FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • modifications des paramètres sanguins : - diminution du nombre de globules rouges (les symptômes incluent : faiblesse, étourdissements, fatigue) - diminution du nombre de plaquettes sanguines (les symptômes incluent : tendance accrue aux saignements ou aux bleus)
Bulgarian: - намален брой червени кръвни клетки (симптомите включват: слабост, замаяност, умора) - намален брой тромбоцити в кръвта (симптомите включват: повишена тенденция за кървене или образуване на синини) - намален брой бели кръвни клетки, наречени неутрофили (симптомите включват: повишена тенденция за инфекции) - повишено ниво на серумен белтък, известен като липаза
French: Dans les cas de la LMC-PA et de la LMC-PB/LAL Ph+, le critère d'évaluation primaire de l'efficacité était la réponse hématologique majeure (MaHR), définie par une réponse hématologique complète (CHR) ou par l'absence de signes de leucémie (NEL).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е голям хематологичен отговор (MaHR), дефиниран като пълен хематологичен отговор (CHR) или липса на данни за левкемия (NEL).
French: • Envisager l'interruption définitive du traitement par Iclusig
Bulgarian: Обмислете прекратяване на приложението на Iclusig
French: « Hémorragie »).
Bulgarian: „Миелосупресия" и „Кръвоизлив").
French: L'administration d'Iclusig a été associée à la survenue de pancréatites.
Bulgarian: Iclusig е свързан с панкреатит.
French: Iclusig n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Bulgarian: Iclusig не е бил проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
French: Définie comme un rapport ≤ 0,1% des transcrits BCR-ABL/ABL sur l'échelle internationale (IS) (soit ≤ 0,1% BCR-ABLIS ; les patients doivent avoir le transcrit b2a2/b3a2 (p210)), dans le sang périphérique, mesuré par PCR quantitative reverse (qRT PCR).
Bulgarian: пациентите трябва да имат транскрипт b2a2/b3a2 (p210)), в периферна кръв, измерени чрез количествена полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (qRT PCR).
French: Globale (N = 62)
Bulgarian: (N=62)
French: • bouffées de chaleur, rougissement du visage
Bulgarian: топли вълни, почервеняване
French: Le flacon contient une capsule scellée en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан пластмасов контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито.
French: • eu précédemment une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
Bulgarian: предходна сърдечна атака или инсулт
French: L'incidence des événements hémorragiques graves était supérieure chez les patients atteints de LMC-PA, de LMC-PB et de LAL Ph+.
Bulgarian: Честотата на сериозните събития на кървене е била повисока при пациенти с ФА-ХМЛ, БФ-ХМЛ и Ph+ ОЛЛ.
French: Mode d'utilisation
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
French: • ou de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+), qui présentent une résistance au dasatinib; une intolérance au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I.
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+ ОЛЛ), които са резистентни към дазатиниб; които имат непоносимост към дазатиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно, или които са с мутация T315I.
French: • Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre à la dose de 30 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 1,5 x LSN) Survenue avec 30 mg :
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 30 mg след възстановяване до ≤ степен 1 (< 1,5 x IULN) Рецидив при доза 30 mg:
French: LMC-PB/LAL Ph+ (N = 94)
Bulgarian: ХМЛ/Ph+ ОЛ
French: In vitro, le ponatinib est un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).
Bulgarian: In vitro понатиниб е инхибитор на P-gp и BCRP.
French: Le flacon contient une capsule scellée qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито.
French: Ne pas avaler la capsule de déshydratant.
Bulgarian: Не поглъщайте контейнера със сушителя.
French: Douleur musculo-squelettique, douleur cervicale, douleur thoracique musculo-squelettique
Bulgarian: Чести мускулно-скелетна болка, болка във врата, мускулно-скелетна болка в гръдния кош
French: Dans l'essai de phase 2, des effets indésirables occlusifs artériels et veineux graves ont été observés chez 18% des patients (fréquence des effets apparus sous traitement).
Bulgarian: В проучването фаза 2 сериозни артериални и венозни оклузивни нежелани реакции са възникнали при 18% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
French: Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d'environ 9 mm et ils portent l'inscription « AP4 » sur une face.
Bulgarian: Iclusig 45 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 9 mm с "AP4" от едната страна.
French: Douleurs osseuses, arthralgie, myalgie, douleurs des extrémités, douleur dorsale, spasmes musculaires
Bulgarian: Много чести болка в костите, артралгия, миалгия, болка в крайник, болка в гърба, мускулни спазми
French: Augmentation du taux de glucose
Bulgarian: Повишена глюкоза
French: L'essai avait inclus 449 patients, parmi lesquels 444 avaient satisfait aux critères requis pour l'analyse : 267 patients atteints de LMC-PC (cohorte R/I : n = 203, cohorte T315I : n = 64), 83 patients atteints de LMC-PA (cohorte R/I : n = 65, cohorte T315I : n = 18), 62 patients atteints de LMC-PB (cohorte R/I : n = 38, cohorte T315I : n = 24), et 32 patients atteints de LAL Ph+ (cohorte R/I : n = 10, cohorte T315I : n = 22).
Bulgarian: 267 пациенти с ХФ-ХМЛ (R/I кохорта: n=203, T315I кохорта: n=64), 83 пациенти с AP-CML (R/I кохорта: n=65, T315I кохорта: n=18), 62 пациенти с БФ-ХМЛ (R/I кохорта:
French: Des thromboses et des occlusions artérielles et veineuses, incluant infarctus du myocarde d'évolution fatale, accident vasculaire cérébral, sténose des grosses artères cérébrales, maladie vasculaire périphérique sévère et nécessité d'instaurer en urgence des procédures de revascularisation, sont survenues chez des patients traités par Iclusig.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали артериална и венозна тромбоза и оклузии, включително инфаркт на миокарда с фатален изход, инсулт, стеноза на големи артериални съдове на мозъка, тежка болест на периферните съдове и нужда от спешни процедури на реваскуларизация.
French: • léthargie, migraine
Bulgarian: летаргия, мигрена
French: • Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre à la dose de 15 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 1,5 x LSN) Survenue avec 15 mg :
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 15 mg след възстановяване до ≤ степен 1 (< 1,5 x IULN) Рецидив при доза 15 mg:
French: Des cas isolés de surdosage accidentel par Iclusig ont été rapportés durant les essais cliniques.
Bulgarian: В клинични изпитвание е имало изолирани съобщения за непреднамерено предозиране на Iclisug.
French: • liquide dans le thorax (peut entraîner des difficultés à respirer), saignement de nez, difficulté à produire des sons vocaux, hypertension dans les poumons
Bulgarian: течност в гръдния кош (може да причини затруднения в дишането), кървене от носа,
French: Tableau 7 Efficacité d'Iclusig chez les patients atteints de LMC en phase avancée résistants ou intolérants
Bulgarian: Таблица 7 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза, при които е налице резистентност или непоносимост ХМЛ във фаза на акцелерация
French: *LSN = Limite supérieure de la normale fournie par le laboratoire d'analyses
Bulgarian: Прекратете приложението на Iclusig *IULN = горна граница на нормата за здравното заведение
French: • rétrécissement des artères dans le cerveau
Bulgarian: стесняване на кръвоносните съдове в мозъка
French: Substances pouvant augmenter la concentration sérique du ponatinib
Bulgarian: Вещества, които могат да увеличат серумните концентрации на понатиниб
French: Douleur abdominale, diarrhée, vomissement, constipation, nausée, taux de lipase augmenté
Bulgarian: Много чести болка в корема, диария, повръщане, констипация, гадене, повишена липаза
French: Comprimé pelliculé blanc, biconvexe et rond, d'un diamètre de 6 mm environ et portant l'inscription gravée « A5 » sur une face.
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка, с размер приблизително 6 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „A5" от едната страна.
French: • Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre à la dose de 30 mg dès le retour à un grade < grade 2
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 30 mg след възстановяване до < степен 2
French: Survenue avec 30 mg :
Bulgarian: Рецидив при доза 30 mg:
French: Allaitement
Bulgarian: Понатиниб
French: • augmentation du taux de sucre ou d'acide urique dans le sang, taux sanguin de triglycérides (lipides)
Bulgarian: повишена кръвна захар или повишени нива на пикочна киселина в кръвта, високи стойности на мазнини и триглицериди в кръвта
French: Comprimé pelliculé blanc, biconvexe et rond, d'un diamètre de 9 mm environ et portant l'inscription gravée « AP4 » sur une face.
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка, с размер приблизително 9 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „AP4" от едната страна.
