FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εάν ένα συμβάλλον στη βραδυκαρδία συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν αναγνωριστεί και διακοπεί ή προσαρμοστεί η δόση του, το Alunbrig πρέπει να συνεχιστεί στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης σύμφωνα με τον Πίνακα 1, μετά την επαναφορά σε ασυμπτωματική βραδυκαρδία ή σε καρδιακή συχνότητα ηρεμίας 60 bpm ή υψηλότερη, με συχνή παρακολούθηση όπως ενδείκνυται κλινικά.
Latvian: • Ja ir indentificētas vienlaicīgi lietotas bradikardiju veicinošas zāles, un to lietošana ir pārtraukta, vai to deva ir pielāgota, Alunbrig lietošana jāatsāk ar nākamo zemāko devas līmeni kā norādīts 1. tabulā līdz bradikardija ir samazinājusies līdz asimptomātiskai vai sirdsdarbības ātrums ir vismaz 60 sitieni minūtē vai vairāk miera stāvoklī, pacientu bieži kontrolējot kā klīniski indicēts.
Greek: Μείωση της δόσης λόγω υπέρτασης έλαβε χώρα στο 0,9% στο σχήμα των 180 mg.
Latvian: Hipertensijas dēļ devu samazināja 0,9% pacientu, kuri lietoja 180 mg devas shēmu.
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης του Alunbrig για ανεπιθύμητες ενέργειες Ανεπιθύμητες ενέργειες Βαρύτητα*
Latvian: Ieteicamā Alunbrig devas pielāgošana blakusparādību kontrolei Nevēlamā blakusparādība
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν έχετε νεφρικά προβλήματα ή υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir aknu darbības traucējumi, nieru darbības traucējumi vai arī Jums tiek veikta dialīze.
Greek: • Alunbrig 30 mg: 60 ή 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: • Alunbrig 30 mg: 60 vai 120 apvalkotās tabletes
Greek: Μελέτη 201 (ALTA): Μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική δοκιμή ανοικτής επισήμανσης σε ασθενείς με ALK+ ΜΜΚΠ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alunbrig (N = 219) και είχαν προηγουμένως παρουσιάσει εξέλιξη ενώ ήταν υπό θεραπεία με κριζοτινίμπη.
Latvian: Blakusparādības, kas aprakstītas šajā sadaļā, tika identificētas divos klīniskajos pētījumos: pētījums 201 (ALTA): randomizēts, atklāts, daudzcentru pētījums ar Alunbrig (N = 219) ārstētiem pacientiem, kuriem bija ALK + NSŠPV un kuriem iepriekš slimība ārstēšanas laikā krizotinibu progresēja.
Greek: Σε υγιή υποκείμενα, η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων ριφαμπικίνης 600 mg την ημέρα, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, με μία εφάπαξ δόση 180 mg μπριγκατινίμπης μείωσε τη Cmax της μπριγκατινίμπης κατά 60%, την AUC0-INF κατά 80% (5-πλάσιο) και την AUC0-120 κατά 80% (5πλάσιο) σε σχέση με μια δόση 180 mg μπριγκατινίμπης που χορηγήθηκε μόνη της.
Latvian: Veseliem indivīdiem vienlaicīga vairāku 600 mg rifampicīna, spēcīga CYP3A induktora, devu lietošana ar vienu 180 mg brigatiniba devu pazemināja brigatiniba Cmax par 60%, AUC0-INF par 80% (5 reizes) un AUC0-120 par 80% (5 reizes), salīdzinot ar brigatiniba 180 mg devas lietošanu monoterapijā.
Greek: Ποσοστό ελέγχου ενδοκρανιακής νόσου
Latvian: Intrakraniālas slimības kontroles rādītājs
Greek: Alunbrig 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια
Latvian: Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes 2 gadi
Greek: Υποστρώματα μεταφορέων
Latvian: Palīgvielu saraksts
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Alunbrig είναι 90 mg μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 7 ημέρες και 180 mg μία φορά την ημέρα κατόπιν.
