FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was voornamelijk verhoogd in de lixisenatidegroep gedurende de eerste 6 weken van behandeling; daarna was het vergelijkbaar met de placebogroep.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия основно се повишава в групата на ликсизенатид през първите 6 седмици от лечението и след това е сходна с тази в плацебо групата.
Dutch: Het gebruik van Lyxumia vereist geen specifieke controle van de bloedglucoseconcentratie.
Bulgarian: Употребата на Lyxumia не изисква специфичен контрол на глюкозата в кръвта.
Dutch: Lixisenatide is een peptide en wordt niet gemetaboliseerd door cytochroom P450.
Bulgarian: Ликсизенатид е пептид и не се метаболизира от цитохром P450.
Dutch: Klinische onderzoeken met Lyxumia duiden op een verbeterde bètacelfunctie, zoals gemeten aan de hand van de beoordeling met het homeostasemodel van de bètacelfunctie (homeostasis model assessment for beta-cell function, HOMA-β).
Bulgarian: Клинични проучвания с Lyxumia показват подобрена бета-клетъчна функция, измерена чрез хомеостазен модел за оценка на бета-клетъчната функция (HOMA-β).
Dutch: Mogelijk zijn niet alle genoemde verpakkingsgrootten beschikbaar in uw land.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във вашата страна.
Dutch: Tijdens de 12 weken durende run-in periode resulteerde toevoeging en titratie van insuline glargine in een afname van het HbA1c met ongeveer 1%.
Bulgarian: По време на 12-седмичния период на въвеждане, добавянето и титрирането на инсулин гларжин е довело приблизително до 1% намаление на HbA1c.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, glucagon-achtig-peptide-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1) analogen, ATC code: A10BJ03.
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) аналози, АТС код: A10BJ03.
Dutch: Trek de naald uit uw huid.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата.
Dutch: De afname in lichaamsgewicht staat los van het optreden van misselijkheid en braken.
Bulgarian: Намаляването на телесното тегло е независимо от появата на гадене и повръщане.
Dutch: Lyxumia wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen tegen diabetes als deze niet voldoende zijn om uw bloedglucosespiegel onder controle te houden.
Bulgarian: Lyxumia се използва заедно с други лекарства за диабет, когато те не са достатъчни да контролират нивото на кръвната захар.
Dutch: - u diabetes type 1 hebt of een aandoening genaamd ‘diabetische ketoacidose' (dit is een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam geen glucose kan afbreken omdat er niet genoeg insuline is), omdat dit geneesmiddel niet geschikt is voor u
Bulgarian: имате диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква, когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, понеже няма достатъчно инсулин), тъй като това лекарство не е подходящо за Вас.
Dutch: Bij ratten werden C-celhyperplasie en adenomen waargenomen bij alle doses, en een dosis waarbij geen bijwerkingen werden waargenomen (no observed adverse event level, NOAEL) kon niet worden gedefinieerd.
Bulgarian: C-клетъчна хиперплазия и аденоми са наблюдавани при плъхове при всички дози и не може да бъде определено ниво, при което не се наблюдава нежелан ефект (NOAEL).
Dutch: Misselijkheid en braken waren de meest gemelde bijwerkingen tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
Bulgarian: Гадене и повръщане са най-често съобщаваните нежелани реакции по време на основния 24-седмичен период на лечение.
Dutch: Lixisenatide gaf significante verbeteringen in HbA1c (-0,64% verandering in vergelijking met placebo; 95% BI: -0,810% tot -0,464%; p <0,0001) ten opzichte van een gemiddelde baseline HbA1c van 8,0%.
Bulgarian: Ликсизенатид води до значително подобрение в стойностите на HbA1c (-0,64% промяна спрямо плацебо; 95% CI: -0,810% до -0,464%; p<0,0001), в сравнение със средните изходни стойности на HbA1c от порядъка на 8,0%.
Dutch: Het kan zijn dat de naald verstopt is of niet juist op de pen is gedraaid.
Bulgarian: Иглата може да е запушена или да не е поставена правилно.
Dutch: • Injecteer slechts één dosis per dag.
Bulgarian: Инжектирайте само една доза на ден.
Dutch: Datum weggooien
Bulgarian: Дата на изхвърляне
Dutch: Dit effect op de postprandiale glucoseconcentratie werd bevestigd in een 4 weken durend onderzoek waarin vergeleken werd met 1,8 mg liraglutide eenmaal daags in combinatie met metformine.
Bulgarian: Ефектът върху постпрандиалната глюкоза е потвърден при едно 4-седмично проучване спрямо лираглутид 1,8 mg веднъж дневно в комбинация с метформин.
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsstudies werden malformaties, groeivertraging, vertraagde ossificatie en effecten op het skelet waargenomen bij ratten bij alle doses (5 keer hoger blootstellingsniveau dan de blootstelling bij de mens) en bij konijnen bij hoge doses lixisenatide (32 keer hoger blootstellingsniveau dan de blootstelling bij de mens).
Bulgarian: При проучванията върху ембриофеталното развитие, малформации, забавяне на растежа, забавяне на осификацията и ефекти върху скелета са наблюдавани при плъхове при всички дози (5-кратно съотношение на експозицията спрямо експозицията при хора) и при зайци при високи дози (32-кратно съотношение на експозицията спрямо експозицията при хора) ликсизенатид.
Dutch: Gemiddeld lichaamsgewicht
Bulgarian: Средно телесно тегло
Dutch: Als u zich heeft geïnjecteerd voor activatie van de pen, corrigeer dit dan niet door uzelf een tweede injectie te geven.
Bulgarian: Ако сте си поставили инжекция преди да активирате писалката, не поправяйте това като си поставите втора инжекция.
Dutch: Dit helpt besmetting en mogelijke verstopping van de naald te voorkomen.
Bulgarian: Това помага да се предотврати замърсяване и възможно запушване на иглата.
Dutch: Bij orale geneesmiddelen die voor hun werkzaamheid vooral afhankelijk zijn van drempelconcentraties, zoals antibiotica, moet patiënten aangeraden worden om die geneesmiddelen ten minste 1 uur voor of 4 uur na de injectie met lixisenatide in te nemen.
Bulgarian: Относно пероралните лекарствени продукти, които са особено зависими от праговите концентрации за ефикасност, като например антибиотици, пациентите трябва да бъдат съветвани да приемат тези лекарствени продукти най-малко 1 час преди или 4 часа след инжекцията с ликсизенатид.
Dutch: Leren hoe u de voorgevulde pennen moet gebruiken Voordat u de pen voor het eerst gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige u laten zien hoe u Lyxumia moet injecteren.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената писалка за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да поставяте инжекцията с Lyxumia.
Dutch: Richt de naald in een geschikt opvangmiddel (bijvoorbeeld een kartonnen bekertje of een doekje) om de vloeistof op te vangen zodat u het daarna weg kunt gooien.
Bulgarian: Насочете иглата към подходящ контейнер (като пластмасова чаша или салфетка), за да съберете и изхвърлите течността.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis paracetamol van 1000 mg waren de AUC en de t1/2 van paracetamol ongewijzigd, ongeacht het moment van toediening (voor of na de injectie met lixisenatide).
Bulgarian: След приложение на единична доза от 1 000 mg, AUC и t1/2 на парацетамол не се променят, независимо от времето на приложението му (преди или след инжекцията с ликсизенатид).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Lyxumia kan uw bloedglucosespiegel stijgen.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Lyxumia, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши.
Dutch: In een 2 jaar durend subcutaan carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen werden 3 gevallen van adenocarcinoom in het endometrium waargenomen bij de groep die met de middelste dosis werd behandeld met een statistisch significante toename, hetgeen overeenkomt met een blootstellingsniveau van 97 keer hoger.
Bulgarian: При 2-годишно проучване за карциногенност при подкожно приложение при мишки са наблюдавани 3 случая на аденокарцином на ендометриума при групата със средна доза със статистически значимо повишение, съответстващо на 97-кратно съотношение на експозицията.
Dutch: Wat moet ik doen als er geen vloeistof uit de pen komt tijdens de activatie?
Bulgarian: Какво да правя, ако по време на активиране не излиза течност?
Dutch: Dit is ook bevestigd in een 8 weken durend onderzoek in vergelijking met liraglutide, toegediend voor het ontbijt, in combinatie met insuline glargine met of zonder metformine.
Bulgarian: Това е потвърдено и в 8-седмично проучване спрямо лираглутид, прилаган преди закуска, в комбинация с инсулин гларжин със или без метформин.
Dutch: Bij muizen traden deze effecten op bij blootstellingsniveaus die meer dan 9,3 keer hoger waren dan de blootstelling bij de mens bij de therapeutische dosis.
Bulgarian: При мишки тези ефекти са наблюдавани при над 9,3-кратно съотношение на експозицията спрямо експозицията при хора при терапевтичната доза.
Dutch: Er was geen verschil in het totale veiligheidsprofiel tussen patiënten ongeacht hun antilichaamstatus, met uitzondering van een toename van de incidentie van reacties op de injectieplaats (4,7% bij antilichaampositieve patiënten in vergelijking met 2,5% bij antilichaamnegatieve patiënten gedurende de gehele behandelperiode).
Bulgarian: Няма разлика в общия профил на безопасност при пациентите, независимо от статуса за антитела, с изключение на по-висока честота на реакциите на мястото на инжектиране (4,7% при пациентите, положителни за антитела, в сравнение с 2,5% при пациентите, отрицателни за антитела по време на целия период на лечение).
Dutch: In 2 jaar durende subcutane carcinogeniciteitsonderzoeken werden niet-lethale Ccelschildkliertumoren waargenomen bij ratten en muizen; er wordt verondersteld dat deze worden veroorzaakt door een niet-genotoxisch GLP-1-receptorgemedieerd mechanisme waarvoor knaagdieren bijzonder gevoelig zijn.
Bulgarian: При 2-годишни проучвания за карциногенност при подкожно приложение са наблюдавани нелетални C-клетъчни тиреоидни тумори при плъхове и мишки, които се счита че са причинени от не-генотоксичен GLP-1 рецепторно-медииран механизъм, към който гризачите са особено чувствителни.
Dutch: Rubriek 3 - DAGELIJKS GEBRUIK VAN DE PEN
Bulgarian: - ЕЖЕДНЕВНА УПОТРЕБА НА ПИСАЛКАТА
Dutch: Voor eerste gebruik Bewaren in de koelkast.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen vermeld in afnemende volgorde van frequentie.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на честотата.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Dutch: Patroon (type I glas) met een rubberen zuiger (bromobutyl), felscapsules (aluminium) met daarin gelamineerde afsluitschijven (bromobutylrubber aan de binnenkant en polyisopreen aan de buitenkant).
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромобутил), обкатки (алуминий) с вмъкнати ламинирани запечатващи дискове (бромобутилова гума от вътрешната страна и полиизопрен от външната страна).
Dutch: - u andere geneesmiddelen gebruikt, omdat er andere geneesmiddelen zijn zoals antibiotica of maagsapresistente tabletten of capsules die niet te lang in uw maag mogen blijven (zie ook het kopje Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
Bulgarian: приемате други лекарства, тъй като има други лекарства, напр. антибиотици или стомашно-устойчиви таблетки или капсули, които не трябва да остават прекалено дълго в стомаха (вижте точка
Dutch: De vloeistof moet helder en kleurloos zijn zonder deeltjes.
Bulgarian: Тя трябва да е бистра и безцветна, без наличие на частици.
Dutch: Er werden met lixisenatide enkele gevallen van acute pancreatitis gemeld alhoewel er geen oorzakelijk verband kon worden vastgesteld.
Bulgarian: Има няколко съобщени случая на остър панкреатит при употреба на ликсизенатид, въпреки че не е била установена причинно-следствена връзка.
Dutch: • Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met de Lyxumia-pen (zie de gebruiksaanwijzing).
Bulgarian: Използвайте само игли, пригодени за употреба с писалка Lyxumia (вижте „Инструкции за употреба").
Dutch: Trek stevig aan de injectieknop totdat deze stopt.
