FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κινητοποίηση των PBPC
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov podstupujúcich mobilizáciu PBPC Mobilizácia PBPC
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξήσεις στον όγκο, οι οποίες μετρήθηκαν ακτινογραφικά, στα πρώτα στάδια της θεραπείας με φιλγραστίμη και είχαν τάση σταθεροποίησης σε μεταγενέστερα στάδια της θεραπείας.
Slovak: Hneď na začiatku liečby filgrastimom sa röntgenologicky zistilo zväčšenie objemu sleziny, ktoré malo neskôr počas liečby tendenciu stabilizovať sa.
Greek: Τι είναι το Accofil
Slovak: Čo je Accofil
Greek: Σε ασθενείς με γνωστές διηθητικές λοιμώξεις του μυελού των οστών ή κακοήθεια, εξετάστε την κατάλληλη αγωγή για θεραπεία της υποκείμενης νόσου επιπρόσθετα στη χορήγηση φιλγραστίμης για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας.
Slovak: U pacientov so známou infiltráciou kostnej drene infekciami alebo malígnym ochorením sa má okrem podávania filgrastimu na liečbu neutropénie zvážiť aj vhodná liečba základného ochorenia.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι από 0,5 εκατομμύρια μονάδες (5 μικρογραμμάρια) έως 1,2 εκατομμύρια μονάδες (12 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά σε εφάπαξ ή διαιρεμένη δόση.
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka je medzi 0,5 miliónom jednotiek (5 mikrogramov) a 1,2 miliónom jednotiek (12 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň v jednorazovej dávke alebo v rozdelených dávkach.
Greek: Κακοήθης νεοπλασία των κυττάρων
Slovak: Rast malígnych buniek
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση με εξέταση ούρων.
Slovak: Odporúča sa sledovanie rozboru moču.
Greek: Παράδειγμα: Σε τελικό ενέσιμο όγκο των 20 ml, συνολικές δόσεις φιλγραστίμης κάτω των 30 MU (300 μικρογραμμάρια) θα πρέπει να δίδεται με 0.2 κ.εκ. αλβουμίνη ανθρώπινου ορού 200 mg/ml (20%) διάλυμα προστίθεται.
Slovak: Príklad: Do konečného objemu 20 ml injekčného roztoku sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej než 30 MU (300 µg) pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20%).
Greek: Η συνήθης δόση είναι 0,5 εκατομμύρια μονάδες (5 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά.
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,5 milióna jednotiek (5 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň.
Greek: Άτομα που λαμβάνουν φιλγραστίμη και τα οποία αναφέρουν πόνο στην αριστερή άνω κοιλιακή χώρα ή/και στο άκρο του ώμου θα πρέπει να εκτιμώνται για τυχόν διόγκωση ή ρήξη σπληνός.
Slovak: Jedincov liečených filgrastimom, ktorí uvádzajú bolesť v ľavej hornej abdominálnej oblasti a/alebo bolesť v hornej časti ramena, je potrebné vyšetriť na zväčšenú slezinu alebo ruptúru sleziny.
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών έχει αναφερθεί μετά από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων και χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυγκέντρωση.
Slovak: Po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa hlásil syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες ψύξης έως και 24 ώρες δεν επηρεάζει αρνητικά την σταθερότητα του Accofil.
Slovak: Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu v rozmedzí do 24 hodín neovplyvní stabilitu
Greek: Εάν παρουσιάσετε συνδυασμό οποιωνδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: - πυρετό ή ρίγη ή αίσθημα υπερβολικού ψύχους, υψηλό καρδιακό ρυθμό, σύγχυση ή απώλεια προσανατολισμού, δυσκολία στην αναπνοή, πολύ έντονο άλγος ή δυσφορία και υγρό ή ιδρωμένο δέρμα.
Slovak: Ak máte kombináciu niektorého z nasledujúcich príznakov: - horúčka, triaška alebo pocit veľkého chladu, vysoká srdcová frekvencia, zmätenosť alebo dezorientácia, dýchavičnosť, extrémna bolesť alebo nepríjemné pocity a lepkavá alebo spotená koža.
Greek: Περιπτώσεις μειωμένης οστικής πυκνότητας και οστεοπόρωσης έχουν αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με φιλγραστίμη.
Slovak: Prípady zníženej denzity kostí a osteoporózy sa hlásili u pediatrických pacientov s ťažkou chronickou neutropéniou, ktorí dostávali chronickú liečbu filgrastimom.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν επηρέασε τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Filgrastim neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov ani samíc potkanov (pozri časť
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς σε περιπτώσεις SCN και καρκίνου Εξήντα-πέντε τοις εκατό των ασθενών που μελετήθηκαν στο πρόγραμμα της δοκιμής SCN, ήταν κάτω των 18 ετών.
Slovak: Šesťdesiatpäť percent pacientov skúmaných v klinickom programe s SCN bolo vo veku do 18 rokov.
Greek: Φιλγραστίμη για την κινητοποίηση των PBPC μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία Η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης.
Slovak: Filgrastim na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii Filgrastim sa podáva subkutánne injekciou.
Greek: • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία)
Slovak: • celkový pocit nepohody (nevoľnosť)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Greek: Το Accofil μπορεί να προκαλέσει κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.
Slovak: • kosáčikovitú anémiu, Accofil môže spôsobiť krízu kosáčikovitej anémie,
Greek: Θωρακικό άλγος α
Slovak: • horné časti stehien a
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Accofil από την κανονική
Slovak: Ak použijete viac Accofilu, ako máte
Greek: Αυτά έχουν συμβεί, γενικά, σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σήψη, σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλά φάρμακα χημειοθεραπείας ή υποβάλλονται σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: • αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Slovak: • reakcia v mieste vpichu
Greek: Η ανάλυση συμπεριέλαβε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση BM κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Slovak: bAnalýza zahŕňa pacientov, ktorí podstupujú transplantáciu kostnej drene počas tohto obdobia
Greek: Το Accofil ενδείκνυται για τη θεραπεία της επίμονης ουδετεροπενίας (ANC μικρότερος ή ίσος με
Slovak: Accofil je indikovaný na liečbu pretrvávajúcej neutropénie (ANC menej než alebo rovný 1,0 x 109/l)
Greek: • αιμορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία)
Slovak: • krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie)
Greek: Η θεραπεία με το Accofil πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνεργασία με ογκολογικό κέντρο που έχει εμπειρία στη θεραπεία και αιματολογία όσον αφορά τον παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) και που διαθέτει τις απαραίτητες διαγνωστικές εγκαταστάσεις.
Slovak: Liečba Accofil om sa má podávať len v spolupráci s onkologickým centrom, ktoré má skúsenosti s liečbou faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF)
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML)
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (acute myeloid leukaemia, AML)
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικότερα διάμεση πνευμονία, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF.
Slovak: Po podaní G-CSF sa hlásili pľúcne nežiaduce reakcie, najmä intersticiálna pneumónia.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις της φιλγραστίμης σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένα μυελοειδή προγονικά κύτταρα.
Slovak: Účinky filgrastimu u pacientov s výrazne zníženými myeloidnými progenitormi sa neskúmali.
Greek: • χαμηλή πίεση του αίματος (υπόταση)
Slovak: • nízky krvný tlak (hypotenzia)
Greek: • μείωση της οστικής πυκνότητας
Slovak: • znížená hustota kostí
Greek: Η λευκαφαίρεση δεν πρέπει να πραγματοποιείται σε δότες με διαταραχές πηκτικότητας ή με γνωστές διαταραχές αιμόστασης.
Slovak: Leukaferéza sa nemá vykonať u darcov, ktorí sa liečia antikoagulanciami alebo u ktorých je známe, že majú poruchy hemostázy.
Greek: Το ARDS είναι όχι συχνό σε ασθενείς με καρκίνο,
Slovak: ARDS je menej častý u pacientov s nádorovým ochorením.
Greek: Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων για τον εαυτό σας, η συνήθης δόση είναι 0,5 εκατομμύρια μονάδες (5 μικρογραμμάρια) έως 1 εκατομμύριο μονάδες (10 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά.
Slovak: Ak darujete kmeňové bunky pre seba, zvyčajná dávka je medzi 0,5 miliónom jednotiek (5 mikrogramov) a 1 miliónom jednotiek (10 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň.
Greek: Στο πλαίσιο της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, μεμονωμένες περιπτώσεις κρίσεων δρεπανοκυτταρικής αναιμίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U pacientov s kosáčikovitou anémiou sa po uvedení lieku na trh hlásili ojedinelé prípady krízy kosáčikovitej anémie (pozri časť 4.4).
Greek: Σύνδρομο του Sweet (οξεία εμπύρετος ουδετεροφιλική δερμάτωση) Δερματική αγγειίτιδαα
Slovak: Sweetsov syndróm (akútna febrilná neutrofilná dermatóza)
Greek: α
Slovak: e
Greek: Αντίδραση μετάγγισηςε βλέπε ενότητα 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων β
Slovak: Neznáme liečebného postupu a Pozri časť 4.8, Opis vybraných nežiaducich reakcií.
Greek: Η φιλγραστίμη πρέπει να χορηγείται καθημερινά μέσω υποδόριας ένεσης μέχρις ότου ο αριθμός ουδετερόφιλων φθάσει και μπορέσει να διατηρηθεί σε περισσότερα από 1,5 x 109/l.
Slovak: Filgrastim sa má podávať denne subkutánne injekciou, až kým počet neutrofilov nedosiahne hodnotu 1,5 x 109/l a kým sa neudrží na ešte vyššej hodnote.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Λοιμώξεις και κακοήθειες που προκαλούν μυελοκαταστολή Η ουδετεροπενία μπορεί να οφείλεται σε διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις του μυελού των οστών, όπως σύμπλεγμα Mycobacterium avium ή κακοήθειες, όπως λέμφωμα.
Slovak: Neutropénia môže byť spôsobená infliltráciou kostnej drene oportúnnymi infekciami, ako je komplex Mycobacterium avium alebo malígnymi ochoreniami, ako je lymfóm.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα και αφαιρέστε απαλά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε.
Slovak: Uchopte striekačku a opatrne snímte kryt z ihly bez krúženia, aby sa zabránilo ohnutiu ihly.
Greek: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Slovak: Obdobie trvania štúdie
Greek: • οίδημα ή/και υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
Slovak: • opuch a/alebo tekutina v pľúcach (pľúcny edém)
Greek: Παρατηρήθηκε παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεση στο 35% των ατόμων που μελετήθηκαν.
Slovak: Prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastimu a po leukaferéze sa pozorovala u 35% hodnotených pacientov.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,2 MU (12 μg)/kg/ημέρα ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1,2 MU (12 µg)/kg/deň ako jednorazová dávka alebo v rozdelených dávkach.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από μεταμόσχευση μυελού των οστών
Slovak: U pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu s následnou transplantáciou kostnej drene
Greek: Ενώ κρατάτε το δέρμα σας, ωθήστε το έμβολο αργά και σταθερά, ενόσω πιάνετε το περιαυχένιο για το δάκτυλο, μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση και να μην μπορεί το έμβολο να πιεστεί περαιτέρω.
Slovak: Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest a zároveň držte striekačku za úchytku na prsty, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť.
Greek: Σε ασθενείς με SCN
Slovak: U pacientov s SCN
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές GvHD και μοιραίας έκβασης σε ασθενείς μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλέπε ενότητα 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων)
Slovak: (GvHD) a úmrtia (pozri časť 4.8, Opis vybraných nežiaducich reakcií)
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml διαλύματος περιέχει 96 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 960 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 96 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 960 mikrogramom [μg])
Greek: Η πρώτη δόση φιλγραστίμης πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έγχυση μυελού των οστών.
Slovak: Prvá dávka filgrastimu sa má podávať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a aspoň 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Greek: Αριθμός ουδετερόφιλων
Slovak: Počet neutrofilov
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Greek: Πολύ σπάνι ες
Slovak: Veľmi zriedkavé
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί οι επιδράσεις της φιλγραστίμης στην ουδετεροπενία λόγω διηθητικής λοίμωξης του μυελού των οστών ή κακοήθειας.
Slovak: Účinky filgrastimu na neutropéniu zapríčinenú infiltráciou kostnej drene infekciou alebo malígnym ochorením nie sú dobre preukázané.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: • Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη και πεγκφιλγραστίμη έχει αναφερθεί σπειραματονεφρίτιδα.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom a pegfilgrastimom bola hlásená glomerulonefritída.
Greek: Οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (Ε420), πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekciu.
Greek: • Σοβαρός πόνος στα οστά, το θώρακα, στο έντερο ή στις αρθρώσεις (κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας)
Slovak: • silná bolesť v kostiach, na hrudi, v bruchu (kríza kosáčikovitej anémie)
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σύριγγα 0,5 ml περιέχει 30 MU φιλγραστίμης (0,6 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná striekačka 0,5 ml obsahuje 30 MU filgrastimu (0,6 mg/ml).
Greek: Η κάθαρση της φιλγραστίμης έχει καταδειχθεί ότι ακολουθεί φαρμακοκινητική πρώτης τάξης μετά από υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovak: Pre klírens filgrastimu sa preukázalo, že sa mení v súlade s farmakokinetickými vlastnosťami prvého rádu po subkutánnom alebo intravenóznom podaní.
Greek: Σε ασθενείς με κινητοποίηση των PBPC Φιλγραστίμη για κινητοποίηση των PBPC όταν χρησιμοποιείται μόνη της:
Slovak: U pacientov s mobilizáciou PBPC Filgrastim na mobilizáciu PBPC pri monoterapii:
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MU (300
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MU (300 mikrogramov)
Greek: H Φιλγραστίμη ενδέχεται να χορηγηθεί ως ημερήσια υποδόρια ένεση ή εναλλακτικά ως ημερήσια ενδοφλέβια έγχυση αραιωμένη σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg / ml (5%) διαλύματος επί 30 λεπτά.
Slovak: Filgrastim sa môže podávať denne subkutánne injekciou alebo denne intravenózne infúziou riedený roztokom glukózy 50 mg/ml (5%) v priebehu 30 minút.
Greek: Διακόψτε μόνιμα τη φιλγραστίμη σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou hypersenzitivitou filgrastim natrvalo vysaďte.
Greek: Accofil 48 MU/0.5 ml (0.96mg/ml) διάλυμα για ένεση ή έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα φιλγραστίμη
Slovak: Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke filgrastim
Greek: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 0,5 ml
Greek: • μη φυσιολογική ακτινογραφία θώρακα (πνευμονική διήθηση)
Slovak: • nezvyčajná röntgenová snímka pľúc (pľúcna infiltrácia)
Greek: Η πρώτη δόση του Accofil δεν πρέπει να χορηγείται σε χρονικό διάστημα μικρότερο των 24 ωρών μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Slovak: Prvá dávka Accofilu sa nemá podávať skôr ako 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Greek: Ισπανία Παραγωγός
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου I με μόνιμα προσαρτημένη βελόνη από ανοξείδωτο ατσάλι στο άκρο και τυπωμένες επισημάνσεις 1/40 για διαβαθμίσεις από 0,1 ml έως 1 ml στον κύλινδρο.
Slovak: I s natrvalo pripojenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele v špičke a na tele s ciachovaním od 0,1 ml do 1 ml s vytlačenými znakmi 1/40.
Greek: To Accofil είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα για ένεση ή έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα που σημειώνονται με 1/40 τυπωμένες επιγραφές από 0,1 mL έως 1 κ.εκ. στον κύλινδρο της σύριγγας, με βελόνα.
Slovak: Accofil je číry bezfarebný injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke, na tele injekčnej striekačky je ciachovanie od 0,1 ml do 1 ml s vytlačenými znakmi 1/40 s injekčnou ihlou.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε δοσολογία με 30 MU (300 μg)/ημέρα 1 - 7 ημέρες την εβδομάδα για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 109/l, με διάμεση συχνότητα δόσης τις 3 ημέρες την εβδομάδα.
Slovak: V klinických štúdiách bola potrebná dávka 30 MU (300 µg) /deň počas 1 - 7 dní do týždňa na udržanie hodnoty ANC >
Greek: Μην καταψύχετε.
Slovak: Nepretrepávajte.
Greek: Κατά κανόνα, θα λάβετε την πρώτη δόση του Accofil , τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χημειοθεραπεία σας και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την μεταμόσχευση του μυελού σας.
Slovak: Za normálnych okolností dostanete svoju prvú dávku Accofil najmenej 24 hodín po chemoterapii a najmenej 24 hodín po obdržaní transplantácie kostnej drene.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml διαλύματος περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 600 mikrogramom [μg])
Greek: Πώς να κάνω την ένεση Accofil στον εαυτό μου;
Slovak: Ako si podám injekciu Accofilu sám/sama?
Greek: Ωθήστε το έμβολο αργά και σταθερά μέχρι να έχει χορηγηθεί ολόκληρη η δόση και να μην μπορεί το έμβολο να πιεστεί περαιτέρω.
Slovak: Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, kým neaplikujete celú dávku a piest nebude možné zatlačiť ďalej.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοδιεγερτικά, παράγοντες διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, faktory stimulujúce kolónie, ATC kód: L03AA02 Accofil je biologicky podobný liek.
Greek: Εκτίμηση των αποδόσεων των προγονικών κυττάρων Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη μέθοδο ποσοτικοποίησης κατά την εκτίμηση του αριθμού των προγονικών κυττάρων που έχουν συλλεχθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
Slovak: Pri vyhodnocovaní počtu progenitorových buniek odobratých od pacientov liečených filgrastimom sa má venovať osobitná pozornosť metóde kvantifikácie.
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σύριγγα 0,5 ml περιέχει 48 MU φιλγραστίμης (0,96 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná striekačka 0,5 ml obsahuje 48 MU filgrastimu (0,96 mg/ml).
Greek: Ενώ διατηρείτε την πίεση στο έμβολο, αφαιρέστε τη σύριγγα από τον ασθενή.
Slovak: Udržujte piest pod tlakom a vytiahnite ihlu z tela pacienta.
Greek: • μια προγεμισμένη σύριγγα με Accofil,
Slovak: • novú naplnenú injekčnú striekačku Accofil,
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πυρεξία, μυοσκελετικό άλγος (το οποίο περιλαμβάνει οστικά άλγη, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, άλγος των άκρων, μυοσκελετικό πόνο, μυοσκελετικό πόνο στον θώρακα, αυχεναλγία), αναιμία, έμετος και ναυτία.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú pyrexia, muskuloskeletálna bolesť (ktorá zahŕňa bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť v končatinách, bolesť svalov a kostí, muskoskeletálnu bolesť na hrudníku, bolesť krku), anémiu, vracanie a nevoľnosť.
Greek: • πόνος
Slovak: • bolesť
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (SCN) Συγγενής ουδετεροπενία
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou ( SCN) Vrodená neutropénia
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Slovak: Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Greek: Accofil 48 MU/0,5 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Accofil 48 MU/0,5 ml
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Pľúcne nežiaduce účinky
Greek: Για τις εγχύσεις, η φιλγραστίμη πρέπει να αραιώνεται σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 5% (βλ. παράγραφο
Slovak: Na infúzie sa filgrastim musí nariediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Greek: Συνιστάται αναπροσαρμογή της αρχικής δόσης σε δοσολογία με 30 MU (300 μg)/ημέρα κάθε δεύτερη ημέρα.
Slovak: Odporúča sa upraviť začiatočnú dávku tak, aby zodpovedala dennému dávkovaniu 30 MU (300 µg) / deň.
Greek: Για την κινητοποίηση των PBPC σε φυσιολογικούς δότες, η φιλγραστίμη πρέπει να χορηγείται σε 1,0 MU (10 μg)/ κιλό / ημέρα για 4 - 5 συνεχείς ημέρες.
Slovak: Pri mobilizácii PBPC u normálnych darcov sa má filgrastim podávať v dávke 1,0 MU (10 µg) /kg/deň počas 4 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Greek: Δεν συνιστάται πρώιμη διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη πριν να επιτευχθεί το αναμενόμενο ναδίρ των ουδετερόφιλων.
Slovak: Predčasné ukončenie liečby filgrastimom pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum sa neodporúča.
Greek: Οι αυξήσεις των αριθμών των ουδετερόφιλων είναι δοσοεξαρτώμενες στις συνιστώμενες δόσεις.
Slovak: Pri odporúčaných dávkach sú zvýšenia počtu neutrofilov závislé od dávky.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 MU (5 μg)/kg/ημέρα ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 MU (5 µg) /kg/deň ako jednorazová dávka alebo v rozdelených dávkach.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Greek: • φλεγμονή του πνεύμονα (βρογχίτιδα)
Slovak: • zápal pľúc (bronchitída)
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να παρουσιαστούν κατά τη χορήγηση θεραπείας με φιλγραστίμη περιλαμβάνουν: αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρά πνευμονικά ανεπιθύμητα συμβάντα (που περιλαμβάνουν διάμεση πνευμονίτιδα και ARDS), σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, σοβαρού βαθμού σπληνομεγαλία/ρήξη σπληνός, μετασχηματισμός σε μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή λευχαιμία σε ασθενείς με SCN, νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD) σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλογενές μόσχευμα μυελού των οστών ή υποβάλλονται σε μεταμόσχευση με προγονικά κύτταρα περιφερικού αίματος και κρίση δρεπάνωσης σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Slovak: anafylaktická reakcia, závažné pľúcne nežiaduce účinky (vrátane intersticiálnej pneumónie a ARDS), syndróm kapilárneho presakovania, závažná splenomegália/ruptúra sleziny, transformácia na myelodysplastický syndróm alebo leukémiu u pacientov s SCN, GvHD u pacientov, ktorí dostali alogénne transplantát kostnej drene alebo transplantát progenitorových buniek periférnych krviniek,
Greek: Accofil 30 MU/0,5 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Accofil 30 MU/0,5 ml
Greek: Μία υποομάδα περίπου 12% των ασθενών που είχαν φυσιολογικές κυτταρογενετικές αξιολογήσεις κατά την έναρξη στη συνέχεια βρέθηκαν να έχουν ανωμαλίες, συμπεριλαμβανομένης μονοσωμίας 7, σε επαναληπτική αξιολόγηση ρουτίνας.
Slovak: V podskupine približne 12 % pacientov s normálnymi cytogenetickými výsledkami na začiatku liečby sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili anomálie vrátane monozómie 7. Ak sa u pacientov s SCN vyvinú abnormality cytogenetiky, majú sa dôkladne zvážiť riziká voči prínosom pokračovania liečby filgrastimom.
Greek: Μετά την υπέρβαση του ναδίρ των ουδετερόφιλων, η ημερήσια δόση φιλγραστίμης πρέπει να τιτλοποιείται έναντι της ανταπόκρισης των ουδετερόφιλων ως ακολούθως:
Slovak: Keď sa prekročí minimum počtu neutrofilov, denná dávka filgrastimu sa má titrovať v závislosti od zmeny počtu neutrofilov nasledovne:
Greek: • Οστεοπώρωση (οστική νόσο)
Slovak: • osteoporózu (ochorenie kostí).
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/θα απέχετε από τη θεραπεία με φιλγραστίμη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovak: Na základe zváženia prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu treba rozhodnúť, či prestať dojčiť alebo prerušiť/vynechať liečbu filgrastimom.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Accofil είναι παρόμοιες σε ενήλικες και παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Slovak: Accofilu je u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης β. Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει η νοσηλεύτρια ή ο γιατρός σας (βλ. εικόνα 6).
Slovak: Ihlu zaveďte celú do kože, ako vám predtým ukázala vaša zdravotná sestra alebo lekár (pozri obrázok 6)