FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: + Bolniki, randomizirani v skupino z liraglutidom so zdravljenje začeli z odmerkom 0,6 mg/dan.
Croatian: # p < 0,05 za skupinu liječenu dulaglutidom u usporedbi s liraglutidom + Bolesnici randomizirani za primanje liraglutida liječenje su započeli dozom od 0,6 mg/dan.
Slovenian: Občasni:pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov: - reakcije na mestu injiciranja (npr. izpuščaj ali rdečina) - alergične reakcije (preobčutljivost) (npr. otekanje, dvignjen in srbeč kožni izpuščaj (koprivnica))
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - reakcije na mjestu injekcije (npr. osip ili crvenilo)
Slovenian: Za celotne informacije o primernem shranjevanju preberite Navodilo za uporabo.
Croatian: Za cjelovite informacije o pravilnom čuvanju pročitajte Informaciju za bolesnike.
Slovenian: Sočasno dajanje dulaglutida in sitagliptina je povečalo izpostavljenost dulaglutidu in Cmax za približno 38 % in 27 %, mediani tmax pa je naraščal v obdobju približno 24 ur.
Croatian: Istodobna primjena dulaglutida i sitagliptina povećala je izloženost dulaglutidu za približno 38%, a njegov Cmax za približno
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati 24-tedenske študije, nadzorovane s placebom, z dulaglutidom kot dodatkom glimepiridu
Croatian: Tablica 6: Rezultati 24-tjednog placebom kontroliranog ispitivanja dulaglutida kao dodatka glimepiridu
Slovenian: 1,67 dogodkov/bolnika/leto.
Croatian: 31,06 događaja po bolesnik-godini.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s titriranim bazalnim insulinom z metforminom ali brez njega V 28-tedenski študiji, nadzorovani s placebom, so primerjali zdravilo Trulicity 1,5 mg s placebom kot dodatek titriranemu bazalnemu insulinu glarginu (88 % z metforminom in 12 % brez metformina) za oceno učinka glikemičnega nadzora in varnosti.
Croatian: Kombinirana terapija s titriranim bazalnim inzulinom, uz metformin ili bez njega U 28-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju uspoređivali su se Trulicity 1,5 mg i placebo kao dodatak titriranom bazalnom inzulinu glarginu (88% uz metformin, 12% bez metformina) radi ocjene učinka na regulaciju glikemije i sigurnost.
Slovenian: peresnik.
Croatian: brizgalicu.
Slovenian: Po sočasnem dajanju sitagliptina in enkratnega odmerka dulaglutida je ostala izpostavljenost sitagliptinu nespremenjena.
Croatian: Istodobna primjena s jednom dozom dulaglutida nije utjecala na izloženost sitagliptinu.
Slovenian: + Odmerki insulina glargina so bili prilagojeni z uporabo algoritma s ciljno vrednostjo krvne glukoze na tešče < 5,6 mmol/l.
Croatian: Doze inzulina glargina prilagođavale su se na temelju algoritma s ciljnom vrijednošću glukoze u plazmi natašte od < 5,6 mmol/l
Slovenian: Insulin glargin+ enkrat na dan (n=262)
Croatian: Inzulin glargin+ jedanput na dan (n=262)
Slovenian: Lietuva Eli Lilly Lietuva
Croatian: Eli Lilly Lietuva Tel.
Slovenian: 1500-2000 mg/dan (n=268) †† Enostranska vrednost p < 0,025, za neinferiorno učinkovitost dulaglutida v primerjavi z metforminom,
Croatian: 1500-2000 mg/dan (n=268) † jednostrana p-vrijednost prilagođena za multiplicitet < 0,025, za neinferiornost; †† jednostrana p-vrijednost prilagođena za multiplicitet < 0,025, za superiornost dulaglutida u odnosu na metformin, ocijenjena samo za HbA1c
Slovenian: 2 napolnjena injekcijska peresnika z 0,5 ml raztopine 4 napolnjeni injekcijski peresniki z 0,5 ml raztopine
Croatian: 2 napunjene brizgalice s 0,5 ml otopine 4 napunjene brizgalice s 0,5 ml otopine
Slovenian: Preglednica 8: Rezultati 52-tedenske študije, nadzorovane z aktivno primerjavo z dvema odmerkoma dulaglutida v primerjavi z eksenatidom
Croatian: Tablica 8: Rezultati aktivno kontroliranog ispitivanja u kojem su se dvije doze dulaglutida uspoređivale s eksenatidom u trajanju od 52 tjedna
Slovenian: • Kadar shranjevanje v hladilniku ni mogoče, lahko svojo injekcijsko brizgo shranjujete pri sobni temperaturi (pod 30 °C) skupno največ 14 dni.
Croatian: • Ako je ne možete odložiti u hladnjak, štrcaljku možete čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30ºC)
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati 24-tedenske študije, nadzorovane s placebom, z dulaglutidom kot dodatkom zdravljenju z zaviralcem SGLT2
Croatian: Tablica 7: Rezultati 24-tjednog placebom kontroliranog ispitivanja dulaglutida kao dodatka terapiji inhibitorom SGLT2
Slovenian: Svoj odmerek si injicirajte z drugim peresnikom.
Croatian: Injicirajte dozu koristeći drugu brizgalicu.
Slovenian: - bolečina v abdomnu (trebuhu).
Croatian: - proljev - bol u trbuhu (abdomenu)
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z metforminom in pioglitazonom V študiji, nadzorovani s placebom in aktivno primerjavo (eksenatid dvakrat na dan), obakrat v kombinaciji z metforminom in pioglitazonom, se je zdravilo Trulicity 1,5 mg in 0,75 mg izkazalo za superiorno tudi pri zniževanju HbA1c v primerjavi s placebom in z eksenatidom, bistveno večji odstotek bolnikov je dosegel ciljne vrednosti HbA1c < 7,0 % ali ≤ 6,5%.
Croatian: U placebom i aktivnim lijekom (eksenatid dvaput na dan) kontroliranom ispitivanju, u oba slučaja u kombinaciji s metforminom i pioglitazonom, Trulicity od 1,5 mg i 0,75 mg doveo je do superiornog smanjenja HbA1c u usporedbi s placebom i eksenatidom, sa značajno većim postotkom bolesnika koji su postigli ciljne vrijednosti HbA1c od < 7,0% ili ≤ 6,5%.
Slovenian: Primerov hude hipoglikemije pri uporabi dulaglutida niso opazili.
Croatian: Nije zabilježen niti jedan slučaj teške hipoglikemije uz dulaglutid.
Slovenian: V 2-letni študiji karcinogenosti pri podganah je dulaglutid povzročil statistično značilna in z odmerkom povezana povečanja incidence ščitničnih tumorjev C-celic (adenomov in karcinomov skupaj) pri izpostavljenosti, ki je bila ≥ 7kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi 1,5 mg dulaglutida na teden.
Croatian: U 2-godišnjem istraživanju kancerogenosti u štakora, uz izloženost ≥ 7 puta veću od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene doze od 1,5 mg dulaglutida na tjedan, dulaglutid je uzrokovao statistički značajna i s dozom povezana povećanja incidencije tumora C-stanica štitnjače (adenoma i karcinoma zajedno).
Slovenian: vzrokov, miokardni infarkt brez smrtnega izida, srčna kap brez smrtnega izida ali hospitalizacija zaradi nestabilne angine).
Croatian: svi usporedni lijekovi: 25 [N = 2125]) doživio najmanje jedan kardiovaskularni događaj (smrt zbog kardiovaskularnih uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, moždani udar bez smrtnog ishoda ili hospitalizacija zbog nestabilne angine).
Slovenian: • Injekcijsko brizgo odložite v vsebnik za ostre odpadke oz. skladno z navodili zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre .
Croatian: • Štrcaljku odložite u spremnik za oštre predmete ili zbrinite sukladno uputama svoga liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zaviralcem SGLT2 in metforminom ali brez metformina
Croatian: Kombinirana terapija s titriranim bazalnim inzulinom, uz metformin ili bez njega
Slovenian: En bolnik je poročal o hudi hipoglikemiji pri zdravilu Trulicity 1,5 mg v kombinaciji z insulinom glarginom; noben bolnik ni poročal o hudi hipoglikemiji pri placebu.
Croatian: Jedan bolesnik liječen lijekom Trulicity 1,5 mg u kombinaciji s inzulinom glarginom prijavio je tešku hipoglikemiju, dok uz placebo nije prijavljen nijedan takav slučaj.
Slovenian: Podobne rezultate za sistolni krvni tlak in diastolni krvni tlak so opazili v zadnji časovni točki 26.
Croatian: Slični rezultati za SKT i DKT primijećeni su i u završnoj vremenskoj točki u 26. tjednu ispitivanja.
Slovenian: Noben bolnik ni poročal o hudi hipoglikemiji z zdravilom Trulicity 1,5 mg, šest z zdravilom Trulicity 0,75 mg in sedemnajst z insulinom glarginom.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj teške hipoglikemije uz Trulicity 1,5 mg, ali ih je prijavljeno šest uz Trulicity 0,75 mg i sedamnaest uz inzulin glargin.
Slovenian: Opazili so povečanje AUCINR za približno 2 %, kar pa verjetno ni klinično pomembno.
Croatian: AUCINR povećao se za 2%, što vjerojatno nije klinički značajno, te nije bilo učinka na odgovor maksimalnog internacionalnog normaliziranog omjera
Slovenian: • Svoj odmerek si injicirajte z drugo injekcijsko brizgo.
Croatian: • Injicirajte dozu koristeći drugu štrcaljku.
Slovenian: Učinek dulaglutida na krvni tlak, ocenjen med 24-urnim merjenjem krvnega tlaka, je bil ocenjen v študiji s
Croatian: Učinak dulaglutida na krvni tlak ocijenjen kontinuiranim mjerenjem krvnog tlaka procijenjen je u ispitivanju sa 755 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Slovenian: ODPRITE
Croatian: I OTKLJUČAJTE
Slovenian: Varnost in učinkovitost dulaglutida kot dodatka zdravljenju z zaviralcem natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2i) (pri 96 % z metforminom in pri 4 % brez metformina) so preučevali v študiji, nadzorovani s placebom, ki je trajala 24 tednov.
Croatian: Kombinirana terapija s inhibitorom SGLT2, uz metformin ili bez njega Sigurnost i djelotvornost dulaglutida kao dodatka terapiji inhibitorom suprijenosnika natrija i glukoze 2 (SGLT2i) (96% uz metformin, 4% bez metformina) ispitivale su se u placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna.
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge z 0,5 ml raztopine
Croatian: 4 napunjene štrcaljke s 0,5 ml otopine
Slovenian: Prilagajanje odmerka varfarina ob sočasnem dajanju z dulaglutidom ni potrebno.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu varfarina kada se primjenjuje istodobno s dulaglutidom.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik je napolnjen pripomoček za dostavo zdravila, za takojšnjo uporabo.
Croatian: • Brizgalica je napunjena naprava za jednokratnu primjenu lijeka koja je spremna za korištenje.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z metforminom in sulfonilsečnino
Croatian: Kombinirana terapija s metforminom i pioglitazonom
Slovenian: 1 ODPRITE
Croatian: 1 SKINITE ZATVARAČ
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Trulicity se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro,
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Trulicity:
Slovenian: bolečine v trebuhu†
Croatian: bol u abdomenu†
Slovenian: Neznani učinki: pogostnost ne more biti ocenjena iz razpoložljivih podatkov - Zapora črevesja - resna oblika zaprtosti z dodatnimi simptomi kot so bolečina v trebuhu,
Croatian: - začepljenje (opstrukcija) crijeva - težak oblik zatvora s dodatnim simptomima kao što su bol u trbuhu, nadutost ili povraćanje
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati 28-tedenske študije, nadzorovane s placebom, z dulaglutidom kot dodatkom titriranemu insulinu glarginu
Croatian: Tablica 9: Rezultati 28-tjednog ispitivanja dulaglutida kao dodatka titriranom inzulinu glarginu u odnosu na placebo
Slovenian: Ko so dulaglutid 0,75 mg in 1,5 mg uporabljali v monoterapiji ali v kombinaciji s samim metforminom ali z metforminom in pioglitazonom, je bila pogostnost dokumentirane simptomatske hipoglikemije od 5,9 % do
Croatian: Kada se dulaglutid u dozama od 0,75 mg i 1,5 mg primjenjivao u monoterapiji ili u kombinaciji sa samim metforminom ili metforminom uz pioglitazon, incidencije dokumentirane simptomatske hipoglikemije iznosile su 5,9% do 10,9%, dok su stope iznosile 0,14 do 0,62 događaja po bolesnikgodini, ali nije prijavljena nijedna epizoda teške hipoglikemije.
Slovenian: † Samo za dulaglutid v odmerku 1,5 mg. Za dulaglutid v odmerku 0,75 mg je neželeni učinek ustrezal pogostnosti za naslednjo najnižjo razvrstitev po incidenci.
Croatian: Kod dulaglutida u dozi od 0,75 mg, učestalost nuspojave odgovarala je sljedećoj nižoj kategoriji incidencije.
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati 52-tedenske študije, nadzorovane z aktivno primerjavo, z dvema odmerkoma dulaglutida v primerjavi z insulinom glarginom (pri bolnikih z zmerno do hudo kronično ledvično boleznijo)
Croatian: Tablica 11: Rezultati 52-tjednog ispitivanja kontroliranog lijekom; dvije doze dulaglutida u usporedbi s inzulinom glarginom (u bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom bubrežnom bolešću) Početni HbA1c
Slovenian: Sitagliptin 100 mg enkrat na dan (n=315) †† Enostranska vrednost p < 0, 025, za superiorno učinkovitost dulaglutida v primerjavi s sitagliptinom, ocenjena le za vrednost HbA1c po 52. in 104. tednu.
Croatian: Sitagliptin 100 mg jedanput na dan (n=315) †† jednostrana p-vrijednost prilagođena za multiplicitet < 0,025, za superiornost dulaglutida u usporedbi sa sitagliptinom, ocijenjena samo za HbA1c u 52. i 104. tjednu ‡‡ jednostrana p-vrijednost prilagođena za multiplicitet < 0,001, za superiornost dulaglutida u usporedbi s placebom, ocijenjena samo za HbA1c
Slovenian: - reakcije na mestu injiciranja (npr. izpuščaj ali rdečina) - alergične reakcije (preobčutljivost) (npr. otekanje, dvignjen in srbeč kožni izpuščaj (koprivnica))
Croatian: - alergijske reakcije (preosjetljivost) (npr. oticanje, uzdignut kožni osip koji svrbi (koprivnjača)) - dehidracija, često povezana s mučninom, povraćanjem i/ili proljevom
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite, da je injekcijska brizga poškodovana ali če je zdravilo motno, obarvano ali če vsebuje delce.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je štrcaljka oštećena ili ako vidite da je lijek mutan, da je promijenio boju ili da sadrži čestice.
Slovenian: kako uravnati nizek krvni sladkor.
Croatian: Vam morao reći kako liječiti nisku razinu šećera u krvi.
Slovenian: Če dojite, zdravila
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Slovenian: • Umaknite peresnik s kože.
Croatian: • Dignite brizgalicu s kože.
Slovenian: Po 26 tednih je bilo zdravilo Trulicity 1,5 mg in 0,75 mg superiorno od insulina glargina pri zniževanju HbA1c in ta učinek se je ohranil do 52. tedna.
Croatian: U 26. tjednu su i Trulicity 1,5 mg i Trulicity 0,75 mg bili superiorni u odnosu na inzulin glargin s obzirom na smanjenje razine HbA1c, a taj se učinak održao do 52. tjedna.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite, da je peresnik poškodovan ali če je zdravilo motno, obarvano ali če vsebuje delce.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je brizgalica oštećena ili ako vidite da je lijek mutan, da je promijenio boju ili da sadrži čestice.
Slovenian: Pojavnost dogodkov hude hipoglikemije je znašala 0 % oziroma 0,7 %, stopnje pa 0,00 oziroma 0,01 dogodkov/bolnika/leto za vsak odmerek.
Croatian: Incidencije događaja teške hipoglikemije za navedene dvije doze iznosile su 0% odnosno 0,7%, dok su stope iznosile 0,00 odnosno 0,01 događaja po bolesnik-godini.
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati 104-tedenske študije, nadzorovane s placebom in aktivno primerjavo z dvema odmerkoma zdravila Trulicity v primerjavi z sitagliptinom
Croatian: Tablica 3: Rezultati placebom i aktivno kontroliranog ispitivanja u kojem su se dvije doze dulaglutida uspoređivale sa sitagliptinom u trajanju od 104 tjedna Početni HbA1c
Slovenian: Injekcijski peresnik lahko uporabljate kadar koli v dnevu, z ali brez hrane.
Croatian: Štrcaljku možete primijeniti u bilo koje doba dana, neovisno o obrocima.
Slovenian: Peresnik zavrzite, kot vam je naročil zdravnik,
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Slovenian: Zdravilo Trulicity se injicira pod kožo (subkutana injekcija) vašega trebušnega predela (trebuh/abdomen) ali zgornjega dela noge (stegno).
Croatian: Trulicity se injicira potkožno (supkutana injekcija) u područje trbuha (abdomena) ili natkoljenice (bedra).
Slovenian: Ob samostojni uporabi je priporočeni odmerek 0,75 mg enkrat na teden.
Croatian: Kada se lijek primjenjuje samostalno, preporučena doza iznosi 0,75 mg jedanput na tjedan.
Slovenian: Zdravilo Trulicity je treba injicirati subkutano v trebuh, stegno ali nadlaket.
Croatian: Trulicity se primjenjuje supkutanom injekcijom u abdomen, bedro ili nadlakticu.
Slovenian: Stopnja dokumentirane simptomatske hipoglikemije za zdravilo Trulicity 1,5 mg in 0,75 mg ter insulin glargin je bila 1,67, 1,67, in 3,02 epizod/bolnika/leto.
Croatian: Stopa dokumentirane simptomatske hipoglikemije uz Trulicity 1,5 mg, Trulicity 0,75 mg odnosno inzulin glargin iznosila je 1,67, 1,67 odnosno 3,02 epizode po bolesnik-godini.
Slovenian: Opazili so tudi splošno povečanje časa tmax dulaglutida ob povečani okvari delovanja jeter.
Croatian: S povećanjem oštećenja jetrene funkcije u načelu se povećavao i tmax dulaglutida.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je namenjen le za enkratno uporabo
Croatian: Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Stopnja dokumentirane simptomatske hipoglikemije za zdravilo Trulicity 1,5 mg in 0,75 mg ter insulin glargin je bila 31,06, 35,66 in 40,95 epizod/bolnika/leto.
Croatian: Stopa dokumentirane simptomatske hipoglikemije uz Trulicity 1,5 mg, Trulicity 0,75 mg odnosno inzulin glargin iznosila je 31,06, 35,66 odnosno 40,95 epizode po bolesnik-godini.
Slovenian: Vendar pa morate na tem delu telesa izbirati različna mesta injiciranja.
Croatian: Lijek možete primijeniti na istome dijelu tijela, ali obavezno odaberite drugo mjesto za injiciranje unutar tog područja.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - hipoglikemija je pogosta bodisi ob uporabi dulaglutida samega, sočasno z metforminom in pioglitazonom ali sočasno z zaviralcem natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (zaviralcem SGLT2) in z metforminom ali brez metformina.
Croatian: - hipoglikemija, koja je česta kada se dulaglutid primjenjuje samostalno, u kombinaciji s metforminom i pioglitazonom ili u kombinaciji s inhibitorom suprijenosnika natrija i glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor, SGLT2i), s metforminom ili bez njega
Slovenian: Po sočasnem dajanju digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja in dveh zaporednih odmerkov dulaglutida sta celokupna izpostavljenost (AUCτ) in tmax digoksina ostala nespremenjena, Cmax digoksina pa se je zmanjšal do 22 %.
Croatian: ukupna izloženost (AUCτ) i tmax digoksina ostali su nepromijenjeni, dok se Cmax smanjio za do 22%.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trulicity 1,5 mg in 0, 75 mg je povzročilo superiorno zmanjšanje vrednosti HbA1c kot sitagliptin do 52. tedna, pri čemer je bistveno večji delež bolnikov dosegel ciljni vrednosti HbA1c < 7,0 % in ≤ 6,5 %.
Croatian: Liječenje lijekom Trulicity od 1,5 mg i 0,75 mg dovelo je do superiornog smanjenja HbA1c u 52. tjednu u usporedbi sa sitagliptinom, sa značajno većim udjelom bolesnika koji su postigli ciljne vrijednosti HbA1c od < 7,0% i ≤ 6,5%.
Slovenian: Pogostnost dokumentirane simptomatske hipoglikemije ob uporabi dulaglutida 0,75 mg in 1,5 mg v kombinaciji s sulfonilsečnino in metforminom je bila 39,0 % oziroma 40,3 %, stopnje pa 1,67 oziroma 1,67 dogodkov/bolnika/leto.
Croatian: Incidencija dokumentirane simptomatske hipoglikemije kod primjene dulaglutida u kombinaciji sa sulfonilurejom i metforminom iznosila je 39,0% za dozu od 0,75 mg, odnosno 40,3% za dozu od 1,5 mg, dok su stope iznosile 1,67 odnosno 1,67 događaja po bolesnik-godini.
Slovenian: • Zdravilo Trulicity shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: • Štrcaljku čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Upoštevane so bile tudi informacije iz šeste študije, predložene med postopkom.
Croatian: U obzir su uzete i informacije iz šestog ispitivanja koje su dostavljene tijekom postupka.
Slovenian: Poleg tega je prednost zdravila Trulicity to, da se daje enkrat na teden.
Croatian: Nadalje, Trulicity ima prednost primjene jednom tjedno.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trulicity, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. novembra 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Trulicity na snazi u Europskoj uniji od 21. studenog 2014.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trulicity
Croatian: Ostale informacije o lijeku Trulicity
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Trulicity sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Trulicity nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Koristi zdravila Trulicity so raziskali v petih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 4 500 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Croatian: Koristi lijeka Trulicity ispitane su u 5 glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 4 500 bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Slovenian: HbA1c kaže, kako dobro je uravnana raven glukoze v krvi.
Croatian: HbA1c ukazuje na to koliko se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trulicity.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Trulicity.
Slovenian: Kar zadeva varnost, bi bilo treba spremljati učinke dolgoročne uporabe in varnost pri ranljivih skupinah, kot so zelo stari bolniki, vendar ni bilo posebnih področij, pri katerih bi se pojavili večji pomisleki, tveganja pa so bila označena za podobna tveganjem pri drugih zdravilih iz iste skupine.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, djelovanje dugoročne primjene i sigurnost u osjetljivih skupina poput primjerice vrlo starih osoba potrebno je pratiti, no nema specifičnih područja veće zabrinutosti, a zaključeno je da su rizici slični onima drugih lijekova iste klase.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Trulicity večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Trulicity nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trulicity (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost), bruhanje in driska.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Trulicity (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje i proljev.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja so povprečne ravni HbA1c pri bolnikih znašale med 7,6 in 8,5 %, bolniki pa so se zdravili vsaj 52 tednov.
Croatian: Prosječna razina HbA1c u bolesnika na početku liječenja bila je u rasponu od 7,6 do 8,5 %, a bolesnici su liječeni najmanje 52 tjedna.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, kar je odstotek hemoglobina v krvi, na katerega je vezana glukoza.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena u razini glikoziliranog hemoglobina (HbA1c), što predstavlja postotak hemoglobina u krvi na koji se vezuje glukoza.
Slovenian: Bolniki si zdravilo sami injicirajo (po ustreznem usposabljanju) v podkožje trebuha ali stegna.
Croatian: Bolesnici sami ubrizgavaju lijek (nakon primjerene obuke) potkožno u abdomen ili bedro.
Slovenian: Ko se zdravilo Trulicity injicira, dulaglutid doseže receptorje v trebušni slinavki in jih aktivira.
Croatian: Prilikom ubrizgavanja lijeka Trulicity, dulaglutid dolazi do receptora u gušterači i aktivira ih.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trulicity?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Trulicity?
Slovenian: Zdravilo Trulicity je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih peresnikov (0,75 mg in 1,5 mg), ki vsebujejo raztopino za injiciranje pod kožo.
Croatian: Trulicity je dostupan u napunjenim brizgalicama (0,75 mg i 1,5 mg) koje sadrže otopinu za potkožno ubrizgavanje.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Trulicity, dulaglutid, je agonist receptorjev GLP-1.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Trulicity, dulaglutid, je „agonist GLP-1 receptora".
Slovenian: Odbor je ugotovil, da ima zdravilo znaten in klinično pomemben učinek pri uravnavanju glukoze v krvi, kadar se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili.
Croatian: Odbor je zaključio da lijek ima značajan i klinički relevantan utjecaj na kontroliranje razina glukoze u krvi ako se koristi s drugim lijekovima.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trulicity?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Trulicity?