FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die met dupilumab worden behandeld, mogen daarom gelijktijdig vaccinatie met inactieve of niet-levende vaccins ondergaan.
Polish: W świetle powyższego pacjenci otrzymujący dupilumab mogą być równocześnie szczepieni szczepionkami inaktywowanymi lub niezawierającymi żywych drobnoustrojów.
Dutch: De naald uit de huid verwijderen onder dezelfde hoek als waaronder deze was ingebracht.
Polish: Wyciągnąć igłę ze skóry pod takim kątem, pod jakim została wkłuta.
Dutch: Wat is Dupixent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Dupixent i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De immuunreactie op het TdaP-vaccin en het meningokokken-polysacharidevaccin werden beoordeeld, zie rubriek 4.5.
Polish: Oceniono odpowiedź immunologiczną na szczepionkę TdaP i polisacharydową szczepionkę przeciw meningokokom, patrz punkt 4.5.
Dutch: Hoe ziet Dupixent eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Dupixent i co zawiera opakowanie
Dutch: Speciale populaties
Polish: Populacja ogólna
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologische preparaten, dermatica met uitsluiting van corticosteroïden, ATC-code: D11AH05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty dermatologiczne, środki na zapalenie skóry, z wyłączeniem kortykosteroidów, kod ATC:D11AH05.
Dutch: • Niet door uw kleding heen injecteren.
Polish: • Nie wykonywać wstrzyknięć przez ubranie.
Dutch: Immunogeniciteit Zoals bij alle therapeutische proteïnen bestaat ook bij dupilumab kans op immunogeniciteit.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, dupilumab może cechować się immunogennością.
Dutch: De behandeling dient te worden opgestart door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bekend zijn met de diagnose en behandeling van de aandoeningen waarvoor dupilumab is geïndiceerd (zie rubriek 4.1).
Polish: Leczenie powinno być podejmowane przez lekarzy z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu stanów, dla których wskazany jest dupilumab (patrz punkt 4.1).
Dutch: Dupilumab wordt toegediend door middel van subcutane injectie in de dij of buik, met uitzondering van het gebied van 5 cm rond de navel.
Polish: Dupilumab jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch, z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermer 2 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z osłonką na igłę 2 ampułko-strzykawki z osłonką na igłę Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Dutch: Na 2 weken behandeling waren de markers nabij de maximale onderdrukking, afgezien van IgE, dat in langzamere mate afnam.
Polish: Markery te zostały prawie maksymalnie stłumione po dwóch tygodniach leczenia, z wyjątkiem IgE, których poziom zmniejszał się wolniej.
Dutch: in onderzoek AD-1526a (FAS)b a In de primaire analysen van de werkzaamheidseindpunten werden proefpersonen die een reddingsbehandeling hadden gekregen of bij wie gegevens ontbraken, beschouwd als non-responders.
Polish: w badaniu AD-1526a (FAS)b a W analizach podstawowych punktów końcowych dotyczących skuteczności pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe lub na temat których brakowało danych, uznawano za niereagujących na leczenie.
Dutch: Men zou dupilumab alleen bij zwangerschap moeten gebruiken als de potentiële voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus.
Polish: W czasie ciąży dupilumab należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Dutch: • Het venster zal geel van kleur worden.
Polish: • Okienko kontrolne zacznie zmieniać kolor na żółty.
Dutch: Bij de dosis van 200 mg eenmaal per twee weken zagen patiënten een afname in de mate van ernstige exacerbaties die overeenkwam met die bij volwassenen.
Polish: Po stosowaniu dawki 200 mg co drugi tydzień u pacjentów dochodziło do redukcji częstości występowania ciężkich zaostrzeń podobnej do obserwowanej u dorosłych.
Dutch: Dupixent helpt bij het voorkomen van ernstige astma-aanvallen (exacerbaties) en kan uw ademhaling verbeteren.
Polish: Lek Dupixent pomaga zapobiegać wystąpieniu ciężkich ataków astmy (zaostrzeń) i może poprawić oddychanie.
Dutch: • Positioneer de oranje naaldbescherming onder een hoek van ongeveer 90 graden tegen de huid.
