FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: KEYNOTE-048: kontrolovaná studie monoterapie a kombinované terapie u dosud neléčených pacientů s HNSCC s recidivujícím nebo metastazujícím onemocněním Účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-048, multicentrické, randomizované, otevřené studii s aktivním komparátorem u pacientů s histologicky potvrzeným metastazujícím nebo recidivujícím HNSCC ústní dutiny, hltanu nebo hrtanu, kteří dosud nebyli na recidivující nebo metastazující onemocnění systémově léčeni a u nichž se mělo za to, že je lokální terapií nelze léčit.
Estonian: KEYNOTE-048: monoteraapia ja kombinatsioonravi kontrolliga uuring HNSCC patsientidel, kes ei ole varem saanud korduva või metastaatilise haiguse ravi Pembrolizumabi efektiivsust hinnati uuringus KEYNOTE-048, mis oli mitmekeskuseline avatud randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuring, milles hinnati histoloogiliselt kinnitatud korduva või metastaatilise suuõõne, neelu või kõri HNSCC ravi patsientidel, kes ei olnud varem saanud korduva või metastaatilise haiguse süsteemset ravi ning kelle haigust ei peetud paiksele ravile alluvaks.
Czech: Imunitně zprostředkovaná hepatitida
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud hepatiit
Czech: Medián v měsících (95% CI) PFS
Estonian: Mediaan kuudes (95% CI) PFS
Czech: KEYNOTE-361 je probíhající randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze III hodnotící pembrolizumab s nebo bez kombinované chemoterapie obsahující platinu oproti chemoterapii v první linii léčby u pacientů s pokročilým anebo metastazujícím uroteliálním karcinomem.
Estonian: KEYNOTE-361 on käimasolev III faasi randomiseeritud, kontrollitud, avatud kliiniline uuring, milles võrreldakse pembrolizumabi koos plaatinapõhise keemiaraviga või ilma ja esimese rea keemiaravi kaugelearenenud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomiga isikutel.
Czech: Tabulka 13 shrnuje klíčová měřítka účinnosti.
Estonian: Tabelis 13 on kokku võetud põhilised efektiivsusnäitajad.
Czech: Přímé srovnání pembrolizumabu při použití v kombinaci s chemoterapií s pembrolizumabem v monoterapii není k dispozici.
Estonian: Puudub pembrolizumabi vahetu võrdlus kasutamisel monoteraapiana või kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Czech: Doporučená dávka přípravku KEYTRUDA v monoterapii je 200 mg každé 3 týdny nebo 400 mg každých 6 týdnů, dávka se podává intravenózní infuzí po dobu 30 minut.
Estonian: KEYTRUDA soovitatav annus monoteraapiana on kas 200 mg iga 3 nädala järel või 400 mg iga 6 nädala järel, mis manustatakse 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina.
Czech: Standardní léčba* n=122
Estonian: Standardravi* n=122
Czech: Kombinace s axitinibem
Estonian: Kombinatsioonis aksitiniibiga
Czech: Pacienti museli v průběhu 13 týdnů před zahájením léčby podstoupit disekci lymfatické uzliny a, pokud to bylo indikováno, radioterapii.
Estonian: Patsientidel pidi olema läbitud lümfisõlme dissektsioon ja (näidustuse olemasolul) kiiritusravi 13 nädala jooksul enne ravi alustamist.
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou 6měsíční míra OS 12měsíční míra OS
Estonian: Sündmusega patsientide arv (%) 6 kuu OS määr
Czech: Pacienti s ECOG skóre fyzické aktivity ≥ 2 byli z klinických studií s melanomem, NSCLC, cHL a HNSCC vyloučeni (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sooritusvõime staatuse skoor ≥ 2 Melanoomi, NSCLC, cHL ja HNSCC kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle ECOG sooritusvõime staatuse skoor oli ≥ 2 (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Pacienti byli stratifikováni dle exprese PD-L1 (TPS ≥ 50%), HPV a výkonnostního stavu dle ECOG a poté randomizováni (1:1) do skupin léčených pembrolizumabem 200 mg každé 3 týdny (n=247) nebo na jeden ze tří standardních postupů léčby (n=248): methotrexát 40 mg/m2 jednou týdně (n=64),
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti PD-L1 ekspressiooni (TPS ≥ 50%), HPV staatuse ja ECOG sooritusvõime staatuse järgi ning seejärel randomiseeriti (1:1) saama kas pembrolizumabi 200 mg iga 3 nädala järel (n=247) või ühte kolmest standardravist (n=248): metotreksaat 40 mg/m 2 üks kord nädalas (n=64), dotsetakseel 75 mg/m 2 üks kord iga 3 nädala järel (n=99) või tsetuksimab 400 mg/m2 löökannus ja seejärel 250 mg/m2 üks kord nädalas (n=71).
Czech: Pacienty je nutno sledovat s ohledem na závažné kožní reakce, přičemž je nutno vyloučit jiné příčiny.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kahtlustatavate raskete nahareaktsioonide suhtes ja välistada muud põhjused.
Czech: Medián doby sledování byl 12,8 měsíce (rozmezí: 0,1 až 21,5 měsíce).
Estonian: Jälgimisaja mediaan oli 12,8 kuud (vahemik: 0,1 kuni 21,5 kuud).
Czech: Časté trombocytopenie, lymfopenie febrilní neutropenie, leukopenie, lymfopenie anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie
Estonian: Sage trombotsütopeenia, lümfopeenia febriilne neutropeenia, leukopeenia, lümfopeenia aneemia, neutropeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia
Czech: Ohledně podmínek uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Czech: * Na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik Na základě stratifikovaného Log rank testu Na základě Miettinenovy a Nurminenovy metody Na základě Kaplan-Meierova odhadu NA = není k dispozici
Estonian: * Põhineb stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudelil Põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil Põhineb Miettineni ja Nurmineni meetodil Põhineb Kaplan-Meieri hinnangufunktsioonil NA = andmed puuduvad
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem indikován v první linii k léčbě metastazujícího skvamózního NSCLC u dospělých.
Estonian: KEYTRUDA kombinatsioonis karboplatiini ja kas paklitakseeli või nab-paklitakseeliga on näidustatud metastaatilise lamerakk-NSCLC esimese rea raviks täiskasvanutele.
Czech: Nebylo dosaženo (0,0+;
Estonian: Ei saabunud (0,0+; 45,6+)
Czech: Pacienti s HNSCC nebo v minulosti neléčeným uroteliálním karcinomem musí být k léčbě vybráni na základě exprese PD-L1 nádorovými buňkami potvrzené validovaným testem (viz bod 5.1).
Estonian: Raviks sobivate HNSCC või varem ravimata uroteliaalse kartsinoomiga patsientide valimisel on aluseks kasvaja PD-L1 ekspressioon, mis on kinnitatud valideeritud testiga (vt lõik 5.1).
Czech: Dočasně vysadit, dokud se nežádoucí účinky nezlepší na stupeň 0 až 1*
Estonian: Manustamine edasi lükata, kuni kõrvaltoimed taanduvad 0…1.
Czech: Pacienti byli náhodně přiřazeni do skupin s pembrolizumabem v dávce 2 mg/kg každé 3 týdny nebo 10 mg/kg každé 3 týdny.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama pembrolizumabi annuses 2 mg/kg iga 3 nädala järel või 10 mg/kg iga 3 nädala järel.
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-189
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-189
Czech: Ohledně PFS mezi pembrolizumabem a chemoterapií žádný statisticky významný rozdíl nebyl.
Estonian: Pembrolizumabi ja keemiaravi võrdluses puudusid statistiliselt olulised PFS erinevused.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích provedených s pembrolizumabem v kombinaci s axitinibem:
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes pembrolizumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga:
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení ALT byl 2,3 měsíce (rozmezí: 7 dní až 19,8 měsíců).
Estonian: Aja mediaan ALAT-i aktiivsuse suurenemise alguseni oli 2,3 kuud (vahemik: 7 päeva kuni 19,8 kuud).
Czech: Mediánu trvání nebylo dosaženo (rozmezí 3 dny až 26,2+ měsíce).
