FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tacforius?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tacforius lietošanu?
Romanian: Alte informații despre Tacforius
Latvian: Cita informācija par Tacforius
Romanian: Capsulele cu eliberare prelungită determină eliberarea treptată a tacrolimusului din capsulă în decurs de câteva ore, deci trebuie administrat doar o dată pe zi.
Latvian: Ilgstošas iedarbības kapsulas ļauj takrolimam no kapsulas lēnām izdalīties vairāku stundu laikā, tāpēc šīs zāles ir jālieto tikai vienreiz dienā.
Romanian: Aceasta înseamnă că Tacforius conține aceeași substanță activă și acționează la fel ca un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Advagraf.
Latvian: Tas nozīmē, ka Tacforius sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Advagraf.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Tacforius are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Advagraf.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām Tacforius ir pierādīta ar Advagraf salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tacforius.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Tacforius lietošanu.
Romanian: Tacforius trebuie administrat o dată pe zi cu apă, pe stomacul gol.
Latvian: Tacforius jālieto vienreiz dienā tukšā dūšā, uzdzerot ūdeni.
Romanian: Compania a efectuat și studii care au demonstrat că acesta este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumus, lai pierādītu šo zāļu "bioekvivalenci" atsauces zālēm.
Romanian: Deoarece s-au efectuat deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință Advagraf, nu este necesar să fie repetate pentru Tacforius.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Advagraf, un tie nav jāatkārto ar Tacforius.
Romanian: Tacforius se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Latvian: Tacforius var iegādāties tikai pret recepti.
Romanian: Ce este Tacforius și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Tacforius un kāpēc tās lieto?
Romanian: Tacforius tacrolimus
Latvian: Tacforius takrolims
Romanian: De ce a fost aprobat Tacforius?
Latvian: Kāpēc Tacforius tika apstiprinātas?
Romanian: Tacforius conține substanța activă tacrolimus și este un „medicament generic".
Latvian: Tacforius satur aktīvo vielu takrolimu un ir "ģenēriskas zāles".
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Tacforius?
Latvian: Kāda ir Tacforius ieguvumu un riska attiecība?
Romanian: Având în vedere că Tacforius este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Latvian: Tā kā Tacforius ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Romanian: Tacforius poate fi utilizat pentru tratarea rejetului de organ și la pacienții adulți la care alte medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) nu sunt eficace.
Latvian: Tacforius var arī lietot orgāna atgrūšanas ārstēšanai pieaugušajiem, kam citas imūnsupresīvas zāles (zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti) nav efektīvas.
Romanian: Tacforius este disponibil sub formă de capsule cu eliberare prelungită care conțin tacrolimus.
Latvian: Tacforius ir pieejamas kā ilgstošas iedarbības kapsulas, kas satur takrolimu.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Tacforius, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Tacforius lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tacforius, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Tacforius, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Prescrierea și modificarea tratamentului imunosupresor trebuie efectuate doar de medici cu experiență în utilizarea medicamentelor imunosupresoare și în gestionarea terapeutică a pacienților cu transplant.
Latvian: Šīs zāles drīkst parakstīt un imūnsupresīvo terapiju drīkst mainīt tikai ārsti ar pieredzi imūnsupresīvu zāļu lietošanā un pacientu ar transplantātiem ārstēšanā.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Tacforius în UE.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Romanian: Tacforius se utilizează pentru tratamentul pe termen lung al pacienților adulți cu transplant de rinichi sau de ficat, pentru preveni rejetul (atacarea organului transplantat de către sistemul imunitar).
Latvian: Tacforius lieto ilgtermiņa ārstēšanā pieaugušajiem pēc nieru vai aknu transplantācijas, lai novērstu orgāna atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam).
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tacforius, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tacforius lietošanu.
Romanian: Dozele de Tacforius se calculează pe baza greutății pacientului și a tipului de transplant care i s-a efectuat.
Latvian: Tacforius devu aprēķina pēc pacienta ķermeņa masas un transplantāta veida.
Romanian: Ulterior, dozele se ajustează în funcție de răspunsul pacientului și de concentrația medicamentului în sânge.
Latvian: Pēc tam devu pielāgo atkarībā no pacienta atbildes
Romanian: Cum acționează Tacforius?
Latvian: Kā Tacforius darbojas?
Romanian: Tacrolimusul, substanța activă din Tacforius, este un medicament imunosupresor.
Latvian: Tacforius aktīvā viela takrolims ir imūnsupresants.
Romanian: Cum se utilizează Tacforius?
Latvian: Kā lieto Tacforius?
Romanian: Cum a fost studiat Tacforius?
Latvian: Kā noritēja Tacforius izpēte?
Romanian: Tacrolimusul reduce activitatea unor celule ale sistemului imunitar numite celule T, principalele celule responsabile de atacarea organului transplantat (rejet de organ).
Latvian: Takrolims mazina imūnsistēmas šūnu, ko dēvē par T šūnām, aktivitāti.
Romanian: Mărimea ambalajului blister (alu) 1 matrice pre-rulată de 4,8 cm x 4,8 cm
Latvian: 1 sarullēta matrice 4,8 x 4,8 cm
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar
Latvian: Iepakojuma lielumi
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Forma farmaceutică
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Romanian: Data primei autorizaţii: 8 Iunie 2004
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2004. gada 8. jūnijs.
Romanian: Componentele active sunt obţinute din sânge uman.
Latvian: Aktīvās sastādaļas ir izgatavotas no cilvēka asinīm.
Romanian: Trebuie să contactaţi medicul imediat ce observaţi oricare dintre aceste simptome.
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Romanian: Şoc anafilactic, hipersensibilitate
Latvian: Anafilaktiskais šoks, hipersensitivitāte
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
Romanian: În acord cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE,așa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi întreprinsă de către un laborator de stat sau de un laborator desemnat pentru acest scop.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hemostatice locale, codul ATC : B02BC30.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vietēji lietojami hemostatiski līdzekļi, ATĶ kods: B02BC30
Romanian: A-4020 Linz, Austria
Latvian: A-4020 Linz
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Līdzīgi citām zālēm, arī šīs zāles var izraisīt nevēlamas blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Romanian: Data reinnoirii autorizaţiei: 30 aprilie 2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 30. aprīlis.
Romanian: Cu toate acestea, intervalele de încredere de 95% pentru rezultatele raportului probabilităţilor au arătat că TachoSil a avut o eficacitate similară cu cea a practicilor actuale.
Latvian: Tomēr 95% ticamības intervāli izredžu attiecības rezultātiem liecināja, ka Tachosil efektivitāte bija līdzīga pašreizējās prakses efektivitātei.
Romanian: EXP{LL/AAAA}
Latvian: EXP {MM/GGGG}
Romanian: Studiile de toxicitate după doză unică la diferite specii de animale nu au arătat nici un semn de efecte toxice acute.
Latvian: Vienreizēju devu toksicitātes pētījumi ar dažādām dzīvnieku sugām nekādas akūtas toksicitātes pazīmes neuzrāda.
Romanian: Sângerarea puternică (pulsatilă) trebuie oprită chirurgical.
Latvian: Spēcīga (pulsējoša) asiņošana ir jāaptur ar ķirurģiskām metodēm;
Romanian: Ce este TachoSil şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir TachoSil un kādam nolūkam to lieto
Romanian: • să se utilizeze doar acele cutii care nu au mai fost deschise (sterilizarea după deschidere nu este posibilă)
Latvian: • Lietottikainebojātusiepakojumus, kas nav bijuši atvērti (vēlāka sterilizācija nav iespējama).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte ca TachoSil să fie utilizat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TachoSil lietošanas
Romanian: Aceste substanţe trebuie îndepărtate, pe cât posibil, înainte de aplicarea TachoSil.
Latvian: Šīs vielas pirms sīlanta uzklāšanas pēc iespējas efektīvi ir jāaizvāc.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) depune pentru acest medicament rapoarte RPAS privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicētiEiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums(PSUR)
Romanian: Pentru a preveni dezvoltarea de aderențe ale țesuturilor în locuri nedorite, asigurați curățarea corespunzătoare a zonelor de țesut din afara zonei de aplicare dorite înainte de administrarea TachoSil (vezi pct. 6.6).
Latvian: Lai novērstu audu salipšanu nevēlamās vietās, pirms TachoSil uzklāšanas ir jānodrošina, lai audu daļas ārpus vēlamās uzklāšanas zonas būtu pietiekami attīrītas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma, pēc "EXP".
Romanian: Dacă apar aceste simptome, administrarea trebuie întreruptă imediat.
Latvian: Šādu simptomu gadījumā terapija nekavējoties jāpārtrauc.
Romanian: Datele din opt studii clinice controlate efectuate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piată au fost comasate într-o bază de date integrate.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka veikto astoņu kontrolētu klīnisko pētījumu laikā iegūtie dati ir apvienoti integrētā datu kopā.
Romanian: Imunogenitate:
Latvian: Imunogenitāte
Romanian: Acest medicament este disponibil în toate limbile UE pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunea.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Romanian: Acestea se aplică pentru orice virus necunoscut sau alte tipuri de infecţii.
Latvian: Minētais attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, vai citiem infekciju veidiem.
Romanian: Numărul de subiecţi care au prezentat un eveniment corespunzător rezultatului privind eficacitatea a fost 25 (6,9%) şi 30 (8,2%) pentru TachoSil, respectiv pentru pacienţii trataţi utilizând practicile actuale, ceea ce a furnizat un raport al probabilităţilor de 0,82 (IÎ 95%: 0,47, 1,43).
Latvian: Pacientu skaits, kam novēroja efektivitātes iznākumu, attiecīgi bija 25 (6,9%) Tachosil un 30 (8,2%) atbilstoši pašreizējai praksei ārstētajiem pacientiem, sniedzot izredžu attiecību 0,82 (95% CI: 0,47, 1,43).
Romanian: Frecvenţa tuturor reacţiilor enumerate mai jos a fost clasificată ca necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Visu norādīto notikumu biežums klasificēts kā nezināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Anticorpii faţă de colagenul cabalin care s-au dezvoltat la unii pacienţi după utilizarea TachoSil nu au reacţionat la colagenul uman.
Latvian: Zirga kolagēna antivielas, kas dažiem pacientiem izveidojās pēc TachoSil lietošanas, nereaģēja ar cilvēka kolagēnu.
Romanian: Asemenea oricărui alt produs care conţine proteine, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Latvian: Tāpat kā jebkura olbaltumvielas saturoša produkta lietošanas gadījumā, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Romanian: TachoSil trebuie utilizat numai de către chirurgii cu experienţă.
Latvian: TachoSil drīkst izmantot tikai pieredzējuši ķirurgi.
Romanian: Un pacient a dezvoltat anticorpi faţă de fibrinogenul uman.
Latvian: Vienam pacientam izveidojās antivielas pret cilvēka fibrinogēnu.
Romanian: Nu au fost obţinute date specifice din utilizarea acestui produs în chirurgia anastomozelor gastrointestinale.
Latvian: Nav iegūti specifiski dati par produkta lietošanu kuņģa-zarnu trakta anastomožu ķirurģijas gadījumā.
Romanian: Nu este cunoscut dacă radioterapia recentă influenţează eficacitatea TachoSil în cazul utilizării pentru etanşarea tranşei de sutură pe dura mater.
Latvian: Nav zināms, vai nesena radiācijas terapija ietekmē Tachosil efektivitāti, kad to izmanto smadzeņu cietā apvalka pārklāšanai.
Romanian: Se reduce treptat presiunea, după 3-5 minute.
Latvian: Spiedienu pēc 3 līdz 5 minūtēm uzmanīgi atbrīvojiet.
Romanian: 2 Se deschide învelişul interior steril şi se scoate matricea.
Latvian: 2. Atveriet iekšējo sterilo iepakojumu un izņemiet matrici.
Romanian: Un studiu clinic a arătat că la unii pacienţi s-au dezvoltat anticorpi împotriva componentelor din TachoSil; cu toate acestea, nu au fost raportate reacţii adverse rezultate din dezvoltarea acestor anticorpi.
Latvian: Klīniskajā pētījumā konstatēts, ka dažiem pacientiem veidojās antivielas pret TachoSil sastāvdaļām, taču nav ziņots par blakusefektiem, ko izraisa šo antivielu veidošanās.
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este TachoSil şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte ca TachoSil să fie utilizat Cum să utilizaţi TachoSil Reacţii adverse posibile
Latvian: Kas ir TachoSil un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms TachoSil lietošanas Kā lietot TachoSil
Romanian: TachoSil este doar pentru utilizare locală şi nu trebuie aplicat în interiorul vasului sangvin.
Latvian: Tachosil paredzēts tikai vietējai lietošanai un nav piemērojams izmantošanai iekšējā asinsvadu sieniņā.
Romanian: Datele de siguranţă ale TachoSil reflectă în general complicaţiile post-operatorii legate de tehnicile chirurgicale în care au fost efectuate studiile şi afecţiunile preexistente ale pacienţilor.
Latvian: TachoSil drošums dati parasti atspoguļo pēcoperācijas komplikācijas, kas saistīti ar ķirurģijas nodaļām, kurās ir veikti šie pētījumi, kā arī pacientu pamatslimību.
Romanian: 2,0 U.I.
Latvian: 2,0 SV
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Neizlietotu produktu vai izlietotus materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: În acest studiu, superioritatea faţă de practicile actuale (care au inclus suturarea, duraplastia şi agenţi de etanşeizare pe bază de fibrină şi polimeri sau o combinaţie a acestora) nu a putut fi documentată.
Latvian: Šajā pētījumā nevarēja dokumentēt pārākumu salīdzinājumā ar pašreizējo praksi (kas ietvēra šuves, duraplastiju un fibrīna un polimēru līmes vai to kombināciju).
Romanian: EU/1/04/277/001 1 matrice de 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrici de 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrici de 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 matrice pre-rulată de 4,8 cm x 4,8 cm
Latvian: EU/1/04/277/001 1 matrice 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrices 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrice 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrices 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 sarullēta matrice 4,8 cm x 4,8 cm
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu clinic în care s-a utilizat TachoSil în intervenţii chirurgicale hepatice şi în care pacienţii au fost evaluaţi pentru depistarea dezvoltării de anticorpi, 26% dintre cei 96 de pacienţi testaţi şi trataţi cu TachoSil au dezvoltat anticorpi faţă de colagenul cabalin.
Latvian: Tomēr klīniskajā pētījumā ar TachoSil izmantošanu aknu operācijās, kurā tika pētīts, vai pacientiem izveidojas antivielas, 26 % no 96 pārbaudītajiem un ar TachoSil ārstētajiem pacientiem izveidojās antivielas pret zirga kolagēnu.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Romanian: Primul studiu clinic controlat efectuat la pacienţi supuşi intervenţiilor chirurgicale de rezecţie pulmonară, nu a demonstrat o eficacitate superioară a tratamentului cu burete medicamentos faţa de măsurile de tratament standard ale fistulelor aerice datorită includerii unui grup mare de pacienţi (53%) fără fistule aerice.
Latvian: Pirmajā kontrolētajā klīniskajā pētījumā, pētot audu pārklājumu plaušu ķirurģijā, nav dokumentēta pārklājumu metodes priekšrocība attiecībā pret standarta ārstēšanas metodi ar plaušu gāzēšanu, jo tika iekļauta liela pacientu grupa (53%) bez gaisa noplūdes.
Romanian: Takeda Austria GmbH St.Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Latvian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austrija
Romanian: Administrarea intravasculară este contraindicată.
Latvian: Tā intravaskulāra ievade ir kontrindicēta.
Romanian: Nu au fost observate cazuri de intolerabilitate locală în studiile la animale.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem lokāla nepanesamība netika novērota.
Romanian: În cadrul unui studiu, doi subiecţi au fost expuşi în mod repetat, fără a se raporta reacţii adverse mediate imun; cu toate acestea, statusul anticorpilor acestora faţă de colagen sau fibrinogen nu este cunoscut.
Latvian: TachoSil atkārtoti izmantots diviem pacientiem klīniskajā pētījumā, un netika ziņots par nevēlamiem imūnmediētiem notikumiem; taču viņu antivielu statuss attiecībā uz kolagēnu vai fibrinogēnu nav zināms.
Romanian: În acest studiu au fost evaluate două tehnici de aplicare a TachoSil: aplicarea TachoSil pe dura mater şi aplicarea TachoSil pe ambele părţi ale durei mater.
Latvian: Šajā pētījumā vērtēja divas TachoSil lietošanas metodes: Tachosil lietošanu virs smadzeņu cietā apvalka un TachoSil lietošanu abās smadzeņu cietā apvalka pusēs.
Romanian: Rar, la pacienţii care au fost trataţi cu sigilante de fibrină/hemostatice, pot să apară cazuri de hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepătură la locul aplicării, bronhospasm, frisoane, eritem facial tranzitor, urticarie generalizată, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, constricţie toracică, acufene, vărsături, wheezing).
Latvian: Retos gadījumos ar fibrīna pārklājošiem līdzekļiem/hemostatiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem var rasties paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (tās var ietvert angioneirotisku tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu lietošanas vietā, bronhu spazmas, drebuļus, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, durstīšanas sajūtu, vemšanu, sēkšanu).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Latvian: Citas zāles un TachoSil Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Reacţii alergice pot să apară în special dacă TachoSil se utilizează în mod repetat sau dacă pacientul este alergic la oricare din componentele TachoSil.
Latvian: Šīs alerģiskās reakcijas ir iespējamas, īpaši ja TachoSil lieto atkārtoti vai arī ja Jums ir alerģija pret jebkuru no TachoSil sastāvdaļām.
Romanian: TachoSil este obţinut din componente care conţin proteine.
Latvian: TachoSil ir izgatavots uz olbaltumvielas saturošu sastāvdaļu bāzes.
Romanian: Când partea activă vine în contact cu fluidele (sânge, limfă sau ser fiziologic), fibrinogenul şi trombina sunt activate şi formează o reţea de fibrină.
Latvian: Aktīvajai pusei nonākot saskarē ar šķidrumiem (kā asinīm, limfu vai fizioloģisko šķīdumu), fibrinogēns un trombīns aktivējas un veido fibrīna tīklu.
Romanian: De aceea, partea galbenă este cea activă.
Latvian: Tādējādi TachoSil aktīvā puse ir dzeltena.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Odată deschis ambalajul, sterilizarea după deschidere nu este posibilă.
Latvian: Pēc paciņas atvēršanas vēlāka sterilizācija nav iespējama.
Romanian: Pentru siguranţa virală vezi pct. 4.4.
Latvian: Datus par preparāta viroloģisko drošību skatīt apakšpunktā 4.4.
Romanian: Produsele cicatrizante pe bază de fibrină/hemostaticele sunt metabolizate în același fel ca și fibrina endogenă, prin fibrinoliză și fagocitoză.
Latvian: Fibrīnu saturošie pārklājošie līdzekļi/hemostatiskie līdzekļi tiek metabolizēti tāpat kā endogēnais fibrīns - ar fibrinolīzes un fagocitozes palīdzību.
Romanian: - Substanţele active sunt fibrinogen (5,5 mg pe cm²) şi trombină umană (2,0 U.I. pe cm²).
Latvian: • Aktīvāsvielas: cilvēka fibrinogēns (5,5mg/cm2) un cilvēka trombīns (2,0 SV/cm
Romanian: Dimensiunile ambalajelor:
Latvian: Iepakojuma lielums:
Romanian: Informaţii în detaliu despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Datorită afinităţii puternice a colagenului la sânge, TachoSil se poate lipi şi de instrumentele chirurgicale, de mănuşile sau țesuturile adiacente acoperite de sânge.
Latvian: Sakarā ar kolagēna augsto afinitāti pret asinīm, TachoSil var pielipt arī ķirurģiskajiem instrumentiem,cimdiem vai blakus audiem, uz kuriem ir asinis.
Romanian: Înaintea aplicării, plaga trebuie curăţată, de exemplu de excesul de sânge, dezinfectante sau alte fluide.
Latvian: Pirms produkta lietošanas brūces laukums ir jāattīra, piemēram, no asinīm, dezinfekcijas līdzekļiem un citiem šķidrumiem.
Romanian: TachoSil conţine pe cm²:
Latvian: Katrs matrices cm2 satur:
Romanian: Trebuie utilizate doar ambalajele intacte.
Latvian: Atļauts izmantot tikai nebojātu iepakojumu saturu.