FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Počet případů je malý, avšak vzhledem k závažnosti ADR výbor PRAC doporučuje, aby informace o přípravku byly odpovídajícím způsobem aktualizovány.
Bulgarian: Броят на случаите е малък, но поради сериозността на НЛР, PRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана съобразно това.
Czech: - potíže s dechem.
Bulgarian: проблеми с дишането.
Czech: Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek.
Bulgarian: За кратък период от време броят на белите кръвни клетки може да бъде увеличен.
Czech: Tato zvýšení byla přechodná s návratem k původním hodnotám.
Bulgarian: Тези повишения са преходни и стойностите се възстановяват до изходните.
Czech: - některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Bulgarian: могат да се появят промени в кръвта, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания.
Czech: Fulphila je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Bulgarian: Fulphila е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Czech: Fulphila nebyla testována u těhotných žen.
Bulgarian: Fulphila не е изпитван при бременни жени.
Czech: Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí samotným pacientem jsou:
Bulgarian: Най-подходящите места да си поставите сами инжекцията са:
Czech: Váš lékař může proto rozhodnout, že byste tento přípravek neměla používat.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
Czech: Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.
Bulgarian: Ако се появи сериозна алергична реакция, трябва да се приложи подходящо лечение и внимателно проследяване на пациента за няколко дни.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Czech: Další upozornění
Bulgarian: Други предупреждения
Czech: Více informací viz bod 5.1.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1.
Czech: EU/1/18/1329/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/18/1329/002 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1329/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/18/1329/002 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Bulgarian: Системо органен клас по MedDRA
Czech: - bolest na hrudi.
Bulgarian: болка в гърдите.
Czech: Přípravek Fulphila není doporučen k použití u dětí a dospívajících z důvodu nepostačujících údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Bulgarian: Fulphila не се препоръчва за употреба при деца и юноши поради недостатъчни данни за безопасност и ефективност.
Czech: • břicho, kromě oblasti v okolí pupku.
Bulgarian: корема с изключение на областта около пъпа.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа.
Czech: Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава по-внимателно.
Czech: Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също задната част на ръцете Ви.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не я използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.
Czech: Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.
Bulgarian: Свързващи антитела се появяват, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент обаче, те не са свързани с неутрализираща активност.
Czech: Uchopte záhyb kůže (bez stlačení) mezi palec a ukazováček.
Bulgarian: Хванете (без да стискате) кожата между палеца и показалеца.
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
Bulgarian: Концентрацията е 10 mg/ml на базата само на протеин**.
Czech: Přestaňte používat přípravek Fuphila a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Bulgarian: Спрете използването на Fulphila и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Czech: Další léčivé přípravky a Fulphila
Bulgarian: Други лекарства и Fulphila
Czech: Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на рак на кръвта.
Czech: Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.
Bulgarian: Вашият лекар може да следи по-внимателно състоянието Ви.
Czech: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Bulgarian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Czech: Velikost sleziny má být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením anebo ultrazvukem).
Bulgarian: Затова големината на слезката трябва да се проследява внимателно (напр. клинично изследване, ултразвук).
Czech: Přípravek nesmíte použít, pokud jsou v něm částice.
Bulgarian: Не трябва да я използвате, ако в нея има частици.
Czech: Byly hlášeny časté případy trombocytopenie.
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на тромбоцитопения.
Czech: Dlouhodobé výsledky léčby nebyly hodnoceny (viz bod 4.4).
Bulgarian: Не е проучван дългосрочният резултат (вж. точка 4.4).
Czech: Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyly specificky hodnoceny.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие с литий, който също спомага за освобождаването на неутрофили, не е изследван конкретно.
Czech: Co je Fulphila a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Fulphila и за какво се използва
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a na dosah si připravte vše, co potřebujete.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете всичко необходимо на лесно достъпно място.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz bod 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Най-честата съобщавана нежелана реакция е костна болка (вж. точки 5.1 и 5.2).
Czech: Injekce roztoku se vzduchovou bublinou je neškodná.
Bulgarian: Инжектирането на разтвора с въздушно мехурче е безвредно.
Czech: Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických hodnoceních specificky testovány.
Bulgarian: Възможните взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са били конкретно изследвани в клинични изпитвания.
Czech: Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Bulgarian: Прекаленото разклащане може да доведе до агрегация на пегфилграстим, правейки го билогично неактивен.
Czech: Sorbitol (E 420)
Bulgarian: Сорбитол (Е420)
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 109/l) (вж. точка 4.4).
Czech: Nedotýkejte se jehly a nestlačujte píst.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не натискайте буталото.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред според сериозността.
Czech: Krok 4: Dokončení A Použitou předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Bulgarian: Стъпка 4: Завършете A Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка и другите консумативи в контейнер за остри отпадъци.
Czech: Jen pro zdravotnické pracovníky Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Bulgarian: Търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на пациента.
Czech: Vzestup hladiny laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидрогеназата и алкалната фосфатаза1;
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování počtu krevních destiček a hematokritu.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на тромбоцитния брой и хематокрита.
Czech: ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Bulgarian: **Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена частта от молекулата на ПЕГ.
Czech: Přípravek Fulphila prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Bulgarian: Не разклащайте Fulphila енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Czech: • Horní část stehna.
Bulgarian: Горната част на бедрото.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z chladničky.
Bulgarian: Извадете спринцовката от хладилника.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим при деца все още не е установена.
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Czech: Tento přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над установените схеми на прилагане.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка (EXP).
Czech: Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Bulgarian: Активността на този продукт не трябва да се сравнява с активността на други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu sodného.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, особено с разтвори на натриев хлорид.
Czech: Den ve studii
Bulgarian: Ден от проучването
Czech: Pegfilgrastim není doporučen v těhotenství a ženám v reprodukčním věku, které neužívají antikoncepci.
Bulgarian: Пегфилграстим не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Bulgarian: Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
Czech: 7 Pečlivě si umyjte ruce.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си.
Czech: Máte-li kašel, horečku nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Bulgarian: Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане, моля, уведомете Вашия лекар.
Czech: Medián absolutního počtu neutrofilů (buňky x 109/l)
Bulgarian: Абсолютен брой (медиана) на неутрофилите (клетки x 109/l)
Czech: Injekční stříkačku neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Bulgarian: Не затопляйте Fulphila по никакъв друг начин (например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
Czech: Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk (CSF), ATC kód: L03AA13
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуностимулатори, колония стимулиращи фактори; ATC код: L03AA13
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba WBC během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Bulgarian: В съответствие с клиничните ефекти и вероятността от левкоцитоза, броят на WBC трябва да се проследява на редовни интервали по време на лечението.
Czech: Injekce má být aplikována do stehna, břicha nebo horní části paže.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се поставят в бедрото, корема или горната част на ръката.
Czech: V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánních hlášení.
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични изпитвания и спонтанни съобщения.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Bulgarian: Категорията честота е определена чрез статистическо изчисление въз основа на 1 576 пациенти, получавали пегфилграстим в девет рандомизирани клинични изпитвания.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Fulphila.
Bulgarian: Проверете външния вид на Fulphila.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být buď použita do 3 dnů, nebo zlikvidována.
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30°С), тя трябва да се използва до 3 дни или да се изхвърли.
Czech: Zkušenosti s použitím u dětí a dospívajících omezené.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е ограничен.
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е сходна с тази при възрастни.
Czech: Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu.
Bulgarian: Тези клетки са много чувствителни към ефекта на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във Вашето тяло.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Fulphila může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Fulphila може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Czech: Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že pegfilgrastim může prostupovat placentou.
Bulgarian: При проучвания при плъхове е доказано, че пегфилграстим може да преминава през плацентата.
Czech: Zabraňte prudkému třepání.
Bulgarian: Избягвайте енергичното разклащане.
Czech: Bolest hlavy1
Bulgarian: Главоболие1
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení G-CSF obvykle odezněla.
Bulgarian: В повечето случаи аортитът се диагностицира чрез КТ и обикновено отшумява след спиране на G-CSF.
Czech: Ve shodě s mechanismem samoregulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Bulgarian: В съответствие с механизма на саморегулация на клирънса, серумната концентрация на пегфилграстим намалява бързо в началото на неутрофилното възстановяване (вж. фигура 1).
Czech: Nauzea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii.
Bulgarian: Гадене и главоболие са наблюдавани много често при пациенти, получаващи химиотерапия.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при възрастни.
Czech: 6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на пегфилграстим при пациенти с de novo ОМЛ на възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17) не са установени.
Czech: Tři hlášené případy ukazují na příčinnou souvislost mezi nežádoucí reakcí (ADR) StevensJohnsonovým syndromem a pegfilgrastimem.
Bulgarian: Три съобщени случая показват причинно-следствена връзка между нежеланата лекарствена реакция (НЛР) синдром на Stevens-Johnson и пегфилграстим.
Czech: Kam si budu injekce podávat?
Bulgarian: Къде трябва да си поставя инжекцията?
Czech: Medián sérové koncentrace pegfilgrastimu (ng/ml)
Bulgarian: Cерумна концентрация (медиана) на пегфилграстим (ng/ml)
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenkoglykolu (PEG).
Bulgarian: Пегфилграстим е ковалентно съединение на рекомбинантния човешки G-CSF (r-metHuG-CSF) с една молекула 20 kd полиетиленгликол (PEG).
Czech: Je důležité stlačit píst zcela dolů až do "cvaknutí", aby byla podána celá dávka.
Bulgarian: Важно е да натискате надолу след „щракването", за да доставите пълната доза.
Czech: Fulphila ponechaná při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin musí být zlikvidována.
Bulgarian: Fulphila, оставен на стайна температура за повече от 72 часа, трябва да се изхвърли.
Czech: Humánní faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Bulgarian: Човешкият гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF) е гликопротеин, който регулира образуването и освобождаването на неутрофили от костния мозък.
Czech: V klinických hodnoceních byl pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií.
Bulgarian: В клинични изпитвания, пегфилграстим е бил прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání chemoterapeutik v monoterapii nebo v kombinaci, pokud je o nich známo, že způsobují těžkou trombocytopenii.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание, когато се прилагат самостоятелно или в комбинация химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Czech: Náhodné vystavení přípravku Fulphila teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Fulphila.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Fulphila.
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly.
Bulgarian: Не поставяйте капачката отново върху използваните игли.
Czech: Vzestup hladiny kyseliny močové
Bulgarian: Повишаване на пикочната киселина
Czech: Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF in vitro stimulační účinky na humánní endoteliální buňky.
Bulgarian: Както и при останалите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи свойства върху човешките ендотелни клетки.
Czech: Pokud WBC překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 109/l след очаквания надир, това лекарство трябва да се прекрати незабавно.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo striemi.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии.
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samic při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka pro člověka (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Bulgarian: Пегфилграстим не повлиява репродуктивните способности или фертилитета при мъжки или женски плъхове в кумулативни седмични дози, приблизително 6 до 9 пъти по-високи от препоръчителната доза при хора (въз основа на телесната повърхност) (вж. точка 5.3).
Czech: Léčba pegfilgrastimem má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii anebo hematologii.
Bulgarian: Терапията с пегфилграстим трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
Czech: Reakce v místě podání injekce2
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране2
Czech: V těchto případech musí být léčba pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
Bulgarian: При такива обстоятелства пегфилграстим трябва да се прекрати по преценка на лекаря и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
Czech: Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní hematologické onemocnění.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на синдром на Sweet, въпреки че в някои случаи роля могат да играят и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.
Czech: Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se pegfilgrastimu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících pegfilgrastim zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за пегфилграстим CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пегфилграстим, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Czech: • Fulphila je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (podkožní injekce).
Bulgarian: Fulphila се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
Czech: Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Fulphila otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Fulphila, моля уведомете Вашия лекар.
Czech: Bolest kostí byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Bulgarian: В повечето случаи костната болка е с лека до умерена тежест, преходна и може да се контролира при повечето пациенти със стандартни аналгетици.
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Bulgarian: Метаболитни проучвания или такива за специфични взаимодействия не са провеждани, обаче клиничните изпитвания не показват взаимодействие на пегфилграстим с други лекарствени продукти.
Czech: Nežádoucí příhody byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подобни на тези при пациентите, получаващи по-ниски дози пегфилграстим.
Czech: Voda pro injekci * Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.
Bulgarian: Вода за инжекции *Натриев ацетат се образува чрез титруване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté [≥ 1/100 až < 1/10]).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести [≥ 1/10]) и мускулно-скелетна болка (чести [≥ 1/100 до < 1/10]).
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E. coli.
Bulgarian: Пегфилграстим е белтък, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена E. coli.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани.
Czech: Hypersenzitivní reakce;
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност;
Czech: Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката;
Czech: Natrium-acetát*
Bulgarian: Натриев ацетат*
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu přípravkem Fulphila posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с пегфилграстим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Czech: Toto zvýšení WBC je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
Bulgarian: Такова увеличение на белите кръвни клетки е преходно, типично се наблюдава 24-48 часа след приложението и е в съответствие с фармакодинамичните ефекти на този лекарствен продукт.