FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gereconstitueerde Signifor is nu klaar voor onmiddellijke toediening.
Czech: Rekonstituovaný Signifor je nyní připravený pro okamžité podání.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh C).
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child Pugh C).
Dutch: De injectiekit bevat:
Czech: Injekční set obsahuje:
Dutch: In carcinogeniteitsonderzoek bij ratten en transgene muizen werd geen carcinogeen potentieel vastgesteld.
Czech: Studie karcinogenity provedené na potkanech a transgenních myších neprokázaly žádný karcinogenní potenciál přípravku.
Dutch: Sinusbradycardie omvat bradycardie en sinusbradycardie.
Czech: Sinusová bradykardie zahrnuje bradykardii a sinusovou bradykardii.
Dutch: In de fase III-onderzoeken waren injectieplaatsreacties (bijvoorbeeld pijn op de injectieplaats, ongemak op de injectieplaats) meestal van graad 1 of 2 in ernst.
Czech: Ve studiích fáze III dosáhly reakce v místě vpichu (např. bolest v místě podání injekce, diskomfort v místě podání injekce) většinou stupně závažnosti 1 nebo 2.
Dutch: Pasireotide 10 mg N=74
Czech: Pasireotid 10 mg N=74
Dutch: Tijdens de hoofdstudie stegen de HbA1c-waarden significant en ze stabiliseerden maar keerden niet terug naar de uitgangswaarden (zie rubriek 4.8).
Czech: Během pivotní studie hladiny HbA1c, významně vzrostly a dále došlo k jejich stabilizaci, ale nevrátily se k výchozím hodnotám (viz bod 4.8).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hypofysaire en hypothalamische hormonen en analogen, somatostatine en analoga, ATC-code: H01CB05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a analoga, somatostatin a analoga, ATC kód: H01CB05
Dutch: De patiënt dient gecontroleerd te worden op respons en verdraagbaarheid en verdere dosisaanpassingen kunnen noodzakelijk zijn.
Czech: U pacienta má být sledována odpověď a snášenlivost a může být potřeba další úprava dávky.
Dutch: Eén lange dikke stompe steriele naald voor het opzuigen van de oplossing (uw arts of verpleegkundige zal u vertellen of dit nodig is) Eén korte dunne steriele injectienaald
Czech: Jednu dlouhou silnou tupou sterilní jehlu k natažení roztoku (v případě potřeby budete instruováni Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou) Jednu krátkou tenkou sterilní jehlu
Dutch: Pasireotide 30 mg N=76
Czech: Pasireotid 30 mg N=76
Dutch: Gegevens over de ziekte van Cushing bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn beperkt, maar suggereren geen klinisch significant verschil in veiligheid en werkzaamheid in vergelijking met jongere patiënten.
Czech: Údaje od pacientů starších 65 let s Cushingovou chorobou jsou omezené, ale nepodporují klinicky významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti oproti mladším pacientům.
Dutch: Pasireotide had geen invloed op de insulinegevoeligheid.
Czech: Pasireotid neovlivňuje citlivost na inzulin
Dutch: De algehele verlagingen van deze parameters werden waargenomen bij patiënten met volledig en gedeeltelijk gemiddelde UFC-controle maar waren bij patiënten met een genormaliseerd UFC over het algemeen hoger.
Czech: Celkové snížení těchto parametrů bylo pozorováno u pacientů s úplnou a částečnou kontrolou průměrné UFC, ale u pacientů s normalizovanou hladinou UFC bylo výraznější.
Dutch: Resultaten zijn gemiddelde SEM van IC50-waarden uitgedrukt als nmol/l.
Czech: Výsledky jsou vyjádřeny jako průměrná hodnotaSEM hodnoty IC50 v jednotkách nmol/l.
Dutch: Injectieplaatsreacties werden ook gemeld in klinische studies bij andere populaties.
Czech: Reakce v místě vpichu byly rovněž hlášeny v rámci klinických studií u ostatních populací.
Dutch: Een snelle, volledige of bijna volledige onderdrukking van het ACTH kan leiden tot een afname van de concentraties circulerend cortisol en mogelijk tot voorbijgaand hypocortisolisme/hypoadrenalisme.
Czech: Rychlé, úplné nebo téměř úplné potlačení tvorby ACTH může vést ke snížení cirkulujících hladin kortizolu a k možnému přechodnému hypokortisolismu/hypoadrenalismu.
