FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De interpretatie van het risico op fracturen is niet eenduidig omdat bij patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta fracturen vaak voorkomen als gevolg van de ziekte.
Latvian: Kaulu lūzumu riska interpretācija saistīta arī ar faktu, ka kaulu lūzumi kā slimības progresijas simptoms ir bieži sastopami pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledronic Acid Hospira en hij/zij zal uw reactie op de behandeling met regelmatige tussenpozen controleren.
Latvian: Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zoledronic Acid Hospira, ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju.
Dutch: Zelden (kan tot 1 op 1000 mensen treffen)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Dutch: Op basis van een individuele inschatting van de voor- en nadelen moet worden overwogen om de bisfosfonaatbehandeling te staken bij patiënten bij wie een atypische femurfractuur vermoed wordt, tot er een beoordeling is gemaakt van de patiënt.
Latvian: Pamatojoties uz individuālu ieguvuma un riska novērtējumu, un, kamēr tiek novērtēts pacienta stāvoklis, pacientiem ar aizdomām par augšstilba kaula netipiskiem lūzumiem jāapsver bisfosfonātu terapijas pārtraukšana.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet Zoledronic Acid Hospira verdund worden met een 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml) of met een 5% g/v glucoseoplossing.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Zoledronic Acid Hospira ir jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% masa/tilp.
Dutch: Andere producten die zoledroninezuur bevatten als werkzaam bestanddeel zijn beschikbaar voor oncologische indicaties.
Latvian: Onkoloģijas indikācijām ir pieejamas citas zāles, kas satur zoledronskābi kā aktīvo vielu.
Dutch: Toediening van 0,001 mg/kg/dag subcutaan bij ratten en 0,005 mg/kg intraveneus eens om de 2 tot 3 dagen bij honden tot 52 weken werd eveneens goed verdragen.
Latvian: Tā ir labi panesama arī gadījumā, ja 52 nedēļas ilgi to subkutāni ievada žurkām (0,001 mg/kg ķermeņa masas dienā) vai intravenozi - suņiem (0,005 mg/kg ķermeņa masas ar 2 līdz 3 dienu intervālu).
Dutch: Het gebruik van Zoledronic Acid Hospira bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet onderzocht.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
Dutch: N
Latvian: NS
Dutch: Zoledronic Acid Hospira mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen en moet toegediend worden via een aparte infusielijn met een constante infusiesnelheid.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira nav atļauts sajaukt vai ievadīt intravenozi kopā ar jebkādām citām zālēm un tas ir jāievada caur atsevišķu infūzijas līniju ar vienmērīgu infūzijas ātrumu.
Dutch: Hoeveel Zoledronic Acid Hospira wordt er toegediend?
Latvian: Kādu daudzumu Zoledronic Acid Hospira ievada
Dutch: - In vivo: inhibitie van de osteoclastische botresorptie waardoor de micro-omgeving van het beenmerg wijzigt, waardoor het minder gunstig wordt voor tumorcelgroei, anti-angiogene activiteit en pijnstillende activiteit.
Latvian: - In vivo: inhibē kaulu osteoklastu resorbciju, ietekmē kaulu smadzeņu mikrovidi, padarot to mazāk caurlaidīgu audzēju šūnu augšanai.
Dutch: Nasofaryngitis Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži:
Dutch: Een verhoogde botombouw is kenmerkend voor de ziekte van Paget.
Latvian: Pedžeta kaulu slimībai ir raksturīgs paaugstināts kaulu metabolisms.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira mag niet gemengd worden met andere infusieoplossingen en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira nedrīkst sajaukt ar citiem infūziju šķīdumiem, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
Dutch: ** Gebaseerd op postmarketinggegevens.
Latvian: Pamatojoties uz pēcreģistrācijas periodā saņemtajiem ziņojumiem.
Dutch: Hoe vaak wordt Zoledronic Acid Hospira toegediend?
Latvian: Cik bieži tiek veikta Zoledronic Acid Hospira ievadīšana
Dutch: p-waarde Morbiditeitscijfer m.b.t. botcomplicaties p-waarde Risicoreductie van lijden aan ‘multiple events'** (%)
Latvian: p-vērtība Ar skeleta patoloģijām saistītās saslimstības biežums p-vērtība Riska samazinājums daudzkārtēju patoloģiju gadījumā** (%)
Dutch: Er waren minder zoledroninezuur 4 mg-patiënten die te lijden hadden onder pathologische botfracturen.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma 4 mg zoledronskābes, patoloģiskus lūzumus novēroja retāk.
Dutch: Te veel vocht toedienen moet vermeden worden bij patiënten met risico op hartfalen.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspējas iespēju ir jāizvairās no hiperhidratācijas.
Dutch: * Doses zijn berekend met een vooropgesteld AUC doel van 0.66 (mg•uur/l) (CLcr = 75 ml/min).
