FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Chorvatsko Altamedics d.o.o.
Icelandic: Altamedics d.o.o.
Czech: Promixin 1 MI.E.
Icelandic: 1 MI.E.
Czech: Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
Icelandic: Pharmis Biofarmacêutica, Lda. Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
Czech: UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
Icelandic: S.p.A.Via Gadames
Czech: Forest Laboratories Nederland B.V.
Icelandic: Þýskaland Forest Laboratories Nederland B.V.
Czech: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 I.U.
Icelandic: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 a.e.
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Icelandic: Slóvakía sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Czech: Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester
Icelandic: Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester
Czech: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Icelandic: 5 Rue Heienhaff Senningerberg
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékových forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci ve členských státech
Icelandic: Viðauki I Listi yfir nöfn, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir og markaðsleyfishafa í aðildarríkjunum
Czech: Senningerberg Luxembourg
Icelandic: Senningerberg
Czech: Rumunsko S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
Icelandic: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410
Czech: Velká Británie Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Icelandic: Ungverjaland Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Czech: Lucembursko Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Icelandic: Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Czech: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Icelandic: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju stungulyfsstofn, lausn til notkunar í bláæð
Czech: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Icelandic: Grikkland NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Czech: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Icelandic: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung stungulyfs/innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
Czech: România
Icelandic: Iaşi România
Czech: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Icelandic: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur eimgjafaduft og leysir, lausn til innöndunar
Czech: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
Icelandic: Von-Humboldt-Straße 1
Czech: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Icelandic: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable stungulyfsstofn og leysir, lausn til notkunar í bláæð
Czech: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Icelandic: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
Icelandic: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Czech: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Icelandic: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation stungulyfsstofn, lausn til notkunar í bláæð
Czech: Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL
Icelandic: Crossways Business Park Dartford, Kent
Czech: tereftalát [PET])
Icelandic: tereptalat (PET)
Czech: 1 Průměrný toxin-neutralizační titr dosažený po revakcinaci králíků poloviční dávkou.
Icelandic: Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Czech: Číslo EU Obchodní název
Icelandic: EU Númer
Czech: 2 Průměrný aglutinační titr dosažený po jediné aplikaci poloviční dávky králíkům.
Icelandic: 2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin)toxin)
Czech: Léková forma Cílový druh
Icelandic: Lyfjaform Dýra-tegund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Czech: Lékovka (polyetylentereftalát [PET])
Icelandic: Hettuglas (pólýetýlen
Czech: ATCvet kód: QI09AB04
Icelandic: QI09AB04.
Czech: Lze použít během březosti (detaily viz bod 4.9).
Icelandic: Má nota á meðgöngu (sjá frekari upplýsingar í kafla 4.9).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/026/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/00/026/001-006
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2010
Icelandic: 17. september 2010
Czech: Vakcína se přednostně aplikuje v oblasti bezprostředně za uchem.
Icelandic: Æskilegt er að gefa bóluefnið rétt aftan við eyra.
Czech: Porcilis AR-T DF
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Porcilis AR-T DF
Czech: 50 ml (25 dávek)
Icelandic: 50 ml (25 skammtar)
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravku na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a)
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að: a)
Czech: Prasata (prasnice a prasničky).
Icelandic: Svín (gyltur).
Czech: První aplikace se provádí 6 týdnů před očekávaným termínem porodu.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammt 6 vikum fyrir áætlað got.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdarstjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 10 hodin.
Icelandic: Geymsluþol eftir að flaska hefur verið opnuð:
Czech: Ve velmi zřídkavých případech se mohou objevit jiné okamžité reakce z přecitlivělosti např. zvracení, dušnost a šok.
Icelandic: Örsjaldan geta önnur bráð ofnæmisviðbrögð t.d. uppköst, andþrengsli og lost komið fyrir.
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 250 ml (125 dávek)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml (50 skammtar) 250 ml (125 skammtar)
Czech: podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Icelandic: sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Czech: Aplikace jedné dávky 2 ml intramuskulární injekcí prasatům od stáří 18 týdnů.
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt með inndælingu í vöðva hjá svínum 18 vikna eða eldri.
Czech: Jediná injekce jedné dávky (2 ml) by měla být podána 2 až 4 týdny před každým dalším porodem.
Icelandic: Gefa skal einn skammt (2 ml) 2 til 4 vikum fyrir hvert got.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Icelandic: Þar sem virka efnið er af líffræðilegum uppruna og ætlað til örvunar virks ónæmis fellur það ekki undir ákvæði reglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 470/2009.
Czech: > 6,2 log2 TN titr 1
Icelandic: 6,2 log2 hlutleysingartítri1
Czech: 1 Průměrný toxin-neutralizační titr dosažený po revakcinaci králíků poloviční dávkou.
Icelandic: Meðal hlutleysingartítri (toxin neutralising, TN) fundinn eftir endurtekna bólusetningu með hálfum skammti hjá kanínum.
Czech: Aplikujte jednu dávku (2 ml) na prase, následuje druhá aplikace 4 týdny po první aplikaci.
Icelandic: Sprautið einum skammti (2 ml) í hvert svín og gefið síðan aðra sprautu 4 vikum eftir fyrri sprautu.
Czech: i.m. Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Czech: V den vakcinace nebo následující den se může obvykle naměřit přechodné zvýšení tělesné teploty průměrně o 1,5°C, u některých prasat až o 3°C v důsledku čehož může dojít k abortu.
Icelandic: Skammvinn hækkun líkamshita að meðaltali 1,5°C en hjá sumum svínum allt að 3°C, sem getur leitt til fósturláts, mælist yfirleitt á bólusetningardegi eða daginn eftir.
Czech: buňky Bordetella bronchiseptica
Icelandic: - Óvirkjaðar Bordetella bronchiseptica frumur
Czech: 20 ml (10 dávek) skleněná lahvička 50 ml (25 dávek) skleněná lahvička 20 ml (10 dávek) PET lahvička 50 ml (25 dávek) PET lahvička 100 ml (50 dávek) PET lahvička 250 ml (125 dávek) PET lahvička
Icelandic: 20 ml (10 skammtar) gler hettuglas 50 ml (25 skammtar) gler hettuglas 20 ml (10 skammtar) PET hettuglas 50 ml (25 skammtar)
Czech: Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Porcilis AR-T DF se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u kompetentní autority členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Icelandic: Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota Porcilis AR-T DF skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Czech: choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 20 ml (10 dávek)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 20 ml (10 skammtar)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná bakteriální vakcína.
Icelandic: Bóluefni sem inniheldur óvirkjaðar bakteríur.
Czech: 150 mg dl-tokoferol-α-acetátu
Icelandic: 150 mg dl-α-tókóferól asetat
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (prasnice a prasničky).
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Svín (gyltur).
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Porcilis AR-T DF je nebo může být zakázáno v některých členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun Porcilis AR-T DF er eða getur verið óheimil í tilteknum aðildarríkjum, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, samkvæmt ákvörðun viðkomandi yfirvalda varðandi heilbrigði dýra.
Czech: Uchovávejte při 2°C - 8°C (v chladničce).
Icelandic: Geymið í kæli (2C til 8C).
Czech: Před a v době použití důkladně protřepávat.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun og öðru hvoru meðan á notkun stendur.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á umbúðunum.
Czech: Velmi často se může objevit v den vakcinace snížení aktivity a nechutenství a/nebo se může v místě aplikace objevit přechodný otok (max. průměr 10 cm) přetrvávající až 2 týdny.
Icelandic: Skert virkni og lystarleysi á bólusetningardegi eru einnig mjög algeng, og/eða tímabundin bólga (að hámarki 10 cm í þvermál) á stungustað getur komið fyrir og varað í allt að tvær vikur.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Porcilis AR-T DF injekční suspenze pro prasata
Icelandic: FYLGISEÐILL Porcilis AR-T DF stungulyf, dreifa fyrir svín
Czech: Březost a laktace: Lze použít během březosti.
Icelandic: Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp Má nota á meðgöngu.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity za účelem poskytnutí pasivní imunity potomstvu proti progresivní atrofické rinitidě.
Icelandic: Til örvunar virks ónæmis í þeim tilgangi að veita afkvæmum óbeint ónæmi gegn ágengu snúðtrýni (progressive atrophic rhinitis).
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky vakcíny se nevyskytují, mimo vyšší průměrné přechodné zvýšení tělesné teploty v den vakcinace nebo následující den, žádné další nežádoucí reakce než jak jsou zmíněny v bodě 4.6.
Icelandic: Að frátalinni hærri skammvinnri meðaltalshækkun á líkamshita á bólusetningardegi eða daginn eftir má ekki vænta annarra aukaverkana eftir gjöf tvöfalds skammts bóluefnisins en taldar eru í kafla 4.6.
Czech: Kolonizace povrchu nosní sliznice zárodky Pasteurella multocida je nejčastěji podpořena přítomností zárodků Bordetella bronchiseptica.
Icelandic: Smitun nefslímhúðar með Pasteurella multocida er oftast örvuð af Bordetella bronchiseptica.
Czech: Vakcína obsahuje netoxický rekombinantní derivát toxinu zárodku Pasteurella multocida a inaktivované buňky Bordetella bronchiseptica.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óeitrað raðbrigði eiturs úr Pasteurella multocida og óvirkjaðar Bordetella bronchiseptica frumur.
Czech: > 5,5 log2 titr.
Icelandic: 5,5 log2 kekkjunartítri
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot:
Icelandic: Handhafi markaðsleyfis og framleiðandi:
Czech: Kartónová krabička obsahující jednu skleněnou lahvičku (hydrolytické typ I) 20 ml nebo 50 ml. Kartónová krabička obsahující jednu PET lahvičku 20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml.
Icelandic: Pappaaskja sem inniheldur 1 PET hettuglas, 20 ml, 50 ml, 100 ml eða 250 ml.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Czech: Adjuvans: dl-tokoferol-α-acetát
Icelandic: Ónæmisglæðir: dl-α-tókóferól asetat
Czech: buňky B. bronchiseptica
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dávka 2 ml obsahuje:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Czech: Excipiens: Formaldehyd
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Dávka 2 ml obsahuje:
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Czech: Kartónová krabička obsahující jednu skleněnou lahvičku (hydrolytické typ I) 20 ml nebo 50 ml. Kartónová krabička obsahující jednu polyetylén-tereftalátovú (PET) lahvičku 20 ml, 50 ml,100ml nebo 250ml.
Icelandic: Pappaaskja sem inniheldur 1 glerhettuglas (gler af gerð I), 20 ml eða 50 ml.
Czech: Léčivé látky: - protein dO (netoxický deletovaný derivát dermonekrotického toxinu bakterii Pasteurella multocida)
Icelandic: (dermonecrotic toxin) úr Pasteurella multocida)
Czech: - Typ C antigen ≥20 IU
Icelandic: - Tegund C antigen ≥ 20 IU
Czech: PŘÍLOHA II
Icelandic: ANNEX II
Czech: Vodná, bílá až téměř bílá.
Icelandic: Vatnslausn, hvít eða næstum hvít.
Czech: ATCvet kód: QI09AB08.
Icelandic: QI09AB08.
Czech: Aplikovat 1 dávku (2 ml) na zvíře do krku, v oblasti za uchem.
Icelandic: Gefið 1 skammt (2 ml) af bóluefninu fyrir hvert dýr, í háls aftan við eyra.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Icelandic: Aðeins á að bólusetja heilbrigð dýr.
Czech: Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, Spojené království
Icelandic: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Czech: Komponenty Escherichia coli:
Icelandic: Escherichia coli þættir:
Czech: Revakcinace: Jedna aplikace 2 až 4 týdny před očekávaným termínem porodu.
Icelandic: Endurbólusett er einu sinni, 2 til 4 vikum fyrir væntanlegt got.
Czech: C. perfringens typ C toxoid
Icelandic: C. perfringens tegund C toxóíð
Czech: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004
Icelandic: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003
Czech: EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Icelandic: EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Czech: V průběhu laboratorních studií a terénních pokusů:
Icelandic: Rannsóknir á rannsóknarstofu og á vettvangi:
Czech: Prasata (prasnice a prasničky).
Icelandic: Svín (gyltur og unggyltur)
Czech: 100, 200 a 250 ml
Icelandic: 100, 200 og 250 ml
Czech: Během prvního dne po vakcinaci bylo velmi často pozorováno přechodné zvýšení tělesné teploty do 2°C.
Icelandic: Mjög algengt var að hækkun líkamshita um allt að 2°C kæmi fyrir á bólusetningardegi.
Czech: Proto je třeba zajistit, aby každé sele přijalo dostatečné množství kolostra.
Icelandic: Því þarf að gæta að því að hver grís fái nægilegt magn af broddmjólk.
Czech: Piktogram prasete
Icelandic: Myndrit af svíni
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky mimo již zmíněné v bodě 4.6.
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa sést aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6.
Czech: - Typ C (kmen 578) beta toxoid ≥20 IU2
Icelandic: - Tegund C (stofn 578) beta toxóíð
Czech: NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Icelandic: 5831 AN Boxmeer
Czech: Vakcinace vede k protilátkové odpovědi s neutralizační aktivitou proti toxinu LT.
Icelandic: Bólusetning leiðir til mótefnasvars sem er hlutleysandi gagnvart LT toxóíði.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Czech: Komponenty Clostridium perfringens
Icelandic: Clostridium perfringens þáttur:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, inaktivovaná bakteriální vakcína.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir svínaætt, óvirkar bakteríur í bóluefnum.
Czech: Základní vakcinace: Prasnicím/prasničkám doposud nevakcinovaným tímto přípravkem se aplikuje jedna injekce 6 - 8 týdnů před očekávaným termínem porodu, následuje druhá aplikace 4 týdny po prvním podání.
Icelandic: Frumbólusetning: Gyltur/unggyltur, sem ekki hafa áður verið bólusettar með bóluefninu, eru frumbólusettar 6 til 8 vikum fyrir væntanlegt got og endurbólusettar 4 vikum síðar.
Czech: V den vakcinace se často objevilo snížení aktivity a nechutenství, a/nebo byl v místě aplikace velmi často pozorován bolestivý a výrazný otok o průměru do 10 cm, který může přetrvávat až 25 dnů.
Icelandic: Algengt var að dýr hreyfðu sig minna og væru lystarlaus á bólusetningardegi og/eða að bólguhnútur, allt að 10 cm í þvermál og stundum sársaukafullur, komi fram á stungustað og endist í allt að 25 daga, sem var mjög algengt.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky se může objevit přechodné mírné zarudnutí a/nebo zdrsnění.
Icelandic: Eftir tvöfaldan skammt getur orðið vart við vægan roða og /eða hrjúfleika í húð.
Czech: - LT toxoid
Icelandic: - LT toxóíð
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Vodná, bílá až téměř bílá injekční suspenze.
Icelandic: Vatnslausn, hvítt eða næstum hvítt stungulyf, dreifa.
Czech: Porcilis ColiClos injekční suspenze pro prasata
Icelandic: Porcilis ColiClos stungulyf, dreifa fyrir svín
Czech: 150 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Czech: LT toxoid
Icelandic: LT toxóíð
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/12/141/001-009
Icelandic: EU/2/12/141/001-009
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky mimo již zmíněné v bodě 6.
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa sést aðrar en þær sem lýst er í kafla 6.
Czech: Tokoferol-alfa-acetát
Icelandic: dl-α-tókóferýlasetat
Czech: 20 ml (10 dávek) 50 ml (25 dávek) 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek) 250 ml (125 dávek)
Icelandic: 20 ml (10 skammtar) 50 ml (25 skammtar) 100 ml (50 skammtar) 200 ml (100 skammtar) 250 ml (125 skammtar)
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) E. coli: fimbriové adhesiny, LT toxoid C. perfringens toxoid
Icelandic: E.coli: adhesín úr festiþráðum, LT toxóíð C. perfringens toxóíð
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek) 250 ml (125 dávek)
Icelandic: 100 ml (50 skammtar) 200 ml (100 skammtar) 250 ml (125 skammtar)
Czech: ≥ 10,9 log2 Ab titr1
Icelandic: ≥ 10,9 log2 títri1
Czech: 1 Průměrný titr protilátek (Ab) dosažný po vakcinaci myší 1/20 nebo 1/40 dávky pro prasnici 2 Mezinárodní jednotky beta antitoxinu podle Ph. Eur.
Icelandic: Meðalmótefnatítri eftir bólusetningu músa með 1/20 eða 1/40 af skammti fyrir gyltur
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA LAHVIČKY
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á HETTUGLAS
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Intervet International B.V.
Czech: - F4ab fimbriový adhesin ≥ 9,7 log2 Ab titr1 - F4ac fimbriový adhesin ≥ 8,1 log2 Ab titr1
Icelandic: F4ab adhesín úr festiþráðum ≥ 9,7 log2 mótefnatítri1 F4ac adhesín úr festiþráðum ≥ 8,1 log2 mótefnatítri1
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Simetikon
Icelandic: Kalíum tvívetnisfosfat Símetíkon
Czech: i.m. Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Icelandic: Til notkunar í vöðva Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Czech: Papírová krabice s injekčními lahvičkami o obsahu 20, 50, 100, 200 nebo 250 ml
Icelandic: Pappaaskja með hettuglasi með 20, 50, 100, 200 eða 250 ml
Czech: 50 ml (25 dávek)
Icelandic: 20 ml (10 skammtar) 50 ml (25 skammtar)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Porcilis ColiClos injekční suspenze pro prasata
Icelandic: FYLGISEÐILL Porcilis ColiClos stungulyf, dreifa fyrir svín
Czech: - F5 fimbriový adhesin
Icelandic: - F5 adhesín úr festiþráðum (fimbrial adhesin)
Czech: Kartónová krabice s PET injekční lahvičkou o obsahu 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml nebo 250 ml.
Icelandic: Pappaaskja með hettuglasi úr PET sem inniheldur 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eða 250 ml.
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.
Icelandic: Leyfið bóluefninu að ná herbergishita fyrir notkun.
Czech: K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic a prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků během prvních dnů života způsobených kmeny E. coli s fimbriovými adhesiny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P) a C. perfringens, typ C.
Icelandic: Til óvirkrar ónæmingar afkvæma með virkri ónæmingu gyltna og unggyltna, til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum á fyrstu lífdögum af völdum E. coli stofna sem tjá adhesínin F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eða F6 (987P) og af völdum C. perfringens af tegund C.
Czech: - F6 fimbriový adhesin
Icelandic: - F6 adhesín úr festiþráðum (fimbrial adhesin)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA LAHVIČKY
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Czech: --1 Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen: nejméně 4,5 log2 ELISA jednotek* * Titr protilátek získaný podle potenčního testu na kuřatech in vivo
Icelandic: 2: að minnsta kosti 4,5 log2 ELISA einingar* * mótefnatítri sem er í samræmi við in vivo styrkleikapróf hjá kjúklingum
Czech: Léková forma
Icelandic: Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform
Czech: Prasata.
Icelandic: Svín
Czech: Burgwedel Biotech GmbH Im Landen Felde 5
Icelandic: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5