FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des calculs biliaires et des troubles biliaires ont été rapportés chez environ 2 % des patients.
Spanish: En un 2% de pacientes se notificaron cálculos y alteraciones biliares relacionadas.
French: Des élévations des tests de la fonction hépatique ont été observées chez des patients traités par déférasirox.
Spanish: Se han observado aumentos en las pruebas de función hepática en pacientes tratados con deferasirox.
French: La biodisponibilité absolue (ASC) du déférasirox (sous forme de comprimé dispersible est d'environ 70 % par rapport à une dose intraveineuse.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta (AUC) de deferasirox (en comprimidos dispersables) es de un 70% respecto a la dosis intravenosa.
French: Lorsque la dose journalière résultante est de moins de 14 mg/kg/j, la réponse du patient devra être contrôlée et une augmentation de la dose devra être envisagée si une efficacité suffisante n'a pas été obtenue (voir rubrique 5.1).
Spanish: Cuando esto suponga una dosis diaria inferior a 14 mg/kg de peso corporal, se deberá controlar la respuesta del paciente y considerar la necesidad de un aumento de dosis si no se obtiene la eficacia suficiente (ver sección 5.1).
French: • Si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après avoir mangé ou pris Déférasirox Mylan,
Spanish: • Si sufre dolor abdominal frecuente, particularmente después de comer o tomar Deferasirox
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques, au cours du traitement chronique par Déférasirox comprimés dispersibles chez des patients adultes et pédiatriques comprennent les troubles gastro-intestinaux (principalement nausées, vomissements, diarrhées, ou douleurs abdominales) et les éruptions cutanées.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de forma más frecuente durante el tratamiento crónico en los estudios clínicos realizados con deferasirox en comprimidos dispersables en pacientes adultos y pediátricos incluyen alteraciones gastrointestinales (principalmente náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal) y erupción cutánea.
French: Cela permettra d'évaluer la quantité de fer dans votre organisme (taux sanguin de ferritine) pour vérifier si Déférasirox Mylan agit.
Spanish: Estos análisis van a controlar la cantidad de hierro que hay en su organismo (nivel de ferritina en la sangre) para observar cómo está funcionando el tratamiento con Deferasirox Mylan.
French: • L'importance de l'évaluation de la clairance de la créatinine.
Spanish: • La importancia de determinar el aclaramiento de creatinina
French: • Le guide destiné aux patients
Spanish: • Guía para pacientes
French: Une attention particulière devra être apportée chez les patients présentant des diarrhées ou des vomissements afin d'assurer une hydratation suffisante.
Spanish: En pacientes que presenten diarrea o vómitos se debe prestar especial atención en mantener una hidratación adecuada.
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline ; crospovidone, povidone ; stéarate de magnésium ; silice colloïdale anhydre et poloxamère.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra y poloxámero.
French: Le déférasirox a été étudié chez 411 adultes (âgés de 16 ans et plus) et chez 292 enfants (âgés de 2 à moins de 16 ans) présentant un surcharge chronique en fer post-transfusionnelle.
Spanish: Se ha investigado deferasirox en 411 adultos (edad ≥ 16 años) y 292 pacientes pediátricos (edad 2 a < 16 años) con sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas.
French: Il apparaît selon les études précliniques et cliniques que le déférasirox comprimés dispersibles serait aussi actif que la déféroxamine lorsqu'il est administré avec un rapport de dose de 2 : 1 (c'est-à-dire une dose de déférasirox comprimés dispersibles correspondant à la moitié de celle de la déféroxamine).
Spanish: A partir de los estudios preclínicos y clínicos se observó que deferasirox comprimidos dispersables podría ser tan activo como deferoxamina cuando se utilizaba en una proporción de dosis de 2:1 (es decir, una dosis de deferasirox comprimidos dispersables que sea numéricamente la mitad de la dosis de deferoxamina).
French: Avant l'instauration du traitement.
Spanish: Antes del tratamiento.
French: Transaminases, bilirubine, phosphatases alcalines sériques
Spanish: Transaminasas, bilirrubina y fosfatasa alcalina séricas
French: Déférasirox Mylan n'est pas recommandé au cours de la grossesse à moins que cela soit clairement nécessaire.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Deferasirox Mylan durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
French: • La dose maximale de Déférasirox Mylan comprimés pelliculés recommandée par jour est :
Spanish: • La dosis diaria máxima recomendada de Deferasirox Mylan comprimidos recubiertos con película es:
French: Sujet âgé (âgé de 65 ans et plus)
Spanish: Ancianos (a partir de 65 años)
French: Depuis la mise sur le marché, une proportion élevée de cas d'acidose métabolique sont survenus chez des enfants atteints du syndrome de Fanconi.
Spanish: En los informes pos-comercialización, han aparecido una alta proporción de casos de acidosis metabólica en niños en el contexto de síndorme de Falconi.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est abîmé ou montre des signes de détérioration.
Spanish: • No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.
French: La prise de Déférasirox Mylan est déconseillée - si vous avez un syndrome myélodysplasique (SMD : diminution de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse) à un stade avancé ou un autre cancer à un stade avancé.
Spanish: No se recomienda Deferasirox Mylan - si se encuentra en un estadío avanzado del síndrome mielodisplásico (SMD, disminución en la producción de células de la sangre por la médula ósea) o tiene un cáncer avanzado.
French: L'association à d'autres traitements chélateurs du fer car la tolérance de ces associations n'a pas été étudiée (voir rubrique 4.5).
Spanish: Combinación con otros tratamientos quelantes de hierro, ya que no se ha establecido la seguridad de estas combinaciones (ver sección 4.5).
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Déférasirox Mylan, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Deferasirox Mylan, consulte con su médico.
French: Chez les patients déjà bien équilibrés avec un traitement par la déféroxamine, une dose initiale de Déférasirox Mylan comprimés pelliculés correspondant numériquement au tiers de celle de la déféroxamine pourra être envisagée (par exemple, le traitement d'un patient par 40 mg/kg/jour de déféroxamine pendant 5 jours par semaine (ou équivalent) pourra être substitué par une dose initiale de Déférasirox Mylan comprimés pelliculés de 14 mg/kg/j).
Spanish: Para los pacientes que estén bien controlados en tratamiento con deferoxamina, puede considerarse una dosis inicial de Deferasirox Mylan comprimidos recubiertos con película que sea numéricamente una tercera parte de la dosis de deferoxamina (p.ej.: un paciente que recibe 40 mg/kg/día de deferoxamina durante 5 días por semana, o equivalente, podría cambiarse a una dosis diaria inicial de 14 mg/kg/día de Deferasirox Mylan comprimidos recubiertos con película).
French: La glucuronidation constitue la voie métabolique principale du déférasirox, suivie d'une excrétion biliaire.
Spanish: La principal vía de metabolización del deferasirox es la glucuronidación, con una posterior excreción biliar.
French: Des diminutions de la moyenne de la clairance de la créatinine ont été observées chez les patients pédiatriques et chez les patients adultes présentant une bêta-thalassémie avec une surcharge en fer durant la première année de traitement, mais il a été mis en évidence qu'il n'y a pas eu davantage de diminution au cours des années suivantes de traitement.
Spanish: Durante el primer año de tratamiento se ha observado una disminución del aclaramiento de creatinina medio tanto en niños como en adultos con beta-talasemia y con sobrecarga de hierro, pero esta disminución no siguió en los siguientes años de tratamiento.
French: Aucun effet n'a cependant été noté chez les descendants.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre las crías.
French: Par conséquent, en raison d'une diminution possible de l'efficacité, la prudence est requise lors d'une utilisation concomitante du déférasirox avec des substances métabolisées par le CYP3A4 (ciclosporine, simvastatine, médicaments contraceptifs, bépridil, ergotamine).
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se combina deferasirox con sustancias que se metabolizan mediante el CYP3A4 (p. ej. ciclosporina, simvastatina, anticonceptivos hormonales, bepridilo, ergotamina).
French: Reste à > 33 % audessus de la moyenne avant traitement et/ou Diminution < LIN (< 90 mL/min)
Spanish: Permanece > 33 % por encima de la media del pretratamiento y/o Disminuye < LIN* (< 90 ml/min)
French: - Premier mois après le début du traitement ou une modification de dose (y compris lors du changement de forme pharmaceutique)
Spanish: Control - Primer mes al inicio del tratamiento o cambio de dosis (incluido el cambio de formulación)
French: • Si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes rénaux),
Spanish: • Si nota una disminución pronunciada del volumen de orina (signo de un problema en el riñón),
French: Le traitement chélateur du fer ne doit être initié que lorsque la présence d'une surcharge en fer a été mise en évidence (concentration hépatique en fer [CHF] ≥ 5 mg Fe/g de poids sec ou ferritinémie persistante > 800 µg/L).
Spanish: El tratamiento quelante sólo se debe iniciar cuando existe evidencia de sobrecarga férrica (concentración de hierro hepático [CHH] ≥ 5 mg Fe/g peso seco [ps] o ferritina sérica de forma mantenida > 800 µg/l).
French: Alors que dans les études cliniques, il n'a pas été observé d'augmentation des événements indésirables rénaux après une augmentation à des doses de déférasirox supérieures à 30 mg/kg (forme comprimé dispersible), une augmentation du risque d'événements indésirables rénaux ne peut être exclue pour la forme comprimés pelliculés avec des doses de déférasirox supérieures à 21 mg/kg.
Spanish: Aunque en los estudios clínicos no se ha observado un aumento de las reacciones adversas renales después del escalado de dosis de deferasirox comprimidos dispersables por encima de 30 mg/kg, no puede excluirse un aumento de riesgo de reacciones adversas renales con dosis superiores a 21 mg/kg del comprimido recubierto con película.
French: Par conséquent, le traitement par Déférasirox Mylan doit être surveillé étroitement afin de détecter les effets indésirables et de suivre la surcharge en fer chez les patients pédiatriques.
Spanish: Como consecuencia, el tratamiento con Deferasirox Mylan se debe controlar estrechamente para detectar reacciones adversas y para seguir la carga férrica en la población pediátrica.
French: Chez les enfants présentant un syndrome thalassémique non dépendant des transfusions, la dose ne doit pas dépasser 7 mg/kg.
Spanish: En pacientes pediátricos con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones, la dosis no debe superar a 7 mg/kg.
French: Dans la plupart des cas d'insuffisance hépatique, les patients présentaient des comorbidités significatives, dont une cirrhose hépatique préexistante.
Spanish: La mayoría de las notificaciones de insuficiencia hepática provenían de pacientes con enfermedades significativas, incluyendo cirrosis hepática previa.
French: Une déconjugaison des glucuronides dans l'intestin avec une réabsorption consécutive (cycle entéro-hépatique) peut probablement se produire : dans une étude chez des volontaires sains, l'administration de cholestyramine après une dose unique de déférasirox a entraîné une diminution de l'exposition au déférasirox de 45 % (ASC).
Spanish: Es probable que se produzca una desconjugación de los glucuronidatos en el intestino y su posterior reabsorción (ciclo enterohepático): en un estudio en voluntarios sanos, la administración de colestiramina después de una dosis única de deferasirox supuso una disminución de un 45 % en la exposición a deferasirox (AUC).
French: De tels effets n'ont pas été observés chez des rats ayant été chargés en fer au préalable.
Spanish: En ratas precargadas con hierro no se observó ninguno de estos efectos.
French: Clairance de la créatinine lors d'une surcharge en fer post-transfusionnelle
Spanish: Aclaramiento de la creatinina en la sobrecarga férrica transfusional
French: La diarrhée est observée plus fréquemment chez les enfants âgés de 2 à 5 ans que chez les enfants plus âgés.
Spanish: Se ha notificado diarrea, con más frecuencia, en pacientes pediátricos de 2 a 5 años que en pacientes mayores.
French: Qu'est-ce que Déférasirox Mylan et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Déférasirox Mylan Comment prendre Déférasirox Mylan
Spanish: Qué es Deferasirox Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deferasirox Mylan Cómo tomar Deferasirox Mylan Posibles efectos adversos
French: Une interaction entre le déférasirox et d'autres substrats du CYP1A2 ne peut être exclue.
Spanish: No puede excluirse una interacción entre deferasirox y otros sustratos de CYP1A2.
French: Après ajustement de la dose, la forme comprimés pelliculés (dosée à 360 mg) était équivalente à la forme Déférasirox comprimés dispersibles (dosée à 500 mg) en termes de moyenne de l'aire sous la courbe (ASC) obtenue dans des conditions de jeûne.
Spanish: En condiciones de ayuno, tras el ajuste de dosis, los comprimidos recubiertos con película (360 mg) fueron equivalentes a deferasirox comprimidos dispersables (500 mg) en lo que se refiere al área media bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC).
French: Surveillance de votre traitement par Déférasirox Mylan Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins et urinaires au cours de votre traitement.
Spanish: Control de su tratamiento con Deferasirox Mylan Durante el tratamiento, se le realizarán análisis de sangre y orina de forma regular.
French: Syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions :
Spanish: Síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones:
French: • Prendre Déférasirox Mylan comprimés pelliculés soit à jeun, soit avec un repas léger.
Spanish: • Tome Deferasirox Mylan comprimidos recubiertos con película en ayunas o con comidas ligeras.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des vertiges après avoir pris Déférasirox Mylan, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
Spanish: Si se siente mareado después de tomar Deferasirox Mylan, no conduzca o maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta otra vez normal.
French: La mesure de la CHF est la méthode de choix pour évaluer la surcharge en fer, elle doit être employée lorsqu'elle est disponible.
Spanish: El método preferido para la determinación de la sobrecarga férrica es la CHH y debe utilizarse siempre que sea posible.
French: • De 7 mg par kilogramme de poids corporel pour les enfants et les adolescents ne recevant pas de transfusions sanguines régulières.
Spanish: • de 7 mg por kilo de peso corporal para niños y adolescentes que no reciben transfusiones de sangre periódicas.
French: • Perturbation des examens de la fonction hépatique
Spanish: • Alteraciones en las pruebas de la función del hígado
French: Déférasirox Mylan comprimés pelliculés peut donc être pris soit à jeun, soit avec un repas léger, de préférence à la même heure tous les jours (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Por lo tanto, Deferasirox Mylan comprimidos recubiertos con película debe tomarse con el estómago vacío o con un alimento ligero y preferentemente a la misma hora cada día (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Avant l'initiation du traitement et
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento
French: En moyenne, la ferritinémie a diminué de 222,0 µg/L chez les patients traités par déférasirox comprimés dispersibles (ayant débuté à la dose de 10 mg/kg/jour) et a augmenté de 115 µg/L chez les patients traités par placebo (p < 0,001).
Spanish: En promedio, la ferritina sérica disminuyó 222,0 µg/l en pacientes tratados con deferasirox comprimidos dispersables (dosis inicial de 10 mg/kg/día) y aumentó 115 µg/l en pacientes tratados con placebo (p<0,001).
French: Concentration hépatique en fer (CHF)
Spanish: Concentración de hierro en hígado (CHH)*
French: [Flacons]
Spanish: [Frascos]
French: Mensuelle et
Spanish: Mensual y Mensual
French: La prudence est requise chez les patients qui reçoivent Déférasirox Mylan en association à des substances connues pour leur potentiel ulcérogène, tels que les AINS, les corticoïdes ou les bisphosphonates oraux, chez les patients recevant des anticoagulants et chez les patients avec un taux de plaquettes en dessous de 50 000/mm³ (50 × 10
Spanish: Se debe prestar especial atención a los pacientes que estén tomando Deferasirox Mylan junto con otras sustancias con potencial ulcerogénico conocido, como AINEs, corticosteroides o bisfosfonatos orales, en pacientes que estén en tratamiento con anticoagulantes y en pacientes con recuentos de plaquetas por debajo de 50.000/mm³ (50 × 109/l) (ver sección 4.5).
French: La majorité de ces patients étaient atteints d'insuffisance rénale, de tubulopathie rénale (syndrome de Fanconi) ou de diarrhées, ou de pathologies ayant pour complication connue un déséquilibre acido-basique.
Spanish: La mayoría de estos pacientes tenían insuficiencia renal, tubulopatía renal (síndrome de Fanconi) o diarrea, o enfermedades en las cuales el desequilibrio ácido-base es una complicación conocida.
French: Si seulement un très faible contrôle de l'hémosidérose à des doses de Déférasirox comprimés pelliculés supérieures à 21 mg/kg est atteint, une autre augmentation (jusqu'à un maximum de 28 mg/kg) pourrait ne pas entraîner un contrôle satisfaisant et d'autres options thérapeutiques devront donc être envisagées.
Spanish: Si con dosis de hasta 21 mg/kg sólo se consigue un control muy pobre de la hemosiderosis, un mayor aumento de dosis (hasta un máximo de 28 mg/kg) puede que no consiga un control satisfactorio, y pueden considerarse otras opciones terapéuticas alternativas.
French: Chez les patients pour qui la dose a été augmentée à plus de 7 mg/kg, une réduction de la dose à 7 mg/kg ou moins est conseillée lorsque la CHF est < 7 mg Fe/g de poids sec ou lorsque la ferritinémie est ≤ 2 000 µg/L.
Spanish: Para pacientes en los que se aumentó la dosis a > 7 mg/kg, se recomienda una reducción de dosis a 7 mg/kg o inferior cuando la CHH es < 7 mg Fe/g ps o la ferritina sérica es ≤ 2.000 µg/l.
French: Des cas de leucopénie, thrombopénie ou pancytopénie (ou une aggravation de ces cytopénies) et d'anémie aggravée ont été rapportés chez des patients traités par déférasirox après sa commercialisation.
Spanish: Tras la comercialización, se han notificado casos de leucopenia, trombocitopenia o pancitopenia (o empeoramiento de estas citopenias) y de empeoramiento de anemia en pacientes tratados con deferasirox.
French: Déférasirox Mylan n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C).
Spanish: No se recomienda la administración de Deferasirox Mylan en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
French: Une étude sur l'effet de la nourriture suite à l'administration des comprimés pelliculés à des volontaires sains dans des conditions de jeûne et avec un repas faible en lipides (teneur en lipides < 10 % de calories) ou riche en lipides (teneur en lipides > 50 % des calories) a démontré que l'ASC et la Cmax ont été légèrement diminuées après un repas faible en lipides (de 11 % et 16 % respectivement).
Spanish: Un estudio sobre el efecto de la comida y la administración de los comprimidos recubiertos con película en voluntarios sanos en condiciones de ayuno y con comida con poca grasa (contenido graso < 10 % de las calorías) o con mucha grasa (contenido graso > 50 % de las calorías) indicó que el AUC y la Cmax disminuyeron ligeramente tras una comida con un contenido bajo en grasas (en un 11 % y 16 % respectivamente).
French: Les études cliniques d'efficacité ont été conduites avec le déférasirox comprimés dispersibles.
Spanish: Los ensayos clínicos de eficacia de deferasirox se han realizado con los comprimidos dispersables.
French: Qu'est-ce que Déférasirox Mylan et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Deferasirox Mylan y para qué se utiliza
French: Acidose métabolique
Spanish: Acidosis metabólica1
French: Une attention particulière doit être appliquée pendant le traitement chélateur afin de minimiser le risque de chélation excessive chez tous les patients traités (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe tener precaución durante el tratamiento quelante para minimizar el riesgo de sobrequelación en todos los pacientes (ver sección 4.4).
French: Les pathologies transfusion-dépendantes sont les β-thalassémies, la drépanocytose et d'autres anémies congénitales ou acquises (syndromes myélodysplasiques, syndrome de Blackfan Diamond, des aplasies médullaires et d'autres anémies très rares).
Spanish: Las patologías subyacentes que requerían transfusión incluyeron beta-talasemia, anemia falciforme y otras anemias congénitas y adquiridas (síndromes mielodisplásicos, síndrome de Diamond-Blackfan, anemia aplásica y otras anemias muy raras).
French: Hebdomadaire et
Spanish: Semanal y Semanal
French: Déférasirox Mylan est disponible en plaquettes (PVC/PVDC/aluminium) transparentes contenant 30 ou 90 comprimés pelliculés, en plaquettes unitaires de 30 comprimés et en flacon en plastique blanc avec bouchon à vis blanc opaque et opercule en aluminium contenant 90 ou 300 comprimés pelliculés.
Spanish: Deferasirox Mylan está disponible en blísters transparentes de PVC/PVDC/aluminio que contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos con película, en blísters unidosis de 30 comprimidos recubiertos con película y en frascos de plástico blancos con tapón de rosca opaco blanco con sello de aluminio que contienen 90 o 300 comprimidos.
French: Chez les patients pour lesquels la ferritinémie a atteint son objectif (habituellement entre 500 et 1 000 µg/L), des réductions de dose par paliers de 3,5 à 7 mg/kg devront être envisagées afin de maintenir la ferritinémie dans ces valeurs cibles et de minimiser le risque de chélation excessive.
Spanish: En pacientes con niveles de ferritina sérica que han alcanzado el objetivo (normalmente entre 500 y 1.000 μg/l), deben considerarse reducciones de dosis en pasos de 3,5 a 7 mg/kg para mantener los niveles de ferritina sérica dentro del rango objetivo y minimizar el riesgo de sobrequelación.
French: La majorité de ces patients étaient atteints d'insuffisance rénale, de tubulopathie rénale (syndrome de Fanconi) ou de diarrhées, ou de pathologies ayant pour complication connue un déséquilibre acidobasique (voir rubrique 4.4).
Spanish: La mayoría de estos pacientes tenían insuficiencia renal, tubulopatía renal (síndrome de Fanconi) o diarrea, o enfermedades en las cuales el desequilibrio ácido-base es una complicación conocida (ver sección 4.4).
French: • Si vous ressentez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations, ou à résoudre des problèmes, que vous êtes moins vigilant ou attentif ou vous sentez très endormi avec peu d'énergie (signe d'un taux élevé d'ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des problèmes hépatiques ou rénaux et provoquer une modification de votre fonction cérébrale),
Spanish: • Si nota dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, o está menos consciente o despierto o se siente adormilado y sin fuerzas (signos de un nivel alto de amoniaco en sangre, que pueden estar asociados con problemas de hígado o de riñón y provocar un cambio en la función cerebral),