FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prévention de la réinfection par le virus de l'hépatite B (VHB) chez les patients adultes négatifs pour l'Ag HBs et l'ADN du VHB au moins une semaine après transplantation hépatique en raison d'une insuffisance hépatique induite par une hépatite B. Les résultats de tests effectués au moins 3 mois avant la THO doivent avoir confirmé que les patients sont négatifs pour l'ADN du VHB, et ces patients doivent être négatifs pour l'Ag HBs avant le début du traitement.
Portuguese: Prevenção da reinfecção pelo vírus da hepatite B (VHB) em doentes adultos HBsAg e VHB-ADN negativos, pelo menos uma semana após o transplante hepático devido a insuficiência hepática induzida por hepatite B. O estado VHB-ADN negativo deve ser confirmado, pelo menos, nos últimos 3 meses antes do transplante hepático ortotópico.
French: L'essai clinique prospectif, ouvert, à 1 bras a inclus 23 receveurs de greffes du foie qui avaient reçu une prophylaxie par administration intraveineuse d'immunoglubuline de l'hépatite B et qui sont passés ensuite à l'administration sous-cutanée de Zutectra.
Portuguese: O ensaio clínico principal aberto e prospectivo de braço único recrutou 23 receptores de transplantes hepáticos que haviam recebido profilaxia de imunoglobulina intravenosa anti-hepatite B e que,
French: Désinfectez le site d'injection choisi avec un tampon imbibé d'alcool.
Portuguese: Limpe a zona pretendida com a compressa embebida em álcool.
French: Ce que contient Zutectra
Portuguese: O que é Zutectra
French: N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou contient des particules.
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou com partículas.
French: Gonflement, endolorissement, rougeur, induration, échauffement local, démangeaisons, contusion et éruption cutanée.
Portuguese: Reacções no local da injecção Edema, estado dorido, vermelhidão, induração, calor local, prurido, equimose e erupção cutânea.
French: 1 ml contient :
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 ml contém:
French: Réactions au site d'injection : douleur, urticaire au site d'injection, hématome (accumulation de sang dans le tissu sous-cutané), rougeur de la peau (érythème).
Portuguese: Frequentes (podem afectar até 1 pessoa em cada 10): - reacções no local da injecção: dor, urticária no local da injecção, hematoma (uma acumulação de sangue no tecido debaixo da pele), vermelhidão da pele (eritema).
French: Une période de surveillance suffisante avec des taux sériques minimaux stables d'anti-HBs > 100 UI/l, ainsi qu'un schéma posologique fixe sont nécessaires : le schéma de contrôle des taux sériques d'anti-HBs des patients (voir ci-dessus) doit être scrupuleusement respecté.
Portuguese: É necessário um período de vigilância suficiente com níveis séricos estáveis mínimos de anticorpos antiHBs> 100 UI/l, bem como um regime de dose fixa.
French: Zutectra 500 UI solution injectable en seringue pré-remplie Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Portuguese: Zutectra 500 UI solução injectável em seringa pré-cheia Imunoglobulina humana anti-hepatite B
French: Affections gastro-intestinales Douleurs épigastriques
Portuguese: Doenças gastrointestinais
French: Consultez votre médecin afin de régler le problème de dose.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre como lidar com a dose que se esqueceu de tomar.
French: Par conséquent, les études de toxicité réalisées sur des espèces hétérologues ne sont pas pertinentes.
Portuguese: As imunoglobulinas são constituintes normais do corpo humano, por isso, não é relevante a análise à toxicidade em espécies heterólogas.
French: Cependant, l'éventualité de la transmission d'agents infectieux ne peut être entièrement exclue dans le cas de l'administration de médicaments issus de sang ou de plasma humains.
Portuguese: Apesar disto, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não pode ser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos.
French: Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Zutectra avant toute vaccination.
Portuguese: Antes de qualquer vacinação, informe o seu médico sobre o seu tratamento com Zutectra.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Portuguese: Lista tabulada de reacções adversas
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zutectra 500 UI solution injectable Immunoglobuline humaine de l'hépatite B Voie sous-cutanée
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zutectra 500 UI injecção Imunoglobulina humana anti-hepatite B Via subcutânea
French: Dans quel cas Zutectra est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado Zutectra
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zutectra 500 UI solution injectable en seringue pré-remplie Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zutectra 500 UI solução injectável em seringa pré-cheia Imunoglobulina humana anti-hepatite B
French: Si vous avez utilisé plus de Zutectra que vous n'auriez dû Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.
Portuguese: Se utilizar mais Zutectra do que deveria
French: SERINGUE
Portuguese: Hrvatska
French: Zutectra est une solution injectable.
Portuguese: O Zutectra é uma solução injetável.
French: La dose recommandée est normalement comprise entre 500 et 1 000 UI, et peut exceptionnellement atteindre 1 500 UI.
Portuguese: A dose recomendada varia normalmente entre 500 UI e 1000 UI, podendo excecionalmente ir até 1500 UI.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zutectra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zutectra.
French: L'EPAR complet relatif à Zutectra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zutectra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zutectra, le 30 novembre 2009.
Portuguese: Em 30 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zutectra.
French: Les anticorps sont des protéines naturellement présentes dans le sang qui aident le corps à combattre les infections et d'autres maladies.
Portuguese: Os anticorpos são proteínas que ocorrem naturalmente no sangue e que ajudam o organismo a combater infeções e outras doenças.
French: Zutectra a fait l'objet d'une étude principale incluant 30 adultes qui avaient reçu une greffe de foie.
Portuguese: O Zutectra foi estudado num estudo principal que incluiu 30 adultos sujeitos a um transplante hepático.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zutectra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP decidiu que os benefícios do Zutectra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Zutectra est administré par injection sous la peau une fois par semaine ou tous les 15 jours.
Portuguese: O Zutectra é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) uma vez por semana ou a cada 2 semanas.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zutectra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zutectra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zutectra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zutectra?
French: Dans une autre étude menée auprès de 49 patients, Zutectra était administré au moins une semaine (environ 8 à 11 jours) après la greffe de foie.
Portuguese: Noutro estudo em 49 doentes, o Zutectra foi administrado pelo menos uma semana (aproximadamente 8-11 dias) após o transplante hepático.
French: Le patient ou le soignant recevra également des instructions sur la manière de remplir le journal de traitement et les mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados será também instruído quanto ao registo diário do tratamento e às medidas a serem tomadas no caso de efeitos secundários graves.
French: Autres informations relatives à Zutectra:
Portuguese: Outras informações sobre o Zutectra
French: Quel est le bénéfice démontré par Zutectra au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zutectra durante os estudos?
French: Les injections de Zutectra peuvent être pratiquées par les patients eux-mêmes ou par un soignant, après un apprentissage approprié.
Portuguese: As injeções de Zutectra podem ser administradas pelo próprio doente ou prestador de cuidados logo que tenham recebido a formação adequada.
French: Zutectra immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Portuguese: Zutectra imunoglobulina humana anti-hepatite B
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zutectra, consultez la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zutectra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zutectra.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zutectra.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zutectra (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: réactions au site d'injection, telles que douleurs, urticaire (éruption avec démangeaisons), hématomes (accumulation de sang sous la peau) et érythème (rougeur de peau).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zutectra (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são reações no local da injeção, tais como dor, urticária (erupção cutânea acompanhada de comichão), hematoma (acumulação de sangue sob a pele) e eritema (vermelhidão da pele).
French: Dans la première étude, l'ensemble des 23 patients qui ont terminé le traitement présentaient des taux d'anticorps supérieurs à 100 UI par litre.
Portuguese: No primeiro estudo, todos os 23 doentes que concluíram o tratamento apresentavam níveis de anticorpos acima das 100 UI por litro.
French: Le principe actif de Zutectra, l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B, est un anticorps purifié extrait du sang humain.
Portuguese: A substância ativa do Zutectra, a imunoglobulina humana anti-hepatite B, é um anticorpo purificado extraído do sangue humano.
French: Zutectra ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Portuguese: O Zutectra não pode ser administrado num vaso sanguíneo.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zutectra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zutectra.
French: Avant de commencer le traitement par Zutectra, le patient devra recevoir des médicaments contenant le même principe actif que Zutectra, mais administrés dans une veine.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com o Zutectra, será necessário administrar ao doente medicamentos que contenham a mesma substância ativa que o Zutectra, mas por via intravenosa.
French: Pourquoi Zutectra a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zutectra?
French: Dans la seconde étude, l'ensemble des 49 patients présentaient des taux d'anticorps supérieurs à 100 UI par litre, et aucun d'entre eux n'a été réinfecté par le virus au cours des 24 semaines de traitement.
Portuguese: No segundo estudo, todos os 49 doentes apresentavam níveis de anticorpos acima das 100 UI por litro e nenhum deles foi reinfetado durante as 24 semanas de tratamento.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zutectra?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zutectra?
French: Zutectra est utilisé chez les adultes ayant reçu une greffe de foie en raison d'une insuffisance hépatique due à une infection par le virus de l'hépatite B. Zutectra est utilisé pour éviter une réinfection par ce virus chez les patients ne présentant pas d'infection active [c'est-à-dire chez ceux dont le test de la présence de la protéine de l'hépatite B (AgHBs) et de l'ADN de l'hépatite B (ADNHBV) est négatif].
Portuguese: O Zutectra é utilizado em adultos após o transplante hepático (do fígado) devido a insuficiência hepática induzida pela hepatite B. O Zutectra é utilizado para prevenir a reinfeção pelo vírus da hepatite B em doentes sem infeção ativa (ou seja, doentes com resultado negativo no teste da presença da proteína da hepatite B (HBsAg) e do ADN da hepatite B (HBV-DNA)).
French: Il est disponible en seringue préremplie contenant 500 unités internationales (UI) du principe actif immunoglobuline humaine de l'hépatite B.
Portuguese: Está disponível como seringa pré-cheia com 500 unidades internacionais (UI) da substância ativa, imunoglobulina humana anti-hepatite B.
French: La dose est déterminée en fonction des taux d'anticorps contre l'hépatite B présents dans le sang du patient.
Portuguese: A dose é estabelecida com base nos níveis de anticorpos contra o vírus da hepatite B no sangue do doente.
French: Le traitement par Zutectra était instauré au moins trois mois après la greffe de foie.
Portuguese: O tratamento com o Zutectra foi iniciado pelo menos três meses após o transplante hepático.
French: Ce taux est considéré comme approprié pour protéger contre la réinfection par le virus de l'hépatite B.
Portuguese: Este nível é considerado adequado para proteger contra a reinfeção pelo vírus da hepatite B.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui présentaient un taux sanguin d'immunoglobulines humaines de l'hépatite B supérieur à 100 UI par litre après 18 à 24 semaines.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo nível sanguíneo de imunoglobulina humana anti-hepatite B era superior a 100 UI por litro após 18 a 24 semanas.
French: Le recours à des médicaments antiviraux classiques pour la prévention d'une réinfection par le virus de l'hépatite B doit être envisagé en même temps qu'un traitement par Zutectra.
Portuguese: A utilização de medicamentos antivíricos padrão para prevenir a reinfeção pelo vírus da hepatite B deve ser ponderada em associação com o Zutectra.
French: Zutectra évite la réinfection du patient par l'hépatite B en maintenant les taux sanguins d'immunoglobulines humaines de l'hépatite B suffisamment élevés pour qu'elles puissent se fixer sur les virus et stimuler leur destruction par le système immunitaire.
Portuguese: O Zutectra evita que o doente seja reinfetado pelo vírus da hepatite B, ao manter os níveis de imunoglobulina humana anti-hepatite B no sangue suficientemente elevados para que se possa ligar ao vírus e estimular o sistema imunitário para o destruir.
French: Zutectra ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au principe actif, à l'un des autres composants ou aux immunoglobulines humaines.
Portuguese: O Zutectra é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa, a qualquer outro componente do medicamento ou a imunoglobulinas humanas.
French: Zutectra s'est révélé efficace pour maintenir les taux d'anticorps nécessaires pour protéger contre une réinfection par le virus de l'hépatite B.
Portuguese: O Zutectra demonstrou ser eficaz na manutenção dos níveis de anticorpos necessários para uma proteção contra a reinfeção pelo vírus da hepatite B.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels le traitement avait échoué, autrement dit lorsque les taux sanguins d'immunoglobulines humaines de l'hépatite B s'effondraient en dessous de 100 UI par litre ou lorsqu'il y avait une réinfection par le virus de l'hépatite B au cours des 24 semaines de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes nos quais o tratamento falhou, ou seja, com níveis sanguíneos de imunoglobulina humana anti-hepatite B abaixo das 100 UI por litro ou reinfeção pelo vírus da hepatite B durante as 24 semanas de tratamento.
French: Le traitement par Zutectra est instauré au moins une semaine après la greffe de foie.
Portuguese: O tratamento com o Zutectra inicia-se pelo menos uma semana após o transplante hepático.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zutectra, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zutectra, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que Zutectra?
Portuguese: O que é o Zutectra?
French: Comment Zutectra agit-il?
Portuguese: Como funciona o Zutectra?
French: Dans quel cas Zutectra est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Zutectra?
French: Comment Zutectra est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Zutectra?
French: Quelles études ont été menées sur Zutectra?
Portuguese: Como foi estudado o Zutectra?
French: La crème ne doit pas être appliquée plus d'une fois par jour.
Portuguese: O creme não deve ser aplicado mais de uma vez ao dia.
French: Il se peut aussi que l'inflammation existante s'aggrave provisoirement.
Portuguese: Há também a possibilidade da inflamação existente se agravar temporariamente.
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Portuguese: As frequências são definidas como
French: - La substance active est l'imiquimod.
Portuguese: - A substância ativa é o imiquimod.
French: Date de première autorisation : 23/08/2012 Date du dernier renouvellement : 22/03/2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 23/08/2012 Data da última renovação: 22/03/2017
French: Il pourra vous conseiller d'arrêter d'appliquer ce médicament pendant quelques jours (pour vous reposer du traitement).
Portuguese: Ele pode aconselhá-lo a parar com a aplicação deste medicamento durante alguns dias (ter um pequeno descanso no tratamento).
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Portuguese: Deve ser submetida uma atualização do PGR:
French: Autres médicaments et Zyclara
Portuguese: Outros medicamentos e Zyclara
French: Se laver soigneusement les mains avant et après application de la crème.
Portuguese: As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes e após a aplicação do creme.
French: Bien qu'aucune séquelle grave n'ait été observée, la possibilité d'infection sur la peau lésée devra toujours être considérée.
Portuguese: Embora não tenham resultado sequelas graves, a possibilidade de infeção em pele lesada deve sempre ser considerada.
French: N'utilisez pas plus de 2 sachets par application.
Portuguese: Não devem ser utilizadas mais de 2 saquetas por aplicação.
French: Séchez-vous soigneusement les mains et laissez sécher la zone à traiter.
Portuguese: Seque cuidadosamente as mãos e deixe secar a área a tratar.
French: Une irritation dermique locale a été observée dans ces deux espèces, en particulier avec des doses élevées.
Portuguese: Observou-se, em ambas as espécies, uma irritação dérmica local, especialmente com as doses mais elevadas.
French: Les études chez les animaux n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects lors de la grossesse.
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos na gravidez.
French: N'utilisez pas ce médicament tant que votre médecin ne vous a pas montré comment l'utiliser correctement.
Portuguese: Não utilize este medicamento até o seu médico lhe mostrar a forma correta de o utilizar.
French: L'état d'équilibre a été atteint en 2 semaines et le temps écoulé avant l'obtention des concentrations maximales (Tmax) a été compris entre 6 et 9 heures après la dernière application.
Portuguese: Os níveis no estado de equilíbrio foram alcançados em 2 semanas e o tempo necessário para obter concentrações máximas (Tmax) situou-se entre 6 e 9 horas após a última aplicação.
French: Les animaux ont reçu la crème d'imiquimod trois fois par semaine et ont été irradiés cinq jours par semaine pendant 40 semaines.
Portuguese: Os animais receberam imiquimod creme 3 vezes por semana e foram irradiados 5 dias por semana, durante 40 semanas.
French: Ce médicament stimule le système immunitaire de votre corps pour qu'il produise des substances naturelles qui aident à lutter contre la kératose actinique.
Portuguese: Este medicamento estimula o sistema imunitário do seu organismo a produzir substâncias naturais que ajudam a combater a queratose actínica.
French: La zone cutanée traitée doit être protégée de l'exposition au soleil.
Portuguese: A superfície da pele tratada deve ser protegida da exposição ao sol.
French: Bien que ces modifications aient eu tendance à s'améliorer au fil du temps, elles peuvent être définitives chez certains patients.
Portuguese: Embora estas alterações tendam a melhorar com o tempo, nalguns doentes podem ficar permanentes.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco seja modificado, especialmente como resultado de nova informação recebida que possa conduzir a uma alteração significativa do perfil benefício/risco ou como resultado de se ter alcançado uma importante etapa (farmacovigilância ou minimização de risco).
French: • à la demande des autorités compétentes ;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia do Medicamento;
French: Si vous êtes allergique à l'imiquimod ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: Se é alérgico ao imiquimod ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento (referidos na secção 6).
French: Le traitement du surdosage doit consister à traiter les symptômes cliniques.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve consistir no tratamento de sintomas clínicos.
French: Il convient d'éviter les douches et les bains pendant cette période.
Portuguese: Durante este período, evitar duches ou banhos.
French: Consultez immédiatement un médecin si l'un de ces effets secondaires graves survient lors de l'utilisation de ce médicament :
Portuguese: Consulte o seu médico de imediato se surgir algum destes efeitos adversos graves com este medicamento:
French: Crème 14 sachets 28 sachets 56 sachets
Portuguese: 14 saquetas 28 saquetas 56 saquetas
French: Votre médecin prendra en compte des risques et des bénéfices liés à l‘utilisation de Zyclara pendant la grossesse.
Portuguese: O seu médico irá discutir os riscos e os benefícios da utilização de Zyclara durante a gravidez.
French: Mal de dos Douleur dans les extrémités
Portuguese: Dor nas costas Dor nas extremidades
French: Crème blanche à légèrement jaune d'aspect uniforme.
Portuguese: Creme Creme branco a ligeiramente amarelo com aspeto uniforme.
French: Les kératoses actiniques apparaissent comme des zones de peau rugueuse qu'on observe chez des personnes qui ont été fortement exposées au soleil au cours de leur vie.
Portuguese: As queratoses actínicas aparecem como áreas rugosas da pele encontradas em pessoas que foram expostas durante muito tempo ao sol ao longo das suas vidas.
French: Eau purifiée
Portuguese: Água Purificada