FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: patiënten die in de afgelopen zes maanden een myocardinfarct, beroerte of levensbedreigende aritmie hebben gehad; patiënten met in rust gemeten hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) of hypertensie (bloeddruk > 170/100 mmHg); patiënten met instabiele angina, angina tijdens de geslachtsgemeenschap of decompensatio cordis geclassificeerd als klasse 2 of hoger van de New York Heart Association; patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C); patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min); patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer (zie rubriek 4.4); patiënten met bekende erfelijke degeneratieve retina-aandoeningen; patiënten die krachtige CYP3A4-remmers gebruiken (zoals ketoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir en telitromycine) (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.5).
Czech: - pacienti, kteří v posledních 6 měsících prodělali infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo život ohrožující arytmii, - pacienti s klidovou hypotenzí (krevní tlak < 90/50 mmHg) nebo hypertenzí (krevní tlak > 170/100 mmHg), - pacienti s nestabilní anginou pectoris, anginou pectoris při pohlavním styku nebo pacienti s městnavým srdečním selháním zařazeným podle klasifikace NYHA (z angl. New York Heart Association) do třídy 2 nebo vyšší.
Dutch: Borstvoeding Er zijn geen gegevens over het gebruik van avanafil tijdens borstvoeding.
Czech: Žádné údaje o užívání avanafilu během kojení nejsou k dispozici.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers
Czech: Souběžné užívání inhibitorů CYP3A4
Dutch: Van andere matige CYP3A4-remmers (amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir en verapamil) zou een vergelijkbaar effect verwacht kunnen worden.
Czech: Předpokládá se, že jiné středně silné inhibitory CYP3A4 (např. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir a verapamil) mají podobné účinky.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Tablet.
Czech: Tableta.
Dutch: • influenza-achtige ziekte
Czech: • onemocnění podobné chřipce
Dutch: • riociguat
Czech: • riocigvát.
Dutch: In de algemene populatie met erectiestoornissen was het gemiddelde percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap ongeveer 47%, 58% en 59% voor de groepen die respectievelijk avanafil 50 mg, 100 mg en 200 mg kregen ten opzichte van ongeveer 28% voor placebo.
Czech: U obecné populace s erektilní dysfunkcí činilo průměrné procento pokusů vedoucích k úspěšnému pohlavnímu styku přibližně 47 % ve skupině užívající 50 mg avanafilu, 58 % ve skupině užívající 100 mg avanafilu a 59 % ve skupině užívající 200 mg avanafilu, oproti tomu úspěšnost ve skupině užívající placebo činila přibližně 28 %.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en elke latere update gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Dutch: Bij gebruik van erytromycine (500 mg tweemaal daags), een matige CYP3A4-remmer, trad een ongeveer tweevoudige stijging van de Cmax en een ongeveer drievoudige stijging van de blootstelling (AUC) van een enkelvoudige dosis avanafil 200 mg op en werd de halfwaardetijd van avanafil tot ongeveer acht uur verlengd.
Czech: Erythromycin (500 mg dvakrát denně), středně silný inhibitor CYP3A4, zvyšuje přibližně 2násobně Cmax a 3násobně expozici (AUC) avanafilu po jednorázové dávce 200 mg a prodlužuje poločas avanafilu přibližně na 8 hodin.
Dutch: Avanafil bleek zich niet in plasma op te hopen wanneer het wordt toegediend met een dosis van 200 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen.
Czech: Při dávkování 200 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů nebyla zjištěna akumulace avanafilu v plazmě.
Dutch: Van andere krachtige CYP3A4remmers (bijv. itraconazol, voriconazol, claritromycine, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir en telitromycine) zou een vergelijkbaar effect verwacht kunnen worden.
Czech: Předpokládá se, že jiné silné inhibitory CYP3A4 (např. itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir a telithromycin) mají podobné účinky.
Dutch: Spedra is een lichtgele ovale tablet, aan één kant gemerkt met "50".
Czech: Přípravek Spedra je světle žlutá oválná tableta označená na jedné straně číslem „50".
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/841/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/841/001-003
Dutch: Artsen moeten rekening houden met het potentiële hartrisico van seksuele activiteit bij patiënten met bestaande cardiovasculaire aandoeningen voordat ze Spedra voorschrijven.
Czech: U pacientů, kteří prodělali kardiovaskulární onemocnění, by měli lékaři před rozhodnutím o předepsání přípravku Spedra zvážit potenciální riziko srdečních příhod spojené se sexuální aktivitou.
Dutch: Hoe neemt u Spedra in?
Czech: Co přípravek Spedra obsahuje
Dutch: EU/1/13/841/010 12 tabletten
Czech: EU/1/13/841/010 12 tablet
Dutch: • pijn in de onderrug of aan de zijkant van de borstkas
Czech: • bolest v kříži nebo v boku
Dutch: • gezwollen voeten of enkels
Czech: • otoky v oblasti chodidel nebo kotníků
Dutch: Bij gebruik van amlodipine (5 mg per dag) trad een stijging op van ongeveer 28% van de Cmax en ongeveer 60% van de AUC van een enkelvoudige dosis avanafil 200 mg. Deze veranderingen worden niet als klinisch significant beschouwd.
Czech: Amlodipin (5 mg denně) po jednorázové dávce 200 mg avanafilu zvyšuje Cmax přibližně o 28 % a expozici (AUC) o 60 %.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Dutch: Hematurie, hematospermie en penisbloeding werden gemeld in een klein aantal gevallen na het in de handel brengen van en bij klinische proeven met andere PDE5-remmers.
Czech: V rámci klinických studií s jinými inhibitory PDE5 a po jejich uvedení na trh byl hlášen nízký počet případů hematurie, hematospermie a krvácení z penisu.
Dutch: • u een stollingsstoornis of een actieve zweer in het maagdarmkanaal (ulcus pepticum) hebt.
Czech: • jestliže máte poruchu krvácivosti nebo aktivní peptický vřed.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk tablet bevat 50 mg avanafil.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje avanafilum 50 mg.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 ml/min maar < 80 ml/min) die meededen aan fase 3-onderzoeken, bleek Spedra minder werkzaam te zijn dan bij degenen met een normale nierfunctie.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ale < 80 ml/min), kteří byli zařazeni do studií III.
Dutch: Elk tablet bevat 50 mg avanafil.
Czech: Jedna tableta obsahuje avanafilum 50 mg.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk tablet bevat 100 mg avanafil.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje avanafilum 100 mg.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk tablet bevat 200 mg avanafil.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje avanafilum 200 mg.
Dutch: Elk tablet bevat 200 mg avanafil.
Czech: Jedna tableta obsahuje avanafilum 200 mg.
Dutch: EU/1/13/841/009 8 tabletten
Czech: EU/1/13/841/009 8 tablet
Dutch: Hydroxypropylcellulose
Czech: Kyselina fumarová Hyprolosa
Dutch: Indien u riociguat neemt of onzeker bent, overleg dan met uw arts.
Czech: Pokud užíváte riocigvát nebo pokud si nejste jistý, informujte svého lékaře.
Dutch: Spedra avanafil
Czech: Spedra avanafilum
Dutch: Spedra kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Přípravek Spedra lze užívat s jídlem nebo bez něj.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Spedra verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Spedra platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spedra te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spedra?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Spedra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Spedra.
Dutch: Het volledige EPAR voor Spedra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Spedra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Spedra
Czech: Další informace o přípravku Spedra
Dutch: Wat de veiligheid van het middel betreft, waren de bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse.
Czech: Co se týká bezpečnosti přípravku, nežádoucí účinky byly podobné jako u jiných léčivých přípravků z této třídy.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat de voordelen van Spedra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Spedra voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Spedra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Doordat het middel niet rechtstreeks werd vergeleken met andere geneesmiddelen van dezelfde klasse, was het moeilijk om de rol te beoordelen die het zou kunnen spelen bij de behandeling van erectiestoornissen.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že nebyl přímo porovnáván s jinými léčivými přípravky ze své třídy, je však těžké ohodnotit jeho potenciální místo v léčbě erektilní dysfunkce.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid in alle drie onderzoeken waren het percentage erecties die lang genoeg duurden voor een geslaagde geslachtsgemeenschap, het percentage geslaagde vaginale penetraties en de verandering in de erectiele functiescore.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo ve všech třech studiích procento erekcí trvajících dostatečně dlouho pro uspokojivý pohlavní styk, procento úspěšných průniků do pochvy a změna hodnotícího skóre erektilní funkce.
Dutch: Spedra is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50, 100 en 200 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Spedra je dostupný ve formě tablet (50 mg, 100 mg a 200 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Spedra.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Spedra používat.
Dutch: Spedra was in alle onderzoeken werkzamer dan placebo.
Czech: Přípravek Spedra byl ve všech studiích účinnější než placebo.
Dutch: Spedra is bestudeerd in drie hoofdonderzoeken onder meer dan 3 400 mannen met een erectiestoornis.
Czech: Přípravek Spedra byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 3 400 mužů s erektilní dysfunkcí.
Dutch: Er werd ook een aanvullend onderzoek onder 440 volwassenen met een erectiestoornis uitgevoerd waarbij Spedra ongeveer 15 minuten vóór de seksuele activiteit werd ingenomen.
Czech: Byla provedena rovněž dodatečná studie, do které bylo zařazeno 440 dospělých s erektilní dysfunkcí a v jejímž rámci byl přípravek Spedra užíván přibližně 15 minut před sexuální aktivitou.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Spedra dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spedra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Spedra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Spedra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Spedra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Spedra byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: De erectiele functiescore was ongeveer 5 tot 7 punten hoger dan bij placebo.
Czech: Hodnotící skóre se zvýšilo přibližně o 5 až 7 bodů více než u placeba.
Dutch: Spedra mag niet gelijktijdig worden ingenomen met bepaalde andere geneesmiddelen waaronder nitraten (een type geneesmiddel om angina pectoris te behandelen) of geneesmiddelen die de afbraak van Spedra in het lichaam sterk doen afnemen.
Czech: Přípravek Spedra se nesmí užívat společně s určitými jinými léčivými přípravky, mezi něž patří nitráty (typ léčivých přípravků užívaných při angině pectoris) nebo léčivé přípravky, které výrazně snižují odbourávání přípravku Spedra v těle.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met bepaalde ernstige problemen van het hart of de bloedsomloop, onder wie patiënten die in de afgelopen zes maanden een hartaanval, beroerte of ernstige aritmie (hartritmestoornis) hebben gehad en patiënten die instabiele angina pectoris (hevige pijn op de borst), angina pectoris tijdens de geslachtsgemeenschap, hartfalen of hoge of lage bloeddruk hebben.
Czech: Léčivý přípravek nesmějí užívat pacienti s určitými závažnými problémy se srdcem nebo krevním oběhem, včetně pacientů, kteří měli v posledních šesti měsících srdeční záchvat, cévní mozkovou příhodu nebo závažnou arytmii (nepravidelný srdeční rytmus), a pacientů s nestabilní anginou pectoris (závažným typem bolesti na hrudi), anginózními příznaky během pohlavního styku, srdečním selháním nebo vysokým nebo nízkým krevním tlakem.
Dutch: Door blokkering van de afbraak van cGMP versterkt Spedra het effect ervan op de erectiefunctie.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Spedra obnovuje schopnost erekce.
Dutch: Als het middel met voedsel wordt ingenomen, duurt het mogelijk langer voordat het werkt.
Czech: Pokud se užívá spolu s jídlem, může být nástup účinku opožděn.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Spedra werkzamer was dan placebo voor het mogelijk maken van een geslaagde geslachtsgemeenschap.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek Spedra byl při dosažení uspokojivého pohlavního styku účinnější než placebo.
Dutch: Avanafil, de werkzame stof in Spedra, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5-remmers) worden genoemd.
Czech: Léčivá látka v přípravku Spedra, avanafil, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Dutch: Omdat echter bepaalde aandoeningen die met erectiestoornissen worden geassocieerd, van invloed kunnen zijn op de reactie op de behandeling, werd in het tweede onderzoek vooral naar mannen met een erectiestoornis en diabetes gekeken en werd het derde onderzoek gehouden onder mannen met een erectiestoornis na een operatie aan de prostaatklier.
Czech: První studie zahrnovala muže z obecné populace, ale vzhledem k tomu, že některé stavy související s erektilní dysfunkcí mohou ovlivnit odpověď na léčbu, zaměřila se druhá studie zejména na muže, kteří mají erektilní dysfunkci a diabetes, a třetí na muže s erektilní dysfunkcí po operaci prostaty.
Dutch: Het geneesmiddel resulteerde ook in ongeveer 20% meer geslaagde vaginale penetraties dan placebo.
Czech: Léčivý přípravek rovněž zajistil asi o 20 % více úspěšných průniků do pochvy než placebo.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie of patiënten die ooit problemen hadden met hun gezichtsvermogen als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden, NAION), dat in gang kan worden gezet door geneesmiddelen van deze klasse.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti se závažnými poruchami funkce jater nebo ledvin a pacienti, které v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problému s přísunem krve do očního nervu (tzv. nonarteriální přední ischemická optická neuropatie, NAION), který může být vyvolán léky z této třídy léčivých přípravků.
Dutch: Artsen moeten bij het voorschrijven van Spedra rekening houden met de potentiële risico's van seksuele activiteit voor het hart bij mannen met een hartaandoening.
Czech: Před předepsáním přípravku Spedra mužům s onemocněním srdce by měl lékař zvážit potenciální rizika sexuální aktivity pro srdce.
Dutch: In deze onderzoeken, die twaalf weken duurden, werden verschillende doses Spedra, ingenomen ongeveer dertig minuten vóór de seksuele activiteit, vergeleken met placebo (een neptablet).
Czech: V těchto studiích, které probíhaly po dobu 12 týdnů, byly různé dávky přípravku Spedra užívané přibližně 30 minut před sexuální aktivitou porovnávány s placebem (tabletou s neúčinným přípravkem).
Dutch: Het percentage geslaagde pogingen bedroeg ongeveer 28% met Spedra in een dosis van 200 mg en ongeveer 25% in een dosis van 100 mg, tegenover 14% met placebo.
Czech: Procento úspěšných pokusů činilo přibližně 28 % při podávání přípravku Spedra v dávce 200 mg a přibližně 25 % při podávání přípravku Spedra v dávce 100 mg, přičemž při podávání placeba se jednalo o 14 %.
Dutch: De resultaten van het eerste onderzoek wezen erop dat het percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap bij gebruik van Spedra in een dosis van 100 of 200 mg, ingenomen ongeveer dertig minuten vóór de seksuele activiteit, steeg van ongeveer 13% vóór de behandeling tot ongeveer 57%, terwijl bij placebo een stijging tot slechts 27% optrad.
Czech: Výsledky první studie ukázaly, že přípravek Spedra v dávce 100 nebo 200 mg užívaný přibližně 30 minut před sexuální aktivitou zvyšuje procento úspěšných pokusů o pohlavní styk z přibližně 13 % před léčbou na 57 %, zatímco placebo ho zvyšuje jen na 27 %.
Dutch: Welke voordelen bleek Spedra in onderzoeken te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Spedra byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Spedra (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, flushing (rood worden van de huid) en neusverstopping; rugpijn werd ook gemeld en kan optreden bij 1 op de 100 personen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spedra (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, návaly (zrudnutí kůže) a nosní kongesce (ucpaný nos).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spedra in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spedra?
Dutch: Avanafil blokkeert het enzym fosfodiësterase, dat normaliter de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) afbreekt.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP).
Dutch: Hoe werkt Spedra?
Czech: Jak přípravek Spedra působí?
Dutch: Wat is Spedra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Spedra a k čemu se používá?
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg, in te nemen ongeveer 15 tot 30 minuten vóór de seksuele activiteit; patiënten mogen niet meer dan één dosis per dag innemen.
Czech: Doporučená dávka činí 100 mg a užívá se přibližně 15 až 30 minut před sexuální aktivitou.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Spedra.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spedra je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Spedra is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen (soms impotentie genoemd).
Czech: Spedra je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy označovanou jako impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci (ztopoření penisu) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Dutch: Hoe wordt Spedra gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Spedra používá?
Dutch: Indien nodig, mag de dosis worden aangepast; lagere doses kunnen nodig zijn wanneer patiënten leverproblemen hebben of bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo u pacientů užívajících určité jiné léčivé přípravky může být zapotřebí podávat nižší dávky.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Spedra.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Spedra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Waarom is Spedra goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Spedra schválen?
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig, anders werkt Spedra niet.
Czech: K dosažení účinku přípravku Spedra je nezbytná sexuální stimulace.
Dutch: 1-10 steriele buisjes met elke 1 voorgevulde injectiespuit + 1 verblijfscanule of 1 filterschacht per voorgevulde injectiespuit
Czech: 1 až 10 sterilních tub, každá s 1 předplněnou injekční stříkačkou, plus 1 vnitřní kanyla nebo 1 filtrační stopka na každou předplněnou injekční stříkačku
Dutch: 1-10 steriele buisjes met elk maximaal 2 applicatoren + 1 injectiespuit per applicator voorgevulde injectiespuit (polypropyleen)
Czech: 1 až 10 sterilních tub, každá s maximálně 2 aplikátory, plus 1 stříkačka na každý aplikátor předplněná injekční stříkačka (PP)
Dutch: Dit proces duurt ongeveer 6 tot 8 weken.
Czech: Tento proces trvá přibližně 6 až 8 týdnů.
Dutch: De arts wordt hier onmiddellijk van in kennis gesteld.
Czech: Lékař bude okamžitě informován.
Dutch: Uw arts moet mogelijk een alternatieve behandeling voor u kiezen.
Czech: Váš lékař pro Vás možná bude muset zvolit alternativní léčbu.
Dutch: • specifieke tests en onderzoek van de patiënt om naleving van de strikt gedefinieerde klinische criteria te garanderen;
Czech: • zvláštní testy a vyšetření pacienta, aby bylo zajištěno dodržení přísně definovaných klinických kritérií,
Dutch: Deze bijwerkingen zijn over het algemeen vrij licht van aard en verdwijnen tijdens de weken na de operatie.
Czech: Obecně jsou tyto nežádoucí účinky poměrně mírné a během několika týdnů po operaci vymizí.
Dutch: Tromboprofylaxe moet worden toegediend volgens lokale richtsnoeren.
Czech: Tromboprofylaxi je třeba podávat podle místních pokynů.
Dutch: Ook moet worden gecontroleerd of het juiste ordernummer (partijnummer) op de primaire verpakking staat.
Czech: Rovněž je nutné zkontrolovat, zda je na primárním obalu uvedeno správné číslo objednávky (číslo šarže).
Dutch: Bijkomende statistische beoordelingen werden 24 en 36 maanden na de behandeling uitgevoerd.
Czech: Další statistická vyhodnocení byla provedena 24 a 36 měsíců po léčbě.
Dutch: Hoe snel dit gebeurt hangt onder andere af van uw lichaamsgewicht en de grootte van het kraakbeendefect.
Czech: Jak rychle k tomu dojde, závisí například na Vaší tělesné hmotnosti a velikosti defektu chrupavky.
Dutch: Dit wijst erop dat het gebruik van sferoïden bij mensen geen risico's met zich meebrengt.
Czech: To nasvědčuje tomu, že při použití sféroidů u člověka nehrozí žádná rizika.
Dutch: De behandelingsgroepen waren evenwichtig samengesteld wat betreft omvang, demografische kenmerken en de achtergrond van de ziekte.
Czech: Léčebné skupiny byly vyvážené z hlediska velikosti, demografie a původu onemocnění.
Dutch: Tussentijdse rapporten:
Czech: Průběžné zprávy:
Dutch: De subchondrale plaat mag niet beschadigd raken.
Czech: Subchondrální ploténka nesmí být poškozena.
Dutch: Suspensie voor implantatie.
Czech: Implantační suspenze.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juli 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. července 2017