FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con LMA recién diagnosticada y con mutación en FLT3, determinada analíticamente en el ensayo clínico, fueron aleatorizados (1:1) a recibir midostaurina (50 mg dos veces al día, n = 360) o placebo (n = 357) de forma secuencial en combinación con tratamiento de inducción estándar con daunorubicina (60 mg/m del día 1 al día 3) + citarabina (200 mg/m del día 1 al día 7) y un tratamiento de consolidación con dosis altas de citarabina (3 g/m cada 12 horas los días 1, 3 y 5) y, posteriormente, tratamiento de mantenimiento con midostaurina o placebo según la asignación inicial hasta un máximo de 12 ciclos adicionales (de 28 días cada uno).
Dutch: Patiënten met de novo gediagnosticeerde FLT3-gemuteerde AML, vastgesteld door een klinische onderzoekstest, werden gerandomiseerd (1:1) naar twee keer per dag midostaurine 50 mg (n = 360) of een placebo (n = 357) volgend op standaard daunorubicine (60 mg/m per dag op dag 1-3)/cytarabine
Spanish: Las incidencias de reacciones adversas fueron, sin embargo, más altas en el brazo de Rydapt que en el brazo placebo durante la fase de mantenimiento.
Dutch: Bijwerkingen kwamen gedurende de onderhoudsfase echter vaker voor in de Rydapt-groep dan in de placebogroep.
Spanish: Tabla 6 Resumen de SG, supervivencia libre de evento, RC, supervivencia libre de enfermedad e incidencia acumulada de recaída por género en LMA
Dutch: Tabel 6 Overzicht van OS, EFS, CR, DFS en CIR per geslacht bij AML
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Dutch: Volg de instructies van de arts nauwlettend op.
Spanish: 9/l) fue normalmente reversible cuando se retiró Rydapt hasta recuperación o cuando se suspendió en los ensayos clínicos de MSA, MS-NHA y LM.
Dutch: 9/l) over het algemeen reversibel door de behandeling met Rydapt te stoppen of te onderbreken tot de ANC zich had hersteld.
Spanish: Pacientes en riesgo
Dutch: Patiënten "at risk"
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de investigar la eficacia en pacientes de edad avanzada, el TAC debe realizar y presentar los resultados de E2301, un estudio aleatorizado, doble ciego de midostaurina versus placebo en combinación con quimioterapia durante la inducción y consolidación, seguido de 12 meses de midostaurina en monoterapia en pacientes adultos (≥18 años) con LMA recién diagnosticada, sin mutación FLT3.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid bij oudere patiënten te onderzoeken, moet de vergunninghouder de resultaten indienen na uitvoering van een gerandomiseerd dubbelblind E2301-onderzoek naar midostaurine versus placebo in combinatie met chemotherapie tijdens inductie en consolidatie, gevolgd door monotherapie met midostaurine gedurende 12 maanden bij volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met de novo gediagnosticeerde AML zonder FLT3-mutatie.
Spanish: En los estudios de proliferación con células que expresaban los receptores FLT3-ITD, el metabolito CGP62221 resultó tener una potencia similar a la del compuesto original, mientras que el CGP52421 fue unas 10 veces menos potente.
Dutch: In proliferatietesten met FLT3-ITD-gemuteerde cellen vertoonde CGP62221 een vergelijkbare potentie vergeleken met de oorspronkelijke stof.
Spanish: 56 (2 envasesde 28) cápsulas
Dutch: 56 (2 verpakkingen van 28) capsules
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, midostaurina y/o sus metabolitos tienen el potencial de inducir las enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, y CYP3A4/5.
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens, hebben midostaurine en/of de metabolieten ervan het potentieel om CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- en CYP3A4/5-enzymen te induceren.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de Rydapt en la fertilidad humana (ver sección 5.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Rydapt op de vruchtbaarheid bij de mens.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de investigar la eficacia en pacientes ancianos, el TAC debe realizar y presentar los resultados de A2408, un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de midostaurina en combinación con quimioterapia estándar durante la inducción y consolidación, seguido de 12 meses de midostaurina en monoterapia en pacientes adultos (≥18 años) con LMA recién diagnosticada con mutación FLT3.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid bij oudere patiënten te onderzoeken, moet de vergunninghouder de resultaten indienen na uitvoering van een A2408-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie tijdens inductie en consolidatie, gevolgd door monotherapie met midostaurine gedurende 12 maanden bij volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met de novo gediagnosticeerde FLT3-gemuteerde AML.
Spanish: Hipocalemia*
Dutch: Hypokaliëmie*
Spanish: Dolor óseo
Dutch: Orofaryngeale pijn
Spanish: Suspender Rydapt si persiste la hemoglobina baja durante >21 días y se sospecha relación con Rydapt.
Dutch: Stop de behandeling met Rydapt als de lage hemoglobinewaarde aanhoudt gedurende > 21 dagen en vermoed wordt dat dit gerelateerd is aan Rydapt.
Spanish: Si Rydapt se tomara con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT se debe considerar valorar el intervalo QT por ECG.
Dutch: QT-intervalbepalingen aan de hand van een ecg moeten worden overwogen als Rydapt gelijktijdig wordt ingenomen met geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen.
Spanish: Rydapt contiene unos 14 vol. % de etanol anhidro, esto es hasta 333 mg de alcohol por dosis equivalente a 8,4 ml de cerveza o 3,5 ml de vino.
Dutch: Rydapt bevat ongeveer 14 vol. % watervrij ethanol, wat overeenkomt met maximaal 333 mg alcohol per dosis.
Spanish: Rydapt puede afectar en la manera de actuar de otros medicamentos o puede verse afectado por la manera que otros medicamentos actúan sobre Rydapt.
Dutch: Dit is nodig omdat Rydapt de werking van sommige geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Spanish: Los datos in vitro indican que la midostaurina y sus metabolitos activos CGP52421y CGP62221 son inhibidores y pueden aumentar la exposición de medicamentos administrados concomitantemente, que se eliminen principalmente a través de CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 y CYP3A4/5.
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens worden midostaurine en de actieve metabolieten ervan, CGP52421 en CGP62221, beschouwd als remmers en kunnen ze mogelijk een toename veroorzaken in de blootstelling aan gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die voornamelijk worden geklaard door CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 en CYP3A4/5.
Spanish: Asímismo, los datos in vitro indican que la midostaurina y sus metabolitos activos CGP52421 y CGP62221, pueden ser inductores y pueden disminuir la exposición de medicamentos administrados concomitantemente, que se eliminen principalmente a través de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4/5 (ver sección 4.5).
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens worden midostaurine en de actieve metabolieten ervan, CGP52421 en CGP62221, ook beschouwd als inductoren en kunnen ze mogelijk een afname veroorzaken in de blootstelling van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die voornamelijk worden geklaard door CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4/5 (zie rubriek 4.5).
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, midostaurina y/o sus metabolitos poseen el potencial para inhibir las enzimas CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 y CYP3A4/5.
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens, hebben midostaurine en/of de metabolieten ervan het potentieel om CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2E1- en CYP3A4/5-enzymen te remmen.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP.
Spanish: Actualmente se desconoce si midostaurina puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales, por lo que las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deben añadir un método anticonceptivo de barrera
Dutch: Momenteel is het onbekend of midostaurine de effectiviteit van hormonale anticonceptie kan verminderen.
Spanish: Tmáx se retrasó en todas las entidades, el Tmáx medio fue de 3 h) y para CGP52421 y CGP62221, el Tmáx se retrasó en 6 y 7 horas respectivamente.
Dutch: De Tmax voor CGP52421 en CGP62221 was vertraagd tot respectievelijk 6 en 7 uur.
Spanish: Rydapt 25 mg cápsulas midostaurina
Dutch: Rydapt 25 mg capsules midostaurine
Spanish: Si persiste la neutropenia (RAN <1,0 x 10
Dutch: Stop de behandeling met Rydapt als de neutropenie (ANC < 1,0 x 10
Spanish: Es por ello que no se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada al inicio.
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis bij aanvang is een dosisaanpassing niet noodzakelijk.
Spanish: Las anomalías en las pruebas de laboratorio no hemátológicas más frecuentes fueron: hiperglucemia (93,7%), aumento de la bilirrubina total (40,1%), elevaciones de la lipasa (39,4%) y aumentos de la aspartato transferasa (AST) (33,8%) y de la alanina transferasa (ALT) (33,1%); mientras que las anomalías de pruebas de laboratorio hemátológico más frecuentes fueron: disminución del recuento absoluto de linfocitos (73,2%) y disminución de RAN (58,5%).
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische laboratoriumafwijkingen waren hyperglykemie (93,7%), verhoogd totaal bilirubine (40,1%), verhoogd lipase (39,4%), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT) (33,8%) en verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) (33,1%).
Spanish: Petequias
Dutch: Petechiae
Spanish: En los ensayos clínicos aleatorizados en LMA no se observaron diferencias en insuficiencia cardiaca congestiva entre los brazos de Rydapt más quimioterapia y de placebo más quimioterapia.
Dutch: In het gerandomiseerde AML-onderzoek werd er geen verschil in CHF waargenomen tussen de behandelingsgroep die Rydapt en chemotherapie kreeg en de behandelingsgroep die een placebo en chemotherapie kreeg.
Spanish: Dolor laríngeo
Dutch: Laryngeale pijn
Spanish: Insuficiencia renal grave
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis
Spanish: Si el paciente se olvidara de tomar una dosis, debe esperar a tomar la siguiente dosis a la hora establecida.
Dutch: Gemiste doses Als de patiënt een dosis mist, moet de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip ingenomen worden.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Rydapt en monoterapia se debe controlar cualquier infección grave.
Dutch: Elke actieve, ernstige infectie moet onder controle zijn voordat de behandeling met Rydapt als monotherapie wordt gestart.
Spanish: Supervivencia libre de evento (RC inducción) (HR)
Dutch: DFS (CR-inductie) (HR)
Spanish: La farmacocinética del metabolito CGP62221 mostró una tendencia similar, pero la concentración de CGP52421 llegó a ser hasta 2,5 veces mayor que la de midostaurina en pacientes con MSA, MS-NHA y LM y hasta 9 veces mayor que la de midostaurina en pacientes con LMA al cabo de un mes de tratamiento.
Dutch: CGP52421-concentraties namen echter in 2,5-voud toe bij ASM, SM-AHN en MCL en in 9-voud bij AML, in vergelijking met midostaurine na één maand behandeling.
Spanish: - Si está tomando alguno de estos medicamentos: - medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como la rifampicina; - medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como la carbamazepina o fenitoina; - enzalutamida, un medicamento utilizado para tratar el cáncer de próstata; - hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) un medicamento a base de plantas utilizado para el tratamiento de la depresión;
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk allergisch bent, raadpleeg dan uw arts. - U gebruikt al een van de volgende geneesmiddelen: geneesmiddelen om tuberculose te behandelen, zoals rifampicine; geneesmiddelen om epilepsie te behandelen, zoals as carbamazepine of fenytoïne; enzalutamide, een geneesmiddel om prostaatkanker te behandelen; sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel om depressie te behandelen.
Spanish: Suspenser Rydapt si el RAN persiste disminuido durante >21 días y se sospecha relación con Rydapt.
Dutch: Stop de behandeling met Rydapt als de lage ANC aanhoudt gedurende > 21 dagen en vermoed wordt dat dit gerelateerd is aan Rydapt.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Rydapt y hasta 4 meses después de haberlo finalizado.
Dutch: Het geven van borstvoeding dient te worden stopgezet tijdens de behandeling met Rydapt en gedurende ten minste 4 maanden na het stoppen met de behandeling.
Spanish: Hemoglobina inferior a 8 g/dl atribuido a Rydapt en pacientes sin LM, o anemia potencialmente mortal atribuida a Rydapt en pacientes con una hemoglobina inicial de 8-10 g/dl
Dutch: Hemoglobine lager dan 4,96 mmol/l toegeschreven aan Rydapt bij patiënten zonder MCL of levensbedreigende anemie toegeschreven aan Rydapt bij patiënten met een hemoglobinewaarde van 4,96 - 6,21 mmol/l bij aanvang van de behandeling
Spanish: Los pacientes con síntomas indicativos de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis deben estar controlados y suspender Rydapt en aquellos pacientes que experimenten síntomas pulmonares indicativos de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis de ≥grado 3 (NCI CTCAE).
Dutch: Bij patiënten die pulmonale symptomen vertonen die wijzen op ILD of longontsteking van graad 3 of hoger (NCI CTCAE), moet behandeling met Rydapt worden stopgezet.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se considere administrar midostaurina en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe monitorizar cuidadosamente la toxicidad en estos pacientes (ver sección 5.2).
Dutch: De toxiciteit moet bij deze patiënten nauwlettend worden opgevolgd (zie rubriek 5.2).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Rydapt nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Mediana (95% CI)
Dutch: Mediaan (95%-BI)
Spanish: • para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico con mutación FLT3 (ver sección 4.2), en combinación con la quimioterapia estándar de inducción (daunorubicina y citarabina) y de consolidación (altas dosis de citarabina) seguido de Rydapt en monoterapia como tratamiento de mantenimiento en pacientes que hayan alcanzado respuesta completa;
Dutch: • in combinatie met standaard inductietherapie met daunorubicine en cytarabine en hoge-dosis consolidatiechemotherapie met cytarabine, gevolgd door Rydapt onderhoudsmonotherapie bij patiënten met een complete respons, bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) die FLT3-mutatiepositief zijn (zie rubriek 4.2);
Spanish: Rydapt midostaurina
Dutch: Rydapt midostaurine
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Rydapt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rydapt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rydapt?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rydapt te waarborgen?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rydapt.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rydapt.
Spanish: Otras informaciones sobre Rydapt
Dutch: Overige informatie over Rydapt
Spanish: Si el paciente sufre determinados efectos adversos graves, el médico puede decidir reducir las dosis posteriores o aplazar o suspender el tratamiento.
Dutch: Als een patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen ontwikkelt, kan de arts besluiten om daaropvolgende doses te verlagen of de behandeling uit te stellen of te staken.
Spanish: El tratamiento se mantiene durante un máximo de 12 ciclos, en función de la respuesta del paciente.
Dutch: De behandeling wordt gedurende maximaal 12 cycli voortgezet, afhankelijk van hoe de patiënt reageert.
Spanish: El EPAR completo de Rydapt se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Rydapt zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Aproximadamente el 51 % de aquellos a los que se les administró Rydapt y el 43 % de los tratados con placebo seguían vivos al cabo de 5 años.
Dutch: Ongeveer 51% van de patiënten die Rydapt kregen en 43% van de patiënten die een placebo kregen was na 5 jaar nog in leven.
Spanish: En general, utilizando los criterios más rigurosos y actualizados, la enfermedad respondió al tratamiento en aproximadamente el 28 % de los pacientes (32 de 113).
Dutch: Over het geheel genomen reageerde de ziekte onder de strengste en meest actuele criteria op de behandeling bij ongeveer 28% van de patiënten (32 van de 113).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rydapt?
Dutch: Waarom is Rydapt goedgekeurd?
Spanish: En los trastornos de los mastocitos también se obtuvieron pruebas importantes de su eficacia.
Dutch: Ook bij mestcelstoornissen was er belangrijk bewijsmateriaal voor werkzaamheid.
Spanish: El perfil de seguridad del medicamento fue aceptable en esta grave enfermedad y se consideró controlable.
Dutch: De veiligheid was bij een dergelijke ernstige aandoening aanvaardbaar en werd beheersbaar geacht.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Rydapt son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Rydapt groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Rydapt se puede consultar en la página web de la Agencia:
Dutch: De samenvattingen van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Rydapt zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rydapt se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rydapt, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: En otro estudio principal en el que participaron 116 pacientes con trastornos de los mastocitos también se observó el beneficio aportado por el tratamiento.
Dutch: Bij een andere studie onder 116 patiënten met mestcelstoornissen werd ook voordeel aangetoond.
Spanish: Al considerar los trastornos por separado, la mayor tasa de respuesta (el 60 %) se observó en los pacientes con mastocitosis sistémica agresiva.
Dutch: Bij afzonderlijke beoordeling was het responspercentage het hoogste (60%) bij patiënten met agressieve systemische mastocytose.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rydapt en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Rydapt tijdens de studies te hebben?
Spanish: La dosis inicial habitual es de 50 mg (dos cápsulas) dos veces al día en el tratamiento de la LMA, entre los días 8 y 21 de un ciclo de tratamiento de 28 días, y después todos los días una vez la enfermedad ha respondido.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis voor AML is 50 mg (twee capsules) tweemaal daags, op dag 8 tot 21 van een 28-daagse behandelingscyclus, en daarna elke dag als de ziekte heeft gereageerd.
Spanish: La empresa que comercializa Rydapt llevará a cabo otros tres estudios para presentar a la Agencia pruebas que respalden la eficacia del medicamento en pacientes ancianos con LMA.
Dutch: De firma die Rydapt in de handel brengt zal drie verdere studies afronden om het Europees Geneesmiddelenbureau van bewijsmateriaal te voorzien om de werkzaamheid van het geneesmiddelen bij oudere patiënten met AML te ondersteunen.
Spanish: Rydapt solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Dutch: Rydapt is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Spanish: leucemia mieloide aguda mastocitosis.
Dutch: acute myeloïde leukemie mastocytose.
Spanish: Rydapt se presenta en cápsulas duras que contienen 25 mg de midostaurina.
Dutch: Rydapt is verkrijgbaar als capsules die 25 mg midostaurine bevatten.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por estas enfermedades es escaso, estas enfermedades se consideran «raras», por lo que Rydapt fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) en fechas diversas (ver más abajo).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, werd Rydapt op diverse data (zie hieronder) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Spanish: ¿Cómo se usa Rydapt?
Dutch: Hoe wordt Rydapt gebruikt?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rydapt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rydapt in?
Spanish: Rydapt no debe administrarse a pacientes que tomen determinados medicamentos que puedan alterar cómo lo asimila el organismo.
Dutch: Rydapt mag niet worden gegeven aan patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop het middel in het lichaam wordt verwerkt.
Spanish: En los pacientes que presentan una mutación de FLT3, una forma anómala de la tirosina cinasa FLT3 estimula la supervivencia y el crecimiento de las células de LMA.
Dutch: Bij patiënten met een FLT3-mutatie stimuleert een afwijkende vorm van FLT3-tyrosinekinase de overleving en groei van AML-cellen.
Spanish: Al principio se usa en terapia combinada con otros medicamentos contra el cáncer (quimioterapia) y después se administra en monoterapia una vez finalizada la quimioterapia, en caso de que la enfermedad haya respondido al tratamiento.
Dutch: Het middel wordt eerst gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie), en wordt na afloop van de chemotherapie als op zichzelf staand middel gebruikt als de ziekte op de behandeling heeft gereageerd.
Spanish: ¿Cómo actúa Rydapt?
Dutch: Hoe werkt Rydapt?
Spanish: Aunque Rydapt no se ha comparado con otros medicamentos, se considera que sus beneficios clínicos son claros y que sus efectos adversos son aceptables, dada la rareza de estas enfermedades y la necesidad médica no cubierta de los pacientes afectados.
Dutch: Hoewel Rydapt niet met andere behandelingen werd vergeleken, waren (gezien de zeldzaamheid van de aandoeningen en de onvervulde medische behoefte van patiënten die deze hebben) de klinische voordelen duidelijk en de ongewenste effecten aanvaardbaar.
Spanish: Rydapt también bloquea una forma mutada de otra enzima, la cinasa KIT, que contribuye a estimular el crecimiento descontrolado de los mastocitos en los pacientes con trastornos que afectan a estas células.
Dutch: Rydapt blokkeert ook een gemuteerde vorm van een ander enzym, KIT-kinase, dat een belangrijke rol speelt bij het stimuleren van de afwijkende groei van mestcellen bij patiënten met mestcelstoornissen.
Spanish: Al inhibir la acción de la enzima FLT3 anómala, Rydapt ayuda a destruir las células anormales y a controlar la propagación del cáncer.
Dutch: Door het afwijkende FLT3-enzym te blokkeren, helpt Rydapt om de afwijkende cellen te laten afsterven en om de verspreiding van de kanker tegen te gaan.