FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Randomiserede, enkeltblindede kliniske studier med VeraSeal blev udført hos personer, der gennemgik karkirurgi, kirurgi i parenkymt væv og bløddelskirurgi, til påvisning af hæmostase og suturstøtte ved karkirurgi.
Bulgarian: Рандомизирани, единично-слепи клинични проучвания с VeraSeal са проведени при участници, на които са извършени съдови операции и операции на паренхимните и меките тъкани, демонстриращи хемостаза, и за поддръжка на хирургичния шев при съдова хирургия.
Danish: Præparatet må kun administreres i henhold til anvisningerne og med det anbefalede udstyr til dette præparat (se pkt.
Bulgarian: Продуктът трябва винаги да се прилага в съответствие с указанията и с устройствата, препоръчвани за този продукт (вж. точка 6.6.)
Danish: 2 ml 4 ml 6 ml 10 ml
Bulgarian: 2 ml 4 ml 6 ml
Danish: VeraSeal sprøjteapplikation må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme sprøjteafstanden.
Bulgarian: VeraSeal за приложение чрез пръскане трябва да се използва като спрей само ако е възможно с точност да се прецени разстоянието за пръскане.
Danish: VeraSeal opløsninger til vævsklæber humant fibrinogen / humant trombin
Bulgarian: VeraSeal разтвори за тъканно лепило човешки фибриноген / човешки тромбин
Danish: Den luftfrie sprøjtespids udskiftes ved at fjerne anordningen fra patienten, og skrue den brugte luftfrie sprøjtespids af.
Bulgarian: За да смените накрайника за безвъздушно пръскане, отдалечете устройството от пациента и отвийте използвания накрайник за безвъздушно пръскане.
Danish: VeraSeal fås som et engangssæt med to fyldte sprøjter (glas type I) med gummipropper, hver med en steril, frossen opløsning, monteret i en sprøjteholder.
Bulgarian: VeraSeal се предоставя като набор за еднократна употреба, съдържащ две предварително напълнени спринцовки (стъкло Тип I) с гумени запушалки, всяка със стерилен замразен разтвор, монтирани в поставка за спринцовки.
Danish: Brug af anden medicin sammen med VeraSeal
Bulgarian: Други лекарства и VeraSeal
Danish: Det skal du vide, før du bliver behandlet med VeraSeal Sådan bruges VeraSeal
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да бъдете лекувани с VeraSeal
Danish: 225 personer indgik i karkirurgistudiet, og de gennemgik karkirurgi med transplantatmaterialer med polytetrafluorethylen til end-to-side arteriel anastomose eller til arteriel anastomose med vaskulær adgang i overekstremiteter.
Bulgarian: В проучването при съдова хирургия са включени 225 участници, на които са извършени васкуларни хирургични процедури с използване на политетрафлуороетилен за материал на присадката при артериална анастомоза от вида „край със страна" или при артериална анастомоза за съдов достъп към горен крайник.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller kirurgen.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или хирург.
Danish: Der er også en teoretisk mulighed for, at dit immunsystem vil danne proteiner, som kan angribe VeraSeal, og at disse proteiner kan påvirke din blodstørkning.
Bulgarian: Вашата имунна система да произведе белтъци, които да атакуват VeraSeal, които могат да попречат на кръвосъсирването.
Danish: Optø blisteren med VeraSeal fyldte sprøjter ved stuetemperatur ved at følge disse trin:
Bulgarian: Размразете блистера с предварително напълнените спринцовки VeraSeal на стайна температура, като изпълните следните стъпки:
Danish: Humant fibrinogen 80 mg/ml Komponent 2:
Bulgarian: Човешки фибриноген 80 mg/ml Компонент 2:
Danish: Fjern ikke luer-hætten fra sprøjten, før optøningen er fuldstændig, og dobbeltapplikatoren er klar til at blive tilsluttet.
Bulgarian: Не сваляйте луер капачката, докато продуктът не се е разтопил напълно и двойният апликатор е готов за поставяне.
Danish: Opbevaringstid efter anbrud: Når blisteren er anbrudt, skal VeraSeal straks bruges.
Bulgarian: Срок на годност по време на употреба: след отваряне на блистера VeraSeal трябва да се използва веднага.
Danish: Sprøjte med humant trombin
Bulgarian: Спринцовка с човешки тромбин
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset (ved -18 ºC eller koldere).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира във фризер (при -18 ºC или по-студено).
Danish: VeraSeal må ikke bruges til at behandle alvorlig eller kraftig arterieblødning.
Bulgarian: VeraSeal не трябва да се използва за лечение на обилен или внезапен артериален кръвоизлив.
Danish: Hvis du oplever en allergisk reaktion kan du have en eller flere af følgende symptomer: hævelse under huden (angioødem), hududslæt, nældefeber, trykken for brystet, kulderystelser, rødmen, hovedpine, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed, hurtigere puls, prikkende fornemmelse, opkastning eller hvæsende vejrtrækning.
Bulgarian: Ако получите алергична реакция, Вие може да имате един или повече от следните симптоми: оток под кожата (ангиоедем), кожен обрив, уртикария или уртики (копривна треска), стягане в гърдите, студени тръпки, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, ускоряване на сърдечния пулс, мравучкане, повръщане или свиркащи хрипове.
Danish: Opbevar den steriliserede blister i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте стерилизирания блистер в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: I studiet med kirurgi i parenkymt væv indgik 325 personer, og de gennemgik leverresektioner.
Bulgarian: В едно проучване при операция на паренхимните тъкани са включени 325 участници, които претърпяват резекция на черния дроб.
Danish: Hyppigheden af hæmostase efter 4 minutter på målblødningsstedet var 92,8 % i behandlingsgruppen med VeraSeal, og den var 80,5 % i kontrolgruppen.
Bulgarian: Процентът на постигната хемостаза на таргетното място на кървене до 4 минути е 92,8% в групата на лечение с VeraSeal и 80,5% в контролната група.
Danish: Tag fat om dobbeltapplikatoren, og bøj den til den ønskede position.
Bulgarian: Хванете и огънете двойния апликатор до желаното положение.
Danish: Parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med nedsat immunforsvar eller med visse former for anæmi (f.eks. seglcellesygdom eller hæmolytisk anæmi).
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на плода) и при индивиди, чиято имунна система е потисната или които имат някакъв вид анемия (например сърповидно-клетъчна болест или хемолитична анемия).
Danish: Disse forholdsregler anses for at være effektive for indkapslede vira, såsom human immundefekt virus (hiv), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus, og for den uindkapslede hepatitis A-virus.
Bulgarian: Предприетите мерки се приемат за ефективни при обвити вируси като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вирус на хепатит
Danish: Hyppigheden af hæmostase efter 4 minutter på det tilsigtede blødningssted var 76,1 % i behandlingsgruppen med VeraSeal, og den var 22,8 % i kontrolgruppen.
Bulgarian: Процентът на постигната хемостаза на таргетното място на кървене до 4 минути е 76,1% в групата на лечение с VeraSeal и 22,8% в контролната група.
Danish: Glutaminsyre mononatrium Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Глутаминова киселина мононатриева, вода за инжекции.
Danish: Åbn blisteren, og gør VeraSeal sprøjteholderen med fyldte sprøjter tilgængelig for en anden person, så den kan overføres til det sterile område.
Bulgarian: Отворете блистера и подайте поставката за спринцовки VeraSeal с предварително напълнените спринцовки на друго лице, за да бъде прехвърлена на стерилното поле.
Danish: Applicer VeraSeal med den leverede sprøjteholder og stemplet.
Bulgarian: Прилагайте VeraSeal, като използвате предоставените поставка за спринцовки и бутало.
Danish: Efter optøning kan sættet, der indeholder VeraSeal sprøjteholderen med fyldte sprøjter og dobbeltapplikatoren, opbevares højst 48 timer i køleskab ved 2 - 8 ºC eller 24 timer ved stuetemperatur (20 - 25 °C) før brug, hvis det forbliver forseglet i den originale emballage.
Bulgarian: След размразяване комплектът, съдържащ поставката за спринцовки VeraSeal с предварително напълнените спринцовки и двойния апликатор, може да се съхранява преди употреба за не повече от 48 часа в хладилник при 2 - 8 ºC или 24 часа на стайна температура (20 - 25 °C), ако остава запечатан в оригиналната опаковка.
Danish: Smerter under indgreb
Bulgarian: Болка от процедурата
Danish: Håndtering af VeraSeal
Bulgarian: Работа с VeraSeal
Danish: VeraSeal viste sig at være non-inferiørt i forhold til kontrolgruppen (oxideret regenereret cellulose) til at opnå hæmostase efter 4 minutter.
Bulgarian: Установено е, че VeraSeal е не по-малко ефикасен (non-inferior) от контролната група (оксидирана регенерирана целулоза) по отношение на постигането на хемостаза до 4 минути.
Danish: Hyppigheden af hæmostase efter 4 minutter på det tilsigtede blødningssted var 82,8 % i behandlingsgruppen med VeraSeal, og den var 77,8 % i kontrolgruppen.
Bulgarian: Процентът на постигната хемостаза на таргетното място на кървене до 4 минути е 82,8% в групата на лечение с VeraSeal и 77,8% в контролната група.
Danish: Antistoffer mod komponenter af fibrin-vævsklæber/hæmostatiske præparater kan fremkomme i sjældne tilfælde.
Bulgarian: Рядко могат да се появят антитела срещу компонентите на фибриновите тъканни лепила / хемостатичните продукти.
Danish: Se figur 8.
Bulgarian: Вижте Фигура 8.
Danish: Efter optøning kan det opbevares højst 48 timer ved 2 ºC - 8 ºC eller 24 timer ved stuetemperatur (20 ºC - 25 ºC) før brug.
Bulgarian: След размразяване може да се държи не повече от 48 часа при температура 2 ºC - 8 ºC или 24 часа на стайна температура (20 ºC - 25 ºC) преди употреба.
Danish: Efter optøning er opløsningerne klare eller let uigennemsigtige og farveløse eller svagt gule.
Bulgarian: След размразяване разтворите са бистри или леко опалесцентни и безцветни или бледожълти.
Danish: Sådan bruges VeraSeal
Bulgarian: Как се използва VeraSeal
Danish: EU/1/17/1239/001-004
Bulgarian: EU/1/17/1239/002 4 ml
Danish: Tegn på overfølsomhedsreaktioner omfatter nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylakse.
Bulgarian: Признаците на реакциите на свръхчувствителност включват уртики, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, свиркащи хрипове, хипотония и анафилаксия.
Danish: VeraSeal skal appliceres som et tyndt lag.
Bulgarian: VeraSeal трябва да се прилага на тънък слой.
Danish: VeraSeal skal bruges straks, og eventuelt ubrugt indhold skal bortskaffes.
Bulgarian: Използвайте VeraSeal веднага и изхвърлете неизползваното съдържание.
Danish: Når der anvendes spidser som tilbehør, skal anvisningerne for disse spidser følges.
Bulgarian: Когато се използват допълнителните накрайници, трябва да се спазват указанията за употреба на накрайника.
Danish: VeraSeal viste sig at være bedre end kontrolgruppen (oxideret regenereret cellulose) til at opnå hæmostase efter 4 minutter.
Bulgarian: Установено е, че VeraSeal превъзхожда контролната група (оксидирана регенерирана целулоза) по отношение на постигането на хемостаза до 4 минути.
Danish: Sprøjte med humant fibrinogen
Bulgarian: Спринцовка с човешки фибриноген
Danish: Tryk stemplet ned med et fast, jævnt tryk for at sprøjte fibrin-vævsklæberen ud.
Bulgarian: С решително равномерно натискане на буталото напръскайте фибриновото тъканно лепило.
Danish: Efter optøning skal opløsningerne være klare til let uigennemsigtige og farveløse til svagt gule.
Bulgarian: След размразяване разтворите трябва да са бистри до леко опалесцентни и безцветни до бледо жълти.
Danish: Tag fat om drypspidsen, og bøj den til den ønskede position.
Bulgarian: Хванете и огънете накрайника за капково приложение до желаното положение.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON [2 ml, 4 ml, 6 ml og 10 ml]
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА [2 ml, 4 ml, 6 ml и 10 ml]
Danish: Efter optøning kan lægemidlet opbevares højst 48 timer ved 2 ºC - 8 ºC eller 24 timer ved stuetemperatur (20 ºC - 25 ºC) før brug, hvis det forbliver forseglet i den oprindelige emballage.
Bulgarian: След размразяване може да се държи не повече от 48 часа при температура 2 ºC - 8 ºC или 24 часа на стайна температура (20 ºC - 25 ºC) преди употреба, ако остава запечатан в оригиналната опаковка.
Danish: BEMÆRK: Trim ikke dobbeltapplikatoren, da den indre metaltråd derved kan eksponeres.
Bulgarian: Не подрязвайте двойния апликатор, за да не оголите вътрешна жичка.
Danish: VeraSeal må ikke appliceres intravaskulært.
Bulgarian: VeraSeal не трябва да се прилага вътресъдово.
Danish: Se figur 1.
Bulgarian: Вижте Фигура 1.
Danish: Obstipation, flatulens, ileus, retroperitonealt hæmatom, opkastning
Bulgarian: Запек, флатуленция, илеус, ретроперитонеален хематом, повръщане
Danish: MedDRA Systemorganklasse (SOC)
Bulgarian: MedDRA (СОК)
Danish: Calciumioner er nødvendige for både konverteringen af fibrinogen og krydsbindingen af fibrin.
Bulgarian: Както за превръщането на фибриногена, така и за кръстосаното свързване на фибрина са необходими калциеви йони.
Danish: To fyldte sprøjter monteret i en sprøjteholder.
Bulgarian: Две предварително напълнени спринцовки, монтирани в поставка за спринцовки.
Danish: Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi, hyperkaliæmi, hypocalcæmi, hypoglykæmi, hypokaliæmi, hypomagnesæmi, hyponatriæmi, hypoproteinæmi
Bulgarian: Хиперглигемия, хиперкалиемия, хипокалциемия, хипоглигемия, хипокалиемия, хипомагнезиемия, хипонатриемия, хипопротеинемия
Danish: Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Bulgarian: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Danish: Det leveres som et engangssæt med to fyldte sprøjter monteret i en sprøjteholder.
Bulgarian: Предоставя се като набор за еднократна употреба, съдържащ две предварително напълнени спринцовки, монтирани в поставка за спринцовки.
Danish: De hyppigste former for kirurgi var femoral-popliteal bypass-transplantation, hæmodialyse med vaskulær adgang i overekstremiteter og ilio-femoral bypass-transplantation.
Bulgarian: Най-често срещаните видове операции са поставяне на феморо-поплитеален байпас, съдов достъп за хемодиализа през горен крайник и поставяне на илио-феморален байпас.
Danish: Opbevares i dybfryser (-18 ºC eller koldere).
Bulgarian: Да се съхранява във фризер (-18 ºC или по-студено).
Danish: Anæmi, hæmoragisk anæmi, leukocytose, leukopeni
Bulgarian: Анемия, хеморагична анемия, левкоцитоза, левкопения
Danish: Hjælpestoffer: humant fibrinogen - natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, arginin, isoleucin, glutaminsyre mononatrium, vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Помощни вещества: човешки фибриноген - натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, аргинин, изолевцин, Глутаминова киселина мононатриева, вода за инжекции.
Danish: Når blisterne er anbrudt, skal VeraSeal straks bruges, og eventuelt ubrugt indhold skal bortskaffes.
Bulgarian: След като блистерите бъдат отворени, използвайте VeraSeal веднага и изхвърлете неизползваното съдържание.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at navn og batchnummer for lægemidlet registreres, hver gang du behandles med VeraSeal, for at registrere de anvendte batchnumre.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато VeraSeal се прилага при определен пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзка между пациента и партидата на лекарството.
Danish: Abdominal absces, cellulitis, leverabsces, peritonitis, postoperativ sårinfektion, sårinfektion, infektion på incisionsstedet, infektion efter indgreb
Bulgarian: Инфекции и инфестации Абдоминален абсцес, целулит, чернодробен абсцес, перитонит, следоперативна инфекция на раната, инфекция на раната, инфекция на мястото на разреза, постпроцедурна инфекция
Danish: humant trombin - calciumchlorid, humant albumin, natriumchlorid, glycin, vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: човешки тромбин - калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, глицин, вода за инжекции.
Danish: Når den medfølgende dobbeltapplikator anvendes, skal de ovenfor beskrevne tilslutningsanvisninger følges.
Bulgarian: Когато използвате предоставения двоен апликатор, следвайте дадените по-долу указания за свързване.
Danish: Se figur 5.
Bulgarian: Вижте Фигура 5.
Danish: Skru luer-hætterne på både sprøjten med fibrinogen og sprøjten med thrombin af og bortskaf hætterne.
Bulgarian: Отвийте и изхвърлете луер капачките и на двете спринцовки с фибриноген и с тромбин.
Danish: Må ikke appliceres intravaskulært.
Bulgarian: Да не се прилага вътресъдово.
Danish: Dyb venetrombose, hypertension, hypotension
Bulgarian: Дълбоковенозна тромбоза, хипертония, хипотония
Danish: - Komponent 2: Calciumchlorid, humant albumin, natriumchlorid, glycin, vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: - Компонент 2: калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, глицин, вода за инжекции.
Danish: Se figur 7.
Bulgarian: Вижте Фигура 7.
Danish: Den behandlende læge skal tilpasse applikationen af præparatet til den enkelte patient.
Bulgarian: Приложението на продукта трябва да се определя за всеки отделен случай от лекуващия лекар.
Danish: Abdominal sårdehiscens, galdeudsivning efter indgreb, kontusion, erytem på incisionsstedet, smerter på incisionsstedet, blødning efter indgreb, hypotension under indgreb, komplikation med kartransplantat, trombose i kartransplantat, sårudsivning
Bulgarian: Дехисценция на коремната рана, постпроцедурно изтичане на жлъчен сок, контузия, еритем на мястото на разреза, болка на мястото на разреза, постпроцедурен кръвоизлив, процедурна хипотония, усложнение, свързано със съдовата присадка, тромбоза на съдовата присадка, секреция от раната
Danish: VeraSeal viste sig at være bedre end kontrolgruppen (manuel kompression) til at opnå hæmostase efter 4 minutter.
Bulgarian: Установено е, че VeraSeal превъзхожда контролната група (мануална компресия) по отношение на постигането на хемостаза до 4 минути.
Danish: Kulderystelser, hypertermi, perifert ødem, smerter, pyreksi, hæmatom på indstikstedet i karret
Bulgarian: Студени тръпки, хипертермия, периферен оток, болка, пирексия, хематом на мястото на пунктиране на кръвоносния съд
Danish: Se figur 2.
Bulgarian: Вижте Фигура 2.
Danish: Overføringsanvisninger
Bulgarian: Указания за прехвърляне
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende eller sviende fornemmelse på applikationsstedet, bronkospasme, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter i behandling med fibrin-vævsklæber/hæmostatiske præparater.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с фибринови тъканни лепила/хемостатични продукти, в редки случаи могат да се появят свръхчувствителност или алергични реакции (които биха могли да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на приложение, бронхоспазъм, студени тръпки, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртики, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, свиркащи хрипове).
Danish: Se figur 6.
Bulgarian: Вижте Фигура 6.
Danish: Når der anvendes andre applikatorspidser, skal anvisningerne, som leveres sammen med applikatorspidserne, følges.
Bulgarian: Когато използвате други накрайници на апликатора, следвайте указанията за употреба, които са предоставени с накрайници на апликатора.
Danish: Det skal opbevares i dybfryser ved -18 ºC eller derunder.
Bulgarian: Той трябва да се съхранява във фризер при -18 ºC или по-студено.
Danish: Applicer VeraSeal med dobbeltapplikatoren, der følger med præparatet.
Bulgarian: Прилагайте VeraSeal, като използвате предоставения с продукта двоен апликатор.
Danish: Det skal du vide, før du bliver behandlet med VeraSeal Din kirurg må ikke behandle dig med VeraSeal
Bulgarian: Вашият хирург не трябва да Ви лекува с VeraSeal:
Danish: Grifols Portugal, Lda.
Bulgarian: Grifols UK Ltd.
Danish: VeraSeal opløsninger til vævsklæber
Bulgarian: VeraSeal разтвори за тъканно лепило
Danish: En dobbeltapplikator med to ekstra luftfrie sprøjtespidser leveres med præparatet, til sprøjte- eller drypapplikation.
Bulgarian: С продукта се предоставят един двоен апликатор с два допълнителни накрайника за безвъздушно пръскане за приложение чрез пръскане или приложение чрез накапване.
Danish: Se figur 4.
Bulgarian: Вижте Фигура 4.
Danish: Fjern den luftfrie sprøjtespidsdel på sprøjten og drypspidsen ved at skrue den luftfrie sprøjtespids af.
Bulgarian: Извадете частта с накрайника за безвъздушно пръскане от накрайника за пръскане и капково приложение, като отвиете накрайника за безвъздушно пръскане.
Danish: Hold sprøjteholderen med luer-låsene pegende opad.
Bulgarian: Дръжте поставката за спринцовки VeraSeal с луер капачките на спринцовката нагоре.
Danish: Se figur 3.
Bulgarian: Вижте Фигура 3.
Danish: Når blisteren er anbrudt, skal VeraSeal straks bruges.
Bulgarian: След отваряне на блистера VeraSeal трябва да се използва веднага.
Danish: Tør sprøjteholderen med fyldte sprøjter med steril, kirurgisk gaze.
Bulgarian: След размразяване подсушете поставката за спринцовки с предварително напълнени спринцовки, като използвате стерилна хирургична марля.
Danish: EU/1/17/1239/001 2 ml EU/1/17/1239/002 4 ml EU/1/17/1239/003 6 ml EU/1/17/1239/004 10 ml
Bulgarian: EU/1/17/1239/003 6 ml
Danish: VeraSeal fås som opløsninger til vævsklæber.
Bulgarian: VeraSeal представлява разтвори за тъканно лепило.
Danish: Natriumcitratdihydrat Natriumchlorid Arginin
Bulgarian: Натриев хлорид
Danish: På trods af disse forholdsregler kan det ikke helt udelukkes, at der kan overføres smitstoffer, når lægemidler fremstilles ud fra humant blod eller plasma.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността за пренасяне на инфекция.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal behandles med VeraSeal.
Bulgarian: Вие трябва да бъдете лекувана с VeraSeal.
Danish: Blærespasmer, dysuri, urinretention Ikke almindelig
Bulgarian: Спазъм на пикочния мехур, дизурия, задържане на урина
Danish: Anvendelse på læsioner.
Bulgarian: Прилагане върху лезия.
Danish: Lungeemboli, dyspnø, hypoksi, pleuraeffusion, pleurisi, lungeødem, rhonchi, hvæsende vejrtrækning
Bulgarian: Белодробна емболия, диспнея, хипоксия, плеврален излив, плеврит, белодробен оток, сухи хрипове, свиркащи хрипове
Danish: 4.4 med hensyn til sikkerhedsoplysninger for midler, der kan overføres.
Bulgarian: За информация за безопасността по отношение на инфекциозните агенти вижте точка 4.4.
Danish: Placer den brugte luftfrie sprøjtespids adskilt fra de ekstra luftfrie sprøjtespidser.
Bulgarian: Оставете използвания накрайник за безвъздушно пръскане далеч от резервните накрайници за безвъздушно пръскане.
Danish: Læs denne indlægsseddel, før du åbner pakningen.
Bulgarian: Преди употреба прочетете тази листовка.
Danish: Yderligere information om VeraSeal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Bulgarian: Допълнителна информация за VeraSeal можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af VeraSeal løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на VeraSeal непрекъснато се проследяват.
Danish: VeraSeal fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. november 2017.
Bulgarian: VeraSeal получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 ноември 2017 г.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af VeraSeal?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на VeraSeal?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved VeraSeal opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от VeraSeal са поголеми от рисковете, и препоръча VeraSeal да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: VeraSeal kan i sjældne tilfælde forårsage en allergisk reaktion, som kan være alvorlig, navnlig ved gentagen anvendelse.
Bulgarian: Рядко VeraSeal може да причини алергична реакция, която може да бъде тежка, особено при повтарящо се използване на лекарството.