FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ocenjujejo, da ima do 7 % kavkazijske populacije pomanjaknje omenjenega encima.
Croatian: Procjene ukazuju da do 7% bjelačke populacije može imati ovaj nedostatak.
Slovenian: Nekateri ljudje imajo spremenjen encim, kar lahko vpliva na ljudi na različne načine.
Croatian: Neke osobe imaju varijaciju ovog enzima, što na različite načine može utjecati na njih.
Slovenian: Navodilo za uporabo (PL) [Naslednje besedilo je potrebno vključiti v Navodilo za uporabo od dovoljenja za promet z zdravilom:]
Croatian: UPUTA O LIJEKU (PL) [Potrebno je uključiti sljedeći tekst u uputu o lijeku odobrenja za stavljanje lijeka u promet:]
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim <zdravnikom> <ali> <,> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
Croatian: Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <ili> <,> <ljekarnika> < ili medicinsku sestru>.
Slovenian: • "Pri otrocih, mlajših od 12 let, zaradi povečanega tveganja za razvoj resnih in smrtno nevarnih neželenih učinkov.
Croatian: • "U djece mlađe od 12 godina zbog povećanog rizika od razvoja ozbiljnih i po život opasnih nuspojava.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Slovenian: V hudih primerih se lahko pojavi respiratorna in cirkulatorna depresija, ki je lahko življensko ogrožujoča in zelo redko smrtna.
Croatian: U teškim slučajevima to može uključivati simptome cirkulatorne i respiratorne depresije koje mogu ugrožavati život i u vrlo rijetkim slučajevima biti smrtonosne.
Slovenian: To omogoča neprestano spremljanje razmerja koristi/tveganja zdravila.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Slovenian: Kodein ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, pri katerih je lahko ogrožena respiratorna funkcija, vključno z neuromuskulatornimi obolenji, hudimi kardiološkimi ali respiratornimi stanji, infekcijami zgornjega respiratornega trakta ali pljuč, večkratnimi poškodbami ali obsežnimi kirurškimi posegi.
Croatian: Primjena kodeina se ne preporučuje u djece u koje postoji mogućnost kompromitirane respiratorne funkcije uključujući neuromuskularne poremećaje, teška srčana ili respiratorna stanja, infekcije gornjih dišnih putova ili pluća, višestruke traume ili opsežne kirurške zahvate.
Slovenian: Zdravstvene delavce se poziva, da poročajo o vseh domnevnih neželenih učinkih preko nacionalnega sistema poročanja, navedenega v Prilogi V *.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Slovenian: S poročanjem neželenih učinkov pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Slovenian: Pri normalnih terapevtskih odmerkih sta kodein in njegov aktivni presnovek lahko prisotna v materinem mleku v zelo nizkih odmerkih, zaradi česa je malo verjetno, da bo prišlo do neželenih učinkov na dojenem otroku.
Croatian: Pri normalnim terapijskim dozama, kodein i njegov aktivni metabolit mogu biti prisutni u majčinom mlijeku pri vrlo niskim dozama te se ne smatra vjerojatnim da imaju štetan učinak na dojenčad.
Slovenian: Morfin je snov, ki povzroča učinke kodeina.
Croatian: Morfin je tvar odgovorna za učinke kodeina.
Slovenian: Poglavje 4 - Možni neželeni učinki
Croatian: Dio 4 - Moguće nuspojave
Slovenian: • " Pri otrocih, mlajših od 12 let, za simptomatsko zdravljenje <kašlja> <in/ali> <prehlada>1, zaradi povečanega tveganja za razvoj resnih in smrtno nevarnih neželenih učinkov.
Croatian: • "U djece mlađe od 12 godina za simptomatsko liječenje <kašlja><i/ili><prehlade>1 zbog povećanog rizika od razvoja ozbiljnih i po život opasnih nuspojava.
Slovenian: Ti bolniki hitro presnavljajo kodein v morfin, zaradi česa so serumske koncentracije morfina višje kot pričakovano.
Croatian: Ti bolesnici brzo pretvaraju kodein u morfin, što rezultira višim vrijednostima morfina u serumu od očekivanih.
