FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tryk langsomt stemplet ind, så væsken løber ned ad siden på hætteglasset.
Slovenian: Bat brizge počasi potisnite navzdol, da steče tekočina navzdol po notranjosti viale.
Danish: Solvensen er en klar/farveløs opløsning.
Slovenian: Vehikel je bistra/brezbarvna raztopina.
Danish: Til subkutan brug efter rekonstitution.
Slovenian: Vehikel za zdravilo Extavia Za subkutano uporabo po rekonstituciji.
Danish: Den begrænsede information om interferon beta-1b udskillelse i human mælk sammenholdt med de kemiske/fysiologiske egenskaber ved interferon beta antyder, at niveauer af interferon beta-1b, der udskilles i human mælk, er ubetydelige.
Slovenian: Na osnovi omejenega obsega razpoložljivih podatkov o prehajanju interferona beta-1b v materino mleko in kemijskih oziroma fizioloških lastnosti interferona beta je mogoče domnevati, da je količina interferona beta-1b, ki se izloči v materino mleko, zanemarljivo majhna.
Danish: Symptomerne kan være rødme, hævelse, misfarvning, betændelse, smerte, overfølsomhed, ødelagt væv (nekrose).
Slovenian: Simptomi so lahko rdečica, otekanje, obarvanje, vnetje, bolečina, preobčutljivost, odmiranje tkiva (nekroza).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Danish: En dosis på 250 mikrogram (1,0 ml) hver anden dag bør tilstræbes for at opnå tilstrækkelig effekt.
Slovenian: Za doseganje ustrezne učinkovitosti je treba doseči odmerek 250 mikrogramov (1,0 ml) vsak drugi dan.
Danish: Desuden er der for øjeblikket ikke nogen veletableret definition på en højrisikopatient, selvom en mere konservativ tilgang er at acceptere mindst 9 T2-hyperintense læsioner på den initiale scanning, og mindst én ny T2 eller én ny Gd-forstærket læsion på en opfølgningsscanning, som tages mindst én måned efter den intiale scanning.
Slovenian: Vendar je sprejemljivejši konzervativen pristop, to pomeni vsaj 9 hiperintenzivnih lezij T2 v prvi preiskavi in vsaj ena nova T2 ali ena nova lezija po ojačanjem z Gd v naslednji preiskavi, ki je izvedena vsaj 1 mesec po prvi preiskavi.
Danish: Hvis du lider af alvorlig depression og/eller selvmordstanker, vil du ikke blive behandlet med Extavia (se også "Brug ikke Extavia").
Slovenian: Če imate hudo depresijo in/ali samomorilne misli, vam ne bodo predpisali zdravila Extavia (glejte tudi Ne uporabljajte zdravila Extavia).
Danish: EKSEMPEL PÅ BEHANDLINGSKALENDER:
Slovenian: PRIMER KARTICE O UPORABI ZDRAVILA:
Danish: Laboratoriefund, der kan tyde på TMA, inkluderer nedsat trombocyttal, forhøjet serumlaktatdehydrogenase (LDH) på grund af hæmolyse og schistocytter (erytrocytfragmentering) i et blodudstrygningspræparat.
Slovenian: Laboratorijski izvidi, ki kažejo na TMA, vključujejo zmanjšano število trombocitov, povečano koncentracijo laktat-dehidrogenaze v serumu (LDH) zaradi hemolize in shistocite (fragmentirane eritrocite) v krvnem razmazu.
Danish: Der blev indsamlet serumprøver i kontrollerede kliniske forsøg hver 3. måned for at monitorere udviklingen af antistoffer mod Extavia.
Slovenian: Za spremljanje nastanka protiteles proti zdravilu Extavia so v nadzorovanih kliničnih preskušanjih vsake 3 mesece odvzeli vzorce seruma.
Danish: Extavia skal administreres med forsigtighed til patienter med tidligere eller aktuelle depressive symptomer især til de patienter, som forudgående tidligere har haft selvmordstanker (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Extavia morate previdno uporabljati pri bolnikih s predhodnimi ali trenutnimi depresivnimi motnjami, zlasti pri tistih, ki so že imeli samomorilna razmišljanja (glejte poglavje 4.3).
Danish: Før du klargør indsprøjtningen, skal du beslutte, hvor du vil sprøjte dig.
Slovenian: Preden pripravite injekcijo, si izberite mesto injiciranja.
Danish: - udslæt, hudrødme i ansigtet, ledsmerter, feber, svaghed og andre tilstande forårsaget af medicinen (lægemiddelinduceret lupus erythematosus) (hyppighed ikke kendt).
Slovenian: - izpuščaj, rdečina kože na obrazu, bolečine v sklepih, zvišana telesna temperatura, slabotnost in drugi znaki, ki jih povzroča zdravilo (z zdravili povzročen eritematozni lupus), pogostnost neznana.
Danish: DEL II: VÆLG FORSKELLIGE INDSPRØJTNINGSSTEDER
Slovenian: DEL II: MENJAVANJE MEST INJICIRANJA
Danish: Nedbrudt hud og ødelagt væv ved indsprøjtningsstedet kan medføre ardannelse.
Slovenian: Zaradi razkroja kože in tkiva na mestu injiciranja lahko pride do brazgotinjenja.
Danish: Patienter, som udvikler neutropeni, skal monitoreres tæt for udvikling af feber eller infektion.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do nevtropenije, je treba pozorno spremljati povišano telesno temperaturo ali pojav okužb.
Danish: Denne behandlingseffekt var stadig tydelig efter det efterfølgende år med opfølgning, hvor risikoreduktionen var 41 % (Hazard Ratio = 0,59, 95 % konfidensinterval (0,42, 0,83), p=0,0011).
Slovenian: Ta učinek zdravljenja je bilo še vedno mogoče opaziti po dodatnem letu spremljanja, ko je je bilo zmanjšanje tveganja 41-odstotno (razmerje tveganja=0,59, 95 % interval zaupanja (0,42, 0,83), p=0,0011).
Danish: Herudover er følgende bivirkninger set efter markedsføringen.
Slovenian: Poleg navedenih so v obdobju po prihodu zdravila na trg odkrili še naslednje neželene učinke.
Danish: Det er ikke påvist, at Extavia påvirker varigheden af relapserne.
Slovenian: Dokazov, da zdravilo Extavia vpliva na trajanje recidivov, ni.
Danish: - Hvis du får mavesmerter, der går om mod ryggen, og/eller føler dig syg eller har feber.
Slovenian: - če imate bolečine v trebuhu, ki se širijo v hrbet, in/ali vam je slabo ali imate zvišano telesno temperaturo.
Danish: 5 - Fjern spritservietten fra hætteglasset.
Slovenian: 5 - Odstranite blaznico z vrha viale.
Danish: Det rekonstituerede produkt er farveløst til lysegult og lettere opaliserende til opaliserende.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je brezbarvno do rumenkasto in rahlo opalescentno do opalescentno.
Danish: I starten af behandlingen er bivirkninger almindelige, men generelt aftager de i takt med yderligere behandling.
Slovenian: Na začetku zdravljenja so neželeni učinki pogosti, a z nadaljevanjem zdravljenja jih je praviloma manj.
Danish: 1,2 ml natriumchlorid injektionsvæske 5,4 mg/ml
Slovenian: 1,2 ml raztopine natrijevega klorida 5,4 mg/ml
Danish: Selvom der ikke kan måles naturgummi-latex i hætten, er sikkerheden ved brugen af fyldte injektionssprøjter ikke undersøgt hos personer, som er overfølsomme overfor latex.
Slovenian: V pokrovčku sicer niso našli samega naravnega lateksa, vendar varnosti uporabe napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Extavia niso proučevali pri osebah, ki so preobčutljive na lateks, in tako obstaja možnost tveganja za preobčutljivostne reakcije, ki je ni mogoče povsem izključiti.
Danish: Antallet af reaktioner på injektionsstedet kan reduceres ved brug af en autoinjektor.
Slovenian: Pogostnost reakcij na mestu injiciranja se lahko zmanjša z uporabo avtoinjektorja.
Danish: Det anbefales at anvende produktet umiddelbart efter rekonstitution.
Slovenian: Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po pripravi.
Danish: Trombocytopeni Trombotisk mikroangiopati, herunder trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom#
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija trombocitopenija trombotična mikroangiopatija, vključno s trombotično trombocitopenično purpuro/hemolitičnouremičnim sindromom#
Danish: • 1 fyldt sprøjte med væske (solvens) til Extavia (natriumchlorid injektionsvæske).
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom za zdravilo Extavia (raztopina natrijevega klorida)
Danish: Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser.
Slovenian: Raziskav o plodnosti ni bilo.
Danish: Knæk spidsen af den fyldte sprøjte og smid den væk.
