FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez pris plus de Steglujan que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Steglujan, consultez un médecin ou un pharmacien immédiatement.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много Steglujan, веднага се свържете с лекар или фармацевт.
French: Aucun effet de l'ertugliflozine ou de la sitagliptine sur la fertilité n'a été observé lors des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: При проучвания с животни не са наблюдавани ефекти на ертуглифлозин или ситаглиптин върху фертилитета (вж. точка 5.3).
French: En cas d'affection intercurrente pouvant entraîner une perte hydrique (par exemple, maladie gastrointestinale), une surveillance attentive de la volémie (par exemple, examen clinique, mesures de la pression artérielle, bilans biologiques incluant l'hématocrite) et du bilan électrolytique est recommandée chez les patients recevant Steglujan.
Bulgarian: В случай на заболявания, които могат да доведат до загуба на течност (напр. стомашно-чревно заболяване), се препоръчва внимателно проследяване на вътресъдовия обем (напр. медицински преглед, измервания на кръвното налягане, лабораторни изследвания, включително хематокрит) и електролити при пациенти, приемащи Steglujan.
French: Le métabolisme peut jouer un rôle plus important dans l'élimination de la sitagliptine en cas d'insuffisance rénale sévère ou terminale.
Bulgarian: Метаболизмът може да играе по-съществена роля в елиминирането на ситаглиптин при тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
French: Boîtes de 14, 28, 30, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées et boîtes de 30 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires.
Bulgarian: Опаковки с 14, 28, 30, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и 30 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
French: Rapport de risque (hazard ratio) (IC à 95%)
Bulgarian: Коефициент на риска (95 % ДИ)
French: Des données in vitro ont montré que la sitagliptine n'est pas un inhibiteur des isoenzymes du cytochrome CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ou 2B6, et n'est pas un inducteur du CYP3A4 et du CYP1A2.
Bulgarian: In vitro данните показват, че ситаглиптин не е инхибитор на CYP изоензимите CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 или 2B6 и не е индуктор на CYP3A4 и CYP1A2.
French: Sitagliptine Interactions pharmacocinétiques
Bulgarian: Ситаглиптин Фармакокинетични взаимодействия
French: Il est attendu que Steglujan soit moins efficace chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Bulgarian: Очаква се Steglujan да е с намалена ефикасност при пациенти в старческа възраст с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.8).
French: Affections de la peau et des tissus sous-cutanés Peu fréquent
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
French: En cas de suspicion ou de diagnostic d'acidocétose diabétique, le traitement par Steglujan doit être immédiatement arrêté.
Bulgarian: При пациенти, за които се подозира или диагностицира ДКА, лечението със Steglujan трябва да се преустанови незабавно.
French: Les variations moyennes en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg versus placebo étaient respectivement : LDL-C 5,8% et 8,4% versus 3,2% ; cholestérol total 2,8% et 5,7% versus 1,1% ; toutefois, elles étaient de 6,2% et 7,6% versus 1,9% pour le HDL-C.
Bulgarian: Средните процентни промени в сравнение с изходното ниво за ертуглифлозин 5 mg и 15 mg спрямо плацебо са съответно за LDL-C 5,8 % и 8,4 % спрямо 3,2 %; общия холестерол 2,8 % и 5,7 % спрямо 1,1 %; а HDL-C 6,2% и 7,6% спрямо 1,9%.
French: Ce que contient Steglujan
Bulgarian: Какво съдържа Steglujan
French: Dans les études d'interaction médicamenteuse, la sitagliptine n'a eu aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la metformine, de la rosiglitazone, du glyburide, de la simvastatine, de la warfarine et des contraceptifs oraux.
Bulgarian: В проучвания за лекарствени взаимодействия, ситаглиптин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на следните: метформин, розиглитазон, глибурид, симвастатин, варфарин и перорални контрацептиви.
French: Toutefois, la ciclosporine, inhibiteur de la glycoprotéine P, n'a pas réduit la clairance rénale de la sitagliptine.
Bulgarian: В същото време циклоспорин, един P-gp инхибитор, не понижава бъбречния клирънс на ситаглиптин.
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques n'a été réalisée avec Steglujan ; cependant, des études de ce type ont été menées avec chacune des substances actives de Steglujan, à savoir l'ertugliflozine et la sitagliptine.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фармакокинетичните лекарствени взаимодействия със Steglujan, но такива проучвания са провеждани с ертуглифлозин и ситаглиптин, отделните активни вещества на Steglujan.
French: Effets indésirables avec la sitagliptine.
Bulgarian: Нежелана реакция със ситаглиптин.
French: Aucune adaptation posologique de la sitagliptine n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée (score Child-Pugh 9).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за ситаглиптин при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh  9).
French: À l'état d'équilibre, l'ASC et la Cmax plasmatiques moyennes étaient respectivement de 398 ng∙h/mL et 81 ng/mL pour l'ertugliflozine 5 mg administrée une fois par jour, et de 1,193 ng∙h/mL et 268 ng/mL pour l'ertugliflozine 15 mg administrée une fois par jour.
Bulgarian: Средни плазмени AUC и Cmax в стационарно състояние са съответно 398 ng∙hr/ml и 81 ng/ml, при лечение с 5 mg ертуглифлозин веднъж дневно и съответно 1 193 ng∙hr/ml и 268 ng/ml, при лечение с 15 mg ертуглифлозин веднъж дневно.
French: Aucune adaptation de la dose de Steglujan n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата Steglujan при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
French: Les patients qui peuvent être à risque accru d'acidocétose diabétique incluent les patients avec une faible réserve de cellules bêta fonctionnelles (par ex. les patients atteints de diabète de type 2 avec un taux bas de peptides C, les adultes atteints de diabète auto-immun latent (LADA) ou les patients avec un antécédent de pancréatite), les patients dont les états conduisent à une absorption alimentaire réduite ou à une déshydratation sévère, les patients chez qui les doses d'insuline sont réduites et les patients ayant des besoins accrus en insuline en raison d'une affection médicale aiguë, d'une intervention chirurgicale ou d'une consommation excessive d'alcool.
Bulgarian: С-пептид или латентен автоимунен диабет при възрастни (latent autoimmune diabetes in adults, LADA), или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със заболявания, които водят до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти, при които се намаляват дозите инсулин, и пациенти с повишени нужди от инсулин, поради остро заболяване, операция или злоупотреба с алкохол.
French: De plus, en ajout à un traitement de fond par metformine et sitagliptine, l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg a entraîné une réduction statistiquement significative de la PAS de 2,9 mmHg et 3,9 mmHg respectivement une fois les valeurs du placebo soustraites.
Bulgarian: Освен това, когато се добави към основната терапия с метформин и ситаглиптин, ертуглифлозин 5 mg и 15 mg води до статистически значимо намаление на СКН, след отчитане на плацебо ефекта, съответно с 2,9 и 3,9 mmHg.
French: Pancréatite aiguë a,*,b,2
Bulgarian: Остър панкреатит a,*,b,2
French: Réactions d'hypersensibilité incluant des réponses anaphylactiques
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции*
French: Avant d'initier Steglujan, il faut tenir compte des facteurs pouvant prédisposer à une acidocétose dans les antécédents médicaux du patient.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Steglujan, трябва да се вземат предвид факторите от анамнезата на пациента, които могат да са предразполагащи за кетоацидоза.
French: Des hypoglycémies ont été observées lorsque la sitagliptine a été utilisée en association avec l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant.
Bulgarian: Хипогликемия се наблюдава при използване на ситаглиптин в комбинация с инсулин или сулфонилурейно производно.
French: • chez les patients déjà traités par l'association d'ertugliflozine et de sitagliptine sous forme de comprimés séparés.
Bulgarian: при пациенти, които вече са на лечение с комбинация от ертуглифлозин и ситаглиптин като отделни таблетки.
French: Une toxicité rénale et une toxicité hépatique ont été observées chez des rongeurs pour des valeurs d'exposition systémique correspondant à 58 fois l'exposition humaine ; la dose sans effet toxique est 19 fois supérieure à la dose humaine.
Bulgarian: Бъбречна и чернодробна токсичност са наблюдавани при гризачи при стойности на системна експозиция 58 пъти по-високи от нивото на експозицията при хора, а нивото без ефект е определено на 19 пъти по-високо от това при хора.
French: Pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg, respectivement, les réductions de la glycémie à jeun corrigées en fonction du placebo étaient de 1,92 et 2,44 mmol/L en monothérapie, 1,48 et 2,12 mmol/L en ajout à la metformine, et 1,40 et 1,74 mmol/L en ajout à la metformine et à la sitagliptine.
Bulgarian: За ертуглифлозин 5 mg и съответно 15 mg, плацебо-коригираното понижение на FPG е 1,92 и 2,44 mmol/l като монотерапия, 1,48 и 2,12 mmol/l като допълнение към метформин, и 1,40 и 1,74 mmol/l като допълнение към метформин и ситаглиптин.
