FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: TAC = docetaxel, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ER = υποδοχέας οιστρογόνων PR = υποδοχέας προγεστερόνης α
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Greek: Hurley, SL6 6RJ,
Maltese: SL6 6RJ
Greek: **Τιμή p
Maltese: *p-value
Greek: Μη γνωστής συχνότητας:
Maltese: Pazjenti speċjali:
Greek: Αναλογία κινδύνου 95% CI
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju 95% CI
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 6 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 3 ml άνυδρης αιθανόλης (2370 mg).
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 6 ml fih 3 ml ta' ethanol anhydrous (2370 mg).
Greek: ER/PR-αρνητικός ή βαθμού 3 ή μέγεθος όγκου >5 cm
Maltese: ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Greek: Κάθε φιαλίδιο του 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,5 ml άνυδρης αιθανόλης (395 mg) 80mg/4 ml
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 1 ml fih 0.5 ml ta' ethanol anhydrous (395 mg). 80mg/4 ml
Greek: Η διάμεση τιμή του TTP ήταν 37,3 εβδομάδες (95% CI: 33,4 - 42,1) στο σκέλος AT και 31,9 εβδομάδες (95% CI: 27,4
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat (95% CI: 27.
Greek: αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 0,395 g (0,5 ml) ανά ml, το οποίο είναι ισοδύναμο με 10 ml μπύρας ή 4 ml κρασιού ανά φιαλιδίου του 1 ml, με 40 ml μπύρας ή 17 ml κρασιού ανά φιαλίδιο των 4 ml ή με 60 ml μπύρας ή 25 ml κρασιού ανά φιαλίδιο των 6 ml.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 0.395 g (0.5 ml) kull kunjett, ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml inbid għal kull kunjett ta' 1ml, 40 ml ta' birra jew 17 ml inbid għal kull kunjett ta' 4ml jew 60 ml ta' birra jew 25 ml inbid għal kull kunjett ta' 12ml.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένο ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (40% έναντι 31%) και ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 4 (34% έναντι 23%) στο σκέλος του συνδυασμού με την trastuzumab συγκρινόμενο με την docetaxel ως μονοθεραπεία.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) filfergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Greek: To ΟRR ήταν 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) στο
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά αφυδάτωσης ως συνέπεια γαστρεντερικών συμβαμάτων, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, ισχαιμική κολίτιδα, κολίτιδα και ουδετεροπενική εντεροκολίτιδα.
Maltese: Okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, perforament gastrointestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu irrapportati.
Greek: (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Βαθμός 3
Maltese: Dijarrea ta' grad 3
Greek: Η docetaxel αύξησε το ποσοστό ανταπόκρισης (33% έναντι 12%, p < 0,0001), παρέτεινε το χρόνο μέχρι την πρόοδο της νόσου (19 εβδομάδες έναντι 11 εβδομάδων p = 0,0004) και παρέτεινε τη συνολική επιβίωση (11 μήνες έναντι 9 μηνών, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied rrata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Hospira UK Limited
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Hospira UK Limited
Greek: Στα φιαλίδια του Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml και 120 mg/6 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
Maltese: F'kunjetti ta' Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml u 120 mg/6 ml, il-konċentrazzjoni ta' docetaxel hija 20 mg/ ml.
Greek: Στη μελέτη TAX316, αλωπεκία που επέμεινε στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης μετά το τέλος της χημειοθεραπείας παρατηρήθηκε σε 687 από τους 744 ασθενείς σε TAC και σε 645 από τους 736 ασθενείς σε FAC.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fit-tmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC u 645 minn 736 pazjent fuq FAC.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επιμένουσας αλωπεκίας.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċja persistenti.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο αναφέρθηκε σε 2 από τις 744 ασθενείς σε TAC και σε 1 από τις 736 ασθενείς σε FAC.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Greek: Διάρροια βαθμού 4 Πρώτο επεισόδιο: μείωση δόσης docetaxel και 5-FU κατά 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5FU b'20%.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 2 ml άνυδρης αιθανόλης (1580 mg).
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 4 ml fih 2 ml ta' ethanol anhydrous (1580 mg).
Greek: 12,0%), Δυσκοιλιότητα (G3/4: 0,4%)
Maltese: 12.0%); Stitikezza (G3/4: 0.4%)
Greek: Θηλασμός
Maltese: trastuzumab
Greek: Η μείωση του κινδύνου εξέλιξης ήταν 32,1% και συνδεόταν με ένα σημαντικά μεγαλύτερο TTP (p = 0,0004) προς όφελος του σκέλους TCF.
Maltese: Irriskju fit tnaqqis ta' l-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-fergħa TCF.
Greek: 80mg/ 4 ml Ένα φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 80 mg docetaxel.
Maltese: 80mg/4 ml Kunjett wieħed ta' 4 ml konċentrat fih 80mg docetaxel.
Greek: • 174 και 251 ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil (παρουσιάζονται οι κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που
Maltese: • 174 u 251 pazjent b'kanċer tar-ras u ta' l-għonq li ħadu docetaxel flimkien ma'cisplatin u 5fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma rrapportati).
Greek: Μέσος TTP (μήνες) (95% CI)
Maltese: PFS madjana (xhur) (95%CI)
Greek: BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Maltese: BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 80, αιθανόλη (άνυδρη) και κιτρικό οξύ μονοϋδρικό.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol (anhydrous) u citric acid monohydrate
Greek: Έγινε μικρότερη χρήση οπιοειδών αναλγητικών (p < 0,01), μη οπιοειδών αναλγητικών (p < 0,01), άλλων φαρμακευτικών προϊόντων για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της νόσου (p = 0,06) και ακτινοθεραπείας (p < 0,01) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με docetaxel 75 mg/m σε σύγκριση με αυτούς της BSC.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għall-uġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
Greek: G3/4 Αύξηση της AST G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (0,3%)
Maltese: G3/4 AST ogħla G3/4 Alkaline phosphatase fiddemm ogħla (0.3%)
Greek: 120mg/6 ml Ένα φιαλίδιο των 6 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 120 mg docetaxel.
Maltese: 120mg/6 ml Kunjett wieħed ta' 6 ml konċentrat fih 120mg docetaxel.
Greek: 120 mg/6 ml (20 mg/ml)
Maltese: INDIVIDWALI 120 mg/6 ml (20mg/ml)
Greek: Σε περίπου 20% αυτών των περιπτώσεων δεν υπήρχαν παράγοντες κινδύνου για οξεία νεφρική ανεπάρκεια όπως συγχορήγηση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων και γαστρεντερικών διαταραχών.
Maltese: F'madwar 20 % ta' dawn il-każijiet ma kien hemm ebda fatturi ta' riskju għad-disfunzjoni renali severa akuta bħal prodotti mediċinali nefrotossiċi li ttieħdu fl-istess ħin u distrubi gastro-intestinali.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου υπερείχε στο σκέλος συνδυασμού docetaxel + capecitabine (p < 0,0001).
Maltese: Iżżmien biex jintlaħaq il-mard progressiv kien superjuri bid-docetaxel u capecitabine flimkien (p < 0.0001).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση docetaxel με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, και βορικοναζόλη) θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν TCF θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Maltese: Ilpazjenti li qed jieħdu TCF għandhom ikunu immoniterjati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Greek: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Γαλλία
Maltese: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD 02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC: L01CD 02
Greek: <35 ετών ≥35 ετών
Maltese: ≥35 years
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Νοεμβρίου 2005
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Novembru 2005
Greek: Κιτρικό οξύ.
Maltese: Citric acid.
Greek: 4.2 Προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης
Maltese: 4.2 Preparazzjoni ta' l-infużjoni
Greek: TAXOTERE:
Maltese: TA'TAXOTERE
Greek: 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση.
Maltese: 9 mg/ml (0.9%) kloridu tas-sodju.
Greek: To ΟRR ήταν 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) στο σκέλος ΑΤ έναντι 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) στο σκέλος AC.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI : 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI : 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Greek: TAC = docetaxel, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophosphamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu
Greek: Βαθμός 3
Maltese: Grad 2 Grad 3
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 0,5 ml άνυδρης αιθανόλης (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5 ml ta ethanol anidru (395 mg).
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 2 ml άνυδρης αιθανόλης (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2 ml ta' ethanol anidru (1.58 g).
Greek: Προετοιμασία για ενδοφλέβια χορήγηση α) Προετοιμασία του διαλύματος πρόμιγμα TAXOTERE (10 mg docetaxel/ml)
Maltese: Il-preparazzjoni tal-prodott għall-għoti ġol-vini a) Preparazzjoni ta'TAXOTERE, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml)
Greek: 4.1.3 Ενέστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο αντίστοιχο φιαλίδιο του TAXOTERE.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' TAXOTERE.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει PSUR για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta PSUR għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Greek: Τα φιαλίδια του TAXOTERE πρέπει να διατηρούνται μεταξύ 2°C και 25°C και να προστατεύονται από το φως.
Maltese: Il-kunjetti ta' TAXOTERETAXOTERE għandhom jinħażnu bejn 2°C u 25°C u jkunu protetti mid dawl .
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 20 mg/0,5 ml docetaxel.
Maltese: Kunjett wieħed fih 20 mg/0.5 ml ta' docetaxel.
Greek: Το TAXOTERE περιέχει οινόπνευμα.
Maltese: TAXOTERE fih l-alkoħol.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 4 ml άνυδρης αιθανόλης (3,16 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anidru (3.16 g).
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη θεραπεία της μελέτης [χημειοθεραπεία +/χημειοακτινοθεραπεία] (%)
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bit-trattament studjat [kimoterapija +/- kimoradjuterapija] (%) (95%CI) ***p-value
Greek: TAXOTERE σε συνδυασμό με trastuzumab
Maltese: TAXOTERE użat flimkien ma' trastuzumab
Greek: Italia sanofi-aventis S.p.A.
Maltese: Italia sanofi S.p.A.
Greek: Έκδοχα: πολυσορβικό 80, αιθανόλη άνυδρη (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για επιπλέον πληροφορίες) και κιτρικό οξύ.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni) u citric acid.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ EΓKPIΣHΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ THΣ ΑΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Νοεμβρίου1995
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Novembru 1995
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ER = υποδοχέας οιστρογόνων PR = υποδοχέας προγεστερόνης α ER/PR-αρνητικός ή βαθμού 3 ή μέγεθος όγκου >5 εκατοστά
Maltese: RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 80 mg/2 ml docetaxel.
Maltese: Kunjett wieħed fih 80 mg/2 ml ta' docetaxel.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ
Maltese: LISTA
Greek: 4.1 Προετοιμασία του διαλύματος πρόμιγμα TAXOTERE (10 mg docetaxel/ml)
Maltese: PREPARAZZJONI TAL-PRODOTT GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA 4.1 Preparazzjoni ta' TAXOTERE, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml)
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC είχαν μείωση κατά 32% του κινδύνου υποτροπής σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με FAC (αναλογία κινδύνου = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Greek: *Τιμή p Συνολικός ρυθμός απόκρισης (CR+PR)
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Greek: ΛΗΞΗ:
Maltese: Rimi:
Greek: TAXOTERE σε συνδυασμό με doxorubicin
Maltese: TAXOTERE użat flimkien ma' doxorubicin
Greek: Το ιξώδες διάλυμα περιέχει 40 mg/ml docetaxel (άνυδρη).
Maltese: Is-soluzzjoni magħquda fiha 40 mg/ml ta' docetaxel (anidru).
Greek: • Κάθε φιαλίδιο διαλύτη για το TAXOTERE 80 mg/2 ml περιέχει 7,33 ml.
Maltese: • Kull kunjett tas-solvent, li tmur ma' kunjett ta' TAXOTERE 80 mg/2 ml, fiha 7.33 ml.
Greek: G3/4 Αύξηση της AST G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (0,3%)
Maltese: G3/4 Żieda fl-AST G3/4 Żieda fl alkaline phosphatase fid-demm (0.3%)
Greek: *Τιμή p
Maltese: *p-value
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ, στην οποία χορηγήθηκε doxorubicin (50 mg/m2) σε συνδυασμό με docetaxel (75 mg/m2) (σκέλος ΑΤ) έναντι doxorubicin (60 mg/m2) σε συνδυασμό με cyclophosphamide (600 mg/m2) (σκέλος ΑC).
Maltese: Dawn ingħataw doxorubicin (50 mg/m2) flimkien ma' docetaxel (75 mg/m2) (il-fergħa AT) kontra doxorubicin (60 mg/m2) flimkien ma' cyclophosphamide
Greek: • Κάθε φιαλίδιο διαλύτη για το TAXOTERE 20 mg/0,5 ml περιέχει 1,98 ml.
Maltese: • Kull kunjett tas-solvent, li tmur ma' kunjett ta' TAXOTERE 20 mg/0.5 ml, fiha 1.98 ml.
Greek: EMA/350414/2010 EMEA/H/C/000073
Maltese: EMEA/H/C/000073
Greek: Το Taxotere έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 27 Νοεμβρίου 1995.
Maltese: Taxotere rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Novembru 1995.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Taxotere διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Taxotere tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Taxotere:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Taxotere
Greek: Το Taxotere περιέχει τη δραστική ουσία δοσεξατέλη.
Maltese: Taxotere fih is-sustanza attiva doċetaksel.
Greek: Το Taxotere έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 4 000 ασθενείς με καρκίνο του μαστού, σε 2 000 περίπου ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε 2 700 περίπου ασθενείς με καρκίνο του προστάτη, σε 457 ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του στομάχου και σε 897 ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου.
Maltese: Taxotere ġie studjat f'aktar minn 4 000 pazjent bil-kanċer tas-sider, madwar 2 000 pazjent b'kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar, 2,700 pazjent b'kanċer fil-prostata, 457 pazjent b'adenokarċinoma gastrika u 897 pazjent b'kanċer fir-ras u fl-għonq.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Taxotere (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, αλωπεκία (τριχόπτωση) και εξασθένιση (αδυναμία).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Taxotere (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed f'kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjoni), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rimettar, alopeċja (telf tax-xagħar) u astenija (dgħjufija).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Taxotere;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Taxotere?
Greek: Το Taxotere χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα)·
Maltese: Taxotere jintuża ma' cisplatin u fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Greek: Το Taxotere χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα), όταν ο καρκίνος δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη σημαντική μείωση της παραγωγής τεστοστερόνης (ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη).
Maltese: Taxotere jintuża ma' prednizone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji) meta l-kanċer ma jkunx jista' jiġi kkurat permezz ta' tnaqqis kbir fil-produzzjoni ta' testosteron mill-ġisem (kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni).
Greek: Το Taxotere δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν επίπεδα ουδετερόφιλων χαμηλότερα των 1 500 κυττάρων/mm3 ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Maltese: Taxotere m'għandux jintuża f'pazjenti li għandhom għadd ta' newtrofili li huwa inqas minn 1,500 ċellola/mm3 jew li għandhom mard gravi fil-fwied.
Greek: - Γλυκόζη 5%
Maltese: Glucose 5%
Greek: <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Ενήλικοι και έφηβοι ασθενείς
Maltese: Pazjenti adulti u adolexxenti
Greek: EUCAST Κλινικά MIC Όρια Ευαισθησίας για την Πιπερακιλλίνη / Ταζομπακτάμη (2009-12-02, v 1).
Maltese: EUCAST Breakpoints MIC Kliniċi għal Piperacillin / Tazobactam (2009-12-02, v 1).
Greek: Chlamydophilia pneumonia Mycoplasma pneumonia
Maltese: Chlamydophilia pneumonia
Greek: Legionella spp.
Maltese: Speċi Legionella
Greek: Αμικασίνη
Maltese: Amikacin
Greek: Φαρμακοκινητική/Φαρμακοδυναμική συσχέτιση
Maltese: Relazzjoni Farmakokinetika/Farmakodinamika
Greek: Streptococcus pyogenes Streptococci group B
Maltese: Streptococci ta' Grupp B
Greek: 70 mg πιπερακιλλίνη / 8,75 mg ταζομπακτάμη / kg κάθε 8 ώρες.
Maltese: 70 mg ta' piperacillin / 8.75 mg ta' tazobactam/kg kull 8 sigħat.
Greek: Lautrupvang 8
Maltese: Kull 8 sigħat
Greek: Συσκευασίες: 1, 5, 10, 12 ή 25 φιαλιδίων ανά κουτί.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1, 5, 10, 12 jew 25 kunjetti f'kull kaxxa tal-kartun.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 1, 5, 10, 12 ή 25 φιαλίδια.
Maltese: Pakketti li jkun fihom 1, 5, 10, 12 jew 25 kunjett.
Greek: Η άμεση δοκιμασία Coombs μπορεί να είναι θετική.
Maltese: It-test dirett ta' Coombs jista' jkun pożittiv.
Greek: Porphyromonas spp.
Maltese: Speċi Porphyromonas
Greek: Όρια ευαισθησίας σχετιζόμενα με είδη (S≤/R>)
Maltese: Breakpoints relatati ma' speċi (S≤/R>)
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της πιπερακιλλίνης και της ταζομπακτάμης μετά από χορήγηση 4 g / 0,5 g σε διάστημα 30 λεπτών με ενδοφλέβια έγχυση είναι 298 µg/ml και 34 µg/ml αντίστοιχα.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' piperacillin u tazobactam wara 4 g/0.5 g mogħtija fuq perjodu ta' 30 minuta permezz ta' infużjoni ġol-vini kienu 298 µg/ml u 34 µg/ml rispettivament.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες: - συχνές: προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 100 - όχι συχνές: προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000 - σπάνιες: προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 - πολύ σπάνιες: προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστες στους 10.000
Maltese: L-effetti sekondarji possibbli huma elenkati skont il-kategoriji li ġejjin: - komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100 - mhux komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000 - rari: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000 - rari ħafna: jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000
Greek: Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Maltese: ORGANIŻMI REŻISTENTI
Greek: Βλ. παράγραφο 6.2 για ασυμβατότητες.
Maltese: Ara sezzjoni 6.2 għal inkompatibilitajiet.
Greek: ≥ 1/100 έως
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa
Greek: Επίσης, η ταζομπακτάμη δεν παρέχει προστασία έναντι των β-λακταμασών ευρέος φάσματος (ESBLs) των Μοριακών κατηγοριών Α και D.
Maltese: Flimkien ma' dan, tazobactam ma jipprovdix protezzjoni kontra extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs) fil-gruppi ta' enzimi ta' Klassi molekulari A u D.
Greek: Η γονιμότητα της γενιάς F1 και η εμβρυονική ανάπτυξη της γενιάς F2 δεν επηρεάστηκαν.
Maltese: Ilfertilità tal-ġenerazzjoni F1 u l-iżvilupp embrijoniku ta' ġenerazzjoni F2 ma ġewx indeboliti.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, μυαλγία
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi artralġja, mijalġja
Greek: Clostridium spp.
Maltese: Speċi Clostridium
Greek: Eubacterium spp Peptostreptococcus spp.
Maltese: Speċi Peptostreptococcus
Greek: • Μεταβολή των πενικιλλινοδεσμευτικών πρωτεϊνών (penicillin-binding proteins, PBPs), η οποία προκαλεί μείωση της συγγένειας της πιπερακιλλίνης με το μοριακό στόχο στα βακτήρια.
Maltese: • Il-bidla ta' proteini li jeħlu ma' penicillin (PBPs), li tirriżulta fit-tnaqqis tal-affinità ta' piperacillin għall-mira molekulari fil-batterji.
Greek: Θα σας δοθεί TAZOCIN® EF έως ότου τα συμπτώματα και τα σημεία της λοίμωξης έχους πλήρως αποδράμει (5 με 14 μέρες).
Maltese: Ser tingħata TAZOCIN sakemm kwalunkwe sinjal ta' infezzjoni jkun sparixxa kompletament (minn 5 sa 14-il jum).
Greek: TAZOCIN® EF 4 g / 0,5 g
Maltese: Tazocin 4 g/0.5
Greek: Ο μέσος όρος του χρόνου ημιζωής για την πιπερακιλλίνη και την ταζομπακτάμη ήταν μεγαλύτερος κατά 32% και 55% , αντίστοιχα, στους υπερήλικες σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
Maltese: Il-medja tal-half-life għal piperacillin u tazobactam kienu 32% u 55% itwal, rispettivament, fl-anzjani meta mqabbla ma' persuni iżgħar.
Greek: Αμινογλυκοσίδη TAZOCIN® EF Δόση TAZOCIN® EF
Maltese: Jekk ma tingħatax doża ta' TAZOCIN
Greek: Η Πιπερακιλλίνη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων γνωστή ως «ευρέος φάσματος πενικιλλλινούχα αντιβιοτικά».
Maltese: Piperacillin jappartjeni għall-grupp ta' mediċini magħrufa bħala "antibijotiċi broad-spectrum talpenicillin".
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία, αϋπνία
Maltese: Disturbi fissistema nervuża uġigħ ta' ras, nuqqas ta' rqad
Greek: αναστολέων β-λακταμασών, Κωδικός ATC: J01C R05
Maltese: J01C R05
Greek: Το TAZOCIN® EF
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια, έμετος, ναυτία ίκτερος, στοματίτιδα, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία ψευδομεμβρανώδ ης κολίτιδα, κοιλιακό άλγος
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarrea, rimettar, nawseja suffejra, stomatite, stitikezza, dispepsja kolite psewdomembranuża, uġigħ ta' żaqq
Greek: Η ευαισθησία των streptococci τεκμηριώνεται από την ευαισθησία στην πενικιλλίνη.
Maltese: Is-suxxettibbilità ta' streptococci hi inferita mis-suxxettibbilità ta' penicillin.
Greek: TAZOCIN® EF (συνιστώμενη δόση)
Maltese: Tazocin(doża rakkomandata)
Greek: Με την περιτοναϊκή κάθαρση απομακρύνεται περίπου το 6% και το 21% των δόσεων της πιπερακιλλίνης και της ταζομπακτάμης αντίστοιχα, και έως το 18% της δόσης της ταζομπακτάμης απομακρύνεται ως μεταβολίτης της ταζομπακτάμης.
Maltese: Id-dijalisi peritoneali tneħħi madwar 6% u 21% tad-dożi ta' piperacillin u tazobactam, rispettivament, b'sa 18% tad-doża ta' tazobactam li titneħħa bħala lmetabolit ta' tazobactam.
Greek: Το TAZOCIN® EF 2 g / 0,25 g χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση (άνω των 30 λεπτών).
Maltese: Tazocin 2 g/0.25 g jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini (fuq perjodu ta' 30 minuta).
Greek: Pfizer S.A.
Maltese: Providencia ssp.
Greek: Το TAZOCIN® EF 4 g / 0,5 g χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση (άνω των 30 λεπτών).
Maltese: Tazocin 4 g/0.5 g jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini (fuq perjodu ta' 30 minuta).