Dutch: De frequentie en de ernst van de bijwerkingen waren over het algemeen hoger bij de hogere startdosis van 30 mg, maar dit was niet bij alle bijwerkingen het geval.
Czech: Frekvence a závažnost nežádoucích účinků měly tendenci být vyšší u vyšší počáteční dávky 30 mg, ale toto nebylo konzistentní pro všechny nežádoucí účinky.
Dutch: Uit de beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat pasireotide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Z dostupných toxikologických údajů u zvířat vyplývá, že se pasireotid vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: Farmacokinetische steady-state voor pasireotide voor intramusculair gebruik wordt bereikt na drie maanden.
Czech: Farmakokinetický klidový stav pro intramuskulární podávání pasireotidu je dosažen po třech měsících.
Dutch: Breng de naald volledig in de linker- of rechtergluteus in een hoek van 90° met de huid.
Czech: Vpíchněte jehlu do pravého nebo levého hýžďového svalu pod úhlem 90° k pokožce.
Dutch: U bent nu klaar om te injecteren.
Czech: Nyní jste připraven(a) podat injekci.
Dutch: Cholecystitis omvat acute cholecystitis en chronische cholecystitis.
Czech: Cholecystitida zahrnuje akutní cholecystitidu a chronickou cholecystitidu.
Dutch: Cholecystitis*, cholestase
Czech: Cholecystitida*, cholestáza
Dutch: Veranderingen bij de groep met octreotide voor intramusculair gebruik of lanreotide voor diepe subcutane injectie waren niet statistisch significant.
Czech: Změny pro skupinu s intramuskulárním podáním oktreotidu nebo skupinu s hlubokým subkutánním injekčním podáním lanreotidu nebyly statisticky významné.
Dutch: Aan het einde van de kernfase konden patiënten bij wie biochemische controle bereikt werd of die baat hadden bij de behandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker, verder worden behandeld in de extensiefase met de onderzoeksbehandeling waarnaar zij oorspronkelijk waren gerandomiseerd.
Czech: Na konci základní fáze mohli pacienti, kteří dosáhli biochemické kontroly nebo kteří podle vyšetření investigátora profitovali z léčby, pokračovat v prodloužené fázi s užíváním studijní léčby, do které byli randomizováni při zahájení studie.
Dutch: Bij met pasireotide behandelde gezonde vrijwilligers en patiënten zijn vaak veranderingen in de bloedglucosespiegels gemeld.
Czech: U zdravých dobrovolníků a pacientů léčených pasireotidem byly často hlášené změny hladin glukózy.
Dutch: Somatostatineanaloga binden zich met verschillende potenties aan hsst-receptoren (zie tabel 2).
Czech: Somatostatinová analoga se různou měrou vážou na hsst receptory (viz tabulka 2).
Dutch: DOOS VAN EEN EENHEIDSVERPAKKING
Czech: KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
Dutch: Na één injectie laat de pasireotideconcentratie in het plasma een eerste hoge afgifte op de injectiedag zien, gevolgd door een lichte daling van dag 2 tot dag 7, daarna een langzame toename tot een maximumconcentratie rond dag 21 en een langzaam afnemende fase tijdens de daaropvolgende weken, gelijktijdig met de laatste afbraakfase van de polymeermatrix van de toedieningsvorm.
Czech: Po jednorázové injekci vykazují plazmatické koncentrace pasireotidu počáteční náhlý nárůst v den injekce následovaný poklesem ode dne 2 do dne 7, poté pomalým nárůstem do maximální koncentrace okolo dne 21 a pomalou fází poklesu koncentrace během dalších týdnů souběžně s terminální degradační fází polymerní matrice lékové formy.
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren hoe u op de behandeling met Signifor reageert en vaststellen welke dosis het beste voor u is.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Vaši odpověď na léčbu Signiforem a stanoví, jaká dávka je pro Vás nejvhodnější.
Dutch: Als dat gebeurt, moet u dat direct aan uw arts vertellen.
Czech: Pokud se objeví tyto příznaky, neprodleně to sdělte svému lékaři.
Dutch: Bij ratten en konijnen werd embryotoxiciteit gezien bij doses die maternale toxiciteit veroorzaakten, maar er werd geen teratogeen potentieel vastgesteld.
Czech: Embryonální toxicita byla u potkanů a králíků zaznamenána v dávkách, které vyvolávaly toxicitu u matky, ale neměly teratogenní potenciál.
Dutch: Als u bloed in de spuit ziet, verwijder eerst de naald uit de huid, vervang dan de korte naald met een nieuwe en steek deze in een andere injectieplaats.
Czech: Pokud si všimnete krve v injekční stříkačce, nejdříve vyjměte jehlu z kůže, poté nahraďte krátkou jehlu novou a aplikujte ji do odlišného místa injekce.
Dutch: Laat de huidplooi langzaam los en trek de naald er voorzichtig uit.
Czech: Pomalu uvolněte kožní řasu a opatrně vyjměte jehlu.
Dutch: Het onderzoek heeft de primaire werkzaamheidsdoelstelling voor beide dosisgroepen bereikt (ondergrens van het 95%-BI voor het responspercentage van elke behandelingsgroep >15%).
Czech: Studie splnila primární cíl účinnosti pro obě skupiny dávkování (dolní hranice 95% CI pro míru odezvy v každém rameni léčby > 15%).
Dutch: Voor informatie over de instructies voor het gebruik, zie het einde van de bijsluiter "Hoe injecteert u Signifor?
Czech: Informace o instrukcích pro použití najdete v závěru textu příbalové informace „Jak podat Signifor".
Dutch: De gekleurde stip op het bovenste deel geeft de plaats van de breuklijn aan op de hals van de ampul.
Czech: Barevný bod na horní části označuje místo odlomení v hrdle ampulky.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de absolute biologische beschikbaarheid van pasireotide bij mensen te beoordelen.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie za účelem vyhodnotit absolutní biologickou dostupnost pasireotidu u lidí.
Dutch: Als u gezegd werd twee naalden te gebruiken, moet u nu de lange naald vervangen door de korte.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že máte použít dvě jehly, nahraďte nyní dlouhou jehlu krátkou jehlou.
Dutch: Bij patiënten behandeld met pasireotide voor intramusculair gebruik bij wie verlagingen van GH- en IGF-1-spiegels werden waargenomen, traden deze veranderingen op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling en werden ze gehandhaafd tot en met week 24.
Czech: U pacientů léčených intramuskulárním podáním pasireotidu, u nichž bylo pozorováno snížení hladin GH a IGF-1, se tyto změny objevily během prvních 3 měsíců léčby a udržely se až do 24. týdne.
Dutch: Patiënten die niet aan deze criteria voldeden, werden gedeblindeerd en de dosis werd met 0,3 mg tweemaal daags verhoogd.
Czech: Pacienti, kteří nesplňovali tato kritéria, byli odslepeni a jejich dávka byla zvýšena o 0,3 mg dvakrát denně.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn, is het belangrijk dat u dit aan uw arts zegt; deze zal met u bespreken of u Signifor tijdens uw zwangerschap kunt gebruiken.
Czech: Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná, je důležité okamžitě to sdělit lékaři, který Vám poradí, zda můžete Signifor během těhotenství používat.
Dutch: Bij 57,4% van de patiënten werden bijwerkingen van graad 1 en 2 gemeld.
Czech: U 57,4 % pacientů byl hlášen výskyt nežádoucích účinků stupně 1 a 2.
Dutch: De invloed van de P-gp-remmer verapamil op de farmacokinetiek van subcutane pasireotide werd onderzocht in een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde vrijwilligers.
Czech: Působení P-gp inhibitoru verapamilu na farmakokinetiku subkutánně podávaného pasireotidu byl testován v lékové interakční studii u zdravých dobrovolníků.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten en hoe u zich voelt, kan het nodig zijn dat de dosis van Signifor die bij elke injectie wordt gegeven, moet worden verlaagd of verhoogd.
Czech: Na základě výsledků a Vašich subjektivních pocitů může být dávka Signiforu, podávaného v každé injekci, snížena nebo zvýšena.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse maakt aannemelijk dat op basis van Cmax en AUC 90% van de steady-state bij patiënten met de ziekte van Cushing na ongeveer respectievelijk 1,5 en 15 dagen wordt bereikt.
Czech: Farmakokinetická populační analýza ukazuje, že na základě Cmax a AUC je 90 % rovnovážného stavu u pacientů s Cushingovou chorobou dosaženo přibližně po 1,5, resp. po 15 dnech.
Dutch: Om uzelf een injectie te geven heeft u het volgende nodig:
Czech: Při podání injekce budete potřebovat:
Dutch: Verlagingen van het serumcortisol en plasma-ACTH werden ook waargenomen in maand 7 en 12 voor elke dosisgroep.
