FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Veseliem brīvprātīgiem 40 mg esomeprazola vienlaicīga lietošana par 32 % palielināja laukumu zem koncentrācijas plazmā un laika līknes (AUC) un par 31 % pagarināja eliminācijas pusperiodu (t1/2), bet nozīmīgi nepalielināja cisaprīda maksimālo koncentrāciju plazmā.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, l-għoti konkomitanti ta' 40 mg ta' esomeprazole wassal għal żieda ta' 32% fl-erja taħt il-kurva tal- konċentrazzjoni mal-ħin fil-plasma (AUC) u titwil ta' 31% tal-half-life(t1/2) tal eliminazzjoni imma l-ebda żieda sinifikanti fil-livelli massimi ta' cisapride fil-plasma.
Latvian: • asinszāles (Hypericum perforatum) preparātus (lieto depresijas ārstēšanai).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) (użat għall-kura tad-depressjoni).
Latvian: Metabolisma otra daļa ir atkarīga no citas specifiskas izoformas, CYP3A4, kas ir atbildīga par esomeprazola sulfona, galvenā plazmas metabolīta, veidošanu.
Maltese: Il-parti li tifdal tiddependi fuq isoforma speċifika oħra, CYP3A4, li hija responsabbli għall-formazzjoni ta' esomeprazole sulphone, il-metabolit prinċipali fil-plażma.
Latvian: Omeprazols, lietojot pa 40 mg veseliem cilvēkiem krusteniskā pētījumā, palielināja Cmax un AUC cilostazolam attiecīgi par 18 % un 26 %, un vienam no tā aktīviem metabolītiem attiecīgi par 29 % un 69 %.
Maltese: Omeprazole, meta ngħata f'dożi ta' 40 mg lil individwi b'saħħithom fi studju cross-over, żied is-Cmax u l-AUC għal cilostazol bi 18% u 26% rispettivament, u wieħed mill-metaboliti tiegħu b'29% u 69% rispettivament.
Latvian: Omeprazola un esomperazola līdzīgas farmakodinamiskās ietekmes un farmakokinētisko īpašību dēļ vienlaicīgi esomeprazola un atazanavīra lietošana nav ieteicama, un esomeprazola un nelfinavīra vienlaicīgi lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Minħabba l-effetti farmakodinamiċi u l-karatteristiċi farmakokinetiċi simili ta' omeprazole u esomeprazole, l-għoti konkomitanti ma' esomeprazole u atazanavir mhuwiex rakkomandat u l-għoti konkomitanti ma' esomeprazole u nelfinavir huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Latvian: Ziņots par sakvinavīra (lietota kopā ar ritonavīru) līmeņa paaugstināšanos serumā (80 - 100 %), vienlaicīgi veicot ārstēšanu ar omeprazolu (40 mg vienreiz dienā).
Maltese: Għal saquinavir (b'ritonavir konkomitanti), ġiet irrapportata żieda fil-livelli fis-serum (80-100%) matul kura konkomitanti b'omeprazole (40 mg darba kuljum).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar omeprazolu (40 mg vienreiz dienā), nelfinavīra vidējais AUC, Cmax un Cmin samazinājās par 36 - 39 %, un farmakoloģiski aktīvā metabolīta M8 vidējais AUC, Cmax un Cmin samazinājās par 75 - 92 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' omeprazole (40 mg darba kuljum) naqqas lAUC, is-Cmax u s-Cmin medji ta'nelfinavir b'36-39 % u l-AUC, is-Cmax u s-Cmin medji għall metabolit farmakoloġikament attiv M8 tnaqqas b'75-92%.
Latvian: Gaiši sārta, iegarena, abpusēji izliekta apvalkota, zarnās šķīstoša tablete, izmērā 14 mm x 7 mm, ar gravējumu "20 mG" vienā pusē un "A/EH" otrā pusē.
Maltese: Pillola gastro-reżistenti, roża ċara, tawwalija, ġejja għat-tond miż-żewġ naħat, miksija b'rita ta' 14 mm x 7 mm mnaqqxa b'‘20 mG' fuq naħa waħda u b'‘A/EH' fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Tas var būt Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, kas novēroti ļoti reti;
Maltese: Stevens-Johnson' jew ‘nekrolisi epidermika tossika', li dehru b'mod rari ħafna.
Latvian: Esomeprazols ir CYP2C19 inhibitors.
Maltese: Esomeprazole huwa inibitur ta' CYP2C19.
Latvian: Pilns Nexium Control EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Nexium Control jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Nexium Control esomeprazols
Maltese: Nexium Control esomeprazole
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nexium Control.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Nexium Control.
Latvian: Nexium Control ir zāles, kas satur aktīvo vielu esomeprazolu.
Maltese: Nexium Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva esomeprazole.
Latvian: Pirmajā pētījumā aptuveni 34 % pacientu, kuri lietoja Nexium Control 20 mg devu (41 no 121), grēmu simptomi bija izteiktāki, salīdzinot ar aptuveni 14 % pacientu, kuri lietoja placebo (17 no 124).
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 34% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg ta' Nexium Control (41 minn 121) ma kellhom ebda sintomu ta' ħruq ta' stonku, meta mqabbel ma' madwar 14% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo (17 minn 124).
Latvian: Nexium Control salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm) divos pamatpētījumos, iesaistot 718 pieaugušus pacientus ar atviļņa simptomiem, tostarp grēmām.
Maltese: Nexium Control tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew lil 718-il pazjent adult b'sintomi ta' rifluss inkluż ħruq ta' stonku.
Latvian: Nexium Control aktīvā viela esomeprazols ir protonu sūkņa inhibitors.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nexium Control, esomeprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protons.
Latvian: Otrajā pētījumā aptuveni 42 % pacientu, kuri lietoja Nexium Control (47 no 113), grēmu simptomi bija izzuduši, salīdzinot ar aptuveni 12 % pacientu, kuri lietoja placebo (14 no 118).
Maltese: Fit-tieni studju, madwar 42% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg ta' Nexium Control (47 minn 113) ma kellhom ebda sintomu ta' ħruq ta' stonku, meta mqabbel ma' madwar 12% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo (14 minn 118).
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Nexium Control reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nexium Control fis-26 ta' Awwissu 2013.
Latvian: 48 brūces
Maltese: 48 ferita
Latvian: 60 brūces
Maltese: 60 ferita
Latvian: NN: {numurs} >
Maltese: {numru} NN: {numru} >
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. 18. decembrī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. 10. novembri
Maltese: Diċembru. 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 10 Novembru. 2017
Latvian: Drudzis/hipertermija
Maltese: Deni/ipertermija
Latvian: Skatīt arī 4.2 un 4.8 apakšpunktā.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 u 4.8.
Latvian: NexoBrid (Brūču skaits)
Maltese: NexoBrid (Numru ta' feriti)
Latvian: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Vācija
Maltese: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Latvian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izraēla
Maltese: 42 Hayarkon St. 81227 Yavne L-Iżrael
Latvian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Vācija
Maltese: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim
Latvian: Visas brūces (ITT
Maltese: Feriti awtotrapjantati (ITT)
Latvian: AUC no lietošanas brīža līdz 48 stundām pēc lietošanas (AUClast) bija 43 400 ± 46 100 ngh/ml (vidējais ± SD) 15 pacientu grupai; diapazons no 4 560 līdz 167 000 ngh/ml.
Maltese: L-AUC minn ħin żero sa 48 siegħa wara l-għoti (AUClast) kien ta' 43,400 ± 46,100 ngh/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 4560-167,000 ngh/ml.
Latvian: Pēc absorbcijas NexoBrid darbojas kā P 450 2C8 (CYP2C8) un P450 2C9 (CYP2C9) citohroma inhibitors.
