FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes deberán someterse a un análisis de sangre y a una medición de los niveles de hierro al menos un mes después del tratamiento.
Finnish: Potilaan veri ja rautapitoisuus on testattava vähintään kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con más frecuencia fueron síntomas gastrointestinales (diarrea, estreñimiento, náuseas y vómitos), dolor de cabeza, mareo e hipotensión (tensión arterial baja), y todas ocurrieron en menos del 2,5% de los pacientes.
Finnish: Ilmoitusten mukaan yleisimmät sivuvaikutukset olivat suolistooireet (ripuli, ummetus, huonovointisuus ja oksentelu), päänsärky, huimaus ja hypotensio (alhainen verenpaine), joita kaikkia ilmeni alle 2,5 %:lla potilaista.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes que den muestras de exceso de hierro en el organismo o en pacientes cuya anemia no está causada por una deficiencia de hierro.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joiden elimistössä on todettu olevan liikaa rautaa, tai potilaille, joiden anemia ei johdu raudanpuutoksesta.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rienso?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rienson turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el aumento de los niveles de hemoglobina (medidos en gramos por decílitro, g/dl) al cabo de cinco semanas.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, miten paljon veren hemoglobiinipitoisuus (mitattuna grammoina desilitrassa, g/dl) oli noussut viiden viikon kuluttua.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Rienso son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Rienson edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: Una vez reconstituidas las reservas de hierro, el organismo podrá producir más hemoglobina que le permita corregir la anemia.
Finnish: Uusien rautavarastojen avulla keho pystyy tuottamaan lisää hemoglobiinia ja auttaa parantamaan anemiaa.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Rienson käytön ehdoista.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Rienso durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Riensosta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El CHMP consideró que el aumento de la hemoglobina observado en los estudios principales permitió una mejora considerable y comparable al obtenido con los preparados de hierro intravenosos convencionales.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimuksissa havaittu hemoglobiinipitoisuuden nousu on merkittävä parannus ja verrattavissa vakiohoitona käytettäviin suonensisäisiin rautavalmisteisiin.
Spanish: Las reacciones graves de hipersensibilidad o de hipotensión son poco frecuentes y se notificaron en el 0,2%.
Finnish: Vaikeat yliherkkyystapaukset (allergiset reaktiot) tai hypotensiot olivat epätavallisia, ja niitä sai 0,2 % potilaista.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rienso?
Finnish: Miksi Rienso on hyväksytty?
Spanish: Rienso se utiliza para el tratamiento de la anemia (bajos niveles de glóbulos rojos o de hemoglobina) causada por una deficiencia de hierro en pacientes con insuficiencia renal crónica (disminución progresiva y prolongada del funcionamiento normal de los riñones).
Finnish: Riensoa annetaan anemian (punasolujen vähäisyys tai alhainen hemoglobiini veressä) hoitoon, kun raudanpuutoksen syy on krooninen munuaistauti (pitkäaikainen ja etenevä sairaus, joka heikentää munuaisten toimintakykyä).
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rienso, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Rienson valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: Rienso ferumoxytol
Finnish: Rienso ferumoksitoli
Spanish: Rienso No deberá administrarse a pacientes con una historia de alergia a medicamentos, incluida la alergia al ferumoxytol o cualquier otro preparado de hierro.
Finnish: Riensoa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat olleet allergisia ferumoksitolille tai jollekin muulle rautavalmisteelle.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Rienso proporcionará material educativo a los pacientes y doctores que se prevé utilicen Rienso, con información sobre el riesgo de reacciones alérgicas.
Finnish: Lisäksi Riensoa markkinoiva yhtiö tekee koulutusaineistoa allergisten reaktioiden riskistä potilaille ja lääkäreille, joiden odotetaan käyttävän tai määräävän Riensoa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rienso?
Finnish: Mitä riskejä Riensoon liittyy?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rienso, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Rienso-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Rienso fue más eficaz a la hora de aumentar los niveles de hemoglobina que el tratamiento con hierro por vía oral.
Finnish: Rienso nosti veren hemoglobiinipitoisuutta tehokkaammin kuin suun kautta otettu rautavalmiste.
Spanish: ¿Qué es Rienso?
Finnish: Mitä Rienso on?
Spanish: Se realizaron tres estudios principales en los que participaron 838 pacientes con insuficiencia renal crónica y deficiencia de hierro en los que se comparó Rienso con un tratamiento con hierro por vía oral.
Finnish: Rienson vertaamiseksi suun kautta otettavaan rautalääkkeeseen tehtiin kolme päätutkimusta, joihin osallistui 838 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta, joilla oli raudanpuutos.
Spanish: El principio activo de Rienso, el ferumoxytol, es un compuesto que contiene hierro.
Finnish: Rienson vaikuttava aine ferumoksitoli on rautaa sisältävä yhdiste.
Spanish: Se presenta en solución para perfusión (goteo en vena).
Finnish: Sitä saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Spanish: Rienso es un preparado de hierro que contiene el principio activo ferumoxitol.
Finnish: Rienso on rautavalmiste, jonka vaikuttava aine on ferumoksitoli.
Spanish: ¿Cómo actúa Rienso?
Finnish: Miten Rienso vaikuttaa?
Spanish: Una vez que se haya confirmado que el paciente tiene deficiencia de hierro, podrá repetirse el tratamiento con Rienso para mantener los niveles normales de hemoglobina.
Finnish: Jotta hemoglobiinipitoisuus pysyisi normaalina, Rienso-hoito uusitaan, jos potilaalla todetaan raudanpuutos.
Spanish: Se comprobó que Rienso fue superior al hierro por vía oral en el tratamiento de la anemia causada por deficiencia de hierro en pacientes con insuficiencia renal grave.
Finnish: Rienson osoitettiin olevan parempi kuin suun kautta otettava rautavalmiste raudanpuutoksesta johtuvan anemian hoidossa kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Spanish: Rienso debe ser administrado únicamente cuando el personal cualificado para manejar reacciones anafilácticas (alergia grave) esté disponible de forma inmediata Rienso se administra en forma de perfusión durante al menos 15 minutos.
Finnish: Riensoa saa antaa vain, kun läsnä on terveydenhoitoalan ammattilaisia, jotka on koulutettu hoitamaan anafylaktisia (vakavia allergisia) reaktioita.
Spanish: La deficiencia de hierro es una causa común de anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica provocada por muchos factores como la absorción deficiente del hierro que se ingesta al comer.
Finnish: Itsessään raudanpuutos johtuu monista tekijöistä, kuten raudan heikosta imeytymisestä ravinnosta.
Spanish: ¿Cómo se usa Rienso?
Finnish: Miten Riensoa käytetään?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rienso?
Finnish: Mihin Riensoa käytetään?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rienso, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rienson ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: En ese momento el hierro se libera del compuesto y reemplaza las diezmadas reservas de hierro del organismo.
Finnish: Vereen injisoituna maksan, pernan ja luuytimen solut tarttuvat siihen, jolloin yhdisteestä vapautuva rauta täyttää kehon tyhjentyneitä rautavarastoja.
Spanish: 75009 París Francia
Finnish: 75009 Paris
Spanish: Incompatibilidades No aplicable.
Finnish: Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
Spanish: Habitualmente desaparece de forma espontánea.
Finnish: Se häviää yleensä itsestään.
Spanish: Este riesgo aumenta con la edad y con la intensidad del consumo de tabaco y es especialmente importante en mujeres mayores de 35 años.
Finnish: Riski kasvaa iän ja tupakoinnin määrän myötä, ja se on erityisen huomattava yli 35-vuotiailla naisilla.
Spanish: Edad.
Finnish: - Ikä.
Spanish: Código ATC: G 03 AA 07
Finnish: ATC-koodi: G 03 AA 07
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE RIGEVIDON (véase Anexo
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO RIGEVIDONIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Spanish: Rigevidon no está indicado durante el embarazo.
Finnish: Rigevidonia ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.
Spanish: Se toma un comprimido al día durante 21 días consecutivos.
Finnish: Tabletteja otetaan yksi päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: No se ha informado de ningún efecto grave o perjudicial tras una sobredosis.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu yliannostuksen jälkeen.
Spanish: Fumar (a las mujeres mayores de 35 años se les debe advertir que no deben fumar si quieren tomar anticonceptivos orales combinados).
Finnish: - Tupakointi (yli 35-vuotiaita naisia on kehotettava olla tupakoimatta, jos he haluavat käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja).
Spanish: 0,1 (fracaso del método).
Finnish: naisvuotta kohden) on 0,1 (menetelmän pettäminen).
Spanish: En el caso de mujeres mayores de 35 años que fumen se deben considerar otros métodos anticonceptivos.
Finnish: Yli 35-vuotiaille tupakoiville naisille on harkittava muita ehkäisymenetelmiä.
Spanish: Por lo tanto, en la práctica diaria se pueden dar los siguientes consejos:
Finnish: Yllä olevan perusteella voidaan antaa seuraavat käytännön ohjeet:
Spanish: Fecha de la revisión del texto
Finnish: Tekstin muuttamispäivämäärä
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha recomendado que no existe ninguna objeción para conceder la autorización de comercialización a Rigevidon.
Finnish: CHMP on näin ollen suositellut, ettei Rigevidonin myyntiluvan myöntämiselle ole mitään estettä.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Luettelo apuaineista
Spanish: Obesidad (índice de masa corporal por encima de 30 kg/m²).
Finnish: - Lihavuus (painoindeksi yli 30 kg/m²).
Spanish: Es importante destacar que el intervalo sin comprimidos no debe alargarse.
Finnish: On tärkeää korostaa, että tablettitaukoa ei saa pitkittää.
Spanish: Las alteraciones suelen mantenerse dentro del rango de referencia normal de los laboratorios.
Finnish: Muutokset pysyvät yleensä viitearvojen normaalialueella.
Spanish: La toma de comprimidos nunca se debe posponer más de 7 días.
Finnish: Tablettien ottamista ei tule koskaan keskeyttää yli 7 päiväksi.
Spanish: Disminución del control del ciclo
Finnish: Syklikontrollin heikentyminen
Spanish: Si los comprimidos se han tomado de acuerdo con las instrucciones descritas en el apartado 4.2, es poco probable que la mujer esté embarazada.
Finnish: Jos tabletteja on otettu kohdan 4.2 ohjeiden mukaan, nainen ei todennäköisesti ole raskaana.
Spanish: El levonorgestrel y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina (40% al 68%) y aproximadamente el 16%-48% se excreta en heces.
Finnish: Levonorgestreeli ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan (40-68 %) ja noin 16-48 % erittyy ulosteisiin.
Spanish: Rigevidon contiene lactosa y sacarosa.
Finnish: Rigevidon sisältää laktoosia ja sukroosia.
Spanish: Se puede esperar que el área bajo la curva y la Cmax aumenten levemente a lo largo del tiempo.
Finnish: Käyrän alapuolella olevan alueen ja Cmax-arvon odotetaan nousevan hieman ajan kanssa.
Spanish: Debe tenerse en cuenta el aumento de riesgo de tromboembolismo durante el periodo puerperal (para más información ver el apartado 4.6).
Finnish: Tromboembolian lisääntynyt riski lapsivuodeaikana on otettava huomioon (ks. lisätietoja kohdasta 4.6).
Spanish: El etinilestradiol desaparece del plasma con una T½ de aproximadamente 29 horas (26-33 horas), el aclaramiento plasmático varía entre 10-30 l/hora.
Finnish: Etinyyliestradioli häviää plasmasta puoliintumisajan ollessa noin 29 tuntia (26-33 tuntia); plasmapuhdistuma on 10-30 l/tunti.
Spanish: Precauciones especiales de conservación Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
Finnish: Säilytys Lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Spanish: Tamaños de envase: 1×21 y 3×21 comprimidos recubiertos.
Finnish: Pakkauskoot: 1×21 ja 3×21 päällystettyjä tabletteja
Spanish: No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.
Finnish: Antidootteja ei ole, ja jatkohoito on oireenmukaista.
Spanish: Sin embargo, la reducción de la capacidad anticonceptiva puede evitarse ajustando la toma de comprimidos.
Finnish: Ehkäisytehon aleneminen voidaan kuitenkin estää mukauttamalla tablettien käyttöä.
Spanish: Dinamarca Medimpex France
Finnish: Medimpex France
Spanish: Parte del levonorgestrel primitivo circula también como 17β-sulfato.
Finnish: Osa alkuperäisestä levonorgestreelistä kiertää myös 17β-sulfaattina.
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar la evaluación de cualquier sangrado irregular después de un periodo de adaptación de aproximadamente 3 ciclos.
Finnish: Siksi epäsäännöllisen vuodon arviointi on mielekästä vasta noin kolme kiertoa kestävän sopeutumisvaiheen jälkeen.
Spanish: Dislipoproteinemia.
Finnish: - Dyslipoproteinemia.
Spanish: Acontecimientos relativamente raros pero graves que requieren la interrupción del tratamiento:
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset Suhteellisen harvinaiset mutta vakavat tapahtumat, jotka edellyttävät hoidon keskeyttämistä:
Spanish: Esto deberá repetirse al menos una vez al año mientras se tomen los anticonceptivos orales.
Finnish: Tämä tulisi toistaa vähintään kerran vuodessa ehkäisytablettien käytön aikana.
Spanish: Hypericum perforatum (hierba de San Juan)
Finnish: Hypericum perforatum (mäkikuisma)
Spanish: El 2-OHetinilestradiol se metaboliza a metabolitos químicamente reactivos.
Finnish: 2-OH-etinyyliestradioli metaboloituu edelleen kemiallisesti reaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Spanish: A las mujeres se les debe advertir que los anticonceptivos orales no protegen contra el VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual (ETS).
Finnish: Varoitukset Käyttäjälle on ilmoitettava, että ehkäisytabletit eivät suojaa HIV-infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.
Spanish: La diarrea puede reducir la eficacia evitando una absorción completa.
Finnish: Ripuli voi heikentää tehoa estämällä täydellisen imeytymisen.
Spanish: Antes de empezar o de reanudar el tratamiento con anticonceptivos orales, se debe recoger una historia médica personal y familiar completa y se debe realizar una exploración física, de acuerdo con las contraindicaciones (ver apartado 4.3) y advertencias (ver "Advertencias" en este apartado).
Finnish: Ennen ehkäisytablettien käytön aloittamista tai sen uudelleen aloittamista on käyttäjältä otettava täydellinen henkilökohtainen ja sukuanamneesi ja tehtävä lääkärintarkastus vasta aiheiden (ks. kohta 4.3) ja varoitusten (ks. tämän osion "Varoitukset") mukaisesti.
Spanish: El levonorgestrel se elimina con una T½ media de aproximadamente 36 horas en el estado estacionario.
Finnish: Levonorgestreelin eliminoitumisen keskimääräinen puoliintumisaika on noin 36 tuntia vakaassa tilassa.
Spanish: El etinilestradiol está unido en un 98,8% a proteínas plasmáticas, y casi enteramente a albúmina.
Finnish: Jakautuminen: Etinyyliestradioli sitoutuu plasmaproteiineihin 98,8-prosenttisesti, melkein kokonaan albumiiniin.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Medimpex France SA
Finnish: Myyntiluvan haltija Medimpex France SA
Spanish: Nota: Este RCP es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 29 de los medicamentos que contienen de levonogestrel y de etinilestradiol.
Finnish: Huomioitavaa: Oheinen valmisteyhteenveto oli levonorgestreeli ja etinyyliestradioli sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 29 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación Ninguna especial.
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia.
Spanish: Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos ha mostrado que las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados tienen un riesgo relativo (RR=1,24) levemente aumentado de ser diagnosticadas de cáncer de mama.
Finnish: Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla rintasyövän suhteellinen riski (RR=1,24) on hieman suurentunut.
Spanish: Este riesgo aumentado disminuye gradualmente durante 10 años tras la suspensión de los anticonceptivos orales.
Finnish: Lisääntynyt riski häviää vähitellen 10 vuoden kuluessa ehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen.
Spanish: La toxicidad aguda del etinilestradiol y del levonorgestrel es baja.
Finnish: Etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin akuutti toksisuus on vähäinen.
Spanish: Otras: colelitiasis.
Finnish: Muut: sappikivitauti.
Spanish: Por consiguiente, el actual requisito para la bioequivalencia, esto es, la demostración de una bioequivalencia del 80 - 125 %, se considera adecuado para Rigevidon.
Finnish: Näin ollen bioekvivalenssin nykyinen vaatimus, eli 80-125 %:n bioekvivalenssin osoittaminen, on Rigevidonille riittävä.
Spanish: Comprimidos olvidados
Finnish: Tablettien unohtaminen
Spanish: Si aparecen vómitos dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido, es posible que la absorción no haya sido completa.
Finnish: Jos oksentelua esiintyy 3-4 tunnin sisällä tabletin ottamisesta, imeytyminen saattaa olla epätäydellistä.
Spanish: Si la mujer no quiere cambiar su toma habitual de comprimidos, debe obtener los comprimidos extra que precise de otro blister.
Finnish: Jos nainen ei halua muuttaa tablettien normaalia käyttöaikatauluaan, hänen on otettava tarvittavat ylimääräiset tabletit toisesta pakkauksesta.
Spanish: Un comprimido contiene 150 microgramos de levonogestrel y 30 microgramos de etinilestradiol.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 150 mikrogrammaa levonorgestreeliä ja 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
Spanish: Estos estudios no aportan pruebas de que exista una relación causal.
Finnish: Tutkimukset eivät anna näyttöä kausaliteetista.
Spanish: Los remedios a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no deben emplearse mientras se toma Rigevidon debido al riesgo de disminución de los niveles plasmáticos y de reducción de los efectos clínicos de Rigevidon (ver apartado 4.5).
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei tule käyttää samanaikaisesti Rigevidonin kanssa, koska vaarana on plasmapitoisuuksien laskeminen ja Rigevidonin kliinisen vaikutuksen alentuminen (ks. kohta 4.5).
Spanish: Nunca tomó anticonceptivos orales combinados
Finnish: Ei koskaan käyttänyt yhdistelmäehkäisytabletteja
Spanish: Si se excluyen las causas no hormonales, puede que sea necesario considerar la utilización de anticonceptivos orales con un contenido hormonal más elevado.
Finnish: Jos ei-hormonaaliset syyt on suljettu pois, voi olla syytä harkita ehkäisytabletteja, joissa on suurempi hormonipitoisuus.
Spanish: Los estudios de toxicología de la reproducción en ratas, ratones y conejos no revelaron ningún indicio de teratogenicidad aparte del efecto sobre la diferenciación sexual.
Finnish: Reproduktiivista toksisuutta koskevat tutkimukset rotilla, hiirillä ja kaniineilla eivät paljastaneet muita merkkejä teratogeenisuudesta kuin sukupuolisen erilaistumisen vaikutukset.
Spanish: En este caso, no es necesario que tome otras precauciones anticonceptivas.
Finnish: Muita ehkäisymenetelmiä ei tällöin tarvita.
Spanish: El metabolismo se realiza principalmente mediante la reducción del grupo Δ4-3-oxo y la hidroxilación en las posiciones 2α, 1β y 16β, seguida de conjugación.
Finnish: Metabolian saa pääasiassa aikaan Δ4-3-okso-ryhmän reduktio ja hydroksylaatio paikoilla 2α, 1β ja 16β, mitä seuraa konjugaatio.
Spanish: se concluye que los estudios de bioequivalencia con límites de aceptación más estrecha no contribuirían a extrapolar los datos sobre seguridad y eficacia del Rigevidon.
Finnish: johtopäätöksenä on, etteivät bioekvivalenssitutkimukset kapeammalla hyväksymisrajalla edistäisi mahdollisuutta ekstrapoloida turvallisuus- ja tehokkuustietoja Rigevidoniin.
Spanish: Si la paciente no tiene un sangrado de retirada al final del segundo blíster, debe acudir a su médico para excluir la posibilidad de un embarazo.
Finnish: Jos potilaalle ei tule tyhjennysvuotoa toisen pakkauksen loputtua, hänen on mentävä lääkärille raskauden mahdollisuuden poissulkemiseksi.
Spanish: Por tanto, en general, la utilización de anticonceptivos orales no se puede recomendar hasta que la madre lactante haya destetado completamente al niño.
Finnish: Siksi ehkäisytablettien käyttöä ei suositeta, ennen kuin lapsen imetys on lopetettu kokonaan.
Spanish: Número de autorización de comercialización
Finnish: Myyntiluvan numero
Spanish: Los comprimidos se pueden empezar a tomar los días 2-5, pero durante el primer ciclo se recomienda, en los 7 primeros días, utilizar además un método de barrera.
Finnish: Tablettien käyttö voidaan aloittaa myös 2.-5. vuotopäivänä, mutta ensimmäisen kierron aikana suositellaan samanaikaisen estemenetelmän käyttöä 7 ensimmäisen päivän ajan.
Spanish: Debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y el resto de los comprimidos los debe tomar como de costumbre.
Finnish: Tabletti otetaan heti muistettaessa, ja loput tabletit otetaan tavanomaiseen aikaan.
Spanish: Raramente: acné, seborrea, hipertricosis depresiones vómitos reacciones alérgicas.
Finnish: Harvoin: - akne, seborrea, hypertrikoosi - masennus - oksentelu - allergiset reaktiot.
Spanish: A la mujer se le debe aconsejar que inicie el tratamiento entre el día 21 y el día 28 después del parto o del aborto en el 2º trimestre, porque existe un riesgo aumentado de trastornos tromboembólicos durante el posparto.
Finnish: Käyttäjää tulee kehottaa aloittamaan tablettien käyttö 21-28 vuorokautta synnytyksen tai toisella raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen, sillä lapsivuodeaikana tromboembolian riski on suurentunut.
Spanish: Diabetes, complicada con micro o macro angiopatía.
Finnish: - diabetes, johon liittyy mikro- tai makroangiopatia
Spanish: La mayoría de los metabolitos circulantes en sangre son sulfatos del 3α, 5β-tetrahidro-levonorgestrel, mientras que la excreción se produce principalmente en forma de glucurónidos.
Finnish: Suurin osa veressä kiertävistä metaboliiteista on 3α, 5β tetrahydro-levonorgestreelin sulfaatteja, kun taas eritys tapahtuu pääasiassa glukuronideina.
Spanish: Si se produce un embarazo mientras se toma Rigevidon, el tratamiento se debe retirar inmediatamente.
Finnish: Jos raskaus alkaa Rigevidon lääkityksen aikana, hoito on lopetettava välittömästi.
Spanish: Rigevidon puede aumentar la biodisponibilidad de imipramina, dando lugar a un aumento del riesgo de toxicidad.
Finnish: Rigevidon saattaa nostaa imipramiinin hyötyosuutta, mikä lisää toksisuusriskiä.