FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Circadin hatte keine Änderung der Schlafarchitektur zur Folge und hatte keinen Einfluss auf die Dauer des REM-Schlafes.
Greek: Το Circadin δεν προκάλεσε τροποποιήσεις στην αρχιτεκτονική του ύπνου ούτε και επίδραση στη διάρκεια ύπνου REM. Με 2 mg Circadin δεν σημειώθηκαν τροποποιήσεις στην ημερήσια λειτουργία.
German: Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Circadin bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Circadin σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
German: • CYP1A2-Inhibitoren wie Chinolone können eine erhöhte Melatoninexposition verursachen.
Greek: • Οι αναστολείς του CYP1A2 όπως οι κινολόνες μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη έκθεση στη μελατονίνη.
German: KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Greek: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
German: In einer zweiten ambulant durchgeführten Studie mit zweiwöchiger Vorlaufphase mit Plazebo und einer randomisierten, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten 3-wöchigen Behandlungsphase mit paralleler Gruppenführung, betrug die Rate der Patienten, die eine klinisch signifikante Besserung sowohl der Schlafqualität als auch des Wachheitsgrades am Morgen zeigten, 26 % in der CircadinGruppe im Vergleich zu 15 % in der Plazebo-Gruppe.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη με συμμετοχή εξωτερικών ασθενών με διάρκεια 2 εβδομάδων στη βασική γραμμή με εικονικό φάρμακο, και με τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλά, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, και με παράλληλες ομάδες περίοδο θεραπευτικής αγωγής 3 εβδομάδων, το ποσοστό ασθενών που έδειξαν κλινικά σημαντική βελτίωση τόσο στην ποιότητα ύπνου όσο και στην πρωινή επαγρύπνηση ήταν 26% στην ομάδα του Circadin σε σύγκριση με 15% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
German: • Melatonin in supra-therapeutischen Konzentrationen induziert in vitro keinerlei CYP1A Enzyme.
Greek: • Η μελατονίνη δεν είναι επαγωγέας των ενζύμων CYP1A in vitro σε υπερθεραπευτικές συγκεντρώσεις.
German: Leberfunktionswerte, Gewichtszunahme
Greek: Εξασθένιση, θωρακικό άλγος
German: Stimmungslage, Aggression, Agitiertheit, Weinerlichkeit, Stresssymptome, fehlende Orientierung, frühmorgendliches Erwachen, gesteigerte Libido, gedrückte Stimmung, Depression
Greek: Μεταβολή διάθεσης, επιθετικότητα, διέγερση, κλάμα, συμπτώματα άγχους, αποπροσανατολισμός, πολύ πρωινή αφύπνιση, αυξημένη γενετήσια ορμή, καταθλιπτική διάθεση, κατάθλιψη
German: Circadin enthält Lactose-Monohydrat.
Greek: Το Circadin περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
German: Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Nasopharyngitis, Rückenschmerzen und Arthralgie, die nach MedDRA-Konvention sowohl in der Circadin- als auch in der Plazebo-Gruppe unter die Kategorie „häufig" fielen.
Greek: ρινοφαρυγγίτιδα, οσφυαλγία και αρθραλγία, οι οποίες ήταν συχνές σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA, τόσο στην ομάδα που έπαιρνε αγωγή με το Circadin όσο και στην ομάδα που έπαιρνε εικονικό φάρμακο.
German: DARREICHUNGSFORM Retardtablette.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: HERSTELLER, DER ( DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Eine Studie an Kindern und Jugendlichen (n=125), denen mehrere 1-mg-Retard-Minitabletten in Dosen von 2, 5 oder 10 mg Melatonin (altersangepasste Darreichungsform) verabreicht wurden, mit zweiwöchiger Vorlaufphase mit Plazebo und einer randomisierten, doppelblinden, Plazebokontrollierten 13-wöchigen Behandlungsphase mit paralleler Gruppenführung zeigte eine Verbesserung der Gesamtschlafdauer nach einer 13-wöchigen doppelblinden Behandlung; Studienteilnehmer mit Wirkstoff-Behandlung schliefen länger (508 Minuten) als Teilnehmer, die Plazebo erhielten (488 Minuten).
Greek: Μια παιδιατρική μελέτη (n=125) με δόσεις των 2, 5 ή 10 mg μελατονίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε πολλαπλάσια του 1 mg μίνι δισκία (κατάλληλη για την ηλικία φαρμακοτεχνική μορφή), με διάρκεια δύο εβδομάδων στη βασική γραμμή με εικονικό φάρμακο και τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο θεραπείας παράλληλων ομάδων διάρκειας 13 εβδομάδων, έδειξε βελτίωση στο συνολικό χρόνο ύπνου (TST) μετά από 13 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας.
German: Physiologisch steigt die Melatoninsekretion bald nach Einsetzen der Dunkelheit, gipfelt um 2 bis 4 Uhr nachts und fällt in der zweiten Nachthälfte dann wieder ab. Melatonin ist assoziiert mit der Steuerung des zirkadianen Rhythmus und der Synchronisation der inneren Uhr mit dem Tag-Nacht-Zyklus.
Greek: Από φυσιολογικής άποψης, η έκκριση της μελατονίνης αυξάνεται με την έναρξη του σκοταδιού, φτάνει στο ανώτερο σημείο μεταξύ 2 και 4 π.μ. και μειώνεται κατά το δεύτερο ήμισυ της νύχτας.
German: Für ältere Patienten wurde im Vergleich zu jüngeren Patienten über einen bestimmten Dosisbereich eine größere Fläche unter der Kurve (AUC) und höhere Cmax-Spiegel berichtet, was die geringere Metabolisierung von Melatonin bei den Älteren wiederspiegelt: Cmax-Spiegel um etwa 500 pg/ml bei Erwachsenen (1845 Jahre) versus 1200 pg/ml bei älteren Menschen (55-69 Jahre); Fläche unter der Kurve (AUC) von etwa 3.000 pg*h/ml bei Erwachsenen versus 5.000 pg*h/ml bei älteren Menschen.
Greek: Τα επίπεδα Cmax είναι γύρω στα 500 pg/ml στους ενήλικες (18-45) έναντι 1200 pg/ml στους ηλικιωμένους (55-69).
German: Blutergüssen - Schuppenflechte (Psoriasis)
Greek: • Ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή «περιστροφής»)
German: Dermatitis, nächtliches Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, generalisierter Juckreiz, trockene Haut
Greek: Δερματίτιδα, νυχτερινή εφίδρωση, κνησμός, εξάνθημα, γενικευμένος κνησμός, ξηροδερμία
German: Daher wird die Anwendung von Circadin bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung nicht empfohlen.
Greek: Επομένως, το Circadin δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
German: Migräne, Kopfschmerzen, Lethargie, psychomotorische Hyperaktivität, Benommenheit, Somnolenz
Greek: Ημικρανία, κεφαλαλγία, λήθαργος, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, ζάλη, υπνηλία
German: Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Greek: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
German: In einer ambulant durchgeführten Studie mit zweiwöchiger Vorlaufphase mit Plazebo, einer randomisierten, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten, 3-wöchigen Behandlungsphase mit parallel geführten Gruppen und einer zweiwöchigen Absetzphase mit Plazebo, betrug die Rate der Patienten, die eine klinisch signifikante Besserung sowohl der Schlafqualität als auch des Wachheitsgrades am Morgen zeigten, 47 % in der Circadin-Gruppe im Vergleich zu 27 % in der Plazebo-Gruppe.
Greek: Σε μελέτη με συμμετοχή εξωτερικών ασθενών, με περίοδο 2 εβδομάδων σε βασική γραμμή με εικονικό φάρμακο, με τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και με παράλληλες ομάδες περίοδο θεραπευτικής αγωγής 3 εβδομάδων, και περίοδο απόσυρσης 2 εβδομάδων με εικονικό φάρμακο, το ποσοστό ασθενών που σημείωσε κλινικά σημαντική βελτίωση τόσο στην ποιότητα ύπνου όσο και στην επαγρύπνηση το πρωί ήταν 47% στην ομάδα που πήρε Circadin σε σύγκριση με 27% στην ομάδα που πήρε εικονικό φάρμακο.
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος
German: Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung, Aufmerksamkeitsstöru ng, Verträumtheit, Restless- LegsSyndrom, schlechter Schlaf, Parästhesie
Greek: Λιποθυμία, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή στην προσοχή, ονειρώδης κατάσταση, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, φτωχής ποιότητας ύπνος, παραισθησία
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden..
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
German: Herpes zoster
Greek: ΤΑΙΝΙΑ BLISTER
German: Somnolenz war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
Greek: Η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η υπνηλία.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Circadin 2 mg Retardtabletten Melatonin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Circadin 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μελατονίνη
German: Polyurie, Hämaturie, Nykturie
Greek: Πολυουρία, αιματουρία, νυκτουρία
German: Hypertriglyzeridämie, Hypokalziämie, Hyponatriämie
Greek: Υπερτριγλυκεριδαιμία, Υπασβεστιαιμία, Υπονατριαιμία
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden jedoch bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten beobachtet: Reizbarkeit, Nervosität, Rastlosigkeit, Insomnie (Schlaflosigkeit), Alpträume, Angstzustände, Migräne, Lethargie (Antriebslosigkeit), psychomotorische Hyperaktivität (Ruhelosigkeit mit gesteigerter Aktivität), Schwindel, Somnolenz (Schläfrigkeit), Hypertension (Bluthochdruck), Bauchschmerzen, Dyspepsie (Sodbrennen), Mundulzera, Mundtrockenheit, Hyperbilirubinämie (erhöhte Blutspiegel von Bilirubin, eines Abbauproduktes der roten Blutkörperchen, die eine Gelbfärbung von Haut und Augen hervorrufen können), Dermatitis (Hautentzündung), Nachtschweiß, Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, trockene Haut, Schmerzen in den Extremitäten (Arme und Beine), Symptome der Menopause, Asthenie (Schwächegefühl), Brustschmerzen, Glukosurie (Zucker im Urin), Proteinurie (Protein im Blut), anormale Leberwerte und Gewichtszunahme.
Greek: Εντούτοις, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς: ευερεθιστότητα, νευρικότητα, ανησυχία, αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα, άγχος, ημικρανία, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας), ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (ανησυχία συνοδευόμενη από αυξημένη δραστηριότητα), ζάλη, υπνηλία, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), πόνος στην κοιλιά (στομάχι), δυσπεψία (καύσος στομάχου), στοματικό έλκος, ξηροστομία, υπερχολερυθριναιμία (αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, δηλ. ενός προϊόντος που προκύπτει από τη διάσπαση των ερυθροκυττάρων και προκαλεί κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών), δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος), νυχτερινή εφίδρωση, κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, ξηροδερμία, πόνος στα άκρα (χέρια και πόδια), συμπτώματα που συνδέονται με την εμμηνόπαυση, αδυναμία, πόνος στο στήθος, γλυκοζουρία (σάκχαρο στα ούρα), πρωτεϊνουρία (περίσσεια πρωτεϊνών στα ούρα), μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας και αύξηση σωματικού βάρους.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2010 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2010.
German: Diese Dosis kann über einen Zeitraum von bis zu 13 Wochen eingenommen werden.
Greek: Αυτή η δοσολογία μπορεί να συνεχιστεί έως 13 εβδομάδες.
German: Die Patienten beurteilten den Schweregrad ihrer Symptome mit Hilfe eines Standardfragebogens.
Greek: Οι ασθενείς αξιολόγησαν την σοβαρότητα των συμπτωμάτων τους με τη χρήση τυποποιημένου ερωτηματολογίου.
German: „Primär" bedeutet, dass die Insomnie keine erkennbare Ursache wie etwa medizinische, psychische oder umweltbedingte Faktoren hat.
Greek: «Πρωτοπαθής» σημαίνει ότι η αϋπνία δεν προκύπτει από κάποια προσδιορισμένη αιτία, περιλαμβανομένων των ιατρικών, ψυχικών ή περιβαλλοντικών αιτιών.
German: Es ist als weiße Retardtabletten (2 mg) erhältlich.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λευκών δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (2 mg).
German: Am 29. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Circadin in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 29 Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited για το Circadin.
German: Weitere Informationen über Circadin:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Circadin:
German: Der Konsum von Alkohol ist vor, während und nach der Einnahme von Circadin zu vermeiden.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση αλκοόλ πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση Circadin.
German: Werden die Ergebnisse aller drei Studien zusammen betrachtet, so berichteten 32 % (86 der 265 Patienten) unter Circadin über eine wesentliche Besserung der Symptome, verglichen mit 19 % (51 der 272 Patienten), die ein Placebo einnahmen.
Greek: Όταν εξετάστηκαν τα αποτελέσματα και των τριών μελετών, 32% των ασθενών που έλαβαν Circadin (86 από τους 265) ανέφεραν σημαντική βελτίωση στα συμπτώματα ύστερα από τρεις εβδομάδες έναντι 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (51 από τους 272 ασθενείς).
German: Melatonin
Greek: Circadin μελατονίνη
German: Die empfohlene Dosis von Circadin beträgt eine Tablette einmal täglich und wird ein bis zwei Stunden vor dem Zubettgehen und nach der letzten Mahlzeit eingenommen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Circadin είναι ένα δισκίο την ημέρα, λαμβανόμενο μία έως δύο ώρες πριν από την ώρα του ύπνου και μετά το φαγητό.
German: Seine Konzentrationen im Blut steigen normalerweise nach Einbruch der Dunkelheit an, erreichen gegen Mitte der Nacht ihren Höhepunkt.
Greek: Τα επίπεδά της στο αίμα αυξάνονται φυσιολογικά με την επέλευση του σκοταδιού και φτάνουν στο ανώτερο σημείο κατά το μέσον της νύχτας.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Circadin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Circadin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: In einer zusätzlichen Studie wurden die Wirkungen von Circadin und Placebo über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten verglichen.
Greek: Σε μια συμπληρωματική μελέτη συγκρίθηκαν οι επιδράσεις του Circadin και του εικονικού φαρμάκου για χρονικό διάστημα έως έξι μηνών.
German: Circadin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Melatonin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Circadin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μελατονίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
German: Bei älteren Menschen wird oft weniger Melatonin produziert, was zur Entwicklung einer Insomnie führen kann.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ενδέχεται να παράγουν λιγότερη μελατονίνη, γεγονός που οδηγεί σε φαινόμενα αϋπνίας.
German: Melatonin ist an der Koordination des Schlafzyklus des Körpers beteiligt, indem es auf Zellen in bestimmten Gehirnregionen wirkt und den Einschlafvorgang unterstützt.
Greek: Η μελατονίνη συμμετέχει στον συντονισμό του κύκλου ύπνου του σώματος δρώντας σε κύτταρα συγκεκριμένων περιοχών του εγκεφάλου και προκαλώντας ύπνο.
German: Circadin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Melatonin enthält.
Greek: Το Circadin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μελατονίνη.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach dreiwöchiger Behandlung über eine wesentliche Verbesserung ihrer Schlafqualität und ihrer Leistungsfähigkeit am nächsten Tag berichteten.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανέφεραν σημαντική βελτίωση στην ποιότητα του ύπνου και ικανότητα επιτέλεσης φυσιολογικών δραστηριοτήτων την επόμενη ημέρα, μετά από τρεις εβδομάδες θεραπείας.
German: Der Wirkstoff in Circadin, Melatonin, ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das normalerweise von einer Drüse im Gehirn, der Zirbeldrüse, produziert wird.
Greek: Η δραστική ουσία του Circadin, η μελατονίνη, είναι μια ορμόνη η οποία παράγεται φυσιολογικά από έναν αδένα του εγκεφάλου που ονομάζεται επίφυση.
German: Circadin ersetzt das Hormon, erhöht die Blutspiegel von Melatonin und verbessert dadurch den Schlaf der Patienten.
Greek: Το Circadin, αποκαθιστώντας το έλλειμμα της ορμόνης, αυξάνει τα επίπεδα της μελατονίνης στο αίμα και βοηθά τους ασθενείς να κοιμηθούν.
German: Welches Risiko ist mit Circadin verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Circadin;
German: Circadin wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 681 Patienten über 55 Jahren, die an primärer Insomnie litten, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Το Circadin συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 681 ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών με πρωτοπαθή αϋπνία.
German: Was ist Circadin?
Greek: Τι είναι το Circadin;
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass, obwohl für Circadin nur eine geringe Wirkung auf eine relativ kleine Zahl von Patienten nachgewiesen wurde, die Vorteile gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Circadin zu erteilen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, παρά το γεγονός ότι το Circadin κατέδειξε μικρό όφελος σε σχετικά μικρό αριθμό ασθενών, τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό.
German: Indem Circadin-Tabletten das Melatonin langsam über einige Stunden hinweg freisetzen, ahmen sie die natürliche Produktion von Melatonin im Körper nach.
Greek: Αποδεσμεύοντας αργά τη μελατονίνη κατά τη διάρκεια μερικών ωρών, τα δισκία Circadin μιμούνται τη φυσική παραγωγή μελατονίνης στο σώμα.
German: Die zusätzliche Studie ergab, dass Circadin über einen Zeitraum von mindestens 13 Wochen wirksamer als das Placebo war.
Greek: Στη συμπληρωματική μελέτη το Circadin αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 13 εβδομάδων.
German: Circadin wird für sich allein zur kurzfristigen Behandlung der primären Insomnie (schlechte Schlafqualität) bei Patienten ab 55 Jahren angewendet.
Greek: Το Circadin χορηγείται ως μονοθεραπεία για τη βραχυχρόνια θεραπεία της πρωτοπαθούς αϋπνίας (χαμηλή ποιότητα ύπνου) σε ασθενείς ηλικίας 55 ετών ή μεγαλύτερους.
German: Retard bedeutet, dass Melatonin langsam über einige Stunden hinweg aus der Tablette freigesetzt wird.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η μελατονίνη αποδεσμεύεται από τα δισκία με αργούς ρυθμούς κατά τη διάρκεια μερικών ωρών.
German: Daher muss es bei Personen, bei denen dies ein Sicherheitsrisiko darstellen könnte, wie z. B. Personen, die ein Fahrzeug lenken oder Maschinen zu bedienen haben, mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Το Circadin μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα που μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια των ατόμων, περιλαμβανομένων όσων οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
German: Welchen Nutzen hat Circadin in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Circadin σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Circadin, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Circadin zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Circadin.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Circadin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Circadin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Circadin finden Sie hier.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Circadin διατίθεται εδώ.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Circadin treten selten auf.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Circadin δεν είναι συχνές.
German: Circadin verbesserte die Schlafqualität und die Leistungsfähigkeit der Patienten am folgenden Tag wirksamer als das Placebo.
Greek: Το Circadin ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ποιότητας του ύπνου και της ικανότητας των ασθενών να επιτελέσουν φυσιολογικές δραστηριότητες την επόμενη ημέρα.
German: Wie wird Circadin angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Circadin;
German: Daraufhin wurde die Angelegenheit an den CVMP verwiesen.
Greek: Κατά συνέπεια, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
German: Der Antrag wurde bei den betroffenen Mitgliedstaaten (Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowakische Republik, Spanien und Schweden) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eingereicht.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Ισπανία και Σουηδία) στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
German: Empfohlene Dosis
Greek: Συνιστώμενη δόση
German: Beurteilung der vorgelegten Daten
Greek: 2. Αξιολόγηση των υποβληθέντων δεδομένων
German: Der Grund für das anomale pharmakokinetische Profil bei dieser Katze ist nicht bekannt.
Greek: Η αιτία εμφάνισης ανώμαλης φαρμακοκινητικής εικόνας στη συγκεκριμένη γάτα δεν είναι γνωστή.
German: Clavudale 50 mg wurde im Vereinigten Königreich am 8.1.2010 gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG zugelassen.
Greek: Το Clavudale 50 mg έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 08/01/2010 δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
German: Der CVMP wurde ersucht, zu den Bedenken der betroffenen Mitgliedstaaten Stellung zu nehmen und eine Schlussfolgerung bezüglich des Nutzen/Risiko-Verhältnisses von Clavudale 50 mg zu ziehen.
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Clavudale 50 mg.
German: Die vorgeschlagene Standarddosis beträgt 12,5 mg/kg zweimal täglich über 5 - 7 Tage.
Greek: Το προτεινόμενο σύνηθες δοσολογικό σχήμα είναι 12,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα για 5-7 ημέρες.
German: Zwei betroffene Mitgliedstaaten (die Niederlande und Schweden) vertraten die Auffassung, die Zulassung von Clavudale 50 mg bei Katzen stelle möglicherweise eine schwerwiegende Gefährdung der Tiergesundheit dar, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht ausreichend nachgewiesen worden seien.
Greek: Δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (οι Κάτω Χώρες και η Σουηδία) εξέφρασαν την άποψη ότι η έγκριση του Clavudale 50 mg για γάτες μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς.
German: Für eine Minderheit von Fällen (refraktäre Fälle) wird eine Dosis von 25 mg/kg zweimal täglich über bis zu 28 Tage empfohlen.
Greek: Για ένα μικρό ποσοστό περιστατικών (δυσίατα περιστατικά), προτείνεται δόση 25 mg/kg δύο φορές την ημέρα για χρονικό διάστημα έως 28 ημερών.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die während des Koordinierungsgruppenverfahrens erzielten endgültigen Fassungen.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού.
German: Im Laufe des Verfahrens traten zwischen dem Referenzmitgliedstaat und den betroffenen Mitgliedstaaten Meinungsverschiedenheiten bezüglich des Nachweises einer Bioäquivalenz bei der Zieltierart Katze auf.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, προέκυψε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας στις γάτες.