FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In November 2005, the MRFG was replaced by the ‘Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human', or ‘CMD(h)' and the VMRFG was replaced by the ‘Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary', or ‘CMD(v)'.
German: Im November 2005 wurde die MRFG durch die ‚Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human' (Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel), kurz ‚CMD(h)', und die VMRFG durch die ‚Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary' (Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte VerfahrenTierarzneimittel), kurz ‚CMD(v)' ersetzt.
English: Of these, 305 reports related to suspected adverse reactions in animals, with a single report relating to one or more animals.
German: 305 Meldungen bezogen sich auf vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen bei Tieren, eine einzige bezog sich auf ein oder mehrere Tiere.
English: The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the marketing authorisation holders concerned.
German: Vielmehr zeigten die Untersuchungen zulassungsrechtliche und wissenschaftliche Diskrepanzen, die sich meistens durch Änderungen in den Prüfungsunterlagen der betreffenden Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen beheben ließen.
English: The strategy aims to contribute to better protection and promotion of public and animal health, to improve the regulatory environment for medicinal products, and to stimulate innovation, research and development in the EU.
German: Diese Strategie soll zu einem besseren Schutz und zur besseren Förderung der Gesundheit von Mensch und Tier beitragen, den rechtlichen Rahmen für Arzneimittel verbessern und der Innovation, Forschung und Entwicklung in der EU neue Anstöße geben.
English: EMEA supports applicants in the development of new therapeutic approaches and technologies.
German: Die EMEA unterstützt Antragsteller bei der Entwicklung neuer therapeutischer Ansätze und Technologien.
English: Public health impact of post-authorisation activities
German: Auswirkung der Maßnahmen nach der Zulassung auf die öffentliche Gesundheit
English: In addition, the EMEA set up an initiative reminding all marketing authorisation holders of their obligation to submit existing data not yet submitted to the competent authorities, in particular data relating to paediatric use of authorised medicines.
German: Außerdem erinnerte die EMEA in einer Initiative alle Inhaber von Marktzulassungen an ihre Verpflichtung, bislang nicht übermittelte Daten an die zuständigen Behörden zu übermitteln, und zwar insbesondere die Daten, die sich auf die pädiatrische Verschreibung zugelassener Arzneimittel beziehen.
English: The EMEA Management Board adopted criteria in September 2005 for the participation of patients' or consumers' organisations in EMEA activities.
German: Im September 2005 hat der EMEA-Verwaltungsrat Kriterien für die Beteiligung von Patientengruppen oder Verbraucherorganisationen an den Aktivitäten der EMEA verabschiedet.
English: EMEA Management Board
German: EMEA-Verwaltungsrat
English: the successful launch of the Agency's SME Office, which provides specific assistance to the smaller companies that are so often at the cutting edge of medicinal technologies development;
German: die erfolgreiche Einrichtung eines KMU-Büros, das speziell kleineren Unternehmen, die häufig eine Vorreiterrolle bei der Entwicklung medizinischer Technologien spielen, Unterstützung bieten soll;
English: The new CHMP Working Party on Similar Biological Medicinal Products was established in 2005.
German: Außerdem wurde 2005 die neue CHMP-Arbeitsgruppe für ähnliche biologische Arzneimittel eingerichtet.
English: The Agency released the ‘EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' for consultation in 2005.
German: Die Agentur hat 2005 den ‚EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' (EMEA-Krisenmanagementplan für eine Influenzapandemie zur Beurteilung und Pflege von Influenza-Impfstoffen und antiviralen Arzneimitteln für Pandemien) zur Konsultation freigegeben.
English: The recommendations by the ad hoc working group to look at policy, compliance and regulatory aspects relating to EudraVigilance were adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board.
German: Die Empfehlungen der Ad-hoc-Arbeitsgruppe, sich mit den politischen, rechtlichen und zulassungsbezogenen Aspekten von EudraVigilance zu befassen, wurden von den Leitern der Arzneimittelbehörden und vom EMEA-Verwaltungsrat verabschiedet.
English: One application was withdrawn prior to opinion.
German: Ein Antrag wurde vor der Verabschiedung des Gutachtens zurückgezogen.
English: Strengthened procedures for detection of pharmacovigilance signals
German: Bessere Nachweisverfahren für Pharmakovigilanzsignale
English: 5.3 Sampling and testing
German: 5.3 Probennahme und Prüfung
English: Working through the EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations (the Agency's platform for interaction with patients and consumers), a set of recommendations was published in March 2005 relating to: transparency and dissemination of information; product information; pharmacovigilance; and interaction between the EMEA and patients' organisations.
