FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelse af abirateronacetat hos patienter med moderat nedsat leverfunktion bør vurderes nøje, og fordelen skal klart overstige risikoen hos disse patienter (se pkt.
Estonian: Abirateroonatsetaadi kasutamist tuleb ettevaatlikult hinnata mõõduka maksakahjustusega patsientidel ja neil peab ravi kasulikkus selgelt ületama võimalikud riskid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: Kolloid, vandfri silica Natriumlaurilsulfat
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumlaurüülsulfaat
Danish: - Dette lægemiddel indeholder også ca. 27 mg natrium i den daglige dosis på to tabletter.
Estonian: - See ravim sisaldab ka ligikaudu 27 mg naatriumi kahest tabletist koosneva ööpäevase annuse kohta.
Danish: BLISTER 500 mg
Estonian: 500 mg BLISTER
Danish: Hver pakning indeholder 1 beholder.
Estonian: Igas pakendis on üks pudel.
Danish: Fase 3-studier udført med ZYTIGA udelukkede patienter med ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjertesygdom udtrykt som myokardieinfarkt, arterielle trombotiske hændelser i de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina pectoris, hjerteinsufficiens af New York Heart Association (NYHA-) klasse III eller IV (studie 301) eller klasse II til IV hjerteinsufficiens (studie 3011 og 302) eller uddrivningsfraktion < 50 %.
Estonian: ZYTIGA'ga läbi viidud III faasi uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli ravile allumatu hüpertensioon, kliiniliselt oluline südamehaigus, mis oli väljendunud müokardiinfarkti või arteriaalsete trombootiliste juhtudena viimase 6 kuu jooksul, raske või ebastabiilne stenokardia või New Yorgi südameassotsiatsiooni (NYHA) III või IV klassi südamepuudulikkus (uuring 301) või II kuni IV klassi südamepuudulikkus (uuringud 3011 ja 302) või südame väljutusmahu väärtus < 50%.
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter i samtidig behandling med lægemidler, der er sat i forbindelse med myopati/rabdomyolyse.
Estonian: Patsientide puhul, kellel samal ajal kasutatakse ravimpreparaate, mis on seotud müopaatia või rabdomüolüüsiga, tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Hjerteanfald, ændringer i elektrokardiogram (QT-forlængelse i EKG).
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): südameinfarkt, muutused elektrokardiogrammis - EKG-s (QT-intervalli pikenemine).
Danish: Behandling med ZYTIGA bør overvejes nøje hos patienter med moderat nedsat leverfunktion, og fordelene bør klart overstige risikoen hos disse patienter (se pkt.
Estonian: ZYTIGA kasutamist tuleb ettevaatlikult hinnata mõõduka maksakahjustusega patsientidel ja neil peab ravist saadav kasu selgelt ületama võimalikud riskid (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: - ZYTIGA skal tages sammen med lægemidlet prednison eller prednisolon.
Estonian: - ZYTIGA't võetakse koos prednisooni või prednisolooniga.
Danish: - Brug kondom for at beskytte fostret, hvis du har sex med en gravid kvinde.
Estonian: - Kui te olete seksuaalvahekorras raseda naisega, kasutage sündimata lapse kaitsmiseks kondoomi.
Danish: Nyrer og urinveje almindelige: hæmaturi
Estonian: Naha ja nahaaluskoe häired sage: lööve
Danish: Aminotransferaser bør måles før indledning af behandling, hver anden uge i de første tre måneder af behandlingen og en gang om måneden derefter.
Estonian: Seerumi transaminaaside aktiivsust tuleb määrata enne ravi alustamist, iga kahe nädala järel esimese kolme ravikuu jooksul ja seejärel kord kuus.
Danish: * Hjerteinsufficiens omfatter også kongestiv hjerteinsufficiens, nedsat funktion af venstre ventrikel og nedsat uddrivningsfraktion ** Frakturer omfatter osteoporose og alle former for fraktur med undtagelse af patologiske frakturer Spontane indberetninger efter markedsføring
Estonian: ** Luumurdude hulka kuuluvad osteoporoos ja kõik luumurrud, välja arvatud patoloogilised murrud
Danish: Mens du er i behandling med dette lægemiddel, vil din læge også ordinere enten prednison eller prednisolon til dig.
Estonian: Kui te võtate seda ravimit, määrab teie arst teile ka teise ravimi, mille nimi on prednisoon või prednisoloon.
Danish: Tid til PSA-progression baseret på PCWG2-kriterier: Mediantiden til PSA-progression var 33,2 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 7,4 måneder for patienter, der fik placebo (HR = 0,299; 95 % KI: [0,255, 0,352], p < 0,0001).
Estonian: Aeg PSA progressioonini PCWG2 kriteeriumite alusel: PSA progressioonini kuluva aja mediaan oli ZYTIGA-ravi saavatel patsientidel 33,2 kuud ja platseebot saavatel patsientidel 7,4 kuud (HR = 0,299; 95% CI: [0,255; 0,352], p <0,0001).
Danish: QT-forlængelse er blevet observeret hos patienter, der udvikler hypokaliæmi i forbindelse med ZYTIGA-behandling.
Estonian: Patsientidel, kellel ZYTIGA raviga seoses esineb hüpokaleemiat, on täheldatud QT-intervalli pikenemist.
Danish: Der kan måske forventes lavere responsrater hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med ketoconazol for prostatacancer.
Estonian: Eelnev ketokonasooli kasutamine Ravivastus võib olla nõrgem patsientidel, kelle eesnäärmevähki on eelnevalt ravitud ketokonasooliga.
Danish: magnesiumstearat, povidon (K29/K32), kolloid vandfri silica, natriumlaurilsulfat; (se "ZYTIGA
Estonian: laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, povidoon (K29/K32), veevaba kolloidne ränidioksiid ja naatriumlaurüülsulfaat (vt lõik 2, „ZYTIGA sisaldab laktoosi ja naatriumi").
Danish: Efter race var antallet af patienter, der blev behandlet med ZYTIGA, 520 (95,4 %) kaukasiere, 15 (2,8 %) sorte, 4 (0,7 %) asiatere og andre 6 (1,1 %).
Estonian: ZYTIGA'ga ravitud patsientidest kuulus valgesse rassi 520 (95,4%), musta rassi 15 (2,8%), Aasia rassi 4 (0,7%) ja muusse rassi 6 (1,1%) patsienti.
Danish: 65 % (354 af 546) af de patienter, der var blevet behandlet med ZYTIGA, sammenlignet med 71 % (387 af 542) af patienterne i placeboarmen, var døde.
Estonian: ZYTIGA'ga ravitud patsientidest oli selleks hetkeks surnud 65% (354 546-st) ja platseeboga ravitud patsientidest 71% (387 542-st).
Danish: p-værdien er fra en log-rank-test stratificeret ud fra ECOG PS-score (0/1 eller 2) og visceral læsion (ja eller nej).
Estonian: p-väärtus saadakse logaritmilisest astaktestist, stratifitseerituna ECOG sooritusvõime skoori (0/1 või 2) ja vistseraalse kahjustuse (esinemine või puudumine) alusel.
Danish: - Dette lægemiddel kan skade fostret, hvis det tages af kvinder, som er gravide.
Estonian: - Raseduse ajal võetuna võib see ravim kahjustada sündimata last.
Danish: Lever og galdeveje meget almindelige: forhøjet ALAT og/eller forhøjet ASAT sjælden: fulminant hepatitis, akut leversvigt
Estonian: Maksa ja sapiteede häired väga sage: alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus ja/või aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus harv: fulminantne hepatiit, äge maksapuudulikkus
Danish: Tiden indtil forringelse af ECOG-performancescore med ≥ 1 point: Mediantiden indtil forringelse af ECOG-performancescore med ≥ 1 point var 12,3 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 10,9 måneder for patienter, der fik placebo (HR=0,821); 95 % KI: [0,714; 0,943], p=0,0053).
Estonian: Aeg ECOG skoori halvenemiseni ≥ 1 punkti võrra: aja mediaan ECOG skoori halvenemiseni ≥ 1 punkti võrra oli 12,3 kuud ZYTIGA't saanud patsientidel ja 10,9 kuud platseebot saanud patsientidel [riskitiheduste suhe = 0,821; 95% UI: (0,714; 0,943), p = 0,0053].
Danish: Hjerte almindelige: hjerteinsufficiens*, angina pectoris, atrieflimren, takykardi ikke almindelige: anden arytmi ikke kendt: myokardieinfarkt, QT-forlængelse (se pkt.
Estonian: Südame häired sage: südamepuudulikkus*, stenokardia, kodade fibrillatsioon, tahhükardia aeg-ajalt: muud arütmiad teadmata: müokardiinfarkt, QT-intervalli pikenemine (vt lõigud 4.4 ja 4.5)
Danish: Tid til påbegyndelse af kemoterapi: Mediantiden til påbegyndelse af kemoterapi blev ikke nået for patienter, der fik ZYTIGA, og var 38,9 måneder for patienter, der fik placebo (HR = 0,443; 95 % KI: [0,349, 0,561], p < 0,0001).
Estonian: Aeg keemiaravi alustamiseni: keemiaravi alustamiseni kuluva aja mediaan ei saabunud ZYTIGA-ravi saavatel patsientidel ning oli 38,9 kuud platseebot saavatel patsientidel (HR = 0,443; 95% CI: [0,349; 0,561], p < 0,0001).
Danish: Tabletterne skal sluges hele med vand.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.
Danish: Ved samtidig fødeindtagelse øges den systemiske eksponering for abirateron (se pkt.
Estonian: Tablettide võtmine koos toiduga suurendab abiraterooni süsteemset saadavust (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg din læge eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.
Danish: Hver beholder indeholder
Estonian: Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad
Danish: Patienter, der tidligere havde fået ketoconazol for prostatacancer, blev ekskluderet fra dette studie.
Estonian: Sellest uuringust jäeti välja eesnäärmevähi raviks varem ketokonasooli saanud patsiendid.
Danish: Der kan forekomme nedsat knoglemineraltæthed hos mænd med metastaserende avanceret prostatacancer.
Estonian: Metastaatilise kaugelearenenud eesnäärmevähiga meestel võib väheneda luutihedus.
Danish: p-værdi* Hazard ratio** (95 % KI) Endelig overlevelsesanalyse Dødsfald (%) Median samlet overlevelse (i måneder) (95 % KI) p-værdi* Hazard ratio** (95 % KI)
Estonian: p väärtus* Riskitiheduste suhe** (95% UI) Elulemuse lõppanalüüs Surmajuhud Üldelulemuse mediaan (kuudes) (95% UI) p väärtus* Riskitiheduste suhe** (95% UI)
Danish: Der kan opstå anæmi og seksuel dysfunktion hos mænd med metastaserende prostatacancer - også hos mænd i behandling med ZYTIGA.
Estonian: Metastaatilise eesnäärmevähiga meestel (sh ZYTIGA'ga ravi saavatel) võivad tekkida aneemia ja seksuaalfunktsiooni häired.
Danish: ZYTIGA 250 mg tabletter abirateronacetat
Estonian: ZYTIGA 250 mg tabletid abirateroonatsetaat (abirateroni acetas)
Danish: Levertoksicitet og nedsat leverfunktion
Estonian: Hepatotoksilisus ja maksakahjustus
Danish: Tid til smerteprogression: Mediantiden til smerteprogression blev ikke nået for patienter, der fik ZYTIGA, og var 16,6 måneder for patienter, der fik placebo (HR = 0,695; 95 % KI: [0,583, 0,829], p < 0,0001).
Estonian: Aeg valu progressioonini: valu progressioonini kuluva aja mediaani ei saavutatud ZYTIGA-ravi saavatel patsientidel ning see oli 16,6 kuud platseebot saavatel patsientidel (HR = 0,695; 95% CI: [0,583; 0,829], p <0,0001).
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.
Danish: Median radiografisk progressionsfri overlevelse var 5,6 måneder for patienter, der blev behandlet med ZYTIGA, og 3,6 måneder for patienter, der fik placebo (HR=0,673; 95 % KI: [0,585; 0,776]; p < 0,0001).
Estonian: Radiograafilise progressioonivaba elulemuse mediaan oli 5,6 kuud patsientidel, kes said ravi ZYTIGA'ga, ja 3,6 kuud patsientidel, keda raviti platseeboga (riskitiheduste suhe=0,673; 95% usaldusintervall: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Danish: KARTON 500 mg
Estonian: 500 mg PAPPKARP
Danish: Tag ikke ZYTIGA: - hvis du er allergisk over for abirateronacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i ZYTIGA
Estonian: Ärge võtke ZYTIGA't - kui olete abirateroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete naine, eriti kui olete rase.
Danish: Behandlingen må først genoptages, når leverfunktionsprøverne er vendt tilbage til patientens baselineværdier, og kun med et reduceret dosisniveau (se pkt.
Estonian: Ravimi kasutamist võib uuesti alustada ainult pärast patsiendi maksafunktsiooni näitajate normaliseerumist ja vähendatud annusega (vt lõik 4.2).
Danish: Effekten var fuldstændig reversibel 4 til 16 uger efter seponering af abirateronacetat.
Estonian: Nii isas- kui ka emasrottide fertiilsuse uuringutes vähendas abirateroonatsetaat fertiilsust, mis oli täielikult pöörduv 4…16 nädalat pärast abirateroonatsetaadi manustamise lõpetamist.
Danish: Binyrebarksvigt (relateret til problemer med væske- og saltbalancen), unormal hjerterytme (arytmi), muskelsvaghed og/eller muskelsmerter.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st): neerupealiste probleemid (seotud soolade ja vee tasakaalu probleemidega), ebanormaalne südamerütm (arütmia), lihasnõrkus ja/või lihasvalu.
Danish: Hvis patienten på noget tidspunkt under behandlingen udvikler alvorlig hepatotoksicitet (ALAT eller ASAT 20 x ULN), bør behandlingen seponeres og ikke genoptages senere.
Estonian: Kui patsientidel tekib mingil hetkel ravi ajal raske hepatotoksilisus (ALAT või ASAT tõus üle 20-kordse ULN), tuleb ravi lõpetada ja patsiente ei tohi selle ravimiga enam ravida.
Danish: Fordeling Plasmaproteinbindingen af
Estonian: Jaotumine Inimese vereplasmas on
Danish: ECOG=Eastern Cooperative Oncology Groupfunktionsscore.
Estonian: = usaldusintervall; ECOG = ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime skoor; HR = riskitiheduste suhe (hazard ratio); NE = ei ole võimalik hinnata (not evaluable)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-afbildning af radiografisk progressionsfri overlevelse; intent-to-treatpopulation (studie PCR3011)
Estonian: Radiograafilise progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri diagramm; ravikavatsuslik populatsioon (uuring PCR3011)
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-afbildning af samlet overlevelse; intent-to-treat-population (studie PCR3011)
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri diagramm; ravikavatsuslik populatsioon (uuring PCR3011)
Danish: Dag
Estonian: Kõlblik kuni
Danish: Tabel 3: Samlet overlevelse, stratificeret analyse; intent-to-treat-population (studie PCR3011)
Estonian: Üldine elulemus, stratifitseeritud analüüs; ravikavatsuslik populatsioon (uuring PCR3011)
Danish: Abiraterons gennemsnitlige halveringstid er ca. 15 timer baseret på data fra raske forsøgspersoner.
Estonian: Tervetelt uuringus osalejatelt saadud andmete alusel on abiraterooni keskmine plasma poolväärtusaeg ligikaudu 15 tundi.
Danish: ZYTIGA 500 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: ZYTIGA 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Efter seponering af behandlingen normaliseredes leverfunktionsprøverne hos begge patienter, og den ene patient genoptog behandlingen, uden at forhøjelserne indtraf igen.
Estonian: Ravi lõpetamisel normaliseerusid mõlema patsiendi maksafunktsiooni testide tulemused.
Danish: Tid til PSA-progression baseret på PCWG-kriterier: Mediantiden til PSA-progression var 11,1 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 5,6 måneder for patienter, der fik placebo (HR=0,488; 95 % KI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Estonian: Aeg PSA progresseerumiseni PCWG2 kriteeriumide alusel: aja mediaan PSA progresseerumiseni oli 11,1 kuud ZYTIGA't saanud patsientidel ja 5,6 kuud platseebot saanud patsientidel [riskitiheduste suhe = 0,488; 95% UI: (0,420; 0,568), p < 0,0001].
Danish: Tiden indtil anvendelse af opiat mod cancersmerter: Mediantiden indtil brug af opiat mod prostatacancersmerter på tidspunktet for den endelige analyse var 33,4 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 23,4 måneder for patienter, der fik placebo (HR =0,721; 95 % KI [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Estonian: Aeg opiaadi kasutamiseni vähist tingitud valu tõttu: aja mediaan opiaadi kasutamiseni eesnäärmevähist tingitud valu tõttu lõppanalüüsi ajal oli ZYTIGA't saanud patsientidel 33,4 kuud ja platseebot saanud patsientidel 23,4 kuud [riskitiheduste suhe = 0,721; 95% UI: (0,614; 0,846), p < 0,0001].
Danish: - Du skal tage prednison eller prednisolon dagligt, mens du tager ZYTIGA.
Estonian: - Kui te võtate ZYTIGA't, peate te iga päev võtma ka prednisooni või prednisolooni.
Danish: Tiden indtil påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi: Mediantiden indtil påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi var 25,2 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 16,8 måneder for patienter, der fik placebo (HR=0,580; 95 % KI: [0,487; 0,69], p < 0,0001).
Estonian: Aeg tsütotoksilise kemoteraapia alguseni: aja mediaan tsütotoksilise kemoteraapia alguseni oli 25,2 kuud ZYTIGA't saanud patsientidel ja 16,8 kuud platseebot saanud patsientidel [riskitiheduste suhe = 0,580; 95% UI: (0,487; 0,691), p < 0,0001].
Danish: BEHOLDERENS ETIKET 250 mg
Estonian: 250 mg PUDELI ETIKETT
Danish: 301-studiet ekskluderede patienter med baseline-ALAT og -ASAT ≥ 2,5 x ULN, hvis der ikke forekom levermetastaser, og > 5 x ULN ved forekomst af levermetastaser.
Estonian: Uuringust 301 jäeti välja patsiendid, kellel maksa metastaaside puudumisel oli algtasemel ALAT ja ASAT ≥ 2,5 korda üle normi ülemise piiri ning maksa metastaaside olemasolul > 5 korda üle normi ülemise piiri.
Danish: En tablet indeholder 250 mg abirateronacetat.
Estonian: Üks tablett sisaldab 250 mg abirateroonatsetaati.
Danish: Dosis af prednison eller prednisolon Til mHSPC bruges ZYTIGA sammen med 5 mg prednison eller prednisolon dagligt.
Estonian: Metastaatilise hormoonsõltuva eesnäärmevähi (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) raviks kasutatakse ZYTIGA't koos 5 mg prednisooni või prednisolooniga ööpäevas.
Danish: Det er endvidere ikke beregnet til kvinder og må ikke gives til kvinder, som er eller kan være gravide.
Estonian: See ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel ning seda ei tohi anda naistele, kes on või võivad olla rasedad.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zytiga den 5. september 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zytiga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 5. septembril 2011.
Danish: Hvis patienter udvikler leverproblemer, skal behandlingen afbrydes.
Estonian: Kui patsiendil tekivad maksaprobleemid, tuleb ravi peatada.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zytiga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zytiga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den anbefalede dosis af Zytiga er 1 000 mg én gang dagligt mindst to timer efter, at man har spist, og mindst en time før man spiser igen.
Estonian: Zytiga soovitatav annus on 1000 mg üks kord ööpäevas vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt üks tund enne järgmist söögikorda.
Danish: Andre oplysninger om Zytiga
Estonian: Muu teave Zytiga kohta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zytiga?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zytiga ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvorfor blev Zytiga godkendt?
Estonian: Miks Zytiga heaks kiideti?
Danish: Zytiga fås som tabletter (250 og 500 mg) og udleveres kun efter recept.
Estonian: Zytigat turustatakse tablettidena (250 ja 500 mg).
Danish: I undersøgelserne blev patienterne også behandlet med prednison eller prednisolon.
Estonian: Mõlemas uuringus raviti patsiente ka prednisooni või prednisolooniga.
Danish: Zytiga tåles godt, og risiciene anses for at kunne håndteres.
Estonian: Zytigat talutakse hästi ja selle riske peeti vastuvõetavateks.
Danish: Andre vigtige bivirkninger er hjerteproblemer, leverproblemer, frakturer og allergisk alveolitis (en lungereaktion, som medfører hoste og kortåndethed).
Estonian: Muud olulised kõrvalnähud on näiteks südameprobleemid, maksaprobleemid, luumurrud ja allergiline alveoliit (kopsuinfektsioon, mis põhjustab köha ja raskendatud hingamist).
Danish: Zytiga må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Estonian: Zytigat ei tohi kasutada maksa raske talitlushäirega patsiendid.
Danish: Behandlingen kan genoptages med en lavere dosis, hvis leverfunktionen bliver normal igen.
Estonian: Ravi tohib jätkata vähendatud annusega, kui maksatalitlus on muutunud normaalseks.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Zytiga opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Zytiga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: • når medicinsk eller kirurgisk kastration og kemoterapi indeholdende docetaxel ikke har virket eller ikke længere virker.
Estonian: • kui meditsiiniline või kirurgiline kastratsioon ja keemiaravi dotsetakseeliga ei andnud tulemusi või ei toimi enam.
Danish: Hvad er Zytiga, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Zytiga ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Zytiga abirateronacetat
Estonian: Zytiga abirateroonatsetaat
Danish: Zytiga anvendes sammen lægemidlerne prednison eller prednisolon i følgende situationer:
Estonian: Zytigat kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga järgmistes olukordades:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zytiga (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er urinvejsinfektion, hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), højt blodtryk, perifere ødemer (hævelse af lemmerne på grund af væskeophobning) og forhøjet antal leverenzymer.
Estonian: Zytiga kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kuseteede infektsioon, hüpokaleemia (vere väike kaaliumisisaldus), hüpertensioon (kõrge vererõhk), perifeerne turse (jäsemete turse vedelikupeetuse tõttu) ja maksaensüümide sisalduse suurenemine.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zytiga, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Zytiga kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Zytiga er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft i prostata (en kirtel i det mandlige forplantningssystem) hos voksne mænd, når kræften er metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen).
Estonian: Zytiga on ravim, mida kasutatakse eesnäärmevähi (eesnääre on meeste reproduktiivsüsteemi nääre) raviks täiskasvanud meestel, kui vähk on metastaatiline (on levinud organismis ka mujale).
Danish: En undersøgelse omfattede 1 209 patienter med nydiagnosticeret, højrisiko, hormon-sensitiv, metastatisk prostatakræft.
Estonian: Ühes uuringus osales 1209 patsienti, kellel oli äsja diagnoositud suure riskiga, hormoontundlik metastaatiline eesnäärmevähk.
Danish: I en tredje undersøgelse, der omfattede 1 195 mænd med metastatisk prostatakræft, hvis sygdom var blevet værre på trods af kirurgisk eller medicinsk kastrationsbehandling og kemoterapi med docetaxel blev virkningen hovedsagelig målt på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Estonian: Kolmandas uuringus, kus osales 1195 metastaatilise eesnäärmevähiga meest, kelle haigus oli süvenenud hoolimata meditsiinilisest või kirurgilisest kastratsioonist ja keemiaravist dotsetakseeliga, oli efektiivsuse põhinäitaja üldine elumus (kui kaua patsiendid elasid).
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 1 088 mænd med metastatisk prostatakræft, som enten ingen symptomer havde eller kun havde lette symptomer på sygdommen, og hos hvem kastrationsbehandling ikke havde virket eller var holdt op med at virke.
Estonian: Teises uuringus osales 1088 metastaatilise eesnäärmevähiga meest, kellel haiguse sümptomid olid kerged või puudusid ja kellel kastratsioon ei andnud tulemusi või enam ei toiminud.
Danish: • når medicinsk kastration (hvor man stopper produktionen af mandlige kønshormoner med en behandling kaldet androgen deprivationsbehandling ikke har virket eller ikke længere virker hos mænd, som enten ingen symptomer har, eller som kun har lette symptomer på sygdommen, og som endnu ikke har behov for kemoterapi (lægemidler mod kræft)
Estonian: • kui meditsiiniline kastratsioon (peatab ravimite abil meessuguhormoonide tekkimise organismis) koos androgeeni deprivatsiooni teraapiaga ei andnud tulemusi või ei toimi enam meestel, kellel haiguse sümptomid on kerged või puuduvad ja kes ei vaja veel keemiaravi (vähiravimeid);
Danish: Da kræften skal have tilført testosteron for at overleve og vokse, kan Zytiga forsinke prostatakræftens udvikling ved at reducere produktionen af testosteron.
Estonian: Et vähk vajab püsimiseks ja kasvuks testosterooni, võib Zytiga testosterooni teket vähendades aeglustada eesnäärmevähi progresseerumist.
Danish: Zytiga blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser.
Estonian: Zytigat võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kahes põhiuuringus.