FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelig: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet serum-kreatinfosfokinase Ud fra de tilgængelige data forventes frekvens, type og alvorlighed af bivirkningerne hos børn og unge at være de samme som hos voksne.
Greek: Συχνές: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η συχνότητα, το είδος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα παιδιά, αναμένεται να είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Danish: 1 Zarator 5 mg tyggetablet indeholder 0,625 mg aspartam.
Greek: Κάθε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 5 mg μασώμενο δισκίο περιέχει 0,625 mg ασπαρτάμη.
Danish: Kohorte B omfattede 24 børn i alderen 10-17 år i Tanner-stadie ≥ 2.
Greek: Η Κοόρτη Β περιελάμβανε 24 παιδιά, ηλικίας 10 έως 17 ετών και Σταδίου 2 κατά Tanner.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E)OG INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Greek: Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Danish: Blisteren består af en folie af polyamid/aluminiumsfolie/polyvinylchlorid samt en alluminiumsfolie/vinyl/acryl varmeforseglet bagside.
Greek: Τα blisters αποτελούνται από φιλμ διαμόρφωσης από πολυαμίδη /αλουμινόχαρτο /πολυβινυλοχλωρίδιο και βάση από αλουμινόχαρτο/βινύλιο/ακρυλικό, θερμοκολλημένη.
Danish: Hvide til råhvide, runde tyggetabletter med lyserøde til violette prikker, præget med "5" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά μασώμενα δισκία, με ροζ εως μωβ στίγματα, με χαραγμένο τον αριθμό "5" στη μία πλευρά και "Pfizer" στην άλλη, με διάμετρο 5,6 mm.
Danish: Zarator indeholder:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Danish: Øvrige indholdsstoffer: calciumcarbonat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, polysorbat 80, hydroxypropylcellulose, pregelatineret stivelse, mannitol, aspartam, sucralose, vindruesmag samt magnesiumstearat.
Greek: ασβέστιο ανθρακικό, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, πολυσορβικό 80, υδροξυπρόπυλο κυτταρίνη, άμυλο προζελατινοποιημένο, μαννιτόλη, ασπαρτάμη, σουκραλόζη, βελτιωτικό γεύσης σταφύλι και μαγνήσιο στεατικό.
Danish: Zarator findes som tyggetabletter på 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg, samt som filmovertrukne tabletter på 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμο ως 5 mg, 10 mg, 20 mg και 40 mg μασώμενα δισκία και 10 mg, 20 mg, 40 mg και 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: Calciumcarbonat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Polysorbat 80
Greek: Ασβέστιο ανθρακικό Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Πολυσορβικό 80
Danish: I et 8-ugers, open-label klinisk forsøg, blev børn i alderen 6-17 år og i Tanner-stadie 1 (n=15) eller Tanner-stadie ≥ 2 (n=24) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi og baseline LDL-cholesterol ≥ 4 mmol/l behandlet med hhv. 5 mg eller 10 mg tyggetabletter eller 10 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter 1 gang dagligt.
Greek: Σε μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης, διάρκειας 8-εβδομάδων, παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 6-17 ετών) Σταδίου 1 κατά Tanner (N=15) και Σταδίου 2 κατά Tanner(N=24) με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και με αρχικά επίπεδα LDL-χοληστερόλης 4 mmol/L έλαβαν μασώμενα δισκία 5 ή 10 mg ή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 ή 20 mg ατορβαστατίνης άπαξ ημερησίως, αντίστοιχα.
Danish: Hyperkolesterolæmi:
Greek: Yπερχοληστερολαιμία:
Danish: Atorvastatina ParkeDavis
Greek: Atorvastatina Parke-Davis
Danish: Et 8-ugers, open-label klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik samt sikkerhed og tolerabilitet af atorvastatin blev udført med børn og unge med genetisk bekræftet heterozygot familiær hyperkolesterolæmi og baseline LDL-cholesterol ≥ 4 mmol/l.
Greek: Μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης, διάρκειας 8-εβδομάδων για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της φαρμακοδυναμικής, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας της ατορβαστατίνης πραγματοποιήθηκε σε παιδιά και εφήβους με γενετικά επιβεβαιωμένη ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία και αρχικά επίπεδα LDL-χοληστερόλης 4 mmol/L.
Danish: Børn og unge Børn bør kun behandles af specialister.
Greek: Η παιδιατρική χρήση πρέπει να συνιστάται μόνο από τους ειδικούς.
Danish: Storbritannien Pfizer Ireland Pharmaceuticals,
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Pfizer Ireland
Danish: Pædiatrisk brug Udviklingsmæssig sikkerhed i den pædiatriske population er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια σε επίπεδο ανάπτυξης στην παιδιατρική πληθυσμιακή ομάδα (βλέπε παράγραφό 4.8).
Danish: Zarator findes i en blisterpakning, der indeholder 30 tyggetabletter.
Greek: Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} διατίθεται σε κουτιά συσκευασίας blister που περιέχουν 30
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZARATOR
Greek: 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}
Danish: - Gem indlægssedlen.
Greek: Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: 1 tablet indeholder 5 mg atorvastatin som atorvastatincalciumtrihydrat.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ατορβαστατίνης ως atorvastatin calcium trihydrate.
Danish: Særlige patientgrupper: -[Udfyldes nationalt] - Børn: Der findes ikke farmakokinetiske data hos børn.
Greek: Παιδιά: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά στοιχεία σε παιδιά.
Danish: <[Udfyldes nationalt]> {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}>
Danish: Atorvastatin sænkede signifikant total-cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerider og apolipoprotein B i de første 26 uger
Greek: Η ατορβαστατίνη μείωσε σημαντικά τα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης, της LDL-χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων και της απoλιποπρωτεΐνης Β κατά την διάρκεια της διπλά-τυφλής περιόδου των 26 εβδομάδων της μελέτης.
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst revideret <måned> <år>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΧΧΧΧ}.
Danish: Tilsvarende hermed sås fald i LDL-cholesterol og total-cholesterol i forhold til atorvastatinog o-hydroxyatorvastatin-niveauer.
Greek: Παρατηρήθηκαν σταθερές μειώσεις στα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης και της TC σε όλο το εύρος εκθέσεων στην ατορβαστατίνη και στην ουδροξυατορβαστατίνη.
Danish: Zarator 5 mg tyggetabletter er runde og hvide til råhvide med lyserøde til violette prikker.
Greek: Εμφάνιση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 5 mg μασώμενα δισκία , τα οποία είναι λευκά έως υπόλευκα, με ροζ εως μωβ στίγματα, με στρογγυλό σχήμα.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Greek: 4.6 Kύηση και γαλουχία
Danish: Almindelig: Abdominalsmerter
Greek: Συχνές: Κοιλιακό άλγος
Danish: senest), som står på blisterkortet beholderen og yderkartonen.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} μετά την ημερομηνία λήξης {EXP:} που αναφέρεται στο blister περιέκτη και στην εξωτερική συσκευασία.
Danish: Mannitol (E421)
Greek: Υδροξυπρόπυλο κυτταρίνη Άμυλο προζελατινοποιημένο Μαννιτόλη (E421)
Danish: - Lægen har ordineret Zarator til Dem personligt.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Danish: Pakningsstørrelser
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Danish: UDLØBSDATO EXP
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Danish: Andre lægemiddelformer og -styrker kan være mere velegnede til denne population.
Greek: Άλλες μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να είναι περισσότερο κατάλληλες για αυτή την πληθυσμιακή ομάδα.
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Greek: Κράτος μέλος EE/EOX
Danish: De nationale myndigheder skal sørge for, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Greek: Οι Εθνικοί Οργανισμοί Υγείας θα διασφαλίσουν ότι οι ακόλουθοι όροι θα εκπληρωθούν από τον Κάτοχο Αδείας κυκλοφορίας:
Danish: Der Deltog i alt 39 børn og unge i alderen 6-17 år.
Greek: Συνολικά, συμπεριλήφθηκαν 39 παιδιά και έφηβοι, ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Danish: • Indsendelse af PSUR genstartes for Zarator (og tilhørende navne) som følger: o Halvårlig PSUR, indtil der er opnået to års erfaring med den pædiatriske indikation i EU o Årlige PSUR i de efterfølgende 2 år o Derefter PSUR hvert 3. år Disse PSUR bør fokusere på brug hos den pædiatriske population.
Greek: • Επανέναρξη του κύκλου καταθέσεων ΕΠΠΑ για το Sortis και τις σχετιζόμενες ονομασίες ως ακολούθως: o Εξάμηνες καταθέσεις ΕΠΠΑ εως ότου, να έχει αποκομισθεί εμπειρία δύο πλήρων ετών με την παιδιατρική ένδειξη, στην Ευρωπαική Ένωση o Καταθέσεις ΕΠΠΑ κάθε ένα χρόνο για τα ακόλουθα δύο έτη o Έκτοτε, καταθέσεις ΕΠΠΑ σε 3-ετή διαστήματα Οι ΕΠΠΑ θα πρέπει να επικεντρωθούν σε χρήση στη παιδιατρική πληθυσμιακή ομάδα
Danish: Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
Greek: Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν' ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής Οδηγίας.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZARATOR [Udfyldes nationalt]
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}
Danish: Atorvastatin-dosis var 10 mg 1 gang dagligt i de første 4 uger og derefter titreret til 20 mg, hvis LDL-cholesterol var > 3,36 mmol/l.
