FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une utilisation chronique de l'inducteur du CYP3A4 est envisagée, il est recommandé d'augmenter la fréquence des mesures du C-LDL et d'envisager d'augmenter la dose de Lojuxta pour assurer le maintien du niveau d'efficacité souhaité.
Italian: Se si prevede un uso cronico dell'induttore del CYP3A4, si raccomanda di aumentare la frequenza della valutazione del colesterolo LDL durante l'uso concomitante e di aumentare la dose di Lojuxta per garantire il mantenimento del livello desiderato di efficacia.
French: Registre LOWER - étude prospective d'observation au long cours visant la collecte systématique d'informations sur les résultats de sécurité et d'efficacité chez les patients traités avec du lomitapide.
Italian: Registro LOWER - Studio osservazionale prospettico a lungo termine per la raccolta sistematica di informazioni sugli outcome di sicurezza ed efficacia in pazienti trattati con lomitapide.
French: Étude CAPTURE - effets du lomitapide sur l'athérosclérose carotidienne et aortique chez les patients traités avec du lomitapide dans le cadre des soins habituels.Le demandeur mènera une étude clinique avec des critères d'évaluation de substitution appropriés pour les résultats vasculaires utilisant des techniques d'imagerie pour surveiller la fonction vasculaire, la stabilisation et/ou la régression de la maladie.
Italian: Il richiedente deve condurre uno studio clinico sugli esiti vascolari con endpoint surrogati adeguati, usando tecniche di diagnostica per immagini per monitorare la funzione vascolare e la stabilizzazione e/o la regressione della malattia.
French: • Patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère et patients dont les tests de la fonction hépatique sont anormaux de façon prolongée et inexpliquée (voir rubrique 4.2).
Italian: • Pazienti con compromissione epatica moderata o severa e pazienti con test di funzionalità epatica anormali e persistenti non spiegati (vedere paragrafo 4.2).
French: Cholestérol total (CT) (mg/dl)
Italian: Colesterolo totale (TC) (mg/dL)
French: • médicaments utilisés pour réduire l'activité du système immunitaire (p. ex. ciclosporine,
Italian: • medicinali per ridurre l'attività del sistema immunitario (come ciclosporina, tacrolimus)
French: Augmentation de la gammaglutamyltransférase Augmentation du pourcentage de neutrophiles
Italian: Aumento della bilirubina nel sangue Aumento della gamma-glutamiltransferasi Aumento della percentuale di neutrofili Proteine nelle urine
French: Agents hépatotoxiques
Italian: Agenti epatotossici
French: Les taux des enzymes ALAT, ASAT, phosphatases alcalines, de la bilirubine totale, de la gamma-glutamyl transférase (gamma-GT) et de l'albumine sérique doivent être mesurés avant de commencer le traitement par Lojuxta.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Lojuxta si devono misurare ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, gamma-glutamil transferasi (gamma-GT) e albumina sierica.
French: Comment prendre Lojuxta?
Italian: Come prendere Lojuxta
French: • information concernant l'existence et l'importance du registre mondial pour une étude d'évaluation observationnelle du lomitapide visant à recueillir systématiquement des informations sur les résultats de sécurité et d'efficacité auprès des patients traités par le lomitapide.
Italian: • informazioni sull'esistenza e l'importanza del registro di valutazione mondiale osservazionale su lomitapide, che ha lo scopo di raccogliere sistematicamente informazioni sugli esiti di sicurezza ed efficacia dei pazienti trattati con lomitapide.
French: • médicaments utilisés pour le traitement de la tuberculose (p. ex. isoniazide, rifampicine)
Italian: • medicinali per trattare la tubercolosi (come isoniazide, rifampicina)
French: Une surveillance plus fréquente de la fonction hépatique est conseillée.
Italian: Può essere giustificato un monitoraggio più frequente dei test relativi al fegato.
