FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Consulti il suo medico in relazione ai metodi contraccettivi adeguati.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o vhodných metódach antikoncepcie.
Italian: Popolazione pediatrica (1 mese - 18 anni)
Slovak: Pediatrická populácia (1 mesiac - 18 rokov)
Italian: Dose giornaliera:
Slovak: Denná dávka:
Italian: Se interrompe l'assunzione del medicinale, i sintomi possono peggiorare.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, vaše symptómy sa môžu zhoršiť.
Italian: Questa miscela le sarà fornita dalla farmacia.
Slovak: Túto zmes pre vás pripravia v lekárni.
Italian: Deve essere monitorata anche la funzionalità epatica.
Slovak: Je tiež potrebné sledovať funkciu pečene.
Italian: I segni e sintomi della malattia sono rimasti stabili nella maggior parte dei pazienti.
Slovak: Prejavy a symptómy ochorenia zostali stabilné u väčšiny pacientov.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov)
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.
Italian: Germania e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Slovak: E-mail: info@leadiantbiosciences.com
Italian: Informazioni destinate esclusivamente agli operatori sanitari Pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule
Slovak: Informácie určené len pre zdravotníckych pracovníkov Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť kapsuly
Italian: Uso nei bambini (di età compresa tra un mese e 18 anni)
Slovak: Použitie u detí (vo veku od jedného mesiaca do 18 rokov)
Italian: Il medico deciderà quante volte e quando il bambino deve assumere la(e) dose(i) per raggiungere la dose giornaliera totale.
Slovak: Lekár rozhodne, koľkokrát a kedy má vaše dieťa dostať dávku (dávky), aby dostalo celkovú dennú dávku.
Italian: L'etichetta della farmacia deve essere posizionata sul flacone e comprendere il nome del paziente, le istruzioni di dosaggio, la data di scadenza, il nome del medicinale e qualsiasi altra informazione necessaria per la conformità alle normative locali relative alle farmacie.
Slovak: Na fľaške má byť pripevnený štítok z lekárne, na ktorom je uvedené meno pacienta, pokyny na dávkovanie, dátum spotreby, názov lieku a všetky ďalšie potrebné informácie, aby boli dodržané nariadenia miestnej lekárne.
Italian: Gli studi sulla tossicità nello sviluppo in ratti, criceti e primati hanno mostrato assenza di effetti teratogeni.
Slovak: Štúdie vývinovej toxicity u potkanov, škrečkov a primátov preukázali neprítomnosť teratogénnych účinkov.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Italian: Ulteriori informazioni sono fornite nel foglio illustrativo in Informazioni destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa pod nadpisom Informácia určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Italian: Si sono verificati un caso di lieve stipsi intermittente in un adulto e un altro caso in un bambino.
Slovak: Jeden prípad miernej občasnej zápchy sa vyskytol u dospelého a druhý prípad sa vyskytol u dieťaťa.
Italian: Il medico le dirà quante capsule deve prendere e quando deve prenderle.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko kapsúl máte užívať a kedy ich máte užívať.
Italian: Mescolare la miscela fino a quando tutta la polvere non sia in sospensione.
Slovak: Zmes miešajte dovtedy, kým sa z celého prášku nevytvorí suspenzia.
Italian: Risultati dello studio - PSUR e rivalutazioni annuali
Slovak: Výsledky štúdiePSUR a ročné opätovné hodnotenie
Italian: • fenobarbital (un farmaco usato per l'epilessia)
Slovak: fenobarbital (liek, ktorý sa používa na epilepsiu)
Italian: Non sono stati condotti studi preclinici di sicurezza formali; tuttavia, i dati presenti in letteratura non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità dose singola, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Slovak: Neuskutočnili sa formálne predklinické štúdie bezpečnosti, ale údaje z literatúry neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po jednej dávke, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei neonati di età inferiore a un mese non è stata stabilita.
Slovak: Novorodenci vo veku menej ako jeden mesiac Bezpečnosť a účinnosť u novorodencov vo veku menej ako jeden mesiac neboli stanovené.
Italian: Un aumento concomitante degli enzimi epatici oltre i livelli normali potrebbe indicare sovradosaggio.
Slovak: Súbežné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov nad normálnu úroveň môže naznačovať predávkovanie.
Italian: Fare attenzione a rimuovere la polvere dal lato della ciotola nella miscela e mescolare (per circa 5 minuti) per assicurarsi che non ci siano grumi.
Slovak: Je potrebné zoškrabať do zmesi všetok prášok zo steny misky a miešať (asi 5 minút), aby neboli viditeľné žiadne hrčky.
Italian: Questa carenza blocca la sintesi degli acidi biliari primari attraverso la via classica (neutra) e alternativa (acida).
Slovak: Táto deficiencia blokuje syntézu primárnych žlčových kyselín klasickou (neutrálnou cestou) a alternatívnou (kyselinovou) cestou.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla confezione del blister dopo "SCAD".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovom balení po EXP.
Italian: Volume da somministrare:
Slovak: Objem, ktorý má byť podaný:
Italian: Durante il trattamento, il medico effettuerà esami del sangue e delle urine per monitorare la risposta a questo medicinale e aggiustare la dose, se necessario.
Slovak: Počas vašej liečby lekár uskutoční testy krvi a moču na monitorovanie vašej reakcie na tento liek a v prípade potreby vám upraví dávku.
Italian: • ciclosporina e sirolimus (medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario)
Slovak: cyklosporín a sirolimus (lieky, ktoré sa používajú na potlačenie imunitného systému)
Italian: Le informazioni di sicurezza presentate per le reazioni avverse epatiche sono derivate da pazienti pediatrici.
Slovak: Uvedené bezpečnostné informácie o pečeňových nežiaducich reakciách pochádzajú od pediatrických pacientov.
Italian: *Numero di dosi frazionate dipendente dal consiglio del medico.
Slovak: *počet rozdelených dávok v závislosti od odporúčania lekára.
Italian: Tuttavia, l'acido colico è ancora formato attraverso una via microsomiale alternativa.
Slovak: Avšak kyselina cholová sa stále tvorí prostredníctvom alternatívnej mikrozomálnej metabolickej cesty.
Italian: Questa sostanza è normalmente prodotta nel fegato da colesterolo.
Slovak: Táto látka sa za normálnych okolností vytvára v pečeni z cholesterolu.
Italian: Il medico o il farmacista le daranno istruzioni su come e quanto spesso il bambino deve assumere la miscela.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám dá pokyny, aké množstvo zmesi a ako často musí vaše dieťa zmes užívať.
Italian: In due studi non interventistici con acido chenodesossicolico, sono state riportate tre reazioni avverse in totale in tre pazienti su 63 (popolazione di sicurezza).
Slovak: V dvoch neintervenčných štúdiách s kyselinou chenodeoxycholovou boli hlásené celkovo tri nežiaduce reakcie u troch zo 63 pacientov (populácia pre hodnotenie bezpečnosti).
Italian: • colestiramina, colestipolo (cosiddetti sequestranti degli acidi biliari)
Slovak: • kolestyramín, kolestipol (takzvané sekvestranty žlčových kyselín)
Italian: Nessuno dei pazienti ha avuto eventi avversi correlati al trattamento e l'acido chenodesossicolico ha mostrato un profilo di sicurezza soddisfacente in relazione ai parametri di laboratorio di sicurezza di routine (ematologia e chimica clinica).
Slovak: Žiaden z pacientov nemal nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou a kyselina chenodeoxycholová prejavovala uspokojivý bezpečnostný profil vo vzťahu k bežným bezpečnostným laboratórnym parametrom (hematológia a klinická chémia).
Italian: Capsula dimensione 0, 21,7 mm di lunghezza con un corpo giallo e una capsula di chiusura arancione, contenente una polvere bianca compressa.
Slovak: Kapsula veľkosti 0 s dĺžkou 21,7 mm so žltým telom a oranžovým vrchnákom obsahujúca biely stlačený prášok.
Italian: I segni e sintomi della malattia si sono risolti, migliorati o stabilizzati nella maggior parte dei pazienti nel corso dello studio.
Slovak: Prejavy a symptómy ochorenia v priebehu štúdie odzneli, zlepšili sa alebo stabilizovali u väčšiny pacientov.
Italian: In caso di persistente mancanza di risposta terapeutica alla monoterapia con acido chenodesossicolico, devono essere considerate altre opzioni di trattamento.
Slovak: V prípade pretrvávajúcej nedostatočnej terapeutickej odpovede na monoterapiu kyselinou chenodeoxycholovou je potrebné zvážiť iné možnosti liečby.
Italian: Le capsule devono essere ingoiate intere con acqua sufficiente all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé s vodou, každý deň približne v rovnakom čase.
Italian: Gli effetti materni nelle scimmie Rhesus, ma non nei babbuini, sono stati diarrea, vomito, perdita di peso e riduzione del consumo di cibo.
Slovak: Účinky na matku u opíc makak rhesus, ale nie u paviánov, zahŕňali hnačku, vracanie, úbytok hmotnosti a zníženú konzumáciu potravy.
Italian: L'età media della popolazione di pazienti nello studio cardine era inferiore, 25,8 anni, rispetto alla popolazione dello studio di supporto, 35 anni, che rifletteva anche il livello di disabilità presente nelle due coorti prima dell'inizio del trattamento; lo studio di supporto presentava un punteggio di disabilità superiore al basale.
Slovak: Priemerný vek populácie pacientov v hlavnej štúdii bol menej ako 25,8 roka v porovnaní s populáciou podpornej štúdie s priemerným vekom 35 rokov, čo tiež odzrkadľovalo úroveň postihnutia prítomného v dvoch kohortách pred začatím liečby, pričom v podpornej štúdii sa pozorovalo vyššie skóre postihnutia pred začatím liečby.
Italian: L'epilessia si è risolta nel 100% (3/3 pazienti) e la polineuropatia si è stabilizzata o è migliorato nel 100% (11/11).
Slovak: % (3/3) pacientov a polyneuropatia sa stabilizovala alebo zlepšila u 100 % (11/11) pacientov.
Italian: È consigliabile che questa sospensione venga preparata dalla farmacia e che vengano fornite a un genitore le istruzioni di somministrazione appropriate.
Slovak: Odporúča sa pripraviť túto suspenziu v lekárni a rodič dostane pokyny, ako má suspenziu podávať.
Italian: Nei neonati e nei bambini la dose sarà calcolata in base al peso.
Slovak: U dojčiat a detí sa dávka vypočíta podľa hmotnosti dieťaťa.
Italian: Il medico deve fornire informazioni sulla dose da somministrare in base al peso del bambino.
Slovak: Lekár má poskytnúť informácie o podávanej dávke podľa hmotnosti dieťaťa.
Italian: Fa parte della bile, un fluido che aiuta la digestione dei grassi e delle vitamine dal cibo.
Slovak: Je súčasťou žlče, tekutiny, ktorá pomáha pri trávení tuku a vitamínov z jedla.
Italian: Le capsule rigide devono essere assunte intere con acqua sufficiente all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa majú užívať celé s dostatočným množstvom vody, každý deň približne v rovnakom čase.
Italian: Telefono: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Slovak: Telefón: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0)
Italian: L'unico neonato arruolato ha manifestato test della funzionalità epatica aumentati entro sei settimane dall'inizio del trattamento.
Slovak: Jediné dojča zaradené do štúdie malo zvýšené testy na funkciu pečene do šiestich týždňov po začatí liečby.
Italian: • farmaci per il trattamento del bruciore di stomaco (antiacidi) contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio)
Slovak: • lieky na pálenie záhy (antacidá) obsahujúce hydroxid hlinitý a/alebo smektit (oxid hlinitý)
Italian: La diarrea è scomparsa nel 100% (23/23 pazienti) dei pazienti che avevano questo sintomo al basale.
Slovak: % (23/23) pacientov, ktorí mali tento symptóm na začiatku.
Italian: Il medico può cambiare la dose a seconda di come il bambino risponde al trattamento.
Slovak: Lekár môže dávku zmeniť v závislosti od toho, ako vaše dieťa reaguje na liečbu.
Italian: Le reazioni avverse in pazienti (adulti e bambini) che assumono acido chenodesossicolico sono generalmente da lievi a moderate; le principali reazioni osservate sono riportate nella tabella seguente.
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov (u dospelých a u detí) užívajúcich liek Chenodeoxycholic acid sú zvyčajne miernej až strednej závažnosti; hlavné pozorované reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie.
Italian: La sospensione è formata abbastanza facilmente ed è pronta quando non ci sono grumi visibili o polvere rimanenti.
Slovak: Suspenzia sa vytvára relatívne ľahko a je hotová, keď už nie sú viditeľné žiadne hrudky alebo prášok.
Italian: La sospensione prodotta contiene 22,9 mg di sodio per ml, valore da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta iposodica.
Slovak: Vytvorená suspenzia obsahuje 22,9 mg sodíka v 1 ml, čo sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Italian: I contraccettivi orali non sono raccomandati.
Slovak: Orálna antikoncepcia sa neodporúča.
Italian: Il medico può decidere di aumentare la dose a seconda di come il corpo risponde al trattamento.
Slovak: Váš lekár sa možno rozhodne zvýšiť vám dávku v závislosti od toho, ako vaše telo reaguje na liečbu.
Italian: Ciclosporina e sirolimus
Slovak: Cyklosporín a sirolimus
Italian: Le capsule sono confezionate in blister di cloruro di polivinile (PVC) sigillati con un foglio di alluminio e confezionati in scatole di cartone.
Slovak: Kapsuly sú zabalené v polyvinylchloridových (PVC) blistroch uzavretých hliníkovou fóliou a zabalené v kartónových škatuliach.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici esperti nella gestione della CTX o di errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari.
Slovak: Liečbu musia začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou CTX alebo vrodených chýb syntézy primárnych žlčových kyselín.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Acido chenodesossicolico Leadiant non sono state studiate nei bambini di meno di un mese di età.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Chenodeoxycholic acid Leadiant u dojčiat vo veku menej ako jeden mesiac sa neskúmali.
Italian: Oltre alla solfatazione, l'acido biliare può anche essere disintossicato attraverso la glucuronidazione.
Slovak: Okrem sulfatácie sa žlčová kyselina môže detoxikovať aj pomocou glukuronidácie.
Italian: Vedere il paragrafo 4.5 per ulteriori dettagli.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.5.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con acido chenodesossicolico tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu kyselinou chenodeoxycholovou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Italian: La dose iniziale sarà calcolata a 5 mg per kg al giorno.
Slovak: Úvodná dávka bude vypočítaná na 5 mg na kg denne.
Italian: Il principio attivo stesso verrà sciolto nella soluzione di bicarbonato di sodio e si presenta come una sospensione perché non tutti i componenti del contenuto della capsula si dissolveranno.
Slovak: Samotná účinná látka sa rozpustí v roztoku hydrogenuhličitanu sodného, čím sa vytvorí suspenzia, pretože nedôjde k rozpusteniu všetkých zložiek obsahu kapsuly.
Italian: Durante l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose, i livelli sierici di colestanolo e/o degli alcoli biliari nelle urine devono essere controllati ogni 3 mesi fino a controllo metabolico e poi annualmente.
Slovak: Na začiatku liečby a pri úprave dávky je potrebné sledovať sérové hladiny cholestanolu a/alebo žlčových alkoholov v moči každé 3 mesiace až kým sa nedosiahne metabolická kontrola a potom raz ročne.
Italian: La dose iniziale abituale negli adulti è una capsula da 250 mg tre volte al giorno.
Slovak: Úvodná dávka u dospelých je zvyčajne jedna 250 mg kapsula trikrát denne.
