FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norge
Czech: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norway
Danish: 11 g/l aminosyrer og 1,25 mmol/l Ca.
Czech: 11 g/l aminoacida a 1,25 mmol/l Ca.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Danish: Danmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Czech: Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
Danish: 3,36, kaliumchlorid Ph. Eur.
Czech: 3.36, Kalii chloridum Ph. Eur.
Danish: L-Tyrosin Ph.Eur.
Czech: L thyrosinum Ph.Eur.
Danish: 1,1 % aminosyrer
Czech: 1,1% Aminoacida
Danish: 7,5 % (icodextrin)
Czech: 7,5% (icodextrinum)
Danish: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Czech: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
Danish: Luxenborg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Czech: Lucembursko Baxter SA Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Danish: Mælkesyre 139 g Natriumhydroxid 52,25 g Vand til injektion til 100 ml
Czech: 5.380 g Kvantitativní složení Natrii lactas lactic acidum 139g Sodium hydrtoxide 52.25 g, Voda na injekci do 100 ml
Danish: Eur., 0,257, Magnesiumchlorid hexahydrat Ph. Eur.0,152, Natriumlaktat Ph. Eur.
Czech: Eur., 0.257, Magnesii chloridum hexahydricum Ph. Eur.0.152, Natrii lactas Ph. Eur.
Danish: 0,184 g, Magnesiumchlorid hexahydrate Ph.Eur.
Czech: 0.184 g, Magnesii chloridum hexahydricum Ph.Eur.
Danish: Icodextrin 7,5 % w/v, Natriumchlorid Ph. Eur.
Czech: Icodextrinum 7,5% w/v, Natrii chloridum Ph.Eur.
Danish: 6,43, Calciumchlorid dihydrat Ph.
Czech: 6.43, Calcii chloridum dihydricum Ph.
Danish: 0,54 % w/v, Natrium(S)-lactat 0,45 % w/v, Calciumchlorid Ph. Eur.
Czech: 0,54% w/v, natrii(s(-lactas 0,45% w/v, Calcii chloridum Ph.Eur.
Danish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Østrig
Czech: Rakousko Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Danish: 0,595 g, Glycin Ph.Eur.
Czech: 0.595 g, Glycinum Ph.Eur.
Danish: 1,071 g, Calciumchlorid dihydrate Ph.Eur.
Czech: 1.071 g, Calcii chloridum dihydricum Ph.Eur.
Danish: 0,051 g, Natriumlactat Ph.Eur.
Czech: 0.051 g, Natrii lactas Ph.Eur.
Danish: 0,850 g, L-Isoleucin Ph.Eur.
Czech: 0.850 g,L-isoleucinum Ph.Eur.
Danish: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Østrig
Czech: Rakousko Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Danish: 0,951 g, L-Valin Ph.Eur.
Czech: 0.951 g, L-valinum Ph.Eur.
Danish: 75.00 g/l Icodextrin
Czech: 75.00 g/l Icodextrinum
Danish: 1,020 g, L-Lysin hydrochlorid Ph.Eur.
Czech: 1.020g, L-lisini hydrochloridum Ph.Eur.
Danish: Infusionsvæske, opløsning
Czech: Infuzní roztok
Danish: % w/v
Czech: Extraneal w/v
Danish: 4,480 g, Natriumchlorid Ph. Eur.
Czech: 4.480 g, Natrii chloridum Ph.Eur.
Danish: 75 g/l icodextrin
Czech: 75 g/l Icodextrinum
Danish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0,03 % w/v; tryptofan 0,027 % w/v; phenylalanin 0,057 % w/v; threonin 0,064 % w/v; Lserin 0,051 % w/v; L-prolin 0,058 % w/v; glycin 0,051 % w/v; Lalanin 0,095 % w/v; valin 0,139 % w/v; methionin 0,085 % w/v; isoleucin 0,085 % w/v; leucin 0,102 % w/v; lysin 0,095 % w/v; histidin 0,071 % w/v; arginin 0,107 % w/v; calciumchlorid 0,018 % w/v; magnesiumchlorid 0,005 % w/v; natriumchlorid 0,538 % w/v; natrium-s-lactate 0,448 % w/v
Czech: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosinum 0.03%w/v; tryptophanum 0.027%w/v; phenylalaninum 0.057%w/v; threoninum 0.064%w/v; L-serinum 0.051%w/v; L-prolinum 0.058%w/v; glycinum 0.051%w/v; L-alaninum 0.095%w/v; valinum 0.139%w/v; methioninum 0.085%w/v; isoleucinum 0.085%w/v; leucinum 0.102%w/v; lysinum 0.095%w/v; histidinum 0/071%w/v; argininum 0.107%w/v; calcii chloridum 0.018%w/v; magnesii chloridum 0.005%w/v; natrii chloridum 0.538%w/v; natrii s lactas 0.448%w/v
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, England
Czech: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
Danish: Vandfrit glucose Ph.Eur.