French: • médicaments utilisés pour le traitement du diabète (p. ex. pioglitazone, linagliptine)
Italian: • medicinali per trattare il diabete (come pioglitazone, linagliptin)
French: La dose de Lojuxta doit être prise à 12 heures d'intervalle de n'importe quel autre inhibiteur faible du CYP3A4.
Italian: La dose di Lojuxta deve essere assunta a distanza di 12 ore da qualsiasi altro inibitore debole del CYP3A4.
French: Contenu de la gélule :
Italian: Contenuto di questo foglio:
French: Ténesme rectal Aérophagie
Italian: Tenesmo rettale Aerofagia
French: • médicaments utilisés pour réguler le rythme du cœur (p. ex. digoxine)
Italian: • medicinali per regolarizzare il ritmo cardiaco (come digossina)
French: Fatigue Asthénie
Italian: Stanchezza Astenia
French: Cholestérol des lipoprotéines autres que de haute densité (C non-HDL) (mg/dl)
Italian: Colesterolo non-HDL (lipoproteine non ad alta densità) (mg/dL)
French: L'administration de 20 mg de rosuvastatine après administration de 60 mg de lomitapide jusqu'à l'état d'équilibre montre une augmentation du Tmax de 1 à 4 heures, de l'ASC de 32 % et la Cmax est restée inchangée.
Italian: Quando lomitapide 60 mg è stato somministrato allo stato stazionario prima di rosuvastatina 20 mg, la Tmax di rosuvastatina è aumentata da 1 a 4 ore, l'AUC è aumentata del 32% e la sua Cmax è rimasta invariata.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère et les patients dont les tests de la fonction hépatique sont anormaux de façon prolongée et inexpliquée.
Italian: Il medicinale è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa e nei pazienti con test di funzionalità epatica anormali e persistenti non spiegati.
French: • médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle (p. ex. talinolol, aliskiren,
Italian: • medicinali per ridurre la pressione sanguigna (come talinololo, aliskiren, ambrisentan)
French: • médicaments utilisés pour le traitement du diabète (p. ex. saxagliptine, sitagliptine)
Italian: • medicinali per trattare il diabete (come saxagliptin, sitagliptin)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lojuxta
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lojuxta Non prenda Lojuxta:
French: La dose de Lojuxta doit être administrée à 12 heures d'intervalle de n'importe quel autre inhibiteur faible du CYP3A4.
Italian: La dose di Lojuxta deve essere somministrata a distanza di 12 ore da qualsiasi altro inibitore debole del CYP3A4.
French: Lors de l'administration concomitante de 20 mg de lomitapide avec l'atorvastatine, un inhibiteur faible du CYP3A4, l'ASC et la Cmax du lomitapide ont augmenté approximativement d'un facteur 2.
Italian: Quando lomitapide 20 mg è stato somministrato in contemporanea all'atorvastatina, un inibitore debole del CYP3A4, l'AUC e la Cmax di lomitapide è aumentata di circa 2 volte.
French: Si le traitement par des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 est inévitable, Lojuxta doit être arrêté pendant la durée du traitement.
Italian: Se il trattamento con inibitori moderati o forti del CYP3A4 non può essere evitato, l'assunzione di Lojuxta deve essere interrotta.
French: Surveillance pour détecter des signes de maladie hépatique évolutive
Italian: Monitoraggio per la malattia epatica progressiva
French: Lorsque 60 mg de lomitapide ont été administrés avec 200 mg, deux fois par jour, de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, l'ASC du lomitapide a augmenté d'un facteur 27 environ et la Cmax augmenté de près de 15 fois.
Italian: Inibitori del CYP3A4 Quando lomitapide 60 mg è stato somministrato insieme a ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, un inibitore forte del CYP3A4, l'AUC di lomitapide è aumentata di circa 27 volte e la Cmax è aumentata di circa 15 volte.
French: L'utilisation d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 avec Lojuxta est contre-indiquée.
