FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
Romanian: Epi/CFA mg/m2) (n=80)
Dutch: • opwinding voelen, slaperigheid
Romanian: • stare de agitaţie, stare de somnolenţă
Dutch: • lage bloeddruk, onwel voelen
Romanian: • tensiune arterială scăzută, stare generală de rău
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis
Romanian: Paciente cu insuficienţă renală
Dutch: Wacht tot ANC 1500 en/of trombocyten 100.000 of meer zijn, dan herdoseren met 50% reductie van dosis
Romanian: Aşteptaţi până la un NAN de 1500 şi/sau trombocite peste 100000, apoi reîncepeţi administrarea reducând doza cu 50%
Dutch: Injectieflacon 2 - liposomen fosfatidylcholine, cholesterol, citroenzuur, natriumhydroxide, water voor injectie
Romanian: Flacon 2 - lipozomi fosfatidil colină, colesterol, acid citric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile Flacon 3 - soluţie tampon carbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Dutch: Myocet liposomal Doxorubicine HCl IV gebruik
Romanian: Myocet liposomal Doxorubicină HCl i.v.
Dutch: Van Myocet liposomal is beschreven dat het duizeligheid veroorzaakt.
Romanian: S-a raportat că Myocet liposomal provoacă ameţeli.
Dutch: Bereiding van Myocet liposomal
Romanian: Prepararea Myocet liposomal
Dutch: Stomatitis/mucositis
Romanian: Stomatită/mucozită
Dutch: Type I injectieflacons in de vorm van buisjes van flintglas, afgesloten met grijze stoppen, waaraan siliconen zijn toegevoegd, en groene, afneembare, aluminium kapjes met minimaal 1,9 ml liposomen.
Romanian: Flacoane tubulare din sticlă flint de tip I, prevăzute cu dopuri siliconate de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare verde, conţinând nu mai puţin de 1,9 ml de lipozomi.
Dutch: Dit komt overeen met 50 mg doxorubicine hydrochloride.
Romanian: Aceasta corespunde la clorhidrat de doxorubicină 50 mg.
Dutch: • Spier zwakte
Romanian: • slăbiciune musculară
Dutch: Bij een meta-analyse is een statistisch significante lager percentage van graad 4 neutropenie (RR = 0,82, p=0,005) aangetoond in patiënten behandeld met Myocet liposomal vergeleken met conventionele doxorubicine.
Romanian: O metaanaliză a arătat o reducere statistic semnificativă a frecvenţei de apariţie a neutropeniei de gradul 4 (RR = 0,82, p=0,005) la pacientele tratate cu Myocet liposomal în comparaţie cu doxorubicina convenţională.
Dutch: Nadir Trombocytenaantal (cellen/µl))
Romanian: NAN (celule/µl)
Dutch: Onderzoeken
Romanian: Analize
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la doxorubicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: Borstvoeding Vrouwen die Myocet liposomal krijgen mogen geen borstvoeding geven.
Romanian: Alăptarea Femeile la care se administrează Myocet liposomal nu trebuie să alăpteze.
Dutch: Injecteer daarna DIRECT (binnen 2 minuten) de liposomen met aangepaste pH in de injectieflacon met de verwarmde 50 mg gereconstitueerde doxorubicine HC1.
Romanian: Apoi injectaţi IMEDIAT (în următoarele 2 minute) lipozomii cu pH ajustat în flaconul de soluţie reconstituită încălzită de clorhidrat de doxorubicină.
Dutch: Myocet liposomal moet vóór toediening worden gereconstitueerd en verder worden verdund.
Romanian: Myocet liposomal trebuie reconstituit şi apoi diluat înainte de administrare.
Dutch: Na reconstitutie hoort de liposomale dispersie voor infusie die in liposomen ingekapselde doxorubicine bevat, te bestaan uit een roodoranje, ondoorzichtig, homogene dispersie.
Romanian: După reconstituire, dispersia lipozomală pentru perfuzie conţinând doxorubicină încapsulată în lipozomi, trebuie să aibă un aspect omogen, opac, de culoare roşu-portocaliu.
Dutch: • spierpijn, rugpijn, hoofdpijn
Romanian: • dureri musculare, dureri de spate, durere de cap
Dutch: Myocet liposomal bevat natrium
Romanian: Myocet liposomal conţine sodiu
Dutch: Bilirubine >ULN maar < 50 µmol/l
Romanian: Bilirubinemia > LSVN dar < 50 μmol/l
Dutch: 25% reductie van de dosis overwegen
Romanian: Eventual reducerea dozei cu 25%
Dutch: • De Techne DB-3 Dri Block Heater is geheel gevalideerd voor gebruik bij de bereiding van Myocet liposomal.
Romanian: • Încălzitorul Techne DB-3 Dri Block este complet validat pentru a fi utilizat pentru prepararea
Dutch: Het wordt toegediend als intraveneuze druppel infusie in uw ader.
Romanian: Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă.
Dutch: Stap 3.
Romanian: Etapa 3.
Dutch: Het is niet opgehelderd hoe belangrijk de schijnbare verschillen in weefseldistributie tussen Myocet liposomal en conventionele doxorubicine zijn wat betreft de werkzaamheid tegen tumoren op de lange termijn.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea antitumorală pe termen lung, importanţa diferenţelor aparente în distribuţia tisulară dintre Myocet liposomal şi doxorubicina convenţională nu a fost stabilită.
Dutch: Stap 2.
Romanian: Etapa 2.
Dutch: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) werd vergeleken met conventionele doxorubicine + CPA (in dezelfde doses) en Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) werd vergeleken met epirubicine + CPA (in dezelfde doses).
Romanian: CFA (în aceleaşi doze), iar Myocet liposomal (75 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) a fost comparat cu epirubicină + CFA (în aceleaşi doze).
Dutch: • Verwarm de injectieflacon met gereconstitueerde doxorubicine (hydrochloride) gedurende 10 minuten (niet langer dan 15 minuten) in het Techne DB-3 Dri Block verwarmingsblok, waarbij de thermometer in het blok 75°C-76°C moet aangeven.
Romanian: • Încălziţi flaconul de soluţie reconstituită de clorhidrat de doxorubicină în încălzitorul Techne DB3 Dri Block, cu termometrul de la nivelul blocului de încălzire indicând (75°C-76°C) timp de 10 minute (a nu se depăşi 15 minute).
Dutch: • een abnormale gang, spraakstoornissen
Romanian: • modificări ale mersului, tulburări de vorbire
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor verlaging van de dosis wegens andere toxiciteit.
Romanian: Pentru reducerea dozei din cauza altor toxicităţi, vezi pct. 4.4.
Dutch: Myocet liposomal kan bijwerkingen geven die met de infusiesnelheid samenhangt.
Romanian: Myocet liposomal poate cauza anumite reacţii adverse care sunt legate de viteza de administrare a perfuziei.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u één van de volgende bijwerkingen krijgt.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei imediat dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare.
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Dutch: Infectie van de injectieplaats
Romanian: Infecţie la nivelul locului de injectare
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (2 sets van 3 bestanddelen)
Romanian: Cutie (2 seturi cu 3 componente)
Dutch: Myocet liposomal 50 mg poeder, dispersie en oplosmiddel voor concentraat voor dispersie voor infusie
Romanian: Myocet liposomal 50 mg pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Dutch: - Vermoeidheid of duizeligheid, futloos.
Romanian: • senzaţie de oboseală, de ameţeală sau de confuzie.
Dutch: In liposomen ingekapseld doxorubicine-citraatcomplex, wat overeenkomt met 50 mg doxorubicinehydrochloride (HCl).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Complex de citrat de doxorubicină încapsulată în lipozomi, echivalentul a 50 mg clorhidrat de doxorubicină (HCl).
Dutch: Injectieflacon 3 - buffer
Romanian: Flacon 3 - soluţie tampon
Dutch: Liposomale doxorubicine hydrochloride
Romanian: Clorhidrat de doxorubicină lipozomală
Dutch: Myocet liposomal bestaat uit een poeder, dispersie en oplosmiddel voor concentraat voor dispersie voor infusie en wordt geleverd in de vorm van drie injectieflacons: doxorubicine HCl, liposomen en buffer.
Romanian: Pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă Myocet liposomal este furnizat sub forma unui set de 3 flacoane, după cum urmează:
Dutch: Glazen injectieflacons, afgesloten met grijze stoppen waaraan siliconen zijn toegevoegd, en blauwe, afneembare, aluminium kapjes met minimaal 3 ml buffer.
Romanian: Flacoane de sticlă, prevăzute cu dopuri siliconate de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare albastră, conţinând nu mai puţin de 3 ml de soluţie tampon.
Dutch: 4 Minder dan 500 Minder dan 25.000
Romanian: 4 Sub 500
Dutch: Na het mengen van de inhoud van de injectieflacons ontstaat een oranjerode, ondoorzichtige liposomale dispersie.
Romanian: Odată ce conţinutul flacoanelor a fost amestecat, dispersia lipozomală rezultată este de culoare portocalie-roşie şi opacă.
Dutch: Gebruikt u naast Myocet liposomal nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Reactie van de injectieplaats
Romanian: Reacţie la nivelul locului de injectare
Dutch: • de aard van uw ziekte
Romanian: • stadiul cancerului dumneavoastră de sân
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Dutch: Pijn op de borst
Romanian: • cădere a părului
Dutch: Bij gebruik van een waterbad de injectieflacon met doxorubicine (hydrochloride) gedurende 10 minuten (niet langer dan 15 minuten) verwarmen, waarbij de thermometer 55°C -60°C moet aangeven.
Romanian: Dacă utilizaţi o baie de apă, încălziţi flaconul de clorhidrat de doxorubicină, cu termometrul indicând temperatura de 55°C-60°C timp de 10 minute (a nu se depăşi 15 minute).
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis
Romanian: Paciente cu insuficienţă hepatică
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE INTERMEDIAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (te gebruiken bij een omdoos met 2 sets van 3 bestanddelen)
Romanian: (utilizat împreună cu cutia a 2 seturi cu 3 componente)
Dutch: Myocet liposomal 50 mg concentraat voor dispersie voor infusie Liposomale doxorubicine HCl
Romanian: Myocet liposomal 50 mg concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Dutch: 3 Pijnlijke erythema, oedemen of zweren en kan niet eten
Romanian: 3 Eritem, edem sau ulcere dureroase, pacienta neputându-se alimenta.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (1 set van 3 bestanddelen)
Romanian: Cutie (1 set cu 3 componente)
Dutch: Reconstitueer de doxorubicine (hydrochloride)
Romanian: Reconstituirea clorhidratului de doxorubicină
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Romanian: MEDICAMENTUL LA TEMPERATURA CAMEREI.
Dutch: Myocet liposomal buffer
Romanian: Myocet liposomal soluţie tampon
Dutch: BUFFER
Romanian: Bufeuri
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor Myoson werd ingediend krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG (d.w.z. een generieke aanvraag), ten opzichte van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață pentru Myoson a fost depusă în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE (adică o cerere generică), în raport cu medicamentul de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Dutch: adviseert het CHMP de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming blijven met de definitieve versies die tijdens de coördinatiegroepprocedure tot stand zijn gekomen voor Myoson en verwante namen (zie bijlage I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare pentru Myoson și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Dutch: De werkzame stof in Myoson is tolperisonhydrochloride, een centraal werkende spierverslapper, geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
Romanian: Substanța activă din Myoson este clorhidratul de tolperison, un miorelaxant cu acțiune la nivel central indicat în tratamentul simptomatic al spasticității post-accident vascular cerebral la adulți.
Dutch: • het CHMP de door de aanvrager verstrekte antwoorden met betrekking tot de vraagstukken in verband met de bio-equivalentie van Myoson ten opzichte van het referentiemiddel heeft beoordeeld;
Romanian: • comitetul a evaluat răspunsurile prezentate de solicitant în scopul abordării problemelor ridicate cu privire la bioechivalența Myoson în raport cu medicamentul de referință;
Dutch: • het CHMP derhalve met meerderheid van stemmen concludeerde dat de in nuchtere toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken voldoende bewijs leveren om ook tot een conclusie te kunnen komen over de bio-equivalentie in gevoede toestand aangezien Myoson een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof bevat en farmacokinetische beginselen en overtuigend experimenteel bewijsmateriaal erop duiden dat het voedingseffect van deze werkzame stof niet afhankelijk is van de formulering;
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat, în majoritate, că studiile de bioechivalență realizate în stare de repaus alimentar au oferit suficiente dovezi pentru a concluziona și cu privire la bioechivalența în stare postprandială, întrucât Myoson conține o substanță activă foarte solubilă și foarte permeabilă, și că principiile farmacocinetice și dovezile experimentale convingătoare sugerează că efectul alimentelor asupra acestei substanțe active este independent de formulare.
Dutch: Aangezien in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiemiddel geen aanbevelingen waren opgenomen met betrekking tot voeding en niet werd verwezen naar een voedingseffect, bevatte de aanvraag voor een handelsvergunning die voor Myoson werd ingediend twee bio-equivalentieonderzoeken met tolperison 50 en 150 mg filmomhulde tabletten die elk werden uitgevoerd met 52 vrijwilligers in nuchtere toestand.
