FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - uventede blå mærker og/eller blødninger, usædvanlig træthed, åndenød under motion eller i hvile, usædvanlig bleg hud eller hyppige infektioner (mulige symptomer på blodsygdomme) (meget almindelige) - smertefuldt hududslæt med blærer (dette er tegn på helvedesild (herpes zoster)) (almindelige) - feber, kuldegysninger eller andre symptomer på infektioner (meget almindelige) - lavt niveau af røde blodlegemer (anæmi), lavt niveau af hvide blodlegemer (neutropeni) eller lavt niveau af blodplader (trombocytopeni) (meget almindelige)
Bulgarian: - признаци на кървене в мозъка като внезапна промяна в нивото на съзнание, постоянно главоболие, скованост, изтръпване, слабост или парализа (чести); - признаци на кървене в стомаха или червата като отделяне на черни или кървави изпражнения, или повръщане на кръв (чести); - неочаквани синини и/или кървене, необичайна умора, задух при физически усилия или покой, необичайно бледа кожа или чести инфекции (възможни симптоми на нарушения на кръвта) (много чести); - болезнен кожен обрив с мехури (възможни признаци на херпес зостер (herpes zoster) (чести); - висока температура, втрисане или други симптоми на инфекции (много чести); - понижен брой на червените кръвни клетки (aнемия), понижен брой на белите кръвни клетки (неутропения) или понижен брой на кръвните плочици (тромбоцитопения) (много чести).
Danish: Yderligere dosisjusteringer skal ske under nøje monitorering af sikkerhed og effekt (se pkt.
Bulgarian: Допълнителното коригиране на дозата трябва да се направи при внимателно следене на безопасността и ефикасността (вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: Når ruxolitinib administreres sammen med stærke CYP3A4-hæmmere, skal enhedsdosis af ruxolitinib reduceres med ca. 50% og administreres to gange dagligt.
Bulgarian: При приложение на руксолитиниб със силни CYP3A4 инхибитори дозата на руксолитиниб трябва да се намали приблизително с 50% и да се прилага два пъти дневно.
Danish: Efter en median opfølgningsperiode på 61,7 måneder i COMFORT-I var dødeligheden hos patienter randomiseret til ruxolitinib 44,5% (69 ud af 155 patienter) mod 53,2% (82 ud af 154 patienter) hos patienter, der var randomiseret til placebo.
Bulgarian: В COMFORT-I, след медиана на проследяване 61,7 месеца, честотата на смъртните случаи при пациентите, рандомизирани в рамото на руксолитиниб е била 44,5% (69 от 155 пациенти) спрямо 53,2% (82 от 154) при пациентите, рандомизирани на плацебо.
Danish: Ruxolitinib nedsatte fostervægt og øgede postimplantationstab i dyrestudier.
Bulgarian: В проучвания при животни руксолитиниб понижава феталното тегло и повишава постимплантационните загуби.
Danish: Jakavi er indiceret til behandling af voksne patienter med polycythæmia vera, som er resistente over for eller ikke tåler hydroxycarbamid.
Bulgarian: Jakavi е показан за лечение на възрастни пациенти с полицитемия вера, които са резистентни или имат непоносимост към лечение с хидроксиурея.
Danish: Andre blødningshændelser (inklusive hændelser som næseblod, post-procedural blødning og gingival blødning) blev rapporteret hos 8,7% af patienterne i ruxolitinib-armen, 6,3% af patienterne i armen med bedste tilgængelige terapi i RESPONSE-studiet og 6,7% af patienterne i armen med bedste tilgængelige terapi i RESPONSE 2studiet.
Bulgarian: Други събития, свързани с кървене (включително събития като епистаксис, постпроцедурно кървене и гингивално кървене) се съобщават при 8,7% от пациентите на лечение с руксолитиниб, 6,3% от пациентите, лекуваните с най-добрата налична терапия в проучването RESPONSE и 6,7% от пациентите, лекувани с най-добрата налична терапия в проучването RESPONSE 2.
Danish: Baseret på ubundet AUC, var eksponeringen hos juvenile rotter ved NOAEL (no observed adverse effect level), behandlet så tidligt som dag 7 postnatalt, 0,3 gange højere end hos voksne patienter ved en dosis på 25 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Въз основа на AUC на несвързаното вещество, експозицията при NOAEL (ниво, при което не се наблюдава нежелан ефект) при ювенилни плъхове, третирани на ден 7 след раждането, е 0,3 пъти тази при възрастни пациенти, приемащи 25 mg два пъти дневно, докато забавяне на растежа на костите и фрактури възникват при експозиции, които са съответно 1,5 и 13 пъти тази при възрастни пациенти, приемащи 25 mg два пъти дневно.
Danish: Efter en median opfølgningsperiode på 34,3 måneder i COMFORT-I var dødeligheden hos patienter randomiseret til ruxolitinib 27,1% mod 35,1% hos patienter, der var randomiseret til placebo: HR 0,687; 95% KI 0,459-1,029; p=0,0668.
Bulgarian: В COMFORT-I, след медиана на проследяване 34,3 месеца, честотата на смъртните случаи при пациентите, рандомизирани в рамото на руксолитиниб е била 27,1% спрямо 35,1% при пациентите, рандомизирани на плацебо; HR 0,687; 95% CI 0,459-1,029; p=0,0668.
Danish: De fleste af patienterne med blødningshændelser under behandlingen rapporterede blå mærker (65,3%).
Bulgarian: Появата на синини е найчесто съобщаваното събитие, свързано с кървене (65,3%).
Danish: Undgå at bruge fluconazol-doser højere end 200 mg dagligt samtidig med brug af ruxolitinib.
Bulgarian: Избягвайте съпътстващата употреба на руксолитиниб с флуконазол, приложен в дози по-високи от 200 mg дневно.
Danish: - En patient med flere tilfælde af samme bivirkning er kun medtalt én gang i bivirkningskategorien.
Bulgarian: - Участник, при който многократно се появява определена нежелана лекарствена реакция (НЛР), се брои само веднъж в съответната НЛР категория.
Danish: Dosisreduktion skal overvejes, hvis trombocyttallet falder til under 100.000/mm
Bulgarian: При спадане на тромбоцитния брой под 100 000/mm
Danish: Til patienter med nedsat leverfunktion skal startdosis baseret på trombocyttal reduceres med ca. 50% til administration to gange daglig.
Bulgarian: При пациентите с някакво чернодробно увреждане препоръчителната начална доза, базирана на тромбоцитния брой, трябва да се намали приблизително с 50% и да се прилага два пъти дневно.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, der fik ruxolitinib (enkeltdosis på 50 mg) efter den stærke CYP3A4inducer rifampicin (daglig dosis på 600 mg i 10 dage), var ruxolitinib AUC 70% lavere end efter administration af ruxolitinib alene.
Bulgarian: При здрави индивиди прилагането на руксолитиниб (единична доза 50 mg) след мощния CYP3A4 индуктор рифампицин (600 mg дневна доза в продължение на 10 дни) води до AUC на руксолитиниб със 70% по-ниска, отколкото при самостоятелно приложение на руксолитиниб.
Danish: I den sammenlignende periode af fase 3-studierne med PV-patienter blev blødningshændelser (inklusive intrakranielle og gastrointestinale blødninger, blå mærker og andre blødningshændelser) rapporteret hos 16,8% af patienterne i ruxolitinib-armen, 15,3% af patienterne i armen med den bedste tilgængelige terapi i RESPONSE studiet og 12,0% af patienterne med den bedste tilgængelige terapi i RESPONSE 2-studiet.
Bulgarian: В сравнителния период на проучванията фаза 3 при пациенти с ПВ събития, свързани с кървене (включително интракраниално и гастроинтестинално кървене, получаване на синини и други събития, свързани с кървене) се съобщават при 16,8% от пациентите, лекувани с руксолитиниб, 15,3% от пациентите, получаващи най-добрата налична терапия в проучването RESPONSE и 12,0% от пациентите, получаващи най-добрата налична терапия в проучването RESPONSE 2.
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen af patienter, der opnåede en ≥35% reduktion i miltvolumen ved uge 48, målt med MRI eller CT.
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е процентът пациенти, при които на 48-ма седмица е постигната ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходната стойност, измерена чрез ЯМР или КТ.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Danish: Hypertriglyceridæmi b
Bulgarian: Хипертриглицеридемия б
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede andelen af patienter, der opnåede en reduktion i miltvolumen fra baseline til uge 24, og varigheden af bevarelsen af en reduktion i miltvolumen på ≥35% i forhold til baseline.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват процента пациенти, при които на 24-та седмица е постигната ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходното ниво и продължителността на времето, през което се запазва редукцията от ≥35% в обема на слезката спрямо изходното ниво.
Danish: I de pivotale kliniske fase 3-studier med MF rapporteredes blødningshændelser (inklusive intrakranielle og gastrointestinale, blå mærker og andre blødningshændelser) hos 32,6% af de ruxolitinib-eksponerede patienter og hos 23,2% af de patienter, der fik referencebehandlinger (placebo eller bedste tilgængelige behandling).
Bulgarian: В основните проучвания фаза 3 при МФ събития, свързани с кървене (включително интракраниално и гастроинтестинално кървене, получаване на синини и други събития, свързани с кървене) се съобщават при 32,6% от пациентите, с експозиция на руксолитиниб и 23,2% от пациентите, с експозиция на референтното лечение (плацебо или най-добрата налична терапия).
Danish: Det kan også overvejes at justere dosis eller afbryde behandlingen hos patienter, der udvikler anæmi.
Bulgarian: Също така при пациентите, развиващи анемия, може да се обмисли промяна на дозата или прекъсване на лечението.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid blev forlænget hos patienter med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontrolpersoner (4,1-5,0 timer mod 2,8 timer) En dosisreduktion på ca. 50% anbefales til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот е удължен при пациентите с чернодробно увреждане спрямо здрави контроли (4,1-5,0 часа спрямо 2,8 часа).
Danish: Hos sunde forsøgspersoner medførte samtidig administration af ruxolitinib (enkeltdosis på 10 mg) med erythromycin 500 mg to gange dagligt i fire dage ruxolitinib Cmax og AUC, som var henholdsvis 8% og 27% højere end med ruxolitinib alene.
Bulgarian: При здрави индивиди едновременното приложение на руксолитиниб (единична доза 10 mg) с еритромицин 500 mg два пъти дневно в продължение на четири дни води до повишаване на Cmax и AUC на руксолитиниб съответно с 8% и 27%, отколкото при самостоятелно приложение на руксолитиниб.
Danish: Frekvens er baseret på bivirkningsdata.
Bulgarian: Честотата е базирана на данните за поява на нежелано събитие.
Danish: ≥35% reduktion i miltvolumen Hæmatokritkontrol uden flebotomi
Bulgarian: ≥35% редукция в обема на слезката
Danish: Tabel 3 Procentdel af patienter med ≥35% reduktion fra baseline i miltvolumen ved JAK mutationsstatus (sikkerhed)
Bulgarian: Процент пациенти с ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходното ниво в зависимост от JAK мутационния статус (безопасен набор) COMFORT-I
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen af forsøgspersoner, der opnåede en reduktion i miltvolumen på ≥35% i forhold til baseline ved uge 24, målt med Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller Computed Tomography (CT).
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е процентът пациенти, при които на 24-та седмица е постигната ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходното ниво, измерена чрез ядрено магнитен резонанс (ЯМР) или компютърна томография (КТ).
Danish: Hvis du oplever visse bivirkninger (fx blodsygdomme), er din læge måske nødt til at ændre den mængde Jakavi, du skal tage, eller bede dig om at holde op med at tage Jakavi i et stykke tid.
Bulgarian: Вашият лекар да промени количеството Jakavi, което приемате или да Ви каже да спрете приема на Jakavi за известно време.
Danish: Der er ikke observeret nogen effekt på fertiliteten i dyreforsøg.
Bulgarian: По време на проучванията при животни не е неблюдавано повлияване на фертилитета.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - feber, hoste, vanskelig eller smertefuld vejrtrækning, hvæsen, smerter i brystet, når man trækker vejret (mulige symptomer på lungebetændelse) - øget luft i tarmen (flatulens) - forstoppelse - højt blodtryk (hypertension), som også kan være årsag til svimmelhed og hovedpine
Bulgarian: - висока температура, кашлица, затруднено или болезнено дишане, хриптене, болка в гръдния кош при дишане (възможни симптоми на пневмония); - често отделяне на газове (флатуленция); - запек; - високо кръвно налягане (хипертония), което може да бъде причина за замаяност и главоболие.
Danish: AUC-værdierne for ruxolitinib-metabolitter var tilbøjelige til at stige med graden af nedsat nyrefunktion og steg mest markant hos forsøgspersoner med stærkt nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Независимо от това се наблюдава тенденция за повишаване на плазмената AUC на метаболитите при увеличаване на степента на бъбречното увреждане, което е най-силно изразено при индивиди с тежко бъбречно увреждане.
Danish: Jakavi indeholder lactose.
Bulgarian: Jakavi съдържа лактоза.
Danish: Hvis Jakavi skal administreres sammen med stærke CYP3A4-hæmmere eller både hæmmer CYP3A4og CYP2C9-enzymer (fx fluconazol), skal dosisenheden for Jakavi reduceres med ca. 50% og administreres to gange dagligt (se pkt.
Bulgarian: Ако Jakavi се прилага със силни CYP3A4 инхибитори или двойни инхибитори на CYP3А4 и CYP2С9 ензимите (напр. флуконазол), дозата на Jakavi трябва да се намали приблизително с 50% и да се прилага два пъти дневно (за честотата на проследяване вж. точки 4.2 и 4.5).
Danish: Nervesystemet Svimmelhed a
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Danish: Den anbefalede startdosis til PV- hæmodialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet er en enkelt dosis på 10 mg eller to doser på 5 mg givet med 12 timers interval, administreret efter dialyse og kun på hæmodialysedagen.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при пациенти с ПВ с ТБН на хемодиализа е единична доза 10 mg или две дози по 5 mg, приложени през 12-часов интервал, след диализата, само в деня на хемодиализата.
Danish: CYP3A4-induktorer (såsom, men ikke begrænset til avasimib, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, perikon (Hypericum perforatum)) Patienterne skal monitoreres nøje, og dosis skal titreres under hensyntagen til sikkerhed og effekt (se pkt.
Bulgarian: CYP3A4 индуктори (като например, но не само авасимиб, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампин (рифампицин), жълт кантарион (Hypericum perforatum))
Danish: Vaskulære sygdomme Hypertension a
Bulgarian: Съдови нарушения Хипертония a
Danish: Positiv (N=121) n (%)
Bulgarian: Позитивен (N=121) n (%)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 71,45 mg lactosemonohydrat.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 71,45 mg лактоза монохидрат.
Danish: En af de ting, der er karakteristisk for myelofibrose, er at milten forstørres.
Bulgarian: Уголемяването на слезката е един от характерните признаци при миелофиброза.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, mens du behandles med Jakavi - hvis du oplever uventede blå mærker og/eller blødninger, usædvanlig træthed, åndenød under motion eller i hvile, usædvanlig bleg hud eller hyppige infektioner (dette er tegn på blodsygdomme).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт по време на лечението с Jakavi - ако получите неочаквани синини и/или кървене, необичайна умора, задух при усилие или покой, необичайно бледа кожа или чести инфекции (това са признаци на нарушения на кръвта); - ако получите висока температура, втрисане или други симптоми на инфекции; - ако имате хронична кашлица с жилки кръв в храчките, висока температура, нощни изпотявания или загуба на тегло (това може да са признаци на туберкулоза); - ако имате някой от следните симптоми или ако
Danish: Alle CTCAE-grader c
Bulgarian: Всякаква степен по CTCAE
Danish: Sådan skal du tage Jakavi
Bulgarian: Как да приемате Jakavi
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Jakavi.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Jakavi.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte administration af ruxolitinib (enkeltdosis 10 mg) sammen med fluconazol, som både er en CYP2C9- og en CYP3A4-hæmmer, i et ruxolitinib Cmax og AUC, som var henholdsvis 47% og 232% højere end med ruxolitinib alene.
Bulgarian: При здрави доброволци едновременното приложение на руксолитиниб (10 mg единична доза) с двойния CYP2C9 и CYP3A4 инхибитор флуконазол, води до повишаване на Cmax и AUC на руксолитиниб съответно с 47% и 232% в сравнение със самостоятелно приложение на руксолитиниб.
Danish: Urinvejsinfektioner a,d
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции на пикочните пътища a,г
Danish: Jakavi 15 mg tabletter EU/1/12/773/007-009
Bulgarian: Jakavi 15 mg таблетки EU/1/12/773/007-009
Danish: Hvis du er i dialysebehandling, skal du enten tage en enkelt dosis eller to separate doser.
Bulgarian: Ако сте на диализа, приемете или една единична доза или две отделни дози Jakavi само в дните на диализа, след приключване на диализата.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 285,80 mg lactosemonohydrat.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 285,80 mg лактоза монохидрат.
Danish: Ældre patienter(≥65 år) Der anbefales ingen yderligere dosisjusteringer hos ældre patienter.
Bulgarian: Не се препоръчва допълнително коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Danish: - Hver Jakavi 20 mg tablet indeholder 20 mg ruxolitinib.
Bulgarian: - Всяка таблетка от 20 mg Jakavi съдържа 20 mg руксолитиниб.
Danish: De opdaterede data viser, at 27,4% af patienterne, som blev behandlet med ruxolitinib, seponerede behandlingen på grund af bivirkninger.
Bulgarian: При тези актуализирани данни, прекратяване на терапията поради нежелани събития се наблюдава при 27,4% от пациентите, лекувани с руксолитиниб.
Danish: P-værdi: < 0,0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) og 95% CI:
Bulgarian: P-стойност: <0,0001, съотношение на шансовете (руксолитиниб/ННТ) и 95% CI: 32,67 (5,04, 1337)
Danish: Jakavi 20 mg tabletter EU/1/12/773/010-012
Bulgarian: Jakavi 20 mg таблетки EU/1/12/773/010-012
Danish: Jakavi 10 mg tabletter EU/1/12/773/014-016
Bulgarian: Jakavi 10 mg таблетки EU/1/12/773/014-016
Danish: Positiv (N=110) n (%)
Bulgarian: Позитивен (N=110) n (%)
Danish: Tidspunkter
Bulgarian: Времева точка
Danish: Jakavi 20 mg tabletter
Bulgarian: Jakavi 20 mg таблетки
Danish: Alvorlige bakterielle, mycobakterielle, fungale, virale og andre opportunistiske infektioner er forekommet hos patienter behandlet med Jakavi.
Bulgarian: При пациентите на лечение с Jakavi се наблюдава развитие на сериозни бактериални, микобактериални, гъбични, вирусни и други опортюнистични инфекции.
Danish: Positiv (N=49) n (%)
Bulgarian: Позитивен (N=49) n (%)
Danish: Du skal fortsætte med at tage Jakavi, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате Jakavi, толкова дълго, колкото
Danish: Positiv (N=113) n (%)
Bulgarian: Позитивен (N=113) n (%)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 142,90 mg lactosemonohydrat.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 142,90 mg лактоза монохидрат.
Danish: Hvis du skal stoppe med at tage Jakavi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Jakavi
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 214,35 mg lactosemonohydrat.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 214,35 mg лактоза монохидрат.
