FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 11. März 2016 leitete die Europäische Kommission daher ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC um eine Beurteilung der Auswirkungen der oben angeführten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zydelig (Idelalisib) und um eine Empfehlung bezüglich der Frage, ob die entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Italian: L'11 marzo 2016 la CE ha quindi avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza e ha chiesto al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di Zydelig (idelalisib) e di emanare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
German: Trotz dieser Tatsache gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass die in begrenztem Umfang verfügbaren Daten die Empfehlung temporärer Maßnahmen rechtfertigen, um sicherzustellen, dass das medizinische Fachpersonal und die Patienten sich der Risiken und der entsprechenden Maßnahmen zur Minimierung dieser Risiken bewusst sind.
Italian: Nonostante ciò, il PRAC ha ritenuto che gli scarsi dati disponibili giustificassero la raccomandazione di adottare misure temporanee per garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano consapevoli dei rischi e delle misure idonee a mitigare tali rischi.
German: • Überwachung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) bei allen Patienten mindestens alle zwei Wochen während der ersten sechs Monate der Behandlung mit Idelalisib sowie mindestens wöchentlich bei Patienten, deren ANC niedriger als 1 000 pro mm³ ist.
Italian: • monitoraggio della conta assoluta dei neutrofili (CAN) in tutti i pazienti almeno ogni due settimane per i primi sei mesi di trattamento con idelalisib e almeno settimanalmente nei pazienti con una CAN inferiore a 1.000 per mm3.
German: Da nur in sehr begrenztem Umfang Daten vorliegen, sind diese Maßnahmen ausschließlich vorübergehender Natur und haben keine Auswirkungen auf die derzeit laufende Prüfung gemäß Artikel 20.
Italian: Poiché sono disponibili dati molto scarsi, tali misure sono solo temporanee e non pregiudicano la revisione in corso ai sensi dell'articolo 20.
German: Außerdem legen Berichte zu unerwünschten Ereignissen nach der Markteinführung in EudraVigilance nahe, dass Infektionen (einschließlich Sepsis und Pneumocystis) für einen großen Teil der gemeldeten Fälle, einschließlich Todesfälle, verantwortlich sind.
Italian: Inoltre, le segnalazioni di eventi avversi post-immissione in commercio in EudraVigilance indicano che le infezioni (inclusa sepsi e pneumocistosi) costituiscono una notevole percentuale di casi riportati, inclusi casi letali.
German: Außerdem sollten weitere Maßnahmen zur Risikominimierung an die klinische Praxis weitergegeben werden, einschließlich jener Maßnahmen, die in den Studien zur Stützung des Erstantrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen mit positivem Ergebnis angewendet wurden.
Italian: Ulteriori misure per ridurre il rischio di infezione devono essere implementate anche nella pratica clinica, incluse quelle usate negli studi a supporto della domanda iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio che hanno ottenuto risultati favorevoli.
German: Der Grund, weshalb bei Patienten in früheren Krankheitsstadien bei Verabreichung von Idelalisib möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und schwere Infektionen vorliegt, ist nicht geklärt; allerdings ist es wahrscheinlich, dass ein Zusammenhang zwischen dem Nutzen-Risiko-Verhältnis bei unterschiedlichen Populationen und deren Grad an krankheitsbedingter Mortalität besteht.
Italian: Il motivo per il quale i pazienti nelle fasi iniziali della malattia potrebbero essere a maggiore rischio di decesso e infezione grave con idelalisib non è chiaro, sebbene è probabile che vi sia un'interazione tra il rapporto beneficio/rischio in diverse popolazioni e il relativo livello di mortalità associata alla malattia.
German: Daher werden vorläufige Maßnahmen empfohlen, welche jedoch keine Auswirkungen auf den Ausgang der laufenden Prüfung gemäß Artikel 20 haben.
Italian: Pertanto, sono state raccomandate delle misure provvisorie, senza che queste pregiudichino il risultato della procedura di revisione in corso ai sensi dell'articolo 20.
German: Angesichts der resultierenden Sicherheitsdaten gelangte die Europäische Kommission jedoch zu dem Schluss, dass die Ergebnisse der klinischen Studien und alle verfügbaren Sicherheitsdaten zu Idelalisib geprüft werden müssen, um deren potenzielle Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zydelig in den zugelassenen Indikationen und relevante derzeit laufende Änderungen zu beurteilen.
Italian: Tuttavia, alla luce dei dati emergenti sulla sicurezza, la Commissione europea (CE) ha ritenuto che i risultati delle sperimentazioni cliniche e tutti i dati sulla sicurezza disponibili relativi a idelalisib debbano essere riesaminati al fine di valutare il loro potenziale impatto sul rapporto beneficio/rischio di Zydelig nelle indicazioni approvate e nelle relative variazioni in corso.
German: • regelmäßiges klinisches und Laborscreening auf eine Infektion mit dem Zytomegalievirus (CMV).
Italian: • screening clinico e di laboratorio regolare per l'infezione da citomegalovirus (CMV).
German: Während diese Thematik weiter geprüft wird, empfahl der PRAC als vorläufige Maßnahme eine Aktualisierung des Dosierungsabschnittes und der Warnhinweise, um der Tatsache ausreichend Rechnung zu tragen, dass die Behandlung nicht bei Patienten mit systemischen Infektionen einzuleiten ist, dass Patienten auf Atemwegssymptome überwacht werden sollten und dass ihnen eine prophylaktische Behandlung gegen Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie zu verabreichen ist.
Italian: Sebbene la questione sia in fase di ulteriore verifica, il PRAC ha raccomandato come misura temporanea un aggiornamento della posologia e delle avvertenze per prendere in debita considerazione il fatto che il trattamento non deve essere avviato in pazienti con infezioni sistemiche e che i pazienti devono essere monitorati per i sintomi respiratori e devono ricevere la profilassi per la polmonite da pneumocystis jirovecii.
German: Des Weiteren ist es derzeit zu früh, um schlusszufolgern, dass das Risiko in den ersten sechs Monaten am höchsten ist.
Italian: Inoltre, è necessario condurre una valutazione approfondita per stabilire i fattori che hanno innalzato i tassi di mortalità ed è troppo presto per concludere che il rischio sia evidente soprattutto nei primi 6 mesi.
German: Bei CLLPatienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation, die Idelalisib bereits als Erstlinientherapie erhalten, sollten die Ärzte eine sorgfältige Abwägung des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses durchführen und entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt wird.
Italian: Per i pazienti con LLC e delezione 17p o mutazione TP53 che già seguono la terapia di prima linea con idelalisib, i medici devono valutare con attenzione il rapporto beneficio/rischio individuale e decidere se proseguire o meno il trattamento.
German: In vergleichbarer Weise entsprechen die Studien -0124 und -0125 nicht der FL-Indikation, da Idelalisib mit Rituximab bzw. Rituximab und Bendamustin kombiniert wurde; auch hier handelt es sich nicht um zugelassene Kombinationen.
Italian: In maniera analoga, gli studi -0124 e -0125 non sono in linea con l'indicazione di FL perché idelalisib è stato combinato rispettivamente con rituximab oppure con rituximab e bendamustina, le quali non sono combinazioni autorizzate.
German: Angesichts des oben Genannten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Zydelig vorbehaltlich der vereinbarten vorläufigen Änderungen der Produktinformation und weiterer Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ha ritenuto che il rapporto beneficio/rischio resta favorevole per Zydelig, fatte salve le modifiche temporanee concordate alle informazioni sul prodotto e le altre attività di minimizzazione del rischio.
German: Diese vorläufigen Maßnahmen werden angesichts der in Zukunft verfügbar werdenden Daten unter Umständen überarbeitet und werden im derzeit laufenden Verfahren gemäß Artikel 20 bewertet; ferner werden im Rahmen dieses Verfahrens die genauen Faktoren beurteilt, welche die Unterschiede bezüglich der Sicherheitsergebnisse zwischen den drei neuen Studien (0123, -0124 und -0125) und den Studien zur Stützung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen und der vorgeschlagenen Indikationserweiterung zur Anwendung bei CLL in Kombination mit Ofatumumab zu verantworten haben.
Italian: Tali misure temporanee potrebbero essere riviste alla luce dei dati che si renderanno via via disponibili e che saranno valutati nella procedura in corso ai sensi dell'articolo 20, per individuare con precisione i fattori responsabili delle differenze negli esiti di sicurezza tra i tre nuovi studi (0123, -0124 e -0125) e quelli osservati negli studi a supporto dell'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio e della proposta estensione dell'indicazione per l'uso nella LLC in combinazione con ofatumumab.
German: Angesichts der hemmenden Wirkungen von Idelalisib auf den PI3K-Signalweg ist es möglich, dass das in den Studien 0123, -0124 und -0125 beobachtete erhöhte Risiko für schwere Infektionen für die zugelassenen Indikationen relevant ist.
Italian: Sulla base degli effetti inibitori di idelalisib sulla via PI3K, è probabile che il maggiore rischio di infezione grave osservato negli studi -0123, -0124 e -0125 possa essere rilevante per le indicazioni autorizzate.
German: Die Behandlung mit Idelalisib sollte bei Patienten, die Anzeichen für eine Infektion oder Virämie aufweisen, abgesetzt werden.
Italian: Il trattamento con idelalisib deve essere interrotto nei pazienti con evidenza di infezione o viremia;
German: • Der PRAC stellte fest, dass Idelalisib in den Studien -0123, -0124 und -0125 unter anderen als den derzeit zugelassenen Bedingungen sowie in früheren Krankheitsstadien angewendet wurde.
Italian: • il PRAC ha osservato che l'uso di idelalisib negli studi -0123, -0124 e -0125 era condotto in condizioni diverse rispetto a quelle attualmente autorizzate e in stadi anteriori della malattia.
German: In den Studien wurden Kombinationen aus Chemotherapie und Immuntherapie untersucht, die derzeit nicht für Zydelig (Idelalisib) zugelassen sind, oder zugelassene Kombinationen von Zydelig und Immuntherapie, die jedoch bei einer Population angewendet wurden, die frühere Erkrankungsmerkmale aufwies als bei der derzeit zugelassenen Indikation.
Italian: Le sperimentazioni avevano valutato combinazioni con chemioterapia e immunoterapia che non sono attualmente autorizzate per Zydelig (idelalisib), oppure una combinazione autorizzata di Zydelig e immunoterapia in una popolazione con malattia in stadio anteriore rispetto all'indicazione attualmente approvata.
German: Hinweise zur Dosisreduzierung oder Behandlungsunterbrechung im Falle einer schweren Neutropenie vorgeschlagen.
Italian: Inoltre, dato il maggior rischio di infezione, è stata anche proposta una raccomandazione sulla riduzione della dose o l'interruzione del trattamento in caso di neutropenia grave.
German: Zydelig (Idelalisib) ist ein zentral zugelassenes Arzneimittel und wird derzeit in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet, welche zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben, oder als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei für eine Chemoimmuntherapie ungeeigneten Patienten.
Italian: Zydelig (Idelalisib) è un prodotto autorizzato mediante procedura centralizzata ed è attualmente indicato in combinazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o come trattamento di prima linea in presenza di delezione 17p o una mutazione TP53 in pazienti non idonei alla chemioimmunoterapia.
German: Obwohl die potenziellen Auswirkungen dieser neuen Sicherheitsergebnisse in den derzeit zugelassenen Indikationen derzeit unbekannt sind, empfahl der PRAC vorläufige Änderungen der Indikation von Idelalisib und gelangte zu dem Schluss, dass Idelalisib als Vorsichtsmaßnahme nicht als Erstlinientherapie bei CLL-Patienten mit 17p-Deletion oder TP53Mutation eingeleitet werden sollte.
Italian: Sebbene il potenziale impatto di questi nuovi risultati sulla sicurezza nelle indicazioni attualmente autorizzate sia ancora sconosciuto, il PRAC ha raccomandato di apportare modifiche temporanee alle indicazioni di idelalisib e ha raccomandato che, come misura precauzionale, idelalisib non debba essere avviato come trattamento di prima linea in pazienti con LLC e delezione 17p o mutazione TP53.
German: Der PRAC stellte fest, dass in der Studie -0123 Idelalisib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (hierbei handelt es sich um keine zugelassene Kombination) verabreicht wurde und die CLL-Patienten zuvor nicht behandelt worden waren; dies entspricht nicht der derzeitigen CLL-Indikation.
Italian: Il PRAC ha osservato che, nello studio -0123, idelalisib era stato somministrato in combinazione con bendamustina e rituximab (che non è una combinazione autorizzata) e che i pazienti con LLC non avevano in precedenza ricevuto alcun trattamento, il che non è in linea con l'indicazione corrente per la LLC.
German: Die Zwischenergebnisse dieser Studien zeigten in den Idelalisib-Behandlungsarmen im Vergleich zu Placebo ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Italian: I risultati provvisori di tali studi hanno mostrato un maggiore rischio di morte ed eventi avversi gravi nei bracci di trattamento con idelalisib rispetto al placebo.
German: Daher empfahl der PRAC, dass eine Therapie mit Idelalisib nicht bei Patienten eingeleitet werden sollte, bei denen Anzeichen für eine derzeit vorliegende systemische Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion vorliegen.
Italian: Pertanto il PRAC ha raccomandato che il trattamento con idelalisib non venga avviato in pazienti con evidenze di infezione sistemica di natura batterica, micotica o virale in corso.
German: Für den Dosierungsabschnitt wurde eine Tabelle als Orientierungshilfe für Ärzte vorgeschlagen.
Italian: È stata proposta una tabella di orientamento per i medici nella sezione posologia.
German: Der PRAC prüfte die in sehr begrenztem Umfang vorliegenden neuen Sicherheitsdaten aus drei Studien (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), welche mittlerweile beendet wurden, und bewertete die Gabe von Idelalisib zusätzlich zu Standardtherapien als Erstlinientherapie bei CLL und rezidiviertem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL)/kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL).
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione i nuovi dati sulla sicurezza, che sono estremamente scarsi, derivanti da tre studi (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125) ora conclusi, i quali hanno valutato l'aggiunta di idelalisib alle terapie standard di prima linea della LLC e del linfoma non Hodgkin indolente (LNHi) recidivante/linfoma linfocitico a piccole cellule (SLL).
German: Außerdem sollte ein regelmäßiges klinisches und Laborscreening auf eine Infektion mit dem Zytomegalievirus erfolgen.
Italian: È necessario effettuare anche uno screening clinico e di laboratorio regolare per il citomegalovirus.
German: Idelalisib wird außerdem als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit gegenüber zwei vorherigen Therapielinien refraktärem follikulärem Lymphom (FL) angewendet.
Italian: Idelalisib è indicato anche in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare (follicular lymphoma, FL) refrattario a due precedenti linee di trattamento.
German: Der MAH wies darauf hin, dass in den Studien -0123, -0124 und -0125 die Therapieansätze (z. B. erhöhtes Risiko in früheren Krankheitsstadien) und die gleichzeitige Verabreichung anderer Medikamente (z. B. Bendamustin) möglicherweise zu einer Erhöhung des Infektionsrisikos geführt haben.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha suggerito che, negli studi -0123, -0124 e -0125, le linee di terapia (cioè il maggiore rischio negli stadi iniziali della malattia) e la somministrazione concomitante di farmaci (come bendamustina) potrebbero avere aumentato il rischio di infezione.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die meisten der in den Studien 0123, -0124 und -0125 berichteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse infektionsbedingt waren.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che la maggior parte degli eventi avversi gravi riportati negli studi 0123, -0124 e -0125 fossero associati alle infezioni.
German: Am 10. März 2016 wurde die Europäische Kommission informiert, dass bei mit Idelalisib behandelten Patienten im Vergleich zu den Kontrollgruppen in drei klinischen Studien von der unabhängigen Gruppe für die Überwachung von Sicherheitsdaten ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und eine höhere Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) beobachtet wurde.
Italian: Il 10 marzo 2016, il Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati sulla sicurezza ha informato la Commissione europea di un aumento del rischio di morte e della maggiore incidenza di eventi avversi gravi (SAE) osservati tra i soggetti che hanno assunto idelalisib rispetto ai gruppi di controllo nell'ambito di tre sperimentazioni cliniche.
German: Als vorläufige Maßnahme empfahl der PRAC, dass Idelalisib bei CLL-Patienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation nicht als Erstlinientherapie eingeleitet werden sollte.
Italian: Come misura temporanea, il PRAC ha raccomandato che idelalisib non venga avviato come trattamento di prima linea in pazienti con LLC e delezione 17p o mutazione TP53.
German: Der Ausschuss empfahl jedoch, dass Idelalisib auf Grundlage einer individuellen Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und mit zusätzlichen, neuen Maßnahmen zur Risikominimierung zur Fortsetzung der Behandlung bei jenen Patienten angewendet werden kann, bei denen die Behandlung mit dem Arzneimittel bereits als Erstlinientherapie eingeleitet worden war.
