FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen kliniske data herfor, men det er sandsynligt at eliminationen af alendronat via nyrerne, ligesom hos dyr, vil være reduceret hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Čeprav kliničnih informacij ni na voljo, je verjetno, da se, kot pri živalih, izločanje alendronata preko ledvic pri bolnikih z okvaro ledvične funkcije zmanjša.
Danish: • Patienten må ikke ligge ned de første 30 minutter efter indtagelse af ADROVANCE og før dagens første måltid er indtaget.
Slovenian: • Bolnik se ne sme uleči še vsaj 30 minut po zaužitju tablete ADROVANCE in dokler ne zaužije prvega dnevnega obroka hrane.
Danish: Knoglemassen, der dannes under behandling med alendronat, har normal knoglestruktur.
Slovenian: Kost, ki se tvori med zdravljenjem z alendronatom, je normalne kakovosti.
Danish: • Din læge har fortalt dig, at du har Barretts øsofagus (en tilstand med celleforandringer i nederste del af spiserøret),
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate Barrettov požiralnik (stanje, povezano s spremembami sluznice v spodnjem delu požiralnika),
Danish: I indlægssedlen er der yderligere vigtige informationer om, hvordan du skal tage ADROVANCE.
Slovenian: V priloženem navodilu za uporabo so pomembne dodatne informacije o jemanju zdravila ADROVANCE.
Danish: Der er vedlagt et instruktionskort i ADROVANCE pakningen.
Slovenian: V škatli zdravila ADROVANCE je priložena kartica z navodili.
Danish: Mindre mængder distribueres til det adipøse væv og muskelvævet og oplagres som D3-vitamin på disse steder for senere frigivelse til kredsløbet.
Slovenian: Manjše količine se porazdelijo v maščevje in mišičje, kjer se kot vitamin D3 uskladiščijo za poznejše sproščanje v obtok.
Danish: Insufficiens er forbundet med negativ calciumbalance, knogletab og øget risiko for knoglefraktur.
Slovenian: Pri pomanjkanju pride do negativne bilance kalcija, izgube kostnine in povečanja tveganja za zlome kosti.
Danish: Resultaterne er utilstrækkelige til at understøtte brugen af alendronatnatrium til pædiatriske patienter med osteogenesis imperfecta.
Slovenian: Rezultati, ki bi podprli uporabo natrijevega alendronata pri pediatričnih bolnikih z imperfektno osteogenezo, so pomanjkljivi.
Danish: Følgende risikofaktorer bør tages i betragtning, når den enkelte patients risiko for udvikling af osteonekrose i kæben vurderes:
Slovenian: Pri oceni posameznikovega tveganja za razvoj osteonekroze čeljusti je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja:
Danish: Koncentrationen af alendronat i plasma efter terapeutiske, orale doser er under analysegrænsen (< 5ng/ml).
Slovenian: Plazemske koncentracije alendronata po peroralnih terapevtskih odmerkih so za analitsko določitev prenizke (< 5 ng/ml).
Danish: • Du har nyreproblemer,
Slovenian: • če imate težave z ledvicami,
Danish: Tidligt i forløbet har knogleskørhed som regel ingen symptomer.
Slovenian: Osteoporoza je v začetni fazi običajno brez simptomov.
Danish: Osteoporose er defineret som knoglemineraltætheden (BMD) for columna spinalis eller hofte på 2,5 standarddeviationer (SD) under middelværdien for en normal ung population eller som tidligere skørhedsfraktur uden hensyntagen til BMD.
Slovenian: Osteoporoza je opredeljena z zmanjšanjem mineralne kostne gostote (MKG) hrbtenice ali kolka za 2,5 standardni deviaciji (SD) pod povprečje za normalno mlado populacijo ali populacijo s predhodnimi zlomi krhkih kosti ne glede na MKG.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ADROVANCE
Slovenian: Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo ADROVANCE
Danish: Hos patienter med kendt Barretts øsofagus bør receptudskriveren overveje fordele og mulige risici ved alendronat individuelt hos patienten.
Slovenian: Pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom morajo zdravniki pretehtati koristi in možna tveganja alendronata pri vsakem bolniku posebej.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Danish: De foreliggende data for alendronsyre hos den pædiatriske population er beskrevet i pkt.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki o uporabi alendronske kisline pri pediatrični populaciji so opisani v poglavju 5.1.