Polish: • Umieścić pomarańczową osłonkę na igłę na skórze pod kątem około 90°.
Dutch: Daarna de dosering hervatten volgens het normale tijdschema.
Polish: Kolejne dawki należy podawać w zwykłych, zaplanowanych terminach.
Dutch: De spuit vastnemen
Polish: Uchwyt na palce
Dutch: Patiënten die een geneesmiddel tegen astma gebruiken, kunnen in zeldzame gevallen een ontsteking van de bloedvaten of longen ontwikkelen als gevolg van een toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie).
Polish: Rzadko u pacjentów przyjmujących lek na astmę może rozwinąć się zapalenie naczyń krwionośnych lub płuc ze względu na zwiększenie określonych białych krwinek (eozynofilia).
Dutch: De werkzaamheid op lange termijn van dupilumab bij adolescente patiënten met matig-ernstige tot ernstige AD die hadden deelgenomen aan eerdere klinische onderzoeken met dupilumab, werd beoordeeld in een open-label uitbreidingsonderzoek (AD-1434).
Polish: Długoterminowa skuteczność dupilumabu u młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, która uczestniczyła w poprzednich badaniach klinicznych dupilumabu, była oceniana w otwartym, rozszerzonym badaniu klinicznym (AD-1434).
Dutch: (BSA) van ≥ 10%.
Polish: Surface Area) ≥10%.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van TCS CHRONOS in week 16
Polish: Równoczesne stosowanie MKS CHRONOS po 16 tygodniach
Dutch: De dalconcentratie van dupilumab was lager bij proefpersonen met een hoger lichaamsgewicht zonder dat dit een relevante impact had op de werkzaamheid.
Polish: Wartości minimalnego stężenia dupilumabu były mniejsze u pacjentów z większą masą ciała, co nie miało istotnego wpływu na skuteczność.
Dutch: Het was patiënten ook toegestaan topische calcineurineremmers (TCI, topical calcineurin inhibitors) te gebruiken.
Polish: Pacjentom wolno było też stosować miejscowe inhibitory kalcyneuryny.
Dutch: U en uw arts kunnen beslissen of u borstvoeding geeft of Dupixent gebruikt.
Polish: Pacjentka i jej lekarz powinni zadecydować, czy pacjentka będzie karmić piersią, czy stosować lek Dupixent.
Dutch: Nadat Dupixent uit de koelkast is gehaald, moet het binnen 14 dagen worden gebruikt of weggegooid.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt Dupixent musi być podany w ciągu 14 dni lub wyrzucony.
Dutch: Dit dient men in overweging te nemen om de type 2 status vast te stellen bij patiënten die orale corticosteroïden gebruiken (zie rubriek 5.1).
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przy ustalaniu statusu zapalenia typu 2 u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy doustne (patrz punkt 5.1).
Dutch: Het gebruik van Dupixent voor atopische dermatitis (atopisch eczeem) kan de toestand van uw huid verbeteren en jeuk verminderen.
Polish: Stosowanie leku Dupixent w leczeniu atopowego zapalenia skóry (wyprysku atopowego) może poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie.
Dutch: Dupilumab blokkeert IL-4-signaaltransductie via de type I-receptor (IL-4Rα/γc), en zowel IL-4- als IL-13-signaaltransductie via de type II-receptor (IL-4Rα/IL13Rα).
Polish: Dupilumab hamuje przekazywanie sygnałów przez IL-4 poprzez receptor typu I (IL-4Rα/γc) oraz przekazywanie sygnałów przez zarówno IL-4, jak i IL-13 poprzez receptor typu II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Dutch: Week 12
Polish: W 12 tygodniu
Dutch: Lichaamsgewicht van de patiënt
Polish: Masa ciała pacjenta
Dutch: ETIKET
Polish: Etykieta
Dutch: Patiënten met comorbide astma dienen zorgvuldig te worden opgevolgd na stopzetting van dupilumab.
Polish: Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni być poddani ścisłej obserwacji po odstawieniu dupilumabu.
Dutch: Immuunreacties op vaccinatie werden beoordeeld in een onderzoek waarbij patiënten met atopische dermatitis werden behandeld met 300 mg dupilumab, eenmaal per week toegediend gedurende 16 weken.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na szczepienie oceniano w badaniu, w którym pacjenci z atopowym zapaleniem skóry byli leczeni dawką 300 mg dupilumabu podawanego raz na tydzień przez 16 tygodni.
Dutch: Daarnaast was er één patiënt met serumziekte en één met een serumziekteachtige reactie (< 0,1%) geassocieerd met hoge ADA-titers (zie rubriek 4.4).
Polish: Dodatkowo, u jednego pacjenta wystąpiła choroba posurowicza i u jednego wystąpiła reakcja podobna do choroby posurowiczej (< 0,1%) z towarzyszącym wysokim mianem ADA (patrz punkt 4.4).
Dutch: Van de 1472 patiënten met atopische dermatitis blootgesteld aan dupilumab in een fase 2-studie naar dosering of in placebogecontroleerde fase 3-studies waren in totaal 67 patiënten 65 jaar of ouder.
Polish: Wśród 1472 pacjentów z atopowym zapaleniem skóry otrzymujących dupilumab w badaniu fazy 2 ustalającym optymalny zakres dawek leku lub w kontrolowanych placebo badaniach fazy 3 łącznie 67 było w wieku 65 lub starszych.
Dutch: • moeilijk ademen
Polish: • problemy z oddychaniem
Dutch: Er is zeer beperkte informatie beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Polish: Są dostępne jedynie bardzo ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Dutch: Vindt er een systemische overgevoeligheidsreactie (onmiddellijk of vertraagd) plaats, stop dan onmiddellijk met het toedienen van dupilumab en start met de van toepassing zijnde behandeling.
Polish: Jeżeli wystąpi ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości (natychmiastowa lub opóźniona), podawanie dupilumabu należy natychmiast przerwać i podjąć właściwe leczenie.
Dutch: Voor dupilumab is een verdelingsvolume van ongeveer 4.6 l ingeschat door populatiefarmacokinetische analyse, wat aangeeft dat dupilumab primair door het vasculaire systeem wordt verdeeld.
Polish: Objętość dystrybucji dupilumabu wynoszącą około 4,6 l oszacowano na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji, co wskazuje na to, że dupilumab ulega dystrybucji przede wszystkim w układzie naczyniowym.
Dutch: PRO Behandeling
Polish: PRO Leczenie
Dutch: Een patiënt mag zelf dupilumab toedienen of de zorgverlener van de patiënt kan dupilumab toedienen indien de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bepaalt dat dit aangewezen is.
Polish: Pacjent może wstrzykiwać sobie dupilumab samodzielnie lub może go wstrzykiwać opiekun pacjenta, jeśli lekarz uzna to za właściwe.
Dutch: Artsen dienen te letten op vasculitische rash, verslechterende pulmonale symptomen, cardiale complicaties, en/of neuropathie die zich presenteren bij hun patiënten met eosinofilie.
Polish: Lekarze powinni być wyczuleni na wysypkę pochodzenia naczyniowego, nasilenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatię u swoich pacjentów z eozynofilią.
Dutch: Kwaliteit van leven/door patiënt gemelde resultaten bij astma
Polish: Jakość życia/punkty końcowe oceniane przez pacjentów z astmą
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als het venster er geel uitziet.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli okienko kontrolne jest żółte.
Dutch: • Bewaar voorgevulde pennen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacze w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Bekijk het geneesmiddel in de spuit:
Polish: Przyjrzeć się lekowi w strzykawce:
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) alleen atopische dermatitis:
Polish: Często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) tylko w przypadku atopowego zapalenia skóry:
Dutch: • De zuiger nooit terugtrekken.
Polish: • Nigdy nie odciągać tłoka do tyłu.
Dutch: Eosinofiele aandoeningen
Polish: Choroby eozynofilowe
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares); SE = standaardfout (standard error) a Alle patiënten kregen een achtergrondbehandeling met topische corticosteroïden, en het was patiënten toegestaan topische calcineurineremmers te gebruiken.
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie podstawowe stosowanymi miejscowo kortykosteroidami i pacjentom wolno było też stosować miejscowo inhibitory kalcyneuryny.
Dutch: Oogproblemen (als u atopische dermatitis heeft)
Polish: Problemy z oczami (w przypadku atopowego zapalenia skóry)
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Polish: Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Dutch: De aanbevolen dosis dupilumab voor adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar is gespecificeerd in tabel 1.
Polish: Młodzież Zalecane dawkowanie dupilumabu u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat określono w Tabeli 1.
Dutch: Primaire en secundaire eindpunten voor de 16 weken durende CAFE-studie worden samengevat in tabel 6.
Polish: Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe w 16-tygodniowym badaniu CAFE zestawiono w Tabeli 6.
Dutch: De medium dosis ICS was gedefinieerd als gelijk aan 500 mcg fluticason of equivalent per dag.
Polish: Średnią dawkę ICS określono jako równą 500 μg flutykazonu lub równoważną jego dobowej dawce.
Dutch: Niet schudden.
Polish: Nie potrząsać
Dutch: % patiënten met EOS
Polish: % pacjentów z liczbą EOS
Dutch: Lees het etiket: • Controleer de uiterste gebruiksdatum.
Polish: Sprawdzić termin ważności • Sprawdzić termin ważności (EXP).
Dutch: Dupilumab is een monoklonaal antilichaam (een soort gespecialiseerd eiwit) dat de werking blokkeert van eiwitten genaamd IL-4 en IL-13.
Polish: Dupilumab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem wyspecjalizowanego białka), które blokuje działanie białek zwanych IL-4 i IL-13.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: De CAFE-studie beoordeelde de werkzaamheid van dupilumab in vergelijking met placebo gedurende een 16 weken durende behandelingsperiode, toegediend met gelijktijdige TCS, bij volwassen patiënten met AD die onvoldoende behandeld werden met, of intolerant waren voor, orale ciclosporine, of bij wie deze behandeling momenteel gecontra-indiceerd of medisch niet aan te raden was.
Polish: W badaniu CAFE oceniano skuteczność stosowania dupilumabu w porównaniu z placebo podczas 16tygodniowego okresu leczenia, w trakcie którego stosowano go równocześnie z MKS, u dorosłych pacjentów z AZS niewystarczająco kontrolowanych cyklosporyną podawaną doustnie lub nietolerujących tego leku, lub gdy leczenie to było aktualnie przeciwwskazane czy niezalecane ze względów medycznych.
Dutch: De huid niet wrijven na de injectie.
Polish: Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.
Dutch: De patiënt en/of zorgverleners moeten goed worden geïnstrueerd in het voorbereiden en toedienen van dupilumab voorafgaand aan het gebruik, volgens de rubriek "Instructies voor gebruik" in de bijsluiter.
Polish: Przed przystąpieniem do stosowania dupilumabu pacjenci i (lub) opiekunowie powinni zostać odpowiednio przeszkoleni w jego przygotowywaniu i podawaniu, zgodnie z punktem „Instrukcja użycia" w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Week 52
Polish: W 52 tygodniu
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke muizen met behulp van een surrogaatantilichaam tegen IL-4Rα toonde geen stoornis in de vruchtbaarheid aan (zie rubriek 4.6).
Polish: W badaniach nad płodnością przeprowadzonych na samcach i samicach myszy z użyciem przeciwciała zastępczego przeciwko IL-4Rα nie wykazano zaburzenia płodności (patrz punkt 4.6).
Dutch: Uw arts beslist hoeveel Dupixent u nodig heeft en hoelang u dit dient te gebruiken.
Polish: Jaką ilość leku Dupixent należy podawać i przez jak długi czas O tym, jakiej ilości leku Dupixent pacjent potrzebuje i przez jak długo powinien być podawany,
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Dutch: Klinische respons bij patiënten met AD die onvoldoende onder controle konden worden gebracht met ciclosporine, die ciclosporine niet verdroegen of bij wie behandeling met ciclosporine niet werd aanbevolen (CAFE-studie)
Polish: Odpowiedź kliniczna u pacjentów z chorobą niewystarczająco kontrolowaną w wyniku leczenia cyklosporyną, nietolerujących tego leku lub, u których leczenie to było niezalecane (badanie CAFE)
Dutch: De behandelingseffecten in de deelgroepen (gewicht, leeftijd, geslacht, ras, en achtergrondbehandeling inclusief immunosuppressiva) in SOLO 1 en SOLO 2 kwamen overeen met de resultaten in de algehele onderzoekspopulatie.
Polish: Efekty leczenia w podgrupach (wyodrębnionych według masy ciała, wieku, płci, rasy i podstawowego leczenia, w tym lekami immunosupresyjnymi) w badaniach SOLO 1 i SOLO 2 były zgodne z wynikami w całej badanej populacji.
Dutch: Week 52 (FAS week 52)b
Polish: Tydzień 52 (FAS po 52 tygodniach)b
Dutch: • Onderbuik behalve in een gebied van 5 cm rond uw navel.
Polish: • Brzuch, z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka.
Dutch: Als patiënten geïnfecteerd raken gedurende de behandeling met dupilumab en zij reageren niet op een behandeling tegen intestinale wormen, stop dan met dupilumab tot de infectie is verholpen.
Polish: Jeżeli zakażenie pojawi się u pacjentów w trakcie leczenia dupilumabem i nie zareaguje na leczenie przeciwrobacze, stosowanie dupilumabu należy przerwać do chwili ustąpienia zakażenia.
Dutch: Als gevolg van de non-lineaire uitscheiding neemt blootstelling aan dupilumab per dosis toe op een groter dan proportionele manier, zoals gemeten per oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve, na een eenmalige dosis van 75-600 mg.
Polish: Z powodu nieliniowego klirensu ekspozycja na dupilumab wyrażona jako pole pod krzywą zmian stężenia w czasie zwiększa się wraz z dawką w sposób więcej niż proporcjonalny po pojedynczych dawkach podskórnych 75-600 mg.
Dutch: Reacties van antilichamen op zowel het Tdap-vaccin als het meningokokken-polysacharidevaccin waren vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met dupilumab en met placebo.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na szczepionkę przeciwtężcową i szczepionkę polisacharydową przeciwko meningokokom było podobne u pacjentów leczonych dupilumabem i otrzymujących placebo.
Dutch: Conjunctivitis kwam vaker voor bij patiënten met atopische dermatitis die dupilumab ontvingen.
Polish: Zapalenie spojówek występowało częściej u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, którzy otrzymywali dupilumab.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met dupilumab hadden een grotere gemiddelde initiële verhoging vanaf baseline van het aantal eosinofielen in vergelijking met patiënten die met een placebo werden behandeld.
Polish: Eozynofilia U pacjentów leczonych dupilumabem średnie początkowe zwiększenie liczby eozynofilów w stosunku do wartości wyjściowej było większe niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Dupixent kan ook helpen het gebruik te verminderen van een andere groep medicatie die u nodig heeft voor uw astma, genaamd orale corticosteroïden, die ernstige astma-aanvallen voorkomen en uw ademhaling verbeteren.
Polish: Lek Dupixent może także pomóc w zmniejszeniu ilości innej grupy leków potrzebnych do kontrolowania astmy, zwanych doustnymi kortykosteroidami, jednocześnie zapobiegając ciężkim atakom astmy i poprawiając oddychanie.
Dutch: • Na het voltooien van de injectie de voorgevulde pen recht omhoog uit de huid trekken.
Polish: • Po zakończeniu wstrzyknięcia pociągnąć wstrzykiwacz prosto do góry w celu usunięcia z powierzchni skóry.
Dutch: Aanvullende secundaire eindpunten omvatten gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline tot week 16 in de POEM en CDLQI-scores.
Polish: Dodatkowymi drugorzędowymi punktami końcowymi były średnia zmiana po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego wskaźnika POEM i wskaźnika CDLQI.
Dutch: De effecten op de longfunctie, op dosering orale steroïden, en de afname van exacerbaties waren vergelijkbaar ongeacht de baselinewaarden van type 2 ontstekingsbiomarkers (bijv. bloedeosinofielen, FeNO).
Polish: Wpływ na czynność płuc, doustny steroid i zmniejszenie zaostrzeń były podobne, niezależnie od poziomów wyjściowych biomarkerów zapalnych typu 2 (np. eozynofile we krwi, FeNO).
