FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subcutaneous use.
Lithuanian: Vartoti po oda.
English: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Lithuanian: Brecon Road, Hay-on-Wye
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: If you are breast-feeding you should ask your doctor for advice before using Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: Jeigu žindote, prieš vartodama Rilonacept Regeneron pasitarkite su gydytoju.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING POWDER VIAL LABEL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS MILTELIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ 1.
English: The solvent is a clear colourless solution.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
English: p-value for within group comparison of change from Baseline p< 0.0001 NS
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki laukiamų rezultatų p rodmuo pokyčiui grupėje nuo pradinio įvertinimo palyginti p rodmuo pokyčiui grupėje nuo pradinio įvertinimo palyginti p < 0.0001 NR
English: Sites for subcutaneous injection, such as the abdomen, thigh, or upper arm, should be rotated.
Lithuanian: Švirkštimo po oda vietas, pvz., pilvo, šlaunų ar žasto srityje, reikia keisti.
English: Bronchitis; gastroenteritis; viral infections; skin, eye and ear infections; pneumonia Bacterial meningitis
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos labai dažni virusinės infekcijos; odos, akių ir dažni nedažni
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder contains 220 mg of rilonacept.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename miltelių buteliuke yra 220 mg rilonacepto.
English: Figure 6
Lithuanian: 6 VEIKSMAS.
English: Hepatic impairment Rilonacept Regeneron has not been studied in patients with hepatic impairment.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų veikla Rilonacept Regeneron vartojimo pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, tyrimų neatlikta.
English: Do not use any vial of Rilonacept Regeneron more than one time.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron buteliukų daugiau kaip vieną kartą.
English: You should not become pregnant and must use birth control while using Rilonacept Regeneron and for at least six weeks after your last dose.
Lithuanian: Vartojimo laikotarpiu ir bent 6 savaites po paskutinės Rilonacept Regeneron dozės vartojimo neturėtumėte pastoti ir privalote naudoti kontraceptines priemones.
English: Rilonacept Regeneron is for subcutaneous use only.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron skirtas vartoti tik po oda.
English: Figure 2
Lithuanian: 2 VEIKSMAS.
English: The solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Lithuanian: Tirpalas yra klampus, skaidrus ir bespalvis arba gelsvas.
English: • Dizziness
Lithuanian: • Paraudimas.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ
English: How to store Rilonacept Regeneron
Lithuanian: Kaip laikyti Rilonacept Regeneron
English: 220 mg rilonacept METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
English: the Commission Decision
Lithuanian: Per mėnesį po pranešimo apie Komisijos sprendimo gavimą
English: PSURs
Lithuanian: Švirkštimas
English: Eye disorders
Lithuanian: Akių sutrikimai nedažni
English: Reported ISRs were generally mild to moderate in severity.
Lithuanian: Nustatytos RIV paprastai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
English: Adolescents who entered in OLE
Lithuanian: Paaugliai, įtraukti atviroje tęstinėje fazėje
English: Remove the needle cover and be careful not to touch the needle.
Lithuanian: Atsargiai, kad nepaliestumėte adatos, nuimkite adatos dangtelį.
English: Other medicines and Rilonacept Regeneron Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: Hypersensitivity common
Lithuanian: Psichikos sutrikimai dažni
English: By blocking the activity of IL-1 beta, Rilonacept Regeneron leads to an improvement in these symptoms.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron, blokuodamas IL-1 beta aktyvumą, palengvina šiuos simptomus. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Rilonacept Regeneron veikimo arba kodėl šis vaistas Jums skirtas, kreipkitės į gydytoją.
English: Brecon Pharmaceuticals Ltd. Pharos House
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Brecon Pharmaceuticals Ltd.
English: NOTE: Contact your pharmacy to report any dissolved Rilonacept Regeneron that is discoloured or contains particles.
Lithuanian: Apie pakitusią ištirpinto Rilonacept Regeneron spalvą arba jame esančias daleles reikia pranešti vaistinei.
English: Do not touch the needle with your hands or allow it to come into contact with any surfaces.
Lithuanian: kad ji nesiliestų su jokiais paviršiais.
English: Rilonacept Regeneron is used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with severe symptoms of Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS).
Lithuanian: Familial Cold Autoinflammatory Syndrome, FCAS) ir Muckle-Wells sindromą (MWS), su sunkiais simptomais gydyti.
English: OTHER Water for injections.
Lithuanian: KITA Injekcinis vanduo.
English: STEP 3: Filling a syringe with sterile water for injection (solvent) Snap off the plastic tab on the top of the vial containing sterile water for injection (solvent).
Lithuanian: Nuplėškite buteliuko su injekciniu vandeniu (tirpikliu) viršuje esančią plastikinę auselę.
English: Solvent vial
Lithuanian: Praskiestas tirpalas
English: Common side effects (affects 1 to up to 10 users in 100)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 iš 100 vartojančiųjų) • Virusinė infekcija.
English: STEP 2: Preparing the vial of Rilonacept Regeneron powder Remove the plastic cap from the Rilonacept Regeneron vial.
Lithuanian: Nuimkite nuo Rilonacept Regeneron buteliuko plastikinį dangtelį.
English: You must stop treatment with Rilonacept Regeneron if you develop a severe infection.
Lithuanian: Jei pasireiškė sunki infekcija, Rilonacept Regeneron vartojimą reikia nutraukti.
English: What Rilonacept Regeneron is and what it is used for What you need to know before you use Rilonacept Regeneron How to use Rilonacept Regeneron Possible side effects
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rilonacept Regeneron Rilonacept Regeneron vartoti negalima:
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
English: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rilonacept Regeneron 80 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui rilonaceptas
English: Open a wrapper containing a new, disposable syringe.
Lithuanian: Atidarykite pakuotę su nauju vienkartiniu švirkštu.
English: Do not replace the needle cover.
Lithuanian: Neuždėkite adatos dangtelio.
English: Figure 8
Lithuanian: 4.8 skyrių).
English: Upper respiratory tract infection; sinusitis very common
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas dažni
English: Antibodies directed against the receptor domains of rilonacept were detected by an ELISA assay in 35% of patients (19 out of 55) treated for at least 6 weeks in the clinical study.
Lithuanian: ELISA tyrimu 35% pacientų (19 iš 55), klinikinio tyrimo metu gydytų ne mažiau kaip 6 savaites, nustatyti antikūnai, nukreipti prieš rilonacepto receptorių domenus.
English: • The unknown safety of Rilonacept Regeneron in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Lithuanian: • Rilonacept Regeneron saugumas nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims nežinomas,
English: 8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27-gauge, 1/2-inch needles
Lithuanian: 8 vienkartinės 27 dydžio, 13 mm adatos.
English: Prior to injection, the solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
Lithuanian: Prieš švirkščiant reikia atidžiai apžiūrėti, ar nepakito paruošto tirpalo spalva ir jame nėra dalelių.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, slaugu arba vaistininku.
English: Clean the area in a circular motion with a new alcohol wipe.
Lithuanian: Nauju alkoholiu suvilgytu tamponu apvaliais judesiais nuvalykite pasirinktą sritį.
English: Pull the needle cap straight off. Do not twist the needle or the cap as you pull it off. Gently tap the syringe until air bubbles rise to the top of the syringe (see Figure 5).
Lithuanian: Švelniai patuksenkite švirkštą, kol oro burbuliukai pakils į švirkšto viršų (žr.
English: You must tell your doctor right away if any of the following serious side effects occur while you are using Rilonacept Regeneron:
Lithuanian: Jeigu vartojant Rilonacept Regeneron pasireiškė toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, iš karto kreipkitės į gydytoją:
English: The vial should be discarded after withdrawal of the solution.
Lithuanian: Įtraukus tirpalą, buteliuką reikia pašalinti.
English: Marketing Authorisation Holder
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
English: In an open-label extension study, one patient developed bacterial meningitis and died.