Czech: Snížení hladin sérového kortizolu a plazmatického ACTH bylo také pozorováno v měsících 7 a 12 v každé dávkové skupině.
Dutch: De patiënt dient beoordeeld te worden op een klinisch gunstig effect na de eerste maand van de behandeling en nadien op regelmatige tijdstippen.
Czech: Klinický přínos pro pacienta má být hodnocen po prvním měsíci léčby a následně periodicky.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Signifor werkt of waarom dit medicijn aan u is voorgeschreven, vraag dat dan aan uw arts.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy ohledně působení Signiforu nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Dutch: Indien een dergelijke overschakeling nodig is, wordt aanbevolen een interval van minimaal 28 dagen aan te houden tussen de laatste intramusculaire injectie en de eerste subcutane injectie en de subcutane injecties te starten met een dosis van 0,6 mg pasireotide tweemaal daags.
Czech: Pokud je tato změna vyžadována, doporučuje se dodržet interval alespoň 28 dní mezi poslední intramuskulární injekcí a první subkutánní injekcí a zahájit subkutánní injekci v dávce 0,6 mg pasireotidu dvakrát denně.
Dutch: In maand 7 lieten de meeste patiënten hetzij verbetering zien of stabiele verschijnselen van de ziekte van Cushing zoals hirsutisme, striae, bloeduitstorting en spierkracht.
Czech: V měsíci 7 většina pacientů vykázala buď zlepšení nebo stabilní známky Cushingovy choroby, jako je hirsutismus, strie, modřiny a svalová síla.
Dutch: De volgende dosis dient dan opnieuw 4 weken na deze toediening te worden gepland om het normale schema van iedere 4 weken een dosis te hervatten.
Czech: Poté je třeba, aby následující dávka byla naplánována za 4 týdny po aplikaci injekce a obnovil se tím normální režim aplikace dávky každé 4 týdny.
Dutch: D-90429 Neurenberg
Czech: D-90429 Norimberk
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd in een ampul, dat wil zeggen een klein glazen flesje.
Czech: Tento lék se dodává v ampulce, což je malá skleněná nádobka.
Dutch: De meeste bevindingen die in toxiciteitstudies bij herhaalde dosering gezien zijn, waren reversibel en toe te schrijven aan de farmacologie van pasireotide.
Czech: Většina výsledků vyplývajících ze studií toxicity opakovaných dávek byla reverzibilní a připisována farmakologii pasireotidu.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) van pasireotide voor intramusculaire toediening bij gezonde vrijwilligers is gemiddeld 4,5-8,5 liter/u.
Czech: Skutečná clearance (CL/F) intramuskulárně podávaného pasireotidu u zdravých dobrovolníků je průměrně 4,5-8,5 litrů/h.
Dutch: Op basis van farmacokinetische (FK) populatieanalyses was de geschatte CL/F ongeveer 4,8 tot 6,5 liter/u voor typische patiënten met de ziekte van Cushing en ongeveer 5,6 tot 8,2 liter/u voor typische acromegaliepatiënten.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických (PK) analýz byla odhadovaná CL/F přibližně 4,8 až 6,5 litrů/h u typických pacientů s Cushingovou chorobou a přibližně 5,6 až 8,2 litrů/h u typických pacientů s akromegalií.
Dutch: Als u gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruikt (ook bij geneesmiddelen zonder recept), kan het nodig zijn dat uw arts uw hart met meer zorg moet controleren of de dosering van Signifor of uw andere geneesmiddel moet wijzigen.
Czech: Pokud užíváte jiné přípravky ve stejnou dobu jako Signifor (včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu), Váš lékař se může rozhodnout k důkladnějšímu sledování Vašeho srdce nebo může změnit dávku Signiforu nebo jiných přípravků.
Dutch: Effecten in niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze v souvislosti s expozicemi, které byly považovány za dostatečné k překročení maximální lidské expozice, což má velmi malý význam pro klinické použití přípravku.
Dutch: FPG/HbA1c-monitoring tijdens de behandeling moet volgens de vastgestelde richtlijnen plaatsvinden.
Czech: Sledování FPG/HbA1c v průběhu léčby by mělo probíhat na základě doporučených postupů.
Dutch: U moet ook de instructies aan het einde van deze bijsluiter lezen.
Czech: Přečtěte si informace na konci této Příbalové informace.
Dutch: Na 12 maanden was de afname van het tumorvolume vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen en bij patiënten met en zonder voorafgaande operatie aan de hypofyse.
Czech: Ve 12. měsíci bylo snížení objemu tumoru srovnatelné u obou skupin léčby i u pacientů s nebo bez předchozí operace hypofýzy.
Dutch: Snelle dalingen van de cortisolspiegel kunnen verband houden met een afname van het aantal witte bloedcellen.
Czech: Rychlé snížení hladin kortizolu může být spojeno se sníženým počtem leukocytů.
Dutch: Pasireotide werkt op bijna dezelfde manier als somatostatine.
Czech: Pasireotid působí velmi podobným způsobem jako somatostatin.
Dutch: In geval van vastgesteld hypocortisolisme kan tijdelijke exogene steroïden- (glucocorticoïd)substitutietherapie en/of dosisverlaging of onderbreking van de behandeling met Signifor nodig zijn.
Czech: V případě prokázaného hypokortisolismu může být nutné dočasně podávat substituční léčbu exogenními steroidy (glukokortikoid) a/nebo snížit dávku nebo přerušit léčbu Signiforem.
Dutch: Daarna dient de leverfunctie te worden gecontroleerd waar dit klinisch aangewezen is.
Czech: Poté by měly být kontrolovány jaterní funkce podle klinické potřeby.
Dutch: Daarom moet u niet stoppen met het gebruik van Signifor tenzij uw arts u dat zegt.
Czech: Proto nepřestávejte používat Signifor, pokud Vám to Váš lékař neřekne.
Dutch: Het menselijk lichaam maakt van nature een stof aan die somatostatine wordt genoemd, die de productie van bepaalde hormonen, waaronder ACTH, blokkeert.
Czech: Lidské tělo přirozeně produkuje látku nazývanou somatostatin, který blokuje produkci určitých hormonů včetně ACTH.
Dutch: Het is onbekend of Signifor in de moedermelk terechtkomt.
Czech: Není známo, zda Signifor prochází do mateřského mléka.
Dutch: Opmerking: Indien de injectiekit niet binnen 24 uur wordt gebruikt, kan deze worden teruggezet in de koelkast.
Czech: Poznámka: Pokud není využit během 24 hodin, musí být injekční set vrácen do chladničky.
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum en de dosis Controleer de houdbaarheidsdatum die vermeldt staat op het etiket van de ampul (na "EXP") en controleer of de ampul de dosis bevat die uw arts u heeft voorgeschreven.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku ampulky (za „EXP") a zkontrolujte, zda ampulka obsahuje dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Dutch: Verdere afname van het tumorvolume werd waargenomen na 12 maanden na cross-over in beide behandelingsgroepen en was hoger bij patiënten die waren overgezet naar pasireotide voor intramusculair gebruik (-24,7%) dan bij patiënten die waren overgezet naar octreotide voor intramusculair gebruik (-17,9%).
Czech: Další snížení objemu tumoru bylo pozorováno ve 12. měsíci po převodu obou léčebných skupin a snížení bylo výraznější u pacientů převedených na intramuskulárně podávaný pasireotid (-24.7 %) oproti pacientům převedeným na intramuskulárně podávaný oktreotid (-17.9 %).
Dutch: Signifor kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Signifor má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: - Langzame hartslag.
Czech: - Zpomalení srdečního tepu.
Dutch: Verbeteringen werden waargenomen in beide dosisgroepen voor CushingQol en de "Mental Component Summary (MCS)" van SF-12v2, maar niet voor de "Physical Component Summary (PCS)" van SF-12v2.
Czech: V obou skupinách dávkování byla pozorována zlepšení v CushingQoL a celkovém psychickém zdraví (MCS, Mental Component Summary) dle nástroje SF-12v2, ale ne v celkovém fyzickém zdraví (PCS, Physical Component Summary) dle nástroje SF-12v2.
Dutch: De veiligheidsbeoordeling bij acromegalie werd gemaakt op basis van 491 patiënten die pasireotide kregen (419 patiënten kregen pasireotide voor intramusculair gebruik en 72 patiënten kregen pasireotide voor subcutaan gebruik) in fase I-, II- en III-onderzoeken.
Czech: U akromegalie bylo zhodnocení bezpečnosti stanoveno na základě údajů od 491 pacientů, kteří užívali pasireotid (419 pacientů používalo pasireotid intramuskulárně a 72 používalo pasireotid subkutánně) ve studiích fáze I, II a III.
Dutch: - Pak de ampul uit de doos.
Czech: - Vyjměte ampulku z krabičky.
Dutch: Signifor is een geneesmiddel dat de werkzame stof pasireotide bevat.
Czech: Signifor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pasireotid.
Dutch: Meervoudige verpakking met 3 tussenliggende dozen
Czech: Vícečetné balení obsahující 3 vnitřní krabičky
Dutch: De mediane blootstelling aan behandeling tot de afkapdatum van de primaire werkzaamheids- en veiligheidsanalyse was 10,37 maanden (0,03-37,8), waarbij 66,0% van de patiënten minstens zes maanden was behandeld.
Czech: Střední expozice léčbě až do dne ukončení sběru dat pro provedení primárních analýz účinnosti a bezpečnosti dosahovala 10,37 měsíců (0,03-37,8) s 66,0 % pacientů, kteří byli exponováni léčbě nejméně šest měsíců.
Dutch: Hypofysehormonen
Czech: Hormony hypofýzy
Dutch: Driekwart van de patiënten was eerder behandeld met octreotide voor intramusculair gebruik en een kwart met lanreotide voor diepe subcutane injectie.
Czech: Tři čtvrtiny pacientů byly dříve léčeny intramuskulárně podávaným oktreotidem a čtvrtina lanreotidem podávaným hlubokou subkutánní injekcí.
Dutch: Signifor mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child Pugh C) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Czech: Signifor nemá být používán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: Als hyperglykemie optreedt bij een patiënt die met Signifor wordt behandeld, wordt het opstarten of een aanpassing van antidiabetische behandeling aanbevolen, volgens de gevestigde behandelingsrichtlijnen voor de behandeling van hyperglykemie.
Czech: Pokud dojde u pacienta léčeného Signiforem k rozvoji hyperglykemie, doporučuje se zahájit nebo upravit antidiabetickou léčbu podle doporučení odborných společností pro léčbu hyperglykemie.
Dutch: * Gegroepeerde termen: bijnierinsufficiëntie omvat bijnierinsufficiëntie en bloedcortisol verlaagd.
Czech: * Sdružené termíny: Adrenální insuficience zahrnuje insuficienci nadledvin a sníženou hladinu kortizolu v krvi.
Dutch: Pasireotide heeft een lage klaring (CL/F ~7,6 liter/u voor gezonde vrijwilligers en ~3,8 liter/u voor patiënten met de ziekte van Cushing).
Czech: Pasireotid vykazuje nízkou clearance (CL/F ~7,6 litrů/h u zdravých dobrovolníků a ~3,8 litrů/h u pacientů s Cushingovou chorobou).
Dutch: Signifor kan daarmee de productie van ACTH blokkeren, wat de controle van de overproductie van cortisol ondersteunt en de verschijnselen van de ziekte van Cushing verbetert.
Czech: Přípravek Signifor je tak schopný blokovat produkci ACTH, což pomáhá omezovat nadměrnou tvorbu kortizolu a zlepšovat příznaky Cushingovy choroby.
Dutch: - Geeft u borstvoeding, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt, omdat het onbekend is of Signifor in de moedermelk terechtkomt.
Czech: - Pokud kojíte, poraďte se před zahájením léčby tímto přípravkem se svým lékařem, protože není známo, zda Signifor prochází do mateřského mléka.
Dutch: Het onderzoek heeft de primaire werkzaamheidsdoelstelling voor de groep met 0,9 mg tweemaal daags bereikt omdat de onderlimiet van het 95%-BI groter is dan de vooraf gespecificeerde 15%-grens.
Czech: Studie splnila primární cíl účinnosti pro dávku 0,9 mg dvakrát denně vzhledem k tomu, že spodní hranice 95% CI převyšuje předem stanovenou hranici, tj.
Dutch: Alle QT-gerelateerde voorvallen waren van voorbijgaande aard en verdwenen zonder therapeutische interventie.
Czech: Všechny případy prodloužení QT byly dočasné a byly vyřešeny bez léčebného zásahu.
Dutch: Signifor oplossing voor injectie mag geen zichtbare deeltjes bevatten en moet helder en kleurloos zijn.
Czech: Signifor injekční roztok nesmí obsahovat viditelné částice, musí být čirý a bezbarvý.
Dutch: Buikpijn omvat buikpijn en pijn in de bovenbuik.
Czech: Bolest břicha zahrnuje bolest břicha a bolest v nadbřišku.
Dutch: Acromegalie
Czech: Akromegalie