FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Evarrest non deve essere usato per riparare lesioni delle pareti di grandi vasi sanguigni, non deve essere applicato all'interno dei vasi sanguigni e non deve essere utilizzato in spazi chiusi (ad esempio, aperture presenti nelle ossa).
Romanian: Evarrest este contraindicat în repararea pereţilor vaselor mari de sânge, nu trebuie aplicat în interiorul vaselor de sânge şi este contraindicat să se utilizeze în spaţii închise (cum ar fi orificiile din oase).
Italian: Tuttavia, non se ne devono lasciare più di due unità, poiché con quantità maggiori non è stata raccolta un'esperienza sufficiente.
Romanian: În corpul pacienţilor nu trebuie lăsaţi însă mai mult de doi plasturi, deoarece nu există suficientă experienţă privind utilizarea unor cantităţi mai mari.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo di Evarrest sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Evarrest au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Italian: Evarrest deve pertanto essere usato soltanto quando i metodi standard per il controllo dell'emorragia sono insufficienti.
Romanian: Prin urmare, Evarrest trebuie utilizat numai atunci când metodele standard pentru controlarea hemoragiei nu sunt suficiente.
Italian: Si deve applicare solo un singolo strato, sovrapponendolo di 1-2 cm sul tessuto non sanguinante circostante.
Romanian: Trebuie utilizat doar într-un singur strat, cu o porţiune de 1 până la 2 cm suprapusă pe ţesutul nehemoragic adiacent.
Italian: I principi attivi di Evarrest, fibrinogeno e trombina, sono proteine estratte dal sangue, implicate nel naturale processo di coagulazione.
Romanian: Substanţele active din Evarrest, fibrinogenul şi trombina, sunt proteine extrase din sânge, care sunt implicate în procesul natural de coagulare.
Italian: Perché Evarrest è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat Evarrest?
Italian: Inoltre, non deve essere impiegato in presenza di un'infezione attiva o in parti contaminate.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienţii cu infecţii active sau în zone contaminate.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Evarrest i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Evarrest, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Italian: Evarrest deve essere utilizzato soltanto da chirurghi esperti, che valuteranno il quantitativo da usare in base alle dimensioni e alla posizione dell'area sanguinante.
Romanian: Evarrest trebuie utilizat numai de către chirurgi cu experienţă care vor determina cantitatea care va fi utilizată în funcţie de dimensiunea şi amplasarea zonei hemoragice.
Italian: Quali sono i rischi associati a Evarrest?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Evarrest?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Evarrest?
Romanian: Ce este Evarrest şi pentru ce se utilizează?
Italian: Quali benefici di Evarrest sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Evarrest pe parcursul studiilor?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Evarrest, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Evarrest, consultaţi prospectul.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha rilevato che Evarrest si è dimostrato efficace nell'arrestare un'emorragia durante un intervento chirurgico e che potrebbe essere un'alternativa adeguata rispetto ad altri prodotti e tecniche.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a consemnat că eficacitatea Evarrest a fost demonstrată atunci când se utilizează pentru oprirea hemoragiei şi că produsul ar putea reprezenta o alternativă adecvată de substituire a altor produse şi tehnici.
Italian: La trombina agisce dividendo il fibrinogeno in unità più piccole denominate fibrine, che successivamente si aggregano a formare dei coaguli.
Romanian: Trombina acţionează prin descompunerea fibrinogenului în unităţi mai mici, numite fibrine, care ulterior se lipesc una de alta, formând cheaguri de sânge.
Italian: Quando una matrice di Evarrest è applicata a un'area sanguinante durante l'intervento chirurgico, l'umidità scatena la reazione tra i due principi attivi, determinando la rapida formazione dei coaguli.
Romanian: Atunci când se aplică un plasture Evarrest pe o zonă hemoragică în timpul operaţiei chirurgicale, umiditatea produce reacţia dintre substanţele active, ducând la formarea rapidă de cheaguri.
