FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) ≤ 60 ml/min má být počáteční dávka hydroxykarbamidu snížena o 50 %.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina (CrCl) ≤ 60 ml/min je treba začetni odmerek hidroksikarbamida znižati za 50 %.
Czech: Lékař Vám bude provádět krevní testy: - aby zkontroloval krevní obraz před zahájením léčby přípravkem Xromi a během léčby, - aby kontroloval funkci jater před zahájením léčby přípravkem Xromi a během léčby, - aby kontroloval funkci ledvin před zahájením léčby přípravkem Xromi a během léčby.
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvne preiskave: - pred zdravljenjem z zdravilom Xromi in med njim, da preveri vašo krvno sliko, - pred zdravljenjem z zdravilom Xromi in med njim, da spremlja delovanje vaših jeter, - pred zdravljenjem z zdravilom Xromi in med njim, da spremlja delovanje vaših ledvic.
Czech: Pacienti i pacientky mají být poučeni, aby před léčbou hydroxykarbamidem a během této léčby používali antikoncepci.
Slovenian: Bolnikom in bolnicam je treba svetovati, naj pred in med zdravljenjem s hidroksikarbamidom uporabljajo kontracepcijo.
Czech: NETLAČTE na píst příliš velkou silou ani nevstřikujte léčivý přípravek do zadní části úst nebo krku, aby nedošlo k dušení.
Slovenian: Bata NE potiskajte navzdol s silo in zdravila NE brizgajte v zadnji del ust ali žrelo, saj se lahko zadušite.
Czech: HbF (%) Retikulocyty (%)
Slovenian: WBC (× 109/l) HbF (%) Retikulociti (%)
Czech: Byla provedena randomizovaná zkřížená studie, do které bylo zapojeno 25 dětí a mladých dospělých (věkové rozmezí: 2 až 22 let) s homozygotní srpkovitou anémií a závažnými klinickými projevy (definovanými jako > 3 vazookluzivní krize v roce před vstupem do studie a/nebo s předchozí anamnézou cévní mozkové příhody, akutního hrudního syndromu, opakovaných krizí bez intervalu bez obtíží nebo sekvestrace sleziny).
Slovenian: Navzkrižna primerjava s placebom (Ferster et al 1996) Randomizirana navzkrižna študija je bila opravljena na 25 otrocih in mlajših polnoletnih osebah (starostna skupina: od 2 do 22 let) s homozigotno srpastocelično anemijo in resnimi kliničnimi manifestacijami (opredeljenimi kot > 3 vazookluzivne krize letno pred sodelovanjem v študiji in/ali z zgodovino kapi, akutnega sindroma bolečine v prsih, ponavljajočih se kriz brez prostega intervala ali sekvestracije vranice).
Czech: Makrocytóza způsobená hydroxykarbamidem není dependentní na vitamínu B12 nebo na kyselině listové.
Slovenian: Makrocitoza, ki je posledica hidroksikarbamida, ni odvisna od vitamina B12 ali folne kisline.
Czech: skupiny s hydroxykarbamidem bylo hlášeno zvýšení hladiny HbF a snížení absolutního počtu neutrofilů.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, so poročali o zvišanju ravni HbF in zmanjšanju absolutnega števila nevtrofilcev.
Czech: Útlum kostní dřeně je pravděpodobnější u pacientů, kteří byli dříve léčeni radioterapií nebo cytotoxickými protinádorovými chemoterapeutiky; u těchto pacientů je třeba hydroxykarbamid používat s opatrností.
Slovenian: Depresija kostnega mozga je pogostejša pri bolnikih, ki so predhodno prejemali radioterapijo ali citotoksična kemoterapevtska zdravila za zdravljenje raka; pri teh bolnikih je treba hidroksikarbamid uporabljati previdno.
Czech: Vazookluzivní krize 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Krevní transfuze 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001 Hospitalizace Hodnota p je výchozí hodnota pro srovnání mezi skupinami s hydroxykarbamidem a placebem.
Slovenian: P-vrednost2 Vazookluzivne krize 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Transfuzije krvi Hospitalizacije 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94 P-vrednost je za primerjavo med skupinama s hidroksikarbamidom oziroma placebom v izhodišču.
Czech: Pomalu a opatrně stlačujte píst a jemně vstříkněte léčivý přípravek k vnitřní straně tváře a polkněte.
Slovenian: Počasi in nežno potisnite bat navzdol, da bo zdravilo nežno brizgnilo na notranjo stran vašega lica, in pogoltnite zdravilo.
Czech: U pacientů s CrCl < 60 ml/min se doporučuje snížit počáteční dávku o 50 %.
Slovenian: Priporočljivo je, da se pri bolnikih, pri katerih je CrCl < 60 ml/min, začetni odmerek zmanjša za 50 %
Czech: Jestliže máte onemocnění ledvin
Slovenian: Če imate ledvično okvaro
Czech: Léčba Okamžitá léčba spočívá ve výplachu žaludku a v případě potřeby v následné podpůrné léčbě kardiorespiračních systémů.
Slovenian: Takojšne zdravljenje obsega gastrično lavažo, ki ji po potrebi sledi podporna terapija za kardiorespiratorni sistem.
Czech: - jestliže trpíte extrémní únavou, slabostí a dušností, což mohou být příznaky nedostatku červených krvinek (anémie), - jestliže snadno krvácíte nebo se Vám snadno dělají modřiny, což mohou být příznaky nízkých hladin určitých buněk v krvi, známých jako krevní destičky, - jestliže máte onemocnění jater (může být zapotřebí další sledování), - jestliže máte onemocnění ledvin (může být upravena dávka), - jestliže máte bércové vředy,
Slovenian: - če ste izredno utrujeni, slabotni in zadihani, saj so to lahko simptomi pomanjkanja rdečih krvničk (anemije), - če hitro zakrvavite ali dobite modrice, saj sta to lahko simptoma nizke ravni trombocitov v krvi, - če imate okvaro jeter (morda bo potrebno dodatno spremljanje),
Czech: Přípravek Xromi je určen k perorálnímu podání.
Slovenian: Zdravilo Xromi je namenjeno peroralni uporabi.
Czech: Teratogenní účinky se projevovaly částečně osifikovanými spánkovými kostmi, chybějícími očnicemi, hydrocefalem, rozštěpem sterneber a chybějícími bederními obratli.
Slovenian: Teratogeni učinki so se izražali kot delno osificirane lobanjske kosti, odsotnost očesnih votlin, hidrocefalija, dvodelne sternebrae in manjkajoča ledvena vretenca.
Czech: Jedním z mechanismů, kterým hydroxykarbamid působí, je zvýšení koncentrací fetálního hemoglobinu (HbF) u pacientů se srpkovitou anémií.
Slovenian: Eden od mehanizmov delovanja hidroksikarbamida je zvišanje koncentracije HbF pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom.
Czech: U pacientů infikovaných HIV užívajících hydroxykarbamid v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky, včetně didanosinu, se stavudinem nebo bez něj, byla hlášena periferní neuropatie, která byla v některých případech závažná (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV in so hidroksikarbamid prejemali v kombinaciji s protiretrovirusnimi zdravili, vključno z didanozinom, s stavudinom ali brez njega, so poročali o periferni nevropatiji, ki je bila v nekaterih primerih huda (glejte poglavje 4.4).
Czech: Při nižších dávkách jsou u pacientů se srpkovitou anémií často hlášeny mírné, přechodné a reverzibilní cytopenie, což se na základě farmakologie hydroxykarbamidu očekává.
Slovenian: Pri nižjih odmerkih so pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom pogosto poročali o blagih, prehodnih in reverzibilnih citopenijah, kar je glede na farmakologijo hidroksikarbamida skladno s pričakovanji.
Czech: • Příručku pro pacienty / pečující osoby.
Slovenian: • vodnik za bolnike/skrbnike.
Czech: Tato stříkačka má být doporučena pro dávky vyšší než 3 ml (každý dílek stupnice 0,25 ml obsahuje
Slovenian: Ta brizga se priporoča za odmerke, ki so večji od 3 ml (vsako povečanje za 0,25 ml vsebuje
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Přehled je uveden podle tříd orgánových systémů, preferovaných termínů MedDRA a frekvence výskytu za použití následujících kategorií četností výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Slovenian: Seznam je razčlenjen glede na organski sistem, imena, ki jih predpisuje MedDRA, in pogostnost, pri čemer so bile uporabljene naslednje pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10),
Czech: Pacienti nesmí být současně léčeni hydroxykarbamidem a antiretrovirovými léčivými přípravky (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Bolniki se ne smejo hkrati zdraviti s hidroksikarbamidom in protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: Rodiče a pečující osoby se mají vyhnout styku hydroxykarbamidu s kůží nebo sliznicí.
Slovenian: Starši in skrbniki naj preprečijo stik hidroksikarbamida s kožo ali sluznico.
Czech: Co je přípravek Xromi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xromi užívat Jak se přípravek Xromi užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Xromi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xromi Kako jemati zdravilo Xromi
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Slovenian: To zdravilo vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218), ki lahko povzroči alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - Nepřítomnost nebo nízký počet spermií ve spermatu (azoospermie a oligospermie) Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - odsotnost ali nizka količina semenčic v spermi (azoospermija ali oligospermija)
Czech: Absorpce Po perorálním podání je hydroxykarbamid rychle absorbován z gastrointestinálního traktu.
Slovenian: Po peroralni uporabi se hidroksikarbamid brez težav absorbira iz gastrointestinalnega trakta.
Czech: Během léčby hydroxykarbamidem a po jejím ukončení byste si měl(a) chránit kůži před sluncem a pravidelně si sám(sama) kůži kontrolovat.
Slovenian: Med zdravljenjem in po prenehanju zdravljenja s hidroksikarbamidom si morate kožo zaščititi pred soncem in si jo redno pregledovati.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ LAHVIČKY
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA STEKLENICI
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější vůči myelosupresivním účinkům hydroxykarbamidu a mohou vyžadovat nižší dávkování.
Slovenian: Starejši bolniki so lahko občutljivejši za mielosupresivne učinke hidroksikarbamida, zato morda potrebujejo nižje predpisane odmerke.
Czech: Subjekty, které byly přiřazeny ke standardní léčbě (n = 61), dostávaly každý měsíc krevní transfuze, aby byl HbS udržen na úrovni 30 % nebo nižší, zatímco pacienti, kteří byli přiřazeni k alternativní léčbě (n = 60), nejprve dostávali krevní transfuze v průměru 4,5 roku (± 2,8) a poté začali užívat perorálně hydroxykarbamid v dávce 20 mg/kg/den, která byla zvýšena na maximální tolerovanou dávku každého účastníka.
Slovenian: Bolniki, ki so bili zdravljeni s standardno terapijo (n = 61), so še naprej prejemali mesečne transfuzije krvi za ohranjanje 30 % HbS ali manj, medtem ko so bolniki, ki so bili zdravljeni z alternativno terapijo (n = 60) in so transfuzije krvi prejemali povprečno 4,5 leta (± 2,8), začeli peroralno prejemati dnevni odmerek hidroksikarbamida 20 mg/kg, ki se je stopnjeval do najvišjega dovoljenega odmerka za posameznika.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotničtí pracovníci informovali pacienta nebo pečující osobu, kterou stříkačku je třeba použít, aby bylo zajištěno podání správného objemu.
Slovenian: da zdravstveni delavec svetuje bolniku ali skrbniku, katero brizgo naj uporabi, da odmeri pravilen volumen.
Czech: Xanthanová klovatina (E 415) Sukralóza (E 955) Tekuté jahodové aroma Methylparaben (E 218) Hydroxid sodný (E 524)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi ksantanski gumi (E415) sukraloza (E955) aroma jagode metilparahidroksibenzoat (E218) natrijev hidroksid (E524)
Czech: U perorálního roztoku hydroxykarbamidu došlo ve srovnání s referenční 500mg tobolkou ke statisticky významnému zkrácení doby do dosažení vrcholové koncentrace (0,5 oproti 0,75 hodiny, p = 0,0467), což ukazuje na rychlejší absorpci.
Slovenian: Čas, v katerem je bila najvišja koncentracija dosežena s peroralno raztopino hidroksikarbamida, je bil statistično bistveno krajši v primerjavi z referenčno 500-miligramsko kapsulo (0,5 proti 0,75 ure, p = 0,0467), kar kaže na hitrejšo absorpcijo.
Czech: Neexistují žádné údaje, na jejichž základě by bylo možno učinit specifická doporučení pro úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce jater, ale s ohledem na bezpečnost je hydroxykarbamid kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Slovenian: Ni podatkov, ki bi podpirali posebne smernice za prilagajanje odmerkov pri bolnikih z okvaro jeter, vendar je hidroksikarbamid zaradi skrbi glede varnosti kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3).
