FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: /αποκόλληση του μελαγχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, αποκόλληση/ρήξη του αμφιβληστροειδούς) - εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς (διαταραχή της όρασης) - αιμορραγία του οφθαλμού (αιμορραγία στο υαλοειδές σώμα) - ορισμένες μορφές θόλωσης του φακού (καταρράκτης) - αύξηση της πίεσης του οφθαλμού - κινούμενα στίγματα στην όραση (εξιδρώματα) - αποκόλληση της ζελατινώδους ουσίας στο εσωτερικό του οφθαλμού από τον αμφιβληστροειδή
Romanian: - sângerare la nivelul ochiului (hemoragie vitroasă) - anumite forme de opacifiere a cristalinului (cataractă) - deteriorarea stratului din faţa globului ocular (cornea) - creşterea presiunii oculare - pete mobile în câmpul vizual (corpi flotanţi) - desprindere, în interiorul ochiului, a substanţei cu consistenţă asemănătoare gelului de retină
Greek: Μια προγεμισμένη σύριγγα παρέχει μια δόση 2 mg αφλιβερσέπτης σε 50 μικρολίτρα.
Romanian: O seringă preumplută distribuie o doză de 2 mg aflibercept în 50 microlitri.
Greek: Αναλογία των ασθενών με ≥ 15 γράμματα κέρδος από την αρχική τιμή
Romanian: Procentul pacienţilor care au câştigat ≥ 15 litere dinmomentul iniţial
Greek: Η αναλογία των ασθενών που επέκτειναν το μεσοδιάστημα της θεραπείας τους σε 12 εβδομάδες ή παραπάνω ήταν 56,9% για την ομάδα των 2 εβδομάδων προσαρμογής και 60,2% για την ομάδα των 4 εβδομάδων προσαρμογής.
Romanian: Proporția de pacienți la care s-a extins intervalul de tratament la 12 săptămâni sau peste acest interval a fost de 56,9% în grupul cu ajustare la 2 săptămâni și de 60,2% în grupul cu ajustare la 4 săptămâni.
Greek: Λεπτομερή αποτελέσματα από τη συνδυασμένη ανάλυση και των δύο μελετών παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 και στο Σχήμα 1 παρακάτω.
Romanian: Rezultatele detaliate provenite din analiza centralizată a ambelor studii sunt prezentate în Tabelul 2 şi Figura 1 de mai jos.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό λάμψεων ή εξιδρωμάτων στην όρασή σας και εάν έχετε μια ξαφνική αύξηση του μεγέθους και του αριθμού των εξιδρωμάτων.
Romanian: - dacă aţi prezentat în trecut tulburări de vedere cum sunt apariţia de lumini fulgerătoare sau corpi flotanţi ṣi dacă dimensiunea ṣi numărul acestora au crescut brusc.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το Eylea είναι μια εφάπαξ ενδοϋαλοειδική ένεση 2 mg αφλιβερσέπτης, που αντιστοιχεί με 50 μικρολίτρα.
Romanian: Doza recomandată de Eylea este de o singură injecție intravitroasă de 2 mg aflibercept echivalent cu 50 microlitri.
Greek: A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Μελέτη πρώιμης αντιμετώπισης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας)
Romanian: Acuitatea vizuală optim corectată ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Studiul retinopatiei diabetice cu tratament precoce) LOCF:
Greek: Εβδομάδες πληθυσμούς υγρού τύπου AMD, CRVO, BRVO, DME και μυωπικής CNV (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Eylea la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și subgrupe în NVC miopică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 μικρολίτρα που ισούνται με 4mg αφλιβερσέπτης.
Romanian: Un flacon conţine 100 microlitri echivalent cu 4 mg aflibercept.
Greek: Το σταθερό δοσολογικό σχήμα διάσωσης με Eylea ήταν 3 φορές Eylea 2 mg κάθε 4 εβδομάδες ακολουθούμενο από ενέσεις κάθε 8 εβδομάδες.
Romanian: Regimul stabilit pentru tratamentul de salvare cu Eylea a fost de 2 mg la interval de 4 săptămâni, urmate de administrarea unei injecţii la interval de 8 săptămâni.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η ράβδος του εμβόλου έχει τραβηχτεί επαρκώς προς τα πίσω κατά την εκκένωση του φιαλιδίου, έτσι ώστε να αδειάσει πλήρως η βελόνα.
Romanian: Când se goleşte flaconul, se asigură că tija pistonului este retrasă suficient pentru a permite golirea completă a acului cu filtru.
Greek: Μην ανοίγετε την αποστειρωμένη προγεμισμένη κυψέλη εκτός της καθαρής αίθουσας χορήγησης.
Romanian: A nu se deschide blisterul conţinând seringa preumplută sterilă decât într-o încăpere curată, special destinată administrării.
Greek: 5. Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, περιστρέψτε σταθερά τη βελόνα ένεσης επάνω στο άκρο Luerlock της σύριγγας.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, se răsuceşte ferm acul pentru injecţie în vârful seringii cu adaptor de tip Luerlock.
Greek: Για να απομακρύνονται οι φυσαλίδες αέρα μαζί με την περίσσεια του φαρμακευτικού προϊόντος, αργά πιέζουμε το έμβολο έτσι ώστε η κυλινδρική βάση του άκρου του θόλου του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με τη μαύρη γραμμή δοσολογίας στη σύριγγα ( ισοδυναμεί με 50 μικρολίτρα, δηλ. 2 mg αφλιβερσέπτης).
Romanian: Pentru a elimina bulele de aer din seringă împreună cu volumul în exces de medicament se va împinge pistonul astfel încât să se alinieze baza cilindrică a acestuia cu linia neagră de dozare a seringii (echivalent cu 50 microlitri ce conţin 2 mg aflibercept).
Greek: * μη εξασθενημένο ** CFU - μονάδες σχηματισμού αποικίας
Romanian: * * neatenuate **** UFC - unități formatoare de colonii
Greek: --1 Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 έως 9.0x108 CFU** Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 έως 3.0x109 CFU**
Romanian: ..............................................1,3x108 - 9,0x108 UFC**** Tulpini vii, nepatogene de Escherichia coli O141:K94* (F18ac):
Greek: Χρόνος αναμονής φιαλίδια
Romanian: Perioadă de așteptare
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Nu s-au observat reacții adverse.
Greek: Κάθε δόση του εμβολίου περιέχει:
Romanian: Fiecare doză de vaccin conține:
Greek: Η τελική συγκέντρωση του παστεριωμένου γάλακτος σε σκόνη πρέπει να είναι 5 g/λίτρο.
Romanian: Concentrația finală de lapte praf degresat trebuie să fie de 5 g/litru.
Greek: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ΙΣΠΑΝΙΑ
Romanian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIA
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: 4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Greek: Dextran 40.000
Romanian: Dextran 40.000 Zahăr
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 C - 8 C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 C - 8 C).
Greek: Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες
Romanian: Timp de așteptare: zero zile.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Klifovet AG
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Klifovet AG
Greek: 1 x 50 δόσεις 4 x 50 δόσεις 1 x 200 δόσεις
Romanian: 1 x 50 doze 4 x 50 doze 1 x 200 doze
Greek: Για παράδειγμα, για κατανάλωση 22 λίτρων νερού σε διάστημα 4 ωρών και ρυθμό παροχής της δοσιμετρικής αντλίας της τάξης του 1%, ο όγκος του διαλύματος παρακαταθήκης θα είναι 22 λίτρα x 0,01 = 220 ml.
Romanian: De exemplu, pentru un consum la 4 ore de 22 litri și un debit al pompei de dozare de 1 %, volumul soluției stoc trebuie să fie 22 litri x 0,01 = 220 ml.
Greek: Ανακινήστε καλά και χρησιμοποιήστε το εντός 4 ωρών.
Romanian: Agitați bine și utilizați în maxim 4 ore.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Romanian: Dacă observați reacții grave sau alte efecte care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm informați medicul veterinar.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar.
Greek: Εμβολιασμός μέσω του συστήματος πόσιμου νερού:
Romanian: Vaccinarea prin intermediul sistemului de adăpare:
Greek: 4,6 έως 6,8
Romanian: 4,6 până la 6,8
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
Greek: *μη εξασθενημένο **CFU- μονάδες σχηματισμού αποικίας
Romanian: neatenuate UFC - unități formatoare de colonii
Greek: 6,9 έως 9,0
Romanian: 6,9 până la 9,0
Greek: Έναρξη ανοσίας: 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
Romanian: Instalarea imunității: 7 zile după vaccinare Durata imunității: 21 de zile după vaccinare
Greek: Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Romanian: Citiți prospectul înainte de utilizare.
Greek: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Romanian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München GERMANIA
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea în perioada de gestație.
Greek: Τα εμβολιασμένα χοιρίδια μπορεί να εκκρίνουν τα εμβολιακά στελέχη επί τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: Tulpinile vaccinului pot fi eliminate de purceii vaccinați timp de cel puțin 14 zile după vaccinare.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la siguranța și eficacitatea vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 4 ώρες.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicațiilor: 4 ore.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, προορίζονται για την πρόκληση ανοσίας και δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
Romanian: Substanțele active fiind principii de origine biologică destinate pentru a determina o imunitate activă nu sunt în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Greek: Λευκή ή υπόλευκη κόνις.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau albicioasă.
Greek: Έως και 4,5
Romanian: Până la 4,5
Greek: Σωματικό βάρος (kg) Κατανάλωση νερού (λίτρα) σε διάστημα 4 ωρών 1 χοίρος
Romanian: Greutate corporală (kg) Consum de apă (litri) într-o perioadă de 4 ore la numărul de porci 1 porc
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Greek: Οι μη εμβολιασμένοι χοίροι που ενσταβλίζονται με εμβολιασμένους χοίρους θα εμφανίσουν και θα εκκρίνουν τα εμβολιακά στελέχη κατά τρόπο παρόμοιο με τους εμβολιασμένους χοίρους.
Romanian: Porcii nevaccinați aflați în contact cu porcii vaccinați vor prezenta și vor elimina tulpinile vaccinului în mod asemănător porcilor vaccinați.
Greek: 200 χοίροι
Romanian: 200 porci
Greek: Κατανάλωση νερού (λίτρα) σε διάστημα 4 ωρών 1 χοίρος
Romanian: Consum de apă (litri) într-o perioadă de 4 ore la numărul de porci 1 porc
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχο:
Romanian: Precauții speciale pentru fiecare specie țintă:
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού των βιολογικώς δραστικών:
Romanian: Numele și adresa producătorului substanțelor biologic active și a producătorului:
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Greek: Το εμβόλιο παρέχει διασταυρούμενη προστασία έναντι θετικών σε F18ab στελεχών του E. coli, όπως προέκυψε κατόπιν πειραματικής μόλυνσης με την οποία καταδείχθηκε έναρξη ανοσίας μετά από 7 ημέρες και διάρκεια ανοσίας 21 ημερών.
Romanian: Vaccinul asigură protecție încrucișată împotriva E. coli F18ab-pozitivă, după cum a fost demonstrat prin infecție de control atât în cazul imunității cu durată de 7 zile de la instalare, cât și în cazul duratei de 21 de zile a imunității.
Greek: 50 χοίροι
Romanian: 50 porci
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για συίδες, εμβόλια ζωντανών βακτηρίων.
Romanian: Produse imunologice pentru suine, vaccin bacterian viu.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 11 ml με 50 δόσεις και γυάλινο φιαλίδιο τύπου ΙΙ των 50 ml με 200 δόσεις, με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου.
Romanian: Flacon de sticlă de tip I de 11 ml care conține 50 de doze și flacon de sticlă de tip II de 50 ml care conține 200 de doze, cu dop din cauciuc clorbutilic, sigilat cu un capac de aluminiu.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα.
Romanian: Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale.
Greek: Δεν συνιστάται να εμβολιάζετε ζώα που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία ούτε να εμβολιάζετε ζώα που υποβάλλονται σε αντιβακτηριακή θεραπεία κατά του Ε. coli.
Romanian: Nu este recomandată vaccinarea animalelor aflate în tratament imunosupresor sau a celor aflate în tratament antibacterian eficace împotriva E. coli.
Greek: - Για χορήγηση σε ποτίστρες ή δεξαμενές, αραιώστε το ανασυσταθέν εμβόλιο στον όγκο του νερού που πρόκειται να πιουν οι χοίροι σε διάστημα 4 ωρών.
Romanian: - Pentru administrarea cu utilizarea de vase sau bazine, se diluează vaccinul reconstituit în volumul de apă pe care porcii îl vor consuma într-o perioadă de timp de 4 ore.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρξει επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε με νερό και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: În caz de contact cu pielea, spălați cu apă și solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας σχετικά με την ύπαρξη καταλοίπων απολυμαντικών στο πόσιμο νερό, όπως χλώριο, πριν από την προσθήκη του εμβολίου συνιστάται να προστίθεται παστεριωμένο γάλα σε σκόνη για τη σταθεροποίηση του πόσιμου νερού.
Romanian: În caz de motive de îngrijorare privind prezența reziduurilor de dezinfectanți în apa de băut, de exemplu clor, se recomandă adăugarea de lapte praf degresat, ca stabilizator, în apa de băut înainte de adăugarea vaccinului.
Greek: CFU - μονάδες σχηματισμού αποικίας Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Romanian: UFC = unități formatoare de colonii Pulbere de culoare albă sau albicioasă.
Greek: Χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης του εμβολίου, από την ηλικία των 18 ημερών.
Romanian: A se administra o singură doză de vaccin începând cu vârsta de 18 zile.
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα φιαλίδιο 50 ή 200 δόσεων.
Romanian: Cutie de carton cu un flacon de 50 sau 200 de doze.
Greek: Τα συστήματα πόσιμου νερού πρέπει να καθαρίζονται και να ξεπλένονται επισταμένως με καθαρό νερό το οποίο δεν περιέχει φάρμακο για την εξάλειψη καταλοίπων αντιμικροβιακών, απορρυπαντικών ή απολυματικών παραγόντων.
Romanian: Sistemele de adăpare trebuie curățate și clătite bine cu apă netratată pentru a elimina orice reziduuri de antimicrobiene, detergenți sau dezinfectanți.
Greek: - Για χορήγηση μέσω σωλήνων νερού με τη χρήση δοσιμετρικής αντλίας, αραιώστε το ανασυσταθέν εμβόλιο στον απαιτούμενο όγκο του διαλύματος παρακαταθήκης της δοσιμετρικής αντλίας.
Romanian: - Pentru administrarea prin intermediul liniilor de adăpare utilizând o pompă de dozare (dozator), se diluează vaccinul reconstituit în volumul necesar al soluției stoc din pompa de dozare.
Greek: Χορηγήστε μία εφάπαξ δόση των 2 ml από το στόμα σε χοίρους, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους.
Romanian: Administrați o singură doză orală de 2 ml porcilor, indiferent de greutatea corporală.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Romanian: Precauții speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Greek: Τα εμβολιακά στελέχη εξαπλώνονται εύκολα σε άλλους χοίρους που ενσταβλίζονται με τα εμβολιασμένα ζώα.
Romanian: Tulpinile vaccinului se răspândesc ușor la alți porci aflați în contact cu cei vaccinați.
Greek: Έκδοχα:
Romanian: Gestație:
Greek: Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν προσθέτοντας στο φιαλίδιο 10 ml (για το σκεύασμα των 50 δόσεων) ή 20 ml (για το σκεύασμα των 200 δόσεων) νερού.
Romanian: Reconstituiți liofilizatul adăugând în flacon 10 ml (forma de prezentare 50 de doze) sau 20 ml (forma de prezentare 200 de doze) de apă.
Greek: Τα αντισώματα που παράγονται λόγω του εμβολιασμού παρέχουν διασταυρούμενη αντίδραση έναντι των θετικών σε F4ab και F4ad στελεχών του E. coli.
Romanian: Anticorpii rezultați în urma vaccinării asigură reactivitate încrucișată împotriva tulpinilor de E. coli F4ab- și F4ad-pozitive.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA
Greek: Κύηση: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea în timpul gestației.
Greek: - τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης μέτριας έως σοβαρής διάρροιας που προκαλείται από Ε. coli σε απογαλακτισμένους μολυσμένους χοίρους˙ - τη μείωση της απέκκρισης των θετικών σε F4 και F18 εντεροτοξινογόνων στελεχών Ε. coli από μολυσμένους χοίρους μέσω των κοπράνων.
Romanian: - reducerii incidenței diareii post-înțărcare, moderată până la severă, cauzată de E. coli la porcii infectați; - reducerii eliminării pe cale fecală a E. coli enterotoxigenă F4- și F18-pozitivă de la porcii infectați.
Greek: Ανοσολογικές ιδιότητες:
Romanian: Proprietăți imunologice:
Greek: Σε μεμονωμένα ζώα μπορεί να παρατηρηθεί θερμοκρασία ορθού έως και 41,2 °C εντός των 24 πρώτων ωρών μετά τη χορήγηση 10πλάσιας δόσης.
Romanian: În primele 24 de ore de la administrarea unei doze de 10 ori valoarea dozei recomandate, fiecare animal poate dezvolta o temperatură rectală de 41,2 °C.
Greek: CFU
Romanian: UFC
Greek: Εμβολιασμός με συσκευή χορήγησης στοματικού διαλύματος: - Σκεύασμα των 50 δόσεων: Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν προσθέτοντας στο φιαλίδιο 10 ml νερού.
Romanian: Vaccinare prin administrarea orală în doză mare: - forma de prezentare 50 doze: reconstituiți liofilizatul adăugând în flacon 10 ml de apă.
Greek: Ζωντανό E.coli O8:K87 (F4ac) και ζωντανό E. coli O141:K94 (F18ac)
Romanian: Tulpini vii E. coli O8:K87 (F4ac) și E. coli O141:K94 (F18ac)
Greek: - Σκεύασμα των 200 δόσεων: Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν προσθέτοντας στο φιαλίδιο 20 ml νερού.
Romanian: - Forma de prezentare 200 doze: reconstituiți liofilizatul adăugând 20 ml de apă în flacon.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR SUBSTANȚE
Greek: CFU Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O141:K94
Romanian: Tulpini vii, nepatogene de Escherichia coli O141:K94
Greek: Πρόγραμμα εμβολιασμού: χορηγήστε μία εφάπαξ δόση από το στόμα, από την ηλικία των 18 ημερών.
Romanian: Schemă de vaccinare: se administrează oral, sub forma unei singure doze începând cu vârsta de 18 zile.
Greek: Λυοφιλοποιημένη κόνις για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος.
Romanian: Liofilizat pentru suspensie orală.
Greek: Ανακινήστε καλά και μεταφέρετε το εναιώρημα σε βαθμονομημένο δοχείο, αναμείξτε εκ νέου με νερό έως ότου ο συνολικός όγκος ανέλθει σε 100 ml.
Romanian: Agitați bine și transferați suspensia într-un recipient gradat, amestecați din nou cu apă pentru completa până la un volum total de 100 ml.
Greek: Κάθε δόση του εμβολίου περιέχει: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Ε. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3x10
Romanian: Tulpini vii, nepatogene de E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3x10
Greek: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87
Romanian: Tulpini vii, nepatogene de Escherichia coli O8: K87
Greek: Ανακινήστε καλά και μεταφέρετε το εναιώρημα σε βαθμονομημένο δοχείο, αναμείξτε εκ νέου με νερό έως ότου ο συνολικός όγκος ανέλθει σε 400 ml.
Romanian: Agitați bine și transferați suspensia într-un recipient gradat, amestecați din nou cu apă pentru completa până la un volum total de 400 ml.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων από την ηλικία των 18 ημερών έναντι θετικών σε F4 και F18 εντεροτοξινογόνων στελεχών Escherichia coli με σκοπό:
Romanian: Pentru imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 18 zile împotriva Escherichia coli enterotoxigenă F4- și F18-pozitivă în scopul:
Greek: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος E. coli O141:K94 (F18ac):
Romanian: Tulpini vii, nepatogene de E. coli O141:K94 (F18ac):
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων από την ηλικία των 18 ημερών έναντι θετικών σε F4 και F18 εντεροτοξινογόνων στελεχών Ε. coli με σκοπό:
Romanian: Pentru imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 18 zile împotriva E. coli enterotoxigenă F4și F18-pozitivă în scopul:
Greek: έως 3,0x10
Romanian: 8-3,0x10
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Νοέμβριος 2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2016.
Greek: Τα στελέχη των βακτηρίων στο εμβόλιο έχουν αυτές τις πρωτεΐνες, αλλά δεν παράγουν τις τοξίνες που προκαλούν τη νόσο.
Romanian: Tulpinile bacteriilor din vaccin au aceste proteine, dar nu produc toxinele care cauzează boala.
Greek: Αυτό βοηθάει στην προστασία των χοίρων έναντι της μόλυνσης και μειώνει τον κίνδυνο εκδήλωσης της νόσου.
Romanian: Acest lucru va ajuta la protejarea porcinelor împotriva infecției și va reduce riscul de boală.
Greek: Η πλήρης EPAR του Coliprotec F4/F18 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Coliprotec F4/F18 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Σε δύο μελέτες χρησιμοποιήθηκε το στέλεχος F4, ενώ στις άλλες δύο χρησιμοποιήθηκε το στέλεχος F18.
Romanian: În două studii s-a folosit tulpina F4, iar în celelalte două s-a folosit tulpina F18.
Greek: Κατά τον χειρισμό του εμβολίου θα πρέπει να χρησιμοποιείται ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός αποτελούμενος από προστατευτικά γάντια και γυαλιά ασφαλείας μίας χρήσεως.
Romanian: Persoanele care manipulează vaccinul trebuie să poarte echipament individual de protecție constând în mănuși de protecție de unică folosință și ochelari de protecție.
Greek: Εμβόλιο (ζωντανού) E. coli O8:K87 / O141:K94
Romanian: vaccin (tulpini vii) împotriva E. coli O8:K87 / O141:K94
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Coliprotec F4/F18 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Coliprotec F4/F18 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.