FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: OHSS, Beckenschmerz, Beckenbeschwerden, schmerzempfindliche Brust Torsion des Eierstocks, Schmerzen in der Adnexgegend, verfrühte Ovulation, Brustschmerz
Finnish: OHSS, alavatsakipu, alavatsavaivat, rintojen aristus Munasarjan kiertyminen, kohdun sivuelinten kipu, ennenaikainen munasolun irtoaminen, rintojen kipu
German: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Finnish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
German: - eine Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) haben.
Finnish: - sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi).
German: - Halten Sie die Spritze unverändert in aufrechter Position.
Finnish: - Pidä ruiskua pystyasennossa.
German: In allen drei Studien führte die Behandlung mit einer Einzelinjektion von 100 Mikrogramm bzw. 150 Mikrogramm Elonva für die ersten sieben Tage der COS zu einer höheren Anzahl gewonnener Eizellen als die Behandlung mit einer täglichen Gabe von (rek)FSH.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa, joissa Elonvaa annettiin 100 tai 150 mikrogramman kertainjektiona hallitun munasarjastimulaation seitsemän ensimmäisen päivän ajaksi, kerättyjen munasolujen määrä oli Elonva-ryhmässä suurempi kuin päivittäisiä rFSH-annoksia saaneessa ryhmässä.
German: Diese Nebenwirkungen werden nicht mit der Anwendung von Elonva, sondern mit der Assistierten Reproduktionstechnik (ART) und der anschließenden Schwangerschaft in Verbindung gebracht.
Finnish: Näiden haittavaikutusten ei katsota johtuvan Elonvan käytöstä, vaan hedelmöityshoito-ohjelmasta tai sen seurauksena alkaneesta raskaudesta.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Anzahl der gewonnenen Eizellen.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli kerättyjen munasolujen lukumäärä.
German: Klinische Anzeichen und Symptome eines leichten und mittelschweren OHSS sind Abdominalschmerz, Übelkeit, Diarrhö, geringe bis mäßige Vergrößerung der Ovarien und Ovarialzysten.
Finnish: Lievän ja kohtalaisen OHSS:n kliinisiä merkkejä ja oireita ovat vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, lievä tai kohtalainen munasarjojen suureneminen ja munasarjakystat.
German: Darüber hinaus sollten Sie, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie: - eine Nierenerkrankung haben.
Finnish: Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, kerro lääkärille myös, jos: - sinulla on munuaissairaus.
German: Die Behandlung mit Elonva sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Fertilitätsproblemen erfahrenen Arztes erfolgen.
Finnish: Elonva-hoito on toteutettava lapsettomuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Elonva bewirkt zeitgleich das Wachstum und die Entwicklung mehrerer Follikel durch eine kontrollierte Stimulation der Eierstöcke.
Finnish: Elonva saa aikaan hallitun munasarjojen stimulaation, joka johtaa useiden munarakkuloiden kasvuun ja kehittymiseen samanaikaisesti.
German: Die Tagesdosis von (rek)FSH kann vom Ansprechen der Ovarien abhängen.
Finnish: Päivittäinen rFSH-annos voi riippua munasarjavasteesta.
German: Bestandteile der Elonva Spritze mit Nadel
Finnish: Elonva- ruiskun ja neulan osat
German: In der ENGAGE-Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von Elonva gegenüber (rek)FSH anhand der Rate an fortbestehenden Schwangerschaften nachgewiesen.
Finnish: ENGAGE-tutkimuksessa vertailukelpoisuus (non-inferiority) perustui jatkuvien raskauksien osuuteen Elonva- ja rFSH-ryhmissä.
German: Wenn die Behandlung mit Elonva zu einer Schwangerschaft führt, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft) erhöht.
Finnish: Jos Elonva-hoito johtaa raskauden alkamiseen, kohdunulkoisen raskauden riski on keskimääräistä suurempi.
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Niederlande
Finnish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Alankomaat
German: Verabreichung erreicht.
