FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor harmonizoval v súhrne charakteristických vlastností lieku text v časti o dávkovaní, aby lekárom predpisujúcim liek zdôraznil potrebu skontrolovať vhodnosť použitia pomeru amoxicilínu: kyseliny klavulánovej, najmä s ohľadom na typ baktérií, ktoré môžu byť príčinou infekcie, závažnosť a miesto infekcie, vek, hmotnosť a funkciu obličiek pacientov.
Estonian: Komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõttes annustamist käsitleva lõigu teksti, et rõhutada ravimit välja kirjutavatele arstidele vajadust kontrollida amoksitsilliini ja klavulaanhappe vahekorra sobivust, võttes täpsemalt arvesse bakteriliiki, mis võib nakkust põhjustada, nakkuse raskust ja kohta ning patsientide vanust, kehakaalu ja neerutalitlust.
Slovak: • infekcií dýchacej sústavy (dýchacie cesty a pľúca), ako je napríklad tonzilitída, sinusitída, otitis media (infekcia stredného ucha), exacerbácia (prepuknutie) bronchitída a pneumónia;
Estonian: • hingamisteede ja kopsude nakkused, nagu tonsilliit, sinusiit, keskkõrvapõletik, bronhiidi ja pneumoonia ägenemine;
Slovak: Keď sa liek Augmentin absorbuje v tele, amoxicilínová zložka usmrcuje baktérie, ktoré spôsobili infekciu, kým kyselina klavulánová blokuje enzým betalaktamázu, ktorý baktériám umožňuje ničiť amoxicilín.
Estonian: Augmentini imendumisel organismi hävitab amoksitsilliin nakkust põhjustavad bakterid ja klavulaanhape blokeerib beetalaktamaasi (ensüüm), mille abil bakterid amoksitsilliini hävitavad.
Slovak: Augmentin je dostupný vo forme tabliet, perorálnych suspenzií a injekčných alebo infúznych roztokov (na kvapkanie do žily).
Estonian: Augmentini turustatakse tablettide, suukaudse suspensiooni ja süste- või infusioonilahusena (veeni tilgutatava lahusena).
Slovak: Výbor harmonizoval kontraindikácie pre liek Augmentin na dve kontraindikácie: v prípade precitlivenosti na penicilíny alebo alergickej reakcie na iné betalaktámové antibiotiká a v prípade žltačky alebo problémov s pečeňou, ktoré boli v minulosti spôsobené amoxicilínom/kyselinou klavulánovou.
Estonian: Komitee ühtlustas Augmentini vastunäidustused, moodustades kaks vastunäidustuste rühma: ülitundlikkus penitsilliinide suhtes või allergiline reaktsioon teiste beetalaktaamsete antibiootikumide suhtes ja varasem amoksitsilliinist/klavulaanhappest tingitud ikteruse või maksahäirete esinemine.
Slovak: • infekcií kože a mäkkých tkanív (štruktúr tesne pod kožou).
Estonian: • naha ja nahaaluste pehmekudede nakkused;
Slovak: Výbor tiež obmedzil použitie perorálnych suspenzií obsahujúcich amoxicilín a kyselinu klavulánovú v pomere 14:1 na liečbu detí s akútnym zápalom stredného ucha a pneumóniou získanou v komunite, ktorú pravdepodobne spôsobil organizmus Streptococcus pneumoniae rezistentný voči penicilínu.
Estonian: Samuti otsustas komitee, et amoksitsilliini ja klavulaanhapet vahekorras 14:1 sisaldavaid suukaudseid suspensioone võib kasutada ainult lastel, kellel esineb äge keskkõrvapõletik või keskkonnatekkeline pneumoonia, mida tõenäoliselt põhjustab penitsilliiniresistentne Streptococcus pneumoniae.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Augmentin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Augmentini kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Slovak: Liek Augmentin je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov, čo v členských štátoch, v ktorých je liek schválený, viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Estonian: Sel põhjusel ravimi kasutusviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravimit turustatakse, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht erinevad.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť harmonizované povolenia na uvedenie liek Augmentin v celej EÚ.
Estonian: 28. jaanuaril 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus Augmentini müügiload.
Slovak: Výbor schválil, že tablety a perorálne suspenzie obsahujúce amoxicilín a kyselinu klavulánovú v pomere 2:1 sa nemajú používať pri infekciách dolných dýchacích ciest ani pri zápale stredného ucha, pretože celková denná dávka amoxicilínu, ktorú tieto zmesi poskytujú pri štandardnom dávkovaní, nie je dostatočná na účinné zabíjanie baktérií, zatiaľ čo vyššie dávkovanie môže viesť k tomu, že pacienti dostanú príliš veľa kyseliny klavulánovej.
Estonian: Komitee otsustas, et amoksitsilliini ja klavulaanhapet vahekorras 2:1 sisaldavaid tablette ja suukaudseid suspensioone ei tohi kasutada alumiste hingamisteede nakkuste ega keskkõrvapõletiku korral.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 2. júna 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 2. juunil 2009.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v Rakúsku, Bulharsku, Českej republike, Maďarsku, Poľsku, Rumunsku a Slovensku (príslušné členské štáty).
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Austrias, Bulgaarias, Poolas, Rumeenias, Slovakkias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris (asjaomased liikmesriigid).
Slovak: 19. marca 2009
Estonian: 19. märts 2009
Slovak: Karl BROICH
Estonian: dr. Karl Broich (Saksamaa)
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a nemecká agentúra pre dohľad 30. októbra 2008 predložila výboru CHMP túto záležitosť na arbitrážne konanie.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Saksamaa pädev asutus tegi 30. oktoobril 2008 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Slovak: 2009 Dok. č.: EMEA/403707/2009
Estonian: London, 4. juuni 2009 Viide: EMEA/403695/2009 EMEA/A-29/1094
Slovak: Umožňuje to rozšíriť krvné cievy vo vnútoronom uchu, čím sa pomáha pri uvoľňovaní tlaku a pri zmierňovaní príznakov ochorenia.
Estonian: See põhjustab sisekõrva veresoonte laienemise, mis aitab langetada sisekõrva rõhku ja leevendada haiguse süptomeid.
Slovak: MUDr.
Estonian: Ettekandja:
Slovak: Lieky sa považujú za biologicky rovnocenné, keď sa pri ich použití uvoľnia do tela rovnaké hladiny účinnej látky.
Estonian: Ravimid on bioekvivalentsed, kui need tekitavad organismis sama toieainesisalduse.
Slovak: N tablety obsahujúce betahistín dihydrochlorid (8 alebo 16 mg)
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Betavert N beetahistiindihüdrokloriidi (8 või 16 mg) sisaldavad tabletid
Slovak: N na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Nemecko 18. apríla 2007.
Estonian: KG esitas ravimi Betavert N vastastikuse tunnustamise menetluseks Saksamaa poolt 18. aprillil 2007 antud esialgse müügiloa põhjal.
Slovak: V prípade Menièrovej choroby sa betahistín pravdepodobne viaže na niektoré receptory, na ktoré sa obyčajne viaže histamín.
Estonian: Ménière'i tõve korral arvatakse, et beetahistiin kinnitub mõningatele retseptoritele, millele tavaliselt kinnitub histamiin.
Slovak: Spolupracujúci spravodajca:
Estonian: Kaasettekandja:
Slovak: Účinná látka lieku Betavert N, betahistín, je analógom histamínu - látky, ktorá je prirodzene prítomná v tele a ktorá sa podieľa na množstve procesov.
Estonian: Ravimi Betavert N toimeaine beetahistiin on histamiini analoog, organismis leiduv looduslik hormoon, mis osaleb mitmes protsessis.
Slovak: Pacienti s Menièrovou chorobou trpia vertigom (pocitom točenia), ktoré sa často spája s pocitom nevoľnosti alebo nutkaním na vracanie, tinitom (pískaním v ušiach) a stratou sluchu.
Estonian: Ménière'i tõvega patsientidel esineb vertiigo (pööritustunne), samuti iiveldus või oksendamine, kumisemine kõrvus ja vaegkuulmine.
Slovak: N je väčší než riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh vydané v Nemecku možno uznať v iných členských štátoch Európskej únie.
Estonian: Ameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et ravimi Betavert N kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et Saksamaal antud müügiluba võib tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides.
Slovak: Čo je liek Betavert N?
Estonian: Mis on Betavert N?
Slovak: N je generický liek.
Estonian: Betavert N on geneeriline ravim.
Slovak: Spoločnosť Hennig Arzneimittel GmbH
Estonian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Slovak: Menièrova choroba je ochorením, pri ktorom nahromadenie tekutiny vo vnútornom uchu spôsobuje hromadenie tlaku.
Estonian: Ménière'i tõbi on haigus, mille korral vedeliku kogunemine sisekõrva põhjustab sisekõrva vedelikurõhu suurenemist.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie vo výbore, sa výbor CHMP domnieva, že bioekvivalencia medzi liekom Betavert
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et ravimite Betavert N ja Betaserc 8 bioekvivalentsus on tõendatud.
Slovak: Základom konania boli obavy vyjadrené Českou republikou týkajúce sa skutočnosti, že sa nepreukázalo, že liek Betavert
Estonian: Esildise esitamise põhjuseks oli Tsehhi Vabariigi väljendatud mure seoses sellega, et ravimi Betavert N bioekvivalentsus ravimiga Betaserc 8 ei olnud tõendatud.
Slovak: N sa používa na liečbu pacientov s Menièrovou chorobou.
Estonian: Ravimit Betavert N kasutatakse Ménière'i tõvega patsientide raviks.
Slovak: N možno považovať za generický liek Betaserc 8 a vo všetkých príslušných členských štátoch by malo byť vydané povolenie na uvedenie lieku Betavert
Estonian: Seetõttu jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimit Betavert N võib pidada ravimi Betaserc 8 geneeriliseks ravimiks ning ravimile Betavert N võib anda müügiloa kõikides asjaomastes liikmesriikides.
Slovak: N je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Betaserc 8.
Estonian: See tähendab, et Betavert N on sarnane võrdlusravimiga Betaserc 8, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Betavert N. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Betavert
Estonian: Euroopa ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Betavert N heakskiitmises.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené d 11. februára 2009
Estonian: 11. veebruar 2009
Slovak: Ondřej Slanař (Česká republika)
Estonian: dr. Ondřej Slanař (Tšehhi Vabariik) Esildismenetluse alguse kuupäev: 20. november 2008 Ettevõtte vastuste kuupäev:
Slovak: Prečo bol liek Betavert
Estonian: Miks vaadati Ravimi Betavert N müügiloa andmist üle?
Slovak: Európska komisia 7. mája 2009 vydala uznesenie .
Estonian: Euroopa Komisjon tegi oma otsuse 7. mail 2009.
Slovak: Upravená informácia pre odborný zdravotný personál a pacientov sa nachádza tu.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Slovak: Michal Pirożynski (Poľsko)
Estonian: Dr Michal Pirożynski (Poola)
Slovak: 19. februára 2009
Estonian: 19. veebruar 2009
Slovak: 24. decembra 2008
Estonian: 24. detsember 2008
Slovak: Londýn 3. júna 2009 Dok. č.: EMEA/CHMP/259505/2009Error!
Estonian: London, 3. juuni 2009 Viide EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Slovak: Barbara Van Zwieten-Boot (Holandsko)
Estonian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Madalmaad)
Slovak: Podkladom konania bolo nezhoda medzi členskými štátmi týkajúca sa používania lieku u dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a viac).
Estonian: Esildise tegemise põhjuseks olid liikmesriikide erimeelsused ravimi kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel (vähemalt 6-aastastel).
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 29
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 291 kohase esildismenetluse korras.
Slovak: Nemecké orgány odporučili, aby liek nebol povolený na používanie u detí, nakoľko neboli vykonané žiadne štúdie v tejto vekovej skupine.
Estonian: Saksamaa ametiasutus oli vastu ravimi kasutamisele lastel, kuna selles vanusegrupis pole uuringuid läbi viidud.
Slovak: 25. septembra 2008
Estonian: 25. september 2008
Slovak: To je postup, v rámci ktorého členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) posudzuje liek s ohľadom na udelenie povolenia na jeho uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine ako aj v iných členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Česká republika, Dánsko, Francúzsko, Holandsko, Nórsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Tšehhi vabariik, Taani, Prantsusmaa, Madalmaad, Norra, Rootsi ja Ühendkuningriik) müügiluba.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a nemecká agentúra pre dohľad 4. augusta 2008 predložila výboru CHMP túto záležitosť na arbitrážne konanie.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Saksamaa pädev asutus tegi 4. augustil 2008 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Slovak: Môže sa zároveň použiť na liečbu nosových polypov (výrastkov na sliznici nosa).
Estonian: Seda võib samuti kasutada ninapolüüpide (nina limaskesta kasvaja) raviks.
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Slovak: Používa sa na liečbu a prevenciu príznakov sezónnej alergickej rinitídy (alergie na peľ, známej ako senná nádcha) a celoročnej alergickej rinitídy (keď alergiu spôsobujú iné spúšťače, akým je prach v domácnosti alebo zvieratá).
Estonian: Seda kasutatakse hooajalise ja allergilise riniidi (õietolmuallergia või heinanohu) ja aastaringse allergilise riniidi (allergiat põhjustavad näiteks majapidamistolm või lemmikloomad) sümptomite ennetamiseks.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Budesonide Sandoz je väčší než riziká spojené s jeho používaním a že povolenie na uvedenie na trh sa môže udeliť v Nemecku a v ďalších členských štátoch Európskej únie, Českej republike, Dánsku, Francúzsku, Holandsku, Nórsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Budesonide Sandozi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimile võib anda müügiloa Saksamaal, Tšehhi Vabariigis, Taanis, Prantsusmaal, Madalmaades, Norras, Rootsis ja Ühendkuningriigis.
Slovak: Holandsko, iný členský štát, však odporučilo, aby sa tento liek použil aj u detí, nakoľko liek, ktorý je jeho základom, nazývaný Rhinocort, sa môže používať aj u tejto populácie.
Estonian: Madalmaad soovitasid ravimi kasutamist ka lastel, sest samalaadset ravimit Rhincorti saab selles populatsioonis kasutada.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné vrátane štúdií vykonaných na porovnanie spôsobu akým sa liek Budesonide Sandoz a liek Rhinocort absorbujú v tele a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Budesonide Sandoz je väčší ako jeho riziká, a preto by sa malo vo všetkých dotknutých členských štátoch udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh aj pre pacientov vo veku 6 rokov a viac.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete põhjal tehtud hindamise, sealhulgas Budesonide Sandozi ja Rhinocorti võrdlusuuringu põhjal toime kohta organismis ning komiteesisese teadusliku arutelu järel leidis inimravimite komitee, et Budesonide Sandozi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seetõttu tuleb anda Budesonide Sandozile müügiluba, kasutamiseks vähemalt 6-aastastel patsientidel,
Slovak: Jediný rozdiel je, že obsahuje veľmi malé množstvo kyseliny askorbovej (antioxidant).
Estonian: Ravimite ainus erinevus on see, et Budesonide Sandoz sisaldab väga väikeses koguses askorbiinhapet (teatud antioksüdant).
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Budesonide Sandoz nosová suspenzia s 32 alebo 64 mikrogramami v spreji
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Budesonide Sandoz ninakaudne suspensioon (32 või 64 mikrogrammi pihustuskorra kohta)
Slovak: Sandoz je takmer rovnaký ako iný liek, ktorý je už v Európskej únii povolený s názvom Rhinocort.
Estonian: Budesonide Sandoz on peaaegu samalaadne ravimiga Rhinocort, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Budesonide Sandoz.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Budesonide Sandoz heakskiitmises.
Slovak: Výbor CHMP taktiež odporučil, aby sa v Nemecku písomná informácia pre používateľov lieku zmenila a doplnila.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas muuta ravimi omaduste kokkuvõtet Saksamaal.
Slovak: Spoločnosť Sandoz Pharmaceuticals GmbH predložila liek Budesonide Sandoz na posúdenie v rámci decentralizovaného postupu nemeckej agentúre pre dohľad.
Estonian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH esitas Budesonide Sandozi Saksamaa pädevale asutusele tsentraliseeritud menetluse läbiviimiseks.
Slovak: Čo je liek Budesonide Sandoz ?
Estonian: Mis on Budesonide Sandoz?
Slovak: Prečo bol liek Budesonide Sandoz skúmaný?
Estonian: Miks Budesonide Sandoz uuesti läbi vaadati?
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa:
Estonian: Ettevõtte vastamise kuupäev:
Slovak: Účinná látka, budenozid, je kortikosteroid, čo je druh látky pomáhajúcej znižovať zápal.
Estonian: Budesonide Sandozi toimeaine budesoniid on kortikosteroid, mis on teatud põletikku vähendav aine.
Slovak: Sandoz je protizápalový liek.
Estonian: Budesonide Sandoz on põletikuvastane ravim.
Slovak: Dátum začatia konania:
Estonian: Esildise kuupäev:
Slovak: 22. septembra 2011
Estonian: 22. september 2011
Slovak: Canazole?
Estonian: Mis on Canazole?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 22. septembril 2011.
Slovak: Spoločnosť, ktorá nedávno uviedla tento liek na trh, chcela, aby sa povolenie uznalo v Spojenom kráľovstve (zúčastnený členský štát).
Estonian: Ravimi hiljuti turule toonud ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Ühendkuningriigis (asjaomases liikmesriigis).
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že Spojené kráľovstvo nesúhlasilo s tým, že Canazole krém a Canesten krém sú dostatočne podobné, aby boli terapeuticky ekvivalentné.
Estonian: Esildise tegemise aluseks oli asjaolu, et Ühendkuningriik ei nõustunud väitega, et kreem Canazole ja kreem Canesten on piisavalt sarnased, et pidada neid terapeutiliselt ekvivalentseteks.
Slovak: Prečo bol liek Canazole skúmaný?
Estonian: Miks ravimi Canazole taotlus uuesti üle vaadati?
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1286
Estonian: EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Canazole (klotrimazolový krém 1 %) EMA/206825/2011
Estonian: Teave ravimi Canazole kohta (klotrimasool, 1% kreem) EMA/206825/2011
Slovak: V Írsku sa má tiež pozastaviť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Ka Iirimaal antud müügiluba tuleb peatada.
Slovak: Výbor tiež odporučil, aby bolo v Írsku pozastavené povolenie na uvedenie na trh pre liek Canazole, kým sa neuskutočnia ďalšie štúdie.
Estonian: Lisaks soovitas komitee peatada ravimi Canazole müügiluba Iirimaal, kuni tehakse täiendavaid uuringuid.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Írsku 25. novembra 2010 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Iirimaa ravimiamet tegi 25. novembril 2010 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Slovak: Liek sa používa na liečbu kožných infekcií zapríčinených hubami, napríklad múčnica, lišaj alebo dermatofytózy nôh.
Estonian: Seda kasutatakse nahainfektsioonide raviks, mida põhjustavad seened, nagu soor, naha seenhaigused ja jalaseen.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné, nie sú dostatočné na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom a že sa musia získať ďalšie údaje.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et olemasolevatest andmetest ei piisa, näitamaks terapeutilist
Slovak: Canazole je generický liek, ktorý vychádza z referenčného lieku Canesten, ktorý je v povolený v Spojenom kráľovstve.
Estonian: Canazole on geneeriline ravim, mille aluseks on võrdlusravim Canesten, millel on Ühendkuningriigis müügiluba.
Slovak: Účinná látka lieku Canazole, klotrimazol, je antimykotický liek, ktorý patrí do skupiny triazolov.
Estonian: Ravimi Canazole toimeaine klotrimasool on seenevastane ravim, mis kuulub triasoolide gruppi.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Canazole neprevyšuje jeho riziká a odporučil, aby povolenie na uvedenie na trh nebolo vydané v príslušnom členskom štáte.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Canazole kasulikkus ei ületa ravimiga kaasnevaid riske ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiluba mitte anda.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia pre liek Canazole.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Canazole heakskiitmises.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Canazole neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Írsku sa nemôže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Canazole kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Iirimaal antud müügiluba ei või tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides.
Slovak: Canazole je krém, ktorý obsahuje účinnú látku klotrimazol (1
Estonian: Canazole on kreem, mille toimeaine on klotrimasool (1%).
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Canazole (klotrimazolový krém 1 %)
Estonian: Teave ravimi Canazole kohta (klotrimasool, 1% kreem)
Slovak: Canazole na vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia vydaného v Írsku 8. decembra 2000.
Estonian: Pinewood Laboratories Ltd esitas taotluse ravimi Canazole vastastikuse tunnustamise menetluse teostamiseks esmase müügiloa alusel, mis anti Iirimaal 8. detsembril 2000.
Slovak: Liek účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových stien húb.
Estonian: See pärsib seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli moodustumist.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22. júla 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 22. juulil 2010.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané aj v Belgicku, Nemecku, Taliansku, Španielsku, Švédsku a v Spojenom kráľovstve (tzv. dotknuté členské štáty).
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustaksid Belgia, Itaalia, Hispaania, Rootsi, Saksamaa ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid).
Slovak: Opätovné preskúmanie
Estonian: Taasläbivaatamine
Slovak: Po zvážení dôvodov na predloženie tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 23. júla 2009 potvrdil odporučenie na zamietnutie a pozastavenie povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 23. juulil 2009 soovitust müügiloa andmisest keelduda ja müügiluba peatada.
Slovak: Pôvodné konanie
Estonian: Esialgne menetlus
Slovak: Robert James Hemmings dr.
Estonian: dr Robert James Hemmings dr Tomas Salmonson
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Ciclosporin IDL a súvisiace názvy kapsuly s obsahom ciklosporínu 25 mg, 50 mg a 100 mg
Estonian: Teave esildismenetluse kohta, mis käsitles ravimit Ciclosporin IDL ja sarnased nimetused, tsüklosporiini sisaldavad kapslid 25 mg, 50 mg ja 100 mg