German: Vermittelt durch die EMEA/CHMP-Arbeitsgruppe Patienten- und Verbraucherverbände (also die Plattform der Agentur für die Zusammenarbeit mit Patienten und Verbrauchern) wurde im März 2005 in Absprache mit Patientengruppen und Verbraucherorganisationen eine Reihe von Empfehlungen zu folgenden Themen veröffentlicht: Transparenz und Verbreitung von Informationen, Arzneimittelinformationen, Pharmakovigilanz und Zusammenarbeit zwischen EMEA und Patientenverbänden.
English: By the end of the year, the majority of the Member States' authorities were submitting their adverse drug reaction reports electronically to the Agency.
German: Zum Jahresende haben die Behörden der Mitgliedstaaten ihre Meldungen unerwünschter Nebenwirkungen bereits mehrheitlich auf elektronischem Wege an die Agentur übermittelt.
English: The first submission of a core dossier was made in December 2005, and discussions on a number of other submissions were under way at the year's end.
German: Ein erstes Kerndossier ist im Dezember 2005 eingereicht worden, und verschiedene andere Einreichungen wurden gegen Jahresende noch erörtert.
English: Supporting applicants in the development of new therapeutic approaches and technologies
German: Unterstützung von Antragstellern bei der Entwicklung neuer therapeutischer Konzepte und Technologien,
English: As part of the revised pharmaceutical legislation, all new applications for marketing authorisation and applications for major changes to existing authorisations must be accompanied by a risk management plan.
German: Im Rahmen des überarbeiteten Arzneimittelrechts ist allen neuen Anträgen auf Genehmigung des Inverkehrbringens und auf größere Änderungen geltender Genehmigungen ein Risikomanagementplan beizufügen.
English: The number of issued certificates continued to increase, and certificate number 100,000 was issued (for an AIDS product) in August 2005.
German: Im August 2005 wurde die Bescheinigung mit der Nummer 100 000 (für ein Arzneimittel gegen AIDS) ausgestellt.
English: The CVMP launched a public consultation for a number of guidelines proposing the adaptation of data requirements for the testing of veterinary medicines for minor uses and minor species regarding quality, safety, including maximum residue limits (MRLs), and efficacy, while ensuring public health.
German: Der CVMP hat mit einer öffentlichen Konsultation zu einer Reihe von Leitlinien begonnen, in denen die Anpassung der Datenanforderungen für die Prüfung von Tierarzneimitteln für MUMS im Hinblick auf Qualität, Sicherheit (einschließlich Rückstandshöchstmengen (MRLs)) und Wirksamkeit unter Gewährleistung der öffentlichen Gesundheit vorgeschlagen wird.
English: The first production version the Community database for medicinal products was delivered in line with the planned specifications and made available to regulatory authorities.
German: Die erste Produktionsversion der Gemeinschaftsdatenbank für Arzneimittel entspricht den Vorgaben und wurde den Zulassungsbehörden zur Verfügung gestellt.
English: Strengthening the quality-assurance system of scientific assessments by adopting a procedure for pilot peer reviews during the initial assessment phase of marketing authorisation applications
German: Stärkung des Qualitätssicherungssystems für wissenschaftliche Bewertungen durch die Annahme eines Pilotprogramms für Überprüfungen durch unabhängige Gutachter ( peer reviews) in der ersten Bewertungsphase von Zulassungsanträgen,
English: The Committee released for public consultation the first draft Community herbal monographs - for Valerian root, Psyllium seed, Linseed, Ispaghula husk and Ispaghula seed.
German: Der Ausschuss hat den ersten Entwurf von gemeinschaftlichen Pflanzenmonographien zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht, und zwar für Baldrianwurzel, Psylliumsamen, Leinsamen, Ispaghulahülsen und Ispaghulasamen.
English: Risk management plans
German: Risikomanagementpläne
English: The medicines involved are an antiviral for the prevention of influenza, an antibacterial for a range of infections, an anti-epileptic and a product used in the treatment of leukaemia.
German: Dabei handelte es sich um ein antivirales Arzneimittel zur Verhütung von Influenza, ein antibakterielles gegen eine Reihe von Infektionen, ein Antiepileptikum und ein Arzneimittel zur Behandlung von Leukämie.
English: Conclusion of the safety review of the selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) class of antidepressants
German: Abschluss der Sicherheitsprüfung für die Klasse der SSRI-Antidepressiva (Serotonin Selective Reuptake Inhibitor),
English: Availability of veterinary medicines
German: Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln
English: Implementation of additional tools provided by the revised EU pharmaceutical legislation for monitoring the safety of medicines
German: die Umsetzung zusätzlicher Instrumente, die vom überarbeiteten EU-Arzneimittelrecht für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit zur Verfügung gestellt werden;
English: A class-labelling procedure was also conducted in relation to the use of epoetins in cancer patients, and another one in relation to dental, periodontal and psychiatric disorders possibly associated with the use of peginterferon alfa.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Epoetinen bei Krebspatienten wurde ebenfalls ein Class-Labelling-Verfahren durchgeführt, und ein weiteres bezog sich auf Zahnerkrankungen, Parodontalerkrankungen und psychiatrische Störungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Peginterferon Alfa stehen.
English: A new strategy for providing scientific advice
German: Eine neue Strategie für die wissenschaftliche Beratung
English: This led to a doubling of parallel distribution notifications submitted to the EMEA in 2005.
German: Dies führte dazu, dass sich die Zahl der bei der EMEA eingegangenen Mitteilungen über einen Parallelvertrieb in 2005 verdoppelt hat.
English: Because of this unexpected important increase in workload, delays in the procedure were encountered during 2005, but, due to a temporary increase in staff and improved efficiency of the process, the delays were partially reduced by the end of the year.
German: des Arbeitsaufkommens kam es 2005 zu Verfahrensverzögerungen, die aber durch die zeitweilige Aufstockung des Personalbestands und eine effizientere Gestaltung des Verfahrens bis zum Jahresende teilweise wieder abgebaut werden konnten.
English: When appropriate, further follow-up was undertaken to inform the Rapporteur and to assess the need for the collection of additional data from the marketing authorisation holders or the amendment of the product information via a type-II variation.
German: Bei Bedarf wurden weitere Maßnahmen ergriffen, um den Berichterstatter zu unterrichten und zu klären, ob die Erhebung weiterer Daten durch die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen oder die Änderung der Arzneimittelinformationen über eine Typ-II-Änderung geboten sind.
English: Ensuring adequacy of environmental risk assessment by developing guidance to help applicants prepare the environmental risk assessment part of marketing-authorisation applications for veterinary medicines.
German: Sicherung der Angemessenheit von Umweltverträglichkeitsprüfungen durch die Entwicklung von Leitlinien, die Antragstellern dabei helfen, in ihren Zulassungsanträgen für Tierarzneimittel den Abschnitt Umweltverträglichkeitsprüfung vorzubereiten.
English: New therapies
German: Neue Therapien
English: The training profiles aim for a continuous system of competence development and help to identify outstanding training needs.
German: Die Fortbildungsprofile sind auf einen ständigen Kompetenzzuwachs ausgelegt und sollen dazu beitragen, Lücken im Fortbildungssoll aufzudecken.
English: 6 ENCOURAGING RESEARCH AND DEVELOPMENT OF MEDICINES
German: 6 FÖRDERUNG DER ARZNEIMITTELFORSCHUNG UND -ENTWICKLUNG
English: In the area of veterinary medicines, the Agency is responsible for all medicinal products derived from biotechnology or intended primarily for use as performance enhancers to promote growth of or to increase yield from treated animals.
German: Im Bereich der Tierarzneimittel ist die Agentur für alle Arzneimittel zuständig, die biotechnologisch hergestellt werden, oder die vorwiegend zur Anwendung als Leistungssteigerungsmittel zur Förderung des Wachstums behandelter Tiere oder zur Erhöhung der Ertragsleistungen von behandelten Tieren vorgesehen sind.
English: PIM enables the management and exchange of product information (summary of product characteristics, package leaflet and labelling) by all parties involved in the evaluation process for the centralised procedure.
German: Mit PIM lassen sich Arzneimittelinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und Etikettierung) verwalten und zwischen allen Parteien austauschen, die an der Beurteilung für das zentralisierte Verfahren beteiligt sind.
English: In 2005, the EMEA received a total of 354 expedited spontaneous reports of suspected serious adverse reactions to centrally authorised veterinary medicines in animals or humans.
German: 2005 sind bei der EMEA insgesamt 354 beschleunigte Spontanberichte über vermutete schwer wiegende Nebenwirkungen zentral zugelassener Tierarzneimittel bei Tieren oder Menschen eingegangen.
English: The CVMP, in consultation with the Federation of Veterinarians in Europe, prepared a proposal for a list of essential substances for the treatment of horses following the request from the European Commission.
German: Auf Ersuchen der Europäischen Kommission hat der CVMP in Absprache mit dem Verband der Tierärzte in Europa einen Vorschlag zu einer Liste wesentlicher Wirkstoffe für die Behandlung von Pferden erarbeitet.
English: 1 IMPLEMENTATION OF THE REVISED LEGISLATION
German: 1 UMSETZUNG DES ÜBERARBEITETEN ARZNEIMITTELRECHTS
English: 3.2.2 Initial evaluation
German: 3.2.2 Erstbeurteilung
English: Risk management strategy
German: Risikomanagementstrategie
English: 3.1.3 Initial evaluation
German: 3.1.3 Erstbeurteilung
English: The EMEA Management Board extended a pilot scheme to provide free scientific advice and protocol assistance to companies willing to develop medicines for MUMS.
German: Der Verwaltungsrat der EMEA verlängerte ein Pilotprojekt, das für Unternehmen, die zur Entwicklung von Arzneimitteln für MUMS bereit sind, kostenlose wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen bietet.
English: With the aim of promoting innovation and the development of new medicinal products by micro, small and medium-sized enterprises, the Agency launched the ‘SME Office', dedicated to addressing the particular needs of smaller companies, following the entry into force of the new SME Regulation3
German: Um Innovationen und die Entwicklung neuer Arzneimittel durch kleinste, kleine und mittlere Unternehmen zu fördern, hat die Agentur ein ‚KMU-Büro' eingerichtet, das sich nach dem Inkrafttreten der neuen KMU-Verordnung2 speziell den Erfordernissen kleinerer Unternehmen widmet und die Bestimmungen des überarbeiteten EU-Arzneimittelrechts umsetzt, die sich auf Anreize für KMU beziehen.
English: It presents key data relating to medicinal products authorised via the centralised procedure and has multiple-field search functionality that allows searching by product name, active substance etc.
German: Sie enthält Schlüsseldaten zu Arzneimitteln, die im zentralisierten Verfahren zugelassen sind, und verfügt über eine Suchfunktion mit mehreren Feldern, über die nach Produktnamen, Wirkstoffen usw.
English: While the majority of these concerned new pharmaceutical forms, 2 concerned new target species.
German: Dabei ging es mehrheitlich um neue Darreichungsformen, bei zwei Arzneimitteln um neue Zieltierarten.
English: The CVMP prepared a simple guide on veterinary pharmacovigilance, targeted primarily at veterinarians, in order to encourage reporting of adverse drug reactions.
German: Der CVMP hat einen einfachen Leitfaden zur Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln erarbeitet, der sich hauptsächlich an Tierärzte richtet und sie zur Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen ermutigen soll.
English: The membership of the Management Board finally reached its full complement during the year under review, as new representatives of patients' organisations and doctors' and veterinarians' associations appointed by the Council of Ministers joined in the work.
German: Der Verwaltungsrat erreichte endlich seine volle Stärke, nachdem der Ministerrat neue Vertreter von Patientengruppen sowie von ärztlichen und tierärztlichen Berufsverbänden benannt hat, die ihre Tätigkeit im Laufe des Berichtsjahres aufgenommen haben.
English: Addressing antimicrobial resistance by progressing a new strategy on risk management and risk assessment for antimicrobials in veterinary medicinal products
German: Vermeidung von Antibiotikaresistenzen durch eine neue Strategie für das Risikomanagement und die Risikobewertung von antibiotikahaltigen Tierarzneimitteln und
English: The opinions concerned 2 medicinal products for the treatment of HIV.
German: Gegenstand der Gutachten waren zwei Arzneimittel für die Behandlung von HIV.
English: The generous birthday tributes paid to the Agency by so many of its partners and stakeholders were a welcome endorsement of its efforts to maintain and further develop an effective regulatory environment for medicines in the EU.
German: Die zahlreichen Ehrungen, die der Agentur vonseiten ihrer Partner und Interessengruppen anlässlich des Jubiläums zuteil wurden, bestätigten die Agentur in ihren Bemühungen, ein wirksames Zulassungsumfeld für Arzneimittel in der EU zu pflegen und weiterzuentwickeln.
English: A think-tank group was established to consider innovative methods for drug development and to assess hurdles that may be encountered by pharmaceutical companies researching or developing such methods.
German: Außerdem wurde eine Think-tank-Gruppe gebildet, die sich mit innovativen Methoden für die Arzneimittelentwicklung und mit Hindernissen befasst, auf die Pharmaunternehmen bei der Erforschung oder Entwicklung solcher Methoden stoßen könnten.
English: The new pharmaceutical legislation also gives the Agency new tasks to improve product-related information.
German: Das neue Arzneimittelrecht überträgt der Agentur auch neue Aufgaben bei der Verbesserung von Arzneimittelinformationen.
English: While only few scientific advice applications for MUMS products have been received since the scheme was introduced in October 2003, industry have confirmed high interest.
German: Seit dem Beginn des Projekts im Oktober 2003 sind zwar nur wenige Ersuchen um wissenschaftliche Beratung für MUMS eingegangen, doch hat die Industrie ihr starkes Interesse bekräftigt.
English: These include risk-management plans, the collection of specific pharmacovigilance data from targeted groups of patients, and new possibilities for pharmacovigilance inspections and inspection of active substances.
German: Dazu gehören Risikomanagementpläne, die Erhebung spezifischer Pharmakovigilanzdaten bei ausgesuchten Patientengruppen sowie neue Möglichkeiten für Pharmakovigilanz- und Wirkstoffinspektionen.
English: As a result, the Agency was immediately able to embrace its new responsibilities and begin offering an extended range of services in support of European efforts to bring innovative new medicines to the market.
German: Die Agentur konnte ihre neuen Verantwortlichkeiten unverzüglich aufnehmen, erstmalig ein erweitertes Spektrum an Dienstleistungen anbieten und so die Europäische Union in ihren Bemühungen, innovative neue Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, unterstützen.
English: In order to allow the development of these activities within a broader and more structured environment, the Management Board adopted, in December 2005, a ‘Framework of Interaction' between the EMEA and patients' and consumers' organisations.
German: Damit sich diese Aktivitäten in einem breiteren und besser strukturierten Rahmen entwickeln können, hat der Verwaltungsrat dann im Dezember einen ‚Rahmen für die Zusammenarbeit' mit Patientengruppen und Verbraucherorganisationen beschlossen.
English: The scope of medicines for which the centralised procedure is optional has been broadened to allow for certain circumstances of expected benefit to public health, and now also includes self-medication products and generic medicines.
German: Der Kreis der Arzneimittel, die das zentralisierte Verfahren fakultativ durchlaufen können, wurde zugunsten einiger für die öffentliche Gesundheit voraussichtlich vorteilhafter Fälle erweitert und schließt jetzt auch Arzneimittel zur Selbstmedikation und Generika mit ein.
English: 4 SAFETY OF MEDICINES
German: 4 ARZNEIMITTELSICHERHEIT
English: Some of the recommendations were implemented in 2005, including one for new product-information templates which allow better information to be provided for patients and which are tested for readability.
German: Einige dieser Empfehlungen wurden 2005 bereits umgesetzt, darunter die neuen Vorlagen für Arzneimittelinformationen, die eine bessere Unterrichtung der Patienten erlauben und auf ihre Lesbarkeit geprüft werden.
English: Level of applications
German: Anzahl der Anträge
English: On the basis of this, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) gave more guidance on advisable treatment in the case of accidental human injection.
German: Auf Grundlage dieser Daten hat der Ausschuss für Tierarzneimittel ( CVMP) ausführlichere Leitlinien dazu herausgegeben, welche Behandlung im Fall einer versehentlichen Injektion bei Menschen ratsam ist.
English: The Regulation also gives the EMEA important new responsibilities, in particular for the provision of better information about medicines to patients, consumers and healthcare professionals, and for strengthening the provision of scientific advice to companies.
German: Durch die Verordnung erhält die EMEA auch neue Zuständigkeiten, die insbesondere die Bereitstellung besserer Arzneimittelinformationen für Patienten, Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe sowie eine intensivere wissenschaftliche Beratung von Unternehmen betreffen.
English: The Committee focused on work to establish the necessary procedures for conducting its business.
German: Im Mittelpunkt seiner Aktivitäten stand die Erstellung der erforderlichen Geschäftsordnung.
English: Personnel management
German: Personalverwaltung
English: Commission Regulation (EC) No 2049/2005, OJ L329, 16.12.2005, p. 4.
German: Verordnung (EG) Nr. 2049/2005, ABl.