FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %. Pomer dávky jemných častíc bol 1,01 a zodpovedajúci interval spoľahlivosti 0,97 - 1,04 a údaje preto jasne ukazujú, že očakávaný vplyv inhalačnej pomôcky je rovnaký pre testovaný aj referenčný liek.
Latvian: Sīko daļiņu devas koeficents bija 1,01 un attiecīgais ticamības intervāls bija 0,971,04, un tādēļ dati skaidri parādīja to, ka cerētā krājtelpas ietekme ir identiska pārbaudes un atsauces zālēm.
Slovak: Žiadateľ citoval návrh usmernenia agentúry EMEA o orálne inhalovaných liekoch (OIP), ktorý ponúka možnosť skladať rôzne úseky Andersenovho kaskádového impaktora.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) vadlīniju projektu par perorāli ieelpojamām zālēm (OIP), kas piedāvā iespēju sasummēt dažādus Andersena kaskādes impaktora posmus.
Slovak: Výsledky poskytnuté ako celok jasne naznačuje neinferioritu generického lieku proti referenčnému lieku a žiadateľ považoval oba lieky za úplne vzájomne zameniteľné.
Latvian: Visumā ņemot, iesniegtie rezultāti skaidri norādīja, ka ģenēriskajām zālēm nav zemāka kvalitāte nekā atsauces zālēm, un pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka abas zāles ir pilnībā savstarpēji apmaināmas.
Slovak: Žiadateľ okrem toho poskytol spoločný výsledný protokol obsahujúci všetky jednotlivé protokoly retrospektívne zlúčené a retrospektívne zlúčenú správu zo všetkých príslušných správ štúdie včítane nespracovaných údajov a výsledkov štúdie.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs iesniedza apvienoto gala protokolu, kas sastāvēja no visiem atsevišķiem, retrospektīvi apvienotiem protokoliem un retrospektīvi apvienota ziņojuma par visiem attiecīgajiem pētījuma ziņojumiem, ieskaitot pamatdatus un pētījuma rezultātus.
Slovak: Nežiaduce opätovne vtekanie suspenznej formulácie do nádobky sa nevyskytuje, ak sa nádobky uchovávajú v obrátenej alebo ležiacej polohe, ale môže sa vyskytnúť v prípade, ak sa inhalátor uchováva vo vzpriamenej polohe.
Latvian: Nevēlama suspensijas iztecēšana skārda kārbā nenotiek, ja kārbas tiek uzglabātas apgāztā vai guļošā stāvoklī, bet var notikt, ja inhalators tiek uzglabāts stāvus.
Slovak: a) prečo porovnanie všetkých jednotlivých úsekov nie je viac rozlišujúce, aby mohlo odhaliť rozdiely medzi formuláciami lieku, ktoré by mohli mať klinický význam,
Latvian: Kāpēc visu atsevišķo posmu salīdzinājums nav atšķirīgāks, lai spētu noteikt atšķirības starp formulējumiem, kam var būt klīniska nozīme?
Slovak: Otázka 7 - Kvôli ukončeniu komparatívnej štúdie medzi referenčným a testovaným liekom treba vykonať komparatívnu reaktivačnú štúdiu po uchovávaní v ležiacej polohe (0 °C) (počiatočná etapa životnosti nádobky a sčasti vyprázdnená nádobka), aby sa potvrdila podobnosť ich správania.
Latvian: 7. jautājums - Lai pabeigtu salīdzinošo pētījumu starp atsauces un pārbaudes zālēm, jāveic salīdzinošs pārveidots pētījums pēc uzglabāšanas guļošā stāvoklī (0°C) (pilna kārba un daļēji tukša), lai apstiprinātu to reakcijas līdzību.
Slovak: Otázka 2 - Odôvodnenie zlučovania úsekov vybraných žiadateľom nie je prípustné.
Latvian: 2. jautājums - Pieteikuma iesniedzēja izvēlēto posmu summēšanas attaisnojošie apstākļi nav pieņemami.
Slovak: V absolútnych číslach predstavujú hodnoty mimo hranice +/- 20 % zanedbateľný priemerný rozdiel, ktorý je v kontexte celkového potenciálneho rastu systémovej expozície klinicky nevýznamný.
Latvian: Neapšaubāmi, vērtības, kas ir ārpus +/- 20% robežas, atspoguļo nenozīmīgu vidējo atšķirību, kas ir klīniski neatbilstoša saistībā ar jebkādu vispārējo pieaugumu sistemātiskās pakļaušanas iedarbībā.
Slovak: Podobne by mala byť poskytnutá záverečná správa z týchto troch porovnaní s uvedením dátumov štúdií, nespracovaných údajov a výsledkov štúdie so zodpovedajúcim osvedčením o zaistení kvality.
Latvian: Tāpat jāiesniedz trīs salīdzinājuma gala ziņojumi, norādot pētījuma datumus, pamatdatus un pētījuma rezultātus ar to attiecīgajiem kvalitātes nodrošinājuma sertifikātiem.
Slovak: c) žiadateľ by mal podrobnejšie odôvodiť, prečo boli jednotlivé skupiny častíc, ktoré patria do rôznych rozpätí a ktoré sa ukladajú vo širokých intratorakálnych dýchacích cestách, zlúčené, namiesto toho, aby sa skúmali s čo najvyššou presnosťou a správnosťou v čo najväčšom možnom počte kategórií (úsekov).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāizskaidro, kāpēc daļiņu diapazons, kas nogulsnējas lielajos intratorakālajos elpceļos, tiek sasummēts, nevis rūpīgi un precīzi izpētīts iespējami lielākā skaitā kategoriju (posmu).
Slovak: Podľa žiadateľa porovnanie výsledkov rôznych prístupov (jednotlivé úseky 3, 4 a 5 proti zloženým úsekom 3/4/5) ukazuje, že okrem úseku 3 (menej ako hranica -15
Latvian: Pēc pieteikuma iesniedzēja domām dažādu pieeju (atsevišķais 3., 4. un 5. posms pret summētiem posmiem 3./4./5.) rezultātu salīdzinājums parāda to, ka, izņemot 3. posmu (zem 15%
Slovak: Referenčným liekom na vedecké hodnotenie je Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dávka (GlaxoSmithKline AB).
Latvian: Atsauces zāles Zviedrijā ir Ventoline Evohaler, 0,1 mg/devā (GlaxoSmithKline AB).
Slovak: Žiadateľ uvažoval, že rozšírenie hraníc na +/- 20 % sa dá odôvodniť a ukázal, že získané výsledky zodpovedali rozpätiu +/- 15 % s výnimkou úseku 3.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka robežas palielināšana līdz +/- 20% ir attaisnojama un parādīja, ka iegūtie rezultāti kritās līdz +/- 15% diapazona, izņemot 3. posmā.
Slovak: Na základe týchto údajov sa tieto dve liekové formulácie považujú za vykazujúce ekvivalentný terapeutický pomer a za vzájomne zameniteľné".
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, tiek uzskatīts, ka diviem formulējumiem būs līdzīgs terapeitiskais koeficents un tie būs klīniski savstarpēji aizvietojami".
Slovak: A keďže sú predložené dve klinické štúdie na preukázanie ekvivalencie in vivo a na potvrdenie in vitro údajov, in vitro výsledky získané za vlhkých podmienok sa stávajú menej dôležitými.
Latvian: Turklāt tā kā tika iesniegti divi klīniskie pētījumi, lai parādītu in vivo līdzvērtību un apstiprinātu in vitro datus, mitros apstākļos iegūtie in vitro dati kļūst mazsvarīgāki.
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasil s tým, že toto množstvo lieku je príliš malé nato, aby bolo významné a výbor preto nemohol podporiť tvrdenie žiadateľa o tom, že úsek 1 je spojený len s bezpečnosťou.
Latvian: CHMP nepiekrita, ka šāds zāļu daudzums ir pārāk mazs, lai būtu nozīmīgs un turpmāk nevarētu pamatot pieteikuma iesniedzēja apgalvojumu par to, ka 1. posms ir saistīts tikai ar nekaitīgumu.
Slovak: Na základe návrhu usmernenia OIP žiadateľ začal s dvoma farmakokinetickými štúdiami, obe s podaním jedinej dávky 800 µg salbutamolu zdravým dobrovoľníkom: štúdie 2007-59-DOS-5 (štúdia systémovej bezpečnosti) a 2007-76-DOS-6 (štúdia ukladania v pľúcach).
Latvian: Pamatojoties uz vadlīniju projektu par perorāli ieelpojamām zālēm, pieteikuma iesniedzējs uzsāka divus pētījumus, abus ar vienu 800 µg salbutamola devu veseliem brīvprātīgajiem: pētījumu 2007-59DOS-5 (sistemātisks nekaitīguma pētījums) un pētījumu 2007-76-DOS-6 (plaušu nogulšņu pētījums).
Slovak: Funkcia aplikátora nie je zmenená, a preto hmla aerosólu a aerodynamické rozloženie veľkosti častí zostávajú rovnaké.
Latvian: Aplikatora funkcionalitāte nav ietekmēta, un tādēļ aerosola mākonis un aerodinamiskais daļiņu lieluma sadalījums paliek tāds pats.
Slovak: Po ďalšej požiadavke na klinické štúdie s inhalačnou pomôckou sa žiadateľ rozhodol rozšíriť predtým predloženú štúdiu ekvivalencie in vitro s použitím inhalačnej pomôcky o zahrnutie 7 generických a 10 referenčných šarží (v porovnaní s predošlými 2 a 3).
Latvian: Pēc papildu pieprasījuma pēc klīniskajiem krājtelpas pētījumiem pieteikuma iesniedzējs nolēma paplašināt iepriekš iesniegto in vitro pētījumu ar krājtelpas izmantošanu, ieskaitot 7 ģenēriskas un 10 atsauces sērijas (salīdzinājumā ar iepriekšējām 2 un 3).
Slovak: Použitá metóda zlučovania a pridanie inhalačnej pomôcky slúži pravdepodobne na zahladenie rozdielov kvality medzi týmito dvoma liekmi.
Latvian: Izmantotā summēšanas metode un krājtelpas izmantošana, iespējams, slēps divu zāļu kvalitātes atšķirības.
Slovak: Preto výbor CHMP usúdil, že na potvrdenie terapeutickej ekvivalencie budú potrebné údaje in vivo.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka nepieciešami in vivo dati, lai apstiprinātu terapeitisko līdzvērtību.
Slovak: Žiadateľ by mal na základe citlivých klinických štúdií (najlepšie štúdií skúmajúcich relatívnu silu) poskytnúť dôkaz o tom, že rozdiel 20 % nemá klinický význam.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāsniedz pierādījumi, kas balstās uz precīziem klīniskiem pētījumiem (vēlams uz pētījumiem, kuros tiek noteikta relatīvā spēja), ka 20% atšķirībai trūkst klīniskā svarīguma.
Slovak: Boli vznesené vážnejšie výhrady a vzhľadom na to, že hlavné problémy kvality (ekvivalencia in vitro s referenčným liekom) a nedostatočnosť klinických štúdií sa nedali vyriešiť, niekoľko namietajúcich dotknutých členských štátov postúpilo túto vec výboru CHMP.
Latvian: Tā kā tika izteikti nopietni iebildumi un netika atrisinātas kvalitātes problēmas (in vitro līdzvērtība atsauces zālēm) un klīnisko pētījumu trūkums, vairākas dalībvalstis, kas iebilda, nodeva šo procedūru Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) pārziņā.
Slovak: Otázka 6 - Prvá časť otázky 5 tohto zoznamu otázok „Žiadateľ by mal prediskutovať stabilitu lieku pri uchovávaní vzhľadom na štúdie ukazujúce, že obrátená a ležiaca orientácia pomôcky sú najstabilnejšie" nebola úplne zodpovedaná, lebo boli predložené len diskusie o vzpriamenej a ležiacej polohe, no nie o obrátenej polohe.
Latvian: 6. jautājums - Uz 5. jautājuma pirmo daļu par kvantifikācijas robežu "pieteikuma iesniedzējam jāiztirzā zāļu uzglabāšanas stabilitāte, pierādot pētījumā, ka ierīce ir visstabilākā apgāztā un guļošā stāvoklī" nav pilnībā atbildēts, jo tika iesniegts iztirzājums tikai par ierīces uzglabāšanu stāvus un guļus stāvoklī, bet nevis apgāztu.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že návrh usmernenia ponúkol konzervatívnejší prístup k použitému rozpätiu prijatia hlavne kvôli nedostatku skúseností a skutočnosti, že zlučovanie môže zahladzovať rozdiely v hodnotených liekoch, ako je to aj v prípade aktuálneho lieku.
Latvian: CHMP paziņoja, ka vadlīniju projektā tika ierosināta konservatīvāka pieeja piemērotajam pieņemamam diapazonam galvenokārt pieredzes trūkuma dēļ šajā jomā un tādēļ, ka sasummēšana var slēpt izvērtējamo zāļu atšķirības, kā tas ir attiecīgo zāļu gadījumā.
Slovak: Ako ukázala priebežná analýza, intraindividuálna variabilita pre štúdiu ukladania v pľúcach je asi dvakrát tak vysoká ako pre štúdiu systémovej bezpečnosti, čo ukazuje, že variabilita sa zvyšuje len vtedy, ak sa hodnotí len ukladanie v pľúcach.
Latvian: Pēc starpposmu analīzes iekšējais individuālais mainīgums plaušu nogulšņu pētījumā ir apmēram divreiz lielāks nekā sistemātiskajā nekaitīguma pētījumā, parādot to, ka mainīgums palielinās tad, kad tiek vērtētas tikai plaušu nogulsnes.
Slovak: Na základe týchto zistení už nebolo identifikované potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie a výbor CHMP usúdil, že tieto lieky sú bioekvivalentné a že pomer prínosu a rizika je pozitívny.
Latvian: Visbeidzot, iespējamais nopietnais risks sabiedrības veselībai netika vairs konstatēts un CHMP secināja, ka zāles ir biolīdzvērtīgas un ieguvumu un risku attiecība ir pozitīva.
Slovak: Výbor CHMP zohľadnil tieto ďalšie údaje, ale naďalej zastával názor, že metóda zlučovania zahladzuje rozdiely medzi testovanými liekmi a okrem toho použitá inhalačná pomôcka znížila podiel väčších častíc a zvýšila podiel jemných častíc.
Latvian: CHMP ņēma vērā šos papildu datus, bet turpināja uzskatīt, ka summēšanas metode slēpa atšķirības starp pārbaudes zālēm un ka izmantotā krājtelpa samazināja lielo daļiņu daudzumu un palielināja sīko daļiņu daudzumu.
Slovak: Otázka 4 - Nespracované údaje z porovnania s inhalačnou pomôckou neboli poskytnuté, a neboli poskytnuté ani prediskutované ani nespracované údaje, ani výsledky vo vlhkých podmienkach.
Latvian: 4. jautājums - Pamatdati par salīdzinājumu ar krājtelpu nav iesniegti, kā arī nav iesniegti un iztirzāti ne pamatdati, ne rezultāti par pētījumu mitros apstākļos.
Slovak: Žiadateľ predložil farmaceutickú dokumentáciu a dokumentáciu klinickej účinnosti a bezpečnosti, ale niektoré členské štáty sa domnievali, že schválenie lieku sa nemôže zakladať iba na predložených in vitro údajoch.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza farmaceitiskā un klīniskā iedarbīguma un nekaitīguma dokumentāciju, bet vairākas dalībvalstis uzskatīja, ka šīs zāles nevar apstiprināt, balstoties tikai uz iesniegtajiem in vitro datiem.
Slovak: Otázka 5 - Žiadateľ by mal odôvodniť, prečo sa liek považuje za ekvivalentný, keď sa porovnaním veľkostí častíc s inhalačnou pomôckou nedokáže preukázať ekvivalencia v zložení krk + úsek 0 + úsek 1, zlúčené podľa požiadavky žiadateľa s rozpätím prijatia 20 %, a zložení úsekov 2 + 3, podľa požiadavky žiadateľa s rozpätím prijatia 15 %, a to najmä preto, že veľkosť vzorky tohto porovnania nebola správne vypočítaná.
Latvian: 5. jautājums - Pieteikuma iesniedzējam jāpamato, kāpēc zāles tiek uzskatītas par līdzvērtīgām, kad daļiņu lielums ar krājtelpu nespēj pierādīt līdzvērtību, summējot rīkles + 0. posmu + 1. posmu, kas summēti pēc pieteikuma iesniedzēja vēlmēm, ar 20% pieņemamā diapazona un 2 + 3. posma summēšanu pēc pieteikuma iesniedzēja vēlmēm, ar 15% pieņemamā diapazona, galvenokārt tāpēc, ka šī salīdzinājuma parauga lielums nav pareizi aprēķināts.
Slovak: Výbor CHMP vzal odpoveď žiadateľa na vedomie, ale usúdil, že údaje neboli analyzované podľa metodických požiadaviek na klinické porovnávanie.
Latvian: CHMP ņēma vērā pieteikuma iesniedzēja atbildi, bet uzskatīja, ka dati netika analizēti saskaņā ar klīniskā salīdzinājuma metodoloģiskajām prasībām.
