FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: akatisi c, sedation/ somnolens, dystoni c, yrsel, dyskinesi c, tremor, huvudvärk tardiv dyskinesi, synkope, psykomotorisk hyperaktivitet, postural yrsel, uppmärksamhetsstörning, dysartri, dysgeusi, hypoestesi, parestesi malignt neuroleptikasyndrom, cerebral ischemi, avsaknad av respons på stimuli, medvetandeförlust, nedsatt medvetandegrad, konvulsioner e, balansstörning, koordinationssvårigheter diabeteskoma, huvudtremor
Slovenian: glavobol tardivna diskinezija, sinkopa, psihomotorična hiperaktivnost, posturalna omotica, motnje pozornosti, disartrija, disgevzija, hipestezija, parestezija nevroleptični maligni sindrom, možganska ishemija, neodzivnost na dražljaje, izguba zavesti, zmanjšana stopnja zavesti, konvulzije e, motnje ravnotežja, motnje v koordinaciji diabetična koma, tresenje glave
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys visade inte på några etnicitetsrelaterade skillnader i farmakokinetik.
Slovenian: Analiza farmakokinetike populacije ni pokazala rasno pogojenih razlik v farmakokinetiki zdravila.
Swedish: TREVICTA ska användas med försiktighet till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom (t.ex. hjärtsvikt, myokardinfarkt eller -ischemi, överledningsrubbningar), cerebrovaskulär sjukdom eller tillstånd som predisponerar för hypotoni (t.ex. dehydrering och hypovolemi).
Slovenian: Pri bolnikih z znano srčnožilno boleznijo (npr. srčnim popuščanjem, miokardnim infarktom ali ishemijo, motnjami prevajanja), možganskožilno boleznijo ali stanji s povečanim tveganjem za hipotenzijo (npr. dehidracija in hipovolemija), je treba zdravilo TREVICTA uporabljati previdno.
Swedish: • svåra allergiska reaktioner som kännetecknas av feber, svullen mun, ansikte, läpp eller tunga,
Slovenian: • huda alergijska reakcija, za katero so značilni povišana telesna temperatura, otekanje ust,
Swedish: Alla läkemedel kan orsaka biverkningar och vissa av de biverkningar som orsakas av detta läkemedel kan förvärra symtomen av andra medicinska tillstånd.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki tega zdravila lahko poslabšajo simptome drugih bolezni, zato je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom o morebitnih stanjih, ki se lahko poslabšajo med zdravljenjem s tem zdravilom.
Swedish: En antiemetisk effekt har observerats i prekliniska studier med paliperidon.
Slovenian: V predkliničnih študijah paliperidona so opazili antiemetično delovanje.
Swedish: Hud och subkutan vävnad urtikaria, pruritus, utslag, alopeci, eksem, torr hud, erytem, akne läkemedelsutslag, hyperkeratos, mjäll angioödem, missfärgning av hud, seborroisk dermatit
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija, srbenje, izpuščaj, alopecija, ekcem, suha koža, eritem, akne medikamentozni izpuščaj, hiperkeratoza, prhljaj angioedem, sprememba barve kože, seboroični dermatitis
Swedish: Utifrån erfarenheterna med oralt paliperidon krävs inga dosjusteringar för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Na podlagi izkušenj s peroralnim paliperidonom pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Swedish: • För patienter ≥ 90 kg, ska en tunnväggig 1½ tum, 22 gauge (0,72 x 38,1 mm) nål användas.
Slovenian: • pri bolnikih s telesno maso ≥ 90 kg je treba uporabiti iglo s tanko steno, dolžine 1½ palca in velikosti 22G (0,72 mm x 38,1 mm);
Swedish: Plasmakoncentrationerna av paliperidon är förhöjda hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic so koncentracije paliperidona v plazmi povečane.
Swedish: När injektionen är slutförd säkras kanylen med skyddsmekanismen med hjälp av antingen tummen eller en plan yta.
Slovenian: Po končanem injiciranju s palcem ali s pritiskom ob ravno površino aktivirajte sistem za zaščito igle.
Swedish: Avlägsna kanylskyddet
Slovenian: Odstranite varovalni tulec
Swedish: Paliperidon ska användas med försiktighet till patienter med befintliga tumörer som kan vara prolaktinberoende.
Slovenian: Pri bolnikih s tumorji, ki bi lahko bili odvisni od prolaktina, je treba paliperidon uporabljati previdno.
Swedish: I mycket sällsynta fall har en farligt låg nivå av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att bekämpa infektion i blodet setts hos patienter som tar detta läkemedel.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali to zdravilo, so zelo redko opazili nevarno majhno število določenih vrst belih krvnih celic, ki jih potrebujete za obrambo pred okužbo.
Swedish: Fall av leukopeni, neutropeni och agranulocytos har rapporterats vid användning av paliperidon.
Slovenian: Pri uporabi paliperidona so poročali o primerih levkopenije, nevtropenije in agranulocitoze.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 273 mg paliperidonpalmitat motsvarande 175 mg paliperidon.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 273 mg paliperidonijevega palmitata, kar ustreza 175 mg paliperidona.
Swedish: TREVICTA 525 mg injektionsvätska paliperidon i.m.
Slovenian: TREVICTA 525 mg injekcija paliperidon i.m.
Swedish: Administrering ska göras in i mitten av deltamuskeln.
Slovenian: Zdravilo se injicira v sredino deltoidne mišice.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 410 mg paliperidonpalmitat motsvarande 263 mg paliperidon.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 410 mg paliperidonijevega palmitata, kar ustreza 263 mg paliperidona.
Swedish: 263 mg injektionsvätska, depotsuspension
Slovenian: 263 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Swedish: Metabolism och nutrition hyperglykemi, viktökning, viktminskning, minskad aptit diabetes mellitus d, hyperinsulinemi, ökad aptit, anorexi, förhöjda triglycerider i blodet, förhöjt blodkolesterol diabetisk ketoacidos, hypoglykemi, polydipsi vattenförgiftning
Slovenian: hiperinsulinemija, povečan apetit, anoreksija, povišana koncentracija trigliceridov v krvi, povišana koncentracija holesterola v krvi diabetična ketoacidoza, hipoglikemija, polidipsija zastrupitev z vodo
Swedish: Biverkningar Frekvens
Slovenian: Neželeni učinek Pogostnost
Swedish: Skaka sprutan kraftigt under minst 15 sekunder.
Slovenian: odmerjanje na 3 mesece injekcijsko brizgo močno stresajte najmanj 15 sekund
Swedish: • förkylningssymtom, urinvägsinfektion, influensaliknande symtom
Slovenian: • simptomi prehlada, okužba sečil, občutek, da imate gripo
Swedish: TREVICTA 263 mg injektionsvätska paliperidon i.m.
Slovenian: TREVICTA 263 mg injekcija paliperidon i.m.
Swedish: Du kommer att få detta läkemedel av utbildad sjukvårdspersonal och det är därför inte troligt att du får för mycket.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila TREVICTA, kot bi smeli To zdravilo boste prejemali pod zdravniškim nadzorom, zato je malo verjetno, da boste prejeli prevelik odmerek.
Swedish: Doser av paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad för injektion för patienter som byter från TREVICTA Om den senaste dosen TREVICTA är
Slovenian: Odmerki 1-mesečne injekcije paliperidonijevega palmitata pri bolnikih, ki so prešli z uporabe zdravila TREVICTA Zadnji odmerek zdravila TREVICTA
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 546 mg paliperidonpalmitat motsvarande 350 mg paliperidon.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 546 mg paliperidonijevega palmitata, kar ustreza 350 mg paliperidona.
Swedish: TREVICTA ska administreras inom 5 minuter efter att det skakats.
Slovenian: Po stresanju je treba zdravilo TREVICTA bolniku injicirati v 5 minutah.
Swedish: • flushing (värmekänsla och rodnad i huden)
Slovenian: • kongestija (zastajanje krvi v žilah) v pljučih
Swedish: • högt blodsocker, viktökning, viktnedgång, minskad aptit
Slovenian: • visoka koncentracija sladkorja v krvi, povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase,
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys visade inte på några åldersrelaterade skillnader i farmakokinetik.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize niso pokazale nobenih razlik v farmakokinetiki zdravila pri uporabi v različnih starostnih skupinah.
Swedish: TREVICTA rekommenderas inte för behandling av äldre patienter med demens på grund av den ökade risken för totalmortalitet and cerebrovaskulära biverkningar.
Slovenian: Pri starejših bolnikih z demenco zaradi povečanega tveganja za celokupno smrtnost in možganskožilne neželene učinke uporaba zdravila TREVICTA ni priporočljiva.
Swedish: TREVICTA ska injiceras en gång var 3:e månad.
Slovenian: Zdravilo TREVICTA se odmerja enkrat na 3 mesece.
Swedish: TREVICTA innehåller den aktiva substansen paliperidon som är ett antipsykosläkemedel och används som underhållsbehandling mot symtomen vid schizofreni hos vuxna patienter.
Slovenian: Zdravilo TREVICTA vsebuje učinkovino paliperidon, ki pripada skupini antipsihotičnih zdravil.
Swedish: 525 mg injektionsvätska, depotsuspension
Slovenian: 525 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Swedish: • urininkontinens, täta trängningar, smärta vid urinering
Slovenian: • uhajanje urina (nezmožnost nadzora), pogosto uriniranje, bolečine pri uriniranju
Swedish: Om du tidigare har haft krampanfall kan detta läkemedel öka risken för att du får dem. Andra läkemedel som orsakar en sådan effekt är bland annat vissa läkemedel som används för att behandla depression eller för att behandla infektioner, samt andra antipsykotiska läkemedel.
Slovenian: Med druga zdravila s takim učinkom sodijo nekatera zdravila za zdravljenje depresije, nekatera zdravila za zdravljenje okužb in drugi antipsihotiki.
Swedish: Den 26 maj 2016 bytte läkemedlet namn till Trevicta.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 26. maja 2016 spremenjeno v Trevicto.
Swedish: Detta gör att läkemedlet har en långvarig verkan.
Slovenian: To omogoča dolgotrajno delovanje zdravila.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Trevicta sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trevicta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trevicta?
Swedish: 1 Kallades tidigare Paliperidone Janssen.
Slovenian: 1 Predhodno znano kot Paliperidone Janssen.
Swedish: Trevicta finns som injektionsvätska, depotsuspension i förfyllda sprutor (175 mg, 263 mg, 350 mg och 525 mg).
Slovenian: Zdravilo Trevicta je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje s podaljšanim sproščanjem v predhodno napolnjenih injekcijskih brizgah (175 mg, 263 mg, 350 mg in 525 mg).
Swedish: Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med närliggande celler.
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami prek živčnih prenašalcev, tj. snovi, ki omogočajo komunikacijo med bližnjimi celicami.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trevicta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trevicta.
Swedish: Mer information om Trevicta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trevicta
Swedish: I den andra studien (på 305 patienter) var Trevicta effektivare än placebo (overksam behandling), där 9 procent av patienterna som tog läkemedlet fick återfall i sin sjukdom jämfört med 29 procent av dem som tog placebo.
Slovenian: V drugi študiji (pri 305 bolnikih) je bilo zdravilo Trevicta učinkovitejše kot placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), pri čemer je relaps doživelo 9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo, v primerjavi z 29 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: I hjärnan binder paliperidon till flera olika receptorer på nervcellers yta.
Slovenian: V možganih se paliperidon veže na več različnih receptorjev na površini živčnih celic.
Swedish: Vilken nytta med Trevicta har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trevicta izkazalo v študijah?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Trevicta används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Trevicta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Kommittén beslutade därför att nyttan med Trevicta är större än riskerna och rekommenderade att Trevicta skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Trevicta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: Det ges var tredje månad genom långsam injektion i övre delen av axeln (deltamuskeln) eller sittmuskeln.
Slovenian: Daje se vsake tri mesece s počasnim injiciranjem v zgornji del ramena (deltoidno mišico) ali zadnjico.
Swedish: Två studier har utförts med Trevicta där det gavs var tredje månad.
Slovenian: Z zdravilom Trevicta sta bili izvedeni dve študiji, pri katerih so zdravilo Trevicta dajali vsake tri mesece.
Swedish: Vad är Trevicta och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trevicta in za kaj se uporablja?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trevicta (ses hos minst 5 av 100 patienter) är insomni (sömnlöshet), huvudvärk, ångest, övre luftvägsinfektioner (förkylningar), reaktioner vid administreringsstället och viktökning.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trevicta (opaženi pri vsaj 5 od 100 bolnikov) so nespečnost (težave s spanjem), glavobol, anksioznost, okužba zgornjih dihal (kot so prehladi), reakcija na mestu injiciranja in povečana telesna masa.
Swedish: Den 5 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Paliperidone Janssen som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Paliperidone Janssen, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 5. decembra 2014.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Trevicta ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Paliperidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
Slovenian: Paliperidon deluje predvsem tako, da zavira receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin).
Swedish: Paliperidon är en aktiv nedbrytningsprodukt (metabolit) av risperidon, ett annat antipsykotiskt läkemedel som sedan 1990-talet använts för behandling av schizofreni.
Slovenian: Paliperidon je aktivni presnovek (metabolit) risperidona, drugega antipsihotičnega zdravila, ki se za zdravljenje shizofrenije uporablja od devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Xeplion 2011 (informerat samtycke).
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Xeplion, ki je bilo izdano leta 2011 („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Swedish: Trevicta får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot paliperidon eller någon av de andra beståndsdelarna, eller mot risperidon.
Slovenian: Zdravila Trevicta ne smejo jemati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) paliperidon, katero koli drugo sestavino zdravila ali risperidon.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer hjälper paliperidon till att normalisera aktiviteten i hjärnan så att symtomen på sjukdomen minskar.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev paliperidon pripomore k normalizaciji dejavnosti možganov in olajša simptome bolezni.
Swedish: Eftersom paliperidon för månatliga injektioner redan godkänts i EU som Xeplion, använde företaget även en del av uppgifterna från Invega för att stödja användningen av Trevicta.
Slovenian: Ker je paliperidon za uporabo v obliki mesečnih injekcij v EU že odobren pod imenom Xeplion, je družba v podporo uporabi zdravila Trevicta uporabila nekatere podatke o zdravilu Xeplion.
Swedish: Det förväntas att injektionen var tredje månad är mer praktisk för patienterna och gör det lättare för dem att följa behandlingen, och inga nya säkerhetsproblem framkom med denna beredning jämfört med paliperidons kända säkerhetsprofil.
Slovenian: Injiciranje vsake tri mesece naj bi bilo za bolnike priročnejše in naj bi izboljšalo njihovo sodelovanje pri zdravljenju, poleg tega pa se pri tej formulaciji v primerjavi z znanim varnostnim profilom paliperidona niso pojavili nobeni novi varnostni pomisleki.
Swedish: Varför godkänns Trevicta?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trevicta odobreno?
Swedish: Till symtomen på schizofreni hör förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Slovenian: Simptomi shizofrenije vključujejo neorganizirano razmišljanje in nepovezan govor, halucinacije (bolnik ima privide in prisluhe), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
Swedish: Trevicta är ett antipsykosläkemedel som används för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna vars sjukdom har varit stabil på behandling med injektioner av paliperidon en gång per månad.
Slovenian: Zdravilo Trevicta je antipsihotično zdravilo, ki se uporablja za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih, pri katerih je bolezen ob zdravljenju z injekcijami paliperidona enkrat mesečno stabilna.
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel, paliperidon, är ett antipsykosläkemedel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v tem zdravilu, paliperidon, je antipsihotično zdravilo.
Swedish: Vilka är riskerna med Trevicta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trevicta?
Swedish: Det har också varit godkänt som Xeplion sedan 2011 för månatliga injektioner vid underhållsbehandling av schizofreni.
Slovenian: Od leta 2011 je pod imenom Xeplion odobren tudi za uporabo v obliki mesečnih injekcij za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att injektioner av paliperidon är effektiva när det gäller att behandla symtom på schizofreni.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da so injekcije paliperidona učinkovite pri zdravljenju simptomov shizofrenije.
Swedish: Trevicta ges av vårdpersonal.
Slovenian: Zdravilo Trevicta sme dajati samo zdravstveni delavec.
Swedish: Dosen av Trevicta är 3,5 gånger så stor som dosen av de månatliga injektionerna av paliperidon som patienten tidigare fick.
Slovenian: Odmerek zdravila Trevicta je 3,5kratnik odmerka mesečnih injekcij paliperidona, ki jih je bolnik prejemal.
Swedish: I både Trevicta och Xeplion har paliperidon bundits till en fettsyra som låter den frisättas långsamt efter att ha injicerats.
Slovenian: V zdravilu Trevicta je paliperidon tako kot v zdravilu Xeplion vezan na maščobno kislino, ki omogoča njegovo počasno sproščanje po vbrizganju.
Swedish: I en av dem (på 1 016 patienter) var Trevicta lika effektivt som månatliga injektioner av paliperidon när det gäller att förhindra återfall i schizofreni.
Slovenian: V prvi študiji (pri 1 016 bolnikih) je bilo zdravilo Trevicta pri preprečevanju relapsov shizofrenije enako učinkovito kot mesečne injekcije paliperidona.
Swedish: "Depot" i depotsuspension innebär att den aktiva substansen, paliperidon, frisätts långsamt under några månader efter injektionen.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina, paliperidon, po injiciranju počasi sprošča več mesecev.
Swedish: Mer information om användningen av Trevicta finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Trevicta glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Swedish: Paliperidon har varit godkänt i EU som Invega sedan 2007 för intag via munnen för behandling av schizofreni.
Slovenian: Paliperidon je v Evropski uniji (EU) odobren za peroralno zdravljenje shizofrenije od leta 2007 pod imenom Invega.
Swedish: Hur används Trevicta?
Slovenian: Kako se zdravilo Trevicta uporablja?
Swedish: Trevicta, som ges genom injektion var tredje månad, är effektivare än placebo och lika effektivt som månatliga injektioner av paliperidon när det gäller att förhindra återfall i schizofreni.
Slovenian: Zdravilo Trevicta, ki se daje z injiciranjem vsake tri mesece, je pri preprečevanju relapsov shizofrenije učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot mesečno injiciranje paliperidona.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trevicta finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Trevicta, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Trevicta in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Swedish: Hur verkar Trevicta?
Slovenian: Kako zdravilo Trevicta deluje?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen paliperidon.
Slovenian: Zdravilo Trevicta vsebuje zdravilno učinkovino paliperidon.
Swedish: Mer information om behandling med Trevicta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trevicta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Svaren hade mottagits den 16 oktober 2007.
Slovenian: Odgovore je prejel do 16. oktobra 2007.
Swedish: Det rekommenderas därför att denna indikation stryks.
Slovenian: Zaradi tega se priporoča, da se ta indikacija izbriše.
Swedish: Frankrike hävdade att dessa frågor ligger i gemenskapens intresse, eftersom de berör djurs och människors hälsa.
Slovenian: Francija je navedla, da so predstavljene zadeve v interesu skupnosti, saj gre za zdravje živali in ljudi.
Swedish: Det finns inget som tyder på att en ny säkerhetsbedömning krävs.
Slovenian: Nobenih znakov ni, zaradi katerih bi bilo treba opraviti novo ocenjevanje varnosti.
Swedish: Därför anses risken för överföring av zoonotiska patogener till människor relativt låg.
Slovenian: Zaradi tega se zdi tveganje za prenos zoonoznih patogenov na človeka precej nizko.
Swedish: Djur som behandlas ska ha fri tillgång till vatten.
Slovenian: Zdravljene živali morajo imeti prost dostop do vode.
Swedish: Den 12 juli 2007 skickade CVMP en lista med frågor till alla innehavare av godkännande för försäljning.
Slovenian: Dne 12. julija 2007 je odbor CVMP poslal seznam vprašanj vsem imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: 2.3 Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter
Slovenian: 2.3 Periodična poročila o varnosti
Swedish: Hästar behandlas dock på individuell basis och anses ha relativt liten betydelse som livsmedelsproducerande art.
Slovenian: Vendar pa se konji zdravijo posamično in se štejejo za sorazmerno nepomembne kot živalska vrsta za proizvodnjo hrane.
Swedish: 2.5 Motivering av karenstiden
Slovenian: 2.5 Utemeljitev karence
Swedish: Den tillhandahållna informationen täcker inte hela försäljningen, men de flesta produkter ingår och den tid som omfattas av de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna är längre än begärt.
Slovenian: Predložene informacije ne zajemajo celotne prodaje, vendar pa je vključena večina zdravil, obdobje, ki ga zajemajo periodična poročila o varnosti, pa je daljše, kot je bilo zahtevano.
Swedish: CVMP beslutade att inte granska ekotoxikologin, eftersom denna inte ansågs kunna beaktas inom ramen för förfarandet.
Slovenian: Odbor CVMP je odločil, da ne bo pregledal ekotoksičnosti, saj se to ni štelo za smiselno v okviru postopka.
Swedish: Irland VPA
Slovenian: Irska VPA
Swedish: När det gäller den rekommenderade dosen är farmakokinetisk/farmakodynamisk analys av begränsat värde, med tanke på att
Slovenian: Glede priporočenega odmerka pa ima farmakokinetična/farmakodinamična analiza le omejeno vrednost, če upoštevamo, da:
Swedish: Eftersom förfarandet gäller ett urval av produkter har bedömningen begränsats till specifika delar av godkännandena i enlighet med artikel 35.2 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
Slovenian: Ker postopek zadeva sklop zdravil, je bilo ocenjevanje omejeno na točno določene dele dovoljenj za promet v skladu s členom 35(2) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.