FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes naïve, la combinación de Olumiant con medicamentos potencialmente hepatotóxicos, tales como metotrexato, tuvo como resultado un aumento en la frecuencia de estas elevaciones.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter resulterte kombinasjon av Olumiant med potensielt hepatotoksiske legemidler som metotreksat i en økt frekvens av disse økningene.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han mostrado excreción de baricitinib en la leche (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data i dyr har vist utskillelse av baricitinib i melk (se pkt.
Spanish: Los pacientes deben ser tratados de acuerdo a las guías clínicas internacionales de tratamiento de hiperlipidemia
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles i henhold til internasjonale kliniske retningslinjer for hyperlipidemi
Spanish: • Que el tratamiento con Olumiant puede aumentar el riesgo de infecciones y de reactivación viral.
Norwegian Bokmål: • Behandling med Olumiant kan øke risikoen for infeksjoner og reaktivering av virus.
Spanish: En ratas hembra hubo una disminución en el número de cuerpos lúteos y lugares de implantación, aumento de la pérdida preimplantación y/o reacciones adversas sobre la supervivencia intrauterina de los embriones.
Norwegian Bokmål: I hunnrotter var det nedsatt antall corpora lutea og implantasjonssteder, økt preimplanteringstap og/eller bivirkninger på intrauterin embryooverlevelse.
Spanish: Si está tomando probenecid, la dosis recomendada de Olumiant es 2 mg una vez al día - medicamento antirreumático inyectable - medicamentos utilizados para controlar la respuesta inmune del organismo, tales como azatioprina, tacrólimus o ciclosporina - otros medicamentos que pertenecen al grupo de los inhibidores de la Janus quinasa, como ruxolitinib
Norwegian Bokmål: Hvis du tar probenecid, er den anbefalte dosen av Olumiant 2 mg én gang daglig - et injiserbart legemiddel mot revmatisme - legemidler som brukes til å kontrollere kroppens immunrespons, som azatioprin, takrolimus eller ciklosporin - andre legemidler som tilhører gruppen Janus-kinasehemmere, som ruxolitinib
Spanish: Para la población total, la vacuna antineumocócica produjo una respuesta inmune IgG satisfactoria en el 68,0% de los pacientes (IC del 95%: 58,4%, 76,2%).
Norwegian Bokmål: For totalpopulasjonen resulterte pneumokokkvaksinasjon i tilfredsstillende IgG-immunrespons hos 68,0 % (95 % KI: 58,4 %, 76,2 %) av pasientene.
Spanish: No se observó asociación entre recuentos de plaquetas aumentados y acontecimientos adversos de tipo trombótico.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen sammenheng mellom økte platetall og trombotiske bivirkninger.
Spanish: Sin embargo, en los ensayos clínicos, el tratamiento se interrumpió en los casos en los que se presentase un RAN < 1 x 109 células/l.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble imidlertid behandlingen avbrutt som respons på ANC < 1 x 109 celler/liter.
Spanish: b Término combinado (eccema herpético, herpes simple, herpes simple oftálmico, herpes oral).
Norwegian Bokmål: b Kombinert betegnelse (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmisk herpes simplex, oral herpes).
Spanish: Olumiant 2 mg y 4 mg están disponibles en envases blíster de 14, 28, 35, 56, 84 y 98 comprimidos en blísteres calendario y 28 x 1 y 84 x 1 comprimidos en blísteres precortados unidosis.
Norwegian Bokmål: Olumiant 2 mg og 4 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 14, 28, 35, 56, 84 og 98 tabletter i kalenderpakninger, og 28 x 1 og 84 x 1 tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Spanish: Los análisis de los índices de erosión y de disminución del espacio articular fueron consistentes con los índices globales.
Norwegian Bokmål: Analyser av antall erosjoner og reduksjon i leddspalten var konsistente med de generelle scorene.
Spanish: En estudios de toxicidad para la reproducción en rata y conejo, se ha demostrado que baricitinib reduce el crecimiento/peso fetal y que produce malformaciones esqueléticas (a exposiciones aproximadamente entre 10 y 39 veces la exposición humana, respectivamente).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologiske studier i rotte og kanin ble baricitinib vist å redusere føtal vekst/vekt og produsere skjelettmisdannelser (ved eksponering henholdsvis omtrent 10 og 39 ganger human eksponering).
Spanish: La dosis recomendada es 4 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 4 mg én gang daglig.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si Hb < 8 g/dl y se puede reanudar una vez que Hb vuelva a estar por encima de este valor
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes hvis Hb < 8 g/dl, og kan startes opp igjen når Hb er tilbake over denne verdien
Spanish: Olumiant está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Olumiant er kontraindisert under graviditet (se pkt.
Spanish: Olumiant se debe utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo de TVP/EP, tales como edad avanzada, obesidad, antecedentes de TVP/EP, o pacientes sometidos a cirugía e inmovilización.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent risiko for DVT/PE som alder, overvekt, tidligere DVT/PE, eller hos pasienter under kirurgisk behandling og immobilisering.
Spanish: Hipertrigliceridemiac
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemic
Spanish: En todos los ensayos, los pacientes tratados con Olumiant notificaron mejorías en la calidad de vida mediante la evaluación del componente físico a través del Cuestionario de Salud (SF-36); y en fatiga, medida a través de la escala de Fatiga para la Evaluación Funcional en el Tratamiento de Enfermedades Crónicas (FACIT-F).
Norwegian Bokmål: I alle studier rapporterte pasienter som ble behandlet med Olumiant forbedringer i pasientrapportert livskvalitet, målt med "Short Form (36) Health Survey" (SF-36), "Physical Component Score" og fatigue, målt med "Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score" (FACIT-F).
Spanish: Si se detecta ADN del VHB, se debe consultar con un hepatólogo para determinar si está justificada la interrupción del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hvis HBV-DNA påvises, skal en leverspesialist konsulteres for å vurdere om behandlingen bør avbrytes.
Spanish: Abreviaturas: ADA = adalimumab; MTX = metotrexato; OLU = Olumiant; PBO = Placebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX para el ensayo RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ADA = adalimumab, MTX = metotreksat, OLU = Olumiant, PBO = placebo * p ≤ 0,05, ** p ≤ 0,01, *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX for RA-BEGIN-studien) † p ≤ 0,05, †† p ≤ 0,01, ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
Spanish: Hipercolesterolemiac
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemic
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Olumiant se recomienda que todos los pacientes tengan actualizadas todas las vacunas de acuerdo con las recomendaciones de vacunación vigentes.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Olumiant startes anbefales det at pasientene er vaksinert i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon.
Spanish: • celulosa microcristalina
Norwegian Bokmål: • cellulose, mikrokrystallinsk
Spanish: Neutropenia <1 x 109 células/lc
Norwegian Bokmål: Nøytropeni < 1 x 109 celler/literc
Spanish: Se integraron seis ensayos controlados con placebo (997 pacientes recibieron 4 mg una vez al día y 1.070 pacientes recibieron placebo) con el fin de evaluar la seguridad de Olumiant en comparación con placebo durante un periodo de hasta 16 semanas después de iniciar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Seks placebokontrollerte studier ble integrert (997 pasienter på 4 mg én gang daglig, og 1070 pasienter på placebo) for å evaluere sikkerheten av Olumiant sammenlignet med placebo i opptil 16 uker etter behandlingsstart.
Spanish: El peso corporal, el sexo, la raza y la etnia no tuvieron efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de baricitinib.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt, kjønn, rase og etnisitet hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til baricitinib.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para baricitinib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for baracitinib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Spanish: In vitro, baricitinib es un sustrato de la enzima (CYP)3A4 del citocromo P450, aunque menos del 10% de la dosis se metaboliza por vía oxidativa.
Norwegian Bokmål: In vitro er baricitinib et substrat for cytokrom P450 (CYP)3A4, selv om mindre enn 10 % av dosen metaboliseres via oksidering.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y posnatal se observó una disminución del peso de los perros y disminución de la supervivencia posnatal a niveles de exposición de 4 y 21 veces, respectivamente la exposición humana.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie ble nedsatt avkomsvekt og nedsatt postnatal overlevelse observert ved eksponering henholdsvis 4 og 21 ganger human eksponering.
Spanish: Grasa en sangre:
Norwegian Bokmål: Fettinnhold i blodet
Spanish: No se le deben administrar determinados tipos de vacunas (vivas) mientras tome Olumiant - tiene cáncer, porque su médico tendrá que decidir si todavía se le puede dar Olumiant - tiene la función del hígado disminuida - ha tenido previamente coágulos de sangre en las venas de sus piernas (trombosis venosa profunda) o de sus pulmones (embolia pulmonar).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få visse (levende) vaksiner mens du bruker Olumiant - har kreft, siden legen vil måtte bestemme om du fortsatt kan få Olumiant - har dårlig leverfunksjon - tidligere har hatt blodpropp i årer i bena (dyp venetrombose) eller i lungene (pulmonal emboli).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes y durante el tratamiento con Olumiant si usted: - tiene una infección, o si contrae infecciones a menudo.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før og under behandling med Olumiant dersom du: - har en infeksjon eller hvis du ofte får infeksjoner.
Spanish: La tasa de infecciones graves permaneció estable durante la exposición a largo plazo.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige infeksjoner forble stabil gjennom langtidseksponering.
Spanish: No hubo efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de baricitinib en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til baricitinib hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Spanish: En estudios de farmacología clínica no hubo efectos clínicamente significativos sobre la exposición cuando se administró baricitinib con digoxina (sustrato de Pgp) o metotrexato (sustrato de varios transportadores) de forma conjunta.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier var det ingen klinisk relevante effekter på eksponering når baricitinib ble administrert samtidig med digoksin (Pgp-substrat) eller metotreksat (substrat for flere transportører).
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide se observaron descensos en los niveles de proteína C-reactiva (PCR) en suero a partir de 1 semana después de iniciar el tratamiento con Olumiant, y se mantuvieron durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt ble nedgang i serum-C-reaktivt protein (CRP) observert så tidlig som 1 uke etter behandlingsstart med Olumiant, og ble opprettholdt gjennom doseringen.
Spanish: Para la mayoría de los pacientes, los cambios en las inmunoglobulinas se produjeron dentro del intervalo normal de referencia.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter var endringene i immunglobuliner innenfor det normale referanseområdet.
Spanish: Olumiant se utiliza para tratar adultos con artritis reumatoide de moderada a grave, una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, cuando los tratamientos previos no han funcionado bien o no se han tolerado.
Norwegian Bokmål: Olumiant brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig leddgikt (revmatoid artritt), en betennelsessykdom i leddene, dersom tidligere behandling ikke hadde god nok virkning eller ikke ble tolerert.
Spanish: No debe utilizar Olumiant durante la lactancia ya que se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Olumiant mens du ammer, siden det ikke er kjent om dette legemidlet skilles ut i morsmelk.
Spanish: No se recomienda el uso de Olumiant en pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Olumiant anbefales ikke brukt hos pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min (se pkt.
Spanish: 5 Los FAMEc concomitantes más frecuentes incluyeron MTX, hidroxicloroquina, leflunomida y sulfasalazina
Norwegian Bokmål: 5 De vanligste samtidige cDMARDs inkluderte MTX, hydroksyklorokin, leflunomid og sulfasalazin
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos muestran que la tasa de incidencia de urticaria y edema facial es mayor en el brazo de baricitinib 4 mg [urticaria: 0,60; edema facial: 0,89] en comparación con el brazo de placebo [urticaria: 0,29; edema facial: 0,29].
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier viser at forekomsten av urtikaria og ansiktsødem er høyere i armen med baricitinib 4 mg [urtikaria: 0,60; ansiktsødem: 0,89] sammenlignet med placebo-armen [urtikaria: 0,29; ansiktsødem: 0,29].
Spanish: Los médicos deben aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo durante el tratamiento y durante una semana tras finalizar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Leger skal råde fertile kvinner til å bruke prevensjon under behandlingen og i en uke etter avsluttet behandling.
Spanish: Se han notificado episodios de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en pacientes tratados con baricitinib.
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) er rapportert hos pasienter som behandles med baricitinib.
Spanish: Olumiant es para administración oral.
Norwegian Bokmål: Olumiant er til peroral bruk.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Olumiant en uno o más grupos de la población pediátrica en artritis idiopática crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Olumiant i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk idiopatisk artritt (se pkt.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar un anticonceptivo eficaz durante y por lo menos 1 semana después del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og minst 1 uke etter behandlingen.
Spanish: Puede necesitar pruebas para detectar tuberculosis antes de empezar a tomar Olumiant.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med prøver for å sjekke deg for tuberkulose før du får Olumiant.
Spanish: Las tasas de notificación de las RAM relacionadas con infecciones de Olumiant en comparación con placebo fueron: infecciones del tracto respiratorio superior (14,7% vs. 11,7%), infecciones del tracto urinario (3,4% vs. 2,7%), gastroenteritis (1,6% vs. 0,8%), herpes simple (1,8% vs. 0,7%) y herpes zóster (1,4% vs. 0,4%).
Norwegian Bokmål: Rapporteringsrate for Olumiant sammenlignet med placebo for infeksjonsrelaterte bivirkninger var: øvre luftveisinfeksjoner (14,7 % vs. 11,7 %), urinveisinfeksjoner (3,4 % vs. 2,7 %), gastroenteritt (1,6 % vs. 0,8 %), herpes simplex (1,8 % vs. 0,7 %) og herpes zoster (1,4 % vs. 0,4 %).
Spanish: • óxido de hierro rojo (E172)
Norwegian Bokmål: • jernoksid, rødt (E 172)
Spanish: Potencial de baricitinib para afectar a la farmacocinética de otros medicamentos
Norwegian Bokmål: Potensiell effekt av baricitinib på farmakokinetikken til andre legemidler
Spanish: Se observaron descensos en los parámetros eritrocitarios en ratones, ratas y perros a niveles de exposición aproximadamente de 6 a 36 veces la exposición humana.
Norwegian Bokmål: Nedgang i verdier for røde blodceller ble observert i mus, rotter og hunder ved eksponering omtrent 6-36 ganger human eksponering.
Spanish: Resumen de los Ensayos Clínicos Nombre
Norwegian Bokmål: Oppsummering av kliniske studier
Spanish: Olumiant 4 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1170/009
Norwegian Bokmål: Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1170/009
Spanish: - si es alérgico a baricitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Olumiant: - dersom du er allergisk overfor baricitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Remisión y baja actividad de la enfermedad
Norwegian Bokmål: Remisjon og lav sykdomsaktivitet
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la Janus quinasa, que ayudan a reducir la inflamación.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles Januskinasehemmere, som reduserer betennelse.
Spanish: Baricitinib indujo un aumento medio en los niveles de creatinina sérica de 3,8 µmol/l después de dos semanas de tratamiento en comparación con placebo, que permaneció estable a partir de entonces hasta 104 semanas de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Baricitinib induserte en gjennomsnittlig økning i serumkreatininnivå på 3,8 mikromol/l sammenlignet med placebo etter to uker med behandling, som så forble stabilt over opptil 104 uker med behandling.
Spanish: Tabla 4: Respuesta, Remisión y Función Física Ensayo
Norwegian Bokmål: Respons, remisjon og fysisk funksjon Studie
Spanish: Informe a su médico si tiene tos persistente, fiebre, sudores nocturnos y pérdida de peso durante el tratamiento con Olumiant ya que estos pueden ser signos de tuberculosis - ha tenido una infección por herpes (herpes zóster), ya que Olumiant puede causar su reaparición.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du får vedvarende hoste, feber, nattesvette og vekttap under behandling med Olumiant, da disse kan være tegn på tuberkulose - har hatt en herpesinfeksjon (helvetesild), fordi Olumiant kan gjøre at den kommer tilbake.
Spanish: En un estudio de farmacología clínica, baricitinib se excretó de forma predominante en orina (69%) y heces (15%) como principio activo inalterado y solo se identificaron 4 metabolitos oxidativos menores (3 en orina; 1 en heces), lo que constituye aproximadamente un 5% y un 1% de la dosis, respectivamente.
Norwegian Bokmål: I en klinisk farmakologisk studie ble baricitinib utskilt hovedsakelig som uendret aktiv substans i urin (69 %) og feces (15 %), og kun 4 mindre oksidative metabolitter ble identifisert (3 i urin, 1 i feces); disse utgjorde henholdsvis 5 % og 1 % av dosen.
Spanish: Los pacientes deben someterse a pruebas de detección de tuberculosis (TBC) antes de comenzar el tratamiento con Olumiant.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal undersøkes for tuberkulose (TB) før oppstart av behandling med Olumiant.
Spanish: El aclaramiento aparente medio (Cl/F) y la semivida en pacientes con artritis reumatoide fue 9,42 l/h (CV = 34,3%) y 12,5 h (CV = 27,4%), respectivamente.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende clearance (Cl/F) og halveringstid hos pasienter med revmatoid artritt var henholdsvis 9,42 liter/time (CV = 34,3 %) og 12,5 timer (CV = 27,4 %).
Spanish: RA-BEAM Pacientes MTX-RI
Norwegian Bokmål: RA-BEAM MTX-IR pasienter
Spanish: El ensayo RA-BEGIN en pacientes naïve a MTX apoya el tratamiento en la población de pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a otros FAMEs (ver sección 4.1).
Norwegian Bokmål: Studien RA-BEGIN hos MTX-naive pasienter viste positive resultater for målpopulasjonen av pasienter med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor andre DMARDs (se pkt.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 35 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película 84 x 1 comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 35 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter 28 x 1 filmdrasjerte tabletter 84 x 1 filmdrasjerte tabletter
Spanish: Semana 24 0,47 0,33 0,26*
Norwegian Bokmål: Uke 24 0,47 0,33 0,26*
Spanish: No se observaron reacciones adversas fetales a niveles de exposición 2 veces superior a la exposición humana de acuerdo al AUC.
Norwegian Bokmål: Ingen uheldige føtale effekter ble observert ved eksponering 2 ganger human eksponering, basert på AUC.
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas, la tasa de incidencia de todas las infecciones (tasa de pacientes con acontecimientos ≥ 1 por 100 pacientes-años de exposición) fue 101 con Olumiant en comparación con 83 en el grupo placebo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier i opptil 16 uker, var forekomsten av alle infeksjoner (andelen av pasienter med ≥ 1 hendelse per 100 pasientår med eksponering) 101 med Olumiant sammenlignet med 83 i placebogruppen.
Spanish: Tras la administración oral de baricitinib se observó un aumento proporcional a la dosis en la exposición sistémica dentro del margen terapéutico.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av baricitinib ble en doseproporsjonal økning av systemisk eksponering observert i det terapeutiske doseområdet.
Spanish: Olumiant contiene el principio activo baricitinib.
Norwegian Bokmål: Olumiant inneholder virkestoffer baricitinib.
Spanish: Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1170/001
Norwegian Bokmål: Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1170/001
Spanish: Índice Total de Sharp modificado, cambio medio desde el estado basal:
Norwegian Bokmål: Modified Total Sharp Score, gjennomsnittlige endring fra baseline:
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til peroral bruk
Spanish: Se produjeron aumentos significativos (> 5 x LSN) en el 0,8% de los pacientes tratados con Olumiant y en el 0,3% de los pacientes tratados con placebo.
Norwegian Bokmål: Signifikante økninger (> 5 x ULN) oppsto hos 0,8 % av pasienter som ble behandlet med Olumiant, og hos 0,3 % av pasienter som fikk placebo.
Spanish: La elevación del pH gástrico con omeprazol no tuvo efecto clínicamente significativo sobre la exposición a baricitinib.
Norwegian Bokmål: Økning av gastrisk pH med omeprazol hadde ingen klinisk relevant effekt på eksponering av baricitinib.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas con más frecuencia que ocurrieron en ≥ 2% de los pacientes tratados con Olumiant en monoterapia o en combinación con FAMEs sintéticos convencionales fueron aumento del colesterol LDL (33,6%), infecciones del tracto respiratorio superior (14,7%) y náuseas (2,8%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene som oppsto hos ≥ 2 % av pasientene som ble behandlet med Olumiant monoterapi eller i kombinasjon med konvensjonelle syntetiske DMARDs var økt LDLkolesterol (33,6 %), øvre luftveisinfeksjoner (14,7 %) og kvalme (2,8 %).