FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην κύρια ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση 8 μηνών και διάμεσος αριθμός κύκλων 6), η διάμεση PFS ήταν 6,7 μήνες στο σχήμα της ιξαζομίμπης σε σύγκριση με 4 μήνες στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου (τιμή p = 0,035, HR = 0,60).
Latvian: Primārajā analīzē (novērošanas laika mediāna 8 mēneši un mediāni 6 cikli), PFS mediāna bija 6,7 mēneši ixazomib shēmā, salīdzinot ar 4 mēnešiem placebo shēmā (p-vērtība = 0,035, RA = 0,60).
Greek: Μην αφήνετε το περιεχόμενο του καψακίου να έρθει σε επαφή με το δέρμα σας.
Latvian: Nepieļaujiet kapsulas satura saskari ar ādu.
Greek: Όταν η ιξαζομίμπη χορηγείται μαζί με δεξαμεθαζόνη, η οποία είναι γνωστό ότι είναι ασθενής έως μέτριος επαγωγέας του CYP3A4 καθώς και άλλων ενζύμων και μεταφορέων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος μειωμένης αποτελεσματικότητας των από του στόματος αντισυλληπτικών.
Latvian: Ja ixazomib lieto kopā ar deksametazonu, kas ir vidēji vājš CYP3A4 induktors, kā arī citiem enzīmiem un transportvielām, jāņem vērā perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitātes samazināšanās risks.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/η αν η παραπάνω κατάσταση ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν πάρετε το NINLARO.
Latvian: Ja neesat pārliecināts par to, vai uz Jums attiecas kāds no iepriekšminētajiem stāvokļiem, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms NINLARO lietošanas.
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας καρκίνος του αίματος που επηρεάζει έναν τύπο κυττάρου που ονομάζεται πλασματοκύτταρο.
Latvian: Multiplā mieloma ir asins vēzis, kas ietekmē noteikta veida šūnas, ko sauc par plazmas šūnām.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Οίδημα περιφερικό
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Perifēra tūska
Greek: Με την ιξαζομίμπη έχει αναφερθεί θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4.8) με τα ναδίρ των αιμοπεταλίων να παρατηρούνται τυπικά μεταξύ των Ημερών 14-21 κάθε 28ήμερου κύκλου και αποκατάσταση στην τιμή κατά την έναρξη της θεραπείας μέχρι την αρχή του επόμενου κύκλου (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Lietojot ixazomib, ziņots par trombocitopēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu), mazāko trombocītu skaitu parasti novēroja katrā 28 dienu ciklā no 14. līdz 21. dienai, un atjaunošanās līdz sākumstāvoklim notika līdz nākamā cikla sākumam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Το NINLARO είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει ιξαζομίμπη, έναν «αναστολέα πρωτεασώματος».
Latvian: Kas ir NINLARO NINLARO ir pretvēža zāles, kas satur iksazomibu - proteasomu inhibitoru.
Greek: Σε περίπτωση που η λήψη μιας δόσης της ιξαζομίμπης καθυστερήσει ή παραλειφθεί, η δόση θα πρέπει να ληφθεί, μόνο εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση απέχει ≥ 72 ώρες.
Latvian: Ja ixazomib deva ir nokavēta vai izlaista, deva jālieto tikai tad, ja nākamā plānotā deva ir pēc ≥ 72 stundām.
Greek: Το NINLARO χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός καρκίνου του μυελού των οστών που ονομάζεται πολλαπλό μυέλωμα.
Latvian: NINLARO lieto, lai ārstētu kaulu smadzeņu vēzi, ko sauc par multiplo mielomu.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις οφειλόμενες στη θεραπεία με ιξαζομίμπη στα όργανα αναπαραγωγής των αρσενικών και των θηλυκών σε μελέτες διάρκειας έως 6 μήνες σε αρουραίους και έως 9 μήνες σε σκύλους.
Latvian: Iksazomiba terapija neietekmēja tēviņu un mātīšu reproduktīvos orgānus līdz pat 6 mēnešus ilgos pētījumos ar žurkām un līdz pat 9 mēnešus ilgos pētījumos ar suņiem.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, μια μελέτη κατανομής στους ιστούς σε αρουραίους αποκάλυψε ότι ο εγκέφαλος και ο νωτιαίος μυελός ήταν μεταξύ των ιστών με τα χαμηλότερα επίπεδα, γεγονός που υποδηλώνει ότι η διείσδυση της ιξαζομίμπης δια μέσου του αιματοεγκεφαλικού φραγμού φαίνεται να είναι περιορισμένη.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas izkliedes audos pētījumā ar žurkām konstatēja, ka no visiem audiem smadzenēs un muguras smadzenēs bija viszemākais līmenis, kas liecina, ka iksazomibs šķērso hematoencefālisko barjeru ierobežotā apjomā.
Greek: Περιφερική κινητική νευροπάθεια δεν αναφέρθηκε συχνά σε κανένα από τα δύο σχήματα (< 1%).
Latvian: Nevienā no shēmam neziņoja par biežu (< 1%) perifēro motoro neiropātiju.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος, οι AEΦ κατατάσσονται κατά συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, vispirms norādot biežāko blakusparādību.
Greek: Αλληλεπιδράσεις βασιζόμενες σε μεταφορέα
Latvian: Ar transportvielām saistīta mijiedarbība
Greek: Συνεπώς, η βαρύτητα της απόδειξης καταδεικνύει ότι η ιξαζομίμπη δεν θεωρείται ότι παρουσιάζει γονιδιοτοξικό κίνδυνο.
Latvian: Tāpēc pierādījumu kopums liecina, ka ixazomib nerada genotoksisku risku.
Greek: Στο καψάκιο: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο και τάλκης.
Latvian: • Kapsulā: mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts un talks.
Greek: Κάθε κυψέλη περιέχει ένα καψάκιο).
Latvian: Katrs blisteris satur vienu kapsulu).
Greek: Οι άνθρωποι με πολλαπλό μυέλωμα έχουν καρκινικά πλασματοκύτταρα, καλούμενα επίσης μυελωματικά κύτταρα, τα οποία μπορούν να βλάψουν τα οστά.
Latvian: Multiplās mielomas pacientiem ir vēža skartas plazmas šūnas, ko sauc arī par mielomas šūnām, kuras var bojāt kaulus.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ NINLARO 2,3 mg σκληρά καψάκια
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS NINLARO 2,3 mg cietās kapsulas
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων πολλών κύκλων σε αρουραίους και σκύλους, τα κύρια όργανα-στόχοι συμπεριλάμβαναν την γαστρεντερική οδό, τους λεμφοειδείς ιστούς και το νευρικό σύστημα.
Latvian: Vairāku ciklu, atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem galvenie mērķa orgāni iekļāva kuņģa-zarnu traktu, limfātiskos audus un nervu sistēmu.
Greek: Ο πιο συχνός τύπος εξανθήματος που αναφέρθηκε και στα δύο σχήματα ήταν κηλιδοβλατιδώδες και κηλιδώδες εξάνθημα.
Latvian: Visbiežāk sastopamie izsitumu veidi abās shēmās bija makulopapulozi izsitumi un makulāri izsitumi.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έλαβαν αρχική δόση λεναλιδομίδης σύμφωνα με την ΠΧΠ της.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem saņēma lenalidomīda sākumdevu atbilstoši zāļu aprakstam.
Greek: Δεν υπήρξε ευδιάκριτη σχέση μεταξύ της συγκέντρωσης της ιξαζομίμπης και του διαστήματος RR, γεγονός που υποδηλώνει απουσία κλινικά σημαντικής επίδρασης της ιξαζομίμπης στον καρδιακό ρυθμό.
Latvian: Ievērojamas sakarības starp iksazomiba koncentrāciju un RR intervālu nebija, kas liecina par to, ka iksazomibam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz sirdsdarbību.
Greek: Η συνιστώμενη δόση λεναλιδομίδης είναι 25 mg λαμβανόμενα κάθε μέρα για τις πρώτες 3 εβδομάδες του κύκλου.
Latvian: Ieteicamā lenalidomīda deva ir 25 mg, ko lieto katru dienu cikla pirmajās 3 nedēļās.
Greek: Πώς και πότε να πάρετε το NINLARO
Latvian: Kā un kad lietot NINLARO
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ιξαζομίμπη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (όλων των βαθμών, βαθμού 3 και βαθμού 4) Κατηγορία/οργανικό σύστημα / Ανεπιθύμητη ενέργεια
Latvian: Nevēlamas blakusparādības pacientiem, kuri ārstēti ar ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (visas pakāpes, 3. pakāpe un 4. pakāpe) Orgānu sistēmu klasifikācija/nevēlamā blakusparādība
Greek: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Latvian: Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Greek: Η ιξαζομίμπη δεσμεύει εκλεκτικά και αναστέλλει την παρόμοια με εκείνη της χυμοθρυψίνης δράση της υπομονάδας β5 του πρωτεασώματος 20S.
Latvian: Iksazomibs selektīvi saistās un inhibē 20S proteasomas beta 5 apakšvienības himotripsīnam līdzīgo darbību.
Greek: Εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει καψάκια NINLARO που περιέχουν 3 mg ή 2,3 mg.
Latvian: Ja Jums ir blakusparādības, ārsts var izrakstīt NINLARO 3 mg vai 2,3 mg kapsulas.
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη, όταν χορηγείται σε έγκυο.
Latvian: Ixazomib nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, jo tas var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecēm.
Greek: Η ιξαζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται λόγω της χρήσης λεναλιδομίδης.
Latvian: Ixazomib lieto kombinācijā ar lenalidomīdu, un barošana ar krūti ir jāpārtrauc, jo izmanto lenalidomīdu.
Greek: Η πρωτεΐνη που παράγεται από τα μυελωματικά κύτταρα μπορεί να βλάψει τους νεφρούς.
Latvian: Mielomas šūnu ražotā olbaltumviela var bojāt nieres.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε, έως ότου παρατηρήθηκε εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτές τοξικότητες.
Latvian: Terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν ΣΟΑΕ, διακόψτε την ιξαζομίμπη.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās PRES, jāpārtrauc ixazomib lietošana.
Greek: • Ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων θα πρέπει να είναι ≥ 1.000/mm3
Latvian: • absolūtajam neitrofilo liekocītu skaitam jābūt ≥ 1 000/mm3;
Greek: Καρδιακές αρρυθμίες σε ασθενείς ηλικίας > 75 ετών παρατηρήθηκαν σε 10 ασθενείς (21%) στο σχήμα της ιξαζομίμπης και σε 9 ασθενείς (15%) στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Sirds aritmiju > 75 gadus veciem pacientiem novēroja 10 gadījumos (21%) ixazomib terapijas shēmā un 9 pacientiem (15%) placebo shēmā.
Greek: Εικόνα 2: Διάγραμμα δάσους (forest plot) της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη στις υποομάδες
Latvian: Diagramma - dzīvildze bez slimības progresēšanas apakšgrupās
Greek: Ωστόσο, η ιξαζομίμπη ήταν αρνητική σε in vivo δοκιμασία κομήτη (comet) σε μύες, στην οποία αξιολογήθηκε το ποσοστό των θραυσμάτων DNA στο στομάχι και στο ήπαρ.
Latvian: Taču iksazomibam bija negatīvs rezultāts in vivo genotoksicitātes testā pelēm, kur DNS procents astē tika vērtēts kuņģī un aknās.
Greek: In vitro, η ιξαζομίμπη επηρέασε κυτταρικούς τύπους που βρίσκονται στο μικροπεριβάλλον του μυελού των οστών, συμπεριλαμβανομένων αγγειακών ενδοθηλιακών κυττάρων, οστεοκλαστών και οστεοβλαστών.
Latvian: In vitro iksazomibs iedarbojās uz šūnu veidiem, kas atrodamas kaulu smadzeņu mikrovidē, tajā skaitā asinsvadu endotēlija šūnām, osteoklastiem un osteoblastiem.
Greek: Τρία τοις εκατό των ασθενών στο σχήμα της ιξαζομίμπης και 1% των ασθενών στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου είχαν αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 10.000/mm3 κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: 3% pacientu ixazomib shēmā un 1% pacientu placebo shēmā trombocītu skaits ārstēšanas laikā bija ≤ 10 000/mm3.
Greek: Ο συνδυασμός ιξαζομίμπης και λεναλιδομίδης εμφάνισε συνεργιστικές κυτταροτοξικές δράσεις σε κυτταρικές σειρές πολλαπλού μυελώματος.
Latvian: Iksazomiba un lenalidomīda kombinācijai bija sinerģiska citotoksiska iedarbība uz daudzām mielomas šūnu līnijām.
Greek: Διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς ηλικίας > 75 ετών αναφέρθηκε σε 13 ασθενείς (28%) στο σχήμα της ιξαζομίμπης και σε 10 ασθενείς (16%) στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Attiecībā uz > 75 gadus veciem pacientiem par terapijas pārtraukšanu ziņots 13 pacientiem (28%) ixazomib terapijas shēmā un 10 pacientiem (16%) placebo shēmā.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) C16010: Να παρέχει μια ενδιάμεση αναφορά της συνολικής επιβίωσης κατά τον χρόνο της 3ης ενδιάμεσης ανάλυσης και να παρέχει μια τελική αναφορά για την τελική ανάλυση της OS από την τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης 3 C16010 σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή/και ανθεκτικό στη θεραπεία πολλαπλό μυέλωμα.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES) C16010: lai sniegtu starpposma ziņojumu par kopējo dzīvildzi 3. starpposma analīzes laikā un sniegtu galīgo ziņojumu par galīgo kopējās dzīvildzes analīzi no 3. fāzes randomizēta, dubultakla pētījuma C16010 pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu un/vai refraktāru multiplo mielomu.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια βαθμού 2 με πόνο ή περιφερική νευροπάθεια βαθμού 3
Latvian: 2. pakāpes perifēra neiropātija ar sāpēm vai 3. pakāpes perifēra neiropātija
Greek: Η συνιστώμενη δόση δεξαμεθαζόνης είναι 40 mg λαμβανόμενα μία φορά την 4 εβδομάδα την ίδια μέρα για όλες τις εβδομάδες του κύκλου.
Latvian: Ieteicamā deksametazona deva ir 40 mg, ko lieto iekšķīgi vienu reizi nedēļā vienā un tajā pašā dienā visā 4 nedēļu ciklā.
Greek: Η λεναλιδομίδη είναι δομικά συγγενής με τη θαλιδομίδη.
Latvian: Lenalidomīds ir strukturāli līdzīgs talidomīdam.
Greek: Η πιο συχνά αναφερθείσα αντίδραση ήταν περιφερική αισθητική νευροπάθεια (16% και 12% στο σχήμα της ιξαζομίμπης και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα).
Latvian: Visbiežāk ziņotā blakusparādība bija perifērā sensorā neiropātija (attiecīgi 16% un 12% ixazomib un placebo shēmā).
Greek: Η ιξαζομίμπη επήγαγε απόπτωση αρκετών τύπων καρκινικών κυττάρων in vitro.
Latvian: Iksazomibs inducē vairāku audzēju šūnu veidu apoptozi in vitro.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία της ιξαζομίμπης.
Latvian: Specifisks antidots ixazomib pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Greek: Figure 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplāna-Meijera līkne terapijai paredzētajā populācijā
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν ιξαζομίμπη 4 mg ή εικονικό φάρμακο τις ημέρες 1, 8 και 15 συν λεναλιδομίδη (25 mg) τις ημέρες 1 έως και 21 και δεξαμεθαζόνη (40 mg) τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 ενός 28ήμερου κύκλου.
Latvian: Pacienti saņēma ixazomib 4 mg vai placebo 28 dienu cikla 1., 8. un 15. diena kopā ar lenalidomīdu (25 mg) no 1. līdz 21. dienai un deksametazonu (40 mg) 1., 8., 15. un 22. dienā.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές αναφέρθηκαν με πολλούς διαφορετικούς προτιμώμενους όρους αλλά, αθροιστικά, η συχνότητα ήταν 24% σε ασθενείς στο σχήμα της ιξαζομίμπης και 15% σε ασθενείς στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Par acu bojājumiem tika ziņots, izmantojot daudz dažādu vēlamo terminu, taču kopumā tie bija sastopami 24% pacientu ixazomib shēmā un 15% pacientu placebo shēmā.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, εάν παρουσιάσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja novērojat šīs blakusparādības.
Greek: Προσοχή: Οι AEΦ που συμπεριλαμβάνονται ως προτιμώμενοι όροι βασίζονται στο MedDRA, έκδοση 16.0 *Αντιπροσωπεύει ομαδοποίηση προτιμώμενων όρων
Latvian: Piezīme: nevēlamās blakusparādības, kas iekļautas, izmantojot ieteiktos terminus, pamatojas uz MedDRA 16.0. versiju.
Greek: Η δραστική του ουσία, η ιξαζομίμπη, λειτουργεί αποκλείοντας τη δράση των πρωτεασωμάτων.
Latvian: Tā aktīvā viela ir iksazomibs, kas iedarbojas, bloķējot proteasomu darbību.
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών (βαθμού 3-4) συμβάντων υποκαλιαιμίας ήταν υψηλότερη στο σχήμα της ιξαζομίμπης (5%) από ό,τι στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου (< 1%).
Latvian: Smagu (3.-4. pakāpes) hipokaliēmijas gadījumu biežums ixazomib shēmā (5%) bija lielāks nekā placebo shēmā (< 1%).
Greek: Διακοπή
Latvian: Pārtraukt
Greek: H κανονικοποιημένη ως προς τη δόση AUC της μη δεσμευμένης ουσίας ήταν 27% υψηλότερη στους ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nesaistītais, pēc devas standartizētais AUC bija par 27% augstāks nekā pacientiem ar normālu aknu darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν αναμένεται να προκαλέσει αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων μέσω αναστολής ή επαγωγής CYP.
Latvian: Nav paredzams, ka iksazomibs izraisīs zāļu savstarpējo mijiedarbību CYP inhibīcijas vai indukcijas ceļā.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με ιξαζομίμπη (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumi nav veikti, lietojot ixazomib (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Η ΦΚ της ιξαζομίμπης χαρακτηρίστηκε σε δόση 3 mg σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 90 ml/min, N = 18), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min, N = 14) ή ΝΝΤΣ που απαιτούσε αιμοδιύλιση (N = 6).
Latvian: Iksazomiba FK tika raksturota, lietojot 3 mg devu, pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss ≥ 90 ml/min, N = 18), smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min, N = 14) vai ESRD, kad nepieciešama dialīze (N = 6).
Greek: Ασθενείς που περιελήφθησαν σε μελέτες με ιξαζομίμπη και που έλαβαν αντιιική προφύλαξη παρουσίασαν χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης λοίμωξης από έρπητα ζωστήρα σε σύγκριση με ασθενείς που δεν έλαβαν προφύλαξη.
Latvian: ixazomib pētījumos iekļautajiem pacientiem, kuri saņēma pretvīrusu profilaksi, bija zemāka herpes zoster sastopamība nekā pacientiem, kuri nesaņēma profilaksi.
Greek: Στη δόση των 4 mg, η μέση μεταβολή του QTcF από την έναρξη της θεραπείας εκτιμήθηκε μέσω ανάλυσης βάσει μοντέλου ότι είναι 0,07 msec (90% CI: -0,22, 0,36).
Latvian: Lietojot 4 mg devu, QTcF vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 0,07 msek (90% TI; -0,22, 0,36), izmantojot uz modeli pamatotu analīzi.
Greek: Με βάση αποτελέσματα μιας πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής (ΦΚ) ανάλυσης, η συγχορήγηση ιξαζομίμπης με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2 δεν επέφερε κλινικά σημαντική μεταβολή της συστηματικής έκθεσης στην ιξαζομίμπη.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētiskās analīzes (FK) rezultātus, iksazomiba lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, neizraisīja klīniski nozīmīgas iksazomiba sistēmiskās iedarbības izmaiņas.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 2% των ασθενών και στα δύο σχήματα.
Latvian: Par 3. pakāpes nevēlamajām blakusparādībām ziņoja 2% pacientu abās shēmās.
Greek: Από τους 5 ασθενείς στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου, 2 ασθενείς είχαν επιβεβαιωμένη πολύ καλή μερική ανταπόκριση.
Latvian: No 5 pacientiem placebo shēmā 2 bija apstiprināta ļoti laba daļēja atbildes reakcija.
Greek: Η ιξαζομίμπη επέδειξε in vitro κυτταροτοξικότητα έναντι μυελωματικών κυττάρων από ασθενείς που είχαν υποτροπιάσει μετά από πολλαπλές προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της βορτεζομίμπης, της λεναλιδομίδης και της δεξαμεθαζόνης.
Latvian: In vitro iksazomibam bija citotoksiska iedarbība uz mielomas šūnām pacientiem, kuriem bija slimības recidīvs pēc vairākām iepriekšējām terapijām, tajā skaitā ar bortezomibu, lenalidomīdu un deksametazonu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ιξαζομίμπης σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη αξιολογήθηκε σε μια διεθνή, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη ανωτερότητας φάσης 3 (C16010), σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή/και ανθεκτικό στη θεραπεία πολλαπλό μυέλωμα που είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums, lietojot ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, tika vērtētā starptautiskā, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā, daudzcentru 3. fāzes pārākuma pētījumā (C16010) pacientiem ar recidivējošu/refraktāru multiplo mielomu, kas bija saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju.
Greek: Η αμετάβλητη ιξαζομίμπη αντιπροσώπευε < 3,5% της χορηγηθείσας δόσης που ανακτήθηκε στα ούρα.
Latvian: Neizmainīts iksazomibs konstatēts urīnā < 3,5% no lietotās devas.
Greek: Πάρτε την επόμενη δοση κανονικά, όταν είναι η ώρα της επόμενης προγραμματισμένης δόσης.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā lietošanas reizē.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη Συμβάντα, n(%) Διάμεση τιμή (μήνες) Τιμή p*
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumi, n (%)
Greek: CYP3A4/5 ή αντίστοιχα επίπεδα ανοσοαντιδραστικών πρωτεϊνών.
Latvian: Iksazomibs neinducēja CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4/5 aktivitāti vai atbilstošo imūnreaktīvo proteīna līmeni.
Greek: εικονικό φάρμακο + λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 362)
Latvian: Placebo + lenalidomīds un deksametazons (N = 362)
Greek: Περιφερική νευροπάθεια Περιφερική νευροπάθεια βαθμού 1 με πόνο ή περιφερική νευροπάθεια βαθμού 2
Latvian: Perifēra neiropātija 1. pakāpes perifēra neiropātija ar sāpēm vai 2. pakāpes perifēra neiropātija
Greek: Εάν το καψάκιο σπάσει, καθαρίστε τη σκόνη, φροντίζοντας αυτό να μην προκαλέσει σκόνη στον αέρα.
Latvian: Ja kapsula saplīst, satīriet pulveri, nesaceļot putekļus.
Greek: *Σε σχέση με περαιτέρω εμφανίσεις τοξικοτήτων, τροποποιείτε εναλλασσόμενα τη δόση της λεναλιδομίδης και της ιξαζομίμπης.
Latvian: *Citos rašanās gadījumos mainiet lenalidomīda un ixazomib devas pielāgošanu.
Greek: Η ιξαζομίμπη είναι ένας από του στόματος χορηγούμενος, υψηλά εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας πρωτεασώματος.
Latvian: Iksazomibs ir perorāls, izteikti selektīvs un atgriezenisks proteasomu inhibitors.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ιξαζομίμπης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 ml/min).
Latvian: Ixazomib devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 30 ml/min).
Greek: Για επικαλυπτόμενες τοξικότητες θρομβοπενίας, ουδετεροπενίας και εξανθήματος, συνιστάται προσέγγιση εναλλασσόμενης τροποποίησης της δόσης για την ιξαζομίμπη και τη λεναλιδομίδη.
Latvian: Ja pārklājas trombocitopēnijas, neitropēnijas un izsitumu toksicitāte, ixazomib un lenalidomīda terapijā ieteicams izmantot mainīgo devas pielāgošanas pieeju.
Greek: Σε αυτή την ανάλυση, η εκτιμώμενη διάμεση PFS ήταν 20 μήνες στο σχήμα της ιξαζομίμπης και 15,9 μήνες στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου (HR = 0,82 [95% CI (0,67, 1,0)]) στον πληθυσμό ITT.
Latvian: 20 mēneši ixazomib shēmā un 15,9 mēneši placebo shēmā (RA = 0,82 [95% TI (0,67; 1,0)]) terapijai paredzētajā populācijā.
Greek: Με την ιξαζομίμπη έχουν σπάνια αναφερθεί φαρμακογενής ηπατική βλάβη, ηπατοκυτταρική βλάβη, ηπατική στεάτωση, χολοστατική ηπατίτιδα και ηπατοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Lietojot ixazomib, retāk ziņots par zāļu izraisītiem aknu bojājumiem, aknu šūnu bojājumiem, aknu steatozi, holestātisku hepatītu un hepatotoksicitāti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Το εξάνθημα θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με υποστηρικτική φροντίδα ή με τροποποίησης της δόσης, εάν είναι βαθμού 2 ή μεγαλύτερου (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Izsitumus var ārstēt, izmantojot atbalstošo aprūpi vai pielāgojot devu 2. pakāpes vai augstākas pakāpes gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Η ιξαζομίμπη συνδέεται σε ποσοστό 99% σε πρωτεΐνες του πλάσματος και κατανέμεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια με λόγο AUC αίματος προς πλάσματος 10.
Latvian: Iksazomibs 99% apmērā saistās ar plazmas proteīniem un izkliedējas eritrocītos ar asinis-plazma AUC attiecību 10. Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir 543 l.
Greek: Μετά από χορήγηση ραδιοεπισημασμένης δόσης από του στόματος, η ιξαζομίμπη αντιπροσώπευε το 70% του συνολικού σχετιζόμενου με το φάρμακο υλικού στο πλάσμα.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmētas devas perorālas lietošanas, 70% no zāļu sastāvdaļām plazmā veidoja iksazomibs.
Greek: Το NINLARO πρέπει να σας συνταγογραφηθεί από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Latvian: NINLARO izraksta ārsts, kuram ir pieredze multiplās mielomas ārstēšanā.
Greek: Δεν υπήρξε κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας (23-91 έτη), του φύλου, του εμβαδού επιφάνειας σώματος (1,2-2,7 m2) ή της φυλής στην κάθαρση της ιξαζομίμπης με βάση τα αποτελέσματα ανάλυσης πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzes rezultātiem, vecums (23-91 gadi), dzimums, ķermeņa virsmas laukums (1,2-2,7 m2) vai rase klīniski nozīmīgi neietekmēja iksazomiba klīrensu.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ <ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ>
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Greek: Άλλες μη αιματολογικές τοξικότητες
Latvian: Ne he matoloģiska toksicitāte
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.