FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Deltyba zawiera laktozę jednowodną.
Hungarian: A Deltyba laktóz-monohidrátot tartalmaz
Polish: • uczucie gorąca,
Hungarian: • Meleg érzet
Polish: - cyzapryd, droperydol, domperydon, beprydyl, difemanyl, probukol, lewometadyl, metadon, alkaloidy barwinka, trójtlenek arsenu.
Hungarian: - cizaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka-alkaloidok, arzén-trioxid.
Polish: Częstość występowania: często
Hungarian: Gyakoriság gyakori
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG
Polish: Delamanid jest metabolizowany głównie w osoczu przez albuminy oraz - w mniejszym stopniu - przez CYP3A4.
Hungarian: A delamanid elsődlegesen a plazmában metabolizálódik az albumin útján, illetve kisebb mértékben a
Polish: Zawroty głowy* Ból głowy
Hungarian: Szédülés* Fejfájás Paraesthesia Tremor
Polish: Ekspozycja na delamanid nie zmieniła się (różnica < 25%) podczas podawania delamanidu z takimi lekami przeciwko HIV, jak dysoproksylu tenofowir i efawirenz, lecz była nieznacznie zwiększona podczas podawania delamanidu w skojarzeniu z produktami przeciwko HIV zawierającymi lopinawir/rytonawir.
Hungarian: A delamanid expozíció a HIV elleni tenofovir-dizoproxil és efavirenz hatóanyagokkal együtt alkalmazva változatlan maradt (25% alatti különbség), de kismértékben nőtt a lopinavir/ritonavir tartalmú, HIV elleni gyógyszerekkel kombinálva.
Polish: • zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi,
Hungarian: • Trigliceridek szintjének emelkedése a vérben
Polish: Delamanid musi być zawsze podawany w ramach leczenia skojarzonego wielolekoopornej gruźlicy (MDRTB) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Hungarian: A delamanidot minden esetben a multirezisztens tüdőtuberkulózis (MDR-TBC) kezelésére szolgáló megfelelő kombinációs terápia részeként kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Polish: Zaparcie* Ból jamy brzusznej
Hungarian: Hasmenés* Hányinger Felhasi fájdalom
Polish: Czas do osiągnięcia SCC w przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej dawkę 100 mg dwa razy na dobę również okazał się krótszy niż w przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo plus OBR (p = 0,0056).
Hungarian: naponta kétszer 100 mg delamanid kezelésre randomizált csoportban az SCC eléréséig eltelt idő a megfigyelés szerint rövidebb volt, mint a placebo + OBR kezelésre randomizált csoportban (p = 0,0056).
Polish: W razie pominięcia przyjęcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint eszébe jut.
Polish: Produkty lecznicze o potencjalnym działaniu wydłużającym odstęp QTc Należy zachować ostrożność podczas stosowania delamanidu u pacjentów już otrzymujących leki wydłużające odstęp QT (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a delamanidot olyan betegeknél alkalmazzák, akik már QT-megnyúlást okozó gyógyszereket szednek (lásd 4.4 pont).
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi związanych z krzepliwością (wydłużenie aPTT),
Hungarian: • Rendellenes értékek a véralvadással kapcsolatos vérvizsgálatokon (megnyúlt APPT)
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na produkt Deltyba
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a Deltybára
Polish: może umożliwić bakteriom przeżycie i rozwinięcie oporności na delamanid.
Hungarian: Ha túl korán abbahagyja a tabletta szedését, a baktériumok újra elterjedhetnek és ellenállóvá válhatnak a delamaniddal szemben.
Polish: Osłabienie mięśni Ból mięśni i kości* Ból boków tułowia Ból kończyn
Hungarian: Osteochondrosis Izomgyengeség Musculoskeletalis fájdalom* Lágyéki fájdalom Végtagfájdalom
Polish: karboksymetyloskrobia sodowa, karmeloza wapniowa, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek, talk, żelaza tlenek żółty (E172).
Hungarian: - Egyéb összetevők: hipromellóz-ftalát, povidon, all-rac-α-tokoferol, mikrokristályos cellulóz, karboxi-metil-keményítő-nátrium, karmellóz-kalcium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid, talkum, vas-oxid (E172).
Polish: Lek Deltyba jest dostępny w opakowaniach zawierających 48 tabletek powlekanych w blistrach aluminium/aluminium.
Hungarian: A Deltyba 48 db filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásban.
Polish: - Każda choroba predysponująca do zaburzeń rytmu serca, jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, przerost lewej komory (w tym kardiomiopatia przerostowa) lub zastoinowa niewydolność serca z towarzyszącym zmniejszeniem lewokomorowej frakcji wyrzutowej.
Hungarian: - Arrhythmiára hajlamosító bármilyen szívbetegség, például súlyos hypertonia, balkamrai hypertrophia (beelértve a hypertrophiás cardiomyopathiát) vagy csökkent balkamrai ejekciós frakcióval járó pangásos szívelégtelenség.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Zaleca się także oznaczenie stężenia elektrolitów (np. potasu) w surowicy przed rozpoczęciem leczenia i skorygowanie ewentualnych nieprawidłowości.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a szérum elektrolitok, pl. a kálium szintjének mérése is javasolt, és a kóros szintet korrigálni kell.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Mniej niż 5% doustnej dawki delamanidu jest wydalane z moczem.
Hungarian: A szájon át alkalmazott delamanid dózisnak kevesebb mint 5%-a nyerhető vissza a vizeletből.
Polish: Delamanid w warunkach in vitro nie wykazuje żadnej aktywności wobec gatunków bakterii innych niż mykobakterie.
Hungarian: Konkrét kórokozókkal szembeni aktivitás A delamanid a mycobacteriumokon kívül más baktériumfajok ellen in vitro nem hatásos.
Polish: Deltyba 50 mg tabletki powlekane Delamanid
Hungarian: Deltyba 50 mg filmtabletta delamanid
Polish: Nie wiadomo, czy delamanid przenika do mleka matki.
Hungarian: Nem ismert, hogy a delamanid átkerül-e az emberi anyagtejbe.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u królików wykazano hamujące działanie delamanidu i (lub) jego metabolitów na zależne od witaminy K krzepnięcie krwi.
Hungarian: Nyulakon elvégzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban azt figyelték meg, hogy a delamanid és/vagy metabolitjai gátló hatást fejtenek ki a K-vitaminfüggő véralvadásra.
Polish: Nie oczekuje się, aby lek Deltyba wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Deltyba várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) wstrzymuje obowiązek dołączania wyników badań produktu Deltyba w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Deltyba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől {a multirezisztens tüdőtuberkulózis indikációban} (lásd 4.2 pont,
Polish: Jak przyjmować lek Deltyba Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)
Polish: Zaburzenia psychiczne
Hungarian: Mentális zavar
Polish: zmniejszona zawartość albumin, potasu, magnezu lub wapnia we krwi, u pacjenta stwierdzono choroby serca, na przykład wolną czynność serca (bradykardia) lub pacjent miał w przeszłości atak serca (zawał mięśnia sercowego),
Hungarian: csökkent az albumin, kálium, magnézium vagy kalcium szintje a vérben arról tájékoztatták, hogy szívproblémája van, például lassú a szívverése (bradikardia) vagy a kórtörténetében szívroham (szívizom infarktus) szerepel ha úgynevezett örökletes hosszú QT szindrómában vagy súlyos szívbetegségben szenved, vagy ha szívritmuszavara van máj- vagy vesebetegsége van
Polish: - Rozpoznane wrodzone wydłużenie odstępu QTc lub jakikolwiek stan kliniczny o którym wiadomo, że powoduje wydłużenie odstępu QTc lub QTc > 500 ms.
Hungarian: - A QTc szakasz ismert veleszületett megnyúlása vagy bármely olyan klinikai állapot, amelyről ismert,
Polish: Odwodnienie Hipokalcemia Hipercholesterolemia
Hungarian: Hypocalcaemia Hypercholesterinaemia
Polish: Częstość występowania odstępu QTcF > 500 ms wynosiła 0,6% (1/161) - 2,1% (7/341) u pacjentów otrzymujących całkowitą dawkę dobową delamanidu wynoszącą 200 mg, w porównaniu do 0% (0/160) - 1,2% (2/170) u pacjentów w grupie otrzymującej placebo plus OBR.
Hungarian: Az 500 ms feletti QTcF szakasz gyakorisága 0,6% (1/161) és 2,1% (7/341) között volt azoknál a betegeknél, aki 200 mg teljes napi dózisban kaptak delamanidot, illetve 0% (0/160) és 1,2% (2/170) között azoknál a betegeknél, akik placebo és OBR kombinációját kapták, míg a QTcF szakaszban a kiinduláshoz képest 60 ms-ot meghaladó változás gyakorisága 3,1% (5/161) és 10,3% (35/341) között volt a delamanidot 200 mg teljes napi dózisban kapó betegeknél, illetve 0% (0/160 és 7,1% (12/170) között a placebót kapó betegeknél.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi jednocześnie podawanymi lekami w razie wykrycia aktualnie nieznanych, istotnych metabolitów.
