FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 9 giugno 2017 la CE ha quindi avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza, chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di Zinbryta (daclizumab) e di emanare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Európska komisia preto 9. júna 2017 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) a aby vydal odporúčanie, či sa má povolenie na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Italian: La descrizione del danno epatico nelle informazioni sul prodotto deve essere aggiornata, in linea con le conoscenze attuali.
Slovak: Opis poškodenia pečene v informáciách o lieku sa má aktualizovať v súlade so súčasnými poznatkami.
Italian: La sospensione deve essere presa in considerazione anche se non è stata raggiunta una risposta adeguata o se il monitoraggio della funzionalità epatica non è stato rispettato.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť aj v prípade, že sa nedosiahla primeraná odpoveď, alebo ak sa nedodržiava monitorovanie funkcie pečene.
Italian: Il PRAC ha anche considerato i pareri espressi dal gruppo di consulenza scientifica in materia di neurologia.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory vedeckej poradnej skupiny pre neurológiu,
Italian: Inoltre, il PRAC ha considerato i pareri espressi dagli esperti consultati nel corso della procedura (gruppo consultivo scientifico, SAG) in materia di neurologia.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie aj názory odborníkov, s ktorými konzultoval počas postupu (vedecká poradná skupina (SAG) pre neurológiu).
Italian: Poiché è stato dimostrato che il rischio persiste fino a sei mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di daclizumab, tale monitoraggio dovrebbe proseguire durante il suddetto arco di tempo dopo il termine del trattamento.
Slovak: Keďže sa preukázalo, že toto riziko pretrváva až šesť mesiacov po poslednej dávke daklizumabu, toto monitorovanie má pokračovať počas rovnakého obdobia po skončení liečby.
Italian: Per agevolare la discussione tra medici e pazienti su questo argomento e assicurarsi che i secondi abbiano compreso le informazioni fornite sui rischi, conformemente al parere del SAG il PRAC ha richiesto l'introduzione di un modulo di consenso.
Slovak: S cieľom uľahčiť diskusiu na túto tému medzi lekármi a pacientmi a uistiť sa, že pacienti pochopili poskytnuté informácie o tomto riziku, výbor PRAC na základe názoru skupiny SAG požadoval zavedenie potvrdzujúceho formulára.
Italian: Ai pazienti risultati positivi a tali virus deve essere raccomandato di consultare un medico esperto nel trattamento delle relative affezioni.
Slovak: Pacientom s pozitívnym testom je potrebné odporučiť, aby sa porozprávali s lekárom, ktorý má odborné znalosti v oblasti liečby týchto ochorení.
Italian: I pazienti con virus dell'epatite C (HCV) o dell'epatite B (HBV) sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche e non è stata stabilita al momento alcuna correlazione tra le infezioni preesistenti causate da questi virus e il danno epatico grave indotto da daclizumab.
Slovak: Pacienti infikovaní vírusom hepatitídy C (HCV) alebo vírusom hepatitídy B (HBV) boli vylúčení z klinických skúšaní a nestanovila sa žiadna korelácia medzi existujúcimi infekciami spôsobenými týmito vírusmi a závažným poškodením pečene indukovaným daklizumabom v súčasnosti.
Italian: Né PRAC né il SAG sono riusciti a individuare il rischio o i fattori predittivi che possono incidere sull'insorgenza di danno epatico, quali comorbidità, relazione dose-reazione, tempistica, marcatori genetici o biochimici.
Slovak: Výbor PRAC ani skupina SAG nemohli identifikovať rizikové alebo prediktívne faktory, ktoré môžu mať úlohu pri výskyte poškodenia pečene, ako sú komorbidity, súvislosť s dávkou, načasovanie, genetické alebo biochemické markery.
Italian: Il PRAC ha ritenuto pertanto che fossero giustificate ulteriori misure oltre a quanto attuato nell'ambito delle misure provvisorie per ridurre al minimo tale rischio e, in considerazione della sua natura imprevedibile e potenzialmente fatale, per limitare l'uso del medicinale.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že ďalšie opatrenia okrem tých, ktoré boli zavedené v rámci predbežných opatrení, sú odôvodnené na minimalizovanie tohto rizika a vzhľadom na nepredvídateľnú a potenciálne smrteľnú povahu rizika na obmedzenie použitia tohto lieku.
Italian: Sebbene sia stato riconosciuto che questa misura non ha alcun valore predittivo sul rischio di sviluppare danno epatico grave e potenzialmente fatale, il SAG ha ritenuto che dovesse essere raccomandata l'interruzione della terapia come misura precauzionale, qualora i livelli di ALT o AST dei pazienti fossero maggiori di 3 volte rispetto al limite superiore del valore normale.
Slovak: Hoci sa uznalo, že toto opatrenie nemá prediktívnu hodnotu pre riziko vzniku závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene, skupina SAG usúdila, že v rámci preventívneho opatrenia sa má odporučiť prerušenie liečby, ak hladina ALT alebo AST u pacientov dosiahne viac než trojnásobok horného limitu normálu.
Italian: Inoltre, la frequenza degli aumenti delle transaminasi e dei test di funzionalità epatica anomali dovrebbe essere aggiornata a "molto comune".
Slovak: Okrem toho, frekvencia zvýšenia hladiny transamináz a abnormálnych testov na funkciu pečene sa má aktualizovať na veľmi častú.
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che occorre cautela in caso di somministrazione di tali medicinali in concomitanza con daclizumab.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pri použití takýchto liekov súbežne s daklizumabom je potrebná obozretnosť.
Italian: Il 7 giugno 2017, la Commissione europea (CE) è stata informata di un caso con esito mortale di insufficienza epatica fulminante in un paziente trattato con daclizumab nel corso di uno studio di osservazione, nonostante i test di funzionalità epatica eseguiti mensilmente in conformità alle raccomandazioni di cui alle informazioni sul prodotto.
Slovak: Dňa 7. júna 2017 bola Európska komisia (EK) informovaná o smrteľnom prípade fulminantného zlyhania pečene u pacienta liečeného daklizumabom v prebiehajúcej pozorovacej štúdii, a to aj napriek mesačnému testovaniu funkcie pečene, ktoré sa vykonávalo v súlade s odporúčaniami uvedenými v informáciách o lieku.
Italian: Nel complesso, tenendo conto dei dati disponibili, l'insorgenza di danno epatico indotto da daclizumab è considerata imprevedibile.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje sa výskyt poškodenia pečene indukovaného daklizumabom považuje celkovo za nepredvídateľný.
Italian: Zinbryta (daclizumab) è un medicinale autorizzato a livello centrale indicato, all'inizio della presente revisione, nei pazienti adulti per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS).
Slovak: Liek Zinbryta (daklizumab) je centrálne povolený liek indikovaný na začiatku tohto preskúmania u dospelých pacientov na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (RMS).
Italian: Non è stato possibile identificare un intervallo di tempo di rischio più elevato: si sono verificati casi di danno epatico sia durante il trattamento sia fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di daclizumab.
Slovak: Nemohlo sa identifikovať žiadne obdobie vyššieho rizika a prípady poškodenia pečene sa vyskytovali počas celej liečby a až šesť mesiacov po poslednej dávke daklizumabu.
Italian: Le analisi per sottogruppi di questi studi, sebbene di solidità limitata, non hanno individuato differenze statisticamente significative nei principali risultati di efficacia in pazienti affetti da sclerosi multipla (SM) con elevata attività della malattia rispetto a pazienti con bassa attività della stessa.
Slovak: Aj keď mali analýzy podskupín týchto štúdií obmedzenú presvedčivosť, na ich základe sa neidentifikovali štatisticky významné rozdiely v hlavných výsledkoch účinnosti u pacientov s roztrúsenou sklerózou s vysokou aktivitou ochorenia v porovnaní s pacientmi s nízkou aktivitou ochorenia.
Italian: Tali effetti clinici erano avvalorati da effetti di trattamento marcati e sostanziali nel ridurre tutti i principali parametri, rilevati dalla risonanza magnetica per immagini (RMI) sul cervello, dell'attività infiammatoria e distruttiva del sistema nervoso centrale della malattia acuta e cronica.
Slovak: Tieto klinické účinky boli podporené presvedčivými a zjavnými účinkami liečby pri znížení všetkých hlavných parametrov zobrazovania mozgu magnetickou rezonanciou (MRI) v prípade akútnej a chronickej zápalovej a deštruktívnej aktivity ochorenia centrálneho nervového systému.
Italian: Il CHMP ha concluso che il riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato di conseguenza.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že takisto je potrebné zmeniť súhrn charakteristických vlastností lieku.
Italian: Tuttavia, in considerazione della gravità delle reazioni segnalate, che in un caso hanno avuto esito mortale nonostante il rispetto delle misure di minimizzazione del rischio, la CE ha ritenuto che dovessero essere riesaminati l'impatto del rischio di danno epatico sul rapporto rischi/benefici del medicinale e l'adeguatezza delle misure di minimizzazione del rischio correlate.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť hlásených reakcií, ktoré v jednom prípade viedli k úmrtiu napriek dodržaniu opatrení na minimalizáciu rizík, však Európska komisia usúdila, že sa má preskúmať vplyv rizika poškodenia pečene na pomer prínosu a rizika lieku a primeranosť súvisiacich opatrení na minimalizáciu rizík.
Italian: L'epatite autoimmune e l'epatite fulminante dovrebbero essere aggiunte alle informazioni sul prodotto come reazioni avverse del medicinale rispettivamente con frequenze "non comune" e "non nota".
Slovak: Autoimunitná hepatitída a fulminantná hepatitída sa majú pridať v informáciách o lieku ako nežiaduce reakcie na liek, respektíve s menej častou frekvenciou a neznámou frekvenciou.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha raccomandato di rendere più rigorose le attuali avvertenze per tenere debito conto del fatto che le funzioni epatiche, compresi i livelli di bilirubina, di tutti i pazienti devono essere monitorate almeno una volta al mese, in prossimità di ciascuna somministrazione di daclizumab, e per sei mesi dopo il termine del trattamento nonché di applicare ora criteri di sospensione più severi in caso di livelli elevati di transaminasi.
Slovak: • výbor PRAC okrem toho odporučil zdôrazniť súčasné upozornenia tak, aby náležite zohľadňovali funkcie pečene vrátane hladiny bilirubínu, monitorovať všetkých pacientov aspoň jedenkrát mesačne, bezprostredne pri každom podaní daklizumabu a šesť mesiacov po skončení liečby a použiť prísnejšie kritériá na prerušenie liečby v prípade zvýšenej hladiny transamináz.
Italian: Il verificarsi di un caso con esito mortale di insufficienza epatica fulminante nonostante il rispetto delle misure di minimizzazione del rischio attuate prima di questa procedura, compreso il monitoraggio mensile del fegato, ha destato particolare preoccupazione.
Slovak: Výskyt smrteľného prípadu fulminantného zlyhania pečene napriek dodržiavaniu opatrení na minimalizovanie rizík zavedených pred týmto postupom vrátane mesačného monitorovania pečene bol mimoriadne znepokojujúci.
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato riduzioni clinicamente significative e statisticamente rilevanti del tasso di recidiva (l'endpoint primario di efficacia di ciascun studio).
Slovak: Na základe výsledkov obidvoch štúdií sa preukázalo klinicky významné a štatisticky významné zníženie miery relapsov, čo je primárny parameter účinnosti v každej štúdii.
Italian: Infine, la soglia di aumento delle transaminasi per i pazienti non inclusi nelle sperimentazioni cliniche, e nei quali, pertanto, l'inizio del trattamento è controindicato, dovrebbe essere corretta da due volte superiore al limite superiore dei valori normali a superiore o pari a due volte tale limite.
Slovak: Prahová hodnota zvýšenej hladiny transamináz u pacientov, ktorí sa nezúčastňujú na klinických skúšaniach, a preto sa v ich prípade neodporúča začať s liečbou, sa má opraviť z viac než dvojnásobku horného normálneho limitu na minimálne dvojnásobok tohto limitu.
Italian: Il trattamento con daclizumab ha determinato anche un rallentamento clinicamente significativo dell'accumulo di disabilità neurologica, quantificato tramite misurazioni dei risultati sia valutate dal medico sia riferite dal paziente.
Slovak: Liečba daklizumabom okrem toho viedla ku klinicky významnému spomaleniu zhoršovania neurologického postihnutia na základe posúdenia lekárom aj na základe meraní výsledkov udávaných pacientom.
Italian: È stato osservato, inoltre, che è stata riferita tiroidite autoimmune nel recente caso mortale e in uno dei casi sottoposti a giudizio.
Slovak: Takisto sa konštatovalo, že pri nedávnom smrteľnom prípade, ako aj v jednom z posudzovaných prípadov bola hlásená autoimunitná tyroiditída.
Italian: La somministrazione di daclizumab in concomitanza con altri medicinali a potenziale epatotossico noto deve essere eseguita con cautela.
Slovak: Pri podávaní daklizumabu s inými liekmi so známym hepatotoxickým potenciálom je potrebná obozretnosť,
Italian: Sulla base dei limitati dati disponibili, non è stato possibile chiarire completamente eventuali effetti epatotossici sinergici sul danno epatico causato da daclizumab in pazienti che assumevano medicinali epatotossici in concomitanza.
Slovak: Na základe obmedzených dostupných údajov nemožno úplne objasniť nijaké synergické hepatotoxické účinky u pacientov súbežne užívajúcich hepatotoxické lieky na poškodenie pečene spôsobené daklizumabom.
Italian: • Il PRAC ha concluso che daclizumab è associato, durante il trattamento e per diversi mesi dopo la fine dello stesso, a un rischio imprevedibile e potenzialmente fatale di danno epatico immuno-mediato.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že daklizumab počas liečby a niekoľko mesiacov po skončení liečby súvisí s nepredvídateľným a potenciálne smrteľným rizikom poškodenia pečene sprostredkovaného imunitným systémom.
Italian: Daclizumab non dovrebbe essere metabolizzato dal fegato e gli esperti hanno notato che non sarebbe possibile escludere completamente i medicinali epatotossici dalla gestione clinica dei pazienti con sclerosi multipla.
Slovak: Nepredpokladá sa, že daklizumab sa bude metabolizovať v pečeni a odborníci konštatovali, že nebude uskutočniteľné úplne vylúčiť hepatotoxické lieky z klinickej liečby pacientov s roztrúsenou sklerózou.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi e gravi lesioni epatiche sono rischi noti associati al trattamento con Zinbryta (daclizumab) e, a tale riguardo, al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state attuate diverse misure di minimizzazione del rischio, tra cui il monitoraggio mensile della funzionalità epatica.
Slovak: Zvýšená hladina transamináz a závažné poškodenie pečene sú známymi rizikami súvisiacimi s liečbou liekom Zinbryta (daklizumab), a preto sa v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh zaviedlo niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík (RMM) vrátane mesačného sledovania funkcie pečene.
Italian: Qualora un paziente sviluppi segni o sintomi di questo tipo, atti a suggerire danno epatico, dovrà essere tempestivamente preso in cura da un epatologo.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú takéto prejavy alebo príznaky naznačujúce poškodenie pečene, pacient má byť urýchlene poslaný k hepatológovi.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione tutti i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio su casi di danno epatico verificatisi successivamente al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, compreso un caso recente di insufficienza epatica fulminante, nonché i dati di sicurezza e di efficacia provenienti dalle sperimentazioni cliniche con daclizumab relativamente al rischio complessivo di danno epatico con il medicinale.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi poškodenia pečene, ktoré sa vyskytli od vydania povolenia na uvedenie na trh vrátane nedávneho smrteľného prípadu fulminantného zlyhania pečene, ako aj údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických skúšaní s daklizumabom vo vzťahu k celkovému riziku poškodenia pečene daklizumabom.
Italian: L'efficacia di daclizumab è stata dimostrata in due studi principali svolti su soggetti con forme recidivanti-remittenti di sclerosi multipla che hanno portato ad avvalorare l'indicazione nelle forme recidivanti di sclerosi multipla.
Slovak: Účinnosť daklizumabu sa preukázala v dvoch hlavných štúdiách u pacientov s relapsujúcoremitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRMS), čo viedlo k indikácii pri relapsujúcej roztrúsenej skleróze.
Italian: Il CHMP ha discusso la formulazione raccomandata dell'indicazione, in particolare quella che limita il trattamento con daclizumab a pazienti per i quali un'altra terapia modificante la malattia è controindicata o comunque inadatta, ritenendo che per chiarezza si dovesse indicare che tale limitazione si riferisce a qualsiasi altra terapia modificante la malattia.
Slovak: Výbor CHMP rokoval o odporúčanom znení indikácie, konkrétne o obmedzení liečby daklizumabom na pacientov, v prípade ktorých je iná liečba modifikujúca ochorenie kontraindikovaná alebo inak nevhodná a usúdil, že pre zrozumiteľnosť sa má uviesť, že sa to týka akejkoľvek inej terapie modifikujúcej ochorenie.
Italian: Inoltre, considerando la mancanza di dati clinici in pazienti con patologie epatiche significative preesistenti, in quanto questi erano stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche, la gravità della reazione avversa epatica e la maggiore suscettibilità dei pazienti con malattia epatica basale a sperimentare un peggioramento della compromissione epatica, il PRAC ha ritenuto che daclizumab dovesse essere controindicato in tutti i pazienti con malattia epatica o danno epatico preesistenti.
Slovak: Okrem toho, vzhľadom na nedostatočné klinické údaje u pacientov s existujúcimi významnými ochoreniami pečene, ktorí boli vylúčení z klinických skúšaní, vzhľadom na závažnosť hepatálnej nežiaducej reakcie a zvýšenú citlivosť pacientov so základným ochorením pečene na zhoršovanie poruchy funkcie pečene výbor PRAC usúdil, že daklizumab má byť kontraindikovaný u všetkých pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene.
Italian: Sono stati individuati casi di danno epatico sia attraverso segni e sintomi sia attraverso valori di laboratorio; pertanto, i livelli delle transaminasi sieriche e della bilirubina totale dovrebbero essere monitorati almeno mensilmente e immediatamente prima di ogni somministrazione nonché più frequentemente qualora indicato clinicamente durante il trattamento.
Slovak: Prípady poškodenia pečene boli identifikované na základe prejavov a príznakov a na základe laboratórnych hodnôt, a preto je potrebné aspoň raz mesačne skontrolovať u pacienta sérovú hladinu transamináz a celkovú hladinu bilirubínu a čo najskôr pred každým podaním a častejšie počas liečby, ak je to klinicky indikované.
Italian: Considerando che nelle sperimentazioni cliniche sono state segnalate condizioni immuno-mediate e condizioni autoimmuni e che non è noto l'effetto di daclizumab su altre patologie autoimmuni e il ruolo di tale disturbo sul danno epatico indotto da daclizumab, come sottolineato anche dal SAG, il PRAC ha ritenuto che il trattamento con daclizumab dovesse essere controindicato nei pazienti con anamnesi di condizioni autoimmuni concomitanti diverse dalla sclerosi multipla.
Slovak: Vzhľadom na to, že v klinických skúšaniach boli hlásené ochorenia sprostredkované imunitným systémom a autoimunitné ochorenia a vzhľadom na to, že vplyv daklizumabu na ďalšie autoimunitné poruchy a úloha takejto poruchy pri poškodení pečene indukovanom daklizumabom nie sú známe, a ako tiež zdôraznila skupina SAG, výbor PRAC usúdil, že liečba daklizumabom sa nemá odporúčať u pacientov so súbežnými autoimunitnými ochoreniami v anamnéze okrem roztrúsenej sklerózy.
Italian: • Il PRAC ha esaminato la totalità dei dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sui casi di danno epatico severo riferiti dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale e i dati sull'efficacia provenienti dalle sperimentazioni cliniche relativamente al rischio globale di danno epatico con daclizumab.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi závažného poškodenia pečene hlásenými od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh a údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických skúšaní vo vzťahu k celkovému riziku poškodenia pečene daklizumabom.
Italian: Il PRAC ha concluso che daclizumab è associato a un rischio potenzialmente fatale di danno epatico immuno-mediato.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že daklizumab súvisí s potenciálne smrteľným rizikom poškodenia pečene sprostredkovaného imunitným systémom.
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza per Zinbryta (daclizumab).
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre liek Zinbryta (daklizumab),
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici è rimasto positivo, a condizione che Zinbryta sia usato solo nel trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) i quali hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattia (DMT) e per i quali il trattamento con un'altra DMT è controindicato o altrimenti non idoneo e che siano introdotte alcune modifiche nelle informazioni sul prodotto per ridurre al minimo il rischio di danno epatico grave.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika ostal pozitívny za predpokladu, že liek Zinbryta sa používa len pri liečbe dospelých pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (RMS), ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď aspoň na dve terapie modifikujúce ochorenie (DMT) a v prípade ktorých je liečba iným liekom DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná a že v informáciách o lieku sú zavedené zmeny na minimalizovanie rizika závažného poškodenia pečene.
Italian: Il PRAC ha ritenuto inoltre che daclizumab dovrebbe essere controindicato nei pazienti con malattia o compromissione epatica preesistente.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že daklizumab má byť kontraindikovaný u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene,
Italian: Inoltre, il PRAC ha raccomandato che tutti i pazienti fossero informati in merito ai segni o ai sintomi indicativi di disfunzione epatica e prontamente presi in cura da un epatologo qualora si manifestino tali segni o sintomi.
Slovak: Výbor PRAC takisto odporučil informovať všetkých pacientov o prejavoch a príznakoch naznačujúcich dysfunkciu pečene a v prípade takýchto prejavov alebo príznakov urýchlene poslať takýchto pacientov k hepatológovi,
Italian: alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per Zinbryta (daclizumab), fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e le altre attività di minimizzazione del rischio.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Italian: Pertanto il PRAC ha raccomandato che l'indicazione di daclizumab fosse limitata al trattamento di pazienti adulti con RMS che abbiano avuto una risposta inadeguata ad almeno due DMT e per i quali il trattamento con un'altra DMT sia controindicato o comunque non idoneo.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, aby sa indikácia daklizumabu obmedzila na liečbu dospelých pacientov s RMS, ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď aspoň na dva lieky DMT a v prípade ktorých je liečba inou DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná.