FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité stelde vast dat het aantal gerapporteerde gevallen van atypische fracturen aan het dijbeen bij gebruikers van bisfosfonaten sinds de beoordeling in 2008 was toegenomen.
Czech: Od přezkoumání v roce 2008 zaznamenal výbor nárůst množství hlášených případů atypických zlomenin femuru u osob, které užívaly bisfosfonáty.
Dutch: Tot de bisfosfonaten behoren alendroninezuur, clodroninezuur, etidroninezuur, ibandroninezuur, neridroninezuur, pamidroninezuur, risedroninezuur, tiludroninezuur en zoledroninezuur.
Czech: Mezi bisfosfonáty patří kyselina alendronová, kyselina klodronová, kyselina etidronová, kyselina ibandronová, kyselina neridronová, kyselina pamidronová, kyselina risedronová, kyselina tiludronová a kyselina zoledronová.
Dutch: De regelgevende instantie van het Verenigd Koninkrijk vroeg op 20 september 2010 dan ook aan het CHMP om een advies uit te brengen over bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen en atypische stressfracturen en over de vraag of de handelsvergunning voor deze geneesmiddelen binnen de EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd of ingetrokken.
Czech: Regulační agentura Spojeného království též žádala, aby výbor posoudil, zda rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky má být v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat atypische dijbeenfracturen waarschijnlijk een klasseeffect zijn van bisfosfonaten, maar dat dergelijke fracturen slechts zelden optreden en dat de voordelen van bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen nog altijd opwegen tegen de risico's ervan.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že atypické zlomeniny stehenní kosti jsou zřejmě jedním ze skupinových účinků bisfosfonátů.
Dutch: • Artsen die bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen voorschrijven dienen zich er bewust van te zijn dat in zeldzame gevallen atypische dijbeenfracturen kunnen optreden, vooral na langdurig gebruik.
Czech: • Lékaři, kteří předepisují přípravky obsahující bisfosfonáty, by měli vzít na vědomí možné, i když vzácné nebezpečí vzniku atypické zlomeniny femuru (stehenní kosti), především pak u pacientů léčených těmito přípravky dlouhodobě.
Dutch: 13 september 2011
Czech: 13 září 2011
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 september 2011 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. září 2011.
Dutch: EMA/773285/2011 Ver.1 EMEA/H/A-31/1275
Czech: EMA/773269/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře.
Dutch: Geneesmiddelen die dexrazoxaan bevatten zijn goedgekeurd voor de preventie van cardiotoxische effecten in Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk onder de fantasienamen Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxaan Cyathus, Enaxozar en Procard.
Czech: Léčivé přípravky obsahující dexrazoxan jsou schváleny k prevenci toxických účinků na srdce v Rakousku, České republice, Německu, Dánsku, Finsku, Francii, Řecku, Maďarsku, Irsku, Itálii, Litvě, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku, Španělsku a Spojeném království pod následujícími smyšlenými názvy: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar a Procard.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en voorschrijvende artsen?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře, kteří léky předepisují?
Dutch: Wat is dexrazoxaan?
Czech: Co je dexrazoxan?
Dutch: Er was tevens sprake van een verhoogd risico op ernstige myelosuppressie (een aandoening waarbij het beenmerg onvoldoende rode bloedcellen kan aanmaken) en ernstige infecties.
Czech: Dále pak existuje zvýšené riziko vzniku závažné myelosuprese (situace, kdy kostní dřeň nevytváří dostatek krvinek) a závažných infekcí.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van dexrazoxaan afgerond.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti dexrazoxanu.
Dutch: Waarom werd dexrazoxaan beoordeeld?
Czech: Proč byl dexrazoxan přezkoumáván?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van dexrazoxaanbevattende geneesmiddelen, poeder voor infusievloeistof, 500 mg
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan, prášek pro přípravu infuzního roztoku, 500 mg
Dutch: Uit onderzoeken bleek een drievoudige verhoging van het risico op nieuwe soorten kanker, zoals AML en MDS.
Czech: Studie prokázaly trojnásobné zvýšení rizika vzniku nových nádorových onemocnění jako je AML a MDS.
Dutch: De Franse regelgevende instantie uitte bedenkingen dat dexrazoxaan in verband zou kunnen worden gebracht met een verhoogd risico van twee soorten kanker: acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS).
Czech: Francouzská regulační agentura vyjádřila znepokojení, že dexrazoxan může být spojen se zvýšeným rizikem dvou druhů nádorových onemocnění - akutní myeloidní leukémie (AML) a myelodysplastického syndromu (MDS).
Dutch: • Informatie over de aanbevolen dosering en aanvullende informatie over de risico's van dexrazoxaan is opgenomen in de bijgewerkte voorschrijfinformatie.
Czech: • Údaje o doporučeném dávkování a další údaje, týkající se rizik spojených s použitím dexrazoxanu, lze nalézt v aktualizovaných informacích o předpisování přípravku.
Dutch: • Bij het besluit om al dan niet dexrazoxaan te gebruiken dienen voorschrijvende artsen de kort- en langdurige risico's die gepaard gaan met dit product (zoals myelosuppressie en een risico op AML) te beoordelen, evenals de mogelijke voordelen met betrekking tot de bescherming van het hart.
Czech: • Ti, kteří předepisují dexrazoxan, by měli během rozhodování o jeho použití zvážit krátkodobá a dlouhodobá rizika spojená s touto léčivou látkou (např. myelosuprese a možný vznik AML) a posoudit je vzhledem k očekávanému přínosu pro ochranu srdce.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat dexrazoxaan niet voor kinderen en adolescenten mag worden gebruikt.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že dexrazoxan by se neměl používat u dětí a dospívajících.
Dutch: Het Comité heeft opgemerkt dat er aanwijzingen zijn voor ernstige schade bij kinderen die met dexrazoxaan worden behandeld.
Czech: Výbor zaznamenal, že existují důkazy o závažném poškození zdraví u dětí užívajících dexrazoxan.
Dutch: • Dexrazoxaan mag alleen worden gebruikt voor volwassen patiënten die al een minimale cumulatieve dosis anthracycline hebben gekregen van 300 mg/m2 doxorubicine of 540 mg/m2 epirubicine.
Czech: • Dexrazoxanem by se měli léčit pouze dospělí pacienti, kterým již byla podána minimální kumulativní dávka antracyklinů ve výši 300 mg/m2 v případě doxorubicinu a 540 mg/m2 v případě epirubicinu.
Dutch: Deze bezwaren waren gebaseerd op onderzoeken in de Verenigde Staten waarin melding werd gemaakt van gevallen van AML en MDS bij kinderen met de ziekte van Hodgkin, en gevallen van AML bij borstkankerpatiënten die werden behandeld met dexrazoxaan.
Czech: Tyto obavy se opíraly o studie ze Spojených států popisujících případy vzniku AML a MDS u dětí s Hodgkinovou chorobou léčených dexrazoxanem a dále pak případy vzniku AML u pacientů léčených pro nádorové onemocnění prsu, kteří též užívali dexrazoxan.
Dutch: • Dexrazoxaan mag alleen worden gebruikt voor volwassen patiënten met gevorderde of uitgezaaide borstkanker.
Czech: • Dexrazoxan by měl být podáván pouze dospělým pacientům s pokročilým anebo metastatickým nádorovým onemocněním prsu.
Dutch: Het Comité merkte op dat het gebruik van dexrazoxaan in een onderzoek met borstkankerpatiënten werd geassocieerd met een verslechterde respons op de kankertherapie, terwijl uit andere onderzoeken een verhoogd overlijdensrisico bleek in de eerste paar maanden van de behandeling met dexrazoxaan in een doseringsverhouding van 20 : 1 (20 delen dexrazoxaan op 1 deel doxorubicine).
Czech: Další studie současně poukazovaly na zvýšené riziko úmrtí během prvních několika měsíců léčby dexrazoxanem podávaném v dávkovacím poměru 20:1 (20 dílů dexrazoxanu na 1 díl doxorubicinu).
Dutch: Het Comité heeft tevens een aanbeveling gedaan voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) voor dexrazoxaanbevattende geneesmiddelen.
Czech: Výbor dále poskytl svá doporučení ohledně změn v souhrnech údajů o přípravku pro léčivé přípravky obsahující dexrazoxan.
Dutch: Naast de gebruiksbeperkingen voor het geneesmiddel heeft het CHMP de aanbeveling gedaan voor gebruik van een verlaagde doseringsverhouding van 10:1 met doxorubicine (de dosisverhouding blijft 10:1 voor epirubicine) bij volwassenen en heeft in de samenvatting van de productkenmerken informatie opgenomen over de nu bekende risico's van dexrazoxaanbevattende geneesmiddelen.
Czech: Spolu s indikačními omezeními doporučil výbor CHMP snížit u dospělých pacientů dávkovací poměr k doxorubicinu na 10:1 (v případě epirubicinu zůstává dávkovací poměr 10:1).
Dutch: Dexrazoxaan wordt gebruikt bij patiënten met kanker om duurzame hartbeschadigingen te voorkomen, die worden veroorzaakt door het gebruik van de antikankermiddelen doxorubicine en epirubicine.
Czech: Dexrazoxan se užívá při léčbě pacientů s nádorovým onemocněním k prevenci dlouhodobých toxických účinků, kterými mohou protinádorové léky doxorubicin a epirubicin působit na srdce.
Dutch: Het Comité beoordeelde tevens alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dexrazoxaan, waaronder gepubliceerde onderzoeken en gegevens die waren voorgelegd door de bedrijven die het geneesmiddel in de handel brengen.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal zprávy o výskytu AML a MDS u pacientů léčených dexrazoxanem a dále všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dexrazoxanu, včetně uveřejněných studií a údajů poskytnutých společnostmi, které dexrazoxan na trh dodávají.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten zijn de voordelen van dexrazoxaan niet groter dan de risico's.
Czech: Přínosy dexrazoxanu u dětí a dospívajících nepřevyšují jeho rizika.
Dutch: Het gebruik van dexrazoxaan moet worden beperkt tot volwassen patiënten met gevorderde of uitgezaaide borstkanker die al een bepaalde hoeveelheid doxorubicine en epirubicine hebben gekregen.
Czech: Léčba dexrazoxanem by se měla omezit pouze na dospělé pacienty s pokročilým anebo metastatickým nádorovým onemocněním prsu, kteří již užívali doxorubicin či epirubicin při předchozí léčbě.
Dutch: Deze bezwaren werden gedeeld door de Britse regelgevende instantie en deze verzocht het CHMP om een volledige beoordeling uit te voeren van de baten-risicoverhouding van dexrazoxaan en om een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunning voor dexrazoxaanbevattende geneesmiddelen in de Europese Unie moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Czech: Regulační agentura Spojeného království sdílela tyto obavy a požádala výbor CHMP o úplné posouzení poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících dexrazoxan.
Dutch: De manier waarop dexrazoxaan het hart beschermt, is nog niet geheel duidelijk, maar kan mogelijk worden teruggevoerd op de manier waarop het geneesmiddel zich hecht aan geladen ijzerdeeltjes die betrokken zijn bij processen waarbij de voor het hart schadelijke stof anthracycline wordt aangemaakt.
Czech: Zdá se však, že jeho účinky mohou být spojeny se schopností vázat nabité částice železa, které jsou zároveň zapojeny do procesů, v jejichž důsledku působí antracykliny na srdeční sval toxicky.
Dutch: Het gebruik van dexrazoxaan moet worden gecontra-indiceerd voor kinderen en adolescenten.
Czech: U dětí a dospívajících by měla být léčba dexrazoxanem kontraindikována.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van dexrazoxaanbevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan bij kinderen en adolescenten, en dat het geneesmiddel niet mag worden gebruikt voor deze leeftijdsgroepen.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan nepřevyšují u dětí a dospívajících svá rizika.
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/319054/2008
Czech: EMEA/CHMP/319054/2008
Dutch: Londen, 26 juni 2008 Doc.
Czech: Londýn 26. ervna 2008 Dok.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE BEOORDELING VAN ERGOTDOPAMINEAGONISTEN
Czech: OTÁZKY A ODPOV DI TÝKAJÍCÍ SE POSOUZENÍ NÁMELOVÝCH AGONIST DOPAMINU
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP bestudeerd?
Czech: Které údaje výbor CHMP p ezkoumal?
Dutch: • een verlaging van de maximale aanbevolen dosis naar 3 mg per dag;
Czech: • snížení maximální doporu ené dávky na 3 mg za den,
Dutch: Deze beoordeling werd uitgevoerd als gevolg van een verwijzing uit hoofde van artikel 31
Czech: P ezkoumání bylo provedeno na základ p edložení žádosti k posouzení podle lánku 31
Dutch: Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing in het belang van de Gemeenschap.
Czech: lánek 31 smrnice 2001/83/ES v platném znní, ízení v zájmu Spoleenství.
Dutch: De dosis van bromocriptine moet bovendien worden beperkt tot 30 mg per dag.
Czech: Dávku bromokryptinu je t eba rovn ž omezit na 30 mg za den.
Dutch: • ‘cardiale fibrose' als een ‘zeer vaak' voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten die een van beide geneesmiddelen gebruiken).
Czech: • „srde ní fibróza" jako „velmi astý" vedlejší ú inek (objevující se u více než 1 pacienta z 10, kte í jeden z t chto p ípravk užívají).
Dutch: • Om het risico op cardiale fibrose te verlagen, mag aan patiënten per dag maximaal 3 mg pergolide of cabergoline, of 30 mg bromocriptine worden voorgeschreven.
Czech: • Ke snížení rizika srde ní fibrózy by m la být pacient m p edepisována denní dávka maximáln 3 mg pergolidu nebo cabergolinu nebo 30 mg bromokryptinu.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Czech: Jaké jsou záv ry výboru CHMP?
Dutch: Ze worden ook gebruikt voor de behandeling van aandoeningen als hyperprolactinemie (hoge concentraties van het hormoon prolactine in het bloed) en prolactinoom (een niet-kwaadaardige tumor van de hypofyse, onderaan de hersenen), en ter voorkoming van zogsecretie (productie van moedermelk) en migraine.
Czech: Také se používají k lé b stav jako je hyperprolaktinemie (vysoké hladiny hormonu prolaktin v krvi), prolaktinom (nezhoubný nádor hypofýzy - podv sku mozkového) a k prevenci laktace (produkce mate ského mléka) a migrény.
Dutch: • Patiënten of hun verzorgers die vragen hebben of zich zorgen maken, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Czech: • Pacienti nebo osoby o n pe ující, kte í mají jakékoli otázky nebo obavy, by se m li obrátit na léka e nebo lékárníka.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en voorschrijvers?
Czech: Jaká jsou doporu ení pro pacienty a p edepisující léka e?
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn al vele jaren in de handel verkrijgbaar en worden voornamelijk gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Czech: Tyto p ípravky jsou na trhu dostupné již adu let a užívají se zejména k lé b Parkinsonovy choroby, bu samostatn , nebo v kombinaci s jinými p ípravky.
Dutch: In geval van aantasting van de hartkleppen kunnen er problemen met de bloedstroom door het hart ontstaan, wat uiteindelijk kan leiden tot hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Czech: Pokud postihne srde ní chlopn , m že vést k obtížnému pr toku krve srdcem a p ípadn k srde nímu selhání (neschopnost srdce pumpovat dostatek krve do t la).
Dutch: Alle vijf geneesmiddelen zijn goedgekeurd door regelgevende instanties in lidstaten.
Czech: Všech p t p ípravk je registrováno p íslušnými orgány v lenských státech.
Dutch: Het Comité stelde vast dat er een aannemelijk mechanisme is dat ervoor zorgt dat deze geneesmiddelen fibrose kunnen veroorzaken, namelijk activering van ‘5-HT2B-receptoren', wat leidt tot celdeling en bindweefselvorming, al kunnen er ook andere mechanismen bij betrokken zijn.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že pravd podobný mechanismus, jakým tyto p ípravky zp sobují fibrózu, je aktivace „5-HT2B receptor ", která vede k bun nému d lení a vzniku vazivové tkán , i když k tomu mohou p ispívat i jiné mechanismy.
Dutch: Ergotdopamineagonisten zijn een groep geneesmiddelen waartoe bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride en pergolide behoren.
Czech: Jako námelové agonisty dopaminu ozna ujeme skupinu lék , která zahrnuje bromokryptin, cabergolin, dihydoergokryptin, lisurid a pergolid.
Dutch: Het Comité stelde vast dat voor cabergoline en pergolide het risico op fibrose van de hartkleppen ruimschoots is aangetoond, dat de voorschrijfinformatie voor beide geneesmiddelen al contraindicaties bevat dat patiënten met aanwijzingen voor hartklepproblemen deze middelen niet mogen gebruiken, en dat de geneesmiddelen alleen voor de ziekte van Parkinson mogen worden gebruikt bij patiënten die al met andere geneesmiddelen zijn behandeld of geen andere geneesmiddelen verdragen.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že riziko fibrózy srde ních chlopní u cabergolinu a pergolidu je dob e známo, a že u obou p ípravk je v informacích o použití zahrnuta kontraindikace uvád jící, že pacienti se známkami onemocn ní srde ních chlopní nesmí tyto p ípravky užívat a že lé ivé p ípravky mohou být užívány pouze k lé b Parkinsonovy choroby u pacient , kte í již užívají nebo nemohou užívat jiné p ípravky.
Dutch: Er is daarentegen onvoldoende bewijs om vast te stellen of er sprake is van een verhoogd risico op fibrose van de hartkleppen bij patiënten die bromocriptine, dihydro-ergocryptine of lisuride gebruiken.
Czech: Oproti tomu však není k dispozici dostatek d kaz k tomu, aby bylo možné ur it, zda se zvýšené riziko fibrózy srde ních chlopní vyskytuje u pacient užívajících bromokryptin, dihydroergokryptin nebo lisurid.
Dutch: • Artsen dienen ergotdopamineagonisten voor te schrijven volgens de bijgewerkte voorschrijfinformatie.
Czech: • Léka i by m li p edepisovat námelové agonisty dopaminu v souladu s aktualizovanými informacemi o p ípravku.
Dutch: Dopamineagonisten stimuleren hersen- en zenuwcellen op vergelijkbare wijze als dopamine, een boodschapperstof in het zenuwstelsel.
Czech: Agonisté dopaminu p sobí tak, že povzbuzují mozek a nervové bu ky podobným zp sobem jako dopamin, což je látka, která p enáší signály v nervové soustav .
Dutch: Er was onvoldoende informatie beschikbaar om een vergelijkbare contra-indicatie voor lisuride te kunnen aanbevelen.
Czech: K tomu, aby výbor doporu il shodnou kontraindikaci pro lisurid, nebyl k dispozici dostatek údaj .
Dutch: Bij de beoordeling werd vooral gekeken naar het risico op fibrose (bindweefselvorming in bepaalde lichaamsstructuren) bij patiënten die deze geneesmiddelen gedurende lange tijd gebruikten, met name cardiale fibrose (abnormale verdikking van de hartkleppen).
Czech: P ezkum se zam il na riziko fibrózy (tvorby vazivové tkán v n kterých orgánech) u pacient užívajících tyto léky dlouhodob , obzvlášt srde ní fibrózy (abnormální zhušt ní srde ních chlopní).
Dutch: Omdat een dergelijk risico echter niet geheel valt uit te sluiten, heeft het Comité aanbevolen om in de voorschrijfinformatie van deze geneesmiddelen waarschuwingen op te nemen over het mogelijke risico op fibrose bij patiënten die deze geneesmiddelen langdurig in hoge doses gebruiken.
Czech: Vzhledem k tomu, že toto riziko však nelze úpln vylou it, výbor CHMP doporu il, aby varování o možných rizicích fibrózy u pacient užívajících tyto lé ivé p ípravky dlouhodob ve vysokých dávkách bylo zahrnuto i do informací o použití t chto p ípravk .
Dutch: Wat zijn ergotdopamineagonisten?
Czech: Co je námelový agonista dopaminu?
Dutch: Daarom heeft het CHMP aanbevolen in de voorschrijfinformatie voor deze twee geneesmiddelen het volgende op te nemen:
Czech: Výbor CHMP proto doporu il, aby informace o použití pro tyto dva lé ivé p ípravky byly aktualizovány a zahrnovaly:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen kan worden gehandhaafd.
Czech: Výbor pro humánní lé ivé p ípravky (CHMP) agentury EMEA dosp l k záv ru, že rozhodnutí o registraci pro tyto lé ivé p ípravky by m lo být zachováno.
Dutch: De regelgevende instanties op het gebied van geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk hebben het CHMP daarom gevraagd om het risico op fibrose, waaronder cardiale fibrose, gerelateerd aan het gebruik van ergotdopamineagonisten te beoordelen.
Czech: Regula ní orgán pro lé ivé p ípravky Spojeného království na základ toho vyzval výbor CHMP k p ezkoumání rizika fibrózy, v etn srde ní fibrózy, spojené s užíváním námelových agonist dopaminu.
Dutch: Fibrose kan een aantal lichaamsstructuren aantasten, waaronder het hart, de longen en de buik.
Czech: Fibróza m že postihnout adu t lesných struktur, jako je srdce, plíce nebo dutina b išní.
Dutch: Het is al jaren bekend dat als bijwerking van ergotdopamineagonisten symptomen van fibrose kunnen ontstaan, vooral wanneer de geneesmiddelen gedurende lange tijd worden gebruikt.
Czech: Rozvoj p íznak fibrózy je znám jako vedlejší ú inek námelových agonist dopaminu již adu let, obzvlášt jsou-li léky užívány dlouhodob .
Dutch: • een waarschuwing dat patiënten vóór aanvang van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling met behulp van echocardiografie moeten worden gecontroleerd op tekenen van fibrose;
Czech: • varování uvád jící, že pacienti musí být p ed zahájením lé by a pravideln b hem lé by sledováni pomocí echokardiografie, zda se u nich neobjeví známky fibrózy,
Dutch: • Patiënten dienen gedurende de gehele behandeling te worden gecontroleerd op tekenen van fibrose in het hart en elders in het lichaam met behulp van bloedonderzoek of thoraxfoto's.
Czech: • Pacienti musí být sledováni b hem celé lé by pomocí krevních test nebo p ípadn rentgenového vyšet ení hrudníku, zda se u nich neobjevují p íznaky fibrózy v srdci nebo jinde v organismu.
Dutch: Het CHMP heeft eveneens aanbevolen dat bedrijven die deze twee geneesmiddelen produceren, moeten onderzoeken hoe nauwgezet artsen zich aan de bijgewerkte voorschrijfinformatie houden en welke impact deze wijzigingen op de incidentie van fibrose van de hartkleppen hebben.
Czech: Výbor CHMP rovn ž doporu il, aby spole nosti vyráb jící tyto dva lé ivé p ípravky provedly studie zam ené na to, jak p esn léka i postupují podle aktualizovaných informací o p ípravku, a jaký je dopad t chto zm n na výskyt fibrózy srde ních chlopní.
Dutch: Van de ergotdopamineagonisten activeren cabergoline en pergolide deze receptoren het sterkst, wat mogelijk een verklaring is voor het hogere risico op fibrose dat bij deze geneesmiddelen wordt waargenomen.
Czech: Mezi námelovými agonisty dopaminu aktivují tyto receptory nejsiln ji cabergolin a pergolid, což m že vysv tlovat v tší riziko fibrózy pozorované u t chto p ípravk .
Dutch: Het CHMP heeft eveneens geconcludeerd dat het risico op fibrose, met inbegrip van fibrose van de hartkleppen, niet voor alle vijf geneesmiddelen in de klasse even hoog blijkt te zijn.
Czech: Výbor CHMP rovn ž dosp l k záv ru, že riziko fibrózy, v etn fibrózy srde ních chlopní, není u všech p ti p ípravk této skupiny stejné.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van de veiligheid van de ergotdopamineagonisten afgerond, een groep geneesmiddelen die voornamelijk voor de behandeling van de ziekte van Parkinson worden gebruikt.
Czech: Evropská agentura pro lé ivé p ípravky (EMEA) dokon ila p ezkum bezpe nosti námelových agonist dopaminu, skupiny p ípravk , které jsou používány p edevším k lé b Parkinsonovy choroby.
Dutch: Dit wijst erop dat cardiale fibrose mogelijk veel vaker voorkomt dan eerder werd gedacht.
Czech: Toto nazna uje, že srde ní fibróza m že být mnohem ast jší, než se p vodn myslelo.