FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NE=No Estimado * El valor p se deriva de una prueba de rangos logarítmicos estratificada de acuerdo a la puntuación ECOG basal (0 ó 1) ** Un hazard ratio < 1 favorece a ZYTIGA
Italian: NE = Non stimato * Valore-p basato sul test log-rank aggiustato per i fattori di stratificazione ECOG (0 o 1) ** Rapporto di rischio (Hazard ratio) < 1 a favore ZYTIGA
Spanish: Tiempo hasta el deterioro de la valoración funcional del ECOG en ≥ 1 punto: La mediana del tiempo hasta el deterioro de la valoración funcional del ECOG en ≥ 1 punto fue de 12,3 meses en los pacientes tratados con ZYTIGA y de 10,9 meses en los que recibieron placebo (HR=0,821; IC del 95%: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Italian: Tempo al peggioramento del punteggio della scala ECOG ≥ 1 punto: il tempo mediano al peggioramento del punteggio alla scala ECOG ≥ 1 punto era 12,3 mesi per i pazienti che ricevevano ZYTIGA e 10,9 mesi per i pazienti che ricevevano placebo (HR = 0,821; IC 95%: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Spanish: En los pacientes con hipopotasemia preexistente o en aquellos que desarrollan hipopotasemia durante el tratamiento con ZYTIGA, se debe considerar mantener el nivel de potasio del paciente ≥ 4,0 mM.
Italian: Prendere in considerazione il mantenimento dei livelli di potassio ≥ 4,0 mM nei pazienti con ipokaliemia pre-esistente o in coloro che sviluppano ipokaliemia durante il trattamento con ZYTIGA.
Spanish: ZYTIGA no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3, 4.4 y 5.2).
Italian: ZYTIGA non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Spanish: ZYTIGA 250 mg comprimidos acetato de abiraterona
Italian: ZYTIGA 250 mg compresse abiraterone acetato
Spanish: Se debe medir las concentraciones séricas de transaminasas antes de iniciar el tratamiento, cada dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento y posteriormente una vez al mes.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, è necessario misurare i livelli sierici di transaminasi, ogni due settimane per i primi tre mesi di trattamento e, successivamente, ogni mese.
Spanish: En los tres ensayos fase III se excluyó a los pacientes con hipertensión no controlada, cardiopatía clínicamente significativa manifestada por infarto de miocardio o episodios trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina grave o inestable, o insuficiencia cardiaca de Clase III o IV de la NYHA (estudio 301) o insuficiencia cardiaca de Clase II a IV (estudios 3011 y 302) o fracción de eyección cardíaca < 50 %.
Italian: I tre studi clinici di Fase 3, hanno escluso pazienti con ipertensione incontrollata, cardiopatia clinicamente significativa, evidenziata da infarto miocardico, o eventi aterotrombotici negli ultimi 6 mesi, angina severa o instabile, o scompenso cardiaco di classe III o IV della NYHA (studio 301) o scompenso cardiaco di classe II - IV (studi 3011 e 302) o misurazione della frazione d'eiezione cardiaca < 50%.
Spanish: Tiempo hasta la progresión del dolor: La mediana del tiempo hasta la progresión del dolor no se alcanzó en los pacientes tratados con ZYTIGA y fue de 16,6 meses en los que recibieron placebo (HR = 0,695; IC del 95%: [0,583; 0,829], p < 0,0001).
Italian: Tempo alla progressione del dolore: il tempo mediano alla progressione del dolore non è stato raggiunto per i pazienti che avevano ricevuto ZYTIGA ed è stato di 16,6 mesi per i pazienti che avevano ricevuto il placebo (HR = 0,695, IC 95%: [0,583, 0,829], p < 0,0001).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ZYTIGA No deje de tomar ZYTIGA o prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.
Italian: Non smetta di prendere ZYTIGA o prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.
Spanish: El valor p se obtiene de una prueba de rangos logarítmicos estratificada de acuerdo con la puntuación del estado funcional basal ECOG (0/1 ó 2) y de la afectación visceral (ausencia o presencia).
Italian: p value basato sul punteggio risultante dal test log-rank aggiustato per i fattori di stratificazione ECOG (0/1 o 2) e sulla lesione viscerale (assente o presente).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión del PSA fue de 10,2 meses en los pacientes tratados con ZYTIGA y de 6,6 meses en los pacientes tratados con placebo (HR = 0,580; IC del 95 %: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Italian: Il tempo medio per la progressione del PSA era di 10,2 mesi per i pazienti trattati con ZYTIGA e 6,6 mesi per i pazienti trattati con placebo (HR = 0,580; IC al 95%: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Spanish: ZYTIGA se debe utilizar sólo en pacientes varones.
Italian: L'uso di ZYTIGA è indicato solo negli uomini.
Spanish: La mediana de la supervivencia libre de progresión radiológica fue de 5,6 meses en los pacientes tratados con ZYTIGA y de 3,6 meses en los pacientes que recibieron placebo (HR= 0,673; IC del 95 %: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Italian: La sopravvivenza media libera da progressione, constatata mediante esame radiologico, era di 5,6 mesi per i pazienti trattati con ZYTIGA e di 3,6 mesi per i pazienti trattati con placebo (HR = 0,673; IC al 95%: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Spanish: Tabla 3: Supervivencia global - Análisis estratificado; Población por intención de tratar (estudio PCR3011)
Italian: Tabella 3: Sopravvivenza globale, Analisi stratificata; Popolazione intent-to-treat (Studio PCR3011) AA-P
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO 250 mg
Italian: ETICHETTA FLACONE 250 mg
Spanish: CAJA DE CARTÓN 250 mg
Italian: CARTONE 250 mg
Spanish: Hepatotoxicidad e insuficiencia hepática
Italian: Epatotossicità e compromissione epatica
Spanish: Tras la administración oral de 1.000 mg de acetato de
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una dose di abiraterone acetato da 1.000 mg marcato con isotopo radioattivo
Spanish: ZYTIGA 250 mg comprimidos
Italian: ZYTIGA 250 mg compresse
Spanish: Tiempo hasta el inicio de la quimioterapia: La mediana del tiempo hasta el inicio de la quimioterapia no se alcanzó en los pacientes tratados con ZYTIGA y fue de 38,9 meses en los que recibieron placebo (HR = 0,443; IC del 95%: [0,349; 0,561], p < 0,0001).
Italian: Tempo all'inizio della chemioterapia: Il tempo mediano all'inizio della chemioterapia non è stato raggiunto dai pazienti che avevano ricevuto ZYTIGA ed è stato di 38,9 mesi per i pazienti che avevano ricevuto il placebo (HR = 0,443, IC 95%: [0,349, 0,561], p < 0,0001).
Spanish: En los ensayos Fase III, las reacciones adversas esperadas a los mineralocorticoides se observaron con más frecuencia en los pacientes tratados con acetato de abiraterona que en los que recibieron placebo: hipopotasemia 18% frente al 8 %;
Italian: Negli studi di Fase 3, le reazioni avverse previste dei mineralcorticoidi sono state osservate più comunemente nei pazienti trattati con abiraterone acetato rispetto ai pazienti trattati con placebo: rispettivamente, ipokaliemia 18% vs 8%, ipertensione 22% vs 16% e ritenzione di liquidi (edema periferico) 23% vs 17%.
Spanish: - Este medicamento también contiene aproximadamente 27 mg de sodio en una dosis diaria de cuatro comprimidos, algo que deben tener en cuenta los pacientes que sigan una dieta pobre en sodio.
Italian: - Questo medicinale contiene approssimativamente 27 mg di sodio nella dose giornaliera di quattro compresse.
Spanish: Una vez que las pruebas de la función hepática vuelvan al valor basal del paciente, se podrá reanudar el tratamiento a dosis reducidas (ver sección 4.2).
Italian: Il trattamento può essere ripreso con una dose ridotta, solo dopo che i valori nei test di funzionalità epatica del paziente sono tornati al livello basale (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: - Este medicamento también contiene aproximadamente 27 mg de sodio en una dosis diaria de dos comprimidos, algo que deben tener en cuenta los pacientes que sigan una dieta pobre en sodio.
Italian: - Questo medicinale contiene approssimativamente 27 mg di sodio nella dose giornaliera di due compresse.
Spanish: Análisis Principal de la Supervivencia Muertes (%) Mediana de la supervivencia (meses) (IC del 95%) valor p Hazard ratio (IC del 95%)
Italian: Analisi primaria di sopravvivenza Decessi (%) Sopravvivenza mediana (mesi) (95% CI) Valore-p Hazard ratio (95% IC) Analisi aggiornata di sopravvivenza Decessi (%) Sopravvivenza mediana (mesi) (95% IC) Hazard ratio (95% IC)
Spanish: Si los pacientes desarrollan problemas hepáticos, deberá interrumpirse el tratamiento.
Italian: Se i pazienti sviluppano problemi epatici, il trattamento deve essere sospeso.
Spanish: Zytiga se tolera bien y sus riesgos se consideran manejables.
Italian: Zytiga è ben tollerato e i suoi rischi sono considerati gestibili.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zytiga.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zytiga.
Spanish: Otras informaciones sobre Zytiga
Italian: Altre informazioni su Zytiga
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zytiga.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zytiga.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zytiga?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zytiga?
Spanish: La dosis recomendada de Zytiga es de 1 000 mg tomados una vez al día al menos dos horas después de comer y una hora antes de volver a comer.
Italian: La dose raccomandata di Zytiga è di 1 000 mg una volta al giorno almeno due ore dopo il pasto e almeno un'ora prima dell'assunzione di altro cibo.
Spanish: El EPAR completo de Zytiga se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Zytiga se presenta en comprimidos (250 y 500 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Italian: Zytiga è disponibile sotto forma di compresse (250 e 500 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Zytiga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zytiga sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zytiga el 5 de septiembre de 2011.
Italian: Il 5 settembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zytiga, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Zytiga se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales.
Italian: Zytiga è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in tre studi principali.
Spanish: En los estudios, se trató a los pacientes con prednisona o prednisolona.
Italian: Negli studi i pazienti sono stati trattati con prednisone o prednisolone.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zytiga se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zytiga sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: ¿Cómo se usa Zytiga?
Italian: Come si usa Zytiga?
Spanish: • cuando la castración médica o quirúrgica y la quimioterapia a base de docetaxel no han funcionado o ya no funcionan.
Italian: • quando la castrazione medica o chirurgica e la chemioterapia contenente docetaxel non abbiano funzionato o non funzionino più.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zytiga?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zytiga?
Spanish: Como el cáncer necesita aporte de testosterona para sobrevivir y crecer, al bloquear la producción de testosterona Zytiga puede frenar el crecimiento del cáncer de próstata.
Italian: Poiché il tumore necessita di testosterone per sopravvivere e crescere, riducendo la produzione di testosterone, Zytiga può rallentare la crescita del carcinoma prostatico.
Spanish: Zytiga no debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Italian: Zytiga non deve essere somministrato a pazienti che presentano una grave compromissione epatica.
Spanish: Zytiga es un medicamento utilizado para tratar el cáncer de próstata (una glándula del sistema reproductor masculino) en hombres adultos cuando el cáncer es metastásico (se ha extendido a otras partes del cuerpo).
Italian: Zytiga è un medicinale usato nel trattamento del carcinoma della prostata (una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile) negli uomini adulti quando il carcinoma è metastatico (si è diffuso in altre parti dell'organismo).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zytiga?
Italian: Perché Zytiga è approvato?
Spanish: La abiraterona actúa bloqueando una enzima llamada CYP17 que se encuentra en los testículos y otras partes del organismo.
Italian: Per farlo, abiraterone blocca un enzima denominato CYP17, che si trova nei testicoli e in altre parti dell'organismo.
Spanish: En un tercer estudio en el que participaron 1 195 hombres con cáncer de próstata metastásico cuya enfermedad empeoró pese al tratamiento de castración quirúrgica o médica y a la quimioterapia con docetaxel, la medida principal de la eficacia fue la supervivencia general (tiempo que vivían los pacientes).
Italian: In un terzo studio condotto su 1 195 uomini con carcinoma prostatico metastatico la cui malattia era peggiorata nonostante la castrazione chirurgica o medica e la chemioterapia a base di docetaxel, la principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza globale (quanto i pazienti hanno vissuto).
Spanish: Zytiga se utiliza junto con los medicamentos prednisona o prednisolona en las siguientes situaciones:
Italian: Zytiga è somministrato insieme ai medicinali prednisone o prednisolone nelle seguenti situazioni:
Spanish: En el segundo estudio participaron 1 088 hombres con cáncer de próstata metastásico que o bien no presentaban síntomas o sólo síntomas leves de la enfermedad y en los que el tratamiento de castración no había funcionado o había dejado de funcionar.
Italian: Il secondo studio ha interessato 1 088 uomini con carcinoma prostatico metastatico che non presentavano alcun sintomo, o che presentavano solo lievi sintomi della malattia, e nei quali la castrazione non aveva funzionato o aveva smesso di funzionare.
Spanish: No está indicado en mujeres y no debe administrarse a mujeres que estén o puedan estar embarazadas.
Italian: Il medicinale non è destinato a essere utilizzato nelle donne e il suo impiego è vietato nelle donne in stato di gravidanza o in possibile stato di gravidanza.
Spanish: • cuando la castración médica (uso de medicamentos para detener la producción de hormonas masculinas) con una terapia de deprivación de andrógenos no ha funcionado o ya no funciona en hombres que o bien no presentan síntomas o sólo leves síntomas de la enfermedad, y que aún no necesitan quimioterapia (medicamentos contra el cáncer);
Italian: • quando la castrazione medica (mediante la somministrazione di medicinali per bloccare la produzione di ormoni maschili) abbinata a una terapia di deprivazione androgenica non abbia funzionato o non funzioni più in uomini che non presentano alcun sintomo, o che presentano solo lievi sintomi della malattia, e che non necessitano ancora di chemioterapia (medicinali antitumorali);
Spanish: Otros importantes efectos adversos fueron los problemas cardíacos, los hepáticos, las fracturas y la alveolitis alérgica (una reacción pulmonar que produce tos y falta de aliento).
Italian: Altri importanti effetti indesiderati comprendono problemi al cuore, al fegato, fratture e alveolite allergica (un'irritazione polmonare che causa tosse e fiato corto).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zytiga (observados en más de uno de cada diez pacientes) fueron las infecciones de vías urinarias, la hipocalemia (niveles bajos de potasio en la sangre), la presión arterial alta, el edema periférico (hinchazón de las extremidades debida a retención de líquidos) y el incremento de las enzimas hepáticas.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zytiga (osservati in più di 1 persona su 10) sono infezione delle vie urinarie, ipopotassiemia (basse concentrazioni di potassio nel sangue), elevata pressione del sangue, edema periferico (rigonfiamento degli arti dovuto a ritenzione di liquidi) e aumento degli enzimi epatici.
Spanish: La Agencia señaló que Zytiga en combinación con predsinosa o prednisolona demostró que retrasaba la progresión de la enfermedad o que mejoraba la supervivencia en comparación con un placebo.
Italian: L'Agenzia ha osservato che Zytiga, somministrato insieme a prednisone o a prednisolone, ha dimostrato di ritardare la progressione della malattia o migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto al placebo.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zytiga, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zytiga, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: El principal criterio para la valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron las pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
Spanish: En un estudio participaron 1 209 pacientes enfermos de cáncer de próstata de diagnóstico reciente, de alto riesgo, sensible a las hormonas y metastásico.
Italian: Uno studio ha coinvolto 1 209 pazienti con carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile, ad alto rischio e di nuova diagnosi.
Spanish: Zytiga contiene el principio activo acetato de abiraterona.
Italian: Zytiga contiene il principio attivo abiraterone acetato.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zytiga en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Zytiga sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: El principio activo de Zytiga, el acetato de abiraterona, se convierte en el organismo en abiraterona, que detiene la producción en el organismo de testosterona, una hormona masculina.
Italian: Il principio attivo di Zytiga, abiraterone acetato, viene modificato nell'organismo in abiraterone che impedisce all'organismo di produrre testosterone (un ormone maschile).
Spanish: ¿Cómo actúa Zytiga?
Italian: Come agisce Zytiga?
Spanish: Si la función hepática vuelve a lo normal, puede reanudarse el tratamiento a una dosis menor.
Italian: Il trattamento può essere ripreso con una dose ridotta se la funzionalità epatica ritorna alla normalità.
Spanish: Zytiga acetato de abiraterona
Italian: Zytiga abiraterone acetato
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zytiga, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zytiga, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Qué es Zytiga y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zytiga?
Spanish: Los pacientes tratados con Zytiga vivieron algo menos de 15 meses desde el inicio del tratamiento, mientras que los que recibieron el placebo vivieron algo menos de 11 meses.
Italian: I pazienti trattati con Zytiga sono sopravvissuti per quasi 15 mesi dall'inizio della terapia, mentre quelli trattati con placebo sono sopravvissuti per poco meno di 11 mesi.
Spanish: Los pacientes tratados con Zytiga vivieron una media de 16 meses sin que la enfermedad empeorara, frente a los 8 meses de quienes solo recibieron un placebo.
Italian: I pazienti trattati con Zytiga hanno vissuto, in media, per circa 16 mesi senza un peggioramento della malattia, contro circa otto mesi nei pazienti trattati con placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con Zytiga vivieron una media de 33 meses sin que empeorara su enfermedad, frente a los 15 meses de quienes solo recibieron un placebo.
Italian: I pazienti trattati con Zytiga hanno vissuto, in media, per circa 33 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto ai circa 15 mesi dei pazienti trattati con placebo.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zytiga, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zytiga i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: • cuando se diagnostica el cáncer por primera vez, este es de alto riesgo y aún sensible a las hormonas; Zytiga se usa entonces en combinación con un tratamiento denominado terapia de deprivación de andrógenos;
Italian: In questo caso Zytiga è utilizzato in combinazione con un trattamento denominato terapia di deprivazione androgenica;
Spanish: En el PRM el Reino Unido es el Estado miembro de Referencia y Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Alemania, Italia, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y Suecia son los Estados miembros afectados.
Italian: Nella procedura di mutuo riconoscimento il Regno Unito è lo Stato membro di riferimento mentre Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Germania, Italia, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia sono gli Stati membri interessati (CMS).
Spanish: Fueron nombrados el Dr. D. Lyons y el Dr. G. Calvo Rojas como Ponente y Ponente Adjunto, respectivamente.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente il dott. D. Lyons e il dott. G. Calvo Rojas.
Spanish: SERETIDE EVOHALER y nombres asociados (véase Anexo I)
Italian: SERETIDE EVOHALER e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Spanish: 4 de julio de 2006 EMEA/306351/2006
Italian: 4 luglio 2006 EMEA/306351/2006
Spanish: Seretide Evohaler y los nombres asociados (véase el Anexo I del Dictamen) contienen salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación en dosis fijas del agonista-β de acción prolongada salmeterol y del corticosteroide inhalado propionato de fluticasona (PF) indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación de fármacos (un agonista 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2- de acción breve administrados "a demanda", o pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un beta-2-agonista de acción prolongada.
Italian: Seretide Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dose fissa del β-agonista a lunga durata d'azione salmeterolo e del corticosteroide inalatorio fluticasone propionato e sono indicati nel trattamento regolare dell'asma nei casi in cui è appropriato un prodotto combinato (beta-2-agonista a lunga durata e corticosteroide inalatorio): - pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a breve durata d'azione somministrati per inalazione "secondo le necessità" oppure - pazienti già adeguatamente controllati mediante corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
Spanish: Seretide Evohaler y los nombres asociados (véase Anexo I) están aprobados en varios Estados Miembros de la EU con arreglo al Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
Italian: In diversi Stati membri dell'UE Seretide Evohaler e denominazioni associate sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MRP).