FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mjukdelssarkom är en sjukdom som täcker en stor mängd olika tumörhistologier, där några har en annan prognos och specifika behandlingar.
Hungarian: Az STS különböző szövettanú - részben eltérő prognózisú és célzott kezelésekkel rendelkező - daganatok széles körét magába foglaló betegség.
Swedish: Febril neutropeni var den vanligaste allvarliga negativa händelsen, med liknande frekvens i de två grupperna (12,8 procent mot 13,3 procent).
Hungarian: A lázas neutropénia volt a leggyakoribb SAE, amely hasonló gyakorisággal fordult elő mindkét ágban (12,8%, illetve 13,3%).
Swedish: • Kommittén har granskat resultaten av ANNOUNCE (JGDJ)-studien, som utfördes för att uppfylla det särskilda villkoret att bekräfta ett gynnsamt nytta-riskförhållande för det villkorliga godkännandet för försäljning av Lartruvo, i enlighet med artikel 14-a i förordning (EG) nr 726/2004.
Hungarian: • A bizottság a 726/2004/EK rendelet 14-a. cikkének megfelelően áttekintette a Lartruvo feltételes forgalomba hozatali engedélyéhez a kedvező előny-kockázat profil igazolását célzó egyedi kötelezettség teljesítése érdekében elvégzett ANNOUNCE (JGDJ) vizsgálat eredményeit.
Swedish: Inga data om biverkningar justerade efter exponering är tillgängliga.
Hungarian: Az expozícióra nézve korrigált nemkívánatos eseményekről nincs adat.
Swedish: Frekvensen av hematologiska toxiciteter (neutropeni, trombocytopeni, anemi och febril neutropeni) samt gastrointestinala toxiciteter
Hungarian: A vérképzőszervi toxicitások (neutropénia, trombocitopénia, anémia és lázas neutropénia) és az emésztőszervi toxicitások (hányinger, hányás és hasmenés) gyakorisága kiegyensúlyozottan alakult a kezelési ágak között.
Swedish: Ingen skillnad sågs i något av de övriga sekundära effektmåtten som analyserades i ITT-populationen.
Hungarian: Az ITT populációban elemzett, többi másodlagos végpont egyikére nézve sem figyeltek meg különbséget.
Swedish: Vad gäller PDGFR-β påträffades inget signifikant samband mellan PDGFR-β-status och svaret på olaratumab vad gäller total överlevnad eller progressionsfri överlevnad.
Hungarian: Ami a PDGFR-β-t illeti, az OS vagy a PFS szempontjából semmilyen szignifikáns összefüggést nem találtak a PDGFR-β státusz és az olaratumabra adott válasz között.
Swedish: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) var en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad fas 3-prövning av olaratumab plus doxorubicin mot placebo plus doxorubicin hos patienter med lokalt avancerat eller metastaserande mjukdelssarkom.
Hungarian: Az ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, 3. fázisú vizsgálat volt, amely a doxorubicinnel kombinált olaratumabot hasonlította össze doxorubicinnel kombinált placebóval, helyileg előrehaladott vagy áttétes lágyrészsarcomában szenvedő betegeknél.
Swedish: Hjärtarytmihändelser rapporterades oftare i forskningsgruppen (alla grader: 12,8 procent mot 9,6 procent; grad >= 3: 2,7 procent mot 0,8 procent).
Hungarian: A vizsgálati ágban gyakrabban jelentettek szívritmuszavaros eseményeket (bármilyen fokú: 12,8%, illetve 9,6%; legalább 3. fokú: 2,7%, illetve 0,8%).
Swedish: Patientdispositionen i ANNOUNCEprövningen uppvisar inga större skillnader mellan grupperna som skäl för behandlingsavbrott.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálatban a betegek részvételének alakulása a kezelés leállításának okait illetően nem mutat jelentős különbségeket a két ág között.
Swedish: I LMS-populationen var objektiv responsfrekvens till kontrollgruppens fördel (ingen statistisk signifikans) och sjukdomskontrollfrekvens var statistiskt signifikant till kontrollgruppens fördel.
Hungarian: Az LMS populációban az ORR a kontrollágban volt jobb (statisztikai szignifikancia nélkül), és a DCT statisztikailag szignifikáns mértékben kedvezőbb volt a kontrollágban.
