FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, a la vista de las pruebas relativas a la acumulación de Gd en el cerebro con sus posibles efectos perjudiciales y a la acumulación de Gd en otros tejidos con el riesgo asociado identificado, y teniendo en cuenta que las medidas de minimización del riesgo menos restrictivas son inviables o insuficientes para reducir el riesgo de acumulación de gadolinio en el cerebro y otros tejidos hasta un nivel aceptable, el PRAC consideró que la suspensión de la autorización de comercialización de los MCGd lineales para uso intravenoso era la medida más adecuada para reducir los riesgos asociados a estos productos.
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir dokaze o taloženju gadolinija u mozgu i mogućim štetnim učincima, taloženju gadolinija u drugim tkivima i povezanom riziku, kao i to da manje stroge mjere za smanjenje rizika nisu provedive ni dovoljne za smanjivanje taloženja gadolinija u mozgu i drugim tkivima na prihvatljivu razinu, PRAC smatra da je obustava odobrenja za stavljanje u promet za intravenske linearne GdCAove najprikladnija mjera za ublažavanje rizika povezanih s tim lijekovima.
Spanish: Según lo que se sabe de la función de las regiones cerebrales afectadas (ND y GP), estos efectos pueden consistir en efectos sobre la motricidad fina o deterioro cognitivo, sobre todo en las personas con enfermedades neurológicas activas que puedan encubrir estos episodios.
Croatian: Na temelju znanja o funkciji zahvaćenih područja mozga (uključujući DN i GP), u štetne učinke treba uvrstiti učinke na fine motoričke vještine ili kognitivno oštećenje, posebno u bolesnika s trajnom neurološkom bolesti koja može prikriti te događaje.
Spanish: • Además, se detectaron depósitos densos en diversos tejidos mediante microscopia electrónica de transmisión (MET) tras la administración de MCGd, que se consideraron depósitos de Gd.
Croatian: • Štoviše, gusti talog u raznim tkivima primijećen je nakon primjene GdCA-a putem prijenosne elektronske mikroskopije (TEM).
Spanish: Teniendo en cuenta las pruebas de la acumulación de los MCGd en el cerebro, el hecho de que los compuestos lineales se hayan detectado en el cerebro en cantidades muy superiores a las de los compuestos macrocíclicos y de que permanezcan en el cerebro durante más tiempo, y considerando la toxicidad del Gd demostrada en estudios preclínicos, las importantes preocupaciones sobre el posible daño neurológico, el depósito en otros tejidos y sus posibles riesgos y los riesgos identificados asociados al uso de los MCGd lineales (incluido el riesgo de FSN y de placas asociadas al gadolinio), y a la vista del perfil de seguridad global de estos productos, el PRAC mantuvo su conclusión de que el beneficio obtenido en el realce de las imágenes de RM con los MCGd lineales intravenosos no supera los riesgos conocidos y potenciales de estos productos.
Croatian: Uzimajući u obzir dokaze o taloženju GdCA-ova u mozgu, činjenicu da su otkriveni linearni spojevi u mozgu u mnogo većoj mjeri nego nakon primjene makrocikličkih spojeva, da se u mozgu zadržavaju duže vremensko razdoblje, kao i toksičnost gadolinija pokazanu u nekliničkim ispitivanjima, ozbiljne zabrinutosti u pogledu moguće štete za neurološki sustav, taloženje u drugim tkivima i moguće rizike od taloženja, kao i već utvrđene rizike povezane s uporabom linearnih GdCA-ova (uključujući značajan rizik od NSF-a i plakova povezanih s gadolinijem), kao i ukupni sigurnosni profil tih sredstava, PRAC donosi isti zaključak da korist intravenskih linearnih sredstava u pogledu poboljšavanja snimki magnetske rezonancije ne nadmašuje poznate i moguće rizike tih lijekova.
Spanish: La principal vía de eliminación de los MCGd es la renal, por lo que una prolongación del tiempo de eliminación a causa de una insuficiencia renal grave podría teóricamente aumentar su posible acumulación en el tejido cerebral.
