FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Caelyx non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Caelyx'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Italian: non riportati in precedenza in studi clinici
Estonian: eelnevalt kliinilistes uuringutes mitteesinenud
Italian: L'analisi finale per la sopravvivenza globale (OS) eseguita dopo un follow-up mediano di 8,6 anni non ha mostrato alcuna differenza significativa in termini di OS tra i due bracci di trattamento.
Estonian: Üldise elulemuse (OS, overall survival) lõplikul analüüsil, mis viidi läbi pärast jälgimisperioodi mediaani 8,6 aastat, ei leitud olulisi erinevusi kahe raviharu üldise elulemuse määrades.
Italian: Caelyx non deve essere usato nei bambini e adolescenti perché non è noto come il medicinale possa agire su essi.
Estonian: Lapsed ja noorukid Caelyx'it ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Italian: La PPE ha raramente causato l'interruzione del trattamento (3,7 % - 7,0%).
Estonian: Harvadel juhtudel tuli ravi PPE tõttu lõplikult katkestada (3,7%…7,0% patsientidest).
Italian: Caelyx non deve essere somministrato per via intramuscolare o per via sottocutanea (vedere paragrafo 6.6).
Estonian: Caelyx'it ei tohi manustada intramuskulaarselt ega subkutaanselt (vt lõik 6.6).
Italian: Non sono stati riportati aumenti clinicamente significativi della creatinina serica.
Estonian: Mitte ühelgi haigel ei täheldatud kliiniliselt olulist seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist.
Italian: In tutti i pazienti, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate principalmente durante la prima infusione.
Estonian: Kõigil patsientidel tekkisid infusiooniga seotud reaktsioonid valdavalt esimese manustamise käigus.
Italian: In quei pazienti che sperimentano una reazione in seguito alla somministrazione, la modalità di infusione deve essere modificata come segue:
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkinud infusioonireaktsioon, tuleb infusioonimeetodit alljärgnevalt modifitseerida:
Italian: Tossicità non ematologica farmaco correlata di grado 3 o 4
Estonian: 3. või 4. astme mittehematoloogiline ravimiga seotud toksilisus
Italian: Non sono state segnalate stomatiti di grado 4.
Estonian: 4. astme stomatiidist teateid ei olnud.
Italian: In funzione della dose e dell'indicazione, questa durerà da 30 minuti a più di un'ora (cioè 90 minuti).
Estonian: Sõltuvalt annusest ja näidustusest võib infusioon kesta 30 minutit kuni üle ühe tunni (st 90 minutit).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti citotossici (antracicline e sostanze correlate), codice ATC: L01DB01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tsütotoksilised ained (antratsükliinid ja nende sarnased ained), ATC-kood: L01DB01
Italian: La dose viene ripetuta ogni 4 settimane fino a che la malattia non progredisce e lei è in grado di tollerare il trattamento.
Estonian: Nimetatud annust korratakse iga 4 nädala tagant niikaua, kuni haigus ei progresseeru ja teie ravi talute.
Italian: Il supporto di un fattore di crescita o di trasfusione è stato necessario nel 5,1 % e 5,5 % delle pazienti, rispettivamente (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Kasvufaktori manustamine või transfusioon osutus vajalikuks vastavalt 5,1% ja 5,5% haigetest (vt lõik 4.2).
Italian: Non guidi né usi strumenti o macchinari se si sente stanco o assonnato a seguito del trattamento con Caelyx.
Estonian: Ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest, kui te tunnete end ravi ajal Caelyx'iga väsinuna või unisena.
Italian: Tuttavia la risposta non ha posto in pericolo di vita i cani che hanno recuperato rapidamente dopo sospensione del trattamento.
Estonian: Need reaktsioonid ei olnud siiski eluohtlikud ja ravi katkestamisel taandusid kiiresti.
Italian: In casi rari, un basso numero di globuli bianchi può portare a gravi infezioni.
Estonian: Harva võib vere valgeliblede arvu vähenemine kaasa tuua tõsise infektsiooni.
