FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego ważne jest, aby w razie pojawienia się wysypki natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at du umiddelbart kontakter legen din hvis du får utslett.
Polish: Tabela 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 1:
Polish: Wzmocnione inhibitory proteazy, takie jak darunawir z rytonawirem, w mniejszym stopniu powodują powstawanie oporności niż inne grupy leków przeciwretrowirusowych.
Norwegian Bokmål: Boostrede proteasehemmere, som darunavir/ritonavir, viser en høyere barriere for resistens sammenlignet med andre klasser av antiretrovirale legemidler.
Polish: 20 mg raz na dobę paroksetyna
Norwegian Bokmål: 20 mg en gang daglig paroksetin
Polish: Dzieci (w wieku poniżej 6 lat)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (under 6 år)
Polish: Nie oczekuje się interakcji pomiędzy prawastatyną a etrawiryną.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon mellom pravastatin og etravirin forventes.
Polish: Odpowiedzi wirusologiczne (ITT - TLOVR), zmiana początkowego log10 wiremii (NC = F) i zmiana z punktu początkowego odsetka i liczby komórek CD4 (NC = F) w 24. tygodniu badania TMC125-C213 oraz połączonych badań DUET
Norwegian Bokmål: Virologisk respons (ITT - TLOVR), endring fra baseline i log10 virusnivå (NC = F) og endring fra baseline i CD4-prosent og -celletall (NC = F) i uke 24 i TMC125-C213 og de sammenslåtte DUET-studiene
Polish: Podczas podawania etrawiryny w największych badanych dawkach wartość narażenia ogólnoustrojowego na jej działanie (określona na podstawie AUC) wynosiła 0,6 (myszy) oraz pomiędzy 0,2 i 0,7 (szczury) wartości obserwowanych u człowieka po zastosowaniu zalecanej dawki terapeutycznej (200 mg 2 razy na dobę).
Norwegian Bokmål: Ved de høyest testede dosene var den systemiske eksponeringen (basert på AUC) av etravirin 0,6 ganger (hos mus) og mellom 0,2 og 0,7 ganger (hos rotter), i forhold til den observert hos mennesker ved den anbefalte terapeutiske dosen (200 mg to ganger daglig).
Polish: Uwaga: mediana EC50 dostosowana do wiązania białek dla komórek MT4 zakażonych HIV-1/IIIB wyniosła w warunkach in vitro 4 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Merk: Median proteinbindingsjustert EC50 for MT4 celler infisert med hiv-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Polish: Nie oceniano bezpośrednio znaczenia klinicznego zmniejszenia parametrów farmakokinetycznych etrawiryny oraz Cmin boceprewiru w warunkach terapii skojarzonej z lekami przeciwretrowirusowymi HIV, które także wpływają na farmakokinetykę etrawiryny i (lub) boceprewiru.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av reduksjoner i etravirins farmakokinetiske parametre og boceprevirs Cmin i forbindelse med kombinasjonsbehandling med hiv-antiretrovirale legemidler som også påvirker farmakokinetikken til etravirin og/eller boceprevir, har ikke blitt undersøkt direkte.
Polish: Zaburzenia psychiczne często niepokój, bezsenność, zaburzenia snu niezbyt często stan splątania, dezorientacja, koszmary senne, nerwowość, niezwykłe sny
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser vanlige angst, søvnløshet, søvnforstyrrelser mindre vanlige forvirringstilstand, desorientering, mareritt, nervøsitet, unormale drømmer
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego INTELENCE w jedenj lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji, dotyczącej planu badań populacji dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med INTELENCE i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved humant immunsviktvirusinfeksjon, i henhold til avgjørelsen i den gjeldende "Paediatric Investigation Plan (PIP)", for den godkjente indikasjonen (se pkt.
Polish: Jednoczesne podawanie z elbaswirem/grazoprewirem (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av elbasvir/grazoprevir (se pkt.
Polish: Łączne dane z badań DUET-1 i DUET-2
Norwegian Bokmål: Tabell 4: DUET-1 og DUET-2 sammenslåtte data
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych różnic właściwości farmakokinetycznych pomiędzy płciami.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante farmakokinetiske forskjeller ble observert mellom menn og kvinner.
Polish: Bez skojarzenia ze wzmacnianym inhibitorem proteazy (PI) (poza zalecanymi wskazaniami dla etrawiryny) ryfabutyna
Norwegian Bokmål: Ikke i kombinasjon med en boostret PI (utenfor den anbefalte indikasjonen til etravirin): rifabutin
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne etrawiryny nie różnią się istotnie w obrębie grupy wiekowej od 18 do 77 lat. Dane dotyczą 6 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikkanalyser hos hiv-infiserte pasienter viste at etravirins farmakokinetikk ikke er vesentlig forskjellig i det undersøkte aldersområdet (18 til 77 år), med 6 individer i alderen 65 år eller eldre (se pkt.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (6 år til under 18 år)
Polish: Etrawiryna przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Etravirin skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania z układowymi lekami immunosupresyjnymi, ponieważ stężenie cyklosporyny, sirolimusu i takrolimusu w osoczu może być zaburzone podczas jednoczesnego podawania z INTELENCE.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av systemiske immunsuppressiva bør gjøres med forsiktighet fordi plasmakonsentrasjoner av ciklosporin, sirolimus og takrolimus kan påvirkes når de gis samtidig med INTELENCE.
Polish: Po podaniu doustnym z pokarmem maksymalne stężenie etrawiryny w osoczu krwi jest osiągane w ciągu 4 godzin.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak sammen med mat oppnås maksimal plasmakonsentrasjon av etravirin vanligvis innen 4 timer.
Polish: Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR (TLOVR = czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej).
Norwegian Bokmål: Imputasjoner ifølge TLOVR algoritmen (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response; tid til tap av virologisk respons)
Polish: Wardenafil syldenafil
Norwegian Bokmål: Vardenafil sildenafil
Polish: C. W niezmienionej postaci wydala się w kale około 81,2% - 86,4% podanej dawki etrawiryny.
Norwegian Bokmål: Uendret etravirin utgjorde 81,2 % til 86,4 % av den administrerte dosen i fæces.
Polish: Tenofowir dizoproksyl 245 mg raz na dobę tenofowir
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil 245 mg en gang daglig tenofovir
Polish: W tabeli 1 zamieszczono przykłady interakcji między etrawiryną i podawanymi w skojarzeniu z nią innymi produktami leczniczymi (zwiększenie jest oznaczone jako „↑", zmniejszenie jako „↓", brak zmian jako „↔"; brak danych oznaczono jako „ND", przedział ufności oznaczono jako „CI").
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom etravirin og andre legemidler tatt samtidig er presentert i tabell 1 (økning er angitt med "↑", reduksjon med "↓", ingen endring som "↔", ikke gjort som "ND" (Not done), konfidensintervall som "KI").
Polish: Całkowita ekspozycja na etrawirynę podczas przyjmowania dawki 200 mg dwa razy na dobę, jako części schematu przeciwretrowirusowego, była generalnie większa w czasie ciąży niż podczas połogu (patrz Tabela 9).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av total etravirin etter inntak av etravirin 200 mg to ganger daglig som del av et antiretroviralt regime, var generelt høyere under graviditet sammenlignet med postpartum (se tabell 9).
Polish: Wyniki badania bilansu masowego z zastosowaniem znakowanej
Norwegian Bokmål: Resultater fra en massebalansestudie med radioaktivt
Polish: Wytwórca Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Włochy.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (częstość występowania ≥10%) spośród wszystkich zgłaszanych podczas stosowania etrawiryny należały: wysypka, biegunka, nudności oraz bóle głowy.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte (insidens ≥ 10 %) bivirkningene av alle intensiteter rapportert for etravirin var utslett, diaré, kvalme og hodepine.
Polish: U ciężarnych samic szczura obserwowano przenikanie etrawiryny przez łożysko, jednak nie wiadomo, czy do przenikania przez łożysko dochodzi również u kobiet w ciąży stosujących etrawirynę.
Norwegian Bokmål: Overføring via placenta er observert i drektige rotter, men det er ikke kjent om placentaoverføring av etravirin også kan forekomme hos gravide kvinner.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów (laktoza), należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har intoleranse mot noen typer sukker (laktose), kontakt legen din før du tar dette legemidlet.
Polish: Wiąże się bezpośrednio z odwrotną transkryptrazą (RT) i blokuje działanie polimeraz DNA zależnych od RNA i od DNA, poprzez zmianę struktury miejsca katalitycznego enzymów.
Norwegian Bokmål: Etravirin binder seg direkte til reverstranskriptase (RT) og blokkerer de RNA-avhengige og DNA-avhengige DNApolymeraseaktivitetene ved å bryte en forbindelse på enzymets katalytiske punkt.
Polish: Zalecana dawka etrawiryny u dorosłych wynosi 200 mg (jedna tabletka 200 mg lub dwie tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę, podawana doustnie po posiłku (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt etravirindose for voksne er 200 mg (én 200 mg tablett eller to 100 mg tabletter) tatt oralt to ganger daglig rett etter et måltid (se pkt.
