FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la deuxième étude, les patients sous Norvir ont bénéficié d'une plus grande réduction de la charge virale et d'une augmentation plus importante de la numération des lymphocytes CD4 que ceux sous zidovudine seulement.
Spanish: En el segundo estudio, los pacientes que tomaron Norvir mostraron mayores reducciones de la viremia e incrementos en los recuentos de células CD4 que los que tomaron zidovudina sola.
French: Les effets de Norvir comme médicament antiviral en association avec d'autres médicaments antiviraux ont également été étudiés dans quatre études portant sur des enfants.
Spanish: Los efectos de Norvir como medicamento antivírico en combinación con otros antivíricos se determinaron también en cuatro estudios realizados en niños.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Norvir?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Norvir?
French: L'association Norvirzidovudine était moins efficace que Norvir pris seul, bien que les raisons de cette efficacité moindre ne soient pas tout à fait claires.
Spanish: La combinación de Norvir y zidovudina fue menos eficaz que Norvir en monoterapia, aunque no se conocen bien los motivos.
French: Quelles études ont été menées sur Norvir?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Norvir?
French: Norvir a été étudié comme un activateur pharmacocinétique dans le cadre d'études cliniques conçues pour évaluer les effets des médicaments antiviraux qu'il doit «stimuler».
Spanish: Norvir se ha estudiado como potenciador en estudios clínicos concebidos para evaluar los efectos de los medicamentos antivíricos utilizados como potenciadores.
French: Lorsqu'il est utilisé comme «booster», les effets indésirables de Norvir dépendent de l'autre médicament antiviral pris de façon concomitante.
Spanish: Cuando se utiliza como potenciador farmacocinético, los efectos adversos de Norvir dependen del otro antivírico que se esté tomando.
French: Norvir, en association avec d'autres médicaments antiviraux, a également permis de réduire la charge virale chez l'enfant.
Spanish: Norvir, en combinación con otros medicamentos antivíricos, consiguió también reducir la viremia en niños.
French: L'EPAR complet relatif à Norvir est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Norvir, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: El texto completo del EPAR de Norvir puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Norvir a été étudié comme un médicament antiviral lors de deux études principales comportant 1
Spanish: Norvir se ha evaluado como medicamento antivírico en dos estudios principales en los que participaron 1 446 pacientes.
French: Comment Norvir agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Norvir?
French: Comment Norvir est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Norvir?
French: Dans quel cas Norvir est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Norvir?
French: 090 adultes, comme adjuvant aux médicaments antiviraux que les patients prenaient déjà.
Spanish: En el primero se comparó Norvir con un placebo (un tratamiento ficticio) en 1 090 adultos, como tratamiento añadido a los medicamentos antivíricos que los pacientes ya estaban tomando.
French: La dose habituelle est la suivante :
Spanish: La dosis habitual es:
French: Le traitement doit être symptomatique et de soutien.
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.
French: Une neutropénie peut se produire après chaque administration.
Spanish: Se puede producir neutropenia tras cada administración.
French: 1500 cellules/mm3).
Spanish: 1.500 células/mm3).
French: La distribution dans les testicules est relativement faible.
Spanish: La distribución en los ensayos es relativamente baja.
French: L'information sur le produit peut être mise à jour par la suite par les autorités compétentes de l'État membre, en concertation avec l'État membre de référence, le cas échéant, et conformément aux procédures énoncées au Chapitre 4 du Titre 3 de la Directive 2011/83/EC.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en colaboración con el Estado Miembro de referencia, en su caso, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
French: - Si vous avez déjà utilisé Novantrone auparavant.
Spanish: - Si ha usado Novantrone con anterioridad.
French: Une transfusion sanguine peut être nécessaire.
Spanish: Puede necesitar una transfusión de sangre.
French: Des cas d'anomalies à l'ECG ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos de anomalías en el ECG.
French: Les concentrations plasmatiques diminuent rapidement au cours des deux premières heures et lentement par la suite.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas disminuyen rápidamente durante las primeras dos horas y, de forma más lenta, a partir de entonces.
French: - Si vous avez une infection.
Spanish: - Si tiene una infección.
French: Chez les hommes, aucune donnée n'est disponible.
Spanish: No se dispone de datos en hombres.
French: Quelle que soit la durée
Spanish: Cualquier duración
French: Votre sang sera également analysé régulièrement pendant le traitement.
Spanish: se analizará su sangre de forma regular durante el tratamiento.
French: Si cela se produit, la perfusion doit être arrêtée et redémarrée dans une autre veine.
Spanish: Si esto ocurre, la perfusión se debe detener y volver a iniciarse en otra vena.
French: La posologie du médicament sera ajustée en fonction des résultats de ces analyses.
Spanish: La dosis del medicamento se ajustará de acuerdo con los resultados de estos análisis.
French: Autres médicaments et Novantrone
Spanish: Otros medicamentos y Novantrone
French: NOTICE : Information du patient
Spanish: Prospecto: información para el paciente
French: Les données sont insuffisantes pour permettre de formuler des recommandations en matière d'ajustement de la dose.
Spanish: No se dispone de datos suficientes que permitan realizar recomendaciones de ajuste de la dosis.
French: La plupart des rémissions complètes surviendront après le premier cycle de traitement d'induction.
Spanish: La mayor parte de remisiones completas se alcanzan tras el primer ciclo de tratamiento.
French: 3 mois.
Spanish: 5 días).
French: À ce jour, seuls des cas isolés de réactions locales sévères (nécroses) ont été décrits suite à une extravasation.
Spanish: Hasta la fecha, solamente se han descrito casos aislados de reacciones locales graves (necrosis) debido a la extravasación.
French: Aucun effet n'a été observé sur le développement des chiots ou sur la fertilité au cours de l'étude portant sur deux générations de rats.
Spanish: No se observaron efectos en el desarrollo de las crías ni en la fertilidad en un estudio de dos generaciones en ratas.
French: ** La relation causale avec l'administration de mitoxantrone est incertaine.
Spanish: ** La relación causal con la administración de mitoxantrona es incierta.
French: (anémie).
Spanish: (anemia).
French: Pour une utilisation dans le cadre d'une sclérose en plaques : - si vous êtes enceinte
Spanish: Para su uso como tratamiento de la esclerosis múltiple: - si está embarazada
French: Il convient de s'assurer tout particulièrement que la rémission hématologique soit complète avant d'entreprendre le traitement de consolidation (si ce traitement est utilisé) et de surveiller étroitement les patients pendant cette phase.
Spanish: Se debe prestar especial atención para garantizar la recuperación hematológica completa antes de iniciar el tratamiento de consolidación (si se utiliza este tratamiento) y se debe monitorizar estrechamente a los pacientes durante esta fase.
French: • si votre cœur ne fonctionne pas bien
Spanish: • si su corazón no funciona bien,
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia.
French: - Si vous avez prévu une vaccination ou une immunisation pendant le traitement.
Spanish: - Si piensa recibir una vacuna o inmunización durante el tratamiento.
French: - Si votre cœur ne fonctionne pas bien.
Spanish: - Si su corazón no funciona bien.
French: Des ajustements de la dose d'anticoagulants peuvent être nécessaires dans le but de maintenir le degré d'anticoagulation souhaité.
Spanish: Pueden ser necesarios ajustes de la dosis de anticoagulante para mantener el nivel de anticoagulación deseado.
French: On a observé une diminution de l'aggravation des troubles neurologiques et de la fréquence des récidives cliniques.
Spanish: Se ha observado una reducción en el empeoramiento de la discapacidad neurológica y en la frecuencia de las recidivas clínicas.
French: Traitement combiné
Spanish: Tratamiento combinado
French: Pour les patients traités pour un cancer :
Spanish: Para los pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer:
French: Vous devez également dire à votre médecin si vous prenez déjà Novantrone ou si on vous a prescrit un nouveau médicament que vous n'avez pas encore pris en même temps que Novantrone.
Spanish: También debe comunicar a su médico si ya está tomando Novantrone y si se le ha recetado un medicamento nuevo que no haya tomado al mismo tiempo que Novantrone.
French: Ceci est dû à des effets indésirables éventuels, tels que de la confusion ou une sensation de fatigue (voir rubrique 4).
Spanish: Esto está causado por los posibles efectos adversos, como confusión o sensación de cansancio (ver sección 4).
French: - Si vous utilisez déjà d'autres médicaments qui affectent votre cœur.
Spanish: - Si ya utiliza otros medicamentos que afectan a su corazón.
French: Plusieurs des valeurs de demi-vie rapportées pour la phase d'élimination se situent entre 10 et 40 heures, mais beaucoup d'autres auteurs ont rapporté des valeurs bien plus longues comprises entre 7 et 12 jours.
Spanish: Muchos de los valores de semivida notificados para la fase de eliminación se encuentran entre las 10 y las 40 horas, pero otros autores han notificado valores mucho mayores, de entre 7 y 12 días.
French: Avertissez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Novantrone :
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Novantrone:
French: Une administration intrathécale peut provoquer des lésions sévères avec séquelles permanentes.
Spanish: Como consecuencia de la administración intratecal, se pueden producir lesiones graves con secuelas permanentes.
French: Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents entre la naissance et l'âge de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.
Spanish: Se dispone de poca experiencia en niños y adolescentes No administrar este medicamento a niños y adolescentes desde su nacimiento hasta los 18 años de edad, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, y compris à des sulfites qui peuvent être produits pendant la fabrication de la mitoxantrone.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, incluidos los sulfitos que pueden producirse durante la fabricación de mitoxantrona.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: <{JJ mois AAAA}
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA}
French: Le premier cycle de consolidation était administré environ 6 semaines après le dernier cycle d'induction et le second cycle, généralement 4 semaines après le premier.
Spanish: El primer ciclo se administró aproximadamente 6 semanas después del final del ciclo de inducción y el segundo ciclo se administró generalmente 4 semanas después del primero.
French: Les fréquences sont établies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à< 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1,000), muy raras (<1/10.000),
French: Vous êtes plus sujet(te) à ces effets indésirables si vous prenez des doses élevées de Novantrone ou :
Spanish: Usted es más propenso a estos efectos adversos si toma dosis mayores de Novantrone o:
French: • si vous utilisez déjà d'autres médicaments qui affectent votre cœur
Spanish: • si ya utiliza otros medicamentos que afectan a su corazón,
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <Sans objet>
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <No procede>
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin pourrait devoir vous prescrire un autre médicament.
Spanish: Si está tomando cualquiera de ellos, su médico podría necesitar recetarle un medicamento alternativo.
French: Mitoxantrone
Spanish: Mitoxantrona
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) Aucun
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Ninguno
French: La fonction cardiaque des patients cancéreux doit être attentivement surveillée pendant le traitement.
Spanish: La función cardiaca en los pacientes de cáncer se debe supervisar con atención durante el tratamiento.
French: Vous devez éviter de tomber enceinte.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada.
French: Votre médecin fera des analyses de sang plus souvent pour surveiller plus particulièrement le nombre de globules blancs (leucocytes neutrophiles) dans le sang :
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre con mayor frecuencia, con los que supervisará de forma particular el número de glóbulos blancos (leucocitos neutrofílicos) en la sangre:
French: Ces résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice, sont le résultat de la procédure de renvoi à laquelle se rapporte la décision de la Commission.
Spanish: Esta ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto es el resultado del procedimiento de remisión a que se refiere esta decisión de la Comisión.
French: Il existe des données très limitées sur l'utilisation de la mitoxantrone chez la femme enceinte.
Spanish: Se dispone de datos muy limitados acerca del uso de mitoxantrona en mujeres embarazas.
French: Ce traitement ne doit être utilisé qu'après évaluation des risques et des bénéfices, en particulier les risques hématologiques et cardiaques (voir rubrique 4.4).
Spanish: El tratamiento se debe utilizar solamente tras la evaluación del beneficio-riesgo, en especial en lo que respecta a los riesgos hematológicos y cardiacos (ver sección 4.4).
French: La mitoxantrone doit être utilisée avec prudence.
Spanish: Mitoxantrona se debe utilizar con precaución.
French: De même, le délai pendant lequel la dose cumulée était administrée était comprise entre 3 et 24 mois.
