FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb): - zmena vnímania chuti (dysgeúzia), - zvýšenie hladín „alkalickej fosfatázy"v krvných testoch (veľmi časté u detí).
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - breyting á bragðskyni (bragðtruflun) - aukið magn alkalísks fosfatasa í blóðsýnum (mjög algengt hjá börnum).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, až kým nebudú mať dostatočnú istotu, že liečba liekom VITRAKVI ich nepriaznivo neovplyvňuje (pozri časť 4.4).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að aka hvorki né nota vélar þar til þeir eru nokkuð vissir um að meðferð með VITRAKVI valdi ekki aukaverkunum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Účinok môže byť kvantitatívne rozdielny podľa typu nádoru, ako aj súbežných genetických alterácií (pozri časť 5.1).
Icelandic: Umfang áhrifanna getur verið mismikið eftir æxlisgerðum og eftir samhliða breytingum á erfðaefni (sjá kafla 5.1).
Slovak: j. zmenená funkčnosť zadných končatín a pravdepodobne zvýšené zatváranie očných viečok) vykazovali čiastočný ústup.
Icelandic: Áhrif á taugakerfi (þ.e. breyting á virkni afturfóta og líklega lenging á lokun augnloka) gengu til baka að hluta til.
Slovak: Z tohoto dôvodu nie je známe, či prítomnosť súbežného onkogénneho drivera naviac okrem fúzie génu NTRK, ovplyvňuje účinnosť inhibície TRK.
Icelandic: Því er ekki vitað hvort samhliða tilvist annarra æxlishvetjandi þátta, auk samruna í NTRK-geni, hefur áhrif á virkni hömlunar TRK.
Slovak: %) pacientov dostávalo VITRAKVI po dobu 12 mesiacov alebo dlhšie a 30 % dostávalo VITRAKVI po dobu 18 mesiacov alebo dlhšie s následnými kontrolami pokračujúcimi v čase analýzy.
Icelandic: Fimmtíu og tvö prósent sjúklinga höfðu fengið VITRAKVI í 12 mánuði eða meira og 30% höfðu fengið VITRAKVI í 18 mánuði eða meira og eftirfylgni var enn í gangi þegar greiningin fór fram.
Slovak: Charakteristiky bezpečnostnej populácie pozostávali z pacientov s priemerným vekom 45 rokov (rozsah: 0,1 až 80 rokov) pričom 30 % pacientov boli pediatrickí pacienti.
Icelandic: Öryggisþýðið samanstóð af sjúklingum sem voru að miðgildi 45 ára (á bilinu: 0,1; 80) og voru 30% sjúklinganna börn.
Slovak: Κύπρος NOVAGEM
Icelandic: NOVAGEM
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 295 mg sacharózy, 22 mg sorbitolu, 1,6 mg propylénglykolu a 0,2 mg metylparahydroxybenzoátu.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 295 mg af súkrósa, 22 mg af sorbitóli, 1,6 mg af própýlenglýkóli og 0,2 mg af metýl parahýdroxýbensóati.
Slovak: Systémová toxicita sa hodnotila v štúdiách s denným perorálnym podávaním po dobu až 3 mesiacov potkanom a opiciam.
Icelandic: Altækar eiturverkanir voru metnar í rannsóknum þar sem lyfið var gefið daglega til inntöku í allt að 3 mánuði hjá rottum og öpum.
Slovak: - Po otvorení fľaše musíte liek spotrebovať do 30 dní od otvorenia.
Icelandic: - Þegar glasið hefur verið rofið þarf að nota lyfið innan 30 daga.
Slovak: Pacientovi je potrebné odporučiť, aby kapsulu prehĺtal celú a zapil pohárom vody.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að gleypa hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
Slovak: Polčas (t½) je približne 3 hodiny a ustálený stav sa dosiahne do 8 dní pri 1,6-násobnej systémovej akumulácii.
Icelandic: Helmingunartíminn (t½) er u.þ.b. 3 klst., jafnvægi er náð innan 8 daga og altæk uppsöfnun er 1,6-föld.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas užívania lieku VITRAKVI a najmenej po dobu jedného mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.5 a 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með VITRAKVI og í a.m.k. einn mánuð eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Slovak: Cytostatiká a imunomodulátory, cytostatiká, iné cytostatiká; ATC kód: L01XE53.
Icelandic: Æxlishemjandi og lyf til ónæmistemprunar, æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XE53.
Slovak: Dĺžka sondy (cm)
Icelandic: Lengd slöngu (cm)
Slovak: - Pre pokyny na použitie perorálnych striekačiek a výživových sond pozri časť 6.6.
Icelandic: - Notkunarleiðbeiningar fyrir munngjafarsprautur og sondur er að finna í kafla 6.6.
Slovak: Prsníka, c
Icelandic: Brjósta, c
Slovak: Tieto štúdie v čase schvaľovania stále prebiehali.
Icelandic: Rannsóknirnar stóðu enn yfir þegar lyfið var samþykkt.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
Icelandic: Spurðu lækninn um hentugustu getnaðarvörnina fyrir þig.
Slovak: Medián zmeny veľkosti nádoru v súhrnnej primárnej analýze predstavoval zmenšenie o 66 %.
Icelandic: Miðgildi breytingar á stærð æxlis í samanlögðu þýðinu sem lagt var til grundvallar frumgreiningu var minnkun sem nam 66%.
Slovak: V databáze vyhodnotenia celkovej bezpečnosti (n=125) sa pozorovalo zvýšenie transamináz maximálne 4. stupňa v prípade zvýšenia hladiny ALT u 1 pacienta (<1
Icelandic: Samkvæmt heildargagnagrunni varðandi öryggi (n=125) reyndist hámarksstig hækkunar transamínasa vera ALAT hækkun af stigi 4 hjá 1 sjúklingi (<1%).
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako liek VITRAKVI účinkuje alebo prečo vám bol predpísaný, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig VITRAKVI virkar eða hvers vegna því hefur verið ávísað skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Slovak: VITRAKVI sa používa len ak - sú tieto rakovinové ochorenia pokročilé alebo sa rozšírili do iných častí tela, prípadne ak chirurgický zákrok na odstránenie rakoviny pravdepodobne spôsobí závažné komplikácie a - neexistujú žiadne uspokojivé možnosti liečby.
Icelandic: VITRAKVI er eingöngu notað þegar - þessi krabbamein eru langt gengin eða hafa dreift sér til annarra hluta líkamans eða ef aðgerð til að fjarlægja krabbameinið er líkleg til að valda alvarlegum fylgikvillum og - það eru engin viðunandi meðferðarúrræði í boði.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých je 100 mg larotrektinibu dvakrát denne až do progresie ochorenia alebo až kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa fullorðnum er 100 mg af larotrectinibi tvisvar á dag, fram að sjúkdómsversnun eða þar til eiturverkanir verða óviðunandi.
Slovak: Okrem toho 9 pacientov s primárnymi nádormi CNS a merateľným ochorením na začiatku štúdie bolo liečených v štúdii 2 („NAVIGATE") a v štúdii 3 („SCOUT").
Icelandic: Að auki voru 9 sjúklingar með frumkomin æxli í miðtaugakerfi og mælanlegan sjúkdóm í upphafi meðhöndlaðir í rannsókn 2 („NAVIGATE") og í rannsókn 3 („SCOUT").
Slovak: Z týchto dôvodov sa má liek VITRAKVI použiť, iba ak neexistujú iné uspokojivé liečebné možnosti u ktorých bol preukázaný klinický prínos alebo ak takéto možnosti liečby boli vyčerpané (tj, nie sú žiadne uspokojivé možnosti liečby).
Icelandic: Af þessum ástæðum á eingöngu að nota VITRAKVI ef ekki eru tiltæk nein meðferðarúrræði sem sýnt hefur verið fram á að veiti klínískan ávinning, eða ef slík meðferðarúrræði hafa verið tæmd (þ.e. engin fullnægjandi meðferðarúrræði eru tiltæk).
Slovak: Všetci pacienti s primárnymi nádormi CNS absolvovali predchádzajúcu liečbu rakoviny (chirurgický zákrok, rádioterapia a/alebo predchádzajúca systémová terapia).
Icelandic: Allir sjúklingar með frumkomið æxli í miðtaugakerfi höfðu fengið krabbameinsmeðferð áður (skurðaðgerð, geislameðferð og/eða fyrri altæka meðferð).
Slovak: Môžu to byť príznaky problémov s nervovým systémom.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um kvilla í taugakerfi.
Slovak: Súbežné podávanie s CYP3A4/P-gp induktormi
Icelandic: Gjöf samhliða CYP3A4/P-gp virkjum
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ani ak budete po užití tohto lieku vracať.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka eða ef þú kastar upp eftir töku lyfsins.
Slovak: Pacienti so zdokumentovanou fúziou génov NTRK a bez nej sa mohli zúčastniť štúdie 1 a štúdie 3 („SCOUT").
Icelandic: Sjúklingar með og án skráðs NTRK genasamruna fengu að taka þátt í rannsókn 1 og rannsókn 3 („SCOUT").
Slovak: Títo pacienti museli už absolvovať predchádzajúcu štandardnú liečbu príslušnú pre ich typ nádoru a štádium ochorenia, alebo podľa názoru skúšajúceho by museli podstúpiť radikálny chirurgický zákrok (ako napríklad amputácia končatiny, resekcia tváre alebo zákrok spôsobujúci paralýzu), prípadne u nich muselo byť nepravdepodobné, že by tolerovali dostupné štandardné liečby pokročilého štádia ochorenia alebo by z nich mali nejaký klinicky významný prínos.
Icelandic: Þessir sjúklingar þurftu að hafa fengið hefðbundna meðferð áður við viðkomandi æxlisgerð og sjúkdómsstigi eða hefðu þurft að gangast undir róttæka skurðaðgerð að mati rannsakanda (svo sem aflimun, brottnám hluta af andliti eða aðgerð sem veldur lömun), eða þá að ólíklegt var að þeir þyldu eða hlytu klínískt marktækan ávinning af þeirri hefðbundnu meðferð sem í boði var við langt gegnum sjúkdómi.
Slovak: Identifikácia fúzií génov NTRK sa opierala o metódy molekulárnych testov sekvenovania novej generácie (NGS) použité u 98 pacientov, reverznej reťazovej reakcie s reverznou transkripciou (RT-PCR) použitej u 1 pacienta a fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH) použitej u 6 pacientov, ktoré sa bežne vykonávajú v certifikovaných laboratóriách.
Icelandic: á NTRK genasamruna var framkvæmd með sameindaprófunaraðferðum: næstu kynslóð DNA raðgreininga (NGS, next generation sequencing) sem notuð var hjá 98 sjúklingum, víxlritakjarnsýrumögnun (RT-PCR, reverse transcription-polymerase chain reaction) sem notuð var hjá 1 sjúklingi og flúrljómun (FISH, fluorescence in situ hybridization) sem notuð var hjá 6 sjúklingum, sem eru framkvæmdar reglulega af vottuðum rannsóknarstofum.
Slovak: 3. stupňa bola prechodná a vyskytovala sa v prvom alebo druhom mesiaci liečby a do 3. až 4. mesiaca sa znížila na 1. stupeň.
Icelandic: Flestar hækkanir af stigi 3 voru skammvinnar, komu fram á fyrsta eða öðrum mánuði meðferðar og náðu stigi 1 í mánuði 3-4.
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir með eftirfarandi hætti: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Východiskové charakteristiky pre 9 pacientov s primárnymi nádormi CNS s fúziou génov NTRK hodnotené skúšajúcim boli nasledovné: medián veku 12 rokov (rozsah 2 až 79 rokov), 6 pacientov vo veku <18 rokov a 3 pacienti vo veku ≥18 rokov, 8 pacientov belochov a 5 pacientov mužského pohlavia a ECOG PS 0-1 (8 pacientov) alebo ECOG
Icelandic: Upphafsupplýsingar varðandi sjúklingana 9 með frumkomið æxli í miðtaugakerfi og NTRK genasamruna samkvæmt mati rannsakanda voru sem hér segir: miðgildi aldurs 12 ár (bil 2-79 ár); 6 sjúklingar < 18 ára og 3 sjúklingar ≥ 18 ára, 8 sjúklingar hvítir og 5 sjúklingar karlkyns; og færnistaða á ECOG skala 0-1 (8 sjúklingar) eða 2 (1 sjúklingur).
Slovak: Novorodenci a deti s obmedzeniami podávania tekutín môžu vyžadovať pri podávaní lieku VITRAKVI minimálny preplachovací objem 0,5 až 1 ml alebo prepláchnutie vzduchom.
Icelandic: Hjá nýburum og börnum sem mega fá takmarkaðan vökva gæti þurft að skola með lágmarksrúmmáli sem nemur 0,5 ml til 1 ml eða skola með lofti til að gefa VITRAKVI.
Slovak: Podávanie lieku VITRAKVI sa má prerušiť, kým nežiaduca reakcia neustúpi alebo kým sa nezlepší na východiskovú úroveň alebo na stupeň 1.
Icelandic: - Gera skal hlé á notkun VITRAKVI þar til aukaverkunin gengur til baka eða nær aftur upphafsgildi eða stigi 1.
Slovak: 4. - Táto písomná informácia bola napísaná pre osoby užívajúce tento liek.
Icelandic: 4. - Þessi fylgiseðill er settur fram eins og hann sé lesinn af þeim sem tekur lyfið.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že larotrektinib pri klinicky významných koncentráciách neinhibuje transportéry BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 ani MATE2-K a je nepravdepodobné, že by mal vplyv na klírens substrátov týchto transportérov.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að larotrectinib hamli ekki flutningsefnunum BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 og MATE2-K við klínískt viðeigandi þéttni og að ólíklegt sé að það hafi áhrif á úthreinsun hvarfefna þessara flutningsefna.
Slovak: U potkanov sa pozorovala závažná toxicita (STD10) pri dávkach zodpovedajúcich 1- až 2-násobku hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Icelandic: Hjá rottum varð vart við svæsnar eiturverkanir (STD10) við skammta sem samsvöruðu 1 til 2 sinnum AUC gildum hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Slovak: % s trvaním ≥ 12 mesiacov
Icelandic: % að lengd sem nam ≥ 6 mánuðum % að lengd sem nam ≥ 12 mánuðum
Slovak: V 1-mesačnej štúdii s opakovanými dávkami u potkanov sa pozorovalo menej žltých teliesok, zvýšený výskyt anestru a znížená hmotnosť maternice s atrofiou maternice a tieto účinky boli reverzibilné.
Icelandic: Í 1 mánaðar rannsókn á rottum með endurteknum skammti varð vart við færri gulbú, aukna tíðni gangmálahlés og léttara leg ásamt rýrnun legs og reyndust þessi áhrif vera afturkræf.
Slovak: NR: nedosiahnuté
Icelandic: EN: ekki náð
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna
Slovak: Ak sa podávanie preruší, pri pokračovaní v podávaní sa má dávka lieku VITRAKVI upraviť (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef gert er hlé á notkun lyfsins, skal breyta VITRAKVI skammtinum þegar notkun er hafin á ný (sjá kafla 4.2).
Slovak: Ak pacient dávku vynechá, nemá užiť naraz dve dávky ako náhradu za vynechanú dávku.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn ekki að taka tvo skammta samtímis til þess að bæta upp fyrir skammtinn sem gleymdist.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie hlásené u pacientov liečených liekom VITRAKVI sú uvedené v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Icelandic: Þær lyfjaaukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með VITRAKVI koma fram í töflu 2 og töflu
Slovak: Poznámka: Pozri výnimky týkajúce sa novorodencov a pacientov s obmedzeniami podávania tekutín v odstavci nižšie.
Icelandic: Sjá undantekningar varðandi nýbura og sjúklinga með takmarkanir á vökvagjöf í liðnum hér fyrir neðan.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby liekom VITRAKVI a po dobu 3 dní po poslednej dávke ukončené.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með VITRAKVI stendur og í 3 daga eftir að síðasti skammturinn er gefinn.
Slovak: Podiel vylúčený vo forme nezmeneného lieku v moči predstavoval 29 % po podaní dávky i.v. mikrotracera, čo naznačuje, že priame vylučovanie obličkami predstavovalo 29 % z celkového klírensu.
Icelandic: Sá hluti sem skildist út sem óbreytt lyf í þvagi var 29% eftir að örsporefni var gefið í bláæð, sem gaf til kynna að beinn útskilnaður um nýru væri 29% af heildarúthreinsun.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu s 56 tvrdými kapsulami.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas með 56 hörðum hylkjum.
Slovak: Pomer koncentrácií lieku v krvi k plazme bol približne 0,9.
Icelandic: Þéttnihlutfall í blóði miðað við blóðvökva var u.þ.b. 0,9.
Slovak: vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, troleandomycín, - liek používaný na liečbu Cushingovho syndrómu nazývaný ketokonazol, - lieky používané na liečbu infekcie HIV nazývané atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Icelandic: klaritrómysín, telitrómysín, tróleandomysín - lyf notað til að meðhöndla Cushings heilkenni, sem nefnist ketókónasól - lyf notuð til að meðhöndla HIV sýkingu sem nefnast atazanavír, indinavír, nelfinavír, ritonavír,
Slovak: Osemdesiat osem percent (88
Icelandic: Áttatíu og átta prósent (88%) [95% CI:
Slovak: U pediatrických pacientov starších ako 12 rokov má odporúčaná dávka pravdepodobne podobnú Cmax a AUC, aké boli zistené u dospelých.
Icelandic: Hjá börnum eldri en 12 ára er líklegt að ráðlagðir skammtar leiði til svipaðra gilda Cmax og AUC og hjá fullorðnum.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie na preskúmanie interakcií so substrátmi OATP1B1.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir til að rannsaka milliverkanir við hvarfefni OATP1B1.
Slovak: Účinky iných látok na larotrektinib
Icelandic: Áhrif annarra efna á larotrectinib
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatule a fľaše po
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum glassins á eftir EXP.
Slovak: V širokom rozsahu testov purifikácie enzýmov larotrektinib inhiboval TRKA, TRKB a TRKC s hodnotami IC50 v rozsahu od 5 do 11 nM.
Icelandic: Í breiðum hópi prófa með hreinsuðum ensímum olli larotrectinib hömlun gegn TRKA, TRKB og TRKC með IC50 gildi á bilinu 5-11 nM.
Slovak: Larotrektinib prechádza placentou u oboch druhov.
Icelandic: Larotrectinib berst gegnum fylgju hjá báðum dýrategundum.
Slovak: VITRAKVI blokuje účinok fúznych proteínov TRK a môže tak spomaliť alebo zastaviť rast rakoviny.
Icelandic: TRK samrunapróteina og getur þannig hægt á eða stöðvað vöxt krabbameinsins.
Slovak: Neužívajte VITRAKVI, ak - ste alergický na larotrektinib alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir larotrectinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Fľašu prevráťte hore dnom. -
Icelandic: Snúið glasinu á hvolf.
Slovak: Sonda sa má znova prepláchnuť aspoň 10 ml vody, aby sa zaručilo podanie lieku VITRAKVI a vyčistenie sondy.
Icelandic: 10 ml af vatni til að tryggja að VITRAKVI hafi verið gefið og til að hreinsa slönguna.
Slovak: VITRAKVI má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: VITRAKVI hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Prehltnite celé.
Icelandic: Gleypist í heilu lagi.
Slovak: U 36 zdravých dospelých osôb, ktoré dostali jednorazové dávky v rozsahu od 100 mg do 900 mg, liek VITRAKVI nepredlžoval interval QT v žiadnom klinicky významnom rozsahu.
Icelandic: Hjá 36 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sem fengu staka skammta á bilinu 100 mg til 900 mg lengdi VITRAKVI ekki QT bil þannig að það væri klínískt marktækt.
Slovak: Ako uchovávať VITRAKVI
Icelandic: Hvernig geyma á VITRAKVI
Slovak: - Váš lekár posúdi vašu dávku a podľa potreby ju zmení.
Icelandic: - Læknirinn mun endurmeta skammtinn og breyta honum eftir þörfum.
Slovak: Bezpečnosť lieku VITRAKVI bola hodnotená u 125 pacientov s nádorom s pozitívnou fúziou TRK v jednom z troch klinických skúšaní; v klinickom skúšaní 1, 2 ("NAVIGATE") a v klinickom skúšaní 3 ("SCOUT").
Icelandic: Öryggi VITRAKVI var metið hjá 125 sjúklingum með krabbamein með samruna í TRK í einni af þremur klínískum rannsóknum, rannsóknum 1, 2 („NAVIGATE") og 3 („SCOUT").
Slovak: U potkanov spôsobil larotrektinib zrýchlený prechod črevami a zvýšenú žalúdočnú sekréciu a kyslosť.
Icelandic: Hjá rottum olli larotrectinib hraðari flutningi um þarma og aukningu magasafa og -sýru.
Slovak: - menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 5 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka, - 1,6 mg propylénglykolu v 1 ml.
Icelandic: - minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 5 ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust - 1,6 mg af própýlenglýkóli í 1 ml skammti.
Slovak: Kožné lézie obmedzujúce dávku sa pozorovali len u potkanov a boli primárne zodpovedné za mortalitu a chorobnosť.
Icelandic: Vefjaskemmdir á húð sem urðu til þess að minnka þurfti skammta komu aðeins fram hjá rottum og voru meginástæða dauðsfalla og veikinda.
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku od ≥1 mesiaca do 21 rokov s pokročilým nádorovým ochorením alebo s primárnymi nádormi CNS
Icelandic: Börn ≥ 1 mánaða til 21 árs gömul með langt gengið krabbamein eða með frumkomið æxli í miðtaugakerfi
Slovak: 2. stupňa sa majú sledovať prostredníctvom sériových laboratórnych vyšetrení každý jeden až dva týždne po zistení toxicity 2. stupňa až do jej ustúpenia, za účelom stanovenia, či je potrebné prerušenie podávania alebo zníženie dávky.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með ALAT og/eða ASAT hækkanir af stigi 2, með reglulegu mati á rannsóknarniðurstöðum einni til tveimur vikum eftir að eiturverkun af stigi 2 kom fram, þar til eiturverkunin gengur til baka svo unnt sé að ákveða hvort nauðsynlegt sé að gera hlé á skömmtun eða minnka skammta.
Slovak: Larotrektinib nebol mutagénny v testoch bakteriálnej reverznej mutácie (Ames) a v testoch in vitro mutagenézy u cicavcov.
Icelandic: Larotrectinib olli ekki stökkbreytingum í prófi á afturhvarfi stökkbreytinga í bakteríum (Ames prófi) eða í in vitro prófi með framköllun stökkbreytinga hjá spendýrum.
Slovak: Vypočítaný objem dávky sa má zaokrúhliť na najbližších 0,1 ml.
Icelandic: Reiknað skammtarúmmál skal námundað að næsta 0,1 ml.
Slovak: U pacientov s rakovinou spôsobenou zmeneným génom NTRK táto zmena génu spôsobuje, že ich telo vytvára abnormálny proteín nazývaný fúzny proteín TRK, ktorý vedie k nekontrolovanému rastu buniek a rakovine.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem krabbameinið orsakast af breytingu í NTRK geninu, veldur breyting þessa gens því að líkaminn býr til óeðlilegt prótein sem nefnist TRK samrunaprótein, sem getur valdið stjórnlausum frumuvexti og krabbameini.
Slovak: Plocha pod krivkou časového priebehu plazmatickej koncentrácie (AUC) a maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) larotrektinibu po jednorazovej dávke u zdravých dospelých osôb boli až do 400 mg úmerné dávke a pri dávkach 600 až 900 mg boli mierne vyššie ako úmerné.
Icelandic: Flatarmál undir blóðvökvaþéttni-tíma ferlinum (AUC) og hámarksþéttni í blóðvökva (Cmax) hjá larotrectinibi eftir stakan skammt hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum voru í réttu hlutfalli við skammta allt að 400 mg og örlítið hærri en í réttu hlutfalli við skammta sem voru 600 til 900 mg.
Slovak: Z týchto 37 pacientov bolo 38 % vo veku 28 dní až <2 roky (n=14), 41
Icelandic: Af þessum 37 sjúklingum voru 38% 28 daga til < 2 ára (n=14), 41% voru 2 ára til < 12 ára (n=15) og 22% voru 12 ára til < 18 ára (n=8).
Slovak: Dospelí pacienti (≥18 rokov) s pokročilými solídnymi nádormi s fúziou génov NTRK
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar (≥ 18 ára) með langt gengin föst æxli með NTR-kínasa genasamruna
Slovak: SD: stabilné ochorenie
Icelandic: ÁS: ágengur sjúkdómur
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby liekom VITRAKVI absolvovať tehotenský test.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu gangast undir þungunarpróf áður en meðferð er hafin með VITRAKVI.
Slovak: Nie je známe, či sa larotrektinib/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort larotrectinib/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, mali by ste tiež použiť aj bariérovú metódu, ako napríklad kondóm.
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvarnir skalt þú einnig nota sæðishindrandi getnaðarvörn, svo sem smokk.
Slovak: Po perorálnom podaní 100 mg rádioaktívne označeného larotrektinibu zdravým dospelým osobám sa 58 % z podanej rádioaktivity vylúčilo v stolici a 39 % sa vylúčilo v moči a keď bola podaná dávka i.v. mikrotracera v kombinácii so 100 mg perorálnou dávkou larotrektinibu, 35 % z podanej rádioaktivity sa vylúčilo v stolici a 53 % sa vylúčilo v moči.
Icelandic: Eftir inntöku 100 mg af geislamerktu larotrectinibi hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum komu 58% af gefnu geislavirku efni fram í hægðum og 39% komu fram í þvagi og þegar örsporefni var gefið í bláæð samhliða 100 mg skammti til inntöku af larotrectinibi komu 35% af gefnu geislavirku efni fram í hægðum og 53% komu fram í þvagi.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií mala závažnosť 1. alebo 2. stupňa a ustúpila bez úpravy dávky lieku VITRAKVI alebo ukončenia liečby.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru af alvarleikastigi 1 eða 2 (sjá töflu 3) og gengu til baka án þess að breyta þyrfti skömmtun eða hætta notkun VITRAKVI.
Slovak: Počas užívania tohto lieku a po dobu 3 dní po poslednej dávke nedojčite.
Icelandic: Ekki gefa barni brjóst meðan þú tekur lyfið eða næstu 3 dagana eftir síðasta skammtinn.
Slovak: Pediatrickí pacienti (n=37)
Icelandic: Sjúklingar á barnsaldri (n=37)