FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: · É possível que Avastin cause hemorragia dentro ou à volta do seu cérebro.
Dutch: ● Het is mogelijk dat Avastin bloedingen in en rondom uw hersenen kan veroorzaken.
Portuguese: Foram notificados casos fatais em aproximadamente um terço dos casos de perfuração gastrointestinal grave, o que representa entre 0,2% - 1% de todos os doentes tratados com Avastin.
Dutch: Een fatale afloop werd gemeld bij ongeveer een derde van de ernstige voorvallen van maagdarmperforaties, wat tussen de 0,2% - 1% is van alle met Avastin behandelde patiënten.
Portuguese: Avastin em associação com interferão alfa-2a no tratamento de primeira linha do cancro de células renais avançado e/ou metastizado (BO17705)
Dutch: Avastin in combinatie met interferon alfa-2a voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd en/of gemetastaseerd niercelkanker (BO17705)
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam SEPR, recomenda-se o reconhecimento precoce dos sintomas com tratamento imediato dos sintomas específicos, incluindo controlo da hipertensão (se associado a grave hipertensão arterial não controlada), juntamente com a descontinuação do tratamento com bevacizumab.
Dutch: Bij patiënten die PRES ontwikkelen, wordt vroegtijdige herkenning van de symptomen en snelle behandeling van de specifieke symptomen aanbevolen, waaronder controle van hypertensie (indien deze wordt geassocieerd met ernstige ongecontroleerde hypertensie), naast het discontinueren van de bevacizumab-behandeling.
Portuguese: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Dutch: Roche Slovensko, s.r.o.
Portuguese: Após o ensaio uma elevada proporção de doentes (aproximadamente 63% IFN/placebo; 55% Avastin/IFN) recebeu uma variedade de terapêuticas anticancerígenas não específicas, incluindo agentes antineoplásicos, o que pode ter tido impacto na análise da sobrevivência global.
Dutch: Een groot deel van de patiënten (ongeveer 63% IFN/placebo; 55% Avastin/IFN) kreeg meerdere niet-gespecificeerde post studie anti-kankertherapieën, waaronder antineoplastische middelen, die mogelijk invloed hebbengehad op de analyse van totale overleving.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (ver secção 4.4 abaixo e Experiência pós-comercialização)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties/infusiereacties (zie rubriek 4.4 en Ervaring na op de markt komen hieronder)
Portuguese: Com doença residual vísivel.
Dutch: Met macroscopisch residuele ziekte.
Portuguese: Tabela 8 Resultados de eficácia obtidos no ensaio E3200
Dutch: Tabel 8 Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek E3200
Portuguese: Associação de bevacizumab e malato de sunitinib
Dutch: Combinatie van bevacizumab en sunitinibmalaat
Portuguese: A proteína VEGF causa o crescimento dos vasos sanguíneos nos tumores, estes vasos sanguíneos abastecem o tumor de nutrientes e oxigénio.
Dutch: Het VEGF-eiwit zorgt ervoor dat bloedvaten binnen tumoren groeien; deze bloedvaten leveren voedingsstoffen en zuurstof aan de tumor.
Portuguese: A informação disponível relativa ao uso continuado de Avastin em doentes com outras fístulas é limitada.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over langdurig gebruik van Avastin bij patiënten met andere fistels.
Portuguese: Foi também realizada uma revisão independente do objetivo primário.
Dutch: Een onafhankelijke review van het primaire eindpunt werd eveneens uitgevoerd.
Portuguese: O tratamento prévio com antraciclinas e /ou com radiação da parede torácica podem ser fatores de risco para o desenvolvimento de ICC.
Dutch: Eerdere blootstelling aan antracyclines en/of bestraling van de borstwand kunnen mogelijke risicofactoren zijn voor ontwikkeling van CHF.
Portuguese: • Hemorragia, incluindo hemorragia pulmonar/hemoptise, que é mais frequente em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas (ver secção 4.4).
Dutch: ● Bloedingen, waaronder pulmonaire bloedingen/hemoptyse, die vaker voorkomen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O ensaio conteve duas partes: uma parte inicial, sem ocultação, com 2 braços (Parte I), em que os doentes foram aleatorizados para dois grupos de tratamento diferentes (XELOX e FOLFOX-4) e uma parte subsequente com 4 braços (Parte II) fatorial 2 x 2, em que os doentes foram aleatorizados para quatro grupos de tratamento (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Dutch: Het onderzoek bestond uit twee delen: een initieel ongeblindeerd 2-armig deel (Deel I) waarbij patiënten gerandomiseerd waren naar twee verschillende behandelgroepen (XELOX en FOLFOX-4) en een daarop volgend 2 x 2 factoriaal 4-armig deel (Deel II) waarbij patiënten gerandomiseerd waren naar vier behandelgroepen (XELOX+placebo, FOLFOX-4+placebo, XELOX+Avastin, FOLFOX-4+Avastin).
Portuguese: A frequência de fístulas entre o trato GI e a vagina no grupo tratado com Avastin + quimioterapia foi superior nas doentes com recorrência na área irradiada previamente (16,7%) comparativamente às doentes sem radiação prévia e/ou sem recorrência dentro da área irradiada previamente (3,6%).
Dutch: In de groep behandeld met Avastin+chemotherapie was de frequentie van maagdarm-vaginale fistels hoger bij patiënten met een recidief in het gebied van de voorafgaande bestraling (16,7%) vergeleken met patiënten zonder voorafgaande bestraling en/of zonder recidief in het gebied van de voorafgaande bestraling (3,6%).
Portuguese: Dos 722 doentes do ensaio, a maioria (90%) apresentava doença HER-2 negativa e um número pequeno de doentes tinha status HER-2 desconhecido (8%) ou positivo confirmado (2%).
Dutch: De meerderheid van de 722 patiënten die deelnamen aan de studie had HER2-negatieve ziekte (90%), een klein aantal patiënten had een onbekende status (8%) of een bevestigde HER2-positieve status (2%) en was eerder behandeld met of ongeschikt geacht voor behandeling met trastuzumab.
Portuguese: FOLFOX-4 ou XELOX + placebo (n = 701)
Dutch: FOLFOX-4 of XELOX +placebo (n=701)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/300/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/300/002
Portuguese: O principal objectivo secundário de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (PFS).
Dutch: Het belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt was progressievrije overleving (PFS).
Portuguese: 1 Análise PFS avaliada pelo investigador com data cut-off de dados a 30 novembro 2010.
Dutch: Door de onderzoeker bepaalde PFS-analyse met data cut-off datum 30 november 2010.
Portuguese: 3 3,7% da população global dos doentes aleatorizados tinha doença de estadio IIIB.
Dutch: 3,7% van de totale gerandomiseerde patiëntenpopulatie was in stadium IIIB.
Portuguese: Adicionalmente, no estudo AVF3694g as incidências de ICC de qualquer Grau foram semelhantes entre os braços Avastin + antraciclina (6,2%) e placebo + antraciclina (6,0%).
Dutch: Daarbij waren in studie AVF3694g de incidenties van alle graden CHF gelijk tussen de antracycline+Avastin (6,2%) en de antracycline+placebo-armen (6,0%).
Portuguese: Avastin vs. Sem Avasti n
Dutch: Avastin vs. geen Avastin
Portuguese: Braço 1 IFL + placebo
Dutch: Arm 1 IFL + placebo
Portuguese: · É possível que Avastin aumente o risco de hemorragia nos seus pulmões, incluindo tosse ou expetoração com sangue.
Dutch: ● Het is mogelijk dat Avastin het risico op bloedingen in uw longen, waaronder ophoesten of spugen van bloed, verhoogt.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/300/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/300/001
Portuguese: A hipertensão arterial raramente conduziu à descontinuação do tratamento com Avastin ou à hospitalização.
Dutch: Dit resulteerde zelden in beëindiging van de behandeling met Avastin of ziekenhuisopname.
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os braços apresentavam uma performance status ECOG (PS) de 0 (QT: 56,4% vs. QT + BV: 61,2%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide armen had een ECOG performance status (PS) van 0 (CT: 56,4% vs. CT + BV:
Portuguese: A proteinúria variou em gravidade, desde clinicamente assintomática, transitória e vestigial até síndrome nefrótico, embora a grande maioria dos casos de proteinúria tenha sido de Grau 1 (NCICTCAE v.3).
