FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante, la co-administration d'antagonistes de l'angiotensine II ou de diurétiques et d'AINS peut entraîner une aggravation de la fonction rénale, avec possibilité d'insuffisance rénale aiguë, et une augmentation du potassium sérique.
Romanian: Utilizarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II sau diuretice şi AINS poate duce la creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, inclusiv posibilă insuficienţă renală acută, şi o creştere a potasiului seric, în special la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă.
French: Chez les patients dont le poids corporel est compris entre 20 et 50 kg, la dose d'initiation recommandée est de 0,7 mg de losartan par kg, administrée une fois par jour (sans dépasser 25 mg ou 10 ml de suspension COZAAR).
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta de 6 pâna la 16 ani) Doza iniţială recomandată la pacienţi cu greutatea între 20 şi 50 kg este 0,7 mg losartan pe kg corp, administrată o dată pe zi (până la 25 mg sau 10 ml suspensie COZAAR).
French: Affections du rein et des voies urinaires : Fréquence inconnue : infection des voies urinaires
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: infecţii ale tractului urinar
French: Les diurétiques épargneurs de potassium, les suppléments potassiques et les substituts de sel contenant du potassium ne doivent pas être utilisés en association avec le losartan (voir rubrique 4.5).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă de losartan şi diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu şi substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu (vezi pct. 4.5).
French: Chaque ml de suspension contient 0,296 mg de para-hydroxybenzoate de méthyle, 0,041 mg de parahydroxybenzoate de propyle, 50,6 mg de sorbitol et 1,275 mg de lactose.
Romanian: Fiecare ml de suspensie conţine metilhidroxibenzoat 0,296 mg, propilhidroxibenzoat 0,041 mg, sorbitol 50,6 mg şi lactoză 1,275 mg.
French: • nausées,
Romanian: • ameţeală,
French: La pharmacocinétique du losartan après administration d'une dose orale quotidienne d'environ 0,54 mg/kg à 0,77 mg/kg (dose moyenne) a été étudiée chez 50 patients pédiatriques hypertendus âgés de 1 mois à 16 ans.
Romanian: Farmacocinetica losartanului a fost studiată la 50 pacienţi hipertensivi copii cu vârsta >1 lună până la <16 ani după administrarea unei doze orale zilnice de aproximativ 0,54 până la 0,77 mg/kg losartan (doze medii).
French: La différence devient cliniquement significative lorsque l'on compare les enfants d'âge préscolaire et les adolescents.
Romanian: La compararea copiilor preşcolari cu adolescenţii, aceste diferenţe au devenit semnificative din punct de vedere statistic.
French: Peu fréquent : diarrhées, nausées, vomissements
Romanian: Mai puţin frecvente: diaree, greaţă, vărsături
French: Un ml de suspension contient 2,5 mg de losartan potassique.
Romanian: Un ml de suspensie conţine losartan potasic 2,5 mg.
French: La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour (20 ml de suspension COZAAR).
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 50 mg losartan (20 ml suspensie COZAAR) o dată pe zi.
French: survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000
Romanian: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000
French: Les clairances rénales de ces deux composés sont respectivement d'environ 74 ml/mn et 26 ml/mn.
Romanian: Clearance-ul renal al losartanului şi al metabolitului său activ este de aproximativ 74 ml/min, respectiv de 26 ml/min.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque sachet de poudre pour suspension orale contient 500 mg de losartan potassique.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic cu pulbere pentru suspensie orală conţine losartan potasic 500 mg.
French: Un ml de suspension contient 0,296 mg de para-hydroxybenzoate de méthyle, 0,041 mg de parahydroxybenzoate de propyle, 50,6 mg de sorbitol et 1,275 mg de lactose.
Romanian: Un ml de suspensie conţine hidroxibenzoat de metil 0,296 mg, hidroxibenzoat de propil 0,041 mg, sorbitol 50,6 mg şi lactoză 1,275 mg.
French: Chaque sachet de poudre pour suspension orale délivre 500 mg de losartan potassique.
Romanian: Fiecare plic cu pulbere pentru suspensie orală conţine losartan potasic 500 mg.
French: Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Bruxelles, Belgique
Romanian: Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgia
French: survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000
Romanian: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000
French: Voie d'administration
Romanian: Administrare orală
French: Après reconstitution, conserver la suspension liquide au réfrigérateur (entre 2 et 8°C) pendant 4 semaines au maximum.
Romanian: După reconstituire, păstraţi suspensia la frigider (la 2-8°C) timp de până la 4 săptămâni.
French: Les nouveaux-nés de mère traitée par losartan doivent être surveillés sur le plan tensionnel.
Romanian: Copiii ai căror mame au utilizat losartan trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia hipotensiunii arteriale.
French: COZAAR 2,5 mg/ml et noms associés (voir Annexe I), poudre et solvant pour suspension orale [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Romanian: COZAAR şi numele asociate (vezi Anexa I) 2.5 mg/ml pulbere şi solvent pentru suspensie orală [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
French: Les déséquilibres électrolytiques sont fréquents et doivent être pris en compte chez les patients présentant une insuffisance rénale, qu'ils soient diabétiques ou non.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, cu sau fără diabet zaharat, dezechilibrele electrolitice se întâlnesc frecvent şi trebuie corectate.
French: Luxembourg Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Bruxelles, Belgique
Romanian: Luxemburg Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgia
French: - Le losartan ne doit également pas être utilisé chez les enfants présentant une insuffisance hépatique (voir également rubrique 4.4).
Romanian: De asemenea, losartanul nu este recomandat la copii cu insuficienţă hepatică (vezi şi pct. 4.4).
French: Chez certains patients, l'augmentation de la posologie à 100 mg une fois par jour (le matin) peut permettre d'accroître l'efficacité thérapeutique.
Romanian: Unii pacienţi pot obţine un beneficiu suplimentar prin creşterea dozei la 100 mg o dată pe zi (dimineaţa).
French: Après suspensiondans dans le solvant, COZAAR se présente sous forme d'un liquide blanc cassé.
Romanian: După reconstituire cu solvent, COZAAR este un lichid de culoare aproape albă.
French: • 1 adaptateur pour goulot du flacon.
Romanian: • un adaptor care se montează prin împingere în flacon
French: La posologie initiale et d'entretien habituelle est de 50 mg une fois par jour chez la plupart des patients.
Romanian: Pentru majoritatea pacienţilor doza iniţială uzuală şi de întreţinere este de 50 mg o dată pe zi.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un ml de suspension contient 2,5 mg de losartan potassique.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml de suspensie conţine losartan potasic 2,5 mg.
French: Rare : hypersensibilité : réactions anaphylactiques, angio-œdème avec gonflement du larynx et de la glotte entraînant une obstruction des voies aériennes et/ou un œdème du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue.
Romanian: Rare: hipersensibilitate: reacţii anafilactice, edem angioneurotic inclusiv edem al laringelui şi glotei determinând obstrucţia căilor aeriene şi/sau edem al feţei, buzelor, faringelui şi/sau limbii; la unii dintre aceşti pacienţi a fost raportat în antecedente edem angioneurotic în legătură cu administrarea altor medicamente inclusiv inhibitori ai ECA; a fost raportată vasculită, inclusiv purpură Henoch-Schönlein.
French: Chaque sachet contient 500 mg de poudre de losartan potassique.
Romanian: Fiecare plic conţine losartan potasic 500 mg sub formă de pulbere.
French: Hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche Les événements indésirables suivants ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez 9 193 patients hypertendus âgés de 55 à 80 ans et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche :
Romanian: Pacienţi hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă Într-un studiu clinic controlat efectuat la 9193 pacienţi hipertensivi cu vârsta cuprinsă între 55 şi 80 ani, cu hipertrofie ventriculară stângă, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
French: • vomissements,
Romanian: • vărsături,
French: Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter mg
Romanian: Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter
French: Comprimé pelliculé
Romanian: Comprimat filmat Administrare orală
French: Replacer le bouchon d'origine sur le flacon.
Romanian: Puneţi la loc capacul cu filet al flaconului.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez environ 3 900 patients âgés de 20 ans et plus, atteints d'insuffisance cardiaque :
Romanian: Într-un studiu clinic controlat efectuat la aproximativ 3900 pacienţi cu vârsta de 20 ani şi peste, cu insuficienţă cardiacă, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
French: COZAAR et noms associés (voir Annexe I) 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspension orale Losartan potassique
Romanian: COZAAR şi numele asociate (vezi Anexa I) 2,5 mg/ml pulbere şi solvent pentru suspensie orală Losartan potasic.
French: Le risque d'hypotension peut être majoré lors de l'administration concomitante avec d'autres substances entraînant une hypotension considérée comme effet indésirable (telles que les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques, le baclofène, l'amifostine).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte substanţe care pot induce hipotensiune arterială ca o reacţie adversă (cum sunt antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen şi amifostină) poate creşte riscul de hipotensiune arterială.
French: Revisser le bouchon sur le flacon.
Romanian: Puneţi la loc capacul flaconului.
French: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. Box 581, 2003 PC, Haarlem, Pays-Bas
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem Olanda
French: Mettre le bouchon sur le flacon et agiter pour mélanger les ingrédients.
Romanian: Puneţi capacul cu filet al flaconului şi agitaţi bine conţinutul pentru omogenizare.
French: La fonction rénale devra être régulièrement surveillée pendant le traitement en raison du risque d'altération et plus particulièrement lorsque le losartan est administré en présence d'autres troubles (fièvre, déshydratation) favorisant cette altération.
Romanian: Funcţia renală trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului cu losartan deoarece se poate deteriora.
French: La suspension devra être conservée au réfrigérateur pendant 4 semaines au maximum entre 2 et 8°C.
Romanian: Suspensia trebuie păstrată la frigider la 2-8ºC, timp de până la 4 săptămâni.
French: Des augmentations réversibles de la lithémie avec ou sans phénomène toxique associé ont été rapportées lors de l'administration concomitante de lithium et d'IEC.
Romanian: În timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai ECA au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor serice ale litiului şi toxicitate.
French: • pour traiter les patients ayant une pression artérielle élevée (hypertension) chez les adultes et chez les enfants et adolescents de 6 à 16 ans,
Romanian: • pentru a trata pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-16 ani cu tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) .
French: Fréquent : étourdissements
Romanian: Frecvente: ameţeli
French: Fréquent : hypotension
Romanian: Frecvente: hipotensiune arterială
French: Telle est l'indication actuellement proposée par le demandeur; elle a été enregistrée dans 15 États membres de l'UE.
Romanian: Această indicaţie este propusă în momentul de faţă de către solicitant şi a fost înregistrată în 15 state membre ale UE.
French: <Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.>
Romanian: <Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
French: Informations importantes concernant certains composants de Cozaar
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Cozaar
French: Cette remarque s'applique également aux enfants.
Romanian: Aceasta se aplică şi în cazul copiilor.
French: Essayez de prendre votre traitement quotidien à la même heure chaque jour.
Romanian: Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
French: La priorité doit être donnée à la stabilisation du système circulatoire.
Romanian: Stabilizarea sistemului circulator trebuie realizată cu prioritate.
French: Vous pouvez avoir besoin d'une hospitalisation en urgence.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă sau de spitalizare.
French: A ce jour, il n'existe pas de données relatives à un surdosage chez l'homme.
Romanian: Până în prezent nu există experienţă în ceea ce priveşte supradozajul la om.
French: • Si votre fonction hépatique est gravement dégradée,
Romanian: • dacă funcţia dumneavoastră hepatică este grav afectată,
French: • Si vous allaitez.
Romanian: • dacă alăptaţi.
French: Les effets indésirables des médicaments sont classés comme suit : Très fréquent :
Romanian: Reacţiile adverse ale medicamentelor sunt clasificate după cum urmează: foarte frecvente:
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
French: Ne pas utiliser Cozaar après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Cozaar după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
French: - le CHMP a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pouvait être harmonisée en se basant sur les indications suivantes :
Romanian: - CHMP a concluzionat că autorizaţia de introducere pe piaţă ar trebui armonizată pe baza următoarei indicaţii:
French: Vous ne devez pas prendre Cozaar pendant les 12 premières semaines de la grossesse et vous ne devez absolument pas le prendre à partir de la 13e semaine car il est possible que son utilisation pendant la grossesse soit nocive pour le bébé.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi losartan în primele 12 săptămâni de sarcină şi nu trebuie utilizat deloc după a 13-a săptămână de sarcină, deoarece utilizarea sa în timpul sarcinii poate fi dăunătoare copilului.
French: Autres mises en garde et précautions
Romanian: Alte atenţionări şi precauţii
French: Lors de la comparaison entre l'enfant d'âge préscolaire et l'adolescent, ces différences sont devenues statistiquement significatives.
Romanian: La compararea copiilor preşcolari cu adolescenţii, aceste diferenţe au devenit semnificative din punct de vedere statistic.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA}
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée de Cozaar en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare de Cozaar în funcţie de starea dumneavoastră şi de utilizarea altor medicamente.
French: Cozaar est utilisé :
Romanian: Cozaar este utilizat:
French: • Si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque,
Romanian: • dacă aveţi probleme cu valvele cardiace sau cu muşchiul cardiac,
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que cette indication est acceptable.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că următoarea indicaţie este acceptabilă.
French: La fonction rénale doit être régulièrement surveillée au cours du traitement par losartan car elle peut se dégrader.
Romanian: Funcţia renală trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului cu losartan deoarece se poate deteriora.
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schonlein)
Romanian: • inflamaţia vaselor sanguine (vasculită incluzând purpura Henoch-Schonlein),
French: • Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être, ou si vous envisagez une grossesse (voir également "Grossesse et allaitement"),
Romanian: • dacă sunteţi, consideraţi că aţi putea fi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi şi „Sarcina şi alăptarea"),
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
Romanian: - Rezumatele caracteristicilor produselor, etichetelor şi prospectelor propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei trimise şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului.
French: L'utilisation du losartan n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans, les données disponibles étant limitées pour ces groupes de patients.
Romanian: Losartanul nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece sunt disponibile date limitate la aceste grupuri de pacienţi.
French: La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: survenant chez moins de 1 patient sur 10 000 Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Romanian: întâlnite la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Romanian: <A se completa la nivel naţional> Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale AEE sub următoatoarele denumiri:
French: Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
French: Prenez des précautions particulières si vous prenez l'un des médicaments suivants lorsque vous êtes traité par COZAAR :
Romanian: Aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu Cozaar:
French: Etui d'initiation de 28 jours
Romanian: Ambalaj de iniţiere a tratamentului pentru 28 zile
French: Comme tous les médicaments, Cozaar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Romanian: Ca toate medicamentele, Cozaar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
French: Des élévations de l'ALAT sont survenues rarement et en général ont disparu à l'arrêt du traitement.
Romanian: Creşteri ale valorii ALT au apărut rareori şi, în general, au revenit la normal după întreruperea tratamentului.
French: Il est peu probable que Cozaar affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Romanian: Este puţin probabil ca Cozaar să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubriques 4.4 et 6.1).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 4.4 şi 6.1).
French: Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtes traités simultanément par des bêtabloquants,
Romanian: Este necesară precauţie deosebită atunci când sunteţi tratat concomitent cu un betablocant,
French: La dose doit être ajustée en fonction de la réponse de la tension artérielle.
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale.
French: La substance active est le losartan potassique.
Romanian: Substanţa activă este losartan potasic.
French: En cas d'administration d'une dose de 100 mg en une prise par jour, ni le losartan ni son métabolite actif ne s'accumulent de façon significative dans le plasma.
Romanian: În timpul administrării unei doze de 100 mg o dată pe zi, nici losartanul şi nici metabolitul său activ nu se acumulează semnificativ în plasmă.
French: Il est important de continuer à prendre Cozaar aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, afin de permettre un contrôle régulier de votre pression artérielle.
Romanian: Este important să continuaţi să utilizaţi Cozaar pe toată perioada recomandată de către medicul dumneavoastră, pentru a menţine un control constant al tensiunii dumneavoastră arteriale.
French: Vous ne devez pas prendre Cozaar si vous allaitez.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi losartan dacă alăptaţi.
French: Cela s'applique notamment lorsque le losartan est administré en présence d'autres troubles (fièvre, déshydratation) susceptibles d'altérer la fonction rénale.
Romanian: Acest lucru este valabil în special când losartanul este administrat în prezenţa altor afecţiuni (febră, deshidratare) care pot duce la deteriorarea funcţiei renale.
French: • Si votre fonction hépatique est dégradée (voir sections 2 "ne prenez jamais Cozaar" et 3 " Posologie chez les groupes de patients particuliers"),
Romanian: • dacă funcţia dumneavoastră hepatică este grav afectată (vezi pct. 2 „Nu utilizaţi Cozaar" şi 3 „Dozaj la grupe speciale de pacienţi"),
French: • Modification de la fonction rénale (qui peut être réversible à l'arrêt du traitement) incluant insuffisance rénale
Romanian: • modificări ale funcţiei renale (pot fi reversibile la întreruperea tratamentului) inclusiv insuficienţă renală,
French: Les principaux domaines de divergence du résumé des caractéristiques du produit existant étaient la section 4.1 «Indications thérapeutiques», la section 4.3 «Contre-indications» et la section 4.4 «Mises en gardes spéciales et précautions particulières d'emploi».
Romanian: Principalele domenii de dezacord ale actualului rezumat al caracteristicilor produsului au fost secţiunea 4.1 „Indicaţii terapeutice, secţiunea 4.3 „Contraindicaţii" şi secţiunea 4.4 „Avertizări speciale şi precauţii de utilizare".
French: • douleurs abdominales
Romanian: • dureri abdominale,
French: Chez l'Homme, après administration d'une dose orale/intraveineuse de losartan marqué au 14C, environ 35 %/43 % de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et 58 %/50 % dans les fèces.
Romanian: La om, după administrarea unei doze orale/intravenoase de losartan marcat radioactiv 14C, aproximativ 35%/43% din radioactivitate se regăseşte în urină şi 58%/50% în fecale.
French: C'est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d' 1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000.
Romanian: Aceasta este o reacţie adversă gravă dar rară, care afectează mai mult de 1 din 10000 pacienţi dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi.
French: Le CHMP a considéré que le texte concernant la grossesse et l'allaitement dans le RCP (sections 4.3, 4.4 et 4.6) devait être modifié afin d'inclure le résultat du rapport du groupe de travail européen de pharmacovigilance (PhVWP) sur les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II), ainsi que des recommandations sur l'utilisation au cours du premier trimestre de grossesse (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Romanian: CHMP a considerat că textul legat de sarcină şi alăptare din rezumatul caracteristicilor produsului (secţiunile 4.3, 4.4 şi 4.6) ar trebui modificat în vederea includerii rezultatului raportului PhVWP privind inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) şi antagoniştii receptorilor angiotensinei II (AIIRA-uri), precum şi recomandările privind utilizarea în primul semestru de sarcină (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II, non associés Code ATC : C09CA01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, codul ATC: C09CA01
French: • élévation du taux de l'alanine amino-transferase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement
Romanian: • creşterea valorilor alanin aminotransferazei (ALT) în sânge, care de obicei se normalizează la întreruperea tratamentului.