FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 120 dní.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 120 dni.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky v klinickom skúšaní boli polydipsia a polyúria.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih sta bila zelo pogosta neželena učinka polidipsija in poliurija.
Slovak: V obličkách dezoxykortón spôsobuje zadržiavanie iónov sodíka a chloridu a exkréciu iónov vodíka a draslíka, pričom sa vytvára osmotický gradient.
Slovenian: V ledvicah povzroči dezoksikorton zastajanje natrija in kloridnega iona ter izločanje vodikovega in kalijevega iona, kar ustvari osmotski gradient.
Slovak: Osmotický gradient podporuje absorpciu vody z renálnych tubulov, čo vedie k zvýšenému extracelulárnemu objemu tekutín a následnej expanzii objemu krvi, zlepšenému venóznemu návratu do srdca a zvýšenému srdcovému výdaju.
Slovenian: Osmotski gradient spodbuja absorpcijo vode iz ledvičnih tubulov, kar povzroči povečan zunajcelični tekočinski volumen, zato se volumen krvi poveča, izboljša se vračanje venske krvi v srce in večji je minutni volumen srca.
Slovak: Psy s kombinovanou deficienciou glukokortikoidov a mineralokortikoidov majú dostávať tiež glukokortikoid, napríklad prednizolón, v súlade so štandardnými predpismi.
Slovenian: Psi s kombiniranim glukokortikoidnim in mineralokortikoidnim pomanjkanjem morajo dobiti tudi glukokortikoid, kot je prednizolon, v skladu s standardnimi navodili.
Slovak: Pred použitím injekčnú liekovku jemne potriasť na resuspendovanie lieku.
Slovenian: Pred uporabo vialo nežno pretresite, da se zdravilo resuspendira.
Slovak: Zycortal a súbežne podávanú glukokortikoidnú náhradnú terapiu prispôsobte psovi na základe klinickej reakcie a normalizácie sérovej koncentrácie Na⁺
Slovenian: Odmerek zdravila Zycortal in sočasno aplicirano nadomestno glukokortikoidno zdravljenje je treba prilagoditi na individualne potrebe psa na podlagi kliničnega odziva in normalizacije koncentracije Na⁺ in K⁺ v serumu.
Slovak: j. 27 až 32), prispôsobte dávku na základe pomeru Na⁺/K⁺ na 10. deň pomocou usmernení v tabuľke 1 uvedenej ďalej.
Slovenian: (tj. 27 do 32), prilagodite odmerek na podlagi razmerja Na⁺/K⁺ na 10. dan s pomočjo smernic v spodnji Preglednici 1.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso omenjeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Slovak: Dezoxykortón je kortikosteroid, ktorý má hlavne mineralokortikoidný účinok podobný aldosterónu.
Slovenian: Dezoksikorton je kortikosteroid s primarno mineralokortikoidno aktivnostjo, podobno aldosteronu.
Slovak: Keď bola psom podaná trojnásobne až päťnásobne vyššia dávka ako je odporúčaná dávka, vyskytli sa reakcie na mieste vpichu charakterizované erytémom a edémom.
Slovenian: Pri dajanju tri- do štirikratnega priporočenega odmerka psom so se pojavile reakcije na mestu injiciranja kot eritem in edem.
Slovak: Na použitie ako náhradná terapia pri deficiencii mineralokortikoidov u psov s primárnym hypoadrenokorticizmom (Addisonova choroba).
Slovenian: Za nadomestno zdravljenje pri mineralokortikoidni pomanjkljivosti pri psih s primarnim hipoadenokorticizmom (Addisonova bolezen).
Slovak: 27 až < 32
Slovenian: 27 do < 32
Slovak: Približne 25 dní po prvej dávke znova psa vyhodnoťte a zistite pomer Na⁺/K⁺.
Slovenian: Približno 25 dni po prvem odmerku ponovno ocenite psa in izmerite razmerje Na⁺/K⁺.
