FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • En caso de tener que interrumpir la perfusión de Provenge, no se debe reanudar la administración si la bolsa de la perfusión se ha mantenido a temperatura ambiente (25° C) durante más de 3 horas.
Portuguese: • Se a perfusão de Provenge tiver que ser interrompida, não deverá ser retomada se o saco de perfusão tiver permanecido à temperatura ambiente (25°C) durante mais de 3 horas.
Spanish: Trastornos cardiacos
Portuguese: Ataque cardíaco
Spanish: - hormigueo, entumecimiento o sensación anómala (parestesia) alrededor de los labios, en la boca o brazos y/o piernas durante la leucoaféresis - espasmos musculares, dolor torácico e hipotensión durante la leucoaféresis (a causa de un medicamento (citrato) utilizado para prevenir la coagulación sanguínea).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes): - dor - dor nas articulações (artralgia) - formigueiro, dormência ou sensação anormal (parestesia) em redor dos lábios, na boca ou nos braços e/ou pernas durante o procedimento de leucaferese - espasmos musculares, dor no peito e tensão arterial baixa durante o procedimento de leucaferese (causadas por um medicamento (citrato) usado para evitar a coagulação do
Spanish: Se deben tomar las precauciones apropiadas durante la manipulación de este medicamento (ver sección 4.4).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções adequadas ao manusear Provenge (ver secção 4.4).
Spanish: • Se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información específica y exclusiva del paciente que se encuentra en la bolsa de Provenge y en el formulario de Notificación de disposición del producto final.
Portuguese: • Deve assegurar que a identidade do doente coincide com a informação única e essencial do doente mencionada no saco de Provenge e no Certificado de Libertação Final do Produto.
Spanish: Una bolsa contiene células mononucleares autólogas de sangre periférica activadas con FAP-GMCSF, incluyendo un mínimo de 50 x 106 células CD54+ autólogas.
Portuguese: Um saco de Provenge contém células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com PAP-GM-CSF, incluindo um mínimo de 50 x106 células CD54+ autólogas.
Spanish: No se han llevado a cabo pruebas acerca de la posible transmisión de enfermedades infecciosas de Provenge.
Portuguese: Provenge não é testado relativamente a agentes infecciosos transmissíveis.
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las características del producto 2.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM) 2.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Portuguese: Lista de reações adversas em forma tabular
Spanish: La transmisión de agentes infecciosos se evalúa en el material obtenido por leucoaféresis de conformidad con los requisitos aplicables.
Portuguese: O material de leucaferese do doente é testado relativamente a agentes infecciosos transmissíveis em conformidade com os requisitos legais locais aplicáveis.
Spanish: Eliminación
Portuguese: Imunizações
Spanish: El EPAR completo de Provenge puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Provenge pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Provenge el 6 de septiembre de 2013.
Portuguese: Em 6 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Provenge.
Spanish: Es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados de manera que pueden utilizarse para curar, diagnosticar o prevenir una enfermedad.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram sujeitos a manipulação de forma a poderem ser usados para tratamento, diagnóstico ou prevenção de uma doença.
Spanish: Otras informaciones sobre Provenge
Portuguese: Outras informações sobre o Provenge
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Provenge.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Provenge.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Provenge.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Provenge.
Spanish: Células mononucleares autólogas de sangre periférica activadas con PAP-GMCSF (sipuleucel-T)
Portuguese: Provenge células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com PAP-GMCSF (sipuleucel-T)
Spanish: ¿Qué es Provenge y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Provenge e para que é utilizado?
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 512 pacientes, la supervivencia global media para los pacientes tratados con Provenge fue de 25,8 meses, en comparación con los 21,7 meses para los pacientes tratados con el placebo.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 512 doentes, a sobrevivência global média nos doentes tratados com o Provenge foi de 25,8 meses, em comparação com 21,7 no caso dos doentes que receberam o placebo.
Spanish: Con respecto a su seguridad, el CHMP observó que, por lo general, Provenge se toleró bien.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP constatou que o Provenge foi, de um modo geral, bem tolerado.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Provenge son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Provenge são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: Contiene células inmunitarias extraídas de la sangre del paciente.
Portuguese: Contém células imunitárias que são extraídas do sangue do doente.
Spanish: Se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer de próstata y en un entorno en el que se disponga de un equipo de reanimación.
Portuguese: Tem de ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro da próstata e num local onde esteja disponível equipamento de reanimação.
Spanish: El paciente debe someterse a un seguimiento, por lo menos durante la media hora posterior a la perfusión.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado durante pelo menos meia hora depois da perfusão.
Spanish: Este tipo de cáncer de próstata se denomina cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Portuguese: Este tipo de cancro da próstata é designado por cancro da próstata metastizado resistente à castração.
Spanish: Los principales riesgos comprenden reacciones agudas a la perfusión, toxicidades asociadas al procedimiento de leucoféresis e infecciones, pero el CHMP consideró que estas son tratables y que pueden contrarrestarse adecuadamente con medidas de minimización de riesgos para este medicamento.
Portuguese: Os principais riscos incluíam reações agudas à perfusão, toxicidades associadas ao procedimento de leucaferese e infeções, mas o CHMP considerou que estes eram controláveis e abordados de forma adequada por medidas de minimização dos riscos aplicáveis a este medicamento.
Spanish: Se usa cuando el cáncer es metastásico (se ha propagado a otras partes del organismo) y cuando la castración médica o quirúrgica (interrupción de la producción de hormonas masculinas) no ha sido eficaz o ya no lo es, pero el tratamiento con quimioterapia (medicamentos que destruyen las células que se reproducen rápidamente como las células cancerosas) todavía no se considera apropiado.
Portuguese: É utilizado quando o cancro está metastizado (já se espalhou para outras partes do organismo) e quando a castração médica ou cirúrgica (suspensão da produção das hormonas masculinas) não funcionou ou deixou de funcionar mas o tratamento com quimioterapia (medicamentos que matam células de crescimento rápido, como as células cancerígenas) ainda não é considerado adequado.
Spanish: Provenge es un medicamento para el tratamiento del cáncer, preparado específicamente para cada paciente utilizando sus propias células inmunitarias (células que forman parte de las defensas naturales del organismo).
Portuguese: O Provenge é um medicamento para o cancro que é preparado especificamente para cada doente utilizando as suas próprias células imunitárias (células que fazem parte das defesas naturais do organismo).
Spanish: Alrededor de media hora antes de cada perfusión, el paciente debe tomar paracetamol y un antihistamínico para mitigar las reacciones a la perfusión de Provenge.
Portuguese: Aproximadamente meia hora antes de cada perfusão, o doente deve tomar paracetamol e um anti-histamínico com o propósito de reduzir as reações relacionadas com a perfusão do Provenge.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Provenge facilitará material educativo para los médicos y los pacientes sobre el uso del medicamento y el procedimiento de leucoféresis.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Provenge irá fornecer materiais educacionais aos médicos e doentes relativos ao modo de utilização do medicamento e ao procedimento de leucaferese.
Spanish: Provenge es un tipo de medicamento avanzado denominado «producto de terapia celular somática».
Portuguese: O Provenge é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado «medicamento de terapia com células somáticas».
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Provenge, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Provenge, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Provenge, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Provenge, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Una vez preparado, este se administra mediante una perfusión que dura aproximadamente 1 hora.
Portuguese: Depois de preparado, o medicamento é administrado sob a forma de uma perfusão com a duração aproximada de 1 hora.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Provenge?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Provenge?
Spanish: También proporcionará tarjetas para el paciente donde se registrarán las fechas en que estén programadas las leucoféresis y las perfusiones.
Portuguese: Irá igualmente fornecer cartões aos doentes para que estes registem as datas marcadas para os procedimentos de leucaferese e perfusão.
Spanish: La leucoféresis y la perfusión se repiten en otras dos ocasiones, cada una con un intervalo aproximado de 2 semanas.
Portuguese: O procedimento, incluindo a leucaferese e a perfusão, é efetuado mais duas vezes, com cerca de 2 semanas de intervalo entre cada perfusão.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: O Provenge só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: La proteína de fusión está formada por fosfatasa ácida prostática (PAP), una molécula que se encuentra en la mayoría de las células del cáncer de próstata, unidas al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), una molécula que activa las células inmunitarias.
Portuguese: A proteína de fusão é a fosfatase ácida prostática (PAP), uma molécula que está presente na maioria das células do cancro da próstata, ligada ao fator estimulante de colónias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF), uma molécula que ativa as células imunitárias.
Spanish: El CHMP concluyó que la mejora de la supervivencia global observada con Provenge es importante para los pacientes.
Portuguese: concluiu que a melhoria da sobrevivência global observada com o Provenge é importante para os doentes.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Provenge, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Provenge, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Provenge?
Portuguese: Por que foi aprovado o Provenge?
Spanish: Provenge se presenta en forma de dispersión líquida para perfusión (goteo) en vena.
Portuguese: O Provenge está disponível sob a forma de dispersão líquida para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Spanish: Se ha demostrado que Provenge mejora la supervivencia global (el tiempo de vida medio) de los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, en comparación con un placebo (un tratamiento simulado).
Portuguese: O Provenge demonstrou melhorar a sobrevivência global (a duração média de vida dos doentes) dos doentes com cancro da próstata metastizado resistente à castração, em comparação com um placebo (tratamento simulado).
Spanish: Provenge se utiliza para tratar hombres adultos con cáncer de próstata (una glándula del sistema reproductor masculino), que tienen pocos síntomas o carecen de ellos.
Portuguese: O Provenge é utilizado para o tratamento de homens adultos com cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino) com poucos ou nenhuns sintomas.
Spanish: Provenge es una inmunoterapia, un medicamento que estimula el sistema inmunitario para destruir células cancerosas.
Portuguese: O Provenge é uma imunoterapia, um medicamento que estimula o sistema imunitário de forma a matar células cancerígenas.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Provenge en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Provenge durante os estudos?
Spanish: La empresa creará además un registro europeo de pacientes tratados con Provenge para vigilar la supervivencia global y los efectos secundarios notificados (en especial, ictus e infarto de miocardio) y facilitará los datos de un registro estadounidense.
Portuguese: A empresa irá ainda criar um registo europeu de doentes tratados com o Provenge, com o propósito de monitorizar a sobrevivência global e os efeitos secundários notificados (sobretudo AVC e ataque cardíaco), e disponibilizará dados de um registo dos EUA. Serão igualmente efetuados outros estudos com o objetivo de fornecer dados de suporte adicionais relativos à eficácia do Provenge.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Provenge (observados en más de un paciente de cada 10) son escalofríos, cansancio, pirexia (fiebre), náuseas (ganas de vomitar), artralgia (dolor en las articulaciones), dolor de cabeza y vómitos.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Provenge (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são arrepios, fadiga (cansaço), pirexia (febre), náuseas (sensação de enjoo), artralgia (dor nas articulações), dor de cabeça e vómitos.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Provenge?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Provenge?
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Provenge, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Provenge, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Los efectos secundarios graves de Provenge son reacciones agudas graves a la perfusión, infección grave (septicemia por catéter y bacteriemia estafilocócica), infarto de miocardio y acontecimientos cerebrovasculares (relacionados con la irrigación sanguínea del cerebro).
Portuguese: Os efeitos secundários graves com o Provenge incluem reações graves e agudas à perfusão, infeção grave (sepsia de cateter e bacteremia estafilocócica), ataque cardíaco e acontecimentos cerebrovasculares (relacionados com a irrigação sanguínea do cérebro).
Spanish: Estas células se mezclan luego fuera del organismo del paciente con una «proteína de fusión», que dichas células absorben.
Portuguese: Fora do organismo do doente, essas células são misturadas com uma proteína de fusão, a qual é captada pelas células.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Provenge se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Provenge.
Spanish: ¿Cómo actúa Provenge?
Portuguese: Como funciona o Provenge?
Spanish: Tres días antes de la perfusión, se lleva a cabo un procedimiento denominado leucoféresis para extraer células inmunitarias de la sangre del paciente y enviarlas a un centro de elaboración donde se prepara el medicamento.
Portuguese: Três dias antes da perfusão, realiza-se um procedimento denominado leucaferese destinado a recolher células imunitárias do sangue do doente.
Spanish: Provenge
Portuguese: O CHMP
Spanish: ¿Cómo se usa Provenge?
Portuguese: Como se utiliza o Provenge?
Spanish: Cuando las células inmunitarias se restituyen al paciente por perfusión, estimulan una respuesta inmunitaria contra la PAP, con el consiguiente ataque y destrucción de las células del cáncer de próstata, ya que estas contienen PAP.
Portuguese: Na sequência dessa resposta, o sistema imunitário ataca e mata as células do cancro da próstata porque contêm PAP.
Spanish: Esa diferencia se justificó en gran parte por el peso.
Portuguese: Esta diferença foi amplamente justificada pelo peso.
Spanish: En algunos casos se han presentado manifestaciones de toxicidad.
Portuguese: Em alguns casos ocorreram manifestações de toxicidade.
Spanish: Esto sucede muy rara vez.
Portuguese: Isto é muito raro.
Spanish: Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual.
Portuguese: Tome a próxima dose no dia a seguir, à hora habitual.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Portuguese: Estudos de interacção só foram efectuados em adultos.
Spanish: • Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.
Portuguese: • Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de o tomar regularmente.
Spanish: Niños con bajo peso:
Portuguese: Crianças de baixo peso:
Spanish: La disnea puede ser el único síntoma precedente.
Portuguese: A dispneia pode ser o único sintoma precedente.
Spanish: No obstante, los datos sobre el mantenimiento del efecto son limitados.
Portuguese: Contudo, os dados sobre a manutenção dos efeitos são limitados.
Spanish: Componentes de la tinta comestible: Formulación 1:
Portuguese: Componentes da tinta de impressão: Formulação 1:
Spanish: Usted deberá continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario.
Portuguese: Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário.
Spanish: La biodisponibilidad no se ve afectada por el consumo de alimentos.
Portuguese: A biodisponibilidade não é afectada pela ingestão de alimentos.
Spanish: • No deje de tomar su medicamento sin preguntarle primero a su médico, incluso si usted comienza a sentirse mejor.
Portuguese: • Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmo que comece a sentir-se melhor.
Spanish: No se ha establecido si hay efecto en alcanzar la talla normal adulta.
Portuguese: Não ficou determinado se existe algum efeito na obtenção da estatura normal de adulto.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al iniciar o interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se inicia ou interrompe o tratamento.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças
Spanish: Se recomienda seguimiento clínico.
Portuguese: É recomendada monitorização clínica.
Spanish: Las interacciones pueden darse con:
Portuguese: Pode ocorrer uma interacção com:
Spanish: Estudios toxicológicos:
Portuguese: Estudos toxicológicos:
Spanish: Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores.
Portuguese: Crianças de baixo peso podem precisar de doses mais baixas.
Spanish: Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión.
Portuguese: Você pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seu medicamento para a depressão.
Spanish: • Irritabilidad y agitación extrema
Portuguese: • Irritabilidade e agitação extrema.
Spanish: Es importante que usted siga tomando su medicamento.
Portuguese: É importante que continue a tomar o seu medicamento.
Spanish: • Erección prolongada y dolorosa
Portuguese: • Erecção prolongada e dolorosa;
Spanish: Combinaciones no recomendadas: IMAO-A (ver sección 4.3).
Portuguese: Combinações não recomendadas: IMAO-A (ver secção 4.3)
Spanish: Al igual que con otros ISRS se han observado las siguientes reacciones adversas:
Portuguese: Conforme descrito para outros ISRS, verificaram-se os seguintes efeitos indesejáveis:
Spanish: Se recomienda monitorizar los signos cardíacos y vitales, junto con medidas sintomáticas y de apoyo.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos sinais cardíacos e vitais, juntamente com medidas de suporte gerais e sintomáticas.
Spanish: Algunos pacientes han padecido:
Portuguese: Alguns doentes tiveram:
Spanish: Posteriormente el médico podrá continuar disminuyendo la dosis, pero más gradualmente.
Portuguese: Subsequentemente o médico pode continuar a diminuir a dose, mas de uma forma mais gradual.
Spanish: 2 años
Portuguese: 3 anos
Spanish: Sólo hay datos limitados con respecto a la seguridad y eficacia tras 9 semanas.
Portuguese: Existem apenas dados escassos sobre a segurança e eficácia para além de 9 semanas.
Spanish: La información obtenida hasta la fecha no indica un riesgo incrementado cuando se use este medicamento durante el embarazo.
Portuguese: Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizado durante a gravidez.
Spanish: La necesidad del tratamiento se debe reevaluar periódicamente.
Portuguese: Deve ser reavaliada periodicamente a necessidade do tratamento.
Spanish: Grecia: Ladose
Portuguese: Grécia: Ladose
Spanish: Como resultado de la Decisión de la Comisión, las autoridades de los Estados miembros competentes actualizarán la información sobre el producto según lo previsto.
Portuguese: Na sequência da Decisão da Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros actualizarão a informação relativa ao medicamento conforme necessário.
Spanish: Adultos-Todas las indicaciones: La dosis recomendada se puede aumentar o disminuir.
Portuguese: Adultos - Todas as indicações: A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída.
Spanish: Este medicamento puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción).
Portuguese: Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam (interacção).
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PROZAC Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROZAC E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (CONSULTAR O ANEXO I)
Spanish: Por lo tanto se recomienda hacer un seguimiento regular sobre la aparición de manía/hipomanía.
Portuguese: Por isso, recomenda-se uma monitorização regular do aparecimento de mania/hipomania.
Spanish: Evaluación clínica del efecto de la fluoxetina en la maduración sexual
Portuguese: Avaliação clínica do efeito da fluoxetina na maturação sexual
Spanish: Ciproheptadina o dantroleno pueden beneficiar a los pacientes que experimenten estas reacciones.
Portuguese: A ciproheptadina e o dantroleno podem beneficiar os doentes que desenvolvam estas reacções.
Spanish: Este riesgo puede persistir hasta que se produzca una mejoría de la enfermedad.
Portuguese: O risco persiste até haver uma melhoria na sua doença.
Spanish: Algunos casos pudieron ser debidos al síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética.
Portuguese: Alguns destes casos foram possivelmente devidos à Síndrome de Secreção Inapropriada da Hormona Antidiurética.