FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tracleer može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja.
Romanian: Tracleer poate afecta copiii nenăscuți, concepuți înainte de începerea tratamentului sau în timpul acestuia.
Croatian: Molimo Vas pročitajte i 3. dio „Kako uzimati Tracleer".
Romanian: Vezi și punctul 3 „Cum să luați Tracleer".
Croatian: Aspartam (E951), vidjeti uputu o lijeku za daljnje informacije Aspartam (E951) može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije
Romanian: Aspartam (E951), vezi prospectul pentru informații suplimentare Aspartamul (E951) poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie
Croatian: 73% bolesnika liječeno barem 3 godine, a 62% barem 4 godine.
Romanian: 73% dintre pacienți fiind tratați timp de cel puțin 3 ani și 62% timp de cel puțin 4 ani.
Croatian: Ako uzmete više Tracleera nego što ste trebali
Romanian: Dacă luați mai mult Tracleer decât trebuie
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antihipertenzivi, ATK oznaka: C02KX01 Mehanizam djelovanja
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antihipertensive, codul ATC: C02KX01 Mecanism de acțiune
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek, uključujući izvješća o utjecaju na funkciju jetre, definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, incluzând rapoarte privind afectarea funcției hepatice pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Molimo obratite pozornost da je Tracleer dostupan i u obliku tableta za oralnu suspenziju od 32 mg koje mogu olakšati točno doziranje za djecu i bolesnike s malom tjelesnom težinom ili za one koji imaju poteškoća s gutanjem filmom obloženih tableta.
Romanian: Vă rugăm să aveți în vedere faptul că Tracleer este disponibil și sub forma farmaceutică de comprimat dispersabil de 32 mg, ceea ce poate facilita dozajul corect la copii și pacienți cu greutate corporală mică sau cu dificultăți de înghițire a comprimatelor filmate.
Croatian: U bolesnika starosti između 3
Romanian: La pacienții cu vârste cuprinse între 3 luni și
Croatian: Tracleer može biti: • primarna (bez poznatog uzroka ili obiteljska);
Romanian: • primară (fără cauză identificată sau familială);
Croatian: Zbog mogućnosti interakcija, koje su vezane za inducirajući učinak bosentana na CYP450 (vidjeti dio 4.5), a koje mogu utjecati na učinkovitost antiretrovirusne terapije, te bolesnike treba također pažljivo nadzirati s obzirom na kontrolu HIV-infekcije.
Romanian: Datorită potențialului de interacțiuni legate de efectul inductor al bosentan asupra CYP450 (vezi pct. 4.5) care poate afecta eficacitatea terapiei antiretrovirale, acești pacienți trebuie, de asemenea, monitorizați cu atenție referitor la infecția cu HIV.
Croatian: PVR (dyn.s/cm5)
Romanian: RVP (dyn.sec/cm5)
Croatian: Prekinite s dojenjem ako Vam je propisan Tracleer jer nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
Romanian: Se recomandă să încetați să mai alăptați dacă vi se prescrie Tracleer, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern.
Croatian: Odvojite pojedinačna udubljenja blistera na perforacijama.
Romanian: Separați cavitatea individuală a blisterului, la nivelul perforațiilor.
Croatian: Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.
Romanian: Acesta poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară în care fenilalanina se acumulează, deoarece organismul nu o poate elimina corect.
Croatian: Tracleer širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje krvi kroz njih.
Romanian: Tracleer lărgește arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele, de către inimă.
Croatian: Upotrijebite dovoljno vode kako bi se prekrila cijela tableta.
Romanian: Utilizați apă suficientă pentru a acoperi comprimatul în întregime.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom uzimanja Tracleera ili planirate zatrudnjeti u skoroj budućnosti.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu Tracleer sau intenționați să rămâneți gravidă în viitorul apropiat.
Croatian: Kako Tracleer izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Tracleer și conținutul ambalajului
Croatian: Na početku FUTURE 1 studije, 9 bolesnika je uzimalo epoprostenol.
Romanian: La momentul inițial în studiul FUTURE 1, 9 pacienți luau epoprostenol.
Croatian: Molimo vas pročitajte informacije pod „Kontracepcijska sredstva" i „Drugi lijekovi i Tracleer"
Romanian: Vă rugăm să citiți informațiile de la paragraful „Contraceptive" și „Tracleer împreună cu alte medicamente"
Croatian: U slučaju naknadnog pogoršanja kliničke slike unatoč uzimanju Tracleera (tj. nakon nekoliko mjeseci liječenja), treba ponovo razmotriti način liječenja.
Romanian: În eventualitatea deteriorării clinice tardive în ciuda tratamentului cu Tracleer (adică după mai multe luni de tratament), tratamentul trebuie reevaluat.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Tracleer sadrži
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Tracleer
Croatian: Nuspojave uočene u 20 placebom kontroliranih studija s bosentanom i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet poredane su prema učestalosti koristeći sljedeću konvenciju: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (<
Romanian: Reacțiile adverse observate în 20 de studii cu bosentan, controlate cu placebo și din experiența după punerea pe piață a medicamentului sunt grupate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Ukoliko se donijela odluka o ukidanju Tracleera, to treba provesti postupno uz uvođenje alternativne terapije.
Romanian: Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu Tracleer, aceasta trebuie să se facă treptat, concomitent cu introducerea unui tratament alternativ.
Croatian: Ako imate osjećaj da je učinak Tracleera prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste utvrdili postoji li potreba za promjenom doze.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul Tracleer este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră ca acesta să vă prescrie dacă este necesar modificarea dozei.
Croatian: Vaš liječnik i/ili ginekolog odredit će kontracepciju prikladnu za
Romanian: Medicul dumneavoastră și/sau medicul ginecolog va (vor) stabili ce metodă contraceptivă este potrivită pentru dumneavoastră.
Croatian: Nemojte prestati koristiti Tracleer, osim ako Vam je liječnik tako rekao.
Romanian: Nu încetați să luați Tracleer dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.
Croatian: Ostavite otprilike jednu minutu dok se tableta potpuno ne otopi te progutajte svu tekućinu.
Romanian: Lăsați în repaus timp de aproximativ un minut, până când comprimatul se dizolvă complet, apoi înghițiți lichidul în întregime.
Croatian: Kada se tableta potpuno otopi, tekućinu dajte bolesniku.
Romanian: După ce comprimatul se dizolvă complet, dați pacientului lichidul rezultat.
Croatian: Stoga, ako koristite hormonsku kontracepciju, ujedno morate koristiti i metodu barijere (npr. ženski kondom, dijafragmu, kontracepcijsku spužvu ili Vaš partner mora koristiti kondom).
Romanian: Prin urmare, dacă utilizați contraceptive hormonale trebuie să utilizați și o metodă de barieră (de exemplu prezervativ pentru femei, diafragmă, burete contraceptiv sau partenerul dumneavoastră să utilizeze prezervativ).
Croatian: Tmax i t1/2 bonsetana nisu znatno izmijenjena formulacijom.
Romanian: Tmax și t1/2 ale bosentanului nu au fost influențatesemnificativ de către formula farmaceutică.
Croatian: U studiji toksičnosti na mladim štakorima, u kojoj su štakori liječeni od 4. postpartalnog dana sve do odrasle dobi, nakon odvikavanja je zabilježena smanjena apsolutna težina testisa i epididimisa i smanjen broj spermija u epididimisima.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate juvenilă efectuat la șobolani, în care aceștia au fost tratați din Ziua 4 post partum până la vârsta adultă, după încetarea administrării s-a observat scăderea absolută în greutate a testiculelor și a epididimului, precum și un număr scăzut de spermatozoizi în epididim.
