FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uskutoční sa tiež európska štúdia o používaní lieku na vyhodnotenie účinnosti odporúčaných opatrení na minimalizovanie rizík.
Croatian: Europsko ispitivanje o korištenju lijekova provest će se također sa ciljem ocjenjivanja djelotvornosti preporučenih mjera za smanjivanje rizika.
Slovak: Roztoky obsahujúce HES boli predmetom dvoch preskúmaní.
Croatian: Otopine koje sadrže HES bile su pregledane dva puta.
Slovak: V časti týkajúcej sa dávkovania má byť identifikovaná maximálna denná dávka a má byť uvedené odporúčanie, že sa má použiť najnižšia možná účinná dávka.
Croatian: U odjeljku o doziranju treba se identificirati maksimalna dnevna doza i preporučiti najmanja moguća djelotvorna doza koja se treba primjenjivati.
Slovak: Infúzne roztoky obsahujúce hydroxyetyl škrob (HES) zahŕňajú výrobky obsahujúce škrob pochádzajúci zo zemiakov alebo kukurice s odlišnými molekulovými hmotnosťami a substitučnými pomermi.
Croatian: Otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) uključuju proizvode koje sadrže škrob dobiven iz krumpira ili kukuruza različitih molekularnih težina i supstitucijskih omjera.
Slovak: Aj keď 90-dňová mortalita bola nižšia u pacientov užívajúcich koloidy, je potrebný ďalší výskum.
Croatian: Iako je 90-dnevna smrtnost bila manja među bolesnicima koji su primali koloide, ovo zahtjeva daljnje istraživanja.
Slovak: Ďalej sú uvedené podrobnosti tohto odporúčania.
Croatian: Pojedinosti ove preporuke navedene su u nastavku.
Slovak: K dispozícii sú tiež nové výsledky zo štúdie CRYSTAL.
Croatian: Dostupni su postali i rezultati iz ispitivanja CRYSTAL.
Slovak: Okrem toho, v štúdii BaSES bol čas hospitalizácie významne kratší u pacientov liečených 6 % HES 130/0,4 v porovnaní s 0,9
Croatian: Nadalje, u ispitivanju BaSES, vrijeme hospitalizacije bilo je značajno smanjeno u bolesnika liječenih sa 6%-tnim HES 130/0.4 u usporedbi s 0.9%-tnim NaCl.
Slovak: Uviedli sa tiež špeciálne upozornenia týkajúce sa chirurgických pacientov a pacientov s traumou,
Croatian: Nadalje, uključena su posebna upozorenja za kirurške i traumatizirane bolesnike;
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC koordinačná skupina CMDh súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Croatian: Nakon pregleda preporuke PRAC-a, CMDh se složio sa svim znanstvenim zaključcima i osnovama za preporuku.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík, napríklad informácie pre zdravotníckych pracovníkov.
Croatian: • je PRAC također zaključio da postoji potreba za daljnjim mjerama smanjivanja rizika poput informacija za bolesnike i zdravstvene djelatnike.
Slovak: Na základe žiadostí o opätovné preskúmanie predložených držiteľmi povolenia na uvedenie na trh výbor PRAC potvrdil v októbri 2013 svoje predchádzajúce stanovisko podľa článku 31. Zatiaľ čo prebiehalo opätovné preskúmanie, niektoré členské štáty sa rozhodli pozastaviť alebo obmedziť uvádzanie týchto liekov na trh alebo ich používanie vo svojej krajine.
Croatian: Nakon zahtjeva za ponovni pregled koje su podnijeli nositelji odobrenja, u listopadu 2013. godine PRAC je potvrdio svoj prethodni stav u skladu sa člankom 31. Iako je ponovni pregled bio u tijeku, pojedine države članice odlučile su suspendirati ili ograničiti prodaju ili primjenu ovih lijekova na svojem teritoriju.
Slovak: Spoločnosti boli vyzvané, aby predložili základné prvky plánu riadenia rizík, koordinačná skupina CMDh však usúdila, že to má byť podmienka.
Croatian: Farmaceutske tvrtke potiče se da dostave ključne elemente planova upravljanja rizikom, no CMDh je smatrao da to treba biti uvjet.
Slovak: Z niektorých publikácií tiež vyplýva, že koloidy by mohli pomôcť zabrániť pozitívnej bilancii tekutín po infúzii (Wills 2005, Naing CM a Win DK 2010).
