FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EMA/375063/2018
Bulgarian: EMA/375063/2018 EMEA/H/C/004866
Slovak: Halimatoz sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Halimatoz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých došlo k zmierneniu príznakov najmenej o 75 % po 16 týždňoch liečby bol 68 % u pacientov liečených liekom Hyrimoz a 63 % u pacientov liečených liekom Humira.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са имали поне 75 % намаление на симптомите след 16 седмици лечение, е бил 68 % при Halimatoz и 63 % при Humira.
Slovak: To znamená, že liek Halimatoz je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Bulgarian: Това означава, че Halimatoz е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Halimatoz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Halimatoz?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Halimatoz sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Halimatoz непрекъснато се проследяват.
Slovak: Halimatoz sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu užívať iné lieky.
Bulgarian: Halimatoz се прилага основно при възрастни, когато заболяването е тежко, средно тежко или се влошава, или когато на пациентите не могат да бъдат приложени други лечения.
Slovak: Halimatoz bol okrem toho rovnako účinný ako liek Humira v štúdii zahŕňajúcej 465 pacientov so stredne závažnou alebo závažnou ložiskovou psoriázou.
Bulgarian: Halimatoz е също толкова ефективен, колкото Humira, в проучване, обхващащо 465 пациенти с умерен или тежък псориазис с плаки.
Slovak: Halimatoz sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Bulgarian: Halimatoz не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Slovak: Prehľad o lieku Halimatoz a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Halimatoz и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Halimatoz je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke alebo pere a podáva sa pod kožu zvyčajne každé dva týždne.
Bulgarian: Halimatoz се предлага под формата на разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнена спринцовка или писалка и обикновено се прилага на всеки 2 седмици.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky adalimumabu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie (vrátane infekcií v nose, hrdle a prínosových dutinách), reakcie v mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a bolesť svalov a kostí.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при адалимумаб (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции (включително на носа, гърлото и синусите), реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и болки в мускулите и костите.
Slovak: Keďže liek Halimatoz je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu uskutočnené s liekom Humira sa nemusia v prípade lieku Halimatoz všetky opakovať.
Bulgarian: Тъй като Halimatoz е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Halimatoz.
Slovak: Čo je liek Halimatoz a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Halimatoz и за какво се използва?
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Humira, prínosy lieku Halimatoz sú väčšie ako identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Bulgarian: Агенцията счита, че както при Humira, ползите от Halimatoz превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Slovak: Prečo bol liek Halimatoz povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Halimatoz е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Halimatoz pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
Bulgarian: Halimatoz e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a aktívna artritída spojená s entezitídou (obidve ochorenia sú zriedkavé a spôsobujú zápal kĺbov);
Bulgarian: полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и активен артрит, свързан с ентезит (и двете са редки заболявания, които причиняват възпаления на ставите);
Slovak: Halimatoz je liek Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство за Halimatoz е Humira.
Slovak: Halimatoz sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Halimatoz, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Halimatoz, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala látku v tele nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
Bulgarian: Активното вещество в Halimatoz, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено туморнекротизиращ фактор (TNF).
Slovak: (ložiská hnisu) a jazvy na koži;
Bulgarian: абцеси (събиране на гной) и белези по кожата;
Slovak: Halimatoz je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení, na ktoré sa liek Halimatoz používa.
Bulgarian: Halimatoz се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на болестта, за която се използва Halimatoz.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Halimatoz uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí liek predpisujú, vzdelávacie balíčky.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Halimatoz, трябва да осигури обучителни пакети за лекарите, предписващи лекарството.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Halimatoz si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Halimatoz вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Okrem toho sa v štúdii, v ktorej sa skúmala psoriáza, preukázalo, že účinky lieku pri tomto ochorení sú ekvivalentné účinkom lieku Humira.
Bulgarian: Освен това едно проучване на псориазис е показало, че ефектите на лекарството са същите като на Humira при това заболяване.
Slovak: Podobne ako iné lieky z tejto triedy môže liek Halimatoz ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa vyskytli prípady závažných infekcií a rakoviny krvi.
Bulgarian: Подобно на други лекарства от същия клас, Halimatoz може да повлияе на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Halimatoz porovnával s liekom Humira, sa preukázalo, že liečivo lieku Halimatoz je veľmi podobné liečivu lieku Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, сравняващи Halimatoz с Humira, показват, че активното вещество в Halimatoz е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична активност.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Halimatoz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Halimatoz?
Slovak: Liek Halimatoz obsahuje liečivo adalimumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Bulgarian: Halimatoz съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab)и е „биоподобно" лекарство.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Halimatoz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Halimatoz, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Halimatoz boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Halimatoz са установени в проучванията?
Slovak: Látka TNF sa podieľa na vzniku zápalu a jej vysoké hladiny sa zistili u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Halimatoz používa.
Bulgarian: TNF причинява възпаление и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Halimatoz.
Slovak: Podrobné informácie o používaní lieku Halimatoz pri všetkých ochoreniach vrátane informácií, kedy sa liek môže používať u detí, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa, prípadne vám tieto informácie poskytne váš lekár alebo lekárnik.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Halimatoz при всички заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov);
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, което причинява възпаление на ставите);
Slovak: • axiálna spondylartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta) vrátane ankylozujúcej spondylitídy bez dôkazu ochorenia na röntgenovom snímku, ale prejavy zápalu sú zjavné;
Bulgarian: включително анкилозиращ спондилит, когато заболяването не е установено с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
Slovak: Ako sa liek Halimatoz používa?
Bulgarian: Как се използва Halimatoz?
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000) sú neschopnosť kostnej dreneprodukovať krvinky, nervové poruchy, lupus a ochorenia podobné lupusu (pri ktorých imunitný systém napáda vlastné tkanivá pacienta a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a StevensJohnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie).
Bulgarian: увреждане на нервите, лупус и лупус-подобни състояния (при които имунната система атакува собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване на кожата).
Slovak: Oční špecialisti, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním lieku Halimatoz.
Bulgarian: Офталмолозите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Halimatoz.
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov);
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
Slovak: • ložisková psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži);
Bulgarian: псориазис с плаки (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата);
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Halimatoz veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu ako liek Humira a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Bulgarian: Halimatoz има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Halimatoz sa v tele vytvára podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Humira.
Bulgarian: Проучванията показват също, че приемът на Halimatoz води до сходни нива на активното вещество в организма като Humira.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania injekcie závisia od liečeného ochorenia a dávka pre dieťa sa zvyčajne vypočíta podľa hmotnosti dieťaťa.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжектиране зависят от заболяването, което се лекува, а дозата за дете обикновено се изчислява според теглото на детето; тъй като Halimatoz се предлага само в дози от 40 mg, той не е подходящ за деца, които се нуждаят от доза, по-малка от 40 mg.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Halimatoz sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Humira pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността
Slovak: Halimatoz účinkuje?
Bulgarian: Как действа Halimatoz?
Slovak: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), dlhodobé kožné ochorenie spôsobujúce hrčky, abscesy
Bulgarian: гноен хидраденит (акне инверза), хронично кожно заболяване, което причинява подутини,
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Halimatoz a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Halimatoz, вижте листовката.
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňaa (n/N)
Bulgarian: изостряне на заболяването в края на 32 седмицаa (n/N)
Slovak: Správne Nesprávne
Bulgarian: Правилно Неправилно
Slovak: Vek nad 65 rokov
Bulgarian: Възраст над 65 години
Slovak: Umyte si ruky dobre mydlom a vodou.
Bulgarian: Измийте грижливо ръцете си със сапун и вода.
Slovak: Je dôležité, aby ste:
Bulgarian: Много важно е Вие да:
Slovak: ASASa,b 20 ASASa,b 40
Bulgarian: ASASa,б 20 ASASa,б 40
Slovak: Zaveďte ihlu do pokožky, ako je znázornené.
Bulgarian: Въведете иглата в кожата си, както е показано.
Slovak: Čo potrebujete na injekciu?
Bulgarian: Какво Ви е необходимо за Вашата инжекция?
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózysa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
Bulgarian: Повечето от случаите с туберкулоза са възникнали през първите осем месеца след започване на лечението и може да отразяват повторна поява на латентното заболяване.
Slovak: Počúvajte druhé kliknutie.
Bulgarian: Изчакайте да чуете второто щракване.
Slovak: V zriedkavých prípadoch tieto infekcie môžu byť život ohrozujúce.
Bulgarian: В редки случаи, тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи.
Slovak: Minimálna, stredná a maximálna dávka
Bulgarian: минимална, медианна и максимална доза
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху кърмените новородени/кърмачета.
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia vašich pľúc porušená.
Bulgarian: Този риск може да се увеличи, ако функцията на белите Ви дробове е нарушена.
Slovak: Udržiavacia dávka počnúc týždňom 4
Bulgarian: Поддържаща доза Начало на седмица 4
Slovak: Obrázok B: Položky nezahrnuté v škatuľke
Bulgarian: Фигура B: предмети, които не се включват в кутията
Slovak: Liečba, pokračujúca po 12. týždni, neviedla k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Терапията, продължила повече от 12 седмици, не води до значимо по-голям брой отговори (вж. точка 4.2).
Slovak: 6336 Langkampfen Rakúsko
Bulgarian: 6336 Langkampfen
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Bulgarian: Във всички описани по-долу случаи, съотношението полза/риск от лечението трябва да бъде много внимателно обмислено.
Slovak: Injekčnú striekačku a balenie, v ktorom ste ju dostali, vráťte do lekárne.
Bulgarian: Върнете спринцовката и опаковката, в която сте я получили, в аптеката.
Slovak: Medián času do zlyhania (mesiace)
Bulgarian: средно време до неуспех (месеци)
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Bulgarian: Средната експозиция на адалимумаб при всички популации е била 762 дни.
Slovak: To znamená, že liek bol podaný.
Bulgarian: Това означава, че лекарството е въведено.
Slovak: Vyhnite sa oblastiam s jazvami alebo striami.
Bulgarian: Избягвайте зони с белези или стрии.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je prázdna.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.
Slovak: Umiestnite nasledujúce položky na čistý, rovný povrch.
Bulgarian: Поставете следните предмети на чиста и гладка повърхност.
Slovak: Nemôžu sa urobiť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
Bulgarian: Не може да се направят препоръки по отношение на дозата.
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať úžitok zo zvýšenia dávkovania:
Bulgarian: Пациенти, при които отговорът е незадоволителен, може да имат полза от повишаване на дозата:
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Bulgarian: Едновременно са допускани постоянни дози от аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80% от пациентите са продължили да получават най-малко едно от тези лекарства.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovila.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб при деца на възраст 4-17 години все още не са установени.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Bulgarian: В проучване на свързана с развитието токсичност, проведено при маймуни, няма показания за токсичност при майката, ембриотоксичност или тератогенност.
Slovak: • ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: N Zlyhanie
Bulgarian: N неуспех
Slovak: Zlyhanie odpovede pri liečbe Crohnovej choroby môže naznačovať výskyt fixovanej fibrotickej striktúry, ktorá môže vyžadovať chirurgickú liečbu.
Bulgarian: Липсата на отговор към лечението на болестта на Crohn, може да показва наличие на фиксирани фиброзни стриктури, които налагат хирургично лечение.
Slovak: Vysadenie imunomodulátorov2
Bulgarian: прекратили имуномодулаторите2
Slovak: Iné lieky a Halimatoz
Bulgarian: Други лекарства и Halimatoz
Slovak: Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 68
Bulgarian: Двойносляпо Отговор в Седмица 68
Slovak: Znižovanie kortikosteroidu bolo povolené po týždni 8.
Bulgarian: Кортикостероиди конуса е разрешено след седмица 8.
Slovak: V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu s vedomím možnosti vyššieho rizika nežiaducich udalostí pri vyššej úvodnej dávke, môžu byť použité nasledujúce dávky:
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор като е известно, че рискът от нежелани лекарствени събития може да е по-висок с приложение на по-висока индукционна доза, може да се използва следната доза:
Slovak: Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.
Bulgarian: Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала адалимумаб по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали адалимумаб.
Slovak: Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do predĺženej otvorenej fázy (tabuľka 12).
Bulgarian: След 32 седмици или при изостряне на заболяването, пациентите са били преценени като подходящи за включване във фазата на отворено разширение (таблица 12).
Slovak: Aby ste zabránili možným infekciám a aby ste sa presvedčili, že liek používate správne, je dôležité dodržiavať tieto pokyny.
Bulgarian: За да се избегне евентуална инфекция и за да се гарантира, че ще използвате правилно лекарството, важно е да спазвате следните инструкции.
Slovak: Tento zriedkavý typ T-lymfómu má veľmi agresívny priebeh a je zvyčajne smrteľný.
Bulgarian: Този рядък тип T-клетъчен лимфом има много агресивно протичане и обикновено е с летален изход.
Slovak: Priemerný čas do vzplanutia ochorenia
Bulgarian: в медианно време до изостряне на заболяването
Slovak: Kombinácie s chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращите болестта антиревматоидни лекарства освен метотрексат, вижте точки 4.4. и 5.1.
Slovak: Teraz môžete pero odstrániť.
Bulgarian: Чак сега може да извадите писалката.
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100)
Bulgarian: клинична ремисия клиничен отговор (CR-100)
Slovak: Spôsob hlásenia nežiaducich reakcií nájdete na konci časti 4.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Slovak: IS 0,4-47,6 resp. 1,9-10,5).
Bulgarian: ДИ 0,4-47,6 и 1,9-10,5).
Slovak: Poznámka:
Bulgarian: *Забележка:
Slovak: Pero použite do 5 minút po odstránení krytu.
Bulgarian: Използвайте писалката в рамките на 5 минути след сваляне на капачката.
Slovak: Zhoršenie príznakov dermatomyozitídy1)
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозита1)
Slovak: Komponent viacnásobného balenia, nepredáva sa samostatne.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Slovak: 30 % zníženie bolesti kožeb
Bulgarian: ≥ 30% намаляване на кожната болка б
Slovak: Halimatoz sa môže podávať aj samostatne.
Bulgarian: Halimatoz може да се дава и самостоятелно.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Bulgarian: p-стойностa p-стойност б p-стойност в
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на инфекцията с HBV може да бъде животозастрашаващо.
Slovak: Pacienti v HS-I a HS-II mali štádium ochorenia II alebo III podľa Hurleyho a mali aspoň 3 abscesy alebo zápalové uzlíky.
Bulgarian: Пациентите в ГХ-I и ГХ-II са имали заболяване в стадий II или III по Hurley, с най-малко 3 абсцеса или възпалени възли.
Slovak: 86 (79,6) a, b
Bulgarian: 86 (79,6)a, б
Slovak: Spôsob hlásenia nežiaducich reakcií nájdete v časti 4.8.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Slovak: Adalimumab sa špecificky viaže na TNF a neutralizuje biologickú funkciu TNF blokovaním jeho interakcie s p55 and p75 receptormi TNF na povrchu bunky.
Bulgarian: Адалимумаб се свързва специфично с TNF и неутрализира неговата биологична функция чрез блокиране на взаимодействието му с р55 и р75 повърхностните клетъчни рецептори за TNF.
Slovak: Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите някои от следните признаци:
Slovak: Podrobné pokyny ohľadom podávania injekcie Halimatozu nájdete v časti 7, „Návod na použitie".
Bulgarian: Подробни инструкции за инжектиране на Halimatoz са представени в точка 7 „Указания за употреба".
Slovak: IS: 1-6 μg/ml).
Bulgarian: ДИ 1-6 μg/ml).
Slovak: bez MTX
Bulgarian: без MTX
Slovak: To naznačuje, že sa podanie injekcie takmer dokončilo.
Bulgarian: То показва, че инжекцията е почти завършена.
Slovak: Obrázok J: Kontrola zeleného indikátora
Bulgarian: Фигура J: проверете зеления индикатор
Slovak: Tuberkulóza (TBC)
Bulgarian: Туберкулоза (ТБ)
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Halimatozu čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Halimatoz веднага щом си спомните.
Slovak: Ak je naplánovaný chirurgický zákrok, treba vziať do úvahy dlhý biologický polčas adalimumabu.
Bulgarian: Ако се планува хирургична интервенция трябва да се вземе предвид продължителния полуживот на адалимумаб.
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií u pacientov s JIA (pJIA a ERA) sa stanovil vzťah expozícia odpoveď medzi plazmatickými koncentráciami a odpoveďou PedACR 50.
Bulgarian: На базата на данни от клиничните изпитвания при пациенти с ЮИА (pJIA и ERA), е установена връзка експозиция-отговор между плазмените концентрации и PedACR 50 отговора.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Halimatoz prekonzultujte so svojim lekárom.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Halimatoz трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.