FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Relapsed and refractory patients
Italian: Pazienti recidivanti e refrattari
English: Interrupt infusion, After resolution, resume infusion at 50% rate
Italian: Interrompere l'infusione Dopo la risoluzione, ripristinare l'infusione al 50% di velocità
English: ophthalmoplegia, papilloedema, accommodation disorder, blurred vision, photophobia
Italian: oftalmoplegia, papilledema, disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, fotofobia
English: Recurrent
Italian: Ricorrente
English: Dinutuximab beta has been shown in vitro to bind to neuroblastoma cell lines known to express GD2 and to induce both complement dependent cytoxicity (CDC) and antibody dependent cell-mediated cytoxicity (ADCC).
Italian: È stato dimostrato in vitro che dinutuximab beta si lega alle linee cellulari di neuroblastoma note per esprimere GD2 e che induce sia la citotossicità complemento-dipendente (CDC, complement dependent cytoxicity) sia la citotossicità cellulomediata anticorpo-dipendente (ADCC, antibody dependent cell-mediated cytoxicity).
English: Anaphylactic reactions may occur as early as within a few minutes of the first infusion with dinutuximab beta and are commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Italian: Entro pochi minuti dalla prima infusione di dinutuximab beta possono verificarsi reazioni anafilattiche, comunemente associate a broncospasmo e orticaria.
English: The first 5-day course should start 7 days prior to the first infusion of dinutuximab beta and the second 5-day course should start concurrently with dinutuximab beta infusion (days 1 to 5 of each dinutuximab beta course).
Italian: Il primo ciclo di 5 giorni deve iniziare 7 giorni prima della prima infusione di dinutuximab beta e il secondo ciclo di 5 giorni deve iniziare contemporaneamente all'infusione di dinutuximab beta (giorni da 1 a 5 di ciascun ciclo di dinutuximab beta).
English: • a type of allergy (serum sickness) with fever, rash, joint inflammation
Italian: • un tipo di allergia (malattia da siero) con febbre, eruzione cutanea e infiammazione delle articolazioni
English: What Qarziba contains
Italian: Cosa contiene Qarziba
English: Dinutuximab beta is a mouse-human chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology.
Italian: Dinutuximab beta è un anticorpo monoclonale IgG1 chimerico umano/murino prodotto in una linea cellulare di mammifero (CHO) mediante tecnologia di DNA ricombinante.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo
English: Dinutuximab beta is a chimeric monoclonal IgG1 antibody that is specifically directed against the carbohydrate moiety of disialoganglioside 2 (GD2), which is overexpressed on neuroblastoma cells.
Italian: Dinutuximab beta è un anticorpo monoclonale IgG1 chimerico specificamente diretto contro la frazione di carboidrato di disialoganglioside 2 (GD2), che è sovraespressa nelle cellule di neuroblastoma.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Qarziba and for 6 months after the last dose.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Qarziba e per i 6 mesi successivi all'ultima dose.
English: LIST OF EXCIPIENTS Histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections, hydrochloric acid.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Istidina, saccarosio, polisorbato 20, acqua per soluzioni iniettabili, acido cloridrico.
English: The solution should be administered via a peripheral or central intravenous line.
Italian: La soluzione deve essere somministrata mediante un catetere endovenoso centrale o periferico.
English: No cases of dinutuximab beta overdose have been reported.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con dinutuximab beta.
English: For continuous infusions, any medical device suitable for infusion at a rate of 2 mL per hour can be applied, e.g. syringe infusion pumps/infusors, electronic ambulatory infusion pumps.
Italian: Per infusioni continue, può essere utilizzato qualsiasi dispositivo medico adatto a infusioni a una velocità di 2 ml l'ora, per es. pompe siringhe di infusione/infusori, pompa di infusione elettronica ambulatoriale.
English: You might notice the following when you first receive Qarziba and during the course of treatment:
Italian: Alla prima assunzione di Qarziba e durante il ciclo di trattamento è possibile avvertire quanto segue.
English: Eye disorders may occur as dinutuximab beta binds to optic nerve cells.