Lithuanian: Atvirojo tęstinio klinikinio tyrimo metu vienam pacientui išsivystė bakterinis meningitas ir pacientas mirė. Jeigu pacientui pasireiškė sunki infekcinė liga, Rilonacept Regeneron vartojimą reikia nutraukti.
English: Set the vial aside.
Lithuanian: Pasirinkite švirkštimo vietą.
English: With your free hand hold the syringe near its base.
Lithuanian: 7. Laisvąja ranka laikykite švirkštą ties jo pagrindu. Po truputį traukite stūmoklį atgal.
English: Not applicable.
Lithuanian: Nenaudokite
English: Baseline Mean KSS
Lithuanian: Marlė Nepraduriama talpyklė
English: The solvent is a colourless liquid.
Lithuanian: Tirpiklis yra bespalvis skystis.
English: What you need to know before you use Rilonacept Regeneron
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rilonacept Regeneron 3.
English: If someone else is giving you the injection, the upper arms may also be used for injection (see Figure 12): (Do not inject within a 5-cm area around the navel.)
Lithuanian: Jei Jums švirkščia kitas asmuo, taip pat galima švirkšti į žastą (žr.
English: With the other hand gently pinch a fold of skin around the site that you cleaned for injection.
Lithuanian: Kita ranka švelniai suimkite odą aplink nuvalytą švirkštimo vietą.
English: Powder vial
Lithuanian: Pakitusi spalva/drumstas
English: STEP 4: Dissolving Rilonacept Regeneron powder with the sterile water for injection (solvent) With one hand, hold the Rilonacept Regeneron powder vial on a firm surface.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron miltelių su steriliu injekciniu vandeniu (tirpikliu) tirpinimas
English: • In addition, healthcare professionals are advised of the following measures to minimise risks:
Lithuanian: • Be to, sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama imtis toliau nurodytų priemonių šiai rizikai sumažinti:
English: A new written communication will be sent out to healthcare professionals with the updated recommendations.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams bus išsiųstas naujas rašytinis pranešimas su atnaujintomis rekomendacijomis.
English: More information can be found on the medicine's dedicated page on EMA's website.
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti EMA svetainėje, šiam vaistui skirtame puslapyje.
English: It is injected under the skin once a month.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas po oda kartą per mėnesį.
English: − Review all patients who are currently taking Zinbryta to assess whether the medicine is still appropriate for them.
Lithuanian: − peržiūrėti visus pacientus, kurie šiuo metu vartoja Zinbryta, siekiant įvertinti, ar šis vaistas vis dar jiems tinka;
English: An acknowledgement form for patients will be made available to confirm that patients have understood the risk.
Lithuanian: Bus parengta pacientams skirta patvirtinimo forma, kurią užpildydami pacientai patvirtins, kad suprato, kokia rizika jiems kyla.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) then adopted EMA's final opinion, which was sent to the European Commission for adoption of a legally binding decision.
Lithuanian: Vėliau Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė EMA galutinę nuomonę, kuri buvo nusiųsta Europos Komisijai, kad ši priimtų teisiškai privalomą sprendimą.
English: Your doctor may stop your treatment and refer you to a liver specialist.
Lithuanian: Gydytojas gali nutraukti jūsų gydymą šiuo vaistu ir nusiųsti jus pas kepenų ligų specialistą.
English: • If you are currently on Zinbryta, your doctor will check whether you should continue your treatment or switch to an alternative.
Lithuanian: • Jeigu jūs šiuo metu vartojate Zinbryta, jūsų gydytojas patikrins, ar jums reikėtų toliau vartoti šį vaistą ar reikėtų pereiti prie gydymo kitu vaistu.
English: Details of the recommendations for patients and healthcare professionals are given below.
Lithuanian: Toliau pateikiamos išsamios rekomendacijos pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
English: Relapsing means that the patient has flare-ups of neurological symptoms.
Lithuanian: „Recidyvuojantis“ reiškia, kad pacientui pasireiškia neurologinių simptomų paūmėjimai.
English: Zinbryta contains the active substance daclizumab and was authorised in the EU in July 2016.
Lithuanian: Zinbryta sudėtyje yra veikliosios medžiagos daklizumabo, Europos Sąjungoje jis įregistruotas 2016 m.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
English: • You will be given a form to fill in to show that you understand the risk to the liver and the need for regular check-ups.
Lithuanian: • Jūs gausite tam tikrą formą, kurią turėsite užpildyti ir taip patvirtinti, kad suprantate, kokia rizika kyla kepenims ir kad būtina nuolat tikrintis kepenis.
English: On 9 November 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) and confirmed further restrictions to reduce the risk of serious liver damage.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė vaisto nuo išsėtinės sklerozės Zinbryta (daklizumabo) peržiūrą ir patvirtino papildomus apribojimus, kad sumažintų sunkaus kepenų pažeidimo riziką.
English: The review of the liver effects of Zinbryta was conducted by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which issued recommendations in October 2017.
Lithuanian: Zinbryta poveikio kepenims peržiūrą atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris 2017 m.
English: In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, 1,7 proc. Zinbryta vartojusių pacientų nustatyta sunki kepenų reakcija.
English: • Tell your doctor of any medicines you are taking, including non-prescription products and herbal supplements, as these may affect the liver.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojai, jeigu vartojate kokius nors kitus vaistus, įskaitant be recepto įsigytus vaistus ir augalinius papildus, nes jie gali turėti įtakos kepenų veiklai.
English: − Inform patients about the risk of hepatic injury, how to recognise it and the need for regular monitoring.
Lithuanian: − informuoti pacientus apie kepenų pažeidimo pavojų, taip pat apie tai, kaip atpažinti šį sveikatos sutrikimą ir apie būtinybę nuolat tikrintis kepenis.
English: • Contact your doctor immediately if you develop any signs and symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
Lithuanian: • Jeigu jums pasireikštų kepenų veiklos sutrikimų požymiai ir simptomai, pvz., nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, apetito sumažėjimas, pagelstų oda ir akys ir patamsėtų šlapimas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
English: Zinbryta is a medicine used to treat certain patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
Lithuanian: Zinbryta - tai vaistas, kuriuo gydomi tam tikrus kriterijus atitinkantys pacientai, sergantys recidyvuojančių formų išsėtine skleroze.
English: • Zinbryta can cause serious and life-threatening liver problems in some patients.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams Zinbryta gali sukelti sunkius ir grėsmę gyvybei keliančius kepenų veiklos sutrikimus.
English: − Promptly refer patients with signs and symptoms of liver damage to a specialist.
Lithuanian: − kuo skubiau nusiųsti pacientus, kuriems pasireiškia kepenų pažeidimo požymiai ir simptomai, pas specialistą;
English: Several cases of serious liver injury including immune-mediated hepatitis and fulminant liver injury have been reported.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kelis sunkius kepenų pažeidimo, įskaitant imuninės sistemos sukeltą hepatitą ir fulminantinį kepenų pažeidimą, atvejus.
English: The review of Zinbryta was initiated on 9 June 2017 at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Lithuanian: birželio 9 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
English: − It is recommended that you stop treatment in patients with ALT or AST levels more than 3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
Lithuanian: − rekomenduojama nutraukti pacientų, kurių ALT ar ASR koncentracija daugiau kaip 3 kartus viršija VNR, gydymą, neatsižvelgiant į bilirubino kiekį;
English: − Screen patients for hepatitis B or C infection before starting treatment in new patients and refer those who test positive to a liver specialist.
Lithuanian: − prieš pradedant naujų pacientų gydymą šiuo vaistu, patikrinti juos dėl hepatito B arba C infekcijos, o pacientus, kurių tyrimo rezultatai teigiami, nusiųsti pas kepenų ligų specialistą;
English: Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė yra liga, kuria sergant dėl uždegimo pažeidžiamas apsauginis galvos ir stuburo smegenų nervinių ląstelių dangalas.
English: • Because of this risk, Zinbryta will now only be given to patients who have tried at least two other disease modifying treatments and cannot be treated with any other such treatments.
Lithuanian: • Dėl šios rizikos nuo šiol Zinbryta bus skiriamas tik tiems pacientams, kurie išmėgino bent du kitus ligos eigą modifikuojančius vaistus ir kurių negalima gydyti jokiais kitais šios grupės vaistais.
English: − Exercise caution in patients taking other medicinal products with known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements.
Lithuanian: − imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, kurie vartoja kitus vaistinius preparatus, galinčius sukelti toksinį poveikį kepenims, įskaitant be recepto įsigytus vaistus ir augalinius papildus;
English: − It is recommended that you do not start treatment in new patients with ALT or AST levels equal to or more than 2 times the upper limit of normal (ULN) or in patients with autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
Lithuanian: − rekomenduojama nepradėti gydyti naujų pacientų, kurių alanino aminotransferazės (ALT) arba aspartato aminotransferazės (AST) koncentracija 2 ar daugiau kartų viršija viršutinę normos ribą (VNR), ir pacientams, kurie serga ne tik išsėtine skleroze, bet ir kitomis autoimuninėmis ligomis;
English: • Zinbryta can cause unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury.
Lithuanian: • Zinbryta gali sukelti nuo imuninės sistemos priklausomą kepenų pažeidimą, kurio neįmanoma numatyti ir kuris gali būti mirtinas.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 08/01/2018.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 08/01/2018 paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
English: Zinbryta should now only be used in patients who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and cannot be treated with any other DMTs.
Lithuanian: Nuo šiol Zinbryta turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kurių atsakas į gydymą bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV) buvo nepakankamas ir kurių negalima gydyti jokiais kitais LEMV.
English: Zinbryta to be used in restricted patient group, with strict liver monitoring
Lithuanian: Zinbryta bus skiriamas tik tam tikrai pacientų grupei, griežtai stebint jų kepenų veiklą
English: • These recommendations update provisional measures introduced in July 2017 which were communicated directly to healthcare professionals in the EU.
Lithuanian: • Šiomis rekomendacijomis atnaujintos 2017 m.
English: • In view of the risk, the indication for Zinbryta is restricted to adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Lithuanian: • Atsižvelgiant į šią riziką, Zinbryta indikacija apribojama, numatant galimybę šiuo vaistu gydyti tik suaugusius recidyvuojančių formų išsėtine skleroze sergančius pacientus, kurių atsakas į gydymą bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV) buvo nepakankamas ir kuriems negalima taikyti gydymo jokiu kitu LEMV arba toks gydymas netinka dėl kitų priežasčių.
English: − Do not prescribe Zinbryta for patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment as it is contraindicated in these patients.
Lithuanian: − neskirti Zinbryta pacientams, kuriems jau diagnozuota kepenų liga arba kepenų pažeidimas, nes šiems pacientams negalima vartoti šio vaisto;
English: Zinbryta is available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes.
Lithuanian: Zinbryta yra užpildytuose švirkštikliuose ir švirkštuose tiekiamas injekcinis tirpalas.
English: The review found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
Lithuanian: Atlikus peržiūrą, nustatyta, kad vartojant Zinbryta ir iki 6 mėnesių po gydymo šiuo vaistu pabaigos gali išsivystyti imuninės sistemos sukeliamas kepenų pažeidimas, kurio neįmanoma numatyti ir kuris gali būti mirtinas.
English: − Monitor patients' serum transaminase and bilirubin levels at least monthly and as close as possible before each administration, and for up to 6 months after stopping treatment.
Lithuanian: − bent kartą per mėnesį, likus kuo mažiau laiko iki kiekvienos vaisto injekcijos, ir iki 6 mėn. nuo gydymo šiuo vaistu pabaigos tikrinti pacientų transaminazių ir bilirubino kiekį serume;
English: − Consider stopping Zinbryta if an adequate response to treatment has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver function tests.
Lithuanian: − nepasiekus pakankamo atsako į gydymą arba pacientui nesilaikant reikalavimo pasidaryti kepenų veiklos tyrimus, apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Zinbryta;