FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, οι γυναίκες που δεν επιθυμούν να λάβουν από του στόματος αντισύλληψη θα εκτίθενται ασκόπως στους κινδύνους που ενέχουν τα Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ενώ υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες για την ακμή.
Slovenian: Ženske, ki ne želijo prejemati peroralne kontracepcije, bi bile tako po nepotrebnem izpostavljene tveganjem pri zdravilih Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, kadar so na voljo alternativne oblike zdravljenja aken.
Greek: Στις 19 Απριλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Yaz 24+4 και το Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. aprila 2012 končala postopek arbitraže za zdravili Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Greek: Τα Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 δρουν μεταβάλλοντας την ορμονική ισορροπία του οργανισμού ώστε να προλαμβάνεται η ωοθυλακιορρηξία, τροποποιώντας τη βλέννη στον τράχηλο και μειώνοντας το πάχος του ενδομητρίου (εσωτερικό της μήτρας).
Slovenian: Zdravili Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 delujeta tako, da spremenita hormonsko ravnovesje v telesu, saj spremenita sluznico v materničnem vratu in stanjšata endometrij (maternično sluznico), kar prepreči ovulacijo.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης τους γνωστούς κινδύνους που ενέχουν τα Yaz 24+4 και EthinylestradiolDrospirenone 24+4, περιλαμβανομένης της VTE.
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval znana tveganja, povezana z zdraviloma Yaz 24+4 in EthinylestradiolDrospirenone 24+4, vključno z VTE.
Greek: Δεδομένου ότι η ακμή είναι ένα σύνηθες πρόβλημα στις νεαρές γυναίκες, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα μέτρα που πρότεινε η εταιρία για να διασφαλιστεί η χρήση των εν λόγω φαρμάκων μόνο σε γυναίκες που επιθυμούν να λάβουν από του στόματος αντισύλληψη δεν είναι επαρκή.
Slovenian: Ker so akne pogosta težava pri mladih ženskah, je odbor CHMP menil, da ukrepi, ki jih je družba Bayer B.V.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία των Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 είναι η Bayer B.V.
Slovenian: Zdravili Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 trži družba Bayer B.V.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τη συνολική αποτελεσματικότητα του Yaz 24+4 και του Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 στη θεραπεία της ακμής έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval splošno učinkovitost zdravil Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 pri zdravljenju aken v primerjavi s placebom.
Greek: Τα Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 είναι αντισυλληπτικά χάπια συνδυασμού.
Slovenian: Zdravili Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sta kombinirani kontracepcijski tableti.
Greek: Τι είναι το Yaz 24+4 και το Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4;
Slovenian: Kaj sta zdravili Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Greek: Τα σημεία που εναρμονίστηκαν είναι:
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so:
Greek: 20 Ιουλίου 2011
Slovenian: 20. julij 2011
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Ιουλίου 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 20. julija 2011.
Greek: EMA/217176/2011 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1155
Slovenian: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Roche.
Slovenian: Družba, ki trži ti zdravili, je Roche.
Greek: Όταν η 5HT προσκολλάται στους εν λόγω υποδοχείς, προκαλεί συνήθως ναυτία και έμετο.
Slovenian: Kadar se 5HT veže na te receptorje, običajno povzroči slabost in bruhanje.
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
Slovenian: To je v državah članicah povzročilo razhajanja glede uporabe zdravila, kar je razvidno iz razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Kytril.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Kytril.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Kytril, η γρανισετρόνη, είναι «ανταγωνιστής 5HT3».
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kytril, granisetron, je „antagonist 5HT3".
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι που εναρμονίστηκαν από τη CHMP είναι οι «Ειδικές προειδοποιήσεις» , οι «Ανεπιθύμητες ενέργειες» και οι «Φαρμακολογικές ιδιότητες» του φαρμάκου.
Slovenian: Druga poglavja, ki jih je CHMP uskladil, vključujejo poglavje s posebnimi opozorili, o neželenih učinkih in farmakoloških lastnostih zdravila.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εμποδίζει μια χημική ουσία στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται 5-υδροξυτρυπταμίνη (5HT, γνωστή επίσης και ως σεροτονίνη), από το να προσκολληθεί στους υποδοχείς 5HT3 στον εγκέφαλο και στο έντερο.
Slovenian: To pomeni, da kemični snovi v telesu, imenovani 5-hidroksitriptamin (5HT, znana tudi kot serotonin), prepreči vezavo na receptorje 5HT3 v možganih in v črevesju.
Greek: Τι είναι το Kytril;
Slovenian: Kaj je zdravilo Kytril?
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Kytril ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Kytril potrebno usklajevanje.
Greek: Για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου, η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg δύο φορές την ημέρα ή 2 mg μία φορά την ημέρα για χρονικό διάστημα έως και μίας εβδομάδας μετά από ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία.
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje slabosti in bruhanja je 1 mg dvakrat na dan ali 2 mg enkrat na dan v obdobju enega tedna po radioterapiji ali kemoterapiji.
Greek: Τα δισκία Kytril πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Slovenian: Tablete Kytril je treba pogoltniti cele, z vodo.
Greek: Το Kytril διατίθεται στην ΕΕ και με την εμπορική ονομασία Kevatril.
Slovenian: Zdravilo Kytril je v EU na voljo tudi pod tržnim imenom Kevatril.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για σκοπούς θεραπείας, μπορούν να χορηγούνται επιπλέον δόσεις διαλύματος με διαφορά τουλάχιστον 10 λεπτών, με μέγιστη δόση τα 9 mg ανά 24 ώρες.
Slovenian: Kadar se zdravilo Kytril uporablja za zdravljenje, se lahko dajejo tudi nadaljnji odmerki raztopine v 10-minutnih časovnih presledkih, do največ 9 mg na 24 ur.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Kytril χορηγείται ενδοφλέβια σε δόση 1 έως 3 mg (10-40 g/kg) για την πρόληψη και τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου σε ενήλικες.
Slovenian: Raztopina za injiciranje Kytril se daje v veno z odmerkom 1-3 mg (10-40 g/kg) za preprečevanje in zdravljenje slabosti in bruhanja pri odraslih.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Greek: Το Kytril είναι αντιεμετικό φάρμακο (φάρμακο που προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο).
Slovenian: Zdravilo Kytril je antiemetik (zdravilo, ki preprečuje slabost in bruhanje).
Greek: Το Kytril έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Slovenian: Zdravilo Kytril je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Kytril στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Kytril.
Greek: Το Kytril δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovenian: Zdravila Kytril ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου μετά από θεραπείες κατά του καρκίνου, όπως χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje slabosti in bruhanja po zdravljenju raka, kot sta kemoterapija in radioterapija.
Greek: Στις 3 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Kytril στην ΕΕ.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Kytril v EU, je dne 3. junija 2010 zadevo napotila na CHMP.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χρήση των δισκίων και του ενέσιμου διαλύματος Kytril σε ασθενείς για την πρόληψη και τη θεραπεία της οξείας ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία και την ακτινοθεραπεία, καθώς και για την πρόληψη της καθυστερημένης φάσης ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία και την ακτινοθεραπεία.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se lahko tablete in raztopina za injiciranje Kytril uporabljajo pri odraslih za preprečevanje in zdravljenje akutne slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo, ter tudi za preprečevanje zakasnele slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Kytril;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kytril pregledano?
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα μπορεί επίσης να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών για την πρόληψη και τη θεραπεία της οξείας ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία.
Slovenian: Raztopina za injiciranje se lahko uporablja tudi pri otrocih, starih 2 leti in več, za preprečevanje in zdravljenje akutne slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo.
Greek: (γρανισετρόνη, δισκία 1 και 2 mg, ενέσιμο διάλυμα 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Kytril in povezanimi imeni (granisetron, 1 in 2 mg tablete, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje)
Greek: Επιπλέον, το ενέσιμο διάλυμα μπορεί να χορηγείται σε ενήλικες για την πρόληψη και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου.
Slovenian: Raztopina za injiciranje se lahko pri odraslih uporablja tudi za preprečevanje in zdravljenje slabosti in bruhanja po operaciji.
Greek: Η γρανισετρόνη προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων υποδοχέων.
Slovenian: Granisetron zavira te receptorje ter tako preprečuje slabost in bruhanje.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 04 Απριλίου 2016.
Slovenian: Evropska komisija je sklep v zvezi s tem mnenjem izdala 04. aprila 2016.
Greek: Στις 28 Ιανουαρίου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Tobramycin VVB.
Slovenian: 28. januarja 2015 je Evropska agencija za zdravila končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Tobramycin VVB.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Λιθουανίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP στις 14 Οκτωβρίου 2015.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je litovska regulativna agencija za zdravila 14. oktobra 2015 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Greek: Η απόδειξη της κλινικής ανωτερότητας είναι απαραίτητη επειδή το Tobi Podhaler είναι ένα ορφανό φάρμακο στο οποίο χορηγήθηκε εμπορική αποκλειστικότητα στην ΕΕ κατά τον χρόνο χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του, τον Ιούλιο του 2011.
Slovenian: Klinično superiornost je treba dokazati zato, ker je zdravilo Tobi Podhaler zdravilo sirota in mu je bila ob času izdaje dovoljenja za promet julija 2011 dodeljena tržna ekskluzivnost v EU.
Greek: EMA/55653/2016 Rev.1
Slovenian: EMA/55653/2016 rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι μπορεί να χορηγηθεί στο Tobramycin VVB άδεια κυκλοφορίας στη Λιθουανία και στα παρακάτω κράτη μέλη της ΕΕ: Βουλγαρία, Εσθονία, Λετονία, Ουγγαρία, Πολωνία και Ρουμανία.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da se zdravilu Tobramycin VVB lahko izda dovoljenje za promet v Litvi in naslednjih državah članicah EU: Bolgariji, Estoniji, na Madžarskem, v Latviji, na Poljskem in v Romuniji.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των δεδομένων που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα και την επιστημονική συζήτηση εντός της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι το Tobramycin VVB είναι κλινικά ανώτερο έναντι του Tobi Podhaler επειδή ένα σημαντικό ποσοστό ασθενών έχουν δυσανεξία στο Tobi Podhaler, αλλά μπορούν να λαμβάνουν Tobramycin VVB.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je odbor CHMP zaključil, da je zdravilo Tobramycin VVB klinično boljše od zdravila Tobi Podhaler, saj znaten delež bolnikov zdravila Tobi Podhaler ne prenaša, lahko pa se zdravijo z zdravilom Tobramycin VVB.
Greek: Τι είναι το Tobramycin VVB;
Slovenian: Kaj je zdravilo Tobramycin VVB?
Greek: H UAB VVB υπέβαλε αίτηση για το Tobramycin VVB στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Λιθουανίας για μια αποκεντρωμένη διαδικασία.
Slovenian: Družba UAB VVB je predložila zdravilo Tobramycin VVB litovski regulativni agenciji za zdravila v decentralizirani postopek.
Greek: Το P. aeruginosa αποτελεί συχνή αιτία λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Slovenian: Bakterija P. aeruginosa je pogosto vzrok za okužbe pri bolnikih s cistično fibrozo.
Greek: Ο λόγος για τη διαιτησία ήταν μια διαφωνία σχετικά με το εάν το Tobramycin VVB είναι κλινικά ανώτερο έναντι του Tobi Podhaler, ενός άλλου φάρμακο που περιέχει τομπραμυκίνη.
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo nesoglasje o tem, ali je zdravilo Tobramycin VVB klinično boljše od zdravila Tobi Podhaler, drugega zdravila, ki vsebuje tobramicin.
Greek: Το Tobramycin VVB είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μακροχρόνιας πνευμονικής λοίμωξης που προκαλείται από τα βακτήρια Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω οι οποίοι πάσχουν από κυστική ίνωση.
Slovenian: Zdravilo Tobramycin VVB je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje dolgotrajne okužbe pljuč z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih, starih šest let in več, ki imajo cistično fibrozo.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος κατά την οποία η συσσώρευση παχιάς βλέννας στους πνεύμονες διευκολύνει την ανάπτυξη βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, pri kateri se v pljučih kopiči gosta sluz, ki omogoča lažjo rast bakterij, kar povzroča okužbe.
Greek: Το Tobramycin VVB είναι ένα «υβριδικό φάρμακο» που αναπτύχθηκε ώστε να είναι συγκρίσιμο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει τομπραμυκίνη και ονομάζεται Tobi (300 mg/5 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή).
Slovenian: Zdravilo Tobramycin VVB je „hibridno zdravilo", ki so ga razvili kot primerljivo „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje tobramicin, imenovanemu Tobi (300 mg/5 ml raztopina za nebulator).
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Λιθουανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Βουλγαρία, η Εσθονία, η Λετονία, η Ουγγαρία, η Πολωνία και η Ρουμανία).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Litva) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Bolgariji, Estoniji, na Madžarskem, v Latviji, na Poljskem in v Romuniji).
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Tobramycin VVB;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tobramycin VVB pregledano?
Greek: Η δραστική ουσία του Tobramycin VVB, τομπραμυκίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται «αμινογλυκοσίδες».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Tobramycin VVB, tobramicin, spada v skupino antibiotikov, imenovano „aminoglikozidi".
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Tobramycin VVB στη Λιθουανία καθώς και στα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil, da se zdravilu Tobramycin VVB izda dovoljenja za promet v Litvi in drugih zadevnih državah članicah.
Greek: Το Tobramycin VVB διατίθεται ως διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή (300 mg/5 ml).
Slovenian: Zdravilo Tobramycin VVB bo na voljo kot raztopina za nebulator (300 mg/5 ml) za vdihavanje.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τη διάρκεια της περιόδου εμπορικής αποκλειστικότητας, δεν μπορούν να διατίθενται στην αγορά παρόμοια προϊόντα, όπως το Tobramycin VVB· υπάρχουν, ωστόσο, εξαιρέσεις όπως σε περίπτωση απόδειξης κλινικής ανωτερότητας έναντι του Tobi Podhaler.
Slovenian: To pomeni, da v času tržne ekskluzivnosti podobnih zdravil, kot je zdravilo Tobramycin VVB, ni mogoče dati v promet.
Greek: Δρα διαταράσσοντας την παραγωγή των πρωτεϊνών που χρειάζεται το P. aeruginosa για να σχηματίσει τα κυτταρικά του τοιχώματα, με αποτέλεσμα την πρόκληση βλάβης στα βακτήρια και την τελική εξουδετέρωσή τους.
Slovenian: Deluje tako, da prekine tvorbo beljakovin, ki jih P. aeruginosa potrebuje za gradnjo celičnih sten.
Greek: 04 Απριλίου 2016 EMA/55653/2016 αναθ.
Slovenian: 04. april 2016
Greek: 27 Μαΐου 2013
Slovenian: 27. maj 2013
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Μαΐου 2013.
Slovenian: Evropska komisija je izdala sklep dne 27. maja 2013.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε στις 29 Ιανουαρίου 2013 το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία.
Slovenian: Ker omenjene države članice niso dosegle soglasja, je Združeno kraljestvo 29. januarja 2013 zadevo napotilo na odbor CHMP v arbitražo.
Greek: Στις 25 Μαρτίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Simvastatin Vale.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 25. marca 2013 zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Simvastatin Vale.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση την Αυστρία, τη Δανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, την Ισπανία, τη Σουηδία και τη Νορβηγία).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru Avstrija, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Irska, Italija, Nizozemska, Portugalska, Španija ter Švedska in Norveška).
Greek: Το Simvastatin Vale χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών υπερχοληστερολαιμίας (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα) και για τη μείωση του κινδύνου καρδιακής νόσου και θανάτου σε ασθενείς με αθηροσκληρυντική καρδιαγγειακή νόσο (όπου παρατηρείται στένωση των αρτηριών λόγω του λίπους που συσσωρεύεται στα εσωτερικά τους τοιχώματα) ή σε ασθενείς με διαβήτη.
Slovenian: Zdravilo Simvastatin Vale se uporablja za zdravljenje nekaterih oblik hiperholesterolemije (visokih ravni holesterola v krvi) in zmanjšanje tveganja za srčna obolenja ter smrt pri bolnikih z aterosklerotično srčno-žilno boleznijo (pri kateri se arterije zožijo zaradi kopičenja maščob na notranjih stenah) ali sladkorno boleznijo.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι δεν απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα διότι, σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα, το Simvastatin Vale αναμένεται να παράγει συγκρίσιμα επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το φάρμακο αναφοράς σε αμφότερες τις περιεκτικότητες.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora je CHMP zaključil, da dodatni podatki niso potrebni, ker je na podlagi predloženih podatkov mogoče predvideti, da bo zdravilo Simvastatin Vale pri obeh jakostih zagotovilo ravni zdravilne učinkovine v telesu, primerljive z referenčnim zdravilom.
Greek: Ωστόσο, ορισμένα κράτη μέλη έκριναν ότι θα έπρεπε να χρησιμοποιηθεί η υψηλότερη περιεκτικότητα των 40 mg/5 ml, σύμφωνα με την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή για τη μελέτη της βιοϊσοδυναμίας.
Slovenian: Nekatere države članice so menile, da bi morali v skladu s trenutnimi smernicami o raziskavah biološke enakovrednosti uporabiti večjo jakost 40 mg/5 ml.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Simvastatin Vale υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία, Ισπανία, Σουηδία και Νορβηγία.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je ugotovil, da so koristi zdravila Simvastatin Vale večje od z njim povezanih tveganj ter da se dovoljenje za promet lahko odobri v Združenem kraljestvu in naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Španiji ter na Švedskem in Norveškem.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Simvastatin Vale υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Simvastatin Vale večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet v zadevnih državah članicah.
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1358
Slovenian: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Greek: Η Vale Pharmaceuticals Ltd υπέβαλε αίτηση για το Simvastatin Vale στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Slovenian: Družba Vale Pharmaceuticals Ltd je predložila zdravilo Simvastatin Vale britanskemu regulatornemu organu za zdravila in medicinske pripomočke v presojo po decentraliziranem postopku.
Greek: Τι είναι το Simvastatin Vale;
Slovenian: Kaj je zdravilo Simvastatin Vale?
Greek: Το Simvastatin Vale είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιμβαστατίνη.
Slovenian: Simvastatin Vale je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino simvastatin.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή πόσιμου εναιωρήματος (20 mg/5 ml και 40 mg/5 ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne suspenzije (20 mg/5 ml in 40 mg/5 ml).
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Simvastatin Vale;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Simvastatin Vale pregledano?