Greek: Η δοσολογία της ατορβαστατίνης (άπαξ ημερησίως) ήταν 10 mg για τις πρώτες 4 εβδομάδες και τιτλοποίηση στα 20 mg, εφόσον τα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης ήταν >3,36 mmol/l.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING [Udfyldes nationalt]
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Danish: I et 8-ugers, open-label klinisk forsøg blev børn i alderen 6-17 år og i Tanner-stadie 1 (n=15) eller Tanner-stadie ≥ 2 (n=24) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi og baseline LDL-cholesterol ≥ 4 mmol/l behandlet med hhv. 5 mg eller 10 mg tyggetabletter eller 10 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter 1 gang dagligt.
Greek: Σε μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης, διάρκειας 8-εβδομάδων, παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 6-17 ετών) Σταδίου 1 κατά Tanner (N=15) και Σταδίου ≥2 κατά Tanner(N=24) με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και με αρχικά επίπεδα LDL-χοληστερόλης ≥4 mmol/L έλαβαν μασώμενα δισκία 5 ή 10 mg ή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 ή 20 mg ατορβαστατίνης άπαξ ημερησίως, αντίστοιχα.
Danish: ÆNDRINGER TIL DE RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉET
Greek: ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΠΟΥ ΘΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Danish: BILAG II ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Danish: Atorvastatin sænkede signifikant total-cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerider og apolipoprotein B i de første 26 uger (dobbelt-blindede fase).
Greek: Η ατορβαστατίνη μείωσε σημαντικά τα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης, της LDL-χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων και της απoλιποπρωτεΐνης Β κατά την διάρκεια της διπλά-τυφλής περιόδου των 26 εβδομάδων της μελέτης.
Danish: Tilsvarende hermed sås fald i LDL-cholesterol og total-cholesterol i forhold til atorvastatin- og ohydroxyatorvastatin-niveauer.
Greek: Παρατηρήθηκαν σταθερές μειώσεις στα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης και της TC σε όλο το εύρος εκθέσεων στην ατορβαστατίνη και στην ουδροξυατορβαστατίνη.
Danish: Ved behandling af børn og unge skal der tages højde for de ovenfor nævnte interaktioner for voksne og for advarslerne i pkt.
Greek: Οι ως άνω αναφερόμενες αλληλεπιδράσεις για τους ενήλικες και οι προειδοποιήσεις στην παράγραφο 4.4 θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Danish: Særlige patientgrupper: -[Udfyldes nationalt] - Børn: Der findes ikke farmakokinetiske data hos børn.
Greek: - Παιδιά: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά στοιχεία σε παιδιά.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt]
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures]
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr.
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ)
Danish: Den 6. marts 2012
Greek: 06 Μαρτίου 2012
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. marts 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 06 Μαρτίου 2012.
Danish: Hvad er Norditropin?
Greek: Τι είναι το Norditropin;
Danish: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Greek: EMA/CHMP/966954/2011 αναθ.
Danish: Den 20. april 2011 henviste Danmark sagen til CHMP med henblik på voldgift.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2011, η Δανία παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στη CHMP.
Danish: Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.1.
Greek: Τον Μάιο του 2010, η εταιρεία υπέβαλε αίτηση για πρόσθετη ένδειξη στη Δανία και στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο1.
Danish: Norditropin er godkendt ved en gensidig anerkendelsesprocedure, der er baseret på den oprindelige godkendelse i Danmark.
Greek: Το Norditropin έλαβε έγκριση στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η οποία βασίστηκε στην αρχική έγκριση που έλαβε από τη Δανία.
Danish: CHMP konkluderede, at ændringen af markedsføringstilladelsen ikke kan godkendes.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας δεν μπορεί να εγκριθεί.
Danish: Udvalget gennemgik den undersøgelse, virksomheden havde forelagt til støtte for den nye indikation.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τη μελέτη που υποβλήθηκε από την εταιρεία για την τεκμηρίωση της νέας ένδειξης.
Danish: 1 I maj 2011 blev markedsføringstilladelserne for de pågældende produkter trukket tilbage i Estland, og juni 2011 blev markedsføringstilladelserne for de pågældende produkter trukket tilbage i Letland.
Greek: 1 Οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων αποσύρθηκαν στην Εσθονία τον Μάιο του 2011, στη δε Λεττονία τον Ιούνιο του 2011.
Danish: Norditropin markedsføres i EU's medlemsstater under navnene Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx og relaterede navne.
Greek: Το Norditropin κυκλοφορεί στα κράτη μέλη της ΕΕ με τις εμπορικές ονομασίες Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx και λοιπές εμπορικές ονομασίες.
Danish: Hvorfor blev Norditropin vurderet igen?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Norditropin;
Danish: CHMP anbefalede derfor, at den nye indikation for Norditropin og relaterede navne ikke godkendes i Danmark eller i de berørte medlemsstater.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη μη έγκριση της νέας ένδειξης για το Norditropin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του στη Δανία ή στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) blev anmodet at fungere som voldgift vedrørende en ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler med henblik på tilføjelse af en ny indikation: anvendelse hos børn med Prader-Willis syndrom.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού να διεξαγάγει διαδικασία διαιτησίας για την αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ώστε να συμπεριληφθεί η νέα ένδειξη για χρήση σε παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi.
Danish: Medlemsstaterne henviste til metodesvagheder i den forelagte undersøgelse, den store forskel i de anvendte doser og utilstrækkelige data (f.eks. manglende data om bestemmelser af kropssammensætning).
Greek: Τα κράτη μέλη ανέφεραν μεθοδολογικές αδυναμίες της υποβληθείσας μελέτης, το μεγάλο εύρος δόσεων που χρησιμοποιήθηκε και την ανεπάρκεια των δεδομένων (π.χ. ελλιπή δεδομένα σχετικά με τις μετρήσεις των συστατικών του φαρμακευτικού προϊόντος στο σώμα).
Danish: Somatropin i Norditropin fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en organisme, der har fået indsat et gen (dna), som gør organismen i stand til at producere stoffet.
Greek: Η σωματροπίνη στο Norditropin παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: ένας οργανισμός λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει σωματροπίνη.
Danish: Efter vurderingen af de foreliggende data og efter den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at data var utilstrækkelige, og at den forelagte undersøgelse (som var en observationsundersøgelse) ikke opfyldte de metodemæssige normer.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα ήταν ανεπαρκή και ότι η μελέτη παρατήρησης που υποβλήθηκε δεν πληροί τα απαιτούμενα μεθοδολογικά πρότυπα.
Danish: Skønt lægemidler indeholdende somatropin allerede er godkendt i EU's medlemsstater til Prader-Willis syndrom, kunne medlemsstaterne ikke nå til enighed om at godkende denne indikation for Norditropin.
Greek: Παρά το γεγονός ότι φαρμακευτικά προϊόντα σωματροπίνης είναι ήδη εγκεκριμένα στα κράτη μέλη της ΕΕ για χρήση στη θεραπεία του συνδρόμου Prader-Willi, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με την έγκριση της εν λόγω ένδειξης για το Norditropin.
Danish: Den nye indikation for Norditropin var anvendelse hos børn med Prader-Willis syndrom, der er en sjælden arvelig sygdom, som berører børns vækst og udvikling.
Greek: Η νέα ένδειξη αφορούσε τη χρήση του Norditropin σε παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi, μια σπάνια γενετική νόσο που επηρεάζει την ανάπτυξη και εξέλιξη του παιδιού.
Danish: Væksthormon fremmer væksten hos børn og unge og har desuden betydning for stofskiftet af proteiner, fedtstoffer og kulhydrater.
Greek: Η αυξητική ορμόνη συμβάλλει στην ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της παιδικής και εφηβικής ηλικίας και, επίσης, επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί τις πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθρακες.
Danish: Norditropin er et lægemiddel, der indeholder somatropin, som er en kopi det naturlige menneskelige væksthormon.
Greek: Το Norditropin είναι φάρμακο που περιέχει σωματροπίνη, μια ουσία αντίγραφο της φυσικής ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης.
Danish: Norditropin anvendes som erstatningsbehandling hos børn og unge med væksthormonmangel.
