FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la ricostituzione: la stabilità chimico-fisica durante l'uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12 ore a 25 °C e fino a 48 ore a 2 °C - 8 °C.
Czech: Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Italian: Staphylococcus aureus meticillino sensibile (MSSA) Staphylococcus aureus meticillino resistente (MRSA) Streptococcus pyogenes a
Czech: Staphylococcus aureus citlivý na methicilin (MSSA) Staphylococcus aureus rezistentní na methicilin (MRSA)
Italian: Considerato che la daptomicina viene eliminata principalmente per filtrazione renale, i livelli plasmatici possono risultare aumentati durante la co-somministrazione di medicinali che riducono la filtrazione renale (ad es.
Czech: Daptomycin je primárně eliminován renální filtrací, a proto při souběžném podávání s léčivými přípravky, které snižují renální filtraci (např. NSAID a inhibitory COX-2), mohou být plazmatické hladiny zvýšené.
Italian: La daptomicina viene escreta principalmente per via renale.
Czech: Daptomycin se primárně vylučuje ledvinami.
Italian: RIE da Staphylococcus aureus
Czech: RIE způsobená bakterií Staphylococcus aureus
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Italian: Sesso Nella farmacocinetica della daptomicina, non sono state osservate differenze clinicamente significative correlate al sesso.
Czech: V souvislosti s pohlavím nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice daptomycinu.
Italian: Daptomicina Hospira viene somministrato per via endovenosa in soluzione di sodio cloruro 0,9% (vedere paragrafo 6.6).
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se podává intravenózně v 0,9 % roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
Italian: Liofilizzato o polvere di colore da giallo chiaro a marrone chiaro.
Czech: Světle žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Italian: Non c'è esperienza clinica nei pazienti relativamente alla somministrazione di daptomicina mediante iniezione della durata di 2 minuti.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů s podáváním daptomycinu formou 2minutové injekce nejsou k dispozici.
Italian: Nei pazienti pediatrici di età da 7 a 17 anni, Daptomicina Hospira viene somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let se přípravek Daptomycin Hospira podává intravenózní infuzí v průběhu 30 minut (viz bod 6.6).
Italian: In bambini di età compresa tra 26 anni, dopo una singola dose di 4, 8 o 10 mg/kg di Daptomicina Hospira, la clearance totale e l'emivita di eliminazione della daptomicina sono risultate simili alle differenti dosi; la clearance totale è risultata superiore e l'emivita di eliminazione è risultata più breve rispetto a quella degli adolescenti.
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 4, 8 nebo 10 mg/kg byly celková clearance a eliminační poločas daptomycinu u dětí ve věku 2 roky - 6 let při různých dávkách podobné; celková clearance byla vyšší a eliminační poločas byl kratší než u dospívajících.
Italian: Dopo una singola dose di 4 mg/kg di Daptomicina Hospira, la clearance totale normalizzata sulla base del peso e l'emivita di eliminazione della daptomicina in adolescenti (1217 anni) con infezione da Gram positivi sono risultate simili rispetto a quelle degli adulti.
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 4 mg/kg byla celková clearance normalizovaná podle tělesné hmotnosti a poločasu eliminace daptomycinu u dospívajících (ve věku 12-17 let) s infekcí způsobenou grampozitivními bakteriemi podobná celkové clearance u dospělých.
Italian: Come conservare Daptomicina Hospira
Czech: Jak přípravek Daptomycin Hospira uchovávat
Italian: Trasferire la soluzione ricostituita in una sacca per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (volume tipico 50 mL).
Czech: Přeneste rekonstituovaný roztok do infuzního vaku s chloridem sodným 9 mg/ml (0,9 %) (běžný objem je 50 ml).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di daptomicina sono state valutate in pazienti pediatrici di età compresa fra 1 e 17 anni (Studio DAP-PEDS-07-03) con cSSTI causata da patogeni Gram positivi.
Czech: Bezpečnost a účinnost daptomycinu byla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do 17 let s cSSTI vyvolanými grampozitivními patogeny (studie DAP-PEDS-07-03).
Italian: - Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) causata da Staphylococcus aureus.
Czech: - Pravostranná infekční endokarditida (RIE) vyvolaná bakterií Staphylococcus aureus u dospělých pacientů.
Italian: Diarrea associata a Clostridium difficile**
Czech: Fungemie Není známo*: Kolitida vyvolaná bakterií Clostridium difficile**
Italian: Come viene somministrato Daptomicina Hospira 4.
Czech: Jak se přípravek Daptomycin Hospira používá 4.
Italian: Come conservare Daptomicina Hospira 6.
Czech: Jak přípravek Daptomycin Hospira uchovávat 6.
Italian: Comuni: possono colpire fino a 1 persona su 10 - Infezioni fungine come candidosi orale, - Infezione delle vie urinarie, - Riduzione del numero dei globuli rossi del sangue (anemia), - Capogiri, ansia, difficoltà a dormire, - Mal di testa, - Febbre, debolezza (astenia), - Pressione sanguigna alta o bassa, - Stitichezza, dolore addominale, - Diarrea, sensazione di star male (nausea o vomito), - Flatulenza, - Gonfiore addominale o stomaco gonfio, - Eruzione cutanea (della pelle) o prurito, - Dolore, prurito o arrossamento al sito di infusione, - Dolore alle braccia o alle gambe, - Aumento dei livelli degli enzimi epatici (del fegato) o della creatinina fosfochinasi (CPK)
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - Plísňové infekce, například moučnivka - Infekce močových cest - Snížený počet červených krvinek (anémie) - Závrať, úzkost, problémy se spaním - Bolest hlavy - Horečka, slabost (astenie) - Vysoký nebo nízký krevní tlak - Zácpa, bolest břicha - Průjem, pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení - Plynatost - Roztažení stěny břišní a nadýmání - Kožní vyrážka nebo svědění - Bolest, svědění nebo zarudnutí v místě infuze - Bolest horních nebo dolních končetin - Krevní testy ukazující zvýšení hodnot jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy (CPK)
Italian: La stabilità chimico-fisica durante l'uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12 ore a 25 °C e fino a 48 ore se conservata in frigorifero (2 °C-8 °C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin, pokud je uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Italian: In bambini di età compresa tra 7-11 anni con infezione da Gram positivi, dopo una singola dose di 4 mg/kg di Daptomicina Hospira, la clearance totale della daptomicina è risultata superiore rispetto a quella degli adolescenti, mentre l'emivita di eliminazione è risultata più breve.
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 4 mg/kg byla celková clearance daptomycinu u dětí ve věku 7- 11 let s infekcí způsobenou grampozitivními bakteriemi vyšší než u dospívajících, zatímco eliminační poločas byl kratší.
Italian: - Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI).
Czech: - Komplikované kožní infekce a infekce měkkých tkání (cSSTI) u dospělých a pediatrických pacientů (od 1 roku do 17 let).
Italian: Polvere per soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček
Italian: Non comune: Vaginite
Czech: Není známo*: Trombocytopenie
Italian: Il medico effettuerà degli esami del sangue per controllare le condizioni dei muscoli sia prima di iniziare il trattamento che frequentemente durante il trattamento con Daptomicina Hospira.
Czech: Váš lékař provede krevní testy před zahájením léčby a opakovaně během léčby přípravkem Daptomycin Hospira, aby mohl sledovat stav Vašich svalů.
Italian: Una malattia polmonare rara ma potenzialmente grave, chiamata polmonite eosinofila, è stata segnalata in pazienti ai quali è stata somministrata daptomicina, nella maggior parte dei casi dopo oltre 2 settimane di trattamento.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván daptomycin většinou déle než 2 týdny, byla vzácně hlášena potenciálně závažná plicní porucha zvaná eozinofilní pneumonie.
Italian: Come viene somministrato Daptomicina Hospira
Czech: Jak se přípravek Daptomycin Hospira používá
Italian: • Gruppo di età 4 (n=45): da 1 a < 2 anni trattati con daptomicina alla dose di 10 mg/kg o con SOC.
Czech: • věková skupina 4 (n = 45): 1 až < 2 roky, léčba daptomycinem v dávkách 10 mg/kg nebo SOC.
Italian: Non è richiesto alcun adattamento della dose quando la daptomicina viene somministrata ai pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (classe B di Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Při podávání daptomycinu pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třída ChildPugh B) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Italian: Nei pazienti affetti da severa compromissione epatica (classificazione C di Child-Pugh), non è stata valutata la farmacocinetica della daptomicina.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (klasifikována jako Child-Pugh C) nebyla hodnocena.
Italian: • Gruppo di età 1 (n=113): da 12 a 17 anni trattati con daptomicina alla dose di 5 mg/kg o con terapia standard di confronto (Standard-Of-Care, SOC);
Czech: • věková skupina 1 (n = 113): 12 až 17 let, léčba daptomycinem v dávkách 5 mg/kg nebo srovnávanou standardní léčbou (SOC);
Italian: Non comuni: possono colpire fino a 1 persona su 100 - Patologie del sangue (come l'aumento del numero di piccole particelle chiamate piastrine, che può aumentare la tendenza alla coagulazione del sangue o aumento dei livelli di certi tipi di globuli bianchi), - Diminuzione dell'appetito, - Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazione del gusto, - Tremore, - Variazioni del ritmo cardiaco, vampate, - Indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua, - Eruzione cutanea (della pelle) associata a prurito, - Dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare, - Problemi renali, - Infiammazione e irritazione vaginale,
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - Onemocnění krve (např. zvýšený počet krevních destiček, což může zvýšit krevní srážlivost, nebo vyšší hladin určitých typů bílých krvinek) - Snížená chuť k jídlu - Brnění nebo necitlivost rukou a nohou, porucha chuti - Chvění - Změny srdečního rytmu, návaly horka - Porucha trávení (dyspepsie), zánět jazyka - Svědivá kožní vyrážka - Bolest svalů, křeče nebo svalová slabost, zánět svalů (myozitida), bolest kloubů - Problémy s ledvinami - Zánět nebo podráždění pochvy - Celková bolest nebo slabost, únava - Krevní testy ukazující zvýšené hladiny cukru, sérového kreatininu, myoglobinu nebo laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi, prodloužení doby srážlivosti krve nebo nerovnováhu solí - Svědění očí
Italian: Dopo la ricostituzione con 10 mL di soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), 1 mL contiene 50 mg di daptomicina.
Czech: Po rekonstituci s použitím 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) je v jednom ml obsaženo daptomycinum 50 mg.
Italian: È stato deciso che la stabilità chimico-fisica della soluzione diluita in sacche da infusione è di 12 ore a 25 °C o di 24 ore a 2 °C-8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Italian: Nella maggioranza dei casi, l'aumento delle transaminasi è stato di grado 1-3 e si è risolto dopo la sospensione del trattamento.
Czech: Většina zvýšení aminotransferáz byla 1.-3.
Italian: La soluzione ricostituita e diluita deve quindi essere iniettata lentamente per via endovenosa nel corso di 30 o 60 minuti.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok poté podejte 30 nebo 60minutovou intravenózní infuzí.
Italian: Sono stati segnalati casi di compromissione renale durante il trattamento con la daptomicina.
Czech: V průběhu léčby daptomycinem byla hlášena porucha funkce ledvin.
Italian: Dopo la ricostituzione con 7 mL di soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), 1 mL contiene 50 mg di daptomicina.
Czech: Po rekonstituci s použitím 7 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) je v jednom ml obsaženo daptomycinum 50 mg.
Italian: Se nota la comparsa di dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili, informi il medico immediatamente.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte nevysvětlené bolesti, citlivost nebo slabost svalů.
Italian: differenza
Czech: % rozdílu
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Daptomicina Hospira
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daptomycin Hospira používat
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 350 mg di daptomicina.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 350 mg.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (frequenza comune (≥ 1/100, < 1/10)) sono: infezioni micotiche, infezioni delle vie urinarie, infezione da Candida, anemia, ansia, insonnia, capogiro, cefalea, ipertensione, ipotensione, dolore gastrointestinale e addominale, nausea, vomito, stipsi, diarrea, flatulenza, meteorismo e distensione , prove di funzionalità epatica anormale (aumento di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP)), eruzione cutanea, prurito, dolore degli arti, aumento della creatinfosfochinasi (CPK) sierica, reazioni in sede di infusione, piressia, astenia.
Czech: bolest hlavy, hypertenze, hypotenze, gastrointestinální bolest, bolest břicha, nauzea, zvracení, zácpa, průjem, flatulence, nadmutí a distenze, abnormální funkční jaterní testy (zvýšená alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza (ALP)), vyrážka, pruritus, bolest končetin, zvýšená kreatinfosfokináza (CPK) v séru, reakce v místě infuze, pyrexie, astenie.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Italian: 50 fiale (multidose: 10 dosi )
Czech: (multidávkových: 10 dávek)
Italian: 10 siringhe preriempite + 10 aghi
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel
Italian: 1 anno.
Czech: 1 rok.
Italian: Non lo dia mai ad altri.
Czech: Nedávejte ji nikomu jinému.
Italian: Eliminare in accordo con le norme locali
Czech: Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Italian: • se ha una infezione grave con febbre elevata (superiore a 38°C).
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Italian: • La presentazione del rapporto avviene non oltre il giorno 22 (cioè il lunedì successivo).
Czech: - Zpráva se předloží nejpozději ve 22. den (t.j. po pondělí).
Italian: Tuttavia i dati suggeriscono che la durata della protezione potrebbe essere inferiore.
Czech: Údaje však naznačily, že trvání protekce by mohlo být kratší.
Italian: Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Czech: To znamená, že z vědeckého hlediska nebylo možné získat o tomto přípravku kompletní informace.
Italian: Stati membri della UE in maniera cumulativa e iii) Il resto del mondo
Czech: v členských státech EU kumulativně a iii)
Italian: 15 microgrammi**
Czech: 15 mikrogramů**
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche che in rari casi hanno condotto a shock.
Czech: Byly zaznamenány alergické reakce vedoucí ve vzácných případech k šoku.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto per lei personalmente.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána Vám.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con un intervallo di alcuni decenni e che si propaga rapidamente fino a colpire la maggior parte dei paesi e delle regioni del mondo.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje vždy jednou za několik desetiletí a který se rychle šíří a postihuje většinu zemí a oblastí světa.
Italian: • Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non specifici per prodotto.
Czech: - Všechny tabulky budou založeny na generických a nikoli na produktově specifických údajích.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Italian: Reazioni Gravi Inattese (PTs) 4.
Czech: Závažné neočekávané reakce (PT) 4.
Italian: I dati specifici per prodotto potranno essere valutati durante l'elaborazione delle segnalazioni.
Czech: Produktově specifické údaje se mohou hodnotit během zpracování signálů.
Italian: Questi antigeni possono essere considerati come antigeni "nuovi" e simulano una situazione in cui la popolazione target per la vaccinazione sia immunologicamente naive.
Czech: Tyto antigeny mohou být považovány za "nové" antigeny a simulují situaci, kdy je populace určená k vakcinaci imunologicky naivní.
Italian: Non noti (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)
Czech: Nelze určit (z dostupných údajů je nelze odhadnout)
Italian: Dovranno essere forniti tutti i rapporti di valutazione del segnale, inclusi quelli che successivamente non sono stati identificati come segnali.
Czech: Mají být poskytnuty všechny zprávy hodnotící signály, včetně zpráv o těch signálech, které následně jako signály nebyly identifikovány.
Italian: Per le donne in gravidanza, vedere paragrafo 4.6.
Czech: Podávání těhotným ženám viz bod 4.6.
Italian: Non si applica
Czech: Neuplatňuje se.
Italian: I sintomi dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza "normale" ma sono normalmente più gravi.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům "obyčejné" chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Italian: Deve essere fornito un piano aggiornato di gestione del rischio secondo quanto stabilito dalla linea guida del Committee on Human Medicinal Products (CHMP) sui sistemi di gestione del rischio per i prodotti medicinali per uso umano.
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik má být poskytnutý v souladu se směrnicí CHMP pro systémy řízení rizik pro léčivé přípravky pro humánní použití.
Italian: Non si allarmi per questa lista di possibili effetti indesiderati.
Czech: Tímto seznamem možných nežádoucích účinků se neznepokojujte.
Italian: Altri effetti indesiderati che si sono verificati nei giorni o nelle settimane successive alla vaccinazione con i vaccini anti influenza ordinari includono:
Czech: Mezi další nežádoucí účinky, které se vyskytly během několika dnů nebo týdnů po očkování běžnými vakcínami proti chřipce, patří:
Italian: Gli effetti indesiderati riportati sono elencati secondo il seguente ordine di frequenza:
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:
Italian: • Tutte le tabelle saranno basate sul numero degli eventi (presentati secondo livello di PT, classificati secondo Sistema Organo Classe [SOC] e non sul numero dei casi).
Czech: - Všechny tabulky se budou zakládat na počtu reakcí (uvedených na úrovni PT, zařazených podle třídy orgánových systémů [System Organ Class, SOC]) a ne na množství případů.
Italian: Pertanto, in situazioni in cui sia necessario un più rapido inizio della protezione, può essere necessario somministrare una terza dose per assicurare la durata della protezione.
Czech: V případech, kdy se vyžaduje rychlý nástup protekce, by k zajištění trvání ochrany mohlo být nutné podání třetí dávky.
Italian: 50 microgrammi
Czech: 50 micrograms
Italian: Reazione fatale e/o pericolosa per la vita - per ciascun Preferred Term (PT), inclusa la percentuale dei report fatali 2.
Czech: Fatální a/nebo život ohrožující reakce - pro každý upřednostňovaný výraz (Preferred Term, PT), včetně podílu zpráv o úmrtí 2.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Italian: Tutti gli eventi che si verifichino nei seguenti gruppi di età: 6-23 mesi, 2-8 anni, 8-17 anni, 18-60 anni, >60 anni.
Czech: Všechny reakce vyskytující se v následujících věkových skupinách: 6-23 měsíců, 2-8 let, 8-17 let, 18-60 let, >60 let Všechny reakce vyskytující se u těhotných žen 5.
Italian: • Sorveglianza postmarketing
Czech: • Postmarketinkové sledování
Italian: • Dolore intenso o pulsante lungo uno o più nervi
Czech: • Závažná bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů
Italian: Disturbi neurologici, come l'encefalomielite, neuriti e sindrome di Guillain Barré.
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Italian: • Le tabelle da 1 a 4 saranno basate sugli eventi segnalati dai soli operatori sanitari.
Czech: - Tabulky 1 až 4 se budou zakládat jen na reakcích hlášených zdravotnickými pracovníky.
Italian: • Diminuzione del numero delle piastrine del sangue
Czech: • Nízký počet krevních destiček
Italian: • Nelle tabelle da 1 a 5, saranno forniti i numeri degli eventi ricevuti durante il periodo di segnalazione e cumulativamente.
Czech: - V tabulkách 1 až 5 budou uvedena množství reakcí přijatých během periody hlášení i kumulativně.
Italian: • Il primo data-lock point è 14 giorni dopo.
Czech: - První ukončení sběru dat je o 14 dní později.
Italian: Durante la pandemia, il richiedente raccoglierà i dati di sicurezza clinica e di efficacia del vaccino pandemico e fornirà questa informazione per la valutazione del CHMP.
Czech: Během pandemie bude žadatel sbírat data o klinické bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a bude předkládat tyto informace CHMP k vyhodnocení.
Italian: Con la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza sarà anche fornito un breve riassunto nel quale verrà posta in evidenza ogni area di particolare interesse, sarà posta in ordine di priorità l'elaborazione del segnale (in caso di segnali multipli) ed appropriata programmazione per la presentazione di un rapporto completo di valutazione del segnale.
Czech: Společně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti má být také poskytnut krátký souhrn, v němž má být zvýrazněna každá oblast zájmu, signály zpracované s určením priority (pokud jde o reakci s početnými signály) a vhodný časový harmonogram pro předkládání kompletní zprávy hodnotící signály.
Italian: Il vaccino funziona stimolando l'organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
Czech: Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranné látky (protilátky) proti této nemoci.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame annuale del profilo beneficio/rischio.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede v určeném časovém rámci následující program studií, jejichž výsledky budou tvořit základ každoročního přehodnocení poměru prospěchu a rizik.
Italian: Formato Il rapporto includerà le seguenti Tabelle di dati aggregati redatte sulla base dei schemi concordati: 1.
Czech: Formát Zpráva má zahrnovat následující tabulky souhrnných dat za použití dohodnutých šablon: 1.
Italian: • Dovrà essere fornita se possibile una misura del tasso relativo di segnalazione per ciascun PT riportato [ad es. Proportional reporting ratio (PRR), Information component (IC) o la media geometrica empirica Bayesiana (EBMG); questo non è obbligatorio in quanto non tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dispongono già di tale capacità.
Czech: - Pokud je to možné, má se poskytnout stanovení relativní míry hlášení signálů pro každý hlášený PT (např. proporcionální poměr hlášení [Proportional reporting ratio, PRR], informační složka [Information Component, IC)] nebo empirický bayesiánský geometrický průměr [Empirical Bayesian Geometric Mean, EBMG]; toto není povinné, protože ne všichni držitelé rozhodnutí o registraci mají tuto schopnost.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1
Czech: Další informace viz bod 5.1.