FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients bénéfiant d'une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse, une réaction du greffon contre l'hôte (GvDH) peut se produire - il s'agit d'une réaction des cellules du donneur contre le patient qui reçoit la greffe ; les signes et symptômes sont notamment une éruption cutanée sur la paume des mains ou la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des douleurs dans la bouche, l'intestin, le foie, la peau ou bien dans les yeux, les poumons, le vagin et les articulations.
Bulgarian: При пациенти, подложени на трансплантация на стволови клетки или костномозъчна трансплантация, е възможно да се развие реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) - това е реакция на донорските клетки срещу пациента, който получава трансплантата; белезите и симптомите включват обрив по дланите или ходилата и язви и рани в устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и ставите.
French: Grastofil 48 MU/0,5 mL
Bulgarian: АЗБУКА Grastofil 48 MU/0,5 ml
French: Grastofil doit être dilué dans 20 mL de solution de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Grastofil трябва да се разрежда в 20 ml разтвор на 5% глюкоза (вж. точка 6.6).
French: Mobilisation des cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang périphérique chez les patients recevant un traitement myélosuppresseur ou myélo-ablatif suivi d'une greffe de CSP autologues Posologie
Bulgarian: За мобилизацията на периферните кръвни прогениторни клетки (PBPC) при пациенти, подложени на миелосупресивна или миелоаблативна терапия, последвана от автоложна трансплантация на PBPC
French: Croissance des cellules malignes
Bulgarian: Злокачествен клетъчен растеж
French: Lors des essais cliniques, l'administration de 30 MU/jour (300 microgrammes/jour) 1 à 7 jour(s) par semaine a été nécessaire pour maintenir un taux de PNN > 2,0 x 9/L, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
Bulgarian: При клинични проучвания е било необходимо прилагане на 30 MU/ден (300 микрограма/ден) в 1-7 дни от седмицата за поддържането на АБН > 2,0 x 10
French: 9/L) a été observée chez 35 % des donneurs sains à la suite du traitement par le filgrastim et cytaphérèse (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: 9/l) след лечение с филграстим и левкафереза се наблюдава при 35% от донорите (вж. точка 4.4).
French: • modifications de la composition chimique du sang
Bulgarian: промени в биохимични изследвания на кръвта
French: Grastofil et la neutropénie (faible nombre d'un type de globules blancs) chez les patients infectés par le VIH
Bulgarian: Grastofil и неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки) при пациенти с HIV инфекция
French: N'oubliez pas : si vous rencontrez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Bulgarian: Запомнете: aко срещнете някакви проблеми, моля не се колебайте да се обърнете към Вашия лекар или медицинската сестра за помощ и съвет.
French: Une prudence particulière est requise lors de l'administration de chimiothérapies, seules ou en association, connues pour induire des thrombopénies sévères.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание, когато се прилагат самостоятелно или в комбинация химиотерапевтични лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
French: Ils peuvent être dus à une affection appelée « sepsis », une infection sévère potentiellement mortelle associée à une réponse inflammatoire généralisée dans tout le corps, nécessitant des soins médicaux d'urgence ;
Bulgarian: Това може да са симптоми на състояние, наречено "сепсис" (наричано още "натравяне на кръвта"), тежка инфекция, на която цялото тяло реагира с възпаление, което може да бъде живото застрашаващо и се налага спешна медицинска помощ.
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité au sein de chaque groupe de fréquence.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: • vous présentez une réaction allergique, y compris une faiblesse, baisse de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angioœdème) et essoufflement (dyspnée) ;
Bulgarian: развиете алергична реакция, включително слабост, спад на кръвното налягане, затруднено дишане, оток на лицето (анафилаксия), кожен обрив, сърбящ обрив (уртикария), оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и задух (диспнея).
French: • rejet d'une greffe de moelle osseuse (réaction du greffon contre l'hôte)
Bulgarian: отхвърляне на трансплантирания костен мозък (реакция на присадката срещу приемателя)
French: • pour augmenter le nombre de globules blancs après un traitement par chimiothérapie afin d'aider à prévenir les infections ;
Bulgarian: за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия, за подпомагане на предотвратяването на инфекции;
French: Syndrome de fuite capillaire
Bulgarian: Синдром на пропускливост на капилярите
French: Qu'est-ce que Grastofil et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Grastofil и за какво се използва
French: Grastofil est indiqué pour la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique validée pour un cancer (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques) et pour la réduction de la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement myéloablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse et considérés comme présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
Bulgarian: Grastofil е показан за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, лекувани с утвърдена цитотоксична химиотерапия по повод на злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром) и за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на миеоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация, за които се приема, че са с повишен риск от продължителна тежка неутропения.
French: (troubles des volumes hydriques)
Bulgarian: (възпаление на лигавиците)
French: Rares (≥ 1/10 000 à
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до
French: Chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol (E420) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 50 mg сорбитол (E420) (вж. точка 4.4).
French: Vous ne devriez pas recevoir Grastofil 24 heures avant et 24 heures après une chimiothérapie.
Bulgarian: Вие не трябва да получавате Grastofil в последните 24 часа преди и 24 часа след химиотерапията.
French: La dilution à une concentration finale inférieure à 0,2 MU (2 µg) par mL n'est jamais recommandée.
Bulgarian: Разреждане до крайна концентрация под 0,2 MU (2 µg) на ml не се препоръчва при никакви обстоятелства.
French: Selon le taux de PNN du patient, un ajustement complémentaire de la dose peut être nécessaire de façon à maintenir le taux des neutrophiles à un niveau > 2,0 x 10
Bulgarian: Може да се наложи допълнително коригиране на дозата, определено от АБН на пациента, с цел поддържане на броя на неутрофилите > 2,0 x 10
French: Ne pas administrer du filgrastim à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au filgrastim ou au pegfilgrastim.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към филграстим или пегфилграстим.
French: Douleurs a
Bulgarian: Болка а
French: Ajustement posologique : Grastofil doit être administré quotidiennement par injection sous-cutanée jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles atteigne et puisse être maintenu au-dessus de 1,5 x 10
Bulgarian: Коригиране на дозата: Grastofil трябва да се прилага ежедневно чрез подкожна инжекция, докато броят на неутрофилите достигне 1,5 x 10
French: • d'ostéoporose (une maladie des os) ;
Bulgarian: остеопороза (заболяване на костите);
French: La concentration pour laquelle aucun effet indésirable n'a été observé en matière de toxicité embryo-fœtale dans cette étude était de 10 μg/kg/jour, ce qui correspond à une exposition systémique environ 3 à 5 fois supérieure aux expositions observées chez les patients traités par la dose clinique.
Bulgarian: Нивото без наблюдавани нежелани реакции за ембрио-феталната токсичност при това проучване е 10 μg/kg/ден, което съответства на системна експозиция, приблизително 3-5 пъти по-висока от експозициите, наблюдавани при пациенти, лекувани с клиничната доза.
French: Le protège-aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) qui peut provoquer une réaction allergique.
Bulgarian: Защитното капаче на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс), който може да причини алергична реакция.
French: Solution injectable/pour perfusion 1 seringue préremplie de 0,5 mL 5 seringues préremplies de 0,5 mL
Bulgarian: Инжекционен/инфузионен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) 5 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml)
French: • douleurs sévères au niveau des os, de la poitrine, de l'intestin ou des articulations
Bulgarian: силна болка в костите, гърдите, червата или ставите (сърповидноклетъчна анемия с криза)
French: +/kg) ou à une accélération de la normalisation du taux de plaquettes de même niveau.
Bulgarian: клетки/kg) или акцелерация на тромбоцитното възстановяване до същото ниво.
French: Au cours des études cliniques et après commercialisation, des réactions indésirables pulmonaires, notamment des pneumopathies interstitielles, des œdèmes pulmonaires et des infiltrations pulmonaires, ont été décrites, dont certaines ont abouti à une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), pouvant être fatales (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При клиничните проучвания и в постмаркетинговия период има съобщения за нежелани реакции, свързани с белия дроб, включително интерстициална белодробна болест, белодробен оток и белодробна инфилтрация, като в някои случаи те са довели до дихателна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ARDS), които могат да бъдат фатални (вж. точка 4.4).
French: D'après les données qui ont été rapportées pour un autre produit contenant du filgrastim similaire à Grastofil, des résultats comparables, ainsi qu'une augmentation des malformations fœtales, ont été observés à 100 μg/kg/jour, une dose toxique pour la mère correspondant à une exposition systémique environ 50 à 90 fois supérieure aux expositions observées chez les patients traités par la dose clinique de 5 μg/kg/jour.
Bulgarian: Въз основа на съобщените данни относно друг продукт с филграстим, сходен с Grastofil, се наблюдават сравними находки и увеличен брой с фетални малформации при 100 μg/kg/дентоксична за майката доза, която съответства на системна експозиция, приблизително 50-90 пъти по-голяма от експозициите, наблюдавани при пациенти, лекувани с клиничната доза 5 μg/kg/ден.
French: Les données issues des études cliniques chez les patients pédiatriques indiquent que la sécurité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes, les enfants et les adolescents recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни, деца и юноши, подложени на цитотоксична химиотерапия.
French: • déficit d'absorption de l'oxygène dans les poumons (hypoxie)
Bulgarian: недостатъчно усвояване на кислород в белия дроб (хипоксия)
French: Grastofil est indiqué pour la mobilisation des cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
Bulgarian: Grastofil е показан за мобилизация на периферните кръвни прогениторни клетки (PBPC).
French: Comment conserver Grastofil
Bulgarian: Как да съхранявате Grastofil
French: Chaque seringue préremplie contient 0,5 mL de solution.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,5 ml разтвор.
French: Grastofil 30 MU/0,5 mL
Bulgarian: АЗБУКА Grastofil 30 MU/0,5 ml
French: Autres sources d'information
Bulgarian: ММ/ГГГГ Други източници на информация
French: Le corps de la seringue de Grastofil est gradué.
Bulgarian: Върху тялото на спринцовката с Grastofil има скала.
French: • plaques violacées enflées et douloureuses, sur les membres et parfois sur le visage et le cou,
Bulgarian: лилави надигнати болезнени рани по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура (синдром на Суит)
French: Il a été montré que la clairance du filgrastim suit une cinétique de premier ordre après administration sous-cutanée ou intraveineuse.
Bulgarian: Установено е, че клирънсът на филграстим следва фармакокинетика от първи порядък, както след подкожно, така и след интравенозно приложение.
French: Pour les patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MU (15 µg) par mL, le sérum albumine humaine (SAH) doit être ajoutée à une concentration finale de 2 mg/mL.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с филграстим, разреден до концентрации под 1,5 MU (15 µg) на ml, е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна концентрация 2 mg/ml.
French: • inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Grastofil?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Grastofil
French: Les données issues des études cliniques menées avec le filgrastim chez les patients pédiatriques indiquent que la sécurité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes, les enfants et les adolescents recevant une chimiothérapie cytotoxique et ne laissent apparaître aucune différence liée à l'âge au niveau des propriétés pharmacocinétiques du filgrastim.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания с филграстим при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни, деца и юноши, подложени на цитотоксична химиотерапия, като се предполага, че няма свързани с възрастта различия във фармакокинетиката на филграстим.
French: Comment se pratique l'injection?
Bulgarian: Как да си поставя инжекцията?
French: Des réactions indésirables pulmonaires, en particulier des pneumopathies interstitielles, ont été signalées suite à l'administration de G-CSF.
Bulgarian: Има съобщения за нежелани реакции свързани с белите дробове и по-конкретно интерстициална белодробна болест след прилагане на G-CSF.
French: • présentez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, avez du sang dans vos urines ou des urines de couleur marron, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'ordinaire (glomérulonéphrite) ;
Bulgarian: ако получите подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване на урината, или забележите, че отделяте по-малко количество урина от обикновено (гломерулонефрит).
French: Grastofil peut être administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes ou de 24 heures, ou en perfusion sous-cutanée continue de 24 heures.
Bulgarian: Grastofil може да се прилага като 30-минутна или 24-часова интравенозна инфузия, или чрез непрекъсната 24-часова подкожна инфузия.
French: Élévation de l'aspartate aminotransférase
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрасфераза
French: • remarquez des saignements ou des bleus inhabituels (ceux-ci peuvent être les symptômes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombopénie], entraînant une diminution de la capacité de votre sang à coaguler) ;
Bulgarian: ако забележите необичайно кървене или поява на синини (това може да са симптоми на намаляване на тромбоцитите (тромбоцитопения), с намалена способност на кръвта Ви да се съсирва;
French: Lorsque Grastofil est utilisé après une chimiothérapie myélosuppressive pour la mobilisation des CSP Grastofil doit être administré par injection sous-cutanée.
Bulgarian: Grastofil за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия Grastofil трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.
French: • vous présentez une combinaison de certains des symptômes suivants : o fièvre, frissons ou sensation de froid intense, fréquence cardiaque élevée, confusion ou désorientation, essouflement, très forte douleur ou gêne, et peau moite.
Bulgarian: имате комбинация от някои от следните симптоми: o повишена температура или треперене, или чувствате, че Ви е много студено, ускорен сърдечен ритъм, обърканост и дезориентация, задух, изключително силна болка или дискомфорт или влажна или изпотена кожа.
French: L'administration quotidienne de Grastofil doit être poursuivie jusqu'à ce que le nadir attendu du nombre de neutrophiles soit dépassé et que le nombre de neutrophiles soit revenu à la valeur normale.
Bulgarian: Ежедневното приложение на Grastofil трябва да продължи до преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир) и до възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
French: Apotex Europe B.V.
Bulgarian: Apotex Europe B.V. Tel:(31) 71.
French: • vous présentez des lésions rénales (glomérulonéphrite).
Bulgarian: получите увреждане на бъбреците (гломерулонефрит).
French: Il est recommandé d'ajuster la dose initiale en passant à l'administration de 30 MU/jour (300 microgrammes/jour) un jour sur deux.
Bulgarian: Препоръчва се начално коригиране на дозата, целящо промяна на дневната доза с 30 MU/ден (300 микрограма/ден).
French: Neutropénie idiopathique ou cyclique : la dose initiale recommandée est de 0,5 MU/kg/jour (5 microgrammes/kg/jour) en une dose unique ou en plusieurs doses.
Bulgarian: Идиопатична или циклична неутропения: препоръчителната начална доза е 0,5 MU/kg/ден (5 микрограма/kg/ден), приложена като единична доза или разделена на няколко апликации.
French: d'étude
Bulgarian: Период на проучването
French: Comment utiliser Grastofil?
Bulgarian: Как да използвате Grastofil
French: • réaction transfusionnelle
Bulgarian: реакция към трансфузията
French: Grastofil est une solution limpide et incolore pour injection ou perfusion.
Bulgarian: Grastofil представлява бистър, безцветен инжекционен или инфузионен разтвор.
French: Ne pas utiliser Grastofil si vous remarquez que la solution est trouble ou s'il y a une décoloration de la solution ou des particules dans la solution.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите мътнина, промяна в цвета му или частици в него.
French: Conditionnements : boîtes contenant 1 ou 5 seringue(s) préremplie(s).
