FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuolemaan johtavien yliannostusten riskin osalta lääkevalmistekomitea katsoi niiden kuitenkin rajoittuvan dekstropropoksifeenia sisältäviin parenteraalisiin lääkevalmisteisiin, joita terveydenhoitoalan ammattilaiset antavat sairaaloissa ja että nämä luokitellaan lääkemääräyksellä annettavaksi narkoottisiksi lääkevalmisteiksi (niissä jäsenvaltioissa, joissa tuotteelle on annettu myyntilupa) ja että tietoa kuolemaan johtavista yliannostuksista, erityisesti tahattomista yliannostuksista, ei ole saatavilla.
Slovenian: Čeprav obstaja verjetnost prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom, je CHMP menil, da je omejena le na zdravila, ki vsebujejo parenteralni dekstropropoksifen, saj se zdravilo običajno prejema v bolnišnici (in ga daje usposobljeno zdravstveno osebje), ta zdravila pa so razvrščena kot narkotiki, ki se dobijo na recept (v državi članici, kjer je zdravilo odobreno), in ker ni dovolj dokazov o smrtnih izidih, zlasti pri nenamernem prevelikem odmerjanju.
Finnish: Se katsoi riskin rajoittuvan dekstropropoksifeenia sisältäviin parenteraalisiin lääkevalmisteisiin, joita terveydenhoitoalan ammattilaiset antavat sairaaloissa ja totesi, että nämä luokitellaan lääkemääräyksellä annettavaksi narkoottisiksi lääkevalmisteiksi (niissä jäsenvaltioissa, joissa tuotteelle on annettu myyntilupa).
Slovenian: Odbor je menil, da je za zdravila, ki vsebujejo parenteralni dekstropropoksifen, omejeno, saj se običajno prejema v bolnišnici (in ga daje usposobljeno zdravstveno osebje), poleg tega so ta zdravila razvrščena kot narkotiki, ki se dobijo na recept (v državi članici, kjer je zdravilo odobreno).
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden teho kipuoireiden hoidossa oli vain rajallista.
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov je razvidna le omejena učinkovitost zdravil z dekstropropoksifenom pri simptomatskem zdravljenju bolečine.
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE TOISTAISEKSI
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Tarkasteltuaan myyntiluvan haltijoiden ryhmän kirjallisesti ja suullisesti esittämän uudelleenarvioinnin yksityiskohtaisia perusteluja lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetun kliinisen tutkimuksen, jossa pyritään osoittamaan dekstropropoksifeeni- ja parasetamoliyhdistelmähoidon parempi teho verrattuna pelkkään parasetamoliin, tutkimussuunnitelma oli puutteellinen.
Slovenian: Odbor CHMP je po proučitvi podrobnih razlogov za ponovno presojo, ki so jih pisno in z ustno razlago navedli imetniki dovoljenja za promet, menil, da je bila zasnova predlagane klinične študije, ki bi dokazala večjo učinkovitost kombinacije dektropropoksifena in paracetamola v primerjavi s paracetamolom samim, pomankljiva, in da tudi dobro zasnovana klinična študija ne bi spremenila razmerja med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo dekstropropoksifen, glede na njihov ozek terapevtski indeks.
Finnish: Rutiininomaisesti kerättyjä (spontaaneja) tietoja ei voida käyttää riskien minimointitoimenpiteiden tehokkuuden arvioimiseksi, koska jopa vakavien haittatapahtumien todellinen lukumäärä, mukaan lukien kuolemantapaukset, on huomattavasti ilmoitettua suurempi.
Slovenian: Vendar pa se ni upoštevalo, da so potrebni nacionalni podatki o smrtnosti, zlasti forenzični patološki podatki, da bi zagotovili, da ukrepi za zmanjšanje tveganja delujejo: rutinsko zbranih (spontanih) podatkov za ocenjevanje učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja ni mogoče uporabiti, ker so celo resni neželeni učinki, vključno s smrtjo, nezadostno sporočeni.
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että dekstropropoksifeenia sisältävien parenteraalisten lääkevalmisteiden käyttöön liittyvät riskit kipuoireiden hoidossa ovat niiden hyötyä suuremmat, ja harkittuaan asiaa liitteenä olevan lausuntomenettelyn arviointiraportin mukaisesti lääkevalmistekomitea suositteli kaikkien liitteessä I mainittujen parenteraalisten lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista 15 kuukauden kuluessa komission tehtyä päätöksensä, jotta terveydenhoitoalan ammattilaiset voivat mahdollisesti siirtyä käyttämään muita vaihtoehtoja.