Italian: Due studi hanno confrontato Evarrest con tecniche chirurgiche di comune utilizzo considerate standard.
Romanian: Două studii au comparat Evarrest cu tehnicile chirurgicale utilizate frecvent, considerate tratament standard de îngrijire.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Evarrest è efficace nel contribuire ad arrestare l'emorragia durante un intervento chirurgico: nella maggior parte dei pazienti il sanguinamento si è arrestato entro 4 minuti.
Romanian: Studiile au demonstrat că Evarrest este eficace prin contribuţia sa la oprirea hemoragiei în timpul operaţiilor chirurgicale, determinând oprirea hemoragiei la majoritatea pacienţilor în decurs de 4 minute.
Italian: Uno studio ha confrontato Evarrest con un altro prodotto, Surgicel, in pazienti sottoposti a chirurgia addominale, toracica e pelvica.
Romanian: Un studiu a comparat Evarrest cu alt produs, Surgicel, la pacienţii cărora le-au fost efectuate operaţii chirurgicale abdominale, toracice şi pelviene.
Italian: I coaguli permettono alla matrice di aderire più fermamente al tessuto, contribuendo ad arrestare l'emorragia.
Romanian: Cheagurile permit fixarea mai fermă a plasturelui pe ţesut, ajutând astfel la oprirea hemoragiei.
Italian: Nel 98% (59 su 60) dei pazienti del gruppo trattato con Evarrest l'emorragia si è arrestata nel giro di 4 minuti (senza ricomparsa di sanguinamento nel corso di un periodo di osservazione di 6 minuti); tale risultato si è osservato nel 53% dei soggetti trattati Surgicel (16 su 30).
Romanian: La 98% din pacienţii din grupul tratat cu Evarrest (59 din 60), hemoragia a fost oprită în 4 minute (fără recurenţa hemoragiei pe parcursul unei perioade de observaţie de 6 minute), în comparaţie cu 53% din pacienţii din grupul tratat cu Surgicel (16 din 30).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Evarrest, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Evarrest, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Come agisce Evarrest?
Romanian: Cum acţionează Evarrest?
Italian: Evarrest è un prodotto usato negli adulti durante un intervento chirurgico per arrestare un'emorragia, laddove i metodi standard per il controllo dell'emorragia sono insufficienti.
Romanian: Evarrest este un produs chirurgical utilizat la adulţi pentru a ajuta la oprirea hemoragiei atunci când metodele standard pentru controlarea hemoragiei nu sunt suficiente.
Italian: Le complicanze che si osservano nei pazienti trattati con Evarrest sono generalmente collegate alla procedura chirurgica e alle condizioni pregresse, e comprendono emorragia postoperatoria e aumento dei livelli di fibrinogeno nel sangue.
Romanian: În general, complicaţiile care apar la pacienţii trataţi cu Evarrest sunt legate de procedura chirurgicală şi de patologia subiacentă şi cuprind hemoragia postoperatorie şi creşterea concentraţiilor de fibrinogen din sânge.
Italian: Le complicanze osservate negli studi condotti con Evarrest erano generalmente dovute alla procedura chirurgica e alle condizioni pregresse, sebbene siano stati osservati casi di ricomparsa dell'emorragia dalle sedi in cui erano state usate matrici di Evarrest.
Romanian: Complicaţiile observate în studiile cu Evarrest au fost legate, în general, de procedura chirurgicală şi de patologia subiacentă, deşi au existat cazuri de hemoragii recurente la nivelul locurilor în care s-au utilizat plasturi Evarrest.
Italian: Come si usa Evarrest?
Romanian: Cum se utilizează Evarrest?
