FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť používania ospemifénu súbežne s estrogénmi alebo inými SERM, ako sú tamoxifén, toremifén, bazedoxifén a raloxifén, nebola skúmaná a ich súbežné používanie sa neodporúča.
Icelandic: Öryggi þess að nota ospemífen samhliða estrógenum eða öðrum sértækum estrógenviðtakatemprandi lyfjum, svo sem tamoxifeni, toremifeni, bazedoxifeni og raloxifeni, hefur ekki verið rannsakað og samtímis notkun þeirra er ekki ráðlögð.
Slovak: Preto treba postupovať opatrne, ak sa ospemifén podáva spolu s inhibítorom BCRP.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef ospemífen er gefið ásamt BCRP hemli.
Slovak: CYP2C9 aj CYP3A4 sa zúčastňujú na metabolizme ospemifénu.
Icelandic: Bæði CYP2C9 og CYP3A4 taka þátt í umbrotum ospemífens.
Slovak: o Orlistat niekedy používaný na liečbu obezity.
Icelandic: Orlistat sem stundum er notað til að meðhöndla offitu.
Slovak: Ospemifén bol podávaný osobám v jednorazových dávkach až 800 mg denne a v opakovaných dávkach až 240 mg/deň počas 7 dní a až do 200 mg/deň počas 12 týždňov.
Icelandic: Ospemífen hefur verið gefið einstaklingum í stökum skömmtum sem nemur allt að 800 mg á dag og endurteknum skömmtum sem nemur allt að 240 mg/dag í 7 daga og allt að 200 mg/dag í 12 vikur.
Slovak: Tieto príznaky sú spôsobené zníženými hladinami ženského hormónu estrogénu vo vašom tele.
Icelandic: Þetta stafar af því að magn kvenhórmónsins estrógens minnkar í líkamanum.
Slovak: Tento liek je určený len na použitie u žien po prechode.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins ætlað konum eftir tíðahvörf.
Slovak: Pacientky treba poučiť, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich objaví možný tromboembolický príznak (napr. bolestivý opuch nohy, náhla bolesť v hrudi, dyspnoe).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa samband við lækninn tafarlaust þegar þeir finna fyrir hugsanlegum einkennum segareks (t.d. sársaukafullur þroti í fótlegg, skyndilegur verkur fyrir brjósti, mæði).
Slovak: Ak sa ospemifén podáva s jedlom s vysokým obsahom tukov, hodnoty Cmax and AUC sú 2,5-násobne a 1,9-násobne vyššie, v uvedenom poradí, a s nižšou variabilitou v porovnaní s podávaním nalačno.
Icelandic: Þegar ospemífen er gefið með fituríkri máltíð eru Cmax og AUC gildin 2,5-falt og 1,9-falt hærri, í þessari röð, með lægri breytileika í hlutfalli við ástand á fastandi maga.
Slovak: U niektorých asymptomatických pacientok sa môžu na začiatku liečby vyskytnúť návaly horúčavy.
Icelandic: Hjá sumum einkennalausum sjúklingum kunna hitakóf að koma fram í upphafi meðferðar.
Slovak: Účinky ospemifénu na iné lieky
Icelandic: Áhrif ospemífens á önnur lyf
Slovak: Čo je Senshio a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Senshio og við hverju það er notað
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg ospemifénu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg ospemífen.
Slovak: Medzi týmito skupinami neboli rozoznateľné rozdiely v plazmatických koncentráciách ospemifénu, avšak vplyv rasovej príslušnosti nemôže byť jednoznačne vylúčený.
Icelandic: Það var enginn greinilegur munur á styrk ospemífens í blóðvökva meðal þessara hópa; hins vegar er ekki hægt að útiloka áhrif kynþáttar algjörlega.
Slovak: Inhibícia UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 alebo UGT1A8 môže potenciálne ovplyvniť glukuronidáciu ospemifénu a/alebo 4-hydroxyospemifénu.
Icelandic: Hömlun á UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 eða UGT1A8 getur haft áhrif á glúkúróníðtengingu ospemífens og/eða 4-hýdroxýospemífens.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, užite zmeškanú tabletu (s jedlom) hneď, ako si na to spomeniete ešte ten istý deň.
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu skaltu taka töfluna sem gleymdist (með mat) um leið og þú manst eftir því samdægurs.
Slovak: Ak sa po začatí liečby rozvinie VTE, liečba sa má prerušiť.
Icelandic: Ef bláæðasegarek kemur fram eftir að meðferð er hafin skal stöðva meðferðina.
Slovak: Je to z preto, že nie sú k dispozícii údaje o používaní lieku Senshio u tehotných žien alebo žien pred prechodom, alebo u žien ktoré dojčia.
Icelandic: Þetta er vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Senshio á meðgöngu, hjá konum fyrir tíðahvörf eða hjá konum með barn á brjósti.
Slovak: Senshio nemá žiaden známy vplyv alebo má veľmi malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Senshio hefur engin eða mjög lítil þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: V rámci všetkých placebom kontrolovaných klinických skúšaní s ospemifénom sa hlboká žilová trombóza vyskytla s frekvenciou približne 3,65 prípadov na 1 000 rokov života pri dávke 60 mg ospemifénu (95% interval spoľahlivosti 0,44 až 13,19) oproti 3,66 prípadov na 1 000 rokov života pri užívaní placeba (95% interval spoľahlivosti 0,09 až 20,41, relatívne riziko je 1,0).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á ospemífeni með samanburði við lyfleysu í heild var tíðni segamyndunar í djúpum bláæðum sem nam u.þ.b. 3,65 tilvikum á 1.000 sjúklingaár með 60 mg ospemífeni (95% öryggisbil sem nemur 0,44 til 13,19) samanborið við 3,66 tilvik á 1.000 sjúklingaár með lyfleysu (95% öryggisbil sem nemur 0,09 til 20,41; hlutfallsleg áhætta er 1,0).
Slovak: Čo je Senshio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Senshio Ako užívať Senshio
Icelandic: Upplýsingar um Senshio og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Senshio Hvernig nota á Senshio
Slovak: Príznaky (subjektívne posudzované hodnoty)
Icelandic: Einkenni (huglægrar mælingar)
Slovak: Liečba Senshio sa môže znovu začať akonáhle získate naspäť vašu mobilitu a po konzultácii s vašim lekárom.
Icelandic: Hefja má meðferð með Senshio um leið og þú ferð að hreyfa þig aftur og í samráði við lækninn.
Slovak: Ospemifén nebol formálne skúmaný u žien s karcinómom prsníka v anamnéze.
Icelandic: Ospemífen hefur ekki verið formlega rannsakað hjá konum með fyrri sögu um brjóstakrabbamein.
Slovak: EU/1/14/978/002
Icelandic: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 60 mg ospemifénu v sýtom stave sa stolicou vylúčilo 17,9 % podanej dávky vo forme ospemifénu, 10,0 % vo forme 4-hydroxyospemifénu a 1,4
Icelandic: Eftir gjöf staks 60 mg skammts af ospemífeni til inntöku eftir fæðuinntöku skildist 17,9% út með hægðum sem ospemífen, 10,0% sem 4-hýdroxýospemífen og 1,4% sem 4'-hýdroxýospemífen.
Slovak: Preto nie je dôvod na predpoklad, že by silné inhibítory CYP3A4 spôsobovali klinicky významné zmeny expozície ospemifénu.
Icelandic: Því er engin ástæða til að búast við að öflugir CYP3A4 hemlar valdi klínískt marktækri breytingu á útsetningu fyrir ospemífeni.
Slovak: o Ľubovník bodkovaný, rastlinný liek, niekedy používaný na liečbu depresie.
Icelandic: Jóhannesarjurt, jurtalyf sem er stundum notað til að meðhöndla þunglyndi.
Slovak: Z dôvodu lipofilnej povahy a absorpčných charakteristík sa nemôže vylúčiť interakcia medzi ospemifénom a liekmi ako je orlistat.
Icelandic: Vegna fitusækni og frásogseiginleika er ekki hægt að útiloka milliverkun milli ospemífens og lyfja á borð við orlistat.
Slovak: Ospemifén sa odporúča užívať s jedlom v rovnaký čas každý deň.
Icelandic: Ráðlagt er að taka ospemífen með mat á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: Percento pacientok so zlepšením, zmiernením alebo podstatným zlepšením najviac zaťažujúceho príznaku po 12 týždňoch s ospemifénom oproti placebu (ITT, LOCF)
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga með framför, bata eða verulega framför óþægilegasta einkennis eftir 12 vikur á ospemífeni samanborið við lyfleysu (ITT, LOCF)
Slovak: „Podstatné zlepšenie" bolo obmedzené na pacientky, ktoré mali na začiatku štúdie stredný alebo ťažký stupeň najviac zaťažujúceho príznaku a u ktorých nastala zmena z ťažkého na mierny stupeň alebo z ťažkého alebo stredne ťažkého stupňa na stav bez príznaku.
Icelandic: „Veruleg framför" átti aðeins við um sjúklinga sem voru með í meðallagi alvarlegt eða alvarlegt óþægilegasta einkenni við grunngildi sem breyttist úr alvarlegu í vægt eða í meðallagi alvarlegt eða alvarlegt í ekkert.
Slovak: Dlhodobá štúdia (skúšanie 3) bola 52 týždňová, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia bezpečnosti a účinnosti u 426 žien po menopauze s neporušenou maternicou.
Icelandic: Langtímarannsóknin (rannsókn 3) var 52 vikna, slembiröðuð, tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu á öryggi og verkun hjá 426 konum eftir tíðahvörf með heilbrigt leg.
Slovak: Osud zvyšnej frakcie nie je známy, ale dá sa pravdepodobne vysvetliť tvorbou glukoronidových metabolitov.
Icelandic: Ekki er þekkt hvernig það sem eftir verður skilst út en líklegt er að myndun glúkúróníð-umbrotsefna hafi með það að gera.
Slovak: Interakčné štúdie boli uskutočnené so skúškovými substrátmi pre CYP2C9 (warfarín), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, a CYP3A4 (omeprazol) a CYP2B6 (bupropión).
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum voru framkvæmdar með könnunarhvarfefni fyrir CYP2C9 (warfarín), CYP3A4 (mídazólam), CYP2C19 og CYP3A4 (ómeprasól) og CYP2B6 (búprópíón).
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať štandardná podporná liečba na základe prejavov a príznakov u pacienta.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hefja almennar stuðningsaðgerðir byggt á merkjum og einkennum sjúklings.
Slovak: V pečeni sa pozorovala hypertrofia hepatocytov alebo zvýšené ukladanie glykogénu, zvýšené hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a alkalickej fosfatázy (ALP).
Icelandic: Í lifrinni kom fram ofvöxtur lifrarfrumna eða aukin uppsöfnun glycogens, aukning alanín amínótransferasa (ALT) og alkalín fosfatasa (ALP).
Slovak: Okrem toho in vitro štúdie ukázali, že ospemifeń je slabým induktorom CYP2B6 a CYP3A4.
Icelandic: Auk þess hafa in vitro rannsóknir sýnt að ospemífen er veikur örvi CYP2B6 og CYP3A4.
Slovak: V 2 ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch sa zaznamenalo jasné zvýšenie prevažne benígnych nádorov týmusu pri všetkých hladinách dávok ospemifénu.
Icelandic: Í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum var skráð greinileg aukning á að mestu góðkynja æxlum í hóstarkirtli við alla skammta af ospemífeni.
Slovak: Ospemifén vykazuje lineárne farmakokinetické vlastnosti v sýtom stave v rozmedzí dávok 60 mg až 240 mg.
Icelandic: Ospemífen sýnir línuleg lyfjahvörf á mettan maga á skammtabilinu 60 mg til 240 mg.
Slovak: Pozorovacia retrospektívna kohortná štúdia s ospemifénom na vyhodnotenie výskytu venóznych tromboembolických príhod a iných bezpečnostných rizík podľa plánu riadenia rizík, u pacientok s VVA liečených ospemifénom, v porovnaní s 1) pacientkami, ktorým boli nedávno predpísané SERM na liečbu nedostatku estrogénu alebo na prevenciu karcinómu prsníka a 2) výskytom u neliečených pacientok s VVA.
Icelandic: Afturvirk áhorfsrannsókn á hópum með ospemífeni til þess að meta nýgengi bláæðasegareks og önnur öryggisatriði samkvæmt áætlun um áhættustjórnun, hjá sjúklingum með rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum sem fá meðferð með ospemífeni samanborið við 1) sjúklinga sem hafa nýlega fengið sértæk estrógenviðtakatemprandi lyf vegna skorts á estrógeni eða til þess að fyrirbyggja brjóstakrabbamein, og 2) nýgengi sjúklinga með rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum, sem ekki hafa fengið meðferð.
Slovak: o Oxaliplatina, liek proti rakovine pri pokročilej (metastázujúcej) rakovine hrubého čreva alebo konečníka.
Icelandic: Oxaliplatín, sem er krabbameinslyf við langt gengnu krabbameini (með meinvörpum) í digurgirni (ristli) eða bakrauf (endaþarmi).
Slovak: Výskyt abnormálnych, ale nie klinicky významných nálezov pri vyšetrení prsníkov pohmatom a mamografiou, sa znížil v populácii s ospemifénom 60 mg počas 1-ročnej štúdie (skúšanie 3) z 1,6 % na 0,6 % a z 11,8
Icelandic: Nýgengi niðurstaðna, sem voru óeðlilegar en ekki klínískt marktækar, eftir þreifun brjósta og brjóstamyndatökur minnkaði hjá hópnum sem fékk ospemífen 60 mg meðan á 1 árs rannsókninni stóð (Rannsókn 3) úr 1,6% í 0,6% og úr 11,8% í 8,1%, í þessari röð.
Slovak: Endometriálna bezpečnosť u žien bola hodnotená na začiatku štúdie a v 12. týždni dvoch 12 týždňových štúdií fázy 3 (skúšania 1 a 2: ospemifén n = 302; placebo, n =
Icelandic: Öryggi hvað varðar legslímu hjá konum var metið í upphafi og eftir 12 vikur í 12 vikna III. stigs rannsóknunum tveimur (rannsókn 1 og 2: ospemífen, n=302; lyfleysa, n= 301).
Slovak: Jedna tableta sa má prehltnúť celá, jedenkrát denne, s jedlom, a má sa užívať v rovnaký čas každý deň.
Icelandic: Gleypa skal eina töflu í heilu lagi einu sinni á dag með mat og taka á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: Pacientky s podozrením na karcinóm prsníka alebo pacientky podstupujúce aktívnu liečbu (vrátane adjuvantnej terapie) karcinómu prsníka (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem grunað er að séu með brjóstakrabbamein eða sjúklingar í virkri meðferð (þar með talið viðbótarmeðferð) við brjóstakrabbameini (sjá kafla 4.4).
Slovak: Senshio so žiadnym z nasledujúcich liekov:
Icelandic: Ekki taka Senshio með einhverjum af þessum lyfjum:
Slovak: Toto zlepšenie objektívne merateľných hodnôt (povrchové a parabazálne bunky a hodnota pH) sa zachovalo u žien liečených ospemifénom aj v dlhodobej štúdii až do 52 týždňov.
Icelandic: Þessar jákvæðu hlutlægu mælingar (yfirborðs- og grunnfrumur og pH gildi) héldust hjá konum sem fengu ospemífen í langtímarannsókn sem stóð í allt að 52 vikur.
Slovak: Ospemifén nespôsobil klinicky významné zmeny v expozíciách týmto substrátom, čo naznačuje, že ospemifén neovplyvňuje aktivitu týchto enzýmov in vivo v klinicky významnom rozsahu.
Icelandic: Ospemífen olli ekki klínískt marktækri breytingu á útsetningu fyrir hvarfefnunum, sem gefur til kynna að ospemífen hafi ekki áhrif á virkni þessara ensíma in vivo á klínískt marktækan hátt.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza priemernú zmenu skóre závažnosti najviac zaťažujúceho príznaku po 12 týždňoch s príslušným štatistickým testovaním rozdielu oproti placebu pre skúšania 1 a 2.
Icelandic: Tafla 1 sýnir meðalbreytingu á alvarleika óþægilegasta einkennis eftir 12 vikur og tölfræðilega prófun á mun samanborið við lyfleysu í rannsókn 1 og 2.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningu á eftir Fyrnist.
Slovak: - Ak máte alebo ste niekedy mali krvnú zrazeninu v cievach (trombóza), napríklad v nohách
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur einhvern tíma fengið blóðtappa í æð (segamyndun), til dæmis í fótleggjum (segamyndun í djúpum bláæðum), lungum (lungnasegarek) eða augum (segamyndun í sjónu).
Slovak: Senshio je určený len na použitie u žien po menopauze a nemá sa používať u žien vo fertilnom veku.
Icelandic: Senshio er aðeins ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf og ekki skal nota það handa konum á barneignaraldri.
Slovak: % pacientok prerušilo klinický program vo fáze 2/3 z dôvodu návalov horúčavy.
Icelandic: U.þ.b. 1% einstaklinganna hættu þátttöku í 2/3. stigs klínísku áætluninni vegna hitakófa.
Slovak: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, selektívne modulátory estrogénových receptorov, ATC kód: G03XC05
Icelandic: Kynhormón og lyf sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, lyf með sértæk mótandi áhrif á estrógenviðtaka, ATC-flokkur: G03XC05.
Slovak: Podstatné zlepšenie 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Icelandic: Veruleg framför 60 mg OSP Lyfleysa 60 mg OSP Lyfleysa 60 mg OSP Lyfleysa
Slovak: Ako vyzerá Senshio a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Senshio og pakkningastærðir
Slovak: V dvojgeneračnej reprodukčnej štúdii pre- a postnatálneho vývoja spôsoboval ospemifén zvýšenie poimplantačných strát plodov, zvýšený počet mŕtvych mláďat pri pôrode ako aj zvýšený výskyt postnatálnych strát mláďat v generácii F1.
Icelandic: Í tveggja kynslóða frjósemisrannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu olli ospemífen aukinni tíðni fósturláta eftir hreiðrun, fjölgun dauðra unga við fæðingu og auknu nýgengi dauðsfalla unga eftir fæðingu í F1 kynslóðinni.
Slovak: Účinky iných liekov na ospemifén
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á ospemífen
Slovak: Iné osobitné skupiny Pohlavie
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar
Slovak: Senshio účinkuje podobne ako niektoré pomocné účinky estrogénu a pomáha zlepšiť tieto príznaky a dôvody, ktoré spôsobujú vulvárnu a vaginálnu atrofiu.
Icelandic: Senshio virkar á svipaðan hátt og tiltekin jákvæð áhrif estrógens, á þann hátt að það hjálpar til við að bæta þessi einkenni og undirliggjandi orsakir rýrnunar slímhúðar í sköpum og leggöngum.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní ospemifénu s flukonazolom (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar ospemífen er gefið samhliða flúkónasóli (sjá kafla 4.5).
Slovak: V in vitro štúdiách je ospemifén slabým inhibítorom CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 a CYP2D6.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum er ospemífen veikur hemill CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2D6.
Slovak: F0 sa pozorovalo výrazné predĺženie obdobia gravidity.
Icelandic: Hjá F0 móðurkynslóðinni varð vart við lengdan meðgöngutíma.
Slovak: Senshio sa používa na liečbu žien po prechode so stredne ťažkými až ťažkými príznakmi v pošve a jej okolí ako je svrbenie, suchosť, pálenie a bolesť pri pohlavnom styku (dyspareúnia), ak nie je vhodná liečba lokálnymi estrogénmi.
Icelandic: Senshio er notað til að meðhöndla konur með í meðallagi alvarleg eða alvarleg einkenni í leggöngum og utan þeirra eftir tíðahvörf, svo sem kláða, þurrk, sviða og sársauka við kynmök (sársauki við samfarir) ef meðferð með staðbundnum estrógenum hentar ekki.
Slovak: V súhrne sa zmeny v pečeni pozorované u pokusných zvierat v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní považujú za adaptívne zmeny z dôvodu indukcie enzýmov, a v neprítomnosti akýchkoľvek klinických známok nie je pravdepodobné, aby predstavovali bezpečnostné riziko u ľudí.
Icelandic: Í heild er litið á þær lifrarbreytingar sem komu fram hjá tilraunadýrum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem aðlögunarbreytingar vegna ensímaörvunar og vegna skorts á klínískum merkjum er ólíklegt að þær ógni öryggi manna.
Slovak: Profil biologickej aktivity u ľudí sa zakladá hlavne na účinku materskej látky.
Icelandic: Líffræðilegt virknimynstur hjá mönnum stafar að mestu leyti af móðurefninu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ospemifénom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre VVA (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ospemífeni hjá öllum undirhópum barna við rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Zmeny spojené s ospemifénom zahŕňali folikulárne cysty vaječníkov, endometriálnu atrofiu strómy a endometriálnu hypertrofiu/hyperpláziu, ktoré sú v súlade s farmakologickým účinkom ospemifénu u zdravého zvieraťa s normálnym menštruačným cyklom.
Icelandic: Breytingar tengdar ospemífeni voru meðal annars blöðrur á eggjastokkum, rýrnun stoðvefs legslímu og ofvöxtur/vefjaukning í legslímu, sem er í samræmi við lyfjafræðilega virkni ospemífens hjá heilbrigðu dýri með eðlilega líkamsstarfsemi.
Slovak: - Ak má váš lekár u vás podozrenie na rakovinu prsníka alebo ak sa liečite na rakovinu prsníka.
Icelandic: - Ef læknirinn telur að þú sért með brjóstakrabbamein eða ef þú ert í meðferð við brjóstakrabbameini.
Slovak: Liečba sa má obnoviť len, ak je pacientka znovu mobilná.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð á ný eftir að sjúklingur hefur fótaferð.
Slovak: Riziko VTE je dočasne zvýšené s predĺženou imobilizáciou, väčšou traumou alebo väčším chirurgickým zákrokom.
Icelandic: Hættan á bláæðasegareki eykst tímabundið með langvarandi hreyfingarleysi, miklum áverkum eða stórri skurðaðgerð.
Slovak: Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať vyrážku, svrbenie kože, vyvýšené fľaky na koži (žihľavka), opuch jazyka a hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot, kláði í húð, upphleypt og rauð húðsvæði (ofsakláði), þroti í tungu og hálsi sem geta valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu.
Slovak: Iné lieky a Senshio
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Senshio
Slovak: Na základe preskúmaní údajov z klinických skúšaní a hlásení po uvedení lieku na trh je PRAC toho názoru, že kauzálny vzťah medzi ospemifénom a nežiaducou reakciou vaginálnym krvácaním nie je možné vylúčiť a preto odporúča aktualizovať časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Icelandic: Í ljósi yfirferðar á gögnum úr klínískum rannsóknum á ospemífeni og tilkynningum eftir markaðssetningu álítur PRAC að ekki sé hægt að útiloka orsakasamhengi milli ospemífens og aukaverkunarinnar blæðingar frá leggöngum og mælir því með uppfærslu á kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientok.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Slovak: U pacientok s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o súbežnom používaní tohto lieku s liekmi používanými na liečbu skorého alebo pokročilého karcinómu prsníka.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun þess með lyfjum sem notuð eru til meðferðar við stutt eða langt gengnu brjóstakrabbameini.
Slovak: %) v skupine s ospemifénon sa vyvinula endometriálna hyperplázia (jednoduchá hyperplázia bez atypických príznakov) 88 dní po poslednej dávke skúmaného liečiva.
Icelandic: Einn einstaklingur (0,3%) fékk ofvöxt legslímhúðar í hópnum sem fékk ospemífen (einfaldlega ofvöxtur án afbrigðileika) 88 dögum eftir síðasta skammt af rannsóknarlyfinu.
Slovak: Tieto predklinické výsledky sú v súlade s výsledkami z klinických skúšaní, ktoré ukázali priaznivý účinok ospemifénu na vaginálnu fyziológiu bez zjavných účinkov podobných estrogénu na prsné tkanivo (pozri podnadpis Klinická bezpečnosť).
Icelandic: Þessar niðurstöður, sem eru ekki af klínískum toga, samræmast niðurstöðum úr klínískum rannsóknum þar sem ospemífen hafði jákvæð lífeðlisfræðileg áhrif á leggöngin, án sýnilegra estrógenlíkra áhrifa á brjóstvef (sjá undirfyrirsögn Klínískt öryggi)
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ospemifénu sú iba ľahko ovplyvnené miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 5-9) v porovnaní so zdravými porovnateľnými osobami.
Icelandic: Lyfjahvörf ospemífens verða aðeins fyrir vægum áhrifum af vægt eða í meðallagi skertri lifrarstarfsemi (Child Pugh stig 5-9) samanborið við heilbrigða einstaklinga í samanburðarhópum.
Slovak: Menej ako 0,2 % dávky ospemifénu sa vylúčilo v nezmenenej forme v moči.
Icelandic: Innan við 0,2% af skammti ospemífens skildust óbreytt út með þvagi.
Slovak: Tento rozdiel sa nepovažuje za klinicky významný a u pacientok s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Icelandic: Þessi munur er ekki talinn hafa klíníska þýðingu og engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Oválne bikonvexné biele až šedobiele filmom obalené tablety s rozmermi 12 mm x 6,45 mm, ktoré majú na jednej strane vytlačené číslo „60".
Icelandic: Sporöskjulagaðar, tvíkúptar, hvítar eða beinhvítar, filmuhúðaðar töflur, 12 mm x 6,45 mm að stærð, greyptar með „60" á annarri hliðinni.
Slovak: % (1 prípad z 317 biopsií) po 1 roku liečby s horným 95% intervalom spoľahlivosti 1,74
Icelandic: Nýgengi ofvaxtar legslímhúðar var 0,3% (1 tilfelli af 317 vefsýnum) eftir 1 árs meðferð og efri 95% öryggismörk voru 1,74% (sjá kafla 5.1).
Slovak: Systémové expozície (AUC) pri podávaných dávkach predstavovali 0,3-, 1,0a 1,2-násobok AUC u žien po menopauze, ktorým bolo podávaných 60 mg/deň.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) við gefna skammta var sem nam 0,3, 1,0 og 1,2 sinnum AUC gildum hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 60 mg/dag.
Slovak: - Ak má váš lekár podozrenie na rakovinu citlivú na estrogény, ako je napríklad rakovina maternice, alebo ak sa liečite na takúto formu rakoviny.
Icelandic: - Ef læknirinn telur að þú gætir haft eða sért í meðferð við krabbameini sem er næmt fyrir estrógenum, svo sem krabbameini í legi.
Slovak: hypromelóza (E464) monohydrát laktózy oxid titaničitý (E171) triacetín (E1518) makrogoly (E1521)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Laktósaeinhýdrat Títantvíoxíð (E171) Tríasetín (E1518) Makrógól (E1521)