Italian: L'uso di inibitori forti o moderati del CYP3A4 è controindicato insieme a Lojuxta.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents modifiant les lipides, autres agents modifiant les lipides.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti farmacologici che modificano il profilo lipidico, altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC: C10AX12
French: Hémorragie gastro-intestinale inférieure
Italian: Emorragia gastrointestinale inferiore Esofagite da reflusso
French: • médicaments utilisés pour le traitement de l'acné sévère (p. ex. isotrétinoïne)
Italian: • medicinali per trattare l'acne grave (come isotretinoina)
French: • informations relatives aux interactions avec les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4, les anticoagulants coumariniques, les statines, les substrats de la P-gp, les contraceptifs oraux, les chélateurs des acides biliaires;
Italian: • informazioni sulle interazioni con inibitori e induttori del CYP3A4, anticoagulanti cumarinici, statine, substrati della P-gp, contraccettivi orali, sequestranti degli acidi biliari;
French: Aucune étude n'a été menée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.
Italian: L'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti non è quindi raccomandato.
French: Il n'est pas un substrat de la P-gp, mais il inhibe la P-gp. Par contre, il n'inhibe pas la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP, breast cancer resistance protein).
Italian: Lomitapide non inibisce la proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP).
French: • Si vous consommez de l'huile de menthe poivrée ou des oranges amères, votre dose de Lojuxta pourra être ajustée.
Italian: • La dose di Lojuxta potrebbe essere aggiustata se consuma olio essenziale di menta piperita o arance amare.
French: AEP
Italian: EPA
French: Lojuxta 5 mg, 10 mg gélules Gélatine
Italian: Lojuxta 5 mg, 10 mg capsule rigide Gelatina
French: Pourcentages moyens de variation du C-LDL par rapport à la valeur de base dans l'étude principale d'efficacité UP1002/AEGR-733-005 jusqu'à la semaine 26 (critère principal d'évaluation), calculés à l'aide des LOCF pour chaque évaluation (N = 29)
Italian: Variazioni percentuali medie del colesterolo LDL alla settimana 26 rispetto al basale (endpoint primario) nel principale studio di efficacia UP1002/AEGR-733-005 usando il valore LOCF per ogni valutazione (n=29)
French: ≥ à 5 fois la LSN • Interrompre la prise du médicament et faire réaliser des tests complémentaires de la fonction hépatique s'ils n'ont pas déjà été effectués (tels que phosphatases alcalines, bilirubine totale et INR).
Italian: • Ridurre la dose ed eseguire test aggiuntivi relativi al fegato se non sono già stati condotti (come fosfatasi alcalina, bilirubina totale e INR).
French: - imagerie visant à déterminer l'élasticité des tissus, par exemple FibroScan, imagerie par impulsion de force de radiation acoustique (ARFI, acoustic radiation force impulse), ou élastographie par résonance magnétique (RM); - dosage de biomarqueurs et méthodes d'établissement de scores, comprenant au moins un marqueur de chacune des catégories suivantes: gamma-GT, albumine sérique (atteinte hépatique); protéine C réactive de haute sensibilité (PCR-hs), vitesse de sédimentation des érythrocytes (VSE), cytokératine 18 (fragment CK-18), NASH Test (inflammation du foie); score ELF (Enhanced Liver Fibrosis), FibroMètre, rapport ASAT/ALAT, score Fib-4, Fibrotest (fibrose du foie).
Italian: Devono includere almeno un marcatore per ciascuna delle seguenti categorie: gamma-GT, albumina sierica (danno epatico); proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES), frammento di CK-18, NashTest (infiammazione epatica); test ELF (), fibrometro, rapporto AST/ALT, punteggio Fib-4, Fibrotest (fibrosi epatica).
