FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La suspensión de Abraxane reconstituida se administra por vía intravenosa utilizando un equipo de perfusión que incorpore un filtro de 15 µm.
Greek: Το ανασυσταθέν εναιώρημα Abraxane χορηγείται ενδοφλεβίως χρησιμοποιώντας ένα σετ έγχυσης στο οποίο ενσωματώνεται φίλτρο των 15 μm.
Spanish: La dosis habitual para el cáncer de mama es de 260 mg/m2 de superficie corporal, administrada durante 30 minutos.
Greek: Η συνήθης δόση για τον καρκίνο του μαστού είναι 260 mg/m2 εμβαδού επιφανείας σώματος χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
Spanish: Reducir al siguiente nivel de dosis más bajoa; suspender el tratamiento si la RAM persiste
Greek: Μειώστε στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσηςα, διακόψτε τη θεραπεία εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου (ADR) δεν υποχωρεί
Spanish: Neuropatía periférica de grado ≥3 Cualquier otra toxicidad no hematológica de grado 3 o 4
Greek: Δερματική τοξικότητα 2ου ή 3ου Βαθμού Διάρροια 3ου Βαθμού Βλεννογονίτιδα 3ου Βαθμού Περιφερική νευροπάθεια ≥3ου Βαθμού Κάθε άλλη μη αιματολογική τοξικότητα 3ου ή 4ου Βαθμού
Spanish: Vía intravenosa.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση.
Spanish: La administración de Abraxane no debe reanudarse hasta que el recuento de neutrófilos sea >1500 células/mm3.
Greek: Το Abraxane δεν πρέπει να χορηγείται έως ότου το επίπεδο των ουδετερόφιλων επανέλθει στην τιμή >1.500 κύτταρα/mm3.
Spanish: Interrumpir temporalmente las dosis hasta que remita la fiebre y RAN ≥1500; reanudar al siguiente nivel de dosis más bajoa
Greek: Αναστείλετε τις δόσεις μέχρι να υποχωρήσει ο πυρετός και ο αριθμός των ANC να γίνει ≥ 1.500, ξαναρχίστε στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσηςα
Spanish: Se han notificado casos de esclerodermia cutánea.
Greek: Έχει αναφερθεί εντοπισμένο σκληρόδερμα.
Spanish: El 77 % de los pacientes había recibido tratamiento previo con antraciclinas.
Greek: Δεκατέσσερα τοις εκατό των ασθενών δεν είχε λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Spanish: Metástasis en el SNC
Greek: Μεταστάσεις του ΚΝΣ
Spanish: Interrumpir temporalmente la dosis hasta que mejore a ≤ grado 1; reanudar al siguiente nivel de dosis más bajoa
Greek: Αναστείλετε τη δόση μέχρι να βελτιωθεί σε ≤ 1ου Βαθμού, ξαναρχίστε στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσηςα
Spanish: • Tensión arterial baja o alta
Greek: • Μειωμένη ή αυξημένη αρτηριακή πίεση
Spanish: • si experimenta entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular;
Greek: • εάν παρουσιάσετε μούδιασμα, κνησμό, αίσθημα μυρμηκίασης, ευαισθησία στην αφή, ή μυϊκή αδυναμία
Spanish: Tabla 4: Reducciones de la dosis en caso de toxicidades hematológicas en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico
Greek: Πίνακας 4: Μειώσεις δόσης για αιματολογικές τοξικότητες σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα
Spanish: Cáncer de mama
Greek: Καρκίνος του μαστού
Spanish: La dosis recomendada de Abraxane es de 260 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos, cada 3 semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Abraxane είναι 260 mg/m2 χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες.
Spanish: Hematología
Greek: Αιματολογία
Spanish: Tabla 9: Reacciones adversas notificadas con Abraxane en combinación con carboplatino (N = 514) Infecciones e infestaciones
Greek: Πίνακας 9: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με το Abraxane σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (N =514)
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico:
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα:
Spanish: • si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (recuento de neutrófilos <1500 células/mm3 antes de iniciar el tratamiento.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (επίπεδο ουδετερόφιλων κατά την έναρξη της θεραπείας <1.500 κύτταρα/mm3 - ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με αυτό το θέμα).
Spanish: • Gases, calambres estomacales, dolor de encías, sangrado rectal
Greek: • Αέρια, στομαχικές κράμπες, πόνος ή ερεθισμός στα ούλα, ορθική αιμορραγία
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Abraxane
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Abraxane
Spanish: Vial de 100 ml (vidrio tipo 1) con un tapón (goma butilo), con un sello (aluminio), que contiene 250 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
Greek: Φιαλίδιο 100 ml (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου), με σφράγιση (αλουμινίου), που περιέχει 250 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Spanish: No administre la suspensión reconstituida si se observan partículas en el vial.
Greek: Μη χορηγήσετε το ανασυσταθέν εναιώρημα εάν διαπιστώσετε σωματιδιακό υλικό στο φιαλίδιο.
Spanish: Cómo usar Abraxane
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Abraxane
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral durante el tratamiento con Abraxane.
Greek: Υπήρξαν αναφορές συνδρόμου λύσης του όγκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Abraxane.
Spanish: Abraxane en combinación con gemcitabina está indicado en el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico.
Greek: Το Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με µεταστατικό αδενοκαρκίνωµα του παγκρέατος.
Spanish: Raras: edema macular cistoide2
Greek: Σπάνιες: Κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας2
Spanish: En pacientes con cáncer de mama metastásico, tras una perfusión de 260 mg/m2 de Abraxane durante
Greek: Σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, μετά από έγχυση 260 mg/m2 Abraxane για 30 λεπτά,
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/428/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/428/001
Spanish: Frecuentes: taquicardia, arritmia, taquicardia supraventricular Raras: bradicardia, parada cardiaca, disfunción ventricular izquierda, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo auriculoventricular2
Greek: Συχνές: Ταχυκαρδία, αρρυθμία, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία Σπάνιες: βραδυκαρδία, καρδιακή ανακοπή, δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κολποκοιλιακός αποκλεισμός2
Spanish: En un estudio en pacientes con tumores sólidos en fase avanzada, se compararon las características farmacocinéticas de paclitaxel tras la administración de 260 mg/m2 de Abraxane por vía intravenosa durante 30 minutos frente a la perfusión durante 3 horas de 175 mg/m2 de paclitaxel con solventes.
Greek: Σε μια μελέτη με ασθενείς με προχωρημένου σταδίου συμπαγείς όγκους, τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της πακλιταξέλης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση Abraxane σε δόση 260 mg/m2 διάρκειας 30 λεπτών συγκρίθηκαν με αυτές μετά από δόση 175 mg/m2 της ένεσης πακλιταξέλης σε διαλύτη και με διάρκεια έγχυσης πάνω από 3 ώρες.
Spanish: La suspensión reconstituida en la bolsa de perfusión puede conservarse en la nevera (2ºC-8ºC) durante un máximo de 24 horas protegido de la luz.
Greek: Το ανασυσταθέν εναιώρημα στην ενδοφλέβια έγχυση μπορεί να αποθηκευτεί σε ψυγείο (2°C-8°C) για έως και 24 ώρες σε προστασία από φωτισμό.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/428/002
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/428/002
Spanish: Para el uso combinado de Abraxane y carboplatino, en caso de neuropatía periférica de grado 3 o mayor, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento hasta que mejore a grado ≤ 1 y, a partir de entonces, se debe reducir la dosis en todos los ciclos posteriores de Abraxane y carboplatino (ver sección 4.2).
Greek: Για τη χρήση του Abraxane σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη, σε περίπτωση εμφάνισης περιφερικής νευροπάθειας 3ου Βαθμού ή άνω, η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται έως τη βελτίωση σε μηδενικού ή 1ου Βαθμού, και κατόπιν να ελαττώνεται η δόση για όλους τους επόμενους κύκλους θεραπείας με Abraxane και καρβοπλατίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: La solución no debe inyectarse directamente hacia el polvo ya que se producirá espuma.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να εγχέεται απ' ευθείας στην κόνι καθώς αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα την παραγωγή αφρού.
Spanish: Primera
Greek: Δεύτερη
Spanish: • Incremento del peso, incremento de la lactato deshidrogenasa en sangre, alteración de la función renal, incremento de la glucosa en sangre, incremento del fósforo en sangre
Greek: • Αύξηση του βάρους, αύξηση γαλακτικής αφυδρογονάσης στο αίμα, μειωμένη νεφρική λειτουργία, αύξηση σακχάρου αίματος, αύξηση φωσφόρου στο αίμα
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Spanish: Viales sin abrir: conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Administre la suspensión de Abraxane reconstituida por vía intravenosa utilizando un equipo de perfusión que incorpore un filtro de 15 µm.
Greek: Χορηγήστε το ανασυσταθέν εναιώρημα Abraxane ενδοφλεβίως χρησιμοποιώντας ένα σετ έγχυσης στο οποίο ενσωματώνεται φίλτρο των 15 μm.
Spanish: Raras: trombosis
Greek: Σπάνιες: Θρόμβωση
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático1
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος1
Spanish: La farmacocinética de paclitaxel se determinó en ensayos clínicos con dosis de 80 a 375 mg/m2 en perfusiones de 30 y 180 minutos.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της συνολικής πακλιταξέλης μετά από εγχύσεις 30 και 180 λεπτών Abraxane σε επίπεδα δόσης από 80 έως 375 mg/m2 καθορίστηκαν στις κλινικές μελέτες.
Spanish: En caso de neutropenia febril, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con Abraxane y gemcitabina hasta que remita la fiebre y se tenga un RAN ≥ 1500 células/mm3, luego se reanudará el tratamiento a niveles de dosis inferiores (ver sección 4.2).
Greek: Για εμπύρετη ουδετεροπενία, αναστείλετε το Abraxane και τη γεμσιταβίνη μέχρι να υποχωρήσει ο πυρετός και ο αριθμός των ANC να γίνει ≥ 1.500 κύτταρα/mm3, κατόπιν ξαναρχίστε τη θεραπεία σε μειωμένα επίπεδα δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: En el caso de neuropatía sensitiva de grado 3, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento hasta la resolución a grado 1 o 2, y a continuación reducir la dosis para todos los ciclos sucesivos.
Greek: Για την αισθητική νευροπάθεια 3ου Βαθμού, αναστείλατε τη θεραπεία έως ότου βελτιωθεί σε 1ου ή 2ου Βαθμού και κατόπιν μειώστε τη δόση για όλους τους επόμενους κύκλους θεραπείας.
Spanish: Si se forma espuma o grumos, se debe dejar reposar la suspensión durante al menos 15 minutos hasta que desaparezca la espuma.
Greek: Εάν παρουσιαστεί αφρός ή συσσώρευση στερεάς μάζας, το εναιώρημα θα πρέπει να παραμείνει για τουλάχιστον 15 λεπτά έως ότου εξαλειφθεί ο αφρός.
Spanish: Poco frecuentes: irritación ocular, dolor ocular, visión anormal, reducción de la agudeza visual, conjuntivitis, trastornos visuales, prurito ocular, queratitis
Greek: Όχι συχνές: Ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, μη φυσιολογική όραση, μειωμένη οπτική οξύτητα, επιπεφυκίτιδα, οπτική διαταραχή, κνησμός του οφθαλμού, κερατίτιδα
Spanish: En caso de contacto con las membranas mucosas, éstas deben lavarse a fondo con agua abundante.
Greek: Εάν έρθει σε επαφή με βλεννογόνους υμένες, οι υμένες πρέπει να ξεπλένονται καλά με νερό.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Endurecimiento/engrosamiento de la piel (esclerodermia).
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Spanish: Cuando se utiliza Abraxane en monoterapia, en caso de neuropatía sensitiva de grado 3, se recomienda la interrupción temporal del tratamiento hasta la resolución a grado 1 o 2, seguida de una reducción de la dosis para todos los ciclos sucesivos de Abraxane (ver sección 4.2).
Greek: Όταν το Abraxane χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, σε περίπτωση ανάπτυξης αισθητικής νευροπάθειας 3ου Βαθμού, συνιστάται η αναστολή της θεραπείας έως τη μείωση της σοβαρότητας σε 1ου ή 2ου Βαθμού, και κατόπιν η ελάττωση της δόσης για όλους τους επόμενους κύκλους θεραπείας με Abraxane (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en orden decreciente de frecuencia dentro de cada intervalo de frecuencia.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: Se evaluó la seguridad en 229 pacientes tratados con Abraxane en el ensayo clínico controlado y aleatorio.
Greek: Διακόσιοι είκοσι εννέα ασθενείς που έλαβαν Abraxane σε τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή αξιολογήθηκαν για την ασφάλεια.
Spanish: La neutropenia fue la toxicidad hematológica más importante (notificada en el 79 % de los pacientes), rápidamente reversible y dependiente de la dosis; se notificó leucopenia en el 71 % de los pacientes.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Η ουδετεροπενία ήταν η πλέον αξιοσημείωτη σημαντική αιματολογική τοξικότητα (αναφέρθηκε στο 79% των ασθενών) και ήταν ταχέως αναστρέψιμη και δοσοεξαρτώμενη.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas son las más frecuentes y clínicamente relevantes que se produjeron en los 229 pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con 260 mg/m2 de Abraxane cada tres semanas en un estudio clínico pivotal de fase III.
Greek: Οι ακόλουθες είναι οι πιο συχνές και κλινικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με 229 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 260 mg/m2
Spanish: Toxicidad gastrointestinal: Mucositis o diarrea grado 3
Greek: Γαστρεντερική Τοξικότητα: Βλεννογονίτιδα 3ου Βαθμού ή διάρροια
Spanish: Dosis de Abraxane (mg/m2)
Greek: Δόση του Abraxane (mg/m2)
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total >1 a ≤1,5 x LSN y aspartato aminotransferasa [AST] ≤10 x LSN), no se requieren ajustes de la dosis, independientemente de la indicación.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (συνολική χολερυθρίνη > 1 έως ≤ 1,5 x ULN και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST] ≤ 10 x ULN), ανεξάρτητα από την ένδειξη.
Spanish: La dosis concomitante recomendada de gemcitabina es de 1000 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos inmediatamente después de finalizar la administración de Abraxane los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Greek: Η ταυτόχρονη συνιστώμενη δόση της γεμσιταβίνης είναι 1.000 mg/m2 χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών αμέσως μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης του Abraxane τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Spanish: La supresión de la médula ósea (principalmente neutropenia) se produce con frecuencia con Abraxane.
Greek: Το Abraxane προκαλεί συχνά καταστολή του μυελού των οστών (ιδιαίτερα ουδετεροπενία).
Spanish: mareos al estar de pie, temblores, parálisis de los nervios faciales
Greek: ζάλη κατά την όρθια θέση, τρέμουλο, παράλυση του προσωπικού νεύρου
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el vial con la suspensión debe colocarse dentro de su embalaje exterior para protegerlo de la luz y debe conservarse en la nevera (2ºC-8ºC) durante un máximo de 24 horas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το εναιώρημα μπορεί να αποθηκευτεί σε ψυγείο (2°C-8°C) για έως και 24 ώρες όταν το φιαλίδιο διατηρείται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: El prospecto debe actualizarse según proceda.
Greek: Το ένθετο συσκευασίας (PL) θα πρέπει να ενημερωθεί αναλόγως.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Spanish: Frecuentes: neuropatía sensitiva periférica, cefalea, disgeusia, mareos, neuropatía motora periférica, ataxia, trastornos sensitivos, somnolencia
Greek: Συχνές: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, κεφαλαλγία, δυσγευσία, ζάλη, περιφερική κινητική νευροπάθεια, αταξία, διαταραχή αισθητικότητας, υπνηλία
Spanish: La dosis recomendada de Abraxane es de 100 mg/m2 administrada en perfusión intravenosa durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Abraxane είναι 100 mg/m2 χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 21 ημερών.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 100 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Abraxane 5 mg/ml polvo para suspensión para perfusión
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Abraxane 5 mg/ml κόνις για εναιώρημα προς έγχυση πακλιταξέλη
Spanish: Se notificó artralgia en el 32 % de los pacientes tratados con Abraxane, siendo grave en el 6 % de los casos.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία εμφανίστηκε στο 32% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με Abraxane, και στο 6% των περιπτώσεων ήταν σοβαρής μορφής.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Spanish: • Coágulos sanguíneos
Greek: • Θρόμβος αίματος
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
Spanish: Poco frecuentes: sensibilidad aumentada del lecho de la uña, urticaria, dolor en la piel, reacción de fotosensibilidad, trastornos de la pigmentación, erupción con prurito, trastornos de la piel, hiperhidrosis, onicomadesis, erupción eritematosa, erupción generalizada, dermatitis, sudoración nocturna, erupción maculopapular, vitíligo, hipotricosis, dolor en las uñas, prurito generalizado, erupción macular, erupción papular, lesiones de la piel, hinchazón de la cara
Greek: Όχι συχνές: Ευαισθησία κοίτης όνυχα, κνίδωση, πόνος στο δέρμα, αντίδραση φωτοευαισθησίας, διαταραχή μελάγχρωσης, κνησμώδες εξάνθημα, διαταραχή του δέρματος, υπεριδρωσία, τελεία πτώση των ονύχων, ερυθηματώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, δερματίτιδα, νυκτερινοί ιδρώτες, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, λεύκη, υποτρίχωση, δυσανεξία όνυχα, γενικευμένος κνησμός, κηλιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, βλάβη δέρματος, οίδημα προσώπου
Spanish: Excipientes: Solución de albúmina humana (contiene sodio, caprilato de sodio y N-acetil DL triptofanato).
Greek: Έκδοχα: Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης (περιέχει νάτριο, καπρυλικό νάτριο και N-ακετυλο DL τρυπτοφαινάτη).
Spanish: Toxicidad cutánea, diarrea o mucositis de grado 4
Greek: Δερματική τοξικότητα 4ου Βαθμού, διάρροια ή βλεννογονίτιδα
Spanish: Cáncer de mama (Abraxane administrado en monoterapia)
Greek: Καρκίνος του μαστού (χορήγηση του Abraxane ως μονοθεραπεία)
Spanish: Abraxane 5 mg/ml polvo para suspensión para perfusión paclitaxel
Greek: Abraxane 5 mg/ml κόνις για εναιώρημα προς έγχυση πακλιταξέλη
Spanish: • Ansiedad
Greek: • Ανησυχία
Spanish: Abraxane es un polvo para suspensión para perfusión, de color blanco a amarillo.
Greek: Εμφάνιση του Abraxane και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Abraxane είναι λευκή έως κίτρινη κόνις για εναιώρημα προς έγχυση.
Spanish: Muy frecuentes: dolor en las extremidades, artralgia, mialgia Frecuentes: debilidad muscular, dolor óseo
Greek: Πολύ συχνές: Πόνος σε άκρο, αρθραλγία, μυαλγία Συχνές: Μυϊκή αδυναμία, οστικός πόνος
Spanish: • Dolor de oídos, zumbidos
Greek: • Ωταλγία, κουδούνισμα στα αυτιά
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Greek: 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Spanish: Recuento de plaquetas (células/mm3)
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων (κύτταρα/mm3)
Spanish: No se debe continuar con la administración de nuevos ciclos de Abraxane hasta que el recuento de neutrófilos se haya recuperado >1500 células/mm3 y el recuento de plaquetas >100 000 células/mm3 (ver sección 4.2).
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν επαναληπτικούς κύκλους θεραπείας με Abraxane έως ότου το επίπεδο των ουδετερόφιλων επανέλθει στην τιμή >1.500 κύτταρα/mm3 και τα αιμοπετάλια στην τιμή >100.000 κύτταρα/mm3 (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes: hipotensión, hipertensión
Greek: Αγγειακές διαταραχές Συχνές: Υπόταση, υπέρταση
Spanish: Frecuentes: pérdida de peso, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, descenso del hematocrito, descenso del recuento de glóbulos rojos, aumento de la temperatura corporal, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
Greek: Συχνές: Μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, μειωμένος αιματοκρίτης, μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
Spanish: En un estudio comparativo intrapaciente se evaluó mediante ultrafiltración la fijación de paclitaxel a proteínas tras la administración de Abraxane.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της πακλιταξέλης μετά από τη χορήγηση Abraxane αξιολογήθηκε με υπερδιήθηση σε μια ενδοατομική συγκριτική μελέτη.
Spanish: Muy frecuentes: disnea, epistaxis, tos Frecuentes: neumonitis2, congestión nasal Poco frecuentes: sequedad de la faringe, sequedad nasal
Greek: Πολύ συχνές: Δύσπνοια, επίσταξη, βήχας Συχνές: Πνευμονίτιδα2, ρινική συμφόρηση Όχι συχνές: Ξηρότητα του φάρυγγα, ρινική ξηρότητα
Spanish: Muy frecuentes: artralgia, mialgia Frecuentes: dolor de espalda, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético
Greek: Πολύ συχνές: Αρθραλγία, μυαλγία Συχνές: Οσφυαλγία, πόνος σε άκρο, μυοσκελετικός πόνος
Spanish: • Debilidad muscular
Greek: • Μυϊκή αδυναμία
Spanish: En caso de contacto de la suspensión con la piel, debe lavarse el área afectada inmediatamente y a fondo con agua y jabón.
Greek: Εάν το εναιώρημα Abraxane έρθει σε επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως και επιμελώς το δέρμα με σαπούνι και νερό.
Spanish: Distribución
Greek: Τρόπος χορήγησης
Spanish: Frecuentes: insomnio, depresión, ansiedad
Greek: Συχνές: Αϋπνία, κατάθλιψη, άγχος Όχι συχνές: Ανησυχία
Spanish: Solución de albúmina humana (contiene sodio, caprilato de sodio y N-acetil DL triptofanato).
Greek: Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης (περιέχει νάτριο, καπρυλικό νάτριο και N-ακετυλο DL τρυπτοφαινάτη).
Spanish: Cuando se hayan recuperado los recuentos, reanudar la administración la semana siguiente de acuerdo con los criterios de la Tabla 4.
Greek: Όταν οι τιμές ανακάμψουν, ξαναρχίστε τη δοσολογία την επόμενη εβδομάδα,
Spanish: Supervivencia global percentil 75 (meses) Supervivencia libre de progresión Muerte o progresión, n (%) Mediana de supervivencia libre de progresión, meses (IC del 95 %)
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Θάνατος ή εξέλιξη, n (%) Διάμεση Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, μήνες (95% CI)
Spanish: • Vómitos
Greek: • Έμετος
Spanish: Poco frecuentes: aumento de la presión arterial, aumento de peso, aumento de los niveles sanguíneos de lactato deshidrogenasa, de creatinina, de glucosa, de fósforo, descenso de los niveles de potasio en sangre, aumento de la bilirrubina
Greek: Όχι συχνές: Αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένο σωματικό βάρος, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένος φωσφόρος αίματος, μειωμένο κάλιο αίματος, αυξημένη χολερυθρίνη
Spanish: Adenocarcinoma de páncreas
Greek: Αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος
Spanish: • Descenso anormal del número de algunos tipos de glóbulos blancos (neutrófilos, linfocitos o leucocitos) en la sangre
Greek: • Μη φυσιολογική μείωση του αριθμού των τύπων λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων,
Spanish: FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Spanish: Muy frecuentes: erupción cutánea, alopecia Frecuentes: prurito, trastornos de las uñas Poco frecuentes: exfoliación de la piel, dermatitis alérgica, urticaria
Greek: Συχνές: Κνησμός, διαταραχή όνυχα Όχι συχνές: Αποφολίδωση δέρματος, αλλεργική δερματίτιδα, κνίδωση
Spanish: No se dispone de datos suficientes que permitan hacer recomendaciones posológicas en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico que tienen insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Για ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που έχουν μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να επιτρέπουν συστάσεις δοσολογίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).