FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 25 dawek
Icelandic: 25 skammtar
Polish: Czynna immunizacja osobników męskich i żeńskich w celu ograniczenia objawów klinicznych (zmiany skórne i gorączka) różycy świń powodowanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 i serotyp 2.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga úr einkennum (sárum á húð og hita) rauðsýki (swine erysipelas) af völdum Erysipelothrix rhusiopathiae, sermigerð 1 og sermigerð 2.
Polish: Przed podaniem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej (15-25 ºC).
Icelandic: Leyfið bóluefninu að ná stofuhita (15-25°C) áður en það er gefið.
Polish: E. rhusiopathiae: szczepienie chroni przed różycą świńską do czasu zalecanego ponownego szczepienia (około sześć miesięcy po podstawowym programie szczepień), patrz punkt 4.9.
Icelandic: Bólusetning verndar gegn rauðsýki fram til þess tíma sem mælt er með endurbólusetningu (u.þ.b. sex mánuðum eftir grunnbólusetningu), sjá kafla 4.9.
Polish: 10 dawek
Icelandic: 10 skammtar
Polish: 50 dawek
Icelandic: 50 skammtar
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem UNISTRAIN PRRS.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema UNISTRAIN PRRS.
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie .
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Polish: Czynna immunizacja osobników żeńskich w celu ochrony potomstwa przed zakażeniem przezłożyskowym powodowanym przez parwowirusa świńskiego.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá gyltum til að vernda afkvæmin fyrir sýkingu yfir fylgju af völdum svína-parvóveiru.
Polish: Bardzo częste reakcje niepożądane: - W badaniach bezpieczeństwa zaobserwowano łagodny lub umiarkowany stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, który zwykle ustępuje w ciągu czterech dni, ale w niektórych przypadkach może utrzymywać się do 12 dni po wstrzyknięciu.
Icelandic: - Væg eða í meðallagi væg bólga á stungustað sem oftast hverfur innan fjögurra daga en getur í sumum tilfellum varað í allt að 12 daga frá bólusetningu sást í rannsóknum á öryggi lyfsins.
Polish: Początek odporności:
Icelandic: Upphaf ónæmis:
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym za wyjątkiem wyżej wymienionego produktu.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs öðru en því sem tilgreint er hér að framan.
Polish: + 50 dawek (100 ml)
Icelandic: + 50 skammtar (100 ml)
Polish: + 10 dawek (20 ml)
Icelandic: + 10 skammtar (20 ml)
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Polish: Jedna dawka (2 ml) zmieszanych szczepionek powinna być wstrzyknięta w przeciągu 2 godzin drogą domięśniową.
Icelandic: Gefa skal einn skammt (2 ml) af blöndunni með inndælingu í vöðva innan 2 klukkustunda.
Polish: Podawanie zmieszanych szczepionek UNISTRAIN PRRS i ERYSENG PARVO można tylko stosować szczepiąc zwierzęta przed kryciem.
Icelandic: Blöndu af UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO ætti aðeins að nota við bólusetningu dýra fyrir pörun.
Polish: E. rhusiopathiae: po trzech tygodniach od ukończenia podstawowego programu szczepień.
Icelandic: Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar.
Polish: + 25 dawek (50 ml)
Icelandic: + 25 skammtar (50 ml)
Polish: Do jednoczesnego stosowania z UNISTRAIN PRRS w przypadku loch rozpłodowych od 6 miesiąca życia, podawanie zmieszanych produktów ERYSENG PARVO i UNISTRAIN PRRS może być tylko stosowane w szczepieniach zwierząt przed kryciem.
Icelandic: Við notkun samtímis UNISTRAIN PRRS hjá gyltum til undaneldis eldri en 6 mánaða, ætti aðeins að gefa blöndu af ERYSENG PARVO og UNISTRAIN PRRS þegar dýrin eru bólusett fyrir pörun.
Polish: PUDEKO TEKTUROWE, (20 ml, 50 ml, 100ml i 250ml) BUTELKI (100 ml, 250 ml) I FIOLKI (100 ml)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Pappaaskja, (20 ml, 50 ml, 100 ml, og 250 ml) Glös (100ml, 250ml) og hettuglös (100 ml)
Polish: Należy wykonać według następujących instrukcji: zawartość jednej fiolki UNISTRAIN PRRS rekonstytuuje się z zawartością jednej fiolki ERYSENG PARVO.
Icelandic: Leysa skal innihald í einu hettuglasi af UNISTRAIN PRRS upp með innihaldinu úr einu hettuglasi af ERYSENG PARVO.
Polish: Inaktywowany parwowirus świński, szczep NADL-2 ........................................... RP > 1,15 * Inaktywowany Erysipelothrix rhusiopathiae, szczep R32E11 ...... ELISA > 3,34 log2 IE50 %**
Icelandic: Óvirkjuð svína-parvóveira, stofn NADL-2, ............................................................ RP> 1,15 * Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11, ................ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Polish: Inaktywowany parwowirus świński, szczep NADL-2 .............................................. RP > 1,15 inaktywowany Erysipelothrix rhusiopathiae, szczep R32E11 ....... ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % hamowania ELISA - 50%
Icelandic: Óvirkjuð svína-parvóveira, stofn NADL-2, ............................................................ RP> 1,15 * Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11, .................ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP (relative potency) (ELISA) ** IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki immunologiczne dla świniowatych, Inaktywowane szczepionki wirusowe i bakteryjne.
Icelandic: Óvirkjuð veirubóluefni og óvirkjuð bakteríubólefni.
Polish: Wodorotlenek glinu DEAE-dekstran
Icelandic: DEAE-dextran
Polish: Wykazane zostało, że przy zastosowaniu zmieszanych szczepionek odporność na parvowirusa rozpoczyna się i trwa tyle samo jak w przypadku zastosowania samego ERYSENG PARVO.
Icelandic: Þegar bóluefnin eru notuð samanblönduð hefur verið sýnt fram á að upphaf og ending ónæmis fyrir parvovírus-þættinum og upphaf ónæmis fyrir erysipelas-þættinum séu jafngild því þegar ERYSENG PARVO er notað eitt og sér.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af svínaætt.
Polish: Szczepienie podstawowe:
Icelandic: Grunnbólusetning:
Polish: Parwowirus świński: szczepionka zapewnia ochronę płodu do końca ciąży.
Icelandic: Bólusetningin veitir fóstri vernd á meðgöngunni.
Polish: 270 kapsułek
Icelandic: 270 hylki
Polish: 252 x 1 kapsułki (dawka jednostkowa)
Icelandic: 252 x 1 hylki (stakskammta)
Polish: Opakowanie na okres leczenia wstępnego: 63 (7 x 3 i 7 x 6) kapsułki
Icelandic: 63 (7 x 3 og 7 x 6) hylki
Polish: 42 (2 x 21) tabletki
Icelandic: 63 (1 x 21 og 2 x 21) töflur
Polish: Numer Pozwolenia EU
Icelandic: Upphafspakkning:
Polish: ANEKS
Icelandic: Ljósnæmi
Polish: • informację dla pacjenta (ulotka).
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga (fylgiseðil)
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z właściwymi organami w państwach członkowskich program szkoleniowy dla lekarzy w celu dostarczenia materiałów szkoleniowych dotyczących przepisywania produktu Esbriet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal samkvæmt samkomulagi við lögbært yfirvald í hverju landi koma á fót, fyrir markaðssetningu, fræðsluáætlun fyrir lækna í þeim tilgangi að veita fræðsluefni varðandi rétta ávísun Esbriet.
Polish: • Testy oceny czynności wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia za pomocą produktu Esbriet, a następnie w regularnych odstępach.
Icelandic: Hafa þarf eftirlit með prófum á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Esbriet er hafin og reglulega eftir það.
Polish: Wykazy kontrolne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Esbriet powinny zawierać następujące główne informacje dotyczące czynności wątroby i nadwrażliwości na światło:
Icelandic: Gátlisti yfir öryggisatriði fyrir Esbriet á að innihalda eftirfarandi lykilatriði tengd lifrarstarfsemi og ljósnæmi:
Polish: • Pacjenci powinni zostać pouczeni o potrzebie stosowania filtra słonecznego, noszenia odzieży zabezpieczającej przed ekspozycją na słońce i unikania innych produktów leczniczych wywołujących nadwrażliwość na światło.
Icelandic: Sjúklingum skal gefa fyrirmæli um að nota sólvörn daglega, að klæðast fatnaði sem verndar gegn útsetningu fyrir sól og að forðast önnur lyf sem vitað er að valda ljósnæmi.
Polish: Czynność wątroby
Icelandic: Lifrarstarfsemi
Polish: • informację dla lekarzy (wykazy kontrolne dotyczące bezpieczeństwa);
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs Upplýsingar fyrir lækna (gátlista yfir öryggisatriði)
Polish: W informacji dla lekarzy należy zachęcić lekarzy przepisujących lek do zgłaszania ciężkich działań niepożądanych i istotnych klinicznie działań niepożądanych na lek, wymagających szczególnej uwagi, takich jak:
Icelandic: Í upplýsingunum til lækna skal hvetja þá sem ávísa lyfinu að greina frá alvarlegum aukaverkunum og aukaverkunum sem hafa klíníska þýðingu og sérstakur áhugi er fyrir þ.m.t.:
Polish: • Pacjentom zaleca się unikanie lub ograniczenie ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne (także solarium).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að forðast eða draga úr útsetningu fyrir beinu sólarljósi (þ.m.t. sólbekkjum).
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEWIDZIANE DO WPROWADZENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM KOMA ÞARF Á FÓT Í HVERJU AÐILDARLANDI
Polish: • Podczas leczenia produktem Esbriet może dojść do zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy.
Icelandic: Hækkanir transamínasa í sermi geta komið fram meðan á meðferð með Esbriet stendur.
Polish: • Należy poinformować pacjentów, że stosowanie produktu Esbriet może wiązać się z występowaniem reakcji nadwrażliwości na światło i że należy podjąć środki zapobiegawcze.
Icelandic: Sjúklinga skal upplýsa um að þekkt er að ljósnæmisviðbrögð tengist Esbriet og að grípa þurfi til fyrirbyggjandi aðgerða.
Polish: • reakcje nadwrażliwości na światło i wysypki skórne;
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð og útbrot á húð Óeðlileg lifrarpróf
Polish: • Esbriet jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i krańcową niewydolnością wątroby.
Icelandic: Ekki má nota Esbriet hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm á lokastigi.
Polish: • Każdy pacjent, u którego dojdzie do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych podczas podawania odpowiednio dostosowanej dawki lub po przerwaniu leczenia, wymaga ścisłej obserwacji.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit er nauðsynlegt hjá sjúklingum þeagr hækkanir lifrarensíma koma fram, með viðeigandi skammtaaðlögun eða því að hætta meðferð.
Polish: (słońce, dawka w ciągu dnia) i
Icelandic: (sól; skammtur að degi til) og (tungl;
Polish: Średnia (SD)
Icelandic: Meðaltal (SD)
Polish: Tydzień 1, Tydzień 2
Icelandic: ANNAÐ Vika 1, Vika 2
Polish: 3 lata dla butelek.
Icelandic: 3 ár fyrir flöskur.
Polish: (wschód słońca, dawka poranna)
Icelandic: (sólarupprás; morgunskammtur)
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér
Polish: AUC0-∞ (mg•h/l)
Icelandic: AUC0-∞ (mg•klst./l)
Polish: Lek podawano trzy razy na dobę przez 52 tygodnie.
Icelandic: Meðferð var gefin þrisvar á dag í 52 vikur.
Polish: W badaniach prowadzonych metodą otwartej próby oceniono ponad 170 pacjentów przez okres ponad pięciu lat, a niektórych przez okres do 10 lat.
Icelandic: Yfir 170 sjúklingar hafa verið rannsakaðir í opnum rannsóknum í meira en fimm ár og sumir í allt að tíu ár.
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Polish: Brązowe tusze S-1-16530 lub 03A2 zawierające:
Icelandic: Brúnt S-1-16530 eða 03A2 blek sem inniheldur:
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Icelandic: D-79639 Grenzach-Whylen Þýskaland
Polish: 4 lata dla blistrów.
Icelandic: 4 ár fyrir glös.
Polish: Bez zmniejszenia (zmiana FVC > 0%)
Icelandic: Skerðing minni en 10% Engin skerðing (breyting FVC >0%)
Polish: Mediana (25-75)
Icelandic: Miðgildi (25.-75. prósentumörk)
Polish: Butelka zawiera 270 kapsułek.
Icelandic: Glasið inniheldur 270 hylki.
Polish: Trzy z badań fazy 3 (PIPF-004, PIPF-006 i PIPF-016) były badaniami wielonarodowymi, a jedno (SP3) zostało przeprowadzone w Japonii.
Icelandic: Þrjár 3. stigs rannsóknanna (PIPF-004, PIPF-006 og PIPF-016) voru alþjóðlegar og ein (SP3) var gerð í Japan.
Polish: Ekspozycja na pirfenidon u palaczy wyniosła 50% ekspozycji obserwowanej u osób niepalących.
Icelandic: Útsetning fyrir pírfenidóni hjá reykingamönnum var 50% af því sem kom fram hjá þeim sem ekki reyktu.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): · badania krwi mogą wykazać zmniejszenie liczby białych krwinek.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): • blóðprufur kunna að sýna fækkun hvítra blóðkorna.
Polish: AUC0-∞ = pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w czasie od czasu zero do nieskończoności.
Icelandic: AUC0-∞ = flatarmál undir ferli frá tímanum núll til óendanlegs.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Esbriet nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Esbriet.
Polish: Mechanizm działania pirfenidonu nie został w pełni poznany.
Icelandic: Verkunarháttur pírfenidóns er ekki að fullu þekktur.
Polish: W obu badaniach lek podawano trzy razy na dobę przez co najmniej 72 tygodnie.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var meðferð gefin þrisvar á dag í að lágmarki 72 vikur.
Polish: Każde opakowanie zawiera łącznie 63 kapsułki.
Icelandic: Hver pakki inniheldur samtals 63 hylki.
Polish: Blistry z foli aluminiowej PVC/Aclar (PCTFE)
Icelandic: Þynnupakkningar úr PVC/Aclar (PCTFE) álþynnu
Polish: Stosowanie leku Esbriet z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun Esbriet með mat eða drykk
Polish: W pewnych sytuacjach lekarz prowadzący może doradzić przerwanie stosowania leku Esbriet.
Icelandic: Í sumum aðstæðum gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að taka Esbriet.
Polish: 5-karboksy-pirfenidon
Icelandic: pírfenidón 5-karboxý-pírfenidón
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania jest ograniczone.
Icelandic: Klínísk reynsla af ofskömmtun er takmörkuð.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH
Polish: W badaniach klinicznych u większości pacjentów zgłaszających zawroty głowy doszło do jednego takiego zdarzenia i większość zdarzeń ustępowała po średnio 22 dniach.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem fundu fyrir sundli í klínískum rannsóknum var um stakt tilvik að ræða og í flestum tilvikum gekk það til baka á tímabili sem var að miðgildi 22 dagar.
Polish: Palenie tytoniu i induktory CYP1A2
Icelandic: Sígarettureykingar og CYP1A2 örvar
Polish: Otrzymano również zgłoszenia o występowaniu reakcji anafilaktycznych.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um bráðaofnæmisviðbrögð.
Polish: Uważa się, że te odkrycia nie dotyczą ludzi.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki taldar hafa þýðingu fyrir menn.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniu na 2-tygodniowe leczenie wstępne, w opakowaniu na 4-tygodniowe leczenie lub w butelce.
Icelandic: Lyfið fæst í 2 vikna upphafspakkningu, 4 vikna meðferðarpakkningu eða í glasi.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir ungabörn sem eru á brjósti.
Polish: Działania niepożądane są zestawione wg klasyfikacji układów i narządów, i w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)] działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar samkvæmt líffæraflokkum og tíðni [Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)], innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Polish: Testy oceny czynności wątroby (AlAT, AspAT i stężenie bilirubiny) należy przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia produktem Esbriet, raz w miesiącu przez pierwszych 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Gera skal lifrarpróf (ALT; AST og bilírúbín) áður en meðferð með Esbriet er hafin og síðan einu sinni í mánuði fyrstu 6 mánuðina og á 3 mánaða fresti eftir það (sjá kafla 4.8).
Polish: Po przerwaniu leczenia obserwowano odwracalność zmian.
Icelandic: Þetta sást ganga til baka eftir að meðferð var hætt.
Polish: 21 tabletek 42 tabletki 90 tabletek 180 tabletek
Icelandic: 21 tafla 42 töflur 90 töflur 180 töflur
Polish: · Lek Esbriet może wywoływać zawroty głowy i zmęczenie.
Icelandic: Esbriet getur valdið sundli og þreytu.
Polish: Palenie tytoniu może pobudzać wytwarzanie enzymów wątrobowych, zwiększając w ten sposób klirens produktu leczniczego i zmniejszając ekspozycję.
Icelandic: Reykingar geta örvað framleiðslu lifrarensíma og þannig aukið úthreinsun lyfsins og minnkað útsetningu.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się, pacjentom można zalecić przerwanie leczenia na okres od jednego do dwóch tygodni, aż objawy ustąpią.
Icelandic: Ef einkennin hverfa ekki mætti ráðleggja sjúklingum að gera hlé á meðferð í eina til tvær vikur og leyfa einkennum að ganga til baka.
Polish: · ból głowy.
Icelandic: • höfuðverkur.
Polish: Biała butelka z HDPE o pojemności 250 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci zawierająca 270 kapsułek.
Icelandic: 250 ml hvítt HDPE glas með loki með barnaöryggi sem inniheldur 270 hylki.
Polish: · Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia do obrotu wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Esbriet, byli zaopatrzeni w pakiet informacyjny zawierający:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir læknar sem búist er við að ávísi Esbriet fengið upplýsingapakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi:
Polish: Dlatego pacjenci powinni wiedzieć, jak reagują na ten produkt leczniczy zanim rozpoczną działania wymagające czujności lub koordynacji ruchowej (patrz punkt 4.7).
Icelandic: Því ættu sjúklingar að þekkja viðbrögð sín við þessu lyfi áður en þeir taka þátt í verkefnum sem krefjast andlegrar árvekni eða samhæfingar (sjá kafla 4.7).
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania poniżej wymienionych leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Esbriet.
Icelandic: Þetta er sérlega mikilvægt ef þú tekur eftirtalin lyf, þar sem þau geta breytt áhrifum Esbriet.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości na światło występują niezbyt często.
Icelandic: Alvarleg ljósnæmisviðbrögð eru sjaldgæf.
Polish: Należy unikać stosowania tych produktów leczniczych, kiedy to możliwe.
Icelandic: Þessi lyf ætti ávallt að forðast ef unnt er.
Polish: Większość pirfenidonu jest wydalana w postaci metabolitu 5-karboksy-pirfenidonu (ponad 95% odzyskanego) i mniej niż 1% pirfenidonu jest wydalana w postaci niezmienionej w moczu.
Icelandic: Meginhluti pírfenidóns er skilinn út sem 5-karboxý-pírfenidón umbrotsefnið (> 95% af því sem endurheimtist) og innan við 1% pírfenidóns er skilið út óbreytt í þvagi.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających zachowania czujności i koordynacji.
Icelandic: Gættu varúðar ef þú tekur þátt í verkefnum sem krefjast fullrar árvekni og samhæfingar.
Polish: · jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pírfenidóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym obserwowano zwiększenie masy wątroby u myszy, szczurów i psów, czemu często towarzyszył centralnozrazikowy przerost wątroby.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta kom fram aukning á lifrarþyngd hjá músum, rottum og hundum; þessu fylgdi oft ofvöxtur í miðlifrarblaði (hepatic centrilobular hypertrophy).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 września 2015 r.
Icelandic: 8. september 2015
Polish: U dwóch procent pacjentów wartość FVC wynosiła poniżej 50% wartości należnej, a u 21% pacjentów wartość DLCO wynosiła poniżej 35% wartości należnej.
Icelandic: Hjá 2% sjúklinga var hlutfall áætlaðs FVC undir 50% og hjá 21% sjúklinga var hlutfall áætlaðs DLCO undir 35% við grunngildi.
Polish: Ważne jest, aby przeprowadzać regularne testy krwi przez cały okres stosowania leku Esbriet.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú farir reglulega í þessar blóðprufur á meðan þú tekur Esbriet.
Polish: Dlatego zaleca się podawanie produktu Esbriet z pokarmem, aby zmniejszyć częstość występowania nudności i zawrotów głowy.
Icelandic: Því er mælt með að Esbriet sé gefið með mat til að lækka tíðni ógleði og sundls.
Polish: W grupie obejmującej łącznie 555 pacjentów, mediana początkowej wartości FVC i %DLCO wynosiła odpowiednio 68% (zakres: 48-91%) i 42% (zakres: 27-170%) wartości należnej.
Icelandic: Hjá samtals 555 sjúklingum var miðgildi grunngildis í hlutfalli áætlaðs FVC og %DLCO 68% (á bilinu: 48-91%) og 42% (á bilinu: 27-170%), í þeirri röð.
Polish: W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję wykazano brak działań niepożądanych na płodność samców i samic czy rozwój pourodzeniowy potomstwa u szczurów, ani nie wykazano teratogenności u szczurów (w dawce 1 000 mg/kg/dobę) lub u królików (w dawce 300 mg/kg/dobę).
Icelandic: á æxlun sýndu ekki fram á neinar aukaverkanir á frjósemi karl- eða kvendýra eða þroska unga eftir fæðingu hjá rottum og engar vísbendingar voru um vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum (1.000 mg/kg/dag) eða kanínum (300 mg/kg/dag).
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji z 4 badań z udziałem zdrowych ochotników lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i jednego badania z udziałem pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc wykazała brak klinicznie istotnego wpływu wieku, płci czy masy ciała na właściwości farmakokinetyczne pirfenidonu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum úr 4 rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum eða einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi og einni rannsókn hjá sjúklingum með sjálfvakta lungnatrefjun (IPF) sýndi engin klínískt mikilvæg áhrif tengd aldri, kyni eða líkamsstærð á lyfjahvörf pírfenidóns.
Polish: Rzadko wiązało się to z jednoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur þetta verið tengt samhliða hækkun á heildarbilírúbíni í sermi.
Polish: W opakowaniu znajduje się jedna butelka zawierająca 90 tabletek.
Icelandic: Í pakkningunum er eitt glas með 90 töflum.
Polish: 252 tabletki (W TYM BLUE BOX)
Icelandic: 252 (MEÐ BLUE BOX)
Polish: Substancją czynną leku jest pirfenidon.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pírfenidón.
Polish: Kapsułki zawierają proszek o barwie białej do bladożółtej.
Icelandic: Hylkið inniheldur hvítt til ljósgult duft.
Polish: Nie wiadomo, czy pirfenidon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pírfenidón eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.