Danish: Den vigtigste funktion for 1,25 dihydroxyvitamin D3 er at øge den intestinale absorption af både calcium og phosphat såvel som at regulere serumcalcium, renal calcium og phosphatudskillelsen, knogleopbygningen og knogleresorptionen.
Slovenian: Glavni učinek 1,25-dihidroksivitamina D3 je povečanje absorpcije kalcija in fosfata v črevesju, uravnava pa tudi količino kalcija v serumu, izločanje kalcija in fosfata skozi ledvice ter tvorbo in resorpcijo kosti.
Danish: Efter absorption går D3-vitamin ind i blodet som en del af chylomikronerne.
Slovenian: Po absorpciji vitamin D3 vstopi v kri kot del hilomikronov.
Danish: • hvis du har visse problemer med spiserøret (øsofagus - det rør der forbinder din mund med maven), såsom forsnævring eller synkebesvær,
Slovenian: • če imate določene težave s požiralnikom (del prebavne cevi, ki povezuje usta in želodec), kot je njegovo zoženje ali oteženo požiranje,
Danish: Kæbeosteonekrose er også rapporteret hos patienter med osteoporose, der får orale bisphosphonater.
Slovenian: O osteonekrozi čeljusti so poročali tudi pri bolnikih z osteoporozo, ki so prejemali peroralne bisfosfonate.
Danish: D3-vitamin dannes i huden ved omdannelse af 7-dehydrocholesterol til D3-vitamin ved hjælp af ultraviolet lys.
Slovenian: Vitamin D3 se tvori v koži s pretvorbo 7-dehidroholesterola v vitamin D3 z ultravijolično svetlobo.
Danish: Der er ikke undersøgt, om variabler, såsom tiden fra seponering af behandling med bisphosphonat til undfangelse, den specifikke type bisphosphonat samt indgivelsesmåde (intravenøs versus oral), har indflydelse på risikoen.
Slovenian: Vpliva spremenljivk, kot so čas od prenehanja zdravljenja z bisfosfonati do zanositve, kateri bisfosfonat se jemlje ter način uporabe (intravenska oz. peroralna), na tveganje niso preučevali.
Danish: I denne undersøgelse reducerede alendronat 1 gang dagligt incidensen af  1 ny vertebral fraktur med 47 % (alendronat 7,9 % versus placebo 15,0 %).
Slovenian: V tej študiji je dnevno zdravljenje z alendronatom zmanjšalo pojavnost enega ali več novih zlomov vretenc za 47 % (alendronat 7,9 % v primerjavi s placebom 15,0 %).
Danish: Under behandling med bisphosphonat bør patienten opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, rutinemæssigt gå til tandlæge og rapportere alle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse.
Slovenian: Med zdravljenjem z bisfosfonati je treba bolnike spodbujati, da vzdržujejo dobro ustno higieno, da redno hodijo na zobozdravniške preglede in da poročajo o kakršnih koli simptomih v ustih, kot so majavost zob, bolečina ali otekanje.
Danish: Ikke almindelig Øjenbetændelse (uveitis, scleritis eller episcleritis)
Slovenian: Občasni vnetje oči (uveitis, skleritis ali episkleritis)
Danish: Undersøgelser med rotter har vist, at behandling med alendronat under graviditet var associeret med hypocalciæmirelateret dystocia hos hunrotter.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da je bila distocija med porodom zaradi hipokalciemije povezana z zdravljenjem z alendronatom.
Danish: Cirkulerende D3-vitamin bindes til vitamin D-bindende protein.
Slovenian: Vitamin D3 v obtoku je vezan na vitamin D-vezavno beljakovino.
Danish: I denne undersøgelse observeredes en signifikant forskel i en analyse af subgruppen af osteoporotiske kvinder (37 % af global population som havde osteoporose svarende til ovennævnte definition) i incidensen af hoftefrakturer (alendronat 1,0 % versus placebo 2,2 %, en reduktion på 56 %) og i incidensen af  1 vertebral fraktur (2,9 % versus 5,8 %, en reduktion på 50 %).
Slovenian: V tej študiji so pri analizi podskupine žensk z osteoporozo (37 % svetovne populacije, ki ustreza že omenjeni definiciji osteoporoze) opazili pomembno razliko v pojavnosti zlomov kolka (alendronat 1,0 % v primerjavi s placebom 2,2 %, 56 % zmanjšanje) in v pojavnosti ≥ 1 zlomov vretenc (2,9 % v primerjavi s 5,8 %, 50 % zmanjšanje).
