FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskimääräinen elinaika oli liki 16,5 kuukautta rilutsoliryhmässä annoksella 100 mg/päivä ja 13,5 kuukautta plaseboryhmässä.
Slovak: Medián doby prežívania dosiahol 16,5 mesiaca pri riluzole v dávke 100 mg/deň a 13,5
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
Finnish: Riluzole Zentivan vaikuttava aine on rilutsoli, joka vaikuttaa hermostoon.
Slovak: Liečivom v Riluzole Zentiva je riluzol, ktorý pôsobí na nervový systém.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana tai aiot imettää, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen Riluzole Zentivan käyttöä.
Slovak: Keď si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď plánujete dojčiť, konzultujte užívanie Riluzole
Finnish: Mitä Riluzole Zentiva on ja mihin sitä käytetään Mitä Riluzole Zentiva on
Slovak: Čo je Riluzole Zentiva a na čo sa používa
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: 56 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet
Finnish: Riluzole Zentivan käyttöä pediatrisille potilaille ei suositella, koska tiedot rilutsolin turvallisuudesta ja tehosta lapsilla tai nuorilla esiintyvissä neurodegeneratiivisissa sairauksissa puuttuvat.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti riluzolu u detí alebo dospievajúcich s neurodegeneratívnymi ochoreniami sa užívanie Riluzolu Zentiva u pediatrickej populácie neodporúča.
Finnish: Älä ota Riluzole Zentivaa - jos olet allerginen rilutsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), - jos sinulla on maksasairaus tai joidenkin maksaentsyymien (transaminaasien) kohonneita veriarvoja,
Slovak: - ak ste alergický na riluzol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte zhoršenú funkciu pečene alebo zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi (transaminázy),
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg rilutsolia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg riluzolu.
Finnish: Vaikutus rilutsolia 50 mg päivässä saaneessa ryhmässä ei ollut tilastollisesti merkitsevä verrattuna plaseboon ja vaikutus 200 mg:n ryhmässä oli lähes sama kuin ryhmässä, joka sai 100 mg päivässä.
Slovak: Účinok dávky 50 mg/deň sa štatisticky výrazne nelíšil od placeba a účinok 200 mg/deň bol v zásade porovnateľný s dávkou
Finnish: yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000),
Slovak: Frekvencia uvedených nežiaducich účinkov je definovaná použitím nasledujúcich pravidiel: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemôžu byť posúdené z dostupných údajov).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Riluzole Zentiva 50 mg kalvopäällysteiset tabletit rilutsoli
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Riluzole Zentiva 50 mg filmom obalené tablety riluzol
Finnish: Rilutsolin pääasiallinen metaboliareitti on sytokromin P450 1A2 katalysoima alkuvaiheen oksidaatio.
Slovak: Primárna metabolická dráha riluzolu je počiatočná oxidácia cytochrómom P450 1A2, pričom vzniká
Finnish: Rilutsoli on plasmassa enimmäkseen muuttumattomana ja se metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 -entsyymin ja sitä seuraavan glukuronidoitumisen kautta.
Slovak: Hlavný plazmatický komponent predstavuje nezmenený riluzol, ktorý je do veľkej miery metabolizovaný cytochrómom P450 s následnou glukoronidáciou.
Finnish: Rotilla tehdyissä fertiliteettitutkimuksissa havaittiin lievä lisääntymistoimintaa ja fertiliteettiä heikentävä vaikutus annoksilla 15 mg/kg päivässä (joka on suurempi kuin terapeuttinen annos).
Slovak: Fertilita Sledovanie fertility potkanov ukázalo pri podávaní dávky 15 mg/kg/deň (dávka vyššia než terapeutická) mierne narušenie reprodukčného chovania a fertility, pravdepodobne v dôsledku sedácie a letargie.
Finnish: Riluzole Zentiva on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Slovak: U dojčiacich žien je Riluzole Zentiva kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 5.3).
Finnish: Rilutsolin farmakokineettiset parametrit iäkkäillä potilailla (> 70 vuotta) eivät muutu annettaessa sitä toistetusti annoksina 50 mg kaksi kertaa päivässä 4,5 päivän ajan.
Slovak: Farmakokinetické parametre riluzolu po niekoľkonásobnom podaní dávky (4,5 dní liečby pri 50 mg riluzolu 2x denne) nie sú u starších pacientov (>70 rokov) ovplyvnené.
Finnish: I talia Zenti va Ital i a S.r.l .
Slovak: Zentiva Italia S.r.l.
Finnish: Riluzole Zentivalla ei ole osoitettu olevan vaikutusta loppuvaiheen ALS:iin.
Slovak: Nepreukázala sa účinnosť Riluzolu Zentiva v neskorých štádiách ALS.
Finnish: Rilutsoli imeytyy nopeasti oraalisen annon jälkeen ja enimmäispitoisuudet plasmassa saavutetaan 6090 minuutin kuluessa (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Slovak: Riluzol sa po perorálnom podaní rýchle absorbuje, s dosiahnutím maximálnych plazmatických hladín v priebehu 60 až 90 minút (Cmax =
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu kuumetta (lämmönnousua), sillä Riluzole Zentiva voi aiheuttaa valkosolujen määrän vähenemistä.
Slovak: Ihneď povedzte vášmu lekárovi - ak ste mali horúčku (zvýšenú teplotu), pretože Riluzole Zentiva môže spôsobiť pokles počtu bielych krviniek.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii
Finnish: Imeytymisnopeus ja imeytyvä määrä pienenevät, kun rilutsoli otetaan runsasrasvaisten aterioiden yhteydessä (Cmax laskee 44 %, AUC laskee 17 %).
Slovak: Cmax o 44% a AUC o 17%).
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät, Riluzole Zentivaa EI SAA käyttää.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Keď ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď dojčíte, NESMIETE užívať
Finnish: Annoksen laskemisesta tai hoidon uudelleen aloittamisesta ei ole kokemusta potilaista, joiden ALAT on noussut 5-kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden.
Slovak: Neexistujú skúsenosti so znížením dávky a novým podaním u pacientov so vzostupom ALT na 5
Finnish: Τηλ: +357 240 30 144 PVCyprus@zentiva.com
Slovak: Τηλ: +357 240 30 144 PV-Cyprus@zentiva.com
Finnish: Miten Riluzole Zentivaa otetaan
Slovak: Ako užívať Riluzole Zentiva
Finnish: Slovenská republika Zentiva, a.s.
Slovak: Zentiva, a.s.
Finnish: Tel: +385 155 17 772 PVCroatia@zentiva.com
Slovak: Tel: +385 155 17 772 PV-Croatia@zentiva.com
Finnish: Τηλ: +30 211 198 7510 PVGreece@zentiva.com
Slovak: Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com
Finnish: Mitä Riluzole Zentiva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Riluzole Zentivaa Miten Riluzole Zentivaa otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Riluzole Zentivan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Čo je Riluzole Zentiva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Riluzole Zentiva
Finnish: Sími: +354 539 0650 PVIceland@zentiva.com
Slovak: Sími: +354 539 0650 PV-Iceland@zentiva.com
Finnish: Riluzole Zentiva 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovak: Riluzole Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
Finnish: Riluzole Zentiva on indikoitu potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), pidentämään elinaikaa tai aikaa ennen mekaanista ventilaatiota.
Slovak: Riluzole Zentiva je indikovaný na predĺženie života, alebo obdobia bez nutnosti mechanickej ventilácie pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg
Finnish: EU/1/12/768/001 EU/1/12/768/002 EU/1/12/768/003 EU/1/12/768/004 EU/1/12/768/005
Slovak: EU/1/12/768/004
Finnish: Riluzole Zentiva 50 mg kalvopäällysteiset tabletit rilutsoli
Slovak: Riluzole Zentiva 50 mg filmom obalené tablety riluzol
Finnish: Tel: +34 931 815 250 PVSpain@zentiva.com
Slovak: +34 931 815 250 PV-Spain@zentiva.com
Finnish: Zenti va Portugal , L da Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Slovak: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Finnish: Mihin Riluzole Zentivaa käytetään
Slovak: Na čo sa Riluzole Zentiva používa
Finnish: Í sland
Slovak: Ísland
Finnish: Yleisiä Riluzole Zentivan aiheuttamia haittavaikutuksia (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10:stä) ovat: - huimaus
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
Finnish: ALAT-arvoja tulee seurata tiheämmin potilailta, joiden ALAT-arvot nousevat.
Slovak: Častejšie kontroly hladín ALT sú potrebné u pacientov, u ktorých došlo k zvýšeniu hladín
Finnish: Tel: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com
Slovak: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com
Finnish: Tel: +353 766 803 944 PVIreland@zentiva.com
Slovak: +353 766 803 944 PV-Ireland@zentiva.com
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (50 mg).
