FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προβλήματα που σχετίζονται με το στομάχι περιλαμβάνουν: στομαχικό πόνο, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, χαλαρά κόπρανα (διάρροια), απώλεια ή αλλαγή στην όρεξη, απώλεια βάρους.
Bulgarian: Проблеми, свързани със стомаха, включващи: стомашни боли, запек, лошо храносмилане, кашави изпражнения (диария), загуба на апетит или промяна в апетита, загуба на тегло.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό εάν παίρνετε το αντιπηκτικό βαρφαρίνη.
Bulgarian: Информирайте лекаря, ако приемате разредителя на кръвта варфарин.
Greek: Ύδωρ
Bulgarian: Вода
Greek: Η προσθήκη ή απόσυρση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων ή η προσαρμογή της δόσης των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων κατά τη διάρκεια θεραπείας με ρουφιναμίδη μπορεί να προϋποθέτει μια ρύθμιση στη δοσολογία της ρουφιναμίδης (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Добавянето или спирането на тези лекарствени продукти или коригирането на дозата им по време на терапията с руфинамид може да наложи коригиране на дозата на руфинамид (вж.
Greek: Περιέχει επίσης παραϋδρόξυ-βενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) παραϋδρόξυ-βενζοϊκό προπυλεστέρα (E216) σορβιτόλη (E420)
Bulgarian: Съдържа също: метил парахидроксибензоат (E218) пропил парахидроксибензоат (E216) сорбитол (E420)
Greek: Όχι συχνές (μεταξύ 1 στους 100 και 1 στους 1.000 ασθενείς) ανεπιθύμητες ενέργειες του Inovelon είναι:
Bulgarian: Чести (повече от 1 на 100 пациенти) нежелани реакции на Inovelon са:
Greek: Επιπλέον, ασθενείς έχουν εμφανίσει: άγχος, αϋπνία, αιμορραγία της μύτης, ακμή, εξάνθημα, οσφυαλγία, μη συχνές περιόδους, μώλωπες, κάκωση της κεφαλής (ως αποτέλεσμα τυχαίου τραυματισμού κατά τη διάρκεια ενός σπασμού).
Bulgarian: Освен това някои пациенти получават: безпокойство, безсъние, кървене от носа, акне, обрив, болки в гърба, разреждане на месечния цикъл, образуване на синини, контузии на главата (в резултат от случайно нараняване при гърч).
Greek: Κυψέλες Αλουμινίου/αλουμινίου, συσκευασίες των 10, 30, 50, 60 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви блистери, опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 филмирани таблетки.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Bulgarian: Бременност и кърмене и фертилитет
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με υψηλότερη επίπτωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut ήταν η υπνηλία και ο έμετος.
Bulgarian: Най- честите нежелани реакции, наблюдавани с по-висока честота отколкото с плацебо при пациенти със синдрома на Lennox-Gastaut, са сомнолентност и повръщане.
Greek: Αν η συνιστώμενη υπολογιζόμενη δόση Inovelon δεν μπορεί να επιτευχθεί, η δόση θα πρέπει να χορηγείται στο πλησιέστερο δισκίο των 100 mg.
Bulgarian: Ако не е възможно да се постигне изчислената препоръчителна доза Inovelon, трябва да се прилага доза, която е най-близка до цяла таблетка от 100 mg.
Greek: Η συνταγογραφημένη δόση του πόσιμου εναιωρήματος Inovelon μπορεί να χορηγηθεί μέσω σωληναρίου εντερικής σίτισης.
Bulgarian: Предписаната доза Inovelon перорална суспензия може да се прилага чрез сонда за ентерално хранене.
Greek: Στον αρουραίο, παρατηρήθηκαν μειωμένη κυτταροβρίθεια του μυελού των οστών και θυμική ατροφία μόνο στη μελέτη καρκινογένεσης.
Bulgarian: При плъхове намалена целуларност на костния мозък и атрофия на тимуса се наблюдават само при проучването за карциногенност.
Greek: - Tα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική και νατριούχος καρμελλόζη, κιτρικό οξύ άνυδρο, γαλάκτωμα σιμεθικόνης 30% (περιέχει βενζοϊκό οξύ, κυκλοτετρασιλοξάνη, διμεθικόνη, γλυκόλης στεατικό εστέρα και γλυκερόλης διστεατικό εστέρα, μεθυλοκυτταρίνη, στεατικό PEG-40 [πολυαιθυλενογλυκόλης στεατικός εστέρας], πολυσορβικό 65, πυριτίου οξειδίου πήγμα, σορβικό οξύ, θειικό οξύ και ύδωρ), πολοξαμέρη 188, παραϋδρόξυ-βενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδρόξυ-βενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), κάλιο σορβικό (E202), προπυλενογλυκόλη (E1520), σορβιτόλη (E420) υγρή (μη κρυσταλλική), άρωμα πορτοκαλιού και ύδωρ.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза и кармелоза натрий, безводна лимонена киселина, симетикон емулсия 30% (съдържаща бензоатна киселина, циклотетрасилоксан, диметикон, гликол стеарат и глицерил дистеарат, метил целулоза, PEG-40 стеарат [полиетилен гликол стеарат], полисорбат 65, силика гел, сорбинова киселина, сярна киселина и вода), полоксамер188, хидроксиетилцелулоза, метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), натриев сорбат, пропилeн гликол (E1520), сорбитол течен (некристализиращ), аромат на портокал и вода.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Inovelon
Bulgarian: Как да съхранявате Inovelon
Greek: Οι σύριγγες είναι βαθμονομημένες ανά διαστήματα του 0,5 ml.
Bulgarian: Спринцовките са градуирани на деления от по 0,5 ml.
Greek: Τα δισκία Inovelon πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα με νερό, μία το πρωί και μία το βράδυ.
Bulgarian: Таблетките Inovelon трябва да се приемат два пъти дневно с вода, сутрин и вечер.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο αραβοσίτου, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, λαουρυλοθειϊκό νάτριο και κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο.
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат и силициев диоксид, колоиден безводен.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και στο κουτί.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената кутия.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη, 2 σύριγγες και 1 προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 бутилка, 2 спринцовки и 1 адаптор за гърлото на бутилката
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Inovelon από την κανονική
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Inovelon
Greek: Ωστόσο, τα επίπεδα πλάσματος μειώθηκαν κατά 30% περίπου, όταν εφαρμόστηκε αιμοδιύλιση μετά τη χορήγηση της ρουφιναμίδης, πράγμα που υποδηλοί ότι αυτή μπορεί να είναι χρήσιμη διαδικασία σε περίπτωση υπερδοσολογίας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.9).
Bulgarian: Плазмените нива, обаче, намаляват с приблизително 30%, когато след приложение на руфинамид се прилага хемодиализа, което предполага, че това може да е полезна процедура в случай на предозиране
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте лекаря или фармацевта.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρουφιναμίδη.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват контрацептивни мерки по време на лечение с руфинамид.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό εάν παίρνετε ορμονικά/από του στόματος αντισυλληπτικά, π.χ. «το χάπι».
Bulgarian: Информирайте лекаря, ако приемате хормонални/перорални контрацептиви, например противозачатъчни хапчета.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με επίπτωση μεγαλύτερη από του εικονικού φαρμάκου, κατά τη διάρκεια διπλά-τυφλών μελετών σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut ή σε όλο τον πληθυσμό στον οποίο χορηγήθηκε ρουφιναμίδη, παρουσιάζονται στον πιο κάτω πίνακα κατά προτιμώμενο όρο MedDRA, κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани от пациентите с честота, по-голяма отколкото при плацебо, по време на двойнослепите проучвания при синдрома на Lennox-Gastaut или в експонираната на руфинамид група като цяло, са изброени в таблицата по-долу с предпочитаните термини по MedDRA, по системо-органни класове и по честота.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 13 εβδoμάδων, αναφέρθηκαν αλλοιώσεις στον μυελό των οστών και λεμφοειδείς αλλοιώσεις στους θηλυκούς σκύλους στην υψηλή δόση με αδύνατη συχνότητα.
Bulgarian: В 13-седмичното проучване се съобщава за изменения на костния мозък и лимфоидната тъкан при женските при високата доза, с ниска честота.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или фармацевта.
Greek: Λοιμώξεις: λοίμωξη του αυτιού, γρίπη, ρινική συμφόρηση, λοίμωξη στο στήθος.
Bulgarian: Инфекции: инфекция на ухото, грип, запушен нос, белодробна инфекция.
Greek: Μια πρόσφατη ανάλυση της ΦΚ πληθυσμού της ρουφιναμίδης από δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από 139 συμμετέχοντες (115 ασθενείς με Σύνδρομο Lennox-Gastaut και 24 υγιείς συμμετέχοντες), συμπεριλαμβανομένων 83 παιδιατρικών ασθενών με Σύνδρομο Lennox-Gastaut (10 ασθενείς ηλικίας 1 έως < 2 ετών, 14 ασθενείς ηλικίας 2 έως < 4 ετών, 14 ασθενείς ηλικίας 4 έως < 8 ετών, 21 ασθενείς ηλικίας 8 έως < 12 ετών και 24 ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών), έδειξε ότι, όταν η δόση της ρουφιναμίδης χορηγείται σε μια βάση mg/kg/ημέρα σε συμμετέχοντες ηλικίας 1 έως < 4 ετών με Σύνδρομο Lennox-Gastaut, επιτυγχάνεται έκθεση συγκρίσιμη με αυτήν στους ασθενείς με Σύνδρομο Lennox-Gastaut ηλικίας ≥4 ετών, στους οποίους η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί.
Bulgarian: Проведен наскоро ФК популационен анализ на руфинамид върху сборни данни от 139 участници (115 пациенти с LGS и 24 здрави участници), включващи 83 педиатрични пациенти с LGS (10 пациенти на възраст от 1 до < 2 години, 14 пациенти на възраст от 2 до < 4 години, 14 пациенти на възраст от 4 до < 8 години, 21 пациенти на възраст от 8 до < 12 години и 24 пациенти на възраст от 12 до < 18 години), показва, че когато руфинамид се прилага с доза на базата на mg/kg/ден при участници с LGS на възраст от 1 до < 4 години, се постига експозиция, която е сравнима с тази при пациенти с LGS на възраст ≥ 4 години, при които е демонстрирана ефикасност.
Greek: Γυρίστε τη φιάλη σε όρθια θέση και αφαιρέστε τη σύριγγα Αφήστε τον προσαρμογέα στη θέση του και ξανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη.
Bulgarian: Оставете адаптора на място и поставете обратно капачката на бутилката.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση στη ρουφιναμίδη κατά την εγκυμοσύνη.
Bulgarian: За руфинамид няма клинични данни от експозиция по време на бременност.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν βαλπροϊκό:
Bulgarian: Пациенти, които получават валпроат:
Greek: Μια μετά - ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών σε αντιεπιληπτικά φάρμακα έδειξε μικρή αύξηση του κινδύνου αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо контролирани проучвания на антиепилептични лекарствени продукти също показва малко увеличен риск от суицидна идеация и поведение.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη, δύο όμοια βαθμονομημένες δοσομετρικές σύριγγες για από στόματος χορήγηση και έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση (press-in-bottle adapter, PIBA).
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка, две еднакви калибрирани спринцовки за перорални форми и адаптор за гърлото на бутилката (PIBA).
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Bulgarian: Не приложимо
Greek: Ένζυμα κυτοχρώματος P450
Bulgarian: Цитохром P450 ензими
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Inovelon και τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inovelon μπορούν να εναλλάσσονται σε ίσες δόσεις.
Bulgarian: Inovelon перорална суспензия и Inovelon филмирани таблетки могат да бъдат взаимозаменяеми при равни дози.
Greek: Βράχυνση του διαστήματος QT
Bulgarian: Скъсяване на QTc интервала
Greek: Άντρες και γυναίκες ασθενείς (ηλικίας μεταξύ 4 και 30 ετών) εντάχθηκαν στη μελέτη εάν είχαν ιστορικό τύπων πολλαπλών επιληπτικών κρίσεων, το οποίο έπρεπε να περιλαμβάνει άτυπες επιληπτικές κρίσεις με στιγμιαία διακοπή στη ροή της σκέψης και της δραστηριότητας και επεισόδια πτώσης (δηλ., τονικές-ατονικές ή αστατικές επιληπτικές κρίσεις), έπαιρναν από 1 έως 3 συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε σταθερή δόση, είχαν τουλάχιστον 90 σπασμούς εντός του μήνα πριν από την αρχική περίοδο 28 ημερών, ένα ΗΕΓ εντός 6 μηνών από την ένταξη στη μελέτη που να καταδεικνύει μια καταγραφή αργών συμπλεγμάτων αιχμής και κυμάτων (2,5 Hz), βάρος τουλάχιστον 18 kg και μια αξονική τομογραφία ή μαγνητική μελέτη που να επιβεβαιώνει την απουσία προοδευτικής βλάβης.
