FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, kteří dosáhli zlepšení tělesných funkcí a pokračovali v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.
Romanian: În studiul PR III, majoritatea pacienţilor care au atins ameliorarea funcţiei motorii şi au continuat tratamentul, au menţinut ameliorarea până în săptămâna 520 (120 luni) de tratament de tip "deschis".
Czech: • Příslušné informace o bezpečnostních rizicích závažných infekcí, sepse, tuberkulózy a oportunních infekcí; rizicích městnavého srdečního selhání; rizicích demyelinizačních poruch a rizicích malignit, které je třeba dále komunikovat prostřednictvím dodatečných opatření k minimalizaci rizik (např. závažnost, frekvence, doba nástupu, reverzibilita AE).
Romanian: • Informații relevante privind problemele de siguranță referitoare la infecții grave, sepsis, tuberculoză și infecții oportuniste; insuficiență cardiacă congestivă; tulburări de demielinizare; tumori maligne care urmează să fie abordate prin măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului (de exemplu, gravitatea, severitatea, frecvența, timpul până la instalare, reversibilitatea AE, după caz)
Czech: Tabulka 14: Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů
Romanian: Tabelul 14: Rezultatele de eficacitate la 16 săptămâni pentru psoriazis în plăci la copii și adolescențc
Czech: Po použití přípravku SOLYMBIC se může objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění.
Romanian: După administrarea de SOLYMBIC poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere.
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby.
Romanian: Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie de asemenea luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu SOLYMBIC la pacienţii cu mai mulţi factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum şi la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
Czech: SOLYMBIC může způsobovat reaktivaci (obnovení) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Romanian: SOLYMBIC poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus.
Czech: V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s průměrnou dobou návratu (pokles v PGA na mírné nebo horší) přiližně 5 měsíců.
Romanian: În timpul perioadei de întrerupere a tratamentului, simptomele psoriazisului au revenit de-a lungul perioadei cu un interval de timp mediu între recăderi (scădere a scorului iniţial PGA la "moderat" sau chiar mai grav) de aproximativ 5 luni.
Czech: Velmi časté reakce v místě injekčního vpichu (včetně erytému v místě vpichu injekce)
Romanian: reacţie la locul injectării (inclusiv eritem la locul injectării)
Czech: Pokud jste přípravek SOLYMBIC používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
Romanian: Dacă aţi utilizat SOLYMBIC pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de cel puţin 5 luni de la ultima doză pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii.
Czech: Přínos a rizika pokračování léčby jednou týdně by měly být pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení frekvence dávkování k adekvátní odpovědi (viz bod 5.1).
Romanian: Beneficiile şi riscurile continuării tratamentului cu SOLYMBIC administrat săptămânal trebuie reevaluate atent în cazul unui pacient care nu răspunde adecvat după creşterea frecvenţei dozei (vezi pct. 5.1).
Czech: Z tohoto důvodu je zapotřebí opatrnosti při užívání jakéhokoliv TNF-antagonisty u pacientů s CHOPN, stejně jako u pacientů s vyšším rizikem vzniku malignit v důsledku jejich těžkého kuřáctví.
Romanian: De aceea, trebuie avută grijă atunci când se utilizează antagonişti TNF la pacienţii BPOC precum şi la pacienţii cu risc crescut pentru afecţiunile maligne cauzate de fumatul intens.
Czech: • Známky nebo příznaky projevů těchto nežádoucích účinků a kdy je nutno kontaktovat lékaře.
Romanian: • Semne sau simptome ale problemelor de siguranță și când să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătății
Czech: d a methotrexát b 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
Romanian: d a metotrexat b intervale de încredere de 95% pentru diferenţele de modificare a scorurilor între metotrexat şi adalimumab.
Czech: Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 18.
Romanian: Menţinerea remisiei şi ratele răspunsului clinic sunt prezentate în Tabelul 18.
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku SOLYMBIC u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku SOLYMBIC.
Romanian: Medicii care prescriu tratamentul cu SOLYMBIC trebuie să fie prudenţi în cazul pacienţilor cu afecţiuni demielinizante ale sistemului nervos central sau periferic, pre-existente sau cu debut recent; în cazul în care apare oricare dintre aceste afecţiuni trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu SOLYMBIC.
Czech: - Nepodávejte injekci do oblastí, kde je kůža citlivá, pohmožděná, červená, nebo tvrdá.
Romanian: - Nu injectați în zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roşeaţă sau unde este întărită.
Czech: g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo a adalimumab j n=82 placebo a n=85 adalimumab ***, **, * Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 a < 0,05, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem
Romanian: Consorţiul de Cercetare pentru Spondiloartrită din Canada i n=84 placebo şi adalimumab j n=82 placebo şi n=85 adalimumab ***,**, *Semnificativ statistic la p <0,001, <0,01 şi respectiv < 0,05 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo
Czech: 1 p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou Léčba imunosupresivy mohla být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňoval kritéra považovaná za odpověď Přetrvávání uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující
Romanian: valoarea p pentru doza standard de comparaţie versus doza redusă 2 Tratamentul cu medicamente imunosupresante trebuie întrerupt în sau după Săptămâna 26, numai la recomandarea investigatorului dacă pacientul a întrunit criteriile de răspuns clinic definit ca închidere a tuturor fistulelor care au fost drenate la momentul iniţial la cel puţin 2 vizite consecutive post-iniţiale
Czech: Přípravek SOLYMBIC se obvykle používá s methotrexátem.
Romanian: De obicei, SOLYMBIC se administrează împreună cu metotrexat.
Czech: Léčivá látka adalimumab je lidská monoklonální protilátka vytvářená buněčnými kulturami.
Romanian: Substanţa activă, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman produs pe celule de cultură.
Czech: Přípravek SOLYMBIC není možné podávat pediatrickým pacientům, kteří vyžadují celkové dávky menší než 20 mg nebo 40 mg.
Romanian: Nu este posibilă administrarea SOLYMBIC la copii și adolescenți care necesită doze mai mici de 20 mg sau 40 mg.
Czech: ● Nepoužívejte SOLYMBIC předplněné pero, pokud spadlo na tvrdý povrch.
Romanian: ● Nu utilizaţi SOLYMBIC pen pre-umplut dacă a fost lovit prin cădere pe o suprafaţă dură.
Czech: Subjekty hodnocení (n=215, 54,7 %), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byli předčasně zařazeni do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávali subkutánně 40 mg adalimumabu a byli poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považováni za na léčbu neodpovídající.
Romanian: Subiecţii (n=215, 54,7%) care nu au atins ASAS 20 în săptămâna 12, 16 sau 20, au primit adalimumab 40 mg săptămânal de la începutul perioadei de studiu deschis şi s-a considerat ulterior în analiza statistică a studiului dublu orb ca fiind fără răspuns la tratament.
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC u pacientů ve věku od 4 do 17 let s ložiskovou psoriázou závisí na hmotnosti Vašeho dítěte.
Romanian: Doza de SOLYMBIC recomandată pentru pacienţii cu psoriazis în plăci cu vârsta între 4 şi 17 ani este în funcţie de greutatea copilului dumneavoastră.
Czech: • kašel;
Romanian: - Tuse;
Czech: Tabulka 6 Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III
Romanian: Tabelul 6 Modificări radiografice medii peste 12 luni în cadrul Studiului PR III
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku SOLYMBIC, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek SOLYMBIC častěji než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a oznamte mu, že jste užil(a) větší množství léku.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din SOLYMBIC Dacă vă administraţi accidental SOLYMBIC mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi să-i spuneţi acestuia/acesteia că aţi utilizat mai mult.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem SOLYMBIC, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Romanian: În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu SOLYMBIC, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecţiilor şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Czech: Z obalu vyndejte potřebný počet SOLYMBIC předplněných injekčních stříkaček.
Romanian: Scoateți din ambalaj numărul necesar de seringi pre-umplute SOLYMBIC.
Czech: Pacienti s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem 40 mg jednou týdně po 12 týdnech léčby.
Romanian: Săptămâna a Pacienţi cu cel puţin un răspuns parţial la adalimumab 40 mg săptămânal după 12 săptămâni de tratament b
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky
Romanian: Tabelul 3 Reacţii adverse
Czech: Poznámka: P# = placebo (počet příhod/počet rizikových); A# = adalimumab (počet příhod/ počet rizikových).
Romanian: Notă: P# = Placebo (Număr al Evenimentelor/Număr la Risc);
Czech: Časté porucha hojení
Romanian: Frecvente tulburări ale vindecării
Czech: V léčbě přípravkem SOLYMBIC musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Romanian: Trebuie să continuați să utilizaţi SOLYMBIC atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
Czech: Souběžné užívání přípravku SOLYMBIC spolu s jinými biologickými DMARDs (např. anakinra a abatacept) nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí (viz bod 4.5).
Romanian: Nu este recomandată administrarea simultană a SOLYMBIC cu alte MARMB-uri (de exemplu anakinra şi abatacept) sau alţi antagonişti TNF, din cauza creşterii riscului de apariţie a infecţiilor, inclusiv a infecţiilor grave şi a altor potenţiale interacţiuni farmacologice.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je možné použít rovněž k léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Romanian: SOLYMBIC poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
Czech: Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg a > 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) se skóre > 30.
Romanian: Adalimumab a fost evaluat într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb conceput pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa tratamentului de inducţie şi de întreţinere cu doze în funcţie de greutatea corporală (< 40 kg sau ≥ 40 kg) la 192 copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani (inclusiv), cu boală Crohn moderată până la severă (BC), definită ca Index de Activitate a Bolii Crohn la copii (IABC) scor >30.
Czech: Tabulka 18 Přetrvávání klinické remise a odpovědi (procento pacientů)
Romanian: Tabelul 18 Menţinerea remisiei clinice şi a răspunsului (procentul pacienţilor)
Czech: Uchovávejte přípravek SOLYMBIC v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra SOLYMBIC în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Czech: Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinační terapii adalimumab/methotrexát (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p < 0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p < 0,002, resp. 44,5 %, p < 0,001).
Romanian: După 52 şi respectiv 104 săptămâni de tratament, procentul pacienţilor la care nu s-a observat progresie (modificare faţă de valoarea iniţială a Scorului Sharp Total ≤0,5) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat concomitent cu adalimumab şi metotrexat (63,8% şi respectiv 61,2%) comparativ cu grupul tratat cu metotrexat în monoterapie (37,4% şi respectiv 33,5%, p <0,001) şi grupul tratat cu adalimumab în monoterapie (50,7%, p <0,002 şi respectiv 44,5%, p <0,001).
Czech: Adalimumab/ MTX n=268 (95 % interval spolehlivosti)
Romanian: Adalimumab/ MTX n=268 (Interval de încredere 95%
Czech: Ženám ve fertilním věku se důrazně doporučuje k zabránění těhotenství používat vhodnou antikoncepci a v jejím používání pokračovat po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku SOLYMBIC.
Romanian: Femeilor cu potenţial fertil li se recomandă imperios să utilizeze mijloace contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puţin cinci luni de la ultimul tratament cu SOLYMBIC.
Czech: 6 měsíců 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 měsíců NA
Romanian: 6 luni 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 luni NA
Czech: - Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem SOLYMBIC.
Romanian: - Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu SOLYMBIC.
Czech: Obě studie prokázaly časný a setrvalý účinek adalimumabu na četnost selhání léčby v porovnání s placebem (obrázek 1).
Romanian: Ambele studii au demonstrat un efect precoce și susținut al adalimumab asupra ratei de eșec la tratament comparativ cu placebo (vezi figura 1).
Czech: Výsledky v týdnu 12 prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků aktivní axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s placebem (tabulka 9).
Romanian: Rezultatele din săptămâna 12 au arătat o îmbunătăţire semnificativă a semnelor şi simptomelor spondiloartritei axiale active fără evidenţiere radiografică, la pacienţii trataţi cu adalimumab comparativ cu cei cărora le-a fost administrat placebo (Tabel 9).
Czech: Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek SOLYMBIC v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
Romanian: Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii că aţi utilizat SOLYMBIC în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când trebuie vaccinat copilul dumneavoastră.
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem SOLYMBIC vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Romanian: Toţi pacienţii care primesc SOLYMBIC trebuie atenţionaţi să solicite imediat consult medical dacă apar semne şi simptome care sugerează tulburări hematologice (de exemplu febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem SOLYMBIC, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Romanian: Purtătorii VHB care necesită tratament cu SOLYMBIC trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte semnele şi simptomele infecţiei active cu VHB în timpul tratamentului şi câteva luni după terminarea terapiei.
Czech: Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány (viz bod 5.1).
Romanian: Beneficiul şi riscul pe termen lung al tratamentului trebuie să fie re-evaluat periodic (vezi pct 5.1).
Czech: Tabulka 17 Indukce klinické remise a odpovědí (procento pacientů)
Romanian: Tabelul 17 Inducerea remisiei clinice şi răspuns (procentul pacienţilor)
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku SOLYMBIC je třeba pečlivě zvážit.
Romanian: Trebuie luat în considerare cu atenţie riscul potenţial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu SOLYMBIC.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează la adulți pentru tratamentul uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem SOLYMBIC vyloučit (viz bod 4.8).
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu SOLYMBIC (vezi pct. 4.8).
Czech: Tabulka 9 Účinnost u placebem kontrolované studie s axiální spondylartritidou
Romanian: Tabelul 9 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA axială placebo-controlat
Czech: Přípravek SOLYMBIC se také používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících o hmotnosti buď 23 až 28 kg nebo 47 kg a více, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează și pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu greutatea cuprinsă fie între 23 și 28 kg, fie de 47 kg sau peste această greutate, la care tratamentul local şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie nu sunt recomandate.
Czech: Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo * p < 0,001 p < 0,01
Romanian: Toate valorile p sunt comparaţii pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo * p<0,001 ** p<0,01
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob): • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček v krvi.
Romanian: Reacții adverse rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000): - scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge.
Czech: 163 (20,0)b
Romanian: 506 (62,2)b a
Czech: Děti nebo dospívající vážící méně než 40 kg:
Romanian: Copii sau adolescenţi cu greutatea mai mică de 40 kg:
Czech: SOLYMBIC 40 mg pero
Romanian: SOLYMBIC 40 mg pen
Czech: Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Romanian: Rezultatele eficacităţii Criteriul principal final de evaluare a fost remisia clinică în săptămâna 26, definită ca scorul IABC ≤
Czech: PGA: čistý/minimální c a
Romanian: PGA: Normal/minim c a
Czech: Předplněné pero se sejmutým žlutým krytem přiložte k pokožce pod úhlem 90 stupňů.
Romanian: După ce detaşaţi capacul de culoare galbenă, așezați penul pre-umplut pe piele la un unghi de 90 de grade.
Czech: Udržení odpovědi Udržení remise Udržení slizničního hojení
Romanian: Răspuns susţinut Remisie susţinută Vindecarea mucoasei susţinută
Czech: Použité předplněné pero a žlutý kryt zlikvidujte.
Romanian: Aruncaţi penul pre-umplut utilizat şi capacul de culoare galbenă.
Czech: Přípravek SOLYMBIC může mít podružný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: SOLYMBIC poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační kartičky.
Romanian: Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare al pacientului .
Czech: SOLYMBIC 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/16/1163/001 - 1 předplněná injekční stříkačka SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/16/1163/002 - 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/16/1163/003 - 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1163/004 - 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1163/005 - 6 předplněných injekčních stříkaček SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/16/1163/006 - 1 předplněné pero EU/1/16/1163/007 - 2 předplněná pera EU/1/16/1163/008 - 4 předplněná pera EU/1/16/1163/009 - 6 předplněných per
Romanian: SOLYMBIC 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută EU/1/16/1163/001 - 1 seringă pre-umplută SOLYMBIC 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută EU/1/16/1163/002 - 1 seringă pre-umplută EU/1/16/1163/003 - 2 seringi pre-umplute EU/1/16/1163/004 - 4 seringi pre-umplute EU/1/16/1163/005 - 6 seringi pre-umplute SOLYMBIC 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut EU/1/16/1163/006 - 1 pen pre-umplut EU/1/16/1163/007 - 2 penuri pre-umplute EU/1/16/1163/008 - 4 penuri pre-umplute EU/1/16/1163/009 - 6 penuri pre-umplute
Czech: Informační karta pro pacienta musí obsahovat tato klíčová sdělení:
Romanian: Cardul de alertă pentru pacient trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
Czech: ● Nevkládejte předplněné pero zpět do chladničky, jakmile dosáhlo pokojové teploty.
Romanian: ● Nu introduceți penul pre-umplut înapoi în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla procentuální změna v počtu aktivních kloubů s artritidou (otok nezpůsoben deformitou nebo klouby s úbytkem pohyblivosti plus bolest a/nebo citlivost) od počátku do týdne 12, které bylo dosaženo průměrným procentuálním snížením -62,6 % (střední procentuální změna -88,9 %) u pacientů ve skupině s adalimumabem ve srovnávní s -11,6 %
Romanian: Criteriul final principal a fost reprezentat de modificarea procentuală față de momentul inițial până în săptămâna 12 în ceea ce priveşte numărul articulaţiilor active cu artrită (edem necauzat de deformare sau articulaţii cu pierdere a mobilităţii plus durere şi/sau sensibilitate) care a fost realizat cu o scădere medie de -62,6% (modificare medie procentuală -88,9%) la grupul care a utilizat adalimumab comparativ cu -11,6 (modificare medie procentuală -50,0%) la pacienţii care au primit placebo.
Czech: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornie 91320 Thousand Oaks
Romanian: Thousand Oaks, California
Czech: Dávka přípravku SOLYMBIC v miligramech (mg) podle výšky a hmotnosti pacienta pro entezopatickou artritidu
Romanian: Doza de SOLYMBIC în miligrame (mg) pe înălțimea și greutatea pacienților pentru artrita asociată entezitei
Czech: Tabulka 10 Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (procento pacientů)
Romanian: Tabelul 10 Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate privind artrita psoriazică (procentul de pacienţi)
Czech: Oznamte lékaři, pokud používáte azathioprin nebo 6-merkaptopurin současně s přípravkem SOLYMBIC.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu SOLYMBIC.
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre Physician's Global Assessment (PGA) se pohybovalo od „středně těžkého" (53 % sledovaných subjektů), po„těžké" (41 %) až „velmi těžké" (6 %).
Romanian: Pentru toate grupele de tratament, scorul mediu iniţial PASI a fost de 18,9 şi scorul iniţial de Evaluarea Medicală Globală (PGA) a fost clasificat de la "moderat" (au fost incluşi 53% din subiecţi), la "sever"(41%) şi la "foarte sever" (6%).