FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ühepoolne p-väärtus stratifitseeritud logaritmilisest astaktestist
Icelandic: Einhliða p-gildi úr lagskiptu log-rank prófi
Estonian: Kuid toit ei mõjutanud imendumisjärgse faasi kontsentratsiooni sõltuvust ajast.
Icelandic: Matur hafði hins vegar engin greinileg áhrif á sambandið milli þéttni og tíma, eftir frásog.
Estonian: Kuidas Afinitori võtta
Icelandic: Hvernig nota á Afinitor
Estonian: Eritumise eriuuringuid vähipatsientidel teostatud ei ole; kuid olemas on andmed transplantatsioonipatsientidel läbi viidud uuringutest.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir á útskilnaði hafa verið gerðar hjá krabbameinssjúklingum, hins vegar eru fyrirliggjandi upplýsingar úr rannsóknum hjá sjúklingum sem gengist hafa undir líffæraígræðslu.
Estonian: Nende kahe uuringu tulemustest lähtuvalt on maksakahjustusega patsientidel soovitatav annuse kohandamine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna rannsóknanna tveggja er ráðlagt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Estonian: • äkki tekkinud õhupuudus, valu rinnus või vere köhimine (võivad olla kopsuembooliaks kutsutava haiguse nähud, mis tekivad siis, kui üks või mitu arterit teie kopsudes ummistub);
Icelandic: Skyndileg mæði, brjóstverkur eða blóðugur uppgangur (hugsanleg einkenni lungnablóðreks, ástands sem kemur fram þegar ein eða fleiri slagæðar í lungunum stíflast)
Estonian: Teised mittehematoloogili sed mürgistused (välja arvatud metaboolsed juhud)
Icelandic: Aðrar eiturverkanir sem ekki eru á blóð (að undanskildum tilvikum sem tengjast efnaskiptum)
Estonian: Tabel 5 RADIANT-3 - Efektiivsuse tulemused
Icelandic: Tafla 5 RADIANT-3
Estonian: Mida Afinitor sisaldab Toimeaine on everoliimus.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er everolimus.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid üldine elulemus (overall survival, OS), objektiivse ravivastuse määr, kliinilise kasu määr, ohutus, elukvaliteedi muutus (change in quality of life, QoL) ja aeg ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) halvenemiseni.
Icelandic: Aukaendapunktar voru heildarlifun, hlutlægt svörunarhlutfall, hlutfall klínísks ávinnings, öryggi, breyting á lífsgæðum og tími fram að minnkaðri færni samkvæmt ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status).
Estonian: Kliinilise kasu määr = osalise või täieliku ravivastusega või ≥24 nädalat stabiilse haigusega patsientide osakaal d
Icelandic: Hlutfall klínísks ávinnings = hlutfall sjúklinga sem svöruðu til fullnustu eða að einhverju leyti eða voru með stöðugt sjúkdómsástand ≥24 vikur d
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: Pärast 10 mg ööpäevase annuse manustamist oli suukaudse everoliimuse keskmine kliirens (CL/F) kaugelearenenud soliidtuumoriga patsientidel 24,5 l/h.
Icelandic: Meðal úthreinsun eftir inntöku (CL/F) everolimus eftir 10 mg daglegan skammt, hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt, var að meðaltali 24,5 l/klst.
Estonian: Siiski tuleb vältida suuvee kasutamist, mis sisaldab alkoholi, vesinikperoksiidi, joodi ja tüümiani derivaate, kuna see võib seisundit halvendada.
Icelandic: Samt sem áður skal forðast vörur sem innihalda alkóhól, hydrógenperoxíð, joð og timían afleiður þar sem þær geta aukið einkennin.
Estonian: Cmax ↑1,8-kordne (vahemik 1,3...2,6)
Icelandic: Cmax ↑1,8-falt (á bilinu 1,3-2,6)
Estonian: Platseebo + eksemestaani rühma patsiendid ei läinud progressiooni esinemisel üle everoliimusele.
Icelandic: Sjúklingar sem voru í lyfleysu + exemestan hópnum fóru ekki yfir á everolimus þegar sjúkdómur versnaði.
Estonian: mTOR on seriini-treoniini võtmekinaas, mille aktiivsus on teadaolevalt ülesreguleeritud paljudes inimese kasvajates.
Icelandic: mTOR er lykil-serin-threonin kínasi, en vitað er að verkun hans er aukin vegna aukinnar tjáningar (upregulated) í fjölda krabbameina hjá mönnum.
Estonian: Ainevahetus-ja toitumishäired Väga sage
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on mustanahalistel transplantatsioonipatsientidel CL/F keskmiselt 20% kõrgem.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum hópa er CL/F að meðaltali 20% meiri hjá svörtum sjúklingum sem gengist hafa undir lifrarígræðslu.
Estonian: Siirdamisjärgne neerukahjustus (kreatiniini kliirens vahemikus 11...107 ml/min) ei mõjutanud everoliimuse farmakokineetikat transplantatsioonipatsientidel.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi eftir líffæraígræðslu (kreatínínúthreinsun á bilinu 11-107 ml/mín.) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf everolimus hjá sjúklingum sem höfðu gengist undir líffæraígræðslu.
Estonian: Soovitatav on neerufunktsiooni jälgimine (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid Afinitor 5 mg tabletid Afinitor 10 mg tabletid
Icelandic: Afinitor 2,5 mg töflur Afinitor 5 mg töflur Afinitor 10 mg töflur
Estonian: Seetõttu võib stomatiidi käsitlusse kuuluda profülaktika ja/või paikne ravi, näiteks suuveena alkoholivaba kortikosteroidi sisaldav lahus.
Icelandic: Meðferð munnbólgu getur því falið í sér fyrirbyggjandi og/eða meðferð með notkun staðbundinnar meðferðar, eins og barksteramixtúru án alkóhóls sem munnskol.
Estonian: Sellisel juhul võib arst pidada vajalikuks määrata teile teistsugune Afinitori annus.
Icelandic: Ef svo er gæti læknirinn þurft að ávísa annarri skammtastærð af Afinitor.
Estonian: Afinitori võtvatel patsientidel on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime stomatiit (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Munnbólga er algengasta aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið fyrir sjúklinga á meðferð með Afinitor (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Estonian: Everoliimuse võimalik infertiilne toime mees- ja naispatsientidele on teadmata, sellegi poolest on naispatsientidel leitud amenorröa (sekundaarne amenorröa ja teised menstruatsiooni ebareeglipärasused) ja sellega seotud luteiniseeriva hormooni (LH)/folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) vahelist tasakaalutust.
Icelandic: Möguleikinn á því að everolimus geti valdið ófrjósemi hjá körlum og konum er ekki þekktur, hins vegar hefur komið fram tíðaleysi (síðkomið tíðaleysi og aðrar tíðaraskanir) og ójafnvægi á gulbúsörvandi hormóni (LH)/eggbúsörvandi hormóni (FSH), sem tengist því, hjá konum.
Estonian: Everoliimus on CYP3A4 ja PgP substraat.
Icelandic: Everolimus er hvarfefni fyrir CYP3A4 og PgP.
Estonian: Uuring oli üldiselt tasakaalustatud demograafiliste näitajate ja haiguse omaduste alusel (vanuse mediaan 63 aastat [vahemik 22 kuni 86], 76% europiidse rassi esindajad, somatostatiini analoogi [SSA] eelnev kasutamine).
Icelandic: Jafnvægi var á milli lýðfræðilegra þátta og sjúkdómseinkenna (miðgildi aldurs var 63 ár [á bilinu 22 til 86], 76% voru af hvítum kynstofni, saga um fyrri notkun somatostatin hliðstæðna).
Estonian: Mitme annuse farmakokineetika simulatsioonid toetavad annustamissoovitusi maksakahjustusega patsientidele vastavalt nende Child-Pugh staatusele.
Icelandic: Eftirlíkingar af lyfjahvörfum eftir endurtekna skammta styðja skammtaráðleggingar, sem byggjast á Child-Pugh gildi, hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Tabel 2 Teiste toimeainete toime everoliimusele
Icelandic: Tafla 2 Áhrif annarra virkra efna á everolimus
Estonian: kui teil on kõrge kolesteroolitase.
Icelandic: - ef þú ert með hátt kólesteról í blóði.
Estonian: Everoliimus on selektiivne mTORi (imetajate rapamütsiinimärklaua) inhibiitor.
Icelandic: Everolimus er sértækur hemill á mTOR (mammalian target of rapamycin).
Estonian: Piiratud hulgal tõendeid on esitatud soodsa mõju kohta progressioonivabale elulemusele patsientide alarühmas, kellel kasvaja primaarne päritolu oli iileum (vt lõik 5.1).
Icelandic: Greint var frá takmörkuðum vísbendingum um ávinning varðandi lifun án sjúkdómsframgangs hjá undirhóp sjúklinga með frumæxli með uppruna í dausgörn (sjá kafla 5.1).
Estonian: 2. aste
Icelandic: 2. stig
Estonian: Annuse kohandamine kõrvaltoimete esinemise tõttu Tõsiste ja/või talumatute kahtlustatavate kõrvaltoimete ravi korral võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine ja/või Afinitoriga ravi ajutine katkestamine.
Icelandic: Ef grunur leikur á verulegum og/eða óbærilegum aukaverkunum getur þurft að minnka skammta og/eða gera tímabundið hlé á Afinitor meðferðinni.
Estonian: Kui te lõpetate Afinitori võtmise Ärge lõpetage Afinitori võtmist ilma arsti korralduseta.
Icelandic: Ef hætt er að nota Afinitor Ekki hætta að taka Afinitor nema læknirinn segi þér að gera það.
Estonian: Kõnealuseid häireid täheldati üldjuhul pärast süsteemset ekspositsiooni terapeutiliste ja sellest suuremate annustega, välja arvatud rottidel täheldatud häired, mis esinesid terapeutilisest annusest madalamate koguste korral, kuna ravim jaotub nende kudedes suurel määral.
Icelandic: Þessar niðurstöður sáust yfirleitt við almenna (systemic) þéttni sem var innan ráðlagðrar þéttni eða yfir henni, nema hjá rottum þar sem þær sáust við þéttni undir ráðlagðri þéttni vegna mikillar dreifingar í vefi.
Estonian: Tabel 3 Kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimed
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum
Estonian: Tervetel isikutel vähendas suure rasvasisaldusega toit 10 mg everoliimuse süsteemset toimet (AUC järgi) 22% ja maksimaalset plasmakontsentratsiooni Cmax 54%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum drógu fituríkar máltíðir úr almennri útsetningu fyrir 10 mg af everolimus (samkvæmt mælingum á AUC) um 22% og úr hámarksþéttni Cmax um 54%.
Estonian: Afinitor võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Icelandic: Afinitor getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
Estonian: 170 kaugelearenenud tuumoriga patsiendi populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei tuvastatud kreatiniini kliirensi (25...178 ml/min) olulist mõju everoliimuse CL/F-ile.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá hópi 170 sjúklinga með langt genginn æxlisvöxt, greindust engin marktæk áhrif kreatínínúthreinsunar (25-178 ml/mín.)
Estonian: Kohaliku uurija hinnang, mis põhines vaadeldud 154 PFS juhtumil, näitas lõpliku PFS analüüsitulemuse hinnanguliseks HR 0,74 (90% CI: 0,57; 0,97) everoliimuse + eksemestaani rühma kasuks everoliimuse rühma ees.
Icelandic: Niðurstöður lokagreiningarinnar á lifun án sjúkdómsframgangs þar sem skoðuð voru 154 tilvik lifunar án sjúkdómsframgangs byggt á staðbundnu mati rannsakanda sýndu áætlað áhættuhlutfall sem var 0,74 (90% öryggisbil: 0,57; 0,97) hópnum sem fékk everolimus + exemestan í vil fram yfir hópinn sem fékk everolimus.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg everoliimust üks kord ööpäevas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg af everolimus einu sinni á sólarhring.