Czech: Glucosum Ph.Eur.
Danish: 0,270 g, L-Phenylalanin Ph.Eur.
Czech: 0.270g, Lphenylalaninum Ph.Eur.
Danish: 1,393 g, L-Methionin Ph.Eur.
Czech: 1.393g, Lmethioninum Ph.Eur.
Danish: England
Czech: United Kingdom
Danish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE England
Czech: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Danish: 0,510 g, L-Prolin Ph.Eur.
Czech: 0.510 g, L-prolinum Ph.Eur.
Danish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, ENGLAND
Czech: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, UK
Danish: Infusionsvæske, opløsning intravenøs anvendelse
Czech: Intraarterialní podání, Intravenózní podání
Danish: England Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Czech: Velká Británie Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE England
Czech: Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Danish: England Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Czech: Velká Británie Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Danish: 0,510 g, L-Alanin Ph.Eur.
Czech: 0.510g, L- alaninum Ph.Eur.
Danish: 0,538 % w/v natriumlaktat Ph.Eur.
Czech: 0,538% w/v, Natrii lactas Ph.Eur.
Danish: 22,7 g/l glucose anhydrat
Czech: 22.7 g/l glucosum
Danish: Dianeal PD4 (glEnglandoza 3,86%).
Czech: Dianeal PD4 (glukoza 3,86%).
Danish: 0,39 % w/v calciumchlorid Ph.Eur.
Czech: 0,39% w/v, Calcii chloridum Ph.Eur.
Danish: 3,86 % w/v eller glucose monohydrat Ph.Eur.
Czech: 3,86% w(/v nebo Glucosum monohydricum Ph.Eur.
Danish: 0,448 % w/v calciumchlorid Ph.Eur.
Czech: 0,448% w/v, Calcii chloridum Ph.Eur.
Danish: 3542 CE Utrecht Nederlandene
Czech: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukose anhydrat
Czech: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodý glukózový
Danish: Bulgarien BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenien
Czech: Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenien
Czech: Slovinsko Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Danish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenien
Czech: Slovinsko Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Danish: Samlet set skal der tages højde for følgende:
Czech: Celkově je třeba vzít v úvahu tyto skutečnosti:
Danish: Produktionsanlægget i Singapore blev kun anvendt én gang og blev ikke længere betragtet som et alternativ.
Czech: Singapurský výrobní podnik byl použit pouze jednou a poté se již nepovažoval za alternativu.
Danish: CHMP gennemgik alle de tilgængelige data for hvert af de fire pågældende produktionssteder.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje pro každé ze čtyř dotčených míst.
Danish: - De aktuelle minimumsstandarder for kritiske procesparametre og begrænsninger for f.eks. terminalsterilisering skal evalueres og forbedres i overensstemmelse med proceskapaciteter og bedste praksis.
Czech: -Stávající minimální standardy pro kritické parametry postupu a limitní hodnoty, např. pro sterilizaci v konečném obalu, by se měly přezkoumat a zlepšit v souladu s možnostmi postupu a osvědčenými postupy.
Danish: - Alle udgangsmaterialer (herunder hjælpestoffer) skal være genstand for en tilfredsstillende rutinekontrol af mikrobiel kontaminering og, medmindre andet er begrundet, test for endotoksin.
Czech: - Všechny výchozí materiály (včetně pomocných látek) by měly projít uspokojivou rutinní kontrolou mikrobiální kontaminace a, vyjma zdůvodněných případů, testováním na přítomnost endotoxinů.
Danish: Nærværende udtalelse er den første i en række sammenhængende udtalelser, som efterfølgende kan resultere i et krav om yderligere foranstaltninger for de produktionssteder, der er genstand for denne udtalelse.
Czech: Současné stanovisko je prvním ze série vzájemně souvisejících stanovisek, která mohou následně vést k dalším opatřením požadovaným pro výrobní místa, jichž se současné stanovisko týká.
Danish: De betingelser, der berører markedsføringstilladelserne, fremgår af udtalelsens bilag IV.
Czech: Podmínky týkající se rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV tohoto stanoviska.
Danish: Der skal således indføres en mere følsom kinetisk, turbidimetrisk LAL-metode (limulus amøbocyt lysat) til test for endotoksin, og den fuldstændige beskrivelse af fremstillingsprocesserne for alle produktionssteder skal indsendes igen sammen med en kritisk gennemgang.
Czech: Proto by se měla zavést citlivější kinetická turbidimetrická metoda Limulus Amebocyte Lysate (LAL) na testování přítomnosti endotoxinů a měl by se znovu předložit úplný popis výrobních postupů na všech výrobních místech spolu s kritickým zhodnocením.
Danish: Følgelig skal specifikationerne for de fyldte beholderes mikrobielle belastning ligeledes harmoniseres.
Czech: Následně by se měly také sjednotit specifikace biologické zátěže naplněných obalů.
Danish: Der kan kræves yderligere foranstaltninger efterfølgende for disse produktionssteder, men de kan ikke identificeres, så længe den igangværende procedure i henhold til artikel 31 ikke er afsluttet.
Czech: Následně mohou být požadována další opatření pro tato výrobní místa, avšak až do vyvození závěru právě probíhajícího postupu podle článku 31 nelze tato opatření stanovit.
Danish: Disse dialysevæsker blev således importeret fra Canada, Singapore, Tyrkiet og USA.
Czech: Tyto roztoky k dialýze proto byly dovezeny z Kanady, Singapuru, Turecka a USA.
Danish: Sterilisationsprocessen skal valideres på ny ved hjælp af biologiske indikatorer i henhold til Den Europæiske Farmakopé.
Czech: Postup sterilizace by se měl znovu ověřit s použitím biologických indikátorů, jak vyžaduje Evropský lékopis.
Danish: De nødvendige datapakker til støtte for medtagelsen af et yderligere produktionssted i Europa (Polen), som forventes snart at blive fuldt operationelt, blev ligeledes fremskyndet.
Czech: Také byly urychleně předloženy nezbytné soubory údajů na podporu začlenění jednoho dalšího výrobního místa nacházejícího se v Evropě (Polsko), které by mělo v nejbližší době zahájit plný provoz.
Danish: De sagkyndige personer skal navnlig erklære, at de aktive stoffer fremstilles i overensstemmelse med EU's krav til god fremstillingspraksis (GMP).
Czech: Kvalifikované osoby musí být zejména přesvědčeny, že jsou léčivé látky vyráběny v souladu s požadavky správné výrobní praxe EU.
Danish: CHMP's koordinerede gennemgang af betingelserne vil muliggøre hensigtsmæssige, harmoniske justeringer med en minimal indvirkning på leveringen af PD-væsker til EU's marked.
Czech: Koordinovaný přezkum podmínek výborem CHMP umožní provést vhodné jednotné úpravy s minimálním dopadem na dodávku roztoků k peritoneální dialýze na trh EU.
Danish: Terminalsterilisering skal udtrykkes som en minimumseksponeringstid for en minimumstemperatur i henhold til Den Europæiske Farmakopé og skal harmoniseres på alle berørte produktionssteder.
Czech: Sterilizace v konečném obalu musí být vyjádřena jako minimální čas expozice nejmenší teplotě podle Evropského lékopisu a měla by být na všech zúčastněných místech sjednocena.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af medtagelsen af yderligere produktionssteder i de eksisterende tilladelser for dialysevæsker (Dianeal, Extraneal og Nutrineal) fremstillet af Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení ohledně začlenění dalších výrobních míst do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k dialýze (Dianeal, Extraneal a Nutrineal) vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi (viz příloha I)
Danish: Idet alle data til afslutningen af den igangværende vurderingsprocedure i henhold til artikel 31 ikke er tilgængelige, er der blevet anvendt en trinvis tilgang til vurderingen, som har ført til, at CHMP har vedtaget de følgende udtalelser.
Czech: Poněvadž nejsou dostupné veškeré údaje k dokončení probíhajícího postupu podle článku 31, provádí se postupné hodnocení, v důsledku čehož výbor CHMP přijímá stanoviska postupně.
Danish: Navnlig peritonealdialysevæskerne (PD) Dianeal, Extraneal og Nutrineal blev berørt af denne procedure.
Czech: Tento postup se týkal zejména přípravků k peritoneální dialýze Dianeal, Extraneal a Nutrineal.
Danish: I betragtning af sandsynligheden af længerevarende brug af store mængder ikke-godkendte (importerede) PD-væsker på EU's marked og for at sikre en fortsat levering af godkendte lægemidler til EU blev de nødvendige datapakker til støtte for medtagelsen af yderligere produktionssteder fremskyndet med den igangværende indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31.
Czech: Při zvážení pravděpodobnosti dlouhodobého užívání velkého množství neregistrovaných (dovážených) roztoků k peritoneální dialýze na trhu EU a za účelem zajištění nepřetržité dodávky schválených léčivých přípravků do EU byly v rámci probíhajícího postupu přezkoumání podle článku 31 urychleně předloženy nezbytné soubory údajů na podporu začlenění dalších výrobních míst.
Danish: Desuden kan udtalelsen om Castlebar-produktionsstedet endnu ikke færdiggøres på nuværende tidspunkt, eftersom der stadig er spørgsmål, som indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har løst.
Czech: Dále nemůže být v této fázi dokončeno stanovisko týkající se výrobního místa Castlebar, neboť držitel rozhodnutí o registraci musí stále ještě vyřešit některé otázky.
Danish: - Vand til injektionsvæsker og andre hjælpestoffer skal være i fuldstændig overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Farmakopé, hvis relevant.
Czech: - Voda na injekce a další pomocné látky by měly případně plně vyhovovat požadavkům Evropského lékopisu.
Danish: CHMP anser det for at være af yderste vigtighed at sørge for en koordineret gennemgang af de betingelser, der nu er identificeret for produktionsstederne i Canada, Polen og Tyrkiet.
Czech: Výbor CHMP považuje za velice důležité, aby se zachovala koordinace při přezkoumávání nyní stanovených podmínek pro výrobní místa v Kanadě, Polsku a Turecku.
Danish: I betragtning af de alvorlige forsyningsbegrænsninger for Dianeal, Extraneal og Nutrineal samt risikoen ved at lade patienter skifte til alternative PD-løsninger eller -behandlinger var CHMP af den opfattelse, at man burde prioritere brugen af tilsvarende lægemidler fremstillet af Baxter på andre produktionssteder uden for EØS (Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde).
Czech: S ohledem na závažná omezení zásob přípravků Dianeal, Extraneal a Nutrineal a na riziko plynoucí z převedení pacientů na alternativní roztoky k peritoneální dialýze nebo terapie, výbor CHMP usoudil, že by se mělo upřednostnit použití srovnatelných přípravků vyráběných společností Baxter na alternativních výrobních místech mimo EHP (Evropský hospodářský prostor).
Danish: - Alle lægemiddelstoffer skal støttes af master files eller passende data om de aktive stoffer og være i overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Farmakopé.
Czech: - Všechny léčivé látky by měly být podpořeny základními dokumenty o léčivé látce nebo vhodnými údaji a měly by splňovat požadavky Evropského lékopisu.
Danish: • Det var nødvendigt at gøre uberørte batcher af peritonealdialysevæsker tilgængelige for patienter i hele EU hurtigst muligt, og derfor prioriterede man andre PD-væsker fremstillet af Baxter på andre produktionssteder uden for EØS (Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde).
Czech: • bylo zapotřebí poskytnout pacientům v celé EU v co nejkratším časovém rámci nekontaminované šarže roztoků k peritoneální dialýze, a proto byly upřednostněny alternativní roztoky k peritoneální dialýze vyráběné společností Baxter na alternativních výrobních místech mimo EHP (Evropský hospodářský prostor),
Danish: • Gennemgangen af de problemer, der blev identificeret i Castlebar, er endnu ikke afsluttet, og der frigives ikke peritonealdialysevæsker fra dette produktionsanlæg, som er hovedindehaveren af markedsføringstilladelsens leverandør i Europa.
Czech: • přezkum záležitostí zjištěných v Castlebaru právě probíhá a roztoky k peritoneální dialýze nejsou z tohoto výrobního podniku, který je hlavním dodavatelem pro držitele rozhodnutí o registraci v Evropě, propouštěny,
Danish: På dette stadium af vurderingsproceduren i henhold til artikel 31 er der tilstrækkelige data tilgængelige til at anbefale en ændring af markedsføringstilladelserne, der består i medtagelsen af Canada, Polen og Tyrkiet som yderligere produktionssteder, eftersom der ikke blev identificeret nogen større kvalitetsproblemer på disse produktionssteder.
Czech: V této fázi postupu přezkoumání podle článku 31 jsou k dispozici dostatečné údaje k doporučení změny rozhodnutí o registraci ve smyslu začlenění Kanady, Polska a Turecka jako dalších výrobních míst, neboť na těchto místech nebyly zjištěny žádné závažnější problémy týkající se kvality.
Danish: Gennemgangen af de problemer, der blev identificeret i Castlebar, og afbrydelsen af leveringerne fra dette produktionssted gjorde det nødvendigt at godkende yderligere produktionssteder for at sikre leveringerne af PD-væsker i Europa.
Czech: Přezkum záležitostí zjištěných na výrobním místě Castlebar a přerušení dodávek z tohoto místa vedly k potřebě schválit další výrobní místa, aby se zajistila dodávka roztoků k peritoneální dialýze v Evropě.
Danish: I betragtning af disse lægemidlers vigtighed var det nødvendigt at gøre uberørte batcher af PD-væsker tilgængelige for patienter i hele EU hurtigst muligt, og derfor ledte man efter alternativer.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o velmi důležité léčivé přípravky, musely se pacientům v celé EU poskytnout v co nejkratším časovém rámci nekontaminované šarže roztoků k peritoneální dialýze, a hledaly se proto alternativy.
Danish: Mens man afventer afslutningen på den igangværende procedure i henhold til artikel 31, forventes det, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer den viden, man har fået fra fundene i Castlebar, på alle sine produktionssteder for at garantere en sikker lægemiddelforsyning.
Czech: Během očekávání závěru právě probíhajícího postupu podle článku 31 se předpokládá, že držitel rozhodnutí o registraci zavede na všech svých výrobních místech opatření, ke kterým dospěl na základě nálezů v Castlebaru, aby zajistil bezpečnou dodávku přípravku.
Danish: I lyset af den nuværende usikkerhed omkring hovedårsagen og den kommende genoptagelse af levering fra Castlebar tog tilføjelsen af produktionssteder i markedsføringstilladelserne sigte på at afhjælpe kommende leveringsproblemer for PD-væsker i Europa ved at sikre, at der er tilstrækkeligt med PDvæsker tilgængelige.
Czech: S ohledem na současnou nejistotu panující ohledně hlavní příčiny problému a budoucího obnovení dodávek z Castlebaru mělo přidání výrobních míst do rozhodnutí o registraci za cíl zmírnit budoucí problémy se zásobami roztoků k peritoneální dialýze v Evropě a zajistit, aby byl k dispozici dostatek těchto roztoků.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for tilføjelsen af tre produktionssteder til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne fremlagt af EMA
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění přidání tří výrobních míst k rozhodnutí o registraci a potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích předkládané agenturou EMA
Danish: • CHMP er af den opfattelse, at der er tilstrækkelige kvalitetsdata tilgængelige til at anbefale medtagelsen af produktionssteder i Canada, Polen og Tyrkiet i de eksisterende markedsføringstilladelser for peritonealdialysevæsker.
Czech: • výbor CHMP soudí, že jsou k dispozici dostatečné údaje o kvalitě, aby bylo možno doporučit začlenění výrobních míst nacházejících se v Kanadě, Polsku a Turecku do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k peritoneální dialýze,
Danish: • CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for dialysevæsker fremstillet i Castlebar af Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder.
Czech: • výbor CHMP vzal v potaz postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro roztoky k dialýze vyráběné v Castlebaru skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi,
Danish: Europa-Kommissionen indledte en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, efter rapporterne om resultater uden for specifikationsområdet for endotoksiner i dialysevæsker fremstillet i Castlebar af Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder.
Czech: Evropská komise zahájila postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, poté co byly v roztocích k dialýze vyráběných v Castlebaru skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi hlášeny výsledky pro endotoxiny, které nesplňovaly specifikace.
Danish: Der har eksisteret en harmoniseret europæisk tilgang til leveringen, siden problemet blev identificeret i Castlebar, og proceduren i henhold til artikel 31 fortsætter, indtil de udestående spørgsmål er blevet løst.
Czech: Od okamžiku zjištění znepokojivé skutečnosti v Castlebaru byl zaveden sjednocený evropský přístup a nadále pokračuje postup podle článku 31, v rámci kterého se očekává rozhodnutí týkající se nevyřešených otázek.
Danish: Begrundelser for tilføjelsen af tre produktionssteder til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne
Czech: Zdůvodnění přidání tří výrobních míst do rozhodnutí o registraci a potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích
Danish: De tilgængelige data til støtte for medtagelsen af de produktionssteder, som lægemidlerne i øjeblikket importeres fra (Canada, Tyrkiet og USA), i de eksisterende marketingstilladelser for PD-væsker blev fremlagt.
Czech: Byly předloženy dostupné údaje na podporu začlenění míst, ze kterých se v současnosti přípravky dováží (Kanada, Turecko a USA), do stávajících rozhodnutí o registraci pro tyto roztoky k peritoneální dialýze.
Danish: Med forbehold af den igangværende procedure i henhold til artikel 31 er CHMP af den opfattelse, at der er tilstrækkeligt med information tilgængelig til at afgive den første udtalelse i denne procedure i henhold til artikel 31, hvor det anbefales, at produktionsstederne i Canada, Polen og Tyrkiet medtages i de eksisterende markedsføringstilladelser for PD-væsker på de betingelser, der fremgår af bilag IV.
Czech: Proto, aniž je dotčen probíhající postup podle článku 31, výbor CHMP usuzuje, že jsou k dispozici dostatečné informace pro vydání prvního stanoviska v tomto postupu podle článku 31, které doporučuje přidat výrobní místa v Kanadě, Polsku a Turecku do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k peritoneální dialýze, pod podmínkou že jsou splněny podmínky uvedené v příloze IV.
Danish: For at imødekomme efterspørgslen blev den hidtil usete import af PD-væsker fra Canada, Tyrkiet og USA forøget.
Czech: Aby se splnily požadavky kladené na zásoby, zvýšil se tento zcela nový dovoz roztoků k peritoneální dialýze z Kanady, Turecka a USA.
Danish: Som det er nu, er den tilgængelige information om USA-produktionsstedet utilstrækkelig til at konkludere, at det skal medtages.
Czech: Dostupné informace o výrobním místě v USA v současnosti nestačí k vyvození závěru ohledně jeho přidání, neboť se dosud čeká na výsledky nedávné inspekce provedené na tomto místě.
Danish: En standarderklæring fra en sagkyndig person skal gælde for alle lægemidler, der frigives på betingelserne i EU-markedsføringstilladelser.
Czech: Pro všechny přípravky uvolňované za podmínek rozhodnutí o registraci v EU by se mělo uplatňovat uvolnění kvalifikovanou osobou.
Danish: anbefaler CHMP ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne, hvad angår tilføjelsen af tre produktionssteder (Canada, Polen og Tyrkiet), og for hvilke de relevante ændringer af punkterne i produktresuméerne og indlægssedlerne fremgår af bilag III for dialysevæsker fremstillet af Baxterkoncernen og tilknyttede virksomheder (se bilag I).
Czech: výbor CHMP doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro roztoky k dialýze vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi (viz příloha I) ve smyslu přidání tří výrobních míst (Kanady, Turecka a Polska).
Danish: To oprindelige udtalelser blev afgivet.
Czech: Byla vydána dvě počáteční stanoviska.