FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).
Swedish: Samtidig behandling kan resultera i ökad plasmakoncentration av dessa läkemedel, vilket kan leda till QTc-förlängning och sällsynta fall av torsades de pointes (se avsnitt 4.3).
English: Vinca alkaloids
Swedish: Vincaalkaloider
English: The safety of posaconazole tablets has been assessed in 230 patients enrolled in the pivotal clinical study.
Swedish: Säkerheten med posakonazol tabletter har utvärderats hos 230 patienter som deltagit i den pivotala kliniska prövningen.
English: What Posaconazole Accord is and what it is used for What you need to know before you take Posaconazole Accord How to take Posaconazole Accord Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Posaconazole Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Posaconazole Accord Hur du tar Posaconazole Accord Eventuella biverkningar
English: Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Swedish: Posakonazolkoncentrationen kan sänkas signifikant vid samtidig behandling, därför ska samtidig behandling med posakonazol undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken (se avsnitt 4.5).
English: Posaconazole is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
Swedish: Posakonazol hämmar CYP3A4 och bör endast användas vid specifika omständigheter vid behandling med andra läkemedel som metaboliseras via CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
English: Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), and efavirenz
Swedish: Rifamycinantibiotika (rifampicin, rifabutin), vissa antikonvulsiva medel (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon) och efavirenz.
English: Posaconazole after administration of the tablets, is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 29 hours (range 26 to 31 hours) and a mean apparent clearance ranging from 7.5 to 11 L/hr.
Swedish: Posakonazol, efter administrering av en tablett, utsöndras långsamt med en genomsnittlig halveringstid (t½) på 29 timmar (variationsvidd 26 till 31 timmar) och en genomsnittlig märkbar clearance med variationsvidd från 7,5 till 11 l/timme.
English: H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors No clinically relevant effects were observed when posaconazole tablets are concomitantly used with antacids, H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors.
Swedish: H2-receptorantagonister och protonpumpshämmare Inga kliniskt relevanta effekter observerades när posakonazol tabletter gavs samtidigt med antacidum, H2- receptorantagonister och protonpumpshämmare.
English: In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole oral suspension 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
Swedish: För hjärttransplanterade patienter på stabila doser av ciklosporin, ökade posakonazol oral suspension 200 mg en gång dagligen ciklosporinkoncentrationen så att dosjusteringar krävdes.
English: Neutropenia
Swedish: neutropeni
English: Do not take Posaconazole Accord if you are taking any of the following: - terfenadine (used to treat allergies) - astemizole (used to treat allergies) - cisapride (used to treat stomach problems) - pimozide (used to treat symptoms of Tourette's and mental illness) - halofantrine (used to treat malaria) - quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
Swedish: Ta inte Posaconazole Accord om du tar något av följande: - terfenadin (används för att behandla allergier) - astemizol (används för att behandla allergier) - cisaprid (används för att behandla magbesvär) - pimozid (används för att behandla symtom vid Tourettes syndrom) - halofantrin (används för att behandla malaria) - kinidin (används för att behandla onormal hjärtrytm).
English: acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased
Swedish: akut njursvikt, njursvikt, ökad nivå av kreatinin i blodet
English: Cav quartile analyses of pivotal patient studies with posaconazole tablet and oral suspension Posaconazole tablet
Swedish: Cav kvartilsanalyser av pivotala patientstudier med posakonazol tablett och oral suspension
English: diplopia, scotoma
Swedish: diplopi, skotom
English: The pharmacokinetics of posaconazole tablets are comparable in young and elderly subjects.
Swedish: Farmakokinetiken för posakonazol tabletter är jämförbar för unga och äldre personer.
English: Liver function tests should be evaluated at the start of and during the course of posaconazole therapy.
Swedish: Leverfunktionstester ska utvärderas vid start och under posakonazolbehandlingens gång.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 24 gastro-resistant tablets
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 24 enterotabletter
English: In a study in healthy volunteers posaconazole oral suspension (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of intravenous midazolam (0.05 mg/kg) by 83%.
Swedish: I en studie hos friska frivilliga ökade posakonazol oral suspension (200 mg en gång dagligen i 10 dagar) exponeringen (AUC) för intravenöst midazolam (0,05 mg/kg) med 83 %.
English: Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment periodb d
Swedish: Andel (%) patienter med påvisade/sannolika IFI Aktiv behandlingsperiodb
English: Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121% and 358%, respectively.
Swedish: Posakonazol ökade Cmax och AUC för takrolimus (0,05 mg/kg kroppsvikt singeldos) med 121 % respektive 358 %.
English: Study 5615 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole tablet.
Swedish: Sammanfattning av överbryggande studie med posakonazol tabletter Studie 5615 var en icke-jämförande multicenter studie utförd för att utvärdera farmakokinetiska egenskaper, säkerhet och tolerabilitet av posakonazol tabletter.
