FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP considera que esta información no afecta al perfil de seguridad y eficacia de MACI pero que, en ausencia de un centro de fabricación autorizado, ya no se cumplen los requisitos establecidos en el Artículo 41 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že táto informácia neovplyvní profil bezpečnosti a účinnosti MACI, ale vzhľadom na neprítomnosť schváleného výrobného miesta už nie sú splnené požiadavky uvedené v článku 41
Spanish: • El Comité concluyó que, ante la ausencia de un centro de fabricación autorizado para el principio activo, el producto terminado y la liberación de los lotes, ya no se cumplían los requisitos establecidos en el Artículo 41 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: • výbor dospel k záveru, že vzhľadom na neprítomnosť schváleného miesta výroby účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže už nie sú splnené požiadavky uvedené v článku 41 smernice
Spanish: A la vista de lo anterior, el 10 de septiembre de 2014 la Comisión Europea inició un procedimiento conforme al Artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004, solicitando a la Agencia que emitiera un dictamen acerca de si la autorización de comercialización de MACI debería suspenderse o revocarse según el Artículo 118 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: č. 726/2004 a požiadala agentúru, aby vydala stanovisko k tomu, či sa povolenie na uvedenie na trh pre MACI má pozastaviť alebo zrušiť v súlade s článkom 118 smernice 2001/83/ES.
Spanish: para MACI y el borrador del dictamen del CHMP elaborado por el CAT.
Slovak: č. 726/2004 pre MACI a návrh stanoviska výboru CHMP, ktoré vypracoval výbor CAT,
Spanish: El 8 de septiembre de 2014, Aastrom Biosciences notificó a la Agencia Europea de Medicamentos la retirada por parte de las autoridades danesas de la licencia de fabricación del principio activo, el producto terminado y la liberación de lotes de MACI (condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados a una matriz) otorgada al centro de fabricación: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45,
Slovak: Dňa 8. septembra 2014 spoločnosť Aastrom Biosciences informovala Európsku agentúru pre lieky, že orgány v Dánsku stiahli na výrobnom mieste povolenie na výrobu účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže MACI (charakterizovaných autológnych kultivovaných chondrocytov nasadených na matrici):
Spanish: Para que se levante la suspensión de la autorización de comercialización, el TAC deberá registrar un centro para la fabricación del principio activo, el producto terminado y la liberación de los lotes.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaregistrovať miesto výroby účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže.
Spanish: Para que se levante la suspensión, el TAC deberá registrar un centro de fabricación para el principio activo, el producto terminado y la liberación de lotes (véase el Anexo II).
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaregistrovať miesto výroby účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže (pozri prílohu II).
Spanish: 19 de noviembre de 2014
Slovak: 19. novembra 2014
Spanish: El dictamen final se envió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final legalmente vinculante el 19 de noviembre de 2014.
Slovak: Záverečné stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 19. novembra 2014 vydala právne záväzné
Spanish: MACI se comercializa desde 1998 en determinados países de la UE, aprobado por procedimientos nacionales.
Slovak: MACI je na trhu od roku 1998 v jednotlivých krajinách EÚ na základe vnútroštátnych postupov.
Spanish: En consecuencia, se ha retirado la licencia al centro de fabricación.
Slovak: Povolenie na výrobu bolo preto na výrobnom mieste stiahnuté.
Spanish: Cierre del centro de fabricación de MACI en la UE
Slovak: Zatvorenie výrobného miesta v EÚ pre MACI
Spanish: Es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados de manera que puedan utilizarse para reparar, regenerar o reemplazar tejido.
Slovak: Ide o typ lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, ktoré boli zmenené tak, aby sa mohli použiť na opravu, regeneráciu alebo náhradu tkaniva.
Spanish: El perfil de seguridad y eficacia del producto no ha cambiado.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku sa nezmenili.
Spanish: 1El artículo 118 de la Directiva 2001/83/CE especifica que la autorización de comercialización debe suspenderse en caso de que una de las exigencias previstas en el artículo 41 (como la necesidad de un centro de fabricación) no fuera observada.
Slovak: Článok 118 smernice 2001/83/ES, ktorý uvádza, že povolenie na uvedenie na trh musí byť pozastavené v prípade, že nie je splnená niektorá z požiadaviek uvedených v článku 41 (napríklad potreba výrobného miesta).
Spanish: Desde 2013 MACI se ha comercializado en Dinamarca, Grecia y el
Slovak: Od roku 2013 je liek MACI uvádzaný na trh v Dánsku, Grécku a Spojenom kráľovstve.
Spanish: Más información sobre el cierre del centro de fabricación
Slovak: Viac o zatvorení výrobného miesta
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha mantenido contactos con el titular de la autorización de comercialización desde junio de 2014 para garantizar que los pacientes que ya habían iniciado el procedimiento terapéutico pudieran completar el tratamiento.
Slovak: Európska agentúra pre lieky spolupracuje s držiteľom povolenia na uvedenie na trh od júna 2014, aby sa zabezpečilo, že pacienti, ktorí už začali liečebný postup, budú môcť liečbu dokončiť.
Spanish: Dado que MACI es un medicamento de terapia avanzada, la revisión la llevó a cabo el Comité de Terapias Avanzadas (CAT) y, posteriormente, fue aprobada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano.
Slovak: Keďže MACI je liek na inovatívnu liečbu, preskúmanie uskutočnil Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT), ktoré následne schválil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Spanish: Además, se pidió a los cirujanos que no iniciaran el tratamiento con MACI en nuevos pacientes.
Slovak: Chirurgovia boli tiež požiadaní, aby nezačínali u nových pacientov liečbu liekom MACI.
Spanish: Acuerdos tomados para que los pacientes puedan completar el tratamiento
Slovak: Zavedenie opatrení pre existujúcich pacientov na dokončenie liečby
Spanish: El 5 de septiembre de 2014, el titular de la autorización de comercialización del medicamento de terapia avanzada MACI (condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados a una matriz) cerró el centro de fabricación de este medicamento en la UE, situado en Dinamarca.
Slovak: Dňa 5. septembra 2014 držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek MACI na inovatívnu liečbu (charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici) zatvoril v EÚ výrobné miesto pre tento liek, ktoré sa nachádza v Dánsku.
Spanish: El producto MACI es un implante utilizado para reparar daños del cartílago situado en los extremos de los huesos que componen la articulación de la rodilla.
Slovak: MACI je implantát, ktorý sa používa na opravu porúch chrupavky na zakončeniach kostí kolenného kĺbu.
Spanish: Posteriormente, la Agencia Europea de Medicamentos sometió el producto a una evaluación para determinar si se adaptaba al Reglamento de la UE sobre terapias avanzadas, el cual exige que todas las terapias avanzadas en los Estados miembros de la UE se sometan a una evaluación por parte de la Agencia a fin de obtener una autorización de comercialización en todo el ámbito de la UE, autorización que se obtuvo en 2013.
Slovak: Liek bol následne posúdený Európskou agentúrou pre lieky, aby bolo dodržané nariadenie EÚ o inovatívnej liečbe, ktoré vyžaduje, aby každá inovatívna liečba v členských štátoch EÚ podliehala posúdeniu agentúrou, aby mohlo byť získané povolenie na uvedenie na trh v celej EÚ; toto povolenie bolo získané v roku 2013.
Spanish: MACI es un medicamento de terapia avanzada denominada «ingeniería de tejidos».
Slovak: MACI je liek na inovatívnu liečbu, ktorý sa nazýva produkt tkanivového inžinierstva.
Spanish: • Los nuevos pacientes deberán optar por una alternativa adecuada y los cirujanos no podrán solicitar nuevos kits de biopsia para MACI.