Italian: Tuttavia, il comitato ha raccomandato che idelalisib possa essere usato per continuare il trattamento in quei pazienti che avevano già iniziato il farmaco come trattamento di prima linea in base alla valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio e con l'aggiunta di nuove attività di minimizzazione del rischio;
German: Angesichts des begrenzten Umfangs der verfügbaren Daten können die Auswirkungen der neuen Sicherheitsergebnisse in den derzeit zugelassenen Indikationen und eine etwaige Indikationserweiterung zur Anwendung bei CLL in Kombination mit Ofatumumab derzeit nicht mit Gewissheit beurteilt werden.
Italian: L'impatto dei nuovi risultati relativi alla sicurezza nelle indicazioni attualmente approvate e l'estensione dell'indicazione per l'uso nella LLC in combinazione con ofatumumab non possono essere valutati con certezza al momento a causa degli scarsi dati disponibili.
German: • Der PRAC prüfte die in sehr begrenztem Umfang vorliegenden und vorläufigen Daten, welche vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu den Zwischenergebnissen der Studien GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 und GS-US-313-0125 vorgelegt wurden und im Zusammenhang mit Idelalisib ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und schwere Infektionen nahe legten.
Italian: • il PRAC ha esaminato gli scarsi dati preliminari forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativi ai risultati provvisori degli studi GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 che suggeriscono un maggiore rischio di decesso e infezione grave con idelalisib; il PRAC ha preso in considerazione anche i dati sulla sicurezza disponibili derivanti dalle sperimentazioni cliniche e inviati a supporto dell'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio e dell'estensione dell'indicazione, nonché i dati Eudravigilance, in relazione al rischio complessivo del trattamento con idelalisib;
German: Am 11. März 2016 ersuchte die Europäische Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die Agentur um ein Gutachten bezüglich der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zydelig (Idelalisib) aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Italian: L'11 marzo 2016, a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, la Commissione europea ha richiesto il parere dell'Agenzia sulla questione se l'autorizzazione alla commercializzazione di Zydelig (idelalisib) debba essere mantenuta, modificata, sospesa o revocata.
German: Darüber hinaus wird die Überwachung der Neutrophilenzahl empfohlen.
Italian: Inoltre, raccomanda di effettuare il monitoraggio della conta dei neutrofili.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass diese Aussage nicht in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden muss.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che non è necessario includere questa dichiarazione nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Zydelig (Idelalisib).
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20, del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza per Zydelig (idelalisib);
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass dieselben Maßnahmen zur Risikominimierung anzuwenden sind.
Italian: Il PRAC ha concluso che devono essere applicate le stesse misure di minimizzazione del rischio.
German: Da außerdem keine kontrollierte Studie in dieser Indikation durchgeführt wurde und angesichts der Bedeutung des Risikos für schwere Infektionen sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) durchführen, um zusätzliche Sicherheitsdaten zu diesen Patienten zu sammeln.
Italian: In aggiunta, poiché non è stato condotto alcuno studio controllato in questa indicazione, considerata l'importanza del rischio di infezioni gravi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio sulla sicurezza postautorizzazione per raccogliere dati di sicurezza aggiuntivi riguardanti tali pazienti.
German: Außerdem umfassten diese beiden Studien Patienten mit früheren Erkrankungsmerkmalen als die Population, für die Idelalisib zugelassen ist.
Italian: Inoltre, questi due studi hanno incluso pazienti con caratteristiche di malattia precedenti rispetto alla popolazione per la quale idelalisib è autorizzato.
German: Idelalisib verursacht bekanntermaßen in sehr häufigen Fällen Infektionen und Neutropenie; diese Risiken sind in der Produktinformation wiedergegeben.
Italian: Idelalisib è noto per provocare molto comunemente infezioni e neutropenia e questi rischi sono riportati nelle informazioni sul prodotto.
German: Die Merkmale der Patienten in diesen Studien sind mit einer guten Prognose vereinbar (einschließlich einer langsamen Krankheitsprogression); dies führte daher wie in Studie -0123 zur Aufdeckung der Toxizität von Idelalisib.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti partecipanti a questi studi sono compatibili con una buona prognosi, compresa la lenta progressione della malattia e conducono, pertanto, come nello studio -0123, a svelare la tossicità di idelalisib.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zydelig aus.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zydelig.
German: Im Falle einer sehr niedrigen ANC (< 500/mm3) ist die Behandlung zu unterbrechen und kann nach Abklingen dieses Problems mit einer geringeren Dosis wiederaufgenommen werden.
Italian: In caso di bassissima ANC (<500/mm3), il trattamento deve essere interrotto e può essere ripreso, a un dosaggio inferiore, una volta risolta l'infezione.