FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto sa u pacientov s Child-Pugh C navrhuje konzervatívny režim liečby Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirín počas 24 týždňov (pozri časti 4.2 a 5.1).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar C pakāpi (pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir ieteicama konservatīva terapijas shēma, kas paredz Daklinza + sofosbuvīra ± ribavirīna lietošanu 24 nedēļu garumā (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti s ochorením pečene Child-Pugh C
Latvian: Pacienti, kam ir C pakāpes aknu slimība (pēc Child-Pugh klasifikācijas)
Slovak: % v režime kombinovanej antiretrovírusovej liečby (cART) vrátane terapií založených na PI so zosilneným účinkom, NNRTI a inhibítorom integrázy
Latvian: Pēc kombinētas pretretrovīrusu terapijas (cART shēmas), ieskaitot papildinātu PI, NNRTI un integrāzes inhibitoru (INSTI) terapijas bāzi,
Slovak: Zelená bikonvexná pentagonálna tableta s rozmermi 7,2 mm x 7,0 mm, s vyrazeným "BMS" na jednej
Latvian: Zaļa, abpusēji izliekta, piecstūru tablete, izmērs 7,2 mm x 7,0 mm, ar iespiestu "BMS" vienā pusē un
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov: amiodarón alebo digoxín, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistát, kombinovaná tableta elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarátu, etravirín, nevirapín alebo efavirenz, používané na liečbu infekcie HIV boceprevir alebo telaprevir, používané na liečbu infekcie hepatitídy
Latvian: Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm: amiodarons vai digoksīns, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai; atazanavīrs/ritonavīrs, atazanavīrs/kobicistats, elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra dizoproksila fumarāts kombinācijas tabletē, etravirīns, nevirapīns vai efavirenzs, ko lieto HIV
Slovak: Odporúčaná dávka Daklinzy je 60 mg jedenkrát denne, ktorá sa užíva perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Devas Ieteicamā Daklinza deva ir 60 mg vienreiz dienā perorāli, neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: Počas liečby Daklinzou v kombinácii so sofosbuvirom sa hlásil závrat a počas liečby Daklinzou v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa hlásil závrat, porucha pozornosti, rozmazané
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru ziņots par reiboni un ārstēšanas laikā ar Daklinza kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ziņots par reiboni, modrības traucējumiem, neskaidru redzi un samazinātu redzes asumu.
Slovak: Daklinza +sofosbuvir + ribavirín N=203
Latvian: Daklinza +sofosbuvīrs+ ribavirīns N=203
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, nevoľnosť (pocit na vracanie), únava
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): pavājināta ēstgriba; miega traucējumi; galvassāpes; elpas trūkums; slikta dūša;
Slovak: V časti 4.3 si pozrite zoznam liekov, ktoré sú pri použití s Daklinzou kontraindikované z dôvodu možnej straty terapeutickej účinnosti.
Latvian: Zāļu, kuru lietošana kopā ar Daklinza iespējamā terapeitiskā efekta zuduma dēļ ir kontrindicēta, sarakstu skatīt 4.3. apakšpunktā.
Slovak: Miery SVR12 boli zhodne vysoké vo väčšine podskupín vrátane pohlavia, veku, rasy, východiskovej hodnoty HCV RNA a genotypu IL28B.
Latvian: SVR12 rādītāji bija konsekventi augsti visās apakšgrupās, ieskaitot dzimuma, vecuma un rases grupas, pamata HCV RNS un IL28B genotipu.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 sa odporúča úprava dávky Daklinzy (pozri Tabuľka 4).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, Daklinza devu ieteicams pielāgot (skatīt 4. tabulu).
Slovak: U pacientov, ktorí dostali perorálne 60 mg tabletu daklatasviru, po ktorej nasledovalo intravenózne podanie 100 μg [13C,15N]-daklatasviru bol celkový klírens 4,24 l/h.
Latvian: 60 mg tableti perorāli, bet pēc tam 100 μg [13C,15N]-daklatazvīra intravenozi, aprēķinātais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 47 .
Slovak: Cmin daklatasviru sa zvyšovali takmer proporčne k dávke.
Latvian: Daklatazvīra Cmax, AUC un Cmin palielinājās gandrīz proporcionāli devai.
Slovak: , zatiaľ čo M28T, L31V/M, Q30E/H/R a Y93C/H/N boli často pozorované substitúcie rezistencie pri genotype 1a.
Latvian: L31V un Y93H bija bieži novērotas rezistences substitūcijas 1.b genotipam, bet M28T, L31V/M, Q30E/H/R un Y93C/H/N bija bieži novērotas rezistences substitūcijas 1.a genotipam.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa Daklinza musí vždy používať v kombinácii s inými liekmi proti infekcii hepatitídy C, uistite sa, že ste si prečítali časť „Neužívajte" v písomných informáciách pre používateľa týchto liekov.
Latvian: Daklinza vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm pret C hepatītu, tāpēc noteikti izlasiet šo zāļu lietošanas instrukciju sadaļu "Nelietojiet Daklinza šādos gadījumos".
Slovak: Daklinza sa musí podávať v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie HCV (pozri časti 4.1 a 4.2).
Latvian: Hroniskas HCV infekcijas ārstēšanai Daklinza jālieto kombinācijā ar citām zālēm (skatīt 4.1. un 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa Daklinza používa v kombinácii s ribavirínom, vzťahujú sa kontraindikácie a upozornenia pre tento liek.
Latvian: Lietojot Daklinza kombinācijā ar ribavirīnu, jāievēro ribavirīna lietošanas kontrindikācijas un brīdinājumi.
Slovak: Pacienti v skupine liečenej daklatasvirom, ktorí nemali nedetekovateľnú HCV RNA v 4. aj 12. týždni a všetci placebom liečení pacienti pokračovali v užívaní pegIFN/RBV počas ďalších 24 týždňov.
Latvian: Daklatazvīra terapijas grupas pacientiem, kuriem 4. un 12. nedēļā bija konstatējama HCV RNS, un visiem ar placebo ārstētajiem pacientiem tika turpināta pegIFN/RBV terapija vēl 24 nedēļas.
Slovak: EU/1/14/939/001 28 tabliet (kalendárne balenie)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/939/001 28 tabletes (kalendāriepakojums) EU/1/14/939/00228 x 1 tablete
Slovak: Daklinza 30 mg: filmom obalená tableta je zelená, obojstranne vypuklá, päťuholníkového tvaru s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "213" na druhej strane.
Latvian: Daklinza 30 mg: apvalkotā tablete ir zaļa, abpusēji izliekta, piecstūru formas ar iespiestu "BMS" vienā pusē un "213" otrā pusē.
Slovak: Vo výsledkoch predtým neliečených pacientov s HCV RNA boli výsledky nasledného sledovania v 12. aj 24. týždni zhodné na 99,5 % medzi SVR12 a
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem ar HCV RNS rezultātu atbilstība gan novērošanas 12., gan 24. nedēļā starp SVR12 un SVR24 bija 99,5% neatkarīgi no ārstēšanas ilguma.
Slovak: Záležitosti týkajúce sa genotypovo-špecifickej virologickej a klinickej aktivity, pozri časť 5.1.
Latvian: Informāciju par viroloģisko un klīnisko aktivitāti noteikta genotipa gadījumā skatīt 5.1. apakšpunktā.
Slovak: % ako nezmenené liečivo) a 6,6 % sa vylúčilo v moči (predovšetkým ako nezmenené liečivo).
Latvian: Pēc vienas perorālas 14C-daklatazvīra lietošanas veselām pētāmām personām 88% kopējās radioaktivitātes atklāja izkārnījumos (53% neizmainītu zāļu veidā) un 6,6% izdalījās urīnā (galvenokārt neizmainītu zāļu veidā).
Slovak: C a súbežnou infekciou HIV; 101 pacientov bolo predtým neliečených na HCV a u 52 pacientov zlyhala predchádzajúca liečba HCV.
Latvian: 101 pacients vēl nebija saņēmis HCV terapiju, un 52 pacientu agrāk saņemtā HCV terapija bija nesekmīga.
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Daklinza môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem Tā kā ārstēšanas laikā ar Daklinza var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.
Slovak: Ďalšie zložky sú - Jadro tablety: bezvodá laktóza (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, oxid kremičitý (E551) a magnéziumstearát - Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hliníkový lak indigokarmínu (E132), žltý oxid železitý (E172)
Latvian: - Tabletes kodols: bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu), mikrokristāliska celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, silīcija dioksīds (E551) un magnija stearāts.
Slovak: Ak sa Daklinza užívala spolu so sofosbuvirom a s ribavirínom, hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky.
Latvian: Lietojot Daklinza kopā ar sofosbuvīru un ribavirīnu, ziņots par šādām blakusparādībām.
Slovak: Desať percent pacientov malo kompenzovanú cirhózu a 75 % pacientov malo genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
Latvian: Desmit procentiem pacientu bija kompensēta ciroze, un 75% pacientu bija IL-28B rs12979860 ne-CC genotips.
Slovak: U jedného pacienta s infekciou HCV s genotypom 2 chýbali oba údaje po liečbe v 12. aj 24. týždni.
Latvian: Par vienu pacientu ar 2. genotipa HCV infekciju nebija pieejami ne 12., ne 24. pēcterapijas nedēļas dati.
Slovak: Profil bezpečnosti daklatasviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom bol podobný tomu, ktorý sa zistil pri samotnom peginterferóne alfa a ribaviríne, vrátane skupiny pacientov s cirhózou.
Latvian: Daklatazvīra, lietota kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, drošuma profils bija līdzīgs kā alfa peginterferona un ribavirīna monoterapijas drošuma profils, tai skaitā pacientiem ar cirozi.
Slovak: LLOQ cieľ nebol detegovaný (target not detected, TND) na konci liečby, ale aj tí, ktorí neprišli na následné sledovanie v 12. týždni po liečbe a v následných časových intervaloch a 1 pacient, ktorý nemal výsledky HCV RNA počas liečby z dôvodu
Latvian: Citi nereaģējošie pacienti ietvēra 4 pacientus ar HCV RNS < LLOQ nav konstatējams (NK) ārstēšanās beigās, bet kuri nepiedalījās novērošanā pēc 12 nedēļu terapijas un sekojošajos laika punktos, un 1 pacientu, kuram terapijas laikā nebija HCV RNS rezultātu, jo pacients pārtrauca terapiju agrīnā stadijā.
Slovak: Daklinzu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Daklinza var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: 12 týždňová liečba predtým neliečená HCV N=101
Latvian: HCV terapiju nesaņēmušie n = 101
Slovak: V kohorte s cirhózou podstúpili 4 pacienti s hepatocelulárnym karcinómom transplantáciu pečene po 1.-71. dňoch liečby; 3 zo 4 pacientov dostali 12 týždňovú predĺženú liečbu po transplantácii pečene a 1 pacient, ktorý sa liečil 23 dní pred transplantáciou, predĺženú liečbu nedostal.
Latvian: Trīs no šiem četriem pacientiem pēc aknu transplantācijas saņēma ārstēšanas pagarinājumu par 12 nedēļām, bet viens pacients, kas pirms transplantācijas bija ārstēts 23 dienas, ārstēšanas pagarinājumu nesaņēma.
Slovak: Daklinza 60 mg: filmom obalená tableta je svetlozelená, obojstranne vypuklá, päťuholníkového tvaru s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "215" na druhej strane.
Latvian: Daklinza 60 mg: apvalkotā tablete ir gaiši zaļa, abpusēji izliekta, piecstūru formas ar iespiestu "BMS" vienā pusē un "215" otrā pusē.
