FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích obdrželi zdraví dobrovolníci až dvakrát vyšší dávku, než je doporučená denní dávka.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati tervetele vabatahtlikele ettenähtud ööpäevasest annusest kuni kaks korda suurem annus.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 52,2 mg sorbitolu.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks viaal sisaldab 52,2 mg sorbitooli.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, sorbitol a hydroxid sodný pro úpravu pH.
Estonian: Teised koostisosad on mannitool, sorbitool ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks.
Czech: Kangrelor se váže selektivně a reverzibilně na receptor P2Y12, čímž zabraňuje dalšímu přenosu signálů a aktivaci destiček.
Estonian: Kangreloor seondub selektiivselt ja pöörduvalt P2Y12 retseptoriga, et takistada edasist signaalide edastamist ja trombotsüütide aktiveerumist.
Czech: Intolerance fruktózy
Estonian: Fruktoosi talumatus
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Czech: • zvýšená hladina kreatininu v krvi (zjištěná krevním testem), poukazující na sníženou funkci ledvin • kolísavý krevní tlak
Estonian: • kreatiniinisisalduse suurenemine veres (tehakse kindlaks vereanalüüsiga), mis näitab neerufunktsiooni halvenemist;
Czech: Kangrelor je rychle distribuován a dosahuje Cmax do dvou minut po podání intravenózní bolusové injekce následované infuzí.
Estonian: Kangreloor jaotub kiiresti, Cmax saavutatakse kahe minuti jooksul alates intravenoosse booluse manustamisest, millele järgneb infusioon.
Czech: • Aktivní krvácení nebo zvýšené riziko krvácení z důvodu poruchy hemostázy a/nebo ireverzibilních poruch koagulace nebo v důsledku nedávné velké operace/traumatu nebo nekontrolovatelné závažné hypertenze.
Estonian: • Aktiivne verejooks või suurenenud veritsemisrisk hemostaasi halvenemise ja/või pöördumatute hüübimishäirete või hiljutise suurema operatsiooni/trauma või ravile allumatu raske hüpertensiooni tõttu.
Czech: Na relativní riziko vzniku krvácení v souvislosti s podáním kangreloru neměl vliv žádný demografický faktor.
Estonian: Kangreloori kasutamisel ravieelsed demograafilised tegurid suhtelist veritsemisriski ei mõjutanud.
Czech: • alergická reakce (vyrážka, svědění, stažení/otok hrdla, otok jazyka a rtů, potíže s dýcháním).
Estonian: • Allergiline reaktsioon (lööve, kihelus, pitsitustunne kõris / kõriturse, keele või huulte turse, hingamisraskused).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 52,2 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce.
Estonian: Ravim sisaldab 52,2 mg sorbitooli ühes viaalis.
Czech: Datum první registrace: 23. března 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23/03/2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Czech: Poločas rozpadu kangreloru činí tři až šest minut.
Estonian: Kangreloori poolväärtusaeg on kolm kuni kuus minutit.
Czech: Údaje o podávání kangreloru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Kengrexali kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Czech: Krvácení je častý vedlejší účinek léčby přípravkem Kengrexal (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
Estonian: Verejooks on Kengrexal-ravi sage kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 inimesel 10st).
Czech: U kangreloru a prasugrelu byla provedena studie farmakodynamické interakce, která vykázala, že kangrelor a prasugrel mohou být podávány souběžně.
Estonian: Kangreloori ja prasugreeliga on läbi viidud farmakodünaamiline koostoime uuring, mis näitas, et kangreloori võib manustada samaaegselt prasugreeliga.
Czech: K inhibici P2Y12 dochází okamžitě po podání kangreloru.
Estonian: P2Y12 inhibeerimine tekib pärast kangreloori manustamist kiiresti.
Czech: Ve většině případů se jednalo o mírnou až středně závažnou dušnost a střední doba trvání dušnosti u pacientů dostávajících kangrelor činila dvě hodiny (viz bod 4.8).
Estonian: Enamik düspnoenähte olid kerge või mõõduka raskusega ja düspnoe keskmine kestus oli kangreloori kasutanud patsientidel kaks tundi (vt lõik 4.8).
Czech: Během studie fertility byly u samců potkanů, kterým byl podáván kangrelor v dávkách určených pro člověka, které odpovídaly 1,8násobku doporučené dávky PCI, pozorovány účinky na plodnost, schopnost oplodnit samici, morfologii a motilitu spermií.
Estonian: Isaste rottide fertiilsuse uuringus täheldati kangreloori manustamisel annustes, mis vastasid 1,8-kordsetele inimesele soovitatavatele PKI-annustele, toimeid fertiilsusele, emaslooma(de) tiinestamise võimele, sperma morfoloogiale ja sperma motiilsusele.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Estonian: Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber.
Czech: Tyto účinky nebyly patrné při nižších dávkách a byly reverzibilní po ukončení léčby.
Estonian: Väiksemate annuste korral neid toimeid ei tekkinud ning need olid pärast annustamise lõpetamist pöörduvad.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kengrexal u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci nespecifikované embolie a trombózy a v léčbě trombózy u pediatrických pacientů, kteří podstupují diagnostický a/nebo léčebný perkutánní vaskulární zákrok (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kengrexaliga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta manustamiskohaga mitteseotud spetsiifilise emboolia või tromboolia ennetamise korral lastel, kellele tehakse perkutaanseid diagnostilisi ja/või raviprotseduure, tromboosi ravi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Naředěný roztok: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Estonian: Lahjendatud lahus: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin není nutné dávky nijak upravovat (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: V klinických hodnoceních byla nejvyšší dávka při neúmyslném předávkování až desetkrát vyšší (bolus) nebo 3,5krát vyšší než běžně podávaná dávka během infuze a nejčastějším pozorovaným nežádoucím účinkem bylo krvácení.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ületas maksimaalne juhuslik üleannus 10 korda (boolusannus) või 3,5 korda tavapärast manustatavat infusiooniannust ning kõige sagedam täheldatud kõrvaltoime oli verejooks.
Czech: Tento léčivý přípravek je nutno po rekonstituci vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje drobné částice.
Estonian: Ravimit tuleb pärast manustamiskõlblikuks muutmist visuaalselt kontrollida osakeste puudumise suhtes.
Czech: Periorbitální hematom, podkožní hematom
Estonian: Periorbitaalne hematoom, subkutaanne hematoom
Czech: Krvácení z ucha
Estonian: Kõrva veritsemine
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy.
Estonian: Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil esineb pärilik fruktoositalumatus.
Czech: Přípravek Kengrexal Vám byl předepsán, protože máte ucpané cévy v srdci (onemocnění koronárních tepen) a musíte podstoupit zákrok (zvaný perkutánní koronární intervence - PCI) k provedení opravy těchto ucpaných cév.
Estonian: Kengrexal on teile välja kirjutatud, sest teie südame veresooned on ummistunud (koronaararterite haigus) ja teile on vaja teha protseduur ummistuse kõrvaldamiseks (nimetusega perkutaanne koronaarinterventsioon, PKI).
Czech: Objem bolusové dávky z naředěného vaku se aplikuje rychle (< 1 minutu) vstříknutím do žíly nebo infuzní pumpou.
Estonian: Boolusannuse maht tuleb manustada kiiresti (< 1 minutit) lahjendusega kotist manuaalse intravenoosse tõuke või pumba abil.
Czech: Do studie byli zapojeni pacienti s koronární aterosklerózou, kteří vyžadovali PCI v důsledku stabilní anginy pectoris (58 %), akutního koronárního syndromu bez elevací úseku ST (NSTE-ACS) (26 %) nebo infarktu myokardu s elevacemi ST úseku (STEMI) (16 %).
Estonian: Uuringusse kaasati koronaararterite ateroskleroosiga patsiente, kes vajasid PKI-d stabiilse stenokardia (58%), ST-segmendi tõusuta ägeda koronaarsündroomi (non-ST-segment elevation acute coronary syndrome, NSTE-ACS) (26%) või ST-segmendi tõusuga müokardiinfarkti (ST-elevation myocardial infarction, STEMI) (16%) tõttu.
Czech: • infekce krvácejících míst
Estonian: • veritsemiskohtade infektsioon;
Czech: Kengrexal není vhodný pro děti a dospívající mladší 18 let.
Estonian: Kengrexali ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Czech: Perorálně podávané inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
Estonian: Suukaudsed P2Y12 ravimid (klopidogreel, prasugreel, tikagreloor)
Czech: Kangrelor nebyl zkoumán u pediatrické populace (viz body 4.2 a 5.1).
Estonian: Lapsed Kangreloori kasutamist lastel ei ole hinnatud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Czech: Kengrexal obsahuje sodík a sorbitol
Estonian: Kengrexal sisaldab naatriumi ja sorbitooli
Czech: Úmrtí/IM/IDR/STa
Estonian: Surm/MI/IDR/STa
Czech: Metabolismus kangreloru není závislý na CYP a terapeutické koncentrace kangreloru nebo jeho hlavní metabolity neinhibují izoenzymy CYP.
Estonian: Kangreloori metabolism ei sõltu CYP-idest ning kangreloor ega selle tähtsamad metaboliidid terapeutilistel kontsentratsioonidel CYP-isoensüüme ei inhibeeri.
Czech: Popřípadě lze podat zahajovací dávku tikagreloru nebo prasugrelu, s výjimkou klopidogrelu, 30 minut před ukončením infuze, viz bod 4.5.
Estonian: Alternatiivselt võib manustada tikagreloori või prasugreeli (kuid mitte klopidogreeli) küllastusannuse kuni 30 minutit enne infusiooni lõppu, vt lõik 4.5.
Czech: Anatomické změny korelovaly se zvýšenou hladinou kreatininu a močoviny v plazmě a zvýšenou hladinou albuminu a krvinek v moči.
Estonian: Anatoomilised muutused olid kooskõlas plasma kreatiniinitaseme ja uriini uureataseme, albumiinitaseme ja punaliblede sisalduse tõusuga.
Czech: Co je Kengrexal a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Kengrexal ja milleks seda kasutatakse
Czech: Účinky přípravku Kengrexal rychle odezní a je nepravděpodobné, že mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Kengrexali toime kaob kiiresti ja see tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Krvácení do horního gastrointestinálního traktu, krvácení v ústech, krvácení z dásní, krvácení z jícnu, krvácení z duodenálního vředu, hemateméza, krvácení do dolního gastrointestinálního traktu, krvácení z konečníku, hemoroidální krvácení, hematochezie b.
Estonian: Seedetrakti ülaosa verejooks, suu verejooks, igemete veritsemine, söögitoru verejooks, kaksteistsõrmiksoole haavandi verejooks, hematemees, seedetrakti alaosa verejooks, rektaalne verejooks, hemorroidide veritsemine, hematokeesia b.
Czech: Během léčby přípravkem Kengrexal Vám může být podávána kyselina acetylsalicylová (ASA) nebo jiný druh protidestičkových léků (např. klopidogrel) před a po léčbě přípravkem Kengrexal.
Estonian: Kengrexali või muud tüüpi trombotsüütidevastase ravimiga (nt klopidogreel) ravi ajal võidakse teile anda atsetüülsalitsüülhapet enne või pärast Kengrexali manustamist.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kengrexal u pacientů, kteří podstupují PCI, je intravenózní bolus v dávce 30 mikrogramů/kg, bezprostředně následovaný intravenózní infuzí v dávce 4 mikrogramy/kg/min.
Estonian: Kengrexali soovitatav annus patsientidele, kellele tehakse PKI, on 30 mikrogrammi/kg intravenoosse boolusena, millele järgneb kohe 4 mikrogrammi/kg/min intravenoosne infusioon.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Estonian: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Czech: Intrakraniální krváceníd *
Estonian: Intrakraniaalne verejooks d *
Czech: Na Vaši léčbu přípravkem Kengrexal bude dohlížet lékař, který má zkušenosti v péči o pacienty s onemocněním srdce.
Estonian: Teie ravi Kengrexaliga toimub südamehaiguste ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Pacienty je možné převést z kangreloru na tikagrelor bez ovlivnění protidestičkového účinku.
Estonian: Patsiendid võib viia üle kangreloori kasutamiselt tikagreloori kasutamisele trombotsüütidevastast toimet katkestamata.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity nezpůsobil kangrelor malformace ani u potkanů ani u králíků.
Estonian: Kangreloor ei põhjustanud rottide ega küülikute reproduktsiooni uuringutes väärarenguid.
Czech: Střední koncentrace kangreloru v rovnovážném stavu při konstantní intravenózní infuzi je 4 mikrogramy/kg/min je 488 µg/ml.
Estonian: Pideva intravenoosse infusiooni ajal on kangreloori keskmine kontsentratsioon püsikontsentratsioonil 4 mikrogrammi/kg/min 488 ng/ml.
Czech: Kengrexal obsahuje kangrelor, což je přímý antagonista destičkových receptorů P2Y12, který blokuje aktivaci a agregaci krevních destiček navozenou adenosindifosfátem (ADP) in vitro a ex vivo.
Estonian: Kengrexal sisaldab kangreloori, mis on vahetu P2Y12 trombotsüütide retseptori antagonist, mis blokeerib adenosiindifosfaadist (ADP) indutseeritud trombotsüütide aktiveerimist ja agregatsiooni in vitro ja ex vivo.
Czech: Kengrexal je protidestičkový lék, který obsahuje účinnou látku kangrelor.
Estonian: Kengrexal on trombotsüütidevastane ravim, mis sisaldab toimeainena kangreloori.
Czech: Závažné nežádoucí účinky spojené s podáváním kangreloru u pacientů s onemocněním koronárních tepen zahrnují těžké / život ohrožující krvácení a hypersenzitivitu.
Estonian: Südame koronaartõvega patsientidel seoses kangreloori kasutamisega esinenud tõsised kõrvaltoimed on raske/eluohtlik veritsemine ja ülitundlikkus.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: b Ve studii CHAMPION PHOENIX bylo mírné krvácení podle škály GUSTO definováno jako jiné krvácení, které vyžaduje intervenci nebo transfuzi krve nebo způsobuje hemodynamický kompromis.
Estonian: b Uuringus CHAMPION PHOENIX määratleti GUSTO skaala järgi kerget verejooksu muu verejooksuna, mis vajab sekkumist, kuid ei vaja vereülekannet ega kahjusta hemodünaamilist seisundit.
Czech: Ujistěte se, že je obsah injekční lahvičky zcela rozpuštěn a rekonstituovaný prášek čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Estonian: Veenduda, et viaali sisu on täielikult lahustunud ning et manustamiskõlblikuks muudetud materjal on selge, värvitu kuni helekollane.
Czech: Během studií na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek přípravku Kengrexal na ženskou plodnost.
Estonian: Loomkatsetes Kengrexaliga toimeid emasloomade fertiilsusele ei täheldatud.
Czech: Snížená hladina hematokritu, snížená hladina hemoglobinu**
Estonian: Hematokriti taseme langus, hemoglobiinitasem e langus**
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky kangreloru patří mírné až středně těžké krvácení a dušnost.
Estonian: Kangreloori kõige sagedamad kõrvaltoimed on kerge ja mõõdukas veritsemine ja düspnoe.
Czech: Cévní poruchy Hematom < 5 cm, krvácení
Estonian: Hematoom < 5 cm, veritsemine
Czech: Kengrexal by měl podávat lékař, který má zkušenostmi buď s postupy akutní koronární péče nebo s koronárními zákroky, a je určen pro specializované použití v akutních případech a nemocničním prostředí.
Estonian: Kengrexali peab manustama ägeda koronaartõve ravis või koronaarinterventsiooni protseduurides kogenud arst ning see on ette nähtud kasutamiseks eriarstile ägeda seisundi ja haiglaravi tingimustes.
Czech: Hematurie, přítomnost krve v moči, uretrální krvácení f.
Estonian: Hematuuria, vere sisaldumine uriinis, kusiti veritsemine f.
Czech: Retroperitoneální krvácení,* peritoneální hematom, gastrointestinální krvácenía
Estonian: Retroperitoneaalne verejooks,* peritoneaalne hematoom, seedetrakti verejooks a
Czech: Trombóza stentu
Estonian: Stendi tromboos
Czech: Pohlaví, věk nebo stav funkce ledvin a jater nemají na farmakokinetiku kangreloru žádný vliv.
Estonian: Sugu, vanus või neerude või maksa seisund kangreloori farmakokineetikat ei mõjutanud.
Czech: Dávka přípravku závisí na Vaší hmotnosti.
Estonian: Manustatav annus sõltub teie kehakaalust.
Czech: • vyrážka, svědění, kopřivka
Estonian: • lööve, kihelus, nõgestõbi;
Czech: Anafylaktická reakce (anafylaktický šok), hypersenzitivita
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon (anafülaktiline šokk), ülitundlikkus
Czech: Jestliže dojde k výskytu vedlejších účinků, mohou vyžadovat lékařskou péči.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad vajada arsti poole pöördumist.
Czech: Prášek ve skleněných injekčních lahvičkách o objemu 10 ml (typ 1), které jsou uzavřeny pryžovou butylovou zátkou s ochrannou vrstvou fluorotec a hliníkovým uzávěrem.
Estonian: Pulber 10 ml (I tüüpi) klaasviaalides, mis on suletud Flurotec-kattega butüülkummist punnkorgi ja gofreeritud alumiiniumkaanega.
Czech: Kangrelor zapříčinil opožděný vývoj plodu v souvislosti s dávkou, které bylo charakterizováno zvýšeným výskytem nedokončené osifikace a neosifikací metatarzů zadních končetin u potkanů.
Estonian: Kangreloor põhjustas annusega seotud loote kasvu aeglustumist, millele oli iseloomulik puuduliku luustumise ja tagajäsemete metatarsaalluude mitteluustumise esinemissageduse suurenemine rottidel.
Czech: Riziko krvácení
Estonian: Veritsemisoht
Czech: Infekce hematomu
Estonian: Hematoomi infektsioon
Czech: Krvácení z místa aplikace, krvácení nebo hematomy v místě zavedení katétru, krvácení nebo podlitiny v místě podání infuze c.
Estonian: Manustamiskoha verejooks, verejooks või hematoom kateetri paigaldamiskohal, verejooks või hematoom infusioonikohal c.
Czech: Bez ohledu na dávku dochází po ukončení infuze k rychlému poklesu hladiny kangreloru v krvi a funkce krevních destiček se obnovuje do jedné hodiny.
Estonian: Olenemata annusest vähenevad pärast infusiooni lõppu kangreloori tasemed veres kiiresti ja trombotsüütide funktsioon taastub ühe tunni jooksul.
Czech: Tabulka č. 4: Trombotické příhody po 48 hodinách v rámci studie CHAMPION PHOENIX (populace mITT)
Estonian: Tromboosinähud 48 tunni jooksul uuringus CHAMPION PHOENIX (mITT populatsioon)
Czech: Úprava dávky u těchto populací není nutná.
Estonian: Neil rühmadel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Protein rezistence karcinomu prsu (BCRP)
Estonian: Rinnavähi resistentsusvalk (BCRP)
Czech: Jakýkoli neočekávaný pokles krevního tlaku či hematokritu může vést ke krvácivé příhodě, a proto je třeba v takovém případě zvážit ukončení léčby kangrelorem.
Estonian: Seletamatu vererõhu või hematokriti taseme languse korral tuleb alati tõsiselt kaaluda veritsemisnähu olemasolu ja lõpetada kangreloori manustamine.
Czech: Mannitol Sorbitol Hydroxid sodný
Estonian: Mannitool Sorbitool
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Kengrexal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Kengrexal ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Tabulka č. 2: Krvácení nesouvisející s CABG Krvácení podle škály GUSTO, n (%) Poolované údaje ze studie CHAMPION
Estonian: Koronaararterite šunteerimisega mitteseotud verejooksud GUSTO skaala järgi verejooks n (%) CHAMPION koond
Czech: Krevní destičky jsou velmi drobné buňky v krvi, které se shlukují k sobě, čímž podporují srážení krve.
Estonian: Trombotsüüdid on veres sisalduvad väga väikesed rakud, mis võivad moodustada klompe ja aidata verel hüübida.
Czech: Jak přípravek Kengrexal uchovávat
Estonian: Kuidas Kengrexali säilitada
Czech: Pacienti s jakoukoli transfuzí
Estonian: Vereülekannet saanud patsiendid
Czech: Kengrexal je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Estonian: Kengrexal on valge kuni valkjas külmkuivatatud pulber.
Czech: Kangrelor N = 5 470
Estonian: Kangreloor N = 5470
Czech: Jak se Kengrexal používá
Estonian: Kuidas Kengrexali kasutada
Czech: Poškození močových cest bylo reverzibilní po ukončení léčby v rámci investigativní studie s potkany.
Estonian: Kuseteede kahjustused rottide uurimuslikus uuringus olid pöörduvad pärast annustamise lõpetamist.
Czech: Obsah vaku důkladně promíchejte.
Estonian: Koti sisu tuleb hoolikalt segada.
Czech: Při podání v rámci PCI vykazoval kangrelor v porovnání s klopidogrelem vyšší incidenci mírného krvácení podle škály GUSTO.
Estonian: PCI tingimustes kasutamisel seondus kangreloori kasutamisega GUSTO skaala kerge verejooksu suurem esinemissagedus kui klopidogreeli kasutamisel.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií bezpečnosti, mutagenicity a klastogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, mutageensuse ja potentsiaalse klastogeensuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: OR = odds ratio (podíly pravděpodobnosti); IS = interval spolehlivosti; IDR = ischemií indukovaná revaskularizace; IM = infarkt myokardu; mITT = modifikovaná populace se záměrem léčení; ST =
Estonian: OR = riskisuhe; CI = usaldusvahemik; IDR = isheemia tõttu teostatud revaskularisatsioon; MI = müokardiinfarkt; mITT = muudetud ravikavatsuslik populatsioon; ST = stendi tromboos.
Czech: • silné menstruační krvácení • krvácení z penisu, ucha nebo existujících kožních nádorů
Estonian: • peenise, kõrva või olemasolevate nahakasvajate veritsemine.
Czech: Metabolismus kangreloru je nezávislý na funkci orgánů a neovlivňuje ostatní léčiva, která jsou metabolizována jaterními enzymy.
Estonian: Kangreloori metabolism ei sõltu elundite talitlusest ega avalda toimet ravimitele, mida metaboliseerivad maksaensüümid.
Czech: Jak Kengrexal vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Kengrexal välja näeb ja pakendi sisu
Czech: U kangreloru a tikagreloru byla provedena také studie farmakodynamické interakce.
Estonian: Farmakodünaamiline koostoime uuring on tehtud ka kangreloori ja tikagrelooriga.
Czech: • otok tepny nebo srdeční stěny podobající se tvarem balónku, zasahující pouze několik vrstev cévní stěny
Estonian: • õhupallisarnane turse arteris või südameseinas, mis hõlmab ainult mõnda veresooneseina kihti;
Czech: Oční krvácení
Estonian: Silma veritsemine
Czech: Kangrelor N = 5 462
Estonian: Kangreloor N = 5462
Czech: Kengrexal, souběžně podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikován ke snížení výskytu kardiovaskulárních trombotických příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI) a kteří nebyli léčeni perorálně podávaným inhibitorem P2Y12 před provedením PCI a u kterých není léčba perorálně podávaným inhibitorem
Estonian: Kengrexali manustamine koos atsetüülsalitsüülhappega on näidustatud südame veresoonkonna tromboosinähtude vähendamiseks südame koronaartõvega täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse perkutaanne koronaarinterventsioon (PKI) ja kellele ei ole manustatud enne PKI protseduuri suukaudset P2Y12 inhibiitorit ja kellel ei ole võimalik või soovitav kasutada suukaudset ravi P2Y12 inhibiitoritega.
Czech: V poolované bezpečnostní populaci v rámci klinických hodnocení CHAMPION byl výskyt smrtelného krvácení během 30 dní od podání dávky nízký a srovnatelný s výskytem u pacientů, kteří obdrželi kangrelor, v porovnání s klopidogrelem (8 [0,1 %] oproti 9 [0,1 %]).
Estonian: Uuringute CHAMPION ohutusalase populatsiooni koondanalüüsis oli surmaga lõppenud verejooksude esinemissagedus 30 päeva jooksul annustamisest väike ning oli kangreloori ja klopidogreeli kasutanud patsientidel (8 [0,1%] vs 9 [0,1%]) sarnane.
Czech: • výtok z místa vpichu nebo zavedení katétru
Estonian: • vedeliku eritumine süstekohalt või kateetri paigaldamiskohalt.
Czech: Poločas přípravku Kengrexal bez ohledu na dávku je tři až šest minut.
Estonian: Kengrexali poolväärtusaeg on kolm kuni kuus minutit olenemata annusest.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Estonian: Vere kreatiniinitaseme tõus