FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração intravenosa de moxifloxacina a cães (30 mg/kg administrada por perfusão durante 15, 30 ou 60 minutos), o grau de prolongamento QT estava claramente dependente da velocidade de perfusão, i.e. quanto menor o tempo de perfusão, mais pronunciado o prolongamento do intervalo QT.
Danish: Efter intravenøs administration af moxifloxacin til hunde (30 mg/kg infunderet over 15, 30 eller 60 minutter) var graden af QT-forlængelse klart afhængig af infusionshastigheden, dvs. jo kortere infusionstid desto mere udtalt var forlængelsen af QT-intervallet.
Portuguese: - Se está a tomar outros medicamentos que resultam em alterações anormais do ECG (ver secção
Danish: hvis De tager andre lægemidler, der resulterer i unormale EKG-ændringer (se afsnittet 2.
Portuguese: Luxemburgo Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Danish: Luxembourg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Portuguese: Este efeito pode conduzir a um risco aumentado de arritmias ventriculares, incluindo Torsade de pointes.
Danish: Dette kan medføre en øget risiko for ventrikulære arytmier, herunder torsade de pointes.
Portuguese: Nível de protrombina aumentado/ diminuição da TIN
Danish: Forhøjet protrombinniveau/ INR sænkning
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários têm sido observados durante o tratamento com Octegra.
Danish: De følgende bivirkninger er set under behandling med Octegra.
Portuguese: - Octegra deve ser, apenas, administrado por via intravenosa (na veia) e não numa artéria.
Danish: - Octegra må kun gives intravenøst (i venen) og må ikke gives i arterier.
Portuguese: A maioria dos doentes com pneumonia foram transferidos para o tratamento oral com Octegra comprimidos, no espaço de 4 dias.
Danish: De fleste patienter med lungebetændelse bliver skiftet over til Octegra-tabletter inden for 4 dage.
Portuguese: Modo de administração Para utilização intravenosa; perfusão constante durante 60 minutos (ver também secção 4.4).
Danish: Til intravenøs brug: konstant infusion over 60 minutter (se også pkt.
Portuguese: 5 anos Utilizar imediatamente após a primeira abertura e/ou diluição.
Danish: 5 år Anvendes umiddelbart efter åbning og/eller fortynding.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade Sacos de poliolefina: 3 anos Frasco de vidro:
Danish: Polyolefinpose: 3 år Glasflaske:
Portuguese: Os estudos farmacodinâmicos de fluoroquinolonas, em modelos de infecção em animais e em ensaios clínicos no Homem, indicam que o determinante primário de eficácia é a razão AUC24/CIM.
Danish: Farmakodynamiske studier af fluorquinoloner i infektionsmodeller hos dyr og i kliniske studier hos mennesker indikerer, at den primære determinant for virkningen er forholdet mellem AUC24/MIC.
Portuguese: Reacções de ansiedade Hiperactividade psicomotora / agitação
Danish: Angstanfald Psykomotorisk hyperaktivitet/agita tion
Portuguese: Aumento da sensibilidade da pele
Danish: øget hudfølsomheden.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis markedsført.
Portuguese: A farmacocinética é linear no intervalo 50 - 1200 mg de dose única oral, até 600 mg de dose única intravenosa e até 600 mg na posologia de 1 vez ao dia durante 10 dias.
Danish: Farmakokinetikken er lineær i intervallet 50-1 200 mg givet som enkelt dosis, op til 600 mg som enkelt intravenøs dosis og op til 600 mg ved én daglig dosering i 10 dage.
Portuguese: Octegra actua matando as bactérias causadoras de infecções, quando são provocadas por bactérias que são susceptíveis à moxifloxacina.
Danish: Octegra virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner, hvis de er forårsaget af bakterier, der er følsomme over for moxifloxacin.
Portuguese: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
Danish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Portuguese: Alteração nítida da actividade eléctrica do coração (ECG) em doentes com diminuição do potássio no sangue
Danish: tydelig ændring i den elektriske hjerteaktivitet (EKG) hos patienter med nedsat kaliumindhold i blodet.
Portuguese: Deverá ser esperada resistência cruzada entre a moxifloxacina e outras fluoroquinolonas.
Danish: Der må forventes krydsresistens mellem moxifloxacin og andre fluorquinoloner.
Portuguese: Frascos de vidro (tipo 2) fechados com tampa de borracha de clorobutilo.
Danish: Farveløse glasflasker (type 2) med chlorbutylgummiprop.
Portuguese: O valor AUC, de aproximadamente 39 mg.h/l, após administração i.v., é apenas ligeiramente mais elevado ao observado após administração oral (35 mg.h/l), com base na biodisponibilidade absoluta, que é de aproximadamente 91%.
Danish: administration er kun en smule højere end den der er observeret efter oral administration (35 mg⋅h/l) i overensstemmelse med, at den absolutte biotilgængelighed er på cirka 91 %.
Portuguese: Dor de cabeça, tontura
Danish: hovedpine, svimmelhed.
Portuguese: Não foi observado o prolongamento do intervalo QT quando a dose de 30 mg/Kg foi administrada por perfusão durante 60 minutos.
Danish: Ingen forlængelse af QTintervallet blev set, hvis 30 mg/kg blev infunderet over 60 minutter.
Portuguese: Devido a informação clínica limitada, a moxifloxacina está também contra-indicada em doentes com diminuição da função hepática (Child Pugh C) e em doentes com aumento das transaminases > 5 vezes o LNS.
Danish: Grundet begrænsede kliniske data er Octegra også kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og til patienter med stigning i transaminaser > 5 gange øvre normalværdi (ULN).
Portuguese: Nos testes in vivo não foram observadas evidências de genotoxicidade, não obstante o facto de terem sido empregues doses de moxifloxacina muito elevadas.
Danish: I in vivo-tests blev der ikke fundet tegn på genotoksicitet, fundet på trods af anvendelse af meget høje doser af moxifloxacin.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Octegra O medicamento contém 787 mg (aproximadamente 34 mmol) de sódio por dose.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Octegra Dette lægemiddel indeholder 787 mg (ca. 34 mmol) natrium pr. dosis.
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico poderá iniciar o seu tratamento com Octegra solução para perfusão e depois continuar o tratamento com Octegra comprimidos.
Danish: I nogle tilfælde vil lægen starte behandlingen med Octegra-infusionsvæske og derpå fortsætte behandlingen med Octegratabletter.
Portuguese: Em cães, doses orais elevadas (≥ 60 mg/kg), originando concentrações plasmáticas ≥ 20 mg/l, causaram alterações no electroretinograma, e em casos isolados, uma atrofia da retina.
Danish: Hos hunde medførte høje orale doser (>60 mg/kg), med deraf følgende plasmakoncentrationer på >20 mg/l, ændringer i elektroretinogrammet og i isolerede tilfælde atrofi af retina.
Portuguese: Se tem miastenia grave, a toma de Octegra pode agravar os sintomas da sua doença.
Danish: - Hvis De lider af myasthenia gravis, kan behandling med Octegra forværre symptomerne på sygdommen.
Portuguese: A resistência às fluoroquinolonas pode surgir através de mutações na ADN girase e na topoisomerase IV. Outros mecanismos podem incluir aumento da expressão de bombas de efluxo, impermeabilidade protecção mediada pela proteína da ADN girase.
Danish: Resistens over for fluorquinoloner kan opstå via mutationer i DNA-gyrase og topoisomerase IV. Andre mekanismer kan omfatte overekspression af efflukspumper, impermeabilitet og proteinmedieret beskyttelse af DNA-gyrase.
Portuguese: Em ratos, a moxifloxacina foi não carcinogénica num estudo de iniciação-promoção em ratos.
Danish: Moxifloxacin var ikke karcinogent i et initation-promotion studie med rotter.
Portuguese: Ritmo cardíaco rápido anormal, desmaio, pressão sanguínea alta, pressão sanguínea baixa
Danish: unormal, hurtig hjerteslag, besvimmelse, forhøjet blodtryk, for lavt blodtryk.
Portuguese: Octegra é utilizado em adultos no tratamento das seguintes infecções bacterianas: Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital Infecções da pele e dos tecidos moles
Danish: Octegra anvendes til behandling af voksne med følgende bakterielle infektioner: - lungeinfektion (lungebetændelse) erhvervet uden for hospitalet - infektioner i hud og bløddele
Portuguese: Octegra ser-lhe-á sempre administrado pelo médico ou profissional de saúde.
Danish: Octegra-infusionsvæske vil altid blive givet af en læge eller sygeplejerske.
Portuguese: Antes de utilizar Octegra pela primeira vez - Octegra pode temporariamente alterar o ECG do seu coração o que pode muito raramente originar alterações do ritmo cardíaco com potencial risco de vida.
Danish: Før de tager Octegra-infusionsvæske - Octegra kan midlertidigt ændre hjertediagrammet, hvilket meget sjældent kan medføre livstruende forstyrrelser i hjerterytmen.
Portuguese: - A experiência da utilização sequencial de Octegra intravenoso/oral no tratamento da infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital é limitada.
Danish: - Der er begrænset erfaring med anvendelsen af skiftende intravenøst/oral Octegra-behandling til lungeinfektion (lungebetændelse) erhvervet uden for hospitalet.
Portuguese: Octegra não deve ser co-administrado por perfusão com outros fármacos.
Danish: Octegra må ikke infunderes sammen med andre lægemidler.
Portuguese: Nos estudos convencionais de dose repetida, a moxifloxacina revelou toxicidade hematológica e hepática em roedores e não roedores.
Danish: Konventionelle studier med gentagne doser viste at moxifloxacin er hæmatologisk og hepatisk toksisk hos gnavere og ikke-gnavere.
Portuguese: Ao utilizar Octegra - O risco de anomalias cardíacas pode aumentar com a dose e a velocidade de perfusão na sua veia.
Danish: Når de tager Octegra-infusionsvæske - Risikoen for hjerteforstyrrelser kan øges ved højere dosis og højere hastighed for indsprøjtningen i Deres blodåre.
Portuguese: Dor e inchaço dos tendões (tendinite), cãibra muscular, contracção muscular
Danish: smerter og hævelser af sener (tendonitis), muskelkramper, muskeltrækninger.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de continuar o tratamento se repentinamente começar a sentir mal-estar ou notar amarelecimento da parte branca dos olhos, urina escura, comichão da pele, tendência para sangrar ou alterações da atenção ou vigília.
Danish: Kontakt Deres læge, før De fortsætter behandlingen, hvis De pludseligt bliver utilpas eller bemærker en gulfarvning af det hvide i øjnene, mørk urin, hudkløe, tendens til at bløde eller tankeforstyrrelser eller søvnløshed.
Portuguese: alterações do andar, esp. devido às tonturas ou vertigens)
Danish: Døsighed især pga. svimmelhed eller vertigo)
Portuguese: - Se tem, ou alguém tem da sua família, deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária rara), informe o seu médico que o aconselhará se Octegra é adequado para si.
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De tror, at dette gælder for Dem. - Hvis De eller nogen i Deres familie har glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel (en sjælden arvelig sygdom), skal De informere lægen, der vil fortælle Dem, om Octegra er velegnet til Dem.
Portuguese: As seguintes soluções foram incompatíveis com Octegra: Soluções de cloreto de sódio 10% e 20%, Soluções de bicarbonato de sódio 4,2% e 8,4%
Danish: Følgende opløsninger er inkompatible med Octegra-infusionsvæske: natriumchloridopløsninger 10 % og 20 %, natriumhydrogencarbonatopløsninger 4,2 % og 8,4 %.
Portuguese: Alterações da pele e das membranas mucosas (bolhas dolorosas na boca/nariz ou no pénis/vagina), e alterações com risco de vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
Danish: ændringer i huden og slimhinder (smertefulde blærer i munden/næsen eller ved penis/skeden), kan være livstruende (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Portuguese: Microorganismos anaeróbios
Danish: Anaerobe mikroorganismer
Portuguese: - Se sofre de epilepsia ou de uma situação que o leve provavelmente a ter convulsões, informe o seu médico antes de tomar Octegra.
Danish: - Hvis De lider af epilepsi eller en sygdom, hvor De ofte får kramper, skal De fortælle det til lægen, inden De begynder at tage Octegra.
Portuguese: Octegra contém como substância activa moxifloxacina que pertence a um grupo de antibióticos chamado fluroquinolonas.
Danish: Det aktive indholdsstof i Octegra er moxifloxacin, der tilhører en gruppe antibiotika kaldet fluoroquinoloner.
Portuguese: Tome especial cuidado com Octegra
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Octegra
Portuguese: Instabilidade emocional, depressão (em casos muito raros levando à autodestruição), alucinação
Danish: følelsesmæssig ustabilitet, depression (kan i meget sjældne tilfælde føre til, at man gør skade på sig selv), hallucinationer.
Portuguese: Pouco frequentes: Alteração nítida da actividade eléctrica do coração (ECG), palpitações, batimento cardíaco rápido e irregular, anomalias graves do ritmo cardíaco, angina de peito, rubor cutâneo
Danish: tydelig ændring i den elektriske hjerteaktivitet (EKG), hjertebanken, uregelmæssig og hurtig hjerteslag (puls), alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, hjertekramper, rødmen.
Portuguese: - Octegra poderá provocar uma inflamação grave e rápida do fígado, a qual poderá originar insuficiência hepática com risco de vida (incluindo casos fatais, ver secção 4.
Danish: - Octegra kan give en hurtigt udviklet og alvorlig betændelse i leveren, som kan medføre livstruende leversvigt (herunder tilfælde af dødsfald, se pkt.
Portuguese: As fluoroquinolonas exibem uma taxa de mortalidade das bactérias dependente da concentração.
Danish: Fluorquinoloner udviser en koncentrationsafhængig ødelæggelse af bakterier.
Portuguese: Não utilize Octegra após expirar o prazo de validade indicado no rótulo, no frasco saco e embalagem exterior.
Danish: Brug ikke Octegra efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Portuguese: Após a administração repetida a voluntários saudáveis, a moxifloxacina aumentou a Cmax da digoxina em aproximadamente 30% sem afectar a AUC ou a concentração mínima no estado estacionário.
Danish: Efter gentagen dosering til raske forsøgspersoner forøgede moxifloxacin Cmax for digoxin med ca.30 % uden påvirkning af AUC eller dalkoncentrationer.
Portuguese: - Se nasceu com, ou teve alguma situação que provocou alterações no electrocardiograma (ECG, registo eléctrico do coração).
Danish: hvis De er født med eller har haft sygdomme med unormalt hjertediagram (EKG, elektrisk måling af hjertet).
Portuguese: O frasco de 250 ml está disponível em embalagens com 1 e 5 frascos.
Danish: 250 ml flasken fås i pakker med 1 og 5 flasker.
Portuguese: - Se sentir palpitações ou batimento cardíaco irregular durante o período de tratamento, deve parar de tomar Octegra e informar imediatamente o seu médico.
Danish: - Hvis De får hjertebanken eller uregelmæssig puls under behandlingen, skal De holde op med at tage Octegra og straks kontakte lægen.
Portuguese: Quando a função renal diminui, as concentrações do metabolito M2 (glucoronido) aumentam num factor de 2,5 (com uma taxa de depuração de creatinina < 30 ml/min./1,73 m2).
Danish: I takt med at nyrefunktionen nyrefunktion (indbefatter creatininclearance > 20 ml/min/1,73 m forringes, øges koncentrationen af M2 metabolitten (glukuronid) med op til en faktor 2,5 (ved creatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: No fluído intersticial perfis de tempo de concentração de fármaco não ligado, similares aos do plasma, foram observados com picos de concentração de fármaco não ligado de 1,0 mg/l (média geométrica) tendo sido alcançados aproximadamente 1,8 horas após uma dose intravenosa.
Danish: I interstitielvæsken svarede koncentrationsprofilen for frit lægemiddel til profilen i plasma med maksimal koncentration af frit lægemiddel på 1,0 mg/l (geometrisk middelværdi) ca. 1,8 timer efter en intravenøs dosis.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, actualizarão a informação do produto, conforme necessário.Assim, este RCM, rotulagem, e folheto informativo pode não representar necessariamente o texto actual.
Danish: Efter kommissionsbeslutningen vil medlemsstaternes lægemiddelmyndigheder i samarbejde med referencelandets lægemiddelmyndighed opdatere produktinformationen efter behov.
Portuguese: Aumento da gama-glutamil-transferase
Danish: Øget gammaglutamyl-transferase
Portuguese: Se parar de utilizar Octegra
Danish: Hvis De holder op med at få Octegra
Portuguese: Uma sensação de distanciamento (não ser a própria pessoa), insanidade (potencialmente levando à auto-destruição)
Danish: forandret personlighed (ikke være sig selv), sindssyge (kan måske føre til, at man gør skade på sig selv).
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para injectáveis
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Octegra Se receia ter-se esquecido de uma dose de Octegra, contacte imediatamente o seu médico.
Danish: Hvis De har glemt at få Octegra Hvis De er bekymret for, at De mangler at få en dosis, skal De straks kontakte lægen.
Portuguese: Ao primeiro sinal de qualquer dor ou inflamação deve parar de tomar Octegra, repousar o membro afectado e consultar o médico imediatamente.
Danish: Ved det første tegn på smerte eller betændelse, skal De stoppe med at tage Octegra, hvile det angrebne ben og straks kontakte lægen.
Portuguese: Utilizar imediatamente após primeira abertura e/ou diluição.
Danish: Anvendes straks efter åbning og/eller fortynding
Portuguese: Náuseas Vómitos Dores abdominais e gastrointestinais Diarreia
Danish: Gastrointestinale og abdominale smerter
Portuguese: Octegra é embalado em caixas de cartão contendo frascos de vidro de 250 ml com uma tampa de borracha de clorobutilo.
Danish: Octegra er pakket i æsker indeholdende 250 ml flasker med en gummiprop.
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-negativo Enterobacter cloacae*
Danish: Aerobe gramnegative mikroorganismer Enterobacter cloacae* Escherichia coli* #
Portuguese: Octegra está embalado em caixa de cartão contendo sacos de poliolefina de 250 ml com orifício de polipropileno selado com um invólucro de folha de alumínio.
Danish: Octegra er pakket i æsker indeholdende 250 ml polyolefiner poser med polypropylenåbning forseglet med aluminiumsfoliedække.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Danish: Af hensyn til miljøet må De må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Portuguese: Excipiente: 250 ml de solução para perfusão contém 34 mmol de sódio.
Danish: Hjælpestoffer: 250 ml opløsningen infusionsvæske indeholder 34 mmol natrium.
Portuguese: Diminuição da sensibilidade da pele, alterações do olfacto (incluindo perda do olfacto), sonhos anormais, alteração do equilíbrio, fraca coordenação (devido às tonturas), convulsões, concentração alterada, perturbação da fala, perda parcial ou total da memória
Danish: tab af lugtesansen), unormale drømme, balance- og koordineringsforstyrrelser (som følge af svimmelhed), krampetrækninger, koncentrationsforstyrrelser, taleforstyrrelser, delvis eller hel tab af hukommelsestab.
Portuguese: Não utilize Octegra - Se é alérgico (hipersensível) à substância activa moxifloxacina, a qualquer outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer dos outros componentes (ver secção 6.
Danish: Tag ikke Octegra hvis De er overfølsom (allergisk) over for moxifloxacin, andre quinolonantibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Portuguese: aumento da HDL) Aumento da bilirrubina Aumento da gamaglutamil-transferase Aumento da fosfatase alcalina sanguínea
Danish: øgning af LDH) Øget bilirubin Øget gammaglutamylØgning af alkaliske fosfataser i blodet
Portuguese: Se parar de tomar o medicamento demasiado cedo a sua infecção pode não estar completamente curada, a infecção pode voltar ou a sua condição agravar-se, e pode criar resistência bacteriana ao antibiótico.
Danish: Infektionen kan vende tilbage eller Deres tilstand kan forværres, og Deres bakterier kan blive resistente over for antibiotikummet.
Portuguese: Água para injectáveis, cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 1 molar, glucose 5%/10%/40%, Xilitol 20%, Solução de Ringer, solução de lactato de sódio composto (solução de Hartmann, solução de lactato de Ringer).
Danish: Vand til injektionsvæsker, natriumchlorid 0,9 %, natriumchlorid 1 molær, glucose 5 %/10 %/40 %, xylitol 20 %, Ringers opløsning, kombinerede natrium-lactat opløsninger (Hartmanns opløsning, Ringer-lactatopløsning).
Portuguese: Erupção cutânea Urticária Pele seca
Danish: Pruritus Udslæt Urticaria Tør hud
Portuguese: Diminuição da função renal (incluindo aumento dos resultados de testes laboratoriais renais especiais como ureia e creatinina), insuficiência renal
Danish: forøgelse i specielle laboratorieprøver for nyrefunktion såsom urinstof og creatinin), nyresvigt.
Portuguese: Se o fornecimento de sangue ao seu músculo cardíaco está diminuído, consulte o seu médico antes de Octegra lhe ser administrado, porque pode aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco.
Danish: Hvis blodtilførslen til Deres hjertemuskel er nedsat, skal De kontakte Deres læge, før De får Avelox, da dette kan øge risikoen for forstyrrelser i hjerterytmen.
Portuguese: Consulte o seu médico se deseja parar o tratamento com Octegra solução para perfusão ou Octegra comprimidos antes de terminar o tratamento.
Danish: Kontakt lægen, hvis De ønsker at stoppe behandlingen med Octegra-infusionsvæske eller Octegra-tabletter før tid.
Portuguese: A administração intra-arterial deverá ser evitada, uma vez que estudos pré-clínicos demonstraram inflamação do tecido peri-arterial após perfusão por esta via.
Danish: Intra-arteriel indgift skal undgås, da prækliniske studier viser, at denne indgivelsemåde kan forårsage betændelse i det periarterielle væv.
Portuguese: Pouco frequentes: Sensação de mal-estar (predominantemente fraqueza ou cansaço), dores tais como dores nas costas, peito, dores nas extremidades e pélvicas, suores
Danish: følelse af ubehag (overvejende svaghed og træthed), ømhed og smerte i ryg, bryst, bækken, arme og ben, svedtendens.
Portuguese: A moxifloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes em qualquer situação de prédisposição para arritmias cardíacas (ex.: isquémia aguda do miocárdio) porque podem ter um risco aumentado de desenvolverem arritmias ventriculares (incl.
Danish: Moxifloxacin skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der er disponeret for hjertearytmier (f.eks. akut myokardieiskæmi), fordi de kan have en øget risiko for at udvikle ventrikulære arytmier (herunder torsades de pointes) og hjertestop.
Portuguese: Octegra é para administração intravenosa.
Danish: Octegra-infusionsvæske er til intravenøst brug.
Portuguese: Devido ao risco experimental de lesão, por fluoroquinolonas, na cartilagem de suporte de peso em animais imaturos e de lesões reversíveis das articulações descritas em crianças, às quais foram administradas fluoroquinolonas, a moxifloxacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas (ver secção 4.3).
Danish: På grund af den empiriske risko for skader fra fluorquinoloner på den vægtbærende brusk hos ikke fuldt udviklede dyr og reversible ledskader, der er beskrevet hos børn behandlet med visse fluorquinoloner, må moxifloxacin ikke anvendes til gravide kvinder (se pkt.
Portuguese: Devem aconselhar-se os doentes a contactar o seu médico antes de continuar o tratamento caso surjam sinais e sintomas de doença hepática fulminante, tais como astenia de progressão rápida associada a icterícia, urina escura, tendência para hemorragia ou encefalopatia hepática.
Danish: Patienter skal rådes til at kontakte deres læge, inden behandlingen fortsættes, hvis tegn og symptomer af fulminant hepatitis udvikler sig såsom hurtigt udviklende asteni forbundet med gulsot, mørk urin, blødningstendens eller hepatisk encefalopati.. Test/undersøgelse af leverfunktionen bør udføres ved tegn på nedsat leverfunktion.
Portuguese: Octegra e nomes associados (ver Anexo I) 400 mg/250 ml solução para perfusão [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Danish: Octegra og tilhørende navne (se bilag I) 400 mg/250 ml infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]