FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: *rekombinant humant choriongonadotropin, r-hCG produceres i ovarieceller (CHO) fra kinesiske hamstre vha. rekombinant dna-teknologi.
Romanian: *gonadotrofină corionică umană recombinantă, r-hCG produsă pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Danish: • Hver pen indeholder 0,5 ml opløsning.
Romanian: • Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 0,5 ml soluție.
Danish: • Anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske voksne kvinder: Ovitrelle gives for at fremkalde ægløsning og luteinisering hos anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske kvinder efter follikelstimulation.
Romanian: Ovitrelle se administrează pentru a declanșa ovulația și luteinizarea la femeile cu oligo- sau anovulație, după stimularea creșterii foliculare.
Danish: Observer at spritservietter, ikke medfølger denne pakning.
Romanian: Țineți cont că tampoanele cu alcool nu sunt incluse în ambalaj.
Danish: • Hver fyldt pen indeholder 250 mikrogram choriongonadotropin alfa i 0,5 ml (hvilket svarer til ca. 6.500 internationale enheder, IE).
Romanian: • Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține gonadotrofina corionică alfa 250 micrograme în 0,5 ml (echivalent cu aproximativ 6500 unități internaționale, UI).
Danish: • Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mikrogram/0,5 ml (hvilket svarer til 6.500 IE).
Romanian: • Fiecare seringă preumplută conține 250 micrograme/0,5 ml (echivalent cu 6500 UI).
Danish: Klargøring af din Ovitrelle fyldte pen til injektion 3.1 Tag penhætten af
Romanian: Pregătirea Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut pentru injectare 3.1 Îndepărtați capacul stiloului injector
Danish: • Hold Ovitrelle fyldt pen med kanylen pegende opad.
Romanian: • Țineți Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut cu acul orientat în sus.
Danish: Lad ikke andre bruge pennen.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen) în comun cu alte persoane.
Danish: • Hvis du har blødninger fra skeden, som du ikke kender årsagen til
Romanian: • dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile
Danish: Ovitrelle er et lægemiddel, der indeholder choriongonadotropin, som er fremstillet ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Romanian: Ovitrelle este un medicament cu gonadotrofină corionică alfa produsă prin tehnici ADN recombinant.
Danish: • Det leveres i pakninger med 1 fyldt pen og 1 kanyle.
Romanian: • Este furnizat în ambalaje cu 1 stilou injector (pen) preumplut și 1 ac pentru injecție.
Danish: Sådan skal du bruge Ovitrelle
Romanian: Cum să utilizați Ovitrelle
Danish: Hvis du ikke ser bittesmå dråber på eller nær ved kanylespidsen, skal du udføre trinene på den næste side.
Romanian: Dacă nu vedeți (o) mică(i) picătură(i) la vârful acului sau în apropiere prima dată când utilizați un nou stilou injector (pen), trebuie să parcurgeți pașii prezentaţi mai jos.
Danish: • Hold godt fast om den ydre kanylebeskytter.
Romanian: • Țineți strâns capacul exterior al acului.
Danish: En fyldt pen Ovitrelle (250 mikrogram) indgives 24 til 48 timer efter den sidste injektion af follikelstimulerende hormon (FSH)- eller humant menopausalt gonadotropin (hMG), dvs. når optimal follikelstimulation er opnået.
Romanian: Se administrează o seringă preumplută de Ovitrelle (250 micrograme) la 24 - 48 ore după ultima administrare de preparat conținând hormon de stimulare foliculară (FSH) sau gonadotrofină umană menopauzală (hMG), de exemplu când s-a obținut stimularea optimă a creșterii foliculare.
Danish: Denne hændelse er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Romanian: Această reacție este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, methionin, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, poloxamer 188, phosphorsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol, metionină, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, poloxamer 188, acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Danish: Mannitol, methionin, poloxamer 188, phosphorsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pHjustering), vand til injektionsvæsker.
Romanian: Manitol, metionină, poloxamer 188, acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Danish: 0,5 ml af opløsningen i fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en stempelprop (halobutyl gummi) og stempel (plastik) og med en kanyle (rustfri stål) - pakning á 1 stk.
Romanian: Seringa preumplută este din sticlă (tip I), are un opritor pentru piston (din cauciuc halobutilic), un piston (din plastic) și un ac (inoxidabil) pentru injecție.
Danish: En fyldt injektionssprøjte Ovitrelle (250 mikrogram) indgives 24 til 48 timer efter den sidste injektion af et follikelstimulerende hormon (FSH)- eller humant menopausalt gonadotropin (hMG), dvs. når optimal follikelstimulation er opnået.
Romanian: Se administrează un stilou injector (pen) preumplut de Ovitrelle (250 micrograme) la 24 - 48 ore după ultima administrare de preparat cu un hormon de stimulare foliculară (FSH) sau gonadotrofină umană menopauzală (hMG), de exemplu când s-a obținut stimularea optimă a creșterii foliculare.
Danish: Mannitol, methionin, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, poloxamer 188, phosphorsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Romanian: Manitol, metionină, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, poloxamer 188, acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Danish: En fyldt pen Ovitrelle (250 mikrogram) indgives 24 til 48 timer efter at optimal follikelstimulation er opnået.
Romanian: Se administrează o seringă preumplută de Ovitrelle (250 micrograme) la 24 - 48 ore după obținerea stimulării optime a creșterii foliculare.
Danish: Kun til engangsbrug.
Romanian: Medicament destinat administrării unice.
Danish: Opkastninger, kvalme, mavesmerter Ikke almindelig: Diarré
Romanian: vărsături, greață, dureri abdominale
Danish: 1 kanyle
Romanian: preumplut.
Danish: • Drej forsigtigt dosisindstillingsknappen med uret.
Romanian: • Răsuciți ușor butonul de stabilire a dozei în sensul acelor de ceasornic.
Danish: • Hver fyldt pen er kun til engangsbrug.
Romanian: • Fiecare seringă preumplută este destinată unei administrări unice.
Danish: En fyldt injektionssprøjte Ovitrelle (250 mikrogram) indgives 24 til 48 timer efter at optimal follikelstimulation er opnået.
Romanian: Se administrează un stilou injector (pen) preumplut de Ovitrelle (250 micrograme) la 24 - 48 ore după obținerea stimulării optime a creșterii foliculare.
Danish: 6.6 og den "Brugsanvisning", som følger med kartonen.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind administrarea cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut, vezi pct. 6.6 și „Instrucțiuni de utilizare" furnizate în cutie.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: Depression, irritabilitet, rastløshed
Romanian: depresie, iritabilitate, neliniște Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Danish: Injicer opløsningen ved forsigtigt at presse stemplet ned.
Romanian: Injectați soluția prin împingerea ușoară a pistonului.
Danish: • Fjern den ydre kanylebeskytter ved at trække forsigtigt i den.
Romanian: • Îndepărtați capacul exterior al acului prin tragere ușoară.
Danish: Denne hændelse er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Romanian: Această reacție este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ovitrelle findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ovitrelle este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ovitrelle den 2. februar 2001.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ovitrelle, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 februarie 2001.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ovitrelle.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ovitrelle.
Danish: Andre oplysninger om Ovitrelle
Romanian: Alte informaţii despre Ovitrelle
Danish: Der blev desuden gennemført en undersøgelse af kvinder, der ikke kan få ægløsning.
Romanian: De asemenea, s-a efectuat un studiu la femeile care nu pot avea ovulaţie.
Danish: Ovitrelle blev primært undersøgt hos kvinder i fertilitetsbehandling (1 140 patienter).
Romanian: Ovitrelle a fost studiat în special la femeile care urmează un tratament de fertilitate (la 1 140 de paciente).
Danish: Hos anovulatoriske kvinder iagttoges ægløsning hos 92 % af de kvinder, der blev behandlet med Ovitrelle.
Romanian: La femeile cu anovulaţie, ovulaţia a fost observată la 92% dintre femeile tratate cu Ovitrelle.
Danish: Behandling med Ovitrelle bør foretages under opsyn af en læge med erfaring i fertilitetsbehandling.
Romanian: Tratamentul cu Ovitrelle trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea problemelor de fertilitate.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ovitrelle.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ovitrelle.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ovitrelle er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ovitrelle.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ovitrelle sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: Ovitrelle må heller ikke anvendes til patienter med aktive tromboemboliske komplikationer (problemer med blodpropper).
