FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No controlled clinical data are available on the use of Sprimeo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos controlados sobre a utilização de Sprimeo em doentes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal ou com estenose em caso de rim único.
English: Your doctor may prescribe Sprimeo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever Sprimeo em associação com outro medicamento utilizado para tratar a hipertensão.
English: - certain types of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Portuguese: - alguns tipos de analgésicos denominados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
English: In controlled clinical trials, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, o angioedema e as reacções de hipersensibilidade ocorreram raramente durante a terapêutica com aliscireno com taxas comparáveis às do tratamento com placebo ou comparadores.
English: Patients with a history of angioedema may be at increased risk of experiencing angioedema during treatment with aliskiren (see sections 4.3 and 4.8).
Portuguese: Doentes com antecedentes de angioedema podem ter um risco aumentado de angioedema durante o tratamento com aliscireno (ver secções 4.3 e 4.8).
English: However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Portuguese: No entanto, se se lembrar quase à hora em que deveria tomar a dose seguinte tome apenas essa.
English: BEFORE YOU TAKE SPRIMEO
Portuguese: ANTES DE TOMAR SPRIMEO
English: In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Portuguese: Em alguns doentes com compromisso da função renal (doentes desidratados ou doentes idosos), o aliscireno administrado simultaneamente com os AINEs pode resultar em deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, que é geralmente reversível.
English: Administration of a single oral dose of 300 mg aliskiren was associated with very minor changes in the pharmacokinetics of aliskiren (change in Cmax of less than 1.2 fold; increase in AUC of up to 1.6 fold) compared to matched healthy subjects.
Portuguese: A administração de uma dose oral única de 300 mg de aliscireno esteve associada a alterações muito pequenas na farmacocinética de aliscireno (alterações na Cmax inferiores a 1,2 vezes; aumento na AUC até 1,6 vezes) comparativamente com indivíduos saudáveis equiparados.
English: However, as with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Portuguese: No entanto, tal como com outros agentes com acção sobre o sistema renina-angiotensina, existe um risco acrescido de insuficiência renal, incluindo insuficiência renal aguda quando doentes com estenose da artéria renal são tratados com aliscireno.
English: Always take Sprimeo exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome Sprimeo sempre de acordo com as indicações do médico.
English: Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in post-marketing experience.
Portuguese: Foi notificada insuficiência renal aguda, reversível após interrupção da terapêutica, em doentes de risco a tomar aliscireno durante a experiência pós-comercialização.
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters:
Portuguese: Blisters de PVC/policlorotrifluoroetileno (PCTFE) - Alu:
English: If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be initiated.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão sintomática deve iniciar-se terapêutica de suporte.
English: Sprimeo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Portuguese: Sprimeo provocou um efeito aditivo na redução da pressão arterial quando associado a hidroclorotiazida.
English: In a 8-week study in 754 hypertensive elderly (≥ 65 years) and very elderly patients (30% ≥ 75 years) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
Portuguese: Num estudo de 8 semanas em 754 hipertensos idosos (≥ 65 anos) e doentes muito idosos (30% ≥ 75 anos) as doses de 75 mg, 150 mg e 300 mg originaram reduções superiores estatisticamente significativas na pressão arterial (tanto sistólica como diastólica) comparativamente com placebo.
English: When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49% respectively.
Portuguese: Quando o aliscireno foi administrado com furosemida, a AUC e a Cmax da furosemida foram reduzidas em 28% e 49%, respectivamente.
English: Caution should therefore be exercised when prescribing aliskiren to patients with a history of angioedema, and such patients should be closely monitored during treatment (see section 4.8) especially at the beginning of the treatment.
Portuguese: A prescrição de aliscireno a doentes com antecedentes de angioedema deve ser feita com precaução e estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento (ver secção 4.8), especialmente no início do tratamento.
English: You should not take Sprimeo together with grapefruit juice.
Portuguese: Não deve tomar Sprimeo com sumo de toranja.
English: Take special care with Sprimeo - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Portuguese: Tome especial cuidado com Sprimeo - se estiver a tomar um diurético (um medicamento que aumenta a quantidade de urina produzida).
English: This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as ACEI and ARBs.
Portuguese: Este efeito é também observado com outros agentes com acção sobre o sistema renina-angiotensina, tais como IECA e ARA.
English: Arthralgia has been reported in post-marketing experience.
Portuguese: Foi comunicada artralgia na experiência após comercialização.
English: No additional blood pressure lowering effect was detected with 300 mg aliskiren compared to 150 mg aliskiren.
Portuguese: Não foi detectado efeito de redução adicional na pressão arterial com 300 mg de aliscireno comparativamente com 150 mg de aliscireno.
English: Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Portuguese: O aliscireno é um tratamento anti-hipertensivo de toma única diária eficaz em adultos, independentemente do sexo, idade, índice de massa corporal e etnia.
English: microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),
Portuguese: celulose microcristalina, povidona, sílica coloidal anidra, talco, dióxido de titânio (E 171),
English: or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Sprimeo is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Portuguese: ou um “antagonista dos receptores da angiotensina” tal como valsartan, telmisartan, irbesartan, etc. - se sofrer de doença renal o seu médico irá avaliar cuidadosamente se o Sprimeo é adequado a si e pode querer monitorizá-lo cuidadosamente.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Portuguese: Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
English: - furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or “water” tablets, which is used to increase the amount of urine you produce.
Portuguese: - furosemida, um medicamento pertencente ao grupo dos diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida.
English: No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
Portuguese: Não se observaram interacções relevantes com atenolol, digoxina, amlodipina ou cimetidina.
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the antihypertensive effect of aliskiren.
Portuguese: Tal como com outros agentes com acção sobre o sistema renina-angiotensina, os AINEs podem reduzir o efeito anti-hipertensor do aliscireno.
English: P-gp substrates or weak inhibitors
Portuguese: Substratos da gp-P ou inibidores fracos
English: Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if co-administration is considered necessary.
Portuguese: De acordo com a prática médica padrão, se a co-administração for considerada necessária, aconselha-se a determinação periódica da função renal incluindo dos electrólitos séricos.
English: In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (< 2% of oral clearance).
Portuguese: Num estudo efectuado em doentes com doença renal terminal (DRT) em hemodiálise, a eliminação de aliscireno através da diálise foi baixa (< 2% da eliminação oral).
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Sprimeo bioavailability.
Portuguese: Em estudos com animais, demonstrou-se que a glicoproteína-P (gp-P) é um determinante principal da biodisponibilidade de Sprimeo.
English: Aliskiren 150 mg or 300 mg per day or ramipril 5 mg or 10 mg per day were administered for 36 weeks with optional add-on therapy of hydrochlorothiazide (12.5 mg or 25 mg) at week 12, and amlodipine (5 mg or 10 mg) at week 22.
Portuguese: Foram administrados aliscireno 150 mg ou 300 mg por dia ou ramipril 5 mg e 10 mg por dia durante 36 semanas com associação opcional de hidroclorotiazida (12,5 mg ou 25 mg) na semana 12 e amlodipina (5 mg ou 10 mg) na semana 22.
English: Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state.
Portuguese: A AUC e Cmax relativas de aliscireno em indivíduos com compromisso renal variou entre 0,8 a 2 vezes relativamente aos níveis em indivíduos saudáveis, após administração de uma dose única e no estado estacionário.
English: Novartis Pharma Services Inc.
Portuguese: България Novartis Pharma Services Inc.
English: P-glycoprotein interactions
Portuguese: Interacções com a glicoproteína-P
English: Whereas other agents that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Portuguese: Enquanto outros agentes com acção sobre o SRAA (IECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARA II)) originam um aumento compensatório da actividade da renina plasmática (ARP), a terapêutica com aliscireno reduz a ARP em doentes hipertensos entre 50 a 80%.
English: Increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: Foram observados aumentos de potássio sérico com aliscireno durante a experiência póscomercialização e estes podem ser exacerbados pelo uso concomitante de outros agentes com acção no SRAA ou por fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
English: Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
Portuguese: Inibidores do polipeptídeo de transporte do anião orgânico (OAPT) Estudos pré-clínicos indicam que o aliscireno pode ser um substrato de polipeptídeo de transporte do anião orgânico.
English: Serum potassium: Increases in serum potassium have been observed with aliskiren and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by NSAIDs.
Portuguese: Potássio sérico: foram observados aumentos no potássio sérico com aliscireno e estes podem ser exacerbados pelo uso concomitante de outros agentes com acção sobre o SRAA ou por AINE.
English: In this study, aliskiren 300 mg was compared to placebo when added to standard of care which included either an angiotensin converting enzyme inhibitor or an angiotensin receptor blocker.
Portuguese: Neste estudo, 300 mg de aliscireno foi comparado com placebo quando adicionado a terapêutica padrão que incluía um inibidor da enzima de conversão da angiotensina ou um antagonista dos receptores da angiotensina.
English: Tolerability was comparable in both treatment arms, however cough was more often reported with the ramipril regimen than the aliskiren regimen (14.2% vs. 4.4%), whilst diarrhoea was more common with the aliskiren regimen than for the ramipril regimen (6.6% vs. 5.0%).
Portuguese: A tolerabilidade foi comparável nos dois grupos de tratamento no entanto, a tosse foi notificada mais frequentemente com o tratamento com ramipril do que com o tratamento com aliscireno (14,2% vs 4,4%) enquanto que a diarreia foi mais frequente com o tratamento com aliscireno do que com ramipril (6,6% vs 5,0%).
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Portuguese: Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Foi notificada hipotensão, síncope, acidente vascular cerebral, hipercaliemia e alterações da função renal (incluindo insuficiência renal aguda) em indíviduos susceptíveis, especialmente em associação com medicamentos que afectam este sistema (ver secção 5.1).
English: However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally occur when taking any antihypertensive therapy.
Portuguese: No entanto, ao conduzir veículos ou manusear máquinas há que ter em conta que, sob o efeito de terapêutica antihipertensiva podem, ocasionalmente, ocorrer tonturas ou alteração da capacidade de concentração.
English: Sprimeo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Portuguese: Os estudos com Sprimeo em monoterapia demonstraram efeito na redução da pressão arterial, comparativamente com outras classes de agentes anti-hipertensivos incluindo IECA e ARA-II.
English: Aliskiren is metabolised minimally by the cytochrome P450 enzymes.
Portuguese: O aliscireno é pouco metabolizado pelas enzimas do citocromo P450.
English: The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent P-gp inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
Portuguese: O uso concomitante de aliscireno com ciclosporina e itraconazol, dois inibidores muito potentes da glicoproteína-P (gp-P), e outros inibidores potentes da gp-P (p. ex. quinidina,) é contra-indicado (ver secção 4.5).
English: Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which increases the blood pressure.
Portuguese: A angiotensina II provoca constrição dos vasos sanguíneos, o que aumenta a tensão arterial.
English: In healthy subjects, itraconazole (100 mg) increases AUC and Cmax of aliskiren (150 mg) by 6.5-fold and 5.8-fold, respectively.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, o itraconazol (100 mg) aumenta a AUC e a Cmax de aliscireno (150 mg) 6,5 vezes e 5,8 vezes, respectivamente.
English: A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Portuguese: Um estudo de interacção medicamentosa com administração única em indivíduos saudáveis demonstrou que a ciclosporina (200 e 600 mg) aumenta a Cmax de 75 mg de aliscireno aproximadamente 2,5 vezes e a AUC aproximadamente 5 vezes.
English: Medicinal products affecting serum potassium levels Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
Portuguese: Medicamentos que afectam os níveis de potássio sérico O uso concomitante de outros agentes que afectam o SRAA, de AINE ou de agentes que aumentam os níveis de potássio sérico (p. ex.:diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, heparina) podem levar a aumentos da caliemia.
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Portuguese: Tal como com outros agentes com acção sobre o sistema renina-angiotensina, foram notificados angioedema ou sintomas sugestivos de angioedema (edema da face, lábios, garganta e/ou língua) em doentes tratados com aliscireno.
English: Angioedema and hypersensitivity reactions have occurred during treatment with aliskiren.
Portuguese: Observou-se angioedema e reacções de hipersensibilidade durante a terapêutica com aliscireno.
English: Haemoglobin and haematocrit: Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Portuguese: Hemoglobina e hematócrito: observaram-se reduções ligeiras da hemoglobina e hematócrito (reduções médias de aproximadamente 0,05 mmol/l e 0,16% de volume, respectivamente).
English: In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Sprimeo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Portuguese: Em doentes que não responderam adequadamente a 5 mg do bloqueador dos canais de cálcio amlodipina, a associação de Sprimeo 150 mg teve um efeito na redução da pressão arterial semelhante ao obtido através do aumento da dose de amlodipina para 10 mg, mas teve uma incidência menor de edema (aliscireno 150 mg/amlodipina 5 mg, 2,1% vs. amlodipina 10 mg, 11,2%).
English: After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Portuguese: Após administração única de doses de 75 a 600 mg, a duplicação da dose resulta num aumento da AUC e Cmax de ~2,3 e 2,6-vezes, respectivamente.
English: However, the use of aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Portuguese: Contudo, a utilização de aliscireno não é recomendada em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.4).
English: Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole, verapamil or other moderate P-gp inhibitors (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Portuguese: Assim, deve ter-se precaução ao administrar aliscireno com cetoconazol, verapamilo ou outros inibidores moderados da gp-P (claritromicina, telitromicina, eritromicina, amiodarona).
English: Rash, severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal reactions
Portuguese: Erupção cutânea, reacções adversas cutâneas graves (RACG) incluindo necrólise epidérmica tóxica (NEP) e reacções da mucosa oral
English: In clinical studies Sprimeo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR < 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Portuguese: Sprimeo não foi investigado em ensaios clínicos com doentes hipertensos com compromisso renal grave (creatinina sérica ≥ 150 mol/l ou 1,70 mg/dl nas mulheres, e ≥ 177 mol/l ou 2,00 mg/dl nos homens, e/ou TFG estimada < 30 ml/min/1,73 m2), história de diálise, síndrome nefrítico ou hipertensão renovascular.
English: In clinical studies in hypertensive patients, Sprimeo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes hipertensos, Sprimeo não teve efeitos clinicamente importantes no colesterol total, colesterol HDL, trigliceridos em jejum, glucose em jejum ou ácido úrico.
English: Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Portuguese: Num ensaio clínico, a rifampicina, que é um indutor da gp-P, reduziu a biodisponibilidade de aliscireno em aproximadamente 50%.
English: There have also been reports of peripheral oedema, increase in blood creatinine and severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal reactions.
Portuguese: Foram também notificados casos de edema periférico, aumento de creatinina no sangue e reacções adversas cutâneas graves (RACG) incluindo necrólise epidérmica tóxica (NET) e reacções da mucosa oral.
English: In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Portuguese: Na eventualidade de quaisquer sinais sugestivos de uma reacção de hipersensibilidade/angioedema (em particular dificuldade em respirar ou engolir, erupção cutânea, prurido, urticária ou edema da face, extremidades, olhos, lábios e/ou língua, tonturas) os doentes devem interromper o tratamento e contactar o médico (ver secção 4.4).
English: Administration of grapefruit juice with aliskiren resulted in a decrease in AUC and Cmax of aliskiren.
Portuguese: A administração de sumo de toranja com aliscireno resultou num decréscimo da AUC e Cmax de aliscireno.
English: Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Assim, o uso concomitante de aliscireno e inibidores potentes da gp-P é contra-indicado (ver secção 4.3).
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system by combining aliskiren with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is therefore not recommended.
Portuguese: Consequentemente, o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona através da associação de aliscireno com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou de um antagonista dos receptores da angiotensina II (ARA) não é recomendado.
English: Sprimeo helps to lower high blood pressure.
Portuguese: Sprimeo ajuda a baixar a tensão arterial.
English: Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Portuguese: Óxido de ferro negro (E 172) Óxido de ferro vermelho (E 172) Dióxido de titânio (E 171)
English: Co-administration with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and coadministration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Portuguese: A co-administração com aliscireno 150 mg resultou num decréscimo de 61% na AUC de aliscireno e a co-administração com aliscireno 300 mg resultou num decréscimo de 38% na AUC de aliscireno.
English: HOW TO STORE SPRIMEO
Portuguese: COMO CONSERVAR SPRIMEO