FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Während die Spritze noch mit dem Durchstechflaschen-Adapter verbunden ist, schwenken Sie vorsichtig die Durchstechflasche mit der verbundenen Spritze, bis sich das Pulver aufgelöst hat.
Dutch: • Terwijl de injectiespuit nog steeds aan de flaconadapter is bevestigd, zwenkt u de injectieflacon met de aangesloten spuit zachtjes totdat het poeder is opgelost.
German: Da der von-Willebrand-Faktor als ein Träger für den Faktor VIII fungiert, führten reduzierte von-Willebrand-Faktor-Antigenspiegel zu einer ähnlichen Reduktion der Faktor-VIII:C-Spiegel.
Dutch: Omdat von-Willebrand-factor werkt als een carrier voor factor VIII, resulteerden gereduceerde von-Willebrand-factorantigeenniveaus in een vergelijkbare verlaging van factor VIII:C
German: Cablivi wird zur Behandlung von Erwachsenen, die an einer Episode von erworbener thrombotischthrombozytopenischer Purpura (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) leiden, in Verbindung mit Plasmapherese und Immunsuppression angewendet.
Dutch: Cablivi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die een episode van verworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP) ervaren in combinatie met plasma-uitwisselingen en immunosuppressie.
German: • Drücken Sie den Kolben der Spritze langsam ganz herunter.
Dutch: • Duw de zuiger van de spuit langzaam helemaal in.
German: • schwarzer, teeriger Stuhl
Dutch: • zwarte, teerachtige ontlasting
German: • Lassen Sie die Durchstechflasche mit der verbundenen Spritze 5 Minuten lang bei Raumtemperatur auf der Oberfläche stehen, damit sich das Pulver vollständig auflösen kann.
Dutch: • Laat de injectieflacon met de aangesloten injectiespuit 5 minuten lang op kamertemperatuur op het oppervlak staan tot de oplossing geheel opgelost is.
German: Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Oplosmiddel Water voor injectie
German: Anwendung von Cablivi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Cablivi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Somit verhindert Caplacizumab die durch den ultralangen von-Willebrand-Faktor vermittelte Thrombozytenadhäsion, die für eine erworbene TTP charakteristisch ist.
Dutch: Als zodanig voorkomt caplacizumab de ultragrote door von-Willebrand-factor gemedieerde plaatjesadhesie, die karakteristiek is voor aTTP.
German: • Platzieren Sie den Adapter über der Durchstechflasche, wobei Sie den Adapter in der Plastikverpackung belassen.
Dutch: • Plaats de adapter over de injectieflacon terwijl u de adapter in de plastic verpakking laat.
German: • Drehen Sie alles - Durchstechflasche, Adapter und Spritze - herum (sodass die Spritze sich oben befindet).
Dutch: • Draai het geheel - injectieflacon, adapter en spuit - weer om (met de injectiespuit bovenaan).
German: Passen Sie auf, dass sich der Adapter nicht von der Durchstechflasche löst.
Dutch: Zorg ervoor dat de adapter niet losraakt van de injectieflacon.
German: • Geben Sie die Durchstechflasche und den aufgesetzten Adapter in den bereitgestellten Abfallbehälter.
Dutch: • Plaats de injectieflacon en de aangesloten adapter in de meegeleverde afvalcontainer.
German: Fertigspritze (mit einem Stopfen aus Brombutylkautschuk verschlossene Patrone aus Typ-I-Glas) mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Voorgevulde spuit (type I-glazen patroon gesloten met een broombutylrubberen stop) met 1 ml water voor injecties.
German: Tägliche subkutane Gabe von 10 mg Caplacizumab nach Abschluss einer jeden Plasmapherese für die Dauer der täglichen Plasmapheresebehandlung, danach tägliche subkutane Injektion von 10 mg Caplacizumab über 30 Tage nach Beendigung der täglichen Plasmapheresebehandlung.
Dutch: Dagelijkse subcutane toediening van 10 mg caplacizumab na voltooiing van elke plasma-uitwisseling voor de duur van de dagelijkse behandeling met plasma-uitwisseling, gevolgd door dagelijkse subcutane injectie van 10 mg caplacizumab gedurende 30 dagen na het stopzetten van de dagelijkse behandeling met plasma-uitwisseling.
German: Lösung muss klar sein.
Dutch: Alle poeder moet zijn opgelost en de oplossing moet helder zijn.
German: • Arzneimittel gegen die Verklumpung von Blutplättchen, wie z. B. Aspirin oder niedermolekulares Heparin (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln), anwenden.
Dutch: • antibloedplaatjesmiddelen gebruikt, zoals aspirine of heparine met laag molecuulgewicht (wat bloedstolsels voorkomt).
German: Die erste Injektion von Cablivi in Ihre Vene muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Dutch: De eerste injectie van Cablivi in uw ader moet door een zorgverlener worden gegeven.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Caplacizumab bei Kindern und Jugendlichen sind bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van caplacizumab bij pediatrische patiënten zijn nog niet vastgesteld.
German: In toxikologischen tierexperimentellen Studien wurde keine Auswirkung von Caplacizumab auf männliche und weibliche Fertilitätsparameter beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: In toxiciteitsstudies bij dieren werd geen invloed van caplacizumab op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheidsparameters waargenomen (zie rubriek 5.3).
German: Caplacizumab ist ein humanisierter, bivalenter Nanobody, der aus zwei identischen humanisierten Bausteinen (PMP12A2hum1) besteht, die gentechnisch durch einen 3-Alanin-Linker verbunden sind.
Dutch: Caplacizumab is een gehumaniseerd bivalent Nanobody dat bestaat uit twee identieke gehumaniseerde bouwstenen (PMP12A2hum1), genetisch gekoppeld via een linker van drie alanines, gericht op het A1-domein van von-Willebrand-factor, om de interactie tussen von-Willebrand-factor en bloedplaatjes te remmen.
German: Dauer von Krankenhausaufenthalten (Tage) N Mittelwert (SE)
Dutch: Duur van de ziekenhuisopname (dagen)
German: • Fertigspritze - Die Fertigspritze enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: • voorgevulde spuit - De voorgevulde injectiespuit bevat 1 ml water voor injecties.
German: Dedizierte tierexperimentelle Studien zur Beurteilung der Wirkungen von Caplacizumab auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen specifieke dierstudies uitgevoerd die de effecten van caplacizumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid beoordelen.
German: • Packen Sie die Nadel aus, indem Sie die Papierhülle von der Nadelverpackung abreißen und die
Dutch: • Haal de naald uit de verpakking door de papieren afdekking van de naaldverpakking te scheuren en de naald met beschermkap eruit te nemen.
German: • Nach der Reinigung dürfen Sie den Gummistopfen nicht mehr berühren oder ihn mit irgendwelchen Flächen in Kontakt kommen lassen.
Dutch: • Raak na het reinigen de rubberen stop niet aan en laat deze geen enkel oppervlak raken.
German: Reduktionen des von-Willebrand-Faktor-Antigens und somit von Faktor VIII:C bei Javaneraffen und, in geringerem Ausmaß bezüglich Faktor VIII:C, bei Meerschweinchen festgestellt.
Dutch: Verder werden farmacologiegerelateerde verlagingen van von-Willebrand-factorantigeen, en bijgevolg factor VIII:C, bij cynomolgus-apen en in mindere mate voor factor VIII:C bij cavia's vastgesteld.
German: Gegenüber drei mit Placebo behandelten Patienten (3/73) war keiner der mit Caplacizumab behandelten Patienten (0/72) gegenüber der Behandlung refraktär (definiert als fehlende Verdopplung der Thrombozytenzahl nach 4-tägiger Standardbehandlung sowie erhöhtes LDH).
Dutch: Geen van de patiënten die met caplacizumab (0/72) werden behandeld, was refractair voor de behandeling (gedefinieerd als afwezigheid van een verdubbeling van het aantal bloedplaatjes na
German: • Bereiten Sie eine saubere, ebene Oberfläche vor, auf der Sie den Inhalt der Packung platzieren.
Dutch: • Maak een plat oppervlak schoon om de kitverpakking op te plaatsen.
German: Dyspnoe, Hämoptoe*
Dutch: Dyspneu, hemoptoë*
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Ablynx NV
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
German: • Halten Sie die Spritze auf Augenhöhe, wobei die Nadel nach oben zeigt.
Dutch: • Houd de spuit op ooghoogte met de naald naar boven gericht.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cablivi angewendet haben, als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, weil eine Durchstechflasche nur eine Einzeldosis enthält.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk, omdat één injectieflacon slechts een enkele dosis bevat.
German: • Drehen Sie alles - Durchstechflasche, Adapter und Spritze - einmal um.
Dutch: • Draai het geheel - injectieflacon, adapter en spuit - ondersteboven.
German: • Führen Sie die Nadel in voller Länge in die Hautfalte ein, und zwar in dem abgebildeten
Dutch: • Steek de volledige lengte van de naald in de huidplooi onder een hoek zoals getoond in de afbeelding.
German: • Sie dürfen die Spitze der Spritze nicht berühren oder mit der Oberfläche in Kontakt kommen lassen.
Dutch: • Raak de tip van de spuit niet aan en laat deze niet in contact komen met het oppervlak.
German: 9052 Zwijnaarde, Belgien
Dutch: Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde, België
German: Intravenöse und subkutane Anwendung Nur zur einmaligen Anwendung.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Intraveneus en subcutaan gebruik Uitsluitend voor eenmalig gebruik
German: Durchstechflasche und die Spritze Raumtemperatur (15 °C 25 °C) erreicht haben, indem Sie sie einige Minuten lang bei Raumtemperatur stehen lassen.
Dutch: • Als de kit niet op kamertemperatuur werd bewaard, laat de injectieflacon en de injectiespuit dan op kamertemperatuur komen (15 °C-25 °C) door ze een paar minuten op kamertemperatuur te laten staan.
German: • Befestigen Sie die Spritze vorsichtig auf der Durchstechflasche, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis Sie einen Widerstand spüren.
Dutch: • Vergrendel de injectiespuit voorzichtig op de injectieflacon door deze met de klok mee te draaien totdat u weerstand voelt.
German: Hinweise zur Rekonstitution von Cablivi vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Caplacizumab.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg caplacizumab.
German: • Entfernen Sie Luftblasen, indem Sie mit den Fingern seitlich die Spritze antippen, damit die Blasen zur Spitze hin aufsteigen.
Dutch: • Verwijder eventuele luchtbellen door met uw vinger op de zijkant van de spuit te tikken om de luchtbellen naar de tip te laten stijgen.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
German: Schritt 9 - Vorbereitung der Spritze zur Verabreichung
Dutch: Stap 9 - De injectiespuit gereedmaken voor de toediening
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk voor patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
German: • Halten Sie den auf der Durchstechflasche aufgesetzten Adapter mit einer Hand.
Dutch: • Houd de adapter met de bevestigde injectieflacon met één hand vast.
German: • Ziehen Sie den Nadelschutz zurück.
Dutch: • Trek het veiligheidskapje van de naald terug.
German: Augenblutung*
Dutch: Oogbloeding*
German: • Drücken Sie den Adapter fest herunter, bis er einrastet, wobei die Spitze des Adapters durch den Stopfen der Durchstechflasche dringt.
Dutch: • Druk stevig naar beneden tot de adapter op zijn plaats klikt, met de adapterpen door de stop van de injectieflacon.
German: • wenn Sie allergisch gegen Caplacizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: • Erste Dosis: - 1 Durchstechflasche, die von dem medizinischen Fachpersonal in eine Vene injiziert wird.
Dutch: • eerste dosis - 1 injectieflacon geïnjecteerd in een ader door een zorgprofessional - het geneesmiddel wordt toegediend alvorens plasma-uitwisseling wordt gestart
German: • Ohne die Nadelkappe zu entfernen, verbinden Sie die Nadel mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis Sie einen Widerstand spüren.
Dutch: • Bevestig de naald, zonder de naaldkap te verwijderen, aan de injectiespuit door met de klok mee te draaien totdat u weerstand voelt.
German: Kontaktieren Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als dit gebeurt.
German: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Dutch: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
German: 7 Durchstechflaschen mit Pulver 7 Spritzen mit Lösungsmittel 7 sterile Durchstechflaschen-Adapter 7 sterile Nadeln
Dutch: 7 injectieflacons met poeder 7 spuiten met oplosmiddel 7 steriele flaconadapters 7 steriele naalden 14 alcoholdoekjes
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis:
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
German: vermindertes Bewusstsein, Fieber, gelegentlich Krämpfe sowie Nackensteifheit oder
Dutch: • bloeden in de hersenen zoals blijkt uit ernstige hoofdpijn die snel begint, braken, verminderd bewustzijnsniveau, koorts, soms toevallen en nekstijfheid of nekpijn
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Spritze mit Lösungsmittel 1 steriler Durchstechflaschen-Adapter 1 sterile Nadel
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 1 spuit met oplosmiddel 1 steriele flaconadapter 1 steriele naald 2 alcoholdoekjes
German: Cablivi 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Caplacizumab
Dutch: Cablivi 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie caplacizumab
German: • Legen Sie den gesamten Inhalt der Packung auf die saubere, ebene Oberfläche.
Dutch: • Leg alle componenten van de kit op het schone platte oppervlak.
German: Schritt 5 - Vorbereitung der Spritze
Dutch: Stap 5 - De spuit voorbereiden
German: • blutende Hämorrhoiden
Dutch: • bloedende aambeien
German: • Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem aufgesetzten Adapter.
Dutch: • Pak de injectieflacon met de aangesloten adapter.
German: • rektale Blutungen
Dutch: • rectaal bloeden
German: • Lassen Sie die Durchstechflasche senkrecht auf der Oberfläche stehen, wobei die Spritze nach unten zeigt.
Dutch: • Houd de injectieflacon verticaal op het oppervlak met de spuit naar beneden gericht.
German: Risiko einer schweren Blutungsepisode, insbesondere bei einem Notfall (z. B. einem Unfall),
Dutch: • om het risico op een periode van ernstige bloeding te verminderen in het bijzonder in urgente situaties (bijvoorbeeld een ongeval) om de artsen te informeren over de medische blokkering van de von-Willebrand-factor.
German: Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Dutch: Leg de spuit op het schone platte oppervlak.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Citronensäure, Natriumcitrat (Ph.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, watervrij citroenzuur, trinatriumcitraatdihydraat en polysorbaat 80.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cablivi 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cablivi 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
German: • Entfernen Sie den Schnappdeckel aus Plastik von der Durchstechflasche.
Dutch: • Verwijder de plastic flip-offdop van de injectieflacon.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird nicht davon ausgegangen, dass Cablivi einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat Cablivi de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, beïnvloedt.
German: • Eine Mehrdosenpackung enthält 7 Durchstechflaschen mit Pulver, 7 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 7 Durchstechflaschen-Adapter, 7 Injektionsnadeln (30 Gauge) und 14 Alkoholtupfer.
Dutch: • Multi-dosis verpakking van 7 injectieflacons met poeder, 7 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 7 flaconadapters, 7 hypodermische naalden (30 gauge) en 14 alcoholdoekjes
German: • Legen Sie die Spritze auf die saubere, ebene Oberfläche.
Dutch: • Leg de spuit op het schone platte oppervlak.
German: • Mehrdosenpackungen, die jeweils 7 Durchstechflaschen mit Caplacizumab-Pulver, 7 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 7 Durchstechflaschen-Adapter, 7 Nadeln und 14 Alkoholtupfer enthalten.
Dutch: • Multi-dosis verpakkingen van 7 injectieflacons met caplacizumab poeder, 7 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 7 flaconadapters, 7 naalden en 14 alcoholdoekjes
German: Nach Auflösen des Pulvers in dem Lösungsmittel ist die Lösung klar, farblos oder leicht gelblich.
Dutch: • water voor injecties in een voorgevulde spuit om het poeder op te lossen Na het oplossen van het poeder in het oplosmiddel is de oplossing helder, kleurloos of licht geelachtig.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met caplacizumab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: KG Dengelsberg
Dutch: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
German: • Einzelpackungen, die jeweils 1 Durchstechflasche mit Caplacizumab-Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Nadel und 2 Alkoholtupfer enthalten
Dutch: • enkelvoudige verpakkingen van 1 injectieflacon met caplacizumab poeder,1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 flaconadapter, 1 naald en 2 alcoholdoekjes Enkelvoudige verpakkingen van
German: Gabe von 10 mg Caplacizumab fortzusetzen, bis die Anzeichen der immunologischen Grunderkrankung abgeklungen sind (z. B. dauerhafte Normalisierung des ADAMTS13Aktivitätsniveaus).
Dutch: Als er aan het eind van deze periode bewijs is van een onderliggende immunologische aandoening, wordt aanbevolen om de behandeling met immunosuppressie te optimaliseren en de dagelijkse subcutane toediening van 10 mg caplacizumab voort te zetten tot de tekenen van onderliggende immunologische aandoening zijn verdwenen (bijv. aanhoudende normalisatie van het ADAMTS13activiteitsniveau).
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Nierinsufficiëntie Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk voor patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
German: Hämatoemesis*, Hämatochezie*, Meläna*, Blutung im oberen gastrointestinalen Bereich*,
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Tandvleesbloeding* Bloedbraken*, bloederige ontlasting*, melena*, bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal*, hemorroïdale bloeding*, rectale bloeding*, hematoom in de buikwand*
German: • Eine Einzelpackung enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Injektionsnadel (30 Gauge) und 2 Alkoholtupfer.
Dutch: • Enkelvoudige verpakking van 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 flaconadapter, 1 hypodermische naald (30 gauge) en 2 alcoholdoekjes
German: Zielhemmung
Dutch: Doeldispositie
German: Hämaturie*
Dutch: Hematurie*
German: • Nasenbluten
Dutch: • bloedneuzen
German: Wenn Sie die Anwendung von Cablivi vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese nachholen, wenn seit dem geplanten Verabreichungzeitpunkt nicht mehr als 12 Stunden vergangen sind.
Dutch: Als u een dosis mist, moet u deze alsnog nemen als het binnen 12 uur na de geplande tijd is.
German: Nach Lagerung bei Raumtemperatur darf Cablivi nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Dutch: Leg Cablivi niet terug in gekoelde opslag na opslag bij kamertemperatuur.
German: Nach entsprechender Unterweisung in die subkutane Injektionstechnik darf das Arzneimittel von den Patienten oder einer Pflegekraft injiziert werden.
Dutch: Patiënten of verzorgers kunnen het geneesmiddel injecteren na de juiste training in de subcutane injectietechniek.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Sucrose, Citronensäure, Natriumcitrat (Ph.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: sucrose, watervrij citroenzuur, trinatriumcitraatdihydraat, polysorbaat 80.
German: • Schlaganfall
Dutch: • beroerte
German: Alle Patienten erhielten eine Standardbehandlung.
Dutch: Alle patiënten kregen standaardbehandeling.
German: Bei Bedarf kann die Behandlung mit Cablivi kann länger durchgeführt werden.
Dutch: Indien nodig kan de behandeling met Cablivi langer doorgaan.
German: Die Patienten erhalten ebenfalls eine Behandlung zur Reduzierung der Aktivität des Immunsystems.
Dutch: Patiënten krijgen ook behandelingen om de activiteit van het immuunsysteem te verminderen.
German: Weitere Informationen über Cablivi
Dutch: Overige informatie over Cablivi
German: Cablivi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Cablivi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: aTTP ist ‘selten‘, und Cablivi wurde am 30. April 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: aTTP is zeldzaam, en Cablivi werd op 30 april 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cablivi ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cablivi te waarborgen?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Cablivi kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cablivi continu gemonitord.
German: Weitere Informationen zu Cablivi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Cablivi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird erwartet, dass das Unternehmen Studienergebnisse zu der Sicherheit und Wirkung von Cablivi über einen längeren Zeitraum bereitstellt.
Dutch: Van de firma wordt verwacht dat zij resultaten zal verstrekken van een studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Cablivi gedurende een langere periode.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cablivi (die mehr als eine von zehn Personen betreffen können) sind Nasenbluten, Kopfschmerzen und Zahnfleischbluten.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cablivi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn neusbloedingen, hoofdpijn en tandvleesbloedingen.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
German: Die wichtigste Nebenwirkung der Behandlung sind Blutungen, die jedoch als beherrschbar betrachtet werden.
Dutch: De belangrijkste bijwerking van de behandeling bestaat uit bloedingen, maar deze bijwerking wordt als beheersbaar beschouwd.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cablivi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cablivi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.