FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na Semana 24, a diferença de tratamentos entre 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor q12h e o placebo no que respeita à alteração absoluta média (IC 95%) do ppFEV1 em relação ao valor inicial, nos ensaios 1 e 2 agrupados, foi de 3,39 pontos percentuais (P = 0,0382) em doentes com um ppFEV1 < 40 e de 2,47 pontos percentuais (P < 0,0001) em doentes com um ppFEV1 ≥ 40.
Czech: Ve 24. týdnu byl v souhrnných studiích 1 a 2 léčebný rozdíl průměrné absolutní změny (95% CI) hodnoty ppFEV1 oproti počáteční hodnotě mezi lumakaftorem v dávce 400 mg / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách a placebem 3,39 procentního bodu (P = 0,0382) u pacientů s hodnotou ppFEV1 < 40 a 2,47 procentního bodu (P < 0,0001) u pacientů s hodnotou ppFEV1 ≥ 40.
Portuguese: Alteração absoluta na pontuação do domínio respiratório CFQ-R (pontos) Semana 72 da extensão
Czech: Absolutní změna skóre v respirační doméně CFQ-R (body) Prodloužení 96.
Portuguese: Qual a composição de Orkambi As substâncias ativas são o lumacaftor e o ivacaftor.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Orkambi obsahuje Léčivými látkami jsou lumacaftorum a ivacaftorum.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode alterar a exposição do dabigatrano.
Czech: Lumakaftor/ivakaftor může měnit expozici dabigatranu.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Orkambi 100 mg, 125 mg
Portuguese: Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta Cada saqueta contém 150 mg de lumacaftor e 188 mg de ivacaftor.
Czech: Orkambi 150 mg/188 mg granule v sáčku Jeden sáček obsahuje lumacaftorum 150 mg a ivacaftorum 188 mg.
Portuguese: Cataratas
Czech: Katarakty
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3, sem ocultação, de 24 semanas, em 58 doentes com 6 a 11 anos de idade (Ensaio 6), a incidência de níveis máximos de transaminases (ALT ou AST) > 8, > 5 e > 3 x LSN foi de 5,3%, 8,8% e 19,3%.
Czech: V průběhu 24týdenní otevřené klinické studie fáze 3 u 58 pacientů ve věku 6 až 11 let (studie 6) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) > 8, > 5 a >3 x ULN 5,3 %, 8,8 %, a 19,3 %.
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3 aberto, de 24 semanas, em 60 doentes com 2 a 5 anos de idade (Ensaio 8), a incidência de níveis máximos de transaminases (ALT ou AST) > 8, > 5 e > 3 x LSN foi de 8,3% (5/60); 11,7% (7/60) e 15,0% (9/60).
Czech: V průběhu 24týdenní otevřené klinické studie fáze 3 u 60 pacientů ve věku 2 až 5 let (studie 8) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) > 8, > 5 a >3 x ULN 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) a 15,0% (9/60), v uvedeném pořadí.
Portuguese: Substratos das CYP3A
Czech: Substráty CYP3A
Portuguese: • Benzodiazepinas (utilizadas para o tratamento da ansiedade, dificuldade em dormir [insónia], agitação, etc.), por exemplo: midazolam, triazolam
Czech: • Benzodiazepiny (používané k léčbě úzkosti, nespavosti [insomnie], pohybového neklidu atd.)
Portuguese: Administrar o granulado de Orkambi ao(à) seu(ua) filho(a):
Czech: Podání přípravku Orkambi granule Vašemu dítěti:
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Acetato succinato de hipromelose Povidona (K30)
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Acetátosukcinát hypromelosy Povidon (K30) Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát
Portuguese: Devido à indução ou à inibição potencial da CYP2C9 pelo LUM
Czech: ↑ nebo ↓ warfarin Kvůli potenciálnímu indukčnímu nebo inhibičnímu účinku LUM na CYP2C9
Portuguese: LUM 200 mg/IVA 250 mg q12h (n = 103)
Czech: LUM 200 mg/IVA 250 mg každých 12 hod (n = 103)
Portuguese: Se o(a) seu(ua) filho(a) tiver uma função pulmonar deficiente, o médico do(a) seu(ua) filho(a) pode efetuar um controlo mais frequente quando iniciar Orkambi.
Czech: Pokud Vašemu dítěti plíce fungují špatně, může lékař na začátku užívání přípravku Orkambi Vaše dítě sledovat podrobněji.
Portuguese: Utilização concomitante de inibidores da CYP3A
Czech: Souběžné použití inhibitorů CYP3A
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente para deteção do reaparecimento de infeções fúngicas se estes medicamentos forem necessários.
Czech: Pokud je nezbytné tyto léky podávat, je nutné pacienty pečlivě sledovat kvůli průlomovým mykotickým infekcím.
Portuguese: ↓ fluconazol
Czech: Klinická poznámka flukonazol
Portuguese: Elevações das transaminases pouco frequentes
Czech: Nežádoucí účinky cest méně časté
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada destes corticosteroides sistémicos para se obter o efeito clínico desejado.
Czech: Může být nutná vyšší dávka těchto kortikosteroidů pro systémovou aplikaci, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película e Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos revestidos por película: Os outros componentes são:
Czech: Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety a Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety: Dalšími složkami jsou:
Portuguese: Devido à indução da CYP2B6 pelo LUM
Czech: ↓ bupropion Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP2B6
Portuguese: ↓ midazolam,
Czech: např.: midazolam, triazolam
Portuguese: Bactérias na expetoração*
Czech: Bakterie ve sputu*
Portuguese: O ivacaftor alterou os índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em ratos macho e fêmea.
Czech: Ivakaftor zhoršil u samců a samic potkana parametry fertility a reprodukční výkonnosti.
Portuguese: Também se observou um declínio no FEV1 em alguns doentes após o início de lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Po zahájení léčby lumakaftorem/ivakaftorem byl také u některých pacientů pozorován přechodný pokles hodnoty FEV1.
Portuguese: Número de acontecimentos por doente-ano (IC 95%) (taxa por 48 semanas)
Czech: Počet příhod na pacientorok (95% CI) (poměrný výskyt za 48 týdnů)
Portuguese: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Placebo/LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Placebo
Czech: LUM 400 mg po 12 hod / IVA 250 mg po 12 hod Placebo / LUM 400 mg po 12 hod / IVA 250 mg po 12 hod Placebo
Portuguese: Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta é um granulado branco a esbranquiçado.
Czech: Orkambi 150 mg/188 mg granule v sáčku bílé až téměř bílé granule.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Orkambi se lhe tiverem dito que tem uma doença do fígado ou dos rins porque o seu médico pode necessitar de ajustar a dose de Orkambi.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že máte onemocnění jater nebo ledvin, poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku Orkambi, protože může být nutné upravit dávku přípravku Orkambi.
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor isolado num estado pósprandial, as médias (±DP) no estado de equilíbrio da AUC0-12h e da Cmax foram de 9,08 (3,20) µg∙h/ml e de 1,12 (0,319) µg/ml, respetivamente.
Czech: Po perorálním podávání samotného ivakaftoru v dávce 150 mg po 12 hodinách po jídle byly průměry v ustáleném stavu (±SD) pro AUC0-12h 9,08 (3,20) µg∙hod/ml a pro Cmax 1,12 (0,319) µg/ml.
Portuguese: Na Tabela 4 estão incluídas reações adversas adicionais do Ensaio 6.
Czech: Další nežádoucí účinky ze studie 6 jsou zahrnuty v tabulce 4.
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg granulado em saqueta Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta
Czech: Orkambi 100 mg/125 mg granule v sáčku Orkambi 150 mg/188 mg granule v sáčku
Portuguese: Indutores das CYP3A
Czech: Induktory CYP3A
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 112 comprimidos revestidos por película (4 embalagens de 28 comprimidos).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 112 potahovaných tablet (4 balení po 28 tabletách)
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třídy A podle Childa a Pugha) není nutná žádná úprava dávky.
Portuguese: O ivacaftor produziu um aumento relacionado com a dose, mas transitório, dos parâmetros da tensão arterial em cães em doses orais únicas até 60 mg/kg.
Czech: Při jednorázových perorálních dávkách až 60 mg/kg u psů ivakaftor vyvolal na dávce závislé, avšak přechodné zvýšení parametrů krevního tlaku.
Portuguese: O médico do(a) seu(ua) filho(a) fará algumas análises de sangue para controlar o fígado do(a) seu(ua) filho(a) antes e enquanto estiver a tomar Orkambi, especialmente durante o primeiro ano.
Czech: Lékař bude Vašemu dítěti před užitím a v průběhu užívání přípravku Orkambi, zvlášť během prvního roku, provádět vyšetření krve, aby zkontroloval funkci jater.
Portuguese: Contudo, ao iniciar-se Orkambi em doentes que estejam a tomar inibidores fortes da CYP3A, deve reduzir-se a dose para um comprimido por dia (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 6 a 11 anos de idade; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 12 anos ou mais de idade) durante a primeira semana de tratamento para permitir ter em conta a indução do efeito de estado estacionário de lumacaftor.
Czech: Pokud se však zahajuje podávání přípravku Orkambi u pacientů, kteří užívají silné inhibitory CYP3A, má se na první týden léčby dávka snížit na jednu tabletu denně (100 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 6 až 11 let a 200 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 12 let a starší), aby byl zohledněn indukční účinek lumakaftoru v ustáleném stavu.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico quando são iniciados inibidores da CYP3A em doentes correntemente a tomar Orkambi.
Czech: Pokud se u pacientů, kteří užívají přípravek Orkambi, zahájí podávání inhibitorů CYP3A, není nutná žádná úprava dávky.
Portuguese: Detetou-se uma anomalia do cristalino do olho (catarata), sem qualquer efeito na visão, em algumas crianças e adolescentes tratados com Orkambi e ivacaftor isoladamente (um dos componentes de Orkambi).
Czech: U některých dětí a dospívajících léčených přípravkem Orkambi nebo samotným ivakaftorem (jednou ze složek přípravku Orkambi), byla zaznamenána abnormalita oční čočky (zákal čočky neboli katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak.
Portuguese: Foram observadas com frequência análises sanguíneas do fígado anormais em algumas pessoas medicadas com Orkambi.
Czech: U některých lidí užívajících přípravek Orkambi byly často pozorovány abnormální výsledky jaterních testů (stanovené z krve).
Portuguese: A exposição de ivacaftor, quando administrado em associação com lumacaftor, aumentou aproximadamente para o triplo quando administrado com alimentos contendo gorduras.
Czech: Expozice ivakaftoru se při podání zdravým dobrovolníkům v kombinaci s lumakaftorem zvýšila přibližně 3násobně při podání s jídlem s obsahem tuku.
Portuguese: Em doentes com 2 a 5 anos de idade e peso ≥ 14 kg
Czech: Pro pacienty ve věku 2 až 5 let s hmotností ≥ 14 kg
Portuguese: ‡ O valor inicial para o grupo do placebo que passou para lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h foi o valor inicial do Ensaio 3.
Czech: ‡ Počáteční hodnotou u pacientů převedených ze skupiy užívající placebo na léčbu lumakaftorem v dávce 400 mg po 12 hodinách / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách byla počáteční hodnota studie 3.
Portuguese: Em doentes com 6 a 11 anos de idade 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Czech: Pro pacienty ve věku 6 až 11 let 400 mg lumakaftoru+ 500 mg ivakaftoru
Portuguese: Durante o estudo clínico (Ensaio 7) controlado com placebo, de 24 semanas, em doentes com 6 a 11 anos (o ppFEV1 inicial médio foi de 89,8), a incidência de reações adversas respiratórias foi de 18,4% nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e de 12,9% nos doentes com placebo.
Czech: V průběhu 24týdenní placebem kontrolované klinické studie fáze 3 (studie 7) u 204 pacientů ve věku 6 až 11 let (průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie byla 89,8) byla incidence respiračních nežádoucích účinků 18,4 % u pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor a 12,9 % u pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Ver o RCM de Orkambi comprimidos para mais informações
Czech: Viz Souhrn údajů o přípravku Orkambi tablety.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Portuguese: n = 35 IC de 95%: 22,5; 82,7; P = 0,0012
Czech: 95% CI: 22,5; 82,7; P = 0,0012
Portuguese: A diferença de tratamentos entre lumacaftor isolado na dose de 400 mg q12h e o placebo avaliada como a alteração média do cloreto no suor desde o início até ao Dia 28 foi estatisticamente significativa com um valor de -8,2 mmol/l (IC 95%: -14, -2).
Czech: Léčebný rozdíl mezi samotným lumakaftorem v dávce 400 mg po 12 hodinách a placebem, hodnocený jako průměrná změna množství chloridů v potu od začátku studie do 28. dne, byl při hodnotě -8,2 mmol/l (95% interval spolehlivosti [confidence interval, CI]: -14; -2) statisticky významný.
Portuguese: O seu médico poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com Orkambi.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Orkambi a v jejím průběhu může Váš lékař provádět vyšetření očí.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode alterar a exposição da digoxina.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může změnit expozici digoxinu.
Portuguese: Durante os Ensaios 1 e 2, a incidência dos níveis máximos das transaminases (ALT ou AST) > 8, > 5 e > 3 x LSN foi de 0,8%, 2,0% e 5,2% e de 0,5%, 1,9% e 5,1%, em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e com placebo, respetivamente.
Czech: V průběhu studií 1 a 2 byla incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) > 8× ULN 0,8 % u pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor a 0,5 % u pacientů užívajících placebo, > 5× ULN 2,0 %, resp. 1,9 % a > 3× ULN 5,2 %, resp. 5,1 %.
Portuguese: Indutores potentes das CYP3A
Czech: Silné induktory CYP3A
Portuguese: • Vermelhidão da garganta*
Czech: • zarudnutí v krku*
Portuguese: • Aumento do volume da mama*
Czech: • zvětšení prsu*
Portuguese: Saqueta de lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg em intervalos de 12 horas
Czech: Sáček lumakaftoru 150 mg / ivakaftoru 188 mg každých 12 hodin
Portuguese: • Náuseas
Czech: • vyrážka
Portuguese: • Congestão dos seios nasais*
Czech: • překrvení sliznice vedlejších nosních dutin*
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Orkambi.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Orkambi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: O ivacaftor é um inibidor fraco das CYP3A quando administrado em monoterapia.
Czech: Ivakaftor je při podávání v monoterapii slabým inhibitorem CYP3A.
Portuguese: fexofenadina
Czech: fexofenadin
Portuguese: • Congestão dos ouvidos*
Czech: • překrvení ušního bubínku*
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos de descompensação da função hepática, incluindo falência hepática que levou à morte, em doentes com FQ com cirrose preexistente com hipertensão portal tratados com lumacaftor/ivacaftor (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů s CF s preexistující cirhózou jater s portální hypertenzí, kteří byli léčeni lumakaftorem/ivakaftorem, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy dekompenzace jater, včetně selhání jater vedoucího ke smrti (viz bod 4.4).
Portuguese: 2 a 5 anos e com peso inferior a 14 kg
Czech: 2 až 5 let a s tělesnou hmotností menší než 14 kg
Portuguese: Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são comprimidos corde-rosa, de forma oval (dimensões 14 × 8,4 × 6,8 mm) com a impressão "2V125" em tinta preta num lado.
Czech: Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety (tablety) jsou růžové tablety oválného tvaru (o rozměrech 14 × 8,4 × 6,8 mm) s černě vytištěným označením „2V125" na jedné straně.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama frequentes
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu časté
Portuguese: Qual o aspeto de Orkambi e conteúdo da embalagem Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são comprimidos corde-rosa, de forma oval (dimensões 14 × 7,6 × 4,9 mm), com a impressão "1V125" em tinta preta num lado.
