FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Menveod võib manustada koos mis tahes järgmiste vaktsiinidega: A- ja B-hepatiidi ühevalentne ning kombineeritud vaktsiin, kollapalaviku, kõhutüüfuse (Vi polüsahhariidi), Jaapani entsefaliidi, marutaudi ja B-grupi meningokoki vaktsiin (Bexsero).
Lithuanian: Menveo gali būti skiriamas kartu su bet kuriomis toliau nurodytomis vakcinomis: vienvalente ir sudėtine hepatito A ir B, geltonojo drugio, vidurių šiltinės (Vi polisacharido), japoniškojo encefalito, pasiutligės ir meningokokų B grupės vakcina (Bexsero).
Estonian: Pulber viaalis (I tüüpi klaas), suletud (fluoropolümeerkattega butüülkummist) korgiga ja lahus viaalis (I tüüpi klaas), suletud korgiga (butüülkummi).
Lithuanian: Milteliai flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo gumos, padengtos fluoropolimeru) ir tirpalas flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo guma).
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vaktsiini manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav vastav meditsiiniline abi ja järelevalve.
Lithuanian: Jei po vakcinos, kaip ir visų injekcinių vakcinų, suleidimo išsivystytų retai ištinkanti anafilaksinė reakcija, būtina visada turėti paruoštas atitinkamas medicininio gydymo ir priežiūros priemones.
Estonian: Vaktsiini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Estonian: Kõigil patsientidel mõlemas vanuserühmas oli kõigis serogruppides hSBA ≥ 1:8 ning antikehade tiitrid jäid mitu korda kõrgemaks kui pärast esmast vaktsineerimist (tabel 3).
Lithuanian: Visų abiejų amžiaus grupių tiriamųjų visų serogrupių hSBA buvo ≥ 1:8 ir antikūnų titrai kelis kartus didesni, palyginti su pirmine vakcinacija (3 lentelė).
Estonian: (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000),
Estonian: Kuigi suur protsent katsealustest saavutas pärast 4-annusega Menveo seeriat (ja väiksem protsent pärast 2-annuse ja ühe annusega seeriat) hSBA tiitrid, mis olid suuremad kui 1:8, siis Menveot võrreldi teise meningokoki vaktsiiniga ainult ühes põhiuuringus, kus ei saavutatud tulemust, mis oleks olnud vähemalt võrdväärne monovalentse konjugeeritud C-serotüübi vaktsiiniga (pärast ühte annust, mis manustati 12 kuu vanusele katsealusele).
Lithuanian: Nors didelės tiriamųjų dalies hSBA titrai pasiekė didesnę vertę nei 1:8 skiriant 4 dozių Menveo seriją, o skiriant 2 dozių seriją arba vienkartinę dozę dalis buvo mažesnė, Menveo buvo lyginamas su kita meningokokine vakcina tik atliekant vieną pagrindžiamąjį tyrimą, kurio rezultatai neparodė bent lygiavertės reakcijos palyginti su vienvalente konjuguoto C serotipo vakcina (po vienos dozės esant 12 mėnesių amžiaus).
Estonian: Teises randomiseeritud, vaatleja jaoks pimendatud uuringus (V59P8) vaktsineeriti Ameerika Ühendriikide lapsi Menveo (N=284) või ACWY-PS (N=285) annusega.
Lithuanian: Kitame atsitiktinių imčių stebėtojui aklame klinikiniame tyrime (V59P8) JAV vaikai buvo vakcinuoti vienkartine Menveo doze (N=284) arba ACWY-PS (N=285).
Estonian: Pulbris: kaaliumdivesinikfosfaat ja sahharoos
Lithuanian: Milteliai: kalio-divandenilio fosfatas ir sacharozė.
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahus (pulber ja süstelahus).
Lithuanian: Milteliai ir tirpalas injekciniam tirpalui (milteliai ir injekcinis tirpalas).
Estonian: (≥1/1 000 kuni <1/100)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100),
Estonian: Kahes toetavas uuringus V59P8 ja V59P10 võrreldi Menveo immunogeensust ACWY-PS omaga.
Lithuanian: Dviejuose papildomuose tyrimuose V59P8 ir V59P10 buvo lyginamas Menveo ir ACWY-PS imunogeniškumas.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud turuletulekujärgselt, võivad olla järgmised: Allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda huulte, suu, kurgu (mis võib põhjustada neelamisraskusi) tõsine turse, hingamisraskused vilistava hingamise ja köhaga, lööve ja käte, jalgade ning pahkluude turse, teadvusekaotus, väga madal vererõhk, krambid, sh palaviku põhjustatud krambid, tasakaaluhäired, minestus, nahainfektsioon süstekohas, süstekoha turse, sh süsti saanud jäseme ulatuslik turse.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant sunkų lūpų, burnos, gerklės tinimą (dėl kurio gali būti sunku ryti), pasunkėjusį kvėpavimą su švokštimu ar kosuliu, rankų, pėdų ir kulkšnių bėrimą ir tinimą, sąmonės netekimą, labai mažą kraujospūdį; priepuoliai (traukuliai), įskaitant priepuolius dėl karščiavimo;
Estonian: Menveot võib manustada kordusannusena patsientidele, kelle esmane vaktsineerimine tehti Menveo, muu meningokoki konjugeeritud vaktsiini või meningokoki konjugeerimata polüsahhariidvaktsiiniga.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau vakcinuoti Menveo, kitomis konjuguotomis meningokokinėmis vakcinomis ar meningokokine nekonjuguota polisacharidine vakcina, Menveo galima vartoti kaip stiprinamąją dozę.
Estonian: Olulises immunogeensuse uuringus (V59P13) uuriti immuunvastuseid Menveole täiskasvanutel vanusegrupis 19...55 aastat.
Lithuanian: Per pagrindžiamąjį imunogeniškumo tyrimą (V59P13) buvo įvertintos 19-55 metų amžiaus suaugusių tiriamųjų imuninės reakcijos.
Estonian: (Algupäraselt lahuses) • Meningokoki C-grupi oligosahhariid
Lithuanian: (pirminėje tirpalo sudėtyje) • 5 mikrogramai meningokokinio C grupės oligosacharido,
Estonian: Abiained: kaaliumdivesinikfosfaat, sahharoos, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, süstevesi.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: kalio-divandenilio fosfatas, sacharozė, natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, injekcinis vanduo.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Menveo süstelahus
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Menveo injekcinis tirpalas
Estonian: 6...10 aastat
Lithuanian: 6-10 metų amžiaus
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Estonian: 12 kuud 41% 5 aastat
Lithuanian: 12 mėnesių 41%
Estonian: Üks annus (0,5 ml valmissegatud vaktsiini) sisaldab: Toimeained on: (Algupäraselt pulbris)
Lithuanian: Vienoje (0,5 ml paruoštos vakcinos) dozėje yra: Veikliosios medžiagos yra:
Estonian: Immuunvastuse ja kordusannuse vastuse püsivus lastel vanuses 2...10 aastat
Lithuanian: Imuninio atsako ir atsako į stiprinamąją dozę išlikimas 2-10 metų vaikams
Estonian: Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/10/614/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/614/002
Estonian: Juhul kui on märgata võõrosakesi ja/või kõrvalekallet füüsikalisest aspektist, tunnistage vaktsiin kõlbmatuks.
Lithuanian: Jei yra kokios nors pašalinės medžiagos ir (arba) pasikeičia fizinė forma, sunaikinkite vakciną.
Estonian: Teie arst või medõde võib sellegipoolest Menveod soovitada, juhul kui olete meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y bakteritega nakatumise riskigrupis.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja gali vis tiek rekomenduoti vartoti Menveo, jei yra didelė grėsmė užsikrėsti meningokokinėmis A, C, W-135 ir Y grupių bakterijomis.
Estonian: Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vakcina būtų apsaugota nuo šviesos.
Estonian: Sealhulgas järgmisi vaktsiine: teetanuse, difteeria ja atsellulaarse läkaköha vaktsiin (Tdap), inimese papilloomviiruse vaktsiin (HVP), kollapalaviku, kõhutüüfuse (Vi polüsahhariidi), Jaapani entsefaliidi, marutaudi, A- ja B-hepatiidi ning B-grupi meningokoki vaktsiin (Bexsero).
Lithuanian: Tokios yra toliau išvardytos vakcinos: stabligės, susilpninta difterijos ir neląstelinė kokliušo adsorbuota (Tdap), žmogaus papilomos viruso (ŽPV), geltonojo drugio, vidurių šiltinės (Vi polisacharido), japoniškojo encefalito, pasiutligės, hepatito A ir B bei meningokokų B grupės
Estonian: Viis annust (10 viaali) pakendis.
Lithuanian: Pakuotėje yra penkios dozės (10 flakonų).
Estonian: Enne kasutamist hoolikalt loksutada.
Lithuanian: Prieš vartojimą gerai suplakti.
Estonian: Immunogeensus isikutel vanuses 11 aastat ja vanemad Olulises uuringus (V59P13) anti noorukitele või täiskasvanutele kas Menveo annus (N = 2649) või võrdlusvaktsiini ACWY-D annus (N = 875).
Lithuanian: 11 metų amžiaus ir vyresnių asmenų imunogeniškumas Per pagrindžiamąjį tyrimą (V59P13) paaugliams ar suaugusiesiems buvo skirta arba Menveo dozė (N = 2649), arba palyginamoji vakcina ACWY-D (N = 875).
Estonian: Üks kuu pärast esimest vaktsineerimist oli hSBA ≥1:8 saavutanud isikute osakaal kõigi nelja serogrupi lõikes Menveo grupis püsivalt suurem (Menveo vs ACWY-PS serogruppides A, C, W135 ja Y oli vastavalt 63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59% ja 65% vs 57%).
Lithuanian: Praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos procentas tiriamųjų, kurių hSBA ≥ 1:8, pastoviai buvo didesnis Menveo grupėje visoms keturioms serogrupėms (serogrupėms A, C, W-135 ir Y atitinkamai Menveo ir ACWY-PS: 63% ir 39%, 46% ir 39%, 78% ir 59% bei 65% ir 57%,).
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlbulikuks muutmist vt lõik 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Estonian: 12 kuud 92% 5 aastat
Lithuanian: 12 mėnesių 92%
Estonian: 5 aastat pärast esmast vaktsineerimist oli kõigi nelja serogrupi puhul patsientide protsent, kelle hSBA oli ≥ 1 : 8, Menveo grupis märkimisväärselt suurem kui vaktsineerimata kontrollpatsientidel.
Lithuanian: Praėjus 5 metams nuo pirminio vakcinavimo, Menveo grupės tiriamųjų, kurių hSBA ≥ 1:8, procentinė dalis buvo reikšmingai didesnė nei nevakcinuotų kontrolinių tiriamųjų prieš visas keturias serogrupes.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Menveo pulber süstimiseks
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Menveo injekciniai milteliai
Estonian: N=42 N=49 N=49 N=42
Lithuanian: N = 42 N = 49 N = 49 N = 42 N = 49 N = 49
Estonian: GMT-d olid mõlemas vanuserühmas üks kuu pärast vaktsineerimist kahe annusega grupis kõrgemad kui ühe annusega grupis, kuigi see erinevus ei olnud vanemas vanuserühmas nii ilmne.
Lithuanian: Praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos abiejose amžiaus grupėse GMT rodikliai buvo didesni 2 dozių seriją gavusių tiriamųjų grupėje nei vienkartinę dozę gavusių tiriamųjų grupėje; šis skirtumas buvo mažiau akivaizdus vyresnių tiriamųjų grupėje.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/614/003 - 1 annusega pakend
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/614/003 - 1 dozės pakuotė EU/1/10/614/002 - 5 dozių pakuotė
Estonian: Menveo tõhusust eeldatakse bakteriaalse tegevuse abil serogrupile spetsiifiliste kapseldamata antikehade tootluse mõõtmisega.
Lithuanian: Menveo veiksmingumas buvo nustatytas matuojant serologinei grupei būdingų prieškapsulinių antikūnų, turinčių baktericidinį aktyvumą, gamybą.
Estonian: Sage: iiveldus, oksendamine, diarröa
Lithuanian: Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Estonian: Tabel 6: Immuunvastuse püsivus ligikaudu 21 kuud, 3 aastat ja 5 aastat pärast Menveoga vaktsineerimist (patsiendid olid vaktsineerimise ajal 11...18-aastased)
Lithuanian: Imuninės reakcijos į Menveo išlikimas praėjus maždaug 21 mėnesiui, 3 metams ir 5 metams po vakcinacijos (vakcinacijos metu pacientams buvo 11-18 metų)
Estonian: Uuringus V59P20E1 uuriti antikehade püsivust 5. aastal pärast esmast vaktsineerimist, see oli uuringu V59P20 pikendusuuring.
Lithuanian: Atliekant tyrimą V59P20E1, kuris buvo tyrimo V59P20 tęsinys, vertintas antikūnų išlikimas praėjus 5 metams po pirminės vakcinacijos,.
Estonian: Kahel kolmest läkaköha antigeenist tuvastati mõningane immuunvastuse supressioon.
Lithuanian: Nustatyta, kad antikūnų reakcija į du iš trijų kokliušo antigenų truputį susilpnėjo.
Estonian: Isikute protsent, kelle hSBA ≥ 1:8
Lithuanian: Procentinė dalis tiriamųjų, kurių hSBA ≥ 1:8
Estonian: W-135- ja Y-serogruppide puhul täheldati kõrgemaid hSBA GMT-de väärtusi (tabel 7).
Lithuanian: W-135 ir Y serogrupių hSBA GMT buvo didesni (7 lentelė).
Estonian: 2...5 aastat
Lithuanian: 2-5 metai
Estonian: Üks kuu pärast vaktsineerimist oli 92%...98% patsientide hSBA ≥ 1 : 8 A-, C-, W-135- ja A-serogrupi suhtes.
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui nuo vakcinavimo, 92-98% tiriamųjų hSBA buvo ≥ 1:8 prieš A, C, W-135 ir Y serogrupes.
Estonian: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Estonian: Kergekujuline põletik pole vastunäidustus.
Lithuanian: Nedidelė infekcija nėra kontraindikacija.
Estonian: Menveoga läbiviidud uuringud on näidanud (analüüsides seerumi bakteritsiidsust inimese komplemendi juuresolekul - hSBA) A-serogrupi vastu toimivate seerumi bakteritsiidsete antikehade tiitrite langust (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Menveo klinikiniuose tyrimuose buvo įrodytas serumo baktericidinių antikūnų titrų prieš A serogrupę mažėjimas tyrime naudojant žmogaus komplementą (hSBA) (žr.
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Estonian: Mõlemas grupis oli stabiilne vastus Menveo kordusannusele ühe kuu jooksul pärast vaktsineerimist (100% patsientide hSBA oli ≥ 1 : 8 kõigi serogruppide vastu) ja see vastus püsis C-, W-135 ja Y-serogruppide puhul (87% kuni 100% patsientide hSBA oli ≥ 1 : 8 kõigi serogruppide puhul) üldiselt 2 aastat pärast kordusannuse manustamist.
Lithuanian: Abiejų grupių atsakas į stiprinamąją Menveo dozę praėjus vienam mėnesiui nuo vakcinavimo buvo stiprus (100% tiriamųjų visų serogrupių hSBA ≥ 1:8), šis atsakas C, W-135 ir Y serogrupėse iš esmės išliko 2 metus nuo stiprinamosios dozės (87-100% tiriamųjų visų serogrupių hSBA ≥ 1:8).
Estonian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itaalia
Lithuanian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italija
Estonian: Immuunvastuse teket pärast esmast vaktsineerimist Menveoga tervetel 18...22-aastastel patsientidel hinnati uuringus V59P6E1.
Lithuanian: Sveikų 18-22 metų tiriamųjų imuninio atsako pradžia po pirminio vakcinavimo Menveo vertinta atliekant V59P6E1 tyrimą.
Estonian: Teadmata: ülitundlikkus, sh anafülaksia
Lithuanian: Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksiją.
Estonian: Väärtused hSBA GMT olid kõigi nelja serogrupi suhtes märkimisväärselt tõusnud ka 7. ja 28. päeval pärast kordusannuse manustamist (tabel 8).
Lithuanian: Praėjus 7-28 dienoms nuo stiprinamosios dozės, pastebėti reikšmingai padidėję hSBA GMT prieš visas keturias serogrupes (8 lentelė).
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st): söömistavade muutus, iiveldus, oksendamine, diarröa,
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10): mieguistumas, galvos skausmas, dirglumas,
Estonian: N=41 N=49 N=49 N=41
Lithuanian: N = 41 N = 49 N = 49 N = 41 N = 49 N = 49
Estonian: Menveo süstelahuse pulber ja lahus Meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin
Lithuanian: Menveo milteliai ir tirpalas injekciniam tirpalui Meningokokų A, C, W-135 ir Y grupių konjuguota vakcina
Estonian: 12 kuud 82% 5 aastat
Lithuanian: 12 mėnesių 82%
Estonian: Teie arst või medõde hävitab selle ravimi.
Lithuanian: Šį vaistą išmes Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Estonian: Menveo protokollijärgses immunogeensuse populatsioonis oli 199 osalejat vanuses 2...5 aastat ja ACWY-PS grupis 81 osalejat vanuses 3...5 aastat.
Lithuanian: Iš viso 199 tiriamieji 2-5 metų amžiaus buvo Menveo imunogeniškumo populiacijoje pagal protokolą, ir 81 tiriamasis 3-5 metų amžiaus buvo ACWY-PS grupėje.
Estonian: - te saate või teie laps saab ravi, mis blokeerib osa immuunsüsteemist, mida nimetatakse komplemendi aktivatsiooniks (näiteks ravi ekulizumabiga).
Lithuanian: - yra diagnozuota hemofilija arba yra kitų sutrikimų, dėl kurių kraujas gali tinkamai nesukrešėti, pavyzdžiui, asmenys, vartojantys kraują skystinančius preparatus (antikoaguliantus); - yra skirtas gydymas vaistais, kurie blokuoja tam tikrą imuninės sistemos veiklos dalį, vadinamą komplemento aktyvinimu, pavyzdžiui, ekulizumabu.
Estonian: Patsientide protsent, kelle hSBA oli ≥ 1 : 8, jäi C-, W-135- ja Y-serogruppide korral Menveo rühmas 21 kuu kuni 5 aasta jooksul pärast vaktsineerimist samaks ja vähenes aja jooksul veidi A-serogrupi puhul (tabel 6).
Lithuanian: Procentinė dalis tiriamųjų, kurių hSBA prieš C, W-135 ir Y serogrupes ≥ 1:8, Menveo grupėje išliko pastovi nuo 21 mėnesio iki 5 metų po vakcinavimo ir šiek tiek sumažėjo laikui bėgant prieš A serogrupę (6 lentelė).
Estonian: 21 kuud 3 aastat 5 aastat
Lithuanian: 3 metai 5 metai
Estonian: Menveo tuleb manustamiseks ette valmistada, lahustades pulbri lahuses.
Lithuanian: Vakcinos paruošimas Menveo reikia paruošti vartoti ištirpinant miltelius pateiktu tirpalu.
Estonian: Seronegatiivse alusmääraga (hSBA <1:4) 11...18 aasta vanuste isikute alarühmas oli nende isikute osakaal, kes saavutasid hSBA ≥ 1:8 pärast Menveo annuse manustamist alljärgnev: serogrupp A 75% (780/1039); serogrupp C 80% (735/923); serogrupp W-135 94% (570/609); serogrupp Y 81%
Lithuanian: 11-18 metų pacientų, kurie pirminiame etape buvo seroneigiami (hSBA < 1:4), pogrupyje pacientų, kurie įgijo hSBA ≥ 1:8, santykis po vienos Menveo dozės buvo toks: 75% (780/1039) A serogrupės; 80% (735/923) C serogrupės; 94% (570/609) W-135 serogrupės; 81% (510/630) Y serogrupės.
Estonian: Immuunvastuse ja kordusannuse vastuse püsivus noorukitel Uuringus V59P13E1 hinnati immuunvastuse püsivust A-, C-, W-135- ja Y-serogruppide vastu 21. kuul, 3. aastal ja 5. aastal pärast esmast vaktsineerimist patsientidel, kes olid vaktsineerimise ajal 11...18-aastased.
Lithuanian: Paauglių imuninio atsako išlikimas ir atsakas į stiprinamąją dozę Atliekant V59P13E1 tyrimą, analizuotas tiriamųjų, kuriems vakcinuojant buvo 11-18 metų, imuninio atsako į A, C, W-135 ir Y serogrupes išlikimas po 21 mėnesio, 3 metų ir 5 metų po pirminio vakcinavimo.
Estonian: Lahus on värvitu läbipaistev lahus.
Lithuanian: Tirpalas yra bespalvis ir skaidrus.
Estonian: Tuleks kontrollida, kas koosmanustamine tõstab kõrvaltoimete intensiivsust.
Lithuanian: Reikėtų patikrinti, ar nepageidaujamos reakcijos nesustiprėja skyrus kelias vakcinas iš karto.
Estonian: VIAALI ETIKETT MENA LÜOFILISEERITUD KONJUGAAT
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ MENA LIOFILIZUOTAM KONJUGUOTAM KOMPONENTUI
Estonian: Lahuses: naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumvesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi (vt ka lõigu 2 lõppu).
Lithuanian: Tirpalas: natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio-vandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo (taip pat žr.
Estonian: 6...10 aastat hSBA ≥1:8
Lithuanian: 6-10 metų hSBA ≥ 1:8
Estonian: See ei kaitse teist tüüpi meningokoki bakterite eest (ainult gruppide A, C, W-135 ja Y bakterite eest) ega teiste meningiidi ja sepsise (veremürgitus) põhjustajate eest.
Lithuanian: Ši vakcina apsaugo tik nuo meningokokinių A, C, W-135 ir Y grupių bakterijų. Ji neapsaugo nuo kitokių rūšių meningokokinių bakterijų, išskyrus A, C, W135 ir Y grupių, arba kitų meningito ir sepsio (kraujo užkrėtimo) priežasčių.
Estonian: Menveod manustatakse lihasesisese süstena, eelistatult deltalihasesse.
Lithuanian: Menveo leidžiamas į raumenis, geriausia į deltinį raumenį.
Estonian: Vaktsiini koostisaineid tuleks visuaalselt kontrollida enne ja pärast valmissegamist.
Lithuanian: Prieš tirpinant ir po ištirpinimo, sudedamąsias vakcinos dalis reikia apžiūrėti.
Estonian: Nii lastel vanuses 2...10 aastat, kui ka mõlemas vanusegrupis (vanuses 2...5 ja 6...10 aastat) oli immuunvastus (võttes aluseks serovastuse, hSBA ≥1:8 ja GMT osakaalu) üks kuu pärast vaktsineerimist mitte ainult samaväärne võrdlusvaktsiiniga ACWY-PS, vaid kõigi serogruppide ja immuunväärtuste lõikes võrdlusvaktsiinist statistiliselt kõrgem.
Lithuanian: 2-10 metų amžiaus vaikų, taip pat ir kiekvienoje amžiaus grupėje (2-5 ir 6-10 metų), imuninis atsakas buvo vertinamas kaip procentas tiriamųjų, kurių serologinis atsakas hSBA ≥ 1:8 ir GMT buvo ne tik neblogesni nei palyginamosios vakcinos ACWY-PS, bet visi buvo statistiškai didesni nei palyginamosios vakcinos visoms serogrupėms ir visuose imuniniuose vertinimuose praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. märts 2010
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2010 m.
Estonian: Komplemendi defitsiidi ning funktsionaalse või anatoomilise aspleeniaga isikutel ei pruugi tekkida immuunvastust meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiinidele.
Lithuanian: Komplementų deficitus turintiems ir funkcine arba anatomine asplenija sergantiems asmenims imuninis atsakas į meningokokinių A, C, W-135 ir Y grupių konjuguotas vakcinas gali ir neišsivystyti.
Estonian: Menveo ei kaitse infektsioonide eest, mida põhjustavad mistahes vaktsiinist puuduvad N. Meningitidis serogrupid.
Lithuanian: Menveo neapsaugos nuo infekcijų, kurias sukelia kitos N.
Estonian: Menveo Menveo ACWYPS Menveo Menveo ACWY-P S
Lithuanian: Menveo Menveo ACWY-P S
Estonian: Isikutel, kellel esineb perekondlik komplemendi puudulikkus (näiteks C3 või C5 puudulikkus), ja isikutel, kes saavad terminaalset komplemendi aktivatsiooni inhibeerivat ravi (näiteks ekulizumabi), on suurem risk Neisseria meningitidis gruppide A, C, W-135 ja Y põhjustatud invasiivse haiguse tekkeks, isegi kui neil tekivad Menveoga vaktsineerimise järgselt antikehad.
Lithuanian: nepakankamumas), ir asmenims, gydomiems galutinį komplemento aktyvinimą slopinančiais vaistiniais preparatais (pavyzdžiui, ekulizumabu), yra didesnė A, C W-135 ir Y grupių Neisseria meningitidis sukeltos invazinės ligos rizika, net kai jų organizme po paskiepijimo Menveo yra susiformavę antikūnai.
Estonian: See ravimpreparaat tuleb ära kasutada kohe pärast valmissegamist.
Lithuanian: Ištirpinus, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Estonian: Menveo ja muude, v.a ülaltoodud, vaktsiinide koosmanustamist pole uuritud.
Lithuanian: Menveo ir kitų vakcinų, išskyrus išvardytas anksčiau, skyrimas kartu nebuvo tirtas.
Estonian: GMT-d olid serogrupi C korral vastavalt 6,5 ja 12, serogrupi W-135 korral vastavalt 19 ja 26 ning serogrupi Y korral vastavalt 8,13 ja 10.
Lithuanian: serogrupės W-135 - 19 ir 26 ir serogrupės Y - 8,13 ir 10.
Estonian: Kliiniliste uuringute alusel on lastel (vanuses 2 kuni 10 aastat) kõige levinumad allpool loetletud kõrvaltoimed.
Lithuanian: Vaikams (nuo 2 iki 10 metų) klinikinių tyrimų metu pastebėti šalutiniai poveikiai išvardyti toliau.
Estonian: Teadmata: toonilised krambid, febriilsed krambid, minestus Kõrva ja labürindi kahjustused
Lithuanian: Dažnis nežinomas: toniniai traukuliai, febriliniai traukuliai, alpulys.
Estonian: Alusväärtuse juures oli mõlemas vanusrühmas patsientide protsent, kelle hSBA ≥1:8, A-serogrupi korral 1-5%, C-serogrupi korral 13-28%, W-135 serogrupi korral 42-64% ja Y-serogrupi korral 619%.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje tiriamųjų, kurių hSBA ≥ 1:8, procentinė dalis abiejose amžiaus grupėse buvo tokia: 1%-5% A serogrupės, 13%-28% C serogrupės, 42%-64% W-135 serogrupės ir 6%-19% Y serogrupės.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired:
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: valgymo sutrikimai.
Estonian: Tabel 9: Seerumi bakteritsiidsete antikehade vastus üks kuu pärast Menveoga vaktsineerimist isikutel vanusevahemikus 19...55 aastat
Lithuanian: Kraujo serumo baktericidinės antikūnų reakcijos į Menveo praėjus vienam mėnesiui po 19-55 metų amžiaus pacientų vakcinacijos
Estonian: Mida on vaja teada enne Menveo manustamist teile või teie lapsele
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui skiriant Menveo
Estonian: 7. päeval pärast kordusannust oli 98%...100% varem Menveot saanud patsientide ja 73%...84% varem ACWY-PS-i saanud patsientide hSBA ≥1 : 8 A-, C-, W-135- ja Y-serogruppide suhtes.
Lithuanian: Praėjus 7 dienoms nuo stiprinamosios dozės, 98-100% tiriamųjų, anksčiau skiepytų Menveo, ir 73-84% tiriamųjų, anksčiau skiepytų ACWY-PS, pasiekė hSBA ≥ 1:8 prieš A, C, W135 ir Y serogrupes.