FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva) a ak ste mali v minulosti nízky krvný tlak (hypotenzia).
Latvian: - ja Jūs lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai (prethipertensijas līdzekļus), un Jums anamnēzē ir zems asinsspiediens (hipotensija).
Slovak: Pacientov treba upozorniť na charakteristické príznaky zlyhávania srdca a na to, aby okamžite hlásili výskyt týchto príznakov.
Latvian: Pacienti jāinformē par sirds mazspējas simptomiem un nepieciešamību par tiem nekavējoties ziņot.
Slovak: PA/Al/PVC-Al blister
Latvian: PA/Al/PVH/alumīnija blisteri.
Slovak: SU = sulfonylmočovina
Latvian: SU - sulfonilurīnviela.
Slovak: V hláseniach po uvedení inhibítorov DPP-4 na trh sa zaznamenala bolesť kĺbov, ktorá môže byť silná (pozri časť 4.8).
Latvian: DPP-4 inhibitoru pēcreģistrācijas periodā bijuši ziņojumi par locītavu sāpēm, kas var būt stipras (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Slovak: Dilatácie obličkových panvičiek a tubulov pozorované u mláďat zvierat úplne neustúpili po približne 1-mesačnom období zotavovania.
Latvian: Dzīvnieku jaunuļiem novērotā nieru bļodiņu un kanāliņu paplašināšanās arī pēc aptuveni mēnesi ilga atlabšanas perioda nebija pilnībā izzudusi.
Slovak: Pred začatím liečby týmto liekom a potom najmenej raz ročne (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Latvian: • pirms šo zāļu lietošanas sākšanas un vēlāk vismaz reizi gadā (skatīt 4.2., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu);
Slovak: Dapagliflozín: Po perorálnom podaní sa dapagliflozín rýchlo a dobre absorboval.
Latvian: Dapagliflozīns pēc perorālas lietošanas strauji un labi uzsūcas.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Qternu, ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte do nemocnice.
Latvian: Ja esat lietojis Qtern tabletes vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Slovak: Pri liečbe dapagliflozínom sa pozoroval nárast hematokritu (pozri časť 4.8), preto je u pacientov s už zvýšeným hematokritom opodstatnená opatrnosť.
Latvian: Dapagliflozīna terapijas laikā ir novērota hematokrīta līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8 apakšpunktu), tādēļ attiecībā uz pacientiem, kam jau ir paaugstināts hematokrīta līmenis, jāievēro piesardzība.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom, ako sú pacienti podstupujúci transplantáciu orgánov alebo pacienti, ktorým bol diagnostikovaný syndróm ľudskej imunodeficiencie, neboli skúmaní v klinickom programe so saxagliptínom.
Latvian: Pacienti ar imūnsistēmas traucējumiem, piemēram, pēc orgāna transplantācijas vai ar diagnosticētu cilvēka imūndeficīta sindromu, saksagliptīna klīniskajā programmā nav pētīti.
Slovak: Qtern sa neodporúča užívať počas tehotenstva a ak otehotniete, váš lekár vás požiada, aby ste prestali užívať tento liek.
Latvian: Qtern lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama un Jūsu ārsts lūgs Jums pārtraukt lietot šīs zāles, ja Jums iestājas grūtniecība.
Slovak: Dapagliflozín: Uskutočnila sa metaanalýza kardiovaskulárnych udalostí v klinickom programe.
Latvian: Dapagliflozīns: ir veikta klīniskās programmas laikā novēroto sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju gadījumu metaanalīze.
Slovak: Frekvencie všetkých menej častých nežiaducich reakcií boli založené na údajoch pre jednotlivé zložky individuálne.
Latvian: Visu retāk novēroto nevēlamo blakusparādību sastopamību pamato dati par kombinācijas atsevišķo sastāvdaļu lietošanu.
Slovak: Zvýšenie/zníženie rizika nebolo štatisticky významné v žiadnom z orgánových systémov.
Latvian: Nevienā orgānu sistēmā netika novērota statistiski nozīmīga riska palielināšanās vai samazināšanās.
Slovak: KALENDÁROVÉ BLISTRE
Latvian: KALENDĀRA BLISTERI
Slovak: Po 24 týždňoch bolo rozmedzie zníženia koncentrácií kyseliny močovej v sére od -48,3 do -18,3 mikromólov/l (-0,87 až -0,33 mg/dl).
Latvian: Pēc 24 nedēļām urīnskābes koncentrācija serumā bija samazinājusies no 48,3 līdz 18,3 µmol/l (no -0,87 līdz - 0,33 mg/dl).
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) dapagliflozínu sa zvyčajne dosiahli v priebehu 2 hodín po podaní nalačno.
Latvian: Dapagliflozīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) pēc lietošanas tušā dūšā parasti tiek sasniegta divu stundu laikā.
Slovak: % osôb malo v klinickom programe východiskové kardiovaskulárne ochorenie v anamnéze (okrem hypertenzie) a 67,9 % malo hypertenziu.
Latvian: Klīniskās programmas sākumā 34,4 % pacientu anamnēzē bija sirds-asinsvadu sistēmas slimības (izņemot hipertensiju), un 67,9 % pacientu bija hipertensija.
Slovak: Priemerný distribučný objem dapagliflozínu v rovnovážnom stave bol 118 l.
Latvian: Līdzsvara apstākļos dapagliflozīna vidējais izkliedes tilpums bija 118 l.
Slovak: U pacientov sa po vysadení liečby príznaky zmiernili a u niektorých sa tieto príznaky vyskytli znova po opätovnom nasadení toho istého alebo iného inhibítora DPP-4.
Latvian: Pēc attiecīgo zāļu lietošanas pārtraukšanas pacientiem simptomi kļuva vājāki, bet dažiem pacientiem pēc tā paša DPP-4 inhibitora lietošanas atsākšanas vai cita DPP-4 inhibitora lietošanas sākšanas simptomi atjaunojās.
Slovak: - Tento liek sa používa, keď sa nedarí kontrolovať vašu cukrovku inými perorálnymi liekmi na liečbu cukrovky, spolu s diétou a pohybovou aktivitou.
Latvian: - Šīs zāles tiek lietotas, ja Jūsu diabētu nav iespējams kontrolēt ar citiem diabēta ārstēšanai paredzētajiem glikozes līmeni pazeminošiem līdzekļiem kopā ar diētu un fizisku slodzi.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta 5 mg saxagliptínu/10 mg dapagliflozínu jedenkrát denne (pozri časti 4.5 a 4.8).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 5 mg saksagliptīna/10 mg dapagliflozīna tablete vienreiz dienā (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dapagliflozínu u pacientov s diabetom typu 1 sa nestanovili a Qtern sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom typu 1.
Latvian: Dapagliflozīna drošums un efektivitāte pacientiem ar 1. cukura tipa diabētu nav noteikta, un 1. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanai dapagliflozīna lietošana nav atļauta.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Latvian: Tā ir iespējama neatkarīgi no glikozes līmeņa asinīs.
Slovak: Nie je známe, či sa DKA vyskytuje s vyššou pravdepodobnosťou pri vyšších dávkach dapagliflozínu.
Latvian: Nav zināms, vai DKA varētu novērot biežāk, lietojot lielākas dapagliflozīna devas.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Qtern
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Qtern
Slovak: - Diabetická ketoacidóza, pozorovaná zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Latvian: - Diabētiskā ketoacidoze, novērota reti (var rasties ne vairāk kā vienam no 1000 cilvēkiem)
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Latvian: Devas pielāgošana netiek ieteikta.
Slovak: Upravený priemer zmeny od východiskovej hodnoty
Latvian: Sākotnējā līmeņa vidējās koriģētās pārmaiņas
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov sa má vziať do úvahy, že v štúdiách kombinovaného užívania saxagliptínu a dapagliflozínu boli hlásené závraty.
Latvian: Vadot transportlīdzekli vai strādājot ar iekārtām, ir jāņem vērā, ka pētījumos par saksagliptīna un dapagliflozīna kombināciju lietošanu ir novērots reibonis.
Slovak: Obe liečivá lieku Qtern pôsobia rozdielnym spôsobom tak, že pomáhajú kontrolovať hladinu cukru vo vašej krvi a odstraňujú prebytočný cukor z tela močom.
Latvian: Qtern sastāvā esošās divas aktīvās vielas darbojas dažādos veidos palīdzot kontrolēt cukura līmeni asinīs un kopā ar urīnu izvadīt lieko cukuru no organisma.
Slovak: Je to antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií ako je tuberkulóza.
Latvian: Tas ir antibiotisks līdzeklis infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai; - ketokonazolu.
Slovak: Glukuretický účinok dapagliflozínu možno pozorovať po prvej dávke, pretrváva počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu a udržiava sa počas trvania liečby.
Latvian: Dapagliflozīna glikurētiskā iedarbība ir novērojama jau pēc pirmās devas, tā turpinās 24 stundas ilgajā periodā starp devām un saglabājas visu terapijas laiku.
Slovak: Dapagliflozín: Dapagliflozín sa približne v 91 % viaže na bielkoviny.
Latvian: Dapagliflozīns: aptuveni 91 % dapagliflozīna saistās ar proteīniem.
Slovak: Vzhľadom na krátke obdobie latencie medzi prvou expozíciou lieku a diagnostikovaním nádoru sa príčinná súvislosť s akýmkoľvek špecifickým typom nádoru považuje za nepravdepodobnú.
Latvian: Ņemot vērā īso latento periodu starp zāļu pirmo lietošanas reizi un audzēja diagnozes noteikšanu, cēloņsakarība ar kādas specifiskas vēža formas attīstību ir maz ticama.
Slovak: 0,0001 p-hodnota =
Latvian: p- vērtība < 0,0001 p- vērtība = 0,0166
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie pri užívaní v kombinácii s inými antidiabetikami, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (napr. sulfonylmočovina).
Latvian: Turklāt pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja šīs zāles tiek lietotas kopā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem), par kuriem zināms, ka tie var izraisīt hipoglikēmiju.
Slovak: Použitie inhibítorov DPP-4 sa spájalo s rizikom vzniku akútnej pankreatitídy.
Latvian: DPP-4 inhibitoru lietošana ir bijusi saistīta ar akūta pankreatīta attīstības risku.
Slovak: Liečba inhibítormi SGLT2 zvyšuje riziko infekcií močových ciest.
Latvian: Ārstēšana ar SGLT2 inhibitoriem palielina urīnceļu infekciju risku.
Slovak: - Dehydratácia (strata nadmerného množstva tekutín z tela), pozorovaná menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Latvian: - Dehidratācija (pārmērīgs organisma šķidruma zudums), novērots retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem).
Slovak: Qtern sa nesmie používať u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla akákoľvek závažná hypersenzitívna reakcia na inhibítor DPP-4 alebo inhibítor SGLT2 (pozri časť 4.3).
Latvian: Qtern nedrīkst lietot pacientiem, kam bijušas jebkādas nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas pret DPP-4 vai SGLT-2 inhibitoriem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: LRM = longitudinálne opakované merania (s použitím hodnôt pred záchrannou liečbou)
Latvian: LRM - longitudināla atkārtotu mērījumu rezultātu analīze, izmantojot vērtības pirms akūtās terapijas.
Slovak: Terapeutická skúsenosť u pacientov vo veku 65 rokov a starších je obmedzená a veľmi obmedzená u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Latvian: Terapeitiskā pieredze par pacientiem no 65 gadu vecuma ir ierobežota, un par pacientiem no 75 gadu vecuma tā ir ļoti ierobežota.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli hodnotu HbA1c <
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza HbA1c līmeni < 7 %
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dapagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u dojčených potomkov (pozri časti 5.3).
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie farmakodinamiskie un toksikoloģiskie dati ir pierādījuši, ka dapagliflozīns un tā metabolīti izdalās pienā, kā arī to, ka ir farmakoloģiska ietekme uz zīdāmajiem pēcnācējiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Z dôvodu nedostatku nálezov nádorov v predklinických štúdiách, rovnako ako aj krátkeho obdobia latencie medzi prvou expozíciou lieku a diagnostikovaním nádoru, je príčinná súvislosť považovaná za nepravdepodobnú.
Latvian: Ņemot vērā to, ka neklīnisko pētījumu laikā audzēji nav atklāti, kā arī īso latento periodu starp zāļu pirmo lietošanas reizi un audzēja diagnozes noteikšanu, cēloņsakarība tiek uzskatīta par maz ticamu.
Slovak: Tento liek sa môže použiť u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Latvian: Šīs zāles var lietot pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty plazmatických Cmax boli 24 ng/ml a 47 ng/ml, v uvedenom poradí.
Latvian: Attiecīgās Cmax vērtības plazmā bija 24 un 47 ng/ml.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike saxagliptínu u mužov a žien.
Latvian: Klīniski nozīmīgas saksagliptīna farmakokinētikas atšķirības vīriešu un sieviešu organismā nav novērotas.
Slovak: Qtern sa užíva perorálne jedenkrát denne.
Latvian: Qtern jālieto iekšķīgi vienreiz dienā.
Slovak: Každé patrí do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Latvian: Abas šīs vielas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem.
Slovak: Pri podozrení na závažnú hypersenzitívnu reakciu sa má užívanie Qternu prerušiť.
Latvian: Ja ir aizdomas par nopietnu paaugstinātas jutības reakciju, Qtern lietošana jāpārtrauc.
Slovak: Súbor hlásených nežiaducich reakcií Qternu
Latvian: Apkopojums par ziņotajām Qtern izraisītajām blakusparādībām
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť dapagliflozínu po podaní dávky 10 mg je 78 %.
Latvian: Perorāli lietotas 10 mg lielas dapagliflozīna devas absolūtā biopieejamība ir 78 %.
Slovak: Udalosť sa má posúdiť a má sa začať s alternatívnou liečbou diabetu (pozri časť 4.8).
Latvian: Gadījums jāizvērtē un jāsāk cita pretdiabēta līdzekļa lietošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: V osobitnej vopred špecifikovanej analýze podskupiny boli priemerné zníženia HbA1c oproti východiskovej hodnote všeobecne väčšie u pacientov s vyššími východiskovými hodnotami HbA1c.
Latvian: Atsevišķas definētas apakšgrupu analīzes laikā tika konstatēts, ka HbA1c sākotnējā līmeņa pazemināšanās bija vairāk izteikta pacientiem ar augstāku HbA1c sākotnējo līmeni.
Slovak: Osoby s nežiaducimi udalosťami poruchy funkcie obličiek mali nižšie priemerné východiskové hodnoty eGFR 61,8 ml/min/1,73 m2 v porovnaní s 93,6 ml/min/1,73 m2 v celkovej populácii.
Latvian: Personām, kam bija ar nieru darbības traucējumiem saistītas nevēlamas blakusparādības, bija mazākas vidējās sākotnējās aGFĀ vērtības (61,8 ml/min/1,73 m2) salīdzinājumā ar 93,6 ml/min/1,73 m2 kopējā populācijā.
Slovak: Združená bezpečnostná analýza pozostávala z 3 liečebných skupín: saxagliptín plus dapagliflozín plus metformín (492 osôb), saxagliptín plus metformín (336 osôb) a dapagliflozín plus metformín (341 osôb).
Latvian: Apvienotā drošuma analīze aptvēra trīs grupas: saksagliptīns plus dapagliflozīns un metformīns (492 cilvēki), saksagliptīns plus metformīns (336 cilvēki) un dapagliflozīns plus metformīns (341 cilvēki).
Slovak: Nehlásili sa žiadne významné epizódy hypoglykémie a žiadna osoba neukončila liečbu v štúdii kvôli hypoglykémii (pozri časti 4.4 a 4.5).
Latvian: Par smagas hipoglikēmijas gadījumiem netika ziņots, un hipoglikēmijas dēļ pētāmo zāļu lietošanu nepārtrauca neviens pacients (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov s udalosťami súvisiacimi so zníženou funkciou obličiek sa ďalej hodnotil kreatinín v sére a najviac pozorované zvýšenia kreatinínu boli ≤ 0,5 mg/dl oproti východiskovej hodnote.
Latvian: Pacientiem, kam bija ar nieru darbības pasliktināšanos saistīti gadījumi, tika papildus vērtēts kreatinīna līmenis serumā, un vairumā gadījumu tika novērots, ka, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, kreatinīna līmenis paaugstinājās par ≤ 0,5 mg/dl.
Slovak: Polyúria zahŕňa nasledujúce hlásené preferované názvy: polyúria a polakizúria.
Latvian: Poliūrija tiek apzīmēta ar šādiem ieteiktajiem terminiem: poliūrija un polakiūrija.
Slovak: Priemerné hodnoty plazmatického terminálneho polčasu (t1/2) saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu sú 2,5 hodiny a 3,1 hodín, v uvedenom poradí, a priemerná hodnota t1/2 pre inhibíciu DPP-4 v plazme bola 26,9 hodín.
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta vidējais terminālais pusperiods plazmā ( t1/2) ir attiecīgi 2,5 un 3,1 stunda, un vidējā vērtība saistībā ar DPP-4 inhibīciju plazmā ir 26,9 stundas.
Slovak: Dapagliflozín môže prispieť k diuretickému účinku tiazidových a slučkových diuretík a môže zvýšiť riziko dehydratácie a hypotenzie (pozri časť 4.4).
Latvian: Dapagliflozīns var veicināt tiazīdu un cilpas diurētisko līdzekļu darbību un palielināt dehidratācijas un hipotensijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Tieto lieky nemenili farmakokinetiku dapagliflozínu.
Latvian: Šīs zāles neizraisa dapagliflozīna farmakokinētikas pārmaiņas.
Slovak: Hodnotenie saxagliptínu z hľadiska vaskulárnych následkov zaznamenaných u pacientov s diabetes mellitus - štúdia trombolýzy pri infarkte myokardu (štúdia SAVOR)
Latvian: Pētījums "Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitusthrombolysis in myocardial infarction" (SAVOR)
Slovak: Kvôli udržaniu cukrovky pod kontrolou je aj naďalej potrebné, aby ste dodržiavali diétu a venovali sa pohybovým aktivitám, a to aj vtedy, keď užívate tento liek.
Latvian: Lai kontrolētu cukura diabētu, Jums jāturpina ievērot diētu un ieteikumus par fizisko slodzi pat tad, ja lietojat šīs zāles.
Slovak: V rámci rutinnej starostlivosti o diabetického pacienta sa preto odporúča monitorovanie porúch kože, ako sú tvorba pľuzgierov, ulcerácia alebo vyrážka.
Latvian: Tādēļ saistībā ar diabēta slimnieku parasto aprūpi ir ieteicama uzraudzība attiecībā uz ādas patoloģijām, piemēram, pūslīšu, čūlu vai izsitumu veidošanos.
Slovak: U pacientov užívajúcich Qtern, v prípade pridružených stavov, ktoré môžu viesť k deplécii objemu, sa odporúča starostlivé sledovanie stavu objemu (napr. fyzikálne vyšetrenie, merania krvného tlaku, laboratórne testy vrátane hematokritu) a elektrolytov.
Latvian: Ja pacientam, kas saņem Qtern, vienlaikus ir patoloģijas, kas var izraisīt cirkulējošā tilpuma deficītu, ieteicams rūpīgi uzraudzīt tilpuma statusu (piemēram, fizikāli izmeklējot, mērot asinsspiedienu un izdarot laboratoriskas pārbaudes, arī nosakot hematokrītu) un elektrolītu līmeni.
Slovak: V združených údajoch krátkodobej, placebom kontrolovanej štúdie 13 boli hlásené príhody vzťahujúce sa na udalosti súvisiace so zníženou funkciou obličiek zoskupené (napr. znížený renálny klírens kreatinínu, porucha funkcie obličiek, zvýšený kreatinín v krvi a znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie).
Latvian: Dapagliflozīns: saskaņā ar apvienotajiem datiem, kas iegūti 13 īslaicīgos ar placebo kontrolētos pētījumos, ziņotie notikumi, kas saistīti ar nieru darbības pasliktināšanos, bija grupēti (piemēram, kreatinīna klīrensa palēnināšanās, nieru darbības traucējumi, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs un glomerulārās filtrācijas ātruma samazināšanās).
Slovak: Kombinácia jednorazovej dávky dapagliflozínu 20 mg a simvastatínu (substrát CYP3A4) viedla k 19 % zvýšeniu AUC simvastatínu a 31
Latvian: Vienreizējas 20 mg dapagliflozīna devas un simvastatīna (CYP3A4 substrāta) kombinācijas lietošana par 19 % palielināja simvastatīna AUC un par 31 % palielināja simvastatīnskābes AUC.
Slovak: Veľkosti balenia po 14, 28 a 98 filmom obalených tabliet v kalendárových blistroch.
Latvian: Iepakojumi ar 14, 28 un 98 apvalkotajām tabletēm kalendāra blisteros.
Slovak: Pomer rizika pri porovnávaní dapagliflozínu s komparátorom bol 0,79 (95 % IS: 0,58; 1,07), čo naznačuje, že v tejto analýze sa dapagliflozín nespájal so zvýšením kardiovaskulárneho rizika u pacientov s diabetes mellitus typu 2.
Latvian: Salīdzinot dapagliflozīnu un atsauces zāles, riska attiecība bija 0,79 (95 % TI 0,58-1,07), un tas norāda, ka šīs analīzes laikā nav novērota dapagliflozīna saistība ar risku 2. tipa cukura diabēta slimnieku sirds-asinsvadu sistēmai.
Slovak: Pred začatím súbežného užívania liekov, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek a potom v pravidelných intervaloch.
Latvian: • pirms sākt vienlaikus lietot zāles, kas var vājināt nieru funkciju (periodiski arī vēlāk);
Slovak: Tieto lieky nemenili farmakokinetiku saxagliptínu alebo jeho hlavného aktívneho metabolitu.
Latvian: Šīs zāles neietekmē saksagliptīna vai tā galvenā aktīvā metabolīta farmakokinētikas pārmaiņas.
Slovak: U osôb s diabetes mellitus typu 2, ktoré dostávali dapagliflozín v dávke 10 mg/deň v priebehu až 2 rokov, sa pozoroval dôkaz pretrvávajúceho vylučovania glukózy.
Latvian: 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, kas līdz divu gadu garumā saņēma 10 mg lielas dapagliflozīna dienas devas, tika novērota pastāvīga glikozes ekskrēcija.
Slovak: Po priemernej dobe sledovania až do 2 rokov štúdia dosiahla svoj primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti, čo preukazuje, že saxagliptín nezvyšuje kardiovaskulárne riziko u pacientov s diabetom typu 2 v porovnaní s placebom po jeho pridaní k súčasnej základnej liečbe.
Latvian: Pēc vidēji divus gadus ilgas novērošanas pētījumā tika sasniegts primārais drošumu raksturojošais mērķa kritērijs - pierādījumi tam, ka saksagliptīns pēc pievienošanas izmantotajai fona terapijas shēmai salīdzinājumā ar placebo nepalielina risku 2. tipa cukura diabēta slimnieku sirds-asinsvadu sistēmai.
Slovak: Obnovenie liečby inhibítormi SGLT2 u pacientov s anamnézou DKA počas liečby inhibítormi SGLT2 sa neodporúča, s výnimkou prípadov, keď bol identifikovaný a vyriešený iný jednoznačný spúšťací faktor DKA.
Latvian: Pacientiem, kuriem SGLT2 inhibitoru lietošanas laikā jau ir bijusi DKA, SGLT2 inhibitoru terapijas atsākšana nav ieteicama, ja vien nav identificēts un novērsts cits nepārprotams DKA izraisījušais faktors.
Slovak: Snažte sa však tabletu užiť každý deň v približne rovnakom čase.
Latvian: - Šo tableti Jūs varat lietot jebkurā dienas laikā, tomēr mēģiniet to lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: Na starších pacientov sa vzťahujú tie isté odporúčania sledovania funkcie obličiek ako na ostatných pacientov (pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Latvian: Uz gados vecākiem un visiem pārējiem pacientiem attiecas vieni un tie paši ieteikumi par nieru funkcijas uzraudzību (skatīt 4.2., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Zníženie počtu lymfocytov
Latvian: Limfocītu skaita samazināšanās
Slovak: Ak funkcia obličiek klesne pod CrCl < 60 ml/min alebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, liečba Qternom sa má ukončiť.
Latvian: Ja nieru funkcija pasliktinās tiktāl, ka KrKl ir < 60 ml/min vai aGFĀ ir <60 ml/min/1,73 m2, ārstēšana ar Qtern ir jāpārtrauc.
Slovak: Pri používaní saxagliptínu po uvedení na trh, vrátane spontánnych hlásení a klinických skúšaní, boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: závažné hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému.
Latvian: Saksagliptīna pēcreģistrācijas periodā, arī spontānajos ziņojumos un klīniskajos pētījumos pēc tā lietošanas minētas tādas nevēlamas blakusparādības kā nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas arī anafilaktiskas reakcijas, anafilaktisks šoks un angioedēma.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby Qternom.
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Qtern.
Slovak: Mechanizmus účinku dapagliflozínu
Latvian: Dapagliflozīna darbības mehānisms
Slovak: Tvorba dapagliflozín 3-O-glukuronidu je sprostredkovaná UGT1A9, enzýmom prítomným v pečeni a obličkách, a metabolizmus sprostredkovaný CYP bol menej významnou cestou eliminácie u ľudí.
Latvian: Dapagliflozīna 3-O-glikuronīda veidošanās mediators ir aknu un nieru enzīms UGT1A9, un metabolisms ar CYP izoenzīmu starpniecību bija mazāk nozīmīgs klīrensa ceļš cilvēkiem.
Slovak: Ak zabudnete užiť Qtern
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Qtern
Slovak: Ak užijete viac Qternu, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Qtern vairāk nekā noteikts
Slovak: Podanie Qternu s jedlom s vysokým obsahom tuku znižuje Cmax dapagliflozínu až o 35 % a predlžuje Tmax približne o 1,5 hodiny, nemení však AUC v porovnaní s podaním nalačno.
Latvian: Qtern lietošana kopā ar ļoti treknu ēdienu pat par 35 % samazina dapagliflozīna Cmax un par aptuveni 1,5 stundām pagarina tā Tmax, tomēr neietekmē tukšā dūšā novēroto AUC.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických skúšaní s dapagliflozínom naznačujú, že DKA sa vyskytuje často u pacientov s diabetom typu 1 liečených inhibítormi SGLT2.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie ierobežotie dati liek uzskatīt, ka ar SGLT2 inhibitoriem ārstētiem 1. cukura tipa diabēta slimniekiem bieži rodas DKA.
Slovak: Osoby liečené saxagliptínom so zlyhávaním srdca v anamnéze alebo východiskovou poruchou funkcie obličiek však v porovnaní s placebom nemali zvýšené riziko pre primárne alebo sekundárne združené koncové ukazovatele alebo úmrtnosť z akejkoľvek príčiny.
Latvian: Tomēr saksagliptīnu lietojušajiem pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē vai nieru darbības traucējumiem pētījuma sākumā salīdzinājumā ar placebo lietotājiem nebija lielāks risks saistībā ar apvienotajiem primārajiem un sekundārajiem mērķa kritērijiem vai jebkura iemesla izraisītu nāvi.