Slovak: Pre určité látky však klinická účinnosť a bezpečnosť nie je reprezentovaná konkrétnym úsekom, ale rozpätím úsekov, a preto porovnaním jednotlivých úsekov sa nedajú zistiť rozdiely medzi formuláciami, ktoré môžu byť klinicky významné.
Latvian: Tomēr dažu vielu gadījumā klīniskais iedarbīgums un nekaitīgums netiek attēlots ar specifisku posmu, bet ar posmu diapazonu, tādēļ atsevišķu posmu salīdzinājums nevar noteikt atšķirības starp formulējumiem, kam var būt klīnisks svarīgums.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že bioekvivalenčná štúdia (2207-59-DOS-5) preukázala ekvivalenciu v bezpečnostnom profile, ak sa používa bez inhalačnej pomôcky ako aj podobné hodnoty Cmax a Tmax.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka biolīdzvērtības pētījums (2207-59-DOS-5) parādīja līdzvērtību nekaitīguma profilā, kad aerosols tiek izmantots bez krājtelpas, kā arī līdzīgas Cmax un Tmax vērtības.
Slovak: Častice >4,5 µm sa prehĺtajú a prispievajú zanedbateľnou časťou ku skorej systémovej biologickej dostupnosti (ako Cmax) a maximálnym nežiaducim udalostiam inhalovaného salbutamolu.
Latvian: Daļiņas >4,5 µm tiek norītas un niecīgs daudzums veicina agrīnu sistemātisko biopieejamību (kā Cmax) un ieelpotā salbutamola nelabvēlīgu ietekmi.
Slovak: Žiadateľ poskytol nespracované údaje získané za vlhkých podmienok, ktoré jasne ukazovali, že aerodynamické vlastnosti salbutamol sulfátu sa za vlhka nemenia.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza pamatdatus, kas iegūti mitros apstākļos, kuri skaidri parāda, ka salbutamola sulfāta daļiņu aerodinamiskās īpašības nemainās mitros apstākļos.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie in vivo ukazuje ekvivalentnú, ale štatisticky významnú superioritu pre testovaný liek pri Cmax a kratší Tmax, čo naznačuje, že testovaný liek má trocha vyššie ukladanie v periférnych cestách.
Latvian: In vivo biolīdzvērtības pētījumi parāda līdzvērtīgu, bet statistiski nozīmīgu pārbaudes zāļu Cmax pārsvaru un īsāku Tmax, kas norāda to, ka pārbaudes zālēm ir nedaudz lielākas perifērās nogulsnes.
Slovak: Žiadateľ sa tiež rozhodol vytvoriť ďalšie údaje s inhalačnou pomôckou, aby získal spoľahlivejšie informácie o rozložení veľkosti častíc pri porovnaní inhalátorov vybavených príslušnými inhalačnými pomôckami.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī nolēma izveidot papildu krājtelpas datus, lai iegūtu uzticamāku informāciju par daļiņu lieluma sadalījumu, kad salīdzināmajiem inhalatoriem tiek pievienotas attiecīgās to krājtelpas.
Slovak: Veľkosť častíc sa považuje za jednu z najdôležitejších vlastností ovplyvňujúcich ukladanie v dýchacom trakte a možno ju určiť pomocou meraní kaskádového impaktora, hoci in vitro porovnanie by malo byť vykonané na jeden úsek impaktora alebo odôvodnené zoskupené úseky, ktoré sú dôležité pre účinnosť a bezpečnosť.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka daļiņu lielums ir viena no būtiskākajām īpašībām, kas ietekmē nogulsnēšanos elpošanas traktā, un to var noteikt ar kaskādes impaktora mērījumiem, kaut arī in vitro salīdzinājums jāveic vienam impaktora posmam vai pamatotam grupētam posmam, kas ir svarīgs iedarbīgumam un nekaitīgumam.
Slovak: Počas vývoja lieku žiadateľ optimalizoval aplikátor s takou úpravou tvaru pomôcky, aby umožnil uchovávanie aplikátora v týchto dvoch identifikovaných požadovaných orientáciách pre uchovávanie.
Latvian: Zāļu izstrādes laikā pieteikuma iesniedzējs optimizēja aplikatoru, mainīja ierīces formu, lai varētu to uzglabāt divos noteiktajos stāvokļos.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil zlepšený návrh pomôcky a súhlasil s odpoveďou žiadateľa.
Latvian: CHMP apstiprināja uzlaboto ierīci un piekrita pieteikuma iesniedzēja atbildei; jautājums tika uzskatīts par atrisinātu.
Slovak: Okrem toho in vitro údaje pre ukladanie väčších častíc spolu s celkovou (t.j. pľúcnou + črevnou) systémovou biologickou dostupnosťou ako AUC tvoria dôkaz o celkovej systémovej ekvivalencii.
Latvian: Turklāt in vitro dati par lielāku daļiņu nogulsnēšanos kopā ar kopējo (plaušu + zarnu) sistemātisko biopieejamību kā laukumu zem koncentrācijas-laika līknes atspoguļo pierādījumus par vispārējo sistemātisko līdzvērtību.
Slovak: Predložené údaje o rozložení veľkosti častíc neumožňujú prognózu modelu ukladania lieku v pľúcach, ktoré ovplyvňuje klinickú účinnosť a bezpečnosť a aerodynamické rozloženie veľkosti častíc sa medzi týmito dvoma liekmi značne líšilo.
Latvian: Iesniegtie dati par zāļu daļiņu lieluma sadalījumu neļauj prognozei par vielu nogulsnēšanos plaušās ietekmēt klīnisko iedarbīgumu un nekaitīgumu, un aerodinamiskais daļiņu lieluma sadalījums ievērojami atšķīrās šīm abām zālēm.
Slovak: Navyše štúdia nepriamo ukázala rovnaké ukladanie liekov v pľúcach s tendenciou k hlbšiemu ukladaniu v pľúcach (na základe vyššieho pomeru Cmax a kratšieho Tmax).
Latvian: Turklāt pētījums parādīja netieši tās pašas plaušu nogulsnes ar tendenci uz dziļākām plaušu nogulsnēm, kas balstās uz lielāku Cmax koeficentu un īsāku Tmax.
Slovak: Po hodnotení odpovede žiadateľa na zoznam otázok CHMP, výbor CHMP usúdil, že predložené odpovede nepodporujú porovnateľnosť lieku žiadateľa s referenčným liekom.
Latvian: Izvērtējot pieteikuma iesniedzēja atbildes uz CHMP jautājumu sarakstu, CHMP uzskatīja, ka sniegtās atbildes neatbalsta pieteikuma iesniedzēja zāļu salīdzināmību ar atsauces zālēm.
Slovak: Žiadateľ tiež zaradil výsledky z komparatívnej farmakokinetickej štúdie hodnotiacej systémovú bezpečnosť, ktoré ukazujú ekvivalenciu a uvažoval, že ekvivalencia hodnôt Cmax tak, ako je určené zo štúdie systémovej bezpečnosti podporuje prognózu o ekvivalentnej biologickej dostupnosti pľúc a ekvivalentnom ukladaní v pľúcach.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī iekļāva rezultātus no salīdzinošā farmakokinētikas pētījuma, izvērtējot sistemātisko nekaitīgumu, kas parāda līdzvērtību, un uzskatīja, ka Cmax vērtību līdzvērtība, kā noteikts sistemātiskā nekaitīguma pētījumā, atbalsta prognozi par plaušu biopieejamības un plaušu nogulšņu līdzvērtību.
Slovak: Množstvo salbutamolu ukladajúceho sa v pľúcach alebo určitých oblastiach pľúc má klinický význam, a preto jednotlivé úseky impaktora predstavujú určitú veľkosť častíc alebo rozpätie veľkostí, čo koreluje s miestom ukladania.
Latvian: Salbutamola daudzumam, kas nogulsnējas plaušās vai noteiktās plaušu vietās, ir klīnisks svarīgums un tādēļ atsevišķi impaktora posmi attēlo noteiktu daļiņu lielumu vai lieluma diapazonu, kas ir savstarpēji saistīts ar nogulsnēšanās vietu.
Slovak: Výbor CHMP vzal stanovisko žiadateľa na vedomie, ale usúdil, že toto príliš zjednodušuje vplyv všetkých vytvorených častíc na dýchací a tráviaci trakt a že je ťažké definovať úlohu jednotlivých úsekov pomocou parametrov bezpečnosti a účinnosti, pretože sa musia zohľadniť také účinky, ako sú rozdiely v modeloch dýchania, rýchlosť aerosólu pri vstupe do dýchacích ciest a aj tvar oblaku častíc.
Latvian: CHMP ņēma vērā pieteikuma iesniedzēja nostāju, bet uzskatīja, ka tas nenovērtē visu radīto daļiņu ietekmi uz elpošanas un gremošanas traktu un, ka ir grūti noteikt individuālo posmu lomu nekaitīguma un iedarbīguma izteiksmē, jo jāņem vērā tāda ietekme, kā atšķirības elpošanā, aerosola iekļuves ātrums elpceļos un grīstes forma.
Slovak: Hranice ekvivalencie boli určené ako 80 - 125 %. Pre úseky s malým ukladaním častíc a relatívne vysokou štandardnou odchýlkou je mimoriadne dôležité dosiahnuť interval spoľahlivosti v rámci definovaných hraníc.
Latvian: Posmos ar mazu daļiņu nogulsnēšanos un relatīvi augstu standarta novirzi ir sevišķi kritiski sasniegt ticamības intervālu noteiktajās robežās.
Slovak: Pri úsekoch, ktoré predstavujú mimoriadne jemné častice (<1,1µm), bola ekvivalencia tiež preukázaná, okrem ukladania v úseku filtra (viac ako +15 %, ale menej ako +20 %).
Latvian: Posmos ar papildu sīkajām daļiņām (<1,1 µm) arī tika parādīta līdzvērtība, izņemot nogulsnes filtra posmā (ārpus +15% robežas, bet +20% diapazonā).
Slovak: Žiadateľ sa domnieval, že výsledky zo štúdie 2007-59-DOS-5 ukazujú bioekvivalenciu v parametroch rýchlosti a rozsahu celkovej systémovej absorpcie inhalovaného salbutamolu.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka pētījuma 2007-59-DOS-5 rezultāti parāda biolīdzvērtību ieelpotā salbutamola kopējās sistemātiskās absorbcijas koeficenta un apjoma izteiksmē.
Slovak: Žiadateľ skutočne považoval množstvo vdychovateľných častíc <4,7 µm za faktor, ktorým sa nakoniec určí účinnosť bronchodilatátora, najmä pre úseky 3/4/5 (t.j. veľkosť častíc 1,1-4,7 µm), čo zodpovedá ukladaniu v prieduškách, kde sú umiestnené beta-2 adrenoreceptory hladkého svalstva dýchacích ciest.
Latvian: b) Pieteikuma iesniedzējs patiešām uzskatīja, ka ieelpojamo daļiņu <4,7 µm daudzums galu galā noteiks bronhodilatatora iedarbīgumu, īpaši, 3./4./5. posmam (t.i. daļiņu lielums 1,1=4,7 µm), kas atbilst bronhiālajām nogulsnēm tur, kur atrodas elpceļu gludā muskuļa beta-2 adrenoreceptori.
Slovak: Na základe predloženej odbornej správy zo štúdie 2007-76-DOS-6 žiadateľ usúdil, že „predložené in vitro údaje pre dávku jemných častí a in vivo údaje pre biologickú dostupnosť pľúc ako Cmax jasne poukazujú na výskyt terapeutickej ekvivalencie v rámci hraníc 20 % pre maximálne účinky sprostredkované aj dýchacími cestami, aj systémovými beta-2 adrenoreceptormi.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem ekspertu ziņojumiem par pētījumu 2007-76-DOS-6, pieteikuma iesniedzējs secināja, ka "iesniegtie in vitro dati par daļiņu devu un in vivo dati par plaušu biopieejamību kā Cmax skaidri parāda terapeitisko līdzvērtību 20% robežās gan elpceļu, gan sistemātisko beta-2 andrenoreceptoru pastarpinātās ietekmes gadījumā.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: I. PIELIKUMS NOSAUKUMU SARAKSTS, FARMAKOLOĢISKĀ FORMA, MEDICĪNISKO PRODUKTU STIPRUMS, PĀRVALDES CEĻŠ, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Slovak: Žiadateľ poskytol konkrétne protokoly k jednotlivým otázkam na testovaný a generický liek, preukazujúce, že postup na preukázanie in vitro ekvivalencie sa realizoval podľa plánovaného a spoľahlivého rozpisu.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza protokolus par atsevišķiem specifiskiem jautājumiem par pārbaudes un ģenēriskajām zālēm, pierādot to, ka in vitro līdzvērtības pierādīšanas pieeja bija saskaņā ar plānotu un pamatotu koncepciju.