French: Des signes physiques transitoires liés au traitement, dont certains sont évocateurs d'une neurotoxicité, ont été observés chez des chiens à des niveaux d'exposition d'environ 23 fois l'exposition clinique : respiration bouche ouverte, salivation, vomissements mousseux blancs, ataxie, tremblements, diminution de l'activité et/ou posture voûtée.
Bulgarian: Транзиторни, свързани с лечението физически прояви, някои от които предполагат наличието на неврологична токсичност, като дишане с отворена уста, саливация, повръщане на бяла пяна, атаксия, треперене, намалена активност и/или изгърбена поза се наблюдават при кучета при нива на експозиция приблизително 23 пъти по-високи от нивото на клинична експозиция.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Steglujan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Steglujan
French: Lors des études sur l'utilisation concomitante de la sitagliptine avec d'autres médicaments antidiabétiques, certains effets indésirables ont été observés plus fréquemment par rapport aux études sur l'utilisation de la sitagliptine en monothérapie.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са наблюдавани по-често при проучвания за комбинирана употреба на ситаглиптин с други антидиабетни лекарствени продукти в сравнения с проучвания със ситаглиптин като монотерапия.
French: En ajout à la metformine, l'incidence des événements hypoglycémiques était de 7,2% dans le groupe ertugliflozine 5 mg, de 7,8% dans le groupe ertugliflozine 15 mg et de 4,3% dans le groupe placebo.
Bulgarian: Когато се използва като допълнение към метформин, честотата на случаи на хипогликемия е 7,2 % в групата на ертуглифлозин 5 mg, 7,8 % в групата на ертуглифлозин 15 mg и 4,3 % в групата на плацебо.
French: Ces effets incluent l'hypoglycémie (très fréquent, en cas de co-administration avec un sulfamide et metformine), la grippe (fréquent, en cas de coadministration avec de l'insuline (avec ou sans metformine)), des nausées et des vomissements (fréquent, en cas de co-administration avec metformine), la flatulence (fréquent, en cas de coadministration avec metformine ou pioglitazone), la constipation (fréquent, en cas de co administration avec un sulfamide et metformine), l'œdème périphérique (fréquent, en cas de coadministration avec pioglitazone ou pioglitazone et metformine), des somnolences et des diarrhées (peu fréquent, en cas de co-administration avec metformine), et la bouche sèche (peu fréquent, en cas de co-administration avec l'insuline (avec ou sans metformine)).
Bulgarian: Те включват хипогликемия (категория на честота „много чести" с комбинация на сулфонилурейно производно и метформин), грип („чести" с инсулин (със или без метформин)), гадене и повръщане („чести" с метформин), подуване на корема („чести" с метформин или пиоглитазон), запек („чести" с комбинация на сулфонилурейно производно и метформин), периферен оток („чести" с пиоглитазон или с комбинация на пиоглитазон и метформин), сънливост и диария („нечести" с метформин) и сухота в устата („нечести" с инсулин (със или без метформин)).
French: Lorsque Steglujan est utilisé en association avec l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline, une dose plus faible d'insuline ou du sécrétagogue d'insuline peut être requise pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Bulgarian: Когато Steglujan се използва в комбинация с инсулин или инсулинов секретагог, може да се наложи по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
French: • maux de tête
Bulgarian: Главоболие Замаяност
French: Dans le groupe des études contrôlées versus placebo, l'incidence des hypoglycémies documentées a été augmentée pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg (5,0% et 4,5%) par rapport au placebo (2,9%)..
Bulgarian: В сбора от плацебо-контролирани проучвания, честотата на документирана хипогликемия е повишена при ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (5,0% и 4,5 %) в сравнение с плацебо (2,9 %).
French: Lors des études de développement pré- et post-natal, une diminution de la croissance et du développement post-nataux a été observée après administration d'ertugliflozine chez la rate du jour 6 de la gestation au jour 21 de la lactation à une dose ≥ 100 mg/kg/jour (dose estimée 239 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose clinique maximale de 15 mg/jour, sur la base de l'ASC).
Bulgarian: В проучване за пре- и постнатално развитие се наблюдава понижен постнатален растеж и развитие при плъхове, на които е прилаган ертуглифлозин от 6-ти гестационен ден до 21-ви ден от кърменето в дози ≥ 100 mg/kg/ден (приблизително 239 пъти експозицията при хора при максималната клинична доза 15 mg/ден, на базата на AUC).