Slovenian: Morfin je snov, ki povzroča učinke kodeina in lajša bolečino ter simptome kašlja.
Croatian: Morfin je tvar odgovorna za učinke kodeina te ublažava bol i simptome kašlja.
Slovenian: "Kodein se z encimom v jetrih pretvarja v morfin.
Croatian: "Kodein se putem enzima u jetri pretvara u morfin.
Slovenian: Če ima bolnik pomanjkanje ali odsotnost jetrnega encima, se terapevtski učinek zdravila ne doseže.
Croatian: Ako bolesnik ima nedostatak ili mu u potpunosti manjka ovaj enzim, neće biti moguće postići odgovarajući terapijski učinak.
Slovenian: • » Pri ženskah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6)"
Croatian: • "U dojilja (vidjeti dio 4.6)"
Slovenian: Če pa ima bolnica zelo hitro presnovo z encimom CYP2D6, se lahko pojavijo povišane koncentracije aktivnega presnovka morfina v materinem mleku, kar v zelo redkih primerih lahko povzroči simptome opiodne zastrupitve pri dojenčku, ki je lahko smrtna.
Croatian: Međutim, ako je bolesnica vrlo brzi metabolizator enzima CYP2D6, u majčinom mlijeku mogu biti prisutne više razine aktivnog metabolita morfina te u vrlo rijetkim slučajevima mogu rezultirati simptomima toksičnosti opioida u dojenčadi, što može biti smrtonosno."
Slovenian: CYP2D6 metabolizem
Croatian: "Metabolizam putem CYP2D6
Slovenian: Dopolnitve ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo so rezultat napotitvnega postopka.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Slovenian: V primeru, če ima bolnik obsežno ali zelo hitro presnovo, pa obstaja povečano tveganje za ravoj neželenih učinkov, povezanih z opioidno zastrupitvijo, že ob občajno predpisanih odmerkih.
Croatian: Međutim, ako je bolesnik brzi ili vrlo brzi metabolizator, postoji povećani rizik od razvoja nuspojava toksičnosti opioida čak i kod uobičajeno propisivanih doza.
Slovenian: Glavni simptomi zastupitve z opiodi vključujejo zmedenost, somnolenco, plitko dihanje, miozo, slabost, bruhanje, zaprtje in pomanjkanje apetita.
Croatian: Opći simptomi toksičnosti opioida uključuju konfuziju, somnolenciju, plitko disanje, sužene zjenice, mučninu, povraćanje, zatvor i gubitak apetita.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, morate prenehati jemati zdravilo in nemudoma poiskati zdravniško pomoč: počasno ali plitko dihanje, zmedenost, zaspanost, zoženje zenic, občutek slabosti ali bruhanje, zaprtje, pomanjkanje apetita.»
Croatian: Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah potražiti liječničku pomoć: sporo ili plitko disanje, smetenost, pospanost, sužene zjenice, mučnina ili povraćanje, zatvor, pomanjkanje apetita.
Slovenian: "Ne jemljite "<Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)>, ko dojite.
Croatian: "Nemojte uzimati <kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> tijekom razdoblja dojenja.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) [Za vsa zdravila iz Priloge I se obstoječi podatki spremenijo (vstavijo, zamenjajo ali črtajo, kakor je ustrezno), da vsebujejo besedilo, določeno v nadaljevanju] Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe [Opomba: Pri zdravilih, registriranih samo za uporabo pri kašlju in/ali prehladu:]
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA (SmPC) [Za sve lijekove u Dodatku I, izmijenit će se postojeće informacije o lijeku (umetanje, zamjena ili brisanje teksta, na odgovarajući način) kako bi dogovoreni tekst bio naveden kao u nastavku]
Slovenian: Poglavje 2 - Kaj morate vedeti, preden boste <vzeli> <uporabili> <ime zdravila > Ne <jemljite> <uporabite> zdravila <ime zdravila >: "Če ste mlajši od 12 let" "Če veste, da se vam kodein zelo hitro presnavlja v morfin" "Če dojite"
Croatian: Nemojte <uzimati> <primjenjivati> <zaštićeni naziv>: "Ako ste mlađi od 12 godina" "Ako vam je poznato da vrlo brzo metabolizirate kodein u morfin" "Ako dojite"
Slovenian: Jetrni encim CYP2D6 presnavlja kodein v aktivni presnovek morfin.
Croatian: Kodein se metabolizira putem jetrenog enzima CYP2D6 u morfin, njegov aktivni metabolit.
Slovenian: "<Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)> je kontraindiciran za uporabo pri doječih ženskah (glejte poglavje 4.3).
Croatian: "<Kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> je kontraindiciran u žena tijekom razdoblja dojenja (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh se kodein ne pretvarja v morfin ali se pretvori v zelo majhnih količinah, kar ne zadošča za učinek na simptome kašlja.
Croatian: U pojedinaca morfin se ne stvara ili se stvara u vrlo malim količinama, i to neće utjecati na njihove simptome kašlja.
Slovenian: Pri drugih ljudeh pa se lahko pojavijo resni neželeni učinki, zaradi povečane pretvorbe v morfin.
Croatian: Druge osobe sklonije su ozbiljnim nuspojavama zbog velike količine nastalog morfina.
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije [Opomba: Pri zdravilih registriranih samo za uporabo pri kašlju in/ali prehladu:]
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene [Napomena: Za lijekove odobrene samo u indikaciji kašlja i/ili prehlade:]
Slovenian: " Poročanje o neželenih učinkih
Croatian: "Prijavljivanje nuspojava
Slovenian: Priloga III Dopolnitve ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Croatian: Izmjene određenih dijelova informacija o lijeku
Slovenian: • »Pri bolnikih, za katere je znano, da imajo zelo hiter metabolizem z encimom CYP2D6«
Croatian: • "U dojilja (vidjeti dio 4.6)" • "U bolesnika za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori CYP2D6"
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh se kodein ne pretvarja v morfin ali se pretvori v zelo majhnih količinah, kar ne zadošča za učinek lajšanja bolečine ali na simptome kašlja.
Croatian: U pojedinaca morfin se ne stvara ili se stvara u vrlo malim količinama te neće osigurati dovoljno ublažavanje boli ili kašlja.
Slovenian: [Opomba: Pri zdravilih, registriranih za uporabo pri kašlju in/ali prehladu in pri lajšanju bolečine:]
Croatian: [Napomena: Za lijekove odobrene u indikacijama kašlja i/ili prehlade i boli:]
Slovenian: Otroci, stari od 12 let do 18 let <Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravil)> ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, starih od 12 let do 18 let, pri katerih je ogrožena respiratorna funkcija (glejte poglavje 4.4). "
Croatian: Djeca u dobi od 12 do 18 godina <Kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> se ne preporučuje za primjenu u djece u dobi od 12 do 18 godina s kompromitiranom respiratornom funkcijom (vidjeti dio 4.4)."
Slovenian: Otroci, stari manj kot 12 let: <Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)> je kontraindiciran za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Djeca mlađa od 12 godina: <Kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po registraciji zdravila je pomembno.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Slovenian: [Opomba: Pri zdravilih, registriranih samo za uporabo pri kašlju in/ali prehladu:]
Croatian: [Napomena: Za lijekove odobrene samo u indikaciji kašlja i/ili prehlade:]
Slovenian: Otroci, stari od 12 let do 18 let <Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)> ni priporočljiv za simptomatsko zdravljenje <kašlja> in/ali <prehlada>1 pri otrocih, starih od 12 let do 18 let, pri katerih je ogrožena respiratorna funkcija (glejte poglavje 4.4). "
Croatian: Djeca u dobi od 12 do 18 godina <Kodein> < Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> se ne preporučuje za primjenu u djece od 12 do 18 godina s kompromitiranom respiratornom funkcijom za simptomatsko liječenje <kašlja><i/ili><prehlade>1 (vidjeti dio 4.4)."
Slovenian: "<Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)> ni priporočljiv za za zdravljenje <kašlja> <in/ali> <prehlada>1 pri mladostnikih, pri katerih je ogroženo delovanje dihal.
