FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ivabradin neovlivňuje intrakardiální vedení, kontraktilitu (nemá negativní inotropní účinek) nebo ventrikulární repolarizaci: - v klinických elektrofyziologických studiích ivabradin neovlivňoval dobu atrioventrikulárního nebo intraventrikulárního vedení nebo korigované QT intervaly; - u pacientů s dysfunkcí levé komory (ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi 30 až 45%)
Romanian: Ivabradina nu influenţează conducerea intracardiacă, contractilitatea (nu are efect inotrop negativ) sau repolarizarea ventriculară: - în studiile clinice de electrofiziologie, nu s-au evidenţiat efecte ale ivabradinei asupra timpilor de conducere atrio-ventriculară sau intraventriculară sau asupra intervalelor QT corectate; - la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă (fracţie de ejecţie ventriculară stângă (FEVS) între
Czech: Počáteční dávka byla 0,02 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [6-12] měsíců; 0,05 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [1-3] roky a [3-18] let < 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denně u věkové kategorie [3-18] let a ≥ 40 kg.
Romanian: Doza de inițiere a fost de 0,02 mg/kg de două ori pe zi în subgrupul de vârstă [6-12] luni, 0,05 mg/kg de două ori pe zi în subgrupele de vârstă [1-3] ani și [3-18] ani cu greutatea < 40 kg, și 2,5 mg de două ori pe zi în subgrupul de vârstă [3-18] ani și ≥ 40 kg.
Czech: Je-li srdeční frekvence mezi 50 až 60 tepů/min, má být udržována dávka 5 mg dvakrát denně.
Romanian: Dacă frecvenţa cardiacă este între 50 şi 60 bpm, trebuie păstrată doza de 5 mg de două ori pe zi.
Czech: - Induktory CYP3A4: induktory CYP3A4 (např. rifampicin, barbituráty, fenytoin, Hypericum perforatum [třezalka tečkovaná]) mohou snížit expozici ivabradinu a jeho účinnost.
Romanian: Inductori CYP3A4: inductorii CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, barbiturice, fenitoină, Hypericum perforatum (sunătoare)) pot scădea expunerea la şi activitatea ivabradinei.
Czech: Ivabradin JensonR je dostupný v blistrech obsahujících 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 nebo 112 potahovaných tablet.
Romanian: Ivabradine JensonR este disponibil în blistere de 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 şi 112 comprimate filmate.
Czech: Průměrné plazmatické koncentrace v ustáleném stavu jsou 10 ng/ml (CV = 38%).
Romanian: Concentraţia plasmatică medie este de 10 ng/ml (VC=38%) la starea de echilibru.
Czech: V souhrnné analýze všech dvojitě zaslepených, kontrolovaných klinických studií fáze II/III v délce trvání nejméně 3 měsíců, které zahrnuly více než 40 000 pacientů, byl výskyt fibrilace síní 4,86 % u pacientů léčených ivabradinem v porovnání s 4,08 % v kontrolní skupině, což odpovídá poměru rizik 1,26, 95 % CI [1,15-1,39].
Romanian: Într-o analiză combinată a tuturor studiilor clinice de fază II/III, dublu orb, controlate cu placebo, cu o durată de cel puțin 3 luni, care au inclus mai mult de 40000 pacienți, incidența apriției fibrilației atriale a fost de 4,86% la pacienții tratați cu ivabradină comparativ cu 4,08% în grupurile de control, ceea ce corespunde unei rate a riscului de 1,26, 95% IÎ [1,15-1,39].
Czech: Bolest břicha*
Romanian: Dureri abdominale*
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena u 116 pediatrických pacientů (17 ve věku [6-12] měsíců, 36 ve věku [1-3] roky a 63 ve věku [3-18] let) s chronickým srdečním selháním a dilatační kardiomyopatií při optimální standardní terapii.
Romanian: Un studiu randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, a fost efectuat la 116 pacienți copii și adolescenți (17 cu vârsta cuprinsă între [6-12] luni, 36 cu vârsta între [1-3] ani și 63 cu vârsta între [318] ani) cu insuficiență cardiacă cronică (ICC) și cardiomiopatie dilatativă (CMD), peste terapia de bază optimă.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: V následné analýze podskupiny pacientů se symptomatickou anginou pectoris při randomizaci (n=1507) nebyl identifikován žádný bezpečnostní signál týkající se úmrtí z kardiovaskulárních příčin, hospitalizace z důvodu akutního infarktu myokardu nebo srdečního selhání (ivabradin 12,0 % versus placebo 15,5 %, p=0,05).
Romanian: Într-un subgrup post-hoc de pacienţi cu angină simptomatică la randomizare (n = 1507), nu a fost identificat niciun semnal de siguranţă în ceea ce priveşte decesul cardiovascular, spitalizarea pentru IM acut sau insuficienţă cardiacă (12,0% pentru ivabradină comparativ cu 15,5% pentru placebo, p = 0,05).
Czech: Používání třezalky tečkované by mělo být během léčby ivabradinem omezeno.
Romanian: Consumul de sunătoare trebuie restricţionat în timpul tratamentului cu ivabradină.
Czech: Bylo prokázáno, že kombinace ivabradinu 10 mg dvakrát denně s třezalkou tečkovanou snižuje AUC ivabradinu o polovinu.
Romanian: Asocierea a 10 mg ivabradină de două ori pe zi cu sunătoare a demonstrat reducerea ASC a ivabradinei cu jumătate.
Czech: Ivabradin JensonR s jídlem a pitím Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Ivabradin JensonR.
Romanian: Ivabradine JensonR împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Ivabradine JensonR, evitați consumul de suc de grepfrut.
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) Analýza FK/FD vztahů ukázala, že se tepová frekvence snižuje téměř lineárně se zvyšujícími se plazmatickými koncentracemi ivabradinu a S 18982 až do dávek 15-20 mg dvakrát denně.
Romanian: Analiza relaţiei FC/FD a indicat faptul că frecvenţa cardiacă scade aproape liniar cu creşterea concentraţiilor plasmatice ale ivabradinei şi ale S 18982, pentru doze de până la 15-20 mg de două ori pe zi.
Czech: Používá se v kombinaci s běžnou terapií, včetně léčby betablokátory, nebo pokud pacient betablokátory nesmí užívat nebo je netoleruje.
Romanian: Este utilizată în asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu beta-blocante, sau atunci cînd beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 55,09 mg laktosy (bezvodé).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 55,09 mg de lactoză (sub formă anhidră).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 36,73 mg laktosy (bezvodé).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 36,73 mg de lactoză (sub formă anhidră).
Czech: Pro vyvození závěrů pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater jsou údaje omezené.
Romanian: Datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată.
Czech: Bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce, nauzea (pocit na zvracení), zácpa, průjem, bolest břicha, pocit závratě, obtíže s dýcháním (dušnost), svalové křeče, změny v laboratorních parametrech: zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (v důsledku svalové námahy), kožní vyrážka, angioedém (jako otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu), dvojité vidění, zhoršené vidění.
Romanian: Palpitaţii şi extrasistole, senzaţie de rău (greaţă), constipaţie, diaree, dureri abdominale, senzaţie de rotire (vertij), dificultăţi în respiraţie (dispnee), crampe musculare, modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale acidului uric din sânge, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine) şi valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al muşchilor), erupţie trecătoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire), tensiune arterială mică, leşin, senzaţie de oboseală, senzaţie de slăbiciune, aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, vedere dublă, afectare a vederii.
Czech: Ivabradin v dávkách 5 mg dvakrát denně byl účinný na parametry zátěžového testu po 3 až 4 týdnech léčby.
Romanian: Ivabradina 5 mg de două ori pe zi şi-a demonstrat eficacitatea asupra parametrilor probei de efort în 34 săptămâni de tratament.
Czech: Balení obsahující 14 x 1 a 56 x 1 potahovaných tablet jsou dostupná v jednodávkových blistrech.
Romanian: Comprimatele filmate cu dimensiunea ambalajului de 14 x 1 şi 56 x 1 sunt prezentate în blistere unidoză.
Czech: 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Romanian: 56 de comprimate filmate 98 de comprimate filmate 100 de comprimate filmate
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ivabradin JensonR, než jste měl(a) Velká dávka přípravku Ivabradin JensonR Vám může přivodit potíže s dýcháním nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Ivabradine JensonR decât trebuie În cazul unei doze prea mari de Ivabradine JensonR puteţi avea senzaţia de oprire a respiraţiei sau de oboseală, deoarece inima îşi încetineşte activitatea.
Czech: Studie prokázala klinicky a statisticky signifikantní snížení relativního rizika o 18% u primárního složeného cílového parametru účinnosti kardiovaskulární mortality a hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (poměr rizika: 0,82, 95%CI [0,75;0,90] - p< 0,0001), které bylo patrné za 3 měsíce po zahájení léčby.
Romanian: Studiul a demonstrat o reducere a riscului relativ semnificativă statistic şi clinic cu 18% în ceea ce priveşte rezultatul primar compozit alcătuit din mortalitate cardiovasculară şi spitalizare pentru agravarea insuficienţei cardiace (rata de risc: 0,82; 95%IÎ [0,75;0,90] - p < 0,0001), evident în 3 luni de la iniţierea tratamentului.
Czech: Průměrné dávky ivabradinu dovolující dosáhnout 20% HRR byly 0,13 ± 0,04 mg/kg dvakrát denně, 0,10 ± 0,04 mg/kg dvakrát denně a 4,1 ± 2,2 mg dvakrát denně ve věkových kategoriích [1-3] let, [318] let a < 40 kg a [3-18] let a ≥ 40 kg.
Romanian: Dozele medii de ivabradină care au permis reducerea cu 20% a frecvenței cardiace au fost 0,13 ± 0,04 mg/kg de două ori pe zi, 0,10 ± 0,04 mg/kg de două ori pe zi și 4,1 ± 2,2 mg de două ori pe zi pentru subgrupele de vârstă [1-3] ani, [3-18] ani și < 40 kg și, respectiv, [3-18] ani și ≥ 40 kg.
Czech: V některých případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka 5 mg tablety Ivabradin JensonR (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půlka 5 mg tablety večer.
Romanian: În unele cazuri (de exemplu, la vârstnici), medicul vă poate prescrie o jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Ivabradine JensonR 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineaţa şi o jumătate de comprimat de 5 mg seara.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ivabradin JensonR může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky").
Romanian: Ivabradine JensonR poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. "Reacţii adverse posibile").
Czech: Jestliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Ivabradin JensonR 5 mg dvakrát denně.
Romanian: Dacă urmați tratament pentru angină pectorală stabilă Doza de început nu trebuie să depășească un comprimat de Ivabradine JensonR 5 mg de două ori pe zi.
Czech: H-Komárom Maďarsko
Romanian: H-2900 Komárom Ungaria
Czech: Studie neprokázala rozdíl v ovlivnění primárního sledovaného ukazatele ve skupině užívající ivabradin ve srovnání se skupinou užívající placebo (relativní riziko ivabradin/placebo 1,08, p = 0,197).
Romanian: Studiul nu a evidențiat nicio diferenţă în ceea ce priveşte rata rezultatului compus primar (RCP) în grupul cu ivabradină, comparativ cu grupul placebo (riscul relativ ivabradină/placebo 1,08, p = 0,197).
Czech: Ivabradin může vyvolat přechodné světelné jevy, zejména zrakové vjemy (viz bod 4.8).
Romanian: Ivabradina poate produce fenomene luminoase tranzitorii, constând în special în fosfene (vezi pct. 4.8).
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety Vám pomůže pamatovat si, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu přípravku Ivabradin JensonR.
Romanian: Calendarul imprimat pe blisterul ce conţine comprimatele este special conceput să reamintească momentul când s-a administrat ultima doză de Ivabradine JensonR.