Greek: Το Norditropin χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης σε παιδιά και ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Danish: Begrundelsen for henvisningen var, at der i visse medlemsstater var betænkelighed ved, at de oplysninger om Norditropin, der var indleveret til støtte for ansøgningen, var utilstrækkelige til at dokumentere dets effektivitet ved Prader-Willis syndrom.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής ήταν οι ανησυχίες ορισμένων κρατών μελών ως προς το ότι τα δεδομένα για το Norditropin που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης δεν ήταν επαρκώς αποδεικτικά της αποτελεσματικότητάς του στο σύνδρομο Prader-Willi.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemiddel, er NovoNordisk.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου είναι η NovoNordisk.
Danish: Desuden anvendes det til behandling af ringe højde hos piger med den arvelige sygdom Turners syndrom, behandling af børn med langvarige nyreproblemer og behandling af børn, der er født for små i forhold til fødselstidspunktet og ikke har indhentet dette inden 4 års-alderen.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για τη διόρθωση του βραχέος αναστήματος σε κορίτσια με σύνδρομο Turner (γενετική νόσος), σε παιδιά με χρόνια νεφρικά προβλήματα, καθώς και σε παιδιά που, βάσει της ηλικίας κύησής τους, γεννιούνται μικρά και δεν έχουν αναπληρώσει την ανάπτυξή τους έως την ηλικία των τεσσάρων ετών.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure for Norditropin og relaterede navne.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Norditropin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: • Macrogol/PEG-4000
Greek: • Μακρογόλη/PEG-4000
Danish: • er under 18 år Tal med apoteket eller lægen inden du tager det, hvis du:
Greek: • είστε κάτω των 18 ετών Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας εάν:
Danish: Må ikke tages i mere end 3 dage.
Greek: Μην πάρετε για πάνω από 3 ημέρες.
Danish: Det aktive stof, ibuprofen, viser en miljørisiko for vandmiljøet, især for fisk.
Greek: Η δραστική ουσία ιμπουπροφαίνη αποτελεί περιβαλλοντικό κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον και ιδίως για τα ψάρια.
Danish: Afsnit 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Greek: Παράγραφος 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Danish: Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til.
Greek: Οι παρούσες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν την έκβαση της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
Danish: Præparatoplysningerne kan efterfølgende opdateres efter behov af medlemsstatens myndighed i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EU.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος ενδέχεται εν συνεχεία να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους, σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, ως καταλλήλως, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Danish: Afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Greek: Παράγραφος 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Danish: [Følgende bivirkninger er beskrevet som følger:] "Paræstesi" til hyppigheden Sjælden (flyttet fra Meget sjælden) "Ødem" til hyppigheden Almindelig (flyttet fra Meget sjælden)
Greek: [Οι ακόλουθες ΑΕ περιγράφονται ως ακολούθως:] «Παραισθησία» στη συχνότητα Σπάνιες (μετακινήθηκε από το Πολύ σπάνιες) «Οίδημα» στη συχνότητα Συχνές (μετακινήθηκε από το Πολύ σπάνιες)
Danish: Hvis dine symptomer ikke bliver bedre efter 3 dage, hvis de bliver værre, eller hvis du får nye symptomer, skal du tale med din læge.
Greek: [Το ακόλουθο λεκτικό θα πρέπει να τροποποιηθεί ως ακολούθως] Εάν τα συμπτώματά σας δεν βελτιωθούν μετά από 3 ημέρες, εάν επιδεινωθούν ή εάν εμφανίσετε νέα συμπτώματα, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Danish: Den nøjagtige virkningsmekanisme af ibuprofen menes at være gennem perifer hæmning af cyclooxygenaser og efterfølgende hæmning af syntesen af prostaglandin.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της ιμπουπροφαίνης θεωρείται ότι λειτουργεί μέσω περιφερικής αναστολής των κυκλοοξυγενασών και επακόλουθη αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδίνης.
Danish: Afsnit 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Ibuprofen [Følgende sætning er slettet]
Greek: Παράγραφος 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Ιμπουπροφαίνη [Η ακόλουθη φράση διαγράφεται]
Danish: [Følgende udtryk er slettet, da den var duplikeret]
Greek: [Η ακόλουθη φράση διαγράφεται καθώς ήταν διπλή]
Danish: Den gyldige produktinformation er den endelige version udarbejdet i løbet af koordineringsgruppeproceduren med følgende ændringer (indsætning, udskiftning eller slettelse af tekst som det er passende) for at afspejle den aftalte ordlyd, som fremsat nedenfor: A. Produktresumé
Greek: Το ισχύον Φύλλο οδηγιών είναι η τελική έκδοση που επιτυγχάνεται στη διάρκεια της διαδικασίας της ομάδας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου ως καταλλήλως) που αντικατοπτρίζουν το συμφωνηθέν λεκτικό όπως παράσχεται παρακάτω: