FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of the adverse reactions of increased CPK observed in all double-blind and open-label studies resolved and were considered mild in severity.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse di aumento del CPK, osservate in tutti gli studi in doppio cieco ed in aperto, si sono risolte e sono state considerate di gravità lieve.
English: • Then put the sticky half of the patch onto your skin.
Italian: • Poi applichi la metà adesiva del cerotto sulla pelle.
English: Fibrotic complications
Italian: Complicanze fibrotiche
English: Rotigotine may have major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Rotigotina può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: A sudden stop could lead to a medical condition called ‘neuroleptic malignant syndrome' which could be life-threatening.
Italian: Un' interruzione improvvisa può causarle lo sviluppo di una condizione clinica chiamata “sindrome neurolettica maligna” che potrebbe mettere in pericolo la sua vita.
English: Limited pharmacokinetic data obtained in adolescent patients with RLS (13-17 years, n=24) following treatment with multiple doses of 0.5 to 3mg/24h showed that systemic exposure to rotigotine was similar to that observed in adults.
Italian: I limitati dati farmacocinetici ottenuti in pazienti adolescenti con sindrome delle gambe senza riposo (13-17 anni, n=24), dopo trattamento con dosi multiple da 0,5 a 3 mg/24 h, hanno mostrato che l'esposizione sistemica a rotigotina era simile a quella osservata negli adulti.
English: Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e.g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
Italian: I pazienti trattati con rotigotina, che presentano sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi, non devono guidare e non devono dedicarsi ad attività (ad es., utilizzare macchinari) in cui l'alterato stato di vigilanza possa esporre loro stessi o altre persone al rischio di gravi incidenti o morte, fino a che tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche i paragrafi 4.4 e 4.5).
English: These changes are well-known effects of dopamine agonists in rats after life-long therapy and assessed as not relevant to man.
Italian: Tali alterazioni rappresentano effetti ben noti degli agonisti della dopamina nel ratto in seguito a trattamento life-long e sono considerati non rilevanti per l'uomo.
English: Rotigotine significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p<0.0001).
Italian: Rotigotina ha significativamente ridotto l'indice di movimento periodico dell'arto (Periodic Limb Movement Index: PLMI) da 50,9 a 7,7 vs 37,4 a 32,7 per il placebo (p< 0,0001).
English: Because rotigotine enters your bloodstream through your skin, food or drink does not affect the way this medicine is absorbed by the body.
Italian: Dal momento che rotigotina passa nel sangue attraverso la pelle, il cibo e le bevande non hanno alcun effetto sul modo con cui il medicinale viene assorbito dall'organismo.
English: Leganto is for transdermal use.
Italian: Leganto è per uso transdermico.
English: Leganto may affect your blood pressure.
Italian: Leganto può alterare la pressione del sangue.
English: • Parkinson's disease - lowered by 2 mg every other day.
Italian: • malattia di Parkinson - riduzione di 2 mg a giorni alterni.
English: Malignant tumours were noted predominantly in the uterus of mid- and high-dose females.
Italian: La comparsa di tumori maligni è stata riscontrata prevalentemente nell'utero di femmine trattate con dosi medie e alte.
English: It is thin and has three layers.
Italian: È sottile ed è composto da tre strati.
English: In isolated cases, people have fallen asleep while driving and this has caused accidents.
Italian: In casi isolati, i pazienti si sono addormentati mentre erano alla guida di veicoli e in tal modo hanno provocato incidenti.
English: These effects are usually mild or moderate and only last for a short time.
Italian: Questi effetti sono normalmente lievi o moderati e durano solo per breve tempo.
English: The active substance is rotigotine.
Italian: Il principio attivo è rotigotina.
English: If a Parkinson's disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
Italian: Se un paziente affetto da malattia di Parkinson non rispondesse adeguatamente al trattamento con rotigotina, il passaggio ad un altro agonista della dopamina potrebbe fornire benefici aggiuntivi (vedere paragrafo 5.1).
English: Approximately 45% of the active substance within the patch is released to the skin in 24 hours.
