FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Peaaegu kõik (95,9%) osalejad olid eelnevalt saanud CD20-vastaseid monoklonaalseid antikehi.
Lithuanian: Beveik visi (95,9 %) tiriamieji anksčiau buvo gydyti monokloniniais antikūnais prieš CD20.
Estonian: Zydeligi üleannustamise ravi hõlmab üldiseid toetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ning kliinilise seisundi jälgimine.
Lithuanian: Zydelig perdozavimo gydymą sudaro bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių gyvybinių organizmo būklės rodiklių ir paciento klinikinės būklės stebėjimą.
Estonian: Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised peavad teise rasestumisvastase vahendina lisaks kasutama ka barjäärimeetodit, kuna hetkel ei ole teada, kas idelalisiib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Lithuanian: Hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys turi papildomai naudoti barjerinį metodą kaip antrą kontracepcijos metodą, kadangi kol kas nežinoma, ar idelalisibas gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Estonian: Ohutusandmed selle ravimi kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaisto vartojimo nėštumo metu saugumą nėra.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas idelalisiib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust ja seetõttu peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised teise rasestumisvastase vahendina lisaks kasutama ka barjäärimeetodit.
Lithuanian: Kol kas nežinoma, ar idelalisibas gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys turi papildomai naudoti barjerinį metodą kaip antrą kontracepcijos metodą.
Estonian: Idelalisiibi mõju kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie idelalisibo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Estonian: FOSFODIESTERAASI INHIBIITORID
Lithuanian: FOSFODIESTERAZĖS INHIBITORIAI
Estonian: • suukaudsed või implanteeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid - kasutatakse rasestumise vältimiseks;
Lithuanian: • geriamuosius ar implantuojamuosius hormoninius kontraceptikus, vartojamus nėštumui išvengti;
Estonian: Zydeligi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Zydelig nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioonid (sh Pneumocystis jirovecii põhjustatud pneumoonia ja tsütomegaloviirus)*
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcijos (įskaitant Pneumocystis jirovecii sukeltą plaučių uždegimą ir CMV)*
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 8 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 8 mėnesius nuo registravimo dienos.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud.
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti šį vaistą, jeigu gydytojas nenurodė to daryti.
Estonian: Kõige sagedamini täheldati respiratoorsüsteemi infektsioone ja sepsisejuhte.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė kvėpavimo sistemos infekcijos ir sepsio reiškiniai.
Estonian: Kaaluda võib alternatiivsete ravimite, nt olansapiin, kasutamist.
Lithuanian: Galima apsvarstyti, ar nereikia skirti kitų vaistinių preparatų, pvz., olanzapino.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et tablett tuleb tervelt alla neelata.
Lithuanian: Reikia nurodyti pacientams, kad tabletę nurytų visą.
Estonian: Elektrokardiograafia
Lithuanian: Elektrokardiograma
Estonian: Kõrvaltoimete hinnang tugineb kahel III faasi uuringul (uuring 312-0116 ja uuring 312-0119) ning kuuel I ja II faasi uuringul.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos įvertintos remiantis dviem 3-iosios fazės tyrimais (tyrimu 312-0116 bei tyrimu 312-0119) ir šešiais 1-osios ir 2-osios fazės tyrimais.
Estonian: 20,9 (20,9; NR)
Lithuanian: 20,9 (20,9; NP)
Estonian: • vere valgeliblede arvu muutused
Lithuanian: • baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus pokyčiai;
Estonian: (keskmine) jaotusruumala oli ligikaudu 96 l.
Lithuanian: Tariamasis idelalisibo pasiskirstymo tūris (vidutinis) buvo maždaug 96 l.
Estonian: 61,2 (38,1; NR)
Lithuanian: 61,2 (38,1; NP)
Estonian: Saadaval on järgmine pakendi suurus: väliskarp, mis sisaldab 1 plastmassist pudelit 60 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Lithuanian: Tiekiama šio dydžio pakuotė: išorinė dėžutė, kurioje yra 1 plastikinis buteliukas su 60 plėvele dengtų tablečių.
Estonian: Muutumatu idelalisiib moodustas 23% 48 tunni jooksul uriiniga eritunud kogu radioaktiivsusest ja 12% 144 tunni jooksul väljaheitega eritunud kogu radioaktiivsusest.
Lithuanian: Nepakitęs idelalisibas sudarė 23 % viso radioaktyvumo, pašalinto su šlapimu per 48 valandas, ir 12 % viso radioaktyvumo, pašalinto su išmatomis per 144 valandas.
Estonian: • nakkused
Lithuanian: • infekcijos;
Estonian: Edasisi selleteemalisi uuringuid ei ole praeguste B-rakkude pahaloomulisuse uuringute raames kavandatud.
Lithuanian: Toliau tai tirti dabar vykdomų B ląstelių piktybiškumo tyrimų metu neplanuojama.
Estonian: Sellesse analüüsi kaasati ainult need osalejad, kellel olid tehtud nii ravieelne hinnang kui ka ≥ 1 arvestatav raviaegne hinnang.
Lithuanian: Į šią analizę įtraukti tik tiriamųjų, kuriems buvo atliktas ir pradinis įvertinimas, ir ≥ 1 vertinimui tinkamas įvertinimas po pradinio įvertinimo, duomenys.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 7.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų suvestinė pateikiama 7 lentelėje.
Estonian: CYP3A/P-gp inhibiitorid
Lithuanian: CYP3A ir (arba) P-gp inhibitoriai
Estonian: Aste ≥ 3
Lithuanian: ≥ 3 laipsnis
Estonian: • esmavaliku ravimina 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooni korral patsientidele, kelle jaoks puuduvad teised sobivad raviviisid (vt lõik 4.4).
Lithuanian: • kaip pirmaeilis gydymas 17p deleciją arba TP53 mutaciją turintiems pacientams, kuriems netinka joks kitas gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: 17p deletsioon/TP53 mutatsioon
Lithuanian: 17p delecija/TP53 mutacija
Estonian: Patsientidel, kelle CrCl on < 60 ml/min, tuleb kaaluda alternatiivseid bakterivastaseid ravimeid.
Lithuanian: Pacientams, kurių CrCl < 60 ml/min, reikia apsvarstyti gydymo antibakteriniais vaistiniais preparatais galimybę.
Estonian: Ravijärgse profülaktika kestus peab põhinema kliinilisel hinnangul, mille andmisel võidakse arvesse võtta patsiendi riskitegureid, nt samaaegne kortikosteroidravi ja pikaajaline neutropeenia (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Sprendžiant, kiek truks profilaktika po gydymo, reikia remtis klinikine situacija ir galima atsižvelgti į paciento rizikos veiksnius, pvz., tokius kaip tuo pat metu taikomas gydymas kortikosteroidais ir ilgalaikė neutropenija (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Lööve oli üldiselt kerge kuni mõõdukas ning põhjustas ravi katkestamist 2,1%-l osalejatest.
Lithuanian: Bėrimas paprastai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo, dėl jo gydymą nutraukti reikėjo maždaug 2,1 % tiriamųjų.
Estonian: Teie arst võib otsustada ka Zydeligiga ravi alatiseks lõpetada.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti visam laikui nutraukti gydymą Zydelig.
Estonian: Idelalisiibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Lithuanian: Duomenų apie idelalisibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Estonian: Kõik osalejad olid rituksimabiga raskesti ravitavad ja 124 osalejat 125-st olid raskesti ravitavad vähemalt ühe alküleeriva preparaadiga.
Lithuanian: Visi tiriamieji buvo atsparūs gydymui rituksimabu, o 124 iš 125 tiriamųjų buvo atsparūs bent vienam alkilinančiajam preparatui.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada idelalisiibiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta küpsete B-rakkudega kasvajate ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti idelalisibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant subrendusių B ląstelių navikus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelites 5 ja 6.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinami 5 ir 6 lentelėse.
Estonian: • Rasestumise korral teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Lithuanian: • Jeigu pastojote, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.
Estonian: Zydeligi võib võtta koos söögiga või ilma.
Lithuanian: Zydelig galima vartoti su maistu arba be jo.
Estonian: Loomkatsete põhjal võib idelalisiib loodet kahjustada.
Lithuanian: Remiantis patirtimi su gyvūnais, idelalisibas gali pakenkti vaisiui.
Estonian: • kui olete idelalisiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: • jeigu yra alergija idelalisibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelites 3 ja 4.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinami 3 ir 4 lentelėse.
Estonian: Mediaanne OS, sh kõigi 125 osaleja pikaajaline järelkontroll, oli 48,6 kuud.
Lithuanian: BI mediana, įskaitant visų 125 tiriamųjų ilgalaikį kontrolinį stebėjimą, buvo 48,6 mėnesio.