Slovenian: Odlomite vrh brizge in ga zavrzite.
Danish: Disse anvisninger fortæller dig også, hvordan du klargør Extaviaopløsningen til indsprøjtning.
Slovenian: To navodilo opisuje tudi pripravo raztopine zdravila Extavia za injiciranje.
Danish: Hvis reaktionerne er svære, bør Extavia-behandlingen seponeres, og passende medicinsk behandling indledes.
Slovenian: Če so reakcije hude, je treba zdravljenje z zdravilom Extavia prekiniti in ustrezno ukrepati.
Danish: 2 - Brug en spritserviet til at rengøre huden på indsprøjtningsstedet.
Slovenian: 2 - Z alkoholno blazinico očistite mesto injiciranja.
Danish: Se venligst rotationsskemaet til sidst i dette bilag vedrørende valg af indsprøjtningssted.
Slovenian: Oglejte si načrt menjavanja na koncu tega Dodatka, da se naučite izbrati mesto injiciranja.
Danish: Den placebokontrollerede fase varede i 2 år, eller indtil patienten udviklede klinisk definitiv dissemineret sklerose, afhængig af hvilken hændelse, der indtraf først.
Slovenian: S placebom kontroliran del je trajal 2 leti oziroma do razvoja klinično dokončne multiple skleroze (CDMS - clinically definite multiple sclerosis) pri posameznem bolniku, če je ta nastopil prej kot v dveh letih.
Danish: Råd om, hvilke områder du kan vælge imellem, findes i bilagets første del.
Slovenian: Nasvet o predelih, primerih za injiciranje, je v prvem delu Dodatka.
Danish: Retrospektive analyser hos undergrupper viste, at en virkning af behandlingen mod invaliditetsprogression er mest sandsynlig hos patienter med aktiv sygdom inden behandlingens påbegyndelse (risikoforhold = 0,72, 95 % konfidensinterval (0,59, 0,88), p=0,0011, svarende til 28 % risikoreduktion som følge af Extavia hos patienter med relapser eller udtalt EDSS-progression, 8,0 millioner IE Extavia sammenlignet med alle placebopatienter).
Slovenian: Retrospektivne analize v podskupinah so pokazale, da je učinek zdravljenja na napredovanje invalidnosti najverjetnejši pri bolnikih, ki imajo aktivno bolezen, preden se začne zdravljenje (razmerje tveganja = 0,72, 95 % interval zaupanja (0,59, 0,88), p=0,0011, kar ustreza 28 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Extavia pri bolnikih z recidivi ali izrazitim napredovanjem EDSS;
Danish: Hvis du får symptomer såsom uregelmæssig hjerterytme (puls), hævede ankler eller ben eller åndenød.
Slovenian: - če imate simptome, kot so nepravilnost srčnega utripa, otekanje gležnjev ali nog ali kratka sapa.
Danish: - alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) - skjoldbruskkirtlen virker ikke ordentligt (forstyrrelser i thyreoidea), der produceres for meget hormon (hypertyreoidisme) - betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler" - blodpropper i de små blodårer, der kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom).
Slovenian: - resne alergijske (anafilaksijske) reakcije - nepravilno delovanje ščitnice (bolezni ščitnice) proizvaja se preveč hormona (hipertiroidizem) - vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi - krvni strdki v majhnih krvnih žilah, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic (trombotična trombocitopenična purpura ali hemolitično-uremični sindrom).
Danish: Blandt tidlige kliniske symptomer er trombocytopeni, nydebuteret hypertension, feber, symptomer fra centralnervesystemet (fx konfusion og parese) og nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Zgodnji klinični znaki vključujejo trombocitopenijo, pojav hipertenzije, povišano telesno temperaturo, simptome osrednjega živčnega sistema (npr. zmedenost, pareza) in okvarjeno delovanje ledvic.
Danish: Patienter med enkelte læsioner kan fortsætte på Extavia, hvis nekrosen ikke er alt for omfattende, da nogle patienter har oplevet heling af nekrose på injektionsstedet, mens de stadig anvendte Extavia.
Slovenian: Če nekroza ni preveč razširjena, lahko bolniki s posameznimi lezijami nadaljujejo zdravljenje z zdravilom Extavia, ker je pri nekaterih bolnikih med jemanjem zdravila Extavia prišlo do celjenja nekroze na mestu injiciranja.
Danish: Du kan have behov for, at din læge følger dig nærmere.
Slovenian: Morda vas bo moral zdravnik posebej nadzirati.
Danish: Undlad at sprøjte dig på steder, hvor du har infiltrationer, knuder, faste knuder, smerte, eller hvor huden er misfarvet, indsunken, skorpet eller revnet.
Slovenian: Ne uporabljajte predelov, na katerih čutite zatrdline, bulice, čvrste vozliče, ki so boleči, ali predelov, na katerih je koža razbarvana, vdrta, pokrita s krastami ali ranjena.
Danish: 2,25 ml gradueret (med doseringsafmærkning ved: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) fyldt injektionssprøjte (type I glas) med 1,2 ml solvens.
Slovenian: 2,25 ml odmerna napolnjena injekcijska brizga (z odmernimi oznakami za 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml in 1,0 ml) (steklo tipa I) z 1,2 ml vehikla.
Danish: Efter indsprøjtningen, skal du registrere det anvendte sted og datoen i tabellen i dit indsprøjtningsskema (se eksemplet: "Extavia behandlingskalender").
Slovenian: - Po injekciji v tabelo v kartici vpišite datum in mesto injiciranja, ki ste ga uporabili (glejte primer: Zapisovanje mest injiciranja in datumov).
Danish: Under Extavia-behandlingen vil du sandsynligvis observere nogle reaktioner ved indsprøjtningsstedet.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Extavia se bodo verjetno pojavile reakcije na mestu injiciranja.
Danish: Recidiverenderemitterende dissemineret sklerose
Slovenian: recidivnoremitentna multipla skleroza
Danish: Hvis patienten har flere læsioner, bør behandlingen med Extavia seponeres, indtil læsionerne er helet.
Slovenian: Če ima bolnik več lezij, je treba zdravljenje z zdravilom Extavia do njihove zacelitve prekiniti.
Danish: Øget aspartataminotransferase (ASAT >5 gange baseline)   * °
Slovenian: zvišane vrednosti aspartat aminotransferaze (SGOT >5-kratna izhodiščna vrednost)
Danish: Patienter med monofokal eller multifokal udløsning af sygdommen blev inkluderet (dvs. patienter med klinisk evidens for hhv. en enkelt eller mindst to læsioner i centralnervesystemet).
Slovenian: Vključili so bolnike z monofokalnim (bolnike s kliničnimi znaki ene lezije osrednjega živčevja) in multifokalnim (bolnike s kliničnimi znaki vsaj dveh lezij osrednjega živčevja) začetkom bolezni.
Danish: Meget almindelige bivirkninger som er forekommet i kliniske forsøg med Extavia (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), og som var hyppigere end hos personer, der fik placebo ("snydemedicin").
Slovenian: Seznam 1: Zelo pogosti neželeni učinki, ki so se pojavljali v kliničnih preskušanjih zdravila Extavia (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) in v višjem odstotku kot pri placebu.
Danish: Extavia skal også anvendes med forsigtighed til patienter, som lider af hjertesygdomme, Patienter med tidligere alvorlig hjertesygdom, som for eksempel kongestivt hjertesvigt, lidelser i kranspulsåren eller arytmi, bør monitoreres for forværring af den kardiologiske tilstand, især under den indledende behandling med Extavia.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi pomembnimi srčnimi boleznimi, kot so kongestivna srčna odpoved, bolezen koronarnih arterij ali aritmija, je treba spremljati poslabšanje bolezni srca, zlasti pri začetku zdravljenja z zdravilom Extavia.
Danish: Extavia bør administreres med forsigtighed til patienter med krampeanfald i anamnesen, til patienter, der er i behandling med antiepileptika, og særligt til patienter med epilepsi, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med antiepileptika (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Extavia je treba previdno uporabljati pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov in bolnikih, ki dobivajo antiepileptična zdravila, zlasti pri tistih, pri katerih epilepsija z antiepileptičnimi zdravili ni ustrezno obvladana (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Danish: ETIKET PÅ FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Slovenian: NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
Danish: Ophør med Extaviabehandling giver, så vidt det vides, ikke akutte abstinenssymptomer.
Slovenian: Če nehate uporabljati zdravilo Extavia, ni pričakovati akutnih odtegnitvenih simptomov.
