FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Dutch: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
Maltese: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Dutch: Ciclosporine oraal
Maltese: Ciclosporin orali
Dutch: Er waren geen formele statistische vergelijkingen gepland.
Maltese: Ma kien ippjanat ebda tqabbil statistiku formali.
Dutch: Leeftijd
Maltese: Età
Dutch: D-90429 Neurenberg Duitsland
Maltese: D-90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Dutch: Gradering op basis van de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Maltese: Il-gradazzjoni mogħtija skont in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Dutch: Etniciteit
Maltese: Etniċità
Dutch: (20,9 tot 32,4)
Maltese: (20.9 sa 32.4)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2009 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 t'Awwissu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Mejju 2014
Dutch: Fluconazol
Maltese: Fluconazole
Dutch: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC blisterverpakking met 10 tabletten.
Maltese: Aluminju/poliamide/aluminju/folja tal-PVC li fiha 10 pilloli.
Dutch: Mate van klinisch voordeel c
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku c
Dutch: Onregelmatige menstruatie e
Maltese: Menstrwazzjoni irregolari e
Dutch: Carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne
Maltese: Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Dutch: AUC ↓63% (bereik 0-80%) Cmax ↓58% (bereik 10-70%)
Maltese: AUC ↓63% (firxa 0-80%) Cmax ↓58% (firxa 10-70%)
Dutch: Gestratificeerde log-rank test
Maltese: Test log-rank stratifikat
Dutch: Graad 3 & 4 (<50x10
Maltese: Grad 3 & 4 (<50x10
Dutch: Graad 2 (<75, ≥50x10
Maltese: Grad 2 (<75, ≥50x10
Dutch: (46,8 tot 55,9)
Maltese: (46.8 sa 55.9)
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gemeld in klinische studies
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi
Dutch: Populatie n
Maltese: Popolazzjoni n
Dutch: (2,9 tot 5,6)
Maltese: (2.9 sa 5.6)
Dutch: Placebo + BSC
Maltese: Plaċebo + BSC
Dutch: MSKCC prognostische score (geblindeerde onafhankelijke centrale review) Gunstig risico
Maltese: Punteġġ pronostiku MSKCC (analiżi ċentrali u indipendenti blinded) Riskju favorevoli
Dutch: Graad 2 (≥1x10
Maltese: Grad 2 (≥1x10
Dutch: (2,8 tot 4,1)
Maltese: (2.8 sa 4.1)
Dutch: p-waarde a
Maltese: Valur p a
Dutch: (0,31 tot 0,48)
Maltese: (0.31 sa 0.48)
Dutch: Vetarme maaltijden verminderden de AUC met 32% en de Cmax met 42%.
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC bi 32% u s-Cmax bi 42%.
Dutch: 30 tabletten 90 tabletten
Maltese: 30 pillola 90 pillola
Dutch: Nee (N=225) Long (N=90) Ileum (N=71) Niet-ileum* (N=141) Graad 1 (N=194) Graad 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Maltese: Le (N=225) Pulmun (N=90) Ilju (N=71) Mhux ilju* (N=141) Grad 1 (N=194) Grad 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Dutch: Alle (N=302) <65 jaar (N=159) ≥65 jaar (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Ja (N=157) Nee (N=145) Ja (N=77)
Maltese: Kulħadd (N=302) <65 sena (N=159) ≥65 sena (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Iva (N=157) Le (N=145) Iva (N=77)
Dutch: Everolimus/Exemestaan (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura Everolimus/Exemestane (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Dutch: (0,38 tot 0,54)
Maltese: (0.38 sa 0.54)
Dutch: Sint-janskruid (Hypericum Perforatum)
Maltese: St John's Wort (Hypericum Perforatum)
Dutch: CgA: Chromogranine-A
Maltese: Kromogranin A
Dutch: Metabole voorvallen (bijv. hyperglykemie, dyslipidemie)
Maltese: Episodji metaboliċi (eż. ipergliċemija, dislipidemija)
Dutch: Tijd (weken) Everolimus/Exemestaan Everolimus
Maltese: Everolimus/Exemestane Everolimus
Dutch: Dexamethason
Maltese: Dexamethasone
Dutch: Everolimus 10 mg + exemestaan (n/N = 310/485) Placebo + exemestaan (n/N = 200/239)
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane (n/N = 310/485) Plaċebo + exemestane (n/N = 200/239)
Dutch: • Jeuk (pruritus)
Maltese: • Ħakk (pruritus)
Dutch: De mediane PFS was respectievelijk 8,4 maanden (90% BI 6,6: 9,7) en 6,8 maanden (90% BI: 5,5:7,2).
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 8.4 xhur (90% CI: 6.6, 9.7) u 6.8 xhur (90% CI: 5.5, 7.2), rispettivament.
Dutch: (0,5 tot 4,2)
Maltese: (0.5 sa 4.2)
Dutch: Baseline NSE
Maltese: Linja bażi NSE
Dutch: Everolimus Placebo
Maltese: Everolimus Plaċebo
Dutch: Graad 4 Stop de behandeling.
Maltese: Grad 4 Waqqaf t-trattament.
Dutch: • Acne
Maltese: • Akne
Dutch: Placebo a n=239
Maltese: Plaċebo a n=239
Dutch: ULN: Upper limit of normal
Maltese: L-ogħla limitu tan-normal
Dutch: 10 tabletten 30 tabletten 90 tabletten
Maltese: 10 pilloli 30 pillola 90 pillola
Dutch: "Censoring Times" Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Maltese: Żmien ta' Ċensura Everolimus (n/N = 155/277) Plaċebo (n/N = 111/139)
Dutch: Everolimus 10 mg + exemestaan: 7,82 maanden Placebo + exemestaan: 3,19 maanden
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane: 7.82 xhur Placebo + exemestane: 3.19 xhur
Dutch: De gradering is volgens CTCAE Versie 3.0 en 4.03.
Maltese: Il-gradi huma skont Verżjoni 3.0 u 4.03 ta' CTCAE.
Dutch: Everolimus bindt aan het intracellulaire eiwit FKBP-12, waarbij een complex gevormd wordt dat mTOR complex-1 (mTORC1) activiteit remt.
Maltese: Everolimus jeħel mal-proteina intraċellulari FKBP-12, u jifforma kumpless li jimpedixxi l-attività ta' mTOR complex-1 (mTORC1).
Dutch: Interacties
Maltese: Interazzjonijiet
Dutch: ‘Censoring times' Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Maltese: Telithromycin, clarithromycin Nefazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 297 mg lactose.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 297 mg lactose.
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling Onderzoekers radiologische beoordeling a
Maltese: Analiżi radjoloġika indipendenti a
Dutch: AUC ↑3,7-voudig Cmax ↑2,2-voudig
Maltese: AUC ↑ 3.7 drabi Cmax ↑ 2.2 drabi
Dutch: Er is geen statistisch significant behandelingsgerelateerd verschil in algehele overleving waargenomen (hazard ratio 0,87; betrouwbaarheidsinterval: 0,65-1,17; p=0,177).
Maltese: Ma ġiet innutata l-ebda differenza sinifikanti b'mod statistiku fis-sopravivenza globali relatata mal-kura (proporzjon ta' periklu 0.87; intervall tal-kunfidenza: 0.65-1.17; p=0.177).
Dutch: Placebo n=97
Maltese: Plaċebo n=97
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Dutch: Dislipidemie (waaronder hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie) is gemeld.
Maltese: Dislipidemija (inklużi iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija) kienu rrappurtati.
Dutch: In patiënten met gevorderde solide tumoren, bedroeg de Vd 191 l voor het schijnbare centrale compartiment en 517 l voor het schijnbare perifere compartiment.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri solidi avanzati l-Vd kien ta' 191 l għal kompartament ċentrali li jidher u 517 l għal kompartament periferali li jidher.
Dutch: Butylhydroxytolueen Magnesiumstearaat Lactosemonohydraat Hypromellose Crospovidon type A Lactose watervrij
Maltese: Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose Crospovidone type A Lactose anhydrous
Dutch: (6,9 tot 8,5)
Maltese: (6.9 sa 8.5)
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Infecties a,
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonjiet Komuni ħafna Infezzjonijiet a,
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn butylhydroxytolueen, magnesiumstearaat, lactose monohydraat, hypromellose, crospovidon type A en lactose watervrij.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi huma butylhydroxytoluene, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A u lactose anhydrous.
Dutch: (verschijnselen van diabetes)
Maltese: (anemija)
Dutch: Everolimus is in vitro een competitieve CYP3A4-remmer en een non-competitieve CYP2D6-remmer.
Maltese: In vitro, everolimus huwa impeditur kompetittiv ta' CYP3A4 u impeditur imħallat ta' CYP2D6.
Dutch: Graad 3 Tijdelijke dosisonderbreking.