Italian: In 24 ore viene rilasciato approssimativamente il 45% del principio attivo contenuto nel cerotto.
English: Also do not use tools or machines if you feel very sleepy - or do anything else which may put others or yourself at risk of serious injury.
Italian: Inoltre, se si sente molto assonnato non usi strumenti o macchinari - o faccia qualsiasi altra attività che possa mettere lei o altre persone al rischio di gravi incidenti.
English: Ophthalmologic monitoring
Italian: Monitoraggio oftalmologico
English: Rotigotine did not induce gene mutations in the Ames test, but did show effects in the in vitro Mouse Lymphoma Assay with metabolic activation and weaker effects without metabolic activation.
Italian: Rotigotina non ha indotto mutazioni geniche nel test di Ames, ma ha mostrato effetti nel test in vitro sul linfoma nel topo (Mouse Lymphoma Assay) dopo attivazione metabolica ed effetti meno marcati senza attivazione metabolica.
English: In long-term clinical studies with rotigotine, the majority of augmentation episodes were seen in the first and second years of treatment.
Italian: In studi a lungo termine condotti con rotigotina, la maggior parte degli episodi di peggioramento si sono verificati durante il primo e il secondo anno di trattamento.
English: Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute improvement in the time spent “off”.
Italian: L'efficacia è stata determinata in base alla risposta alla terapia da parte del soggetto, in termini di percentuale di responsivi e di miglioramento del valore assoluto della durata del tempo “off”.
English: In clinical studies in Parkinson's patients, the 6 month-specific rates of peripheral oedema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
Italian: Negli studi clinici nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, dopo 6 mesi la frequenza specifica di edema periferico è risultata circa del 4% ed è rimasta tale durante l'intero periodo di osservazione di 36 mesi.
English: A reduction of dosage or termination of therapy should be carefully considered.
Italian: In questo caso, deve essere presa attentamente in considerazione la possibilità di una riduzione del dosaggio o dell'interruzione della terapia.
English: Also do not use them on or near a patch you are already wearing.
Italian: Inoltre non li applichi sopra o vicino ad un altro cerotto che ha già applicato.
English: Rotigotine is believed to elicit its beneficial effect on Parkinson's disease by activation of the D3, D2 and D1 receptors of the caudate-putamen in the brain.
Italian: Si ritiene che rotigotina esplichi i suoi effetti positivi sulla malattia di Parkinson attraverso l'attivazione dei recettori D3, D2 e D1 del caudato-putamen dell'encefalo.
English: This study failed to demonstrate non-inferiority of rotigotine to ropinirole.
Italian: Questo studio non ha dimostrato la non inferiorità di rotigotina rispetto a ropinirolo.
English: • weight loss, weight increase
Italian: • perdita di peso, aumento di peso
English: • ‘anti-psychotic' medicines - used to treat certain mental illnesses
Italian: • medicinali “antipsicotici” - usati per curare certi disturbi mentali
English: • metoclopramide - used to treat nausea (feeling sick) and vomiting.
Italian: • metoclopramide - usata per la nausea (sensazione di malessere) e il vomito.
English: What you need to know before you use Leganto
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Leganto
English: Steady-state concentrations are reached after one to two days of patch application and are maintained at a stable level by once daily application in which the patch is worn for 24 hours.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario (steady-state) vengono raggiunte dopo uno o due giorni dall'applicazione del cerotto e si mantengono stabili con un'applicazione giornaliera del cerotto per 24 ore.
English: Rotigotine is metabolised by N-dealkylation as well as direct and secondary conjugation.
Italian: Il metabolismo avviene tramite N-dealchilazione e coniugazione diretta e secondaria.
English: Leganto can cause side effects that change your behaviour (how you act).
Italian: Leganto può causare effetti indesiderati che modificano il comportamento (il modo in cui lei agisce).
English: These are usually mild or moderate in intensity and transient even if treatment is continued.
Italian: Esse sono generalmente di intensità lieve o moderata e transitorie, anche se il trattamento non viene interrotto.
English: Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/orthostatic hypotension.
Italian: È noto che gli agonisti della dopamina alterano la regolazione sistemica della pressione arteriosa, con conseguente ipotensione posturale/ortostatica.
English: • If you have forgotten to stick on a new patch after removing the old one, use a new patch as soon as you remember.
Italian: • Se ha dimenticato di applicare un cerotto nuovo dopo aver tolto quello vecchio, ne applichi uno nuovo non appena se ne ricorda.
English: Loss of consciousness can occur
Italian: Si può verificare perdita di coscienza
English: In isolated cases “sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents (see also sections 4.4 and 4.7).
Italian: In casi isolati, “l'insorgenza improvvisa di sonno” si è verificata mentre il paziente era alla guida di un autoveicolo, con conseguenti incidenti stradali (vedere anche i paragrafi 4.4 e 4.7).
English: There is no known antidote for overdose of dopamine agonists.
Italian: Non sono noti antidoti per trattare il sovradosaggio da agonisti della dopamina.
English: BOX OF 28 PATCHES -TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Italian: SCATOLA DA 28 CEROTTI-CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTOSCHEMA PER 4 SETTIMANE DI TRATTAMENTO
English: In studies SP824 and SP825 conducted since the initial comparative trial, rotigotine and ropinirole at equivalent doses were shown to have comparable efficacy.
Italian: Negli studi SP824 e SP825, condotti successivamente allo studio comparativo iniziale, rotigotina e ropinirolo, somministrati a dosi equivalenti, hanno dimostrato efficacia comparabile.
English: Side effects more likely at the start of treatment You may feel sick (nausea) and vomit at the start of treatment.
Italian: Effetti indesiderati più frequenti all'inizio della terapia Può avere sensazione di malessere (nausea) e vomito all'inizio della terapia.
English: Not known: it is not known how often these happen
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
English: Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
Italian: Le differenze della biodisponibilità di rotigotina sono comprese tra il 2% (arto superiore versus fianco) e il 46% (spalla versus coscia).
English: Rotigotine should not be used during pregnancy.
Italian: L'uso di rotigotina deve essere evitato durante la gravidanza.
English: Do not use Leganto if you are pregnant.
Italian: Non usi Leganto se è in stato di gravidanza.
English: The patch remains on the skin for 24 hours and will then be replaced by a new one at a different site of application.
Italian: Il cerotto rimane a contatto con la cute per 24 ore e viene successivamente sostituito da un cerotto nuovo, posizionato in un diverso sito di applicazione.
English: Where to stick the patch
Italian: Dove applicare il cerotto
English: If you have used a different patch (e.g. Leganto 4 mg/24 h instead of Leganto 2 mg/24 h) than your doctor told you to, contact your doctor or hospital for advice immediately, and follow their advice on changes of patches.
Italian: Se ha applicato un cerotto differente da quello prescritto dal medico (ad es. Leganto 4 mg/24 h invece di Leganto 2 mg/24 h), contatti il medico o l'ospedale per un immediato consiglio e segua il loro consiglio sui cambi dei cerotti.
English: The patches of 2 mg/24 h are used for the treatment of Parkinson´s disease and Restless Leg Syndrome.
Italian: I cerotti da 2 mg/24 h sono utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson e della Sindrome delle gambe senza riposo.
English: The effectiveness of rotigotine in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies and three studies investigating specific aspects of Parkinson's disease.
Italian: L'efficacia di rotigotina nel trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica è stata valutata in un programma di sviluppo clinico multinazionale, comprensivo di quattro studi pivotal, in doppio cieco, controllati verso placebo, randomizzati a gruppi paralleli e di tre studi che hanno valutato aspetti specifici della malattia di Parkinson.
English: Leganto is available in different strength patches which release the medicine over 24 hours.
Italian: Leganto è disponibile in cerotti di differenti dosaggi, che rilasciano il medicinale per 24 ore.
English: How to use the patch
Italian: Come usare il cerotto
English: • Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing.
Italian: • Non applichi il cerotto in una zona che può essere strofinata da indumenti stretti.
English: You may have to use more than one patch to reach your dose, as prescribed by your doctor.
Italian: Potrebbe essere necessario usare più di un cerotto per raggiungere la dose, come prescritto dal suo medico.
English: In a placebo-controlled, 7-week trial polysomnographic parameters were investigated.
Italian: In uno studio controllato verso placebo della durata di 7 settimane, sono stati valutati i parametri polisonnografici.
English: • you need ‘cardioversion' (specific treatment for abnormal heart beat).
Italian: • deve sottoporsi a “cardioversione” (trattamento specifico per un disturbo del ritmo cardiaco anormale).
English: The sticky side of the patch is covered by a transparent release liner.
Italian: La parte adesiva del cerotto è rivestita da uno strato protettivo trasparente.
English: • Before opening the sachet decide where you are going to stick this new patch and check you have removed any old patch.
Italian: • Prima di aprire la bustina decida dove applicare il nuovo cerotto e si assicuri di aver rimosso ogni vecchio cerotto.
English: Fall e a
Italian: Caduta e a
English: Aggressive behaviour/ aggressionb, disorientation d
Italian: Comportamento aggressivo/ aggressioneb, disorientamento d
English: Rotigotine is a non-ergolinic dopamine agonist for the treatment of signs and symptoms of Parkinson's disease and Restless Legs Syndrome.
Italian: Rotigotina è un agonista non ergolinico della dopamina, indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson e della sindrome delle gambe senza riposo.
English: What Leganto looks like and contents of the pack Leganto is a transdermal patch.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Leganto e contenuto della confezione Leganto è un cerotto transdermico.
English: Discontinuation rate
Italian: Tasso di interruzione
English: Fold back the other half of the patch and remove the other side of the release liner.
Italian: Pieghi all'indietro l'altra metà del cerotto e stacchi l'altro lato dello strato protettivo.
English: Leganto is a patch that is put on the skin.
Italian: Leganto è un cerotto da applicare sulla pelle.
English: • craving large doses of medicines like Leganto - more than needed for the illness.
Italian: • forte desiderio di alte dosi di medicinali come Leganto - superiori a quanto necessario per controllarela malattia.
English: Leganto may make you feel very sleepy and you may fall asleep very suddenly.
Italian: Leganto può provocare una sonnolenza molto marcata e può farla addormentare improvvisamente.
English: The relevance of these findings to humans is not known.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati per l'uomo è ancora sconosciuta.
English: If the patch falls off, put on a new patch for the rest of the day - then replace the patch at the usual time.
Italian: Se il cerotto si stacca, applichi un nuovo cerotto per il resto della giornata - quindi sostituisca il cerotto alla stessa ora come al solito.
English: 28 transdermal patches.
Italian: 28 cerotti transdermici.
English: Two pivotal trials (SP512 Part I and SP513 Part I) investigating the effectiveness of rotigotine in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
Italian: Due studi pivotal (SP512 Parte I e SP513 Parte I), che hanno valutato l'efficacia di rotigotina nel trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, sono stati condotti in pazienti che non avevano ricevuto terapia concomitante con agonisti della dopamina e che o non erano mai stati trattati con L-dopa o trattati con L-dopa per un periodo ≤ a 6 mesi.
English: • Do not touch the sticky side of the patch with your fingers.
Italian: • Non tocchi con le dita la parte adesiva del cerotto.
English: With nondopaminergic receptors, rotigotine showed antagonism at alpha2B and agonism at 5HT1A receptors, but no activity on the 5HT2B receptor.
Italian: Per quanto concerne i recettori non-dopaminergici, rotigotina ha mostrato attività antagonista verso il recettore alfa2B ed attività agonista verso i recettori 5HT1A, ma nessuna attività sul recettore 5HT2B.
English: Thin, matrix-type, square-shaped with rounded edges, consisting of three layers.
Italian: Cerotto sottile, a matrice, quadrato, con angoli arrotondati, composto da tre strati.
English: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Italian: B-1070 Bruxelles Belgio
English: If you have any unpleasant reactions, contact your doctor.
Italian: Se dovesse comparire una qualsiasi reazione spiacevole, consulti il medico.
English: What to do with the used and unused patches
Italian: Smaltimento dei cerotti utilizzati o non utilizzati
English: If you forget to change the patch at your usual time
Italian: Se dimentica di sostituire il cerotto alla solita ora
English: Following application, rotigotine is continuously released from the transdermal patch and absorbed through the skin.
Italian: Dopo l'applicazione il cerotto transdermico rilascia costantemente rotigotina, che viene assorbita attraverso la cute.
English: The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p <0.0001).
Italian: La differenza media adattata era di -6,5 punti (CI 95% -8,7; -4,4, p< 0,0001).
English: Leganto was not investigated in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Leganto non è stato studiato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
English: • feeling weak (fatigue), feeling tired
Italian: • sensazione di debolezza (affaticamento), sensazione di stanchezza
English: Special populations)
Italian: Popolazioni speciali)
English: Rotigotine has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Italian: Rotigotina è stata associata a sonnolenza, comprendente un'eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di improvvisa insorgenza di sonno.
English: The most likely adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hypotension, involuntary movements, hallucinations, confusion, convulsions and other signs of central dopaminergic stimulation.
Italian: Le reazioni avverse più probabili sarebbero quelle legate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina e comprendono: nausea, vomito, ipotensione, movimenti involontari, allucinazioni, confusione, convulsioni e altri segni di stimolazione dopaminergica centrale.
English: Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.
Italian: La somministrazione contemporanea di L-dopa e carbidopa con rotigotina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di rotigotina, e rotigotina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di L-dopa e carbidopa.
English: It is square-shaped with rounded edges.
Italian: È un cerotto quadrato, con angoli arrotondati.
English: Psychotic disorder, obsessivecompulsive disorder, aggressive behaviour/ aggression b,
Italian: Disturbo psicotico, disturbo ossessivo compulsivo, comportamento aggressivo/ aggressione b,
English: • unusual urges or cravings which you cannot resist and that could harm yourself or others - the symptoms are mainly seen in patients with Parkinson's disease
Italian: • insolite pulsioni o desideri a cui non riesce a resistere e ciò potrebbe danneggiare lei o gli altri i sintomi sono principalmente presenti in pazienti con malattia di Parkinson
English: Observed in open-label studies c
Italian: Termine di Alto Livello b Osservati negli studi in aperto c
English: • increased levels of creatine phosphokinase (CPK) in blood in Japanese patients (CPK is an enzyme found mainly in skeletal muscles)
Italian: • aumento dei livelli di creatin fosfochinasi (CPK) nel sangue in pazienti giapponesi (CPK è un enzima presente principalmente nei muscoli scheletrici)
English: Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute points improvement in the scores of ADL and Motor Examination combined (UPDRS part II+III).
Italian: L'efficacia è stata determinata in base alla risposta alla terapia da parte del soggetto, in termini di percentuale di responsivi e di miglioramento espresso come valore assoluto alle scale ADL e Motor Examination (UPDRS parte II+III).
English: Do not breast-feed during treatment with Leganto.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Leganto.
English: A further multinational double-blind study (SP889) was conducted in 287 patients with early or advanced stages of Parkinson's disease who had unsatisfactory early morning motor symptom control.
Italian: Un ulteriore studio multinazionale in doppio cieco (SP889) è stato condotto in 287 pazienti affetti da malattia di Parkinson in fase iniziale o avanzata con insufficiente controllo dei sintomi motori del primo mattino.
English: Hypersensitivity, which may include angioedema, tongue oedema and lip oedema
Italian: Ipersensibilità che può includere angioedema, edema della lingua ed edema delle labbra
English: Rotigotine has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Italian: Rotigotina è stata associata alla comparsa di sonnolenza e di episodi di insorgenza improvvisa di sonno.
English: Special patient groups
Italian: Categorie particolari di pazienti
English: Very common Common Uncommon
Italian: Molto comune Comune
English: Or on your upper body one day, then on your lower body the day after that.
Italian: Un giorno nella parte alta del corpo, quindi nella parte bassa del corpo, il giorno successivo.
English: Do not give this medicine to children below 18 years of age because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Italian: Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 18 anni perché non è nota la sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'età.