FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Główny metabolit (M-4), powstający w wyniku hydrolizy, jest aktywny i osiąga mniej niż 10% ekspozycji związku macierzystego u zdrowych osób.
Latvian: Edoksabānam ir trīs aktīvie metabolīti; dominējošais metabolīts (M #x1E;4), kas veidojas hidrolīzes ceļā, ir aktīvs, un veseliem cilvēkiem tas sasniedz mazāk par 10% no primārā savienojuma iedarbības.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/993/001 10 tabletek powlekanych EU/1/15/993/016 10 x 1 tabletka powlekana
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/993/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/15/993/016 10 x 1 apvalkotā tablete
Polish: Działania niepożądane wystąpiły u 2 256 pacjentów (32,2%) przyjmujących edoksaban w dawce 60 mg (30 mg po zmniejszeniu dawki) w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 oraz u 1 249 pacjentów (30,3%) w badaniu Hokusai-VTE.
Latvian: No pacientiem, ko ārstēja ar 60 mg edoksabāna (samazināto 30 mg devu), nevēlamas blakusparādības pieredzēja 2256 pacienti (32,2%) pētījumā „ENGAGE AF-TIMI" 48 un 1249 pacienti (30,3%) pētījumā „Hokusai-VTE".
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lixiana 60 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Lixiana 60 mg
Polish: Łącznie w grupie pacjentów leczonych edoksabanem (N=1067) oraz w grupie pacjentów leczonych warfaryną (N=1082) wystąpiło odpowiednio 16 (1,5%, 95% CI 0,86%-2,42%) i 11 (1,0%, 95% CI 0,51%-1,81%) zdarzeń; iloraz szans (OR) 1,48 (95% CI 0,64-3,55); okres stosowania leczenia ustalony został w wyniku analizy bezpieczeństwa.
Latvian: Kopumā 16 notikumi (1,5%, 95% TI 0,86-2,42%) attīstījās pacientiem edoksabāna (N = 1067) grupā un 11 notikumi (1,0%, 95% TI 0,51-1,81%) varfarīna (N = 1082) grupā; izredžu attiecība 1,48 (95% TI 0,64-3,55); drošuma analīzes kopa par ārstēšanas laika posmu.
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi zmniejszenie dawki leku Lixiana do jednej tabletki 15 mg raz na dobę oraz jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny).
Latvian: Lixiana: ārsts Jums teiks samazināt Lixiana devu uz 15 mg tableti vienreiz dienā un lietot to kopā ar K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīnu).
Polish: • Krwawienie w mięśniach
Latvian: • Asiņošana muskuļos
Polish: Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48
Latvian: Drošums pacientiem ar NVPM pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48"
Polish: Podobnie jak podczas stosowania innych leków przeciwzakrzepowych, u pacjentów może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia podczas równoczesnego stosowania z SSRI lub SNRI, ze względu na stwierdzony ich wpływ na płytki krwi (patrz punkt 4.4).
Latvian: SSRI/SNRI: tāpat kā citu antikoagulantu gadījumā, pastāv iespēja, ka pacientiem būs paaugstināts asiņošanas risks, ja šīs zāles lieto vienlaicīgi ar SSRI vai SNRI, un tas ir saistīts ar šo līdzekļu ziņoto ietekmi uz trombocītiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Lixiana należy przeprowadzić badania oceniające czynność wątroby.
Latvian: Pirms Lixiana izvēles ārstēšanai jāpārbauda aknu funkciju rādītāji.
Polish: Śmiertelność całkowita (potwierdzone zgony) w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 wynosiła 769 przypadków (3,99% rocznie) w grupie pacjentów otrzymujących 60 mg edoksabanu (30 mg po zmniejszeniu dawki) w porównaniu do 836 przypadków (4,35% rocznie) w grupie pacjentów otrzymujących warfarynę [HR (95% CI): 0,91 (0,83, 1,01)].
Latvian: Jebkādas etioloģijas mirstības rezultāti (izskatīti nāves gadījumi) pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" bija 769 (3,99% gadā) pacientiem, kas lietoja edoksabānu 60 mg (samazināto devu 30 mg), un 836 (4,35% gadā) varfarīna grupā [RK (95% TI): 0,91 (0,83, 1,01).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lixiana 15 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Lixiana 15 mg
Polish: • nietypowe krwawienie z pochwy, w tym nasilone lub przedłużone krwawienie miesięczne
Latvian: • Patoloģiska asiņošana no maksts, intensīvākas vai garākas menstruācijas.
Polish: • Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
Latvian: • Anēmija (zems eritrocītu līmenis asinīs)
Polish: Tabletki powlekane 30 mg: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 Tabletki powlekane 60 mg: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS 15 mg apvalkotās tabletes: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg apvalkotās tabletes: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg apvalkotās tabletes: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Polish: Spośród pacjentów, u których dawka została zmniejszona do 30 mg (głównie pacjenci o małej masie ciała lub z zaburzeniami czynności nerek), nawracająca ŻChZZ wystąpiła u 15 pacjentów (2,1%) w grupie edoksabanu oraz u 22 pacjentów (3,1%) w grupie warfaryny [HR (95% CI): 0,69 (0,36,
Latvian: No pacientiem, kam deva bija samazināta līdz 30 mg (galvenokārt mazas ķermeņa masas vai nieru darbības dēļ), 15 (2,1%) edoksabānu lietojošajiem pacientiem un 22 (3,1%) varfarīnu lietojošajiem pacientiem bija recidivējoša VTE [RK (95% TI): 0,69 (0,36, 1,34)].
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 10 tabletek powlekanych
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 10 apvalkotās tabletes 10 x 1 apvalkotā tablete
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwiomocz makroskopowy/ krwawienie z cewki moczowej
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Makroskopiska hematūrija/asiņošana urīnizvadkanālā
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań edoksabanu u ludzi, mających na celu ocenę wpływu na płodność.
Latvian: Īpaši pētījumi, lai novērtētu edoksabāna lietošanas ietekmi uz cilvēku fertilitāti, nav veikti.
Polish: Udar oraz systemowe zdarzenia zakrzepowe występowały rzadziej w grupie pacjentów otrzymujących 60 mg edoksabanu, niż w grupie pacjentów otrzymujących warfarynę (odpowiednio 1,57% wobec 1,80% rocznie) [HR = 0,87, (99% CI: 0,71, 1,07, p = 0,0807 dla przewagi)].
Latvian: Insultu un SEN novēroja mazākam skaitam pacientu edoksabāna 60 mg terapijas grupā nekā varfarīna grupā (attiecīgi 1,57% un 1,80% gadā), RK 0,87 (99% TI: 0,71, 1,07, p = 0,0807 pārākumam).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lixiana należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Latvian: Pirms Lixiana lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,
Polish: Obserwowano również istotne zmniejszenie występowania śmiertelnych krwawień w grupie pacjentów otrzymujących 60 mg edoksabanu w porównaniu do pacjentów otrzymujących warfarynę (odpowiednio 0,21% i 0,38%) [HR (95% CI): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 dla przewagi], spowodowane głównie zmniejszeniem występowania śmiertelnych krwawień śródczaszkowych [HR (95% CI): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
Latvian: Edoksabāna 60 mg terapijas grupā salīdzinājumā ar varfarīna grupu arī letālas asiņošanas samazinājums bija nozīmīgs (0,21% un 0,38%) [RK (95% TI): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 pārākumam], galvenokārt tāpēc, ka samazinājās IKA letāla asiņošana [RK (95% TI): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lixiana 30 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Lixiana 30 mg
Polish: Obserwowano istotne zmniejszenie ryzyka na korzyść edoksabanu w porównaniu z warfaryną pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego oceny bezpieczeństwa stosowania, istotne klinicznie krwawienia, złożenia poważnego krwawienia lub istotnego klinicznie krwawienia innego niż poważne, który stwierdzono u 349 pacjentów spośród 4 118 (8,5%) w grupie edoksabanu oraz u 423 pacjentów spośród 4 122 (10,3%) w grupie warfaryny [HR (95% CI): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004 dla przewagi].
Latvian: Edoksabāna grupā salīdzinājumā ar varfarīna grupu novēroja primārā drošuma mērķa kritērija - klīniski nozīmīgas asiņošanas, kas ir masīvas asiņošanas vai klīniski nozīmīgas mērenas (KNM) asiņošanas saliktais kritērijs - riska pakāpes nozīmīgu samazinājumu; to novēroja 349 no 4118 pacientiem (8,5%) edoksabāna grupā un 423 no 4122 pacientiem (10,3%) varfarīna grupā [RK (95% TI): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004 pārākumam].
Polish: Cmax digoksyny zwiększyło się o około 28%, wartość AUC o 7%.
Latvian: Edoksabāna ietekmes uz digoksīna farmakokinētiku pārbaudē secināja, ka digoksīna Cmax paaugstinājās par apmēram 28% un AUC - par 7%.
Polish: • Testy krzepnięcia, takie jak INR, czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) nie pozwalają na określenie aktywności leku Lixiana.
Latvian: • Tādi koagulācijas testi kā starptautiskais standartizētais koeficients (International Normalised Ratio - INR), protrombīna laiks (prothrombin time - PT) un aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (activated partial thromboplastin time - aPTT) Lixiana iedarbības mērīšanai nav piemēroti.
Polish: Na
Latvian: No
Polish: Dodatkowe informacje są dostępne pod adresem:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Polish: Obserwowano istotne zmniejszenie ryzyka na korzyść edoksabanu w dawce 60 mg wobec warfaryny pod względem poważnych krwawień (odpowiednio 2,75% i 3,43% rocznie) [HR (95% CI): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], krwotoku śródczaszkowego (odpowiednio 0,39% i 0,85% rocznie) [HR (95% CI): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001], oraz innych rodzajów krwawień (Tabela 6).
Latvian: Edoksabāna 60 mg terapijas grupā salīdzinājumā ar varfarīna grupu novēroja šādu blakusparādību riska pakāpes nozīmīgu samazinājumu: masīva asiņošana (attiecīgi 2,75% un 3,43% gadā) [RK (95% TI): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], IKA (attiecīgi 0,39% un 0,85% gadā) [RK (95% TI): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001] un cita veida asiņošana (6. tabula).
Polish: Śmiertelność całkowita (potwierdzone zgony) w podgrupach wyodrębnionych na podstawie czynności nerek (edoksaban wobec warfaryny): klirens kreatyniny 30 do ≤ 50 ml/min [HR (95% CI): 0,81 (0,68, 0,97)]; klirens kreatyniny > 50 do < 80 ml/min [HR (95% CI): 0,87 (0,75, 1,02)]; klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min [HR (95% CI): 1,15 (0,95, 1,40)].
Latvian: Jebkādas etioloģijas mirstība (izskatīti nāves gadījumi) pēc nieru darbības apakšgrupām (edoksabāns un varfarīns): CrCL no 30 līdz ≤ 50 ml/min [RK (95% TI): 0,81 (0,68, 0,97)]; CrCL no > 50 līdz < 80 ml/min [RK (95% TI): 0,87 (0,75, 1,02)]; CrCL ≥ 80 ml/min [RK (95% TI): 1,15 (0,95, 1,40)].
Polish: Niefrakcjonowana heparyna podawana dożylnie: Przerwać infuzję i rozpocząć stosowanie produktu Lixiana 4 godziny później.
Latvian: Pārtrauc infūziju un pēc 4 stundām sāk lietot Lixiana.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15 - 50 ml/min), zalecana dawka to 30 mg produktu Lixiana raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 15-50 ml/min) ieteicamā deva ir 30 mg Lixiana vienreiz dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Oznaczenia: N = liczba pacjentów w populacji zgodnej z zamiarem leczenia w całkowitym okresie badania, n = liczba pacjentów w podgrupie *HR nie został obliczony, jeśli liczba zdarzeń w podgrupie była mniejsza niż 5.
Latvian: Saīsinājumi: N = pacientu skaits mITT populācijā visā pētījuma ilgumā; n = pacientu skaits apakšgrupā *
Polish: • wybroczyny lub krwawienie pod skórą
Latvian: • Zilumi un asiņošana zem ādas.
Polish: • wymiotowanie krwią lub wymiociny wyglądem przypominające fusy po kawie
Latvian: • Asins un kafijas biezumiem līdzīgas atvemtas masas.
Polish: Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganie nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych (niestabilni hemodynamicznie pacjenci z zatorowością płucną, patrz punkt 4.4).
Latvian: Dziļo vēnu trombozes (DVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana un recidivējošas DVT un PE profilakse pieaugušajiem (informāciju par hemodinamiski nestabiliem PE pacientiem skatīt 4.4. apakšpunktā).
Polish: Początek leczenia:
Latvian: Lietošana uzsākta:
Polish: INFORMACJE NA TEMAT LECZENIA
Latvian: PAR TERAPIJU
Polish: Śmiertelne krwawienie n
Latvian: IKA neletāla KNM asiņošana n
Polish: Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z ŻChZZ (zakrzepicą żył głębokich oraz zatorowością płucną w badaniu Hokusai-VTE)
Latvian: Drošums pacientiem ar VTE (DVT un PE) pētījumā „Hokusai-VTE"
Polish: Lixiana 60 mg tabletki powlekane
Latvian: Lixiana 60 mg apvalkotās tabletes
Polish: Działanie farmakodynamiczne mierzone za pomocą testu anty - Xa jest przewidywalne i skorelowane z dawką i stężeniem edoksabanu.
Latvian: Ar anti-Xa faktora analīzi noteiktā farmakodinamiskā iedarbība ir paredzama un saistīta ar edoksabāna devu un koncentrāciju.
Polish: Określony przed rozpoczęciem badania złożony punkty końcowy porównania grupy pacjentów otrzymujących 60 mg edoksabanu wobec pacjentów otrzymujących warfarynę, współczynnik ryzyka (99% CI) dla udaru, systemowych zdarzeń zakrzepowych oraz zgonu z przyczyn sercowonaczyniowych wynosił 0,87 (0,76, 0,99), poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego 0,89 (0,78, 1,00) oraz 0,90 (0,80, 1,01) dla udaru, systemowych zdarzeń zakrzepowych oraz zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Latvian: Iepriekš noteikto salikto mērķa kritēriju edoksabāna 60 mg terapijas grupas salīdzināšanai ar varfarīna grupu - insulta, SEN un KV mirstības RK (99% TI) bija 0,87 (0,76, 0,99), NNKN - 0,89 (0,78, 1,00), bet insulta, SEN un jebkādas etioloģijas mirstības - 0,90 (0,80, 1,01).
Polish: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
Latvian: AB Tel: +46 (0)77 5700488
Polish: Leczenie zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej i zapobieganie nawrotowej zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej (żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej, ŻChZZ) Zalecana dawka to 60 mg edoksabanu raz na dobę po wstępnym leczeniu lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez co najmniej 5 dni (patrz punkt 5.1).
Latvian: DVT ārstēšana, PE ārstēšana un recidivējošas DVT un PE (VTE) profilakse Ieteicamā deva ir 60 mg edoksabāna vienreiz dienā pēc sākotnēji parenterāli lietota antikoagulanta vismaz 5 dienas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: • Amiodaron: Podawanie amiodaronu raz na dobę w dawce 400 mg oraz edoksabanu w dawce 60 mg raz na dobę powodowało zwiększenie wartości AUC o 40% oraz Cmax o 66%.
Latvian: Vienlaikus lietots amiodarons 400 mg vienreiz dienā un edoksabāns 60 mg vienreiz dienā AUC palielināja par 40%, bet Cmax - par 66%.
Polish: Analiza podgrup w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 wykazała, że u pacjentów w grupie 60 mg, których dawka została zmniejszona do 30 mg (masa ciała ≤ 60 kg, umiarkowane zaburzenie czynności nerek lub jednoczesne stosowanie inhibitorów P-gp), częstość występowania zdarzeń wynosiła 2,29% rocznie dla pierwszorzędowego punktu końcowego, w porównaniu do 2,66% rocznie u analogicznych pacjentów z grupy warfaryny [HR (95% CI): 0,86 (0,66, 1,13)].
Latvian: Atbilstīgi apakšgrupu analīžu rezultātiem pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" pacientiem 60 mg terapijas grupā, kam deva bija samazināta līdz 30 mg (ķermeņa masas ≤60 kg, vidēji smagu nieru darbības traucējumu vai vienlaikus lietotu P-gp inhibitoru dēļ), notikumu rādītājs bija 2,29% gadā primārajam mērķa kritērijam, salīdzinot ar notikumu rādītāju 2,66% gadā atbilstošajiem pacientiem varfarīna grupā [RK (95% TI): 0,86 (0,66, 1,13)].
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwzakrzepowych, w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia zaleca się ostrożne stosowanie produktu Lixiana.
Latvian: Ieteicams Lixiana līdzīgi citiem antikoagulantiem īpaši uzmanīgi lietot pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku.
Polish: Naproksen nie wywierał wpływu na Cmax oraz wartość AUC edoksabanu.
Latvian: Naproksēns neietekmēja edoksabāna Cmax un AUC.
Polish: Zmiana z leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo (np. heparyna) na lek Lixiana Przerwać przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego (np. heparyny) i rozpocząć stosowanie leku Lixiana w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki.
Latvian: Pāreja no parenterāli ievadāmiem antikoagulantiem (piemēram, heparīna) uz Lixiana Pārtrauciet antikoagulanta (piemēram, heparīna) lietošanu un nākamās paredzētās antikoagulanta devas laikā sāciet lietot Lixiana.
Polish: W badaniu Hokusai-VTE HR (95% CI) korzyść kliniczna netto (nawracająca ŻChZZ, poważne krwawienie lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny; zmodyfikowana populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, całkowity okres trwania badania) wynosiła 1,00 (0,85, 1,18), gdy edoksaban porównywano z warfaryną.
Latvian: Pētījumā „Hokusai-VTE", edoksabāna grupu salīdzinot ar varfarīna grupu, tīrā klīniskā iznākuma (recidivējošas VTE, masīvas asiņošanas vai jebkādas etioloģijas mirstības; mITT populācija, pētījumu periods kopumā) RK (95% TI) bija 1,00 (0,85, 1,18).
Polish: Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej: niezastawkowe migotanie przedsionków 30 mg raz na dobę ≥ 30 do ≤ 50
Latvian: DVT ārstēšana, PE ārstēšana un atkārtotas DVT un PE (VTE) profilakse 30 mg QD ≥ 30 līdz ≤ 50
Polish: Dawka edoksabanu
Latvian: Edoxaban (edoksabāns)
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowya
Latvian: Primārais mērķa kritērijs
Polish: Zmniejszenie dawki nie jest wymagane w przypadku jednoczesnego stosowanie amiodaronu, chinidyny lub werapamilu (patrz punkt 4.5).
Latvian: Vienlaikus lietojot amiodaronu, hinidīnu vai verapamilu, deva nav jāsamazina (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Leki przeciwzakrzepowe podawane podskórnie (np. heparyna małocząsteczkowa, fondaparynuks): Przerwać stosowanie leku przeciwzakrzepowego podawanego podskórnie i rozpocząć stosowanie produktu Lixiana w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki leku przeciwzakrzepowego podawanego podskórnie.
Latvian: Subkutāni ievadāms antikoagulants (t. i.: mazmolekulārais heparīns, fondaparinukss): Subkutāni ievadāmā antikoagulanta lietošanu pārtrauc un nākamās plānotās subkutāni ievadāmā antikoagulanta devas paredzētajā laikā sāk lietot Lixiana.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Lixiana u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) lub pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Pacientiem ar terminālu nieru mazspēju (TNM) (CrCL <15 ml/min) vai kam veic dialīzi, Lixiana lietot nav ieteicams (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Przerwać stosowanie antagonisty witaminy K i rozpocząć stosowanie produktu Lixiana, gdy wskaźnik INR ≤ 2,5.
Latvian: KVA lietošanu pārtrauc un sāk lietot Lixiana, kad starptautiskais standartizētais koeficients (international normalised ratio - INR) ir ≤2,5.
Polish: • Przeciwwskazania
Latvian: • Kontrindikācijas.
Polish: Krwotok w górnym odcinku przewodu pokarmowego
Latvian: Asiņošana kuņģa-zarnu trakta augšējā daļā
Polish: - jeśli u pacjenta, z powodu jakiegokolwiek spośród wymienionych stanów, występuje zwiększone ryzyko krwawienia:
Latvian: - ja Jums ir paaugstināts asiņošanas risks, kas varētu būt iespējams, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem:
Polish: Tabela 12: Aktywność anty-FXa edoksabanu w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny
Latvian: Edoksabāna anti-FXa aktivitāte atbilstoši kreatinīna klīrensam Edoksabāna deva
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na edoksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie - jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, lub ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu) - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia - jeśli pacjent ma niekontrolowane, wysokie ciśnienie tętnicze - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Latvian: - ja Jūs lietojat citas zāles, lai aizkavētu asins recekļu veidošanos (piemēram, varfarīnu, dabigatrānu, rivaroksabānu, apiksabānu vai heparīnu), izņemot gadījumus, kad maināt antikoagulantu terapiju vai Jums ir venozs vai arteriāls katetrs un Jūs lietojat heparīnu caur šo katetru, lai uzturētu tā caurejamību; - ja Jums ir aknu slimība, kas var izraisīt paaugstinātu asiņošanas risku; - ja Jums ir nekontrolēti augsts asinsspiediens; - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Polish: Lixiana 30 mg tabletki powlekane
Latvian: Lixiana 30 mg apvalkotās tabletes
Polish: Lixiana przynajmniej 24 godziny wcześniej i zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Latvian: • Ja nepieciešama invazīva procedūra, Lixiana lietošana ir jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms tās un jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Polish: W tabeli 5 przedstawiono liczbę udarów niedokrwiennych/systemowych zdarzeń zakrzepowych, w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48.
Latvian: 5. tabulā atainoti išēmiskie insulti/SEN NVPM pacientiem atbilstoši kreatinīna klīrensa kategorijai pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48".
Polish: Pominięcie zastosowania leku Lixiana
Latvian: Lietoto zāļu maiņa no Lixiana
Polish: Lek Lixiana a inne leki
Latvian: Citas zāles un Lixiana
Polish: Zwiększenie częstości poronień poimplantacyjnych występowało u szczurów przy stosowaniu dawki 300 mg/kg/dobę (dawka około 49 razy większa niż maksymalna zalecana dawka do stosowania u ludzi) oraz u królików podczas stosowania dawki 200 mg/kg/dobę (dawka około 65 razy większa niż maksymalna zalecana dawka do stosowania u ludzi).
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumos trušiem biežāk novēroja žultspūšļa pārmaiņas, saņemot 200 mg/kg lielu devu, kas apmēram 65 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (MCID) 60 mg/dienā atbilstīgi kopējam ķermeņa virsmas laukumam mg/m2. Biežāku pēcimplantācijas augļa bojāeju novēroja žurkām, saņemot 300 mg/kg/dienā (apmēram 49 reizes pārsniedz MCID), bet trušiem - 200 mg/kg/dienā (apmēram 65 reizes pārsniedz MCID).
Polish: Krwotok wewnątrzstawowy
Latvian: Acs iekšēja asiņošana
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek Lixiana w dawce 30 mg (dawka zmniejszona):
Latvian: Ja pašlaik lietojat 30 mg (samazināto devu)
Polish: Zaburzenia naczyniowe Inne krwotoki
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Cita veida asiņošana
Polish: Tabletka powlekana 15 mg: Pomarańczowe, zaokrąglone tabletki powlekane (6,7 mm średnicy), z wytłoczonym „DSC L15".
Latvian: 15 mg apvalkotā tablete: oranžas, apaļas apvalkotās tabletes (diametrs 6,7 mm) ar iespiestu uzrakstu „DSC L15".
Polish: Wśród pacjentów z zatorowością płucną (z zakrzepicą żył głębokich lub bez) u 47 pacjentów (2,8%) w grupie edoksabanu oraz u 65 pacjentów (3,9%) w grupie warfaryny wystąpiła nawracająca ŻChZZ [HR (95% CI): 0,73 (0,50,
Latvian: No pacientiem, kam radās PE (ar DVT vai bez tās), 47 (2,8%) edoksabānu lietojošajiem pacientiem un 65 (3,9%) varfarīnu lietojošajiem pacientiem bija recidivējoša VTE [RK (95% TI): 0,73 (0,50, 1,06)].
Polish: Wszystkie przypadki krwotoku śródczaszkowego zgłoszone za pomocą formularza eCRF potwierdzonego krwawienia mózgowo-naczyniowego oraz krwawienia innego niż krwawienie śródczaszkowe potwierdzone przez orzecznika zostały wliczone do sumy przypadków krwawienia śródczaszkowego.
Latvian: IKA skaitā ietverti visi IKA notikumi, par kuriem ziņots izskatītās cerebrovaskulāras un ne-intrakraniālas asiņošanas elektroniskajās datu reģistrācijas veidlapās (eCRF), kuras apstiprinājuši izskatītāji.
Polish: • Konieczność powiadomienia fachowego personelu medycznego o stosowaniu produktu Lixiana w przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnej procedury
Latvian: • Ja vajadzīga ķirurģiska vai invazīva procedūra, nepieciešamība informēt veselības aprūpes speciālistus par to, ka tiek lietota Lixiana.
Polish: • Nudności
Latvian: • Izsitumi
Polish: U zdrowych ochotników edoksaban wykazuje w przybliżeniu farmakokinetykę zależną od dawki w zakresie od 15 mg do 60 mg.
Latvian: Veseliem cilvēkiem lietojot devas no 15 mg līdz 60 mg, edoksabāna farmakokinētika ir apmēram proporcionāla devai.
Polish: • Krwawienie w oku
Latvian: • Acu asiņošana