Czech: Doporučuje se také pečlivě sledovat krevní parametry (viz bod 4.2).
Slovenian: Priporoča se natančno spremljanje krvnih parametrov (glejte poglavje 4.2).
Czech: Byla pozorována bolestivost, fialový erytém, edém na dlaních a chodidlech následovaný olupováním kůže z rukou a nohou, závažná generalizovaná hyperpigmentace kůže a závažná akutní stomatitida.
Slovenian: Opazili so občutljivost, vijolični eritem, edeme na dlaneh in podplatih, ki jim sledi luščenje rok in stopal, hudo generalizirano hiperpigmentacijo kože in hud akutni stomatitis.
Czech: Pokud se přípravek Xromi dostane do styku s kůží, očima nebo nosem, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou.
Slovenian: Če zdravilo Xromi pride v stik s kožo, očmi ali nosom, predel takoj in temeljito umijte z milom in vodo.
Czech: Adaptér na lahvičku Dávkovací stříkačky 3 ml a 12 ml
Slovenian: Brizgi za odmerjanje s prostornino 3 ml in 12 ml.
Czech: Infekce parvovirem B19
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni neznana okužba s parvovirusom B19
Czech: Během léčby hydroxykarbamidem se u pacientů s myeloproliferativními poruchami objevily kožní vaskulární toxicity včetně vaskulitických ulcerací a gangrény.
Slovenian: Pri bolnikih z mieloproliferativnimi motnjami so se med zdravljenjem s hidroksikarbamidom pojavili toksični kožni vaskulitisi, vključno z vaskulitičnimi ulkusi in gangreno.
Czech: Příznaky U pacientů užívajících hydroxykarbamid v dávce několikanásobně vyšší, než je doporučeno, byla hlášena akutní mukokutánní toxicita.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali hidroksikarbamid v nekajkrat višjih odmerkih od priporočenega, so poročali o akutni mukokutani toksičnosti.
Czech: Pacienty je zapotřebí upozornit, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali stroje, pokud během užívání hydroxykarbamidu zaznamenají závratě.
Slovenian: Bolnikom je treba odsvetovati vožnjo ali upravljanje strojev, če se med jemanjem hidroksikarbamida počutijo omotične.
Czech: Hodnota p je hodnota po 18 měsících pro srovnání mezi skupinami s hydroxykarbamidem a placebem
Slovenian: P-vrednost je za primerjavo med skupinama s hidroksikarbamidom oziroma placebom pri 18 mesecih.
Czech: Užívejte podle pokynů svého lékaře pomocí přiložených dávkovacích stříkaček.
Slovenian: Jemljite tako, kot vam je predpisal zdravnik, pri čemer uporabite priloženi brizgi za odmerjanje.
Czech: Kromě toho došlo ke snížení průměrné délky hospitalizace; 5,3 dne ve skupině s hydroxykarbamidem a 15,2 dne ve skupině s placebem.
Slovenian: Poleg tega se je zmanjšalo povprečno število dni bivanja v bolnišnici; 5,3 dneva v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, in
Czech: Je třeba usilovat o cílový absolutní počet neutrofilů 2 000-4 000/μl při zachování počtu trombocytů
Slovenian: Ciljno absolutno število nevtrofilcev, ki bi ga bilo treba doseči, je 2.000-4.000/μl, pri čemer je treba število trombocitov ohraniti na > 80.000/μl.
Czech: U těchto pacientů se také doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča natančno spremljanje krvnih parametrov (glejte poglavje 4.4).
Czech: Lékař Vám bude také kontrolovat kůži během pravidelných kontrolních návštěv.
Slovenian: Med rutinskimi kontrolnimi obiski vam bo kožo pregledal tudi zdravnik.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Czech: Studie MSH byla multicentrická, randomizovaná a dvojitě zaslepená a porovnávala hydroxykarbamid s placebem u dospělých se srpkovitou anémií (pouze genotyp HbSS) s cílem snížení četnosti bolestivých krizí.
Slovenian: Multicentrična študija hidroksikarbamida pri srpastocelični anemiji (MSH) Študija hidroksikarbamida (MHS) je bila multicentrična, randomizirana in dvojno slepa študija, v kateri so pri odraslih s srpastoceličnim sindromom (samo genotip HbSS) hidroksikarbamid primerjali s placebom s ciljem zmanjšanja pogostnosti bolečih kriz.
Czech: Jakmile se krevní obraz upravil, léčb;a byla znovu zahájena v dávce o 2,5 mg/kg denně nižší než toxická dávka.
Slovenian: Ko so se krvne slike izboljšale, se je ponovno začelo zdravljenje z dnevnim odmerkom, ki je bil za 2,5 mg/kg manjši od toksičnega odmerka.
Czech: Vezměte si s sebou balení přípravku a příbalovou informaci.
Slovenian: S seboj vzemite pakiranje zdravila in ta navodila za uporabo.
Czech: Pokud dojde k anémii během léčby, korigujte ji bez přerušení léčby hydroxykarbamidem.
Slovenian: Če se anemija pojavi med zdravljenjem, jo je treba odpraviti brez prekinitve zdravljenja s hidroksikarbamidom.
Czech: Primární prevence cévní mozkové příhody (studie TWiTCH) Transkraniální dopplerovské vyšetření (TCD) při přechodu od transfuzí k hydroxykarbamidu (studie
Slovenian: Primarna preventiva kapi (študija TWiTCH) Transkranialni Doppler (TCD - Transcranial Doppler) s hidroksikarbamidom namesto transfuzijami
Czech: Zotavení z myelosuprese je rychlé, pokud je léčba hydroxykarbamidem přerušena.
Slovenian: Okrevanje po mielosupresiji je hitro, če se zdravljenje s hidroksikarbamidom prekine.
Czech: Těhotenství Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX05.
Czech: Před
Slovenian: Prej
Czech: Pacienti s HIV Hydroxykarbamid nesmí být podáván v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě onemocnění HIV a může u pacientů s HIV způsobit selhání léčby a toxicitu (v některých případech fatální) (viz body 4.3 a 4.5).
Slovenian: Hidroksikarbamid se pri okužbi z virusom HIV ne sme uporabljati v kombinaciji s protiretrovirusnimi zdravili, saj lahko pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, povzroči neuspešno zdravljenje in toksičnosti (v nekaterih primerih s smrtnim izidom) (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Czech: Proto se v případě současného podávání s látkami, které jsou substráty cytochromů P450 nebo P
Slovenian: Zato v primeru sočasnega dajanja s snovmi, ki so substrati citokromov P450 ali P-gp, ni pričakovati medsebojnega delovanja.
Czech: • informační balíček pro pacienty.
Slovenian: • paket gradiv z informacijami za bolnika.
Czech: U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid byla hlášena rakovina kůže.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo dolgotrajno zdravljenje s hidroksikarbamidom, so poročali o kožnem raku.
Czech: Před dalším použitím nechte stříkačku zcela oschnout.
Slovenian: Pred ponovnim odmerjanjem brizgo posušite do suhega.
Czech: Xromi uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti / pečující osoby, u kterých se očekává, že budou přípravek Xromi předepisovat či používat, měli přístup k těmto vzdělávacím materiálům, nebo jim byly tyto materiály poskytnuty prostřednictvím profesních organizací:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da bodo v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Xromi trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in uporabljali zdravilo Xromi, imeli dostop ali prejeli naslednji paket izobraževalnega gradiva, ki ga bodo razdeljevali strokovni organi:
Czech: Riziko vaskulární toxicity je vyšší u pacientů dříve nebo konkomitantně léčených interferonem.
Slovenian: Tveganje za toksične vaskulitise se poveča pri bolnikih, ki so se prej zdravili ali se hkrati zdravijo z interferonom.
Czech: Současné užívání hydroxykarbamidu a jiných myelosupresivních léčivých přípravků nebo souběžná radioterapie mohou zvyšovat útlum kostní dřeně, gastrointestinální poruchy nebo mukositidu.
Slovenian: Sočasna uporaba hidroksikarbamida in drugih mielosupresivnih zdravil ali radioterapije lahko poveča depresijo kostnega mozga, motnje prebavil ali mukozitis.
Czech: K sekundárním parametrům patřilo snížení četnosti krevních transfuzí a hospitalizací a zvýšení hladin
Slovenian: Sekundarni rezultati so vključevali manj pogoste transfuzije krvi in hospitalizacije ter zvišanje ravni HbF.
Czech: Tabulka 3: Průměrné hematologické hodnoty před léčbou a po 6 měsících léčby hydroxykarbamidem
Slovenian: Preglednica 3: Povprečne hematološke vrednosti pred šestmesečnim zdravljenjem s hidroksikarbamidom in po njem (Ferster et al 1996) Pred zdravljenjem s hidroksikarbamidom
Czech: Větší 12ml stříkačka (bílá), označená od 1 ml do 12 ml, slouží k odměřování dávek vyšších než 3 ml.
Slovenian: Večja, 12-mililitrska brizga (bela), označena z lestvico od 1 ml do 12 ml, je namenjena odmerjanju nad 3 ml.
Czech: Pokud Vás znepokojuje kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni zaradi katerega od teh neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Tato stříkačka má být doporučena pro dávky nižší nebo rovné 3 ml (každý dílek stupnice 0,1 ml obsahuje 10 mg hydroxykarbamidu).
Slovenian: Ta brizga se priporoča za odmerke manjše ali enake 3 ml (vsako povečanje za 0,1 ml vsebuje 10 mg hidroksikarbamida).
Czech: Ve skupině s hydroxykarbamidem se více než ve skupině s transfuzemi zlepšila nadměrná zátěž železem, s větší průměrnou změnou sérového feritinu (-1 805 oproti -38 ng/ml; p < 0,0001), a koncentrace železa v játrech (průměr = -1,9 mg/g oproti +2,4 mg/g suché hmotnosti jater, p = 0,0011).
Slovenian: Preobremenitev z železom se je bolj izboljšala v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, kot v skupini, ki je prejemala transfuzije, in sicer z večjo povprečno spremembo serumskega feritina (-1.805 proti -38 ng/ml; p < 0,0001) in koncentracijo železa v jetrih (povprečno = -1,9 mg/g proti +2,4 mg/g suhe teže jeter; p = 0,0011).
Czech: Očkování živou vakcínou může u pacienta užívajícího hydroxykarbamid vést k těžké infekci.
Slovenian: Cepljenje z živim cepivom lahko pri bolnikih, ki jemljejo hidroksikarbamid, povzroči hude okužbe.
Czech: Jantarově hnědá lahvička ze skla třídy III s HDPE dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, s polyethylenovou vložkou, obsahující 150 ml roztoku k perorálnímu podání.
Slovenian: Rumeno-rjava steklenica iz stekla tipa III z za otroke varno zaporko s pripomočkom za zaščito pred poseganjem v ovojnino (iz polietilena visoke gostote (HDPE) z razširjenim vložkom iz polietilena), ki vsebuje 150 ml peroralne raztopine.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální roztok
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna raztopina
Czech: Má se za to, že hydroxykarbamid je mezidruhový kancerogen (viz bod 5.3).
Slovenian: Domnevajo, da je hidroksikarbamid karcinogen za različne vrste (glejte poglavje 5.3).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Xromi užívat.
Slovenian: Če niste prepričani, ali zgoraj navedeno velja za vas, se pred uporabo zdravila Xromi posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 0,5 mg methylparabenu.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 0,5 mg metilhidroksibenzoata.
Czech: U imunosuprimovaných pacientů není podávání živých vakcín doporučeno.
Slovenian: Živa cepiva niso priporočljiva za imunsko ogrožene bolnike.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xromi, hydroxykarbamid, přechází do mateřského mléka.
Slovenian: Hidroksikarbamid, učinkovina v zdravilu Xromi, prehaja v materino mleko.
Czech: CI 140-146) u dětí, které dostávaly standardní transfuze, a 138 cm/s (95% CI 135-142) u těch, které dostávaly hydroxykarbamid, s rozdílem 4,54 cm/s (95 % CI 0,10-8,98).
Slovenian: (95-odstotni interval zaupanja: 140-146) pri otrocih, ki so prejemali standardne transfuzije, in 138 cm/s (95-odstotni interval zaupanja: 135-142) pri tistih, ki so prejemali hidroksikarbamid, razlika med njima je bila 4,54 cm/s (95-odstotni interval zaupanja: 0,10-8,98).