FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/16/1163/002 pakning med 1 EU/1/16/1163/003 pakning med 2 EU/1/16/1163/004 pakning med 4 EU/1/16/1163/005 pakning med 6
Finnish: EU/1/16/1163/002 1 kpl EU/1/16/1163/003 2 kpl EU/1/16/1163/004 4 kpl EU/1/16/1163/005 6 kpl
Danish: Patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig efter 12 ugers behandling b
Finnish: a Potilaat, jotka saivat vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoidolle (40 mg kerran viikossa) 12 hoitoviikon jälkeen.
Danish: SOLYMBIC 20 mg injektion adalimumab s.c.
Finnish: SOLYMBIC 20 mg injektioneste adalimumabi s.c.
Danish: (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med entesopatirelateret artrit i alderen 6 til 17 år var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (målt i uge 24) 8,8 ± 6,6 µg/ml uden samtidig methotrexat og 11,8 ± 4,3 µg/ml med samtidig methotrexat.
Finnish: 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (mitattu viikolla 24) oli 8,8 ± 6,6 µg/ml käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 11,8 ± 4,3 µg/ml samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Danish: En 40 mg pen og en 20 mg eller 40 mg fyldt injektionssprøjte er tilgængelig til administration af en fuld dosis på 20 mg eller 40 mg.
Finnish: Saatavilla ovat 40 mg:n kynä sekä 20 mg:n ja 40 mg:n esitäytetyt ruiskut potilaille, jotka tarvitsevat täyden 20 mg:n tai 40 mg:n annoksen.
Danish: Brug ikke en 40 mg fyldt pen til dosis på 20 mg til børn eller unge med Crohns sygdom, der vejer under 40 kg. En 20 mg opløsning, injektionsvæske, i en fyldt sprøjte kan bruges til dosen på 20 mg.
Finnish: Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä kynää 20 mg:n annoksen antamiseen Crohnin tautia sairastaville alle 40 kg painaville lapsille tai nuorille.
Danish: Opportunistiske infektioner og tuberkulose (inklusive kokcidioidomycose, histoplasmose og mycobakterium avium complex-infektion), Bakterielle infektioner,
Finnish: Melko harvinaiset hermostoinfektiot (mm. virusmeningiitti), opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi (mm. Coccidioides-infektiot, histoplasmoosi ja Mycobacterium avium -infektiot), bakteeriperäiset infektiot, silmäinfektiot, divertikuliitti
Danish: SOLYMBIC 40 mg injektion adalimumab s.c.
Finnish: SOLYMBIC 40 mg injektioneste adalimumabi s.c.
Danish: I RA-studie V med patienter med reumatoid artrit på et tidligt stadium, som var methotrexat-naive, førte kombinationsbehandlingen med adalimumab og methotrexat til hurtigere og signifikant større ACR-respons end methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi i uge 52, og effekten blev opretholdt i 104 uger (se tabel 5).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa, adalimumabin ja metotreksaatin yhdistelmä sai aikaan nopeamman ja merkitsevästi paremman ACR-vasteen viikolla 52 kuin pelkkä metotreksaatti tai pelkkä adalimumabi, ja vaste säilyi viikkoon 104 saakka (ks. taulukko 5).
Danish: Insomni
Finnish: unettomuus
Danish: Pakningsstørrelser med én, to, fire og seks fyldte penne.
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kaksi, neljä tai kuusi esitäytettyä kynää.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning ved induktions- og vedligeholdelsesbehandling med doser afhængige af legemsvægt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) er undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie med 192 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 (inklusive) år med moderat til svær Crohns sygdom (CD), defineret som Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Finnish: Adalimumabihoitoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin induktio- ja ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta painon (< 40 kg tai ≥ 40 kg) mukaisina annoksina 192 lapsipotilalla, joiden ikä oli 6-17 vuotta ja joilla oli keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti (määritelmä: Paediatric Crohn's Disease Activity Index -pisteet [PCDAI] > 30).
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 18,9, og baseline-PGA-score varierede fra "moderat" (53 % af de inkluderede patienter) til "alvorlig" (41 %) og "meget alvorlig" (6 %).
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä lähtötilanteen PASI-indeksi oli keskimäärin 18,9 ja lääkärin yleisarvio potilaan sairaudesta oli lähtötilanteessa "keskivaikea" (53 % tutkimushenkilöistä), "vaikea" (41 %) tai "hyvin vaikea" (6 %).
Danish: Dele af pennen kan være ødelagt, også selvom du ikke kan se noget brud.
Finnish: Jokin esitäytetyn Solymbic-kynän osa on voinut mennä rikki, vaikka kynä näyttäisi ehjältä.
Danish: Uge 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001 0,317 Uge 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 <0,001 0,162 ACR 70 Uge 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % <0,001 <0,001 0,656 Uge 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % <0,001 <0,001 0,864
Finnish: Viikko 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 Viikko 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864
Danish: Der fortsættes med methotrexat under behandling med SOLYMBIC.
Finnish: Metotreksaattihoitoa tulee jatkaa Solymbic-hoidon aikana.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske præparater skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerede præparat registreres tydeligt.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero tulisi kirjata ylös selkeästi.
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter.
Finnish: 6 esitäytettyä ruiskua.
Danish: Benefit/risk-forholdet ved fortsat langtidsbehandling bør løbende evalueres (se pkt.
Finnish: Pitkäaikaishoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava säännöllisin väliajoin (ks. kohta 5.1).
Danish: SOLYMBIC bruges til at behandle entesopati-relateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Finnish: Solymbicia käytetään 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
Danish: Placebo/ MTX
Finnish: Lume/ MTX
Danish: Demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom)
Finnish: MS-tauti, myeliinikatohäiriöt (esim. optikusneuriitti, GuillainBarrén oireyhtymä)
Danish: PsA-studie I
Finnish: HS-tutkimus I
Danish: ● Brug ikke en fyldt pen, hvis den har været tabt på en hård flade.
Finnish: ● Älä käytä esitäytettyä Solymbic-kynää, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge er vurderet hos 185 patienter i et randomiseret, 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos patienter med aktiv non-radiografisk aksial spondyloartitis (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for patienter i behandling med adalimumab og 6,5 for patienter i placebo-armen), som havde haft utilstrækkeligt respons på eller var intolerante over for ≥ 1 NSAID eller havde en kontraindikation mod NSAID.
Finnish: Adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin 185 potilaalla yhdessä satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli aktiivinen, röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (tautiaktiivisuuspisteiden [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo adalimumabiryhmässä 6,4 ja lumeryhmässä 6,5) ja ≥ 1 tulehduskipulääke oli ollut teholtaan riittämätön tai huonosti siedetty tai tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.
Danish: Iseddike, sucrose, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionvæsker.
Finnish: Väkevä etikkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage SOLYMBIC Sådan skal du tage SOLYMBIC Bivirkninger
Finnish: Mitä Solymbic on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solymbicia Miten Solymbicia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Solymbicin säilyttäminen
Danish: I de kontrollerede dele af de kliniske adalimumab-studier med TNF-antagonister, blev der observeret flere tilfælde af maligniteter inklusive lymfomer hos de patienter, som fik TNF-antagonister, sammenlignet med kontrolpatienterne.
Finnish: TNF-salpaajilla tehtyjen adalimumabin kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osioissa TNF-salpaajia saaneilla potilailla on havaittu enemmän maligniteetteja, mukaanlukien lymfoomia, kuin verrokeilla.
Danish: Procent af patienterne, som opnåede PASI 75-respons beregnet med justering for center variation b p<0,001, adalimumab versus Placebo
Finnish: Lääkärin yleisarvio: puhdas/melkein puhdas b a PASI 75 -vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus laskettiin keskusten mukaan vakioituna b p < 0,001, adalimumabi vs. lumehoito
Danish: • Den ordinerende læges kontaktoplysninger.
Finnish: • Lääkkeen määränneen lääkärin yhteystiedot
Danish: SOLYMBIC bruges til at behandle ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis hos voksne.
Finnish: Solymbicia käytetään aikuisilla selkärankareuman ja aksiaalinen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) hoitoon.
Danish: SOLYMBIC 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/16/1163/001 - pakning med 1
Finnish: SOLYMBIC 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/16/1163/001 - 1 kpl
Danish: Vaskulær arteriel okklusion, Tromboflebit
Finnish: Melko harvinaiset aortan aneurysma, valtimotukos, tromboflebiitti
Danish: 40 mg hver anden uge
Finnish: 40 mg joka 2. viikko
Danish: ● Den fyldte pens kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi, der indeholder latex.
Finnish: ● Esitäytetyn Solymbic-ruiskun neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista, joka sisältää lateksia.
Danish: - Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med SOLYMBIC, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med SOLYMBIC påbegyndes.
Finnish: - Ennen Solymbic-hoidon aloittamista lääkäri tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska Solymbicia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten adalimumab 24 mg/m legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i 12 uger.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko adalimumabia 24 mg/m (korkeintaan 40 mg) tai lumelääkettä joka toinen viikko 12 viikon ajan.
Danish: SOLYMBIC er beregnet til behandling af reumatoid artrit, entesopati-relateret artrit hos børn i alderen 6-17 år, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, pædiatrisk psoriasis (patienter, der vejer enten 23-28 kg eller 47 kg og derover), Crohns sygdom hos voksne og børn, colitis ulcerosa og ikke-infektiøs uveitis som påvirker bageste del af øjet.
Finnish: Solymbic on tarkoitettu nivelreuman, entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen (6-17-vuotiaille lapsille), selkärankareuman, aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), nivelpsoriaasin, psoriaasin, hidradenitis suppurativan, lasten psoriaasin (23-28 kg tai vähintään 47 kg painaville lapsille), Crohnin taudin (aikuisille ja lapsille), haavaisen paksusuolitulehduksen ja silmän takaosassa olevan ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon.
Danish: Hos patienter med uveitis resulterede en startdosis på 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg adalimumab hver anden uge fra uge 1 i en gennemsnitskoncentration på ca. 8-10 µg/ml ved steady state.
Finnish: Kun uveiittia sairastaville potilaille annettiin 80 mg:n latausannos adalimumabia viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg adalimumabia joka toinen viikko alkaen viikolla 1, vakaan tilan pitoisuuden keskiarvo oli noin 8-10 μg/ml.
Danish: Sådan skal du tage SOLYMBIC
Finnish: Miten Solymbicia käytetään
Danish: Startdosis for Crohns sygdom er sædvanligvis 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge 2 uger senere.
Finnish: Crohnin tautia hoidettaessa aloitusannos on 80 mg ja sen jälkeen kahden viikon kuluttua 40 mg joka toinen viikko.
Danish: Det anbefales, at børn føres a jour, hvad angår vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for vaccinationer, før behandlingen med SOLYMBIC indledes.
Finnish: On hyvä varmistaa aina mahdollisuuksien mukaan, että lapsi saa kaikki ajankohtaisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Solymbic-hoidon aloittamista.
Danish: - Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med SOLYMBIC startes.
Finnish: - Rokotukset: Jos mahdollista, huolehdithan ennen Solymbicin käyttöä, että lapsesi rokotteet ovat ajantasalla.
Danish: Total Sharp Score Erosion score 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001 JSN score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) < 0,001 0,0037 0,151
Finnish: TSS Eroosioaste 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001 Nivelraon madaltuma a p-arvo on saatu metotreksaattimonoterapian ja adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann-Whitney U -testillä).