Maltese: Grad 3 Interrompi d-doża temporanjament.
Dutch: Er was bewijs van reversibiliteit.
Maltese: Kien hemm evidenza ta' riversibilità.
Dutch: Tabel 2 Effecten van andere actieve stoffen op everolimus
Maltese: Tabella 2 Effetti ta' sustanzi attivi oħrajn fuq everolimus
Dutch: Kaplan-Meier medianen Everolimus/Exemestaan: 36,57 [28,71; 42,29] weken Everolimus: 29,43 [24,00; 31,29] weken
Maltese: 36.57 [28.71;42.29] ġimgħat Everolimus: 29.43 [24.00;31.29] ġimgħat
Dutch: Sterke CYP3A4-/PgP-remmers Ketoconazol
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A4/PgP Ketoconazole
Dutch: Ondersteunende/sensitiviteitsanalyses Totaal (lokale beoordeling door onderzoeker)
Maltese: Analiżi ta' sapport/sensittività Kollha (reviżjoni lokali mill-investigatur)
Dutch: Tabel 6 RADIANT-4 - Progressie-vrije overlevingresultaten
Maltese: Tabella 6 RADIANT-4
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 1,000)
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was om de HR van PFS te schatten voor everolimus + exemestaan versus capecitabine.
Maltese: L-objettiv sekondarju ewlieni kien li jevalwa l-HR ta' PFS għal everolimus + exemestane kontra capecitabine.
Dutch: Gelijktijdige toediening van everolimus en exemestaan verhoogde de exemestaan Cmin en de C2h met respectievelijk 45% en 64%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' everolimus u exemestane żied is-Cmin u C2h ta' exemestane b'45% u b'64%, rispettivament.
Dutch: Placebo n=139
Maltese: Plaċebo n=139
Dutch: De meest voorkomende Graad 3-4 bijwerkingen (incidentie ≥1/100 tot <1/10) waren stomatitis, anemie, hyperglykemie, infecties, vermoeidheid, diarree, pneumonitis, asthenie, trombocytopenie, neutropenie, dyspneu, proteïnuria, lymfopenie, bloeding, hypofosfatemie, rash, hypertensie, pneumonie, alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd, en diabetes mellitus.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-Grad 3-4 frekwenti (inċidenza ta' ≥1/100 sa <1/10) kienu stomatite anemija, ipergliċemija, infezzjonijiet, għeja, dijarrea, pulmonite, astenja, tromboċitopenija, newtropenija, dispnea, protenurija, limfopenija, emorraġija, ipofosfatemija, raxx, pressjoni għolja, pulmonite, żieda ta' alanine aminotransferase (ALT), żieda ta' aspartate aminotransferase (AST) u dijabete.
Dutch: Kaplan-Meier mediaan
Maltese: Medji Kaplan--Meier
Dutch: In een populatie farmacokinetiek analyse van 170 patiënten met gevorderde solide tumoren, is er geen significante invloed van creatinineklaring (25-178 ml/min) op CL/F van everolimus waargenomen.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' 170 pazjent b'tumuri solidi avanzati, l-ebda influwenza sinifikanti ta' tneħħija tal-krejatinina (25-178 ml/min) ma kienet osservata fuq is-CL/F ta' everolimus.
Dutch: • Bloedneus (epistaxis)
Maltese: • Tinfaġar (epistassi)
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 149 mg lactose.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 149 mg lactose.
Dutch: Amenorroe e*
Maltese: Mhux komuni Amenorrea e*
Dutch: Placebo n=203
Maltese: Plaċebo n=203
Dutch: (9,7 tot 15,0)
Maltese: (9.7 sa 15.
Dutch: Verstoorde wondgenezing is een klasse-effect van rapamycinederivaten, waaronder everolimus.
Maltese: Pulmonite mhux infettiva hija effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż everolimus.
Dutch: Als de toxiciteit ondraaglijk wordt, onderbreek de toediening dan tijdelijk tot herstel tot Graad 1.
Maltese: Jekk it-tossiċità ssir intollerabbli, interrompi temporanjament id-doża sakemm jirkupra għal  Grad 1.
Dutch: Matig risico
Maltese: Riskju intermedju
Dutch: • Abnormale resultaten van bloedonderzoek naar de functie van de lever (verhoogde alanine- en aspartaat-aminotransferase)
Maltese: • Riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm tal-fwied (żieda fl-alanina u l-aspartate aminotransferase)
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in de tijd tot ≥5% verslechtering van de algehele en de functionele domeinscores van QLQ-C30 in de twee behandelingsgroepen.
Maltese: Ma dehret l-ebda differenza fiż-żmien biex ikun hemm deterjorazzjoni ta' ≥5% fil-punteġġi tal-qasam globali u funzjonali ta' QLQ-C30 fiż-żewġ gruppi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Afinitor bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Afinitor fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Bij gezonde personen verminderden vetrijke maaltijden de systemische blootstelling aan everolimus 10 mg (zoals gemeten door de AUC) met 22% en de plasma piekconcentratie Cmax met 54%.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, ikliet li fihom ħafna xaħam naqqsu l-esponiment sistemiku għal everolimus 10 mg (kif imkejjel mill-AUC) bi 22% u l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma Cmax b'54%.
Dutch: Tabel 7 RECORD-1 - Resultaten van progressievrije overleving
Maltese: Tabella 7 RECORD-1 - Riżultati ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni
Dutch: Hazard Ratio = 0,74 90% BI [0,57; 0,97]
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu = 0.74 90% CI [0.57;0.97]
Dutch: Op grond van klinische studies en spontane postmarketingmeldingen werd everolimus geassocieerd met gevallen van amenorroe (secundaire amenorroe en andere menstruele onregelmatigheden).
Maltese: Fi studji kliniċi u rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, everolimus ġie assoċjat ma' każijiet ta' amenorrea (amenorrea sekondarja u irregolaritajiet oħra tal-menstrwazzjoni).
Dutch: Graad 3 Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 2 (≥1,25x10
Maltese: Grad 3 Interrompi d-doża temporanjament sakemm ikun hemm titjib f' Grad 2 (≥1.25x10
Dutch: Tabel 4 BOLERO-2 werkzaamheidsresultaten
Maltese: Tabella 4 BOLERO-2 riżultati tal-effikaċja
Dutch: Infecties
Maltese: Infezzjonijiet
Dutch: Remming van de mTORC1 signaleringsroute interfereert met de translatie en synthese van eiwitten door het verlagen van de activiteit van S6 ribosomale proteïnekinase (S6K1) en eukaryotische elongatiefactor 4E-bindend eiwit dat eiwitten reguleert die betrokken zijn bij de celcyclus, angiogenese en glycolyse.
Maltese: L-impediment tar-rotta tas-sinjali minn mTORC1 tfixkel il-bdil u s-sintesi ta' proteini billi tnaqqas l-attività ta' ribosomal protein kinase S6 (S6K1) u tal-fattur li jtawwal il-proteina li teħel E4 tal-eukaryota (4EBP-1) li jirregola l-proteini involuti fiċ-ċiklu taċ-ċelluli, fl-anġjoġenesi u fil-glikolisi.
Dutch: Afinitor was superieur ten opzichte van placebo in het primaire eindpunt van progressievrije overleving, met een statistisch significante vermindering van 67% in het risico op progressie of overlijden (zie Tabel 7 en Figuur 6).
Maltese: Afinitor kien superjuri għall-plaċebo fil-punt aħħari primarju ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni, bi tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ta' 67% fir-riskju ta' progressjoni jew mewt (ara Tabella 7 u Figura 6).
Dutch: Blootstelling aan everolimus was verhoogd bij patiënten met lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Maltese: L-espożizzjoni għal everolimus żdiedet f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) u sever (Child-Pugh C) tal-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Kaplan-Meier medianen Everolimus + BSC: 11.01 [9.23;13.31] maanden Placebo + BSC: 3.91 [3.58;7.43] maanden
Maltese: 01 [9.23;13.31] xhur Plaċebo + BSC: 3.91 [3.58;7.43] xhur
Dutch: Gevorderde neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong (pNET) RADIANT-3 (studie CRAD001C2324), een fase III-, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van Afinitor plus de beste ondersteunende zorg (BSC) versus placebo plus BSC bij patiënten met gevorderde pNET, toonde een statistisch significant klinisch voordeel van Afinitor ten opzichte van placebo door een 2,4-voudige verlenging van de mediane progressievrije overleving (PFS) (11,04 maanden versus 4,6 maanden), (HR 0.35, 95% CI: 0,27, 0,45, p <0,0001) (zie tabel 5 en figuur 3).
Maltese: III, multiċentriku, randomizzat, double-blind flimkien mal-aħjar kura ta' fejda (BSC) kontra l-plaċebo flimkien ma' BSC lil pazjenti b'pNET avanzat, wera benefiċċju kliniku statistikament qawwi għal Afinitor imqabbel mal-plaċebo bi 2.4 aktar fid-dewmien tas-sopravivenza medja ħielsa mill-progressjoni (PFS) (11.04 xhur kontra 4.6 xhur), (HR 0.35; 95% CI: 0.27, 0.45; p<0.0001) (ara Tabella 5 u Figura 3).
Dutch: Opportunistische infecties zoals pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP/PCP) moeten worden uitgesloten in de differentiële diagnose van niet-infectieuze pneumonitis (zie "Infecties" hieronder).
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi bħal pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/PCP - pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia) għandhom jiġu esklużi fid-dijanjosi differenzjali ta' pulmonite mhux infettiva (ara "Infezzjonijiet" hawn taħt).
Dutch: Enkelvoudige doses van maximaal 70 mg werden gegeven met aanvaardbare acute verdraagbaarheid.
Maltese: Dożi waħdiet sa 70 mg ngħataw b'tollerabilità akuta aċċettabbli.
Dutch: De incidentie van Graad 1 stomatitis was 18,8% (n=16/85) en er werden geen gevallen van Graad 3 of 4 stomatatis gemeld.
Maltese: L-inċidenza ta' stomatite fi Grad 1 kienet ta' 18.8% (n=16/85) u ma kien irrappurtat l-ebda każ ta' stomatite fi Grad 3 jew 4.
Dutch: Behandeling met somatostatine analogen werd toegestaan als onderdeel van de BSC.
Maltese: Kura b'analogi ta' somatostatin kienet permessa bħala parti mill-BSC.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de MedDRA systeem/orgaanclassificatie en frequentiecategorie.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-kategorija MedDRA tal-klassi ta' sistemi u organi u tal-frekwenza.
Dutch: Amprenavir, fosamprenavir Niet onderzocht.
Maltese: Amprenavir, fosamprenavir
Dutch: *Niet-ileum: maag, colon, rectum, appendix, caecum, duodenum, jejunum, carcinoom van onbekende primaire oorspring en overige gastrointestinale oosprong
Maltese: *Mhux ilju: l-istonku, il-musrana l-ħoxna, rektum, appendiċi, il-musrana l-għamja, duodenum, jejunum, karċinoma ta' oriġini primarja mhux magħrufa u ta' oriġini gastrointestinali oħra ULN:
Dutch: Matige CYP3A4-/PgP-remmers Erytromycine
Maltese: Impedituri moderati ta' CYP3A4/PgP Erythromycin
Dutch: AUC ↑4,4-voud (bereik 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-voud (bereik 0,9-3,5)
Maltese: AUC ↑4.4 drabi (firxa 2.0-12.6) Cmax ↑2.0 drabi (firxa 0.9-3.5)
Dutch: Hazard Ratio = 0.48 95% CI [0.35, 0.67]
Maltese: Proporzjoni ta' Periklu = 0.48 95% CI [0.35, 0.67]
Dutch: Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Dutch: Primaire analyse Totaal (geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling)
Maltese: Analiżi primarja Kollha (reviżjoni blinded indipendenti ċentrali)
Dutch: Producten die alcohol, waterstofperoxide, jodium en tijmderivaten bevatten, dienen echter te worden vermeden omdat deze de aandoening kunnen verergeren.
Maltese: Madanakollu prodotti li fihom alkoħol, hydrogen peroxide, jodju u derivattivi mis-sagħtar għandhom jiġu evitati minħabba li jistgħu jħarrxu l-kundizzjoni.
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli
Dutch: Hematologische parameters
Maltese: Parametri ematoloġiċi
Dutch: In een evaluatie naar de populatie farmacokinetiek bij patiënten met kanker, is er geen significante invloed van de leeftijd (27-85 jaar) op de orale klaring van everolimus waargenomen.
Maltese: Fi stima farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti morda bil-kanċer, ma kienet osservata l-ebda influwenza sinifikanti tal-età (27-85 sena) fuq it-tneħħija orali ta' everolimus.
Dutch: Hazard ratio (95% BI) volgens gestratificeerd Cox-model.
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) sknt il-mudell stratifikat Cox.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 74 mg lactose.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 74 mg lactose.
Dutch: Voor het belangrijkste secundaire eindpunt PFS was de geschatte HR 1,26 (90% BI: 0,96; 1,66) in het voordeel van capecitabine ten opzichte van de everolimus + exemestaan-arm gebaseerd op een totaal van 148 waargenomen PFS-voorvallen.
Maltese: Għall-endpoint sekondarju ewlieni tal-PFS l-HR stmat kien ta' 1.26 (90% CI: 0.96, 1.66) favur capecitabine imqabbel mal-grupp mogħti taħlita ta' everolimus + exemestane skont total ta' 148 episodju ta' PFS osservati.
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten
Maltese: Afinitor 10 mg pilloli
Dutch: Graad 3 Onderbreek de behandeling tot de symptomen verbeteren tot Graad 1.
Maltese: Grad 3 Waqqaf it-trattament sakemm is-sintomi jitjiebu għal  Grad 1.
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten Afinitor 5 mg tabletten Afinitor 10 mg tabletten
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli Afinitor 5 mg pilloli Afinitor 10 mg pilloli
Dutch: Op het moment van het afsluiten van de gegevens was de mediane duur van de behandeling 27,5 weken (bereik 2,0-165,7 weken) in de everolimus + exemestaan-arm, 20 weken (1,3-145,0) in de everolimus-arm en 26,7 weken (1,4-177,1) in de capecitabine-arm.
Maltese: Sa dakinhar li ma baqgħetx tinġabar id-data, id-dewmien medju tattrattament kien ta' 27.5 ġimgħat (medda ta' 2.0-165.7) għall-grupp mogħti everolimus + exemestane, 20 ġimgħa (1.3-145.0) għall-grupp mogħti everolimus, u 26.7 ġimgħat (1.4-177.1) għall-grupp mogħti capecitabine.
Dutch: • Verhoogde lichaamstemperatuur, koude rillingen (verschijnselen van infectie)
Maltese: • Żieda fit-temperatura, dehxiet (sinjali ta' infezzjoni)
Dutch: Stomatitis
Maltese: Stomatite
Dutch: Kaplan-Meier medianen Everolimus: 4,90 maanden Placebo: 1,87 maanden
Maltese: Everolimus: 4.90 xhur Plaċebo: 1.87 xhur
Dutch: In totaal werden 302 patiënten 2:1 gerandomiseerd om ofwel everolimus 10 mg/dag te krijgen (n=205) ofwel placebo (n=97).
Maltese: Total ta' 302 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon 2:1 biex jingħataw everolimus (10 mg kuljum) (n=205) jew plaċebo (n=97).
Dutch: AUC ↑2,7-voud (bereik 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-voud (bereik 1,3-2,6)
Maltese: AUC ↑2.7 drabi (firxa 1.5-4.7) Cmax ↑1.8 drabi (firxa 1.3-2.6)
Dutch: Log-rank p waarde = <0.001
Maltese: Il-valur p log-rank = <0.
Dutch: Analyse
Maltese: Analiżi
Dutch: Omvat alle bijwerkingen binnen de systeem/orgaanklasse "infecties en parasitaire aandoeningen" inclusief (vaak) pneumonie, urineweginfectie; (soms) bronchitis, herpes zoster, sepsis, abces en geïsoleerde gevallen van opportunistische infecties [bijv. aspergillose, candidiasis, PJP/PCP en hepatitis B (zie ook rubriek 4.4)] en (zelden) virale myocarditis b
Maltese: Jinkludu r-reazzjonijiet kollha fil-klassi tal-organu tas-sistema ‘infezzjonijiet u infestazzjonijiet' inkluż (komuni) pnewmonja, infezzjoni fil-pajp tal-awrina; (mhux komuni) bronkite, herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), sepsis, axxess u każijiet iżolati ta' infezzjonijiet opportunistiċi [e.ż. asperġillożi, kandidjasi, PJP/PCP u epatite B (ara wkoll sezzjoni 4.4)] u (rari) mijokardite virali.
Dutch: Reactivatie van een infectie is een te verwachten gebeurtenis gedurende periodes van immunosuppressie.
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid tal-infezzjonijiet huwa episodju mistenni matul perijodi ta' immunosuppressjoni.
Dutch: De Cmax is dosisproportioneel tussen 5 en 10 mg.
Maltese: Cmax hija fi proporzjon mad-doża bejn id-dożi ta' 5 u 10 mg.
Dutch: De bloed/plasma-ratio van everolimus, die concentratieafhankelijk is over het bereik van 5 tot 5.000 ng/ml, bedraagt 17% tot 73%.
Maltese: Il-proporzjon ta' everolimus fid-demm u fil-plażma, li jiddependi fuq il-konċentrazzjoni fuq medda ta' 5 sa 5,000 ng/ml, huwa minn 17% sa 73%.