FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo clínico de Fase 3 realizado em doentes com LMC em FC recém-diagnosticada tratados com bosutinib 400 mg, não foram observados doentes no grupo de tratamento com bosutinib com um aumento > 60 ms relativamente à condição basal quando o intervalo QT foi corrigido utilizando a fórmula de Fridericia (QTcF).
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime su pacientais, kuriems LML LF diagnozuota pirmą kartą ir kurie vartojo 400 mg bozutinibo, bozutinibo gydymo grupėje nebuvo pacientų, kurių QT intervalas padidėjo > 60 ms, palyginti su pradiniu (QT intervalas koreguotas taikant Fridericia formulę, QTcF).
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Bosulif ou uma dose superior à necessária, consulte imediatamente um médico.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Bosulif tablečių arba didesnę dozę nei reikia, iš karto kreipkitės patarimo į gydytoją. Jeigu įmanoma, gydytojui parodykite pakuotę arba šį lapelį. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas, tais como sangramento anómalo ou nódoas negras sem ter uma lesão.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš išvardytų požymių ar simptomų, pavyzdžiui: nenormalus kraujavimas arba nesusižalojus atsiranda mėlynių.
Portuguese: Resposta molecular major (n, %) MMR aos 12 meses (IC 95%)
Lithuanian: Stiprus molekulinis atsakas (n, %) SMA 12-tąjį mėnesį (95 % PI)
Portuguese: 4 (definida como BCR-ABL ≤ 0,01% [correspondente a uma redução ≥ 4 log em relação à condição basal padronizada] com um mínimo de 9.800 transcritos de ABL) foi superior no grupo de tratamento com bosutinib em comparação com o grupo de tratamento com imatinib na população mITT (20,7% [IC 95%: 15,7%, 25,8%] versus 12,0% [IC 95%: 7,9%, 16,1%], respetivamente, valor p unilateral = 0,0052).
Lithuanian: 4 rodiklis (apibrėžtas kaip ≤0,01 % BCR-ABL [atitinkantis ≥4 logaritminį sumažėjimą nuo sunormintos pradinės vertės] esant ne mažiau kaip 9 800 ABL transkriptų) buvo aukštesnis bozutinibo gydymo grupėje, palyginti su imatinibo gydymo grupe (atitinkamai 20,7 % [95 % PI: 15,7%; 25,8 %], palyginti su 12,0 % [95 % PI: 7,9 %; 16,1 %]; vienpusio kriterijaus p vertė = 0,0052).
Portuguese: Tempo de acompanhamento mínimo (tempo entre a primeira dose do último doente e a data de resumo dos dados) de 60 meses para a fase crónica tratada apenas com imatinib e de 48 meses para a fase crónica tratada com imatinib e pelo menos 1 outro ITC, FA e FB.
Lithuanian: Trumpiausias stebėjimo laikotarpis (nuo paskutiniojo paciento pirmosios dozės pavartojimo laiko iki duomenų įvertinimo datos) LF 60 mėnesių gydymo tik su imatinibu ir 48 mėnesiai LF gydymo su imatinibu ir mažiausiai 1 kitu TKI , AF ir BF atvejais.
Portuguese: Abreviaturas: FA=fase acelerada; FB=fase blástica; Ph+=cromossoma Filadéfia positivo; FC=fase crónica; LMC=leucemia mieloide crónica; K-M=Kaplan-Meier; N/n=número de doentes; N/A=não aplicável; N/O=não obtida durante o tempo de acompanhamento mínimo; N/E=não estimável; IC=intervalo de confiança; MCyR=resposta citogenética major; CCyR=resposta citogenética completa; OHR=resposta hematológica global; CHR=resposta hematológica completa.
Lithuanian: Santrumpos: AF = akceleracijos fazė; BF = blastų fazė; Ph+ = Philadelphia chromosomai teigiama; LF = lėtinė fazė; LML = lėtinė mieloidinė leukemija; K-M = Kaplan-Meier; N/n = pacientų skaičius; N/A = neaktualu; N/P = nepasiekta per minimalų stebėjimą; N/N = nenustatoma; PI = pasikliautinasis intervalas; SCiA = stiprus citogenetinis atsakas; PCiA = pilnas citogenetinis atsakas; BHA = bendrasis hematologinis atsakas; PHA = pilnas hematologinis atsakas.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): - redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou neutrófilos (tipo de glóbulos brancos).
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) - Trombocitų, raudonųjų kraujo ląstelių ir (arba) neutrofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekių sumažėjimas.
