FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση 200mg celecoxib ως εφάπαξ δόση και 200mg φλουκοναζόλης άπαξ ηµερησίως , που αποτελεί έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2C9, είχε ως αποτέλεσµα µία µέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC της celecoxib ίση µε 60% και 130% αντίστοιχα.
Slovenian: Socasna uporaba enkratnega odmerka 200 mg celekoksiba in 200 mg flukonazola (mocnega zaviralca CYP2C9) enkrat na dan je povzrocila povprecno povecanje Cmax celekoksiba za 60 % in njegove AUC za 130 %.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της celecoxib στο πλάσµα είναι περίπου 100% αυξηµένες σε ηλικιωµένες γυναίκες (>65 ετών).
Slovenian: Pri starejših ženskah (> 65 let) je koncentracija celekoksiba v plazmi za približno 100 % višja.
Greek: Η celecoxib µπορεί να καλύψει τον πυρετό και άλλα συµπτώµατα της φλεγµονής.
Slovenian: Celekoksib lahko prikrije zvišano telesno temperaturo in druge znake vnetja.
Greek: Ωστόσο, κατά τον συνδυασµό των φαρµάκων αυτών θα πρέπει να δίδεται επαρκής προσοχή για τυχόν εµφάνιση τοξικότητας που σχετίζεται µε τη µεθοτρεξάτη.
Slovenian: Vendar je med socasno uporabo teh dveh zdravil priporocljivo ustrezno spremljati toksicne ucinke metotreksata.
Greek: Οι τελικές εκθέσεις των µελετών θα κοινοποιούνται στους αρµοδίους φορείς, µόλις είναι διαθέσιµες.
Slovenian: Zakljucna porocila o študijah bodo posredovana agencijam, ko bodo na voljo.
Greek: [Προς συµπλήρωση από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας µε τη χορήγηση ή την ανανέωση της Άδειας Κυκλοφορίας]
Slovenian: DATUM DOVOLJENJA ZA PROMET Tocka bo dopolnjena s strani imetnika dovoljenja za promet, po izdaji ali podaljšanju odlocbe.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε celecoxib οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα του υποστρώµατος του CYP2D6, δεξτροµεθορφάνη, αυξήθηκαν κατά 136%.
Slovenian: Plazemska koncentracija dekstrometorfana, substrata CYP2D6, se je med zdravljenjem s celekoksibom povecala za okrog 136 %.
Greek: Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Επιδράσεις της celecoxib σε άλλα φάρµακα
Slovenian: Vplivi celekoksiba na druga zdravila
Greek: Ρευµατοειδής αρθρίτιδα: Η αρχική συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 200mg, που λαµβάνεται διηρηµένη σε δύο δόσεις .
Slovenian: Revmatoidni artritis: Priporoceni zacetni dnevni odmerek je 200 mg, ki naj ga bolnik vzame v dveh deljenih odmerkih.
Greek: Η celecoxib απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων.
Slovenian: Ugotavljali so, da se celekoksib izloca v mleko pri podganah.
Greek: Ασθενείς µε ήπιας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια παρουσίασαν µία µέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC της celecoxib ίση µε 53% και 26% αντίστοιχα, σε σύγκριση µε άτοµα µε φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter je bila Cmax celekoksiba v povprecju za 53 % vecja, AUC pa za 26 % vecja kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές η συγχορήγηση της celecoxib 200mg, δύο φορές ηµερησίως, µαζί µε 450mg λιθίου, δύο φορές ηµερησίως, είχε ως αποτέλεσµα µία µέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC του λιθίου ίση µε 16% και 18% αντίστοιχα.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je socasna uporaba 200 mg celekoksiba dvakrat na dan in 450 mg litija dvakrat na dan povzrocila povprecno zvecanje Cmax litija za 16 % in njegove AUC za 18 %.
Greek: Δεδοµένου ότι η celecoxib µεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9, θα πρέπει να χρησιµοποιείται το ήµισυ της συνιστώµενης δόσης σε ασθενείς που λαµβάνουν φλουκοναζόλη.
Slovenian: Celekoksib se pretežno presnavlja s CYP2C9, zato je treba pri bolnikih, ki dobivajo flukonazol, uporabiti le polovicen priporoceni odmerek celekoksiba.
Greek: Για το συνδυασµένο τελικό σηµείο δηλαδή τα επιπλεγµένα και συµπτωµατικά έλκη, η συχνότητα εµφάνισης ήταν σηµαντικά µειωµένη στην οµάδα της celecoxib σε σύγκριση µε την οµάδα των ΜΣΑΦ , µε σχετικό κίνδυνο 0,66, 95 % CI 0,45- 0,97 όχι όµως µεταξύ celecoxib και δικλοφαινάκης.
Slovenian: Glede kombinirane koncne tocke, ki so jo predstavljali zapleteni in simptomatski ulkusi, je bila incidenca v skupini s celekoksibom znacilno manjša kot v skupini z nesteroidnimi antirevmatiki (relativno tveganje 0,66, 95 % IZ 0,45-0,97), ne pa med celekoksibom in diklofenakom.
Greek: Περίπου 7400 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε celecoxib σε ελεγχόµενες µελέτες και από αυτούς 2300 περίπου έλαβαν το φάρµακο για διάστηµα ενός έτους ή και µεγαλύτερο.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih je celekoksib dobivalo približno 7.400 bolnikov; približno 2.300 od teh ga je dobivalo 1 leto ali vec.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα των φαρµάκων που αποτελούν υποστρώµατα του ενζύµου αυτού είναι δυνατόν να αυξηθούν κατά την σύγχρονη χορήγησή τους µε τη celecoxib.
Slovenian: Plazemska koncentracija zdravil, ki so substrati tega encima, se lahko med socasno uporabo s celekoksibom poveca.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκε celecoxib και χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος εµφάνισαν επιπλεγµένα έλκη µε συχνότητα 4 φορές υψηλότερη σε σύγκριση µε όσους έλαβαν µόνο celecoxib.
Slovenian: Med bolniki, ki so hkrati dobivali celekoksib in nizke odmerke acetilsalicilne kisline, je bil delež zapletenih ulkusov 4-krat vecji kot pri uporabnikih celekoksiba samega.
Greek: Οστεοαρθρίτιδα: Η συνήθης συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 200mg, λαµβανόµενη άπαξ ηµερησίως ή διηρηµένη σε δύο δόσεις.
Slovenian: Osteoartroza: Obicajni priporoceni dnevni odmerek je 200 mg, ki naj ga bolnik vzame naenkrat ali v dveh deljenih odmerkih.
Greek: Στην τελευταία αυτή µελέτη, τα όρια της χαµηλότερης συστηµατικής έκθεσης προς το φάρµακο, κατά την οποία παρουσιάστηκε η παραπάνω ανωµαλία σε ένα µόνο πειραµατόζωο, αντιστοιχούν σε επίπεδα 3 φορές µεγαλύτερα της µέγιστης συνιστώµενης ηµερήσιας δόσης επί του ανθρώπου.
Slovenian: V tej raziskavi, v kateri se je pri najmanjši sistemski izpostavljenosti zdravilu ta anomalija pokazala le pri eni eksperimentalni živali, so ocenili, da je mejna vrednost 3x maksimalni priporoceni odmerek za ljudi.
Greek: Οι ασθενείς µε γνωστό ανεπαρκή µεταβολισµό µέσω του ενζύµου CYP2C9 θα πρέπει να λαµβάνουν τη θεραπεία µε προσοχή.
Slovenian: Bolnike, ki so slabi slabi metabolizatorji s CYP2C9, je treba zdraviti previdno.
Greek: Εποµένως ο συνδυασµός πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους.
Slovenian: Zato je treba takšno kombinacijo posebno še pri starejših osebah aplicirati zelo previdno.
Greek: Οι αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν την ίδια ή και µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης σε σχέση προς το εικονικό φάρµακο, ενώ η συχνότητα διακοπής του φαρµάκου λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν 7,1% στους ασθενείς που ελάµβαναν celecoxib και 6,1% στους ασθενείς που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Slovenian: Delež prekinitev zaradi neželenih ucinkov je bil 7,1 % pri bolnikih, ki so dobivali celekoksib, in 6,1 % pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Greek: Η ικανότητα µεταβολισµού του φαρµάκου από ασθενείς µε ήπιας έως µέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια συσχετίζονταν καλύτερα µε τις τιµές της λευκωµατίνης του ορού τους.
Slovenian: Presnovna zmogljivost bolnikov z blago do zmerno okvaro je najbolje korelirala z vrednostjo albumina.
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης στην αντιµετώπιση της φλεγµονής και του πόνου στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα σε 2100 ασθενείς περίπου, κατά τη διάρκεια ελεγχόµενων µε δραστικό και εικονικό φάρµακο δοκιµών διάρκειας µέχρι 24 εβδοµάδων.
Slovenian: Ocenili so ga tudi za zdravljenje vnetja in bolecin pri revmatoidnem artritisu, in sicer pri približno 2.100 bolnikih v preskušanjih, kontroliranih s placebom ali aktivno ucinkovino, ki so trajala do 24 tednov.
Greek: Κλινική πτυχή 2 Υποβολή αναλύσεων αυθόρµητων αναφορών για όλες τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις από την ανάλυση της βάσης δεδοµένων RegiSCAR και περαιτέρω συζήτηση των αποτελεσµάτων µε τον εισηγητή µετά την υποβολή τους.
Slovenian: Da bo predložil analizo spontanih porocil o vseh hudih kožnih reakcijah na podlagi analize podatkov iz zbirke podatkov RegiSCAR, ter da se bo o rezultatih po predložitvi še podrobneje pogovoril s porocevalcem.
Greek: Τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ) µπορεί να µειώσουν τη δράση των διουρητικών και των αντιυπερτασικών φαρµάκων.
Slovenian: NSAID-i lahko poslabšajo ucinek diuretikov in antihipertenzivov.
Greek: H celecoxib µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε µικρές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος αλλά δεν µπορεί να αντικαταστήσει τη χρήση αυτού για λόγους καρδιαγγειακής προφύλαξης.
Slovenian: Celekoksib se lahko uporablja z majhnimi odmerki acetilsalicilne kisline, vendar ni nadomestilo za acetilsalicilno kislino v kardiovaskularni profilaksi.
Greek: Δεν έχει µελετηθεί ο µεταβολισµός του φαρµάκου σε ασθενείς µε βαριάς µορφής ηπατική ανεπάρκεια (λευκωµατίνη ορού <25 g/l), κατά συνέπεια η celecoxib αντενδείκνυται σε αυτή την οµάδα των ασθενών.
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo okvaro jeter (albumin v serumu < 25 g/l) ni bilo in pri teh bolnikih je celekoksib kontraindiciran.
Greek: Ελλάδα
Slovenian: Grcija
Greek: Η σηµαντικά µειωµένη συχνότητα εµφάνισης αυτού του γεγονότος µε τη celecoxib διατηρήθηκε µε ή χωρίς τη χρήση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Slovenian: Incidenca tega ucinka je bila ob celekoksibu znacilno manjša ne glede na uporabo ali neuporabo acetilsalicilne kisline.
Greek: Υπάρχει περαιτέρω αύξηση στον κίνδυνο εµφάνισης γαστρεντερικών ανεπιθύµητων ενεργειών για τη celecoxib (έλκος γαστρεντερικού ή άλλες επιπλοκές από το γαστρεντερικό σύστηµα), όταν η celecoxib συγχορηγείται µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ακόµα και σε χαµηλές δόσεις ).
Slovenian: Nadalje obstaja vecje tveganje za neželene ucinke v prebavilih (razjeda v prebavilih ali drugi zapleti prebavil), kadar se celekoksib uporablja socasno z acetilsalicilno kislino (tudi ce so njeni odmerki majhni).
Greek: 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Slovenian: 5.2 Farmakokineticne lastnosti
Greek: {Εµπορική ή άλλη ονοµασία 200 mg}.
Slovenian: 200 mg na dan.
Greek: Σε ενδοσκοπικές µελέτες διάρκειας 12 εβδοµάδων η celecoxib (100-800 mg ηµερησίως) συσχετίστηκε µε σηµαντικά µειωµένο κίνδυνο για γαστροδωδεκαδακτυλικά έλκη σε σύγκριση µε τη ναπροξένη (1000 mg/ηµερησίως) και την ιβουπροφαίνη (2400 mg/ηµερησίως) .
Slovenian: V dvanajsttedenskih endoskopskih študijah je bilo tveganje za ulkuse na želodcu in dvanajstniku s celekoksibom (100 do 800 mg na dan) znacilno manjše kot z naproksenom (1.000 mg na dan) oz. ibuprofenom (2.400 mg na dan).
Greek: Η φαρµακοκινητική της celecoxib δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, αλλά είναι απίθανο να παρουσιάζει αξιόλογη µεταβολή στους ασθενείς αυτούς.
Slovenian: Farmakokinetika celekoksiba pri bolnikih z okvaro jeter ni raziskana, vendar ni verjetno, da bi bila izrazito spremenjena.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί στατιστικά σηµαντική αναστολή της δράσης της COX-1 (που καθορίζεται από την αναστολή του σχηµατισµού- ex vivo- της θροµβοξάνης Β2 [TxB2]) σε αυτές τις δόσεις σε υγιείς εθελοντές.
Slovenian: V tem obmocju odmerkov pri zdravih prostovoljcih niso ugotovili statisticno znacilnega zavrtja COX-1 (ocenjevanega z zavrtjem tvorbe tromboksana B2 [TxB2] ex vivo).
Greek: Τα δεδοµένα ήταν αντιφατικά σε σύγκριση µε τη δικλοφαινάκη (150 mg/ηµέρα).
Slovenian: V primerjavi z diklofenakom (150 mg na dan) so bili podatki nekonsistentni.
Greek: Οι αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος σε σχέση µε το καρδιαγγειακό σύστηµα µπορούν να συνοψισθούν ως εξής: - προσθήκη δήλωσης ότι η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός εκλεκτικού αναστολέα της COX-2 πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων για κάθε µεµονωµένο ασθενή, - στην παράγραφο που αναφέρεται στη δοσολογία, συνιστάται η χρήση της ελάχιστης αποτελεσµατικής δόσης, για όσο το δυνατόν µικρότερη διάρκεια, καθώς και η συχνή επαναξιολόγηση της ανάγκης για ανακούφιση από τον πόνο,
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu v zvezi s kardiovaskularnim sistemom lahko povzamemo kot sledi: - dodana je izjava, da mora odlocitev o uvedbi selektivnega zaviralca COX-2 temeljiti na vrednotenju celotnega tveganja za posameznega bolnika.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς µε επιβεβαιωµένη µέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια και λευκωµατίνη ορού ίση µε 25-35 g/l, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει µε το ήµισυ της συνιστώµενης δόσης.
Slovenian: Jetrna okvara: Pri bolnikih z ugotovljeno zmerno jetrno okvaro (serumski albumin 25-35 g/l) zacnemo zdravljenje s polovicnim priporocenim odmerkom.
Greek: Pfizer AS Lilleakerveien 2 B 1324 Lysaker Νορβηγία
Slovenian: 1324 Lysaker Norveška
Greek: - των στοιχείων για τη βαλδεκοξίµπη και την παρεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο των µελετών χειρουργικής επέµβασης CABG (αορτοστεφανιαία παράκαµψη µε µόσχευµα) και CABG ΙΙ, τα οποία κατέδειξαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών επεισοδίων στο σκέλος θεραπευτικής αγωγής µε παρεκοξίµπη/βαλδεκοξίµπη σε σύγκριση µε την οµάδα ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο, - των στοιχείων για την ετορικοξίµπη στο πλαίσιο της µελέτης EDGE και σε συγκεντρωτικές αναλύσεις άλλων κλινικών µελετών, από τα οποία προκύπτει συσχετισµός µε υψηλότερο κίνδυνο θροµβώσεων σε σύγκριση µε την ναπροξένη, - των στοιχείων για τη λουµιρακοξίµπη στο πλαίσιο της µελέτης Target, από τα οποία προκύπτει µικρή αύξηση των θροµβωτικών επεισοδίων (ιδίως έµφραγµα του µυοκαρδίου) έναντι της ναπροξένης, το σύνολο των διαθέσιµων στοιχείων καταδεικνύει αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύµητων ενεργειών για την κατηγορία των αναστολέων Cox-2 και συµφωνήθηκε ότι υπάρχει συσχετισµός ανάµεσα στη διάρκεια και τη λαµβανόµενη δόση και στην πιθανότητα εµφάνισης καρδιαγγειακής αντίδρασης.
