FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato je pri bolnikih z od kortikosteroidov odvisno nefropatijo z minimalnimi spremembami, ki so prejemali zdravilo Sandimmun več kot 1 leto, treba razmisliti o biopsiji ledvic.
Romanian: Aşadar, se recomandă biopsie renală la pacienţii cu nefropatie, cu leziuni minime, dependenţi de steroizi, la care Sandimmun se administrează mai mult de 1 an.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sandimmun
Romanian: Sandimmun împreună cu alte medicamente
Slovenian: Ena 5-mililitrska ampula vsebuje 250 mg ciklosporina.
Romanian: Fiecare fiolă de 5 ml conţine 250 mg de ciclosporină.
Slovenian: Če morate odmeriti volumen, ki je manjši ali enak 1 ml, uporabite 1-mililitrsko brizgo.
Romanian: - Pentru volume mai mici sau egale cu 1 ml, se foloseşte seringa de 1 ml.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sandimmun lahko uvede samo zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem atopijskega dermatitisa.
Romanian: Tratamentul cu Sandimmun trebuie iniţiat de medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul dermatitei atopice.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin, so opažali aktivacijo latentne okužbe s poliomavirusom, ki lahko povzroča s poliomavirusom povezano nefropatijo (Polyomavirus associated nephropathy - PVAN), in zlasti z virusom BK povezano nefropatijo (BK virus nephropathy - BKVN) ali z virusom JC povezano progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (progressive multifocal leukoencephalopathy - PML).
Romanian: Activarea unei infectări latente cu Polyomavirus care poate duce la nefropatie asociată cu Polyomavirus (PVAN), mai ales nefropatie asociată cu virusul BK (BKVN) sau cu leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată virusului JC (PML) a fost observată la pacienţii cărora li se administrează ciclosporină.
Slovenian: Pred zdravljenjem in občasno med potekom zdravljenja je priporočljivo določati vrednosti lipidov, kalija, magnezija in sečne kisline v serumu.
Romanian: Se recomandă determinarea lipidemiei, kaliemiei, magneziemiei şi valoarea acidului uric înainte de tratament şi, periodic, în timpul tratamentului.
Slovenian: Če se z zdravilom Sandimmun zdravite zaradi luskavice ali atopijskega dermatitisa, se hkrati ne smete zdraviti z ultravijoličnimi žarki B (UVB) ali s fototerapijo.
Romanian: Dacă Sandimmun v-a fost prescris pentru tratarea psoriazisului sau dermatitei atopice, nu trebuie să vă expuneţi la orice raze UVB sau fototerapie în timpul tratamentului.
Slovenian: Te bolezni so pogosto povezane z visoko skupno obremenitvijo z imunosupresivnim zdravljenjem in pri bolnikih z zmanjšano imunsko odzivnostjo in s poslabšanjem delovanja ledvic ali z nevrološkimi simptomi je treba pomisliti tudi na možnost navedenih bolezni.
Romanian: Aceste condiţii sunt deseori asociate cu un nivel imunosupresiv total ridicat şi trebuie avute în vedere la diagnosticarea diferenţiată a pacienţilor cu imunosupresie, cu funcţie renală afectată sau simptoame neurologice.
Slovenian: V obdobju sočasne uporabe je včasih treba 3 do 5-krat zvišati odmerek ciklosporina.
Romanian: Este posibil să fie necesară creşterea dozelor de ciclosporină de 3 până la 5 ori în timpul administrării concomitente.
Slovenian: Pri bolnikih z nefrotskim sindromom in zmanjšano ledvično funkcijo začetni odmerek ne sme presegati 2,5 mg/kg/dan.
Romanian: La pacienţii cu sindrom nefrotic şi funcţia renală afectată, doza iniţială nu trebuie să depăşească 2,5 mg/kg şi zi.
Slovenian: Shranjevati jo je mogoče pri sobni temperaturi,
Romanian: Aceasta poate fi păstrată la temperatura camerei, fără să depăşească 30°C.
Slovenian: starih 0,65-6 let, je očistek znašal 9,3±5,4 ml/min/kg (analizna metoda: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti, angl. high-performance liquid chromatography - HPLC).
Romanian: La 9 pacienţi cu transplant hepatic, cu vârsta între 0,65-6 ani, clearance-ul a fost de 9,3±5,4 ml/min/kg (test: HPLC).
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Romanian: Nu trebuie să îl daţi altor persoane.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun vsebuje ricinusovo olje Zdravilo Sandimmun vsebuje ricinusovo olje, ki lahko povzroča bolečine v želodcu in drisko.
Romanian: Sandimmun conţine ulei de ricin Sandimmun conţine ulei de ricin care poate cauza disconfort stomacal şi diaree.
Slovenian: Vsebino odprte ampule je treba uporabiti takoj.
Romanian: Odată ce fiola este deschisă, conţinutul trebuie utilizat imediat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sandimmun lahko uvede samo zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem psoriaze.
Romanian: Tratamentul cu Sandimmun trebuie iniţiat de medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul psoriazisului.
Slovenian: Dodatna opozorila pri atopijskem dermatitisu
Romanian: Precauţii suplimentare în dermatita atopică
Slovenian: • težave z jetri in okvara jeter s prisotno ali odsotno rumeno obarvanostjo kože in oči, občutek slabosti, izguba apetita in temno obarvan urin;
Romanian: • Probleme cu ficatul sau deteriorarea acestuia, cu sau fără îngălbenirea ochilor şi pielii, greaţă, pierderea apetitului alimentar şi urină închisă la culoare.
Slovenian: Zdravila, ki znižujejo koncentracijo ciklosporina
Romanian: Exemple de medicamente care scad concentraţia plasmatică a ciclosporinei sunt:
Slovenian: Zdravljenje s statini je treba začasno ali dokončno prekiniti pri bolnikih z znaki in simptomi miopatije in pri tistih z dejavniki tveganja, ki povečujejo dovzetnost za hudo ledvično okvaro, vključno z ledvično odpovedjo zaradi rabdomiolize (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Tratamentul cu statine trebuie întrerupt temporar sau definitiv la pacienţii cu semne şi simptome de miopatie sau la cei cu factori de risc care îi predispun la afectare renală severă, inclusiv insuficienţă renală, secundară rabdomiolizei (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Zdravljenje s statini je treba začasno ali dokončno prekiniti pri bolnikih z znaki in simptomi miopatije in pri tistih z dejavniki tveganja, ki povečujejo dovzetnost za hudo ledvično okvaro, vključno z ledvično odpovedjo zaradi rabdomiolize.
Romanian: Tratamentul cu statine trebuie întrerupt temporar sau definitiv la pacienţii cu semne şi simptome de miopatie sau la cei cu factori de risc care îi predispun la afectare renală severă, inclusiv insuficienţă renală, secundară rabdomiolizei.
Slovenian: Ciklosporin je zaviralec CYP3A4, efluksnega prenašalca za več zdravil P-glikoproteina (P-gp) in organskega anionskega prenašalnega polipeptida (angl. organic anion-transporting polypeptide
Romanian: Efectele administrării ciclosporinei asupra altor medicamente Ciclosporina este un inhibitor al CYP3A4, al glicoproteinei P cu rol de transportor multi-medicament (P-gp) şi al proteinelor transportoare de anioni organici (PTAO).
Slovenian: Po intravenskem odmerjanju zdravila so opažali anafilaktoidne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Au fost observate reacţii anafilactoide în urma administrării i.v. (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Rifampicin inducira presnovo ciklosporina v črevesju in jetrih.
Romanian: Rifampicina induce metabolizarea intestinală şi hepatică a ciclosporinei.
Slovenian: Pri bolnikih z indikacijami, ki niso povezane s presaditvijo, je priporočeno občasno spremljanje koncentracije ciklosporina v krvi, kadar na primer prejemajo zdravilo Sandimmun sočasno z učinkovinami, ki lahko vplivajo na farmakokinetiko ciklosporina, ali v primeru neobičajnega kliničnega odziva (na primer neučinkovitosti zdravila ali povečane intolerance za zdravilo, kot je ledvična disfunkcija).
Romanian: La pacienţii trataţi pentru indicaţii non-transplant, poate fi relevantă monitorizarea ocazională a concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei, de exemplu, când Sandimmun este administrat concomitent cu substanţe care pot interfera cu farmacocinetica ciclosporinei sau în cazul unui răspuns clinic neobişnuit (de exemplu, lipsa eficacităţii sau intoleranţa crescută la medicament, cum este difuncţia renală).
Slovenian: Sandimmun lahko povzroča resne neželene učinke pri dojenem novorojenčku/otroku.
Romanian: Femeile care fac tratament cu Sandimmun nu trebuie să alăpteze din cauza potenţialului Sandimmun de a cauza reacţii adverse grave la nou-născuţii/sugarii alăptaţi.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Sandimmun in kako deluje Zdravilo Sandimmun uporabljamo za zaviranje imunskega sistema v telesu po presaditvi organa,
Romanian: Pentru ce se utilizează Sandimmun şi cum acţionează Sandimmun este utilizat pentru a controla sistemul imunitar al organismului după un transplant de organe, inclusiv măduvă osoasă şi transplant de celule stem.
Slovenian: • prekomerna poraščenost
Romanian: • Creşterea excesivă a gingiilor.
Slovenian: Način uporabe intravenska uporaba
Romanian: Mod de administrare Administrare intravenoasă.
Slovenian: Vsebina kapsule brezvodni etanol interesterificirano koruzno olje rafinirano koruzno olje
Romanian: Ulei de porumb interesterificat Ulei de porumb rafinat
Slovenian: Etanol: 50 mg na kapsulo.
Romanian: Etanol: 50 mg/capsule.
Slovenian: Sočasni uporabi ciklosporina in takrolimusa se je treba izogibati, ker obstaja tveganje za toksično delovanje na ledvice in za farmakokinetične interakcije, ki vključujejo CYP3A4 in/ali P-glikoprotein
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de ciclosporină şi tacrolimus din cauza riscului apariţiei nefrotoxicităţii şi interacţiunii farmacocinetice prin CYP3A4 şi/sau P-gp (vezi pct. 4.4).
Slovenian: • metotreksat, ki ga uporabljamo za zdravljenje raka, hude oblike luskavice in hude oblike revmatoidnega artritisa,
Romanian: Acesta este utilizat pentru a trata tumori, psoriasis sever şi artrita reumatoidă severă.
Slovenian: rezistentnih primerih je mogoče odmerek začasno zvišati na 7 mg/kg/dan.
Romanian: Doza poate fi crescută până la 7 mg/kg în cazuri refractare, pentru o scurtă perioadă de timp.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun vsebuje 12 vol. % etanola.
Romanian: Sandimmun conţine aproximativ 12% vol.
Slovenian: • digoksin (za zdravljenje težav s srcem), zdravila za zniževanje ravni holesterola (zaviralce reduktaze HMG-CoA, ki jih imenujemo statini), prednizolon, etopozid (za zdravljenje raka), repaglinid (peroralno zdravilo za sladkorno bolezen), imunosupresivni zdravili (everolimus, sirolimus), ambrisentan in posebna zdravila proti raku, imenovana antraciklini (na primer doksorubicin).
Romanian: • Digoxină (utilizată pentru tratamentul problemelor cardiace), medicamente pentru reducerea colesterolului (inhibitori ai reductazei HMG-CoA, numiţi şi statine), prednisolon, etopozidă (utilizat pentru tratarea cancerului), repaglinidă (un medicament antidiabetic), imunosupresoare (everolimus, sirolimus), ambrisentan şi medicamente specifice anti-cancer numite antracicline (cum este doxorubicina).
Slovenian: Sandimmun in povezana imena (glejte Prilogo I) 25 mg mehke kapsule Sandimmun in povezana imena (glejte Prilogo I) 50 mg mehke kapsule Sandimmun in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg mehke kapsule [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Romanian: Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 25 mg Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 50 mg Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 100 mg [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Slovenian: Ciklosporin se v veliki meri presnavlja v približno 15 presnovkov.
Romanian: Ciclosporina este biotransformată extensiv în aproximativ 15 metaboliţi.
Slovenian: Pri sočasni uporabi ciklosporina in lerkanidipina je priporočena previdnost (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Se recomandă atenţie la administrarea concomitentă a ciclosporinei împreună cu lercanidipină (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje je treba odmerek pri vsakem posameznem bolniku titrirati do najnižje še učinkovite ravni, pri čemer ne sme presegati 5 mg/kg/dan.
Romanian: Pentru tratamentul de întreţinere, dozele trebuie adaptate individual până la nivelul minim eficace şi nu trebuie să depăşească 5 mg/kg şi zi.
Slovenian: Etanol: 100 mg na kapsulo.
Romanian: Etanol: 100 mg/capsule.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [izpolni država članica]
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE [Se va completa la nivel naţional.]
Slovenian: Psoriaza in atopijski dermatitis - Celotni dnevni odmerek je običajno od 2,5 do 5 mg na kilogram telesne mase v dveh deljenih odmerkih.
Romanian: Psoriazis şi dermatita atopică Doza totală este, în mod obişnuit, de 2,5 mg/kg şi zi şi de 5,0 mg/kg corp, împărţită în două prize.
Slovenian: • navzea (občutek slabosti), bruhanje, bolečine v trebuhu, zaprtje, driska
Romanian: • Greaţă (senzaţie de rău), vărsături, durere abdominală, constipaţie, diaree.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sandimmun Če prejemate zdravilo Sandimmun zaradi presaditve, vam ga lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pri presaditvah in/ali avtoimunskih boleznih.
Romanian: Dacă vi se administrează Sandimmun ca urmare a transplantului, acesta vă va fi prescris numai dumneavoastră de către un medic cu experienţă în domeniul transplanturilor şi/sau a bolilor autoimune.
Slovenian: Koliko zdravila Sandimmun jemati
Romanian: Cât de mult Sandimmun să utilizaţi
Slovenian: Nastavek brizge vstavite v bel čep.
Romanian: Introduceţi vârful seringii în opritorul alb.
Slovenian: • če imate kakršnekoli težave z jetri,
Romanian: • dacă aveţi orice probleme cu ficatul.
Slovenian: Kombinacija z zdravili, kot so bosentan, dabigatran eteksilat in aliskiren, ki so substrati efluksnega prenašalca za več zdravil P-glikoproteina ali organskega anionskega prenašalnega polipeptida (angl. organic anion-transporting polypeptide - OATP) in zaradi katerih lahko zvišana koncentracija v plazmi povzroči resne in/ali smrtno nevarne zaplete (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Administrarea în asociere cu medicamente care sunt substraturi ale glicoproteinei P cu rol de transportor multi-medicament sau ale proteinelor transportoare de anioni organici (PTAO) ale căror concentraţii plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi/sau cu potenţial letal, de exemplu bosentan, dabigatran etexilat şi aliskiren (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Zdravilo Sandimmun je priporočljivo jemati vedno ob istem času, kar pomeni ob isti uri in z enakim razporedom glede na obroke.
Romanian: Se recomandă ca Sandimmun să fie administrat conform unui program constant, în ce priveşte momentul zilei şi sincronizarea cu mesele.
Slovenian: • digoksin (za zdravljenje težav s srcem), zdravila za zniževanje ravni holesterola (zaviralce reduktaze HMG-CoA, ki jih imenujemo statini), prednizolon, etopozid (za zdravljenje raka), repaglinid (peroralno zdravilo za sladkorno bolezen), imunosupresivni zdravili (everolimus, sirolimus), ambrisentan in posebna zdravili proti raku, imenovana antraciklini (na primer doksorubicin).
Romanian: • Digoxină (utilizată pentru tratamentul problemelor inimii), medicamente pentru reducerea concentraţiilor colesterolului (inhibitori ai reductazei HMG-CoA, numiţi şi statine), prednisolon, etopozidă (utilizat pentru tratarea cancerului), repaglinidă (un medicament antidiabetic), imunosupresoare (everolimus, sirolimus), ambrisentan şi medicamente specifice anti-cancer, numite antracicline (cum este doxorubicina).
Slovenian: Ciklosporin uspešno uporabljajo pri preprečevanju in zdravljenju zavrnitve presadkov in reakcije presadka proti prejemniku pri ljudeh po presaditvah čvrstih organov in kostnega mozga.
Romanian: La om au fost efectuate cu succes transplanturi de organe şi de măduvă osoasă pentru a preveni şi a trata respingerea şi reacţia grefă-contra-gazdă (GVHD).
Slovenian: Koncentrat uporabimo za pripravljanje raztopine, ki jo bolniku odmerimo z intravensko infuzijo.
Romanian: Concentratul este utilizat pentru prepararea unei soluţii care este administrată prin perfuzare intravenoasă.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna raztopina
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Sandimmun.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Sandimmun Neoral.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Sandimmun, se ne smejo sočasno zdraviti z ultravijoličnimi žarki B ali fotokemoterapijo PUVA.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Sandimmun nu trebuie să fie expuşi concomitent la radiaţii cu raze ultraviolete B sau fotochemoterapie PUVA.
Slovenian: Za indukcijo remisije je priporočeni začetni odmerek 2,5 mg/kg/dan peroralno v dveh deljenih odmerkih.
Romanian: Pentru inducerea remisiunii, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg /kg şi zi, oral, în două prize.
Slovenian: 1 ml koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje vsebuje 50 mg ciklosporina.
Romanian: Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 50 mg ciclosporină.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hiperlipidemija pogosti hiperglikemija, anoreksija, hiperurikemija, hiperkaliemija, hipomagneziemija
Romanian: Hiperglicemie, anorexie, hiperuricemia, hiperkalemia, hipomagneziemie.
Slovenian: Občasno spremljanje koncentracije ciklosporina v krvi je lahko smiselno pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Sandimmun zaradi indikacij, ki niso povezane s presaditvijo, kadar ga na primer prejemajo sočasno z učinkovinami, ki lahko vplivajo na farmakokinetiko ciklosporina, ali v primeru neobičajnega kliničnega odziva (na primer neučinkovitosti zdravila ali povečane intolerance za zdravilo, kot je ledvična disfunkcija).
Romanian: Poate fi relevantă monitorizarea ocazională a concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei la indicaţiile non-transplant, de exemplu, când Sandimmun este administrat concomitent cu substanţe care pot interfera cu farmacocinetica ciclosporinei sau în cazul unui răspuns clinic neobişnuit (de exemplu, lipsa eficacităţii sau intoleranţa crescută la medicament, cum este difuncţia renală).
Slovenian: Po prehodu z ene peroralne oblike ciklosporina na drugo:
Romanian: Dacă aţi utilizat anterior o altă formulă orală de ciclosporină După trecerea de la formula orală la o altă formulă:
Slovenian: Zdravilo Sandimmun vsebuje približno 12,0 vol. % etanola (alkohola), kar pomeni največ 500 mg na odmerek pri bolnikih s presadkom.
Romanian: Sandimmun conţine aproximativ 12,0% vol etanol (alcool), adică până la 500 mg per doză în indicaţiile de transplant, echivalentul a 15 ml de bere sau 5 ml de vin per doză.
Slovenian: • Če ste prejemnik presajenega organa, kostnega mozga ali presajenih matičnih celic, je naloga zdravila Sandimmun, da zavira imunski sistem vašega organizma.
Romanian: Pentru ce se utilizează Sandimmun şi cum acţionează Dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, măduvă osoasă şi celule stem, funcţia medicamentului Sandimmun este de a controla sistemul imun al organismului dumneavoastră.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Sandimmun pri otrocih z atopijskim dermatitisom je malo.
Romanian: Experienţa cu Sandimmun la copii cu dermatită atopică este limitată.
Slovenian: Sandimmun.
Romanian: Hirsutism.
Slovenian: Sandimmun in povezana imena (glejte Prilogo I) 25 mg mehke kapsule Sandimmun in povezana imena (glejte Prilogo I) 50 mg mehke kapsule Sandimmun in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg mehke kapsule
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 25 mg Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 50 mg Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 100 mg
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika:
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila iz izkušenj v obdobju trženja zdravila Pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin, obstajajo sistematično zbrana in spontana poročila o toksičnem delovanju na jetra in okvarah jeter, vključno s holestazo, z ikterusom, s hepatitisom in z odpovedjo jeter.
Romanian: Alte reacţii adverse provenite din experienţa de punere pe piaţă Au existat raportări solicitate şi spontane de după punerea pe piaţă privind hepatotoxicitatea şi afectarea hepatică, inclusiv colestază, icter, hepatită şi insuficienţă hepatică, la pacienţii trataţi cu ciclosporină.
Slovenian: To so v okviru tega postopka v skladu s členom 30 potrdili.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat în cadrul prezentei proceduri în temeiul articolului 30.
Slovenian: Zdravilo so začeli dajati od 2-20 ur pred operacijo.
Romanian: Administrarea a început cu 2-20 de ore înainte de intervenţia chirurgicală.
Slovenian: Splošno spremljanje odmerjanja.
Romanian: Monitorizarea generală a dozării.
Slovenian: V času predložitve so bili kot „otroci" opredeljeni bolniki do vključno 17. leta starosti.
Romanian: La momentul prezentării, au fost consideraţi „copii" pacienţii cu vârsta maximă de 17 ani.
Slovenian: Podatki o stabilnosti pri teh preskusnih pogojih so pokazali, da so rezultati znotraj merila sprejemljivosti in da je zdravilo stabilno.
Romanian: Datele de stabilitate în aceste condiţii de testare au demonstrat că rezultatele se situează în interiorul condiţiilor de acceptare, iar produsul este stabil.
Slovenian: Nekatere jakosti in farmacevtske oblike niso registrirane v vseh državah.
Romanian: Nu toate concentraţiile şi formele farmaceutice sunt înregistrate în fiecare ţară.
Slovenian: Prav tako v nekaterih državah niso odobrene vse indikacije.
Romanian: În plus, nu toate indicaţiile sunt aprobate în fiecare ţară.
Slovenian: To poglavje vsebuje tako splošne odstavke kot tudi posebna podpoglavja za vsako od indikacij.
Romanian: Acest punct conţine părţile generale, precum şi subpuncte separate pentru fiecare indicaţie.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Slovenian: Čeprav je bilo predlagano besedilo že odobreno v večini držav članic EU, je CHMP menil, da so potrebne nekatere strukturne spremembe besedila.
Romanian: Deşi textul propus a fost deja aprobat în majoritatea ţărilor UE, în opinia CHMP au fost necesare unele modificări în structura textului.
Slovenian: Poleg tega so v nedavnih preskušanjih potrdili koristi zdravila Sandimmun pri različnih oblikah nefrotskega sindroma pri otrocih in odraslih.
Romanian: În plus, studii recente au confirmat beneficiile Sandimmun în diferite forme ale sindromului nefrotic la copii şi adulţi.
Slovenian: Klinične rezultate iz teh 9 kliničnih študij so analizirali po združitvi podatkov iz vseh študij (nadzorovanih in nenadzorovanih).
Romanian: Rezultatele clinice obţinute din aceste 9 studii clinice au fost analizate folosindu-se o cumulare a datelor din toate studiile (controlate şi necontrolate).
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovenian: CHMP je to odobril, saj je to v interesu držav, kjer se uporabljata oba pripravka.
Romanian: Aceasta a fost susţinută deoarece este de interes în statele în care sunt utilizate ambele forme.
Slovenian: V nadaljevanju je pregled celotnega poglavja 4.2 po posameznih podpoglavjih.
Romanian: În cele ce urmează, este revizuit întregul punct 4.2, subpunct cu subpunct.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je v vseh poročilih večina bolnikov imela koristi od zdravljenja s ciklosporinom.
Romanian: CHMP a remarcat că, în toate raportările, majoritatea pacienţilor a prezentat beneficii ca urmare a tratamentului cu ciclosporină.
Slovenian: Ledvična disfunkcija nad kritično mejno vrednostjo, tj. ko je kreatinin povišan za 30-50 % glede na izhodišče, je bila manj kritična, kadar so zdravljenje začeli z odmerkom 2,5 mg/kg/dan.
Romanian: Disfuncţia renală peste pragul critic, definit drept creşterea creatininei cu 30-50% peste valoarea iniţială, a reprezentat o problemă mai mică atunci când s-a început cu o doză de 2,5 mg/kg/zi.
Slovenian: • Aplastična anemija Indikacija aplastična anemija je odobrena samo v Franciji.
Romanian: Indicaţia anemie aplastică este aprobată numai în Franţa.