FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: − hyppig vandladning, vandladningstrang (må skynde sig for at lade vandet), vanskelig eller smertefuld vandladning, natlig vandladning, nedsat nyrefunktion, inkontinens
Bulgarian: − често уриниране, позиви за уриниране (трябва бързо да се уринира), трудно или болезнено уриниране, нощно уриниране, увредена бъбречна функция, незадържане на урина
Danish: I kvindelige reproduktionstoksicitetsstudier viste degarelix forventede fund i forhold til de famakologiske egenskaber.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при женски животни дегареликс показва находки, които са очаквани въз основа на фармакологичните свойства.
Danish: Nederland Ferring B.V.
Bulgarian: Ferring B.V.
Danish: Clearance af degarelix var 35-50 ml/t/kg, når det blev administreret som enkelte intravenøse doser (0,864-49,4 µg/kg) hos raske ældre mænd.
Bulgarian: Клирънсът на дегареликс, когато е прилаган като еднократни интравенозни дози (0,864-49,4 µg/kg) при здрави възрастни мъже, е определен на 35-50 ml/час/kg.
Danish: Efter subkutan administration af degarelix i akutte, subakutte og kroniske toksicitetsstudier hos rotter og aber sås ikke målorgantoksicitet.
Bulgarian: Не се наблюдава токсичност върху таргетния орган при проучванията за остра, подостра и хронична токсичност при плъхове и маймуни след подкожно приложение на дегареликс.
Danish: Forsigtighedsregler skal tages for at undgå injektion ind i en blodåre ved en fejl.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на случайно инжектиране във вена.
Danish: Vend bunden i vejret på hætteglasset og træk op til linjemarkeringen på injektionssprøjten.
Bulgarian: Обърнете флакона обратно и изтеглете до маркировъчната линия на спринцовката за инжектиране.
Danish: 3 injektionskanyler
Bulgarian: 3 инжекционни игли
Danish: Specielle patientgrupper:
Bulgarian: Специални популации:
Danish: Undgåelse af initial stimulation af testosteron
Bulgarian: Избягване на тестостеронов пик
Danish: Farmakokinetikken af degarelix er undersøgt efter en enkelt intravenøs administration hos personer med mild til moderat leverfunktionsnedsættelse (se pkt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дегареликс е проучена след еднократно интравенозно приложение при лица с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: • Produktresumé (SPC), indlægsseddel og mærkning
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КПХ), Листовка за пациента и Означения върху опаковката
Danish: Forhøjede leveraminotransferaser
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes umiddelbart, medmindre metoden for rekonstituering kan udelukke risikoen for mikrobiologisk kontaminering.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, ако методът на разтваряне не изключва риск от микробна контаминация, продуктът трябва да се използва незабавно.
Danish: Prækliniske studier viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitetspotentiale.
Bulgarian: Предклиничните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал не показват особен риск за хората.
Danish: United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com
Bulgarian: Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com
Danish: - Solvensen er vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: - Разтворителят е вода за инжекции.
Danish: Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Bulgarian: Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Danish: Ændringerne i de laboratorieværdier, der sås gennem 1 års behandling i det bekræftende fase III-studie (N = 409), var i samme størrelsesorden for degarelix og en GnRH-agonist (leuprorelin), der blev anvendt som komparator.
Bulgarian: Промените в лабораторните стойности, наблюдавани при едногодишно лечение в потвърждаващото фаза III проучване (N=409), са в едни и същи граници за дегареликс и друг GnRH-агонист (леупрорелин), използван за сравнение.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Osteoporose/osteopeni, artralgi, muskelsvaghed, muskelkramper, hævelser/stivhed i leddene
Bulgarian: Остеопороза/остеоп ения, артралгия, мускулна слабост, мускулни спазми, подуване на ставите/скованост
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Danish: Brug af anden medicin sammen med FIRMAGON FIRMAGON kan interferere med nogle typer medicin, som anvendes til at behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, procainamid, amiodaron og sotalol) eller anden medicin, som kan påvirke hjerterytmen (f.eks. metadon (bruges til smertelindring og som en del af stofmisbrug afgiftning), moxifloxacin (et antibiotika), antipsykotika).
Bulgarian: FIRMAGON може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или други лекарства, които могат да имат въздействие върху сърдечния ритъм (напр. метадон (използван като болкоуспокояващо и като част от детоксикация при лекарствена зависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици).
Danish: Overfør al væsken til hætteglasset med pulver.
Bulgarian: Прехвърлете цялото количество разтворител във флакона с прах.
Danish: De ændringer, der blev set i ekg i løbet af et års behandling i det bekræftende fase III-studie (N = 409), var i den samme størrelsesorden for degarelix som for en GnRH-agonist (leuprorelin), der blev anvendt som komparator.
Bulgarian: Измененията в ЕКГ измерванията, наблюдавани по време на една година лечение в потвърждаващото фаза III проучване (N=409), са в един и същ диапазон за дегареликс и за GnRH-агонист (леупрорелин), използван за сравнение.
Danish: Fortæl det til din læge hvis noget af det følgende gælder for dig: - Du har hjertekarsygdomme eller hjerterytmeproblemer (arytmi) eller bliver behandlet med medicin mod dette.
Bulgarian: Всякакви сърдечно-съдови състояния или проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или се лекувате с лекарства за това състояние.
Danish: 2 stempelstænger, 2 hætteglas-adaptere og 2 injektionskanyler.
Bulgarian: 2 бутала, 2 адаптера за флакон и 2 инжекционни игли.
Danish: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Bulgarian: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Danish: Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Bulgarian: Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Danish: Fertilitet FIRMAGON kan hæmme den mandlige fertilitet, så længe testosteron er undertrykt.
Bulgarian: Докато тестостеронът се потиска, FIRMAGON може да инхибира мъжкия фертилитет.
Danish: Træthed og svimmelhed er almindelige bivirkninger, som kan svække din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
Bulgarian: Умора и замаяност са чести нежелани реакции, които могат да влошат Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Danish: Adapteren trykkes ned på hætteglasset, indtil spidsen skubbes igennem gummiproppen, og adapteren "klikker" på plads.
Bulgarian: Поставете адаптера върху флакона с прах, като натиснете адаптера надолу, докато острието пробие гумената запушалка и адаптерът влезе на място с прищракване.
Danish: Pollakisuri, vandladningstrang, dysuri, nokturi, nedsat nyrefunktion, inkontinens
Bulgarian: Полакиурия, микционни позиви, дизурия, ноктурия, бъбречно увреждане, инконтиненция
Danish: De rapporterede reaktioner ved injektionsstedet var hovedsageligt smerte og erythem, rapporteret hos henholdsvis 28% og 17% af patienterne.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции на мястото на инжектиране са главно болка и еритем, съобщавани съответно при 28% и 17% от пациентите, като по-рядко се съобщават подуване (6%), индурация (4%) и възел (3%).
Danish: FIRMAGON er et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: FIRMAGON е прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Danish: 1 stempelstang, 1 hætteglas-adapter og 1 injektionskanyle.
Bulgarian: 1 бутало, 1 адаптер за флакон и 1 инжекционна игла.
Danish: − muskelsvaghed, muskelkramper, hævelser/stivhed i leddene, osteoporose/osteopeni, ledsmerter
Bulgarian: − мускулна слабост, мускулни спазми, подуване на ставите/скованост, остеопороза/остеопения,
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Danish: Patienter med alvorlig leverdysfunktion er ikke undersøgt og forsigtighed anbefales derfor til denne gruppe.
Bulgarian: Не са проучвани пациентите с тежка чернодробна дисфункция и затова е необходимо повишено внимание при тази група.
Danish: Derfor anbefales dosisjustering ikke hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Danish: FIRMAGON indeholder: - Aktivt stof er degarelix.
Bulgarian: − Активното вещество е дегареликс.
Danish: Fortæl altid lægen hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Danish: Testikelsmerter, brystsmerter, bækkensmerter, irritation i kønsdelene, ejakulationsforstyrrelse
Bulgarian: Болка в тестисите, болка в гърдите, тазова болка, раздразване на гениталиите, еякулационни нарушения
Danish: 3 stempelstænger, 3 hætteglas-adaptere og 3injektionskanyler.
Bulgarian: 3 бутала, 3 адаптера за флакон и 3 инжекционни игли.
Danish: − vægtøgning, kvalme, diarré, forhøjet niveauer af visse leverenzymer
Bulgarian: − повишаване на теглото, гадене, диария, повишени нива на някои чернодробни ензими
Danish: - Du har en nyresygdom.
Bulgarian: − Чернодробно заболяване.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med alvorlig lever- eller nyrefunktionsnedsættelse, og forsigtighed anbefales derfor (se pkt.
Bulgarian: Пациентите с тежко чернодробно или бъбречно увреждане не са проучвани и затова при тях се налага повишено внимание (вж. точка 4.4).
Danish: Hætteglas (type I glas) med brombutyl-gummiprop og aluminium "vip-af"-forsegling, indeholdende 80 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: Стъклен (тип I) флакон с бромбутилова гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 80 mg прах за инжекционен разтвор
Danish: Pakningen indeholder to hætteglas med pulver og to fyldte injektionssprøjter med solvens, som skal klargøres til subkutan injektion.
Bulgarian: Опаковката съдържа два флакона с прах и две предварително напълнени спринцовки с разтворител с които трябва да се приготви подкожна инжекция.
Danish: Hætteglas (type I glas) med brombutyl-gummiprop og aluminium "vip-af"-forsegling, indeholdende 120 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: Стъклени (тип I) флакони с бромбутилова запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащи 120 mg прах за инжекционен разтвор
Danish: Pakningsstørrelse med 2 bakker indeholdende 2 hætteglas med pulver, 2 fyldte injektionssprøjter med solvens, 2 stempelstænger, 2 adaptere til hætteglas og 2 kanyler.
Bulgarian: Опаковка с 2 комплекта, съдържаща 2 флакона с прах, 2 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 2 бутала, 2 адаптера за флакон и 2 игли.
Danish: P75 56,5 ng/ml)
Bulgarian: 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Danish: Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Bulgarian: 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra den fyldte injektionssprøjte.
Bulgarian: Отстранете капачката на предварително напълнената спринцовка.
Danish: Pakningsstørrelse med 3 bakker indeholdende: 3 hætteglas med pulver, 3 fyldte injektionssprøjter med solvens, 3 stempelstænger, 3 adaptere til hætteglas og 3 kanyler.
Bulgarian: Опаковка с 3 комплекта, съдържаща: 3 флакона с прах, 3 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 3 бутала, 3 адаптера за флакон и 3 игли.
Danish: atrieflimren), palpitationer, QTforlængelse*(se pkt.
Bulgarian: Сърдечна аритмия (вкл. предсърдно мъждене), палпитации, удължаване на QT интервала*(вж. точки 4.4 и 4.5)
Danish: Klargør den fyldte injektionssprøjte med påsætning af stempelstangen.
Bulgarian: Пригответе предварително напълнената спринцовка, като поставите буталото.
Danish: Dog er træthed og svimmelhed almindeligt forekommende bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Умора и замайване обаче са чести нежелани реакции, които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Danish: natlige svedeture)*, udslæt
Bulgarian: Хиперхидроза (вкл. нощни изпотявания)*, обрив
Danish: Pakningsstørrelse med 1 bakke indeholdende: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 stempelstang, 1 adapter til hætteglas og 1 kanyle.
Bulgarian: Опаковка с 1 комплект, съдържаща: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 бутало, 1 адаптер за флакон и 1 игла.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ)ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Danish: Intramuskulær brug er ikke undersøgt og frarådes derfor.
Bulgarian: Не се препоръчва интрамускулното приложение, тъй като то не е проучвано.
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes straks på grund af risikoen for mikrobiologisk kontaminering.
Bulgarian: Поради риска от микробна контаминация, това лекарство трябва да се използва веднага.
Danish: Glukosetolerance
Bulgarian: Рабдомиолиза
Danish: Idet androgen deprivationsbehandling kan forlænge QTc-intervallet, skal samtidig brug af degarelix og lægemidler, der er kendt for at forlænge QTc-intervallet eller lægemidler, der er i stand til at fremkalde torsades de pointes såsom klasse IA (f.eks. quinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), antiarytmiske lægemidler, metadon, moxifloxacin, antipsykotika, etc. overvejes nøje (se pkt.
Bulgarian: QTc интервала трябва внимателно да се преценява съпътстващата употреба на дегареликс с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc интервала или лекарствени продукти, които могат да индуцират torsades de pointes като клас IA (напр. хинидин, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) антиаритмични лекарствени продукти, метадон, моксифлоксацин, антипсихотици и т.н.
Danish: Den mediane tid til testosteron >0,5 ng/ml (over kastrationsniveau) var 112 dage efter behandlingsophør (beregnet fra starten af monitoreringsperioden, dvs. 28 dage efter sidste injektion), og den mediane tid til testosteron >1,5 ng/ml (over nedre grænse for normalområdet) var 168 dage.
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на тестостерона (>0,5 ng/ml, над кастрационното ниво) след спиране на лечението е 112 дни (броени от началото на периода на наблюдение, т.е.
Danish: Urticaria, noduli i huden, hårtab, pruritus, erythem
Bulgarian: Уртикария, кожен възел, алопеция, пруритус, еритем
Danish: - Du har sukkersyge (diabetes mellitus).
Bulgarian: − Захарен диабет.
Danish: • 17,4 ng/ml for leuprorelin 7,5 mg behandlingsgruppen (interkvartile variationsbredde: P25 8,4 ng/ml,
Bulgarian: за терапевтичната група на леупрорелин 7,5 mg 17,4 ng/ml (интерквартилни граници: P25
Danish: Solvensen er en klar, farveløs opløsning.
Bulgarian: Разтворителят е бистър, безцветен разтвор.
Danish: Idet androgen deprivationsbehandling kan forlænge QTc-intervallet, skal samtidig brug af degarelix og lægemidler, der er kendt for at forlænge QTc-intervallet eller lægemidler, der er i stand til at fremkalde torsades de pointes såsom klasse IA (f.eks. quinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmiske lægemidler, metadon, moxifloxacin, antipsykotika, etc. overvejes nøje (se pkt.
Bulgarian: QTc интервала трябва внимателно да се преценява съпътстващата употреба на дегареликс с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc интервала или лекарствени продукти, които могат да индуцират torsades de pointes като клас IA (напр. хинидин, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) антиаритмични лекарствени продукти, метадон, моксифлоксацин, антипсихотици и т.н. (вж. точка 4.4).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I glas) med elastomerstempelprop, beskyttelseshætte og med linje-markering for 4,0 ml, indeholdende 4,2 ml solvens)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от стъкло (тип I) с еластомерна запушалка-бутало, капачканакрайник и маркировъчна линия на 4 ml, съдържаща 4,2 ml разтворител Бутало
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Anvisningerne for rekonstitution skal følges nøje.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и прилагането, моля вижте точка 6.6.
Danish: FIRMAGON påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини FIRMAGON не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Tel: +39 02 640 00 11
Bulgarian: Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Danish: 1 hætteglas-adapter
Bulgarian: 1 адаптер за флакон
Danish: Pakningen indeholder et hætteglas med pulver og en fyldt injektionssprøjte med solvens, som skal klargøres til subkutan injektion.
Bulgarian: Опаковката съдържа един флакон с прах и една предварително напълнена спринцовка с разтворител, с които трябва да се приготви подкожна инжекция.
Danish: Der må ikke injiceres i områder, der er udsat for tryk, f.eks. ved bæltested eller bukselinning eller tæt på ribbenene
Bulgarian: Не трябва да се правят инжекции на места, които ще бъдат изложени на натиск при пациента, напр. около колан или пояс или близко до ребрата.
Danish: Kontroller altid, at det rigtige volumen er trukket over i sprøjten.
Bulgarian: Винаги внимавайте да изтеглите точния обем и отстранете всички въздушни мехурчета.
Danish: − forhøjet blodtryk, ændringer i hjerterytme, ekg-ændringer (QT-forlængelse), følelse af unormale hjerteslag, stakåndethed, perifere ødemer (væskeophobning, specielt i hænder og fødder)
Bulgarian: − високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, промени в ЕКГ (удължение на QT
Danish: 1 injektionskanyle
Bulgarian: 1 инжекционна игла
Danish: 2 hætteglas adaptere
Bulgarian: 2 адаптера за флакон
Danish: Der blev ikke set mikrostigninger af testosteron efter gen-injektion under degarelixbehandling.
Bulgarian: След повторно инжектиране при лечението с дегареликс не са наблюдавани микро пикове на тестостерона.
Danish: 3 hætteglas adaptere
Bulgarian: 3 адаптера за флакон
Danish: De fleste patienter behandlet med leuprorelin oplevede initial stimulation af testosteron; der var en gennemsnitlig øgning af testosteron på 65% på dag 3.
Bulgarian: Средното повишение на нивото на тестостерона е 65% на ден 3.
Danish: Tel: +385 1 2396 900
Bulgarian: Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/504/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/504/001
Danish: Pak hætteglas-adapteren ud.
Bulgarian: Свалете капака от пакета с адаптера за флакон.
Danish: Andre oplysninger om Firmagon:
Bulgarian: Допълнителна информация за Firmagon:
Danish: Det indeholder det aktive stof degarelix.
Bulgarian: Съдържа активното вещество дегареликс.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Firmagon til Ferring Pharmaceuticals A/S den 17. februar 2009.
Bulgarian: за Firmagon на Ferring Pharmaceuticals A/S на 17 февруари 2009 г.
Danish: Materialet vil omfatte information om sikkerheden ved Firmagon og påmindelser til lægerne om, hvordan lægemidlet skal indgives.
Bulgarian: Материалите ще включват информация за безопасността на Firmagon и ще напомнят на лекарите как да се предписва лекарството.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Firmagon findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Firmagon може да се намери тук.
Danish: Efter injektion danner Firmagon en gel under huden, hvorfra det aktive stof langsomt frigøres over en periode på nogle uger.
Bulgarian: Когато се инжектира, Firmagon образува гел под кожата, който бавно освобождава активното вещество в продължение на няколко седмици.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Firmagon (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hedeture og problemer ved injektionsstedet, såsom smerter og rødme.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Firmagon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са горещи вълни и реакции на мястото на инжектиране като болка и зачервяване.
Danish: Det betyder, at patienterne ikke behøver at tage andre lægemidler for at hæmme testosteron i starten af behandlingen.
Bulgarian: Това означава, че пациентите не трябва да приемат други лекарства за блокиране на тестостерона при започване на лечението.
Danish: I løbet af det første år havde 97% af de patienter, som fik behandling med Firmagon ved den godkendte dosis på 80 mg én gang om måneden, testosteronkoncentrationer under det krævede niveau.
Bulgarian: По време на първата година 97% от пациентите, приемащи Firmagon в одобрената доза от 80 mg веднъж месечно, имат нива на тестостерон под необходимото ниво.
Danish: Man har sammenlignet to doser Firmagon med leuprorelin i én hovedundersøgelse med 610 mænd med prostatakræft i alle de forskellige stadier af sygdommen.
Bulgarian: Две дози от Firmagon са сравнени с леупрорелин в едно основно проучване, обхващащо 610 мъже с рак на простатата на всички стадии на заболяването.
Danish: Ved at hæmme disse processer, reducerer Firmagon mængden af testosteron i kroppen og bremser væksten af kræftceller.
Bulgarian: Като блокира тези процеси, Firmagon намалява количеството на тестостерон в организма и забавя растежа на раковите клетки.
Danish: Firmagon må ikke injiceres i en vene eller en muskel.
Bulgarian: Firmagon не трябва да се инжектира във вена или мускул.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis testosteronkoncentrationer var under dem, der sås hos mænd, hvis testikler ikke producerede testosteron, i løbet af det første år af behandlingen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито нива на тестостерон са по-ниски от нивата, наблюдавани при мъжете, чиито тестиси не произвеждат тестостерон, през първата година от лечението.
Danish: "Fremskreden" betyder, at kræften har bredt sig ud over kirtlen og til nogle lymfekirtler, men ikke til andre organer.
Bulgarian: „Напреднал" означава, че ракът се е разпространил извън жлезата до някои лимфни възли, но не е достигнал до други органи.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Firmagon, vil sørge for, at der i alle medlemsstater udleveres informationsmateriale til alle læger, som udskriver lægemidlet.
Bulgarian: Компанията производител на Firmagon ще се увери, че са предоставени образователни материали на всички лекари във всички държави-членки, в които ще се предписва лекарството.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Firmagon?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Firmagon?