovak: Viekirax s dasabuvirom alebo bez neho bol hodnotený aj bez ribavirínu u 18 pacientov infikovaných GT1a a GT4; v týchto skupinách neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky v podobe anémie.
Icelandic: Viekirax með eða án dasabuvirs var einnig metið án ribavirins hjá 18 sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1a og arfgerð 4; engar aukaverkanir blóðleysis sáust hjá þessum einstaklingum.