FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: [Die folgende unerwünschte Arzneimittelwirkung ist mit der Häufigkeit „sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)" hinzuzufügen]
Italian: [Deve essere aggiunta la seguente reazione avversa al farmaco, con una frequenza molto rara (può colpire fino a 1 persona su 10 000)]
German: Den Patienten sollte versichert werden, dass dies eine üblicherweise selbstbegrenzende Folge der antibiotischen Behandlung von Spirochäteninfektionen ist.
Italian: I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che si tratta di una conseguenza di solito autolimitante del trattamento antibiotico di infezioni da spirochete.
German: Einige dieser Reaktionen unter <Bezeichnung des Arzneimittels> führten zu rezidivierenden Symptomen und erforderten eine längerfristige Beobachtung und Behandlung.
Italian: Alcune di queste reazioni associate a <nome prodotto> hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati.
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Jarisch-Herxheimer-Reaktion (siehe Abschnitt 4.4)
Italian: Frequenza "non nota": reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
German: Packungsbeilage 4.
Italian: Foglio illustrativo 4.
German: Betroffene Arzneimittel: Cladribinhaltige Arzneimittel mit Zulassung für onkologische Anwendungsgebiete.
Italian: Medicinali coinvolti: medicinali contenenti cladribina autorizzati per indicazioni oncologiche.
German: Mediziner sollten sich bewusst sein, dass es bei Absetzen der symptomatischen Behandlung zu einem Wiederauftreten der allergischen Symptomatik kommen kann.
Italian: I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici.
German: Eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die einer dringenden Behandlung bedarf.
Italian: L'acidosi metabolica con gap anionico elevato è una malattia grave che deve essere trattata con urgenza.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
German: Sie tritt kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin gegen Spirochäteninfektionen wie z. B. Lyme-Borreliose auf.
Italian: Si manifesta poco tempo dopo l'inizio del trattamento con doxiciclina per le infezioni da spirochete come la malattia di Lyme.
German: Bei Auftreten einer allergischen Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Italian: Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziatauna terapia adeguata.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal>, bevor Sie <Arzneimittelbezeichnung> <einnehmen> <anwenden>.
Italian: Si rivolga al medico <o> <al farmacista> <o all'infermiere> prima di <assumere> <utilizzare> <denominazione del medicinale>
German: Ebenso wie für andere Makrolide wurden seltene schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP), berichtet.
Italian: Come con altri macrolidi, sono state riportate rare reazioni allergiche gravi, tra cui la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
German: Wenn eine der im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung: - die Jarisch-Herxheimer-Reaktion, die zu Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag führt und üblicherweise selbstbegrenzend ist.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, contatti il medico al più presto: - la reazione di Jarisch-Herxheimer che causa febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzione cutanea è solitamente autolimitante.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen
Italian: Gravi reazioni cutanee
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei einigen Patienten mit Spirochäteninfektion kann kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion auftreten.
Italian: Alcuni pazienti con infezioni da spirochete possono manifestare una reazione di Jarisch-Herxheimer poco dopo l'inizio del trattamento con doxiciclina.
German: Bei einem Auftreten von Symptomen oder Anzeichen von AGEP, SJS oder TEN (z. B. progredienter Hautausschlag, häufig mit Blasen oder Schleimhautläsionen) sollte die Behandlung mit Roxithromycin abgesetzt werden.
Italian: Se sono presenti sintomi o segni di AGEP, SJS o TEN (ad esempio, eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni delle mucose), il trattamento con roxitromicina deve essere sospeso.
German: Desloratadin; Loratadin - Gewichtszunahme bei Kindern (EPITT-Nr. 18906)
Italian: Desloratadina; loratadina - Aumento ponderale nei bambini (EPITT n. 18906)
German: Cladribin - Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) (EPITT-Nr. 18875)
Italian: Cladribina - Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (EPITT n. 18875)
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Gewichtszunahme, verstärkter Appetit
Italian: Frequenza "non nota": aumento di peso, aumento dell'appetito
German: Loratadin
Italian: Loratadina
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Behandlung Folgendes bei sich feststellen: verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Sprechschwierigkeiten, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen in Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsprobleme, dauerhaftes Taubheitsgefühl, verminderte Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit.
Italian: accusa visione offuscata, perdita della visione o diplopia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, cambiamenti nel modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, diminuzione di sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione.
German: Schwere Hautreaktionen
Italian: Reazioni bollose severe
German: Doxycyclin - Doxycyclininduzierte Jarisch-HerxheimerReaktion (EPITT-Nr. 18937)
Italian: Doxiciclina - Reazione di Jarisch-Herxheimer indotta dalla doxiciclina (EPITT n. 18937)
German: Patienten mit erhöhtem Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke sind insbesondere jene mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden.
Italian: I pazienti ad elevato rischio di AMGAE sono in particolare quelli affetti da insufficienza renale severa, sepsi o malnutrizione, specialmente se vengono utilizzate le dosi giornaliere massime di paracetamolo.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Bezeichnung des Arzneimittels> beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione del medicinale>
German: Wie für Erythromycin und andere Makrolide wurden seltene schwerwiegende allergische Reaktionen, u. a. angioneurotisches Ödem und Anaphylaxie (selten mit Todesfolge), dermatologische Reaktionen einschließlich akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN, selten mit Todesfolge) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet.
Italian: Come per l'eritromicina e altri macrolidi, sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui l'edema angioneurotico e l'anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufigkeit „nicht bekannt": Verstärkter Appetit
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Frequenza "non nota": aumento dell'appetito
German: Wenden Sie sich bei Auftreten eines großflächigen, schweren Hautausschlags, einschließlich Blasenbildung oder Abschälen der Haut, sowie von Grippesymptomen und Fieber (Stevens-JohnsonSyndrom), allgemeinem Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost und Muskelkrämpfen (toxisch epidermaler Nekrolyse) oder eines roten, schuppigen Ausschlags mit Dellen unter der Haut und Blasen (akute generalisierte exanthematische Pustulose) unverzüglich an einen Arzt, da diese Hautreaktionen lebensbedrohlich sein können.
Italian: Se si verifica un'eruzione cutanea diffusa grave, con vescicole o desquamazione della pelle, nonché segni di influenza e febbre (sindrome di Stevens-Johnson), sensazione di malessere generale, febbre, brividi e dolori muscolari (necrolisi epidermica tossica) o un'eruzione cutanea rossa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica), si rivolga immediatamente al medico poiché questi effetti cutanei possono essere pericolosi per la vita.
German: Wird AGEP diagnostiziert, sollte Acetazolamid abgesetzt werden.
Italian: Nel caso in cui venga diagnosticata la AGEP, il trattamento con acetazolamide deve essere interrotto e qualsiasi successiva somministrazione di acetazolamide è controindicata.
German: Erfahrung nach der Markteinführung: sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
Italian: Esperienza successiva all'immissione in commercio: casi molto rari di acidosi metabolica con gap anionico elevato quando flucloxacillina è co-somministrata con paracetamolo, in generale in presenza di fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4.)
German: Es besteht ein Risiko für eine Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des Plasmasäuregehalts kommt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, insbesondere bei bestimmten Gruppen von Patienten mit erhöhtem Risiko, z. B. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden.
Italian: Vi è il rischio di alterazioni della composizione del sangue e squilibrio elettrolitico (acidosi metabolica con gap anionico elevato) che intervengono quando vi è un aumento dell'acidità plasmatica, nei casi in cui flucloxacillina è co-somministrata con paracetamolo, in particolare in taluni gruppi di pazienti a rischio, ad esempio pazienti affetti da insufficienza renale severa, infezione del sangue o malnutrizione, specialmente se vengono utilizzate le dosi giornaliere massime di paracetamolo.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems verbunden mit Pusteln bei Einleitung der Therapie kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) sein (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: L'insorgenza all'inizio del trattamento di un eritema febbrile generalizzato associato a pustole può essere il sintomo di una pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.8).
German: Im Zusammenhang mit Cladribin wurde über Fälle von PML, einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Italian: Sono stati segnalati casi di PML, compresi casi fatali, con l'uso di cladribina.
German: Acetazolamid - Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (EPITT-Nr. 18892)
Italian: Acetazolamide - Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)(EPITT n. 18892)
German: Wenn Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter eingenommen wird, ist es ratsam sicherzustellen, dass keine Zeichen einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke vorliegen, da die Möglichkeit besteht, dass Flucloxacillin das Krankheitsbild der metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufrecht erhält (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Se il trattamento con flucloxacillina continua dopo la cessazione della somministrazione di paracetamolo, si consiglia di accertare che non vi siano segni di AMGAE, dato che esiste una possibilità che flucloxacillina mantenga il quadro clinico dell'AMGAE (vedere paragrafo 4.5).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) besteht.
Italian: Si raccomanda cautela nei casi in cui flucloxacillina è co-somministrata con paracetamolo visto il maggior rischio di insorgenza di acidosi metabolica con gap anionico elevato (AMGAE).
German: Im Falle schwerer akuter Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Anaphylaxie, schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (SCAR) (z. B. akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP], Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom]) sollte die Behandlung mit Clarithromycin unverzüglich abgesetzt und dringlich eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Italian: In caso di gravi reazioni di ipersensibilità acuta, quali anafilassi, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (ad esempio, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la terapia con claritromicina deve essere immediatamente sospesa e deve essere iniziato con urgenza un trattamento adeguato.
German: Roxithromycin
Italian: Roxitromicina
German: Azithromycin; Clarithromycin; Erythromycin; Roxithromycin - Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (EPITT-Nr. 18891)
Italian: Azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicinaPustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)(EPITT n. 18891)
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion auftritt: ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose ).
Italian: Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica).
German: Sehr seltene Fälle einer Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des Plasmasäuregehalts kommt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 2).
Italian: Casi molto rari di alterazioni della composizione del sangue e squilibrio elettrolitico (acidosi metabolica con gap anionico elevato) che intervengono quando vi è un aumento dell'acidità plasmatica, nei casi in cui flucloxacillina è co-somministrata con paracetamolo, in generale in presenza di fattori di rischio (vedere paragrafo 2).
German: Flucloxacillin - metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (EPITT-Nr. 18844)
Italian: Flucloxacillina - Acidosi metabolica con gap anionico elevato (AMGAE) (EPITT n. 18844)
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Gewichtszunahme
Italian: Frequenza "non nota": aumento ponderale
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non noti: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
German: Nach gleichzeitiger Verabreichung von Flucloxacillin und Paracetamol wird eine engmaschige Überwachung empfohlen, um das Auftreten von Ungleichgewichten des Säure-Basen-Haushaltes, insbesondere einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke, festzustellen.
Italian: Successivamente alla co-somministrazione di flucloxacillina e paracetamolo, si raccomanda un monitoraggio accurato per individuare l'insorgenza di disturbi dell'equilibrio acido-base, ovvero AMGAE, compresa la ricerca di 5-oxoprolina nelle urine.
German: Untersuchungen
Italian: Esami diagnostici
German: Selten: Hautexanthem, das durch ein rasches Auftreten roter Hautareale übersät mit kleinen Pusteln (kleinen, mit weißer/gelber Flüssigkeit gefüllten Blasen) gekennzeichnet ist.
Italian: Rari: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica).
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Vorsicht ist geboten, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, da die gleichzeitige Einnahme mit einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren.
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Si raccomanda cautela quando flucloxacillina è co-somministrata con paracetamolo perché la cosomministrazione è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente in pazienti che presentano fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
German: Selten: Akute generalisierte exanthematischer Pustulose (AGEP)
Italian: Non noti: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
German: Im Zusammenhang mit Roxithromycin wurden Fälle schwerer bullöser (blasenförmiger) Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet.
Italian: Sono stati riportati casi direazioni cutanee bollose severe quali sindrome di Stevens Johnson(SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associate all'uso della roxitromicina.
German: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von <Arzneimittelbezeichnung> beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> <denominazione del medicinale> Avvertenze e precauzioni
German: Azithromycin
Italian: Azitromicina
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 27. bis 30. November 2017
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 27-30 novembre 2017
German: Dosierung und Art der Anwendung und/oder 4.4.
Italian: Posologia e modo di somministrazione, e/o 4.4.
German: Tofacitinib - Angioödem (EPITT-Nr. 18904)
Italian: Tofacitinib - Angioedema (EPITT n. 18904)
German: Weitere Nebenwirkungen, die unter XELJANZ beobachtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
Italian: Altri effetti indesiderati osservati con XELJANZ sono elencati di seguito.
German: Insulin (Fertigpens und Patronen): Insulin aspart; Insulin bovin; Insulin degludec; Insulin degludec, Insulin aspart; Insulin degludec, Liraglutid; Insulin detemir; Insulin glargin; Insulin glulisin; Insulin human (rDNA); Insulin human, Insulin isophan; Insulin lispro; Insulin porcin - Potentielles erhöhtes Risiko eines Medikationsfehlers im Zusammenhang mit der Entnahme von Insulin aus Fertigpens und Patronen, der zu Dysglykämie führt (EPITT-Nr. 18893)
Italian: Insulina (penne e cartucce preriempite): insulina aspart; insulina bovina; insulina degludec; insulina degludec, insulina aspart; insulina degludec, liraglutide; insulina detemir; insulina glargine1; insulina glulisina; insulina umana (rDNA); insulina umana, insulina isofano1; insulina lispro; insulina porcina - Potenziale aumento del rischio di errore terapeutico con il prelievo dell'insulina dalle penne preriempite e dalle cartucce, causandodisglicemia2 (EPITT n.
German: Insulinprodukte mit Standard- (100 Einheiten/ml) und niedrigerer (< 100 Einheiten/ml) Stärke
Italian: Prodotti a base di insulina con dosaggio standard (100 unità/mL) e inferiore (< 100 unità/mL)
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit der Anwendung von Tofacitinib berichtet.
Italian: Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio, sono stati segnalati casi di ipersensibilità associata alla somministrazione di tofacitinib.
German: Wenn schwerwiegende allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, sollte Tofacitinib unverzüglich abgesetzt werden.
Italian: Se si verifica una grave reazione allergica o anafilattica, tofacitinib deve essere interrotto immediatamente.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Überempfindlichkeit
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nesselsucht (juckender Ausschlag mit Erhebungen der Haut)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): orticaria (esantema pruriginoso)
German: Allergische Reaktionen einschließlich Angioödem und Urtikaria sowie schwerwiegende Reaktionen traten auf.
Italian: Reazioni allergiche, fra cui angioedema e orticaria; si sono verificate reazioni gravi.
German: <Falls die Anwendung einer Spritze, <intravenösen Injektion> oder <Infusionspumpe> notwendig ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden.>>
Italian: < Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, <iniezione endovenosa> o <pompa da infusione>, deve essere utilizzato un flaconcino.>>
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Überempfindlichkeit; Angioödem; Urtikaria
Italian: Disturbi del sistema immunitario Frequenza "non nota": ipersensibilità, angioedema, orticaria
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Bezeichnung des Arzneimittels> beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <nome del prodotto>, e 3.
German: Neu in die Produktinformation einzufügender Text ist unterstrichen, an die einzelnen Produkte anzupassender Text ist fett.
Italian: Il testo da adeguare ai singoli prodotti è in grassetto.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung <<Bezeichnung des Arzneimittels in Patronen> ist nur für subkutane Injektionen aus einem wiederverwendbaren Pen geeignet.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego <<Denominazione del medicinale in cartucce> è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile.
German: <<Bezeichnung des Arzneimittels in Fertigpen> ist nur für subkutane Injektionen geeignet.
Italian: <<Denominazione del medicinale in penna preriempita> è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Folgender Text und jeder damit zusammenhängende Text in der Packungsbeilage sollte gestrichen werden: „Bei einer Funktionsstörung <des Pens / der Infusionspumpe> (siehe Bedienungsanleitung des Pens / der Infusionspumpe) kann die Lösung auch aus der Patrone in eine Spritze aufgezogen
Italian: Il testo che segue e il testo del relativo foglio illustrativo vanno eliminati: "Se la <penna / pompa da infusione> non funziona bene (vedere istruzioni per l'utilizzo della penna / pompa da infusione) la soluzione può essere aspirata dalla cartuccia in una siringa (adatta a contenere 100 unità/ml di insulina) e iniettata."
German: <Bezeichnung des Arzneimittels in Patronen> ist nur für Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet.
Italian: Come usare <nome del prodotto> <<Denominazione del medicinale in cartucce> è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 26. bis 29. November 2018
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 26-29 novembre 2018
German: Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt,
Italian: In particolare informi il medico:
German: <Bezeichnung des Arzneimittels> muss möglicherweise abgesetzt werden.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere l'uso di <nome del medicinale>.
German: 1 siehe Abschnitt 4.4
Italian: 1 vedere paragrafo 4.4
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, ne informi il medico immediatamente.
German: Ihre Behandlung mit < Arzneimittel > muss möglicherweise während der Schwangerschaft fortgesetzt werden, wenn der potenzielle Nutzen gegenüber dem potenziellen Risiko für Sie und Ihr ungeborenes Kind überwiegt.
Italian: Potrebbe essere necessario proseguire il trattamento con <medicinale> durante la gravidanza se i benefici potenziali sono superiori ai rischi potenziali per lei e per il feto.