FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal zetten 36 patiënten de behandeling voort in deel 2 (18 per behandelingsvolgorde).
Swedish: Totalt 36 patienter fortsatte i del 2 (18 per behandlingssekvens).
Dutch: Gebruik alle doses voor 7 dagen voordat u aan een nieuw mapje begint.
Swedish: Använd alla sju dagarnas doser innan en ny plånboksförpackning påbörjas.
Dutch: • vlees, vette vis
Swedish: • kött, fet fisk
Dutch: Daarom worden voor alle patiënten leverfunctietests aanbevolen voorafgaand aan het opstarten van ivacaftor, elke 3 maanden tijdens het eerste behandelingsjaar en daarna jaarlijks.
Swedish: Därför rekommenderas leverfunktionstester för alla patienter innan ivakaftor sätts in, var tredje månad under det första behandlingsåret och därefter årligen.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden de tabletten in hun geheel door te slikken.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletterna hela.
Dutch: • Schud het sachet voorzichtig om de inhoud naar beneden te laten zakken.
Swedish: • Skaka dospåsen försiktigt så att innehållet hamnar i botten.
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek gebruikten patiënten in de placebogroep sommige geneesmiddelen in een hogere frequentie dan de ivacaftorgroep.
Swedish: Vid studiens början använde patienterna i placebogruppen vissa läkemedel mer frekvent än i ivakaftor-gruppen.
Dutch: • Verlies van eetlust
Swedish: • förlorad aptit
Dutch: Alle patiënten (N=39)
Swedish: Alla patienter (N=39)
Dutch: Kalydeco is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Swedish: Kalydeco finns i följande förpackningsstorlekar:
Dutch: * Behandeling tijdens een geblindeerd, gecontroleerd fase 3-onderzoek van 48 weken.
Swedish: * Behandling skedde under blind, kontrollerad, 48-veckors fas 3-studie.
Dutch: Een geschikte dosis voor kinderen jonger dan 6 jaar die minder dan 25 kg wegen, kan niet worden bereikt met Kalydeco tabletten.
Swedish: En lämplig dos för barn under 6 års ålder som väger under 25 kg kan inte uppnås med Kalydeco tabletter.
Dutch: Andere geneesmiddelen waaraan de blootstelling verhoogd kan zijn, zijn glimepiride en glipizide.
Swedish: Andra läkemedel för vilka exponeringen kan öka omfattar glimepirid och glipizid.
Dutch: †† n=3 voor de analyse van absolute verandering in zweetchloride.
Swedish: †† n=3 för analysen av absolut förändring av svettklorid.
Dutch: Digoxine en andere P-gp substraten
Swedish: Digoxin- och andra P-gp-substrat
Dutch: Geen enkele patiënt had verhoging in totale bilirubine.
Swedish: Inga patienter hade förhöjt totalt bilirubin.
Dutch: Verhoogde leverenzymen in het bloed worden echter vaker waargenomen bij jonge kinderen.
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer förekommer dock oftare hos små barn.
Dutch: Er werd geen statistische analyse uitgevoerd voor proefpersonen van 12 tot 17 jaar omdat er maar 2 patiënten waren opgenomen in het onderzoek.
Swedish: Ingen statistisk analys genomfördes på försökspersoner i åldern 12 till 17 år, eftersom endast två patienter rekryterades i denna studie.
Dutch: • avocado's, hummus, producten op basis van soja (tofu)
Swedish: • avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)
Dutch: Co. Armagh BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
Swedish: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE 17.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT 17.
Dutch: Er waren geen bijkomende verbeteringen in onderzoek 4 (week 48 tot en met week 144).
Swedish: Det var inga ytterligare förbättringar i studie 4 (vecka 48 till och med vecka 144).
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt ingenomen, is het mengsel gedurende één uur stabiel gebleken en daarom dient het gedurende deze periode te worden ingenomen.
Swedish: Om blandningen inte konsumeras omedelbart har den visats vara stabil i en timme och ska därför intas under denna tid.
Dutch: Mutatie (n)
Swedish: Mutation (n)
Dutch: Tabel 1: Doseringsadvies voor gelijktijdig gebruik met matige CYP3A-remmers Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Swedish: Tabell 1: Doseringsrekommendationer för samtidig användning med måttliga CYP3A-hämmare Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Dutch: † Verandering ten opzichte van de waarde in de uitgangssituatie van het vorige onderzoek na 48 weken placebobehandeling.