Croatian: Adolescenti stariji od 12 godina <Kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> se ne preporučuje u adolescenata s kompromitiranom respiratornom funkcijom za liječenje <kašlja><i/ili><prehlade>1.
Slovenian: Otroci, stari od 12 do 18 let:
Croatian: Djeca između 12 i 18 godina:
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma je opredeljen v Prilogi IV.
Croatian: Raspored provedbe sporazuma određen je u Prilogu IV.
Slovenian: „Pediatrična populacija
Croatian: „Pedijatrijska populacija:
Slovenian: Priporočen približen razpon je od 30 do 60 mg.
Croatian: Preporučen približni raspon iznosi od 30 do 60 mg.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Croatian: Budući da,
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi
Croatian: Procjena prednosti i rizika
Slovenian: Če se bolečina po 3 dneh ne izboljša, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako ne dođe do poboljšanja nakon 3 dana, zatražite savjet liječnika.
Slovenian: Ne vzemite več kot [izpolni država in glejte obvestilo spodaj] v 24 urah.
Croatian: Ne uzimati više od [odrediti na nacionalnoj razini i vidjeti napomenu u nastavku] u 24 sata.
Slovenian: Odmerek se lahko vzame do 4-krat na dan v presledkih najmanj 6 ur.
Croatian: Doza se može uzimati do 4 puta dnevno s razmacima od najmanje 6 sati.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo, ki ga je izdal PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh se složio s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja največ 3 dni.
Croatian: Lijek se ne smije uzimati dulje od 3 dana.
Slovenian: „Trajanje zdravljenja je treba omejiti na 3 dni, če se z njim ne doseže učinkovitega olajšanja bolečine, pa je treba bolnikom/skrbnikom svetovati, da se posvetujejo z zdravnikom.‟
Croatian: „Trajanje liječenja treba ograničiti na 3 dana i ako ne dođe do uklanjanja boli, pacijenti/njegovatelji trebaju potražiti savjet liječnika."
Slovenian: Zato je CMDh spremenila besedilo teh poglavij, kot sledi:
Croatian: Stoga je CMDh preformulirao te odjeljke na sljedeći način:
Slovenian: „Otroci, starejši od 12 let, lahko [izpolni država] vzamejo vsakih 6 ur, po potrebi.
Croatian: „Djeca starija od 12 godina trebaju uzimati [odrediti na nacionalnoj razini] svakih 6 sati po potrebi.
Slovenian: Zdravila [ime zdravila] ne smejo jemati otroci, mlajši od 12 let, zaradi tveganja za nastanek resnih težav z dihanjem."
Croatian: [Naziv proizvoda] ne smiju uzimati djeca mlađa od 12 godina zbog opasnosti od poteškoća s disanjem."
Slovenian: Poglavje 3 navodila za uporabo − Kako <jemati> <uporabljati> [ime zdravila]
Croatian: Odjeljak 3. upute o lijeku - Kako <uzimati> <primjenjivati> [naziv proizvoda]
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kodein, se odobrijo na nacionalni ravni v Evropi in so indicirana za obvladovanje bolečine pri otrocih in odraslih.
Croatian: Proizvodi koji sadrže kodein odobreni su na nacionalnim razinama u Europi i indicirani su za reguliranje boli kod odraslih i djece.
Slovenian: Poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila - Odmerjanje in način uporabe
Croatian: Odjeljak 4.2 Sažetka opisa sredstava lijeka - Doziranje i način primjene
Slovenian: Zdravila se pogosto uporabljajo v kombinaciji z drugimi analgetiki, kot so na primer nesteroidna protivnetna zdravila in neopioidni analgetiki.
Croatian: Obično se upotrebljavaju u kombinaciji s drugim analgeticima, kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi i neopioidni analgetici.