Croatian: Pojedine publikacije sugeriraju da koloidi mogu pomoći pri sprječavanju pozitivne ravnoteže tekućine i/ili pretjerane infuzije tekućina (Wills 2005., Naing CM i Win DK 2010.).
Slovak: Odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
Croatian: Osnove za preporuku PRAC-a
Slovak: CMDh následne rozhodla, že súhrn štúdie nie je potrebné predložiť pred poskytnutím odporúčaného vedeckého poradenstva.
Croatian: Nastavno, CMDH je odlučio da kratki pregledi nisu potrebni prije preporučenog znanstvenog savjeta.
Slovak: Výbor PRAC vydal odporúčanie týkajúce sa dostupných údajov pre toto preskúmanie v júni 2013 a dospel k záveru, že roztoky obsahujúce HES sa majú prestať podávať všetkým populáciám pacientov.
Croatian: PRAC je izdao preporuku u lipnju 2013. godine na temelju podataka dostupnih za ovaj pregled, zaključujući da se otopine koje sadrže HES trebaju suspendirati za cjelokupnu populaciju bolesnika.
Slovak: Infúzne roztoky obsahujúce HES boli indikované najmä na liečbu a prevenciu hypovolémie a hypovolemického šoku.
Croatian: Otopine za infuziju koje sadrže HES indicirane su uglavnom za liječenje i profilaksu hipovolemije i hipovolemijskog šoka.
Slovak: Konštatovalo sa však, že v iných populáciách pacientov vrátane chirurgických pacientov a pacientov s traumou sa pozorovalo krátkodobé hemodynamické zlepšenie.
Croatian: No, napomenuto je da su uočena kratkoročna hemodinamička poboljšanja u drugim populacijama bolesnika, uključujući kirurške i traumatizirane bolesnike.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že používanie HES sa musí prerušiť pri prvých príznakoch poškodenia funkcie obličiek.
Croatian: PRAC je zaključio da se primjena HES-a mora prekinuti na prvi znak oštećenja funkcije bubrega.
Slovak: Sadaka F a kol. 2013, Payen D a kol.
Croatian: 2013., Payen D et al.
Slovak: Určitý prínos pre pacientov podstupujúcich vybraný chirurgický úkon sa preukázal aj pri hemodynamických výsledkoch krátkodobej náhrady spolu s miernym účinkom na šetrenie objemu (Hartog a kol., 2011).
Croatian: Određene koristi za elektivne kirurške bolesnike također su utvrđene kratkoročnim surogat hemodinamičkim ishodima zajedno s umjerenim učinkom štednje volumena (Hartog et al.
Slovak: (2013) navrhujú, aby sa použitie HES sa obmedzilo na prvú fázu objemovej resuscitácie s maximálnym časovým intervalom 24 hodín.
Croatian: 2013. sugerira da se uporaba HES-a treba ograničiti na inicijalnu fazu reanimacije volumenom s maksimalnim vremenskim intervalom od 24 sata.
Slovak: U hypovolemických pacientov s normálnou funkciou pľúc môže použitie koloidov na zachovanie koloidno-osmotického tlaku obmedziť vznik periférneho aj pľúcneho edému (Vincent JL 2000).
Croatian: Uporaba koloida za održavanje koloidno osmotskog tlaka u hipovolemijskih bolesnika s normalnom pulmonalnom funkcijom može ograničiti razvoj perifernog kao i pulmonalnog endema (Vincent JL 2000.).
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam a podrobnému vysvetleniu rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za promjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli tiež vyzvaní, aby príslušným vnútroštátnym orgánom predložili plány riadenia rizík.
Croatian: Potiče se nositelje odobrenja da dostave i planove upravljanja rizikom nadležnim nacionalnim tijelima.
Slovak: Boli schválené základné prvky priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom spolu s časovým harmonogramom na distribúciu, ako aj uskutočnenie štúdií.
Croatian: Usuglašeni su ključni elementi pisama liječnicima, zajedno s vremenskim okvirima za distribuciju, te potreba za provođenjem ispitivanja.
Slovak: Niektorí autori uvádzajú, že pozitívna čistá bilancia tekutín je spojená so znížením orgánovej perfúzie a zvýšenou mortalitou (napr.
Croatian: Pojedini autori smatraju da je pozitivna neto ravnoteža tekućine povezana sa smanjenjem perfuzije organa i povećanjem smrtnosti (primjerice Sadaka F et al.
Slovak: Podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Croatian: Detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Slovak: Následne sa začalo druhé preskúmanie roztokov obsahujúcich HES podľa článku 107i smernice 2001/83/ES, ktoré prebiehalo oddelene, avšak paralelne s opätovným preskúmaním podľa článku 31 a tiež bol dokončený v októbri 2013.
Croatian: Stoga je pokrenut drugi pregled otopina koje sadrže HES u skladu sa člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ, te je proveden zasebno, no istovremeno s ponovnim pregledom u skladu sa člankom 31., koji je također završen u listopadu 2013.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh zmenila dátum na predloženie protokolu štúdie o používaní lieku; tento dátum je teraz: v priebehu 6 mesiacov po vydaní rozhodnutia Európskej komisie, aby boli harmonizované dátumy na predloženie pre všetky podmienky.
Croatian: CMDh je izmijenio datum roka za dostavu protokola ispitivanja o primjeni lijeka, koji je također trebalo dostaviti u roku od 6 mjeseci nakon odluke Europske komisije sa ciljem usklađivanja datuma za podnošenje svih uvjeta.
Slovak: Výsledky z registra RaFTinG na jednotkách intenzívnej starostlivosti, jednej pozorovacej nerandomizovanej štúdie, ktorej cieľom bolo získať viac informácií v reálnej klinickej praxi, nepreukázali štatisticky významné rozdiely medzi pacientmi liečenými kryštaloidmi v monoterapii (n=2482) a pacientmi liečenými koloidmi (všetky prípravky obsahujúce HES a želatína, n=2063), pokiaľ ide o parametre 90-dňovej mortality.
Croatian: Rezultatima registra RaFTinG u jedinicama intenzivne skrbi i opservacijskim, nerandomiziranim ispitivanjem provedenim sa ciljem prikupljanja više informacija u „stvarnoj" kliničkoj praksi nisu dokazane statistički značajne razlike između bolesnika liječenih samo kristaloidima (n=2482) i onima koji su liječeni koloidima (svi HES pripravci i želatina, n=2063) za krajnje točke 90-dnevne smrtnosti.
Slovak: Výbor PRAC preto súhlasil s tým, že terapeutická indikácia liekov obsahujúcich hydroxyetyl škrob sa má obmedziť na liečbu hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa nepovažuje za dostatočné.
Croatian: Stoga je PRAC suglasan da se terapijske indikacije lijekova koji sadrže hidroksietil škrob trebaju ograničiti na liječenje hipovolemije uslijed akutnog gubitka krvi kada se liječenje samim kristaloidima ne smatra dostatnim.
Slovak: Podávanie roztokov obsahujúcich HES sa má obmedziť na prvú fázu objemovej resuscitácie s maximálnym časovým intervalom 24 hodín.
Croatian: Otopine koje sadrže HES trebaju se ograničiti na uporabu u početnoj fazi reanimacije volumenom s maksimalnim vremenskim intervalom od 24 sata.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti a vzhľadom na to, že podmienkou vydania povolenia na uvedenie na trh je predloženie protokolov štúdie o používaní lieku a dvoch randomizovaných klinických skúšaní, koordinačná skupina CMDh poznamenala, že tieto prvky sa majú odzrkadľovať v pláne riadenia rizík.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog i uzimajući u obzir da su protokoli ispitivanja iskoristivosti lijeka i dva randomizirana klinička ispitivanja uvjeti za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CMDh je napomenuo da se ovi elementi trebaju prikazati u planu upravljanja rizikom.
Slovak: Výbor PRAC preto uznal výsledky tejto štúdie, ktorá nepreukázala žiadne riziko mortality spojenej s používaním HES, usúdil však, že vzhľadom na nedostatky tejto štúdie jej zistenia nemôžu negovať zistenia štúdií 6S a VISEP, ktoré preukázali zvýšené riziko mortality u závažne chorých pacientov.
Croatian: Stoga je PRAC potvrdio rezultate ovih ispitivanja čime je dokazano da ne postoji rizik od smrtnosti povezan s uporabom HES-a, no uzeo je u obzir da, s obzirom na ograničenja ovog ispitivanja, otkrića utvrđena ispitivanjem ne mogu negirati otkrića ispitivanja 6S i VISEP, koja su dokazala povećani rizik od smrtnosti u bolesnika u kritičnom stanju.
Slovak: Experti súhlasili s tým, že prínosy sa môžu krátkodobo pozorovať pri závažnej hypovolémii iba na začiatku, t. j. pred operáciou, počas operácie a po operácii, a pri stabilizácii pacienta sa rýchlejšie vytrácajú.
Croatian: Stručnjaci su suglasni da se koristi u slučaju ozbiljne hipovolemije mogu uočiti samo tijekom kratkog razdoblja na početku liječenja, odnosno u perioperativnom okruženju, te da ove koristi brže nestaju nakon što se bolesnik stabilizira.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh bolo preto dôrazne odporučené, aby v priebehu 6 mesiacov po vydaní rozhodnutia Európskej komisie požiadali o odborné poradenstvo Európsku agentúru pre lieky v čase predloženia protokolov štúdie príslušným vnútroštátnym orgánom.
Croatian: U svrhu toga, nositeljima odobrenja je izričito savjetovano da potraže znanstveni savjet pri Europskoj agenciji za lijekove u trenutku podnošenja protokola ispitivanja nacionalnim nadležnim tijelima u roku od 6 mjeseci nakon odluke Europske komisije.
Slovak: Výsledky štúdie CRYSTAL porovnávajúcej koloidy s kryštaloidmi napriek uvedeným nedostatkom štúdií preukázali, že použitie koloidov u pacientov s hypovolémiou v porovnaní s kryštaloidmi neviedlo k významnému rozdielu v 28-dňovej mortalite.
Croatian: Usprkos uočenim ograničenjima u ispitivanjima, rezultati ispitivanja CRYSTAL koji uspoređuju koloide i kristaloide dokazuju da u bolesnika s hipovolemijom uporaba koloida u odnosu na kristaloide nije rezultirala značajnom razlikom u 28dnevnoj smrtnosti.
Slovak: Lieky obsahujúce HES sú kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo s terapiou na náhradu funkcie obličiek, kontraindikácie sa však majú rozšíriť aj na ďalšie skupiny pacientov vrátane pacientov so sepsou, závažne chorých pacientov a pacientov s popáleninami.
Croatian: Lijekovi koji sadrže HES kontraindicirani su u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili renalnom zamjenskom terapijom, no kontraindikacije se trebaju proširiti tako da uključuju i druge populacije bolesnika, uključujući i bolesnike sa sepsom, bolesnike u kritičnom stanju i s opeklinama.
Slovak: (2002) preukázali, že liečba obsahujúca HES vedie k významne nižšej odhadovanej strate krvi a medzi jednotlivými skupinami nebol žiadny rozdiel v používaní červených krviniek alebo krvných produktov.
Croatian: Martin et al 2002. dokazao je da liječenje HES-om rezultira značajno smanjenim procijenjenim gubitkom krvi, te da nije bilo razlike između grupe koja je primala crvene krvne stanice i grupe koja je primala krvne derivate.
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná pri liečbe pacientov s poruchou funkcie pečene alebo pacientov s poruchami zrážanlivosti krvi.
Croatian: Poseban oprez valja primijeniti prilikom liječenja bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili u bolesnika s poremećajem grušanja krvi.
Slovak: Je však potrebné poznamenať, že v rámci postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES sa posudzovali nové dôkazy.
Croatian: Potrebno je napomenuti da je novi dokaz uzet u obzir postupku provedenom prema članku 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov vo forme infúznych roztokov obsahujúcich hydroxyetyl škrob výborom PRAC
Croatian: Cjelokupni sažetak PRAC-ove znanstvene ocjene otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob
Slovak: Budú sa tiež musieť uskutočniť dve randomizované klinické skúšania fázy IV s príslušnou kontrolou a klinicky významnými parametrami na poskytnutie viacerých dôkazov o účinnosti a bezpečnosti vrátane rizika 90-dňovej mortality a zlyhávania obličiek u pacientov pred operáciou a po operácii a pacientov s traumou.
Croatian: Nadalje, dva radomizirana klinička ispitivanja faze IV s odgovarajućom kontrolom i klinički značajnim krajnjim točkama trebat će provesti kako bi se osiguralo više dokaza o učinkovitosti i sigurnosti, uključujući rizik od 90-dnevne smrtnosti i oštećenja bubrega u perioperativne i traumatizirane populacije.
Slovak: Aj keď mechanizmy, na základe ktorých sa vyskytuje zvýšené poškodenie obličiek a mortalita, nie sú jasne stanovené, je možné, že stupeň zápalových procesov pozorovaných pri sepse a v prípade závažne chorých pacientov je vyšší a súvisí s významným kapilárnym presakovaním v porovnaní s inými skupinami pacientov, napríklad v podmienkach pred operáciou, počas operácie alebo po operácii v prípade vybranej operácie, alebo pri nekomplikovanej traume, keď systémový zápalový proces a rozsah kapilárneho presakovania môžu byť nižšie.
Croatian: Iako nisu dobro utvrđeni mehanizmi prema kojima nastupa povećani broj oštećenja funkcije bubrega i smrtnosti, moguće je da je stupanj upalnih procesa uočen kod bolesnika sa sepsom i u kritičnom stanju veći i povezan sa značajnim kapilarnim curenjem u usporedbi s drugom populacijom bolesnika, poput perioperativnog okruženja nakon elektivnog kirurškog zahvata ili traume bez komplikacija, u kojima broj sistematskih upalnih procesa i razmjer kapilarnog curenja mogu biti manji.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že používanie hydroxyetyl škrobu je spojené so zvýšeným rizikom mortality a terapiou na náhradu funkcie obličiek alebo s poruchou funkcie obličiek u pacientov so sepsou, u závažne chorých pacientov a pacientov s popáleninami,
Croatian: • je PRAC zaključio da je uporaba hidroksietil škroba povezana s povećanim rizikom od smrtnosti i renalnom zamjenskom terapijom ili oštećenjem funkcijom bubrega u bolesnika sa sepsom, u kritičnom stanju i s opeklinama;
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) vzal do úvahy postup podľa článku 107i smernice 2001/83/ES pre lieky vo forme infúznych roztokov obsahujúce hydroxyetyl škrob,
Croatian: • je Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) razmotrilo postupak sukladno članku 107.i Direktive 2001/83/EC za otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob;
Slovak: Vzhľadom na dve randomizované klinické skúšania fázy IV (RCT), ktoré sa musia uskutočniť na poskytnutie viacerých dôkazov o účinnosti a bezpečnosti u pacientov pred operáciou a po operácii a pacientov s traumou vrátane rizika 90-dňovej mortality a zlyhávania obličiek, koordinačná skupina CMDh vyzvala držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby predložili protokoly spoločnej štúdie.
Croatian: No, s obzirom na dva randomizirana klinička ispitivanja faze IV (RCT-ove), koja su zatražena kako bi se osiguralo više dokaza o djelotvornosti i sigurnosti u perioperativnoj populaciji i traumatiziranoj populaciji, uključujući i rizik od 90-dnevne smrtnosti i oštećenja bubrega, CMDh je potaknuo nositelje odobrenja da zajedno dostave zajedničke protokole ispitivanja.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie závery preskúmania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Croatian: • je PRAC uzeo u obzir zaključke pregleda provedenog u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: (2008) pozorovali určitý účinok na šetrenie objemu, podľa ktorého HES 130/0,4 6 % zrejme zvyšuje objem viac ako dvojnásobne v porovnaní s Ringerovým laktátom pri prevencii hypotenzie navodenej spinálnou anestéziou.
Croatian: koji ukazuje da bi 6%-tni HES 130/0.4 mogao imati dva puta veće koristi od volumena Ringerovog laktata u sprječavanju hipotenzije uzrokovane spinalnom anestezijom.
Slovak: Na základe dostupných údajov, najmä výsledkov zo štúdií VISEP, 6S a CHEST, výbor PRAC dospel k záveru, že hydroxyetyl škrob je spojený so zvýšeným rizikom mortality a zlyhávania obličiek u pacientov so sepsou, u závažne chorých pacientov a pacientov s popáleninami a že prínosy hydroxyetyl škrobu neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním v týchto populáciách pacientov.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, posebice rezultata VISEP, 6S i CHEST ispitivanja, PRAC je zaključio da je HES povezan s povećanim rizikom od smrtnosti i oštećenja bubrega u bolesnika sa sepsom, u kritičnom stanju i s opeklinama, te da koristi HES-a ne nadmašuju rizike u populacijama ovih bolesnika.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh majú do 6 mesiacov po vydaní rozhodnutia Európskej komisie predložiť základné prvky (vrátane protokolu štúdie o používaní lieku a protokolov randomizovaných klinických skúšaní) plánu riadenia rizík vo formáte EÚ a toto sa zahrnulo do prílohy IV.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti ključne elemente (uključujući protokol DUS-a, protokole RCT-ova) planova upravljanja rizicima u EU formatu u roku od 6 mjeseci nakon donošenja odluke Europske komisije, te je to uključeno u Dodatak IV.
