FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruikt u naast Imlygic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, waaronder geneesmiddelen als aciclovir voor het behandelen of voorkomen van herpesinfecties?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, for eksempel aciklovir, som brukes til å behandle eller forebygge herpesinfeksjon.
Dutch: (1 miljoen) PFU/ml
Norwegian Bokmål: (1 million) PFU/ml
Dutch: De dop van de injectieflacon is kleurgecodeerd: 106 (1 miljoen) PFU/ml is lichtgroen en 108 (100 miljoen) PFU/ml is koningsblauw.
Norwegian Bokmål: Hetten på hetteglasset er fargekodet: 106 (1 million) PFU/ml er lysegrønn og 108 (100 million) PFU/ml er kongeblå.
Dutch: • Accidentele blootstelling van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) aan IMLYGIC
Norwegian Bokmål: • Utilsiktet eksponering for IMLYGIC for helsepersonell
Dutch: Imlygic 108 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Halfdoorschijnende tot ondoorschijnende vloeistof na ontdooien uit de bevroren toestand.
Norwegian Bokmål: Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Halvtransparent til opak væske etter tining fra frossen tilstand.
Dutch: > 2,5 cm tot 5 cm tot 2 ml
Norwegian Bokmål: > 2,5 cm til 5 cm opptil 2 ml
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Infeksjon på innstikkstedet Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige
Dutch: In klinisch onderzoek zijn immuungemedieerde voorvallen gemeld bij met Imlygic behandelde patiënten, waaronder glomerulonefritis, vasculitis, pneumonitis, verergering van psoriasis, en vitiligo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det rapportert om immunmedierte hendelser, inkludert glomerulusnefritt, vaskulitt, pneumonitt, forverret psoriasis og vitiligo hos pasienter som ble behandlet med Imlygic.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Imlygic, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Imlygic voor u.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din hvis du ammer eller planlegger å gjøre det. Legen kan hjelpe deg å beslutte om du bør slutte å amme eller slutte å ta Imlygic ved å ta hensyn til fordelen ved amming for barnet og fordelene ved å bruke Imlygic for deg.
Dutch: 0,57 (95%-BI: 0,40; 0,80)
Norwegian Bokmål: 0,57 (95 % KI: 0,40,
Dutch: 16,0; 23,7) maanden HR: 0,79 (95%-BI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Norwegian Bokmål: HR: 0,79 (95 % KI: 0,62, 1,00) p=0,051
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 ml met 1 x 108 (100 miljoen) plaquevormende eenheden (PFU) talimogene laherparepvec.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ml 1 x 108 (100 millioner) plakkdannende enheter (PFU) talimogen laherparepvek.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 30 mg natrium per dosis van 4 ml, wat overeenkomt met 1,5% van de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor volwassenen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak på 2 g natrium for en voksen person.
Dutch: (100 miljoen) PFU/ml
Norwegian Bokmål: (100 millioner) PFU/ml
Dutch: > 1,5 cm tot 2,5 cm tot 1 ml
Norwegian Bokmål: > 1,5 cm til 2,5 cm opptil 1 ml
Dutch: Maximale bewaartijd voor ontdooid Imlygic in injectiespuit
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Maksimal oppbevaringstid for opptint Imlygic i sprøyten
Dutch: 1,07 (95%-BI: 0,75; 1,52)
Norwegian Bokmål: 1,07 (95 % KI: 0,75,
Dutch: Onderzoekseindpunt Imlygic n = 295 GM-CSF n = 141
Norwegian Bokmål: Imlygic N = 295
Dutch: GRH0260NLv2
Norwegian Bokmål: GRH0271NOv1
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling met Imlygic te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må informeres om at de må bruke en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre svangerskap under behandling med Imlygic.
Dutch: • Dien Imlygic na het ontdooien zo snel als praktisch mogelijk is toe.
Norwegian Bokmål: • Etter tining skal Imlygic administreres hurtigst mulig.
Dutch: Bespreek dit met uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om dette.
Dutch: Bij 7 (11%) patiënten werd het infectieuze talimogene laherparepvec-virus op meerdere momenten in het onderzoek gedetecteerd op de injectieplaats; na cyclus 2 of na het einde van de behandeling werden er geen monsters positief getest op virale infectiviteit.
Norwegian Bokmål: Smittsomt talimogenlaherparepvek-virus ble påvist ved injeksjonsstedet hos 7 (11 %) pasienter ved flere tidspunkter under studien.
Dutch: De aanbevolen eerste dosis is maximaal 4 ml Imlygic in een concentratie van 106 (1 miljoen) PFU/ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er maksimalt 4 ml Imlygic i en konsentrasjon på 106 (1 million) PFU/ml.
Dutch: Aanbevolen toedieningsschema voor Imlygic Behandelings bezoek
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt doseringsplan for Imlygic
Dutch: (verergering van psoriasis), en ontsteking van de nieren (glomerulonefritis)
Norwegian Bokmål: lungebetennelse (pneumonitt), forverret avflassing av huden (forverret psoriasis) og nyrebetennelse (glomerulonefritt)
Dutch: GRH0187NLv3
Norwegian Bokmål: GRH0235NOv1
Dutch: Imlygic 106 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Imlygic 108 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: Imlygic 106 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Prikaccidenten en terugspatten bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg werden gemeld tijdens de bereiding en toediening van Imlygic.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell har rapportert om utilsiktede nålestikk og tilbakesprut under klargjøring og administrasjon av Imlygic.
Dutch: Tijdens of na behandeling met Imlygic kunt u een koortslip of een ernstigere herpesinfectie krijgen.
Norwegian Bokmål: Forkjølelsessår eller en mer alvorlig herpesinfeksjon kan oppstå under eller etter behandling med Imlygic.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Imlygic 106 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Imlygic 108 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie talimogene laherparepvec
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Imlygic 106 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning talimogenlaherparepvek
Dutch: Injectietoediening bij subcutane laesies
Norwegian Bokmål: Administrasjon av injeksjon for subkutane lesjoner
Dutch: Maximale cumulatieve bewaartijd (bewaartijd in injectieflacon plus bewaartijd in injectiespuit) voor ontdooid Imlygic
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Maksimal samlet oppbevaringstid (oppbevaringstid i hetteglasset pluss oppbevaringstid i sprøyten) for opptint Imlygic
Dutch: Terwijl u met Imlygic wordt behandeld, kan/kunnen uw bestaande tumor(en) groter worden en kunnen er nieuwe tumoren ontstaan.
Norwegian Bokmål: Eksisterende svulster kan øke i størrelse og nye svulster kan oppstå mens du behandles med Imlygic.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een effectieve anticonceptiemethode worden aangeraden om zwangerschap tijdens de behandeling met Imlygic te voorkomen (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må informeres om at de må bruke en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre svangerskap under behandling med Imlygic (se pkt.
Dutch: Na het ontdooien
Norwegian Bokmål: Etter tining
Dutch: De virale activiteit werd gemeten in monsters van de injectieplaats, occlusieve verbanden, orale mucosa, het anogenitale gebied en vermoedelijke herpeslaesies die positief werden getest op talimogene laherparepvec-DNA.
Norwegian Bokmål: Virusaktivitet ble målt i prøver som testet positivt for talimogenlaherparepvek-DNA fra injeksjonsstedet, okklusjonsbandasjer, orale slimhinner, anogenitalt område og mistenkte herpeslesjoner.
Dutch: Volgende activiteiten dienen te worden vermeden: Geslachtsgemeenschap zonder latex condoom Zoenen als een van beide open zweertjes heeft in de mond Gemeenschappelijk gebruik van bestek, servies en drinkgerei Gemeenschappelijk gebruik van injectienaalden, scheermessen en tandenborstels o Adequate afvalverwijdering en ontsmetting, overeenkomstig de aanbevelingen voor de verwijdering van biologisch gevaarlijk afval o Informatie over het gebruik van IMLYGIC bij zwangerschap o Instructies over hoe om te gaan met mogelijke ongewenste voorvallen inclusief het verstrekken van het lotnummer in het geval van het rapporteren van een bijwerking
Norwegian Bokmål: Bruk av samme bestikk, servise og glass/kopp/flaske Bruk av samme injeksjonsnål, barberblad og tannbørste o Korrekt avfallshåndtering og dekontaminering, i samsvar med anbefalingene for kassering av farlig biologisk avfall o Informasjon om bruk av IMLYGIC ved graviditet o Instruksjoner om hvordan man skal håndtere mulige bivirkninger, inkludert å oppgi batch-nummer ved rapportering av bivirkninger
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Dutch: BIJLAGE betreffende artikel 127a
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a
Dutch: De details van het PPP waaronder het vaststellen van nationale maatstaven om de effectiviteit en naleving van het PPP te beoordelen moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en worden geïnstalleerd voordat het product op de markt wordt gebracht.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP, inkludert utarbeidelse av nasjonale tiltak for å vurdere effekten og overholdelsen av PPP, skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hver medlemsstat og settes i verk før markedsføringen av produktet.
Dutch: De lidstaat zorgt dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Programme, PPP) in elke lidstaat zal implementeren.
Norwegian Bokmål: Medlemsstaten skal sikre at innehaveren av markedsføringstillatelsen implementerer et graviditetsforebyggende program (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i sitt territorium.
Dutch: De lidstaten dienen zich ervan te vergewissen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van geneesmiddelen, zoals hierna beschreven, zijn geïmplementeeerd:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert:
Dutch: De lidstaat zal de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat: - vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn pomalidomide voor te schrijven en alle apothekers die pomalidomide mogen afleveren, een Direct Healthcare Professional Communication ontvangen zoals hieronder beschreven; - voorafgaand aan het voorschrijven (en waar van toepassing voorafgaand aan de aflevering, en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die van plan zijn pomalidomide voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud hebben ontvangen: - Informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg - Informatiebrochure voor patiënten - Patiëntenkaarten - Samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) en Bijsluiter en Etikettering.
Norwegian Bokmål: Medlemsstaten skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med innehaveren av markedsføringstillatelsen og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at: - alle leger, som har til hensikt å foreskrive pomalidomid, og alle apotek som kan levere ut pomalidomid, mottar en direkte meddelelse til helsepersonell som beskrevet under, før lanseringen.
Dutch: Als dit gebeurt, wordt dat ‘respons' genoemd.
Norwegian Bokmål: Når dette skjer kalles det "respons".
Dutch: CBC*** wekelijks volgen.
Norwegian Bokmål: Følg CBC*** ukentlig.
Dutch: Het verschil in OS tussen de twee behandelgroepen was statistisch significant (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i OS mellom de to behandlingsgruppene var statistisk signifikant (p < 0,001).
Dutch: De totale overleving was het belangrijkste secundaire eindpunt van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (OS) var studiens viktigste sekundære endepunkt.
Dutch: Events: 1 = 154, 2 = 162
Norwegian Bokmål: Hendelser : 1 = 154, 2 = 162
Dutch: [48,1; GS]
Norwegian Bokmål: [48,1; NE]
Dutch: De volgende methoden kunnen worden beschouwd als voorbeelden van geschikte anticonceptiemethoden:
Norwegian Bokmål: Følgende kan anses å være eksempler på egnede prevensjonsmetoder:
Dutch: • elke week in de eerste 8 weken van de behandeling
Norwegian Bokmål: • hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen
Dutch: Als u zwanger kunt worden:
Norwegian Bokmål: Dersom du er i stand til å bli gravid:
Dutch: U kunt ook een onregelmatige hartslag krijgen.
Norwegian Bokmål: Du kan også få uregelmessige hjerteslag.
Dutch: Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
Norwegian Bokmål: Legen din skal be deg få tatt en blodprøve:
Dutch: • U ooit in het verleden bloedpropjes heeft gehad.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt blodpropp.
Dutch: • Beschrijving van de patiëntenkaart en de noodzaak daarvan
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av pasientkortet og nødvendigheten av det
Dutch: Imnovid werkt op een aantal verschillende manieren:
Norwegian Bokmål: Imnovid virker på flere ulike måter:
Dutch: Cyclus 9 en verder
Norwegian Bokmål: Syklus 9 og videre
Dutch:  Risk Management Plan (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Dutch: Imnovid harde capsules dienen elke dag op hetzelfde tijdstip oraal te worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Imnovid harde kapsler bør tas oralt på samme tid hver dag.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden en gepaste maatregelen dienen genomen te worden.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye, og det skal tas passende forholdsregler.
Dutch: • Dat de patiënt de hierboven genoemde voorwaarden heeft geaccepteerd.
Norwegian Bokmål: • Pasienten har bekreftet de ovenfor nevnte betingelsene.