Romanian: Întrucât rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul de referință nu a făcut nicio recomandare privind alimentele și nu a menționat niciun efect al alimentelor, cererea de autorizație de punere pe piață depusă pentru Myoson a inclus două studii de bioechivalență cu comprimate filmate de 50 și 150 mg tolperison, realizate în condiții de repaus alimentar, fiecare cuprinzând 52 de voluntari.
Dutch: Op basis van de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken waren de CHMP-leden het ermee eens dat Myoson-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc) toegediend in nuchtere toestand.
Romanian: Prin urmare, pe baza rezultatelor studiilor de bioechivalență prezentate, membrii CHMP au fost de acord că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Myoson sunt bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Dutch: • het CHMP van mening was dat de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken aantoonden dat Myoson-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton toegediend in nuchtere toestand;
Romanian: • comitetul a considerat că rezultatele studiilor de bioechivalență prezentate au demonstrat că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Myoson au fost bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton;
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Numărul UE Numele inventatConcentraţiaForma farmaceutică
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Dutch: Het wordt eenmaal in de 2 weken aan u gegeven.
Romanian: Vi se va administra o dată la două săptămâni.
Dutch: De t½ van ongeveer 2-3 uur was eveneens vergelijkbaar met deze groep patiënten.
Romanian: T½ de aproximativ 2-3 ore a fost, de asemenea, similar la acest grup de pacienţi.
Dutch: Week 78/laatste observatie
Romanian: Săptămâna 78/Ultima observaţie
Dutch: Overleving 0,05
Romanian: Supravieţuirea 0,05
Dutch: De evaluatie van de motorische functie leverde disparate resultaten op.
Romanian: Evaluarea funcţiei motorii a furnizat rezultate disparate.
Dutch: Patiëntengegevens worden anoniem verzameld in de Registry.
Romanian: Datele despre pacienţi vor fi colectate în mod anonim în acest Registru.
Dutch: De uitkomsten zijn vermeld in tabel 4.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 4.
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is ongeveer 6,2.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este de aproximativ 6,2.
Dutch: • Pijn op de borst (niet in het hart)
Romanian: • Dureri în piept (dar nu la nivelul inimii)
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Dutch: Behandelde patiënten
Romanian: Pacienţi trataţi
Dutch: De dosering die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Romanian: Doza care vi se va administra este determinată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Dutch: • Koude ledematen (bijv. handen, voeten)
Romanian: • Extremităţi reci (de exemplu mâini, picioare)
Dutch: De totale duur tussen reconstitutie en voltooiing van de infusie mag niet langer zijn dan 24 uur.
Romanian: Timpul total dintre reconstituire şi finalizarea perfuziei nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen om het immuunsysteem te onderdrukken, kan dit risico verder verhogen.
Romanian: Utilizarea acestor medicamente pentru suprimarea sistemului imunitar poate creşte suplimentar acest risc.
Dutch: Patiënten verbeterden na onderbreking van de behandeling.
Romanian: Simptomatologia pacienţilor s-a ameliorat după întreruperea tratamentului.
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen
Romanian: Foarte frecvente: pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane
Dutch: Het verdient aanbeveling binnen drie uur met de toediening van de verdunde oplossing te beginnen.
Romanian: Este recomandată începerea administrării soluţiei diluate în interval de trei ore.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 maart 2006 Datum van de hernieuwing van de vergunning: 29 maart 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 martie 2006
Dutch: In deze groep patiënten werd tevens een variabele respons waargenomen met betrekking tot het motorisch functioneren.
Romanian: La acest grup de pacienţi, s-a observat, de asemenea, un răspuns variabil din perspectiva funcției motorii.
Dutch: Verandering vanaf baseline tot aan week 78/laatste observatie*
Romanian: Modificări de la momentul iniţial până la Săptămâna 78/Ultima observaţie*
Dutch: Elke flacon Myozyme is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: Fiecare flacon de Myozyme este destinat unei singure utilizări.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie gemengd worden.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Dutch: Er overleed nog een patiënt na beëindiging van het onderzoek en een tweede patiënt overleed na terugtrekking uit het onderzoek.
Romanian: Un alt pacient a decedat după încheierea studiului şi un altul după retragerea din studiu.
Dutch: In onderzoeken hebben artsen geneesmiddelen gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken om de productie van antilichamen te verminderen.
Romanian: În studii, medicii au utilizat medicamente pentru a suprima sistemul imunitar în vederea reducerii formării de anticorpi.
Dutch: De motorische en respiratoire respons op behandeling vertoont echter meer variatie.
Romanian: Totuşi, răspunsurile motorii şi respiratorii la tratament au prezentat un grad mai ridicat de variabilitate.
Dutch: AUC∞ (g•uur/ml) CL (ml/uur/kg) Vss (ml/kg)
Romanian: ASC∞ (µg•oră/ml) CL (ml/kg şi oră) Vss (ml/kg)
Dutch: Slechts één patiënt kon van verder gebruik van de rolstoel afzien.
Romanian: Un singur pacient nu a mai necesitat utilizarea scaunului rulant.
Dutch: Meestal traden dergelijke reacties kort na het begin van de infusie op.
Romanian: În general, reacţiile au apărut la scurt timp după iniţierea perfuziei.
Dutch: De uiteindelijke infusieoplossing dient zo snel mogelijk na de bereidingstijd toegediend te worden.
Romanian: Soluţia finală pentru perfuzie trebuie administrată cât mai curând posibil după preparare.
Dutch: Kaplan-Meier overlevingsfrequenties na 12, 24 en 36 maanden waren respectievelijk 26%, 9% en 7%.
Romanian: Ratele de supravieţuire Kaplan-Meier la vârsta de 12, 24 şi 36 luni au fost de 26%, 9% şi respectiv
Dutch: De flacon niet omdraaien, draaien of schudden.
Romanian: Nu răsturnaţi, învârtiţi sau agitaţi flaconul.
Dutch: Door de zeldzaamheid van de aandoening en de beperkte ervaring tot op heden, is het effect van de vorming van IgG-antilichamen op de veiligheid en de werkzaamheid op dit moment niet volledig vastgesteld.
Romanian: Din cauza rarităţii afecţiunii şi experienţei limitate până în prezent, efectul producerii de anticorpi de tip IgG asupra siguranţei şi eficacităţii nu este încă demonstrat cu certitudine.
Dutch: Effectieve halfwaardetijd (uur)
Romanian: Timp efectiv de înjumătăţire plasmatică (ore)
Dutch: Gebruik een aseptische techniek
Romanian: Utilizarea tehnicii aseptice
Dutch: Instructies voor gebruik - reconstitutie, verdunning en toediening
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizare - reconstituire, diluare şi administrare
Dutch: • Het tijdelijk onderbreken of plotseling stilvallen van de ademhaling
Romanian: • Întreruperea temporară sau oprirea bruscă a respiraţiei
Dutch: Verwijder de lucht uit de infuuszak.
Romanian: Eliminaţi aerul din punga de perfuzie.
Dutch: Wat is Myozyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Myozyme şi pentru ce se utilizează
Dutch: De huidige medische normen voor een spoedeisende behandeling van anafylactische reacties dienen in acht genomen te worden.
Romanian: Se vor respecta standardele medicale curente pentru tratamentul de urgenţă al reacţiilor anafilactice.
Dutch: • Ontsteking van het membraan dat de oogbal en de oogleden bedekt
Romanian: • Inflamaţia membranei care acoperă ochiul şi pleoapa
Dutch: Gegevens van een klein aantal patiënten met HSAT, met of zonder remmende activiteit, toonden een beperkt ITI-behandelingseffect.
Romanian: Datele provenind de la un număr mic de pacienți cu HSAT, cu sau fără activitate inhibitoare, au arătat un efect limitat al tratamentului ITI.
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen was niet ernstig, mild tot matig van aard en ging spontaan weer over.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii nu au fost grave, au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au remis spontan.
Dutch: De reactie van de patiënt op de behandeling dient regelmatig te worden gecontroleerd op basis van een uitgebreide evaluatie van alle klinische manifestaties van de ziekte.
Romanian: Răspunsul pacienţilor la tratament trebuie măsurat în mod uzual, pe baza unei evaluări complexe a tuturor manifestărilor clinice ale bolii.
Dutch: ITI-regimes moeten mogelijk worden afgestemd op individuele patiëntbehoeften (zie rubriek 5.1).
Romanian: Este posibil ca regimurile ITI să fie adaptate pentru nevoile individuale ale pacientului (vezi pct. 5.1).
Dutch: De overige 9 patiënten overleden (5 patiënten) of raakten afhankelijke van invasieve beademing (4 patiënten).
Romanian: Ceilalţi 9 pacienţi fie au decedat (5 pacienţi), fie au devenit dependenţi de suportul ventilator administrat invaziv (4 pacienţi).
Dutch: Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 personen
Romanian: Frecvente: pot apărea la 1 din 10 persoane
Dutch: Nefrotisch syndroom Proteïnurie
Romanian: Sindrom nefrotic Proteinurie