FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To zlasti velja za zdravila z razmerjem 2:1 ali 4:1, saj ta ob jemanju v priporočenem odmerku morda ne zagotavljajo zadostnega odmerka amoksicilina za uničenje prevladujočih bakterij v področjih z visoko ravnjo odpornosti proti penicilinom.
Lithuanian: Tai taikoma visų pirmą vaistiniams preparatams, kuriuose veikliųjų medžiagų santykis yra 2:1 arba 4:1, kadangi vartojant rekomenduojamą šių preparatų dozę, gaunamos amoksicilino dozės gali nepakakti, siekiant sunaikinti vietos lygmeniu labiausiai paplitusias bakterijas tose vietovėse, kur jos itin atsparios penicilinams.
Slovenian: • okužb sečil (strukture v telesu za odvajanje urina);
Lithuanian: • šlapimo takų (šlapimo sistemos organų) infekcijoms;
Slovenian: CHMP je uskladil indikacije zdravila Augmentin, ki se uporablja kot intravenska injekcija (v veno), z vključitvijo določenih bolezni, pri katerih peroralno zdravljenje ni primerno: hude okužbe ušesa, nosu in žrela, notranje okužbe trebušne votline in okužbe ženskih spolovil.
Lithuanian: CHMP suderino intravenine injekcija (į veną) skiriamo preparato Augmentin indikacijas, kad į jų sąrašą būtų įtrauktos tam tikros ligos, kurių negalima gydyti geriamaisiais vaistais: sunkios ausų, nosies ir gerklės infekcijos, pilvo ertmės infekcijos ir moterų lyties organų infekcijos.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Augmentin v EU, je dne 28. januarja 2008 zadevo napotila na CHMP.
Lithuanian: sausio 28 d. Europos Komisija perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų suderintos preparato Augmentin rinkodaros teisės ES.
Slovenian: Odbor je tudi omejil uporabo peroralnih suspenzij z amoksicilinom in klavulansko kislino v razmerju 14:1 za zdravljenje otrok z akutnim vnetjem srednjega ušesa ter zunajbolnišnično pridobljeno pljučnico, pri katerih je verjetni povzročitelj proti penicilinu odporna bakterija Streptococcus pneumoniae.
Lithuanian: Komitetas taip pat apribojo geriamųjų suspensijų, kuriose amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis yra 14:1, vartojimą - tokias suspensijas galima vartoti tik gydant vaikus, sergančius viduriniu otitu ir visuomenėje įgyta pneumonija, kurią galėjo sukelti penicilinui atsparios Streptococcus pneumoniae bakterijos.
Slovenian: London, 19. oktobra 2009 Sklic dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Slovenian: • okužb dihal (dihalnih poti in pljuč), kot so tonzilitis, sinuzitis, vnetje srednjega ušesa, poslabšanje bronhitisa in pljučnica;
Lithuanian: • kvėpavimo sistemos (kvėpavimo takų ir plaučių) infekcijoms, kaip antai tonzilitui, sinusitui,
Slovenian: To je v državah članicah, v katerih je zdravilo odobreno, povzročilo razlike glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v državah, v katerih ima zdravilo dovoljenje za promet.
Lithuanian: Todėl valstybių narių, kuriose prekiaujama preparatu, preparato charakteristikų santraukose (SPC), ženklinime ir pakuotės lapeliuose atsirado informacijos apie vaisto vartojimą skirtumų.
Slovenian: Poročevalec: Soporočevalec:
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas dr.
Slovenian: 2. junija 2008, 17. novembra 2008, 19. januarja 2009, 23. marca 2009 in 25. maja 2009
Lithuanian: lapkričio 17 d., 2009 m.
Slovenian: dr. Karl Broich (Nemčija)
Lithuanian: Karl Broich (Vokietija)
Slovenian: dr. Ondřej Slanař (Češka republika)
Lithuanian: Ondřej Slanař (Čekijos Respublika)
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 2. junija 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Slovenian: Družba je želela, da dovoljenje za promet z zdravilom priznajo tudi v Avstriji, Bolgariji, Češki republiki, Madžarski, Poljski, Romuniji in Slovaški (zadevne države članice).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Austrijoje, Bulgarijoje, Čekijos Respublikoje, Vengrijoje, Lenkijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje (suinteresuotose valstybėse narėse).