Estonian: Mediaanne kestus ei saabunud (vahemik 3 päeva kuni 26,2+ kuud).
Czech: Z 495 pacientů ve studii KEYNOTE-040 mělo 129 pacientů (26 %) nádory s expresí PD-L1 TPS ≥ 50% hodnocení PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Estonian: Uuringusse KEYNOTE-040 kaasatud 495-st patsiendist 129-l (26%) olid kasvajad, mis ekspresseerisid PD-L1 TPS-ga ≥ 50% (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Czech: Účinnost pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií pemetrexedem a platinou byla hodnocena v multicentrickém, randomizovaném, aktivním komparátorem kontrolovaném, dvojitě zaslepeném hodnocení KEYNOTE-189.
Estonian: Pembrolizumabi efektiivsust kombinatsioonis pemetrekseedi ja plaatinat sisaldava kemoteraapiaga uuriti mitmekeskuselises randomiseeritud aktiivse kontrolliga topeltpimedas uuringus KEYNOTE-189.
Czech: Při současném podávání pembrolizumabu s chemoterapií mohou být kortikosteroidy také použity jako premedikace za účelem antiemetické profylaxe a/nebo zmírnění nežádoucích účinků spojených s chemoterapií.
Estonian: Kortikosteroide saab kasutada ka premedikatsiooniks, kui pembrolizumabi kasutatakse kombinatsioonis kemoteraapiaga, nt antiemeetiliseks profülaktikaks ja/või kemoteraapiast tingitud kõrvaltoimete leevendamiseks.
Czech: U této podskupiny byl hlášen poměr rizik = 0,96 [95% interval spolehlivosti 0,37; 2,52] při hodnocení OS, poměr rizik = 0,60 [95% interval spolehlivosti 0,29; 1,21] při hodnocení PFS; a ORR 47 % a 42 % při léčbě pembrolizumabem v kombinaci vs. chemoterapie.
Estonian: Selles uuringu alarühmas registreeriti OS HR=0,96 [95% CI 0,37; 2,52], PFS HR=0,60 [95% CI 0,29; 1,21] ja ORR 47% ja 42% võrdluses pembrolizumabi kombinatsioonravi vs. kemoteraapia.
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny u pacientů předtím léčených ipilimumabem n=89
Estonian: Pembrolizumab 2 mg/kg iga 3 nädala järel eelnevalt ipilimumabiga ravitud patsientidel n = 89
Czech: - Doporučená dávka přípravku KEYTRUDA je 200 mg každé 3 týdny nebo 400 mg každých
Estonian: - KEYTRUDA soovitatav annus on kas 200 mg iga 3 nädala järel või 400 mg iga 6 nädala järel.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu u dospělých, u kterých není chemoterapie obsahující cisplatinu vhodná a u kterých nádory vykazují expresi PD-L1 s kombinovaným pozitivním skóre (combined positive score, CPS) ≥ 10 (viz bod 5.1).
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi raviks täiskasvanutele, kellele ei sobi tsisplatiini sisaldav keemiaravi ja kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 kombineeritud positiivse skooriga (combined positive score, CPS) ≥ 10 (vt lõik 5.1).
Czech: Tabulka 8 shrnuje výsledky účinnosti dle exprese PD-L1.
Estonian: Tabelis 8 on kokku võetud efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi.
Czech: Časté závrať, periferní neuropatie, letargie, dysgeuzie letargie závrať, letargie, periferní neuropatie
Estonian: Sage pearinglus, perifeerne neuropaatia, letargia, düsgeusia letargia pearinglus, letargia, perifeerne neuropaatia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté anémie anémie, neutropenie, trombocytopenie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage aneemia aneemia, neutropeenia, trombotsütopeenia
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: Pembrolizumab může být znovu nasazen po 12 týdnech po poslední dávce přípravku KEYTRUDA, pokud nežádoucí účinek zůstává na stupni ≤ 1 a dávka kortikosteroidů byla redukována na ≤ 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu za den.
Estonian: Pembrolizumabi manustamist võib uuesti alustada 12 nädala jooksul pärast viimast KEYTRUDA annust, kui kõrvaltoime jääb 1. raskusastmele või alla selle ja kortikosteroidi annust on vähendatud ≤ 10 mg prednisooni või samaväärse ravimi ööpäevase annuseni.
Czech: Charakteristiky studované populace byly: medián věku 62 let (rozmezí: 26 až 90); 38 % věk 65 nebo vyšší; 73 % muži; 79 % běloši a 16 % Asiaté; 80 % mělo výkonnostní skóre dle Karnofskyho (Karnofsky Performance Score - KPS) 90-100 a 20 % mělo KPS 70-80; distribuce pacientů podle kategorií rizika podle IMDC byla 31 % příznivá, 56 % střední a 13 % špatná.
Estonian: Uuringupopulatsiooni omadused olid järgmised: vanuse mediaan 62 aastat (vahemik: 26 kuni 90); 38% vanuses 65 või rohkem aastat; 73% meessoost; 79% valgenahalised ja 16% asiaadid; 80%-l oli Karnofsky sooritusvõime skoor (Karnofsky Performance Score, KPS) 90...100% ja 20%-l oli KPS 70...80; patsiendid jagunesid IMDC riski kategooriatesse järgnevalt: 31% soodne, 56% keskmine ja 13% halb.
Czech: BRAF mutace bez předchozí léčby cílené na BRAF
Estonian: BRAF mutatsiooniga ilma eelneva BRAF ravita
Czech: Viz tabulka 28 pro hodnotu p pro inferenciální test OS na základě předem specifikované průběžné analýzy, kde bylo dosaženo statistického významu.
Estonian: Vt tabelist 28 OS järeldusliku testi p-väärtuseid eelnevalt määratletud vaheanalüüsi põhjal, kui esines statistiliselt oluline muutus.
Czech: 3 týdny.
Estonian: kuni 24 tundi.
Czech: Medián doby do nástupu hypotyreózy byl 3,5 měsíce (rozmezí 1 den až 19,6 měsíce).
Estonian: Hüpotüreoidismi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 3,5 kuud (vahemik 1 päev kuni 19,6 kuud).
Czech: Pacienti exprimovali PD-L1 s  1% TPS získaného pomocí PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Estonian: Patsientidel esines PD-L1 ekspressioon ≥ 1% TPS-iga, kasutades PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Czech: Tabulka 9 shrnuje výsledky účinnosti dle exprese PD-L1.
Estonian: Tabelis 9 on kokku võetud efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi.
Czech: * Založeno na stratifikovaném Coxově proporčním modelu rizik
Estonian: * Stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal
Czech: Méně časté perikardiální výpotek, perikarditida perikardiální výpotek myokarditida
Estonian: Aeg-ajalt perikardi efusioon, perikardiit perikardi efusioon müokardiit
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyl pembrolizumab hodnocen.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole pembrolizumabi uuritud.
Czech: KEYNOTE-040: Kontrolovaná studie u pacientů s HNSCC, kteří byli dříve léčeni chemoterapií obsahující platinu
Estonian: KEYNOTE-040: kontrollitud uuring HNSCC patsientidel, kes on varem saanud plaatinat sisaldavat kemoteraapiat
Czech: Na základě doporučení externí komise pro monitoring dat byl nábor pacientů do ramene s monoterapií pembrolizumabem, jejichž nádory vykazují expresi PD-L1 s CPS < 10, zastaven.
Estonian: Välise andmejärelvalve komitee soovituste alusel peatati uuritavate määramine pembrolizumabi ravirühma, kui patsiendi kasvaja ekspresseeris PD-L1 CPS-ga < 10.
Czech: Kaplan-Meierova křivka založená na finální analýze OS je uvedena na obrázku 12.
Estonian: Lõplikul analüüsil põhinev üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver on esitatud joonisel 12.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile KEYTRUDAt manustatakse
Czech: Tento 96hodinový limit od doby rekonstituce může zahrnovat až 6 hodin při pokojové teplotě (25 °C nebo nižší).
Estonian: Sellest 96-tunnisest koguperioodist võib ravim olla kuni 6 tundi toatemperatuuril (kuni 25°C).
Czech: * Pokud se s léčbou související toxicita do 12 týdnů po poslední dávce přípravku KEYTRUDA nezlepší na stupeň 0 až 1 nebo pokud během 12 týdnů nelze dávkování kortikosteroidu snížit na ≤ 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu za den, je nutno přípravek KEYTRUDA trvale vysadit.
Estonian: raskusastmeni 12 nädala jooksul pärast KEYTRUDA viimase annuse manustamist või kui kortikosteroidi annust ei ole võimalik vähendada 12 nädala jooksul annuseni, mis vastab ≤ 10 mg prednisoonile, siis tuleb KEYTRUDA ravi lõplikult katkestada.
Czech: • druhu rakoviny nazývaného rakovina močového měchýře (uroteliální karcinom)
Estonian: • teatud tüüpi kusepõie vähk (nimetatakse uroteliaalseks kartsinoomiks)
Czech: #) pacientů s trváním ≥ 12 měsíců
Estonian: #) kestusega ≥ 12 kuud
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo provedeno 9 týdnů po první dávce, poté se první rok provádělo každých 6 týdnů a následně každých 12 týdnů.
Estonian: Kasvaja staatuse hindamine toimus 9 nädalat pärast esimese annuse manustamist ja seejärel iga 6 nädala järel kogu esimese aasta jooksul ning edaspidi iga 12 nädala järel.
Czech: Použití pembrolizumabu u pacientů s uroteliálním karcinomem, u nichž se léčba založená na chemoterapii cisplatinou nepovažuje za vhodnou a u kterých nádory vykazují expresi PD-L1 s CPS ≥ 10
Estonian: Pembrolizumabi kasutamine uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kellele ei sobi tsisplatiini sisaldav keemiaravi ja kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 CPS-ga ≥ 10
Czech: Celkové přežití (%)
Estonian: Üldine elulemus (%)
Czech: Medián doby do nástupu nefritidy byl 5,0 měsíce (rozmezí 12 dní až 21,4 měsíce).
Estonian: Nefriidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 5,0 kuud (vahemik 12 päeva kuni 21,4 kuud).
Czech: Jako součást konečné analýzy byla provedena analýza podskupin studie KEYNOTE-006 u pacientů, kteří měli BRAF divokého typu (n=525; 63 %), BRAF mutaci bez předchozí léčby cílené na BRAF (n=163; 20 %) a BRAF mutaci s předchozí léčbou cílenou na BRAF (n=139; 17 %), jak je shrnuto v tabulce 7.
Estonian: Alarühma analüüs viidi läbi osana KEYNOTE-006 uuringu lõplikust analüüsist patsientidel, kellel oli metsikut tüüpi BRAF (n = 525, 63%), kes olid BRAF mutatsiooniga ega olnud saanud eelnevalt BRAF ravi (n = 163, 20%) ning kes olid BRAF mutatsiooniga ja olid saanud eelnevalt BRAF ravi (n = 139, 17%), nagu on kokku võetud tabelis 7.
Czech: Stupeň 4 nebo recidivující stupeň 3
Estonian: 4. raskusaste või korduv 3. raskusaste
Czech: Výchozí charakteristiky této populace byly: medián věku 63 let (42 % bylo ve věku 65 nebo více); 61 % byli muži; 72 % běloši a 21 % asiaté a 34 % mělo stav výkonnosti ECOG 0 a 66 % mělo stav výkonnosti ECOG 1.
Estonian: Selle populatsiooni ravieelsed näitajad olid järgmised: mediaanvanus 63 aastat (42% olid 65-aastased või vanemad); 61% olid meessoost; 72% valgest rassist ja 21% aasia päritolu; 34% ja 66% ECOG sooritusvõime staatus oli vastavalt 0 või 1.
Czech: Asepticky přidejte 2,3 ml vody pro injekci, čímž získáte roztok přípravku KEYTRUDA o koncentraci 25 mg/ml (pH 5,2 - 5,8).
Estonian: • Lisage aseptilistes tingimustes 2,3 ml süstevett, et saada 25 mg/ml (pH 5,2…5,8) KEYTRUDA lahust.
Czech: Nefritida vymizela u 13 pacientů, 3 měli následky.
Estonian: Nefriit paranes 13 patsiendil, 3 patsiendil jääknähtudega.
Czech: U 616 pacientů studie KEYNOTE-189 byly výchozí charakteristiky následující: medián věku 64 let (49 % bylo ve věku 65 nebo starší); 59 % muži; 94 % běloši a 3 % Asiaté; 43 % mělo výkonnostní status 0 a 56 % 1 dle ECOG; 31 % bylo PD-L1 negativní (TPS < 1 %) a 18 % mělo při zařazení léčené nebo neléčené mozkové metastázy.
Estonian: 616 patsiendi ravieelsed näitajad uuringus KEYNOTE-189 olid: vanuse mediaan 64 aastat (49% 65-aastased või vanemad); 59% meessoost; 94% valged ja 3% aasia päritolu; 43% ECOG sooritusvõime staatus 0 ja 56% ECOG sooritusvõime staatus 1; 31% PD-L1 negatiivsed (TPS < 1%); ning 18% ravieelselt olemasolevate ravitud või mitteravitud peaaju metastaasidega.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v kombinaci s axitinibem indikován v první linii k léčbě pokročilého renálního karcinomu (RCC) u dospělých (viz bod 5.1).
Estonian: KEYTRUDA kombinatsioonis aksitiniibiga on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (advanced renal cell carcinoma, RCC) esimese rea raviks täiskasvanutele (vt lõik 5.1).
Czech: Na základě nejlepší odpovědi stabilní nemoc nebo lepší Na základě Kaplan-Meierových odhadů; zahrnuje 84 pacientů s odpovědí trvající 6 měsíců nebo déle
Estonian: * Hinnatuna RECIST 1.1 alusel BICR korras Põhineb parimal ravivastusel, milleks oli stabiilne haigus või parem tulemus Põhineb Kaplan-Meieri hinnangul; hõlmab 84 patsienti, kellel esines ravivastus kestusega 6 kuud või kauem
Czech: Medián plochy pod křivkou průběhu koncentrace v čase v rovnovážném stavu během 3 týdnů (AUC0-3 týdny) byl 794 µg∙den/ml při dávce 2 mg/kg každé 3 týdny a 1 053 µg∙den/ml při dávce 200 mg každé 3 týdny.
Estonian: Annusega 2 mg/kg iga 3 nädala järel oli kontsentratsioonikõvera aluse pindala mediaan tasakaaluseisundis 3 nädala jooksul (AUC0…3 nädalat) 794 mikrogrammi ööpäevas/ml ja annusega 200 mg iga 3 nädala järel 1053 mikrogrammi ööpäevas/ml.
Czech: 4 cykly a paklitaxel 200 mg/m2 1. den každého 21denního cyklu po 4 cykly nebo nab-paklitaxel 100 mg/m 2 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu po 4 cykly, a následně pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny.
Estonian: 4 tsükli jooksul ning paklitakseel 200 mg/m2 iga 21-päevase tsükli 1. päeval 4 tsükli jooksul või nab-paklitakseel 100 mg/m 2 iga 21-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval 4 tsükli jooksul, millele järgnes pembrolizumab 200 mg iga 3 nädala järel.
Czech: Medián trvání byl 1,8 měsíce (rozmezí 4 dny až 29,2+ měsíce).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,8 kuud (vahemik 4 päeva kuni 29,2+ kuud).
Czech: (viz tabulka 22).
Estonian: Kit meetodit (vt tabel 22).
Czech: Méně časté lichenoidní keratóza u, psoriáza, dermatitida, papula, změny barvy vlasů psoriáza, akneiformní dermatitida, dermatitida, vitiligo t, ekzém změna barvy vlasů, lichenoidní keratóza, papula, psoriáza, vitiligo
Estonian: psoriaas, dermatiit, paapul, juuste värvuse muutus psoriaas, akneformne dermatiit, dermatiit, vitiliigo t, ekseem juuste värvuse muutus, lihhenoidne keratoos, paapul, psoriaas, vitiliigo
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován v první linii k léčbě metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic (non-small cell lung carcinoma - NSCLC) u dospělých, jejichž nádory exprimují PD-L1, se skóre nádorového podílu (tumour proportion score - TPS) ≥50 % bez pozitivních nádorových mutací EGFR nebo ALK.
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud esimese rea ravina metastaatilise mitteväikerakkkopsuvähi (metastatic non-small cell lung carcinoma, NSCLC) raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 kasvaja proportsiooni skooriga (TPS) ≥ 50% ning kellel ei esine EGFR- ega ALK-positiivseid kasvaja mutatsioone.
Czech: Četnosti uvedené dále a v tabulce 2 jsou založeny na všech hlášených nežádoucích účincích, bez ohledu na to, jak zkoušející vyhodnotil jejich příčinnou souvislost.
Estonian: Allpool ja tabelis 2 esitatud kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad kõigil kogutud teatistel, sõltumata uurija hinnangust nende põhjuslikule seosele.
Czech: Časté těžké kožní reakce s, erytém, suchá kůže, vitiligo t, ekzém, alopecie, akneiformní dermatitida těžké kožní reakce s, erytém,
Estonian: Sage rasked nahareaktsioonid s, erüteem, kuiv nahk, vitiliigo t, ekseem, alopeetsia, akneformne dermatiit rasked nahareaktsioonid s,
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1) do jedné z následujících léčebných větví:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1:1) ühte järgmistest raviharudest:
Czech: Hypofyzitida vymizela u 17 pacientů, 8 mělo následky.
Estonian: Hüpofüsiit paranes 17 patsiendil, 8-l jääknähtudega.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byl hlášen diabetes mellitus typu 1, včetně diabetické ketoacidózy (viz bod 4.8).
Estonian: Pembrolizumabi saavatel patsientidel on teatatud I tüüpi suhkurtõve, sealhulgas diabeetilise ketoatsidoosi esinemisest (vt lõik 4.8).
Czech: Pembrolizumab Placebo
Estonian: Pembrolizumab Platseebo
Czech: % s trváním ≥ 6 měsíců % s trváním ≥ 9 měsíců
Estonian: % ravi kestus ≥ 6 kuud % ravi kestus ≥ 9 kuud
Czech: Použití pembrolizumabu v prvoliniové léčbě pacientů s HNSCC Celkově je zaznamenána vyšší četnost nežádoucích účinků u kombinované léčby pembrolizumabem než u pembrolizumabu v monoterapii nebo při chemoterapii samotné, což odráží příspěvky každé z těchto složek (viz bod 4.8).
Estonian: Pembrolizumabi kasutamine HNSCC patsientide esimese rea raviks Üldiselt on kõrvaltoimete esinemissagedus pembrolizumabi kombinatsioonravi korral olnud suurem kui pembrolizumabi monoteraapia või ainult kemoteraapiaga, mis peegeldab iga komponendi soodustavat mõju (vt lõik 4.8).
Czech: Příznivá Střední
Estonian: Keskmine Halb
Czech: U 1 019 pacientů byly výchozí charakteristiky následující: medián věku 54 let (25 % ve věku 65 nebo vyšším); 62 % muži a výkonnostní stav dle ECOG 0 (94 %) a 1 (6 %).
Estonian: Nende 1019 patsiendi ravieelsed omadused olid järgmised: mediaanne vanus 54 aastat (25% vanuses 65 või rohkem aastat); 62% mehed; ECOG sooritusvõime skoor 0 (94%) ja 1 (6%).
Czech: Přípravek KEYTRUDA, v monoterapii nebo v kombinační terapii, je nutno trvale vysadit při nežádoucích účincích stupně 4 nebo recidivujících imunitních nežádoucích účincích stupně 3, pokud není v tabulce 1 uvedeno jinak.
Estonian: 4. raskusastme või korduva 3. raskusastme immuunsusega seotud kõrvaltoimete esinemisel tuleb KEYTRUDA monoteraapia või kombinatsioonravi lõplikult katkestada, välja arvatud juhtudel, mille puhul on vastupidised soovitused esitatud tabelis 1.