Italian: I pazienti affetti da CTX e colestanolo alto hanno dimostrato di manifestare esiti negativi durante la gravidanza.
Slovak: Preukázalo sa, že pacientky s CTX a vysokou hladinou cholestanolu majú počas gravidity nežiaduce výsledky.
Italian: Un effetto simile sul CYP27A1, anche se a dosi più elevate, è riscontrato anche con il sirolimus.
Slovak: Podobný účinok na CYP27A1 sa tiež pozoruje v prípade sirolimu, aj keď pri vyšších dávkach.
Italian: La miscela è pronta quando non ci sono grumi o polvere visibili.
Slovak: Zmes je pripravená na použitie, keď neobsahuje žiadne viditeľné hrčky alebo prášok.
Italian: Nei feti delle scimmie Rhesus sono stati inoltre osservati effetti patologici su ghiandole surrenali e reni.
Slovak: U plodov opíc makak rhesus sa tiež pozorovali patologické účinky na nadobličky a obličky.
Italian: È improbabile che Acido chenodesossicolico Leadiant causi gravi effetti collaterali.
Slovak: Je nepravdepodobné, že liek Chenodeoxycholic spôsobí závažné vedľajšie účinky.
Italian: Il danno potenziale da sovradosaggio è considerato estremamente basso, poiché l'accumulo di acido chenodesossicolico è improbabile grazie a un meccanismo endogeno efficiente di eliminazione ed escrezione.
Slovak: Potenciálne poškodenie v dôsledku predávkovania sa považuje za mimoriadne nízke, lebo akumulácia kyseliny chenodeoxycholovej nie je pravdepodobná vzhľadom na účinný endogénny mechanizmus eliminácie a exkrécie.
Italian: L'emivita biologica dell'acido chenodesossicolico è di circa 4 giorni.
Slovak: Biologický polčas kyseliny chenodeoxycholovej je asi 4 dni.
Italian: I livelli medi di 7α-idrossi-4-colestan-3one sono diminuiti significativamente dal basale alle Visite 1 e 2 post-basale.
Slovak: Priemerné hladiny 7α-hydroxy-4-cholesten-3ónu sa významne znížili oproti začiatku pri 1. a
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace, vedere il paragrafo 4.6 per ulteriori dettagli.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepčnú metódu, ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.6.
Italian: A causa della rarità della CTX, la letteratura disponibile non è sufficiente a rilevare una differenza nella sicurezza dell'acido chenodesossicolico all'interno dei gruppi in età pediatrica o tra i pazienti pediatrici e adulti.
Slovak: K dispozícii nie je dostatočná literatúra na zistenie rozdielu v bezpečnosti kyseliny chenodeoxycholovej v pediatrických vekových skupinách alebo medzi pediatrickými pacientmi a dospelými.
Italian: L'acido chenodesossicolico non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzino misure contraccettive.
Slovak: Kyselina chenodeoxycholová sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Italian: Il deficit psichiatrico si è risolto, è migliorato o si è stabilizzato nell'85,7% (6/7) dei pazienti.
Slovak: Psychické poruchy odzneli, zlepšili sa alebo stabilizovali u 85,7 % (6/7) pacientov.
Italian: La dose massima per i bambini è 15 mg per kg al giorno.
Slovak: Maximálna dávka pre deti je 15 mg na kg denne.
Italian: La disfunzione piramidale è migliorata o si è stabilizzata nel 60% (10/15) e la disfunzione cerebellare nell'88,7% (12/14).
Slovak: Pyramidálna dysfunkcia sa zlepšila alebo stabilizovala u 60 % (10/15) pacientov a cerebelárna dysfunkcia u 88,7
Italian: I pazienti con una rara condizione nota come xantomatosi cerebrotendinea (CTX) non sono in grado di produrre acido chenodesossicolico e questo provoca un accumulo di depositi grassi in varie zone del corpo.
