FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn's disease patients in the REACH study (see section 5.1) than in adult Crohn's disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leukopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
Italian: Le seguenti reazioni averse sono state riportate più comunemente nei pazienti pediatrici affetti da malattia di Crohn inclusi nello studio REACH (vedere paragrafo 5.1) che nei pazienti adulti con malattia di Crohn: anemia (10,7%), sangue nelle feci (9,7%), leucopenia (8,7%), vampate di calore con arrossamento cutaneo (8,7%), infezioni virali (7,8%), neutropenia (6,8%), infezioni batteriche (5,8%) e reazioni allergiche coinvolgenti il tratto respiratorio (5,8%).
English: • Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Inflectra by showing them your patient reminder card.
Italian: • Informi il chirurgo o il dentista che è in trattamento con Inflectra, mostrando la Scheda di promemoria per il Paziente.
English: Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Italian: In tutti i pazienti devono essere effettuati appropriati test diagnostici (ad esempio test cutanei della tubercolina, radiografia del torace, e/o test del Rilascio dell'Interferone Gamma) (possono essere applicate le linee guida locali).
English: Inflectra treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Italian: Il trattamento con Inflectra deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, delle malattie infiammatorie intestinali, della spondilite anchilosante, dell'artrite psoriasica o della psoriasi.
English: If visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed it should not be used.
Italian: Se si osservano particelle opache, cambiamento di colore o particelle estranee, non utilizzarlo.
English: The concurrent administration of live vaccines with infliximab is not recommended.
Italian: La somministrazione concomitante di vaccini vivi con infliximab non è raccomandata.
English: Juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indications of juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Italian: Artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica e spondilite anchilosante La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per le indicazioni dell'artrite idiopatica giovanile, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante non sono state stabilite.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with infliximab, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione in corso di trattamento coninfliximab, devono essere attentamente monitorati e sottoposti ad una accurata valutazione diagnostica.
English: The dose and the number of Inflectra vials have to be calculated.
Italian: Calcolare la dose ed il numero di flaconcini di Inflectra necessari.
English: Inflectra may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Inflectra può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Inflectra contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Inflectra contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: Approximately half of infliximab-treated patients in clinical studies who were ANA negative at baseline developed a positive ANA during the study compared with approximately one fifth of placebo-treated patients.
Italian: Circa metà dei pazienti trattati in studi clinici con infliximab che erano ANA negativi al basale sono diventati ANA positivi durante lo studio, rispetto a circa un quinto dei pazienti trattati con placebo.
English: • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Inflectra.
Italian: • Informi il medico se presenta eventuali aperture anomale della pelle (fistole), prima che le venga somministrato Inflectra.
English: N/A 139 N/A 53.0 N/A 4.4% N/A 1.5%
Italian: N/A 4,4% N/A 1,5%
English: What Inflectra is and what it is used for What you need to know before you use Inflectra How Inflectra will be given Possible side effects
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Inflectra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Inflectra Come usare Inflectra
English: It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Inflectra therapy.
Italian: Si raccomanda che i pazienti abbiano effettuato, ove possibile, tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con Inflectra.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Disodio fosfato diidrato
English: The solution has to be gently swirled by rotating the vial to dissolve the powder.
Italian: Fare ruotare delicatamente la soluzione per sciogliere completamente la polvere liofilizzata.
English: The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study (C0168Y06) in hospitalised patients (n=45) with moderately to severely active ulcerative colitis who failed to respond to intravenous corticosteroids and who were therefore at higher risk for colectomy.
Italian: La riduzione dell'incidenza delle colectomie è stata anche esaminata in un altro studio (C0168Y06) randomizzato, in doppio cieco in pazienti ospedalizzati (n=45) con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo che non avevano risposto ai corticosteroidi per via endovenosa e che erano quindi a rischio elevato di colectomia.
English: Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFα but not to lymphotoxin α (TNFβ).
Italian: Infliximab è un anticorpo chimerico, umano-murino, monoclonale, che si lega con alta affinità sia alla forma solubile che a quella trans-membrana del TNFα, ma non alla linfotossina α (TNF).
English: Inflectra is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Italian: È improbabile che Inflectra abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
English: Test
Italian: Test Test
English: The combination of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
Italian: Non è raccomandata l'associazione di infliximab con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni diinfliximab, compresi anakinra e abatacept, (vedere paragrafo 4.4).
English: Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.82 ± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 ± 2.53 in the infliximab group; p<0.001).
Italian: Il trattamento con infliximab ha ridotto la velocità di progressione del danno alle articolazioni periferiche rispetto al trattamento con placebo all'end-point primario della settimana 24, misurato come cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale modificato vdH-S (il punteggio medio ± SD è stato 0,82 ± 2,62 nel gruppo placebo rispetto a -0,70 ± 2,53 nel gruppo infliximab; p < 0,001).
English: In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn's disease (median paediatric CDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Italian: Nello studio REACH, 112 pazienti (di età compresa tra i 6 e i 17 anni, età mediana 13 anni) con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo (mediana pediatrica CDAI di 40) e con una risposta inadeguata alle terapie convenzionali, sono stati trattati con 5 mg/kg di infliximab alle settimane 0, 2 e 6.
English: In patients treated with infliximab, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
Italian: Una infezione fungina invasiva quale aspergillosi, candidiasi, pneumocistosi, istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, deve essere sospettata in pazienti trattati con infliximab se essi sviluppano una malattia sistemica grave e un medico, con competenza nella diagnosi e nel trattamento di infezioni fungine invasive, deve essere consultato in uno stadio precoce quando si visitano questi pazienti.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), lichenoid reactions.
Italian: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, foruncolosi, dermatosi bollosa da IgA lineari (LABD), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazioni lichenoidi
English: 1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Italian: 1 I pazienti nel gruppo placebo hanno ricevuto metotrexato mentre i pazienti nel gruppo infliximab hanno ricevuto sia infliximab che metotrexato.
English: b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
Italian: Assenza di fistole (%) a Riduzione ≥ 50% rispetto al basale del numero di fistole drenanti per un periodo di ≥ 4 settimane.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adult males with Crohn's disease and ulcerative colitis), Merkel cell carcinoma.
Italian: Linfoma epatosplenico a cellule T- (essenzialmente pazienti adolescenti e giovani maschi adulti con malattia di Crohn e colite ulcerosa), carcinoma a cellule di Merkel.
English: The flip-top from the vial has to be removed and the top has to be wiped with a 70% alcohol swab.
Italian: Togliere la linguetta in alluminio del flaconcino e pulire la parte superiore con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool al 70%.
English: Any unused portion of the infusion solution should not be stored for reuse.
Italian: La soluzione non utilizzata non deve essere conservata per un successivo utilizzo.
English: Ask your doctor to record the type and date of your last screening(s) for TB on the card.
Italian: Chieda al medico di registrare il tipo e la data dell'/gli ultimo/i accertamento/i per la tubercolosi sulla scheda.
English: Type 1 glass vial with a (butyl) rubber stopper and an aluminium seal with a flip-off button.
Italian: Flaconcino di vetro Tipo I con tappo in gomma (butilica) e sigillo in alluminio con chiusura flip-off.
English: Had treatment with any medicine containing infliximab before
Italian: Già ricevuto in precedenza un medicinale contenente infliximab
English: The infusion solution has to be administered over a period of not less than the infusion time recommended (see section 4.2).
Italian: Somministrare la soluzione per infusione per un tempo di infusione non inferiore a quello raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
English: Inflectra is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Italian: Inflectra è, tuttavia, diluito in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
English: The infusion solution has to be administered over a period of not less than the infusion time recommended (see section 3).
Italian: Somministrare la soluzione per infusione per un tempo di infusione non inferiore a quello raccomandato (vedere paragrafo 3).
English: Inflectra belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Italian: Inflectra appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF)".
English: In phase III clinical studies, 18% of infliximab-treated patients compared with 5% of placebo-treated patients experienced an infusion-related reaction.
Italian: Negli studi clinici di fase III, il 18% dei pazienti trattati con infliximab rispetto al 5% dei pazienti trattati con placebo, ha presentato una reazione correlata all'infusione.
English: and headache.
Italian: • Mal di testa
English: Discontinuation of infliximab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Italian: L'interruzione della terapia con infliximab deve essere presa in considerazione nei pazienti con confermate alterazioni ematologiche significative.
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Inflectra use before your baby is given any vaccine.
Italian: • È importante che informi il pediatra e gli altri operatori sanitari dell'uso di Inflectra prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
English: Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with infliximab is not established, the risk and benefits of continued therapy to the individual patients should be carefully considered by the clinician.
Italian: Poiché non è stata stabilita la possibilità di un maggior rischio di sviluppare un tumore in pazienti in trattamento con infliximab con displasia di recente diagnosi, è necessario che il medico valuti attentamente il rapporto rischio/beneficio di continuare la terapia nei singoli pazienti .
English: • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and disodium phosphate dihydrate.
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e disodio fosfato diidrato.
English: Inflectra is indicated for treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Italian: Inflectra è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante severa in fase attiva in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.
English: At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p<0.001).
Italian: Alla settimana 54, il 44,9% dei pazienti nel gruppo trattato in associazione con infliximab presentavano una risposta clinica rispetto al 19,8% nel gruppo in trattamento con placebo (p < 0,001).
English: Placebo Maintenance (n=99)
Italian: Gruppo di mantenimento con placebo (n=110)
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating infliximab therapy.
Italian: Viene raccomandato che i pazienti pediatrici abbiano, se possibile, effettuato tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con infliximab.
English: In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Italian: Nell'esperienza postcommercializzazione, sono stati riportati casi di leucemia nei pazienti trattati con un antagonista del TNF.
English: Eighty-nine percent (50/56) of patients who lost clinical response on infliximab 5 mg/kg maintenance therapy after week 14 responded to treatment with infliximab 10 mg/kg.
Italian: L'ottantanove per cento (50/56) dei pazienti che hanno perso la risposta clinica durante la terapia di mantenimento con infliximab 5 mg/kg, dopo la settimana 14, hanno risposto al trattamento con infliximab 10 mg/kg.
English: Caution should be exercised when considering the use of infliximab in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Italian: È necessaria cautela nell'utilizzo di infliximab in pazienti con infezione cronica o anamnesi di infezioni ricorrenti, inclusa la terapia concomitante con immunosoppressori.
English: Inflectra 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: Inflectra 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: All patients administered infliximab are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Italian: Infliximab deve essere somministrato per via endovenosa in un periodo di 2 ore. Tutti i pazienti trattati con infliximab devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 1-2 ore dopo l'infusione per accertare reazioni acute correlate all'infusione.
English: Additional side effects in children and adolescents Children who took infliximab for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took infliximab for Crohn's disease.
Italian: Bambini che hanno preso infliximab per la malattia di Crohn hanno mostrato alcune differenze negli effetti indesiderati rispetto agli adulti che hanno preso infliximab per la malattia di Crohn.
English: Lower respiratory tract infection (e.g. bronchitis, pneumonia), dyspnoea, epistaxis.
Italian: Infezione delle basse vie respiratorie (es. bronchite, polmonite),dispnea, epistassi.
English: Inflectra is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including ciclosporin, methotrexate or psoralen ultra-violet A (PUVA) (see section 5.1).
Italian: Inflectra è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo nei pazienti adulti che non hanno risposto o per i quali siano controindicati o che sono risultati intolleranti ad altri trattamenti sistemici inclusi la ciclosporina, il metotrexato o lo psoralene ultravioletto A (PUVA) (vedere paragrafo 5.1).
English: Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (Week-2 responders) ACCENT I (Week-2 responders) % of Patients
Italian: Tabella 5 Effetti sulla velocità di risposta e remissione, dati da ACCENT I (pazienti che hanno ottenuto risposta alla settimana 2)
English: More signs of allergic side effects that may happen up to 12 days after your injection include pain in the muscles, fever, joint or jaw pain, sore throat or headache.
Italian: Ulteriori segni di effetti indesiderati di reazioni allergiche che possono manifestarsi fino a 12 giorni dopo l'iniezione comprendono dolori muscolari, febbre, dolore alle articolazioni o alla mandibola, mal di gola o mal di testa.
English: Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs. 66.7% respectively, p=0.017).
Italian: Si è riscontrato un numero significativamente inferiore di colectomie nei 3 mesi dall'infusione in pazienti che hanno ricevuto una singola dose di infliximab 5 mg/kg rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (29,2% verso 66,7% rispettivamente, p=0,017).
English: The combination of infliximab and abatacept is not recommended.
Italian: L'associazione di infliximab e abatacept non è raccomandata.
English: The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies: ATTRACT and ASPIRE.
Italian: L'efficacia di infliximab è stata valutata in due studi clinici cardine multicentrici, randomizzati, in doppio cieco: ATTRACT e ASPIRE.
English: a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension.
Italian: a Settimana 98 i dati di IMPACT includono i pazienti provenienti dal gruppo placebo e i pazienti trattati con infliximab che erano entrati nell'estensione in aperto.
English: • You should avoid getting pregnant when you are being treated with Inflectra and for 6 months after you stop being treated with it.
Italian: • Deve evitare la gravidanza quando è in trattamento con Inflectra e almeno nei 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento.
English: • Tell your doctor before you are given Inflectra if you have an infection, even if it is a very minor one.
Italian: • Informi il medico, prima che le venga somministrato Inflectra, se ha un'infezione, anche se assai lieve.
English: Inflectra 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Italian: Inflectra 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione infliximab
English: Cases of transient visual loss occurring during or within 2 hours of infliximab infusion have been reported.
Italian: Sono stati riportati casi di perdita transitoria della vista che si manifestano durante o entro 2 ore dall'infusione di infliximab .
English: Inflectra may be stored at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Italian: Inflectra può essere conservato a temperature non superiori ai 25°C per un singolo periodo fino a 6 mesi, ma che non oltrepassi la data di scadenza originaria.
English: Can be stored at room temperature (up to 25 °C) for a single period up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un solo periodo fino a 6 mesi, senza superare la data di scadenza originale.
English: The side effects that happened more in children were: low red blood cells (anaemia), blood in stool, low overall levels of white blood cells (leukopenia), redness or blushing (flushing), viral infections, low levels of white blood cells that fight infection (neutropenia), bone fracture, bacterial infection and allergic reactions of the breathing tract.
Italian: Gli effetti indesiderati che si sono verificati con maggiore frequenza nei bambini sono stati: basso numero di globuli rossi (anemia), sangue nelle feci, livelli complessivi bassi di globuli bianchi (leucopenia), rossore o arrossamento (vampate di calore), infezioni virali, basso numero di globuli bianchi che combattono l'infezione (neutropenia), frattura ossea, infezione batterica e reazioni allergiche del tratto respiratorio.
English: • you are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Italian: • se è allergico ad infliximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: How much Inflectra is given
Italian: Quanto Inflectra viene somministrato
English: • Chills, a build-up of fluid under the skin causing swelling
Italian: • Brividi, accumulo di liquidi sotto la pelle che causano gonfiore
English: Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebo-treated patients (p=0.001).
Italian: Inoltre, nel 55% dei pazienti a cui era stato somministrato infliximab si è osservata la chiusura di tutte le fistole, rispetto al 13% dei pazienti trattati con placebo (p = 0,001).
English: • In case you have received Inflectra while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Italian: • Nel caso in cui abbia ricevuto un trattamento con Inflectra nel corso della gravidanza, è importante che informi il pediatra di questo trattamento prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.