FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP beaktade även de data som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in för farmakokinetiska simuleringar av ciklosporinkoncentrationer för både referensläkemedel och undersökt läkemedel vid upprepade doser efter födointag och vid fasta.
Estonian: Inimravimite komitee võttis samuti arvesse müügiloa hoidja esitatud andmeid tsüklosporiini sisalduse farmakokineetiliste simulatsioonide kohta nii võrdlusravimi kui ka uuritava toote korduval annustamisel nii tühja kui ka täis kõhu tingimustes.
Swedish: Antalet biverkningar kan ha samband med de stora variationer i blodkoncentrationen av referensläkemedlet som blir följden om det tas utan hänsyn till intag av föda och avsaknaden av anvisningar om födointag.
Estonian: Kõrvaltoimete arv võib olla seotud võrdlusravimi verekontsentratsiooni suure varieerumisega, mis tekib siis, kui ravimit võetakse toidukordadest sõltumatult ja patsiendile ei anta toitumisjuhiseid.
Swedish: Effekten av födointag på blodkoncentrationen, de stora variationerna i nivåerna i blodet samt de biverkningar som kan bli resultatet kan mycket väl vara andra skäl för att klassificera referensläkemedlet som ett läkemedel med smalt terapeutiskt index.
Estonian: Toidu toime ravimi verekontsentratsioonile, ravimi taseme suur varieerumine veres ja sellest tingitud kõrvaltoimed oleks samuti piisavaks põhjuseks, et liigitada võrdlusravim kitsa terapeutilise indeksiga ravimiks.
Swedish: Enligt produktresumén för Sandimmun Optoral är det tillåtet att administrera läkemedlet utan hänsyn till födointag, vilket innebär att den kända effekten på ciklosporin av födointag (ungefär 26 % minskning av Cmax och 15 % minskning av AUC) inte anses vara kliniskt relevant.
Estonian: Sandimmun Optorali ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt võib ravimit manustada toidukordadest sõltumatult, mis tähendab, et teadaolevate andmete alusel ei loeta toidu toimet tsüklosporiinile (vähendab Cmax-i umbes 26% ja AUC-d 15%) kliiniliselt oluliseks.
Swedish: CHMP ansåg att sådana argument (användning av TDM) inte kan användas för att bortförklara ett misslyckande att påvisa bioekvivalens för något generiskt läkemedel.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et samalaadseid (terapeutilisel ravimisisalduse jälgimisel põhinevaid) väiteid ei tohi kasutada mis tahes geneerilise ravimi bioekvivalentsuse ebaõnnestunud tõestamise õigustamiseks.
Swedish: CHMP medgav att den effekt av födointag som iakttagits på Ciclosporin IDL är lägre än effekten på originalläkemedlet och att det kan vara en fördel för ett läkemedel som kan administreras både med och utan föda.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et toit avaldab Ciclosporin IDLile väiksemat toimet kui originaalravimile ja et see võib olla eeliseks ravimile, mida saab manustada koos toiduga või ilma.
Swedish: CHMP ansåg att partiklarnas storlek inte är ett relevant argument för att acceptera ett större intervall för bioekvivalens för ciklosporin.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et osakeste suurus ei ole piisav argument tsüklosporiini üldisema bioekvivalentsuse tõendamiseks.
Swedish: CHMP kom fram till att observerade data om bioekvivalens inte var tillräckliga för att fastställa effekt och säkerhet.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et bioekvivalentsuse kohta esitatud andmetest ei piisa efektiivsuse ja ohutuse kindlakstegemiseks.
Swedish: CHMP bekräftade att det inte finns någon inrapporterad beräkning av terapeutiskt index (TI) för ciklosporin men bestred påståendet från innehavaren av godkännandet för försäljning att detta bygger på biverkningsprofilen.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et tsüklosporiini terapeutilise indeksi arvutusmeetodit ei ole avaldatud, kuid ei nõustunud müügiloa hoidja seisukohaga, et see põhineb kõrvaltoimete profiilil.
Swedish: Terapeutisk övervakning av njur- och leverfunktioner och blodtryck är nödvändig eftersom biverkningar rapporteras som mycket vanliga och kan vara kliniskt förödande i en transplanterad population.
