FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin e
Swedish: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin GYNIPRAL
Italian: Uso intramuscolare, uso intravenoso
Swedish: Intramuskulär användning, intravenös användning
Italian: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin e
Swedish: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin Gynipral 25 μgKonzentrat zur
Italian: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Swedish: VENTOLIN I.M.S.C.
Italian: Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Swedish: Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Italian: Regno Unito Glaxo Wellcome UK Limited
Swedish: Storbitannien Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West
Italian: Austria AstraZeneca Österreich GmbH
Swedish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Italian: Soluzione iniettabile Uso intravenoso; uso intramuscolare
Swedish: Intravenös användning; intramuskulär användning
Italian: Allegato V
Swedish: Bilaga V
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come pertinente):
Swedish: Medlemsstaternas genomförande av överenskommelsen (i förekommande fall inlämning av ändringen av innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning):
Italian: 23 ottobre 2013
Swedish: 23 oktober 2013
Italian: 19 dicembre 2013
Swedish: 19 december 2013
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati dell'accordo alle autorità nazionali competenti:
Swedish: Överföring till nationella behöriga myndigheter av översättningarna av överenskommelsens bilagor: 19 november 2013
Italian: Stato Membro Titolare/richiedente dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Swedish: Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento sono stati espressi timori che Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini possa presentare potenzialmente un grave rischio per l'ambiente.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande framfördes farhågor för att Shotaflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk.
Italian: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Swedish: (4) Svensson C., Hultgren J. och Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Italian: Poiché Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini è indicato unicamente a scopo terapeutico (cioè solo per uso in animali clinicamente malati, e non a scopo preventivo), si è ritenuto che fosse appropriato in questo caso usare la percentuale di animali trattati come espressione dell'incidenza della malattia all'interno di un allevamento.
Swedish: Eftersom Shotaflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur endast är indicerat för behandling (dvs. det är endast indicerat för användning på kliniskt sjuka djur, men inte för förebyggande behandling) ansågs det, i det här fallet, lämpligt att använda sjukdomsfrekvensen inom hjorden som mått på andelen behandlade djur.
Italian: Il fascicolo, così come è stato presentato nella procedura di deferimento, viene considerato atto a soddisfare i necessari requisiti per la valutazione di rischio ambientale (come previsto all'articolo 12, paragrafo 3, lettera j), della direttiva 2001/82/CE, modificata dalla direttiva 2004/28/CE), purché il prodotto sia usato unicamente per il trattamento terapeutico delle infezioni del tratto respiratorio dei bovini dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Swedish: Den akt som lämnades in under hänskjutningsförfarandet anses uppfylla de nödvändiga kraven vad gäller bedömningen av miljörisker (enligt artikel 12.3 j i direktiv 2001/82/EG, ändrat genom direktiv 2004/28/EG) under förutsättning att produkten endast används för terapeutisk behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur på grund av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
Italian: Shotaflor contiene florfenicolo, un antibiotico ad ampio spettro con azione principalmente batteriostatica ed uno spettro d'attività che include molti organismi Gram-negativi e Gram-positivi.
Swedish: Shotaflor innehåller florfenikol, som är ett antibiotikum med brett spektrum och i första hand bakteriostatisk effekt.
Italian: Iniezione intramuscolare di 20 mg/kg di peso corporeo (1 ml/15 kg) da somministrare due volte a 48 ore di distanza
Swedish: (1 ml/15 kg) administreras två gånger med 48 timmars intervall.
Italian: Vitelli
Swedish: Kalv
Italian: Confezioname nto primario
Swedish: Förpackningsstorl ek
Italian: Controllare di avere il livello corretto.
Swedish: Kontrollera att du har rätt nivå.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Settembre 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 september 2016
Italian: Crescita e sviluppo
Swedish: Tillväxt och utveckling
Italian: I cambiamenti comportamentali devono essere monitorati.
Swedish: Beteendeförändringar bör övervakas.
Italian: La dose iniziale sarà calcolata in base al peso del bambino.
Swedish: Den första dosen kommer att beräknas utifrån barnets vikt.
Italian: Gli obiettivi del programma sono:
Swedish: Programmets målsättningar:
Italian: La siringa orale deve essere lavata con acqua calda e lasciata asciugare dopo ogni utilizzo (ossia tre volte al giorno).
Swedish: Sprutan ska tvättas med varmt vatten och tillåtas att torka efter varje användning (dvs. tre gånger per dag).
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
Italian: Informi il medico se nota cambiamenti comportamentali o qualsiasi altra modifica nel bambino.
Swedish: Berätta för läkaren om du märker några beteendeförändringar eller några andra förändringar hos barnet.
Italian: Mancanza di dati di sicurezza a lungo termine
Swedish: Avsaknad av långtidsdata avseende säkerhet
Italian: Controlli il polso del bambino se sembra non stare bene.
Swedish: Kontrollera barnets puls om det inte verkar må bra.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere un segno di reazione allergica grave.
Swedish: Följande biverkningar kan vara ett tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Italian: • incapacità di sudare normalmente
Swedish: • oförmåga att svettas normalt
Italian: Nelle prime quattro settimane è stata svolta una titolazione individuale a fasi fisse a seconda della risposta, seguita dal trattamento di mantenimento di 4 settimane.
Swedish: De första fyra veckorna var en individuell titreringsperiod i fasta steg beroende på svaret, följt av en 4-veckors underhållsbehandling.
Italian: Popolazione pediatrica - bambini di età <3 anni
Swedish: Pediatrisk population - barn i åldern < 3 år
Italian: Sialanar non deve essere usato se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Swedish: Sialanar ska inte användas om förpackningen har öppnats eller skadats.
Italian: Un effetto sul sistema cardiovascolare deve essere preso in considerazione al momento di valutare la tollerabilità.
Swedish: En effekt på det kardiovaskulära systemet bör övervägas vid bedömning av tolerabilitet.
Italian: Segnali una frequenza cardiaca molto lenta o molto veloce al medico.
Swedish: Rapportera en mycket långsam eller mycket snabb hjärtfrekvens till läkaren.
Italian: Considerati i limitati dati di sicurezza a lungo termine disponibili e le perplessità in merito al potenziale rischio di cancerogenicità, la durata totale del trattamento deve essere la più breve possibile.
Swedish: På grund av de begränsade tillgängliga långtidsdata avseende säkerhet och osäkerheten kring den potentiella risken för karcinogenicitet bör den totala behandlingstiden hållas så kort som möjligt.
Italian: • Gestione e minimizzazione delle reazioni anticolinergiche
Swedish: • Hantering och minimering av antikolinerga reaktioner.
Italian: Somministri tre volte al giorno la dose prescritta dal medico al bambino.
Swedish: Ge dosen som läkaren har ordinerat till barnet tre gånger om dagen.
Italian: Data di apertura: ____________
Swedish: Öppningsdatum: ____________
Italian: Data di apertura: _________
Swedish: Öppningsdatum: _________
Italian: Altri medicinali e Sialanar
Swedish: Andra läkemedel och Sialanar
Italian: Il volume massimo della dose massima è di 6 ml.
Swedish: Den maximala volymen av den högsta dosen är 6 ml.
Italian: 3 pazienti su 17 (17,6 %)
Swedish: 3 av 17 patienter (17,6 %)
Italian: Sialanar Soluzione orale
Swedish: Sialanar Oral lösning
Italian: Pertanto, Sialanar non deve essere utilizzato in pazienti di età superiore ai 65 anni.
Swedish: Sialanar ska därför inte ges till patienter över 65 år.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Proveca Pharma Ltd
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Proveca Pharma Ltd
Italian: La dose deve essere somministrata 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti.
Swedish: Dosen bör ges 1 timme före måltider eller 2 timmar efter måltider.
Italian: Cos'è Sialanar e a cosa serve
Swedish: Vad Sialanar är och vad det används för
Italian: • clima molto caldo
Swedish: • mycket varmt väder
Italian: valore p p = 0,0011
Swedish: p-värde p = 0,0011
Italian: Talora gli effetti indesiderati possono essere difficili da riconoscere in pazienti con problemi neurologici che non possono facilmente dire come si sentono.
Swedish: Biverkningar kan ibland vara svåra att känna igen hos patienter med neurologiska problem som inte riktigt kan berätta hur de mår.
Italian: : La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Italian: Soluzione orale 60 ml
Swedish: Oral lösning 60 ml
Italian: Questo medicinale è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för användning till barn och ungdomar.
Italian: Sialanar può influenzare la vista e la coordinazione.
Swedish: Sialanar kan påverka syn och koordinationsförmåga.
Italian: • riduzione della capacità di sudare, che può causare febbre e colpo di calore
Swedish: • nedsatt förmåga att svettas, vilket kan orsaka feber och värmeslag
Italian: I dati di efficacia controllati con placebo comprendono pazienti sottoposti a un trattamento della durata di 8 settimane.
Swedish: I placebokontrollerade effektdata ingår patienter med en behandlingstid på 8 veckor.
Italian: − sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali (vedere il paragrafo Altri medicinali e Sialanar):
Swedish: − tar något av följande läkemedel (se avsnittet Andra läkemedel och Sialanar):
Italian: Questa trasmissione ridotta può disattivare le cellule che producono saliva.
Swedish: Denna minskade signalöverföring kan avaktivera cellerna som producerar saliv.
Italian: • Informazioni sulla somministrazione di Sialanar
Swedish: • Information om administreringen av Sialanar.
Italian: 14 pazienti su 19 (73,7 %)
Swedish: 14 av 19 patienter (73,7 %)
Italian: La Tabella 1 mostra la dose in ml di soluzione da somministrare per ogni fascia di peso a ogni aumento di dosaggio.
Swedish: Tabell 1 visar dosen i ml lösning som ska ges för varje viktintervall vid varje dosökning.
Italian: Se è necessario un trattamento continuo (ad esempio in ambito di cure palliative) o il trattamento è ripetuto in modo intermittente (ad esempio in ambito di cure non palliative per il trattamento di malattie croniche), i benefici e i rischi devono essere attentamente considerati caso per caso e il trattamento deve essere attentamente monitorato.
Swedish: Om kontinuerlig behandling behövs (t.ex. i en palliativ situation) eller behandlingen upprepas intermittent (t.ex. i den icke-palliativa situationen med behandling av kronisk sjukdom) bör nyttan och riskerna noga bedömas för varje enskilt fall och behandlingen noga övervakas.
Italian: Il volume di distribuzione, 0,64 ± 0,29 L/kg negli adulti, è simile a quello dell'acqua totale presente nell'organismo.
Swedish: Distributionsvolymen på 0,64 ± 0,29 l/kg hos vuxna liknar den för totalt kroppsvatten.
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose minima efficace, necessaria a controllare i sintomi.
Swedish: Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dos som behövs för att kontrollera symtomen.
Italian: *Dose singola massima in questa fascia di peso
Swedish: *Maximal individuell dos i detta viktintervall
Italian: (pseudo-ostruzione)
Swedish: (pseudoobstruktion)
Italian: La sicurezza e l'efficacia del glicopirronio sono state studiate in uno studio in aperto senza gruppo di controllo per un periodo di 24 settimane in bambini di età compresa tra 3 e 18 anni.
Swedish: Glykopyrroniums säkerhet och effekt har studerats i en öppen studie utan kontrollgrupp under en 24-veckorsperiod hos barn i åldern 3 till 18 år.
Italian: Vi sono pochi dati disponibili in merito alle interazioni con altri medicinali nella fascia di età pediatrica.
Swedish: Det finns begränsade tillgängliga data avseende interaktioner med andra läkemedel i den pediatriska åldersgruppen.
Italian: La sicurezza nell'allattamento non è stata accertata.
Swedish: Amning Säkerhet vid amning har inte fastställts.
Italian: Sialanar è indicato esclusivamente per la popolazione pediatrica.
Swedish: Sialanar är endast avsett för den pediatriska populationen.
Italian: Uso concomitante da valutare con cautela L'uso concomitante dei seguenti medicinali deve essere valutato con cautela:
Swedish: Samtidig användning ska övervägas med försiktighet Samtidig användning av följande läkemedel ska övervägas med försiktighet:
Italian: Sistema nervoso centrale
Swedish: Centrala nervsystemet
Italian: Gli alimenti ad alto contenuto di grassi devono essere evitati.
Swedish: Fettrik mat bör undvikas.
Italian: È per lo più causata da uno scarso controllo dei muscoli facciali.
Swedish: Det orsakas främst av försämrad kontroll av musklerna i ansiktet.
Italian: Dopo la somministrazione di glicopirronio 3H-marcato, più del 90 % del radiomarcato era scomparso dal plasma in 5 minuti e quasi il 100 % entro 30 minuti, evidenziando così una rapida distribuzione.
Swedish: Efter administrering av 3H-märkt glykopyrronium försvann över 90 % av radiomärkningen från plasma på 5 minuter, och nästan 100 % inom 30 minuter, vilket återspeglar en snabb distribution.
Italian: Prima del lancio di Sialanar in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educativo, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Swedish: Före lansering av Sialanar i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedia, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Italian: Nottinghamshire NG90 2PR Regno Unito
Swedish: Nottinghamshire NG90 2PR Storbritannien
Italian: Le caratteristiche al basale (età, peso, sesso e razza) non influenzano la farmacocinetica del glicopirronio.
Swedish: Baseline-egenskaper (ålder, vikt, kön och etnicitet) påverkar inte glykopyrroniums farmakokinetik.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Sialanar nelle donne in gravidanza.
Swedish: Det finns inga data avseende användningen av Sialanar hos gravida kvinnor.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 anni e meno di 18 anni:
Swedish: Barn och ungdomar från 3 år till yngre än 18 år:
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato entro 2 mesi dalla prima apertura del flacone.
Swedish: Detta läkemedel måste användas inom 2 månader efter första öppnandet av flaskan.
Italian: medicinali anticolinergici.
Swedish: antikolinerga läkemedel.
Italian: Inoltre, l'84 % dei medici e il 100 % dei genitori/chi assiste il paziente considerava utile il glicopirrolato rispetto al 41 % e al 56 %, rispettivamente, per il placebo (p≤0,014).
Swedish: Dessutom ansåg 84 % av läkarna och 100 % av föräldrarna/vårdgivarna att glykopyrrolat var av värde jämfört med 41 % respektive 56 % för placebo (p≤0,014).
Italian: Il materiale educativo per i medici deve contenere:
Swedish: Utbildningspaketet för läkare bör innehålla följande:
Italian: • antidepressivi (antidepressivi triciclici)
Swedish: • antidepressiva (tricykliska antidepressiva)
Italian: Dopo aver valutato l'evento, il medico deciderà se il trattamento deve restare sospeso o se deve essere continuato a un dosaggio inferiore.
Swedish: Efter utvärdering av händelsen kommer den ordinerande läkaren att besluta om behandlingen bör förbli avbruten eller om den ska fortsätta med lägre dos.
Italian: Si deve consigliare a chi assiste il paziente di misurare la frequenza (polso) se il bambino sembra non stare bene e riferisce una frequenza cardiaca molto veloce o molto lenta.
Swedish: Vårdgivaren bör rekommenderas att mäta barnets puls om barnet inte verkar må bra och rapportera en mycket snabb eller mycket långsam hjärtfrekvens.
Italian: È possibile che l'assorbimento prolungato dopo somministrazione orale si traduca in un'eliminazione più veloce dell'assorbimento (fenomeno noto come cinetica flip-flop, caratterizzata da Ka < Ke).
Swedish: Det är möjligt att förlängd absorption efter oral administrering innebär en snabbare eliminering än absorption (kallas flip-flop-kinetik, kännetecknat av Ka < Ke).
Italian: Miglioramenti medi alla scala mTDS
Swedish: Genomsnittliga förbättringar i mTDS
Italian: Bradicardia transitoria
Swedish: Övergående bradykardi
Italian: Non somministrare Sialanar se il bambino o l'adolescente:
Swedish: Ge inte Sialanar om barnet eller tonåringen
Italian: Utilizzare entro 2 mesi dalla prima apertura.
Swedish: Används inom 2 månader efter första öppnandet.
Italian: Il profilo degli eventi avversi era coerente con quello osservato con gli anticolinergici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Swedish: Profilen över oönskade händelser överensstämde med den som sågs med antikolinergika (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Sialanar non sono state studiate oltre le 24 settimane di utilizzo.
Swedish: Effekt och säkerhet vid långtidsanvändning av Sialanar har inte studerats vid användning i mer än 24 veckor.
Italian: I pazienti che presentano tossicità anticolinergica devono essere trasportati alla più vicina struttura di emergenza dotata di funzionalità di soccorso avanzate.
Swedish: Patienter som uppvisar antikolinerg toxicitet ska föras till närmaste akutmottagning med avancerad livsuppehållande utrustning.
Italian: Le manifestazioni cliniche sono causate dagli effetti sul sistema nervoso centrale o sul sistema nervoso periferico, oppure da entrambi.
Swedish: Kliniska manifestationer orsakas av CNS-effekter, effekter på perifera nervsystemet, eller båda.
Italian: Ematologia e chimica
Swedish: Hematologi och kemi
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di Sialanar sulla fertilità maschile o femminile.
Swedish: Det finns inga data avseende effekterna av Sialanar på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Italian: Questi devono essere discussi con il medico a tutte le visite mediche, comprese quelle per l'aumento e la diminuzione del dosaggio, e tutte le volte in cui Lei abbia delle preoccupazioni.
Swedish: Dessa bör diskuteras med barnets läkare vid alla läkarkontakter, inklusive de tillfällen där en ökning och sänkning av dosen diskuteras, och vid andra tillfällen om du känner oro.
Italian: Consulti immediatamente il medico se al bambino è stata somministrata una dose eccessiva di Sialanar, anche se il bambino sembra stare bene.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om barnet ges för mycket Sialanar, även om barnet verkar må bra.
Italian: Gli anziani hanno un'emivita di eliminazione più lunga e una ridotta clearance del medicinale, nonché dati limitati a supporto dell'efficacia con un uso a breve termine.
Swedish: Äldre har längre halveringstid för eliminering och sänkt läkemedelsclearance samt begränsade data till stöd för effekt vid kortvarig användning.
Italian: Secrezioni bronchiali ridotte
Swedish: Sänkt bronkiell sekretproduktion
Italian: Si rivolga al medico se vi è la necessità di contraccezione.
Swedish: Diskutera med barnets läkare om det finns ett behov av preventivmedel.
Italian: Ai bambini con problemi renali può essere somministrata una dose più bassa.
Swedish: Barn med njurproblem kan få en lägre dos.
Italian: Trattamento concomitante con (vedere paragrafo 4.5);
Swedish: Samtidig behandling med (se avsnitt 4.5);
Italian: Il paragrafo 4 include possibili effetti indesiderati legati all'uso di Sialanar.
Swedish: Avsnitt 4 omfattar eventuella biverkningar i samband med användningen av Sialanar.
Italian: Posizionare la siringa orale all'interno della bocca del bambino e premere lentamente lo stantuffo per rilasciare dolcemente il medicinale.
Swedish: Placera sprutan inuti barnets mun och tryck in kolvstången långsamt för att försiktigt frisätta läkemedlet.
Italian: Sialanar deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento di pazienti pediatrici con patologie neurologiche.
Swedish: Sialanar ska ordineras av läkare med erfarenhet av behandling av pediatriska patienter med neurologiska störningar.
Italian: Cos'è Sialanar e a cosa serve Cosa deve sapere prima di somministrare Sialanar Come usare Sialanar
Swedish: Vad Sialanar är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ger Sialanar Hur du använder Sialanar Eventuella biverkningar
Italian: Inserire l'adattatore per siringa con il foro nel collo del flacone (questo può essere già stato effettuato dal farmacista).
Swedish: För in sprutadaptern med hålet in i flaskans hals (detta kan redan ha gjorts av apotekspersonalen).
Italian: Poiché questa supera la velocità di filtrazione glomerulare e sembra che oltre il 50 % della dose venga escreta immodificata nelle urine, è probabile che l'eliminazione renale del glicopirronio coinvolga sia la filtrazione glomerulare sia la secrezione tubulare prossimale attraverso il meccanismo secretorio di base.
Swedish: Eftersom detta överskrider den glomerulära filtrationshastigheten och över 50 % av dosen verkar utsöndras oförändrad i urinen, är det troligt att den renala elimineringen av glykopyrronium involverar både glomerulär filtration och proximal tubulär sekretion genom basutsöndringsmekanismen.
Italian: 3,94 punti (DS: 1,95; IC 95 %: 2,97-4,91)
Swedish: 3,94 poäng (SD: 1,95; 95 %; KI: 2,97-4,91)
Italian: La tossicità a dosi singole di glicopirronio è stata testata in una serie di esami diagnostici, sebbene siano disponibili soltanto dettagli sperimentali limitati.
Swedish: Toxicitet efter engångsdos glykopyrronium har testats i en rad undersökningar, men endast begränsade experimentdata finns tillgängliga.
Italian: Bambini di età inferiore ai 3 anni
Swedish: Barn under 3 år
Italian: I bambini più piccoli possono essere più sensibili agli eventi avversi e ciò deve essere tenuto presente quando si effettuano eventuali aggiustamenti del dosaggio.
Swedish: Yngre barn kan vara känsligare för oönskade händelser och detta bör beaktas vid alla dosjusteringar.
Italian: Non esistono dati controllati con placebo o comparatore oltre le 8 settimane.
Swedish: Det finns inga placebo- eller komparatorkontrollerade data avseende behandling i mer än 8 veckor.
Italian: Al momento della somministrazione orale, sono stati segnalati valori elevati di Dose Letale del 50% degli animali (DL50) di 550 mg/kg nei topi e di oltre 1.000 mg/kg nei ratti.
Swedish: Vid oral administrering rapporterades höga LD50-värden på 550 mg/kg hos möss och över 1 000 mg/kg hos råttor.
Italian: Se del caso, deve essere presa in considerazione una contraccezione efficace prima di trattare donne in età fertile.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder Där så är lämpligt ska effektiv preventivmetod övervägas före behandling av kvinnor i fertil ålder.