FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Gastrointestinálne udalosti sa kontrolovali súbežnou liečbou liekmi, vrátane antiemetík a antidiaroík.
Maltese: L-avvenimenti gastrointestinali kienu mmaniġġjati primarjament bi prodotti mediċinali konkomitanti, inklużi prodotti mediċinali antiemetiċi / antidijarreali.
Slovak: Zvýšenie hodnôt alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) >5-násobný horný limit normálu (ULN) so súčasným celkovým bilirubínom ≤2-násobný ULN
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) b'>5 darbiet l-ogħla limitu tan-normal (ULN) bit-total tal-bilirubin b'mod konkomitanti ≤darbtejn l-ULN
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr <30 ml/min) neboli zaradení do klinických skúšaní so Zykadiou (pozri časť 4.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali gravi (CLcr <30 ml/min) ma kenux inklużi fl-istudji kliniċi ta' Zykadia (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Chemoterapia (N=187)
Maltese: Kimoterapija (N=187)
Slovak: Na základe údajov in vitro ceritinib kompetitívne inhibuje metabolizmus substrátu CYP3A, midazolamu a substrátu CYP2C9, diklofenaku.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib jinibixxi b'mod kompetittiv il-metaboliżmu tas-sottostrat ta' CYP3A, midazolam, u ta' sottostrat ta' CYP2C9, diclofenac.
Slovak: Miera celkovej intrakraniálnej odpovede (OIRR) bola vyššia pri ceritinibe (72,7%, 95% IS: 49,8; 89,3) v porovnaní s ramenom s chemoterapiou (27,3%, 95% IS: 10,7; 50,2).
Maltese: Ir-rata ta' rispons intrakranjali globali (OIRR) kienet ogħla minn ceritinib (72.7%, 95% CI: 49.8, 89.3) meta mqabbla mal-grupp talkimoterapija (27.3%, 95% CI: 10.7, 50.2).
Slovak: 40 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl
Maltese: 40 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa
Slovak: Miera výskytu bez udalosti v 18. mesiaci d, % (95% IS)
Maltese: Rata mingħajr avvenimenti wara 18-il xahar d, % (95% CI)
Slovak: j vyrážka (vyrážka, akneiformná dermatitída, makulopapulárna vyrážka)
Maltese: Raxx (raxx, dermatite akneiformi, raxx makulopapulari)
Slovak: Obal kapsuly: želatína, indigotín (E132) a oxid titaničitý (E171).
Maltese: Qafas tal-kapsula: gelatin, indigotine (E132) u titanium dioxide (E171).
Slovak: Okrem toho je zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú ADR uvedená aj podľa nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Barra minn hekk, qed tingħata wkoll il-kategorija bil-frekwenza korrispondenti bili qed tintuża lkonvenzjoni li ġejja (CIOMS III) għal kull ADR: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovak: IS) HR (95% IS)
Maltese: HR (95% CI)
Slovak: Tlačiarenská farba: šelaková glazúra (bielená, odparafínovaná) 45%, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid amónny 28%.
Maltese: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45%, iron oxide black (E172), propylene glycol u ammonium hydroxide 28%.
Slovak: Stopäť (105) pacientov zo 145 pacientov (72,4%), ktorí ukončili liečbu v ramene s chemoterapiou, dostávalo následne inhibítor ALK ako prvú antineoplastickú terapiu.
Maltese: Mija u ħames (105) pazjenti minn 145 pazjent (72.4%) li waqqfu t-trattament fil-grupp talkimoterapija ngħataw inibitur ALK sussegwenti bħala l-ewwel terapija antineoplastika.
Slovak: Čo je Zykadia
Maltese: Dożaġġ ta' Zykadia
Slovak: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlórtrifluóretylén) - hliníkové blistre obsahujúce 10 tvrdých kapsúl.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih PVC/PCTFE (polyvinylchloride/poliklorotriflworotilena) - Folji tal-aluminju li fihom 10 kapsuli iebsa.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce reakcie
Maltese: Reazzjonijiet gastrointestinali avversi
Slovak: Miera OS v 24. mesiaci d, % (95% IS)
Maltese: Rata OS wara 24 xahar d, % (95% CI)
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v blistroch a sú na trhu dostupné v baleniach obsahujúcich 40, 90 alebo 150 (3 balenia po 50) kapsúl.
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 40, 90 jew 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula.
Slovak: HR=pomer rizika; IS=interval spoľahlivosti; BIRC=výbor pre zaslepené nezávislé hodnotenie; NE=neodhadnuteľné a
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu; CI=intervall ta' kunfidenza; BIRC=Kumitat għal Analiżi Indipendenti mhux Ippreġudikata;
Slovak: Na základe údajov in vitro je ceritinib substrát efluxného transportéra P-glykoproteínu (P-gp).
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib hu sottostrat tat-trasportatur tal-effluss P-glikoproteina (P-gp).
Slovak: CYP3A substráty
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A
Slovak: Obal kapsuly želatína indigotín (E132) oxid titaničitý (E171)
Maltese: Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Slovak: 0,73 95% IS (0,50; 1,08)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.73 95% CI (0.50, 1.08)
Slovak: l porucha funkcie obličiek (azotémia, porucha funkcie obličiek)
Maltese: Indeboliment renali (azotemija, indeboliment renali)
Slovak: LC13: HR=0,48; 95% IS: 0,34; 0,69, medián TTD 23,6 mesiacov [95%
Maltese: HR=0.48, 95% CI: 0.34, 0.69, TTD medjan ta' 23.6 xhur [95% CI: 20.
Slovak: 1% pacientov v klinických skúšaniach s ceritinibom vyžadovalo úplné ukončenie liečby (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: 1% tal-pazjenti kienu jeħtieġu twaqqif permanenti tat-trattament fi studji kliniċi b'ceritinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: Zvýšená amyláza časté
Maltese: Żieda ta' amylase
Slovak: Ceritinib 450 mg s jedlom (N=41)
Maltese: Ceritinib 450 mg mal-ikel (N=41)
Slovak: Zykadia 150 mg tablety ceritinib
Maltese: Zykadia 150 mg pilloli ceritinib
Slovak: U pacientov liečených ceritinibom boli hlásené prípady pankreatitídy (pozri časť 4.8).
Maltese: F'pazjenti trattati b'ceritinib kienu irrappurtati każijiet ta' pankreatite (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Maltese: Rita: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol; talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Slovak: Klinické skúšania s jedným ramenom liečby X2101 a A2201
Maltese: Studji fost grupp wieħed X2101 u A2201
Slovak: Zvýšenia lipázy a/alebo amylázy
Maltese: Żidiet ta' lipase u/jew amylase
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Maltese: Waqqaf kompletament f'każ ta' rikorrenza.
Slovak: P-gp inhibítory
Maltese: Inibituri P-gp
Slovak: (klinické skúšanie A2301) - Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez progresie, ktoré bolo hodnotené BIRC
Maltese: (Studju A2301) - Kurvi Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni kif ivvalutat minn BIRC
Slovak: 90 tvrdých kapsúl
Maltese: 90 kapsula iebsa
Slovak: 93,3% pacientov malo adenokarcinóm a 96,9%
Maltese: 93.3% kellhom adenokarċinoma u 96.9% qatt ma pejpu jew kienu jpejpu qabel.
Slovak: Hyperglykémia
Maltese: Ipofosfatemija
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Pneumonitída d časté
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Pulmonite d
Slovak: Maximálna povolená dávka nalačno je 750 mg (pozri časť 5.2).
Maltese: Id-doża massima permessa f'kondizzjoni ta' sawm hija ta' 750 mg (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Výkonnostný stav podľa kritérií ECOG bol 0/1/2 u 46,3%/47,6%/6,1% pacientov v uvedenom poradí a 58,0% malo pri vstupnom vyšetrení metastázy v mozgu.
Maltese: L-istatus tal-prestazzjoni tal-ECOG kien 0/1/2 f'46.3%/47.6%/6.1% tal-pazjenti rispettivament, u 58.0% kellhom metastażi fil-moħħ fil-linja bażi.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že ceritinib je substrát P-glykoproteínu (P-gp), ale nie proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) ani multirezistentného proteínu 2 (MRP2).
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li ceritinib hu sottostrat għal P-glkoproteina (Pgp), imma mhux ta' proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) jew għal proteina 2 multireżistenti (MRP2).
Slovak: Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemoterapia 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Maltese: Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 Kimoterapija 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17
Slovak: d pneumonitída (intersticiálne ochorenie pľúc, pneumonitída)
Maltese: Pulmonite (mard tal-pulmun interstizzjali, pulmonite)
Slovak: Na základe Coxovej stratifikovanej analýzy pomerného rizika.
Maltese: Abbażi tal-analiżi stratifikata tal-perikli proporzjonali Cox.
Slovak: m únava (únava, asténia)
Maltese: Għeja (għeja, astenja)
Slovak: (klinické skúšanie A2301) - Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania podľa liečebného ramena
Maltese: (Studju A2301)- Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali skont ilgrupp ta' trattament
Slovak: Tabuľka č. 2 uvádza kategóriu frekvencie nežiaducich reakcií hlásených pri Zykadii u pacientov liečených dávkou 750 mg podanou nalačno (N=925) v siedmich klinických skúšaniach.
Maltese: Tabella 2 turi l-kategorija tal-frekwenza tal-ADRs irrappurtati għal Zykadia f'pazjenti ttrattati biddoża ta' 750 mg fi stat sajjem (N=925) f'seba' studji kliniċi.
Slovak: Zykadie v dávke 450 mg podávanej s jedlom bola hodnotená v multicentrickom otvorenom klinickom skúšaní A2112 (ASCEND-8).
Maltese: L-effikaċja ta' Zykadia 450 mg mal-ikel ġiet evalwata fi studju A2112 multiċentriku, bi prova miftuħa ta' ottimizzazzjoni tad-doża (ASCEND-8).
Slovak: Zykadia 150 mg tvrdé kapsuly
Maltese: Zykadia 150 mg kapsuli iebsa
Slovak: Obsah kapsuly: koloidný oxid kremičitý, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karboxymetlyškrobu (typ A), stearan horečnatý a mikrokryštalická celulóza.
Maltese: Kontenuti tal-kapsula: silica, colloidal anhydrous; hydroxypropylcellulose, lowsubstituted sodium starch glycolate (type A); magnesium stearate; cellulose, microcrystalline.
Slovak: Frekvencia týchto vybraných gastrointestinálnych ADR (hnačka, nevoľnosť a vracanie) je založená na pacientoch liečených odporúčanou dávkou 450 mg podanou s jedlom (N=89) v štúdii A2112 (ASCEND-8) (pozri pod-časť „Gastrointestinálne nežiaduce reakcie" nižšie)
Maltese: Il-frekwenza ta' dawn l-ADRs gastrointestinali magħżula (dijarea, dardir u rimettar) hija bbażata fuq pazjenti ttrattati bid-doża rrakkomandata ta' ceritinib 450 mg mal-ikel (N=89) fl-istudju A2112 (ASCEND-8) (ara s-sottosezzjoni "Reazzjonijiet gastrointestinali avversi" hawn taħt)
Slovak: Približný priemer: 9,1 mm.
Maltese: Dijametru ta' madwar: 9.1 mm.
Slovak: Zykadie pri liečbe ALK-pozitívnych pacientov s NSCLC v minulosti liečených ALK inhibítorom sa skúmalo v dvoch globálnych, multicentrických, otvorených klinických skúšaniach fázy 1/2 s jedným ramenom liečby (Štúdia X2101 a Štúdia A2201).
Maltese: L-użu ta' Zykadia fit-trattament ta' pazjenti b'NSCLC pożittivi għall-ALK, li qabel kienu ttrattati b'inibitur ta' ALK, kien investigat f'żewġ studji globali, multiċentriċi, open-label, fost grupp wieħed ta' fażi 1/2 (Studju X2101 u Studju A2201).
Slovak: Ukázalo sa, že ceritinib bol účinný proti aktivite EML4-ALK v bunkovej línii NSCLC (H2228), čo malo za následok inhibíciu bunkovej proliferácie in vitro a regresiu nádorov v H2228-derivovaných xenograftoch u myší a potkanov.
Maltese: Intwera li Ceritinib kien effettiv kontra l-attività EML4-ALK fil-linja ċellulari NSCLS (H2228), li jwassal għal inibizzjoni talproliferazzjoni taċ-ċellula in vitro u għal rigressjoni tat-tumuri fi ksenotrapjanti minħabba H2228 filġrieden u l-firien.
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba/Pneumonitída
Maltese: Marda tal-pulmun interstizzjali/Pulmonite
Slovak: Okrem CYP3A4 nemožno úplne vylúčiť ani riziko indukcie iných PXR regulovaných enzýmov.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż kompletament riskju għal induzzjoni ta' enzimi oħrajn irregolati minn PXR minbarra CYP3A4.
Slovak: Počet udalostí, n (%)
Maltese: Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur d
Slovak: Balenie obsahujúce 84 filmom obalených tabliet (4 blistre v balení).
Maltese: Pakkett li fih 84 pillola miksija b'rita (4 folji f'kull pakkett).
Slovak: Zmena QTc >500 msek alebo >60 msek od vstupných hodnôt a torsade de pointes alebo polymorfná ventrikulárna tachykardia alebo prejavy/príznaky závažnej arytmie
Maltese: Bidla fil-QTc ta' >500 msek jew >60 msek mil-linja bażi u torsade de pointes jew takikardja ventrikulari polimorfika jew sinjali/sintomi ta' arritmija serja
Slovak: Tlačiarenská farba šelaková glazúra (bielená, odparafínovaná) 45% čierny oxid železitý (E172) propylénglykol hydroxid amónny 28%
Maltese: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45% Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch a sú na trhu dostupné v baleniach obsahujúcich 84 tabliet (4 blistre po 21 tabliet).
Maltese: Il-pilloli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 84 pillola (4 folji ta' 21 pillola).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg ceritinibu.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 150 mg ceritinib.
Slovak: Ceritinib 750 mg nalačno (N=40)
Maltese: Ceritinib 750 mg fi stat sajjem (N=40)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ceritinibu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ceritinib fit-tfal u adolexxenti sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: Čas (mesiace) ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chemoterapia
Maltese: Żmien (Xhur) ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0
Slovak: Stopätnásť (115) pacientov bolo randomizovaných na Zykadiu a stošestnásť (116) bolo randomizovaných na chemoterapiu (buď pemetrexed alebo docetaxel).
Maltese: Mija u ħmistax-il (115) pazjent kienu randomizzati għal Zykadia u mija u sittax (116) kienu randomizzati għal kimoterapija (pemetrexed jew docetaxel).
Slovak: Obrázok č. 4 ASCEND-5 (klinické skúšanie A2303) - Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania podľa liečebného ramena
Maltese: Figura 4 ASCEND-5 (Studju A2303) - Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali skont ilgrupp ta' trattament
Slovak: Iné možné príčiny ILD/pneumonitídy je potrebné vylúčiť (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: Kawżi potenzjali oħrajn ta' ILD/pulmonite għandhom jiġu esklużi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: EORTC QLQ-LC13 [LC13] a EQ-5D-5L) boli vyplnené 80% alebo viac percentami pacientov v ramenách s ceritinibom a chemoterapiou pre všetky dotazníky vo väčšine časových bodov v priebehu klinického skúšania.
Maltese: QLQ-LC13 [LC13] u EQ-5D-5L) imtlew minn 80% jew aktar talpazjenti fil-gruppi ta' ceritinib u tal-kimoterapija għall-kwestjonarji kollha fil-biċċa l-kbira tal-punti ta' żmien matul l-istudju.
Slovak: Logrank p-hodnota = 0,056
Maltese: Valur-p tal-logrank = 0.496
Slovak: Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9)
Maltese: Medjani Kaplan-Meier (95% CI) (Xhur) Ceritinib 750 mg: 5.4 (4.1;6.9) Kimoterapija:
Slovak: Obrázok č. 2 ASCEND-4
Maltese: 2 ASCEND-4
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy 345 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLcr 60 až <90 ml/min), 82 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr 30 až <60 ml/min) a 546 pacientov s normálnou funkciou obličiek (≥90 ml/min), expozícia ceritinibu bola podobná u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a normálnou funkciou obličiek, čo naznačuje, že u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou obličiek nie je úprava dávky potrebná.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 345 pazjent b'indeboliment renali ħafif (CLcr 60 sa <90 ml/min), 82 pazjent b'indeboliment renali moderat (CLcr 30 sa <60 ml/min) u 546 pazjent b'funzjoni renali normali (≥90 ml/min), l-espożizzjonijiet għal ceritinib kienu jixxiebhu bejn ilpazjenti b'indeboliment ħafif u moderat u b'funzjoni renali normali, li jissuġġerixxi li mhux meħtieġ aġġustament tad-doża f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif sa moderat.
Slovak: Liečba ceritinibom sa neodporúča u pacientov, ktorí majú kongenitálny syndróm dlhého intervalu QT alebo ktorí užívajú lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval (pozri časti 4.4 a 4.5).
Maltese: It-trattament b'ceritinib mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b'sindrome ta' QT konġenitali mtawwal jew li qegħdin jieħdu prodotti mediċinali magħrufa bħala li jtawlu l-intervall tal-QTc (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Slovak: i hepatotoxicita (liekové poškodenie pečene, cholestatická hepatitída, hepatocelulárne poškodenie, hepatotoxicita)
Maltese: Epatotossiċità (ferita fil-fwied minħabba l-mediċina, epatite kolestatika, ferita epatoċellulari, epatotossiċità)
Slovak: Obrázok č. 3 ASCEND-5 (klinické skúšanie A2303) - Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie, ktoré bolo hodnotené BIRC
Maltese: Figura 3 ASCEND-5 (Studju A2303) - Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni kif ivvalutat minn BIRC
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, ATC kód: L01XE28.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi u immunomodulatorji, Kodiċi ATC:
Slovak: Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9)
Maltese: Medjani Kaplan-Meier (95% CI) (Xhur) Ceritinib 750 mg: 18.1 (13.4;23.9) Kimoterapija: 20.1 (11.9;25.1)
Slovak: Na základe údajov in vitro sa pri klinicky relevantných koncentráciach ceritinibu predpokladá inhibícia intestinálneho P-gp a BCRP.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib huwa previst li jinibixxi P-gp u BCRP intestinali f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Slovak: Patria sem lieky, ktoré liečia plesňové infekcie (antimykotiká, ako napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) a lieky, ktoré liečia určité typy bakteriálnych infekcií (antibiotiká, ako napr. telitromycín).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini li jittrattaw infezzjonijiet fungali (antifungali bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) u mediċini li jittrattaw ċerti tipi ta' infezzjoni batterika (antibjotiċi bħal telithromycin).
Slovak: Silné CYP3A a P-gp induktory
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A u P-gp
Slovak: IS: 0,24; 0,69).
Maltese: 41 (95% CI: 0.24, 0.69).
Slovak: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlórtrifluóretylén) - hliníkové blistre obsahujúce 21 filmom obalených tabliet.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih PVC/PCTFE (polyvinylchloride/poliklorotriflworotilena) - Folji tal-aluminju li fihom 21 pillola miksija b'rita.
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce účinky lieku vychádzajú z expozície Zykadii v dávke 750 mg raz denne podanej nalačno u 925 pacientov s pokročilým NSCLC s pozitívnou ALK zo súboru siedmich klinických skúšaniach vrátane dvoch randomizovaných, aktívne kontrolovaných klinických skúšaní fázy 3 (klinické skúšania A2301 a A2303).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs) deskritti hawn taħt jirriflettu l-espożizzjoni ta' Zykadia 750 mg darba kuljum fi stat sajjem f'925 pazjent b'NSCLC b'ALK-pożittiv ittrattati f'ġabra ta' seba' studji kliniċi inklużi żewġ studji randomizzati, ikkontrollati b'mod attiv, ta' fażi 3 (studji A2301 u A2303).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla veľmi časté
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Tnaqqis fl-aptit
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý, koloidný oxid kremičitýa.
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose, low-substituted; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate; silica, colloidal anhydrous.
Slovak: Hlavné biotransformačné dráhy identifikované u zdravých subjektov zahŕňali monooxygenáciu, O-dealkyláciu a N-formyláciu.
Maltese: Il-mogħdijiet ewlenin tal-bijotrasformazzjoni identifikati f'suġġetti b'saħħithom inkludew mono-oxygenation, O-dealkylation, u N-formylation.
Slovak: Asymptomatické prípady bradykardie (srdcový tep menej ako 60 bpm) sa pozorovali u 21 pacientov z 925 (2,3%) liečených ceritinibom v klinických skúšaniach.
Maltese: Kienu osservati każijiet asintomatiċi ta' bradikardija (rata tat-taħbit tal-qalb ta' inqas minn 60 bpm) f'21 minn 925 (2.3%) pazjent ittrattati b'ceritinib waqt studji kliniċi.
Slovak: Medián veku bol 54,0 rokov (rozpätie: 28 až 84 rokov); 77,1% pacientov bolo mladších ako 65 rokov.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 54.0 sena (medda bejn 28 u 84 sena); 77.1% tal-pazjenti kienu iżgħar minn 65 sena.
Slovak: Prínos PFS bol ďalej podporený hodnotením miestneho skúšajúceho lekára a analýzami miery celkovej odpovede (ORR) a mierou kontroly ochorenia (DCR).
Maltese: Il-benefiċċju għall-PFS kien appoġġjat ukoll permezz ta' valutazzjoni ta' investigatur lokali, u l-analiżi tar-rata ta' rispons globali (ORR) u tar-rata ta' kontroll tal-marda (DCR).
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Novartis Pharma GmbH
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Novartis Pharma GmbH
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov Zykadie: lieky, ktoré sa používajú na liečbu AIDS/HIV (napr. ritonavir, sachinavir). lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií.
Maltese: Mediċini li jistgħu jżidu r-riskju ta' effetti sekondarji b'Zykadia: mediċini użati biex jittrattaw l-AIDS/HIV (e.g. ritonavir, saquinavir). mediċini użati biex jittrattaw l-infezzjonijiet.
Slovak: Na základe údajov in vitro ceritinib tiež inhibuje CYP2A6 a CYP2E1 v klinicky relevantných koncentráciách.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib jinibixxi wkoll lis-CYP2A6 u CYP2E1 f'konċentrazzjonijiet relevanti b'mod kliniku.
Slovak: Z týchto pacientov 81 dostávalo ceritinib.
Maltese: Minn dawn ilpazjenti 81 ingħataw ceritinib.
Slovak: Medián veku bol 54 rokov (rozpätie: 22 až 81 rokov); 78,5% pacientov bolo mladších ako 65 rokov.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 54 sena (medda: 22 sa 81 sena); 78.5% tal-pazjenti kienu iżgħar minn 65 sena.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súbežnom užívaní BCRP substrátov (napr. rosuvastatín, topotekan, sulfasalazín) a P-gp substrátov (digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta juża flimkien sottostrati ta' BCRP (eż. rosuvastatin, topotecan, sulfasalazine) u sottostrati ta' P-gp (digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) u għandu jkun hemm monitoraġġ għaqli tal-ADRs.
Slovak: Hlavné údaje o účinnosti pre obe štúdie sú zhrnuté v tabuľke č. 6. Finálne údaje o celkovom prežívaní (OS) sú uvedené pre štúdiu A2201.
Maltese: Id-dejta dwar issopravivenza globali (OS) finali hija ppreżentata għal Studju A2201.
Slovak: Po jednom perorálnom podaní dávky rádioaktívneho ceritinibu 750 mg podaného nalačno, bol ceritinib hlavnou cirkulujúcou zložkou v ľudskej plazme.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' doża radjoattiva ta' 750 mg ceritinib fi stat sajjem, certinib kien ilkomponent ċirkulatorju ewlieni fil-plażma umana.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa ceritinib primárne eliminuje pečeňou.
Maltese: Skont id-dejta disponibbli, ceritinib hu eliminat primarjament mill-fwied.
Slovak: Incidencia a závažnosť gastrointestinálnych nežiaducich reakcií na liek boli vyššie u pacientov liečených Zykadiou 750 mg nalačno (hnačka 76 %, nauzea 50 %, vracanie 56 %; 12 % udalostí hlásených ako 3./4. stupeň) ako pri 450 mg podávaných s jedlom (hnačka 56 %, nauzea 45 %, vracanie 35 %; 1,1
Maltese: L-inċidenza u s-severità tar-reazzjonijiet gastrointestinali avversi għall-mediċina tnaqqsu għal pazjenti ttrattati b'Zykadia 450 mg mal-ikel (dijarea 56 %, dardir 45 %, rimettar 35 %; 1.1 % irrappurtaw avveniment ta' grad 3/4) meta mqabbel ma' 750 mg fi stat sajjem (dijarea 76 %, dardir 50 %, rimettar 56 %; 12 % irrappurtaw avveniment ta' grad 3/4).
Slovak: Nežiaduce reakcie 3.-4.stupňa s výskytom ≥5% u pacientov liečených Zykadiou v dávke 750 mg podanej nalačno boli odchýlky vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení funkcie pečene, únava, vracanie, hyperglykémia, nevoľnosť a hnačka.
Maltese: ADRs fi grad 3-4 b'inċidenza ta' ≥5% f'pazjenti ttrattati b'Zykadia 750 mg fi stat sajjem kienu testijiet fil-laboratorju dwar anormalitajiet fil-fwied, għeja, rimettar, ipergliċemija, dardir u dijarrea.
Slovak: Ako uchovávať Zykadiu
Maltese: Mediċini oħra u Zykadia
Slovak: Údaje in vitro ukazujú, že IC50 inhibičného vplyvu ceritinibu na draslíkový kanál hERG bolo 0,4 mikromolar.
Maltese: Dejta in vitro turi li l-IC50 għall-effett inibitorju ta' ceritinib fuq il-kanal tal-potassju hERG kien ta' 0.4 mikromolari.
Slovak: HR (95%
Maltese: % (95% CI)