FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients inadequately controlled on dual combination therapy of dapagliflozin and metformin, or for patients switching from triple combination therapy of saxagliptin, metformin and dapagliflozin taken as separate tablets
Finnish: Potilaat, joiden hoitotasapaino on riittämätön dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoidolla, tai potilaat, jotka siirtyvät erillisinä tabletteina otettujen saksagliptiinin, metformiinin ja dapagliflotsiinin kolmoishoidosta
English: Side effects seen when taking saxagliptin alone: Common
Finnish: Pelkkään saksagliptiiniin liittyvät haittavaikutukset: Yleiset
English: BLISTERS (PERFORATED/NON-PERFORATED) for Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg tablets
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET (YKSITTÄISPAKATUT / EI REPÄISYVIIVAA) Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg tabletit
English: The HbA1c change for saxagliptin 5 mg plus metformin (n=31) compared to placebo plus metformin (n=15) was -0.8% at Week 102.
Finnish: Lumelääkkeen ja metformiinin (n = 15) yhdistelmähoitoryhmään verrattuna HbA1c-arvon muutos saksagliptiini 5 mg:n ja metformiinin (n = 31) yhdistelmähoitoryhmässä oli -0,8 % viikolla 102.
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Finnish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Komboglyze 2,5 mg /1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Finnish: Indigokarmiini (E132)
English: Saxagliptin add-on to metformin compared with sitagliptin add-on to metformin An 18-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin (403 patients), compared with sitagliptin 100 mg in combination with metformin (398 patients) in 801 patients with inadequate glycaemic control on metformin alone.
Finnish: Saksagliptiinin käyttö metformiinin lisänä verrattuna sitagliptiinin käyttöön metformiinin lisänä 18 viikon pituisessa tutkimuksessa 5 mg saksagliptiiniannoksen ja metformiinin yhdistelmän (403 potilasta) tehoa ja turvallisuutta verrattiin sitagliptiinin (100 mg) käyttöön yhdessä metformiinin kanssa (398 potilasta).
English: During post-approval use of saxagliptin, additional side effects have been reported that include serious allergic reactions (anaphylaxis), and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Finnish: Niitä ovat olleet mm. vakavat allergiset reaktiot (anafylaksi) ja kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
English: The reduction in FPG was slightly less in the saxagliptin group and there were more discontinuations (3.5% vs. 1.2%) due to lack of efficacy based on FPG criteria during the first 24 weeks of the study.
Finnish: Plasman paastoglukoosiarvot pienenivät hiukan vähemmän saksagliptiiniryhmässä, ja suurempi osuus saksagliptiiniryhmän potilaista keskeytti hoidon riittämättömän paastoglukoosiarvojen muutoksen vuoksi ensimmäisten 24 viikon aikana (3,5 % saksagliptiini- ja 1,2 % glipitsidiryhmässä).
English: If pancreatitis is suspected, this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, this medicinal product should not be restarted.
Finnish: Jos akuutti haimatulehdusdiagnoosi varmistuu, hoitoa tällä lääkevalmisteella ei pidä aloittaa uudelleen.
English: However, among surviving mothers with evaluable litters, maternal toxicity was limited to marginal reductions in body weight over the course of gestation days 21 to 29; and associated developmental toxicity in these litters was limited to foetal body weight decrements of 7%, and a low incidence of delayed ossification of the foetal hyoid.
Finnish: Eloon jääneissä emoissa, joiden pesueet pystyttiin arvioimaan, emoon kohdistunut toksisuus rajoittui kuitenkin painon vähäiseen laskuun tiineyspäivinä 21-29.
English: The HbA1c change for saxagliptin 5 mg plus metformin (n=177) compared to metformin plus placebo (n=147) was -0.5% at Week 76.
Finnish: Saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmä (n = 177) alensi HbA1c-arvoja 0,5 % verrattuna metformiinin ja lumeen yhdistelmään (n = 147) viikolla 76.
English: Symptoms of a serious allergic reaction may include: - Rash - Raised red patches on your skin (hives)
Finnish: Vakavan allergisen reaktion oireita voivat olla seuraavat: - Ihottuma
English: How Komboglyze works
Finnish: Miten Komboglyze vaikuttaa
English: Saxagliptin and dapagliflozin add-on to metformin therapy A total of 534 adult patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control on metformin alone (HbA1c 8%-12%), participated in this 24-week randomised, double-blind, active comparator-controlled trial to compare the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin, versus saxagliptin or dapagliflozin added to metformin.
Finnish: Saksagliptiini ja dapagliflotsiini metformiinihoidon lisänä Yhteensä 534 aikuista potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joiden glukoositasapaino oli riittämätön pelkällä metformiinilla (HbA1c 8-12 %), osallistui 24 pituiseen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloituun tutkimukseen, jossa verrattiin samanaikaisesti annetun metformiinin lisänä annettua saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmää metformiinin lisänä annettuun saksagliptiiniin tai dapagliflotsiiniin.
English: The co-administration of saxagliptin and CYP3A4/5 inducers, other than rifampicin (such as carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital and phenytoin) have not been studied and may result in decreased plasma concentration of saxagliptin and increased concentration of its major metabolite.
Finnish: Samanaikaista saksagliptiinin ja CYP3A4/5:tä indusoivien aineiden antoa, muiden kuin rifampisiininkuten karbamatsepiinin, deksametasonin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin - kanssa ei ole tutkittu.
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Finnish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 2,5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina) ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
English: Iron oxide red (E172)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
English: The HbA1c change for saxagliptin compared to placebo was -0.7% at Week 24.
Finnish: HbA1c-arvon muutos saksagliptiinihoitoryhmässä oli -0,7 % viikolla 24 verrattuna lumelääkehoitoryhmään.
English: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Finnish: Komboglyze 2,5 mg /1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 2,5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina) ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
English: The clinical relevance of this decrease is unknown.
Finnish: Ilmiön kliinistä merkitystä ei tunneta.
English: A lower proportion of patients in the saxagliptin group (1.1%) compared to the glimepiride group (15.3%), experienced a confirmed or severe hypoglycaemic event.
Finnish: Varmistettu tai vaikea hypoglykeeminen tapahtuma todettiin glimepiridiryhmään (15,3 %) verrattuna pienemmällä osalla saksagliptiiniryhmän potilaista (1,1 %).
English: In studies conducted in healthy subjects, neither the pharmacokinetics of saxagliptin nor its major metabolite, were meaningfully altered by metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, omeprazole, antacids or famotidine.
Finnish: Terveille henkilöille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa metformiini, glibenklamidi, pioglitatsoni, digoksiini, simvastatiini, omepratsoli, antasidit ja famotidiini eivät vaikuttaneet oleellisesti saksagliptiinin eivätkä sen päämetaboliitin farmakokinetiikkaan.
English: Rash has been seen with saxagliptin and with certain anti-diabetic medicines in the same class as saxagliptin.
Finnish: Saksagliptiinin ja tiettyjen samaan lääkeryhmään kuuluvien diabeteslääkkeiden käyttöön on liittynyt ihottumaa.
English: Hospitalisation for heart failure, occurred at a greater rate in the saxagliptin group (3.5%) compared with the placebo group (2.8%), with nominal statistical significance favouring placebo [HR = 1.27; 95% CI 1.07, 1.51); P = 0.007].
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta johtuvia sairaalajaksoja oli enemmän saksagliptiiniryhmässä (3,5 %) kuin lumelääkeryhmässä (2,8 %) ja tilastollinen merkitsevyys suosi lumelääkettä [riskisuhde = 1,27; 95 %:n luottamusväli 1,07, 1,51); p = 0,007].
English: Saxagliptin and metformin work together to control your blood sugar.
Finnish: Sekä saksagliptiini että metformiini edistävät verensokeritasapainon pysymistä hyvänä.
English: For patients inadequately controlled on dual combination therapy of a sulphonylurea and metformin, or for patients switching from triple combination therapy of saxagliptin, metformin and a sulphonylurea taken as separate tablets
Finnish: Potilaat, joiden hoitotasapaino on riittämätön sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmähoidolla, tai potilaat, jotka siirtyvät erillisinä tabletteina otettujen saksagliptiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean kolmoishoidosta
English: After 52 weeks, the saxagliptin and glipizide groups had similar mean reductions from baseline in HbA1c in the per-protocol analysis (-0.7% vs. -0.8%, respectively, mean baseline HbA1c of 7.5% for both groups).
Finnish: Metformiinin annoskeskiarvo oli kummassakin hoitoryhmässä noin 1900 mg. 52 viikon kuluttua HbA1c-arvojen keskimääräinen aleneminen lähtötilanteeseen nähden oli samaa luokkaa sekä saksagliptiini- että glipitsidiryhmissä (tutkimussuunnitelman mukainen [per-protocol] analyysi, HbA1c-lähtötaso molemmissa ryhmissä 7,5 %, muutos saksagliptiiniryhmässä 0,7 % ja glipitsidiryhmässä -0,8 %).
English: For patients switching from separate tablets of saxagliptin and metformin Patients switching from separate tablets of saxagliptin and metformin should receive the doses of saxagliptin and metformin already being taken.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät erillisiä saksagliptiini- ja metformiinitabletteja Jos potilas käyttää entuudestaan erillisiä saksagliptiini- ja metformiinitabletteja, molempien lääkeaineiden annokset pidetään ennallaan.
English: In rats, minor developmental toxicity was limited to an increased incidence of delayed ossification (“wavy ribs”); associated maternal toxicity was limited to weight decrements of 5-6% over the course of gestation days 13 through 18, and related reductions in maternal food consumption.
Finnish: Emoon kohdistunut toksisuus rajoittui painon laskuun 5-6 % tiineyspäivinä 13-18 ja emon ravinnonsaannin vastaavaan vähenemiseen.
English: Saxagliptin add-on to metformin compared with sulphonylurea add-on to metformin A 52-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin (428 patients) compared with sulphonylurea (glipizide, 5 mg titrated as needed to 20 mg, mean dose of 15 mg) in combination with metformin (430 patients) in 858 patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 6.5-10%) on metformin alone.
Finnish: Saksagliptiinin käyttö metformiinin lisänä verrattuna sulfonyyliurean käyttöön metformiinin lisänä 52 viikon pituisessa tutkimuksessa 5 mg saksagliptiiniannoksen ja metformiinin yhdistelmän (428 potilasta) tehoa ja turvallisuutta verrattiin sulfonyyliurean (glipitsidi, 5 mg titrattuna tarpeen mukaan 20 mg annokseen, keskimääräinen annos 15 mg) käyttöön yhdessä metformiinin kanssa (430 potilasta).
English: Effects on fertility were observed in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity (see section 5.3).
Finnish: Suurilla annoksilla, jotka aiheuttivat selvästi havaittavaa toksisuutta, todettiin uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
English: Improvements in HbA1c, PPG, and FPG following treatment with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 102.
Finnish: Saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmällä saavutettu HbA1c-, paastoglukoosi- ja aterianjälkeisten glukoosiarvojen paraneminen säilyi viikolle 102 asti.
English: A 3-month dog study and embryo-foetal development studies in rats and rabbits have been conducted with the combination of saxagliptin and metformin.
Finnish: Saksagliptiinin ja metformiinin samanaikainen käyttö Saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää on tutkittu 3 kk pituisessa tutkimuksessa koiralla ja alkioiden/sikiöiden kehitystä koskevissa tutkimuksissa rotalla ja kanilla.
English: The incidence of adjudicated pancreatitis events was 0.3% in both saxagliptin-treated patients and placebo-treated patients in the intent-to-treat population.
Finnish: Vahvistettujen haimatulehdustapausten ilmaantuvuus oli 0,3 % sekä saksagliptiini- että lumeryhmissä lähtöryhmien mukaisella (ITT) potilasjoukolla.
English: Treatment with saxagliptin 5 mg once daily produced clinically relevant and statistically significant improvements in haemoglobin A1c (HbA1c), fasting plasma glucose (FPG) and postprandial glucose (PPG) compared to placebo in combination with metformin (initial or add-on therapy).
Finnish: Saksagliptiinihoito (5 mg kerran vuorokaudessa) paransi kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoja, paastoglukoosiarvoja ja aterianjälkeisiä glukoosiarvoja verrattuna lumehoitoon, yhdessä metformiinin kanssa (joko potilaan ensimmäisenä hoitona tai metformiinin lisänä) käytettynä.
English: Across clinical studies, the incidence of laboratory AEs was similar in patients treated with saxagliptin 5 mg compared to patients treated with placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa laboratorioarvoista havaittujen haittatapahtumien ilmaantuvuus oli samaa luokkaa sekä 5 mg saksagliptiinia saaneissa että lumeryhmässä.
English: • Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets (‘tablets') are light brown to brown and round, with “2.5/850” printed on one side and “4246” printed on the other side, in blue ink.
Finnish: • Komboglyze 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanruskea tai ruskea ja pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu “2.5/850” ja toiselle puolelle “4246” sinisellä musteella.
English: Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration or rash, is recommended.
Finnish: Siksi ihomuutosten kuten rakkuloiden, haavaumien tai ihottuman seurantaa suositellaan, kuten diabeetikkojen rutiinihoitoon kuuluu.
English: • redness of the skin (rash) or itching.
Finnish: • ihon punoitus (ihottuma) tai kutina.
English: • Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets (‘tablets') are pale yellow to light yellow and oval, with “2.5/1000” printed on one side and “4247” printed on the other side, in blue ink.
Finnish: • Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleankellertävä tai vaaleankeltainen ja soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu “2.5/1000” ja toiselle puolelle “4247” sinisellä musteella.
English: Saxagliptin add-on combination therapy with metformin and sulphonylurea A total of 257 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin (5 mg once daily) in combination with metformin plus sulphonylurea (SU) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10%).
Finnish: Saksagliptiini metformiini- ja sulfonyyliureahoidon lisänä Yhteensä 257 tyypin 2 diabetespotilasta osallistui 24 viikon pituiseen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen, jossa arvioitiin saksagliptiinin (5 mg kerran vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmään potilailla, joiden glukoositasapaino ei ollut riittävä (HbA1c ≥ 7 % ja ≤ 10 %).
English: • infection of your sinuses, sometimes with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis)
Finnish: • nenän sivuontelotulehdus, joka voi aiheuttaa kipua tai painon tunnetta poskien ja silmien alueella
English: For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy Patients not adequately controlled on metformin alone should receive a dose of this medicinal product equivalent to the total daily dose of saxagliptin 5 mg, dosed as 2.5 mg twice daily, plus the dose of metformin already being taken.
Finnish: Jos potilaan hoitotasapaino on riittämätön pelkällä metformiinihoidolla, tämän lääkevalmisteenannos sovitetaan niin, että saksagliptiinin kokonaisvuorokausiannos on 5 mg (2,5 mg kahdesti vuorokaudessa) ja metformiiniannos vastaa entuudestaan käytössä olevaa annosta.
English: Reductions in HbA1c from baseline to Week 24 were observed in all evaluated subgroups defined by baseline HbA1c, with greater reductions observed in patients with a baseline HbA1c ≥ 10% (see Table 5).
Finnish: Viikolla 24 todettiin, että HbA1c-arvot alenivat lähtötilanteesta kaikissa arvioiduissa alaryhmissä, kun ryhmittelyperusteena oli lähtötilanteen HbA1c-arvo.
English: Saxagliptin add-on to metformin therapy
Finnish: Saksagliptiini metformiinihoidon lisänä
English: After 12 weeks, the saxagliptin group (n=74) had a greater HbA1c mean reduction from baseline than the placebo group (n=86) (-0.6% vs. -0.2%, respectively, difference of -0.34%, from a mean baseline HbA1c of 7.9% for the saxagliptin group and 8.0% for the placebo group), and a greater FPG reduction (-13.73 mg/dL versus -4.22 mg/dL) but without statistical significance (p=0.12, 95% CI [-21.68; 2.66]).
Finnish: 12 viikon kuluttua HbA1c-arvojen keskimääräinen aleneminen lähtötilanteeseen nähden oli saksagliptiiniryhmässä (n = 74) suurempaa kuin lumeryhmässä (n = 86) (HbA1c aleni 0,6 % saksagliptiiniryhmässä ja 0,2 % lumeryhmässä eron ollessa -0,34 %, kun lähtötilanteen HbA1c-keskiarvot olivat vastaavasti 7,9 % ja 8,0 %).
English: Frequency of adverse reactions
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät tai aiot imettää.
English: Add-on/initial combination with metformin studies 24-weeks Saxa 5 mg daily add-on to metformin; Study CV181014 (n=186) Saxa 5 mg daily initial combination with metformin; Study CV181039 Overall population (n=306) Baseline HbA1c ≥ 10% stratum (n=107)
Finnish: HbA1c-arvon keskimuutos korjattuna lumeen suhteen (%) (95 % luottamusväli) Tutkimukset, joissa saksagliptiinia käytettiin metformiinin lisänä tai aloitushoitona yhdessä metformiinin kanssa 24 viikkoa Saksagliptiini 5 mg/vrk metformiinin lisänä; Tutkimus CV181014 (n = 186) Saksagliptiini 5 mg/vrk ensiyhdistelmänä metformiinin kanssa; Tutkimus CV181039 Koko populaatio (n = 306) Ryhmä, jossa lähtötilanteen HbA1c ≥ 10 % (n = 107) 12 viikkoa Saksagliptiini 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa metformiinin lisänä; Tutkimus CV181080 (n = 74) Tutkimukset, joissa saksagliptiinia käytettiin lisänä tai yhdessä muiden hoitojen kanssa Insuliinin lisänä (+/- metformiini) Saksagliptiini 5 mg/vrk, Tutkimus CV181057: Koko populaatio (n = 300) 24 viikkoa Saksagliptiini 5 mg/vrk metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmän lisänä; Tutkimus D1680L00006 (n = 257) Saksagliptiini 5 mg/vrk metformiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmän lisänä; Tutkimus CV181168 (n = 315)
English: Saxagliptin add-on to dapagliflozin plus metformin therapy A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with type 2 diabetes mellitus compared saxagliptin 5 mg with placebo as add-on therapy in individuals with HbA1c 7-10.5% treated with dapagliflozin (SGLT2-inhibtor) and metformin.
Finnish: Saksagliptiini dapagliflotsiini- ja metformiiniyhdistelmähoidon lisänä Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla tehdyssä 24 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin lisähoitona annettua saksagliptiinin 5 mg:n annosta lumelääkkeeseen tutkimushenkilöillä, joiden HbA1c oli 7-10,5 % ja jotka olivat saaneet dapagliflotsiinia (SGLT2:n estäjää) ja metformiinia.
English: Multipack: 112 (2 packs of 56) film-coated tablets Multipack: 196 (7 packs of 28) film-coated tablets 60x1 film-coated tablets
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus: 112 (2 x 56) kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus: 196 (7 x 28) kalvopäällysteistä tablettia 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
English: Saxagliptin 5 mg add-on to insulin with or without metformin provided significant improvements after 24 weeks in HbA1c and PPG compared with placebo add-on to insulin with or without metformin.
Finnish: Saksagliptiinin (5 mg) lisääminen insuliinihoitoon, joko yhdistettynä metformiinin tai ilman, paransi merkitsevästi HbA1c-arvoa ja aterianjälkeisiä glukoosiarvoja viikon 24 kohdalla, kun yhdistelmää verrattiin tilanteeseen, jossa insuliinin lisänä, joko yhdistettynä metformiiniin tai ilman, käytettiin lumelääkettä.
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Finnish: Metformiini on biguanidien ryhmään kuuluva lääke, joka alentaa kohonneita verensokeripitoisuuksia.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Komboglyze.
Finnish: Komboglyzen kummankin vaikuttavan aineen farmakokinetiikasta kerrotaan alla.
English: System organ class Adverse Reaction
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Haittavaikutus
English: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Finnish: Komboglyze 2,5 mg /1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit Polyvinyylialkoholi
English: Renal function As metformin is excreted by the kidney, renal function should be assessed: - Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Finnish: Munuaistoiminta Metformiini eliminoituu munuaisten kautta, joten munuaisten toiminta on arvioitava: - ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2) - vähintään 2-4 kertaa vuodessa, jos munuaisten toiminta lähestyy GFR-arvojen perusteella keskivaikeaa vajaatoimintaa, ja iäkkäiltä potilailta.
English: If you are taking insulin or an antidiabetic medicine known as ‘sulphonylurea', your doctor may want to reduce your dose of insulin or the sulphonylurea when you take either of them together with this medicine, in order to avoid low blood sugar;
Finnish: Tällöin lääkäri voi haluta pienentää insuliinin tai sulfonyyliurean annosta matalan verensokeripitoisuuden välttämiseksi.
English: A 3-month dog study was conducted with the combination of saxagliptin and metformin.
Finnish: Saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää tutkittiin 3 kk pituisessa tutkimuksessa koiralla.
English: An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
Finnish: Saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta arvioitiin lumekontrolloidussa, 24 viikon pituisessa tutkimuksessa, joka tehtiin potilaille, joiden glukoositasapaino oli riittämätön (HbA1c 7-10 %) pelkällä metformiinihoidolla.
English: Saxagliptin in combination with metformin as initial therapy A 24-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin as initial combination therapy in treatment-naive patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 8-12%).
Finnish: Saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä ensimmäisenä hoitona 24 viikon pituisessa tutkimuksessa arvioitiin hoidon tehoa ja turvallisuutta, kun saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmää käytettiin ensimmäisenä hoitona aiemmin hoitamattomille potilaille, joiden hoitotasapaino oli riittämätön (HbA1c 8-12 %).
English: Adverse reactions reported in ≥ 5% of patients treated with saxagliptin 5 mg and more commonly than in patients treated with placebo or that were reported in ≥ 2% of patients treated with saxagliptin 5 mg and ≥ 1% more frequently compared to placebo are shown in Table 2.
Finnish: Taulukossa esitetään myös haittavaikutukset, joita raportoitiin esiintyneen ≥ 2 %:lla saksagliptiinin 5 mg annoksella hoidetuista potilaista ja ≥ 1 % useammin saksagliptiinilääkityksen kuin lumelääkityksen aikana.