FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lartruvo concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot licht gelige vloeistof die wordt geleverd in een glazen flacon met een elastomeer stop.
Slovenian: Izgled zdravila Lartruvo in vsebina pakiranja Zdravilo Lartruvo - koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) - je prozorna do rahlo opalescentna in brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina brez vidnih delcev v viali z elastomernimzamaškom.
Dutch: Lartruvo en doxorubicine kunnen het aantal bloedplaatjes (telling) verlagen.
Slovenian: - Krvavitev Zdravilo Lartruvo in doksorubicin lahko zmanjšata število trombocitov.
Dutch: Een lage telling van witte bloedcellen kan uw kans op een infectie vergroten.
Slovenian: Njihovo nizko število lahko poveča tveganje za okužbe.
Dutch: Een flacon van 19 ml bevat 190 mg olaratumab.
Slovenian: Ena 19-ml viala vsebuje 190 mg olaratumaba.
Dutch: Indien er gebruik wordt gemaakt van een voorgevulde intraveneuze infuuszak
Slovenian: Pri uporabi predhodno napolnjenega vsebnika za intravensko infundiranje
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - 50 ml flacon
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - 50-mililitrska viala
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door de onderzoeker.
Slovenian: Osnovno merilo učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS,
Dutch: Er zijn geen data voor de combinatie van olaratumab en doxorubicine bij met antracycline voorbehandelde patiënten, waaronder eerdere behandeling met doxorubicine (zie rubriek
Slovenian: O uporabi kombinacije olaratumaba in doksorubicina pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z antraciklini, ni podatkov (glejte poglavje 4.1).
Dutch: Gebruik uitsluitend 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie als verdunningsmiddel.
Slovenian: Za redčenje uporabite le 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Dutch: Om het risico op aan doxorubicine gerelateerde cardiotoxiciteit tot een minimum te beperken, dient het gebruik van geschikte cardiobeschermende maatregelen (LVEF-bepaling, zoals ECHO of MUGA-scan, ECG en/of gebruik van cardiobeschermende middelen) te worden overwogen en gepland bij alle patiënten vóór het begin van en tijdens de behandeling.
Slovenian: Za zmanjšanje toksičnosti, povezane z doksorubicinom, je treba pri vseh bolnikih pred začetkom in ves čas zdravljenja pretehtati in načrtovati ukrepe za varovanje srca
Dutch: Het berekende volume olaratumab dient aseptisch overgebracht te worden naar een lege intraveneuze infuuszak.
Slovenian: Izračunano prostornino olaratumaba je treba aseptično prenesti v prazen vsebnik za intravensko infuzijo.
Dutch: Ondanks het gebruik van premedicatie kunnen er zich ernstige IGR's s, zoals anafylactische reacties, voordoen.
Slovenian: Do hudih IRR, kot so anafilaktične reakcije, lahko pride kljub premedikaciji.
Dutch: - Heeft u nog vragen?
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - 19 ml flacon
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - 19-mililitrska viala
Dutch: Farmacokinetische populatiegegevens maken aannemelijk dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Slovenian: Podatki PopPK kažejo, da odmerka pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ni treba prilagajati.
Dutch: Farmacokinetische populatiegegevens maken aannemelijk dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Slovenian: Podatki PopPK kažejo, da odmerka pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni treba prilagoditi.
Dutch: De flacon niet schudden.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Dutch: Er is geen antidotum voor overdosering met Lartruvo bekend.
Slovenian: Znanega antidota ni.
Dutch: Indien er gebruik wordt gemaakt van een lege intraveneuze infuuszak
Slovenian: Pri uporabi praznega vsebnika za intravensko infundiranje
Dutch: Symptomen van IGR's waren onder andere overmatig blozen, kortademigheid, bronchospasme of koorts/rillingen.
Slovenian: Simptomi IRR so vključevali rdečico, pomanjkanje sape, bronhospazem, vročino/mrzlico in v nekaterih primerih hudo hipotenzijo, anafilaktični šok ali smrtni srčni zastoj.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lartruvo 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovenian: IME ZDRAVILA Lartruvo 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: Bloedplaatjes zorgen ervoor dat uw bloed samenklontert en een lage bloedplaatjestelling kan de kans op een bloeding verhogen.
Slovenian: Nizko število trombocitov, ki so udeleženi pri strjevanju krvi, lahko poveča tveganje za krvavitve.
Dutch: Neutrofielentelling dient nagekeken te worden voordat olaratumab op dag 1 en dag 8 van iedere cyclus wordt gedoseerd.
Slovenian: Pred odmerkom olaratumaba 1. in 8. dan vsakega cikla je treba preveriti število trombocitov.
Dutch: Het berekende volume olaratumab dient aseptisch overgebracht te worden naar de intraveneuze infuuszak.
Slovenian: Izračunano prostornino olaratumaba je treba aseptično prenesti v intravenski vsebnik.
Dutch: - verlaging van het aantal witte bloedcellen (lage tellingen), waaronder neutrofielen en lymfocyten, wat het risico op infectie kan verhogen; - pijn of zweren in de mond of keel (mucositis); - braken; - diarree; - hoofdpijn; - infusiegerelateerde reacties.
Slovenian: - nizko število belih krvnih celic (vključno z nevtrofilci in limfociti, kar lahko poveča tveganje za okužbe);
Dutch: Zie de SPC van doxorubicine voor volledige beschrijvingen van bijwerkingen geassocieerd met behandeling met doxorubicine.
Slovenian: Za popoln opis vseh neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem z doksorubicinom, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za doksorubicin.
Dutch: De oplossing voor infusie niet in de vriezer bewaren of schudden.
Slovenian: Raztopine za infuzijo NE ZAMRZUJTE IN NE PRETRESAJTE.
Dutch: Lartruvo 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie olaratumab
Slovenian: Lartruvo 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje olaratumab
Dutch: Zie de SPC van doxorubicine voor een juiste monitoring van de leverfunctie en dosisaanpassingen van doxorubicine bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Slovenian: Za ustrezno spremljanje delovanja jeter in prilagajanje odmerka pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za doksorubicin.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend als een infusie in een ader via een druppelinfuus.
Slovenian: Zdravilo se daje v veno s kapalno infuzijo.
Dutch: Zie de SPC van doxorubicine voor aanbevelingen voor het monitoren van hartproblemen.
Slovenian: Za priporočila o spremljanju delovanja srca glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za doksorubicin.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lartruvo te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lartruvo?
Dutch: Overige informatie over Lartruvo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lartruvo
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren neutropenie en musculoskeletale pijn.
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta bila nevtropenija in mišično-skeletna bolečina.
Dutch: Dit eiwit wordt vaak aangetroffen op het oppervlak van cellen, waar het een rol speelt bij het reguleren van celvermeerdering.
Slovenian: Ta beljakovina je pogosto prisotna na površini celic, kjer ima vlogo pri uravnavanju razmnoževanja celic.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lartruvo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lartruvo.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met wekedelensarcoom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Lartruvo op 12 februari 2015 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Ker je bolnikov s sarkomom mehkih tkiv malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Lartruvo 12. februarja 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Lartruvo zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Lartruvo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Tijdens de infusie dienen patiënten te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infusiegerelateerde reacties en dienen getraind personeel en apparatuur voor reanimatie beschikbaar te zijn.
Slovenian: Med infuzijo je treba bolnike spremljati zaradi pojava znakov in simptomov reakcij, povezanih z infuzijo, na voljo pa morata biti usposobljeno osebje in oprema za oživljanje v nujnem primeru.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Lartruvo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Lartruvo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Doxorubicine wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus, na de Lartruvo-infusie.
Slovenian: Doksorubicin se daje 1. dan vsakega cikla po infuziji zdravila Lartruvo.
Dutch: Aan Lartruvo is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Dutch: Vanwege het kleine aantal patiënten dat in de hoofdstudie werd opgenomen, zullen echter aanvullende gegevens nodig zijn van de firma die het geneesmiddel in de handel brengt.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v glavno študijo, bo morala družba, ki trži zdravilo, predložiti nadaljnje podatke.
Dutch: Welke voordelen bleek Lartruvo tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lartruvo izkazalo v študijah?
Dutch: Aangezien aan Lartruvo voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Lartruvo in de handel brengt aanvullende gegevens van een lopende studie verstrekken om de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel verder te bevestigen.
Slovenian: Ker je zdravilo Lartruvo pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila dodatne podatke iz potekajoče študije in tako dodatno potrdila učinkovitost in varnost zdravila.
Dutch: Daarnaast leefden patiënten die met de combinatie Lartruvo plus doxorubicine werden behandeld over het geheel genomen bijna twee keer zo lang als patiënten die met doxorubicine werden behandeld (respectievelijk 26,5 tegenover 14,7 maanden).
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni s kombinacijo zdravila Lartruvo in doksorubicina, celokupno živeli skoraj dvakrat dlje kot bolniki, zdravljeni z doksorubicinom (26,5 v primerjavi s 14,7 meseca).
Dutch: Lartruvo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Lartruvo je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Dutch: Doordat Lartruvo zich op sarcoomcellen aan PDGFRα hecht, wordt verwacht dat Lartruvo de activiteit hiervan zal blokkeren, waardoor de groei van de kanker zal worden vertraagd.
Slovenian: Z vezavo na PDGFRα na celicah sarkoma naj bi zdravilo Lartruvo zavrlo njegovo aktivnost in tako upočasnilo rast raka.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden waren infusiegerelateerde reacties (allergische reacties die ernstig kunnen zijn, met symptomen zoals koude rillingen, koorts en ademhalingsmoeilijkheden) en mucositis.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki privedejo do prenehanja zdravljenja, so bile reakcije, povezane z infuzijo (alergijske reakcije, ki so lahko resne, s simptomi, kot so mrzlica, povišana telesna temperatura in težave z dihanjem), in mukozitis.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Lartruvo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lartruvo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Waarom is Lartruvo goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lartruvo odobreno?
Dutch: Lartruvo is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom, een type kanker dat de zachte, ondersteunende weefsels van het lichaam aantast, zoals spieren, bloedvaten en vetweefsel.
Slovenian: Lartruvo je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, tj. vrste raka, ki prizadene mehka podporna tkiva v telesu, kot so mišice, krvne žile in maščobno tkivo.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Lartruvo?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Lartruvo še pričakujemo?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lartruvo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Patiënten die met Lartruvo plus doxorubicine werden behandeld leefden gemiddeld 6,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 4,1 maanden voor patiënten die alleen met doxorubicine werden behandeld.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom, so brez poslabšanja bolezni živeli povprečno 6,6 meseca, v primerjavi s 4,1 meseca pri bolnikih, ki so se zdravili samo z doksorubicinom.
Dutch: Lartruvo is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je na voljo kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Dutch: Lartruvo is onderzocht in één hoofdstudie onder 133 volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom die geen chirurgie of radiotherapie konden ondergaan en die niet eerder waren behandeld met antracyclinen (een groep geneesmiddelen tegen kanker waartoe ook doxorubicine behoort).
Slovenian: Zdravilo Lartruvo so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 133 odraslih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, ki jih ni bilo mogoče zdraviti z operacijo ali radioterapijo in ki se predhodno še niso zdravili z antraciklini (skupino zdravil proti raku, ki vključuje doksorubicin).
Dutch: Met betrekking tot het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, werd waargenomen dat bij patiënten die met Lartruvo plus doxorubicine werden behandeld sprake was van een toename in de frequentie van bijwerkingen; gezien de voordelen van de behandeling werden de bijwerkingen echter verdraagbaar en beheersbaar geacht.
Slovenian: Kar zadeva varnostni profil zdravila, so opazili, da so bili neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lartruvo in doksorubicinom, pogostejši, vendar pa so bili neželeni učinki z vidika koristi zdravljenja ocenjeni kot znosni in obvladljivi.
Dutch: Bij vormen van kanker zoals wekedelensarcoom is dit eiwit aanwezig in hoge concentraties of is het overactief, wat als gevolg heeft dat cellen door kanker worden aangetast.
Slovenian: Pri vrstah raka, kakršen je sarkom mehkih tkiv, je ta beljakovina prisotna v prevelikih količinah ali je čezmerno aktivna, zato celice postanejo rakave.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lartruvo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten misselijkheid, musculoskeletale pijn (bot- en spierpijn), neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witten bloedcellen dat infectie bestrijdt) en mucositis (ontsteking van vochtige oppervlakken van het lichaam, meestal in de mond en de keel).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lartruvo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) vključujejo navzejo (slabost), mišično-skeletno bolečino (bolečino v kosteh in mišicah), nevtropenijo (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam) in mukozitis (vnetje telesnih sluznic, najpogosteje ust in žrela).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lartruvo.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: De werkzame stof in Lartruvo, olaratumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een eiwit met de naam ‘platelet-derived growth factor receptor alpha' (PDGFRα) herkent en zich hieraan hecht.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lartruvo, olaratumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano za prepoznavo in vezavo na beljakovino, imenovano receptor alfa za trombocitni rastni dejavnik (PDGFRα).
Dutch: Uit de studie bleek dat Lartruvo plus doxorubicine effectiever was dan alleen doxorubicine bij het verlengen van de tijd dat patiënten leven zonder dat hun ziekte verergert (progressievrije overleving).
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom učinkovitejše od doksorubicina kot samostojnega zdravljenja pri podaljševanju časa do poslabšanja bolezni (preživetja brez napredovanja).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lartruvo in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lartruvo?
Dutch: Lartruvo wordt samen met doxorubicine (een ander geneesmiddel tegen kanker) gebruikt bij patiënten die geen chirurgie of radiotherapie (bestraling) kunnen ondergaan en die niet eerder met doxorubicine zijn behandeld.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo se uporablja skupaj z doksorubicinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki jih ni mogoče zdraviti z operacijo ali radioterapijo (zdravljenjem z obsevanjem) in ki se predhodno še niso zdravili z doksorubicinom.
Dutch: Lartruvo wordt gedurende maximaal 8 behandelingscycli toegediend in combinatie met doxorubicine, gevolgd door alleen Lartruvo bij patiënten van wie de ziekte niet is verergerd.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo se največ 8 ciklov zdravljenja daje v kombinaciji z doksorubicinom, čemur pri bolnikih, ki se jim bolezen ni poslabšala, sledi samostojno zdravljenje z zdravilom Lartruvo.
Dutch: Uit gegevens van de hoofdstudie blijkt dat Lartruvo in combinatie met doxorubicine de progressievrije en de totale overleving van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom verbetert.
Slovenian: Podatki iz glavne študije kažejo, da zdravilo Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom pri bolnikih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv izboljša preživetje brez napredovanja in celokupno preživetje.
Dutch: Hoe werkt Lartruvo?
Slovenian: Kako zdravilo Lartruvo deluje?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lartruvo.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lartruvo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is Lartruvo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lartruvo in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe wordt Lartruvo gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Lartruvo uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Lartruvo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lartruvo glejte navodilo za uporabo.
Dutch: De aanbevolen dosis Lartruvo is 15 mg per kilogram lichaamsgewicht, wat gedurende een periode van drie weken tweemaal wordt toegediend (op dag 1 en 8).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lartruvo je 15 mg na kilogram telesne mase in se daje dvakrat v treh tednih, in sicer 1. in 8. dan. Ti tritedenski cikli se ponavljajo, dokler se bolezen ne poslabša ali neželeni učinki ne postanejo nesprejemljivi.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Lartruvo.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lartruvo naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u het volgende gebruikt:
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 14 november 2018
Slovenian: Datum prve pridobitve: 21. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 14. november 2018
Dutch: Actieve controle (a)
Slovenian: Aktivna kontrola (a)
Dutch: Het mechanisme voor dit verhoogde risico is niet bekend.
Slovenian: Mehanizem tega večjega tveganja ni znan.
Dutch: N is het aantal proefpersonen.
Slovenian: N pomeni število udeležencev.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om medische hulp in te roepen als ze tekenen en symptomen ervaren.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo kakršni koli znaki in simptomi.
Dutch: Ancona (AN), Italië
Slovenian: Ancona (AN), Italija
Dutch: ****Bijwerkingen die zijn waargenomen in gecontroleerde en niet-gecontroleerde fase 2- en 3-studies; de incidentie van het optreden hiervan is echter te laag om de frequenties te schatten.
Slovenian: ****Neželeni učinki, opaženi v nadzorovanih in nenadzorovanih študijah 2. in 3. faze, njihova pojavnost pa je bila premajhna za določitev pogostnosti.
Dutch: Dit verschil benaderde, maar bereikte geen statistische significantie.
Slovenian: Ta razlika je bila blizu kriterija statistične značilnosti, vendar pa ga ni dosegla.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lurasidon bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lurasidona pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: Er werd echter niet aan de primaire en belangrijkste secundaire eindpunten voldaan bij jongere patiënten (jonger dan 15 jaar).
Slovenian: Kljub temu pa primarni in glavni sekundarni cilji študije učinkovitosti niso bili izpolnjeni pri mlajših bolnikih (mlajših od 15 let).
Dutch: Bijgevolg moeten pasgeborenen nauwlettend worden gecontroleerd.
Slovenian: Posledično je treba takšne novorojenčke skrbno nadzirati.
Dutch: -5,7 (1,39; -8,4 tot p-waarde
Slovenian: -5,7 (1,39; od -8,4 do p-vrednost
Dutch: Huidige beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling met betrekking tot de dosering worden gedaan.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1 in 5.2, vendar pa priporočil za odmerjanje ne moremo podati.
Dutch: • verkoudheid
Slovenian: • prehlad
Dutch: Een verhoogd risico op acute dystonie is waargenomen bij mannen en jongere leeftijdsgroepen.
Slovenian: Večje tveganje za akutno distonijo so opazili pri moških in mlajših starostnih skupinah.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat gegevens over deze patiënten ontbreken.
Slovenian: Uporaba tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov ni priporočljiva.
Dutch: • geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, aangezien dit geneesmiddel ook de bloeddruk kan verlagen
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka, saj lahko tudi to zdravilo zniža krvni tlak.
Dutch: • plotseling overlijden als gevolg van een hartaandoening.
Slovenian: • nenadna smrt, ki je posledica bolezni srca.
Dutch: Gemiddelde aanvangswaarde (SD)
Slovenian: Izhodiščna srednja vrednost (SD)
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Farmakodinamične interakcije