FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kontracepcija pri moških, ki jemljejo zdravilo CellCept Razpoložljivi podatki ne kažejo na povečano tveganje za okvare ali splav, če mofetilmikofenolat uporablja oče.
Estonian: Rasestumisvastane kaitse CellCept'i kasutavatel meestel Olemasolevad andmed ei näita väärarengute või raseduse katkemise riski suurenemist, kui isa saab mükofenolaati.
Slovenian: V splošnem je lahko pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) zaradi imunosupresije nevarnost za neželene učinke povečana.
Estonian: Eakatel (≥ 65 aastastel) patsientidel võib esineda suurem risk immunosupressiooniga seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Slovenian: Hitrost infuzije je treba uravnati tako, da boste infuzijo prejeli v 2 urah.
Estonian: Infusiooni kiirus peab vastama 2-tunnisele manustamisperioodile.
Slovenian: Nosečnost, kontracepcija in dojenje
Estonian: Rasedus, rasestumisvastane kaitse ja imetamine
Slovenian: Ob sočasnem jemanju telmisartana in zdravila CellCept se je koncentracija mikofenolne kisline zmanjšala za približno 30 %.
Estonian: Telmisartaani ja CellCept'i samaaegsel manustamisel vähenes MFH kontsentratsioon ligikaudu 30% võrra.
Slovenian: Zdravnik lahko zahteva več kot en test, da se pred začetkom zdravljenja zagotovi, da niste noseči.
Estonian: Enne ravi alustamist võib arst soovida, et teeksite rohkem kui ühe rasedustesti, et välistada võimalik rasedus.
Slovenian: Enakovrednost s peroralnimi farmacevtskimi oblikami
Estonian: Ekvivalentsus suukaudsete ravimvormidega
Slovenian: V študiji je 18 žensk brez presadka (drugih imunosupresivov niso jemale) sočasno prejemalo 1 g zdravila CellCept dvakrat na dan in kombinirane kontraceptive, ki so vsebovali etinilestradiol (0,02 mg do 0,04 mg) in levonorgestrel (0,05 mg do 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) ali gestoden (0,05 mg do 0,10 mg).
Estonian: Suukaudseid kontratseptiive kasutavad patsiendid 18-le ilma transplantaadita naisele (kes ei võtnud ka teisi immunosupressante) manustati kolme menstruaaltsükli vältel CellCept'i (1 g kaks korda päevas) koos kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega, mis sisaldasid etünüülöstradiooli (0,02...0,04 mg) ja levonorgestreeli (0,05...0,15 mg), desogestreeli (0,15 mg) või gestodeeni (0,05...0,10 mg).
Slovenian: Dodatno se je treba z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila, dogovoriti o vprašalniku o spremljanju nosečnosti, ki bo vseboval podrobnosti o izpostavitvi med nosečnostjo, času in odmerku, trajanju zdravljenja pred in med nosečnostjo, sočasno uporabljenih zdravilih, znanih tveganjih za teratogenost in vsemi podrobnostmi o kongenitalnih malformacijah.
Estonian: Lisaks tuleb riikliku pädeva asutusega kooskõlastada raseduse kontrollküsimustik, milles sisalduvad järgmised andmed: ravimiga kokkupuude raseduse ajal, sealhulgas aeg ja annus; ravi kestus enne rasedust ja selle ajal; samaaegselt kasutatud ravimid; teadaolevad teratogeensed riskid ja põhjalik teave kaasasündinud väärarengute kohta.
Slovenian: Take okužbe vključujejo latentno virusno reaktivacijo, kot je reaktivacija virusa hepatitisa B ali hepatitisa C in okužbe, povzročene s poliomavirusi (nefropatijo, povezano z virusom BK, progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML), povezano z virusom JC).
Estonian: Sellisteks infektsioonideks on latentsete viiruste reaktivatsioon, näiteks B- või C-hepatiidi reaktiveerumine ja polüoomiviiruste poolt põhjustatud infektsioonid (BK-viirusega seotud nefropaatia, JC-viirusega seotud progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia, PML).
Slovenian: Ker ima mofetilmikofenolat dokazane teratogene učinke pri podganah in kuncih, se CellCept tablet ne ne sme zdrobiti.
Estonian: Kuna mükofenolaatmofetiil osutus rottidel ja küülikutel teratogeenseks, ei tohi CellCept'i tablette purustada.
Slovenian: • Vzemite 6 kapsul zjutraj in 6 kapsul zvečer.
Estonian: • Võtke 6 kapslit hommikul ja 6 kapslit õhtul.
Slovenian: Večina (87 %) zaužitega odmerka se je izločila v urin v obliki mikofenolglukuronida.
Estonian: Enamus (u 87%) manustatud annusest eritus uriiniga MFHG-na.
Slovenian: Razporeditev mikofenolne kisline je odvisna od različnih prenašalcev.
Estonian: MFH dispositsioon sõltub mitmetest transporteritest.
Slovenian: Zdravilo CellCept ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: CellCept mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Pričakuje se, da bi preveliko odmerjanje mofetilmikofenolata lahko povzročilo čezmerno supresijo imunskega sistema in povečalo dovzetnost za okužbe in supresijo kostnega mozga (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Arvatakse, et mükofenolaatmofetiili üleannustamine võib põhjustada immuunsüsteemi ülemäärast pärssimist ja infektsiooniohu suurenemist ning luuüdi supressiooni (vt lõik 4.4).
Slovenian: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Nemčija.
Estonian: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Saksamaa.
Slovenian: Tudi odziv protiteles na druga cepiva je lahko zmanjšan (glejte tudi poglavje 4.4).
Estonian: Antikehade teke teiste vaktsiinide manustamisel võib olla vähenenud (vt ka lõik 4.4).
Slovenian: Vzemite razdelilnik in potisnite bat popolnoma do konca proti vrhu razdelilnika.
Estonian: Võtke suusüstal ja suruge kolb suusüstla otsa suunas lõpuni alla.
Slovenian: Protein za multiplo odpornost na zdravila 1 (MDR1 - Multidrug resistance protein 1) je prav tako lahko prenašalec mikofenolne kisline, vendar se zdi, da prispeva le k absorpciji.
Estonian: Multiresistentsusvalk 1 (MDR1) on samuti võimeline MFH-d transportima, kuid selle roll tundub piirduvat imendumisprotsessiga.
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
Estonian: Teiste kõrvaltoimetena võivad tekkida:
Slovenian: • Tablet ne smete lomiti ali drobiti.
Estonian: • Ärge poolitage ega purustage tablette.
Slovenian: Zdravilo CellCept je zaviralec inozin-monofosfat-dehidrogenaze (IMPDH).
Estonian: CellCept on inosiinmonofosfaadi dehüdrogenaasi inhibiitor.
Slovenian: • antacidi ali zaviralci protonske črpalke - uporabljajo se pri težavah s kislino v želodcu, kot je dispepsija,
Estonian: • antatsiidid või prootonpumba inhibiitorid - kasutatakse happeprobleemide, näiteks seedehäirete korral
Slovenian: Uporaba pri posebnih bolnikih
Estonian: Kasutamine patsientide erirühmades
Slovenian: Neželena učinka, ki ju lahko pripišemo periferni venski infuziji, sta bila flebitis in tromboza, ki so ju opazili pri 4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Estonian: Perifeersest veeniinfusioonist tingitud kõrvaltoimed olid flebiit ja tromboos, mida mõlemat täheldati 4%-l CellCept 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga ravitud patsientidest.
Slovenian: Pediatrični bolniki, mlajši od 2 let
Estonian: Alla 2-aastased lapsed
Slovenian: Presaditev jeter n = 277
Estonian: Maksasiirdamine (n = 277)
Slovenian: • očesne nenormalnosti (npr. kolobom),
Estonian: • silma väärarengud (nt koloboom);
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 150 (3 škatle po 50) filmsko obloženih tablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 150 (3 pakendit, igas 50) õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: • preden boste začeli jemati zdravilo CellCept,
Estonian: • enne kui alustate CellCept'i võtmist;
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je za vas ali vašo partnerko priporočljivo, da med zdravljenjem in 90 dni po končanem zdravljenju uporabljate/uporablja zanesljivo obliko kontracepcije.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on teil või teie naissoost partneril soovitatav kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja 90 päeva pärast CellCept'i kasutamise lõpetamist.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo zdravilo CellCept in se jim okužbe ponavljajo, je treba določiti raven imunoglobulinov v serumu.
Estonian: CellCept'i saavatel patsientidel, kellel esineb korduvaid infektsioone, tuleb määrata immunoglobuliinide sisaldus seerumis.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom CellCept mora vpeljati in voditi ustrezen specialist za presaditve.
Estonian: Ravi CellCept'iga peab alustama ja läbi viima organtransplantatsiooni alal kogenud erialaspetsialist.
Slovenian: Zaradi velikih razlik v pogostnosti nekaterih neželenih učinkov pri uporabi za različne indikacije je pogostnost prikazana ločeno za bolnike z ledvičnim in jetrnim presadkom.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete esinemissageduse suurte erinevuste tõttu erinevate siirdamiste puhul on esinemissagedus esitatud eraldi neeru- ja maksasiirdamise patsientide kohta.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila CellCept, kot bi smeli Če mislite, da ste prejeli preveč zdravila, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui teile manustatakse CellCept'i rohkem, kui ette nähtud Kui te arvate, et teile manustatud liiga palju ravimit, pöörduge koheselt arsti või meditsiiniõe poole.
Slovenian: • nameravate zanositi;
Estonian: • te kavatsete rasestuda.
Slovenian: Takrolimus
Estonian: Takroliimus
Slovenian: Pri samicah in nadaljnjih generacijah potomcev niso opazili učinkov na sposobnost razmnoževanja ali fertilnost.
Estonian: Toimet emaslooma või järgneva generatsiooni fertiilsusele või paljunemisfunktsioonile ei ilmnenud.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in po prihodu zdravila na trg so navedeni v preglednici 1 po organskih sistemih MedDRA in po pogostnosti.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klassi järgi koos esinemissagedustega.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult
Slovenian: Ne jemljite zdravila CellCept:
Estonian: CellCept'i ei tohi võtta:
Slovenian: Pri tistih primerih prevelikega odmerjanja, kjer so poročali o neželenih dogodkih, pa so ti sovpadali z znanim varnostnim profilom zdravila.
Estonian: Üleannustamise korral ilmnenud kõrvaltoimed on vastanud ravimi teadaolevale ohutusprofiilile.
Slovenian: • Nato temeljito stresajte zaprto steklenico še približno 1 minuto.
Estonian: • Seejärel loksutada suletud pudelit tugevasti veel ligikaudu 1 minut.
Slovenian: • Zdravila Cellcept ne smemo uporabljati med nosečnostjo, razen če ni na voljo primernega alternativnega zdravljenja za preprečitev zavrnitve presadka (glejte poglavje 4.6).
Estonian: • CellCept'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui puudub sobiv alternatiivne ravi transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks (vt lõik 4.6).
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in v perinatalnem obdobju Poročali so o primerih spontanih splavov pri bolnicah, izpostavljenih mofetilmikofenolatu, pretežno v prvem trimesečju, glejte poglavje 4.6.
Estonian: Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid Eeskätt raseduse esimesel trimestril mükofenolaatmofetiili kasutanud patsientidel on kirjeldatud spontaanseid aborte, vt lõik 4.6.
Slovenian: • Če se to zgodi, površino temeljito sperite z milom in vodo.
Estonian: • Kui see juhtub, peske piirkonda hoolikalt vee ja seebiga.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila CellCept in sevelamerja so opazili zmanjšanje Cmax mikofenolne kisline za 30 % in AUC0-12h mikofenolne kisline za 25 %, kliničnih posledic (zavrnitve presadka) pa ni bilo.
Estonian: CellCept'i samaaegsel manustamisel koos sevelameeriga täheldati MFH Cmax ja AUC0-12h vähenemist vastavalt 30% ja 25% võrra ilma kliiniliste tagajärgedeta (st siiriku äretõuketa).
Slovenian: Dodatno morajo biti v besedilu za bolnice pojasnjene zahteve po testiranju nosečnosti pred in med zdravljenjem z mofetilmikofenolatom, vključno z nasveti za dva negativna testa nosečnosti pred začetkom zdravljenja in pomembnostjo časovne razporeditve teh testov.
Estonian: Lisaks peab naistele suunatud tekst selgitama rasedustestidega seotud nõudeid enne mükofenolaatmofetiiliga ravi alustamist ja ravi ajal; sealhulgas teavet selle kohta, et enne ravi alustamist tehtud kaks rasedustesti peavad andma negatiivse vastuse, samuti nende testide ajastuse tähtsuse kohta.
Slovenian: Če med zdravljenjem z mofetilmikofenolatom zanosite, morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal mükofenolaadiga, peate sellest otsekohe teavitama oma arsti.
Slovenian: Če se pojavi nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev < 1,3 x 103/μl), moramo zdravljenje z zdravilom CellCept prekiniti ali opustiti.
Estonian: Neutropeenia tekkides (neutrofiilide üldarv < 1,3 × 103/µl) võib osutuda vajalikuks CellCept'i ärajätmine.
Slovenian: Zdravilo CellCept zmanjša obrambno sposobnost vašega organizma in s tem prepreči zavrnitev presadka.
Estonian: CellCept vähendab teie organismi kaitsevõimet, et vältida teile siirdatud elundi äratõukereaktsiooni.
Slovenian: Zaradi velikih razlik v pogostnosti nekaterih neželenih učinkov pri uporabi za različne indikacije je pogostnost prikazana ločeno za bolnike z ledvičnim, jetrnim in srčnim presadkom.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete esinemissageduse suurte erinevuste tõttu erinevate siirdamiste puhul on esinemissagedus esitatud eraldi neeru-, maksa- ja südamesiirdamise patsientide kohta.
Slovenian: Odstranite za otroke varno zaporko in v vrat steklenice potisnite nastavek za steklenico.
Estonian: Eemaldada lastekindel kork ja vajutada pudeliadapter pudelikaela.
Slovenian: • Pri nosečnicah, izpostavljenih mofetilmikofenolatu, so poročali o spontanih splavih pri 45 do 49 % bolnic v primerjavi z med 12 in 33 % pri bolnicah s presajenim solidnim organom, zdravljenih z drugimi imunosupresivi razen mofetilmikofenolata.
Estonian: • Spontaanseid aborte on kirjeldatud 45...49%-l mükofenolaatmofetiiliga kokku puutunud rasedatest võrreldes kirjeldatud esinemissagedusega vahemikus 12...33% soliidorgani transplantaadiga patsientidel, keda on ravitud teiste immunosupressantidega peale mükofenolaatmofetiili.
Slovenian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Estonian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo CellCept, je treba naročiti, da morajo takoj poročati o kakršnem koli znaku okužbe, nepričakovani modrici, krvavitvi ali drugih znakih odpovedi kostnega mozga.
Estonian: CellCept-ravi saavaid patsiente tuleb juhendada, et infektsiooninähtude, ootamatute verevalumite, veritsuse või teiste luuüdi puudulikkusele viitavate ilmingute tekkimisel tuleb otsekohe teavitada arsti.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za bolnike.
Estonian: · Juhend patsientidele.
Slovenian: Prvotno učinkovino mofetilmikofenolat lahko sistematično merimo med intravenskim infundiranjem.
Estonian: Lähteravim mükofenolaatmofetiil on süsteemselt määratav kogu intravenoosse infusiooni ajal.
Slovenian: Ne priporočamo sočasnega dajanja zdravila CellCept in azatioprina, ker kombiniranega jemanja teh zdravil niso proučevali.
Estonian: CellCept'i ei ole soovitatav manustada koos asatiopriiniga, sest sellise kombinatsiooni kasutamist ei ole uuritud.
Slovenian: Ciklosporin A vpliva na enterohepatični obtok mikofenolne kisline in s tem zmanjša izpostavljenost mikofenolni kislini za 30-50 % pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so bili zdravljeni z zdravilom CellCept in ciklosporinom A, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali sirolimus ali belatacept in podobne odmerke zdravila CellCept (glejte tudi poglavje 4.4).
Estonian: CsA mõjutab MFH enterohepaatilist retsirkulatsiooni, mille tulemusena väheneb MFH ekspositsioon 30...50% võrra CellCept'i ja CsA-ga ravi saavatel neerutransplantaadiga patsientidel võrreldes siroliimust või belatatsepti ja CellCept'i sarnaseid annuseid saavate patsientidega (vt ka lõik 4.4).
Slovenian: Neklinični profil toksičnosti mofetilmikofenolata je v skladu z neželenimi učinki, ki so jih opazili pri kliničnih študijah pri ljudeh, ki so z varnostnega vidika pomembnejši (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Mükofenolaatmofetiili prekliinilise toksilisuse profiil on sarnane kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimetega, mis annab patsientide populatsiooni ohutusandmetele olulisema tähenduse (vt lõik 4.8).
Slovenian: NN:
Estonian: Selleks:
Slovenian: • malformacije sapnika in požiralnika (npr. ezofagijska atrezija),
Estonian: • trahhea ja söögitoru väärarengud (nt söögitoru atreesia);
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo CellCept, je treba skrbno nadzorovati zaradi nevtropenije, ki je lahko posledica jemanja zdravila CellCept, sočasno uporabljenih zdravil, virusnih okužb ali nekaterih kombinacij teh vzrokov.
Estonian: Neutropeenia teke võib olla tingitud CellCept'i toimest, teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest, viirusinfektsioonidest või nende põhjuste koosmõjust.
Slovenian: Gradivo za bolnike mora vsebovati:
Estonian: Patsiendi infopaketis peavad sisalduma: · Pakendi infoleht.
Slovenian: Kaj je zdravilo CellCept in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CellCept Kako jemati zdravilo CellCept Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on CellCept ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne CellCept'i võtmist Kuidas CellCept'i võtta
Slovenian: Polovico prečiščene vode dodajte v steklenico in zaprto steklenico temeljito stresajte približno 1
Estonian: Lisada umbes pool destilleeritud vee kogusest pudelisse ja loksutada suletud pudelit tugevasti ligikaudu 1 minut.
Slovenian: Razloženo bo, da bo v pogovoru med zdravnikom in bolnico določeno pravilno soslednje dogodkov glede na oceno razmerja med koristjo in tveganjem za posamezen primer.
Estonian: Selgitatakse, et individuaalsel kasu ja riski hinnangul põhinev õige tegevuskava määratakse kindlaks juhupõhiselt raviarsti ja patsiendi vahelise arutelu tulemusena.
Slovenian: Zato je zdravilo CellCept med nosečnostjo kontraindicirano, razen če za preprečitev zavrnitve presadka ni na voljo primernih alternativnih zdravljenj.
Estonian: Seetõttu on CellCept raseduse ajal vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui puuduvad sobivad alternatiivsed ravivõimalused transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Izogibajte se neposrednemu stiku raztopine za infundiranje s kožo
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Vältida infusioonilahuse sattumist nahale
Slovenian: • fosfatni vezalci - jemljejo jih ljudje s kronično ledvično odpovedjo, da zmanjšajo količino fosfatov, ki se absorbirajo v kri,
Estonian: • fosfaate siduvad preparaadid - kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel fosfaatide imendumise vähendamiseks
Slovenian: • Nato zaprto steklenico temeljito stresajte približno 1 minuto.
Estonian: • Seejärel loksutada suletud pudelit tugevasti ligikaudu 1 minut.
Slovenian: Zaradi zanesljivih kliničnih dokazov, ki kažejo na visoko tveganje za splav in kongenitalne malformacije, če se mofetilmikofenolat uporablja v nosečnosti, je treba poskrbeti za ukrepe, ki preprečijo nosečnost med zdravljenjem.
Estonian: Kuna mükofenolaatmofetiili kasutamisel raseduse ajal näitavad kliinilised andmed suurt riski abordi ja kaasasündinud väärarengute tekkeks, tuleb ravi ajal rakendada meetmeid raseduse vältimiseks.
Slovenian: Mofetilmikofenolat je močno teratogen.
Estonian: MPA on tugev teratogeen.
Slovenian: • Shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: • Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo okrepilo opozorila o teratogenosti mofetilmikofenolata, zagotovilo nasvet glede kontracepcije pred začetkom zdravljenja in dalo navodila glede potrebe po testiranju nosečnosti.
Estonian: Teavitusmaterjalid sisaldavad hoiatusi mükofenolaadi teratogeensuse kohta, kontratseptsiooni soovitusi enne ravi alustamist ja juhiseid rasedustestide vajaduse kohta.
Slovenian: Uporaba pri presaditvi srca Odrasli
Estonian: Kasutamine südametransplantatsiooni korral
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s prebavili, kot je rana na želodcu,
Estonian: • kui teil on kunagi olnud mõni seedetrakti probleem, näiteks maohaavand
Slovenian: CellCept kapsule: ovalne oblike, modro-rjave barve, s črnim napisom "CellCept 250" na glavi kapsule in imenom "Roche" na telesu kapsule.
Estonian: CellCept kapslid: pikliku kujuga, sinist/pruuni värvi, kapsli kaanele on musta värviga trükitud "CellCept 250" ja kapsli kehale nimi "Roche".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo v pomoč bolnicam pri preprečevanju izpostavitve ploda mofetilmikofenolatu in za zagotovitev dodatnih pomembnih podatkov o varnosti zdravila zdravstvenim delavcem predal izobraževalno gradivo.
Estonian: Et aidata patsientidel vältida loote kokkupuudet mükofenolaadiga ja anda olulist täiendavat ohutusteavet, edastab müügiloa hoidja tervishoiutöötajatele teavitusmaterjalid.
Slovenian: • telmisartan - uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Estonian: • telmisartaan - kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks.
Slovenian: Antibiotiki, ki uničujejo bakterije v črevesu, ki proizvajajo β-glukuronidazo (npr. aminoglikozidi, cefalosporini, fluorokinoloni in razredi penicilinskih antibiotikov), lahko motijo enterohepatični ponovni obtok mikofenolglukuronida/mikofenolne kisline, kar vodi do zmanjšane sistemske izpostavljenosti mikofenolni kislini.
Estonian: Antibiootikumid, mida kasutatakse soolestikus β-glükuronidaasi tootvate baktereite vastu (nt aminoglükosiid, tsefalosporiin, fluorokinoloon ja penitsilliinide klassi antibiootikumid), võivad häirida MFHG/MFA enterohepaatilist retsirkulatsiooni ja põhjustada süsteemset MFH ekspositsiooni vähenemist.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Roche Registration GmbH.
Slovenian: Zdravilo CellCept je med nosečnostjo kontraindicirano, razen če za preprečitev zavrnitve presadka ni na voljo primernega alternativnega zdravljenja.
Estonian: CellCept on raseduse ajal vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui puudub sobiv alternatiivne ravi transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 4 viale
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 4 viaali
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki prejemajo zdravilo CellCept kot del kombinacije imunosupresivnega režima, je v primerjavi z mlajšimi tveganje za pojav določenih okužb (vključno s citomegalovirusno tkivno invazivno boleznijo), krvavitev v prebavilih in pljučnega edema lahko večje.
Estonian: Eakatel patsientidel, kes saavad CellCept'i kombinatsioonis teiste immunosupressantidega, võib võrreldes nooremate isikutega esineda suurem risk teatud infektsioonide (sh koeinvasiivne tsütomegaloviirusinfektsioon), seedetrakti verejooksu ning kopsuturse tekkeks.
Slovenian: Težave s sečili, kot so:
Estonian: Nahaprobleemid, näiteks:
Slovenian: V študijah teratogenosti pri podganah in kuncih so se pojavile malformacije in resorpcija zarodka pri odmerkih 6 mg/kg/dan pri podganah (vključno z anoftalmijo, agnatijo in hidrocefalijo) ter pri odmerkih 90 mg/kg/dan pri kuncih (vključno s kardiovaskularnimi motnjami in motnjami delovanja ledvic, kot so ektopija srca in ledvic ter preponska in popkovna kila), pri materah pa škodljivih učinkov ni bilo.
Estonian: Rottidel ja küülikutel teostatud teratogeensusuuringus ilmnesid loote resorptsioon ja arenguhäired rottidel annuste 6 mg/kg/päevas (sh anoftalmia, agnaatia ja hüdrotsefaalia) ning küülikutel annuste 90 mg/kg/päevas manustamisel (sh südame ja neerude arenguhäired, nt südame ja neerude ektoopia, diafragmaal- ja nabasong).
Slovenian: Endoskopska preiskava bolnikov, pri katerih se je pojavila driska, povezana z zdravilom CellCept, je pokazala posamezne primere atrofije črevesnih resic (glejte poglavje 4.4).
Estonian: CellCept'iga seotud kõhulahtisuse korral tehtud endoskoopilisel uuringul on ilmnenud üksikud soolehattude atroofia juhud (vt lõik 4.4).
Slovenian: Mehanizem z mofetilmikofenolatom sprožene PRCA ni znan.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili poolt esile kutsutud PRCA mehhanism on teadmata.
Slovenian: Najpogostejše bolezni prebavil so bile driska, navzea in bruhanje.
Estonian: Kõige sagedasemad seedetrakti häired olid aga kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
Slovenian: Teratogeni učinki
Estonian: Teratogeensed toimed
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni bakterijske okužbe glivične okužbe protozojske okužbe virusne okužbe
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Bakteriaalsed infektsioonid