FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Koje su koristi od lijeka Translarna utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Translarna pe parcursul studiilor?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Translarna nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Translarna, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Međutim, ta su stanja općenito češće zabilježena u mlađe djece.
Romanian: Totuși, aceste afecțiuni sunt raportate mai frecvent în general la copiii mai mici.
Croatian: Postotak bez 10% pogoršanja
Romanian: Procent fără agravare de 10%
Croatian: 26% pogoršanje 44% pogoršanje
Romanian: 26% Agravare 44% Agravare
Croatian: Dehidracija može doprinijeti nekim od ovih slučajeva.
Romanian: Deshidratarea poate fi un factor favorizant în unele dintre aceste cazuri.
Croatian: Ovaj se učinak ne smatra klinički relevantnim.
Romanian: Acest efect nu este considerat a fi relevant din punct de vedere clinic.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam reći točan broj vrećica i koje jačine morate uzeti svaki put.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune numărul exact de plicuri şi ce concentraţie trebuie luată de fiecare dată.
Croatian: Louth, A91 P9KD Irska
Romanian: Louth, A91 P9KD Irlanda
Croatian: Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10) i često (≥ 1/100 i < 1/10).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10) şi frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10).
Croatian: Toksičnost metabolita nije poznata.
Romanian: Nu se cunoaște toxicitatea metabolitului.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. srpnja 2018.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iulie 2018
Croatian: Što je Translarna i za što se koristi
Romanian: Ce este Translarna şi pentru ce se utilizează
Croatian: Translarna je dostupna u pakiranjima koja sadrže 30 vrećica.
Romanian: Translarna este ambalat în cutii care conţin 30 de plicuri.
Croatian: Ataluren se ne distribuira u crvene krvne stanice.
Romanian: Atalurenul nu se distribuie în globulele roşii din sânge.
Croatian: Karakteristike u posebnim skupinama ispitanika ili bolesnika
Romanian: Caracteristici la grupuri specifice de subiecţi sau pacienţi
Croatian: Nisu dostupni podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung.
Croatian: Sjetite se uzeti sljedeću dozu na vrijeme.
Romanian: Reţineţi că trebuie să luaţi următoarea doză la timp.
Croatian: Farmakokinetika atalurena bila je procijenjena u ispitivanju PTC124-GD-030 u trajanju od 4 tjedna.
Romanian: Farmacocinetica atalurenului a fost evaluată în studiul PTC124-GD-030 pe o durată de 4 săptămâni.
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju poslati do datuma: rujan 2022.
Romanian: Raportul final al studiului se va trimite Data limită: septembrie 2022
Croatian: Značaj tumora mokraćnog mjehura za ljude smatra se malo vjerojatnim.
Romanian: Semnificaţia tumorilor la nivelul vezicii urinare la om este considerată ca fiind puţin probabilă.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi u kojima je porast na abnormalno visoke vrijednosti opažen već nakon 4 tjedna.
Romanian: S-au raportat cazuri în care această creștere până la valori anormal de crescute s-a observat deja după 4 săptămâni.
Croatian: Bijele do gotovo bijele granule.
Romanian: Granule de culoare albă până la aproape albă.
Croatian: Međutim, razmjer tog učinka mogao bi biti veći za doze telmisartana od 40 mg.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca amplitudinea acestui efect să fie mai mare pentru doza de 40 mg de telmisartan.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 2 godine ili težine manje od 12 kg, budući da lijek nije ispitan u ovoj skupini bolesnika.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 12 kg, deoarece nu a fost testat la acest grup de pacienţi.
Croatian: Neki od ovih lijekova nisu ispitani zajedno s lijekom Translarna, te se Vaš liječnik može odlučiti na pažljivo praćenje.
Romanian: Unele dintre aceste medicamente nu au fost testate în asociere cu Translarna şi medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze îndeaproape.
Croatian: Možete imati jednu ili više sljedećih nuspojava nakon uzimanja lijeka Translarna:
Romanian: Este posibil să manifestaţi una sau mai multe dintre următoarele reacţii adverse după ce luaţi Translarna:
Croatian: Kako Translarna djeluje?
Romanian: Cum acţionează Translarna?
Croatian: Ali, sljedeće doze uzmite na vrijeme.
Romanian: În schimb, luaţi următoarele doze la timp.
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine liječenja bili su bijelci (76%).
Romanian: Majoritatea pacienților din ambele grupuri de tratament au fost caucazieni (76%).
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi/sugari alăptaţi la sân.
Croatian: Vaša doza lijeka Translarna ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Romanian: Doza de Translarna pe care trebuie să o administraţi depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Croatian: Odgođena ili propuštena doza
Romanian: Doza luată cu întârziere sau uitată
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: Bolesnik treba uzeti cijelu dozu.
Romanian: Pacienţii trebuie să ia doza în întregime.
Croatian: Većina bolesnika u svim liječenim skupinama bili su bijelci (90%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor din toate grupurile de tratament au fost caucazieni (90%).
Croatian: Ataluren treba primjenjivati peroralno svaki dan u 3 doze.
Romanian: Atalurenul trebuie administrat pe cale orală în 3 doze, în fiecare zi.
Croatian: Značaj ovih nalaza za ljude nije poznat.
Romanian: Semnificaţia acestor descoperiri pentru oameni este necunoscută.
Croatian: Povećanje doze iznad preporučene doze može biti povezano sa smanjenom učinkovitosti.
Romanian: Creşterea dozei peste cea recomandată poate să fie asociată cu o eficacitate redusă.
Croatian: Vaš će liječnik pratiti Vaš krvni tlak mjerenjem svakih 6 mjeseci, ako uzimate lijek koji sadrži kortikosteroid.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială o dată la 6 luni, în cazul în care luaţi un medicament corticosteroid.
Croatian: Dostupan je bio standardni paket ispitivanja reproduktivne toksičnosti.
Romanian: A fost disponibil un pachet standard de studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kartonska kutija
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Croatian: Osnovna incidencija ovog tipa tumora u štakora kao i u ljudi vrlo je niska, a mehanizam koji uzrokuje ovaj tumor u ispitivanjima u štakora (uključujući njegov odnos s liječenjem atalurenom) nije poznat.
Romanian: Incidenţa generală a acestui tip de tumori la şobolani, precum şi la om, este foarte redusă, iar mecanismul care cauzează aceste tumori în studiile la şobolani (inclusiv relaţia sa cu tratamentul cu ataluren) este necunoscut.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Translarna u djece < 12 kg i u dobi od 6 mjeseci do 2 godine nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Translarna la copii <12 kg și în vârstă cuprinse între 6 luni şi 2 ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: Nisu uočeni učinci na mušku i žensku plodnost, no nije istražen učinak liječenja u ranoj mladosti na plodnost tijekom odrasle dobi.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine, însă nu au fost investigate efectele tratamentului aplicat timpuriu la populaţia juvenilă asupra fertilităţii la vârsta adultă.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je pružiti dodatnu liječničku skrb, uključujući i konzultiranje sa zdravstvenim djelatnicima i pažljivo praćenje kliničkog statusa bolesnika.
Romanian: În eventualitatea supradozajului suspectat, trebuie acordate îngrijiri medicale de susţinere, inclusiv consultarea unui profesionist în domeniul sănătăţii şi supravegherea atentă a stării clinice a pacientului.
Croatian: Viša izloženost atalurenu bila je povezana s potencijalnim smanjenjem djelotvornosti.
Romanian: Expunerea crescută la ataluren a fost asociată cu o potențială scădere a eficacității.
Croatian: valsartan liječenje ili prevencija kongestivnog zatajenja srca
Romanian: valsartan tratamentul sau prevenirea insuficienţei cardiace congestive
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Translarna
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Translarna
Croatian: Translarna je lijek koji sadrži djelatnu tvar ataluren.
Romanian: Translarna este un medicament care conţine substanţa activă ataluren.
Croatian: Uslijed malog broja drugih rasa uključenih u klinička ispitivanja, ne mogu se donijeti zaključci o utjecaju UGT1A9 u drugim etničkim grupama.
Romanian: Datorită numărului mic de alte rase incluse în studiile clinice, nu poate fi trasă nicio concluzie privind efectul UGT1A9 asupra altor grupuri etnice.
Croatian: Armagh BT63 5UA
Romanian: Armagh BT63 5UA Regatul Unit
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i genotoksičnosti.
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi genotoxicitatea.
Croatian: Primjerice, lijek Translarna možete uzeti u 7:00 ujutro zajedno s doručkom, u 13:00 sati popodne zajedno s ručkom, te ponovno oko 19:00 sati uvečer s večerom.
Romanian: De exemplu, aţi putea lua Translarna la ora 7.00 dimineaţa, la micul dejun, la ora 13.00 după-amiaza, la masa de prânz, şi din nou la aproximativ 19.00 seara, la masa de cină.
Croatian: Prvu dozu treba uzeti ujutro, drugu u podne, a treću navečer.
Romanian: Prima doză trebuie luată dimineaţa, a doua la prânz şi a treia seara.
Croatian: In vitro, ataluren je 99,6% vezan za proteine u ljudskoj plazmi, a vezanje je neovisno o plazmatskim koncentracijama.
Romanian: In vitro, atalurenul se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de 99,6%, iar această legare este independentă de concentraţia plasmatică.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Croatian: Pakiranje od 30 vrećica.
Romanian: Cutie cu 30 plicuri.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Translarna
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Translarna
Croatian: Kako Translarna izgleda i sadržaj pakiranja Translarna su bijele do gotovo bijele granule za oralnu suspenziju u vrećicama.
Romanian: Cum arată Translarna şi conţinutul ambalajului Translarna este disponibil în plicuri conţinând granule de culoare albă până la aproape albă pentru suspensie orală.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba): - povraćanje
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): - vărsături
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti preporuča se izbjegavanje primjene atalurena tijekom trudnoće.
Romanian: Ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării atalurenului în timpul sarcinii.
Croatian: Razlika između atalurena i placeba održala se od 16. tjedna do kraja ispitivanja.
Romanian: Separarea dintre ataluren și placebo s-a menținut începând cu Săptămâna 15 până la finalul studiului.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava, ATK oznaka: M09AX03
Romanian: Alte medicamente pentru afecţiuni ale aparatului musculo-scheletal, codul ATC: M09AX03
Croatian: Bolesnici koji nemaju besmislenu mutaciju ne smiju primiti ataluren.
Romanian: Pacienţii care nu prezintă o mutaţie nonsens nu trebuie să primească ataluren.
Croatian: Lijek Translarna možda neće biti učinkovit u liječenju Vaših simptoma ako uzimate više od preporučene doze.
Romanian: Este posibil ca Translarna să nu fie la fel de eficace în tratamentul simptomelor dumneavoastră dacă luaţi o doză mai mare decât doza recomandată.
Croatian: Stoga, ako je potrebno liječenje intravenskim aminoglikozidima, liječenje lijekom Translarna treba prekinuti te ga se može nastaviti 2 dana nakon završetka primjene aminoglikozida.
Romanian: Prin urmare, dacă tratamentul cu aminoglicozide pe cale intravenoasă este necesar, atunci tratamentul cu Translarna trebuie întrerupt şi poate fi reluat la 2 zile după finalizarea administrării aminoglicozidei.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Vrećicu se smije otvoriti tek u trenutku pripreme doze.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Plicurile trebuie deschise numai în momentul preparării dozei.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u zdravih dobrovoljaca, relativna bioraspoloživost atalurena je otprilike 40% manja u stanju dinamičke ravnoteže nego nakon početne doze.
Romanian: Pe baza datelor obţinute la voluntari sănătoşi, biodisponibilitatea relativă a atalurenului este cu aproximativ 40% mai redusă la starea de echilibru decât după administrarea dozei iniţiale.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, ne upravljajte vozilom, biciklom ili strojevima.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta sau nu folosiţi utilaje.
Croatian: Nastup smanjivanja u relativnoj bioraspoloživosti procijenjen je na otprilike 60 sati nakon prve doze.
Romanian: Se estimează că debutul reducerii biodisponibilităţii relative se produce la aproximativ 60 de ore după prima doză.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ataluren/metaboliti u ljudsko mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă atalurenul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Croatian: Što Translarna sadrži
Romanian: Ce conţine Translarna
Croatian: Vrećicu otvorite tek u trenutku kad uzimate lijek, te iskoristite cijeli sadržaj vrećice.
Romanian: Deschideţi plicul numai în momentul în care luaţi medicamentul şi utilizaţi întreaga cantitate din plic.
Croatian: Uz prethodno spomenute učinke, utvrđeno je nekoliko drugih manje štetnih učinaka u ispitivanjima ponovljene doze; posebice smanjeno povećanje tjelesne težine, smanjen unos hrane i povećana masa jetre bez histološkog korelata i nejasnog kliničkog značaja.
Romanian: Pe lângă efectele menţionate mai sus, au fost determinate câteva alte reacţii adverse în studiile cu doze repetate; s-a observat în special scăderea greutăţii corporale, a aportului alimentar şi creşterea greutăţii ficatului fără o corelaţie histologică şi având o semnificaţie clinică incertă.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Translarna - Ako ste alergični na ataluren ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: Nu luaţi Translarna - dacă sunteţi alergic la ataluren sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după „EXP".
Croatian: Plazmatska koncentracija atalurena u stanju dinamičke ravnoteže povećava se proporcionalno s povećavanjem doze.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de ataluren la starea de echilibru cresc proporţional odată cu creşterea dozei.
Croatian: Vrećice se smiju otvoriti samo u trenutku pripreme doze.
Romanian: Plicurile trebuie deschise numai în momentul pregătirii dozei.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u ispitanika u dobi od 2 godine do 57 godina, nema očitog utjecaja dobi na izloženost atalurenu u plazmi.
Romanian: Pe baza datelor obţinute la subiecţii cu vârste între 2 ani şi 57 de ani, vârsta nu are niciun efect aparent asupra expunerii plasmatice la ataluren.
Croatian: U Ispitivanju 2 procijenjeno je 230 muških bolesnika u dobi od 7 do 14 godina.
Romanian: Studiul 2 a evaluat 230 de pacienți de sex masculin cu vârste cuprinse între 7 și 14 ani.
Croatian: Količina tekućine ili polukrute hrane može se povećati na temelju preferencije bolesnika.
Romanian: Cantitatea de lichid sau de aliment semi-solid poate fi crescută după preferinţa pacientului.
Croatian: AlmacPharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ujedinjeno Kraljevstvo
Romanian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Regatul Unit
Croatian: Prisutnost radioaktivnosti u plazmi mladunčadi potvrdila je apsorpciju iz mlijeka u mladunčadi.
Romanian: Prezenţa radioactivităţii în plasma puilor a confirmat absorbţia acesteia din lapte de către pui.
Croatian: No, nema očitog utjecaja spola na izloženost atalurenu u plazmi u drugim populacijama.
Romanian: Cu toate acestea, sexul nu a avut niciun efect aparent asupra expunerii plasmatice la ataluren la alte populaţii.
Croatian: Najčešće se propisuje za aciklovir liječenje vodenih kozica [varicella]
Romanian: În general, prescris pentru aciclovir tratamentul vărsatului de vânt [varicelă]
Croatian: Izloženost na razini bez uočenih štetnih učinaka (NOAEL) bila je slična (kunić) ili 4 puta veća (štakor) od sistemske izloženosti u ljudi (40 mg/kg/dan).
Romanian: Expunerea la nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) a fost similară (la iepure) sau de 4 ori mai mare (la şobolan) decât expunerea sistemică la om (40 mg/kg/zi).
Croatian: U Ispitivanju 1 procijenjeno je 174 muških bolesnika u dobi od 5 do 20 godina.
Romanian: Studiul 1 a evaluat 174 de pacienţi de sex masculin cu vârste cuprinse între 5 şi 20 de ani.
Croatian: Budući da mjera primarnog ishoda (promjena rezultata 6-minutnog testa hoda od početka do 48. tjedna) nije dostigla statistički značajnu vrijednost (p≤0,05), sve druge p-vrijednosti treba smatrati nominalnima.
Romanian: Întrucât criteriul final principal (modificarea 6MWD de la intrarea în studiu la Săptămâna 48) nu a atins o semnificație statistică (p≤0,05), toate celelalte valori p trebuie considerate ca fiind nominale.
Croatian: Također ispitivanja provedena u štakora i pasa pokazala su promjene u lipidima u plazmi (kolesterol i trigliceridi) koje ukazuju na promjene u metabolizmu masti.
Romanian: De asemenea, studiile la şobolan şi la câine au indicat modificări ale concentraţiilor plasmatice ale lipidelor (colesterol şi trigliceride), care sugerează modificări ale metabolismului lipidic.
Croatian: Translarna se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 2 godine i starijih, koji mogu hodati.
Romanian: Translarna se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu vârste de 2 ani şi peste, care au capacitatea de a se deplasa.
Croatian: Potreban je oprez kad se ataluren primjenjuje istovremeno s adefovirom.
Romanian: Trebuie manifestată prudență atunci când atalurenul se administrează concomitent cu adefovir.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost atalurena u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea atalurenului la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.2).
Croatian: U procjeni po statističkom modelu, srednja razlika je bila 31,7 metara (prilagođeno p=0,0367).
Romanian: În cadrul unei estimări bazate pe un model statistic, diferenţa medie a fost de 31,7 metri (valoare p ajustată=0,0367).
Croatian: U oba ispitivanja, 1/232 (0,43%) bolesnika liječenih atalurenom je prestao primati terapiju zbog nuspojave konstipacije, a 1/172 (0,58%) bolesnika liječenih placebom je prestao primati terapiju zbog nuspojave u vidu progresije bolesti (gubitak pokretljivosti).
Romanian: În ambele studii, 1/232 (0,43%) din pacienții tratați cu ataluren au întrerupt din cauza reacției adverse constipație și 1/172 (0,58%) din pacienții care au primit placebo au întrerupt tratamentul din cauza reacției adverse de progres al bolii (pierderea mobilizării).
Croatian: Stoga je potreban oprez ako se ataluren primjenjuje istovremeno s lijekovima koji su supstrati OAT1 ili OATP1B3 zbog rizika od povećane koncentracije ovih lijekova (primjerice oseltamivira, aciklovira, kaptoprila, furosemida, bumetanida, valsartana, pravastatina, rosuvastatina, atorvastatina, pitavastatina).
Romanian: Prin urmare, trebuie luate măsuri de precauţie atunci când atalurenul este administrat concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale OAT1 sau OATP1B3, din cauza riscului de creştere a concentraţiei acestor medicamente (de exemplu, oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatină, rosuvastatină, atorvastatină, pitavastatină).
Croatian: Djelotvornost lijeka Translarna u djece u dobi 2-5 godina ustanovljena je ekstrapolacijom iz podataka o bolesnicima u dobi > 5 godina.
Romanian: Eficacitatea Translarna la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani a fost stabilită prin extrapolare de la pacienții cu vârsta > 5 ani.
Croatian: Lijek Translarna uzmite kroz usta 3 puta dnevno, ujutro, u podne i navečer.
Romanian: Luaţi Translarna pe cale orală de 3 ori pe zi, dimineaţa, la prânz şi seara.
Croatian: Jedno od dva ispitivanja ponovljene doze u trajanju od 26 tjedana u štakora započeto u 4-5 tjedana starih štakora pokazalo je povećanje incidencije malignog hibernoma, rijetkog tumora u štakora, povezano s dozom.
Romanian: Unul din cele două studii cu durata de 26 de săptămâni cu doze repetate la şobolan, care a fost iniţiat la şobolani de 4-5 săptămâni, a demonstrat o creştere a incidenţei hibernomului malign, o tumoră rară la şobolani, proporţională cu creşterea dozei.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su lučenje atalurena/metabolita u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidenţiat excreţia atalurenului/metaboliţilor în lapte (vezi pct. 5.3).
Croatian: Primjena ispravne doze je važna.
Romanian: Este important să se administreze doza corectă.
Croatian: Lijekovi koji utječu na prijenosnik p-glikoprotein
Romanian: Medicamente care au efecte asupra glicoproteinei P transportoare
Croatian: Dojenje se treba prekinuti tijekom liječenja atalurenom.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ataluren.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. srpnja 2014.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2014
Croatian: U statistički temeljenom modelu, procijenjena srednja razlika bila je 13,0 metara (p=0,213), Slika 4.
Romanian: În cadrul unui model statistic, diferența media estimată a fost de 13,0 metri (p =0,213), Figura 4.