FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar pa pri sočasni uporabi aksitiniba s paklitakselom, znanim substratom CYP2C8, pri bolnikih z napredovalim rakavim obolenjem ni prišlo do zvečanja plazemskih koncentracij paklitaksela, kar kaže na odsotnost kliničnega zaviranja CYP2C8.
Lithuanian: Vis dėlto aksitinibą vartojant kartu su žinomu CYP2C8 substratu paklitakseliu, paklitakselio koncentracijos progresavusiu vėžiu sergančių pacientų plazmoje nepadidėjo, tai rodo, kad nebūna kliniškai reikšmingo CYP2C8 slopinimo.
Slovenian: Tablete je treba jemati peroralno, dvakrat na dan, v približno 12-urnih časovnih presledkih, skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Tabletes vartoti du kartus per parą maždaug kas 12 valandų valgant arba be maisto (žr.
Slovenian: Naslednji predpisan odmerek je treba vzeti ob običajnem času.
Lithuanian: Sekanti paskirta dozė turi būti vartojama įprastu laiku.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do hude hipertenzije, je treba zdravljenje z aksitinibom začasno prekiniti in ga ponovno uvesti z manjšim odmerkom potem, ko se krvni tlak pri bolniku normalizira.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunki hipertenzija, reikia laikinai pertraukti aksitinibo vartojimą ir atnaujinti, vartojant mažesnę dozę, kai tik paciento kraujospūdis normalizuojasi.
Slovenian: PRES je nevrološka motnja, ki se lahko kaže z glavobolom, epileptičnim napadom, letargijo, zmedenostjo, slepoto in drugimi z vidom povezanimi ter nevrološkimi motnjami.
Lithuanian: GULS yra neurologinis sutrikimas, kuris gali pasireikšti galvos skausmu, priepuoliais, letargija, sumišimu, aklumu ir kitais regėjimo bei neurologiniais sutrikimais.
Slovenian: Aksitinib je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za pojav teh dogodkov ali anamnezo teh dogodkov.
Lithuanian: Aksitinibą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra tokių reiškinių rizika arba tokių reiškinių yra buvę anksčiau.
Slovenian: V primeru zvišanja ravni hemoglobina ali hematokrita nad normalno vrednost je treba bolnike zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso za znižanje ravni hemoglobina ali hematokrita na sprejemljivo raven.
Lithuanian: Jeigu hemoglobino koncentracija ar hematokritas padidėja virš normos ribų, pacientus reikia gydyti, atsižvelgiant į įprastinę medicinos praktiką hemoglobino koncentracijai ar hematokritui sumažinti iki priimtino lygmens.
Slovenian: • Učinkovina je aksitinib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra aksitinibas.
Slovenian: Kancerogenost Študije kancerogenosti z aksitinibom niso bile opravljene.
Lithuanian: Kancerogeniškumas Aksitinibo kancerogeninio poveikio tyrimai neatlikti.
Slovenian: Aksitinib
Lithuanian: Aksitinibas
Slovenian: Uživanje grenivk lahko prav tako zveča plazemske koncentracije aksitiniba.
Lithuanian: Greipfrutai irgi gali didinti aksitinibo koncentracijas plazmoje.
Slovenian: Pri bolnikih, ki aksitinib v začetnem odmerku 5 mg dvakrat na dan prenašajo brez neželenih učinkov > 2. stopnje (tj. brez hudih neželenih učinkov po merilih za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] različica 3.0)) dva tedna zapored, je odmerek mogoče zvečati na 7 mg dvakrat na dan, razen če je krvni tlak pri bolniku višji od 150/90 mmHg ali če bolnik jemlje antihipertenzive.
Lithuanian: Pacientams, kurie toleruoja pradinę 5 mg aksitinibo dozę du kartus per parą ir nepatiria > 2 laipsnio nepageidaujamų reakcijų (t. y. nepasireiškia sunkių nepageidaujamų reakcijų pagal bendrųjų nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijų [angl., the Common Terminology Criteria for Adverse Events {CTCAE}] 3.0 versiją) per dvi iš eilės einančias savaites, dozę galima padidinti iki 7 mg du kartus per parą, išskyrus pacientus, kurių kraujospūdis yra > 150/90 mm Hg, arba pacientus, kurie vartoja antihipertenzinių vaistinių preparatų.
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na bolnikovo starost ali raso ni potrebno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Lithuanian: Dozės keisti, atsižvelgiant į amžių ar rasę, nebūtina (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: • nefazodon, ki se uporablja za zdravljenje depresije.
Lithuanian: • Nefazodonas (vartojamas depresijai gydyti).
Slovenian: Zdravilo Inlyta skupaj s hrano in pijačo
Lithuanian: Inlyta vartojimas su maistu ir gėrimais
Slovenian: Zdravilo Inlyta lahko okrepi neželene učinke, povezane s teofilinom, ki se uporablja za zdravljenje astme ali drugih pljučnih bolezni.
Lithuanian: Inlyta gali sustiprinti su teofilinu, kuris vartojamas astmai ar kitoms plaučių ligoms gydyti, susijusį šalutinį poveikį.
Slovenian: Obrok zelo mastne, visoko kalorične hrane je povzročil 19 % večjo izpostavljenost v primerjavi z jemanjem zdravila zjutraj, na tešče.
Lithuanian: Labai riebus, labai kaloringas maistas lėmė 19 % didesnę ekspoziciją, palyginti su vartojimu nevalgius per naktį.
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Lithuanian: Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
Slovenian: Kadar je potrebno zmanjšanje odmerka, se lahko odmerek aksitiniba zmanjša na 3 mg dvakrat na dan in nato na 2 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Jeigu reikia sumažinti dozę, aksitinibo dozę gali tekti sumažinti iki 3 mg du kartus per parą, o vėliau iki 2 mg du kartus per parą.
Slovenian: • visok krvni tlak ali zvišanje krvnega tlaka
Lithuanian: • Aukštas kraujospūdis arba kraujospūdžio padidėjimas.
Slovenian: V tem primeru lahko gre za redek nevrološki neželeni učinek, imenovan sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije.
Lithuanian: Tai gali būti retas šalutinis poveikis nervų sistemai, vadinamas grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromu.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če vas obide omotica in/ali ste med jemanjem zdravila Inlyta utrujeni, bodite pri vožnji ali upravljanju strojev še posebno previdni.
Lithuanian: Jeigu gydantis Inlyta pasireiškia svaigulys ir (arba) jaučiatės pavargę, būkite labai atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.
Slovenian: Nespremenjeni aksitinib, ki je predstavljal 12 % odmerka, je bil prevladujoča sestavina, ki so jo ugotovili v blatu.
Lithuanian: Nepakitęs aksitinibas sudarė 12 % dozės ir buvo pagrindinė išmatose nustatyta pašalinta medžiaga.
Slovenian: • klaritromicin, eritromicin ali telitromicin, antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb;
Lithuanian: • Klaritromicinas, eritromicinas ar telitromicinas (antibiotikai, kurie vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
Slovenian: Rezultati tega preskušanja so pokazali, da izpostavljenosti plazemskim koncentracijam aksitiniba, ki so za do dvakrat presegale pričakovane terapevtske koncentracije po 5 mg odmerku, niso povzročile klinično pomembnega podaljšanja intervala QT.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai parodė, kad iki dviejų kartų didesnės už gydomąsias koncentracijas, kokių tikimasi po 5 mg dozės pavartojimo, aksitinibo ekspozicijos plazmoje nesukėlė kliniškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja pri prevelikem odmerjanju aksitiniba ni.
Lithuanian: Specialaus gydymo perdozavus aksitinibo nėra.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije aksitiniba običajno dosežemo v 4 urah po peroralnem dajanju aksitiniba z mediano Tmax od 2,5 do 4,1 ure.
Lithuanian: Didžiausios aksitinibo koncentracijos plazmoje paprastai pasiekiamos per 4 valandas po aksitinibo pavartojimo per burną, tmax mediana trunka nuo 2,5 iki 4,1 valandų.
Slovenian: Najpomembnejše ugotovitve glede toksičnosti pri miših in psih po ponavljajočem se dajanju v obdobju do 9 mesecev so se nanašale na prebavne, krvotvorne, reproduktivne, skeletne in dentalne sisteme, pri čemer je bila raven "brez opaznega neželenega učinka" (NOAEL - No Observed Adverse Effect Levels) približno enaka ali nižja od pričakovane ravni izpostavljenosti pri ljudeh ob priporočenem kliničnem začetnem odmerku (glede na vrednosti AUC).
Lithuanian: Pagrindiniai toksinio poveikio požymiai pelėms ir šunims po kartotinių dozių vartojimo iki 9 mėnesių buvo virškinimo trakto, kraujodaros sistemos, reprodukcinės sistemos, skeleto ir dantų sistemos sutrikimai, kurių pastebimo nepageidaujamo poveikio nesukeliančios koncentracijos (angl., the No Observed Adverse Effect Levels [NOAEL]) yra maždaug lygios arba mažesnės už ekspoziciją žmogaus, vartojančio rekomenduojamą gydomąją pradinę dozę, organizme (atsižvelgiant į AUC).
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aksitinib je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) aksitinibo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Slovenian: Kasneje je z uporabo enakih meril pri bolnikih, ki prenašajo aksitinib v odmerku 7 mg dvakrat na dan, odmerek mogoče zvečati na največ 10 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Vėliau naudojant tuos pačius kriterijus, pacientams, kurie toleruoja 7 mg aksitinibo dozę du kartus per parą, dozę galima padidinti iki didžiausios 10 mg dozės du kartus per parą.
Slovenian: Srčne bolezni pogosti dogodki srčnega popuščanja c, d, f
Lithuanian: Širdies nepakankamumo reiškiniai c, d, f
Slovenian: • Otekanje možganov, ki lahko izzveni (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije).
Lithuanian: • Grįžtamas galvos smegenų pabrinkimas (grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas).
Slovenian: Starejši (≥ 65 let) Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Lithuanian: Vyresniems asmenims (≥ 65 metų) Dozės keisti nebūtina (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Okvara jeter In vitro in in vivo podatki kažejo, da se aksitinib presnavlja predvsem v jetrih.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Tyrimų in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad daugiausia aksitinibo metabolizuojama kepenyse.
Slovenian: Zaviralci CYP1A2 in CYP2C19
Lithuanian: CYP1A2 ir CYP2C19 inhibitoriai
Slovenian: Bolniki (n = 723) z napredovalim RCC, pri katerih je bolezen napredovala med zdravljenjem ali po zdravljenju z eno predhodno sistemsko terapijo (ki je vključevala režime, v katerih so bili uporabljeni sunitinib, bevacizumab, temsirolimus ali citokin), so bili randomizirani (1:1) v skupino, ki je prejemala aksitinib (n = 361) oziroma sorafenib (n = 362).
Lithuanian: Pacientai (n = 723), sergantys progresavusiu ILV, kurių liga progresavo anksčiau gydant arba po ankstesnio sisteminio gydymo, įskaitant gydymo planus (schemas), kurių sudėtyje buvo sunitinibas, bevacizumabas, temsirolimuzas arba citokinas, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes (1:1) ir vartojo aksitinibą (n = 361) arba sorafenibą (n = 362).
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v dlaneh ali stopalih
Lithuanian: • Sąnarių skausmas, rankų ar kojų skausmas.
Slovenian: Po peroralnem jemanju 5 mg radioaktivnega odmerka aksitiniba so 30 do 60 % radioaktivnosti ugotovili v blatu, 23 % radioaktivnosti pa v urinu.
Lithuanian: Išgėrus 5 mg radioaktyvaus aksitinibo dozę, 30-60 % radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis ir 23 % radioaktyvios medžiagos pasišalino su šlapimu.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z napredovalim rakavim obolenjem (vključno z napredovalim RCC) in pri zdravih prostovoljcih kažejo, da ni nobenih klinično pomembnih vplivov starosti, spola, telesne mase, delovanja ledvic, genotipa UGT1A1 oziroma genotipa CYP2C19.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimai su pacientų, sergančių progresavusiu vėžiu (įskaitant progresavusį ILV), ir sveikų savanorių grupėmis rodo, kad amžius, lytis, kūno masė, rasė, inkstų funkcija, UGT1A1 genotipas arba CYP2C19 genotipas neturi kliniškai reikšmingos įtakos.
Slovenian: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ali sakvinavir, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb s HIV/AIDS-a;
Lithuanian: • Atazanaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras ar sakvinaviras (vartojami ŽIV infekcijai /
Slovenian: Po peroralnem zaužitju tablet aksitiniba je povprečna absolutna biološka uporabnost v primerjavi z intravenskim dajanjem 58 %.
Lithuanian: Išgėrus aksitinibo tablečių, vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas yra 58 %, palyginti su į veną vartojamu vaistiniu preparatu.
Slovenian: Pri odmerku 5 mg dvakrat na dan na poln želodec sta pri bolnikih z napredovalim RCC geometrični srednji vrednosti največje plazemske koncentracije in 24-urna vrednost AUC znašali 27,8 ng/ml oziroma 265 ng.h/ml.
Lithuanian: Vartojant 5 mg dozę du kartus per parą pavalgius, progresavusiu ILV sergančių pacientų didžiausios koncentracijos plazmoje ir AUC per 24 valandas geometrinis vidurkis buvo atitinkamai 27,8 ng/ml ir 265 ng•val.
Slovenian: Aksitinib je zavrl fosforilacijo VEGFR-2 pri vaskulaturi heterolognega tumorskega presadka, ki je in vivo izpostavila tarčo, to zavrtje pa je pri številnih eksperimentalnih modelih rakavih obolenj povzročilo upočasnitev rasti tumorja, regresijo in zavrtje metastaz.
Lithuanian: Aksitinibas slopino VEGFR-2 fosforilinimą alogeninio transplanto naviko kraujagyslėse, kuris buvo išreikštas kaip taikinys in vivo, ir lėtino naviko augimą, sukėlė naviko regresavimą ir slopino metastazes daugelyje eksperimentinių vėžio modelių.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah v obdobju trženja zdravila.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nustatytos poregistracinio laikotarpio nepageidaujamos reakcijos įtrauktos taip pat.
Slovenian: In vitro študije s P-glikoproteinom
Lithuanian: P-glikoproteino tyrimai in vitro
Slovenian: Aksitinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Aksitinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovenian: Uporaba zdravila Inlyta pri ljudeh, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Lithuanian: Inlyta nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms.
Slovenian: Zato je treba posodobiti informacije o zdravilu z dodatkom holecistitisa med neželene učinke v poglavje 4.8 SmPC-ja in poglavje 4 navodila za uporabo s pogostnostjo 'pogosti'.
Lithuanian: Todėl cholecistitas turi būti įtrauktas kaip nepageidaujamas poveikis preparato charakteristikų santraukos (PCS) 4.8 skyriuje ir 4 (PL) skyriuje, kurio dažnio kategorija yra „dažni".
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov preskušanj z aksitinibom za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju raka ledvic in ledvičnega meha (z izjemo nefroblastoma, nefroblastomatoze, svetloceličnega sarkoma, mezoblastnega nefroma, raka ledvične sredice in rabdoidnega tumorja ledvic) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti aksitinibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis apie inkstų ir inkstų geldelių vėžio (išskyrus nefroblastomą, nefroblastomatozę, skaidriųjų ląstelių sarkomą, mezoblastinę nefromą, šerdinės inkstų dalies vėžį ir rabdoidinį inksto naviką) gydymą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin ali fenobarbital, antiepileptiki, ki se uporabljajo za zaustavitev epileptičnih napadov ali krčev;
Lithuanian: • Fenitoinas, karbamazepinas ar fenobarbitalis (vaistai nuo epilepsijos, kurie vartojami priepuoliams ar traukuliams nutraukti).
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da se med zdravljenjem z aksitinibom lahko pojavijo učinki, kot je npr. omotica in/ali utrujenost.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad gydymo aksitinibu metu jiems gali pasireikšti kai kurie reiškiniai, pavyzdžiui: svaigulys ir (arba) nuovargis.
Slovenian: Geometrična srednja vrednost očistka po peroralni uporabi in navidezni volumen porazdelitve sta znašala 38 l/h oziroma 160 l.
Lithuanian: Išgerto vaistinio preparato klirenso ir tariamojo pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis buvo atitinkamai 38 l/val.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate zelo visok krvni tlak, hud glavobol ali hude bolečine v prsnem košu.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu labai padidėja kraujospūdis, pasireiškia stiprus galvos skausmas arba stiprus krūtinės skausmas.
Slovenian: • zvenenje v ušesih (tinitus)
Lithuanian: • Skambėjimas / ūžimas ausyse.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 5 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 5 mg du kartus per parą.
Slovenian: Če bolnik bruha ali izpusti odmerek, ne sme vzeti dodatnega odmerka.
Lithuanian: Jeigu pacientas vemia arba praleidinėja vaistinio preparato dozes, papildomos dozės vartoti negalima.
Slovenian: Od bolnikov, vključenih v to preskušanje, je 389 bolnikov (53,8 %) prejemalo eno predhodno zdravljenje, temelječe na sunitinibu, 251 bolnikov (34,7 %) je prejemalo eno predhodno zdravljenje, temelječe na citokinu (interlevkin-2 ali interferon-alfa), 59 bolnikov (8,2 %) je prejemalo eno predhodno zdravljenje, temelječe na bevacizumabu, 24 bolnikov (3,3 %) pa je prejemalo eno predhodno zdravljenje, temelječe na temsirolimusu.
Lithuanian: 389 iš į tyrimą priimtų pacientų (53,8 %) pirmiau buvo taikytas vienas gydymo būdas, kurio pagrindą sudarė sunitinibas, 251 pacientui (34,7 %) pirmiau buvo taikytas vienas gydymo būdas, kurio pagrindą sudarė citokinas (interleukinas 2 arba interferonas alfa), 59 pacientams (8,2 %) pirmiau buvo taikytas vienas gydymo būdas, kurio pagrindą sudarė bevacizumabas, ir 24 pacientams (3,3 %) pirmiau buvo taikytas vienas gydymo būdas, kurio pagrindą sudarė temsirolimuzas.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų
Slovenian: Zato lahko sočasno dajanje aksitiniba skupaj s substrati CYP1A2 povzroči zvečanje plazemskih koncentracij substratov CYP1A2 (npr. teofilina).
Lithuanian: Todėl aksitinibą vartojant kartu su CYP1A2 substratais, gali padidėti CYP1A2 substratų (pvz., teofilino) koncentracijos plazmoje.
Slovenian: V plazmi je N-glukuronidni presnovek predstavljal prevladujočo radioaktivno sestavino (50 % radioaktivnosti v obtoku), nespremenjeni aksitinib in sulfoksidni presnovek pa sta vsak predstavljala približno 20 % radioaktivnosti v obtoku.
Lithuanian: Pagrindinė radioaktyvi medžiaga, kuri buvo nustatyta plazmoje, buvo N-gliukuronido metabolitas (50 % kraujotakoje esančių radioaktyvių medžiagų), o nepakitęs aksitinibas ir sulfoksido metabolitas sudarė maždaug po 20 % kraujotakoje esančių radioaktyvių medžiagų.
Slovenian: • Če ste pred kratkim imeli težave s krvnimi strdki v venah ali arterijah (vrsti krvnih žil), vključno s kapjo, srčnim infarktom, embolijo ali trombozo.
Lithuanian: • Jeigu neseniai buvo atsiradę problemų dėl kraujo krešulių venose ar arterijose (kraujagyslių rūšys), įskaitant insultą, širdies priepuolį, emboliją ir trombozę.
Slovenian: • razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij)
Lithuanian: • Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, hipromeloza 2910 (15 mPa·s), titanov dioksid (E171), triacetin (E1518), rdeči železov oksid (E172) (glejte poglavje 2 Zdravilo Inlyta vsebuje laktozo (mlečni sladkor)).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė 2910 (15 mPa·s), titano dioksidas (E171), triacetinas (E1518), raudonasis geležies oksidas (E172) (žr.
Slovenian: • ketokonazol ali itrakonazol, ki se uporabljata za zdravljenje glivičnih okužb;
Lithuanian: • Ketokonazolas ar itrakonazolas (vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Inlyta pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Vaikų populiacija Inlyta saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da aksitinib zavira P-glikoprotein.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad aksitinibas slopa P-glikoproteiną.
Slovenian: % (95 % IZ)
Lithuanian: % (95% PI)
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno z malformacijami (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant apsigimimus (žr.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju se je mediani čas do pojava hipertenzije (sistolični krvni tlak > 150 mmHg ali diastolični krvni tlak > 100 mmHg), nahajal znotraj prvega meseca po začetku zdravljenja z aksitinibom, zvišanja krvnega tlaka pa so opažali že samo 4 dni po začetku zdravljenja z aksitinibom.
Lithuanian: Kontroliuojamajame klinikiniame tyrime pradėjus gydymą aksitinibu, hipertenzija (sistolinis kraujospūdis > 150 mmHg arba diastolinis kraujospūdis > 100 mmHg) pradėjo reikštis vidutiniškai per vieną mėnesį, o kraujospūdžio padidėjimas pastebėtas jau praėjus 4 dienoms nuo gydymo aksitinibu pradžios.
Slovenian: Kaj je zdravilo Inlyta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inlyta Kako jemati zdravilo Inlyta Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra Inlyta ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Inlyta Kaip vartoti Inlyta Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Inlyta Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Hemoragični neželeni učinki pri bolnikih, ki so se zdravili z aksitinibom, so bili epistaksa (7,8 %), hematurija (3,6 %), hemoptiza (2,5 %), rektalna krvavitev (2,2 %), krvavitev iz dlesni (1,1 %), želodčna krvavitev (0,6 %), možganska krvavitev (0,3 %) in krvavitev v spodnjem delu prebavil (0,3 %).
Lithuanian: Kraujavimo nepageidaujamos reakcijos aksitinibu gydytiems pacientams apėmė kraujavimą iš nosies (7,8 %), hematuriją (3,6 %), skrepliavimą krauju (2,5 %), kraujavimą iš tiesiosios žarnos (2,2 %), kraujavimą iš dantenų (1,1 %), kraujavimą iš skrandžio (0,6 %), kraujavimą į smegenis (0,3 %) ir kraujavimą iš apatinės virškinimo trakto dalies (0,3 %).
Slovenian: Paediatrična populacija Uporabe aksitiniba pri bolnikih, mlajših od 18 let, niso preučevali.
Lithuanian: Vaikų populiacija Aksitinibo tyrimų su pacientais, kuriems yra < 18 metų, neatlikta.
Slovenian: Aksitiniba niso preučevali pri bolnikih, pri katerih je do arterijskega emboličnega ali trombotičnega dogodka prišlo v predhodnih 12 mesecih.
Lithuanian: Aksitinibo tyrimų su pacientais, kuriems buvo arterijų embolijos ar trombozės reiškinių per praėjusius 12 mėnesių, neatlikta.
Slovenian: Pomembno zvečanje poliploidnosti so opažali in vitro pri koncentracijah > 0,22 µg/ml, opazili pa so tudi zvečanje števila mikrojedrnih polikromatskih eritrocitov in vivo, pri čemer je bila raven NOAEL
Lithuanian: Buvo stebėtas reikšmingas poliploidiškumo padidėjimas in vitro, esant > 0,22 µg/ml koncentracijoms, ir buvo stebėtas mikrobranduolinių polichromatinių eritrocitų padaugėjimas in vivo, kurio NOEL buvo 69 kartus didesnė už ekspoziciją, numatytą žmogaus organizme.
Slovenian: Za aksitinib so dokazali, da močno zavira od VEGF odvisno proliferacijo in preživetje endotelijskih celic.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad aksitinibas stipriai slopina su VRGFR susijusią endotelio ląstelių proliferaciją ir išlikimą.
Slovenian: Bolezni sečil zelo pogosti proteinurija pogosti odpoved ledvic
Lithuanian: Labai dažni Proteinurija Dažni
Slovenian: Obvestite zdravnika, če med zdravljenjem s tem zdravilom pride do kakršnekoli krvavitve, izkašljevanja krvi ali krvavega izpljunka.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia koks nors kraujavimas, atkosite kraujo ar kraujingų skreplių.