FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla dose clinica rilevante di 600 mg, simulazioni eseguite con modelli di PBPK hanno previsto solo effetti inibitori deboli di ribociclib su substrati di CYP1A2 (aumento della AUC <2 volte).
Slovak: V klinicky relevantnej dávke 600 mg predpovedali simulácie použitím fyziologicky založených farmakokinetických (physiologically-based pharmacokinetic, PBPK) modelov len slabé inhibičné účinky ribociklibu na substráty CYP1A2 (<2-násobné zvýšenie AUC).
Italian: Ipocalcemia, ipokaliemia, ipofosfatemia
Slovak: Hypokalciémia, hypokaliémia, hypofosfatémia
Italian: Si assicuri di dire al medico tutti i medicinali e gli integratori che sta assumendo, tra cui erbe medicinali, sia prima di iniziare il trattamento con Kisqali che in caso le venisse prescritto un nuovo medicinale dopo aver iniziato il trattamento con Kisqali.
Slovak: Uistite sa, že predtým, ako začnete liečbu liekom Kisqali, poviete svojmu lekárovi o všetkých liekoch a doplnkoch, vrátane rastlinných liekov, ktoré užívate, a ak vám po začatí liečby liekom Kisqali predpíšu nový liek.
Italian: • Stanchezza, pelle di colore giallo e pruriginosa o ingiallimento del bianco degli occhi, nausea o vomito, perdita di appetito, dolore nella parte superiore destra dell'addome, urina scura o marrone, sanguinamento o lividi superiori al normale (questi possono essere segni di un problema epatico).
Slovak: Únava, svrbiaca žltá koža alebo zožltnutie očných bielkov, nevoľnosť alebo vracanie, strata chuti do jedla, bolesť v pravej hornej oblasti žalúdka (brucha), tmavý alebo hnedý moč, krvácanie alebo ľahšie vznikajúce modriny ako obvykle (môžu to byť prejavy problémov s pečeňou).
Italian: Grado 4* (>20 volte l'ULN)
Slovak: Stupeň 4* (>20 x ULN)
Italian: ORR: Tasso di risposta globale = percentuale di pazienti con risposta completa + risposta parziale b
Slovak: Miera celkovej odpovede = podiel pacientok s úplnou odpoveďou + čiastočnou odpoveďou b
Italian: Secchezza della bocca, dolore orofaringeo
Slovak: Suchosť v ústach, bolesť v orofaryngu
Italian: Prenda Kisqali una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 in un ciclo di 28 giorni.
Slovak: Užite Kisqali raz denne v 1. až 21. deň 28-dňového cyklu.
Italian: Kisqali è stato somministrato per via orale alla dose di 600 mg al giorno per 21 giorni consecutivi, seguiti da 7 giorni di pausa del trattamento in associazione a NSAI (letrozolo 2,5 mg o anastrozolo 1 mg) o tamoxifene (20 mg) per via orale una volta al giorno per 28 giorni e goserelin (3,6 mg) per via sottocutanea ogni 28 giorni, fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Slovak: Kisqali sa podával perorálne v dávke 600 mg denne po dobu 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasledovalo 7 dní bez liečby v kombinácii s NSAI (letrozol v dávke 2,5 mg alebo anastrozol v dávke 1 mg) alebo tamoxifénom (20 mg) podávanými perorálne raz denne počas 28 dní a goserelinom (3,6 mg) podávaným subkutánne každých 28 dní, až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Italian: • Dolore toracico o fastidio, cambiamenti nel battito cardiaco (veloce o lento), palpitazioni, sensazione di testa vuota, svenimenti, capogiri, labbra che diventano di colore azzurro, mancanza di respiro, gonfiore (edema) degli arti inferiori o della pelle (questi possono essere segni di problemi al cuore).
Slovak: Bolesť alebo nepríjemné pocity na hrudi, zmeny srdcového tepu (rýchly alebo pomalý), búšenie srdca, pocit točenia hlavy, mdloby, závraty, zmodranie pier, dýchavičnosť, opuch (edém) dolných končatín alebo kože (môžu to byť prejavy problémov so srdcom).
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; crospovidone tipo A; idrossipropilcellulosa basso-sostituita; magnesio stearato; silice colloidale anidra.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza; krospovidón typ A; čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza; stearan horečnatý; koloidný oxid kremičitý bezvodý.
Italian: Set di analisi completo
Slovak: Analýza celého súboru
Italian: Tasso di beneficio clinico (CBR)
Slovak: Miera klinického prínosu (CBR)
Italian: In vitro, ribociclib è un inibitore reversibile del CYP1A2, CYP2E1 e CYP3A4/5 e un inibitore tempodipendente del CYP3A4/5, a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Slovak: In vitro je ribociklib v klinicky relevantných koncentráciách reverzibilným inhibítorom CYP1A2, CYP2E1 a CYP3A4/5 a časovo závislým inhibítorom CYP3A4/5.
Italian: In vivo, il trattamento con ribociclib come agente singolo ha portato a regressioni tumorali correlate all'inibizione della fosforilazione di pRb.
Slovak: In vivo liečba ribociklibom v monoterapii viedla k regresii tumoru, ktorá korelovala s inhibíciou fosforylácie pRb.
Italian: Se il QTcF è maggiore di 500 msec, interrompere il trattamento con Kisqali fino a che il QTcF è <481 msec poi riprendere Kisqali alla dose successiva più bassa.
Slovak: Ak je QTcF väčšie ako 500 ms, prerušte liečbu liekom Kisqali až kým je QTcF <481 ms, potom pokračujte v liečbe liekom Kisqali v najbližšej nižšej dávke.
Italian: Ribociclib e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso le feci, con un piccolo contributo della via renale.
Slovak: Ribociklib a jeho metabolity sa vylučujú hlavne stolicou, v malej miere renálnou cestou.
Italian: Riprendere Kisqali e ridurre la dose di un livello.
Slovak: Pokračujte v liečbe liekom Kisqali a dávku znížte o 1 úroveň.
Italian: 400 mg/die
Slovak: 400 mg/deň
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, l'ECG deve essere ripetuto approssimativamente al giorno 14 del primo ciclo di trattamento e all'inizio del secondo ciclo di trattamento, poi secondo pratica clinica.
Slovak: Po začatí liečby sa má EKG opakovať približne na 14. deň prvého cyklu a na začiatku druhého cyklu a potom podľa klinickej potreby.
Italian: Reazioni avverse da farmaco
Slovak: Nežiaduca lieková reakcia
Italian: • con malattia cardiaca non controllata o significativa, tra cui recente infarto del miocardio,
Slovak: • s nekompenzovaným alebo signifikantným ochorením srdca, vrátane nedávneho infarktu myokardu, kongestívneho srdcového zlyhávania, nestabilnej angíny pektoris a bradyarytmie;
Italian: • Dolore addominale, nausea, vomito e diarrea (segni di gastroenterite, che è un'infezione del tratto gastrointestinale)
Slovak: Bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka (prejavy gastroenteritídy, čo je infekcia tráviaceho traktu)
Italian: La distribuzione di PFS è riassunta nella curva di Kaplan Meier per PFS nella Figura 2.
Slovak: Rozdelenie PFS je zhrnuté v Kaplanovej-Meierovej krivke PFS na Obrázku 2.
Italian: Pertanto ribociclib può interagire con medicinali che sono metabolizzati attraverso il CYP3A4, determinando un aumento delle concentrazioni sieriche dei substrati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Medzi ribociklibom a liekmi metabolizovanými prostredníctvom CYP3A4 preto môže dochádzať k interakciám vedúcim k zvýšenej sérovej koncentrácii substrátov CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Italian: Deve essere considerato l'utilizzo di un medicinale concomitante con minima o assente possibilità di induzione del CYP3A4.
Slovak: Má sa zvážiť náhradný súbežne podávaný liek bez potenciálu alebo s minimálnym potenciálom indukovať CYP3A4.
Italian: La dose raccomandata è 600 mg (tre compresse rivestite con film da 200 mg) di ribociclib una volta al giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di pausa dal trattamento, risultante in un ciclo completo di trattamento di 28 giorni.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg (tri 200 mg filmom obalené tablety) ribociklibu raz denne po dobu 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby, čoho výsledkom je úplný cyklus pozostávajúci z 28 dní.
Italian: Inoltre, è stata valutata l'attività antitumorale in vivo di ribociclib in associazione a fulvestrant in topi immunodeficienti con xenotrapianto di cancro della mammella ZR751 ER-positivo e l'associazione con fulvestrant ha portato a completa inibizione della crescita tumorale.
Slovak: Navyše sa vyhodnocovala in vivo protinádorová aktivita ribociklibu v kombinácii s fulvestrantom u imunodeficientných myší nesúcich xenografty ľudského karcinómu prsníka ZR751
Italian: Sostanze che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di ribociclib
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie ribociklibu
Italian: Prima dell'arruolamento nello studio di queste 672 pazienti, il 14% delle pazienti aveva ricevuto una precedente chemioterapia per malattia metastatica, il 32,6% delle pazienti aveva ricevuto chemioterapia in adiuvante e il 18,0% in neoadiuvante; Il 39,6% ha ricevuto terapia endocrina nel contesto adiuvante e lo 0,7% in ambito neoadiuvante.
Slovak: Pred vstupom do štúdie, z týchto 672 pacientok, 14 % dostalo predchádzajúcu chemoterapiu pri metastatickom ochorení, 32,6 % dostalo chemoterapiu v adjuvantnom a 18,0
Italian: Se la tossicità ritorna al grado 3: interrompere il trattamento fino al recupero del grado ≤2, poi riprendere Kisqali e ridurre la dose di un livello.
Slovak: Ak sa toxicita stupňa 3 znovu objaví: prerušenie dávkovania až do zotavenia na stupeň ≤2, potom pokračujte v liečbe liekom Kisqali a dávku znížte o 1 úroveň.
Italian: Tuttavia, cambiamenti atrofici nei testicoli sono stati segnalati in studi di tossicità su ratti e cani, ad esposizioni inferiori o uguali all'esposizione umana alla dose giornaliera massima raccomandata di 600 mg/die sulla base dell'AUC.
Slovak: Avšak zo štúdií toxicity na potkanoch a psoch boli hlásené atrofické zmeny semenníkov pri expozíciách, ktoré boli nižšie alebo rovnaké ako ľudská ezpozícia pri najvyššej odporúčanej dennej dávke 600 mg/denne na základe AUC.
Italian: Se le pazienti devono assumere un inibitore potente di CYP3A4 in concomitanza con ribociclib, la dose di Kisqali deve essere ridotta a 400 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Ak sa pacientke musí podať silný inhibítor CYP3A súbežne s ribociklibom, dávka Kisqali sa má znížiť na 400 mg raz denne (pozri časť 4.5).
Italian: Sono stati raccolti ECG triplicati, in serie, a seguito di una singola dose e allo steady state per valutare l'effetto di ribociclib sull'intervallo QTc in pazienti con cancro in stadio avanzato.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky a v rovnovážnom stave boli pre vyhodnotenie účinku ribociklibu na interval QTc u pacientok s pokročilým karcinómom urobené sériové, trojnásobné EKG vyšetrenia.
Italian: Le pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B) e severa (Child-Pugh classe C) possono avere un aumento (meno di 2 volte) dell'esposizione a ribociclib ed è raccomandata una dose iniziale di Kisqali di 400 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: C podľa Childa-Pugha) sa môže zvýšiť (menej ako 2-násobne) expozícia ribociklibu a odporúča sa začiatočná dávka 400 mg Kisqali raz denne (pozri časť 5.2).
Italian: In vitro ribociclib non è un substrato dei trasportatori epatici OATP1B1, OATP1B3 o OCT-1.
Slovak: In vitro ribociklib nie je substrátom hepatálnych transportérov OATP1B1, OATP1B3 alebo OCT-1.
Italian: La co-somministrazione di midazolam (substrato del CYP3A4) con dosi multiple di Kisqali (400 mg) ha aumentato l'esposizione di midazolam del 280% (3,80 volte) in soggetti sani, rispetto alla somministrazione di midazolam da solo.
Slovak: Súbežné podanie midazolamu (substrát CYP3A4) s viacnásobnými dávkami Kisqali (400 mg) zvýšilo u zdravých jedincov expozíciu midazolamu o 280 % (3,80-násobne), v porovnaní s podaním samotného midazolamu.
Italian: Grado 3* (>5 a 20 volte l'ULN)
Slovak: Stupeň 3* (>5 až 20 x ULN)
Italian: Per le pazienti che hanno ridotto la loro dose di ribociclib a 400 mg una volta al giorno, l'aumento della Cmax e dell'AUC allo steady state è stato stimato essere di 1,4 e 2,8 volte, rispettivamente.
Slovak: U pacientov užívajúcich zníženú dávku ribociklibu 400 mg raz denne sa odhaduje v rovnovážnom stave zvýšenie Cmax a AUC 1,4-násobne a 2,1-násobne, v uvedenom poradí.
Italian: Tasso di beneficio clinico b a
Slovak: Miera klinického prínosu b a
Italian: Deve essere considerato l'utilizzo di medicinali concomitanti alternativi con minore capacità di inibizione del CYP3A4 e le pazienti devono essere monitorate per le reazioni avverse (AEs) correlate a ribociclib (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Slovak: Je potrebné zvážiť súbežné podávanie náhradných liekov s menším potenciálom inhibovať CYP3A4 a pacientky sa majú sledovať kvôli výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s ribociklibom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, i test di funzionalità epatica devono essere eseguiti ogni 2 settimane per i primi 2 cicli, all'inizio di ciascuno dei 4 cicli successivi, poi secondo pratica clinica.
Slovak: Po začatí liečby sa majú testy funkcie pečene urobiť každé 2 týždne počas prvých 2 cyklov, na začiatku každého cyklu počas nasledujúcich 4 cyklov a potom podľa klinickej potreby.
Italian: Se il prolungamento del QTcF si risolve a <481 msec riprendere il trattamento alla dose successiva più bassa.
Slovak: Ak sa predĺženie QTcF upraví na <481 ms, pokračujte v liečbe najbližšou nižšou dávkou.
Italian: La co-somministrazione di rifampicina, un potente induttore del CYP3A4 (600 mg al giorno per 14 giorni), con una dose singola di 600 mg di ribociclib diminuisce la AUCinf e la Cmax di ribociclib, rispettivamente, del 89% e 81%, rispetto a una dose singola di 600 mg di ribociclib somministrato da solo in soggetti sani.
Slovak: Súbežné podanie silného induktora CYP3A4 rifampicínu (600 mg denne po dobu 14 dní) s jednorazovou 600 mg dávkou ribociklibu znížilo AUCinf a Cmax ribociklibu o 89 % a 81 %, v uvedenom poradí, v porovnaní s jednorazovou dávkou 600 mg ribociklibu podanou samostatne zdravým jedincom.
Italian: Kisqali più NSAI più goserelin N=248
Slovak: Kisqali a NSAI a goserelín N=248
Italian: Per cosa è usato Kisqali
Slovak: Na čo sa Kisqali používa
Italian: Non è raccomandata anche la somministrazione di Kisqali in associazione a tamoxifene (vedere paragrafo 4.1, 4.4 e 5.1).
Slovak: Rovnako sa neodporúča používať Kisqali v kombinácii s tamoxifénom (pozri časti 4.1, 4.4 a 5.1).
Italian: Dati in vitro non sono sufficienti ad escludere una potenziale induzione da parte di ribociclib del CYP2B6 attraverso CAR (constitutive androstane receptor).
Slovak: Pre nedostačujúce in vitro údaje nemožno vylúčiť indukčný potenciál ribociklibu na CYP2B6 prostredníctvom CAR.
Italian: L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 come quelli di seguito elencati, ma non solo, deve essere evitato: claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir, ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, saquinavir, telaprevir, telitromicina, verapamil e voriconazolo (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Musí sa vyhnúť súbežnému použitiu silných inhibítorov CYP3A4, zahŕňajúcich okrem iného: klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, ritonavir, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, sachinavir, telaprevir, telitromycín, verapamil a vorikonazol (pozri časť 4.4).
Italian: Interazioni con il cibo
Slovak: Interakcie liek - jedlo
Italian: Grado 2* (>3 a 5 volte l'ULN)
Slovak: Stupeň 2* (>3 až 5 x ULN)
Italian: • Alcuni medicinali usati come antipsicotici come aloperidolo.
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú ako antipsychotiká, ako je haloperidol.
Italian: • Pelle secca
Slovak: Suchá koža
Italian: • Piaghe in bocca con infiammazione delle gengive (stomatite)
Slovak: Vredy v ústach so zápalom ďasien (stomatitída)
Italian: L'esposizione a ribociclib mostra un aumento dell'esposizione (Cmax e AUC) leggermente sovraproporzionale nell'intervallo di dosi da 50 mg a 1200 mg sia in seguito a dose singola che in seguito a dosi ripetute.
Slovak: Ribociklib vykazoval o niečo viac ako dávke úmerné zvýšenie expozície (Cmax a AUC) v celom skúšanom rozmedzí dávkovania 50 mg až 1 200 mg po jednorazovej dávke a opakovaných dávkach.
Italian: Se il QTcF ≥481 msec si ripresenta, interrompere il trattamento fino a che il QTcF si risolve a <481 msec e poi riprendere Kisqali alla dose successiva più bassa.
Slovak: Ak sa znovu objaví QTcF ≥481 ms, prerušte dávkovanie až do úpravy QTcF na <481 ms a potom pokračujte v liečbe liekom Kisqali v najbližšej nižšej dávke.
Italian: L'uso concomitante di inibitori potenti di CYP3A4 deve essere evitato e deve essere considerato l'uso concomitante di un medicinale alternativo con minore possibilità di inibire CYP3A4.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe silnými inhibítormi CYP3A4 a má sa zvážiť výber alternatívnych, súbežne podávaných liekov s menším potenciálom inhibície CYP3A4.
Italian: Eruzione cutanea: eruzione cutanea, eruzione cutanea maculopapulare, eruzione cutanea pruriginosa.
Slovak: Vyrážka: vyrážka, makulopapulárna vyrážka, pruritická vyrážka.
Italian: * Classificazione secondo la Versione 4.03 CTCAE (CTCAE = Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi) ** Basale = prima di iniziare il trattamento
Slovak: * Klasifikácia podľa CTCAE verzia 4.03 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE =
Italian: I risultati per la PFS basati sulla valutazione radiologica centrale indipendente in cieco di un sottogruppo scelto casualmente di circa il 40% delle pazienti randomizzate, sono stati di supporto ai risultati di efficacia primaria sulla base della valutazione dello sperimentatore (hazard ratio di 0,492; IC 95%: 0,345; 0,703).
Slovak: Výsledky PFS na základe zaslepeného nezávislého centrálneho rádiologického hodnotenia náhodne vybraného podsúboru približne 40 % randomizovaných pacientok podporili výsledky primárnej účinnosti založené na hodnotení skúšajúcim (pomer rizík 0,492; 95% IS: 0,345; 0,703).
Italian: Una riduzione del rischio di progressione della malattia o di morte a favore del braccio di trattamento con Kisqali più letrozolo è stata osservata in tutti i singoli sottogruppi delle pazienti sulla base di età, razza, precedente chemioterapia o terapia ormonale in adiuvante o neoadiuvante, interessamento epatico e/o polmonare e malattia metastatica solo ossea.
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v prospech ramena s Kisqali a letrozolom sa pozorovalo vo všetkých individuálnych pacientskych podskupinách z hľadiska veku, rasy, predchádzajúcej adjuvantnej alebo neoadjuvantnej chemoterapie alebo hormonálnej terapie, ochorením pečene a/alebo pľúc a len metastatického ochorenia kostí.
Italian: La farmacocinetica di ribociclib in pazienti con carcinoma mammario con compromissione renale severa non è stata studiata.
Slovak: Farmakokinetika ribociklibu u pacientok s karcinómom prsníka s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa neskúmala.
Italian: Mostri la confezione di Kisqali.
Slovak: Ukážte škatuľu lieku Kisqali.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Kisqali deve essere verificato lo stato di gravidanza.
Slovak: Pred začatím liečby s liekom Kisqali sa má overiť neprítomnosť gravidity.
Italian: Tabella 7 MONALEESA-2 - Risultati di efficacia (PFS) sulla base della valutazione radiologica dello sperimentatore (cut-off 02 Gennaio 2017)
Slovak: Tabuľka 7 MONALEESA-2 - Výsledky účinnosti (PFS) založené na rádiologickom hodnotení skúšajúcim (ukončenie 2. januára 2017)
Italian: Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Kisqali:
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z nasledujúceho, predtým, ako začnete užívať Kisqali, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Italian: Come conservare Kisqali
Slovak: Ako uchovávať Kisqali
Italian: Tabella 8 MONALEESA-2 - Risultati di efficacia (ORR, CBR) sulla base della valutazione dell'investigatore (cut-off 02 Gennaio 2017)
Slovak: Tabuľka 8 MONALEESA-2 - Výsledky účinnosti (ORR, CBR) na základe hodnotenia skúšajúcim (ukončenie 2. januára 2017)
Italian: Numero di eventi- Ribociclib: 140, Placebo: 205
Slovak: Počet udalostí - ribociklib: 140, placebo: 205
Italian: C] di ribociclib nell'uomo, le principali vie metaboliche di ribociclib comprendevano l'ossidazione (dealchilazione, C e/o N-ossigenazione, ossidazione (-2H)) e una combinazione di tali reazioni di ossidazione.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej 600 mg dávky C] ribociklibu ľuďom zahŕňali primárne metabolické dráhy ribociklibu oxidáciu (dealkylácia, C a/alebo N-oxygenácia, oxidácia (-2H)) a ich kombinácie.
Italian: Ribociclib è un inibitore del CYP3A4 da moderato a potente e può interagire con substrati medicinali che sono metabolizzati dal CYP3A4, determinando un aumento delle concentrazioni sieriche del medicinale concomitante somministrato.
Slovak: Ribociklib je stredne silný až silný inhibítor CYP3A4 a môže ovplyvňovať lieky, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP3A4, čo môže viesť k zvýšeniu sérových koncentrácií súbežne použitých liekov.
Italian: Alla dose di 600 mg ribociclib è un inibitore potente del CYP3A4 e alla dose di 400 mg è un inibitore moderato del CYP3A4.
Slovak: Ribociklib je pri dávke 600 mg silným inhibítorom CYP3A4 a pri dávke 400 mg stredne silným inhibítorom CYP3A4.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Kisqali
Slovak: Ak vynecháte dávku Kisqali
Italian: La percentuale dei casi in cui è stato interrotto il trattamento a causa della neutropenia è stata bassa (0,8%) (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Slovak: Ukončenie liečby v dôsledku neutropénie bolo nízke (0,8
Italian: Un totale di 668 pazienti è stato randomizzato in un rapporto 1:1 a ricevere Kisqali 600 mg e letrozolo (n=334) o placebo e letrozolo (n=334), stratificato in base alla presenza di metastasi epatiche e/o polmonari (Si [n=292 (44%)]) versus No [n=376 (56%)]).
Slovak: Celkovo 668 pacientok bolo randomizovaných v pomere 1:1 a dostávalo buď Kisqali v dávke 600 mg a letrozol (n=334) alebo placebo a letrozol (n=334), stratifikovaných podľa prítomnosti metastáz v pečeni a/alebo pľúcach (áno [n=292 (44
Italian: La co-somministrazione di ritonavir, inibitore potente del CYP3A4 (100 mg due volte al giorno per 14 giorni) con una dose singola di 400 mg di ribociclib ha aumentato l'esposizione di ribociclib (AUCinf) e la concentrazione di picco (Cmax) in soggetti sani rispettivamente di 3,2 e 1,7 volte, rispetto a una dose singola di 400 mg di ribociclib somministrato da solo.
Slovak: Súbežné podanie silného inhibítora CYP3A4 ritonaviru (100 mg dvakrát denne po dobu 14 dní) s jednorazovou 400 mg dávkou ribociklibu zvýšilo expozíciu ribociklibu (AUCinf) a maximálnu koncentráciu (Cmax) u zdravých jedincov 3,2- a 1,7-násobne, v uvedenom poradí, v porovnaní s jednorazovou dávkou 400 mg ribociklibu podanou samostatne.
Italian: Hazard Ratio = 0,569 95% IC [0,436; 0,743]
Slovak: Pomer rizík = 0,569 95 % IS [0,436; 0,743]
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, l'emocromo completo deve essere monitorato ogni 2 settimane per i primi 2 cicli, all'inizio di ciascuno dei 4 cicli successivi, poi secondo pratica clinica.
Slovak: Po začatí liečby sa má kompletný krvný obraz sledovať každé 2 týždne počas prvých 2 cyklov, na začiatku každého cyklu počas nasledujúcich 4 cyklov a potom podľa klinickej potreby.
Italian: Numero di eventi Ribociclib: 92, Placebo: 132
Slovak: Počet udalostí ribociklib: 92, placebo: 132
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientok s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: Tempi censorizzati Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Slovak: Cenzorované časy ribociklib+fulvestrant (N=484) placebo+fulvestrant (N=242)
Italian: Kisqali 600 mg o placebo sono stati somministrati per via orale ogni giorno per 21 giorni consecutivi, seguiti da 7 giorni di pausa dal trattamento in associazione a fulvestrant 500 mg per via intramuscolare una volta al giorno nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e del giorno 1 di ciascun ciclo successivo di 28 giorni.
Slovak: Kisqali v dávke 600 mg alebo placebo sa podávali perorálne denne po dobu 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasledovalo 7 dní bez liečby, v kombinácii s fulvestrantom v dávke 500 mg intramuskulárne raz denne 1. a 15. deň prvého cyklu a 1. deň každého nasledujúceho 28dňového cyklu.