Czech: Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta Ivabradin JensonR 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu Ivabradin JensonR 7,5 mg dvakrát denně.
Romanian: Dacă urmați tratament pentru insuficiență cardiacă cronică Doza uzuală de început recomandată este de un comprimat Ivabradine JensonR 5 mg, de două ori pe zi, cu posibilitatea creşterii ei, dacă este necesar, la un comprimat Ivabradine JensonR 7,5 mg, de două ori pe zi.
Czech: Ivabradin JensonR je rovněž k dispozici v lahvičkách se šroubovacím uzávěrem a vysoušedlem obsahujících 56, 98 nebo 100 potahovaných tablet.
Romanian: Ivabradine JensonR este disponibil, de asemenea, în flacoane cu capac filetat şi desicant de 56, 98 şi 100 de comprimate filmate.
Czech: Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy NYHA II až IV se systolickou dysfunkcí, u pacientů se sinusovým rytmem, jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci se standardní terapií včetně léčby betablokátory, nebo pokud je léčba betablokátory kontraindikována nebo netolerována (viz bod 5.1).
Romanian: Ivabradina este indicată în insuficienţa cardiacă cronică clasa II-IV NYHA cu disfuncţie sistolică, la pacienţi în ritm sinusal şi a căror frecvenţă cardiacă este ≥ 75 bpm, în asociere cu terapia standard incluzând beta-blocante sau atunci când tratamentul cu beta-blocante este contraindicat sau nu este tolerat (vezi pct. 5.1).
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve než začnete Ivabradin JensonR užívat nebo během jeho užívání.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ivabradine JensonR.
Czech: Ivabradin JensonR obsahuje laktosu
Romanian: Ivabradine JensonR conţine lactoză
Czech: Co přípravek Ivabradin JensonR obsahuje - Léčivou látkou je ivabradinum (ve formě ivabradini hydrochloridum).
Romanian: Ce conţine Ivabradine JensonR - Substanţa activă este ivabradina (sub formă de clorhidrat).
Czech: telithromycin), inhibitory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon (viz body 4.5 a 5.2) - kombinace s verapamilem nebo diltiazemem, což jsou středně silné inhibitory CYP3A4 snižující srdeční frekvenci (viz bod 4.5) - těhotenství, kojení a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Romanian: josamicină, telitromicină), inhibitori de protează HIV (nelfinavir, ritonavir) şi nefazodonă (vezi pct. 4.5 şi 5.2), - Asociere cu verapamil sau diltiazem, care sunt inhibitori moderați de CYP3A4 cu proprietăți de reducere a frecvenței cardiace (vezi pct. 4.5), - Sarcină, alăptare și femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive adecvate
Czech: Účinnost dávek 5 a 7,5 mg dvakrát denně byla shodná ve studiích na parametrech zátěžového testu (celková doba zátěže, doba do limitní anginy pectoris, doba do objevení se anginy pectoris a doba do objevení se 1 mm deprese ST úseku) a byla spojena se snížením počtu záchvatů anginy pectoris přibližně o 70 %.
Romanian: Eficacitatea tratamentului cu 5 mg şi 7,5 mg de două ori pe zi a fost constantă pe parcursul studiului pentru parametrii probei de efort (durata totală a efortului, timpul până la angina limitantă, timpul până la instalarea anginei şi timpul până la subdenivelarea cu 1 mm a segmentului ST) şi a fost însoţită de o scădere de aproximativ 70% a frecvenţei crizelor anginoase.
Czech: Ivabradin neprokázal aditivní účinnost na sekundární cílové parametry zátěžového testu v době nejnižšího účinku léku, nicméně aditivní účinnost byla prokázána v době maximálního účinku léku (3-4 hodiny po perorálním podání ivabradinu).