French: Cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (CVLDL) (mg/dl)
Italian: Colesterolo VLDL (lipoproteine a bassissima densità) (mg/dL)
French: Utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4
Italian: Uso concomitante di induttori del CYP3A4
French: • médicaments utilisés pour le traitement de la goutte (p. ex. colchicine)
Italian: • medicinali per trattare la gotta (come colchicina)
French: Nombre de patients évalués > à 3 et ≤ à 5 x LSN > à 5 et ≤ à 10 x LSN > à 10 et ≤ à 20 x LSN > à 20 x LSN
Italian: >3, ≤5 x ULN >5, ≤10 x ULN >10, ≤20 x ULN
French: Vous ne devez pas prendre plus de 40 mg de simvastatine lorsque vous utilisez Lojuxta (voir rubrique 2 sous « Ne prenez jamais Lojuxta »)
Italian: Quando usa Lojuxta non deve prendere più di 40 mg di simvastatina (vedere paragrafo 2, sotto "Non prenda
French: L'administration de 40 mg de simvastatine après administration de 60 mg de lomitapide jusqu'à l'état d'équilibre montre une augmentation de l'ASC et de la Cmax de la simvastatine acide respectivement de 68 % et de 57 %.
Italian: Quando lomitapide 60 mg è stato somministrato allo stato stazionario prima di simvastatina 40 mg, l'AUC e la Cmax della simvastatina acida sono aumentate rispettivamente del 68% e del 57%.
French: Augmentation du rapport international normalisé Augmentation des phosphatases alcalines sanguines
Italian: Aumento del rapporto internazionale normalizzato
French: Effets sur les taux de lomitapide Recommandation concernant l'administration concomitante avec Lojuxta concomitante, ou à 12 heures d'intervalle, de 20 mg de lomitapide avec l'éthinyl estradiol/norgestimate, un inhibiteur faible du CYP3A4, il n'a pas été observé d'augmentation cliniquement significative de l'exposition au lomitapide.
Italian: Quando lomitapide 20 mg è stato somministrato in contemporanea o a distanza di 12 ore da etinilestradiolo/norgestimato, un inibitore debole del CYP3A4, non è stato osservato un aumento clinicamente significativo all'esposizione di lomitapide.
French: • Informations relatives aux interactions avec les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4, les anticoagulants coumariniques, les statines, les substrats de la P-gp, les contraceptifs oraux, les chélateurs des acides biliaires et le jus de pamplemousse;
Italian: • Informazioni sulle interazioni con inibitori e induttori del CYP3A4, anticoagulanti cumarinici, statine, substrati della P-gp, contraccettivi orali, sequestranti degli acidi biliari e succo di pompelmo.
French: Les médicaments inducteurs du CYP3A4 sont susceptibles d'augmenter la vitesse et l'intensité du métabolisme du lomitapide.
Italian: Ci si aspetta che i medicinali che inducono il CYP3A4 aumentino la velocità e l'entità del metabolismo di lomitapide.
French: Une utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4 est susceptible d'augmenter l'exposition au lomitapide d'un facteur 4 à 10, au vu des résultats de l'étude menée avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, ainsi que des données historiques obtenues avec le modèle clinique utilisant le midazolam comme substrat du CYP3A4.
Italian: Effetti sui livelli di lomitapide Raccomandazioni relative alla co-somministrazione con Lojuxta lomitapide di 4-10 volte in base ai risultati dello studio con l'inibitore forte del CYP3A4 ketoconazolo e ai dati storici sulla sonda modello del CYP3A4 midazolam.
French: Hépatomégalie
Italian: Non nota
French: Douleurs abdominales inférieures Selles fréquentes
Italian: Dolore all'addome inferiore Movimenti intestinali frequenti
French: Lors de l'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (par ex. aminoglutéthimide, nafcilline, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, phénobarbital, rifampicine, carbamazépine, pioglitazone, glucocorticoïdes, modafinil et phénytoïne) et de Lojuxta, la possibilité d'une interaction médicamenteuse susceptible d'agir sur l'efficacité doit être prise en compte.
Italian: Quando si somministrano insieme induttori del CYP3A4 (come aminoglutetimide, nafcillina, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, fenobarbital, rifampina, carbamazepina, pioglitazone, glucocorticoidi, modafinil e fenitoina) e Lojuxta, si deve prendere in considerazione la possibilità di interazioni farmaco-farmaco che influenzano l'efficacia.
French: Cette carte fournira des informations sur les interactions avec: o les inhibiteurs du CYP3A4 o les inducteurs du CYP3A4 o les anticoagulants coumariniques o les statines o les substrats de la P-gp o les contraceptifs oraux à base d'œstrogènes
Italian: Questa scheda fornirà informazioni sulle interazioni con: inibitori del CYP 3A4 induttori del CYP 3A4 anticoagulanti cumarinici statine substrati della P-gp contraccettivi orali contenenti estrogeni
French: Utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4
Italian: Uso concomitante di inibitori del CYP3A4
French: • médicaments utilisés pour le traitement des taux faibles de sodium dans le sang (p. ex.
Italian: • medicinali per trattare bassi livelli di sodio nel sangue (come tolvaptan)
French: • médicaments utilisés pour le traitement et la prévention des caillots sanguins (p. ex. cilostazol,
Italian: • medicinali per trattare e prevenire i coaguli sanguigni (come cilostazolo, ticagrelor)
French: Il convient d'envisager une réduction de la dose du substrat de la P-gp lors d'une utilisation concomitante avec Lojuxta.
Italian: In caso di uso concomitante a Lojuxta, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose del substrato della P-gp.
French: C-LDL, direct (mg/dl)
Italian: Colesterolo LDL, diretto (mg/dL)
French: Diarrhées Nausées Flatulence
Italian: Molto comune Diarrea Nausea
French: L'admistration de 20 mg d'atorvastatine après administration de 60 mg de lomitapide jusqu'à l'état d'équilibre montre une augmentation de l'ASC et de la Cmax de l'atorvastatine acide respectivement de 52 % et de 63 %.
Italian: Quando lomitapide 60 mg è stato somministrato allo stato stazionario prima di atorvastatina 20 mg, l'AUC e la Cmax dell'atorvastatina acida sono aumentate rispettivamente del 52% e del 63%.
French: Gêne abdominale Dyspepsie
Italian: Disagio addominale Dispepsia
French: Effet indésirable Sensibilité abdominale Gêne épigastrique Dilatation gastrique Hématémèse
Italian: Reflusso gastroesofageo Sensibilità addominale Disagio epigastrico Dilatazione gastrica Ematemesi
French: • douleur à l'estomac, gêne ou ballonnements
Italian: • dolore o disagio allo stomaco o gonfiore allo stomaco
French: Tableau 4: Fréquence des effets indésirables chez les patients présentant des taux élevés de C-LDL
Italian: Tabella 4: Frequenza delle reazioni avverse in pazienti con colesterolo LDL elevato Classificazione per sistemi e organi Frequenza
French: Moyenne (ET)
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
French: Tableau 6: Résultats les plus élevés observés pour les tests de la fonction hépatique après la première dose (étude principale d'efficacité UP1002/AEGR-733-005)
Italian: Tabella 6: Risultati più elevati del test di funzionalità epatica dopo la prima dose (principale studio di efficacia UP1002/AEGR-733-005) Parametro/Anomalia n (%)
French: • augmentation de la taille du foie, atteinte du foie ou accumulation de graisses dans le foie
Italian: • fegato ingrossato, danneggiato o grasso
French: La brochure pour les patients doit contenir les éléments clés suivants: • consigne de ne pas prendre Lojuxta si le patient a des problèmes de foie ou si ses tests de la fonction hépatique sont anormaux de façon inexpliquée;
Italian: • non prendere Lojuxta se il paziente ha problemi epatici o test epatici anormali non spiegati;
French: • médicaments utilisés pour le traitement des taux élevés de sodium dans le sang (p. ex. tolvaptan)
Italian: • medicinali per trattare livelli bassi di sodio nel sangue (come tolvaptan)
French: nafcilline, azithromycine, roxithromycine, clotrimazole)
Italian: • medicinali per trattare infezioni batteriche o fungine (come nafcillina, azitromicina, roxitromicina, clotrimazolo)
French: nilotinib, pazopanib, tamoxifène) ou des nausées/vomissements lors du traitement du cancer (p.
