FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: o Pokud je modrý píst stlačen až na doraz a nedošlo k úniku, byla podána celá dávka.
Lithuanian: o Jeigu mėlynas stūmoklis atsirėmė į galą ir niekas neišsiliejo, suvartojama visa dozė.
Czech: Pacienti byli ve věku 18 až 82 let, průměrný věk byl
Lithuanian: Pacientai buvo nuo 18 iki 82 metų amžiaus, o amžiaus vidurkis buvo 45,9.
Czech: 2132JH Hoofddorp, Nizozemsko
Lithuanian: 2132JH Hoofddorp, Nyderlandai
Czech: Těchto 355 pacientů dostávajících placebo bylo následně převedeno na tildrakizumab.
Lithuanian: Pastarieji 355 placebą vartoję pacientai vėliau perėjo prie tildrakizumabo.
Czech: Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známé.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis nėščiosioms nežinomas.
Czech: Je lepší se vyvarovat použití přípravku Ilumetri během těhotenství.
Lithuanian: Geriausia vengti vartoti Ilumetri nėštumo metu.
Czech: † p ≤ 0,001 oproti placebu; ‡ p ≤ 0,001 oproti etanerceptu; ¥ p ≤ 0,05 oproti etanerceptu.
Lithuanian: † p ≤ 0,001, palyginti su placebu; ‡ p ≤ 0,001, palyginti su etanerceptu; ¥ p ≤ 0,05, palyginti su etanerceptu.
Czech: • Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Lithuanian: • Stropiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Immunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC17 Mechanismus účinku
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC17 Veikimo mechanizmas
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o odpovědi na podání živé nebo inaktivované vakcíny.
Lithuanian: Vakcinos Neturima duomenų apie atsaką į gyvas arba inaktyvuotas vakcinas.
Czech: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Lithuanian: / Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Czech: Týden 28 Týden 64 Týden 28 Týden 64
Lithuanian: 28 savaitė 64 savaitė 28 savaitė 64 savaitė
Czech: Poté obnovte dávkování v pravidelných plánovaných intervalech.
Lithuanian: Po to dozės toliau vartojamos įprastais suplanuotais intervalais.
Czech: • Pokud užíváte dávku 200 mg, opakujte postup s druhou injekční stříkačkou na jiném místě.
Lithuanian: • Jeigu vartojate 200 mg dozę, pakartokite procedūrą su antruoju švirkštu kitoje odos vietoje.
Czech: V souhrnných analýzách studií fáze 2b a fáze 3 si 7,3 % pacientů léčených přípravkem Ilumetri vytvořilo protilátky proti přípravku Ilumetri.
Lithuanian: Apibendrintoje 2b ir 3 fazių analizėje 7,3 % Ilumetri gydytų pacientų organizme atsirado antikūnų prieš Ilumetri.
Czech: Skóre DLQI 0 nebo 1 (%)
Lithuanian: DLQI įvertis 0 arba 1 (%)
Czech: Farmakokinetická analýza populace zjistila o 31 % vyšší biologickou dostupnost u zdravých jedinců oproti pacientům.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė parodė 31 % didesnį biologinį prieinamumą sveikiems tiriamiesiems nei pacientams.
Czech: Tildrakizumab patří do skupiny léčivých přípravků, kterým se říká inhibitory interleukinů (IL).
Lithuanian: Tildrakizumabas priklauso grupei vaistų, vadinamų interleukino (IL) inhibitoriais.
Czech: Mohou se objevit 1 nebo 2 kapky tekutiny, což je v pořádku.
Lithuanian: Gali pasirodyti 1 ar 2 lašai skysčio - tai normalu.
Czech: Z populačního farmakokinetického modelu vyplynulo, že expozice klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinis modeliavimas parodė, kad ekspozicija sumažėjo padidėjus kūno masei.
Czech: Vliv přípravku Ilumetri na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Lithuanian: Ilumetri poveikis žmogaus vaisingumui nebuvo įvertintas.
Czech: Týden 28 Týden 52 Týden 28 Týden 52
Lithuanian: 28 savaitė 52 savaitė 28 savaitė 52 savaitė
Czech: Datum první registrace: 17. září 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Czech: Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Ilumetri ir kam jis vartojamas
Czech: Údaje o podávání tildrakizumabu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie tildrakizumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip 300 nėštumo baigčių).
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai dokumentuotas vartojamo preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Czech: Může se v ní vyskytovat malá vzduchová bublina: to je normální.
Lithuanian: Gali matytis oro burbuliukas - tai normalu.
Czech: V týdnu 12 a napříč studiemi byl tildrakizumab spojen se statisticky významným zlepšením kvality života související se zdravím (Health-related Quality of Life), hodnocené podle DLQI (tabulka 2).
Lithuanian: 12-ą savaitę abiejuose tyrimuose tildrakizumabas buvo siejamas su statistiškai reikšmingu su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimu, vertinamu pagal DLQI (2 lentelė).
Czech: n = počet pacientů v úplné analytické sestavě, pro kterou jsou k dispozici údaje, po případné korekci v uplatnitelných případech.
Lithuanian: n - pacientų skaičius iš viso analizuoto rinkinio, apie kuriuos turėta duomenų, taikant sąlyginį priskyrimą, kai tinkama.
Czech: Průměrná výchozí hodnota Dermatologického indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index, DLQI) byla v rozmezí od 13,0 do 14,8.
Lithuanian: Dermatology Life Quality Index, DLQI) buvo nuo 13,0 iki 14,8.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Ilumetri.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Ilumetri.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri v kombinaci s jinými imunosupresivy, včetně biologických přípravků nebo fototerapie, nebyla hodnocena.
Lithuanian: Sąveika su kitomis imunosupresinėmis medžiagomis arba fototerapija Ilumetri saugumas ir veiksmingumas vartojant kartu su kitomis imunosupresinėmis medžiagomis, įskaitant biologinius preparatus, arba fototerapija nebuvo įvertintas.
Czech: - Pro druhou injekci zvolte jiné místo.
Lithuanian: - Antrajai injekcijai pasirinkite kitą vietą.
Czech: T4 T8 T12 T16 T22 T28 T32 T36 T40 T44 T48 T52 T56 T60 T64
Lithuanian: S4 S8 S12 S16 S22 S28 S32 S36 S40 S44 S48 S52 S56 S60 S64
Czech: Před použitím předplněných injekčních stříkaček:
Lithuanian: Prieš naudojant užpildytus švirkštus:
Czech: - Jestliže máte infekci, kterou Váš lékař považuje za závažnou, například aktivní tuberkulózu, což je infekční onemocnění postihující zejména plíce.
Lithuanian: - jeigu sergate infekcine liga, kuri, gydytojo manymu, yra svarbi, pvz., aktyvi tuberkuliozėinfekcinė liga, daugiausia pakenkianti plaučius.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze za toto krátké období vyloučit.
Lithuanian: Šiuo trumpu laikotarpiu pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Czech: V klinických hodnoceních byly bezpečně podány dávky až 10 mg/kg intravenózně.
Lithuanian: Klinikiniu tyrimų metų iki 10 mg/kg dozės į veną buvo vartojamos saugiai.
Czech: Ze všech pacientů 35,8 % podstoupilo v rámci léčby ložiskové psoriázy předchozí fototerapii, 41,1 % předchozí konvenční systémovou terapii, 16,7 % předchozí biologickou terapii.
Lithuanian: Iš visų pacientų 35,8 % anksčiau buvo gydyti fototerapija, 41,1 %įprasta sistemine terapija, 16,7 % gydyti biologiniu plokštelinės psoriazės gydymo būdu.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout vice než 1 z 10 pacientů): - Infekce horních dýchacích cest
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
Czech: Studie na modelech myších tumorů prokázaly, že selektivní inhibice IL-23p19 nezvyšuje riziko karcinogenity.
Lithuanian: Tyrimai su pelių navikų modeliais parodė, kad selektyvusis IL-23p19 slopinimas nedidina kancerogeninės rizikos.
Czech: Během používání přípravku Ilumetri nemáte dostávat určité typy vakcín (živé vakcíny).
Lithuanian: Vartodami Ilumetri negalite būti skiepijami tam tikrų tipų vakcinomis (gyvomis vakcinomis).
Czech: Výsledky studie lékových interakcí, provedené u pacientů s ložiskovou psoriázou, naznačují, že tildrakizumab neměl žádný klinicky významný účinek na enzymy CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveikos tyrimo, atlikto su plokšteline psoriaze sergančiais tiriamaisiais, rezultatai parodė, kad tildrakizumabas neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4.
Czech: Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a podle frekvence s použitím následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (1 lentelė) išvardytos pagal MedRA organų sistemų klases (OSK), nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Celkem bylo vyhodnoceno 1 768 pacientů (705 pacientů dostávajících 100 mg, 708 pacientů dostávajících 200 mg a 355 pacientů dostávajících placebo).
Lithuanian: Iš viso buvo įvertinti 1 768 pacientai (705 pacientai, vartoję 100 mg dozę, 708 pacientai, vartoję 200 mg dozę, ir 355 pacientai, vartoję placebą).
Czech: o Během zavádění jehly NEUMÍSŤUJTE prst na píst.
Lithuanian: o Durdami adatą NELAIKYKITE piršto ant stūmoklio.
Czech: pH roztoku je v rozmezí 5,7-6,3 a osmolalita je mezi 258 a 311 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH yra 5,7-6,3, o osmoliariškumas - 258-311 mOsm/kg.
Czech: Výsledky získané v týdnu 12, 28 a později (až do týdne 64 ve studii reSURFACE 1 a až do týdne 52 ve studii reSURFACE 2) jsou uvedeny v tabulce 2 a tabulce 3.
Lithuanian: 12, 28 savaitėmis ir vėliau (iki 64-os savaitės tyrime reSURFACE 1 ir iki 52-os savaitės tyrime reSURFACE 2) gauti rezultatai pateikiami 2 ir 3 lentelėse.
Czech: Po vysazení přípravku se příznaky onemocnění zase mohou vrátit.
Lithuanian: Nutraukus vartojimą Jūsų simptomai gali atsinaujinti.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ilumetri
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ilumetri
Czech: o Tohoto místa se znovu nedotýkejte, dokud nepodáte injekci.
Lithuanian: o Nebelieskite šios vietos iki injekcijos.
Czech: Tildrakizumab má omezenou extravaskulární distribuci s hodnotami distribučního objemu (Vd) od 76,9 do 106 ml/kg.
Lithuanian: Tildrakizumabo pasiskirstymas už kraujagyslių ribų buvo ribotas: pasiskirstymo tūrio (Vd) vertės buvo nuo 76,9 iki 106 ml/kg.
Czech: Tím se aktivuje bezpečnostní mechanismus, který zajistí úplné vtažení jehly po podání injekce.
Lithuanian: Tokiu būdu suveikia saugos mechanizmas, kuris po injekcijos visiškai įtraukia adatą.
Czech: U některých pacientů s určitými charakteristikami (např. s větší mírou postižení onemocněním nebo s tělesnou hmotností ≥ 90 kg) může být účinnější dávka 200 mg.
Lithuanian: Tam tikrų charakteristikų pacientams (pvz., liga sunki, kūno masė ≥ 90 kg) veiksmingesnė gali būti 200 mg dozė.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ilumetri u pacientů s latentní nebo aktivní TBC v anamnéze, u nichž nelze potvrdit adekvátní průběh léčby, je třeba zvážit protituberkulózní léčbu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Ilumetri pacientams, anksčiau sirgusiems latentine arba aktyvia TB, kuriems negali būti patvirtintas pakankamas antituberkuliozinis gydymas, turi būti apgalvotas antituberkuliozinis gydymas.
Czech: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k, která se specificky váže na proteinovou podjednotku p19 cytokinu interleukinu-23 (IL-23) bez vazby na IL-12 a inhibuje její interakce s receptorem pro IL-23.
Lithuanian: Tildrakizumabas yra sužmogintas IgG1/k monokloninis antikūnas, kuris specifiškai susiriša su interleukino-23 (IL-23) citokino p19 baltymo subvienetu, nesusirišdamas su IL-12, ir slopina jo sąveiką su IL-23 receptoriumi.
Czech: Nebyla pozorována žádná zjevná souvislost mezi vznikem protilátek proti přípravku Ilumetri a nižší účinností a rozvojem nežádoucích účinků vznikajících při léčbě.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokio akivaizdaus ryšio tarp veiksmingumą mažinančių antikūnų prieš Ilumetri atsiradimą ir gydymo metu atsirandančių nepageidaujamų reiškinių.
Czech: Interakce s cytochromem p450
Lithuanian: Sąveika su citochromu p450
Czech: p-hodnoty vypočítané pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu stratifikovaného podle tělesné hmotnosti (≤ 90 kg, > 90 kg) a předchozí expozice biologické terapii psoriázy (ano/ne).
Lithuanian: p vertės apskaičiuotos taikant Kochrano, Mantelio ir Henzelio (CMH) testą, stratifikuotą pagal kūno svorį (≤ 90 kg, > 90 kg) ir ankstesnį biologinį psoriazės gydymą (taip / ne).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ilumetri u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě ložiskové psoriázy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Ilumetri tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie plokštelinės psoriazės gydymą (informaciją apie vartojimą vaikams žr.
Czech: U pacientů, kteří na léčbu zpočátku částečně reagovali, se odpověď na léčbu může po 28 týdnech zlepšit.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurių pradinis atsakas dalinis, tęsiant gydymą ir po 28 savaičių pagerėti gali vėliau.
Czech: - Jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo máte v plánu podstoupit očkování
Lithuanian: - jeigu neseniai buvote skiepyti arba planuojate skiepytis.
Czech: - Horní část paže je vhodná pouze v případě, že Vám injekci podává někdo jiný.
Lithuanian: - Žastas tinka tik tada, jeigu injekciją atlieka kitas asmuo.
Czech: • Před použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Ilumetri si přečtěte všechny podrobné pokyny a pečlivě je krok za krokem dodržujte.
Lithuanian: • Prieš naudodami Ilumetri užpildytus švirkštus, perskaitykite ir atidžiai laikykitės visų instrukcijų papunkčiui.
Czech: Medián výchozí hodnoty skóre PASI byl v rozmezí 17,7 až 18,4 roku napříč léčebnými skupinami.
Lithuanian: PSI įverčio mediana gydymo grupėse buvo nuo 17,7 iki 18,4.
Czech: Není známo, zda se tildrakizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar tildrakizumabas išskiria su žmogaus pienu.
Czech: 39,4c a Koprimární cílový ukazatel účinnosti v týdnu 12.
Lithuanian: 39,4c a Viena iš pagrindinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių 12-ą savaitę.
Czech: Návod k použití si ponechte a podle potřeby do něj nahlížejte.
Lithuanian: Pasilikite vartojimo instrukcijas ir paskaitykite prireikus.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že si musí podat celou dávku přípravku Ilumetri v souladu s pokyny uvedenými v příbalové informaci.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta suleisti visą Ilumetri kiekį pagal instrukcijas, esančias pakuotės lapelyje.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri nebo jste vynechal(a) injekci přípravku, podejte dávku co nejdříve.
Lithuanian: Jeigu pamiršote arba praleidote Ilumetri injekciją, suvartokite dozę kaip galima greičiau.
Czech: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španělsko
Lithuanian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Ispanija
Czech: Tento léčivý přípravek působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny nazývané IL-23, látky nacházející se v těle, která se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích a která je přítomna ve zvýšených hladinách u onemocnění, jako je lupénka.
Lithuanian: Šis vaistas veikia blokuodamas IL-23 vadinamo baltymo veiklą; šis baltymas organizme dalyvauja normalaus uždegiminio bei imuninio atsako procese ir jo kiekis padidėja sergant tokiomis ligomis kaip psoriazė.
Czech: Většina následujících nežádoucích účinků je mírná.
Lithuanian: Dažniausiai šalutinis poveikis yra lengvas.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ilumetri obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Ilumetri sudėtis
Czech: Studie karcinogenity na zvířatech nebyly u tildrakizumabu provedeny.
Lithuanian: Gyvūnų kancerogeniškumo tyrimų su tildrakizumabu atlikta nebuvo.
Czech: Po opakovaném podání březím makakům byly koncentrace v séru u plodu měřitelné, ale studie reprodukční toxicity nezjistily žádné nepříznivé účinky.
Lithuanian: Po kartotinio dozių davimo vaikingoms pavianų rūšies beždžionėms, buvo galima kiekybiškai įvertinti koncentraciją vaisiaus serume, tačiau toksiškumo reprodukcijai tyrimai neatskleidė jokio šalutinio poveikio.
Czech: Ilumetri nemají během léčby a nejméně po dobu 17 týdnů po léčbě dostávat živé vakcíny (viz bod 4.5).
Lithuanian: Ilumetri gydomi pacientai turi būti neskiepijami gyvomis vakcinomis gydymo metu ir bent 17 savaičių po gydymo (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Jiné hodnocené výsledky zahrnovaly podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 90, PASI 100, podíl pacientů, kteří dosáhli DLQI 0 nebo 1, a přetrvání účinnosti po dobu až
Lithuanian: Kitos vertintamosios baigtys buvo dalis pacientų, pasiekusių PASI 90, PASI 100, dalis pacientų, kurių DLQI rodiklis buvo 0 arba 1, ir veiksmingumo išlikimas iki 52-os / 64-os savaitės.
Czech: Infekce horních dýchacích cesta
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcijosa
Czech: • Ihned po použití a před podáním injekce z druhé injekční stříkačky zlikvidujte použitou injekční stříkačku do nádoby na likvidaci ostrých předmětů.
Lithuanian: • Iškart po panaudojimo ir prieš leisdami kitu švirkštu išmeskite panaudotą švirkštą į aštrių atliekų šalinimo talpyklę.
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na tildrakizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija tildrakizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu nejméně 17 týdnů po ukončení léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu ir bent 17 savaičių po gydymo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Czech: • Stlačte modrý píst až na doraz.
Lithuanian: • Iki galo nuspauskite mėlyną stūmoklį.
Czech: Přípravek Ilumetri nebyl u těchto skupin pacientů studován.
Lithuanian: Ilumetri šiose pacientų populiacijose netirtas.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacienta výskyt známek či příznaků nežádoucích účinků a okamžitě zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti pacientą, ar neatsiranda kokių nors nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, ir nedelsiant imtis atitinkamo simptominio gydymo.
Czech: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Lithuanian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.
Czech: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Lithuanian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španělsko
Lithuanian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Ispanija
Czech: Bylo prokázáno, že tildrakizumab prochází placentární bariérou.
Lithuanian: Parodyta, kad tildrakizumabas gali prasiskverbti per placentos barjerą.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena, a proto se podávání přípravku Ilumetri dětem a dospívajícím nedoporučuje.
Lithuanian: Ilumetri saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar nenustatytas, todėl Ilumetri nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Czech: Po vyjmutí z chladničky tildrakizumab neuchovávejte při teplotě nad 25 °C ani ho znovu nedávejte do chladničky.
Lithuanian: Išėmę iš šaldytuvo nelaikykite tildrakizumabo aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir nebešaldykite.
Czech: EXP Datum vyjmutí z chladničky:
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data:
Czech: IL-23 je přirozeně se vyskytující cytokin, který se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích.
Lithuanian: IL-23 yra natūralus citokinas, dalyvaujantis uždegiminiuose ir imuniniuose atsakuose.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy budete dostávat injekce a kdy se dostavíte na kontrolní vyšetření.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju apie injekcijų ir tolesnio stebėjimo susitikimų laiką.
Czech: Celkové demografické a výchozí charakteristiky ve studiích reSURFACE1 a reSURFACE2 byly mezi jednotlivými klinickými hodnoceními konzistentní.
Lithuanian: Bendra tyrimų reSURFACE 1 ir reSURFACE 2 demografija ir pradinio įvertinimo rodikliai buvo nuoseklūs.
Czech: Studie reSURFACE 1 a reSURFACE 2 hodnotily změny oproti výchozímu stavu v týdnu 12 jako dva koprimární cílové ukazatele: 1) PASI 75 a 2) PGA „0" (čistá) nebo „1" (minimální), při nejméně 2bodovém zlepšení oproti výchozímu stavu.
Lithuanian: Tyrimuose reSURFACE 1 ir reSURFACE 2 buvo vertinami pokyčiai nuo pradinio įvertinimo iki 12os savaitės pagal dvi bendrąsias pagrindines vertinamąsias baigtis: 1) PASI 75 ir 2) BGĮ „0" (išgyta) arba „1" (minimali), esant bent 2 balų pagerėjimui nuo pradinio įvertinimo.
Czech: Časté aVčetně nazofaryngitidy.
Lithuanian: Dažnas a Įskaitant nazofaringitą.
Czech: Ve studii s aktivním komparátorem (reSURFACE 2) byli pacienti také randomizováni pro podání etanerceptu 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a poté jednou týdně po dobu nejvýše 28 týdnů.
Lithuanian: Aktyvaus palyginamojo preparato tyrime („reSURFACE 2") pacientai taip pat buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti 12 savaičių vartoti 50 mg etanerceptą du kartus per savaitę, o po to kartą per savaitę iki 28 savaitės.
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Lithuanian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Ispanija
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že věk neměl u dospělých pacientů s plakovou psoriázou klinicky významný vliv na clearance tildrakizumabu.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetikos analizė parodė, kad amžius neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio tildrakizumabo klirensui plokšteline psoriaze sergančių suaugusių tiriamųjų organizme.
Czech: o Po uvolnění modrého pístu bezpečnostní pojistka vtáhne jehlu zpět do chrániče jehly.
Lithuanian: o Atleidus mėlyną stūmoklį, saugos mechanizmas įtrauks adatą į jos apsaugą.
Czech: Během používání přípravku Ilumetri musíte dávat pozor na známky vzniku těchto stavů.
Lithuanian: Vartodami Ilumetri turite stebėti, ar neatsiranda šių būklių požymių.
Czech: Přípravek Ilumetri může potenciálně zvyšovat riziko infekce (viz bod 4.8).
Lithuanian: Ilumetri gali padidinti infekcijos riziką (žr.
Czech: Tildrakizumab inhibuje uvolňování prozánětlivých cytokinů a chemokinů.
Lithuanian: Tildrakizumabas slopina uždegimą skatinančių citokinų ir chemokinų išsiskyrimą.
Czech: Před použitím se doporučuje předplněnou injekční stříkačku vizuálně zkontrolovat.
Lithuanian: Prieš vartojimą rekomenduojama apžiūrėti užpildytą švirkštą.
Czech: *Počet podaných dávek se týká pouze skupin s tildrakizumabem.
Lithuanian: * Tik tildrakizumabo grupių suvartotų dozių skaičius.
Czech: • Opatrně zaveďte do kožní řasy mezi prsty celou jehlu přímým pohybem pod úhlem 90 stupňů.
Lithuanian: • Statmenai žemyn 90 laipsnių kampu įdurkite į tarp pirštų suimtą odą visą adatą.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit použití přípravku Ilumetri u pacientů s chronickou infekcí nebo anamnézou recidivující nebo nedávné závažné infekce.
Lithuanian: Reikia stropiai įvertinti Ilumetri vartojimą lėtinėmis infekcijomis sergantiems arba anksčiau pasikartojančiomis ar neseniai sunkiomis infekcijomis sirgusiems pacientams.
Czech: a Dlouhodobá odpověď u pacientů, kteří byli respondéry (dosáhli nejméně PASI 75) tildrakizumabu v týdnu 28. b Žádná korekce za chybějící údaje.
Lithuanian: a Ilgalaikis atsakas pacientų, kurie reagavo (pasiekė bent PASI 75 rodiklį) į tildrakizumabą 28-ą savaitę.
Czech: Pokud užíváte dávku 200 mg, budete pro každé podání tohoto přípravku muset použít 2 předplněné injekční stříkačky.
Lithuanian: Jeigu Jūsų dozė yra 200 mg, kiekvieną kartą vartodami vaistą, turėsite naudoti 2 užpildytus švirkštus.
Czech: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k, která je produkována buňkami ovárií čínského křečka (buňky Chinese Hamster Ovary, CHO) rekombinantní DNA technologií.
Lithuanian: Tildrakizumabas yra sužmogintas IgG1/k monokloninis antikūnas, gaminamas kininių žiurkėnų kiaušidžių (KŽK) ląstelėse taikant rekombinantinės DNR technologiją.