FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Xarelto vsebuje učinkovino rivaroksaban in spada v skupino zdravil, imenovanih antitrombotiki.
Bulgarian: Xarelto съдържа активното вещество ривароксабан и принадлежи към група лекарства, наречени антитромботични средства.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pred invazivnimi postopki in kirurškimi posegi in po njih razen pri načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena
Bulgarian: Препоръки за дозирането преди и след инвазивни процедури и хирургични интервенции, различни от планово ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става
Slovenian: - Krvavitev s smrtnim izidom 15 (0,2 %)
Bulgarian: Масивно кървене 6 (0,3%)
Slovenian: Prvi odmerek parenteralnega antikoagulacijskega zdravila je treba dati takrat, ko je čas za naslednji odmerek zdravila Xarelto.
Bulgarian: Приложете първата доза от парентералния антикоагулант в момента, когато трябва да се приеме следващата доза Xarelto.
Slovenian: - 21. dan
Bulgarian: Ден 1-21
Slovenian: Sekundarni končni izid, (ki ga sestavljajo kardiovaskularni dogodki: kardiovaskularna smrt, srčni infarkt ali možganska kap), se je pojavil pri 41 (5,9 %), 36 (5,1 %), in 36 (5,2 %) bolnikih v skupini 1, skupini 2 oziroma skupini 3.
Bulgarian: Вторичната крайна точка (съставена от сърдечно-съдови събития СС смърт, МИ или инсулт), е наблюдавана при 41 (5,9%), 36 (5,1%) и 36 (5,2%) пациенти в група 1, група 2 и група 3, съответно.
Slovenian: Vstavitev ali odstranitev epiduralnega katetra ali lumbalno punkcijo je najbolje opraviti, kadar se oceni, da je antikoagulacijski učinek rivaroksabana majhen (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Поставянето или премахването на епидурален катетър или лумбална пункция се извършва най-добре, когато антикоагулантния ефект на ривароксабан се оценява като нисък (вж. точка 5.2).
Slovenian: Preglednica 1: Število preizkušanih bolnikov, skupni dnevni odmerek in najdaljši čas zdravljenja v kliničnih preskušanjih III. Faze
Bulgarian: Брой проучени пациенти, обща дневна доза и максимална продължителност на лечението при проучвания фаза III
Slovenian: Rivaroksaban niti ne zavira niti ne inducira nobene pomembne izooblike CYP, npr. CYP3A4.
Bulgarian: Ривароксабан нито инхибира, нито индуцира някоя от основните изоформи на CYP, например CYP3A4.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xarelto po akutnem koronarnem sindromu morate začeti čimprej po stabilizaciji akutnega koronarnega sindroma, najprej 24 ur po sprejemu v bolnišnico in takrat, ko se parenteralno antikoagulacijsko zdravljenje (z injekcijami) običajno ukine.
Bulgarian: Лечението с Xarelto след остър коронарен синдром трябва да се започне възможно най-рано след стабилизиране на състоянието след остър коронарен синдром, най-рано 24 часа след приема в болница и когато обичайно би била спряна парентералната (чрез инжекция) антикоагулантна терапия.
Slovenian: Pojavnost glavnega varnostnega izida (velike in klinično pomembne majhne krvavitve) je bila podobna v obeh skupinah bolnikov (glejte preglednico 5).
Bulgarian: Честотата на основните резултати за безопасност (големи и неголеми клинично значими кръвоизливи) са подобни за двете терапевтични групи (вж. Таблица 5).
Slovenian: Časovno obdobje
Bulgarian: Период от време
Slovenian: Povzetek podatkov o varnosti zdravila
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xarelto je treba prenehati, če se pojavijo hude krvavitve (glejte poglavje 4.9).
Bulgarian: Приложението на Xarelto трябва да се преустанови при поява на тежка хеморагия (вж. точка 4.9).
Slovenian: Ta raziskava je pokazala primerljivo učinkovitost in varnost rivaroksabana z antagonisti vitamina K pri bolnikih med postopkom kardioverzije.
Bulgarian: Това експлораторно проучване е показало сравнима ефикасност и безопасност между групите на лечение с ривароксабан и АВК в условията на кардиоверзио.
Slovenian: Učinek rivaroksabana se ni razlikoval od stopnje urejenosti TTR (Time in Target INR v mejah od 2,0 do 3,0) v enakomerno velikih kvartilih (p = 0,74 za interakcije).
Bulgarian: Ефектът на ривароксабан не се различава на ниво централно TTR (време в таргетен INR диапазон 2,0 - 3,0) при квартилите с еднакъв размер (P=0,74 за взаимодействие).
Slovenian: Bolniki z načrtovano kardioverzijo
Bulgarian: Пациенти, подложени на кардиоверзио
Slovenian: Sistemski očistek rivaroksabana je približno 10 l/uro, kar ga uvršča med snovi z majhnim očistkom.
Bulgarian: Със системен клирънс около 10 l/h ривароксабан може да се класифицира като вещество с нисък клирънс.
Slovenian: Povprečni čas zdravljenja je bil 19 mesecev; celotno zdravljenje je trajalo do 41 mesecev.
Bulgarian: Медианната продължителност на проведеното лечение е 19 месеца, а общата продължителност е до 41 месеца.
Slovenian: V štiri randomizirana nadzorovana klinična preskušanja III. faze (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension in Einstein Choice) je bilo vključenih več kot 12.800 bolnikov.
Bulgarian: Над 12 800 пациенти са проучени в четири рандомизирани, контролирани клинични проучвания фаза III (Einstein DVT, Einsten PE, Einstein Extension и Einstein Choice) и допълнително е проведен предварително дефиниран сборен анализ на проучванията Einstein DVT и Einsten PE.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Xarelto 10 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Xarelto 10 mg веднъж дневно.
Slovenian: Skupina 1 je prejemala rivaroksaban 15 mg enkrat na dan (10 mg enkrat na dan bolniki z očistkom kreatinina 30 - 49 ml/min) in zaviralec P2Y12.
Bulgarian: Група 1 получава ривароксабан веднъж дневно 15 mg (10 mg веднъж дневно при пациенти с креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) плюс P2Y12 инхибитор.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripraviti izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo Xarelto.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави обучителен пакет, адресиран до всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xarelto
Slovenian: Zdravilo Xarelto vsebuje laktozo.
Bulgarian: Xarelto съдържа лактоза.
Slovenian: Tablete po 2,5 mg in 10 mg rivaroksabana se lahko jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Ривароксабан таблетки от 2,5 mg и 10 mg могат да се приемат с или без храна.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je rivaroksaban substrat transportnih beljakovin P-gp (P
Bulgarian: От in vitro изследвания е известно, че ривароксабан е субстрат на транспортните протеини P-gp (P-гликопротеин) и Bcrp (протеин на резистентност на рак на гърдата).
Slovenian: Bolnikov s KB/PAB, ki so predhodno doživeli hemoragično ali lakunarno možgansko kap ali ishemično nelakunarno možgansko kap v zadnjem mesecu, niso preučevali (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с КАБ/ПАБ с предишен хеморагичен или лакунарен инсулт, или исхемичен, нелакунарен инсулт през предходния месец (вж. точка 4.3).
Slovenian: Ena tretjina uporabljenega odmerka se kot nespremenjena učinkovina izloči v seču, v glavnem z aktivno ledvično sekrecijo.
Bulgarian: Последната 1/3 от приложената доза се излъчва чрез директна бъбречна екскреция като непроменено активно вещество в урината, главно чрез активна бъбречна секреция.
Slovenian: Starejša populacija S starostjo se tveganje za krvavitve lahko poveča (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Bulgarian: С увеличаването на възрастта може да се увеличи рискът от хеморагия (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovenian: 10 mg ali 20 mg
Bulgarian: 10 mg или 20 mg
Slovenian: Glavni varnostni izid (velike krvavitve) je bil podoben za bolnike, zdravljene z zdravili Xarelto 20 mg in 10 mg enkrat na dan v primerjavi s 100 mg acetilsalicilne kisline.
Bulgarian: Основният резултат за безопасност (събития на голям кръвоизлив) е сходен при пациентите, лекувани с Xarelto 20 mg и 10 mg веднъж дневно в сравнение със 100 mg ацетилсалицилова киселина.
Slovenian: Po potrebi boste prejeli zdrobljeno tableto zdravila Xarelto tudi po želodčni sondi.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви даде натрошена таблетка Xarelto също и през стомашна сонда.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xarelto je treba začeti takoj ko je mogoče po stabilizaciji AKS (vključno s postopkom revaskularizacije); najprej 24 ur po sprejemu v bolnišnico in nato takrat, ko se parenteralno antikoagulacijsko zdravilo običajno ukine.
Bulgarian: Лечението с Xarelto трябва да се започне възможно най-скоро след стабилизиране на ОКС (включително процедури за реваскуларизация); най-рано 24 часа след хоспитализацията и в момента, когато обичайно се преустановява парентералната антикоагулантна терапия.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30 - 49 ml/min), ki sočasno prejemajo druga zdravila, ki povečajo plazemsko koncentracijo rivaroksabana, je treba zdravilo Xarelto uporabljati previdno (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min), които получават едновремено други лекарства, повишаващи плазмените концентрации на ривароксабан, Xarelto трябва да се прилага внимателно (вж. точка 4.5).
Slovenian: periferni edem, splošna oslabelost in pomanjkanje energije (tudi utrujenost, astenija)
Bulgarian: периферен оток, понижена обща сила и енергичност (вкл. умора и астения)
Slovenian: Vstavitev ali odstranitev epiduralnega katetra ali lumbalno punkcijo je najbolje opraviti, kadar se oceni, da je antikoagulacijski učinek rivaroksabana majhen.
Bulgarian: Поставянето или премахването на епидурален катетър или лумбална пункция се извършва най-добре, когато антикоагулантния ефект на ривароксабан се оценява като нисък.
Slovenian: Vsak od režimov zdravljenja z rivaroksabanom je pokazal pomembno zmanjšanje klinično pomembnih krvavitev v primerjavi z zdravljenjem z antagonisti vitamina K pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, pri katerih je bila narejena perkutana koronarna intervencija z vstavitvijo žilne opornice.
Bulgarian: Всяка от схемите на ривароксабан показва значително намаляване на клинично значимите случаи на кървене, в сравнение с VKA-схемата при пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които са били подложени на ПКИ с поставяне на стент.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Xarelto, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Xarelto, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Slovenian: Po peroralni uporabi je izločanje odvisno od hitrosti absorpcije.
Bulgarian: След перорално приложение елиминирането става лимитирано от степента на абсорбция.
Slovenian: Aktivna klinično pomembna krvavitev.
Bulgarian: Активно, клинично значимо кървене.
Slovenian: Zdravilo Xarelto 20 mg enkrat na dan in zdravilo Xarelto 10 mg enkrat na dan so primerjali s 100 mg acetilsalicilne kisline enkrat na dan.
Bulgarian: Xarelto 20 mg веднъж дневно и Xarelto 10 mg веднъж дневно са сравнени със 100 mg ацетилсалицилова киселина веднъж дневно.
Slovenian: Tako kot pri drugih antikoagulantih se lahko zaradi učinka na trombocite, o katerem so poročali, pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo SSRI ali SNRI, poveča tveganje za krvavitve.
Bulgarian: Както при други антикоагуланти може да съществува възможност пациентите да са с повишен риск от кървене в случай на съпътстваща употреба със SSRI или SNRI поради ефекта им върху тромбоцитите, за който се съобщава.
Slovenian: Pojavnost velikih krvavitev je bila 2,1 na 100 bolnikov-let.
Bulgarian: Голямо кръвене е наблюдавано при 2,1 случая за 100 пациенто-години.
Slovenian: Možni neželeni učinki, ki so lahko znak krvavitve Takoj obvestite zdravnika, če se bo pri vas pojavil kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Slovenian: 15 mg dvakrat na dan začetek
Bulgarian: 15 mg два пъти дневно
Slovenian: Kliničnih podatkov z dronedaronom je malo, zato se je treba izogibati sočasni uporabi dronedarona in rivaroksabana.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените клинични данни с дронедарон, едновременното приложение с ривароксабан трябва да се избягва.
Slovenian: (vključno s povečanim številom trombocitov)A, trombocitopenija
Bulgarian: Тромбоцитоза (вкл. повишаване на броя на тромбоцитите)A, Тромбоцитопения
Slovenian: Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila 23 mesecev, največ pa
Bulgarian: Пациентите са проследявани за период с медиана 23 месеца и максимум 3,9 години.
Slovenian: Sočasno zdravljenje AKS z antitrombotiki pri bolnikih s predhodno možgansko kapjo ali prehodnim ishemičnim napadom (TIA - Transient Ischaemic Attack) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Едновременно лечение на ОКС с антитромботична терапия при пациенти с предходен инсулт или преходен исхемичен пристъп (ПИП) (вж. точка 4.4).
Slovenian: Najbolje je, če tablete jemljete vsak dan ob istem času, da jih ne boste pozabili vzeti.
Bulgarian: Постарайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден - това ще Ви помогне да не забравяте.
Slovenian: Na voljo je specifična protiučinkovina (andeksanet alfa), ki izniči farmakodinamične učinke rivaroksabana (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za andeksanet alfa).
Bulgarian: Съществува специфично неутрализиращо средство (андексанет алфа) срещу фармакодинамичния ефект на ривароксабан (вж. кратката характеристика на продукта, съдържащ андексанет алфа).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta po 2,5 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 2,5 mg два пъти дневно.
Slovenian: Vendar pa je bila incidenca posameznih komponent sestavljenega opazovanega dogodka med zdravilom Xarelto in placebom uravnotežena: krvavitev s smrtnim izidom, hipotenzija, ki jo je bilo treba zdraviti z intravenskimi inotropnimi učinkovinami in kirurški poseg zaradi trajajoče krvavitve.
Bulgarian: Честотите на събитията са били обаче балансирани между Xarelto и плацебо за компонентите на фаталните събития на кървене, хипотония, налагаща лечение с интравенозни инотропни средства, и хирургическа намеса за продължаващо кървене.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan, naj jemljejo tudi dnevni odmerek 75100 mg acetilsalicilne kisline ali dnevni odmerek 75 - 100 mg acetilsalicilne kisline poleg dnevnega odmerka 75 mg klopidogrela ali standardnega dnevnega odmerka tiklopidina.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Xarelto 2,5 mg два пъти дневно, трябва да приемат и дневна доза от 75100 mg АСК или дневна доза от 75 - 100 mg АСК в допълнение към дневна доза от 75 mg клопидогрел или към стандартна дневна доза тиклопидин.
Slovenian: - krvavitev v možganih ali znotrajlobanjske krvavitve - krvavitev v sklep, kar povzroča bolečino in oteklost
Bulgarian: - кръвоизлив в мозъка или в черепа - кръвоизлив в става, който да предизвиква болка или оток
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Xarelto
Bulgarian: Какво съдържа Xarelto
Slovenian: Pri starejših je bila povprečna AUC približno 1,5-krat večja, predvsem zaradi manjšega (navideznega) celotnega in ledvičnega očistka.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст показват по-високи плазмени концентрации в сравнение с по-младите пациенти със средни стойности на AUC около 1,5 пъти по-високи, основно поради намаления (привиден) общ и бъбречен клирънс.
Slovenian: Če je klinično indicirano, se lahko vrednosti rivaroksabana določi s kalibriranim kvantitativnim merjenjem aktivnosti anti-FXa (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, ако е клинично показано, нивата на ривароксабан могат да бъдат измервани с калибрирани количествени тестове за антифактор Ха (вж. точка 5.2).
Slovenian: a) analiza z namenom zdravljenja, primarne analize b) v primerjavi s 100 mg acetilsalicilne kisline; p-vrednost Log-Rank kumulativno tveganje (ocena po metodi Kaplan-Meier) po 30 mesecih ISTH: Mednarodno združenje za trombozo in hemostazo - International Society on Thrombosis and Haemostasis
Bulgarian: риск: кумулативен риск (оценки по Kaplan-Meier) на 30-тия месец; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis (Международно дружество по тромбоза и хемостаза)
Slovenian: VTE, miokardni infarkt, možganska kap ali sistemska embolija izven osrednjega živčevja
Bulgarian: ВТЕ, инфаркт на миокарда, инсулт или системен емболизъм извън ЦНС
Slovenian: Če ogrožajoče krvavitve ni mogoče obvladati z naštetimi ukrepi, je treba razmisliti o uvedbi specifične protiučinkovine za zaviralce faktorja Xa (andeksanet alfa), ki izniči farmakodinamične učinke rivaroksabana ali specifične prokoagulacijske protiučinkovine, kot je koncentrat protrombinskega kompleksa (PCC - Prothrombin Complex Concentrate), aktivirani koncentrat protrombinskega kompleksa (APCC - Activated Prothrombin Complex Concentrate) ali rekombinantni faktor VIIa (rFVIIa).
Bulgarian: Ако кървенето не може да бъде овладяно с горепосочените мерки, трябва да се обсъди прилагането или на специфичнo неутрализиращо средство за инхибитор на фактор Xa (андексанет алфа), което антагонизира фармакодинамичния ефект на ривароксабан, или на специфично прокоагулантно неутрализиращо средство, като концентрат на протромбиновия комплекс (PCC), активиран концентрат на протромбиновия комплекс (APCC) или рекомбинантен фактор VIIa (r-FVIIa).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala rivaroksaban, se je večja krvavitev pojavila pri 4 bolnikih (7 %), v skupini, ki je prejemala varfarin, pa pri 2 bolnikih (3 %).
Bulgarian: Масивно кървене се наблюдава при 4-ма пациенти (7%) от групата на ривароксабан и при 2-ма пациенти (3%) от групата на варфарин.
Slovenian: Velike krvavitve po prirejenih merilih združenja ISTH
Bulgarian: Голямо кървене по модифицираните критерии на ISTH
Slovenian: To lahko vključuje aktivno ali nedavno razjedo v prebavilih, prisotne maligne neoplazme z visokim tveganjem za krvavitve, nedavno poškodbo možganov ali hrbtenice, nedavni kirurški poseg na možganih, hrbtenici ali očeh, nedavno intrakranialno krvavitev, prisotnost varic požiralnika ali sum nanje, arteriovenske nepravilnosti, žilne anevrizme ali velike intraspinalne ali intracerebralne žilne nepravilnosti.
Bulgarian: Това може да включва настояща или скорошна гастроинтестинална язва, наличие на злокачествени неоплазми с висок риск за кървене, скорошно нараняване на главния или гръбначния мозък, скорошна операция на главния мозък, гръбначния мозък или очите, скорошна вътречерепна хеморагия, известни или суспектни езофагеални варици, артериовенозни малформации, съдови аневризми или големи интраспинални или интрацеребрални съдови аномалии.
Slovenian: V študiji Einstein Choice (glejte preglednico 9) sta bili zdravili Xarelto 20 mg in 10 mg superiorni glede na 100 mg acetilsalicilne kisline za primarni izid učinkovitosti.
Bulgarian: В проучването Einstein Choice (вж. Таблица 9) Xarelto 20 mg и 10 mg превъзхожда 100 mg ацетилсалицилова киселина по отношение на първичния резултат за ефикасност.
Slovenian: Smrt zaradi krvavitve* 27
Bulgarian: Смърт в резултат на кървене*
Slovenian: Prva dva dni po uvedbi antagonista vitamina K je treba uporabiti standardni začetni odmerek antagonista vitamina K, nato pa nadaljevati z odmerjanjem antagonista vitamina K glede na vrednosti INR.
Bulgarian: През първите два дни от преходния период трябва да се прилага стандартната начална доза АВК, след което дозата на АВК трябва да е според резултатите за INR.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali dvojno antiagregacijsko zdravljenje, jih je 98,8 % prejemalo klopidogrel,
Bulgarian: От пациентите, получаващи двойна антитромбоцитна терапия, 98,8% са получавали клопидогрел, 0,9% са получавали тиклопидин, а 0,3% са получавали празугрел.
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти
Slovenian: Rivaroksaban vpliva na teste strjevanja krvi (npr. PČ, aPTČ, HepTest), kar je pričakovano glede na njegov način delovanja (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Коагулационните параметри (напр. PT, aPTT, HepTest) се повлияват според очакванията с оглед на механизма на действие на ривароксабан (вж. точка 5.1).
Slovenian: Učinki, ki so jih opazili v študijah toksičnosti ponavljajočih odmerkov, so se pojavili večinoma zaradi povečanega farmakodinamičnega delovanja rivaroksabana.
Bulgarian: Ефектите, наблюдавани при проучванията за токсичност при многократно приложение, са свързани основно със засилената фармакодинамична активност на ривароксабан.
Slovenian: • bronhiektazije ali v anamnezi krvavitev v pljučih.
Bulgarian: бронхиектазии или анамнеза за кървене в белия дроб.
Slovenian: Zdravila Xarelto se ne sme uporabljati skupaj z nekaterimi drugimi zdravili, ki preprečujejo nastajanje krvnih strdkov, kot so npr. prasugrel ali tikagrelor, izjemi sta acetilsalicilna kislina in klopidogrel/tiklopidin.
Bulgarian: Xarelto не трябва да се исползва в комбинация с определени други лекарства, които понижават степента на съсирване на кръвта, като прасугрел или тикагрелор, различни от ацетилсалицилова киселина и клопидогрел/тиклопидин.
Slovenian: Akutna ishemija uda a) analiza z namenom zdravljenja, primarne analize b) v primerjavi s 100 mg acetilsalicilne kisline; p-vrednost Log-Rank
Bulgarian: Остра исхемия на крайниците a) популация с намерение за лечение (intention to treat), включена в анализа, първични анализи б) спрямо АСК 100 mg; Log-Rank p-стойност
Slovenian: Krvavitve, o katerih so najpogosteje poročali, so bile epistaksa (4,5 %) in krvavitve v prebavilih (3,8 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните хеморагии са епистаксис (4,5%) и кървене в стомашно-чревния тракт (3,8%).
Slovenian: n (% kumulativnega tveganja)
Bulgarian: n (Кум. риск %)
Slovenian: Za zmanjšanje absorpcije se pri prevelikem odmerjanju rivaroksabana lahko uporabi aktivno oglje.
Bulgarian: В случаи на предозиране на ривароксабан може да се има предвид използването на активен въглен за намаляване на абсорбцията.
Slovenian: Glavni varnostni izid (tj. Krvavitev s smrtnim izidom ali krvavitev v kritični organ z možnostjo za trajno okvaro) se je pojavil pri 18 (0,7 %) bolnikih, v skupini bolnikov, ki so bili zdravljeni z rivaroksabanom 2,5 mg dvakrat na dan, in pri 23 (0,9 %) bolnikih v v skupini, ki je prejemala placebo (HR = 0,80 (95 % IZ 0,43 - 1,49), p = 0,484).
Bulgarian: Основният резултат по отношение на безопасността (т.е. съставният резултат от фатално кървене или кървене в рискова област с потенциал за трайно увреждане) се наблюдава съответно при 18 (0,7%) пациенти в групата на лечение с ривароксабан 2,5 mg два пъти дневно и при 23 (0,9%) пациенти в групата на плацебо (HR=0,80; 95% CI 0,43 - 1,49; р=0,484).
Slovenian: Ves čas zdravljenja se priporoča klinično spremljanje v skladu s smernicami vodenja antikoagulacijskega zdravljenja.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение съответстващо на провежданата антикоагулация в хода на целия период на лечение.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je eritromicin povzročil 2,0-kratno povečanje povprečne AUC za rivaroksaban in 1,6-kratno povečanje Cmax v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Bulgarian: При лица с умерено бъбречно увреждане еритромицин е довел до 2,0 пъти повишение на средната AUC на ривароксабан и 1,6 пъти повишение на Cmax в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.
Slovenian: Preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih po akutnem koronarnem sindromu
Bulgarian: Профилактика на атеротромботични събития при пациенти след остър коронарен синдром (ОКС)
Slovenian: Tromboza stenta
Bulgarian: Тромбозиране на стент
Slovenian: Pri bolnikih z velikimi ortopedskimi kirurškimi posegi je bil 5/95 percentil za PČ (Neoplastin) 2 do 4 ure po zaužitju tablete (v času največjega učinka) od 13 do 25 sekund (izhodiščne vrednosti pred kirurškim posegom so bile 12 do 15 sekund).
Bulgarian: При пациенти, подложени на големи ортопедични операции, персентилите 5/95 за PT (Neoplastin) 2 - 4 часа след приема на таблетката (т.е. към момента на максимален ефект) са в границите от 13 до 25 секунди (изходните стойности преди хирургическа интервенция са 12 до 15 секунди).