French: • Les autres composants sont : o Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium (anhydre), croscarmellose sodique, fumarate de stéaryle sodique (E487), stéarate de magnésium (E470b).
Bulgarian: Другите съставки са: o Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (Е460), калциев хидрогенфосфат (безводен), кроскармелоза натрий, натриев стеарилфумарат (E487), магнезиев стеарат (Е470b).
French: L'ertugliflozine et ses métabolites glucuronides n'ont pas d'effet inhibiteur significatif sur la P-gp, les transporteurs OCT2, OAT1 et OAT3 ou les transporteurs des polypeptides OATP1B1 et OATP1B3 in vitro à des concentrations cliniquement pertinentes.
Bulgarian: Ертуглифлозин или глюкуронидите на ертуглифлозин не инхибират значимо транспортерите P-gp, OCT2, OAT1 или OAT3, или транспортиращите полипептиди OATP1B1 и OATP1B3 в клинично значими концентрации in vitro.
French: Qu'est-ce que Steglujan et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Steglujan и за какво се използва
French: Pour cette raison, chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère ou terminale, il est possible que les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir, la clarithromycine) puissent modifier la pharmacocinétique de la sitagliptine.
Bulgarian: Поради тази причина е възможно мощни CYP3A4 инхибитори (като кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин) да променят фармакокинетиката на ситаглиптин при пациенти с тежко бъбречно увреждане или ESRD.
French: La plupart des manifestations toxiques étaient cohérentes avec la pharmacologie liée à la perte urinaire du glucose et comprenaient une diminution du poids corporel et du tissu adipeux, une augmentation de la consommation de nourriture, des diarrhées, une déshydratation, une baisse de la glycémie et des élévations d'autres paramètres sériques reflétant un accroissement du métabolisme protéique et de la gluconéogenèse, ainsi que des déséquilibres électrolytiques et des troubles urinaires tels qu'une polyurie, une glycosurie et une calciurie.
Bulgarian: В повечето случаи токсичността е в съответствие с фармакологията, свързана със загубата на глюкоза в урината, и включва намалено телесно тегло и намалено количество мастна тъкан, повишена консумация на храна, диария, дехидратация, намалена глюкоза в серума и повишения в други серумни параметри,
French: Chez les patients ayant un DFGe < 60 mL/min/1,73 m2, l'incidence était de 5,1%, 2,6% et 0,5% respectivement pour l'ertugliflozine 5 mg, l'ertugliflozine 15 mg et le comparateur ; chez les patients ayant un DFGe entre 45 et < 60 mL/min/1,73 m2, elle était respectivement de 6,4%, 3,7% et 0%.
Bulgarian: При участници с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, честотата е 5,1 %, 2,6 % и 0,5 % за ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и групата на сравнителния продукт, а за участници с eGFR 45 до < 60 ml/min/1,73 m2 честотата е съответно 6,4 %, 3,7 % и 0 %.
French: Ces patients, qui ne recevaient aucun traitement anti-hyperglycémiant de fond, ont été randomisés pour recevoir de l'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg en association avec la sitagliptine (100 mg) ou un placebo une fois par jour (voir Tableau 4).
Bulgarian: Тези пациенти, които не получават никаква основна терапия с антихипергликемично средство, са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg или ертуглифлозин 15 mg в комбинация със ситаглиптин (100 mg) или плацебо, веднъж дневно (вж. таблица 4).
French: Dans les études in vitro, l'ertugliflozine et ses métabolites glucuronides n'ont pas inhibé ou inactivé les CYP1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 ou 3A4, et n'ont pas eu d'effet inducteur sur les CYP1A2, 2B6 ou 3A4.
Bulgarian: При in vitro проучвания, ертуглифлозин и глюкуронидите на ертуглифлозин не инхибират или дезактивират CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 или 3A4 и не индуцират CYPs 1A2, 2B6 или 3A4.
French: Si vous oubliez de prendre Steglujan
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Steglujan
French: En raison du mécanisme d'action de l'ertugliflozine, les tests de détection du glucose dans les urines seront positifs chez les patients prenant Steglujan.
Bulgarian: Поради механизма на действие на ертуглифлозин, пациентите, приемащи Steglujan, ще имат положителен резултат от тест за глюкоза в урината си.
French: Pancréatite hémorragique et nécrosante fatale et nonfatale
Bulgarian: Летален и нелетален хеморагичен и некротизиращ панкреатит
French: Maladie pulmonaire interstitielle a,2
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест a, 2
French: Cellulose microcristalline (E460) Hydrogénophosphate de calcium (anhydre) Croscarmellose sodique Fumarate de stéaryle sodique (E487) Stéarate de magnésium (E470b)
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза (Е460) Калциев хидрогенфосфат (безводен) Кроскармелоза натрий Натриев стеарилфумарат (Е487) Магнезиев стеарат (Е470b)
French: Pelliculage des comprimés Hypromellose (E464) Hydroxypropylcellulose (E463) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer noir (E172) Cire de carnauba (E903)
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза (Е464) Хидроксипропилцелулоза (Е463) Титанов диоксид (Е171) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, черен (E172) Карнаубски восък (E903)
French: Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, Steglujan doit être arrêté.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, лечението със Steglujan трябва да се преустанови.
French: o Pelliculage du comprimé : hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), cire de carnauba (E903).
Bulgarian: o Филмово покритие на таблетката: хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), карнаубски восък (E903).
French: Efficacité chez les patients ayant un taux initial de HbA1c ≥ 10% Dans l'étude menée chez des patients dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine et ayant des taux d'HbA1c initiaux allant de 7,5 à 11,0%, dans le sous-groupe de patients ayant un taux d'HbA1C initial ≥ 10%, l'association d'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg à la sitagliptine a permis d'obtenir des réductions des taux d'HbA1c de respectivement 2,35% et 2,66%, contre 2,10%, 1,30% et 1,82% pour l'ertugliflozine 5 mg, l'ertugliflozine 15 mg et la sitagliptine seules.
Bulgarian: При проучването на пациенти с недостатъчен контрол при лечение с метформин с HbA1c на изходното ниво от 7,5-11,0 %, в подгрупата пациенти със стойност на HbA1c на изходното ниво ≥ 10 %, комбинацията от ертуглифлозин 5 mg или 15 mg със ситаглиптин води до понижения на HbA1c от 2,35 %, съответно 2,66 %, в сравнение с 2,10 %, 1,30 % и 1,82 % за ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и съответно ситаглиптин самостоятелно.
French: TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) L'étude de sécurité cardiovasculaire de la sitagliptine (TECOS) a inclus dans la population en intention de traiter 7 332 patients traités par 100 mg de sitagliptine par jour (ou 50 mg par jour lorsque la valeur à l'inclusion du DFGe était ≥ 30 et < 50 mL/min/1,73 m2) et 7 339 patients recevant le placebo.
Bulgarian: Изпитването, оценяващо сърдечно-съдовите резултати при лечение със ситаглиптин (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS), включва 7 332 пациенти, лекувани със 100 mg ситаглиптин дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на eGFR са ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2), и 7 339 пациенти на плацебо в intention-to-treat (ITT) популацията.
French: La prise simultanée d'un repas riche en graisses et de sitagliptine n'ayant pas d'effet sur la pharmacocinétique de la sitagliptine, Steglujan peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Bulgarian: Тъй като приемането на ситаглиптин с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, Steglujan може да се прилага със или без храна.
French: Chez la femme, le traitement a été arrêté en raison d'une mycose génitale chez respectivement 0,6% et 0% des femmes traitées par ertugliflozine et placebo (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради генитални микотични инфекции при жените се случва при 0,6 % и 0 % от пациентите, лекувани съответно с ертуглифлозин и плацебо (вж. точка 4.4).
French: La tolérance de l'administration concomitante d'ertugliflozine et de sitagliptine a été évaluée chez 990 patients diabétiques de type 2 traités pendant 26 semaines dans le cadre de trois études : une étude factorielle de l'association d'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg et de sitagliptine 100 mg une fois par jour par rapport aux composants individuels de l'association ; une étude contrôlée versus placebo de l'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg en ajout à la sitagliptine 100 mg et la metformine une fois par jour ; et une étude contrôlée versus placebo du traitement initial par l'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg une fois par jour en association à la sitagliptine 100 mg une fois par jour (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Безопасността на едновременно прилагани ертуглифлозин и ситаглиптин е оценена при 990 пациенти с диабет тип 2, лекувани в продължение на 26 седмици в три проучвания; факториално проучване на ертуглифлозин 5 mg или 15 mg в комбинация със ситаглиптин 100 mg веднъж дневно в сравнение с отделните компоненти, плацебо-контролирано проучване на ертуглифлозин 5 mg или 15 mg като допълваща терапия към ситаглиптин 100 mg и метформин веднъж дневно, и плацебо-контролирано проучване на начална терапия с ертуглифлозин 5 mg или 15 mg веднъж дневно в комбинация със ситаглиптин 100 mg веднъж дневно (вж. точка 5.1).