FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Cohort 2 with previously treated patients (N = 56): Patients who had been previously treated for their brain metastases and had progressed following this treatment.
Italian: - Coorte 2 con pazienti precedentemente trattati (N = 56): pazienti che erano stati precedentemente trattati per metastasi cerebrali e sono progrediti dopo questo trattamento.
English: This is a precautionary measure in case a squamous cell carcinoma lesion would develop inside your body.
Italian: Si tratta di una misura precauzionale, nel caso in cui una lesione di carcinoma a cellule squamose si sviluppi dentro il suo organismo.
English: ● wear clothing which protects your skin, including your head and face, arms and legs;
Italian: • indossi indumenti che proteggono la pelle, comprese testa, viso, braccia e gambe
English: Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Italian: Film di rivestimento Polivinile alcool Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
English: Based on the population PK analysis, age has no statistically significant effect on vemurafenib pharmacokinetics.
Italian: Sulla base dell'analisi PK di popolazione, l'età non ha alcun effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica di vemurafenib.
English: The co-primary efficacy endpoints of the study were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS).
Italian: Gli endpoint coprimari di efficacia dello studio erano la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS).
English: There is no information about the safety of Zelboraf in pregnant women.
Italian: Non esistono informazioni sulla sicurezza di Zelboraf nelle donne in gravidanza.
English: Pancreatitis(2)
Italian: Pancreatite(2)
English: Variability in exposure may also occur due to differences in gastro-intestinal fluid content, volumes, pH, motility and transition time and bile composition.
Italian: La variabilità dell'esposizione può anche verificarsi a causa delle differenze del contenuto dei liquidi gastrointestinali, dei volumi, del pH, della motilità, del tempo di transizione e della composizione biliare.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la sottomissione del periodic safety update report (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: ● If you notice any changes in your skin while taking this medicine, please talk to your doctor as soon as possible.
Italian: • Se nota qualsiasi cambiamento della pelle durante la terapia con questo medicinale, ne parli con il medico appena possibile.
English: • To grade 4
Italian: • Al grado 4
English: Cohort 2 Previously treated n = 56
Italian: Coorte 2 Precedentemente trattati n = 56
English: ● If you experience side effects, your doctor may decide to carry on your treatment but lower your dose.
Italian: • Se manifesta effetti indesiderati, è possibile che il medico decida di continuare il trattamento, ma riducendo la dose.
English: Patients who develop adverse reactions should receive appropriate symptomatic treatment.
Italian: I pazienti che sviluppano reazioni avverse devono ricevere un adeguato trattamento sintomatico.
English: Uveitis,
Italian: Uveite,
English: What Zelboraf is and what it is used for
Italian: Che cos'è Zelboraf e a cosa serve
English: Table 4: Creatinine changes from baseline in the phase III study
Italian: Tabella 4: Modifiche della creatinina dal valore basale nello studio di fase III
English: CuSCC usually occurred early in the course of treatment with a median time to the first appearance of 7 to 8 weeks.
Italian: Normalmente il cuSCC si manifestava in una fase precoce del trattamento, con un tempo mediano alla prima insorgenza di 7 o 8 settimane.
English: If you take more Zelboraf than you should
Italian: Se prende più Zelboraf di quanto deve
English: Treatment with vemurafenib should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Italian: Il trattamento con vemurafenib deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato, esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
English: Dermatologic reactions (f)
Italian: Reazioni dermatologiche (f)
English: Vemurafenib exhibits high inter-patient variability.
Italian: Vemurafenib mostra un'elevata variabilità interpaziente.
English: ● It is not known whether the ingredients in Zelboraf pass into human milk.
Italian: • Non si sa se i componenti di Zelboraf passino nel latte materno.
English: Very rare < 1/10,000
Italian: Molto raro < 1/10.000
English: Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Italian: Sono inoltre raccomandati esami dei genitali (per le donne) ed esami anali prima e alla fine del trattamento.
English: ● If you are taking Zelboraf, you may become more sensitive to sunlight and get sunburns that can be severe.
Italian: • Se sta prendendo Zelboraf, è possibile che diventi più sensibile alla luce del sole e che subisca scottature solari, anche gravi.
English: Based on its mechanism of action, vemurafenib could cause fetal harm when administered to a pregnant woman.
Italian: Per via del suo meccanismo d'azione, vemurafenib può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza.
English: Toxic epidermal necrolysis (e), StevensJohnson syndrome (f)
Italian: Necrolisi epidermica tossica (e), sindrome di Stevens-Johnson (f)
English: These lesions are usually removed by surgery and patients continue their treatment.
Italian: Queste lesioni vengono in genere asportate chirurgicamente e i pazienti continuano il trattamento.
English: ● Weight loss
Italian: • Perdita di peso
English: Very common ≥ 1/10
Italian: Molto comune ≥ 1/10
English: Hypersensitivity reactions (e)
Italian: Reazioni di ipersensibilità (e)
English: ● Tell your doctor if you have a heart disorder, such as an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
Italian: • Informi il medico se soffre di un disturbo cardiaco, quale un'alterazione dell'attività elettrica del cuore chiamata “prolungamento dell'intervallo QT”.
English: Therefore an effect of vemurafenib on the foetus cannot be excluded.
Italian: Non è quindi possibile escludere un effetto di vemurafenib sul feto.
English: Table 10: Efficacy of vemurafenib in patients with brain metastases
Italian: Tabella 10: Efficacia di Vemurafenib in pazienti con metastasi cerebrali
English: Surveillance for non-cuSCC should occur as outlined in section 4.4.
Italian: Il monitoraggio di non-cuSCC deve essere effettuato come riportato nel paragrafo 4.4.
English: ● The recommended dose is 4 tablets twice a day (a total of 8 tablets).
Italian: • La dose raccomandata è di 4 compresse, due volte al giorno (per un totale di 8 compresse).
English: If you take more Zelboraf than you should, talk to your doctor immediately.
Italian: Se prende più Zelboraf di quanto deve, informi immediatamente il medico.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation
Italian: Diarrea, vomito, nausea, costipazione
English: Vemurafenib should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Italian: Vemurafenib non deve essere somministrato a donne in gravidanza, a meno che il beneficio potenziale per la madre superi il rischio potenziale per il feto.
English: ● Tell your doctor if you observe any unusual thickening of the palms of your hands accompanied by tightening of the fingers inward or any unusual thickening of the soles of your feet which may be painful.
Italian: • Informi il medico se osserva un qualunque inusuale ispessimento dei palmi delle mani, con flessione delle dita verso l'interno o un inusuale ispessimento della pianta dei piedi che può essere doloroso.
English: ● Difficulty breathing
Italian: • difficoltà a respirare
English: At steady state, the mean vemurafenib exposure in plasma is stable during the 24-hour interval as indicated by the mean ratio of 1.13 between the plasma concentrations before and 2-4 hours after the morning dose.
Italian: Allo stato stazionario, l'esposizione media di vemurafenib nel plasma è stabile durante l'intervallo di 24 ore, come indicato dal rapporto medio di 1,13 tra le concentrazioni plasmatiche prima e 2-4 ore dopo l'assunzione della dose del mattino.
English: The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Italian: L'intensità degli eventi avversi clinici è valutata secondo i Comuni Criteri della Terminologia per gli Eventi Avversi v4.0 (CTC-AE).
English: The in vivo relevance of this finding is unknown, but a risk for a clinically relevant effect on concomitantly administered CYP2C8 substrates cannot be excluded.
Italian: La rilevanza in vivo di questo dato non è nota, ma non si può escludere il rischio di un effetto clinicamente rilevante, in caso di somministrazione concomitante dei substrati di CYP2C8.
English: It is highly bound to human plasma proteins in vitro (>99%).
Italian: Il medicinale crea, in vitro, facilmente legami con le proteine plasmatiche umane (>99%).
English: With a median follow-up of 12.9 months (range, 0.6 to 20.1), the primary endpoint of confirmed best overall response rate (CR + PR) as assessed by an independent review committee (IRC) was 53% (95% CI: 44%, 62%).
Italian: Con un follow-up mediano di 12,9 mesi (intervallo da 0,6 a 20,1), l'endpoint primario di migliore tasso di risposta globale confermata (CR + PR), valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC), è stato pari al 53% (IC 95%: 44%, 62%).
English: ● Blockage of blood flow to part of the eye (retinal vein occlusion)
Italian: • Blocco della circolazione sanguigna in parte dell'occhio (occlusione della vena retinica)
English: ● Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as Zelboraf may cause progression of certain types of cancers.
Italian: • Informi il medico se ha avuto un tumore diverso dal melanoma in quanto Zelboraf può causare la progressione di alcuni tipi di tumore.
English: Two patients (1.5%) developed treatment-emergent absolute QTc values >500 ms (CTC Grade 3), and only one patient (0.8%) exhibited a QTc change from baseline of >60 ms (see section 4.4).
Italian: Due pazienti (1,5%) hanno sviluppato valori assoluti di QTc emergenti col trattamento >500 ms (CTC Grado 3) e solo un paziente (0,8%) ha mostrato un cambiamento di QTc dai valori basali di >60 ms (vedere paragrafo 4.4).
English: If you get any of these:
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti:
English: Pack-size: 56 x 1 film-coated tablets (7 blisters of 8 x 1 tablet)
Italian: Confezione: 56 x 1 compresse rivestite con film (7 blister da 8 x 1 compresse)
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: The majority of the excised lesions reviewed by an independent central dermatopathology laboratory were classified as SCCkeratoacanthoma subtype or with mixed-keratoacanthoma features (52%).
Italian: La maggioranza delle lesioni asportate, esaminate da un laboratorio dermopatologico centrale indipendente, è stata classificata come SCC-sottotipo cheratoacantoma o con elementi misti-cheratoacantoma (52%).
English: ● A type of severe skin reaction characterised by rash accompanied by fever and inflammation of internal organs such as liver and kidney
Italian: • Un tipo di reazione grave a carico della pelle, caratterizzata da eruzione cutanea accompagnata da febbre e infiammazione di organi interni come il fegato e i reni
English: Based on preclinical data and the human mass balance study, major part of vemurafenib is eliminated via the liver.
Italian: Sulla base dei dati preclinici e dello studio di bilanciamento della massa umana, la maggior parte di vemurafenib viene eliminata per via epatica.
English: It is recommended that all patients receive a dermatologic evaluation prior to initiation of therapy and be monitored routinely while on therapy.
Italian: Su tutti i pazienti, si raccomanda di effettuare una valutazione dermatologica prima di iniziare la terapia e di monitorarli routinariamente durante il trattamento.
English: There are no data regarding the use of vemurafenib in pregnant women.
Italian: Non esistono dati sull'utilizzo di vemurafenib in donne in gravidanza.
English: What you need to know before you take Zelboraf
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zelboraf
English: Patients with mild hepatic impairment due to liver metastases without hyperbilirubinaemia may be monitored according to the general recommendations.
Italian: I pazienti con compromissione epatica lieve, dovuta a metastasi epatiche, senza iperbilirubinemia, possono essere monitorati secondo le raccomandazioni generali.
English: Treatment with vemurafenib should continue until disease progression or the development of unacceptable toxicity (see tables 1 and 2 below).
Italian: Il trattamento con vemurafenib deve protrarsi fino alla progressione di malattia o allo sviluppo di un livello inaccettabile di tossicità (vedere la tabella 1 e 2 di seguito riportate).
English: In the human mass balance study with vemurafenib administered orally, on average 95% of the dose was recovered within 18 days.
Italian: Nello studio di bilanciamento della massa umana con vemurafenib, somministrato per via orale, in media il 95% della dose veniva recuperato entro 18 giorni.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE15
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE15
English: Table 3: ADRs occurring in patients treated with vemurafenib in the phase II or phase III study and events originating from safety reports across all trials(1) and post-marketing sources(2).
Italian: Tabella 3: ADR che si sono manifestate in pazienti trattati con vemurafenib nello studio di fase II o di fase III e eventi riportati nei rapporti di sicurezza (safety reports), nell'ambito di tutti gli studi clinici(1) e successivamente alla commercializzazione (2).
English: Cohort 1 No previous treatment n = 90
Italian: Coorte 1 Non precedentemente trattati n = 90
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Zelboraf.
Italian: Il medico effettuerà degli esami per verificare che il suo cuore funzioni correttamente, prima e durante il trattamento con Zelboraf.
English: Non-censored results at time of cross-over: March 31 2011: HR (95% CI) = 0.47 (0.35, 0.62); October 3 2011: HR (95% CI) = 0.67 (0.54, 0.84); February 1 2012: HR (95% CI) = 0.76 (0.63, 0.93); December 20 2012: HR (95% CI) = 0.79 (0.66, 0.95)
Italian: Risultati resi noti al momento del “cross-over”: 31 marzo 2011: HR (IC 95%) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 ottobre 2011: HR (IC 95%) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 febbraio 2012: HR (95% IC) = 0,76 (0,63, 0,93); 20 dicembre 2012: HR (95% CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
English: Vemurafenib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Vemurafenib ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 x 1 film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 56 x 1 compresse rivestite con film
English: Initiation of treatment with vemurafenib is not recommended in patients with QTc>500 milliseconds (ms).
Italian: Non si raccomanda di iniziare un trattamento con vemurafenib in pazienti con QTc>500 millisecondi (ms).
English: Patients should be closely monitored when re-starting vemurafenib after an episode of pancreatitis.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati quando riprendono il trattamento con vemurafenib, dopo un episodio di pancreatite.
English: The primary efficacy objective of the study was best overall response rate (BORR) in the brain of metastatic melanoma patients with previously untreated brain metastases, as assessed by an independent review committee (IRC).
Italian: L'obiettivo primario di efficacia dello studio era il tasso di migliore risposta complessiva (BORR) nel cervello di pazienti con melanoma metastatico con metastasi cerebrali non precedentemente trattate, valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC).
English: ● Film-coating: iron oxide red, macrogol 3350, polyvinyl alcohol, talc and titanium dioxide.
Italian: • film di rivestimento: Ferro ossido rosso, macrogol 3350, polivinile alcool, talco e Titanio diossido.
English: ● Hair loss
Italian: • Perdita di capelli
English: December 30, 2010 data cut-off date (y) Overall Response Rate (95% CI)
Italian: Cut-off del 30 dicembre, 2010 (y) Tasso di risposta globale (IC 95%)
English: In case of vomiting after vemurafenib administration the patient should not take an additional dose of the medicinal product but the treatment should be continued as usual.
Italian: In caso di vomito dopo la somministrazione di vemurafenib, il paziente non deve assumere una dose supplementare del medicinale ed il trattamento deve essere continuato come al solito.
English: ● Skin problems including warts
Italian: • Problemi della pelle, comprese verruche
English: ● Swelling of the face, lips or tongue
Italian: • gonfiore a viso, labbra o lingua
English: ● Feeling sick (nausea), vomiting
Italian: • Sensazione di malessere (nausea), vomito
English: For patients treated with stereotactic radiotherapy (SRT) or surgery, a new RECIST-assessable brain lesion must have developed following this prior therapy.
Italian: Per i pazienti trattati con radioterapia stereotassica (SRT) o chirurgia, doveva essersi sviluppata una nuova lesione cerebrale, misurabile secondo i criteri RECIST, dopo questa precedente terapia.
English: They are available in aluminium perforated unit dose blisters in packs of 56 x 1 tablets.
Italian: Sono disponibili in blister perforati di alluminio, divisibili per dose unitaria in confezioni da 56 x 1 compresse.
English: ● Changes in electrical activity of the heart (QT prolongation)
Italian: • Alterazioni dell'attività elettrica del cuore (prolungamento dell'intervallo QT)
English: Recommended dose modification
Italian: Modifica della dose raccomandata
English: The effects of vemurafenib on medicinal products that are substrates of BCRP are unknown.
Italian: Gli effetti di vemurafenib sui medicinali che sono substrati di BCRP non sono noti.
English: Median overall survival was 15.9 months (95% CI: 11.6, 18.3).
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata pari a 15,9 mesi (IC 95%: 11,6, 18,3).
English: Estimated from 16,403 melanomas with annotated BRAF codon 600 mutations in the public COSMIC database, release 71 (November 2014).
Italian: N/A (t)Stima basata su 16.403 melanomi con mutazioni del codone 600 BRAF, nel database pubblico COSMIC, versione 71 (novembre 2014).
English: Hepatic enzyme increase (c)
Italian: Enzimi epatici aumentati (c)
English: Change ≥ 1 grade from baseline to any grade Change ≥ 1 grade from baseline to grade 3 or higher
Italian: Modifica ≥ 1 grado, dal basale a qualsiasi altro grado Modifica ≥ 1 grade, dal basale al grado 3 o maggiore
English: The majority of patients were male (61.6%), and Caucasian (92.5%), and the median age was 54 years (range 26 to 83 years), similarly distributed between the two cohorts.
Italian: La maggior parte erano maschi (61,6%), e Caucasici (92,5%), e l'età mediana era 54 anni (intervallo da 26 a 83 anni), distribuiti in modo simile tra le due coorti.
English: This test has CE marking and is used to assess the BRAF mutation status of DNA isolated from formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumour tissue.
Italian: Questo test dispone del marchio CE e viene utilizzato per valutare lo stato della mutazione del BRAF del DNA isolato da tessuto tumorale fissato in formalina e immerso in paraffina (FFPE).
English: ● Inflammation of hair's roots
Italian: • Infiammazione della radice dei capelli
English: Results from the phase I study (NO25390) in paediatric patients
Italian: Risultati dello studio di fase I (NO25390) su pazienti pediatrici
English: After cessation of vemurafenib treatment, a washout of 8 days might be necessary to avoid an interaction with a subsequent treatment.
Italian: Al termine del trattamento con vemurafenib, può essere necessario un periodo di washout di 8 giorni per evitare interazioni con un trattamento successivo.
English: Serum creatinine elevations were mostly mild (>1-1.5x ULN) to moderate (>1.5-3x ULN) and observed to be reversible in nature (see table 4).
Italian: Aumenti di creatinina sierica sono stati nella maggior parte dei casi di entità da lieve (>1-1.5x ULN) a moderata (>1.5-3x ULN) ed è stato osservato essere reversibili (vedere tabella 4).
English: ADRs which were reported in melanoma patients are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Italian: Le ADR che sono state segnalate in pazienti con melanoma sono elencate qui di seguito, secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi, frequenza e ordine di gravità.
English: The safety of vemurafenib in children and adolescents has not been established.
Italian: La sicurezza di vemurafenib nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita.
English: QT prolongation may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias including Torsade de Pointes.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può tradursi in un aumento del rischio di aritmie ventricolari, compresa la Torsione di punta.
English: In patients who develop cuSCC, it is recommended to continue the treatment without dose adjustment.
Italian: Nei pazienti che sviluppano cuSCC, si raccomanda di continuare il trattamento senza correzione della dose.
English: In the phase II study, AUC0-8h and Cmax at day 1 were 22.1 ± 12.7 µg⋅h/mL and 4.1 ± 2.3 µg/mL.
Italian: Nello studio di fase II, AUC0-8h e Cmax al giorno 1 erano pari a 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml e 4,1 ± 2,3 µg/ml.
English: The efficacy of vemurafenib has been evaluated in 336 patients from a phase III clinical trial (NO25026) and 278 patients from two phase II clinical trials (NP22657 and MO25743).
Italian: L'efficacia di vemurafenib è stata valutata su 336 pazienti di uno studio clinico di fase III (NO25026) e in 278 pazienti di due studi clinici di fase II (NP22657 e MO25743).
English: The mean QTc effect remained stable between 12-15 ms beyond the first month of treatment, with the largest mean QTc prolongation (15.1 ms; upper 95% CI: 17.7 ms) observed within the first 6 months (n=90 patients).
Italian: L'effetto QTc medio è rimasto stabile tra 12 e 15 ms, oltre il primo mese di trattamento, con il maggiore prolungamento medio del QTc (15,1 ms; IC superiore 95%: 17,7 ms), osservato entro i primi 6 mesi (n=90 pazienti).
English: • To grade 3
Italian: • Al grado 3
English: Injury, Poisoning, and Procedural Complications
Italian: Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura
English: Anal examinations and pelvic examinations (for women) are recommended before and at the end of treatment or when considered clinically indicated.
Italian: Si raccomandano esami anali e pelvici (per le donne) prima e alla fine del trattamento o quando considerato clinicamente indicato.
English: Patients should be instructed to inform their physicians upon the occurrence of any skin changes.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui dovessero verificarsi alterazioni cutanee.