French: Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d'environ 6 mm et ils portent l'inscription « A5 » sur une face.
Bulgarian: Iclusig 15 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 6 mm с "A5" от едната страна.
French: Augmentation du taux d'amylase
Bulgarian: Повишена амилаза
French: Altération de la circulation périphérique, infarctus splénique, embolie veineuse, thrombose veineuse
Bulgarian: Нечести слаба периферна циркулация, инфаркт на слезката, венозна емболия, венозна тромбоза
French: Embolie pulmonaire, épanchement pleural, épistaxis, dysphonie, hypertension pulmonaire
Bulgarian: Чести белодробна емболия, плеврален излив, епистаксис, дисфония, белодробна хипертония
French: L'usage concomitant du ponatinib avec des anticoagulants doit être évalué avec précaution chez les patients susceptibles de présenter un risque hémorragique (voir « Myélosuppression » et « Hémorragie »).
Bulgarian: Към едновременна употреба на понатиниб с противосъсирващи средства трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти, при които може да има риск от събития на кървене (вж.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 60 ou 180 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачки на винт, съдържащи 60 или 180 филмирани таблетки, заедно с един пластмасов контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито.
French: Le délai médian d'obtention de la MaHR chez les patients atteints de LMC-PA, de LMC-PB et de LAL Ph+ était respectivement de 21 jours (intervalle : 12 à 176 jours), 29 jours (intervalle : 12 à 113 jours), et 20 jours (intervalle : 11 à 168 jours).
Bulgarian: Медианата на време до MaHR при пациенти с ФА-ХМЛ, БФ-ХМЛ и Ph+ ОЛЛ е съответно 21 дни (диапазон 12 до 176 дни) и 29 дни (диапазон:
French: Ischémie myocardique, syndrome coronarien aigu, gêne cardiaque, cardiomyopathie ischémique, spasme artériel coronarien, dysfonctionnement du ventricule gauche, flutter auriculaire
Bulgarian: Нечести миокардна исхемия, остър коронарен синдром, сърдечен дискомфорт, исхемична кардиомиопатия, спазъм на коронарни артерии, дисфункция на лявата камера, предсърдно трептене
French: Chez les singes Cynomolgus, durant l'étude de toxicité à doses répétées sur 4 semaines, on a observé une atrophie folliculaire de la thyroïde, s'accompagnant principalement d'une réduction du taux de T3 et d'une tendance à l'augmentation du taux de TSH.
Bulgarian: При дългоопашати макаци са наблюдавани фоликуларна атрофия на щитовидната жлеза, найчесто свързана с намаляване на нивата на T3 и тенденция за повишени нива на TSH, в 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци.
French: Accident vasculaire cérébral, infarctus cérébral, neuropathie périphérique, léthargie, migraine, hyperesthésie, hypoesthésie, paresthésie, accident ischémique transitoire
Bulgarian: Чести мозъчно-съдов инцидент, мозъчен инфаркт, периферна невропатия, летаргия, мигрена, хиперестезия, хипестезия, парестезии, преходна исхемична атака
French: Une interruption transitoire du traitement ou une réduction de la dose sera peut-être nécessaire si le taux de lipase augmente.
Bulgarian: При повишаване на липазата може да се наложи прекъсване на лечението или намаляване на дозата.
French: • phénobarbital, phénytoïne : médicaments pour traiter l'épilepsie ;
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин: лекарства за епилепсия.
French: Iclusig est disponible dans des flacons en matière plastique contenant chacun une capsule qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Bulgarian: Iclusig се предлага в пластмасови бутилки, всяка съдържаща един контейнер със сушител с молекулно сито.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 30 ou 90 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачки на винт, съдържащи 30 или 90 филмирани таблетки, заедно с един пластмасов контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито.
