FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Patients with a high anti-JCV antibody index who have received more than 2 years of
German: • Patienten mit einem hohen anti-JCV-Antikörper-Index, die länger als 2 Jahre eine Behandlung mit TYSABRI erhalten haben und zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden.
English: Based on how patients treated with TYSABRI are currently monitored at national level, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall discuss and agree with the National Competent Authorities measures to enhance further this monitoring (e.g. registries, post-marketing surveillance studies) as appropriate.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in Rücksprache mit den zuständigen nationalen Behörden geeignete Maßnahmen zur verstärkten Überwachung (z. B. Register, PostMarketing Surveillance-Studien) vereinbaren, auf Grundlage dessen, wie die Therapie der mit TYSABRI behandelten Patienten aktuell auf nationaler Ebene geregelt ist.
English: • Urinary tract infection
German: • Harnwegsinfektionen
English: Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
German: Die 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sind zu 100 ml einer 0,9 %igen Kochsalzlösung für Injektionszwecke (9 mg/ml Natriumchlorid) zu geben.
English: Ελλάδα
German: Monat JJJJ}
English: Hepatic events
German: Leberbezogene Ereignisse
English: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
German: Tel.: +36 (1) 899 9883
English: Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI (see also section
German: Der Arzt muss sich daher vor Einleitung der Therapie mit TYSABRI vergewissern, dass diese Patienten nicht mehr immungeschwächt sind (siehe auch Abschnitt 4.4).
English: Due to this increased risk of developing PML, the benefits and risks of TYSABRI treatment should be individually reconsidered by the specialist physician and the patient; patients must be monitored at regular intervals throughout and should be instructed together with their caregivers on early signs and symptoms of PML.
German: Aufgrund dieses erhöhten Risikos für die Entwicklung einer PML sind die Vorteile und Risiken einer Behandlung mit TYSABRI, nach Rücksprache des Spezialisten (Facharzt) mit dem jeweiligen Patienten, neu zu überdenken.
English: A case of cryptosporidium diarrhoea was reported in MS clinical trials.
German: In klinischen Studien mit MS-Patienten wurde über einen Fall einer durch Cryptosporidium ausgelösten Durchfallerkrankung berichtet.
English: Stopping TYSABRI therapy
German: Beendigung der TYSABRI-Therapie
English: Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
German: Hazard-Ratio 0,58, CI95 % 0,43;
English: • After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
German: • Nach Abschluss der Infusion ist die Infusionsleitung mit 0,9 %iger Kochsalzlösung (9 mg/ml Natriumchlorid) zu spülen.
English: TYSABRI contains the active substance (natalizumab).
German: Der Wirkstoff von TYSABRI ist Natalizumab.
English: Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRI More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) for patients at high risk for PML.
German: innerhalb der 3 Monate vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI jährlich während der Behandlung mit TYSABRI Häufigere MRT-Untersuchungen (z. B. alle 3 bis 6 Monate) für Patienten mit erhöhtem PML-Risiko bei den ersten Anzeichen von Symptomen, die auf die Möglichkeit einer PML hindeuten o Beschreibung der MRT-Protokolle für radiologische Kontrollen bei Behandlungsbeginn, für Routineuntersuchungen und im Fall des Verdachts auf das Vorliegen einer PML
English: In such cases where TYSABRI therapy was discontinued the elevated eosinophil levels resolved.
German: In diesen Fällen normalisierte sich die erhöhte Eosinophilenzahl wieder, sobald die TYSABRI-Behandlung beendet wurde.
English: Rare, serious cases of anaemia and haemolytic anaemia have been reported in patients treated with TYSABRI in post-marketing observational studies.
German: Aus Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung sind bei Patienten, die mit TYSABRI behandelt wurden, seltene Fälle von schwerer Anämie und hämolytischer Anämie berichtet worden.
English: Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
German: Hazard-Ratio 0,46, CI95 % 0,33;
English: After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
German: Nach Abschluss der Infusion ist die Infusionsleitung mit 0,9 %iger Kochsalzlösung (9 mg/ml Natriumchlorid) zu spülen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG TYSABRI 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Natalizumab
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TYSABRI 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Natalizumab
English: Following the repeat intravenous administration of a 300 mg dose of natalizumab to MS patients, the mean maximum observed serum concentration was 110 ± 52 μg/ml.
German: Serumkonzentration bei MS-Patienten 110 ± 52 μg/ml.
English: JC virus also causes JCV granule cell neuronopathy (GCN) which has been reported in patients treated with TYSABRI.
German: Fälle von JCV Körnerzellen-Neuronopathie wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten beobachtet.
English: Relapse free
German: Schubfrei
English: The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
German: zur Sicherheit siehe Abschnitt 4.4.
English: • Itchy rash (hives)
German: • Juckender Hautausschlag (Quaddeln)
English: Continued therapy must be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit beyond 6 months
German: Bei Patienten, die nach 6-monatiger Behandlung noch keinerlei Hinweise auf einen Behandlungserfolg zeigen, ist die Fortsetzung der Therapie sorgfältig zu überdenken.
English: If you have any further questions on TYSABRI, ask your doctor.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: Κύπρος
German: Wiederholte Verabreichung
English: How to store TYSABRI
German: Wie ist TYSABRI aufzubewahren?
English: PML should be considered as a differential diagnosis in any MS patient taking TYSABRI presenting with neurological symptoms and/or new brain lesions in MRI.
German: Treten unter Therapie mit TYSABRI neue neurologische Symptome und/oder Zeichen neuer Hirnläsionen in der MRT auf, ist eine PML stets als Differentialdiagnose in Erwägung zu ziehen.
English: Subjects
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
English: • Treatment discontinuation form
German: • Aufklärungsbogen zum Absetzen der Therapie
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
English: Do not use TYSABRI
German: TYSABRI darf nicht angewendet werden,
English: Unopened vial:
German: Ungeöffnete Durchstechflasche:
English: - Keep this leaflet and the Patient Alert Card. You may need to read them again.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass auf.
English: Blockade of the molecular interactions of α4β1 with its targets reduces inflammatory activity present in the brain in
German: Die Blockade der molekularen Interaktionen von α4β1 mit seinen
English: • Dizziness
German: • Erbrechen
English: • Being sick (vomiting)
German: • Schwere Allergie (Überempfindlichkeit)
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
German: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
English: Educational guidance
German: Fachliche Unterstützung
English: • Severe allergy (hypersensitivity) • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
German: • Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
English: Latvija
German: filiāle Latvijā
English: − Weight loss
German: VERFALLDATUM Verw.
English: If the diluted medicinal product is stored at 2°C - 8°C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
German: gelagert wird (nicht einfrieren! ), sollte die Lösung erst wieder Raumtemperatur erreicht haben, bevor sie infundiert werden darf.
English: • Information that atypical/opportunistic infections, in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk and other factors associated with an increased risk for the development of PML
German: Diese Informationen müssen umfassen: dass das Risiko einer PML mit zunehmender Behandlungsdauer ansteigt und dass die Behandlung über 24 Monate hinaus mit einem zusätzlichen Risiko verbunden ist und sonstige Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer PML assoziiert sind Vorliegen von anti-JCV-Antikörpern Höhe des anti-JCV-Antikörper-Titers (Index) bei Patienten ohne Vorbehandlung mit Immunsuppressiva Behandlung mit Immunsuppressiva vor der Anwendung von TYSABRI
English: Remove flip-top from the vial.
German: Endothelzellen der Gefäßwand.
English: Do not use if it is discoloured or if foreign particles are seen.
German: Wenn Verfärbungen oder Fremdstoffe zu sehen sind, darf die Infusionslösung nicht verwendet werden.
English: Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous infusion.
German: Bei der Herstellung der TYSABRI-Lösung zur intravenösen (i.v.)
English: The recommended dose is 0.2 ml per kilogram body weight.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Optimark.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Optimark.
English: The full EPAR for Optimark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Optimark finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Optimark gadoversetamide
German: Gadoversetamid
English: It is given as an injection into a vein, usually a vein in an arm.
German: Es wird als Injektion in eine Vene, normalerweise in eine Vene in einem Arm, verabreicht.
English: Each scan's clarity was scored on a four-point scale.
German: Die Deutlichkeit der Aufnahmen wurde auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Optimark?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Optimark ergriffen?
English: In addition, the company will provide annual reviews of cases of NSF and conduct a study on the accumulation of gadolinium in the bone.
German: Zudem wird das Unternehmen jährliche Überprüfungen von Fällen von NSF bereitstellen sowie eine Studie zur Ansammlung von Gadolinium in den Knochen durchführen.
English: As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
German: Aufgrund dieser Interaktion senden die Wassermoleküle ein stärkeres Signal aus, was zu einer helleren Bilddarstellung beiträgt.
English: A repeated dose is not recommended in children, in patients with kidney problems or in elderly patients.
German: Eine wiederholte Dosis wird nicht empfohlen bei Kindern, Patienten mit Nierenproblemen oder bei älteren Patienten.
English: Other information about Optimark:
German: Weitere Informationen über Optimark
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Optimark.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Optimark zu gelangen.
English: NSF causes thickening of the skin and connective tissues.
German: NSF verursacht eine Verdickung der Haut und der Bindegewebe.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optimark on 23 July 2007.
German: Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optimark in der gesamten Europäischen Union.
English: The company that markets Optimark will ensure that all healthcare professionals who are expected to use this medicine are informed that it should not be used in children below 2 years as the effect of the medicine in this age group, such as its effect on immature kidneys, has not been studied.
German: Das Unternehmen, das Optimark in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel voraussichtlich anwenden werden, darüber informiert werden, dass es nicht bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren angewendet werden sollte, da die Wirkung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe, unter anderem auf noch nicht ausgereifte Nieren, nicht untersucht worden ist.
English: Optimark is for diagnostic use.
German: Optimark ist für diagnostische Zwecke bestimmt.
English: For more information about treatment with Optimark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Optimark benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In Optimark, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body but stays ‘trapped' until it is eliminated from the body in the urine.
German: Das Gadolinium in Optimark ist an einen anderen chemischen Stoff gebunden, damit das Metall nicht im Körper freigesetzt wird, sondern „gefangen“ bleibt, bis es mit dem Urin wieder aus dem Körper ausgeschieden wird.
English: It must not be used in patients who have severely reduced kidney function, in patients who have had or are about to have a liver transplant, or in babies aged less than four weeks, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
German: Es darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen, bei Patienten mit einer bereits erfolgten oder geplanten Lebertransplantation oder bei Babys im Alter von unter vier Wochen, da bei diesen Patienten das Risiko einer sogenannten nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) besteht.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Optimark have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Darüber hinaus wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung von Optimark in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: These patients should receive no more than one dose of Optimark during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Optimark injection.
German: Diese Patienten sollten nicht mehr als eine Dosis Optimark pro MRT erhalten, und zwischen den einzelnen Optimark-Injektionen sollte mindestens eine Woche liegen.
English: Optimark should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
German: Optimark sollte nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung mit MRT besitzt.
English: The radiologists did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure that the studies' findings were as accurate as possible.
German: Die Radiologen wussten nicht, welches Kontrastmittel die Patienten vor der Untersuchung erhalten hatten, um eine möglichst unvoreingenommene Auswertung der Studien sicherzustellen.
English: Optimark has been studied in four main studies involving a total of 804 patients who had or were thought to have abnormalities in the brain or spine (two studies in 401 patients) or in the liver (two studies in 403 patients).
German: Optimark wurde in vier Hauptstudien bei insgesamt 804 Patienten mit bekannten oder vermuteten Veränderungen in Gehirn oder Rückenmark (zwei Studien mit 401 Patienten) oder in der Leber (zwei Studien mit 403 Patienten) untersucht.
English: The CHMP decided that Optimark's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Optimark gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The scans were analysed by three radiologists (doctors specialised in carrying out and interpreting scans of the body).
German: Die Aufnahmen wurden von drei Radiologen (Ärzte, die auf Körperaufnahmen und ihre Auswertung spezialisiert sind) ausgewertet.
English: The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Unterschied in der Erkennbarkeit der Veränderungen auf MRT-Aufnahmen mit und ohne das Kontrastmittel.
English: When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
German: Bei der Untersuchung bestimmter Veränderungen des Gehirns kann eine höhere Dosis von Optimark erforderlich sein, oder die Gabe von Optimark muss eventuell wiederholt werden.
English: Patients who have moderate problems with their kidneys should only receive Optimark if their doctor has carefully balanced the benefits and risks of using it.
German: Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen sollten Optimark erst erhalten, wenn der Arzt dessen Nutzen und Risiken sorgfältig gegeneinander abgewogen hat.
English: MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
German: MRT ist ein bildgebendes Verfahren, das die winzigen Magnetfelder nutzt, die von Wassermolekülen im Körper erzeugt werden.
English: Optimark is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
German: Optimark ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Gadoversetamid enthält.
English: Optimark must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
German: Optimark darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Gadoversetamid, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Gadolinium enthaltende Arzneimittel sind.
English: In all of the studies, the effects of Optimark were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
German: In allen Studien wurden die Wirkungen von Optimark mit denen von Gadopentetat-Dimeglumin (einem anderen Kontrastmittel, das Gadolinium enthält) verglichen.
English: What benefit has Optimark shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Optimark in diesen Studien gezeigt?
English: Gadolinium is used as a ‘contrast agent' to help obtain better images with MRI scans.
German: Gadolinium wird als „Kontrastmittel“ verwendet, um bei MRTUntersuchungen bessere Aufnahmen zu erhalten.
English: The active substance in Optimark, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
German: Der Wirkstoff in Optimark, Gadoversetamid, enthält das Metall Gadolinium, ein chemisches Element aus der Gruppe der „seltenen Erden“.
English: In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with Optimark had a score increase of 0.63 points on average from a ‘baseline' of 1.58 points without Optimark.
German: In den beiden Studien zur Untersuchung des Gehirns und des Rückenmarks zusammengenommen stieg der Score für die mit Optimark angefertigten Aufnahmen um durchschnittlich 0,63 Punkte von einem Ausgangsscore von 1,58 Punkten ohne Optimark.
English: Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
German: Das in den Körper injizierte Gadolinium tritt in Wechselwirkung mit den Wassermolekülen.
English: In all of the studies, Optimark was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
German: In allen Studien verbesserte Optimark genauso wirksam wie das Vergleichskontrastmittel die Erkennbarkeit von Veränderungen auf den Aufnahmen.
English: The most common side effects with Optimark (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot. For the full list of all side effects reported with Optimark, see the package leaflet.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Optimark (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens) und Hitzegefühl.
English: It is used in adults and in children from two years of age who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von zwei Jahren angewendet, die einer Kernspintomografie (Magnetresonanztomografie, MRT) unterzogen werden.
English: What is the risk associated with Optimark?
German: Welche Risiken sind mit Optimark verbunden?
English: Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
German: Optimark wird angewendet, um bei Patienten mit auffälligen Veränderungen oder Verdacht auf solche Veränderungen in Gehirn, Rückenmark oder Leber deutlichere Aufnahmen zu erhalten.
English: In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
German: In den Studien mit Leberbefunden stieg der Score für die Aufnahmen mit beiden Kontrastmitteln um durchschnittlich 0,38 Punkte gegenüber dem Ausgangsscore von 1,82 Punkten.
English: This compared with an increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
German: Mit dem Vergleichskontrastmittel war eine Zunahme des Scores von 0,66 Punkten gegenüber einem Ausgangsscore von 1,60 Punkten zu beobachten.
English: Why has Optimark been approved?
German: Warum wurde Optimark zugelassen?
English: What is Optimark?
German: Was ist Optimark?
English: How has Optimark been studied?
German: Wie wurde Optimark untersucht?
English: It is available in prefilled syringes and in vials.
German: Es ist als Fertigspritzen und Durchstechflaschen erhältlich.
English: Optimark allows images to be taken for up to an hour after it has been injected, although the best time to take a scan depends on the location and type of abnormality that is being examined.
German: Der optimale Zeitpunkt der Untersuchung hängt jedoch vom Ort und der Art der Auffälligkeit ab, die abgeklärt werden soll.
English: How is Optimark used?
German: Wie wird Optimark angewendet?
English: What is Optimark used for?
German: Wofür wird Optimark angewendet?
English: How does Optimark work?
German: Wie wirkt Optimark?
English: 90 (3 x 30) tablets
German: Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
English: 30 tablets
German: Flasche (HDPE) 30 Tabletten
English: White suspension.
German: Weiße Suspension.
English: Both central and peripheral deposition were observed.
German: Es wurde sowohl eine zentrale als auch eine periphere Deposition beobachtet.
English: It will help to reduce the effects of COPD on your everyday life.
German: Es wird helfen, die Auswirkungen der COPD auf Ihr Alltagsleben zu verringern.
English: It is important to instruct the patient to:
German: Es ist wichtig, den Patienten anzuweisen:
English: Important Information:
German: Wichtige Informationen: