FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ECG-gegevens voor dit specifieke onderzoek vertoonden weliswaar geen afwijkingen, toch kunnen - gezien de bevindingen bij de inspectie en de conclusie dat het algehele kwaliteitsmanagementsysteem op de locatie tekortschooternstige tekortkomingen in andere onderdelen van het onderzoek niet worden uitgesloten en zijn alle door de locatie in de periode van maart 2013 tot maart 2015 gegenereerde gegevens onbetrouwbaar.
Greek: Με βάση τα ευρήματα της επιθεώρησης και το συμπέρασμα ότι υπήρξε αστοχία του γενικού συστήματος διαχείρισης ποιότητας που εφαρμοζόταν στο ερευνητικό κέντρο, ακόμη και στην περίπτωση που τα δεδομένα ΗΚΓ για τη συγκεκριμένη μελέτη δεν παρουσιάζουν ανωμαλίες, δεν μπορούν να αποκλειστούν σοβαρές αστοχίες σε άλλα μέρη της δοκιμής, ενώ τα δεδομένα που προέκυψαν από το ερευνητικό κέντρο κατά την περίοδο μεταξύ Μαρτίου 2013 και Μαρτίου 2015 δεν μπορούν να θεωρηθούν αξιόπιστα.
Dutch: Er werden alternatieve gegevens overgelegd om bio-equivalentie aan te tonen van Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka en Cefuroxime Ingen Pharma ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel.
Greek: Υποβλήθηκαν εναλλακτικά δεδομένα για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας των Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka και Cefuroxime Ingen Pharma με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Dutch: Indien de biologische beschikbaarheid van het generieke middel hoger was dan de biologische beschikbaarheid van het referentiegeneesmiddel, zou dit resulteren in een blootstelling van patiënten aan de werkzame stof die hoger dan de bedoeling is, met als mogelijk gevolg een toename van de incidentie of ernst van de bijwerkingen.
Greek: Εάν η βιοδιαθεσιμότητα του γενόσημου προϊόντος είναι υψηλότερη από εκείνη του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, η έκθεση των ασθενών στη δραστική ουσία ενδέχεται να είναι υψηλότερη από την επιθυμητή, με πιθανή συνέπεια την αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ή της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: c. de handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld (bijlage IA), te handhaven aangezien de baten/risicoverhouding van deze handelsvergunningen positief is;
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων έχει τεκμηριωθεί η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (παράρτημα ΙΑ) πρέπει να διατηρηθούν καθώς η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας είναι θετική.
Dutch: − goedgekeurde geneesmiddelen waarvoor alternatieve bio-equivalentiegegevens of een onderbouwing werden ingediend maar die door het CHMP als ontoereikend werden beschouwd om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen (bijlage IB);
Greek: − Φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για τα οποία έχουν υποβληθεί εναλλακτικά δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση, αλλά έχουν θεωρηθεί ανεπαρκή από την επιτροπή CHMP για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (παράρτημα IB).
Dutch: a. de handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor geen bio-equivalentiegegevens of onderbouwing werden ingediend of die door het CHMP ontoereikend werden geacht om bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen (bijlage IB) moeten worden geschorst, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten/risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG niet positief is.
Greek: a. Οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση είτε υποβλήθηκαν αλλά κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (παράρτημα ΙΒ) θα πρέπει να ανασταλούν, καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και η σχέση οφέλουςκινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας δεν είναι θετική σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Dutch: b. de vergunningaanvragen waarvoor geen bio-equivalentiegegevens of onderbouwing werden ingediend of die het CHMP ontoereikend achtte om bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel vast te stellen (bijlage IB), niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten/risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 26 van Richtlijn 2001/83/EG niet positief is;
Greek: Οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση είτε υποβλήθηκαν αλλά κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (παράρτημα ΙΒ) δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας δεν είναι θετική σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Dutch: Indien de biologische beschikbaarheid van het generieke middel lager was dan de biologische beschikbaarheid van het referentiegeneesmiddel, zou dit resulteren in een blootstelling van patiënten aan de werkzame stof die lager dan de bedoeling is, met als mogelijk gevolg een geringere werkzaamheid of een vertraging of zelfs het uitblijven van therapeutische werkzaamheid.
Greek: Εάν η βιοδιαθεσιμότητα του γενόσημου προϊόντος είναι μικρότερη από εκείνη του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, η έκθεση στη δραστική ουσία ενδέχεται να υπολείπεται της επιθυμητής, με πιθανή συνέπεια τη μειωμένη θεραπευτική αποτελεσματικότητα, την καθυστερημένη επίτευξή της ή την πλήρη έλλειψή της.
Dutch: Daarom oordeelde de BfArM dat dit van invloed is op de betrouwbaarheid van de door de locatie gegenereerde (klinische en bio-analytische) gegevens in de periode vanaf de aanvang van het eerste onderzoek in maart 2013 tot de datum van de inspectie in maart 2015.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το BfArM θεώρησε ότι αυτή η αστοχία επηρεάζει την αξιοπιστία των (κλινικών και βιοαναλυτικών) δεδομένων που προέκυψαν από το ερευνητικό κέντρο κατά τη χρονική περίοδο από την έναρξη της πρώτης μελέτης τον Μάρτιο του 2013 μέχρι την ημερομηνία διεξαγωγής της επιθεώρησης τον Μάρτιο του 2015, καθώς πρέπει να θεωρηθεί ότι δεν ήταν δυνατή η ανίχνευση σοβαρών ανεπαρκειών από το σύστημα διαχείρισης ποιότητας στο ερευνητικό κέντρο κατά το ενδιάμεσο διάστημα, διότι οι διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες (CAPA) εφαρμόστηκαν μόνο μετά την επιθεώρηση.
Dutch: De aanvrager voor het geneesmiddel met ibuprofen dat onder deze beoordeling valt (Ibuprofen Orion), diende geen alternatieve gegevens in om bio-equivalentie ten opzichte van een EUreferentiegeneesmiddel vast te stellen.
Greek: Ο αιτών για το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ιβουπροφαίνη και συμπεριλήφθηκε στην επανεξέταση (Ibuprofen Orion) δεν υπέβαλε εναλλακτικά δεδομένα για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ. Επομένως, η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat voor Riluzole Alkem geen bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel is aangetoond.
Greek: Επομένως, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ δεν έχει τεκμηριωθεί για το Riluzole Alkem.
Dutch: Deze gegevens werden door de vergunninghouder gebruikt om te stellen dat het zeer waarschijnlijk is dat de middelen bio-equivalent zijn aangezien de dissolutieprofielen van cefuroxim en riluzol in meerdere oplosmedia overeenkomen met die van de referentieproducten.
Greek: Για το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ριλουζόλη και αποτέλεσε αντικείμενο επανεξέτασης (Riluzole Alkem), ο ΚΑΚ παρείχε ορισμένα συγκριτικά δεδομένα σχετικά με τη διάλυσή του, ισχυριζόμενος ότι καθώς τα προφίλ διάλυσης πολλαπλών μέσων της κεφουροξίμης και της ριλουζόλης είναι παρόμοια με εκείνα των προϊόντων αναφοράς, η πιθανότητα βιοϊσοδυναμίας των προϊόντων είναι υψηλή.
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal goedgekeurde geneesmiddelen en vergunningaanvragen
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Dutch: Alkem Pharma GmbH
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Alkem Pharma GmbH
Dutch: Bijlage IB: Geneesmiddelen waarvoor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt aanbevolen en waarvoor vergunningaanvragen niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring
Greek: Παράρτημα ΙΒ: Προϊόντα για τα οποία προτείνεται αναστολή των αδειών κυκλοφορίας και αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Dutch: Bijlage IA: Geneesmiddelen aanbevolen voor handhaving en aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld
Greek: Παράρτημα ΙΑ: Φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία προτείνεται διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας και αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ
Dutch: De specifieke aanbevelingen van het CHMP zijn als volgt:
Greek: Οι συγκεκριμένες συστάσεις της CHMP είναι οι εξής:
Dutch: Informatie voor patiënten en voor professionele zorgverleners
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Greek: Για επικοινωνία με τον εκπρόσωπο Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Dutch: Meer over de geneesmiddelen
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα
Dutch: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Dutch: • Patiënten kunnen hun geneesmiddelen blijven gebruiken zoals voorgeschreven.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα φάρμακά τους όπως έχουν συνταγογραφηθεί.
Dutch: EMA blijft nauw samenwerken met nationale autoriteiten en internationale partners om ervoor te zorgen dat onderzoeken ter onderbouwing van handelsvergunningen in de EU volgens de hoogste normen worden uitgevoerd en dat de betrokken bedrijven volledig blijven voldoen aan alle aspecten van goede klinische praktijk (GCP).
Greek: Ο ΕΜΑ θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με εθνικές αρχές και διεθνείς εταίρους ώστε να διασφαλιστεί ότι οι μελέτες που υποστηρίζουν τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στην ΕΕ διεξάγονται σύμφωνα με τα υψηλότερα πρότυπα και ότι οι εταιρείες συνεχίζουν να συμμορφώνονται πλήρως προς όλες τις πτυχές της ορθής κλινικής πρακτικής.
Dutch: 8 september 2016 EMA/632642/2016
Greek: EMA/632642/2016
Dutch: De bevindingen roepen twijfels op over het op de locatie aanwezige kwaliteitsbeheersysteem en dus over de betrouwbaarheid van de gegevens van bio-equivalentieonderzoeken die tussen maart 2013 en maart 2015 zijn uitgevoerd.
Greek: Τα ευρήματα θέτουν υπό αμφισβήτηση το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόζεται στο ερευνητικό κέντρο και, ως εκ τούτου, την αξιοπιστία των δεδομένων των μελετών βιοϊσοδυναμίας που διεξήχθησαν από τον Μάρτιο του 2013 έως τον Μάρτιο του 2015.
Dutch: De evaluatie betrof geneesmiddelen die via nationale procedures in afzonderlijke EU-lidstaten waren goedgekeurd, waarvan de vergunningaanvraag gegevens bevatte van onderzoeken uitgevoerd door Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India.
Greek: Η επανεξέταση αφορούσε φάρμακα τα οποία έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών σε μεμονωμένα κράτη μέλη της ΕΕ και των οποίων οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας περιλάμβαναν δεδομένα από μελέτες που διεξήχθησαν από την Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 Ινδία.
Dutch: Als gevolg daarvan wordt een geneesmiddel geschorst.
Greek: Ως αποτέλεσμα, αναστέλλεται η άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 8 september 2016 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 8 Σεπτεμβρίου 2016 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Dutch: EMA adviseert schorsing van een geneesmiddel
Greek: Ο EMA συνιστά την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP inzake deze geneesmiddelen werden toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Greek: Οι συστάσεις της CHMP σχετικά με τα εν λόγω φάρμακα διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: Andere geneesmiddelen met riluzol blijven verkrijgbaar.
Greek: Άλλα φάρμακα που περιέχουν ριλουζόλη παραμένουν διαθέσιμα.
Dutch: De beoordeling van Alkem werd op 1 april 2016 in gang gezet op verzoek van de Duitse geneesmiddelenautoriteit (BfArM) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Κατόπιν αιτήματος του γερμανικού φορέα φαρμάκων (BfArM), την 1η Απριλίου 2016 κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης της Alkem, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Dutch: Daarom adviseert het Comité dat geneesmiddelen die zijn toegelaten of die worden beoordeeld op basis van deze onderzoeken moeten worden geschorst of geen handelsvergunning mogen krijgen, tenzij alternatieve gegevens beschikbaar zijn uit andere bronnen.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε ότι για τα φάρμακα που έλαβαν άδεια κυκλοφορίας ή βρίσκονται υπό αξιολόγηση βάσει αυτών των μελετών, η άδεια κυκλοφορίας θα πρέπει να ανασταλεί ή να απορριφθεί, εκτός εάν διατίθενται εναλλακτικά δεδομένα από άλλες πηγές.
Dutch: • Cefuroxime Ingen Pharma, dat momenteel wordt beoordeeld door nationale autoriteiten, kan nog worden overwogen voor vergunningverlening, omdat er onderzoeken uit andere bronnen zijn verstrekt.
Greek: • Το Cefuroxime Ingen Pharma, που επί του παρόντος βρίσκεται υπό αξιολόγηση από εθνικές αρχές, μπορεί να εξακολουθήσει να εξετάζεται για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς έχουν υποβληθεί μελέτες από άλλες πηγές.
Dutch: De aanbevelingen volgden op een gezamenlijke inspectie door Duitse en Nederlandse autoriteiten in maart 2015, waarbij bleek dat gegevens van twee verschillende onderzoeken uitgevoerd in 2013 en 2014 op de locatie Taloja onjuist werden gepresenteerd.
Greek: Οι συστάσεις ακολούθησαν μετά από επιθεώρηση ρουτίνας που διενήργησαν από κοινού γερμανικές και ολλανδικές αρχές τον Μάρτιο του 2015, η οποία αποκάλυψε εσφαλμένη απεικόνιση δεδομένων κατά τη διεξαγωγή δύο διαφορετικών δοκιμών που διενεργήθηκαν το 2013 και το 2014 στο ερευνητικό κέντρο στην Taloja.
Dutch: Het betrof ook lopende vergunningaanvragen voor geneesmiddelen die onderzoeksgegevens van de locatie gebruiken.
Greek: Η επανεξέταση περιλάμβανε επίσης αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό εξέλιξη για φάρμακα για τα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί δεδομένα μελετών από το ίδιο ερευνητικό κέντρο.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMA merkte op dat, hoewel er geen bewijs voor schade of onvoldoende werkzaamheid is verbonden aan de uitvoering van de onderzoeken door Alkem Laboratories Ltd, deze niet kunnen worden geaccepteerd voor vergunningaanvragen in de EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA σημείωσε ότι, αν και δεν υπάρχουν ενδείξεις πρόκλησης βλάβης ή έλλειψης αποτελεσματικότητας που να συνδέονται με τη διεξαγωγή μελετών από την Alkem Laboratories Ltd, οι μελέτες δεν μπορούν να γίνουν αποδεκτές για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Dutch: • Cefuroxime Alkem en Cefuroxime Krka (antibiotica) kunnen in de EU in de handel blijven, omdat er alternatieve onderzoeken zijn verstrekt die een gunstige baten/risicoverhouding ondersteunen.
Greek: • Το Cefuroxime Alkem και το Cefuroxime Krka (αντιβιοτικά) μπορούν να παραμείνουν στην αγορά της ΕΕ, καθώς έχουν υποβληθεί εναλλακτικές μελέτες που υποστηρίζουν θετική σχέση οφέλους κινδύνου.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Greek: Την επανεξέταση ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) που είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Dutch: • Sommige onderzoeken die op de locatie van Alkem Laboratories Ltd werden uitgevoerd, bleken gebrekkig te zijn.
Greek: • Ορισμένες μελέτες που διενεργήθηκαν στο ερευνητικό κέντρο της Alkem Laboratories Ltd έχει διαπιστωθεί ότι παρουσιάζουν σφάλματα.
Dutch: • Toelating van Riluzole Alkem, een geneesmiddel voor amyotrofe laterale sclerose (ALS) dat nog in de EU in de handel moet worden gebracht, dient nu te worden geschorst.
Greek: • Η άδεια κυκλοφορίας του Riluzole Alkem, ενός φαρμάκου για την αμυοτροφική πλάγια σκλήρυνση (ALS) που δεν έχει κυκλοφορήσει ακόμη στην αγορά της ΕΕ, θα πρέπει τώρα να ανασταλεί.
Dutch: Op 23 juni 2016 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de schorsing aanbevolen van een geneesmiddel (Riluzole Alkem), waarvoor de onderzoeken werden uitgevoerd op de locatie van Alkem Laboratories Ltd in Taloja (India).
Greek: Στις 23 Ιουνίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου (Riluzole Alkem) για το οποίο είχαν διεξαχθεί μελέτες στο ερευνητικό κέντρο της Alkem Laboratories Ltd στην Taloja της Ινδίας, και ζήτησε από τις εταιρείες να υποβάλουν νέα δεδομένα για ένα ακόμη φάρμακο προκειμένου να μπορέσει να λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Dutch: • Ibuprofen Orion, een pijnstiller die momenteel wordt beoordeeld door nationale autoriteiten, kan niet worden toegelaten op basis van onderzoeken die zijn uitgevoerd door Alkem Laboratories Ltd. Tot op heden zijn er geen alternatieve onderzoeken uit andere bronnen verstrekt.
Greek: • Το Ibuprofen Orion, ένα παυσίπονο που βρίσκεται υπό αξιολόγηση από εθνικές αρχές, δεν μπορεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας βάσει μελετών που διενεργήθηκαν στην Alkem Laboratories Ltd.
Dutch: • Het geschorste geneesmiddel, Riluzole Alkem, bevat riluzol en is nog niet in de handel gebracht in de EU.
Greek: • Το φάρμακο του οποίου η άδεια αναστέλλεται, το Riluzole Alkem, περιέχει ριλουζόλη και δεν έχει κυκλοφορήσει ακόμη στην αγορά της ΕΕ. Κατά συνέπεια, η αναστολή δεν αναμένεται να έχει καμία επίπτωση στους ασθενείς στην ΕΕ.
Dutch: Geneesmiddelen in de beoordelingsfase kunnen geen handelsvergunning krijgen op basis van deze onderzoeken; er zouden meer gegevens moeten worden verstrekt om vergunningverlening te ondersteunen.
Greek: Φάρμακα τα οποία βρίσκονται υπό αξιολόγηση δεν μπορούν να λάβουν άδεια κυκλοφορίας βάσει αυτών των μελετών.
Dutch: Primaire verpakking
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Dutch: EU-nummer
Greek: Περιεκτικότ ητα
Dutch: Na de eerste opening: 60 dagen.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 60 ημέρες.
Dutch: Er is geen antidotum beschikbaar.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο αντίδοτο.
Dutch: Als uw kind zich onwel gaat voelen
Greek: Εάν το παιδί σας νιώσει αδιαθεσία
Dutch: Bevat ook:
Greek: Περιέχει επίσης:
Dutch: Datum van opening:
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:
Dutch: Bewaren in de originele fles ter bescherming tegen licht.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: 68,8% van de gezonde volwassen vrijwilligers beschreef de smaak als neutraal.
Greek: Το 68,8% των υγιών ενήλικων εθελoντών περιέγραψαν τη γεύση ως ουδέτερη.
Dutch: De symptomen openbaren zich doorgaans binnen enkele dagen of weken na aanvang van de behandeling.
Greek: Τα συμπτώματα εμφανίζονται κατά κανόνα εντός λίγων ημερών ή εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Dutch: moet worden gevaccineerd.
Greek: πρόκειται να εμβολιαστεί.
Dutch: De binding wordt veroorzaakt door twee eiwitfracties.
Greek: Η δέσμευση διασφαλίζεται από δύο κλάσματα πρωτεΐνης.
Dutch: Tel. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Greek: Τηλ. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Dutch: 4.5 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat toedienen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: Vervangingstherapie voor bijnierinsufficiëntie bij zuigelingen, kinderen en adolescenten (vanaf de geboorte tot < 18 jaar oud).
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης για την επινεφριδιακή ανεπάρκεια σε βρέφη, παιδιά και εφήβους (από τη γέννηση έως την ηλικία < 18 ετών).
Dutch: Alkindi werd positief beoordeeld in termen van smakelijkheid.
Greek: Το Alkindi αξιολογήθηκε θετικά σε ό,τι αφορά την ευγευστότητα.
Dutch: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankrijk
Greek: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452
Dutch: indigotine (E132)
Greek: Ινδικοτίνη (E132)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 februari 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Φεβρουαρίου 2018
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Dutch: De biologische halfwaardetijd van hydrocortison is ongeveer 100 minuten.
Greek: Η βιολογική ημιζωή της υδροκορτιζόνης είναι περίπου 100 λεπτά.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 fles.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη.
Dutch: - een operatie moet ondergaan.
Greek: - πρόκειται να υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.
Dutch: ≥ 50% van de proefpersonen meldde dat de smaak, het gevoel in de mond en het gemak van doorslikken zeer goed waren en dat ze het geneesmiddel waarschijnlijk opnieuw zouden gebruiken.
Greek: Σε ποσοστό ≥50% οι ερωτηθέντες ανέφεραν ότι η γεύση, η αίσθηση μέσα στο στόμα και η ευκολία κατάποσης ήταν πολύ καλές και ότι θα λάμβαναν πιθανόν ξανά το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν στο μέλλον.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis aan uw kind toe te dienen, geeft u de dosis zodra u eraan denkt en geeft u de volgende dosis op het voor u gebruikelijke tijdstip, ook als dit betekent dat uw kind twee doses tegelijk krijgt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε στο παιδί σας μια δόση, δώστε στο παιδί σας τη δόση εκείνη μόλις θυμηθείτε καθώς και την επόμενη προβλεπόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι το παιδί σας θα λάβει ταυτόχρονα δύο δόσεις
Dutch: Als het granulaat op een lepel met zacht voedsel wordt gestrooid, moet dit meteen (binnen vijf minuten) worden toegediend en niet worden bewaard voor later gebruik.
Greek: Εάν τα κοκκία τοποθετηθούν πάνω σε μια κουταλιά μαλακής τροφής, η τροφή αυτή πρέπει να χορηγείται αμέσως (εντός 5 λεπτών) και να μην φυλάσσεται για μελλοντική χρήση.
Dutch: Hydrocortison wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Greek: Η υδροκορτιζόνη μεταβολίζεται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: Meldingen van acute toxiciteit en/of overlijden na overdosering met hydrocortison zijn zeldzaam.
Greek: Οι αναφορές οξείας τοξικότητας ή/και θανάτων μετά από υπερδοσολογία υδροκορτιζόνης είναι σπάνιες.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Greek: Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας
Dutch: Distributie 90% of meer van het circulerende hydrocortison is reversibel gebonden aan eiwitten.
Greek: Κατανομή Το 90% ή περισσότερο της κυκλοφορούσας υδροκορτιζόνης δεσμεύεται αναστρέψιμα σε πρωτεΐνη.
Dutch: Frequentie: niet bekend
Greek: Συχνότητα: μη γνωστή
Dutch: • RMP-risicobeheerplan (RMP)
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)