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Betavert N tablete, ki vsebujejo betahistin dihidroklorid (8 ali 16 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Betavert N tablečių, kurių sudėtyje yra betahistino dihidrochlorido (8 arba 16 mg)
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Betaserc 8.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į Europos Sąjungoje (ES) jau įregistruotą referencinį vaistą pavadinimu Betaserc 8.
Slovenian: Predloženi odgovori družbe:
Lithuanian: Bendrovė atsakymus pateikė:
Slovenian: 11. februar 2009
Lithuanian: vasario 11 d.
Slovenian: To omogoča razširitev krvnih žil v notranjem ušesu, kar povzroči padec pritiska in blaži simptome bolezni.
Lithuanian: Nuo to prasiplečia vidinės ausies kraujagyslės, sumažėja spaudimas ir susilpnėja ligos simptomai.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora je CHMP menil, da je bila biološka enakovrednost med zdravilom Betavert N in Betaserc 8 dokazana.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir savo moksline diskusija Komitetas nusprendė, kad Betavert N ir Betaserc 8 biologinis ekvivalentiškumas buvo įrodytas.
Slovenian: Bolniki z Menierjevo boleznijo imajo vrtoglavico (občutek vrtenja), pogosto povezano s slabostjo ali bruhanjem, tinitusom (zvonjenjem v ušesu) in izgubo sluha.
Lithuanian: Menjero liga sergantiems pacientams svaigsta galva, dažnai pasireiškia pykinimas ar vėmimas, spengimas ausyje ir klausos praradimas.
Slovenian: 19. marec 2009
Lithuanian: kovo 19 d.
Slovenian: Kaj je zdravilo Betavert N?
Lithuanian: Kas yra Betavert N?
Slovenian: Pri Menierjevi bolezni naj bi se betahistin vezal na receptorje, na katere se običajno veže histamin.
Lithuanian: Manoma, kad Menjero liga sergančio paciento organizme betahistinas prisijungia prie receptorių, prie kurių paprastai jungiasi histaminas.
Slovenian: Zdravilo Betavert N je „generično zdravilo".
Lithuanian: Betavert N yra generinis vaistas.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Betavert N pregledano?
Lithuanian: Kodėl Betavert N buvo iš naujo vertinamas?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Betavert N, betahistin, je analog histamina, naravno prisotne snovi v telesu, ki je prisotna v številnih postopkih.
Lithuanian: Veiklioji Betavert N medžiaga betahistinas yra histamino, įvairiuose procesuose dalyvaujančios natūralios organizmo medžiagos, analogas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi zdravila Betavert N odtehtajo njegova tveganja ter da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno v Nemčiji, prizna v drugih državah članicah Evropske unije.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Betavert N teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad Vokietijoje suteikta šio vaisto rinkodaros teisė gali būti pripažinta kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da se zdravilo Betavert N lahko obravnava kot generično zdravilo zdravila Betaserc 8 ter da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom Betavert N odobri v vseh zadevnih državah.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Betavert N gali būti laikomas Betaserc 8 generiniu vaistu ir kad Betavert N rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose suinteresuotose valstybėse narėse.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Betavert N zaključila arbitražni postopek.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, kuri buvo surengta Europos Sąjungos valstybėms narėms nesutarus dėl vaisto Betavert N rinkodaros teisės.
Slovenian: Menierova bolezen je bolezen, pri kateri nabiranje tekočine v notranjem ušesu povzroča povečanje pritiska.
Lithuanian: Menjero liga - tai liga, kai dėl vidinėje ausyje susikaupusio skysčio padidėja spaudimas.
Slovenian: Datum začetka napotitve:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžia:
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki Češke republike, da se zdravilo Betavert N ni izkazalo kot biološko enakovredno zdravilu Betaserc 8.
Lithuanian: Klausimas Komitetui buvo perduotas dėl Čekijos Respublikos pareikštų abejonių, jog nebuvo įrodytas Betavert N biologinis ekvivalentiškumas preparatui Betaserc 8.
Slovenian: Zdravilo Betavert N se uporablja za zdravljenje bolnikov z Menierovo boleznijo.
Lithuanian: Betavert N skirtas Menjero liga sergantiems pacientams gydyti.
Slovenian: London, 4. junija 2009 Sklic dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Slovenian: KG je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Betavert N na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega v Nemčiji 18. aprila 2007.
Lithuanian: Bendrovė „Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG" pateikė paraišką dėl Betavert N savitarpio pripažinimo, remdamasi Vokietijos 2007 m.
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
Lithuanian: Nuomonė pateikta:
Slovenian: dr. Michal Pirożynski (Poljska)
Lithuanian: Michal Pirożynski (Lenkija)
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 7. maja 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Slovenian: 1 Člen 29 Direktive 2001/83/ES kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi potencialnega resnega tveganja za javno zdravje.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis; kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
Slovenian: dr. Barbara Van Zwieten-Boot (Nizozemska)
Lithuanian: Barbara van Zwieten-Boot (Nyderlandai)
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo nesoglasje med državami članicami glede uporabe zdravila pri mladostnikih in otrocih (starejših od 6 let).
Lithuanian: Klausimo perdavimo pagrindas buvo valstybių narių nesutarimas dėl vaisto skyrimo paaugliams ir vaikams (vyresniems nei 6 metų) gydyti.
Slovenian: Poročevalec:
Lithuanian: Pranešėja:
Slovenian: EMEA/H/A-29/1062
Lithuanian: EMEA/CHMP/383819/2009 EMEA/H/A-29/1062
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Budesonide Sandoz nosna suspenzija z 32 ali 64 mikrogrami na vpih
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Budesonide Sandoz nosies suspensijos su 32 arba 64 mikrogramais viename įpurškime
Slovenian: Zdravilna učinkovina budesonid je kortikosteroid, tj. vrsta snovi, ki pomaga ublažiti vnetje.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga budezonidas yra kortikosteroidas - medžiaga, padedanti slopinti uždegimą.
Slovenian: Dopolnjene informacije za zdravstvene delavce in bolnike so na voljo tukaj.
Lithuanian: Pakeistą vaisto informacijos tekstą, skirtą specialistams ir pacientams, galima rasti čia.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje in preprečevanje simptomov sezonskega alergijskega rinitisa (alergije na cvetni prah, poznane tudi pod imenom seneni nahod) in celoletnega alergijskega rinitisa (pri katerem alergijo sprožijo drugi dejavniki, kot so denimo hišni prah ali živali).
Lithuanian: Jis skirtas sezoninio alerginio rinito (alergijos žiedadulkėms, dar vadinamos šienlige) ir nuolatinio alerginio rinito (alergijos, kurią sukelia kiti veiksniai, pavyzdžiui, namų dulkės arba gyvūnai) simptomų gydymui ir profilaktikai.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz „člena 29".
Lithuanian: Vaisto vertinimas atliktas pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi za zdravljenje nosnih polipov (izrastkov v nosni sluznici).
Lithuanian: Jį taip pat galima vartoti nosies polipams (nosies gleivinės išaugoms) gydyti.
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Češki republiki, na Danskem, v Franciji, na Nizozemskem, Norveškem, Švedskem in v Združenem kraljestvu).
Lithuanian: Pagal šią procedūrą viena valstybė narė („referencinė valstybė narė", šiuo atveju - Vokietija) vertina vaistą ir sprendžia, ar suteikti jo rinkodaros teisę, galiojančią joje ir kitose valstybėse narėse („suinteresuotose valstybėse narėse", šiuo atveju - Čekijos Respublikoje, Danijoje, Prancūzijoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Slovenian: Nemški pristojni organ je priporočil, da se uporaba zdravila pri otrocih ne odobri, ker za to starostno skupino niso bile izvedene nobene študije.
Lithuanian: Vokietijos institucijos rekomendavo nepatvirtinti vaisto skyrimo vaikams, kadangi tyrimų su šios grupės pacientais neatlikta.
Slovenian: 25. september 2008
Lithuanian: rugsėjo 25 d.
Slovenian: CHMP je priporočil tudi, da se informacije o tem zdravilu v Nemčiji dopolnijo.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas taip pat rekomendavo iš dalies pakeisti Vokietijoje pateikiamą informaciją apie šį vaistą.
Slovenian: Zdravilo Budesonide Sandoz je skoraj popolnoma enako drugemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Rhinocort.
Lithuanian: Budesonide Sandoz yra beveik identiškas kitam Europos Sąjungoje įregistruotam vaistui - Rhinocort.
Slovenian: Kaj je zdravilo Budesonide Sandoz?
Lithuanian: Kas yra Budesonide Sandoz?
Slovenian: Odgovori družbe poslani dne:
Lithuanian: Bendrovė atsakymus pateikė:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da koristi zdravila Budesonide Sandoz odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah Evropske unije: Češki republiki, na Danskem, v Franciji, na Nizozemskem, Norveškem, Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Budesonide Sandoz teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir kad rinkodaros teisė gali būti suteikta Vokietijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Čekijos Respublikoje, Danijoje, Prancūzijoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Slovenian: Druga država članica, Nizozemska, pa je priporočila, da se uporaba zdravila pri otrocih odobri, saj se zdravilo Rhinocort, na katerem temelji zdravilo Budesonide Sandoz, lahko uporablja v tej populaciji.
Lithuanian: Tačiau kita valstybė narė, Nyderlandai, rekomendavo patvirtinti vaisto skyrimą vaikams, kadangi vaistas, kurio pagrindu jis vertinamas, Rhinocort, gali būti vartojamas šiai pacientų grupei.
Slovenian: 24. december 2008
Lithuanian: gruodžio 24 d.
Slovenian: 19. februar 2009
Lithuanian: vasario 19 d.
Slovenian: Edina razlika med njima je, da zdravilo Budesonide Sandoz vsebuje majhne količine askorbinske kisline (antioksidant).
Lithuanian: Vienintelis skirtumas yra tai, kad šio vaisto sudėtyje yra askorbo rūgšties (antioksidanto).
Slovenian: Družba Sandoz Pharmaceuticals GmbH je predložila zdravilo Budesonide Sandoz nemškemu regulatornemu organu za zdravila v presojo po decentraliziranem postopku.
Lithuanian: Kodėl Budesonide Sandoz buvo iš naujo vertinamas? Bendrovė „Sandoz Pharmaceuticals GmbH" Vokietijos vaistų kontrolės agentūrai pateikė paraišką suteikti Budesonide Sandoz rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
Slovenian: London, 3. junija 2009 Sklic dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Budesonide Sandoz zaključila arbitražni postopek.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, kuri buvo surengta, kadangi Europos Sąjungos valstybės narės nesutarė dėl vaisto Budesonide Sandoz rinkodaros teisės.
Slovenian: Zdravilo Budesonide Sandoz je protivnetno zdravilo.
Lithuanian: Budesonide Sandoz yra vaistas nuo uždegimo.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov, vključno s študijami, ki so primerjale zdravilo Budesonide Sandoz in zdravilo Rhinocort glede tega, kako ju telo presnavlja, in znanstvene razprave v Odboru, je CHMP zaključil, da koristi zdravila Budesonide Sandoz odtehtajo z njim povezana tveganja in da se zato dovoljenje za promet za uporabo zdravila Budesonide Sandoz pri bolnikih, starejših od 6 let, lahko odobri v vseh zadevnih državah članicah.
Lithuanian: vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad Budesonide Sandoz teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir todėl Budesonide Sandoz rinkodaros teisė turi būti suteikta visose suinteresuotose valstybėse narėse vyresniems nei 6 metų pacientams gydyti.
Slovenian: Soporočevaec:
Lithuanian: Psl.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 22. septembra 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 200A1/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Canazole pregledano?
Lithuanian: Kodėl Canazole buvo peržiūrėtas?
Slovenian: 22. september 2011
Lithuanian: rugsėjo 22 d.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Canazole (klotrimazol krema 1 %) EMA/206825/2011
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Canazole (1 % klotrimazolo kremo) EMA/206825/2011
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Canazole (klotrimazol krema 1 %)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Canazole (1 % klotrimazolo kremo)
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da trenutno razpoložljivi podatki ne zadostujejo za dokaz terapevtske enakovrednosti z referenčnim zdravilom in da je treba pridobiti dodatne informacije.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad šiuo metu turimų duomenų nepakanka Canazole ir referencinio vaistinio preparato terapiniam lygiavertiškumui įrodyti ir kad šiuo tikslu reikėtų gauti išsamesnių duomenų.
Slovenian: Družba, ki je tržila to zdravilo, je želela, da se dovoljenje za promet prizna v Združenem kraljestvu („zadevni državi članici").
Lithuanian: Neseniai rinkai šį preparatą pateikusi bendrovė norėjo, kad jo rinkodaros teisė būtų pripažinta Jungtinėje Karalystėje („susijusioje valstybėje narėje").
Slovenian: Deluje s preprečevanjem nastajanja ergosterola, ki je pomemben del celične stene glivic.
Lithuanian: Jis neleidžia formuotis ergosteroliui, kuris yra svarbi grybelių ląstelių sienelės dalis.
Slovenian: Kaj je zdravilo Canazole?
Lithuanian: Kas yra Canazole?
Slovenian: EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1286
Slovenian: Glivica brez ergosterola odmre oziroma se ne razmnožuje več.
Lithuanian: Be ergosterolio grybelis žūsta arba negali plisti.
Slovenian: Zdravilo Canazole je krema, ki vsebuje zdravilno učinkovino klotrimazol (1 %).
Lithuanian: Canazole - tai kremas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klotrimazolo (1 %).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje kožnih okužb z glivicami, kot so sor, dermatofitoza ali atletsko stopalo.
Lithuanian: Juo gydomos grybelių sukeliamos odos infekcijos, kaip antai pienligė, trichofitija ar pėdų grybelis.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek, uveden zaradi nestrinjanja držav članic Evropske unije (EU) glede pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom Canazole.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl vaistinio preparato Canazole rinkodaros teisės suteikimo.
Slovenian: Poleg tega je Odbor priporočil tudi, da se dovoljenje za promet z zdravilom Canazole na Irskem začasno umakne, dokler se ne izvedejo dodatne študije.
Lithuanian: Be to, komitetas rekomendavo sustabdyti Canazole rinkodaros teisės galiojimą Airijoje, kol nebus atlikta tolesnių tyrimų.
Slovenian: Družba Pinewood Laboratories Ltd je za zdravilo Canazole začela postopek z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Irskem dne 8. decembra 2000.
Lithuanian: Bendrovė „Pinewood Laboratories Ltd" pateikė paraišką dėl Canazole rinkodaros teisės suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis 2000 m.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Canazole ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se v zadevni državi članici dovoljenje za promet ne odobri.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Canazole teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros teisės susijusioje valstybėje narėje.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Canazole ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno na Irskem, ni mogoče priznati v ostalih državah članicah EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Canazole teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Airijoje suteiktos rinkodaros teisės negalima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Canazole, klotrimazol, je protiglivično zdravilo, ki spada v skupino triazolov.
Lithuanian: Veiklioji Canazole medžiaga klotrimazolas yra prie triazolų grupės priskiriamas priešgrybelinis vaistas.
Slovenian: Podlaga za napotitev je bilo nestrinjanje Združenega kraljestva s trditvijo, da sta zdravilo Canazole krema in zdravilo Canesten krema dovolj podobna, da bi bila terapevtsko enakovredna.
Lithuanian: Į CHMP kreiptasi todėl, kad Jungtinė Karalystė nesutiko, kad kremas Canazole yra pakankamai panašus į kremą Canesten, kad šiuos vaistinius preparatus būtų galima laikyti terapiniu požiūriu lygiaverčiais.
Slovenian: Zdravilo Canazole je generično zdravilo na osnovi „referenčnega zdravila" Canesten, ki je odobreno v Združenem kraljestvu.
Lithuanian: Canazole yra generinis vaistas; jo referencinis vaistinis preparatas yra Canesten, kuriuo leista prekiauti Jungtinėje Karalystėje.
Slovenian: Vendar se državi članici nista uspeli dogovoriti in irska regulativna agencija za zdravila je dne 25. novembra 2010 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Lithuanian: Airijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis; kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 iz člena 29.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za promet z zdravilom prizna v Belgiji, Nemčiji, Italiji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu (zadevne države članice).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Belgijoje, Vokietijoje, Italijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiose valstybėse narėse).
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 22. julija 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Slovenian: Mnenje CHMP je bilo po ponovni presoji potrjeno.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo patvirtinta pakartotinai ją apsvarsčius.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Ciclosporin IDL in povezana imena kapsule, ki vsebujejo ciklosporin v odmerku 25 mg, 50 mg in 100 mg
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Ciclosporin IDL ir susijusių pavadinimų kapsulių, kurių sudėtyje yra 25 mg, 50 mg ir 100 mg ciklosporino
Slovenian: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Lithuanian: EMEA/CHMP/466894/2009 rev.
Slovenian: dr. Robert James Hemmings dr. Tomas Salmonson
Lithuanian: Robert James Hemmings dr.
Slovenian: Zdravilo Ciclosporin IDL je generično zdravilo, ki temelji na referenčnem zdravilu, odobrenem v Nemčiji (Sandimmun Optoral 25 mg kapsule).
Lithuanian: Ciclosporin IDL yra generinis vaistas, sukurtas pagal Vokietijoje patvirtintą referencinį vaistą (Sandimmun Optoral 25 mg kapsulės).
Slovenian: prof. Pieter de Graeff dr. Ondřej Slanař
Lithuanian: Pieter de Graeff dr.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ciclosporin IDL?
Lithuanian: Kas yra Ciclosporin IDL?