English: Dose adjustment of benzodiazepines metabolised by CYP3A4 should be considered (see section 4.5).
Swedish: Dosjustering av bensodiazepiner som metaboliseras av CYP3A4 bör övervägas (se avsnitt 4.5).
English: Subjects achieved a mean predicted Cav at steady state of 1,970 ng/mL.
Swedish: I genomsnitt uppnådde patienterna ett Cav vid steady-state på 1 970 ng/ml.
English: Terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine and quinidine (CYP3A4 substrates) Co-administration of posaconazole and terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine is contraindicated.
Swedish: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin och kinidin (CYP3A4-substrat) Samtidig behandling med posakonazol och terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller kinidin är kontraindicerat.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: Following administration of 800 mg per day of posaconazole oral suspension as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8-17 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18-64 years of age (817 ng/mL).
Swedish: Efter administrering av 800 mg posakonazol oral suspension per dag i delade doser för behandling av invasiva svampinfektioner, var den genomsnittliga dalkoncentrationen i plasma hos 12 patienter i åldern 8-17 år (776 ng/ml) jämförbar med koncentrationerna hos 194 patienter i åldern 18-64 år (817 ng/ml).
English: altered medicine levels, blood phosphorus decreased, chest x-ray abnormal * Based on adverse reactions observed with the oral suspension, gastro-resistant tablets, and concentrate for solution for infusion.
Swedish: ändrade nivåer av läkemedel i blodet, minskat fosfor i blodet, onormal lungröntgen * Baserat på biverkningar som observerats med den orala suspensionen, enterotabletter och koncentrat till infusionsvätska, lösning § Se avsnitt 4.4
English: Posaconazole may increase the plasma concentrations of vinca alkaloids which may lead to neurotoxicity and other serious adverse reactions.
Swedish: Posakonazol kan öka plasmakoncentrationen av vincaalkaloider, vilket kan leda till neurotoxicitet och andra allvarliga biverkningar.
English: Posaconazole may substantially increase plasma levels of HMG-CoA reductase inhibitors that are metabolised by CYP3A4.
Swedish: Posakonazol kan avsevärt öka plasmakoncentrationerna av HMG-CoA-reduktashämmare som metaboliseras via CYP3A4.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after EXP. That expiry date refers to the last day of that month.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret eller kartongen efter EXP/Utg.dat.
English: What Posaconazole Accord looks like and contents of the pack Posaconazole Accord gastro-resistant tablets are yellow coated, capsule shaped tablet of approximate 17.5 mm length and 6.7 mm width, debossed with “100P” on one side and plain on the other side, packaged in a blister or in perforated unit dose blister in cartons of 24 or 96 tablets.
Swedish: Posaconazole Accord enterotabletter är gula dragerade, kapselformade tabletter med en längd på cirka 17,5 mm och en bredd på 6,7 mm, märkta med ”100P” på ena sidan och släta på andra sidan, förpackade i ett blister eller ett perforerat endosblister i kartonger med 24 eller 96 tabletter.
English: HMG-CoA reductase inhibitors metabolised through CYP3A4 (e.g. simvastatin, lovastatin, and atorvastatin)
Swedish: HMG-CoA reduktashämmare som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. simvastatin, lovastatin och atorvastatin)
English: Prophylaxis of invasive fungal infections
Swedish: Profylax vid invasiva svampinfektioner
English: convulsions, neuropathy, hypoaesthesia, tremor, aphasia, insomnia
Swedish: konvulsioner, neuropati, hypoestesi, tremor, afasi, sömnlöshet
English: There is no information regarding cross-sensitivity between posaconazole and other azole antifungal agents.
Swedish: Information saknas avseende korssensitivitet mellan posakonazol och andra azolsvampmedel.
English: Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Swedish: Multipla, tidsmatchade EKG:n tagna över en 12 timmarsperiod före och under administrering av posakonazol oral suspension (400 mg två gånger dagligen i samband med en fettrik måltid) erhölls från 173 friska manliga och kvinnliga frivilliga i åldern 18 till 85 år.
English: Combining fosamprenavir with posaconazole may lead to decreased posaconazole plasma concentrations.
Swedish: Kombination av fosamprenavir och posakonazol kan orsaka minskad plasmakoncentration av posakonazol.
English: There is no special treatment available in the case of overdose with posaconazole.
Swedish: Det finns ingen speciell behandling tillgänglig vid överdosering med posakonazol.
English: Rifabutin (300 mg once a day) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUC (area under the plasma concentration time curve) of posaconazole to 57% and 51%, respectively.
Swedish: Rifabutin (300 mg en gång dagligen) minskade Cmax (maximal plasmakoncentration) och AUC (ytan under plasmakoncentrationskurvan) för posakonazol till 57 % respektive 51 %.
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets are generally higher than those obtained with posaconazole oral suspension.
Swedish: Plasmakoncentrationen av posakonazol efter administrering av posakonazol tabletter är i allmänhet högre än den som uppnås med posakonazol oral suspension.
English: Caution is advised during coadministration of posaconazole with CYP3A4 substrates administered intravenously and the dose of the CYP3A4 substrate may need to be reduced.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig behandling med posakonazol och CYP3A4-substrat som administreras intravenöst och dosen av CYP3A4-substratet kan behöva minskas.
English: Steady-state plasma concentrations are attained by Day 6 at the 300 mg dose (once daily after twice daily loading dose at Day 1).
Swedish: Steady-state plasmakoncentration uppnås dag 6 vid dosering 300 mg (en gång om dagen efter en start dos dag 1 två gånger om dagen).
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to antiretroviral agents that are substrates of CYP3A4 is recommended during coadministration with posaconazole.
Swedish: Frekvent monitorering av biverkningar och toxicitet som är relaterade till antiretrovirala medel som är CYP3A4-substrat rekommenderas vid samtidig administrering med posakonazol.
English: Some patients have also reported feeling confused after taking Posaconazole Accord, the frequency of this is not known.
Swedish: Vissa patienter har också rapporterat att de känt sig förvirrade efter att de tagit Posaconazole Accord,
English: How to store Posaconazole Accord Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Posaconazole Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4.
Swedish: Posakonazol är en kraftfull hämmare av CYP3A4.
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception while you are taking this medicine.
Swedish: Du ska använda effektiva preventivmedel medan du tar detta läkemedel om du är kvinna och kan bli gravid.
English: Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (3.4 times the 300 mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.6 times the 300 mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients).
Swedish: Posakonazol hade ingen effekt på fertiliteten hos hanråttor vid doser upp till 180 mg/kg (3,4 gånger 300 mg tabletter baserad på jämviktskoncentrationen hos patienter) eller honråttor vid en dos upp till 45 mg/kg (2,6 gånger 300 mg tabletter baserad på jämnviktskoncentrationen hos patienter).
English: Posaconazole Accord contains a medicine called posaconazole.
Swedish: Posaconazole Accord innehåller en läkemedelssubstans som heter posakonazol.
English: Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) (see section 4.4).
Swedish: På grund av risken för förlängd sedation rekommenderas att dosjusteringar övervägs när posakonazol ges samtidigt med en bensodiazepin som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. midazolam, triazolam, alprazolam) (se avsnitt 4.4).
English: After a single oral dose of 400 mg posaconazole oral suspension to patients with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (six per group), the mean AUC was 1.3 to 1.6-fold higher compared to that for matched control subjects with normal hepatic function.
Swedish: Efter en singeldos oralt av 400 mg posakonazol oral suspension till patienter med mild (Child-Pugh klass A), måttlig (Child-Pugh klass B) eller gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion (sex per grupp) var det genomsnittliga AUC 1,3 till 1,6 gånger högre jämfört med hos matchade kontrollindivider med normal leverfunktion.
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets may increase over time in some patients (see section 5.2).
Swedish: Plasmakoncentrationen av posakonazol efter administrering av posakonazol tabletter kan öka med tiden hos vissa patienter (se avsnitt 5.2).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av biverkningarna listade ovan.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PERFORERAT ENDOSBLISTER
English: Twenty patients received 200 mg daily dose and 210 patients received 300 mg daily dose (following twice daily dosing on Day 1 in each cohort).
Swedish: Tjugo patienter erhöll en dos om 200 mg en gång om dagen och 210 patienter erhöll 300 mg en gång om dagen (efter dosering två gånger om dagen på dag 1 i varje behandlingsgrupp).
English: 9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
Swedish: 9 av 11 patienter behandlades med gott resultat med posakonazol oral suspension 800 mg/dag i delade doser under en mediantid av 268 dagar och upp till 377 dagar.
English: long QT syndrome§, electrocardiogram abnormal§, palpitations, bradycardia, supraventricular extrasystoles, tachycardia
Swedish: långt QT-syndrom§, onormalt EKG§, palpitationer, bradykardi, supraventrikulära extrasystolier, takykardi
English: The safety profile of tablets was similar to that of the oral suspension.
Swedish: Säkerhetsprofilen var likvärdig med den för orala suspensionen.
English: Effects of other medicinal products on posaconazole
Swedish: Effekter av andra läkemedel på posakonazol
English: breast pain
Swedish: smärta i brösten
English: Due to the risk of prolonged sedation and possible respiratory depression co-administration of posaconazole with any benzodiazepines metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) should only be considered if clearly necessary.
