FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et klinisk forsøg, hvor patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension blev behandlet med IZBA doseret én gang dagligt om aftenen, blev der påvist en intraokulær tryksænkning svarende til den for travoprost 40 µg/ml øjendråber, opløsning ved alle forsøgsbesøg og tidspunkter (95% CI inden for ± 1,0 mmHg).
Bulgarian: При едно клинично изпитване, пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, които са лекувани с IZBA, приложен веднъж дневно вечер, са показали понижаване на вътреочното налягане, еквивалентно на понижението, получено с травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор, при всички визити по време на лечението и моменти във времето (95% CI в рамките на ±1,0 mmHg).
Danish: Fund er relateret til FP receptoragonist-aktivitet i uterus med tidlig embryonal letalitet (fosterdød), post-implantation tab, føtal-toksisitet (fostertoksisitet).
Bulgarian: Находките са свързани с агонистичното действие върху FP рецепторите в матката с ранна ембрионална смърт, постимплантационна загуба и фетотоксичност.
Danish: S.A. Alcon Couvreur N.V.
Bulgarian: S.A. Alcon Couvreur N.V. Rijksweg 14
Danish: Trykket i øjet eller dit barns øje vil ikke blive holdt nede, hvilket kan medføre tab af synet.
Bulgarian: Не спирайте употребата на IZBA без преди това да го съгласувате с Вашия лекар, или лекарят на Вашето дете, налягането в окото Ви, или в окото на Вашето дете няма да се контролира, което може да доведе до загуба на зрението.
Danish: Den mest almindelige bivirkning, som er forbundet med både IZBA og travoprost 40 µg/ml øjendråber, opløsning, er hyperæmi.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, свързана с IZBA и травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор, е хиперемия.
Danish: Ved topikal okulær administration af travoprost 40 µg/ml øjendråber på raske frivillige blev der kun demonstreret lav systemisk påvirkning af den aktive frie syre.
Bulgarian: След локално приложение в окото на травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор при здрави доброволци се наблюдава ниска системна експозиция на активната несвързана киселина.
Danish: Travoprost anbefales ikke til ammende kvinder.
Bulgarian: Употребата на травопрост при кърмачки не се препоръчва.
Danish: • IZBA kan give længere eller tykkere øjenvipper, ændre farven og/eller antal hår i dine øjenvipper.
Bulgarian: IZBA може да увеличи дължината, дебелината, да промени цвета и/или броя на миглите.
Danish: I et fase-3-studie af 3 måneders varighed og et farmakokinetisk studie af 7 dages varighed med 102 pædiatriske patienter, der blev behandlet med travoprost 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning, var typerne af de indberettede bivirkninger og deres karakteristika sammenlignelige med dem, som blev observeret hos voksne patienter.
Bulgarian: В 3-месечно проучване фаза 3 и 7-дневно фармакокинетично проучване включващо 102 педиатрични пациенти, с експозиция на травопрост 40 микрограма/ml капки за очи, разтвор, видът и характеристиките на съобщените нежелани реакции са подобни на тези наблюдавани при възрастни пациенти.
Danish: Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos pædiatriske patienter i alderen 3 år til <18 år med okulær hypertension eller pædiatrisk glaukom (se pkt.
Bulgarian: Намаляване на повишеното вътреочно налягане при педиатрични пациенти на възраст от 3 години до <18 години с очна хипертензия или педиатрична глаукома (вж. точка 5.1).
Danish: EU/1/13/905/001 EU/1/13/905/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/905/001-002
Danish: Åbnet (1):
Bulgarian: Отворен на (1)
Danish: 1 flaske med 2,5 ml 3 flasker med 2,5 ml
Bulgarian: Капки за очи, разтвор 1 бутилка от 2,5 ml 3 бутилки от 2,5 ml
Danish: IZBA kan bruges hos pædiatriske patienter fra 3 år til <18 år med samme dosering som hos voksne (se pkt.