Dutch: Van deze patiënten hadden 2678 een voorgeschiedenis van 1 of meer ernstige exacerbaties in het jaar voorafgaand aan inclusie, ondanks regelmatig gebruik van matige tot hoge doses inhaleerbare corticosteroïden plus aanvullende controller(s) (DRI12544 en QUEST).
Polish: Spośród nich 2678 pacjentów miało w przeszłości jedno lub więcej silnych zaostrzeń w roku poprzedzającym włączenie do badania, pomimo regularnego stosowania średnich do dużych dawek wziewnych kortykosteroidów wraz z dodatkowym regulatorem (dodatkowymi regulatorami) (DRI12544 and QUEST).
Dutch: In deze deelgroep was het percentage verandering van pruritus-NRS vanaf baseline -51,4% t.o.v.
Polish: W tej podgrupie procentowa zmiana wyniku oceny świądu wg skali NRS w stosunku do stanu wyjściowego wynosiła -51,4% wobec
Dutch: Dupixent bevat het actieve bestanddeel dupilumab.
Polish: Lek Dupixent zawiera substancję czynną dupilumab.
Dutch: • Gooi de voorgevulde pennen (met de naald erin) en de gele kapjes direct na het gebruik weg in een naaldencontainer.
Polish: • Po użyciu od razu wyrzucić wstrzykiwacze (wraz z igłą w środku) i żółte nasadki na igłę do pojemnika odpornego na przekłucie.
Dutch: • Haal nu de pen van uw huid, de injectie is voltooid.
Polish: • Następnie podnieść wstrzykiwacz od skóry, wstrzyknięcie jest zakończone.
Dutch: • U kunt injecteren in uw dij of buik (onderbuik), met uitzondering van het gebied van 5 cm rondom uw navel.
Polish: • Lek można wstrzykiwać w udo lub brzuch - z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ produktu leczniczego na płodność (patrz punkt 5.3).
Dutch: Na een eenmalige subcutane (SC) dosis van 75-600 mg dupilumab is de gemiddelde tijd tot maximale concentratie in het serum (tmax) 3-7 dagen.
Polish: Po podaniu podskórnie (SC) pojedynczej dawki 75-600 mg dupilumabu, mediana czasu do uzyskania maksymalnego stężenia leku w surowicy (tmax) wynosiła 3-7 dni.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen argininehydrochloride histidine polysorbaat 80 natriumacetaattrihydraat ijsazijn sucrose water voor injecties
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych argininy chlorowodorek histydyna polisorbat 80 sodu octan trójwodny kwas octowy lodowaty sacharoza woda do wstrzykiwań
Dutch: De behandelingseffecten in de deelgroepen (gewicht, leeftijd, geslacht, ras, en achtergrondbehandeling inclusief immunosuppressiva) in CHRONOS kwamen overeen met de resultaten in de algehele onderzoekspopulatie.
Polish: Efekty leczenia w podgrupach (wyodrębnionych według masy ciała, wieku, płci, rasy i podstawowego leczenia, w tym lekami immunosupresyjnymi) w badaniu CHRONOS były zgodne z wynikami w całej badanej populacji.
Dutch: • Bovenarm Als een zorgverlener u de dosis toedient, kunnen zij ook in de buitenkant van de bovenarm injecteren.
Polish: • Ramię, jeśli dawkę leku podaje opiekun, może też je wykonać w zewnętrzną powierzchnię ramienia.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dupilumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest dupilumab.
Dutch: Een hoger percentage patiënten gerandomiseerd naar placebo had reddingmedicatie nodig (topische corticosteroïden, systemische corticosteroïden of systemische niet-steroïde immunosuppressiva) vergeleken met de dupilumab-groep (respectievelijk 58,8% en 20,7%).
Polish: U większego odsetka pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej placebo zastosowano leczenie ratunkowe (miejscowe kortykosteroidy, ogólne kortykosteroidy lub ogólne, niesteroidowe leki immunosupresyjne) w porównaniu z grupą otrzymującą dupilumab (odpowiednio 58,8% i 20,7%).
Dutch: Dien uzelf geen tweede dosis toe zonder met uw professionele zorgverlener te spreken.
Polish: Nie podawać samodzielnie drugiej dawki leku bez porozumienia się z lekarzem.