FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zmiany wskaźnika INR (miara rozrzedzenia krwi) podczas jednoczesnego stosowania z warfaryną.
Latvian: • Lietojot Byetta vienlaicīgi ar varfarīnu, ir ziņots par starptautiskā standartizētā koeficienta (International Normalized Ratio - INR (asins šķidrības raksturlieluma)) pārmaiņām.
Polish: Byetta 5 µg do wstrzykiwań eksenatyd
Latvian: Byetta 5 µg šķīdums injekcijām Exenatide
Polish: • Obecność małego pęcherzyka powietrza jest zjawiskiem normalnym.
Latvian: • Kārtridžā var būt neliels gaisa pūslītis.
Polish: Jak wygląda Byetta i co zawiera opakowanie
Latvian: Byetta ārējais izskats un iepakojums:
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Latvian: Metakrezols Mannīts
Polish: • wypadanie włosów
Latvian: • matu izkrišana;
Polish: Stężenie maksymalne paracetamolu Cmax było mniejsze odpowiednio o 37%, 56%, 54% i 41% a a tmax wzrósł z 0,6 godziny w okresie kontrolnym do odpowiednio: 0,9 godziny, 4,2 godziny, 3,3 godziny oraz 1,6 godziny.
Latvian: Lietojot 1000 mg paracetamola kopā ar 10 µg tūlītējas iedarbības eksenatīdu (0 h) un 1 h, 2 h un 4 h pēc tūlītējas iedarbības eksenatīda injekcijas, paracetamola AUC mazinājās par attiecīgi 21%, 23%, 24% un 14%; Cmax pazeminājās par attiecīgi 37%, 56%, 54% un 41%; tmax palielinājās no 0,6 h kontroles periodā līdz attiecīgi 0,9 h, 4,2 h, 3,3 h un 1,6 h. Lietojot paracetamolu 1 stundu pirms tūlītējas iedarbības eksenatīda injekcijas, paracetamola AUC, Cmax un tmax nozīmīgi nemainījās.
Polish: • Nigdy nie należy wciskać przycisku do wstrzykiwań jeśli igła nie jest zamocowana.
Latvian: • Nekādā gadījumā nespiediet injicēšanas pogu, ja nav piestiprināta adata.
Polish: Należy skonsultować z lekarzem czy konieczna jest zmiana pory przyjmowania tabletek, ponieważ lek ten hamuje opróżnianie żołądka i może wpływać na wchłanianie leków, które powinny szybko przejść przez żołądek np.: - Tabletki lub kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu, np. leki zmniejszające wydzielanie kwasów żołądkowych (inhibitory pompy protonowej)), które nie powinny pozostawać zbyt długo w żołądku, należy przyjmować co najmniej na godzinę przed wstrzyknięciem lub
Latvian: Vaicājiet ārstam, vai Jums nepieciešams mainīt citu tablešu lietošanas laiku, jo šīs zāles palēnina kuņģa iztukšošanos un var ietekmēt zāles, kurām ātri jāiziet caur kuņģi, piemēram:
Polish: KROK 3 Ustawienie dawki
Latvian: 3. Devas iestatīšana
Polish: TREŚĆ INSTRUKCJI UŻYTKOWNIKA
Latvian: LIETOTĀJA ROKASGRĀMATA
Polish: ETYKIETA NA WSTRZYKIWACZU
Latvian: INFORMĀCIJA PAR INJEKCIJU ADATĀM
Polish: Nie należy stosować leku Byetta podczas karmienia piersią.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja barojat bērnu ar krūti.
Polish: Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst uzglabāt ar piestiprinātu adatu.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Byetta
Latvian: Ja esat lietojis Byetta vairāk nekā noteikts
Polish: Jeśli w okienku dozującym widoczny jest symbol i nie można przekręcić pokrętła dozującego:
Latvian: Ja devas lodziņā ir un nav iespējams pagriezt devas iestatīšanas pogu:
Polish: Wysypka grudkowoplamista
Latvian: Etiķete Devas lodziņš
Polish: • bóle w okolicy żołądka
Latvian: • sāpes kuņģa apvidū;
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 03.2012.
Polish: Pierwszą dawkę danego dnia podaje się w ciągu godziny przed porannym posiłkiem, a drugą - w ciągu godziny przed wieczornym posiłkiem.
Latvian: Pirmā dienas deva jāsaņem vienas stundas laikā pirms rīta maltītes, un otrā deva - vienu stundu pirms vakara maltītes.
Polish: Byetta eksenatyd
Latvian: Byetta eksenatīds
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Byetta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Byetta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 20 listopada 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Byetta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 20. novembrī izsniedza Byetta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Po zastosowaniu placebo efekt ten był nieznaczny lub nie występował wcale.
Latvian: Placebo iedarbība bija neliela vai tās nebija vispār.
Polish: Leku Byetta nie należy nigdy podawać po posiłku.
Latvian: Byetta nekad nedrīkst lietot pēc ēdienreizes.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Byetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Byetta.
Polish: Na początku badania poziom HbA1c u pacjentów wynosił ok. 8,4%.
Latvian: Pētījumu sākumā pacientu HbA1c bija aptuveni 8,4% līmenī.
Polish: Oznacza to, że działa on w taki sam sposób jak inkretyny (hormony wytwarzane w jelicie), zwiększając ilość insuliny uwalnianej przez trzustkę w reakcji na posiłek.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā darbojas tāpat kā inkretīni (zarnās ražotie hormoni), palielinot aizkuņģa dziedzera izdalītā insulīna daudzumu ēdienreizes laikā.
Polish: Leczenie produktem Byetta należy rozpoczynać od dawki 5 mikrogramów dwa razy na dobę przez co najmniej miesiąc.
Latvian: Ārstēšana ar Byetta jāsāk ar 5 mikrogramu devu divreiz dienā vismaz vienu mēnesi.
Polish: Lek Byetta stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2.
Latvian: Byetta lieto 2. tipa diabēta ārstēšanai.
Polish: Pomaga to kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Latvian: Tas palīdz kontrolēt cukura līmeni asinīs.
Polish: Pacjenci przyjmowali również metforminę lub pioglitazon albo skojarzenie obu tych leków.
Latvian: Pacienti lietoja arī metformīnu vai pioglitazonu, vai abu kombināciju.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Byetta:
Latvian: Cita informācija par Byetta
Polish: Następnie dawkę można zwiększyć do 10 mikrogramów dwa razy na dobę.
Latvian: Devu var palielināt līdz 10 mikrogramiem divreiz dienā.
Polish: Lek można stosować z metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika, tiazolidinedionami, z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub z metforminą i tiazolidinedionem.
Latvian: Tās var lietot ar metformīnu, sulfourīnvielām, tiazolidīndioniem, metformīnu un sulfonilurīnvielu vai metformīnu un tiazolidīndionu.
Polish: Lek Byetta był tak samo skuteczny jak insulina podawana we wstrzykiwaniach.
Latvian: Byetta bija tikpat iedarbīgas kā injicējamais insulīns.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Byetta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Byetta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Przy dołączaniu leku Byetta do pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny podstawowej może wystąpić konieczność obniżenia dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny podstawowej przez lekarza, gdyż istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
Latvian: Pievienojot Byetta sulfonilurīnvielai vai bazālam insulīnam, ārstam jāsamazina sulfonilurīnvielas vai bazālā insulīna deva, jo pastāv hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risks.
Polish: Leku Byetta nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na eksenatyd lub którykolwiek składnik leku.
Latvian: Byetta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eksenatīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Dołączenie leku Byetta do metforminy lub pioglitazonu nie wiąże się z takim ryzykiem.
Latvian: Lietojot Byetta kopā ar metformīnu vai pioglitazonu, šāds risks nepastāv.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Byetta powinni nadal przestrzegać swoich planów diety i aktywności fizycznej.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Byetta, jāturpina ievērot diēta un jāveic vingrojumi.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułkostrzykawek, które zawierają 5 lub 10 mikrogramów eksenatydu w jednej dawce.
Latvian: Tās ir pieejamas pildspalvveida injekciju pilnšļircēs, kur katra deva satur 5 vai 10 mikrogramus eksenatīda.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji we krwi określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c), co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli stężenia glukozy we krwi.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas vielas, ko sauc par glikolizēto hemoglobīnu (HbA1c), līmenī asinīs.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Byetta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Byetta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek przekraczających 10 mikrogramów dwa razy na dobę.
Latvian: Nav ieteicama deva, kas pārsniedz 10 mikrogramus divreiz dienā.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Latvian: 2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni pacienta asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Byetta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Byetta lietošanu.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach porównywano dodanie leku Byetta lub insuliny do metforminy lub pochodnych sulfonylomocznika.
Latvian: Pārējos divos pētījumos tika salīdzināta Byetta vai insulīna pievienošana metmorfīnam un sulfonilurīnvielām.
Polish: W pięciu badaniach lek Byetta porównywano z placebo (leczenie obojętne) jako leczenie uzupełniające do metforminy (336 pacjentów), pochodnych sulfonylomocznika z metforminą lub bez niej (1110 pacjentów) lub tiazolidinedionów z metforminą lub bez niej (398 pacjentów).
Latvian: Piecos pētījumos Byetta salīdzināja ar placebo (fiktīvu līdzekli), lietojot kā papildu zāles metmorfīnam (336 pacientiem), sulfonilurīnvielām ar metmorfīnu vai bez tā (1110 pacientiem) vai tiazolidīndioniem ar metmorfīnu vai bez tā (398 pacientiem).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Byetta (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (gdy lek Byetta stosowano z pochodną sulfonylomocznika z metforminą lub bez niej), nudności (mdłości), wymioty i biegunka.
Latvian: Pētījumos visbiežāk novērotās Byetta blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija hipoglikēmija (kad Byetta lietoja ar sulfonilurīnvielu ar metformīnu vai bez tā), slikta dūša, vemšana un caureja.
Polish: Lek Byetta oceniano w ośmiu badaniach głównych z udziałem około 3000 pacjentów, których poziom glukozy we krwi nie był odpowiednio kontrolowany innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Latvian: Byetta novērtēja septiņos pamatpētījumos, iesaisot kopumā gandrīz 3000 pacientus, kuru cukura līmeni asinīs nevarēja pienācīgi kontrolēt ar citām pretdiabēta zālēm.
Polish: Lek Byetta można także podawać pacjentom przyjmującym insulinę podstawową (insulina długo działająca taka jak insulina glargina) z metforminą lub pioglitazonem albo bez metforminy lub pioglitazonu (tiazolidinedion), u których poziom glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą tych leków.
Latvian: Byetta var lietot arī pacientiem, kuri lieto bazālo insulīnu (ilgas iedarbības insulīnu, piemēram, glargīninsulīnu) ar metformīnu un/vai pioglitazonu (tiazolidīndiona grupas zālēm) vai bez tā, un kuru glikozes līmenis asinīs netiek pietiekami kontrolēts ar šīm zālēm.
Polish: Lek Byetta był skuteczniejszy niż placebo, gdy podawano go jako leczenie uzupełniające do insuliny glarginy (z innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich), ponieważ lek Byetta zmniejszał poziom HbA1c o średnio 1,7% w porównaniu ze średnio 1,0% u pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Byetta bija iedarbīgākas par placebo, lietotas kā papildu zāles glargīninsulīnam (ar citām antidiabēta zālēm vai bez tām), jo Byetta pazemināja HbA1c vidēji par 1,7% salīdzinot ar 1% placebo lietotāju grupā.
Polish: Lek stosuje się wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glukozy (cukru) we krwi przy stosowaniu maksymalnych tolerowanych dawek innych leków.
Latvian: Tās lieto kopā ar citām pretdiabēta zālēm pacientiem, kuru asinīs glikozes (cukura) līmeni nevar pienācīgi kontrolēt ar citu zāļu maksimāli panesamām devām.
Polish: Lek Byetta ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną eksenatyd.
Latvian: Byetta ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu eksenatīdu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Byetta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Byetta?
Polish: W kolejnym badaniu z udziałem 259 pacjentów lek Byetta porównywano z placebo, jako lek uzupełniający leczenie insuliną glarginą.
Latvian: Citā pētījumā iesaistot 259 pacientus, Byetta tika salīdzinātas ar placebo, pievienojot glargīninsulīnam.
Polish: W jednym z badań lek Byetta porównywano z insuliną glarginą u 456 pacjentów, a w innym badaniu lek porównywano z insuliną dwufazową u 483 pacjentów.
Latvian: Vienā pētījumā, kurā iekļāva 456 pacientus, Byetta tika salīdzinātas ar glarginīninsulīnu, un otrā pētījumā, kurā piedalījās 483 pacientu, Byetta tika salīdzinātas ar divfāzu insulīnu.
Polish: Lek Byetta podaje się we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w udo, brzuch lub górną część ramienia przy użyciu ampułkostrzykawki.
Latvian: Byetta tiek ievadītas injekcijas veidā zem ādas augšstilba, vēdera vai augšdelma apvidū, izmantojot pildspalvveida injekciju šļirci.
Polish: Co to jest Byetta?
Latvian: Kas ir Byetta?
Polish: Po dodaniu do tiazolidinedionów z metforminą lub bez niej, po 16 tygodniach 10-mikrogramowa dawka Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 0,74%, a po 26 tygodniach - o 0,84%.
Latvian: Pievienojot to tiazolidīndioniem ar vai bez metformīna, 10 mikrogramu Byetta deva samazināja HbA1c līmeni vidēji par 0,74% pēc 16 nedēļām un par 0,84% pēc 26 nedēļām.
Polish: Substancja czynna leku Byetta, eksenatyd, jest mimetykiem inkretyn.
Latvian: Byetta aktīvā viela eksenatīds ir "inkretīna mimētiķis".
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Byetta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Byetta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Byetta zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Byetta priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Po dodaniu do metforminy lub pochodnych sulfonylomocznika, po 30 tygodniach 5-mikrogramowa dawka leku Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 0,59%, a dawka 10-mikrogramowa - o średnio 0,89%.
Latvian: Kad tās tika pievienotas metformīnam un/vai sulfonilurīnvielām, Byetta 5 mikrogramu deva samazināja HbA1c līmeni vidēji par 0,59% pēc 30 nedēļām, un 10 mikrogramu deva samazināja to vidēji par 0,89%.
Polish: W ostatnim badaniu po 52 tygodniach 10mikrogramowa dawka leku Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 1,01%, w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,86% w przypadku insuliny dwufazowej.
Latvian: Galīgajā pētījumā 10 mikrogramu Byetta deva samazināja HbA1c vidēji par 1,01% pēc 52 nedēļām, savukārt divfāzu insulīns - vidēji par 0,86%.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Byetta?
Latvian: Kādēļ Byetta tika apstiprinātas?
Polish: Lek Byetta stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu poziomu HbA1c.
Latvian: Byetta samazināja HbA1c līmeni efektīvāk nekā placebo, ja šīs zāles tika lietotas kopā ar citām pretdiabēta zālēm.
Polish: Po 26 tygodniach 10mikrogramowa dawka leku Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 1,13%, w porównaniu ze zmniejszeniem o 1,10% w przypadku insuliny glarginy.
Latvian: 10 mikrogramu Byetta deva samazināja HbA1c vidēji par 1,13% pēc 26 nedēļām, savukārt glargīninsulīns - vidēji par 1,10%.
Polish: Jak działa lek Byetta?
Latvian: Kā Byetta darbojas?
Polish: „Nie stosować więcej niż 3 tabletki [jeśli ma znaczenie należy podać kolor tabletki] (3 tabletki po 1000 mikrogramów) na dobę."
Latvian: "Nelietojiet vairāk kā 3 <ja nepieciešams, norādīt tabletes krāsu> tabletes (3 x 1000 mikrogramu tabletes) dienā."
Polish: W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem."
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums par to nekavējoties jāpastāsta savam ārstam."
Polish: Wady zastawek mają związek z kumulowaniem się dawek, dlatego też pacjenci powinni być leczeni najniższą skuteczną dawką.
Latvian: Sirds vārstuļu patoloģija bija saistīta ar kumulatīvām devām, tāpēc pacientu ārstēšanai jāizmanto zemākās efektīvās devas.
Polish: Punkt 4 „Możliwe działania niepożądane":
Latvian: Punkts 4 "Iespējamās blakusparādības"
Polish: Z tego względu podczas leczenia należy zwracać szczególną uwagę na objawy:
Latvian: Terapijas laikā jāpievērš uzmanība šādām pazīmēm un simptomiem:
Polish: Ponieważ doświadczenie kliniczne w stosowaniu leku jest ograniczone, a lek charakteryzuje się długim okresem półtrwania, zaleca się dla ostrożności, by po osiągnięciu regularności cyklów owulacyjnych kobiety starające się zajść w ciążę odstawiły [nazwa produktu] na miesiąc przed planowanym poczęciem."
Latvian: Tā kā klīniskā lietošanas pieredze vēl ir ierobežota un zālēm ir garš izvades pusperiods, sievietēm, kas vēlas grūtniecības iestāšanos, kā piesardzības pasākumu iesaka pārtraukt [zāļu nosaukums] lietošanu pēc regulāru ovulatoru ciklu sasniegšanas mēnesi pirms gaidāmās bērna ieņemšanas."
Polish: „Przed podaniem kabergoliny należy wykluczyć ciążę.
Latvian: „Pirms kabergolīna nozīmēšanas jāizslēdz grūtniecība.
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania (wyłącznie ChPL produktów zawierających kabergolinę, przeznaczonych do leczenia braku owulacji i niepłodności)
Latvian: Apakšpunkts 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā (kabergolīnu saturošām zālēm, kas reģistrētas tikai ar indikāciju anovulācija un neauglība)
Polish: Konieczność wykonania innych badań (np. badania przedmiotowego obejmującego osłuchanie serca, wykonania zdjęcia rentgenowskiego czy tomografii komputerowej) należy określać indywidualnie.
Latvian: Nepieciešamību veikt citus uzraudzības pasākumus (piemēram, fizikālu izmeklēšanu, kā sirds auskultācija, rentgenogrāfiska izmeklēšana, datora tomogrāfija) nosaka katram pacientam individuāli.
Polish: Należy odpowiednio uwzględnić poniższe informacje: Ograniczenie dawki maksymalnej do 3 mg na dobę.
Latvian: Maksimālā deva jāsamazina līdz 3 mg/dienā.
Polish: 4.8 Działania niepożądane:
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Polish: ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA
Latvian: ANEKS III SPREMEMBE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Polish: 4.3 Przeciwwskazania:
Latvian: 4.6 Kontrindikācija:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie przerwane."
Latvian: Ja rodas fibrozas reakcijas, ārstēšana jāpārtrauc."
Polish: Ponadto należy podjąć działania zapobiegające zajściu w ciążę co najmniej przez miesiąc od zaprzestania leczenia kabergoliną".
Latvian: Zāļu lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc kabergolīna lietošanas pārtraukšanas jāizsargājas no grūtniecības.„
Polish: Poniższe informacje należy uwzględnić w punkcie „Ciąża i karmienie piersią"(wyłącznie dla produktów leczniczych zawierających kabergolinę przeznaczonych do leczenia braku owulacji i niepłodności):
Latvian: Sekojošs teksts jāiekļauj pie Grūtniecība un zīdīšanas periods (kabergolīnu saturošām zālēm, kas reģistrētas tikai ar indikāciju anovulācija un neauglība):
Polish: Podczas każdej wizyty należy dokonać ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka w celu stwierdzenia słuszności kontynuacji leczenia kabergoliną.
Latvian: Lai noteiktu ilgstošas terapijas nepieciešamību, katras vizītes laikā atkārtoti jāizvērtē kabergolīna terapijas ieguvuma un riska attiecība pacientam.
Polish: • Niewydolność serca; przypadki włóknienia zastawek i osierdzia często manifestują się jako niewydolność serca.
Latvian: Sirds mazspēja; vārstuļu un perikarda fibrozes gadījumi, kas bieži izpaužas ar sirds mazspēju.
Polish: Wczesne objawy mogą obejmować jeden lub więcej spośród wymienionych objawów: trudności w oddychaniu, duszność, ból w klatce piersiowej lub pleców oraz opuchnięte nogi.
Latvian: Agrīnie simptomi var būt viens vai vairāki, piemēram, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, sāpes krūtīs vai mugurā, pietūkušas kājas.
Polish: Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia:
Latvian: Pirms ilgstošas ārstēšanās uzsākšanas:
Polish: W trakcie długotrwałego leczenia:
Latvian: Ilgstošas ārstēšanās laikā:
Polish: Punkt 2 „Zanim zastosuje się [nazwa leku]"
Latvian: Punkts 2 "Pirms [zāļu nosaukums] lietošanas"
Polish: W podpunkcie Zaburzenia serca należy uwzględnić następujące działania: „Bardzo często: wady zastawek serca (w tym cofanie) oraz choroby towarzyszące (zapalenie osierdzia oraz wysięk osierdziowy)".
Latvian: Jāiekļauj šāds teksts sadaļā Sirds funkcijas traucējumi: "Ļoti bieži: sirds vārstuļu patoloģija (ieskaitot regurgitāciju) un ar to saistīti traucējumi (perikardīts un izsvīdums perikarda dobumā)."
Polish: Włóknienie może mieć utajony początek, dlatego pacjenci powinni być regularnie monitorowani w kierunku możliwych objawów postępującego włóknienia.
Latvian: Fibrotisku traucējumu manifestācija var būt slēpta, tāpēc visi pacienti regulāri jākontrolē, vai neparādās progresējošas fibrozes pazīmes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia:
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas:
Polish: „Bardzo częste działania niepożądane (dotyczące więcej niż jednej na dziesięć osób): wady zastawek serca i choroby towarzyszące, np. zapalenie (zapalenie osierdzia) lub płyn w osierdziu (wysięk osierdziowy).
Latvian: "Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 personām) novēro šādas blakusparādības: sirds vārstuļu patoloģiju un ar to saistītus traucējumus, kā iekaisums (perikardīts) vai šķidruma nokļūšana (izsvīdums) perikarda dobumā.
Polish: "Włóknienie i wady zastawek serca oraz prawdopodobnie związane jednostki chorobowe:
Latvian: "Fibroze un sirds vārstuļu patoloģija, un iespējams ar tām saistītas klīniskās izpausmes:
Polish: Podczas leczenia:
Latvian: Terapijas laikā:
Polish: W niektórych przypadkach, po odstawieniu pergolidu objawy wady zastawkowej serca uległy zmniejszeniu.
Latvian: Dažos gadījumos pēc pergolīda lietošanas pārtraukšanas sirds vārstuļu patoloģijas simptomi vai izpausmes uzlabojās.
Polish: W niektórych przypadkach, po odstawieniu kabergoliny objawy wady zastawkowej serca uległy zmniejszeniu.
Latvian: Dažos gadījumos pēc kabergolīna lietošanas pārtraukšanas sirds vārstuļu patoloģijas simptomi vai izpausmes uzlabojās.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy u pacjentów z przeciekiem zastawkowym (cofaniem) leczenie kabergoliną może spowodować pogorszenie przebiegu choroby podstawowej.
Latvian: Nav zināms, vai kabergolīns pasliktina pamatslimību pacientiem ar vārstuļu regurgitāciju.
Polish: Następnie częstość wykonywania echokardiografii należy ustalić na podstawie indywidualnej oceny klinicznej, ze zwróceniem szczególnej uwagi na wymienione powyżej objawy, co najmniej co 6-12 miesięcy.
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas pirmā ehokardiogramma jāveic 3 - 6 mēnešu laikā, pēc tam ehokardiogrāfijas biežumu nosaka individuāli, atbilstoši klīnisko izmeklējumu rezultātiem, īpašu uzmanību pievēršot augstākminētiem simptomiem un pazīmēm.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania:
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids Atbilstoši jāiekļauj sekojošais: