FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - teriflunomide (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose) - carbamazepine (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van sommige vormen van epilepsie en zenuwpijn, of om te helpen om ernstige gemoedsstoornissen onder controle te houden als bepaalde andere geneesmiddelen niet werken) - fenytoïne (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie) - valproïnezuur (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie) - probenecide (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van jicht) - fluconazol, rifampicine of rifapentine (geneesmiddelen voor de behandeling van infecties)
Slovak: - kyselina valproová (liek používaný na liečbu epilepsie), - probenecid (liek používaný na liečbu dny), flukonazol, rifampicín alebo rifapentín (antibiotiká používané na liečbu infekcií).
Dutch: Zie de rubriek ‘Onderhoudsdosis' hieronder voor meer informatie.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v časti Udržiavacia dávka.
Dutch: Pagina 4
Slovak: Strana 4
Dutch: Pagina 14
Slovak: Strana 14
Dutch: Pagina 7
Slovak: Strana 7
Dutch: Hoofdpijn Diarree
Slovak: Bolesť hlavy Hnačka
Dutch: Pagina 6
Slovak: Strana 6
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse A) is geen aanpassing van het doseringsschema nodig.
Slovak: podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nie je potrebná úprava dávkovania.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Uptravi môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis moet Uptravi eenmaal daags worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Uptravi podávať raz denne (pozri časť
Dutch: Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) lieten een vergelijkbare voorspelde blootstelling bij steady state zien als proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis bij een behandelschema met eenmaaldaagse toediening.
Slovak: C podľa Childa-Pugha) sa ukázala podobná predpokladaná expozícia v rovnovážnom stave ako u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v dávkovacom režime jedenkrát denne.
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in een PAH-populatie, waaronder idiopathische en erfelijke PAH, PAH geassocieerd met bindweefselaandoeningen en PAH geassocieerd met gecorrigeerde ongecompliceerde congenitale hartziekte (zie rubriek 5.1).
Slovak: spojenú s poruchami spojivového tkaniva a PAH spojenú s korigovanou jednoduchou vrodenou srdcovou chybou (pozri časť 5.1).
Dutch: Morbiditeit mortaliteitsvoorval a
Slovak: Udalosť morbiditymortalitya
Dutch: Behandeling met Uptravi mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ruime ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Slovak: Uptravi má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Dutch: Ziekenhuisopname vanwege PAH werd waargenomen bij 86 (15,0%) patiënten met selexipag en bij 123 (21,1%) patiënten met placebo.
Slovak: %) pacientov na selexipagu a u 123 (21,1
Dutch: Bij patiënten die niet kunnen worden behandeld met deze geneesmiddelen kan Uptravi worden gebruikt zonder daarnaast nog andere geneesmiddelen.
Slovak: Uptravi sa môže užívať aj samostatne, ak tieto lieky nie sú pre pacienta vhodné.
Dutch: Behandeling met selexipag leidde tot een placebogecorrigeerd mediaan effect van 12 m op week 26 (99%-BI: 1; 24 m; 1-zijdige pwaarde = 0,0027) op de 6MWD gemeten bij de dalwaarde (d.w.z. ongeveer 12 uur na dosistoediening).
Slovak: j. približne 12 h po podaní dávky) 12 m v 26. týždni (99 % CI: 1,24 m; jednostranná p hodnota =
Dutch: Kaakpijn* Myalgie* Artralgie* Pijn in extremiteit*
Slovak: Bolesť kĺbov* Bolesť končatín*
Dutch: Uptravi 400 microgram, 600 microgram, 800 microgram, 1000 microgram, 1200 microgram, 1400 microgram en 1600 microgram filmomhulde tabletten Doosjes met 60 filmomhulde tabletten.
Slovak: Uptravi 400 mikrogramov, 600 mikrogramov, 800 mikrogramov, 1 000 mikrogramov, 1 200 mikrogramov, 1 400 mikrogramov a 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety
Dutch: Uptravi is beschikbaar in de vorm van tabletten (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 en 1 600 microgram).
Slovak: Uptravi je dostupný vo forme tabliet (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 a 1 600 mikrogramov).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 mei 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Uptravi verleend.
Slovak: Dňa 12. mája 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Uptravi na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De voordelen van Uptravi voor PAH zijn aangetoond in één belangrijke studie waaraan 1 156 patiënten met PAH deelnamen.
Slovak: Prínosy lieku Uptravi pri PAH sa preukázali v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 156 pacientov s PAH.
Dutch: Het volledige EPAR voor Uptravi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Uptravi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Uptravi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Uptravi.
Dutch: De 'klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: bij ‘klasse II' is er sprake van een lichte beperking van de lichamelijke activiteit, terwijl bij ‘klasse III' sprake is van een aanzienlijke beperking van de lichamelijke activiteit.
Slovak: Pojem trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: trieda II zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej činnosti, zatiaľ čo trieda III zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej činnosti.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid worden de bijwerkingen van Uptravi als aanvaardbaar geacht.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Uptravi sa považujú za prijateľné.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten bij wie de ziekte verergerde of die tijdens de behandeling of kort na beëindiging ervan overleden.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršilo alebo ktorí zomreli počas liečby alebo krátko po ukončení liečby.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Uptravi te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Uptravi?
Dutch: Uptravi wordt gebruikt bij patiënten met PAH functionele klasse II of III.
Slovak: Liek Uptravi sa používa u pacientov s PAH s funkčnou triedou II alebo III.
Dutch: De patiënten kregen Uptravi of placebo (een schijnbehandeling) gedurende ongeveer 70 weken.
Slovak: Pacienti dostávali buď liek Uptravi alebo placebo (zdanlivý liek) asi počas 70 týždňov.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die in de voorgaande drie maanden een beroerte hebben gehad.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí mali za posledné tri mesiace mŕtvicu.
Dutch: Patiënten verdragen de behandeling mogelijk beter als ze hun tabletten met voedsel innemen en als ze de eerste tablet van een opgehoogde dosis 's avonds in plaats van 's ochtends innemen.
Slovak: Pacienti možno budú liečbu lepšie tolerovať, ak budú tablety užívať spolu s jedlom a prvú tabletu so zvýšenou dávkou užijú večer namiesto ráno.
Dutch: Bij patiënten met andere hartproblemen mag Uptravi alleen onder nauwlettend medisch toezicht worden gebruikt.
Slovak: U pacientov s inými srdcovými problémami sa liek Uptravi smie podávať len pod starostlivým lekárskym dohľadom.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Uptravi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Uptravi.
Dutch: Als de patiënt een verhoogde dosis niet verdraagt, moet de arts deze mogelijk verlagen.
Slovak: Ak pacient zvýšenú dávku netoleruje, lekár možno bude musieť dávku znížiť.
Dutch: Vergeleken met andere geneesmiddelen in dezelfde klasse die in een ader worden toegediend, heeft Uptravi het voordeel dat het via de mond kan worden toegediend.
Slovak: V porovnaní s inými liekmi rovnakej triedy, ktoré sa podávajú do žily, má liek Uptravi výhodu, že sa podáva cez ústa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Uptravi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Uptravi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Deze effecten zijn licht of matig van aard en worden het vaakst waargenomen bij verhoging van de dosis Uptravi.
Slovak: Tieto účinky sú mierne alebo stredné závažné a najčastejšie sa vyskytujú pri zvyšovaní dávky lieku Uptravi.
Dutch: Als de behandeling met Uptravi wordt stopgezet, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Slovak: V prípade zastavenia liečby liekom Uptravi sa má dávka znižovať postupne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Uptravi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in ledematen, gewrichtspijn en blozen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Uptravi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, nauzea a vracanie, bolesť v čeľusti, myalgia (bolesť svalov), bolesť v končatinách, artralgia (bolesť kĺbov) a návaly horúčavy.
Dutch: Het dagboek bevat hokjes waarin de patiënt het aantal en de sterkte kan noteren van de tabletten die hij/zij dagelijks inneemt.
Slovak: Denník obsahuje rámčeky, v ktorých si pacient môže označiť počet a silu tabliet, ktoré užíva každý deň.
Dutch: Overige informatie over Uptravi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Uptravi
Dutch: Uptravi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden ingesteld en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
Slovak: Uptravi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Dutch: Als dit wordt verdragen, kan de dosis wekelijks worden verhoogd.
Slovak: Ak je táto dávka tolerovaná, môže sa zvyšovať každý týždeň.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Uptravi in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Uptravi?
Dutch: Waarom is Uptravi goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Uptravi povolený?
Dutch: Welke voordelen bleek Uptravi tijdens de studies te hebben?
Slovak: Uptravi boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Aangetoond is dat Uptravi doeltreffender is dan placebo om verergering van PAH te voorkomen, zowel wanneer het als middel op zich wordt gebruikt als bij gebruik in combinatie met een ERA en/of een PDE-5-remmer.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Uptravi je pri prevencii zhoršovania PAH účinnejší ako placebo, ak sa podáva samostatne alebo ak sa pridáva k ERA a/alebo inhibítoru PDE-5.
Dutch: Patiënten met een matig verminderde leverfunctie moeten beginnen met 200 microgram eenmaal daags.
Slovak: Pacienti so stredne zníženou funkciou pečene majú začať dávkou 200 mikrogramov jedenkrát denne.
Dutch: Voor patiënten met PAH zijn de behandelopties momenteel zeer beperkt; er is dan ook sprake van een grote onvervulde medische behoefte.
Slovak: Pacienti s PAH majú v súčasnosti veľmi obmedzené možnosti liečby, a preto je naliehavo potrebný nový liek.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, de zogeheten endothelinereceptorantagonisten (ERA) of fosfodi-esterase-5 (PDE-5)-remmers, of als middel op zich (monotherapie) voor patiënten voor wie deze geneesmiddelen niet geschikt zijn.
Slovak: Liek sa môže použiť v kombinácii s ďalšími liekmi nazývanými antagonisty endotelínového receptora (ERA) alebo inhibítory fosfodiesterázy typu-5 (PDE5), alebo samostatne u pacientov, pre ktorých tieto lieky nie sú vhodné.
Dutch: De patiënten waren nooit eerder behandeld of hadden tot dan toe andere geneesmiddelen tegen PAH gekregen (ERA of PDE-5-remmers).
Slovak: Títo pacienti v minulosti buď neboli liečení, alebo dostávali liečbu inými liekmi na PAH (ERA alebo inhibítory PDE-5).
Dutch: De firma verstrekt voorlichtingsmateriaal voor de professionele zorgverleners die het geneesmiddel gaan voorschrijven en verstrekken, om hen te helpen het geneesmiddel correct voor te schrijven en medicatiefouten te vermijden.
Slovak: Spoločnosť poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú liek predpisovať a vydávať, ktoré im pomôžu predpisovať liek správnym spôsobom a vyhnúť sa chybám v medikácii.
Dutch: Dit materiaal omvat ook een richtsnoer en een dagboek voor patiënten zodat ze kunnen bijhouden hoeveel tabletten ze moeten innemen en waarin wordt uitgelegd hoe doses moeten worden verhoogd.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať aj príručku a denník, ktoré budú poskytnuté pacientom a ktoré im pomôžu viesť záznamy o počte tabliet, ktoré majú užívať, a poskytnú vysvetlenie, ako sa dávky majú zvyšovať.
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie mogen Uptravi niet gebruiken.
Slovak: Pacienti so závažne zníženou funkciou pečene nemajú užívať liek Uptravi.
Dutch: Van de met Uptravi behandelde patiënten overleed 24,4% (140 van 574) of vertoonde tekenen van verergerende ziekte, tegenover 36,4% (212 van 582) van de patiënten behandeld met placebo.
Slovak: % (140 z 574) pacientov liečených liekom Uptravi v porovnaní s 36,4
Dutch: Dit betekent dat het middel op een vergelijkbare manier werkt als prostacycline; dit is een van nature voorkomende stof die de bloeddruk reguleert doordat het zich hecht aan receptoren in de spieren van bloedvatwanden waardoor de vaten zich ontspannen en wijder worden.
Slovak: To znamená, že pôsobí podobným spôsobom ako prostacyklín, prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá reguluje krvný tlak tak, že sa naviaže na receptory vo svaloch stien krvných ciev, čo spôsobí uvoľnenie a rozšírenie ciev.
Dutch: Vervolgens wordt de dosis, zolang deze wordt verdragen, wekelijks verhoogd tot maximaal 1 600 microgram tweemaal daags, waarna deze dosis wordt aangehouden.
Slovak: Dávka sa potom každý týždeň zvyšuje, kým je tolerovaná, a to až na maximálnu dávku 1 600 mikrogramov dvakrát denne, ktorá sa potom ďalej užíva.
Dutch: Elke arts die Uptravi voorschrijft, moet zich eerst registreren bij de firma die Uptravi op de markt brengt voordat hij/zij het mag voorschrijven.
Slovak: Uptravi sa najprv bude musieť zaregistrovať v spoločnosti, ktorá liek Uptravi uvádza na trh, pred tým, ako bude môcť liek predpisovať.
Dutch: Uptravi mag niet worden gebruikt bij patiënten die in de voorgaande zes maanden een hartaanval hebben gehad, patiënten met ernstige coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door verstopping van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien) of patiënten met instabiele angina pectoris (een ernstige vorm van pijn op de borst).
Slovak: Uptravi sa nesmie používať u pacientov, ktorí mali za posledných šesť mesiacov srdcový infarkt, závažnú koronárnu chorobu srdca (ochorenie srdca zapríčinené obštrukciou krvných ciev, ktoré zásobujú krvou srdcový sval) alebo nestabilnú angínu (závažnú bolesť v hrudníku).
Dutch: Hoewel het CHMP een kleine schijnbare stijging van het sterftepercentage ten opzichte van placebo vaststelde bij patiënten die Uptravi gebruikten, was het van oordeel dat dit toeval was of het gevolg van de manier waarop het onderzoek was opgezet.
Slovak: Hoci výbor CHMP vzal na vedomie malé zjavné zvýšenie miery úmrtí u pacientov užívajúcich liek Uptravi v porovnaní s placebom, usúdil, že je to náhoda alebo to súvisí so spôsobom rozvrhu štúdie, a preto nie sú ovplyvnené prínosy alebo riziká lieku.
Dutch: Uptravi mag niet tegelijkertijd worden gebruikt met geneesmiddelen die het leverenzym CYP2C8 sterk remmen, zoals gemfibrozil.
Slovak: Liek Uptravi sa nesmie užívať zároveň s liekmi, napríklad s gemfibrozilom, ktoré sú silné blokátory (inhibítory) pečeňového enzýmu CYP2C8.
Dutch: De werkzame stof in Uptravi, selexipag, is een ‘prostacyclinereceptoragonist'.
Slovak: Účinná látka lieku Uptravi, selexipag, je agonista prostacyklínového receptora.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag) of hartklepgebreken.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov so závažnými arytmiami (nestabilným srdcovým pulzom) alebo s chybami srdcových chlopní.
Dutch: Wat is Uptravi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Uptravi a na čo sa používa?
Dutch: Doordat het zich aan prostacyclinereceptoren hecht, verwijdt Uptravi ook de bloedvaten en verlaagt het zo de druk in de vaten waardoor de verschijnselen van de ziekte verbeteren.
Slovak: Naviazaním na receptory prostacyklínu liek Uptravi rozširuje aj krvné cievy, čím sa v nich zníži tlak a zmiernia sa príznaky ochorenia.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een dosis van 200 microgram tweemaal daags,
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 200 mikrogramov dvakrát denne, približne v časovom odstupe 12 hodín.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Uptravi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Uptravi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Uptravi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Uptravi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle beperkende voorwaarden voor en gemelde bijwerkingen van Uptravi.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Uptravi a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Hoe wordt Uptravi gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Uptravi užíva?
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen vervoeren.
Slovak: Výsledkom je vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc, a zníženie množstva kyslíka, ktorý sa môže dostať do krvi v pľúcach, čo sťažuje vykonávanie fyzickej činnosti.
Dutch: Urorec is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen.
Slovak: Urorec nie je určený na použitie u žien.
Dutch: Orthostatische hypotensie kan af en toe leiden tot syncope (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ortostatická hypotenzia môže niekedy viesť k synkope (pozri časť 4.4).
Dutch: Urorec behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa1A-adrenoreceptorblokkers worden genoemd.
Slovak: Urorec patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Urorec in alle subgroepen van pediatrische patiënten met BPH (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Urorecom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s BHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Bij het gebruik van Urorec kan duizeligheid bij het opstaan en soms flauwvallen voorkomen, met name bij aanvang van de behandeling of wanneer u andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruikt.
Slovak: Pri užívaní Urorecu sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby, hlavne na začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú krvný tlak.
Dutch: Urorec heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Urorec má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN VAN PVC/PVDC/ALUMINIUMFOLIE
Slovak: BLISTRE Z PVC/PVDC/HLINÍKOVEJ FÓLIE
Dutch: Als u matig-ernstige nierproblemen heeft, dan begint uw arts voorzichtig met het gebruik van Urorec en wordt de dosis mogelijk verlaagd (zie rubriek 3 "Dosis").
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Urorecom opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka").
Dutch: In totaal ontvingen 1.581 patiënten silodosine in een dosis van eenmaal daags 8 mg, waaronder 961 patiënten die minimaal 6 maanden en 384 patiënten die 1 jaar met dit geneesmiddel werden behandeld.
Slovak: Silodozín bol v dávke 8 mg jedenkrát denne podávaný celkom 1 581 pacientom vrátane 961 pacientov, ktorí Urorec užívali najmenej 6 mesiacov a 384 pacientov, ktorí ho užívali 1 rok.
Dutch: Wat is Urorec en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Urorec a na čo sa používa
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Recordati Ireland
Dutch: Wat is Urorec?
Slovak: Čo je Urorec
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u merkt dat u een of meer van de volgende bijwerkingen krijgt: zwelling van het gezicht of de keel, moeite met ademhalen, u zwak (flauw) voelen, jeukende huid of netelroos, omdat de gevolgen hiervan ernstig kunnen zijn.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek z nasledujúcich alergických reakcií, okamžite to oznámte svojmu lekárovi: opuch tváre alebo hrdla, sťažené dýchanie, pocit mdloby, svrbenie kože alebo žihľavka, pretože dôsledky môžu byť závažné.
Dutch: Dit effect verdwijnt na het stoppen van de behandeling met Urorec.
Slovak: Tento účinok po vysadení Urorecu zmizne.
Dutch: Urorec kan de hoeveelheid sperma verminderen en daardoor tijdelijk uw vermogen om een kind te verwekken aantasten.
Slovak: Urorec môže znižovať počet spermií a tak dočasne ovplyvniť vašu schopnosť splodiť dieťa.
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt of rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose), omdat het effect van Urorec hierdoor kan afnemen.
Slovak: • lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok Urorecu.
Dutch: Urorec wordt gebruikt bij volwassen mannen voor de behandeling van urinewegklachten die samenhangen met een goedaardige vergroting van de prostaat (prostaathyperplasie), zoals:
Slovak: Urorec sa používa u dospelých mužov na liečbu močových príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:
Dutch: Urorec is verkrijgbaar in verpakkingen met 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Slovak: Urorec sa dodáva v baleniach obsahujúcich 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
Dutch: • als u geneesmiddelen inneemt voor het behandelen van problemen met het krijgen of behouden van een erectie (zoals sildenafil of tadalafil), omdat het gelijktijdig gebruik met Urorec mogelijk kan leiden tot een lichte daling van de bloeddruk,
Slovak: • lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie s Urorecom môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
Dutch: Een beoordeling van de veiligheidsgegevens van de patiënten die aan alle klinische onderzoeken deelnamen, geeft geen aanwijzingen dat een lichte nierfunctiestoornis (n = 487) tijdens behandeling met silodosine een extra risico voor de veiligheid oplevert (zoals een toename van de duizeligheid of orthostatische hypotensie) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (n = 955).
Slovak: Posúdenie údajov o bezpečnosti u pacientov zúčastnených vo všetkých klinických štúdiách nenaznačuje, že by mierna porucha funkcie obličiek (n = 487) predstavovala počas liečby silodozínom ďalšie bezpečnostné riziko (ako je zvýšenie výskytu závratov alebo ortostatickej hypotenzie) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (n =