Italian: Grado 4 (processo diffuso o locale che causa complicanze infettive o uno stato che richieda di stare a letto o ospedalizzazione)
Estonian: 4. aste (difuusne või lokaalne protsess, millega kaasnevad infektsioossed komplikatsioonid, voodihaige seisund või hospitaliseerimine)
Italian: La durata media dei più comuni eventi gravi (grado 3/4) per entrambe i gruppi è stato di 30 giorni o meno.
Estonian: aste) keskmine kestvus oli mõlemas grupis 30 päeva või vähem.
Italian: L'anemia (riduzione dei globuli rossi) può causare sensazione di stanchezza e la diminuzione delle piastrine nel sangue può aumentare il rischio di sanguinamento.
Estonian: Aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine) võib põhjustada väsimust ning trombotsüütide arvu vähenemine võib suurendada verejooksude ohtu.
Italian: ** Gli effetti indesiderati di grado 3 e 4 sono basati sugli eventi avversi di ogni gravità con un'incidenza globale ≥ 5 %
Estonian: ** 3.-4. astme kõrvaltoimed põhinevad kõigi raskusastmete all toodud kõrvaltoimete üldise esinemissagedusega ≥ 5%
Italian: Altri effetti indesiderati Nel periodo che intercorre tra le infusioni possono verificarsi i seguenti effetti:
Estonian: Muud kõrvaltoimed Manustamiste vahepeal võivad ilmneda järgmised nähud:
Italian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio
Estonian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Italian: Ridurre la dose del 25 %; ritornare all'intervallo di 4 settimane
Estonian: Vähendage annust 25% võrra; jätkake 4-nädalase intervalliga
Italian: Il supporto del fattore di crescita non era frequentemente richiesto (< 5 %) e il supporto di trasfusioni era richiesto nel 15 % circa di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Kasvufaktori manustamine osutus vajalikuks harva (< 5%) ning transfusiooni vajas ligikaudu 15% patsientidest (vt lõik 4.2).
Italian: La mielosoppressione grave e persistente può determinare una superinfezione o una emorragia.
Estonian: Püsiv raskekujuline müelosupressioon võib põhjustada superinfektsiooni või hemorraagiat.
Italian: Alcune di queste anomalie potevano essere dovute all'infezione da virus HIV e non a Caelyx.
Estonian: Mõned siintoodud kõrvalekalletest võisid olla seotud HIV-infektsiooni, mitte Caelyx'i manustamisega.
Italian: La dose del giorno 4 di entrambi i farmaci può essere ritardata fino a 48 ore, se necessario dal punto di vista medico.
Estonian: Kui osutub meditsiiniliselt vajalikuks, võib mõlema ravimi manustamist 4-ndal päeval edasi lükata kuni 48 tundi.
Italian: Altri effetti indesiderati, riscontrati meno frequentemente (< 5 %), hanno incluso reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche.
Estonian: Teised harvem (< 5%) esinenud kõrvaltoimed olid ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid.
Italian: - I flaconcini parzialmente utilizzati devono essere eliminati.
Estonian: - Osaliselt kasutatud viaalid tuleb hävitada.
Italian: Questi effetti possono verificarsi subito all'inizio del trattamento.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimed võivad ilmneda juba ravi algjärgus.
Italian: Dopo diluizione: - La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
Estonian: Pärast lahjendamist: - Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C…8°C.
Italian: La dose è ripetuta ogni 2 o 3 settimane per 2 o 3 mesi; successivamente essa verrà ripetuta quando sarà necessario per mantenere un miglioramento delle sue condizioni.
Estonian: Nimetatud annust korratakse 2…3 kuu vältel iga 2…3 nädala tagant ning seejärel nii sageli kui vajalik, et säilitada saavutatud ravitulemust.
Italian: Massima concentrazione plasmatica* (µg/ml) Clearance plasmatica (l/h/m Volume di distribuzione (l/m AUC (µg/mlh)
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon* (µg/ml) Plasma kliirens (l/t/m
Italian: Grado 4 (è necessario un supporto parenterale o enterale)
Estonian: 4. aste (patsient vajab parenteraalset või enteraalset toitmist)
Italian: Un miglioramento di solito si verifica dopo una - due settimane e, in alcuni casi, la completa guarigione si ha dopo 4 o più settimane.
Estonian: Lööve taandareneb enamasti 1…2 nädalaga, osadel juhtudel võib täielik paranemine aega võtta 4 nädalat või enam.
Italian: Questa analisi ad interim ha dimostrato una riduzione del rischio di progressione del 45 % (95 % CI; 29-57 %), p< 0,0001.
Estonian: See vaheanalüüs näitas TTP riski vähenemist 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia dovuta a cardiomiopatia può verificarsi all'improvviso, anche parecchie settimane dopo la sospensione del trattamento, senza essere preceduta da variazioni dell'elettrocardiogramma.
Estonian: Kardiomüopaatiast tingitud kongestiivne südamepuudulikkus võib tekkida ootamatult, ilma eelnevate EKG muutusteta, ning ka mitu nädalat pärast ravi lõpetamist.
Italian: I flaconcini parzialmente utilizzati devono essere eliminati.
Estonian: Osaliselt kasutatud viaalid tuleb hävitada.
Italian: PPE*, alopecia, rash
Estonian: PPE*, alopeetsia, lööve
Italian: Aumento della aspartato aminotransferasi, diminuzione della frazione di eiezione, aumento della creatinina nel sangue, aumento della alanina aminotransferasi
Estonian: Aspartaataminotransferaasi taseme tõus, väljutusfraktsiooni vähenemine, kreatiniinisisalduse suurenemine veres, alaniinaminotransferaasi taseme tõus
Italian: La PPE sembra essere principalmente correlata allo schema posologico e può essere ridotta aumentando l'intervallo tra le dosi di 1 - 2 settimane (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: PPE näib olevat eelkõige seotud manustamissagedusega ning selle intensiivsust saab vähendada annustevahelisi intervalle 1…2 nädala võrra pikendades (vt lõik 4.2).
Italian: Questo processo, noto come pegilazione, protegge i liposomi dal riconoscimento da parte del sistema fagocitario mononucleare (MPS), incrementandone il tempo di circolazione nel sangue.
Estonian: Sellist protsessi nimetatakse pegüleerimiseks ja see kaitseb liposoome mononukleaarsete fagotsüütide süsteemi (MPS) poolt avastamise eest, pikendades preparaadi tsirkulatsiooniaega veres.
Italian: Anche altri sintomi del sarcoma di Kaposi, per esempio il gonfiore intorno al tumore, possono migliorare o scomparire.
Estonian: Ka teised Kaposi sarkoomi sümptomid (näiteks turse kasvaja ümber) võivad väheneda või kaduda.
Italian: Fertilità Non sono stati valutati gli effetti di doxorubicina cloridrato sulla fertilità umana (vedere paragrafo
Estonian: Fertiilsus Doksorubitsiinvesinikkloriidi mõju inimese fertiilsusele ei ole hinnatud (vt lõik 5.3).
Italian: Di conseguenza, ogni paziente trattato con doxorubicina deve essere mantenuto sotto controllo ematologico.
Estonian: Seetõttu vajab iga doksorubitsiini saav patsient hoolikat hematoloogilist jälgimist.
Italian: Grado 2 (eritema, desquamazione o gonfiore che interferiscono, ma non precludono le normali attività fisiche; piccole vescicole o ulcerazioni di diametro inferiore a 2 cm)
Estonian: 2. aste (erüteem, deskvamatsioon või turse, mis häirib, kuid ei takista igapäevast tegevust; väikesed villid või haavandid diameetriga alla 2 mm)
Italian: Stomatiti di grado 3 sono state riportate nel 2 % dei pazienti in terapia di associazione.
Estonian: 3. astme stomatiiti kirjeldati 2% patsientidest kombinatsioonravirühmas.
Italian: Tumore mammario n=404
Estonian: Rinnanäärmevähk n=404
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
Italian: Altri medicinali e Caelyx Informi il medico o il farmacista - se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, - in merito a tutte le terapie per il tumore che sta seguendo o che ha seguito in passato, visto che è richiesta un'attenzione particolare per quei trattamenti che riducono il numero di globuli bianchi, poiché questo può determinare un'ulteriore riduzione nel numero di globuli bianchi.
Estonian: Muud ravimid ja Caelyx Teatage oma arstile või apteekrile - kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid; - kõigist teistest kasvajavastastest ravimitest, mida te hetkel kasutate või olete varem kasutanud ning eriti ravimitest, mis teadaolevalt vähendavad vere valgeliblede arvu, kuna sellisel juhul võib vere valgeliblede arv veelgi langeda.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su doxorubicina, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente doxorubicina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Estonian: Doksurubitsiini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et doksorubitsiini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Italian: Inoltre, sulla base dell'analisi aggregata di 4.231 pazienti in diverse indicazioni, l'RCP deve essere aggiornato al fine di dettagliare meglio il rischio di cardiotossicità associato a Caelyx.
Estonian: Lisaks, tuginedes 4231 patsiendi andmete koondanalüüsile, tuleb ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastada, et näidata põhjalikult Caelyx'iga seotud kardiotoksilisuse riski.
Italian: Dopo la commercializzazione del prodotto è stata raramente segnalata in questa popolazione una eruzione a bolle.
Estonian: Turustamisjärgselt on harvadel juhtudel täheldatud bulloosset löövet.
Italian: Per ulteriori istruzioni sulla preparazione e precauzioni particolari per la manipolazione vedere paragrafo 6.6.
Estonian: Täpsemad juhised ravimi ettevalmistamiseks ja erilised ettevaatusabinõud kasutamisel vt lõik 6.6.
Italian: Tossicità locale
Estonian: Lokaalne toksilisus
Italian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21CLT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Estonian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Italian: Ogni qualvolta si sospetti una cardiomiopatia, cioè quando la frazione di eiezione ventricolare sinistra sia sostanzialmente diminuita rispetto ai valori di pretrattamento e/o la frazione di eiezione ventricolare sinistra sia inferiore al valore rilevante da un punto di vista prognostico (ad es. < 45 %), si può considerare la biopsia endomiocardica ed il beneficio del proseguimento della terapia deve essere attentamente valutato rispetto al rischio di sviluppare un danno cardiaco irreversibile.
Estonian: Alati, kui kahtlustatakse kardiomüopaatiat, st kui südame vasema vatsakese väljutusfraktsioon on võrreldes ravieelsete näitajatega oluliselt vähenenud ja/või langenud alla prognostiliselt olulist väärtust (nt < 45%), tuleb hinnata endomüokardiaalse biopsia vajalikkust ning hoolikalt kaaluda ravi jätkamisest saadava kasu ja pöördumatu südamelihase kahjustuse ohu vahekorda.
Italian: Lacrimazione, visione offuscata
Estonian: Pisaratevool, ähmane nägemine
Italian: Se il paziente tollera la prima dose senza un aumento della bilirubina sierica o degli enzimi epatici, la dose del secondo ciclo può essere aumentata al successivo livello, cioè se la prima dose è stata ridotta del 25 %, portare al dosaggio pieno al secondo ciclo; se la prima dose è stata ridotta del 50 %, portare al 75 % del dosaggio pieno al secondo ciclo.
Estonian: Kui patsient talub esimest annust ilma seerumi bilirubiini- või maksaensüümide aktiivsuse suurenemiseta, võib 2. ravitsükli annust tõsta järgmise annusetasemeni, st kui esimene annus oli vähendatud 25% võrra, siis manustatakse 2. ravitsüklis täisannus, ja kui esimene annus oli vähendatud 50% võrra, siis manustatakse 2. ravitsüklis 75% täisannusest.
Italian: Inoltre, solo 1 paziente (trattato con una dose cumulativa di antraciclina pari a 944 mg/m2) ha sospeso il trattamento a causa di sintomi clinici di insufficienza cardiaca congestizia.
Estonian: Ainult üks patsient (kumulatiivse antratsükliini annusega 944 mg/m2) oli sunnitud ravi kongestiivse südamepuudulikkuse sümptomite tõttu katkestama.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, arachidi o soia, elencati al paragrafo 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, maapähkli, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Italian:  1/100 e < 1/10
Estonian: ≥ 1/100 ja < 1/10
Italian: Gravità di ogni tipo n=318
Estonian: Kõik raskusastmed n=318
Italian: Questi metodi devono essere applicati routinariamente prima dell'inizio della terapia con Caelyx e devono essere ripetuti periodicamente durante il trattamento.
Estonian: Nimetatud meetodeid tuleb kasutada nii enne ravi alustamist Caelyx'iga kui ka perioodiliselt ravi käigus.
Italian: Programma per il mieloma multiplo
Estonian: Multiipelmüeloomi programm
Italian: Grado 1 (eritema lieve, gonfiore o desquamazione che non interferiscono con le attività giornaliere)
Estonian: 1. aste (kerge erüteem, turse või deskvamatsioon, mis ei häiri igapäevast tegevust)
Italian: Continuare il trattamento secondo necessità per mantenere la risposta terapeutica.
Estonian: Ravivastuse säilitamiseks jätkatakse raviga vastavalt vajadusele.
Italian: Simili lesioni dermiche, che sono descritte come eritrodisestesia palmo-plantare, sono state osservate anche in pazienti dopo infusione endovenosa a lungo termine (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Sarnaseid nahakahjustusi, mida nimetatakse palmaar-plantaarseks erütrodüsesteesiaks, on pikaaegse intravenoosse ravi korral täheldatud ka inimestel (vt lõik 4.8).
Italian: Gli esperti raccomandano alle donne con infezione da HIV di non allattare in nessun caso i propri figli per prevenire ogni trasmissione di HIV.
Estonian: HIV-positiivsed naised ei tohi ühelgi juhul oma lapsi rinnaga toita, et vältida HIV ülekandumist emalt lapsele.
Italian: Caelyx non deve essere utilizzato per il trattamento del KS-AIDS che possa essere trattato in modo efficace con terapia locale o con alfa-interferone sistemico.
Estonian: Caelyx'it ei tohi kasutada nende AIDSiga seotud Kaposi sarkoomiga patsientide raviks, keda saaks edukalt ravida ka lokaalse ravi või süsteemse alfa-interferooniga.
Italian: A causa dei possibili cambiamenti delle cellule del sangue, è necessario eseguire regolari monitoraggi ematici.
Estonian: Tingituna võimalikest verepildi muutustest tuleb ravi ajal regulaarselt teha vereanalüüse.
Italian: Affaticamento, debolezza, dolore
Estonian: Väsimus, nõrkus, valu
Italian: Per ottenere una risposta terapeutica si raccomanda di trattare i pazienti per un periodo di due - tre mesi.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseks on soovitatav vähemalt 2 kuni 3 kuud kestev ravi.
Italian: Alcuni di questi effetti possono essere in relazione alla malattia non a Caelyx; - sensazione generale di stanchezza, debolezza, sensazione di spilli e aghi o dolore alle mani e ai piedi; - perdita di capelli.
Estonian: Mõned nendest nähtudest võivad olla tingitud ka teie haigusest, mitte Caelyx'ist; - üldine väsimus, nõrkus, torkimis- või valutunne jalgades või kätes; - juuste väljalangemine.
Italian: Farmacocinetica di popolazione
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Italian: Grado 3 (vescicazione, ulcerazione o gonfiore che interferiscono con la deambulazione o le normali attività giornaliere; non si possono indossare abiti normali)
Estonian: 3. aste (villid, haavandid või turse, mis segab käimist või häirib igapäevast tegevust; ei ole võimalik kanda tavalisi riideid)
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate di evitare la gravidanza sia che esse o il loro partner siano in trattamento con Caelyx sia che siano nei sei mesi successivi al termine della terapia con Caelyx (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada hoiduda rasestumisest ajal, mil nad ise või nende meespartner saavad ravi Caelyx'iga ning 6 kuu vältel pärast ravi lõppu (vt lõik 5.3).
Italian: L'incidenza di anemia è risultata sovrapponibile nei due gruppi (7 % vs 5 %).
Estonian: Aneemia esinemissagedus oli mõlemas ravigrupis sarnane (7% vs. 5%).
Italian: Caelyx contiene olio di soia.
Estonian: Caelyx sisaldab sojaõli.
Italian: Tuttavia, i farmaci per trattare questi sintomi (per esempio: antistaminici, corticosteroidi, adrenalina e anticonvulsivanti), così come pure l'attrezzatura d'emergenza, devono essere disponibili per un uso immediato.
Estonian: Siiski peaksid vastavad ravimid (nt antihistamiinikumid, kortikosteroidid, adrenaliin ja krambivastased preparaadid) ja esmaabivahendid käepärast olema.
Italian: Se Caelyx viene a contatto con la pelle o le mucose, lavare immediatamente a fondo con acqua e sapone.
Estonian: Kui Caelyx satub nahale või limaskestale, tuleb vastav piirkond koheselt rohke vee ja seebiga puhtaks pesta.
Italian: Attendere fino a che ANC  1.500 e le piastrine  75.000; ridurre la dose del 25 % o continuare la dose completa con supporto del fattore di crescita.
Estonian: Oodake, kuni ANC  1500 ja trombotsüütide arv on  75000; seejärel vähendage annust 25% võrra või jätkake täisannusega, manustades lisaks kasvufaktorit.
Italian: Non somministrare; se 2 o più dosi non vengono somministrate in un ciclo, ridurre la dose del 25 % nei cicli successivi.
Estonian: Ärge manustage; kui ühes tsüklis jääb kaks või enam annust manustamata, vähendage järgmistes tsüklites annust 25% võrra.
Italian: Un'analisi della popolazione dimostra che l'età, nell'intervallo testato (21 - 75 anni), non altera in modo significativo la farmacocinetica di Caelyx.
Estonian: Populatsiooni analüüs näitab, et uuritud vanuses patsientidel (21…75-aastased) on Caelyx'i farmakokineetika võrdlemisi sarnane.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Italian: Ritrattare a meno che il paziente non abbia precedentemente manifestato una stomatite di grado 3 o 4, nel qual caso attendere un'altra settimana
Estonian: Manustage uus annus, välja arvatud juhul, kui patsiendil on esinenud 3. või 4. astme stomatiit, mille korral oodake veel üks nädal
Italian: Descrizione dell'aspetto di Caelyx e contenuto della confezione La soluzione per infusione è sterile, traslucida e rossa.
Estonian: Kuidas Caelyx välja näeb ja pakendi sisu Infusioonilahus on steriilne, läbipaistev ja punase värvusega.
Italian: Di questi 88 pazienti solo 13 (15 %) hanno riportato almeno un'alterazione clinicamente significativa del loro LVEF, definita come un valore di LVEF inferiore al 45 % o una diminuzione pari ad almeno 20 punti dal valore basale.
Estonian: Üksnes 13-l patsiendil 88-st (15%) täheldati vähemalt ühte kliiniliselt olulist südame vasema vatsakese väljutusfraktsiooni muutuse episoodi, mis oli defineeritud kui väljutusfraktsiooni langus alla 45% või vähemalt 20-punktiline vähenemine võrreldes lähtetasemega.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere CAELYX
Estonian: Mida on vaja teada enne Caelyx'i kasutamist
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Italian: I liposomi placebo pegilati non sono né mutageni né genotossici.
Estonian: Pegüleeritud platseeboliposoomidel mutageensed ja genotoksilised omadused puuduvad.
Italian: PPE*, rash
Estonian: PPE*, lööve
Italian: Parestesia, sonnolenza
Estonian: Paresteesia, somnolentsus
Italian: I pazienti devono essere controllati ad intervalli regolari per la presenza di ulcerazione orale o qualsiasi disturbo orale che può indicare un tumore orale secondario.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarsete ajavahemike järel kontrollida suuhaavandite või suus esineva mis tahes ebamugavustunde suhtes, mis võiks viidata võimalikule sekundaarsele suuõõnevähile.
Italian: Pazienti e medici devono essere consapevoli di questa maggiore incidenza e agire di conseguenza.
Estonian: Nii haiged kui ka arstid peavad sellega arvestama ja vajadusel võtma tarvitusele vastavad ettevaatusabinõud.
Italian: - Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
Estonian: - Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.