FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i během používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími serenový plod, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo plod palmeta, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil řadu klinických studií s hexanovým extraktem serenového plodu, z nichž některé prokázaly, že je stejně účinný jako finasterid a tamsulosin (jiné léčivé přípravky schválené k léčbě BHP) při léčbě příznaků BHP po dobu až jednoho roku.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval več kliničnih študij s heksanskim ekstraktom plodu palmeta, od katerih so nekatere pokazale, da je pri zdravljenju simptomov BHP v obdobju do enega leta enako učinkovit kot finasterid in tamsulozin (drugi zdravili, odobreni za zdravljenje BHP).
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících serenový plod
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo plod palmeta
Czech: Benigní hyperplazie prostaty je nenádorové zvětšení prostaty, což je žláza, která obklopuje močovou trubici odvádějící moč z močového měchýře ven z těla.
Slovenian: BHP je nerakavo povečanje žleze prostate, ki obdaja sečevod, to je cev, ki odvaja urin iz sečnega mehurja ven iz telesa.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících serenový plod a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo plod palmeta, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím serenový plod je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo plod palmeta, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Czech: Jak působí serenový plod ve formě léčivého přípravku?
Slovenian: Kako plod palmeta deluje kot zdravilo?
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití serenového plodu.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo plodu palmeta.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující serenový plod v EU schvalovány?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo plod palmeta, odobrena v EU?
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu serenový plod.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenj za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo plod palmeta.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že serenový plod (vyluhovaný hexanem) lze používat k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP).
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se plod palmeta (ekstrahiran s heksanom) lahko uporablja za zdravljenje simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP).
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících serenový plod, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo plod palmeta, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Výbor HMPC rovněž dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze serenový plod (vyluhovaný ethanolem) používat k úlevě od příznaků dolních močových cest (jako jsou obtíže při zahájení močení nebo časté nucení na močení) v souvislosti s BHP poté, co lékař vyloučil závažná onemocnění.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe prav tako zaključil, da se plod palmeta (ekstrahiran z etanolom) lahko uporablja za lajšanje simptomov v spodnjih sečilih (kot so težaven začetek uriniranja in pogosto uriniranje), povezanih z BHP, potem ko zdravnik izključi hujše bolezni.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících serenový plod?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo plod palmeta?
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících serenový plod proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo plod palmeta, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Czech: Přípravky ze serenového plodu se získávají pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je hexan nebo ethanol).
Slovenian: Pripravki s plodom palmeta se pridobivajo z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se svež rastlinski material najprej namoči v topilo (heksan ali etanol), v katerem se raztopijo spojine.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími serenový plod?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo plod palmeta?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití serenového plodu?
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující serenový plod užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo plod palmeta, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují ethanolový extrakt serenového plodu, ke zmírnění příznaků dolních močových cest v souvislosti s BHP vycházejí z jejich „tradičního použití" u tohoto stavu.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo z etanolom ekstrahiran plod palmeta, za lajšanje simptomov v spodnjih sečilih, povezanih z BHP, temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri tej bolezni.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují hexanový extrakt serenového plodu, k symptomatické léčbě BHP vycházejí z jejich „dobře zavedeného léčebného použití" u tohoto stavu.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo s heksanom ekstrahiran plod palmeta, za simptomatsko zdravljenje BHP temeljijo na njihovi „dobro uveljavljeni medicinski uporabi" pri tej bolezni.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících serenový plod, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími serenový plod naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo plod palmeta, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: C Pomalu počítejte:
Slovenian: C štejte počasi:
Czech: • Otáčejte voličem dávky, dokud počítadlo dávky neukazuje symbol kontroly průtoku (
Slovenian: • Vrtite izbirnik odmerka, dokler se na števcu odmerka ne pokaže simbol preverjanja pretoka (
Czech: Délka expozice byla mezi 3,5 až 5 roky.
Slovenian: Izpostavljenost je trajala med 3,5 in 5 let.
Czech: Pozorované hodnoty u pacientů, kteří dokončili každou plánovanou návštěvu
Slovenian: Izmerjene vrednosti pri bolnikih, ki so zaključili vsak načrtovan obisk
Czech: Význam pro člověka je pravděpodobně nízký, ale nemůže být zcela vyloučen.
Slovenian: Pomen tega za človeka je verjetno majhen, vendar ga ni mogoče povsem izključiti.
Czech: Lékař bude pravidelně Vaši léčbu hodnotit.
Slovenian: Zdravnik bo redno ocenjeval vaše zdravljenje.
Czech: Kolik roztoku zbývá?
Slovenian: Koliko raztopine je še preostalo?
Czech: Můžete poté uslyšet nebo cítit cvaknutí.
Slovenian: Pri tem lahko slišite ali čutite klik.
Czech: Balení léku si vezměte s sebou.
Slovenian: Zdravilo vzemite s seboj.
Czech: HbA1c, %
Slovenian: HbA1c v %
Czech: Bolest se může rozšiřovat až do zad nebo do pravého ramene.
Slovenian: Bolečina lahko izžareva v hrbet ali desno ramo.
Czech: Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo so opisana na drugi strani tega navodila.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Saxenda máte každý týden použít.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Saxenda uporabite vsak teden.
Czech: Použití špatného léku může poškodit Vaše zdraví.
Slovenian: Z uporabo napačnega zdravila lahko ogrozite svoje zdravje.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, na jejich základě však nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče podati.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podaného přípravku.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Czech: Pankreatitida je závažný, potencionálně život ohrožující stav.
Slovenian: Pankreatitis je resna in potencialno življenjsko ogrožajoča bolezen.
Czech: Srdeční frekvence dosáhla vrcholu po cca 6 týdnech.
Slovenian: Frekvenca srčnega utripa je dosegla najvišjo vrednost po približno 6 tednih.
Czech: Čas v týdnech
Slovenian: Čas v tednih
Czech: • alergické reakce včetně kožní vyrážky
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno s kožnim izpuščajem
Czech: Nesmí být podán intravenózně nebo intramuskulárně.
Slovenian: Ne sme se ga aplicirati intravensko ali intramuskularno.
Czech: ATC kód: A10BJ02
Slovenian: Oznaka ATC: A10BJ02.
Czech: Liraglutid se váže na receptor GLP-1 (GLP-1R) a aktivuje jej.
Slovenian: Liraglutid se veže na receptor za GLP-1 (GLP-1R) in ga aktivira.
Czech: Dále svou dávku nezvyšujte.
Slovenian: Odmerka več ne zvišujte.
Czech: Nikdy nepoužívejte ohnutou či poškozenou jehlu.
Slovenian: Nikoli ne uporabljajte zvite ali poškodovane igle.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje posodobljeno Drugi viri informacij
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu:
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Czech: • Přípravek Saxenda můžete použít kdykoli během dne, s jídlem a pitím nebo bez nich.
Slovenian: • Zdravilo Saxenda lahko uporabite ob kateri koli uri, s hrano in pijačo ali brez njiju.
Czech: Srdeční frekvenci je nutné pravidelně sledovat v souladu s běžnou klinickou praxí.
Slovenian: Frekvenco srčnega utripa je treba spremljati v rednih intervalih, skladno z običajno klinično prakso.
Czech: Neuchovávejte v blízkosti mrazicího oddílu.
Slovenian: Ne shranjujte v bližini zamrzovalnega razdelka.
Czech: Tyto tumory nebyly pozorovány u opic léčených po dobu 20 měsíců.
Slovenian: Teh tumorjev niso opazili pri opicah, ki so jim zdravilo dajali 20 mesecev.
Czech: Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, neboť jsou důležité pro bezpečné používání pera.
Slovenian: Upoštevajte te opombe, ker so pomembne za varno uporabo injekcijskega peresnika.
Czech: Absolutní biologická dostupnost liraglutidu po subkutánním podání je přibližně 55 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost liraglutida po subkutani aplikaciji je približno 55 %.
Czech: Liraglutid se značně váže na plasmatické proteiny (>98 %).
Slovenian: Liraglutid je v veliki meri vezan na beljakovine v plazmi (> 98 %).
Czech: Pacienti v riziku
Slovenian: Bolniki s tveganjem
Czech: Po obou léčebných periodách následovalo 12týdenní observační follow-up období s vysazením léku/placeba.
Slovenian: Obema zdravljenjema je sledilo 12-tedensko opazovalno obdobje brez uporabe zdravila/placeba.
Czech: Analýza celého souboru.
Slovenian: Celotni nabor za analizo.
Czech: Čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý izotonický roztok; pH = 8,15.
Slovenian: Bistra in brezbarvna ali skoraj brezbarvna, izotonična raztopina s pH 8,15.
Czech: GLP-1 je fyziologický regulátor chuti k jídlu a příjmu potravy, ale přesný mechanismus účinku není zcela jasný.
Slovenian: GLP-1 je fiziološki regulator apetita in vnosa hrane, vendar pa natančen mehanizem delovanja ni v celoti znan.
Czech: Mohou to být příznaky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Slovenian: To bi lahko bil znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Czech: • Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být příliš vysoká nebo příliš nízká teplota.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne puščajte v avtomobilu ali na drugem mestu, kjer bi lahko bil izpostavljen previsokim ali prenizkim temperaturam.
Czech: Žádné jiné tumory spojené s léčbou nebyly zjištěny.
Slovenian: Drugih tumorjev, povezanih z zdravljenjem s tem zdravilom, niso ugotovili.
Czech: Léčba započne nízkou dávkou, která se bude postupně v průběhu prvních pěti týdnů léčby zvyšovat.
Slovenian: Zdravljenje boste začeli z nizkim odmerkom, nato pa ga boste v prvih petih tednih zdravljenja postopno povečevali.
Czech: Lékař Vám nejprve stanoví dietní a cvičební program.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal dieto in program telesne vadbe.
Czech: Etnický původ
Slovenian: Etnično poreklo
Czech: Kumulativní četnost (%)
Slovenian: Kumulativna pogostost (%)
Czech: Lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako zdraviti nizek krvni sladkor in kaj storiti, če opazite te opozorilne znake.
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Czech: Před prvním použitím:
Slovenian: Pred prvo uporabo
Czech: Většina příhod byla mírná.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih.
Czech: Jak lze zjistit, že je jehla ucpaná nebo poškozená?
Slovenian: Kako ugotoviti, če je igla zamašena ali poškodovana?
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Nedošlo k žádnému klinicky významnému účinku na celkovou expozici ethinylestradiolu ani levonorgestrelu.
Slovenian: Klinično pomembnega vpliva na celokupno izpostavljenost etinilestradiolu ali levonorgestrelu ni bilo.
Czech: 2 Zkontrolujte průtok
Slovenian: 2 Preverite pretok
Czech: U potkanů nebyl pozorován NOAEL (No observed adverse effect level).
Slovenian: (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level).
Czech: • zpoždění ve vyprazdňování žaludku
Slovenian: • zakasnelo praznjenje želodca
Czech: *** Viz bod 4.4.
Slovenian: ***Glejte poglavje 4.4.
Czech: Také se tím zajistí přesnost dávkování.
Slovenian: Zagotavlja tudi točnost odmerjanja.
Czech: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 pro non-inferioritu p=0.005 pro superioritu
Slovenian: 95 % IZ 0,78; 0,97 p<0,001 za neinferiornost p=0,005 za superiornost
Czech: • Po návratu počítadla dávky na 0 přidržte jehlu v kůži a pomalu počítejte do 6.
Slovenian: • Ko se števec odmerka vrne na 0, iglo pustite v koži in počasi štejte do 6.
Czech: **Nespavost byla většinou pozorována během prvních 3 měsíců léčby.
Slovenian: **Nespečnost se je v glavnem pojavljala v prvih treh mesecih zdravljenja.
Czech: Studie interakcí neprokázaly žádné klinicky významné zpoždění absorpce, a proto není vyžadována úprava dávky.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja niso pokazale klinično pomembne upočasnitve absorpcije, zato prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: To je normální, ale i přesto musíte zkontrolovat průtok, pokud používáte nové pero poprvé.
Slovenian: To je normalno, vendar pa morate kljub temu še preveriti pretok, če boste uporabili nov injekcijski peresnik.
Czech: Není známo, zda se liraglutid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se liraglutid izloča v materino mleko.
Czech: To je běžné a nemá to žádný vliv na podanou dávku.
Slovenian: To je normalno in ne vpliva na injicirani odmerek.
Czech: V případě potřeby je očistěte hadříkem navlhčeným ve slabém čisticím prostředku.
Slovenian: Po potrebi ga očistite s krpo, navlaženo z blagim detergentom.
Czech: ****Z kontrolovaných klinických hodnocení fáze 2, 3a a 3b.
Slovenian: ****Iz kontroliranih kliničnih preskušanj 2, 3a in 3b faze Opis izbranih neželenih učinkov
Czech: Po prvním použití: 1 měsíc
Slovenian: 30 mesecev Po prvi uporabi: 1 mesec.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Saxenda nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Saxenda nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na organski sistem in pogostnost.
Czech: V případě předávkování má být zahájena vhodná podpůrná léčba podle klinických známek a příznaků, které se u pacienta vyskytnou.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba začeti ustrezno podporno zdravljenje glede na bolnikove klinične znake in simptome.
Czech: Zdánlivý průměrný distribuční objem po subkutánním podání je 20-25 l (u osob s tělesnou hmotností přibližně 100 kg).
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve po subkutani aplikaciji je 20-25 l (za osebo, katere telesna masa je približno 100 kg).
Czech: 0 musí být zarovnána s ukazatelem dávky.
Slovenian: Oznaka 0 mora biti poravnana s kazalnikom odmerka.
Czech: Cholelitiáza a cholecystitida mohou vést k hospitalizaci a cholecystektomii.
Slovenian: Holelitiaza in holecistitis lahko vodita v hospitalizacijo in holecistektomijo.
Czech: Byly zjištěny dva méně významné metabolity v plasmě (≤9 % a ≤5 % celkové expozice plasmatické radioaktivity).
Slovenian: Odkrili so tudi dva manj pomembna presnovka v plazmi (≤ 9 % in ≤ 5 % celotne plazemske izpostavljenosti radioaktivnosti).
Czech: SD = směrodatná odchylka.
Slovenian: SD = standardna deviacija.
Czech: Liraglutid se nemá v těhotenství používat.
Slovenian: Liraglutida se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Czech: Pacienti musí být informováni o příznacích zvýšené srdeční frekvence (palpitacích nebo pocitu prudkého bušení srdce v klidu).
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s simptomi zvišane frekvence srčnega utripa (palpitacije ali občutek hitrega srčnega utripa v mirovanju).
Czech: Zvláště byste měl(a) svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, pokud:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če:
Czech: • Zaveďte jehlu pod kůži, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: • Iglo zabodite v kožo, kot sta vam pokazala zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Další informace naleznete v části „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Slovenian: Za več informacij glejte podpoglavje "Opis izbranih neželenih učinkov".
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly přímé škodlivé účinky týkající se fertility, ale lehce zvýšenou míru časných úmrtí embryí po nejvyšší dávce.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih škodljivih vplivov na plodnost, so pa pokazale nekaj več zgodnjih embrionalnih smrti pri največjem odmerku.
Czech: Klinické hodnocení LEADER (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) zahrnovalo 9 340 pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu.
Slovenian: Preskušanje LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) je vključevalo 9.340 bolnikov z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: Údaje o podávání liraglutidu těhotným ženám jsou omezené.
Slovenian: Podatki o uporabi liraglutida pri nosečnicah so omejeni.
Czech: Liraglutid proto musí být u pacientů s onemocněním štítné žlázy používán s opatrností.
Slovenian: Liraglutid je zato treba pri bolnikih z boleznijo ščitnice uporabljati previdno.
Czech: Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet zbývajících mg. Cvakání pera nepočítejte.
Slovenian: Izbirnik odmerka klika z drugačnim zvokom, ko ga vrtite naprej, nazaj ali mimo števila preostalih mg. Ne štejte klikov injekcijskega peresnika.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. března 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. marec 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Czech: Předplněné pero Saxenda a jehla (příklad)
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik Saxenda in igla (primer)
Czech: Tak Vám může pomoci jíst méně a zredukovat tělesnou hmotnost.
Slovenian: Tako vam lahko pomaga zmanjšati količino zaužite hrane in zmanjšati telesno maso.
Czech: Jakmile dosáhnete doporučené dávky 3,0 mg v 5. týdnu léčby, pokračujte v podávání této dávky až do skončení léčebného období.
Slovenian: Ko v 5. tednu zdravljenja dosežete priporočeni odmerek 3,0 mg, še naprej uporabljajte ta odmerek do zaključka zdravljenja.
Czech: Pokud se v místě vpichu objeví krev, jemně je stiskněte.
Slovenian: Če se na mestu injiciranja pojavi kri, na mesto rahlo pritisnite.
Czech: Výchozí hodnota
Slovenian: Izhodiščna vrednost
Czech: • Zkontrolujte název a barevný štítek pera a ujistěte se, že pero obsahuje přípravek Saxenda.
Slovenian: • Preverite ime in barvno nalepko na injekcijskem peresniku in se tako prepričajte, da vsebuje zdravilo Saxenda.
Czech: Vyměňte jehlu podle popisu v kroku 5 „Po aplikaci" a opakujte všechny kroky počínaje krokem 1 „Připravte si pero a novou jehlu".
Slovenian: Zamenjajte iglo, kot je opisano v koraku 5 "Po injiciranju", in ponovite vse korake, začenši s korakom 1 "Pripravite injekcijski peresnik z novo injekcijsko iglo".
Czech: Predikovaný průměrný hmotnostní úbytek u časných respondérů, kteří dokončili 1 rok léčby, je 11,2 % jejich výchozí tělesné hmotnosti (9,7 % u mužů a 11,6 % u žen).
Slovenian: Napovedana povprečna izguba telesne mase pri bolnikih z zgodnjim odzivom, ki se zdravijo 1 leto, je 11,2 % začetne telesne mase (9,7 % za moške in 11,6 % za ženske).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Saxenda u dětí a dospívajících do 18 let nebyly doposud stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Saxenda pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Pokud si upravíte dávku inzulinu, lékař Vám může doporučit častější sledování hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Če boste prilagodili odmerek insulina, vam bo zdravnik morda priporočil pogostejše spremljanje sladkorja v krvi;