Swedish: I denna prövning ledde behandling med olaratumab i kombination med doxorubicin till förbättrad progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS) (8,2 mot 4,4 månader enligt oberoende utvärdering; 6,6 mot 4,1 månader, riskkvot (hazard ratio, HR) 0,672 [95-procentigt KI: 0,442, 1,021], p = 0,0615 enligt prövarens utvärdering) och total överlevnad (OS) (26,5 månader mot 14,7 månader, HR = 0,463; p = 0,0003).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a doxorubicinnel kombinációban adott olaratumabbal végzett kezelés a progressziómentes túlélés (PFS) (független értékelés alapján 8,2, illetve 4,4 hónap; vizsgálói értékelés alapján 6,6, illetve 4,1 hónap, relatív hazárd (HR): 0,672 [95% KI: 0,442, 1,021], p = 0,0615) és a teljes túlélés (OS) javulását (26,5 hónap, illetve 14,7 hónap, HR = 0,463; p = 0,0003) eredményezte.
Swedish: ANNOUNCE som den bekräftande prövningen var särskilt utformad för att visa på skillnader i total överlevnad.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálatot igazoló vizsgálatként kifejezetten az OS-ben észlelhető különbségek kimutatására tervezték.
Swedish: Även om ANNOUNCE-studien inte visade på några nya säkerhetsproblem medför alla säkerhetsproblem som är förknippade med olaratumab att nyttariskförhållandet för Lartruvo blir negativt med tanke på den avsaknad av terapeutisk effekt som setts i studien.
Hungarian: Bár az ANNOUNCE vizsgálatban nem merültek fel új biztonságossági aggályok, a vizsgálatban megfigyelt terápiás hatástalanság miatt az olaratumabbal összefüggő bármely biztonságossági aggály negatívvá teszi a Lartruvo előny-kockázat profilját.
Swedish: Sammanlagt 509 vuxna patienter med avancerat eller metastaserande mjukdelssarkom där kurativ behandling inte är möjlig med operation eller strålbehandling (av dessa var 234 leiomyosarkom, LMS) randomiserades 1:1, stratifierade efter antalet föregående systemiska behandlingar för avancerad/metastaserande sjukdom, histologisk tumörtyp, och ECOG PS, till forskningsgruppen (n=258; LMS n=119) med olaratumab plus doxorubicin eller kontrollgruppen (n=251; LMS n=114) med placebo plus doxorubicin.
Hungarian: Összesen 509, kuratív sebészi vagy sugárkezelésre nem alkalmas, előrehaladott vagy áttétes lágyrészsarcomában szenvedő beteget (közülük 234 simaizom-sarcomás [LMS] beteget) randomizáltak 1:1 arányban az olaratumabbal és doxorubicinnel kezelt vizsgálati ágban (n=258; LMS n=119) vagy a placebóval és doxorubicinnel kezelt kontroll ágba (n=251; LMS n=114), az előrehaladott/áttétes betegségre kapott, korábbi szisztémás kezelések száma, a daganat szövettani típusa és az ECOG PS alapján rétegezve.
Swedish: Skälen är följande: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Lartruvo.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Lartruvo-ra vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárást.
Swedish: Inte heller i LMS-populationen sågs någon skillnad i total överlevnad.
Hungarian: Az LMS populációban sem mutatkozott különbség az OS-ben.
Swedish: Undergruppsanalyserna avslöjar ingen undergrupp av intresse där en viss nytta kunde ha funnits.
Hungarian: Az alcsoportonkénti elemzések nem azonosítottak olyan alcsoportot, amelyben valamilyen fokú előny mutatkozhat.
Swedish: CHMP:s yttrande
Hungarian: A CHMP véleménye Mivel:
Swedish: Totalt sett utvecklade 6 patienter i forskningsgruppen en anafylaktisk reaktion mot inga patienter i kontrollgruppen.
Hungarian: A vizsgálati ágban összesen 6 betegnél fordult elő anafilaxiás reakció, míg a kontrollágban egynél sem.
Swedish: I ITT-populationen var OS-medianen 20,37 månader i forskningsgruppen och 19,75 månader i kontrollgruppen (HR=1,047 [95-procentigt KI: 0,841, 1,303]; p=0,69), och Kaplan-Meier-kurvorna för total överlevnad (OS KM) överlappar fullständigt, vilket visar att tillägg av Lartruvo till doxorubicin inte hade någon gynnsam effekt på OS.
Hungarian: Az ITT populációban a medián OS a vizsgálati ágban 20,37 hónap volt, míg a kontroll ágban 19,75 hónap (HR=1,047 [95% KI: 0,841, 1,303]; p=0,69), és az OS KM-görbék teljesen átfedtek, ami azt jelzi, hogy a doxorubicin Lartruvo-val történő kiegészítése semmilyen kedvező hatással nem volt az OS-re.
Swedish: Det primära effektmåttet för denna studie var total överlevnad (overall survival, OS) i ITTpopulationen och i LMS-populationen.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az OS volt az ITT populációban és az LMS populációban.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad i objektiv responsfrekvens eller sjukdomskontrollfrekvens i ITTpopulationen sågs mellan forskningsgruppen och kontrollgrupperna, och båda frekvenserna var till kontrollgruppens fördel.
Hungarian: Az ITT populációban az ORR-re vagy a DRC-re nézve nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget a vizsgálati ág és a kontrollágak között, és mindkét érték a kontrollágnak kedvezett.
Swedish: Något fler allvarliga negativa händelser (38,9 procent mot 34,9 procent) sågs i forskningsgruppen än i kontrollgruppen.
Hungarian: A vizsgálati ágban valamivel több SAE jelentkezett, mint a kontrollágban (38,9%, illetve 34,9%).
Swedish: PFS-medianen var 5,42 månader i forskningsgruppen och 6,77 månader i kontrollgruppen (HR=1,231 [95-procentigt KI: 1,009, 1,502]; p=0,042).
Hungarian: A medián PFS a vizsgálati ágban 5,42 hónap volt, a kontroll ágban pedig 6,77 hónap (HR=1,231 [95% KI: 1,009, 1,502]; p=0,042). A PFS-t illetően az LMS populációban nem találtak szignifikáns különbséget a kezelési ágak között.
Swedish: • Kommittén noterade att tillägg av Lartruvo till doxorubicin i behandlingen av patienter med avancerat mjukdelssarkom inte hade någon observerbar nytta, jämfört med doxorubicin som enda läkemedel.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy az önmagában adott doxorubicinhez képest semmilyen előny nem mutatkozott, amikor előrehaladott lágyrészsarcomában szenvedő betegek doxorubicinkezelését Lartruvo-val egészítették ki.
Swedish: Den enda signifikanta skillnad som setts i progressionsfri överlevnad var i ITT-populationen, men till kontrollgruppens fördel.
Hungarian: A PFS-t illetően az egyetlen szignifikáns különbséget az ITT populációban észlelték, de a kontrollág javára.
Swedish: De olika exponeringarna för doxorubicin mellan forskningsgruppen och kontrollgruppen noterades.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a vizsgálati ágban és a kontrollágban eltérő volt a doxorubicin-expozíció.
Swedish: Det fanns en signifikant skillnad i progressionsfri överlevnad (PFS) i ITT-populationen baserat på prövarens utvärdering, men till kontrollgruppens fördel.
Hungarian: A vizsgálói értékelés alapján az ITT populációban szignifikáns különbség volt a PFS-ben, ám a kontroll ág javára.
Swedish: Jämfört med den för närvarande rekommenderade doseringen av olaratumab (15 mg/kg på dag 1 och 8 i varje 3-veckorscykel) användes en laddningscykel på 20 mg/kg på dag 1 och dag 8 under cykel 1.
Hungarian: Az olaratumab jelenleg ajánlott adagolásával szemben (15 mg/kg minden 3 hetes ciklus 1 és 8 napján) az 1. ciklus 1. és 8. napján egy 20 mg/kg-os telítő adagot alkalmaztak, hogy az expozíciós kvartilisek eredményei szerint végzett farmakokinetikai és kapcsolt eset-kontroll elemzés alapján a toxicitás fokozott kockázata nélkül minimalizálják az olaratumab szubterápiás szérumszintjének kitett betegek számát.
Swedish: Sammanfattningsvis ledde tillägg av Lartruvo till doxorubicin hos patienter med avancerat mjukdelssarkom i ANNOUNCE-studien inte till någon ingen observerbar nytta.
Hungarian: Összefoglalva tehát az ANNOUNCE vizsgálatban semmilyen előny nem volt megfigyelhető, amikor előrehaladott STS-ben szenvedő betegek doxorubicin-kezelését Lartruvo-val egészítették ki.
Swedish: Illamående, neutropeni och utmattning var de oftast rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett TEAE a hányinger, a neutropénia és a kimerültség volt.
Swedish: 19 juli 2019 EMA/423345/2019
Hungarian: 2019. július 19. EMA/423345/2019
Swedish: Mer information om läkemedlet finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo..
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatban további információ az EMA weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Swedish: Utvärderingsrapporten med detaljerad information om de utvärderade uppgifterna och skälen till återkallandet finns på EMA:s webbplats.
Hungarian: Az értékelt adatok részletezését és a visszavonás okait tartalmazó értékelő jelentés az EMA weboldalán található.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 19 juli 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2019. július 19-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező erejű határozatot adott ki.
Swedish: Granskningen av Lartruvo inleddes den 31 januari 2019 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Hungarian: A Lartruvo felülvizsgálatát 2019. január 31-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Swedish: Granskningen har genomförts av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Swedish: Lartruvo beviljades ett villkorligt godkännande.
Hungarian: A Lartruvo-t feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték.
Swedish: • Det finns inga nya säkerhetsproblem med läkemedlet.
Hungarian: • A gyógyszerrel kapcsolatban nem merültek fel új biztonságossági aggályok.
Swedish: Myndigheten håller dessutom på att utarbeta en vetenskaplig publikation om detta första återkallande av ett villkorligt godkännande för försäljning.
Hungarian: Emellett az Ügynökség a feltételes forgalombahozatali engedély ezen első visszavonására vonatkozó tudományos publikációt készít.
Swedish: Myndigheten rekommenderar därför att läkemedlets godkännande för försäljning återkallas.
Hungarian: Az Ügynökség ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének visszavonását javasolja.
Swedish: I januari 2019, när de preliminära resultaten från ANNOUNCE-studien blev tillgängliga, rekommenderade myndigheten att läkemedlet inte skulle sättas in som behandling till nya patienter.
Hungarian: 2019 januárjában, amikor az ANNOUNCE vizsgálat előzetes eredményei elérhetővé váltak, az Ügynökség azt javasolta, hogy egyetlen új betegnél se kezdjék meg a gyógyszerrel való kezelést.
Swedish: När det gäller säkerheten tyder inga av de uppgifter som framkommer i studien på några nya säkerhetsproblem.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az adatok nem jeleztek új biztonságossági aggályokat.
Swedish: • Om du redan behandlas med Lartruvo ska din läkare överväga vilken fortsatt behandling som är lämpligast i ditt fall.
Hungarian: • Amennyiben jelenleg Lartruvo-val kezelik, a kezelőorvosa mérlegelni fogja a legmegfelelőbb kezelést az Ön számára.
Swedish: Vid tidpunkten för Lartruvos godkännande var uppgifterna om dess effekter begränsade på grund av att den huvudstudie som stödde godkännandet av läkemedlet omfattade få patienter.
Hungarian: Engedélyezése idején a Lartruvo hatásaira vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat állt rendelkezésre, mivel az engedélyezést alátámasztó fő vizsgálatba kevés beteg vett részt.
Swedish: Lartruvo var tänkt att ges tillsammans med doxorubicin (ett annat cancerläkemedel) till patienter som inte kunde opereras eller genomgå strålbehandling och som inte genomgått tidigare behandling med doxorubicin.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva alkalmazták volna olyan betegeknél, akiknél nem lehetett műtétet vagy sugárterápiát végezni, és akik korábban nem részesültek doxorubicin-kezelésben.
Swedish: • För patienter som redan behandlas med Lartruvo bör läkarna överväga lämpliga behandlingsalternativ.
Hungarian: • A Lartruvo-val jelenleg kezelt betegeknél a kezelőorvosnak mérlegelni kell a rendelkezésre álló kezelési lehetőségeket.
Swedish: I november 2016 godkändes Lartruvo för behandling av avancerat mjukdelssarkom, ett tillstånd för vilket det råder brist på lämpliga läkemedel.
Hungarian: A Lartruvo-t 2016 novemberében engedélyezték előrehaladott lágyrész-szarkóma kezelésére, amely betegséggel szemben kevés a megfelelő gyógyszer.
Swedish: • Dessutom påvisades ingen nytta i fråga om förlängning av progressionsfri överlevnad hos den totala populationen (HR var 1,23 och medianen var 5,4 månader för Lartruvo plus doxorubicin, mot 6,8 månader för placebo plus doxorubicin), vilket var ett av de sekundära målen med studien.
Hungarian: • Nem mutatkozott előnyös hatás a teljes populációban a progressziómentes túlélés meghosszabbításában sem (HR: 1,23; medián 5,4 hónap a doxorubicinnel kombinált Lartruvo esetében, illetve 6,8 hónap a doxorubicinnel kombinált placebo esetében), ami a vizsgálat egyik másodlagos végpontja volt.
Swedish: Den 26 april 2019 blev EMA klar med sin bedömning av resultaten från ANNOUNCE-studien1 och drog slutsatsen att Lartruvo (olaratumab) med doxorubicin inte är effektivare än enbart doxorubicin för att förlänga livet hos patienter med mjukvävnadscancer.
Hungarian: 2019. április 26-án az EMA befejezte az ANNOUNCE vizsgálat1 eredményeinek értékelését, és megállapította, hogy a doxorubicinnel kombinációban alkalmazott Lartruvo (olaratumab) nem hosszabbítja meg nagyobb mértékben a lágyrész-szarkómában szenvedő betegek élettartamát, mint az önmagában alkalmazott doxorubicin.
Swedish: • Inga nya säkerhetsproblem framkom av studien.
Hungarian: • A vizsgálat során új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
Swedish: Läkemedlet beviljades därför ett godkännande för försäljning på villkor att företaget lämnade kompletterande uppgifter från ANNOUNCE-studien i syfte att bekräfta läkemedlets nytta och säkerhet.
Hungarian: A gyógyszer ezért azzal a feltétellel kapott forgalombahozatali engedélyt, hogy a vállalat további adatokat nyújt be az ANNOUNCE vizsgálatból a gyógyszer előnyeinek és biztonságosságának megerősítése céljából.
Swedish: • Studien uppfyllde inte sitt primära mål, nämligen att påvisa att läkemedlet förlänger överlevnaden i den totala populationen (stratifierad riskkvot [HR] var 1,05 och medianen var 20,4 månader för Lartruvo plus doxorubicin mot 19,8 månader för placebo plus doxorubicin) eller i leiomyosarkomunderpopulationen (HR var 0,95 och medianen var 21,6 månader för Lartruvo plus doxorubicin mot 21,9 månader för placebo plus doxorubicin).
Hungarian: • A vizsgálat elsődleges végpontja nem teljesült a teljes populációban észlelt túlélés meghosszabbítása (sztratifikált relatív hazárd [HR]: 1,05; medián 20,4 hónap a doxorubicinnel kombinált Lartruvo esetében, illetve 19,8 hónap a doxorubicinnel kombinált placebo esetében), illetve a simaizom-szarkomás alpopulációban észlelt túlélés meghosszabbítása (HR: 0,95; medián 21,6 hónap a doxorubicinnel kombinált Lartruvo esetében, illetve 21,9 hónap a doxorubicinnel kombinált placebo esetében) tekintetében.
Swedish: Efter en bedömning av de fullständiga uppgifterna från studien har EMA dragit slutsatsen att nyttan med Lartruvo i kombination med doxorubicin inte kunnat bekräftas.
Hungarian: A vizsgálatból származó valamennyi adat értékelését követően az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a doxorubicinnel együtt alkalmazott Lartruvo előnyei nem kerültek megerősítésre.
Swedish: Lartruvo skulle ges i kombination med doxorubicin i upp till åtta behandlingscykler, följt av enbart Lartruvo för de patienter vars sjukdom inte hade förvärrats.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel kombinálva legfeljebb 8 kezelési ciklusban adták volna, majd önmagában alkalmazták volna azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége nem súlyosbodott.
Swedish: Läkemedlet beviljades därför ett villkorligt godkännande för försäljning under förutsättning att företaget lämnade kompletterande uppgifter från ANNOUNCEstudien.
Hungarian: A gyógyszer ezért feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott mindaddig, amíg a vállalat további adatokat nem nyújtott be az ANNOUNCE vizsgálatból.
Swedish: • Lartruvo godkändes för behandling av en sällsynt cancertyp, nämligen mjukdelssarkom.
Hungarian: • A Lartruvo-t egy ritka daganatos megbetegedés, a lágyrész-szarkóma kezelésére engedélyezték.
Swedish: Det godkändes på villkor att företaget skulle genomföra en studie för att bekräfta nyttan med läkemedlet.
Hungarian: A gyógyszert azzal a feltétellel engedélyezték, hogy a vállalat vizsgálatot végez az előnyök megerősítése érdekében.
Swedish: • Studien har dock visat att Lartruvo med doxorubicin inte har större effekt än enbart doxorubicin när det gäller att förlänga patienternas liv.
Hungarian: • A vizsgálat azonban azt mutatta, hogy a doxorubicinnel kombinációban alkalmazott Lartruvo nem növeli nagyobb mértékben a betegek élettartamát, mint az önmagában adott doxorubicin.
Swedish: • I fas III-studien ANNOUNCE, där nyttan med Lartruvo i kombination med doxorubicin utvärderats som behandling för patienter med avancerat eller metastaserande mjukdelssarkom, kunde den kliniska nyttan med Lartruvo inte påvisas.
Hungarian: • Az előrehaladott vagy áttétes lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél doxorubicinnel kombinációban alkalmazott Lartruvo-ra vonatkozó III. fázisú ANNOUNCE vizsgálat nem erősítette meg a Lartruvo klinikai előnyeit.
Swedish: Lartruvo är ett cancerläkemedel som godkändes i EU den 9 november 2016 för att behandla vuxna med avancerat mjukdelssarkom, en typ av cancer som påverkar olika vävnader i kroppen såsom muskler, blodkärl och fettvävnad.
Hungarian: A Lartruvo egy daganatellenes gyógyszer, amelyet az EU-ban 2016. november 9-én engedélyeztek előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvedő felnőttek kezelésére.
Swedish: (Läkemedlets) namn
Hungarian: (Kereskedelmi) név módja
Swedish: 31 januari 2020
Hungarian: 2020. január 31.
Swedish: Äldre (>65 år)
Hungarian: Idősek (> 65 év)
Swedish: Hos vissa patienter återkom smärtan.
Hungarian: Néhány beteg esetében a fájdalom visszatért.
Swedish: Andra undertyper var sällan förekommande.
Hungarian: Az egyéb altípusok ritkán fordultak elő.
Swedish: De flesta av dessa händelser inträffade under de första 4 cyklerna.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a többsége az első 4 ciklus alatt fordult elő.
Swedish: Alla händelserna var av grad 1/2 och komplicerades av flera faktorer.
Hungarian: Ezen események mindegyike 1/2. súlyossági fokú volt, és több tényezőn alapult.
Swedish: Smärtan förvärrades inte med tiden eller om den återkom.
Hungarian: A fájdalom az idő múlásával vagy visszatérése esetén nem súlyosbodott.
Swedish: Detta kan vara allergiska reaktioner.
Hungarian: Ezek a reakciók allergiás jellegűek lehetnek.
Swedish: 28108 Madrid
Hungarian: 28108 Madrid Spanyolország
Swedish: Det motsvarar en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 11 dagar.
Hungarian: Ez körülbelül 11 napos átlagos terminális felezési időnek felel meg.
Swedish: Enbart doxorubicin (n = 67)
Hungarian: Doxorubicin önmagában (n = 67)
Swedish: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas
Hungarian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om detta.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel.
Swedish: Från ett mikrobiologiskt perspektiv ska den färdigberedda lösningen användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Swedish: Infusionslösning: Efter spädning och beredning måste läkemedlet användas omedelbart.
Hungarian: Infúziós oldat: hígítás és elkészítés után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Swedish: Säkerhet och effekt för olaratumab för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: Az olaratumab biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Effektresultaten visas i tabell 3 och figur 1 och 2.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat, illetve az 1. és 2. ábra mutatja.
Swedish: Lartruvo ska inte ges till patienter under 18 år eftersom det saknas information om läkemedlets verkan för den här åldersgruppen.
Hungarian: A Lartruvo-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel ebben a korcsoportban a hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Data för betydligt äldre patienter (>75 år) är mycket begränsade (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Hungarian: A nagyon idős (>75 év) betegekre vonatkozó adatok mennyisége nagyon korlátozott (lásd 4.8 és 5.1 pontok).