FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Bretaris Genuair?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Bretaris Genuair?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Bretaris Genuair boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bretaris Genuair, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Bretaris Genuair, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Bretaris Genuair, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Prečo bol liek Bretaris Genuair povolený?
Bulgarian: Защо Bretaris Genuair е разрешен за употреба?
Slovak: Liek Bretaris Genuair obsahuje účinnú látku aklidíniumbromid.
Bulgarian: Bretaris Genuair съдържа активното вещество аклидиниум бромид (aclidinium bromide).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bretaris Genuair?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bretaris Genuair?
Slovak: Liek Bretaris Genuair je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
Bulgarian: Bretaris Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bretaris Genuair a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Bretaris Genuair, вижте листовката.
Slovak: Ako sa liek Bretaris Genuair používa?
Bulgarian: Как се използва Bretaris Genuair?
Slovak: Akým spôsobom liek Bretaris Genuair účinkuje?
Bulgarian: Как действа Bretaris Genuair?
Slovak: Uľahčuje to chirurgovi vykonať operáciu.
Bulgarian: Това улеснява хирурга да извърши операцията.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch, keď to môže byť potrebné, odporúča sa čakacia doba 24 hodín.
Bulgarian: За много редките случаи, когато това може да се изисква, се препоръчва период на изчакване 24 часа.
Slovak: • s už existujúcimi koagulopatiami;
Bulgarian: • с вече съществуващи коагулопатии;
Slovak: Ak sa to však stane, nie je pravdepodobné, že by to spôsobilo akékoľvek problémy.
Bulgarian: Но дори и това да се случи, малко вероятно е това да причини някакви проблеми.
Slovak: Toto môže spôsobiť, že sa budete na konci operácie hýbať alebo kašlať.
Bulgarian: Това може да Ви накара да се движите или да кашляте в края на операцията
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да Ви бъде приложено, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: V tejto situácii musí byť pacient ventilovaný.
Bulgarian: В такъв случай пациентът трябва да бъде вентилиран.
Slovak: Informácie o zdravých dobrovoľníkoch:
Bulgarian: Информация за здрави доброволци:
Slovak: Alergické reakcie boli hlásené častejšie u zdravých dobrovoľníkov pri vedomí.
Bulgarian: Алергични реакции са докладвани по-често при здрави доброволци в съзнание
Slovak: Vyššie uvedené interakcie pre dospelých a upozornenia v časti 4.4 sa majú zohľadniť aj u pediatrickej populácie.
Bulgarian: Горепосочените взаимодействия при възрастни и предупрежденията в точка 4.4 трябва също да бъдат взети под внимание при педиатричната популация.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор.
Slovak: Majú sa dodržať rovnaké odporúčania na dávkovanie ako pre dospelých.
Bulgarian: Трябва да се спазват същите препоръки за дозиране като за възрастни.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Slovak: Závažné alergické reakcie alebo reakcie podobné alergii môžu byť život ohrozujúce.
Bulgarian: Тежките алергични реакции или подобните на алергични реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Slovak: Stále vám môžu podať Bridion, musíte sa však o tom najskôr poradiť.
Bulgarian: Въпреки това може да Ви се приложи Bridion, но първо трябва да го обсъдите.
Slovak: Ťažké reakcie z precitlivenosti môžu byť fatálne.
Bulgarian: Тежките реакции на свръхчувствителност могат да бъдат фатални.
Slovak: Mierna anestézia - môžete sa začať preberať z hlbokého spánku, a tak potrebovať viac anestetika.
Bulgarian: Лека анестезия - може да започнете да се събуждате от дълбок сън и да се нуждаете от още анестетик.
Slovak: Odporúčaná dávka nezávisí od anestetického režimu.
Bulgarian: Препоръчителната доза не зависи от анестетичния режим.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený liek použiť okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разреденият продукт трябва да се използва незабавно.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júla 2008
Bulgarian: 25 юли 2008 г.
Slovak: • toremifen (používa sa na liečbu rakoviny prsníka).
Bulgarian: торемифен (използван при лечение на рак на гърдата).
Slovak: Minimálna čakacia doba
Bulgarian: Минимален период на изчакване
Slovak: Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, vaše svaly musia byť úplne uvoľnené.
Bulgarian: При някои видове операции, мускулите Ви трябва да са напълно отпуснати.
Slovak: Pozri časť 4.4, mierna anestézia.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 Лека анестезия.
Slovak: • liečených kumarínovými derivátmi a pri INR nad 3,5;
Bulgarian: на лечение с кумаринови производни и с INR над 3,5;
Slovak: Zvýšené riziko krvácania nie je možné vylúčiť u pacientov:
Bulgarian: Не е изключен повишен риск от кървене при пациенти:
Slovak: Obmedzené údaje nesvedčia o rozdieloch vo farmakokinetických parametroch u černochov alebo afrických Američanov.
Bulgarian: Ограничени данни не показват различия във фармакокинетичните параметри при чернокожи или афро-американци.
Slovak: Ak je potrebné podať viac ako 2,4 ml roztoku, je potrebné to zohľadniť u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Bulgarian: Ако е необходимо прилагането на повече от 2,4 ml разтвор, това трябва да се вземе под внимание при пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.
Slovak: Tieto hraničné priemerné predĺženia aPTT a PT(INR) mali krátke trvanie (≤ 30 minút).
Bulgarian: Тези ограничени средни стойности на удължване на aPTT и PT(INR) са с кратка продължителност (≤ 30 минути).
Slovak: Môže však ovplyvniť výsledky krvného testu na hormón, ktorý sa volá progesterón.
Bulgarian: Той може обаче да повлияе на резултатите от кръвни изследвания на хормон, наречен прогестерон.
Slovak: Bezpečnosť sugammadexu sa hodnotila u 3 519 špecifických osôb v rámci databázy údajov o bezpečnosti zhromaždených z fázy I-III.
Bulgarian: Безопасността на сугамадекс е оценена при 3 519 отделни участници в базата данни от сборни изпитвания за безопасност фази I-III.
Slovak: Bridion môže ovplyvňovať iné lieky alebo môže byť nimi ovplyvnený.
Bulgarian: Bridion може да повлияе на други лекарства или да бъде повлиян от тях.
Slovak: Hlásenia o podozrení na precitlivenosť posudzovala zaslepená komisia.
Bulgarian: Съобщенията за подозирана свръхчувствителност са допълнително оценени заслепено от комисия.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.
Slovak: pH je medzi 7 a 8 a osmolalita medzi 300 a 500 mOsm/kg.
Bulgarian: Нивото на pH е между 7 и 8 и осмолалитетът е между 300 и 500 mOsm/kg.
Slovak: Vylučovanie prostredníctvom stolice alebo vydýchnutím vzduchu bolo menej ako 0,02 % dávky.
Bulgarian: Екскрецията чрез фецеса или издишвания въздух е по-малко от 0,02 % от дозата.
Slovak: Interakcie potenciálne ovplyvňujúce účinnosť iných liekov (zachytávacie interakcie):
Bulgarian: Взаимодействия, потенциално засягащи ефикасността на други лекарствени продукти (взаимодействия със захващане):
Slovak: Pri estrogénoch sa predpokladá nižší vplyv.
Bulgarian: При естрогените се очаква ефектът да е по-слаб.
Slovak: • vašej hmotnosti
Bulgarian: Вашето тегло
Slovak: Uchovávanie zabezpečia zdravotnícki pracovníci.
Bulgarian: Съхранението ще се извърши от медицинските специалисти.
Slovak: V týchto štúdiách sa pozoroval jasný vzťah odpovede a dávky.
Bulgarian: При тези проучвания е наблюдавана ясна зависимост доза-отговор.
Slovak: Vybrané charakteristiky pacientov
Bulgarian: Избрани характеристики на пациента
Slovak: Žiadne s dávkou súvisiace nežiaduce udalosti ani závažné nežiaduce udalosti sa nehlásili.
Bulgarian: Не са докладвани никакви нежелани събития, свързани с дозата, нито сериозни нежелани събития.
Slovak: V klinických štúdiách sa hlásil 1 prípad náhodného predávkovania 40 mg/kg bez akýchkoľvek významných nežiaducich reakcií.
Bulgarian: При клинични проучвания е докладван 1 случай на случайно предозиране с 40 mg/kg без някакви значими нежелани реакции.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Slovak: • ak máte zadržiavanie tekutín (opuch).
Bulgarian: ако имате задръжка на течности (оток).
Slovak: Zvyčajná dávka sú 2 - 4 mg na kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Обичайната доза е 2-4 mg на kg телесно тегло.
Slovak: Nežiaduce reakcie (Preferované termíny)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (Предпочитани термини)
Slovak: Bridion sa používa na urýchlenie zotavenia vašich svalov po operácii, aby ste mohli skôr opäť samostatne dýchať.
Bulgarian: Bridion се използва, за да ускори възстановяването на Вашите мускули след операция, за да Ви позволи да започнете по-скоро да дишате самостоятелно.
Slovak: V dôsledku podania sugammadexu sa môže znížiť účinnosť určitých liekov v dôsledku znižovania (voľných) plazmatických koncentrácií.
Bulgarian: Поради прилагането на сугамадекс, ефективността на определени лекарствени продукти може да бъде понижена поради понижаване на (свободните) плазмени концентрации.
Slovak: Pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka:
Bulgarian: Пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий:
Slovak: Bolusová injekcia sa má podať rýchlo, v priebehu 10 sekúnd, do existujúcej intravenóznej súpravy (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Болус инжекцията трябва да се прилага бързо, до 10 секунди в съществуваща интравенозна система (вж. точка 6.6).
Slovak: Štúdie na zvieratách na hodnotenie fertility neodhalili škodlivé účinky.
Bulgarian: Проучвания при животни за оценка на фертилитета не показват вредно влияние.
Slovak: Znížený krvný tlak v dôsledku chirurgického zákroku.
Bulgarian: Понижено кръвно налягане, дължащо се на хирургичната процедура
Slovak: Telesná hmotnosť:
Bulgarian: Телесно тегло:
Slovak: Bridion môže ovplyvňovať hormonálnu antikoncepciu
Bulgarian: Bridion може да повлияе хормоналните контрацептиви
Slovak: Ak sa spozoruje takáto situácia, lekárovi sa odporúča zvážiť opätovné podanie lieku, podanie terapeuticky rovnocenného lieku (prednostne z inej chemickej skupiny) a/alebo vhodné nefarmakologické intervencie.
Bulgarian: Ако се наблюдава такава ситуация, се препоръчва клиницистът да обмисли повторното прилагане на лекарствения продукт, прилагането на терапевтично еквивалентен лекарствен продукт (за предпочитане от различен химичен клас) и/или подходящи немедикаментозни интервенции.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený pre dojčatá mladšie ako 2 roky.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при кърмачета на възраст под 2 години.
Slovak: NL-5340 BH Oss Holandsko
Bulgarian: NL-5340 BH Oss Нидерландия
Slovak: Vplyvy na krvné testy
Bulgarian: Влияние върху кръвни изследвания
Slovak: 5 minút
Bulgarian: 5 минути
Slovak: Opätovné uvoľnenie svalstva po operácii.
Bulgarian: Възобновяване на мускулна релаксация след операцията
Slovak: Sledovanie respiračnej funkcie počas zotavovania:
Bulgarian: Наблюдение на дихателната функция по време на възстановяване:
Slovak: Dávka Bridionu pre deti je 2 mg/kg (deti a dospievajúci vo veku medzi 2 - 17 rokmi).
Bulgarian: Дозата Bridion за деца е 2 mg/kg (деца и юноши на възраст между 2-17 години).
Slovak: Klírens (ml/min)
Bulgarian: Клирънс (ml/min)
Slovak: Predklinické štúdie na mladých dospelých a zrelých potkanoch dokazujú, že sugammadex nemá nepriaznivý vplyv na farbu zubov alebo kvalitu, štruktúru alebo metabolizmus kostí.
Bulgarian: Предклиничните проучвания при млади възрастни и зрели плъхове показват, че сугамадекс не повлиява неблагоприятно цвета на зъбите или качеството, структурата или метаболизма на костите.
Slovak: Pre opätovné podanie sugammadexu, pozri časť 4.2.
Bulgarian: За повторно прилагане на сугамадекс, вижте точка 4.2.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (l)
Bulgarian: Обем на разпределение при стационарно състояние (l)
Slovak: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandsko
Bulgarian: Производител • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерландия
Slovak: Váš anestéziológ vypočíta vašu potrebnú dávku Bridionu na základe:
Bulgarian: Вашият анестезиолог ще определи необходимата доза Bridion на база на:
Slovak: Hormonálne kontraceptíva:
Bulgarian: Хормонални контрацептиви:
Slovak: • ak máte ochorenia, u ktorých je známe, že spôsobujú zvýšené riziko krvácania (poruchy zrážania krvi) alebo užívate lieky proti zrážaniu krvi.
Bulgarian: ако имате заболявания, за които е известно, че повишават риска от кървене (нарушения в кръвосъсирването) или сте на лечение с антикоагуланти.
Slovak: • kyselinu fusidovú (antibiotikum).
Bulgarian: фузидова киселина (антибиотик).
Slovak: Obmedzená databáza naznačuje, že bezpečnostný profil sugammadexu (až do 4 mg/kg) u pediatrických pacientov bol podobný ako u dospelých.
Bulgarian: От ограничена база данни може да се предположи, че профилът на безопасност на сугамадекс (до 4 mg/kg) при педиатрични пациенти е подобен на този при възрастни.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas uchovávania po prvom otvorení a podmienky pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a zvyčajne to nemá byť viac ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa zriedenie neuskutoční na mieste s kontrolovanými a validovanými aseptickými podmienkami.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение по време на употреба, като те обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: • ak ste alergický na sugammadex alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сугамадекс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). → Уведомете
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vám majú vyšetriť hladiny progesterónu v ten istý deň ako dostanete Bridion.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако нивата на Вашия прогестерон трябва да бъдат измерени в същия ден, в който Ви се прилага Bridion.
Slovak: Ako uchovávať Bridion
Bulgarian: Как да съхранявате Bridion
Slovak: Lekári majú byť pripravení na možné liekové reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaktických reakcií) a použiť nevyhnutné opatrenia (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Клиницистите трябва да бъдат подготвени за възможни реакции на свръхчувствителност към лекарството (включително анафилактични реакции) и да вземат необходимите предпазни мерки (вж. точка 4.8).
Slovak: Bridion vám nesmú podať
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Bridion
Slovak: 96 % dávky sa vylúčilo močom, z ktorých minimálne 95 % možno prisúdiť nezmenenému sugammadexu.
Bulgarian: 96 % от дозата се екскретира в урината, от които поне 95 % се дължат на непроменен сугамадекс.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú bežnú pooperačnú profylaktickú antikoagulačnú liečbu, táto farmakodynamická interakcia nie je klinicky relevantná.
Bulgarian: При пациенти, получаващи стандартна постоперативна профилактична антикоагулация това фармакодинамично взаймодействие не е от клинично значение.
Slovak: Nástup účinku depolarizujúceho nervovosvalového blokátora môže byť pomalší ako sa očakávalo, pretože značná časť postsynaptických nikotínových receptorov môže byť stále obsadená nervovosvalovým blokátorom.
Bulgarian: Началото на действие на деполяризиращия невромускулен блокер може да бъде по-забавено от очакваното, тъй като значителна част от постсинаптичните никотинови рецептори могат да бъдат все още заети от невромускулния блокер.
Slovak: Použitie v pediatrickej populácii
Bulgarian: Употреба при педиатрична популация
Slovak: Pozorovaný distribučný objem sugammadexu v rovnovážnom stave je približne 11 až 14 litrov u dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek (na základe konvenčnej, nekompartmentovej farmakokinetickej analýzy).
Bulgarian: Наблюдаваният стационарен обем на разпределение на сугамадекс е приблизително 11 до 14 литра при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция (въз основа на конвенционален, некомпартиментен фармакокинетичен анализ).
Slovak: Pohlavie: Žiadne rozdiely medzi pohlaviami sa nepozorovali.
Bulgarian: Не са наблюдавани полови разлики.
Slovak: I keď majú časy odznenia u starších pacientov pomalšiu tendenciu, odporúča sa dodržať rovnaké dávkovanie ako pre dospelých (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Въпреки че възстановяването при пациентите в старческа възраст е по-бавно, трябва да се спазва същата препоръка за дозиране като за възрастни (вж. точка 4.4).
Slovak: Po operácii sa neočakáva opätovný výskyt nervovosvalovej blokády, pretože infúzia kyseliny fusidovej trvá niekoľko hodín a krvné hladiny sú kumulatívne počas 2 - 3 dní.
Bulgarian: Не се очаква повторна поява на невромускулна блокада в постоперативната фаза, тъй като скоростта на инфузия на фузидовата киселина покрива период от няколко часа и нивата в кръвта са кумулативни за 2-3 дни.
Slovak: Celková expozícia sugammadexu bola predĺžená, čo viedlo k 17-násobne vyššej expozícii u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Тоталната експозиция на сугамадекс е удължена, което води до 17 пъти повисока експозиция при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa majú liečiť s veľkou opatrnosťou.
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане трябва да се третират с повишено внимание.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza dospelých a starších pacientov nepreukázala žiadny klinicky významný vzťah klírensu a distribučného objemu s telesnou hmotnosťou.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на възрастни пациенти и пациенти в старческа възраст не показва клинично значима връзка на клирънса и обема на разпределение с телесното тегло.
Slovak: Tieto reakcie boli rôzne, od izolovaných kožných reakcií po závažné systémové reakcie (t.j. anafylaxia, anafylaktický šok), a vyskytli sa u pacientov bez predchádzajúcej expozície sugammadexu.
Bulgarian: Тези реакции варират от изолирани кожни реакции до сериозни системни реакции (т.е. анафилаксия, анафилактичен шок) и са се появили при пациенти, без предходно прилагане на сугамадекс.
Slovak: Perorálna absorpcia cyklodextrínov je vo všeobecnosti nízka a neočakáva sa žiadny účinok na dojčené dieťa po podaní jednorazovej dávky dojčiacim ženám.
Bulgarian: Пероралната абсорбция на циклодекстрини по принцип е ниска и не се очаква влияние върху кърмачето след прилагане на еднократна доза при кърмачката.
Slovak: 4 hodiny
Bulgarian: 4 часа
Slovak: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Slovak: Rutinná reverzia:
Bulgarian: Рутинно възстановяване:
Slovak: Interferencie s laboratórnymi testami:
Bulgarian: Влияние върху лабораторни изследвания:
Slovak: Je to dôležité, keďže Bridion sa z vášho tela vylučuje obličkami.
Bulgarian: Това е важно, тъй като Bridion се отделя чрез бъбреците.
Slovak: V prípade, že sa pozoroval opätovný výskyt nervovosvalovej blokády, u pacienta môže byť potrebná mechanická ventilácia a opätovné podanie sugammadexu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: В случай на повторна поява на невромускулна блокада, пациентът може да се нуждае от механична вентилация и повторно прилагане на сугамадекс (вж. точка 4.2).
Slovak: Komplikácie anestézie (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Усложнение по време на анестезия (вж. точка 4.4)
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne sledovaní kvôli hemodynamickým zmenám počas a po reverzii nervovosvalovej blokády.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат стриктно мониторирани за хемодинамични промени по време на и след възстановяване от невромускулната блокада.
Slovak: Na základe klinických štúdií sú plazmatické koncentrácie sugammadexu po 3 až 6-hodinovej dialýze znížené až o 70 %.
Bulgarian: Според данните от клиничните проучвания, плазмената концентрация на сугамадекс се намалява до 70 % след 3 до 6-часова диализа.
Slovak: Podávanie lieku, ktorý spôsobil vytesnenie, sa má v prípade infúzie zastaviť.
Bulgarian: Прилагането на лекарствения продукт, който е причинил изместването, трябва да бъде прекратено в случай на инфузия.
Slovak: Štúdie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek neposkytujú dostatočné informácie o bezpečnosti, aby podporili použitie sugammadexu u týchto pacientov (pozri tiež časť 5.1).
Bulgarian: Проучванията при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане не предоставят достатъчно информация в подкрепа на безопасната употреба на сугамадекс при тези пациенти (вж. също точка 5.1).
Slovak: Bridion spravidla nemá vplyv na laboratórne testy.
Bulgarian: Като цяло, Bridion не оказва влияние върху лабораторни изследвания.
Slovak: Častosť neznáma
Bulgarian: С неизвестна честота
Slovak: V údajoch po uvedení lieku na trh a v jednom špecializovanom klinickom skúšaní u pacientov s anamnézou pľúcnych ťažkostí sa hlásil bronchospazmus ako možná súvisiaca nežiaduca udalosť.
Bulgarian: В постмаркетингови данни и в едно конкретно клинично изпитване при пациенти с анамнеза за белодробни усложнения е докладван бронхоспазъм като вероятно свързано нежелано събитие.
Slovak: Iné situácie rutinných reverzií sa neskúmali, a preto sa neodporúčajú, až kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Bulgarian: Други ситуации на рутинно възстановяване не са проучвани и следователно не се препоръчват до събирането на повече данни.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:" и „EXP".
Slovak: Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)
Bulgarian: Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Slovak: Ďalšie informácie pre osobitné skupiny pacientov
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации
Slovak: Čo je Bridion a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Bridion и за какво се използва
Slovak: Dve otvorené štúdie porovnávali účinnosť a bezpečnosť sugammadexu u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo bez neho.
Bulgarian: Две отворени проучвания сравняват безопасността и ефикасността на сугамадекс при хирургични пациенти със и без тежка степен на бъбречно увреждане.
Slovak: Neexistuje dôkaz o zvýšenej frekvencii alebo závažnosti precitlivenosti pri opakovanom podávaní sugammadexu.
Bulgarian: Няма данни за повишена честота или тежест на свръхчувствителност при повторно прилагане на сугамадекс.
Slovak: Ak sa vyžaduje kratšia čakacia doba, dávka rokurónia na novú nervovosvalovú blokádu má byť 1,2 mg/kg.
Bulgarian: Ако се изисква по-кратко изчакване, дозата рокуроний за следващата невромускулна блокада трябва да бъде 1,2 mg/kg.