FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W populacyjnym modelu farmakokinetyki, objętość dystrybucji (V/F) wynosi w przybliżeniu 349 L (SE: ± 2,73%).
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnega modela populacije je volumen porazdelitve (V/F) približno 349 l (SE: ± 2,73 %).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne dla specjalnych grup pacjentów
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Polish: Nie przeprowadzono badań u młodocianych szczurów (porównywalnych z populacją pediatryczną w wieku <2 lat).
Slovenian: Ocenitve mladih podgan (primerljivo z < 2-letno pediatrično populacijo) niso izvedli.
Polish: Ponieważ większość zdarzeń może wystąpić we wczesnej fazie leczenia, lekarz powinien starannie dokonywać oceny stanu pacjenta przez pierwsze osiem tygodni leczenia, aby określić czy zmiana dawki jest uzasadniona.
Slovenian: Ker se lahko večina dogodkov pojavi zgodaj v teku zdravljenja, mora zdravnik bolnika v prvih osmih tednih zdravljenja skrbno oceniti, da presodi, ali je treba odmerek prilagoditi.
Polish: Działanie leku COMETRIQ w przypadku osób poniżej 18. roku życia nie jest znane.
Slovenian: Učinki zdravila COMETRIQ pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych kabozantynibem nie odnotowano QTcF >500 ms.
Slovenian: Osebe, ki niso bile zdravljene s kabozantinibom, so imele QTcF > 500 ms.
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanych zmian nowotworowych u szczurów pozostaje niepewne, choć prawdopodobnie niewielkie.
Slovenian: Klinična pomembnost opazovanih neoplastičnih lezij pri podganah je negotova, a po vsej verjetnosti nizka.
Polish: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich
Slovenian: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Polish: Nie zaleca się określonej korekty dawki w przypadku stosowania kabozantynibu u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Slovenian: Ni posebnih priporočil za prilagoditev odmerka pri uporabi kabozantiniba za starejše bolnike (≥ 65 let).
Polish: Ze stosowaniem kabozantynibu związane są takie reakcje niepożądane jak zmęczenie i osłabienie.
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba so povezani neželeni učinki, kot sta utrujenost in šibkost.
Polish: Parametry metabolizmu należy monitorować metodami diagnostyki laboratoryjnej co najmniej raz w tygodniu lub tak często, jak będzie to klinicznie wskazane, aby oszacować potencjalne zmiany tendencji.
Slovenian: Presnovne klinične laboratorijske parametre je treba spremljati vsaj tedensko ali kot je klinično ustrezno, da se ocenijo možne spremembe v trendih.
Polish: Często (1/100 do <1/10)
Slovenian: Pogosti (1/100 do <1/10)
Polish: Stosując metody kolejnej generacji, wykonane również zostanie sekwencjonowanie eksonów 10, 11 oraz 13-16 genu RET, co obejmuje zdecydowaną większość znanych mutacji genu RET.
Slovenian: Opravljena bo naslednja generacija določanja zaporedja RET za eksone 10, 11 in 13-16, ki bo krila veliko večino znanih mutacij RET.
Polish: • Utrata smaku
Slovenian: • izguba okusa
Polish: Więcej informacji o blistrach, w tym także o tym, ile kapsułek będzie przyjmowanych oraz jaka jest łączna liczba kaspułek w każdym blistrze opisano poniżej w punkcie 6.
Slovenian: Več informacij o pretisnih zgibankah, vključno s številom kapsul, ki jih morate vzeti in koliko je vseh kapsul v posamični pretisni zgibanki, je opisanih spodaj v poglavju 6.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele brez odpiranja.
Polish: Floor 3, Office 8,
Slovenian: Floor 3, Office 8, Lagera
Polish: Mediana przeżycia bez progresji
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni
Polish: Mogą być to oznaki uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości).
Slovenian: To so lahko znaki poškodovanja čeljustne kosti (osteonekroze).
Polish: Stopień kontroli choroby b (95% CI) Stężenie kalcytoninya
Slovenian: Stopnja nadzora bolezni b (95-% IZ) Odziv na kalcitonina
Polish: Efekt ten nie wiązał się ze zmianą w morfologii załamków EKG lub nowymi rytmami.
Slovenian: Ta učinek ni bil povezan s spremembo morfologije oblike zobcev srca ali novimi ritmi.
Polish: Należy odnotować datę przyjęcia pierwszej dawki.
Slovenian: Zabeležite datum prvega odmerka.
Polish: Brak dokładnych informacji dotyczących wpływu pokarmu spożytego 1 godzinę po przyjęciu kabozantynibu.
Slovenian: Ni informacij o natančnem učinku hrane, če se jo zaužije 1 uro po dajanju kabozantiniba.
Polish: Należy poinformować zarówno mężczyzn jaki i kobiety, aby zasięgnęli porady oraz rozważyli możliwości ochrony płodności przed podjęciem leczenia.
Slovenian: Tako ženskam kot moškim je treba svetovati, da se posvetujejo in pred zdravljenjem razmislijo o ukrepih za ohranitev plodnosti.
Polish: Cele drugorzędowe obejmowały porównanie całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) i całkowitego przeżycia (OS).
Slovenian: Sekundarni opazovani točki sta bili primerjava celokupne stopnje odziva (ORR, overall response rate) in celokupnega preživetja (OS, overall survival).
Polish: Badania płodności przeprowadzone na szczurach wykazały zmniejszenie się płodności u samców i samic.
Slovenian: Študije plodnosti pri podganah so pokazale zmanjšano plodnost pri samcih in samicah.
Polish: • Obniżenie poziomu białka we krwi
Slovenian: • znižana raven beljakovin v krvi
Polish: Czas trwania odpowiedzi; Mediana (95% CI)
Slovenian: Trajanje odziva; mediana (95-% IZ)
Polish: Wyniki wykorzystane zostaną do oszacowania ekspozycji na kabozantynib w dawkach 60 i 140 mg, jak również dalszego scharakteryzowania modeli farmakokinetycznych populacji oraz relacji między ekspozycją a odpowiedzią na kabozantynib i jego potencjalne metabolity w obrębie tejże populacji.
Slovenian: Rezultati bodo uporabljeni za oceno izpostavljenosti kabozantinibu pri odmerku 60 in 140 mg in za nadaljnjo določanje značilnosti populacijskih FK modelov in razmerje v odzivu na izpostavljenost kabozantinibu in možne presnovke pri tej populaciji.
Polish: Lekarz określi, czy konieczne jest dostosowanie dawki, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia lekiem COMETRIQ.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali je treba odmerek prilagoditi, zlasti v prvih osmih tednih zdravljenja z zdravilom COMETRIQ.
Polish: Każdego dnia, należy przyjąć wszystkie kaspułki z jednego rzędu.
Slovenian: Vsak dan vzemite vse kapsule v eni vrsti.
Polish: Dalsza analiza genetyczna wykazała, że u małego odsetka pacjentów występowały somatyczne mutacje nowotworowe w genach HRAS, KRAS, lub NRAS.
Slovenian: Nadaljnje genetske analize so pokazale, da je imel majhen delež bolnikov somatske mutacije tumorja v HRAS, KRAS ali NRAS.
Polish: • Zmiany w wynikach badań krwi monitorujących ogólny stan zdrowia i wątroby, niski poziom elektrolitów (takich jak magnez, wapń czy potas)
Slovenian: • spremembe rezultatov krvnih preiskav, ki se uporabljajo za nadziranje splošnega zdravja in jeter, nizke ravni elektrolitov (kot so magnezij, kalcij ali kalij)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE26
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinske kinaze, oznaka ATC: L01XE26
Polish: Tabela 2: Podsumowanie głównych wyników dotyczących skuteczności
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek ključnih izsledkov o učinkovitosti Kabozantinib
Polish: Co to jest lek COMETRIQ i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo COMETRIQ in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: Brak danych koniecznych do określenia różnicy we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na rasę.
Slovenian: Podatki, na podlagi katerih bi bilo mogoče ugotoviti razlike v farmakokinetiki na podlagi rase, niso na voljo.
Polish: Lek COMETRIQ nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Uporaba zdravila COMETRIQ se ne priporoča za otroke in mladostnike.
Polish: W warunkach in vitro, kabozantynib wiążę się silnie z ludzkimi białkami osocza (≥ 99.7%).
Slovenian: Kabozantinib se in vitro v človeški plazmi močno veže na beljakovine (≥ 99,7 %).
Polish: Działanie rakotwórcze kabozantynibu oceniano w badaniach przeprowadzonych na dwóch gatunkach zwierząt: myszach transgenicznych rasH2 i szczurach rasy Sprague-Dawley.
Slovenian: Rakotvorni potencial kabozantiniba se je ocenjeval pri dveh vrstah: transgenih miših rasH2 in podganah vrste Sprague-Dawley.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że leczenie lekiem COMETRIQ może wywołać zmęczenie lub osłabienie.
Slovenian: Ne pozabite, da lahko zdravljenje z zdravilom COMETRIQ povzroči utrujenost ali šibkost.
Polish: Kobiety przyjmujące lek COMETRIQ nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ kabozantynib i (lub) jego metabolity mogą przenikać do mleka matki i być szkodliwe dla dziecka.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo COMETRIQ, med zdravljenjem in še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja ne smejo dojiti, saj se lahko kabozantinib in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko in škodujejo otroku.
Polish: Codziennie należy zażyć wszystkie kapsułki z jednego rzędu, bez pokarmu (pacjenci powinni powstrzymać się od spożywania pokarmów na 2 godziny przed i przez 1 godzinę po przyjęciu kapsułek).
Slovenian: Vzemite vse kapsule v eni vrsti vsak dan, brez hrane (bolniki vsaj 2 uri, preden vzamejo kapsule, in 1 uro po tem ne smejo jesti).
Polish: Prawdopodobieństwo
Slovenian: Verjetnost
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem kabozantynibu na właściwości farmakokinetyczne steroidowych środków antykoncepcyjnych.
Slovenian: Učinka kabozantiniba na farmakokinetiko kontraceptivnih steroidov niso preučili.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia nadciśnienia oraz w miarę potrzeby leczeni w ramach standardowej terapii.
Slovenian: Vse bolnike je treba spremljati glede pojava hipertenzije in jih po potrebi zdraviti s standardnimi antihipertenzivi.
Polish: • Zmniejszona aktywność tarczycy, objawy mogą obejmować: zmęczenie, przyrost masy ciała,
Slovenian: • zmanjšana aktivnost ščitnice; simptomi lahko vključujejo: utrujenost, zvišanje telesne mase,
Polish: Decyzja o ponownym podjęciu leczenia kabozantynibem po zabiegu chirurgicznym należy podjąć w oparciu o kliniczną ocenę stopnia gojenia się ran.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju zdravljenja s kabozantinibom po kirurškem posegu mora temeljiti na klinični presoji ustreznega celjenja rane.
Polish: W przypadku pacjentów, u których status mutacji RET pozostaje nieznany lub jest negatywny, przed każdorazowym podjęciem decyzji o leczeniu należy wziąć pod uwagę możliwość uzyskania mniejszych korzyści (patrz ważne informacje w punktach 4.4 i 5.1).
Slovenian: Za bolnike, pri katerih status mutacije prerazporeditve med transfekcijo (RET, Rearranged during Transfection) ni znan ali je negativen, je treba pred odločitvijo za zdravljenje posameznika upoštevati možnost manjše koristi (za pomembne informacije glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: W przypadku kiedy pierwotna próbka nie przejdzie testu jakościowego metodą PCR lub sekwencjonowania metodą Sangera, zamówiona zostanie kolejna próbka.
Slovenian: Če izvirni vzorec ne bo ustrezen za test kakovosti po PCR ali določanje zaporedja po Sangerju, bo pridobljen nadomestni vzorec.
Polish: • Ból twarzy
Slovenian: • bolečine v obrazu
Polish: Ponadto, kabozantynib hamuje inne kinazy tyrozynowe, w tym RET, receptor GAS6 (AXL), receptor czynnika białek macierzystych (KIT) oraz fms-podobną kinazę tyrozynową 3 (FLT3).
Slovenian: Poleg tega kabozantinib zavira druge tirozin-kinaze, vključno z RET, receptorjem GAS6 (AXL), receptorjem faktorja matičnih celic (KIT) in Fms-ju podobno tirozin-kinazo-3 (FLT3).
Polish: Ponieważ środki antykoncepcyjne przyjmowane doustnie mogą nie zostać uznane za „skuteczne metody zapobiegania ciąży", powinno się je stosować w połączeniu z inną metodą, taką jak metoda barierowa (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Ker se morda peroralni kontraceptivi ne obravnavajo kot „zanesljiv način kontracepcije", jih je treba uporabiti skupaj s še eno metodo, na primer pregradno metodo (glejte poglavje 4.5).
Polish: Przeciwciało neutralizujące CYP2C9 wykazywało minimalny wpływ na tworzenie się metabolitów kabozantynibu (tzn. redukcję o <20%).
Slovenian: Nevtralizirajoče protitelo za CYP2C9 je pokazalo minimalni učinek na nastanek presnovka kabozantiniba (tj. zmanjšanje za < 20 %).
Polish: Kabozantynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Kabozantinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Lekarz może również przepisać inne leki, które pomogą przeciwdziałać działaniom niepożądanym.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda predpisal tudi druga zdravila za obvladovanje neželenih učinkov.
Polish: Stąd też, zaleca się, aby w pierwszych ośmiu tygodniach leczenia pacjenci poddawani byli ścisłej obserwacji (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zato se v prvih osmih tednih zdravljenja priporoča skrbno opazovanje bolnikov (glejte poglavje 4.2).
Polish: 4,0 miesiące
Slovenian: 4,0 meseci
Polish: zaparcie, uczucie zimna i suchość skóry
Slovenian: zaprtost, občutek mrzle in suhe kože
Polish: Aby zapamiętać wielkości dawki, należy zapisać datę przyjęcia pierwszej dawki w miejscu obok kapsułek.
Slovenian: Da si boste odmerke lažje zapomnili, zapišite datum, ko ste vzeli svoj prvi odmerek, v prostor poleg kapsul.
Polish: Badania in vitro wykazały, że kabozantynib jest substratem białka MRP2.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je kabozantinib substrat MRP2.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania było porównanie przeżycia bez progresji (PFS) pacjentów otrzymujących kabozantynib z pacjentami otrzymującymi placebo.
Slovenian: Primarna opazovana točka je bila primerjava preživetja brez napredovanja bolezni (PFS, progression-free survival) pri bolnikih, ki so dobivali kabozantinib, v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne oraz wpływ na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na zarodek/plod in teratogene učinke (glejte poglavje 5.3).
Polish: Po doustnym podaniu kabozantynibu, maksymalne stężenie kabozantynibu w osoczu osiągane jest po 2 do 5 godzin po przyjęciu.
Slovenian: Po peroralni uporabi kabozantiniba so najvišje koncentracije kabozantiniba v plazmi dosežene 2 do 5 ur po odmerku.
Polish: U tych pacjentów (n=16) stwierdzono znaczne wydłużenie okresu PFS (HR wynoszący 0,15) oraz obiektywny odsetek odpowiedzi wynoszący 31%.
Slovenian: Pri teh bolnikih (n = 16) se je pokazalo značilno podaljšanje PFS (HR 0,15) in objektivne stopnje odziva za 31 %.
Polish: Pacjenci leczeni byli do momentu zaobserwowania postępu choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Slovenian: Bolniki so z zdravljenjem nadaljevali do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Polish: • Wymioty lub kaszel z zawartością krwi, która może być jasnoczerwona lub przypominać wyglądem ziarna zmielonej kawy.
Slovenian: • bruhanje ali izkašljevanje krvi, ki je lahko svetlo rdeča ali ima videz mlete kave.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: • Utrata koordynacji mięśni, uszkodzenie mięśni szkieletowych
Slovenian: • izguba koordinacije mišic, poškodovanje skeletnih mišic
Polish: Kiedy nie przyjmować leku COMETRIQ - jeśli pacjent ma uczulenie na kabozantynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila COMETRIQ - če ste alergični na kabozantinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Należy się spodziewać, że większość pacjentów leczonych lekiem COMETRIQ będzie wymagała jednej lub więcej korekt dawki (redukcji i/lub przerwania stosowania) z uwagi na toksyczność.
Slovenian: Pričakujte, da je treba pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom COMETRIQ, zaradi toksičnosti odmerek prilagoditi enkrat ali večkrat (zmanjšanje in/ali prekinitev).
Polish: • Spadek uwagi, utrata świadomości, zmiany w mowie, delirium, nieprawidłowe sny
Slovenian: • izguba pozornosti, izguba zavesti, spremembe govora, delirij, nenormalne sanje
Polish: 21,1 miesiąca
Slovenian: 21,1 meseci
Polish: • Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (który może skutkować żółtaczką/żółtym zabarwieniem skóry lub oczu)
Slovenian: • zvišanje ravni bilirubina v krvi (kar lahko povzroči zlatenico/porumenelost kože ali beločnic)
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> Nr serii (Lot)
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE <, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Serija
Polish: Nie należy podawać kabozantynibu pacjentom z ciężkim krwotokiem lub niedawnym krwiopluciem.
Slovenian: Kabozantiniba se ne sme dajati bolnikom s hudo krvavitvijo ali nedavno hemoptizo.
Polish: Może to oznaczać, że lekarz będzie musiał dokonać zmiany dawki przyjmowanej przez pacjenta.
Slovenian: To pomeni, da bo morda zdravnik moral prilagoditi odmerek/odmerke, ki jih jemljete.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku COMETRIQ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila COMETRIQ se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Polish: Nie wiadomo, czy kabozantynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka matki.
Slovenian: Ni znano, ali se kabozantinib in/ali njegovi presnovki izločajo v človeško mleko.
Polish: Mediana okresu obiektywnych odpowiedzi wynosiła 14,6 miesiąca (95% CI: 11,1, 17,5) dla pacjentów w grupie otrzymujących kabozantynib.
Slovenian: Mediana trajanja objektivnega odgovora je bila 14,6 mesecev (95-% IZ: 11,1; 17,5) za osebe v kraku s kabozantinibom.
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 1. są uporządkowane zgodnie z przyjętym w MedDRA układem grup układowo-narządowych oraz częstości występowania.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 1 so razvrščeni po dogovoru MedDRA po organskih sistemih in pogostnosti.
Polish: Dodatkowo, próbki zostaną ocenie w celu ujawnienia mutacji w gorących miejscach (hot spot) genu RAS (geny HRAS, KRAS i NRAS).
Slovenian: Vzorci bodo ocenjeni tudi za mutacije RAS na določenih mestih gena (hotspots) (geni HRAS, KRAS in NRAS).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzia (95% CI)
Slovenian: Splošna stopnja odzivaa (95-% IZ)
Polish: Obniżenie dawki zalecane jest w przypadku zdarzeń, które utrzymując się mogą stać się ciężkie lub przekroczyć próg tolerancji pacjenta.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka se priporoča za dogodke, ki bi lahko, če bi trajali dlje časa, postali resni ali nevzdržni.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku COMETRIQ W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku COMETRIQ, należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub udać się do szpitala z kapsułkami i niniejszą ulotką.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila COMETRIQ, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila COMETRIQ, kot vam je bilo naročeno, se pogovorite z zdravnikom ali takoj pojdite v bolnišnico s kapsulami in tem navodilom.
Polish: Lek COMETRIQ jest wskazany w leczeniu pacjentów dorosłych z postępującym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem rdzeniastym tarczycy.
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s progresivnim, neizrezljivim, lokalno napredovalim ali metastatskim medularnim karcinomom ščitnice.
Polish: Ponieważ nie ma pewności, że działanie antykoncepcyjne pozostanie bez zmian, zaleca się stosowanie dodatkowych środków zapobiegania ciąży, takich jak metody barierowe.
Slovenian: Ker ni mogoče zagotoviti nespremenjenega učinka kontraceptiva, se priporoča dodatna kontracepcijska metoda, kot je pregradna metoda.
Polish: • Opuchlizna na twarzy lub innych czściach ciała
Slovenian: • oteklost obraza in drugih delov telesa
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, kiedy pacjent nie będzie odnosił klinicznych korzyści z leczenia lub do momentu wystąpienia toksyczności przekraczającej dopuszczalny próg.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati tako dolgo, dokler bolnik nima več kliničnih koristi od terapije ali do pojava nesprejemljive toksičnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane uporządkowano według malejącego nasilenia.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Lek COMETRIQ powinien być przyjmowany raz dziennie.
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ jemljite enkrat na dan.
Polish: COMETRIQ może spowolnić lub zatrzymać rozrost rdzeniastego raka tarczycy.
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ lahko upočasni ali ustavi rast medularnega raka ščitnice.
Polish: Mediana całkowitego przeżycia
Slovenian: Mediano celokupno preživetje
Polish: 26,6 miesięcy
Slovenian: 26,6 mesecev
Polish: Pozostałe składniki:
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
Polish: • Rozjaśnienie skóry, łuszczenie się skóry, niezwykła bladość skóry
Slovenian: • posvetlitev kože, luščenje kože, neobičajno bleda koža
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podania
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Polish: Pacjentom należy również wydać odpowiednie zalecenia dotyczące higieny jamy ustnej.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati glede vzdrževanja higiene ustne votline.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kabozantynibu u dzieci w wieku <18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila kabozantiniba pri otrocih, starih < 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: Środki wiążące sole kwasu żółciowego takie jak cholestyramina i cholestagel mogą wchodzić w interakcje z kabozantynibem i wpływać na wchłanianie (lub wchłanianie zwrotne), co może potencjalnie skutkować obniżeniem eskpozycji (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Snovi, ki sekvestirajo žolčne soli, kot sta holestiramin in holestagel, lahko medsebojno vplivajo s kabozantinibom in vplivajo na absorpcijo (ali reabsorpcijo), kar lahko zmanjša izpostavljenost (glejte poglavje 5.2).
Polish: Objawy stwierdzone w obrębie macicy/jajników oraz obniżona hemopoeza miały charakter przejściowy, podczas gdy wpływ na strukturę kostną oraz pigmentacja wątroby pozostawały bez zmian.
Slovenian: Kaže, da so izsledki v maternici/jajčnikih in zmanjšana hematopoeza prehodni, medtem ko učinki na kostne parametre in pigmentacijo jeter ostali.
Polish: • Ból w klatce piersiowej spowodowany zablokowaniem tętnic, gwałtowne bicie serca
Slovenian: • bolečina v prsih zaradi blokade arterij, hiter srčni utrip
Polish: Otrzymane próbki DNA zostaną poddanie ocenie jakościowej przez amplifikację metodą PCR oraz będą sekwencjonowane metodą Sangera na obecność mutacji M918T genu RET.
Slovenian: Pridobljene vzorce DNA bodo ocenili glede kakovosti v testu pomnoževanja na podlagi PCR in z določanjem zaporedja za RET M918T z metodo po Sangerju.
Polish: Kapsułki COMETRIQ zapakowano w blistrach według przepisanej dawki.
Slovenian: COMETRIQ kapsule so pakirane v pretisne zgibanke, urejene glede na predpisani odmerek.
Polish: Ryc. 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego przeżycia
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Polish: Z tego względu w trakcie pierwszych ośmiu tygodni terapii pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba zato prvih osem tednov zdravljenja skrbno opazovati (glejte poglavje 4.4).
Polish: Z 215 pacjentów z wystarczającymi danymi do określenia statusu mutacji, u 78,6% (n=169) stwierdzono pozytywny status mutacji RET (przy czym u 126 z nich badanie na obecność mutacji M918T dało wynik pozytywny), a u 21,4% (n=46) negatywny status mutacji RET. U dodatkowych 115 pacjentów status mutacji RET nie mógł być określony lub pozostawał niejasny.
Slovenian: Med 215 osebami, pri katerih so podatki zadoščali za določitev statusa mutacije, jih je bilo 78,6 % (n = 169) razvrščenih kot pozitivnih za mutacijo RET (126 med njimi je bilo pozitivnih za mutacijo M918T) in 21,4 % (n = 46) je bilo razvrščenih kot negativnih za mutacijo RET. Za dodatnih 115 oseb statusa mutacije RET ni bilo mogoče določiti ali ni bil jasen.