FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - se tem um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edema macular (edema na parte posterior do olho).
Icelandic: ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur (bólga í aftanverðu auganu).
Portuguese: - metformina e uma sulfonilureia, em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) com controlo insuficiente da glicemia apesar da terapêutica oral dupla.
Icelandic: til inntöku í þriggja lyfja meðferð samhliða metformíni og súlfónýlúrea, hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið tveggja lyfja meðferð til inntöku.
Portuguese: 5 Foi notificado edema em 6-9% dos doentes tratados com pioglitazona durante um ano, em ensaios clínicos controlados.
Icelandic: 5 Í klínískum samanburðarrannsóknum sem stóðu í eitt ár var bjúgi lýst hjá 6-9% sjúklinga sem fengu pioglitazón.
Portuguese: Durante o tratamento com pioglitazona verificou-se uma pequena redução na hemoglobina média (4% de redução relativa) e no hematócrito (4,1% de redução relativa), consistente com hemodiluição.
Icelandic: Dæmi eru um væga lækkun meðaltals hemóglóbíns (4% hlutfallsleg lækkun) og hematokritar(4,1% hlutfallsleg lækkun) á meðferðartíma með pioglitazóni, sem er í samræmi við blóðvökvaaukningu.
Portuguese: Alguns estudos epidemiológicos indicaram um elevado risco de fratura semelhante em homens e mulheres.O risco de fraturas deve ser considerado no acompanhamento a longo prazo de doentes tratados com pioglitazona (ver secção 4.8).
Icelandic: Íhuga skal áhættuna á brotum við langtíma meðhöndlun sjúklinga með pioglitazóni (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Glustin 15 mg comprimidos
Icelandic: Glustin 15 mg töflur
Portuguese: Afeções musculosquelétic as e dos tecidos conjuntivos fratura óssea4
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Beinbrot4
Portuguese: Em ensaios clínicos de combinação, a pioglitazona adicionada à metformina resultou numa média de aumento de peso de 1,5 kg, durante um ano e adicionada à sulfonilureia de 2,8 kg. Nos grupos comparadores a adição de sulfonilureia à metformina resultou numa média de aumento de peso de 1,3 kg e a adição de metformina à sulfonilureia numa média de perda de peso de 1,0 kg.
Icelandic: Í samanburðarhópunum var meðalþyngdaraukningin 1,3 kg þegar súlfónýlúrea var bætt við metformín og sjúklingarnir léttust að meðaltali um 1,0 kg þegar metformíni var bætt við súlfónýlúrea.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dispneia frequentes
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti mæði
Portuguese: Se sentir que o efeito de Glustin é demasiado fraco, fale com o seu médico.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Glustin of lítil.
Portuguese: Glustin 45 mg comprimidos
Icelandic: Glustin 45 mg töflur
Portuguese: Cada embalagem específica do doente contém uma quantidade suficiente de frascos para injetáveis para dosear cada doente com 1 × 1012
Icelandic: Hver pakkning fyrir hvern sjúkling inniheldur nægilegt magn hettuglasa til þess að skammta hverjum sjúklingi 1 x 1012 gc/kg líkamsþyngdar i
Portuguese: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Solução injetável
Icelandic: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Stungulyf, lausn
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Icelandic: Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Portuguese: Via intramuscular Frasco para injetáveis (vidro)
Icelandic: Til notkunar í vöðva hettuglas (gler) 1 ml
Portuguese: Devem garantir que Glybera só é fornecido se os profissionais de saúde envolvidos no tratamento de um doente tiverem recebido o material educacional e se o prescritor confirmar que o doente aceita participar no registo.
Icelandic: .Þau skulu tryggja að Glybera skuli aðeins afhent þegar heilbrigðisstarfsmenn, sem koma að meðferð sjúklings, hafa fengið fræðslupakkann og sá sem ávísar lyfinu staðfestir að sjúklingurinn samþykki skráningu í sjúkdómsskrána.
Portuguese: 31 Dezembro de
Icelandic: 31 Desember
Portuguese: Os estudos irão incluir pelo menos 4 participantes por ano com início em Junho de 2015.
Icelandic: Í rannsóknirnar skal skrá minnst 4 einstaklinga á ári frá og með júní 2015.
Portuguese: Uma vez descongelado, o medicamento não deve ser novamente congelado.
Icelandic: Eftir þiðnun skal ekki frysta lyfið á ný.
Portuguese: Todos os estudos de intervenção prosseguiram para estudos de acompanhamento a longo prazo.
Icelandic: Allar inngripsrannsóknir héldu áfram inn í langtíma eftirlitsrannsóknir.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre este assunto.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.
Portuguese: Não foi utilizado nenhum ensaio neutralizante.
Icelandic: Ekkert hlutleysingarpróf var notað.
Portuguese: O seu médico tratará estes casos da forma adequada.
Icelandic: Læknirinn bregst við slíku á viðeigandi hátt.
Portuguese: Não pare de os tomar sem falar com o seu médico.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfin án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Portuguese: Os resultados do estudo devem ser revistos anualmente.
Icelandic: Endurskoða ber niðurstöður rannsóknarinnar árlega.
Portuguese: Estes efeitos foram dependentes da dose, mas regrediram com o tempo.
Icelandic: Þessi áhrif voru skammtaháð en dvínuðu með tímanum.
Portuguese: As seringas não devem ser usadas mais de uma vez.
Icelandic: Ekki má nota sprautur oftar en einu sinni.
Portuguese: Terá de ficar no hospital durante algumas horas ou de um dia para o outro para confirmar que não teve nenhuns efeitos secundários do medicamento ou da anestesia.
Icelandic: Þú þarft að vera á spítalanum í nokkra klukkutíma eða yfir nótt til að tryggja að engar aukaverkanir vegna lyfsins eða deyfingarinnar komi fram.
Portuguese: O padrão de biodistribuição foi muito semelhante nas outras espécies testadas (gatos e coelhos).
Icelandic: Líffræðilegt dreifingarferli var mjög svipað í öðrum prófuðum dýrategundum (köttum og kanínum).
Portuguese: Deve ter este facto em conta quando conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga við akstur eða notkun véla.
Portuguese: Ver também secção 3, "Como tomar Glybera".
Icelandic: Sjá einnig kafla 3, „Hvernig Glybera er gefið inn".
Portuguese: • sensação como se tivesse um inseto a andar sobre (ou sob) a pele
Icelandic: tilfinning sem líkist skordýrum að skríða á (eða undir) húðinni
Portuguese: É necessário chegar a acordo quanto ao ensaio a ser utilizado no estudo.
Icelandic: Samþykkja þarf prófunaraðferðina sem nota á í rannsókninni.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 outubro 2012
Icelandic: 25. október 2012
Portuguese: 18 meses no caso dos frascos para injetável congelados.
Icelandic: 18 mánuðir fyrir frosin hettuglös.
Portuguese: 3) O diário dietético e os dados da qualidade de vida devem também ser registados.
Icelandic: 3) Einnig skal skrá matardagbók og gögn varðandi lífsgæði.
Portuguese: Como este medicamento lhe é administrado por um médico, é pouco provável que lhe administrem uma quantidade demasiado grande.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið inn af lækninum er ólíklegt að þér verði gefið of mikið af því.
Portuguese: Revelou-se difícil o cumprimento rigoroso das restrições de gordura na dieta.
Icelandic: Erfitt reyndist að viðhalda ströngu fituskertu mataræði.
Portuguese: Todos os doentes exceto dois receberam um imunossupressor durante 12 semanas.
Icelandic: Allir nema tveir sjúklinganna fengu ónæmisbælandi lyf í 12 vikur.
Portuguese: Peça ao seu médico mais informações sobre o medicamento imunossupressor exato que irá tomar.
Icelandic: Biddu lækninn um frekari upplýsingar um nákvæmlega hvaða ónæmisbælandi lyf þú eigir að taka.
Portuguese: Recomenda-se um acompanhamento de 15 anos para cada doente tratado.
Icelandic: Mælt er með 15 ára eftirfylgni hjá hverjum meðhöndluðum sjúklingi.
Portuguese: Número de seringas de 1 ml (cada uma cheia com 0,5 ml)
Icelandic: Fjöldi 1 ml sprautna (hver fyllt með 0,5 ml)
Portuguese: Chiesi Bulgaria EOOD Тел.
Icelandic: Chiesi Bulgaria EOOD
Portuguese: Antes do lançamento do produto em cada país
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju landi
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve ser imediatamente informado.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal látinn vita tafarlaust.
Portuguese: As instruções de utilização, manuseamento e eliminação são dadas na secção 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun í kafla 6.6.
Portuguese: • É importante que compreenda totalmente os benefícios e riscos associados ao tratamento através de uma conversa com o seu médico.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú skiljir fyllilega ávinning og áhættur tengdar meðferðinni og ræðir slíkt við lækninn.
Portuguese: (indicados na secção 6, "Outras informações"), - se o seu sistema imunitário não funciona corretamente, - se tem um risco aumentado de hemorragia (sangramento)ou uma doença muscular, - se está a tomar contracetivos orais.
Icelandic: (sjá lista í kafla 6 „Aðrar upplýsingar")) - ef ónæmiskerfið virkar ekki á réttan hátt - ef þú þjáist af aukinni blæðingahættu eða vöðvakvilla - ef þú tekur getnaðarvarnarlyf til inntöku
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: • Informações sobre a necessidade de evitar uma gravidez
Icelandic: Upplýsingar um þörf á að forðast þungun
Portuguese: Glybera com álcool
Icelandic: Notkun Glybera með áfengi
Portuguese: No ensaio CT-AMT-011-02 foram também recolhidas fezes.
Icelandic: Í CT-AMT011-02 var líka safnað saursýnum.
Portuguese: O seu médico deverá dar-lhe uma cópia do folheto informativo (como este), mas relativo aos imunossupressores que terá de tomar.
Icelandic: Læknirinn ætti að gefa þér afrit af fylgiseðlinum (eins og þessum hér) fyrir þau ónæmisbælandi lyf sem þú munt þurfa að taka.
Portuguese: Glybera Cartão de Alerta do Doente
Icelandic: Glybera Öryggiskort sjúklings
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n..º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10)
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Portuguese: Deve ser utilizado um teste adequado com marcação CE ou sequenciação completa do gene para confirmar o diagnóstico.
Icelandic: Nota skal viðeigandi CE merkt próf eða fulla genagreiningu til þess að staðfesta sjúkdómsgreininguna.
Portuguese: Aquando da notificação de possíveis reações adversas, é necessário incluir o número de lote individual impresso na parte da frente deste cartão.
Icelandic: Þegar tilkynnt er um hugsanlegar aukaverkanir skal láta einstaklingsbundið lotunúmer framan á kortinu fylgja með.
Portuguese: • Não doar órgãos, sangue ou células
Icelandic: Að ekki skuli gefa líffæri, blóð eða frumur
Portuguese: Um doente foi diagnosticado com embolia pulmonar 7 semanas após a terapêutica.
Icelandic: Einn sjúklingur greindist með lungnasegarek 7 vikum eftir meðferð.
Portuguese: É importante que pergunte ao seu médico quais são os efeitos secundários desses outros medicamentos.
Icelandic: Mikilvægt er að spyrja lækninn um aukaverkanir slíkra lyfja.
Portuguese: • É importante que informe o seu médico se estiver grávida, pensa que possa estar grávida ou se está a planear engravidar.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú ert, eða grunar að þú sért þunguð, eða fyrirhugar að verða barnshafandi.
Portuguese: Dada a pequena população de doentes e o tamanho dos grupos, as reações adversas detetadas e as reações adversas graves não fornecem uma perspetiva completa da natureza e frequência destes acontecimentos.
Icelandic: Vegna fárra tilfella og lítils sjúklingahóps þá gefa aukaverkanir og alvarlegar aukaverkanir, sem tilkynnt var um, ekki fullkomna mynd af eðli og tíðni þessara atvika.
Portuguese: Esta situação desaparecerá ao fim de algum tempo.
Icelandic: Þetta varir aðeins stuttan tíma.
Portuguese: O peso do doente deve ser dividido por 3 e, em seguida, sem arredondar, este número deve ser multiplicado por 2 e arredondado para o número inteiro seguinte mais alto.
Icelandic: Deila skal þyngd sjúklingsins með 3 og, án þess að námunda töluna, skal því næst margfalda töluna sem þannig fæst með 2 og námunda hana upp að næstu heilu tölu fyrir ofan.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre a anestesia e sobre a forma como será dada.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvaða deyfingaraðferð verður notuð og hvernig hún fer fram.
Portuguese: O acompanhamento adicional de doentes que participaram no estudo CT-AMT-11-03 (numa mediana de 5,8 anos após a exposição ao Glybera) mostrou uma redução de 1 dia na hospitalização por doente, por ano, quando comparado com o mesmo período de tempo antes da exposição.
Icelandic: Frekari eftirfylgni með sjúklingum sem tóku þátt í rannsókn CT-AMT-11-03 (að miðgildinu 5,8 ár eftir notkun Glybera) hefur sýnt fram á fækkun í sjúkrahúsvist um einn dag fyrir hvern sjúkling á ári í samanburði við tímalengdina áður en notkun hófst.
Portuguese: A substância ativa é o alipogene tiparvovec.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er alipogene tiparvovec.
Portuguese: No estudo foram incluídos cinco participantes elegíveis, recebendo todos os participantes alipogene tiparvovec.
Icelandic: Fimm gjaldgengir þátttakendur tóku þátt í rannsókninni og fengu allir alipogene tiparvovec.
Portuguese: Em caso de contraindicação para este procedimento, aconselha-se a sedação profunda em sua substituição.
Icelandic: Ef frábending er fyrir slíkri deyfingu er mælt með djúpri sefjun í staðinn.
Portuguese: Salvo um caso de febre (39,9 °C) que reverteu no espaço de um dia, no estudo CT-AMT-011-01, não ocorreram reações adversas graves relacionadas com Glybera ou a imunossupressão.
Icelandic: Utan eins tilviks í rannsókn CT-AMT-011-01 þar sem vart varð við hita (39,9°C) sem gekk til baka á einum degi, komu ekki fram neinar alvarlegar aukaverkanir tengdar Glybera eða ónæmisbælingu.
Portuguese: • Orientação para garantir que os doentes recebem o Cartão com Alerta do Doente incluído na embalagem.
Icelandic: Leiðbeiningar til þess að tryggja að sjúklingar fái öryggiskort sjúklings sem fylgir pakkanum.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Portuguese: Foram detetadas respostas de células T contra o AAV em aproximadamente metade dos indivíduos apenas após a terapêutica.
Icelandic: T-frumuviðbrögð gegn AAV komu fram hjá um helmingi einstaklinga, eingöngu eftir meðferð.
Portuguese: A utilização de contracetivos orais é contraindicada nos doentes com LPLD (ver secção 4.3) uma vez que pode exacerbar a doença subjacente.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku eru frábending hjá sjúklingum með LPLD (sjá kafla 4.3) þar sem þau geta valdið versnun undirliggjandi sjúkdóms.
Portuguese: As superfícies de trabalho e o material que possam ter estado em contacto com Glybera devem ser descontaminados com desinfetantes virucidas adequados com atividade para os vírus não encapsulados (por exemplo, libertadores de hipoclorito e cloro), durante pelo menos 10 minutos.
Icelandic: Vinnufleti og efni sem hugsanlega hafa komist í snertingu við Glybera verður að afmenga með viðeigandi veirudeyðandi smitsæfingarefnum sem virka á óhjúpaðar veirur (t.d. sem gefa frá sér hýpóklórít og klór) í minnst 10 mínútur.
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência é a dor nas extremidades que ocorre em aproximadamente um terço dos doentes.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er sársauki í útlim hjá um þriðjungi sjúklinga.
Portuguese: • Informações sobre a necessidade de um acompanhamento a longo prazo no caso de Glybera, incluindo o registo
Icelandic: Upplýsingar um þörf á langtíma eftirfylgni í tengslum við Glybera, meðal annars með skránni
Portuguese: Em 5/5 doentes foi revelada uma melhoria demonstrável do metabolismo pós-prandial de CM até à semana 14 e em 3/3 doentes que foram acompanhados durante 52 semanas.
Icelandic: Greinileg bætt umbrot á fitukirni eftir máltíð komu fram hjá 5/5 sjúklingum allt að viku 14 og hjá 3/3 sjúklingum sem fylgst var með allt að viku 52.
Portuguese: Apresente este cartão aos profissionais de saúde (médicos, enfermeiros) aquando da consulta ou hospitalização!
Icelandic: Sýndu heilbrigðisstarfsfólki (lækni, hjúkrunarfræðingi) kortið við læknisskoðun eða sjúkrahússinnlögn!
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes modificadores dos lípidos, outros agentes modificadores dos lípidos, código ATC: C10AX10.
Icelandic: Lyf til temprunar á blóðfitu, önnur lyf til temprunar á blóðfitu, ATC flokkur: C10AX10.
Portuguese: Na saliva, o vetor de ADN ainda foi detetável até às 12 semanas; na urina até às 10 semanas e no sémen até às 26 semanas.
Icelandic: DNA úr genaferjunni fannst enn í munnvatni eftir allt að 12 vikur; í þvagi eftir allt að 10 vikur og í sæði eftir allt að 26 vikur.
Portuguese: Em circunstância alguma o Glybera deverá ser administrado por via intravascular (ver secção 4.4).
Icelandic: Ekki má undir neinum kringumstæðum gefa Glybera í æð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina não foram avaliados nos estudos em animais.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karl- og kvendýra hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Portuguese: O que é Glybera e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Glybera og við hverju það er notað
Portuguese: • A necessidade de ter sempre o cartão de alerta do doente, incluído em cada embalagem
Icelandic: Nauðsyn þess að bera ávallt á sér öryggiskort sjúklings sem fylgir hverri pakkningu
Portuguese: Os médicos serão incentivados ainda a incluir doentes com LPLD familiar que não são tratados com Glybera.
Icelandic: Einnig skal hvetja lækna til að skrá sjúklinga með arfgengt LPLD sem hafa ekki fengið meðferð með Glybera.
Portuguese: Não foi detetada qualquer resposta das células T à LPL em qualquer indivíduo.
Icelandic: Engin T-frumuviðbrögð við LPL greindust hjá neinum.
Portuguese: As respostas das células T foram observadas em cerca de metade dos doentes sem sequelas clínicas.
Icelandic: T-frumuviðbrögð komu fram í rúmlega helmingi sjúklinga án klínískra eftirkasta.
Portuguese: 1105 BA Amsterdão Países Baixos
Icelandic: 1105 BA Amsterdam Holland
Portuguese: Imunossupressores (ver secção 5.2)
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf (sjá kafla 5.2)
Portuguese: Para evitar que isso aconteça, o seu médico irá também receitar um tratamento com medicamentos que anulam o sistema imunitário (conhecidos como imunossupressores), que terá início 3 dias antes do dia da injeção com Glybera e se prolongará por 12 meses após a mesma.
Icelandic: Til að forðast slíkt mun læknirinn gefa þér lyfjameðferð sem bælir ónæmiskerfið (svokölluð ónæmisbælandi lyf), slík meðferð byrjar 3 dögum fyrir inngjöf með Glybera og heldur áfram í 12 vikur eftir það.
Portuguese: Após descongelar, cada frasco para injetável deve ser cuidadosamente invertido duas vezes a fim de garantir uma mistura regular.
Icelandic: Eftir þiðnun skal snúa hverju hettuglasi varlega við tvisvar til að tryggja jafna blöndun.
Portuguese: Artrite, desconforto nos membros, espasmos musculares, esforço muscular, rigidez musculosquelética, mialgia, dores musculares, dor no pescoço, sensação de peso, miosite aguda e miosite crónica
Icelandic: Verkur í útlim Liðagigt, óþægindi í útlim, vöðvakrampar, vöðvaspenna, stirðleiki í stoðkerfi, vöðvaverkir, sársauki í vöðva, hálsverkur, þyngslatilfinning, bráð vöðvabólga og langvinn vöðvabólga
Portuguese: Número de Código do Doente:
Icelandic: Auðkennisnúmer sjúklings:
Portuguese: Avaliação do metabolismo pós-prandial de CM, em pelo menos 12 doentes a serem escolhidos, antes e 12 meses e 24 meses após o tratamento com Glybera, além dos doentes incluídos no estudo CT-AMT.011.02; e oito indivíduos saudáveis no segundo estudo.
Icelandic: Mat á umbroti fitupróteina eftir máltíð hjá minnst 12 sjúklingum fyrir og 12 mánuðum og 24 mánuðum eftir meðferð með Glybera sem velja skal auk þeirra sjúklinga sem taka þátt í rannsókn CT-AMT.011.02; og átta heilbrigðum einstaklingum í seinni rannsókninni.
Portuguese: A dose de que necessita depende do seu peso e é calculada pelo seu médico.
Icelandic: Skammtastærð fer eftir líkamsþyngd og er reiknuð út af lækninum.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de Glybera mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefna Glybera sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: Água para preparações injetáveis
Icelandic: Vatn til inndælingar
Portuguese: Glybera é autorizado apenas para um único tratamento e não deve ser administrado novamente.
Icelandic: Glybera er aðeins leyft til stakrar meðferðar og skal ekki gefa í annað sinn.
Portuguese: Os outros componentes são fosfato dissódico, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, cloreto de sódio, sacarose e água para preparações injetáveis.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríumfosfat, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, natríumklóríð, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Glybera só deve ser administrado a doentes com uma massa da proteína LPL de, pelo menos, 5 % do normal.
Icelandic: Glybera skal aðeins gefa sjúklingum með LPL prótínmassa sem nemur minnst 5% af því sem eðlilegt er.
Portuguese: Os doentes são aconselhados a continuar a seguir uma dieta pobre em gorduras e abster-se de consumir álcool.
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að halda áfram að fylgja fituskertu mataræði og að neyta ekki áfengis.
Portuguese: Decorrido este período, os níveis de triglicéridos retrocederam para o nível inicial.
Icelandic: Eftir þetta náðu þríglýseríð grunngildum á ný.
Portuguese: • Orientação relativa à necessidade de medir a resposta imunitária no nível inicial e aos 6 e 12 meses após o tratamento
Icelandic: Leiðbeiningar um þörf á að mæla ónæmissvörun í upphafi og 6 og 12 mánuðum eftir meðferð
Portuguese: • A necessidade de fornecer o material educacional aos doentes e solicitar o seu consentimento informado para que os mesmos possam ser incluídos no registo antes do tratamento
Icelandic: Þörf á að veita sjúklingum fræðsluefni og biðja um upplýst samþykki fyrir skráningu í skrána áður en meðferð hefst
Portuguese: Glybera só deve ser utilizado depois de o diagnóstico de LPLD ser confirmado por meio de um teste genético adequado (ver secção 5.1).
Icelandic: Aðeins skal nota Glybera þegar greining LPLD hefur verið staðfest með viðunandi genaprófi (sjá kafla 5.1).
Portuguese: O uso de preservativos reduz a quantidade de Glybera que poderá ser deixada no organismo da mulher.
Icelandic: Notkun smokka dregur úr magni Glybera sem gæti orðið eftir í líkama konunnar.
Portuguese: A segurança e eficácia de Glybera em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Glybera hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Não foi detetado qualquer vetor de ADN nos fetos após o tratamento das fêmeas ou dos machos antes do acasalamento.
Icelandic: Ekkert af DNA genaferjunnar fannst í fóstrum eftir meðferð hjá hvorki karldýrum né kvendýrum fyrir mökun.
Portuguese: Embora não exista um modelo animal totalmente adequado para abordar o potencial tumorigénico, os dados toxicológicos disponíveis não sugerem qualquer preocupação relativa à tumorigenicidade.
Icelandic: Þótt enn sé ekki til neitt algjörlega viðunandi dýralíkan fyrir hugsanlega æxlismyndun benda fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar ekki til þess að ástæða sé til að hafa áhyggjur af æxlismyndun.