Czech: Jak přípravek Orkambi vypadá a co obsahuje toto balení Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety (tablety) jsou růžové tablety oválného tvaru (o rozměrech 14 x 7,6 x 4,9 mm) s černě vytištěným označením „1V125" na jedné straně.
Portuguese: Portanto, lumacaftor/ivacaftor deve ser administrado com alimentos contendo gorduras em voluntários saudáveis.
Czech: Proto se má kombinace lumakaftor/ivakaftor podávat s jídlem s obsahem tuku.
Portuguese: Recomendam-se exames oftalmológicos no início e de seguimento em doentes pediátricos que iniciem tratamento com lumacaftor/ivacaftor.
Czech: U pediatrických pacientů, u kterých se zahajuje léčba lumakaftorem/ivakaftorem, se doporučují vstupní a následná oftalmologická vyšetření.
Portuguese: Caso contrário, aguarde até à próxima dose prevista do(a) seu(ua) filho(a), como faria normalmente.
Czech: V opačném případě počkejte do doby, kdy Vaše dítě obvykle užívá další plánovanou dávku.
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película 3 anos
Czech: Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety 3 roky
Portuguese: Passaram do placebo para lumacaftor 400 mg q12h/ ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)**
Czech: Převedení z placeba na léčbu lumakaftorem 400 mg po 12 hod / ivakaftorem 250 mg po 12 hod (n=176)**
Portuguese: O lumacaftor é um indutor potente das CYP3A e o ivacaftor é um inibidor fraco das CYP3A, quando administrados em monoterapia.
Czech: Při podávání v monoterapii je lumakaftor silným induktorem CYP3A a ivakaftor slabým inhibitorem CYP3A.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Orkambi 150 mg/188 mg granulado lumacaftor/ivacaftor
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Orkambi 150 mg/188 mg granule lumacaftorum/ivacaftorum
Portuguese: escitalopram, sertralina Devido à indução das CYP3A/2C19 pelo LUM
Czech: ↓ citalopram, escitalopram, sertralin Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A/2C19
Portuguese: Vasculopatias pouco frequentes
Czech: Cévní poruchy méně časté
Portuguese: Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos revestidos por película 4 anos
Czech: Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety 4 roky
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3 (Ensaio 6), sem ocultação, de 24 semanas em 58 doentes com 6 a 11 anos de idade (o ppFEV1 inicial médio foi de 91,4), a incidência de reações adversas respiratórias foi de 6,9% (4/58).
Czech: V průběhu 24týdenní otevřené klinické studie fáze 3 (studie 6) u 58 pacientů ve věku 6 až 11 let (průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie 91,4) byla incidence respiračních nežádoucích účinků
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg granulado em saqueta
Czech: Orkambi 100 mg/125 mg granule v sáčku
Portuguese: Foi notificada com frequência uma elevação das transaminases em doentes com FQ medicados com lumacaftor/ivacaftor.
Czech: U pacientů s CF užívajících lumakaftor/ivakaftor byly často hlášeny zvýšené hladiny aminotransferáz.
Portuguese: Orkambi é para ser tomado por via oral.
Czech: Přípravek Orkambi je určen k podání ústy.
Portuguese: 47,6 μM).
Czech: a 19,3 %.
Portuguese: Devido à indução ou inibição potencial da P-gp
Czech: ↑ nebo ↓ dabigatran Kvůli potenciální indukci nebo inhibici P-gp
Portuguese: "Hepatite que pode ser grave"
Czech: „Hepatitida, která může být závažná"
Portuguese: - "[Nome do Medicamento] pode ser tomado imediatamente antes, durante a refeição ou até uma hora após cada refeição principal.
Czech: „[název léčivého přípravku] je možné užívat těsně před, v průběhu, nebo nejpozději hodinu po jídle.
Portuguese: A cápsula deve ser engolida com água."
Czech: Tobolka by měla být zapita vodou."
Portuguese: - "Hepatite (inflamação do fígado).
Czech: - „Hepatitida (zánět jater).
Portuguese: NOTA: ESTAS ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E AO FOLHETO INFORMATIVO SÃO VÁLIDAS NO MOMENTO DA DECISÃO DA COMISSÃO.
Czech: Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou platné v okamžiku přijetí rozhodnutí Komisí.
Portuguese: "Outros medicamentos e [Nome do Medicamento]"
Czech: „Další léčivé přípravky a přípravek [název léčivého přípravku]"
Portuguese: Os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina de cor escura, dor de estômago e dureza do fígado (indicado por dor sob a parte frontal da caixa torácica do seu lado direito), por vezes com perda de apetite.. - Nefropatia por oxalato (acumulação de oxalato de cálcio que pode levar a pedras nos rins).
Czech: K příznakům patří žluté zbarvení kůže a očí, svědění, tmavá barva moči, bolest v oblasti žaludku a citlivost v oblasti jater (bolest pod přední stranou hrudního koše vpravo), v některých případech ztráta chuti k jídlu.
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Czech: ÚPRAVY, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAHRNUTY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Portuguese: NA SEQUÊNCIA DA DECISÃO DA COMISSÃO, AS AUTORIDADES NACIONAIS COMPETENTES ACTUALIZARÃO A INFORMAÇÃO SOBRE O MEDICAMENTO CONFORME NECESSÁRIO.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné vnitrostátní orgány požadované úpravy údajů o přípravku.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Portuguese: Para o orlistato 120 mg, cápsulas: "Não se recomenda o tratamento com [Nome do Medicamento] para pessoas a tomar acarbose (um medicamento anti-diabético utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2)."
Czech: Pro Orlistat 120 mg tobolky: „Přípravek [název léčivého přípravku] se nedoporučuje lidem užívajícím akarbózu (antidiabetický lék používaný k léčbě cukrovky 2.
Portuguese: Ver capítulo 2, tomar especial cuidado com [Nome do Medicamento]"
Czech: Viz bod 2, zvláštní opatrnosti při použití [název léčivého přípravku] je zapotřebí."
Portuguese: Para o orlistato 60 mg, cápsulas: - "acarbose(um medicamento antidiabético usado para tratar a diebetes mellitus tipo 2).
Czech: Pro Orlistat 60 mg tobolky: „akarbózu (antidiabetikum, které se používá k léčbě cukrovky 2. typu).
Portuguese: Medicamento] não está recomendado para quem toma acarbose."
Czech: [název léčivého přípravku] není vhodný pro osoby, které užívají akarbózu.
Portuguese: COMO TOMAR [NOME DO MEDICAMENTO]
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK [název léčivého přípravku] UŽÍVÁ
Portuguese: A seguinte redação deve ser incluída no Folheto Informativo das Autorizações de Introdução no Mercado a alterar, conforme seja relevante:
Czech: Do příbalové informace v rámci rozhodnutí o registraci, které je třeba pozměnit, by mělo být odpovídajícím způsobem zařazeno následující znění textu:
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM) A seguinte redação deve ser incluída no RCM das Autorizações de Introdução no Mercado a alterar, conforme seja relevante:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku v rámci rozhodnutí o registraci, který je třeba pozměnit, by mělo být odpovídajícím způsobem zařazeno následující znění textu:
Portuguese: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Czech: Aktiengesellschaft Industriestr.
Portuguese: Finlândia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Czech: Finsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Portuguese: Républica Checa Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Czech: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Portuguese: Gdaňski
Czech: Gdanski
Portuguese: Eslováquia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Czech: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Portuguese: Dinamarca Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Czech: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Portuguese: Républica Checa Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Czech: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Portuguese: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Czech: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Portuguese: Orlistato Ciclum 60 mg Cápsula
Czech: Orlistato Ciclum 60 mg
Portuguese: Via de administração
Czech: Obal