FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a las reacciones adversas, tales como somnolencia, mareos, convulsiones y visión borrosa, la influencia de amifampridina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser pequeña o moderada (ver sección 4.8).
Estonian: Amifampridiin võib põhjustada kõrvaltoimeid (nt unisus, peapööritus, krambid ja nägemise hägustumine), millel võib olla kerge või mõõdukas toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blísters termoformados perforados de dosis unitarias
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Üksikannuseline perforeeritud ja termoformeeritud blisterpakend
Spanish: mesilato), inhibidores de la MAO-B (p. ej., selegilina, deprenilo), inhibidores de la COMT (p.
Estonian: mesülaat), MAO-B inhibiitorid (nt selegiliin, deprenüül), KOMTi inhibiitorid (nt entakapoon);
Spanish: • En combinación con fármacos con una dosis terapéutica cercana a la dosis máxima segura.
Estonian: • koos ravimitega, mille korral raviannuste ja suurima ohutu annuse erinevused on väikesed;
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab amifampridiinfosfaati koguses, mis vastab 10 mg amifampridiinile.
Spanish: • Si padece epilepsia.
Estonian: • kui te põete epilepsiat;
Spanish: Los pacientes que habían recibido recientemente tratamientos inmunomoduladores (p. ej., azatioprina, micofenolato, ciclosporina), rituximab, inmunoglobulina G intravenosa y plasmaféresis, fueron excluidos del estudio.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kes olid hiljuti kasutanud immunomoduleerivat ravi (näiteks asatiopriini, mükofenolaati, tsüklosporiini), rituksimabi, intravenoosset immunoglobuliini G ja plasmafereesi.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio doble ciego de retirada aleatorizado, controlado por placebo y para evaluar la eficacia y seguridad del fosfato de amifampridina en pacientes con LEMS de una edad de 18 años o más (n=26).
Estonian: Topeltpime, platseebokontrolliga, randomiseeritud ärajätu-uuring, et hinnata amifampridiinfosfaadi tõhusust ja ohutust Lamberti-Eatoni müasteenilise sündroomiga patsientidel viidi läbi 18-aastaste või vanemate täiskasvanud patsientide seas (n = 26).
Spanish: Si presenta algún efecto adverso, consulte a su médico, ya que puede que tenga que dejar de aumentar la dosis.
Estonian: Ükskõik milliste kõrvaltoimete tekkel pidage nõu oma raviarstiga, sest annuse suurendamine tuleb võib-olla peatada.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. detsember 2009
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV KK/AAAA
Spanish: De forma similar la Cmáx y el AUC0-∞ fueron mayores en ayunas que con alimentos.
Estonian: Ka Cmax ja AUC0-∞ olid tühja kõhuga manustades suuremad kui täis kõhuga.
Spanish: • Antidepresivos: antidepresivos tricíclicos (p. ej., clomipramina, amoxapina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (p. ej., citalopram, dapoxetina) y antidepresivos atípicos (p. ej., bupropión).
Estonian: • antidepressandid - tritsüklilised antidepressandid (nt klomipramiin, amoksapiin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (nt tsitalopraam, dapoksetiin) ja atüüpilised antidepressandid (nt bupropioon);
Spanish: El ajuste al alza de la dosis debe suspenderse si se produce una reacción adversa (ver sección 4.2).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb annuse suurendamine katkestada (vt lõik 4.2).
Spanish: En general, los alimentos ralentizaron y disminuyeron la absorción de la amifampridina con una reducción de la exposición por Cmáx de ~44 % de promedio y una disminución de la exposición por AUC de ~20 % basándose en las razones de la media geométrica (con alimentos y en ayunas).
Estonian: Geomeetrilise keskmise määra alusel (täis kõhuga kuni tühja kõhuga) toit üldiselt aeglustas ja vähendas amifampridiini imendumist, vähendades ekspositsiooni Cmax -i järgi keskmiselt ligikaudu 44%, ja vähendas ekspositsiooni AUC järgi ligikaudu 20%.
Spanish: Mareos1, hipoestesia1, parestesia1
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus1, hüpesteesia1, paresteesia1
Spanish: El uso simultáneo de medicamentos con un margen terapéutico estrecho está contraindicado (ver sección 4.3).
Estonian: Kitsa terapeutilise aknaga ravimpreparaatide samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Spanish: Se desconoce si FIRDAPSE se excreta en la leche materna humana.
Estonian: Ei ole teada, kas FIRDAPSE eritub rinnapiima.
Spanish: Se observó una duplicación del tiempo hasta alcanzar la Cmáx (Tmáx) en presencia de alimentos.
Estonian: Täis kõhuga manustamisel täheldati, et Cmax-i saavutamiseks kulunud aeg (Tmax) pikenes 2 korda.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si presenta estos efectos secundarios.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimete tekkel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Spanish: • Medicamentos para tratar las alergias: antihistamínicos (p. ej., terfenadina, astemizol,
Estonian: • allergiaravimid - antihistamiinikumid (nt terfenadiin, astemisool, tsimetidiin);
Spanish: Considerando el riesgo de un marcado incremento de la exposición al medicamento, debe prestarse especial atención a los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Estonian: Võttes arvesse märkimisväärselt suurenenud ravimi kokkupuuteriski, tuleb neeru- või maksakahjustusega patsiente hoolikalt jälgida.
Spanish: McEvoy y cols., 1989, publicaron los datos de un estudio a corto plazo en 12 pacientes con SMLE que demostraba que la administración de amifampridina en dosis de hasta 100 mg/día durante un período de 3 días era eficaz para el tratamiento de los signos de enfermedad neurovegetativos y motores del SMLE. Sanders y cols., 1998, presentaron datos sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento con amifampridina en dosis de hasta 100 mg/día en 45 pacientes con SMLE que recibieron tratamiento durante un promedio de 31 meses.
Estonian: McEvoy jt (1989) avaldasid lühiajalise uuringu andmed 12 LEMSiga patsiendil ning näitasid, et amifampridiini manustamisel annustes kuni 100 mg ööpäevas 3 päeva jooksul oli preparaat tõhus LEMSi autonoomsete ja motoorsete sümptomite leevendamisel.
Spanish: El aclaramiento global de la amifampridina se hace predominantemente mediante el metabolismo por N-acetilación y el fenotipo acetilador tiene un mayor efecto sobre el metabolismo y la eliminación de la amifampridina de una persona que la eliminación mediante la función renal (ver Tabla 4).
Estonian: Amifampridiini üldine kliirens toimub peamiselt ainevahetuses N-atsetüülimise kaudu ja amifampridiini individuaalset metabolismi ja eritumist mõjutab atsetüülija fenotüüp suuremal määral kui neerude kaudu eritumine.
Spanish: Convulsiones, corea, mioclonía, somnolencia, debilidad, fatiga, cefalea
Estonian: Psühhiaatrilised häired unehäired, ärevus teadmata krambid, korea, müokloonia, uimasus, nõrkus, väsimus, peavalu teadmata
Spanish: Puntuaciones de QMGa
Estonian: QMG-skoorida
Spanish: FIRDAPSE actúa aumentando la liberación de acetilcolina y ayuda al músculo a recibir las señales nerviosas.
Estonian: FIRDAPSE toime seisneb atsetüülkoliini vabanemise soodustamises ja see aitab närvisignaalidel jõuda lihasteni.
Spanish: Sin embargo, en un estadio similar en conejas preñadas, no hubo ningún efecto en la viabilidad embriofetal durante la evaluación justo antes del nacimiento a dosis de hasta 57 mg/kg/día.
Estonian: Sarnases küülikutega läbi viidud uuringus, milles hindamised toimusid enne sündi, toimeid embrüo ja loote elujõulisusele ööpäevaste annuste puhul kuni 57 mg/kg ööpäevas ei täheldatud.
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos medios de la amifampridina en los sujetos con función renal normal e insuficiencia renal después de la administración de una única dosis oral (10 mg) en fenotipos acetiladores lentos y rápidos
Estonian: Amifampridiini keskmised farmakokineetilised parameetrid normaalse ja kahjustatud neerufunktsiooniga isikutel pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist (10 mg) aeglase ja kiire atsetüülija fenotüüpide puhul
Spanish: En ayunas (N = 45)
Estonian: Tühja kõhuga (N = 45)
Spanish: Se desconoce si la amifampridina se excreta en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas amifampridiin eritub rinnapiima.
Spanish: La evaluación de animales neonatos lactantes no mostró ninguna indicación de reacciones adversas frente a la exposición a la amifampridina a través de la leche materna.
Estonian: Rinnapiimast toituvatel vastsündinud loomadel ei tekitanud amifampridiini imendumine piima kõrvaltoimeid.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO FIRDAPSE 10 mg comprimidos
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS FIRDAPSE 10 mg tabletid
Spanish: Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Estonian: Iga tablett sisaldab amifampridiinfosfaati koguses, mis vastab 10 mg amifampridiinile.
Spanish: Hiperhidrosis1, sudoración fría1
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused hüperhidroos1, külm higi1
Spanish: Tabla 3: Media de los parámetros FC de la amifampridina en sujetos sanos tras las dosis orales únicas (5-30 mg) en fenotipos de acetiladores lentos y rápidos
Estonian: Amifampridiini keskmised farmakokineetilised parameetrid tervetel vabatahtlikel pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist (5…30 mg) aeglase ja kiire atsetüülija fenotüüpide puhul
Spanish: La exposición por Cmáx solo se vio levemente afectada por la insuficiencia renal independientemente de la situación de acetilación.
Estonian: Cmax-i järgi mõjutas neerukahjustus ekspositsiooni sõltumata atsetüülimise kiirusest ainult minimaalselt.
Spanish: • Uso concomitante de medicamentos que tengan un margen terapéutico estrecho (ver sección 4.5).
Estonian: • Samaaegne kasutamine koos kitsa terapeutilise aknaga ravimpreparaatidega (vt lõik 4.5).
Spanish: La prolongación del potencial de acción favorece la entrada de calcio en la terminación nerviosa.
Estonian: Toimepotentsiaali pikendamine parandab kaltsiumi transporti närvilõpmetesse.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Estonian: Jätkake ravi arsti ettekirjutuste kohaselt.
Spanish: La intensidad y la incidencia de la mayoría de las reacciones adversas son proporcionales a la dosis.
Estonian: Enamiku kõrvaltoimete tugevus ja esinemissagedus on annusest sõltuv.
Spanish:  Medicamentos para tratar infecciones: antibióticos (p. ej., rifampicina) y antifúngicos (p. ej., ketoconazol)
Estonian:  infektsiooniravimid - antibiootikumid (nt rifampitsiin) ja seenevastased ravimid (nt ketokonasool);
Spanish: La biodisponibilidad es del 93-100 % aproximadamente basándose en la recuperación de amifampridina no metabolizada y de un metabolito importante de amifampridina 3-N-acetilada en la orina.
Estonian: Biosaadavus on metaboliseerumata amifampridiini ja amifampridiini põhilise 3-N-atsetüülitud metaboliidi väljumise põhjal uriiniga ligikaudu 93-100%.
Spanish: La exposición por Cmáx se vio levemente afectada por la insuficiencia renal independientemente de la situación de acetilación.
Estonian: Cmax-i järgi mõjutas neerukahjustus ekspositsiooni sõltumata atsetüülimise kiirusest minimaalselt.
Spanish: Las manifestaciones de la sobredosis aguda consisten en vómitos y dolor abdominal.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tekivad muuhulgas oksendamine ja kõhuvalu.
Spanish: Diarrea, epigastralgia
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus, epigastralgia teadmata
Spanish: • Medicamentos para problemas mentales (p. ej., haloperidol, carbamazepina, clorpromazina,
Estonian: • ravimid vaimsete häirete korral (nt haloperidool, karbamasepiin, kloorpromasiin, klosapiin);
Spanish: • Si padece asma no controlada.
Estonian: • kui teil on ravimata astma;
Spanish: Tmáx
Estonian: Tmax
Spanish: Medicamentos con efectos atropínicos
Estonian: Atropiinsete toimetega ravimpreparaadid
Spanish: Aspectos que deben tenerse en cuenta con las combinaciones
Estonian: Kombinatsioonid, mis väärivad eraldi tähelepanu
Spanish: • Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson: anticolinérgicos (p. ej., trihexilfenidilo,
Estonian: • Parkinsoni tõve ravimiseks kasutatavad ravimid - antikoliinergikumid (nt triheksüülfenidüül,
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO FIRDAPSE 10 mg comprimidos amifampridina
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS FIRDAPSE 10 mg tabletid Amifampridiin
Spanish: • Mareos.
Estonian: • iiveldus;
Spanish: Pacientes con problemas de hígado o riñón:
Estonian: Maksa-/neeruprobleemidega patsiendid
Spanish: El uso concomitante de amifampridina y medicamentos con efectos colinérgicos (por ejemplo, inhibidores directos o indirectos de la colinesterasa) puede aumentar el efecto de ambos productos, lo que debe tenerse en cuenta.
Estonian: Amifampridiini kooskasutamine koliinergiliste ravimpreparaatidega (nt otsese või kaudse toimega koliinesteraasi inhibiitorid) võib põhjustada mõlema ravimi toime tugevnemist, mistõttu tuleb seda eraldi silmas pidada.
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de la amifampridina en un estudio de fase I de dosis únicas en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on amifampridiini farmakokineetikat hinnatud ühe annusega I faasi uuringus (vt lõik 5.2).
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento, es posible que los pacientes experimenten algunos de los signos de enfermedad de SMLE.
Estonian: Ravi katkestamisel võib patsientidel tekkida mõningaid Lamberti-Eatoni müasteenilise sündroomi sümptomeid.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab amifampridiinfosfaati koguses, mis vastab 10 mg amifampridiinile.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal o hepática leve, se recomienda una dosis inicial de amifampridina de 10 mg al día (5 mg dos veces al día).
Estonian: Kerge neeru- või maksafunktsiooni häirega patsientidel on soovitatav amifampridiini algannus 10 mg ööpäevas (5 mg kaks korda ööpäevas).
Spanish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irlanda
Estonian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Iirimaa
Spanish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanda
Estonian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Iirimaa
Spanish: • Medicamentos que pueden cambiar la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT detectable en el electrocardiograma), p.ej., sultoprida, disopiramida, cisaprida,
Estonian: • ravimid, mis võivad muuta teie südame elektrilist aktiivsust (QT-intervalli pikenemine - nähtav elektrokardiogrammil), nt sultopriid, disopüramiid, tsisapriid, domperidoon, rifampitsiin ja ketokonasool (vt "Ärge kasutage FIRDAPSEt").
Spanish: No se obtuvieron márgenes de seguridad para la exposición en seres humanos a partir de los estudios realizados en animales debido a la sensibilidad de los modelos animales utilizados.
Estonian: Et kasutatud loommudelid olid liialt tundlikud, ei õnnestunud loomuuringute abil selgitada ka annuste ohutuspiire inimesel kasutamiseks.
Spanish: Se debe administrar el tratamiento de apoyo que esté clínicamente indicado, con una vigilancia estrecha de las constantes vitales.
Estonian: Kliinilise näidustuse olemasolul ja tähtsamate näitajate hoolikale jälgimisele vastavalt tuleb tagada toetav ravi.
Spanish: No se observó reducción de la fertilidad en estudios no clínicos con amifampridina (ver sección 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes amifampridiini uuringutes ei täheldatud fertiilsuse halvenemist (vt lõik 5.3).
Spanish: No se dispone de datos sobre la farmacocinética de la amifampridina en pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Estonian: Amifampridiini farmakokineetika kohta lastel andmed puuduvad (vt lõik 4.2).
Spanish: En los pacientes con problemas renales o hepáticos leves, se recomienda una dosis inicial diaria de 10 mg (5 mg dos veces al día) de FIRDAPSE.
Estonian: Kergete maksa- või neeruhäiretega patsientidel on FIRDAPSE soovitatav ööpäevane algannus 10 mg (5 mg kaks korda ööpäevas).
Spanish: • Sedantes (p. ej., barbitúricos).
Estonian: • rahustid (nt barbituraadid).
Spanish: AUC0-∞ (ng·h/ml) media (D.E.
Estonian: AUC0-∞ (ng · h/ml), keskmine (standardhälve), vahemik
Spanish: Rápido Lento Rápido Lento Rápido Lento Rápido Lento Media de los parámetros FC de la amifampridina
Estonian: Kiire Aeglane Kiire Aeglane Kiire Aeglane Kiire Aeglane
Spanish: El uso concomitante de amifampridina y medicamentos con efectos atropínicos puede reducir el efecto de los dos principios activos, lo que debe tenerse en cuenta.
Estonian: Amifampridiini kooskasutamine atropiinseid toimeid omavate ravimpreparaatidega võib vähendada mõlema aktiivse toimeaine tõhusust, mistõttu väärib eraldi tähelepanu.
Spanish: • Ansiedad, trastornos del sueño, somnolencia.
Estonian: • ärevus, unehäired, uimasus;
Spanish: Si presenta alguno de estos signos de enfermedad, póngase en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.
Estonian: Nimetatud sümptomite tekkimisel pöörduge kohe oma arsti või apteekri poole.
Spanish: En estos pacientes, la dosis de FIRDAPSE debe aumentarse más despacio que en los pacientes sin problemas de hígado o riñón, con incrementos de 5 mg cada 7 días.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb FIRDAPSE annust suurendada aeglasemalt (5 mg kaupa iga 7 päeva järel) kui maksa- või neeruprobleemideta patsientidel.
Spanish: • Medicamentos contra el paludismo (p. ej., halofantrina y mefloquina).
Estonian: • malaariaravimid (nt halofantriin ja meflokviin);
Spanish: (h) media (D.E.
Estonian: (h), keskmine (standardhälve), vahemik
Spanish: Se produjo una exposición significativamente mayor a la amifampridina en los acetiladores lentos en comparación con los acetiladores rápidos.
Estonian: Aeglastel atsetüülijatel oli amifampridiini ekspositsioon tunduvalt suurem kui kiiretel atsetüülijatel.
Spanish: Están disponibles datos de seguridad no clínicos en relación con los efectos de la amifampridina en la función reproductiva.
Estonian: Amifampridiini toime kohta reproduktiivfunktsioonile on olemas mittekliinilised ohutusandmed.
Spanish: (ng/ml) Tmáx (h) t1/2 (h)
Estonian: (ng/ml) Tmax (h)
Spanish: Se observó una disminución de la Cmáx y el AUC y un aumento del tiempo hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas cuando se administró fosfato de amifampridina con alimentos en comparación con la administración en ayunas.
Estonian: Amifampridiinfosfaadi manustamisel koos toiduga võrreldes ilma toiduta manustamisega vähenesid Cmax ja AUC ning aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni pikenes.
Spanish: Informe a su médico si tiene
Estonian: Sellistel juhtudel teavitage oma raviarsti
Spanish: Se observaron diferencias estadísticamente relevantes en los parámetros farmacocinéticos de la amifampridina Cmáx, el AUC-∞, t1/2 y un aclaramiento evidente entre los acetiladores rápidos y lentos en todos los niveles posológicos.
Estonian: Kiiretel ja aeglastel atsetüülijatel olid kõikidel annusetasemetel amifampridiini farmakokineetilistes parameetrites Cmax, AUC0-∞, t1/2 ja näivas kliirensis statistiliselt olulisi erinevusi.
Spanish: Conservación de FIRDAPSE Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Spanish: • Visión borrosa.
Estonian: • nägemise hägustumine;
Spanish: FIRDAPSE se debe utilizar con precaución en los pacientes con problemas renales o hepáticos.
Estonian: FIRDAPSE kasutamisel maksa- või neeruprobleemidega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Spanish: Anteriormente conocido como Zenas.
Estonian: Varasem nimetus Zenas.
Spanish: amifampridina
Estonian: amifampridiin
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Firdapse el 28 de enero de 2010.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Firdapseks 28. jaanuaril 2010.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Firdapse se utiliza de la manera más segura posible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Firdapse võimalikult ohutu kasutamine.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará todos los años la nueva información disponible que pueda haber surgido y actualizará este resumen en caso necesario.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Spanish: ¿Qué medidas se han tomado para garantizar el uso seguro y efectivo de Firdapse?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Firdapse ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: lo que significa que, dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información completa sobre el medicamento.
Estonian: Et see haigus esineb harva, ei ole olnud võimalik saada Firdapse kohta täielikku teavet.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zenas a EUSA Pharma SAS el 23 de diciembre de 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zenase müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. detsembril 2009.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Firdapse es de 15 mg al día, que podrá incrementarse en 5 mg cada cuatro o cinco días, hasta un máximo de 60 mg al día.
Estonian: Firdapse soovitatav algannus on 15 mg ööpäevas, mida võib suurendada iga 4-5 päeva järel 5 mg kaupa suurima annuseni 60 mg ööpäevas.
Spanish: Dado que la amifampridina que contiene medicamentos ha venido utilizándose en la Unión Europea (UE) durante más de 20 años, la empresa presentó los resultados de los estudios sobre amifampridina publicados en la bibliografía científica para apoyar el uso de Firdapse.
Estonian: Et amifampridiini sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidus kasutatud üle 20 aasta, esitas ettevõte Firdapse kasutamise toetuseks uuringute tulemused teaduskirjandusest.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Firdapse son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Firdapse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Spanish: y se presenta en forma de comprimidos redondos de color blanco (10 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (10 mg).
Spanish: Otras informaciones sobre Firdapse:
Estonian: Muu teave Firdapse kohta
Spanish: Firdapse es un medicamento que contiene el principio activo amifampridina.
Estonian: Firdapse on ravim, mis sisaldab toimeainena amifampridiini.
Spanish: Dado que el número de pacientes enfermos de SMLE es reducido, la enfermedad se considera "rara" y Firdapse fue designado "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 18 de diciembre de 2002.
Estonian: Et LEMSiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Firdapse 18. detsembril 2002 harvikravimiks.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Firdapse puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Firdapse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El texto completo del EPAR de Firdapse puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Firdapse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En otro estudio se combinaron los datos de los dos estudios publicados y se analizó el potencial de acción muscular compuesto (PAMC).
Estonian: Ühes teises uuringus ühendati kahe avaldatud uuringu andmed ja analüüsiti lihasetalitluse koondpotentsiaali (CMAP).
Spanish: Firdapse se utilizar para tratar los síntomas del síndrome miasténico de Lambert-Eaton (SMLE) en adultos.
Estonian: Firdapset kasutatakse Lamberti-Eatoni müasteenilise sündroomi (LEMS) sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Spanish: ¿Qué es Firdapse?
Estonian: Mis on Firdapse?