Danish: ADROVANCE er kun effektivt, hvis det tages på tom mave.
Slovenian: Zdravilo ADROVANCE je učinkovito samo, če ga vzamete na tešče.
Danish: Der er i kliniske forsøg ikke vist aldersrelateret forskel i alendronats virkning eller sikkerhedsprofil.
Slovenian: V kliničnih študijah ni bilo nobenih od starosti odvisnih razlik v učinkovitosti in varnosti alendronata.
Danish: Denne bivirkning blev identificeret via post-marketing overvågning.
Slovenian: Ta neželeni učinek so opažali v obdobju trženja.
Danish: Ikke almindelig Forbigående symptomer som i en akut-fase respons (myalgi, utilpashed og sjældent feber), typisk i forbindelse med initiering af behandlingen
Slovenian: Občasni prehodni simptomi kot pri akutni reakciji (mialgija, oslabelost in redko zvišana telesna temperatura), značilno za začetek zdravljenja
Danish: Der er i kliniske undersøgelser set asymptomatiske, milde og forbigående fald i serumcalcium og serumphosphat hos henholdsvis 18 % og 10 % af de patienter, der fik alendronat 10 mg/dag, versus hos ca. 12 % og 3 % af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili asimptomatska, blaga in prehodna znižanja serumskega kalcija in fosfata: pri bolnikih, ki so jemali alendronat 10 mg/dan, za približno 18 % oz. 10 %, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa za približno 12 % oz. 3 %.
Danish: • ADROVANCE skal tages, efter patienten er stået op, og det skal tages sammen med et helt glas postevand (mindst 200 ml).
Slovenian: • Bolnik mora zdravilo ADROVANCE pogoltniti zjutraj, ko vstane, s polnim kozarcem vode (ne manj kot 200 ml).
Danish: • ADROVANCE må ikke tages ved sengetid, eller før patienten er stået op om morgenen.
Slovenian: • Bolnik zdravila ADROVANCE ne sme vzeti pred spanjem ali preden zjutraj vstane.
Danish: • Tandsygdom i anamnesen, dårlig mundhygiejne, sygdom i parodontiet, invasive dentale indgreb og dårlig tilpasning af tandproteser.
Slovenian: • anamnezo bolezni zob, slabo ustno higieno, bolezen dlesni, invazivni zobozdravniški poseg in slabo prilegajočo zobno protezo.
Danish: • Du har dårlig mundhygiejne, tandkødslidelser, planlagt tandudtrækning, eller hvis du ikke får regelmæssig tandpleje,
Slovenian: • če imate slabo stanje zob, bolezen dlesni, če nameravate na izdrtje zoba ali če nimate rednih zobozdravniških pregledov,
Danish: Imidlertid var incidensen af fald i serumcalcium til < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) og i serumphosphat til ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) ens i begge behandlingsgrupper.
Slovenian: Pojavnosti znižanja serumskega kalcija na < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) in serumskega fosfata na ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) pa sta bili v obeh skupinah podobni.
Danish: ADROVANCE skal tages sammen med almindeligt postevand (ikke mineralvand) mindst 30 minutter før indtagelse af dagens første måltid, drikkevarer eller lægemidler (inklusive antacida, calciumtilskud og vitaminer).
Slovenian: Zdravilo ADROVANCE je treba vzeti izključno z navadno vodo (ne z mineralno vodo) najmanj 30 minut pred prvim dnevnim obrokom hrane in pijače ali zaužitjem drugih zdravil (vključno z antacidi, pripravki kalcija in vitamini).
Danish: Tag altid ADROVANCE nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovenian: Pri jemanju zdravila ADROVANCE natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Danish: Patienterne skal informeres om, at risikoen for øsofagusproblemer kan øges, hvis disse instruktioner ikke følges.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da neupoštevanje teh navodil lahko poveča tveganje za težave s požiralnikom.
Danish: Tabletter.
Slovenian: tableta
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra brug af alendronat til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi alendronata pri nosečnicah ni oziroma jih je malo.
Danish: Hvordan kan knogleskørhed behandles?
Slovenian: Kako lahko osteoporozo zdravimo?
Danish: Følgende instruktioner skal følges nøjagtigt for at minimere risikoen for øsofagusirritation og relaterede bivirkninger (se pkt.
Slovenian: Dosledno je treba upoštevati naslednja navodila, da se zmanjša tveganje za draženje požiralnika in s tem povezane neželene učinke (glejte poglavje 4.4):
Danish: I undersøgelser har rotter, der har fået høje doser, øget incidens af inkomplet føtal ossifikation.
Slovenian: Študije na podganah, ki so prejemale velike odmerke, so pokazale zvišano pojavnost nepopolne osifikacije pri plodu.
Danish: Når du har slugt ADROVANCE tabletten, må du ikke lægge dig ned - du skal forblive oprejst (siddende, stående eller gående) i mindst 30 minutter.
Slovenian: 3) Potem ko ste pogoltnili tableto, se ne ulezite, ampak še vsaj 30 minut ostanite v pokončnem položaju (sede, stoje ali hodeč).
Danish: Jo tidligere en kvinde når overgangsalderen, jo større er risikoen for knogleskørhed.
Slovenian: Prej ko nastopi menopavza, večje je tveganje za pojav osteoporoze.
Danish: Gennemsnitlig halveringstid for D3-vitamin i serum efter oral dosis ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) er ca. 24 timer.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas vitamina D3 v serumu po peroralnem odmerku zdravila ADROVANCE (70 mg/2.800 i.e.) je približno 24 ur.
Danish: Den terapeutiske ækvivalens for alendronat 70 mg en gang ugentligt (n=519) og alendronat 10 mg dagligt (n=370) blev påvist i en 1-årig multicenterundersøgelse med postmenopausale kvinder med osteoporose.
Slovenian: Terapevtsko ekvivalenco alendronata 70 mg enkrat tedensko (n = 519) in alendronata 10 mg enkrat dnevno (n = 370) so dokazali v enoletni multicentrični študiji pri ženskah s pomenopavzalno osteoporozo.
Danish: Den væsentligste kilde er sommerens sollys, som danner D-vitamin i vores hud.
Slovenian: Največ vitamina D dobite z izpostavljanjem poletnemu soncu, pri čemer se vitamin D tvori v koži.
Danish: Ikke almindelig Kvalme, opkastning, gastritis, øsofagitis*, øsofageal erosion*, melaena
Slovenian: Občasni navzea, bruhanje, gastritis, ezofagitis*, erozije požiralnika*, melena
Danish: †, kløe Ikke almindelig Udslæt, erythema Sjælden
Slovenian: Občasni izpuščaj, eritem
Danish: Du skal vente mindst 30 minutter, før du indtager mad eller drikke, med undtagelse af vand.
Slovenian: Preden zaužijete kakršno koli hrano ali pijačo, razen vode, morate počakati vsaj 30 minut.
Danish: • Smerter i munden og/eller kæben, hævelser eller sår inde i munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben eller løse tænder.
Slovenian: • bolečina v ustih in/ali čeljusti, otekanje ali ranice v ustih, odrevenelost ali občutek pritiska v čeljusti ali majanje zoba.
Danish: Meget sjælden Osteonekrose af øregangen (klassebivirkning for bisphosphonater)
Slovenian: Zelo redki osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine bisfosfonatov)
Danish: Der var ingen forskelle i middel serumcalcium, phosphat eller 24-timers urincalcium mellem behandlingsgrupperne.
Slovenian: Med skupinama ni bilo razlik v povprečni vrednosti serumskega kalcija, serumskega fosfata ali kalcija v 24-urnem urinu.
Danish: Når menstruationerne ophører, holder æggestokkene op med at producere det kvindelige kønshormon østrogen, som medvirker til at holde kvindens knogler sunde.
Slovenian: V menopavzi jajčniki prenehajo proizvajati ženski hormon estrogen, ki ženskam pomaga ohranjati zdravo okostje.
Danish: Alendronatnatrium er et bisphosphonat, der hæmmer osteoklasters knogleresorption uden direkte virkning på knogleopbygningen.
Slovenian: Natrijev alendronat je bisfosfonat, ki zavira delovanje osteoklastov in s tem kostno resorpcijo, nima pa neposrednega vpliva na proces tvorbe kosti.
Danish: Meget almindelig Muskuloskeletale (knogle, muskel eller led) smerter, som kan være voldsomme
Slovenian: Zelo pogosti mišično-skeletne bolečine (v kosteh, mišicah ali sklepih), ki so včasih hude
Danish: Hos raske forsøgspersoner ændrer peroral prednison (20 mg, 3 gange dagligt i 5 dage) ikke alendronats perorale biotilgængelighed i signifikant grad (gennemsnitlig stigning fra 20-44 %).
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih peroralni prednizon (20 mg trikrat dnevno, pet dni) ni povzročil klinično pomembne spremembe v biološki uporabnosti po peroralni uporabi alendronata (povprečni porast od 20 % do 44 %).
Danish: Knogle- og mineralmetabolisme Andre årsager til osteoporose end østrogenmangel og aldring bør overvejes.
Slovenian: Presnova kosti in mineralov Poleg pomanjkanja estrogena in staranja je treba upoštevati tudi druge vzroke za osteoporozo.
Danish: ADROVANCE påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo ADROVANCE nima neposrednega vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Alendronat hindrer det knogletab, der opstår hos kvinder efter overgangsalderen og bidrager til at genopbygge knoglemassen.
Slovenian: Alendronat preprečuje izgubo kostne mase, do katere pride pri ženskah po menopavzi, in pomaga pri ponovni gradnji kosti.
Danish: Irritation, betændelse eller sårdannelse i spiserøret (øsofagus - det rør der forbinder din mund med maven), ofte med symptomer såsom brystsmerter, halsbrand, synkebesvær eller synkesmerter opstår især, hvis patienten ikke drikker et helt glas vand, og/eller hvis man lægger sig ned inden 30 minutter, efter man har taget ADROVANCE.
Slovenian: Po zaužitju lahko pride do draženja, vnetja ali razjede požiralnika, pogosto z bolečino v prsnem košu, zgago ali oteženim ali bolečim požiranjem, še posebej, če bolnik ne spije polnega kozarca vode in/ali če se uleže prej kot v 30 minutah po zaužitju zdravila ADROVANCE.
Danish: • Allergiske reaktioner som nældefeber; hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som muligvis kan medføre vejrtræknings- og synkebesvær; svære hudreaktioner.
Slovenian: • alergijske reakcije, kot so koprivnica, otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, ki lahko otežuje dihanje ali požiranje, hude kožne reakcije
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460); lactose, vandfri (se punkt 2); triglycerider middelkædelængde; gelatine; croscarmellosenatrium; saccharose (se punkt 2); silica, kolloid vandfri; magnesiumstearat (E572); butylhydroxytoluen (E321); modificeret majsstivelse og natriumaluminiumsilicat (E554).
Slovenian: Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza (E460), brezvodna laktoza (glejte poglavje 2), srednjeverižni trigliceridi, želatina, premreženi natrijev karmelozat, saharoza (glejte poglavje 2), koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572), butilhidroksitoluen (E321), modificirani škrob (koruzni) in aluminijev natrijev silikat (E554).
Danish: D-vitaminmangel udvikles, når både eksponering for sollys og indtaget gennem kosten er utilstrækkelig.
Slovenian: Pomanjkanje vitamina D se pojavi, kadar sta premajhna tako izpostavljenost soncu, kot tudi vnos s hrano.
Danish: Tag én ADROVANCE tablet én gang ugentligt.
Slovenian: Vzemite eno tableto ADROVANCE enkrat na teden.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Danish: Øsofagusabnormaliteter og andre faktorer, som forsinker øsofagustømning, såsom striktur eller akalasi.
Slovenian: - Nenormalnosti požiralnika in drugi dejavniki, ki upočasnjujejo praznjenje požiralnika, kot sta zožitev ali ahalazija.
Danish: Muligheden for osteonekrose af øregangen skal overvejes hos patienter, der får behandling med bisphosphonater, og som udviser øresymptomer såsom øresmerter eller udflåd fra øret eller kroniske infektioner i øret.
Slovenian: Možnost osteonekroze zunanjega slušnega kanala je treba upoštevati pri bolnikih, ki prejemajo bisfosfonate in pri katerih se pojavljajo simptomi bolezni ušesa, kot sta bolečina ali izcedek, ali kronična vnetja ušesa.
Danish: Patienten skal informeres om at rapportere enhver lår-, hofte- eller lyskesmerte under bisphosphonatbehandlingen, og alle patienter, som fremviser disse symptomer, skal evalueres for en ufuldstændig femurfraktur.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj v času zdravljenja z bisfosfonati sporočijo kakršne koli bolečine v stegnu, kolku ali dimljah, vsakega bolnika z navedenimi simptomi pa je treba pregledati glede nepopolnega zloma stegnenice.
Danish: D3-vitamin fordeles hurtigt til hovedsageligt leveren, hvor det metaboliseres til 25-hydroxyvitamin D3, den væsentligste oplagringsform.
Slovenian: Vitamin D3 se hitro porazdeli večinoma v jetra, kjer se presnovi v 25-hidroksivitamin D3, glavno skladiščno obliko.
Danish: • Du tager angiogenesehæmmere (hæmmer nydannelse af blod- og lymfekar) (f.eks. bevacizumab eller thalidomid), som anvendes ved behandling af cancer,
Slovenian: • če prejemate zaviralce angiogeneze (kot sta bevacizumab ali talidomid), ki se uporabljajo za zdravljenje raka,
Danish: 2031 BN, Haarlem Holland
Slovenian: 2031 BN, Haarlem Nizozemska
Danish: Når du har slugt ADROVANCE tabletten, skal du vente mindst 30 minutter, før du indtager dagens første måltid, drikke eller anden medicin, også syreneutraliserende midler, kalktilskud og vitaminer.
Slovenian: 6) Ko pogoltnete tableto ADROVANCE, vsaj še 30 minut počakajte, preden zaužijete prvo hrano, pijačo ali katero koli drugo zdravilo, vključno z antacidi, dodatki kalcija in vitamini.
Danish: Non-kliniske data har ikke afsløret særlig risiko for mennesker, baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og carcinogent potentiale.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Merck Sharp & Dohme B.V.
Danish: Der er ingen specifik information vedrørende behandling af overdosering med alendronat.
Slovenian: Posebnih napotkov o ukrepih pri prekomernem odmerjanju alendronata ni na voljo.
Danish: Osteoklasteraktiviteten hæmmes, men rekruttering eller tilhæftning af osteoklaster påvirkes ikke.
Slovenian: Zavrto je delovanje osteoklastov, ne pa tudi njihovo zbiranje ali vezava.
Danish: D-vitamin toksicitet er ikke blevet dokumenteret under kronisk behandling hos generelt raske voksne ved en dosis på mindre end 10.000 IE/dag.
Slovenian: Toksičnega učinka vitamina D pri sicer na splošno zdravih odraslih, ki so dlje časa dobivali odmerke manj kot 10.000 i.e. dnevno, niso zabeležili.
Danish: D3-vitamin metaboliseres hurtigt ved hydroxylering i leveren til 25-hydroxyvitamin D3 og metaboliseres efterfølgende i nyrerne til 1,25-dihydroxyvitamin D3, som repræsenterer den biologisk aktive form.
Slovenian: Vitamin D3 se v jetrih s hidroksilacijo hitro presnovi v 25-hidroksivitamin D3, nato pa se v ledvicah presnovi v 1,25-dihidroksivitamin D3, ki je biološko aktivna oblika.
Danish: Gennemsnitlig maksimal serumkoncentration (Cmax) for D3-vitamin var 12,2 ng/ml, og den gennemsnitlige tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) var 10,6 timer.
Slovenian: Povprečna maksimalna serumska koncentracija (Cmax) vitamina D3 je znašala 12,2 ng/ml, mediana časa do maksimalne serumske koncentracije (Tmax) pa je bila 10,6 ur.
Danish: • Symptomer på for lavt indhold af kalk i blodet omfattende muskelkramper eller trækninger og/eller prikkende fornemmelse i fingrene eller omkring munden.
Slovenian: • simptomi nizke ravni kalcija v krvi, vključno z mišičnimi krči ali spazmom in/ali mravljinčenjem v prstih ali okrog ust
Danish: Gennemsnitlig maksimal serumkoncentration (Cmax) for D3-vitamin var 5,9 ng/ml, og den gennemsnitlige tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) var 12 timer.
Slovenian: Povprečna maksimalna serumska koncentracija (Cmax) vitamina D3 je znašala 5,9 ng/ml, mediana časa do maksimalne serumske koncentracije (Tmax) pa je bila 12 ur.
Danish: Urin og serumcalcium bør monitoreres hos disse patienter.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba nadzorovati kalcij v urinu in serumu.
Danish: ADROVANCE er en tablet, der indeholder to aktive stoffer, alendronsyre (kaldes normalt alendronat) og cholecalciferol, kendt som D3-vitamin.
Slovenian: ADROVANCE je tableta, ki vsebuje dve učinkovini: alendronsko kislino (splošno poimenovano alendronat) in holekalciferol oziroma vitamin D3.