Slovenian: § po vrednotenju: - novih podatkov, ki jih je za rofekoksib prispevala klinicna raziskava APPROVe in ki kažejo tveganje za tromboticne kardiovaskularne dogodke, - podatkov za celekoksib iz raziskave APC, ki so nakazali povecanje tveganja hudih kardiovaskularnih dogodkov, ki so odvisni od odmerka, - podatkov za valdekoksib in parekoksib iz raziskav CABG (Coronary Artery Bypass Graft) in CABG II, ki kažejo višjo stopnjo hudih kardiovaskularnih tromboembolijskih dogodkov v skupinah bolnikov, ki so se zdravili s parekoksibom/valdekoksibom, v primerjavi s skupino bolnikov, ki je prejemala placebo, - podatkov za etorikoksib iz raziskave EDGE ter analiz združenih podatkov iz drugih klinicnih preizkušanj, ki nakazujejo povezavo z vecjim tveganjem za tromboticne dogodke v primerjavi z naproksenom, - podatkov za lumirakoksib iz raziskave Target, ki nakazujejo majhno povecanje tromboticnih dogodkov (zlasti miokardnega infarkta) v primerjavi z naproksenom,
Greek: Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, µερικές από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσµα το θάνατο, που περιλαµβάνουν αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο Steven-Johnson και τοξική επιδερµική νεκρόλυση, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση µε τη χρήση της celecoxib (βλέπε 4.8).
Slovenian: Z uporabo celekoksiba so bile povezane resne kožne reakcije, nekatere s smrtnim izidom, med njimi eksfoliacijski dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom in toksicna epidermalna nekroliza (glejte poglavje 4.8).
Greek: Κλινική πτυχή 1 Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να διενεργήσει καθολική καρδιαγγγειακή µελέτη για την επιβεβαίωση της µακροχρόνιας καρδιαγγειακής ασφάλειας της σελεκοξίµπης.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel globalno kardiovaskularno študijo za potrditev dolgorocne kardiovaskularne varnosti celekoksiba.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία και αγγειοοίδηµα) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν celecoxib (βλέπε 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali celekoksib, so bile opisane resne preobcutljivostne reakcije (anafilaksija in angioedem) (glejte poglavje 4.8).
Greek: Με βάση προκαταρκτικά δεδοµένα από δύο µελέτες σε ασθενείς µε ορθοκολικούς πολύποδες οι οποίοι ελάµβαναν 400 mg celecoxib ηµερησίως (βλ λήµµα 5.1) το επιπλέον ποσοστό εµφάνισης εµφράγµατος του µυοκαρδίου στα 3 χρόνια σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο ήταν 7 περιστατικά ανά 1000 ασθενείς (ασύνηθες).
Slovenian: Po preliminarnih podatkih ene od dveh študij pri bolnikih s kolorektalnimi polipi, zdravljenih s 400 mg celekoksiba na dan (glejte poglavje 5.1), je bil presežni delež miokardnih infarktov v primerjavi s placebom v 3 letih 7 incidentov na 1000 bolnikov (obcasno).
Greek: Η έναρξη της αντίδρασης λαµβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, µέσα στον πρώτο µήνα θεραπείας.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za te reakcije najvecje kmalu po zacetku zdravljenja: v vecini primerov so reakcije nastopile v prvem mesecu zdravljenja.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
Slovenian: 5.3 Predklinicni podatki o varnosti
Greek: Σε δύο από τις µελέτες διάρκειας 12 εβδοµάδων το ποσοστό των ασθενών µε αποδεδειγµένα ενδοσκοπικά γαστροδωδεκαδακτυλικά έλκη, δεν ήταν σηµαντικά διαφορετικό µεταξύ του εικονικού φαρµάκου και της celecoxib 200 και 400 mg 2 φορές ηµερησίως.
Slovenian: V dveh od teh 12-tedenskih študij se odstotek bolnikov z endoskopsko ugotovljenim ulkusom na želodcu ali dvanajstniku ni znacilno razlikoval med placebom in celekoksibom 200 mg dvakrat na dan oz. 400 mg dvakrat na dan.
Greek: Ασθενείς που παρουσίασαν άσθµα, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδηµα, κνίδωση ή άλλες αντιδράσεις αλλεργικού τύπου µετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ συµπεριλαµβανοµένων των αναστολέων COX-2 (κυκλοοξυγoνάσης-2) .
Slovenian: Bolniki, ki so imeli v preteklosti astmo, akutni rinitis, nosne polipe, angionevrotski edem, urtikarijo ali katero drugo alergicno reakcijo po jemanju acetilsalicilne kisline ali nesteroidnih antirevmatikov.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: POVZETEK TEMELJNIH ZNACILNOSTI ZDRAVILA
Greek: Η celecoxib, όπως και άλλα φάρµακα που αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών, µπορεί να προκαλέσει αδράνεια της µήτρας και πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου κατά το τρίτο τρίµηνο της κύησης.