Latvian: 3,0 mg* zoledronskābes *Devas aprēķinātas, par mērķi izvēloties AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Dutch: Zoledronic Acid Hospira is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Latvian: Zoledronskābe ir kontrindicēta sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: - Laag calciumgehalte in het bloed.
Latvian: • Zems kalcija līmenis asinīs.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie over de infusie van Zoledronic Acid Hospira.
Latvian: Informāciju par Zoledronic Acid Hospira infūziju skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira bevat natrium
Latvian: Zoledronic Acid Hospira satur nātriju
Dutch: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml steriel concentraat IV
Latvian: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml sterils koncentrāts i.v.
Dutch: Voor patiënten bij wie een tandheelkundige ingreep vereist is, zijn er geen gegevens beschikbaar die erop wijzen dat stopzetting van de behandeling met bisfosfonaten het risico op osteonecrose van het kaakbeen vermindert.
Latvian: Nav pieejama informācija, lai izlemtu, vai terapijas ar bisfosfonātiem pārtraukšana tiešām samazinās žokļa osteonekrozes attīstības risku pacientiem, kuriem nepieciešama dentāla ķirurģiska iejaukšanās.
Dutch: Tabel 5: Percentage patiënten met een volledige respons per dag in de gecombineerde TIH-studies Dag 4
Latvian: 5. tabula: Pacientu, kam novēroja pilnu atbildes reakciju, proporcija atkarīgi no dienas.
Dutch: Het is een remmer van de osteoclast-gemedieerde botresorptie.
Latvian: Tā ir osteoklastu mediētās kaulu rezorbcijas inhibitors.
Dutch: De ‘multiple event'analyse toonde een significante risicoreductie van 16% aan bij patiënten behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met patiënten behandeld met pamidronaat.
Latvian: Atkārtotu patoloģiju analīze, salīdzinot pacientu grupas, kas saņēma 4 mg zoledronskābes un pamidronātu, uzrāda nozīmīgu SRE attīstības riska samazinājumu par 16% pacientiem, kas saņēma zoledronskābi.
Dutch: Placebo Zoledroninezuur 4 mg
Latvian: Placebo Δ 4 mg Zoledronskābes
Dutch: - U geeft borstvoeding.
Latvian: • ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met calcium- of andere infuusoplossingen die divalente kationen bevatten, zoals een Ringer-oplossing, en moet toegediend worden als afzonderlijke intraveneuze oplossing via een aparte infuuslijn.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar kalcija jonus vai citus bivalentus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram Ringera laktāta šķīdumu, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
Dutch: Tabel 1: voorbereiding van verminderde doses Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Latvian: 1. tabula: Norādījumi par samazināto Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml šķīduma infūzijām devu pagatavošanu
Dutch: Zoledroninezuur wordt geëlimineerd via nierexcretie.
Latvian: Zoledronskābe eliminējas renālās ekskrēcijas ceļā.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen
Latvian: Žokļu osteonekroze
Dutch: - Slechte mondhygiëne, periodontale ziekte, slecht passende gebitsprotheses, voorgeschiedenis van tandziekte, invasieve tandheelkundige ingrepen, bijv. tandextracties.
Latvian: - Nepietiekama mutes dobuma higiēna, nepietiekami pieguļošas zobu protēzes, zobu slimības anamnēzē, invazīvas zobu procedūras (piemēram, zobu ekstrakcija)
Dutch: - Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) Ernstige allergische reacties waaronder duizeligheid en moeilijk ademhalen, zwelling vooral van het gezicht en de keel, verlaagde bloeddruk, uitdroging als gevolg van post-dosissymptomen zoals koorts, braken en diarree.
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā reibonis un apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums, pazemināts asinsspiediens, sāpes mutē, zobu sāpes un sāpes žoklī, pietūkums vai čūlas mutē, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana, nieru darbības traucējumi (piemēram, samazināta urīna izdalīšanās), sekundāra dehidratācija pēc devas ievadīšanas no tādiem simptomiem kā, piemēram, drudzis, vemšana un caureja.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, het is in wezen "natrium-vrij".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Latvian: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml ir kontrindicētas grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: - Vanuit microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Latvian: - No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Dutch: Een bijwerking genaamd osteonecrose van het kaakbeen (botschade in de kaak) werd gemeld bij patiënten die, na het op de markt brengen, met zoledroninezuur behandeld worden voor osteoporose.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par blakusparādību, ko sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON) (kaulu bojājumu žoklī) pacientiem, kuri saņēmuši zoledronskābi osteoporozes ārstēšanai.
Dutch: Serum calcium moet worden bepaald en hypocalciëmie moet worden gecorrigeerd vóór het starten van de behandeling met Zoledronic Acid Hospira.
