FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban jelentett nemkívánatos események többsége (beleértve a hányingert, hasmenést, szédülést, fejfájást, álmatlanságot és fáradtságot, amelyek az SSRI osztályba tartozó gyógyszerekre jellemzőek) általában szimptomatikus volt, amelyek szokásosan önkorlátozóak, enyhe vagy közepes súlyosságúak, rövid ideig tartanak és ideiglenesen az adagolással kapcsolatosak.
Maltese: Il-maġġoranza tal-avvenimenti avversi rrapportati fl-istudji kliniċi tal-Fażi III, (inkluż nawseja, dijarea, sturdament, uġigħ ta' ras, insomnija, u għejja, li huma tipiċi tal-klassi ta' mediċini SSRI), kienu ġeneralment avvenimenti akuti sintomatiċi li tipikament kienu awto-limitanti, ħfief jew moderati fis-severità, ta' dewmien qasir, u temporanjament relatati mad-dożaġġ.
Hungarian: A placebo megfelelő százalékát kivonva a különbség a 60 mg-os dapoxetin esetén 35,6%, míg a 30 mg-os dapoxetin esetén 26,0% volt.
Maltese: Id-differenza korrispondenti bil-plaċebo mnaqqas kienet ta' 35.6% b'dapoxetine 60 mg u ta' 26.
Hungarian: Dapoxetin 60 mg sz.sz.: 491 Dapoxetin 60 mg q.d.: 502
Maltese: Dapoxetine 60 mg p.r.n.: 491 Dapoxetine 60 mg q.d.:
Hungarian: A jóváhagyott javallat az Európai Unióban a 18-64 éves férfiak körében előforduló korai magömlés (PE) kezelése.
Maltese: L-indikazzjoni approvata fl-UE hija għall-kura ta' PE fl-irġiel ta' bejn it-18 u l64 sena.
Hungarian: A dapoxetin klinikai fejlesztési programjában jelentett, a MedDRA szerint „eszméletvesztés" vagy „vazovagális eszméletvesztés" néven kódolt (azaz érdeklődésre számot tevő) nemkívánatos események esetében 7 alany viselt Holter-monitort az eszméletvesztéses esemény bekövetkezésekor.
Maltese: "sinkope vasovagali" (jiġifieri, każijiet ta' interess) rapportati matul il-programm ta' żvilupp kliniku ta' dapoxetine, 7 suġġetti kienu liebsin monitor Holter fil-ħin tal-avveniment sincopali.
Hungarian: Dapoxetin 60 mg: 1774 Dóziscsökkentés 30 mg-ra:
Maltese: Dapoxetine 60 mg: 1774
Hungarian: A placebo százalékát kivonva a 60 mg-os dapoxetin esetében 22,1%, míg a 30 mg-os dapoxetin esetében 12,8% volt a különbség.
Maltese: Id-differenza fil-perċentwal bil-plaċebo mnaqqas kienet ta' 22.1% b'dapoxetine 60 mg u ta' 12.8% b'dapoxetine 30 mg.
Hungarian: A lefolytatott III. fázisú vizsgálatokban dózisreakciót figyeltek meg a hatásosság vonatkozásában (≥ 12%-kal több reagáló a 30 mg-ra a placebóhoz képest, és a 60 mg esetében további 5-10%kal több reagáló a 30 mg-hoz képest), illetve a biztonságosság vonatkozásában (placebo esetén 0,05%, 30 mg esetén 0,06%, 60 mg esetén 0,23% eszméletvesztéssel járó szinkópás (eszméletvesztéses) eset).
Maltese: Fl-istudji tal-Fażi III li saru, ġie osservat rispons għad-doża fir-rigward tal-effikaċja (≥ 12% aktar ta' dawk li rrispondew għal 30 mg meta mqabbla ma' plaċebo u 5-10% addizzjonali ta' dawk li rrispondew għal 60 mg meta mqabbla ma' 30 mg) kif ukoll tas-sigurtà (0.05, 0.06 u 0.23% ta' każijiet ta' sinkope b'telf ta' konoxxenza għal plaċebo, 30 mg u 60 mg, rispettivament).
Hungarian: A 9 esemény 1 967 483 és 3 934 965 kezelési sor közötti becsült expozíció összefüggésében fordult elő, amely körülbelül 850 000 Priligy-vel kezelt beteget jelent a Priligy forgalomba hozatalától 2011. június 17-ig.
Maltese: Id-9 avvenimenti seħħew fil-kuntest ta' espożizzjoni stmata bejn il-korsijiet ta' kura 1,967,483 u 3,934,965, li jirrappreżentaw madwar 850,000 pazjent esposti minn meta Priligy kien sar kummerċjalment disponibbli sas-17 ta' Ġunju 2011.
Hungarian: Finnország Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI
Maltese: Il-Finlandja Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI
Hungarian: Janssen-Cilag AB Staffans väg 2, SE-192 07 Sollentuna, SWEDEN
Maltese: Staffans väg 2, SE-192 07 Sollentuna, SWEDEN
Hungarian: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Maltese: LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Hungarian: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19, DK3460 Birkerod, DENMARK
Maltese: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19, DK3460
Hungarian: Janssen-Cilag Ltd 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Maltese: Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Hungarian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Maltese: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17, 2340
Hungarian: Németország Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson
Maltese: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470
Hungarian: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Maltese: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340
Hungarian: Monzese (Milano), Italy
Maltese: Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Hungarian: Priligy 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Maltese: Priligy 30 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid
Hungarian: Priligy 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Maltese: Priligy 60 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid
Hungarian: Primula veris L. és/vagy Primula elatior (L.) Hill, flos
Maltese: Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill, flos
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 20. EMA/423706/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Kankalinvirág
Maltese: Fjura tal-primula
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a kankalinvirág gyógyászati alkalmazásáról?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użijiet mediċinali tagħha?
Hungarian: A kankalinvirág a Primula veris L. és/vagy Primula elatior (L.) Hill. (más néven tavaszi kankalin vagy sudár kankalin) növény virágzatának a köznapi neve.
Maltese: Fjura tal-primula huwa l-isem komuni għall-fjuri tal-pjanta Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill.
Hungarian: A kankalinvirágot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Primula veris L. és/vagy Primula elatior (L.) Hill, radix
Maltese: Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill, radix
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 20. EMA/424238/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a kankalingyökér gyógyászati alkalmazásáról?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użijiet mediċinali tiegħu?
Hungarian: A kankalingyökér a Primula veris L. és/vagy Primula elatior (L.) Hill. (más néven tavaszi kankalin vagy sudár kankalin) növény föld alatti részeinek a köznapi neve.
Maltese: Għerq tal-primula huwa l-isem komuni għal parti taħt l-art tal-pjanta Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill.
Hungarian: A kankalingyökeret tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Serdülők és felnőttek
Maltese: Adoloxxenti u adulti
Hungarian: Artralgia, arthritis
Maltese: Artralġja, artrite
Hungarian: A dózis 0,5 ml.
Maltese: Id-doża hija 0.5 ml.
Hungarian: Immunkompromittált betegek
Maltese: Pazjenti immunokompromessi
Hungarian: Kawasaki-szindróma
Maltese: Sindrome ta' Kawasaki
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Transzverz myelitis, Guillain-Barré szindróma, perifériás neuritis, encephalitis*
Maltese: Mjelite trasversali, sindrome ta' Guillain Barré, nevrite periferali, enċefalite*
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Trombocitopenia, trombocitopeniás purpura
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika: Tromboċitopenija, purpura tromboċitopenika
Hungarian: Közülük 147-en kaptak egyidejűleg PRIORIX-ot és Varilrix-et.
Maltese: Minn dawn, 147 individwu rċevew PRIORIX u VARILRIX fl-istess ħin.
Hungarian: A PRIORIX biztonságosságát és immunogenitását serdülőknél és felnőtteknél nem vizsgálták célzottan, klinikai vizsgálatokban.
Maltese: Is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' PRIORIX fl-adoloxxenti u l-adulti ma ġietx studjata speċifikament fi provi kliniċi.
Hungarian: Klinikai vizsgálati adatok
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi
Hungarian: 2 TŰVEL: 1×, 10×,25×, 100×
Maltese: PAKKETT TA' 1, 10, 25, 100
Hungarian: * Az encephalitis előfordulását 10 millióból 1-nél kevesebbszer jelentették.
Maltese: * L-enċefalite ġiet irrapportata bi frekwenza ta' inqas minn 1 f'kull 10 miljun doża.
Hungarian: • ingerlékenység
Maltese: • nervożiżmu
Hungarian: Humorális vagy celluláris immunhiány (primer vagy szerzett), beleértve a hypogammaglobulinaemiát, dysgammaglobulinaemiát és az AIDS-et vagy a tüneteket mutató HIV fertőzést, illetve egy korspecifikus CD4+ T-lymphocyta százalékarányt az alábbiak szerint: 12 hónapos életkor alatti gyermekek: CD4+ <25%; 12-35 hónapos életkorú gyermekek: CD4+ < 20%; 36-59 hónapos életkorú gyermekek: CD4+ < 15% (lásd 4.4 pont).
Maltese: Defiċjenza immuni umorali jew ċellulari (primarja jew akkwiżita), fosthom ipogammaglobulinemija, disgammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni sintomatika tal-HIV jew perċentwal ta' limfoċiti CD4+ T speċifiku għall-età fi tfal ta' taħt 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-35 xahar: CD4+ < 20%; tfal bejn 36-59 xahar: CD4+ < 15% (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: TŰ NÉLKÜL: 1×, 10×, 20×, 25×, 40×, 100×
Maltese: PAKKETT TA' 1, 10, 20, 25, 40, 100
Hungarian: • 38°C-os vagy annál magasabb láz
Maltese: • deni ta' 38°C jew ogħla
Hungarian: • agyhártya-, agyvelő-, gerincvelő-, illetve perifériás (központi idegrendszeren kívüli) ideggyulladás, Guillain-Barré szindróma (a testben fölfelé terjedő, légzésbénulással végződő bénulás)
Maltese: • infjammazzjoni tal-meninġi, tal-moħħ, tal-korda spinali u tan-nervi periferali, sindrome ta' Guillain-Barré (paraliżi li titla' sa paraliżi respiratorja)
Hungarian: A PRIORIX egyidejűleg (de különböző beadási helyen) az alábbi monovalens vagy kombinált vakcinákkal alkalmazható: hexavalens vakcinák (DTPa-HBV-IPV/Hib): diphtheria-tetanus-acellularis pertussis vakcina (DTPa), b-típusú Haemophilus influenzae vakcina (Hib), inaktivált polio vakcina (IPV), hepatitis B vakcina (HBV), hepatitis A vakcina (HAV), C-szerotípusú Meningococcus konjugált vakcina (MenC), varicella zoster vakcina (VZV), orális polio vakcina (OPV) és 10-valens pneumococcus konjugált vakcina, a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Maltese: PRIORIX jista' jingħata fl-istess ħin (iżda f'siti tal-injezzjoni separati) ma' kwalunkwe wieħed millvaċċini monovalenti jew ta' kombinazzjoni li ġejjin [inklużi l-vaċċini eżavalenti (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vaċċin tad-difterite-tetnu-sogħla konvulsiva aċellulari (DTPa), vaċċin tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (Hib), vaċċin inattivat tal-poljo (IPV), vaċċin tal-epatite B (HBV), vaċċin talepatite A (HAV), vaċċin Meninġokokkali konjugat tas-serotip C (MenC), vaċċin tal-varicella zoster (VZV), vaċċin orali tal-poljo (OPV) u vaċċin pnewmokokkali konjugat 10-valenti skont irrakkomandazzjonijiet lokali.
Hungarian: A Priorix szorbitot tartalmaz
Maltese: Tiħux Priorix
Hungarian: • köhögés
Maltese: • bronkite
Hungarian: A vakcina 9 mg szorbitot tartalmaz (lás 4.4 pont).
Maltese: Il-vaċċin fih 9 mg ta' sorbitol, ara sezzjoni 4.4.
Hungarian: • 39,5°C-os vagy annál magasabb láz
Maltese: • deni ogħla minn 39.5°C
Hungarian: Az MMR-rel kapcsolatos thrombocytopenia ritka és általában önmagától rendeződik.
Maltese: It-tromboċitopenija assoċjata mal-MMR hija rari u ġeneralment awtolimitata.
Hungarian: A PRIORIX ellenjavallott terhességben (lásd 4.3 pont).
Maltese: PRIORIX huwa kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Priorix
Maltese: Mediċini oħra u Priorix
Hungarian: Az encephalitis előfordulásának kockázata az oltás beadását követően messzemenően kisebb, mint a természetes módon kialakuló betegség esetében (kanyarónál 1000-2000-ből 1, mumpsznál 1000-ből 2-4, rubeolánál 6000-ből 1 eset).
Maltese: Ir-riskju ta' enċefalite wara l-għoti tal-vaċċin huwa ħafna iżgħar mir-riskju ta' enċefalite kkawżata minn mard naturali (ħosba: 1 f'1000 sa 2000 każ; gattone: 2-4 f'1000 każ; rubella: madwar 1 f'6000 każ).
Hungarian: Immunválasz 9-10 hónapos gyermekeknél
Maltese: Rispons immuni fi tfal minn 9 sa 10 xhur
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG + AMPULLA 1×, 10×, 20×, 25×, 40×, 100×
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KUNJETT + AMPULLA, PAKKETT TA' 1, 10, 20, 25, 40, 100
Hungarian: A PRIORIX egyszeri dózisával végzett oltás korábban szeronegatív alanyok 98,1%-ánál indukált kanyaró elleni antitesteket, 94,4%-ánál mumpsz elleni antitesteket, és 100%-ánál rubeola elleni antitesteket.
Maltese: Il-vaċċinazzjoni b'doża waħda ta' PRIORIX ipproduċiet antikorpi kontra l-ħosba fi 98.1%, kontra lgattone f'94.4% u kontra r-rubella f'100% tal-persuni mlaqqma li qabel kienu seronegattivi.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az oltást követő 42 napos időszakban aktívan figyelték az előforduló jeleket és tüneteket.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati, is-sinjali u s-sintomi ġew immonitorjati b'mod attiv matul perjodu ta' segwitu ta' 42 jum.
Hungarian: • szemvörösség, szemirritáció és könnyezés (kötőhártya-gyulladás)
Maltese: • ħmura, irritazzjoni u dmugħ (konġuntivite)
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, hűtőszekrényben (2°C - 8°C) között kell tárolni és a feloldástól számított 8 órán belül fel kell használni.
Maltese: Jekk dan ma jkunx possibbli, huwa għandu jinħażen f'temperatura ta' 2°C - 8°C u jintuża fi żmien 8 sigħat mir-rikostituzzjoni.
Hungarian: A Priorix forgalomba hozatala után néhány esetben az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq ta' Priorix, fi ftit okkażjonijiet ġew irrapportati l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin:
Hungarian: • A Priorix nem adható terheseknek.
Maltese: • Priorix m'għandux jingħata lil nisa tqal.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vírus oltóanyag, ATC kód: J07BD52
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN
Hungarian: Két évvel a primer vakcinációt követően a szerokonverziós ráta 93,4% volt a kanyaró, 94,4% a mumpsz, és 100% a rubeola esetében.
Maltese: Sentejn wara l-vaċċinazzjoni primarja, ir-rati ta' serokonverżjoni kienu 93.4% għall-ħosba, 94.4% għall-gattone u 100% għar-rubella.
Hungarian: • Klinikai vonatkozások
Maltese: • Aspetti kliniċi
Hungarian: A végleges jóváhagyott megfogalmazás: „A PRIORIX egyidejűleg (de eltérő injekciós helyeken beadva) alkalmazható az alábbi monovalens vagy kombinált vakcinákkal [köztük hexavalens vakcinákkal (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diftériatetanusz-acelluláris pertuszisz vakcina (DTPa), Haemophilus influenzae b-típusú vakcina (Hib), inaktivált polio vakcina (IPV), hepatitisz-B vakcina (HBV), hepatitisz-A vakcina (HAV), Meningococcus C-szerotípus konjugált vakcina (MenC), varicella zoster vakcina (VZV), szájon át alkalmazandó polio vakcina (OPV) és 10-valens pneumococcus konjugált vakcina a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Maltese: "PRIORIX jista' jingħata fl-istess waqt (iżda f'postijiet differenti ta' injezzjoni) ma' kull wieħed minn dawn il-vaċċini monovalenti jew ikkombinati li ġejjin [inklużi vaċċini eksavalenti (DTPa-HBVIPV/Hib)]: il-vaċċin tad-difterite-tetnu-pertussis aċellulari (DTPa), il-vaċċin tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (Hib), il-vaċċin tal-poljo mhux attivat (IPV), il-vaċċin tal-epatite B (HBV), ilvaċċin tal-epatite A (HAV), il-vaċċin konjugat meninġokokkali serotip C (MenC), il-vaċċin tal-ġidri rriħ zoster (VZV), il-vaċċin tal-poljo orali (OPV) u l-vaċċin konjugat pnewmokokkali 10-valenti skont ir-rakkomandazzjonijiet lokali.
Hungarian: Az intramuszkuláris alkalmazást először kis számú alanyon vizsgálták (N=40) a kanyaró, a mumpsz és a rubeola elleni sorrendben 96,7%; 97,5% és 100% szerokonverziós ráták mellett.
Maltese: Il-metodu ta' għoti fil-muskolu kien investigat inizjalment f'għadd żgħir ta' suġġetti (N=40) b'rati ta' serokonverżjoni ta' 96.7 %, 97.5 % u 100 % kontra l-ħosba, il-gattone u r-rubella, rispettivament.
Hungarian: A CRS elméleti maximális kockázata a vakcina alkalmazását követően 1,6%, ami sokkal alacsonyabb, mint a nem-CRS által okozott jelentős veleszületett rendellenességek kockázata a terhesség során (Bozzo és mtsai.,
Maltese: Ir-riskju massimu teoretiku għas-CRS wara l-għoti ta' 1.6 % vaċċin, huwa ħafna aktar baxx mir-riskju ta' difetti konġenitali kbar mhux ikkawżati mis-CRS waqt it-tqala (Bozzo et al., 2011).
Hungarian: A korlátozott adatok ellenére megjegyezték, hogy az intramuszkuláris alkalmazás standard gyakorlat a tagállamokban.
Maltese: Għalkemm hemm biss dejta limitata, kien innutat li l-għoti filmuskolu huwa prattika standard f'bosta Stati Membri.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a szoptatás idején történő oltásnak nincsenek elméleti kockázatai.
Maltese: Is-CHMP innota li m'hemmx riskji teoretiċi ta' tilqim waqt it-treddigħ.
Hungarian: A kanyaró oltás kockázata ismeretlen (a spontán abortuszok vagy halva születés fokozott kockázata tekintetében).
Maltese: Ir-riskju għat-tilqim kontra l-ħosba (iż-żieda ta' abort spontanju ta' fetu mejjet) huwa indikat li m'huwiex magħruf.
Hungarian: A Priorix vakcinával egyidejűleg alkalmazható oltóanyagok némelyikét az alábbi országok alkalmazási előírása tartalmazza: Belgium, Bulgária, Ciprus, Dánia, Észtország, Franciaország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Románia és az Egyesült Királyság.
Maltese: Xi vaċċini li jistgħu jingħataw flimkien ma' Priorix huma elenkati fl-SmPC tal-Belġju, tal-Bulgarija, ta' Ċipru, tad-Danimarka, tal-Estonja, ta' Franza, tal-Lussemburgu, ta' Malta, tal-Pajjiżi l-Baxxi, talPolonja, tar-Rumanija u tar-Renju Unit.
Hungarian: Mindkét életkor szerinti kategóriában az esetek előfordulási gyakorisága 100 000 esetre vetítve meghaladta a sorrendben 50 és 45 esetet.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza fost il-każijiet f'dawn iż-żewġ kategoriji ta' età kienu ogħla minn 50 u 45 każ għal kull 100,000 rispettivament.
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
Hungarian: A Priorix kombinált, fagyasztva szárított kanyaró (M, measles), mumpsz (M) és rubeola (R) elleni (élő) oltóanyag készítmény.
Maltese: Priorix huwa preparazzjoni kkombinata u mnixxfa bil-kesħa tal-vaċċin (ħaj) tal-ħosba (M), talgattone (M), u tar-rubella (R).
Hungarian: A szerokonverziót mutató alanyok geometriai átlagos titere (GMT) sorrendben 2431,9 mNE/ml; 1010,0 E/ml és 67,1 NE/ml volt a kanyaró elleni, a mumpsz elleni és a rubeola elleni antitestekre, aamelyek kissé alacsonyabb értékek, mint amit a szubkután beadást követően jelentettek (sorrendben 2958 mNE/ml; 1400 E/ml és 73 NE/ml).
Maltese: U/ml u 67.1 IU/ml għall-antikorpi ta' kontra l-ħosba, ta' kontra l-gattone u ta' kontra r-rubella, rispettivament li kienu xi ftit aktar baxxi mill-valuri rrappurtati wara l-għoti minn taħt il-ġilda (2958 mIU/ml, 1400 U/ml u 73 IU/ml, rispettivament).
Hungarian: A CHMP ezért egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintésből vett információ beemelését javasolja, nevezetesen „Az MMR-el társuló trombocitopénia ritka és általában magától elmúlik".
Maltese: Għaldaqstant isCHMP irrakkomanda li jiżdied it-tagħrif minn analiżi sistematika reċenti li "tromboċitopenja assoċjata mal-MMR hija rari u ġeneralment limitata għall-individwu".
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a Priorix alkalmazható együtt élő, legyengített bárányhimlő vakcinával, DTPa-IPV és kombinált hepatitisz A/B vakcinával (Marshall és mtsai., 2006; Stuck és mtsai., 2002; Usonis és mtsai., 2005; Wellington és Goa, 2003).
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma' dan il-prodott u affarijiet oħra li jistgħu jibdlu l-effett farmaċewtiku tal-prodott Studji kliniċi urew li Priorix jista' jingħata fl-istess waqt mal-vaċċin tal-ġidri r-riħ attenwat, il-vaċċin DTPa-IPV u l-vaċċin ikkombinat tal-epatite A/B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002;
Hungarian: Az MMR-el társuló trombocitopénia ritka, és általában magától elmúlik.
Maltese: It-tromboċitopenja assoċjata mal-MMR hija rari u ġeneralment limitata għall-individwu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy bármilyen klinikailag releváns ellenanyagválasz alakult volna ki az egyes antigénekkel szemben (Carmona és mtsai., 2010; Pace és mtsai., 2008).
Maltese: Iddejta disponibbli ma tindika l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons tal-antikorpi għal kull antiġenu individwali (Carmona et al., 2010;
Hungarian: Úgy döntöttek, hogy a 4.4 pontból a terhességre vonatkozó megállapítást törölni kell, mert a gyógyszerek humán reprodukcióval és szoptatással kapcsolatos kockázatbecslésére vonatkozó iránymutatás szerint (a törzskönyvezéshez szükséges adatokról) (EMEA/CHMP/203927/200) a terhességre csak a 4.3 és a 4.6 pontban szabad hivatkozni.
Maltese: Ġie deċiż li titneħħa d-dikjarazzjoni dwar it-tqala minn 4.4 peress li skont il-linja gwida dwar ilvalutazzjoni tar-riskju ta' prodotti mediċinali fuq ir-riproduzzjoni fil-bniedem u t-treddigħ: middejta għat-tikkettar (EMEA/CHMP/203927/200), ir-referenza għat-tqala għandha ssir biss fissezzjoni 4.3 u 4.6.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gondosan monitorozni kell a kanyaró, a parotitisz és a rubeola jeleit."
Maltese: Dawn il-pazjenti għandhom ikunu ssorveljati b'attenzjoni għal sinjali ta' ħosba, parotite u rubella."
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP támogatta a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatát, aamely szerint „Humorális vagy celluláris immunhiány (primer vagy szerzett), beleértve a következőket: hipogammaglobulinémia, diszgammaglobulinémia és AIDS vagy tünetekkel járó HIV-fertőzés, illetve 25% alatti, életkor-specifikus CD4+ T-limfocita százalék".
Maltese: Fil-qosor, is-CHMP appoġġja l-proposta tal-MAH li kienet "Defiċjenza immunitarja umorali jew ċellulari (pimarja jew akkwistata), inklużi l-ipogammaglobulinemija, id-disgammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni tal-HIV sintomatika jew perċentwal ta' limfoċiti CD4+ T speċifiku għall-età <25 %".
Hungarian: D-80339 München
Maltese: D-80339 München Germany
Hungarian: legalább 103.0 CCID50
Maltese: mhux inqas minn 103.0 CCID50
Hungarian: Trading as
Maltese: United Kingdom Trading as
Hungarian: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Sveden
Maltese: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Sweden
Hungarian: Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Hungarian: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Maltese: Way Rathfarnham Dublin 16
Hungarian: GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri Greeceg
Maltese: GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri Greece
Hungarian: Middlesex UB11 1BT
Maltese: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Hungarian: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Hollandia
Maltese: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Hungarian: Élő, gyengített mumpsz vírus1 (RIT 4385 törzs, Jeryl Lynn törzsből előállított) legalább 103.0 CCID50 Élő, gyengített rubeola vírus2 (Wistar RA 27/3 törzs)
Maltese: Virus tal-gattone attenwat ħaj (Razza RIT 4385, miksuba mir-razza Jeryl Lynn strain) mhux inqas minn 103.7 CCID50 Virus tar-rubella attenwat ħaj (Razza Wistar RA 27/3)
Hungarian: Élő, gyengített kanyaró vírus1 (Schwarz törzs)
Maltese: Virus tal-ħożba attenwat ħaj (Razza Schwarz)
Hungarian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest
Maltese: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u 43
Hungarian: * A dózis minden országban azonos Feloldás után 1 adagban (0,5 ml):
Maltese: * Qawwa applikabbli għall-pajjiżi kollha Wara rikostituzzjoni, 1 doża (0.5 ml) fiha:
Hungarian: Albert Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
Maltese: Albert Schweitzer-Gasse 6
Hungarian: Németország GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Maltese: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Hungarian: C/Severo Ochoa, 2
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A. C/Severo Ochoa, 2
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68