FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La terapia con imiquimod crema non è raccomandata finché la cute, precedentemente sottoposta a qualunque altro trattamento di tipo farmacologico o chirurgico, non abbia raggiunto la guarigione completa.
Bulgarian: Лечението с имиквимод крем не се препоръчва, докато кожата не заздравее след прилагането на предишно лекарство или хирургично лечение.
Italian: Ogni bustina contiene una quantità di crema sufficiente a coprire una superficie di condilomi di 20 cm
Bulgarian: Едно саше съдържа достатъчно крем за да покрие участък от 25 cm
Italian: Una bustina monouso è sufficiente a coprire una zona di condilomi di 20 cm2.
Bulgarian: Едно саше за единократна употреба е достатъчно за покриване на участък с брадавици от 20 см
Italian: Tenesmo rettale
Bulgarian: Ректални тенезми
Italian: Ai ricercatori degli studi clinici controllati verso placebo con imiquimod crema applicata 3 volte alla settimana è stato richiesto di valutare i segni clinici indicati dal protocollo (reazioni cutanee).
Bulgarian: На изследователите при плацебо контролирани проучвания е възложено да оценят задължително отбелязваните в протокола клинични признаци (кожни реакции).
Italian: Ogni bustina da 250 mg di crema contiene 12,5 mg di imiquimod (5%).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 12,5 mg имиквимод (imiquimod) в 250 mg крем (5 %).
Italian: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
Bulgarian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Italian: Condilomi genitali esterni:
Bulgarian: Външни генитални брадавици:
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di imiquimod durante la gravidanza.
Bulgarian: Няма клинични данни за случаи на бременност с експозиция на имиквимод.
Italian: Sono comuni reazioni cutanee locali quali eritemi, erosioni, escoriazioni/desquamazioni ed edema.
Bulgarian: Локалните кожни реакции, като еритема, ерозия, ексфолиация, лющeне или оток, са чести.
Italian: 100 mg di crema contengono 5 mg di imiquimod.
Bulgarian: 100 mg крем съдържат 5 mg имиквимод.
Italian: Prendere le dovute precauzioni quando prescritto nelle donne in gravidanza.
Bulgarian: Предписването на бременни жени трябва да става с повишено внимание.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Italian: Il trattamento con imiquimod crema potrà essere ripreso quando la reazione cutanea si attenua.
Bulgarian: Лечението с имиквимод крем може да започне отново след отзвучаване на кожната реакция.
Italian: Il trattamento con imiquimod crema potrà essere ripreso quando la reazione cutanea si sarà attenuata.
Bulgarian: Лечението с имиквимод крем може да започне отново след отзвучаването на кожната реакция.
Italian: Da ciò è stata riscontrata una progressione istologica di SCC invasivo entro i 3 anni in 4 pazienti su 242 (1,7%) dell'imiquimod e in 7 pazienti dei 237 (3,0%) del gruppo diclofenac.
Bulgarian: От тях при 4 от 242 пациенти (1,7%) на имиквимод и при 7 от 237 пациенти (3,0%) в групата на диклофенак е установена хистологичнa прогресия до инвазивен ПКК в рамките на 3-годишния период.
Italian: Imiquimod crema deve essere utilizzato con cautela in pazienti con patologie autoimmuni (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Имиквимод крем трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с автоимунни заболявания (вж. точка 4.5).
Italian: Nei pazienti guariti trattati con imiquimod la guarigione completa si è verificata dopo un periodo medio di 12 settimane di trattamento.
Bulgarian: При пациентите на имиквимод, при които е постигнато пълно изчистване на брадавиците, медианното време на изчистване е 12 седмици.
Italian: L'uso per le cheratosi su avambracci e mani non è raccomandato poiché i dati disponibili non supportano l'efficacia di imiquimod per questa indicazione.
Bulgarian: Наличните данни за актинични кератози на предмишниците и ръцете не подкрепят ефикасността при това показание и поради това употребата в тези случаи не се препоръчва.
Italian: Acido isostearico alcool benzilico alcool cetilico alcool stearilico vaselina bianca polisorbato 60 sorbitano stearato glicerolo idrossibenzoato di metile (E218) idrossibenzoato di propile (E216) gomma xantano acqua depurata.
Bulgarian: Списък на помощните вещества изостеаринова киселина бензилов алкохол цетилов алкохол стеарилов алкохол бял мек парафин полисорбат 60 сорбитанов стеарат глицерол метил хидроксибензоат (E218) пропил хидроксибензоат (E216) ксантанова гума пречистена вода.
Italian: Se usa più Aldara crema di quanto deve:
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Aldara крем
Italian: Nel corso di studi clinici sono stati riportati rari casi di reazioni dermatologiche al farmaco lontane dal sito di applicazione, incluso l'eritema multiforme.
Bulgarian: От клиничните проучвания има съобщения за кожни лекарствени реакции, отдалечени от мястото на приложение, в това число еритема мултиформе (по-малко от 1/1 000).
Italian: Carcinomi basocellulari superficiali nei pazienti adulti:
Bulgarian: Повърхностен базалноклетъчен карцином при възрастни:
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Italian: Tali valutazioni indicano che le più comuni reazioni cutanee locali sono state eritema grave (31%), erosioni gravi (13%) e formazione grave di croste e indurimenti (19%).
Bulgarian: Тези оценки на задължително отбелязваните в протокола клинични признаци показват, че тежкият еритем (31%), тежките ерозии (13%) и тежките струпеи и крусти (19%) са много чести при проучванията с имиквимод крем, прилаган 5 пъти седмично.
Italian: Applichi Aldara crema sulla zona interessata e per 1 cm (circa 0,5 pollici) della zona circostante.
Bulgarian: Намажете засегнатия участък и 1 cm около него с Aldara крем.
Italian: Eccipienti: acido isostearico, alcool benzilico, alcool cetilico, alcool stearilico, vaselina bianca, polisorbato 60, sorbitano stearato, glicerolo, idrossibenzoato di metile(E218), idrossibenzoato di propile (E216), gomma xantano, acqua depurata.
Bulgarian: Помощни вещества: изостеаринова киселина, бензилов алкохол, цетилов алкохол, стеарилов алкохол, бял мек парафин, полисорбат 60, сорбитанов стеарат, глицерол, метил хидроксибензоат (E218), пропил хидроксибензоат (E216), ксантанова гума, пречистена вода.
Italian: Aldara 5% crema Imiquimod
Bulgarian: Aldara 5% крем имиквимод
Italian: Condilomi genitali esterni (3x sett./16 sett.)
Bulgarian: Външни генитални брадавици (3 пъти седмично, 16 седмици) N = 2292
Italian: Ogni bustina contiene una quantità di crema sufficiente a coprire una superficie di 25 cm2 (circa 4 pollici
Bulgarian: Едно саше съдържа достатъчно крем за да покрие участък с брадавици от 20 cm (приблизително 3 квадратни инча).
Italian: Infezione micotica
Bulgarian: Гъбична инфекция
Italian: Durante il trattamento dei condilomi genitali e perianali con imiquimod crema si sconsiglia l'uso di bendaggi occlusivi.
Bulgarian: При лечението с имиквимод крем не се препоръчва употребата на оклузивна превръзка.
Italian: Nel corso di studi clinici è stata dimostrata l'induzione dell'interferone alfa e di altre citochine in seguito all'applicazione di imiquimod crema sul tessuto condilomatoso genitale.
Bulgarian: Индукцията на интерферон алфа и други цитокини след приложение на имиквимод крем върху тъканта на генитални брадавици е доказана и при клинични проучвания.
Italian: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Regno Unito
Bulgarian: LE11 5SF, Великобритания
Italian: Sensazione di calore nella zona di applicazione
Bulgarian: Затопляне на мястото на приложение
Italian: Nei pazienti immunocompromessi il trattamento ripetuto con imiquimod crema dopo la ricomparsa di condilomi, non è raccomandato.
Bulgarian: При имунокомпрометирани пациенти не се препоръчва повторно лечение с имиквимод крем.
Italian: Riguardo l'endpoint primario, la progressione istologica, è stata riscontrata una progressione istologica di un SCC invasivo o in situ entro 3 anni in 13 pazienti su 242 (5,4%) del gruppo Imiquimod e in 26 pazienti su 237 (11,0%) del gruppo diclofenac, una differenza di -5,6% (95% CI: -10,7% a -0,7%).
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка, определена като хистологична прогресия, общо при 13 от 242 пациенти (5,4%) в групата на имиквимод и при 26 от 237 пациенти (11,0%) в групата на диклофенак е установена хистологична прогресия към in situ или инвазивен
Italian: E' raccomandata una terapia differente se la o le lesioni trattate evidenziano una risposta insufficiente ad Aldara.
Bulgarian: Ако третираната лезия (лезии) има незадоволителен отговор към Aldara, се препоръчва друга терапия.
Italian: La guarigione della cheratosi attinica dovrà essere valutata dopo le successive 4 settimane di sospensione dal trattamento.
Bulgarian: Отстраняването на актиничните кератози се оценява след 4-седмичен период без лечение.
Italian: Vaginite atrofica
Bulgarian: Атрофичен вагинит
Italian: ● Se è sottoposto al trattamento per carcinoma basocellulare: Istruzioni per l'applicazione - (lunedì, martedì, mercoledì, giovedì e venerdì)
Bulgarian: Инструкции за приложение - (понеделник, вторник, сряда, четвъртък и петък) 1.
Italian: All'esame istologico i tumori bersaglio risultavano essere singoli carcinomi basocellulari superficiali primari con dimensioni minime pari a 0,5 cm e un diametro massimo di 2 cm. Sono stati esclusi i tumori localizzati entro 1 cm dagli occhi, dal naso, dalla bocca, dalle orecchie e dall'attaccatura dei capelli.
Bulgarian: Прицелните тумори са хистологично доказани единични първични повърхностни базалноклетъчни карциноми с минимален размер от 0,5 cm и максимален диаметър 2 cm.
Italian: Confezioni da 12 o 24 bustine monouso in poliestere/alluminio.
Bulgarian: Кутии с 12 или 24 сашета за еднократна употреба от полиестер/алуминиево фолио, съдържащи 250 mg крем.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Italian: Non comune Comune
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Italian: Carcinoma basocellulare superficiale:
Bulgarian: Повърхностни базалноклетъчни карциноми:
Italian: Imiquimod crema deve essere applicata prima di coricarsi.
Bulgarian: Имиквимод крем се прилага преди обичайното време за сън.
Italian: Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: Mialgia
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Italian: Disturbi a carico del pene
Bulgarian: Нарушения на пениса
Italian: ● Se lei è in trattamento per condilomi genitali:
Bulgarian: Ако провеждате лечение за генитални брадавици:
Italian: Imiquimod crema deve essere applicata sulla zona affetta da condilomi, precedentemente lavata, in strato sottile, massaggiando fino a completo assorbimento.
Bulgarian: Имиквимод крем се прилага на тънък слой и се втрива в почистения участък с брадавиците, докато попие.
Italian: Disturbi rettali
Bulgarian: Общо неразположение
Italian: (3x/sett./ 4 o 8 sett.)
Bulgarian: Актинични кератози (3 пъти седмично, 4 или 8 седмици) N = 252
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Bulgarian: Клинична ефикасност
Italian: Lesione cutanea nella zona di applicazione
Bulgarian: Увреждане на кожата на мястото на приложение
Italian: Dermatite sulla zona di applicazione
Bulgarian: Дерматит на мястото на приложение
Italian: Iperestesia della zona di applicazione
Bulgarian: Хиперестезия на мястото на приложение
Italian: Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
Bulgarian: Meda Pharma S.p.A.
Italian: Uno studio farmacocinetico ha evidenziato aumento dei livelli sistemici di interferone alfa e di altre citochine in seguito all'applicazione topica di imiquimod.
Bulgarian: Повишаването на системните нива на интерферон алфа и други цитокини след локално приложение на имиквимод е доказано във фармакокинетично проучване.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2008
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2008.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 18 settembre 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 18 септември 2003 г. и на 18 септември 2008 г.
Italian: Altre informazioni su Aldara:
Bulgarian: Допълнителна информация за ALDARA:
Italian: • carcinomi basocellulari di piccole dimensioni (un tipo di tumore della pelle a progressione lenta);
Bulgarian: малки базалноклетъчни карциноми (бавнорастящи видове рак на кожата);
Italian: È disponibile in bustine da 250 mg di crema, contenente ciascuna 12,5 mg di imiquimod (5%).
Bulgarian: Предлага се под формата на саше от 250 mg, всяко съдържащо 12,5 mg имиквимод (5%).
Italian: In tutti gli studi Aldara è risultata più efficace del placebo.
Bulgarian: Във всички проучвания Aldara е по-ефективен от плацебо.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni che possono presentarsi utilizzando Aldara (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni nella zona di applicazione della crema (dolore o prurito).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Aldara (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) е реакция на мястото на прилагане на крема (болки или сърбеж).
Italian: Aldara è indicato per il trattamento di pazienti adulti con le seguenti malattie della pelle:
Bulgarian: Aldara се използва при възрастни за лечение на следните кожни заболявания:
Italian: La crema deve essere applicata sulla zona affetta in strato sottile prima di coricarsi, in modo tale che rimanga sulla pelle per un adeguato periodo di tempo (circa otto ore) prima di essere eliminata con un lavaggio.
Bulgarian: Кремът се нанася като тънък слой върху засегнатите места на кожата преди сън, така че да остане на кожата досттатъчно дълго време (около 8 часа), преди да се отмие.
Italian: Quando imiquimod viene applicato sulla pelle, agisce localmente sul sistema immunitario per indurre il rilascio di citochine, compreso l'interferone.
Bulgarian: Когато имиквимод се приложи върху кожата, той действа локално върху имунната система и предизвиква освобождаването на цитокини, включително интерферон.
Italian: La frequenza di applicazione e la durata del trattamento con Aldara dipendono dal tipo di condizione che deve essere trattata.
Bulgarian: Броят на прилаганията и продължителността на лечение с Aldara зависят от лекуваното състояние:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Aldara sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di condilomi acuminati esterni genitali e perianali (Condylomata acuminata), carcinomi basocellulari di piccole dimensioni e cheratosi attiniche non ipertrofiche, non ipercheratosiche, nei pazienti adulti immunocompetenti, quando altre opzioni terapeutiche topiche siano controindicate o meno appropriate.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Aldara са по-големи от рисковете за лечение на външни генитални брадавици (condylomata acuminata), малки базалноклетъчни карциноми и актинични кератози без хиперкератоза и хипертрофия при имунокомпетентни възрастни пациенти, когато другите възможности за локално лечение са противопоказни или по-малко подходящи.
Italian: Aldara non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a imiquimod o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Bulgarian: Aldara е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към имиквимод или някоя от другите съставки.
Italian: Non è emersa alcuna differenza tra i due regimi posologici.
Bulgarian: Няма разлика в честотата на двете дози.
Italian: Il 18 settembre 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Meda AB un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aldara, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно рамките на Европейския съюз, за Aldara на 18 септември 1998 г.
Italian: • Aldara è stato inoltre esaminato in due studi condotti su 724 pazienti affetti da carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, trattati per sei settimane, che hanno utilizzato Aldara o placebo per cinque volte alla settimana oppure tutti i giorni.
Bulgarian: Aldara е проучен също така при 724 пациенти с малки базалноклетъчни карциноми в две проучвания, при които пациентите се лекуват шест седмици и прилагат Aldara или плацебо пет пъти седмично или всеки ден.
Italian: Queste sostanze favoriscono l'eliminazione dei virus che causano la formazione di condilomi o cellule anomale a livello cutaneo, con conseguente sviluppo di tumori della pelle o cheratosi.
Bulgarian: Тези вещества подпомагат унищожаването на вирусите, които причиняват брадавиците или неестествените клетки по кожата, които се развиват в ракови клетки или в кератози.
Italian: Ciò significa che, per produrre i suoi effetti, la sostanza sfrutta il sistema immunitario, ossia il naturale sistema di difesa dell'organismo.
Bulgarian: Това означава, че използва имунната система, естествената защита на организма, за да прояви действието си.
Italian: • Per il trattamento dei carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, è necessario applicare la crema cinque volte alla settimana per sei settimane.
Bulgarian: За малък базалноклетъчни карциноми кремът се прилага пет пъти седмично за шест седмици.
Italian: Aldara è una crema contenente il principio attivo imiquimod.
Bulgarian: Aldara представлява крем, съдържащ активното вещество имиквимод.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia il numero dei pazienti la cui cheratosi era sparita dopo uno o due cicli di trattamento di quattro settimane.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти с изчистване на кератозата след един или два четириседмични курса на лечение.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Aldara.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Aldara да бъде издадено разрешение за употреба.
Italian: • Aldara è stata esaminata in pazienti affetti da cheratosi attinica nell'ambito di due studi condotti su un totale di 505 pazienti.
Bulgarian: Aldara е проучен също така при пациенти с актинични кератози в две проучвания, обхващащи общо 505 пациенти.
Italian: In tutti gli studi Aldara è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio con la stessa crema, privata del principio attivo).
Bulgarian: Във всички проучвания Aldara е сравнен с плацебо (същият крем, но без активното вещество).
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era l'eliminazione completa dei tumori dopo 12 settimane.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти с пълно изчистване на туморите след 12 седмици.
Italian: Qual è il rischio associato ad Aldara?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aldara?
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Bulgarian: За допълнителна информация - вижте листовката.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero dei pazienti che presentavano la completa eliminazione dei condilomi trattati.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти с пълно изчистване на лекуваните брадавици.
Italian: Quali benefici ha mostrato Aldara nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Aldara са установени в проучванията?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aldara, si rimanda al foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Aldara нежелани реакции - вижте листовката.
Italian: • Nel trattamento dei condilomi genitali, Aldara deve essere applicato tre volte alla settimana per un massimo di 16 settimane.
Bulgarian: За генитални брадавици Aldara се прилага три пъти седмично до 16 седмици.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aldara cliccare qui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Aldara може да се намери тук.
Italian: Il principio attivo della crema Aldara, imiquimod, è un modificatore della risposta immunitaria.
Bulgarian: Активното вещество в Aldara крем, имиквимод, е имуномодулатор.
Italian: Per che cosa si usa Aldara?
Bulgarian: За какво се използва Aldara?
Italian: • Aldara è stato esaminato nell'ambito di quattro importanti studi della durata di 16 settimane condotti su 923 pazienti affetti da condilomi genitali.
Bulgarian: Aldara е проучен при 923 пациенти с генитални брадавици в четири основни проучвания в продължение на 16 седмици.
Italian: • Nel trattamento dei condilomi genitali, il tasso complessivo di guarigionenei quatro studi principali è stato del 15-52% nei pazienti trattati con Aldara rispetto al 3-18% dei pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: При лечението на генитални брадавици степента на пълно изчистване в четирите основни проучвания е 15 до 52% при пациентите, лекувани с Aldara в сравнение с 3 до 18% при пациентите, лекувани с плацебо.
Italian: • Analizzando insieme i risultati dei due studi condotti sui pazienti affetti da carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, la guarigione completa si è osservata nel 66-80% dei pazienti trattati con Aldara rispetto allo 0-3% del gruppo trattato con placebo.
Bulgarian: Когато резултатите от двете проучвания на базалноклетъчния карцином се разгледат заедно, пълно изчистване се наблюдава при 66 до 80% от пациентите, лекувани с Aldara в сравнение с 0 до 3% при плацебо групата.
Italian: Come si usa Aldara?
Bulgarian: Как да използвате Aldara?
Italian: Come agisce Aldara?
Bulgarian: Как действа Aldara?
Italian: Che cos'è Aldara?
Bulgarian: Какво представлява Aldara?
Italian: per uno o due cicli di quattro settimane, lasciando trascorrere un intervallo di quattro settimane tra i diversi cicli.
Bulgarian: За актинични кератози се прилага три пъти седмично за един или два четириседмични курса на лечение, с четири седмици почивка между курсовете.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ALDARA Sintesi destinata al pubblico
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Italian: • Nei due studi condotti su soggetti affetti da cheratosi attinica, è stata registrata una guarigione completa dopo uno o due cicli di trattamento nel 54-55% dei pazienti trattati con ALDARA rispetto al 15 e 2% dei pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: При актинични кератози пълно изчистване след един или два курса на лечение се наблюдава при 54 и 55% от пациентите, лекувани с Aldara, в двете проучвания в сравнение с 15 и 2% при пациентите, лекувани с плацебо.
Italian: • condilomi (verruche) acuminati esterni genitali e perianali;
Bulgarian: брадавици по гениталиите и около ануса;
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност, продуктът трябва да се използва веднага.
Italian: Diciotto pazienti hanno completato lo studio.
Bulgarian: Осемнадесет пациента са завършили проучването.
Italian: Altri effetti indesiderati includono i seguenti:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват следното:
Italian: Alcune di queste reazioni possono essere gravi.
Bulgarian: Някои от тези реакции могат да бъдат тежки.
Italian: Nel tempo, il numero di tali reazioni è diminuito.
Bulgarian: С течение на времето броят на тези реакции е намалял.
Italian: Altre fonti di informazioni
Bulgarian: Други източници на информация
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Italian: La Cmax ha mostrato un aumento nel tempo.
Bulgarian: При Cmax се наблюдава повишаване с времето.
Italian: 2 Entrambi i gruppi hanno superato la differenza minima clinicamente importante (-0,24).
Bulgarian: Двете групи са превишили минималните клинично значими разлики (-0,24).
Italian: Comune (può colpire più di 1 soggetto su 10)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Italian: Altri medicinali e Aldurazyme
Bulgarian: Други лекарства и Aldurazyme
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.