Danish: Der anbefales hyppigere monitorering af hæmatologi-parametre og kliniske tegn og symptomer på Jakavirelaterede bivirkninger for patienter med baseline hæmoglobin under 10,0 g/dl.
Bulgarian: При пациентите с изходен хемоглобин под 10,0 g/dl се препоръчва по-често мониториране на хематологичните показатели и повнимателно проследяване за поява на признаци и симптоми на свързани с Jakavi нежелани лекарствени реакции.
Danish: Trombocyttransfusioner kan dog være klinisk indiceret.
Bulgarian: Независимо от това, когато е клинично показано, може да се наложи трансфузия на тромбоцитна маса.
Danish: - hvis du nogensinde har haft tuberkulose.
Bulgarian: В; - ако имате бъбречни проблеми.
Danish: - Phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital og andre midler mod epilepsi, som bruges til at standse krampeanfald.
Bulgarian: - Авасимиб, лекарство за лечение на сърдечни заболявания; - Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, или други анти-епилептични средства, които се използват за лечение на гърчове или припадъци; - Рифабутин или рифампицин, лекарства, които се използват за лечение на туберкулоза
Danish: Jakavi 20 mg
Bulgarian: АЗБУКА Jakavi 20 mg
Danish: Negativ (N=35) n (%)
Bulgarian: Негативен (N=35) n (%)
Danish: - Hver Jakavi 15 mg tablet indeholder 15 mg ruxolitinib.
Bulgarian: - Всяка таблетка от 15 mg Jakavi съдържа 15 mg руксолитиниб.
Danish: Mediantiden til udvikling af neutropeni grad 3 eller 4 var 12 uger i de kliniske fase 3-studier med MF. Under randomiseringsperioden blev doseringspause eller dosisreduktion på grund af neutropeni rapporteret for 1,0% af patienterne, og 0,3% af patienterne ophørte med behandlingen på grund af neutropeni.
Bulgarian: По време на периода на рандомизация задържане на дозата или намаляване на дозата поради развитие на неутропения се съобщава при 1,0% от пациентите, а 0,3% от пациентите прекъсват лечението поради развитие на неутропения.
Danish: Det leveres som tabletter (5, 10, 15 og 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5, 10, 15 и 20 mg).
Danish: Langtidsvirkningerne ved lægemidlet skal dog undersøges yderligere.
Bulgarian: Все пак е необходимо да се изследват допълнително дългосрочните ефекти от лекарството.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jakavi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Jakavi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jakavi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jakavi.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Jakavi anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Jakavi се използва възможно най-безопасно.
Danish: Jakavi må ikke anvendes af kvinder, der er gravide eller ammer.
Bulgarian: Jakavi не трябва да се използва при бременни жени или кърмачки.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jakavi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jakavi?
Danish: Behandlingen med Jakavi bør kun indledes af en læge med erfaring i behandling af patienter med kræftmedicin.
Bulgarian: Лечението с Jakavi трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на пациенти с противоракови лекарства.
Danish: Andre oplysninger om Jakavi
Bulgarian: Допълнителна информация за Jakavi:
Danish: I visse tilfælde, herunder hos patienter med nedsat leverfunktion eller stærkt nedsat nyrefunktion bør der anvendes en lavere dosis.
Bulgarian: В определени случаи, а именно при пациенти с намалена чернодробна функция или силно намалена бъбречна функция, както и при пациенти, приемащи някои други лекарства, трябва да се използва по-ниска доза.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jakavi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Jakavi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Jakavi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ruxolitinib.
Bulgarian: Jakavi е лекарство, което съдържа активното вещество руксолитиниб (ruxolitinib).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem størrelsen af milten var reduceret med mindst 35 %, målt efter seks måneder i den første undersøgelse og efter et år i den anden undersøgelse.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, чиято слезка намалява размера си най-малко с 35%, измерено след шест месеца в първото проучване и след една година във второто проучване.