Bulgarian: Видове опаковки: картонени опаковки, съдържащи 1 или 5 предварително напълнени спринцовки.
French: 9/L ont été signalés chez deux de ces sujets, ceux-ci ayant été attribués à la procédure de cytaphérèse.
Bulgarian: 9/l, които се отдават на процедурата на левкафереза.
French: Grastofil et la neutropénie (faible nombre de globules blancs d'un certain type) associée à la chimiothérapie
Bulgarian: Grastofil и неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки), свързана с химиотерапия
French: Dilué dans du glucose 5%, Grastofil est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et polyéthylène) et le polypropylène.
Bulgarian: Разреден в 5% глюкоза, Grastofil е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
French: Des cas de syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë neutrophilique) ont été signalés chez des patients traités par le filgrastim.
Bulgarian: Има съобщения за случаи със синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза) при пациенти, лекувани с филграстим.
French: • pour augmenter le nombre de globules blancs après une transplantation de moelle osseuse afin d'aider à prévenir les infections ;
Bulgarian: за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след костномозъчна трансплантация за подпомагане на предотвратяването на инфекции;
French: +/kg de poids corporel du receveur.
Bulgarian: клетки/kg телесно тегло на пациента.
French: Exemple : dans un volume injectable final de 20 mL, les doses totales de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) doivent être administrées avec ajout de 0,2 mL de solution d'albumine humaine à 200 mg/mL (20%).
Bulgarian: В крайния инжекционен обем от 20 ml, общи дози филграстим под 30 MU (300 µg) трябва да се прилагат с добавен 0,2 ml разтвор на човешки албумин 200 mg/ml (20%).
French: Administré en perfusion, Grastofil doit être dilué dans 20 mL de solution de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: За инфузиите Grastofil трябва да се разрежда в 20 ml разтвор на 5% глюкоза (вж. точка 6.6).
French: Insuffisance respiratoire a
Bulgarian: Дихателна недостатъчност а
French: Si le taux de PNN descend en dessous de 1,0 x 10
Bulgarian: Ако АБН спадне до < 1,0 x 10
French: Neutropénie chronique sévère et Grastofil (faible nombre d'un type de globules blancs)
Bulgarian: Grastofil и тежка хронична неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
French: Une fois dilué dans une solution de glucose à 5%, Grastofil est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, notamment le PVC, la polyoléfine (copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Bulgarian: Когато е разреден в 5% глюкоза, Grastofil е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
French: Syndrome myélodysplasique ou leucémie myéloïde chronique La sécurité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'un syndrome myélodysplasique ou d'une leucémie myéloïde chronique.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с миелодиспластичен синдром или хронична миелогенна левкемия.
French: Dans certains cas, les ruptures spléniques ont été fatales (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Някои от случаите на руптура на слезката са били с летален изход (вж. точка 4.4).
French: • de tampons imbibés d'alcool ou équivalent.
Bulgarian: тампони, напоени със спирт или нещо подобно.
French: Lorsque Grastofil est utilisé seul pour la mobilisation des CSP Grastofil peut être administré sous forme d'une perfusion sous-cutanée continue de 24 heures ou d'une injection sous-cutanée.
Bulgarian: Grastofil за мобилизация на PBPC, ако се използва като монотерапия Grastofil може да се прилага като 24-часова непрекъсната подкожна инфузия или подкожна инжекция.
French: • lésione hépatique due à l'obstruction des petites veines dans le foie (maladie veino-occlusive)
Bulgarian: • увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малки вени вътре в черния дроб
French: • diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie)
Bulgarian: понижаване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения)
French: Neutropénie congénitale : la dose initiale recommandée est de 1,2 MU/kg/jour (12 microgrammes/kg/jour) en une dose unique ou en plusieurs doses.
Bulgarian: Конгенитална неутропения: препоръчителната начална доза е 1,2 MU/kg/ден (12 микрограма/kg/ден), приложена като единична доза или разделена на няколко апликации.