Hungarian: A delamanid teljes metabolikus profilját még nem tárták fel, és lehetséges az együtt adott készítményekkel való kölcsönhatás, ha jelentős, eddig még nem ismert metabolitokat fedeznek fel.
Polish: • ból głowy,
Hungarian: • Fejfájás
Polish: Ponieważ wiadomo, że oba leki wydłużają odstęp QT, podmiot odpowiedzialny został poproszony o zaktualizowanie Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dołączonej do opakowania delamanidu, aby wymienić bedakilinę jako jeden z leków jednocześnie stosowanych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc.
Hungarian: a forgalomba hozatali engedély jogosultját kérik, hogy frissítse a delamanid alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját úgy, hogy megnevezi bennük a bedakvilint azon egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek egyikeként, amelyekről ismert, hogy a QTc-szakasz megnyúlását okozzák.
Polish: U pacjentów leczonych delamanidem obserwowano wydłużenie odstępu QT. Wydłużenie to zwiększa się powoli w czasie pierwszych 6 -10 tygodni leczenia, a następnie nie zmienia się.
Hungarian: Ez a megnyúlás lassan növekszik a kezelés első 6-10 hetében, majd stabilizálódik.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Hungarian: illetve glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Polish: Uderzenia gorąca*
Hungarian: Hőhullámok*
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania delamanidu w leczeniu: - gruźlicy pozapłucnej (np. ośrodkowego układu nerwowego, kości), - zakażeń mykobakteriami innymi niż mykobakterie należące do grupy M. tuberculosis complex, - utajonego zakażenia M. tuberculosis.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a delamanidnak az alábbi betegségek kezelésére történő alkalmazásáról: - extrapulmonális tuberkulózis (pl. központi idegrendszeri, csont-)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „Termin ważności".
Hungarian: A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP:" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: <{MM/RRRR}>
Hungarian: <{ÉÉÉÉ.
Polish: • złe samopoczucie,
Hungarian: • Rossz közérzet
Polish: Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny u pacjentów leczonych delamanidem.
Hungarian: A moxifloxacin alkalmazása nem javasolt delamaniddal kezelt betegeknél.
Polish: Sugeruje się, że mutacja jednego z 5 genów kodujących koenzym F420 odpowiada za powstawanie mechanizmu oporności mykobakterii na delamanid.
Hungarian: A mycobacterium fajok delamaniddal szembeni rezisztenciájának mechanizmusa feltételezhetően az 5 F420
Polish: Eozynofilowe krostkowe zapalenie mieszków włosowych* Uogólniony świąd*
Hungarian: Eosinophil pustulosus folliculitis* Generalizált viszketés* Erythemás kiütés
Polish: Krwioplucie
Hungarian: Vérképzőszervi
Polish: • zaburzenie psychotyczne,
Hungarian: • Pszichotikus zavarok
Polish: Tytanu dwutlenek Talk
Hungarian: Titán-dioxid Talkum
Polish: Jednoczesne podawanie etambutolu z delamanidem, znacząco zwiększyło (o około 25%) stężenie etambutolu w osoczu w stanie stacjonarnym; kliniczne znaczenie tej obserwacji jest nieznane.
Hungarian: A delamanid egyidejű alkalmazása jelentősen, körülbelül 25%-kal megnövelte az etambutol dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációját.
Polish: I kw. 2022 r.
Hungarian: 2022 I. negyedév
Polish: W badaniach klinicznych interakcji delamanidu z innymi lekami obejmujących zdrowych ochotników podawano delamanid (100 mg dwa razy na dobę) sam oraz z dysoproksylu tenofowirem (245 mg na dobę), lub lopinawirem/rytonawirem (400/100 mg na dobę) przez 14 dni, i z efawirenzem (600 mg na dobę) przez 10 dni.
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokban a delamanidot önmagában (100 mg naponta kétszer), valamint tenofovir-dizoproxillal (245 mg naponta) vagy lopinavir/ritonavir kombinációval (400/100 mg naponta) együtt adták 14 napig, illetve efavirenzzel 10 napig (600 mg naponta).
Polish: Zwiększenie aktywności gamma glutamylotranspeptydazy*
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek* Aktivált parciális thromboplastin idő emelkedett*
Polish: Wydłużenie odstępu QT w EKG
Hungarian: EKG QT szakasz megnyúlás
Polish: Skurcze dodatkowe komorowe* Skurcze dodatkowe nadkomorowe
Hungarian: Ventricularis extrasystolék* Supraventricularis extrasystolék
Polish: • Stosowanie leku w okresie karmienia piersią
Hungarian: • Gyógyszerhasználat szoptatás ideje alatt.
Polish: • mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
Polish: Wymioty Biegunka*
Hungarian: Viszkető kiütés*
Polish: • uczucie mrowienia, pieczenia lub drętwienia skóry (parestezje),
Hungarian: Fonákérzés, égő vagy szúró érzés vagy a bőr zsibbadása (paresztézia)
Polish: (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: 5.2 pont).
Polish: • zakażenie drożdżakowe skóry (łupież pstry),
Hungarian: • Élesztőgombás bőrfertőzés (pityriasis versicolor)
Polish: Dysfagia Parestezja w jamie ustnej
Hungarian: Oralis paraesthesia Hasi érzékenység*
Polish: 86,1% (87/101) w grupie placebo plus OBR (p = 0,7131).
Hungarian: A delamanid + OBR kezelési csoportban 87,6% (198/226), a placebo + OBR kezelési csoportban pedig 86,1% (87/101) volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a 6 hónapos kezelési időszak után kialakult az SCC (p = 0,7131).
Polish: (200 mg dwa razy na dobę) sam oraz z ryfampicyną/izoniazydem/pirazynamidem (300 mg/720 mg/1800 mg na dobę) lub etambutolem (1100 mg na dobę) przez 15 dni.
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban a delamanidot önmagában (200 mg naponta), illetve rifampicinnel/izoniaziddal/pirazinamiddal (300/720/1800 mg naponta) vagy etambutamollal (1100 mg naponta) együtt adták 15 napon keresztül.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzano odpowiednich badań w populacji dzieci i młodzieży.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Polish: wykazano działanie toksyczne na zarodki i płody, w dawkach toksycznych dla matki.
Hungarian: Nyulakkal végzett reprodukciós vizsgálatokban az anyára mérgező adagok mellett embrionális-magzati toxicitást figyeltek meg.
Polish: • depresja • niepokój psychoruchowy,
Hungarian: • Lehangoltság (depresszió) • Nyugtalanság
Polish: substancję czynną delamanid pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Hungarian: A delamanidra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a delamanid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Polish: Deltyba 50 mg tabletki powlekane
Hungarian: Deltyba 50 mg filmtabletta
Polish: Leki przeciwko HIV W badaniu klinicznym interakcji z innymi lekami obejmującym zdrowych ochotników podawano delamanid
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok szerint a delamanid (napi
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne dotyczące zwierząt wskazują na to, że delamanid i (lub) jego metabolity przenikają do mleka.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a delamanid és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem Deltyba.
Hungarian: Deltyba-kezelés ideje alatt a szoptatás nem javasolt.
Polish: • ból rąk lub nóg,
Hungarian: • Fájdalom a karban vagy lábszárban
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na delamanid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Hungarian: - ha allergiás a delamanidra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące zwierząt, wskazują na przenikanie delamanidu i (lub) jego metabolitów do mleka.
Hungarian: Állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a delamanid és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji delamanid, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a delamanidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott: A PRAC észlelte, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a QTc-szakasz megnyúlt, a delamanidot rendszeresen alkalmazták egyidejűleg bedakvilinnel.
Polish: NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Polish: 2,7-krotnie, w porównaniu do jego biodostępności po podaniu na czczo.
Hungarian: Felszívódás A delamanid per os biohasznosulása az éhgyomrihoz képest 2,7-szeresével javul, ha étkezés közben veszik be.
Polish: Wykaz działań niepożądanych i częstości ich występowania oparto na wynikach 2 badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (delamanid plus OBR,
Hungarian: A felsorolt mellékhatások és gyakoriságok 2 kettős-vak, placebokontrollos klinikai vizsgálat (delamanid plusz OBR, n = 662, illetve placebo plusz OBR, n = 330) eredményein alapulnak.
Polish: • wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie), • spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie),
Hungarian: • Magas vérnyomás (hipertónia)
Polish: Wykazano, że obserwacja ta była częściowo odwracalna; jej znaczenie kliniczne jest nieznane.
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai relevanciája nem ismert.
Polish: Zalecenia szczególne
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG
Polish: • obrzęk stóp, kostek lub nóg, • zwiększona zawartość hormonu kortyzolu we krwi.
Hungarian: • Rendellenes értékek a máj-, epe- vagy hasnyálmirigy működésével kapcsolatos vizsgálatokon • A kortizol nevű hormon szintjének csökkenése a vérvizsgálatok alapján
Polish: KARTONIKI Z BLISTRAMI
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZAI
Polish: • ból kości,
Hungarian: • Csontfájdalom
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Deltyba Kiedy nie przyjmować leku Deltyba
Hungarian: Tudnivalók a Deltyba szedése előtt
Polish: - Stężenie albumin w surowicy < 2,8 g/dL (stosowanie u pacjentów ze stężeniem albumin w surowicy
Hungarian: - Szérum albuminszint alacsonyabb, mint 2,8 g/dl (a 2,8 g/dl vagy ennél magasabb szérum albuminszinttel rendelkező betegeknél való alkalmazást lásd a 4.4 pontban) - Olyan gyógyszerek szedése, amelyek a CYP3A4 erős induktorai (pl. karbamazepin).
Polish: jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, jeśli pacjent jest zakażony HIV.
Hungarian: - ha lopinavirt/ritonavirt vagy szakvinavirt tartalmazó, HIV elleni gyógyszereket szed.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Deltyba u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: A Deltyba nem javasolt közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: Lęk i zaburzenia lękowe
Hungarian: Szorongás és szorongásos zavar
Polish: Działania niepożądane często obserwowane w badaniach klinicznych leku Deltyba:
Hungarian: Nem gyakran jelentett mellékhatások a Deltybával végzett klinikai vizsgálatokban:
Polish: Wysypka plamistogrudkowa* Wysypka*
Hungarian: Maculo-papulosus kiütés* Kiütés*
Polish: CYP3A4 regulują, odpowiednio, wytwarzanie i metabolizm DM-6705 (patrz poniżej „Zalecenia szczególne").
Hungarian: illetve a CYP3A4 szabályozza (lásd alább: Különleges szempontok).
Polish: Blister aluminium/aluminium.
Hungarian: ADATOK Alumínium/Alumínium
Polish: Letarg
Hungarian: Letargia
Polish: Kraj członkowski UE/EOG
Hungarian: Tagállamok EU/EEA
Polish: Został dopuszczony do obrotu w 16 państwach członkowskich UE.
Hungarian: A készítményt 16 uniós tagállamban engedélyezték.
Polish: Próbki jaj pobierano dwa razy dziennie.
Hungarian: A tojásokból naponta kétszer vettek mintát.
Polish: 1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: 1000 Ljubljana Szlovénia
Polish: Nie stwierdzono szczepów opornych.
Hungarian: Rezisztens törzseket nem találtak.
Polish: Wyizolowano trzy różne wielooporne szczepy.
Hungarian: Három különböző multirezisztens törzset izoláltak.
Polish: Poziom ten jest osiągany po około 2-4 godzinach od podania.
Hungarian: Ezek a szintek a beadást követő 2-4 óra elteltével már megállapíthatók.
Polish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Hungarian: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország
Polish: Wskazuje to, że może wystąpić obniżona wrażliwość poszczególnych szczepów Lawsonia, ale brak odnotowanych zdarzeń niepożądanych w UE dotyczących niepowodzenia leczenia zapalenia jelita krętego świadczy o tym, że obniżenie wrażliwości w UE nie jest powszechne.
Hungarian: Ez arra utal, hogy egyes Lawsonia törzsek érzékenysége alacsonyabb lehet, azonban mivel az EU-ban nem számoltak be nemkívánatos eseményekről az ileitisz kezelésének sikertelenségével kapcsolatosan, ez arra utal, hogy ilyen csökkent érzékenység nem alakult ki nagymértékben az EU-ban.
Polish: Zalecane ujednolicone wskazania i schematy dawkowania nie zostały rozszerzone, a zatem stosowanie produktu zgodnie z zaleceniami zawartymi w drukach informacyjnych nie powinno spowodować zwiększonego narażenia środowiskowego.
Hungarian: A javasolt harmonizált javallatokat és adagolási rendeket nem terjesztették ki, és ennek megfelelőek a készítmény alkalmazása a terméktájékoztató ajánlása szerint nem vezet fokozott környezeti expozícióhoz.
Polish: (2009)5 badali 10 izolatów L. intracellularis (6 z USA, 4 z Europy).
Hungarian: (2009)5 10 L. intracellularis törzset (hatot az Egyesült Államokból, négyet Európából) teszteltek.
Polish: Niemcy podniosły tę kwestię z uwagi na rozbieżności w decyzjach podejmowanych na poziomie krajowym przez państwa członkowskie UE, powodujące różnice w drukach informacyjnych dla produktu Denagard 45%.
Hungarian: Németország azért terjesztette be az ügyet, mert az uniós tagállamok eltérő nemzeti döntéseket hoztak, ami eltéréseket eredményezett a Denagard 45% terméktájékoztatójában.
Polish: Średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt
Hungarian: Kezelendő állatok átlagos testtömege (kg)