French: Globale (N = 83)
Bulgarian: (N=83)
French: Patients ayant obtenu une MCyR à 45 mg (N = 87)
Bulgarian: при 45 mg (N=87)
French: • Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre à la dose de 15 mg dès le retour à un grade < grade 2
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 15 mg след възстановяване до < степен 2
French: Syndrome de lyse tumorale
Bulgarian: Нечести тумор-лизис синдром
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Iclusig 45 mg, comprimé pelliculé Ponatinib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Iclusig 15 mg филмирани таблетки Iclusig 45 mg филмирани таблетки понатиниб (ponatinib)
French: Iclusif 45 mg
Bulgarian: Постигнали MCyR при 45 mg
French: Tableau 2 Ajustements de la posologie en cas de pancréatite et d'augmentation des taux de lipase/amylase
Bulgarian: Промени на дозата при панкреатит и повишение на липазата/амилазата Панкреатит степен 2 и/или асимптоматично повишение на липазата/амилазата
French: Tableau 1 Ajustements de la posologie en cas de myélosuppression
Bulgarian: Модификации на дозата за миелосупресия
French: (IC à 95%) Réponse moléculaire majeure b
Bulgarian: Голям молекулярен отговор б %
French: Ont également été observées de multiples altérations squelettiques et des tissus mous avec des doses non toxiques pour la mère.
Bulgarian: При нетоксични за майката дози са наблюдавани и множествени мекотъканни и скелетни промени в плода.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Iclusig
Bulgarian: Как изглежда Iclusig и какво съдържа опаковката
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, dans les délais indiqués, prendre les mesures suivantes :
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
French: Tableau 6 Efficacité d'Iclusig chez les patients résistants ou intolérants atteints de LMC en phase chronique
Bulgarian: Таблица 6 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, при които е налице резистентност или непоносимост
French: Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, coronaropathie, angor, épanchement péricardique, fibrillation auriculaire, fraction d'éjection diminuée
Bulgarian: Чести сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда, застойна сърдечна недостатъчност, коронарна артериална болест, стенокардия, перикарден излив, предсърдно мъждене, намалена фракция на изтласкване
French: Réponse cytogénétique Majeure (MCyR) a
Bulgarian: Голям (MCyR) a (95%
French: Chez les patients atteints de LMC-PC qui ont obtenu une MCyR, le délai médian d'obtention de la réponse était de 84 jours (intervalle : 49 à 334 jours) et chez ceux ayant obtenu une MMR, le délai médian d'obtention de la réponse était de 167 jours (intervalle : 55 à 421 jours).
Bulgarian: 49 до 334 дни), а при пациентите, постигнали MMR, медианата на време до MMR е 167 дни (диапазон:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката (ММ/ГГГГ):
French: Survenue avec 15 mg :
Bulgarian: Рецидив при доза 15 mg:
French: Des effets indésirables occlusifs veineux (fréquence des effets apparus sous traitement) sont apparus chez 5,0% des patients.
Bulgarian: Венозни оклузивни реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 5,0% от пациентите.
French: On a observé des signes microscopiques associés au ponatinib dans les ovaires (atrésie folliculaire accrue) et les testicules (dégénérescence minimale des cellules germinales) chez les animaux ayant été traités avec 5 mg/kg de ponatinib dans le cadre des études de toxicité à doses répétées chez le singe Cynomolgus.
Bulgarian: В проучването за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци са забелязани свързани с понатиниб микроскопски находки в яйчниците (повишена фоликуларна атрезия) и тестисите (минимална дегенерация на герминативните клетки) при животни, лекувани с 5 mg/kg понатиниб.
French: Pancytopénie, neutropénie fébrile, leucopénie
Bulgarian: Чести панцитопения, фебрилна неутропения, намален брой на левкоцитите
French: • diminution des taux sanguins de calcium, de phosphate ou de potassium
Bulgarian: ниски нива на калций, фосфати или калий в кръвта
French: Avaler les comprimés entiers.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели.
French: Hépatotoxicité, jaunisse
Bulgarian: Нечести хепатотоксичност, жълтеница
French: Des effets indésirables occlusifs veineux graves (fréquence des effets apparus sous traitement) se sont produits chez 4,5% des patients.
Bulgarian: Сериозни венозни оклузивни реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 4,5% от пациентите.
French: • diarrhée, vomissement, constipation, nausée
Bulgarian: диария, повръщане, запек, гадене
French: Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'1 utilisateur sur 10) :
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души):
French: Des changements cutanés sous la forme de croûtes, d'hyperkératose ou d'érythème ont été observés durant les études de toxicité réalisées chez le singe Cynomolgus.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при дългоопашати макаци са наблюдавани кожни промени под формата на крусти, хиперкератоза или еритем.
French: Dans l'essai de phase 2, des effets indésirables occlusifs artériels et veineux (graves et non graves) ont été observés chez 23% des patients (fréquence des effets apparus sous traitement).
Bulgarian: В проучването фаза 2 оклузивни нежелани реакции на артериалните и венозните съдове са възникнали при 23% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
French: Effets indésirables graves (fréquents : affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции (чести: засягат 1 до 10 на 100 души):
French: élevé
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
French: Diminution du taux de sodium
Bulgarian: Без намаляване на дозата
French: (lipides) élevé
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
French: Août 2021
Bulgarian: август 2021 г.
French: 93055 Regensburg Allemagne
Bulgarian: 93055 Regensburg Германия
French: Iclusig est disponible sous la forme de :
Bulgarian: Iclusig е наличен под формата на:
French: Des événements vasculaires occlusifs se sont produits chez 44 de ces 131 patients.
Bulgarian: Артериални оклузивни събития са възникнали при 44 от тези 131 пациенти.
French: Iclusig avec des aliments et boissons
Bulgarian: Iclusig с храна и напитки
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 7, le Tableau 8 et le Tableau 9.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 7, Таблица 8 и Таблица 9.
French: Les caractéristiques démographiques initiales sont décrites dans le Tableau 6 ci-dessous.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики са описани в Таблица 6 по-долу.
French: 4879 AC Etten-Leur Pays-Bas
Bulgarian: 4879 AC Etten-Leur Нидерландия
French: Résistants ou Intolérants
Bulgarian: Резистентност или непоносимост
French: 1105 BP Amsterdam Pays-Bas
Bulgarian: 1105 BP Amsterdam Нидерландия
French: • Conseils en matière de contraception pour les hommes et les femmes
Bulgarian: Съвети за контрацепция при мъже и жени
French: Voir les rubriques 4.2 sur l'évaluation de l'état cardiovasculaire avant le début du traitement et 4.4 sur les situations pour lesquelles un traitement de remplacement peut être envisagé.
Bulgarian: Вижте точки 4.2 за оценяването на сърдечносъдовия статус преди започване на терапия и 4.4 за ситуации, в които може да се обмисли алтернативно лечение.
French: Voir rubrique 2 « Iclusig contient du lactose ».
Bulgarian: Вижте точка 2 „Iclusig съдържа лактоза".
French: Ces effets étaient réversibles après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Ефектите са били обратими след прекратяване на лечението.
French: Iclusig ne doit être utilisé durant la grossesse uniquement lorsque cela est absolument nécessaire.
Bulgarian: Iclusig трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
French: MCyR maintenue
Bulgarian: Поддържан MCyR
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
French: B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
Bulgarian: В отново в активна форма, което може да бъде със смъртен изход в някои случаи.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Élimination Pas d'exigences particulières.
Bulgarian: Няма специални изисквания за изхвърляне.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
French: Date de première autorisation : 1 juillet 2013 Date du dernier renouvellement : 8 février 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 февруари 2018 г.
French: • douleur dans le squelette ou le cou
Bulgarian: • болка в скелетната система или шията
French: * Rapports spontanés provenant de l'expérience après la mise sur le marché
Bulgarian: Спонтанни съобщения от постмаркетинговия опит
French: MMR maintenue
Bulgarian: Поддържан MMR
French: • un effet indésirable sévère n'affectant pas le sang se produit :
Bulgarian: възникне тежка нежелана реакция, която не засяга кръвта
French: à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Категориите по честота са много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Gel de la base au 6 février 2017
Bulgarian: Дата на заключване на базата данни 06 февруари 2017 г.
French: Des facteurs autres que la dose peuvent également contribuer à ce risque d'occlusion artérielle.
Bulgarian: Фактори, различни от дозата, също могат да допринасят за този риск от артериална оклузия.
French: Évitez les produits contenant du pamplemousse, tels que le jus de pamplemousse.
Bulgarian: Избягвайте продукти от грейпфрут, като сок от грейпфрут.
French: Pour l'ensemble du groupe LMC-PC, la probabilité de survie à 2, 3, 4 et 5 ans est estimée à 86,0%, 81,2%, 76,9% et 73,3%, respectivement, comme le montre la Figure 1.
Bulgarian: За цялата група със заболяване ХФ-ХМЛ вероятността за оцеляване при 2, 3, 4 и 5 години се оценява съответно като 86,0%, 81,2%, 76,9% и 73,3%, както е показано на Фигура 1.