Portuguese: LMC Ph+ em FC com tratamento prévio com imatinib e dasatinib ou nilotinib
Lithuanian: Ph+ LML LF Pirmesnis gydymas imatinibu ir dazatinibu ar nilotinibu
Portuguese: - se sofre de problemas hemorrágicos.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia kraujavimo sutrikimai.
Portuguese: valor p baseado no teste de CMH estratificado por região geográfica e pontuação Sokal na aleatorização.
Lithuanian: p vertė pagrįsta CMH tyrimu, kurio rezultatai susluoksniuoti pagal geografinį regioną ir Sokal skalę atsitiktinio suskirstymo metu.
Portuguese: Dos 197 (15%) doentes com relatos de reações adversas de neutropenia, 15 doentes abandonaram o tratamento com bosutinib devido à neutropenia.
Lithuanian: Penkiolika pacientų iš 197 (15 %), kurie pranešė apie neutropenijos nepageidaujamas reakcijas, nutraukė gydymą bozutinibu dėl neutropenijos.
Portuguese: Transaminases hepáticas elevadas: Se ocorrerem elevações das transaminases hepáticas > 5 x o limite superior do normal (LSN) institucional, o tratamento com bosutinib deve ser interrompido até recuperação ≤ 2,5 x LSN, podendo ser retomado depois disso com a dose de 400 mg uma vez por dia. Se a recuperação demorar mais do que 4 semanas, deve-se considerar a descontinuação do tratamento com bosutinib.
Lithuanian: Jeigu kepenų transaminazės suaktyvėja > 5 x virš nustatytosios viršutinės normos ribos (VNR), bozutinibo vartojimą reikia pertraukti, kol aktyvumas sumažėja iki ≤ 2,5 x VNR, tada gydymą galima atnaujinti, skiriant vartoti 400 mg dozę vieną kartą per parą.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que é pouco provável que ocorram interações medicamentosas clínicas quando se administram doses terapêuticas como resultado da inibição pelo bosutinib no metabolismo de medicamentos que são substratos da CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4/5.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad vartojant gydomąsias dozes, vaistinių preparatų klinikinė sąveika dėl to, kad bozutinibas slopina vaistinių preparatų, kurie yra CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 arba CYP3A4/5 substratai, metabolizmą, greičiausiai nepasireikš.
Portuguese: LMC Ph+ em FC, FA ou FB com resistência ou intolerância a terapêutica anterior Nos doentes com compromisso renal moderado (CLCr de 30 a 50 ml/min, calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault), a dose recomendada de bosutinib é 400 mg diariamente (ver secções 4.4 e 5.2).
Lithuanian: Ph+ LML LF, AF arba BF esant atsparumui ankstesniam gydymui arba jo netoleravimui Pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KLKr 3050 ml/min., apskaičiuota pagal Cockcroft-Gault formulę), rekomenduojama bozutinibo dozė yra 400 mg per parą (žr.
Portuguese: Num estudo do sistema nervoso central (SNC), os ratos tratados com bosutinib apresentaram uma diminuição do tamanho das pupilas e uma alteração na marcha.
Lithuanian: Centrinės nervų sistemos (CNS) tyrimo duomenimis, padidėjo bozutinibu gydytų žiurkių vyzdžiai ir sutriko eisena.
Portuguese: Fase blástica com tratamento prévio pelo menos com imatinib
Lithuanian: Blastų fazė Pirmesnis gydymas bent imatinibu
Portuguese: Em todo o programa de desenvolvimento, ocorreram elevações simultâneas das transaminases ≥ 3 x LSN e da bilirrubina > 2 x LSN com fosfatase alcalina < 2 x LSN, sem uma causa alternativa, em 1/1.611 (< 0,1%) dos doentes tratados com bosutinib.
Lithuanian: Visos vystymo programos duomenimis, transaminazių suaktyvėjimas ≥ 3 x VNR kartu su bilirubino kiekio padidėjimu > 2 x VNR ir šarminės fosfatazės suaktyvėjimu < 2 x VNR pasireiškė be kitų priežasčių 1 iš 1 611 (< 0,1 %) bozutinibu gydytų tiriamųjų.
Portuguese: - dor no peito, dor. - danos tóxicos no fígado, função do fígado anormal, incluindo doenças do fígado.
Lithuanian: - Toksinis kepenų pažeidimas, nenormali kepenų funkcija, įskaitant kepenų sutrikimą.
