FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ils ont été classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Qu'est-ce que SIMBRINZA et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es SIMBRINZA y para qué se utiliza
French: SIMBRINZA n'est pas destiné à l'utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette classe d'âge.
Spanish: SIMBRINZA no está indicado su uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
French: À ce jour, le seul effet indésirable rapporté a été une hypotension.
Spanish: La única reacción adversa notificada hasta la fecha fue hipotensión.
French: Ces deux substances agissent ensemble pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
Spanish: Ambos principios activos actúan juntos para reducir la presión en el interior del ojo.
French: Suspension uniforme blanche à blanchâtre, pH 6,5 (environ).
Spanish: Suspensión uniforme de blanca a blanquecina, pH 6,5 (aproximadamente).
French: N'utilisez pas SIMBRINZA sauf s'il vous a été clairement prescrit par votre médecin.
Spanish: No utilice SIMBRINZA a menos que esté claramente indicado por su médico.
French: Cependant, l'élimination rénale étant la voie principale, l'accumulation de brinzolamide est improbable.
Spanish: Sin embargo, dado que la principal vía de eliminación es la renal, es poco probable que se produzca acumulación de brinzolamida.
French: SIMBRINZA est destiné à avoir une action locale dans l'œil.
Spanish: SIMBRINZA está indicado para una acción local dentro del ojo.
French: L'évaluation de l'exposition oculaire chez l'homme à des doses efficaces n'est pas réalisable.
Spanish: No es factible la valoración de la exposición ocular humana con dosis eficaces.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration indiqué en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Jeter 4 semaines après la première ouverture.
Spanish: Desechar 4 semanas tras la primera apertura.
French: Il est conseillé d'être prudent lorsque des inhibiteurs du CYP3A4 sont administrés simultanément.
Spanish: Se aconseja precaución si se administran inhibidores del CYP3A4 de forma concomitante.
French: SIMBRINZA peut également provoquer des vertiges, une somnolence ou de la fatigue chez certains patients.
Spanish: SIMBRINZA también puede causar mareos, somnolencia o cansancio en algunos pacientes.
French: Raynaud, le syndrome de Raynaud ou une insuffisance cérébrale).
Spanish: Raynaud o insuficiencia cerebral).
French: La baisse de PIO sous brimonidine peut durer plus longtemps.
Spanish: El efecto de disminución de la PIO de brimonidina puede ser más prolongado.
French: Il est particulièrement important que ce médicament ne soit pas utilisé chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique « Ne pas utiliser SIMBRINZA » ci-dessus) car sa sécurité n'est pas démontrée.
Spanish: Es especialmente importante que no se utilice este medicamento en niños menores de 2 años (ver sección anterior "No use SIMBRINZA") porque es poco probable que sea seguro.
French: Chez l'homme, le brinzolamide se lie modérément (environ 60 %) aux protéines plasmatiques.
Spanish: La brinzolamida se une moderadamente (alrededor del 60%) a las proteínas plasmáticas humanas.
French: Fréquent : allergie oculaire
Spanish: Frecuentes: alergia ocular
French: Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte de SIMBRINZA.
Spanish: Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de SIMBRINZA.
French: Chez le rat et le singe, les métabolites urinaires ont représenté entre 60 et 75 % de doses orales ou intraveineuses.
Spanish: En ratas y monos, los metabolitos en orina representan de un 60 a 75% de las dosis orales o intravenosas.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence qu'après administration orale, de faibles quantités de brinzolamide sont excrétées dans le lait maternel.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que tras administración oral, se excretan niveles mínimos de brinzolamida en la leche materna.
French: Si vous devez mettre un autre collyre comme SIMBRINZA, attendez au moins cinq minutes entre l'application de SIMBRINZA et celle de l'autre collyre.
Spanish: Si está utilizando otros colirios así como SIMBRINZA, espere por lo menos cinco minutos entre la aplicación de SIMBRINZA y de las otras gotas.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de SIMBRINZA chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de SIMBRINZA en mujeres embarazadas.
French: N'utilisez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Spanish: No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: On observe également le clivage oxydatif du cycle de l'imidazoline en 5-bromo-6-guanidinoquinoxaline.
Spanish: También se ha observado ruptura oxidativa del anillo imidazolina a 5-bromo-6-guanidinoquinoxalina.
French: Relation(s) pharmacocinétique/pharmacodynamique
Spanish: Relación(es) farmacocinética/farmacodinámica(s)
French: La relation pharmacocinétique/pharmacodynamique chez l'homme pour l'abaissement de la PIO n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la relación farmacocinética/farmacodinámica en humanos para la disminución de la PIO.
French: La Cmax, l'AUC et la demi-vie d'élimination de la brimonidine sont similaires chez les personnes âgées (>65 ans) et chez les adultes jeunes.
Spanish: La Cmax, el AUC y la semivida de eliminación de la brimonidina son similares en los sujetos de edad avanzada (>65 años) en comparación con adultos jóvenes.
French: • Problèmes pour respirer
Spanish: • Problemas respiratorios
French: Continuez votre traitement en prenant la dose suivante, comme prévu.
Spanish: Continúe con la siguiente dosis que estaba prevista.
French: Chez le rat, on observe une légère excrétion biliaire (environ 30 %), principalement sous forme de métabolites.
Spanish: Los datos en ratas muestran cierta excreción biliar (alrededor del 30%), principalmente en forma de metabolitos.
French: Inscrivez la date à laquelle vous l'avez ouvert dans l'espace prévu à cet effet sur la boîte.
Spanish: Escriba la fecha de apertura en el espacio provisto en la caja.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une fatigue extrême ou des vertiges.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si se siente mareado o extremadamente cansado.
French: • Effets oculaires : conjonctivite allergique (allergie oculaire), inflammation à la surface de l'œil,
Spanish: • Efectos en el ojo: conjuntivitis alérgica (alergia en el ojo), inflamación de la superficie del ojo,
French: 1, vision anormale
Spanish: 1, visión anormal
French: La possibilité d'interactions doit être envisagée chez les patients traités avec SIMBRINZA.
Spanish: Se debe tener en cuenta la posibilidad de interacciones en pacientes tratados con SIMBRINZA.
French: Le brinzolamide et le N-déséthylbrinzolamide n'inhibent pas les isoenzymes du cytochrome P450 à des concentrations au moins 100 fois supérieures aux niveaux systémiques maximum.
Spanish: La brinzolamida y el N-desetilbrinzolamida no inhiben las isoenzimas del citocromo P-450 a concentraciones de como mínimo 100-veces superiores a los niveles sistémicos máximos.
French: 2, cauchemars
Spanish: 2, pesadillas
French: En cas de surdosage avec SIMBRINZA, le traitement devra être symptomatique et de soutien.
Spanish: Si se produce una sobredosis con SIMBRINZA, el tratamiento debe ser sintomático y de mantenimiento.
French: SIMBRINZA avec de l'alcool
Spanish: Uso de SIMBRINZA con alcohol
French: SIMBRINZA doit être utilisé avec précaution chez des patients ayant un risque d'insuffisance rénale en raison du risque possible d'acidose métabolique.
Spanish: SIMBRINZA se debe utilizar con precaución en pacientes con riesgo de insuficiencia renal debido al posible riesgo de acidosis metabólica.
French: Le tartrate de brimonidine peut provoquer des réactions oculaires allergiques.
Spanish: El tartrato de brimonidina puede producir reacciones alérgicas oculares.
French: Comment l'utiliser Lavez-vous les mains avant de commencer.
Spanish: Lávese las manos antes de empezar.
French: SIMBRINZA peut affecter ou être affecté par les autres médicaments que vous prenez, y compris d'autres collyres pour traiter le glaucome.
Spanish: SIMBRINZA puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin, puisqu'ils peuvent être un signe de réaction au médicament.
Spanish: Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de usar este medicamento y busque inmediatamente atención médica ya que pueden ser los signos de una reacción al medicamento.
French: Dans les études chez l'animal, la brimonidine a traversé le placenta et a pénétré la circulation fœtale en quantité limitée (voir rubrique 5.3).
Spanish: En estudios con animales, la brimonidina atravesó la placenta y entró en la circulación fetal en grado limitado (ver sección 5.3).
French: Les concentrations plasmatiques diminuent avec une demi-vie d'environ 2 à 3 heures.
Spanish: Los niveles plasmáticos descendieron con una semivida de aproximadamente 2-3 horas.
French: Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être interrompu.
Spanish: En caso de que aparezcan signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, se debe interrumpir el uso de este medicamento.
French: Si vous arrêtez de prendre SIMBRINZA sans en parler à votre médecin, la pression de votre œil ne sera pas contrôlée, ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con SIMBRINZA sin consultar antes con su médico, la presión en su ojo no estará controlada lo que le podría provocar pérdida de visión.
French: Toutes les différences entre traitements (SIMBRINZA par rapport à chacun de ses composants pris séparément) étaient statistiquement significatives avec p≤0,0001.
Spanish: Todas las diferencias de tratamiento (SIMBRINZA frente los componentes por separado) fueron estadísticamente significativas con p=0,0001 o inferior.
French: La brimonidine est principalement éliminée dans les urines sous forme de métabolites.
Spanish: La brimonidina se elimina principalmente por la orina en forma de metabolitos.
French: Malgré l'absence d'étude sur la durée de la baisse de PIO avec SIMBRINZA, il est attendu que la réduction de PIO sous brinzolamide persiste jusqu'à 5 à 7 jours.
Spanish: Aunque no se ha estudiado la duración del efecto de disminución de la PIO de SIMBRINZA, es de esperar que el efecto de disminución de la PIO de la brinzolamida se mantenga durante 5-7 días.
French: Chez l'homme, le brinzolamide et le N-déséthylbrinzolamide urinaires représentent respectivement environ 60 et 6 % de la dose.
Spanish: En humanos, la brinzolamida y N-desetilbrinzolamida en orina representa cerca del 60 y 6% de la dosis, respectivamente.
French: Brinzolamide + Brimonidine Moyenne a
Spanish: Brinzolamida + Brimonidina Media a
French: SIMBRINZA peut être utilisé avec d'autres médicaments topiques ophtalmiques pour réduire la pression intraoculaire.
Spanish: SIMBRINZA se puede utilizar concomitantemente con otros medicamentos oftálmicos para reducir la presión intraocular.
French: En cas d'apparition de réactions allergiques, le traitement doit être arrêté.
Spanish: Si se observan reacciones alérgicas, se debe suspender el tratamiento.
French: Informez votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico, oftalmólogo (oculista) o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: 4 semaines après la première ouverture.
Spanish: 4 semanas tras la primera apertura del envase.
French: En cas d'utilisation de plusieurs médicaments topiques ophtalmiques, les administrations de médicaments doivent être espacées d'au moins 5 minutes.
Spanish: Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos se deben espaciar al menos 5 minutos.
French: Les antidépresseurs tricycliques peuvent atténuer la réponse hypotensive oculaire de SIMBRINZA.
Spanish: Los antidepresivos tricíclicos pueden bloquear la respuesta hipotensora ocular de SIMBRINZA.
French: Rapprochez l'embout du flacon de l'œil.
Spanish: Acerque la punta del frasco al ojo.
French: Cependant, les données de tolérance cliniques et non cliniques montrent qu'elle est bien tolérée et sans danger en cas d'administration chronique.
Spanish: Sin embargo, los datos de seguridad clínicos y preclínicos muestran que presenta buena tolerancia y seguridad durante la administración crónica.
French: Peu fréquent : dermatite de contact
Spanish: Poco frecuentes: dermatitis de contacto
French: Le traitement des enfants de 2 ans et plus (en particulier les enfants de 2 à 7 ans et/ou pesant moins de 20 kg) n'est pas recommandé en raison du risque d'effets indésirables sur le système nerveux central (voir rubrique 4.9).
Spanish: No se recomienda el tratamiento en niños de 2 años y mayores (en especial en aquellos de edad comprendida entre 2-7 años y/o que pesen <20 kg) debido a los potenciales efectos adversos sobre el sistema nervioso central (ver sección 4.9).
French: Le brinzolamide est principalement éliminé dans les urines sous forme non modifié.
Spanish: La brinzolamida se elimina principalmente por la orina de forma inalterada.
French: Qu'est-ce que SIMBRINZA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SIMBRINZA Comment utiliser SIMBRINZA
Spanish: Qué es SIMBRINZA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar SIMBRINZA Cómo usar SIMBRINZA
French: En cas d'ingestion accidentelle de SIMBRINZA, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si ha ingerido accidentalmente SIMBRINZA, contacte inmediatamente con su médico.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, Préparations antiglaucomateuses et myotiques, Code ATC : S01EC54
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Preparados para el glaucoma y mióticos, Código ATC: S01EC54
French: Compte tenu de la faible exposition systémique à la brimonidine après une administration oculaire topique, un changement de l'exposition plasmatique ne semble pas pertinent d'un point de vue clinique.
Spanish: Dada la baja exposición sistémica plasmática a la brimonidina tras administración oftálmica, se espera que los cambios en la exposición plasmática no sean clínicamente relevantes.
French: Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
Spanish: Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SIMBRINZA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du glaucome et de l'hypertension oculaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con SIMBRINZA en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de glaucoma e hipertensión ocular (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Les concentrations plasmatiques maximales chez l'homme sont inférieures à 1 ng/ml et atteintes en moins d'1 heure.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas en humanos son <1 ng/ml y se alcanzaron en <1 hora.
French: Au contraire, la brimonidine présente des propriétés pharmacocinétiques linéaires sur l'intervalle de doses cliniques thérapeutiques.
Spanish: En cambio, la brimonidina muestra una farmacocinética lineal respecto al rango de la dosis clínica terapéutica.
French: L'ionogramme (en particulier le potassium) et le pH sanguin devront être surveillés.
Spanish: Se deben monitorizar los niveles séricos de electrolitos (especialmente potasio) y el pH sanguíneo.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de conserver le flacon bien fermé quand il n'est pas utilisé.
Spanish: Indique a los pacientes que se debe mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice.
French: Dans des études non cliniques de toxicité sur la reproduction et le développement, des effets ont été observés uniquement à des expositions considérées supérieures à l'exposition maximale chez l'homme et sont donc peu pertinents cliniquement.
Spanish: En estudios preclínicos de toxicidad para la reproducción y desarrollo, únicamente se observaron efectos a exposiciones suficientemente superiores a la exposición máxima en humanos, lo que indicó poca relevancia para el uso clínico.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse spécifique n'a été réalisée avec SIMBRINZA.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción farmacológica con SIMBRINZA.
French: Si vous portez des lentilles de contact souples, n'utilisez pas le collyre quand vos lentilles sont sur vos yeux.
Spanish: Si lleva lentes de contacto blandas, no utilice este colirio con las lentes de contacto puestas.
French: L'utilisation de la brimonidine a été associée à des diminutions minimes de la pression artérielle.
Spanish: El uso de brimonidina se ha relacionado con mínimos descensos en la presión sanguínea.
French: Acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau purifiée
Spanish: Ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua purificada
French: Fabricant Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58 08320 El Masnou Espagne
Spanish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona España
French: Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de sécheresse oculaire et chez les patients dont la cornée pourrait être endommagée.
Spanish: Debe utilizarse con precaución en pacientes con ojo seco y en pacientes en los que la córnea pueda estar afectada.
French: Le brinzolamide n'est pas un inhibiteur des isoenzymes du cytochrome P-450.
Spanish: La brinzolamida no es un inhibidor de los isoenzimas del citocromo P-450.
French: Chaque ml de suspension contient 0,03 mg de chlorure de benzalkonium.
Spanish: Cada ml de suspensión contiene 0,03 mg de cloruro de benzalconio.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur le taux de catécholamines circulantes après administration de SIMBRINZA.
Spanish: No se dispone de datos sobre el nivel de catecolaminas circulantes después de la administración de SIMBRINZA.
French: Bien que le brinzolamide et la brimonidine réduisent la PIO en empêchant la formation d'humeur aqueuse, leurs mécanismes d'action sont différents.
Spanish: A pesar de que ambos, brinzolamida y brimonidina, disminuyen la PIO por reducción de la formación de humor acuoso, lo hacen por diferentes mecanismos de acción.
French: Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.
Spanish: Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la suspensión, se debe tener la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.
French: • Douleurs à la poitrine, irrégularité du battement cardiaque
Spanish: • Dolor en el pecho, latido irregular del corazón
French: On ne sait pas si SIMBRINZA en topique est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si SIMBRINZA oftálmica se excreta en la leche materna.
French: Le brinzolamide appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'anhydrase carbonique et le tartrate de brimonidine appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes du récepteur alpha-2 adrénergique.
Spanish: La brinzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la anhidrasa carbónica y el tartrato de brimonidina pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de los receptores alfa-2 adrenérgicos.
French: Comparaison de la modification de PIO moyenne diurne (mm Hg) depuis la valeur initiale - Étude de non-infériorité
Spanish: Tabla 1 Comparación del cambio de la PIO media diurna (mmHg) respecto al valor basal - Estudio de no inferioridad
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez des antidépresseurs - si vous avez de graves problèmes rénaux - si vous avez trop d'acidité dans le sang (une maladie appelée acidose hyperchlorémique) - chez les bébés et les nourrissons de moins de 2 ans.
Spanish: Debe informar a su médico si está tomando algún medicamento para la depresión - si padece problemas graves de riñón - si tiene demasiada acidez en sangre (una enfermedad llamada acidosis hiperclorémica) - en recién nacidos y niños menores de 2 años de edad.
French: Une étude sur le brinzolamide comparant des sujets japonais à des sujets non japonais a mis en évidence des propriétés pharmacocinétiques systémiques similaires dans les deux groupes.
Spanish: Un estudio de brinzolamida en pacientes japoneses frente a nojaponeses, mostró una farmacocinética sistémica similar entre los dos grupos.
French: Nouveau-nés et nourrissons de moins de 2 ans (voir rubrique 4.4)
Spanish: Neonatos y niños menores de 2 años de edad (ver sección 4.4).
French: Des petites quantités d'acide chlorhydrique et/ou d'hydroxyde de sodium sont ajoutées pour conserver des niveaux d'acidité (niveaux de pH) normaux.
Spanish: Se añaden cantidades muy pequeñas de hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para mantener los niveles normales de acidez (niveles de pH).
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par SIMBRINZA.
Spanish: Se recomienda a las mujeres que puedan quedarse embarazadas que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con SIMBRINZA.
French: La brimonidine présente une affinité pour les tissus oculaires pigmentés, en particulier l'iris et le corps ciliaire, du fait de ses propriétés connues de liaison à la mélanine.
Spanish: La brimonidina presenta afinidad por tejidos oculares pigmentados, especialmente cuerpo ciliar e iris, debido a su conocida propiedad para unirse a la melanina.
French: L'épisode hypotensif a été suivi d'une hypertension de rebond.
Spanish: Se notificó que el episodio hipotensivo fue seguido por hipertensión de rebote.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas avaler SIMBRINZA.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no ingieran SIMBRINZA.
French: Agitez bien avant usage.
Spanish: Agitar bien antes de usar.