Bulgarian: Дърпайте бутона за инжектиране здраво, докато не спре.
Dutch: Lyxumia bevat de werkzame stof lixisenatide.
Bulgarian: Lyxumia съдържа активното вещество ликсизенатид.
Dutch: Er werden in totaal 6.068 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar ofwel placebo ofwel lixisenatide 20 mcg (na een startdosis van 10 mcg in de eerste 2 weken).
Bulgarian: Рандомизирани са общо 6 068 пациенти в съотношение 1:1 на плацебо или ликсизенатид 20 µg (след начална доза 10 µg през първите 2 седмици).
Dutch: Controleer het aantal dosissen dat nog in de pen zit.
Bulgarian: Проверете броя на дозите в писалката.
Dutch: Ga voor uw eerste injectie direct door naar rubriek 3 - Stap C.
Bulgarian: За вашата първа инжекция отидете направо на точка 3 - Стъпка В.
Dutch: Daarmee verzekert u dat de pen goed werkt en dat de dosis voor uw eerste injectie juist is.
Bulgarian: Това е, за да се уверите, че тя работи правилно и че дозата за първата Ви инжекция е правилна.
Dutch: Bij het einde van de studie bereikte 43,6 % (belangrijkste maaltijdgroep) en 42,8 % (ontbijtgroep) van de patiënten een HbA1C van minder dan 7 %.
Bulgarian: В края на изпитването, 43,6% (група на основно хранене) и 42,8% (група на закуска) от пациентите са постигнали HbA1c по-малко от 7%.
Dutch: Er werden geen effecten op de Cmax en tmax van paracetamol waargenomen wanneer paracetamol 1 uur voor de injectie met lixisenatide werd toegediend.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху Cmax и tmax на парацетамол при приложение на парацетамол 1 час преди ликсизенатид.
Dutch: Bij toediening eenmaal daags verbetert lixisenatide de glykemische controle door middel van de onmiddellijke en aanhoudende effecten van verlaging van zowel de postprandiale als de nuchtere glucoseconcentraties bij patiënten met diabetes type 2.
Bulgarian: Когато се прилага веднъж дневно, ликсизенатид подобрява гликемичния контрол посредством незабавни и продължителни ефекти на понижаване на концентрациите на глюкозата след нахранване и на гладно при пациенти с диабет тип 2.
Dutch: Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
Bulgarian: За всяка инжекция винаги използвайте нова игла.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts eerst uw bloedglucosespiegel wil controleren en daarna beslist om uw dosis basale insuline of sulfonylureumderivaat te verlagen.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да контролира нивото на кръвната Ви захар и тогава да реши да намали дозата на базалния инсулин или на сулфанилурейното производно.
Dutch: • Activeer de pen op dezelfde dag als uw eerste injectie.
Bulgarian: Активирайте писалката в същия ден, когато ще поставяте първата си инжекция.
Dutch: • Daarna is de dosis 20 microgram eenmaal per dag - gebruik hiervoor de paarse pen.
Bulgarian: Дозата след това ще бъде 20 микрограма веднъж дневно - като се използва лилавата писалка.
Dutch: Er was geen kruisreactiviteit met natief glucagon of endogeen GLP-1.
Bulgarian: Не се наблюдава кръстосана реактивност спрямо естествения глюкагон или ендогенния GLP-1.
Dutch: Lixisenatide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die orale geneesmiddelen gebruiken die een snelle gastro-intestinale absorptie vereisen, die een nauwkeurige klinische controle vereisen of die een nauwe therapeutische breedte hebben.
Bulgarian: Ликсизенатид трябва да се използва с внимание при пациенти, приемащи перорални лекарствени продукти, които изискват бърза стомашно-чревна абсорбция, налагат внимателно клинично наблюдение или имат тесен терапевтичен индекс.
Dutch: Lixisenatide stimuleert de insulinesecretie wanneer de bloedglucoseconcentratie toeneemt, maar niet bij normoglykemie, waardoor het risico op hypoglykemie beperkt is.
Bulgarian: Ликсизенатид стимулира инсулиновата секреция, когато глюкозата в кръвта е повишена, но не и при нормогликемия, което ограничава риска от хипогликемия.
Dutch: In geval van hypoglykemie wordt het ontsnappingsmechanisme van glucagonsecretie niet belemmerd.
Bulgarian: В случай на хипогликемия се запазва спасителният механизъм на секреция на глюкагон.
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) of met terminale nierziekte.
Bulgarian: Няма терапевтичен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс помалък от 30 ml/min) или в краен стадий на бъбречно заболяване.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat of een basale insuline moet patiënten geadviseerd worden voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie te voorkomen tijdens het rijden en het bedienen van machines.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация със сулфанилурейно производно или базален инсулин, пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия, докато шофират и работят с машини.
Dutch: De werking van lixisenatide verloopt via een specifieke interactie met GLP-1-receptoren, die leidt tot een toename van intracellulair cyclisch adenosinemonofosfaat (cAMP).
Bulgarian: Действието на ликсизенатид се осъществява чрез специфично взаимодействие с GLP-1 рецепторите, което води до повишаване на вътреклетъчния цикличен аденозин монофосфат (цАМФ).
Dutch: Gebruik deze Lyxumia-verpakking niet.
Bulgarian: Не използвайте тази опаковка Lyxumia.
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek uitgevoerd bij insuline-naïeve patiënten die onvoldoende onder controle waren met orale antidiabetica.
Bulgarian: Проведено е клинично проучване при пациенти, които не са били лекувани с инсулин и не са били достатъчно контролирани с перорални антидиабетни лекарствени продукти.
Dutch: • U kunt de buitenkant van uw Lyxumia-pen reinigen met behulp van een vochtige doek.
Bulgarian: Можете да почиствате отвън Вашата писалка Lyxumia чрез избърсване с влажна кърпа.
Dutch: • Nadat uw Lyxumia-pen is geactiveerd, kunt u deze maximaal 14 dagen gebruiken.
Bulgarian: След като Вашата писалка Lyxumia е активирана, тя може да се използва в продължение на 14 дни.
Dutch: Stap F. Herhaal alle stappen in rubriek 3 voor elke injectie.
Bulgarian: При всяка инжекция, повтаряйте всички стъпки в точка 3.
Dutch: De mediane behandelingsduur was 22,4 maanden in de lixisenatide-groep en 23,3 maanden in de placebogroep en de mediane duur van de follow-up van het onderzoek was respectievelijk 25,8 en 25,7 maanden.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е 22,4 месеца в групата на ликсизенатид и 23,3 месеца в плацебо групата, а медианата на продължителността на проследяване в проучването е съответно 25,8 и 25,7 месеца.
Dutch: Het ELIXA-onderzoek was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multinationaal onderzoek dat de cardiovasculaire (CV) resultaten beoordeelde tijdens behandeling met lixisenatide bij patiënten met diabetes mellitus type 2 na een recent acuut coronair syndroom.
Bulgarian: Проучването ELIXA е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многонационално проучване за оценка на сърдечносъдовите (CV) резултати по време на лечение с ликсизенатид при пациенти със захарен диабет тип 2 след скорошен остър коронарен синдром.
Dutch: Virale infectie
Bulgarian: Вирусна инфекция
Dutch: Als dat niet zo is, gebruik de pen dan niet.
Bulgarian: Ако не е, не използвайте тази писалка.
Dutch: Lyxumia wordt geleverd als een voorgevulde pen voor injectie.
Bulgarian: Lyxumia се доставя в предварително напълнена писалка за инжектиране.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lixisenatide bij personen ≥70 jaar met type 2 diabetes werd geëvalueerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 24 weken.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ликсизенатид при хора на възраст ≥70 години с диабет тип 2 са оценени в двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици.
Dutch: Een dergelijke vertraging van de tmax werd niet waargenomen wanneer atorvastatine in de avond werd toegediend en lixisenatide in de ochtend, maar de AUC en Cmax van atorvastatine namen toe met respectievelijk 27% en 66%.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на tmax когато аторвастатин се прилага вечер, а ликсизенатидсутрин, но AUC и Cmax на аторвастатин се повишават съответно с 27% и 66%.
Dutch: CV: cardiovasculair, MI: myocardinfarct, HF: ziekenhuisopname voor hartfalen, Revasc: coronaire revascularisatie procedure, HR: incidentiedichtheidsratio (hazard ratio), BI: betrouwbaarheidsinterval.
Bulgarian: CV - сърдечносъдов, MI: миокарден инфаркт, HF: хоспитализация за сърдечна недостатъчност, Revasc: коронарна реваскуларизация, HR: коефициент на риск, CI: доверителен интервал.
Dutch: Aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling had 32,2% van de patiënten met een positieve antilichaamstatus een antilichaamconcentratie die boven de ondergrens voor kwantificatie lag, en aan het einde van de hele behandelingsperiode van 76 weken had 44,7% van de patiënten een antilichaamconcentratie die boven de ondergrens voor kwantificatie lag.
Bulgarian: В края на основния 24-седмичен период на лечение, 32,2% от пациентите с положителен статус за антитела са имали концентрация на антитела над долната граница на количествено определяне, а в края на целия 76-седмичен период на лечение, 44,7% от пациентите са имали концентрация на антитела над долната граница на количествено определяне.
Dutch: Het gebruik van glucagon-like-peptide-1 (GLP-1)receptoragonisten is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Bulgarian: Употребата на глюкагоноподобни пептид-1 (GLP-1) рецепторни агонисти се свързва с риск от развитие на остър панкреатит.
Dutch: Als dat niet zo is, gebruik deze startverpakking dan niet.
Bulgarian: Ако не е, не използвайте тази опаковка за започване на
Dutch: Houd de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5 om de volledige dosis te krijgen.
Bulgarian: Дръжте бутона за инжектиране натиснат и бавно бройте до 5, за да получите пълната доза.
Dutch: Een verdere vertraging van de tmax en een vermindering van de Cmax van paracetamol zijn voorspeld voor de 20 mcg onderhoudsdosis.
Bulgarian: Предвидено е допълнително забавяне на tmax и намаление на Cmax на парацетамол при прилагане на 20 µg поддържаща доза.
Dutch: • Lage bloedglucosespiegel (wanneer Lyxumia wordt gebruikt met metformine)
Bulgarian: Ниска кръвна захар (когато Lyxumia се използва с метформин)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in placebo- en actief-gecontroleerde fase III-onderzoeken tijdens de hele behandelingsperiode (inclusief de periode na de hoofdperiode van 24 weken behandeling in onderzoeken met een totale behandelingsperiode van ≥ 76 weken).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при плацебо-контролирани и контролирани с активен сравнителен продукт проучвания фаза III по време на целия период на лечение (включително периода извън основния 24-седмичен период на лечение при проучвания с обща продължителност на лечение ≥76 седмици).
Dutch: De Lyxumia startverpakking bevat twee verschillend gekleurde pennen.
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението с Lyxumia включва две различно оцветени писалки.
Dutch: Bij muizen werden geen C-celcarcinomen waargenomen en bij ratten kwamen C-celcarcinomen voor bij een blootstellingsniveau dat ongeveer 900 keer hoger was dan de blootstelling bij de mens bij de therapeutische dosis.
Bulgarian: Не са наблюдавани C-клетъчни карциноми при мишки, а C-клетъчни карциноми при плъхове се появяват при около 900-кратно съотношение на експозицията спрямо експозицията при терапевтичната доза при хора.
Dutch: Patiënten met diabetes type 2 met basale insuline gecombineerd met 1-3 orale antidiabetica werden geïncludeerd in een open-label gerandomiseerde studie voor insuline intensificatie.
Bulgarian: Пациенти с диабет тип 2 на базален инсулин, комбиниран с 1-3 антидиабетни средства за перорално приложение са били включени в открито, рандомизирано проучване за интензифициране на инсулиновата терапия.
Dutch: De afname van de Cmax heeft een beperkte klinische relevantie en dosisaanpassing van orale anticonceptiva is niet nodig.
Bulgarian: Намаляването на Cmax има ограничено клинично значение и не налага коригиране на дозата на пероралните контрацептиви.