FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ακολουθώντας εφ' άπαξ χορήγηση δόσης, δεν υπήρχε επίδραση ήπιας και μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) στη φαρμακοκινητική της ποζακοναζόλης, συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Czech: Po podání jednotlivé dávky nebyl pozorován žádný vliv mírné až střední renální insuficience (n=18 Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) na farmakokinetiku posakonazolu; proto není potřeba žádné úpravy dávkování.
Greek: Τα φάρμακα που μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα ποζακοναζόλης στο αίμα περιλαμβάνουν:
Czech: Léky, které mohou snížit hladinu posakonazolu v krvi:
Greek: Taśmowa 7
Czech: Ul. Taśmowa 7
Greek: Σε δωδεκάμηνες μελέτες νευροτοξικότητας σε σκύλους και πιθήκους, δεν παρατηρήθηκαν λειτουργικές επιδράσεις στα κεντρικά ή περιφερικά νευρικά συστήματα σε συστηματικές εκθέσεις μεγαλύτερες από αυτές που επιτεύχθηκαν θεραπευτικά.
Czech: Ve dvanácti-měsíční studii neurotoxicity na psech a opicích nebyly pozorovány žádné účinky na funkce centrálních nebo periferních nervových systémů při expozicích vyšších, než jsou dosahované terapeuticky.
Greek: Όπως παρατηρήθηκε με άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες, επιδράσεις σχετιζόμενες με την αναστολή της σύνθεσης των στεροειδών ορμονών εμφανίστηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης με ποζακοναζόλη.
Czech: Jak bylo pozorováno u jiných azolových antimykotik, účinky spojené s inhibicí syntézy steroidních hormonů se objevují ve studiích toxicity opakovaných dávek posakonazolu.
Greek: Βέλγιο Παραγωγός:
Czech: Výrobce:
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η συχνότητα των αποδεδειγμένων/πιθανών IFI κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (πρώτη έως τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος + 7 ημέρες).
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI během léčebného období (od první dávky do poslední dávky léčivého přípravku + 7 dní).
Greek: Η ποζακοναζόλη δεν έχει κάποιους κύριους κυκλοφορούντες μεταβολίτες και οι συγκεντρώσεις της είναι απίθανο να μεταβληθούν από αναστολείς των ενζύμων του CYP450.
Czech: Posakonazol nemá žádné významné cirkulující metabolity a není pravděpodobné, že je jeho koncentrace ovlivňována inhibitory enzymů CYP450.
Greek: Για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, η προφύλαξη με Posaconazole SP θα πρέπει να ξεκινά αρκετές ημέρες πριν την αναμενόμενη έναρξη της ουδετεροπενίας και να συνεχίζεται για 7 ημέρες αφού ο αριθμός ουδετερόφιλων αυξηθεί σε πάνω από 500 κύτταρα ανά mm3.
Czech: U pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem by měla preventivní léčba přípravkem Posaconazole SP začít několik dní před očekávaným rozvojem neutropenie a měla by pokračovat ještě 7 dní poté, co počet neutrofilů vzroste nad 500 buněk v mm
Greek: Η επίδραση της ποζακοναζόλης στο sirolimus στους ασθενείς είναι άγνωστη, αλλά αναμένεται να είναι μεταβλητή λόγω της μεταβλητής έκθεσης των ασθενών στην ποζακοναζόλη.
Czech: Vliv posakonazolu na pacienty užívající sirolimus není známý, ale zřejmě bude variabilní vzhledem k rozdílné expozici pacientů posakonazolu.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που συμβαίνουν σε τουλάχιστον 1 στους 1.000 ασθενείς) είναι: Αναιμία, χαμηλοί αριθμοί κυττάρων που καλούνται αιμοπετάλια που βοηθούν το αίμα να πήξει, χαμηλοί αριθμοί ορισμένων τύπων των λευκοκυττάρων, διόγκωση των λεμφαδένων Αλλεργική αντίδραση
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (objevující se alespoň u 1 z 1 000 pacientů) jsou: Anémie, nízký počet buněk zvaných destičky, které napomáhají srážení krve, nízký počet některých typů bílých krvinek, zvětšení lymfatických uzlin
Greek: Το Posaconazole SP μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη λοιμώξεων σε ασθενείς των οποίων τα ανοσοποιητικά συστήματα μπορεί να είναι εξασθενημένα λόγω άλλων φαρμάκων ή νόσων.
Czech: Posaconazole SP je možno používat k prevenci mykotických infekcí u pacientů s imunitním systémem potenciálně oslabeným v důsledku jiných léčiv nebo onemocnění.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα και παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν το νεφρό.
Czech: Jestliže máte potíže s ledvinami nebo pokud užíváte léky ovlivňující ledviny.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε μία κατάσταση που καλείται δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης και θα πρέπει να σημειώνετε αυτή την ποσότητα της γλυκόζης εάν χρειάζεται να παρακολουθείτε την πρόσληψη σακχάρου σας για οποιοδήποτε λόγο.
Czech: Neměl(a) byste tento lék užívat, pokud trpíte nemocí zvanou glukózová-galaktózová malabsorpce a pokud potřebujete z nějakého důvodu sledovat svůj denní přísun cukru, měl(a) byste toto množství vzít do úvahy.
Greek: Στη Μελέτη 1899, παρατηρήθηκε μία σημαντική μείωση σε κάθε αιτίας θνησιμότητα σε εύνοια της ποζακοναζόλης [POS 49/304 (16 %) έναντι FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Czech: V rámci Studie 1899 byla mortalita (ať už z jakékoliv příčiny) u léčby posakonazolem výrazně nižší (POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν ένα γεύμα ή ένα συμπλήρωμα διατροφής, το Posaconazole SP θα πρέπει να χορηγείται σε δόση των 200 mg (5 ml) τέσσερις φορές την ημέρα.
Czech: U pacientů, kteří netolerují jídlo nebo potravinový doplněk, by se měl Posaconazole SP podávat v dávce 200 mg (5 ml) čtyřikrát denně.
Greek: Σουλφονυλουρίες: Οι συγκεντρώσεις γλυκόζης μειώθηκαν σε ορισμένους υγιείς εθελοντές όταν συγχορηγήθηκε glipizide με ποζακοναζόλη.
Czech: Sulfonylmočoviny: Koncentrace glukosy u některých zdravých dobrovolníků klesly, pokud byl glipizid podáván současně s posakonazolem.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Σπάνιες:
Czech: Psychiatrické poruchy Vzácné:
Greek: Επίδραση της τροφής στην από του στόματος απορρόφηση σε υγιείς εθελοντές Η AUC της ποζακοναζόλης είναι περίπου 2,6 φορές μεγαλύτερη όταν χορηγείται με γεύμα χωρίς λιπαρά ή συμπλήρωμα διατροφής (14 γραμμάρια λίπους) και 4 φορές μεγαλύτερη όταν χορηγείται με γεύμα υψηλό σε λιπαρά (~ 50 γραμμάρια λίπους) συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας.
Czech: Vliv potravy na orální absorpci u zdravých dobrovolníků AUC posakonazolu je přibližně 2,6 krát větší, pokud je podán s netučným jídlem nebo nutričním doplňkem (14 gramů tuku), a 4 krát větší, pokud je podán s jídlem s vysokým obsahem tuku (okolo 50 gramů tuku) ve srovnání se stavem nalačno.
Greek: Η πλειοψηφία (377/600, [63 %]) των ασθενών που έλαβαν μέρος είχαν Οξεία Βαθμού 2 ή 3 ή χρόνια εκτεταμένη (195/600, [32,5 %]) GVHD στην αρχή της μελέτης.
Czech: Většina (377/600, [63 %]) pacientů trpěla na počátku studie 2. nebo 3. stupněm akutní GVHD nebo chronickou extenzivní formou GVHD, (195/600, [32,5 %]).
Greek: Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), είδη Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, και είδη του Fusarium, του Rhizomucor, του Mucor, και του Rhizopus.
Czech: Posakonazol má in vitro prokázanou účinnost proti následujícím mikroorganismům: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi a kmeny Fusarium, Rhizomucor, Mucor a Rhizopus.
Greek: Υγρή γλυκόζη
Czech: Tekutá glukosa
Greek: Ακολουθώντας χορήγηση 800 mg ανά ημέρα της ποζακοναζόλης σαν διαιρεμένη δόση για τη θεραπεία διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, η μέση ελάχιστη τιμή των συγκεντρώσεων του πλάσματος από 12 ασθενείς ηλικίας 8 - 17 ετών (776 ng/ml) ήταν παρόμοια με τις συγκεντρώσεις από 194 ασθενείς ηλικίας 18 - 64 ετών (817 ng/ml).
Czech: Po podání 800 mg posakonazolu denně v rozdělené dávce při léčbě invazivních mykotických infekcí, byla průměrná plazmatická koncentrace u 12 pacientů ve věku 8 - 17 let (776 ng/ml) podobná koncentracím u 194 pacientů ve věku 18 - 64 let (817 ng/ml).
Greek: Κυκλοσπορίνη: Σε ασθενείς με καρδιακό μόσχευμα σε σταθερές δόσεις κυκλοσπορίνης, η ποζακοναζόλη 200 mg μία φορά την ημέρα αύξησε τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης απαιτώντας μειώσεις της δόσης.
Czech: Cyklosporin: U pacientů po transplantaci srdce na stabilních dávkách cyklosporinu, zvyšuje posakonazol v dávce 200 mg jednou denně koncentrace cyklosporinu, což vyžaduje snížení dávky cyklosporinu.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν (πιθανότερα αυξάνοντας τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών) ή να μειώσουν (πιθανότερα προκαλώντας έλλειψη αποτελεσματικότητας) τα επίπεδα ποζακοναζόλης στο αίμα.
Czech: Některé léky mohou zvýšit hladinu posakonazolu v krvi (a tím zvýšit riziko jeho nežádoucích účinků) nebo ji snížit (což může mít za následek jeho nedostatečnou účinnost).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν ναυτία, έμετο, διάρροια, πυρεξία και αυξημένη χολερυθρίνη.
Czech: Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě zahrnovaly nevolnost, zvracení, průjem, horečku a zvýšení bilirubinu.
Greek: Νευρωνική φωσφολιπιδίωση συνέβη σε σκύλους που έλαβαν φάρμακο για ≥ 3 μήνες σε χαμηλότερες συστηματικές εκθέσεις από αυτές που ελήφθησαν με θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.
Czech: Neuronální fosfolipidóza se objevila u psů, kterým byl podáván posakonazol po dobu ≥ 3 měsíce při nižší systémové expozici než jsou terapeutické dávky dosahované u lidí.
Greek: Εάν έχετε κάποιο εναιώρημα που έχει παραμείνει στη φιάλη περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud Vám více jak čtyři týdny po prvním otevření lahve zbývá suspenze, neměl(a) byste ji již užívat.
Greek: 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
Czech: Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ιδιαιτέρως αυτές που αφορούν στα επίπεδα καλίου, μαγνησίου ή ασβεστίου, θα πρέπει να παρακολουθούνται και να διορθώνονται όπως χρειάζεται πριν και κατά την διάρκεια της θεραπείας με ποζακοναζόλη.
Czech: Poruchy minerálové rovnováhy, obzvláště týkající se hladin draslíku, hořčíku nebo vápníku, by měly být sledovány a korigovány dle potřeby před a během terapie posakonazolem.
Greek: Αναλογία (%) των ασθενών με αποδεδειγμένες/πιθανές IFI Περίοδος θεραπείας β
Czech: Podíl (%) pacientů s prokázanou/pravděpodobnou IMI Léčebné období b d e
Greek: Επιπροσθέτως, δώδεκα ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών έλαβαν 600 mg/ημέρα για προφύλαξη εκ διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων (Μελέτες 316 και 1899).
Czech: Dále bylo léčeno dvanáct pacientů ve věku 13-17 let dávkou 600 mg denně v rámci profylaxe IMI (Studie 316 a 1899).
Greek: Υπάρχουν άλλα φάρμακα που ορισμένες φορές μπορεί να δοθούν ενόσω παίρνετε το Posaconazole SP αλλά μπορεί να χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή.
Czech: Existují léky, které můžete někdy během léčby přípravkem Posaconazole SP dostávat, ale při jejichž použití je nezbytná zvýšená opatrnost.
Greek: Η ποζακοναζόλη είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
Czech: Posakonazol je silný inhibitor CYP3A4.
Greek: Η επίδραση της ποζακοναζόλης στα υποστρώματα του CYP3A4 στους ασθενείς μπορεί να είναι κάπως μικρότερη από αυτή που παρατηρείται σε υγιείς εθελοντές και αναμένεται να είναι μεταβλητή μεταξύ των ασθενών λόγω της μεταβλητής έκθεσης των ασθενών στην ποζακοναζόλη.
Czech: Účinek posakonazolu na substráty CYP3A4 může být u pacientů o něco nižší než u zdravých dobrovolníků a bude zřejmě variabilní, vzhledem k rozdílné expozici posakonazolu u jednotlivých pacientů.
Greek: • Συγγενής ή επίκτητη παράταση του QTc
Czech: • kongenitální nebo získané prodloužení QTc
Greek: Εάν παίρνετε σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, ατορβαστατίνη και κάποια παρόμοια φάρμακα (που καλούνται αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης ή στατίνες) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλών επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα.
Czech: Pokud užíváte simvastatin, lovastatin, atorvastatin či jiné podobné léky (nazývané inhibitory HMG-CoA reduktázy nebo statiny), které jsou užívány k léčbě vysokých hladin cholesterolu v krvi.
Greek: Εάν η ποζακοναζόλη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με υποστρώματα του CYP3A4 που χορηγούνται από του στόματος, και για τα οποία μία αύξηση στις συγκεντρώσεις του πλάσματος μπορεί να συσχετισθεί με μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι συγκεντρώσεις του υποστρώματος του CYP3A4 στο πλάσμα και/ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δόση να προσαρμόζεται όπως απαιτείται.
Czech: Pokud je posakonazol užíván současně se substráty CYP3A4, které jsou podávány perorálně a u kterých může vzestup plazmatických hladin vést k nepřijatelným nežádoucím účinkům, měly by být pozorně monitorovány plazmatické hladiny substrátu CYP3A4 a/nebo případné nežádoucí účinky a dávka by měla být upravena dle potřeby.
Greek: Η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο αίμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ σοβαρές διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό:
Czech: Posakonazol může zvýšit hladiny těchto léků v krvi, což může vést k velice závažným poruchám srdečního rytmu:
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Greek: 105 ml πόσιμου εναιωρήματος σε μία φιάλη 123 ml (γυάλινη καστανόχροη τύπου IV) κλεισμένη με ένα πλαστικό προστατευτικό για παιδιά πώμα (πολυπροπυλένιο) και ένα δοσομετρικό κουτάλι (πολυστυρένιο) με 2 διαβαθμίσεις: 2,5 ml και 5 ml.
Czech: 105 ml perorální suspenze v lahvi o objemu 123 ml (hnědé sklo, typ IV) zavřené plastikovým dětským bezpečnostním uzávěrem (polypropylen) a odměrnou lžičkou (polystyren) s dvěma ryskami: 2,5 ml a 5 ml.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε 16 από αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς, το προφίλ ασφάλειας φαίνεται να είναι παρόμοιο σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών.
Czech: Na základě dostupných údajů získaných u 16 z těchto pacientů se zdá být bezpečnostní profil srovnatelný s pacienty ve věku ≥18 let.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η σχέση ανάμεσα στην ελάχιστη τιμή της συγκέντρωσης του sirolimus και την AUC αλλάζει κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ποζακοναζόλη.
Czech: Je třeba si všimnout, že se u sirolimu při současném podávání posakonazolu mění vztah mezi minimální koncentrací a AUC.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Posaconazole SP από την κανονική Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε πάρει πολύ, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Posaconazole SP, než jste měl(a) Pokud se obáváte, že jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo jiného zdravotnického odborníka.
Greek: Ωστόσο, καθώς η ποζακοναζόλη δεν αποβάλλεται σημαντικά από τα νεφρά, δεν αναμένεται επίδραση της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ποζακοναζόλης και δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
Czech: Nicméně, protože posakonazol není významně vylučován ledvinami, vliv závažného renálního poškození na farmakokinetiku posakonazolu není tedy předpokládán a není zapotřebí úpravy dávek.
Greek: Χρήση στη νεφρική δυσλειτουργία: Δεν αναμένεται επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ποζακοναζόλης και δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Užití u renálního poškození: Vliv renálního poškození na farmakokinetiku posakonazolu se neočekává, úprava dávek se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Greek: Από τους κυκλοφορούντες μεταβολίτες, η πλειοψηφία είναι συζευγμένα γλυκουρονίδια της ποζακοναζόλης με μικρές μόνο παρατηρούμενες ποσότητες οξειδωτικών μεταβολιτών (επαγόμενοι από το CYP450).
Czech: Většina cirkulujících metabolitů jsou glukuronové konjugáty posakonazolu, bylo pozorováno jen malé množství oxidativních metabolitů (zprostředkovaných CYP450).
Greek: Ρίγη, γενική αίσθηση αδιαθεσίας ή αδυναμίας
Czech: Třes, celkový pocit nemoci nebo slabosti
Greek: Το Posaconazole SP δεν πρέπει να χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα για το CYP3A4 και είναι γνωστά ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Czech: Posaconazole SP nesmí být podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A4 a o kterých se ví, že prodlužují QTC interval (viz bod 4.3 a 4.5).
Greek: Αναστολείς της HIV Πρωτεάσης: Καθώς οι αναστολείς της HIV πρωτεάσης είναι υποστρώματα του CYP3A4, αναμένεται ότι η ποζακοναζόλη θα αυξήσει τα επίπεδα αυτών των αντιρετροϊικών παραγόντων στο πλάσμα.
Czech: Inhibitory HIV proteázy: Protože inhibitory HIV proteáz patří mezi CYP3A4 substráty, dá se předpokládat, že posakonazol bude zvyšovat plazmatické koncentrace těchto antiretrovirových přípravků.
Greek: Η ποζακοναζόλη μεταβολίζεται μέσω UDP γλυκουρωνίδωσης (ένζυμα φάσης 2) και είναι ένα υπόστρωμα για την in vitro εκροή της p-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Czech: Posakonazol je metabolizován přes UDP glukuronizaci (enzymy 2. fáze) a in vitro je substrátem pro pglykoprotein (P-gp) eflux.
Greek: Χαμηλοί αριθμοί όλων των κυττάρων στο αίμα, διαταραχή πήξης αίματος, αιμορραγία Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν εκτεταμένο φλυκταινώδες εξάνθημα και απολέπιση δέρματος
Czech: Nízký počet všech krevních buněk, poruchy srážlivosti, krvácení Závažné alergické reakce, včetně rozsáhlé puchýřnaté vyrážky a odlupování kůže Snížená funkce nadledvin
Greek: Την πρώτη ημέρα της θεραπείας πάρτε 200 mg (μία κουταλιά των 5 ml) μία φορά.
Czech: První den léčby užijte jedenkrát 200 mg (jedna lžička po 5 ml).
Greek: Η επίδραση άλλων ανταγωνιστών του υποδοχέα Η2 (π.χ. φαμοτιδίνη, ρανιτιδίνη) και αναστολέων της αντλίας πρωτονίων (π.χ. ομεπραζόλη) που μπορεί να καταστείλουν τη γαστρική οξύτητα για αρκετές ώρες στα επίπεδα της ποζακοναζόλης στο πλάσμα δεν έχει μελετηθεί αλλά μπορεί να συμβεί μείωση της βιοδιαθεσιμότητας επομένως η συγχορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται αν είναι δυνατό.
Czech: Účinek jiných antagonistů H2 receptorů (např. famotidin, ranitidin) a inhibitorů protonové pumpy (např. omeprazol), které mohou snižovat kyselost žaludeční sekrece až po dobu několika hodin, na plazmatickou hladinu posakonazolu nebyl posuzován, nicméně k poklesu biologické dostupnosti přípravku by mohlo dojít a současné podávání se proto nedoporučuje.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα της υποκείμενης νόσου, στην ανάνηψη από ανοσοκαταστολή, και στην κλινική ανταπόκριση.
Czech: Délka léčby by měla být založena na závažnosti primárního onemocnění, rychlosti úpravy imunosuprese a klinické odpovědi.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ποζακοναζόλη:
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na posakonazol:
Greek: Τα άλλα συστατικά στο εναιώρημα είναι polysorbate 80, σιμετικόνη, βενζοϊκό νάτριο (E211), διένυδρο κιτρικό νάτριο, ένυδρο κιτρικό οξύ, γλυκερόλη, xanthan gum, υγρή λακτόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τεχνητή γεύση κεράσι που περιέχει βενζυλική αλκοόλη και προπυλενική γλυκόλη, και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Czech: Pomocnými látkami v suspenzi jsou polysorbát 80, simetikon, natrium-benzoát (E211), dihydrát citronanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, glycerol, xanthanová klovatina, tekutá glukosa, oxid titaničitý (E171), třešňové aroma obsahující benzylalkohol a propylenglykol a čištěná voda.
Greek: C-ποζακοναζόλης, η ραδιενέργεια ανακτήθηκε κυρίως από τα κόπρανα (77 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης) με το βασικό συστατικό να είναι μητρικό συστατικό (66 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης).
Czech: C posakonazolu byla radioaktivita koncentrována především ve stolici (77 % radioaktivně označené dávky), kde hlavní složkou byla mateřská látka (66 % radioaktivně označené dávky).
Greek: • πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της διαταραχής του Tourette)
Czech: • pimozid (užíván k léčbě příznaků Tourettova syndromu)
Greek: • Ριφαμπουτίνη και ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων).
Czech: • Rifabutin a rifampicin (užívány k léčbě některých infekcí).
Greek: Και στις δύο μελέτες προφύλαξης, η ασπεργίλλωση ήταν η πιο συχνά εμφανιζόμενη λοίμωξη.
Czech: Aspergilóza byla u obou studií preventivního podání nejčastější akutní infekcí.
Greek: Οι αποβληθέντες μεταβολίτες στα ούρα και τα κόπρανα αντιστοιχούν περίπου στο 17 % της χορηγούμενης ραδιοεπισημασμένης δόσης.
Czech: Metabolity vylučované močí a stolicí představují přibližně 17 % podané radioaktivně značené dávky.
Greek: Αλκαλοειδή της vinca: Η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση των αλκαλοειδών της vinca στο πλάσμα (π.χ. βινκριστίνη και βινβλαστίνη), τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε νευροτοξικότητα.
Czech: Vinka alkaloidy: Posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace vinka alkaloidů (např. vinkristin a vinblastin), což může vést k neurotoxicitě.
Greek: Όταν αρχίζει η θεραπεία με ποζακοναζόλη σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν tacrolimus, η δόση του tacrolimus θα πρέπει να μειωθεί (π.χ. στο ένα τρίτο περίπου της τρέχουσας δόσης).
Czech: Při zahájení léčby posakonazolem u pacientů, kteří již užívají takrolimus, by měla být dávka takrolimu snížena (např. na přibližně třetinu současné dávky).
Greek: Στο μικρό αριθμό των ατόμων που μελετήθηκαν τα οποία είχαν ηπατική δυσλειτουργία, υπήρξε μία αύξηση στην έκθεση και στο χρόνο ημίσειας ζωής με μείωση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: U malého počtu sledovaných subjektů, kteří měli jaterní poškození, došlo k vzestupu expozice léku a prodloužení poločasu spolu s poklesem jaterní funkce (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: Το Posaconazole SP ενδείκνυται για χρήση στη θεραπεία των παρακάτω μυκητιασικών λοιμώξεων στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1):
Czech: Posaconazole SP je indikován k léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých (viz bod 5.1):
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤ(ΕΣ)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Greek: Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας: Ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Posaconazole SP πρέπει να παρακολουθούνται συστηματικά για την ανάπτυξη πιο σοβαρών ηπατικών κακώσεων.
Czech: Sledování jaterních funkcí: Pacienti, u kterých se během léčby přípravkem Posaconazole SP objeví abnormální hodnoty jaterních testů, musí být rutinně sledováni, zda nedochází k rozvoji závažnějšího jaterního poškození.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ποζακοναζόλης είναι γραμμική κατόπιν εφάπαξ και πολλαπλής χορήγησης δόσης έως 800 mg όταν λαμβάνεται με γεύμα υψηλό σε λιπαρά.
Czech: Farmakokinetika posakonazolu je lineární po podání jednotlivé a opakované dávky až do 800 mg, užité s jídlem s vysokým obsahem tuku.
Greek: • Καδιομυοπάθεια, ιδιαιτέρως παρουσία καρδιακής ανεπάρκειας
Czech: • kardiomyopatie, obzvláště se srdečním selháním
Greek: • Βινκριστίνη, βινβλαστίνη και άλλα αλκαλοειδή της vinca (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρκίνου)
Czech: • Vinkristin, vinblastin a ostatní vinka alkaloidy (užívány k léčbě rakoviny)
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS και καλούνται αναστολείς πρωτεάσης (περιλαμβανομένης της λοπιναβίρης και της αταζαναβίρης, οι οποίες χορηγούνται με ριτοναβίρη) και μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης τρασκριπτάσης (NNRTI's)
Czech: • Léky užívané k léčbě HIV zvané inhibitory proteáz (zahrnující lopinavir a atazanavir, které jsou podávány s ritonavirem) a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI)
Greek: Θεραπεία με αυτούς τους αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης θα πρέπει να τερματίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ποζακοναζόλη καθώς αυξημένα επίπεδα έχουν συσχετισθεί με τη ραβδομυόλυση (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Léčba s těmito inhibitory HMG-CoA reduktázy by měla být přerušena během léčby s posakonazolem, protože zvýšené hladiny jsou spojovány se vznikem rhabdomyolýzy (viz bod 4.3).
Greek: Συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000)
Czech: Nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE) seřazené dle orgánových systémů a četnosti Časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000) Poruchy krve a lymfatického systému
Greek: • Αδυναμία του καρδιακού μυ ή καρδιακή ανεπάρκεια
Czech: • Slabost srdečního svalu nebo srdeční selhávání
Greek: 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Czech: F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00