FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Par 65 gadiem vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nakon intravenske primjene u prosjeku je iznosilo 15,1 sat.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas eliminācijas fāzes pusperiods bija vidēji 15,1 stundas.
Croatian: Flutikazonfuroat nije imao teratogenih učinaka na štakore ni kuniće, ali je usporio razvoj u štakora i izazvao abortus u kunića pri primjeni doza toksičnih za majku.
Latvian: Flutikazona furoāts nebija teratogēns žurkām vai trušiem, bet aizkavēja žurku attīstību un izraisīju abortus trušiem, lietojot mātītei toksiskas devas.
Croatian: Transitional Dyspnoea Index, TDI) u 24. tjednu ispitivanja FULFIL i 52. tjednu ispitivanja IMPACT (podskupina bolesnika, n = 5058).
Latvian: Elpas trūkumu vērtēja, izmantojot Transition Dyspnoea Index (TDI) fokālās skalas vērtību 24. nedēļā FULFIL pētījumā un 52. nedēļā IMPACT pētījumā (pacientu apakšgrupa, n=5058).
Croatian: Kada ste spremni upotrijebiti inhalator, odlijepite poklopac kako biste otvorili podložak.
Latvian: Kad esat gatavs lietot inhalatoru, atplēsiet vāciņu, lai atvērtu veidni.
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Nemojte primjenjivati Elebrato Ellipta: - ako ste alergični na flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ili neki drugi sastojak ovoga lijeka
Latvian: Nelietojiet Elebrato Ellipta šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret flutikazona furoātu, umeklidīniju, vilanterolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Nisu provedena klinička farmakološka ispitivanja nekog određenog inhibitora P-gp-a i flutikazonfuroata.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumi ar specifisku P-gp inhibitoru un flutikazona furoātu nav veikti.
Croatian: Budući da primjenjujete ovaj lijek za KOPB, može postojati povećan rizik od nastanka plućne infekcije poznate kao upala pluća (pneumonija).
Latvian: Tā kā Jūs lietojat šīs zāles HOPS ārstēšanai, Jums var būt palielināts plaušu infekcijas - pneimonijas risks.
Croatian: Kada ostane manje od 10 doza, polovica brojača doza označena je crvenom bojom.
Latvian: When fewer than 10 doses are left, half of the dose counter shows red.
Croatian: Vilanterol se u maloj mjeri vezuje za crvene krvne stanice.
Latvian: Vilanterola saistīšanās ar sarkanajām asins šūnām ir neliela.
Croatian: Farmakokinetika umeklidinija u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjena je u zdravih dobrovoljaca koji nemaju CYP2D6 (slabi metabolizatori).
Latvian: Umeklidīnija farmakokinētiku līdzsvara stāvoklī vērtēja veseliem brīvprātīgajiem bez CYP2D6 (vājiem metabolizētājiem).
Croatian: Učinak umjerenog inhibitora P-gp-a, verapamila (240 mg jedanput na dan), na farmakokinetiku umeklidinija i vilanterola u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjen je u zdravih dobrovoljaca.
Latvian: Vidēji spēcīga P-gp inhibitora verapamila (240 mg vienreiz dienā) ietekmi uz umeklidīnija un vilanterola farmakokinētiku līdzsvara stāvoklī vērtēja veseliem brīvprātīgajiem.
Croatian: Primjena flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola može uzrokovati paradoksalni bronhospazam praćen nastupom piskanja pri disanju i nedostatka zraka odmah nakon primjene, što može biti opasno po život.
Latvian: Flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola lietošana var izraisīt paradoksālas bronhu spazmas ar sēkšanu un elpas trūkumu tūlīt pēc zāļu lietošanas, kas var būt dzīvībai bīstami.
Croatian: Elebrato Ellipta koristi se za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Latvian: Elebrato Ellipta lieto, lai pieaugušajiem ārstētu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Croatian: Bacite tu vrećicu sa sredstvom za sušenje - nemojte je otvarati, jesti ni udisati.
Latvian: Izmetiet šo desikanta paciņu - neatveriet to, neēdiet un neieelpojiet tās saturu.
Croatian: • Stavite nastavak za usta među usne i čvrsto ga obujmite usnama.
Latvian: • Ievietojiet iemutni starp lūpām un ar lūpām to stingri aptveriet.
Croatian: • upala u plućima (bronhitis)
Latvian: • plaušu iekaisums (bronhīts);
Croatian: Stoga se u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije savjetuje oprez, ali se ne preporučuje nikakva specifična prilagodba doze na temelju jetrene funkcije.
Latvian: Tādēļ vidēji smagu līdz smagu aknu darbības traucējumu gadījumā ieteicams ievērot piesardzību, bet specifiska devas pielāgošana atbilstoši aknu darbībai netiek ieteikta.
Croatian: Liječnici moraju pozorno pratiti mogući razvoj pneumonije u bolesnika s KOPB-om jer se kliničke manifestacije takvih infekcija podudaraju sa simptomima egzacerbacija KOPB-a.
Latvian: Ārstiem jāsaglabā modrība attiecībā uz pneimonijas iespējamo rašanos HOPS pacientiem, jo šādu infekciju klīniskās pazīmes pārklājas ar HOPS paasinājumu simptomiem.
Croatian: Provedena su ispitivanja vezanja za proteine u plazmi in vitro u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije i zdravih dobrovoljaca, u kojima nisu pronađeni klinički značajni dokazi promijenjenog vezanja za proteine.
Latvian: Ir veikti in vitro saistīšanās pētījumi ar olbaltumvielām, salīdzinot pētāmās personas ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veselus brīvprātīgos; tajos nekonstatēja klīniski nozīmīgus pierādījumus par izmainītu saistīšanos ar olbaltumvielām.
Croatian: Flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Flutikazona furoāts/umeklidīnijs/vilanterols neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Umeklidinij ostvaruje bronhodilatacijsku aktivnost kompetitivnim inhibiranjem vezanja acetilkolina za muskarinske receptore na glatkim mišićima dišnih putova.
Latvian: Umeklidīnijs paplašina bronhus, konkurējoši inhibējot acetilholīna saistīšanos ar muskarīna receptoriem elpceļu gludajos muskuļos.
Croatian: Primjenu kardioselektivnih beta-blokatora treba razmotriti samo kod teških učinaka predoziranja vilanterolom koji su klinički značajni i ne reagiraju na potporne mjere liječenja.
Latvian: Kardioselektīvu bēta blokādi drīkst apsvērt vienīgi tad, ja ir izteikta vilanterola pārdozēšanas ietekme, kas rada klīniskas bažas un nereaģē uz atbalstošiem pasākumiem.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži laktozu i magnezijev stearat.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi un magnija stearātu.
Croatian: Stupanj vezivanja flutikazonfuroata za proteine u ljudskoj plazmi in vitro bio je visok te je u prosjeku iznosio > 99,6%.
Latvian: In vitro flutikazona furoāta saistīšanās apjoms ar cilvēka plazmas proteīniem bija liels, vidēji > 99,6%.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ili njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai flutikazona furoāts, umeklidīnijs, vilanterols vai to metabolīti izdalās cilvēkam mātes pienā.
Croatian: Nakon intravenske primjene, približno 58% primijenjene radioaktivno označene doze izlučilo se u feces, dok se približno 22% primijenjene radioaktivno označene doze izlučilo u mokraću.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas aptuveni 58% ievadītās radioloģiski iezīmētās devas izdalījās ar izkārnījumiem, un aptuveni 22% ievadītās radioloģiski iezīmētās devas izdalījās ar urīnu.
Croatian: Inhalator sadrži dvije blister trake od višeslojne aluminijske folije s ukupno 14 ili 30 doza (terapija za 14 ili 30 dana).
Latvian: Inhalators satur divus laminētas alumīnija folijas blisterus, kas nodrošina kopumā 14 vai 30 devas (14 vai 30 dienām).
Croatian: (95% CI) Usporedba s kombinacijom BUD/FOR
Latvian: Salīdzinājums ar BUD/FOR
Croatian: MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Latvian: KARTONA STARPKASTĪTE (TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS BEZ BLUE BOX )
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost flutikazonfuroata nakon inhalacijske primjene flutikazonfuroata/vilanterola iznosila je 15,2%, prvenstveno zbog apsorpcije inhaliranog dijela doze lijeka isporučenog u pluća, pri čemu je udio oralne apsorpcije bio zanemariv.
Latvian: Lietojot flutikazona furoātu/vilanterolu inhalācijas veidā, flutikazona furoāta absolūtā biopieejamība bija 15,2% galvenokārt plaušām piegādātās devas inhalētās daļas uzsūkšanās dēļ, nelielu tās daļu veidoja perorāla uzsūkšanās.
Croatian: Nema specifične terapije za predoziranje lijekom Elebrato Ellipta.
Latvian: Specifiskas ārstēšanas Elebrato Ellipta pārdozēšanas gadījumā nav.
Croatian: Pri primjeni 16 puta veće doze primijećeno je povećanje AUC-a umeklidinija za približno 1,3 puta, dok na Cmax umeklidinija nije bilo učinka.
Latvian: Lietojot 16 reizes lielāku devu, novēroja umeklidīnija AUC palielināšanos aptuveni 1,3 reizes bez ietekmes uz umeklidīnija Cmax.
Croatian: Sukladno nalazima za druge beta2-agoniste, vilanteroltrifenatat je u ispitivanjima cjeloživotne inhalacije imao proliferativne učinke na reproduktivni sustav ženki štakora i miševa te na hipofizu u štakora.
Latvian: Atbilstoši atradēm par citiem bēta2 agonistiem visu mūžu veiktu inhalāciju pētījumos vilanterola trifenatāts izraisīja proliferatīvu ietekmi uz žurku un peļu mātīšu reproduktīvo sistēmu un žurku hipofīzi.
Croatian: Vilanterol Vilanterol nije bio teratogen u štakora.
Latvian: Vilanterols nebija teratogēns žurkām.
Croatian: Pogoršanje bolesti
Latvian: Slimības gaitas pasliktināšanās
Croatian: Nakon primjene posljednje doze polovica brojača doza označena je crvenom bojom i prikazuje se broj 0.
Latvian: After you have used the last dose, half of the dose counter shows red and the number 0 is displayed.
Croatian: • Izvadite inhalator iz usta.
Latvian: • Attāliniet inhalatoru no mutes.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Elebrato Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Elebrato Ellipta jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije vilanterola iz plazme nakon inhalacijske primjene tijekom 10 dana u prosjeku je iznosilo 11 sati.
Latvian: Vilanterola eliminācijas pusperiods no plazmas pēc lietošanas inhalāciju veidā 10 dienas bija vidēji 11 stundas.
Croatian: Kako Elebrato Ellipta izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Elebrato Ellipta ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Analiza kovarijance pokazala je veći prividni klirens flutikazonfuroata (42%) kada se FF/VI uspoređivao s kombinacijom FF/UMEK/VI; međutim, to se ne smatra klinički značajnim.
Latvian: Salīdzinot FF/VI ar FF/UME /VI, kovariācijas analīze parādīja lielāku FF šķietamo klīrensu (42%); tomēr tas netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Croatian: Kada su zdravi ispitanici inhalacijom primjenjivali kombinaciju flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola u jednom inhalatoru, farmakokinetika svake sastavnice bila je slična onoj opaženoj kada se svaka od tih djelatnih tvari primjenjivala kao kombinacija flutikazonfuroat/vilanterol, kao kombinacija umeklidinij/vilanterol ili kao monoterapija umeklidinijem.
Latvian: Kad flutikazona furoātu, umeklidīniju un vilanterolu lietoja kombinācijā inhalācijas veidā no viena inhalatora veselām pētāmām personām, katras sastāvdaļas farmakokinētika bija līdzīga tai, kāda novērota, kad katru aktīvo vielu lietoja flutikazona furoāta/vilanterola vai umeklidīnija/vilanterola kombinācijas veidā, vai umeklidīnija monoterapijas gadījumā.
Croatian: Blokatori beta2-adrenergičkih receptora mogu oslabiti ili antagonizirati učinak beta2-adrenergičkih agonista, poput vilanterola.
Latvian: Bēta2 adrenerģiskie blokatori var vājināt bēta2 adrenerģisko agonistu, piemēram, vilanterola, iedarbību vai darboties tai pretēji.
Croatian: (SE)a
Latvian: a)
Croatian: Ako se inhalator čuva u hladnjaku, treba pričekati najmanje jedan sat prije primjene da se ugrije na sobnu temperaturu.
Latvian: Pēc uzglabāšanas ledusskapī inhalatoram jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai vismaz vienu stundu pirms lietošanas.
Croatian: Svaki blister u jednoj traci sadrži flutikazonfuroat, a u drugoj umeklidinij (u obliku bromida) i vilanterol (u obliku trifenatata).
Latvian: Katrs blisteris vienā sloksnē satur flutikazona furoātu, bet katrs blisteris otrā sloksnē satur umeklidīniju (bromīda veidā) un vilanterolu (trifenatāta veidā).
Croatian: Povećanje izloženosti flutikazonfuroatu bilo je povezano sa smanjenjem ponderirane srednje vrijednosti 24-satnog kortizola u serumu za 27%.
Latvian: Flutikazona furoāta kopējās iedarbības palielināšanās bija saistīta ar 0-24 stundu svērtās vidējās kortizola koncentrācijas serumā pazemināšanos par 27%.
Croatian: Istodobna primjena povećala je srednju vrijednost AUC(0-24) i Cmax flutikazonfuroata za 36% odnosno 33%.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā palielinājās flutikazona furoāta vidējais AUC(0-24) un Cmax attiecīgi par 36% un 33%.
Croatian: Djelotvornost lijeka Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrograma) primijenjenog jedanput na dan ocjenjivala se u bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a u dvama aktivnim lijekom kontroliranim ispitivanjima i jednom ispitivanju neinferiornosti.
Latvian: Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogrami) efektivitāte, lietojot šīs zāles vienreiz dienā, vērtēta pacientiem ar HOPS klīnisko diagnozi divos aktīvi kontrolētos pētījumos un vienā vismaz līdzvērtīgas efektivitātes pētījumā.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Elebrato Ellipta s drugim dugodjelujućim muskarinskim antagonistima ili dugodjelujućim beta2-adrenergičkim agonistima nije se ispitivala te se ne preporučuje jer može potencirati nuspojave (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).
Latvian: Elebrato Ellipta lietošana vienlaicīgi ar citiem ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem vai ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskiem agonistiem nav pētīta un nav ieteicama, jo tā var pastiprināt nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Croatian: Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i zatražite liječničku pomoć jer bi to mogli biti znakovi akutnog napadaja glaukoma uskog kuta.
Latvian: nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību, jo šīs var būt šaura leņķa glaukomas akūtas lēkmes pazīmes.
Croatian: Primarni metabolički put za flutikazonfuroat je hidroliza skupine S-fluorometil karbotioata, kojom nastaju metaboliti sa značajno smanjenim kortikosteroidnim djelovanjem.
Latvian: Flutikazona furoāta galvenais metabolisma ceļš ir Sfluormetilkarbotioāta grupas hidrolizēšana līdz metabolītiem ar nozīmīgi samazinātu kortikosteroīda aktivitāti.
Croatian: Umeklidinij nije bio teratogen u štakora ni kunića.
Latvian: Umeklidīnijs nebija teratogēnisks žurkām un trušiem.
Croatian: U ispitivanju FULFIL, bronhodilatacijski učinci lijeka Elebrato Ellipta bili su primjetni već prvog dana liječenja, a održali su se tijekom čitavog 24-tjednog razdoblja liječenja (srednja vrijednost promjene FEV1 u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 90 - 222 ml prvog dana te 160 - 339 ml u 24. tjednu).
Latvian: Pētījumā FULFIL brohodilatējošo iedarbību ar Elebrato Ellipta novēroja jau pirmajā ārstēšanas dienā, un tā saglabājās visā 24 nedēļu ārstēšanas periodā (vidējās FEV1 vērtības izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 90-222 ml 1. dienā un 160-339 ml 24. nedēļā).
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije zabilježena je do tri puta veća sistemska izloženost flutikazonfuroatu (FF u dozi od 184 mikrograma), pa su bolesnici s teškim oštećenjem jetrene funkcije dobivali samo pola doze (FF u dozi od 92 mikrograma).
Latvian: Attiecībā uz flutikazona furoātu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem konstatēja līdz trim reizēm lielāku sistēmisko iedarbību (FF 184 mikrogrami); tādēļ pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem saņēma pusi devas (FF 92 mikrogrami).
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības Tās var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem:
Croatian: Prividno poluvrijeme eliminacije flutikazonfuroata iz plazme nakon inhalacijske primjene flutikazonfuroata/vilanterola u prosjeku je iznosilo 24 sata.
Latvian: Flutikazona furoāta šķietamais eliminācijas pusperiods no plazmas pēc flutikazona furoāta/vilanteraola lietošanas inhalācijas veidā bija vidēji 24 stundas.
Croatian: • svrbež nosa, curenje iz nosa ili začepljen nos
Latvian: • niezošs vai aizlikts deguns, iesnas;
Croatian: Ako Vam se simptomi KOPB-a (nedostatak zraka, piskanje pri disanju, kašalj) ne poboljšaju ili se pogoršaju, ili primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego inače: obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Latvian: Ja Jums HOPS simptomi (elpas trūkums, sēkšana, klepus) nemazinās vai pastiprinās, vai ja Jūs ātras darbības inhalatoru lietojat biežāk:
Croatian: Elebrato Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Elebrato Ellipta piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir vidēji smagi līdz smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Međutim, te povećane razine sistemske izloženosti ispod su granične vrijednosti za smanjenje razine kortizola u serumu i mokraći inducirano flutikazonfuroatom, pa se ne smatraju klinički važnima.
Latvian: Tomēr šāda lielāka kopējā sistēmiskā iedarbība saglabājas zem FF inducēta kortizola līmeņa serumā un urīnā samazinājuma robežas, un to neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Croatian: U slučaju pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja lijekom Elebrato Ellipta potrebno je ponovno ocijeniti stanje bolesnika i režim liječenja KOPB-a.
Latvian: Ja HOPS gaita ārstēšanas laikā ar Elebrato Ellipta pasliktinās, atkārtoti jāizvērtē pacienta stāvoklis un HOPS ārstēšanai izmantotā shēma.
Croatian: Ako se poklopac inhalatora otvori i zatvori bez inhaliranja lijeka, doza će biti izgubljena.
Latvian: Ja inhalatora vāciņš ir atvērts un aizvērts, neveicot zāļu inhalāciju, deva tiek zaudēta.
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta te ih uputiti da prestanu primjenjivati Elebrato Ellipta i odmah se obrate svom liječniku ako se razvije bilo koji od tih znakova ili simptoma.
Latvian: Pacienti jāinformē par akūtas šaura leņķa glaukomas pazīmēm un simptomiem un viņiem jānorāda, ka tad, ja rodas kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem, nekavējoties jāpārtrauc Elebrato Ellipta lietošana un jāsazinās ar ārstu.
Croatian: Ako Vam se disanje ili piskanje u plućima pogoršaju neposredno nakon primjene ovog lijeka, odmah ga prestanite primjenjivati i zatražite liječničku pomoć.
Latvian: Ja Jums tūlīt pēc šo zāļu lietošanas pastiprinās elpošanas traucējumi vai sēkšana, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību.
Croatian: Najniža vrijednost FEV1 (l) u 52. tjednu, srednja vrijednost promjene (LS) od početne vrijednosti
Latvian: Zemākā FEV1 vērtība (l) 52. nedēļā, LS vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (SK)a
Croatian: U ispitivanju 200812, Elebrato Ellipta bio je neinferioran flutikazonfuroatu/vilanterolu (FF/VI) + umeklidiniju (UMEK), primijenjenima istodobno dvama inhalatorima, s obzirom na poboljšanje najniže vrijednosti FEV1 od početka ispitivanja do 24. tjedna.
Latvian: Pētījumā 200812 Elebrato Ellipta nodrošināja vismaz līdzvērtīgu efektu kā FF/VI+UMEC, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar diviem inhalatoriem, zemākās FEV1 vērtības uzlabojuma ziņā laikā no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Elebrato Ellipta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Elebrato Ellipta
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na utjecaj flutikazonfuroata, umeklidinija ni vilanterola na plodnost muškaraca ili žena (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par flutikazona furoāta, umeklidīnija vai vilanterola ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: umeklidinijem (55 mikrograma), primijenjenima istodobno jedanput na dan različitim inhalatorima, u bolesnika s umjerenim ili teškim egzacerbacijama unutar proteklih 12 mjeseci.
Latvian: + UMEC (55 mikrogrami), ko lietoja kopā vienreiz dienā kā vairāku inhalatoru terapiju pacientiem, kuriem anamnēzē bija vidēji smagi līdz smagi slimības paasinājumi iepriekšējo 12 mēnešu laikā.
Croatian: Izlučivanje srodnih tvari lijeka u feces nakon intravenske primjene ukazivalo je na izlučivanje u žuč.
Latvian: Ar zālēm saistītā materiāla izdalīšanās ar izkārnījumiem pēc intravenozas ievadīšanas liecināja par zāļu nokļūšanu žultī.
Croatian: Jedan inhalator sadrži 14 ili 30 doza (terapija za 14 ili 30 dana).
Latvian: Katrā inhalatorā ir 14 vai 30 devas (14 vai 30 dienām).
Croatian: Flutikazonfuroat Flutikazonfuroat je kortikosteroid s jakim protuupalnim djelovanjem.
Latvian: Flutikazona furoāts ir kortikosteroīds ar spēcīgu pretiekaisuma iedarbību.
Croatian: Vilanterol je dugodjelujući selektivni agonist beta2-adrenergičkih receptora (LABA).
Latvian: Vilanterols ir selektīvs ilgstošas darbības bēta2 adrenoreceptoru agonists (IDBA).
Croatian: Pneumonija koja je zahtijevala hospitalizaciju nastupila je u 1% bolesnika liječenih lijekom Elebrato Ellipta i < 1% onih koji su primali budezonid/formoterol tijekom najviše 24 tjedna.
Latvian: Pneimonija, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija, līdz 24. nedēļai radās 1% pacientu, kuri saņēma Elebrato Ellipta, un < 1% pacientu, kuri saņēma budezonīdu/formoterolu.
Croatian: Nije primijećen učinak verapamila na Cmax umeklidinija ni vilanterola.
Latvian: Verapamilam nekonstatēja ietekmi uz umeklidīnija vai vilanterola Cmax.
Croatian: Elebrato Ellipta 92/55/22 µg prašak inhalata Fluticasone furoate/Umeclidinium/Vilanterol
Latvian: Elebrato Ellipta 92/55/22 µg inhalācijas pulveris fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Croatian: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Latvian: Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Croatian: Umeklidinij je dugodjelujući antagonist muskarinskih receptora (naziva se još i antikolinergikom).
Latvian: Umeklidīnijs ir ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonists (ko dēvē arī par antiholīnerģisku līdzekli).
Croatian: Djelatne tvari su flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid i vilanterol.
Latvian: Aktīvās vielas ir flutikazona furoāts, umeklidīnija bromīds un vilanterols.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog vilanterola, 70% radioaktivno označene doze izlučilo se u mokraću, a 30% u feces.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta vilanterola iekšķīgas lietošanas 70% radioloģiskā iezīmējuma izdalījās ar urīnu un 30% - ar izkārnījumiem.
Croatian: Nakon oralne inhalacije, umeklidinij i vilanterol djeluju lokalno u dišnim putovima i zasebnim mehanizmima djelovanja uzrokuju bronhodilataciju, dok flutikazonfuroat smanjuje upalu.
Latvian: Pēc perorālas inhalēšanas umeklidīnijs un vilanterols iedarbojas vietēji uz elpceļiem, izraisot bronhu paplašināšanos ar atšķirīgiem mehānismiem, un flutikazona furoāts mazina iekaisumu.
Croatian: Kad izvadite inhalator iz zatvorenog podloška, on je u 'zatvorenom' položaju.
Latvian: Pēc inhalatora izņemšanas no aizvalcētās veidnes tas būs aizvērtā stāvoklī.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost inhaliranog umeklidinija u prosjeku je iznosila 13%, pri čemu je udio oralne apsorpcije bio zanemariv.
Latvian: Inhalētā umeklidīnija absolūtā biopieejamība bija vidēji 13%, kuras nenozīmīgu daļu veidoja perorāla uzsūkšanās.
Croatian: Klirens iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 65,4 litre/sat.
Latvian: Klīrenss no plazmas pēc intravenozas ievadīšanas bija 65,4 litri stundā.
Croatian: bolesnika treba liječiti suportivno te po potrebi uvesti odgovarajuće praćenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāveic uzturoša ārstēšana un atbilstoša uzraudzība, ja nepieciešams.