FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha notificado síndrome de lisis tumoral (SLT) con ADCETRIS.
Romanian: Sindromul de liză tumorală (SLT) a fost raportat în timpul tratamentului cu ADCETRIS.
Spanish: Brentuximab vedotina es un anticuerpo conjugado (ACC) que libera un fármaco antineoplásico que origina selectivamente la muerte celular apoptótica de las células tumorales que expresan CD30.
Romanian: Brentuximab vedotin este un complex anticorp-medicament (ADC), care oferă un agent antineoplazic care determină moartea celulelor apoptotice în mod selectiv în celulele tumorale care exprimă CD30-.
Spanish: Tasa de control de la enfermedad (RC + RP + EE)
Romanian: Rata de control a bolii (RC + RP + SD)
Spanish: Se notificaron reacciones anafilácticas (ver sección 4.4).
Romanian: Au fost raportate reacții anafilactice (vezi pct. 4.4).
Spanish: Dosis de ADCETRIS (mg/kg) x peso del paciente (kg) = Dosis total de ADCETRIS (ml) para dilución posterior
Romanian: Doza de ADCETRIS (mg/kg) x greutatea corporalǎ a pacientului (kg)
Spanish: 58,5 años (22-83)
Romanian: 58,5 ani (22-83)
Spanish: Se observó un descenso multiexponencial de las concentraciones séricas del ACC, con una semivida terminal aproximada de 4 a 6 días.
Romanian: A fost observată o scădere multiexponenţială a concentraţiilor serice de ADC, cu un timp de înjumătăţire terminal de aproximativ 4 - 6 zile.
Spanish: Estudio SGN35-005
Romanian: Studiul SGN35-005
Spanish: Se aconseja a los hombres que no engendren un hijo durante el tratamiento con este medicamento ni en los 6 meses siguientes a la última dosis del medicamento.
Romanian: Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului cu acest medicament şi o perioadă de până la 6 luni de la ultima doză din acest medicament.
Spanish: Refractaria al tratamiento de primera línea Refractaria al tratamiento más reciente Recidiva tras el tratamiento más reciente Síntomas B basales
Romanian: Refractar primar la terapia de primă linie Refractar la cea mai recentă terapie Recidivă la cea mai recentă terapie Simptome B iniţiale
Spanish: La duración de la respuesta osciló entre 1,2+ meses y 43+ meses, y la mediana de seguimiento desde la primera dosis de los pacientes que lograron respuesta objetiva (RO) según el CRI fue de 9,0 meses.
Romanian: Intervalul DRO a fost de la 1,2+ luni la 43+ luni, iar intervalul median de urmărire de la prima doză pentru pacienţi care au realizat răspuns obiectiv (RO) conform IRF a fost de 9,0 luni.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Spanish: En los tratamientos de ensayos clínicos, la neuropatía emergente se produjo en el 59% de la población, y la neuropatía motora periférica se produjo en el 14% de los pacientes.
Romanian: În studiile clinice, neuropatia asociată tratamentului a apărut la 59% din populație, neuropatia motorie periferică a apărut la 14% dintre pacienți.
Spanish: Se ha observado depleción del timo en estudios no clínicos (ver sección 5.3).
Romanian: În studiile non-clinice s-a observat reducerea timusului (vezi pct. 5.3).
Spanish: Figura 2: Supervivencia libre de progresión modificada por CRI en pacientes con cáncer en estadío IV (ADCETRIS + AVD comparado con ABVD)
Romanian: Figura 2: Supraviețuirea fără progresia bolii, modificată, conform IRF la pacienții cu boală în Stadiul IV (ADCETRIS + AVD comparativ cu ABVD)
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes:
Romanian: Tulburări psihice Foarte frecvente:
Spanish: Los análisis mostraron una tendencia consistente en cuanto a beneficios para los pacientes que recibieron ADCETRIS en comparación con los pacientes que recibieron otro fármaco elegido por el médico.
Romanian: Analizele au evidențiat o tendință constantă spre beneficiul pacienților cărora li s-a administrat ADCETRIS în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat medicamentul ales de medic.
Spanish: ADCETRIS está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma cutáneo de células T (LCCT) CD30+ tras, al menos, un tratamiento sistémico (ver sección 5.1).
Romanian: ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior (vezi pct. 5.1).
Spanish: La administración concomitante de brentuximab vedotina con el ketoconazol, un inhibidor potente de la CYP3A4 y de la P-gp, aumentó la exposición al fármaco antimicrotúbulos MMAE en alrededor del 73% y no alteró la exposición plasmática a brentuximab vedotina.
Romanian: Administrarea concomitentă de brentuximab vedotin cu ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4 şi P-gp, a crescut expunerea la medicamentul antimicrotubular MMAE cu aproximativ 73% şi nu a modificat expunerea plasmei la brentuximab vedotin.
Spanish: Cada vial contiene un sobrellenado del 10%, es decir, hay 55 mg de Adcetris por vial y un volumen reconstituido total de 11 ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine un exces de 10%, rezultând 55 mg de ADCETRIS per flacon şi un volum total reconstituit de 11 ml.
Spanish: En los ensayos clínicos, la neutropenia causó el aplazamiento de la administración en el 14% de los pacientes.
Romanian: În studiile clinice, neutropenia a condus la administrarea dozei cu întârziere la 14% din pacienţi.
Spanish: Un análisis de subgrupo preespecificado de la SLPm por estadío de la enfermedad mostró que los pacientes con enfermedad en estadío IV tenían un mayor efecto en comparación con la población IT, con un hazard ratio no estratificado de 0,71 (IC del 95%, 0,53; 0,96), compatible con una reducción del 29% en el riesgo de eventos de SLPm para ADCETRIS+ AVD en comparación con ABVD.
Romanian: O analiză prespecificată, pe subgrupe, a SFPm în funcție de stadiul bolii a arătat că pacienții cu boală în Stadiul IV au prezentat un efect mai amplu comparativ cu populația ITT, cu un raport de risc nestratificat de 0,71 (IÎ 95%, 0,53; 0,96), compatibil cu o reducere cu 29% a riscului de evenimente aferente SFP modificată pentru ADCETRIS + AVD comparativ cu ABVD.
Spanish: LACG en recaída o refractario
Romanian: LACMs recidivat sau refractar
Spanish: La evaluación sugerida de la LMP comprende una consulta neurológica, resonancia magnética cerebral con gadolinio y análisis de ADN del VJC en el líquido cefalorraquídeo mediante reacción en cadena de la polimerasa o una biopsia cerebral con indicios del VJC.
Romanian: imagistică cerebrală prin rezonanţă magnetică nucleară cu gadoliniu ca substanţă de contrast şi analiza lichidului cerebrospinal pentru ADN-ul virusului JC prin reacţia în lanţ a polimerazei (polymerase chain reaction) sau o biopsie cerebrală cu evidenţierea JCV.
Spanish: Dieciocho (18) pacientes (18%) recibieron 16 ciclos de ADCETRIS, y la mediana del número de ciclos recibidos fue de 9 (entre 1 y 16).
Romanian: La optsprezece (18) pacienţi (18%) li s-au administrat 16 cicluri de ADCETRIS; iar numărul median de cicluri a fost 9 (interval de la 1 la 16).
Spanish: En la Tabla 4 se proporciona un resumen de los niveles iniciales del paciente y las características de la enfermedad.
Romanian: Tabelul 4 prezintă un rezumat al caracteristicilor inițiale ale pacienților și ale bolii.
Spanish: Características de la enfermedad mediana del tiempo transcurrido desde eldiagnóstico de LH hasta la primera dosis (intervalo)
Romanian: Timpul mediu de la diagnosticul de LH până la prima doză (interval)
Spanish: Monoterapia
Romanian: Monoterapie
Spanish: De los pacientes tratados, 8 de los que respondían pasaron a recibir un TCM alogénico.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi, 8 pacienţi care au prezentat răspuns la tratament au continuat să primească un SCT alogenic.
Spanish: - se siente cansado, orina con frecuencia, nota aumento de la sed y del apetito con pérdida de peso no deseada o está irritable (hiperglucemia).
Romanian: - dacă vă simţiţi obosit, aveţi urinări frecvente, sete crescută, apetit crescut cu pierdere în greutate neintenţionată, sau iritabilitate (hiperglicemie) - dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul.
Spanish: Neumonía, candidiasis oral, sepsis/shock séptico, herpes simple
Romanian: Pneumonie, candidoză bucală, sepsis/șoc septic, herpes simplex
Spanish: 28 pacientes (47%) continuaron recibiendo TCM después de una mediana de 7 ciclos (en un rango de entre 4 y16 ciclos) de tratamiento con ADCETRIS.
Romanian: Douăzeci și opt de pacienți (47%) au continuat cu efectuarea unui TCS după o medie de 7 cicluri (interval: 4-16 cicluri) de tratament cu ADCETRIS.
Spanish: Porcentaje de pacientes vivos
Romanian: Procent de subiecţi în viaţă
Spanish: Un estudio evaluó la farmacocinética de brentuximab vedotina y de la MMAE después de la administración de 1,2 mg/kg de ADCETRIS en pacientes con insuficiencia renal leve (n = 4), moderada (n = 3) y grave (n = 3).
Romanian: Un studiu a evaluat FC brentuximab vedotin și MMAE dupa administrarea a 1,2 mg/kg corp de ADCETRIS pacienților cu insuficiență renală ușoară (n = 4), moderată (n = 3) și severă (n = 3).
Spanish: No obstante, en casos poco frecuentes pueden aparecer más de varias horas después de completada la perfusión.
Romanian: Totuşi, acestea se pot manifesta o perioadă de mai multe ore după terminarea perfuziei, dar acest lucru este mai puţin frecvent.
Spanish: 9/l, fiebre ≥ 38,5 °C; véase CTCAE v3) con el tratamiento de ADCETRIS.
Romanian: 9/l, febră ≥ 38,5 °C; ref
Spanish: La eficacia en pacientes de edad avanzada (pacientes ≥ 60 años [n = 186] [HR = 1,00, IC del 95% (0,58, 1,72)] y ≥ 65 años [n = 122] [HR = 1,01, IC del 95% (0,53, 1,94)]) y paciente sin puntos extraganglionares (n = 445) (HR = 1,04, IC del 95% [0,67, 1,62]) no mostró diferencias clínicamente significativas entre los dos grupos.
Romanian: Eficacitatea în grupurile de pacienți vârstnici (pacienți ≥ 60 ani [n = 186] [RR = 1,00, IÎ 95% (0,58; 1,72)] și ≥ 65 ani [n = 122] [RR = 1,01, IÎ 95% (0,53; 1,94)]) și la pacienții fără locuri extranodale (n = 445) (RR = 1,04, IÎ 95% [0,67; 1,62]) nu au arătat diferențe semnificative clinice între cele două grupuri de tratament.
Spanish: La respuesta al tratamiento se valoró mediante TC helicoidal de tórax, cuello, abdomen y pelvis, PET y datos clínicos.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat prin examen CT spiral al toracelui, gâtului, abdomenului şi pelvisului; scanare PET şi date clinice.
Spanish: Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson/necroliza epidermică toxică
Spanish: Los pacientes que logren un resultado de enfermedad estable o mejoría, deben recibir un mínimo de 8 ciclos y un máximo de hasta 16 ciclos (aproximadamente 1 año) (ver sección 5.1).
Romanian: Pacienţilor care prezintă boală stabilă sau stare ameliorată trebuie să li se administreze minim 8 cicluri şi până la maxim 16 cicluri (aproximativ 1 an) (vezi pct. 5.1).
Spanish: Estos pacientes deben recibir hasta 16 ciclos (ver sección 5.1).
Romanian: Acestor pacienți trebuie să li se administreze până la 16 cicluri (vezi pct. 5.1).
Spanish: Bleomicina
Romanian: Bleomicină
Spanish: Gradación basada en los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), v3.0; véase Neutrófilos/granulocitos; LIN = límite inferior normal.
Romanian: Clasificare în baza Criteriilor de terminologie comună pentru evenimente adverse (CTCEA) ale National Cancer Institute (NCI) (Institutului Naţional de Cancer) versiunea 3.0; vezi Neutrofile/granulocite;
Spanish: Takeda Italia S.p.A.
Romanian: Takeda Polska Sp.
Spanish: Con las dosis múltiples del régimen cada 3 semanas se observó una acumulación mínima o nula del ACC, compatible con la estimación de la semivida terminal.
Romanian: A fost observată o acumulare de ADC minimă până la zero, cu doze multiple o dată la 3 săptămâni, consecvente cu valoarea estimată a timpului de înjumătăţire terminal.
Spanish: La neuropatía periférica obligó a interrumpir el tratamiento en el 7% de los pacientes, a una reducción de la dosis en el 21% y aplazamiento de la dosis en el 1% de estos pacientes.
Romanian: Neuropatia periferică a determinat oprirea tratamentului la 7%, reducerea dozei la 21% și întârzierea administrării dozei la 1% dintre pacienți.
Spanish: Refractaria al tratamiento de primera línea Refractaria al tratamiento más reciente Síntomas B basales
Romanian: Refractar primar la terapia de primă linie Refractar la cea mai recentă terapie Simptome B iniţiale
Spanish: Disminución de peso
Romanian: Scădere ponderală
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (RC + RP)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RC + RP)
Spanish: Figura 3: Estimación Kaplan-Meier de la SLP por CRI en pacientes con ≥ 2 factores de riesgo
Romanian: Figura 3: Graficul Kaplan-Meier pentru SFP conform IRF la pacienții cu ≥ 2 factori de risc
Spanish: Trasplante autólogo de células madre previo Regímenes de quimioterapia previos (intervalo) Enfermedad que expresa CD30 confirmada histológicamente Enfermedad negativa para cinasa de linfoma anaplásico (EN ALK) Características de la enfermedad
Romanian: Înainte de schemele de chimioterapie (interval) Boală care exprimă CD30 confirmată histologic Boală cu kinaza limfomului anaplastic (ALK) negativă Caracteristicile bolii
Spanish: Ocho pacientes con LH y nueve con LACG pasaron a recibir TCM tras el tratamiento con ADCETRIS.
Romanian: și 9 pacienți cu LACMs au continuat cu efectuarea unui TCS după tratamentul cu ADCETRIS.
Spanish: La eficacia y la seguridad de ADCETRIS se evaluaron en un estudio multicéntrico aleatorio, doble ciego, controlado con placebo y de dos grupos realizado en 329 pacientes con LH con riesgo de recaída o progresión después del trasplante autólogo de células madre.
Romanian: Eficacitatea și siguranța ADCETRIS au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, cu 2 grupuri de tratament, efectuat la 329 pacienți cu LH care prezentau risc de recidivă sau progresie după TCSA.
Spanish: - síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica - un trastorno grave raro en el que puede tener síntomas de tipo gripal seguidos de una erupción roja o purpúrea dolorosa que se extiende y forma ampollas, llegando a un amplio desprendimiento de la piel - infección nueva o recurrente por citomegalovirus (CMV)
Romanian: - sindrom Stevens-Johnson - o afecțiune rară, gravă, în care ați putea manifesta simptome asemănătoare gripei, urmate de o erupție dureroasă pe piele, roșie sau purpurie, care se răspândește și formează bășici, inclusiv descuamarea pielii pe suprafețe mari - infecție nouă sau recurentă cu citomegalovirus (CMV)
Spanish: En el ensayo clínico de ADCETRIS en terapia combinada, se produjo neuropatía vinculada al tratamiento en el 67% de la población; en el 11% de los pacientes se produjo neuropatía motora periférica.
Romanian: În studiul clinic efectuat cu ADCETRIS în tratament asociat, neuropatia asociată tratamentului a survenit la 67% dintre pacienți; neuropatia motorie periferică a survenit la 11% dintre pacienți.
Spanish: Hazard Ratio estratificado y valor de p
Romanian: Raport de risc stratificat și valoarea p
Spanish: ADCETRIS está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LH CD30+ con mayor riesgo de recaída o progresión después de un trasplante autólogo de células madre (TACM) (ver sección 5.1).
Romanian: ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu LH CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după transplant de celule stem autologe TCSA (vezi pct. 5.1).
Spanish: Tabla 8: Resumen de SLP por CRI y SG por número de factores de riesgo en el ensayo clínico de fase 3 de LH tras trasplante autólogo de células madre Supervivencia libre de progresión por CRI
Romanian: Tabelul 8: Rezumatul SFP conform IRF și SG în funcție de numărul de factori de risc în studiul de fază 3 efectuat asupra LH post-TCSA Supraviețuire fără progresia bolii conform IRF
Spanish: 62 años (22-83)
Romanian: 62 ani (22-83)
Spanish: Un análisis exploratorio intrapaciente mostró que aproximadamente el 64% de los pacientes con LH tratados con ADCETRIS dentro del ensayo clínico SG035-0003, experimentaban una mejoría en el beneficio clínico medido por una supervivencia libre de progresión (SLP) más prolongada en comparación con su línea de tratamiento previo más reciente.
Romanian: O analiză exploratorie la nivelul pacienţilor a indicat că aproximativ 64% din pacienţii cu LH trataţi cu ADCETRIS, ca parte a studiului clinic SG035-0003, au manifestat o îmbunătăţire a beneficiului clinic, după cum a fost măsurat printr-un interval mai lung de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) în comparaţie cu cea mai recentă linie anterioară de terapie.
Spanish: Informe inmediatamente al médico si observa cualquiera de los síntomas siguientes, ya que algunos de ellos pueden ser indicativos de un proceso grave o posiblemente mortal: - síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) como confusión, dificultad para pensar, pérdida de memoria, visión borrosa o pérdida de visión, pérdida de fuerza, disminución del control o la sensación en un brazo o pierna, cambio del modo de andar o pérdida de equilibrio (para información más detallada, véase la sección 2) (afecta a menos de 1 de cada 100 personas) - síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis) tales como dolor de estómago fuerte y persistente, con o sin náuseas y vómitos (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, deoarece unele dintre acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave sau posibil letale: - simptome de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), cum sunt stare de confuzie, tulburări de gândire, pierdere a memoriei, vedere înceţoşată sau pierderea vederii, rezistenţă scăzută, senzaţie sau control scăzut într-un braţ sau un picior, o schimbare a mersului sau pierdere a echilibrului (pentru mai multe informaţii, vezi pct. 2) (afectează mai puțin de 1 persoană din 100) - simptome de inflamaţie a pancreasului (pancreatită), de exemplu durere severă şi persistentă la nivelul abdomenului, cu sau fără greaţă şi vărsături (poate afecta până la 1 persoană din 100).
Spanish: 398 H (59) 272 M (41)
Romanian: 398M (59) 272F (41)
Spanish: No se notificaron casos de toxicidad pulmonar ni fallecimientos con el tratamiento de brentuximab vedotina y ABVD.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de toxicitate pulmonară sau evenimente cu rezultat letal în cazul administrării de brentuximab vedotin + AVD.
Spanish: En cualquier caso con sospecha de LMP debe suspenderse ADCETRIS.
Romanian: ADCETRIS trebuie oprită în orice caz suspect de LMP.
Spanish: b. Para diluir en 150 ml de diluyente y administrar por perfusión intravenosa en 30 minutos cada 3 semanas.
Romanian: b. Se va dilua în 150 ml de solvent şi se va administra prin perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute o dată la 3 săptămâni.
Spanish: Los pacientes con enfermedad en estadio IV en los que se notificó una enfermedad extraganglionar ([n = 722] [HR = 0,69, 95% IC (0,50, 0,94)]) mostraron un beneficio de SLPm (por CRI).
Romanian: Pacienții cu boală în stadiul IV pentru care s-a raportat boală extranodală ([n = 722] [HR = 0,69, IÎ 95% (0,50; 0,94)]) au prezentat un beneficiu SFPm (per IRF).
Spanish: Reacciones a la perfusión
Romanian: Reacţii datorate perfuziei
Spanish: La administración concomitante de brentuximab vedotina no ejerció ningún efecto en la exposición de AVD.
Romanian: Administrarea concomitentă de brentuximab vedotin nu a afectat expunerea plasmatică a AVD.
Spanish: Para los pacientes que recibieron > 1 tratamiento previo relacionado con el cáncer se notificó una mejor respuesta global de RC en 6 pacientes (12%) y se notificó una RP en 19 pacientes (39%).
Romanian: Pentru pacienții cărora li s-a administrat > 1 tratament anterior asociat cancerului, un răspuns global optim RC a fost raportat pentru 6 pacienți (12%); RP a fost raportat pentru 19 pacienți (39%).
Spanish: Los síntomas de una reacción anafiláctica pueden ser, entre otros, urticaria, angioedema, hipotensión y broncoespasmo.
Romanian: Simptomele reacțiilor anafilactice pot include, dar nu sunt limitate la urticarie, angioedem, hipotensiune arterială și bronhospasm.
Spanish: ADCETRIS 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Romanian: ADCETRIS 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Spanish: Diez (10) pacientes (17%) recibieron 16 ciclos de ADCETRIS, y la mediana del número de ciclos recibidos fue de 7 (entre 1 y 16).
Romanian: La zece (10) pacienţi (17%) li s-au administrat 16 cicluri de ADCETRIS; iar numărul median de cicluri a fost 7 (interval de la 1 la 16).
Spanish: Para los pacientes que recibieron 1 tratamiento previo relacionado con el cáncer, se notificó una RC en 1 paciente (9%) y una PR en 4 pacientes (36%).
Romanian: Pentru pacienții cărora li s-a administrat 1 tratament anterior asociat cancerului, RC a fost raportat pentru 1 pacient (9%), iar RP a fost raportat pentru 4 pacienți (36%).
Spanish: Se realizaron análisis de los subgrupos preespecificados de la SLPm en la población IT por CRI que incluyeron la edad, región, estadío de la enfermedad en la etapa inicial, puntos extraganglionares iniciales, número de factores de riesgo del IPFP, síntomas B iniciales, evaluación del PET del ciclo 2, clasificación de Deauville del PET del ciclo 2, y recepción de un medicamento de primera línea alternativo (AFM).
Romanian: Au fost efectuate analize prespecificate ale SFP conform IRF, pe subgrupe, la populația ITT, iar acestea au inclus vârsta, regiunea, stadiul cancerului la momentul inițial, locurile extranodale la momentul inițial, numărul de factori de risc IPFP, simptomele B la momentul inițial, evaluarea PET în Ciclul 2, scorul Deauville PET în Ciclul 2 și administrarea medicamentelor alternative de primă linie (AFM).
Spanish: Número de viales necesarios = volumen total a diluir dividido entre el volumen total por vial (10 ml/vial)
Romanian: Numărul de flacoane necesare = volumul total care trebuie diluat împărțit la volumul total per flacon [10 ml/flacon])
Spanish: Aunque la presencia de anticuerpos contra brentuximab vedotina no predice necesariamente la aparición de una RRP, se observó una mayor incidencia de RRP en los pacientes con anticuerpos antifármaco (AAF) persistentemente positivos que en los que presentaban AAF positivos de forma temporal y en los que nunca los tuvieron.
Romanian: Cu toate că prezenţa anticorpilor la ADCETRIS nu prezice în mod necesar manifestarea unei reacţii datorate perfuziei (IRR), a existat o incidenţă mai mare de IRR-uri observate la pacienţi cu rezultat pozitiv în mod repetat la testul anticorpilor anti-medicament (AAM), faţă de pacienţii cu rezultat pozitiv în mod tranzitoriu la testul AAM şi pacienţii cu rezultat negativ la testul AAM.
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (ALT)
Romanian: Valori crescute ale alaninaminotransferazei (ALT)
Spanish: Dosis total = peso del paciente multiplicado por la dosis recomendada (1,2 mg/kg
Romanian: Doza totală = greutatea pacientului înmulțită cu doza recomandată [1,2 mg/kg a])
Spanish: La Cmáx de ACC se observó normalmente, al final de la infusión o en el muestreo más próximo al final de la infusión.
Romanian: Cmax a ADC a fost observată de regulă la sfârșitul perfuziei sau la recoltarea cea mai apropiată de sfârșitul perfuziei.
Spanish: Alopecia
Romanian: Alopecie
Spanish: La concentración máxima en plasma de MMAE se observó aproximadamente 2 días después del final de la perfusión y mostró un descenso multiexponencial con una semivida terminal aproximada de 3 a 4 días.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime de MMAE au fost observate la aproximativ 2 zile după finalizarea perfuziei și au prezentat o scădere monoexponențială cu un t1/2z de aproximativ 3-4 zile.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han notificado con la monoterapia de Adcetris:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate cu Adcetris administrat singur:
Spanish: Delpharm Novara S.r.l.
Romanian: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa 86
Spanish: Grado 1 (<LIN-1500/mm <LIN-1,5 × 10
Romanian: Gradul 1 (< LIN - 1500/mm < LIN - 1,5 x 10