Italian: • medicinali per trattare il cancro (come bicalutamide, lapatinib, metotrexato, nilotinib, pazopanib, tamoxifene) o per trattare la nausea/il vomito in caso di terapia antitumorale (come fosaprepitant)
French: Parmi les 23 patients restés dans l'étude jusqu'à la semaine 26, 19 (83 %) présentaient des baisses du C-LDL ≥ à 25 %, avec 8 patients (35 %) présentant des taux de C-LDL < à 100 mg/dl et 1 patient ayant un C-LDL < à 70 mg/dl à ce stade de l'étude.
Italian: ≥25% del colesterolo LDL, per 8 dei quali (35%) il colesterolo LDL è sceso sotto i 100 mg/dL e per 1
French: Diminution du potassium sanguin Diminution du carotène
Italian: Riduzione del potassio nel sangue Riduzione del carotene Rapporto internazionale normalizzato anormale
French: • L'enveloppe des gélules de 20 mg contient de la gélatine et du dioxyde de titane (E171).
Italian: • L'involucro della capsula da 20 mg contiene gelatina e biossido di titanio (E171).
French: • médicaments antihistaminiques utilisés pour le traitement du rhume des foins (p. ex.
Italian: • medicinali antistaminici per trattare la febbre da fieno (come fexofenadina)
French: Rhinopharyngite Sinusite
Italian: Nasofaringite Sinusite
French: Lojuxta 5 mg gélules
Italian: Lojuxta 5 mg capsule rigide
French: Surveiller les analyses des taux hépatiques.
Italian: Eseguire gli esami per il monitoraggio della funzionalità epatica.
French: • le guide du prescripteurdes brochures destinées aux patients
Italian: • la guida per il prescrittore
French: Par conséquent, le comité a estimé que ces effets doivent être étroitement surveillés et gérés.
Italian: Pertanto, il comitato ha stabilito che tali effetti debbano essere strettamente monitorati e gestiti.
French: La maladie du patient doit être confirmée autant que possible par des tests génétiques.
Italian: Quando possibile, la malattia del paziente deve essere diagnosticata mediante test genetico.
French: Le traitement doit commencer à une dose de 5 mg une fois par jour, et s'il est bien toléré, il peut être augmenté progressivement à une dose maximale de 60 mg par jour.
Italian: Il trattamento deve iniziare alla dose di 5 mg una volta al giorno; se ben tollerato, il dosaggio può essere gradatamente aumentato fino a raggiungere la dose massima di 60 mg.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Lojuxta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Lojuxta sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: En moyenne, les taux de cholestérol LBD des patients ont été réduits de 40 %.
Italian: In media, i livelli di colesterolo LDL nei pazienti sono stati ridotti del 40%.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sont des problèmes intestinaux, qui peuvent affecter jusqu'à 9 personnes sur 10: des diarrhées et des nausées (envie de vomir) ont été observées chez environ 7 personnes sur 10, une dyspepsie (brûlures d'estomac) et des vomissements ont été observés chez plus de 3 personnes sur 10, tandis que douleurs, gêne et ballonnements abdominaux (ventre), constipation et flatulences ont été observés chez au moins 2 personnes sur 10.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono problemi intestinali, che possono interessare 9 persone su 10: diarrea e nausea sono state osservate in circa 7 persone su 10, dispepsia (bruciori gastrici) e vomito sono stati osservati ciascuno in oltre 3 persone su dieci, mentre dolore, disagio e meteorismo addominale (ventre), stitichezza e flatulenza sono stati osservati il almeno 2 persone su 10.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Lojuxta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Lojuxta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Cependant, le CHMP a noté que l'avantage à long terme pour le cœur et le système circulatoire restait encore à être confirmé.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha osservato che il beneficio nel lungo termine per il sistema cardiocircolatorio deve ancora essere confermato.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lojuxta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lojuxta.