FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was to be available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Era disponibile come polvere e solvente per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
English: Refusal of the marketing authorisation for Istodax (romidepsin)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Istodax (romidepsina)
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Istodax.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Istodax.
English: In the study, Istodax was not compared with any other treatment.
Italian: Nello studio Istodax non è stato confrontato con altre terapie.
English: In November 2012, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the certificate of Good Manufacturing Practice, but retained its other concerns.
Italian: Nel novembre 2012, successivamente al riesame, sono venute meno le preoccupazioni del CHMP riguardo al certificato di buona prassi di fabbricazione, ma non sono stati risolti i restanti timori.
English: Istodax was expected to be used for the treatment of adults with peripheral T-cell lymphoma that no longer responds to or has come back after at least two previous therapies.
Italian: Istodax avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma periferico a cellule T che non risponde più alla terapia o che è ricomparso dopo almeno due precedenti terapie.
English: Peripheral T-cell lymphoma is a cancer of a type of white blood cells called T-cells, which are part of the immune system.
Italian: Il linfoma periferico a cellule T è un tumore che interessa un tipo di globuli bianchi denominati "cellule T", che formano parte del sistema immunitario.
English: However, the fact that Istodax was not compared with any other treatment did not allow the Committee to conclude on the clinical benefit of the medicine in terms of overall survival (how long the patients lived) or progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Italian: Tuttavia, poiché Istodax non era stato confrontato con altri trattamenti, il comitato non era in grado di trarre conclusioni sul beneficio clinico del medicinale dal punto di vista della sopravvivenza generale dei pazienti o della sopravvivenza libera da progressione (ossia senza che si registrino segni di peggioramento della malattia).
English: The exact way that romidepsin works in peripheral T-cell lymphoma is not known, but its effects on genes that regulate cell proliferation and cell death are expected to lead to a reduction in the rate of growth and division of the cancer cells.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di romidepsina nel linfoma periferico a cellule T non è noto, ma si ritiene che gli effetti prodotti sui geni che regolano la proliferazione cellulare e la morte cellulare determinino una riduzione del tasso di crescita e divisione delle cellule tumorali.
English: What was Istodax expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Istodax?
English: Istodax was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2005 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma (nodal, other extranodal and leukaemic/disseminated).
Italian: Il 28 ottobre 2005 Istodax è stato qualificato “medicinale orfano” (un medicinale utilizzato nelle malattie rare) per il trattamento del linfoma periferico (nodale, extranodale e leucemico/disseminato) a cellule T.
English: The company presented the results from one main study with Istodax involving 131 patients with peripheral T-cell lymphoma who had received previous treatment.
Italian: La ditta ha presentato i risultati tratti da uno studio importante condotto con Istodax su un totale di 131 pazienti con linfoma periferico a cellule T sottoposti in precedenza a trattamento.
English: As it was not compared with any other treatment, it was not possible to establish whether the observed effects were due to the medicine or due to the disease characteristics of patients in the main study.
Italian: Poiché Istodax non era stato confrontato con altre terapie, era impossibile stabilire se gli effetti osservati erano dovuti al medicinale o alle caratteristiche patologiche dei pazienti arruolati nello studio principale.
English: In July 2012, the CHMP noted that the main study showed that Istodax had anti-tumour activity in terms of patients' response to treatment.
Italian: Nel luglio 2012 il CHMP ha osservato un'attività antitumorale di Istodax dimostrata nell'ambito dello studio principale in termini di risposta dei pazienti alla terapia.
English: The active substance in Istodax, romidepsin, is expected to work by blocking the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Italian: Il principio attivo in Istodax, romidepsina, avrebbe dovuto agire bloccando l'attività di proteine denominate istone deacetilasi, che sono implicate nell'"accensione" o nello "spegnimento" dei geni presenti all'interno delle cellule.
English: On 19 July 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Istodax, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Italian: Il 19 luglio 2012 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Istodax, destinato al trattamento del linfoma periferico a cellule T. La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Celgene Europe Ltd.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
English: How is Istodax expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Istodax?
English: Other information about Dovato
Italian: Altre informazioni su Dovato
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dovato?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dovato?
English: As for all medicines, data on the use of Dovato are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Dovato sono costantemente monitorati.
English: In both studies there were no cases of resistance to treatment after 48 weeks.
Italian: In entrambi gli studi, dopo 48 settimane non vi erano stati casi di resistenza al trattamento.
English: Why is Dovato authorised in the EU?
Italian: Perché Dovato è autorizzato nell'UE?
English: What are the risks associated with Dovato?
Italian: Quali sono i rischi associati a Dovato?
English: What is Dovato and what is it used for?
Italian: Cos'è Dovato e per cosa si usa?
English: What benefits of Dovato have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Dovato sono stati evidenziati negli studi?
English: For more information about using Dovato, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Dovato, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dovato have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Dovato sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Dovato is a medicine for treating infection with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and adolescents over 12 years old who weigh at least 40 kg.
Italian: Dovato è un medicinale per il trattamento delle infezioni da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg.
English: Both active substances have already been authorised in the European Union as separate tablets: dolutegravir in 2014 and lamivudine in 1996.
Italian: Entrambi i principi attivi sono già stati autorizzati nell'Unione europea come compresse separate: dolutegravir nel 2014 e lamivudina nel 1996.
English: Dovato can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Italian: Dovato può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
English: The patient should take one tablet once a day.
Italian: La dose è di una compressa una volta al giorno.
English: Side effects reported with Dovato are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Dovato sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Dovato (dolutegravir / lamivudine)
Italian: Dovato (dolutegravir / lamivudina)
English: Dovato does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Dovato non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: An overview of Dovato and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Dovato e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Dovato is available as tablets containing 50 mg of dolutegravir and 300 mg of lamivudine.
Italian: Dovato è disponibile in capsule contenenti 50 mg di dolutegravir e 300 mg di lamivudina.
English: Dovato (dolutegravir / lamivudine) EMA/276259/2019
Italian: Dovato (dolutegravir / lamivudina) EMA/276259/2019
English: The most common side effects with Dovato (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and difficulty sleeping.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Dovato (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, diarrea, nausea e difficoltà a dormire.
English: Dolutegravir stops the activity of an enzyme called integrase (and is known as an integrase inhibitor), while lamivudine stops the activity of reverse transcriptase (and is known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor or NRTI).
Italian: Dolutegravir interrompe l'attività di un enzima denominato integrasi (e noto come inibitore dell'integrasi), mentre lamivudina blocca l'attività della trascrittasi inversa (che è nota come inibitore della trascrittasi inversa nucleosidico o NRTI).
English: Two main studies, involving 1,441 patients, have shown that the combination of the two active substances in Dovato is as effective at lowering the amount of HIV in the blood as a triple combination therapy (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabine).
Italian: Due studi principali, condotti su 1 433 pazienti, hanno evidenziato che l'associazione delle due sostanze attive in Dovato è efficace nel ridurre la quantità di HIV nel sangue quanto una terapia a tripla combinazione (dolutegravir più tenofovir ed emtricitabina).
English: In these studies, 91% of patients with HIV-1 who took the Dovato combination no longer had detectable levels of HIV (below 50 copies per ml) after 48 week compared with 93% of those who were taking the triple combination.
Italian: In questi studi, dopo 48 settimane, il 91 % dei pazienti affetti da HIV-1 che hanno assunto l'associazione di Dovato non aveva più registrato livelli rilevabili di HIV (meno di 50 copie per ml), rispetto al 93 % di quelli che stavano assumendo l'associazione di tre principi attivi.
English: The most common serious side effects (which may affect up to 1 in 100 people) are allergic reactions, including rash and severe liver problems.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono reazioni allergiche, tra cui eruzione cutanea o problemi epatici gravi.
English: In two main studies, the Dovato combination was just as effective as a triple combination in patients with HIV-1, with no cases of resistance developing in these patients.
Italian: In due studi principali, l'associazione contenuta in Dovato è stata altrettanto efficace della tripla associazione nei pazienti affetti da HIV-1, nessuno dei quali ha sviluppato resistenza.
English: The two active substances in Dovato, dolutegravir and lamivudine, block the activity of enzymes that the virus uses to make new copies of itself.
Italian: I due principi attivi di Dovato, dolutegravir e lamivudina, bloccano l'attività degli enzimi che il virus utilizza per riprodursi.
English: Triple combination therapy is used for HIV treatment to reduce the chance of the virus becoming resistant to treatment.
Italian: Nel trattamento dell'HIV si ricorre alla terapia basata sull'associazione di tre principi attivi per ridurre la probabilità che il virus diventi resistente al trattamento stesso.
English: Dovato received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2019 Further information on Dovato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato This overview was last updated in 08-2019.
Italian: Ulteriori informazioni su Dovato sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
English: How does Dovato work?
Italian: Come agisce Dovato?
English: How is Dovato used?
Italian: Come si usa Dovato?
English: Furthermore, both active substances are available in a single tablet and are acceptably safe.The European Medicines Agency therefore decided that Dovato's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Dovato sono superiori ai rischi e che può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: This medicine contains the active substances dolutegravir and lamivudine and is used to treat infections that are not resistant to medicines of the same class as dolutegravir or to lamivudine.
Italian: È utilizzato per il trattamento di infezioni non resistenti ai medicinali della stessa classe di dolutegravir o a lamivudina.
English: 3 (3x1) inhalers (360(3x120) actuations) (multipack)
Italian: 3 (3x1) inalatori(360(3x120) erogazioni) (confezione multipla)
English: 1 inhaler (120 actuations)
Italian: 1 inalatore (120 erogazioni)
English: Take the next dose normally, when it is time to take it.
Italian: Prenda la dose successiva normalmente, quando è ora di prenderla.
English: Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Italian: Forte impulso a scommettere eccessivamente nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
English: • Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Italian: • Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Uncontrollable excessive shopping or spending.
Italian: Incontrollabili ed eccessive spese o acquisti.
English: The effect was evident, although its magnitude was modest in this patient population with mild disease.
Italian: L'effetto era evidente, malgrado la sua entità fosse modesta in questa popolazione con malattia lieve.
English: There was a significant and beneficial effect in quality of life (as assessed by PD-QUALIF scale).
Italian: Si è osservato un significativo e positivo effetto sulla qualità di vita (valutata mediante la scala PD-QUALIF).
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati di seguito è definita usando le seguenti convenzioni:
English: 597 678 01 Blansko Czech Republic
Italian: 597 678 01 Blansko Repubblica Ceca
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Italian: Informi il medico se si verifica uno di questi comportamenti; discuterete le modalità di gestione o riduzione dei sintomi.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Italian: Alterato o aumentato interesse sessuale e comportamenti significativamente preoccupanti per se stessi o per gli altri, per esempio un aumento del desiderio sessuale.
English: Rasagiline is not recommended for use in children and adolescents due to lack of data on safety and efficacy.
Italian: Non è raccomandato l'uso di rasagilina nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
English: It can be used together with or without levodopa (another medicine that is used to treat Parkinson's disease).
Italian: Può essere usato con o senza levodopa (un altro medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson).
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Italian: I pazienti devono essere controllati con regolarità in relazione allo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sull'astuccio dopo Scad.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and reproduction toxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute e tossicità riproduttiva.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (listed in section 6.1).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).
English: Ask your doctor for advice prior to driving or using machines.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
English: • general feeling of being unwell (malaise)
Italian: • sensazione generale di non star bene (malessere)
English: H-2900 Komárom Hungary.
Italian: H-2900 Komárom Ungheria.
English: • abnormal dreams
Italian: • sogni anomali
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Italian: Il medico potrebbe dover modificare la dose o interrompere il trattamento.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription or if you are smoking or intend to stop smoking.
Italian: Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e se è un fumatore o intende smettere di fumare.
English: The recommended dose is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.
Italian: La dose raccomandata è 1 compressa da 1 mg assunta per bocca, una volta al giorno.
English: Less than 1% of rasagiline is excreted as unchanged product in urine.
Italian: Meno dell'1% di rasagilina è escreto nelle urine come farmaco immodificato.
English: Rasagiline is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentration (Cmax) in approximately 0.5 hours.
Italian: Rasagilina viene assorbita rapidamente, raggiungendo la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) in circa 0,5 ore.
English: • numbness and muscle weakness of the hand (carpal tunnel syndrome)
Italian: • addormentamento e debolezza del muscolo della mano (sindrome del tunnel carpale)
English: Parkinson's disease is associated with symptoms of hallucinations and confusion.
Italian: La malattia di Parkinson è associata a sintomi quali allucinazioni e confusione.
English: Elderly No change in dose is required for elderly patients.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
English: H-2900 Komárom Hungary
Italian: H-2900 Komárom Ungheria
English: The robustness of the results for the primary efficacy end point, was confirmed in a battery of additional statistical models and was demonstrated in three cohorts (ITT, per protocol and completers).
Italian: La consistenza di questi dati per l'end-point primario di efficacia è stata confermata in una batteria di modelli statistici aggiuntivi ed è stata dimostrata in tre coorti (ITT, per protocollo e per pazienti che hanno completato il trattamento).
English: Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
English: Mechanism of action
Italian: Meccanismo d'azione:
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate secondo la frequenza usando le convenzioni seguenti: molto comuni (>1/10), comuni (da >1/100 a <1/10), non comuni (da >1/1.000 a <1/100), rare (da >1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000).
English: Impulse control disorders (ICDs) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or dopaminergic treatments.
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi (ICD) possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o trattamenti dopaminergici.
English: Adverse events were mild or moderate and not related to rasagiline treatment.
Italian: Gli eventi avversi osservati sono stati valutati come lievi o moderati e non correlati al trattamento con rasagilina.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Italian: E' necessaria prudenza nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
English: The absolute bioavailability of a single rasagiline dose is about 36%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di rasagilina in dose singola è di circa il 36%.
English: • difficulty in muscular coordination (balance disorder)
Italian: • difficoltà nella coordinazione muscolare (disturbi dell'equilibrio)
English: In both studies, the primary measure of efficacy was the change from baseline to treatment period in the mean number of hours that were spent in the “OFF” state during the day (determined from “24-hour” home diaries completed for 3 days prior to each of the assessment visits).
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura di efficacia era la variazione tra il basale e il periodo di trattamento nel numero medio di ore trascorse in stato “off” durante il giorno (stabilito sulla base di diari redatti a casa per 24 ore e compilati per tre giorni prima di ogni visita di valutazione).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS (BLISTER)