Danish: Den anbefalede SOLYMBIC-dosis til patienter på 6 år og derover med entesopati-relateret artrit er 24 mg/m legemsoverfladeareal op til en enkeltdosis på maksimalt 40 mg adalimumab, administreret hver anden uge som subkutan injektion.
Finnish: Entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla Solymbicin suositeltava kerta-annos on 24 mg/m ja enimmäiskerta-annos 40 mg adalimumabia annosteltuna joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Danish: Før initiering af behandling med SOLYMBIC rådes øjenlæger til at rådføre sig med en passende specialist (se pkt.
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Solymbic-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anti-viral behandling i kombination med TNF-antagonister for at forebygge HBV-reaktivering hos patienter, som er bærere af.
Finnish: TNF-salpaajahoitoa saavien HBV-kantajien hoitamisesta samanaikaisesti viruslääkkeillä B-hepatiitin uudelleenaktivoitumisen estämiseksi ei ole riittävästi tietoa.
Danish: Kvinder i den fertile alder anbefales kraftigt at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste SOLYMBIC-behandling.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on erittäin suositeltavaa huolehtia raskauden ehkäisystä Solymbichoidon aikana ja vähintään viiden kuukauden ajan viimeisen Solymbic-annoksen jälkeen.
Danish: En enkelt SOLYMBIC fyldt injektionssprøjte kan opbevares ved temperaturer op til 25 °C i en periode på højst 14 dage.
Finnish: Yksittäinen esitäytetty Solymbic-ruisku voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 14 päivää.
Danish: Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons
Finnish: Taulukko 20 Tutkimus lasten Crohnin taudista - Kliininen PCDAI-remissio ja vaste
Danish: Den anbefalede SOLYMBIC-dosis er 0,8 mg pr. kg legemsvægt (op til maksimalt 40 mg pr dosis) som subkutan injektion administreret ugentlig de første to doser og derefter hver anden uge.
Finnish: Suositeltu Solymbic-annos on 0,8 mg/kg (suurin sallittu kerta-annos on 40 mg) ihon alle viikoittain ensimmäisten kahden annoksen ajan ja tämän jälkeen joka toinen viikko.
Danish: SOLYMBIC 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/16/1163/002 - pakning med 1
Finnish: SOLYMBIC 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/16/1163/002 - 1 kpl
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Finnish: Solymbic on tarkoitettu aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste aiemmalle DMARD-hoidolle on ollut riittämätön.
Danish: ***,** Statistisk signifikant p<0,001, <0,01 for alle sammenligning mellem adalimumab og placebo ved uge 2, 12 og 24 a Assessment in Ankylosing Spondylitis b
Finnish: ***, ** Tilastollisesti merkitsevä p < 0,001; < 0,01 kaikissa adalimumabi/lume-vertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a
Danish: SOLYMBIC nedsætter hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre den fysiske funktion.
Finnish: Solymbic hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.
Danish: Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (procent af patienterne)
Finnish: Taulukko 18 Kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista)
Danish: Nogle patienter, som oplever utilstrækkeligt respons, kan have fordel af hyppigere dosering med 20 mg SOLYMBIC hver uge.
Finnish: Jotkut potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annosvälin tihentämisestä niin, että 20 mg:n Solymbicannos otetaan kerran viikossa.
Danish: ETIKET TIL FYLDT PEN
Finnish: ESITÄYTETYN KYNÄN ETIKETTI
Danish: Pakningsstørrelser med én, to, fire og seks fyldte injektionssprøjter.
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kaksi, neljä tai kuusi esitäytettyä ruiskua.
Danish: Blandt alle randomiserede patienter b
Finnish: Taulukko 16 Osuus potilaista b
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til topikal behandling eller lysbehandling.
Finnish: Solymbic on tarkoitettu vaikean, kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon vähintään 4-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla paikallishoito ja valohoidot eivät ole tuottaneet riittävää vastetta tai joille ne eivät sovellu.
Danish: Den normale dosis for voksne med ikke-infektiøs uveitis er en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
Finnish: Ei-infektioperäistä uveiittia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Danish: Behandling med SOLYMBIC bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som SOLYMBIC er indiceret til.
Finnish: Solymbic-hoito tulee toteuttaa indikaation mukaiseen hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Danish: Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis
Finnish: Taulukko 14 Tehotulokset pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla 16 viikon kohdalla
Danish: Lignende tendenser (ikke alle statistisk signifikante) blev set i det mindre, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede AS-studie II på 82 voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
Finnish: Samantyyppiset vasteet nähtiin pienemmässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa selkärankareuman lumevertailututkimuksessa II, johon osallistui 82 aktiivista selkärankareumaa sairastavaa aikuispotilasta (mutta ne eivät aina olleet tilastollisesti merkitseviä).
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Finnish: Solymbic on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Danish: SOLYMBIC 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Injektionsvæske, opløsning.
Finnish: SOLYMBIC 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Injektioneste, liuos.
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med SOLYMBIC, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Finnish: Leikkaushoitoa vaatineen Solymbic-potilaan infektioita on tarkkaan seurattava ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on tarvittaessa ryhdyttävä.
Danish: Interstitiel lungesygdom, Kronisk obstruktiv lungesygdom, Pneumonitis,
Finnish: interstitielli keuhkosairaus, keuhkoahtaumatauti,
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling (se pkt.
Finnish: Solymbic on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):
Danish: Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score ≤ 10. Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 20.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kliininen remissio viikolla 26 (määritelmä: PCDAIpisteet ≤ 10).
Danish: Bivirkninger hos pædiatriske patientert
Finnish: Lapsipotilailla todetut haittavaikutukset
Danish: Paræstesi (inklusive hypæstesi), Migræne,
Finnish: Yleiset parestesiat (mm. hypestesia), migreeni, hermojuurien kompressio
Danish: Patienter, der opretholdt ≥ PASI 75-respons ved uge 33, og som oprindeligt var randomiseret til aktiv behandling i periode A, blev randomiseret igen i periode C til at få enten 40 mg adalimumab hver anden uge eller placebo i yderligere 19 uger.
Finnish: -vaste viikolla 33 ja jotka oli alunperin satunnaistettu hoitojaksolla A saamaan vaikuttavaa hoitoa, satunnaistettiin uudelleen hoitojaksolla C saamaan joko lumehoitoa tai 40 mg adalimumabia joka toinen viikko vielä 19 viikon ajan.
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (svedkirtelbetændelse) hos voksne patienter, hvor responset på konventionel systemisk HS-behandling har været utilstrækkelig.
Finnish: Solymbic on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon aikuispotilaille, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta.
Danish: Efter induktionsbehandling er den anbefalede dosis 20 mg hver anden uge som subkutan injektion.
Finnish: Induktiohoidon jälkeen suositusannos on 20 mg joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Danish: ● Brug ikke en fyldt injektionssprøjte, hvis den har været tabt på en hård flade.
Finnish: ● Älä käytä esitäytettyä Solymbic-ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Danish: Ikke almindelig Nattesved, Ar
Finnish: Melko harvinaiset öinen hikoilu, arpimuodostus
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til børn under 6 år i denne indikation.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia alle 6 vuoden ikäisille tässä käyttöaiheessa.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få SOLYMBIC til behandling af din entesopati-relaterede artrit.
Finnish: Jos näillä lääkkeillä ei saada riittäviä tuloksia, saat Solymbicia entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
Danish: Tabel 10. ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (procentdel af patienter)
Finnish: Taulukko 10 ACR-vaste nivelpsoriaasin lumevertailututkimuksissa (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Danish: Hos patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
Finnish: Kun hidradenitis suppurativaa sairastaville potilaille annettiin 160 mg adalimumabiannos viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienin adalimumabipitoisuus oli noin 7-8 μg/ml viikolla 2 ja viikolla 4.
Danish: Trin 4: Afslut
Finnish: Vaihe 4: Kun lääke on pistetty