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za stavljanje izvan snage ili izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno objašnjenje odstupanja od preporuka PRAC-a
Slovenian: Mednje spadajo odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravili in podatki iz objavljene literature, ki so postali na voljo po začetni odobritvi dovoljenj za promet z zdravili;
Croatian: To uključuje podatke nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i podatke iz objavljene literature koji su postali dostupni od prvotnog izdanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 let: „Kodeina ni dovoljeno uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let, zaradi tveganja za toksičnost opioidov, do katere lahko pride zaradi spremenljive in nepredvidljive presnove kodeina v morfin (glejte poglavji 4.3 in 4.4)."
Croatian: Djeca mlađa od 12 godina: „Kodein se ne smije primjenjivati na djeci mlađoj od 12 godina zbog opasnosti od opioidne toksičnosti zbog različitog i nepredvidljivog metabolizma kodeina u morfij (vidi odjeljke 4.3 i 4.4)."
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila PRAC
Croatian: Detaljno objašnjenje odstupanja od preporuke PRAC-a
Slovenian: Največji dnevni odmerek kodeina ne sme preseči 240 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza kodeina ne smije premašiti 240 mg.
Slovenian: PRAC je zato menil, da je ustrezen razpon odmerka pri pediatrični populaciji od 0,5 do 1 mg/kg, pri čemer natančno odmerjanje temelji na telesni masi, kadar je to izvedljivo, in je trajanje uporabe omejeno na tri dni.
Croatian: PRAC je stoga zaključio da je prikladna pedijatrijska doza između 0,5 i 1 mg/kg, s preciznim doziranjem na temelju tjelesne težine ako je izvedivo i u ograničenom trajanju do tri dana.
Slovenian: V skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zato PRAC priporoča spremembo dovoljenj za promet z zdravili za vsa zdravila, ki so navedena v Prilogi I in za katera so dopolnila informacij o zdravilu navedena v Prilogi III k temu priporočilu.
Croatian: Stoga, u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporučuje izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve medicinske proizvode navedene u Prilogu I. i za koje su izmjene podataka o proizvodu određene u Prilogu III. preporuke.
Slovenian: Analgetične lastnosti kodeina izhajajo iz njegove pretvorbe s pomočjo encima CYP2D6 citokroma P450 v morfin, toksičnost kodeina pa je v glavnem posledica njegovih opioidnih učinkov.
Croatian: Analgetička svojstva kodeina proizlaze iz njegove pretvorbe u morfij pomoću enzima CYP2D6 citokroma P450, a njegova toksičnost proizlazi uglavnom iz opioidnih učinaka.
Slovenian: Vendar je PRAC prav tako menil, da je mogoče njegovo uporabo povezati z resnimi neželenimi dogodki toksičnosti opioidov, zlasti pri pediatrični populaciji, mlajši od 12 let;
Croatian: No PRAC je zaključio i da njegova upotreba može biti povezana s teškim nuspojavama opioidne toksičnosti, posebice kod pedijatrijske populacije mlađe od 12 godina.
Slovenian: „Kodein je treba uporabljati pri najmanjšem učinkovitem odmerku za najkrajši možni čas.
Croatian: „Kodein valja upotrebljavati u najnižoj učinkovitoj dozi u najkraćem mogućem trajanju.
Slovenian: Do zdaj so objavili najmanj 44 primerov depresije dihal pri dojenih novorojenčkih, katerih matere so prejemale kodein.
Croatian: Do danas je objavljeno 44 slučajeva neonatalne respiratorne depresije kod dojenčadi čije su majke uzimale kodein.
Slovenian: Največji dnevni odmerek kodeina ne sme preseči 240 mg.‟
Croatian: Maksimalna dnevna doza kodeina ne smije premašiti 240 mg."
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je o tej temi razpravljal na septembrskem sestanku leta 2012 in opozoril na zadržke glede potenciala za resno toksičnost opioidov, povezano z uporabo kodeina kot analgetika pri pediatrični populaciji.
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) razmotrilo je problem na sastanku u rujnu 2012. i pokazalo zabrinutost radi mogućnosti teške opioidne toksičnosti vezane uz upotrebu kodeina kao analgetika kod pedijatrijske populacije.