Latvian: Ieteicamā Alunbrig sākuma deva ir 90 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienas, pēc tam 180 mg vienu reizi dienā.
Greek: Σε υγιή υποκείμενα, η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων ιτροκοναζόλης 200 mg δύο φορές την ημέρα, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, με μία εφάπαξ δόση 90 mg μπριγκατινίμπης αύξησε τη Cmax της μπριγκατινίμπης κατά 21%, την AUC0-INF κατά 101% (2-πλάσιο) και την AUC0-120 κατά 82% (< 2-πλάσιου) σε σχέση με μια δόση 90 mg μπριγκατινίμπης που χορηγήθηκε μόνη της.
Latvian: Veseliem indivīdiem vienlaicīga vairāku 200 mg itrakonazola, spēcīga CYP3A inhibitora, devu divreiz dienā lietošana, ar brigatiniba monoterapijas devu 90 mg paaugstināja brigatiniba Cmax par 21%, AUC0-INF - par 101% (2 reizes) un AUC0-120 - par 82% (< 2 reizes), salīdzinot ar brigatiniba 90 mg devas lietošanu monoterapijā.
Greek: • ηπατικά προβλήματα
Latvian: • muskuļu problēmas
Greek: Μη καρδιακό θωρακικό άλγος Δυσφορία στον θώρακα
Latvian: Nekardiālas sāpes krūtīs Drudzis
Greek: Αυξημένη AST
Latvian: Lipāzes līmeņa paaugstināšanās
Greek: Αύξηση της CPK Αύξηση της CPK βαθμού 3 (> 5,0 × ULN)
Latvian: KFK 3. pakāpes līmeņa paaugstināšanās (> 5,0 x NAR)
Greek: Βαθμού 3
Latvian: 3. pakāpe
Greek: • Εάν η ΔΠ/πνευμονίτιδα εμφανιστεί μετά τις πρώτες 7 ημέρες της θεραπείας, το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επαναφορά στην κατάσταση αναφοράς, κατόπιν να συνεχιστεί στο ίδιο επίπεδο δόσης.
Latvian: • Ja pēc pirmajām 7 ārstēšanas dienām rodas IPS/pneimonīts, Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz notiek atjaunošanās līdz sākotnējam stāvoklim, pēc tam atsākot ar tādu pašu devu.
Greek: Στην ALTA, ανεπιθύμητες ενέργειες οπτικής διαταραχής αναφέρθηκαν στο 18% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alunbrig στο σχήμα των 180 mg.
Latvian: ALTA pētījumā par redzes traucējumu blakusparādībām ziņoja 18% pacientu, kuri tika ārstēti ar Alunbrig 180 mg devas shēmu.
Greek: Υποστρώματα του CYP3A
Latvian: CYP3A substrāti
Greek: • πόνο στις αρθρώσεις ή τους μύες
Latvian: • locītavu vai muskuļu sāpes;
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Alunbrig 90 mg
Latvian: Katra kastīte satur 7 Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes
Greek: Διαυγής, θερμικά διαμορφώσιμη κυψέλη πολυ-χλωρο-τρι-φθορο-αιθυλενίου (PCTFE) με θερμικά σφραγιζόμενο κάλυμμα από πολυστρωματικό φύλλο χάρτου, που περιέχει είτε 28, 56 είτε 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Latvian: Caurspīdīgs termoformējams polihlortrifluoretilēna (PHTFE) blisteris ar piekausētu papīra-laminētas folijas pārklājumu kartona kastītē, kurā ir vai nu 28, 56 un 112 apvalkotās tabletes.
Greek: Μετά την επαναφορά, το Alunbrig μπορεί είτε να συνεχιστεί στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης σύμφωνα με τον Πίνακα 1 είτε να διακοπεί μόνιμα.
Latvian: Pēc uzlabošanās Alunbrig lietošanu var atsākt vai nu ar nākamo zemāko devu kā norādīts 1. tabulā vai tā lietošana jāpārtrauc pilnīgi.
Greek: Αυξημένη CPK αίματος
Latvian: Paaugstināts KFK līmenis asinīs
Greek: Ένα δισκίο 90 mg μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 7 ημέρες θεραπείας και ένα δισκίο 180 mg μία φορά την ημέρα στη συνέχεια.
Latvian: Viena 90 mg tablete vienu reizi dienā pirmajās 7 ārstēšanas dienās; pēc tam viena 180 mg tablete vienu reizi dienā.
Greek: Ο μηχανισμός της επαγωγής μικροπυρήνων ήταν μη φυσιολογικός χρωμοσωμικός διαχωρισμός (ανευγονικότητα) και όχι κλαστογόνος επίδραση στα χρωμοσώματα.
Latvian: Mikrokodolu indukcijas mehānisms bija patoloģiska hromosomu segregācija (aneugenitāte),
Greek: Μετά την επαναφορά, η δόση πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Līdz sirdsdarbības atjaunošanās deva ir attiecīgi jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs.
Greek: Στους άνδρες με γυναίκες συντρόφους που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να δίνεται η συμβουλή να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alunbrig και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του Alunbrig (βλ. παράγραφο 4.6).
Latvian: Vīriešiem ar partneri reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Alunbrig devas lietošanas jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Greek: • Alunbrig 180 mg: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: • Alunbrig 180 mg: 28 apvalkotās tabletes
Greek: Μελέτες in vitro σε ηπατοκύτταρα κατέδειξαν ότι η μπριγκατινίμπη αποτελεί επαγωγέα του CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumi hepatocītos liecina, ka brigatinibs ir CYP3A4 induktors.
Greek: Τα επίπεδα CPK πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alunbrig.
Latvian: Alunbrig terapijas laikā regulāri jākontrolē KFK līmenis.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Alunbrig από την κανονική
Latvian: Ja esat lietojis Alunbrig vairāk nekā noteikts
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Alunbrig 30 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alunbrig 30 mg
Greek: • Alunbrig 180 mg: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: • Alunbrig 180 mg: 30 apvalkotās tabletes
Greek: Στην ALTA, βραδυκαρδία αναφέρθηκε στο 4,5% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alunbrig στο σχήμα των 180 mg.
Latvian: ALTA pētījumā par bradikardiju ziņoja 4,5% pacientu, kuri tika ārstēti ar Alunbrig 180 mg devas shēmu.
Greek: • βότανο του Αγ. Ιωάννη: φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Latvian: • asinszāle: augu izcelsmes līdzeklis, ko lieto depresijas ārstēšanai;
Greek: Συνολική επιβίωση Διάμεση τιμή (μήνες)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums Mediāna (mēneši)
Greek: Στην ALTA, αυξήσεις των ALT και AST αναφέρθηκαν στο 46% και στο 65% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alunbrig στο σχήμα των 180 mg, αντίστοιχα.
Latvian: Alta pētījumā par ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos tika ziņots attiecīgi 46% un 65% pacientu, kuri tika ārstēti ar Alunbrig 180 mg devas shēmu.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπριγκατινίμπης είναι παρόμοια σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR ≥ 30 ml/min) με βάση τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικών αναλύσεων πληθυσμού.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, brigatiniba farmakokinētika pacientiem ar normālu nieru darbību un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR ≥ 30 ml/min) ir līdzīga.
Greek: • Alunbrig 90 mg: 7 ή 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: • Alunbrig 90 mg: 7 vai 28 apvalkotās tabletes
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 180 mg περιέχει 180 mg μπριγκατινίμπης.
Latvian: Katra 180 mg apvalkotā tablete satur 180 mg brigatiniba.
Greek: • Alunbrig 90 mg: 7 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: • Alunbrig 90 mg: 7 vai 30 apvalkotās tabletes
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Alunbrig 180 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alunbrig 180 mg
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes
Greek: (18,2, ΜΕ)
Latvian: (18,2; NA)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 30 mg περιέχει 30 mg μπριγκατινίμπης.
Latvian: Katra 30 mg apvalkotā tablete satur 30 mg brigatiniba.
Greek: • αίσθημα παλμών
Latvian: • plaušu iekaisums
Greek: Αυξημένη APTT Αναιμία
Latvian: APTT palielināšanās Anēmija
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Alunbrig κατά τη συγχορήγηση με αναστολείς των P-gp και BCRP.
Latvian: Lietojot Alunbrig vienlaicīgi ar ar P-gp un BCRP inhibitoriem, deva nav jāpielāgo.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Alunbrig σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh) ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh).
Latvian: Devu pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav nepieciešama.
Greek: Μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων
Latvian: Trombocītu skaita samazināšanās
Greek: Πώς δρα το Alunbrig
Latvian: Kā lietot Alunbrig
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 90 mg περιέχει 90 mg μπριγκατινίμπης.
Latvian: Katra 90 mg apvalkotā tablete satur 90 mg brigatiniba.
Greek: Αυτό εξαρτάται από τις ατοµικές σας ανάγκες.
Latvian: Tas būs atkarīgs no Jūsu individuālām vajadzībām.
Greek: Συνιστώµενη δοσολογία για ενήλικες και εφήβους:
Latvian: Ieteicamās devas pieaugušajiem un pusaudžiem:
Greek: Η αίτηση για το συγκεκριµένο προϊόν υποβλήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Latvian: Šīs zāles tika iesniegtas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, µπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu iespējams turpināt ārstēšanu.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας πολύ προσεκτικά.
Latvian: Rūpīgi sekojiet sava ārsta norādījumiem.
Greek: O περιέκτης δεν πρέπει να τρυπηθεί, σπάσει ή καεί, ακόµα και αν φαίνεται άδειος.
Latvian: Baloniņu nedrīkst pārdurt, lauzt vai dedzināt, pat ja šķiet, ka tas ir tukšs.
Greek: Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας ορίζονται στο Παράρτηµα IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir minēti IV pielikumā.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, είτε το πρωί είτε το βράδυ - ως έναν ή δύο ψεκασµούς µία φορά την ηµέρα.
Latvian: Parasti, vai no rīta vai vakarā - vienu vai divus pūtienus vienu reizi dienā.
Greek: Είναι σηµαντικό να παίρνετε το Alvesco τακτικά κάθε µέρα, ακόµα και αν αισθάνεστε καλύτερα.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs ieņemtu Alvesco regulāri katru dienu, pat ja jutāties labāk.
Greek: Εκτιµώντας ότι:
Latvian: Tā kā:
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Latvian: Valstu kompetentajām amatpersonām atsauces dalībvalsts vadībā ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks izpildītu šādus nosacījumus:
Greek: Παρακαλείσθε να θυµάστε ότι:
Latvian: Lūdzu, atcerieties:
Greek: Το Alvesco µπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική παραγωγή κορτικοστεροειδών στο σώµα σας.
Latvian: Alvesco var ietekmēt parasto kortikosteroīdu produkciju Jūsu ķermenī.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας µπορεί επίσης να συνταγογραφήσει δισκία κορτικοστεροειδών και/ή σε περίπτωση λοίµωξης, ένα αντιβιοτικό.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var arī nozīmēt kortikosteroīdu tabletes un/vai, infekcijas gadījumā, antibiotikas.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (σε λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία):
Latvian: Retāk novērotās blakusparādības (mazāk kā 1 no 100 ārstēto pacientu):
Greek: Εντούτοις, το Alvesco παρέχει το ίδιο επίπεδο δόσης από µείον 10°C έως συν 40°C.
Latvian: Tomēr, Alvesco nodrošina vienādu medikamenta devu temperatūrā no mīnus 10ºC līdz plus 40ºC.
Greek: 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας ή εάν η συσκευή εισπνοών είναι κενή, επιστρέψτε την στο φαρµακοποιό σας για ασφαλή απόρριψη.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nolemj pārtraukt ārstēšanu vai ja inhalators ir tukšs, atdodiet to farmaceitam drošai iznīcināšanai.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Alvesco µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Alvesco var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Στο παρόν φύλλο οδηγιών οι πληροφορίες παρουσιάζονται ως εξής:
Latvian: Šajā instrukcijā ir sniegta sekojošā informācija:
Greek: Aσθενείς που εκδηλώνουν αυτά τα συµπτώµατα πρέπει να σταµατούν τη χρήση του φαρµάκου και να αναζητούν άµεση ιατρική βοήθεια.
Latvian: Pacientiem ar šādiem simptomiem jāpārtrauc lietot šo medikamentu un jāuzmeklē tūlītēja medicīniska aprūpe.
Greek: Πόσο Alvesco πρέπει να λαµβάνω καθηµερινά;
Latvian: Cik daudz Alvesco man jālieto katru dienu?
Greek: - Πρέπει να αρχίσετε να παρατηρείτε βελτίωση στα συµπτώµατά σας (συριγµός, σφίξιµο στο στήθος και βήχας) εντός 24 ωρών.
Latvian: - Jums vajadzētu ievērot simptomu (sēcoša elpošana, spiedoša sajūta krūškurvī, klepus) mazināšanos 24 stundu laikā.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί µε το Alvesco είναι συνήθως ήπιες.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas lietojot Alvesco, parasti ir maz izteiktas.
Greek: ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΠΟΥ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ
Latvian: NOSACĪJUMI, KAS IR SVARĪGI ZĀĻU NEKAITĪGĀ UN EFEKTĪVĀ LIETOŠANĀ, IESKAITOT FARMACEITISKO UZRAUDZĪBU
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ALVESCO ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα Ι)
Latvian: ALVESCO UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι στην απάντησή του ο ΚΑΚ είχε προσδιορίσει έναν εφικτό πληθυσµό-στόχο ασθενών.
Latvian: CHMP atzina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildē ir identificējis reālu pacientu mērķa grupu.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ(ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS (-U) NOSACĪJUMI
Greek: Τι είναι το Alvesco και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Alvesco (Αυτή η παράγραφος περιέχει σηµαντικές πληροφορίες για την ασφάλειά σας) Πώς να χρησιµοποιήσετε το Alvesco
Latvian: Kas ir Alvesco un kādam nolūkam to lieto Pirms Alvesco lietošanas (šī sadaļa satur svarīgu informāciju Jūsu drošībai)
Greek: • Εάν έχετε µόλις αρχίσει να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο αντί για, ή µαζί µε, δισκία κορτικοστεροειδών, βλ. παράγραφο 2, Ασθενείς που λαµβάνουν ήδη δισκία κορτικοστεροειδών.
Latvian: • Ja esat tikko sācis lietot šo medikamentu kortikosteroīdu tablešu vietā vai lietojat kopā ar tām, skatīt 2. apakšpunktu: Pacienti, kas jau lieto kortikosteroīdu tabletes.
Greek: Μια τέτοια µελέτη πρέπει να συµµορφώνεται προς το επεξηγηµατικό σηµείωµα για την κλινική µελέτη των φαρµακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του άσθµατος CPMP/EWP/2922/01.
Latvian: Šādiem pētījumiem ir jāatbilst vadlīnijam pretastmas līdzekļu klīniskajiem pētījumiem CPMP/EWP/2922/01.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, οι ρυθµιστικές αρχές της Γαλλίας εξέφρασαν τη γνώµη ότι το προϊόν ενέχει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία, για λόγους που αφορούν την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā Francijas likumdevēji uzskatīja, ka nopietns potenciāls risks, kas saistīts ar šo zāļu nekaitīgumu un iedarbīgumu, apdraud sabiedrības veselību.
Greek: Αυτό παρατηρείται συνήθως σε ασθενείς που λαµβάνουν υψηλές δόσεις για µεγάλη χρονική περίοδο.
Latvian: To parasti novēro pacientiem, kas ilgstoši saņem lielas medikamenta devas.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε την προώθηση της ιδέας µετάβασης από τη µέτρια έως υψηλή δόση εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών στην υψηλότερη δόση Alvesco, καθώς η αλλαγή αυτή δεν περιλαµβανόταν στην αρχική υποβολή.
Latvian: Turklāt CHMP bažas radīja nodoms par pāreju no mērenām vai augstām inhalējamo kortikosteroīdu devām uz lielākām Alvesco devām, jo tas nebija minēts sākotnējā iesniegumā.
Greek: Όπως και µε τα περισσότερα εισπνεόµενα φάρµακα σε περιέκτες υπό πίεση, η θεραπευτική δράση αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος µπορεί να µειωθεί όταν ο περιέκτης είναι ψυχρός.
Latvian: Kā lielākai daļai inhalējamo medikamentu spiedienam pakļautos baloniņos, vielas ārstnieciskā iedarbība var mazināties, ja baloniņš ir auksts.
Greek: Οι τακτικοί ιατρικοί έλεγχοι θα διασφαλίσουν ότι παίρνετε την κατάλληλη για εσάς δόση Alvesco.
Latvian: Regulāras ārsta pārbaudes nodrošinās pareizo Alvesco devas saņemšanu.
Greek: Και οι δύο δόσεις ciclesonide οδήγησαν σε συγκρίσιµες τιµές FEV1 στις 12 εβδοµάδες.
Latvian: Abas ciklezonīda devas izraisīja salīdzināmas FEV1 vērtības 12 nedēļās.
Greek: 1. την ανάλυση οφέλους/κινδύνου για τη χρήση υψηλότερων δόσεων κικλεσονίδης στη θεραπεία σοβαρού άσθµατος, καθώς τα δεδοµένα στήριξης, τα οποία ερµηνεύθηκαν σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της CHMP, δεν επιτρέπουν τη χορήγηση άδειας για κανονικές ηµερήσιες δόσεις άνω των 160 µικρογραµµαρίων στον υπό θεραπεία πληθυσµό.
Latvian: 1. Riska/ieguvuma analīze par lielāku ciklezonīda devu izmantošanu, ārstējot smagu astmu, un bāzes dati, kas tika interpretēti saskaņā ar CHMP vadlīnijām, neļauj apstiprināt regulāru preparāta lietošanu ikdienas devās, kas pārsniedz 160 mg.
Greek: • δερµατικό εξάνθηµα και/ή έκζεµα που προκαλεί κνησµό και ερυθρότητα.
Latvian: • izsitumi uz ādas un/vai ekzēma, kas izraisa niezi un apsārtumu.
Greek: Τα δισκία κορτικοστεροειδών µπορεί να οδηγήσουν σε περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες απ' ό,τι µια συσκευή εισπνοών κορτικοστεροειδούς όπως το Alvesco.
Latvian: Kortikosteroīdu tabletes var izraisīt vairāk blakusparādības nekā kortikosteroīdu inhalatori, piemēram Alvesco.
Greek: Ωστόσο, αναφέρεται επίσης στη σηµείωση η έλλειψη δεδοµένων που να επιβεβαιώνουν τα πρόσθετα θεραπευτικά αποτελέσµατα της εν λόγω προσέγγισης ύστερα από 3 µήνες χορήγησης της µέγιστης δόσης.
Latvian: Tomēr šī piezīme attiecas arī uz iztrūkstošajiem datiem, kas apstiprinātu, ka šai pieejai ir papildu terapeitiska iedarbība pēc 3 mēnešiem, lietojot lielāko pieejamo devu.
Greek: Αυτό είναι σηµαντικό, καθώς ίχνη του φαρµάκου θα µπορούσαν να παραµένουν στον περιέκτη, ακόµα και αν έχετε την εντύπωση ότι µπορεί να είναι άδειος.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo medikamenta pārpalikumi var palikt baloniņā pat ja Jums šķiet, ka tam jābūt jau tukšam.
Greek: Στους εφήβους που υποβάλλονται σε θεραπεία για µεγάλο χρονικό διάστηµα πρέπει να ελέγχεται τακτικά το ύψος τους από το γιατρό τους.
Latvian: Pusaudžiem, kuri ārstējas ilgstoši, ārstam regulāri jāpārbauda to garums.
Greek: Η µελέτη MI-129 δεν καθόριζε επαρκές πρωτεύον τελικό σηµείο σύµφωνα µε τις τρέχουσες κατευθυντήριες γραµµές για το άσθµα.
Latvian: M-129 pētījumā netiek definēts pietiekams pamatmērķis, kas atbilstu pašreizējām astmas vadlīnijām.
Greek: Τα Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler και 160 Inhaler είναι προϊόντα που περιέχουν κικλεσονίδη, σε δοσιµετρικές συσκευές εισπνοής υπό πίεση που έχουν σαν προωθητικό αιθανολική υδροφθοριοαλκάνη-134A.
Latvian: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler un 160 Inhaler ir ciklezonīdu saturošs produkts, kas atrodas zem spiediena inhalatorādozatorā, propelents ir etanola HFA-134A.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Greek: Πότε πρέπει να χρησιµοποιώ τη συσκευή εισπνοών Alvesco;
Latvian: Kad man lietot Alvesco inhalatoru?
Greek: Μετά από του στόµατος εισπνοή, η ciclesonide µετατρέπεται ενζυµικά στους πνεύµονες, στον κύριο µεταβολίτη (C21-des-methylpropionyl-ciclesonide) ο οποίος έχει έκδηλη αντιφλεγµονώδη δράση και για το λόγο αυτό θεωρείται ο ενεργός µεταβολίτης.
Latvian: Pēc perorālās inhalācijas ciklezonīds plaušās tiek enzimātiski pārvērsts par galveno metabolītu (C21-dezmetilpropionilciklezonīdu), kam piemīt īpaši izteikta pretiekaisuma aktivitāte, un tādējādi to uzskata par aktīvo metabolītu.
Greek: Τα αναµενόµενα οφέλη από το φάρµακό σας είναι συνήθως µεγαλύτερα από τους κινδύνους εκδήλωσης βλαπτικών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Latvian: Paredzētie ieguvumi no medikamenta lietošanas parasti ir lielāki par iespējamo kaitīgo blakusparādību risku.
Greek: • Αυξηµένη δοσολογία του Alvesco µπορεί να καταστεί απαραίτητη για βραχεία χρονική περίοδο σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή επιδείνωση των συµπτωµάτων του άσθµατός τους.
Latvian: • Lielāka Alvesco deva kādu arstēšanās periodu var būt nepieciešama pacientiem pacientiem, kas cieš no smagu astmas simptomu pastiprināšanas.
Greek: Εάν λαµβάνατε ή λαµβάνετε δισκία στεροειδών πριν ή κατά τη διάρκεια χρήσης του Alvesco, ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύµητων ενεργειών από τα δισκία µπορεί να εξακολουθήσει για κάποια χρονική περίοδο.
Latvian: Ja Jūs lietojāt steroīdu tabletes pirms Alvesco lietošanas, vai kopā ar Alvesco, tablešu blakusparādību risks var saglabāties vēl kādu laika periodu.
Greek: Η κικλεσονίδη είναι γλυκοκορτικοειδές που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της αποφρακτικής νόσου των αεραγωγών.
Latvian: Ciklezonīds ir glikokortikoīds, ko izmanto obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai.
Greek: - Ο γιατρός σας θα προσαρµόσει τη δόση σας στην ελάχιστη δόση που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο του άσθµατός σας.
Latvian: - Jūsu ārsts piemeklēs minimālo devu, kas nepieciešama Jūsu astmas ārstēšanai.
Greek: Σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, η αγωγή µε 320, 640 και 1280 µικρογραµµάρια ciclesonide ανά ηµέρα, δεν µείωσε σε στατιστικά σηµαντικό βαθµό τις µέσες τιµές της κορτιζόλης 24ώρου στο πλάσµα (AUC(0-24)/24 ώρες) ούτε έδειξε κάποια δοσοεξαρτώµενη επίδραση.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ārstēšana ar ciklezonīdu pa 320, 640 un 1280 mikrogramiem dienā statistiski nozīmīgi nepazemināja plazmas kortizola 24 stundu vidējās vērtības (AUC(0-24)/24 stundas), kā arī nenovēroja no devas atkarīgu efektu.