Croatian: GdCA sredstava su bubrezi, a produljeno vrijeme izlučivanja zbog teškog oštećenja bubrežne funkcije moglo bi teoretski povećati mogućnost taloženja u moždanom tkivu.
Spanish: Los expertos también afirmaron que no puede descartarse que la retención de gadolinio en el cerebro se asocie a consecuencias clínicas adversas.
Croatian: Stručnjaci su izjavili i da se štetne kliničke posljedice vjerojatno mogu povezati sa zadržavanjem gadolinija u mozgu.
Spanish: MCGd por vía intraarticular
Croatian: Intraartikularni GdCA lijekovi
Spanish: Duración de la retención del gadolinio en el cerebro
Croatian: Vrijeme zadržavanja gadolinija u mozgu
Spanish: De hecho, el PRAC tuvo en cuenta los resultados de dos comparaciones intraindividuales cruzadas de Multihance 0,1 mmol/kg de peso corporal frente a 0,1 mmol/kg de peso corporal de dos productos de comparación activos (gadopentetato de dimeglumina y gadodiamida), en pacientes con trastornos cerebrales o medulares conocidos o sospechados sometidos a RM del sistema nervioso central (SNC) (MH-109, MH-130) y llegó a la conclusión de que los estudios realizaron una comparación enmascarada de las imágenes de RM obtenidas con dos MCGd y obtuvieron resultados a favor de Multihance en función del aspecto más brillante de las imágenes, pero no reflejaron ninguna diferencia en la información diagnóstica disponible ni en el impacto sobre el pensamiento diagnóstico, el abordaje del paciente o los resultados clínicos.
Croatian: PRAC je razmotrio rezultate dviju pojedinačnih, recipročnih usporedbi, odnosno 0,1 mmol/kg tjelesne mase za Multihance u usporedbi s 0,1 mmol/kg tjelesne mase dvaju aktivnih sredstava za usporedbu (gadopentetat dimeglumin i gadodiamid) u bolesnika s poznatom ili mogućom bolesti mozga ili kralježnice koji se podvrgavaju magnetnoj rezonanciji središnjeg živčanog sustava (CNS) (MH-109, MH-130).
Spanish: Los datos parecen indicar que los MCGd macrocíclicos también se depositan en el cerebro, aunque muestran solo un aumento transitorio del Gd y experimentan una depuración temprana.
Croatian: Čini se da podaci pokazuju da se makrociklička sredstva također talože u mozgu, ali razina gadolinija samo se malo povećava i rano se povlači.
Spanish: • Según los datos preclínicos, tanto los MCGd lineales como los macrocíclicos son capaces de distribuirse en el cerebro.
Croatian: • Neklinički podaci pokazuju da se i linearna i makrociklička sredstva mogu distribuirati u mozgu.
Spanish: En lo que se refiere al riesgo de FSN, aunque el PRAC se basó en la valoración previa y en la clasificación del riesgo de FSN con los distintos MCGd, el PRAC consideró que el riesgo de FSN contribuye al perfil de seguridad de los MCGd y se tiene en cuenta en la valoración del perfil de seguridad global de estos productos y el consiguiente impacto sobre su relación riesgo/beneficio.
Croatian: Uzimajući u obzir razmatranje rizika od NSF-a, PRAC se oslonio na prethodnu ocjenu i razvrstavanje rizika od NSF u odnosu na razne lijekove koji sadrže GdCA sredstva te smatra da rizik od NSF-a doprinosi sigurnosnom profilu GdCA-ova te se taj rizik uzima u obzir pri donošenju zaključka o ukupnom sigurnosnom profilu tih lijekova te o utjecaju tog rizika na ukupni omjer koristi/rizika.
Spanish: El PRAC también concluyó que existen dificultades prácticas para implantar una restricción eficaz del número de dosis administradas a lo largo de la vida de un paciente.
Croatian: PRAC je također zaključio da postoje praktične poteškoće za djelotvorno ograničavanje broja doza koje bolesnik primi tijekom cijelog života.
Spanish: • Modificación de los términos de la autorización de comercialización del MCGd lineal de uso intraarticular ácido gadopentético (Magnevist) y de los MCGd lineales de uso intravenoso ácido gadoxético (Primovist) y ácido gadobénico (Multihance) con cambios en las secciones 4.1, 4.2, 4.4 y 5.2 de la ficha técnica, incluida la eliminación de indicaciones.
Croatian: (Primovist) te gadobensku kiselinu (Multihance), uz izmjene odjeljaka u sažetku opisa svojstava lijeka 4.1., 4.2., 4.4. i 5.2., uključujući izbacivanje indikacija,
Spanish: Además, al no existir un grupo específico de pacientes con un menor riesgo de acumulación en el cerebro ni haberse identificado un valor umbral para la acumulación en el cerebro, la restricción del uso de MCGd lineales a ciertas indicaciones o a ciertos grupos de pacientes no se consideró adecuada.
Croatian: Štoviše, budući da nije bilo moguće utvrditi skupinu bolesnika s manjim rizikom od taloženja u mozgu ili sigurnu razinu za zadržavanje gadolinija u mozgu, ograničenje uporabe linearnih GdCA-ova na određene indikacije ili određene skupine bolesnika smatra se neprimjerenim.
Spanish: Otros dos MCGd, el ácido gadopentético y el ácido gadotérico, están autorizados para administración intraarticular en la artrografía por resonancia magnética y son capaces de realzar lesiones específicas.
Croatian: Nadalje, dva GdCA proizvoda, gadopentetična kiselina i gadoterična kiselina ovlaštena su kao formulacije za intraartikularnu primjenu za MR artrografiju te mogu poboljšati vidljivost određenih lezija.
Spanish: Es posible la aparición de efectos perjudiciales y la interacción con los procesos patológicos a la vista de los datos que corroboran la desquelación de los MCGd lineales in vivo y de la toxicidad conocida del gadolinio no quelado según los datos preclínicos.» Teniendo en cuenta la exposición prolongada y la ausencia de desenlaces adversos clínicos o preclínicos debidos a la acumulación de gadolinio en el cerebro, el CHMP consideró que estos efectos perjudiciales y la posible interacción con procesos patológicos es «posible» más que «verosímil», ya que esto último implicaría una mayor posibilidad de daño; por este mismo motivo, también se eliminó la palabra «aún».
Croatian: Uzimajući u obzir široki razmjer izlaganja i manjak kliničkih i nekliničkih podataka o štetnim nuspojavama uzrokovanih taloženjem gadolinija u mozgu, CHMP smatra da su takvi štetni učinci i moguća interakcija s bolestima „mogući", a ne „vjerojatni" jer potonji izraz ukazuje na veću mogućnost štetnih nuspojava; u tom smislu uklonjena je i riječ „još".
Spanish: Además, los datos preclínicos demuestran que el gadolinio puede liberarse del ligando quelante en el cerebro con los MCGd lineales; no se ha observado esta posibilidad de liberación del ligando quelante con los MCGd macrocíclicos.
Croatian: Neklinički dokazi također pokazuju potencijal otpuštanja gadolinija iz kelirajućeg liganda u mozgu nakon primjene linearnih GdCA-ova; potencijal otpuštanja iz kelirajućeg liganda nije primijećen kod makrocikličkih GdCA-ova.
Spanish: • No se considera factible la realización en un plazo de tiempo razonable de estudios clínicos, tanto observacionales como intervencionistas, que diluciden por completo las serias dudas acerca de los posibles efectos neurológicos.
Croatian: • Smatra se da provedivost sigurnosnih kliničkih ispitivanja, i promatračkih i intervencijskih radi rješavanja ozbiljnih zabrinutosti u vezi s mogućim neurološkim učincima nije moguća u razumnom vremenskom roku.
Spanish: También se sabe que la insuficiencia renal incrementa la retención a largo plazo de Gd en las ratas, lo que coincide con la tendencia de los MCGd a liberar Gd in vivo.
Croatian: Poznato je da oštećenje bubrega povećava dugoročno zadržavanje gadolinija u štakora u skladu s vjerojatnošću kojom GdCA-ovi ispuštaju gadolinij in vivo.
Spanish: Se documentó la potenciación de la señal en T1 en varios estudios preclínicos y clínicos, lo que demuestra que los datos coinciden en el ratón, la rata y el ser humano, y confirma la solidez de los hallazgos que indican aumentos de la intensidad de la señal.
Croatian: Poboljšanje T1 signala dokumentirano je u nekoliko nekliničkih, kao i kliničkih ispitivanja, što dokazuje da su podaci dosljedni kod miševa, štakora i ljudi.
Spanish: Los productos con gadolinio se han estratificado en función de la categoría de riesgo de FSN, y la información sobre el producto contiene advertencias y restricciones de uso de los MCGd con mayor riesgo de FSN en pacientes con insuficiencia renal, como la contraindicación de los productos con riesgo alto de FSN en pacientes con insuficiencia renal grave o lesión renal aguda (LRA) y el uso productos de riesgo bajo en su lugar.
Croatian: Upozorenja i ograničenja za primjenu lijekova koji imaju veći rizik od NSF-a u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom navedena su u informacijama o lijeku, uključujući kontraindikaciju lijekova s visokim rizikom od NSF-a u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili akutnom ozljedom bubrega (AKI) te njihovu zamjenu lijekovima s niskim rizikom.
Spanish: La relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen gadobutrol intravenoso, ácido gadotérico, gadoteridol, ácido gadoxético y ácido gadobénico intravenoso en la indicación de obtención de imágenes del hígado, ácido gadotérico intraarticular y ácido gadopentético intraarticular es favorable, siempre que se introduzcan los siguientes cambios en la información sobre el producto:
Croatian: Omjer koristi/rizika lijekova koji sadržavaju intravenski gadobutrol, gadoteričnu kiselinu, gadoteridol, gadoksetičnu kiselinu, intravensku gadobensku kiselinu za indikaciju snimanja jetre, intraartikularnu gadoteričnu kiselinu i intraartikularnu gadopentetičnu kiselinu povoljan je i podliježe dogovorenim izmjenama u informacijama o lijeku:
Spanish: • Modificación de los términos de la autorización de comercialización de los MCGd macrocíclicos (gadoteridol [Prohance], gadobutrol [Gadovist], ácido gadotérico [Dotarem y Artirem]) con cambios en las secciones 4.1 y 4.2 de la ficha técnica.
Croatian: (Prohance), gadobutrol (Gadovist), gadoteričnu kiselinu (Dotarem i Artirem)) uz izmjene odjeljaka u sažetku opisa svojstava lijeka 4.1. i 4.2.
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta que los MCGd lineales para uso intravenoso Multihance (ácido gadobénico) y Primovist (ácido gadoxético) son captados por el hígado, por lo que tienen utilidad clínica para obtener imágenes de lesiones hepáticas poco vascularizadas, sobre todo en la fase tardía, que no puede estudiarse de forma adecuada con medios sin captación hepática y, por tanto, permiten el diagnóstico temprano de enfermedades potencialmente mortales.
Croatian: • CHMP je u obzir uzeo da se linearna intravenska sredstva Multihance (gadobenska kiselina) i Primovist (gadoksetična kiselina) unose u jetru te su stoga klinički korisna za snimanje lezija u jetri sa slabom vaskularizacijom, posebno u snimanju u odgođenoj fazi.
Spanish: La utilidad de los MCGd ha quedado demostrada por su capacidad de mejorar la calidad de las imágenes de RM en comparación con la RM sin contraste, lo que aumenta el rendimiento diagnóstico de estas pruebas en la detección de enfermedades, la determinación del pronóstico y la atención de los pacientes con el fin de lograr un resultado clínico concreto.
Croatian: GdCA-ovi poboljšavaju dijagnostičku izvedbu takvih snimki i olakšavaju otkrivanje bolesti, određivanje prognoze i upravljanje bolesnikom kako bi se ostvario određeni klinički ishod.
Spanish: • Se detectaron concentraciones altas de Gd con una elevada variabilidad interindividual en los controles tratados con solución salina.
Croatian: • Visoke razine gadolinija s visokom pojedinačnom promjenjivosti primijećene su u pretragama sa fiziološkom otopinom.
Spanish: El motivo que hace referencia a las placas cutáneas, «además de la FSN, también existen indicios de que la exposición a los MCGd lineales se asocia a otras consecuencias perjudiciales, en concreto, placas cutáneas asociadas al gadolinio», se fundamenta en un número reducido de casos, por lo que el CHMP no lo consideró un motivo relevante para la suspensión de algunos MCGd lineales para uso IV.
Croatian: Razlog koji se odnosi na kožne plakove „postoje dokazi i o tome da je izlaganje linearnim GdCA-ovima povezano ne samo s NSF-om nego i s drugim štetnim ishodima, a posebno kožnim plakovima koje uzrokuje gadolinij" temelji se na ograničenom broju slučajeva.
Spanish: Además, se ha observado toxicidad con los MCGd en otros órganos, como el riñón (FSN) y la piel (placas cutáneas), que se considera relacionada con el gadolinio liberado del quelato.
Croatian: Nadalje, toksičnost je primijećena kod GdCA-ova u drugim organima, kao što su bubrezi (uzrokuje NSF) i koža (uzrokuje oštećenja kože).
Spanish: • El PRAC tuvo en cuenta que los MCGd lineales para uso intravenoso Multihance (ácido gadobénico) y Primovist (ácido gadoxético) son captados por el hígado, por lo que tienen utilidad clínica para obtener imágenes de lesiones hepáticas poco vascularizadas, sobre todo en la fase tardía, que no puede estudiarse de forma adecuada con medios sin captación hepática y, por tanto, permiten el diagnóstico temprano de enfermedades potencialmente mortales.
Croatian: • PRAC je u obzir uzeo da se linearna intravenska sredstva, Multihance (gadobenska kiselina) i Primovist (gadoksetična kiselina) unose u jetru te su stoga klinički korisna za snimanje lezija u jetri sa slabom vaskularizacijom, posebno u snimanju u odgođenoj fazi.
Spanish: • También se ha notificado la acumulación de gadolinio en varios tejidos como el hígado, el riñón, el músculo, la piel y el hueso en estudios preclínicos y clínicos.
Croatian: • U nekliničkim i kliničkim ispitivanjima zabilježeno je taloženje gadolinija i u nizu drugih tkiva, uključujući jetru, bubrege, mišiće, kožu i kosti.
Spanish: Medios de contraste con gadolinio (MCGd) lineales para uso intravenoso
Croatian: Intravenska linearna kontrastna sredstva koja sadržavaju gadolinij
Spanish: Depósito de gadolinio en el cerebro
Croatian: Taloženje gadolinija u mozgu
Spanish: Se administran en concentraciones bajas, unas 200 veces inferiores a las de los MCGd para uso intravenoso, y la posibilidad de que los pacientes deban someterse a numerosas exposiciones repetidas es menor con la indicación de la artrografía por RM que con las indicaciones del producto intravenoso.
Croatian: Primjenjuju se pri niskim koncentracijama, za približno 200 jedinica manje u odnosu na intravensku primjenu GdCA proizvoda.
Spanish: Toxicidad por la acumulación de Gd en el cerebro
Croatian: Toksičnost taloženja gadolinija u mozgu
Spanish: El CHMP concluyó que el riesgo de FSN es diferente con los distintos medios de contraste con gadolinio, lo que condujo a la clasificación de los MCGd en tres grupos de riesgo para la FSN (riesgo alto, riesgo medio y riesgo bajo).
Croatian: Stoga se GdCA-ovi kategoriziraju u tri rizične skupine u odnosu na NSF (visokorizičnu, srednjerizičnu i niskorizičnu).
Spanish: Por ello, el PRAC consideró que los beneficios del ácido gadobénico y del ácido gadoxético son mayores que sus riesgos en el contexto de la obtención de imágenes del hígado en fase tardía.
Croatian: Stoga PRAC smatra da koristi gadobenske kiseline i gadoksetične kiseline nadmašuju s njima povezane rizike u kontekstu snimanja jetre u odgođenoj fazi.
Spanish: Esto se debatió con expertos clínicos en una reunión de un grupo de expertos ad hoc en la que se confirmó una posible asociación, aunque por ahora no ha sido demostrada.
Croatian: Klinički stručnjaci raspravili su o ovoj temi na ad hoc sastanku stručne skupine.
Spanish: • Que el producto (modificado o no) no experimente una desquelación significativa y no produzca una retención de gadolinio en los tejidos.
Croatian: • ili o tome da lijek (potencijalno izmijenjen ili ne) ne prolazi značajno dekeliranje i ne uzrokuje zadržavanje gadolinija u tkivima.
Spanish: Para levantar la suspensión de los medicamentos intravenosos que contienen gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida, los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán proporcionar pruebas de:
Croatian: Kako bi se ukinula obustava odobrenja za lijekove koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu i gadoversetamid, nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebaju podnijeti dokaze
Spanish: Anexo IV Condiciones para levantar de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Croatian: Prilog IV. Uvjeti za ukidanje obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Croatian: Uvjeti za ukidanje obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados por procedimientos nacionales
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova
Spanish: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Croatian: E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Spanish: A. Martins & Fernandes, S.A.
Croatian: Martins & Fernandes, S.A.
Spanish: Bulgaria дотарем
Croatian: Bugarska дотарем
Spanish: Anexo IA - medicamentos que contienen ácido gadobénico, gadobutrol, ácido gadotérico, gadoteridol y ácido gadoxético para uso intravenoso y medicamentos que contienen ácido gadopentético y ácido gadotérico para uso intraarticular
Croatian: Prilog I.A - lijekovi koji sadržavaju intravensku gadobensku kiselinu, gadobutrol, gadoteričnu kiselinu, gadoteridol, gadoksetičnu kiselinu, intraartikularnu gadopentetičnu kiselinu i intraartikularnu gadoteričnu kiselinu
Spanish: Anexo IB - medicamentos que contienen gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida para uso intravenoso
Croatian: Prilog I.B - lijekovi koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu i gadoversetamid za intravensku primjenu
Spanish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. Kg
Croatian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Spanish: Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Croatian: Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Spanish: Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Croatian: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Spanish: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösun g
Croatian: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Spanish: Jenapharm GmbH & Co Kg
Croatian: Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
Spanish: solución inyectable en cartucho | solución inyectable en jeringa precargada
Croatian: otopina za injekciju u ulošku | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Spanish: Magnograf solución inyectable y para perfusión
Croatian: Magnograf otopina za injekciju / infuziju
Spanish: Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Croatian: Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Spanish: Lusal Lda solución inyectable en cartucho
Croatian: Lusal Lda otopina za injekciju u ulošku
Spanish: Injektionslösun g
Croatian: Injektionslösung
Spanish: Magnegita solución inyectable y para perfusión
Croatian: Magnegita otopina za injekciju / infuziju
Spanish: Bulgaria омнискен
Croatian: омнискен
Spanish: Tipo (formulación)
Croatian: Vrsta (formulacija)
Spanish: Fecha de la decisión de la Comisión: 23/11/2017.
Croatian: Datum odluke Komisije: 23.11.2017.
Spanish: La evaluación de los medios de contraste con gadolinio comenzó el 17 de marzo de 2016 a instancias de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Ocjenjivanje gadolinijskih kontrastnih sredstava započeto je 17. ožujka 2016. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Spanish: A petición de las empresas afectadas, el PRAC volvió a examinar sus recomendaciones iniciales.
Croatian: Nakon zaprimanja zahtjeva tvrtki obuhvaćenih postupkom, PRAC je ponovno razmotrio svoju prvotnu preporuku.
Spanish: Como resultado de dicha interacción, las moléculas de agua emiten una señal más intensa, lo que ayuda a obtener una imagen más nítida.
Croatian: Kao posljedica ove interakcije molekule vode daju jači signal, što pomaže u dobivanju jasnijeg prikaza.
Spanish: Producto
Croatian: Lijek
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual formuló una serie de recomendaciones en marzo de 2017.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je u ožujku 2017. donio niz preporuka.
Spanish: • Los profesionales sanitarios de la UE recibirán una carta con información sobre la revisión de los medios de contraste con gadolinio realizada por la EMA.
Croatian: • Zdravstveni radnici u EU-u primit će dopis s informacijama o ocjenjivanju gadolinijskih kontrastnih sredstava koje je provela EMA.