FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ilyen tünetek a vérzés, szokatlan gyengeség, fekélyek a szájüregben, rossz közérzet, hányás, fekete vagy béres széklet, vérköpés vagy vérhányás és csökkent vizelettermelődés.
Croatian: Oni uključuju: krvarenje, neuobičajen osjećaj slabosti, ranice u ustima, mučninu, povraćanje, crnu ili krvavu stolicu, iskašljavanje ili povraćanje krvi te smanjeno mokrenje.
Hungarian: Az alábbi táblázat útmutatást ad a mg-ban megadott különböző adagok esetén kimérendő mennyiségre:
Croatian: Upute o količini koju treba izvući za različite doze, navedene su u mg u tablici ispod:
Hungarian: A metotrexátot soha nem szabad minden nap bevenni artritisz vagy bőrbetegségek kezelésére.
Croatian: Za liječenje artritisa ili kožnih bolesti metotreksat se nikada ne primjenjuje svakoga dana.
Hungarian: • Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a megfelelő dózist vegyék be a megfelelő módon: artritisz és pszoriázis esetén a Jylamvo-t csak hetente egyszer kell bevenni, a hét azonos napján.
Croatian: • Bolesnicima treba savjetovati kako pravilno uzimati točnu dozu; za liječenje artritisa i psorijaze Jylamvo se smije uzimati samo jednom tjedno, određenog dana u tjednu.
Hungarian: • A Jylamvo belsőleges oldat formájában kapható, amely 2 mg/ml metotrexátot tartalmaz.
Croatian: • Jylamvo je dostupan kao oralna otopina koja sadrži 2 mg/ml metotreksata.
Hungarian: A fecskendő ml-skálával van ellátva, de a dózist mg-ban adják meg.
Croatian: Štrcaljka je graduirana u ml, a doza je izražena u mg.
Hungarian: • súlyos, a beteg aktivitását korlátozó pikkelysömör, olyan betegség, amely vörös, hámló foltokat okoz a bőrön;
Croatian: • teška onesposobljujuća psorijaza, bolest koja uzrokuje crvene ljuskave površine na koži;
Hungarian: • A Jylamvo belsőleges oldat formájában kapható, amely ml-enként 2 mg metotrexátot tartalmaz.
Croatian: • Jylamvo je dostupan kao oralna otopina koja sadrži 2 mg metotreksata po ml.
Hungarian: • súlyos pszoriázisos artritisz, a pszoriázisban szenvedő betegeknél jelentkező gyulladásos ízületi betegség.
Croatian: • teški psorijatični artritis, upala zglobova koja se pojavljuje u bolesnika s psorijazom.
Hungarian: Adag mgban
Croatian: Doza u mg 5 mg
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime
Hungarian: Ne várjon a következő tervezett vizitig.
Croatian: Nemojte čekati do sljedećeg planiranog posjeta.
Hungarian: Objektív válasz időtartama (hónapok)
Croatian: Trajanje objektivnog odgovora (mjeseci)
Hungarian: 2024. június
Croatian: 30. lipnja 2024.
Hungarian: **A teljes túlélés interim analízisére, akkor került sor, amikor 331 eseményt figyeltek meg.
Croatian: ** Privremena analiza za OS provedena je nakon što je opažen 331 događaj.
Hungarian: (sárgaság).
Croatian: (trastuzumab).
Hungarian: Ebben a betegpopulációban:
Croatian: U toj populaciji bolesnika:
Hungarian: Lásd 6. táblázatot és 1. ábrát.
Croatian: Vidjeti Tablicu 6 i Sliku 1.
Hungarian: Az adatok egy nyílt vizsgálatból származnak, és biztos következtetéseket nem lehet levonni belőlük.
Croatian: Ovo su podaci iz otvorenog ispitivanja te se ne mogu donijeti čvrsti zaključci.
Hungarian: Egyéb különleges populációk
Croatian: Druge posebne populacije
Hungarian: Mivel ennél az elemzésnél átlépték a hatásossági küszöböt, ezt tekintik definitív analízisnek.
Croatian: Budući da je u toj analizi prekoračena granična vrijednost za djelotvornost, ona se smatra definitivnom analizom.
Hungarian: A férfibetegeknek vagy női partnerüknek szintén hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Croatian: Bolesnici muškog spola ili njihove partnerice također moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Hungarian: A nők a kezelés befejezése után 7 hónappal kezdhetnek el szoptatni.
Croatian: Žene mogu početi dojiti 7 mjeseci nakon završetka liječenja.
Hungarian: Ön 3 hetente egy infúziót fog kapni.
Croatian: • Primit ćete jednu infuziju svaka 3 tjedna.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik teherbe esnek, azonnal értesíteniük kell kezelőorvosukat.
Croatian: Žene koje zatrudne moraju se odmah obratiti svome liječniku.
Hungarian: · Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Croatian: • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Hungarian: Az esetek többségében Ön semmilyen tünetet sem észlel.
Croatian: U većini slučajeva nećete imati nikakve simptome.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a fogamzásgátlást.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom prije nego prestanete koristiti kontracepciju.
Hungarian: 3 héten belül ismételje meg az LVEF vizsgálatát.
Croatian: Ponovno procijeniti LVEF unutar 3 tjedna.
Hungarian: Beszéljen erről kezelőorvosával.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome.
Hungarian: · Szívproblémák jelentkezhetnek.
Croatian: • mogu se javiti srčani problemi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg dózissal való összefüggést.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije primijećena povezanost s dozom.
Hungarian: Ezek a tünetek általában nem voltak súlyosak (lásd 4.8 pont).
Croatian: Ti simptomi općenito nisu bili teški (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Trasztuzumabemtanzin n = 495
Croatian: Trastuzumab emtanzin n = 495
Hungarian: Néhány ilyen vérzéses esemény fatális kimenetelű volt.
Croatian: Neki od tih slučajeva krvarenja imali su smrtni ishod.
Hungarian: A következő adagot a fent leírt adagolásra vonatkozó ajánlások szerint kell beadni.
Croatian: Sljedeću dozu treba primijeniti u skladu s gore navedenim preporukama za doziranje.
Hungarian: Magas vérnyomás
Croatian: • povišen krvni tlak
Hungarian: A kezelés újraindításáról a reakció súlyosságának klinikai értékelése alapján kell dönteni.
Croatian: Razmatranje ponovnog liječenja treba temeljiti na kliničkoj ocjeni težine reakcije.
Hungarian: Csak az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 vagy 1-es teljesítmény státuszú betegek voltak beválasztva.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) status 0 ili 1.
Hungarian: Későn beadott vagy kihagyott dózisok
Croatian: Odgođena ili propuštena doza
Hungarian: Az emtanzin elnevezés az MCC-DM1 komplexre utal.
Croatian: Emtanzin se odnosi na kompleks MCC-DM1.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah upotrijebiti.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Croatian: Taj edukacijski paket za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće:
Hungarian: · A kapott infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre és hogy milyen betegséggel kezelik.
Croatian: • Ukupan broj infuzija koje ćete primiti ovisi o Vašem odgovoru na liječenje i o bolesti zbog koje primate lijek.
Hungarian: Nodularis regeneratív hyperplasia (NRH)
Croatian: Nodularna regenerativna hiperplazija (NRH)
Hungarian: Egy trasztuzumab molekulához átlagosan 3,5 DM1 molekula kötődik.
Croatian: Jedna molekula trastuzumaba u prosjeku se konjugira s 3,5 molekula DM1.
Hungarian: Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu za Vas.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a megfogalmazás szerint a következők: nagyon gyakori (³1/10), gyakori (³1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: · Váratlan véraláfutás vagy vérzés (mint pl. orrvérzés).
Croatian: • neočekivane modrice ili krvarenje (poput krvarenja iz nosa)
Hungarian: Trasztuzumab N = 743
Croatian: N = 743
Hungarian: Amennyiben egy tervezett adag kimarad, azt a következő tervezett ciklusig történő várakozás nélkül a lehető leghamarabb be kell adni.
Croatian: Ako bolesnik propusti planiranu dozu, potrebno ju je primijeniti što je prije moguće; ne smije se čekati do sljedećeg planiranog ciklusa.
Hungarian: · Az első infúziót 90 percen keresztül fogja kapni.
Croatian: • Prvu ćete infuziju primati tijekom 90 minuta.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következőket szedi:
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate:
Hungarian: · Óvatosan forgassa az üveget addig, amíg a por tökéletesen fel nem oldódik.
Croatian: • Nježno okrećite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi.
Hungarian: Ha elfelejtett elmenni vagy nem tudott megjelenni a Kadcyla-kezelés megbeszélt időpontjában, amint lehet, kérjen új időpontot.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Kadcyla, dogovorite novi posjet što je prije moguće.
Hungarian: A kemoterápiás gyógyszerek elkészítésére vonatkozó megfelelő eljárásokat kell alkalmazni.
Croatian: Treba primijeniti odgovarajuće postupke za pripremu kemoterapijskih lijekova.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:
Hungarian: Valódi túlérzékenységi reakció esetén (melynél a reakció intenzitása az egymást követő infúziók alkalmával egyre fokozódik), a trasztuzumab-emtanzin-kezelést végleg abba kell hagyni.
Croatian: U slučaju prave reakcije preosjetljivosti (kod koje se težina reakcije povećava sa svakom sljedećom infuzijom), liječenje trastuzumab emtanzinom mora se trajno prekinuti.
Hungarian: A TOI-B 5 pontos csökkenését klinikailag szignifikáns változásnak tekintik.
Croatian: Promjena od 5 bodova na podljestvici TOI-B smatra se klinički značajnom.
Hungarian: A Kadcyla-t egészségügyi szakember tárolja kórházban vagy klinikán.
Croatian: Lijek Kadcyla čuvaju zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Hungarian: A jelentett mellékhatások többsége 1-es vagy 2-es súlyossági fokozatú volt.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava lijeka bila je stupnja težine 1 ili 2.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik az Ön számára leginkább megfelelő fogamzásgátlási módszer.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ezeket a tüneteket a tüdő gyulladása okozza, ami súlyos, akár halálos is lehet.
Croatian: To mogu biti znakovi upale pluća, koja može biti ozbiljna ili čak smrtonosna.
Hungarian: A válasz időtartama az IRC szerint értékelve nem érte el a medián értéket (95%-os CI, 4,6 hónap; nem becsülhető meg).
Croatian: Medijan trajanja odgovora prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva nije postignut (95% CI, 4,6 mjeseci do vrijednosti koja se ne može procijeniti).
Hungarian: · Ha az első infúziót jól tűri, a következő alkalommal az infúziót lehet, hogy 30 perc alatt fogják beadni.
Croatian: • Ako dobro podnesete prvu infuziju, pri sljedećem ćete posjetu infuziju možda primati tijekom 30 minuta.
Hungarian: · Önt vérhígító gyógyszerrel kezelik (pl. warfarin, heparin).
Croatian: • ako se liječite lijekovima za razrjeđivanje krvi (npr. varfarinom, heparinom)
Hungarian: Ezek a reakciók az infúzió beadását követő 24 órában gyakrabban fordultak elő.
Croatian: Te su reakcije češće primijećene unutar 24 sata nakon infuzije.
Hungarian: A betegek több HER2-célzott kezelést is kaphattak.
Croatian: Bolesnici su mogli primiti više od jedne ciljane HER2 terapije.
Hungarian: Az ilyen reakciók kezelésére gyógyszereknek valamint az azonnali beavatkozásra alkalmas életmentő felszerelésnek rendelkezésre kell állnia.
Croatian: Lijekovi za liječenje takvih reakcija te oprema za hitne intervencije moraju biti na raspolaganju za trenutnu uporabu.
Hungarian: Állatokon végzett általános toxikológiai vizsgálatok eredményei alapján azonban számítani kell arra, hogy a termékenység tekintetében nemkívánatos hatások lépnek fel.
Croatian: Međutim, na temelju rezultata iz općenitih ispitivanja toksičnosti na životinjama, mogu se očekivati štetni učinci na plodnost.
Hungarian: ● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha váratlanul kialakuló véraláfutást vagy vérzést tapasztal.
Croatian: Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite neočekivane modrice ili krvarenje.
Hungarian: Az elkészített termék nem tartalmaz tartósítószert és csak egyszeri alkalmazásra való.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne sadrži konzervanse i namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Hungarian: A betegek 22,5%-a Észak-Amerikában, 54,2%-a Európában és 23,3%-a a világ többi részén volt a vizsgálatba bevonva.
Croatian: Americi, njih 54,2% u Europi, a njih 23,3% u ostalim dijelovima svijeta.
Hungarian: A transzamináz-szintek emelkedése általában átmeneti volt.
Croatian: Povišenja vrijednosti transaminaza uglavnom su bila prolazna.
Hungarian: A Kadcyla 18 éves életkor alatt senkinek sem ajánlott, mivel nincs arra vonatkozó információ, hogy a gyógyszer mennyire hatásos ebben a korcsoportban.
Croatian: Kadcyla se ne preporučuje za osobe mlađe od 18 godina, jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Hungarian: Kiválaszott mellékhatások leírása
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Hungarian: OS: teljes túlélés; PFS: progressziómentes túlélés; ORR: objektív válaszarány; OR: objektív válasz; IRC: független ellenőrző bizottság; HR: relatív hazárd; CI: konfidencia intervallum *Stratifikálva: világtáj (Egyesült Államok, Nyugat-Európa, egyéb), a helyileg előrehaladott vagy metasztatikus betegségre korábban kapott kemoterápiás kezelések száma (0-1 vs.
Croatian: OS: ukupno preživljenje; PFS: preživljenje bez progresije bolesti; ORR: stopa objektivnog odgovora; OR: objektivni odgovor; IRC: neovisno ocjenjivačko povjerenstvo; HR: omjeri hazarda; CI: interval pouzdanosti * Stratificirano prema: dijelu svijeta (Sjedinjene Američke Države, Zapadna Europa, drugo), broju prethodnih kemoterapijskih protokola za lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest (0-1 naspram
Hungarian: A kezdő adagot 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Croatian: Početna doza primjenjuje se kao 90 minutna intravenska infuzija.
Hungarian: A betegek a vizsgálati kezeléssel egyidejűleg a helyi irányelvek szerint sugárkezelést és/vagy hormonális terápiát kaptak.
Croatian: Istodobno s ispitivanim liječenjem bolesnici su primali radioterapiju i/ili hormonsku terapiju u skladu s nacionalnim smjernicama.
Hungarian: Az elkészített Kadcyla oldatot polivinil-klorid (PVC) vagy latex- és PVC-mentes poliolefin infúziós zsákban kell hígítani.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu lijeka Kadcyla potrebno je razrijediti u infuzijskoj vrećici od polivinilklorida (PVC) ili poliolefinskoj infuzijskoj vrećici bez lateksa i PVC-a.
Hungarian: A Kadcyla emlődaganat kezelésére alkalmazható felnőtt betegeknél, ha:
Croatian: Kadcyla se koristi za liječenje raka dojke u odraslih osoba:
Hungarian: · Egyéb összetevők a szukcinilsav, a nátrium-hidroxid (lásd 2. pontban a „Fontos információk a Kadcyla egyes összetevőiről" c. részt), a szacharóz és a poliszorbát 20.
Croatian: • Drugi sastojci su sukcinatna kiselina, natrijev hidroksid (pogledajte dio 2. „Važna informacija o nekim sastojcima lijeka Kadcyla"), saharoza i polisorbat 20.
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegek alcsoportjában a PFS és az OS tekintetében nem mutatkozott előny, de a betegszám ebben az alcsoportban túl alacsony volt (n=25) ahhoz, hogy bármilyen egyértelmű következtetést le lehessen vonni.
Croatian: U podskupini bolesnika u dobi od 75 i više godina nije primijećen koristan učinak na PFS ni OS, ali je ta podskupina bila premala (n=25) da bi se mogli donijeti konačni zaključci.
Hungarian: A DM1 in vitro nem gátolta a főbb CYP450 enzimeket.
Croatian: DM1 nije inhibirao glavne enzime CYP450 in vitro.
Hungarian: Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) és a Herceptin (trasztuzumab) két nagyon különböző készítmény, különböző hatóanyaggal, és semmikor sem cserélhetők fel egymással.
Croatian: Kadcyla (trastuzumab emtanzin) i Herceptin (trastuzumab) su dva vrlo različita lijeka s dvama različitim djelatnim tvarima koje se nikada ne smiju međusobno zamjenjivati.
Hungarian: Ezek a tünetek idegkárosodásra utalhatnak.
Croatian: Ti simptomi mogu ukazivati na oštećenje živaca.
Hungarian: · Bőre vagy a szemfehérje besárgul (sárgaság) - ezek súlyos májkárosodásra utaló jelek lehetnek.
Croatian: • žuta boja kože i bjeloočnica (žutica) - to mogu biti znakovi teškog oštećenja jetre
Hungarian: A tünetek javulása után az infúziót folytathatják.
Croatian: Infuzija se može nastaviti nakon što se simptomi poboljšaju.
Hungarian: A termékenység károsodása és teratogenitás
Croatian: Poremećaj plodnosti i teratogenost
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Croatian: Poremećaji laboratorijskih vrijednosti
Hungarian: A legtöbb betegnél a szívprobléma nem okoz tüneteket.
Croatian: Većina bolesnika neće imati simptome zbog srčanih problema.
Hungarian: A legtöbb betegnél ezek a reakciók az infúzió leállítása után több órával vagy legfeljebb egy nap elteltével megszűntek.
Croatian: U većine bolesnika te su se reakcije povukle unutar nekoliko sati do jednoga dana po završetku infuzije.
Hungarian: · Allergiás reakciók jelentkezhetnek és a legtöbb betegnél a tünetek enyhék, mint pl. viszketés vagy mellkasi szorító érzés.
Croatian: • mogu nastupiti alergijske reakcije, a većina bolesnika imat će blage simptome poput svrbeži ili stezanja u prsima.
Hungarian: Szintén nem szabad szoptatnia az utolsó Kadcyla infúzió beadását követő 7 hónapban.
Croatian: Ne smijete dojiti ni 7 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka Kadcyla.
Hungarian: 49 év (23-80 év) volt, a betegek 72,8%-a fehérbőrű, 8,7%-a ázsiai és 2,7%-a feketebőrű vagy afro-amerikai volt.
Croatian: Medijan dobi iznosio je približno 49 godina (raspon: 23 - 80 godina), 72,8% bolesnika bili su bijelci, njih 8,7% bili su Azijci, a 2,7% bolesnika bili su crnci ili Afroamerikanci.
Hungarian: Ezen követés során készült, leíró jellegű, vizsgálati elemzés eredményei összhangban vannak a megerősítő teljes túlélési analízis eredményeivel.
Croatian: Rezultati ove deskriptivne naknadne analize u skladu su s potvrdnom analizom OS-a.
Hungarian: A betegeknek kezelést kell kapniuk a betegség progressziójáig vagy kezelhetetlen toxicitás kialakulásáig.
Croatian: Bolesnike je potrebno liječiti do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Hungarian: >1), és viszcerális vs. nem-viszcerális betegség szerint.
Croatian: > 1) te visceralnoj naspram nevisceralnoj bolesti.
Hungarian: Glükóz-oldat (5%) nem használható (lásd 6.2 pont).
Croatian: Ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) (vidjeti dio 6.2).
Hungarian: Mivel számos gyógyszer kiválasztódik a humán anyatejbe, és a szoptatott csecsemőknél súlyos mellékhatások alakulhatnak ki, a nőknek a trasztuzumab-emtanzin-kezelés megkezdése előtt abba kell hagyniuk a szoptatást.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko i s obzirom na mogućnost teških nuspojava u dojenčadi, žene moraju prekinuti dojenje prije početka liječenja trastuzumab emtanzinom.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC14
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici; ostali antineoplastici; monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC14
Hungarian: A feloldáshoz vagy hígításhoz glükóz oldat (5%-os) nem használható, mivel ez a fehérje kicsapódását okozza.
Croatian: Za rekonstituciju ili razrjeđivanje ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) jer ona izaziva agregaciju proteina.
Hungarian: · Ha a Kadcyla-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Croatian: • Ako ipak zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Kadcyla, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Hungarian: 3-as - 4-es fokozat
Croatian: Stupanj 3 - 4
Hungarian: A mellékhatásokat a toxicitás értékelésére használt NCICTCAE szerint jelentették.
Croatian: Nuspojave na lijek prijavljivane su koristeći se NCI-CTCAE kriterijima za ocjenu toksičnosti.
Hungarian: A legfontosabb hatásossági elemzés a független radiológiai értékelés és az objektív válasz időtartam alapján az objektív válaszarány (ORR) volt.
Croatian: Ključne analize djelotvornosti bile su stopa objektivnog odgovora na temelju neovisne radiološke ocjene i trajanje objektivnog odgovora.
Hungarian: ● Az MCC kötőmolekulát úgy fejlesztették ki, hogy korlátozza a DM1 szisztémás felszabadulását, és növelje annak célzott szállítását, amit a plazmában mért rendkívül alacsony szabad DM1szintek is igazolnak.
Croatian: • MCC poveznica oblikovana je tako da ograničava sistemsko otpuštanje i povećava ciljanu isporuku DM1, što je dokazano detekcijom vrlo niskih razina slobodnog DM1 u plazmi.
Hungarian: In vitro citotoxicitás vizsgálatok eredményei szerint a DM1 a taxánoknál és a vinka-alkaloidoknál 20-200-szor erélyesebb.
Croatian: Rezultati in vitro testova citotoksičnosti pokazuju da je DM1 20-200 puta potentniji od taksana i vinka alkaloida.
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) volt.
Croatian: Primarni ishod bilo je preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prema ocjeni ispitivača.
Hungarian: 5 beteg kivételével minden beteg nő volt; 3 férfit a trasztuzumab-karra és 2 férfit a trasztuzumab-emtanzin karra randomizáltak.
Croatian: Samo 5 bolesnika nije bilo ženskog spola; 3 su muškarca bila uključena u skupinu liječenju trastuzumabom, a 2 u skupinu koja je primala trastuzumab emtanzin.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és kiindulási tumor jellemzői a kezelési karok között kiegyensúlyozottak voltak.
Croatian: Demografske značajke bolesnika i početne tumorske značajke bile su ujednačene između liječenih skupina.
Hungarian: A máj az elsődleges szerv a DM1 és a DM1-tartalmú katabolitok eliminációjára.
Croatian: Jetra je primarni organ eliminacije DM1 i katabolita koji sadrže DM1.
Hungarian: Amennyiben CE jelöléssel rendelkező IVD eszköz nem áll rendelkezésre, a HER2 státuszt más, validált módszerrel kell meghatározni.
Croatian: Ako nije dostupan „in vitro" dijagnostički medicinski proizvod s oznakom „CE", HER2 status treba ocijeniti drugim validiranim testom.
Hungarian: Térfogat (ml) = Teljes beadandó dózis (testtömeg (kg) x dózis (mg/ttkg)) 20 (mg/ml, az elkészített oldat koncentrációja)
Croatian: Volumen (ml) = ukupna doza koju treba primijeniti (tjelesna težina (kg) x doza (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)
Hungarian: A Kadcyla, a betegek által jelentett tünetek progressziójáig eltelt időt 7,1 hónapra emelte a kontroll karban tapasztalt 4,6 hónaphoz képest (relatív hazárd 0,796 (0,667;0,951); p-érték 0,0121).
Croatian: Kadcyla je produljila vrijeme do prijave progresije simptoma od strane bolesnika za 7,1 mjesec u usporedbi sa 4,6 mjeseci u kontrolnoj skupini (omjer hazarda 0,796 (0,667; 0,951); pvrijednost 0,0121).
Hungarian: · A Kadcyla 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
Croatian: • Kadcyla je dostupna u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kiindulási LVEF értéke legalább 50% volt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici su na početku ispitivanja imali LVEF ≥ 50%.
Hungarian: ● akiknek betegsége az adjuváns kezelés ideje alatt vagy a kezelés befejezését követő hat hónapon belül kiújult.
Croatian: • imati povrat bolesti tijekom ili unutar šest mjeseci od završetka adjuvantne terapije.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (CLcr: 15-29 ml/perc) vonatkozóan korlátozott farmakokinetikai adat áll rendelkezésre (n = 1), ezért nem adható adagolási ajánlás.
Croatian: Farmakokinetički podaci u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr 15 do 29 ml/min) su ograničeni (n = 1), pa se ne mogu dati preporuke o doziranju.