Swedish: På grund av risken för förlängd sedering och eventuell andningsdepression, bör samtidig administrering av posakonazol med alla bensodiazepiner som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. midazolam, triazolam, alprazolam) endast övervägas om det är absolut nödvändigt.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gastro-resistant tablet contains 100 mg of posaconazole.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje enterotablett innehåller 100 mg posakonazol.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Posaconazole oral suspension and tablets are NOT interchangeable.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Posakonazol oral suspension kan INTE bytas ut mot posakonazol tabletter.
English: Co-administration with the HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin, lovastatin and atorvastatin (see section 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med HMG-CoA-reduktashämmarna simvastatin, lovastatin och atorvastatin (se avsnitt 4.5).
English: The safety of posaconazole oral suspension has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Swedish: Säkerhet posakonazol tabletter och oral suspension Säkerheten med posakonazol oral suspension har utvärderats hos > 2 400 patienter och friska frivilliga som deltagit i kliniska prövningar och genom erfarenhet efter marknadsföring.
English: Summary of posaconazole oral suspension studies
Swedish: Sammanfattning av studier med posakonazol oral suspension
English: Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with posaconazole.
Swedish: Amning måste upphöra när behandlingen med posakonazol påbörjas.
English: Posaconazole is not removed by haemodialysis.
Swedish: Posakonazol kan inte avlägsnas med hjälp av hemodialys.
English: electrolyte imbalance, anorexia, decreased appetite, hypokalaemia, hypomagnesaemia
Swedish: elektrolytrubbningar, anorexi, minskad aptit, hypokalemi, hypomagnesemi
English: mouth ulceration, alopecia, dermatitis, erythema, petechiae
Swedish: munsår, alopeci, dermatit, erytem, petekier
English: Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
Swedish: Båda posakonazoldoserna ökade Cmax och AUC för oralt midazolam (2 mg singeldos oralt) med 2,2 respektive 4,5 gånger.
English: 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days.
Swedish: 11 av 24 patienter med konstaterad eller trolig fusarios behandlades med gott resultat med posakonazol oral suspension 800 mg/dag i delade doser under en mediantid av 124 dagar och upp till 212 dagar.
English: This medicine can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as: - patients who have a weak immune system due to having chemotherapy for “acute myelogenous leukemia” (AML) or “myelodysplastic syndromes” (MDS) - patients having “high- dose immunosuppressive therapy” after “hematopoietic stem cell transplant” (HSCT).
Swedish: Det här läkemedlet kan också användas för att förebygga svampinfektioner hos vuxna som löper stor risk att få en svampinfektion så som: - patienter som har ett svagt immunsystem på grund av kemoterapi mot ”akut myeloisk leukemi”
English: Following a single dose administration of 300 mg posaconazole tablets after a high fat meal to healthy volunteers, the AUC0-72 hours and Cmax were higher compared to administration under fasted condition (51% and 16% for AUC0-72 hours and Cmax respectively).
Swedish: Efter enkeldos administrering av 300 mg posakonazol tabletter i samband med en fettrik måltid till friska var AUC0-72 timmar och Cmax högre jämfört med administrering i fastande tillstånd (51 % och 16 % respektive för AUC0-72 timmar och Cmax).
English: Posaconazole therapy was given for a median duration of 28 days.
Swedish: Posakonazolbehandling gavs under en genomsnittlig längd av 28 dagar.
English: 96 gastro-resistant tablets
Swedish: 96 enterotabletter
English: Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD).
Swedish: Studie 316 var en randomiserad och dubbelblind prövning med posakonazol oral suspension (200 mg tre gånger dagligen) jämfört med flukonazol kapslar (400 mg en gång dagligen) hos allogena mottagare av hematopoetiskt stamcellstransplantat (HSCT) med graft versus host disease (GVHD).
English: Stevens Johnson syndrome, vesicular rash Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, vesikulära utslag Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga:
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole Accord.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Posaconazole Accord.
English: b: In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316
Swedish: b: I 1899 var det perioden från randomisering till sista dosen av studieläkemedlet plus 7 dagar; i 316 var det perioden från första till sista dos av studieläkemedlet plus 7 dagar.
English: General disorders and administration site conditions Common:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället Vanliga:
English: Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45% and 50%, respectively.
Swedish: Efavirenz (400 mg en gång dagligen) minskade Cmax och AUC för posakonazol med 45 % respektive 50 %.
English: back pain, neck pain, musculoskeletal pain, pain in extremity
Swedish: ryggsmärta, nacksmärta, muskuloskeletal smärta, smärta i extremiteterna
English: Co-administration of posaconazole and ergot alkaloids is contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Samtidig behandling med posakonazol och ergotalkaloider är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).