FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju interakcija u zdravih dobrovoljaca, istodobna primjena deferasiroksa (30 mg/kg/dan, 4 dana), umjerenog inhibitora CYP2C8 i CYP3A4 i repaglinida (pojedinačne doze od 0,5 mg) rezultirala je povećanjem sistemske izloženosti repaglinidu (AUC) za 2,3 puta (90% CI [2,03-2,63]) u odnosu na kontrolnu skupinu, povećanjem Cmax za 1,6 puta (90% CI [1,42-1,84]) i malim, ali značajnim sniženjem razine glukoze u krvi.
Maltese: F'studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.03-2.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84]) u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri tazzokkor fid-demm.
Croatian: Repaglinid se iz krvi brzo eliminira unutar 4-6 sati.
Maltese: Repaglinide jiġi eliminat malajr mid-demm fi żmien 4-6 sigħat.
Croatian: Enyglid 2 mg tablete
Maltese: Enyglid 2 mg pilloli
Croatian: Ne može se isključiti da ostali induktori, primjerice fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, gospina trava mogu imati sličan učinak.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li indutturi oħrajn, eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St.
Croatian: Istodobna primjena 100 mg itrakonazola, inhibitora CYP3A4, također je ispitivana u zdravih dobrovoljaca te je povećala AUC repaglinida 1,4 puta.
Maltese: It-teħid flimkien ma' 100 mg ta' itraconazole, inibitur ta' CYP3A4, kien studjat ukoll f'voluntiera b'saħħithom, u żied l-AUC b'1.4 darbiet.
Croatian: U jednom epidemiološkom ispitivanju primijećen je povećan rizik razvoja akutnog koronarnog sindroma u bolesnika liječenih repaglinidom u usporedbi s bolesnicima liječenih sulfonilurejom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Maltese: Studju epidemjoloġiku wieħed wera żieda fir-riskju tas-sindromu koronarju akut f'pazjenti kkurati b'repaglinide meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'sulfonylureas (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Croatian: Na repaglinid ne utječu poremećaji bubrega (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Repaglinide ma jiġix affettwata minn disturbi renali (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Enyglid 0,5 mg tablete Enyglid 1 mg tablete Enyglid 2 mg tablete repaglinid
Maltese: Enyglid 0,5 mg pilloli Enyglid 1 mg pilloli Enyglid 2 mg pilloli Repaglinide
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, prijavljena je teška disfunkcija jetre.
Maltese: F'każijiet rari ħafna ġiet irrapportata disfunzjoni epatika severa.
Croatian: Izloženost repaglinidu povećana je u bolesnika s insuficijencijom jetre te u starijih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. AUC (SD) nakon primjene pojedinačne doze od 2 mg (4 mg u bolesnika s insuficijencijom jetre) bila je 31,4 ng/ml x sati (28,3) u zdravih dobrovoljaca, 304,9 ng/ml x sati (228,0) u bolesnika s insufijencijom jetre, a 117,9 ng/ml x sati (83,8) u starijih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Maltese: L-AUC (SD) wara espożizzjoni ta' doża waħda ta' 2 mg (4 mg f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied) kienet ta' 31.4 ng/ml x siegħa (28.3) f'voluntiera b'saħħithom, 304.9 ng/ml x siegħa (228.0) f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied, u 117.9 ng/ml x siegħa (83.8) filpazjenti anzjani bid-dijabete tat-tip 2.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - akutni koronarni sindrom (ali ne mora biti uzrokovan lijekom).
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna) - Sindromu koronarju akut (iżda jista' ma jkunux minħabba l-mediċina).
Croatian: Repaglinid je primjenjivan u tjedno povećavanim dozama od 4-20 mg četiri puta dnevno u razdoblju od 6 tjedana.
Maltese: Repaglinide ngħata b'żieda fid-doża kull ġimgħa minn 4-20 mg erba' darbiet kuljum f'perijodu ta' 6 ġimgħat.
Croatian: Rifampicin, snažni induktor CYP3A4, ali i CYP2C8, djeluje i kao induktor i kao inhibitor metabolizma repaglinida.
Maltese: Rifampicin, li b'mod qawwi jikkawża l-induzzjoni ta' CYP3A4, iżda wkoll ta' CYP2C8, jaġixxi kemm ta' induttur u kemm ta' inibitur fil-metaboliżmu ta' repaglinide.
Croatian: Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Maltese: KRKA-POLSKA Sp.z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Croatian: - Ako ste mlađi od 18 godina ili stariji od 75 godina.
Maltese: - jekk inti taħt it-18-il sena jew għandek aktar minn 75 sena.
Croatian: Poremećaj refrakcije*
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi*
Croatian: Nakon petodnevnoga liječenja repaglinidom (2 mg x 3/dan) u bolesnika s jako oštećenom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina: 20-39 ml/min), rezultati su pokazali značajno dvostruko povećanje izloženosti (AUC) i poluvijeka (t1/2) u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Maltese: Wara kura ta' 5 tijiem b'repaglinide(2 mg x 3/ġurnata) f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (tneħħija tal-krejatinina: 20-39 ml/min) ir-riżultati wrew żieda sinifikanti li kienu ta' darbtejn iżjed flespożizzjoni (AUC) u fil-half-life (t½), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - povraćanje - zatvor - poremećaji vida - teški problemi s jetrom, poremećaj funkcije jetre kao što je porast jetrenih enzima u krvi.
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna) - Rimettar - Stitikezza - Disturbi fil-vista - Problemi serji fil-fwied, funzjoni tal-fwied mhux normali, żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek
Croatian: Nije ispitivan u ovim dobnim skupinama.
Maltese: Gruppi speċjali ta' pazjenti
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uočena je visoka interindividualna varijabilnost (60%) u koncentraciji repaglinida u plazmi.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, ġiet osservata differenza kbira fil-konċentrazzjonijiet ta' repaglinide fil-plażma bejn individwu u ieħor (60%).
Croatian: Enyglid repaglinid
Maltese: Enyglid repaglinide
Croatian: EMA/439864/2014 EMEA/H/C/00165
Maltese: EMEA/H/C/00165
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (0,5, 1 i 2 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (0.5, 1 u 2 mg).
Croatian: Cjeloviti EPAR o lijeku Enyglid (EPAR) nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Enyglid je generički lijek.
Maltese: Enyglid huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 0,5 mg.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 0.5 mg.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dijabete tat-tip 2 li l-livelli ta' glukożju fid-demm tagħhom is-soltu jiġu kkontrollati sew b'dieta, iżda li qegħdin jitilfu kontroll tal-glukożju fid-demm għal perjodu temporanju.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Enyglid.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enyglid.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2014.
Croatian: Enyglid se uzima prije obroka, obično do 15 minuta prije glavnog obroka.
Maltese: Enyglid jingħata qabel l-ikliet, is-soltu mhux aktar minn 15-il minuta qabel kull ikla prinċipali.
Croatian: Ako se bolesnici prebacuju s jednog lijeka protiv dijabetesa na drugi, preporučena početna doza iznosi 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti jibdlu minn mediċina oħra tad-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Croatian: Što je Enyglid?
Maltese: Kif jintuża Enyglid?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Enyglid na snazi u Europskoj uniji od 14. listopada 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Enyglid valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-14 ta' Ottubru 2009.
Croatian: To znači da je Enyglid sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom NovoNorm.
Maltese: Dan ifisser li Enyglid huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je kako, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Enyglid posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom NovoNorm.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Enyglid għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal NovoNorm.
Croatian: Zašto je lijek Enyglid odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Enyglid?
Croatian: Koristi se skupa s dijetom i tjelovježbom kako bi se snizile razine glukoze (šećera) kod bolesnika čija hiperglikemija (visoke razine šećera u krvi) nije odgovarajuće kontrolirana dijetom, smanjenjem tjelesne težine i tjelovježbom.
Maltese: Jintuża flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex ibaxxi l-livelli ta' glukożju (zokkor) fid-demm f'pazjenti li jkollhom ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm) li ma tkunx tista' tiġi kkontrollata b'mod adegwat permezz ta' dieta, tnaqqis fil-piż u eżerċizzju.
Croatian: Budući da je Enyglid generički lijek, ispitivanja su na bolesnicima bila ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku NovoNorm.
Maltese: Billi Enyglid huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, NovoNorm.
Croatian: Tel.:
Maltese: Тел.:
Croatian: Standardno liječenje (N=83)
Maltese: Kura standard (N=83)
Croatian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milano
Maltese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Croatian: Ispitivanje EUR-1008-M
Maltese: Studju EUR-1008-M
Croatian: Djeca (starija od 1 godine), adolescenti i odrasli
Maltese: Tfal (aktar mill-età ta' sena), adolexxenti u adulti
Croatian: Fibrozirajuća kolonopatija
Maltese: Kolonopatija fibrosizzanti
Croatian: N: broj bolesnika; SD: standardna devijacija; LS: najmanji kvadrati.
Maltese: N: numru ta' pazjenti; SD: devjazzjoni standard; LS: l-inqas kwadrati.
Croatian: o Ovojnica kapsule:
Maltese: o Qoxra tal-kapsula :
Croatian: Magyarország Allergan Hungary Kft.
Maltese: Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel.:
Croatian: Veličine pakiranja od 20, 50, 100 i 200 kapsula.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20, 50, 100, u 200 kapsula.
Croatian: Razlika u srednjim vrijednostima dobivenim metodom LS (95%-tna granica pouzdanosti)
Maltese: Differenza f'medja LS (95% tal-limiti ta' kunfidenza)
Croatian: Razlika u srednjim vrijednostima bila je -1,25 (95% CI, od -3,62 do 1,12) uz p= 0,2972.
Maltese: Id-differenza fil-medja kienet ta' -1.25 (95% CI, -3.62 sa 1.12), b'p=0.2972.
Croatian: Statistička varijabla
Maltese: Varjabbli statistika
Croatian: Ispitivanje EUR 1009-M
Maltese: Studju EUR-1009-M
Croatian: ne manje od 270 jedinica*.
Maltese: mhux inqas minn 270 unità*.
Croatian: Ispitivanje PR-011
Maltese: Studju PR-011
Croatian: Ispitivanje PR-005
Maltese: Studju PR-005
Croatian: Mogućnost hiperuricemije
Maltese: Potenzjal ta' iperurikemija
Croatian: Ispitivanje PR-018
Maltese: Studju PR-018
Croatian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago Italija
Maltese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene s lijekom Enzepi bile su gastrointestinalne tegobe [bol u abdomenu (16%); flatulencija (12%); distenzija abdomena (7%); proljev i povraćanje (6%); konstipacija (5%); mučnina (3%)] i glavobolja koja se javljala u oko 6% bolesnika.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati b'Enzepi kienu lmenti gastro-intestinali [uġigħ addominali, (16%); gass (12%); nefħa addominali (7%); dijarea u rimettar (6%); stitikezza (5%); dardir (3%)]; u uġigħ ta' ras li jseħħ f'bejn wieħed u ieħor 6% tal-pazjenti.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci na temperaturi ispod 25 °C.
Maltese: 6 xhur meta maħżun f'temperatura inqas minn 25°C.
Croatian: ne manje od 130 jedinica*.
Maltese: mhux inqas minn 130 unità*.
Croatian: Sažetak statističkih podataka Srednja vrijednost (SD) Medijan (minimum - maksimum)
Maltese: Medjan (minimu - massimu)
Croatian: Srednja vrijednost razlike u CFA-72 h bila je 26 postotnih točaka veća kod liječenja lijekom Enzepi uz 95%-tni interval pouzdanosti od (19, 32) i p<0,001.
Maltese: Id-differenza medja fis-CFA-72h kienet ta' 26 punt perċentwali aktar mill-kura Enzepi b'95% ta' Intervall ta' Kunfidenza ta' (19, 32) u p<0.
Croatian: Ispitivanje EUR-1008-M provedeno je u 34 bolesnika s EPI-jem uslijed CF-a, od kojih je 26 bilo djece, uključujući 8 djece u dobi od 7 do 11 godina i 18 adolescenata u dobi od 12 do 17 godina.
Maltese: EUR-1008-M sar fuq 34 pazjent bl-EPI minħabba s-CF, fejn 26 minnhom kienu tfal, inkluż 8 itfal fl-etajiet ta' 7 sa 11-il sena, u 18-il adolexxent fl-etajiet ta' 12 sa 17-il sena.
Croatian: Srednji CFA-72 h bio 88% kod liječenja lijekom Enzepi u usporedbi sa 63% kod liječenja placebom.
Maltese: Is-CFA-72h medju kien ta' 88% b'kura b'Enzepi meta mqabbel ma' 63% b'kura bil-plaċebo.
Croatian: ne manje od 410 jedinica*
Maltese: mhux inqas minn 410 unità*.
Croatian: Datum otvaranja:
Maltese: Data tal-ftuħ:
Croatian: ne manje od 7800 Ph.
Maltese: 7,800 unità Ph. Eur.
Croatian: ne manje od 650 jedinica*
Maltese: mhux inqas minn 650 unità*.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1113/001-016
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1113/001-016
Croatian: Srednji sadržaj fekalne masnoće bio je sličan na početku ispitivanja (24,8%), nakon stabilizacije (27,0%) i nakon drugog tjedna otvorenog liječenja (27,3%).
Maltese: Il-kontenut medju ta' xaħam fl-ippurgar kien simili fil-linja bażi (24.8%), wara stabbilizzazzjoni (27.0%) u wara t-tieni ġimgħa ta' kura miftuħa b'Enzepi (27.3%).
Croatian: ne manje od 3200 jedinica*
Maltese: mhux anqas min 3,200 unità*
Croatian: Allergan Norden AB Tlf: +47 80 01 04 97
Maltese: Tlf: +47 80 01 04 97
Croatian: 25 000 Ph.
Maltese: 25,000 unità Ph. Eur.
Croatian: TVARI Jedna kapsula sadrži : lipazu:
Maltese: Kull kapsula fiha: lipase:
Croatian: Broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje (bolesnici s manje od 30% sadržaja fekalne masnoće i bez znakova i simptoma malapsorpcije) na početku ispitivanja bio je 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) nakon 1 tjedna liječenja (stabilizacija) i 11/19 (57,9%) nakon drugog tjedna otvorenog liječenja lijekom Enzepi.
Maltese: In-numru ta' dawk li rrispondew (pazjenti b'inqas minn 30% ta' kontenut ta' xaħam fl-ippurgar u mingħajr sinjali u sintomi ta' malassorbiment) fuq il-linja bażi kien ta' 10/19 (52.6%), 13/19 (68.4%) wara ġimgħa ta' kura (stabbilizzazzjoni) u 11/19 (57.9%) wara t-tieni ġimgħa ta' kura miftuħa b'Enzepi.
Croatian: - Drugi sastojci su: o Sadržaj kapsule: umrežena karmelozanatrij, hidrogenizirano ricinusovo ulje, bezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, hipromelozaftalat, talk, trietilcitrat.
Maltese: o Kontenut tal-kapsula: croscarmellose sodium, hydrogenated castor oil, colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, hypromellose phthalate, talc, triethyl citrate.
Croatian: Razvrstani su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i prikazani prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Huma ppreżentati skont is-Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u huma elenkati taħt intestaturi ta' frekwenza, bl-użu ta' dawn il-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: ne manje od 3200 jedinica*,
Maltese: mhux inqas minn 3,200 unità*,
Croatian: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Maltese: Tlf: + 4580884560
Croatian: Statistike na bazi modela (Enzepi minus Creon) srednja vrijednost dobivena metodom LS (standardna pogreška)
Maltese: Statistiċi bbażati fuq mudell (Enzepi mingħajr Creon) Medja LS (żball standard)
Croatian: * Ph. Eur. jedinica
Maltese: *Unitajiet Ph. Eur.
Croatian: Rijetko su prijavljivane anafilaktičke reakcije s lijekovima od enzima gušterače s različitim formulacijama istog djelatnog sastojka (prašak gušterače).
Maltese: Rarament, ġew irrapportati reazzjonijiet anafilattiċi ma' prodotti tal-enzimi pankreatiċi b'formulazzjonijiet differenti tal-istess ingredjent attiv (trab pankreatiku).
Croatian: - proteolitička aktivnost:
Maltese: - attività proteolitika:
Croatian: ne manje od 7800 jedinica*,
Maltese: mhux inqas minn 7,800 unità*,
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: 25 000 jedinica*
Maltese: 25,000 unità*
Croatian: 10 000 Ph.
Maltese: 10,000 unità Ph. Eur.
Croatian: Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777
Maltese: Tel: + 37 052 072 777
Croatian: ne manje od 650 Ph.
Maltese: 650 unità Ph. Eur.
Croatian: Djeca (između 1 i 4 godine)
Maltese: Tfal (bejn sena u 4 snin ta' età)
Croatian: 25 000 jedinica*,
Maltese: 25,000 unità*,
Croatian: Dodatno za Enzepi 40 000 jedinica želučanootporne granule indigotin (E132)
Maltese: B'żieda għal Enzepi 40,000 unità granijiet gastro-reżistenti Indigotine (E132)
Croatian: 40 000 jedinica*
Maltese: 40,000 unità*
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Digestivi, uključujući enzime, enzimski pripravci, ATK oznaka: A09AA02
Maltese: Diġestivi, inkl, enzimi, Preparazzjonijiet tal-enzimi, Kodiċi ATC:
Croatian: proteolitička aktivnost:
Maltese: attività proteolitika:
Croatian: ne manje od 4800 jedinica*,
Maltese: mhux inqas minn 4,800 unità*,
Croatian: 40 000 jedinica*,
Maltese: 40,000 unità*,
Croatian: Tablica 1 Analiza koeficijenta apsorpcije masti tijekom 72 sata (CFA-72 h) - Populacija koja je sudjelovala u ispitivanju do kraja (Ispitivanje PR-005)
Maltese: Tabella 1 Analiżi ta' koeffiċjent tal-assorbiment tax-xaħam fuq 72 siegħa (CFA-72h)Popolazzjoni ta' dawk li temmew (Studju: PR-005)
Croatian: 5000 jedinica*
Maltese: 5,000 unità*
Croatian: 20 želučanootpornih tvrdih kapsula 50 želučanootpornih tvrdih kapsula 100 želučanootpornih tvrdih kapsula 200 želučanootpornih tvrdih kapsula
Maltese: 20 kapsula iebsa gastro-reżistenti 50 kapsula iebsa gastro-reżistenti 100 kapsula iebsa gastro-reżistenti 200 kapsula iebsa gastro-reżistenti
Croatian: Allergan Norden AB Tel: + 46859410000
Maltese: Tel: + 46859410000
Croatian: ne manje od 130 jedinica*
Maltese: mhux anqas minn 130 unità*
Croatian: 10 000 jedinica*
Maltese: 10,000 unità*
Croatian: 5000 jedinica*,
Maltese: 5,000 unità*,
Croatian: Druga prijavljena klinička iskustva nisu utvrdila razlike u odgovorima između starijih i mlađih bolesnika.
Maltese: Esperjenza klinika oħra rrapportata ma identifikatx differenzi fir-risponsi bejn il-pazjenti anzjani u żgħażagħ.
Croatian: Enzepi je dizajniran za otpuštanje većine enzima in vivo pri pH većem od 5,5.
Maltese: Enzepi huwa mfassal biex jirrilaxxa ħafna mill-enzimi in vivo f'pH aktar minn 5.5.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije.
Maltese: Ma hija mistennija l-ebda interazzjoni klinikament relevanti.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Enzepi 25 000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 25,000
Croatian: Enzepi 5000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule Enzepi 10 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule Enzepi 25 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule Enzepi 40 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule gušterača, prašak
Maltese: Enzepi 5,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti Enzepi 10,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti Enzepi 25,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti Enzepi 40,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti
Croatian: ne manje od 1600 jedinica*,
Maltese: mhux inqas minn 1,600 unità*,
Croatian: Ispitivanje PR-018 bilo je 12-mjesečni otvoreni nastavak Ispitivanja PR-011.
Maltese: Studju PR-018 kien estensjoni bit-tikketta mikxufa ta' 12-il xahar tal-Istudju PR-011.
Croatian: 10 000 jedinica*,
Maltese: 10,000 unità*,
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Enzepi 40 000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 40,000
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave zabilježene s lijekovima od enzima gušterače su anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4) i fibrozirajuća kolonopatija (vidjeti dio 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji importanti osservati bi prodotti mediċinali tal-enzimi pankreatiċi huma reazzjonijiet anafilattiċi (ara sezzjoni 4.4) u kolonopatija fibrosizzanti (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Veličine pakiranja: jedna boca sa 20, 50, 100 ili 200 želučanootpornih tvrdih kapsula.
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun wieħed ta' 20, 50, 100 jew 200 kapsula iebsa gastro-reżistenti.
Croatian: Najrelevantniji učinci skupine lijekova od enzima gušterače uključuju fibrozirajuću kolonopatiju, hiperuricemiju/hiperurikozuriju i anafilaktičke reakcije.
Maltese: L-aktar effetti ta' klassi relevanti tal-prodotti tal-enzimi pankreatiċi jinkludu l-kolonopatija fibrosizzanti, iperurikemija/ iperurikosurja u reazzjonijiet anafilattiċi.
Croatian: - amilolitička aktivnost:
Maltese: - attività amilolitika:
Croatian: Djeca (starija od 4 godine), adolescenti i odrasli (uključujući starije osobe) Preporučena početna doza u djece starije od 4 godine, adolescenata (12 do 18 godina) i odraslih je 500 jedinica lipaze po kg tjelesne težine po obroku.
Maltese: Tfal (akbar mill-età ta' 4 snin), adolexxenti u adulti (inkluż anzjani) Id-doża tal-bidu rakkomandata fi tfal akbar minn 4 snin, adolexxenti ( 12 sa 18-il sena) u adulti hija ta' 500 unità ta' lipażi għal kull kg tal-piż tal-ġisem għal kull ikla.
Croatian: Dodatno za Enzepi 10 000 jedinica želučanootporne granule željezov oksid, žuti (E172)
Maltese: B'żieda għal Enzepi 10,000 unità granijiet gastro-reżistenti Yellow iron oxide (E172)
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka Enzepi nije uključen dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 i više godina da bi se moglo odrediti odgovaraju li oni na liječenje drugačije od mlađih ispitanika.
Maltese: Studji kliniċi ta' Enzepi ma inkludewx numri suffiċjenti ta' individwi fl-età ta' 65 sena u aktar sabiex jiddeterminaw jekk jirrispondux b'mod differenti minn individwi żgħażagħ.
Croatian: Ovojnica kapsule hipromeloza karagenan (E407) kalijev klorid titanijev dioksid (E171) karnauba vosak pročišćena voda.
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Carrageenan (E407) Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Carnauba wax Ilma purifikat
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je postotak bolesnika koji su odgovorili na liječenje, što je definirano kao bolesnici bez steatoreje (<30% sadržaj fekalnih masti) i bez znakova i simptoma malapsorpcije nakon jednog ili dva tjedna liječenja lijekom Enzepi.
Maltese: Il-punt aħħari primarju tal-effikaċja kien il-perċentwal ta' "dawk li rrispondew", definiti bħala dawk ilpazjenti mingħajr steatorrhoea (<30% kontentut tax-xaħam fl-ippurgar) u mingħajr sinjali u sintomi ta' malassorbiment wara ġimgħa u ġimagħtejn tal-kura b'Enzepi.