Maltese: NexoBrid, meta assorbit, hu inibitur ta' ċitokrom P 450 2C8 (CYP2C8) u P450 2C9 (CYP2C9).
Latvian: Bromelaīns var pastiprināt fluoruracila un vinkristīna iedarbību.
Maltese: Bromelain jista' jkabbar l-azzjonijiet ta' fluorouracil u vincristine.
Latvian: FT (KĶVL, %)
Maltese: FT (% TBSA)
Latvian: Atbilstoši literatūras datiem plazmā aptuveni 50% bromelaīna saistās ar cilvēka plazmas antiproteināzēm α2-makroglobulīnu un α1-antihimotripsīnu.
Maltese: Skont rapport fil-letteratura medika, fil-plażma, madwar 50% ta' bromelain jintrabat malantiprontineases α2-macroglobulin u α1-antichymotrypsin fil-plażma.
Latvian: SOC (Brūču skaits)
Maltese: SOC (Numru ta' feriti)
Latvian: NexoBrid pulveris Amonija sulfāts Etiķskābe
Maltese: NexoBrid trab Ammonium sulphate Acetic acid
Latvian: Zvaigznīte (*) norāda, ka zem nevēlamo blakņu saraksta sniegta papildu informācija par attiecīgo nevēlamo blakni.
Maltese: Asterisk (*) jindika li informazzjoni addizzjonali dwar ir-reazzjoni avversa rispettiva hi pprovduta taħt il-lista ta' reazzjonijiet avversi.
Latvian: NexoBrid (2 g/100 cm2, atbilst 0,02 g/cm2) izmantošana aprakstīta 4.2 apakšpunktā.
Maltese: NexoBrid (2 g/100 ċm2, li jikkorrispondu għal 0.02 g/ċm2) intuża kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja NexoBrid izmanto pacientiem, kuri lieto CYP2C8 substrātus (tai skaitā amiodaronu, amodiakvīnu, hlorokvīnu, fluvastatīnu, paklitakselu, pioglitazonu, repaglinīdu, rosiglitazonu, sorafenibu un torasemīdu) un CYP2C9 substrātus (tai skaitā ibuprofēnu, tolbutamīdu, glipizīdu, losartānu, celekoksibu, varfarīnu un fenitoīnu).
Maltese: Dan għandu jiġi kkunsidrat jekk NexoBrid jintuża f'pazjenti li jkunu qed jirċievu substrati ta' CYP2C8 (li jinkludu amiodarone, amodiaquine, chloroquine, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib u torasemide) u substrati CYP2C9 (li jinkludu ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin, u phenytoin).
Latvian: NexoBrid var būt šāda iedarbība: pastiprina atsevišķu zāļu, kuras inaktivē aknu enzīms, ko sauc par CYP2C8 un CYP2C9, iedarbību.
Maltese: NexoBrid jista': - iżid l-effetti ta' ċerti mediċini li jiġu ddiżattivati minn enzima tal-fwied imsejħa CYP2C8 u CYP2C9.
Latvian: Dziļas daļēja ādas biezuma brūces
Maltese: Feriti bi Ħxuna Parzjali Profonda
Latvian: Pieredze, lietojot NexoBrid gados vecākiem pacientiem (>65 gadi), ir ierobežota.
Maltese: Esperjenza b'NexoBrid f'pazjenti anzjani (>65 sena) hi limitata.
Latvian: Gels 20 g
Maltese: Ġell 20 g
Latvian: lokālas sāpes*
Maltese: Uġigħ lokali*
Latvian: Vecuma diapazons NexoBrid terapijas grupā bija no 4,4 līdz 55,7 gadiem.
Maltese: Il-medda ta' età fil-grupp ikkurat b'NexoBrid kienet minn 4.4 sa 55.7 sena.
Latvian: Dienas (vidējais ± SD) (Brūču skaits)
Maltese: Jiem (medja ± SD) (Numru ta' feriti)
Latvian: NexoBrid netika konstatēta genotoksiska iedarbība, veicot standarta in vitro un in vivo pētījumu komplektu.
Maltese: NexoBrid ma wera l-ebda attività ġenotossika meta ġie investigat fis-sett standard ta' studji in vitro u in vivo.
Latvian: NexoBrid koncentrācija serumā tika noteikta, izmantojot modificētu divpusējo (sandwich) elektrohemiluminiscences (EHL) imunoloģisko analīzi.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' NexoBrid fis-serum ġew stabbiliti bl-użu ta' immunoassaġġ modifikat ta' sandwich electrochemiluminescence (ECL).
Latvian: • kopējā apstrādājamā laukuma ierobežojums, kas nevar būt lielāks par 15% KĶVL;
Maltese: • Il-limitazzjoni tal-erja totali sa 15% TBSA li tista' tiġi kkurata
Latvian: Šie dati parāda, ka vispārējais drošuma profils bērniem no 4 gadu vecuma un pusaudžiem ir līdzīgs drošuma profilam pieaugušajiem.
Maltese: Minn din id-dejta hu mistenni li l-profil tas-sigurtà globali fit-tfal li għandhom 4 snin u aktar u fl-adolexxenti hu simili għall-profil f'persuni adulti.
Latvian: Bromelaīns var pastiprināt dažu zāļu (piem., benzodiazepīnu, barbiturātu, narkotisko pretsāpju līdzekļu un antidepresantu) izraisītu miegainību.
Maltese: Bromelain jista' jżid in-ngħas ikkawżat minn xi prodotti mediċinali (eż., benzodiazepines, barbiturates, narkotiċi u antidipressanti).
Latvian: Gels NexoBrid 2 g
Maltese: Ġell għal NexoBrid 2 g
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Latvian: NexoBrid grupā notikums tika klasificēts kā viegls, vidēji smags vai smags attiecīgi 6,7%, 7,8% un 8,9% pacientu.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, l-avveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever f'6.7%, 7.8%, u 8.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Latvian: Farmakokinētiskie dati pacientiem ar pārklāto KĶVL, kas lielāks nekā 15%, ir ierobežoti.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti b'TBSA ta' iktar minn 15%.
Latvian: Proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain
Latvian: 10 no 15 pacientiem Tmax bija 2 stundas, bet 5 pacientiem Tmax bija 4 stundas.
Maltese: It-Tmax għal 10 mill-15-il pazjent kien ta' sagħtejn u f'5 pazjenti, it-Tmax kien ta' 4 sigħat.
Latvian: Proteolītiskie enzīmi ir enzīmu maisījums no Ananas comosus (ananāsu koks) stumbra.
Maltese: L-enzimi proteolitiċi huma taħlita ta' enzimi estratti mill-istemma ta' Ananas comosus (pjanta talananas).
Latvian: Pētījumos, kuros neizmantoja pārklāšanu ar antibakteriālā līdzeklī samitrinātu pārsēju, par drudzi vai hipertermiju tika ziņots 35,6% pacientu, kuri lietoja NexoBrid, un 18,6% kontroles pacientu.
Maltese: Fi studji mingħajr tgħaddis antibatteriku, deni jew ipertermija ġew irrappurtati f'35.6% tal-pazjenti kkurati b'NexoBrid meta mqabbla ma' 18.6% fil-pazjenti tal-kontroll.
Latvian: Gels 50 g
Maltese: Ġell 50 g
Latvian: Gels NexoBrid 5 g
Maltese: Ġell għal NexoBrid 5 g
Latvian: NexoBrid grupā notikums tika klasificēts kā viegls, vidēji smags vai smags attiecīgi 30,0%, 5,6% un 1,1% pacientu.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, lavveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever fi 30.0%, 5.6%, u 1.1% tal-pazjenti, rispettivament.
Latvian: Pārējiem pacientiem devas koriģētais Cmax bija diapazonā no 141 līdz 523 ng/ml uz vienu gramu NexoBrid.
Maltese: Fil-pazjenti l-oħra, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 141-523 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Latvian: Sistēmiskās absorbcijas apjoms no apdeguma brūces, Cmax, Tmax, AUC un no NexoBrid izdalītā bromelaīna t½ ir pētīts 16 apdegumu pacientiem ar daļēja ādas biezuma (vidēji dziļiem dermas un dziļiem dermas) termiskiem apdegumiem.
Maltese: Il-grad ta' assorbiment sistemiku minn ferita kkawżata minn ħruq, Cmax, Tmax, AUC, u t½ ta' bromelain minn NexoBrid ġie investigat f'16-il pazjent li kellhom feriti termali kkawżati minn ħruq, ta' ħxuna parzjali tal-ġilda (feriti minn medji sa fondi fil-ġilda).
Latvian: NexoBrid drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' NexoBrid fit-tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, ārstējot dziļus daļēja ādas biezuma un/vai pilna ādas biezuma apdegumus ar proteolītisko enzīmu koncentrātu, kas bagātināts ar bromelaīnu un kura sagatavošanā izmantota pulvera:gela attiecība 1:5 (0,16 g gramā samaisīta gela), drošuma atradne būtiski neatšķīrās no atradnes pacientiem, kuriem ārstēšanā izmantots proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu un kura sagatavošanā izmantota pulvera:gela attiecība 1:10 (0,09 g 1 gramā samaisīta gela).
Maltese: Kura bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:5 (0.16 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat) f'pazjenti b'feriti profondi parzjali tal-ġilda u/jew tal-ħxuna sħiħa tal-ġilda kkawżati minn ħruq fil-qafas ta' studju kliniku, ma rriżultatx f'riżultati tas-sigurtà li kienu differenti b'mod sinifikanti meta mqabbla mal-kura b'konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:10 (0.09 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, saskare ar ādu
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, espożizzjoni tal-ġilda
Latvian: 15 pacientu grupai Cmax bija 6 020 ± 5 020 ng/ml (vidējais ± SD); diapazons no 888 līdz 15 700 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax kienet 6020 ± 5020 ng/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 888 sa 15,700 ng/ml. Fl-4 pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 788-900 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Latvian: Kā lietot NexoBrid
Maltese: Wara li tapplika NexoBrid
Latvian: • Uz apdeguma brūces jāuzsmidzina sterils, izotonisks 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums.
Maltese: • Soluzzjoni sterilizzata ta' isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) trid titferrex fuq il-ferita kkawżata minn ħruq.
Latvian: brūces infekcija
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Latvian: Palīgvielas: etiķskābe, amonija sulfāts.
Maltese: Eċċipjenti: Acetic acid, ammonium sulphate.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, ananāsiem vai papaīnu (skatīt arī 4.4 apakšpunktā), vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għall-ananas jew papain, (ara wkoll sezzjoni 4.4), jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Latvian: 2. fāzes un 3. fāzes klīniskajos pētījumos vispārējas infekcijas (nesaistītas ar brūci, piem., urīnceļu infekcijas, vīrusu infekcijas) biežāk bija sastopamas NexoBrid grupā (0,147 notikumi uz pacientu) salīdzinājumā ar grupu, kas tika ārstēta atbilstoši SA (0,079 notikumi uz pacientu).
Maltese: Fi studji kliniċi ta' fażi 2 u fażi 3, infezzjonijiet ġenerali (mhux assoċjati ma' feriti. eż. infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet virali) kienu rrappurtati iktar b'mod frekwenti fil-grupp ta' NexoBrid (0.147 avvenimenti għal kull pazjent) milli fil-grupp ikkurati skont SOC (0.079 avvenimenti għal kull pazjent).
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt NexoBrid Iepakojuma saturs un cita informācija
Maltese: Effetti sekondarji possibbli Kif jinħażen NexoBrid Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Latvian: Skatīt 4.4 apakšpunktā.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
Latvian: Nevēlamo blakņu uzskaitījums tabulas veidā
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Latvian: Tomēr mātes devu līmenis bija ievērojami zemāks nekā maksimālais līmenis, par ko ziņots klīniskajos pētījumos (10-500 reizes zemāks nekā cilvēka AUC, 3-50 reizes zemāks nekā cilvēka Cmax).
Maltese: Madankollu, livelli ta' espożizzjoni materna kienu iktar baxxi b'mod konsiderevoli minn dawk massimi rrappurtati fi sfond kliniku (10-500 darba iktar baxxi mill-AUC umana, 3-50 darba iktar baxxi mis-Cmax umana).
Latvian: Pulvera palīgvielas: etiķskābe, amonija sulfāts.
Maltese: Eċċipjenti għat-trab: Acetic acid, ammonium sulphate.
Latvian: NexoBrid 2 g pulveris
Maltese: NexoBrid 2 g trab
Latvian: Vecuma diapazons SA grupā bija no 5,1 līdz 55,7 gadiem.
Maltese: Il-medda ta' età fil-grupp SOC minn 5.1 sa 55.7 sena.
Latvian: NexoBrid satur enzīmu maisījumu, ko sauc par „proteolītisko enzīmu koncentrātu, kas bagātināts ar bromelaīnu", kas ir izgatavots no ananāsu auga stumbra ekstrakta.
Maltese: NexoBrid fih taħlita ta' enzimi, imsejħa "konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain", li huwa prodott minn estratti mill-istemma tal-pjanta tal-ananas.
Latvian: Norādījumus par NexoBrid gela sagatavošanu skatīt 6.6 apakšpunktā.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-ġell NexoBrid.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā ar proteolītisko enzīmu koncentrātu, kas bagātināts ar bromelaīnu, tika ārstēti kopumā 362 pacienti.
Maltese: Matul l-iżvilupp kliniku, total ta' 362 pazjent ġew ikkurati bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain.
Latvian: Uzglabāt vertikāli (stāvus).
Maltese: Aħżen f'pożizzjoni vertikali.
Latvian: Šīs komplikācijas ietvēra: brūces padziļināšanos vai izžūšanu (dekompozīciju) 5 pacientiem (2,4%) NexoBrid grupā un 0 pacientiem SA grupā, kā arī (daļēju) transplantāta nepieaugšanu 6 pacientiem (2,9%) NexoBrid grupā un 2 pacientiem (1,6%) SA grupā (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu jinkludu: il-ferita ssir aktar fonda jew tinxef (dekompożizzjoni) f'5 pazjenti (2.4%) b'NexoBrid u 0 b'SOC kif ukoll trapjant li ma jirnexxix (parzjali) f'6 pazjenti (2.9%) b'NexoBrid u 2 (1.6%) b'SOC (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu: pēc samaisīšanas 0,09 g/g (vai 5 g/55 g gela).
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain: 0.09 g/g (jew 5 g/55 g ta' gel) wara li jitħallat.
Latvian: Pulveris 5 g
Maltese: Trab 5 g
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods (noteikts, izmantojot datus no 16 līdz 48 stundām pēc devas uzklāšanas 12 pacientiem) bija 11,7 ± 3,5 stundas (vidējais± SD); diapazons no 8,5 līdz 19,9 stundām.
Maltese: Il-half-life terminali (stabbilita bl-użu ta' dejta minn 16 sa 48 siegħa wara d-doża għal 12-il pazjent) kienet ta' 11.7 ± 3.5 sigħat (medja ± SD), b'medda minn 8.5 sa 19.9 sigħat.
Latvian: NexoBrid tika uzklāts apdeguma brūcei vienu reizi šādā devā: 2 g NexoBrid pulveris/20 g gels/100 cm ādas.
Maltese: NexoBrid ġie applikat darba fuq ilferita kkawżata minn ħruq f'doża ta' 2 g ta' NexoBrid trab/20 g ġell/100 ċm ta' ġilda.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par saskari ar bromelaīnu darba laikā, kas izraisījuši sensibilizāciju.
Maltese: Hemm rapporti ta' espożizzjoni fuq il-post tax-xogħol għal bromelain, li wasslet għal sensibilizzazzjoni.
Latvian: 5 g NexoBrid pulveri, kas sajaukts ar 50 g gela uzklāj 250 cm apdeguma brūces laukumam.
Maltese: 5 g NexoBrid trab imħallat f'50 g ta' ġell jiġi applikat fuq żona ta' ferita kkaġunata minn ħruq ta' 250 cm
Latvian: NexoBrid efektivitāte cilvēkiem tika izvērtēta un salīdzināta ar standarta aprūpi randomizētā, daudzcentru, daudznacionālā, atklātā, apstiprinošā 3. fāzes pētījumā hospitalizētiem pacientiem ar dziļiem daļēja ādas biezuma un/vai pilna ādas biezuma termiskiem apdegumiem, kas nosedza 5 līdz 30% no kopējā ķermeņa virsmas laukuma (KĶVL), bet kopējais apdeguma brūču laukums nebija lielāks kā 30% KĶVL.
Maltese: L-effikaċja ta' NexoBrid fil-bnedmin ġiet evalwata, meta mqabbla ma' standard ta' kura, fi studju ta' fażi 3 li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, multiċentriku, multinazzjonali, open-label, u konfermatorju, li sar fuq pazjenti rikoverati l-isptar li kellhom feriti termali profondi parzjali tal-ġilda u/jew tal-ħxuna sħiħa tal-ġilda kkawżati minn ħruq ta' 5 sa 30% tal-Erja Totali tas-Superfiċje talĠisem (TBSA), iżda b'feriti totali kkawżati minn ħruq ta' mhux iktar minn 30% tat-TBSA.
Latvian: NexoBrid 5 g pulveris
Maltese: NexoBrid 5 g trab
Latvian: Pulveris 2 g
Maltese: Trab 2 g
Latvian: Brūces laukums, kuram veikta ekscīzija vai dermabrāzija, % (vidējais ± SD)
Maltese: Superfiċjali (%TBSA) DPT (% TBSA)
Latvian: Palīgvielas: karbomērs 980, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Maltese: Eċċipjenti: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjonijiet.
Latvian: Lokāli izmantoto antibakteriālo līdzekļu (piemēram, sudraba sulfadiazīns vai povidona jods) uzklāšana var samazināt NexoBrid efektivitāti (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Maltese: Prodotti mediċinali antibatteriċi applikati b'mod topiku (eż. silver sulfadiazine jew povidone iodine) jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' NexoBrid (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma NexoBrid, aptuveni 15 % gadījumu (16 no 106) brūcēm kreveli bija jānoņem, veicot operāciju, un aptuveni 18 % (19 no 106) gadījumu bija nepieciešama ādas transplantācija, salīdzinot ar attiecīgi aptuveni 63 % (55 no 88) un aptuveni 34 % (30 no 88) gadījumu pacientiem, kuriem veica standarta atmirušo audu noņemšanu.
Maltese: Filpazjenti li ngħataw NexoBrid, f'madwar 15% (16 minn 106) tal-feriti l-eskar kellu jitneħħa permezz ta' intervent kirurġiku u madwar 18% (19 minn 106) kienu jeħtieġu trapjant tal-ġilda, meta mqabbla ma' madwar 63% (55 minn 88) u madwar 34% (30 minn 88) rispettivament fil-pazjenti li ngħataw trattament ta' tindif standard.
Latvian: Pilns NexoBrid EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par NexoBrid ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal NexoBrid jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 12/2012.