Polish: Punkt kontrolny zmniejszonej skuteczności etrawiryny (występowanie na początku >2 mutacji związanych z etrawiryną, patrz punkt: Doświadczenie kliniczne) jest stosowany, gdy etrawiryna jest podawana w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.
Norwegian Bokmål: Brytningspunktene for redusert effekt av etravirin (> 2 etravirinassosierte mutasjoner ved baseline, se punktet for kliniske resultater) sees når etravirin er gitt i kombinasjon med en boostret proteasehemmer.
Polish: Zmniejszenie o ≥ 1 log10 z punktu początkowego w tygodniu 24, n (%)
Norwegian Bokmål: ≥ 1 log10 reduksjon fra baseline i uke 24, n (%)
Polish: Po podaniu etrawiryny na czczo narażenie ogólnoustrojowe (AUC) na etrawirynę było o około 50% mniejsze, niż gdy produkt podawano po posiłku.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for etravirin var redusert med omtrent 50 % når etravirin ble tatt fastende, sammenlignet med inntak etter et måltid.
Polish: Optymalne leczenie polega na stosowaniu produktu INTELENCE w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwretrowirusowym, działającymi na wirusa pacjenta (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: INTELENCE bør optimalt sett kombineres med andre antiretrovirale midler som er aktive mot pasientens virus (se pkt.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli czuje się senny lub ma zawroty głowy po przyjęciu leków.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du føler deg trøtt eller svimmel etter at du har tatt medisinen din.
Polish: Ryfabutyna 300 mg raz na dobę
Norwegian Bokmål: Rifabutin 300 mg en gang daglig
Polish: - Odpowiedź wirusologiczną określono jako uzyskanie potwierdzonego niewykrywalnego miana wirusa (<50 HIV-1 RNA kopii/ml).
Norwegian Bokmål: - Virologisk respons var definert som oppnådd bekreftet ikke detekterbart virusnivå (< 50 hiv-1 RNA kopier/ml)
Polish: Skuteczność etrawiryny, w zależności od stwierdzanej wcześniej oporności na NNRTI, analizowana była głównie dla etrawiryny podawanej w skojarzeniu z darunawirem i rytonawirem (DUET-1 i DUET-2).
Norwegian Bokmål: Effekten av etravirin i relasjon til NNRTI-resistens ved baseline er hovedsakelig analysert med etravirin i kombinasjon med darunavir/ritonavir (DUET-1 og DUET-2).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne etrawiryny zostały ocenione u zdrowych dorosłych ochotników oraz u dorosłych i dzieci i młodzieży zakażonych HIV-1, poddawanych wcześniej leczeniu.
Norwegian Bokmål: Etravirins farmakokinetiske egenskaper er undersøkt hos voksne friske individer og hos voksne og pediatriske hiv-infiserte pasienter som tidligere er behandlet flere ganger.
Polish: Zawsze należy przyjmować tabletkę (tabletki) po posiłku.
Norwegian Bokmål: Ta alltid tabletten(e) etter et måltid.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, jaki jest najkorzystniejszy dla pacjenta zestaw leków.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hvilken kombinasjon av legemidler som er best for deg.
Polish: Jak przechowywać lek INTELENCE
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer INTELENCE
Polish: Zalecane dawki etrawiryny dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat Masa ciała
Norwegian Bokmål: Anbefalt etravirindose for pediatriske pasienter i alderen 6 år til under 18 år Kroppsvekt
Polish: Rzadko podczas przyjmowania leku INTELENCE może wystąpić u pacjenta ciężka wysypka skórna z pęcherzami lub złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust lub oczu lub reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypką i gorączką, ale także obrzękiem twarzy, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu lub przełykaniu), które mogą zagrażać życiu.
Norwegian Bokmål: Under behandling med INTELENCE kan du i sjeldne tilfeller få alvorlig hudutslett med blemmer og flassende hud, særlig rundt munn eller øyne, eller hypersensitivitetsreaksjoner (allergiske reaksjoner inkludert utslett og feber, men også hevelse i ansiktet, tunge eller svelg, puste- og svelgeproblemer) som kan være potensielt livstruende.
Polish: NARKOTYCZNE LEKI PRZECIWBÓLOWE Metadon, dawkowanie indywidualne w zakresie od 60 mg do
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon individuell dosering fra 60 mg til 130 mg en gang daglig
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego często trombocytopenia, niedokrwistość, zmniejszona liczba neutrofilów niezbyt często zmniejszona liczba białych krwinek
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer vanlige trombocytopeni, anemi, redusert antall nøytrofiler mindre vanlige redusert antall hvite blodlegemer
Polish: Nie oczekuje się interakcji produktu INTELENCE z enfuwirtydem podczas jednoczesnego podawania.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon forventes for verken INTELENCE eller enfuvirtid når de tas samtidig.
Polish: W badaniach klinicznych, częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży były porównywalne ze stwierdzanymi u dorosłych.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos pediatriske pasienter sammenlignbar med det som ses hos voksne.
Polish: Wiek w badaniu przesiewowym Liczebność grupy
Norwegian Bokmål: Alder ved screening Behandlingsgruppe
Polish: 6 tygodni po otwarciu butelki.
Norwegian Bokmål: 6 uker etter åpning av boksen.
Polish: Antagoniści CCR5 Marawirok 300 mg dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: CCR5 antagonister Maraviroc 300 mg to ganger daglig
Polish: Etrawiryna nie działała rakotwórczo u szczurów i samców myszy.
Norwegian Bokmål: Etravirin var ikke karsinogent hos rotter og hos hannmus.
Polish: U pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości, nie należy wznawiać terapii produktem INTELENCE.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har stoppet behandlingen på grunn av hypersensitivitetsreaksjoner skal ikke gjennoppta behandling med INTELENCE.
Polish: Boceprewir 800 mg 3 razy na dobę + etrawiryna 200 mg co 12 godzin boceprewir
Norwegian Bokmål: 800 mg 3 ganger daglig + etravirin 200 mg hver 12. time boceprevir
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): - udar; - ciężka wysypka skórna z pęcherzami lub złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust lub oczu;
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) - slag - alvorlig hudutslett med blemmer og flassende hud, særlig rundt munn eller øyne.
Polish: Wartości Cmin, Cmax i AUC12h całkowitej etrawiryny były, odpowiednio, 1,2-, 1,4- i 1,4-razy większe podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży w porównaniu do połogu, oraz, odpowiednio, 1,1, 1,4- i 1,2-razy większe podczas trzeciego trymestru w porównaniu do połogu.
Norwegian Bokmål: Hver forsøksperson fungerte som sin egen kontroll, og ved intraindividuell sammenligning var verdiene for total etravirin Cmin, Cmax og AUC12h hhv. 1,2, 1,4 og 1,4 ganger høyere i graviditetens 2. trimester sammenlignet med postpartum, og hhv. 1,1, 1,4 og 1,2 ganger høyere i graviditetens 3. trimester sammenlignet med postpartum.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i (lub) C W analizie badań klinicznych DUET-1 i DUET-2 częstość występowania zaburzeń czynności wątroby była większa u pacjentów zakażonych dwoma wirusami i leczonych etrawiryną niż u pacjentów zakażonych dwoma wirusami w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig hepatitt B og/eller hepatitt C virusinfeksjon I den sammenslåtte analysen av DUET-1 og DUET-2, var det en tendens til at insidensen av leverrelaterte hendelser var høyere hos pasienter med flere infeksjoner behandlet med etravirin sammenlignet med pasienter med flere infeksjoner i placebogruppen.
Polish: Jak stosować lek INTELENCE
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker INTELENCE
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym, w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART), może wystąpić reakcja zapalna na bezobjawowe lub resztkowe patogeny oportunistyczne.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved igangsetting av kombinert antiretroviral behandling (CART) kan det oppstå en betennelsesreaksjon mot asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner.
Polish: Ciężkie odczyny skórne i reakcje nadwrażliwości
Norwegian Bokmål: Alvorlige hud- og hypersensitivitetsreaksjoner
Polish: Zalecana dawka leku INTELENCE to jedna tabletka, dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av INTELENCE er én tablett to ganger daglig.
Polish: Tabletkę (tabletki) INTELENCE należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Norwegian Bokmål: Svelg INTELENCE tabletten(e) hel(e) med et glass vann.
Polish: 8 tygodni po otwarciu butelki.
Norwegian Bokmål: 8 uker etter åpning av boksen.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer forbundet med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp-laktasemangel) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Równoległe wstępne porównanie z inhibitorem proteazy u pacjentów wcześniej nieleczonych lekami z grupy PI (badanie TMC125-C227)
Norwegian Bokmål: Eksplorativ en-til-en sammenligning med proteasehemmer hos proteasehemmer-naive pasienter (forsøk TMC125-C227)
Polish: U zdrowych osób wchłanianie etrawiryny nie zmienia się po jednoczesnym podaniu doustnym ranitydyny lub omeprazolu, tj. produktów leczniczych, które zwiększają pH soku żołądkowego.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer påvirkes ikke absorpsjonen av etravirin av samtidig bruk av oral ranitidin eller omeprazol; legemidler som er kjent for å øke pH i magen.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens.
Polish: W badaniach III fazy u 7,2% pacjentów otrzymujących etrawirynę przerwano leczenie z powodu wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego.
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene var frekvensen for frafall på grunn av bivirkninger 7,2 % hos pasientene som fikk etravirin.
Polish: • w badaniu przesiewowym stwierdzenie 3 lub więcej podstawowych mutacji wskutek oporności na leki z grupy PI
Norwegian Bokmål: • 3 eller flere primære PI- mutasjoner ved screening
Polish: Początkowa wartość RNA HIV-1 <30 000 kopii/ml ≥30 000 i <100 000 kopii/ml ≥100 000 kopii/ml Początkowa liczba komórek CD4 (× 10
Norwegian Bokmål: Baseline hiv-1 RNA < 30 000 kopier/ml ≥ 30 000 og < 100 000 kopier/ml ≥ 100 000 kopier/ml Baseline CD4 tall (x 10
Polish: Kardiomiopatię krwotoczną zaobserwowano wyłącznie u samców myszy i była ona następstwem ciężkiej koagulopatii, powstałej w wyniku niedoboru witaminy K. U szczurów, jako narządy docelowe działania leku, wskazano wątrobę, tarczycę oraz układ krzepnięcia.
Norwegian Bokmål: Blødende kardiomyopati ble bare observert hos mus av hankjønn og ble betraktet som sekundært til alvorlig koagulopati mediert via syntesen av vitamin K. Hos rotte var de identifiserte målorganene lever, tyroidea og koagulasjonssystemet.
Polish: Tabletkę (tabletki) INTELENCE należy przyjmować doustnie, po posiłku (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: INTELENCE tablett(er) skal tas oralt rett etter et måltid (se pkt.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym powodującym przerwanie leczenia była wysypka.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som førte til frafall var utslett.
Polish: - Osoby, które nie mogą połknąć tabletki (tabletek) INTELENCE w całości, mogą: umieścić tabletkę (tabletki) w 5 ml (1 łyżeczka do herbaty) wody lub przynajmniej tyle płynu, by zakryć lek; dobrze wymieszać, aż woda będzie miała mleczną barwę; w razie potrzeby dodać więcej wody lub zamiennie soku pomarańczowego lub mleka (nie należy umieszczać tabletek bezpośrednio w soku pomarańczowym lub mleku); wypić niezwłocznie; szklankę należy kilkakrotnie przepłukać wodą, sokiem pomarańczowym lub mlekiem, które następnie za każdym razem należy wypić, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta.
Norwegian Bokmål: - Hvis du ikke klarer å svelge INTELENCE tabletten(e) hel(e), kan du gjøre følgende: legge tabletten(e) i 5 ml (1 teskje) vann, eller minst nok væske til å dekke legemidlet, røre godt til vannet blir melkefarget, hvis ønskelig, tilsette mer vann eller eventuelt appelsinjuice eller melk (ikke legg tablettene direkte i appelsinjuice eller melk), drikke det umiddelbart, skylle glasset flere ganger med vann, appelsinjuice eller melk, og svelge all væske hver gang så du er sikker på å få med deg hele dosen.
Polish: Istnienie dodatkowego, poza osoczem, kompartmentu dystrybucji etrawiryny (np. płyn mózgowo-rdzeniowy, wydzieliny z dróg płciowych) nie zostało zbadane u ludzi.
Norwegian Bokmål: Distribusjon av etravirin til andre områder (compartments) enn plasma (f.eks. cerebrospinalvæske, genitale sekreter) er ikke undersøkt hos mennesker.
Polish: Nie stwierdzono, aby występowanie wyłącznie mutacji K103N, która zarówno w badaniu DUET-1, jak i DUET-2 była najczęściej występującą mutacją, była związana z opornością na etrawirynę.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av K103N alene, som var den mest prevalente NNRTI-mutasjonen i DUET-1 og DUET-2 ved baseline, ble ikke identifisert som en mutasjon forbundet med resistens overfor etravirin.
Polish: Co to jest lek INTELENCE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku INTELENCE Jak stosować lek INTELENCE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek INTELENCE Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva INTELENCE er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker INTELENCE Hvordan du bruker INTELENCE Mulige bivirkninger
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na butelce po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og på flasken etter Utløpsdato.
Polish: Oczekuje się, że etrawiryna zmniejszy stężenia cyklosporyny, sirolimusu i takrolimusu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Etravirin forventes å redusere plasmakonsentrasjonene av ciklosporin, sirolimus og takrolimus.
Polish: Wszystkie zakresy
Norwegian Bokmål: For hele området