FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
French: En raison du risque potentiel de complications thrombotiques, une surveillance clinique des premiers signes de thrombose ou de coagulopathie de consommation et des tests biologiques appropriés doivent être effectués lors de l'administration de ce produit à des patients atteints de maladies hépatiques, en postopératoire, aux nouveau-nés ou à des patients à risque de thrombose ou de CIVD.
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
French: Degré d'hémorragie/Type de chirurgie
English: Treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
French: Des échecs de traitement peuvent survenir suite à l'adsorption de facteur IX de coagulation humain au niveau des surfaces internes de certains nécessaires de perfusion.
English: In most of the cases, an infusion rate of up to 4 mL per minute has been used.
French: Dans la plupart des cas, un débit  4 ml/min a été utilisé.
English: Cmax (IU/dL) AUC∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
French: Cmax (UI/dl) ASC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
English: The safety and efficacy of BeneFIX administration by continuous infusion have not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
French: La sécurité et l'efficacité d'une administration de BeneFIX en perfusion continue n'ont pas été établies (voir aussi rubriques 4.2 et 4.8).
English: - If you are allergic to hamster proteins.
French: Si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
English: A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasmaderived products.
French: Un inhibiteur cliniquement significatif de faible titre a été détecté chez un patient parmi 65 patients traités par BeneFIX (dont 9 ne participant qu'à l'étude chirurgicale) qui avaient antérieurement reçu des dérivés plasmatiques.
English: Amount of BeneFIX per 1 ml of prepared solution for injection
French: Quantités de BeneFIX pour 1 ml de solution injectable préparée
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
French: Toutes les 24 heures, au moins pendant un jour, jusqu'à l'arrêt de l'hémorragie.
English: Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
French: L'activité facteur IX est absente ou réduite de façon très importante chez les patients atteints d'hémophilie B chez qui un traitement substitutif peut être nécessaire.
English: Hypersensitivity/allergic reactions
French: Hypersensibilité/réactions allergiques
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
French: Le traitement doit être sous la surveillance d'un médecin spécialiste de la prise en charge de l'hémophilie.
English: Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the BeneFIX vial
French: Poussez lentement le piston pour injecter tout le solvant dans le flacon de BeneFIX.
English: EXP Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
French: EXP Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition.
French: La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
English: Number of factor IX IU required
French: Nombre d'UI de facteur IX nécessaire
English: Month 6 n = 23 Mean ± SD
French: 6 mois n = 23 Moyenne ± ET
English: Factor IX level required (%) or (IU/dL)
French: Niveau de facteur IX nécessaire (%) ou (UI/dl)
English: The calculation of the required dose of BeneFIX can be based on the finding that one unit of factor IX activity per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX, an average of 0.8 IU/dL (range from 0.4 to 1.4 IU/dL) in patients  12 years (further information in section 5.2).
French: Le calcul de la dose de BeneFIX nécessaire repose sur l'observation qu'une unité d'activité facteur IX par kg de poids corporel augmente le taux circulant de facteur IX de 0,8 UI/dl en moyenne (intervalle compris entre 0,4 UI/dl et 1,4 UI/dl) chez des patients  12 ans (informations en rubrique 5.2).
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with BeneFIX.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité peuvent apparaître avec BeneFIX.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
French: Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère et se sont produites concomitamment au développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également rubrique 4.4).
English: One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one mL of normal human plasma.
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité facteur IX correspond à la quantité de facteur IX présente dans 1 ml de plasma humain normal.
English: In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the vial adapter.
French: De plus, la solution doit être prélevée du flacon à l'aide de l'adaptateur pour flacon.
English: Example: For a recovery of 0.8 IU/dL, the formula reads: Number of factor IX IU required
French: Exemple : Pour une récupération de 0,8 UI/dl, la formule est :
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
French: L'apparition d'inhibiteurs peut se manifester par une réponse clinique insuffisante.
English: Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity (which measures the ability of your blood to form clots) has to be performed to adjust doses as appropriate.
French: De ce fait, une surveillance étroite de l'activité plasmatique en facteur IX (qui mesure la capacité de votre sang à former des caillots) doit être réalisée pour ajuster correctement les doses.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à l'arrêt du risque hémorragique.
English: Recombinant coagulation factor IX is a glycoprotein that is secreted by genetically engineered mammalian cells derived from a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
French: Le facteur IX de coagulation recombinant est une glycoprotéine sécrétée par des cellules de mammifères génétiquement modifiées, dérivées d'une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
French: L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée soit en pourcentage (par rapport à un plasma humain normal) soit en Unités Internationales (par rapport à un étalon international de facteur IX dans le plasma).
English: Factor IX is activated by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway as well as factor XIa in the intrinsic coagulation pathway.
French: Le facteur IX est activé par le complexe facteur tissulaire/facteur VII dans la voie extrinsèque et par le facteur XIa dans la voie intrinsèque de la coagulation.
English: Factor IX inhibition b
French: Inhibition du facteur IX
English: The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a separate large luer lock (a device that connects the syringe to the vial) syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each individual vial.
French: La seringue de solvant doit être retirée en laissant l'adaptateur pour flacon en place et une grande seringue à extrémité luer (dispositif qui relie la seringue au flacon) peut être utilisée pour retirer la solution reconstituée dans chaque flacon individuel.
English: Mean dosage ( standard deviation) for prophylaxis was 63.7 ( 19.1) IU/kg at intervals of 3 to 7 days.
French: La posologie moyenne (± écart type) en prophylaxie était de 63,7 (± 19,1) UI/kg à des intervalles de 3 à 7 jours.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for BeneFIX
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: If any suspected hypersensitivity reaction takes place that is thought to be related to the administration of BeneFIX see sections 4.2 and 4.4.
French: Si une réaction d'hypersensibilité suspectée semble liée à l'administration de BeneFIX, voir rubriques 4.2 et 4.4.
English: These reactions are potentially life-threatening.
French: Ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
English: Amount of BeneFIX per Vial
French: Quantités de BeneFIX par flacon
English: Close monitoring of factor IX plasma activity should be performed as clinically indicated, as well as calculation of pharmacokinetic parameters such as recovery and half-life, in order to adjust doses as appropriate.
French: Une surveillance étroite de l'activité plasmatique en facteur IX en fonction de l'indication clinique et le calcul des paramètres pharmacocinétiques tels que récupération et demi-vie doivent être effectués afin d'ajuster correctement les doses.
English: After cleaning do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
French: Une fois nettoyé, ne pas touchez le bouchon en caoutchouc avec les doigts et veillez à ce qu'il n'entre pas en contact avec d'autres surfaces.
English: In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
French: En cas de réactions allergiques sévères, un traitement substitutif doit être envisagé.
English: The table lists adverse reactions reported in the clinical trials of previously treated patients and identified in postmarketing use.
French: Le tableau énumère les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez des patients précédemment traités et les effets indésirables identifiés après la mise sur le marché.
English: Children 2 to < 6
French: Enfants 2 à < 6
English: Recombinant coagulation factor IX is a recombinant DNA-based protein therapeutic which has structural and functional characteristics comparable to endogenous factor IX.
French: Le facteur IX recombinant est une protéine obtenue à partir d'un ADN recombinant, ayant des caractéristiques structurelles et fonctionnelles comparables à celles du facteur IX endogène.
English: Patients who have specific mutations of their factor IX gene such as major deletion may be more likely to develop an inhibitor to factor IX and/or experience allergic reactions.
French: Les patients qui présentent des mutations spécifiques sur leur gène du facteur IX telles qu'une délétion majeure peuvent être plus susceptibles de développer un inhibiteur du facteur IX et/ou des réactions allergiques.
English: Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
French: Utilisez exclusivement les seringues préremplies fournies dans la boîte pour la reconstitution.
English: If any suspected hypersensitivity reaction takes place that is thought to be related to the administration of BeneFIX, the rate of infusion should be decreased or the infusion stopped (see sections 4.4 and 4.8).
French: Si une réaction d'hypersensibilité suspectée semble liée à l'administration de BeneFIX, le débit de perfusion doit être réduit ou la perfusion interrompue (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no anamnestic rise in inhibitor or anaphylaxis (see section 4.4).
French: Le traitement par BeneFIX a pu être poursuivi chez ce patient sans réaction anamnestique ou anaphylactique (voir rubrique 4.4).
English: BeneFIX should be administered immediately or within 3 hours after reconstitution.
French: BeneFIX doit être utilisé immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
English: In a randomized, cross-over pharmacokinetic study, BeneFIX reconstituted in 0.234% sodium chloride diluent was shown to be pharmacokinetically equivalent to the previously marketed BeneFIX (reconstituted with sterile water) in 24 previously treated patients (≥12 years) at a dose of 75 IU/kg.
French: Dans une étude pharmacocinétique croisée randomisée, BeneFIX reconstitué dans une solution de chlorure de sodium à 0,234 % s'est révélé équivalent sur le plan pharmacocinétique à la précédente formulation de BeneFIX commercialisée (reconstituée dans de l'eau stérile) chez 24 patients précédemment traités (≥ 12 ans) à une dose de 75 UI/kg.
English: This leaflet was last revised in
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {MM/AAAA}
English: Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
French: La réponse de chaque patient au facteur IX peut varier, avec des demi-vies et des niveaux de récupération différents.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Allergic reactions may occur together with the development of factor IX inhibitor (see also “Warnings and precautions”).
French: Les réactions allergiques peuvent se produire avec le développement d'un inhibiteur anti-facteur IX (voir également « Avertissements et précautions »).
English: Adolescents 12 to < 18
French: Adolescents 12 à < 18
English: Use the reconstituted solution immediately or within 3 hours.
French: Utilisez le produit reconstitué immédiatement ou dans les 3 heures.
English: No symptoms of overdose have been reported with recombinant coagulation factor IX products.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté avec des facteurs IX de coagulation recombinants.
English: BeneFIX can cause harm to an unborn baby when given to pregnant women.
French: On ne sait pas si BeneFIX peut entraîner des lésions sur le bébé à naître lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with BeneFIX should be weighed against the risk of these complications.
French: Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement par le facteur IX recombinant doit être évalué par rapport au risque de complications.
English: Each vial of BeneFIX contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU of nonacog alfa.
French: Chaque flacon de BeneFIX contient nominalement 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI de nonacog alfa.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data)
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: Remove the plastic flip-top cap from the BeneFIX vial to expose the central portion of the rubber stopper.
French: Enlevez la capsule en plastique du flacon de BeneFIX afin d'exposer la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
English: BeneFIX should be administered at a slow infusion rate.
French: BeneFIX doit être administré lentement.
English: Preliminary information suggests a relationship may exist between the presence of major deletion mutations in a patient's factor IX gene and an increased risk of inhibitor formation and of acute hypersensitivity reactions.
French: Les données préliminaires permettent de penser qu'il pourrait exister une relation entre la présence de mutations de délétion majeures sur le gène du facteur IX d'un patient et un risque accru de formation d'un inhibiteur et de réactions d'hypersensibilité aiguë.
English: Recombinant coagulation factor IX is a single chain glycoprotein with an approximate molecular mass of 55,000 Daltons that is a member of the serine protease family of vitamin K-dependent coagulation factors.
French: Le facteur IX recombinant est formé d'une simple chaîne glycoprotéique, de poids moléculaire d'environ 55 000 daltons et appartient à la famille des sérine-protéases des facteurs de coagulation vitamine Kdépendants.
English: Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
French: Parce que l'utilisation de BeneFIX par perfusion continue n'a pas été évaluée, BeneFIX ne doit pas être mélangé avec des solutions pour perfusion ou donné dans un goutte-à-goutte.
English: Infants
French: Nourrissons
English: In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
French: En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
English: CL (mL/hr/kg) Recovery (IU/dL per IU/kg)
French: CL (ml/h/kg) Récupération (UI/dl par UI/kg)
English: • Hypersensitivity/allergic reactions
French: • Réactions d'hypersensibilité/allergie
English: BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile solvent for injection.
French: BeneFIX sera administré par perfusion intraveineuse (IV) après reconstitution avec un solvant stérile pour injection.
English: Vomiting; nausea
French: Vomissement ; nausées
English: BeneFIX may be administered for long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B. In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/kg (range 13 to 78 IU/kg) at intervals of 3 to 4 days.
French: BeneFIX peut être administré dans le cadre d'une prophylaxie à long terme visant à prévenir les épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B. Au cours d'une étude clinique dans la prophylaxie secondaire, la dose moyenne pour les patients préalablement traités (PTP) était de 40 UI/kg (extrêmes : 13 à 78 UI/kg) deux à trois fois par semaine.
English: - After reconstitution with the supplied solvent (0.234% sodium chloride solution), each vial contains 50, 100, 200, 300, 400 or 600 IU/ml (see Table 1).
French: Après reconstitution avec le solvant fourni (solution de chlorure de sodium à 0,234%), chaque flacon contient 50, 100, 200,300, 400ou 600UI/ml (voir Tableau 1).
English: Although BeneFIX contains only factor IX, the risk of thrombosis and disseminated intravascular coagulation (DIC) should be recognised.
French: Bien que BeneFIX ne contienne que du facteur IX, il existe un risque potentiel de thrombose et de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
English: - The other ingredients are sucrose, glycine, L-histidine, polysorbate 80.
French: Les autres composants sont le saccharose, la glycine, le L-histidine, le polysorbate 80.
English: You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
French: Vous pouvez utiliser l'une des étiquettes détachables du flacon pour indiquer le numéro de lot dans votre carnet ou pour signaler des effets indésirables.
English: Pharmacokinetic Parameter Estimates for BeneFIX (75 IU/kg) at Baseline and Month 6 in Previously Treated Patients with Haemophilia B
French: Estimations des paramètres pharmacocinétiques pour BeneFIX (75 UI/kg) au début de l'étude et à 6 mois chez des patients atteints d'hémophilie B précédemment traités Paramètre
English: BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
French: BeneFIX doit être administré par voie intraveineuse en quelques minutes.
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for factor IX products.
French: Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en Unité Internationales (UI), calculées par rapport à l'étalon OMS pour le facteur IX.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
French: Lors de l'utilisation d'un test de coagulation in vitro en une étape basée sur le temps de céphaline activée (TCA) pour déterminer l'activité du facteur IX dans les échantillons de sang des patients, les résultats d'activité plasmatique du facteur IX peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et le standard de référence utilisé.
English: BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent provided in pre-filled syringe.
French: BeneFIX est fourni en poudre pour injection dans un flacon en verre et un solvant fourni en seringue préremplie.
English: Patients can affix one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
French: Les patients peuvent utiliser l'une des étiquettes détachables du flacon afin d'indiquer le numéro de lot dans leur carnet ou pour signaler des effets indésirables.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
French: Aucune étude expérimentale de reproduction n'a été conduite chez l'animal.
English: - It is recommended that evey time you use BeneFIX, you record the name and batch number of the product.
French: Il est recommandé qu'à chaque utilisation de BeneFIX, vous indiquiez le nom et le numéro de lot du produit.
English: BeneFIX is an injectable clotting (coagulation) factor IX product that is produced by recombinant DNA technology.
French: BeneFIX est un produit injectable; il s'agit d'un facteur IX de la coagulation qui est produit par la technologie de l'ADN recombinant.
English: Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
French: Votre médecin pourra modifier la vitesse de perfusion afin d'assurer un confort maximal.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
French: Effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
English: * ADR identified post-marketing a including cellulitis b low-titer transient inhibitor formation c including drug hypersensitivity, angioedema, bronchospasm, wheezing, dyspnoea, and laryngospasm d including migraine, sinus headache e including scintillating scotoma and blurred vision f including heart rate increased, sinus tachycardia g including hot flush, feeling hot, skin warm h including blood pressure decreased i superior vena cava (SVC) syndrome in critically ill neonates, while receiving continuous-infusion of BeneFIX through a central venous catheter j including productive cough k including rash macular, rash papular, rash maculopapular l developed in a hepatitis C antibody-positive patient 12 days after a dose of BeneFIX for a bleeding episode.
French: * EI identifié après la mise sur le marché y compris cellulite formation transitoire d'inhibiteurs de faible titre y compris hypersensibilité médicamenteuse, angioedème, bronchospasme, respiration asthmatiforme, dyspnée et laryngospasme y compris migraine, céphalée d'origine sinusienne y compris scotome scintillant et vision trouble y compris fréquence cardiaque augmentée, tachycardie sinusale y compris bouffées de chaleur, sensation de chaleur, chaleur cutanée y compris pression artérielle diminuée syndrome de la veine cave supérieure (VCS) chez des nouveau-nés dans un état critique, pendant une perfusion continue de BeneFIX via un cathéter veineux central y compris toux productive y compris éruption maculeuse, éruption papuleuse, éruption maculopapuleuse développé chez un patient positif aux anticorps de l'hépatite C 12 jours après une dose de BeneFIX pour un épisode hémorragique.