Slovenian: CHMP je po obravnavi zadeve, kakor je navedena v priloženem ocenjevalnem poročilu napotitvenega postopka, priporočil umik dovoljenj za promet z vsemi parenteralnimi zdravili, navedenimi v Dodatku I, kar se izvede v 15 mesecih od odločbe Komisije, s čimer bo zdravstvenim delavcem omogočeno, da se pripravijo na morebiten prehod na alternativna zdravila.
Finnish: Suuri osa kuolemaan johtaneista yliannostuksista on normaaleissa käyttöolosuhteissa ja luvallisen kivunlievityksen yhteydessä tapahtuvia tahattomia yliannostuksia.
Slovenian: Precejšen delež primerov prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom je nenameren in se zgodi ob normalnih pogojih uporabe za odobreno indikacijo bolečine, vendar je vpliv na javno zdravje že samo v zvezi s temi primeri pomemben.
Finnish: Lääkevalmistekomitean enemmistö oli siksi sitä mieltä, että dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhde on kielteinen ja että sen 25. kesäkuuta 2009 annettua lausuntoa ei pitäisi tarkistaa suun kautta/rektaalisesti annettavien dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden osalta.
Slovenian: Zato je CHMP z večino glasov zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo dekstroproposkifen, negativno, da mnenja o zdravilih, ki vsebujejo dekstropropoksifen za peroralno/rektalno uporabo z dne 25. junija 2009 ni potrebno ponovno pregledati in je priporočil, da se dovoljenja za promet z zdravilom umaknejo v 15 mesecih od odločbe Komisije, da se glede na obsežno klinično uporabo zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen in velikega števila bolnikov, ki so temu zdravilu izpostavljeni v državah članicah, bolnikom omogoči prehod na varnejša alternativna zdravila.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti kuitenkin myös huomioon osoitetun kapean terapeuttisen indeksin ja muut opioideja sisältävien parenteraalisten lääkevalmisteiden käyttöön liittyvät tunnetut riskit sekä dekstropropoksifeenia sisältäviin parenteraalisiin lääkevalmisteisiin mahdollisesti liittyvät riskit, kuten väärinkäytön ja riippuvuuden ja sen, että dekstropropoksifeenia sisältävien parenteraalisten lääkevalmisteiden tehokkuutta ei ole osoitettu., Tämän perusteella lääkevalmistekomitea katsoi dekstropropoksifeenia sisältävien parenteraalisten lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhteen olevan kielteinen ja suositteli, että niiden myyntiluvat peruutetaan 15 kuukauden kuluessa komission tehtyä päätöksensä, jotta terveydenhoitoalan ammattilaiset voivat mahdollisesti siirtyä käyttämään muita vaihtoehtoja.
Slovenian: Ker učinkovitost zdravil, ki vsebujejo parenteralni dekstroproposkifen, ni bila dokazana, je CHMP zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo parenteralni dekstropropoksifen, negativno, in je priporočil, da se dovoljenja za promet z zdravilom umaknejo v 15 mesecih od odločbe Komisije, kar bi zdravstvenim delavcem omogočilo, da se pripravijo na prehod na alternativno zdravilo.
Finnish: Useimmat niistä tapahtuivat hoidon ensikuukausina.
Slovenian: Večinoma so se pojavili v prvih nekaj mesecih zdravljenja.
Finnish: Koska joillakin potilaille uloste voi olla löysää tai heillä voi olla ripuli, suositeltu aloitusannos on 50 mg kerran päivässä ilta-aterian yhteydessä hoidon ensimmäisten 2 - 4 viikon aikana, jonka jälkeen suositeltu annos on 50 mg kahdesti päivässä.
Slovenian: Ker imajo lahko nekateri bolniki mehko blato ali drisko, je priporočeni začetni odmerek prva dva do štiri tedne zdravljenja 50 mg enkrat dnevno z večernim obrokom, nato je priporočeni odmerek 50 mg dvakrat dnevno.
Finnish: Tavallisesti nämä vaikutukset laantuvat hoidon edetessä.
Slovenian: Praviloma ti učinki z nadaljevanjem zdravljenja izzvenijo.
Finnish: Tästä nivelrikon muodosta kärsivät potilaat saattavat hyötyä vähemmän hoidosta.
Slovenian: Bolniki s tovrstno obliko bolezni imajo od zdravljenja manjšo korist.
Finnish: • jos sinulla on maksaongelmia tai on aikaisemmin ollut maksaongelmia
Slovenian: • če imate ali ste v preteklosti imeli težave z jetri
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina lasillisen vettä kanssa, eikä niitä saa avata.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele, ne da bi jih odpirali, skupaj s kozarcem vode.
Finnish: Diasereiiniä ei suositella 65 vuotta vanhemmille potilaille.
Slovenian: Diacereina ne priporočamo bolnikom, starejšim od 65 let.
Finnish: • Nykyinen maksasairaus ja/tai aikaisemmin sairastettu maksasairaus.
Slovenian: • Trenutna jetrna bolezen in/ali jetrna bolezen v anamnezi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät [Keksitty nimi] - lääkevalmistetta Älä käytä [Keksitty nimi] -lääkevalmistetta: [Seuraava vasta-aihe on lisättävä tähän ja sen on korvattava kaikki olemassa olevat ilmaisut koskien maksan vajaatoimintaa]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [izmišljeno ime] Ne jemljite zdravila [izmišljeno ime]: [Tu je treba dodati naslednje kontraindikacije, ki morajo nadomestiti obstoječe besedilo o jetrni insuficienci]
Finnish: Lääke on otettava aterioiden yhteydessä, yksi annos aamiaisen yhteydessä ja toinen ilta-aterian yhteydessä.
Slovenian: Zdravilo je treba jemati s hrano, prvi odmerek z zajtrkom in drugega z večernim obrokom.
Finnish: Laksatiivien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasnemu jemanju odvajal.
Finnish: Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin
Slovenian: Priloga III Spremembe relevantnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Finnish: Diasereiinihoito aiheuttaa usein ripulin (ks. kohta 4.8), josta voi seurata dehydraatio ja hypokalemia.
Slovenian: Jemanje diacereina pogosto povzroči drisko (glejte poglavje 4.8), kar lahko privede do dehidracije in hipokaliemije.
Finnish: [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä tähän kohtaan] Diasereiiniä ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille.
Slovenian: [Tudi spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje] Diacerein se ne priporoča pri bolnikih, starejših od 65 let.
Finnish: Kestää jonkin aikaa ennen kuin [Keksitty nimi] alkaa vaikuttaa.
Slovenian: Da zdravilo [izmišljeno ime] začne učinkovati, traja nekaj časa.
Finnish: Potilaita tulee ohjeistaa rajoittamaan alkoholin käyttöä diasereiinihoidon aikana.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da med zdravljenjem z diacereinom omejijo uživanje alkohola.
Finnish: Joissakin tapauksissa ripuli oli ankara ja siihen liittyi komplikaatioita kuten dehydraatiota ja neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila driska huda, z zapleti, kot so dehidracija in motnje ravnovesja tekočin in elektrolitov.
Finnish: Huom.:
Slovenian: Opomba:
Finnish: Joissakin tapauksissa ripuli voi olla ankara ja siihen voi liittyä hengenvaarallisia komplikaatioita, kuten nestehukkaa ja elektrolyyttihäiriöitä.
Slovenian: V nekaterih primerih je driska lahko huda, pride lahko do življenjsko nevarnih zapletov, kot so izguba tekočine in motnje elektrolitov.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset
Slovenian: Podatki iz obdobja spremljanja po pridobitvi dovoljenja za promet
Finnish: [Aikuisten annostussuositus on muotoiltava seuraavasti]
Slovenian: Odmerjanje [Priporočeno odmerjanje za odrasle mora biti, kot sledi]
Finnish: Diasereiinin käyttö voi johtaa ripuliin ja hypokalemiaan.
Slovenian: Jemanje diacereina lahko povzroči drisko in hipokaliemijo.
Finnish: Miten [Keksitty nimi] -lääkevalmistetta käytetään
Slovenian: Kako jemati zdravilo [izmišljeno ime]
Finnish: [Seuraava vasta-aihe on lisättävä tähän kohtaan ja sen on korvattava maininnat maksan vajaatoiminnasta]
Slovenian: [V to poglavje je treba dodati naslednje kontraindikacije, ki morajo nadomestiti obstoječe besedilo o jetrni insuficienci]
Finnish: Lääkäri saattaa ehdottaa verikokeiden ottamista maksa-arvojesi tarkistamiseksi.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na krvne preiskave, s katerimi bo preveril delovanje jeter.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava hypokalemian esiintyessä potilailla, joiden lääkityksenä on sydänglykosideja (digitoksiini, digoksiini) (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Previdnost je še zlasti potrebna v primeru hipokaliemije pri bolnikih, ki se zdravijo s srčnimi glikozidi (digitoksinom, digoksinom) - glejte poglavje 4.5.
Finnish: Kerro lääkärille heti jos sinulla on vatsakipuja, keltaisuutta (silmien tai ihon keltaisuutta), tajunnan häiriöitä tai ihon syyhyämistä, koska nämä voivat olla merkkejä vakavasta sairaudesta, esim. maksataudista.
Slovenian: Če imate trebušne bolečine, zlatenico (rumeno obarvanje oči ali kože), motnje zavesti ali vas srbi koža, se takoj posvetujte z zdravnikom, saj ti znaki lahko kažejo na resno stanje, kot je jetrna bolezen.
Finnish: Annostus
Slovenian: Driska
Finnish: [Myös seuraava sanamuoto on sisällytettävä tähän kohtaan]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba prav tako vnesti v to poglavje]
Finnish: On noudatettava varovaisuutta samanaikaisen diureettien ('high ceiling loop' -lääkkeet ja tiatsidit) ja/tai sydänglykosidien (digitoksiini, digoksiini) käytön yhteydessä, koska tällöin rytmihäiriöriski suurenee (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri sočasnem jemanju diuretikov (diuretikov vhodnega kraka Henlejeve zanke in tiazidov) in/ali srčnih glikozidov (digitoksina, digoksina) je potrebna previdnost, saj se poveča tveganje za aritmijo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Potilaita on seurattava mahdollisten maksavaurioiden löydösten ja oireiden varalta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati pojav znakov in simptomov jetrne poškodbe (glejte poglavje 4.4.)
Finnish: [Keksitty nimi] on nautittava ruoan kanssa, yksi aamiaisella ja toinen ilta-aterian yhteydessä.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] je treba jemati s hrano, prvi odmerek z zajtrkom in drugega z večernim obrokom.
Finnish: Diagnoosi maksasairaudesta on vasta-aiheinen diasereiinin käytölle (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Diagnoza jetrne bolezni je kontraindikacija za uporabo diacereina (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, jotka käyttävät diureetteja, koska dehydraatiota ja hypokalemiaa saattaa esiintyä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo diuretike, je zaradi morebitnega pojava dehidracije in hipokaliemije potrebna previdnost.
Finnish: [Keksitty nimi] -hoitoa ei näin ollen suositella nopeasti etenevän (pahenevan) lonkan nivelrikon hoitoon.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom [izmišljeno ime] zato ne priporočamo pri posebni obliki osteoartritisa kolka, ki se imenuje hitro napredujoči osteoartritis kolka.
Finnish: Potilaita tulee ohjeistaa maksatoksisuuden löydöksistä ja oireista, ja heitä tulee kehottaa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos oireita mahdollisesta maksavauriosta ilmenee.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o znakih in simptomih hepatotoksičnosti ter jim naročiti, naj se ob pojavu simptomov, ki kažejo na jetrno bolezen, takoj obrnejo na zdravnika.
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet [Tämä kohta on muotoiltava seuraavasti]
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [To poglavje se mora glasiti, kot sledi]
Finnish: [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä tähän kohtaan] Suositus on, että aloitat hoidon ottamalla yhden kapselin iltaisin ensimmäisten 2-4 viikon aikana, jonka jälkeen annosta voidaan lisätä kahteen kapseliin päivässä.
Slovenian: Priporočamo, da zdravljenje pričnete z eno kapsulo zvečer, kar naj traja prva dva do štiri tedne.
Finnish: [Seuraavat haittavaikutukset on sisällytettävä tähän kohtaan] Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä sadasta potilaasta): - kohonneet maksaentsyymiarvot verikokeissa.
Slovenian: [V ta odstavek je treba vnesti naslednje neželene učinke] Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - povišane vrednosti jetrnih encimov v krvnih preiskavah.
Finnish: Mitä [Keksitty nimi] on ja mihin sitä käytetään [Tämä kohta on muotoiltava seuraavanlaiseksi] [Keksitty nimi] sisältää diasereiiniä ja sitä käytetään lonkan ja polven nivelrikon oireiden hoitoon.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] vsebuje diacerein in se uporablja za lajšanje simptomov osteoartritisa kolka ali kolena.
Finnish: [Lisäksi kaikki olemassa olevat annostussuositukset maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille on poistettava tästä kohdasta, koska diasereiini on nyt vasta-aiheinen potilailla, joilla on maksasairaus.]
Slovenian: [Poleg tega je treba iz tega poglavja izbrisati vsako priporočilo glede odmerka za bolnike z jetrno okvaro, saj je diacerein zdaj kontraindiciran pri bolnikih z jetrno boleznijo.]
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Maininnat ripulista ja maksatoksisuudesta on esitettävä seuraavasti]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [Besedilo o driski in hepatotoksičnosti v tem poglavju se mora glasiti, kot sledi]
Finnish: Maksa ja sappi Harvinainen (≥ 1/1000 ja < 1/100): Seerumin nousseet maksaentsyymitasot.
Slovenian: BOLEZNI JETER, ŽOLČNIKA IN ŽOLČEVODOV Občasni (≥ 1/1000 do < 1/100): primeri zvišanih vrednosti jetrnih encimov v serumu.
Finnish: Maksa ja sappi Diasereiinin myyntiin tulon jälkeen on raportoitu akuutteja maksavaurioita, mukaan lukien tapauksia, joissa potilaan seerumin maksaentsyymitasot ovat kohonneet ja hepatiittitapauksia.
Slovenian: Iz obdobja po pridobitvi dovoljenja za promet z diacereinom poročajo o primerih akutne jetrne poškodbe, vključno s povišanimi vrednostmi jetrnih encimov v serumu, in primerih hepatitisa.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa lopettamaan diasereiinihoito ripulin esiintyessä ja ottamaan yhteyttä lääkäriin hoitovaihtoehtojen harkintaa varten.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj v primeru driske zdravljenje z diacereinom prekinejo in se obrnejo na zdravnika ter se z njim pogovorijo o drugih možnostih zdravljenja.
Finnish: [Seuraavat haittavaikutukset on sisällytettävä tähän kohtaan] Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä kymmenestä potilaasta): - tiheä suolen toiminta, - ilmavaivat - kutina, ihottuma, ekseema (syyhyävä punainen ihottuma).
Slovenian: [V ta odstavek je treba vnesti naslednje neželene učinke] Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 zdravljenih bolnikov): - pogosto odvajanje blata, - napihnjenost, - pruritus (srbečica), izpuščaj, ekcem (srbeč, rdeč izpuščaj).
Finnish: Laksatiiveja ei saa käyttää [Keksitty nimi] -lääkevalmisteen käyttämisen yhteydessä.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom [izmišljeno ime] ne jemljite odvajal.
Finnish: Joillakin potilailla uloste voi olla löysää tai heille voi tulla ripuli käytettyään [Keksitty nimi]lääkevalmistetta.
Slovenian: Nekateri bolniki imajo po jemanju zdravila [izmišljeno ime] mehko blato ali drisko.
Finnish: [Lisäksi kaikki olemassa olevat annostusohjeet maksavauriopotilaille tulee poistaa tästä kohdasta, koska diasereiini on nyt vasta-aiheinen maksatautipotilailla.]
Slovenian: [Iz tega poglavja je treba izbrisati tudi vsako priporočilo glede odmerka v primeru jetrne okvare, saj je diacerein zdaj kontraindiciran pri bolnikih z jetrno boleznijo.]
Finnish: Jos potilaalla on nopeasti etenevä lonkan nivelrikko, diasereiinihoitoa ei suositella, koska potilaan hoitovaste diasereiiniin voi olla heikompi.
Slovenian: Zdravljenje z diacereinom ni priporočljivo pri bolnikih s hitro napredujočim osteoartritisom kolka, saj je njihov odziv na diacerein lahko slabši.
Finnish: [Seuraavat haittavaikutukset on sisällytettävä tähän kohtaan] Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta): - ripuli, - vatsakipu
Slovenian: [V ta odstavek je treba vnesti naslednje neželene učinke] Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 zdravljenih bolnikov): - driska, - trebušna bolečina.
Finnish: Mikäli ripulia esiintyy, on [Keksitty nimi] -lääkevalmisteen käyttö lopetettava ja otettava yhteys lääkäriin ja keskusteltava mahdollisista hoitovaihtoehdoista.
Slovenian: Če imate po jemanju zdravila [izmišljeno ime] drisko, ga prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom glede drugih zdravil, ki jih lahko jemljete.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin tarpeen mukaan kansallisen viranomaisen toimesta yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Slovenian: Nacionalni pristojni organi bodo morda morali v sodelovanju z zadevno državo članico posodobiti spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja [Keksitty nimi] [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä tähän kohtaan] Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Slovenian: BOLEZNI JETER, ŽOLČNIKA IN ŽOLČEVODOV
Finnish: Lonkan tai polven nivelrikon oireenmukainen hoito.
Slovenian: Zdravljenje simptomov pri bolnikih z osteoartritisom kolka ali kolena z zapoznelim učinkom.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen (> 1/10): ripuli, vatsakipu.
Slovenian: Zelo pogosti (> 1/10): driska, trebušna bolečina.
Finnish: Ennen kuin diasereiinihoito aloitetaan, potilaalta on kysyttävä onko hänellä muita samanaikaisia sairauksia ja onko hänellä ollut aiemmin maksasairauksia tai onko hänellä parhaillaan maksasairaus.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z diacereinom je treba bolnika izprašati o morebitnih soobolevnostih in preteklih ali trenutnih jetrnih boleznih ter preveriti prisotnost večjih vzrokov za aktivno jetrno bolezen.
Finnish: Ripuli
Slovenian: Hepatotoksičnost
Finnish: Alkoholinkäyttö on rajoitettava [Keksitty nimi] -hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom [izmišljeno ime] omejite pitje alkohola.
Finnish: Yleinen (> 1/100 and < 1/10): kutina, ihottuma, ekseema.
Slovenian: BOLEZNI KOŽE IN PODKOŽJA Pogosti (> 1/100 do < 1/10): pruritus, izpuščaj, ekcem.
Finnish: Kohonneita seerumin maksaentsyymitasoja ja symptomaattista akuuttia maksavauriota on raportoitu diasereiinin yhteydessä sen tultua markkinoille (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri jemanju diacereina v obdobju po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o povišanih vrednostih jetrnih encimov v serumu in akutnih simptomatskih poškodbah jeter (glejte poglavje 4.8).
Finnish: [Keksitty nimi] ruuan, juoman ja alkoholin kanssa [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä tähän kohtaan] Alkoholin nauttiminen [Keksitty nimi] -lääkevalmisteen kanssa saattaa lisätä maksavaurion riskiä.
Slovenian: Pitje alkohola med jemanjem zdravila [izmišljeno ime] lahko poveča tveganje za jetrno poškodbo.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä tähän kohtaan]
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo [izmišljeno ime] [Spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje]
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin ryhdyt käyttämään [Keksitty nimi] -lääkevalmistetta, jos sinulla on joskus ollut maksasairaus.
Slovenian: Če ste kadar koli imeli jetrno bolezen, se pred začetkom jemanja zdravila [izmišljeno ime] posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Vasta-aiheet
Slovenian: Kontraindikacije
Finnish: Diasereiinihoito on lopetettava, jos havaitaan merkkejä maksaentsyymiarvojen kohoamisesta tai jos havaitaan mahdolliseen maksavaurioon liittyviä oireita tai löydöksiä.
Slovenian: Če se zvišajo vrednosti jetrnih encimov oziroma če odkrijete znake ali simptome jetrne poškodbe, je treba zdravljenje z diacereinom prekiniti.
Finnish: CMDh:n kanta
Slovenian: Stališče skupine CMDh
Finnish: Näiden riskien minimoimiseksi ehdotettiin useita toimia.
Slovenian: Za zmanjšanje teh tveganj so bili predlagani različni ukrepi.
Finnish: Uudelleenarviointimenettely
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda
Finnish: Tätä kysymystä ei käsitelty yhdessäkään tutkimuksessa.
Slovenian: Tega dejstva niso upoštevali v nobenem preskušanju.
Finnish: Lisäksi puuttuvia tietoja ja niiden käsittelyä pidettiin tilastolliselta kannalta ongelmallisina.
Slovenian: Poleg tega so bili s statističnega vidika problematični manjkajoči podatki in ravnanje z njimi.
Finnish: Oikeaan diagnoosiin tarvitaan kliinisiä ja radiologisia kriteereitä.
Slovenian: Pravilna diagnoza zajema tako klinična kot radiološka merila.