Bulgarian: IZBA може да се използва при педиатрични пациенти на възраст от 3 години до <18 години в същата дозировка като при възрастни (вж. точка 5.1).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering i Skema 1 er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата в Таблица 1, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Kaninforsøg har vist peak-koncentrationer på 20 ng/g af den frie syre i kammervæsken 1-2 timer efter topikal administration af travoprost 40 µg/ml øjendråber, opløsning.
Bulgarian: Проучванията при зайци показват максимални концентрации от 20 ng/g на несвързана киселина във вътреочната течност един до два часа след локално приложение на травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор.
Danish: Virkningen af TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning) hos pædiatriske patienter fra 2 måneder til under 18 år blev påvist i et 12 ugers, dobbeltblindet klinisk studie af travoprost sammenlignet med timolol hos 152 patienter med diagnosen okulær hypertension eller pædiatrisk glaukom.
Bulgarian: Ефикасността на TRAVATAN (травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор) при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до под 18 години е показана в 12-седмично, двойномаскирано клинично проучване на травопрост в сравнение с тимолол при 152 пациенти, диагностицирани с очна хипертензия или педиатрична глаукома.
Danish: Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter med okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom (se pkt.
Bulgarian: Намаляване на повишеното вътреочно налягане при възрастни пациенти с очна хипертензия или откритоъгълна глаукома при възрастни (вж. точка 5.1).
Danish: IZBA indeholder polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie 40, som kan medføre hudreaktioner.
Bulgarian: IZBA съдържа полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40, което може да причини кожни реакции.
Danish: Kravene til fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), som fastsat i artikel 107c, stk.7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Danish: Travoprosts frie syre og dens metabolitter udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Bulgarian: Травопрост, под формата на несвързана киселина, и неговите метаболити се отделят основно чрез бъбреците.
Danish: For patienter der bruger kontaktlinser henvises der til pkt.
Bulgarian: При пациенти, които носят контактни лещи, моля вижте точка 4.4.
Danish: Hvis IZBA bliver slugt, så kontakt straks din læge eller apoteket.
Bulgarian: Ако се погълне IZBA, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт незабавно.
Danish: Øvrige bivirkninger: Udslæt eller kløe i huden.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: обрив или сърбеж по кожата.
Danish: I et farmakokinetisk studie af TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning) med pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til <18 år blev der påvist en meget lav plasmaeksponering for travoprost som fri syre med koncentrationer i området fra under analysens kvantificeringsgrænse på 10 pg/ml (BLQ) til 54,5 pg/ml.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване на TRAVATAN (травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор) при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до <18 години показва ниска плазмена експозиция на травопрост под формата на несвързана киселина с концентрации, вариращи от под границата на количествено определяне на теста (BLQ) 10 pg/ml до 54,5 pg/ml.
Danish: Nasolakrimal okklusion eller rolig lukning af øjet efter indgivelse anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се притискане на назолакрималния канал или внимателно затваряне на клепача след приложение.
Danish: Meget almindelige okulær hyperæmi
Bulgarian: Много чести очна хиперемия
Danish: Pakningsstørrelse: 1 eller 3 flasker.
Bulgarian: Картонени кутии, съдържащи 1 или 3 бутилки.
Danish: IZBA indeholder hydrogeneret, ricinusolie og propylenglycol, som kan medføre hudreaktioner og hudirritation.
Bulgarian: IZBA съдържа хидрогенирано рициново масло и пропиленгликол, които могат да причинят кожни реакции и дразнене.
Danish: Åbnet (2):
Bulgarian: Отворен на (2)
Danish: Ikke kendt forhøjet mængde af prostata specifikt antigen (PSA)
Bulgarian: С неизвестна честота повишен простатно специфичен антиген
Danish: Åbnet (3):
Bulgarian: Отворен на (3)
Danish: Polyquaternium-1 (polyquaternium-1)
Bulgarian: Поликватерниум-1
Danish: Ikke almindelig hyperpigmentering af huden (periokulær), misfarvning af huden, abnorm hårstruktur, hypertrikose
Bulgarian: Нечести хиперпигментация на кожата (периокуларно), промяна в цвета на кожата, анормална структура на косъма, хипертрихоза
Danish: • Hvis du har gennemgået en operation for grå stær, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at bruge IZBA.
Bulgarian: Ако сте претърпели операция от катаракта (перде), говорете с Вашия лекар преди да използвате IZBA.
Danish: IZBA indeholder propylenglycol, som kan medføre hudirritation.
Bulgarian: IZBA съдържа пропиленгликол, който може да причини дразнене на кожата.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 30 mikrogram travoprost.
Bulgarian: 1 ml от разтвора съдържа 30 микрограма травопрост.
Danish: Afake patienter
Bulgarian: Пациенти с афакия
Danish: ÆSKE TIL ENKELT FLASKE 4,0 ml + ÆSKE TIL 3 x 4,0 ml FLASKER
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ЕДНА БУТИЛКА 4 ml + КАРТОНЕНА КУТИЯ
Danish: Hudkontakt med travoprost skal undgås, da transdermal absorption af IZBA er blevet observeret i kaninforsøg.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт на IZBA с кожата поради доказана трансдермална абсорбция на травопрост при зайци.
Danish: Øjeninflammation er en bivirkning, der kan være forbundet med brugen af prostaglandin-analoger som fx IZBA.
Bulgarian: Възпалението на окото е възможна нежелана реакция, която може да е свързана с приложението на простагландинови аналози като IZBA.
Danish: Polyquaternium-1, ricini oleum hydrogenatum (HCO-40), acidum boricum, mannitolum, natrii chloridum, propylenglycolum, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
Bulgarian: Поликватерниум-1, полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40), борна киселина, манитол, натриев хлорид, пропиленгликол, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH) и пречистена вода.
Danish: Du kan opleve, at dit syn bliver midlertidigt sløret lige efter, at du har brugt IZBA.
Bulgarian: Възможно е непосредствено след поставянето на IZBA да установите краткотрайно замъгляване на зрението.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 30 mikrogram travoprost.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 30 микрограма травопрост.
Danish: Reaktioner i øjet: Ændringer af irisfarve (den farvede del af øjet), øjenirritation, øjensmerte, ubehag i øjet, øjentørhed, øjenkløe.
Bulgarian: Очни нежелани реакции: промяна в цвета на ириса (оцветената част от окото), дразнене на окото, очна болка, очен дискомфорт, сухота в окото, сърбеж в окото
Danish: Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Danish: Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie 40 (HCO-40) (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40) Borsyre (E284) (acidum boricum)
Bulgarian: Полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40) Борна киселина (E284)
Danish: Sådan skal du bruge IZBA
Bulgarian: Как да използвате IZBA
Danish: Dosis bør ikke overskride en dråbe dagligt i det/de afficerede øje/øjne dagligt.
Bulgarian: Дневната доза не трябва да превишава една капка в засегнатото око (очи).
Danish: Ikke kendt brystsmerter, bradykardi, takykardi, arytmi
Bulgarian: С неизвестна честота болка в гръдния кош, брадикардия, тахикардия, аритмия
Danish: • Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
Bulgarian: Не докосвайте окото или клепача, заобикалящата ги област или други повърхности с върха на апликатора капкомер.
Danish: Ændringer af øjenlåget og periorbitale ændringer omfatter fordybning af øjenlågets sulcus, som er blevet observeret med prostaglandinanaloger.
Bulgarian: При простагландиновите аналози се наблюдават периорбитални промени и промени на клепача, включително задълбочаване на клепачната гънка.
Danish: Travoprost, en prostaglandin F2 analog, er en meget selektiv fuld agonist, som har en høj affinitet for prostaglandin FP-receptoren.
Bulgarian: Травопрост, простагландин F 2 аналог, е високо селективен пълен агонист, който има голям афинитет към простагландин FP рецептора и намалява вътреочното налягане чрез повишаване на оттичането на вътреочна течност чрез трабекуларната мрежа и увеосклералните пътища.
Danish: Hvis du ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте бременна, веднага се консултирайте с Вашия лекар.Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция, докато използвате IZBA.
Danish: Travoprost 40 µg/ml er blevet undersøgt hos patienter med mild til svært nedsat leverfunktion og hos patienter med mild til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance så lav som 14 ml/min).
Bulgarian: Обаче травопрост 40 µg/ml е изследван при пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане и при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 14 ml/min).
Danish: IZBA er en væske (en klar, farveløs opløsning), som fås i en 4 ml plastflaske med skruelåg.
Bulgarian: Как изглежда IZBA и какво съдържа опаковката IZBA капки за очи е течност (бистър, безцветен разтвор), която се доставя в 4 ml пластмасова бутилка с капачка на винт.
Danish: Travoprost 40 µg/ml øjendråber, opløsning er blevet undersøgt hos patienter med mild til svært nedsat leverfunktion og hos patienter med mild til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance så lav som 14 ml/min).
Bulgarian: Травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор e изследван при пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане и при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 14 ml/min).
Danish: IZBA kan øge risikoen for inflammation (betændelseslignende tilstand) bagerst i øjet.
Bulgarian: IZBA може да повиши риска от възникване на възпаление в задната част на окото.
Danish: Reaktioner i øjet: Inflammation på bagsiden af øjet, øjnene ser mere indsunkne ud.
Bulgarian: Очни нежелани реакции: възпаление в задната част на окото, хлътнали очи
Danish: Ændringer af øjenlåget eller periorbitalt
Bulgarian: Периорбитални промени и промени на клепача
Danish: Almindelige irishyperpigmentering, øjensmerter, okulært ubehag, tørre øjne, øjenkløe, øjenirritation
Bulgarian: Чести хиперпигментация на ириса, болка в окото, очен дискомфорт, сухота в окото, очен пруритус, раздразнение на окото
Danish: indtil der dannes en "lomme" mellem det nedre øjenlåg og øjet.
Bulgarian: Разтворете клепача с чист пръст, така че да се образува "джоб" между него и окото.
Danish: Reaktioner i øjet: Ubehag i øjet, øjenkløe og øjentørhed.
Bulgarian: Очни нежелани реакции: очен дискомфорт, сърбеж в окото и сухота в окото.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Danish: Der er ingen erfaring med travoprost ved inflammatoriske øjenlidelser eller ved neovaskulær, lukket vinkel, snævervinklet eller medfødt glaukom og kun begrænset erfaring ved tyroid øjensygdom, åbenviklet glaukom hos pseudofake patienter, pigmentglaukom eller pseudoexfoliativt glaukom.
Bulgarian: Има само ограничен опит при заболяване на окото, свързано със заболяване на тиреоидната жлеза, при откритоъгълна глаукома на пациенти с псевдофакия и при пигментна или псевдоексфолиативна глаукома.
Danish: IZBA indeholder: - Aktivt stof: Travoprost.
Bulgarian: Активното вещество е травопрост.
Danish: Generelle bivirkninger: Depression, angst, søvnløshed, falsk fornemmelse af bevægelse, ringen for ørene, brystsmerter, unormal hjerterytme, hurtigere hjerterytme (puls), forværring af astma, diarré, næseblod, mavesmerter, kvalme, opkastning, kløe, unormal hårvækst, smertefuld eller ufrivillig vandladning, forhøjet prostatacancer-markør.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: депресия, тревожност, безсъние, лъжливо усещане за движение, шум в ушите, болка в гръдния кош, нарушен сърдечен ритъм, ускорена сърдечна честота, влошаване на астмата, диария, кървене от носа, коремна болка, гадене, повръщане, сърбеж, необичаен растеж на косми, болезнено или неволно уриниране, повишен маркер за рак на простатата.
Danish: pH), aqua purificata.
Bulgarian: Пречистена вода
Danish: Ikke kendt diarré, abdominalsmerter, kvalme, opkastning
Bulgarian: С неизвестна честота диария, коремна болка, гадене, повръщане
Danish: IZBA kan gå over i modermælken.
Bulgarian: IZBA може да премине в кърмата.
Danish: Generelle bivirkninger: Virusinfektion i øjet, svimmelhed, dårlig smag i munden, uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls), blodtryksstigning eller blodtryksfald, stakåndethed, astma, allergi eller inflammation i næsen, næsetørhed, stemmeforandring, mavebesvær eller mavesår, forstoppelse, mundtørhed, rødme eller kløe i huden, udslæt, ændret hårfarve, tab af øjenvipper, ledsmerter, muskelog knoglesmerter, svaghedsfølelse.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: вирусна инфекция на окото, замаяност, лош вкус, неправилна или забавена сърдечна честота, повишено или понижено кръвно налягане, задух, астма, алергия или възпаление на носа, сухота в носа, промяна на гласа, стомашно-чревен дискомфорт или язва, запек, сухота в устата, зачервяване или сърбеж на кожата, обрив, промяна в цвета на космите, загуба на мигли, болка в ставите, мускулно-скелетна болка, обща слабост.
Danish: Generelle bivirkninger: Øgede allergiske symptomer, hovedpine, uregelmæssige hjerteslag, hoste, tilstoppet næse, halsirritation, mørkere hud omkring øjet/øjnene, mørkere hud, unormal hårstruktur, øget hårvækst.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: засилване на алергичните симптоми, главоболие, неправилен сърдечен ритъм, кашлица, запушен нос, дразнене на гърлото, потъмняване на кожата около окото (очите), потъмняване на кожата, необичайна структура на космите, прекомерен растеж на космите.
Danish: Sjælden iridocyclitis, herpes simplex i øjet, øjeninflammation, fotopsi, øjenlågseksem, konjunktivalt ødem, halo-syn, konjunktivale follikler, hypæstesi, trichiasis, meibomianitis, forkammerpigmentering, mydriasis, astenopi, hyperpigmentering af øjenvipper, fortykkelse af øjenvipper
Bulgarian: Редки иридоциклит, очен херпес симплекс, възпаление на окото, фотопсия, екзема на клепачите, оток на конюнктивата, ореолен ефект при гледане на светлинен източник, фоликули на конюнктивата, хипоестезия на окото, трихиаза, мейбомианит, пигментация на предната камера, мидриаза, астенопия, хиперпигментация на миглите, сгъстяване на миглите
Danish: Kl. 10.00
Bulgarian: 8:00 сутринта 10:00 преди обяд
Danish: Ikke almindelig hovedpine Sjælden dysgeusi, svimmelhed, synsfeltdefekt
Bulgarian: Редки дисгеузия, замаяност, дефект в зрителното поле
Danish: Ikke almindelig palpitationer Sjælden uregelmæssig hjertefrekves, nedsat hjertefrekvens
Bulgarian: Редки неправилен сърдечен ритъм, забавен сърдечен ритъм
Danish: Ikke kendt makulaødem, fordybning af øjenlågets sulcus
Bulgarian: С неизвестна честота оток на макулата, по-дълбок клепачен сулкус
Danish: Dråben skal placeres der
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Danish: Tabeloversigt over bivirkninger
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Izba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Izba.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Izba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Izba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er med til at sænke trykket inden i øjet.
Bulgarian: Това помага да се намали налягането вътре в окото.
Danish: Andre oplysninger om Izba
Bulgarian: Допълнителна информация за Izba:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Izba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Izba?
Danish: Dette kan medføre alvorligt synstab og endda blindhed.
Bulgarian: Това може да доведе до значително отслабване на зрението и дори до слепота.
Danish: Ved at sænke trykket reducerer Izba risikoen for skader.
Bulgarian: Като понижава налягането, Izba намалява риска от увреждане.
Danish: Hvordan virker Izba?
Bulgarian: Как действа Izba?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Izba?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Izba?
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med Izba, lå det gennemsnitlige tryk i øjet (målt kl. 8.00 om morgenen) på 19,4; 19,3 og 19,2 mmHg efter behandling i henholdsvis to uger, seks uger og tre måneder, hvilket svarede til trykket i øjet målt på tilsvarende tidspunkter hos patienter, der blev behandlet med Travatan (19,5; 19,3 og 19,3 mmHg).
Bulgarian: При пациентите, приемащи Izba, средното очно налягане (измерено в 8 ч. сутринта) е 19,4, 19,3 и 19,2 mmHg съответно след 2 седмици, 6 седмици и 3 месеца на лечение, като тези резултати са сходни с налягането, измерено за подобни периоди на лечение при пациентите, приемащи Travatan (19,5, 19,3 и 19,3 mmHg).
Danish: Det blev beregnet, at Izba anvendt til børn ville medføre en tilsvarende mindskelse af trykket.
Bulgarian: Изчислено е, че прилагането на Izba при деца ще доведе до сходно намаляване на налягането.
Danish: Begge lægemidler blev givet som én dråbe i det berørte øje én gang daglig om aftenen.
Bulgarian: И двете лекарства се прилагат, като се поставя една капка в засегнатото око веднъж дневно, вечер.
Danish: En øjendråbeopløsning, som indeholder travoprost ved en koncentration på 40 mikrogram/ml, har været godkendt i EU under navnet Travatan siden 2001.
Bulgarian: Капките за очи, съдържащи травопрост в концентрация 40 микрограма/ml, са разрешени за употреба в ЕС от 2001 г. под името Travatan.
Danish: Izba indeholder det aktive stof travoprost.
Bulgarian: Izba съдържа активното вещество травопрост (travoprost).
Danish: Undersøgelsen viste, at Izba var lige så effektivt som Travatan til at sænke trykke i øjet efter behandling i henholdsvis to uger, seks uger og tre måneder.
Bulgarian: Проучването показва, че Izba е също толкова ефективен, колкото Travatan за намаляване на налягането в окото след 2 седмици, 6 седмици и 3 месеца на лечение.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Izba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Izba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Når trykket i øjet er forhøjet, kan det forårsage skader på nethinden (den lysfølsomme membran bagest i øjet) og på den optiske nerve, som sender signaler fra øjet til hjernen.
Bulgarian: Когато налягането в окото е повишено, това може да причини увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв, който изпраща сигнали от окото към мозъка.
Danish: Izba forventes at være effektivt og sikkert til børn fra 3 års alderen, hvilket er baseret på voksenundersøgelser og en undersøgelse af 40 mikrogram/ml travoprost-opløsning til børn.
Bulgarian: Очаква се Izba да бъде ефективен и безопасен при деца на възраст 3 години и повече въз основа на проучвания при възрастни и на проучване при деца с разтвор на травопрост 40 микрограма/ml.
Danish: Hvad er Izba, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Izba и за какво се използва?
Danish: Hvorfor blev Izba godkendt?
Bulgarian: Защо Izba е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan anvendes Izba?
Bulgarian: Как се използва Izba?
Danish: Izba (30 mikrogram/ml) er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse omfattende 864 patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, hvis gennemsnitlige tryk i øjet lå på 27 mmHg.
Bulgarian: Izba (30 микрограма/ml) е изследван в основно проучване, обхващащо 864 пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, при които средното очно налягане е 27 mmHg