FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Slovenian: Za posebna opozorila in previdnostne ukrepe glejte poglavje 4.4.
Finnish: • rajoitetusti turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja kolmen viikon kuluttua kerta-annoksen jälkeen terveillä 18-79-vuotiailla aikuisilla
Slovenian: • Malo podatkov o varnosti in imunogenosti, dobljenih tri tedne po uporabi enega odmerka cepiva Pandemrix (H1N1) pri zdravih odraslih, starih od 18 do 79 let.
Finnish: • rajoitetusti turvallisuustietoja 0,25 ml:n tai kahden 0,5 ml:n annoksen jälkeen terveillä 10-17vuotiailla lapsilla
Slovenian: • Malo podatkov o varnosti, dobljenih po uporabi 0,25-ml ali dveh 0,5-ml odmerkov cepiva Pandemrix (H1N1) pri zdravih otrocih, starih od 10 do 17 let.
Finnish: Arepanrixin annosta ihonalaisena injektiona ei ole tietoa.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Arepanrix ni.
Finnish: Natriumkloridi (NaCl) Dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4) Kaliumdivetyfosfaatti (KH2PO4) Kaliumkloridi (KCl) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: tiomersal natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) voda za injekcije
Finnish: Rokotetta annetaan 0,5 ml annos.
Slovenian: Otrok bo dobil en odmerek (0,25 ml) cepiva.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA (ADJUVANTTI)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 25 VIALAMI EMULZIJE (ADJUVANS)
Finnish: • rajoitetusti immunogeenisuustietoja kolmen viikon kuluttua 0,25 ml:n tai 0,5 ml:n kertaannoksen jälkeen terveillä 10-17-vuotiailla lapsilla.
Slovenian: • Malo podatkov o imunogenosti, dobljenih tri tedne po uporabi enega 0,25-ml odmerka ali 0,5ml odmerka cepiva Pandemrix (H1N1) pri zdravih otrocih, starih od 10 do 17 let.
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=40 [95% CI]
Slovenian: Skupno vključeni preiskovanci n=40 [95% CI]
Finnish: Rokotetta ei saa antaa suoneen.
Slovenian: Cepiva se ne sme dajati v žilo (intravaskularno).
Finnish: Tutkimus Q-Pan H1N1-001 lyhennetty raportti 1. ja 2. annoksen jälkeen (≥ 18vuotiaat, annoshaku, adjuvanttia sisältävä rokote versus tavallinen)
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo predložil skrajšano poročilo o naslednji študiji, izvedeni pri odraslih: študija Q-Pan H1N1-001 skrajšano poročilo za po 1. in po 2. odmerku (≥ 18 let, določitev odmerka, adjuvantno cepivo v primerjavi z navadnim)
Finnish: Hermosto Kuumekouristukset
Slovenian: Bolezni živčevja febrilne konvulzije
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saivat kaksi 0,25 ml annosta (puolet aikuisten annoksesta), haittavaikutukset olivat voimakkaammat toisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, ki so dobili dva odmerka po 0,25 ml (polovični odmerek za odrasle), so bili neželeni učinki po drugem odmerku izrazitejši, še zlasti zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C), ki se je pojavila zelo pogosto.
Finnish: • hyvin rajoitetusti turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja kolmen viikon kuluttua kertaannoksen jälkeen terveillä yli 80-vuotiailla aikuisilla
Slovenian: • Zelo malo podatkov o varnosti in imunogenosti, dobljenih tri tedne po uporabi enega odmerka cepiva Pandemrix (H1N1) pri zdravih odraslih, starih več kot 80 let.
Finnish: Yleiset: pahoinvointi, ripuli
Slovenian: Pogosti: navzea, driska
Finnish: Arepanrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H1N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Slovenian: Arepanrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H1N1)v z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
Finnish: Emulsiota sisältävä injektiopullo: Natriumkloridi (NaCl) Dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4) Kaliumdivetyfosfaatti (KH2PO4) Kaliumkloridi (KCl) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: Viala z emulzijo: natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) voda za injekcije
Finnish: Tämä rokote sisältää tiomersaalia säilöntäaineena.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva Arepanrix To cepivo vsebuje kot konzervans tiomersal, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Finnish: AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävällä rokotteella saatu hyvin rajoitettu tieto (N = 51) 6-35 kuukauden ikäisillä viittaa injektiokohdassa todettavien haittojen ja yleisoireiden lisääntymiseen (ks. kohta 4.8), kun lapsille annettiin kaksi 0,25 ml:n annosta (puolet aikuisten annoksesta) 3 viikon välein.
Slovenian: Zelo omejeni podatki s cepivom z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenim z drugačnim postopkom, pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (n = 51), ki so dobili dva odmerka 0,25 ml (polovični odmerek za odrasle) v presledku 3 tednov med odmerkoma, kažejo večji delež reakcij na mestu injiciranja in splošnih simptomov (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on myös havaittu vastaavalla (H1N1)-rokotteella samalla esiintymistiheydellä kliinisissä tutkimuksissa 10-17-vuotiailla ja aikuisilla, mukaan lukien iäkkäät.
Slovenian: Te neželene učinke so s podobnimi pogostnostmi opažali tudi v kliničnih študijah s podobnim cepivom (H1N1) pri odraslih, vključno s starejšimi osebami, in pri otrocih, starih od 10 do 17 let; izjemi sta pordelost (občasna pri odraslih in pogosta pri starejših osebah) in zvišana telesna temperatura (občasna pri odraslih in starejših).
Finnish: Vaskuliittia ja siihen liittyvät ohimenevät munuaisoireet.
Slovenian: Vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu noudattamaan korkeintaan HA-pitoisuuden 20 %:n hajoamisrajaa lääkeaineen
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo postavil največ 20 % zmanjšanje vsebnosti HA za zdravilno učinkovino in bo opravil pregled, ko bodo na voljo podatki za H1N1.
Finnish: Tietoja on rajoitetusti rokotteella, joka sisältää AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v), tehdystä kliinisestä tutkimuksesta terveillä 10-17vuotiailla lapsilla.
Slovenian: Podatkov iz kliničnih študij s cepivom z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenim z drugačnim postopkom, pri zdravih otrocih, starih od 10 do 17 let, je malo.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos olet epävarma.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: Yleiset: punoitus injektiokohdassa, turvotus injektiokohdassa, kuume, vilunväristykset Melko harvinaiset: reaktiot injektiokohdassa (kuten mustelma, kovettuma, kutina, kuumotus), voimattomuus, rintakipu, huonovointisuus
Slovenian: Občasni: reakcije na mestu injiciranja (kot so modrice, zatrdlina, srbenje in občutek toplote), astenija, bolečina v prsnem košu, splošno slabo počutje
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=75 [95% CI]
Slovenian: Skupno vključeni preiskovanci n=75 [95% IZ]
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUS (MUU ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Suspensio ja emulsio sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Suspenzijo in emulzijo morate pred uporabo zmešati skupaj.
Finnish: Apuaineet: Tiomersaali, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: Pomožne snovi: tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, voda za injekcije
Finnish: Inaktivoitu, pilkottu influenssavirus sisältää antigeenia* vastaten 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia/annos: *Antigeeni: A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN inaktivirani delci virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo 3,75 mikrogramom hemaglutinina/odmerek *Antigen: sev A/California/7/2009 (X-179A) podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)v
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2010.
Finnish: Pandemia voi levitä useimpiin maihin ja useimmille alueille ympäri maailmaa.
Slovenian: Pandemija lahko prizadene večino držav in območij po vsem svetu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove informacije in po potrebi posodobila ta povzetek.
Finnish: Ensin virus on inaktivoitu siten, ettei se aiheuta mitään sairautta.
Slovenian: Virus je bil najprej inaktiviran, tako da ne povzroča bolezni.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Slovenian: To pripomore k zaščiti pred boleznijo, ki jo povzroča virus.
Finnish: Pandemiatilanteessa rokottaminen saattaa kuitenkin olla aiheellista edellyttäen, että elvytysvälineistö on saatavilla.
Slovenian: Vendar pa bo med pandemijo cepljenje takih oseb morda vseeno upravičeno, če bo na voljo oprema za oživljanje.
Finnish: Rokotetta saa käyttää vain A (H1N1) -influenssapandemiaan, josta Maailman terveysjärjestö WHO antoi virallisen ilmoituksen 11. kesäkuuta 2009.
Slovenian: Uporablja se lahko samo proti pandemski gripi A (H1N1), ki jo je Svetovna zdravstvena organizacija uradno razglasila 11. junija 2009.
Finnish: Tähän sisältyvät tiedot rokotteen haittavaikutuksista ja turvallisuudesta lapsilla, vanhuksilla, raskaana olevilla naisilla, vakavasti sairailla potilailla ja ihmisillä, joiden immuunijärjestelmässä on ongelmia.
Slovenian: Te bodo obsegale informacije o njegovih neželenih učinkih ter varnosti pri otrocih, starostnikih, nosečnicah, bolnikih s hudimi boleznimi in osebah, ki imajo težave z imunskim sistemom.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ja erityisesti lapsille, nuorille ja aikuisille tehdyistä kliinisistä lisätutkimuksista odotetaan uutta tietoa.
Slovenian: To pomeni, da pričakujemo še več dokazov o zdravilu, zlasti rezultati nadaljnjih kliničnih študij pri otrocih, mladostnikih in odraslih.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Arepanrixia varten 23. maaliskuussa 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Arepanrix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 23. marca 2010.
Finnish: Influenssapandemiassa uusi influenssavirustyyppi (kanta) leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan.
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se hitro širi med ljudmi, ker proti njemu ljudje nimajo imunosti (zaščite).
Finnish: Arepanrix on hyvin samankaltainen kuin Pandemrix-influenssapandemiarokote, jota on ollut saatavana Euroopan unionissa (EU) syyskuusta 2009 alkaen.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix je zelo podobno drugemu cepivu proti pandemski gripi, imenovanemu Pandemrix, ki je v Evropski uniji (EU) na voljo od septembra 2009.
Finnish: Rokote vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa) „naučijo" obrambe pred boleznijo.
Finnish: Rokotetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Cepivo se dobi samo na recept.
Finnish: Arepanrixin tavallisimmat sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 rokoteannoksella 10:stä) ovat päänsärky, nivelkipu, lihaskipu, kipu injektiokohdassa ja väsymys.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Arepanrix (opaženi pri več kot 1 odmerku cepiva od 10) so glavobol, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, bolečina na mestu injiciranja ter utrujenost.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin immunogeenisuutta A(H1N1)v -influenssaa vastaan.
Slovenian: V tej študiji so proučevali imunogenost proti gripi A(H1N1)v.
Finnish: Arepanrix ja Pandemrix antoivat yhtä tehokkaan suojan.
Slovenian: Zdravili Arepanrix in Pandemrix sta vzpostavili enako raven zaščite.
Finnish: Arepanrixia ei saa antaa potilaille, joilla on ollut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio) jollekin rokotteen ainesosalle tai jollekin jäämäaineelle, kuten kananmunan tai kananpojan proteiinille, ovalbumiinille (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydille ja natriumdeoksikolaatille.
Slovenian: Cepivo Arepanrix se ne sme dajati osebam, ki so kdaj imele anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali katero koli snov, ki je v cepivu v sledeh, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid in natrijev deoksiholat.
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bo imunski sistem sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
Finnish: Arepanrixia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Finnish: Arepanrix sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X179A).
Slovenian: Zdravilo Arepanrix vsebuje sev virusa gripe A/California/7/2009 (X-179A), ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)v.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Arepanrix.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arepanrix.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tuhottuja) influenssaviruksen osia.
Slovenian: Vsebuje delce virusov influence (gripe), ki so inaktivirani (uničeni).
Finnish: Koska Arepanrix on samankaltainen kuin Pandemrix, lääkeyhtiö perusteli Arepanrixin käyttöä lapsilla tiedoilla, jotka koskevat Pandemrixin käyttöä lapsilla.
Slovenian: Ker je zdravilo Arepanrix podobno zdravilu Pandemrix, je družba podatke o uporabi zdravila Pandemrix pri otrocih uporabila v podporo uporabe zdravila Arepanrix pri otrocih.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) kriteerien mukaisesti tämä osoitti rokotteen antaman suojan olevan riittävä.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil CHMP, je iz tega razvidno, da je cepivo vzpostavilo ustrezno raven zaščite.
Finnish: Emulsio sisältää myös ns. adjuvanttia (öljyä sisältävä yhdiste), joka tehostaa immuunivastetta.
Slovenian: Vehikel vsebuje „adjuvans" (sestavino, ki vsebuje olje) za okrepitev imunskega odziva.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Arepanrix H5N1 -rokote tuotti suojaavan vasta-ainetason vähintään 70 prosentilla tutkimuksiin osallistuneista.
Slovenian: Študije zdravila Arepanrix H5N1 so pokazale, da je cepivo uspelo vzpostaviti zaščitne ravni protiteles pri najmanj 70 % oseb, pri katerih je bilo proučevano.
Finnish: Arepanrixia valmistava yhtiö kerää tietoja rokotteen turvallisuudesta sen käytön aikana.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Arepanrix, bo med uporabo tega cepiva zbirala informacije o njegovi varnosti.
Finnish: Toinen annos voidaan antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Slovenian: Drugi odmerek se lahko injicira v presledku vsaj treh tednov po prvem odmerku, zlasti pri otrocih, starih od šest mesecev do devet let.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Slovenian: Arepanrix cepivo proti pandemski gripi (H1N1)v (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Finnish: Mitä tietoja Arepanrixista odotetaan vielä saatavan?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Arepanrix še pričakujemo?
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tulokset tutkimuksista, jotka käsittelivät Arepanrixin aiempaa versiota, joka sisältää lintuinfluenssaviruskantaa H5N1.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz študij, izvedenih s starejšo različico zdravila Arepanrix, ki vsebuje sev H5N1 „ptičje gripe".
Finnish: Miksi Arepanrix on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arepanrix odobreno?
Finnish: Ennen käyttöä virushiukkasia sisältävä suspensio ja liuotin sekoitetaan keskenään.
Slovenian: Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje virusne delce, in vehikla.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vastaaineita sitä vastaan.
Slovenian: Ko osebo cepimo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek", zato proti njemu tvori protitelesa.
Finnish: Arepanrixia valmistava yhtiö kerää tietoja aikuisille ja lapsille tehdyistä kliinisistä kokeista sekä rokotteen turvallisuudesta ja tehosta ja välittää nämä tiedot CHMP:n arvioitavaksi.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Arepanrix, bo odboru CHMP v oceno predložila zbrane podatke iz kliničnih preskušanj zdravila Arepanrix pri odraslih in otrocih ter zbrane informacije o varnosti in učinkovitosti cepiva.
Finnish: Mitä riskejä Arepanrixiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arepanrix?
Finnish: Arepanrix on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix je „pogojno odobreno".
Finnish: Muita tietoja Arepanrixista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arepanrix:
Finnish: Arepanrix H1N1- ja Pandemrix H1N1 -rokotetta vertaileva tutkimus osoitti, että yksi annos tuotti riittävän vastustuskyvyn.
Slovenian: Študija, v kateri so primerjali zdravilo Arepanrix H1N1 z zdravilom Pandemrix H1N1, je pokazala, da je enkratni odmerek zagotovil zadostno raven imunosti.
Finnish: Arepanrix sisältää pieniä määriä kyseisen pandemian aiheuttajan, A(H1N1)v-viruksen, hemagglutiniineja (pinnassa olevia proteiineja).
Slovenian: Zdravilo Arepanrix vsebuje majhne količine hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa, imenovanega A(H1N1)v, ki povzroča trenutno pandemijo.
Finnish: Mitä hyötyä Arepanrixista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Arepanrix izkazalo med študijami?
Finnish: Veren vasta-ainepitoisuus (suojaava vasta-ainetaso) riitti neutraloimaan H1N1-viruksen sadalla prosentilla koehenkilöistä, joilla oli vasta-aineita veressä.
Slovenian: Odstotek oseb, ki so imele v svoji krvi dovolj visoko raven protiteles za nevtralizacijo virusa H1N1 (delež serološke zaščite), je bil 100 %.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Arepanrixin turvallinen käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Arepanrix?
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 4 561 aikuista, tutkittiin Arepanrix H5N1 -rokotteen kykyä muodostaa vasta-aineita (immunogeenisuutta) H5N1-kantaa vastaa.
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 4 561 odraslih, v kateri so proučevali sposobnost zdravila Arepanrix H5N1 za sprožitev tvorbe protiteles („imunogenost") proti temu sevu H5N1, v drugi študiji pa so ga primerjali z zdravilom Pandemrix H5N1.
Finnish: Arepanrix on injektiona annettava rokote.
Slovenian: Arepanrix je cepivo za injiciranje.
Finnish: Lisää tietoja Arepanrixhoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Arepanrix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksessa verrattiin H1N1-pandemiaviruskantaa sisältävää Arepanrix-rokotetta ja Pandemrix H1N1 -rokotetta 334 aikuisella.
Slovenian: V nadaljnji študiji so primerjali zdravilo Arepanrix, ki vsebuje sev H1N1 pandemske gripe, z zdravilom Pandemrix H1N1 pri 334 odraslih.
Finnish: Arepanrix on rokote, jota käytetään estämään pandeemista influenssaa.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix je cepivo proti „pandemski" gripi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Arepanrixin hyöty on sen riskejä suurempi ehkäistäessä influenssaa, kun H1N1pandemiasta on annettu virallinen ilmoitus.
Slovenian: Odbor je odločil, da so koristi zdravila Arepanrix za preprečevanje gripe v primeru uradne razglasitve pandemije H1N1 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Arepanrix on rokote.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix je cepivo.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev uporabe zdravila Arepanrix.
Finnish: Sekoittamisen tuloksena saatu emulsio injisoidaan.
Slovenian: Nastala „emulzija" se nato injicira.
Finnish: Miten Arepanrixia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Arepanrix raziskano?
Finnish: Arepanrixia annetaan yksi annos injektiona olkalihakseen.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix se daje v enkratnem odmerku, ki se injicira v ramensko mišico.
Finnish: Mitä Arepanrix on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arepanrix?
Finnish: Arepanrixia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arepanrix je na voljo tukaj.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Arepanrix on jo markkinoilla Kanadassa.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je bilo zdravilo Arepanrix že na trgu v Kanadi in je bilo uporabljeno kot cepivo pri več kot 5 milijonih ljudi brez pomislekov glede njegove varnosti.
Finnish: Miten Arepanrixia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Arepanrix uporablja?
Finnish: Miten Arepanrix vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Arepanrix deluje?
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Finnish: - olet nuori aikuinen.
Slovenian: - ste mlajša odrasla oseba.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Finnish: Myöhemmin lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta vielä enemmän asteittain.
Slovenian: Kasneje lahko zdravnik nadaljuje z zmanjševanjem odmerka, vendar bolj postopno.
Finnish: Näillä muutoksilla ei ole kliinistä merkitystä.
Slovenian: Te spremembe nimajo kakega kliničnega pomena.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila:
Finnish: ATC-koodi: N06AX21.
Slovenian: Oznaka ATC: N06AX21.
Finnish: Sairautesi asianmukainen hoitaminen on tärkeää, jotta voisit paremmin.
Slovenian: Ustrezno zdravljenje vaše bolezni je pomembno za izboljšanje vašega počutja.
Finnish: Hoidon äkillistä keskeyttämistä tulee välttää.
Slovenian: Izogibati se moramo nenadni prekinitvi zdravljenja.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus.
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, če imate nenadzorovan visok krvni tlak ali srčno bolezen.
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 24. kesäkuuta 2009
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 24. junij 2009
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4.8.
Slovenian: Najpogosteje poročane reakcije so navedene v poglavju 4.8.
Finnish: Hoidon lopettaminen
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Finnish: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovenian: Avenida de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas Madrid
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos imetät.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če dojite.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga zaužijte, kakor hitro se spomnite.
Finnish: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.
Slovenian: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos et tunne oloasi paremmaksi kahden kuukauden
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če se vaše počutje ne izboljša po dveh mesecih.
Finnish: Masennus, itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Slovenian: Depresija, samomorilne misli in vedenje
Finnish: Hoitamattomana sairautesi ei parane ja saattaa muuttua vakavammaksi ja vaikeammaksi hoitaa.
Slovenian: Če vašega stanja ne zdravite, se morda ne bo izboljšalo in bo postalo resnejše in težje ozdravljivo.
Finnish: Kapseli nielaistaan kokonaisena veden kanssa.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.
Finnish: 7Ei tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboon nähden.
Slovenian: 7Ni statistično različno od placeba.
Finnish: Taustalla olevaa mekanismia ja kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovenian: Vzročni mehanizem in klinični pomen nista znana.