Slovenian: Ti otroci so imeli tonzilektomijo zaradi obstruktivne apneje med spanjem in so po uporabi kodeina kot analgetika v terapevtskem odmerku doživeli depresijo dihanja.
Croatian: Ta su djeca bila podvrgnuta tonzilektomiji zbog opstruktivne apneje u snu i nakon primjene kodeina kao analgetika u terapijskoj dozi došlo je do respiratorne depresije.
Slovenian: CMDh je prav tako menila, da je treba glede na zgornje omejitve odmerjanja ter omejitve uporabe kodeina pri obvladovanju bolečine pri otrocih, starejših od 12 let, nekatera dovoljenja za promet z zdravili razveljavili.
Croatian: Nadalje, CMDh smatra da s obzirom na gore navedena ograničenja u doziranju, kao i ograničenja u primjeni kodeina za reguliranje boli kod djece starije od 12 godina, treba poništiti neka odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Vendar je CMDh menila, da so potrebne spremembe besedila, predlaganega v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavju 3 navodila za uporabo, da se olajša praktična izvedba na nacionalni ravni, upoštevajoč razpon kombiniranih zdravil, vključenih v postopek.
Croatian: No CMDh smatra da treba izmijeniti formulaciju odjeljka 4.2 Sažetka opisa sredstava lijeka i odjeljka 3. upute o lijeku, da bi se omogućila provedba na nacionalnoj razini, uzimajući u obzir raspon kombinacija proizvoda uključenih u postupak.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da so lahko zrelost sistema ledvic in encimov za presnovo zdravil, telesna masa ali sestava in ontogenija encimov, ki sodelujejo pri presnovi, ter farmakologija kodeina odločilnega pomena za njegov analgetični ali toksični učinek in zato povzročijo farmakokinetične razlike med otroki in odraslimi ter med različnimi starostnimi skupinami otrok (novorojenčki, dojenčki).
Croatian: Dostupni podaci govore da zrelost bubrežnog sustava i enzima koji metaboliraju lijek, tjelesna težina te sastav i ontogeneza enzima koji sudjeluju u metabolizmu i farmakologiji kodeina mogu biti presudni za njegov analgetički ili toksični učinak pa stoga dolazi do farmakokinetičkih razlika između djece i odraslih, kao i između različitih dobnih skupina djece (novorođenčad, dojenčad).
Slovenian: PRAC je prav tako priporočil, da ga je treba uporabiti pri najmanjšem učinkovitem odmerku za najkrajši mogoči čas.
Croatian: Preporučeno je i da se upotrebljava u najnižoj učinkovitoj dozi u najkraćem mogućem trajanju.
Slovenian: Da bi ustrezno zmanjšali to tveganje, je PRAC menil, da je treba kodein uporabljati samo pri otrocih, starejših od 12 let, saj so encimski sistemi, odgovorni za presnovo kodeina, pri otrocih, starejših od 12 let, ocenjeni kot primerljivi z encimskimi sistemi odraslih.
Croatian: Da bi rizik smanjili na najmanju moguću mjeru, PRAC je zaključio da se kodein smije upotrebljavati samo kod djece starije od 12 godina budući da se enzimski sustavi odgovorni za metabolizam kodeina u djece starije od 12 godina mogu smatrati usporedivima sa sustavima odraslih.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je encim CYP2D6 podvržen obsežnemu polimorfizmu, posameznike pa se običajno razvrsti kot osebe z upočasnjeno presnovo (PM), obsežno presnovo (EM) ali izredno hitro presnovo (UM), odvisno od aktivnosti encima.
Croatian: Utvrđeno je da je CYP2D6 podložan širokom polimorfizmu, a pojedinci se obično svrstavaju među slabe (PM), široke (EM) ili ultrabrze metabolizatore (UM), ovisno o aktivnosti enzima.
Slovenian: V literaturi je bilo opisanih več primerov toksičnosti opioidov pri otrocih, zdravljenjih s kodeinom, med katerimi so se nekateri končali s smrtnim izidom.
Croatian: U literaturi je opisan niz slučajeva opioidne toksičnosti kod djece liječene kodeinom, sa smrtnim ishodom.