Slovenian: Tako kot druga zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov, lahko tudi celekoksib v zadnjem trimesecju povzroci inertnost maternice in prezgodnje zaprtje arterioznega duktusa.
Greek: Επιβάρυνση της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας και ιδιαιτέρως καρδιακή δυσλειτουργία είναι περισσότερο πιθανό να συµβεί σε ηλικιωµένους, οι οποίοι πρέπει να βρίσκονται υπό κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση.
Slovenian: Poslabšanje delovanja ledvic ali jeter, še posebej pa moteno delovanje srca so verjetnejši pri starejših bolnikih.
Greek: Αυξηµένος αριθµός σοβαρών καρδιαγγειακών συµβαµάτων, κυρίως έµφραγµα µυοκαρδίου, σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, έχει βρεθεί σε µία µακροχρόνια, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη σε ασθενείς µε Σποραδική Αδενωµατώδη Πολυποδίαση, οι οποίοι έλαβαν αγωγή µε celecoxib σε δόσεις 200 mg δύο φορές την ηµέρα και 400 mg δύο φορές την ηµέρα (βλέπε 5.1).
Slovenian: V primerjavi s placebom, so povecano število nevarnih srcnožilnih dogodkov, v glavnem miokardni infarkt, ugotovili pri dolgotrajni, s placebom nadzirani študiji odkrili, pri osebah s sporadicnimi adenomatoznimi polipi, zdravljenih s celekoksibom, v odmerkih po 200 mg dvakrat dnevno in 400 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Greek: Με βάση συµβατικές µελέτες , γονοτοξικότητας ή καρκινογένεσης, προκύπτει ότι δεν υπάρχει κανένας ειδικός κίνδυνος για τον άνθρωπο εκτός όσων αναφέρθηκαν σε άλλα λήµµατα της Π.Χ.Π.
Slovenian: Na podlagi konvencionalnih raziskav toksicnosti, genotoksicnosti ali kancerogenosti veckratnih odmerkov zdravila menijo, da zdravilo ne pomeni posebnega tveganja za ljudi, t.j.
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδοµένα από δύο άλλες µακροχρόνιες µελέτες δεν έδειξαν σηµαντικά αυξηµένο καρδιαγγειακό κίνδυνο µε celecoxib 200 mg δύο φορές ηµερησίως και 400 mg άπαξ ηµερησίως συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
Slovenian: Preliminarni podatki iz drugih dveh dolgotrajnih študij v primerjavi s placebom niso pokazali znatnega porasta srcnožilnega tveganja pri uporabi celekoksiba v odmerku 200 mg dvakrat na dan in 400 mg QD.
Greek: Η χορήγηση της celecoxib πρέπει να διακόπτεται µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλάβης του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας.
Slovenian: Celekoksib moramo ukiniti ob prvem pojavu kožnega izpušcaja, lezij na sluznicah ali kakršnegakoli drugega znaka preobcutljivosti.
Greek: Συνήθεις µελέτες εµβρυοτοξικότητας απεκάλυψαν την εµφάνιση δοσοεξαρτώµενων συµβαµάτων διαφραγµατοκήλης σε έµβρυα αρουραίων και δυσπλασίες του καρδιαγγειακού συστήµατος σε έµβρυα κουνελιών µετά από συστηµατικές εκθέσεις στο ελεύθερο κλάσµα του φαρµάκου στο πλάσµα, σε δόσεις περίπου 5 φορές υψηλότερες (αρουραίοι) ή 3 φορές υψηλότερες (κουνέλια) από εκείνες που επιτυγχάνονται µετά τη µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση επί του ανθρώπου (400 mg).
Slovenian: Konvencionalne raziskave toksicnosti zdravila za zarodek in plod so pokazale od odmerka odvisno pojavnost hernije diafragme pri podganjih plodih in od odmerka odvisno pojavnost srcnožilnih malformacij pri kuncjih plodih pri sistemski izpostavljenosti prostemu zdravilu, ki je bila približno 5x (podgane) oz. 3x (kunci) višja kot jo dosežemo z maksimalnim priporocenim dnevnim odmerkom za ljudi (400 mg).
Greek: Η celecoxib έχει αξιολογηθεί στην αντιµετώπιση της φλεγµονής και του πόνου στην οστεοαρθρίτιδα του γόνατος και του ισχίου, σε 4200 ασθενείς περίπου, κατά τη διάρκεια ελεγχόµενων µε δραστικό και εικονικό φάρµακο δοκιµών διάρκειας µέχρι 12 εβδοµάδων.