Romanian: Ivabradina nu a demonstrat eficacitate suplimentară în ceea ce privește rezultatele secundare ale parametrilor testului de efort înainte de administrarea dozei următoare, în timp ce la concentraţia maximă (după 3-4 ore de la administrarea orală) s-a manifestat eficacitate suplimentară.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: itrakonazol), makrolidová antibiotika (klarithromycin, erythromycin per os, josamycin,
Romanian: (ketoconazol, itraconazol), antibiotice macrolidice (claritromicină, eritromicină per os,
Czech: Verapamil, diltiazem nebo silné inhibitory CYP 3A4 užívalo během studie 7,1% pacientů.
Romanian: 7,1% dintre pacienți au primit verapamil, diltiazem și inhibitori puternici de CYP 3A4 pe perioada studiului.
Czech: jedna tableta ráno a jedna tableta večer, během jídla (viz bod 5.2).
Romanian: Comprimatele se administrează oral, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, în timpul meselor (vezi pct. 5.2).
Czech: Růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou o rozměrech přibližně 7,9 mm na 4,15 mm. Na jedné straně tablety je vyraženo „Ι 5" a na druhé straně písmeno „M".
Romanian: Comprimate de formă ovală, biconvexe, crestate, filmate, de culoare roz, de aproximativ 7,9 mm pe 4,15 mm marcate cu „Ι 5" pe o parte şi „M" pe cealaltă parte.
Czech: V případě lahviček spotřebujte do 6 měsíců po prvním otevření.
Romanian: A se utiliza în termen de 6 luni după prima deschidere.
Czech: Jak Ivabradin JensonR působí?
Romanian: Cum acţionează Ivabradine JensonR?
Czech: Rozsáhlé, na klinické výstupy zaměřené, BEAUTIFUL se zúčastnilo 10917 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a poruchou funkce levé komory (LVEF< 40 %): ivabradin nebo placebo byly přidávány k optimální standardní terapii, kdy 86,9% pacientů užívalo betablokátory.
Romanian: Un studiu cu rezultat complex, BEAUTIFUL, a fost efectuat la 10917 pacienţi cu boală coronariană şi disfuncţie ventriculară stângă (FEVS < 40%) peste terapia de bază optimă cu 86,9% dintre pacienţi primind beta-blocante.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hyprolosa
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Czech: HDPE lahvička s neprůhledným polypropylenovým šroubovacím uzávěrem a hliníkovou indukční těsnicí vložkou se zátkou a vysoušedlem obsahující 56, 98 nebo 100 potahovaných tablet.
Romanian: Flacon din PEID cu capac filetat din polipropilenă, sigiliu de aluminiu sudat prin inducție, tampon şi desicant pentru 56, 98, şi 100 de comprimate filmate.
Czech: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6 - klidová tepová frekvence před léčbou pod 70 tepů za minutu - kardiogenní šok - akutní infarkt myokardu - těžká hypotenze (< 90/50 mmHg) - těžká porucha funkce jater - sick sinus syndrom - sino-atriální blokáda - nestabilní nebo akutní srdeční selhání - závislost na kardiostimulátoru (srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem) - nestabilní angina pectoris - AV blokáda 3.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, - Frecvenţa cardiacă de repaus mai mică de 70 bătăi/minut înaintea începerii tratamentului, - Şoc cardiogen, - Infarct miocardic acut, - Hipotensiune arterială severă (< 90/50 mmHg), - Insuficienţă hepatică severă, - Sindromul sinusului bolnav, - Bloc sino-atrial, - Insuficienţă cardiacă acută sau instabilă, - Dependenţă de pacemaker (frecvenţă cardiacă impusă exclusiv de pacemaker), - Angină pectorală instabilă, - Bloc AV gradul 3, - Asociere cu inhibitorii puternici ai citocromului P450 3A4, cum sunt: antifungice de tip azolic
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii na 725 pacientech ivabradin přidaný k amlodipinu 10 mg jednou denně neprokázal účinnost navíc v době nejnižšího účinku léku (12 hodin po perorálním podání), zatímco účinnost navíc byla prokázána v době maximálního účinku léku (3-4 hodiny po perorálním podání).
Romanian: Într-un studiu randomizat controlat cu placebo la 725 de pacienţi, ivabradina nu a demonstrat un efect suplimentar faţă de amlodipină 10 mg o dată pe zi înainte de administrarea dozei următoare (după 12 ore de la administrarea orală), în timp ce la concentraţia maximă (după 3-4 ore de la administrarea orală) s-a manifestat un efect suplimentar.
Czech: - Pomocnými látkami obsaženými v jádru tablety jsou: laktosa, magnesium-stearát, maltodextrin, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolosa; a v potahové vrstvě tablety: hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol, polysorbát 80, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Romanian: - Celelalte componente ale nucleului sunt: lactoză anhidră, stearat de magneziu, maltodextrină, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză, iar în învelișul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol, polisorbat 80, oxid galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172).
Czech: Ivabradin JensonR má být užíván během jídla.
Romanian: Ivabradine JensonR se administrează în timpul meselor.
Czech: Perforované jednodávkové blistry vyrobené studeným blistrováním (OPA/Al/PVC) v baleních po 14 x 1 a 56 x 1 potahovaných tabletách.
Romanian: Blistere perforate unidoză fabricate la rece (OPA/Alu/PVC) în ambalaje pentru 14 x 1 şi 56 x 1 comprimate filmate.
Czech: Neužívejte Ivabradin JensonR, pokud kojíte (viz „Neužívejte Ivabradin JensonR").
Romanian: Nu luaţi Ivabradine JensonR dacă alăptaţi (vezi pct. "Nu luaţi Ivabradine JensonR").
Czech: Pro různé dávky jsou dostupné potahované tablety obsahující 5 mg a 7,5 mg ivabradinu.
Romanian: Pentru doze diferite, sunt disponibile comprimate filmate conţinând ivabradină 5 mg, respectiv 7,5 mg.
Czech: Co je Ivabradin JensonR a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivabradin JensonR užívat Jak se Ivabradin JensonR užívá
Romanian: Ce este Ivabradine JensonR şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradine JensonR Cum să luaţi Ivabradine JensonR Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ivabradine JensonR Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Platné pouze pro vnější obal: PC:
Romanian: Aplicabil numai pentru componenta de ambalare secundară:
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů s anginou pectoris stupně II nebo vyššího podle CCS na začátku studie (n = 12 049) bylo pozorováno malé, statisticky signifikantní zvýšení primárního kombinovaného ukazatele (roční incidence 3,4% versus 2,9%, relativní riziko ivabradin/placebo 1,18, p = 0,018), nikoli však v podskupině celkové populace s anginou pectoris stupeň ≥ I podle CCS (n = 14 286), (relativní riziko ivabradin/placebo 1,11, p = 0,110).
Romanian: O creștere ușoară semnificativă statistic a RCP a fost observată într-un subgrup prestabilit de pacienți cu angină pectorală clasa CCS II sau mai mare la includere (n = 12.049) (ratele anuale de 3,4% comparativ cu 2,0%, riscul relativ ivabradină/placebo 1,18, p=0,018), dar nu și în subgrupul populației generale cu angină pectorală clasa CCS ≥ I (n=14.286) (riscul relativ ivabradină/placebo 1,11, p =
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min (n=4150) bylo zaznamenáno větší snížení primárního složeného cílového parametru účinnosti o 24 % (poměr rizika: 0,76, 95%CI [0,68;0,85]p< 0,0001) a pro ostatní sekundární cílové parametry účinnosti včetně celkové mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,72;0,96] - p=0,0109) a KV mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,71;0,97]p=0,0166).
Romanian: În subgrupul pacienţilor cu FC ≥ 75 bpm (n = 4150) a fost observată o reducere mai mare în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare compus, de 24% (rata de risc: 0,76; 95%IÎ [0,68; 0,85]p< 0,0001), precum şi pentru alte criterii secundare finale de evaluare, inclusiv decesul de orice cauză (rata de risc: 0,83; 95%IÎ [0,72; 0,96] - p=0,0109) şi decesul CV (rata de risc: 0,83; 95%IÎ [0,71; 0,97] - p=0,0166).