FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Emselex je treba previdno dajati bolnikom z avtonomno nevropatijo, s hiatusno kilo, klinično pomembno zaporo odtekanja seča iz sečnega mehurja, s tveganjem za zastoj seča, s hudo zapeko ali z obstruktivnimi boleznimi prebavil, na primer s pilorično stenozo.
Icelandic: Nota skal Emselex með varúð handa sjúklingum með taugakvilla í sjálfvirka taugakerfinu, þindarslit, klínískt marktæka tæmingarhindrun þvagblöðru, hættu á þvagteppu, alvarlega hægðatregðu eða þrengsli í meltingarvegi t.d. portþrengsli í maga.
Slovenian: Zdravilo Emselex je v odmerkih 7,5 mg in 15 mg signifikantno zmanjšalo tako izraženost kot število urgentnih epizod in število mokrenj, medtem ko je signifikantno zvečalo povprečni izločeni volumen na mokrenje od začetnega stanja.
Icelandic: 7,5 mg og 15 mg skammtar af Emselex drógu marktækt úr bæði alvarleika og fjölda bráða þvagleka og fjölda þvagláta, samtímis því að auka marktækt meðalgildi þvagrúmmáls við hver þvaglát, miðað við upphafsgildi.
Slovenian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
Icelandic: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lúxemborg Sími: +352 26 37 58 78
Slovenian: Trdo kapsulo pogoltnite s kozarcem vode.
Icelandic: Kyngið harða hylkinu með glasi af vatni.
Slovenian: Emtriva [samo na zunanji ovojnini]
Icelandic: Emtriva [eingöngu á ytri umbúðum]
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla
Icelandic: • þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi
Slovenian: Večina od teh študij ni bila opravljena na ljudeh.
Icelandic: Flestar slíkar samsetningar hafa ekki verið rannsakaðar á mönnum.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Icelandic: Bíðið og takið næsta skammt á áætluðum tíma.
Slovenian: Mehanizem ni znan.
Icelandic: Verkunarhátturinn er ekki þekktur.
Slovenian: Merica je priložena (glejte poglavje 6.5).
Icelandic: Mælibikar fylgir (sjá kafla 6.5).
Slovenian: Presnova emtricitabina je omejena.
Icelandic: Umbrot emtrícítabíns er takmarkað.
Slovenian: • anemija (nizko število rdečih krvnih telesc)
Icelandic: • blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðfrumna)
Slovenian:  Če to velja za vas, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, segðu þá lækninum samstundis frá því.
Slovenian: povišanje kreatin-kinaze
Icelandic: aukinn kreatínkínasi
Slovenian: • Vedno vzemite odmerek, ki vam ga je priporočil zdravnik.
Icelandic: Taktu ávallt þann skammt sem læknirinn ráðleggur.
Slovenian: Prav tako lahko tudi pomaga povečati število celic T, imenovanih celice CD4.
Icelandic: Lyfið getur einnig hjálpað til við að auka fjölda þeirra T-frumna sem nefnast CD4 frumur.
Slovenian: Morda bodo pri vas potrebne krvne preiskave še več mesecev po prenehanju zdravljenja.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í blóðprufur í nokkra mánuði eftir að meðferð er hætt.
Slovenian: nespečnost, nenavadne sanje
Icelandic: svefnleysi, óeðlilegir draumar
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi:
Icelandic: Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:
Slovenian: Pretisni omot je narejen iz poliklorotrifluoretilena (PCTFE)/polietilena (PE)/polivinilklorida (PVC)/ aluminija.
Icelandic: Þynnupakkningar úr pólýklórótríflúoretýleni (PCTFE)/pólýetýleni (PE)/pólývínýlklóríði (PVC)/áli.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka zdravila Emtriva.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Emtriva.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih emtricitabina za ljudi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif emtrícítabíns á menn.
Slovenian: Čeprav je bila povprečna vrednost Cmax in Cmin pri ženskah višja za približno 20 % in povprečna vrednost AUC višja za 16 % kot pri moških, ta razlika ni klinično pomembna.
Icelandic: Þó að meðal-Cmax og Cmin hafi verið u.þ.b. 20% hærra og meðal-AUC hafi verið 16% hærra hjá konum en hjá körlum, var þessi mismunur ekki talinn klínískt marktækur.
Slovenian: • bolečine v mišicah in mišična oslabelost (če so ravni kreatin-kinaze v krvi povišane)
Icelandic: verkir og slappleiki í vöðvum (ef kreatínkínasi er aukinn í blóði)
Slovenian: Očistek kreatinina (ml/min)
Icelandic: Kreatínínúthreinsun (ml/mín.)
Slovenian: Frekvence so definirane kot zelo pogoste (≥ 1/10), pogoste (≥ 1/100 do < 1/10) ali občasne (≥ 1/1.000
Icelandic: Aukaverkanir eru skilgreindar eftir tíðni sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) eða sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Slovenian: Sistemski očistek emtricitabina je v povprečju 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
Icelandic: Úthreinsun emtrícítabíns úr líkamanum var að meðaltali 307 ml/mín (4,03 ml/mín/kg).
Slovenian: Zdravilo Emtriva lahko zniža prisotnost virusa HIV v krvi (viral load).
Icelandic: Emtriva getur minnkað HIV-fjölda í blóðinu (veirufjölda).
Slovenian: Če je tvorba rdečih krvnih telesc zmanjšana, se pri otroku lahko pojavijo znaki utrujenosti ali zadihanosti.
Icelandic: Ef framleiðsla rauðra blóðfrumna minnkar hjá barninu, gætu einkennin verið þreyta eða andnauð.
Slovenian: driska, navzea
Icelandic: Mixtúra, lausn.
Slovenian: Ugotavljanje neželenih reakcij iz podatkov kliničnih študij temelji na izkušnjah treh študij z odraslimi bolniki (n = 1.479) in treh pediatričnih študij (n = 169).
Icelandic: Mat á aukaverkunum í gögnum úr klínískri rannsókn byggir á reynslu í þremur rannsóknum á fullorðnum (n = 1.479) og þremur rannsóknum á börnum (n = 169).
Slovenian: • povišani trigliceridi (maščobne kisline), bilirubin (žolčno barvilo) ali sladkor v krvi
Icelandic: • aukin þríglýseríð (fitusýrur), galllitarefni eða sykur í blóðinu
Slovenian: Če se opazi poslabšanje obolenja jeter pri teh bolnikih, je potrebno razmisliti o prekinitvi ali prenehanju tovrstnega zdravljenja.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um versnun lifrarsjúkdómsins hjá slíkum sjúklingum verður að íhuga að rjúfa eða hætta meðferð.
Slovenian: To je polovica odmerka, odobrenega za dojenčke, stare 4 mesece ali več (6 mg/kg).
Icelandic: Þessi skammtur er helmingur af skammti sem samþykktur var fyrir ungbörn 4 mánaða og eldri (6 mg/kg).
Slovenian: Emtriva trde kapsule imajo belo neprosojno telo s svetlo modrim neprosojnim pokrovčkom.
Icelandic: Emtriva hörð hylki hafa hvítan ógagnsæjan bol með ljósblárri ógagnsærri hettu.
Slovenian: • Če zanosite ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom o možnih koristih in tveganjih vašega protiretrovirusnega zdravljenja za vas in vašega otroka.
Icelandic: Ef þú verður þunguð, eða ráðgerir að verða þunguð, fáðu þá upplýsingar hjá lækninum um hugsanlegan ávinning og áhættu af meðferð gegn retróveirum fyrir þig og barn þitt.
Slovenian: Bolniki, ki so okuženi hkrati še s HBV
Icelandic: Sjúklingar sem samhliða eru sýktir af HBV
Slovenian: V kliničnih študijah odraslih bolnikov, okuženih z virusom HIV, so bile najpogostejše neželene reakcije na emtricitabin driska (14,0 %), glavobol (10,2 %), povišanje kreatin-kinaze (10,2 %) in navzea (10,0 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á HIV sýktum fullorðnum voru algengustu aukaverkanirnar vegna emtrícítabíns niðurgangur, (14,0%), höfuðverkur (10,2%), aukinn kreatínkínasi (10,2%) og ógleði (10,0%).
Slovenian: To ustreza 1,8 % največjega priporočenega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslega.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,8% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
Slovenian: S seboj imejte škatlo, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Icelandic: öskjuna með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.
Slovenian: Kategorija pogostnosti občasna je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih emtricitabinu v teh kliničnih študijah (n = 1.563).
Icelandic: Tíðniflokkurinn „sjaldgæfar" var áætlaður samkvæmt tölfræðilegum útreikningi, byggt á heildarfjölda sjúklinga sem fengu emtrícítabín í þessum klínísku rannsóknum (n = 1.563).
Slovenian: Vendar pa so na voljo omejeni podatki o učinkovitosti in varnosti uporabe emtricitabina (v obliki 200 mg trde kapsule enkrat dnevno) pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV in HBV.
Icelandic: Hins vegar liggja fyrir takmörkuð gögn um virkni og öryggi emtrícítabíns (sem 200 mg hart hylki einu sinni á dag) hjá sjúklingum sem samhliða eru sýktir af HIV og HBV.
Slovenian: • nizko število belih krvnih telesc (zmanjšanje števila belih krvnih telesc lahko povzroči večjo nagnjenost k okužbam)
Icelandic: • lítinn fjölda hvítra blóðfrumna (fækkun hvítra blóðfrumna getur gert þig næmari fyrir sýkingum)
Slovenian: Znano je, da se virus lahko prenese na otroka z materinim mlekom.
Icelandic: Vitað er að veiran getur borist til ungbarns með brjóstamjólk.
Slovenian: Ta zdravilna učinkovina je protiretrovirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Icelandic: Þetta virka efni er lyf gegn retróveirum sem notað er til meðferðar við HIV-sýkingu.
Slovenian: Zdravila Emtriva ne dajajte dojenčkom, starim manj kot 4 mesece.
Icelandic: Ekki má gefa Emtriva ungbörnum yngri en 4 mánaða.
Slovenian: Če ste okuženi s hepatitisom B, bo vaš zdravnik skrbno razmislil o najboljšem režimu zdravljenja za vas.
Icelandic: B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferðaráætlun sé best fyrir þig.
Slovenian: Priporočljivo je, da na ovojnino zapišete datum, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika.
Icelandic: Ráðlegt er að skrifa þá dagsetningu sem lyfið er tekið úr kæli á umbúðirnar.
Slovenian: Fenotipska analiza ni pokazala bistvenih sprememb v občutljivosti za emtricitabin, razen če se je razvila mutacija M184V/I.
Icelandic: Svipgerðargreining sýndi engar marktækar breytingar á næmi gegn emtrícítabíni nema í tilvikum þar sem M184V/I stökkbreytingin hafði komið fram.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko Komisijo o načrtu trženja za zdravilo, odobreno s to odločbo.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal upplýsa Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráætlun fyrir þetta lyf.
Slovenian: Znaki osteonekroze so togost sklepa, bolečine v sklepu (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo.
Icelandic: Einkenni um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf
Slovenian: Če ste v času zdravljenja z uporabo zdravila Emtriva omotični, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan þú tekur Emtriva, aktu þá ekki og notaðu hvorki tæki né vélar.
Slovenian: Vsak odmerek (24 ml) vsebuje 36 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 3,6 mg propilparahidroksibenzoata (E216), 1,2 mg oranžnega FCF (E110), 480 mg propilenglikola in 36 mg natrija.
Icelandic: Hver skammtur (24 ml) inniheldur 36 mg metýlparahýdroxýbensóat (E218), 3,6 mg própýlparahýdroxýbensóat (E216), 1,2 mg sunset yellow (E110), 480 mg af própýlenglýkóli og natríuminnihald er 36 mg.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje E110, E216, E218, natrij in propilenglikol, za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Icelandic: Inniheldur E110, E216, E218, natríum og própýlenglýkól, sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom Emtriva lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja okužbe s HIV, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Icelandic: á Emtriva getur það minnkað virkni meðferðarinnar gegn HIV sem læknirinn hefur ráðlagt.
Slovenian: 1 Glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih reakcij za več podrobnosti.
Icelandic: 1 Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.8, Lýsing á völdum aukaverkunum.
Slovenian: Oranžno FCF (E110) lahko povzroči alergijske reakcije.
Icelandic: Sunset yellow (E110) gæti valdið ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: Če vam je po 45 dneh ostalo še kaj raztopine v plastenki, morate to raztopino zavreči v skladu z lokalnimi predpisi ali vrniti nazaj v lekarno.
Icelandic: Ef einhver lausn er eftir í lyfjaglasinu að 45 dögum liðnum skal farga henni í samræmi við gildandi reglur eða skila henni í lyfjabúð.
Slovenian: Ta mutacija virusa HIV-1 je bila opažena in vitro in pri bolnikih, okuženih z virusom
Icelandic: Þessi HIV-1 stökkbreyting sást in vitro og hjá HIV-1 sýktum sjúklingum.
Slovenian: Emtricitabin je aktiven in vitro proti virusu HBV.
Icelandic: Emtrícítabín er virkt in vitro gegn HBV.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert eldri en 65 ára.
Slovenian: In vitro emtricitabin ni inhibiral presnovnih reakcij kateregakoli od naslednjih vpletenih izooblik humanih CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4.
Icelandic: In vitro hamlaði emtrícítabín ekki umbroti sem verður fyrir milligöngu einhverra eftirtalinna CYP450 samsætuensíma: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, og 3A4.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 30 trdih kapsul.
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur 30 hörð hylki.
Slovenian: Po odprtju: Raztopina mora biti uporabljena v roku 45 dni.
Icelandic: Lausnina skal nota innan 45 daga.
Slovenian: < 15 (funkcionalno anefričen, zahteva intermitentno hemodializo)*
Icelandic: < 15 (starfrænt nýrnaleysi (functionally anephric), þörf á blóðskilun)*
Slovenian: Ob upoštevanju rezultatov tovrstnih in vitro poskusov in znanih poti izločanja emtricitabina je možnost CYP450 posredovanih interakcij, ki vključujejo emtricitabin skupaj z drugimi zdravili, majhna.
Icelandic: Miðað við niðurstöður þessara tilrauna in vitro og þekktar brotthvarfsleiðir emtrícítabíns, er möguleikinn á milliverkunum með milligöngu CYP450 milli emtrícítabíns og annarra lyfja lítill.
Slovenian: Redko so poročali o nekaterih primerih nevroloških motenj, ki nastopijo kasneje (hipertonija, konvulzije, nenormalno obnašanje).
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá truflunum í taugakerfi sem koma seint fram (ofstælingu, krömpum, óeðlilegri hegðun).
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika o vsakem novem ali nenavadnem simptomu potem, ko ste prenehali z zdravljenjem, še posebej o simptomih, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B.
Icelandic: öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð lokinni, einkum einkennum sem þú tengir við sýkinguna af lifrarbólgu B.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak, da se izboljšani imunski sistem vašega telesa bojuje proti okužbi.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni þess að ónæmiskerfi líkamans hafi eflst og sé að berjast gegn sýkingu.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. oktober 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 22. september 2008
Icelandic: 24. október 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Mutacija YMDD povzroča odpornost tako na emtricitabin kot na lamivudin.
Icelandic: YMDD stökkbreytingin hefur í för með sér þol bæði gegn emtrícítabíni og lamívúdíni.
Slovenian: Pakiranje vsebuje še 30 ml polipropilensko merico z 1,0 ml skalo.
Icelandic: Askjan inniheldur einnig 30 ml pólýprópýlen mælibikar með 1,0 ml kvarðalínum.
Slovenian: • Dojenčki, otroki in mladostniki s telesno maso nižjo od 40 kg: odmerek peroralne raztopine Emtriva 10 mg/ml je izračunan na osnovi vaše telesne mase.
Icelandic: Ungbörn, börn og unglinga undir 40 kg að þyngd: skammturinn af Emtriva 10 mg/ml mixtúru, lausn, er reiknaður út frá líkamsþyngd.
Slovenian: Po peroralni uporabi emtricitabina se le-ta hitro in znatno absorbira in doseže najvišjo koncentracijo v plazmi v 1-2 urah.
Icelandic: Emtrícítabín frásogast fljótt og í miklum mæli eftir inntöku og hámarksstyrkur í plasma næst 1 til 2 klst.
Slovenian: V študijah z odraslimi bolniki je 1.039 bolnikov, ki se zdravijo prvič, in 440 bolnikov, ki se zdravijo že dalj časa, prejemalo emtricitabin (n = 814) ali primerljivo zdravilo (n = 665) 48 tednov v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Icelandic: 1.039 sjúklingar sem höfðu ekki fengið fyrri meðferð og 440 meðferðarreyndir sjúklingar emtrícítabín (n = 814) eða lyf til samanburðar (n = 665) í 48 vikur, samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
Slovenian: Preden prenehate z zdravljenjem, se pogovorite z zdravnikom, še zlasti če imate kakršnekoli neželene učinke ali kakšno drugo bolezen.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú hættir að taka það, einkum ef þú finnur fyrir aukaverkunum eða ert haldin/n öðrum sjúkdómi.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C), dokler ne odprete.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C) fram að opnun.
Slovenian: To zdravilo ne pozdravi okužbe z virusom HIV.
Icelandic: Lyf þetta læknar ekki HIV-sýkingu.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE)s polipropilensko za otroke varno zaporko, ki vsebuje 30 trdih kapsul.
Icelandic: Lyfjaglas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni sem inniheldur 30 hörð hylki.
Slovenian: Če ne veste točno, koliko zdravila Emtriva morate vzeti, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hversu mikið af Emtriva þú eigir að taka leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovenian: Na vsaki kapsuli je s črnim črnilom na pokrovčku odtisnjeno "200 mg" ter na telesu "GILEAD" in [Gilead logo].
Icelandic: Á hvert hylki er prentað „200 mg" á hettuna og „GILEAD" og [kennimark Gilead] á bolinn með svörtu bleki.
Slovenian: • Zdravnik vam bo predpisal zdravilo Emtriva skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa Emtriva ásamt öðrum lyfjum gegn retróveirum.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejemali emtricitabin, je bila zelo pogosta tudi sprememba obarvanosti kože, vključujoč temne lise in pogosta anemija (nizko število rdečih krvnih telesc).
Icelandic: Hjá börnum sem fengu emtrícítabín var einnig mjög algengt að vart yrði við breytingar á húðlit, þ.m.t. dökkar litaskellur á húð og algengt að vart yrði við blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðfrumna).
Slovenian: Rumeno rjava polietilenska tereftalatska (PET) plastenka z za otroke varno zaporko.
Icelandic: Gulbrún pólýetýlen terephthalat (PET) lyfjaglas með barnaöryggisloki.
Slovenian: • izpuščaji (vključno z rdečimi pikami ali ogrci, včasih z mehurjasto in oteklo kožo), kar je lahko alergična reakcija, srbečica, sprememba obarvanosti kože, vključujoč temne lise
Icelandic: • útbrot (þ.m.t. rauðir dílar eða flekkir stundum með blöðrumyndun og þrota í húð), sem geta verið ofnæmisviðbrögð, kláði, breytingar á húðlit, þ.m.t. dökkar litaskellur á húð
Slovenian: Plastenka vsebuje 170 ml raztopine.
Icelandic: Lyfjaglasið inniheldur 170 ml af lausn.
Slovenian: Te ugotovitve je treba upoštevati pri vseh otrocih, ki so bili in utero izpostavljeni nukleozidnim in nukleotidnim analogom, pri katerih se pojavijo resne klinične ugotovitve neznanega vzroka, še zlasti nevrološke.
Icelandic: Þessar niðurstöður skal íhuga varðandi hvert það barn sem útsett er í móðurkviði fyrir núkleós(t)íðhliðstæðum, með alvarlegar klínískar niðurstöður af óþekktum orsökum, einkum taugafræðilegar niðurstöður.
Slovenian: Emtricitabin ni izkazal citotoksičnosti za periferne mononuklearne krvne celice (PBMC, peripheral blood mononuclear cells), etablirane limfocite, monocitne-makrofagne celične linije ali matične celice kostnega mozga pri in vitro pogojih.
Icelandic: Emtrícítabín reyndist ekki hafa frumueitrandi áhrif á einkjarna blóðfrumur (Peripheral Blood Mononuclear Cells, PBMC), staðfestar frumulínur eitilfrumna og smá- og stórátfrumna eða forverafrumur beinmergs in vitro.
Slovenian: Zato se uporaba zdravila Emtriva pri bolnikih, mlajših od 4 mesecev ne priporoča (za farmakokinetične podatke v tej starostni skupini glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með notkun Emtriva fyrir ungbörn yngri en 4 mánaða (lyfjahvarfaupplýsingar fyrir þennan aldurshóp, sjá kafla 5.2).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov:
Icelandic: Látið lækninn vita um eftirfarandi aukaverkanir:
Slovenian: Če ste zdravilo Emtriva jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo nadzoroval razvoj vašega otroka.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Emtriva á meðgöngu gæti læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að hafa megi eftirlit með þroska barns þíns.
Slovenian: Pri testih aktivnosti proti laboratorijskim sevom HBV je bila vrednost IC50 za emtricitabin v razponu od 0,01 do 0,04 µmol/l.
Icelandic: Þegar könnuð var virkni gegn rannsóknarstofustofnum af HBV var IC50 emtrícítabíns á bilinu 0,01 til 0,04 µmol/l.
Slovenian: Starostniki: Ni razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe pri bolnikih, starejših od 65 let.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um öryggi og virkni hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Slovenian: V času 48-tedenskega režima zdravljenja, ki je vsebovalo emtricitabin, se je izkazal ekvivalentni delež bolnikov s HIV RNA < 400 virionov/ml (94 % z emtricitabinom proti 92 %) in večji delež bolnikov s HIV RNA < 50 virionov/ml (95 % emtricitabina proti 87 %) v primerjavi z bolniki, ki so nadaljevali s svojim PI-HAART režimom.
Icelandic: Eftir 48 vikna meðferð kom í ljós að hjá þeim sem fengu emtrícítabín var sambærilegt hlutfall sjúklinga með HIV RNA < 400 eintök/ml (94% emtrícítabín á móti 92%) og hærra hlutfall sjúklinga með HIV RNA < 50 eintök/ml (95% emtrícítabín á móti 87%) miðað við þá sjúklinga sem héldu áfram á PI-HAART meðferðaráætluninni.
Slovenian: Uporabo do maksimalno 1.200 mg emtricitabina spremljajo neželeni učinki, navedeni zgoraj (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Gjöf allt að 1.200 mg af emtrícítabíni hefur verið tengd þeim aukaverkunum sem taldar voru upp hér að framan (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Pri 20 bolnikih z okužbo z virusom HIV, ki so prejemali 200 mg emtricitabina dnevno v obliki trdih kapsul, so bile koncentracije dinamičnega ravnovesja plazemskega emtricitabina sledeče: najvišja (Cmax) 1,8 ± 0,7 µg/ml, najnižja (Cmin) 0,09 ± 0,07 µg/ml in površina pod časovno krivuljo plazemske koncentracije v 24-urnem dozirnem intervalu (AUC), 10,0 ± 3,1 µg·h/ml.
Icelandic: Hjá 20 HIV sýktum einstaklingum sem fengu 200 mg emtrícítabín daglega í formi harðra hylkja voru hámarksstyrkur emtrícítabíns í plasma í stöðugu ástandi (Cmax) 1,8 ± 0,7 µg/ml, lágmarksstyrkur (Cmin) 0,09 ± 0,07 µg/ml og flatarmál undir blóðþéttniferli á 24 klst. skammtabili (AUC) 10,0 ± 3,1 µg·klst./ml.
Slovenian: • Če ste alergični na emtricitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir emtrícítabín eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: • bruhanje, prebavne motnje, ki privedejo do slabega počutja po zaužitem obroku, bolečina v trebuhu
Icelandic: • uppköst, meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir, kviðverkir
Slovenian: Opažen skupni telesni očistek pri stanju dinamičnega ravnovesja (CL/F) se je v tem trimesečnem obdobju s starostjo večal, vrednost AUC pa se je ustrezno manjšala.
Icelandic: Greinileg heildarlíkamsúthreinsun við stöðugt ástand (CL/F) jókst eftir aldri á þessu 3 mánaða tímabili með samsvarandi lækkun AUC.
Slovenian: Poleg neželenih reakcij, o katerih so poročali pri odraslih (glejte poglavje 4.8, Povzetek neželenih reakcij, prikazan v preglednici), so pri pediatričnih bolnikih pogosteje opazili naslednje neželene reakcije: anemija je bila pogosta (9,5 %) in sprememba obarvanosti kože (zvečana pigmentacija) je bila zelo pogosta (31,8 %) pri pediatritričnih bolnikih.
Icelandic: Í viðbót við aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8, Tafla með samantekt á aukaverkunum) komu eftirfarandi aukaverkanir oftar fram hjá börnum: blóðleysi var algengt (9,5%) og litabreytingar á húð (litaraukning) voru mjög algengar (31,8%) hjá börnum.
Slovenian: Izgled zdravila Emtriva in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Emtriva og pakkningastærðir