Portuguese: - erupção cutânea, que pode ser acompanhada de comichão e/ou ser generalizada.
Lithuanian: - Odos išbėrimas, dėl kurio gali pasireikšti niežulys ir (arba) kuris gali apimti visą kūną.
Portuguese: A incidência cumulativa da MMR ajustada para o risco competitivo de descontinuação do tratamento sem MMR foi superior no grupo de tratamento com bosutinib em comparação com o grupo de tratamento com imatinib na população mITT (45,1% [IC 95%: 38,8%, 51,2%] versus 33,7% [IC 95%: 27,8%, 39,6%] na semana 48; hazard ratio [HR] de um modelo de riscos proporcionais de subdistribuição estratificado: 1,35 [IC 95%: 1,07; 1,70], valor p unilateral=0,0086).
Lithuanian: 48-ąją savaitę mITT populiacijos kaupiamasis SMA dažnis, pritaikytas pagal konkuruojančios rizikos nutraukti gydymą dėl SMA nebuvimo modelį bozutinibo gydymo grupėje buvo didesnis, palyginti su imatinibo gydymo grupe (45,1 % [95 % PI: 38,8 %; 51,2 %], palyginti su 33,7% [95 % PI: 27,8 %; 39,6 %]; santykinė rizika [SR] pagal sluoksniuotą proporcinį pavojų subdistribucijos modelį: 1,35 [95 % PI: 1,07; 1,70], vienpusio kriterijaus p vertė = 0,0086).
Portuguese: 6 meses e de 11,1 ml/min/1,73 m 2 aos 12 meses.
Lithuanian: 10,9 ml/min/1,73 m2.
Portuguese: A resposta citogenética completa ao Mês 12, um parâmetro de avaliação secundário, foi definida como a ausência de metafases Ph+ na análise de bandas cromossómicas ≥ 20 metafases derivadas de aspirado de medula óssea ou MMR caso não estivesse disponível uma avaliação citogenética adequada.
Lithuanian: Antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis pilnas citogenetinis atsakas 12-ąjį mėnesį apibrėžtas kaip Ph+ metafazių nebuvimas chromosomos kariotipo analizėje, atliktoje su ≥20 metafazių, paimtų iš kaulų čiulpų aspirato; arba SMA, jeigu nėra tinkamo citogenetinio vertinimo.
Portuguese: Com base na acentuada redução da exposição ao bosutinib que ocorreu com a administração concomitante de bosutinib com rifampicina, é pouco provável que o aumento da dose de bosutinib no caso de uma administração concomitante com indutores fortes ou moderados da CYP3A compense suficientemente a perda de exposição.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelį bozutinibo ekspozicijos sumažėjimą bozutinibąvartojant kartu su rifampicinu, vartojant kartu su stipriais arba vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais, bozutinibo dozės padidinimo gali neužtekti ekspozicijos sumažėjimui kompensuoti.
Portuguese: - inflamação do revestimento em forma de saco do coração (pericardite).
Lithuanian: - Širdį gaubiančio į maišelį panašaus audinio uždegimas (perikarditas).
Portuguese: - líquido nos pulmões (derrame pleural).
Lithuanian: - Skysčių kaupimais plaučiuose (skysčių kaupimais pleuros ertmėje).
Portuguese: Se desmaiar (perda de consciência) ou tiver uma frequência cardíaca irregular enquanto estiver a tomar Bosulif, informe o seu médico imediatamente, pois tal pode ser sinal de graves problemas cardíacos.
Lithuanian: Tai yra svarbu visais atvejais, bet ypač, jeigu Jums pasireiškia dažnas arba ilgalaikis viduriavimas, kaip buvo aprašyta anksčiau. Jeigu vartodami Bosulif alpstate (netenkate sąmonės) arba neritmiškai plaka širdis, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes tai gali būti sunkios širdies būklės požymiai.
Portuguese: Um estudo in vitro indica que é pouco provável que ocorram interações medicamentosas quando se administram doses terapêuticas como resultado da indução pelo bosutinib no metabolismo de medicamentos que são substratos da CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimas in vitro rodo, kad vartojant gydomąsias dozes, vaistinių preparatų sąveika dėl to, kad bozutinibasindukuoja vaistinių preparatų, kurie yra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4 substratai, metabolizmą, greičiausiai nepasireikš.
Portuguese: Estudo clínico da LMC em FC não tratada previamente
Lithuanian: Klinikinis tyrimas su anksčiau negydyta LML LF sergančiais pacientais
Portuguese: Inclui os doentes (N) que obtiveram ou mantiveram a CHR no caso dos doentes em fase crónica e a OHR no caso dos doentes em fase acelerada e blástica.
Lithuanian: Apima pacientus (N), kuriems buvo pasiektas arba palaikomas PHA (pacientams, kuriems yra LF) ir BHA (pacientams, kuriems yra AF ir BF).
Portuguese: Nos doentes com diarreia, o tempo mediano para o primeiro acontecimento foi de 2 dias (intervalo: 1 a 2.415 dias) e a duração mediana de qualquer grau de diarreia foi de 2 dias (intervalo: 1 a 2.511 dias).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė viduriavimas, laikotarpio iki pirmojo reiškinio atsiradimo trukmės mediana buvo atitinkamai 2 paros (diapazonas nuo 1 iki 2 415 parų), o visų laipsnių viduriavimo trukmės mediana buvo 2 paros (diapazonas nuo 1 iki 2 511 parų).
Portuguese: A dose com a qual não se observaram efeitos adversos ao nível do desenvolvimento (10 mg/kg/dia) resultou em exposições iguais a 1,3 vezes e 1,0 vezes à exposição humana resultante da dose clínica de 400 mg e 500 mg, respetivamente (com base na AUC não ligada nas respetivas espécies).
Lithuanian: Dozė, kurią skiriant nenustatyta nepageidaujamo poveikio vystymuisi (10 mg/kg per parą), atitiko ekspoziciją, kuri 1,3 kartų ir 1,0 karto didesnė už ekspoziciją, susidarančią žmogui vartojant atitinkamai 400 mg ir 500 mg klinikines dozes (remiantis neprisijungusios frakcijos AUC atitinkamos rūšies organizme).
Portuguese: A excreção de bosutinib inalterado na urina foi baixa, com aproximadamente 1% da dose, tanto em indivíduos saudáveis como nos que tinham tumores sólidos malignos avançados.
Lithuanian: Nepakitusio bozutinibo su šlapimu šalinama mažai (maždaug 1 % suvartotos dozės) ir iš sveikų, ir iš turinčių išplitusių piktybinių solidinių navikų tiriamųjų organizmo.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em ratos, observou-se uma redução do número de crias nascidas com uma dose ≥ 30 mg/kg/dia, um aumento da incidência de perda total da ninhada e uma diminuição do crescimento das crias após o nascimento com uma dose de 70 mg/kg/dia.
Lithuanian: Su bozutinibu susijusios radioaktyvios medžiagos ekspozicija vaisiaus organizme vaikingumo laikotarpiu buvo nustatyta prasiskverbimo per placentą tyrimo su vaikingomis Sprague-Dawley žiurkėmis metu Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrime su žiurkėmis, skiriant ≥30 mg/kg per parą dozes nustatytas mažesnis atsivestų jauniklių skaičius, o skiriant 70 mg/kg per parą dozępadidėjęs visos vados netekimo atvejų dažnis ir sumažėjęs jauniklių augimas po atsivedimo.
Portuguese: - irritação do estômago (gastrite), hemorragia no estômago ou nos intestinos.
Lithuanian: - Skrandžio dirginimas (gastritas), kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno.
Portuguese: Fase acelerada com tratamento prévio pelo menos com imatinib
Lithuanian: Akceleracijos fazė Pirmesnis gydymas bent imatinibu
Portuguese: EU/1/13/818/006 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/818/007 (30 comprimidos revestidos por película)
Lithuanian: EU/1/13/818/006 (28 plėvele dengtos tabletės) EU/1/13/818/007 (30 plėvele dengtų tablečių)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - contagem de glóbulos brancos baixa (leucopenia).
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) - Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija).
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se sentir qualquer um destes efeitos secundários graves (ver também a secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Bosulif"):
Lithuanian: Turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją, jeigu pasireiškia kuris nors sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e toxicidade de desenvolvimento Num estudo de fertilidade realizado em ratos, a fertilidade diminuiu ligeiramente nos machos.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimo su žiurkėmis duomenimis, šiek tiek sumažėjo patinų vislumas.
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes Infeção das vias respiratórias (incluindo infeção das vias respiratórias inferiores, infeção viral das vias respiratórias, infeção das vias respiratórias superiores, infeção viral das vias respiratórias superiores), nasofaringite
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcinė liga (įskaitant apatinių kvėpavimo takų infekcinę ligą, virusinę kvėpavimo takų infekcinę ligą, viršutinių kvėpavimo takų infekcinę ligą, virusinę viršutinių kvėpavimo takų infekcinę ligą), nazofaringitas
Portuguese: (63,1; N/E)
Lithuanian: 207,0(63,1, N/N)
Portuguese: A mediana do tempo para MMR para os respondedores foi de 24,7 semanas versus 36,3 semanas para os grupos de tratamento com bosutinib e imatinib, respetivamente, na população mITT.
Lithuanian: Laiko iki SMA mediana reagavusiems į gydymą mITT populiacijoje siekė 24,7 savaičių bozutinibo gydymo grupėje, palyginti su 36,3 savaičių imatinibo gydymo grupėje.
Portuguese: No entanto, o bosutinib não demonstrou um potencial para a fototoxicidade da pele ou dos olhos em ratos pigmentados expostos ao bosutinib na presença de radiação UV com exposições ao bosutinib até 3 vezes e 2 vezes a exposição humana resultante da dose clínica de 400 mg ou 500 mg, respetivamente (com base na Cmax não ligada nas respetivas espécies).
Lithuanian: Vis dėlto bozutinibas nesukėlė fototoksinio poveikio pigmentinių žiurkių odai ar akims vartojant bozutinibą veikiant UV spinduliams, kai bozutinibo ekspozicijos buvo iki 3 kartų ir 2 kartus didesnės už esančią žmogaus, vartojančio atitinkamai 400 ir 500 mg dozę, organizme (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos Cmax atitinkamų rūšių organizme).
Portuguese: Num estudo sobre compromisso renal, administrou-se uma dose única de 200 mg de bosutinib com alimentos a 26 indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave e a 8 voluntários saudáveis equivalentes.
Lithuanian: Per vieną inkstų sutrikimo tyrimą 26 tiriamiesiems su lengvu, vidutiniu arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, taip pat 8 atitinkamiems sveikiems savanoriams buvo su maistu skirta viena 200 mg bozutinibo dozė.
Portuguese: Nestes doentes, o tempo mediano para o primeiro acontecimento foi de 28 dias (intervalo: 1 a 2.633 dias) e a duração mediana por acontecimento foi de 15 dias (intervalo: 1 a 1.529 dias).
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmojo reiškinio atsiradimo trukmės mediana šiems pacientams buvo 28 paros (diapazonas nuo 1 iki 2 633 parų), o trukmės reiškiniui mediana - 15 parų (diapazonas nuo 1 iki 1 529 parų).
Portuguese: Dos que foram reexpostos, 167 (98%) não tiveram acontecimentos subsequentes nem abandonaram o tratamento com bosutinib devido a um acontecimento subsequente de diarreia.
Lithuanian: 167 (98 %) iš pacientų, kuriems gydymas buvo atnaujintas, vėliau reiškinių nebuvo arba nebuvo nutrauktas gydymas bozutinibu dėl viduriavimo reiškinio.
Portuguese: • LMC Ph+ em fase crónica (FC), acelerada (FA) e blástica (FB), previamente tratada com um ou mais inibidores de tirosinacinase [ITC(s)] e para quem o imatinib, o nilotinib e o dasatinib não são considerados opções de tratamento adequadas.
Lithuanian: • Ph+ LML, pirmiau gydytos vienu ar daugiau tirozino kinazės inhibitoriumi (-ių) [TKI(s)], LF, akceleracijos fazė (AF) ir blastų fazė (BF), ir manoma, kad jiems netinka skirti gydymo imatinibu, nilotinibu arba dazatinibu.
Portuguese: O ensaio aleatorizou 536 doentes (268 em cada grupo de tratamento) com LMC Ph+ ou Ph- em FC recém-diagnosticada (população de intenção de tratar [ITT]), incluindo 487 doentes com LMC Ph+ com transcritos b2a2 e/ou b3a2 e cópias do BCRABL na condição basal > 0 (população de intenção de tratar modificada [mITT]).
Lithuanian: ITT] populiacija), įskaitant 487 pacientus, sergančius Ph+ LML, kuriems rasta b2a2 ir (arba) b3a2 transkriptų ir nustatytas pradinis BCR-ABL >0 kopijų skaičius (modifikuota ketinama gydyti populiacija [angl.
Portuguese: Se for necessário administrar um inibidor forte ou moderado da CYP3A durante o tratamento com bosutinib, deve-se considerar a interrupção da terapêutica com bosutinib ou uma redução da dose de bosutinib.
Lithuanian: Jeigu gydymo bozutinibu metu reikia skirti stiprių arba vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorių, reikia apgalvotai trumpam pertraukti gydymą bozutinibu arba sumažinti jo dozę.
Portuguese: Não foi estabelecido um nível sem efeitos observáveis (NOEL) para o tamanho das pupilas, mas o NOEL relativo à alteração na marcha ocorreu com exposições de aproximadamente 11 vezes a exposição humana resultante da dose clínica de 400 mg e de 8 vezes a exposição humana resultante da dose clínica de 500 mg (com base na Cmax não ligada nas respetivas espécies).
Lithuanian: Koncentracijos, kurioms esant poveikis vyzdžių dydžiui nepasireiškia (angl., no observed effect level [NOEL]) nenustatytos, bet eisenos sutrikimo NOEL buvo esant maždaug 11 kartų didesnei ekspozicijai už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 400 mg dozę, organizme ir 8 kartus didesnei ekspozicijai už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 500 mg dozę (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos Cmax atitinkamų rūšių organizme).
Portuguese: Num estudo oral do bosutinib realizado em cães, o bosutinib não produziu alterações na tensão arterial, arritmias ventriculares ou auriculares anormais nem prolongamento do intervalo PR, QRS ou QTc no ECG com exposições até 3 vezes a exposição humana resultante da dose clínica de 400 mg e de 2 vezes a exposição humana resultante da dose clínica de 500 mg (com base na Cmax não ligada nas respetivas espécies).
Lithuanian: Geriamojo bozutinibo tyrimo su šunimis duomenimis, bozutinibas nesukelia kraujospūdžio pokyčių, nenormalų prieširdinių ar skilvelinių aritmijų arba PR, QRS ar QTc pailgėjimo EKG, kai ekspozicija yra iki 3 kartų didesnė už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 400 mg dozę, organizme ir 2 kartus didesnė už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 500 mg dozę, organizme (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos Cmax atitinkamų rūšių organizme).
Portuguese: O aumento da dose para 500 mg, uma vez por dia, nos doentes com compromisso renal moderado ou para 400 mg, uma vez por dia, nos doentes com compromisso renal grave pode ser considerado nos doentes que não sofreram reações adversas graves ou moderadas e persistentes, e se não obtiverem uma resposta hematológica, citogenética ou molecular adequada.
Lithuanian: Galimybę didinti dozę iki 500 mg kartą per parą su maistu pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, arba iki 400 mg kartą per parą su maistu pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, galima svarstyti tais atvejais, jeigu pacientai nepatyrė sunkių ar nuolatinių vidutinio sunkumo nepageidaujamų reakcijų ir jeigu jiems nepavyksta pasiekti tinkamo hematologinio, citogenetinio arba molekulinio atsako.
Portuguese: Bosulif 400 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/818/006
Lithuanian: Bosulif 400 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/13/818/006
Portuguese: A utilização concomitante de bosutinib com indutores fortes ou moderados da CYP3A deve ser evitada, devido à ocorrência de uma diminuição na concentração plasmática do bosutinib (ver secção
Lithuanian: Reikia vengti vartoti bozutinibo kartu su stipriais arba vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais, nes sumažės bozutinibo koncentracija plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: A incidência cumulativa da CCyR ajustada para o risco competitivo de descontinuação do tratamento sem CCyR foi superior no grupo de tratamento com bosutinib em comparação com o grupo de tratamento com imatinib na população mITT (79,1% [IC 95%: 73,4%, 83,7%] versus 67,3% [IC 95%: 60,9%, 72,8%] na semana 48; HR: 1,38, [IC 95%: 1,13; 1,68]; valor p unilateral=0,0003).
Lithuanian: 48-ąją savaitę mITT populiacijos kaupiamasis PCiA dažnis, pritaikytas pagal konkuruojančios rizikos nutraukti gydymą dėl PCiA nebuvimo modelį bozutinibo gydymo grupėje buvo didesnis, palyginti su imatinibo gydymo grupe (79,1 % [95 % PI: 73,4 %; 83,7 %], palyginti su 67,3 % [95 % PI: 60,9 %; 72,8 %]; SR: 1,38 [95 % PI: 1,13; 1,68], vienpusio kriterijaus p vertė = 0,0003).
Portuguese: Não pode ser excluído um potencial proarrítmico de bosutinib.
Lithuanian: Negalima paneigti, kad bozutinibas neturi proaritminio potencialo.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita, vitaminas e medicamentos à base de plantas.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vitaminus ir vaistažolių preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.