Slovenian: Za zdravljenje vnetja in bolecin pri osteoartritisu kolena in kolka so celekoksib ocenili pri približno 4.200 bolnikih v preskušanjih, kontroliranih s placebom ali aktivno ucinkovino, ki so trajala do 12 tednov.
Greek: Επειδή οι κίνδυνοι για το καρδιαγγειακό σύστηµα µε τη celecoxib µπορεί να αυξηθούν µε τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να χορηγείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική ηµερήσια δόση για τη µικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας .
Slovenian: Ker se tveganje za srcnožilna obolenja pri vecjih odmerkih celekoksiba in daljši izpostavljenosti zdravilu lahko poveca, naj bo trajanje zdravljenja cim krajše, dnevni odmerek panajmanjši, ki je še ucinkovit.
Greek: Συχνές: κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, µετεωρισµός Ασυνήθεις: Δυσκοιλιότητα, ερυγή, γαστρίτιδα, στοµατίτιδα, έµετος, επιδείνωση φλεγµονής του γαστρεντερικού συστήµατος
Slovenian: Pogosti: bolecine v trebuhu, driska, dispepsija, flatulenca Obcasni: zaprtje, spahovanje, gastritis, stomatitis, bruhanje, poslabšanje želodcnocrevesnega vnetja Redki: razjeda na dvanajstniku, želodcu, požiralniku, tankem in debelem crevesju , disfagija, predrtje crevesa, ezofagitis, melena
Greek: Η φαρµακολογική δράση οφείλεται στο µητρικό φάρµακο.
Slovenian: Farmakološko aktivno je maticno zdravilo.
Greek: Η αιµοκάθαρση πιθανώς δεν αποτελεί αποτελεσµατική µέθοδο αποµάκρυνσης του φαρµάκου λόγω της υψηλής δέσµευσής του µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Slovenian: Zaradi velike vezave na beljakovine ni verjetno, da bi bilo zdravilo mogoce ucinkovito odstraniti z dializo.
Greek: Υπάρχει γενετικός πολυµορφισµός του ενζύµου αυτού.
Slovenian: Ta encim kaže genetski polimorfizem.
Greek: Πολύ σπάνιες: γαστρεντερική αιµορραγία, οξεία παγκρεατίτιδα, κολίτιδα/ επιδείνωση κολίτιδας Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:
Slovenian: Zelo redki: gastrointestinalna krvavitev, akutni pankreatitis, kolitis/poslabšanje kolitisa
Greek: Σε µία συνδυασµένη ανάλυση 20 ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών µε διάρκεια πάνω από δύο εβδοµάδες έως 1 έτος σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα ή ρευµατοειδή αρθρίτιδα, το επιπλέον σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο ποσοστό εµφάνισης εµφράγµατος του µυοκαρδίου σε ασθενείς που ελάµβαναν 200 ή 400 mg celecoxib ηµερησίως ήταν 0,7 περιστατικά ανά 1000 ασθενείς (σπάνια) και δεν υπήρχε µεγαλύτερη εµφάνιση των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων.
Slovenian: V kumulativni analizi 20 s placebom kontroliranih študij pri bolnikih z OA in RA, ki so trajale vec kot 2 tedna in do 1 leta, je bil presežni delež miokardnega infarkta pri bolnikih, ki so dobivali 200 mg ali 400 mg celekoksiba na dan, v primerjavi s placebom, 0,7 incidenta na 1000 bolnikov (redko).
Greek: Σύµφωνα µε τις µελέτες που υποβλήθηκαν, όπως και µε τα άλλα ΜΣΑΦ, έχει αποδειχθεί αυξηµένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή άλλων γαστρεντερικών επιπλοκών µε την ταυτόχρονη χορήγηση χαµηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος συγκριτικά µε τη χρήση της celecoxib ως µονοθεραπεία (βλέπε 5.1).
Slovenian: Tako kot za druge nesteroidne antirevmatike, so v predloženih študijah tudi za celekoksib ugotovili, da njegovo socasno uporabo z majhnimi odmerki acetilsalicilne kisline spremlja vecje tveganje za ulkuse in druge zaplete na prebavilih kot uporabo celekoksiba samega (glejte poglavje 5.1)
Greek: 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Slovenian: 5.1 Farmakodinamicne lastnosti