FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinä et saa imettää Docetaxel Teva -hoidon aikana.
Slovenian: V obdobju zdravljenja z zdravilom Docetaksel Teva ne smete dojiti.
Finnish: • 92 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä trastutsumabin kanssa.
Slovenian: • 92 bolnicah, ki so dobivale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom;
Finnish: Injisoi tarvittava määrä kantaliuosta infuusiopussiin (ei PVC:stä valmistettu) tai pulloon, jossa on 250 ml 5 %:sta glukoosiliuosta tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumklorid-infuusionestettä.
Slovenian: Potrebno količino osnovne raztopine vbrizgajte v 250 ml infuzijsko vrečko (ne iz PVC-ja) ali steklenico, v kateri je 5 % raztopina glukoze ali 0,9 % (9 mg/ml) raztopina natrijevega klorida za infundiranje.
Finnish: Dosetakseli - doksorubisiini yhdistelmähoito
Slovenian: Kombinirano zdravljenje Doksorubicin
Finnish: Annoksen muuttaminen Ensimmäinen kerta: pienennä 5-FU annosta 20 %:lla.
Slovenian: toksični učinek prilagoditev odmerka driska 3. stopnje prvi pojav: zmanjšajte odmerek 5-FU za 20 % drugi pojav: zmanjšajte odmerek docetaksela za 20 %
Finnish: Päänsärky (G3/4: < 1 %); Perifeerinen neuropatia
Slovenian: omotica, glavobol (S 3/4: < 1 %), periferna nevropatija
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI - KONSENTRAATTI 20 mg/0,72 ml
Slovenian: NALEPKA NA VIALI - KONCENTRAT 20 mg/0,72 ml
Finnish: Eturauhassyövässä annettaessa samanaikaisesti prednisonia tai prednisolonia suositeltu esilääkityksen annostelu on deksametasonia 8 mg suun kautta 12 tuntia, 3 tuntia ja 1 tunti ennen dosetakseliinfuusiota (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju raka prostate, v primeru sočasne uporabe prednizona ali prednizolona, se priporoča premedikacija s peroralnim deksametazonom v odmerku 8 mg, in sicer 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infuzijo docetaksela (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa
Slovenian: V kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom
Finnish: Yhteensä 445 potilasta, joiden KPS oli > 70, hoidettiin joko dosetakselilla (T) (75 mg/m2 päivänä 1) yhdistettynä sisplatiiniin (C) (75 mg/m2 päivänä 1) ja 5fluorourasiiliin (F) (750 mg/m2päivässä 5 päivän ajan), tai sisplatiinilla (100 mg/m2 päivänä 1) yhdistettynä 5-fluorourasiiliin (1000 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan).
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 445 bolnikov z indeksom zmogljivosti po Karnofskem > 70; dobivali so docetaksel (T) (75 mg/m2 prvi dan) v kombinaciji s cisplatinom (C) (75 mg/m2 prvi dan) in 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m2 na dan, 5 dni) ali pa cisplatin (100 mg/m2 prvi dan) in 5-fluorouracil (1000 mg/m2 na dan, 5 dni).
Finnish: Dosetakselin on havaittu olevan sytotoksinen in vitro useille hiiren ja ihmisen kasvainsolulinjoille ja tuoreille eristetyille ihmisen tuumorisoluille klonogeenisissa määrityksissä.
Slovenian: In vitro so ugotovili, da docetaksel v klonogenih preskusih deluje citotoksično proti različnim linijam mišjih in človeških tumorskih celic in proti sveže odstranjenim človeškim tumorskim celicam.
Finnish: Kertakäyttöön tarkoitettuja injektiopulloja.
Slovenian: Voda za injekcije.
Finnish: Muuta huomioitavaa rintasyövän liitännäishoidoissa
Slovenian: Dodatna opozorila pri uporabi v adjuvantni terapiji raka dojke
Finnish: • Yksi liuotininjektiopullo sisältää 1,28 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (täyttötilavuus: 1,71 ml).
Slovenian: • Ena viala z vehiklom vsebuje 1,28 ml voda za injekcije (polnilni volumen: 1,71 ml).
Finnish: Yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 joka 3. viikko kapesitabiiniannoksen ollessa 1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 1 viikon tauko.
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2 na 3 tedne, kombiniran s kapecitabinom 1250 mg/m2 dvakrat dnevno (v 30 minutah po obroku) 2 tedna, čemur sledi enotedenski premor.
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan sädehoitoa (TAX 323)
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato obsevanje (TAX 323)
Finnish: Eliminaatio
Slovenian: ODSTRANJEVANJE
Finnish: • vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus
Slovenian: • draženje želodca, vključno s slabostjo, bruhanjem in drisko, zaprtost;
Finnish: • yhden injektiopullon, jossa 1,28 ml liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi).
Slovenian: • eno vialo z 1,28 ml vehikla (voda za injekcije).
Finnish: Sydämen vasemman kammion toiminnan heikkeneminen (G3/4: 0,3 %)
Slovenian: Srčne bolezni zmanjšanje funkcije levega srčnega prekata (S 3/4: 0,3 %)
Finnish: Docetaxel Tevaa EI saa antaa raskauden aikana, ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.
Slovenian: Zdravila Docetaksel Teva NE smete dobiti, če ste noseči, razen če je to nujno potrebno.
Finnish: Liuottimen injektiopullo sisältää 5,12 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (sisällön määrä: 6,29 ml).
Slovenian: Viala z vehiklom vsebuje 5,12 ml vode za injekcije (polnilni volumen: 6,29 ml).
Finnish: Molempia hoitoja annettiin joka 3. viikko, päivänä 1.
Slovenian: Obe kombinaciji so aplicirali prvi dan na vsake 3 tedne.
Finnish: Konsentraatti on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
Slovenian: Docetaksel Teva koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina.
Finnish: Dosetakseli +Cis+5-FU n=255
Slovenian: končna točka docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Finnish: Docetaxel Teva yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvimahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom je indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki se predhodno niso zdravili s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Finnish: Koska hyöty tautivapaaseen elossaoloaikaan (DFS) ja kokonaiselossaoloaikaan (OS) ei ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta TAC-hoidon hyöty/haitta-suhdetta ei voitu täysin osoittaa loppuanalyysissä potilaille, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Bolnice s 4+ bezgavkami Za preživetje brez bolezni (DFS - disease-free survival) in celokupno preživetje (OS - overall survival) ugotovljena korist pri bolnicah z bezgavkami 4+ ni bila statistično značilna, zato končna analiza ni v celoti potrdila pozitivnega razmerja med koristjo in tveganjem TAC pri bolnicah z bezgavkami 4+ (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (Ensisijainen päätetapahtuma):
Slovenian: (primarna končna točka):
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin kuului muutos kivussa, globaalissa elämänlaatuarviossa EuroQoL-5D:n mukaan, keuhkosyövän oireiden mitta-asteikossa ja muutokset Karnofsky:n suorituskyvyssä.
Slovenian: EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale in spremembe zmogljivostnega stanja po Karnofskem.
Finnish: Sinun on kerrottava näistä tapahtumista välittömästi lääkärillesi
Slovenian: Če se to zgodi, morate nemudoma obvestiti zdravnika;
Finnish: Influenssan tyyppiset oireet; Rintakipu; Vilunväristykset
Slovenian: bolečine, gripi podobna bolezen, bolečine v prsih, mrzlica letargija
Finnish: Liuottimen injektiopullo sisältää 1,28 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (sisällön määrä: 1,71 ml).
Slovenian: Vsaka viala z vehiklom vsebuje 1,28 ml vode za injekcije (polnilni volumen: 1,71 ml).
Finnish: Neutropeeniset infektiot; Infektiot (G3/4: 11,7 %)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nevtropenična okužba, okužba (S 3/4: 11,7 %)
Finnish: Vaikuttamatta ensisijaiseen päätetapahtumaan, kokonaisvasteeseen (32 % vs 25 %, p=0,10), dosetakseli pidensi taudin etenemisvapaata aikaa (24,6 viikkoa vs 15,6 viikkoa; p < 0,01) ja elossaoloajan mediaania (15,3 kuukautta vs 12,7 kuukautta; p=0,03).
Slovenian: Docetaksel ni vplival na primarno končno točko, celotni delež odziva (32 % v primerjavi s 25 %, p = 0,10), podaljšal pa je srednji čas do napredovanja bolezni (24,6 tedna v primerjavi s 15,6 tedna,
Finnish: • yhden injektiopullon, jossa 0,72 ml konsentraattia (20 mg dosetakselia)
Slovenian: • eno vialo z 0,72 ml koncentrata (20 mg docetaksela),
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Teva -valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaksel Teva Zdravila Docetaksel Teva NE smete dobiti:
Finnish: Potilaat TFP-ryhmässä saivat antibioottiprofylaksiana siprofloksasiinia tai vastaavaa 500 mg suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 10 vuorokautta alkaen jokaisen syklin 5. päivänä.
Slovenian: Bolniki v kraku TPF so 10 dni dobivali antibiotično profilakso s ciprofloksacinom 500 mg peroralno dvakrat dnevno, z začetkom na peti dan vsakega kroga ali ekvivalentno.
Finnish: Aiemmin kemoterapiaa saamattomien ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2, jota seuraa välittömästi sisplatiini 75 mg/m2 30-60 minuutin kuluessa.
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki se še niso zdravili s kemoterapijo, je priporočeni režim odmerjanja docetaksel v odmerku 75 mg/m2, ki mu takoj sledi 30- do 60-minutna aplikacija cisplatina v odmerku 75 mg/m2.
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan kemosädehoitoa (TAX 324) Dosetakselin turvallisuus ja tehokkuus induktiokemoterapiassa potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä (SCCHN) arvioitiin satunnaistetussa monikeskus avoimessa faasin III tutkimuksessa (TAX324).
Slovenian: Varnost in učinkovitost docetaksela za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) so ocenili v randomiziranem multicentričnem odprtem preskušanju III. faze (TAX324).
Finnish: Rekisteröintitutkimuksessa, jossa hoidettiin mahalaukun adenokarsinoomapotilaita kombinaatiohoidossa yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa, jätettiin ulkopuolelle potilaat, joiden ALAT ja/tai ASAT oli > 1,5 x ULN sekä alkaalinen fosfataasi > 2,5 x ULN, ja bilirubiini > 1 x ULN; näille potilaille ei voida suositella annosmuutoksia eikä dosetakselia pidä käyttää, ellei se ole ehdottomasti aiheellista.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju docetaksela v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom pri bolnikih z adenokarcinomom želodca so izključili bolnike z ALT in/ali AST > 1,5 x ZMRO ter hkrati alkalno fosfatazo > 2,5 x ZMRO in bilirubinom > 1 x ZMRO; pri teh bolnikih ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka in docetaksel se ne sme uporabljati, če ni strogo indiciran.
Finnish: Kynsimuutokset (G3/4:
Slovenian: spremembe nohtov (S 3/4:
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 25,1 % (w/w) vedetöntä etanolia (alkoholi) eli enintään 723 mg vedetöntä etanolia liuotininjektiopulloa kohti, mikä vastaa 18,3 ml olutta tai 7,6 ml viiniä.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola (alkohola), tj. do 723 mg brezvodnega etanola na vialo koncentrata; to ustreza 18,3 ml piva ali 7,6 ml vina.
Finnish: Trombosytopenia (G3/4: 3 %)
Slovenian: trombocitopenija (S 3/4: 3 %)
Finnish: Prednisoni
Slovenian: Prednizon
Finnish: Dosetakselin yhteydessä on raportoitu skleroderman kaltaisia muutoksia, joita usein edeltää perifeerinen lymfedeema.
Slovenian: Pri zdravljenju z docetakselom so poročali o spremembah, podobnih sklerodermalnim spremembam.
Finnish: Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan Docetaxel Teva -injektiopulloon.
Slovenian: Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila Docetaksel Teva.
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä (G3/4: Alopesia (G3/4: 6 %); Kynsimuutokset (G3/4: 2 %)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom roka/noga (S 3/4: alopecija (S 3/4: 6 %), spremembe nohtov (S 3/4: 2 %)
Finnish: • verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa)
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka, nereden ali hiter srčni utrip; • srčno popuščanje;
Finnish: (Vaahtoaminen on normaalia vielä 5 minuutin kuluttuakin valmisteessa olevan polysorbaatti 80:n vuoksi.)
Slovenian: Nato preverite, ali je raztopina homogena in bistra (zaradi polisorbata 80, ki je v pripravku, je penjenje tudi še po 5 minutah normalno).
Finnish: • Infuusioliuos: Infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 4 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään huoneenlämmössä (alle 25C).
Slovenian: • Raztopina za infundiranje: dokazano je, da je kemijsko in fizikalno stabilna 4 ure, če je shranjena pri sobni temperaturi (do 25°C).
Finnish: Liuotininjektiopullo: injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: Viala z vehiklom: voda za injekcije
Finnish: mikrog/ml huippupitoisuus plasmassa AUC-arvon ollessa vastaavasti 4,6 h.mikrog/ml.
Slovenian: Po aplikaciji odmerka 100 mg/m2 v enourni infuziji je bila povprečna največja koncentracija v plazmi 3,7 µg/ml, ustrezna vrednost AUC pa 4,6 hµg/ml.
Finnish: Keskimääräisellä 77 kuukauden seuranta-ajalla TAC-haarassa todettiin tilastollisesti merkitsevästi pidempi elossaoloaika verrattuna FAC-haaraan.
Slovenian: Po mediano 77 mesecih spremljanja terapije je bilo preživetje brez bolezni v kraku TAC dokazano značilno daljše kot v kraku FAC.
Finnish: Dosetakselia ei saa antaa potilaille, joiden neutrofiilien perustaso on < 1500 solua/mm3.
Slovenian: Docetaksel se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo izhodiščno število nevtrofilcev < 1500
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 25,1 % (w/w) vedetöntä etanolia (alkoholi) eli enintään 181 mg vedetöntä etanolia liuotininjektiopulloa kohti, mikä vastaa 4,6 ml olutta tai 1,9 ml viiniä.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola (alkohola), tj. do 181 mg brezvodnega etanola na vialo koncentrata; to ustreza 4,6 ml piva ali 1,9 ml vina.
Finnish: 4.2 Infuusioliuoksen valmistaminen
Slovenian: 4.2 Priprava raztopine za infundiranje
Finnish: • Yksi liuotininjektiopullo sisältää 5,12 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (täyttötilavuus: 6,29 ml).
Slovenian: Ena viala z vehiklom vsebuje 5,12 ml vode za injekcije (polnilni volumen: 6,29 ml).
Finnish: TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 32 %:n alenema uusiutumisriskissä verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin (suhteellinen riski = 0,68, 95 % CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Slovenian: Prejemnice TAC so imele 32 % manjše tveganje recidiva kot prejemnice FAC (razmerje ogroženosti = 0,68, 95 % IZ (0,49-0,93), p = 0,01).
Finnish: GEICAM 9805 -tutkimuksessa alopesia, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolla ja se havaittiin 49:llä TAC-ryhmän potilaalla (9,2 %) ja 35:llä FAC-ryhmän potilaalla (6,7 %).
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so nadaljnjo prisotnost alopecije , ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja zabeležili pri 49 bolnicah (9,2 %) v kraku TAC in pri 35 bolnicah (6,7 %) v kraku FAC.
Finnish: Hypotensio (G3/4: Laskimotulehdus (G3/4: 0 %)
Slovenian: hipotenzija (S 3/4: flebitis (S 3/4: 0 %)
Finnish: Infektiot (G3/4: 5,7 %; mukaan lukien sepsis ja pneumonia, joka on kuolemaanjohtava 1,7 %:ssa)
Slovenian: vključno s sepso in pljučnico, s smrtnim izidom pri 1,7 %)
Finnish: Voit saada tästä lääkevalmisteesta haittavaikutuksia, jotka voivat haitata kykyäsi ajaa, käyttää työvälineitä tai koneita (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Slovenian: uporabe orodij ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Finnish: TAC-hoidetuilla potilailla 10 vuoden kohdalla uusiutuman ilmaantuvuus oli vähentynyt verrattuna FAC-ryhmään (39 % vs. 45 %) eli absoluuttinen riskin vähenemä oli 6 % (p=0,0043).
Slovenian: 10 letih je bila zmanjšana pri bolnicah, ki so dobivale TAC, v primerjavi s tistimi, ki so dobivale FAC (39 % proti 45 %) t.j.
Finnish: Tulokset yhdestä kliinisestä faasin III -tutkimuksesta (satunnaistettu, verokkiryhmää käyttäen tehty monikeskustutkimus) tukevat dosetakselin käyttöä yhdistelmähoitona kapesitabiinin kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoinut rintasyöpä ja joille solunsalpaajahoito, antrasykliini mukaan lukien, ei tuottanut tulosta.
Slovenian: Podatki multicentričnega, randomiziranega, nadzorovanega kliničnega preskušanja III. faze podpirajo uporabo docetaksela v kombinaciji s kapecitabinom za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspehu citotoksične kemoterapije, ki je vključevala antraciklin.
Finnish: Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös Docetaxel Teva -kantaliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
Slovenian: Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi osnovno raztopino in raztopino za infundiranje Docetaksel Teva pred uporabo pregledati; če vsebuje oborino, jo je treba zavreči.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, bolnišničnim farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli elossaolo (OS, overall survival), joka oli merkittävästi pidempi (log-rank testi, p = 0.0058) dosetakselia sisältävässä hoidossa verattuna PF:ään (mediaani OS: 70,6 vs. 30,1 kuukautta).
Slovenian: CP je bilo značilno daljše (test log-rang, p = 0,0058) pri režimu z docetakselom kot s PF (povprečno CP: režim z docetakselom 70,6, PF 30,1
Finnish: VALMISTEEN KUVAUKSET
Slovenian: FORMULACIJA
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (ei vaikea)
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (ne huda)
Finnish: Kynsimuutokset (vaikea: 0,4 %);
Slovenian: vnetje požiralnika (hudo: 0,4 %)
Finnish: Kutiava ihottuma; Kuiva iho;
Slovenian: srbeč izpuščaj, suha koža, luščenje kože (S
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia (G3/4: 0,6 %) Hermosto
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija (S 3/4: 0,6 %)
Finnish: Dosetakselilla on tehty kaksi satunnaistettua faasin III vertailututkimusta metastasoineessa rintasyövässä, 326 potilaalla alkyloivan lääkityksen epäonnistuttua ja 392 potilaalla antrasykliinilääkityksen epäonnistuttua, käyttäen suosituksenmukaista dosetakseliannosta, 100 mg/m2
Slovenian: Z docetakselom so v priporočenem odmerku in režimu 100 mg/m2 na 3 tedne opravili dve randomizirani primerjalni študiji III. faze, ki sta vključevali bolnice z metastatskim rakom dojke, in sicer 326 bolnic po neuspešnem alkilirajočem in 392 po neuspešnem antraciklinskem zdravljenju.
Finnish: Tautivapaa elossaoloaika oli ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma ja kokonaiselossaoloaika oli toissijainen tehoa mittaava päätetapahtuma.
Slovenian: Preživetje brez bolezni (DFS-Disease-free-survival) je bilo primarni, celokupno preživetje (OS-Overall survival) pa sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti.
Finnish: In vivo dosetakseli on annostusaikataulusta riippumaton ja sen antituumoriteho hiiren edenneisiin, ihmisistä siirrettyihin tuumoreihin on osoittautunut kokeellisesti laaja-alaiseksi.
Slovenian: In vivo docetaksel ni odvisen od režima in ima širok spekter eksperimentalnega protitumorskega delovanja proti napredovalim mišjim in humanim transplantiranim tumorjem.
Finnish: Faasi I -tutkimuksessa, jossa selvitettiin kapesitabiinin vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan ja päinvastoin, ei havaittu kapesitabiinilla olevan vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan (Cmax ja AUC) eikä dosetakselilla kapesitabiinin päämetaboliitin, 5'-DFUR:n farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Študija I. faze za oceno učinka kapecitabina na farmakokinetiko docetaksela in nasprotno ni odkrila,
Finnish: Laatikossa on yksi Docetaxel Teva -injektiopullo (20 mg/0,72 ml) ja yksi Docetaxel Tevainjektiopullon liuotin kotelossa.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo (20 mg/0,72 ml) zdravila Docetaksel Teva in eno vialo ustreznega vehikla za Docetaksel Teva v škatli.
Finnish: VAROITUS: Laimennettava koko injektiopullon liuotinainemäärällä.
Slovenian: OPOZORILO: koncentrat je treba razredčiti s celotno vsebino viale z vehiklom.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 255 potilasta satunnaistettiin dosetakselin
Slovenian: 256 bolnic so naključno razvrstili na zdravljenje s samim docetakselom
Finnish: Lisääntynyt kyynelvuoto Konjunktiviitti
Slovenian: Očesne bolezni močnejše solzenje konjunktivitis
Finnish: -Tässä lääkevalmisteessa oleva alkoholimäärä ja valmisteen haittavaikutukset voivat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu in neželeni učinki zdravila lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavji
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuoto (vaikea:
Slovenian: zastajanje tekočine (hudo:
Finnish: Tämä hoito annetaan joka 3. viikko yhteensä 3 hoitosykliä.
Slovenian: Ta režim zdravljenja se uporabi v 3 ciklih na vsake 3 tedne.
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä annettiin hoidon ajan lisälääkityksenä 5 mg prednisonia tai prednisolonia kahdesti päivässä.
Slovenian: Vse tri načine zdravljenja so dajali neprekinjeno v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom 5 mg dvakrat dnevno.
Finnish: TAX316-tutkimuksen seurantajakson aikana raportoitiin kemoteriapiahoidon jälkeen jatkunutta alopesiaa 687:llä TAC-ryhmän 744 potilaasta (92,3 %) ja 645:llä FAC-ryhmän 736 potilaasta
Slovenian: V študiji TAX316 je alopecija trajala še naprej v obdobju spremljanja po koncu kemoterapije pri 687 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC (92,3 %), in pri 645 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (87,6 %).
Finnish: Trombosytopenia (G3/4: 0,6 %) Kuumeinen neutropenia
Slovenian: trombocitopenija (S 3/4: 0,6 %), febrilna nevtropenija
Finnish: Anemia (G3/4: 6,9 %); Trombosytopenia (G4:0,5 %)
Slovenian: anemija (S 3/4: 6,9 %), trombocitopenija (S 4:
Finnish: Laatikossa on yksi Docetaxel Teva -injektiopullo (80 mg/2,88 ml) ja yksi Docetaxel Tevainjektiopullon liuotin kotelossa.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo (80 mg/2,88 ml) zdravila Docetaksel Teva in eno vialo ustreznega vehikla za Docetaksel Teva v škatli.
Finnish: Näitä vaikeita haittavaikutuksia ovat esim. toksisuudesta johtuvat kuolemat mukaan lukien sepsis, mahdolliset kuolemaan johtavat ruoansulatuskanavan verenvuodot sekä kuumeinen neutropenia, infektiot,
Slovenian: 2,5-kratno ZMRO, obstaja večja nevarnost hudih neželenih učinkov, kot so smrt zaradi zastrupitve, vključno s sepso in gastrointestinalno krvavitvijo, ki sta lahko usodni, febrilna nevtropenija, okužbe,
Finnish: TAC-potilaiden mahdollisesti pääasiallisten ennustetekijöiden analyysi:
Slovenian: Podskupine bolnic, ki so se zdravile s TAC, so analizirali po prospektivno opredeljenih pomembnih prognostičnih dejavnikih:
Finnish: Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia päivää ennen Docetaxel Teva -hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä.
Slovenian: En dan pred uporabo zdravila Docetaksel Teva boste dobili premedikacijo, sestavljeno iz peroralnih kortikosteroidov, kot je deksametazon, ki jih boste jemali še dan ali dva po njegovi uporabi.
Finnish: 4.1 Docetaxel Teva -kantaliuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen
Slovenian: PRIPRAVA ZA INTRAVENSKO UPORABO 4.1 Priprava osnovne raztopine zdravila Docetaksel Teva (10 mg docetaksela/ml)
Finnish: TACryhmän potilaat saivat antibioottiprofylaksiana siprofloksasiinia 500 mg 2 kertaa vuorokaudessa po 10 vuorokautta alkaen jokaisen syklin 5. päivänä tai vastaavasti.
Slovenian: Bolnice v kraku TAC so 10 dni dobivale antibiotično profilakso s ciprofloksacinom 500 mg peroralno dvakrat dnevno, z začetkom na peti dan vsakega cikla ali ekvivalentno.
Finnish: Dosetakselia yhdistelmänä trastutsumabin kanssa tutkittiin niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastivat metastasoinutta HER2:ta yli-ilmentävää rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät olleet saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Slovenian: Docetaksel so v kombinaciji s trastuzumabom raziskali za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, ki so imele na tumorju prekomerno izražen HER2 in prej še niso dobivale kemoterapije za metastatsko bolezen.