FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine improved the TWSTRS score of the non-responders to type A botulinum toxin as well as the score of the responders.
Lithuanian: Vartojant NeuroBloc, tiek tų pacientų, kurių gydymas A tipo botulino toksinu buvo neveiksmingas, tiek tų pacientų, kurių gydymas tuo vaistu buvo veiksmingas, būklės vertinimas pagal TWSTRS pagerėjo.
English: London, 26 April 2007 Doc.
Lithuanian: balandžio 26 d., Londonas Dok.
English: International non-proprietary name (INN): mecasermin rinfabate
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): mecasermin rinfabate
English: Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine's effect continues when used for longer than one year.
Lithuanian: Be to, pacientai nebuvo gydomi pakankamai ilgai, kad būtų įrodyta, jog vaistas tebeturi poveikį po ilgesnio nei vieneri metai gydymo.
English: The main measure of effectiveness was based on the speed of growth during the study, compared to that in the year before the study began.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo augimo greitis tyrimo metu, palyginti su augimu per tą patį laikotarpį prieš tyrimą.
English: ‘Primary' means that there is no known reason for the insensitivity.
Lithuanian: Sąvoka „pirminis“ rodo, kad nenustatyta nejautrumo priežastis.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for IPLEX
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL IPLEX REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Lithuanian: CHMP parengė klausimų bendrovei sąrašą, tačiau bendrovė iki šiol į juo neatsakė.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, kuriuo EMEA pranešama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
English: In the study, 27 children (aged 3 to 15 years) have been receiving IPLEX for up to one year.
Lithuanian: Jo poveikis buvo tiriamas vieno klinikinio tyrimo metu. Jame 27 vaikams (3-15 metų amžiaus) IPLEX buvo skiriamas iki vienų metų.
English: Ref. EMEA/111199/2007
Lithuanian: EMEA/231347/2007
English: The effects of IPLEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Lithuanian: IPLEX poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija išduoda registravimo liudijimą paprastai maždaug per 2 mėnesius.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo pakankamai įrodyta IPLEX nauda ir kad ji svarbesnė už nustatytą riziką.
English: In IPLEX, IGF-I is bound to IGFBP-3 because this mimics the way in which IGF-1 is carried in the body.
Lithuanian: IPLEX sudėtyje esantis IGF-I yra surištas su IGFBP-3, kadangi taip imituojamas būdas, kuriuo IGF-1 pernešamas organizme.
English: They also had major concerns regarding the way in which the medicine's effectiveness had been assessed, especially regarding the type of patients that have been included in the clinical trial.
Lithuanian: Taip pat didelį susirūpinimą kėlė vaisto veiksmingumo vertinimo būdas, ypač pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, atrankos metodas.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (180-tą dieną).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with IPLEX?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) IPLEX naudojimo labdaros tikslu programose?
English: The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
Lithuanian: IPLEX veiklioji medžiaga mecasermin rinfabate yra dvinaris proteinas, sudarytas iš paprastai organizmo gaminamų šių dviejų proteinų: į insuliną panašaus augimo faktoriaus I (IGF-I) ir į insuliną panašaus augimo faktorių surišančio baltymo-3 (IGFBP-3).
English: In the body, natural growth hormone promotes growth in children by stimulating the body to produce IGF-I. IGF-I then stimulates the bones to grow.
Lithuanian: Natūralus organizmo augimo hormonas skatina vaikų augimą stimuliuodamas organizmą gaminti IGFI.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Lithuanian: Jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba nemokamo gydymo IPLEX programoje ir pageidaujate informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
English: IPLEX was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because:
Lithuanian: IPLEX turėjo būti skiriamas mažo ūgio vaikams, kurių organizme augimo hormono apykaita sutrikusi dėl šių priežasčių:
English: IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ml mecasermin rinfabate as the active substance.
Lithuanian: Kas yra IPLEX? IPLEX - tai injekcinis tirpalas, kuriame yra 60 mg/ml veikliosios medžiagos mecasermin rinfabate.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal will have no impact on the ongoing clinical study of the safety and efficacy of IPLEX in the treatment of Growth Hormone Insensitivity Syndrome.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems IPLEX saugumo ir veiksmingumo gydant nejautrumo augimo hormonui sindromą klinikiniuose tyrimuose.
English: How is IPLEX expected to work?
Lithuanian: Kokio tikimasi IPLEX veikimo?
English: • they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect.
Lithuanian: • jiems išsivystęs pirminis nejautrumas augimo hormonui, t. y. neveikia įšvirkštas hormonas.
English: The application was at day 120 when the company withdrew.
Lithuanian: Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 120 dienų.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IPLEX could not have been approved for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad IPLEX negali būti registruotas pacientams, kuriems būdingas pirminis nejautrumas augimo hormonui, ir pacientams, turintiems sutrikimų, susijusių su augimo hormono genu (pacientų organizmas gamina hormoną neutralizuojančius antikūnus), gydyti.
English: • they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect.
Lithuanian: • jų organizmas negamina augimo hormono ir augimo hormonas jiems buvo skiriamas anksčiau, tačiau jų organizmas ėmė gaminti antikūnus - tam tikrus baltymus, kurie ėmė slopinti įšvirkšto hormono poveikį.
English: What was IPLEX expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti IPLEX?
English: The CHMP had major concerns regarding the way the medicine is manufactured, and they were unsure that the medicine that would have been marketed would have been comparable to the one used in the clinical trial.
Lithuanian: CHMP abejojo dėl vaisto, kuriuo būtų prekiaujama, ir vaisto, naudoto klinikiniams tyrimams, palyginamumo.
English: Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Lithuanian: Mecasermin rinfabate gaminamas naudojant rekombinantinės DNR technologiją, t. y.
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and mecasermin rinfabate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
Lithuanian: Kadangi šiomis ligomis sergančių pacientų skaičius nedidelis ir jos yra retos, 2006 m.
English: IPLEX provides IGF-I directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself.
Lithuanian: IPLEX tiesiogiai aprūpina organizmą IGF-I, kaip sudėtine dvinario proteino dalimi.
English: This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I.
Lithuanian: Tokiu būdu sudaromos sąlygos didesnei IGF-1 koncentracijai organizme susidaryti.
English: On 26 March 2007, Insmed Europe Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IPLEX, for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Lithuanian: bendrovė Insmed Europe Ltd oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto IPLEX registravimo liudijimo paraišką.
English: On 15 July 2011, Germany triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: liepos 15 d. Vokietija pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
English: Therefore, in accordance with Article 32(4)(d) of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommended:
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 32 straipsnio 4 dalies d punktu, CHMP rekomendavo:
English: Tolperisone-containing products are currently approved in the following EU countries: Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Romania and Slovak Republic.
Lithuanian: Preparatai, kurių sudėtyje yra tolperizono, šiuo metu patvirtinti šiose ES šalyse: Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje.
English: Tolperisone exerts its action at 3 levels:
Lithuanian: Tolperizonas veikia 3 lygmenimis:
English: This effect is well demonstrated in several animal models.
Lithuanian: Šis poveikis išsamiai ištirtas su keliais gyvūnų modeliais;
English: The following indications have been approved in at least one Member State (specific wording of the indication may vary from product to product):
Lithuanian: Toliau nurodytos indikacijos patvirtintos ne mažiau kaip vienoje valstybėje narėje (konkrečios skirtingų preparatų indikacijos formuluotės gali skirtis):
English: In addition, all patients started by receiving doses above the approved dose.
Lithuanian: Be to, visų pacientų gydymas pradėtas nuo vaisto dozių, didesnių už patvirtintą dozę.
English: The CHMP also consulted its Neurology Scientific Advisory Group (SAG).
Lithuanian: CHMP taip pat konsultavosi su Neurologijos mokslinių konsultacijų grupe (MKG).
English: The precise mechanism of action is not fully known.
Lithuanian: Tikslus veikimo mechanizmas ne visiškai ištirtas.
English: This indication is mainly supported by the Stamenova (2005) study, which is of acceptable quality.
Lithuanian: Ši indikacija iš esmės paremta P. Stamenovos (Stamenova, 2005) atliktu tyrimu, kurio kokybė priimtina.
English: There are a few studies where a parenteral formulation was used.
Lithuanian: Buvo atlikti keli tyrimai, kurių metu naudoti parenteraliniai preparatai.
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisėms taikomos sąlygos išdėstytos IV priede.
English: It is well known that the safety profile of a product may vary depending on the formulation.
Lithuanian: Gerai žinoma, kad preparato saugumo charakteristikos gali skirtis dėl jo farmacinės formos.
English: The mechanism of tolperisone-related hypersensitivity is unknown.
Lithuanian: Su tolperizonu susijusio padidėjusio jautrumo mechanizmas nežinomas.
English: • The Committee considered that the risk of hypersensitivity reactions is more significant than previously identified.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad padidėjusio jautrumo reakcijų rizika reikšmingesnė, nei nustatyta pirmiau;
English: Mean maximum walking distance per 2 minutes at final visit was approx. 70 meters in the tolperisone and 40 meters in the placebo group.
Lithuanian: Galutinio vizito metu vidutinis ilgiausias per 2 minutes nueitas atstumas tolperizono grupėje buvo maždaug 70 metrų, o placebo grupėje - 40 metrų.
English: Neurolahyrism affects predominantly young adult males at time of famine and generally does not occur in European countries, therefore generalisation of the study results to the existing indication is questionable.
Lithuanian: Neurolatirizmu serga daugiausia jauni suaugę vyrai bado metu ir paprastai tokios ligos atvejų Europos šalyse nepasitaiko, todėl sprendimas generalizuoti šio tyrimo rezultatus ir pritaikyti juos esamai indikacijai yra abejotinas.
English: In particular, the CHMP re-assessed 4 pooled analyses (Alken-2005, Farkas-2011, Varga2011a and Varga-2011b) of randomised clinical trials (Pratzel 1995, Struck 2002 and Struck 2004) and requested the Biostatistics Working Party (BSWP) to give its view on the pooled analyses data.
Lithuanian: CHMP pakartotinai įvertino 4 bendras atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų (Pratzel, 1995; Struck, 2002 ir 2004) duomenų analizes (Alken, 2005; Farkas, 2011; Varga, 2011a ir 2011b) ir paprašė biostatistikos darbo grupės (BSWP) pateikti savo nuomonę apie bendrų duomenų analizių duomenis.
English: Finally, the Hodinka 2001 study also failed to demonstrate a relevant difference in the primary endpoint, and the only transient significant difference observed was in the Roland-Morris Disability Scale at day 7, having disappeared at day 14.
Lithuanian: Hodinkos atliktu tyrimu (Hodinka, 2001) taip pat nepavyko nustatyti svarbaus pirminio kritinio atskaitos taško įverčių skirtumo, o vienintelis laikinas reikšmingas skirtumas buvo nustatytas atliekant vertinimą pagal Rolando-Moriso (Roland-Morris) neįgalumo skalę 7-ą dieną, tačiau 14-ą dieną tas skirtumas išnyko.
English: It was also noted that not all products mentioned the adverse events confusion and hyperhidrosis in the product information and that this should be harmonised.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys į tai, kad ne visų preparatų informaciniuose dokumentuose nurodyti tokie nepageidaujami reiškiniai, kaip sumišimas ir hiperhidrozė, ir, kad šią informaciją reikėtų suderinti.
English: The only study in this indication with a positive outcome contains significant methodological deficiencies which preclude any conclusion on the efficacy of the product.
Lithuanian: Vienintelis su šia indikacija susijęs tyrimas, kurio rezultatai buvo teigiami, turi reikšmingų metodologinių trūkumų, dėl kurių neįmanoma padaryti išvadų dėl preparato veiksmingumo.
English: The actively controlled study was open label, used pentoxyphyllin as control and involved a total of 70 patients.
Lithuanian: Preparatu su veikliąja medžiaga kontroliuojamas tyrimas buvo atviras tyrimas, kurį atliekant pentoksifilinas naudotas kaip kontrolinis vaistas, o jame iš viso dalyvavo 70 pacientų.
English: In contrast, the prematurely terminated Avigen study AV650-018 (2007) failed to demonstrate any effect in the multiple sclerosis population.
Lithuanian: Priešingai, atliekant pirmiau laiko nutrauktą bendrovės „Avigen“ tyrimą AV650-018 (2007), nepavyko įrodyti vaistinio preparato poveikio gydant išsėtine skleroze sergančius pacientus.
English: While only a small number of reports of hypersensitivity reactions were observed in the studies submitted, they represent more than half of all spontaneous reports.
Lithuanian: Nors atliekant pateiktus tyrimus nustatyta nedaug padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų, pranešimai apie tokias reakcijas sudaro daugiau kaip pusę visų spontaninių pranešimų.
English: Overall, the SAG considered that the analyses has not been performed appropriately and that the provided data did not allow an assessment of how the various population and treatment characteristics were taken into account for the analyses.
Lithuanian: Apskritai MKG laikėsi nuomonės, kad analizės buvo atliktos netinkamai ir kad pagal pateiktus duomenis neįmanoma įvertinti, kaip rengiant analizes buvo atsižvelgta į įvairias populiacijas ir gydymo priemonių charakteristikas.
English: It was noted that information in the Summary of Product Characteristics regarding interactions, effects on ability to drive and use machines and effect of food on pharmacokinetic parameters was not reflecting the latest available data.
Lithuanian: Pastebėta, kad į preparato charakteristikų santraukoje pateikiamą informaciją apie vaistų sąveiką, poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus bei maisto poveikį farmakokinetiniams parametrais neįtraukti turimi naujausi duomenys.
English: The product information should also be updated so that all products contain consistent and updated information on interactions, effects on ability to drive and use machines, the effect of food on bioavailability, influence of renal or hepatic function and adverse reactions.
Lithuanian: Be to, preparato informacinius dokumentus reikėtų atnaujinti, kad visų preparatų informaciniuose dokumentuose būtų pateikta nuosekli ir naujausia informacija apie vaistų sąveikas, gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, maisto poveikį vaisto biologiniam įsisavinamumui, įtaką inkstų ar kepenų veiklai ir nepageidaujamas reakcijas.
English: Relevant studies also exist in the locomotor indication, the majority of which failed to demonstrate the efficacy of the product.
Lithuanian: Atitinkamų su lokomotorinių ligų gydymo indikacija susijusių tyrimų taip pat atlikta; dauguma iš jų nepavyko įrodyti preparato veiksmingumo.
English: There is a discrepancy between the patterns of spontaneous reports and the reports from studies.
Lithuanian: Spontaniniuose pranešimuose ir tyrimų ataskaitose pateikiami duomenys skiriasi.
English: In the Stamenova study, patients could be titrated up to 900 mg per day, thus only a subgroup (35%) of tolperisone patients was treated within the dose range currently approved in the SPC (150-450 mg).
Lithuanian: Stamenovos atlikto tyrimo metu pacientams skiriamą dozę buvo galima titruoti iki 900 mg per parą, todėl šiuo metu preparato charakteristikų santraukoje patvirtintomis dozėmis (150-450 mg) buvo gydoma tik dalis (35 proc.) tolperizono grupės pacientų.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for Variation to the terms of the Marketing Authorisations (oral formulations) and Revocation of the Marketing Authorisations (parenteral formulations)
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti (geriamųjų preparatų) rinkodaros teisės sąlygas ir panaikinti (parenteralinių preparatų) rinkodaros teisę
English: Analysis of spontaneous reports suggests that hypersensitivity reactions are more frequent in women, patients with previous or current allergic disease or those using NSAIDs or other analgesics concomitantly.
Lithuanian: Iš spontaninių pranešimų analizės matyti, kad padidėjusio jautrumo reakcijos dažniau pasireiškia moterims, taip pat pacientams, kurie anksčiau sirgo ar dabar serga alergine liga, arba pacientams, kartu vartojantiems nesteroidinius vaistus nuo uždegimo ar kitus analgetikus.
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of tolperisone.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie tolperizono saugumą ir veiksmingumą.
English: The chemical structure of tolperisone is similar to that of lidocaine and, similarly to lidocaine, tolperisone has membrane stabilising effects.
Lithuanian: Cheminė tolperizono struktūra panaši į lidokaino, be to, tolperizonas, panašiai kaip lidokainas, turi membraną stabilizuojantį poveikį.
English: The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing tolperisone, and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tolperizono, ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių sąlygų, sustabdyti jų rinkodaros teisių galiojimą, jas panaikinti ar palikti.
English: The CHMP endorsed a communication i.e. ‘Dear Healthcare Professional Communication (DHPC)' to communicate the outcome of the present review.
Lithuanian: Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), kuriuo jie bus informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
English: Validation of new parameters needs to be done beforehand if proof of efficacy is to be derived from a study.
Lithuanian: Jeigu veiksmingumo įrodymus siekiama surinkti atliekant tyrimą, naujus parametrus reikia patvirtinti iš anksto.
English: The Struck 2002 study failed to demonstrate a significant improvement in the primary endpoint, and the two secondary parameters for which a statistically significant improvement could be seen are subjective, and not considered clinically meaningful given that they were not accompanied by commensurate improvements in clinically relevant parameters such as pain intensity, pain at movement and motility.
Lithuanian: Strucko atliktu tyrimu (Struck, 2002) nepavyko patvirtinti reikšmingo pacientų būklės pagerėjimo pagal pirminį kritinį atskaitos tašką, o du antrinius parametrus, pagal kuriuos nustatytas statistiškai reikšmingas pagerėjimas, būtų galima vadinti subjektyviais ir jie nelaikomi kliniškai reikšmingais, atsižvelgiant į tai, kad kartu nebuvo nustatyta atitinkamo pacientų būklės pagerėjimo pagal kliniškai svarbius parametrus, kaip antai skausmo intensyvumą, skausmą judant ir judumą.
English: The company that holds these marketing authorisations was asked to submit any existing data in support of its safety and dosing recommendations, but no relevant data was submitted for assessment as the marketing authorisation holder concluded itself that the data is insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks and proposed that the marketing authorisations for the parenteral formulations be revoked.
Lithuanian: Bendrovės, kuriai priklauso šių preparatų rinkodaros teisės, paprašyta pateikti visus esamus duomenis parenteralinių preparatų saugumui ir su jų dozavimu susijusioms rekomendacijoms patvirtinti, tačiau jokių susijusių duomenų rinkodaros teisės turėtojas vertinimui nepateikė, pats priėjęs prie išvados, kad nepakanka duomenų, kurie leistų padaryti išvadą, kad parenteralinių preparatų teikiama nauda yra didesnė už jų keliamą riziką, ir pasiūlė panaikinti jų rinkodaros teises.
English: In the Melka study (1997), the reduction in muscle tone (as measured by the Ashworth scale) was accompanied by a consistent improvement in functional parameters indicative of clinical relevance.
Lithuanian: Melkos atlikto tyrimo (Melka, 1997) metu sumažėjus pacientų raumenų tonusui (vertinta pagal Ashworth skalę), kartu nustatytas kliniškai reikšmingas nuoseklus funkcinių parametrų pagerėjimas.
English: These are mostly observational and extremely limited documentation is available.
Lithuanian: Daugiausia tai yra stebimieji tyrimai, o jų duomenis patvirtinančių dokumentų yra itin mažai.
English: While no fatal case of hypersensitivity was reported, around 10% of all cases reported with tolperisone were considered to be life-threatening.
Lithuanian: Nors pranešimų apie mirtinus padidėjusio jautrumo atvejus negauta, maždaug 10 % visų su tolperizonu susijusių atvejų, apie kuriuos pranešta, kilo pavojus paciento gyvybei.