Slovak: Daklinza obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnej dávke 90 mg, t.j. v podstate
Latvian: Pacienti ar ierobežotu sāls daudzumu uzturā Daklinza satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) maksimālajā devā 90 mg, būtībā tās ir nātriju
Slovak: AUC súvisiaca s touto dávkou u samcov je 19-násobok klinickej expozície AUC.
Latvian: AUC šīs devas lietošanas gadījumā tēviņiem bija 19 reizes lielāks nekā klīniskā AUC iedarbība.
Slovak: Podávanie Daklinzy s erytromycínom môže viesť k zvýšeniu koncentrácií daklatasviru.
Latvian: Lietojot Daklinza kopā ar eritromicīnu, var paaugstināties daklatazvīra koncentrācija.
Slovak: Koniec liečby nedetekovateľná HCV RNA
Latvian: Ārstēšanas beigās HCV RNS nav konstatējamas
Slovak: Údaje na podporu liečby infekcie s genotypom 2 Daklinzou a sofosbuvirom sú obmedzené.
Latvian: Dati par Daklinza un sofosbuvīra lietošanu 2. genotipa infekciju ārstēšanai ir ierobežoti.
Slovak: Miery SVR boli porovnateľné z hľadiska veku, rasy, pohlavia, stavu alely IL28B alebo východiskovej hladiny HCV RNA.
Latvian: SVR sastopamība bija līdzīga neatkarīgi no vecuma, rases, dzimuma, IL28B alēles statusa vai HCV RNS līmeņa pētījuma sākumā.
Slovak: EU/1/14/939/003 28 tabliet (kalendárne balenie)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/939/003 28 tabletes (kalendāriepakojums) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablete
Slovak: A, skóre 5-6), stredne ťažkým (Child-Pugh B, skóre 7-9) alebo ťažkým (Child-Pugh C, skóre ≥
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A, punktu skaits 5-6), vidēji smagiem (Child-Pugh B, punktu skaits 7-9) vai smagiem (Child-Pugh C, punktu skaits ≥10) aknu darbības traucējumiem Daklinza deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: + peginterferónom alfa + ribavirínom sa NS5A RAVs spravidla objavili pri zlyhaní (139/153 s genotypom 1a a 49/57 s genotypom 1b).
Latvian: Daklatazvīra terapijas kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu efektivitātes trūkuma gadījumā NS5A RSV parasti bija saistīti ar nesekmīgu terapiju (139/153 ar 1.a genotipu un 49/57 ar 1.b genotipu).
Slovak: Miery SVR boli porovnateľné z hľadiska režimu HIV, veku, rasy, pohlavia, stavu alely IL28B alebo východiskovej hladiny HCV RNA.
Latvian: SVR sastopamība bija līdzīga neatkarīgi no HIV terapijas shēmas, vecuma, rases, dzimuma, IL28B alēles statusa vai HCV RNS līmeņa pētījuma sākumā.
Slovak: Keď sa Daklinza používa v kombinácii so sofosbuvirom a pri súbežnom použití amiodarónu a/alebo iných liekov, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády (pozri časť 4.4 a 4.5).
Latvian: Ja Daklinza lieto kombinācijā ar sofosbuvīru un vienlaicīgi lieto amiodaronu un/vai citas zāles, kas palēnina sirdsdarbību (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), ziņots par smagas bradikardijas un sirds blokādes gadījumiem.
Slovak: Daklinzu neužívajte, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov: fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín alebo fenobarbital, používané na liečbu epileptických rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy dexametazón, steroid používaný na liečbu alergických a zápalových ochorení lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).
Latvian: Nelietojiet Daklinza, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm: fenitoīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas lēkmju ārstēšanai; rifampicīnu, rifabutīnu vai rifapentīnu - antibiotikas, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai; deksametazonu - steroīdu līdzekli alerģisku un iekaisuma slimību ārstēšanai; zāles, kuru sastāvā ir divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum - ārstniecības augs).
