FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dictamen del CHMP y explicación pormenorizada de los fundamentos científicos de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Lithuanian: CHMP nuomonė ir išsamus CHMP nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio
Spanish: El PRAC consideró también que «la aparición de carcinoma hepatocelular» y la «recidiva del carcinoma hepatocelular» deberían considerarse riesgos potenciales importantes.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad „hepatoceliulinės karcinomos išsivystymas" ir „hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimas" turėtų būti vertinami kaip svarbūs galimi pavojai.
Spanish: Además, los resultados intermedios deberán presentarse para su evaluación por el PRAC antes del cuarto trimestre de 2019.
Lithuanian: Be to, tarpiniai rezultatai turėtų būti pateikti PRAC įvertinimui iki 2019 m.
Spanish: Si se concluyese que el uso de las fuentes de datos disponibles no es viable, debería hacerse una propuesta para la recogida prospectiva de datos.
Lithuanian: birželio 15 d. Jeigu esamų duomenų šaltinių negalima naudoti, reikėtų pateikti pasiūlymą dėl numatomų rinkti duomenų.
Spanish: La información sobre el producto incluirá una advertencia para informar sobre el riesgo de reactivación de la hepatitis B y para reflejar estas recomendaciones.
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus bus įtrauktas įspėjimas, kuriuo numatyta informuoti apie hepatito B reaktyvacijos riziką ir atsižvelgti į šias rekomendacijas;
Spanish: Otros datos publicados de cohortes más grandes no han respaldado estos hallazgos (Pot y cols., 2016).
Lithuanian: Kiti publikuoti didesnių kohortų tyrimo duomenys šių išvadų nepatvirtino (Pol et al.
Spanish: El texto de la condición de la autorización de comercialización se ha modificado en consecuencia.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, iš dalies pakeista registracijos pažymėjimo galiojimo sąlygos formuluotė.
Spanish: Se recomienda realizar un estudio conjunto.
Lithuanian: Registruotojai skatinami atlikti jungtinį tyrimą;
Spanish: Se consideró que, además de la reactivación del virus de la hepatitis B, se debía investigar más a fondo el riesgo de carcinoma hepatocelular y considerar, en su caso, la adopción de medidas oportunas para optimizar la seguridad y la eficacia de esos medicamentos.
Lithuanian: Nuspręsta, kad, be hepatito B viruso reaktyvacijos, taip pat reikėtų išsamiau ištirti hepatoceliulinės karcinomos riziką ir apsvarstyti atitinkamas priemones, kuriomis būtų galima užtikrinti optimaliai saugų ir veiksmingą šių vaistinių preparatų vartojimą.
Spanish: Además, «los pacientes con antecedentes de CHC» deberían considerarse como información omitida, puesto que esta población se excluyó de los ensayos clínicos disponibles.
Lithuanian: Be to, pacientų, kurie anksčiau sirgo HCK, duomenys turėtų būti vertinami kaip trūkstama informacija, kadangi ši populiacija nebuvo įtraukta į pateiktus klinikinius tyrimus.
Spanish: La investigación debería consistir en una evaluación prospectiva de los factores de riesgo conocidos para el CHC y estudios de imagen periódicos para el diagnóstico del CHC, conforme a las directrices clínicas europeas actuales (EASL).
Lithuanian: Atliekant šį mokslinį tyrimą, turėtų būti numatyti žinomi HCK rizikos veiksniai ir periodiškai atliekami vaizdiniai tyrimai HCK diagnozuoti, vadovaujantis šiuo metu patvirtintomis Europos klinikinėmis gairėmis (EASL).
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales de la recomendación.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP sutiko su visomis PRAC išvadomis ir argumentais, kuriais buvo
Spanish: Globalmente, el PRAC consideró la necesidad de realizar otros estudios para caracterizar mejor el riesgo de recidiva de CHC asociado a los AAD, con el fin de aclarar las incertidumbres que seguían existiendo sobre ese posible riesgo, y concluyó que se necesitaba asesoramiento adicional sobre el tratamiento clínico.
Lithuanian: Apskritai PRAC laikėsi nuomonės, kad yra pagrindas atlikti išsamesnius tyrimus siekiant išsamiau ištirti su TVAV siejamos HCK atsinaujinimo rizikos charakteristikas, kad būtų galima pašalinti likusius neaiškumus dėl šios galimos rizikos ir padaryti išvadas dėl poreikio pateikti papildomas rekomendacijas dėl klinikinio gydymo.
Spanish: Además, se debería aconsejar a los pacientes que acudan a su médico si alguna vez han estado infectados por el VHB, puesto que tendrán que ser objeto de una estrecha vigilancia.
Lithuanian: Be to, pacientus reikėtų informuoti apie tai, kad, jeigu jie kada nors buvo užsikrėtę HBV, jie turėtų kreiptis į savo gydytoją, nes jų būklę būtina
Spanish: Las recomendaciones de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) relativas al tratamiento de la hepatitis C hacen referencia a un posible riesgo de reactivación del VHB durante o después de la eliminación del VHC.
Lithuanian: European Association for the Study of the Liver, EASL) rekomendacijose dėl hepatito C gydymo užsimenama apie galimą HBV reaktyvacijos riziką gydant arba išgydžius HCV infekciją.
Spanish: Aunque se han publicado algunos casos graves e incluso mortales de reactivación del VHB, los datos disponibles indican que la reactivación de la replicación del VHB puede ser leve y sin consecuencias clínicas en la mayoría de los casos.
Lithuanian: Nors literatūroje aprašyta keletas sunkių ar net mirtinų HBV reaktyvacijos atvejų, iš turimų duomenų matyti, kad HBV replikacijos reaktyvacija daugiausia gali būti lengvos formos ir neturėti klinikinių pasekmių.
Spanish: • El PRAC evaluó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de los antivirales de acción directa (AAD) indicados para el tratamiento de la hepatitis C crónica.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl tiesiogiai veikiančių antivirusinių vaistų (TVAV), kurie vartojami pagal lėtinio hepatito C gydymo indikaciją;
Spanish: Los pacientes coinfectados por VHB/VHC deberían ser vigilados durante y después del tratamiento conforme a las directrices clínicas actuales.
Lithuanian: HBV ir HCV koinfekuotus pacientus reikėtų stebėti tiek gydymo laikotarpiu, tiek užbaigus gydymą, vadovaujantis šiuo metu patvirtintomis klinikinėmis gairėmis.
Spanish: El actual procedimiento de arbitraje fue iniciado por la Comisión Europea (CE) para investigar más a fondo el riesgo de replicación del virus de la hepatitis B después de iniciar el tratamiento con AAD y, en su caso, recomendar las medidas oportunas para minimizar el riesgo.
Lithuanian: Pradėti šią kreipimosi procedūrą paskatino Europos Komisija, siekdama, kad būtų galima išsamiau ištirti hepatito B viruso replikacijos pradėjus gydymą TVAV riziką ir rekomenduoti atitinkamas priemones šiai rizikai sumažinti.
Spanish: En conjunto, el PRAC consideró que existen pruebas de un riesgo de reactivación del VHB en pacientes coinfectados por el VHB y el VHC y tratados con AAD y, por consiguiente, la reactivación del VHB en los pacientes coinfectados debe considerarse un riesgo importante identificado que debería ser vigilado estrechamente por medio de actividades sistemáticas de minimización de riesgos.
Lithuanian: Apskritai PRAC laikėsi nuomonės, jog HBV reaktyvacijos rizika HBV ir HCV koinfektuotus pacientus gydant TVAV yra įrodyta, todėl HBV reaktyvacija koinfekuotų pacientų organizme turėtų būti vertinama kaip svarbi nustatyta rizika, kurią reikėtų atidžiai stebėti, taikant įprastines rizikos mažinimo
Spanish: Los aspectos virológicos e inmunológicos de la coinfección por el VHB/VHC no se comprenden bien.
Lithuanian: Virologiniai ir imunologiniai HBV ir HCV koinfekcijos aspektai nėra visiškai ištirti.
Spanish: • El PRAC consideró también que los efectos del tratamiento con AAD en la incidencia y el tipo de carcinoma hepatocelular de nueva aparición deberían ser investigados más a fondo por medio de un estudio prospectivo de una cohorte de pacientes cirróticos infectados por el VHC.
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad gydymo TVAV poveikį de novo hepatoceliulinės karcinomos dažniui ir tipui reikėtų išsamiau ištirti, atliekant perspektyvinį kohortinį tyrimą su HCV infekuotais pacientais, kuriems išsivysčiusi cirozė.
Spanish: En su evaluación, el PRAC consideró todos los datos presentados por los TAC, así como la literatura médica publicada y la información adicional facilitada por un grupo de asesoramiento científico sobre el riesgo de reactivación de la hepatitis B y la recidiva y nueva aparición de carcinoma hepatocelular.
Lithuanian: Atlikdamas savo vertinimą, PRAC apsvarstė visus registruotojų pateiktus duomenis, taip pat mokslinių konsultacijų grupės pateiktą literatūrą ir papildomą informaciją, susijusią su hepatito B reaktyvacijos rizika ir su hepatoceliulinės karcinomos bei jos atsinaujinimo atvejais.
Spanish: La replicación del VHC después de iniciar el tratamiento con AAD para la infección por el VHC no está recogida actualmente en la ficha técnica de los productos ya autorizados y, en vista de la gravedad de los eventos descritos, la necesidad de actuar sobre la replicación del VHB y la posibilidad biológica de la replicación, se consideró que hacía falta una investigación en mayor profundidad.
Lithuanian: Šiuo metu HBV replikacija pradėjus gydymą TVAV nuo HCV infekcijos nėra aprašyta šiuo metu įregistruotų preparatų informaciniuose dokumentuose, todėl, atsižvelgiant aprašytų reiškinių rimtumą, būtinybę imtis intervencinių priemonių dėl HBV replikacijos ir biologinę replikacijos galimybę, nuspręsta, kad reikia atlikti išsamesnį tyrimą.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax registracijos
Spanish: Los datos disponibles no han permitido aclarar el modo en que las características de la infección crónica por el VHC, como son el genotipo del VHC, la carga viral o el estadio histopatológico, influyen en el riesgo de reactivación del VHB.
Lithuanian: Iš turimų duomenų nepavyko nustatyti lėtinės HCV infekcijos charakteristikų, kaip antai HCV genotipo, virusinio krūvio ir histopatologinės stadijos, poveikio HBV reaktyvacijos pasireiškimo rizikai.
Spanish: En lo que respecta al riesgo de reactivación de la hepatitis B, como en general se había considerado que la infección crónica por el virus de la hepatitis B (HbsAg+) era un criterio de exclusión y la recogida de datos sobre la serología del VHB y el ADN no fue obligatoria en el programa de desarrollo de AAD, se dispone de información limitada sobre la reactivación de la hepatitis B en los ensayos clínicos ya finalizados.
Lithuanian: Kalbant apie hepatito B reaktyvacijos riziką, kadangi lėtinė hepatito B infekcija (HbsAg+) paprastai buvo laikoma pacientų neįtraukimo į tyrimą kriterijumi, o kuriant TVAV, nebuvo privaloma rinkti duomenų, susijusių su HBV serologija ir DNR, atliktuose klinikiniuose tyrimuose informacijos apie hepatito B reaktyvaciją nėra daug.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo-beneficio de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax sigue siendo favorable, pendiente de las enmiendas en la información sobre el producto y en las condiciones descritas antes.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos pirmiau aprašytos sąlygos.
Spanish: La reactivación puede ocurrir principalmente en sujetos con HBsAg detectable y replicación activa del VHB de cualquier grado, según lo determinado por las concentraciones cuantificables de ADN del VHB, pero también puede ocurrir en sujetos en los que no se detecten HBsAg, pero sí anticuerpos anti-HBc, de los cuales un pequeño porcentaje puede presentar también distintos grados de replicación activa por el VHB.
Lithuanian: Tokia reaktyvacija gali pasireikšti daugiausia tiems pacientams, kurių organizme randama HBsAg ir nustatoma kokio nors lygio aktyvi HBV replikacija (vertinant pagal išmatuojamus HBV DNR kiekius), tačiau ji taip pat gali pasireikšti tiems pacientams, kurių organizme HBsAg nerandama, bet randamas hepatito B šerdinis antikūnas, kurio nedidelė procentinė dalis taip pat gali susidaryti esant įvairaus lygio aktyviai HBV replikacijai.
Spanish: • El PRAC revisó la totalidad de los datos presentados por escrito y en las alegaciones verbales de los titulares de las autorizaciones de comercialización en relación con el riesgo de reactivación de la hepatitis B y las reservas expresadas tras los casos notificados de carcinoma hepatocelular en pacientes tratados con AAD, así como las conclusiones de la reunión del grupo de asesoramiento científico sobre enfermedades víricas/VIH.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus registruotojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus duomenis, susijusius hepatito B reaktyvacijos rizika ir su abejonėmis, kurios buvo iškeltos gavus pranešimus apie TVAV vartojusiems pacientams diagnozuotą hepatoceliulinę karcinomą, taip pat ŽIV ir virusinių ligų mokslinių konsultacijų grupės posėdžio rezultatus;
Spanish: No obstante, cabe suponer que los pacientes con enfermedad hepática más avanzada tendrán un riesgo más alto de presentar complicaciones clínicas graves si se produce una reactivación del VHB.
Lithuanian: Tačiau galima daryti prielaidą, kad pasireiškus HBV reaktyvacijai, pacientams, kurių kepenų liga yra labiau pažengusios stadijos, kyla didesnė sunkių klinikinių komplikacijų rizika.
Spanish: El PRAC consideró también que todos los pacientes deberían someterse a una prueba de detección de infección por el virus de la hepatitis B antes de iniciar tratamiento con AAD.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad, prieš pradedant gydymą TVAV, visus pacientus reikėtų tikrinti dėl hepatito B viruso infekcijos.
Spanish: Los antivirales de acción directa (AAD) actúan sobre proteínas no estructurales específicas del virus de la hepatitis C e interfieren con la replicación y la infección víricas.
Lithuanian: Tiesiogiai veikiantys antivirusiniai vaistai (TVAV) veikia hepatito C viruso specifinius nestruktūrinius baltymus.
Spanish: Después de haberse iniciado esta revisión, los resultados de un estudio (Reig y cols. 2016) realizado entre octubre de 2014 y diciembre de 2015 en las Unidades de Hepatología de cuatro hospitales universitarios españoles en pacientes con hepatitis C crónica y antecedentes de carcinoma hepatocelular (CHC) tratados con AAD, indicaron una recidiva precoz e inesperada del CHC.
Lithuanian: 2016) keturių universitetinių Ispanijos ligoninių hepatologijos skyriuose atlikto tyrimo su lėtiniu hepatitu C sergančiais pacientais, kuriems praeityje buvo diagnozuota hepatoceliulinė karcinoma (HCK) ir kurie buvo gydomi TVAV, nustatyta, kad HCK atsinaujino gerokai anksčiau, nei tikėtasi.
Spanish: En lo que respecta a la revisión realizada sobre el CHC y el tratamiento con AAD, se solicitó a los TAC que llevaran a cabo una revisión exhaustiva de todos los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales, informes espontáneos y bibliografía publicada sobre el CHC en pacientes con hepatitis C crónica después de recibir tratamiento con AAD.
Lithuanian: Kalbant apie HCK gydymo TVAV peržiūrą, registruotojų buvo paprašyta išsamiai peržiūrėti visus turimus klinikinių ir stebėjimo tyrimų, taip pat spontaninių pranešimų ir publikuotų straipsnių duomenis apie HCK, kuri po gydymo TVAV buvo diagnozuota lėtiniu hepatitu C sergantiems pacientams.
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización para Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC rekomenduoja keisti Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax
Spanish: La coinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) no es infrecuente debido al solapamiento de sus modos de transmisión.
Lithuanian: Dėl iš dalies sutampančių plitimo būdų hepatito B viruso (HBV) ir hepatito C viruso (HCV) koinfekcija nėra retas reiškinys.
Spanish: Para minimizar el riesgo de reactivación del VHB, el PRAC recomendó que todos los pacientes se sometan a una prueba de detección de infección por el VHB antes de iniciar el tratamiento con AAD y que los pacientes que presenten coinfección por el VHB/VHC sean vigilados y tratados conforme a las directrices clínicas actuales.
Lithuanian: Siekiant sumažinti HBV reaktyvacijos riziką, PRAC rekomendavo, prieš pradedant gydymą TVAV, visus pacientus tikrinti dėl HBV infekcijos, o nustačius HBV ir HCV koinfekciją - stebėti pacientus ir kontroliuoti jų būklę vadovaujantis šiuo metu patvirtintomis klinikinėmis gairėmis.
Spanish: No obstante, esas cohortes más grandes no se diseñaron para evaluar la recidiva de CHC, como ocurre con la cohorte de ANRS CO22 HEPATHER, o incluyeron un número limitado de pacientes con antecedentes de CHC que, después de conseguir una respuesta radiológica completa, recibieron tratamiento con AAD, como en la cohorte ANRS CO12 CirVir.
Lithuanian: , ANRS CO22 HEPATHER kohortos atveju) arba į jas buvo įtraukta pernelyg mažai pacientų, kuriems anksčiau buvo diagnozuota HCK ir nustatytas visiškas atsakas į radiologinį gydymą ir kurie vėliau buvo gydomi TVAV (kaip, pvz., ANRS CO12 CirVir kohortos atveju).
Spanish: • En cuanto al riesgo de recidiva de CHC en pacientes tratados con AAD, el PRAC consideró que hacían falta más datos sobre las consecuencias del tratamiento con AAD en la incidencia de recidiva del CHC.
Lithuanian: • dėl HCK atsinaujinimo rizikos TVAV vartojantiems pacientams PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia surinkti daugiau duomenų apie gydymo TVAV poveikį HCK atsinaujinimo dažniui.
Spanish: De conformidad con la recomendación del PRAC y para evaluar la recidiva de carcinoma hepatocelular asociada a los antivirales de acción directa, los TAC deberán realizar y presentar los resultados de un estudio prospectivo de la seguridad utilizando los datos procedentes de una cohorte formada por un grupo bien definido de pacientes, sobre la base de un protocolo acordado que establezca los criterios de participación y seguimiento de los pacientes en cuanto a los tiempos y el método de selección.
Lithuanian: Vadovaudamiesi PRAC rekomendacija, siekdami įvertinti su tiesiogiai veikiančiais antivirusiniais vaistais siejamą hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimą, registruotojai turi, remdamiesi suderintu protokolu, kuriame turėtų būti išdėstyti su atrankos laiku ir metodu susiję pacientų įtraukimo į tyrimą ir tolesnio stebėjimo kriterijai, naudodami griežtai apibrėžtos pacientų kohortos tyrimo duomenis, atlikti perspektyvinį saugumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Spanish: Aunque la actividad y la progresión de la enfermedad hepática son generalmente más intensas en presencia de la doble infección, la replicación del VHB suele verse suprimida en presencia de coinfección por el VHC.
Lithuanian: Nors esant dvigubai infekcijai, paprastai kepenų liga yra aktyvesnė ir sparčiau progresuoja, dažnai, esant gretutinei HCV infekcijai, HBV replikacija slopinama.
Spanish: • En lo que respecta a la reactivación del VHB, el PRAC concluyó que los datos disponibles aportan pruebas de un riesgo de reactivación del VHB en pacientes coinfectados por el VHB/VHC y tratados para la hepatitis C crónica con AAD.
Lithuanian: • dėl HBV reaktyvacijos PRAC priėjo prie išvados, kad turimi duomenys patvirtina HBV reaktyvacijos riziką esant HBV ir HCV koinfekcijai ir vartojant TVAV nuo lėtinio hepatito C.
Spanish: En un estudio de Reig y cols. (2016) se observó recidiva del CHC en pacientes tratados con AAD; en el estudio de Conti y cols. (2016) se obtuvieron resultados similares.
Lithuanian: (2016) tyrimo rezultatų nustatyta HCK atsinaujinimo vartojant TVAV požymių; panašūs rezultatai buvo gauti atlikus Conti et al.
Spanish: En consecuencia, la Comisión Europea amplió el alcance del procedimiento en abril de 2016 para permitir la consideración de otros datos en la evaluación del riesgo de carcinoma hepatocelular y su efecto en el perfil riesgo-beneficio de todos los AAD en el tratamiento de la hepatitis C crónica.
Lithuanian: Europos Komisija išplėtė procedūros taikymo sritį, kad būtų galima apsvarstyti ir kitus duomenis ir įvertinti hepatoceliulinės karcinomos riziką bei jos poveikį TVAV naudos ir rizikos santykiui gydant lėtinį
Spanish: Aun así, se consideró que los TAC deberían investigar más a fondo el efecto de los tratamientos con AAD en la incidencia y el tipo de CHC de nueva aparición con un estudio prospectivo de una cohorte de pacientes infectados por el VHC con cirrosis compensada (CPT-A9), sin antecedentes de CHC y tratados con AAD.
Lithuanian: Vis dėlto laikytasi nuomonės, kad registruotojai turėtų išsamiau ištirti TVAV poveikį de novo HCK dažniui ir tipui atlikdami perspektyvinį kohortinį tyrimą su TVAV gydytais HCV infekuotais pacientais, kuriems diagnozuota kompensuota cirozė (CPT-A), bet praeityje nediagnozuota HCK.
Spanish: En conclusión, el PRAC consideró que el perfil riesgo-beneficio de los productos que contienen AAD sigue siendo favorable, siempre que en las condiciones de las autorizaciones de comercialización se
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra TVAV, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeistos registracijos pažymėjimų sąlygos.
Spanish: Se sabe que la infección por el VHC causa supresión de la replicación del VHB en pacientes coinfectados.
Lithuanian: Žinoma, kad HCV infekcija slopina HBV replikaciją abiem šiais virusais užsikrėtusių pacientų organizme.
Spanish: Considerando todo lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los antivirales de acción directa sigue siendo favorable, siempre que se introduzcan los cambios propuestos en los términos de las autorizaciones de comercialización.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC laikosi nuomonės, kad tiesiogiai veikiančių antivirusinių vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeistos
Spanish: Algunos de los casos identificados con AAD presentaron efectos graves, con deterioro de la función hepática y al menos un caso en el que el paciente precisó un trasplante de hígado.
Lithuanian: pasunkėjo kepenų būklė, taip pat bent vienu atveju pacientui teko persodinti kepenis.
Spanish: En general, la reactivación se produjo poco después de iniciar el tratamiento de un modo que implica una correlación con la rápida disminución de la carga viral del VHC característica de la variación de la carga viral producida por los
Lithuanian: Dažniausiai reaktyvacija pasireiškė netrukus po to, kai buvo pradėtas gydymas, ir tai, kaip šis procesas prasidėjo, leidžia manyti, kad tai susiję su staigiai sumažėjusiu HCV virusiniu krūviu, t. y.
Spanish: El protocolo de este estudio debería presentarse al PRAC antes del 15 de junio de 2017 y los resultados finales del estudio, en el cuarto trimestre de
Lithuanian: birželio 15 d., o galutiniai tyrimo rezultatai - iki 2019 m.
Spanish: Tras considerar las conclusiones de Reig y cols., se expresó también preocupación por la posible aparición de CHC de novo en pacientes cirróticos con infección por el VHC tratados con AAD, ya que esos pacientes podrían tener un CHC que no hubiera sido diagnosticado todavía.
Lithuanian: išvadomis, taip pat sunerimta dėl de novo HCK vystymosi TVAV gydomų HCV užsikrėtusių pacientų, kuriems išsivysčiusi cirozė, organizme, kadangi šie pacientai gali sirgti dar nediagnozuota HCK.