FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Macugen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Macugen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Macugen?
English: Macugen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pegaptanib or any of the other ingredients.
Spanish: Macugen no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al pegaptanib o a alguno de los componentes del medicamento.
English: Macugen is given as one injection of 0.3 mg into the affected eye every six weeks.
Spanish: Macugen se administra en forma de inyección de 0,3 mg en el ojo u ojos afectados cada seis semanas.
English: For the full list of all side effects reported with Macugen, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Macugen, ver el prospecto.
English: The most common side effects with Macugen (seen in more than 1 patient in 10) are anterior chamber inflammation (inflammation of the front part of the eye), pain in the eye, raised intraocular pressure (increased pressure inside the eye), punctate keratitis (small marks on the eye surface) and vitreous floaters or opacities (small particles or spots in the vision).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Macugen (observados en más de uno de cada diez pacientes) son inflamación de la cámara anterior (inflamación de la parte frontal del ojo), dolor en el ojo, aumento de la presión intraocular, queratitis punteada (pequeñas marcas en la superficie del ojo) y partículas flotantes en el vítreo u opacidades (pequeñas partículas o puntos en el campo de visión).
English: The symptoms of these conditions and instructions about what to do if a patient has these symptoms are explained in the package leaflet.
Spanish: Los síntomas de estas dolencias y las instrucciones que deben seguirse cuando aparecen éstos se explican en el prospecto.
English: Antibiotic eye drops may also be given before and after the Macugen injection, to prevent eye infection.
Spanish: También se puede aplicar un colirio con antibiótico antes y después de la inyección de Macugen para evitar la infección ocular.
English: It is available as a prefilled syringe.
Spanish: Se presenta en forma de jeringa precargada.
English: What benefit has Macugen shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Macugen durante los estudios?
English: What is the risk associated with Macugen?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Macugen?
English: Pegaptanib has been designed to attach to and block a protein called vascular endothelial growth factor (VEGF).
Spanish: El pegaptanib se ha diseñado para unirse a una proteína denominada «factor de crecimiento endotelial vascular» (VEGF) y bloquearla.
English: The CHMP noted that in patients with wet AMD Macugen 0.3 mg had similar effects on vision loss as Macugen 1 mg, therefore the lower dose was selected for approval.
Spanish: El CHMP observó que, en pacientes con DME húmeda, Macugen 0,3 mg actuaba sobre la pérdida de visión de forma similar a Macugen 1 mg, por lo que se decidió aprobar la dosis inferior.
English: The wet form of AMD is caused by the abnormal growth of blood vessels under the macula, which may leak fluid and blood and cause swelling.
Spanish: La forma exudativa de la DMAE está provocada por la formación anormal de vasos sanguíneos debajo de la mácula, que pueden sangrar, gotear y causar hinchazón.
English: What is Macugen?
Spanish: ¿Qué es Macugen?
English: Why has Macugen been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Macugen?
English: As Macugen when given by intravitreal injection can raise the pressure and cause bleeding within the eye, patients should be appropriately monitored after each injection.
Spanish: Dado que, cuando se administra mediante inyección intravítrea, Macugen puede provocar un sangrado del ojo, habrá que vigilar de cerca a los pacientes después de cada inyección.
English: Macugen is a solution for injection into the eye that contains the active substance pegaptanib.
Spanish: Macugen es una solución inyectable para administrar en los ojos que contiene el principio activo pegaptanib.
English: Macugen is used to treat adults with the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD).
Spanish: Macugen está indicado para tratar adultos que padecen la forma exudativa de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
English: Macugen should only be given by an ophthalmologist (eye specialist) who is experienced in giving intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Spanish: Macugen deberá ser administrado sólo por un oftalmólogo con experiencia en la administración de inyecciones intravítreas (inyecciones en el humor vítreo, el líquido gelatinoso del globo ocular).
English: An aptamer is a single strand of molecules called nucleotides that has been designed to attach to a specific molecule in the body.
Spanish: El principio activo de Macugen, el pegaptanib, es un «aptámero», es decir, una monocadena de moléculas llamadas nucleótidas diseñada para unirse a una molécula específica del organismo.
English: What is Macugen used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Macugen?
English: The patients were given either Macugen (0.3 mg, 1 mg or 3 mg) or a ‘sham' injection.
Spanish: Se administró a los pacientes Macugen (0,3 mg, 1 mg o 3 mg) o una inyección «simulada», Este procedimiento es similar a la inyección de Macugen pero sin Macugen y sin aguja.
English: Sometimes, endophthalmitis (an infection inside the eye), vitreous haemorrhage (bleeding into the eye) and retinal damage can occur after Macugen treatment.
Spanish: En algunas ocasiones, después del tratamiento con Macugen puede producirse endoftalmitis (infección interna del ojo) y hemorragia vítrea (sangrado en el ojo).
English: If, after two injections, no benefit is seen on the patient's eyesight, the treatment should be stopped or withheld.
Spanish: El tratamiento deberá abandonarse o interrumpirse si después de dos inyecciones, la vista del paciente no mejora.
English: This is a procedure that is similar to a Macugen injection, but with no Macugen and no needle, in which a syringe is pressed against the eye but nothing is actually injected.
Spanish: Aquí, se presiona con la jeringa contra el ojo pero no se inyecta nada.
English: This reduces the growth of blood vessels in the eye and controls the leakage and swelling.
Spanish: Inyectado en los ojos, el pegaptanib bloquea el VEGF, lo cual reduce el crecimiento de los vasos sanguíneos oculares y controla los derrames y la hinchazón.
English: How is Macugen used?
Spanish: ¿Cómo se usa Macugen?
English: How does Macugen work?
Spanish: ¿Cómo actúa Macugen?
English: How has Macugen been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Macugen?
English: Safety of the product was satisfactorily demonstrated.
Spanish: La seguridad del producto quedó satisfactoriamente demostrada.
English: The results presented showed statistical significance between vaccinates and non-vaccinates and thus demonstrated the efficacy of the vaccine.
Spanish: Los resultados mostraron relevancia estadística entre los vacunados y los no vacunados, lo que demuestra la eficacia de la vacuna.
English: This summary was last updated in August 2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto de 2008.
English: The vaccine is given by intramuscular injection.
Spanish: La vacuna se administra por inyección intramuscular.
English: Vaccination may cause a slight rise in the animal's body temperature (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Spanish: La vacunación puede provocar un ligero aumento de la temperatura corporal del animal (menos de 1,5º durante un periodo máximo de 24 horas).
English: A number of trials were carried out in both the laboratory and in the field in order to assess the efficacy of the product.
Spanish: Se realizaron varios ensayos tanto de laboratorio como sobre el terreno para valorar la eficacia del producto.
English: The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union, for Neocolipor to Mérial on 9 August 2002.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Neocolipor a Mérial el 9 de agosto de 2002.
English: Zero days (the vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated animals at the recommended dose).
Spanish: Cero días (la vacuna no contiene ningún componente que pueda representar un riesgo para los consumidores de animales vacunados a la dosis recomendada).
English: Neocolipor contains inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) and F41.
Spanish: Neocolipor contiene cepas inactivadas de E. coli que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad), F5 (K99), F6 (987P) y F41.
English: Safety data were also presented for the recommended use of the product both under laboratory conditions and in the field.
Spanish: Se presentaron asimismo datos sobre seguridad para el uso recomendado del producto tanto en condiciones de laboratorio como sobre el terreno.
English: The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
Spanish: Dicha autorización fue renovada con posterioridad.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEOCOLIPOR EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NEOCOLIPOR Resumen del EPAR para el público general
English: Other information about Neocolipor:
Spanish: Otras informaciones sobre Neocolipor:
English: Re-vaccination was shown to be effective at the intervals recommended.
Spanish: Se demostró asimismo la efectividad de la revacunación a los intervalos recomendados.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Neocolipor had been shown to be effective in the reduction of neonatal enterotoxicosis in piglets.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) consideró que, de acuerdo con los requisitos establecidos por la Unión Europea, Neocolipor ha demostrado ser efectivo en la reducción de la enterotoxicosis neonatal en los lechones.
English: The vaccine is intended for use 5-7 weeks before the birth of the litter (farrowing) with a second vaccination at 2 weeks prior to farrowing.
Spanish: La vacuna se administra entre 5 y 7 semanas antes del nacimiento de la camada (parto), con una segunda vacunación 2 semanas antes del parto.
English: In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, deberá consultar con un médico inmediatamente y mostrarle el texto del prospecto o la etiqueta.
English: Neocolipor is an inactivated vaccine intended to be used to reduce neonatal enterotoxicosis (a bacterial infection caused by strains of E.coli) in very young piglets.
Spanish: Neocolipor es una vacuna inactivada destinada a reducir la enterotoxicosis neonatal (una infección bacteriana provocada por cepas de E.coli) en lechones muy jóvenes.
English: Vaccination of the mother animal (sows and gilts) enables the offspring to receive a passive immunity during their first days of life against neonatal enterotoxicosis caused by E. coli strains carrying the adhesins F4, F5, F6 and F41.
Spanish: La vacuna se administra a cerdas madre (cerdas y cerdas jóvenes), para otorgar una inmunidad pasiva a sus crías durante sus primeros días de vida contra la enterotoxicosis neonatal causada por cepas de E. coli que contienen las adhesinas F4, F5, F6 y F41.
English: Gilts are animals which have produced fewer than two litters.
Spanish: Se consideran cerdas jóvenes aquellas que han parido menos de dos camadas.
English: What benefit has Neocolipor shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Neocolipor durante los estudios?
English: A booster vaccination is given 2 weeks prior to each subsequent farrowing.
Spanish: Dos semanas antes de cada parto subsiguiente se administrará una vacunación de recuerdo.
English: Why has Neocolipor been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Neocolipor?
English: Neocolipor is administered to female pigs - both sows and gilts - in order to immunise their offspring against neonatal enterotoxicosis.
Spanish: Neocolipor se administra a cerdas y cerdas jóvenes para inmunizar a sus lechones contra la enterotoxicosis neonatal.
English: What is Neocolipor?
Spanish: ¿Qué es Neocolipor?
English: What is Neocolipor used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Neocolipor?
English: How does Neocolipor work?
Spanish: ¿Cómo actúa Neocolipor?
English: What are the side-effects of Neocolipor?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Neocolipor?
English: How has Neocolipor been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Neocolipor?
English: 1 vial
Spanish: Dosis
English: Concentrate for solution for infusion
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
English: <EMA procedure number> <MA (EU) number> (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging <Content (concentration)> Pack size
Spanish: <Número de procedimiento de > <Número de autorización de comercialización de la UE> Denominación (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario <Contenido (concentración)> Tamaño envase
English: 3 - How to take Keppra
Spanish: 3 - Cómo tomar Keppra
English: Take the oral solution following your doctor's instructions.
Spanish: Tome la solución oral según las instrucciones de su médico.
English: Adopted at the 26-29 September 2016 PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC el 26-29 de septiembre de 2016
English: EMA/PRAC/636169/2016
Spanish: EMA/PRAC/661671/2016 Corr1
English: Levetiracetam(oral solution) - Medication errors associated with accidental overdose (EPITT no 10519)
Spanish: Levetiracetam (solución oral) - Errores de medicación asociados a sobredosis accidental (EPITT 10519)
English: Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Spanish: Keppra se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
English: Summary of product characteristics (except for products for external use on the skin)
Spanish: Resumen de las características del producto (excepto para los productos de uso cutáneo externo)
English: In this population, metronidazole should therefore be used after careful benefit-risk assessment and only if no alternative treatment is available.
Spanish: Por consiguiente, en esta población el metronidazol se debe utilizar tras una minuciosa evaluación de los beneficios y los riesgos y únicamente en caso de que no se disponga de ningún tratamiento alternativo.
English: When you will first start taking Keppra, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Spanish: Cuando empiece a tomar Keppra, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
English: Package leaflet (except for products for external use on the skin) 2 - What you need to know before you use metronidazole Warnings and precautions
Spanish: Prospecto (excepto para los productos de uso cutáneo externo) 2 - Qué necesita saber antes de empezar a usar metronidazol Advertencias y precauciones
English: Tell your doctor immediately and stop taking metronidazole if you develop:
Spanish: Informe a su médico de inmediato y deje de tomar metronidazol si presenta:
English: After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Keppra oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Spanish: Después de medir la dosis correcta con una jeringa apropiada, Keppra se puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en un biberón.
English: Dose in adults and adolescents from (16 years of age):
Spanish: Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
English: Liver function tests must be performed just prior to the start of therapy, throughout and after end of treatment until liver function is within normal ranges, or until the baseline values are reached.
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática justo antes del comienzo del tratamiento, durante el tratamiento y tras su finalización hasta que la función hepática se encuentre dentro de los intervalos normales o hasta que se alcancen los valores basales.
English: If the liver function tests become markedly elevated during treatment, the drug should be discontinued.
Spanish: Si las pruebas de la función hepática presentan una elevación marcada durante el tratamiento, se suspenderá la administración del medicamento.
English: If you are affected by Cockayne syndrome, your doctor should also monitor your liver function frequently while you are being treated with metronidazole and afterwards.
Spanish: Si padece usted el síndrome de Cockayne, su médico debe vigilar con frecuencia su función hepática mientras reciba tratamiento con metronidazol y posteriormente.
English: Metronidazole - Severe hepatic and neurologic toxicity in patients with Cockayne syndrome (EPITT no 18663)
Spanish: Metronidazol - Toxicidad hepática y neurológica grave en pacientes con síndrome de Cockayne (EPITT 18663)
English: • Stomach pain, anorexia, nausea, vomiting, fever, malaise, fatigue, jaundice, dark urine, putty or mastic coloured stools or itching.
Spanish: • dolor de estómago, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, cansancio, ictericia,
English: The exact quantity of oral solution formulation should be delivered using the syringe provided in the cardboard box.
Spanish: La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la jeringa que se incluye en la caja de cartón.
English: Patients with Cockayne syndrome should be advised to immediately report any symptoms of potential liver injury to their physician and stop taking metronidazole.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes con síndrome de Cockayne que comuniquen de inmediato a su médico cualquier síntoma de una posible daño hepáticaoy que dejen de tomar metronidazol.
English: Dose in infants (1 month to less than 6 months):
Spanish: Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
English: Dose in infants (1 month to less than 6 months): Weight
Spanish: Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses): Peso
English: Cases of severe hepatotoxicity/acute hepatic failure, including cases with a fatal outcome with very rapid onset after treatment initiation in patients with Cockayne syndrome have been reported with products containing metronidazole for systemic use.
Spanish: Se han descrito casos de hepatotoxicidad grave/insuficiencia hepática aguda, incluidos algunos con un desenlace mortal de inicio muy rápido tras el comienzo del tratamiento, en pacientes con síndrome de Cockayne con medicamentos que contienen metronidazol para uso sistémico.
English: Dose in children 6 months and older weighing less than 50 kg: Weight
Spanish: Dosis en niños de 6 meses de edad en adelante con un peso inferior a 50 kg: Peso
English: Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients of 4 years and above.
Spanish: Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 50 kg: Mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase para pacientes de 4 años de edad en adelante.
English: Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients 4 years and above.
Spanish: Mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase para pacientes de 4 años de edad en adelante.
English: From 50 kg
Spanish: A partir de 50 kg 5 ml dos veces al día
English: Cases of severe liver toxicity/acute liver failure, including cases with a fatal outcome, in patients with Cockayne syndrome have been reported with product containing metronidazole.
Spanish: Se han descrito casos de toxicidad hepática grave/insuficiencia hepática aguda, algunos de ellos con un desenlace mortal, en pacientes con síndrome de Cockayne con medicamentos que contienen metronidazol.
English: General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.1 ml (10mg) and 0.3 ml (30mg), per kg bodyweight of the child. (see table below for dose examples).
Spanish: Dosis general: Keppra se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal del niño (ver ejemplos de dosis en la tabla más abajo).
English: General dose: between 0.14 ml (14 mg) and 0.42 ml (42 mg) per kg bodyweight each day, divided in 2 intakes per day.
Spanish: Dosis general: entre 0,14 ml (14 mg) y 0,42 ml (42 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en dos tomas al día.
English: For infants 1 month to less than 6 months, measure the appropriate dosage using the 1 ml syringe included in the package.
Spanish: Para niños de 1 mes a menos de 6 meses4, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 1 ml incluida en el envase.
English: General dose: between 0.2 ml (20 mg) and 0.6 ml (60 mg) per kg bodyweight each day, divided in 2 intakes per day.
Spanish: Dosis general: entre 0,2 ml (20 mg) y 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en dos tomas al día.
English: Dose in children 6 months and older weighing less than 50 Kg Dose in infants (6 to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Spanish: Dosis en niños de 6 meses de edad en adelante2 Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg: Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Keppra más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
English: General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.07 ml (7mg) and 0.21 ml (21mg), per kg bodyweight of the infant.
Spanish: Dosis general: Keppra se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal del lactante (ver ejemplos de dosis en la tabla de abajo).
English: Add-on therapy
Spanish: Terapia concomitante
English: For children above 4 years, measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package.
Spanish: Para niños mayores de 4 años, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase.3
English: (see table below for dose examples).
Spanish: 1 Please see footnotes on page 2.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/130)
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/130)
English: 20 September 2019
Spanish: 20 de septiembre de 2019
English: The European Commission issued a decision on 20 September 2019.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de septiembre de 2019.
English: These included data from companies and from the published literature.
Spanish: Entre estos datos están los facilitados por la empresa y los publicados en la literatura científica.
English: In addition, cattle may also be treated by injection given slowly into a vein.
Spanish: Además, los bovinos también pueden tratarse mediante inyección en una vena lentamente.