Croatian: Također je zabilježen i zamagljen vid s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: A fost de asemenea raportată încețoșarea vederii, cu o frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Pri uključenju, 6 bolesnika bilo je u dobi između od 3 mjeseca do 1 godine, 15 djece bilo je u dobi od 1 do manje od 2 godine i 79 ih je bilo u dobi od 2 do 12 godina.
Romanian: La înrolare, șase pacienți aveau vârste cuprinse între 3 luni și 1 an, 15 copii aveau între 1 an și mai puțin de 2 ani, iar 79 aveau vârste cuprinse între 2 și 12 ani.
Croatian: Tracleer smanjuje pojavljivanje novih ulceracija na prstima ruku i nogu.
Romanian: Tracleer scade numărul de ulcere nou apărute la nivelul degetelor de la mâini și picioare.
Croatian: • varfarin (antikoagulans);
Romanian: • warfarină (un medicament anticoagulant);
Croatian: Nagli prestanak liječenja s Tracleerom može dovesti do pogoršanja Vaših simptoma.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului cu Tracleer poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră.
Croatian: Nakon 16 tjedana srednje zasićenje kisikom bilo je povećano za 1,0% u skupini koja je dobivala bosentan (95% CI -0,7%-2,8%) u odnosu na skupinu koja je dobivala placebo (n = 17), što pokazuje da bosentan nije pogoršao hipoksemiju.
Romanian: După 16 săptămâni, media saturației de oxigen a fost crescută la grupul tratat cu cu bosentan cu 1,0% (IÎ 95%-0,7%-2,8%) în comparație cu grupul placebo (n=17), arătând că bosentan nu a agravat hipoxia.
Croatian: Ako ti rezultati nisu uredni, liječnik će odlučiti da li smanjiti dozu ili prekinuti liječenje Tracleerom te će možda provesti dodatne nalaze kako bi ispitao moguće razloge.
Romanian: Dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră ar putea decide să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Tracleer și să efectueze teste suplimentare, pentru a afla cauza.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. svibnja 2002.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 mai 2002
Croatian: Ovaj lijek sadrži 3,7 mg aspartama po jednoj tableti za oralnu suspenziju.
Romanian: Acest medicament conține aspartam 3,7 mg în fiecare comprimat dispersabil.
Croatian: U studiji AC-052-352,
Romanian: În cadrul studiului AC-052-401,
Croatian: Nakon jedne intravenske doze od 250 mg, klirens je bio 8,2 l/h.
Romanian: După administrarea intravenoasă unică a unei doze de 250 mg, clearance-ul a fost de 8,2 l/oră.
Croatian: Prilagođavanje doze Tracleera nije potrebno.
Romanian: Nu se consideră ca fiind necesară o ajustare a dozei de Tracleer.
Croatian: 40,6% (26/64) i dalje su liječeni bosentanom u monoterapiji tijekom 24 tjedna ispitivanog liječenja bez pogoršanja PAH-a.
Romanian: 40,6% (26/64) au rămas la monoterapia cu bosentan în primele 24 săptămâni de tratament de studiu, fără a prezenta agravarea HAP.
Croatian: Većina bolesnika imala je dijagnozu plućne arterijske hipertenzije (72%) te su bili u skupini III prema WHO funkcionalnom stupnju (84%).
Romanian: Majoritatea acestor pacienți erau diagnosticați cu hipertensiune arterială pulmonară primară (72%) și se aflau în clasa funcțională III OMS (84%).
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece
Romanian: PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Croatian: O svim pitanjima koja imate razgovarajte sa svojim liječnikom ili ginekologom - pažljivo ispunite poleđinu ove kartice i pokažite ju svom liječniku ili ginekologu prilikom sljedeće posjete.
Romanian: Dacă aveți întrebări, discutați despre acestea cu medicul dumneavoastră sau cu medicul ginecolog - completați detaliile de pe spatele acestui card și luați cardul cu dumneavoastră la următoarea vizită pe care o faceți la medicul dumneavoastră sau la medicul ginecolog.
Croatian: Srednje trajanje izloženosti liječenju bosentanom bila je 3,6 ± 1,8 godina (do 6,1 godina), s time da je
Romanian: Durata medie a expunerii la tratamentul cu bosentan a fost de 3,6 ± 1,8 ani (până la 6,1 ani),
Croatian: Tablete za oralnu suspenziju Tracleer od 32 mg sadrže izvor fenilalanina (aspartam - E951).
Romanian: Tracleer 32 mg, comprimate dispersabile, conține o sursă de fenilalanină (Aspartam - E951).
Croatian: Tracleer se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvođenja fizičke aktivnosti) i simptomi.
Romanian: Tracleer este utilizat pentru tratamentul pacienților cu HAP de clasă III, pentru a ameliora capacitatea fizică (capacitatea de a desfășura activități fizice) și simptomele.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după „EXP".
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika ispitivana je u 4 kliničke studije (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 i FUTURE-4; vidjeti dio 5.1).
Romanian: S-au studiat parametrii farmacocinetici la copii și adolescenți în 4 studii clinice (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 și FUTURE-4; vezi pct. 5.1).
Croatian: • test na trudnoću ako ste žena reproduktivne dobi
Romanian: • un test de sarcină, dacă sunteți femeie cu potențial fertil
Croatian: Vaš liječnik ili ginekolog savjetovat će Vas o sigurnim kontracepcijskim metodama tijekom uzimanja Tracleera.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau ginecologul vă va sfătui cu privire la metodele de contracepție eficiente pe care le puteți utiliza pe durata tratamentului cu Tracleer.
Croatian: Kod PAH-a i zatajenja srca, u odsutnosti antagonista endotelinskih receptora, povišene koncentracije ET-1 strogo koreliraju s težinom i prognozom tih bolesti.
Romanian: În cazul HAP și al insuficienței cardiace, în absența antagonizării efectului endotelinei la nivelul receptorilor săi, concentrațiile crescute ale ET-1 se corelează puternic cu severitatea și prognosticul de evoluție al acestor boli.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 71,8 tjedana (raspon 0,4 - 258 tjedana).
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 71,8 săptămâni (interval 0,4258 săptămâni).
Croatian: ime Vašeg liječnika: ________________________________________ Ako imate pitanja o Tracleeru, pitajte svog liječnika.
Romanian: Dacă aveți întrebări referitoare la Tracleer întrebați-l pe medicul dumneavoastră.
Croatian: Ove pretrage provodit će se svakog mjeseca tijekom liječenja Tracleerom.
Romanian: Acestea vor fi făcute în fiecare lună, pe toată durata tratamentului cu Tracleer.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave Tracleera su:
Romanian: Reacțiile adverse cele mai grave cu Tracleer sunt
Croatian: Sjetite se svaki mjesec napraviti testove jetrene funkcije.
Romanian: Țineți minte că trebuie să vi se efectueze în fiecare lună teste sanguine pentru observarea funcției hepatice.
Croatian: Zato, ako osjećate omaglicu ili primijetite zamagljen vid tijekom uzimanja Tracleera nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.
Romanian: Prin urmare, dacă vă simțiți amețit sau vi se încețoșează vederea în timp ce luați Tracleer, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže AUCτ je bila 6165 ng•h/mL (CV: 133%, n =
Romanian: La starea de echilibru, ASCτ a fost 6165 ng·h/ml (CV: 133%, n
Croatian: Nije bilo dokaza nikakve kliničke koristi primjene doze od 2 mg/kg triput dnevno u usporedbi s doziranjem od 2 mg/kg dvaput dnevno.
Romanian: Nu au existat dovezi de beneficii clinice la doza de 2 mg/kg de trei ori pe zi comparativ cu doza de 2
Croatian: Kao rezultat, očekuje se značajno smanjenje učinka bosentana kod istodobne primjene s rifampicinom.
Romanian: Prin urmare, este de așteptat apariția unui efect semnificativ scăzut al bosentanului în cazul administrării acestuia concomitent cu rifampicina.
Croatian: Stoga primjena tableta za oralnu suspenziju u odraslih treba biti ograničena na bolesnike koji ne mogu uzeti filmom obloženu tabletu.
Romanian: Prin urmare, utilizarea comprimatelor dispersabile la adulți trebuie rezervată pentru acei pacienți care nu pot utiliza comprimatele filmate.
Croatian: Studije provedene u djece s plućnom arterijskom hipertenzijom
Romanian: Studii efectuate la copii cu hipertensiune arterială pulmonară
Croatian: Lopinavir+ritonavir (i drugi ritonavirom pojačani inhibitori proteaze): istodobna primjena bosentana
Romanian: Lopinavir+ritonavir (și alți inhibitori de protează cu acțiune amplificată de ritonavir):
Croatian: 1 Podaci dobiveni iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, učestalosti se temelje na statističkom modeliranju podataka iz placebom kontroliranog kliničkog istraživanja.
Romanian: 1 Date obținute din experiența după punerea pe piață a medicamentului, frecvențe bazate pe modele statistice ale datelor provenite din studii clinice placebo controlate.
Croatian: Zbog toga ne smijete uzimati Tracleer ako ste trudni te ne smijete zatrudnijeti tijekom uzimanja Tracleera.
Romanian: De aceea, nu trebuie să luați Tracleer dacă sunteți gravidă și nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați Tracleer.
Croatian: Mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Romanian: Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Croatian: Sigurnosni profil u ovoj analizi združenih podataka iz nekontroliranih pedijatrijskih studija bio je sličan onome opaženom u pivotalnim studijama u odraslih bolesnika s PAH-om, osim za infekcije koje su bile češće zabilježene nego u odraslih (69,0% naspram 41,3%).
Romanian: Profilul de siguranță al studiilor necontrolate efectuate la copii și adolescenți, în cadrul acestei analize comune a datelor, a fost similar celui observat în studiile pivot efectuate la pacienți adulți cu HAP, cu excepția infecțiilor, care au fost raportate mai frecvent decât la adulți (69,0% comparativ cu 41,3%).
Croatian: Ipak, Tracleer može uzrokovati hipotenziju sa simptomima omaglice, zamagljenog vida ili sinkope koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Romanian: Cu toate acestea, Tracleer poate determina hipotensiune arterială, cu simptome de amețeli, vedere încețoșată sau sincopă, care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Prelomite na pola duž linije (vidjeti sliku ispod).
Romanian: Separați comprimatul în două jumătăți, rupându-l de-a lungul liniei de rupere (vezi figura de mai jos).
Croatian: U slučaju drugih kliničkih simptoma oštećenja jetre, tj. mučnine, povraćanja, vrućice, bolova u abdomenu, žutice, neuobičajene slabosti ili umora, simptoma sličnih gripi (artralgija, mialgija, vrućica), liječenje treba prekinuti bez razmatranja ponovnog liječenja Tracleerom.
Romanian: În eventualitatea asocierii simptomelor clinice de lezare hepatică, adică greață, vărsături, febră, durere abdominală, icter, letargie sau fatigabilitate neobișnuită, sindrom asemănător gripei (artralgii, mialgii, febră), tratamentul trebuie întrerupt și nu trebuie avută în vedere reluarea administrării
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka za lijek Tracleer kod male djece s ovom bolešću.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica Tracleer la copiii mici, în cazul acestei boli.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bosentanom bio je
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu bosentan,
Croatian: Molimo Vas da pažljivo pročitate sljedeći tekst prije nego što počnete uzimati Tracleer.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție acest card înainte de a începe tratamentul cu Tracleer.
Croatian: Budući da Tracleer smanjuje učinkovitost hormonske kontracepcije (npr. tablete, u obliku injekcije, implantata ili kožnih flastera), ta metoda, samostalno primijenjena, nije sigurna.
Romanian: Întrucât Tracleer poate anula eficacitatea contracepției hormonale (de exemplu orală, injectabilă, prin implanturi sau plasturi aplicați pe piele), această metodă nu este eficientă în sine.
Croatian: Doziranje bosentana od 2 mg/kg triput dnevno nije povećalo izloženost; dnevna izloženost bila je 7275 ng•h/mL (CV: 83%, n = 27).
Romanian: Administrarea bosentan în doză de 2 mg/kg de trei ori pe zi nu a crescut expunerea, expunerea zilnică fiind de 7275 ng·h/ml (CV: 83%, n = 27).
Croatian: Tablete Tracleer sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne žile.
Romanian: Comprimatele de Tracleer conțin bosentan, care blochează un hormon natural, numit endotelina 1 (ET-1), care provoacă îngustarea vaselor de sânge.
Croatian: Zbog toga Tracleer širi krvne žile i ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom „antagonisti endotelinskih receptora".
Romanian: Prin urmare, Tracleer provoacă lărgirea vaselor de sânge și aparține unei clase de medicamente numite antagoniști ai receptorilor endotelinei.
Croatian: 7), što je slično izloženosti zabilježenoj u odraslih bolesnika s PAH-om koji su primali 125 mg dvaput dnevno i uzimajući u obzir omjer distribucije u krvi i plazmi od 0,6.
Romanian: = 7), valoare similară expunerii observate la pacienții adulți cu HAP cărora li s-a administrat o doză de 125 mg de două ori pe zi și luând în considerare un raport de distribuție în sânge/plasmă de 0,6.
Croatian: Ako postoji mogućnost da ostanete trudni, koristite pouzdan oblik kontrole začeća (kontracepciju) za vrijeme uzimanja Tracleera.
Romanian: Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați o metodă eficientă de control al sarcinii (contracepție) pe durata tratamentului cu Tracleer.
Croatian: Poboljšanje u prijeđenoj udaljenosti bilo je vidljivo nakon 4 tjedna liječenja i jasno uočljivo nakon 8 tjedana liječenja te održano do 28 tjedana dvostruko slijepe studije u dijelu populacije bolesnika.
Romanian: Ameliorarea distanței parcurse prin mers pe jos s-a putut observa după 4 săptămâni de tratament, a fost evidentă după 8 săptămâni de tratament și s-a menținut timp de până la 28 săptămâni de tratament,
Croatian: • Žene reproduktivne dobi koje ne primjenjuju pouzdane metode kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.6)
Romanian: • Administrarea la femei aflate la vârstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive sigure (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.6)
Croatian: AUC bosentana u stanju dinamičke ravnoteže bila je 9% veća, a AUC njegovog aktivnog metabolita, Ro 48-5033, bila je 33% veća u bolesnika s blagim smanjenjem jetrene funkcije nego u zdravih dobrovoljaca.
Romanian: ASC a bosentanului la starea de echilibru a fost cu 9% mai mare iar ASC a metabolitului activ, Ro 48-5033, a fost cu 33% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară decât la voluntarii sănătoși.
Croatian: • Hormonski kontraceptivi ne mogu biti jedina kontracepcija tijekom liječenja Tracleerom
Romanian: • Contraceptivele hormonale nu trebuie să fie unica metodă contraceptivă în timpul tratamentului cu Tracleer
Croatian: Nisu provedene specifične studije za procjenu direktnog utjecaja Tracleera na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru a evalua efectele directe ale Tracleer asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: U FUTURE 1 studiji medijan izloženosti ispitivanom liječenju bio je 13,1 tjedana (raspon 8,4 do 21,1).
Romanian: În studiul FUTURE 1, expunerea mediană la tratamentul de studiu a fost 13,1 săptămâni (interval: 8,4-21,1).
Croatian: Tracleer 125 mg filmom obložene tablete EU/1/02/220/004
Romanian: Tracleer 125 mg comprimate filmate EU/1/02/220/004