Slovak: Výbor PRAC vzal preto na vedomie dostupné údaje zo štúdií, na ktorých sa zúčastnili pacienti po operácii a pacienti s traumou a usúdil, že aj keď veľkosť týchto štúdií a dĺžka sledovania boli veľmi obmedzené, poskytli určité uistenie, že riziko mortality a poškodenia obličiek v prípade pacientov po operácii a pacientov s traumou môže byť nižšie ako v prípade závažne chorých pacientov a pacientov so sepsou.
Croatian: Stoga je PRAC uzeo u obzir dostupne podatke iz ispitivanja provedenih u kirurških bolesnika i traumatiziranih bolesnika, te je zaključio da, iako su ova ispitivanja ograničena u broju ispitanika i trajanju kontrola, ista su pružila određenu potvrdu da rizici od smrtnosti i oštećenja funkcije bubrega u kirurških bolesnika i traumatiziranih bolesnika mogu biti manji od rizika u bolesnika u kritičnom stanju i sa sepsom.
Slovak: Hoci boli uznané nedostatky týchto štúdií, ku ktorým patrila obmedzená veľkosť a krátka doba sledovania, výbor PRAC poznamenal, že Madi-Jebara a kol.
Croatian: Iako je prepoznao ograničenja ovih ispitivanja, koja su uključivala ograničeni broj bolesnika i kratko trajanje kontrola, PRAC je uočio da je određeni učinak štednje volumena (engl. volume sparing effect) prijavljen u Madi-Jebara et al.
Slovak: Závery v súlade s článkom 107i smernice 2001/83/ES preto odzrkadľujú najucelenejšie a najaktuálnejšie vyhodnotenie dostupných údajov týkajúcich sa liekov obsahujúcich HES.
Croatian: Stoga zaključci prema članku 107.i Direktive 2001/83/EZ predstavljaju najpotpuniju i najaktualniju ocjenu dostupnih podataka u vezi s lijekovima koji sadrže HES.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh tiež usúdila, že príslušným vnútroštátnym orgánom má byť do jedného týždňa po prijatí stanoviska koordinačnou skupinou CMDh podľa schváleného plánu oznamovania predložené priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) v krajinách, v ktorých sa na trhu nachádzajú lieky obsahujúce HES.
Croatian: CMDh je također zaključio da se pisma liječnicima trebaju dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima u državama gdje su lijekovi koji sadrže HES stavljeni u promet u roku od tjedan dana nakon što ih usvoji CMDh sukladno usuglašenom komunikacijskom planu.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že lieky obsahujúce hydroxyetyl škrob majú byť kontraindikované u pacientov so sepsou, u závažne chorých pacientov a pacientov s popáleninami.
Croatian: • je PRAC zaključio da lijekovi koji sadrže hidroksietil škrob moraju biti kontraindicirani u bolesnika sa sepsom, u kritičnom stanju i s opeklinama.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh zvážila ďalej uvedené odporúčania výboru PRAC na základe postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES z 10. októbra 2013 týkajúceho sa liekov vo forme infúznych roztokov obsahujúcich hydroxyetyl škrob:
Croatian: CMDh je razmotrio preporuke PRAC-a nakon postupka iz članka 107.i Direktive 2001/83/EZ od 10. listopada 2013. godine o otopinama za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob:
Slovak: V rámci aktuálneho postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES však výbor PRAC preskúmal nové dostupné údaje so zameraním na riziko mortality a zlyhávania obličiek vrátane klinických štúdií, meta-analýz klinických štúdií, skúseností z obdobia po uvedení na trh, odpovedí, ktoré držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomne a v rámci ústnych vysvetlení a informácií predložených zainteresovanými stranami,
Croatian: No, za aktualni postupak sukladno članku 107.i Direktive 2001/83/EZ, PRAC je pregledao nove dostupne podatke u pogledu rizika od smrtnosti i oštećenja bubrega, uključujući i klinička ispitivanja, meta analize kliničkih ispitivanja, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, odgovore koje su dostavili nositelji odobrenja, i to pisanim putem kao i usmena pojašnjenja, te podneske interesnih skupina;
Slovak: Prvé preskúmanie sa začalo v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES.
Croatian: Prvi je pregled prvotno pokrenut sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ.