FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In general, patients are initiated on the same number of basal units.
Bulgarian: Като цяло пациентите започват със същия брой единици, както базалния инсулин.
English: Ryzodeg should be used with special caution in children 2 to 5 years old.
Bulgarian: Ryzodeg трябва да се използва със специално внимание при деца от 2 до 5-годишна възраст.
English: Warning signs of too high blood sugar - these normally appear gradually:
Bulgarian: Предупредителни признаци за прекалено висока кръвна захар - те обикновено се появяват постепенно:
English: Ryzodeg should be used with special caution in children 2 to 5 years old because data from the clinical trial indicate that there may be a higher risk for severe hypoglycaemia in children in this age group (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Ryzodeg трябва да се използва със специално внимание при деца от 2 до 5-годишна възраст, тъй като данните от клинично изпитване показват, че може да има по-висок риск от тежка хипогликемия при деца в тази възрастова група (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
English: Results from subgroup analyses (e.g. sex, diabetes duration, CV risk group and previous insulin regimen) were aligned with the primary analysis.
Bulgarian: Резултатите от подгруповите анализи (напр. пол, продължителност на диабета, група със СС риск и предходен инсулинов режим) са в съответствие с първичния анализ.
English: The pharmacokinetic profile for insulin aspart appears 14 minutes after injection with a peak concentration after 72 minutes.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил за инсулин аспарт се появява 14 минути след инжекцията, като пиковата концентрация се достига след 72 минути.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: • Get medical help straight away.
Bulgarian: • Веднага потърсете медицинска помощ.
English: Patients should not take an extra dose to make up for a missed dose.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат допълнителна доза, за да компенсират пропуснатата такава.
English: 1 x 3 mL + 7 NovoFine needles 1 x 3 mL + 7 NovoTwist needles 5 x 3 mL
Bulgarian: 1 x 3 ml + 7 игли NovoFine 1 x 3 ml + 7 игли NovoTwist 5 x 3 ml
English: If no drop appears, you will not inject any insulin, even though the dose counter may move.
Bulgarian: Ако не се появи капка, вие няма да си инжектирате никакъв инсулин, въпреки че броячът на дозата може да помръдне.
English: When your pen contains less than 80 units, the dose counter stops at the number of units left.
Bulgarian: Когато писалката Ви съдържа по-малко от 80 единици, броячът на дозата спира на броя останали единици.
English: Insulin aspart has a low binding to plasma proteins (<10%), similar to that seen with regular human insulin.
Bulgarian: Инсулин аспарт е с ниска степен на свързване с плазмените протеини (<10%), подобно на това, което се наблюдава с обикновения човешки инсулин.
English: There are no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of Ryzodeg between elderly and younger adult patients, between races or between healthy subjects and patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на Ryzodeg между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти, между расите или между здрави индивиди и пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
English: Total exposure and peak concentration of insulin aspart were higher in children than in adults and were similar for adolescents and adults.
Bulgarian: Общата експозиция и пиковата концентрация на инсулин аспарт са по-високи при деца, отколкото при възрастни и са подобни за юноши и възрастни.
English: Before you use Ryzodeg for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Bulgarian: Преди да използвате Ryzodeg за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще ви покажат как да го използвате.
English: The recommended starting dose of Ryzodeg is 60-70% of the total daily insulin requirements.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Ryzodeg е 60-70% от общата дневна нужда от инсулин.
English: When using Ryzodeg once-daily, changing to twice daily should be considered when higher doses are needed, e.g. to avoid hypoglycaemia.
Bulgarian: Когато Ryzodeg се използва веднъж дневно, преминаването към употреба два пъти дневно трябва да се обмисли, когато са необходими повисоки дози, напр. за да се избегне хипогликемия.
English: The half-life after subcutaneous administration of Ryzodeg is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Bulgarian: Полуживотът след подкожно приложение на Ryzodeg се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан.
English: The total and maximum glucose-lowering effects of Ryzodeg increase linearly with increasing doses.
Bulgarian: Общият и максималният глюкозопонижаващ ефект на Ryzodeg се увеличават линейно с увеличаване на дозите.
English: This medicinal product can be used in adolescents and children from the age of 2 years (see section 5.1).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да се използва при юноши и деца от 2-годишна възраст нагоре (вж. точка 5.1).
English: It is not known if Ryzodeg affects the baby in pregnancy or during breast-feeding.
Bulgarian: Не е известно дали Ryzodeg оказва влияние върху бебето по време на бременността или по време на кърмене.
English: As with other basal insulin products or insulin products with a basal component, the prolonged effect of Ryzodeg may delay recovery from hypoglycaemia.
Bulgarian: Както и при други базални инсулинови продукти или инсулинови продукти с базален компонент, удълженият ефект на Ryzodeg може да забави възстановяването от хипогликемията.
English: This did not meet the pre-specified non-inferiority margin of 0.4% [0.18 (-0.04; 0.41)].
Bulgarian: Така не се постига предварително заложената граница за не по-малка ефикасност от 0,4% [0,18 (-0,04; 0,41)].
English: In children, extra care should be taken to match insulin doses with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: При деца трябва да се обърне допълнително внимание за постигане на съответствие на инсулиновите дози с приема на храна и физическата активност, за да се намали рискът от хипогликемия.
English: The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of >99% in human plasma.
Bulgarian: Афинитетът на инсулин деглудек към серумния албумин съответства на свързване на плазмен протеин от >99% в човешката плазма.
English: It helps your body reduce your blood sugar level.
Bulgarian: Той помага на организма Ви да намали нивото на кръвната захар.
English: • If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for insulin.
Bulgarian: Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като промяна в диетата може да доведе до промяна в нуждата
English: • if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Ryzodeg').
Bulgarian: ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5 „Как да съхранявате Ryzodeg”)
English: • if you are allergic to insulin degludec, insulin aspart or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към инсулин деглудек, инсулин аспарт или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Do not use Ryzodeg
Bulgarian: Не използвайте Ryzodeg
English: At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with insulin degludec and insulin glargine.
Bulgarian: HbA1c е 8,4% в двете групи, а след две години HbA1c е 7,5%, както при инсулин деглудек, така и при инсулин гларжин.
English: Therefore, the requirement for patients to self-inject is that they can read the dose counter on the pen.
Bulgarian: Ето защо, изискването за пациенти, които се инжектират самостоятелно, е да могат да разчитат брояча на дозата на писалката.
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Bulgarian: В редки случаи наличието на такива инсулинови антитела може да наложи промяна на инсулиновата доза, за да се коригира склонността към хипер- или хипогликемия.
English: Insulins and analogues for injection, intermediateor long-acting combined with fast-acting, ATC code: A10AD06.
Bulgarian: Инсулини и аналози за инжектиране, интермедиерни или дългодействащи, комбинирани с бързодействащи, АТС код: A10AD06.
English: If the dose counter stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
Bulgarian: Ако броячът на дозата спре, преди да се върне на 0, не е била инжектирана цялата доза, което може да доведе до прекалено високо ниво на кръвната захар.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ryzodeg.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ryzodeg.
English: • Ensuring you use the right type of insulin - always check the insulin label before each injection to avoid accidentally confusing Ryzodeg with other insulin products.
Bulgarian: подсигуряване, че използвате правилния тип инсулин - винаги проверявайте етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване на Ryzodeg с други инсулинови продукти.
English: Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the elderly and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Bulgarian: Според резултати от клинични изпитвания честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, не показват някакви различия спрямо по-големия опит в общата популация.
English: Steady state will occur after 2-3 days of dose administration.
Bulgarian: Стационарно състояние ще се постигне след 2-3 дни на приложение на съответни дози.
English: If you forget a dose, inject the missed dose with your next large meal on that day and thereafter resume your usual dosing schedule.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, инжектирайте пропуснатата доза със следващото основно хранене през този ден и след това продължете обичайната си схема на прилагане.
English: You can carry your Ryzodeg cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
Bulgarian: Може да носите Вашия патрон Ryzodeg (Penfill) със себе си и да го съхранявате на стайна температура (не повече от 30°С) до 4 седмици.
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Ryzodeg and other insulin products.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между Ryzodeg и други инсулинови продукти.
English: • Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
Bulgarian: Не излагайте Вашата писалка на прах, мръсотия или на въздействието на течности.
English: Patients switching from basal/bolus insulin therapy to Ryzodeg will need to convert their dose based on individual needs.
Bulgarian: Пациенти, които преминават от базално/болусна инсулинова терапия на Ryzodeg ще трябва да променят дозата си въз основа на индивидуалните нужди.
English: • Make sure you can see the dose counter.
Bulgarian: Уверете се, че може да виждате брояча на дозата.
English: Do not use the insulin scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen.
Bulgarian: Не използвайте скалата на инсулина, тъй като тя показва само приблизително колко инсулин е останал в писалката Ви.
English: Pregnancy There is no clinical experience with the use of this medicinal product in pregnant women.
Bulgarian: Няма клиничен опит във връзка с употреба на този лекарствен продукт при бременни жени.
English: Before you use Ryzodeg for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
Bulgarian: Преди да използвате Ryzodeg за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще ви покажат как да използвате предварително напълнената писалка.
English: Ryzodeg has been administered to children and adolescents up to 18 years of age for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Bulgarian: Ryzodeg е прилаган на деца и юноши до 18 годишна възраст за изследване на фармакокинетичните свойства (вж. точка 5.2).
English: Mean HbA1c (%)
Bulgarian: Среден HbA1c (%)
English: 1 Once-daily regimen + Metformin
Bulgarian: Режим веднъж дневно + метформин
English: When changing from another insulin regimen to Ryzodeg, dose reduction of total insulin needs to be considered on an individual basis in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Bulgarian: При смяна от друг инсулинов режим на Ryzodeg, трябва да се помисли за намаляване на общата доза на инсулина на индивидуална база, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
English: Confirmed 3
Bulgarian: Потвърдена 3
English: Warning signs of too low blood sugar - these may come on suddenly:
Bulgarian: Предупредителни признаци за прекалено ниска кръвна захар - те могат да се появят внезапно:
English: • Eat glucose tablets or another high sugar snack, like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Bulgarian: Приемете глюкоза (на таблетки) или закуска с високо съдържание на захар като сладки, бисквити или плодов сок (винаги носете със себе си глюкоза (на таблетки) или закуска с високо съдържание на захар, за всеки случай).
English: • Ryzodeg is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Bulgarian: Ryzodeg се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
English: Dose-adjustments are recommended to be based on fasting plasma glucose measurements.
Bulgarian: Препоръчва се корекции на дозата да се правят въз основа на измерванията на плазмената глюкоза на гладно.
English: • Eye disorder - fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder.
Bulgarian: нарушения на очите - бързото подобряване на контрола на кръвната захар може да доведе до временно влошаване на проблемите с очите, свързани с диабета.
English: The cardiovascular safety of insulin degludec as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 2).
Bulgarian: Сърдечносъдовата безопасност на инсулин деглудек в сравнение с инсулин гларжин е потвърдена (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Фигура 2).
English: Seven multinational, randomised, controlled, open-label, treat-to-target clinical studies of between 26 and 52 weeks' duration were conducted exposing a total of 1,761 patients with diabetes mellitus (1 study involving 362 patients in type 1 diabetes mellitus and 6 studies involving 1,399 patients in type 2 diabetes mellitus) to Ryzodeg.
Bulgarian: Проведени са седем многонационални, рандомизирани, контролирани, открити, клинични изпитвания до постигане на целите, с продължителност между 26 и 52 седмици, включващи общо 1 761 пациенти със захарен диабет (1 изпитване, включващо 362 пациенти със захарен диабет тип 1 и 6 изпитвания, включващи1 399 пациенти със захарен диабет тип 2) на Ryzodeg.
English: The efficacy and safety of Ryzodeg have been studied in a randomised controlled clinical trial in children and adolescents with diabetes mellitus type 1 for a period of 16 weeks (n=362).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ryzodeg са изучени в рандомизирано контролирано клинично изпитване при деца и юноши със захарен диабет тип 1 за период от 16 седмици (n=362).
English: Make sure the dose counter shows 2.
Bulgarian: Уверете се, че броячът на дозата показва 2.
English: This medicinal product must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се прилага интравенозно, тъй като това може да доведе до тежка хипогликемия.
English: Few severe hypoglycaemic episodes were reported in each group; the observed rate of severe hypoglycaemia within the Ryzodeg arm was higher for subjects aged 2-5 years compared to subjects aged 6-11 years or 12-17 years (0.42 vs 0.21 and 0.21 respectively).
Bulgarian: Няколко тежки хипогликемични епизоди са съобщени във всяка група; наблюдаваната честота на тежка хипогликемия в рамото на Ryzodeg е по-висока при участници на възраст 2-5 години в сравнение с участници на възраст 611 години или 12-17 години (0,42 спрямо 0,21 и 0,21 съответно).
English: The pharmacodynamic effect of Ryzodeg is distinctively separated for the two components (Figure 1), and the resulting action profile reflects the individual components, the rapid-acting insulin aspart and the basal component insulin degludec.
Bulgarian: Фармакодинамичният ефект на Ryzodeg е отчетливо разделен за двата компонента (Фигура 1) и палученият профил на действие отразява отделните компоненти, бързодействащият инсулин аспарт и базалният компонент инсулин деглудек.
English: If a dose of this medicinal product is missed, the patient can take the missed dose with the next main meal of that day and thereafter resume the usual dosing schedule.
Bulgarian: Ако пропусне доза от този лекарствен продукт, пациентът може да приеме следващата доза със следващото основно хранене за деня и след това да възобнови обичайната си схема на прилагане.
English: The steady-state pharmacokinetic properties of the insulin degludec component of Ryzodeg were investigated using a population pharmacokinetic analysis in children down to 1 year of age.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на компонента инсулин деглудек в Ryzodeg в стационарно състояние са изследвани чрез популационен фармакокинетичен анализ при деца с долна граница на възрастта до 1 година.
English: Inadequate dosing and/or discontinuation of treatment in patients requiring insulin may lead to hyperglycaemia and potentially to diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Неподходящата доза и/или преустановяване на лечението при пациенти, нуждаещи се от инсулин, могат да доведат до хипергликемия и потенциално до диабетна кетоацидоза.
English: Always watch the dose counter to know how many units you inject.
Bulgarian: Винаги гледайте брояча на дозата, за да знаете колко единици си инжектирате.
English: • Neonates and infants from birth to less than 12 months of age with type 1 diabetes mellitus.
Bulgarian: Новородени и бебета от раждане до по-малко от 12 месечна възраст със захарен диабет тип 1
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population with the exception of a signal of higher occurrence of severe hypoglycaemia compared to a basalbolus regimen in the paediatric population, particularly in children 2 to 5 years old (see section 4.2, 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции в педиатричната популация не показват разлики спрямо опита при общата диабетна популация, с изключение на сигнал за по-висока честота на тежка хипогликемия в сравнение с базално-болусния режим в педиатричната популация, особено при деца от 2 до 5годишна възраст (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
English: Degradation of insulin degludec and insulin aspart is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Bulgarian: Разграждането на инсулин деглудек и инсулин аспарт е подобно с това на човешкия инсулин; всички образувани метаболити са неактивни.
English: Solution for injection (Penfill) 5 x 3 mL
Bulgarian: Инжекционен разтвор в патрон (Penfill) 5 x 3 ml
English: End of trial Mean change
Bulgarian: Край на изпитанието Средна промяна
English: There is no clinically relevant development of insulin antibodies after long-term treatment of Ryzodeg.
Bulgarian: Няма клинично значимо развитие на инсулинови антитела след продължително лечение с
English: Gender There is no gender difference in the pharmacokinetic properties of Ryzodeg.
Bulgarian: Няма разлика във фармакокинетичните свойства на Ryzodeg по отношение на пола.
English: The rapid absorption characteristics of the well-established insulin aspart are maintained by Ryzodeg.
Bulgarian: Характеристиките на бърза абсорбция на вече утвърдения инсулин аспарт се поддържат от Ryzodeg.
English: Insulin degludec and insulin aspart bind specifically to the human insulin receptor and result in the same pharmacological effects as human insulin.
Bulgarian: Инсулин деглудек и инсулин аспарт се свързват специфично с рецептора за човешки инсулин и водят до същите фармакологични ефекти, както човешкия инсулин.
English: Figure 1: Pharmacodynamics, single dose - Mean glucose infusion rate profile - Patients with type 1 diabetes - 0.8 U/kg Ryzodeg - Trial 3539
Bulgarian: Фигура 1: Фармакодинамика, единична доза - Среден профил на скорост на глюкозна инфузия - пациенти с диабет тип 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - изпитване 3539
English: Prandial Blood glucose Increment 90 minutes after dosing meal (Plasma) (mmol/L)
Bulgarian: Увеличение на прандиалната кръвна глюкоза 90 минути след храненето с прилагане на доза (Плазма) (mmol/l)
English: Immediate-type allergic reactions to either insulin itself or the excipients may potentially be life-threatening.
Bulgarian: Алергичните реакции от „бърз тип“ към самия инсулин или помощните вещества може да са потенциално животозастрашаващи.
English: One (1) unit of this insulin corresponds to 1 international unit of human insulin, 1 unit of insulin glargine, 1 unit of insulin detemir or 1 unit of biphasic insulin aspart.
Bulgarian: Една (1) единица от този инсулин отговаря на 1 международна единица човешки инсулин, на 1 единица инсулин гларжин, на 1 единица инсулин детемир и на 1 единица бифазен инсулин аспарт.
English: If in doubt, take the full dose with a new pen.
Bulgarian: Ако имате съмнения, вземете нова писалка, за да получите пълната доза.
English: At week 16, the mean total daily insulin dose was 0.88 vs 1.01 units/kg in the Ryzodeg and insulin detemir arms, respectively.
Bulgarian: На седмица 16 средната обща дневна инсулинова доза е 0,88 спрямо 1,01 единици/kg съответно в рамената на Ryzodeg и инсулин детемир.
English: Ryzodeg may be associated with higher occurrence of severe hypoglycaemia compared to a basal-bolus regimen in the paediatric population, particularly in children 2 to 5 years old (see section 5.1).
Bulgarian: Ryzodeg може да се свърже с по-висока честота на тежка хипогликемия в сравнение с базално-болусен режим при педиатричната популация, особено при деца на възраст от 2 до 5 години (вж. точка 5.1).
English: An efficacy and safety evaluation for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus has been made using data from adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Bulgarian: Направена е оценка на ефикасността и безопасността при юноши със захарен диабет тип 2 чрез използване на данни от юноши и възрастни пациенти със захарен диабет тип 1 и възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
English: Confirmed3
Bulgarian: Потвърдена3
English: Swelling around your joints: When you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Bulgarian: Когато започнете да използвате лекарството за първи път, тялото Ви може да задържа повече вода, отколкото е нормално.
English: Only the dose counter and dose pointer will show how many units you select per dose.
Bulgarian: Само броячът и стрелката на дозата ще покажат колко единици набирате на доза.
English: This assessment supports the use of Ryzodeg in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
Bulgarian: Тази оценка подкрепя употребата на Ryzodeg при юноши със захарен диабет тип 2.
English: End of trial
Bulgarian: Край на изпитването