FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afrens injektionsstedet med en alkoholvædet serviet.
Czech: Místo pro injekci očistěte tampónem navlhčeným alkoholem.
Danish: • Opbevar den fyldte injektionssprøjte med Repatha utilgængeligt for børn.
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněnou injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Repathas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt for indikationen primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena v indikaci primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie.
Danish: Der er begrænset erfaring fra anvendelse af Repatha til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (se pkt.
Czech: S přípravkem Repatha u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené zkušenosti (viz bod 4.4).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Repatha 420 cylinderampul
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Repatha 420 zásobní vložka
Danish: Trin 3: Injicér A Hold huden udstrakt eller klemt sammen, så der dannes et fast underlag.
Czech: Krok 3: Podání injekce A Udržujte napnutí nebo stisk, abyste vytvořil(a) pevný povrch.
Danish: • til behandling af voksne med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi er dosen enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg én gang om måneden.
Czech: • u dospělých s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií je dávka buď 140 mg každé dva týdny nebo 420 mg 1x měsíčně.
Danish: • Du må ikke ryste den fyldte pen med Repatha.
Czech: • Pozor, netřepejte Repatha předplněným perem.
Danish: • Opbevar den fyldte injektionssprøjte med Repatha i den originale karton for at beskytte mod lys.
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byla chráněna před světlem.
Danish: Din læge vil kunne hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Repatha under hensyntagen til fordelen ved at amme barnet og fordelen ved Repatha for dig.
Czech: Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda ukončit léčbu přípravkem Repatha.
Danish: • Må ikke bruges, hvis medicinen er grumset eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.
Czech: • Nepoužívejte, pokud je lék zakalený nebo zabarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af Repatha til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (defineret som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (definovanou jako glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2) jsou zkušenosti s přípravkem Repatha omezené (viz bod 5.2).
Danish: Orange hætte af
Czech: Sejmutý oranžový kryt
Danish: Opbevaring af det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen
Czech: Uchovávání automatického minidávkovače a zásobní vložky
Danish: Orange hætte på
Czech: Nasazený oranžový kryt
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Repatha 420 mg injektion evolocumab s.c.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Repatha 420 mg injekce evolocumabum s.c.
Danish: • Må ikke bruges, hvis udløbsdatoen på cylinderampullen er passeret.
Czech: • Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti zásobní vložky.
Danish: • Du må ikke tage den orange hætte af den fyldte pen med Repatha, før du er klar til injektionen.
Czech: • Pozor, nesnímejte z Repatha předplněného pera oranžový kryt, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Danish: Det automatiske minidoseringsapparat er tændt, når den blå statuslampe blinker.
Czech: Když bliká modrá světelná kontrolka, je automatický minidávkovač zapnutý.
Danish: MENDEL-2 var et internationalt, dobbeltblindt, randomiseret, placebo- og ezetimibe-kontrolleret 12-ugers multicenterforsøg med Repatha hos 614 patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
Czech: Studie MENDEL-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní klinická studie s přípravkem Repatha kontrolovaná placebem a ezetimibem, u 614 pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií.
Danish: • Træk ikke hudklæbefoliens bagside af det fyldte automatiske minidoseringsapparat.
Czech: • Neodtrhávejte náplast ze zadní strany automatického minidávkovače.
Danish: Reaktioner på injektionssteder1
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu1
Danish: Hold altid på den fyldte injektionssprøjte på sprøjtekammeret.
Czech: Vždy držte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky.
Danish: • Brug ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen, hvis en af delene eller de begge har været tabt ned på en hård flade.
Czech: • Nepoužívejte automatický minidávkovač a zásobní vložku, pokud Vám něco z toho spadlo na tvrdý povrch.
Danish: • Rør ikke ved dette område af huden igen, før du injicerer.
Czech: • Před injekcí se tohoto místa znovu nedotýkejte.
Danish: OLE uge 96 (n = 180)
Czech: 96. týden otevřené prodloužené studie (n = 180)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL AUTOMATISK MINIDOSERINGSAPPARAT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA AUTOMATICKÉHO MINIDÁVKOVAČE
Danish: Strækkemetoden til maven
Czech: Způsob napnutí na břiše
Danish: EU/1/15/1016/003 - 2 fyldte penne
Czech: EU/1/15/1016/003 - 2 předplněná pera
Danish: • Rør ikke ved startknappen, før det automatiske minidoseringsapparat er placeret på din hud, og du er klar til at injicere.
Czech: • Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte automatický minidávkovač na kůži a nejste připraven(a) na injekci.
Danish: Repatha reducerede LDL-C signifikant i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 sammenlignet med placebo for rosuvastatin- og simvastatin-grupperne og sammenlignet med placebo og ezetimibe for atorvastatin-gruppen (p < 0,001).
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem a v porovnání s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem (p < 0,001).
Danish: Kontrollér, at medicinen i cylinderampullen er klar og farveløs til lysegul.
Czech: Ujistěte se, že lék v zásobní vložce je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Danish: Konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom hos voksne Den anbefalede dosis af Repatha er enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg én gang om måneden.
Czech: Prokázané aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění u dospělých Doporučená dávka přípravku Repatha je buď 140 mg 1x za dva týdny nebo 420 mg 1x měsíčně.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kryt jehly skleněné předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
Danish: K For at det automatiske minidoseringssystem kan placeres korrekt, skal du klargøre og afrense et injektionssted, hvor der ikke er for kraftig hårvækst (eller barbér området).
Czech: K Pro bezpečné upevnění automatického minidávkovače připravte a očistěte místo pro injekci s co nejmenším tělesným ochlupením, nebo místo můžete oholit.
Danish: Vigtigt: For at sætte det automatiske minidoseringsapparat forsvarligt fast er det vigtigt at bruge et sted på huden, der er fast og fladt.
Czech: Důležité: K bezpečnému přiložení automatického minidávkovače je třeba použít pevný a rovný povrch kůže.
Danish: • En fyldt injektionssprøjte med Repatha i sin bakke.
Czech: • Jednu Repatha předplněnou injekční stříkačku ve vaničce.
Danish: Repatha reducerede LDL-C signifikant i forhold til baseline ved uge 12 og uge 48 sammenlignet med kontrolgruppen (nominel p < 0,001).
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C v 12. a 48. týdnu oproti výchozí hodnotě v porovnání s kontrolou (nominální p < 0,001).
Danish: Primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi hos voksne Den anbefalede dosis af Repatha er enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg én gang om måneden.
Czech: Primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie u dospělých Doporučená dávka přípravku Repatha je buď 140 mg 1x za dva týdny nebo 420 mg 1x měsíčně.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis af et statin, når det anvendes i kombination med Repatha.
Czech: Při použití kombinace statinu a přípravku Repatha není nutná úprava dávky statinu.
Danish: Bip-bip-bip
Czech: Píp-píp-píp
Danish: Ændringer i andre lipid-parametre (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) viste også en behandlingseffekt af administration af Repatha til patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Czech: Změny dalších lipidových parametrů (TC, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) rovněž prokázaly léčebný účinek podání přípravku Repatha u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Danish: Du må ikke genbruge den fyldte pen.
Czech: Nepoužívejte znovu použité předplněné pero.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Repatha Sådan skal du bruge Repatha Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Repatha a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat Jak se přípravek Repatha používá
Danish: Du skal stadig følge din kolesterolsænkende diæt, når du tager denne medicin.
Czech: Po dobu užívání léku byste měli nadále dodržovat dietu na snížení cholesterolu.
Danish: Repatha 420 mg én gang om måneden reducerede signifikant LDL-C i forhold til baseline efter 52 uger sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Czech: Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně za 52 týdnů signifikantně snížil LDL-C oproti výchozí hodnotě v porovnání s placebem (p < 0,001).
Danish: Den grå kanylehætte må ikke være af i mere end 5 minutter, da medicinen ellers kan tørre ud.
Czech: Šedý kryt jehly nenechávejte sundaný déle než 5 minut.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Danish: EU/1/15/1016/004 - 3 fyldte penne
Czech: EU/1/15/1016/004 - 3 předplněná pera
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 140 mg evolocumab i 1 ml opløsning.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku.
Danish: Fjorten patienter i alderen ≥ 12 til < 18 år med homozygot familiær hyperkolesterolæmi blev inkluderet i kliniske forsøg.
Czech: Do klinických studií bylo zařazeno 14 pacientů ve věku ≥ 12 až < 18 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Danish: • Du vil eventuelt mærke et niv på grund af kanylen.
Czech: • Můžete cítit píchnutí jehlou.
Danish: • Må ikke bruges, hvis dele af cylinderampullen mangler eller ikke sidder ordentlig fast.
Czech: • Nepoužívejte, pokud chybí nějaké díly zásobní vložky nebo nejsou dobře připojeny.
Danish: Det automatiske minidoseringsapparat må ikke smides ud sammen med husholdningsaffaldet.
Czech: Nevyhazujte automatický minidávkovač do domácího odpadu.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Én ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug, der er fremstillet af type I-glas med 27 gauge kanyle i rustfrit stål.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jeden mililitr roztoku v jednorázové předplněné injekční stříkačce vyrobené ze skla typu I s jehlou 27 gauge z nerezové oceli.
Danish: Blinkende advarselslampe bip-bip-bip-bip-bip
Czech: Blikající výstražné světlo píp-píp-píp-píp-píp
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte med Repatha skal opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněnou injekční stříkačku v chladničce (2 °C až 8 °C).
Danish: • Rør ikke ved bunden af cylinderampullen, efter at den er rengjort med en alkoholvædet serviet.
Czech: • Po očistění alkoholovým tampónem se spodní části zásobní vložky nedotýkejte.
Danish: Virkningen af Repatha på væsentlige kardiovaskulære hændelser Placebo (N = 13.780) n (%)
Czech: Placebo (N = 13780) n (%)
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 3 år.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 3 roky.
Danish: Højre trækkeflig
Czech: Pravý odlepovací jazýček
Danish: Trin 2: Klargøring A Træk den orange hætte lige af, men først, når du er klar til at injicere.
Czech: Krok 2: Připravte se A Pouze tehdy, když jste připraven(a) na injekci, stáhněte rovně oranžový kryt.
Danish: • Den fyldte pen med Repatha skal opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněné pero v chladničce (2 °C až 8 °C).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Repatha 140 mg injektion evolocumab s.c.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Repatha 140 mg injekce evolocumabum s.c.
Danish: Nøgle: QM = én gang om måneden, a nominel p-værdi < 0,001 sammenlignet med placebo, b p-værdi < 0,001 sammenlignet med placebo.
Czech: Vysvětlivky: a nominální hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem; b hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Repatha
Czech: Další léčivé přípravky a Repatha
Danish: Ændringer i andre lipid-parametre (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) viste også en vedvarende effekt af langtidsbehandling med Repatha hos patienter med alvorlig familiær hyperkolesterolæmi (ikke-HoFH).
Czech: Změny dalších lipidových parametrů (TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) rovněž prokázaly přetrvávající účinek dlouhodobého podávání přípravku Repatha pacientům s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Repatha til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání přípravku Repatha těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Danish: Den orange hætte må ikke være af i mere end 5 minutter, da medicinen ellers kan tørre ud.
Czech: Oranžový kryt nenechávejte sundaný déle než 5 minut.
Danish: Du vil muligvis kunne se en luftboble/et lufthul i den fyldte injektionssprøjte med Repatha.
Czech: V Repatha předplněné injekční stříkačce si můžete všimnout vzduchových bublin/mezer.
Danish: • Rør ikke ved startknappen, før du har anbragt det fyldte automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen på din hud og er klar til at injicere.
Czech: • Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte naplněný automatický minidávkovač se zásobní vložkou na kůži a nejste připraven(a) na injekci.
Danish: Genbrug IKKE injektionssprøjten eller kanylebøtten, og smid det ikke i skraldespanden.
Czech: NERECYKLUJTE stříkačku nebo nádobu na ostrý odpad, ani je NEVYHAZUJTE do domácího odpadu.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver cylinderampul indeholder 420 mg evolocumab i 3,5 ml opløsning (120 mg/ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml).
Danish: I kombination med rosuvastatin i 3 måneder blev der ikke observeret nogen bivirkninger på cynomolgusaber ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får 420 mg evolocumab én gang om måneden.
Czech: V kombinaci s rosuvastatinem po dobu 3 měsíců nebyly u makaků v mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Danish: Sådan skal du bruge Repatha
Czech: Jak se přípravek Repatha používá
Danish: • Hold den fyldte injektionssprøjte med kanylen opad.
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku jehlou nahoru.
Danish: Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Dosis på 420 mg skal tilføres med anvendelse af en enkelt cylinderampul med det automatiske minidoseringsapparat.
Czech: Dávka 420 mg se má podávat pomocí jedné zásobní vložky automatickým minidávkovačem.
Danish: Læs disse vigtige informationer, inden du bruger det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen sammen med Repatha:
Czech: Před použitím automatického minidávkovače a zásobní vložky pro použití s přípravkem Repatha si přečtěte tyto důležité informace:
Danish: • Det automatiske minidoseringsapparat og kanylebøtten må ikke lægges til genbrug eller smides ud sammen med husholdningsaffaldet.
Czech: • Nerecyklujte automatický minidávkovač nebo nádobu na ostrý odpad nebo je nevyhazujte do domácího odpadu.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Dosis på 140 mg skal tilføres med anvendelse af en enkelt fyldt injektionssprøjte.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Dávka 140 mg se má podávat pomocí jedné předplněné injekční stříkačky.
Danish: • Navnet Repatha står på etiketten på den fyldte injektionssprøjte.
Czech: • Na štítku předplněné injekční stříkačky je název Repatha.
Danish: Ændringer i andre lipid-parametre (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) viste også en vedvarende effekt af langtidsbehandling med Repatha hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Czech: Změny dalších lipidových parametrů (TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) rovněž prokázaly přetrvávající dlouhodobý léčebný účinek podávání přípravku Repatha pacientům s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Danish: Gul afskærmning
Czech: Žlutý bezpečnostní chránič
Danish: 4.8 i produktresuméet med hyppigheden almindelig, og at indlægssedlen opdateres i overensstemmelse hermed.
Czech: Na základě toho výbor PRAC souhlasí s přidáním hypersenzitivních reakcí do bodu 4.8 SmPC s frekvencí ,,časté" a s příslušnou aktualizací příbalové informace.
Danish: Du må ikke sætte fingrene ind i den gule afskærmning.
Czech: Pozor, nesahejte dovnitř žlutého bezpečnostního chrániče.
Danish: udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjte er passeret.
Czech: uplynula doba použitelnosti na předplněné injekční stříkačce.
Danish: Opløsningen er klar til opaliserende, farveløs til gullig og så godt som uden partikler.
Czech: Čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok neobsahující prakticky žádné částice.
Danish: Du vil muligvis høre en bippelyd.
Czech: Můžete slyšet pípání.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte pen med Repatha efter udløbsdatoen.
Czech: • Pozor, nepoužívejte Repatha předplněné pero, pokud uplynula doba použitelnosti.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: 2 uger efter dosering med 140 mg hver anden uge og 420 mg én gang om måneden.
Czech: Maximální odpovědi bylo obecně dosaženo za 1 až 2 týdny po dávkování 140 mg 1x za 2 týdny a 420 mg 1x měsíčně.
Danish: På trods af de meget lave niveauer af LDL-C, der blev opnået, blev der ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige problemer (se punkt 4.8); hyppigheden af nyopstået diabetes og kognitive hændelser var sammenlignelig hos patienter, der opnåede LDL-Cniveauer på < 0,65 mmol/l og hos patienter med højere LDL-C.
Czech: Frekvence výskytu nového diabetu a kognitivních příhod byly srovnatelné u pacientů, kteří dosáhli hladin LDL-C < 0,65 mmol/l a u pacientů s vyššími hodnotami LDL-C.
Danish: Medicin Hold altid på den fyldte injektionssprøjte på sprøjtekammeret.
Czech: Lék Vždy držte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky.
Danish: Lampe slukket bip-bip-bip
Czech: Zhasnuté světlo píp-píp-píp
Danish: Repatha reducerede signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a) og forhøjede HDL-C i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 sammenlignet med placebo for rosuvastatin- og simvastatingrupperne (p < 0,05) og reducerede signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 og Lp(a) sammenlignet med placebo og ezetimibe for atorvastatin-gruppen (p < 0,001) (se tabel 2 og 3).
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšil HDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem (p < 0,05) a signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 a Lp(a) v porovnání s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem (p < 0,001) (viz tabulky 2 a 3).
Danish: Blinkende lampe bip-bip-bip
Czech: Blikající světlo píp-píp-píp
Danish: MACE (sammensætning af kardiovaskulær død, MI eller apopleksi) Kardiovaskulær død Total mortalitet
Czech: MACE+ (složený z MACE, koronární revaskularizace, nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris) MACE (složený z KV úmrtí, IM, nebo cévní mozkové příhody) Kardiovaskulární úmrtí Úmrtí ze všech příčin Infarkt myokardu (fatální/non-fatální)
Danish: • Ryst ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen.
Czech: • Nezmrazujte automatický minidávkovač a zásobní vložku.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Kanylehætten på den fyldte pen er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Kryt jehly předplněného pera je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
Danish: M Tryk hårdt på startknappen og slip den. En blinkende grøn lampe og et klik angiver, at injektionen er startet.
Czech: Bliká zelené světlo a ozve se cvaknutí znamenající, že bylo zahájeno podání injekce.
Danish: OLE uge 36 (n = 187)
Czech: 36. týden otevřené prodloužené studie (n = 187)
Danish: Kanylehætten på den fyldte pen er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
Czech: Kryt jehly skleněného předplněného pera je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může způsobovat alergické reakce.
Danish: Opløsningen må ikke injiceres, hvis den indeholder partikler eller er grumset eller misfarvet.
Czech: Nepodávejte roztok, pokud obsahuje částice, je zakalen nebo má odlišnou barvu.
Danish: Anvendelse af det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen
Czech: Používání automatického minidávkovače a zásobní vložky
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Én ml opløsning i en fyldt pen til engangsbrug, der er fremstillet af type I-glas med 27 gauge kanyle i rustfrit stål.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Jeden mililitr roztoku v jednorázovém předplněném peru vyrobeném ze skla typu I s jehlou 27 gauge z nerezové oceli.
Danish: Vigtigt Læs disse vigtige informationer, inden du bruger den fyldte injektionssprøjte til engangsbrug med Repatha:
Czech: Před použitím Repatha předplněné injekční stříkačky na jedno použití si přečtěte tyto důležité informace:
Danish: Fjorten unge patienter i alderen ≥ 12 til < 18 år med homozygot familiær hyperkolesterolæmi har været inkluderet i kliniske forsøg.
Czech: Do klinických studií bylo zařazeno 14 dospívajících pacientů ve věku ≥ 12 až < 18 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Danish: Tage den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte med Repatha, før du er klar til injektionen.
Czech: Nesnímejte z Repatha předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Danish: Du må ikke genbruge den fyldte pen eller kanylebøtten eller smide det i skraldespanden.
Czech: Nerecyklujte předplněné pero nebo nádobu na ostrý odpad, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Danish: I kliniske forsøg reducerede Repatha ubundet PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a) og forhøjede HDL-C og ApoA1 hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
Czech: V klinických studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií přípravek Repatha snižoval nevázaný PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvyšoval HDL-C a ApoA1.
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig til patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Czech: Úprava dávky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL MULTIPAKNING MED FYLDT PEN (med blå boks)
Czech: KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (MULTIPACK) PŘEDPLNĚNÉHO PERA (s blue boxem)