FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: secondo NYHA) della LVEF di almeno il 10% rispetto al basale e fino a un valore inferiore al 50% sono state riportate nel 2,7% dei pazienti trattati con Perjeta e nel 2,8% dei pazienti trattati con placebo; nel 79.7% dei pazienti trattati con Perjeta e nel 80.6% dei pazienti trattati con placebo si è osservata una reversibilità completa della diminuzione di LVEF con ritorno al data cut off.
Lithuanian: Asimptominis ar tik nesunkių simptomų sukėlęs (II klasės pagal NYHA klasifikaciją) KSIF sumažėjimas bent 10 % nuo pradinių verčių ir iki < 50 % reikšmės nustatytas 2,7 % Perjeta vartojusių pacientų ir 2,8 % placebo grupės pacientų; o tarp jų duomenų analizės metu 79,7 % Perjeta vartojusių pacientų ir 80,6 % placebo grupės pacientų šis sutrikimas išnyko.
Italian: • 3 cicli di FEC seguiti da 3 cicli di docetaxel, tutti somministrati in concomitanza con Perjeta e trastuzumab
Lithuanian: • 3 ciklai FEC ir vėliau 3 ciklai docetakselio, visų preparatų skiriant kartu su Perjeta ir trastuzumabu;
Italian: Chieda al medico se può allattare al seno durante o dopo il trattamento con Perjeta.
Lithuanian: • ar galite gydymo metu ir po jo pabaigos maitinti krūtimi, klauskite gydytojo.
Italian: Eventi di diarrea di grado ≥ 3 sono stati riportati nel 9,8% dei pazienti nel braccio trattato con Perjeta rispetto al 3,7% dei pazienti nel braccio trattato con placebo.
Lithuanian: ≥ 3-iojo laipsnio viduriavimo atvejų pasireiškė 9,8 % pacientų Perjeta vartojusiųjų grupėje, lyginant su 3,7 % dažniu placebo grupėje.
Italian: IC al 95% approssimato per la differenza di due tassi di risposta utilizzando il metodo di Hauck-Anderson.
Lithuanian: Apytikslis dviejų atsako dažnių skirtumo 95 % PI, apskaičiuotas Hauck-Anderson metodu. 4. p reikšmė apskaičiuota Cochran-Mantel-Haenszel testu, naudojant dalomumo korekciją pagal Simes.
Italian: Rispetto ai dati pubblicati per regimi di terapia simili senza pertuzumab, in tutti e 3 i bracci di trattamento sono stati osservati elevati tassi di pCR (vedere Tabella 4).
Lithuanian: Lyginant su paskelbtais duomenimis apie panašias gydymo schemas be pertuzumabo, visose
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in funzione della tipologia di tumore mammario (operabile, localmente avanzato o infiammatorio) e della positività per i recettori ormonali ER o PgR.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal krūties vėžio tipą (operabilus, vietiškai išplitęs ar uždegiminis) ir pagal ER ar PgR receptorių nustatymą.
Italian: La variazione relativa ai sintomi di diarrea ha registrato un aumento a +22,3 (IC al 95%: 21,0; 23,6) nel braccio trattato con Perjeta rispetto a +9,2 (IC al 95%:
Lithuanian: Viduriavimo simptomų įvertinimo balų padidėjimo pokytis buvo +22,3 (95 % PI 21,0; 23,6) Perjeta vartojusiųjų grupėje, lyginant su +9,2 pokyčiu (95 % PI 8,2; 10,2) placebo grupėje.
Italian: Perjeta 420 mg concentrato per soluzione per infusione pertuzumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Perjeta 420 mg koncentratas infuziniam tirpalui pertuzumabas
Italian: NA
Lithuanian: Yra
Italian: Perjeta deve essere somministrato in combinazione con trastuzumab e docetaxel.
Lithuanian: Perjeta reikia skirti kartu su trastuzumabu ir docetakseliu.
Italian: Nello studio neoadiuvante NEOSPHERE, in cui alle pazienti sono stati somministrati 4 cicli di Perjeta come trattamento neoadiuvante, l'incidenza di LVD (nel corso dell'intero periodo di trattamento) è risultata superiore nel gruppo trattato con Perjeta, trastuzumab e docetaxel (7,5%) rispetto al gruppo trattato con trastuzumab e docetaxel (1,9%).
Lithuanian: NEOSPHERE tyrimo duomenimis, kai pacientams neoadjuvantiniam gydymui buvo skirti 4 Perjeta ciklai, KSD pasireiškimo dažnis (visu tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo laikotarpiu) buvo didesnis Perjeta, trastuzumabo ir docetakselio vartojusiųjų grupėje (7,5 %), lyginant su vartojusiaisiais trastuzumabo ir docetakselio (1,9 %).
Italian: Il numero di infusioni che le saranno somministrate dipende dalla risposta al trattamento e dall'eventuale somministrazione di un trattamento prima dell'intervento chirurgico (terapia neoadiuvante) o dopo l'intervento chirurgico (terapia adiuvante) oppure a causa della diffusione della malattia.
Lithuanian: Jums skiriamas prieš chirurginę operaciją ar po jos (neoadjuvantinis arba adjuvantinis gydymas), ar jau išplitusiai ligai gydyti.
Italian: Perjeta non deve esserle somministrato se è allergico al pertuzumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: Perjeta vartoti negalima: • jeigu yra alergija pertuzumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Italian: (versus trastuzumab + docetaxel)
Lithuanian: (lyginant su Perjeta+ Trastuzumabu+Docetakseliu)
Italian: Perjeta è indicato in associazione con trastuzumab e docetaxel in pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, metastatico o localmente recidivato non operabile, non trattati in precedenza con terapia anti-HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica.
Lithuanian: sergantiems teigiamą HER2 rodmenį turinčiu metastazavusiu ar vietiškai atsinaujinusiu nerezekuotinu krūties vėžiu, kuriems dar nėra taikyta metastazavusios ligos anti-HER2 terapija ar chemoterapija.
Italian: • Trastuzumab + docetaxel
Lithuanian: Trastuzumabas +Docetakselis
Italian: Perjeta+ trastuzumab + docetaxel n=402
Lithuanian: trastuzumabas + docetakselis n = 402
Italian: Il trattamento con Perjeta deve essere interrotto se l'insufficienza cardiaca congestizia viene confermata (per informazioni più dettagliate vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Perjeta ir trastuzumabo lašinimą reikia atidėti bent 3 savaitėms, jeigu pasireiškia bet kurių stazinį širdies nepakankamumą rodančių požymių ir simptomų (nustačius simptominį širdies nepakankamumą gydymą Perjeta reikia nutraukti; daugiau informacijos pateikiama 4.4 skyriuje).
Italian: Esiti riferiti dai pazienti (PRO)
Lithuanian: Pacientų praneštos išeitys
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Perjeta 420 mg concentrato per soluzione per infusione
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Perjeta 420 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Italian: 57,1% dei pazienti trattati con placebo che avevano manifestato insufficienza cardiaca sintomatica mostravano una risoluzione della diminuzione della LVEF (ovvero presentavano 2 misurazioni consecutive della LVEF al di sopra del 50%).
Lithuanian: Perjeta vartojusių pacientų ir 57,1 % placebo grupės pacientų šis sutrikimas išnyko (tai buvo apibrėžiama kaip 2 paeiliui atliktų vertinimų metu nustatytos KSIF reikšmės virš 50 %).
Italian: Nello studio CLEOPATRA condotto sul carcinoma mammario metastatico, la conta dei neutrofili al nadir era simile nei pazienti del gruppo trattato con Perjeta e nei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Lithuanian: Su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto klinikinio tyrimo CLEOPATRA metu nustatyta, kad Perjeta gydytų ir placebo vartojusių pacientų mažiausio neutrofilų skaičiaus duomenys buvo panašūs.
Italian: Nello studio pivotal CLEOPATRA nel carcinoma mammario metastatico, la frequenza complessiva di eventi di ipersensibilità/anafilassi segnalati dallo sperimentatore durante l'intera durata del trattamento è stata del 9,3% tra i pazienti trattati con placebo e dell'11,3% tra i pazienti trattati con Perjeta,
Lithuanian: Su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto pagrindinio klinikinio tyrimo CLEOPATRA metu bendrasis tyrėjų praneštų padidėjusio jautrumo ar anafilaksijos reiškinių dažnis visu gydymo laikotarpiu placebo grupėje buvo 9,3 %, Perjeta gydytųjų grupėje - 11,3 %, iš kurių atitinkamai 2,5 % ir 2,0 % buvo 3-4-ojo laipsnio pagal NCI-CTCAE.
Italian: Nello studio TRYPHAENA, si è manifestata diarrea nel 72.3% dei pazienti trattati in neoadiuvante con Perjeta +TCH e nel 61.4% dei pazienti trattati in neoadiuvante con Perjeta, trastuzumab e docetaxel dopo FEC.
Lithuanian: TRYPHAENA tyrimo duomenimis, viduriavimas pasireiškė 72,3 % pacientų, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta+TCH, bei 61,4 % pacientų, kuriems po FEC buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabu ir docetakseliu.
Italian: Non è possibile fornire raccomandazioni per la dose in pazienti con compromissione renale severa a causa dei limitati dati farmacocinetici disponibili (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, turima nedaug, todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima (žr.
Italian: *** Pazienti con miglior risposta globale CR o PR confermata secondo i criteri RECIST.
Lithuanian: vasario 11 d. *** Pacientai, kuriems pasireiškė geriausias bendrasis atsakas - RECIST patvirtinti VA ar DA. † vertinta pacientams, kuriems pasireiškė geriausias bendrasis atsakas VA ar DA.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC13
Lithuanian: ATC kodas - L01XC13.
Italian: Unstratified HR (95% CI)
Lithuanian: RS (95 % PI)
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo diluizione Non agitare
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Praskiedus leisti į veną
Italian: Le ADR sono riportate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e le seguenti categorie di frequenza:
Lithuanian: NRV yra išvardintos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK) ir šias dažnio kategorijas: Labai dažni (≥ 1/10)
Italian: Le pazienti sono state successivamente randomizzate a ricevere Perjeta o placebo, in associazione con trastuzumab e chemioterapia adiuvante.
Lithuanian: Perjeta arba placebas, derinyje su adjuvantiniu gydymu trastuzumabu ir chemoterapija.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Italian: n. (%)
Lithuanian: T0/is N0) n (%)
Italian: Nel sottogruppo con malattia positiva per i recettori ormonali, per le pazienti trattate rispettivamente con Perjeta e con placebo, i tassi di IDFS stimati sono risultati pari al 94,8%
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta hormonų receptoriams teigiama liga, pogrupyje apskaičiuotieji IBIL rodiklio dažniai buvo 94,8 %, lyginant su
Italian: Circa la metà delle pazienti in ciascun gruppo di trattamento aveva malattia positiva ai recettori ormonali (ER positiva e/o PgR positiva).
Lithuanian: Maždaug pusei kiekvienos tiriamosios grupės pacienčių nustatytas hormonų receptorių turintis vėžys (apibrėžiama kaip ER teigiamas ir (arba) PgR teigiamas rodmuo).
Italian: Pelle secca
Lithuanian: Praskiesto tirpalo
Italian: Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Lithuanian: • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Italian: Il trattamento con Perjeta può causare diarrea severa.
Lithuanian: Viduriavimas Vartojant Perjeta gali pasireikšti sunkus viduriavimas.
Italian: CTCAE v. 3 è stata di 85.3% in pazienti trattati in neoadiuvante con Perjeta + TCH e del 77.0% in pazienti trattati in neoadiuvante con Perjeta, trastuzumab e docetaxel dopo FEC, incluso rispettivamente il 66.7% e 59.5% di neutropenia di grado 4.
Lithuanian: TRYPHAENA tyrimo duomenimis, 3-4-ojo laipsnio neutropenijos pagal NCI-CTCAE v.3 pasireiškimo dažnis buvo 85,3 % pacientams, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta+TCH, bei 77,0 % pacientams, kuriems po FEC buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabu ir docetakseliu, įskaitant, atitinkamai, 66,7 % ir 59,5 % 4-ojo laipsnio neutropenijos atvejus.
Italian: Polisorbato 20
Lithuanian: Polisorbatas 20 Injekcinis vanduo
Italian: Con Perjeta sono stati riscontrati casi di ipersensibilità severa, compresi anafilassi ed eventi con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Perjeta vartojimo metu pastebėta sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją ir mirtį lėmusius atvejus (žr.
Italian: Oltre a Perjeta, le saranno anche somministrati dei medicinali chemioterapici Le informazioni su questi medicinali sono descritte in fogli illustrativi separati.
Lithuanian: Informacija apie šiuos vaistus yra pateikta jų atskiruose pakuotės lapeliuose.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve riferire al medico o all'infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradedant gydymą Jūs privalote pasitarti su gydytoju arba slaugytoju. Jis supažindins Jus apie nėštumo metu vartojamo Perjeta teikiamą naudą Jums ir keliamą pavojų Jūsų kūdikiui.
Italian: Valore di p (con corr. di Simes del tes t CMH)4
Lithuanian: p reikšmė (su Simes pataisa
Italian: Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Kiekvienoje dažnio ir OSK grupėje NRV yra išvardintos mažėjančio sunkumo tvarka.
Italian: CTCAE v.4) si è attestata all'1,5% nel gruppo trattato con il regime dose dense doxorubicina e ciclofosfamide (AC) seguito da Perjeta + trastuzumab e paclitaxel, mentre nessun paziente (0%) ha manifestato LVD sintomatica nel gruppo trattato con il regime FEC seguito da Perjeta in associazione a trastuzumab e docetaxel.
Lithuanian: v.4) pasireiškimo dažnis buvo 1,5 % toje pacientų grupėje, kuriems buvo skirtas gydymas dažnesnių dozių doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu (AC) ir vėliau Perjeta kartu su trastuzumabu bei paklitakseliu; tuo tarpu nė vienam pacientui (0 %) nepasireiškė simptomų sukėlusios KSD toje grupėje,
Italian: Un intervento precoce con loperamide, fluidi e sostituzione di elettroliti, in particolare nei pazienti anziani e in caso di diarrea severa o prolungata dev'essere preso in considerazione.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kuo ankstesnio loperamido, skysčių ir elektrolitų papildų skyrimo galimybę, ypatingai senyviems pacientams, o taip pat pasireiškus stipriam ar užsitęsusiam viduriavimui. Jeigu paciento būklė negerėja, apsvarstyti laikino pertuzumabo vartojimo nutraukimo galimybę.
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Germany
Lithuanian: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Vokietija
Italian: Se la LVEF è diminuita come indicato nel paragrafo 4.2 e in occasione della valutazione successiva non è migliorata o è ulteriormente peggiorata, si devono sospendere Perjeta e trastuzumab, a meno che si ritenga che i benefici per il singolo paziente superino i rischi.
Lithuanian: Norėdami užtikrinti, kad KSIF atitinka normos ribas, įvertinkite KSIF prieš paskirdami gydymą Perjeta ir vėliau reguliariai gydymo šiuo vaistu metu (pvz., kartą neoadjuvantinio gydymo metu ir kas 12 savaičių skiriant adjuvantinį gydymą ar gydant metastazavusiu krūties vėžiu sergančius pacientus). Jeigu KSIF reikšmės sumažėjo, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, ir nepagerėja arba pakartotinai įvertinus KSIF toliau blogėja, reikia labai atidžiai apsvarstyti, ar nevertėtų gydymo Perjeta ir trastuzumabu nutraukti, nebent manoma, kad individuali nauda pacientui yra didesnė už minėtus pavojus.
Italian: Perjeta (71,2%) rispetto al braccio trattato con placebo (45,2%).
Lithuanian: APHINITY tyrimo duomenimis, viduriavimo atvejų dažniau nustatyta Perjeta vartojusiųjų grupėje (71,2 %) nei placebo grupėje (45,2 %).
Italian: La sicurezza di Perjeta è stata valutata in oltre 6.000 pazienti nell'ambito di sperimentazioni cliniche di fase I, II e III, tra cui gli studi pivoltal CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) e APHINITY (n=4804) [aggregati nella Tabella 2], condotte in pazienti affetti da varie neoplasie maligne e trattati prevalentemente con Perjeta in associazione con altri farmaci antineoplastici.
Lithuanian: Tarp šių klinikinių tyrimų buvo pagrindžiantieji tyrimai CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) ir
Italian: In caso di diarrea severa mentre riceve il trattamento antitumorale, il medico può farle iniziare un trattamento antidiarroico e può interrompere il trattamento con Perjeta fino a quando la diarrea sarà sotto controllo.
Lithuanian: Viduriavimas yra tokia būklė, kai Jūsų organizmas išskiria daugiau nei įprastai vandeningų išmatų. Jeigu vartojant vaistų nuo vėžio Jums pasireiškia sunkus viduriavimas, gydytojas gali Jums paskirti gydymą nuo viduriavimo ir gali laikinai nutraukti Perjeta skyrimą, kol viduriavimas taps kontroliuojamu.
Italian: PFS valutata dalla commissione di revisione indipendente era dello 0,62 (IC al 95% 0,35-1,07) rispetto allo 0,60 (IC al 95% 0,43-0,83) per i pazienti precedentemente sottoposti a una terapia che non includeva trastuzumab (n=288).
Lithuanian: Atlikta post hoc žvalgomoji analizė atskleidė, kad trastuzumabu jau gydytiems pacientams (n = 88) NPI įvertinto IBLP santykinė rizika buvo 0,62 (95 % PI: 0,35; 1,07), lyginant su 0,60 (95 % PI: 0,43; 0,83)
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per valutare l'effetto di pertuzumab sulla fertilità.
Lithuanian: Specifinių pertuzumabo poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais nėra atlikta.
Italian: • Pelle secca, prurito o eruzione simile all'acne
Lithuanian: • sausa, niežtinti ar panaši į spuoguotą oda;
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Perjeta 420 mg concentrato per soluzione per infusione.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Perjeta 420 mg koncentratas infuziniam tirpalui pertuzumabas i.v.
Italian: La differenza nel tasso di pCR ottenuta nel gruppo di pazienti trattate con Perjeta+trastuzumab e docetaxel rispetto a quelle tratte con trastuzumab e docetaxel verosimilmente si tradurrà in una differenza clinicamente significativa dei risultati a lungo termine ed è supportata dall'andamento positivo di PFS (HR 0.69, 95% CI 0.34, 1.40) e DFS (HR 0.60, 95% CI
Lithuanian: Manoma, kad nustatyti pVA dažnių skirtumai gali būti interpretuojami kaip kliniškai reikšmingi ilgalaikių išeičių skirtumai, ir tai pagrindžia teigiamos IBLP (RS 0,69; 95 % PI 0,34; 1,40) bei IBL (RS 0,60; 95 % PI 0,28; 1,27)
Italian: In conclusione, la somministrazione di pertuzumab può causare reazioni correlate all'infusione (IRR) e reazioni di ipersensibilità/anafilassi che possono essere associate a esito fatale.
Lithuanian: Apibendrinant, pertuzumabo vartojimas gali sukelti su infuzija susijusių reakcijų (SISR) bei pasidėjusio jautrumo ar anafilaksijos reakcijų pasireiškimą, kurios gali būti susijusios su mirtį lemiančiomis išeitimis, todėl vaistinio preparato informaciniai dokumentai turi būti atnaujinti bei juose turi būti pateikiami duomenys apie galimas tokias išeitis.
Italian: • Sensazione di intorpidimento, pizzicore o formicolio ai piedi o alle mani; dolore acuto, lancinante o pulsante oppure associato a sensazione di gelo/calore; sensazione di dolore arrecata da qualcosa che non dovrebbe essere doloroso, come un lieve tocco; ridotta capacità di percepire cambiamenti di temperatura (caldo o freddo); perdita di equilibrio o coordinazione
Lithuanian: švelniai prisilietus; blogesnis šilumos ar šalčio skirtumo pojūtis; pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas;
Italian: Il rischio cardiaco deve essere attentamente valutato e bilanciato con la necessità medica del singolo paziente prima di utilizzare Perjeta in associazione con un'antraciclina.
Lithuanian: Prieš paskiriant Perjeta kartu su antraciklinu konkrečiam pacientui reikia kruopščiai apsvarstyti keliamą riziką širdžiai ir ją palyginti su gydymo poreikiu.
Italian: Un flaconcino da 14 ml contiene 420 mg di pertuzumab ad una concentrazione di 30 mg/ml.
Lithuanian: Viename 14 ml koncentrato flakone yra 420 mg pertuzumabo, tai atitinka 30 mg/ml tirpalo koncentraciją.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino di concentrato da 14 ml contiene 420 mg di pertuzumab corrispondenti ad una concentrazione di 30 mg/ml.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename 14 ml flakone yra 420 mg pertuzumabo, kurio koncentracija yra 30 mg/ml.
Italian: Nel sottogruppo con malattia linfonodo-positiva, per le pazienti trattate rispettivamente con Perjeta e con placebo, i tassi di IDFS stimati sono risultati pari al 92,0% rispetto al 90,2% a 3 anni e pari all'89,9% rispetto all'86,7% a 4 anni.
Lithuanian: Apskaičiuotieji IBIL rodiklio dažniai tame pacientų pogrupyje, kuriems buvo nustatyta metastazių limfmazgiuose, buvo 92,0 %, lyginant su 90,2 %, po 3 metų ir 89,9 %, lyginant su 86,7 %, po 4 metų atitinkamai Perjeta vartojusių pacientų grupėje, lyginant su placebo vartojusiais pacientais.
Italian: Brividi Dolore Edema
Lithuanian: Pilvo skausmas
Italian: Concentrato per soluzione per infusione.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse nelle scimmie cynomolgus sessualmente mature esposte a pertuzumab (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Nepageidaujamų pertuzumabo reakcijų vaistinio preparato skiriant lytiškai subrendusioms cynomolgus genties beždžionių patelėms nepastebėta (žr.
Italian: I sintomi di diarrea sono tornati al quadro basale dopo la terapia anti-HER2 nel braccio trattato con Perjeta.
Lithuanian: Viduriavimo simptomų įvertinimo balai Perjeta vartojusiųjų grupėje sugrįžo prie pradinių reikšmių po HER2 veikiančių vaistinių preparatų nutraukimo.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla somministrazione di trastuzumab e chemioterapia (che possono altresì causare effetti indesiderati), legga il foglio illustrativo di questi medicinali .
Lithuanian: Daugiau informacijos apie trastuzumabo ir chemoterapijos dozavimą (kurie taip pat gali sukelti šalutinį poveikį) rasite pacientams skirtuose minėtų vaistų pakuotės lapeliuose. Jeigu kiltų daugiau klausimų apie minėtus vaistus, klauskite savo gydytojo arba slaugytojo.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Italian: NB: queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di deferimento di cui alla decisione della Commissione in parola.
Lithuanian: Šis preparato informacinis dokumentas parengtas įvykus kreipimosi procedūrai, su kuria susijęs šis Komisijos sprendimas.
Italian: Durante la procedura in seno al CMDh sono stati consultati anche il gruppo di lavoro sulla farmacocinetica (PKWP) e il gruppo di lavoro sulla modellazione e la simulazione (MSWP).
Lithuanian: CMDh procedūros metu taip pat konsultuotasi su Farmakokinetikos darbo grupe (PKWP) ir Modeliavimo ir simuliacijos darbo grupe (MSWG).
Italian: Il 60° giorno della procedura in seno al CMDh è stato il 2 agosto 2018.
Lithuanian: 60-ta CMDh procedūros diena buvo 2018 m.
Italian: L'effetto contraccettivo del sistema a rilascio vaginale si basa su vari meccanismi, il più importante dei quali è l'inibizione dell'ovulazione.
Lithuanian: Į makštį vartojamos priemonės kontraceptinis poveikis pasireiškia įvairiais mechanizmais, kurių svarbiausias yra ovuliacijos slopinimas.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Perlinring e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
Lithuanian: dėl šių priežasčių komitetas laikosi nuomonės, kad Perlinring ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra palankus, todėl rekomenduoja išduoti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimą (-us).
Italian: Perlinring 0,12mg/0,015mg/giorno è un sistema a rilascio vaginale contenente etonogestrel ed etinilestradiolo.
Lithuanian: Perlinring 0,12 mg / 0,015 mg/parą yra į makštį dedama priemonė, kurioje yra etonogestrelio ir etinilestradiolio.
Italian: L'etonogestrel (ENG) è un progestinico derivato del 19-nortestosterone e si lega con elevata affinità con i recettori del progesterone negli organi bersaglio.
Lithuanian: Etonogestrelis (ENG) yra 19-nortestosterono darinys progestagenas, kuris stipriai jungiasi su progesterono receptoriais tiksliniuose organuose.