Slovak: Pacienti so zriedkavým stavom, ktorý je známy ako cerebrotendinózna xantomatóza (CTX), nedokážu vytvárať kyselinu chenodeoxycholovú, čo spôsobuje ukladanie mastných depozitov v rôznych oblastiach tela.
Italian: L'integrazione con acido chenodesossicolico è stata ripresa e mantenuta a una dose inferiore a 5 mg/kg/die senza ulteriori complicazioni.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid sa začal podávať znova, pričom sa zachovala nižšia dávka 5 mg/kg/deň a ďalšie komplikácie sa nepozorovali.
Italian: La dose iniziale nei bambini è 5 mg/kg/die in tre dosi frazionate.
Slovak: Počiatočná dávka u detí je 5 mg/kg/deň v troch rozdelených dávkach.
Italian: Le capsule sono composte da un corpo giallo e una capsula di chiusura arancione, contenente una polvere bianca compressa.
Slovak: Kapsuly pozostávajú zo žltého tela a oranžového vrchnáka a obsahujú biely stlačený prášok.
Italian: Nei pazienti affetti da CTX, non sono stati effettuati studi d'interazione con l'acido chenodesossicolico e medicinali somministrati contemporaneamente.
Slovak: U pacientov s CTX sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie s kyselinou chenodeoxycholovou a súbežne podávanými liekmi.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Italian: Al fine di raccogliere dati su sicurezza ed efficacia a lungo termine in pazienti trattati con acido chenodesossicolico, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio invierà i risultati di uno studio derivante da un registro di pazienti con errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari dovuti alla deficienza di sterolo 27-idrossilasi in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 1 mese e 18 anni e negli adulti.
Slovak: Na získanie údajov o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti u pacientov liečených kyselinou chenodeoxycholovovu držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie vychádzajúcej z registra pacientov s vrodenými chybami syntézy primárnych žlčových kyselín zapríčinenými nedostatkom sterol 27-hydroxylázy u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku od 1 mesiaca do 18
Italian: Questo caso di reazioni avverse epatiche in un neonato presentava molteplici fattori di confondimento, come infezione concomitante da parechovirus, somministrazione concomitante di medicinali noti per influire sulla funzionalità epatica (aciclovir e fenobarbital) e presenza di iperbilirubinemia alla nascita.
Slovak: Tento prípad pečeňových nežiaducich reakcií u dojčaťa zahŕňal viac mätúcich faktorov, ako je súbežná parechovírusová infekcia, súbežné podávanie liekov, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu pečene (aciklovir a fenobarbital) a prítomnosť hyperbilirubinémie pri pôrode.
Italian: Dopo riassorbimento nell'intestino, l'acido biliare è quasi completamente coniugato con gli amminoacidi glicina e taurina e poi nuovamente escreto nella bile.
Slovak: Po opätovnej absorpcii v čreve sa žlčová kyselina takmer úplne konjuguje s aminokyselinami glycínom a taurínom a potom sa znova vylúči v žlči.
Italian: Deve essere evitata la somministrazione concomitante di acido chenodesossicolico con ciclosporina o sirolimus.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu kyseliny chenodeoxycholovej s cyklosporínom alebo sirolimom.
Italian: Se la dose calcolata non è un multiplo di 250 mg, deve essere scelta la dose più vicina inferiore alla dose massima di 15 mg/kg/die, a condizione che sia sufficiente a normalizzare il colestanolo sierico e/o gli alcoli biliari nelle urine.
Slovak: Keď vypočítaná dávka nie je násobkom 250 mg, má sa zvoliť najbližšia dávka, ktorá je nižšia ako maximálna dávka 15 mg/kg/deň, ak je dostatočná na normalizovanie sérovej hladiny cholestanolu a/alebo žlčových alkoholov v moči.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Apparato gastrointestinale e metabolismo - Terapia biliare - Preparati a base di acidi biliari, codice ATC: A05AA01
Slovak: Tráviaci trakt a metabolizmus - liečivá na žlčové cesty - lieky obsahujúce žlčové kyseliny, ATC kód: A05AA01