Slovak: Je dostupný ako tablety (50 mg).
Finnish: Yksi näistä tutkimuksista tehtiin iäkkäillä potilailla (yli 75-vuotiailla) ja potilailla, joilla oli pitkälle edennyt sairaus.
Slovak: Jedna z týchto štúdií bola u starších pacientov (nad 75 rokov) a u pacientov s pokročilým ochorením.
Finnish: Riluzole Zentivaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Riluzole Zentiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2012
Finnish: Aikuisilla ja iäkkäillä potilailla sitä annetaan 100 mg vuorokaudessa (50 mg 12 tunnin välein).
Slovak: U dospelých a starších pacientov sa podáva 100 mg denne (50 mg každých 12 hodín).
Finnish: Tehon päämittari oli keskimääräinen elinaika.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola priemerná dĺžka prežitia.
Finnish: Riluzole Zentivaa ei saa myöskään antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Slovak: Liek Riluzole Zentiva sa takisto nesmie podávať tehotným a dojčiacim ženám.
Finnish: Rilutsoli pysäyttää glutamaatin vapautumisen ja tämä voi auttaa estämään hermosolujen vahingoittumista.
Slovak: Riluzole zabraňuje uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu nervových buniek.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Riluzole Zentiva.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Riluzole Zentiva -valmistetta varten 7. toukokuuta 2012.
Slovak: Dňa 7. mája 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Riluzole Zentiva na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Riluzole Zentiva 50 mg/vrk ei ollut lumelääkettä tehokkaampi, ja 200 mg/vrk ei ollut tehokkaampi kuin 100 mg/vrk.
Slovak: Riluzole Zentiva v dávke 50 mg/deň nebol účinnejší ako placebo a dávka 200 mg/deň nebola účinnejšia ako dávka 100 mg/deň.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Riluzole Zentiva -lääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Riluzole Zentiva.
Finnish: Lääkevalmiste on sama kuin Rilutek, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Rilutek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Finnish: Riluzole Zentivan tehokkuutta on verrattu lumelääkkeeseen (lumehoitoon) kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 1282 potilasta.
Slovak: Účinnosť lieku Riluzole Zentiva sa porovnávala s placebom (zdanlivý liek) v troch štúdiách zahŕňajúcich 1 282 pacientov.
Finnish: Rilutekia valmistava yhtiö on suostunut Rilutekin tieteellisen aineiston käyttöön Riluzole Zentiva -valmisteelle (ns. tietoinen suostumus).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Rilutek, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Riluzole Zentiva (tzv. informovaný súhlas).
Finnish: Lääkevalmiste ei ollut lumelääkettä tehokkaampi ALS:n myöhäisvaiheissa.
Slovak: Liek nebol účinnejší ako placebo v neskorých štádiách ALS.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Riluzole Zentivaa annettiin 50, 100 tai 200 mg vuorokaudessa ja korkeintaan 18 kuukauden ajan.
Slovak: Počas týchto štúdií sa liek Riluzole Zentiva podával ako 50, 100 alebo 200 mg denne počas 18 mesiacov.
Finnish: Kun näiden kolmen tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, Riluzole Zentivaa 100 mg/vrk 18 kuukautta saaneilla potilailla keskimääräinen elinaika oli noin kaksi kuukautta pitempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Slovak: Pri pohľade na výsledky všetkých troch štúdií za 18 mesiacov bola priemerná dĺžka prežitia u pacientov, ktorí dostávali Riluzole Zentiva 100 mg/denne približne o dva mesiace dlhšie než dĺžka prežitia u pacientov dostávajúcich placebo.
Finnish: Riluzole Zentivan -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, astenia (heikkous) ja epänormaalit maksa-arvot (maksaentsyymit koholla).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Riluzole Zentiva (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), asténia (slabosť) a abnormálne testy pečeňových funkcií (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov).
Finnish: Riluzole Zentivaa käytetään potilailla, jotka sairastavat amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS).
Slovak: Liek Riluzole Zentiva sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Finnish: Keskimääräinen elinaika oli merkitsevästi pitempi Riluzole Zentivaa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Slovak: Priemerná dĺžka prežitia bola významne dlhšia u pacientov, ktorí dostávali Riluzole Zentiva v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo.
Finnish: Riluzole Zentiva on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena rilutsolia.
Slovak: Riluzole Zentiva je liek obsahujúci účinnú látku riluzol.
Finnish: Riluzole Zentiva -hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta motoneuronisairauksien hoidosta.
Slovak: Zentiva môže začať len špecialista so skúsenosťami v terapii neuromotorických ochorení.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Riluzole Zentivan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat elinajan pidentämisen tai hengityskoneen käytön alkamisen suhteen potilailla, jotka sairastavat amyotrofista lateraaliskleroosia.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Riluzole Zentiva je väčší než riziká na predĺženie života alebo času do mechanickej ventilácie u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Riluzole Zentivalle.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Riluzole Zentiva na trh.
Finnish: Ei tiedetä tarkasti, miten se vaikuttaa ALS-sairauteen.
Slovak: Presný spôsob, akým účinkuje pri ALS, nie je známy.
Finnish: Riluzole Zentivaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rilutsolille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Slovak: Liek Riluzole Zentiva nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na riluzol alebo na inú zložku lieku.
Finnish: Komitea totesi, ettei ole näyttöä siitä, että Riluzole Zentiva vaikuttaisi hoitavasti liiketoimintoihin, keuhkojen toimintaan, faskikulaatioihin (nykimisoireisiin), lihasvoimaan ja motorisiin oireisiin.
Slovak: Poznamenal, že nie je žiadny dôkaz o terapeutickom účinku lieku Riluzole Zentiva na motorické funkcie, pľúcne funkcie, fascikulácie, svalovú silu a motorické symptómy a že sa nepreukázala jeho účinnosť v neskorých štádiách ALS.
Finnish: Miksi Riluzole Zentiva on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Riluzole Zentiva povolený?
Finnish: Mitä hyötyä Riluzole Zentivasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Riluzole Zentiva v týchto štúdiách?
Finnish: Riluzole Zentivan vaikuttava aine, rilutsoli, vaikuttaa hermostoon.
Slovak: Účinná zložka v lieku Riluzole Zentiva, riluzol, pôsobí na nervový systém.
Finnish: Miten Riluzole Zentivaa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Riluzole Zentiva skúmaný?
Finnish: Riluzole Zentivavalmistetta käytetään pidentämään potilaiden elämää tai pidentämään hengityskoneen tarvetta edeltävää aikaa.
Slovak: Liek Riluzole Zentiva sa používa na predĺženie života pacientov alebo obdobia bez nutnosti mechanickej ventilácie.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Riluzole Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Riluzole Zentiva -valmistetta ei pidä käyttää potilailla, joilla on jokin muu motoneuronisairaus.
Slovak: Liek Riluzole Zentiva sa nemá používať u pacientov so žiadnou inou formou neuromotorického ochorenia.
Finnish: Motoneuronisairaudessa tapahtuvan hermosolujen tuhoutumisen ajatellaan mahdollisesti johtuvan liiallisesta glutamaatin määrästä.
Slovak: Predpokladá sa, že poškodenie nervových buniek pri neuromotorickom ochorení môže byť spôsobené príliš veľkým množstvom glutamátu, neurotransmiteru (chemický prenášač).
Finnish: Muita tietoja Riluzole Zentivasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Riluzole Zentiva
Finnish: Mitä riskejä Riluzole Zentivaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Riluzole Zentiva?
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto rilutsoli
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť riluzol
Finnish: ALS on motoneuronisairaus (liikehermosolujen tauti), jossa lihaksiin ohjeita lähettävät hermosolut vaurioituvat.
Slovak: ALS je forma neuromotorického ochorenia, pri ktorom sú napadnuté nervové bunky zodpovedné za posielanie pokynov svalom, čo vedie k slabosti, chradnutiu svalov a ochrnutiu.
Finnish: Riluzole Zentivaa ei saa käyttää potilailla, joilla on maksasairaus tai joilla on epänormaalit maksaentsyymitasot.
Slovak: Liek Riluzole Zentiva nesmú užívať pacienti, ktorí majú ochorenie pečene alebo abnormálne vysoké hladiny pečeňových enzýmov.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Slovak: Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Mitä Riluzole Zentiva on?
Slovak: Čo je liek Riluzole Zentiva?
Finnish: Mihin Riluzole Zentivaa käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Riluzole Zentiva používa?
Finnish: Tärkeimpiä vakavia haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú závažné infekcie.
Finnish: Lisää tietoa Rinvoqista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rinvoq sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se hillitsee immuunijärjestelmän toimintaa.
Slovak: To znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému.
Finnish: Rinvoq (upadasitinibi)
Slovak: Rinvoq (upadacitinib)
Finnish: Näissä tutkimuksissa tautiaktiivisuutta arvioitiin kehossa vakioasteikolla 28 nivelessä.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali hodnotenie aktivity ochorenia v 28 kĺboch v tele na štandardnej stupnici.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia pidetään kuitenkin hallittavina.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky lieku sa však považujú za kontrolovateľné.
Finnish: Lääkevalmistetta saa 15 mg:n tabletteina.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 15 mg tabliet.
Finnish: Upadasitinibi toimii estämällä Janus-kinaasien nimellä tunnettujen entsyymien toimintaa.
Slovak: Upadacitinib pôsobí tak, že blokuje pôsobenie enzýmov nazývaných Janusove kinázy.
Finnish: Rinvoqin suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Rinvoq je jedna tableta jedenkrát denne.
Finnish: Rinvoqista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Rinvoq sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rinvoqin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rinvoq sa neustále kontrolujú.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö, eikä raskaana oleville naisille.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou, ani tehotné ženy.
Finnish: Potilaita hoidettiin tavanomaisilla tautiprosessiin vaikuttavilla reumalääkkeillä (klorokiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai sulfasalatsiini, usein yhdessä metotreksaatin kanssa).
Slovak: Pacienti boli liečení konvenčnými antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (chlorochínom, hydroxychlorochínom, leflunomidom alebo sulfasalazínom, často kombinovaných s metotrexátom).
Finnish: Rinvoqin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot (nenän ja nielun tulehdukset).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rinvoq (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (infekcie nosa a hrdla).
Finnish: Lääkäri voi tauottaa hoidon, jos potilaalla esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia, kuten verisolujen määrän laskua.
Slovak: Lekár môže prerušiť liečbu v prípade určitých vedľajších účinkov vrátane poklesu počtu krviniek.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rinvoqin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Rinvoq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Tutkimuksissa todettiin, että se vähentää tautiaktiivisuutta yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa käytettynä.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že pri používaní v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi sa aktivita ochorenia znížila.
Finnish: Miksi Rinvoq on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Rinvoq povolený v EÚ?
Finnish: Muita tietoja Rinvoqista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rinvoq
Finnish: Nivelreumaa sairastavien potilaiden immuunijärjestelmä (kehon oma puolustusmekanismi) hyökkää tervettä kudosta vastaan ja aiheuttaa näin nivelten tulehtumisen.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou imunitný systém (obranyschopnosť tela) napáda zdravé tkanivo, čo spôsobuje zápal kĺbov.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaskortin, jossa kerrotaan Rinvoqin vakavien haittavaikutusten varoitusmerkeistä ja tavoista saada apua, sekä muistutetaan siitä, että valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Slovak: Spoločnosť poskytne aj kartu s upozorneniami obsahujúcu opis varovných znakov závažných vedľajších účinkov lieku Rinvoq a spôsobu, ako vyhľadať pomoc, ako aj upozornenie, aby sa nepoužíval počas tehotenstva.
Finnish: Mitä Rinvoq on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Rinvoq a na čo sa používa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rinvoqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rinvoq?
Finnish: Viidessä tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä lähes 4 400 potilasta, Rinvoqin todettiin lievittävän keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavien potilaiden oireita.
Slovak: Z piatich štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo takmer 4 400 pacientov, vyplynulo, že liek Rinvoq bol účinný pri zmierňovaní príznakov u pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou.
Finnish: Rinvoqia saaville potilaille voi tulla haittavaikutuksia, joita ovat infektiot, neutropenia (erään valkosolutyypin määrän väheneminen) sekä verikokeilla todettava maksan tai lihasten vaurioituminen ja veren rasva-arvojen nousu.
Slovak: U pacientov liečených liekom Rinvoq sa môžu objaviť vedľajšie účinky, ktoré zahŕňajú infekciu, neutropéniu (nízky počet druhu bielych krviniek), a krvné testy, ktoré naznačujú poškodenie pečene alebo svalov a zvýšenú hladinu lipidov v krvi.
Finnish: Yleistiedot Rinvoqista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Rinvoq a prečo bol povolený v EÚ