FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Anwendung von Anidulafungin wurde über anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Schock, berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas, incluindo choque, com a utilização da anidulafungina.
German: Es wird empfohlen, Ecalta mit einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 1,1 mg/min (dies entspricht 1,4 ml/min bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung) zu applizieren.
Portuguese: É recomendado que ECALTA seja administrado a uma taxa de perfusão que não exceda 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 ml/minuto quando reconstituído e diluído de acordo com as indicações).
German: Hypotonie, Hypertonie
Portuguese: Hipotensão, hipertensão
German: Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Portuguese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
German: Die Rate des erfolgreichen allgemeinen Ansprechens am Ende der intravenösen Behandlung (primärer Endpunkt) betrug 8/11 (72,7 %) unter Anidulafungin und 3/3 (100,0 %) unter Caspofungin (Differenz -27,3, 95-%-KI -80,9, 40,3); die Rate des erfolgreichen allgemeinen Ansprechens am Ende jeglicher Behandlung betrug 8/11 (72,7 %) unter Anidulafungin und 3/3 (100,0 %) unter Caspofungin (Differenz -27,3, 95-%-KI80,9, 40,3).
Portuguese: A taxa de sucesso global no final do tratamento intravenoso (parâmetro de avaliação primário) foi de 8/11 (72,7%) para a anidulafungina e 3/3 (100,0%) para a caspofungina (diferença -27,3, IC 95% -80,9; 40,3).
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Anidulafungin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de anidulafungina.
German: Nicht neutropenisch (ANC, > 500 Zellen/mm Neutropenisch (ANC, ≤ 500 Zellen/mm Andere Endpunkte Ende der gesamten Behandlung
Portuguese: Neutropénico (ANC, células/mm Todos os outros parâmetros de avaliação Final de todos os tratamentos e
German: Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit 30 ml Wasser für Injektionszwecke, um eine Konzentration von 3,33 mg/ml zu erhalten.
Portuguese: Reconstituir em ambiente assético cada frasco para injetáveis com 30 ml de água para preparações injetáveis, de modo a obter uma concentração de 3,33 mg/ml.
German: In vivo wird der Metabolit mit offener Ringstruktur anschließend durch Peptidasen abgebaut und vorwiegend über die Galle elimimiert.
Portuguese: In vivo, o produto de anel aberto é convertido subsequentemente em produtos de degradação peptídicos, eliminados principalmente através de excreção biliar.
German: Dennoch ist bei einer Komedikation von Anidulafungin mit Anästhetika Vorsicht geboten.
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução quando se coadministra a anidulafungina com agentes anestésicos.
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Portuguese: Reações anafiláticas
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind: Störungen der Blutgerinnung
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:
German: Vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) wurden ein Standardverfahren zur Testung der Empfindlichkeit von Candida-Arten gegenüber Anidulafungin sowie die zugehörigen interpretativen Grenzwerte etabliert.
Portuguese: Uma técnica padrão para testar a suscetibilidade das espécies de Candida à anidulafungina, bem como os respetivos breakpoints de interpretação, foram estabelecidos pelo Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST).
German: Nach populationspharmakokinetischen Analysen ist die Pharmakokinetik von Anidulafungin bei Patienten mit Pilzinfektionen ähnlich wie bei gesunden Personen.
Portuguese: A farmacocinética da anidulafungina em doentes com infeções fúngicas é semelhante à observada em indivíduos saudáveis, tendo como base a análise farmacocinética da população.
German: Die häufigsten bei Studienbeginn aus einem Infektionsort im tiefen Gewebe isolierten Pathogene waren C. albicans (64,3 %; 83 von 129), C. glabrata (31,0 %; 40 von 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 von 129) und C. krusei (5,4 %; 7 von 129).
Portuguese: Os agentes patogénicos mais comuns isolados de um local de tecido profundo no estado inicial foram C. albicans (64,3%; 83 de 129), C. glabrata (31,0%; 40 de 129), C. tropicalis (11,6%; 15 de 129) e C. krusei (5,4%; 7 de 129).
German: 3 oder Einstufung als neutropenisch durch den Prüfarzt zum Studienbeginn) und mikrobiologisch bestätigter invasiver Candidiasis wurde anhand einer Analyse gepoolter Daten aus 5 prospektiven Studien (1 Vergleichsstudie mit Caspofungin und 4 offene
Portuguese: 3, leucócitos ≤ 500 células/mm ou classificados pelo investigador como neutropénicos no estado inicial) com candidíase invasiva confirmada microbiologicamente foi avaliada numa análise de dados agrupados de 5 estudos prospetivos (1 comparativo versus caspofungina e 4 sem ocultação, não comparativos).
German: Bei klinisch stabilen Patienten war eine Umstellung auf eine orale Azol-Therapie nach einer mindestens 10-tägigen Behandlung im Rahmen der Studie möglich.
Portuguese: Em doentes clinicamente estáveis, foi permitida a passagem para terapêutica com azóis por via oral após pelo menos 10 dias de tratamento com a substância em estudo.
German: Wie ist Ecalta aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar ECALTA
German: Tag erreicht, und Cmax und AUCss im Steady State erhöhten sich dosisproportional.
Portuguese: Atingiu-se o estado estacionário no primeiro dia após a dose de carga (duas vezes a dose de manutenção), e a Cmax e AUCss no estado estacionário aumentaram proporcionalmente à dose administrada.
German: Wie ist Ecalta anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar ECALTA
German: Nicht bekannt
Portuguese: Desconhec idas
German: In Modellen an immunkompetenten und immunsupprimierten Mäusen und Kaninchen war parenteral verabreichtes Anidulafungin wirksam gegen Candida-Arten.
Portuguese: A administração parentérica de anidulafungina foi eficaz contra espécies de Candida em modelos de ratinho e coelho imunocompetentes e imunocomprometidos.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz aller Schweregrade, einschließlich Dialysepatienten, ist keine Dosisanpassung nötig.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose para doentes com qualquer grau de compromisso renal, incluindo os que estão a fazer diálise.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 102,5 mg Fructose pro Durchstechflasche
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Frutose 102,5 mg por frasco para injetáveis Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
German: Bei Ratten passierte Anidulafungin die Plazentaschranke und konnte im Blut der Föten nachgewiesen werden.
Portuguese: A anidulafungina atravessa a barreira placentária em ratos e foi detetada no plasma fetal.
German: In den klinischen Studien wurde eine Einzeldosis von 400 mg Anidulafungin versehentlich als Initialdosis verabreicht und es wurden keine unerwünschten klinischen Wirkungen berichtet.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos administrou-se inadvertidamente uma dose única de 400 mg de anidulafungina como dose de carga.
German: Anzahl Durchstec hflaschen mit Pulver
Portuguese: Dose Número de frascos para injetáveis de pó
German: Die Wirksamkeit von Anidulafungin (200 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 100 mg pro Tag intravenös) bei erwachsenen Patienten mit Neutropenie (definiert als absolute Neutrophilenzahl ≤ 500 Zellen/mm
Portuguese: A eficácia da anidulafungina (dose de carga de 200 mg intravenosos seguidos por 100 mg intravenosos diários) em doentes adultos neutropénicos (definidos como contagem absoluta de neutrófilos ≤ 500 células/mm
German: Über einen Zeitraum von 24 bis 96 Stunden nach der letzten Gabe verlängerte Anidulafungin die Überlebenszeit und verringerte die Konzentration von Candida-Arten an den Organen.
Portuguese: O tratamento com anidulafungina prolongou a sobrevivência e também reduziu a carga de espécies de Candida nos órgãos, quando determinada em intervalos de 24 a 96 horas após o último tratamento.
German: Der Steady State wurde nach einer Initialdosis (die 2-fache Erhaltungsdosis) am 1.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido no primeiro dia, após administração da dose de carga (duas vezes a dose de manutenção diária).
German: Aus mikrobiologischer Sicht kann die rekonstituierte Lösung bei aseptischer Vorgehensweise für 24 Stunden verwendet werden, wenn sie bei 25 °C aufbewahrt wird.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, e se forem cumpridas as boas práticas de assepsia, a solução reconstituída pode ser utilizada até 24 horas quando conservada a 25ºC.
German: Bei 24 immunsupprimierten Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit Neutropenie wurde die Pharmakokinetik von Anidulafungin nach mindestens 5 Tagesdosen untersucht.
Portuguese: Investigou-se a farmacocinética da anidulafungina após pelo menos 5 doses diárias em 24 doentes pediátricos imunocomprometidos (2 a 11 anos) e adolescentes com neutropenia (12 a 17 anos).
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Anidulafungin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó contém 100 mg de anidulafungina.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind: Krämpfe (epileptische Anfälle)
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:
German: Verdünnung von Ecalta
Portuguese: Requisitos de diluição para a administração de ECALTA
German: Ihr Arzt kann sich dazu entschließen, - Ihre Leberfunktion genauer zu kontrollieren, wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu
Portuguese: - quanto à função hepática mais atentamente se desenvolveu problemas no fígado durante o seu tratamento.
German: In einer präklinischen Studie an Ratten wurde bei Komedikation von Anästhetika eine Zunahme infusionsbedingter Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Foi observada exacerbação de reações relacionadas com a perfusão por coadministração de anestésicos num estudo não-clínico (rato) (ver secção 5.3).
German: Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Ecalta beendet, sollte dies für Sie keine spürbaren Auswirkungen haben.
Portuguese: Não deverá sentir quaisquer efeitos de ECALTA quando o seu médico parar o tratamento com ECALTA.
German: Bei klinisch stabilen Patienten war nach mindestens 5- bis 10-tägiger Behandlung mit Anidulafungin eine Umstellung auf eine orale Azol-Therapie möglich.
Portuguese: Em doentes clinicamente estáveis, foi permitida a passagem para terapêutica com azóis por via oral após pelo menos 5 a 10 dias de tratamento com anidulafungina.
German: Die Kompatibilität von rekonstituiertem Ecalta mit intravenösen Substanzen, Additiva oder anderen Arzneimitteln außer mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung ist nicht nachgewiesen.
Portuguese: Não foi estabelecida a compatibilidade de ECALTA reconstituído com substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos, para além de cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ml (5%).
German: Innerhalb der Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
German: Schmerzen an der
Portuguese: Dor no local da perfusão
German: Falls die Lösung und der Behälter dies zulassen, müssen parenterale Arzneimittelzubereitungen vor der Applikation optisch auf eventuelle Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Portuguese: Os medicamentos destinados a serem administrados por via parentérica devem ser inspecionados visualmente para a deteção de partículas ou alteração da cor, antes da administração, sempre que a solução ou o recipiente o permitam.
German: Gesamtes Infusionsvo lumen
Portuguese: Volume total de perfusão
German: Ecalta darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Anidulafungin, andere Echinocandine (z. B. Caspofungin-Acetat)
Portuguese: - se tem alergia à anidulafungina, outras equinocandinas (por exemplo, acetato de caspofungina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: In den 4 offenen Studien war nach mindestens 5- bis 10-tägiger Behandlung mit Anidulafungin eine Umstellung auf eine orale Azol-Therapie möglich.
Portuguese: Nos 4 ensaios sem ocultação, foi permitida a passagem para terapêutica com azois por via oral após pelo menos 5 a 10 dias de tratamento com anidulafungina.
German: Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão.
German: In-vivo-Aktivität
Portuguese: Atividade in vivo
German: Etikett der Durchstechflasche
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis
German: Solange die Infusionsgeschwindigkeit von Anidulafungin 1,1 mg/min nicht überschreitet, treten infusionsbedingte Reaktionen selten auf (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os acontecimentos adversos relacionados com a perfusão são pouco frequentes quando a taxa de perfusão da anidulafungina não excede 1,1 mg/minuto (ver secção 4.8).
German: Allgemeine pharmakokinetische Eigenschaften
Portuguese: Características farmacocinéticas gerais
German: Die Wirksamkeit von Anidulafungin (200 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 100 mg pro Tag intravenös) wurde bei 35 erwachsenen Patienten mit Neutropenie, definiert als absolute Neutrophilenzahl ≤ 500 Zellen/mm bzw. bei 22 Patienten mit Neutropenie, definiert als LEU ≤ 500 Zellen/mm
Portuguese: A eficácia da anidulafungina (dose de carga de 200 mg intravenosos seguidos de 100 mg intravenosos diários) foi avaliada em 35 doentes neutropénicos adultos definidos como contagem absoluta de neutrófilos ≤ 500 células/mm
German: Bei der Analyse wurden Daten von insgesamt 129 Patienten berücksichtigt, davon hatten 21 (16,3 %) eine begleitende Candidämie.
Portuguese: Vinte e um (16,3%) tinham candidemia concomitante.
German: Ecalta muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden und darf anschließend NUR mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden.
Portuguese: ECALTA deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e de seguida diluído APENAS com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ml (5%).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind: niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie) Durchfall
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são:
German: Überführen Sie den Inhalt der rekonstituierten Durchstechflasche(n) in einen Infusionsbeutel (oder eine Infusionsflasche), der (die) entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, um eine Anidulafungin-Konzentration von 0,77 mg/ml zu erhalten.
Portuguese: Transferir em ambiente assético o conteúdo do(s) frasco(s) reconstituído(s) para um saco (ou frasco) intravenoso contendo cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ml (5%), de forma a obter uma concentração de anidulafungina a 0,77 mg/ml.
German: Die Packungsgröße ist 1 Durchstechflasche.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis.
German: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A. Тел: +359 2 970 4333
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
German: Es enthält den Wirkstoff Anidulafungin.
Portuguese: Contém a substância ativa anidulafungina.
German: Beide Arzneimittel wurden über eine Behandlungsdauer von 14 bis 42 Tagen mittels Infusion verabreicht.
Portuguese: Ambos os medicamentos foram administrados por perfusão durante um período de 14 a 42 dias.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ecalta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ecalta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Ecalta
Portuguese: Outras informações sobre o Ecalta
German: Ecalta wird in einer Anfangsdosis von 200 mg am ersten Tag, gefolgt von täglich 100 mg ab dem zweiten Tag verabreicht.
Portuguese: O Ecalta é administrado numa dose inicial de 200 mg no dia 1, seguido por doses de 100 mg por dia a partir do dia 2.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ecalta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ecalta.
German: Invasiv bedeutet, dass sich der Pilz ins Blut ausgebreitet hat.
Portuguese: «Invasiva» significa que o fungo se disseminou na corrente sanguínea.
German: Eine Analyse anderer Studien bewertete die Auswirkungen von Ecalta bei 46 Patienten mit Neutropenie.
Portuguese: Uma análise de outros estudos avaliou os efeitos do Ecalta em 46 doentes com neutropenia.
German: Bei der Untersuchung der Patienten mit Neutropenie hatten 57 % von ihnen (26 von 46) auf die Behandlung angesprochen.
Portuguese: Na análise dos doentes com neutropenia, cerca de 57 % dos doentes (26 em 46) responderam ao tratamento.
German: Der Hauptindikator der Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die am Ende des Behandlungszyklus auf die Behandlung angesprochen hatten.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam favoravelmente no final do tratamento.
German: Am 20. September 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ecalta in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 20 de setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ecalta.
German: Ecalta ist mit oder ohne Lösungsmittel erhältlich.
Portuguese: O Ecalta encontra-se disponível com ou sem solvente.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ecalta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ecalta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Anidulafungin
Portuguese: Ecalta anidulafungina
German: Am Ende des Behandlungszyklus hatten 76 % (96 von 127) der mit Ecalta behandelten Patienten auf die Behandlung angesprochen, im Vergleich zu 60 % (71 von 118) der Patienten, die Fluconazol erhielten.
Portuguese: No final do tratamento, 76 % dos doentes tratados com o Ecalta responderam ao tratamento (96 em 127), em comparação com 60 % dos doentes tratados com fluconazol (71 em 118).
German: Sie sollte im Allgemeinen über mindestens zwei Wochen nach dem letzten positiven Kulturergebnis des Pilzes im Blut des Patienten fortgesetzt werden.
Portuguese: Regra geral, o tratamento deverá continuar durante pelo menos duas semanas após o último dia em que se detetou a presença do fungo no sangue do doente.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ecalta zu erteilen.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ecalta.
German: Die mit Ecalta bekämpften Pilzzellen weisen unvollständige oder defekte Zellwände auf, die brüchig werden und somit nicht mehr wachsen können.
Portuguese: As células fúngicas tratadas com Ecalta têm paredes celulares incompletas ou defeituosas, o que as fragiliza e impede de crescer.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ecalta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit) und Hypokalämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ecalta (observados em mais de 1 doente em cada 10) são diarreia, náusea (enjoo) e hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue).
German: Die Behandlungsdauer hängt vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser fixada de acordo com a resposta do doente.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ecalta so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ecalta.
German: Es hemmt die Produktion von 1,3-β-D-Glukan, einem Bestandteil der Zellwand des Pilzes, den er zum Überleben und Wachsen benötigt.
Portuguese: Atua interferindo com a produção de um componente da parede da célula fúngica denominado 1,3-β-D-glucano, necessário à sobrevivência e ao crescimento do fungo.
German: Welches Risiko ist mit Ecalta verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ecalta?
German: Die Behandlung mit Ecalta sollte von einem Arzt begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung von invasiven Pilzinfektionen besitzt.
Portuguese: O tratamento com Ecalta deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
German: Ecalta wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit invasiver Candidiasis (einer Pilzinfektion, die durch eine Hefe namens Candida verursacht wird) angewendet.
Portuguese: O Ecalta é usado no tratamento de doentes adultos com candidíase invasiva (uma infeção fúngica causada por uma levedura designada Candida).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ecalta bei der Behandlung von Erwachsenen mit invasiver Candidiasis gegenüber den Risiken überwiegt.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ecalta são superiores aos seus riscos no tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde definiert als deutliche bzw. vollständige Besserung der Symptome, sodass die Antipilzbehandlung nicht weiter fortgeführt werden musste und in den Proben der Patienten keine Candida mehr feststellbar war.
Portuguese: A resposta foi definida como uma melhoria significativa ou total dos sintomas, sem necessidade de mais tratamento antifúngico e com resultados negativos para Candida em amostras colhidas no doente.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ecalta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ecalta, consulte o Folheto Informativo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ecalta ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura do Ecalta?
German: Die Liste der Pilze, gegen die Ecalta wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Portuguese: A lista dos fungos contra os quais o Ecalta é ativo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
German: Ecalta wurde mit Fluconazol (einem anderen Arzneimittel gegen Pilze) verglichen.
Portuguese: O Ecalta foi comparado com o fluconazol (outro medicamento antifúngico).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ecalta zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ecalta.
German: Welchen Nutzen hat Ecalta in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ecalta durante os estudos?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ecalta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ecalta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.