FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het comité daarnaast de door de MAH ter ondersteuning van de voorgestelde geharmoniseerde kwaliteitsdocumentatie (module 3) ingediende documentatie heeft beoordeeld;
Danish: • derudover gennemgik udvalget markedsføringstilladelsesindehaverens dokumentation af det påtænkte harmoniserede afsnit om kvalitet (modul 3)
Dutch: De bijsluiter werd overeenkomstig de in de SPC aangebrachte veranderingen gewijzigd.
Danish: Indlægssedlen blev ændret i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresuméet.
Dutch: Acute exacerbaties van chronische bronchitis (AECB) - alle formuleringen
Danish: Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis - alle formuleringer
Dutch: De MAH verstrekte farmacodynamische en farmacokinetische gegevens uit diermodellen (een studie bij ratten en een studie bij konijnen), van kinderen (vijf studies) en van volwassenen (twee studies) die een goede penetratie van amoxicilline in het cerebrospinaalvocht (CSV) aantoonden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde farmakodynamiske og farmakokinetiske data i dyremodeller (én undersøgelse i rotter og én i kaniner), hos børn (fem undersøgelser) og voksne (to undersøgelser).
Dutch: Daarnaast verstrekte de MAH resultaten van verschillende kleine klinische proeven bij kinderen en bij volwassenen, alsmede casestudies die de werkzaamheid van amoxicilline bij de behandeling van bacteriële meningitis ondersteunen.
Danish: Desuden fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen flere små kliniske undersøgelser hos børn og hos voksne foruden case-undersøgelser, der støtter virkningen af amoxicillin til behandling af bakteriel meningitis.
Dutch: Gewrichtsprothese-infecties - alle formuleringen
Danish: Infektioner i ledproteser - alle formuleringer
Dutch: • het comité de door de MAH overgelegde gegevens ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie, waaronder klinische proeven, open onderzoeken, literatuurstudies en beoordelingen, alsmede op bewijsmateriaal en consensus gebaseerde richtsnoeren, heeft beoordeeld; het comité voorts het advies van de werkgroep Infectieziekten in acht heeft genomen;
Danish: • udvalget gennemgik de af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen, herunder kliniske undersøgelser, åbne undersøgelser, litteraturundersøgelser og oversigtsartikler samt evidens- og konsensusbaserede retningslinjer.
Dutch: Daarom was het CMHP van mening dat deze indicatie voor amoxicilline aanvaardbaar was, maar verzocht het, gezien de steeds hogere resistentiepercentages, een kruisverwijzing op te nemen naar aanvullende informatie in rubriek 4.4 waaruit blijkt dat voordat de behandeling wordt gestart het pathogeen bekend moet zijn of het sterke vermoeden moet bestaan dat dit gevoelig is voor amoxicilline.
Danish: CHMP kunne derfor godkende denne indikation for amoxicillin, men med krydshenvisning til supplerende oplysninger i punkt 4.4 om nødvendigheden af, at patogenet vides eller stærkt formodes at være følsomt for amoxicillin, hvilket havde baggrund i de stigende resistensrater.
Dutch: Aangezien de meeste gevallen te wijten zouden zijn aan stafylokokken of streptokokken, zouden echter middelen met een breder werkingsspectrum vereist zijn.
Danish: Amoxicillin er et muligt valg til disse indikationer, men da de fleste tilfælde er forårsaget af stafylokokker eller streptokokker, behøves mere bredspektrede midler.
Dutch: De MAH presenteerde vier klinische proeven waarin bij volwassenen en kinderen de werkzaamheid van orale amoxicilline werd vergeleken met die van chlooramfenicol of ampicilline.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde fire kliniske undersøgelser, hvor oralt amoxicillin blev sammenlignet med chloramphenicol eller ampicillin hos voksne og børn.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat amoxicilline een valide therapeutische optie blijft bij deze indicatie.
Danish: CHMP betragtede derfor fortsat amoxicillin som et gyldigt behandlingsvalg til denne indikation.
Dutch: De behandeling met amoxicilline zorgde over het algemeen voor hoge klinische en bacteriologische responspercentages (rond 90%), waarbij de werkzaamheid vergelijkbaar was met die van de antibiotische vergelijkingsmiddelen.
Danish: Behandling med amoxicillin resulterede sædvanligvis i høje kliniske og bakteriologiske responsrater (omkring 90 %) og en virkning svarende til de antibiotika, det blev sammenlignet med. CHMP anså fortsat amoxicillin for effektivt til behandling af akut bakteriel sinuitis.
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegen
Danish: Øvre luftvejsinfektioner
Dutch: De MAH presenteerde tussen 1986 en 2005 bij kinderen uitgevoerde klinische onderzoeken waaronder vergelijkende proeven met macroliden en cefalosporinen, alsmede aanbevelingen van verschillende behandelingsrichtsnoeren opstellende groepen uit de VS en in de EU die het gebruik van amoxicilline bij 'acute otitis media' ondersteunen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde kliniske pædiatriske undersøgelser udført mellem 1986 og 2005, herunder sammenlignende undersøgelser med makrolider og cefalosporiner, samt anbefalinger fra forskellige retningslinjegrupper i USA og EU, der støtter anvendelsen af amoxicillin ved "akut otitis media".
Dutch: De MAH verstrekte gegevens die erop wijzen dat de penetratie van amoxicilline (zelfs wanneer het weefsel geïnfecteerd is) in bot toereikend is, en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens die het gebruik van amoxicilline bij deze aandoeningen ondersteunen, hoewel het klinische bewijsmateriaal zeer beperkt is.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde dels data, der tyder på, at penetrationen af amoxicillin i knoglerne er tilstrækkelig selv i inficeret væv, dels farmakokinetiske/farmakodynamiske data til støtte for anvendelsen af amoxicillin ved disse sygdomme.
Dutch: De MAH presenteerde een aantal tussen 1986 en 1999 bij volwassenen en kinderen uitgevoerde klinische onderzoeken waarbij amoxicilline werd vergeleken met placebo of andere antibiotica, alsmede aanbevelingen van richtsnoergroepen en een meta-analyse die het gebruik van amoxicilline bij volwassenen en kinderen met sinusitis ondersteunen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en række kliniske undersøgelser, der er udført hos voksne og børn mellem 1986 og 1999, hvor amoxicillin blev sammenlignet med placebo eller andre antibiotika, foruden anbefalinger fra retningslinjer og en metaanalyse til støtte for anvendelse af amoxicillin hos voksne og børn med sinuitis.
Dutch: Bijsluiter
Danish: Indlægsseddel
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Aangezien deze rubriek niet in nationale SPC's was opgenomen, werd het voorstel van de MAH voor een algemene formulering waarbij de SPC van de vaste combinatie amoxicilline/clavulaanzuur (EMEA/H/A30/979) in aanmerking werd genomen, door het CHMP met kleine wijzigingen aanvaard.
Danish: Da dette punkt ikke indgik i de nationale produktresuméer, foreslog markedsføringstilladelsesindehaveren en generel ordlyd, der afspejlede produktresuméet for den faste kombination amoxicillin/clavulansyre (EMEA/H/A-30/979).
Dutch: De MAH heeft rekening gehouden met de huidige gegevensset, aanbevelingen van recente op bewijsmateriaal en consensus gebaseerde Europese of nationale klinische voorschrijfrichtsnoeren ter ondersteuning van het gebruik van amoxicilline bij de geclaimde indicaties, alsmede met de CHMP-richtsnoeren voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties en de bijlage hierbij (CPMP/EWP/558/95 herz.
Danish: Til at underbygge anvendelsen af amoxicillin til de påberåbte indikationer har indehaveren af markedsføringstilladelsen anvendt det nuværende datasæt, anbefalinger fra nyere evidens- og konsensusbaserede europæiske eller nationale retningslinjer samt CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner og tillægget hertil (CPMP/EWP/558/95 rev. 2 og EMA/CHMP/351889/2013).
Dutch: Overige rubrieken van de SPC
Danish: Andre punkter i produktresuméet
Dutch: Hoewel de MAH een beperkt aantal onderzoeken heeft ingediend, tonen deze de werkzaamheid van amoxicilline aan wanneer de gevoeligheid van de bacterie bekend is.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har kun forelagt et begrænset antal undersøgelser, men disse godtgør virkningen af amoxicillin, når bakteriens følsomhed kendes.
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters zijn weergegeven in bijlage III voor Amoxil en verwante namen (zie bijlage I).
Danish: • udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen, indlægssedlen og kvalitetsdokumentationen i modul 3, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III for Amoxil og relaterede navne (se bilag I)
Dutch: De MAH bestudeerde ook het SPC-richtsnoer en implementeerde de huidige QRD-sjabloon.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden taget hensyn til retningslinjerne for produktresuméer og implementeret den gældende QRD-skabelon.
Dutch: De MAH diende resultaten in van zes gerandomiseerde gecontroleerde proeven waarbij amoxicilline alleen of in combinatie met probenecid 500 mg TID werd vergeleken met andere antibiotica en placebo, evenals een tussen 1989 en 2008 bij kinderen en volwassenen uitgevoerd observationeel cohortonderzoek met amoxicilline, allemaal bij behandeling van de ziekte van Lyme type I (erythema migrans).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde resultaterne af seks randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvor amoxicillin alene eller i kombination med probenecid 500 mg tre gange dagligt blev sammenlignet med andre antibiotika og placebo, samt en observationskohorteundersøgelse med amoxicillin hos børn og voksne udført mellem 1989 og 2008.
Dutch: In lijn met het richtsnoer voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties (CPMP/EWP/558/95 herz.
Danish: Dette er på linje med tillægget til retningslinjerne for vurdering af lægemidler indiceret til behandling af bakterielle infektioner (EMA/CHMP/351889/2013).
Dutch: Op verzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (marketing authorisation holder - MAH) is de harmonisatie van de kwaliteitsdocumentatie (module 3) ook in deze procedure opgenomen.
Danish: Harmoniseringen af dokumentationen vedrørende kvalitet (modul 3) er ligeledes omfattet af denne procedure på anmodning af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: Het CHMP was van mening dat amoxicilline bij zowel volwassenen als kinderen een geschikte behandelingsoptie is voor AOM.
Danish: CHMP fandt, at amoxicillin er et egnet behandlingsvalg til akut otitis media hos både voksne og børn.
Dutch: Infecties van de huid en de weke delen (SSTI's)
Danish: Infektioner i hud og underliggende væv
Dutch: In lijn met het SPC-richtsnoer worden in deze rubriek de bijwerkingen vermeld die echter kunnen optreden en die de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden; dit werd door het CHMP aanvaard.
Danish: Under dette punkt er dog anført kendte bivirkninger med indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: De MAH presenteerde zeven tussen 1989 en 2001 uitgevoerde klinische onderzoeken en aanbevelingen van verschillende behandelingsrichtsnoeren opstellende groepen die het gebruik van amoxicilline bij AECB ondersteunen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde syv kliniske undersøgelser udført mellem 1989 og 2001 samt anbefalinger fra behandlingsretningslinjegrupper til støtte for anvendelsen af amoxicillin ved akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis.
Dutch: Er werden een gebruikerstest en overbruggingsrapport of argumentatie voor het niet overleggen hiervan overgelegd voor de bijsluiter van de verschillende formuleringen en deze werden door het CMHP aanvaardbaar geacht.
Danish: Til indlægssedlerne for de forskellige formuleringer blev der forelagt brugertest og brobygningsrapporter eller begrundelse for ikke at fremlægge dem.
Dutch: Recent bijgewerkte internationale richtsnoeren ondersteunen het gebruik van amoxicilline bij de profylaxe van infectieuze endocarditis voor patiënten met een hoger risico.
Danish: Brug af amoxicillin til profylakse af infektiøs endokarditis hos højrisikopatienter støttes af internationale retningslinjer, der nylig er ført ajour.
Dutch: Uit de ingediende gegevens blijkt dat amoxicilline, bij zowel kinderen als volwassenen, goed in het hersenvlies doordringt wanneer dit ontstoken is.
Danish: De forelagte data viser, at amoxicillin er i stand til at penetrere inflammerede meninges hos børn og voksne.
Dutch: De MAH presenteerde klinische onderzoeken die tussen 1973 en 1993 met orale en parenterale amoxicilline waren uitgevoerd bij kinderen en volwassenen, waaronder zwangere vrouwen, alsmede aanbevelingen van verschillende behandelingsrichtsnoeren opstellende groepen die het gebruik van amoxicilline bij deze indicaties ondersteunen.
Danish: Til støtte for anvendelsen af amoxicillin ved disse indikationer forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen kliniske undersøgelser udført mellem 1973 og 1993 med oralt og parenteralt amoxicillin hos børn og voksne, herunder gravide kvinder, og anbefalinger fra forskellige behandlingsretningslinjegrupper.
Dutch: De MAH presenteerde tussen 1992 en 2008 bij volwassenen en kinderen uitgevoerde klinische onderzoeken, alsmede aanbevelingen van verschillende behandelingsrichtsnoeren opstellende groepen die het gebruik van amoxicilline bij CAP ondersteunen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde kliniske undersøgelser udført mellem 1992 og 2008 samt anbefalinger fra behandlingsretningslinjegrupper til støtte for anvendelsen af amoxicillin ved samfundserhvervet pneumoni.
Dutch: Het CHMP verzocht om de in één lidstaat aanwezige waarschuwing over het mogelijke optreden van epileptische aanvallen bij met hoge doses behandelde patiënten of patiënten met nierinsufficiëntie of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, behandelde epilepsie en hersenvliesbeschadiging te handhaven aangezien gerelateerde bijwerkingen zoals myoclonische activiteit en epileptische aanvallen zijn gemeld bij bèta-lactamantibiotica.
Danish: nyreinsufficiens, krampeanfald i anamnesen, behandling for epilepsi eller meningeal skade, da ßlactamantibiotika har givet anledning til tilknyttede indberetninger såsom myoklonisk aktivitet og krampeanfald.
Dutch: De MAH presenteerde tussen 1993 en 2008 bij volwassenen en kinderen uitgevoerde klinische onderzoeken alsmede aanbevelingen van verschillende behandelingsrichtsnoeren opstellende groepen die het gebruik ondersteunen van amoxicilline bij tonsillitis en faryngitis, met name als gevolg van groep A bèta-hemolytische streptokokkeninfecties (GABHS).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde kliniske undersøgelser udført hos voksne og børn mellem 1993 og 2008 samt anbefalinger fra retningslinjegrupper, der støtter anvendelsen af amoxicillin ved tonsillitis og faryngitis, navnlig forårsaget af betahæmolytiske streptokokker gruppe A. Ved forskellige dosisregimer var virkningsraten omkring 90 % i størstedelen af undersøgelserne, og virkningen svarede til sammenligningspræparaterne.
Dutch: Hoewel de klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met AOM schaars zijn, werd er, gezien de vergelijkbaarheid in bacteriologische etiologie en pathogenese van sinusitis en AOM bij volwassenen, van uitgegaan dat de klinische gegevens die aantonen dat amoxicilline een effectieve behandeling bij ABS is, kunnen worden geëxtrapoleerd om de werkzaamheid van amoxicilline bij de behandeling van AOM bij volwassenen te ondersteunen.
Danish: Det skønnedes imidlertid, at de kliniske data til dokumentation af amoxicillins effektivitet ved akut bakteriel sinuitis kan ekstrapoleres til støtte for virkningen ved akut otitis media hos voksne på baggrund af ligheden i bakteriologisk ætiologi og patogenese mellem sinuitis og akut otitis media hos voksne.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i Medlemsstaterne
Dutch: Intraveneus
Danish: Intravenøs
Dutch: Beecham Group plc Great West Road Brentford
Danish: Beecham Group plc Great West Road
Dutch: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Danish: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spain
Dutch: Amoxil 3g Powder for Oral
Danish: Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets
Dutch: Poeder voor orale suspensie (sachet)
Danish: Pulver til oral suspension (brev)
Dutch: Spain
Danish: Spanien
Dutch: Capsule
Danish: Intramuskulær
Dutch: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Danish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11
Dutch: Dispergeerbare tablet Oraal gebruik
Danish: Dispergibel tablet Oral anvendelse N/A
Dutch: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Dutch: Clamoxyl 750 mg comprimidos
Danish: 750 mg comprimidos
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning
Dutch: Intramusculair gebruik
Danish: Intramuskulær anvendelse
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Dutch: Fantasienaam Naam
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke
Dutch: Als u zwanger bent
Danish: Hvis du er gravid
Dutch: Hele lichaam
Danish: Hele kroppen
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2013 Dato for seneste fornyelse: 21. september 2017
Dutch: Het zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te krijgen.
Danish: Det vil være den mindste mængde, som er nødvendig for at få de ønskede oplysninger.
Dutch: Het kan helpen de effectieve dosis die werd toegepast te schatten.
Danish: Det kan være nyttigt at estimere den anvendte effektive dosis.
Dutch: Volume: {Z} ml
Danish: Volumen: {Z} ml
Dutch: Ontvangst, opslag, gebruik, overdracht en vernietiging zijn onderworpen aan regelgeving en/of van toepassing zijnde vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse er underlagt bestemmelser og/eller gældende tilladelser fra den kompetente officielle myndighed.
Dutch: Gevallen dienen indien mogelijk histopathologisch te worden bevestigd.
Danish: Hvis muligt, skal tilfældene være histopatologisk bekræftede.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ikke udført studier med gravide kvinder.
Dutch: Osteogene cellen
Danish: Osteogene celler
Dutch: Kwaliteitscontrole
Danish: Kvalitetskontrol
Dutch: Mogelijke structurele anomalieën die de kwantitering van het gebied van het cerebellum kunnen beïnvloeden dienen in overweging genomen te worden.
Danish: Mulige strukturelle anomalier, der kan påvirke kvantificering af cerebellarregionen skal overvejes.
Dutch: • Expertise en kwalificatie van trainers van zowel elektronische als persoonlijke training dient gewaarborgd te zijn.
Danish: • Undervisernes ekspertise og kvalifikationer ved såvel den elektroniske som den personlige undervisning skal sikres.
Dutch: U zult dit geneesmiddel niet hoeven te bewaren.
Danish: Du skal ikke opbevare dette lægemiddel.
Dutch: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italië
Danish: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien
Dutch: Adequate afschermende maatregelen zijn verplicht.
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er obligatorisk.
Dutch: Als u echter een overdosis krijgt zult u de juiste behandeling hiervoor krijgen.
Danish: I tilfælde af en overdosis vil du modtage den relevante behandling.
Dutch: Radioactief materiaal
Danish: Radioaktivt materiale
Dutch: De training dient een voldoende aantal duidelijk positieve en negatieve gevallen te bevatten alsook gevallen van een daar tussenin liggend niveau.
Danish: Undervisningen skal omfatte et tilstrækkeligt antal klart positive og negative tilfælde, samt tilfælde i mellemstadiet.
Dutch: Interpretatie van de Amyvid-beelden
Danish: Tolkning af Amyvid-billeder
Dutch: Eén injectie is gewoonlijk voldoende om de scan die uw arts nodig heeft uit te voeren.
Danish: Én indsprøjtning er som regel tilstrækkeligt til at udføre den scanning, som lægen har brug for.
Dutch: Deze dosis is ongeveer 500 maal de maximale humane dosis en liet geen bewijs voor mutageniteit zien.
Danish: Denne dosis er ca. 500 gange større end maksimal human dosis og viste ikke tegn på mutagenicitet.
Dutch: De radioactieve halfwaardetijd van 18F is 110 minuten.
Danish: Den radioaktive halveringstid for 18F er 110 minutter.
Dutch: Er zijn strikte wetten over gebruik, verwerking en vernietiging van radiofarmaceutische producten.
Danish: Der er strenge love vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse af radioaktive produkter.
Dutch: Er mogen alleen polypropyleen/HDPE-spuiten gebruikt worden.
Danish: Der må kun anvendes polypropylen-/HDPE-sprøjter.
Dutch: De trainingscursus voor artsen dienen de volgende sleutelelementen te bevatten:
Danish: Undervisningsmaterialet til læger bør indeholde følgende nøgleelementer:
Dutch: De cognitieve status van de patiënten kon niet op betrouwbare wijze worden gemeten.
Danish: Forsøgspersonernes kognitive status kunne ikke måles med pålidelighed.
Dutch: Het gebruik van Amyvid betekent dat u aan kleine hoeveelheden radioactiviteit wordt blootgesteld.
Danish: Anvendelse af Amyvid medfører, at du udsættes for små mængder radioaktivitet.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Dutch: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spain
Danish: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spanien
Dutch: Van elke vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat zij zwanger is tenzij het tegendeel bewezen is.
Danish: Enhver kvinde, der ikke har fået menstruation, skal anses for at være gravid, indtil det modsatte er bevist.
Dutch: Ook is enige accumulatie/uitscheiding in de urineblaas waargenomen.
Danish: Der ses ydermere en vis akkumulation/udskillelse i urinblæren.
Dutch: MBq (megabecquerel) is de eenheid die gebruikt wordt om de radioactiviteit uit te drukken.
Danish: Megabecquerel (MBq) er den enhed, der anvendes til at angive radioaktivitet.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: Reconstructie dient verzwakkingscorrectie met resulterende transaxiale pixelgrootten tussen 2,0 en 3,0 mm te omvatten.
Danish: Rekonstruktion skal omfatte dæmpningskorrektion med deraf resulterende transaksiale pixelstørrelser på mellem 2,0 og 3,0 mm.
Dutch: Specificiteit
Danish: Specificitet
Dutch: Er dienen geschikte aseptische voorzorgen in acht genomen te worden.
Danish: Der bør tages tilfredsstillende aseptiske forholdsregler.
Dutch: Ouderen Er wordt geen dosisaanpassing gebaseerd op leeftijd aanbevolen.
Danish: Ældre Der foreligger ingen anbefalede dosisjusteringer pga. alder.
Dutch: NG51PB Verenigd Koninkrijk
Danish: NG51PB
Dutch: De interbeoordelaarovereenkomst, bepaald met Fleiss' kappa-waarden, liep uiteen van 0,75 tot 0,85.
Danish: Inter-rater-overensstemmelsen angivet med Fleiss kappa-værdier varierede fra 0,75 til 0,85.
Dutch: Effectieve Dosis [µSv/MBq]a a Aangenomen kwaliteitsfactor (Q) van 1 voor omzetting van geabsorbeerde dosis naar effectieve dosis voor 18F.
Danish: Effektiv dosis [µSv/MBq]a a Antaget kvalitetsfaktor (Q) på 1 til konvertering af absorberet dosis til effektiv dosis for 18F.