FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zalmoxis wird daher zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Czech: Použití přípravku Zalmoxis u dětí a dospívajících mladších 18 let se proto nedoporučuje.
German: Auch wenn die Spender im Vorfeld auf übertragbare Infektionskrankheiten untersucht, und diese ausgeschlossen werden, sind bei der Handhabung von Zalmoxis geeignete Vorkehrungen zu treffen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Dárci jsou předběžně testováni a mají negativní nález přenosných infekčních chorob, při manipulaci s přípravkem Zalmoxis je však přesto postupovat opatrně (viz bod 4.4).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen über die Auswirkungen von Zalmoxis auf die Fertilität vor.
Czech: Údaje o účinku přípravku Zalmoxis na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
German: Achten Sie jedoch auf Ihren Allgemeinzustand, wenn Sie Aufgaben durchführen möchten, die Urteilsvermögen, motorische und kognitive Fähigkeiten erfordern.
Czech: Při posuzování schopnosti provádět úkoly, které vyžadují úsudek, motorické nebo kognitivní dovednosti, byste však měl(a) brát v úvahu svůj celkový stav.
German: Insgesamt erhielten in der klinischen Studie TK007 die 30 behandelten Patienten ihre erste Infusion von Zalmoxis-Zellen durchschnittlich 43 Tage nach HSCT.
Czech: V klinické studii TK007 obdrželo celkem 30 léčených pacientů první infuzi buněk přípravku Zalmoxis ve střední době 43 dnů od data HSCT.
German: Vorsichtshalber darf Zalmoxis während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten, nicht angewendet werden.
Czech: Jako bezpečnostní opatření se přípravek Zalmoxis nesmí podávat během těhotenství a ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
German: Zalmoxis 5 - 20 x 106 Zellen/ml Infusionsdispersion enthält 13,3 mmol (305,63 mg) Natrium pro Dosis.
Czech: Přípravek Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml infuzní disperze obsahuje 13,3 mmol (305,63 mg) sodíku v jedné dávce.
German: Das Arzneimittel ist nach dem Auftauen sofort anzuwenden.
Czech: Přípravek je zapotřebí podávat bezprostředně po rozmrazení.
German: Zalmoxis darf nicht verabreicht werden, wenn die Zahl der zirkulierenden T-Lymphocyten nach einer haploidentischen HSCT am Tag der geplanten Infusion auf Werte ≥100 per μl abgefallen ist.
Czech: Zalmoxis se nesmí podat, pokud je v den plánované infuze po transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk počet cirkulujících T-lymfocytů ≥100/μl.
German: Für den Fall, dass IR erreicht wird, was durch zwei aufeinander folgende CD3+ Werte von ≥ 100 Zellen/µl dokumentiert wird, muss die Behandlung mit
Czech: Při dosažení imunitní rekonstituce (doložené dvěma po sobě následujícími hodnotami CD3+ buněk ≥ 100/µl), musí být léčba přípravkem Zalmoxis zastavena.
German: Zalmoxis ist ein patientenspezifisches Arzneimittel und darf unter keinen Umständen bei anderen Patienten angewendet werden.
Czech: Přípravek Zalmoxis je přípravek specifický pro daného pacienta a za žádných okolností se nesmí podávat jiným pacientům.
German: Zalmoxis wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Czech: Použití přípravku Zalmoxis u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
German: Die häufigste von den in der klinischen Studie TK007 mit Zalmoxis behandelten Patienten gemeldete Nebenwirkung war akute GvHD.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným pacienty léčenými přípravkem Zalmoxis v klinickém hodnocení TK007 byla reakce štěpu proti hostiteli (GvHD).
German: Auch wenn die Spender im Vorfeld auf übertragbare Infektionskrankheiten untersucht und diese ausgeschlossen werden, ist bei der Handhabung von Zalmoxis Vorsicht geboten.
Czech: Dárci jsou předběžně testováni a mají negativní nález přenosných infekčních chorob, při manipulaci s přípravkem Zalmoxis je však přesto třeba postupovat opatrně.
German: - wenn Sie nach einer Stammzelltransplantation Medikamente zur Unterdrückung Ihres Immunsystems oder G-CSF (der das Knochenmark zur Produktion von Blutzellen anregt) nehmen.
Czech: - užíváte léky na potlačení imunitního systému nebo užíváte G-CSF (který stimuluje kostní dřeň k tvorbě krvinek) po transplantaci kmenových buněk.
German: Es wird dringend empfohlen, nach dem Abschluss der Infusion das Produktetikett vom Beutel zu entfernen und in die Patientenakte zu legen.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby na konci infuze přípravku Zalmoxis byl z vaku sejmut štítek s označením přípravku a uložen do dokumentace pacienta.
German: GvHD, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert.
Czech: Reakce štěpu proti hostiteli vyžadující systémovou imunosupresivní terapii.
German: Der Beutel sollte als undurchsichtige, weißliche gefrorene Zellsuspension vorliegen.
Czech: Vak by měl vypadat jako neprůhledná, téměř bílá zmražená buněčná disperze.
German: • Nach Abschluss des Spülvorgangs patientenspezifisches Etikett auf dem Beutel abnehmen und in die Krankenakte geben.
Czech: • Po dokončení proplachu je nutné sejmout štítek s označením daného pacienta a uložit jej do dokumentace příslušného pacienta.
German: Die Patientin hatte keine Nebenwirkungen.
Czech: U pacientky se neobjevily žádné nežádoucí účinky.
German: Zalmoxis ist eine Infusionsdispersion und liegt als undurchsichtige, weißliche gefrorene Zellsuspension vor.
Czech: Jak přípravek Zalmoxis vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zalmoxis je buněčná infuzní disperze, která vypadá jako neprůhledná, téměř bílá zmražená disperze buněk.
German: In Flüssigstickstoffdampf aufbewahren.
Czech: Uchovávejte v kapalném dusíku.
German: Im Hinblick auf die Handhabung und Entsorgung von Arzneimitteln, die genetisch veränderte Zellen enthalten, oder entsprechenden Abfallmaterialien, sind die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beachten.
Czech: Při likvidaci nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadního materiálu je třeba postupovat podle místních předpisů pro biologickou bezpečnost platných pro tyto přípravky.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In Flüssigstickstoffdampf aufbewahren.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v kapalném dusíku.
German: Dieses Arzneimittel wird von einem Arzt verschrieben und in einem Krankenhaus unter strenger Kontrolle und Terminvereinbarung verabreicht, so dass Sie Ihre Dosis nicht vergessen können.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zalmoxis Tento lék předepisuje lékař a je podáván v nemocnici za přísného dohledu a podle předem stanoveného schématu, proto nemůžete na svoji dávku zapomenout.
German: Wenn er nicht sofort verwendet wird, Zalmoxis-Beutel aus dem Versandbehälter nehmen und in Flüssigstickstoff aufbewahren.
Czech: Pokud nebude přípravek Zalmoxis použit neprodleně, přeneste jej z přepravního obalu do kapalného dusíku.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BEUTEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
German: Wenn der Beutel deutliche Knicke aufweist oder nicht intakt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Czech: Pokud na vaku budou viditelné trhliny nebo bude porušený, přípravek nepoužívejte.
German: Es wird empfohlen, während oder nach der Behandlung mit Zalmoxis nicht zu stillen.
Czech: Během terapie přípravkem Zalmoxis nebo po ní se doporučuje nekojit.
German: Bei Nierenversagen kann eine längere Zeitspanne erforderlich sein.
Czech: Delší interval by mohl být vhodný v případě selhání ledvin.
German: Die Ergebnisse einer Matched-Pair-Analyse, die 36 Zalmoxis Patienten (22 aus der Studie TK007 und 14 aus der laufenden Phase-III-Studie TK008) und 127 Kontrollpatienten umfasste, zeigte, dass die mit Zalmoxis behandelten Patienten, die die ersten 3 Wochen nach der Transplantation ohne Rückfall überlebt hatten, bezüglich des 1-Jahres-Gesamtüberlebens (OS) (40 % vs. 51 % (p = 0,03)) und 1Jahres-NRM (42 % vs. 23 % (p = 0,04)) profitierten.
Czech: kontrolních pacientů ukázaly, že tímto přípravkem léčení pacienti, kteří přežili první 3 týdny po transplantaci bez relapsu, měli lepší celkové přežití po jednom roce (OS) (40 % vs. 51 % (p = 0,03)) a jednoletou NRM (42 % vs. 23 % (p = 0,04)).
German: • Der gesamte Inhalt des Beutels muss intravenös verabreicht werden.
Czech: • Infuzí se musí podat celý objem vaku.
German: In der TK007-Studie wurde nur eine 66-jährige Patientin mit einer Infusion Zalmoxis behandelt.
Czech: V klinickém hodnocení TK007 byla jednou infuzí přípravku Zalmoxis léčena pouze jedna 66letá žena.
German: In der klinischen Studie TK007 erhielten 30 Patienten mit hämatologischen Malignitäten mit hohem Risiko, die sich einer haploidentischen HSCT unterzogen, monatlich Zalmoxis mit maximal vier Infusionen.
Czech: V klinické studii TK007 dostávalo každý měsíc přípravek Zalmoxis 30 pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami, kteří podstoupili haploidentickou transplantaci kmenových buněk, , a to až maximálně čtyři infuze.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zalmoxis sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Zalmoxis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: - wenn Ihr CD3+ Lymphozytenwert in Ihren Blutuntersuchungen vor der Infusion bei mindestens
Czech: - jestliže budete v testech před infuzí mít hodnotu CD3+ lymfocytů rovnou 100 na µl nebo vyšší,
German: Zalmoxis darf nicht als Infusion verabreicht werden, wenn:
Czech: Infuzi přípravku Zalmoxis nepodávejte, pokud
German: Lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation
Czech: Potransplantační lymfoproliferativní porucha
German: Akute Graft-versus-host-Krankheit (eine Komplikation, die nach einer Stammzell- oder Knochenmarktransplantation auftreten kann, bei der die neu transplantierten Spenderzellen den Körper des Patienten angreifen).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Akutní reakce štěpu proti hostiteli (komplikace, která se může vyskytnout po transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně, při níž nově transplantované buňky dárce zaútočí na tělo pacienta).
German: Wenn beim Auftauen ein Leck entsteht, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Czech: Pokud dojde k úniku během rozmrazování, přípravek nepoužívejte.
German: Zalmoxis hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Zalmoxis by neměl mít žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
German: Körper des Patienten angreifen) - Intestinale Blutung (Darmblutung) - Leberinsuffizienz (Funktionsstörung der Leber) - Febrile Neutropenie (Fieber in Verbindung mit einer Reduzierung der Anzahl weißer Blutzellen) - Reduziertes Hämoglobin (Reduzierung der Anzahl roter Blutzellen) - Verringerte Thrombozytenzahl (Reduzierung der Anzahl der Blutplättchen) - Bronchitis (Infektion der Lunge) - Pyrexie (Fieber)
Czech: - Febrilní neutropenie (horečka se snížením počtu bílých krvinek) - Pokles hladiny hemoglobinu (snížení počtu červených krvinek) - Pokles počtu krevních destiček
German: Lesen Sie vor der Anwendung von Zalmoxis den gesamten Inhalt dieses Vorgangs durch.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto postupu předtím, než budete přípravek Zalmoxis podávat.