Estonian: Neeru- ja maksatalitluse ning vererõhu terapeutiline jälgimine on väga suure tähtsusega, kuna kõrvaltoimete esinemine on väga sage ja transplantatsioonipatsientidel võivad need põhjustada kliiniliselt raskeid tagajärgi.
Swedish: 1) Den första fråga som CHMP tog upp gällde huruvida man borde tillämpa ett normalt (80-125 %) eller ett smalt (90-111 %) toleransintervall för bedömning av bioekvivalens vid fasta med tanke på att ciklosporin bör betraktas som ett läkemedel med "mycket stor variabilitet" (highly variable drug) med ett smalt terapeutiskt index.
Estonian: 1) Esimene inimravimite komitee tõstatatud küsimus oli, kas tühja kõhu tingimustes teostatavates bioekvivalentsusuuringutes tuleks kasutada normaalsuuruses (80-125%) või kitsendatud (90-111%) aktsepteerimisvahemikku, arvestades et tsüklosporiin on väga muutuva kontsentratsiooniga ravim, millel on kitsas terapeutiline vahemik.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning av Ciclosporin IDL avslås i de berörda medlemsstaterna och att godkännandet för försäljning dras in i de medlemsstater där läkemedlet för närvarande är godkänt, av följande skäl:
Estonian: Inimravimite komitee soovitas keelduda müügiloa andmisest asjaomastes liikmesriikides ning peatada Ciclosporin IDL müügiluba asjaomastes liikmesriikides, kus toodet praegu turustatakse.
Swedish: Ciklosporin administreras i höga doser och under långa tidsperioder i en klinisk transplantationsmiljö och CHMP hänvisar till denna indikation för att motivera klassificeringen av ciklosporin som ett läkemedel med smalt terapeutiskt index.
Estonian: Kuna tsüklosporiini manustatakse transplantatsiooni korral haiglatingimustes suurtes annustes ja pikaajaliselt, viitab inimravimite komitee sellele näidustusele, et põhjendada tsüklosporiini kuulumist kitsa terapeutilise indeksiga ravimite klassi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning framhöll att denna fråga måste behandlas av tillsynsmyndigheterna och att den bör beaktas vid utvärderingen av den undersökta produktformuleringen.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et seda küsimust peavad arutama reguleerivad asutused ning seda tuleb arvesse võtta IDLi uuritava toote ravimvormi hindamisel, sest see võib mõjutada ohutust.
Swedish: Denna klassificering bygger på kliniska omdömen, både ur effektsynpunkt och säkerhetssynpunkt, enligt följande: - Ur effektsynpunkt kan det få förödande konsekvenser om man inte uppnår terapeutiska nivåer och därför sägs det tydligt i produktresumén att det är nödvändigt att övervaka blodnivåerna under behandling med ciklosporin och vid byte till en annan formulering.
Estonian: See põhjendus põhineb nii efektiivsuse kui ka ohutuse kliinilistel hinnangutel, mis on järgmised: - efektiivsuse seisukohast võib terapeutilise taseme mittesaavutamisel olla raskeid tagajärgi, mistõttu on ravimi omaduste kokkuvõttes selgelt kirjas, et tsüklosporiiniravi ajal ja üleminekul teise ravimpreparaadi kasutamisele on väga oluline jälgida ravimi sisaldust veres; - ka tsüklosporiini ohutusprofiil on äärmiselt oluline.
Swedish: CHMP instämde med EWP:s expertgrupp för farmakokinetik om att om ciklosporin betraktas som ett läkemedel med smalt terapeutiskt index bör man använda ett smalare toleransintervall (90-111 %) för AUC.
Estonian: Inimravimite komitee toetas efektiivsuse töörühma farmakokineetika ekspertrühma seisukohta, et juhul kui tsüklosporiin loetakse kitsa terapeutilise indeksiga ravimiks, tuleb rakendada kitsendatud (90-111%) aktsepteerimisvahemikku.
Swedish: CHMP vidhöll sin slutsats att bioekvivalens för Ciclosporin IDL med originalläkemedlet inte hade visats i tillräcklig grad, vare sig vid fasta eller efter födointag.
Estonian: Inimravimite komitee jäi seisukohale, et Ciclosporin IDL bioekvivalentsust originaalravimiga ei ole piisavalt tõendatud ei täis ega tühja kõhu tingimustes.
Swedish: I förfarandet ingick en muntlig förklaring, vid vilken innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade sin uppfattning att - kliniska belägg för klassificeringen av ciklosporin som ett läkemedel med smalt terapeutiskt index saknas fortfarande, är svåra att beräkna och bygger endast på de biverkningar för vilka det redan finns en förklaring, - det 90-procentiga konfidensintervallet avser effekter på populationen, men i klinisk praktik är den kraftiga variationen hos den enskilda individen avgörande för de skiftande blodnivåerna av ciklosporin.
Estonian: Menetluse raames andis müügiloa hoidja suuliselt selgitusi ja esitas oma seisukohad: - kliinilistel tõenditel põhinev klassifikatsioon Ciclosporini liigitamiseks kitsa terapeutilise indeksiga ravimina puudus endiselt, seda oli keeruline arvutada ja see põhines ainult kõrvaltoimetel, mida oli juba selgitatud; - 90% usaldusvahemik on seotud populatsioonis täheldatud toimetega, samas kui kliinilises praktikas on märkimisväärne indiviidisisene varieeruvus tsüklosporiini muutuva veretaseme suhtes olulise tähtsusega, mistõttu seda jälgitakse plasmakontsentratsiooni sagedase mõõtmise teel isegi originaalravimi puhul, ja nimetatud rutiinanalüüsi tulemuste põhjal on võimalik 10 või 20% kõrvalekalle kohe korrigeerida.
Swedish: CHMP ansåg att eftersom ciklosporin är ett läkemedel med smalt terapeutiskt index skulle risken för över- eller underexponering minimeras om konfidensintervallet (CI) minskades till 90-111 %.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kuna tsüklosporiin on kitsa terapeutilise indeksiga ravim, minimeeriks usaldusvahemiku kitsendamine 90-111%-ni üle- ja alaekspositsiooni riski.
Swedish: Bioekvivalens vid fasta
Estonian: Bioekvivalentsus tühja kõhu tingimustes
Swedish: Resultaten visade att emulsionsdropparnas storlek är jämförbara för det undersökta läkemedlet och referensläkemedlet och att den lilla skillnaden i partiklarnas storlek kunde förklara den lägre inverkan av föda på upptagningen i tarmarna.
Estonian: Kokkuvõttes on uuritava ja võrdlusravimi emulsioonitilkade suurus võrreldav ja osakeste suuruse väike erinevus võib seletada toidu väiksemat mõju imendumisele sooltes.
Swedish: De inlämnade uppgifterna visade att det 90-procentiga konfidensintervallet för Cmax ligger utanför det normala (80-125 %) toleransintervallet vid intag av föda och untanför det smala (90-111%) toleransintervallet vid fasta och att motsvarande värde för AUC överskrider det smala toleransintervallet vid intag av föda.
Estonian: Esitatud andmed näitavad, et Cmax 90% usaldusvahemik jääb tavapäraselt aktsepteeritavast vahemikust (80-125%) väljapoole täis kõhu tingimustes ning kitsendatud (90-111%) vahemikust väljapoole tühja kõhu tingimustes ning vastav AUC-väärtus jääb lubatud vahemikust väljapoole täis kõhu tingimustes.
Swedish: CHMP instämmer i princip i att en minskad känslighet hos ciklosporin när det gäller intag av föda kan betraktas som en fördel, men en generisk produkt bör vara bioekvivalent och det bör vara möjligt att använda den omväxlande med ett originalläkemedel grundat på bioekvivalens och detta har inte påvisats.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus põhimõtteliselt, et tsüklosporiini imendumise vähenenud tundlikkus toidu manustamise suhtes on eeliseks, kuid arvab siiski, et geneeriline ravim peab olema bioekvivalentne ja seda peab saama originaalravimiga vastastikku asendada.
Swedish: Det finns nya data som tyder på att lämplig terapeutisk övervakning radikalt kan minska incidensen av akut avstötning hos nya mottagare och förbättra kronisk avstötning och sekundära effekter hos transplanterade patienter på underhållsbehandling.
Estonian: Üha rohkem avaldatakse andmeid, mis viitavad sellele, et nõuetekohase terapeutilise jälgimisega on võimalik märkimisväärselt vähendada ägeda äratõukereaktsiooni esinemissagedust de novo retsipientidel ja leevendada kroonilist äratõukereaktsiooni ja sekundaarseid toimeid transplantatsioonipatsientide säilitusravis, kuna tsüklosporiini korral on patsientidevaheline ja patsiendisisene variatsioon tegelikult problemaatilisem kui terapeutiline indeks.
Swedish: I den provning av bioekvivalens vid fasta som har lagts fram uppfyller inte konfidensintervallet på 90 % för Cmax de smalare acceptanskriterierna på 90-111 %.
Estonian: Tühja kõhu tingimustes bioekvivalentsust kirjeldanud uuringus saadud Cmax-i 90%-line usaldusvahemik ei vasta rangematele 90-111% usaldusvahemiku nõuetele.
Swedish: CHMP kom fram till att bioekvivalens vid fasta inte har påvisats.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et tühja kõhu tingimustes ei ole bioekvivalentsus tõestatud.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning citerade en publikation från The Nationa Kidne Foundation 1999 som handlade om oro för bristande ekvivalens hos immunsuppressiva läkemedel för transplanerade organ och introducerade begreppet läkemedel med kritisk dos (critical-dose drug).
Estonian: Bioekvivalentsus ja ohutu teisele ravimile üleminek Müügiloa hoidja tsiteeris 1999. aasta The National Kidney Foundation´i väljaannet, milles arutleti organite siirdamise järgsete kasutatavate immunosupressantide ekvivalentsuse probleemi ning võeti kasutusele nimetus „kriitilise annusega ravim".
Swedish: Den något mindre partikelstorleken hos Ciclosporin IDL bör ses som en fördel för upptaget vad gäller intag av föda.
Estonian: Mõnevõrra väiksemad Ciclosporin IDLi osakesed on eeliseks ravimi imendumisel selle manustamisel koos toiduga.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning sammanfattade tidigare studier som visar att emulsionsdropparnas storlek och samtidigt intag av föda har en effekt på upptagningen av ciklosporin från tunntarmen när det administreras oralt, vilket kan inverka på läkemedlets farmakokinetiska parametrar.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi kokkuvõtte eelnevatest uuringutest, mis näitasid, et emulsioonitilkade suurus ja manustatav toit mõjutavad suukaudselt manustatud tsüklosporiini imendumist peensoolest.
Swedish: Efter intag av föda Punktestimat (%) för test/referens (90 % CI)
Estonian: Täis kõhu tingimustes Testitava/võrdlusravimi punkthinnangu protsent (90%ne usaldusvahemik)
Swedish: Den andra studien utfördes efter intag av föda och visade att Ciclosporin IDL påverkades i mindre utsträckning av föda än referensläkemedlet
Estonian: Teine, täis kõhu tingimustes tehtud uuring näitas, et toit avaldab Ciclosporin IDLile väiksemat toimet kui võrdlusravimile Novartis Neoral.
Swedish: SKÄL TILL AVSLAG
Estonian: MÜÜGILOA ANDMISEST KEELDUMISE PÕHJUSED
Swedish: Beläggen för bioekvivalens uppfyller snäva acceptanskriterier (90-111 %) för AUC i fastande tillstånd, uppfyller vedertagna acceptanskriterier (80-125 %) för Cmax i fastande tillstånd, men uppfyller inte ens vedertagna acceptanskriterier efter intag av föda vilket inte anses tillräckligt för att stödja en slutsats om bioekvivalens.
Estonian: Bioekvivalentsuse kohta esitatud tõendeid, milles AUC vastab kitsale aktsepteerimisvahemikule (90111%) tühja kõhu tingimustes ja Cmax vastab harilikule aktsepteerimisvahemikule (80-125%) tühja kõhu tingimustes ega vasta isegi harilikule aktsepteerimisvahemikule täis kõhu tingimustes, ei peeta bioekvivalentsuse kinnitamiseks piisavaks.
Swedish: CHMP konstaterade att innehavaren av godkännandet för försäljning framhöll behovet av rutinmässig TDM och att endast erfarna läkare ska tillåtas skriva ut ciklosporin, men dessa argument kan inte uppväga ett misslyckande att påvisa bioekvivalens för en förening som föreslås som generiskt läkemedel till referensläkemedlet.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja rõhutas, et tsüklosporiini määrav kogenud arst peab jälgima ravimi sisaldust veres, kuid need argumendid ei olnud kaalukamad kui ekvivalentsuse ebaõnnestunud tõendamine pakutud võrdlusravimi suhtes geneeriliste ravimvormide korral.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning konstaterade att det i produktresuméerna för Sandimmun och Neoral sägs att de två läkemedlen inte är bioekvivalenta, men att det är tillåtet att byta mellan dessa läkemedel med en lämplig terapeutisk läkemedelsövervakning (therapeutic drug monitoring, TDM), vilket tyder på att det är etablerad praxis att låta blodkoncentrationerna styra doseringen av ciklosporin.
Estonian: Müügiloa hoidja märkis, et Sandimune ja Neorali ravimi omaduste kokkuvõtetes on märgitud, et need kaks toodet ei ole bioekvivalentsed, kuid üleminek ühelt ravimilt teisele on lubatud terapeutilise ravimisisalduse jälgimise korral.
Swedish: De förordade därför att ett generiskt läkemedel med ciklosporin bör vara bioekvivalent med originalläkemedlet både vid fasta och efter intag av föda.
Estonian: Seega leiti, et geneeriline tsüklosporiin peab olema bioekvivalentne originaalravimiga nii tühja kui ka täis kõhu tingimustes.
Swedish: Fastande
Estonian: Nimetus
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in tillräckliga och tillfredsställande data som bekräftar bioekvivalensen av den berörda produkten med referensprodukten inom ett år efter Europeiska kommissionens beslut.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ühe aasta jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust esitama piisavad ja rahuldavad andmed, mis kinnitavad tema ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna i medlemsstaterna, samordnade av referensmedlemsstaten, ska säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Estonian: Pädevad riiklikud asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Swedish: Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Swedish: Bilaga III Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Swedish: I samtliga tre medier frisatte båda produkterna över 85 procent eller nära 85 procent av läkemedelssubstansen inom 15 minuter och över 95 procent inom 20 minuter.
Estonian: Kõigis kolmes keskkonnas vabastasid mõlemad ravimid enam kui 85% või peaaegu 85% toimeainest 15 minuti jooksul ja üle 95% 20 minuti jooksul.
Swedish: Studien kommer därför att upprepas, och slutresultaten förväntas vara tillgängliga vid slutet av juni 2013.
Estonian: Seetõttu uuringut korratakse ja lõplikud tulemused saadakse eelduste kohaselt 2013. aasta juuni lõpuks.
Swedish: Inom Europeiska unionen ansågs detta potentiellt kunna påverka godkännandena för försäljning för ett antal läkemedel.
Estonian: Euroopa Liidus võib see potentsiaalselt mõjutada mitme ravimi müügiluba.
Swedish: Vid inspektionen fastställdes betydande fall av oriktigheter och överträdelser av de federala författningarna, däribland förfalskning av dokument och manipulation av prov.
Estonian: Kontrollimisel tuvastati olulisi üleastumisi ja föderaalseaduste rikkumisi, sh dokumentide võltsimist ja proovidega manipuleerimist.
Swedish: Rapporten täcker perioden 1 januari 2009-31 december 2011 och identifierade två fallrapporter, vilka båda var medicinskt bekräftade rapporter som beskrev ej allvarliga biverkningar.
Estonian: Aruanne hõlmab ajavahemikku 1. jaanuarist 2009 kuni 31. detsembrini 2011 ja selles teatatakse kahest juhtumist, mis mõlemad on meditsiiniliselt kinnitatud teated ning kirjeldavad kergemaid kõrvaltoimeid.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused
Swedish: Slutligen noterade innehavaren av godkännande för försäljning att det i den periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten (PSUR) nr 383/01/12, av den 13 februari 2012, inte rapporterades något ökat antal säkerhetsproblem med cilazapril.
Estonian: Lõpuks märkis müügiloa hoidja, et perioodilises ohutusaruandes nr 383/01/12 (13. veebruar 2012) ei teatatud tsilasapriiliga seotud ohutusprobleemide sagenemisest.
Swedish: Cilazapril Teva finns som tabletter på 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg och 5 mg.
Estonian: Cilazapril Tevat turustatakse 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ja 5 mg tablettidena.
Swedish: Den 1 augusti 2012 inledde Storbritannien ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för de identifierade nationellt godkända produkterna.
Estonian: 1. augustil 2012 algatas Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise riikliku müügiloa saanud ravimite kohta.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Cilazapril Teva och associerade namn (se bilaga I)
Estonian: Cilazapril Teva ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Endast mindre avvikelser fastställdes, vilka inte ansågs påverka resultatet av den kliniska bioekvivalensen (t.ex. exakt EDTA-matris angavs inte, godkänd storlek för tillverkningssats angavs inte, ingen inverkan av hemolytisk eller lipidemisk plasma visades, matriseffekt i 4 olika plasmatillverkningssatser visades).
Estonian: Tuvastati ainult väiksemaid puudujääke, mis poleks tohtinud kliinilise bioekvivalentsuse lõpptulemusi mõjutada (nt täpne EDTA maatriks ei olnud kindlaks määratud, valideeritud partii suurus ei olnud esitatud, ei näidatud mõju hemolüütilisele või lipideemilisele plasmale, maatriksefekt oli näidatud 4 erinevas plasmapartiis).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade att de beräknade f2-värdena tydde på en upplösningslikhet mellan läkemedelsprodukterna i samtliga tre medier, och ansåg därför att det var hög sannolikhet för att läkemedlet frisätts i magen.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et arvutatud f2 väärtused viitavad ravimite sarnasele lahustuvusele kõigis kolmes keskkonnas ja pidas seetõttu ravimi vabanemise tõenäosust maos suureks.
Swedish: Inga andra Cetero Researchanläggningar berördes.
Estonian: Teisi Cetero Researchi keskusi see ei puudutanud.
Swedish: Kvaliteten på den bioanalytiska rapporten kontrollerades internt av innehavaren av godkännande för försäljning och ansågs hålla god kvalitet, utifrån de vid tillfället gällande riktlinjerna ("Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation", maj 2001).
Estonian: Müügiloa hoidja uuris bioanalüütilise aruande kvaliteeti ettevõttesiseselt ja leidis, et see on sel ajal kehtinud bioanalüütiliste meetodite valideerimise juhiste („Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation", mai 2001) järgi hea kvaliteediga.
Swedish: Den resulterande lösningen förväntas inte fälla ut vid högre pH-värden senare i tarmarna, till följd av föreningens goda vattenlöslighet.
Estonian: Lahus ei pretsipiteeru eeldatavasti hiljem kõrgemate pH väärtuste juures sooles toimeaine hea vesilahustuvuse tõttu.
Swedish: De initiala ansökningarna om godkännande för försäljning av Cilazapril Teva tabletter understöddes av en enda pivotal bioekvivalensstudie (studie 2005-980), där Cilazapril Teva jämfördes med EU:s referensprodukt Vascace, för vilken prov analyserades av BA Research International (nu Cetero Research) mellan den 26 maj 2005 och 20 december 2005.
Estonian: Cilazapril Teva tablettide esialgsete müügilubade taotlusi toetas üks oluline bioekvivalentsuse uuring (2005-980), milles Cilazapril Tevat võrreldi ELi võrdlusravimiga Vascace, mida ajavahemikul 26. mai 2005 kuni 20. detsember 2005 analüüsis ettevõte BA Research International (nüüd Cetero Research).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hänvisade dessutom till jämförande upplösningsdata för Cilazapril Teva tabletter och referensprodukten, med hjälp av tre olika upplösningsmedier (0,1 N HCl, acetatbuffert pH 4,5 och fosfatbuffert pH 6,8).
Estonian: Müügiloa hoidja viitas ka Cilazapril Teva tablettide ja võrdlusravimi võrdlevatele lahustuvusandmetele, kasutades kolme erinevat lahustamiskeskkonda (0,1 N HCl, pH 4,5 atsetaatpuhver ja pH 6,8 fosfaatpuhver).
Swedish: För Cilazapril Teva menade dock innehavaren av godkännande för försäljning att inga studieprov fanns tillgängliga för studie 2005-980 och att uppgifterna därför inte kan analyseras på nytt.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis siiski, et Cilazapril Teva kohta ei olnud uuringu 2005-980 proovid kättesaadavad ja seetõttu ei ole võimalik andmeid uuesti analüüsida.
Swedish: Cilazapril Teva innehåller cilazapril, en pyridazin-angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) som används för behandling av hypertoni och kronisk hjärtinsufficiens.
Estonian: Cilazapril Teva sisaldab tsilasapriili, mis on püridasiinide hulka kuuluv angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor (ACE inhibiitor).