Dutch: • Beschrijving van het PPP
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av PPP
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført.
Dutch: • U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta kapslene med eller uten mat.
Dutch: Dag (van een cyclus van 21 dagen)
Norwegian Bokmål: Dag (av 21-dagers syklus)
Dutch: Uw partner moet haar arts ook direct op de hoogte brengen.
Norwegian Bokmål: Partneren din skal også informere sin lege omgående.
Dutch: • Verhoogde bloeddruk
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
Dutch: • daarna: ten minste elke maand, zo lang u Imnovid inneemt.
Norwegian Bokmål: • deretter minst én gang hver måned så lenge du bruker Imnovid.
Dutch: • beschermingstermijn van één jaar voor het in de handel brengen
Norwegian Bokmål: • markedsføringsbeskyttelse i ett år
Dutch: Aantal patiënten at risk
Norwegian Bokmål: Antall pasienter under risiko
Dutch: Niet bekend Hepatitis B-reactivatie
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Hepatitt B-reaktivering
Dutch: • Dat de patiënt pomalidomide aan niemand anders mag geven
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal gi pomalidomid til andre
Dutch: Er is in dit onderzoek geen maternale toxiciteit waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maternal toksisitet i denne studien.
Dutch: De toediening van pomalidomide mag alleen worden hervat na een grondige evaluatie van de voordelen en risico's.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid skal kun gjenopptas etter en grundig vurdering av nytte og risiko.
Dutch: Infectie Infectie was de vaakst voorkomende niet-hematologische toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Infeksjon var den vanligste ikke-hematologiske toksisiteten.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Dutch: PFS - Tijd tot Randomisatie (maanden)
Norwegian Bokmål: PFS - Tid fra randomisering (måneder)
Dutch: Duur van de behandeling met Imnovid
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling med Imnovid
Dutch: • vóór de behandeling
Norwegian Bokmål: • før behandlingen
Dutch: • Eerdere bilaterale salpingo-oöforectomie of hysterectomie
Norwegian Bokmål: • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd febriele episodes direct te melden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal oppfordres til å rapportere febrile episoder umiddelbart.
Dutch: In deze onderzoeken vertoonden apen een grotere gevoeligheid voor de effecten van pomalidomide dan ratten.
Norwegian Bokmål: I disse studiene viste aper større følsomhet for pomalidomideffekter enn rotter.
Dutch: WAARSCHUWING: Risico op ernstige geboorteafwijkingen.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Risiko for alvorlige fosterskader.
Dutch: • Zij bevestigt dat ze de gevaren en noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die gepaard gaan met het gebruik van pomalidomide begrijpt.
Norwegian Bokmål: • Hun bekrefter at hun forstår risikoene og de nødvendige forsiktighetsreglene som er forbundet med bruken av pomalidomid.
Dutch: • U moet Imnovid elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
Norwegian Bokmål: • Ta Imnovid på omtrent samme tid hver dag.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ondersteuning nodig hebben in de vorm van bloedproducten en/of groeifactoren.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha behov for blodprodukter og/eller vekstfaktorer.
Dutch: • Een draaierig gevoel in uw hoofd, waardoor u moeilijk kunt opstaan en normaal kunt bewegen
Norwegian Bokmål: • en spinnende følelse i hodet, som gjør det vanskelig å reise seg opp og bevege seg normalt
Dutch: Een vrouwelijke patiënt of een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt wordt geacht niet zwanger te kunnen worden als zij aan ten minste één van de volgende criteria voldoet:
Norwegian Bokmål: En kvinnelig pasient eller en kvinnelig partner til en mannlig pasient anses å ikke være fertil hvis hun oppfyller minst ett av kriteriene nedenfor:
Dutch: De behandeling werd voortgezet totdat patiënten ziekteprogressie vertoonden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte til pasienten fikk sykdomsprogresjon.
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen (4 weken).
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 28 dager (4 uker).
Dutch: Uw arts dient te controleren of u ooit hepatitis B-infectie heeft gehad.
Norwegian Bokmål: Legen bør sjekke om du noen gang har hatt hepatitt B-infeksjon.
Dutch: • Zij begrijpt het verwachte teratogene risico voor het ongeboren kind
Norwegian Bokmål: • Hun forstår den forventede teratogene risikoen for det ufødte barnet
Dutch: De vergunninghouder moet instemmen met de implementatie van het patiëntenkaartsysteem in elke lidstaat.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal godta implementeringen av pasientkortsystemet i hvert medlemsland.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, og er i all hovedsak «natriumfritt».
Dutch: De test moet verzekeren dat de patiënt niet zwanger is wanneer zij begint met de behandeling met pomalidomide.
Norwegian Bokmål: Testen skal sikre at pasienten ikke er gravid når hun starter behandlingen med pomalidomid.
Dutch: Op basis van de resultaten voor zowel de PFS- als de OS-eindpunten heeft de voor dit onderzoek aangestelde Data Monitoring Committee aanbevolen dat het onderzoek wordt voltooid en dat patiënten in de HD-Dex-groep worden overgezet naar de Pom + LD-Dex-groep.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene for både PFS- og OS-endepunkter har dataovervåkingskomiteen nedsatt for denne studien anbefalt at studien fullføres og pasientene i HD-Dex-gruppen overføres til Pom + LD-Dex-gruppen.
Dutch: De in-vitro-binding van enantiomeren van pomalidomide aan eiwitten in humaan plasma varieert van 12% tot 44% en is niet afhankelijk van de concentratie.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av pomalidomidenantiomerer til proteiner i humant plasma varierer fra 12 % til 44 % og er ikke konsentrasjonsavhengig.
Dutch: Dergelijke patiënten kunnen een groter risico op overgevoeligheidsreacties hebben en dienen geen pomalidomide te krijgen.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan ha høyere risiko for overfølsomhetsreaksjoner og bør ikke få pomalidomid.
Dutch: Op basis van het "Cox proportional hazards"-model.
Norwegian Bokmål: Basert på Cox proporsjonal risikomodell.
Dutch: Men dient stappen te ondernemen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
Norwegian Bokmål: Det bør iverksettes tiltak for å prøve å begrense alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
Dutch: Definitief rapport van het klinische onderzoek:
Norwegian Bokmål: Sluttrapport fra klinisk studie:
Dutch: Een beslissing om profylactische maatregelen te nemen, moet worden genomen na zorgvuldige beoordeling van de voor elke patiënt afzonderlijke onderliggende risicofactoren.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om å iverksette profylakse skal tas etter en omhyggelig vurdering av de underliggende risikofaktorer hos den enkelte pasient.
Dutch: • Hoge bloedsuikerspiegel
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå
Dutch: De vergunninghouder zal een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Program, PPP) in elke lidstaat implementeren.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal implementere et graviditetsforebyggende program (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i hvert medlemsland.
Dutch: Een nationaal gecontroleerd distributiesysteem is in samenwerking met elke nationale bevoegde autoriteit geïmplementeerd.
Norwegian Bokmål: Et nasjonalt kontrollert distribusjonssystem har blitt implementert i samarbeid med hvert lands legemiddelmyndighet.
Dutch: • De noodzaak van effectieve anticonceptie en definitie van effectieve anticonceptie
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av effektiv prevensjon og definisjon av effektiv prevensjon
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met water, met of zonder voedsel.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele, helst med vann, med eller uten mat.
Dutch: Op basis van deze resultaten werden de waargenomen effecten toegeschreven aan de behandeling van de vrouwtjesratten.
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene kunne de observerte effektene tilskrives behandling av hunner.
Dutch: Deze aandoening wordt tumorlysissyndroom genoemd.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kalles tumorlysesyndrom.
Dutch: Als u denkt dat u misschien allergisch bent, raadpleeg dan uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du kan være allergisk, må du rådføre deg med legen.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan pomalidomide stijgt ongeveer lineair en evenredig met de dosis.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for pomalidomid øker på en nærmest lineær og doseproporsjonal måte.
Dutch: Pomalidomide mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, omdat een teratogeen effect wordt verwacht.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid må ikke tas under graviditet, da det forventes en teratogen virkning.
Dutch: Allergische reacties en ernstige huidreacties
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner
Dutch: Nauwkeurige controle van de warfarineconcentratie tijdens de behandeling wordt aangeraden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke warfarinkonsentrasjonen nøye under behandling.
Dutch: De details van het PPP moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en worden geïnstalleerd voordat het product op de markt wordt gebracht.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og settes i verk før markedsføringen av produktet.