FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 3-miesięcznym badaniu III fazy i 7-dniowym badaniu farmakokinetycznym z udziałem 102 dzieci i młodzieży z ekspozycją na produkt leczniczy trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór rodzaj i charakterystyka zgłaszanych działań niepożądanych były podobne do działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów dorosłych.
Slovenian: V 3-mesečni študiji 3. faze in 7-dnevni študiji farmakokinetike pri 102 pediatričnih bolnikih, ki so prejemali kapljice za oko s travoprostom v odmerku 40 mikrogramov/ml, so bile vrste in značilnosti zabeleženih neželenih učinkov podobne, kot so jih opažali pri odraslih bolnikih.
Polish: Jak stosować lek IZBA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo IZBA
Polish: Przekrwienie (gałki ocznej lub spojówek) było obserwowane u 11,8% pacjentów (N=442) otrzymujących produkt IZBA, w porównaniu do 14,5% pacjentów otrzymujących trawoprost 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór), konserwowanego benzalkoniowym chlorkiem.
Slovenian: Hiperemijo (okularno ali konjunktivalno) so opazili pri 11,8 % bolnikov (N=442), ki so bili izpostavljeni zdravilu IZBA, v primerjavi s 14,5 % bolnikov, ki so bili izpostavljeni kapljicam za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml, konzerviranimi z benzalkonijevim kloridom.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Slovenian: Da prepreči kontaminacijo vrha kapalnega vsebnika in raztopine, mora bolnik paziti, da se s kapalnim delom vsebnika ne dotakne vek, kože v bližini ali drugih površin.
Polish: Układowe szlaki metaboliczne trawoprostu są takie same jak szlaki metaboliczne endogennej prostaglandyny F2α, charakteryzujące się redukcją wiązania podwójnego w położeniu 13-14, utlenianiem grupy 15-hydroksylowej i β-oksydacyjnym stopniowym skracaniem górnego łańcucha bocznego.
Slovenian: Sistemske presnovne poti so podobne tistim za endogeni prostaglandin F2, za katerega so značilni redukcija dvojne vezi na mestu C13-C14, oksidacija 15-hidroksila in -oksidativni razcep zgornje stranske verige.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELKI 4,0 ml + PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELEK 3 × 4,0 ml
Slovenian: ŠKATLA ZA EN 4,0 ml KAPALNI VSEBNIK + ŠKATLA ZA 3 x 4,0 ml KAPALNE VSEBNIKE
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy IZBA u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym.
Slovenian: Zato morate zdravilo IZBA uporabljati previdno pri bolnikih z akutnim intraokularnim vnetjem.
Polish: Badania wpływu na reprodukcję i rozwój wykazały silny wpływ trawoprostu na utratę płodów, którą obserwowano z dużą częstością u szczurów i myszy (odpowiednio przy stężeniach w osoczu 180 pg/ml i 30 pg/ml) przy ekspozycji od 1,2 do 6 razy większej od narażenia klinicznego (do 25 pg/ml).
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja so pokazale močan učinek zdravila na izgubo plodov - pri podganah in miših so ugotavljali veliko pogostnost (180 pg/ml plazme pri podganah in 30 pg/ml plazme pri miših) pri izpostavljenosti zdravilu, ki je bila 1,2 do 6-krat večja od klinične izpostavljenosti (do 25 pg/ml).
Polish: Lek IZBA przeznaczony jest wyłącznie do stosowania jako krople do oczu.
Slovenian: Zdravilo IZBA uporabljajte le kot kapljice za oko.
Polish: Produkt leczniczy IZBA nie był specyficznie badany w badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży.
Slovenian: Zdravilo IZBA ni bilo posebej raziskano v kliničnih preskušanjih, ki bi vključevala pediatrične preiskovance.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania lub nadciśnieniem ocznym, których leczono produktem IZBA podawanym raz na dobę wieczorem, wykazywano zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego odpowiadające podaniu trawoprostu 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) w czasie wszystkich wizyt kontrolnych i punktów czasowych (95% CI, ±1,0 mmHg).
Slovenian: V kliničnem preskušanju so bolnike z glavkomom z odprtim zakotjem ali zvišanim očesnim tlakom zdravili z zdravilom IZBA, odmerjenim enkrat na dan zvečer, in dokazali enako znižanje očesnega tlaka kot pri kapljicah za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml ob vseh terapevtskih obiskih in časovnih točkah (95 % CI (interval zaupanja) znotraj ±1,0 mmHg).
Polish: Obserwowane zmiany wiązały się z agonistycznym oddziaływaniem na receptor FP macicy i objawiały się wczesną śmiertelnością płodów, poimplantacyjną utratą płodów, działaniami uszkadzającymi płód.
Slovenian: Izsledki se nanašajo na agonistično delovanje na receptorje FP v maternici, z zgodnjo smrtjo embrijev, postimplantacijsko izgubo in fetotoksičnostjo zdravila.
Polish: U pacjentów ze znanymi skłonnościami do powstawania zapaleń tęczówki lub błony naczyniowej oka, produkt leczniczy IZBA należy stosować tylko z zachowaniem ostrożności.
Slovenian: Pri bolnikih z znanimi predispozicijskimi dejavniki tveganja za nastanek iritisa ali uveitisa morate zdravilo IZBA uporabljati previdno.
Polish: • Delikatnie odchylić głowę do tyłu.
Slovenian: • Nagnite svojo glavo ali glavo vašega otroka nazaj.
Polish: Wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Slovenian: Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.
Polish: • Uchwycić butelkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami.
Slovenian: • Kapalni vsebnik držite med palcem in prsti, obrnjen navzdol.
Polish: Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.
Slovenian: Če ima po vkapanju kapljic bolnik zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme voziti ali upravljati s stroji.
Polish: Dla produktu IZBA zaobserwowano polepszony profil bezpieczeństwa w porównaniu do dopuszczonego do obrotu produktu trawoprostu 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) (konserwowany benzalkoniowym chlorkiem lub polikwaternium-1).
Slovenian: Za zdravilo IZBA opažajo izboljšan profil varnosti v primerjavi z zdravilom na trgu, kapljicami za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml (konzerviranimi z benzalkonijevim kloridom ali polikvaternijem-1).
Polish: Lek IZBA można stosować u dzieci w wieku od 3 lat do < 18 lat w tej samej dawce jak u dorosłych.
Slovenian: Zdravilo IZBA se lahko pri otrocih v starosti od 3 let do manj kot 18 let uporablja v enakem odmerku kot pri odraslih.
Polish: Tabela 4 Porównanie średniej zmiany IOP od wartości początkowych (mmHg) do tygodnia 12.
Slovenian: Preglednica 4 Primerjava povprečne spremembe očesnega tlaka v 12. tednu glede na začetne vrednosti (mmHg)
Polish: W badaniach prowadzonych na hodowlach tkankowych ludzkich komórek rogówki oraz po podaniu miejscowym do oka u królików, trawoprost 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór), konserwowany polikwaternium-1 wykazywał minimalne powierzchniowe działanie toksyczne na powierzchnię oka w porównaniu z kroplami do oczu konserwowanymi chlorkiem benzalkoniowym.
Slovenian: Na kulturi humanih celic veznice in kasneje pri topikalni okularni uporabi na kuncih so kapljice za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml, konzervirane s polikvaternijem-1, povzročile minimalno toksičnost na površini očesa v primerjavi s kapljicami za oko, konzerviranimi z benzalkonijevim kloridom.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu leczniczego IZBA ze skórą, ponieważ u królików wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu.
Slovenian: Bolnik se mora izogibati stiku kože z zdravilom IZBA, saj so pri kuncih dokazali, da se travoprost absorbira transdermalno.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego TRAVATAN (trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do mniej niż 18 lat wykazano w 12-tygodniowym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą porównującym trawoprost z timololem u 152 pacjentów z rozpoznaniem nadciśnienia ocznego lub jaskry dziecięcej.
Slovenian: Učinkovitost zdravila TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina) pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 meseca do manj kot 18 let, so dokazali v 12-tedenski dvojno slepi klinični študiji primerjave travoprosta s timololom pri 152 bolnikih z diagnozo očesne hipertenzije ali pediatričnega glavkoma.
Polish: W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej.
Slovenian: Pri analogih prostaglandina so opazili periorbitalne spremembe in spremembe vek,vključno s poglobitvijo sulkusa očesne veke.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić dokładnie butelkę.
Slovenian: • Takoj po uporabi kapalni vsebnik spet tesno zaprite z zaporko.
Polish: Produkt leczniczy IZBA może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat do <18 lat w takich samych dawkach, jak u pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo IZBA se lahko uporablja pri pediatričnih bolnikih od 3 let do < 18 let starosti z isto shemo odmerjanja kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Polish: W przypadku podejrzenia przyjęcia produktu drogą doustną leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
Slovenian: Zdravljenje v primeru suma na peroralno zaužitje zdravila je simptomatsko in podporno.
Polish: Podawanie układowe trawoprostu w okresie organogenezy ciężarnym samicom szczurów w dawkach ponad 200 razy większych od dawek klinicznych, powodowało zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych.
Slovenian: Pri brejih podganah je sistemska uporaba travoprosta v odmerkih, večjih od 200-kratnika kliničnega odmerka, v času organogeneze povzročila povečano incidenco malformacij ploda.
Polish: Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki.
Slovenian: Priporočamo, da bolnik po uporabi zdravila zapre nazolakrimalni kanal ali pa nežno pripre veko.
Polish: Jeśli mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia lekiem IZBA musi stosować odpowiednią antykoncepcję.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito med uporabo zdravila IZBA.
Polish: U dzieci i młodzieży najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu tego leku zawierającego większą dawkę trawoprostu (40 mikrogramów/ml) jest zaczerwienienie oczu i nadmierny wzrost rzęs.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih sta najpogostejša neželena učinka, ki so ju opazili pri zdravilu z višjo jakostjo travoprosta (40 mikrogramov/ml), rdečina očesa in rast trepalnic.
Polish: Po miejscowym podaniu do oka trawoprostu 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) zdrowym ochotnikom wykazano małą ekspozycję układową na czynny wolny kwas.
Slovenian: Po topikalni okularni uporabi kapljic za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml pri zdravih prostovoljcih so ugotovili majhno sistemsko izpostavljenost aktivni prosti kislini.
Polish: • Należy korzystać na bieżąco tylko z jednej butelki.
Slovenian: • Uporabljajte le po en kapalni vsebnik naenkrat.
Polish: Każda butelka o pojemności 4 ml zawiera 2,5 ml roztworu.
Slovenian: Vsak 4-ml kapalni vsebnik vsebuje 2,5 ml raztopine.
Polish: Lek IZBA, krople do oczu, jest płynem (przezroczystym, bezbarwnym roztworem) dostępnym w zakręcanych, plastikowych butelkach o pojemności 4 ml.
Slovenian: Zdravilo IZBA je tekočina (bistra, brezbarvna raztopina), ki je na voljo v 4-ml plastičnem kapalnem vsebniku z navojno zaporko.
Polish: Miejscowo przedawkowany trawoprost można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą.
Slovenian: Prevelik topikalni odmerek travoprosta si lahko bolnik izpere iz očesa (oči) z mlačno vodo.
Polish: • Aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku IZBA lekko ścisnąć buteleczkę (rysunek 3).
Slovenian: • Nežno stisnite kapalni vsebnik, da vsakokrat priteče po ena kapljica zdravila IZBA (slika 3).
Polish: Nigdy nie stosować dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu), jeden raz na dobę.
Slovenian: Nikoli ne vkapajte več kot eno kapljico v prizadeto oko (oči) na dan.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego IZBA u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub z soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki.
Slovenian: Priporočamo previdnost pri uporabi zdravila IZBA pri afakičnih bolnikih, psevdofakičnih bolnikih z raztrgano posteriorno lečno kapsulo ali z lečo v sprednjem prekatu ali pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za cistoidni makularni edem.
Polish: Miesiąc 3
Slovenian: 3. mesec povprečje
Polish: Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólne działania niepożądane.
Slovenian: Tako lahko zmanjša sistemsko absorpcijo in sistemske neželene učinke okularno uporabljenih zdravil.
Polish: Zmniejszenie IOP w tej grupie opiera się na danych od zaledwie 6 pacjentów z grupy timololu i 9 pacjentów z grupy trawoprostu, ponieważ u 4 pacjentów z grupy trawoprostu i u 0 pacjentów z grupy timololu nie stwierdzono istotnego średniego zmniejszenia IOP w tygodniu 12.
Slovenian: Povprečno znižanje očesnega tlaka v tej skupini je bilo izračunano iz podatkov samo 6 bolnikov, ki so prejemali timolol in 9 bolnikov, ki so prejemali travoprost, pri čemer pri 4 bolnikih, ki so prejemali travoprost ter 0 bolnikih, ki so prejemali timolol, ni bilo pomembnejšega znižanja povprečnega očesnega tlaka v 12. tednu.
Polish: Jak wygląda lek IZBA i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila IZBA in vsebina pakiranja
Polish: Krople do oczu, roztwór.
Slovenian: kapljice za oko, raztopina
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie oka (zapalenie tęczówki oraz zapalenie błony naczyniowej oka), należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku IZBA.
Slovenian: • Če imate ali ste imeli očesno vnetje (iritis in uveitis), se pred uporabo zdravila IZBA posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą być niezauważalne w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym, jednak obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego.
Slovenian: Spremembo barve oči so ugotavljali predvsem pri bolnikih z večbarvno šarenico, npr. modro-rjavo, sivo-rjavo, rumeno-rjavo in zeleno-rjavo, opažali pa so jo tudi pri bolnikih z rjavimi očmi.
Polish: • Jeśli pacjent przeszedł operację usunięcia zaćmy, należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku IZBA.
Slovenian: • Če ste imeli operacijo katarakte, se pred uporabo zdravila IZBA posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Dlatego nie oczekuje się potrzeby zmiany dawki w przypadku niższego stężenia substancji czynnej.
Slovenian: Zato tudi pri nižji koncentraciji zdravilne učinkovine ni pričakovati, da bi bilo treba prilagoditi odmerek.
Polish: W przypadku połknięcia IZBA należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če pride do zaužitja zdravila IZBA, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Opakowaniem produktu IZBA jest owalna butelka o pojemności 4 ml, wykonana z syndiotaktycznego polipropylenu (sPP), z końcówką umożliwiającą zakraplanie i zakrętką wykonanymi z polipropylenu (PP), umieszczona w torebce.
Slovenian: Zdravilo IZBA je pakirano v 4-ml sindiotaktičen polipropilenski (sPP) ovalni kapalni vsebnik s kapalnim delom in navojno zaporko iz polipropilena (PP), pakiranim v omot.
Polish: Otwarto (2):
Slovenian: Odprto (2)
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzono na szczurach, myszach i królikach, z zastosowaniem układowej drogi podawania.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja so opravili s sistemsko uporabo zdravila na podganah, miših in kuncih.
Polish: Badanie farmakokinetyczne z produktem leczniczym TRAVATAN (Trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór) z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do <18 lat wykazało małą ekspozycję na wolny kwas trawoprostu w osoczu, przy stężeniach wahających się od wartości poniżej granicy oznaczalności wynoszącej 10 pg/ml do 54,5 pg/ml.
Slovenian: Študija farmakokinetike zdravila TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina) pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 mesecev do < 18 let, je pokazala nizko plazemsko izpostavljenost prosti kislini travoprosta, pri čemer so se koncentracije gibale od vrednosti pod mejo merljivosti (10 pg/ml) do 54,5 pg/ml.
Polish: Otwarto (3):
Slovenian: Odprto (3)
Polish: Rzadko zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi, niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze
Slovenian: Žilne bolezni redki znižan diastolični krvni tlak, zvišan sistolični krvni tlak, hipotenzija, hipertenzija
Polish: 1 butelka po 2,5 ml 3 butelki po 2,5 ml
Slovenian: 1 kapalni vsebnik z 2,5 ml 3 kapalni vsebniki z 2,5 ml
Polish: • Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni.
Slovenian: • Ne dotikajte se očesa ali veke, kože v bližini ali drugih površin s kapalko, saj lahko pride do okužbe kapljic.
Polish: Pacjenci z bezsoczewkowością
Slovenian: Afakični bolniki
Polish: Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Działania dotyczące oka: zaczerwienienie oczu.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov Učinki na oko: rdečina očesa.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu) jeden raz na dobę.
Slovenian: Odmerek ne sme preseči ene kapljice v prizadeto oko (oči) na dan.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Polish: Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat do <18 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Znižanje zvišanega očesnega tlaka pri pediatričnih bolnikih od 3 let do < 18 let starosti z očesno hipertenzijo ali pediatričnim glavkomom (glejte poglavje 5.1).
Polish: Tydzień 6
Slovenian: 6. teden povprečje
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie przeprowadzono badań trawoprostu w dawce 30 µg/ml u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Slovenian: Travoprosta 30 µg/ml pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro niso raziskovali.
Polish: IZBA może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs.
Slovenian: Te spremembe so opažali pri približno polovici bolnikov v kliničnih preskušanjih in mednje sodijo: podaljšanje, odebelitev, potemnitev in/ali povečanje števila trepalnic.
Polish: SIA "Novartis Baltics" Lietuvos filialas Tel: +372 66 30 810
Slovenian: SIA "Novartis Baltics" Eesti filialas Tel: +372 66 30 810
Polish: Jednak metoda modelowania wykazała, że należałoby oczekiwać takiego samego zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych stosujących produktu leczniczy IZBA i TRAVATAN (trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór).
Slovenian: Vendar pa so z uporabo modela pokazali, da lahko pri pediatričnih bolnikih, starih 3 leta in več, pričakujemo enakovredno znižanje zvišanega očesnega tlaka pri uporabi zdravila IZBA in zdravila TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina).
Polish: Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i rozpocząć używanie nowej.
Slovenian: Kapalni vsebnik morate zavreči 4 tedne po tem, ko ste ga prvič odprli, s čimer boste preprečili okužbe, in potem uporabite nov kapalni vsebnik.
Polish: - Pozostałe składniki to: polikwaternium-1, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, kwas borowy, glikol propylenowy (patrz koniec punktu 2), sodu chlorek, kwas borowy, mannitol i woda oczyszczona.
Slovenian: - Pomožne snovi so: polikvaternij-1, makrogolglicerol hidroksistearat, propilenglikol (glejte poglavje 2), natrijev klorid, borova kislina, manitol in prečiščena voda.
Polish: Otwarto (1):
Slovenian: Odprto (1)
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie podając następną dawkę w planowym czasie.
Slovenian: Če si bolnik pozabi vkapati posamezen odmerek, naj zdravljenje nadaljuje z naslednjim rednim odmerkom.
Polish: Wtórne działania farmakologiczne
Slovenian: Sekundarna farmakologija
Polish: W badaniach na królikach wykazano, że stężenia maksymalne 20 ng/g wolnego kwasu w cieczy wodnistej występowały po upływie jednej do dwóch godzin po miejscowym podaniu produktu trawoprost 40 µg/ml, krople do oczu, roztwór.
Slovenian: Študije na kuncih so pokazale najvišjo koncentracijo proste kisline v prekatni vodki 20 ng/g eno do dve uri po topikalni uporabi kapljic za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml.
Polish: Brak danych o długoterminowym bezpieczeństwie stosowania u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti zdravila za pediatrično populacijo niso na voljo.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 30 mikrogramów trawoprostu
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 30 mikrogramov travoprosta.
Polish: Polikwaternium-1, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40), kwas borowy, mannitol, sodu chlorek, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia właściwego pH), woda oczyszczona.
Slovenian: Polikvaternij-1, makrogolglicerol hidroksistearat, borova kislina, manitol, natrijev klorid, propilenglikol, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) in prečiščena voda.
Polish: Produkt IZBA zawiera glikol propylenowy, który może wywoływać podrażnienie skóry.
Slovenian: Zdravilo IZBA vsebuje propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože.
Polish: Pacjenci otrzymywali trawoprost 0,004% raz na dobę lub timolol 0,5% (lub 0,25% w przypadku pacjentów młodszych niż 3 lata) dwa razy na dobę.
Slovenian: Bolniki so prejemali bodisi travoprost 0,004 % enkrat na dan ali pa timolol 0,5 % (oziroma 0,25 % pri preiskovancih, mlajših od 3 let) dvakrat na dan. Primarni cilj študije učinkovitosti je bila sprememba očesnega tlaka v 12. tednu študije glede na začetne vrednosti.
Polish: • Po zakropleniu leku IZBA, pozostawić oko zamknięte i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4) na przynajmniej 1 minutę.
Slovenian: • Po uporabi zdravila IZBA držite veko zaprto, nežno pritisnite s prstom na očesni kot ob nosu
Polish: Każda butelka zawiera 2,5 ml trawoprostu w postaci kropli do oczu.
Slovenian: Vsak kapalni vsebnik vsebuje 2, 5 ml kapljic za oko s travoprostom in je pakiran v omot.
Polish: Lek IZBA zawiera uwodorniony olej rycynowy i glikol propylenowy, które mogą wywoływać reakcje skórne i podrażnienie skóry.
Slovenian: Zdravilo IZBA vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat in propilenglikol, ki lahko povzročita kožne reakcije in draženje.
Polish: Nie otwierać torebki wcześniej niż pojawi się potrzeba użycia butelki.
Slovenian: Omota ne odprite, dokler ne boste začeli uporabljati kapalnega vsebnika.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem zarówno produktu IZBA, jak i trawoprostu 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) było przekrwienie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, povezan z zdravilom IZBA in kapljicami za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml, je hiperemija.
Polish: Kobiety będące w ciąży nie mogą stosować leku IZBA.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila IZBA, če ste noseči.
Polish: Jak przechowywać lek IZBA
Slovenian: Shranjevanje zdravila IZBA
Polish: • Jeżeli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych, nie stosować kropli przy założonych soczewkach.
Slovenian: • Če nosite mehke kontaktne leče.
Polish: Spis treści ulotki
Slovenian: NALEPKA NA KAPALNEM VSEBNIKU
Polish: Następnie przed upływem 1 godziny od podania, stężenia w osoczu szybko obniżały się poniżej granicy oznaczalności ilościowej 10 pg/ml.
Slovenian: Potem je plazemska koncentracija hitro padla pod mejo merljivosti 10 pg/ml, še preden je potekla 1 ura po uporabi zdravila.