Slovak: Tieto liečivá zahŕňajú, no nie sú obmedzené len na fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, rifampicín, rifabutín, rifapentín, systémový dexametazón a rastlinný liek s obsahom ľubovníka bodkovaného
Latvian: Šīs aktīvās vielas ir, piemēram, bet ne tikai, fenitoīns, karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls, rifampicīns, rifabutīns, rifapentīns, sistēmiski lietots deksametazons un divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) augu preparāts.
Slovak: * Pacient(i), ktorý(í) sa stratil(i) pri následnom sledovaní ** Jeden pacient považovaný v protokole za zlyhaného (bez-SVR) dosiahol SVR *** NS5A RAVs sledované na pozíciách aminokyselín sú 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 a 93
Latvian: Uzraugāmās NS5A RSV aminoskābes atradās 28., 29., 30., 31., 32., 58., 62., 92. un 93. pozīcijā.
Slovak: Pacienti dostávali daklatasvir 60 mg jedenkrát denne (n=158) alebo placebo (n=78) plus pegIFN/RBV počas 12. týždňov.
Latvian: AI444010: pacienti saņēma daklatazvīru 60 mg vienreiz dienā (n=158) vai placebo (n=78) plus pegIFN/RBV līdz 12. nedēļai.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete 2.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje daklatasvíriumdichlorid zodpovedajúci 30 mg daklatasviru.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur daklatazvīra dihidrohlorīdu, kas atbilst 30 mg daklatazvīra
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani sofosbuviru.
Latvian: Daklinza vai sofosbuvīra deva nav jāpielāgo
Slovak: nevoľnosť (pocit na vracanie), hnačka, bolesť brucha bolesť kĺbov, bolesť alebo oslabenie svalov, ktoré nie je spôsobené fyzickou námahou
Latvian: slikta dūša (šķebināšana), caureja, sāpes vēderā; locītavu sāpes, muskuļu sāpes vai jutīgums, ko nav izraisījusi fiziska slodze.
Slovak: Vekosť balenia 28 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch.
Latvian: Iepakojumā 28 apvalkotās tabletes neperforētos kalendārblisteros.
Slovak: Podávanie Daklinzy s verapamilom môže viesť k zvýšeniu koncentrácií daklatasviru.
Latvian: Lietojot Daklinza kopā ar verapamilu, var būt paaugstināta daklatazvīra koncentrācija.
Slovak: ** Pacient s virologickým prielomom spĺňal pôvodnú definíciu protokolu s potvrdenou HCV RNA <
Latvian: Pacients ar viroloģisku uzliesmojumu atbilda oriģinālai protokolā iekļautai definīcijai - apstiprināts HCV RNS līmenis < LLOQ, nosakāms 8. ārstēšanas nedēļā.
Slovak: nával horúčavy suchá koža, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, vyrážka, svrbenie hnačka, vracanie, bolesť brucha, zápcha, pálenie záhy, nadmerné množstvo plynu v žalúdku alebo v črevách sucho v ústach bolesť kĺbov, bolesť alebo oslabenie svalov, ktoré nie je spôsobené fyzickou námahou
Latvian: sausa āda, neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki, izsitumi, nieze; caureja, vemšana, sāpes vēderā, aizcietējums, grēmas, pārmērīgi daudz gāzu kuņģī vai zarnās; sausa mute; locītavu sāpes, muskuļu sāpes vai jutīgums, ko nav izraisījusi fiziska slodze.
Slovak: V prípade nereagovania na liečbu daklatasvirom
Latvian: Atkārtota ārstēšana ar daklatazvīru
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, spýtajte sa svojho lekára lebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka
Slovak: Tabuľka 13:
Latvian: 13. tabula.
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom, HCV s genotypom 1 v štúdii AI444040
Latvian: Ārstēšanas iznākumi, daklatazvīrs kombinācijā ar sofosbuvīru, HCV 1. genotips AI444040 pētījumā
Slovak: Pacienti dostávali daklatasvir 60 mg jedenkrát denne (n=82) alebo placebo (n=42) plus pegIFN/RBV počas 24 týždňov.
Latvian: AI444042: pacienti 24 nedēļas saņēma daklatazvīru 60 mg vienreiz dienā (n=82) vai placebo (n=42) plus pegIFN/RBV.
Slovak: Tabuľka 8: Demografické a najdôležitejšie charakteristicky ochorenia v Štúdii ALLY-1
Latvian: Pētījuma ALLY-1 demogrāfiskie parametri un slimības galvenās īpašības Cirozes kohorta n = 60
Slovak: Vzhľadom na to, že sa Daklinza používa v kombinácii i inými liečivami, vzťahujú sa kontraindikácie
Latvian: Tā kā Daklinza lieto kombinācijā ar citām zālēm, ir jāievēro šo zāļu lietošanas kontrindikācijas un
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití daklatasviru u gravidných žien.
Latvian: Datu par daklatazvīra lietošanu grūtniecēm nav.
Slovak: Súhrn novo potvrdených objavení sa substitúcií HCV NS5A pri liečbe alebo počas následného sledovania u liečených jedincov bez SVR12 infikovaných s HCV s genotypom 1 až 3 Kategória / Substitúcia, n (%)
Latvian: Apkopojums par novēroto jauno terapijas vai novērošanas laikā radušos HCV NS5A substitūciju, ārstējot vai novērojot pacientus, kam ir 1.-3. HCV genotipa infekcija, bet nav SVR12
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky Daklinzy 60 mg jedenkrát denne alebo lopinaviru/ritonaviru.
Latvian: Daklinza 60 mg vienreiz dienā vai lopinavīra/ritonavīra deva nav jāpielāgo
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania dávok s inými liekmi
Latvian: Mijiedarbība un devu ieteikumi, lietojot kopā ar citām zālēm
Slovak: Simeprevir 150 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Latvian: Simeprevīrs 150 mg vienreiz dienā (daklatazvīrs 60 mg vienreiz dienā)
Slovak: HCV, nenukleozidovými inhibítormi neštrukturálneho proteínu 5B (NS5B) HCV a nukleozidovými analógmi NS5B HCV.
Latvian: Daklatazvīram konstatēta papildinoša vai sinerģiska mijiedarbība ar alfa interferonu, HCV nestrukturālā proteīna 3 (NS3) PI, HCV nestrukturālā proteīna 5B (NS5B) nenukleozīdu inhibitoriem un HCV NS5B nukleozīdu analogiem kombināciju pētījumos, izmantojot šūnu HCV replikona sistēmu.
Slovak: Daklinza sa podáva počas 24 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, ktoré sa podávajú 24-48 týždňov: - Ak je HCV RNA nedetekovateľná v oboch
Latvian: Daklinza jālieto 24 nedēļas kombinācijā ar 24-48 nedēļas ilgu alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu.
Slovak: %, vrátane 98 % s predchádzajúcim zlyhaním PI) malo genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
Latvian: Vairumam pacientu (71%, ieskaitot 98% ar iepriekšēju neveiksmīgu PI terapiju) bija IL-28B rs12979860 ne-CC genotipi.
Slovak: Pri niektorom z týchto liekov bude lekár možno musieť upraviť vašu dávku Daklinzy.
Latvian: Dažu minēto zāļu lietošanas gadījumā ārstam varētu būt jāpielāgo Daklinza deva.
Slovak: Daklinza 30 mg filmom obalené tablety
Latvian: Daklinza 30 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom, HCV s genotypom 1 v
Latvian: Ārstēšanas iznākumi, daklatazvīrs kombinācijā ar sofosbuvīru, HCV 1. genotips
Slovak: ≥ 25 IU/ml
Latvian: 12. ārstēšanas nedēļa: ≥25 SV/ml
Slovak: daklatasvir + sofosbuvir N=21
Latvian: Daklatazvīr s + sofosbuvīrs N=21
Slovak: % pacientov s predchádzujúcim zlyhaním liečby PI, 30 % pacientov s genotypom 2 alebo 3) malo fibrózu pečene ≥
Latvian: FibroTest rādītāja pārvēršana par atbilstošo METAVIR rādītāju liecina, ka 35% visu pacientu (49% pacientu ar iepriekšēju neveiksmīgu PI terapiju, 30% pacientu ar 2. vai 3. genotipa HCV infekciju) bija ≥ F3 aknu fibroze.
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom počas 24. týždňov, liečba predtým neliečených pacientov s HCV s genotypom 2 alebo 3 v štúdii AI444040
Latvian: Ārstēšanas iznākumi, daklatazvīrs kombinācijā ar sofosbuvīru 24 nedēļas, iepriekš neārstēti pacienti ar HCV 2. vai 3. genotipu AI444040 pētījumā
Slovak: U pacientov, ktorí dostali perorálne 60 mg tabletu daklatasviru, po ktorej nasledovalo intravenózne podanie 100 μg
Latvian: Pacientiem, kas saņēma daklatazvīra 60 mg tableti perorāli, bet pēc tam 100 μg [
Slovak: Inhibítory proteázy (Protease inhibitors, PI)
Latvian: PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI, ZĀLES PRET HIV vai HBV Proteāzes inhibitori (PI)
Slovak: Modifikácia dávky Daklinzy na zvládnutie nežiaducich reakcií sa neodporúča.
Latvian: Devas pielāgošana, lietošanas pārtraukšana uz laiku un terapijas izbeigšana Daklinza devas pielāgošana, lai mazinātu nevēlamās blakusparādības, nav ieteicama.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie ukázali, že daklatasvir je substrátom P-gp. Absolútna biologická dostupnosť tabletovej formy je 67 %.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecināja, ka daklatazvīrs ir P-gp substrāts.
Slovak: %) pacientov sa už predtým liečilo.
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti
Slovak: Daklatasvir AUC:
Latvian: ↔ Daklatazvīrs AUC: ↔*
Slovak: Každá 30-mg filmom obalená tableta obsahuje 58 mg laktózy (bezvodej).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra 30 mg apvalkotā tablete satur 58 mg laktozes (bezūdens).
Slovak: Súbežné podávanie Daklinzy s karbamazepínom, oxkarbazepínom, fenobarbitalom, fenytoínom alebo s inými silnými induktormi CYP3A4 je kontraindikované (pozri časť
Latvian: Daklinza un karbamazepīna, okskarbazepīna, fenobarbitāla, fenitoīna vai citu spēcīgu CYP3A4 induktoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu)
Slovak: Hodnota AUC súvisiaca s touto dávkou je 4-násobok klinickej expozície AUC.
Latvian: Šāda deva izraisīja 4 reizes lielāku AUC nekā klīniskā AUC
Slovak: Daklinza sa musí vždy používať spolu s inými liekmi proti infekcii hepatitídy
Latvian: Daklinza vienmēr jālieto kopā ar citām zālēm pret C hepatītu, un to nekādā gadījumā nedrīkst lietot
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy, peginterferónu alfa ani ribavirínu.
Latvian: Daklinza, alfa peginterferona vai ribavirīna deva nav jāpielāgo
Slovak: ** Cirhóza bola stanovená pomocou biopsie pečene, FibroScan >14.6 kPa alebo FibroTest skóre ≥0,75 a aspartátaminotransferáze (AST): index pomeru krvných doštičiek (platelet ratio index, APRI)
Latvian: Cirozes diagnoze tika noteikta pēc aknu biopsijas rezultātiem, FibroScan rezultātiem > 14,6 kPa vai FibroTest vērtējumpunktu skaita ≥ 0,75 un aspartātaminotransferāzes (AsAT) un trombocītu attiecības indeksa (APRI) > 2.