FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with type 1 diabetes mellitus and a known risk of frequent or severe hypoglycaemia, it may be necessary to reduce the insulin dose at the time of initiating treatment with dapagliflozin to decrease the risk of hypoglycaemia.
Finnish: Jos tiedetään, että tyypin 1 diabetesta sairastavalla potilaalla on usein toistuvien tai vaikeiden hypoglykemioiden riski, insuliiniannoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen, kun dapagliflotsiinihoito aloitetaan, jotta hypoglykemian riski pienenee.
English: Edistride has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Finnish: Edistride-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa (ESRD) sairastavilla potilailla.
English: • type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
Finnish: • tyypin 2 diabetes, jossa elimistösi ei tuota riittävästi insuliinia tai ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia riittävästi.
English: Your doctor may prescribe Edistride together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Edistride-valmistetta yhdessä jonkin muun lääkkeen / muiden lääkkeiden kanssa verensokerisi alentamiseksi.
English: This may occur regardless of blood sugar level.
Finnish: Tämä sairaustila saattaa kehittyä veren sokeripitoisuudesta riippumatta.
English: The table shows up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue.
Finnish: Taulukossa näkyvät tulokset viikolle 24 saakka (lyhytkestoinen) glukoositasapainon palauttamisesta (glycaemic rescue) riippumatta.
English: • Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
Finnish: • Diabeettisen ketoasidoosin oireet ja merkit - jos diabeettista ketoasidoosia ei hoideta kunnolla, se voi olla vakava ja henkeä uhkaava.
English: Edistride should not be initiated in patients with a glomerular filtration rate [GFR] < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Finnish: Edistride-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa potilaille, joiden glomerulusten suodatusnopeus [GFR] on alle 60 ml/min, ja käyttö on lopetettava, jos GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
English: Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Finnish: 2metformiini (välittömästi vaikuttavat tai depotlääkemuodot) ≥ 1 500 mg/vrk yhdistettynä sulfonyyliurean suurimpaan siedettyyn annokseen, jonka täytyy olla vähintään puolet enimmäisannoksesta, vähintään 8 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
English: • Dapagliflozin should only be given to patients with access to ketone testing materials and immediate access to a clinician if blood or urine ketones are elevated.
Finnish: • Dapagliflotsiinia saa antaa vain potilaille, joilla on käytettävissään ketonipitoisuuden mittaukseen tarvittavat välineet ja jotka pääsevät välittömästi lääkäriin, jos veren tai virtsan ketonipitoisuus on kohonnut.
English: Adverse reaction was identified through postmarketing surveillance.
Finnish: Haittavaikutus havaittiin myyntiintulon jälkeisessä haittaseurannassa.
English: Diabetic ketoacidosis was reported with common frequency.
Finnish: Diabeettista ketoasidoosia ilmoitettiin esiintymistiheydellä yleinen.
English: In case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit and electrolytes) is recommended.
Finnish: Jos potilaalla on lisäksi muita sairaustiloja, jotka saattavat johtaa nestehukkaan (esim. mahasuolikanavan sairaus), suositellaan nestetasapainon huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpainemittaukset, laboratoriotutkimukset mukaan lukien hematokriitti ja elektrolyyttitasapaino).
English: • Patients with increased insulin requirements due to acute medical illness or surgery.
Finnish: • potilaan insuliinin tarve on suurentunut akuutin sairauden tai leikkauksen vuoksi
English: • Dapagliflozin should only be given to patients who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
Finnish: • Dapagliflotsiinia saa antaa vain potilaille, jotka pystyvät seuraamaan ketonipitoisuutta ja joille on neuvottu milloin mittauksia tulee suorittaa.
English: Ketones should be monitored on a regular basis during the initial one to two weeks, then the frequency of ketone level testing should be individualised, according to the patient's lifestyle and/or risk factors (see section 4.2).
Finnish: Ketonipitoisuus on tutkittava säännöllisesti ensimmäisen ja toisen viikon aikana ja sen jälkeen ketonipitoisuuden mittaustiheys määritellään yksilöllisesti potilaan elintapojen ja/tai riskitekijöiden mukaan (ks. kohta 4.2).
English: The percentage of patients achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia was significantly higher in patients treated with dapagliflozin compared with placebo (Table 11).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla HbA1c-arvo pieneni ≥ 0,5 % ilman vaikeaa hypoglykemiaa, oli merkittävästi suurempi dapagliflotsiinia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen (taulukko 11).
English: If you are taking Edistride for type 2 diabetes:
Finnish: Jos käytät Edistride-valmistetta tyypin 2 diabeteksen hoitoon:
English: DPP-4 Inhibitor (sitagliptin 2) ± Metformin
Finnish: DPP-4:n estäjä (sitagliptiini ± metformiini
English: • In the event of a marked reduction of insulin need, discontinuation of dapagliflozin should be considered.
Finnish: • Jos insuliinin tarve pienenee merkittävästi, on harkittava dapagliflotsiinihoidon lopettamista.
English: • The other ingredients are: tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), lactose (see section 2 ‘Edistride contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
Finnish: • Muut aineet ovat: tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460i), laktoosi (ks. kohta 2 Edistride sisältää laktoosia), krospovidoni (E1202), piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b).
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Edistride.
Finnish: Jos sinua huimaa, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita, kun käytät Edistride-valmistetta.
English: • Patients should be informed, in a dedicated education session, on the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take at elevated ketone readings (see section 4.4).
Finnish: • Potilaille pitää kertoa erityisesti sitä varten järjestetyssä neuvontatilaisuudessa diabeettisesta ketoasidoosista, sen riskitekijöiden, oireiden ja merkkien tunnistamisesta, miten ja milloin ketoniarvoja pitää seurata sekä miten pitää toimia, jos ketonipitoisuus on kohonnut (ks. kohta 4.4).
English: • Edistride is used if your type 1 diabetes cannot be controlled with insulin alone.
Finnish: • Edistride-valmistetta käytetään, jos tyypin 1 diabetesta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä insuliinilla.
English: • If you experience feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat or rapid weight loss.
Finnish: • Jos sinulla ilmenee pahoinvointia tai oksentelua, mahakipua, voimakasta janoa, nopeutunutta tai syventynyttä hengitystä, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, makealta tuoksuvaa hengitystä, makeaa tai metallista makua suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa tai nopeaa painonlaskua.
English: • Patients with recent or recurrent history of DKA.
Finnish: • potilaalla on ollut äskettäin tai toistuvasti diabeettinen ketoasidoosi
English: Rare cases of DKA, including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Finnish: Harvinaisia diabeettisen ketoasidoosin tapauksia, myös henkeä uhkaavia ja kuolemaan johtaneita, on ilmoitettu potilailla, joita on hoidettu SGLT2:n estäjillä, dapagliflotsiini mukaan lukien.
English: Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Finnish: Krospovidoni (E1202) Piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Laktoosi
English: • The patient should be informed how to recognize the risk factors which can predispose to ketosis (including starvation ketosis) and DKA and how to recognize DKA signs or symptoms.
Finnish: • Potilaalle pitää kertoa, miten hän voi tunnistaa sekä riskitekijät, jotka voivat altistaa ketoosille (nälkiintymiseen liittyvä ketoosi mukaan lukien) ja diabeettiselle ketoasidoosille, että diabeettisen ketoasidoosin oireet ja merkit.
English: The mean steady-state volume of distribution of dapagliflozin was 118 liters.
Finnish: Dapagliflotsiinin keskimääräinen jakautumistilavuus pysyvässä tilassa oli 118 litraa.
English: Supplemental carbohydrate may be required in addition to hydration and additional rapid insulin (see Table 1 in section 4.2).
Finnish: Nesteytyksen ja pikainsuliinin lisäannoksen lisäksi saatetaan tarvita hiilihydraattilisää (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
English: Patients treated with dapagliflozin exhibited continuous weight loss over the 24-week period.
Finnish: Dapagliflotsiinia saaneiden potilaiden paino laski jatkuvasti 24 viikon jakson aikana.
English: Edistride contains lactose
Finnish: Edistride sisältää laktoosia
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
English: No reduction in basal insulin is recommended when initiating dapagliflozin.
Finnish: Perusinsuliiniannoksen pienentämistä ei suositella dapagliflotsiinihoitoa aloitettaessa.
English: • if you have a liver problem.
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus.
English: Edistride should not be initiated in patients with a GFR < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min.
Finnish: Edistride-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa potilaille, joiden GFR on alle 60 ml/min, ja käyttö on lopetettava, jos GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min.
English: Type 1 diabetes mellitus Treatment with Edistride is to be initiated and supervised by specialists in type 1 diabetes.
Finnish: Tyypin 1 diabetes Edistride-hoito pitää aloittaa ja antaa tyypin 1 diabetekseen erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
English: Improvement in homeostasis model assessment for beta cell function (HOMA beta-cell) has been observed in clinical studies with Edistride.
Finnish: Beetasolujen toiminnan on havaittu parantuneen homeostaasimallimäärityksessä (HOMAbeta cell) Edistride-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
English: Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 1 diabetes patients, type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin suurentuneen riskin ryhmään saattavat kuulua potilaat, joiden toiminnallisten beetasolujen määrä on vähentynyt (kuten tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joiden C-peptidiarvot ovat pienet, tai potilaat, joilla on aikuisiällä alkava autoimmuunityyppinen diabetes (LADA) tai joilla on aiemmin ollut haimatulehdus), potilaat, joilla on rajoittuneeseen ravinnonsaantiin tai vaikeaan nestehukkaan johtava tila, potilaat, joiden insuliiniannosta on pienennetty, ja potilaat, joiden insuliinin tarve on suurentunut akuutin sairauden, leikkauksen tai alkoholin väärinkäytön vuoksi.
English: Edistride contains lactose (milk sugar).
Finnish: Edistride sisältää laktoosia (maitosokeria).
English: In active- and placebo-controlled clinical studies (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively.
Finnish: Aktiivi- ja lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (dapagliflotsiini n = 5 936, verrokkiryhmät n = 3 403) ihottuman esiitymistiheys oli samanlainen dapagliflotsiini- (1,4 %) ja verrokkiryhmissä (1,4 %).
English: • How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB > 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L with or without symptoms)
Finnish: • Miten ketonipitoisuus mitataan, miten tuloksia tulkitaan ja miten pitää toimia, jos hyperketonemia/diabeettinen ketoasidoosi kehittyy (välittömästi yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen, jos beetahydroksibyturaattiarvo (BHB) on > 0,6 mmol/l ja potilaalla on oireita tai jos BHB on > 1,5 mmol/l oireista riippumatta)
English: The safety profile of dapagliflozin in subjects with type 1 diabetes mellitus was similar to the known safety profile of dapagliflozin in subjects with type 2 diabetes mellitus, with the exception of a higher number of DKA events in dapagliflozin-treated subjects in the type 1 diabetes mellitus studies.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla tutkittavilla tehdyt kliiniset tutkimukset Dapagliflotsiinin turvallisuusprofiili oli tyypin 1 diabetesta sairastavilla tutkittavilla samanlainen kuin dapagliflotsiinin tunnettu turvallisuusprofiili tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla lukuun ottamatta sitä, että diabeettisen ketoasidoosin tapahtumien määrä oli suurempi tyypin 1 diabetesta koskeneissa tutkimuksissa dapagliflotsiinia saaneilla tutkittavilla.
English: Additional developmental toxicity was limited to dose-related reductions in pup body weights, and observed only at doses ≥ 15 mg/kg/day (associated with pup exposures that are ≥ 29 times the human values at the maximum recommended human dose).
Finnish: Lisätoksisuus kehityksessä rajoittui poikasten annosriippuvaan painon laskuun, ja sitä havaittiin vain annoksilla ≥ 15 mg/kg/vrk (poikasten altistuksen ollessa ≥ 29 kertaa ihmisen altistus ihmiselle suositellulla maksimiannoksella).
English: The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled clinical studies and postmarketing surveillance.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on havaittu lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen tehdyssä seurannassa.
English: • The patients should be educated on what actions to take when ketosis/DKA is suspected and when to discontinue dapagliflozin therapy (see section 4.2).
Finnish: • Potilaalle on kerrottava, miten toimia, jos epäillään ketoosia tai diabeettista ketoasidoosia, ja milloin dapagliflotsiinihoito on lopetettava (ks. kohta 4.2).
English: Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the type of background therapy used in each study.
Finnish: Hypoglykemia Hypoglykemian esiintyvyys riippui tutkimuksessa käytetyn yhdistelmähoidon tyypistä.
English: • Insulin dose reduction during treatment should only be done when needed to prevent hypoglycaemia and should be done cautiously to avoid ketosis and DKA
Finnish: • Insuliiniannosta saa pienentää hoidon aikana vain, jos se on tarpeen hypoglykemian ehkäisemiseksi, ja se on tehtävä varoen ketoosin ja diabeettisen ketoasidoosin välttämiseksi.
English: In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, including elderly patients and patients with renal impairment (eGFR less than 60 mL/min/1.73 m2), eGFR decreased over time in both treatment groups.
Finnish: Dapagliflotsiinilla tehdyssä sydän- ja verisuonituloksia koskevassa tutkimuksessa, johon osallistui myös iäkkäitä potilaita ja potilaita, joilla oli munuaisten vajaatoiminta (eGFR alle 60 ml/min/1,73 m eGFR pieneni ajan myötä molemmissa hoitoryhmissä.
English: In the two placebo-controlled clinical studies of dapagliflozin in type 1 diabetes mellitus, patients were advised to monitor blood ketones in case of suspected symptoms of DKA and seek medical advice/attention if their self-measured blood ketone reading was ≥ 0.6 mmol/L.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla tutkittavilla tehdyissä kahdessa kliinisessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilaita neuvottiin seuraamaan veren ketonipitoisuuksia epäiltyjen diabeettisen ketoasidoosin oireiden varalta ja hakeutumaan lääkärin vastaanotolle tai hoitoon, jos heidän mittaamansa ketonipitoisuus veressä oli ≥ 0,6 mmol/l.
English: Driving and using machines Edistride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Edistride-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai vaikutus on vähäinen ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: The difference between groups was driven by reductions in events of the renal components; sustained eGFR decrease, end-stage renal disease and renal death (Figure 2).
Finnish: Ryhmien välinen ero liittyi munuaiskomponenttien (pitkäaikaisen eGFR-arvon pienenemisen, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan ja munuaiskuoleman) tapahtumien vähenemiseen (kuva 2).
English: What Edistride contains
Finnish: Mitä Edistride sisältää
English: • low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with a sulphonylurea or insulin These are the signs of low blood sugar: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat - feeling hungry, headache, change in vision - a change in your mood or feeling confused.
Finnish: • alhainen verensokeripitoisuus (hypoglykemia) - esiintyy otettaessa tätä lääkettä yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa Alhaisen verensokerin oireita ovat seuraavat: - tärinä, hikoilu, voimakas ahdistuneisuuden tunne, nopea sydämensyke - nälän tunne, päänsärky, näkömuutokset - mielialan muutos tai sekavuus.
English: Before initiating dapagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Finnish: Ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista on otettava huomioon potilaalla aiemmin ilmenneet ketoasidoosille mahdollisesti altistavat tekijät.
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for dapagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) < 0.6 mmol/L or urine ketones < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors.
Finnish: • Ohjeet lääkärille dapagliflotsiinihoidon sopivuuden arviointiin, mukaan lukien potilaan soveltuvuuskriteerit, kuten insuliinihoitoon sitoutuminen ja insuliinihoidon kynnysarvot, potilaan beetahydroksibyturaattiarvo (BHB) < 0,6 mmol/l tai virtsan ketonipitoisuus < 1+, painoindeksi ≥ 27 kg/m2, ei diabeettisen ketoasidoosin riskitekijöitä.
English: The increase in urinary volume was associated with a small and transient increase in urinary sodium excretion that was not associated with changes in serum sodium concentrations.
Finnish: Virtsantilavuuden lisääntyminen lisäsi vähän ja ohimenevästi natriumin erittymistä virtsaan, mihin ei liittynyt seerumin natriumpitoisuuksien muutoksia.
English: There is limited experience in clinical studies in patients with hepatic impairment.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on vähän kokemusta käytöstä potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
English: Edistride is used for the type of diabetes called type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
Finnish: Edistride-valmistetta käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon, jossa elimistösi ei tuota riittävästi insuliinia tai ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia riittävästi.
English: Cardiac failure There is no experience in clinical studies with dapagliflozin in NYHA class IV.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta Kokemusta kliinisistä tutkimuksista dapagliflotsiinilla NYHA-luokan IV potilailla ei ole.
English: • Signs/symptoms of DKA.
Finnish: • Diabeettisen ketoasidoosin oireet ja merkit.
English: During the initial one to two weeks of treatment with dapagliflozin, ketones should be monitored on a regular basis, then the frequency of ketone level testing should be individualized, according to the patient's lifestyle and/or risk factors (see section 4.4).
Finnish: Dapagliflotsiinihoidon ensimmäisen ja toisen viikon aikana ketonipitoisuutta on seurattava säännöllisesti, ja sen jälkeen ketonipitoisuuden mittaustiheys määritellään yksilöllisesti potilaan elintapojen ja/tai riskitekijöiden mukaan (ks. kohta 4.4).
English: - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes.
Finnish: - yhdistettynä muihin tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettäviin lääkevalmisteisiin.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Postmarketing cases of necrotising fasciitis of the perineum (also known as Fournier's gangrene) have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors (see section 4.8).
Finnish: Välilihan nekrotisoiva faskiitti (Fournier'n gangreeni) Markkinoille tulon jälkeisistä välilihan nekrotisoivan faskiitin (tämä tunnetaan myös nimellä Fournier'n gangreeni) tapauksista on ilmoitettu nais- ja miespotilailla, jotka käyttävät SGLT2:n estäjiä (ks. kohta 4.8).
English: • diabetic ketoacidosis - this is rare in patients with type 2 diabetes (may affect up to 1 in 1,000 people).
Finnish: • diabeettinen ketoasidoosi, jota esiintyy harvoin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
English: The recommended dose is 5 mg once daily.
Finnish: Suositeltu annos on 5 mg vuorokaudessa.
English: film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), yellow iron oxide (E172).
Finnish: kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172).
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors should be used with caution in patients with increased risk of diabetic ketoacidosis (DKA).
Finnish: Natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjiä on käytettävä varoen potilaille, joilla on suurentunut diabeettisen ketoasidoosin riski.
English: If ketones are elevated (blood betahydroxybutyrate reading greater than 0.6 mmol/L or urine ketones one plus (+)), treatment with dapagliflozin should not be started until the ketone levels are normal (see section 4.4).
Finnish: Jos ketonipitoisuus on kohonnut (veren beetahydroksibutyraattiarvo yli 0,6 mmol/l tai ketonipitoisuus virtsassa yhden plus-merkin suuruinen (+)), dapagliflotsiinihoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin ketonipitoisuus on normaali (ks. kohta 4.4).
English: 6 of 23 events of DKA in the dapagliflozin 5 mg group occurred in patients with blood glucose in the euglycaemic range (< 14 mmol/L or 250 mg/dL).
Finnish: Kuusi 23:sta diabeettisen ketoasidoosin tapahtumasta dapagliflotsiinia 5 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ilmeni potilailla, joilla veren glukoosipitoisuus oli euglykeemisellä alueella (< 14 mmol/l eli 250 mg/dl).
English: Blood urea increased Weight decreased The table shows up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue.
Finnish: Veren ureapitoisuuden kohoaminen Painon lasku Taulukossa näkyvät tulokset viikolle 24 saakka (lyhytkestoinen) glukoositasapainon palauttamisesta (glycaemic rescue) riippumatta.
English: In general, no dose adjustment is recommended based on age.
Finnish: Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa iän perusteella.
English: Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Edistride will test positive for glucose in their urine.
Finnish: Virtsan laboratoriotutkimukset Edistride-valmisteen toimintamekanismin vuoksi potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
English: • Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Edistride.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen Edistride-hoidon aloittamista diabeettisen ketoasidoosin riskistä.