FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku niewystąpienia miesiączki i doświadczenia powyższych objawów po zastosowaniu leku ellaOne należy wykonać test ciążowy (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").
Latvian: Ja pēc ellaOne lietošanas Jums nenotiek menstruācijas un ir šādi simptomi, Jums jāveic grūtniecības tests (skatīt punktu "Grūtniecība, fertilitāte un barošana ar krūti").
Polish: U większości kobiet (74,6%) w badaniach fazy III następne krwawienie miesiączkowe wystąpiło w przewidywanym czasie lub w ciągu ±7 dni, u 6,8% kobiet - o ponad 7 dni wcześniej niż przewidywane, a u 18,5% kobiet krwawienie to się opóźniło o ponad 7 dni.
Latvian: III fāzes pētījumos nākamās menstruācijas sākās paredzētajā laikā vai ± 7 dienu laikā, bet 6,8 % sieviešu menstruācijas sākās vairāk nekā septiņas dienas agrāk par paredzēto laiku un 18,5 % sieviešu menstruācijas aizkavējās par vairāk nekā septiņām dienām no paredzētā laika.
Polish: Chociaż przyjęcie octanu uliprystalu w celu antykoncepcji doraźnej nie stanowi przeciwwskazania do kontynuacji stałej antykoncepcji hormonalnej, produkt ten może zmniejszyć jej działanie antykoncepcyjne (patrz punkt 4.5).
Latvian: Lai gan ulipristāla acetāta lietošana avārijas kontracepcijai nav kontrindikācija turpmākai regulārai kontracepcijas lietošanai, ellaOne var mazināt tās kontraceptīvo efektu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Octan uliprystalu ulega intensywnemu metabolizmowi do metabolitów: mono-odmetylowanego, diodmetylowanego i hydroksylowanego.
Latvian: Ulipristāla acetāts tiek plaši metabolizēts par monodemetilētiem, didemetilētiem un hidroksilētiem metabolītiem.
Polish: Łączna ilość Liczba ciąż Współczynnik zajścia w ciążę Przedział ufności
Latvian: N kopā N grūtniecības Grūtniecību biežums Ticamības intervāls
Polish: (E171), polisorbat 80 (E433), żółty tlenek żelaza (E172), krzemian potasowo-glinowy (E555).
Latvian: polisorbāts 80 (E433), dzelzs oksīda dzeltenais (E172), kālija alumīnija silikāts (E555).
Polish: W takim przypadku rytonawir może powodować zmniejszenie stężenia octanu uliprystalu w osoczu.
Latvian: Tādā gadījumā ritonavīrs var pazemināt ulipristāla acetāta koncentrāciju plazmā.
Polish: Przykłady stałych metod antykoncepcji: Metody stosowane codziennie
Latvian: Regulāri lietojamo kontracepcijas līdzekļu piemēri: Ik dienu lietojamās metodes Kontraceptīvās tabletes Reizi nedēļā vai reizi mēnesī lietojamās metodes Kontraceptīvais plāksteris
Polish: Dlatego jeżeli kobieta pragnie rozpocząć lub kontynuować antykoncepcję hormonalną, może to uczynić natychmiast po zastosowaniu produktu ellaOne, ale do kolejnego cyklu miesiączkowego powinna stosować godną zaufania metodę mechaniczną.
Latvian: Tāpēc, ja sieviete vēlas sākt vai turpināt izmantot hormonālo kontracepciju, pēc ellaOne lietošanas viņa to var darīt, taču līdz nākamo menstruāciju sākumam viņai jāiesaka izmantot drošu barjermetodi.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 marca 2014 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 15. maijs, 2009
Polish: Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (ang. copper intrauterine device, Cu-IUD): - leki stosowane w leczeniu padaczki (np.: prymidon, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina,
Latvian: Jūsu ārsts var izrakstīt cita veida (nehormonālu) avārijas kontracepciju, t. i., varu saturošu intrauterīno sistēmu (copper intrauterine device, Cu-IUD): - zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, primidonu, fenobarbitālu, fenitoīnu, fosfenitoīnu,
Polish: − Inhibitory CYP3A4
Latvian: − CYP3A4 inhibitori
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA NORĀDĀMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS
Polish: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Latvian: Liek, s.r.o.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub innym fachowym członkiem personelu medycznego w przypadku: - spóźnienia miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) sugerujących bycie w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność"); - występowania ciężkiej astmy; - ciężkiej choroby wątroby.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar farmaceitu, ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu: - ja Jums kavējas menstruācijas vai ir grūtniecībai raksturīgie simptomi (smagas krūtis, rīta nelabums), jo, iespējams, Jums jau ir iestājusies grūtniecība (skatīt punktu "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte"); - ja Jums ir smaga astma; - ja Jums ir smaga aknu slimība.
Polish: NS*
Latvian: NSN*
Polish: Ograniczone i niejednoznaczne dane sugerują, że skuteczność tabletki ellaOne może zostać zmniejszona w przypadku zwiększenia masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI) (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ierobežoti un nepārliecinoši dati norāda, ka palielinātas ķermeņa masas vai ķermeņa masas indeksa (ĶMI) gadījumā iespējama samazināta ellaOne efektivitāte (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności stosowania octanu uliprystalu przyjętego później niż 120 godzin (5 dni) po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Latvian: Nav pieejama informācija par ulipristāla acetāta efektivitāti, ja to lieto vairāk nekā 120 stundas (5 dienas) pēc neaizsargāta dzimumakta.
Polish: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francja
Latvian: 17 rue de Pontoise 95520 Osny Francija
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu ellaOne u kobiet z ciężką astmą, leczonych glikokortykosteroidem przyjmowaniym doustnie.
Latvian: Nav ieteicams lietot sievietēm ar smagu astmu, kuras ārstē ar perorālajiem glikokortikoīdiem.
Polish: Lewonorgestrel n=48
Latvian: Levonorgestrels n=48
Polish: W przypadku spóźnienia miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletki.
Latvian: Ja Jums kavējas menstruācijas vai ir grūtniecībai raksturīgie simptomi (smagas krūtis, rīta nelabums), pirms tabletes lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu.
Polish: Przyjęcie octanu uliprystalu z wysokotłuszczowym śniadaniem doprowadziło do około 45% obniżenia Cmax, wydłużenia czasu Tmax (ze średnio 0,75 godz. do 3 godz.) i do 25% podwyższenia średniego AUC0-∞ w porównaniu z podaniem na czczo.
Latvian: Lietojot ulipristāla acetātu kopā ar sātīgām brokastīm, aptuveni par 45 % samazinājās vidējā Cmax, bija ilgāks Tmax (vidēji no 0,75 līdz 3 stundām) un par 25 % lielāks vidējais AUC0-∞, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Polish: 1 tabletka
Latvian: 1 tablete.
Polish: Co to jest lek ellaOne i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku ellaOne
Latvian: Kas ir ellaOne un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms ellaOne lietošanas Kā lietot ellaOne
Polish: Wyniki badań in vivo pokazują, że podawanie octanu uliprystalu z silnym induktorem CYP3A4, takim jak ryfampicyna, wyraźnie zmniejsza wartości Cmax i AUC dla octanu uliprystalu o 90% i więcej oraz zmniejsza okres półtrwania octanu uliprystalu 2,2-krotnie, co odpowiada nawet około 10-krotnemu zmniejszeniu ekspozycji na octan uliprystalu.
Latvian: In vivo rezultāti liecina, ka ulipristāla acetāta lietošana kopā ar spēcīgu CYP3A4 inducētāju, piemēram, rifampicīnu, izteikti, proti, par 90 % vai vairāk samazina ulipristāla acetāta Cmax un AUC vērtību un 2,2 reizes saīsina ulipristāla acetāta eliminācijas pusperiodu, kā rezultātā aptuveni 10 reižu samazinās ulipristāla acetāta ekspozīcija.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych octanu uliprystalu z udziałem kobiet z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi ar ulipristāla acetātu sievietēm ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tabletki ellaOne są przeznaczone do stosowania w sporadycznych przypadkach.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā ellaOne drīkst lietot tikai atsevišķos gadījumos.
Polish: Octan uliprystalu to metoda antykoncepcji w przypadkach nagłych, która zmniejsza ryzyko wystąpienia ciąży po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia, jednak nie zapewnia antykoncepcji w przypadku kolejnych stosunków płciowych.
Latvian: Ulipristāla acetāts ir avārijas kontracepcijas līdzeklis, kas mazina grūtniecības iestāšanās risku pēc neaizsargāta dzimumakta, bet nenodrošina kontraceptīvo aizsardzību turpmāku dzimumaktu gadījumā.
Polish: U wszystkich kobiet, bez względu na masę ciała lub BMI, należy niezwłocznie zastosować antykoncepcję awaryjną w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Latvian: Visām sievietēm, neatkarīgi no sievietes ķermeņa masas vai ĶMI, avārijas kontracepcija jālieto pēc iespējas ātrāk pēc neaizsargāta dzimumakta.
Polish: Tabletka ellaOne nie jest skuteczna w przypadku wcześniejszego zajścia w ciążę
Latvian: ellaOne nedarbojas, ja Jums jau ir iestājusies grūtniecība.
Polish: Częstość ciąży (%) zażycie leku w ciągu 72 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła2
Latvian: Grūtniecību biežums (%) 72 stundu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai kontracepcijas metodes neveiksmes2
Polish: Octan uliprystalu nie jest przeznaczony do stosowania w trakcie ciąży i nie powinien być przyjmowany przez kobiety podejrzewające u siebie ciążę lub świadome bycia w ciąży.
Latvian: Ulipristāla acetāts nav paredzēts lietošanai grūtniecības laikā, un to nedrīkst lietot, ja sievietei ir aizdomas par grūtniecību vai ja tā ir apstiprināta.
Polish: Octan uliprystalu ma także wysokie powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego i w badaniach in vivo, u zwierząt obserwowano blokowanie receptorów glikokortykosteroidowych.
Latvian: Ulipristāla acetātam piemīt arī augsta afinitāte pret glikortikoīdu receptoriem, un in vivo dzīvniekiem novērota antiglikokortikoīdu iedarbība.
Polish: Dlatego też podawanie octanu uliprystalu prawdopodobnie nie wpływa na klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez te enzymy.
Latvian: Tādēļ ir maz ticams, ka ulipristāla acetāta lietošana varētu mainīt klīrensu zālēm, kuras metabolizē šie enzīmi.
Polish: - Jeśli pacjentka stosuje jakiekolwiek leki, które mogą hamować prawidłowe działanie leku ellaOne (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku ellaOne"), lub jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek ellaOne może nie być dla niej odpowiedni.
Latvian: - Ja lietojat kādas no zālēm, kas var neļaut ellaOne efektīvi iedarboties (skatiet 2. punktu "Kas Jums jāzina pirms ellaOne lietošanas"), vai pēdējo 4 nedēļu laikā esat lietojusi kādas no šīm zālēm, ellaOne var būt mazāk piemērotas Jums.
Polish: Nie jest znane kliniczne znaczenie tej interakcji w przypadku podania pojedynczej dawki octanu uliprystalu jako doraźnego środka antykoncepcyjnego.
Latvian: Šīs mijiedarbības klīniskais nozīmīgums, ja ulipristāla acetāts lietots vienreizējas devas veidā kā avārijas kontracepcijas līdzeklis, nav zināms.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Polish: Szybki powrót płodności jest prawdopodobny po zastosowaniu octanu uliprystalu w celu doraźnej antykoncepcji.
Latvian: Domājams, ka fertilitāte pēc ulipristāla acetāta lietošanas avārijas kontracepcijai ātri atjaunojas.
Polish: W przypadku braku stałej metody antykoncepcji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o wybranie odpowiedniej metody.
Latvian: Ja Jūs neizmantojat regulāri lietojamu kontracepcijas līdzekli, konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu, lai izvēlētos Jums piemērotu līdzekli.
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że octan uliprystalu może być inhibitorem transporterów BCRP (białko odporności raka piersi) w stężeniach istotnych klinicznie.
Latvian: In vitro dati liecina, ka ulipristāla acetāts var kalpot kā BCRP (krūts vēža rezistences proteīna) transportieru inhibitors zarnu līmenī.
Polish: W przypadku, gdy wystąpiła już owulacja, octan uliprystalu nie jest skuteczny.
Latvian: Ja ovulācija jau ir notikusi, tas nav efektīvs.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę pomimo zażycia tabletki ważne jest, aby zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, lai gan lietojāt tableti, ir svarīgi vērsties pie ārsta.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Brak konieczności zmiany dawkowania.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Deva nav jāpielāgo.
Polish: W sytuacji nagłej nie należy przyjmować tego leku z innymi tabletkami antykoncepcyjnymi do stosowania doraźnie zawierającymi lewonorgestrel.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles kopā ar citu avārijas kontracepcijas tableti, kura satur levonorgestrelu.
Polish: Okres półtrwania octanu uliprystalu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 30 mg wynosi 32,4 ±6,3 godz., ze średnim klirensem po podaniu doustnym (CL/F) wynoszącym 76,8 ±64,0 l/godz.
Latvian: Aprēķināts, ka ulipristāla acetāta terminālais eliminācijas pusperiods plazmā pēc vienreizējas 30 mg devas lietošanas ir 32,4 ± 6,3 stundas, vidējais perorālais klīrenss (CL/F) ir 76,8 ± 64,0 l/h.
Polish: Wyniki badań in vivo wskazują, że podawanie octanu uliprystalu z silnym i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 zwiększało wartości Cmax i AUC octanu uliprystalu odpowiednio 2- i 5,9krotnie.
Latvian: In vivo rezultāti liecina, ka ulipristāla acetāta lietošana kopā ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem attiecīgi maksimāli 2 un 5,9 reizes palielināja ulipristāla acetāta Cmax un AUC vērtību.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: Octan uliprystalu jest doustnym, syntetycznym, selektywnym modulatorem receptora progesteronowego o wysokim powinowactwie wiązania do tego receptora u ludzi.
Latvian: Ulipristāla acetāts ir pēc iekšķīgas lietošanas aktīvs sintētisks selektīvs progesterona receptoru modulators, kas darbojas, ar augstu afinitāti saistoties ar cilvēka progesterona receptoriem.
Polish: Przed przyjęciem tego leku, jeśli miesiączka się spóźnia, należy powiadomić o tym farmaceutę lub lekarza lub wykonać test ciążowy w celu wykluczenia istnienia ciąży (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Latvian: Ja kavējas menstruācijas, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar farmaceitu, ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu vai veiciet grūtniecības testu, lai pārliecinātos, vai Jums nav iestājusies grūtniecība (skatīt punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Polish: Złota tabletka w kształcie tarczy (średnica około 10,8 mm) z napisem „ella" wytłoczonym po obu stronach.
Latvian: Zelta krāsas apvalkotā tablete vairoga formā (aptuveni 10,8 mm diametrā) ar iegravētu uzrakstu "ella" uz abām pusēm.
Polish: Możliwość wpływu innych leków na działanie octanu uliprystalu
Latvian: Citu zāļu spēja ietekmēt ulipristāla acetātu
Polish: W przypadku opóźnienia miesiączki, odbiegającego od normy cyklu miesiączkowego o ponad 7 dni, wystąpienia objawów ciąży bądź w razie wątpliwości należy wykonać test ciążowy.
Latvian: Ja nākamā menstruācija kavējas vairāk nekā par 7 dienām, ja menstruācijas ir savādas vai ja ir grūtniecībai raksturīgie simptomi, kā arī šaubu gadījumā jāveic grūtniecības tests.
Polish: Kod QR odsyłający do ulotki dla pacjenta do uwzględnienia
Latvian: Jāietver QR kods sasaistei ar lietošanas instrukciju
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 30 mg octan uliprystalu jest szybko wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 176 ±89 ng/ml po około 1 godz. (0,5 do 2 godz.) po połknięciu, przy AUC0-∞ 556 ±260 ng godz./ml.
Latvian: Pēc iekšķīgas vienreizējas 30 mg devas lietošanas ulipristāla acetāts uzsūcas ātri, maksimālo koncentrāciju plazmā 176 ± 89 ng/ml sasniedzot aptuveni stundas (0,5-2,0 h) laikā pēc zāļu lietošanas, AUC0-∞ ir 556 ± 260 ng.h/ml.
Polish: ellaOne 30 mg tabletka
Latvian: ellaOne 30 mg tablete
Polish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny
Latvian: 17, rue de Pontoise 95520 Osny Francija
Polish: Tlf: + 47 24 11 01 00
Latvian: Midsona Norge AS Tlf: + 47 24 11 01 00
Polish: Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową
Latvian: Avārijas kontracepcija nepasargā no seksuāli transmisīvām infekcijām.
Polish: Jeśli miesiączka spóźnia się o ponad 7 dni; jest nietypowo skąpa lub nietypowo obfita; wystąpią objawy takie jak: ból brzucha (żołądka), wrażliwość piersi, nudności lub wymioty, możliwe, że nastąpiło zajście w ciążę.
Latvian: Tomēr, ja menstruācijas kavējas vairāk nekā par 7 dienām, ja tās ir neparasti vājas vai neprasti spēcīgas vai ja Jums ir tādi simptomi kā vēdersāpes, jutīgas krūtis, vemšana vai slikta dūša, Jums var būt iestājusies grūtniecība.
Polish: Podawanie octanu uliprystalu (tabletka 10 mg) wraz z esomeprazolem, będącym inhibitorem pompy protonowej (20 mg codziennie przez 6 dni), powodowało obniżenie Cmax o około 65%, wydłużenie czasu Tmax (wzrost z mediany 0,75 godziny do 1,0 godziny) oraz zwiększenie średniej wartości AUC
Latvian: Lietojot ulipristāla acetātu (10 mg tabletes) kopā ar protonu sūkņa inhibitoru esomeprazolu (20 mg dienā 6 dienas), bija par 65 % zemāka vidējā Cmax, ilgāks Tmax (no mediānas vērtības 0,75 stundas uz 1,0 stundu) un par 13 % lielāka vidējā AUC vērtība.
Polish: (patrz punkt 5.1).
Latvian: (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Hiszpania
Latvian: Navatejera 24008 Navatejera, León Spānija
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, doraźne środki antykoncepcyjne, kod ATC: G03AD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un ģenitālās sistēmas modulatori, avārijas kontracepcija.
Polish: Brak zgłoszeń dotyczących szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu większej dawki leku niż zalecana.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par kaitīgu ietekmi, ko būtu radījusi šo zāļu lietošana par ieteikto lielākā devā.
Polish: Midsona Finland Oy Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755
Latvian: Suomi/Finland Midsona Finland Oy Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755
Polish: Więcej informacji podano w ulotce.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę pomimo zażycia tego leku ważne jest, aby zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, lai gan lietojāt šīs zāles, ir svarīgi vērsties pie ārsta.
Polish: Jest małe prawdopodobieństwo, że działanie substratów P-gp będzie miało konsekwencje kliniczne.
Latvian: Nav domājams, ka P-gp substrātu ietekme varētu izraisīt jebkādas klīniskas sekas.
Polish: Octan uliprystalu n=34
Latvian: Ulipristāla acetāts n=34
Polish: Można również samodzielnie zgłosić tę informację na stronie www.hra-pregnancy-registry.com.
Latvian: Jūs varat paziņot šo informāciju arī pati vietnē www.hra-pregnancy-registry.com.Tiks nodrošināta Jūsu informācijas anonimitāte - neviens nezinās, ka šī informācija ir par Jums.
Polish: Rytonawir, inhibitor enzymu CYP3A4, może także powodować pobudzenie wydzielania enzymu CYP3A4 podczas długotrwałego stosowania.
Latvian: Inducējoša ietekme uz CYP3A4 var būt arī CYP3A4 inhibitoram ritonavīram, ja to lieto ilgstoši.
Polish: Poli(alkohol winylowy) (E1203)
Latvian: Poli(vinilspirts) (E1203) Makrogols (E1521)
Polish: Biała lub w kolorze kremowego marmuru tabletka o zaokrąglonych brzegach, o średnicy 9 mm, z napisem „ella" wytłoczonym po obu stronach.
Latvian: Balta vai krēmkrāsas marmora, apaļa izliekta tablete 9 mm diametrā ar gravējumu "ella" uz abām pusēm.
Polish: Ten lek nie zapewnia ochrony przed zarażeniem wirusem HIV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (choroby takie jak: chlamydioza, opryszczka narządów płciowych, kłykciny kończyste, rzeżączka, zapalenie wątroby typu B i kiła).
Latvian: Šīs zāles nepasargā no HIV infekcijas vai citām seksuāli transmisīvām slimībām (piemēram, hlamidiozes, dzimumorgānu herpes vīrusu infekcijas, dzimumorgānu kondilomām, gonorejas, B hepatīta un sifilisa).
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā farmaceits, ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists Jums teicis.
Polish: Waga normalna
Latvian: Normāla ķermeņa masa svars
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet farmaceitam vai ārstam.
Polish: U wszystkich kobiet należy zastosować niezwłocznie antykoncepcję awaryjną po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Latvian: Visām sievietēm avārijas kontracepcija jālieto pēc iespējas ātrāk pēc neaizsargāta dzimumakta.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby Ze względu na brak odpowiednich badań nie zaleca się stosowania octanu uliprystalu.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi Tā kā specifiski pētījumi nav veikti, ulipristāla acetāta lietošana nav ieteicama.
Polish: Leczenie po osiągnięciu najwyższego stężenia LH
Latvian: Ārstēšana pēc tam, kad sasniegta maksimālā LH koncentrācija n=24
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że octan uliprystalu może być inhibitorem P-gp w stężeniach istotnych klinicznie.
Latvian: In vitro dati liecina, ka ulipristāla acetāts klīniski nozīmīgā koncentrācijā varētu būt P-gp inhibitors.
Polish: Tabletka ellaOne
Latvian: ellaOne tablete
Polish: Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie wpływa na płodność.
Latvian: Avārijas kontracepcija neietekmēs Jūsu fertilitāti.
Polish: W tym czasie zaleca się odsysanie i odrzucanie mleka w celu stymulacji laktacji.
Latvian: Laktācijas stimulēšanai šajā laikā mātes pienu ieteicams atslaukt un iznīcināt.
Polish: Laktoza jednowodna Powidon
Latvian: Laktozes monohidrāts Povidons
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: Wyniki dwóch niezależnych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych (patrz tabela) wskazują, że skuteczność octanu uliprystalu jest równoważna ze skutecznością lewonorgestrelu u kobiet, które przyjęły produkt antykoncepcyjny stosowany w przypadkach nagłych w czasie od 0 do 72 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
Latvian: Divu neatkarīgu randomizētu kontrolētu pētījumu (skatīt tabulu) rezultāti sievietēm, kuras lietoja avārijas kontracepcijas līdzekli 0-72 stundas pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes liecināja, ka ulipristāla acetāta efektivitāte nav sliktāka kā levonorgestrelam.
Polish: karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany), - leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np.: ryfampicyna, ryfabutyna), - leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, efawirenz, newirapina), - lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina), - leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Latvian: karbamazepīnu, okskarbazepīnu un barbiturātus); - zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu); - zāles HIV ārstēšanai (ritonavīru, efavirenzu, nevirapīnu); - zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (grizeofulvīnu); - augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Latvian: Nevēlamas blakusparādības
Polish: Tabletka
Latvian: Tablete.
Polish: Możliwość wpływu octanu uliprystalu na działanie innych leków
Latvian: Ulipristāla acetāta spēja ietekmēt citas zāles
Polish: Spóźnianie się miesiączki po zażyciu ellaOne
Latvian: Ja pēc ellaOne lietošanas kavējas nākamās menstruācijas
Polish: Jest małe prawdopodobieństwo, że działanie octanu uliprystalu na BCRP będzie miało konsekwencje kliniczne.
Latvian: Nav paredzams, ka ulipristāla acetāta lietošanai būs kāda klīniska ietekme uz BCRP.
Polish: Nie wykazano żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności w porównaniu z kobietami dorosłymi w wieku co najmniej 18 lat
Latvian: Drošuma vai efektivitātes atšķirības salīdzinājumā ar pieaugušām sievietēm no 18 gadu vecuma, nav konstatētas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Tabletkę można zastosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.
Latvian: Tableti var lietot jebkurā brīdī menstruālā cikla laikā.