FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended in non-PVC bags or bottles has been demonstrated up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C, and for up to 6 hours when stored below 25°C.
Bulgarian: В допълнение, физичната и химична стабилност при употреба на инфузионния разтвор, приготвен както е препоръчано в сакове, които не са от PVC или бутилки, е доказана до 48 часа, когато се съхранява при температура от 2°С до 8°С и до 6 часа, когато се
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by
Bulgarian: Пациентите в рамото на доцетаксел получават доцетаксел (Т) 75 mg/m2 последван от цисплатин (Р) 75 mg/m2 последвани от 5
English: • For the treatment of lung cancer, Taxespira could be administered either alone or in
Bulgarian: За лечението на рак на белия дроб, Taxespira може да бъде прилаган самостоятелно или в
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive adjuvant therapy with TAC for breast cancer to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Bulgarian: Първична профилактика с G-CSF трябва да се обмисли при пациентки, които получават адювантна терапия с ТАС за лечение на рак на гърдата, за да се намали рискът от усложнена неутропения (фебрилна неутропения, пролонгирана неутропения или неутропенична инфекция).
English: Patients with baseline neutrophil count of <1,500 cells/mm
Bulgarian: Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1 500 клетки/mm
English: G3/4 AST increased (0.5%); G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
Bulgarian: степен 3/4 повишен AST (0,5%); степен 3/4 повишена алкална фосфатаза в кръвта (0,3%)
English: For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Bulgarian: При пациентите с нива на серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти ГГН, едновременно с нива на серумна алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
English: At the median follow-up time of 77 months, OS was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 77 месеца, общата преживяемост (OS) е била подълга при TAC рамото, при намаляване с 24% на риска от смърт за лекуваните с TAC пациенти, в сравнение с FAC (коефициент на риск = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
English: • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhoea, constipation
Bulgarian: стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек
English: Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Bulgarian: Терапевтична разлика: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
English: Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Bulgarian: Данните от едно мултицентрово рандомизирано контролирано клинично изпитване фаза ІІІ подкрепят прилагането на доцетаксел в комбинация с капецитабин за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична терапия, включваща антрациклин.
English: A total of 445 patients with KPS >70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F)
Bulgarian: Общо 445 пациенти с KPS > 70 са лекувани или с доцетаксел (T) (75 mg/m2 на ден 1) в комбинация с цисплатин (C)
English: Patients with renal impairment There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с тежко увредена бъбречна функция, лекувани с доцетаксел.
English: Taxespira in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Bulgarian: Taxespira в комбинация с преднизон или преднизолон e показан за лечение на пациенти с хормонорефрактерен метастатичен рак на простатата.
English: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Bulgarian: Доцетаксел + Cis + 5-FU n = 255
English: Vial label
Bulgarian: {Етикет на флакона}
English: • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Bulgarian: 174 и 251 пациенти с рак на главата и шията, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 28 August 2015
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
English: No of positive nodes Overall
Bulgarian: Брой положителни възли
English: Weight increased (G3/4: 0%); Weight decreased (G3/4:
Bulgarian: Увеличаване на теглото (степен 3/4: 0%); намаляване на теглото (степен 3/4:
English: • haemorrhage (bleeding)
Bulgarian: хеморагия (кръвоизлив)
English: Vials containing 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml and 160 mg/8 ml are available in packs containing a single vial.
Bulgarian: Флакони, съдържащи 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml и 160 mg/8 ml са налични в опаковки, съдържащи един флакон.
English: The ORR was 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) in
Bulgarian: Общата степен на повлияване (ORR) е значително по-висока при рамо АТ в сравнение с рамо АС, р = 0,009. ORR е 59,3% (95% СІ: 52,8 - 65,9) при рамо АТ спрямо 46,5% (95% СІ: 39,8 - 53,2) при рамо АС.
English: Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с иноперабилен локално напреднал SCCHN (Intent-to-Treat анализ)
English: Patients with hepatic impairment Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of 2 (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/m2 като самостоятелен агент, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m 2.
Bulgarian: В случай на тромбоцитопения Степен 4, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 75 на 60 mg/m
English: Abdominal pain upper; Dry mouth
Bulgarian: Горна коремна болка; сухота в устата
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy and CHF was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на периода на проследяване 10 години и 5 месеца), нито един пациент не е имал ЗСН в TAС рамото, 1 пациент в TAС рамото е починал поради дилатативна кардиомиопатия, а персистираща ЗСН е набюдавана при 1 пациент (0,2%) във FAC рамото.
English: • For the treatment of prostate cancer, Taxespira is administered in combination with prednisone
Bulgarian: За лечението на рак на простатата, Taxespira се прилага в комбинация с преднизон или
English: Taxespira in combination with trastuzumab
Bulgarian: Taxespira в комбинация с трастузумаб
English: The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favour of the TCF arm. OS was also significantly longer (p = 0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Bulgarian: Намаляването на риска от прогресия е 32,1% и е свързано със значително по-дълго TTP (p = 0,0004) в полза на TCF рамото.
English: In patients treated with docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (TAC), febrile neutropenia and/or neutropenic infection occurred at lower rates when patients received primary G-CSF prophylaxis.
Bulgarian: При пациентки, лекувани с доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (ТАС), фебрилната неутропения и/или неутропеничната инфекция се появяват по-рядко, когато пациентките получават първична профилактика с G-CSF.
English: Data from a multicenter open label randomized trial support the use of Taxespira for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Bulgarian: Данните от многоцентрово отворено рандомизирано изпитване подкрепят употребата на Taxespira за адювантна терапия на пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
English: This is equivalent to 80 ml of beer or 33 ml of wine.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 80 ml бира или 33 ml вино.
English: Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (sometimes fatal) has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5-fluorouracil and/or cyclophosphamide (see section 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за камерна аритмия, включително камерна тахикардия (понякога с летален изход) при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинирани схеми, включващи доксорубицин, 5-флуороурацил и/или циклофосфамид (вж. точка 4.8).
English: Cases of cystoid macular oedema (CMO) have been reported in patients treated with docetaxel.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кистоиден макулен едем (КМЕ) при пациенти, лекувани с доцетаксел.
English: Patient subset
Bulgarian: Подгрупа пациентки
English: Patients receiving TCF should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ТCF, трябва да бъдат наблюдавани внимателно (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and OS were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с “най-добрите поддържащи грижи” (НПГ).
English: Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified logrank test
Bulgarian: Прогресиращо заболяване като най-добър общ отговор (%)
English: General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Bulgarian: 000 mg/m2 и мeдианата на времето до възстановяване от задържането на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
English: Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на продължителност на повлияването от химиотерапия ± лъчетерапия (месеци) (95% CI)
English: Patients on the TAC arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Bulgarian: Пациентките в рамото на TAC получават антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg перорално два пъти дневно в продължение на 10 дни, с начало 5-ти ден от всеки цикъл, или еквивалент.
English: In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks).
Bulgarian: При пациентките, неповлияли се от алкилиращия агент, доцетаксел е сравнен с доксорубицин (75 mg/m2 на всеки 3 седмици).
English: • For the treatment of head and neck cancer, Taxespira is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
Bulgarian: За лечението на рак на главата и шията, Taxespira се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
English: Gastric adenocarcinoma The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin
Bulgarian: Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия, последван от цисплатин
English: Nail disorders (severe: 0.8%)
Bulgarian: Нарушения на ноктите (тежки: 0,8%)
English: Taxespira in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Bulgarian: Taxespira в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
English: Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Bulgarian: Смесете като разклащате с ръце инфузионния сак или бутилка.
English: 20mg/1 ml contains 1 ml of concentrate.
Bulgarian: 20 mg/1 ml съдържа 1 ml концентрат.
English: In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m 2 every three weeks,
Bulgarian: В комбинация с капецитабин, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m 2 на всеки 3
English: General disorders and administration site conditions Investigations
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Изследвания
English: • oral candidiasis (thrush)
Bulgarian: Орална кандидоза (степен
English: • pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath)
Bulgarian: белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)
English: 160mg/8 ml contains 8 ml of concentrate.
Bulgarian: 160 mg/8 ml съдържа 8 ml концентрат.
English: Taxespira in combination with doxorubicin
Bulgarian: Taxespira в комбинация с доксорубицин
English: Neutropenia (G4: 54.2%); Anaemia (G3/4: 10.8%); Thrombocytopenia (G4: 1.7%)
Bulgarian: Неутропения (степен 4: 54,2%); анемия (степен 3/4: 10,8%); тромбоцитопения (степен 4: 1,7%)
English: 140mg/7 ml contains 7 ml of concentrate.
Bulgarian: 140 mg/7 ml съдържа 7 ml концентрат.
English: Patients receiving TAC should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Пациентки, получаващи ТАС, трябва да бъдат мониторирани внимателно (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: Lacrimation increased Conjunctivitis
Bulgarian: Увеличена лакримация
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Bulgarian: Пациентите от сравнителното рамо получават цисплатин (Р) 100 mg/m2 като 30-минутна до 3-часова интравенозна инфузия на ден 1, последван от продължителна интавенозна инфузия на 5флуороурацил (F) 1 000 mg/m2 на ден за 5 дни.
English: This is equivalent to 10 ml of beer or 4 ml of wine.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 10 ml бира или 4 ml вино.
English: Stratified log rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Bulgarian: *Доверителна вероятност = 0,0175 **PSA:
English: • tiredness or flu-like symptoms
Bulgarian: умора или грипоподобни симптоми
English: Patients with liver impairment In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Bulgarian: ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
English: Infection associated with G4 neutropenia (G3/4: 4.6%)
Bulgarian: Инфекция свързана с 4 степен неутропения (степен 3/4: 4,6%)
English: • ventricular arrhythmia or ventricular tachycardia (manifested as irregular and/or rapid heartbeat,
Bulgarian: камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък).
English: 50 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m 2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 (FAC arm).
Bulgarian: (рамо на TAC), или доксорубицин 50 mg/m 2 последван от флуороурацил 500 mg/m 2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на FAC).
English: • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin.
Bulgarian: 406 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин;
English: In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m 2 every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
Bulgarian: При адювантно лечение на операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли и без засягане на лимфните възли, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
English: 256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Bulgarian: 256 пациентки са рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел (100 mg/m2 под формата на едночасова инфузия на всеки 3 седмици).
English: Vascular disorders Venous thromboembolic events have rarely been reported.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на венозен тромбоемболизъм.
English: Dizziness; Headache (G3/4: <1%); Neuropathy peripheral
Bulgarian: Замайване; главоболие (степен 3/4: < 1%); периферна невропатия
English: In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients (87.6%).
Bulgarian: При проучването TAX316 алопеция, персистираща по време на периода на проследяване след края на химиотерапията, е наблюдавана при 687 от 744 TAС пациенти (92,3%) и 645 от 736 FAC пациенти (87,6%).
English: Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Bulgarian: Най-добро общо повлияване (CR + PR) от лечението в проучването [химиотерапия +/- химиолъчетерапия] (%) (95%CI) ***p-стойност
English: In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (e.g., day 6-15) in all subsequent cycles.
Bulgarian: При основните SCCHN изпитвания, пациенти, които са развили усложнена неутропения (включително продължителна неутропения, фебрилна неутропения, или инфекция), е препоръчана употребата на G-CSF за осигуряване на профилактично покритие (напр.
English: For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Bulgarian: За рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на стомаха и рак на главата и шията, може да се използва премедикация състояща се от перорален кортикостероид, като дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни, като се започне 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако няма противопоказания (вж. точка
English: Patients with operable node-positive breast cancer (TAX 316) Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥80%, between 18 and 70 years of age.
Bulgarian: Данните от многоцентровото, открито, рандомизирано изпитване подкрепят употребата на доцетаксел за адювантно лечение на пациентки с операбилен, със засягане на лимфните възли, рак на гърдата и KPS ≥ 80%, на възраст между 18 и 70 години.
English: 120mg/6 ml contains 6 ml of concentrate.
Bulgarian: 120 mg/6 ml съдържа 6 ml концентрат.
English: • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin.
Bulgarian: 258 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин;
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/or radiotherapy.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром, свързани с доцетаксел, когато се прилага в комбинация с други химиотерапевтични средства и/или лъчетерапия.
English: Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Taxespira 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции при адювантна терапия с Taxespira 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациентки с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805)
English: Psychiatric disorders Nervous system disorders
Bulgarian: Психични нарушения Нарушения на нервната система
English: This is equivalent to 70 ml of beer or 29 ml of wine.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 70 ml бира или 29 ml вино.
English: • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
Bulgarian: 92 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с трастузумаб;
English: Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate).
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg доцетаксел (docetaxel) (като трихидрат).
English: For those patients with serum bilirubin > ULN and/or docetaxel is 75 mg/m
Bulgarian: При пациентите със серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти
English: Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%); Febrile neutropenia
Bulgarian: Тромбоцитопения; (степен 3/4: 0,6%); фебрилна неутропения
English: 50 mg/m 2 and cyclophosphamide 500 mg/m 2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size >2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age <35 years).).
Bulgarian: 1 060 пациенти са рандомизирани да получават или Taxespira 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (521 пациенти във FAC рамото), като адювантна терапия при пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли с висок риск от релапс, съгласно критериите от 1
English: Frequent monitoring of complete blood counts should be conducted on all patients receiving docetaxel.
Bulgarian: При всички пациенти, получаващи доцетаксел, трябва да се извършва често проследяване на пълната кръвна картина.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Bulgarian: доверителен интервал (CI)