Italian: Si possono verificare patologie dell'occhio poiché dinutuximab beta si lega alle cellule del nervo ottico.
English: Nervous system disorders headache peripheral neuropathy, seizure, paraesthesia, dizziness, tremor intracranial pressure increased, posterior reversible encephalopathy syndrome
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea neuropatia periferica, crisi epilettiche, parestesie, capogiro, tremore aumento della pressione intracranica, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile
English: Study 2 N=25
Italian: Studio 2 N=25
English: • cardiac failure, fluid around the heart
Italian: • insufficienza cardiaca, presenza di liquidi intorno al cuore
English: The patient should be primed with 10 mg/kg/day, starting 3 days prior to dinutuximab beta infusion.
Italian: Da assumere preventivamente in quantità pari a 10 mg/kg/giorno, iniziando 3 giorni prima dell'infusione di dinutuximab beta.
English: Study 2 N=19
Italian: Studio 2 N=19
English: • For repeated daily infusions, the daily dose is 20 mg/m2 and the calculated dose should be diluted in 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) containing 1% human albumin.
Italian: • Per le infusioni giornaliere ripetute, la dose giornaliera è di 20 mg/m2 e la dose calcolata deve essere diluita in 100 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) contenente l'1 % di albumina umana.
English: For repeated daily 8-hour infusions, the daily dose is 20 mg/m2 and the calculated dose should be diluted in 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) containing 1% human albumin.
Italian: Per ripetute infusioni giornaliere di 8 ore, la dose giornaliera è di 20 mg/m2 e la dose calcolata deve essere diluita in 100 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) contenete l'1 % di albumina umana.
English: Do not breast-feed during treatment with Qarziba and for 6 months after the last dose.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Qarziba e per 6 mesi dopo l'ultima dose.
English: Renal and urinary disorders oliguria, urinary retention, hyperphosphaturia, haematuria, proteinuria renal failure
Italian: Patologie renali e urinarie oliguria, ritenzione urinaria, iperfosfaturia, ematuria, proteinuria insufficienza renale
English: Hypersensitivity reaction e.g. hypotension
Italian: Reazione di ipersensibilità per es. ipotensione
English: • problems with your nerves You may notice numbness, tingling or burning in your hands, feet, legs or arms, reduced sensation or weakness with movement.
Italian: Potrebbe notare intorpidimento, formicolio o bruciore a mani, piedi, gambe o braccia, sensibilità ridotta o debolezza motoria.
English: • inflammation of the intestine, injury to the liver
Italian: • infiammazione dell'intestino, danno epatico
English: Severe infusion-related reactions, including cytokine release syndrome (CRS), anaphylactic and hypersensitivity reactions, may occur despite the use of premedication.
Italian: Nonostante l'uso della premedicazione, possono manifestarsi gravi reazioni correlate all'infusione, tra cui sindrome da rilascio di citochine (CRS, cytokine release syndrome), reazioni anafilattiche e di ipersensibilità.
English: There are no data on lactating women.
Italian: Non sono disponibili dati su donne che allattano al seno.
English: Other medicines and Qarziba
Italian: Altri medicinali e Qarziba
English: • vomiting, diarrhoea, constipation
Italian: • vomito, diarrea, stipsi
English: Gastrointestinal disorders vomiting , diarrhoea, constipation, stomatitis nausea, lip oedema, ascites, abdominal distension, ileus, dry lips enterocolitis
Italian: Patologie gastrointestinali vomito, diarrea, stipsi, stomatite nausea, edema delle labbra, ascite, distensione addominale, ileo, labbra secche enterocolite
English: Investigations increased weight , increased transaminases, increased gamma glutamyltransferase, increased blood bilirubin increased blood creatinine decreased weight, decreased glomerular filtration rate, hypertriglyceridaemia, prolonged activated partial thromboplastin time, prolonged prothrombin time, prolonged thrombin time
Italian: Esami diagnostici aumento del peso, aumento delle transaminasi, aumento della gammaglutamiltransferasi, aumento della bilirubinemia, aumento della creatininemia perdita di peso, diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare, ipertrigliceridemia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, prolungamento del tempo di protrombina, prolungamento del tempo di trombina *include dolore addominale, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore toracico, artralgia
English: • nerve disorder in the arms and/or legs (with abnormal sensations or weakness), light headedness, trembling, muscle spasms
Italian: • disturbo a livello dei nervi delle braccia e/o delle gambe (con sensazioni anomale o debolezza),
English: Each vial contains 20 mg dinutuximab beta in 4.5 mL.
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg di dinutuximab beta in 4,5 ml.
English: Table 2: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates [95% confidence interval] in patients without evidence of disease at baseline (complete response to initial treatment)
Italian: Tabella 2: percentuali di sopravvivenza libera da eventi (EFS, event-free survival) e di sopravvivenza complessiva (OS, overall survival) (intervallo di confidenza al 95 %) in pazienti senza evidenza di malattia al basale (risposta completa al trattamento iniziale)
English: Interrupt infusion and administer supportive measures, After resolution, resume infusion at original rate
Italian: Interrompere l'infusione e somministrare misure di supporto Dopo la risoluzione, ripristinare l'infusione alla velocità iniziale
English: Table 3: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates [95% confidence interval] in patients with evidence of disease at baseline (no complete response to initial treatment)
Italian: Tabella 3: percentuali di sopravvivenza libera da eventi (EFS, event-free survival) e di sopravvivenza complessiva (OS, overall survival) (intervallo di confidenza al 95%) in pazienti con evidenza di malattia al basale (nessuna risposta completa al trattamento iniziale)
English: Opioids
Italian: Oppiacei
English: Qarziba should be diluted aseptically to the patient-specific concentration/dose with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, containing 1% human albumin (e.g. 5 mL of human albumin 20% per 100 mL sodium chloride solution).
Italian: Qarziba deve essere diluito asetticamente secondo la concentrazione/dose specifica per il paziente con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione, contenente l'1 % di albumina umana (per es. 5 ml di albumina umana al 20 % per 100 ml di soluzione di cloruro di sodio).
English: Vascular disorders hypotension, capillary leak syndrome hypertension hypovolaemic shock, veno-occlusive disease
Italian: Patologie vascolari ipotensione, sindrome da perdita capillare ipertensione shock ipovolemico, malattia venoocclusiva
English: Refractory patients
Italian: Pazienti refrattari
English: • grade 3 peripheral neuropathy
Italian: • neuropatia periferica di grado 3
English: • fits
Italian: • tosse
English: • inflammation of the mouth and lips (stomatitis)
Italian: • infiammazione del cavo orale (stomatite)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders hypoxia, cough bronchospasm , dyspnoea, respiratory failure, lung infiltration, pulmonary oedema, pleural effusion, tachypnoea, laryngospasm
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche ipossia, tosse broncospasmo, dispnea, insufficienza respiratoria, infiltrazione polmonare, edema polmonare, versamento pleurico, tachipnea, laringospasmo
English: Immune system disorders hypersensitivity , cytokine release syndrome anaphylactic reaction serum sickness
Italian: Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità, sindrome da rilascio di citochine reazione anafilattica malattia da siero
English: General disorders and administration site conditions pyrexia, chills, pain*, peripheral oedema, face oedema injection site reaction
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia, brividi, dolore*, edema periferico, edema facciale reazione in sede di iniezione
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 mL of concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato contiene 4,5 mg di dinutuximab beta.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus , rash, urticaria dermatitis (including exfoliative) , erythema, dry skin, hyperhidrosis, petechiae, photosensitivity reaction
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, eruzione cutanea, orticaria dermatite (inclusa quella esfoliativa), eritema, secchezza cutanea, iperidrosi, petecchie, reazione di fotosensibilità
English: Table 1: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates in relapsed and refractory patients
Italian: Tabella 1: percentuali di sopravvivenza libera da eventi (EFS, event-free survival) e di sopravvivenza complessiva (OS, overall survival) in pazienti recidivanti e refrattari Studio 1 N=29
English: Cardiac disorders tachycardia cardiac failure, left ventricular dysfunction, pericardial effusion
Italian: Patologie cardiache tachicardia insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra, versamento pericardico
English: Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta
Italian: Qarziba 4,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione dinutuximab beta
English: • injection-site reactions, skin problems such as reddening, dry skin, eczema, excessive sweating,
Italian: • reazioni nella sede di iniezione, problemi cutanei come arrossamento, secchezza cutanea,
English: Eye disorders mydriasis, pupillotonia, eye oedema (eyelid, periorbital)
Italian: Patologie dell'occhio midriasi, pupillotonia, edema oculare (palpebrale, periorbitale)
English: Metabolism and nutrition disorders fluid retention decreased appetite, hypoalbuminaemia, hyponatraemia, hypokalaemia, hypophosphataemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, dehydration
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ritenzione di liquidi appetito ridotto, ipoalbuminemia, iponatriemia, ipokaliemia, ipofosfatemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia, disidratazione
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Qarziba 4,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
English: • If you get any side effects, talk to your doctor.
Italian: • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
English: • have acute grade 3 or 4, or extensive long-lasting graft-versus-host disease This disease is a reaction in which cells of transplanted tissue attack cells of the recipient.
Italian: Questa malattia è una reazione in cui le cellule di tessuto trapiantato attaccano le cellule del ricevente.
English: • allergic reactions or other infusion-related reactions Tell your doctor or nurse if you have any kind of reaction during or after the infusion, such as: fever, shivering and/or low blood pressure difficulties in breathing skin rash, hives You will receive appropriate treatment to prevent these reactions and be closely monitored for these symptoms during infusion of Qarziba.
Italian: • Reazioni allergiche o altre reazioni correlate all'infusione Si rivolga al medico o all'infermiere se presenta qualsiasi tipo di reazione durante o dopo l'infusione, quale:
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia,leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia lymphopenia disseminated intravascular coagulation, eosinophilia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia linfopenia coagulazione intravascolare disseminata, eosinofilia
English: Each 4.5 mL vial contains 20 mg dinutuximab beta.
Italian: Ogni flaconcino da 4.5 ml contiene 20 mg di dinutuximab beta.
English: Relapsed patients
Italian: Pazienti recidivanti
English: Decrease infusion rate to 50%, After resolution, resume infusion at original rate
Italian: Diminuire la velocità di infusione al Dopo la risoluzione, ripristinare l'infusione alla velocità iniziale
English: 1 mL concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta.
Italian: 1 ml di concentrato contiene 4,5 mg di dinutuximab beta.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following:
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota quanto segue: molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Qarziba 4,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione dinutuximab beta
English: System organ class Very common
Italian: Classificazione per sistemi e organi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Qarziba 4,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione dinutuximab beta
English: Hepatobiliary disorders hepatocellular injury
Italian: Patologie epatobiliari danno epatocellulare
English: • fever, chills
Italian: • febbre, brividi
English: Patients should not use or drive machines during treatment with dinutuximab beta.
Italian: Durante il trattamento con dinutuximab beta, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.
English: • headache
Italian: • Dolore
English: Unopened vial
Italian: Non usi Qarziba
English: How to store Qarziba
Italian: Come conservare Qarziba
English: breathing difficulties, dizziness, hives, rapid or noticeable heartbeat, low blood pressure, hives,
Italian: • reazioni allergiche e sindrome da rilascio di citochine con sintomi quali gonfiore del volto e della gola, difficoltà respiratorie, capogiro, orticaria, battito cardiaco evidente o rapido, pressione sanguigna bassa, eruzione cutanea, febbre o nausea.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY MEMBER STATES
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
English: The information pack should contain the following:
Italian: Il materiale informativo dovrà contenere:
English: The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on the correct prescription of Esbriet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, d'accordo con le autorità competenti degli Stati membri, attuerà prima del lancio un programma educativo destinato ai medici allo scopo di fornire materiale educativo circa la corretta prescrizione di Esbriet.
English: The physician information should encourage the prescribers to report serious adverse reactions and clinically significant ADRs of special interest including:
Italian: Le informazioni per il medico devono incoraggiare chi prescrive il farmaco a riferire reazioni avverse gravi e clinicamente significative di particolare interesse comprendenti:
English: • Patients are advised to avoid or reduce exposure to direct sunlight (including sunlamps).
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di evitare o ridurre l'esposizione alla luce sole diretta (comprese le lampade abbronzanti).
English: • There is a need to monitor liver function tests prior to initiation of treatment with Esbriet and at regular intervals thereafter.
Italian: • È necessario monitorare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Esbriet e in seguito a intervalli regolari.
English: • Any other clinically significant ADRs based on the judgment of the prescriber
Italian: • qualsiasi altra reazione avversa sulla base del giudizio del medico prescrivente
English: • Patients should be informed that Esbriet is known to be associated with photosensitivity reactions and that preventative measures have to be taken.
Italian: • I pazienti devono essere informati che Esbriet può causare reazioni di fotosensibilità e che è necessario adottare misure precauzionali.
English: • Physician information (safety checklists)
Italian: • Informazioni per il medico (checklist per la sicurezza)
English: • Patients should be instructed to use a sunblock daily, to wear clothing that protects against sun exposure, and to avoid other medications known to cause photosensitivity.
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di usare quotidianamente una protezione solare totale, di indossare indumenti che proteggano dal sole e di evitare l'assunzione di altri medicinali che provocano fotosensibilità.
English: • Photosensitivity reactions and skin rashes
Italian: • reazioni di fotosensibilità ed eruzioni cutanee
English: • Esbriet is contraindicated in patients with severe hepatic impairment or end stage liver disease.
Italian: • Esbriet è controindicato in pazienti con alterazione della funzionalità epatica grave o affetti da malattia epatica allo stadio terminale.
English: • Patient information (PIL)
Italian: • Informazioni per il paziente (foglio illustrativo)
English: • Elevations of serum transaminases can occur during treatment with Esbriet.
Italian: • Durante il trattamento con Esbrier possono verificarsi aumenti delle transaminasi sieriche.
English: • Close monitoring is required of any patients who develop liver enzyme elevation with appropriate dose adjustment or discontinuation.
Italian: • È necessario monitorare attentamente eventuali pazienti che sviluppano un aumento degli enzimi epatici, regolando la dose o interrompendo il trattamento.
English: • Abnormal liver function tests
Italian: • anomalie nella funzionalità epatica
English: Do not use after {Month/Year}.
Italian: Non usare dopo {mese/anno}.
English: Do not lubricate.
Italian: Non lubrificare.
English: 4.4 Special warnings <for each target species> None.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali <per ciascuna specie di destinazione> Nessuna.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
English: Oxygen is an essential element for living organisms.
Italian: L'ossigeno è un elemento fondamentale per gli organismi viventi.
English: Dogs, cats and horses.
Italian: Cani, gatti e cavalli.
English: 100 % oxygen.
Italian: Ossigeno al 100 %.
English: Following these catalytic reactions it reappears in the form of CO2 and H2O.
Italian: In seguito a tali reazioni catalitiche esso ricompare sotto forma di CO2ee di H2O.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Keep away from naked flames.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Tenere lontano da fiamme scoperte.
English: It is involved in cellular metabolism and catabolism and permits production of energy in the form of adenosine triphosphate (ATP).
Italian: È coinvolto nel metabolismo e nel catabolismo cellulare e permette la produzione d'energia sotto forma di adenosina trifosfato (ATP).
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Italian: D. INDICAZIONE DEGLI MRL Non pertinente.
English: The variation of the partial pressure of oxygen in the blood affects the cardiovascular system, the respiratory system, cellular metabolism, and the central nervous system.
Italian: La variazione della pressione parziale d'ossigeno nel sangue colpisce il sistema cardiovascolare, il sistema respiratorio, il metabolismo cellulare e il sistema nervoso centrale.
English: Pharmacotherapeutic group: Medical Gases, ATCvet code: QV03AN01.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: gas medicali, codice, ATCvet: QV03AN01.