Swedish: Förändring från tidigare studies utgångsvärde efter 48 veckors placebobehandling.
Dutch: Doseringsintervallen dienen te worden aangepast conform klinische respons en verdraagbaarheid.
Swedish: Doseringsintervallen ska modifieras enligt kliniskt svar och tolerabilitet
Dutch: Ivacaftor wordt voor ongeveer 99% gebonden aan plasmaproteïnen, voornamelijk aan alfa 1-zuurglycoproteïne en albumine.
Swedish: Ivakaftor är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner, främst till alfa-1-surt glykoprotein och albumin.
Dutch: Kalydeco dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van cystische fibrose.
Swedish: Kalydeco ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla cystisk fibros.
Dutch: De patiënten in onderzoek 7 waren in de leeftijd van 2 tot 6 jaar (gemiddelde leeftijd 3 jaar).
Swedish: Patienterna i studie 7 var i åldern 2 till <6 år (medelålder 3 år).
Dutch: De grootte van de verhoging van de blootstelling bij deze patiënten is niet bekend, maar is naar verwachting hoger dan de blootstelling die is waargenomen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Swedish: Omfattningen av ökningen av exponeringen för dessa patienter är inte känd men väntas vara högre än vad som observerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: 12- tot en met 17-jarigen
Swedish: 12-17 år
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere respiratoire middelen, ATC-code: R07AX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX02
Dutch: Voor alle patiënten met een voorgeschiedenis van transaminaseverhogingen moet een frequentere controle van de leverfunctietests overwogen worden.
Swedish: För alla patienter med en anamnes på förhöjda transaminaser ska mer frekvent övervakning av leverfunktionstester övervägas.
Dutch: Doseringsaanbevelingen voor Kalydeco worden gegeven in tabel 1.
Swedish: Doseringsrekommendationer för Kalydeco anges i tabell 1.
Dutch: Zuigelingen van ten minste 6 maanden, peuters, kinderen, adolescenten en volwassenen dienen gedoseerd te worden conform Tabel 1.
Swedish: Dosering Spädbarn från 6 månaders ålder, småbarn, barn, ungdomar och vuxna ska doseras enligt tabell 1.
Dutch: Volwassenen (≥18 jaar)
Swedish: Vuxna (≥18 år)
Dutch: 12- tot en met 17-jarigen n=97
Swedish: 12 till 17 år n=97
Dutch: De patiënten zetten hun voorgeschreven standaardzorg met therapieën voor CF voort.
Swedish: Patienterna fortsatte med sina ordinerade standardbehandlingar för CF.
Dutch: Nausea*
Swedish: Illamående*
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Kalydeco te vermijden tijdens de zwangerschap.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Kalydeco under graviditet.
Dutch: M1 en M6 zijn de twee belangrijkste metabolieten van ivacaftor bij de mens.
Swedish: M1 och M6 är de två främsta metaboliterna av ivakaftor hos människa.
Dutch: Absolute verandering in zweetchloride (mmol/l)
Swedish: Absolut förändring av svettklorid (mmol/l)
Dutch: • Veranderingen in het type bacteriën in slijm
Swedish: • förändringar av typen av bakterier i upphostningar.
Dutch: Patiënten na orgaantransplantatie
Swedish: Patienter efter organtransplantation
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn onder meer buikpijn en verhoogde leverenzymen in het bloed.
Swedish: Allvarliga biverkningar omfattar buksmärta (ont i magen) och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.
Dutch: Het veiligheidsprofiel komt over het algemeen overeen bij pediatrische patiënten van 6 maanden en ouder en volwassen patiënten.
Swedish: Säkerhetsprofilen är i allmänhet överensstämmande mellan pediatriska patienter från 6 månaders ålder och vuxna patienter.
Dutch: Kalydeco is bestemd voor inname via de mond.
Swedish: Kalydeco är avsett att tas via munnen.
Dutch: In deel 2 kregen alle patiënten ivacaftor zoals aangeduid in deel 1 gedurende 16 bijkomende weken.
Swedish: I del 2 fick alla patienter ivakaftor såsom anges i del 1 i ytterligare 16 veckor.
Dutch: Na normalisatie van de transaminaseverhogingen moeten de voordelen en risico's van hervatting van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Swedish: När transaminasnivåerna har normaliserats ska nyttan och riskerna med att återuppta behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8).
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers werd het grootste deel van ivacaftor (87,8%) geëlimineerd in de feces na metabole omzetting.
Swedish: Efter oral administrering till friska försökspersoner eliminerades största delen av ivakaftor (87,8 %) i feces efter metabol omvandling.
Dutch: De mogelijke relevantie van deze bevindingen bij de mens is niet bekend.
Swedish: Det är okänt vilken potentiell relevans dessa fynd har för människa.
Dutch: Het is een zwakke remmer van CYP3A en P-gp en een potentiële remmer van CYP2C9.
Swedish: Det är en svag hämmare av CYP3A och P-gp och en potentiell hämmare av CYP2C9.
Dutch: De bevestigde R117H-poly-T-variant was 5T bij 38 patiënten en 7T bij 16 patiënten.
Swedish: Den bekräftade R117H-poly-T-varianten var 5T hos 38 patienter och 7T hos 16 patienter.
Dutch: Patiënten die Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor krijgen, moeten geïnstrueerd worden om niet meer dan één dosis van elke tablet op hetzelfde moment in te nemen.
Swedish: Patienter som får Kalydeco i kombination med tezakaftor/ivakaftor ska informeras om att inte ta mer än en dos av vardera tablett samtidigt.
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol (PEG 3350) Talk
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol (PEG 3350) Talk
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van ivacaftor op de vruchtbaarheid bij de mens.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av ivakaftor på fertiliteten hos människa.
Dutch: De fase van de poly-T-variant die met de R117H-mutatie wordt geïdentificeerd, dient te worden bepaald conform lokale klinische aanbevelingen.
Swedish: Den fas av poly-T-varianten som identifieras med R117H-mutationen ska bestämmas i enlighet med lokala kliniska rekommendationer.
Dutch: Vergeten dosis
Swedish: Glömd dos
Dutch: De arts van uw kind zal de correcte dosis voor uw kind bepalen.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att bestämma rätt dos för ditt barn.
Dutch: In beide onderzoeken waren verbeteringen in FEV1 snel in aanvang (dag 15) en duurzaam tot en met 48 weken.
Swedish: I båda studierna skedde debuten av förbättringar i FEV1 snabbt (dag 15) och höll i sig under 48 veckor.
Dutch: U moet alle andere geneesmiddelen die u gebruikt blijven gebruiken, tenzij uw arts u zegt te stoppen met het gebruik ervan.
Swedish: Du måste fortsätta med alla andra läkemedel som du använder, såvida inte din läkare talar om för dig att sluta använda något av dem.
Dutch: Het effect van de mogelijk verminderde activiteit van CYP3A4 bij patiënten die drager zijn van de CYP3A4*22-variant op de blootstelling aan ivacaftor is niet bekend.
Swedish: Effekten av den potentiellt minskade CYP3A4-aktiviteten på ivakaftorexponeringen hos patienter som bär på CYP3A4*22-varianten är inte känd.
Dutch: Belangrijke informatie over bestanddelen van Kalydeco
Swedish: Viktig information om innehållet i Kalydeco
Dutch: Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Ge inte ditt barn dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Dutch: • Anticoagulantia zoals warfarine, die worden gebruikt om de vorming of groei van bloedstolsels in bloed en bloedvaten te voorkomen
Swedish: • antikoagulanter såsom warfarin som används för att förhindra att blodproppar bildas eller växer till i blod och blodkärl
Dutch: Tabel 1.
Swedish: 1 tabl.
Dutch: In deel 2 van het onderzoek werden resultaten waargenomen die vergelijkbaar waren met deel 1.
Swedish: Liknande resultat som i del 1 sågs i del 2 av studien.
Dutch: Gebruik bij transplantatiepatiënten wordt daarom niet aanbevolen.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning på transplanterade patienter.
Dutch: Neem indien mogelijk uw geneesmiddel en deze bijsluiter met u mee.
Swedish: Ta om möjligt med dig ditt läkemedel och den här bipacksedeln.
Dutch: Indien meer dan 6 uur verstreken is sinds het tijdstip waarop de dosis doorgaans wordt ingenomen, moet de patiënt worden geïnstrueerd om te wachten tot de volgende, geplande dosis.
Swedish: Om mer än 6 timmar har förflutit sedan den vanligen tas, ska patienten informeras att vänta till nästa planerade dos.
Dutch: Tertiaire eindpunten bestonden uit werkzaamheidsmetingen zoals fecale elastase-1 en groeiparameters.
Swedish: De tertiära effektmåtten omfattade mätningar såsom elastas-1 i avföring och tillväxtparametrar.
Dutch: Voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) dient de dosis te worden verlaagd (zie Tabel 2).
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) ska dosen reduceras (se tabell 2).
Dutch: Er was een verwaarloosbare uitscheiding van ivacaftor in de urine als onveranderde stamverbinding (minder dan 0,01% na een enkele orale dosis van 500 mg).
Swedish: Det skedde en försumbar utsöndring av ivakaftor i urin som oförändrad modersubstans (mindre än 0,01 % efter en oral engångsdos på 500 mg).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Kalydeco werkt of vergroten de kans op bijwerkingen.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Kalydeco verkar eller göra biverkningar mer sannolika.
Dutch: De belangrijkste metabolieten M1 en M6 waren verantwoordelijk voor ongeveer 65% van de totale dosis die wordt geëlimineerd met 22% als M1 en 43% als M6.
Swedish: De främsta metaboliterna M1 och M6 står för cirka 65 % av den totala eliminerade dosen med 22 % som M1 och 43 % som M6.
Dutch: • Kalydeco wordt niet aanbevolen voor patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Swedish: • Kalydeco rekommenderas inte till patienter som har genomgått organtransplantation.
Dutch: Kalydeco heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Kalydeco har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: M1 heeft ongeveer een zesde van de sterkte van ivacaftor en wordt gezien als farmacologisch actief.
Swedish: M1 har cirka en sjättedel av styrkan för ivakaftor och anses vara farmakologiskt aktiv.
Dutch: Andere vetbevattende voedingsmiddelen zijn:
Swedish: Andra livsmedel som innehåller fett är:
Dutch: Het effect van voedsel op de absorptie van ivacaftor is vergelijkbaar voor beide formuleringen, d.w.z. tabletten en granulaat.
Swedish: Effekten av kosten på ivakaftor-absorption är liknande för båda beredningarna, dvs. tabletter och granulat.
Dutch: Relatief risico van pulmonale exacerbatie
Swedish: Relativ risk för lungexacerbation
Dutch: • Geef het product onmiddellijk na het mengen aan uw kind.
Swedish: • När produkten blandats ger du den omedelbart till ditt barn.
Dutch: Het gebruik van inhalatietherapie met hypertone natriumchloride was niet toegestaan.
Swedish: Det var inte tillåtet att använda inhalerad hyperton natriumklorid.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met ivacaftor.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för överdosering av ivakaftor.
Dutch: CFQ-R respiratoire domeinscore (punten)
Swedish: CFQ-R respiratorisk domän (poäng)
Dutch: Schuif het flapje hieronder om te sluiten Open
Swedish: För in fliken nedan för att stänga.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten binnen 6 uur na het tijdstip waarop ze doorgaans wordt ingenomen, moet de patiënt worden geïnstrueerd om de dosis zo snel mogelijk in te nemen en de volgende dosis op het normale, geplande tijdstip in te nemen.
Swedish: Om en dos glöms inom 6 timmar sedan den normalt skulle ha tagits, ska patienten informeras att ta den glömda dosen så snart som möjligt och sedan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Dutch: Indigokarmijn-aluminiumpigment (E132) Carnaubawas
Swedish: Indigokarmin aluminiumlack (E132) Karnaubavax
Dutch: In het geval van significante transaminaseverhogingen (bijv. patiënten met ALAT of ASAT > 5 x de bovengrens van de normaalwaarde [ULN], of ALAT of ASAT > 3 x ULN met bilirubine > 2 x ULN) moet de toediening worden onderbroken en dienen de laboratoriumonderzoeken nauwlettend te worden gevolgd totdat de afwijkingen zijn verdwenen.
Swedish: I händelse av betydande transaminasförhöjningar (t.ex. patienter med ALAT eller ASAT på >5 x den övre normalgränsen (ULN) eller ALAT eller ASAT på >3 x ULN med bilirubin på >2 x ULN) ska doseringen avbrytas och laboratorieprover följas noga tills avvikelserna försvinner.
Dutch: • Geneesmiddelen voor diabetes zoals glimepiride en glipizide, die worden gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen.
Swedish: • läkemedel för diabetes såsom glimepirid och glipizid som används för att sänka blodsockernivåerna.
Dutch: Binnen één uur na het mengen gebruiken, net vóór of na een vetbevattende maaltijd of snack.
Swedish: Använd inom en timme efter att det blandats, precis före eller efter en måltid eller ett mellanmål som innehåller fett.
Dutch: Er werden gevallen waargenomen die wijzen op positieve ‘rechallenge'.
Swedish: Fall som tydde på återkommande reaktioner observerades.
Dutch: • Pijn of ongemak rechtsboven in de buikstreek
Swedish: • smärta eller obehag i övre delen av magen på höger sida
Dutch: • Kruidenmiddelen zoals sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Swedish: • växtbaserade läkemedel, såsom johannesört (Hypericum perforatum)
Dutch: Piek-LFT-verhogingen (ALAT of ASAT) waren over het algemeen hoger bij pediatrische patiënten dan bij oudere patiënten.
Swedish: De största förhöjningarna i leverfunktionstester (ALAT eller ASAT) var i allmänhet större hos barn än hos äldre patienter.
Dutch: Ivacaftor helpt bepaalde afwijkende CFTR-eiwitten vaker te openen om de chlorideverplaatsing in en uit de cel te verbeteren.
Swedish: Ivakaftor hjälper vissa onormala CFTR-proteiner att öppnas oftare för att förbättra kloridtransporten in i och ut ur cellen.
Dutch: • Houd het sachet granulaat met de kniplijn naar boven gericht.
Swedish: • Håll dospåsen med granulat med snittlinjen uppåt.
Dutch: Ras had geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van ivacaftor bij blanke (n=379) en niet-blanke (n=29) patiënten op basis van een populatie-farmacokinetische analyse.
Swedish: Etnicitet hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för ivakaftor hos vita (n=379) och icke-vita (n=29) patienter baserat på farmakokinetisk populationsanalys.
Dutch: Het exacte mechanisme dat ertoe leidt dat ivacaftor de ‘gating'-activiteit van normale en sommige mutante CFTR-vormen in dit systeem versterkt, is nog niet volledig opgehelderd.
Swedish: Den exakta mekanismen som leder till att ivakaftor potentierar regleringsaktiviteten för normala och vissa mutanta CFTR-former har inte klarlagts helt.
Dutch: Waar mogelijk dient de fase van de poly-T-variant die met de R117H-mutatie wordt geïdentificeerd, te worden bepaald daar deze informatief kan zijn bij het overwegen van behandeling van patiënten met een R117H-mutatie (zie rubriek 4.2).
Swedish: När det är möjligt ska den fas av poly-T-variant som identifieras med R117H-mutationen bestämmas, eftersom detta kan vara informativt vid övervägande av behandling av patienter med en R117H-mutation (se avsnitt 4.2).
Dutch: Kalydeco kan u duizelig maken.
Swedish: Kalydeco kan göra dig yr.
Dutch: In week 8
Swedish: Vid vecka 8
Dutch: Door de hoge intrinsieke permeabiliteit en beperkte waarschijnlijkheid dat ivacaftor intact wordt uitgescheiden, wordt verwacht dat gelijktijdige toediening van BCRP-remmers de blootstelling aan ivacaftor en M1-IVA niet wijzigt, terwijl elke mogelijke wijziging van de blootstelling aan M6-IVA naar verwachting niet klinisch relevant is.
Swedish: Till följd av dess höga inre permeabilitet och låga sannolikhet att utsöndras intakt förväntas samtidig administrering av BCRP-hämmare inte påverka exponeringen för ivakaftor och M1-IVA, och potentiella förändringar i M6-IVA-exponeringar förväntas inte vara kliniskt relevanta.
Dutch: † De blootstellingen bij 6- tot en met 11-jarigen zijn voorspellingen op basis van simulaties uit het populatie-PK-model met behulp van gegevens die voor deze leeftijdsgroep werden verkregen.
Swedish: Exponeringen hos 6-11-åringar är uppskattad baserat på simuleringar från den populationsfarmakokinetiska modellen med hjälp av data som erhållits för denna åldersgrupp.
Dutch: • Kalydeco (alleen of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor) mag alleen worden gebruikt als u in het CFTR-gen een van de mutaties heeft die worden vermeld in rubriek 1 (Wat is Kalydeco en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: • Kalydeco (enbart eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor) ska endast användas om du har en av de mutationer i CFTR-genen som anges i avsnitt 1 (Vad Kalydeco är och vad det används för).
Dutch: Bij drie van de vier patiënten was de verandering in de zweetchloridetest < 5 mmol/l en deze groep toonde geen klinisch relevante verbetering in FEV1 na 8 weken behandeling.
Swedish: Hos tre av fyra patienter var förändringen i svettkloridtestet <5 mmol/l och denna grupp visade inte någon kliniskt relevant förbättring av FEV1 efter 8 veckors behandling.
Dutch: Op basis van klinische (procent voorspelde FEV1) en farmacodynamische (zweetchloride) responsen op ivacaftor kon de werkzaamheid niet worden vastgesteld bij patiënten met de G970R-mutatie.
Swedish: Baserat på kliniska (procentuell predikterad FEV1) och farmakodynamiska (svettklorid) svar på ivakaftor kunde effekt hos patienter med G970R-mutationen inte fastställas.
Dutch: M6 heeft minder dan een vijftigste van de sterkte van ivacaftor en wordt niet gezien als farmacologisch actief.
Swedish: M6 har mindre än en femtiondedel av styrkan för ivakaftor och anses inte vara farmakologiskt aktiv.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuigen besturen, niet fietsen en geen machines gebruiken.
Swedish: Kör inte bil, cykla eller använd maskiner om du känner dig yr.
Dutch: # Veroorzaakt een splicing defect, waardoor er weinig tot geen CFTR-eiwit op het celoppervlak aanwezig is.
Swedish: # Ger upphov till en splitsningsdefekt som leder till marginellt till inget CFTR-protein på cellytan.
Dutch: • Aandoening van het binnenoor (gevoel van duizeligheid of ronddraaien)
Swedish: • åkomma i innerörat (känsla av yrsel eller att det snurrar)
Dutch: Ivacaftor is een substraat van CYP3A4 en CYP3A5.
Swedish: Ivakaftor är ett substrat för CYP3A4 och CYP3A5.
Dutch: Maaltijden of snacks die vet bevatten, zijn onder meer maaltijden of snacks die met boter of oliën zijn bereid of die eieren bevatten.
Swedish: Måltider eller mellanmål som innehåller fett inkluderar sådana som tillagas med smör eller oljor eller som innehåller ägg.
Dutch: Tinnitus vaak
Swedish: Tinnitus vanliga
Dutch: Bij één patiënt (0,2%) die de behandeling kreeg en bij 2 patiënten (0,4%) die placebo kregen, werd de behandeling definitief stopgezet wegens verhoogde transaminasen.
Swedish: En patient (0,2 %) på behandling och 2 patienter (0,4 %) på placebo avbröt behandlingen permanent till följd av förhöjda transaminaser.
Dutch: Een aantal voorbeelden van zacht voedsel of vloeistoffen aangepast aan de leeftijd zijn gepureerd fruit of groenten, yoghurt, appelmoes, water, melk, moedermelk, flesvoeding of sap.
Swedish: Några exempel på åldersanpassad, mjuk mat eller vätska är mosad frukt eller mosade grönsaker, yoghurt, äppelmos, vatten, mjölk, bröstmjölk, modersmjölksersättning eller juice.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de veiligheid werd beoordeeld tot en met week 24 (zie rubriek 4.8).
Swedish: Det primära effektmåttet för säkerhet utvärderades till och med vecka 24 (se avsnitt 4.8).
Dutch: De tabletten mogen vóór het doorslikken niet gekauwd, fijngemaakt of gebroken worden.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs ner.
Dutch: Ivacaftor had een effect op de vruchtbaarheid bij ratten (zie rubriek 5.3).
Swedish: Ivakaftor hade en effekt på fertiliteten hos råttor (se avsnitt 5.3).
Dutch: Wat is Kalydeco en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad Kalydeco är och vad det används för