Italian: In uno studio su pazienti sottoposti a chirurgia addominale, toracica e pelvica, l'emorragia si è arrestata entro 4 minuti nell'84% (50 su 59) dei pazienti trattati con Evarrest, rispetto al 31% (10 su 32) dei pazienti trattati con la tecnica standard.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe pacienţii cărora le-au fost efectuate operaţii chirurgicale abdominale, toracice şi pelviene, la 84% din pacienţii din grupul tratat cu Evarrest hemoragia a fost oprită în 4 minute (50 din 59), în comparaţie cu 31% (10 din 32) din grupul supus tratamentului standard de îngrijire.
Italian: Evarrest è costituito da materiale assorbibile che non è necessario rimuovere dopo l'intervento chirurgico.
Romanian: Evarrest este alcătuit dintr-un material absorbabil care poate fi lăsat în corpul pacienţilor după operaţia chirurgicală.
Italian: Risultati analoghi sono emersi da uno studio su pazienti sottoposti a intervento chirurgico a livello epatico: l'emorragia si è arrestata entro 4 minuti nell'83% (33 su 40) dei pazienti trattati con Evarrest, rispetto al 30% (13 su 44) dei pazienti trattati con la tecnica standard.
Romanian: Într-un studiu pe pacienţi cărora le-au fost efectuate operaţii chirurgicale hepatice, au fost observate rezultate similare: la 83% din pacienţii din grupul tratat cu Evarrest (33 din 40), hemoragia a fost oprită în 4 minute, în comparaţie cu 30% din grupul supus tratamentului standard de îngrijire (13 din 44).
Italian: Nel corso dell'intervento, le matrici vengono tagliate in base alla misura e alla forma necessarie per sigillare l'area sanguinante.
Romanian: În timpul operaţiei chirurgicale, plasturii se taie pe măsura formei şi dimensiunii zonei hemoragice şi se utilizează pentru etanşarea ei.
Italian: Nome di fantasia
Romanian: Denumire inventată
Italian: Dosaggio
Romanian: Ambalare
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
Romanian: Mărimea ambalajului
Italian: Non sono attualmente disponibili dati per soggetti con meno di 2 anni.
Romanian: În prezent, nu există date pentru pacienți cu vârsta sub 2 ani.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente
Italian: Se necessario, l'applicazione può essere ripetuta.
Romanian: La nevoie, aplicarea se poate repeta.
Italian: In conformità con l'Articolo 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti è effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio destinato a tale scopo.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Italian: Osservazioni neurocomportamentali per 14±1 giorni non hanno evidenziato anomalie.
Romanian: Observațiile neuro-comportamentale efectuate timp de 14±1 zile nu au evidențiat nicio anomalie.
Italian: La temperatura non deve superare i 37 °C.
Romanian: Temperatura nu trebuie să depășească 37°C.
Italian: Di questi, due avevano 2 e 5 anni e due avevano 16 anni.
Romanian: Dintre aceștia, 2 au fost copii cu vârstele de 2, respectiv 5 ani, iar 2 au fost adolescenți cu vârsta de 16 ani.
Italian: • L'uso di EVICEL non è stato studiato nelle seguenti procedure e non vi sono pertanto informazioni che dimostrino che sarebbe efficace in queste procedure:
Romanian: • Utilizarea EVICEL nu a fost studiată în procedurile care urmează și, prin urmare, nu există nicio informație care să demonstreze că ar prezenta eficacitate în aceste proceduri:
Italian: Se non si sente bene, avvisi immediatamente il medico, anche qualora i sintomi siano diversi da quelli appena descritti.
Romanian: Dacă nu vă simțiți bine, informați imediat medicul curant, chiar dacă simptomele diferă de cele descrise anterior.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06 ottobre 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 06 octombrie 2008
Italian: In caso di shock, dovrà essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.
Romanian: În caz de șoc, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru șoc.
Italian: Data del rinnovo più recente: 06 ottobre 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 06 octombrie 2013
Italian: Tali sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare il prodotto.
Romanian: Aceste substanțe trebuie îndepărtate pe cât posibil înainte de aplicarea medicamentului.
Italian: Regolatore di pressione Omrix
Romanian: Regulator de presiune Omrix
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Italian: Entrambe le siringhe devono essere riempite con la stessa quantità e non devono contenere bolle d'aria.
Romanian: Ambele seringi trebuie umplute cu volume egale și nu trebuie să conțină bule de aer.
Italian: Gli esatti contenuti e il formato del materiale educazionale e del programma educazionale, compresi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, saranno concordati con l'Autorità nazionale competente.
Romanian: Conținutul și formatul exact al materialului educațional și programului educațional, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului, vor fi convenite împreună cu autoritatea națională competentă.
Italian: Che cos'è Evicel e a cosa serve
Romanian: Ce este EVICEL și pentru ce se utilizează
Italian: I principi attivi sono i seguenti:
Romanian: Substanțele active sunt următoarele:
Italian: Se la punta dell'applicatore dovesse otturarsi, la punta del catetere può essere tagliata di 0,5 cm alla volta.
Romanian: Dacă vârful aplicatorului se blochează, vârful cateterului se poate scurta cu câte 0,5 cm.
Italian: Se la targhetta viene fornita come parte del medicinale, deve essere incorporata nelle informazioni sul prodotto mediante una procedura di variazione.
Romanian: Dacă plăcuța este furnizată ca parte a medicamentului, acest aspect trebuie să fie inclus în informațiile despre medicament printr-o procedură de modificare
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Italian: Scongelare i flaconcini in uno dei seguenti modi:
Romanian: Flacoanele trebuie decongelate prin una din următoarele metode:
Italian: La frequenza del tipo di evento non è nota (non è possibile calcolarla con i dati disponibili).
Romanian: Aceste reacții au avut o frecvență necunoscută (nu se poate estima pe baza datelor disponibile).
Italian: Non sono stati osservati segni macroscopici di intolleranza locale o risultanze macroscopiche correlate al trattamento.
Romanian: Nu au fost observate niciun semn macroscopic major de intoleranță locală și nicio modificare macroscopică legată de tratament.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului)
Italian: Componente 1
Romanian: Componenta 1
Italian: È possibile tuttavia che per determinati interventi (ad es. quelli per traumi epatici) siano necessarie quantità maggiori.
Romanian: Totuși, pentru unele proceduri (de exemplu, pentru traumatisme hepatice), pot fi necesare volume mai mari.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: emostatici locali, associazioni, codice ATC: B02BC30
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hemostatice locale, combinații, codul ATC: B02BC30
Italian: Ad oggi non sono state segnalate reazioni allergiche nei pazienti trattati con EVICEL.
Romanian: Până în prezent, nu au fost raportate reacții alergice la pacienții tratați cu EVICEL.
Italian: I flaconcini devono essere conservati in posizione verticale.
Romanian: Flacoanele trebuie păstrate în poziție verticală.
Italian: Componente 2 Trombina umana
Romanian: Componenta 2 Trombină umană
Italian: Pertanto, non sono stati eseguiti sull'uomo studi sulla farmacocinetica intravascolare.
Romanian: Prin urmare, la om nu au fost efectuate studii de farmacocinetică intravasculară.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei i medicinali.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Italian: In casi isolati, dette reazioni sono degenerate in severe anafilassi.
Romanian: În cazuri izolate, aceste reacții evoluează până la anafilaxie severă.
Italian: La quantità di EVICEL da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabilite in base alle esigenze cliniche di base del paziente.
Romanian: Volumul de EVICEL care va fi aplicat și frecvența de aplicare trebuie întotdeauna ajustate în funcție de nevoile clinice ale pacientului.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) ai prodotti derivati da sangue umano o ad uno qualsiasi degli eccipienti di EVICEL (elencati nel paragrafo 6).
Romanian: • Dacă sunteți hipersensibil (alergic) la medicamente fabricate din sânge uman sau la oricare dintre celelalte componente ale EVICEL (enumerate la pct. 6).
Italian: Non utilizzare soluzioni che si presentano torbide o con sedimento.
Romanian: Nu folosiți soluții care sunt tulburi sau care prezintă depuneri.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Italian: Regolatore di pressione da utilizzare
Romanian: Regulator de presiune care trebuie utilizat
Italian: • Il pacchetto educazionale deve contenere: o il Riassunto delle caratteristiche del prodotto o la sezione intitolata "Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o opertatori sanitari" del più recente foglio illustrativo o materiale per la formazione degli operatori sanitari
Romanian: • Pachetul educațional trebuie să conțină: o Rezumatul caracteristicilor produsului o Secțiunea intitulată „Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății" a ultimei versiuni a prospectului o Materialul de instruire pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Italian: Come i prodotti analoghi o le soluzioni di trombina, il prodotto può denaturarsi con l'esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche).
Romanian: Similar produselor comparabile sau soluțiilor de trombină, medicamentul se poate denatura după expunerea la soluții care conțin alcooli, iod sau metale grele (de exemplu, soluții antiseptice).
Italian: B-1831 Diegem
Romanian: B-1831 Diegem Belgia
Italian: Tali reazioni possono essere riscontrate in particolare in caso di ripetuta applicazione della preparazione o di somministrazione a pazienti ipersensibili ai componenti del prodotto.
Romanian: Astfel de reacții pot fi observate mai ales atunci când preparatul se aplică în mod repetat sau se administrează pacienților care prezintă hipersensibilitate la compușii medicamentului.
Italian: Dopo un'applicazione locale, l'assorbimento della trombina nel plasma è lento e principalmente costituito dai prodotti di degradazione della trombina che vengono eliminati.
Romanian: După aplicarea locală, absorbția trombinei în plasmă este lentă și constă în principal din produși de degradare ai trombinei care sunt eliminați.
Italian: Pertanto, il prodotto deve essere somministrato alle donne in gravidanza e che allattano al seno soltanto in caso di effettiva necessità.
Romanian: Prin urmare, medicamentul trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează numai dacă este absolut necesar.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare EVICEL
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați EVICEL
Italian: Trenta giorni dopo l'intervento l'incidenza di SSI è risultata essere simile tra i due gruppi di trattamento.
Romanian: La 30 de zile postoperator, incidența infecțiilor postchirurgicale a fost similară între cele două grupe de tratament.
Italian: È possibile che in un determinato paese non siano commercializzate tutte le confezioni.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în toate țările.
Italian: Il Fattore XIIIa, che è il Fattore XIII attivato dalla trombina, lega la fibrina formando un reticolo.
Romanian: Factorul XIIIa, care este activat din factorul XIII de către trombină, formează legături cu fibrina.
Italian: Gli studi condotti sulla neurotossicità di EVICEL hanno confermato che la somministrazione sottodurale nel coniglio non era associata a segni di neurotossicità.
Romanian: Studiile de neurotoxicitate efectuate pentru EVICEL au confirmat că administrarea subdurală la iepuri nu a fost asociată cu nicio dovadă de neurotoxicitate.
Italian: Durante lo studio non sono state segnalate reazioni avverse.
Romanian: Nu s-au raportat reacții adverse în cadrul studiului.
Italian: Se dovesse avvertire uno dei sintomi sopra descritti o altri sintomi associati all'intervento, contatti immediatamente il medico o il chirurgo.
Romanian: Dacă manifestați oricare din simptomele de mai sus sau orice alte simptome asociate cu intervenția chirurgicală, contactați imediat medicul curant sau medicul chirurg.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Romanian: - Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: L'uso di EVICEL nei pazienti sottoposti a radioterapia nei 7 giorni successivi all'intervento chirurgico non è stato valutato.
Romanian: Utilizarea EVICEL la pacienți tratați cu radioterapie în termen de 7 zile de la intervenția chirurgicală nu a fost evaluată.
Italian: La frequenza di questo effetto è risultata essere non comune (può interessare fino 1 persona su 100).
Romanian: Această reacție a fost mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 de persoane).