Estonian: Peagu kõik PJP-infektsioonid, sh surmaga lõppenud juhud, esinesid PJP-profülaktika puudumise korral.
Lithuanian: Beveik visais atvejais PJP infekcija, įskaitant pasibaigusią mirtimi, pasireiškė, kai nebuvo taikyta PJP profilaktika.
Estonian: Amiodaroon, kinidiin
Lithuanian: Amjodaronas, chinidinas
Estonian: 53-st ravivastuseta osalejast 41-l (32,8%) oli haigus stabiilne, 10-l (8,0%) oli haigus progresseeruv ja 2-l (1,6%) ei olnud võimalik hinnata.
Lithuanian: Iš 53 tiriamųjų, kurie į gydymą nereagavo, 41 (32,8 %) liga buvo stabili, 10 (8,0 %) liga progresavo, o 2 (1,6 %) nebuvo galima vertinti.
Estonian: Lümfotsütoos**
Lithuanian: Limfocitozė**
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: Kuna see ensüüm on teatud pahaloomulistes vere valgelibledes üleaktiveeritud, surmab Zydelig ensüümi blokeerimisega vähirakke ja vähendab nende arvu.
Lithuanian: Kadangi šis fermentas tam tikrose vėžinėse baltosiose kraujo ląstelėse tampa pernelyg aktyvus, blokuodamas šį fermentą, Zydelig sunaikins ir sumažins vėžinių ląstelių skaičių.
Estonian: Eelnevate ravikuuride mediaan arv oli 3,0.
Lithuanian: Anksčiau taikytų gydymo būdų mediana buvo 3,0.
Estonian: In vitro idelalisiib nii inhibeeris kui indutseeris CYP2C8, aga ei ole teada, kas see avaldub ka in vivo toimena CYP2C8 substraatidele.
Lithuanian: In vitro idelalisibas slopina ir indukuoja CYP2C8, tačiau nėra žinoma, ar šis poveikis pasireiškia in vivo CYP2C8 substratams.
Estonian: punane raudoksiid (E172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172)
Estonian: Idelalisiibi võeti kuni haiguse progresseerumise või lubamatu toksilise toime ilmnemiseni.
Lithuanian: Idelalisibas buvo vartojamas iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Estonian: KLL-i ravis kasutatakse Zydeligi kombinatsioonis teise ravimiga (rituksimab) patsientidel, kellel on teatud suured riskitegurid, või patsientidel, kelle vähk on pärast vähemalt ühte eelnevat ravikuuri uuesti tekkinud.
Lithuanian: Sergant LLL, gydymas Zydelig taikomas kartu su kitu vaistu (rituksimabu), pacientams, kuriems yra tam tikrų didelės rizikos veiksnių, arba pacientams, kurių vėžys atsinaujino po mažiausiai vieno ankstesnio gydymo.
Estonian: See tekib ligikaudu kahel kolmandikul KLL-iga patsientidest, keda ravitakse idelalisiibi monoteraapiaga, ja neljandikul KLL-iga patsientidest, kes saavad idelalisiibiga kombinatsioonravi.
Lithuanian: Tai pasireiškia maždaug dviem trečdaliams LLL sergančių pacientų, kuriems taikoma idelalisibo monoterapija, ir ketvirtadaliui LLL sergančių pacientų, kuriems taikoma sudėtinė idelalisibo terapija.
Estonian: Ravimiga seotud rasked koliidi juhud ilmnesid suhteliselt hilja (kuid) pärast ravi algust, mõnikord koos kiire ägenemisega, kuid need taandusid mõni nädal pärast annuse katkestamist ning sümptomaatilist lisaravi (nt põletikuvastaste ravimitega nagu enteraalne budesoniid).
Lithuanian: Sunkių su vaistu susijusių kolito atvejų pasireiškė santykinai vėlai (praėjus keliems mėnesiams) po gydymo pradžios, kartais būklė greitai sunkėjo, tačiau nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir papildomai taikant simptominį gydymą (pvz., vaistiniais preparatais nuo uždegimo, kaip antai enteriniu budezonidu), šie reiškiniai praėjo per kelias savaites.
Estonian: Mediaanne OS, sh kõigi FL-iga osalejate pikaajaline järelkontroll, oli 61,2 kuud.
Lithuanian: BI mediana, įskaitant visų FL sergančių tiriamųjų ilgalaikį kontrolinį stebėjimą, buvo 61,2 mėnesio.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom/ toksiline epidermaalne nekrolüüs
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas / toksinė epidermio nekrolizė
Estonian: • kui teil esineb hingeldust või hingamisraskusi.
Lithuanian: • jeigu Jums yra dusulys arba pasunkėjęs kvėpavimas.
Estonian: In vitro oli CYP3A4 inhibitsioon pöördumatu, seetõttu võib eeldada, et normaalne ensüümide aktiivsus taastub mitmeid päevi pärast idelalisiibi manustamise lõpetamist.
Lithuanian: In vitro CYP3A4 slopinimas buvo negrįžtamas, todėl tikėtina, kad sustabdžius idelalisibo vartojimą fermentų aktyvumas vėl taps normalus po kelių dienų.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette ei tohi närida ega purustada.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės negalima kramtyti arba smulkinti.
Estonian: Ärge tabletti närige ega purustage.
Lithuanian: Nekramtykite ir nesmulkinkite tabletės.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertsensiooni ravis:
Lithuanian: Arterinei plaučių hipertenzijai gydyti:
Estonian: Idelalisiib ei indutseerinud mutatsioone mikroobse mutageneesi (Ames) testis, ei olnud klastogeenne in vitro kromosoomide aberratsiooni testis, kus kasutati inimese perifeerse vere lümfotsüüte, ja ei olnud genotoksiline rottidel läbiviidud in vivo mikronukleuse uuringus.
Lithuanian: Idelalisibas nesukėlė mutacijų mikroorganizmų mutagenezės (Ames) tyrimo metu, neturėjo klastogeninio poveikio in vitro chromosomų pokyčių tyrimo metu naudojant žmogaus periferinio kraujo limfocitus ir nebuvo genotoksiškas in vivo tyrime su žiurkių mikrobranduolių ląstelėmis.
Estonian: FL alarühm (N = 72) n (%)
Lithuanian: FL pogrupis (N = 72)
Estonian: Idelalisiib ja GS-563117 on P-gp ja BCRP substraadid.
Lithuanian: Idelalisibas ir GS-563117 yra P-gp ir BCRP substratai.
Estonian: Idelalisiib indutseeris põletikulisi muutusi nii rottidel kui koertel.
Lithuanian: Idelalisibas žiurkėms ir šunims sukėlė uždegiminių pokyčių.
Estonian: Türosiini kinaasi inhibiitorid, nagu dasatiniib ja nilotiniib, samuti ka vinkristiin ja vinblastiin
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO VĖŽIO Tirozinkinazės inhibitoriai, tokie kaip dasatinibas ir nilotinibas, taip pat vinkristinas ir vinblastinas
Estonian: Seerumi transaminaaside sisalduse tõus vastas koerte puhul hepaatilisele nekroosile, kuid rottidel seda ei täheldatud.
Lithuanian: Šunims serumo transaminazių aktyvumo padidėjimas koreliavo su kepenų nekroze, tačiau žiurkėms nenustatytas.
Estonian: PEATAGE Zydeligi võtmine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest sümptomitest:
Lithuanian: Nedelsdami NUTRAUKITE Zydelig vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bent viena iš šių būklių:
Estonian: See täheldatud lümfotsütoos on farmakodünaamiline toime ja seda ei tohiks lugeda muude kliiniliste leidude puudumisel haiguse progresseerumiseks.
Lithuanian: Pastebėta limfocitozė yra farmakodinaminis poveikis ir, jei nėra kitų klinikinių duomenų, ji neturi būti laikoma progresuojančios ligos požymiu.
Estonian: Idelalisiibi farmakokineetika ja ohutuse uuring viidi läbi tervetel ja mõõduka (Child-Pugh klass B) või raske (Child-Pugh klass C) maksfunktsiooni kahjustusega osalejatel.
Lithuanian: Buvo atliktas idelalisibo farmakokinetikos ir saugumo tyrimas su sveikais tiriamaisiais ir vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) arba sunkiu (Child-Pugh C klasės) kepenų funkcijos sutrikimu sergančiais tiriamaisiais.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla.
Lithuanian: Nurykite tabletę visą.
Estonian: Sellegipoolest ei inhibeerinud idelalisiib normaalset peremehe reaktsiooni Staphylococcus aureus'ele ega halvendanud tsüklofosfamiidi müelosupressiivset toimet.
Lithuanian: Tačiau idelalisibas neslopino normalaus organizmo atsako į Staphylococcus aureus ir nesustiprino mielosupresinio ciklofosfamido poveikio.
Estonian: Osalejate mediaanne kumulatiivse haiguse hindamise skaala (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) skoor oli 8.
