FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Disminución del recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento en el recuento de glóbulos blancos, cambios en el recuento de glóbulos rojos
Hungarian: a vérsejtek számának csökkenése (vérlemezke, vörösvértest és fehérvérsejt), a fehérvérsejtszám növekedése, a vörösvértestszám változása nem gyakori:
Spanish: síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, ánimo deprimido, alteraciones del humor, pesadillas, alucinaciones, alteraciones mentales poco frecuentes:
Hungarian: szorongásos tünetek, zavarodottság és dezorientáció, depresszió, hangulati ingadozás, rémálmok, hallucináció, mentális zavarok nem gyakori:
Spanish: El perfil de reacción a los efectos adversos asociado con el uso de medicamentos inmunosupresores es con frecuencia difícil de establecer debido a la presencia de enfermedades subyacentes y al uso conjunto de otros medicamentos.
Hungarian: Az alapbetegség és az egyszerre alkalmazott több fajta gyógyszer miatt az immunszupresszív szerek mellékhatásainak megállapítása gyakran nehéz.
Spanish: También puede recibir (Marca (de fantasía) para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, o si cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo, no consigue controlar esta respuesta inmunitaria después su trasplante.
Hungarian: A <(Fantázia) név> akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese szív vagy más szerv kilökődése megindult, illetve ha az immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott gyógyszerek hatástalannak bizonyultak az immunrendszer átültetést követő szabályozásában.
Spanish: La administración debe iniciarse aproximadamente 12 horas después de que haya finalizado la cirugía.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását a műtét befejezését követően kb.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal La función renal no afecta la farmacocinética de tacrolimus, por lo que generalmente no es necesario realizar ajustes de dosis.
Hungarian: Mivel a takrolimusz farmakokinetikáját a veseműködés nem befolyásolja, dózismódosításra nincs szükség.
Spanish: Por lo tanto, no debe dar de mamar mientras recibe (Marca (de fantasía).
Hungarian: Ezért amíg a <(Fantázia) név>-ot kapja, nem szabad szoptatnia.
Spanish: fallo renal, insuficiencia renal aguda, oliguria, necrosis tubular renal, nefropatía tóxica, alteraciones urinarias, síntomas de la vejiga y de la uretra poco frecuentes:
Hungarian: veseelégtelenség, akut veseelégtelenség, oliguria, tubuláris nekrózis, toxikus nephropathia, vizeletürítési zavarok, húgyhólyag és húgycső tünetek nem gyakori:
Spanish: CÓMO TOMAR (MARCA (DE FANTASÍA)
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI <(FANTÁZIA) NÉV>-ET?
Spanish: ANTES DE USAR (MARCA (DE FANTASÍA)
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ <(FANTÁZIA) NÉV> ALKALMAZÁSA ELŐTT
Spanish: Se ha observado que algunos pacientes tratados con <Marca (de fantasía) del producto> desarrollan trastornos linfoproliferativos asociados con el virus Epstein Barr (VEB).
Hungarian: A <(Fantázia) név> kezelt betegeknél leírták, hogy EBV-hez kapcsolódó limfoproliferatív rendellenességek fejlődtek ki náluk.
Spanish: alteraciones de la función y enzimas hepáticas, colestasis e ictericia, daño hepatocelular y hepatitis, colangitis raras:
Hungarian: a normálistól eltérő májenzimszintek és májműködés, cholestasis és sárgaság, hepatocelluláris károsodás és hepatitis, cholangitis ritka:
Spanish: Tras inducción con anticuerpos, si se inicia la terapia oral con <Marca (de fantasía) del producto>, la dosis de inicio recomendada es de 0,10-0,30 mg/kg/día dividida en dos tomas (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
Hungarian: Az ellenanyag indukció után, ha a <(Fantázia) név> terápiát orálisan indítják, akkor a javasolt kiindulási dózis napi 0,10-0,30 mg/ttkg, két dózisban beadva (pl. reggel és este).
Spanish: Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes <Para implementar a nivel nacional - especialmente el aceite de ricino polioxietilen hidrogenado o compuestos estructuralmente relacionados.
Hungarian: <A tagállam implementálja - különös tekintettel a polioxietilén hidrogénezett ricinusolajra vagy szerkezetileg hasonló összetevőkre.>
Spanish: Se han utilizado dosis elevadas de <Marca (de fantasía) del producto>, tratamiento concomitante con corticosteroides y la introducción de ciclos cortos de anticuerpos mono/policlonales para tratar los episodios de rechazo.
Hungarian: Megemelt <(Fantázia) név> adagok, a kiegészítő kortikoszteroid-kezelés, valamint rövid mono- vagy poliklonális ellenanyag-sorozatok beiktatása egyaránt használatos a kilökődési epizódok kezelésére.
Spanish: hemorragias, sucesos tromboembólicos e isquémicos, alteraciones vasculares periféricas, alteraciones vasculares hipotensoras poco frecuentes:
Hungarian: vérzés, thromboembóliás és ischaemiás események, perifériás vaszkuláris rendellenességek, hypotonia nem gyakori:
Spanish: La supervivencia del páncreas en 1 año fue significativamente superior con tacrolimus: 91,3% comparado con 74,5% con ciclosporina (p<0,0005), mientras que la supervivencia del injerto renal fue similar en ambos grupos.
Hungarian: 74,5% ciklosporinnal (p<0,0005), míg a vese átültetés túlélés hasonló volt mindkét csoportban.
Spanish: Después de la administración oral (0,30 mg/kg/día) en pacientes con trasplante hepático, se alcanzaron concentraciones estables de <Marca (de fantasía) del producto> en un plazo de 3 días en la mayoría de los pacientes.
Hungarian: A májátültetésen átesett betegek nagy részében napi 0,30 mg/ttkg per os adásával 3 napon belül érték el a <(Fantázia) név> .steady-state koncentrációját.
Spanish: Derrame pericárdico muy raras:
Hungarian: fokozott izommerevség nagyon ritka:
Spanish: Inflamaciones o úlceras que provocan dolor abdominal o diarrea, hemorragias del estómago, inflamaciones o úlceras de la boca, recogida de líquido del abdomen, vómitos, dolores abdominales, indigestión, estreñimiento, flatulencia, hinchazón, heces sueltas, problemas estomacales
Hungarian: hasi fájdalmat vagy hasmenést okozó gyulladások vagy fekélyek, gyomorvérzések, szájüreggyulladás és -fekély, folyadékgyülem a hasüregben, hányás, hasi fájdalmak, emésztési zavar, székrekedés, bélgázosság, felfúvódás, laza széklet, gyomorpanaszok nem gyakori:
Spanish: QUÉ ES (MARCA (DE FANTASÍA) Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az <(Fantázia) név> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Se han descrito tumores benignos y malignos tras el tratamiento con (Marca (de fantasía) como resultado de la inmunosupresión.
Hungarian: A <(Fantázia) név> kezelés után - az immunszuppresszió következtében - jóindulatú és rosszindulatú daganatok kialakulásáról számoltak be.
Spanish: CARTONAJE 0,5 mg CÁPSULAS
Hungarian: VÉDŐTASAK - 0,5 mg-OS KAPSZULA
Spanish: Cuando se administra por vía oral, los niveles valle en sangre deben analizarse aproximadamente 12 horas después de la dosis, justo antes de la siguiente administración.
Hungarian: A takrolimusz maradvány vérszintjét a transzplantációt követő időszakban monitorozni kell. Orális kezelés esetén a hatékony vérszint legalább 12 óráig, de mindenképpen a következő dózis bevételéig kimutatható kell legyen.
Spanish: Los efectos adversos muy raros los experimentan menos de uno de cada diez mil pacientes.
Hungarian: A nagyon ritka mellékhatások tízezerből kevesebb mint egy betegnél fordulnak elő.
Spanish: Latido cardiaco irregular, parada del latido cardiaco, disminución de la función cardiaca, alteración del músculo cardiaco, aumento del músculo cardiaco, latido cardiaco más fuerte, electrocardiograma anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales
Hungarian: rendszertelen szívdobogás, a szívverés leállása, a szív csökkent teljesítménye, a szívizom rendellenessége, szívizom megnagyobbodás, erősebb szívverés, kóros EKG leletek, a normálértéktől eltérő szívfrekvencia és pulzusszám ritka:
Spanish: Debilidad general, fiebre, retención de líquidos, dolor y malestar, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada
Hungarian: általános gyengeség, láz, folyadékgyülem a testben, fájdalom és kellemetlenség-érzés, az alkalikus foszfatáz enzim szintjének megnövekedése a vérben, súlygyarapodás, a hőmérséklet-érzékelés zavara nem gyakori:
Spanish: Convulsiones, alteraciones de la conciencia, parestesias y disestesias, neuropatías periféricas, mareo, dificultad para la escritura, alteraciones del sistema nervioso
Hungarian: görcsrohamok, tudatzavarok, paresthesiák és dysaesthesiák, perifériás neuropátiák, szédülés, írásproblémák, idegrendszeri rendellenességek nem gyakori:
Spanish: ANTES DE TOMAR (MARCA (DE FANTASÍA)
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ <(FANTÁZIA) NÉV> SZEDÉSE ELŐTT
Spanish: CARTONAJE 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Hungarian: AMPULLA - 5 mg/ml KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Spanish: Por lo tanto, mientras esté tomando (Marca (de fantasía) será más propenso a sufrir infecciones que habitualmente.
Hungarian: Ezért a szokásosnál hajlamosabb lesz a fertőzésekre, amíg a <(Fantázia) név>-ot szedi.
Spanish: Se informó una menor incidencia de episodios de rechazo agudo en los pacientes tratados con tacrolimus comparado con los tratados con ciclosporina (11,5% comparado con 22,6%) y una menor incidencia de rechazo crónico, el síndrome de bronquiolitis obliterante (2,86% comparado con 8,57%), en el primer año después del trasplante.
Hungarian: 22,6%), és a krónikus kilökődéseknek, a bronchiolitikus obliterans szindrómának alacsonyabb az előfordulási gyakorisága (2,86% vs.
Spanish: Tacrolimus se inició en infusión intravenosa continua en una dosis de 0,01 a 0,03 mg/kg/día y tacrolimus oral se administró en una dosis de 0,05 a 0,3 mg/kg/día.
Hungarian: A takrolimuszt folyamatos intravénás infúzió formájában kezdték napi 0,01 - 0,03 mg/ttkg, és per os napi 0,05 - 0,3 mg/ttkg dózisban adták be.
Spanish: artralgia, calambres musculares, dolor en las extremidades, dolor de espalda poco frecuentes:
Hungarian: izületi fájdalom, izomgörcs, végtagfájdalom, hátfájás nem gyakori:
Spanish: En los pacientes trasplantados de pulmón se ha utilizado <Marca (de fantasía) del producto> con una dosis oral inicial de 0,10-0,15 mg/kg/día, en los pacientes trasplantados de páncreas a una dosis oral inicial de 0,2 mg/kg/día y en trasplante intestinal a una dosis oral inicial de 0,3 mg/kg/día.
Hungarian: A <(Fantázia) név>-t kiindulási orális dózisa tüdőtranszplantált betegeknél napi 0,10-0,15 mg/ttkg, hasnyálmirigy-transzplantált betegeknél napi 0,2 mg/ttkg, béltranszplantált betegeknél pedig napi 0,3 mg/ttkg
Spanish: Alteraciones del oído Frecuentes:
Hungarian: A fül rendellenességei gyakori:
Spanish: Dificultad en la respiración, cambios en el tejido pulmonar, recogida de líquido alrededor del pulmón, inflamación de la faringe, resfriado, síntomas semejantes a la gripe
Hungarian: légszomj, a tüdőszövetek elváltozása, folyadékgyülem a tüdő körül, torokgyulladás, köhögés, influenza-szerű tünetek nem gyakori:
Spanish: Para evitar el rechazo del implante, es necesario mantener la inmunosupresión.
Hungarian: A graft kilökődésének megakadályozása céljából az immunszuppressziót fenn kell tartani, ezért a per os kezelés időtartamára vonatkozó korlát nem adható.
Spanish: CARTONAJE 1 mg CÁPSULAS
Hungarian: VÉDŐTASAK - 1 mg-OS KAPSZULA
Spanish: rd
Hungarian: P.O.
Spanish: En conejos, tras la administración intravenosa de tacrolimus se observaron efectos cardiotóxicos reversibles.
Hungarian: Reverzibilis kardiotoxikus hatásokat figyeltek meg nyulakban, a takrolimusz intravénás adagolása után.
Spanish: Fallo de algunos órganos, enfermedad semejante a la gripe, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de presión en el pecho, nerviosismo o sensación rara, aumento de la enzima lactatodeshidrogenasa en sangre, pérdida de peso
Hungarian: néhány szerv elégtelen működése, influenza-szerű betegség, fokozott érzékenység hidegre és melegre, mellkasi nyomásérzés, idegesség vagy nyugtalanság, a laktát dehidrogenáz enzim szintjének megnövekedése a vérben, testsúlycsökkenés ritka:
Spanish: nefropatía, cistitis hemorrágica Alteraciones del sistema reproductor y de la mama poco frecuentes:
Hungarian: nephropathia, vérzéses cisztitisz A reproduktív rendszer és az emlő betegségei nem gyakori:
Spanish: Trasplante cardiaco en pacientes pediátricos:
Hungarian: Pediátriai betegek
Spanish: Para ver la información relativa al paso de ciclosporina a <Marca (de fantasía) del producto>, veánse las directrices en "Ajustes de dosis en poblaciones específicas de pacientes".
Hungarian: A ciklosporin-kezelésről <(Fantázia) név>-ra történő átálláshoz szükséges információt lásd az alábbiakban, a "Dózismódosítás speciális betegcsoportokban" c. részben.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes los experimentan menos de uno de cada diez pacientes, pero más de uno de cada cien pacientes.
Hungarian: A gyakori mellékhatások tízből kevesebb mint egy, de százból több mint egy betegnél fordulnak elő.
Spanish: arritmias ventriculares y parada cardiaca, insuficiencia cardíaca , cardiomiopatías, hipertrofia ventricular, arritmias supraventriculares, palpitaciones, ECG anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales raras:
Hungarian: kamrai aritmiák és szívmegállás, szívelégtelenség, kardiomiopátiák, kamrai hipertrófia, szupraventrikuláris aritmiák, palpitáció, kóros EKG leletek, a normálértéktől eltérő szívfrekvencia és pulzusszám ritka:
Spanish: La dosis oral inicial por protocolo de tacrolimus fue de 0,2 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 8 a 15 ng/mL antes del Día 5, y 5 a 10 ng/mL después del Mes 6.
Hungarian: A takrolimusz protokoll szerinti kezdő per os dózisa napi 0,2 mg/ttkg volt, majd a dózist úgy állították be, hogy az 5. napra megcélozzák a 8-15 ng/ml szintet, és a 6.
Spanish: Coma, hemorragias cerebrales, derrame cerebral, parálisis, trastorno cerebral, alteraciones del habla y del lenguaje, problemas de memoria
Hungarian: kóma, agyi vérzések, sztrók, bénulás, agyi rendellenesség, beszédzavar és a nyelvi kifejezés zavara, memóriazavarok ritka:
Spanish: Para la información relativa al paso de ciclosporina a <Marca (de fantasía) del producto>, véanse las directrices en "Ajustes de dosis en poblaciones específicas de pacientes".
Hungarian: A ciklosporin-kezelésről <(Fantázia) név>-ra történő átálláshoz szükséges információt lásd az alábbiakban, a „Dózismódosítás speciális betegcsoportokban" c. részben.
Spanish: Consideraciones respecto a la unión a proteínas
Hungarian: Fehérjekötődési szempontok
Spanish: Praga 4
Hungarian: Prága 4
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA REVOCACIÓN DE LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELFÜGGESZTÉSE FELOLDÁSÁNAK FELTÉTELEI
Spanish: El solicitante alegó que se ha confirmado el cumplimiento de ambas condiciones y que se puede estimar la exactitud.
Hungarian: A kérelmező azzal érvelt, hogy mindkét feltétel teljesítése megerősítést nyert, és azzal, hogy a pontosság megbecsülhető.
Spanish: No se sabe, por tanto, cómo se calcularon la fase terminal y el área residual.
Hungarian: Éppen ezért nem ismert, hogy a terminális fázis és a maradványterület hogyan került kiszámításra.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PROKANAZOL Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Hungarian: A PROKANAZOL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Spanish: El producto fue autorizado en el Estado miembro de referencia en virtud de la Directiva 2001/83/CE, artículo 10, apartado 1, y la solicitud se presentó en los Estados miembros concernidos con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése alapján engedélyezték a terméket a referencia tagállamban, és a kölcsönös elismerési eljárás keretében beterjesztették a kérelmet az érintett tagállamokban.
Spanish: En consecuencia, el CHMP aprobó una Lista de cuestiones pendientes:
Hungarian: A CHMP ezért elfogadta az alábbi megoldatlan kérdések listáját:
Spanish: En consecuencia, el procedimiento se remitió al CHMP y se aprobó una lista de preguntas:
Hungarian: Az eljárást ezért a CHMP elé terjesztették és egy kérdéslista elfogadásra került:
Spanish: Como se señalaba en el protocolo del ensayo, la semivida de eliminación del fármaco es de unas 26 horas.
Hungarian: Ahogyan azt a vizsgálati protokollban állították, a gyógyszer eliminációs felezési ideje körülbelül 26 óra.
Spanish: El problema reside no sólo en los cinco sujetos del expediente original, sino también en la ausencia de cálculos farmacocinéticos.
Hungarian: A probléma ugyanakkor nemcsak az, hogy az eredeti dokumentációban öt vizsgálati alany szerepel, hanem az is, hogy hiányoznak a farmakokinetikai számítások.
Spanish: Por consiguiente, sigue existiendo un riesgo grave potencial para la salud pública debido a la falta de bioequivalencia.
Hungarian: Ebből kifolyólag a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat problémája a biológiai egyenértékűség bizonyítottságának hiányában megoldatlan marad.
Spanish: República Checa PRO.MED.CS Praha a.s.
Hungarian: Cseh Köztársaság PRO.MED.CS Praha a.s.
Spanish: Como resultado, WinNonlin no puede calcular la parte del área hasta el infinito y, por esa razón, parece que falta el AUCinf.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a WinNonlin nem tudja kiszámítani a végtelenig terjedő területrészt, és ezért úgy tűnik, hogy az AUCinf-érték hiányzik.
Spanish: Por consiguiente, se puede considerar demostrada la bioequivalencia para los 35 sujetos incluidos en el análisis.
Hungarian: Ez alapján, a biológiai egyénértékűséget bizonyítottnak lehet tekinteni az elemzésbe bevont 35 vizsgálati alany esetében.
Spanish: El CHMP recalculó los intervalos de confianza del 90% y obtuvo resultados similares a los presentados por el solicitante.
Hungarian: A CHMP újból kiszámította a 90%-os konfidenciaintervallumokat és a kérelmező által benyújtottakkal összevethető eredményeket kapott.
Spanish: El intervalo de confianza para las áreas total y residual no explica ni mejora la credibilidad de los cálculos, especialmente porque no se proporcionaron puntos de estimación.
Hungarian: A konfidencia-intervallum tartománya a teljes és a maradványterületekre vonatkozóan nem magyarázza meg és nem javítja a számítások hitelességét, különösen azért nem, mert nem adtak meg becslési pontokat.
Spanish: En el estudio del solicitante, los valores medios de este parámetro farmacocinético fueron de 19,3 horas con el compuesto de referencia y 19,0 horas con el compuesto de ensayo, respectivamente.
Hungarian: A kérelmező vizsgálatában ezen farmakokinetikai paraméter átlagos értéke 19,3 óra volt a referencia vegyületre, illetve 19,0 óra volt a vizsgálati vegyületre vonatkozóan.
Spanish: Como consecuencia, todos o casi todos los voluntarios tenían uno o varios puntos con valores por debajo del límite de cuantificación.
Hungarian: Ennek következtében minden, vagy majdnem minden önkéntes rendelkezett egy vagy több olyan időponttal, amelynek értékei a mennyiségi meghatározás korlátja alatt (BLQ) voltak.
Spanish: Sin embargo, la exclusión del sujeto 24 por sus bajas concentraciones plasmáticas de itraconazol no es aceptable.
Hungarian: Ugyanakkor nem elfogadható a 24-es számú alany kizárása az itrakonazol alacsony plazmakoncentrációja miatt.
Spanish: El itraconazol es un antimicótico activo frente a las infecciones causadas por dermatofitos, levaduras, especies de Aspergillus, especies de Histoplasma, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, especies de Fonsecaea, especies de Cladosporium, Blastomyces dermatitidis y algunas otras levaduras y hongos.
Hungarian: Az itrakonazol egy olyan antimikotikum, amely az alábbi gombák által okozott fertőzésekkel szemben mutat aktivitást: dermatofitonok, élesztőgombák, Aspergillus spp, Histoplasma spp, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis és számos más élesztőgomba és egyéb gomba.
Spanish: Además, en algunos voluntarios (según los datos presentados) la fase terminal se calculó a partir de la Cmáx.
Hungarian: Egyes önkéntesek esetében továbbá (a benyújtott adatok alapján) a végső fázist a Cmaxból származtatták.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY/GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEIT, GYÓGYSZERFORMÁJÁT/GYÓGYSZERFORMÁIT, HATÁSERŐSSÉGÉT/ HATÁSERŐSSÉGEIT, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOT/MÓDOKAT, A KÉRELMEZŐt/KÉRELMEZŐKET ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOK-BELI JOGOSULTJAIT TARTALMAZÓ LISTA
Spanish: Si el límite de cuantificación real del método es muy inferior al supuesto, el factor de error podría ser mayor, sobre todo para la determinación de la fase terminal de la línea extrapolada y el área residual.
Hungarian: Ha a módszer tényleges LOQ-értéke sokkal alacsonyabb, mint azt feltételezték, akkor ez nagyobb hibatényezőhöz vezethet, különös tekintettel az extrapolált vonal terminális fázisának és a maradványterület meghatározása során.
Spanish: Además, la semivida de eliminación del itraconazol es aproximadamente de 26 horas y las muestras de sangre se obtuvieron durante un período equivalente a 3 semividas como mínimo.
Hungarian: Továbbá az itrakonazol eliminációs felezési ideje körülbelül 26 óra, és a vérmintákat az eliminációs felezési idő legalább háromszorosának megfelelő időtartam során vették le.
Spanish: Cuando se incluyen los datos del sujeto 24, no se puede demostrar la bioequivalencia, ya que los intervalos de confianza del 90% para el AUC y la Cmax quedan fuera de los criterios de aceptación normal del 80%-125%.
Hungarian: A 24-es számú alany adatainak bevonásával a biológiai egyenértékűség nem bizonyítható, mivel az AUC-re és a Cmax-ra vonatkozó 90%-os konfidencia-intervallumok kívül esnek a 80-125%-ban meghatározott normális elfogadhatósági kritériumokon.
Spanish: La biodisponibilidad oral del itraconazol es máxima cuando las cápsulas se toman inmediatamente después de una comida completa.
Hungarian: A szájon át adagolt itrakonazol biológiai hasznosulása akkor a legnagyobb, ha a kapszulát közvetlenül egy teljes értékű étkezést követően veszik be.
Spanish: En cuanto a la afirmación de que no se había alcanzado la fase de eliminación en algunos voluntarios, el solicitante respondió que para saber si un voluntario ha alcanzado la fase de eliminación, hay que tener en cuenta los puntos de obtención de muestras experimentales y los valores de las concentraciones obtenidos.
Hungarian: Azzal az állítással kapcsolatban, miszerint az eliminációs fázist nem érték el néhány önkéntes esetében, a kérelmező úgy vélte, hogy annak megítélésére, hogy egy önkéntes elérte-e az eliminációs fázist vagy sem, figyelembe kell venni a kísérlet mintavételi pontjait és a kapott koncentrációértékeket.
Spanish: En conclusión, el solicitante no presentó información suficiente sobre el tamaño de la muestra, la prueba de potencia ni los coeficientes de intervariabilidad e intravariabilidad.
Hungarian: Összefoglalva, a kérelmező nem nyújtott be elégséges információt a mintaméretre, a vizsgálat erejére vagy az inter- és intravariabilitási együtthatókra vonatkozóan.
Spanish: El CHMP considera que el hecho de no haberse evaluado los puntos de estimación en el análisis de los parámetros cinéticos dificulta la correcta evaluación de los datos.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a kinetikai paraméterek elemzésére vonatkozó becslési pontok hiányzó értékelése akadályozza az adatok helyes értékelését.
Spanish: El solicitante presentó además todos los parámetros farmacocinéticos, entre otros, el área bajo la curva hasta la última concentración cuantificada (AUCt).
Hungarian: A kérelmező ezenfelül benyújtotta az összes különböző farmakokinetikai paramétert, többek között az utolsó meghatározott koncentrációig terjedő görbe alatti területet (AUCt).