Slovak: Noví pacienti majú byť liečení vhodnou alternatívou a chirurgovia nemajú objednávať nové súpravy na biopsiu pre MACI.
Spanish: Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: Se envió un escrito a los profesionales sanitarios para informarles del cierre del centro y solicitarles que notificaran al titular de la autorización de comercialización cuántos de sus pacientes deseaban completar el tratamiento.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bol zaslaný list, ktorý ich informuje o zatvorení výrobného miesta a žiada, aby držiteľa povolenia na uvedenie na trh informovali o tých pacientoch, ktorí si prajú liečbu dokončiť.
Spanish: • En junio de 2014 se informó a los cirujanos y hospitales que han estado utilizando MACI del cierre previsto del centro de la UE que fabrica el producto MACI.
Slovak: Chirurgovia a nemocnice, ktorí používali liek MACI, boli v júni 2014 informovaní o plánovanom zatvorení výrobného miesta v EÚ pre MACI.
Spanish: Tras el cierre del centro de fabricación y dado que la legislación de la UE1 exige que los medicamentos autorizados cuenten con un centro de fabricación registrado, se inició una revisión a solicitud de la Comisión Europea el 10 de septiembre de 2014 (conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004) para determinar si la autorización de comercialización para MACI debía suspenderse o
Slovak: Na základe zatvorenia výrobného miesta a vzhľadom na to, že na základe právnych predpisov EÚ1 sa vyžaduje, aby pre povolené lieky bolo zaregistrované výrobné miesto, 10. septembra 2014 sa na žiadosť Európskej komisie začalo preskúmanie (podľa článku 20 nariadenia (ES)
Spanish: El cierre fue por causas comerciales, sin que se hayan producido cambios que afecten a la seguridad y eficacia de MACI.
Slovak: Výrobné miesto bolo zatvorené z komerčných dôvodov a nesúvisí so zmenou bezpečnosti a účinnosti lieku MACI.
Spanish: Tras el cierre del centro, se ha pedido al titular de la autorización de comercialización que conserve todas las biopsias restantes que todavía no se hayan utilizado, a fin de permitir un posible tratamiento posterior con MACI, a menos que los pacientes y sus cirujanos hayan indicado de forma explícita que no desean completar el tratamiento con MACI.
Slovak: Po zatvorení výrobného miesta bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby uchovával všetky zvyšné biopsie, ktoré ešte neboli použité, čo umožní potenciálnu neskoršiu liečbu liekom MACI, ak pacienti a ich ošetrujúci chirurgovia výslovne neuviedli, že si neprajú dokončiť liečbu liekom MACI.
Spanish: Basándose en el borrador del dictamen emitido por el CAT, el CHMP emitió un dictamen final el 25 de septiembre de 2014 en el que se recomendaba suspender la autorización de comercialización para
Slovak: Na základe návrhu stanoviska prijatého výborom CAT výbor CHMP prijal 25. septembra 2014 záverečné stanovisko odporúčajúce pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre MACI, kým nebude v EÚ zaregistrované nové výrobné miesto.
Spanish: • El centro de fabricación de MACI en la UE ha cerrado por motivos comerciales y el producto no estará disponible para nuevos pacientes en la UE hasta que se haya registrado un nuevo centro de fabricación.
Slovak: Výrobné miesto pre liek MACI v EÚ bolo zatvorené z komerčných dôvodov a liek nebude v EÚ k dispozícii pre nových pacientov, kým nebude zaregistrované nové výrobné miesto.
Spanish: MACI no estará disponible para nuevos pacientes en la UE hasta que se haya registrado un nuevo centro de fabricación en la UE.
Slovak: Liek MACI nie je v EÚ k dispozícii pre nových pacientov, kým nebude v EÚ zaregistrované nové výrobné miesto.
Spanish: El centro ya ha cerrado y MACI no estará disponible para nuevos pacientes en la UE hasta que se registre un nuevo centro de fabricación en la UE.
Slovak: Výrobné miesto bolo zatvorené a liek MACI nie je v EÚ k dispozícii pre nových pacientov, kým nebude v EÚ zaregistrované nové výrobné miesto.
Spanish: • La empresa ha establecido acuerdos para conservar las biopsias existentes de manera que se permita completar el tratamiento, a menos que los pacientes y sus cirujanos hayan indicado de forma explícita que no desean completar el tratamiento con MACI.
Slovak: Spoločnosť urobila opatrenia na uchovávanie všetkých existujúcich biopsií, takže liečba sa môže dokončiť, ak pacienti a ich ošetrujúci chirurgovia výslovne neuviedli, že si neprajú dokončiť liečbu
Spanish: • Los pacientes que ya han iniciado el tratamiento (es decir, aquellos a los que ya se les habían tomado biopsias) deben haber sido informados del cierre y haber acordado con su cirujano la
Slovak: j. tí, ktorí podstúpili biopsiu), je potrebné informovať o zatvorení výrobného miesta a majú sa s ošetrujúcim chirurgom porozprávať o opatreniach na dokončenie
Spanish: • En el caso de los pacientes que ya han iniciado el tratamiento (es decir, aquellos a los que ya se les habían tomado biopsias), la empresa ha establecido acuerdos para conservar las biopsias existentes de manera que se permita completar el tratamiento, a menos que los pacientes y sus cirujanos hayan indicado de forma explícita que no desean completar el tratamiento con MACI.
Slovak: j. tí, ktorí podstúpili biopsiu), spoločnosť urobila opatrenia na uchovávanie všetkých existujúcich biopsií, takže liečba sa môže dokončiť, ak pacienti a ich ošetrujúci chirurgovia výslovne neuviedli, že si neprajú dokončiť liečbu liekom MACI.
Spanish: EU/1/13/847/001 MACI
Slovak: EU/1/13/847/001
Spanish: Placa células/cm²
Slovak: Nádoba buniek/cm²
Spanish: 1 a 2 matrices para implantación
Slovak: 1 až 2 implantačné matrice
Spanish: Implantación
Slovak: MACI
Spanish: Vía de administración
Slovak: Lieková forma
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený)
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Spanish: Personas de edad avanzada (más de 65 años)
Slovak: Starší ľudia (nad 65 rokov)
Spanish: Estos efectos disminuirán gradualmente con el tiempo.
Slovak: Tieto účinky sa časom postupne
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 junio 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. jún 2013
Spanish: Qué es MACI y para qué se utiliza
Slovak: Čo je MACI a na čo sa používa
Spanish: Todos los procedimientos quirúrgicos conllevan un cierto riesgo.
Slovak: Všetky chirurgické zákroky prinášajú isté riziká.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar MACI
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MACI
Spanish: Antes de la cirugía debe examinarse la función hemostática del paciente.
Slovak: Pred operáciou sa musia vyšetriť hemostatické funkcie pacienta.
Spanish: Estas incluyen:
Slovak: Patria sem tieto:
Spanish: • si las células cultivadas no cumplen todos los requisitos de calidad.
Slovak: • rozmnožené bunky nespĺňajú všetky kvalitatívne požiadavky.
Spanish: La implantación debe ir seguida de un programa de rehabilitación adecuado (ver sección 4.4).
Slovak: Po implantácii má nasledovať vhodný rehabilitačný program (pozri časť 4.4).
Spanish: Su cirujano se los explicará.
Slovak: Váš chirurg vám ich môže vysvetliť.
Spanish: Tabla 1: Tasa de respuesta según la escala KOOS*: Grupo completo de análisis n (%)
Slovak: Tabuľka 1: Miera odpovede KOOS*: Celková analýza súboru n (%)
Spanish: Setenta y dos pacientes recibieron MACI y otros 72, fueron tratados con microfractura.
Slovak: Sedemdesiat dva pacientov dostalo MACI a 72 bolo liečených mikrofraktúrou.
Spanish: Si observa alguno de los siguientes síntomas, contacte inmediatamente a su médico, ya que pueden ser síntomas de coagulación de la sangre:
Slovak: Ak spozorujete niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, kontaktujte okamžite vášho lekára, keďže sa môže jednať o príznaky zrážania krvi:
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de estos efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Spanish: Los siguientes efectos adversos raros pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:
Slovak: Nasledujúce zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí:
Spanish: Los resultados finales del ensayo de esterilidad no están disponibles en el momento del envío.
Slovak: Konečné výsledky testu sterility nie sú v čase prepravy k dispozícii.
Spanish: Como este producto será utilizado durante la cirugía de la rodilla, el personal hospitalario será responsable de la correcta conservación del producto antes de su uso y durante el mismo, así como de su correcta eliminación.
Slovak: Keďže tento produkt bude použitý počas operácie kolena, personál nemocnice je zodpovedný za správne uskladnenie produktu pred aj počas jeho použitia, ako aj za jeho správnu likvidáciu.
Spanish: La mayoría de los pacientes se habían sometido al menos a una cirugía ortopédica de rodilla previa.
Slovak: Väčšina pacientov sa predtým podrobila minimálne 1 ortopedickej operácii kolena.
Spanish: Riesgos relacionados con la artrotomía o la artroscopia o con MACI
Slovak: Riziká spojené s artrotómiou alebo artroskopiou alebo MACI
Spanish: (mediana de 4 cm2), de grado
Slovak: (medián 4 cm
Spanish: • si tiene una placa de crecimiento de la rodilla no totalmente cerrada.
Slovak: • máte rastovú platničku kolena, ktorá nie je úplne uzavretá.
Spanish: Los siguientes efectos adversos poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Slovak: Nasledujúce menej časté vedľajšie účinky môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí:
Spanish: La edad media de los pacientes fue de 34 a 35 años (rango de edad: 18 a 54), y la media del índice de masa corporal fue 26.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 34 až 35 rokov (vekový interval: 18 až 54) a priemerný body mass index bol 26.
Spanish: Las complicaciones pueden estar relacionadas con MACI o con el procedimiento quirúrgico, o con ambos.
Slovak: Komplikácie môžu súvisieť s MACI alebo s chirurgickým zákrokom, alebo s obidvomi.
Spanish: Medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM; cloruro de calcio anhidro, nitrato férrico.9H2O, cloruro de potasio, sulfato de magnesio anhidro, cloruro de sodio, bicarbonato sódico, fosfato potásico monobásico.H2O, D-glucosa, L-arginina.HCl, L-cistina.2HCl, L-glutamina, glicina, L-histidina.HCl.H2O, L-isoleucina, L-leucina, L-lisina.HCl, L-metionina, L-fenilalanina, L-serina, L-treonina, L-triptófano, L-tirosina.2Na.2H2O, L-valina, D-pantotenato de calcio, cloruro de colina, ácido fólico, i-inositol, niacinamida, riboflavina, tiamina.HCl, piridoxina.HCl) con la sal sódica del ácido 4-(2-hidroxietil)piperazina-1-etanosulfónico (HEPES), ajustado a pH con HCl o NaOH y la
Slovak: Dulbeccovo modifikované médium Eagles (DMEM obsahujúce dehydrovaný chlorid vápenatý, dusičnan železitý.9H2O, chlorid draselný, dehydrovaný síran horečnatý, chlorid sodný, hydrogénuhličitan sodný, fosforečnan draselný.H2O, D-glukóza, L-arginín.HCl, L-cystín.2HCl, Lglutamín, glycín, L-histidín.HCl.H2O, L-izoleucín, L-leucín, L-lyzín.HCl, L-metionín, L-fenylalanín, L-serín, L-treonín, L-tryptofan, L-tyrozín.2Na.2H2O, L-valín, D-pantoténan vápenatý, cholín chlorid, kyselina listová, i-inositol, niacínamid, riboflavín, tiamín.HCl, pyridoxín.
Spanish: Microfractura N = 72
Slovak: Mikrofraktúra N =
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MACI en niños menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť MACI u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Spanish: • la biopsia no tiene la calidad suficiente para producir MACI para usted
Slovak: • má biopsia nedostatočnú kvalitu na vytvorenie MACI,
Spanish: Complicaciones perioperatorias relacionadas con la intervención quirúrgica de la rodilla:
Slovak: Perioperačné komplikácie súvisiace s chirurgickým zákrokom na kolene:
Spanish: Deberá someterse a dos procedimientos quirúrgicos para recibir este tratamiento:
Slovak: V rámci tejto liečby bude potrebné podstúpiť dva chirurgické zákroky:
Spanish: Es importante que cumpla con atención el plan de rehabilitación recomendado por su médico.
Slovak: Je dôležité, aby ste dôsledne dodržiavali rehabilitačný program, ktorý vám odporučil lekár.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con MACI en pacientes pediátricos desde el cierre de la placa epifisaria femoral de crecimiento hasta menos de 18 años de edad.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s MACI u pediatrickej populácie od uzavretia epifyzárnej rastovej platničky femuru do veku menej ako 18 rokov.
Spanish: Los síntomas pueden incluir bloqueo o dolor.
Slovak: Príznakom môže byť zadrhávanie alebo bolesť.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhague K, Dinamarca
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kodaň K, Dánsko
Spanish: • dificultad para respirar, dolor en el pecho y palpitaciones
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, bolesť v oblasti hrudníka a palpitácie,
Spanish: MACI está destinado sólo para uso autólogo.
Slovak: MACI je určený výlučne na autológne použitie.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Spanish: Su capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse limitada durante el periodo de rehabilitación, y durante este tiempo deberá seguir estrictamente las indicaciones que le den su médico, cirujano o fisioterapeuta.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov môže byť počas rehabilitačného obdobia obmedzená a počas tohto obdobia musíte prísne dodržiavať pokyny lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Spanish: Su cirujano le explicará en qué consisten los procedimientos de artrotomía y artroscopia.
Slovak: Váš chirurg vám vysvetlí, čo je artrotómia a artroskopia.
Spanish: Una pequeña cantidad de sangre (4 ml) le será extraída por una persona cualificada para análisis.
Slovak: Kvalifikovaná osoba odoberie malé množstvo krvi (4 ml) na vyšetrenie.
Spanish: Su cirujano o anestesista le explicará el riesgo derivado de los procedimientos, así como cualquier riesgo adicional que sea aplicable a su situación según su historial clínico y su estado clínico actual.
Slovak: Váš chirurg alebo anesteziológ vám vysvetlí riziká spojené so zákrokmi, ako aj všetky ďalšie riziká, ktoré sa na vás vzťahujú vzhľadom na vašu anamnézu a súčasný zdravotný stav.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio /riesgo del medicamento.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Spanish: Para consultar la información sobre la preparación y el manejo de MACI, ver sección 6.6.
Slovak: Informácie o príprave a zaobchádzaní s MACI sú uvedené v časti 6.6.
Spanish: No se ha estudiado el uso de MACI en este grupo de edad.
Slovak: Použitie MACI v tejto vekovej skupine sa neskúmalo.
Spanish: Aspecto de MACI y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá MACI a obsah balenia
Spanish: Su implante MACI ha sido fabricado específicamente para usted y no puede ser administrado a ningún otro paciente.
Slovak: Váš MACI implantát bol vyrobený špeciálne pre vás a nemôže sa implantovať žiadnemu inému pacientovi.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y la entrega del programa educativo con la autoridad nacional competente antes del lanzamiento de MACI en ese estado miembro.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí obsah a distribúciu vzdelávacieho programu štátnemu kompetentnému úradu pred uvedením MACI na trh tohto členského štátu.