Slovak: Injekčná liekovka zo skla typu I (obsahujúca 4 ml) s obalenou chlórbutylovou gumenou zátkou a hliníkovou plombou s plastovým odnímateľným uzáverom.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I (vsebuje 4 ml) z obloženim klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovčkom.
Slovak: Na základe farmakodynamických účinkov sa predpokladá, že zvyšujúce sa dávky dezoxykortónu sú spojené s trendom zvýšenej sérovej hladiny sodíka súvisiacej s dávkou a zníženej hladiny dusíka z močoviny v krvi, sérovej hladiny draslíka a špecifickej hmotnosti moču.
Slovenian: Kot se pričakuje zaradi farmakodinamičnega učinka je večanje odmerkov dezoksikortona povezano z od odmerka odvisnim trendom povečanega natrija v serumu in zmanjšanja sečninskega dušika v krvi, kalija v serumu in specifične teže urina.
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERI
Slovak: Ak je pes klinicky normálny a na 25. deň má normálny pomer
Slovenian: • Če je pes klinično normalen in ima na 25. dan normalno razmerje Na
Slovak: Časté účinky boli neprimeraná urinácia, letargia, alopécia (vypadávanie chlpov), dýchavičnosť, vracanie, znížená chuť do jedla, anorexia, znížená aktivita, depresia, hnačka, polyfágia (nadmerné jedenie), trasenie, únava a infekcie močového traktu.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki so bili neprimerno uriniranje, letargija, alopecija (izpadanje dlake), sopenje, bruhanje, zmanjšan apetit, anoreksija, zmanjšana aktivnost, depresija, driska, polifagija (pretirana ješčost), tresenje, utrujenost in okužbe sečil.
Slovak: Časté účinky boli neprimeraná urinácia, letargia, alopécia, dýchavičnosť, vracanie, znížená chuť do jedla, anorexia, znížená aktivita, depresia, hnačka, polyfágia, trasenie, únava a infekcie močového traktu.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki so bili neprimerno uriniranje, letargija, alopecija, sopenje, bruhanje, zmanjšan apetit, anoreksija, zmanjšana aktivnost, depresija, driska, polifagija, tresenje, utrujenost in okužbe sečil.
Slovak: Priebežná kontrola:
Slovenian: Vmesni obiski za spremljanje:
Slovak: Ak pes nie je klinicky normálny alebo ak je pomer Na⁺/K⁺ na 25. deň abnormálny, prispôsobte dávku glukokortikoidu alebo lieku Zycortal (pozri Ďalšie dávky a dlhodobý manažment).
Slovenian: • Če pes ni klinično normalen ali če je na 25. dan razmerje Na⁺/K⁺ nenormalno, prilagodite odmerek glukokortikoida ali zdravila Zycortal (glejte Nadaljnji odmerki in dolgotrajno upravljanje).
Slovak: V klinickom skúšaní bola priemerná finálna dávka dezoxykortón pivalátu 1,9 mg/kg (rozsah 1,22,5 mg/kg) a priemerný finálny dávkovací interval bol 38,7 ± 12,7 dní (rozsah 20-99 dní), pričom väčšina psov mala dávkovací interval 20 až 46 dní.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil srednji končni odmerek dezoksikortonpivalata 1,9 mg/kg (razpon 1,22,5 mg/kg) in srednji končni interval odmerjanja 38,7 ± 12,7 dni (razpon 20-99 dni), pri čemer je bil interval odmerjanja pri večini psov med 20 in 46 dni.
Slovak: Pes so závažnou hypovolémiou, dehydratáciou, prerenálnou azotémiou a neprimeranou perfúziou tkanív (známe tiež ako „Addisonská kríza") musí byť pred začatím liečby týmto veterinárnym liekom rehydratovaný terapiou zahŕňajúcou intravenóznu tekutinu (fyziologický roztok).
Slovenian: Vsakega psa, pri katerem se pojavljajo huda hipovolemija, dehidracija, prerenalna azotemija in neustrezna perfuzija tkiv (znano tudi kot »Addisonska kriza«), je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom rehidrirati z intravensko tekočino (fiziološko raztopino).
Slovak: Používať obozretne u psov s kongestívnym zlyhávaním srdca, závažným renálnym ochorením, primárnym zlyhávaním pečene alebo edémom.
Slovenian: Pri psih s kongestivno srčno boleznijo, hudim ledvičnim obolenjem, primarno jetrno odpovedjo ali edemom zdravilo uporabljajte previdno.
Slovak: Pokračujte v dávke 2,2 mg/kg telesnej hmotnosti
Slovenian: Nadaljujte z 2,2 mg/kg telesne teže
Slovak: Prvá dávka je 2,2 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná formou subkutánnej injekcie.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Zycortal: Začetni odmerek je 2,2 mg/kg telesne teže, aplicirano v obliki subkutane injekcije.
Slovak: K výskytu porúch pankreasu môže prispieť tiež súčasné podávanie glukokortikoidov.
Slovenian: Sočasno dajanje glukokortikoidov lahko prispeva k tem znakom.
Slovak: Znížte dávku na: 2,1 mg/kg telesnej hmotnosti
Slovenian: Zmanjšajte odmerek na: 2,1 mg/kg telesne teže
Slovak: Metylcelulóza, sodná soľ karboxymetylcelulózy, polysorbát 60, chlorid sodný, chlórkrezol, voda na injekcie.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi metilceluloza natrijeva karboksimetilceluloza polisorbat 60 natrijev klorid klorokrezol voda za injekcije
Slovak: Ak sa vyskytne podráždenie, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Slovenian: Če se pojavi draženje, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Slovak: Po subkutánnom podaní dezoxykortón pivalátu v dávkovaní 11 mg/kg telesnej hmotnosti (päťnásobok odporúčanej dávky) je plazmatický polčas (priemer ± štandardná odchýlka) približne 17 ±
Slovenian: Po subkutani aplikaciji dezoksikortonpivalata v odmerku 11 mg/kg telesne teže (petkratni priporočeni odmerek) je razpolovni čas v plazmi (povprečje ± standardni odklon) približno 17 ± 7 dni, z največjo koncentracijo (Cmax) 13,2 ± 5 ng/ml, in čas do največje koncentracije (Tmax) je 10 ± 3,5 dni.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJ ZA PROMET
Slovak: < 27: Znížte dávkovací interval lieku Zycortal o 2-3 dni alebo zvýšte dávku.
Slovenian: • Hiperkaliemija, hiponatriemija ali razmerje Na⁺/K⁺ < 27: Zmanjšajte interval odmerjanja zdravila Zycortal za 2-3 dni ali povečajte odmerek.
Slovak: Hypokaliémia, hypernatrémia alebo pomer Na⁺/K⁺
Slovenian: • Hipokaliemija, hipernatriemija ali razmerje Na⁺/K⁺ > 32: Zmanjšajte odmerek zdravila
Slovak: U psov užívajúcich 20 mg/kg dezoxykortón pivalátu sa pozorovala hypertenzia.
Slovenian: Hipertenzijo so opazili pri psih, ki so dobili 20 mg/kg dezoksikorton pivalata.
Slovak: NL-5531
Slovenian: NL-5531 AE Bladel
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo.
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E)
Slovak: Znova psa vyhodnoťte a zistite pomer sodíka/draslíka (pomer Na⁺/K⁺) v sére približne 10 dní po prvej dávke (čo je čas do maximálnej koncentrácie (Tmax) dezoxykortónu).
Slovenian: Približno 10 dni po prvem odmerku (to je čas najvišje koncentracije (Tmax) dezoksikortona) je treba pri psu ponovno oceniti razmerje natrija/kalija v serumu (razmerje Na⁺/K⁺).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2015
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen septembra 2015.
Slovak: Všetky psy dostali tiež perorálne kortikosteroidy.
Slovenian: Vsi psi so prav tako prejeli peroralne kortikosteroide.
Slovak: EMEA/V/C/003782
Slovenian: EMA/596536/2015 EMEA/V/C/003782
Slovak: Tehotné a dojčiace ženy sa majú vyhýbať podávaniu tohto lieku, pretože to môže ovplyvniť normálny vývin nenarodených a novonarodených detí.
Slovenian: Tega zdravila naj ne dajejo nosečnice in ženske, ki dojijo, saj lahko vpliva na normalen razvoj še nerojenih otrok in novorojenčkov.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázalo, že liek Zycortal je prinajmenšom taký účinný ako druhý podobný liek.
Slovenian: V tej študiji je bilo dokazano, da je zdravilo Zycortal vsaj tako učinkovito kot drugo podobno zdravilo.
Slovak: Na nahradenie kortizolu bude okrem toho pravdepodobne potrebný kortikosteroidný liek.
Slovenian: Poleg tega je verjetno, da bo poleg tega potrebno tudi kortikosteroidno zdravilo za nadomestitev kortizola.
Slovak: Reakcia psa sa vyhodnotí asi 25 dní po prvej injekcii a potom sa podá druhá injekcia.
Slovenian: Približno 25 dni po prvi injekciji se oceni odziv psa, preden se da druga injekcija.
Slovak: Zycortal sa podáva vo forme podkožnej injekcie v počiatočnej dávke 2,2 mg/kg.
Slovenian: Zdravilo Zycortal se daje kot podkožna injekcija v začetnem odmerku 2,2 mg/kg.
Slovak: Zycortal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za zdravilo Zycortal je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Nedostatok aldosterónu môže spôsobiť stratu tekutín, dehydratáciu a úbytok hmotnosti.
Slovenian: Pomanjkanje aldosterona lahko povzroči izgubo tekočine, dehidracijo in izgubo telesne teže.
Slovak: Tento liek môže v prípade náhodného samopodania zapríčiniť bolesť a opuch na mieste vpichu.
Slovenian: To zdravilo lahko v primeru nenamernega samoinjiciranja povzroči bolečino in oteklino na mestu injiciranja.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa uvoľňuje pomaly počas niekoľkých týždňov po injikovaní.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina po injiciranju počasi sprošča več tednov.
Slovak: Keď sa dosiahnu uspokojivé výsledky, má liečba pokračovať dlhodobo, pričom sa podáva rovnaká dávka a interval medzi liečbami je rovnaký.
Slovenian: Ko se dosežejo želeni rezultati, se zdravljenje nadaljuje dolgotrajno ob uporabi enakega odmerka in intervala odmerjanja.
Slovak: Pôsobí rovnakým spôsobom ako aldosterón, aby zachytával v tele dostatočné množstvo vody (zadržiavaním sodíka a vylučovaním draslíka).
Slovenian: Deluje na enak način kot aldosteron, da bi zadržal zadostno količino vode v telesu (tako da zadržuje natrij in izloča kalij).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zycortal.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zycortal.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zycortal sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho povolenie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zycortal večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Zycortal môže mať nežiaduce účinky na mužské reprodukčné orgány s následnou neplodnosťou.
Slovenian: Zdravilo Zycortal lahko povzroči neželene učinke na moške razmnoževalne organe in posledično na plodnost.
Slovak: Zycortal je dostupný vo forme injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: Zdravilo Zycortal je na voljo v obliki suspenzije s podaljšanim sproščanjem za injiciranje.
Slovak: Dezoxykortón pivalát je synteticky vyrobený steroidný hormón, veľmi podobný prirodzenému hormónu aldosterónu.
Slovenian: Dezoksikorton pivalat je sintetično izdelan steroidni hormon, ki je zelo podoben naravnemu hormonu aldosteronu.
Slovak: Podávaná dávka a interval medzi liečbami závisia od odpovede psa, ako aj od hladiny určitých elektrolytov v krvi (sodíka a draslíka).
Slovenian: Odmerek, ki se da, in interval odmerjanja sta odvisna od odziva psa ter ravni določenih elektrolitov (natrija in kalija) v krvi.
Slovak: Psy s Addisonovou chorobou majú v krvi nedostatočnú hladinu aldosterónu a liek Zycortal sa používa na nahradenie chýbajúceho hormónu.
Slovenian: Psi z Addisonovo boleznijo nimajo zadostnih ravni aldosterona v krvi in zdravilo Zycortal se uporablja za nadomeščanje manjkajočega hormona.
Slovak: Prečo bol liek Zycortal schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zycortal odobreno?
Slovak: Liek Zycortal bol podávaný injekčne pod kožu 113 psom a 39 psom bol podávaný injekčne do svalu podobný liek, ktorý tiež obsahuje dezoxykortón pivalát.
Slovenian: 113 psov je prejelo zdravilo Zycortal s podkožno injekcijo, 39 psov pa podobno zdravilo, ki prav tako vsebuje dezoksikorton pivalat in je namenjeno za injiciranje v mišico.
Slovak: Liek Zycortal sa používa dlhodobo ako náhrada chýbajúceho aldosterónu.
Slovenian: Zdravilo Zycortal se uporablja dolgotrajno za nadomestitev manjkajočega aldosterona.
Slovak: Zycortal sa skúmala v terénnej štúdii zahŕňajúcej 152 psov s Addisonovou chorobou.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zycortal so raziskovali v terenski študiji, v katero je bilo vključenih 152 psov z Addisonovo boleznijo.
Slovak: Zycortal (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 psa z 10) sú polydipsia (zvýšený príjem vody) a polyúria (zvýšená produkcia moču).
Slovenian: Najpogostejša stranska učinka pri zdravljenju z zdravilom Zycortal (ki se lahko pojavita pri več kot 1 od 10 psov) sta polidipsija (čezmerno pitje vode) in poliurija (povečana tvorba urina).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zycortal?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zycortal?
Slovak: Addisonova choroba je stav známy ako hypoadrenokorticizmus, pri ktorom nadobličky (ktoré sa nachádzajú nad obličkami) neprodukujú dostatočné množstvo dvoch steroidných hormónov, ktoré sa nazývajú kortizol a aldosterón.
Slovenian: Addisonova bolezen je bolezen, znana kot hipoadenokorticizem, pri kateri nadledvične žleze, ki se nahajajo nad ledvicami, ne tvorijo zadostnih količin dveh steroidnih hormonov, kortizola in aldosterona.
Slovak: Dezoxykortón pivalát
Slovenian: Zycortal dezoksikorton pivalat
Slovak: Zycortal je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu psov s Addisonovou chorobou.
Slovenian: Zdravilo Zycortal je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje psov z Addisonovo boleznijo.
Slovak: Zycortal a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zycortal in za kaj se uporablja?
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zycortal vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Slovak: Liek Zycortal obsahuje účinnú látku dezoxykortón pivalát.
Slovenian: Zdravilo Zycortal vsebuje zdravilno učinkovino dezoksikorton pivalat.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zycortal
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zycortal.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zycortal sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zycortal, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ak dôjde k podráždeniu, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Slovenian: Če se pojavi draženje, nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Slovak: Zycortal na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zycortal, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Zycortal majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zycortal naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Slovak: Zycortal boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zycortal izkazalo v študijah?
Slovak: Zycortal účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Zycortal deluje?
Slovak: 90 dní po začatí liečby sa pozorovalo zlepšenie klinických príznakov a normálna hladina sodíka a draslíka v krvi v prípade 84
Slovenian: 90 dni po začetku zdravljenja so se pri 84 % (92 od 109) psov, zdravljenih z zdravilom Zycortal, izboljšali klinični znaki in vzpostavile normalne ravni natrija in kalija v krvi.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Zycortal, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zycortal naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Slovak: Patrí k nim:
Slovenian: Mednje sodijo:
Slovak: Treba poznamenať, že údaje, ktoré má výbor PRAC v súčasnosti k dispozícii, sú veľmi obmedzené a neumožňujú mu vyvodiť definitívne závery.
Slovenian: Treba je poudariti, da so podatki, ki so trenutno na voljo odboru PRAC, zelo omejeni in mu ne omogočajo dokončnih zaključkov.
Slovak: Súčasné odporúčanie sa týka len predbežných opatrení, ktoré výbor PRAC odporúča pre idelalisib.
Slovenian: Trenutno priporočilo se nanaša le na začasne ukrepe, ki jih je za idelalizib priporočil odbor PRAC.
Slovak: • monitorovanie respiračných príznakov a symptómov v priebehu liečby a podávanie hlásení o nových respiračných symptómoch;
Slovenian: • spremljanje respiratornih znakov in simptomov ves čas zdravljenja in poročanje o novih respiratornih simptomih;
Slovak: Ak má liečba pokračovať, treba zaviesť nové opatrenia na minimalizáciu rizík (pozri ďalej).
Slovenian: V primeru nadaljevanja zdravljenja je treba uvesti nove ukrepe za zmanjševanje tveganja (glejte spodaj).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Pri dôkladnom posúdení je okrem toho potrebné pevne stanoviť faktory, ktoré mohli ovplyvniť mieru úmrtí, a je príliš skoro na vyvodenie záveru, že riziko je najvýraznejšie v prvých šiestich mesiacoch.
Slovenian: Potrebna je tudi poglobljena ocena, s katero bi trdno določili dejavnike, ki so morda dvignili stopnjo umrljivosti; še prezgodaj bi bilo namreč zaključiti, da je tveganje najočitnejše v prvih 6 mesecih.
Slovak: Tieto odporúčania sa majú premietnuť v informáciách o lieku a majú byť oznámené zdravotníckym pracovníkom prostredníctvom príslušného listu.
Slovenian: Ta priporočila se morajo odražati v informacijah o zdravilu, zdravstvenim delavcem pa jih je treba sporočiti s posebnim dopisom.
Slovak: Toto odporúčanie nemá vplyv na konečné závery prebiehajúceho postupu podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Slovenian: To priporočilo ne posega v končne zaključke potekajočega postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) 726/2004.
Slovak: • monitorovanie absolútneho počtu neutrofilov (ANC) u všetkých pacientov aspoň každé dva týždne počas prvých šiestich mesiacov liečby idelalisibom a aspoň raz týždenne u pacientov, ktorí majú ANC menej ako 1 000 na mm 3.
Slovenian: • spremljanje absolutnega števila nevtrofilcev (ANC) pri vseh bolnikih vsaj enkrat na dva tedna prvih šest mesecev zdravljenja z idelalizibom in vsaj enkrat tedensko pri bolnikih, pri katerih je ANC manj kot 1 000 na mm3.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach na vydanie povolení na uvedenie idelalisibu na trh.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z idelalizibom.
Slovak: Keďže k dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje, tieto opatrenia sú iba dočasné a neovplyvnia prebiehajúce preskúmanie podľa článku 20.
Slovenian: Ker so na voljo le omejeni podatki, so ti ukrepi samo začasni in ne posegajo v potekajoči pregled v skladu s členom 20.
Slovak: Výbor PRAC preto navrhol opatrenia na minimalizáciu rizík vrátane zmien v informáciách o lieku a oznámenia pre zdravotníckych pracovníkov.
Slovenian: Odbor PRAC je zato predlagal ukrepe za zmanjševanje tveganja, vključno s spremembami informacij o zdravilu in sporočilom za zdravstvene delavce.
Slovak: V časti týkajúcej sa dávkovania bola navrhnutá tabuľka ako návod pre lekárov.
Slovenian: Za poglavje o odmerjanju je bila predlagana preglednica kot smernica za zdravnike.