FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cetoacidosis diabética (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Estos son los síntomas de la cetoacidosis diabética (ver también sección 2): aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre pérdida rápida de peso náuseas o vómitos dolor de estómago sed excesiva respiración rápida y profunda confusión somnolencia o cansancio poco habituales olor dulce en su aliento, sabor dulce o metálico en su boca u olor diferente de su orina o sudor.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2): zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi szybka utrata masy ciała nudności lub wymioty ból brzucha silne pragnienie szybkie i głębokie oddechy splątanie niezwykła senność lub zmęczenie słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, canagliflozina induce la diuresis osmótica al aumentar la excreción urinaria de glucosa (EUG), con lo que puede reducir el volumen intravascular y disminuir la presión sanguínea (ver sección 5.1).
Polish: Ze względu na mechanizm działania, kanagliflozyna, zwiększając wydzielanie glukozy do moczu (ang. urinary glucose excretion, UGE), indukuje diurezę osmotyczną, co może zmniejszać objętość wewnątrznaczyniową i ciśnienie krwi (patrz punkt 5.1).
Spanish: Los pacientes tenían una edad media global de 59,5 años (intervalo de 21 años a 96 años), con 3.135 pacientes ≥ 65 años de edad y 513 pacientes ≥ 75 años de edad.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 59,5 lat (zakres 21 lat do 96 lat); 3135 pacjentów było w wieku ≥65 lat, a 513 pacjentów w wieku ≥75 lat. 58% pacjentów miało indeks masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2.
Spanish: Tras la administración oral de un comprimido de 850 mg, se observó que la concentración plasmática máxima se redujo en un 40% y el AUC en un 25%, mientras que el tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración plasmática máxima se prolongó en 35 minutos.
Polish: Po podaniu dawki 850 mg, maksymalne stężenie w osoczu było o 40% mniejsze, AUC zmniejszało się o 25%, a czas uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu był wydłużony o 35 minut.
Spanish: El porcentaje medio de aumento desde el valor basal para canagliflozina 100 mg y 300 mg versus placebo, respectivamente, fue de colesterol total 3,4% y 5,2% versus 0,9%; colesterol HDL 9,4% y 10,3% versus 4,0%; colesterol LDL 5,7% y 9,3% versus 1,3%; colesterol no HDL 2,2% y 4,4% versus 0,7%; triglicéridos 2,4% y 0,0% versus 7,6%.
Polish: Średnie procentowe zwiększenie z wartości początkowych dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg vs. placebo wyniosło odpowiednio: cholesterol całkowity 3,4% i 5,2% vs. 0,9%; cholesterol HDL 9,4% i 10,3% vs. 4,0%; cholesterol LDL 5,7% i 9,3% vs.1,3%; cholesterol nie-HDL 2,2% i 4,4% vs. 0,7%; trójglicerydy 2,4% i 0,0% vs.7,6%.
Spanish: Los pacientes que puedan presentar un mayor riesgo de CAD son aquellos pacientes con baja reserva de células beta funcionales (p.ej. pacientes con diabetes tipo 2 con bajo péptido C o diabetes autoinmune latente del adulto (LADA, por sus siglas en inglés) o pacientes con antecedentes de pancreatitis), pacientes con síntomas que indican restricción de ingesta de alimentos o deshidratación grave, pacientes para quienes las dosis de insulina se han reducido y pacientes con aumento de la necesidad de insulina debido a enfermedades agudas, cirugía o abuso del alcohol.
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się osoby z małą rezerwą czynnościową komórek beta (np. pacjenci z cukrzycą typu 2 z małym stężeniem peptydu C lub późno ujawniającą się cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych (ang. latent autoimmune diabetes in adults, LADA) lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie), pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem, pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny i pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
Spanish: En el programa CANVAS, se comparó el riesgo de sufrir un Acontecimiento Adverso Cardiovascular Mayor (AACM), definido como la combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal, con canagliflozina y placebo añadidos a tratamientos de base convencionales para la diabetes y la enfermedad cardiovascular aterosclerótica.
Polish: Program CANVAS porównywał ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (ang. Major Adverse Cardiovascular Event, MACE), na które składały się zgon sercowo-naczyniowy, zawał serca niezakończony zgonem i udar niezakończony zgonem, pomiędzy terapią kanagliflozyną, a placebo, przy podstawowej standardowej opiece w cukrzycy i miażdżycowej chorobie sercowo-naczyniowej.
Spanish: Una menor proporción de pacientes tratados con canagliflozina 100 mg una vez al día (5,6%) y canagliflozina 300 mg una vez al día (4,9%) experimentó al menos un episodio/evento de hipoglucemia durante las 52 semanas de tratamiento en comparación con el grupo tratado con glimepirida (34,2%).
Polish: Mniejszy odsetek pacjentów leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg raz na dobę (5,6%) i kanagliflozyną w dawce 300 mg raz na dobę (4,9%) doświadczył co najmniej jednego zdarzenia hipoglikemii w ciągu 52 tygodni leczenia, w porównaniu z grupą leczoną glimepirydem (34,2%).
Spanish: Canagliflozina no ha mostrado efectos sobre la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en ratas con exposiciones de hasta 19 veces la exposición humana con la dosis máxima humana recomendada (DMHR).
Polish: Kanagliflozyna nie wykazywała wpływu na płodność i wczesny rozwój płodowy u szczurów, gdy narażenie było do 19 razy większe od narażenia u ludzi, po podaniu maksymalnej zalecanej dawki (ang. maximum recommended human dose, MRHD).
Spanish: Se recomienda especial precaución en situaciones en las que se pueda alterar la función renal; por ejemplo, al iniciar un tratamiento con un antihipertensivo o diurético y cuando se inicia tratamiento con un AINE.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, gdy czynność nerek może być zaburzona, np. rozpoczynając leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi lub moczopędnymi bądź rozpoczynając podawanie NLPZ.
Spanish: Tratamiento triple con metformina y sitagliptina e (26 semanas)
Polish: Terapia trzylekowa z metforminą i sitagliptyną e (26 tygodni)
Spanish: Se realizó además un estudio de fase 2, de 18 semanas de duración, doble ciego y controlado con placebo con la administración de dos dosis diarias (canagliflozina 50 mg o 150 mg como tratamiento complementario con metformina 500 mg) en 279 pacientes en los que 186 fueron tratados con canagliflozina como tratamiento complementario con metformina.
Polish: Ponadto, przeprowadzono 18-tygodniowe podwójnie ślepe badanie fazy II z kontrolą placebo, z dawkowaniem dwa razy na dobę (kanagliflozyna w dawce 50 mg lub 150 mg, jako terapia dodana do metforminy w dawce 500 mg) u 279 pacjentów, z których 186 leczono kanagliflozyną jako terapią dodaną do metforminy.
Spanish: Canagliflozina 100 mg y 300 mg una vez al día como tratamiento doble o triple añadido a metformina lograron reducciones estadísticamente significativas en el porcentaje del peso corporal a las 26 semanas en comparación con placebo.
Polish: Kanagliflozyna w dawkach 100 mg i 300 mg raz na dobę w podwójnej lub potrójnej terapii dodanej, wywoływała znamienne statystycznie procentowe zmniejszenie wagi ciała po 26 tygodniach, w porównaniu do placebo.
Spanish: En comparación con los sujetos sanos, el valor plasmático del AUC de canagliflozina aumentó aproximadamente un 17%, un 63% y un 50% en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente, pero fue similar en los sujetos con ERT y sujetos sanos.
Polish: W porównaniu do zdrowych osób, AUC kanagliflozyny w osoczu zwiększało się o około 17%, 63% i 50% u osób, odpowiednio, z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, lecz było podobne u osób z ESRD i zdrowych osób.
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas (MedDRA) de estudios controlados con placebo e y control activo e y de la experiencia poscomercialización Sistema de Clasificación de Órganos Frecuencia
Polish: Tabela 1: Lista działań niepożądanych (MedDRA) z badań z kontrolą placebo c i czynnym komparatorem oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów Częstość
Spanish: Acidosis láctica (muy rara, puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) Vokanamet puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 usuario de cada 10.000), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Polish: Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko, może wystąpić u 1 na 10000 pacjentów) Lek Vokanamet może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Spanish: Tabla 3: Frecuencia de reacciones adversas causadas por la metformina e identificadas a partir de estudios clínicos y datos posteriores a la comercialización Sistema de Clasificación de Órganos
Polish: Tabela 3: Częstość działań niepożądanych podczas stosowania metforminy stwierdzone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Spanish: Además, se observaron reducciones del peso corporal y de la presión arterial sistólica en comparación con placebo.
Polish: Ponadto, stwierdzono zmniejsznie masy ciała i skurczowego ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu do placebo.
Spanish: Después de la administración de una dosis oral única de 100 mg y 300 mg en sujetos sanos, canagliflozina se absorbió rápidamente, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas (mediana de la Tmax) entre 1 y 2 horas después de la dosis.
Polish: Po pojedynczej doustnej dawce 100 mg i 300 mg zdrowym osobom, kanagliflozyna była szybko wchłaniana, osiągając szczytowe stężenie w osoczu (mediana Tmax) w 1 do 2 godzin po podaniu.
Spanish: 50 mg dos veces al día (N = 93)
Polish: 50 mg dwa razy na dobę (N=93)
Spanish: Canagliflozina se metaboliza principalmente vía glucuronidación mediada por la UDP glucuronosil transferasa 1A9 (UGT1A9) y 2B4 (UGT2B4).
Polish: Kanagliflozyna jest głównie metabolizowana z udziałem UDP glukuronozylotransferazy 1A9 (UGT1A9) i 2B4 (UGT2B4), w reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym.
Spanish: En otros estudios de diabetes tipo 2 tratada con canagliflozina, que incluyeron 8.114 pacientes de población diabética general, no se observó diferencia en el riesgo de amputación en las extremidades inferiores en comparación con los grupos control.
Polish: W innych badaniach cukrzycy typu 2 z zastosowaniem kanagliflozyny, do których włączono ogólną populację pacjentów z cukrzycą w liczbie 8114 pacjentów, nie stwierdzono różnic ryzyka amputacji w obrębie kończyny dolnej, w porównaniu do grupy kontrolnej.
Spanish: • corticosteroides (utilizados para el tratamiento de una serie de trastornos, como inflamación grave de la piel o asma) que se administran por vía oral, mediante inyección o inhalados
Polish: • kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu różnych stanów, takich jak ciężki stan zapalny skóry lub astma) podawane doustnie, dożylnie lub wziewnie
Spanish: Sin embargo, se debe alertar a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza Vokanamet en combinación con insulina o un secretagogo de la insulina y sobre el riesgo elevado de reacciones adversas relacionadas con una depleción del volumen, como mareo postural (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Polish: Jednakże należy ostrzec pacjentów o ryzyku hipoglikemii, gdy produkt leczniczy Vokanamet jest stosowany w terapii dodanej do insuliny lub sekretagoga insuliny, oraz o zwiększonym ryzyku działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów, takich jak zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Spanish: En el estudio participaron 8 sujetos con función renal normal (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 sujetos con insuficiencia renal leve (CrCl de 50 ml/min a < 80 ml/min), 8 sujetos con insuficiencia renal moderada (CrCl de 30 ml/min a < 50 ml/min) y 8 sujetos con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) así como 8 sujetos con ERT en hemodiálisis.
Polish: Badanie objęło 8 osób z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥80 ml/min), 8 osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl od 50 do <80 ml/min), 8 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl od 30 do <50 ml/min) i 8 osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl <30 ml/min) oraz 8 osób hemodializowanych z ESRD.
Spanish: Entre los pacientes varones que recibieron canagliflozina, el 2,4% presentaron más de una infección.
Polish: U 2,4% mężczyzn otrzymujących kanagliflozynę wystąpiła więcej niż jedna infekcja.
Spanish: Cuando se administró canagliflozina/metformina en dosis de 60/300 mg/kg/día (niveles de exposición 11 y 13 veces mayores que la exposición clínica para canagliflozina y metformina, respectivamente, con dosis de 300/2.000 mg), los efectos fueron más pronunciados que los de metformina en monoterapia.
Polish: Kiedy kanagliflozyna/metformina były podawane w dawkach 60/300 mg/kg/dobę (ekspozycje przekraczające odpowiednio 11 i 13 razy ekspozycje kliniczne na kanagliflozynę i metforminę w dawkach 300/2000 mg), działania były bardziej zauważalne niż przy podawaniu samej metforminy.
Spanish: Vokanamet se debe tomar oralmente dos veces al día con las comidas para reducir los efectos adversos gastrointestinales no deseados de metformina.
Polish: Produkt leczniczy Vokanamet należy przyjmować doustnie dwa razy na dobę, podczas posiłku, by zmniejszyć objawy niepożądane ze strony żołądka i jelit, związane ze stosowaniem metforminy.
Spanish: La administración conjunta de canagliflozina y metformina se ha estudiado en pacientes con diabetes tipo 2 no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antihiperglucémicos.
Polish: Skojarzone podawanie kanagliflozyny i metforminy badano u pacjentów z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2, stosujących metforminę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię.
Spanish: • Es importante que vigile sus pies de forma regular y cumpla con cualquier otro consejo acerca del cuidado del pie, además de la adecuada hidratación que le haya indicado su médico.
Polish: • Ważne jest, żeby pacjent regularnie sprawdzał stopy i przestrzegał zaleceń personelu medycznego dotyczących pielęgnacji stóp i właściwego nawodnienia.
Spanish: En CANVAS, se asignó aleatoriamente a los sujetos en proporción 1:1:1 a recibir canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg o placebo equivalente.
Polish: Osoby do badania CANVAS przydzielano losowo w proporcji 1:1:1 do grupy kanagliflozyny 100 mg, kanagliflozyny 300 mg, lub dopasowanego placebo.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se aumenta la dosis de Vokanamet con 50 mg de canagliflozina a 150 mg de canagliflozina en pacientes ≥ 75 años de edad, pacientes con enfermedad cardiovascular conocida u otros pacientes para quienes la diuresis inicial inducida por canagliflozina suponga un riesgo (ver sección 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu leczniczego Vokanamet zawierającego od 50 mg do 150 mg kanagliflozyny u pacjentów w wieku ≥75 lat, pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego, lub u innych pacjentów, u których początkowe zwiększenie diurezy przez kanagliflozynę może stanowić ryzyko (patrz punkt 4.4).
Spanish: Las infecciones del tracto urinario se notificaron más frecuentemente con canagliflozina 100 mg y 300 mg una vez al día (5,9% frente a 4,3%, respectivamente) en comparación con el 4,0% con placebo.
Polish: Zakażenia dróg moczowych zgłaszano częściej podczas stosowania kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg raz na dobę (odpowiednio, 5,9% vs 4,3%) w porównaniu z 4,0% dla placebo.
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de empleo
Polish: Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Spanish: Se realizaron circuncisiones con una tasa de 0,31 y 0,09 acontecimientos por 100 pacientes/año con canagliflozina y placebo, respectivamente (ver sección 4.4).
Polish: Obrzezania dokonywano z częstością 0,31 i 0,09 zdarzeń na 100 pacjento-lat podczas otrzymywania, odpowiednio, kanagliflozyny i placebo (patrz punkt 4.4).
Spanish: En tres estudios realizados en poblaciones especiales (pacientes de edad avanzada, pacientes con una TFGe de 30 ml/min/1,73 m2 a < 50 ml/min/1,73 m2 y pacientes con o en situación de alto riesgo de enfermedad cardiovascular), se añadió canagliflozina a los tratamientos estables para la diabetes que ya estaban recibiendo los pacientes (dieta, monoterapia o terapia combinada).
Polish: W trzech badaniach, przeprowadzonych w szczególnych grupach pacjentów (starsi pacjenci, pacjenci z eGFR od 30 do < 50 ml/min/1,73 m2 p.c. i pacjenci z dużym ryzykiem choroby sercowonaczyniowej), kanagliflozynę dodano do aktualnego stabilnego leczenia przeciwcukrzycowego (dieta, monoterapia lub terapia złożona).
Spanish: Si esto le sucede a usted, puede necesitar tratamiento inmediato en el hospital, ya que la acidosis láctica puede causar coma.
Polish: W tej sytuacji może być konieczne natychmiastowe leczenie szpitalne, gdyż kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: Asociado a depleción de volumen; ver sección 4.4 y descripción de la reacción adversa (RA) a continuación.
Polish: Związane z nadmierną utratą płynów; patrz punkt 4.4 i poniżej opis działania niepożądanego.
Spanish: • cimetidina (medicamento utilizado para tratar los problemas de estómago)
Polish: • cymetydyna (lek stosowany w dolegliwościach żołądkowych)
Spanish: Se estudió canagliflozina administrada en tratamiento doble con metformina, tratamiento doble con sulfonilurea, tratamiento triple con metformina y una sulfonilurea, tratamiento triple con metformina y pioglitazona, como tratamiento complementario con insulina y como monoterapia (tabla 4).
Polish: Kanagliflozynę badano w terapii dwulekowej z metforminą, terapii dwulekowej z sulfonylomocznikiem, terapii trzylekowej z metforminą i sulfonylomocznikiem, terapii trzylekowej z metforminą i pioglitazonem oraz w terapii dodanej z insuliną i monoterapii (tabela 4).
Spanish: En pacientes que no logren un control adecuado con metformina, la dosis inicial recomendada de Vokanamet debe contener 50 mg de canagliflozina dos veces al día más la dosis de metformina que ya estén recibiendo o la dosis más próxima que se considere terapéuticamente adecuada.
Polish: U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii, stosujących metforminę, zalecana początkowa dawka produktu leczniczego Vokanamet powinna dostarczyć dawkę 50 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę plus dawkę metforminy aktualnie przyjmowaną lub najbliższą odpowiednią dawkę terapeutyczną.
Spanish: Ver sección "Vokanamet con alcohol"
Polish: Patrz akapit „Stosowanie leku Vokanamet z alkoholem"
Spanish: Comparación con sitagliptina como tratamiento triple con metformina y una sulfonilurea (52 semanas)
Polish: N/D Porównanie z sitagliptyną w potrójnej terapii z metforminą i sulfonylomocznikiem (52 tygodnie)
Spanish: En ensayos clínicos a largo plazo con canagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 con enfermedad cardiovascular establecida (ECV) o al menos 2 factores de riesgo de ECV, se ha observado un aumento de aproximadamente dos veces el riesgo de amputación en miembros inferiores (principalmente dedos de los pies y mediopié) en pacientes tratados con canagliflozina (ver sección 4.8).
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych kanagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2, z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (CVD, ang. cardiovascular disease) lub co najmniej 2 czynnikami ryzyka CVD, stwierdzono około 2-krotnie większe ryzyko amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palców i śródstopia) u pacjentów leczonych kanagliflozyną (patrz punkt 4.8).
Spanish: Cetoacidosis diabética b, h
Polish: Rzadko cukrzycowa kwasica ketonowa b,h
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) La edad no tiene ningún efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de canagliflozina según un análisis de farmacocinética poblacional (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Polish: Wiek nie miał istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę kanagliflozyny, co stwierdzono na podstawie farmakokinetycznej analizy populacji (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Spanish: Al inhibir al SGLT2, canagliflozina hace que disminuya la reabsorción de la glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa (URG), con lo que aumenta la excreción urinaria de glucosa (EUG), disminuyendo las concentraciones plasmáticas de glucosa elevadas por este mecanismo independiente de la insulina en pacientes con diabetes tipo 2.
Polish: Poprzez hamowanie SGLT2, kanagliflozyna zmniejsza reabsorpcję przefiltrowanej glukozy i zmniejsza próg nerkowy dla glukozy (RTG) i w ten sposób zwiększa UGE, co skutkuje u pacjentów z cukrzycą typu 2 zmniejszeniem podwyższonego stężenia glukozy w tym, niezależnym od insuliny, mechanizmie.
Spanish: Además, se estudió canagliflozina como tratamiento triple con metformina y sitagliptina y administrada con una pauta de ajuste de dosis, usando una dosis inicial de 100 mg que se aumentó a 300 mg como pronto a partir de la semana 6 en pacientes que necesitaban un control glucémico adicional que presentaban una TFGe adecuada y que toleraban canagliflozina 100 mg (tabla 4).
Polish: Ponadto, kanagliflozyna była badana w terapii trzylekowej z metforminą i sitagliptyną w schemacie ze zwiększanymi dawkami: z początkową dawką 100 mg zwiększaną do 300 mg najwcześniej w 6 tygodniu u pacjentów, wymagających dodatkowej kontroli glikemii, którzy mieli odpowiednią wartość eGFR i tolerowali kanagliflozynę w dawce 100 mg (tabela 4).
Spanish: 20 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película
Polish: 20 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych
Spanish: En este análisis conjunto, los pacientes que estaban recibiendo diuréticos del asa, los pacientes con una TFGe de 30 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2 y los pacientes ≥ 75 años de edad tuvieron generalmente incidencias más elevadas de estas reacciones adversas.
Polish: W tej zbiorczej analizie, u pacjentów stosujących diuretyki pętlowe, pacjentów z początkowym eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 i pacjentów w wieku ≥ 75 lat, częstość występowania tych działań niepożądanych była na ogół większa.
Spanish: 150 mg dos veces al día (N = 93)
Polish: 150 mg dwa razy na dobę (N=93)
Spanish: En un análisis conjunto de datos clínicos, se observaron incrementos en el AUC de canagliflozina del 26% en portadores UGT1A9*1/*3 y del 18% en portadores UGT2B4*2/*2.
Polish: W zbiorczej analizie danych klinicznych, u nosicieli alleli UGT1A9*1/*3 i UGT2B4*2/*2 stwierdzono zwiększenie AUC kanagliflozyny, odpowiednio, o 26% i 18%.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes en los que una bajada en la presión sanguínea inducida por canagliflozina pueda suponer un riesgo, como pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, pacientes con TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, pacientes con terapia antihipertensiva con antecedentes de hipotensión, pacientes con diuréticos o pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) (ver secciones 4.2 y 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi indukowane kanagliflozyną może stanowić ryzyko, w tym u pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego, pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 p.c., pacjentów stosujących leczenie przeciwnadciśnieniowe z niedociśnieniem w wywiadzie, pacjentów stosujących diuretyki lub pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) (patrz punkty 4.2 i 4.8).