FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Swedish: YESCARTA administrerades som en enskild infusion med en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg efter lymfocytreducerande kemoterapiregim med 500 mg/m2 intravenös cyklofosfamid och 30 mg/m2 intravenös fludarabin på Dag 5, 4 och 3 före YESCARTA.
Bulgarian: YESCARTA се прилага като еднократна инфузия в таргетнa доза 2 x 106 анти-CD19 CAR T-клетки/kg след химиотерапия за лимфоцитно изчерпване от 500 mg/m2 интравенозно циклофосфамид и 30 mg/m2 интравенозно флударабин на 5-тия, 4-тия и 3-тия ден преди YESCARTA.
Swedish: En påse för engångsinfusion innehåller cirka 68 ml celldispersion.
Bulgarian: Единичният инфузионен сак съдържа приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.
Swedish: Mediantiden till debut var 5 dagar (intervall 1 till 17 dagar).
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 5 дни (диапазон от 1 до 17 дни).
Swedish: Lunginfektion.
Bulgarian: Белодробна инфекция.
Swedish: Rekommendera patienterna att stanna kvar i närheten av en kvalificerad klinik i minst 4 veckor efter infusion och att söka omedelbar läkarvård om tecken eller symtom på neurologisk toxicitet skulle uppträda.
Bulgarian: Посъветвайте пациентите да останат в близост до квалифицирано лечебно заведение в продължение на поне 4 седмици след инфузията и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми на неврологична токсичност.
Swedish: • Leukocytreducerande filter får inte användas.
Bulgarian: Не трябва да се използва филтър за левкоцитно изчерпване.
Swedish: Överväg icke-sederande, antiepileptiska läkemedel (t.ex. levetiracetam) för krampprofylax.
Bulgarian: Обмислете използването на неседативни противогърчови средства (напр. леветирацетам) за профилактика на гърчове.
Swedish: ITT definierades som alla patienter som genomgick leukoferes, mITT definierades som alla patienter som fick YESCARTA.
Bulgarian: Популацията с намерение за лечение (ITT) се определя като всички пациенти, които са преминали левкофереза, а модифицираната популация с намерение за лечение (mITT) се определя като всички пациенти, които получават YESCARTA.
Swedish: Undersök blodvärden efter YESCARTA-infusion.
Bulgarian: Наблюдавайте внимателно броя на кръвните клетки след инфузия на YESCARTA.
Swedish: Efter fullständig upptining är YESCARTA stabilt i upp till 3 timmar vid rumstemperatur (20 °C till 25 °C).
Bulgarian: Стабилността на YESCARTA при завършване на размразяването е до 3 часа при стайна температура (от 20°C до 25°C).
Swedish: Blanda försiktigt innehållet i påsen för att lösa upp klumpar av cellulärt material.
Bulgarian: Внимателно размесете съдържанието на сака, за да се разнесат бучките от клетъчен материал.
Swedish: Administrera metylprednisolon 1000 mg intravenöst per dag med den första dosen av tocilizumab, och fortsätt med metylprednisolon 1000 mg intravenöst per dag i 2 dagar.
Bulgarian: Приложете метилпреднизолон 1000 mg интравенозно на ден с първата доза тоцилизумаб и продължете метилпреднизолон 1000 mg интравенозно на ден за още 2 дни; при подобрение приложете лечение, както по-горе.
Swedish: • Tina YESCARTA vid ca 37 °C, med hjälp av antingen ett vattenbad eller torr upptining tills det inte finns någon synlig is i infusionspåsen.
Bulgarian: YESCARTA при температура приблизително 37°C, като използвате или водна баня, или метод за сухо размразяване, докато върху инфузионния сак няма видим лед.
Swedish: Förvara fryst i gasfas av flytande kväve ≤ -150 °C.
Bulgarian: Да се съхранява в парната фаза на течен азот ≤ -150°C.
Swedish: YESCARTA ska administreras i en kvalificerad klinisk miljö.
Bulgarian: YESCARTA трябва да се прилага в квалифицирано за това лечение лечебно заведение.
Swedish: • En lymfocytreducerande kemoterapiregim, bestående av cyklofosfamid 500 mg/m2 intravenöst och fludarabin 30 mg/m2 intravenöst, bör administreras på den 5:e, 4:e och 3:e dagen före infusion av YESCARTA.
Bulgarian: Трябва да се приложи схема на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване, състояща се от циклофосфамид 500 mg/m2 интравенозно и флударабин 30 mg/m2 интравенозно на 5-тия, 4-тия и 3-тия ден преди инфузията на YESCARTA.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall måste kasseras enligt lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Bulgarian: Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
Swedish: Kite patient-ID-nummer: Ytterligare patient-ID-nummer: Patientens namn:
Bulgarian: Допълнителен идентификационен код на пациента:
Swedish: De vanligaste tecknen eller symtomen som var förknippade med CRS inkluderade pyrexi (83 %), hypotoni (44 %), takykardi (24 %), hypoxi (23 %) och frossa (20 %).
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми, свързани с CRS, включват пирексия (83%), хипотония (44%), тахикардия (24%), хипоксия (23%) и втрисане (20%).
Swedish: Uttorkning.
Bulgarian: Обезводняване.
Swedish: Graviditetsstatus hos fertila kvinnor måste verifieras innan YESCARTA-behandling sätts in. Se förskrivningsinformationen för lymfocytreducerande kemoterapi för information om behovet av effektiva preventivmedel för patienter som får lymfocytreducerande kemoterapi.
Bulgarian: Вижте информацията за предписване на химиотерапия за химиотерапия за лимфоцитно изчерпванеза информация относно нуждата от ефективна контрацепция при пациенти, които получават химиотерапия химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på behållarens etikett och infusionspåsen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на опаковката и инфузионния сак.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Swedish: - har tecken eller symtom på transplantat-mot-värdsjukdom.
Bulgarian: - имате признаци или симптоми на реакция на присадка срещу приемник.
Swedish: Hypokalcemi Hypoalbuminemi
Bulgarian: Хипокалциемия Хипоалбуминемия
Swedish: Administrera dexametason 10 mg intravenöst var 6:e timme.
Bulgarian: Приложете дексаметазон 10 mg интравенозно на всеки 6 часа.
Swedish: Blanda försiktigt innehållet i påsen under upptiningen.
Bulgarian: Смесете внимателно съдържанието на сака, докато се размразява.
Swedish: Svåra neurologiska biverkningar, som kan vara livshotande eller fatala, har observerats mycket ofta hos patienter som behandlats med YESCARTA(se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Много често се наблюдават тежки неврологични нежелани реакции при пациентите, лекувани с YESCARTA, като те може да са животозастрашаващи или фатални (вж. точка 4.8).
Swedish: YESCARTA (axikabtagenciloleucel) är en CD19-riktad, genetiskt modifierad, autolog immunterapi med T-celler.
Bulgarian: YESCARTA (аксикабтаген силолевсел (axicabtagene ciloleucel)) е насочена срещу CD19 генетично модифицирана автоложна T-клетъчна имунотерапия.
Swedish: • Skölj slangen med 0,9 % natriumkloridlösning (0,154 mmol natrium per ml) med samma infusionshastighet efter att hela innehållet i påsen infunderats, för att säkerställa att all YESCARTA tillförs.
Bulgarian: След като цялото съдържание на сака се влее, промийте тръбичките със същата скорост на вливане с 0,9% разтвор на натриев хлорид (0,154 mmol натрий на ml) за гарантиране, че е приложено цялото съдържание на YESCARTA.
Swedish: Du måste få YESCARTA-infusionen på en kvalificerad klinik, och skrivs ut först när din läkare anser att det är säkert för dig att gå hem.
Bulgarian: Трябва да получите вливането на YESCARTA в квалифицирано за това лечение лечебно заведение и да бъдете изписани само когато
Swedish: Medianvärdet för anti-CD19 CAR T-cell Cmax-nivån hos patienter som svarade på behandling (N = 71) var 216 % högre jämfört med motsvarande nivå hos patienter som inte svarade på behandling
Bulgarian: Медианата на нивото на Cmax на анти-CD19 CAR T-клетките при пациентите с отговор (N = 71) е 216% по-висока в сравнение със съответните нива при пациентите без отговор (N = 25) (43,6 клетки/μl спрямо 20,2 клетки/μl).
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Swedish: YESCARTA innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
Bulgarian: YESCARTA съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Swedish: Muskel- och ledsmärta, ryggvärk.
Bulgarian: Мускулни и ставни болки, болка в гърба.
Swedish: • Tocilizumab och akututrustning bör finnas tillgängliga före infusion och under övervakningsperioden.
Bulgarian: Преди инфузията и през периода на наблюдение трябва да има на разположение тоцилизумаб и оборудване за оказване на спешна помощ.
Swedish: Minskade nivåer av albumin, vilket visar sig i blodprover.
Bulgarian: Понижени нива на албумин, които ще се открият при кръвни изследвания.
Swedish: Lonza Netherlands B.V.
Bulgarian: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Swedish: Profylaktisk antibiotika bör administreras enligt rådande riktlinjer.
Bulgarian: Трябва да се приложат профилактични антимикробни средства в съответствие със стандартните насоки на здравното заведение.
Swedish: Varje patientspecifik påse för engångsinfusion innehåller en dispersion av anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml för en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positiva viabla T-celler/kg.
Bulgarian: Всеки специфичен за пациента единичен инфузионен сак съдържа дисперсия на анти- CD19 CAR T-клетки в приблизително 68 ml за целева доза от 2 x 106 анти-CD19 CAR-положителни жизнеспособни T-клетки/kg.
Swedish: Enligt Grad 2
Bulgarian: Както при Степен 2
Swedish: Varje patientspecifik, enskild infusionspåse med YESCARTA innehåller en dispersion av anti-CD19 CAR T-celler i ca 68 ml för en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positiva viabla T-celler/kg kroppsvikt (intervall: 1 x 106 till 2 x 106 celler/kg), med högst 2 x 108 anti-CD19 CAR T-celler.
Bulgarian: Специфичният за всеки пациент единичен инфузионен сак с YESCARTA съдържа дисперсия на анти-CD19 CAR T клетки в приблизително 68 ml за таргетна доза 2 x 106 анти-CD19 CAR-положителни жизнеспособни T клетки/kg телесно тегло (диапазон: 1 x 106 - 2 x 106 клетки/kg) с максимум 2 x 108 анти-CD19 CAR T-клетки.
Swedish: Autologa T-celler som transducerats med retroviral vektor som kodar för en anti-CD19 CD28/CD3zeta chimär antigenreceptor (CAR) med en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positiva viabla T celler/kg.
Bulgarian: Автоложни T-клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ анти-CD19 CD28/CD3-зета химерен антигенен рецептор (CAR) с таргетна доза 2 x 106 анти-CD19
Swedish: Informera och förklara för patienter riskerna för CRS och allvarliga neurologiska biverkningar i samband med behandling med YESCARTA behovet av att omedelbart rapportera symtomen till deras behandlande läkare behovet av att vara kvar i omedelbar närhet till platsen där de fått YESCARTA i minst 4 veckor efter YESCARTA-infusion alltid ha patientkortet för nödsituationer med sig
Bulgarian: нуждата от незабавно съобщаване на симптомите на техния лекуващ лекар нуждата да останат в близост до мястото, където са получили YESCARTA, в продължение на поне 4 седмици след инфузия на
Swedish: Fortsätt att använda dexametason tills symtomen är Grad 1 eller lägre, och trappa sedan ned under 3 dagar.
Bulgarian: Продължете употребата на дексаметазон, докато събитието достигне Степен 1 или пониска, след това намалете постепенно в продължение на 3 дни.
Swedish: Dehydrering Minskad aptit Hypofosfatemi Hyponatremi Viktminskning
Bulgarian: Намален апетит Хипофосфатемия Хипонатриемия
Swedish: • Kontrollera att patientinformationen på kassettetiketten motsvarar den på påsetiketten.
Bulgarian: Проверете дали информацията за пациента върху етикета на касетата съвпада с тази върху етикета на сака.
Swedish: • När YESCARTA har tinat är det stabilt i rumstemperatur (20 °C-25 °C) i upp till 3 timmar.
Bulgarian: YESCARTA е стабилен при стайна температура (от 20°C до 25°C) в продължение на до 3 часа.
Swedish: Leukopeni Neutropeni Anemi
Bulgarian: Левкопения Неутропения Анемия
Swedish: • Aktiv transplantat-mot-värdsjukdom (graft-versus-host disease, GVHD).
Bulgarian: Активна реакция на присадката срещу приемателя (GVHD).
Swedish: Icke-sederande, antiepileptiska läkemedel bör övervägas enligt vad som indiceras kliniskt för biverkningar av Grad 2 eller högre.
Bulgarian: При нежелани реакции от Степен 2 или по-висока трябва да се обмислят, в зависимост от клиничните показания, неседативни, противогърчови средства.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmetoder
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция
Swedish: YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion
Bulgarian: YESCARTA 0,4- 2 x 108 клетки инфузионна дисперсия.
Swedish: Tabell 1: Vägledning om gradering och hantering av CRS
Bulgarian: Определяне на степента на CRS и указания за лечение
Swedish: 6:e timme.
Bulgarian: 3 дни.
Swedish: Delirium Oro
Bulgarian: Делириум Тревожност
Swedish: månadersanalys månadersanalys månadersanalys månadersanalys
Bulgarian: 12-месечен анализ
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackning
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Swedish: Medianvärdet för toppnivån för anti-CD19 CAR T-celler i blodet (Cmax) var
Bulgarian: Медианата на пиковото ниво на анти-CD19 CAR T-клетките в кръвта (Cmax) е 38,3 клетки/µl (диапазон:
Swedish: Minst fyra doser av tocilizumab för användning vid cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och akututrustning måste vara tillgänglig när infusionen av YESCARTA inleds.
Bulgarian: Преди инфузия на YESCARTA трябва да са на разположение минимум четири дози тоцилизумаб в случай на синдром на освобождаване на цитокини (cytokine release syndrome, CRS) и оборудване за спешна помощ.
Swedish: YESCARTA är en genmanipulerad, autolog immunterapiprodukt med T-celler som binder till cancerceller som uttrycker CD19 och till normala B-celler.
Bulgarian: Т клетки, който се свързва с CD19-експресиращи ракови клетки и нормални B клетки.
Swedish: • Inspektera produktpåsen för eventuella skador eller sprickor före upptining.
Bulgarian: Проверете сака с продукта за нарушаване на целостта на контейнера преди размразяване.
Swedish: Trötthet Pyrexi Ödem Frossa
Bulgarian: Умора Пирексия Оток Втрисане
Swedish: Denna B-cellsåterhämtningstrend fortsatte med tiden, då 64 % av patienterna hade detekterbara B-celler vid 18 månader och 77 % av patienterna hade detekterbara B-celler vid 24 månader.
Bulgarian: В-клетки в месец 18 и 77% от пациентите са имали откриваеми В-клетки в месец 24.
Swedish: Svårt att svälja.
Bulgarian: Затруднено преглъщане.
Swedish: EXP:
Bulgarian: Партида:
Swedish: Intensivvård med understödjande behandling för svåra eller livshotande neurologiska toxiciteter ska tillhandahållas.
Bulgarian: При тежки или животозастрашаващи неврологични токсичности осигурете поддържаща терапия с интензивни грижи.
Swedish: svaghetskänsla, nattsvettningar, plötslig viktnedgång.
Bulgarian: Ако имате лимфом, те могат да включват повишена температура, чувство на слабост, нощни изпотявания, внезапна загуба на тегло.
Swedish: Minskade nivåer av kalcium, vilket syns i blodtester.
Bulgarian: Понижени нива на калций, които ще се открият при кръвни изследвания.
Swedish: DLBCL, PMBCL och DLBCL som härrör från follikulärt lymfom (ZUMA-1) Totalt 108 patienter behandlades med YESCARTA i en fas 1/2 öppen, multicenter, enarmad studie med patienter med relapserat eller refraktärt aggressivt B-cells-NHL.
Bulgarian: Общо 108 пациенти са лекувани с YESCARTA във фаза 1/2 открито, многоцентрово проучване с едно рамо при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен агресивен B-клетъчен NHL.
Swedish: - har haft en infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (hiv).
Bulgarian: С или инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ).
Swedish: Reaktivering av HBV, som i några fall ledde till fulminant hepatit, leversvikt och dödsfall, kan förekomma hos patienter som behandlats med läkemedel som riktas mot B-celler.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с лекарства, насочени срещу B клетките, може да се получи реактивация на HBV, която в някои случаи води до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт.
Swedish: Hjärtstillestånd Hjärtsvikt
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
Swedish: Graderingsbedömning Samtidig CRS
Bulgarian: Едновременен CRS
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga
Bulgarian: Обрив Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Swedish: Trombos Kapillärläckagesyndrom
Bulgarian: Тромбоза Синдром на капилярен теч
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Swedish: Tel: + 34 91 378 98 30
Bulgarian: Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad YESCARTA innehåller
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Swedish: YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion axikabtagenciloleucel (CAR+ viabla T-celler)
Bulgarian: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 клетки инфузионна дисперсия аксикабтаген силолевсел (CAR + жизнеспособни Т-клетки)
Swedish: Tel: + 420 910 871 986
Bulgarian: Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986
Swedish: • När patientens ID har bekräftats, ta ut YESCARTA-påsen ur kassetten.
Bulgarian: След потвърждаване на ИД на пациента, извадете сака с продукта
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom
Bulgarian: Белодробен оток
Swedish: 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Swedish: 60 månader.
Bulgarian: 60 месеца.
Swedish: • känna dig trött
Bulgarian: да се чувствате уморени
Swedish: Fyrtio patienter var fullt utvärderingsbara för svar.
Bulgarian: Четиридесет пациенти са били напълно оценени за отговор.
Swedish: Svarsdurationen var 6,5 månader.
Bulgarian: Продължителността на отговора е била 6,5 месеца.
Swedish: Behandlingen av äggstockscancer tar tre timmar.
Bulgarian: При лечение на рак на яйчника ще са необходими 3 часа.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid sådana situationer.
Bulgarian: Налага се повишено внимание при подобни ситуации.
Swedish: I annat fall måste behandlingen uppskjutas i upp till 3 veckor tills kriterierna är uppfyllda.
Bulgarian: В противен случай лечението трябва да бъде отложено до 3 седмици, докато бъдат покрити критериите.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur lång behandlingen blir.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми колко дълго ще продължи лечението.
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Swedish: Lämpliga aseptiska tekniker måste användas.
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи асептични техники.
Swedish: • Om du får en allergisk reaktion (överkänslighet).
Bulgarian: Ако имате алергична реакция (свръхчувствителност).
Swedish: Totalt var 76 japanska patienter registrerade i studien, bland vilka 73 patienter var inkluderade i den slutliga analysgruppen.
Bulgarian: Общо 76 пациенти от японски произход са включени в изпитването, от които 73 пациентиса включени в окончателната анализирана група.
Swedish: Oberoende röntgenundersökning, mätbar sjukdom*
Bulgarian: Независим рентгенологичен преглед, измеримо заболяване*
Swedish: Du ska inte hantera detta läkemedel om du är gravid.
Bulgarian: Не трябва да работите с това лекарство, ако сте бременна.
Swedish: Relevansen för denna interaktion, t.ex. med avseende på toxicitet för centrala nervsystemet (CNStoxicitet), är inte fastställd.
Bulgarian: Релевантността на това взаимодействие, напр. токсичност за централната нервна система (ЦНС), не е установена.
Swedish: Samma dos ska ges för alla omgångar, förutsatt att ingen toxicitet av grad 3-4 påvisats och att patienten uppfyller kriterierna för återbehandling.
Bulgarian: При всички цикли трябва да се дава една и съща доза, при условие че не се наблюдава токсичност 3-4 степен и че пациентът отговаря на критериите за повторно лечение.
Swedish: • Du kan få huvudvärk och sömnproblem.
Bulgarian: Може да имате главоболие и проблеми със съня
Swedish: Det finns inte tillräckliga kliniska data för exponering vid graviditet.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни за случаи с експозиция по време на бременност.
Swedish: De lägsta neutrofila värdena inträffade med en median på 15 dagar och återställdes inom en vecka.
Bulgarian: Най-ниските стойности на неутрофилите са настъпили с медиана 15 дни и са се възстановили в рамките на една седмица.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel eller dess kombination med PLD orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство или неговата комбинация с PLD може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: Inga signifikanta skillnader i total överlevnad (OS) noterades.
Bulgarian: Не са установени значими разлики в общата преживяемост (OS).
Swedish: Tala om för din läkare om du vet eller misstänker att du har lever-, njur- eller hjärtproblem innan du påbörjar behandling med Yondelis.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако знаете или подозирате, че имате чернодробни, бъбречни или сърдечни проблеми преди започване на лечение с Yondelis.
Swedish: Om detta inträffar måste aktiv understödjande behandling startas omedelbart.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да се започне активно поддържащо лечение.
Swedish: Med tanke på substansens natur (cytotoxisk och mutagen), är det troligt att den påverkar reproduktionsförmågan.
Bulgarian: Поради естеството на съединението (цитотоксично и мутагенно), има вероятност да засегне репродуктивната способност.
Swedish: Behandlingsperiodens totala längd beror på hur ditt tillstånd utvecklas och hur du mår.
Bulgarian: Продължителността на целия лечебен период ще зависи от Вашето повлияване и от това колко добре се чувствате.
Swedish: I mycket svåra fall kan detta leda till njursvikt.
Bulgarian: При много тежки случаи това може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Swedish: De flesta värdena hade minskat till grad 1 eller återgått till ursprungsvärdet vid dag 14-15 (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Повечето от стойностите намаляват до степен 1 или се възстановяват до 14-15-ти ден (вж. точка 4.4).
Swedish: Effektanalyser från ET743-OVA-301
Bulgarian: Анализи на ефикасността при ET743-OVA-301
Swedish: Användning av dessa läkemedel tillsammans med Yondelis ska därför om möjligt undvikas.
Bulgarian: Поради това, използването на тези лекарства заедно с Yondelis трябва да се избягва, ако е възможно.
Swedish: Effektresultat från studie ET743-SAR-3007
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване ET743-SAR-3007
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling bör möjlighet till genetisk rådgivning övervägas.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на лечението, трябва да се обмисли възможността за генетична консултация.
Swedish: Detta värde motsvarar ca halva blodflödet i human lever.
Bulgarian: Тази стойност е приблизително половината от скоростта на хепаталния кръвен поток при хора.
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du drabbas av någon av dessa biverkningar.
Bulgarian: Недейте да шофирате или да работите с инструменти или машини, ако изпитвате някои от тези ефекти.
Swedish: Se också avsnitt 3.
Bulgarian: (вижте също точка 3).
Swedish: Genetisk rådgivning rekommenderas också för patienter som vill få barn efter avslutad behandling.
Bulgarian: Генетична консултация се препоръчва също и при пациенти, които биха искали да имат деца след лечението.
Swedish: Ytterligare antiemetika kan administreras vid behov.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се прилагат допълнителни антиеметици.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du observerar synliga partiklar efter rekonstituering eller spädning av läkemedlet.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици след приготвяне или разреждане на лекарството.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader påvisades mellan behandlingsarmarna vid globala mätningar av livskvalitet.
Bulgarian: Не са установени статистически значими разлики между лечебните рамена в общите измерители на качеството на живот.