Estonian: Siiski ei saa välistada CYP3A4 ja PgP inhibeerimist sooles.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka hömlun á CYP3A4 og PgP í meltingarveginum.
Estonian: Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega kooskasutamine Patsientidel, kes kasutavad samal ajal AKE inhibiitorit (nt ramipriil), võib olla suurem angioödeemi tekkimise risk (nt hingamisteede ja keele turse, koos hingamisraskusega või ilma) (vt lõik 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun ACE (angiotensin-converting enzyme) hemla Sjúklingar sem eru samhliða á meðferð með ACE hemlum (t.d. ramiprili) geta verið í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg (t.d. þrota í öndunarvegi eða tungu, með eða án skertrar öndunar) (sjá kafla 4.5).
Estonian: Te võite vajada kiiret ravi.
Icelandic: Bráðameðferð getur verið nauðsynleg.
Estonian: Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom
Icelandic: Langt gengið nýrnafrumukrabbamein
Estonian: Joonis 5 RADIANT-4 - Progressioonivaba elulemus vastavalt eelnevalt määratletud patsientide alarühmadele (sõltumatu radioloogiline hindamine)
Icelandic: Mynd 5 RADIANT-4 - Niðurstöður lifunar án sjúkdómsframgangs eftir fyrirframskilgreindum undirhópum sjúklinga (myndgreining eftir mat óháðs aðila)
Estonian: • paistetus ja/või valu ühes teie jalas, tavaliselt sääremarjas, punetus või tavalisest soojem nahk kahjustatud piirkonnas (jalaveresoone (veeni) ummistuse nähud, mis on tekkinud vere hüübimise tagajärjel);
Icelandic: Þroti og/eða verkir í öðrum fótleggnum, yfirleitt í kálfanum, roði eða hiti í húð á viðkomandi svæði (einkenni stíflu í æð í fótleggnum vegna segamyndunar)
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid, isegi kui need erinevad infolehes sisalduvast üldisest teabest.
Icelandic: Fylgdu öllum fyrirmælum læknisins vandlega.
Estonian: Kuni 70 mg üksikannuste manustamisel on esinenud aktsepteeritav akuutne taluvus.
Icelandic: Stakir skammtar, allt að 70 mg, hafa verið gefnir með viðunandi bráðaþoli.
Estonian: Itrakonasool, posakonasool, vorikonasool
Icelandic: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
Estonian: Koostoime -Everoliimuse AUC/Cmax muutus Geomeetriline keskmine suhe (täheldatud vahemik)
Icelandic: - Breyting á AUC/Cmax fyrir everolimus Miðhlutfallatala (bil)
Estonian: Hõlmab kõiki organsüsteemi klassi „infektsioonid ja infestatsioonid" kuuluvaid reaktsioone sealhulgas (sage) pneumoonia, kuseteede infektsioon; (aeg-ajalt) bronhiit, herpes zoster, sepsis, abstsess ja mõned oportunistlike infektsioonide juhud [nt aspergilloos, kandidiaas, PJP/PCP ja B-hepatiit (vt ka lõik 4.4)] ning (harv) viiruslik müokardiit b
Icelandic: Felur í sér öll tilvik innan líffæraflokksins „Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra" þar með talið (algengar) lungnabólgu, þvagfærasýkingu; (sjaldgæfar), berkjubólgu, ristil (herpes zoster), sýklasótt, graftarkýli og einstök tilvik tækifærissýkingar [t.d. ýrumygla (aspergillosis), hvítsveppasýking (candidiasis), PJP/PCP og lifrarbólga B (sjá einnig kafla 4.4)] og (mjög sjaldgæfar) hjartavöðvabólga af völdum veirusýkingar b
Estonian: Endiselt ohustatud patsientide arv Afinitor
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu Tími (mánuðir) Afinitor
Estonian: Kokku randomiseeriti 724 patsienti suhtes 2:1 everoliimus (10 mg ööpäevas) + eksemestaan (25 mg ööpäevas) (n=485) või platseebo + eksemestaan (25 mg ööpäevas) (n=239) ravirühma.
Icelandic: Alls var 724 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 í hóp sem fékk everolimus (10 mg daglega) + exemestan (25 mg daglega) (n=485) eða hóp sem fékk lyfleysu + exemestan (25 mg daglega) (n=239).
Estonian: Teatatud on hüperglükeemia juhtudest (vt lõik 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðsykurshækkun (sjá kafla 4.8).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 149 mg laktoosi.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 149 mg af laktósa.
Estonian: Platseebogruppi määratud patsientide üleminek Afinitori avatud harusse pärast haiguse progresseerumist takistas raviga seotud erinevuste avastamist üldise elulemuse osas.
Icelandic: Víxlun yfir í opna meðferð með Afinitor í kjölfar versnunar sjúkdómsins hjá sjúklingum sem fengið höfðu lyfleysu kom í veg fyrir að hægt væri að greina meðferðartengdan mun á heildarlifun.
Estonian: Kaaluda ravi taasalustamist annuses 5 mg ööpäevas.
Icelandic: Íhuga skal að hefja aftur meðferð með 5 mg á sólarhring.
Estonian: AUC0-τ ja annuse-eelse baaskontsentratsiooni vahel esines tasakaaluseisundis oluline korrelatsioon.
Icelandic: Marktæk fylgni var á milli AUC0-τ og lægstu þéttni fyrir skammtagjöf við jafnvægi.
Estonian: Mõned nakkused on olnud tõsised (nt põhjustanud sepsist, hingamis- või maksapuudulikkust) ja aeg-ajalt lõppenud surmaga.
Icelandic: Sumar þessara sýkinga hafa verið alvarlegar (t.d. leitt til sýklasóttar, öndunar- eða lifrarbilunar) og í einstaka tilvikum banvænar.
Estonian: Kui mürgistus muutub talumatuks, tuleb ravi ajutiselt katkestada kuni on toimunud paranemine ≤1.
Icelandic: Ef eiturverkunin verður óbærileg, skal gera tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 1. stigs.
Estonian: Rääkige oma arstile sellest, kui teil esineb ülemäärane janu või on suurenenud urineerimissagedus.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir miklum þorsta eða tíðari þvaglátum.
Estonian: CYP3A4 tugevad ja mõõdukad indutseerijad Rifampitsiin
Icelandic: Öflugir og í meðallagi öflugir CYP3A4 hvatar Rifampicin
Estonian: Afinitori kasutatakse, et ravida täiskasvanutel: kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivset rinnavähki naistel, kellel on menopaus ja kellel teised ravimid (niinimetatud „mittesteroidsed aromataasi inhibiitorid") ei suuda haigust kontrolli all hoida.
Icelandic: Afinitor er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við: langt gengnu hormónaviðtaka-jákvæðu brjóstakrabbameini hjá konum eftir tíðahvörf, þegar önnur meðferð (svokallaðir „aromatasa-hemlar sem ekki eru sterar") heldur ekki lengur sjúkdómnum í skefjum.
Estonian: Uuringus demonstreeriti Afinitori statistiliselt olulist kliinilist tõhusust võrreldes platseeboga, mida näitas mediaanse PFS 2,4-kordne pikenemine (11,04 kuud ja 4,6 kuud), (HR 0,35; 95% CI: 0,27; 0,45; p<0,0001) (vt tabel 5 ja joonis 3).
Icelandic: stigs rannsókn þar sem Afinitor ásamt bestu stuðningsmeðferð var borið saman við lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð hjá sjúklingum með langt gengið pNET, kom fram tölfræðilega marktækur klínískur ávinningur af Afinitor borið saman við lyfleysu þar sem miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs lengdist 2,4-falt (11,04 mánuðir á móti 4,6 mánuðum), (HR 0,35; 95% CI: 0,27; 0,45; p<0,0001) (sjá töflu 5 og mynd 3).
Estonian: Imatiniib
Icelandic: Imatinib
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr = osalise või täieliku ravivastusega patsientide osakaal c
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall = hlutfall sjúklinga sem svöruðu til fullnustu eða að einhverju leyti c
Estonian: Inimestevaheliste erinevuste tõttu ei pruugi soovitatav annuse korrigeerimine olla optimaalne kõikide inimeste jaoks, seetõttu on soovitatav kõrvaltoimete hoolikas jälgimine.
Icelandic: Vegna breytileika milli einstaklinga má vera að ráðlagðar skammtabreytingar séu ekki ákjósanlegar fyrir alla.
Estonian: Pneumoniit c, ninaverejooks, köha
Icelandic: Lungnabólga c, blóðnasir, hósti
Estonian: Lähteravimit uriinis ega roojas ei leitud.
Icelandic: Upprunalega lyfið greindist hvorki í þvagi né saur.
Estonian: Pärast everoliimuse manustamist kaugelearenenud tuumoritega patsientidele oli püsiseisundi AUC0-τ 5...10 mg päevase annuse korral annusega proportsionaalne.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með langt genginn æxlisvöxt fengu everolimus, var AUC0-τ við jafnvægi skammtaháð þegar daglegur skammtur var á bilinu 5 til 10 mg.
Estonian: Pimendatud uuringuravi kestuse mediaan oli everoliimust saanud patsientidel 141 päeva (vahemikus 19...451 päeva) ja platseebot saanud patsientidel 60 päeva (vahemikus 21...295 päeva).
Icelandic: Miðgildi lengdar blindaðrar rannsóknarmeðferðar var 141 dagur (á bilinu 19-451 dagur) hjá sjúklingum sem fengu everolimus og 60 dagar (á bilinu 21-295 dagar) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes ei avaldanud ravim mõju emaste viljakusele.
Icelandic: Í dýrarannsókn á æxlun komu ekki fram áhrif á frjósemi hjá kvendýrum.
Estonian: Afinitor sisaldab laktoosi
Icelandic: Afinitor inniheldur laktósa
Estonian: Kaugelearenenud tuumoritega patsientidel saabub everoliimuse maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) keskmiselt ühe tunni jooksul pärast 5 ja 10 mg everoliimuse manustamist iga päev tühja kõhuga või kerge rasvavaba einega.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt, er miðgildi tíma að hámarksþéttni (Cmax) everolimus 1 klst., eftir daglega gjöf 5 mg og 10 mg af everolimus á fastandi maga eða með léttum fitusnauðum mat.
Estonian: Tabelis 3 on ohutusandmete koondamisel saadud registreeritud kõrvaltoimete esinemissageduste kategooriad.
Icelandic: Í töflu 3 kemur fram tíðniflokkun aukaverkana sem greint var frá í heildargreiningu sem var gerð til grundvallar heildarsamantekt um öryggi.
Estonian: Afinitor võib põhjustada kolesterooli ja/või teiste vererasvade sisalduse suurenemist.
Icelandic: Afinitor getur aukið kólesteról og/eða aðrar blóðfitur.
Estonian: Proteinuuria*, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, neerupuudulikkus*
Icelandic: Próteinmiga*, hækkun kreatíníns í blóði, nýrnabilun*
Estonian: Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega kooskasutamine Patsientidel, kes kasutavad samal ajal AKE inhibiitorit (nt ramipriil), võib olla suurem angioödeemi tekkimise risk (vt lõik 4.4).
Icelandic: Samhliðanotkun ACE (angiotensin-converting enzyme) hemla Sjúklingar sem eru samhliða á meðferð með ACE hemlum (t.d. ramiprili) geta verið í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.4).
Estonian: Andmete kogumise hetkel oli ravi kestuse mediaan everoliimus + eksemestaani rühmas 27,5 nädalat (vahemikus 2,0...165,7), everoliimuse rühmas 20 nädalat (1,3...145,0) ja kapetsitabiini rühmas 26,7 nädalat (1,4...177,1).
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar (data cut-off) var miðgildi meðferðarlengdar 27,5 vikur (á bilinu 2,0-165,7) í hópnum sem fékk everolimus + exemestan, 20 vikur (1,3-145,0) í hópnum sem fékk everolimus og 26,7 vikur (1,4-177,1) í hópnum sem fékk capecitabin.
Estonian: Tugevad CYP3A4/PgP inhibiitorid Ketokonasool
Icelandic: Öflugir CYP3A4/PgP hemlar Ketoconazol
Estonian: Logrank p väärtus = <0,001
Icelandic: Log-rank p gildi = <0,001
Estonian: Afinitor 2,5 mg on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 või 90 tabletti.
Icelandic: Afinitor 2,5 mg er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 30 eða 90 töflur.
Estonian: Everoliimusel on immunosupressiivne toime, mistõttu võib ravim muuta patsiendid vastuvõtlikuks bakteriaalsetele, seen-, viirus- või algloomade poolt põhjustatud nakkustele, sealhulgas oportunistlike patogeenide põhjustatud nakkustele (vt lõik 4.8).
Icelandic: Everolimus hefur ónæmisbælandi eiginleika sem getur útsett sjúklinga fyrir bakteríu-, sveppa-, veirueða frumdýrasýkingum, þar með talið tækifærissýkingum (sjá kafla 4.8).
Estonian: Pimendatud uuringuravi kestuse mediaan oli Afinitori saanud patsientidel 40,4 nädalat ja platseebot saanud patsientidel 19,6 nädalat.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar blindaðrar meðferðar var 40,4 vikur hjá sjúklingum sem fengu
Estonian: Mittenakkuslik pneumoniit tekib rapamütsiini derivaatide klassi ravimite, sealhulgas everoliimuse toimel.
Icelandic: Lungnabólga án sýkingar er einkennandi aukaverkun lyfja af flokki rapamycin afleiða, þar með talið everolimus.
Estonian: Neerukahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Engin þörf er á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2).
Estonian: Seedetrakti või kopsu päritolu neuroendokriinsed kasvajad Afinitor on näidustatud mitteopereeritavate või metastaatiliste, kõrgelt diferentseerunud (G1 või G2) seedetrakti või kopsu päritolu mittefunktsionaalsete neuroendokriinsete kasvajate raviks progresseeruva haigusega täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Taugainnkirtlaæxli með uppruna í meltingarfærum eða lungum Afinitor er ætlað til meðferðar við mjög sérhæfðum (well-differentiated) (af stigi 1 eða stigi 2) óvirkum taugainnkirtlaæxlum með uppruna í meltingarfærum eða lungum, sem eru óskurðtæk eða með meinvörpum, hjá fullorðnum með versnandi sjúkdóm (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Estonian: Söögiisu vähenemine, hüperglükeemia, hüperkolesteroleemia
Icelandic: Minnkuð matarlyst, blóðsykurshækkun, kólesterólhækkun
Estonian: Pimendatud uuringuravi kestuse mediaan oli everoliimust saanud patsientidel 37,8 nädalat (vahemikus 1,1...129,9 nädalat) ja platseebot saanud patsientidel 16,1 nädalat (vahemikus 0,4...147,0 nädalat).
Icelandic: Miðgildi lengdar blindrar rannsóknarmeðferðar var 37,8 vikur (á bilinu 1,1-129,9 vikur) hjá sjúklingum sem fengu everolimus og 16,1 vika (á bilinu 0,4-147,0 vikur) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Estonian: 3. aste (<1, ≥0,5x10 9/l)
Icelandic: 3. stig (<1, ≥0,5x10
Estonian: PFS mediaan oli vastavalt 8,4 kuud (90% CI: 6,6; 9,7) ja 6,8 kuud (90% CI: 5,5; 7,2).
Icelandic: 6,6; 9,7) og 6,8 mánuðir (90% öryggisbil:
Estonian: Mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh klass B) - soovitatav annus 5 mg ööpäevas.
Icelandic: Í meðallagi mikið skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) - ráðlagður skammtur er 5 mg á sólarhring.
Estonian: Deksametasoon
Icelandic: Dexametason