Lithuanian: Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) rodiklio mediana buvo 8.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progresseerumiseta elulemus (progression free survival, PFS).
Lithuanian: Pagrindinis vertinamosios baigties kriterijus buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP).
Estonian: Olge hoolikas ja ärge jätke Zydeligi annust vahele.
Lithuanian: Būkite atidus, kad nepraleistumėte Zydelig dozės.
Estonian: Platseebo + R rühma kuulunud osalejate kokkuvõte hõlmab andmeid kuni idelalisiibi esimese annuseni jätku-uuringus.
Lithuanian: Placebo + R grupės tiriamųjų suvestinė apima duomenis iki pirmosios idelalisibo dozės tęstinės tyrimo fazės metu.
Estonian: Selle haiguse puhul paljunevad lümfotsüüdid liiga kiiresti ja elavad liiga kaua, mille tagajärjel on neid veres liiga palju.
Lithuanian: Sergant šia liga, limfocitai per greitai dauginasi ir per ilgai gyvuoja, todėl kraujyje jų cirkuliuoja per daug.
Estonian: Fototoksilisuse potentsiaali hindamine hiire embrüonaalse fibroblasti raku püsiliinis BALB/c 3T3 oli in vitro testi tsütotoksilisuse tõttu idelalisiibi osas ebaselge.
Lithuanian: Galimo idelalisibo fototoksiškumo vertinimas pelių embriono fibroblastų ląstelių linijoje BALB/c 3T3 buvo nepakankamas dėl citotoksinio poveikio in vitro analizėje.
Estonian: Võrreldes platseebo + rituksimabiga andis idelalisiib + rituksimabi ravi kasutamine statistiliselt oluliselt paremaid ja kliiniliselt tähendusrikkaid tulemusi füüsilises, sotsiaalses ja funktsionaalses heaolus ning samuti ka vähiravi funktsionaalse hinnangu (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia, FACT-LEU) instrumentide leukeemia-spetsiifilises allskaalas ning statistiliselt oluliselt paremaid ja kliiniliselt tähendusrikkaid tulemusi ärevuses, depressioonis ja tavategevustes, määratuna EuroQoli viiemõõtmelise instrumendiga (EQ-5D).
Lithuanian: Gydymas idelalisibu + rituksimabu, palyginti su gydymu placebu + rituksimabu, sąlygojo statistiškai ir kliniškai reikšmingą fizinės būklės, socialinės gerovės ir funkcinės būklės pagerėjimą, taip pat Vėžio gydymo funkcinio įvertinimo leukemijai specifinėse poskalėse: leukemijos (FACT-LEU) vertinimo priemonėse ir statistiškai bei kliniškai reikšmingą nerimo, depresijos ir įprastos veiklos pagerėjimą, vertinant pagal EuroQoL penkių funkcijų vertinimo (EQ-5D) klausimyną.
Estonian: Annustes, mis ületasid maksimaalse soovitusliku annuse 2,7 korda, idelalisiib QT/QTc intervalle ei pikendanud (st < 10 ms).
Lithuanian: Vartojant dozėmis, 2,7 karto didesnėmis už maksimalią rekomenduojamą dozę, idelalisibas QT/QTc intervalo nepailgino (t. y.
Estonian: Mitmel juhul patogeeni ei tuvastatud, kuigi tuvastatute hulgas oli nii konventsionaalseid kui ka oportunistlikke patogeene, sh PJP ja tsütomegaloviirus.
Lithuanian: Daugeliu atvejų patogeninis mikroorganizmas nebuvo identifikuotas, tačiau tarp identifikuotų buvo įprasti ir oportunistiniai patogeniniai mikroorganizmai, įskaitant PJP ir CMV.
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti, kui võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Estonian: Ajavahemiku mediaan alates diagnoosist oli 7,7 aastat.
Lithuanian: Trukmės mediana nuo LLL diagnozės iki atsitiktinės imties sudarymo buvo 7,7 metų.
Estonian: Reaktsioon
Lithuanian: Reakcija
Estonian: Naha koorumine võib põhjustada tõsist infektsiooni.
Lithuanian: Odos lupimasis gali sukelti sunkią infekciją.
Estonian: Naised peavad vältima rasestumist Zydeligi võtmise ajal ja kuni 1 kuu pärast ravi lõppu.
Lithuanian: Moterims reikia vengti pastoti Zydelig vartojimo metu ir 1 mėnesį po gydymo baigimo.
Estonian: Idelalisiibi kliiniliste uuringute idelalisiibi ravirühmades täheldati üldist infektsioonide, sh 3. ja 4. raskusastme infektsioonid, suuremat esinemissagedust võrreldes kontrollrühmadega.
Lithuanian: Idelalisibo klinikinių tyrimų metu idelalisibo grupėse nustatytas didesnis bendras infekcijų, įskaitant 3 ir 4 laipsnio infekcijas, dažnis, palyginti su kontrolinėmis grupėmis.
Estonian: Aeg (kuudes)
Lithuanian: Trukmė (mėn.
Estonian: † iNHL-i üldkohordis esines ühel WM-iga sapipõievähi kahtlusega osalejal (0,6%) parim MRi üldvastus
Lithuanian: † Bendrai nNHL kohortoje 1 tiriamajam (0,6 %), sergančiam VM, buvo geriausias bendras NA atsakas
Estonian: Uuringu 312-0116 efektiivsuse tulemused Idelalisiib + R N = 110
Lithuanian: Tyrimo 312-0116 veiksmingumo rezultatai Idelalisibas + R
Estonian: Ajavahemiku mediaan KLL-i diagnoosist randomiseerimiseni oli 8,5 aastat.
Lithuanian: Trukmės mediana nuo LLL diagnozės iki atsitiktinės imties sudarymo buvo 8,5 metų.
Estonian: Pneumoniit ja organiseeruv kopsupõletik
Lithuanian: Pneumonitas ir besiorganizuojanti pneumonija
Estonian: Isaste rottide fertiilsusuuringutes täheldati munandimanuste ja munandite kaalu vähenemist, aga see ei omanud kahjulikku toimet paaritumisele ega fertiilsuse parameetritele, samuti ei esinenud spermatogeneesi degeneratsiooni ega kadu.
Lithuanian: Žiurkių patinų vaisingumo tyrimo metu sumažėjo sėklidės prielipų ir sėklidžių masė, tačiau neigiamo poveikio poravimuisi arba vaisingumo parametrams ir spermatogenezės degeneracijos arba praradimo nenustatyta.
Estonian: • kui teil on uus või halvenev köha,
Lithuanian: • jeigu Jums yra naujai atsiradęs ar sunkėjantis kosulys;
Estonian: Zydelig võib põhjustada kopsupõletikku.
Lithuanian: Zydelig gali sukelti plaučių uždegimą.
Estonian: • rifabutiin - ravim, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide, sh tuberkuloosi raviks;
Lithuanian: • rifabutiną, vaistą vartojamą bakterinėms infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti;
Estonian: Ravivastuse kategooria*† CR
Lithuanian: Atsako kategorija*† VA
Estonian: Fertiilses eas naised peavad idelalisiibi võtmise ajal ja kuni 1 kuu pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą idelalisibo vartojimo metu ir 1 mėnesį po gydymo baigimo (žr. 4.6 skyrių).
Estonian: Idelalisiibiga on esinenud raskeid ja surmaga lõppenud infektsioone, sh oportunistlikke infektsioone nagu Pneumocystis jirovecii põhjustatud pneumoonia (PJP) ja tsütomegaloviirus.
Lithuanian: Vartojant idelalisibą, pasireiškė sunkios ir mirtinos oportunistinės infekcijos, pvz., Pneumocystis jirovecii plaučių uždegimas (PJP) ir citomegaloviruso (CMV) infekcija.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole annuse spetsiifiline kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Senyvi žmonės Senyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės specialiai keisti nereikia (žr.
Estonian: Idelalisiibi farmakokineetika ja ohutuse uuring viidi läbi tervetel ja raske neerufunktsiooni kahjustusega osalejatel (hinnanguline CrCl 15...29 ml/min).
Lithuanian: Buvo atliktas idelalisibo farmakokinetikos ir saugumo tyrimas su sveikais tiriamaisiais ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergančiais tiriamaisiais (apskaičiuotasis CrCl - nuo 15 iki 29 ml/min.).
Estonian: P-gp inhibeerimise riski seedetraktis, mille tulemusena võib tõusta intestinaalsele P-gp-le tundlike substraatide (nt dabigatraaneteksilaat) plasmakontsentratsioon, ei saa välistada.
Lithuanian: P-gp slopinimo virškinimo trakte, dėl kurio gali padidėti jautrių žarnyno P-gp substratų, tokių kaip dabigatrano eteksilatas, ekspozicija, rizikos atmesti negalima.