Finnish: Kerta-annoskäyttöön.
German: Lebendgeburten -
Finnish: Elävänä syntyneet lapset
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der PURSUE-Studie war die Rate an vitalen Schwangerschaften, definiert als der Prozentsatz an Frauen mit mindestens einem Fötus mit Herzaktivität 5 bis 6 Wochen nach dem Embryotransfer.
Finnish: PURSUE-tutkimuksessa ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli vitaalien raskauksien osuus eli niiden naisten prosentuaalinen osuus, joilla 5-6 viikon kuluttua alkionsiirrosta oli vähintään yksi sikiö, jolla havaittiin sydämen toimintaa.
German: Im Zusammenhang mit einem OHSS wurde auch über vorübergehende abnorme Leberwerte berichtet, die auf eine Leberfunktionsstörung mit oder ohne morphologische Veränderungen in der Leberbiopsie hindeuten.
Finnish: OHSS:n yhteydessä on raportoitu myös maksan toimintahäiriöön viittaavia ohimeneviä maksan toimintakokeiden muutoksia, joihin on joissakin tapauksissa liittynyt morfologisia muutoksia maksabiopsiassa.
German: • Tumoren der Ovarien, der Brust, des Uterus, der Hypophyse oder des Hypothalamus.
Finnish:  Munasarja-, rinta-, kohtu-, aivolisäke- tai hypotalamuksen kasvaimet.
German: Gelegentlich (1 bis 10 Frauen von 1.000) - Drehung eines Eierstocks (Ovarialtorsion) - Erhöhte Leberenzymwerte - Fehlgeburt - Schmerzen nach der Eizellengewinnung - Schmerzen während eines Eingriffes - Zu früher Eisprung (vorzeitiger Eisprung) - aufgetriebener Bauch - Erbrechen - Durchfall - Verstopfung - Rückenschmerzen - Brustschmerz - Quetschungen oder Schmerz an der Injektionsstelle - Reizbarkeit - Stimmungsschwankungen - Schwindel - Hitzewallung
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä naisella sadasta) - Munasarjan kiertyminen - Maksaentsyymiarvojen kohoaminen - Keskenmeno - Kipu munasolujen keräämisen jälkeen - Toimenpidekipu - Munasolun liian varhainen irtoaminen - Vatsan turvotus - Oksentelu - Ripuli - Ummetus - Selkäkipu - Rintojen kipu - Mustelmat tai kipu pistoskohdassa
German: Die Inzidenz von Fehlbildungen nach einer ART kann etwas höher sein als bei der natürlichen Empfängnis.
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien ilmaantuvuus saattaa olla jonkin verran suurempi hedelmöityshoidon jälkeen kuin spontaanin hedelmöittymisen jälkeen.
German: Stimulationstag kein zusätzliches Arzneimittel, das FSH enthält, angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.2).
Finnish: Elonva-annoksen jälkeen ei pidä antaa mitään FSH:ta sisältävää valmistetta ennen 8. stimulaatiopäivää (ks. myös kohta 4.2).
German: Ein frühes OHSS tritt normalerweise innerhalb von 10 Tagen nach hCG-Verabreichung auf und kann mit einem übermäßigen Ansprechen der Ovarien auf die Gonadotropin-Stimulation zusammenhängen.
Finnish: hCG:n antaminen ja raskaus (endogeeninen hCG) voivat aiheuttaa OHSS:n. Varhainen OHSS ilmaantuu yleensä 10 vuorokauden kuluessa hCG:n antamisesta, ja syynä voi olla munasarjojen liiallinen vaste gonadotropiinistimulaatioon.
German: Die mediane Gesamtdauer der Stimulation lag in beiden Gruppen bei 9 Tagen, was darauf hinweist, dass die Gabe von (rek)FSH über einen Tag erforderlich war, um eine vollständige Stimulation ab dem Tag 8 der Stimulation zu erreichen [es wurde kein (rek)FSH am Tag der hCG-Gabe bei dieser Studie verabreicht].
Finnish: Stimulaation kokonaiskesto oli molemmissa ryhmissä 9 vuorokautta (mediaani), mikä osoittaa, että munasolun lopullinen kypsyminen vaati yhden vuorokauden rFSH-hoidon 8. stimulaatiopäivästä alkaen (tässä tutkimuksessa rFSH:ta ei annettu hCG:n antopäivänä).
German: Die klinischen Daten reichen nicht aus, um Nebenwirkungen auf eine Schwangerschaft bei versehentlicher Exposition gegenüber Elonva während einer Schwangerschaft auszuschließen.
Finnish: Tahattomasta altistumisesta Elonvalle raskauden aikana ei ole riittävästi kliinistä tietoa, jotta haitalliset vaikutukset raskauden kulkuun voitaisiin sulkea pois.
German: ENGAGE (Alter: 18-36 Jahre) (Körpergewicht über 60 kg und höchstens 90 kg)
Finnish: ENGAGE (18-36-vuotiaat) (paino yli 60 kg mutta enintään 90 kg)
German: Über eine Ovarialtorsion wurde nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Elonva, berichtet.
Finnish: Munasarjan kiertymistä on raportoitu gonadotropiinien, myös Elonvan, käytön jälkeen.
German: ENSURE (Alter: 18-36 Jahre) (Körpergewicht höchstens 60 kg)
Finnish: ENSURE (18-36-vuotiaat) (paino enintään 60 kg)
German: Hersteller N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Niederlande.
Finnish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Alankomaat
German: Elonva sollte in der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus als subkutane Einzelinjektion, vorzugsweise in die Bauchdecke, verabreicht werden.
Finnish: Elonva annetaan kertainjektiona ihon alle, mieluiten vatsan alueelle, kuukautiskierron varhaisen follikulaarivaiheen aikana.
German: Elonva wird in 1-ml-Luer-Lock-Fertigspritzen (Glas der hydrolytischen Resistenz Typ I) geliefert, die mit einem Bromobutyl-Elastomer-Stopfen und einer Schutzkappe verschlossen sind.
Finnish: Elonva on 1 ml:n esitäytetyssä luer-lock-ruiskussa (tyypin I hydrolyyttinen lasi).
German: n = Anzahl an Frauen mit dem entsprechenden Ereignis; N = Gesamtzahl an Frauen a
Finnish: Elävänä syntyneet lapset n = tapahtumaan liittyvien tutkittavien määrä; N = tutkittavien kokonaismäärä a alkionsiirtoa kohti.
German: Tabelle 3: Schwangerschaftsergebnisse der FTET-Zyklen bei ENGAGE und PURSUE Intent-to-Treat-Population (ITT)
Finnish: Taulukko 3: Raskaustulokset PAS-hoitosykleissä ENGAGE- ja PURSUE-tutkimuksissa Hoitoaikeen (intent-to-treat, ITT) mukainen populaatio
German: Die Drehung des Eierstocks könnte zu einer Abschnürung der Blutzufuhr zum Eierstock führen.
Finnish: Munasarjan kiertyminen voi estää verenvirtauksen munasarjaan.
German: Elonva wird angewendet, um bei Frauen, die sich einer Fertilitätsbehandlung wie zum Beispiel einer In-vitro-Befruchtung (IVF) unterziehen, die Herbeiführung einer Schwangerschaft zu unterstützen.
Finnish: Elonvaa käytetään apuna naisten hedelmöityshoidoissa raskauden aikaansaamiseksi, esimerkiksi koeputkihedelmöityksessä.
German: Um die Wirkung der Behandlung zu überprüfen, wird Ihr Arzt Ultraschalluntersuchungen Ihrer Eierstöcke durchführen.
Finnish: Hoidon vaikutuksia seurataan munasarjojen ultraäänitutkimusten avulla.
German: Die mediane Gesamtdauer der Stimulation lag in beiden Gruppen bei 9 Tagen, was darauf hinweist, dass die Gabe von (rek)FSH über zwei Tage erforderlich war, um eine vollständige Stimulation ab dem Tag 8 der Stimulation zu erreichen [(rek)FSH wurde in dieser Studie am gleichen Tag wie hCG verabreicht].
Finnish: Stimulaation kokonaiskesto oli molemmissa ryhmissä 9 vuorokautta (mediaani), mikä osoittaa, että munasolun lopullinen kypsyminen vaati kahden vuorokauden rFSHhoidon 8. stimulaatiopäivästä alkaen (tässä tutkimuksessa rFSH:ta annettiin hCG:n antopäivänä).
German: Stimulationstag verabreicht wurde, überprüft (siehe auch Abschnitte 4.1, 4.4 und 5.1).
Finnish: Suositellut Elonva-annokset on vahvistettu vain hoitokierrossa, jossa GnRH-antagonistia annettiin 5. tai 6. stimulaatiopäivästä lähtien (ks. myös kohdat 4.1, 4.4 ja 5.1).
German: Die FTET-Follow-up-Untersuchung zur ENGAGE-Studie schloss Frauen ein, von denen spätestens ein Jahr nach Kryokonservierung mindestens ein Embryo für den Transfer aufgetaut wurde.
Finnish: ENGAGE-tutkimuksen PAS-seurantatutkimukseen osallistui naisia, joilla oli ainakin yksi alkio käyttövalmiiksi sulatettuna alkion oltua pakastettuna vähintään yhden vuoden.
German: In der PURSUE-Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von Elonva gegenüber (rek)FSH anhand der Rate an vitalen Schwangerschaften nachgewiesen.
Finnish: PURSUE-tutkimuksessa vertailukelpoisuus (non-inferiority) perustui vitaalien raskauksien osuuteen Elonva- ja rFSH-ryhmissä.
German: Box 20 5340 BH Oss Niederlande
Finnish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Alankomaat
German: • Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen.
Finnish:  Kohdun leiomyoomat, joiden vuoksi raskaus on mahdoton.
German: Die FTET-Follow-up-Untersuchung zur PURSUE-Studie schloss Frauen ein, von denen innerhalb von zwei Jahren ab dem Zeitpunkt der letzten Kryokonservierung im Rahmen dieser Studie mindestens ein Embryo für den Transfer aufgetaut wurde.
Finnish: PURSUE-tutkimuksen PAS-seurantatutkimukseen osallistui naisia, joilla oli ainakin yksi alkio käyttövalmiiksi sulatettuna, kun alkio oli ollut pakastettuna korkeintaan kaksi vuotta tämän tutkimuksen viimeisestä pakastuspäivämäärästä laskettuna.
German: 1) und ist bei Frauen mit einem Körpergewicht von höchstens 60 Kilogramm nach einer Verabreichung von 100 Mikrogramm Corifollitropin alfa ähnlich wie die Serumkonzentrationen bei Frauen mit einem Körpergewicht über 60 Kilogramm nach einer Verabreichung von 150 Mikrogramm Corifollitropin alfa.
Finnish: 1), ja altistus on sama, kun enintään 60 kg painaville naisille annetaan 100 mikrogramman annos tai yli 60 kg painaville naisille 150 mikrogramman annos.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: In der ENSURE-Studie wurden 396 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 18 und 36 Jahren und einem Körpergewicht von höchstens 60 kg einen Zyklus lang mit 100 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms, behandelt.
Finnish: ENSURE-tutkimuksessa 396 terveelle, 18-36-vuotiaalle, enintään 60 kg painavalle naiselle, joilla oli normaali ovulaatio, annettiin yhden hoitokierron aikana 100 mikrogrammaa Elonvaa ja aivolisäkkeen suppressioon GnRH-antagonistia osana hedelmöityshoito-ohjelmaa.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Finnish: PURSUE-tutkimuksen PAS-hoitosyklit
German: Elonva ist eine klare und farblose wässrige Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Fertigspritze mit einem automatischen Sicherheitssystem, das Verletzungen durch die Nadel nach der Anwendung verhindert.
Finnish: Elonva on kirkas ja väritön vesiliuos injektiota varten (injektioneste), joka on esitäytetyssä ruiskussa.
German: - einen Risikofaktor für ein Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) haben (ein OHSS ist ein schwerwiegendes, medizinisches Problem, das auftreten kann, wenn die Eierstöcke überstimuliert werden.
Finnish: - jos sinulla on OHSS:n riskitekijöitä (OHSS on vakava sairaus, joka voi kehittyä munasarjojen liiallisen stimulaation seurauksena.
German: Wenden Sie Elonva immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
German: Bei einem normalen Ansprechen wird eine Tagesdosis von 150 I.E. (rek)FSH empfohlen.
Finnish: Jos vaste on normaali, suositeltu rFSH-annos on 150 IU/vrk.
German: Frischzyklen bei PURSUE (Alter 35-42 Jahre) (Körpergewicht mindestens 50 kg)
Finnish: Tuoreilla alkioilla toteutetut hoitosyklit PURSUE (35-42-vuotiaat) (paino vähintään 50 kg)
German: Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml Injektionslösung.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,5 ml injektionestettä.
German: N.V. Organon
Finnish: Organon
German: Tabelle 2: Schwangerschaftsergebnisse in Frischzyklen bei ENGAGE und PURSUE Intent-to-Treat-Population (ITT)
Finnish: Taulukko 2: Raskaustulokset tuoreilla alkioilla toteutetuissa hoitosykleissä ENGAGE- ja PURSUE-tutkimuksessa Hoitoaikeen (intent-to-treat, ITT) mukainen populaatio
German: Die Überstimulation der Eierstöcke kann sich zu einem sogenannten Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) entwickeln, das eine schwerwiegendes medizinisches Problem darstellen kann.
Finnish: Munasarjojen liiallinen stimulaatio voi johtaa mahdollisesti vakavaan tilaan, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymään (OHSS).
German: Es wurde über thromboembolische Ereignisse sowohl in Verbindung mit als auch ohne OHSS nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Elonva, berichtet.
Finnish: Gonadotropiinihoitojen, myös Elonvan, jälkeen on raportoitu tromboembolisia tapahtumia sekä OHSS:n yhteydessä että erillisinä.
German: Elonva 150 µg
Finnish: Elonva 150 µg rFSH 300 IU
German: - schon einmal eine Bauch(Unterleibs-)operation hatten.
Finnish: - sinulle on joskus tehty jokin vatsan alueen leikkaus.
German: Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems Es liegen Berichte über Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems bei Frauen vor, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterzogen haben.
Finnish: Munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimet Hedelmöityshoitoa saaneilla naisilla on todettu munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimia.
German: Um das Risiko eines OHSS zu überwachen, sollte vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung die Follikelentwicklung mittels Ultraschall überprüft werden; die gleichzeitige Bestimmung der Estradiol-Spiegel im Serum kann ebenfalls sinnvoll sein.
Finnish: OHSS-riskin tarkkailemiseksi munarakkuloiden kehittymistä on seurattava ultraäänitutkimuksen avulla ennen hoitoa ja säännöllisin välein hoidon aikana.
German: Diese war definiert als der Prozentsatz an Frauen mit mindestens einem Fötus mit Herzaktivität 5 bis 6 Wochen nach dem Embryotransfer.
Finnish: Vitaalien raskauksien osuus oli niiden naisten prosentuaalinen osuus, joilla 5-6 viikon kuluttua alkionsiirrosta oli vähintään yksi sikiö, jolla havaittiin sydämen toimintaa.
German: Blutgerinnsel bilden sich in einem Blutgefäß, lösen sich und wandern in der Blutbahn weiter, wo sie dann ein anderes Blutgefäß verstopfen (Thromboembolie).
Finnish: Elonva-hoidon aikana, kuten myös muilla gonadotropiineilla on harvinaisina tapauksina esiintynyt veritulppia (tromboosi), jotka muodostuvat verisuonissa, irtoavat ja liikkuvat verenkierrossa tukkien muita verisuonia (tromboembolia).
German: In der PURSUE-Studie wurden 1.390 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 35 und 42 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 50 kg einen Zyklus lang mit 150 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms, behandelt.
Finnish: PURSUE-tutkimuksessa 1390 terveelle, 35-42-vuotiaalle, vähintään 50 kg painavalle naiselle, joilla oli normaali ovulaatio, annettiin yhden hoitokierron aikana 150 mikrogrammaa Elonvaa ja aivolisäkkeen suppressioon GnRH-antagonistia osana hedelmöityshoito-ohjelmaa.
German: In seltenen Fällen wurden Blutgerinnsel (Thrombosen) mit der Behandlung mit Elonva wie auch mit anderen Gonadotropinen in Verbindung gebracht.
Finnish: Elonva-hoidon aikana on harvinaisina tapauksina esiintynyt tromboemboliaa, kuten myös muilla gonadotropiineilla.
German: Diese war definiert als die Präsenz von mindestens einem Fötus mit Herzaktivität nach einem Minimum von 10 Wochen nach dem Embryotransfer.
Finnish: Jatkuvan raskauden kriteerinä oli vähintään yksi sikiö, jolla havaittiin sydämen toimintaa, kun alkionsiirrosta oli kulunut vähintään 10 viikkoa.
German: In der ENGAGE-Studie wurden 1.506 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 18 und 36 Jahren und einem Körpergewicht über 60 kg und höchstens 90 kg einen Zyklus lang mit 150 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms behandelt.
Finnish: ENGAGE-tutkimuksessa 1506 terveelle, 18-36-vuotiaalle, yli 60 kg mutta enintään 90 kg painavalle naiselle, joilla oli normaali ovulaatio, annettiin yhden hoitokierron aikana 150 mikrogrammaa Elonvaa ja aivolisäkkeen suppressioon GnRH-antagonistia osana hedelmöityshoito-ohjelmaa.
German: Ovarialtorsion ist die Drehung eines Eierstocks.
Finnish: Munasarjan kiertymisellä tarkoitetaan tilaa, jossa munasarja on kiertynyt akselinsa ympäri.
German: Elonva ist nur für die subkutane Einzelinjektion vorgesehen.
Finnish: Elonva on tarkoitettu annettavaksi kertainjektiona ihon alle.
German: Gelegentlich Spontanabort
Finnish: Spontaani keskenmeno
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Finnish: Ohjeet lääkkeen käytöstä
German: • Primäre Ovarialinsuffizienz.
Finnish:  Primaarinen munasarjojen toimimattomuus.
German: Zwei der vier Frauen wurden während desselben Behandlungszyklus, in dem Antikörper entdeckt wurden, schwanger, was darauf hindeutet, dass die Anwesenheit von nicht-neutralisierenden Antikörpern nach der Stimulation mit Elonva klinisch nicht relevant ist.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että ei-neutraloivien vasta-aineiden esiintyminen Elonva-stimulaation jälkeen ei ole kliinisesti merkityksellistä.
German: Aufgetriebener Bauch, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation
Finnish: Vatsan turvotus, oksentelu, ripuli, ummetus
German: Blutgerinnsel können schwerwiegende Erkrankungen verursachen, wie z. B.: - Blockade der Lungen (Lungenembolie) - Schlaganfall - Herzinfarkt - Blutgefäßerkrankungen (Thrombophlebitis) - mangelnde Durchblutung (tiefe Venenthrombose), die bei Ihnen zum Verlust eines Arms oder
Finnish: - aivohalvaus - sydänkohtaus - laskimontukkotulehdus (tromboflebiitti) - käsivarren tai säären laskimotukos (syvä laskimotromboosi), joka voi johtaa raajan menetykseen.
German: Die Wahrscheinlichkeit, Zwillinge oder sogar mehr als zwei Kinder zu bekommen, ist erhöht, auch wenn nur ein Embryo in die Gebärmutter übertragen wird.
Finnish: Monisikiöraskaudet tai synnynnäiset epämuodostumat Vaikka kohtuun siirrettäisiin vain yksi alkio, kaksosraskauden tai muun monisikiöisen raskauden todennäköisyys on suurempi.
German: 13. Dezember 2019 EMA/189409/2019
Finnish: 13. joulukuuta 2019 EMA/189409/2019
German: Trisenox ist seit November 2016 in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Finnish: Trisenoxille on myönnetty myyntilupa EU:ssa marraskuusta 2016 lähtien.
German: Ampulle mit 10 ml
Finnish: 10 ml:n ampulli
German: Weitere Informationen zu Trisenox finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
Finnish: Lisätietoa Trisenoxista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
German: Angehörige der Gesundheitsberufe werden ein Schreiben mit diesen Informationen erhalten.
Finnish: Nämä tiedot sisältävä kirje lähetetään terveydenhuollon ammattilaisille.
German: Während eine Unterdosierung zu einer unzureichenden Wirkung führen kann, kann eine Überdosierung in schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Komplikationen resultieren, z. B. Blutungen, schwere Infektionen und Herzstillstand.
Finnish: Aliannostus saattaa aiheuttaa sen, että lääkkeen teho on riittämätön, ja yliannostus saattaa aiheuttaa vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia komplikaatioita, mm. verenvuotoa, vaikeita infektioita ja sydämenpysähdyksen.
German: • Um die Unterscheidung zwischen den beiden Darreichungsformen zu erleichtern, haben die Verpackungen unverwechselbare Merkmale, die unten dargestellt sind.
Finnish: • Näiden kahden eri myyntipakkauksen erottamiseksi pakkauksissa on alla kuvatut erottavat piirteet.
German: EMA gibt Warnung zum Risiko von Dosierungsfehlern beim Krebsarzneimittel Trisenox heraus
Finnish: EMA on ilmoittanut Trisenox-syöpälääkkeen annosteluvirheiden riskistä
German: Die Agentur hat Bedenken, dass die Koexistenz der beiden Stärken dazu führen könnte, dass Angehörige der Gesundheitsberufe ihren Patienten versehentlich zu viel (Überdosierung) oder nicht genügend (Unterdosierung) Wirkstoff geben.
Finnish: Virasto ilmaisee huolensa siitä, että kahden eri vahvuuden samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa sen, että terveydenhuollon ammattilaiset antavat potilaille epähuomiossa liian ison määrän vaikuttavaa ainetta (yliannostus) tai liian pienen määrän vaikuttavaa ainetta (aliannostus).
German: Beide Darreichungsformen sind mit 100 ml bis 250 ml entweder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridInjektionslösung zu verdünnen.
Finnish: Molempia on laimennettava 100-250 ml:aan joko glukoosia 50 mg/ml (5 %) sisältäväksi injektioliuokseksi tai natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) sisältäväksi injektioliuokseksi
German: Die EMA warnt daher Angehörige der Gesundheitsberufe, die Trisenox anwenden, vor dem Risiko von Dosierungsfehlern und erinnert sie daran, die Stärke der verfügbaren Darreichungsform zu überprüfen und die Gebrauchsanweisung sorgfältig zu befolgen.
Finnish: EMA varoittaa tämän johdosta Trisenoxia käyttäviä terveydenhuollon ammattilaisia annosteluun liittyvistä riskeistä ja muistuttaa tarpeesta tarkistaa käytettävän lääkemuodon vahvuus sekä huolellisesta ohjeiden noudattamisesta.