FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις πέντε ομάδες θεραπείας (ταδαλαφίλη 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, ή εικονικό φάρμακο).
Maltese: B'mod arbitrarju l-pazjenti ġew mqassma f'ħames gruppi differenti ta' kura (tadalafil 2.5 mg, 10 mg,20 mg, 40 mg jew plaċebo).
Greek: Ανταγωνιστές των υποδοχέων της ενδοθηλίνης-1 (π.χ. βοσεντάνη) Η βοσεντάνη (125 mg δύο φορές ημερησίως), υπόστρωμα του CYP2C9 και του CYP3A4 και μέτριος επαγωγέας του CYP3A4, του CYP2C9 και πιθανώς του CYP2C19, μείωσε τη συστηματική έκθεση στην ταδαλαφίλη (40 mg άπαξ ημερησίως) κατά 42% και τη Cmax κατά 27% μετά από συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur endothelin-1 (eż. bosentan) Bosentan (125 mg darbtejn kuljum), sustrat ta' CYP2C9 u CYP3A4 u stimulatur moderat ta' CYP3A4, CYP2C9 u wisq probabbli ta' CYP2C19, naqqas l-espożizzjoni sistemika ta' tadalafil (40 mg darba kuljum) b'42% u s-Cmax b'27% wara t-teħid flimkien ta' dożi multipli.
Greek: Mylan Healthcare d.o.o.
Maltese: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Greek: (placebo) διάμεση αύξηση στην 6MWD ήταν 17 μέτρα (p = 0,09, 95% CI: -7,1, 43,0,
Maltese: Iż-żieda medjana, aġġustata għall-plaċebo, fis-6MWD kienet ta' 17-il metru (p = 0.09; 95% CI: -7.1, 43.0;
Greek: Η συνολική συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλή (ταδαλαφίλη 11%, εικονικό φάρμακο 16%).
Maltese: Il-frekwenza totali ta' twaqqif mill-kura minħabba avvenimenti avversi kien baxx (tadalafil 11%, plaċebo 16%).
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (PH 101) Νατριούχος κροσκαρµελλόζη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Maltese: Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (PH 101) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Greek: Το Talmanco περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη.
Maltese: Talmanco fih is-sustanza attiva tadalafil.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας5
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Greek: Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι ποβιδόνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, πολοξαμέρη 188, άνυδρη λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Τα δισκία Talmanco περιέχουν λακτόζη»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (PH 101), νατριούχο κροσκαρµελλόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό μαγνήσιο.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma povidone, sodium laurilsulfate, poloxamer 188, anhydrous lactose (ara sezzjoni 2 ‘Talmanco fih il-lactose'), microcrystalline cellulose (PH 101), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Greek: Η ταδαλαφίλη 40 mg αύξησε την καρδιακή παροχή (0,6 L/min) και μείωσε τις πνευμονικές αρτηριακές πιέσεις (- 4,3 mmHg) και την πνευμονική αγγειακή αντίσταση (- 209 dyn.s/cm5) σε σύγκριση με το σημείο αναφοράς (p< 0,05).
Maltese: 6L/min) u naqqas il-pressjoni fl-arterja pulmonarja (-4.3mm Hg) u rresiżtenza vaskulari pulmonarja (-209dyn.
Greek: Άνυδρη λακτόζη
Maltese: Lactose monohydrate
Greek: Διάτρητες κυψέλες (blister) μονάδων δόσης από PVC/PE/PVdC-Alu σε κουτί που περιέχει 28 x 1 και 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Maltese: Folji perforati ta' l-unita` tal-PVC/PVdC-Alu f'kartuna li jkun fihom 28 x 1 u 56 x 1 pillola miksija b'rita.
Greek: Επιληπτικοί σπασμοί5,
Maltese: Prijapiżmu5, Emorraġija filpene,
Greek: Βελτιώσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) παρατηρήθηκαν με την ταδαλαφίλη 40 mg στις βαθμολογίες EuroQol (EQ-5D) US και UK που περιελάμβαναν την κινητικότητα, την αυτο-φροντίδα, τις συνήθεις δραστηριότητες, τον πόνο/ενόχληση, το άγχος/κατάθλιψη, καθώς και στην κλίμακα οπτικών αναλόγων (VAS).
Maltese: Meta mqabbel ma' plaċebo, ġie osservat titjib b'tadalafil 40 mg fil-valuri tal-indiċi EuroQol (EQ-5D) tal-Istati Uniti u tar-Renju Unit, li jinkludu mobilità, kura tiegħek innifsek, attivitajiet normali, uġigħ/skumdità, fatturi ta' ansjetà/dipressjoni u fl-iskala viżiva analog (VAS).
Greek: Talmanco 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Talmanco 20 mg
Greek: Η ταδαλαφίλη (20 mg) δεν ενίσχυσε τη μέση ελάττωση της αρτηριακής πίεσης που προκλήθηκε από το αλκοόλ (0,7 g/kg βάρους ή περίπου 180 ml - 40% αλκοόλ [βότκα] σε άνδρα 80 kg βάρους) αλλά σε μερικούς ασθενείς παρατηρήθηκαν ορθοστατική ζάλη και ορθοστατική υπόταση.
Maltese: Tadalafil (20 mg) ma żiedx il-medja tat-tnaqqis tal- pressjoni tad-demm ikkawżata millalkoħol (0.7 g/kg jew madwar 180 ml ta' 40% alkoħol [vodka] f'raġel ta' 80 kg) iżda f'xi individwi, kienu osservati sturdament dovut għat-tibdil fil-pożizzjoni tal-persuna u ipotensjoni ortostatika..
Greek: Ασταθής στηθάγχη, Κοιλιακή αρρυθμία, Έμφραγμα του μυοκαρδίου2,
Maltese: Angina pectoris instabbli, Arritmja ventrikulari, Infart mijokardijaku2
Greek: H κετοκοναζόλη (400 mg ημερησίως), προκάλεσε τετραπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) της μονής δόσης της ταδαλαφίλης (20 mg) και αύξηση της Cmax κατά 22%.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum) żied l-espożizzjoni (AUC) ta' doża waħda ta'tadalafil (20 mg) b'erba darbiet u Cmax bi 22%.
Greek: Μόνο η ταδαλαφίλη 40 mg πέτυχε το καθορισμένο από το πρωτόκολλο επίπεδο σημαντικότητας με προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο διάμεση αύξηση της 6MWD στα 26 μέτρα (p = 0,0004, 95% CI: 9,5-44,0, Προκαθορισμένη μέθοδος Hodges-Lehman) (μέση τιμή 33 μέτρα, 95% CI: 15,2-50,3).
Maltese: Tadalafil 40 mg biss laħaq il-livell ta' sinifikanza kif definit fil-protokoll b'żieda medjana fis-6MWD ta' 26 metru aġġustat għall-plaċebo (p = 0.0004; 95% CI: 9.5, 44.0; Metodu Hodges-Lehman kif speċifikat minn qabel) (medja ta' 33 metres, 95% CI: 15.2, 50.3). It-titjib fid-distanza ta' mixi deher wara 8 ġimgħat ta' kura.
Greek: Παροδική αμνησία5
Maltese: Konvulżjonijiet5, Amnesija temporanja5
Greek: Οι αιτιολογίες της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) ήταν κυρίως ιδιοπαθής ΠΑΥ (61,0%) και σχετιζόμενη με αγγειακή νόσο οφειλόμενη σε κολλαγονικά νοσήματα (23,5%).
Maltese: Il-parti l-kbira tal-etjoloġiji tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja kienu PAH idjopatika (61.0%) u relatata ma' mard vaskulari tal-kollaġini (23.5%).
Greek: Αντιμικροβιακά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. ριφαμπικίνη) Ένας επαγωγέας του CYP3A4, η ριφαμπικίνη (600 mg ημερησίως), προκάλεσε μείωση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης κατά 88% και της Cmax κατά 46%, συγκριτικά με τις αντίστοιχες μετρήσεις AUC και Cmax μετά από χορήγηση μόνο της ταδαλαφίλης (10 mg).
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulatur ta' ta' CYP3A4, naqqas l-AUC ta' tadalafil bi 88% u s- Cmax b'46% relattivament għall-valuri tal- AUC u s- Cmax għal tadalafil waħdu (10 mg).
Greek: Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 90 ημερών.
Maltese: Infart mijokardijaku akut f'dawn l-aħħar 90 ġurnata.
Greek: Η ριτοναβίρη (500 mg ή 600 mg δύο φορές ημερησίως) αύξησε την έκθεση (AUC) μετά από μονή δόση ταδαλαφίλης (20 mg) κατά 32% και μείωσε τη Cmax κατά 30%.
Maltese: Ritonavir (500 mg jew 600 mg darbtejn kuljum) żied l-esponiment (AUC) ta' doża waħda ta' tadalafil (20 mg) b'32% u naqqas is-Cmax b'30%.
Greek: Σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες μετά τη χορήγηση μίας δόσης ταδαλαφίλης (5 έως 20 mg), η έκθεση (AUC) της ταδαλαφίλης περίπου διπλασιάσθηκε, σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 51 έως 80 ml/min) ή μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 50 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια καθώς και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου που υφίστανται αιμοκάθαρση.
Maltese: Fl-istudji tal-farmakoloġija klinika fejn intużat doża waħda ta' tadalafil (5 mg-20 mg), l-esponiment għal tadalafil (AUC) kien madwar id-doppju f'individwi b'indeboliment ħafif fil-kliewi (tneħħija talkrejatinina 51 sa 80 ml/min) jew moderat (tneħħija tal-krejatinina 31 sa 50 ml/min) u f'individwi fuq id-dijaliżi bi stat terminali tal-funzjoni tal-kliewi.
Greek: Αντι-υπερτασικά (περιλαμβανομένων των αποκλειστών των διαύλων ασβεστίου) Η συγχορήγηση δοξαζοσίνης (4 και 8 mg ημερησίως) και ταδαλαφίλης (5 mg ημερησίως και 20 mg εφάπαξ δόση) ενισχύει την υποτασική επίδραση αυτού του άλφα αποκλειστή σε σημαντικό βαθμό.
Maltese: Anti-ipertensivi (li jinkludu sustanzi li jimblukkjaw il-passaġġi tal-Kalċju) It-teħid flimkien ta' doxazosin (4 u 8 mg kuljum) u tadalafil (doża ta' 5 mg kuljum u doża waħda ta' 20 mg) iżid b'mod sinifikanti l-effett tat-tnaqqis fil-pressjoni tad-demm ta' dan l-imblokkatur tarreċetturi alpha.
Greek: Επίσης, η ταδαλαφίλη έχει εκλεκτικότητα 10.000-φορές μεγαλύτερη προς την PDE5 σε σχέση με την PDE7 έως την PDE10.
Maltese: Tadalafil huwa wkoll > 10,000 darba aktar potenti għal PDE5 milli għal PDE7 permezz ta' PDE10.
Greek: 28 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 28 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 56 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Maltese: 28 pillola miksijin b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksijin b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita
Greek: Απλές ημερήσιες δόσεις έως 500 mg έχουν χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές και πολλαπλές ημερήσιες δόσεις έως 100 mg έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία.
Maltese: Dożi singli sa 500 mg ngħataw lill-individwi f'saħħithom, u dożi multipli sa 100 mg kuljum ingħataw lill-pazjenti b'disfunzjoni erettili.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg ταδαλαφίλη.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg ta' tadalafil.
Greek: Τι περιέχει τo Talmanco
Maltese: Mediċini oħra u Talmanco
Greek: Η πλήρης EPAR του Talmanco διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Talmanco
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Talmanco
Greek: Το Talmanco διατίθεται σε μορφή δισκίων των 20 mg.
Maltese: Talmanco jiġi bħala pilloli ta' 20 mg.
Greek: Η δραστική ουσία του Talmanco, η ταδαλαφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)», το οποίο σημαίνει ότι η ουσία αναστέλλει το ένζυμο PDE5.
Maltese: Issustanza attiva f'Talmanco, it-tadalafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)", jiġifieri li jfisser li jimblokka l-enzima PDE5.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Talmanco.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Talmanco.
Greek: Το Talmanco χορηγείται σε ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙ (μικρός περιορισμός της σωματικής δραστηριότητας) ή κατηγορίας ΙΙΙ (σημαντικός περιορισμός της σωματικής δραστηριότητας).
Maltese: Talmanco jintuża fuq pazjenti b'PAH tal-klassi II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew tal-klassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Talmanco την 1η Μαρτίου 2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Talmanco valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta' Jannar 2017.
Greek: Το Talmanco περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Talmanco huwa "mediċina ġenerika".
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ταδαλαφίλη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tadalafil
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Talmanco;
Maltese: Għaliex ġie approva Talmanco?
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Tadalafil Generics.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Tadalafil Generics.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Talmanco;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Talmanco?
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία (40 mg) μία φορά την ημέρα.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' żewġ pilloli (40 mg) darba kuljum.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Adcirca, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Talmanco.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Adcirca, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Talmanco.
Greek: Η ΠΑΥ είναι η παθολογικά υψηλή αρτηριακή πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες.
Maltese: Il-PAH hija pressjoni tad-demm anormalment għolja fl-arterji tal-pulmuni.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Talmanco;
Maltese: Kif ġie studjat Talmanco?
Greek: Το Talmanco είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ), για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας).
Maltese: Talmanco jintuża għall-kura ta' adulti b'ipertensjoni arterjali pulmonari (PAH) sabiex titjieb il-kapaċità tal-eżerċizzju fiżiku (il-kapaċità li wieħed jagħmel attività fiżika).
Greek: 1 προγεμισμένη πένα (μίας δόσης)
Maltese: Daqs talpakkett pinna 1 mimlija għallest (doża waħda)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (μίας δόσης)
Maltese: siringa 1 mimlija għallest (doża waħda)
Greek: Εβδομάδα 24
Maltese: Week 24
Greek: Καταληκτικά Σημεία
Maltese: Punti finali
Greek: sPGA "0"
Maltese: sPGA ta' "0"
Greek: 159 (41,6)α sPGA "0"
Maltese: 159 (41.6)a sPGA ta "0"
Greek: Ασθενείς (n)
Maltese: Pazjenti (n)
Greek: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Ιταλία.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.
Greek: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Maltese: Eli Lilly Kinsale Limited.
Greek: Υποστρώματα κυτοχρώματος P450
Maltese: Sustrati ta' Ċitokrom P450
Greek: 96 (49,2)α 130 (58,8)α
Maltese: 96 (49.2)a 130 (58.8)a
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Maltese: Disturbi fis-sistema immunig
Greek: 67 (18,7)α
Maltese: 67 (18.7)a
Greek: 354 (81,8)α sPGA "0"
Maltese: 354 (81.8)a sPGA ta' "0"
Greek: 97 (49,7)α 127 (57,5)α
Maltese: 97 (49.7)a 127 (57.5)a
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Απριλίου 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' April 2016
Greek: Ποσοστά ανταπόκρισης PASI από τη συγκριτική μελέτη της ιξεκιζουμάμπης έναντι της ουστεκινουμάμπης
Maltese: Rati ta' Rispons-PASI minn studju komparattiv ixekizumab kontra ustekinumab
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi li għandhom ≥ 75 sena.
Greek: 145 (74,4)α 184 (83,3)α
Maltese: 145 (74.4)a 184 (83.3)a
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC:
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Greek: ITT: Taltz 50,5% έναντι ADA 46,6%, διαφορά 3,9% έναντι ADA, διάστημα εμπιστοσύνης 95% [
Maltese: Taltz 50.5% vs ADA 46.6%; differenza ta' 3.9% vs.
Greek: Το Taltz δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση (TB).
Maltese: Taltz ma jistax jingħata lill-pazjenti b'tuberkulożi (TB - tuberculosis) attiva.
Greek: Οι εκτιμήσεις για τη μέση (SD) Cmax,ss, και τη C trough,ss είναι 21,5 (9,16) µg/ml και 5,23 (3,19) µg/ml.
Maltese: L-istimi tal-medji (SD) ta' Cmax,ss, u C trough,ss huma 21.5 (9.16) µg/ml, u 5.23 (3.19) µg/ml.
Greek: Στη μελέτη UNCOVER-3 εντάχθηκαν 1.346 ασθενείς.
Maltese: UNCOVER-3 irreġistra fih 1,346 pazjent.
Greek: Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ. ενεργός φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi li jkunu klinikament importanti (eż. tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4). 4.4
Greek: 25,8)α
Maltese: 25.8)a
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Greek: 130 (66,7)α 169 (76,5)α
Maltese: 130 (66.7)a 169 (76.5)a
Greek: 160 (37,0)α
Maltese: 160 (37.0)a
Greek: Η ιξεκιζουμάμπη είναι ένα IgG4 μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται με υψηλή συγγένεια (< 3 pM) και ειδικότητα στην ιντερλευκίνη 17A (τόσο στην IL-17A όσο και στην IL-17A/F).
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali IgG4 li jintrabat b'affinità kbira (< 3 pM) u b'mod speċifiku ma' interleukin 17A (kemm IL-17A u IL-17A/F).
Greek: 134 (68,7)α 173 (78,3)α
Maltese: 134 (68.7)a 173 (78.3)a
Greek: 18,0)γ
Maltese: 18.0)c
Greek: 305 (80,5)α
Maltese: 305 (80.5)a
Greek: - βακτηριακή δερματική λοίμωξη.
Maltese: - infezzjoni batterjali tal-ġilda.
Greek: 253 (72,9)α
Maltese: 253 (72.9)a
Greek: Στη μελέτη UNCOVER-2 εντάχθηκαν 1.224 ασθενείς.
Maltese: UNCOVER-2 irreġistra fih 1,224 pazjent.
Greek: 292 (83,2)α sPGA "0"
Maltese: 292 (83.2)a sPGA ta'
Greek: IL-17D, IL-17E ή IL-17F.
Maltese: Ixekizumab ma jintrabatx mal-ligands IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E jew IL-17F.
Greek: Το Taltz σχετίστηκε με ταχεία έναρξη της αποτελεσματικότητας με > 50% μείωση της μέσης βαθμολογίας PASI έως και την Εβδομάδα 2 (Εικόνα 1).
Maltese: Taltz kien assoċjat ma' bidu malajr ta' effikaċja bi tnaqqis ta' > 50% fil-medja ta' PASI sa Ġimgħa 2 (Figura 1).
Greek: Σύμβολα κλειδωμένης/ ξεκλείδωτης θέσης
Maltese: Simboli maqfula/mhux maqfula
Greek: 28 (7,3)α
Maltese: 28 (7.3)a
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του Taltz στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα ήταν εντός του εύρους 61-84% βάσει του μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Maltese: Il-bijodiponibbiltà ta' Taltz f'pazjenti b'artrite psorjatika kienet fil-marġni ta' 61-84 % abbażi tal-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Greek: 386 (89,1)α
Maltese: 386 (89.1)a
Greek: 1γ
Maltese: 1c
Greek: 330 (76,4)α
Maltese: 330 (76.4)a
Greek: 2 ΚΑΝΕΤΕ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ 2α
Maltese: 2 INJETTA 2a
Greek: 21 (5,9)γ
Maltese: 21 (5.9)c
Greek: 279 (64,6)α
Maltese: 279 (64.6)a
Greek: Αριθμός ασθενών (%)
Maltese: Numru ta' Pazjenti (%)
Greek: 112 (32,3)α,β
Maltese: 112 (32.3)a,b
Greek: 225 (76,8)α,β
Maltese: 225 (76.8)a,b
Greek: Γρίπηθ, Ρινίτιδα, Στοματική καντιντίασηδ, Επιπεφυκίτιδαθ, Κυτταρίτιδαε
Maltese: Influwenzai, Rinite, Kandidjasi oralid, Konġuntivitei, Ċellulitee
Greek: 252 (65,3)α,β
Maltese: 252 (65.3)a,b
Greek: 204 (53,4)α
Maltese: 204 (53.4)a
Greek: 142 (40,5)α,β
Maltese: 142 (40.5)a,b
Greek: 19 (5,3)γ
Maltese: 19 (5.3)c
Greek: 33 (8,6)α
Maltese: 33 (8.6)a
Greek: Στη μελέτη UNCOVER-1 εντάχθηκαν 1.296 ασθενείς.
Maltese: UNCOVER-1 irreġistra fih 1,296 pazjent.
Greek: 357 (82,6)α
Maltese: 357 (82.6)a
Greek: Η ιξεκιζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα CHO.
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat magħmul fiċ-ċelluli ta' CHO.
Greek: 149 (41,6)α
Maltese: 149 (41.6)a
Greek: 135 (35,0)α,β
Maltese: 135 (35.0)a,b
Greek: Συνολικά αξιολογήθηκαν 3.119 ασθενείς (1.161 ασθενείς που λάμβαναν 80 mg κάθε 4 εβδομάδες (Q4W), 1.167 ασθενείς που λάμβαναν 80 mg κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) και 791 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο).
Maltese: Ġew ivvalutati total ta' 3,119-il pazjent (1,161 pazjent fuq 80 mg kull 4 ġimgħat (Q4W), 1,167 pazjent fuq 80 mg kull ġimagħtejn (Q2W) u 791 pazjent fuq plaċebo).
Greek: Ανταπόκριση ACR 70, n (%) Εβδ.
Maltese: Rispons ACR 70, n (%)
Greek: Το 3% των ασθενών που έλαβαν Taltz, παρουσίασαν μετατόπιση από τη φυσιολογική τιμή αιμοπεταλίων κατά την είσοδο στη μελέτη σε < 150.000 κύτταρα/mm3 έως ≥ 75.000 κύτταρα/mm3.
Maltese: 3% tal-pazjenti esposti għal Taltz kellhom bidla minn valur ta' plejtlits fil-linja bażi normali għal <150,000 ċelluli ta' plejtlits/mm3 sa ≥75,000 celluli/mm3.
Greek: Ανταπόκριση ACR 20, n (%) Εβδ.
Maltese: Rispons ACR 20, n (%)
Greek: EU/1/15/1085/004 EU/1/15/1085/005 EU/1/15/1085/006
Maltese: EU/1/15/1085/005 EU/1/15/1085/006
Greek: Άλλα φάρμακα και Taltz
Maltese: Mediċini oħra u Taltz
Greek: 139 (36,0)α,β
Maltese: 139 (36.0)a,b
Greek: 36,6)γ
Maltese: 36.6)c
Greek: 269 (77,5)α,β
Maltese: 269 (77.5)a,b
Greek: Το ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων ήταν 0,4% για την ετανερσέπτη και 0,5% για το Taltz.
Maltese: Ir-rata ta' infezzjonijiet serji kienet 0.4% għal etanercept u 0.5% għal Taltz.
Greek: 147 (41,9)α,β
Maltese: 147 (41.9)a,b
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 1,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz (1,5 ανά 100 ανθρωπο-έτη).
Maltese: Infezzjonijiet serji ġew irrapportati f'1.6% millpazjenti ttrattati b'Taltz (1.5 minn kull 100 pazjent kull sena).
Greek: 39,8)γ
Maltese: 39.8)c
Greek: Εικόνα 3: Πρωτεύον Καταληκτικό Σημείο (ταυτόχρονη ανταπόκριση ACR 50 & PASI 100) και Κύρια Δευτερεύοντα Καταληκτικά Σημεία (ACR 50, PASI 100) Ποσοστά ανταπόκρισης
Maltese: PASI 100 b'mod simultanju) u Punti Finali Maġġuri Sekondarji (ACR 50;
Greek: 145 (33,6)α
Maltese: 145 (33.6)a
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητα στις μελέτες SPIRIT-P1 και SPIRIT-P2 κατά την εβδομάδα 24
Maltese: Riżultati ta' effikaċja f'SPIRIT-P1 u SPIRIT-P2 fl-24 ġimgħa
Greek: 145 (37,7)α,β
Maltese: 145 (37.7)a,b
Greek: Ανταπόκριση ACR 50, n (%) Εβδ.
Maltese: Rispons ACR 50, n (%)
Greek: sPGA Γεννητικών Οργάνων "0" ή "1"
Maltese: sPGA tal-Ġenitali "0" or "1" sPGA "0" or "1"
Greek: Ελάχιστη Ενεργότητα Νόσου (MDA) n (%) Εβδ.
Maltese: Attività Minima ta' Mard (MDA- Minimal Disease Activity) n (%)
Greek: Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Maltese: hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Greek: Έγινε διαστρωμάτωση των ασθενών κατά την έναρξη της μελέτης με βάση την ταυτόχρονη χρήση cDMARD και την παρουσία μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης (PASI≥12, BSA≥10 και sPGA≥3).
Maltese: Il-pazjenti ġew separati fil-linja bażi skont l-użu konkomitanti ta' cDMARD u l-presenza ta' psorjasi moderata għal severa (PASI≥12, BSA≥10 u sPGA≥3).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Taltz
Greek: Η μέση (SD) μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) της ιξεκιζουμάμπης μετά από τη δόση έναρξης των 160 mg ήταν 19,9 (8,15) µg/ml.
Maltese: tal-ogħla konċentrazzjoni ta' ixekizumab fil-plażma (Cmax), wara d-doża tal-bidu ta' 160 mg, kienet 19.9 (8.15) µg/ml.
Greek: Οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον μέτρια ψωρίαση κατά πλάκας (οριζόμενη ως βαθμολογία sPGA ≥ 3 και ήταν υποψήφιοι για φωτοθεραπεία και/ ή συστηματική θεραπεία) για τουλάχιστον 6 μήνες.
Maltese: Il-pazjenti kellhom mill-inqas psorjasi tal-plakka moderata ( definita bħala punteġġ sPGA ta' ≥ 3 u li huma kandidati għall-fototerapija u/jew terapija sistemika) għal mill inqas 6 xhur.
Greek: 4,3%, 12,1%], ανάλυση PPS: Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, διαφορά: -0,8% [CI: -10,3%, 8,7%]) και ανωτερότητα στον δείκτη PASI 100 την Εβδομάδα 24 (60,1% με Taltz έναντι 46,6% με ADA, p = 0,001), τα οποία ήταν τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης.
Maltese: ADA; 95% intervall ta' kunfidenza [-4.3%; 12.1%]; analiżi PPS ta' Taltz: 52.3%, ADA: 53.1%, differenza: -0.8% [CI: -10.3%; 8.7%]) u kien superjuri fuq PASI 100 fl-24 Ġimgħa (60.1 % b'Taltz vs 46.6% b'ADA,
Greek: 207 (59,7)α,β
Maltese: 207 (59.7)a,b
Greek: Η ιξεκιζουμάμπη ρυθμίζει τις βιολογικές αποκρίσεις που επάγονται ή ρυθμίζονται από την IL-17A.
Maltese: Ixekizumab jirregola r-risponsi bijoloġiċi kkaġunati jew irregolati minn IL-17A.
Greek: Συνολικά αξιολογήθηκαν 678 ασθενείς (229 ασθενείς που λάμβαναν 80 mg κάθε 4 εβδομάδες (Q4W), 225 ασθενείς που λάμβαναν 80 mg κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) και 224 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο).
Maltese: Ġew ivvalutati total ta' 678 pazjent (229 pazjent fuq 80 mg kull 4 ġimgħat (Q4W), 225 pazjent fuq 80 mg kull ġimagħtejn (Q2W) u 224 pazjent fuq plaċebo).
Greek: Ανταπόκριση ACR 50 και PASI 100 σε ασθενείς με ψωριασική προσβολή του δέρματος ≥3% του BSA κατά την είσοδο στη μελέτη, n (%)
Maltese: ACR 50 u PASI 100 f'pazjenti li fil-linja bażi kellhom ≥3% BSA tal-ġilda affettwata mill-psorjasi, n (%)d