FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toinen tutkimus, johon osallistui 882 HNSCC-potilasta, osoitti, että Keytruda yksinään tai yhdessä platinaa ja 5-fluorourasiilia (5-FU) sisältävän kemoterapian kanssa on tehokas potilaan eliniän pidentämisessä, kun HNSCC-testi on positiivinen tietyn PD-L1-pitoisuuden osalta.
Slovak: Na základe ďalšej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 822 pacientov s HNSCC, sa ukázalo, že liek Keytruda používaný samostatne alebo v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny a 5-fluóruracilu (5-FU) je účinný pri predlžovaní života pacientov, ak majú HNSCC s pozitívnym testom na určitú hladinu PD-L1.
Finnish: Keytruda hävittää syöpäsolut osittain tai kokonaan klassisessa Hodgkinin lymfoomassa, joka ei ole vastannut brentuksimabivedotiinihoitoon tai on uusiutunut tällaisen hoidon jälkeen; potilaille oli joko tehty autologinen kantasolusiirto tai sitä ei ollut tehty.
Slovak: Keytruda čiastočne alebo úplne odstraňuje rakovinové bunky pri klasickom Hodgkinovom lymfóme, ktorý sa nezlepšil alebo sa vrátil po liečbe brentuximab vedotínom, spolu s autológnou transplantáciou kmeňových buniek alebo bez nej.
Finnish: Valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on myös sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Keytruda boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Mitä hyötyä Keytrudasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Keytruda boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Tämän lääkevalmisteen haittavaikutukset ovat hallittavissa, ja ne ovat samankaltaisia kuin monilla muillakin syöpähoidoilla.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní tohto lieku sú zvládnuteľné a podobné ako vedľajšie účinky pozorované pri rôznych iných protirakovinových terapiách.
Finnish: Keytruda on myös tehokas ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ei-levyepiteeliperäisen tyypin yhdistelmähoidossa riippuen siitä, minkätyyppisistä syöpäsoluista on kyse.
Slovak: Keytruda je takisto účinný pri kombinovanej liečbe typu NSCLC známeho ako karcinóm neskvamózneho druhu, na základe typu rakovinových buniek, ktorých sa to týka.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 019 potilasta, joille oli tehty leikkaus ja joilla oli suuri syövän uusiutumisen riski, Keytrudaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 019 pacientov, ktorí podstúpili operáciu a ktorým hrozilo vysoké riziko návratu rakoviny, sa porovnával liek Keytruda s placebom (zdanlivým liekom).
Finnish: Keytruda on myös tehokas sellaisten NSCLC-potilaiden sairauden pahenemisen hidastamisessa ja eloonjäämisen parantamisessa, joiden on kokeissa todettu olevan positiivisia PD-L1-proteiinin suhteen.
Slovak: Keytruda je účinný aj pri oddialení zhoršovania ochorenia a pri zlepšení prežitia u pacientov s NSCLC, ktorí mali pozitívny test na proteín PD-L1.
Finnish: Tulokset tutkimuksesta, johon osallistui 540 aikaisemmin hoitoa saanutta melanoomapotilasta, osoittivat, että kaksi vuotta hoidon aloittamisen jälkeen sairaus ei ollut pahentunut 16 %:lla Keytruda-hoitoa saaneista potilaista, kun vastaava osuus solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista oli alle 1 %.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie zahŕňajúcej 540 predtým liečených pacientov s melanómom sa preukázalo, že dva roky po začatí liečby sa ochorenie nezhoršilo v prípade 16 % pacientov liečených liekom Keytruda v porovnaní s menej než 1 % pacientov liečených chemoterapiou.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 210 potilasta, Keytruda sai aikaan syövän täydellisen tai osittaisen remission 145 potilaalla (69 %).
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 210 pacientov viedol liek Keytruda k úplnej alebo čiastočnej remisii (ústupu) rakoviny u 145 pacientov (69
Finnish: Remissio oli 30:llä (8 %) täydellinen, mikä merkitsi, ettei heillä enää ollut mitään merkkejä syövästä.
Slovak: %) pacientov, čo znamená, že už nemali žiadne príznaky rakoviny.
Finnish: Keytrudan vaikuttava aine pembrolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä PD-1-niminen reseptori ja estämään sen toiminta.
Slovak: Liečivo lieku Keytruda, pembrolizumab, je monoklonálna protilátka, čo je proteínu, ktorý bol navrhnutý tak, aby rozpoznal a zablokoval receptor (tzv. cieľ) nazývaný PD-1.
Finnish: Yksinään annettuna Keytrudan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat väsymys, pahoinvointi ja ripuli.
Slovak: Keytruda podávaného samostatne (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 370 potilasta, joita ei voitu hoitaa sisplatiinia sisältävillä lääkkeillä, Keytruda sai aikaan syövän täydellisen tai osittaisen remission 108 potilaalla (29 %).
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 370 pacientov, ktorí nemohli byť liečení liekmi obsahujúcimi cisplatinu, liek Keytruda viedol k úplnej alebo čiastočnej remisii (ústupu) rakoviny u 108 pacientov (29
Finnish: Mitä riskejä Keytrudaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Keytruda?
Finnish: Keytrudaa käytetään myös estämään syövän uusiutuminen melanooman poistavan leikkauksen jälkeen (liitännäishoito).
Slovak: Liek Keytruda sa takisto používa na pomoc pri prevencii návratu rakoviny po chirurgickom zákroku na odstránenie melanómu (podporná liečba).
Finnish: Keytruda on syöpälääke, jota käytetään seuraavien syöpäsairauksien hoitoon:
Slovak: Keytruda je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu:
Finnish: Tässä tutkimuksessa sairaus ei pahentunut keskimäärin 5,1 kuukauteen Keytruda-yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla, 3,2 kuukauteen pelkästään Keytrudaa saaneilla potilailla ja 5,0 kuukauteen muita vakiohoitoja saaneilla potilailla.
Slovak: V tejto štúdii sa ochorenie nezhoršilo v priemere počas 5,1 mesiaca u pacientov užívajúcich kombináciu lieku Keytruda, 3,2 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich liek Keytruda samostatne a 5,0 mesiaca u pacientov podstupujúcich iné štandardné liečby.
Finnish: Keytruda on tehokas eloonjäämisen pidentämisessä tai sairauden pahenemisen hidastamisessa pitkälle edennyttä, levinnyttä tai uusiutunutta syöpää sairastavilla potilailla.
Slovak: Keytruda je účinný pri zlepšení prežitia alebo oddialení zhoršovania ochorenia u pacientov s pokročilými karcinómami alebo s karcinómami, ktoré sa rozšírili alebo vrátili.
Finnish: Lisätietoja Keytrudan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Keytruda si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Muiden syöpien hoidossa Keytrudaa käytetään vain yksinään.
Slovak: V prípade iných typov karcinómu sa liek Keytruda používa výlučne samostatne.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui noin 1 000 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, pelkästään Keytrudaa saaneet potilaat elivät pitempään (noin 11 kuukautta) kuin toista, dosetakseli-nimistä syöpälääkettä saaneet potilaat (noin 8 kuukautta).
Slovak: V štúdii, v ktorej sa skúmalo približne 1 000 predtým liečených pacientov, žili pacienti liečení liekom Keytruda podávaným v monoterapii dlhšie (približne 11 mesiacov) ako pacienti liečení iným protirakovinovým liekom docetaxelom (približne 8 mesiacov).
Finnish: Miten Keytruda vaikuttaa?
Slovak: Keytruda účinkuje?
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin 542:ta aikaisemmin platinapohjaista hoitoa saanutta potilasta, jotka saivat joko Keytrudaa tai jotain toista lääkärin valitsemaa syöpälääkettä (paklitakselia, dosetakselia tai vinfluniinia).
Slovak: V štúdii sa skúmalo 542 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení liekmi na báze platiny a ktorí dostávali buď liek Keytruda alebo iný protirakovinový liek zvolený lekárom (paklitaxel, docetaxel alebo vinflunín).
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on eräs keuhkosyöpätyyppi
Slovak: • nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), druhu rakoviny pľúc,
Finnish: Nämä potilaat elivät keskimäärin 15 kuukautta, joista 5 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Slovak: Títo pacienti žili v priemere 15 mesiacov a ochorenie sa u nich počas piatich mesiacov nezhoršovalo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 559 potilasta, joilla levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) oli levinnyt, Keytrudaa yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin tai nabpaklitakselin kanssa saaneet potilaat elivät keskimäärin 15,9 kuukautta verrattuna 11,3 kuukauteen potilailla, jotka olivat saaneet lumelääkettä yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin tai nab-paklitakselin kanssa.
Slovak: V ďalšej štúdii s 559 pacientmi s NSCLC skvamózneho typu, ktorý sa rozšíril, žili pacienti, ktorým sa podával liek Keytruda s karboplatinou a paklitaxelom alebo nab-paklitaxelom v priemere 15,9 mesiaca v porovnaní s 11,3 mesiaca v prípade pacientov, ktorým sa podávalo placebo s karboplatinou a paklitaxelom alebo nab-paklitaxelom.
Finnish: Uroteelisyöpä
Slovak: Lieku
Finnish: Miten Keytrudaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Keytruda používa?
Finnish: Munuaissolukarsinooman hoidossa Keytrudaa käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Slovak: V prípade karcinómu z renálnych buniek sa liek Keytruda používa v kombinácií s inými protirakovinovými liekmi.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 616 levinnyttä ei-levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavaa potilasta, 69 % Keytrudaa yhdessä pemetreksedin ja platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa saaneista potilaista oli elossa 11 kuukauden päästä, kun taas ainoastaan pemetreksedia ja platinapohjaista solunsalpaajahoitoa saaneiden vastaava osuus oli alle puolet potilaista.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 616 pacientov s neskvamóznym NSCLC, ktorý sa rozšíril, bolo po 11 mesiacoch nažive 69 % pacientov užívajúcich liek Keytruda s pemetrexedom a chemoterapiou na báze platiny v porovnaní s menej než polovicou pacientov, ktorí boli liečení len pemetrexedom a chemoterapiou na báze platiny.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 495 potilasta, Keytrudaa saaneet potilaat, joilla oli suuri PD-L1-pitoisuus, elivät keskimäärin 11,6 kuukautta, kun taas tavanomaisia syöpähoitoja saaneet elivät 6,6 kuukautta.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 495 pacientov žili pacienti liečení liekom Keytruda, ktorí mali vysokú hladinu PD-L1, priemerne 11,6 mesiaca v porovnaní s pacientmi podstupujúcimi štandardné protirakovinové terapie, ktorí žili 6,6 mesiaca.
Finnish: Keytrudan vaikuttava aine on pembrolitsumabi.
Slovak: Keytruda obsahuje liečivo pembrolizumab.
Finnish: • munuaissolukarsinooma (eräs munuaissyöpätyyppi).
Slovak: • karcinómu z renálnych buniek (typ rakoviny obličiek).
Finnish: Keytruda on myös tehokas melanooman uusiutumisen ehkäisemisessä potilailla, joille on tehty leikkaus.
Slovak: Liek Keytruda je takisto účinný pri prevencii návratu melanómu v prípade pacientov, ktorí podstúpili chirurgický zákrok.
Finnish: Munuaissyöpä
Slovak: Karcinóm obličiek
Finnish: • pään ja kaulan syöpä, joka tunnetaan nimellä pään ja kaulan alueen okasolusyöpä (HNSCC)
Slovak: • rakoviny postihujúcej hlavu a krk známej ako karcinóm hlavy a krku zo skvamóznych buniek
Finnish: Lisäksi Keytruda-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 8,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas potilailla, jotka eivät saaneet Keytrudaa, vastaava aika oli 4,9 kuukautta.
Slovak: Okrem toho pacienti, ktorí boli liečení liekom Keytruda, žili priemerne 8,8 mesiaca bez zhoršovania ochorenia v porovnaní so 4,9 mesiaca v prípade pacientov, ktorým nebol podávaný liek Keytruda.
Finnish: • melanooma, eräs ihosyövän tyyppi
Slovak: • melanómu, rakoviny kože,
Finnish: Keytruda-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin noin 10 kuukautta, kun taas muita syöpälääkkeitä saaneet elivät noin 7 kuukautta.
Slovak: Pacienti liečení liekom Keytruda žili v priemere približne 10 mesiacov v porovnaní s približne 7 mesiacmi v prípade pacientov liečených inými liekmi proti rakovine.
Finnish: Keytrudayhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 13,6 kuukautta verrattuna 10,4 kuukauteen potilailla, jotka saivat muita vakiohoitoja.
Slovak: Pacienti užívajúci kombináciu lieku Keytruda žili v priemere 13,6 mesiaca v porovnaní s 10,4 mesiaca v prípade pacientov podstupujúcich iné štandardné liečby.
Finnish: Potilailta, jotka sairastavat ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC), aiemmin hoitamatonta uroteelisyöpää tai pään ja kaulan alueen syöpää (HNSCC), on testattava PD-L1-pitoisuus ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Pred začatím liečby majú pacienti s NSCLC, uroteliálnym karcinómom, ktorý v minulosti nebol liečený, alebo HNSCC podstúpiť testy na kontrolu hladiny PD-L1.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 861 munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, Keytrudaa yhdessä jo hyväksytyn munuaissolukarsinoomalääkkeen aksitinibin kanssa saaneet potilaat elivät noin 15 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas toista munuaissolukarsinoomalääkettä, kontrollihoitona käytettyä sunitinibia, saaneilla potilailla vastaava aika oli 11 kuukautta.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 861 pacientov s karcinómom obličiek, žili pacienti, ktorí dostávali liek Keytruda v kombinácii s už povoleným liekom proti karcinómu z renálnych buniek, axitinibom, v priemere 15 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 11 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí boli liečení iným liekom proti karcinómu z renálnych buniek, sunitinibom, ktorý sa používala ako kontrolná liečba.
Finnish: Keytruda oli tehokkaampi potilailla, joiden oli kokeissa todettu olevan voimakkaasti positiivisia PD-L1-proteiinin osalta.
Slovak: Liek Keytruda bol účinnejší u pacientov, ktorí mali jednoznačne pozitívny test na PD-L1.
Finnish: Keytrudan haittavaikutukset liittyvät enimmäkseen immuunijärjestelmän toimintaan, mikä voi aiheuttaa elinten ja kudosten tulehduksia, ja ne voivat olla vakaviakin.
Slovak: Keytruda väčšinou súvisia s aktivitou imunitného systému, ktorý môže spôsobiť zápal telesných orgánov a tkanív, čo môže byť závažné, hoci väčšina vedľajších účinkov odznie po príslušnej liečbe alebo po vysadení lieku Keytruda.
Finnish: Lisäksi pelkästään Keytrudaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 12,3 kuukautta, kun muita vakiohoitoja saaneiden potilaiden elinaika oli 10,3 kuukautta.
Slovak: Okrem toho pacienti užívajúci samotný liek Keytruda žili v priemere 12,3 mesiaca v porovnaní s 10,3 mesiaca v prípade pacientov podstupujúcich iné štandardné liečby.
Finnish: • uroteelisyöpä, joka on virtsarakon ja virtsateiden syöpä
Slovak: • uroteliálneho karcinómu, rakoviny močového mechúra a močových ciest,
Finnish: Keytruda lisää myös tehokkaasti levinnyttä tai uusiutunutta pään ja kaulan alueen okasolusyöpää (HNSCC) sairastavien potilaiden eloonjäämistä.
Slovak: Keytruda je účinný aj pri zlepšení prežitia pacientov s karcinómom hlavy a krku zo skvamóznych buniek (HNSCC), ktorý sa rozšíril alebo vrátil.
Finnish: Lisäksi jopa 74 % Keytrudahoitoa saaneista potilaista eli vähintään 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, kun vastaava osuus ipilimumabia saaneista potilaista oli 59 %.
Slovak: Keytruda žilo najmenej 12 mesiacov po začatí liečby v porovnaní s 59 % pacientov liečených ipilimumabom.
Finnish: Muita tietoa Keytrudasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Keytruda parantaa uroteelisyöpäpotilaiden eloonjäämistä.
Slovak: Keytruda zlepšuje prežitie pacientov s uroteliálnym karcinómom.
Finnish: Potilaat elivät keskimäärin noin 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Slovak: Priemerný čas, ktorý pacienti prežili bez opätovného zhoršenia ochorenia, bol približne 11 mesiacov.
Finnish: 18 kuukauden kuluttua 81 % yhdistelmähoitoa saaneista potilaista oli elossa, kun vastaava osuus sunitinibia saaneista oli 71 %.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali kombináciu liekov, v porovnaní so 71 % pacientov v skupine liečenej sunitinibom.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Keytrudan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Keytruda a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Keytruda parantaa myös tehokkaasti munuaissolusyöpää sairastavien potilaiden eloonjäämistä.
Slovak: Liek Keytruda je takisto účinný pri zlepšovaní prežitia pacientov s karcinómom z renálnych buniek.
Finnish: Puolentoista vuoden kuluttua hoidosta 72 %:lla Keytrudaa saaneista potilaista syöpä ei ollut uusiutunut, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 54 %.
Slovak: Po jeden a pol roku liečby bolo 72 % pacientov používajúcich liek
Finnish: Keytrudaa saaneet potilaat elivät keskimäärin noin 6 kuukautta ilman sairauden pahenemista verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, jotka elivät 4,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Keytruda, žili priemerne približne 6 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,8 mesiaca u pacientov užívajúcich placebo.
Finnish: - Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Slovak: - Váš lekár rozhodne, koľko cyklov liečby potrebujete.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. heinäkuuta 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2015
Finnish: NA = ei käytettävissä
Slovak: NA = nie je k dispozícii
Finnish: * Perustuu lopulliseen analyysiin
Slovak: Na základe finálnej analýzy
Finnish: Muutoin hoito on lopetettava.
Slovak: Inak sa má liečba ukončiť.
Finnish: Kerro lääkärille - jos käytät muita lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmäsi toimintaa.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, - ak užívate iné lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém.
Finnish: Nämä komplikaatiot voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan.
Slovak: Tieto komplikácie môžu byť závažné a môžu viesť k smrti.
Finnish: *p-arvo on nimellinen.
Slovak: *Hodnota p je nominálna.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Finnish: Ei saavutettu
Slovak: Nedosiahlo sa
Finnish: Yhteensä 559 potilasta satunnaistettiin.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 559 pacientov.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana tai hoidon päättymisen jälkeenkin.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby alebo dokonca aj po ukončení vašej liečby.
Finnish: Samanaikaisesti voi ilmaantua enemmän kuin yksi haittavaikutus.
Slovak: Môže sa u vás súčasne objaviť viac ako jeden vedľajší účinok.
Finnish: On tärkeää, että säilytät tämän kortin ja näytät sen puolisollesi tai huoltajillesi.
Slovak: Je dôležité, aby ste mali túto kartu pri sebe a ukázali ju svojmu partnerovi alebo osobe, ktorá sa o vás stará.
Finnish: On tärkeää, että luet myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie týchto ďalších liekov.
Finnish: Kortti muistuttaa potilaita keskeisistä oireista, jotka on ilmoitettava välittömästi lääkärille/hoitajalle.
Slovak: Karta pripomína pacientovi kľúčové príznaky, ktoré je potrebné bezodkladne hlásiť lekárovi/zdravotnej sestre.
Finnish: Potilaan koulutusmateriaali sisältää:
Slovak: Edukačný materiál pre pacienta má obsahovať:
Finnish: Jokaisen hoitosyklin aikana tehtiin kemiallisia ja hematologisia laboratoriotutkimuksia.
Slovak: Pri každom cykle sa vykonali chemické a hematologické laboratórne vyšetrenia.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Slovak: Váš lekár vám môže dať ďalšie lieky na zabránenie ťažším komplikáciám a na zmiernenie vašich príznakov.
Finnish: Turvallisuus ja teho iäkkäillä potilailla
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov
Finnish: Mitä KEYTRUDA on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je KEYTRUDA a na čo sa používa
Finnish: Tiedot käytöstä näille potilaille ovat liian vähäiset, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä turvallisuudesta tai tehosta tässä potilasryhmässä.
Slovak: Údaje u týchto pacientov sú príliš obmedzené na vyvodenie akýchkoľvek záverov týkajúcich sa bezpečnosti alebo účinnosti v tejto populácii.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja KEYTRUDA
Slovak: Iné lieky a KEYTRUDA
Finnish: Yhteensä 861 potilasta satunnaistettiin.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 861 pacientov.
Finnish: Tavanomainen hoito:
Slovak: Štandardná liečba:
Finnish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Yhdysvallat
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703
Finnish: Seuranta-ajan mediaani 10,1 kuukautta
Slovak: Medián času sledovania 10,1 mesiacov
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat joskus olla hengenvaarallisia ja voivat johtaa kuolemaan.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť niekedy život ohrozujúce a môžu viesť k smrti.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani 52,8 kuukautta
Slovak: Medián času sledovania 52,8 mesiacov
Finnish: Kahta potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat olivat valkoihoisia.
Slovak: Okrem dvoch pacientov boli všetci bielej rasy.
Finnish: Yhtä potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat olivat valkoihoisia.
Slovak: Okrem jedného pacienta boli všetci bielej rasy.
Finnish: Kortikosteroidihoitoa voidaan harkita.
Slovak: Môže sa zvážiť liečba kortikosteroidmi.
Finnish: Anna seistä enintään 5 minuuttia, jotta ilmakuplat häviävät.
Slovak: Počkajte 5 minút, kým zmiznú bublinky.
Finnish: • tiedot RNA- ja proteomisesta seerumiprofiloinnista
Slovak: Údaje o RNA a proteomickom sérovom profilovaní
Finnish: Laimennetussa liuoksessa voi olla nähtävissä läpikuultavia tai valkoisia proteiinin kaltaisia hiukkasia.
Slovak: V zriedenom roztoku môžu byť prítomné priehľadné až biele bielkovinové častice.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KEYTRUDU
Finnish: Kasvaimen PD-L1-statuksen määritykseen on tärkeää valita hyvin validoitu ja luotettava menetelmä, jotta vääriä negatiivisia tai vääriä positiivisia tuloksia saadaan mahdollisimman vähän.
Slovak: Na hodnotenie stavu PD-L1 v nádore je dôležité vybrať dobre validovanú a robustnú metodológiu, aby sa minimalizovali falošne negatívne alebo falošne pozitívne zistenia.
Finnish: KEYNOTE-426-tutkimusta ei ollut suunniteltu tehon arviointiin yksittäisissä alaryhmissä.
Slovak: Skúšanie KEYNOTE-426 nebolo dizajnované na vyhodnotenie účinnosti v jednotlivých podskupinách.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (CV, %) on vakaassa tilassa 22 vuorokautta (32 %).
Slovak: Hodnota geometrického priemeru (CV%) terminálneho polčasu je v rovnovážnom stave 22 dní (32
Finnish: Ei saavutettu (NA, NA)
Slovak: Nedosiahlo sa (NA, NA)
Finnish: Potilasoppaan ja potilaskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Slovak: Príručka pre pacienta a Karta s upozornením pre pacienta majú obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoitoa koskevat ohjeet on kerrottu kohdassa 4.4.
Slovak: Usmernenia k manažmentu týchto nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Finnish: - On hyvin tärkeää, että et jätä yhtään lääkeannosta ottamatta.
Slovak: - Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
Finnish: Seitsemän kuukauden pituiseen lisäseurantaan perustuvista tehoa koskevista tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 10 ja kuvassa 4.
Slovak: Výsledky účinnosti na základe ďalších siedmich mesiacov sledovania sú zhrnuté v tabuľke 10 a na obrázku 4.
Finnish: Jokaisessa jäsenvaltiossa ennen KEYTRUDA-valmisteen kauppaan tuontia myyntiluvan haltijan täytyy sopia kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintätapa, jakelutavat ja mahdolliset muut ohjelman kohdat.
Slovak: Pred prvým uvedením lieku KEYTRUDA na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobe ich distribúcie a na akýchkoľvek ďalších aspektoch programu.