Latvian: Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic Acid Hospira devas ievadīšanas.
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kā, piemēram, reibonis un miegainība, var ietekmēt pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tādēļ zoledronskābes lietošanas laikā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Dutch: Professionele zorgverleners wordt aangeraden om ongebruikt Zoledronic Acid Hospira niet via het afvalwater weg te gooien.
Latvian: Neizlietoto Zoledronic Acid Hospira šķīdumu infūzijām veselības aprūpes speciālists nedrīkst izliet vietējā kanalizācijas sistēmā.
Dutch: Er mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring, gebruikt worden.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kurā nav redzamas daļiņas un kuram nav mainījusies krāsa.
Dutch: Het percentage patiënten dat bijwerkingen ondervond, was lager in een kleinere studie (19,5%, 10,4%, 10,7% na respectievelijk de eerste, tweede en derde infusie), waarin de profylaxe tegen bijwerkingen gebruikt werd zoals hieronder beschreven.
Latvian: Nelielā klīniskajā pētījumā, kurā pacientiem veica nevēlamo blakusparādību profilaksi, procentuāli mazākam pacientu skaitam novēroja nevēlamās blakusparādības pēc pirmās, otrās un trešās infūzijas - attiecīgi 19,5%, 10,4% un 10,7%.
Dutch: Eén flacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Latvian: Viens flakons ar 5 ml koncentrāta satur 4 mg zoledronskābes(Acidum zoledronicum) (monohidrāta veidā).
Dutch: • sterkte van het bisfosfonaat (hoger risico bij zeer sterke verbindingen), toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis bisfosfonaat
Latvian: • Bisfosfonātu grupas zāļu aktivitāte (iedarbīgākām zālēm ir augstāks risks), ievadīšanas veids
Dutch: De opgezogen hoeveelheid concentraat moet worden verdund in 100 ml steriele 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml) of 5 % g/v glucoseoplossing.
Latvian: Paņemtais atšķaidītā šķīduma daudzums jāizšķīdina 100 ml sterila 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% m/tilp.
Dutch: Die bereikte een piek aan het einde van de infuusperiode, gevolgd door een snelle daling tot < 10% van de piek na 4 uur en < 1% van de piek na 24 uur, gevolgd door een verlengde periode van zeer lage concentraties die 0,1% van de piekwaarden niet overschrijden.
Latvian: Pēc zoledronskābes infūzijas sākuma zoledronskābes koncentrācija plazmā ātri pieaug un augstāko lielumu sasniedz infūzijas laika beigās, pēc tam zāļu koncentrācija strauji samazinās līdz lielumam, kas pēc 4 stundām ir mazāks par 10% augstākās koncentrācijas un pēc 24 stundām - mazāks par 1% augstākās koncentrācijas, tam seko ilgstošs zoledronskābes ļoti zemas koncentrācijas (tā nepārsniedz 0,1% augstākās koncentrācijas) periods.
Dutch: Factoren die de kans op verslechtering van de nierfunctie kunnen verhogen, zijn onder andere dehydratatie, vooraf bestaande nierfunctiestoornis, meervoudige cycli van zoledroninezuur of andere bisfosfonaten, alsook het gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen of het toepassen van een kortere infusietijd dan de huidig aanbevolen infusietijd.
Latvian: Faktori, kas var palielināt nieru darbības traucējumu iespējamību ir dehidratācija, iepriekšēji nieru darbības traucējumi, atkārtota ārstēšana ar zoledronskābi vai citiem bisfosfonātiem, kā arī lietošana kopā ar nefrotoksiskām zālēm vai arī ievadot zāles īsākā infūzijas laikā nekā ieteikts.
Dutch: - Elk ander geneesmiddel dat zoledroninezuur bevat dat gebruikt wordt om osteoporose en andere niet-kanker ziektes van het bot, of enig ander bisfosfonaat bevat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met Zoledronic Acid Hospira worden genomen, niet bekend is.
Latvian: - Talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kas rada izmaiņas kaulos) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm; - Jebkuras citas zāles, kas satur zoledronskābi, kura tiek lietota osteoporozes vai citu ar vēzi nesaistītu kaulu slimību ārstēšanai, vai kādas citas bisfosfonātu grupas zāles, jo šo zāļu un Zoledronic Acid Hospira kombinētā iedarbība, lietojot zāles kopā, nav zināma;
Dutch: Alle patiënten kregen toereikende vitamine D- en calciumsupplementen in de studie naar postmenopauzale osteoporose, in de studie naar de preventie van klinische fracturen na een heupfractuur en in de studies naar de ziekte van Paget (zie ook rubriek 4.2).
Latvian: Pēcmenopauzes osteoporozes, klīnisku lūzumu profilakses pēc gūžas kaula lūzuma un Pedžeta slimības pētījumos visi pacienti saņēma pietiekamu D vitamīna un kalcija papildterapiju (skatīt arī 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zometa en Aclasta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Zometa un Aclasta gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Zoledronic Acid Hospira de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zoledronic Acid Hospira EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze middelen kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Latvian: Šīs zāles var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic Acid Hospira gelijkwaardig is aan een of meerdere ‘referentiegeneesmiddelen' die al in de Europese Unie (EU) zijn toegelaten.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas vienām vai vairākām "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Dutch: Dit is een chronische aandoening waarbij het normale botgroeiproces is veranderd, wat leidt tot zwakkere en vervormde botten.
Latvian: Tā ir ilgstoša slimība, kas izmaina normālo kaulu augšanas procesu, kā rezultātā kaulu struktūra ir novājināta vai deformēta.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Latvian: Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:
Dutch: Hiertoe behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (verdrukking van het ruggenmerg door het bot), botaandoeningen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Latvian: Kaulu komplikācijas ir kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad kauls nospiež muguras smadzenes), kaulu slimības, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski, un hiperkalcēmija (augsts kalcija līmenis asinīs).
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām un hibrīdām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Zoledronic Acid Hospira vergelijkbaar is met Zometa en Aclasta.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Zoledronic Acid Hospira līdzvērtība zālēm Zometa un Aclasta.
Dutch: Een aanvullende infusie kan worden overwogen als de aandoening terugkeert, maar dan moet dit minstens één jaar na de eerste infusie plaatsvinden.
Latvian: Ja pacientam slimība atgriežas, vismaz vienu gadu pēc pirmās infūzijas var apsvērt papildus infūzijas ievadīšanu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledronic Acid Hospira verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 19. novembrī izsniedza Zoledronic Acid Hospira reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic Acid Hospira.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoledronic Acid Hospira.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies bij de ziekte van Paget.
Latvian: Šādi tiek nomākta Pedžeta slimības aktivitāte.
Dutch: Patiënten moeten voor en na de behandeling voldoende drinken en moeten voldoende vitamine D- en calciumsupplementen krijgen.
Latvian: Pirms un pēc ārstēšanas pacientiem jāuzņem atbilstošs šķidruma daudzums un atbilstoši D vitamīna un kalcija preparāti.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic Acid Hospira vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoledronic Acid Hospira lietošanu.
Dutch: Aangezien Zoledronic Acid Hospira in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en de risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
Latvian: Tā kā Zoledronic Acid Hospira tiek ievadītas infūzijas veidā un satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over zoledroninezuur ingediend.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus par zoledronskābi no zinātniskajām publikācijām.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic Acid Hospira veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic Acid Hospira zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic Acid Hospira in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als de referentiegeneesmiddelen Zometa en Aclasta.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Zoledronic Acid Hospira tiek ievadītas infūzijas veidā un satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Zometa un Aclast.
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt ertoe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma iespējamība samazinās, palīdzot novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat (4 mg/5 ml) waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt, en in de vorm van een oplossing voor infusie (4 mg/100 ml en 5 mg/100 ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts (4 mg/5 ml) infūzijas šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pa pilienam vēnā) un kā infūzijas šķīdumi (4 mg/100 ml un 5 mg/100 ml).
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledronic Acid Hospira er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Latvian: Novēršot kaulu noārdīšanos, Zoledronic Acid Hospira palīdz samazināt arī asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic Acid Hospira te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un drošu Zoledronic Acid Hospira lietošanu?
Dutch: Zoledronic Acid Hospira is een ‘generiek' en ‘hybride' geneesmiddel.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira ir "ģenēriskas" un "hibrīdas" zāles.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira als oplossing van 5 mg/100 ml wordt ook gebruikt voor het behandelen van de botziekte van Paget bij volwassenen.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml šķīdumu lieto arī Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Dutch: Deze stof remt de activiteit van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Latvian: Tā aptur osteoklastu - kaulaudu noārdīšanā iesaistīto organisma šūnu - darbību.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira ir zāles, kas satur aktīvo vielu zolendronskābi.
Dutch: Ter voorkoming van botcomplicaties en voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie is de gebruikelijke dosis 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Latvian: Kaulu komplikāciju novēršanai un audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai parastā Zoledronic Acid Hospira deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic Acid Hospira te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoledronic Acid Hospira lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Overige informatie over Zoledronic Acid Hospira
Latvian: Cita informācija par Zoledronic Acid Hospira
Dutch: Zoledronic Acid Hospira concentraat (4 mg/5 ml) en de oplossing (4 mg/100 ml) worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrātu un 4 mg/100 ml šķīdumu lieto, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējušu vēzi, kas ietekmē kaulus.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira zoledroninezuur
Latvian: Zoledronic Acid Hospira zoledronskābe