Bulgarian: Допуснати са пациенти мъже и жени (между 4 и 30-годишна възраст), ако са имали анамнеза за множество различни видове гърчове, които трябва да включват атипични абсанси и гърчове с падане (т.е. тонично-атонични или астатични гърчове), лекувани с 1 до 3 съпътстващо прилагани антиепилептични лекарствени продукти с фиксирани дози; с минимум 90 гърча през месеца преди 28-дневния изходен период; ЕЕГ в рамките на 6 месеца до влизането в проучването, показващо модел на комплекси от остри-бавни вълни (2,5 Hz); с тегло от най-малко 18 kg; и КТ сканиране или ЯМР изследване, потвърждаващо отсъствието на прогресивна лезия.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Μελέτες με άλλα από του στόματος αντισυλληπτικά ή εμφυτευμένα αντισυλληπτικά δεν έχουν διενεργηθεί.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с други перорални или имплантируеми контрацептиви.
Greek: Δόσεις έως και 4.000 mg/ημέρα (100 ml/ημέρα) στο εύρος των 30-50 kg ή 4.800 mg/ημέρα (120 ml/ημέρα) στην κατηγορία άνω των 50 kg έχουν μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών.
Bulgarian: Дозите до 4 000 mg/ден (100 ml/ден) в диапазона 30-50 kg или 4 800 mg/ден (120 ml/ден) в категорията над 50 kg са проучени при ограничен брой пациенти.
Greek: Οι τοξικότητες που παρατηρήθηκαν στους σκύλους σε επίπεδα παρόμοια με εκείνα της ανθρώπινης έκθεσης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση ήταν ηπατικές αλλοιώσεις, συμπεριλαμβανομένων θρόμβων στη χολή, χολόστασης και αύξησης των ηπατικών ενζύμων που πιστεύεται ότι σχετίζονται με αυξημένη έκκριση χολής στα είδη αυτά.
Bulgarian: Наблюдаваните при кучета токсичности при нива, подобни на експозицията на хора при максималната препоръчвана доза, са чернодробни изменения, включващи жлъчни тромби, холестаза и повишение на чернодробните ензими, като се смята, че те са свързани с увеличена жлъчна секреция при този вид.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Inovelon
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Inovelon
Greek: Δόσεις έως και 4.000 mg/ημέρα (στο εύρος των 30 -- 50 kg) ή 4.800 mg/ημέρα (στους άνω των 50 kg) έχουν μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών.
Bulgarian: Дозите до 4 000 mg/ден (в диапазона 30 -- 50 kg) или 4 800 mg/ден (над 50 kg) са проучени при ограничен брой пациенти.
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση και στις τρεις πρωτογενείς μεταβλητές: το ποσοστό αλλαγής στην ολική συχνότητα σπασμών ανά 28 ημέρες κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης σε σχέση με τη γραμμή αναφοράς (-35,8% με το Inovelon έναντι -1,6% με το εικονικό φάρμακο, p=0,0006), ο αριθμός των τονικών-ατονικών σπασμών (-42,9% με το Inovelon έναντι 2,2% με το εικονικό φάρμακο, p=0,0002), και η βαρύτητα των σπασμών σύμφωνα με τη βαθμολογία της Παγκόσμιας Αξιολόγησης που διενεργήθηκε από το γονέα/κηδεμόνα στο τέλος της διπλής-τυφλής φάσης (πολύ ή πάρα πολύ βελτιωμένη στο 32,2% με το Inovelon έναντι 14,5% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, p=0,0041).
Bulgarian: Наблюдавано е значимо подобрение и на трите първични променливи: процентна промяна на общата честота на гърчовете за 28 дни по време на поддържащата фаза спрямо изходното ниво (-35,8% на Inovelon спрямо -1,6% на плацебо, p=0,0006), брой на тонично-атоничните гърчове (-42,9% на Inovelon спрямо 2,2% на плацебо, p = 0,0002) и градиране на тежестта на гърчовете от
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του Inovelon σε ασθενείς στους οποίους ξεκινά η χορήγηση θεραπείας με βαλπροϊκό (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Ето защо трябва да се обмисли намаляване на дозата Inovelon при пациенти, които са започнали терапия с валпроат
Greek: 1 φιάλη 460 ml περιέχει 18.400 mg ρουφιναμίδης.
Bulgarian: 1 бутилка от 460 ml съдържа 18 400 mg руфинамид.
Greek: Το Inovelon (δισκία ρουφιναμίδης) χορηγήθηκε σε μια διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, σε δόσεις μέχρι και 45 mg/kg/ημέρα επί 84 ημέρες, σε 139 ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενους σπασμούς σε σχέση με Σύνδρομο Lennox-Gastaut (περιλαμβανομένων και άτυπων επιληπτικών κρίσεων με στιγμιαία διακοπή στη ροή της σκέψης και της δραστηριότητας και επεισοδίων πτώσης).
Bulgarian: Inovelon (руфинамид таблетки) е прилаган в едно двойно-сляпо, контролирано с плацебо проучване в дози до 45 mg/kg/ден в продължение на 84 дни на 139 пациенти с недостатъчно контролирани гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut (в т. ч. както атипични абсанси, така и гърчове с падане).
Greek: Γαλάκτωμα σιμεθικόνης 30% που περιέχει βενζοϊκό οξύ, κυκλοτετρασιλοξάνη, διμεθικόνη, γλυκόλης στεατικό εστέρα και γλυκερόλης διστεατικό εστέρα, μεθυλοκυτταρίνη, στεατικό PEG-40 (πολυαιθυλενογλυκόλης στεατικός εστέρας), πολυσορβικό 65, πυριτίου οξειδίου πήγμα, σορβικό οξύ, θειικό οξύ και ύδωρ.
Bulgarian: Симетикон емулсия, 30% съдържаща бензоена киселина, циклотетрасилоксан, диметикон, гликолстеарат и глицерилдистеарат, метилцелулоза, PEG-40 стеарат (полиетиленгликол стеарат), полисорбат 65, силикагел, сорбинова киселина, сярна киселина и вода.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε ίσες δόσεις.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената кутия.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Greek: Γι' αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 30 mg/kg/ημέρα (0,75 ml/kg/ημέρα).
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 30 mg/kg/ден (0,75 ml/kg/ден).
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει με ημερήσια δόση 400 mg (εναιώρημα δόσης 10 ml που χορηγείται σε δύο δόσεις των 5 ml).
Bulgarian: Лечението трябва да започне с дневна доза 400 mg (доза от 10 ml суспензия, давана като две дози от по 5 ml).
Greek: Εμφάνιση του Inovelon και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда Inovelon и какво съдържа опаковката
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скеле тната система и съединителната тъкан и на костите
Greek: Όσον αφορά το δυναμικό ανοσοτοξικότητας, στο σκύλο παρατηρήθηκαν μικρός θύμος αδένας και θυμική παλινδρόμηση σε μια μελέτη διάρκειας 13 εβδομάδων με σημαντική ανταπόκριση στην υψηλή δόση σε άρρενες σκύλους.
Bulgarian: Що се отнася до имунотоксичния потенциал, в едно 13-седмично проучване при кучета са наблюдавани малък тимус и дегенеративно изменение на тимуса със значим отговор при високата доза при мъжките.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της ρουφιναμίδης είναι δοσοεξαρτώμενη.
Bulgarian: Бионаличността на руфинамид зависи от дозата.
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 30, 50, 60, 100 και 200 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
Bulgarian: Те се предлагат в опаковки от 10, 30, 50, 60, 100 и 200 филмирани таблетки.
Greek: Υπερευαισθησία*
Bulgarian: Сомнолентност*
Greek: 5 ml περιέχουν 200 mg ρουφιναμίδης.
Bulgarian: 5 ml of съдържа 200 mg руфинамид.
Greek: Status epilepticus (κατάσταση μεγάλης επιληψίας)
Bulgarian: Статус епилептикус
Greek: Ασθενείς που δεν λαμβάνουν βαλπροϊκό:
Bulgarian: Пациенти, които не получават валпроат:
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Greek: Λαμβάνεται σε δύο ίσες δόσεις, η μισή το πρωί και η άλλη μισή το βράδυ.
Bulgarian: Приема се разделена на две еднакви части, половината сутрин, а другата половина - вечер.
Greek: Δόσεις έως 3.600 mg/ημέρα (90 ml/ημέρα) έχουν μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών.
Bulgarian: Дозите до 3 600 mg/ден (90 ml/ден) са проучени при ограничен брой пациенти.
Greek: Σορβιτόλη (E420), υγρή (μη κρυσταλλική) Άρωμα πορτοκαλιού
Bulgarian: Сорбитол (E420), течен (некристализиращ)
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 600 mg (15 ml) κάθε ημέρα.
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е 600 mg (15 ml) всеки ден.
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας 4 ετών ή άνω και σωματικού βάρους κάτω των 30 kg
Bulgarian: Употреба при деца на възраст 4 или повече години и под 30 kg
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν δεν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 45 mg (1,125 ml) για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 45 mg (1,125 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Greek: Ρουφιναμίδη
Bulgarian: Руфинамид
Greek: Κόπωση Διαταραχή βάδισης*
Bulgarian: Нарушение на походката*
Greek: Χρήση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 4 ετών ή άνω και σωματικού βάρους 30 kg ή άνω
Bulgarian: Употреба при възрастни, юноши и деца на 4 години или повече с тегло 30 kg или повече
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg (0,25 ml) για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg (0,25 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει με δόση 10 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενα σε δύο ίσα διαιρεμένες δόσεις σε διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ τους.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 10 mg/kg/ден, която се прилага разделена на две равни части през интервал приблизително 12 часа.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 600 mg κάθε ημέρα.
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е 600 mg всеки ден.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει με δόση 10 mg/kg/ημέρα (0,25 ml/kg/ημέρα), χορηγούμενα σε δύο ίσα διαιρεμένες δόσεις σε διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ τους.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 10 mg/kg/ден (0,25 ml/kg/ден), която се прилага разделена на две равни части през интервал приблизително 12 часа.
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 30, 50, 60 και 100 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
Bulgarian: Те се предлагат в опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 филмирани таблетки.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν δεν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 1.000 mg κάθε ημέρα.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 1 000 mg всеки ден.
Greek: Το Inovelon περιέχει παραϋδρόξυ-βενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και παραϋδρόξυ-βενζοϊκό προπυλεστέρα (E216)
Bulgarian: Inovelon съдържа метил парахидроксибензоат (E218) и пропил парахидроксибензоат
Greek: Οι δοσομετρικές σύριγγες για από στόματος χορήγηση είναι βαθμονομημένες ανά διαστήματα του 0,5 ml.
Bulgarian: Спринцовките за перорални форми са градуирани на деления от по 0,5 ml.
Greek: Επιπρόσθετα, το Inovelon (πόσιμο εναιώρημα ρουφιναμίδης) χορηγήθηκε σε μια πολυκεντρική, ανοικτή μελέτη που συνέκρινε την προσθήκη της ρουφιναμίδης με την προσθήκη οποιουδήποτε άλλου αντιεπιληπτικού φαρμάκου της επιλογής του ερευνητή στο υπάρχον σχήμα 1 έως 3 αντιεπιληπτικών φαρμάκων σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 1 έως κάτω των 4 ετών με ανεπαρκώς ελεγχόμενο Σύνδρομο Lennox-Gastaut.
Bulgarian: Освен това, Inovelon (руфинамид перорална суспензия) е прилаган в едно многоцентрово, открито проучване, сравняващо добавянето на руфинамид с добавянето на което и да е друго АЕС по избор на изследователя към използваната схема с 1 до 3
Greek: Το Inovelon μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και να επηρεάσει την όρασή σας, ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας ή μετά από μια αύξηση της δόσης.
Bulgarian: Вашето зрение, особено в началото на лечението или след увеличение на дозата.
Greek: Η ρουφιναμίδη προορίζεται για από στόματος χρήση.
Bulgarian: Руфинамид е предназначен за перорално приложение.