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Zalmoxis als Zusatzbehandlung bei haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei erwachsenen Patienten mit risikoreichen hämatologischen Malignomen zu bestätigen, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse der Studie TK008, einer randomisierten Phase-III-Studie mit haploidentischer HCT mit
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: K potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zalmoxis jako adjuvantní léčby dospělých pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami po haploidentické transplantaci hemotopoetických kmenových buněk by měl MAH předložit výsledky studie TK008, randomizovaného klinické hodnocení fáze III léčby se zpětnou aplikací dárcovských HSV-Tk lymfocytů u pacientů s vysoce rizikovou akutní leukémií po haploidentické HCT.
German: Ein Beutel enthält genetisch modifizierte Spender-T-Zellen, die HSV-TK und ΔLNGFR in einer Konzentration von 5-20 x 106 Zellen/ml exprimieren.
Czech: Jeden vak obsahuje dárcovské geneticky modifikované T-lymfocyty pro expresi HSV-TK a ΔLNGFR v koncentraci 5-20 x 106 buněk/ml.
German: Verw.bis:
Czech: č. š.:
German: Zu den mit Zalmoxis behandelten malignen hämatologischen Erkrankungen mit hohem Risiko gehörten die akute myeloische Leukämie (AML), sekundäre AML, akute lymphoblastische Leukämie, das myelodysplastische Syndrom und Non-Hodgkin-Lymphome.
Czech: (AML), sekundární AML, akutní lymfoblastickou leukémii, myelodysplastický syndrom a non
German: Hinweise zur Handhabung
Czech: Pokyny pro manipulaci s přípravkem
German: Dauer der Haltbarkeit nach dem Auftauen: 2 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C - 30 °C)
Czech: EXP: Doba použitelnosti po rozmrazení: 2 hodiny při pokojové teplotě (15-30 °C)
German: Während und nach der Behandlung mit Zalmoxis muss der Arzt kontinuierlich auf akute und chronische Zeichen und Symptome von GvHD achten und sicherstellen, dass entweder Ganciclovir oder Valganciclovir für eine frühe Behandlung bei GvHD auf der Station verfügbar ist.
Czech: Relevantní informace o bezpečnostním riziku reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) Každý lékař si během léčby přípravkem Zalmoxis a po ní musí být vědom akutních a chronických příznaků GvHD a zajistit zásobu gancikloviru nebo valgancikloviru na svém oddělení, aby bylo možno nasadit léčbu včas.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist MolMed SpA
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zalmoxis eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in folgendem Rahmen gewährt: Begleittherapie bei hämatopoetischer Zelltransplantation (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zalmoxis u jedné nebo více podskupin pediatrické populace za následující podmínky:
German: Der Wirkstoff besteht aus allogenen T-Zellen, die mit einem retroviralen Vektor genetisch modifiziert sind, der eine verkürzte Form des humanen Nervenwachstumsfaktor-Rezeptors mit niedriger Affinität (ΔLNGFR) und die Herpes-simplex-Virus-Typ-I-Thymidinkinase (HSV-TK Mut2) codiert.
Czech: Léčivou látkou je allogenní T-lymfocyt geneticky modifikovaný retrovirovým vektorem, který kóduje zkrácenou formu receptoru pro humánní nervový růstový faktor s nízkou afinitou (ΔLNGFR) a thymidinkinázu viru herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
German: Zalmoxis besteht aus weißen Blutzellen, die als T-Zellen bezeichnet werden und von einem Spender stammen.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ZALMOXIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zalmoxis obsahuje bílé krvinky nazývané T-buňky, které byly získány od dárce.
German: Immunrekonstitution, definiert als ≥ 100 pro μl zirkulierende T-Lymphozyten am Tag der geplanten
Czech: Imunitní rekonstituce definovaná jako počet cirkulujících T-lymfocytů ≥100 na μl v den plánované infuze po transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk.
German: o wenn sich eine GvHD entwickelt, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert o unter immunsuppressiver Therapie oder bei Verabreichung von Granulozytenkoloniestimulierendem Faktor (G-CSF) nach einer haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Czech: o Vznik GVHD vyžadující systémovou imunosupresivní terapii; o Probíhající systémová imunosupresivní terapie nebo podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) po transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk; Pacienti mohou být přípravkem Zalmoxis léčeni 24 hodin po vysazení antivirové nebo imunosupresivní terapie.
German: Humanes Serum-Albumin
Czech: Lidský albumin
German: Italien
Czech: Milan Itálie
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Zalmoxis während der Stillzeit vor.
Czech: Údaje o používání přípravku Zalmoxis během kojení nejsou k dispozici.
German: Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Beschreibung
Czech: Povinnost dokončit poregistrační opatření
German: Zalmoxis darf nur unter der Aufsicht eines in hämatopoetischen Stammzelltransplantationen bei malignen hämatologischen Erkrankungen erfahrenen Arztes angewendet werden.
Czech: Přípravek Zalmoxis musí být podáván za dohledu lékaře, který má zkušenosti s transplantací hematopoietických kmenových buněk u hematologických malignit.
German: 18 Monate bei Aufbewahrung in Flüssigstickstoffdampf.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců, když je uchováván v kapalném dusíku.
German: Zalmoxis wurde in einer Phase-I/II-Studie (TK007) bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignitäten mit einem hohen Rezidivrisiko untersucht, die eine Stammzelltransplantation von einem nicht-identen (humane Leukozyten Antigene, HLA) (haploidentischen) Spender erhalten haben.
Czech: fáze (TK007) u dospělých pacientů s hematologickými malignitami při vysokém riziku relapsu, kteří dostávali transplantaci kmenových buněk od haploidentického dárce (tj.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Zalmoxis bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání přípravku Zalmoxis těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: Es liegen derzeit keine spezifischen Untersuchungen zu Kindern und Jugendlichen vor.
Czech: V současnosti se nestuduje žádná specifická pediatrická skupina.
German: Es wurde nur ein 17-jähriger Junge, der an einem T-lymphoblastischen Lymphom litt, in der TK007-Studie mit zwei Infusionen Zalmoxis behandelt.
Czech: V klinickém hodnocení TK007 byl léčen pouze jeden 17letý pacient s T-lymfoblastickým lymfomem dvěma infuzemi přípravku Zalmoxis.
German: Dimethylsulfoxid
Czech: Dimethylsulfoxid 6.2 Inkompatibility
German: Anwendungsauswirkungen von Zalmoxis bei über 65-jährigen Patienten sind nicht erwiesen.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více nebyly pro používání přípravku Zalmoxis vyvozeny žádné důsledky.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Zalmoxis 5 - 20 x 106 Zellen/ml Infusionsdispersion
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml infuzní disperze
German: Anwendung von Zalmoxis zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zalmoxis
German: E-Mail: info@molmed.com
Czech: Via Olgettina 58 20132 Milano Itálie e-mail: info@molmed.com
German: Zalmoxis 5 - 20 x 106 Zellen/ml Infusionsdispersion
Czech: Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml Infuzní disperze
German: Die sichere Anwendung von Zalmoxis während der Schwangerschaft und Stillzeit konnte nicht gezeigt werden.
Czech: Během těhotenství a kojení nebylo bezpečné používání přípravku Zalmoxis prokázáno.
German: Wie ist Zalmoxis aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Zalmoxis uchovávat
German: In der TK007-Studie gemeldete Nebenwirkungen
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Zalmoxis hlášené ve studii TK007 Třída orgánových systémů
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Czech: Kvalitativní a kvantitativní složení
German: Es wird im Zeitraum von 21 bis 49 Tagen nach einer Transplantation verabreicht, jedoch nur dann, wenn das Immunsystem der Patienten noch nicht durch das Transplantat wiederhergestellt wurde, und wenn bei den Patienten keine Graft-versus-Host-Reaktion aufgetreten ist (Reaktion, bei der transplantierte Zellen den Körper angreifen).
Czech: Přípravek se podává 21 až 49 dnů po transplantaci pouze v případech, kdy transplantace nevedla k obnovení imunitního systému pacienta, a v případě, že u pacienta nedošlo k rozvoji reakce štěpu proti hostiteli (kdy transplantované buňky napadají tělo).
German: Bei 77% der Patienten, die Zalmoxis erhielten (23 von 30), erholte sich das Immunsystem.
Czech: U 77 % pacientů užívajících přípravek Zalmoxis (23 z 30) došlo k obnovení imunitního systému.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zalmoxis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zalmoxis.
German: Zwar werden weitere Daten benötigt, um den Umfang des Nutzens zu bestimmen, dennoch gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zalmoxis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Ačkoli jsou k určení rozsahu přínosu zapotřebí další data, Výbor agentury pro léčivé přípravky pro humánní použití (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zalmoxis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Alle 10 Patienten erholten sich von der Graftversus-Host-Reaktion.
Czech: Všech 10 pacientů se z reakce štěpu proti hostiteli zotavilo.
German: In dieser Studie wurde Zalmoxis mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Czech: V této studii nebyl přípravek Zalmoxis porovnáván s jinou léčbou.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zalmoxis ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zalmoxis?
German: Weitere Informationen über Zalmoxis
Czech: Další informace o přípravku Zalmoxis
German: Die Daten der Hauptstudie wurden auch mit Daten aus einer zweiten derzeit laufenden Studie kombiniert, und die Überlebensraten für 37 mit Zalmoxis behandelte Patienten (23 aus der Hauptstudie und 14 aus der laufenden Studie) wurden mit Raten aus einer Datenbank von 140 Patienten verglichen, die sich in der Vergangenheit einer haploidentischen HSCT unterzogen hatten.
Czech: Data z hlavní studie byla rovněž kombinována s daty z druhé probíhající studie a míra přežití u 37 pacientů léčených přípravkem Zalmoxis (23 z hlavní studie a 14 z probíhající studie) byla porovnána s mírou přežití z databáze 140 pacientů, kteří v minulosti prodělali haploidentickou HSCT.
German: Das Unternehmen wird auch Daten von allen Patienten, die mit Zalmoxis behandelt wurden, in einem Register zusammentragen und ihren Zustand nach der Therapie überwachen, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu untersuchen.
Czech: Společnost bude také prostřednictvím registru shromažďovat údaje od všech pacientů léčených přípravkem Zalmoxis a sledovat jejich pokrok v léčbě s ohledem na zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku.
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bereits eine Graft-versus-HostReaktion aufgetreten ist, die einer Behandlung bedarf.
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientů, u kterých již došlo k rozvoji reakce štěpu proti hostiteli vyžadujícímu léčbu.
German: Die Anzahl der Patienten, die nach einem Jahr noch lebten, lag bei 51 % für Patienten, die Zalmoxis erhalten hatten, verglichen mit 34 bis 40 % für Patienten, die nicht mit Zalmoxis behandelt worden waren.
Czech: Procento přeživších pacientů po jednom roce dosahovalo 51 % ve skupině užívající přípravek Zalmoxis ve srovnání s 34-40 % ve skupině, která přípravkem Zalmoxis nebyla léčena.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung einer Behandlung mit Zalmoxis (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist eine akute Graft-versus-Host-Reaktion (wenn die Reaktion innerhalb von etwa 100 Tagen nach der Transplantation auftritt).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zalmoxis (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je akutní reakce štěpu proti hostiteli (přičemž stav se rozvíjí přibližně během 100 dnů po transplantaci).
German: Das Sicherheitsprofil von Zalmoxis wird als akzeptabel eingestuft.
Czech: Profil bezpečnosti přípravku Zalmoxis se považuje za přijatelný.
German: Die Dosis von Zalmoxis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Czech: Dávka přípravku Zalmoxis závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
German: Was ist Zalmoxis und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Zalmoxis a k čemu se používá?
German: Diese T-Zellen werden dann genetisch modifiziert und enthalten danach ein „Selbstmord-Gen".
Czech: Tyto Tlymfocyty jsou poté geneticky upraveny zavedením „sebevražedného genu".