Spanish: Asimismo, el intervalo de tiempo durante el cual se administró la dosis acumulada osciló entre los 3 y 24 meses.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anthracyclines et substances liées Code ATC : L01DB07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, antraciclinas y sustancias relacionadas Código ATC: L01DB07
French: Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules et/ou utiliser de machines.
Spanish: Si sufre estos efectos adversos, no conduzca ningún vehículo ni utilice máquinas.
French: Contraception chez les hommes et chez les femmes
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres
French: Néoplasmes bénins et malins (y compris kystes et polypes) Peu fréquent
Spanish: Neoplasias benignas y malignas (incluidos quistes y pólipos) Poco frecuentes
French: Extravasation*
Spanish: Extravasación*
French: Les 35% restants étaient composés de dérivés de l'acide monocarboxylique et dicarboxylique et de leurs glycuroconjugués.
Spanish: El 35 % restante estaba formado por derivados de ácidos monocarboxílicos y dicarboxílicos y por sus conjugados glucurónidos.
French: Les différences dans les estimations peuvent être dues à la disponibilité des données tard après la dose, la pondération des données et la sensibilité de l'analyse.
Spanish: Las diferencias en los cálculos pueden deberse a la disponibilidad de datos en momentos muy posteriores tras las dosis, dando peso a los datos y a la sensibilidad del ensayo.
French: - Si vous êtes enceinte ou si vous et votre partenaire essayer de concevoir un enfant.
Spanish: - Si está embarazada o si usted o su pareja está intentando quedarse embarazada.
French: Par conséquent, les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant le traitement.
Spanish: Por tanto, las vacunas con virus atenuados no se deben administrar durante el tratamiento.
French: Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Novantrone, vous devez avertir immédiatement votre médecin et arrêter le traitement par Novantrone.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Novantrone, debe informar inmediatamente a su médico e interrumpir el tratamiento con Novantrone.
French: La substance active était carcinogène dans les études sur les animaux aux doses inférieures aux doses cliniques proposées.
Spanish: El principio activo era carcinogénico en animales experimentales a dosis inferiores a la dosis clínica propuesta.
French: Dans des études oncologiques comparatives, le taux de probabilité cumulée global de réduction modérée ou sévère de la FEVG à cette dose était de 13%.
Spanish: En ensayos comparativos en oncología, la tasa de probabilidad acumulada general de descenso moderado o grave en la FEVI a esta dosis fue del 13 %.
French: Novantrone est excrété dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables graves chez votre bébé.
Spanish: Novantrone se excreta en la leche materna y puede causar reacciones adversas graves en su bebé.
French: Vous devez éviter tout contact avec Novantrone, en particulier avec la peau, les muqueuses (les surfaces humides du corps, comme l'intérieur de la bouche) et les yeux.
Spanish: Debe evitar el contacto con Novantrone, especialmente con la piel, las mucosas (superficies corporales húmedas como el revestimiento de la boca) y los ojos.
French: • Si vous utilisez Novantrone à des doses élevées (> 14 mg/m2 par jour x 3 jours).
Spanish: • Si usa Novantrone a dosis altas (>14 mg/m2 por día x 3 días).
French: Pour cette raison, les patients doivent être surveillés afin de déceler tout signe de toxicité cardiaque et ils seront interrogés sur les symptômes d'insuffisance cardiaque avant l'instauration du traitement et pendant celui-ci.
Spanish: Por ello, los pacientes se deben supervisar para detectar los signos de toxicidad cardiaca y se les debe preguntar acerca de los síntomas de la insuficiencia cardiaca antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo.
French: Il ne semble pas y avoir de différences pertinentes entre la pharmacocinétique de la mitoxantrone chez les patients âgés et les jeunes adultes.
Spanish: No parece que haya diferencias de importancia en la farmacocinética de mitoxantrona entre los pacientes de edad avanzada y los adultos jóvenes.
French: Pour 65% du matériel récupéré dans l'urine, il s'agissait de substance active sous une forme inchangée.
Spanish: Del material recuperado en la orina, el 65 % era el principio activo sin modificar.
French: L'évaluation de la FEVG est recommandée à intervalles réguliers et/ou si des signes ou des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive apparaissent.
Spanish: Se recomienda evaluar la FEVI a intervalos regulares o si aparecen signos o síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva.
French: Dans chaque cas, le bénéfice du traitement doit être mis en balance par rapport au risque encouru par le fœtus.
Spanish: En cada caso individual, se debe sopesar el beneficio del tratamiento frente al posible riesgo para el feto.
French: Une confusion et une fatigue peuvent survenir après l'administration de mitoxantrone (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se pueden producir confusión y fatiga tras la administración de mitoxantrona (ver sección 4.8).
French: Le produit doit toujours être administré en perfusion intraveineuse (dans une veine) et doit toujours être dilué auparavant.
Spanish: Siempre se debe administrar como perfusión intravenosa (en una vena) y siempre se debe diluir antes de su uso.
French: On ignore quel et l'effet du sexe, de la race et de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la mitoxantrone.
Spanish: Se desconoce el efecto del sexo, de la raza y de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de mitoxantrona.
French: Parmi les 80 patients inclus, les valeurs médianes pour les plus faibles numérations de globules blancs et de plaquettes étaient de 400/μl (grade 4 selon l'OMS) et 9 500/μl (grade 4 selon l'OMS) respectivement.
Spanish: Entre los 80 pacientes inscritos, la mediana de los valores para las cifras más bajas de leucocitos y plaquetas fueron 400/μl (grado 4 de la OMS) y 9.500/μl (grado 4 de la OMS), respectivamente.
French: Asthénie Fatigue Fièvre
Spanish: Astenia Fatiga Fiebre
French: Des études de toxicité en administration unique et répétée ont été conduites sur des souris, des rats, des chiens, des lapins et des singes.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad a dosis única y repetidas en ratón, rata, perro, conejo y mono.
French: Une dose cumulée de 72 mg/m2 reste efficace et est associée à une cardiotoxicité moins importante que des doses cumulées plus élevées.
Spanish: Una dosis acumulada de 72 mg/m² sigue siendo eficaz y está asociada con una menor cardiotoxicidad que las dosis acumuladas mayores.
French: Elle possède un effet cytotoxique tant sur les cultures de cellules humaines en prolifération et non en prolifération, ce qui suggère un manque de spécificité de la phase du cycle cellulaire et une activité contre les néoplasmes proliférant rapidement et les néoplasmes à croissance lente.
Spanish: Tiene un efecto citocida sobre las células proliferativas y no proliferativas en cultivos de líneas celulares humanas, lo que sugiere una falta de especificidad de fase del ciclo celular y actividad frente a neoplasias de proliferación rápida y crecimiento lento.
French: Les patients doivent être informés des risques, des symptômes et des signes d'une leucémie aiguë et de la nécessité de consulter un médecin si l'un de ces symptômes apparaît, même lorsque la période de cinq ans se sera écoulée.
Spanish: Se debe informar a los pacientes acerca de los riesgos, los síntomas y los signos de la leucemia aguda e indicarles que busquen atención médica si se produce cualquiera de esos síntomas, incluso transcurrido el periodo de cinco años.
French: Infection (y compris avec issue fatale)
Spanish: Infección (incluido desenlace mortal)
French: Une thrombocytopénie réversible peut également être observée.
Spanish: También se puede observar trombocitopenia reversible.
French: La tubulure doit être insérée de préférence dans une grosse veine.
Spanish: El sistema de perfusión debe insertarse preferentemente en una vena grande.
French: Tests de la fonction cardiaque avant et pendant un traitement par Novantrone Novantrone peut endommager votre cœur et détériorer votre fonction cardiaque ou, dans les cas plus sévères, provoquer une insuffisance cardiaque.
Spanish: Análisis de la función del corazón antes y durante el tratamiento con Novantrone Novantrone puede dañar su corazón y causar un deterioro de la función de su corazón o, en casos más graves, puede causar un fallo de su corazón.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Les inhibiteurs du transporteur BCRP (par ex., eltrombopag, gefitinib) peuvent entraîner une biodisponibilité accrue.
Spanish: Los inhibidores del transportador CBRP (p. ej., eltrombopag, gefitinib) podrían dar lugar a una mayor biodisponibilidad.