Danish: - antallet af blodplader (medvirker til, at blodet størkner) kan falde (trombocytopeni), - en bestemt type fedtstoffer i blodet (triglycerider) kan stige (vil vise sig i blodprøver), se afsnit 2 "Advarsler og sikkerhedsregler) - selvmordsforsøg - humørsvingninger - krampeanfald - et specielt leverenzym (gamma-GT), som dannes i leveren, kan øges (viser sig i blodprøver) - leverbetændelse (hepatitis) - misfarvning af huden
Slovenian: - lahko se zmanjša število trombocitov (ki pomagajo pri strjevanju krvi) (trombocitopenija) - lahko se zvišajo vrednosti določenih maščob v krvi (trigliceridov) (to pokažejo krvne preiskave), glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi - poskusi samomora - nihanje razpoloženja - konvulzije - v krvi se lahko zveča vrednost specifičnega jetrnega encima (gama GT), ki nastaja v jetrih (to pokažejo krvne preiskave) - vnetje jeter (hepatitis) - obarvanje kože
Danish: Der kan opstå problemer med dine små blodkar (kapillærer) ved brug af lægemidler som Extavia (systemisk kapillær lækage-syndrom).
Slovenian: Pri uporabi zdravil kot je Extavia se lahko pojavijo težave z majhnimi žilami (kapilarami) (sindrom sistemske kapilarne krvavitve).
Danish: Enkelt demyeliniserende hændelse som tyder på dissemineret sklerose Et kontrolleret klinisk forsøg med Extavia blev udført med patienter med en enkelt klinisk hændelse og MR-scanningskarakteristika (Magnetic Resonance), som tydede på dissemineret sklerose (mindst to klinisk ikkesymptomgivende læsioner i den T2-vægtede MR-scanning).
Slovenian: Enkratni demielinizacijski dogodek, ki nakazuje multiplo sklerozo Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom in izvidi magnetno resonančnega slikanja (MRIMagnetic Resonance Imaging), ki kažejo na multiplo sklerozo (vsaj dve klinično tihi leziji na T2poudarjenem magnetnoresonančnem slikanju) so opravili kontrolirano klinično preskušanje.
Danish: Efter rekonstitution anbefales øjeblikkelig anvendelse.
Slovenian: Po pripravi je treba raztopino nemudoma uporabiti.
Danish: 4.4, 4.5 og 4.8).
Slovenian: Bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Danish: Blodprøverne vil være en tilføjelse til andre prøver, der normalt tages for at følge din disseminerede sklerose.
Slovenian: Te krvne preiskave se opravijo poleg testov, ki so običajni za nadzor MS.
Danish: Pulmonal ateriel hypertension
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija
Danish: En af de to studier viste en statistisk signifikant forsinkelse til progression af invaliditet (risikoforhold = 0,69, 95 % konfidensinterval (0,55, 0,86), p=0,0010, svarende til 31 % risikoreduktion som følge af Extavia) og forsinkelse til kørestolsafhængighed (risikoforhold = 0,61, 95 % konfidensinterval (0,44, 0,85), p=0,0036, svarende til 39 % risikoreduktion som følge af Extavia) hos patienter, som fik Extavia.
Slovenian: Prva od njiju je pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Extavia, ugotovila statistično značilen odlog do napredovanja invalidnosti (razmerje tveganja = 0,69, 95 % interval zaupanja (0,55, 0,86), p=0,0010, kar ustreza 31 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Extavia) in do priklenjenosti na voziček (razmerje tveganja = 0,61, 95 % interval zaupanja (0,44, 0,85), p=0,0036, kar ustreza 39 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Extavia).
Danish: D) Sådan foretages indsprøjtningen manuelt (hvis du skal lave en indsprøjtning med ExtaviPro 30G auto-injektoren, skal du følge den vejledning, der følger med autoinjektoren)
Slovenian: D) Klasično injiciranje z brizgo (za injiciranje z avtoinjektorjem ExtaviPro 30G glejte navodila za uporabo, ki so priložena avtoinjektorju)
Danish: Reaktion ved indsprøjtningssted
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Danish: 3 ml (type I glas) klart hætteglas med en butylgummiprop (type I) og en aluminiumskapsel indeholdende 300 mikrogram (9,6 millioner IE) (rekombinant interferon beta-1b) pulver.
Slovenian: 3 ml viala (prozorno steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume (tip I) in zaporko iz aluminija vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijona i.e.) rekombinantnega interferona beta-1b v prašku.
Danish: Blod og lymfesystem Reduceret lymfocyttælling (<1500/mm
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zmanjšano število limfocitov (<1500/mm³) zmanjšano absolutno število nevtrofilcev (<1500/mm³) zmanjšano število levkocitov (<3000/mm³) limfadenopatija
Danish: Dette svarer til 250 mikrogram (8,0 mio. IE) interferon beta-1b.
Slovenian: To ustreza 250 mikrogramom (8,0 milijonom i.e.) interferona beta-1b.
Danish: Patienter og investigatorer forblev blindede indtil allokation af initialbehandlingen.
Slovenian: Bolniki in preiskovalci niso vedeli, v katero skupino so bili bolniki razvrščeni v začetnem delu.
Danish: - Du skal have foretaget blodprøver for at bestemme antallet af dine blodlegemer, din blodkemi og dine leverenzymer.
Slovenian: - Opraviti morate krvne preiskave, za pregled celotne krvne slike, biokemijske krvne preiskave in ravni jetrnih encimov.
Danish: - Patienter med aktuel, alvorlig depression og/eller selvmordstanker (se pkt.
Slovenian: Bolniki s hudimi depresivnimi motnjami in/ali samomorilnimi mislimi (glejte poglavji 4.4 in
Danish: I studieperioden på to år forekom CDMS hos 45 % af placebogruppen sammenlignet med 28 % af Extaviagruppen (Kaplan-Meier-bedømmelser).
Slovenian: V dveletnem obdobju trajanja študije se je CMDS pojavil pri 45 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, in pri 28 % bolnikov, ki so prejmali zdravilo Extavia (metoda Kaplan-Meier).
Danish: Ud over de laboratorietests, som normalt er nødvendige til monitorering af patienter med dissemineret sklerose, anbefales fuldstændig blodtælling og differentialtælling af hvide blodceller og blodpladetal samt blodkemi, herunder leverfunktionstests (f.eks. aspartat aminotransferase serum glutaminoksalsyre transaminase (SGOT), alanin aminotransferase serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) og gamma-glutamyltransferase) før behandlingen indledes med regelmæssige intervaller efter Extavia-behandlingen og med mellemrum derefter, hvis der ikke foreligger nogen kliniske symptomer.
Slovenian: Poleg laboratorijskih preiskav, ki se običajno uporabljajo pri spremljanju bolnikov z multiplo sklerozo, je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Extavia, ob rednih presledkih med zdravljenjem ter, če ni kliničnih simptomov, občasno po zdravljenju, priporočljivo opraviti celotno krvno sliko, diferencialno krvno sliko levkocitov, število trombocitov in biokemične krvne preiskave, vključno s preizkusi delovanja jeter (npr. aspartat-aminotransferaza (AST), alanin-aminotransferaza (ALT), in -glutamiltransferaza).
Danish: Hvis dette opstår, og der er mistanke om en forbindelse til Extavia, bør behandlingen seponeres.
Slovenian: Če sumite na povezavo z uporabo zdravila Extavia, je treba zdravljenje prekiniti.
Danish: Solvens til Extavia leveres i en fyldt 2,25 ml sprøjte og indeholder 1,2 ml natriumchloridinjektionsvæske 5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol).
Slovenian: Vehikel za zdravilo Extavia je na voljo v 2,25-mililitrski napolnjeni brizgi in vsebuje 1,2 ml natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % w/v) raztopine za injekcije.
Danish: - Hvis du får symptomer som kløe over hele kroppen, hvis dit ansigt og/eller din tunge svulmer op, eller hvis du pludselig får åndenød.
Slovenian: - če se pojavijo simptomi, kot je srbenje po vsem telesu, oteklost obraza in/ali jezika ali nenadna kratka sapa.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Extavia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Extavia
Danish: Der er ikke foretaget særskilte undersøgelser af Extavias indvirkning på det kardiovaskulære system, respirationssystemet eller de endokrine organers funktion.
Slovenian: O vplivu zdravila Extavia na srce in ožilje, dihala in delovanje endokrinih organov ni bilo posebnih raziskav.
Danish: De begrænsede, offentliggjorte data antyder dog, at Extavia har samme grad af sikkerhed hos børn og teenagere mellem 12 og 17 år som hos voksne.
Slovenian: Vendar je na voljo nekaj podatkov pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, ki nakazujejo, da je varnost uporabe zdravila Extavia pri tej skupini bolnikov enaka kot pri odraslih.
Danish: 6 - Hold fast i pakningens hjørner, fjern pakningen og smid den væk, idet du sikrer dig, at adapteren forbliver på hætteglasset.
Slovenian: 6 - Trdno primite robove ovojnine in jo odstranite, tako da adapter za vialo ostane na viali.