FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first study treatment with Dany's BienenWohl was compared to another oxalic acid medicine and to a group with no treatment whilst in the second study treatment with Dany's BienenWohl was compared to a group with no treatment.
Czech: V první studii byla léčba přípravkem Dany's BienenWohl porovnávána s léčbou jiným léčivým přípravkem s kyselinou šťavelovou a se skupinou bez léčby, přičemž ve druhé studii byl přípravek Dany's BienenWohl porovnáván pouze se skupinou bez léčby.
English: Other information about Dany's BienenWohl
Czech: Další informace o přípravku Dany's BienenWohl
English: Dany's BienenWohl is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Czech: Dany's BienenWohl je léčivý přípravek používaný k léčbě varroázy u kolonií včel medonosných.
English: The company that makes Oxybee has agreed that its scientific data can be used for Dany's BienenWohl (‘informed consent').
Czech: Výrobce přípravku Oxybee souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Dany's BienenWohl („informovaný souhlas“).
English: Dany's BienenWohl is available as a powder and solution to prepare a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Czech: Přípravek Dany's BienenWohl je dostupný ve formě prášku a roztoku pro přípravu disperze do úlu (kapaliny k použití uvnitř včelího úlu) a je vydáván bez předpisu.
English: What is Dany's BienenWohl and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Dany's BienenWohl a k čemu se používá?
English: An overview of Dany's BienenWohl and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled informací o přípravku Dany's BienenWohl a proč byl registrován v EU
English: What benefits of Dany's BienenWohl have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Dany's BienenWohl byly prokázány v průběhu studií?
English: What are the risks associated with Dany's BienenWohl?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dany's BienenWohl?
English: Dany's BienenWohl contains the active substance oxalic acid.
Czech: Přípravek Dany's BienenWohl obsahuje léčivou látku kyselinu šťavelovou.
English: The withdrawal period for honey from honey bees treated with Dany's BienenWohl is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Czech: Ochranná lhůta pro med včel medonosných léčených přípravkem Dany's BienenWohl je „0 dnů“ („bez ochranných lhůt“), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
English: Dany's BienenWohl received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 June 2018.
Czech: Přípravku Dany's BienenWohl bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne
English: How does Dany's BienenWohl work?
Czech: Jak přípravek Dany's BienenWohl působí?
English: Why is Dany's BienenWohl authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dany's BienenWohl registrován v EU?
English: How is Dany's BienenWohl used?
Czech: Jak se přípravek Dany's BienenWohl používá?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/14/955/001 Lymphoseek
Czech: Číslo EMA (Smyšlený) název Síla
English: EU/1/14/955/002 Lymphoseek
Czech: 50 µg kit pro radiofarmakum intradermální podání, intratumorózní podání, peritumorózní podání, subkutánní podání
English: Silgard is a vaccine.
Czech: Silgard je vakcína.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Silgard.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Silgard.
English: Silgard is given according to official recommendations.
Czech: Přípravek Silgard je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
English: The full EPAR for Silgard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Silgard je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Silgard is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Silgard byl vypracován plán řízení rizik.
English: What benefit has Silgard shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Silgard byl prokázán v průběhu studií?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Silgard?
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better
Czech: Vakcína obsahuje také „adjuvans“ (směs obsahující hliník) ke stimulaci lepší reakce.
English: For more information about treatment with Silgard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Silgard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Silgard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Silgard zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Other information about Silgard:
Czech: Další informace o přípravku Silgard
English: The CHMP decided that Silgard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Silgard převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Silgard contains the purified L1 proteins for HPV types 6, 11, 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the L1 proteins.
Czech: Přípravek Silgard obsahuje čištěné proteiny L1 z HPV typu 6, 11, 16 a 18, které se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: jsou vytvářeny kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat proteiny L1.
English: In studies, the most common side effects with Silgard (seen in more than 1 patient in 10) were headache and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Czech: V rámci studií byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Silgard (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) bolest hlavy a reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest a otok).
English: Silgard is used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by specific types of human papillomavirus (HPV):
Czech: Přípravek Silgard se používá u mužů a žen ve věku od 9 let k ochraně proti těmto onemocněním způsobeným specifickými typy lidského papilomaviru (HPV):
English: A similar effect of Silgard was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Czech: Podobný účinek přípravku Silgard byl zaznamenán v případech, kdy analýza zahrnovala také léze děložního čípku způsobené zbývajícími dvěma typy HPV (typy 6 a 11).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Silgard.
English: There were no cases of anal cancer in the study but it is expected that protection against precancerous anal lesions will translate
Czech: Ve studii nebyly zaznamenány žádné případy rakoviny konečníku, očekává se však, že ochrana proti prekancerózním lézím v oblasti konečníku se promítne do ochrany před
English: What is the risk associated with Silgard?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Silgard?
English: The studies also showed that Silgard provided some protection against lesions in the cervix linked to other cancer-causing types of HPV, including type 31.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Silgard poskytl určitou ochranu proti lézím na děložním čípku, které souvisí s jinými rakovinotvornými typy HPV, včetně typu 31.
English: Patients who show signs of an allergy after a dose of Silgard should not receive further doses of the vaccine.
Czech: Pokud pacient vykáže známky alergie po podání jedné dávky přípravku Silgard, následující dávky by mu již neměly být podány.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Silgard should complete the dosing regimen with Silgard.
Czech: Doporučuje se, aby osoby, kterým je podána první dávka přípravku Silgard, dokončily celé očkovací schéma s přípravkem Silgard.
English: The study testing Silgard given as 2 doses in girls aged 9 to 13 showed that that the two doses given six months apart were no less effective than the three-dose vaccination: all subjects had developed sufficient amounts of antibodies against HPV one month after their last dose.
Czech: Ze studie, která zkoumala přípravek Silgard podaný ve dvou dávkách u dívek ve věku od 9 do 13 let, vyplynulo, že podání přípravku ve dvou dávkách se šestiměsíčním odstupem není o nic méně účinné než podání přípravku ve třech dávkách: u všech osob se jeden měsíc po podání poslední dávky vytvořilo dostatečné množství protilátek proti HPV.
English: For people aged nine to thirteen years, Silgard can be given as two doses six months apart.
Czech: Osobám ve věku od 9 do 13 let lze přípravek Silgard podat ve dvou dávkách s šestiměsíčním odstupem.
English: For people aged fourteen or above, Silgard is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second..
Czech: U osob od 14 let věku se přípravek Silgard obvykle podává podle třídávkového očkovacího schématu, v rámci něhož se druhá dávka podává 2 měsíce po první dávce a třetí dávka 4 měsíce po druhé dávce.
English: Another study in around 800 girls and women compared the effect of two doses of Silgard in girls aged nine to 13 years with the effect of three doses in girls and young women aged 16 to 24 years.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno přibližně 800 dívek a žen, srovnávala účinnost dvou dávek přípravku Silgard u dívek ve věku od 9 do 13 let s účinností tohoto přípravku podaného ve třech dávkách u dívek a mladých žen ve věku od 16 do 24 let.
English: In the three studies on genital lesions 2 women out of almost 8,000 in the Silgard group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Czech: V rámci tří studií zaměřených na genitální léze se ve skupině žen, kterým byl podán přípravek Silgard, vyskytly genitální bradavice u dvou z téměř 8 000 žen a nebyl zaznamenán žádný případ výskytu prekancerózní léze v oblasti vulvy nebo vaginy.
English: Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 to 26 years of age compared the vaccine against placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno přibližně 4 000 chlapců a mužů ve věku od 16 do 26 let, porovnávala vakcínu s placebem s cílem otestovat účinek vakcíny v rámci prevence bradavic genitálu, prekancerózních lézí v oblasti konečníku a rakoviny konečníku.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silgard on 20 September 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Silgard platné v celé Evropské unii dne
English: Three studies of Silgard given as three doses looked at the ability of Silgard to prevent infection with HPV types 6, 11, 16 and 18 and genital lesions caused by these HPV types in almost 4,000 women aged between 24 and 45 years, and at the development of antibodies against these HPV types in around 1,700 girls and boys aged between nine and 15 years.
Czech: Tři studie přípravku Silgard podaného ve třech dávkách zkoumaly schopnost přípravku předcházet infekci HPV typu 6, 11, 16 a 18 a genitálním lézím vyvolaným těmito typy HPV u téměř 4 000 žen ve věku od 24 do 45 let a tvorbu protilátek proti uvedeným typům HPV u zhruba 1 700 dívek a chlapců ve
English: In the four studies in 21,000 women, out of the more than 8,000 women vaccinated with Silgard who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, one woman developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Czech: V rámci čtyř studií zahrnujících 21 000 žen se z více než 8 000 žen, které byly očkovány přípravkem Silgard a u kterých v minulosti nebyla zaznamenána infekce HPV typu 6, 11, 16 nebo 18, vyvinula prekancerózní léze na děložním čípku, která mohla být důsledkem infekce HPV typu 16 nebo 18, u jediné ženy.
English: It is available in vials or prefilled syringes.
Czech: Je dostupná ve formě injekčních lahviček nebo předplněných
English: For the full list of all side effects reported with Silgard, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Silgard je uveden v příbalové informaci.
English: In four main studies of Silgard given as three doses, Silgard was compared with placebo (a dummy vaccine) in almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Czech: Přípravek Silgard podávaný ve třech dávkách byl porovnáván s placebem (neúčinnou vakcínou) ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zahrnuto celkem téměř 21 000 žen ve věku od 16 do 26 let.
English: In addition, the results confirmed the ability of Silgard to protect against lesions and HPV infection in 24- to 45-year-old women.
Czech: Výsledky navíc potvrdily schopnost přípravku Silgard poskytovat ochranu proti lézím a infekcím HPV u žen ve věku od
English: human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16 a 18] (rekombinantní,
English: These same three doses can also be used in individuals aged nine to thirteen years.
Czech: Přípravek Silgard lze podat ve třech dávkách se stejnými odstupy také osobám ve věku od 9 do 13 let.
English: The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16 and 18
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba protilátek proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 jeden měsíc po podání poslední dávky.
English: If this applies to you, the vaccination will not be given until you are feeling better.
Czech: Pokud se Vás toto týká, očkování Vám nebude podáno, dokud se nebudete cítit lépe.
English: No data are available beyond the age of 2 years.
Czech: Pro osoby starší než 2 roky nejsou k dispozici žádné údaje.
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 16 February 2017
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 16. února 2017
English: • difficulty sleeping
Czech: • obtíže se spaním
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Czech: Zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
English: These infections are passed easily from person to person and can cause death if not treated.
Czech: Tyto infekce se snadno přenášejí z jedné osoby na druhou a mohou vést k úmrtí, pokud nejsou léčeny.
English: Although delay is not recommended, stability has been demonstrated for 8 hours at 30°C after reconstitution.
Czech: Ačkoliv prodleva se nedoporučuje, stabilita byla nicméně po rekonstituci prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 30 °C.
English: Nimenrix should be used in accordance with available official recommendations.
Czech: Nimenrix se má podávat v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními.
English: • you have an infection with a high temperature (over 38°C).
Czech: • máte infekci doprovázenou horečkou (více než 38 °C).
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to drive or use machines.
Czech: Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“ však mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Adverse reactions reported in subjects aged >55 years were similar to those observed in younger adults.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u subjektů ve věku > 55 let byly podobné těm, které byly pozorovány u mladších dospělých.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: • decreased feeling or sensitivity, especially in the skin
Czech: • snížení citlivosti, zejména na kůži
English: Make sure you or your child finishes the complete vaccination course.
Czech: Ujistěte se, že jste Vy nebo Vaše dítě absolvovali kompletní očkování.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Czech: Studie se zvířaty nenaznačují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu.
English: 44 micrograms
Czech: 44 mikrogramů
English: Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Czech: Odstraňte krytku jehly, což může jít někdy trochu obtížně.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být znehodnocen v souladu s místními požadavky.
English: VR: vaccine response defined as the proportion of subjects with:
Czech: VR: odpověď na vakcínu (vaccine response) definovaná jako procento subjektů s:
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency categories:
Czech: Nežádoucí účinky jsou zaznamenány podle následujících kategorií četností:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change in the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Czech: Je důležité přijmout příslušná opatření, aby při mdlobách nedošlo k poranění.
English: Nimenrix will be given to you by a doctor or nurse.
Czech: Nimenrix Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
English: Nimenrix is always injected into a muscle, usually in the upper arm or thigh.
Czech: Nimenrix se vždy aplikuje injekčně do svalu, obvykle do horní části paže nebo stehna.
English: If you have a weak immune system (such as due to HIV infection or medicines that affect the immune system) you may not get a full benefit from Nimenrix.
Czech: Pokud máte slabý imunitní systém (např. z důvodu infekce virem HIV nebo pokud užíváte léky, které ovlivňují imunitní systém), je možné, že nebudete mít z očkování vakcínou Nimenrix plný prospěch.
English: It is good clinical practice to precede vaccination by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable effects) and a clinical examination.
Czech: Podle zásad správné klinické praxe předchází očkování zhodnocení anamnézy (zejména s ohledem na předchozí očkování a možný výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření.
English: Study (Age range)
Czech: Studie (Věkové rozmezí)
English: Nimenrix may be given to adults, adolescents, children and infants over the age of 6 weeks.
Czech: Nimenrix lze podat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 6 týdnů.
English: More than 98% of subjects had anti-PT, FHA or PRN concentrations above the assay cut-off thresholds.
Czech: Více než 98 % subjektů mělo koncentrace antiPT, FHA nebo PRN nad prahovou hodnotou analýzy.
English: • you are allergic to the active substances or any of the other ingredients in this vaccine (listed in section 6).
Czech: • jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této očkovací látky (uvedenou v bodě 6).
English: If you or your child misses a scheduled injection, it is important that you make another appointment.
Czech: Pokud se Vy nebo Vaše dítě na plánovanou injekci nedostavíte, je nutné domluvit další schůzku.
English: It is unknown whether Nimenrix is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se Nimenrix vylučuje do mateřského mléka.
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines, meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH08
English: Do not administer intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Czech: Nepodávejte jí intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
English: Safety data have also been evaluated in a separate study, in which a single dose of Nimenrix was administered to 274 individuals aged 56 years and older.
Czech: Bezpečnostní údaje byly také hodnoceny v samostatné studii, ve které byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix 274 osobám ve věku 56 let a starším.
English: Your doctor will tell you if and when you need an additional dose of Nimenrix, especially if you or your child:
Czech: Lékař Vám sdělí, zda a kdy bude nutné podat další injekci vakcíny Nimenrix, především pokud jste Vy nebo Vaše dítě:
English: These antibodies help protect you against the diseases.
Czech: Tyto protilátky pak pomáhají chránit před onemocněním.
English: Check with your doctor or nurse before you receive this vaccine if:
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude podána tato vakcína, jestliže:
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions by system organ class System Organ Class
Czech: Tabulka 1 Tabulkový souhrn nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů Třída orgánových systémů Četnost
English: Pregnancy There is limited experience with use of Nimenrix in pregnant women.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti týkající se použití vakcíny Nimenrix u těhotných žen.
English: Nimenrix may not work as well if you are taking medicines that affect your immune system.
Czech: Nimenrix nemusí účinkovat správně, pokud užíváte léky, které ovlivňují imunitní systém.
English: • you have a bleeding problem or you bruise easily.
Czech: • pokud máte problémy s krvácivostí nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny.
English: Nimenrix helps your body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria.
Czech: Nimenrix pomáhá tělu tvořit jeho vlastní ochranu proti těmto bakteriím (protilátky).
English: • pain in the arms or legs
Czech: • bolest rukou nebo nohou
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding, you must tell your doctor before receiving Nimenrix.
Czech: Pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, těhotenství plánujete nebo kojíte, musíte to sdělit svému lékaři dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.
English: • This vaccine has been prescribed for you or your child. Do not pass it on to others.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána Vám nebo Vašemu dítěti.
English: A different injection site will be used for each vaccine.
Czech: Pro každou vakcínu se použije jiné místo vpichu.