FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaveren af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Hjerte hjertesvigt1
Latvian: Sirds mazspēja1
Danish: Det kan dog være nødvendigt at øge din dosis.
Latvian: Taču Jūsu devu var palielināt pat vairāk.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Danish: Må ikke opbevares over 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, der forventes, at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Izmantojot orgānu sistēmu klasifikāciju, blakusparādības ir sagrupētas pēc biežuma (sagaidāmo pacientu skaits ar blakusparādības izpausmi), izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži ((≥1/10; bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti <1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Litteraturen rapporterer, at behandling af en anden indikation med dopaminerge lægemidler kan resultere i augmentation.
Latvian: Literatūrā pieejamie ziņojumi liecina, ka citu indikāciju ārstēšana ar dopamīnerģiskām zālēm var izraisīt pasliktināšanos.
Danish: Yderligere dosisjusteringer bør foretages på basis af klinisk respons og forekomst af bivirkninger.
Latvian: Turpmāka devas pielāgošana jāveic balstoties uz klīnisko atbildes reakciju un blakusparādību rašanos.
Danish: Kaplan-Meier analyse af tid til augmentation viste ingen signifikant forskel mellem pramipexol- og placebogruppen.
Latvian: KaplanMeier analīzes par pasliktināšanās sākšanās laiku, neuzrādīja nozīmīgas atšķirības starp pramipeksola un placebo grupām.
Danish: Forudsat at patienten ikke får uacceptable bivirkninger, skal dosis titreres indtil den maksimale terapeutiske effekt.
Latvian: Ja pacientam nav nepanesamu nevēlamu blakusparādību, devu pakāpeniski jāpalielina, kamēr tiek sasniegts maksimāls terapeitiskais efekts.
Danish: Derfor bør du ikke tage Pramipexole Accord, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.
Latvian: Tādēļ nelietojiet Pramipexole Accord, ja esat grūtniece, ja vien ārsts Jums nav ieteicis to lietot.
Danish: Dosisreduktion er sandsynligvis ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion, da omkring 90% af det absorberede aktive stof udskilles via nyrerne.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar aknu bojājumu teorētiski nav nepieciešama, tā kā 90% no absorbētās aktīvās vielas izdalās caur nierēm.
Danish: I fortsatte, åbne undersøgelser over mere end 3 år var der ikke tegn på aftagende effekt.
Latvian: Atklātos pētījumos, kuros izvērtēja ilgstošu zāļu lietošanu, un kas ilga vairāk nekā trīs gadus, pazīmes, kas liecinātu par efektivitātes samazināšanos, nenovēroja.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Majsstivelse
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Tourettes sygdom
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Tourette tipa traucējumu gadījumā
Danish: Inhibitorer/kompetitiv hæmmere af den renale eliminationsvej
Latvian: Inhibitori/aktīvā nieru eliminācijas ceļa konkurenti
Danish: Alvorlig kardiovaskulær sygdom
Latvian: Smagas kardiovaskulāras slimības
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 1,1 mg pr. dag.
Latvian: Parastā balstdeva ir 1,1 mg dienā.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, vandfri kolloid silica, povidon K 30 og magnesiumstearat.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: mannīts, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, povidons K 30 un magnija stearāts.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Der kan opstå hallucinationer, døsighed eller somnolens.
Latvian: Var rasties halucinācijas un miegainība.
Danish: Om nødvendigt kan din læge øge din dosis op til 3,3 mg pramipexol pr. dag.
Latvian: Ja tas nepieciešams, Jūsu ārsts var palielināt Jūsu tablešu devu pat līdz maksimāli 3,3 mg pramipeksola dienā.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel på pramipexol og placebo for hverken det primære endepunkt eller for nogen af de sekundære endepunkter inklusive YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) eller Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Latvian: Salīdzinot pramipeksolu ar placebo, netika novērotas nekādas atšķirības ne primāro mērķa kritēriju, ne arī jebkādu sekundāro mērķa kritēriju sasniegšanā, ieskaitot kopējo YGTSS punktu skaitu, pacientu vispārējās uzlabošanās iespaidu (Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)), klīnisko vispārējo uzlabošanās iespaidu (Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)) vai klīnisko vispārējo slimības smaguma iespaidu (Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Danish: Det primære endepunkt var ændring fra baseline i Total Tic Score (TTS) på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs tika mainīts no sākotnējā stāvokļa kopējo tiku punktiem (Total Tic Score (TTS)) no globālo tiku smaguma pakāpes skalas (Yale Global Tic Severiity Scale (YGTSS)).
Danish: Med 95% sandsynlighed, er frekvenskategorien ikke højere end "ikke almindelig" og kan være lavere.
Latvian: Ar 95% varbūtību sastopamības biežums nav lielāks kā „retāk", bet varētu būt arī mazāks.
Danish: I en kontrolleret dobbeltblind klinisk undersøgelse af 2 års varighed, forsinkede initial behandling med pramipexol signifikant fremkomsten af motoriske komplikationer, og reducerede deres forekomst sammenlignet med initial behandling med levodopa.
Latvian: Kontrolētos dubultaklos pētījumos, kas ilga 2 gadus, sākotnēja terapija ar pramipeksolu būtiski aizkavēja motorisku komplikāciju rašanos, kā arī mazināja šo komplikāciju biežumu, salīdzinot ar sākotnēju terapiju ar levodopa.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du udvikler trang eller stærk lyst til at gøre ting, som du normalt ikke gør, og at du ikke kan modstå impulsen, trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas var kaitēt Jums vai apkārtējiem.
Danish: Pramipexole Accord anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne population.
Latvian: Pramipexole Accord nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo drošums un efektivitāte nav izpētīta šajā populācijā.
Danish: • Manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni).
Latvian: - Distonija - Nespēja noturēt ķermeni un kaklu taisni un stāvus (aksiālā distonija).
Danish: Pramipexole Accord bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, og hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for fostret.
Latvian: Pramipexole Accord nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav pamatotu indikāciju, tas ir, ja gaidāmais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Danish: Effekten på graviditet og amning hos mennesker er ikke kendt.
Latvian: Iedarbība uz grūtniecību un barošanu ar krūti cilvēkam nav pētīta.
Danish: Hvert blisterkort indeholder 10 tablets.
Latvian: Vienā blisterplāksnītē ir 10 tabletes.
Danish: Den potentielle indflydelse af nedsat leverfunktion på Pramipexole Accords farmakokinetik kendes ikke.
Latvian: Tomēr, aknu mazspējas potenciālā ietekme uz Pramipexole Accord farmakokinētiku nav pētīta.
Danish: Forsigtighed tilrådes i tilfælde af alvorlig kardiovaskulær sygdom.
Latvian: Smagu kardiovaskulāru slimību gadījumos jāievēro piesardzība.
Danish: Cimetidin reducerer den renale clearance af pramipexol med ca. 34%, antagelig ved en hæmning af det kationiske sekretionstransportsystem i de renale tubuli.
Latvian: Cimetidīns samazina pramipeksola nieru klīrensu apmēram par 34 %, domājams, inhibējot nieru kanāliņu katjonu sekretoro transporta sistēmu.
Danish: Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage Pramipexole Accord.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums, ja Jums jāturpina Pramipexole Accord lietošanu.
Danish: Pakniingsstørrelser og yderligere oplysninger
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Danish: Hos mennesket er proteinbindingen af pramipexol meget lav (< 20%) og distributionsvolumet stort (400 l).
Latvian: Cilvēkiem pramipeksols ļoti vāji saistās ar plazmas olbaltumvielām (< 20%), izkliedes tilpums ir liels (400 l).
Danish: Dette kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte adfærd såsom spilleafhængighed, overdreven spisning eller overdrevent pengeforbrug, unormalt stor seksualdrift eller tiltagen i seksuelle tanker eller følelser.
Latvian: Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, nenormāli augsta dzimumtieksme vai uzmācīgas seksuālas domas vai jūtas.
Danish: En analyse af poolede placebokontrollerede kliniske forsøg, omfattende 1.923 patienter i behandling med pramipexol og 1.354 patienter i placebobehandling viste, at rapportering af bivirkninger var hyppigt forekommende i begge grupper.
Latvian: Analizējot apkopotu placebo kontrolētu pētījumu datus, kas ietvēra pavisam 1923 pacientus, kas lietoja pramipeksolu un 1354 pacientus, kas lietoja placebo, ziņojumi par blakusparādībām tika bieži saņemti abās grupās.
Danish: Pramipexole Accord tabletter er pakket i alu-alu blisterkort.
Latvian: Pramipexole Accord tabletes ir iepakotas alumīnija-alumīnija blisteros.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Pramipexole Accord har stor virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Pramipexole accord var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Døgndosis bør indtages ligeligt fordelt på 3 daglige doser.
Latvian: Diennakts deva jāieņem vienādi dalītās daļās trīs reizes dienā.
Danish: Forsinket kønsudvikling er observeret hos rotter (dvs. forsinket præputial separation og forsinket vaginalåbning).
Latvian: Žurkām tika novērota seksuālās attīstības (piemēram, priekšādiņas atdalīšanās un maksts atvēršanās) aizkavēšanās.
Danish: Alle Pramipexole Accord-tabletstyrker fås i aluminium/aluminium blisterkort med 10 tabletter pr. kort i kartoner med 3 eller 10 blisterkort (30 eller 100 tabletter).
Latvian: Visi Pramipexole Accord tablešu stiprumi ir pieejami alumīnija-alumīnija blisteros ar10 tabletēm plāksnītē, kastītēs ar 3 vai10 blisteru plāksnītēm katrā (30 vai 100 tabletes).
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: CITI NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS REĢISTRĀCIJAI
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Pramipexole Accord hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved Parkinsons sygdom (se pkt.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Pramipexole Accord pētījumu rezultātus Parkinsona slimībai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Virkningen af pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) hos pædiatriske patienter mellem 6-17 år med Tourettes sygdom blev evalueret i et 6-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fleksibelt dosis-studie.
Latvian: Pramipeksola (0,0625- 0,5 mg/dienā) efektivitāti bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar Tourette tipa traucējumiem vērtēja 6-nedēļu dubultaklā, randomizētā, placebo kontrolētā pielāgojamas devas pētījumā.
Danish: Der anbefales oftalmologisk undersøgelse med regelmæssige mellemrum eller hvis der opstår synsabnormaliteter.
Latvian: Oftalmoloģiskā uzraudzība jāveic regulāri vai gadījumā, ja novēro redzes traucējumus.
Danish: Behandling af overdosering kan kræve generel understøttende behandling med udpumpning, intravenøst drop, indgivelse af aktivt kul og elektrokardiografisk overvågning.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic vispārēja rakstura uzturoši pasākumi, piemēram, kuņģa skalošana, intravenoza šķidruma ievade, aktīvās ogles lietošana un elektrokardiogrammas kontrole.
Danish: Man ved ikke, hvilken virkning Pramipexole Accord kan have på det ufødte barn.
Latvian: Nav zināms, vai Pramipexole Accord kaitīgi ietekmē nedzimušu bērnu.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Accord (Logo)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Accord (Logo)
Danish: Toksicitetsstudier med gentagen dosering viser, at pramipexol udøver funktionelle virkninger, som hovedsagelig involverer CNS og det kvindelige reproduktionssystem, antagelig stammende fra en overdreven farmakodynamisk virkning af lægemidlet.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi pierādīja, ka pramipeksols funkcionāli ietekmē galvenokārt centrālo nervu sistēmu un sievietes reproduktīvo sistēmu, iespējams, ka šīs iedarbības pamatā ir izteikts pramipeksola farmakodinamiskais efekts.
Danish: Pramipexole Accord bør ikke anvendes til børn og unge med Tourettes sygdom på grund af en negativ balance mellem fordele og ulemper ved denne sygdom (se pkt.
Latvian: Pramipexole Accord nedrīkst lietot bērni vai pusaudži ar Tourette tipa traucējumiem, jo šajā gadījumā ir negatīvs riska - ieguvuma līdzsvars (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Ukontrollabel, overdreven trang til at købe ting eller bruge penge Overdreven spisning (indtagelse af store mængder mad inden for et kort tidsrum) eller tvangsspisning (at man spiser mere mad end normalt og mere end den mængde, der skal til for at stille sulten)*
Latvian: - Pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai)*
Danish: • Paranoia (f.eks. overdreven frygt for ens eget helbred)*
Latvian: - Paranoja (piemēram, lielas bailes par kāda labklājību)* - Mānija*
Danish: Dyreforsøg har vist, at pramipexol hæmmer dopaminsyntese,frigørelse og -omsætning.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja, ka pramipeksols nomāc dopamīna sintēzi, atbrīvošanos un apriti.
Danish: I et karcinogenitets-studie udviklede hanrotter Leydig-cellehyperplasi og adenomer, pga. pramipexols prolaktinhæmmende effekt.
Latvian: Kanceroģenēzes pētījumā žurku tēviņiem attīstījās Leydig šūnu hiperplāzija un adenomas, ko var izskaidrot ar pramipeksola prolaktīnu inhibējošo iedarbību.
Danish: • Ved kreatininclearance over 50 ml/min er reduktion af dosis eller doseringshyppighed ikke nødvendig.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu virs 50 ml/min nav jāsamazina diennakts deva vai zāļu lietošanas biežums.
Danish: Når Pramipexole Accord gives i kombination med levodopa, anbefales det at reducere levodopadosis og at holde dosis af andre antiparkinson-lægemidler konstant, mens dosis af Pramipexole Accord øges.
Latvian: Ja Pramipexole Accord ordinē kombinācijā ar levodopu, ieteicams levodopas devu samazināt, saglabājot konstantu cita pretparkinsonisma zāļu devu, kamēr Pramipexole Accord deva tiek paaugstināta.
Danish: Ikke kendt: - Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexole Accord-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonist-abstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).
Latvian: Nav zināmi: - Pēc Pramipexole Accord terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas var rasties nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes (to sauc par dopamīna agonistu atcelšanas sindromu - DAAS).
Danish: Tag aldrig dobbeltdosis.
Latvian: Nemēģiniet kompensēt izlaisto devu.
Danish: Pramipexole Accord bør ikke bruges i ammeperioden.
Latvian: Pramipexole Accord nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Danish: Patienter, som har oplevet døsighed, somnolens og/eller en episode med pludseligt opstået søvn, må ikke køre bil eller betjene maskiner.
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Danish: Karton til blisterkort
Latvian: Blisteru kastīte
Danish: Det kan anbefales, at levodopadosis reduceres både under dosisstigning og vedligeholdelsesbehandling med Pramipexole Accord, afhængigt af den enkelte patients reaktioner (se pkt.
Latvian: Levodopas devas mazināšanu iesaka veikt Pramipexole Accord devas palielināšanas laikā un uzturošās terapijas laikā, atkarībā no individuālas pacienta atbildes reakcijas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Pramipexole Accords sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Pramipexole Accord drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pētīta.
Danish: • Manglende evne til at modstå impulser, trangen eller fristelsen til at udføre aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre.
Latvian: - Nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam, tajā skaitā:
Danish: I den første uge er dosis oftest 1 tablet Pramipexole Accord à 0,088 mg tre gange dagligt (svarende til 0,264 mg om dagen):
Latvian: Pirmajā nedēļā parastā deva ir 1 Pramipexole Accord 0,088 mg tablete trīs reizes dienā (atbilst 0,264 mg dienā):
Danish: Dyskinesi ses hyppigere i kombination med levodopa.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība kombinācijā ar levodopa bija diskinēzija.
Danish: • Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni)
Latvian: - miegainība un pēkšņas iemigšanas epizodes - psihoze (piemēram, līdzīga šizofrēnijas simptomiem) - redzes traucējumi.
Danish: I dyrestudier påvirkede pramipexol brunstperioder og nedsatte fertiliteten hos hunner som forventet for en dopaminagonist.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, pramipeksols iespaidoja meklēšanās ciklu un pazemināja sievišķā dzimuma fertilitāti, kā jau sagaidāms no dopamīna agonista.
Danish: 1 Bivirkninger observeret efter markedsføring.
Latvian: 1 Šo blakusparādību novēroja tirgū jau esošām zālēm.
Danish: Brug af Pramipexole Accord sammen med mad, drikke og alkohol Ved behandling med Pramipexole Accord, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da din reaktionsevne kan blive markant nedsat.
Latvian: Pramipexole Accord kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Jums jāievēro piesardzība, lietojot alkoholu ārstēšanas laikā ar Pramipexole Accord.
Danish: De forventede bivirkninger vil relateres til den farmakodynamiske profil for en dopaminagonist herunder kvalme, opkastning, hyperkinesi, hallucinationer, agitation og hypotension.
Latvian: Sagaidāmās blakusparādības saistītas ar dopamīna agonistu farmakodinamisko profilu, tai skaitā slikta dūša, vemšana, hiperkinēzija, halucinācijas, uzbudinājums un hipotensija.
Danish: Det endokrine system uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon1
Latvian: Neadekvāta antidiurētiskā hormona sekrēcija1
Danish: Patienter, som bliver behandlet med Pramipexole Accord, og som har oplevet døsighed, somnolens og/eller episoder med pludseligt opstået søvn, bør informeres om, at de skal afstå fra at køre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem eller andre for alvorlig fare eller død (f.eks. betjening af maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder, døsighed og/eller somnolens er ophørt (se også pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem Pramipexole Accord terapijas laikā ir miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, līdz šo simptomu izzušanai jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas vai aktivitātēm (piemēram, mehānismu apkalpošanas), kuru laikā modrības traucējumi var pakļaut pašu pacientu vai citus līdzcilvēkus smagu ievainojumu vai nāves riskam (skatīt 4.4., 4.5.
Danish: • Uhensigtmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon*
Latvian: - Neadekvāta antidiurētiskā hormona sekrēcija*
Danish: Anden indikation, mest almindlige bivirkninger
Latvian: Cita indikācija, visbiežākās nevēlamās rekcijas
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Pramipexole Accord.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Ved tidlig og fremskreden Parkinsons sygdom blev effekten af pramipexol i de kontrollerede kliniske undersøgelser bevaret i ca. 6 måneder.
Latvian: Pacientiem ar sākotnēju un progresējošu Parkinsona slimību kontrolētos klīniskos pētījumos pramipeksola efektivitāte saglabājās apmēram 6 mēnešus.
Danish: Pramipexole Accord kan gives, som monoterapi eller i kombination med levodopa i hele sygdomsforløbet herunder i de sene stadier, når effekten af levodopa klinger af eller bliver ustabil, og svingninger i den terapeutiske effekt opstår.
Latvian: Pramipexole Accord indicēts pieaugušajiem idiopātiskas Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai monoterapijā (bez levodopas) vai kombinētā terapijā ar levodopu, visā slimības laikā, ieskaitot vēlīno stadiju, kad levodopas iedarbība samazinās vai kļūst nepastāvīga un sākas terapeitiskās iedarbības fluktuācijas (devas beigu vai "on-off " fluktuācijas).
Danish: Meget almindelige: • Kvalme
Latvian: Ļoti bieži: - Slikta dūša (nelabums)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Tabel 2: Anden indikation Kropssystem Meget almindelig
Latvian: 2. tabula: Cita indikācija
Danish: Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter Pramipexole Accord 0,18 mg tabletter Pramipexole Accord 0,35 mg tabletter Pramipexole Accord 0,7 mg tabletter Pramipexole Accord 1,1 mg tabletter
Latvian: Pramipexole Accord 0,088 mg tabletes Pramipexole Accord 0,18 mg tabletes Pramipexole Accord 0,35 mg tabletes Pramipexole Accord 0,7 mg tabletes Pramipexole Accord 1,1 mg tabletes
Danish: Pramipexole Accord påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser, ved at stimulere dopaminreceptorerne.
Latvian: Dopamīna receptoru stimulēšana ierosina nervu impulsus smadzenēs, kas palīdz kontrolēt ķermeņa kustības.
Danish: 63% af patienterne i pramipexolbehandling og 52% af patienterne i placebobehandling rapporterede mindst én bivirkning.
Latvian: Par vismaz vienu blakusparādību ziņoja 63 % pacientu pramipeksola grupā un 52 % pacientu placebo grupā.
Danish: • Ved kreatininclearance mellem 20 og 50 ml/min bør initialdosis af Pramipexole Accord fordeles på 2 daglige doser begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt) to gange dagligt svarende til 0,176 mg base (0,25 mg salt) per døgn.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu no 20 līdz 50 ml/min, Pramipexole Accord sākotnējā diennakts deva jāsadala divās reizes devās, jāsāk ar 0,088 mg bāzes (0,125 mg sāls) divas reizes dienā (0,176 mg bāzes/0,25 mg sāls diennaktī).