Dutch: Proteïnurie varieerde in ernst van klinisch asymptomatisch, voorbijgaand, spoor proteïnurie tot nefrotisch syndroom, met een aanzienlijke meerderheid graad 1-proteïnurie (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: Tabela 20 Resultados de eficácia do estudo AVF4095g
Dutch: Tabel 20 Werkzaamheidsresultaten van studie AVF4095g
Portuguese: Os resultados da PFS são resumidos abaixo para os agentes individuais de quimioterapia incluídos na indicação:
Dutch: Hieronder zijn alle PFS-resultaten voor de afzonderlijke chemotherapeutica binnen de indicatie samengevat:
Portuguese: Insuficiência ovárica/ fertilidade
Dutch: Ovariumfalen/vruchtbaarheid
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre Avastin e sacos ou dispositivos de perfusão de cloreto de polivinilo ou poliolefine.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Avastin en polyvinyl chloride of polyolefine zakken of infusiesets.
Portuguese: Num ensaio de fase III no tratamento adjuvante de doentes com cancro do cólon, um sub-estudo em mulheres pré-menopáusicas demonstrou uma maior incidência de novos casos de insuficiência ovárica no grupo do bevacizumab comparativamente com o grupo controlo.
Dutch: In een fase III-studie in de adjuvante behandeling van patiënten met coloncarcinoom liet een substudie met premenopauzale vrouwen een hogere incidentie van nieuwe gevallen van ovariumfalen zien in de bevacizumabgroep ten opzichte van de controlegroep.
Portuguese: Não utilize Avastin se notar qualquer partícula sólida ou descoloração antes da administração.
Dutch: Gebruik Avastin niet als u vóór toediening fijne neerslag of verkleuring opmerkt.
Portuguese: Foram aleatorizados 829 doentes (292 FOLFOX-4, 293
Dutch: 829 patiënten waren gerandomiseerd (292 FOLFOX-4, 293 Avastin+FOLFOX-4 en 244 Avastin monotherapie).
Portuguese: Um modelo exploratório de regressão de Cox multivariada, utilizando uma selecão retrospetiva, indicou que os seguintes fatores de prognóstico iniciais estavam fortemente associados a sobrevivência independente do tratamento: género, contagem de glóbulos brancos, plaquetas, perda de peso corporal nos 6 meses antes da entrada no ensaio, número de locais metastizados, soma do maior diâmetro das lesões alvo, pontuação de Motzer.
Dutch: Een exploratief multivariabel Cox regressiemodel, waarbij gebruik gemaakt werd van retrospectieve selectie, liet zien dat de volgende bij aanvang voorspelde factoren sterk geassocieerd waren met overleving, onafhankelijk van de behandeling: geslacht, aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes, gewichtsverlies in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, aantal metastasen, som van de langste diameter van de target laesies, Motzer-score.
Portuguese: Foi realizada uma análise não estratificada da PFS (efetuada pelo investigador) que não censurou a terapêutica fora do protocolo (NPT) antes da progressão da doença.
Dutch: Een niet-gestratificeerde PFS-analyse (door de onderzoeker geïnitieerd) werd uitgevoerd die nonprotocol therapie vóór ziekteprogressie niet censureerde.
Portuguese: Todos os tratamentos prosseguiram até progressão da doença.
Dutch: Alle behandelingen werden voortgezet tot ziekteprogressie.
Portuguese: A quantidade necessária de bevacizumab deve ser retirada e diluída até ao volume de administração necessário com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: De benodigde hoeveelheid bevacizumab dient te worden opgezogen en verdund tot het benodigde toedieningsvolume met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Portuguese: Um total de 116 doentes foi aleatorizado para tratamento com 3 mg/kg de bevacizumab cada 2 semanas (n = 39), 10 mg/kg cada 2 semanas (n = 37) ou placebo (n = 40).
Dutch: Een totaal van 116 patiënten was gerandomiseerd voor het ontvangen van bevacizumab 3 mg/kg iedere 2 weken (n=39), 10 mg/kg iedere 2 weken (n=37), of placebo (n=40).
Portuguese: O ensaio atingiu o seu objetivo primário de melhoria da OS.
Dutch: Het onderzoek heeft het primaire eindpunt, verbeteren van de OS, bereikt.
Portuguese: Avastin não mostrou reduzir os efeitos na sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Avastin uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken vermindert.
Portuguese: Estes resultados demonstram a robustez da análise primária da PFS apresentada na Tabela 18.
Dutch: Deze resultaten laten de degelijkheid van de primaire analyse van de PFS zien zoals in tabel 18 is weergegeven.
Portuguese: a O Hazard ratio foi estimado a partir de modelos de risco proporcional Cox estratificados pela duração do intervalo livre de platina antes da inclusão neste estudo por eCRF (caderno de registo de dados electrónico), e status de cirurgia de citoredução secundária Sim/Não (Sim= aleatorizadas para serem submetidas a citoredução ou aleatorizadas para não serem submetidas a citorredução; Não= não é uma candidata ou não autorizou a citorredução).
Dutch: a De hazard ratio werd geschat op basis van de Cox proportionele hazardmodellen en gestratificeerd naar duur van het platinum-vrije interval voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek volgens eCRF (electronisch case report form) en secundaire operatieve debulking-status Ja/Nee (Ja=gerandomiseerd naar cytoreductie ondergaan danwel geen cytoreductie ondergaan; Nee=niet geschikt of geen toestemming gegeven voor cytoreductie).
Portuguese: b Estratificados pela duração do intervalo livre de tratamento antes da inclusão neste estudo por caderno de registo, e status de cirurgia de citorredução secundária Sim/Não.
Dutch: Gestratificeerd naar duur van het behandel-vrije interval voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek volgens het registratieformulier en secundaire operatieve debulking-status Ja/Nee.
Portuguese: A análise de subgrupo da PFS dependendo da recorrência desde a última terapêutica com platino é resumida na Tabela 21.
Dutch: PFS-subgroepanalyses afhankelijk van recidief van de ziekte na de laatste platinumbehandeling zijn samengevat in tabel 21.
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento até progressão da doença subjacente ou até toxicidade inaceitável (ver secção 5.1).
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling voort te zetten totdat progressie van de onderliggende ziekte of onacceptabele toxiciteit optreedt (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia de Avastin em associação a quimioterapia com base em platina, no tratamento em primeira linha de doentes com cancro do pulmão de células não pequenas não escamosas (NSCLC), foram estudadas nos ensaios E4599 e BO17704.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Avastin, toegevoegd aan op platinum gebaseerde chemotherapie, bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is onderzocht in de onderzoeken E4599 en BO17704.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg/4 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg/4 ml
Portuguese: Tratamento de primeira linha de NSCLC não escamoso com mutações ativadoras do EGFR em associação com erlotinib
Dutch: Eerstelijnsbehandeling van niet-plaveiselcel NSCLC met EGFR-activerende mutaties in combinatie met erlotinib
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Doentes incluídos na análise Taxa
Dutch: Objectief responspercentage (ORR) Aantal patiënten in de analyse Percentage
Portuguese: Fascite necrotizantea
Dutch: Necrotiseren de fasciitisa
Portuguese: Esta é normalmente secundária a complicações na cicatrização de feridas, perfuração gastrointestinal ou formação de fístulas.
Dutch: Deze aandoening is meestal secundair aan complicaties bij wondgenezing, maagdarmperforatie of vorming van fistels.
Portuguese: Modo e via de administração
Dutch: Wijze van toediening en toedieningsweg
Portuguese: Em estudos com duração até 26 semanas, realizados no macaco cynomolgus, observou-se displasia fiseal em animais jovens, com cartilagens epifisárias não encerradas, para concentrações séricas médias de bevacizumab inferiores ao valor médio das concentrações séricas terapêuticas no ser humano.
Dutch: In studies met een duur tot 26 weken bij cynomolgus-apen, werd fysieke dysplasie waargenomen bij jonge dieren met open groeischijven, bij gemiddelde bevacizumab serumconcentraties onder de verwachte humane therapeutische gemiddelde serumconcentraties.
Portuguese: Se tiver doenças que causem inflamação no interior do abdómen (ex. diverticulite, úlceras no estômago, colite associada à quimioterapia), fale com o seu médico sobre o assunto.
Dutch: Wanneer u een aandoening heeft die een ontsteking in de buik veroorzaakt (bijv. diverticulitis, maagzweren, colitis in verband met chemotherapie), bespreek dit met uw arts.
Portuguese: Aneurismas e dissecções das artérias
Dutch: Aneurysma's en arteriële dissecties
Portuguese: Descrição das reações adversas graves selecionadas
Dutch: Beschrijving van geselecteerde ernstige bijwerkingen:
Portuguese: Aproximadamente 34% dos doentes estavam no estadio FIGO III otimamente citoreduzido e com doença residual visível, 40% no estadio III com citoredução subótima, e 26% eram doentes de estadio IV.
Dutch: In het totaal had ongeveer 34% van de patiënten FIGO-stadium III met optimale debulking en met macroscopische residuele ziekte, 40% stadium III met suboptimale debulking en 26% had stadium IV.
Portuguese: É recomendada uma monitorização contínua do doente durante e após a administração de bevacizumab, tal como esperado para a perfusão de qualquer terapêutica com um anticorpo monoclonal humanizado.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de patiënt tijdens en na de toediening van bevacizumab nauwlettend te controleren, net zoals dat wordt gedaan bij infusies van andere therapeutisch gehumaniseerde monoklonale antilichamen.
Portuguese: Um total de 1528 doentes foi aleatorizado em proporções iguais para os seguintes dois braços:
Dutch: Een totaal aantal van 1528 patiënten werd gerandomiseerd in gelijke verhoudingen naar de volgende twee armen:
Portuguese: Taxa de resposta (para doentes com doença mensurável)b
Dutch: Responspercentages (voor patiënten met meetbare ziekte)b
Portuguese: Os 131 doentes no braço Avastin + IFN alfa-2a que reduziram a dose de IFN alfa-2a e a mantiveram em 6 ou 3 MUI durante o ensaio exibiram taxas de PFS livre de acontecimentos, aos 6, 12 e 18 meses, de 73, 52 e 21% respetivamente, quando comparado com 61, 43 e 17% na população total de doentes tratados com Avastin + IFN alfa-2a.
Dutch: De 131 patiënten in de Avastin+IFN alfa-2a-arm die tijdens de studie de IFN alfa-2a-dosis op 6 of 3 miljoen IE verlaagden en hielden, lieten bij 6, 12 en 18 maanden gebeurtenisvrije aantallen zien van respectievelijk 73, 52 en 21%, vergeleken met 61, 43 en 17% in de totale populatie van patiënten die Avastin+IFN alfa-2a kregen.
Portuguese: Quando o bevacizumab se liga ao VEGF, impede o crescimento do tumor através do bloqueio do crescimento dos vasos sanguíneos que fornecem nutrientes e oxigénio ao tumor.
Dutch: Wanneer bevacizumab eenmaal gebonden is aan VEGF, wordt tumorgroei voorkomen door het blokkeren van de groei van bloedvaten die voedingsstoffen en zuurstof naar de tumor brengen.
Portuguese: Durante a fase cega de tratamento os doentes receberam quimioterapia e medicamento (Avastin ou placebo) a cada 3 semanas até à progressão da doença, toxicidade limitativa de tratamento ou morte.
Dutch: Tijdens de geblindeerde behandelingsfase kregen patiënten iedere drie weken chemotherapie en geneesmiddel (Avastin of placebo) tot ziekteprogressie, behandelingsgelimiteerde toxiciteit of overlijden.
Portuguese: Braço 2 IFL + Avastina
Dutch: Arm 2 IFL + Avastina
Portuguese: Algumas das reações adversas são reações frequentemente observadas com quimioterapia; no entanto, Avastin poderá exacerbar estas reações quando associado a agentes de quimioterapia.
Dutch: Enkele bijwerkingen zijn reacties die gewoonlijk gezien worden bij chemotherapie; Avastin kan deze reacties in combinatie met chemotherapiemiddelen echter verergeren.
Portuguese: • A superioridade nos braços contendo Avastin versus os braços apenas com quimioterapia foi demonstrada na comparação global em termos de sobrevivência livre de progressão na população ITT (Tabela 7).
Dutch: • Superioriteit van de Avastin armen versus de chemotherapie alleen armen in de algehele vergelijking was aangetoond in termen van progressievrije overleving in de ITT-populatie (tabel 7).
Portuguese: O ajuste para estes fatores iniciais resultou num hazard ratio para o tratamento de 0,78 (IC 95% [0,63;0,96], p = 0,0219), indicando uma redução de 22% no risco de morte dos doentes no braço Avastin + IFN alfa-2a comparativamente ao braço IFN alfa-2a.
Dutch: Aanpassing voor deze baseline factoren resulteerden in een behandeling hazard ratio van 0,78 (95% BI [0,63; 0,96], p = 0,0219), wat een vermindering van 22% gaf in het risico op overlijden van patiënten in de Avastin+IFN alfa-2a-arm, vergeleken met de IFN alfa-2a-arm.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a usar terapêuticas com base em platina ou taxanos para o cancro do pulmão ou o cancro da mama metastizado.
Dutch: Vertel het uw arts als u platinum- of taxaanbevattende behandelingen gebruikt voor long- of gemetastaseerde borstkanker.
Portuguese: Informação detalhada sobre estas reações pós-comercialização são apresentadas na Tabela 3.
Dutch: Gedetailleerde informatie over deze bijwerkingen wordt verstrekt in tabel 3.
Portuguese: Os doentes tratados com Avastin apresentam um risco aumentado de hemorragia, principalmente hemorragia relacionada com o tumor.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Avastin hebben een verhoogd risico op bloedingen, vooral op tumor-geassocieerde bloedingen.
Portuguese: A dose inicial deve ser administrada sob a forma de perfusão intravenosa durante 90 minutos.
Dutch: De aanvangsdosis moet gedurende 90 minuten worden toegediend via intraveneuze infusie.
Portuguese: Cisplatina/Gemcitabina + Avastin
Dutch: Cisplatine/Gemcitabine +Avastin
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 400 mg/16 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 400 mg/16 ml
Portuguese: Sepsis, Abcessosb,d, Celulite, Infeção, Infeção do trato urinário
Dutch: Sepsis, Abcesb,d, Cellulitis, Infectie, Urineweginfectie
Portuguese: Este foi um estudo clínico de fase II, aleatorizado, para comparação da eficácia e segurança de bevacizumab versus placebo.
Dutch: Dit was een gerandomiseerd fase II-onderzoek, uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab te vergelijken met die van placebo.
Portuguese: A farmacocinética de bevacizumab foi bem caracterizada pelo modelo farmacocinético para a população pediátrica em 70 doentes no estudo BO20924 (dos 1,4 aos 17,6 anos; de 11,6 a 77,5 kg), e em 59 doentes no estudo BO25041 (dos 1 aos 17 anos; de 11,2 a 82,3 kg).
Dutch: De farmacokinetiek van bevacizumab werd goed gekarakteriseerd met het pediatrische populatiefarmacokinetisch model bij 70 patiënten in onderzoek BO20924 (1,4 tot 17,6 jaar; 11,6 kg tot 77,5 kg) en 59 patiënten in onderzoek BO25041 (1 tot 17 jaar; 11,2 kg tot 82,3 kg).
Portuguese: Noventa e sete (97) doentes no braço IFN alfa-2a e 131 doentes no braço Avastin reduziram a dose de IFN alfa-2a, administrado três vezes por semana, de 9 MUI para 6 ou 3 MUI tal como pré-especificado no protocolo.
Dutch: 97 patiënten in de IFN alfa-2a-arm en 131 patiënten in de Avastin-arm verlaagden de dosis van IFN alfa-2a van 9 miljoen IE tot ofwel 6 of 3 miljoen IE driemaal per week zoals vooraf aangegeven in het protocol.
Portuguese: O concentrado é um líquido transparente, incolor a castanho claro num frasco para injetáveis de vidro, com uma tampa de borracha.
Dutch: Avastin is een heldere, kleurloze tot lichtbruine vloeistof in een glazen flacon met een rubberen stop.
Portuguese: A concentração final da solução de bevacizumab deve ser mantida dentro do intervalo 1,4 mg/ml a16,5 mg/ml.
Dutch: De concentratie van de uiteindelijke bevacizumab-oplossing dient tussen de 1,4 mg/ml en de 16,5 mg/ml te liggen.