Romanian: Utilizarea Ovitrelle este contraindicată şi la pacienţii cu afecţiuni tromboembolice active (probleme cu coagularea sângelui).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ovitrelle (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er reaktioner på injektionsstedet, hovedpine, træthed, opkastninger, kvalme, mavesmerter og ovarielt hyperstimulationssyndrom (såsom kvalme, vægtøgning og diarré).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ovitrelle (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: reacţii la locul injecţiei, dureri de cap, oboseală, vărsături, greaţă (senzaţie de rău), dureri abdominale (dureri de burtă) şi sindromul de hiperstimulare ovariană (de exemplu, senzaţie de rău, creştere în greutate şi diaree).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ovitrelle, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ovitrelle, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Ovitrelle (250 mikrogram eller 500 mikrogram) blev sammenlignet med det naturlige hCG-hormon, der var udvundet af urin.
Romanian: Ovitrelle (250 sau 500 de micrograme) a fost comparat cu hormonul natural hCG care a fost extras din urină.
Danish: Ovitrelle var lige så effektivt som hCG fra urin til at fremkalde ægløsning, og en dosering på 250 mikrogram var lige så effektiv som en på 500 mikrogram.
Romanian: Ovitrelle a fost la fel de eficace în declanşarea ovulaţiei ca şi hCG urinar, iar doza de 250 de micrograme de Ovitrelle a fost la fel de eficace ca doza de 500 de micrograme.
Danish: Ovitrelle er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof choriogonadotropin alfa.
Romanian: Ovitrelle este un medicament care conţine substanţa activă gonadotrofină corionică alfa.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ovitrelle?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ovitrelle?
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden choriogonadotropin alfa
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului gonadotrofină corionică alfa
Danish: Da Ovitrelle ligner luteiniserende hormon (LH), anvendes det også til at fremkalde æggeløsning.
Romanian: Întrucât este asemănător cu hormonul luteinizant (LH), Ovitrelle se utilizează şi pentru a declanşa ovulaţia.
Danish: Ovitrelle må ikke gives til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for choriogonadotropin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Romanian: Ovitrelle nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la gonadotrofina corionică alfa sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: Det aktive stof i Ovitrelle, choriogonadotrophin alfa, er en kopi af det naturlige hormon humant choriongonadotrophin (hCG), hvilket også er kendt som ‘graviditets'-hormonet, som hjælper med at opretholde graviditeten.
Romanian: Substanţa activă din Ovitrelle, gonadotrofina corionică alfa, este o copie a hormonului uman natural gonadotrofina corionică (hCG), cunoscut şi sub numele de hormonul „sarcinii", care ajută la păstrarea sarcinii.
Danish: Det må ikke anvendes, når der ikke kan opnås nogen virkning (som ved ovariesvigt).
Romanian: Administrarea acestuia este contraindicată când nu se poate obţine o reacţie (cum ar fi în cazul insuficienţei ovariene).
Danish: Der gives en dosis på 250 mikrogram 24 til 48 timer efter, at æggestokkene har produceret en eller flere tilstrækkeligt modne follikler (æg, der er klar til løsning).
Romanian: O doză de 250 de micrograme se administrează la 24-48 de ore după ce ovarele au produs foliculi suficient de maturi (ovule pregătite pentru ovulaţie).
Danish: Hvorfor blev Ovitrelle godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Ovitrelle?
Danish: Ovarielt hyperstimulationssyndrom opstår, når æggestokkene overreagerer på behandlingen, især når der er anvendt ægløsningsstimulerende lægemidler.
Romanian: Sindromul de hiperstimulare ovariană apare când ovarele răspund în mod excesiv la tratament, în special când se administrează medicamente care declanşează ovulaţia.
Danish: Hos kvinder i fertilitetsbehandling vil dette sædvanligvis sige 24 til 48 timer efter ophør af den forudgående æggestokstimulerende behandling (med follikelstimulerende hormon [FSH] eller humant menopausalt gonadotropin [hMG].
Romanian: La femeile care urmează un tratament de fertilitate, administrarea se face în general la 24-48 de ore după întreruperea tratamentului de stimulare ovariană [cum ar fi hormonul de stimulare a foliculilor (FSH) sau gonadotrofina umană menopauzală (hMG)].
Danish: Det kan anvendes hos kvinder, der modtager fertilitetsbehandling (som f.eks. in vitro-befrugtning), og hos kvinder, der er anovulatoriske (ikke danner æg) eller oligo-ovulatoriske (sjældent danner æg).
Romanian: Poate fi administrat femeilor care urmează un tratament de fertilitate (cum ar fi fertilizarea in vitro) şi femeilor cu anovulaţie (incapacitatea de a produce ovule) sau cu oligo-ovulaţie (care produc rar ovule).
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med tumorer i hypothalamus, hypofysen, æggestokkene, livmoderen eller brystet.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii cu tumori ale hipotalamusului, glandei pituitare, ovarului, uterului sau sânului.
Danish: Hvad er Ovitrelle?
Romanian: Ce este Ovitrelle?
Danish: Ovitrelle anvendes til kvinder, der er blevet behandlet med ovariestimulerende lægemidler, til at fremkalde ægløsning og udvikling af en særlig struktur på ovariet (corpus luteum), som medvirker til at gøre svangerskab muligt.
Romanian: Ovitrelle se utilizează la femeile care au primit tratament de stimulare a ovarelor, pentru declanşarea ovulaţiei (producerea ovulelor de către ovare) şi dezvoltarea unei structuri speciale pe ovar (corpus luteum) care să favorizeze sarcina.
Danish: Ovitrelle gives ved injektion under huden.
Romanian: Ovitrelle se administrează sub formă de injecţie subcutanată.
Danish: Virkningen af Ovitrelle blev bedømt på, hvor mange æg der blev løst.
Romanian: Eficacitatea Ovitrelle a fost măsurată analizând numărul de ovule produse.
Danish: Det må heller ikke anvendes til kvinder med forstørrede ovarier eller ovariecyster, der ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom, med blødning fra skeden af ukendt årsag, eller som har haft en ekstrauterin graviditet (en graviditet uden for livmoderen) i de foregående tre måneder.
Romanian: Este contraindicat femeilor care prezintă hipertrofie a ovarelor, chisturi fără legătură cu boala ovarelor polichistice, sângerări vaginale inexplicabile sau care au avut o sarcină extrauterină (o sarcină care se dezvoltă în afara uterului) în ultimele 3 luni.
Danish: Hvad anvendes Ovitrelle til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ovitrelle?
Danish: Det leveres som et pulver med solvens, der blandes til en injektionsvæske (opløsning), og som en opløsning i en fyldt injektionssprøjte eller fyldt engangspen.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent, din care se obţine o soluţie injectabilă, şi sub formă de soluţie într-o seringă preumplută sau într-un stilou preumplut.
Danish: Hvordan blev Ovitrelle undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Ovitrelle?
Danish: Hvordan anvendes Ovitrelle?
Romanian: Cum se utilizează Ovitrelle?
Danish: Choriogonadotropin alfa i Ovitrelle fremstilles ved en metode, der kaldes ‘rekombinant DNA-teknik'.
Romanian: Gonadotrofina corionică alfa din Ovitrelle este produsă prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinută dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă această substanţă.
Danish: Hvordan virker Ovitrelle?
Romanian: Cum acţionează Ovitrelle?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ovitrelle?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ovitrelle pe parcursul studiilor?
Danish: Emballage Indhold (koncentration)
Romanian: Conținutul (concentrația)
Danish: 7 hætteglas til multi-dosis
Romanian: 7 flacoane multidoză
Danish: Øjendråber, opløsning
Romanian: Picături oftalmice, soluție
Danish: Hætteglas (glas) 1 ml
Romanian: 1 ml
Danish: Nummer i EFregistret
Romanian: Numărul (UE) APP
Danish: Patienter skal instrueres i at vaske hænder inden anvendelse.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să se spele pe mâini înainte de utilizare.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med andre lægemidler.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Danish: EU/1/17/1197/001
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1197/001
Danish: Fortsæt med din næste dosis som planlagt.
Romanian: Continuaţi cu doza următoare, după cum este programat.
Danish: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % vehikel 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (p-værdi) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Romanian: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % vehicul 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (valoare p) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Danish: - hvis du har kræft i øjet, fordi lægemidlet kan forværre kræft.
Romanian: - dacă aveţi un cancer la nivelul ochiului, deoarece acest medicament vă poate agrava cancerul.
Danish: Brug en ny desinfektionsserviet og en ny pipette hver gang.
Romanian: Utilizaţi un nou tampon dezinfectat şi o nouă pipetă de fiecare dată.
Danish: Patient: Opbevares i køleskab i højst 7 dage.
Romanian: Pacient: A se păstra în frigider timp de maximum 7 zile.
Danish: 20122 Milano Italien
Romanian: 20122 Milano Italia
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsætte som normalt med næste planlagte administration.
Romanian: Dacă se omite o doză, tratamentul trebuie continuat în mod normal, la următoarea administrare programată.
Danish: Der skal tages forsigtighedsregler inden administration af lægemidlet:
Romanian: Precauţii care trebuie luate înaintea administrării medicamentului:
Danish: Der skal anvendes en særskilt pipette til hver anvendelse.
Romanian: Pentru aplicare trebuie utilizată o pipetă individuală.
Danish: Apoteker: Opbevares i fryser indtil udlevering.
Romanian: Farmacist: A se păstra în congelator până la livrare.
Danish: Kontaktlinser kan forhindre korrekt brug af lægemidlet.
Romanian: Lentilele de contact pot să interfereze cu utilizarea corectă a acestui medicament.
Danish: Flerdosishætteglasset indeholdende lægemidlet skal klargøres i henhold til følgende anvisninger:
Romanian: Flaconul multi-doză care conține medicamentul trebuie preparat conform următoarelor instrucţiuni:
Danish: Pas på, at du ikke rører ved øjet med pipettens spids.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu atingeţi ochiul cu vârful pipetei.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første periodiske, sikkerhedsopdateringsrapport for lægemidlet inden 6 måneder efter markedsføringstilladelsen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Danish: Lægemidlets sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acestui medicamente la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: Så snart patienten kommer hjem (og ikke senere end 5 timer efter, at patienten har modtaget produktet på apoteket), skal ugekartonen lægges i køleskabet ved 2-8 °C.
Romanian: De îndată ce pacientul se întoarce acasă (nu mai târziu de 5 ore din momentul în care pacientul primeşte medicamentul de la farmacie), cutia de carton trebuie pusă în frigider, la temperaturi de 2-8 °C.
Danish: De fleste bivirkninger opstår generelt i og rundt om øjnene.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse apar în general la nivelul sau în jurul ochilor.
Danish: Der er rapporteret om følgende bivirkninger:
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Danish: Det bør bemærkes, at det frosne lægemiddel fra apoteket kan være op til 30 minutter om at tø op.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că medicamentul congelat primit de la farmacie poate necesita maximum 30 minute pentru dezgheţare.
Danish: pH-værdi (7,0-7,4) og osmolaritet (280-320 mOsm/kg).
Romanian: pH 7,0-7,4 şi osmolaritate 280-320 mOsm/kg.
Danish: Den farmakokinetiske profil af patienter, der var inkluderet i studier, fandt ingen akkumulation af cenegermin.
Romanian: Stabilirea profilului farmacocinetic al pacienţilor incluşi în studii nu a evidenţiat niciun efect de acumulare al cenegerminei.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af cenegermin til gravide kvinder.
Romanian: Datele provenite din utilizarea cenegerminei la femeile gravide sunt inexistente.
Danish: Patient:
Romanian: Pacient:
Danish: Det åbnede hætteglas skal anvendes inden for 12 timer efter første åbning.
Romanian: Flaconul deschis trebuie utilizat în decurs de 12 ore de la prima deschidere.
Danish: • Irritation i eller rundt om øjet
Romanian: • iritație la nivelul sau în jurul ochiului;
Danish: Brug af lægemidlet bør undgås under graviditet.
Romanian: Utilizarea acestui medicament trebuie evitată în timpul sarcinii.