FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Clopidogrel Zentiva wurde in einer Studie namens CAPRIE, an der etwa 19 000 Patienten mit kürzlich zurückliegendem Herzinfarkt, ischämischen Schlaganfall oder nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit teilnahmen, mit Aspirin verglichen.
Finnish: Clopidogrel Zentivaa on verrattu aspiriiniin CAPRIE-nimisessä tutkimuksessa, johon osallistui noin 19 000 potilasta, joilla oli hiljattain ollut sydänkohtaus tai iskeeminen aivohalvaus tai joilla oli todettu ääreisvaltimosairaus.
German: Bei der Studie mit Patienten mit Vorhofflimmern reduzierte Clopidogrel Zentiva, das zusammen mit Aspirin eingenommen wurde, das Risiko neuer Ereignisse um 11 % im Vergleich zu Placebo mit Aspirin, wobei die Reduzierung beim Schlaganfall am größten (28 %) war.
Finnish: Tutkimuksessa eteisvärinää sairastavilla potilailla Clopidogrel Zentiva otettuna yhdessä aspirinin kanssa vähensi uusien tapahtumien riskiä 11 prosenttia verrattuna lumelääkkeeseen aspiriiniin yhdistettynä.
German: 1 Früher: Clopidogrel Winthrop
Finnish: 1 Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Clopidogrel Winthrop.
German: Dies bedeutet, dass bei der Behandlung mit Clopidogrel Zentiva weniger Patienten neue ischämische Ereignisse erleiden als bei der Behandlung mit Aspirin, d. h., bei etwa 10 von 1 000 Patienten kann innerhalb von zwei Jahren nach Beginn der Behandlung mit Clopidogrel Zentiva anstelle von Aspirin ein neues ischämisches Ereignis vermieden werden.
Finnish: Toisin sanoen noin kymmenen potilasta tuhannesta välttää uuden sydänkohtauksen kahden vuoden aikana hoidon aloittamisesta saadessaan Clopidogrel Zentivaa aspiriinin sijasta.
German: Beim akuten Koronarsyndrom wurde Clopidogrel Zentiva in einer Studie mit mehr als 12 000 Patienten ohne ST-Strecken-Hebung, von denen bei 2 172 während der Studie ein Stent eingesetzt wurde, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen (CURE-Studie mit einer Dauer von bis zu einem Jahr).
Finnish: Akuutissa koronaarioireyhtymässä Clopidogrel Zentivaa on verrattu lumelääkkeeseen yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui yli 12 000 potilasta, joilla ST-segmentti ei ollut koholla; näistä 2 172 potilaalle asennettiin stentti tutkimuksen aikana (vuoden kestävä CURE-tutkimus).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Clopidogrel Zentiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Clopidogrel Zentiva-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Welchen Nutzen hat Clopidogrel Zentiva in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Clopidogrel Zentivasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel Zentiva, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Finnish: Clopidogrel Zentivan vaikuttava aine klopidogreeli on verihiutaleiden aggregaation inhibiittori.
German: Warum wurde Clopidogrel Zentiva zugelassen?
Finnish: Miksi Clopidogrel Zentiva on hyväksytty?
German: Wie wurde Clopidogrel Zentiva untersucht?
Finnish: Miten Clopidogrel Zentivaa on tutkittu?
German: Weitere Informationen über Clopidogrel Zentiva:
Finnish: Muita tietoja Clopidogrel Zentivasta
German: Welches Risiko ist mit Clopidogrel Zentiva verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Clopidogrel Zentivaan liittyy?
German: Was ist Clopidogrel Zentiva?
Finnish: Mitä Clopidogrel Zentiva on?
German: Die Behandlung mit Clopidogrel Zentiva kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
Finnish: • äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus (veren kulkeutuminen johonkin aivojen osaan estyy), Clopidogrel Zentiva-hoito voidaan aloittaa 7 vuorokautta kohtauksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta sen jälkeen,
German: Wie wirkt Clopidogrel Zentiva?
Finnish: Miten Clopidogrel Zentiva vaikuttaa?
German: Zu allen Produkten hinzufügen (falls nicht bereits vorhanden):
Finnish: Lisättävä kaikkiin valmisteisiin (ellei tekstiä jo ole):
German: Es liegen jedoch keine Daten zur Stützung dieser Hypothese vor.
Finnish: Tällä hetkellä tätä oletusta tukevia tietoja ei kuitenkaan ole.
German: 6 Nebenwirkungen
Finnish: 6 Haittavaikutukset
German: Höhere Inzidenzraten wurden in Schweden (0,011 %) und Frankreich (0,007 %) berichtet.
Finnish: Tätä suurempia ilmaantuvuuslukuja ilmoitettiin Ruotsista (0,011 prosenttia) ja Ranskasta (0,007 prosenttia).
German: Dies sollte vor deren Umsetzung sowie bei allen zukünftigen Änderungen an den als notwendig erachteten Maßnahmen erfolgen.
Finnish: Tämä on tehtävä ennen toimien toteuttamista ja kaikkien toimiin myöhemmin tarpeellisena pidettävien muutosten yhteydessä.
German: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Irland);
Finnish: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Yhdistynyt kuningaskunta, Irlanti)
German: Das Tierarzneimittel sollte bei Rindern nicht wiederholt (innerhalb von 7 Wochen) angewendet werden.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa naudoille uudelleen (seitsemän viikon kuluessa).
German: Die zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten bzw. des Referenzmitgliedstaats müssen sicherstellen, dass die folgenden Bedingungen von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Finnish: Tapauksen mukaan joko jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
German: Griechenland Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland
Finnish: Iso-Britannia Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Pohjois-Irlanti
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Finnish: Liite IV Myyntilupiin liittyvät ehdot
German: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml und 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5 mg/ml und 200 mg/ml Pour-On (Belgien, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Italien, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien und Tschechische Republik);
Finnish: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Yhdistynyt kuningaskunta); Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Belgia, Espanja, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Puola, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska ja Tšekki)
German: Die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen in der EU im Verhältnis zu den Absatzzahlen wurde als „sehr selten" (0,003 %) eingestuft und man war der Ansicht, dass diese innerhalb akzeptabler Grenzen lag.
Finnish: Kokonaisuudessaan haittatapahtumien ilmaantuvuus myyntimääriin nähden luokiteltiin "hyvin harvinaiseksi" (0,003 prosenttia), ja sen katsottiin olevan hyväksyttävän rajoissa.
German: Der Risikomanagementplan sollte den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission vorgelegt und so lange aufrecht erhalten werden, bis die zuständigen nationalen Behörden der Ansicht sind, dass das Risikoprofil des Produkts ausreichend charakterisiert wurde und dass alle angemessenen Maßnahmen zur Risikominderung und Überwachung umgesetzt wurden.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä, ja sitä on pidettävä yllä siihen saakka, kunnes asianomaiset kansalliset toimivaltaiset viranomaiset katsovat, että valmisteen riskiprofiilia on luonnehdittu riittävästi ja että kaikki asianmukaiset riskien vähentämisen ja valvonnan toimenpiteet on toteutettu.
German: Es blieb jedoch unklar, weshalb in Frankreich häufiger unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden als in anderen Mitgliedstaaten; diesbezüglich wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen weitere Untersuchungen eingeleitet.
Finnish: Jäi kuitenkin epäselväksi, miksi Ranskasta tehtiin enemmän haittatapahtumailmoituksia kuin muista jäsenvaltioista, ja myyntiluvan haltija aloitti tätä koskevat tutkimukset.
German: Die geprüften Daten führten die Faktoren Alter, Geschlecht, Rasse oder geographische Verteilung nicht als potenzielle Risikofaktoren für die beobachteten unerwünschten Ereignisse auf.
Finnish: Arvioidut tiedot eivät viitanneet siihen, että ikä, sukupuoli, rotu tai maantieteellinen jakauma olisivat mahdollisia riskitekijöitä havaituille haittatapahtumille.
German: Die durchschnittliche Anzahl der betroffenen Tiere pro Bericht über unerwünschte Ereignisse in der EU betrug 3,9.
Finnish: Haittavaikutuksista kärsineiden eläinten lukumäärä haittatapahtumailmoitusta kohti EU:ssa oli keskimäärin 3,9.
German: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS (CLOSAMECTIN POUR-ON LÖSUNG ZUM ÜBERGIESSEN FÜR RINDER) ist ein Tierarzneimittel, das in Frankreich seit dem 25. Mai 2011 infolge eines dezentralisierten Verfahrens (DCP) (UK/V/0369/001) mit dem Vereinigten Königreich (UK) als Referenzmitgliedstaat zugelassen ist.
Finnish: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS on eläinlääkevalmiste, joka hyväksyttiin Ranskassa 25. toukokuuta 2011 hajautetussa menettelyssä (DCP) (UK/V/0369/001), jonka viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung, Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
German: Als indirekter Nutzen ist anzumerken, dass Produkte zum Übergießen oftmals gegenüber injizierbaren Produkten vorgezogen werden, da sie einfacher anzuwenden sind.
Finnish: Epäsuora hyöty on se, että kertavaleluvalmisteet ovat usein ensisijaisia injektoitaviin valmisteisiin nähden, koska niiden antaminen on helpompaa.
German: Diese Maßnahmen wurden als angemessen erachtet, um die nach der Behandlung beobachteten Risiken zu mindern.
Finnish: Näiden toimien katsottiin olevan asianmukaisia hoidon jälkeen havaittujen riskien vähentämiseksi.
German: Die ANMV erhielt zwischen dem 25. Mai 2011 und dem 31. Mai 2015 insgesamt 123 Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS (CLOSAMECTIN POUR-ON LÖSUNG ZUM ÜBERGIESSEN FÜR RINDER); 401 Tiere waren davon betroffen, und 121 starben.
Finnish: ANMV sai 25.5.2011-31.5.2015 yhteensä 123 haittatapahtumailmoitusta, jotka liittyivät CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS -valmisteeseen; haittavaikutuksia oli ollut 401 eläimellä, joista 121 kuoli.
German: Closivet Solución Pour- On Closantel und Ivermectin
Finnish: Closivet Solución Pour- On Klosanteeli ja ivermektiini
German: − Aufklärung, Schulung und Anleitung für Endanwender.
Finnish: − koulutus, perehdytys ja opastus loppukäyttäjille.
German: Es wurde vorgeschlagen, dass Dritte, die an Pharmakovigilanzaktivitäten, die diese Produkte betreffen, beteiligt sind (z. B. Vertriebshändler), auf die vorgeschlagenen Risikomanagementmaßnahmen hingewiesen werden.
Finnish: Tämän ohella ehdotettiin, että kolmansille osapuolille, jotka liittyvät näitä valmisteita koskevaan lääketurvatoimintaan (esimerkiksi lääkkeiden jakelijat), tiedotetaan ehdotetuista riskinhallintatoimista.
German: • Umsetzung eines Risikomanagementplans, der den folgenden Maßnahmen zur Risikominderung und Überwachung Rechnung trägt:
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on toteutettava riskinhallintasuunnitelma, johon sisältyvät seuraavat riskien vähentämisen ja valvonnan toimenpiteet:
German: Es sollte ein einziger Risikomanagementplan vorgelegt werden, der alle im Geltungsbereich dieses Verfahrens enthaltenen Produkte abdeckt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on laadittava yksi riskinhallintasuunnitelma, joka kattaa kaikki tähän menettelyyn kuuluvat valmisteet.
German: Außerdem sind die Absatzvolumina für die jeweiligen Produkte für jeden Mitgliedstaat separat zu berichten.
Finnish: Myyntimäärät on myös ilmoitettava erikseen kunkin valmisteen ja jäsenvaltion osalta.
German: Die detaillierten Ergebnisse dieser Analysen sollten in regelmäßigen Abständen zusammen mit jeder PSUR-Einreichung sowie in Fällen von signifikanten Befunden bzw. auf Anfrage unverzüglich gemeldet werden.
Finnish: Näiden analyysien yksityiskohtaiset tulokset on ilmoitettava säännöllisin väliajoin jokaisen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteydessä ja heti merkittävien löydösten yhteydessä tai pyydettäessa.
German: Die vorstehend genannten Produkte weisen dieselbe qualitative und quantitative Zusammensetzung auf, weshalb man zu dem Schluss gelangte, dass die beschriebenen Probleme hinsichtlich der Gesundheit der Tiere auch für diese Produkte gelten.
Finnish: Edellä mainittujen valmisteiden vaikuttavat aineet ja niiden määrät ovat samat, joten katsottiin, että kuvatut eläinten terveyteen liittyvät ongelmat koskevat myös näitä valmisteita.
German: − intensivierte Datensammlung in Bezug auf Pharmakovigilanzberichte; und
Finnish: − lääketurvatoiminnan raportteihin liittyvä tehostettu tiedonkeruu
German: Am 19. Juni 2015 benachrichtigte die ANMV die Mitgliedstaaten, die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur über das Rapid Alert System (Schnellwarnsystem) über die Absicht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS (CLOSAMECTIN POUR-ON LÖSUNG ZUM ÜBERGIESSEN FÜR RINDER) in Frankreich infolge der Bewertung von Pharmakovigilanzdaten auszusetzen.
Finnish: Kesäkuun 19. päivänä 2015 ANMV lähetti nopean varoituksen, jossa ilmoitettiin jäsenvaltioille, Euroopan komissiolle ja Euroopan lääkevirastolle, että ANMV aikoo peruuttaa CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS -lääkevalmisteen myyntiluvan Ranskassa väliaikaisesti lääkevalvonnasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella.
German: Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörige Bezeichnungen ist in mehreren EUMitgliedstaaten für das Inverkehrbringen zugelassen.
Finnish: Closamectin Pour-On Solution ja muut kauppanimet on hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa.
German: In Übereinstimmung mit den Anforderungen sollten alle die Pharmakovigilanz betreffenden Kommunikationswerkzeuge vor der Verbreitung bei den jeweils betroffenen national zuständigen Behörden zu Informationszwecken eingereicht werden.
Finnish: Asiaa koskevien vaatimusten mukaisesti kaikki lääketurvatoimintaan liittyvä viestintä on toimitettava asianosaisille jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tiedoksi ennen tietojen jakamista.
German: • Closivet Solución Pour-On (Spanien); und
Finnish: • Closivet Solución Pour-On (Espanja)
German: Andere Tierarzneimittel mit derselben qualitativen und quantitativen Zusammensetzung, die vom selben Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Norbrook Laboratories Ltd, vertrieben werden, sind ebenfalls unter zwei anderen DCP und drei nationalen Verfahren wie folgt zugelassen:
Finnish: Muita eläinlääkevalmisteita, joissa vaikuttavat aineet ja niiden määrät ovat samat ja joiden myyntiluvan haltija on sama (Norbrook Laboratories Ltd.), on hyväksytty kahdessa muussa hajautetussa menettelyssä ja kolmessa kansallisessa menettelyssä seuraavasti:
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Closamectin Pour-on Solution ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
German: Packungsbeilage
Finnish: Pakkausseloste:
German: In extremen Fällen können diese Zustände anhalten und zum Tod des Tieres führen.
Finnish: Äärimmäisissä tapauksissa oireet voivat kestää pitkään ja johtaa eläimen kuolemaan.
German: Obwohl man zu dem Schluss kam, dass die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen innerhalb akzeptabler Grenzen lag (0,006 % im letzten jährlich herausgegebenen regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht (PSUR)), wurde das fortdauernde Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse sowie die Höhe der daraus resultierenden Verluste bei landwirtschaftlichen Betrieben in Frankreich als signifikant beurteilt; dies führte zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Frankreich am 6. Juli 2015.
Finnish: Vaikka haittatapahtumien kokonaisesiintyvyyden katsottiin olevan hyväksyttävissä rajoissa (0,006 prosenttia viimeisimmässä vuotuisessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (PSUR)), vakavien haittatapahtumien esiintymisen jatkumista ja niistä maatiloille aiheutuvien tappioiden suuruutta Ranskassa pidettiin merkittävänä.
German: • Basierend auf den geprüften Pharmakovigilanz- und zusätzlichen Daten, einschließlich der Maßnahmen zur Risikominderung, war der CVMP der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis der Tierarzneimittel (siehe Anhang I) vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen insgesamt positiv ist.
Finnish: • arvioituaan lääketurvatoimintaan liittyvät ja muut toimitetut tiedot sekä riskienvähentämistoimet eläinlääkekomitea katsoi, että kokonaisuudessaan eläinlääkevalmisteiden (katso liite I) hyötyriskisuhde on suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään muutoksia,
German: Bei den betroffenen Tieren sollten zusätzliche diagnostische Analysen durchgeführt werden, einschließlich Blutproben (unter anderem Analysen der Biochemie und der Mikronährstoffe) und
Finnish: Haittavaikutuksia saaneista eläimistä on tehtävä myös muita diagnostisia analyyseja, kuten verinäytteet (sekä biokemialliset että mikroravintoaineisiin liittyvät analyysit) ja ulosteanalyysi.
German: Es wurde betont, dass Analysen und Inzidenzberechnungen anhand der Gesamtdaten durchgeführt werden sollten, dass aber gleichzeitig sicherzustellen ist, dass das jeweils betroffene Produkt zum Zwecke der Erstellung individueller Berichte zu unerwünschten Ereignissen genau identifiziert wird.
Finnish: Tässä yhteydessä korostettiin, että analyysi ja ilmaantuvuuslaskelmat on tehtävä kaikkien tietojen perusteella, mutta on kuitenkin myös varmistettava, että asianomainen valmiste ilmoitetaan täsmällisesti yksittäisissä haittatapahtumailmoituksissa.
German: Dies könnte ein Hinweis darauf sein, dass in der praktischen Anwendung Risikofaktoren existieren, die entweder zu einer übermäßigen Exposition einiger Tiere gegenüber Closantel oder zu einer verstärkten intrinsischen Empfindlichkeit dieser Tiere gegenüber den toxischen Wirkungen von Closantel führen.
Finnish: Tämä voi viitata siihen, että kentällä on sellaisia riskitekijöitä, jotka johtavat joidenkin eläinten liialliseen altistumiseen klosanteelille tai lisää näiden eläinten sisäsyntyistä herkkyyttä klosanteelin myrkyllisille vaikutuksille.
German: Außerdem wurde empfohlen, die Erhebung von Daten über ein repräsentatives Kollektiv nicht betroffener Tiere innerhalb desselben Viehbestandes sicherzustellen.
Finnish: Lisäksi suositeltiin varmistamaan, että tiedot kerätään myös edustavasta otoksesta saman lauman hoidettuja eläimiä, joilla ei ollut haittavaikutuksia.
German: Andere Behandlungsoptionen weisen eine eingeschränkte Wirkung gegen unreife Saugwürmer auf.
Finnish: Muiden hoitovaihtoehtojen teho epäkypsiin imumatoihin on vähäinen.
German: Es wurde außerdem festgestellt, dass die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen bei dem injizierbaren Kombinationsprodukt im Vergleich zu den Pour-on-Produkten geringfügig höher war und dass im Durchschnitt in jedem Bericht eine größere Anzahl von Tieren betroffen war; allerdings war die gemeldete Inzidenz von tödlich verlaufenden Fällen niedriger.
Finnish: Lisäksi todettiin, että kokonaisuutena haittavaikutuksia ilmaantui hieman enemmän injektoitavaa yhdistelmävalmistetta käytettäessä kertavaleluvalmisteisiin verrattuna, ja että kuhunkin sitä koskevaan ilmoitukseen sisältyi keskimäärin enemmän eläimiä, vaikka ilmoitettu kuolleisuus oli kuitenkin vähäisempää.
German: Im Rahmen dieser Nachuntersuchung sollten außerdem weiterhin andere potenzielle Risikofaktoren untersucht werden, die möglicherweise ebenfalls eine Rolle bei den beobachteten unerwünschten Ereignissen spielen; dies schließt beispielsweise Aspekte der Viehhaltung mit ein.
Finnish: Tätä seurantaa tulisi jatkaa myös tutkimalla muita mahdollisia riskitekijöitä, joilla voi olla merkitystä havaittujen haittatapahtumien kannalta, kuten esimerkiksi eläintenhoitotapoihin liittyvät seikat.
German: Analyse der Fäzes, wobei ein angemessener Umgang mit allen Proben sicherzustellen ist, um eine etwaige Verzerrung von Analysen zu vermeiden.
Finnish: Lisäksi on varmistettava, että kaikki näytteet käsitellään asianmukaisesti, jotta analyysitiedot eivät vääristyisi.
German: Wenn daher neurologische Symptome bei einem Tier beobachtet werden, empfiehlt es sich, die gesamte Herde aller behandelten Tiere verstärkt zu überwachen.
Finnish: Jos yhdellä eläimellä havaitaan neurologisia oireita, on suositeltavaa tehostaa lauman valvontaa ja tarkkailla kaikkia hoidettuja eläimiä.
German: Diese Fälle können außerdem mit den Gastrointestinaltrakt betreffenden Anzeichen einhergehen, wie z. B. Anorexie und Diarrhö; in Extremfällen können diese Anzeichen fortbestehen und zum Tod des Tieres führen.
Finnish: Näihin tapauksiin voi liittyä myös maha-suolikanavan oireita, kuten ruokahaluttomuutta ja ripulia, ja ääritapauksissa oireet voivat jatkua pitkään ja johtaa jopa eläimen kuolemaan.
German: Daher wurde es als schwierig erachtet, festzustellen, ob die auf eine Toxizität hinweisenden beobachteten klinischen Anzeichen auf die Ivermectin- oder die Closantel-Bestandteile des Kombinationsprodukts Closamectin Pour-On zurückzuführen sind, oder sogar auf beide Komponenten.
Finnish: Sen vuoksi katsottiin olevan vaikea varmistaa, johtuivatko havaitut myrkyllisyyteen viittaavat merkit Closamectin Pour-on -valmisteen sisältämästä ivermektiinistä vai klosanteelista vai molemmista.
German: Darüber hinaus sollten Daten zu dem betroffenen Viehbestand und dem Viehhaltungssystem im Allgemeinen, einschließlich des Gesundheitsstatus des Bestandes, erhoben werden.
Finnish: Tietoa on kerättävä myös laumasta, jossa haittavaikutuksia esiintyi, ja myös eläintenhoitojärjestelmästä yleensä sekä lauman terveydentilasta.
German: Man war jedoch der Ansicht, dass weitere Untersuchungen notwendig sind, um zu bestätigen oder zu widerlegen, dass der Ernährungszustand und ein Mangel an bestimmten Mikronährstoffen Risikofaktoren für die bei Tieren nach der Anwendung von Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen beobachteten unerwünschten Ereignisse sind.
Finnish: Lisätutkimusten katsottiin kuitenkin olevan tarpeen, jotta voitaisiin vahvistaa tai kumota oletus, jonka mukaan ravitsemustila ja tietyt mikroravintoainepuutokset ovat riskitekijöitä, jotka liittyvät eläimillä havaittuihin Closamectin Pour-On Solutionin ja muiden kauppanimien käytön jälkeen ilmaantuviin haittavaikutuksiin.
German: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irland);
Finnish: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlanti)
German: Die postmortale Analyse tödlich verlaufender Fälle wurde als notwendig erachtet, um die potenzielle Rolle einer Toxizität von Closantel zu bestimmen und etwaige andere Krankheitsprozesse zu diagnostizieren.
Finnish: Kuolleiden eläinten ruumiinavausanalyysia pidettiin tarpeellisena, jotta voidaan määrittää klosanteelin myrkyllisyyden mahdollinen merkitys ja diagnosoida muita sairauteen liittyviä prosesseja.
German: Zusätzlich zu den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Pharmakovigilanzdaten wurden, wo verfügbar, außerdem Ergebnisse von Diagnosetests (z. B. Bluttests und postmortale Untersuchungen usw.) zur Untersuchung der unerwünschten Ereignisse bereitgestellt.
Finnish: Lääketurvatoimintaan liittyvien tietojen lisäksi myyntiluvan haltija toimitti myös saatavissa olevat diagnostisten testien (kuten verikokeiden ja ruumiinavaustutkimusten jne.) tulokset haittatapahtumien tutkimista varten.
German: Begründung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS (CLOSAMECTIN POUR-ON LÖSUNG ZUM ÜBERGIESSEN FÜR RINDER) in Frankreich und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage
Finnish: Perusteet CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS -valmisteen myyntiluvan peruuttamisen kumoamiselle Ranskassa ja valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle