FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Maßnahmen zur Entfernung des noch nicht resorbierten Arzneimittels sollten in Betracht gezogen werden.
Croatian: Treba razmotriti mjere za uklanjanje neapsorbiranog lijeka.
German: Da Benommenheit in den klinischen Untersuchungen mit Vigabatrin beobachtet wurde, sollten die Patienten bei Therapiebeginn auf diese Möglichkeit hingewiesen werden.
Croatian: S obzirom na činjenicu da je u kliničkim ispitivanjima vigabatrina zabilježena omamljenost, bolesnike treba na početku liječenja upozoriti na tu mogućnost.
German: In einer retrospektiven epidemiologischen Studie an Säuglingen mit infantilen Spasmen (N=205) betrug die Prävalenz dieser Veränderungen 22 % bei mit Vigabatrin behandelten Patienten, verglichen mit 4 % der mit anderen Therapien behandelten Patienten.
Croatian: U okviru retrospektivnog epidemiološkog ispitivanja koje je obuhvatilo dojenčad s infantilnim spazmima (N = 205), prevalencija tih promjena u bolesnika liječenih vigabatrinom bila je 22 % nasuprot 4 % u bolesnika koji su primali druge oblike liječenja.
German: Während der Behandlung mit Vigabatrin kann es zu einer Gesichtsfeldeinschränkung (Einengung der Sicht ausgehend von den Rändern des Sichtfelds Ihres Kindes) kommen.
Croatian: Tijekom liječenja vigabatrinom može doći do ispada vidnog polja (gubitak vida u rubnim dijelovima vidnog polja Vašeg djeteta).
German: zur Behandlung in Kombination mit anderen Antiepileptika für Patienten mit therapieresistenter partieller Epilepsie (fokale Anfälle) mit oder ohne sekundäre Generalisierung, wenn alle anderen geeigneten Arzneimittelkombinationen sich als unzureichend erwiesen haben oder nicht vertragen wurden.
Croatian: kombinirano liječenje s drugim antiepilepticima u bolesnika s farmakorezistentnom parcijalnom epilepsijom (fokalni napadaji) sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje, odnosno u slučajevima kada se pokazalo da su sve druge odgovarajuće kombinacije lijekova neprikladne ili ih bolesnik ne podnosi.
German: Da beide Tablettenstärken (100 mg und 500 mg) gleichzeitig angewendet werden können, können die anzuwendenden Tabletten oder Tablettenhälften verwechselt werden, was das Risiko einer falschen Dosierung birgt.
Croatian: Budući da se obje jačine tableta (100 mg i 500 mg) mogu istodobno primjenjivati, moguć je rizik od zabune pri primjeni tableta ili polovica tableta i posljedičnog nepravilnog doziranja.
German: Kontrollierte, klinische Langzeitstudien haben gezeigt, dass Vigabatrin als Erstlinientherapie bei Patienten mit infantilen Spasmen sowie als Zusatztherapie bei Patienten mit Epilepsie, die mit einer konventionellen Therapie nicht befriedigend eingestellt werden konnten, ein wirksames Antikonvulsivum ist.
Croatian: U kontroliranim dugotrajnim kliničkim ispitivanjima utvrđeno je da je vigabatrin učinkovit antikonvulziv kada se primjenjuje kao prva linija liječenja u bolesnika s infantilnim spazmima i kao dodatna terapija u bolesnika s epilepsijom u kojih se ne može postići zadovoljavajuća kontrola konvencionalnim liječenjem.
German: Die Tabletten haben eine Bruchkerbe auf einer Seite und können in gleiche Dosen geteilt werden.
Croatian: Na jednoj strani tableta nalazi se urez te se mogu razdijeliti na jednake doze.
German: Im Rahmen einer Metaanalyse von randomisierten placebokontrollierten Studien zu Antiepileptika wurde außerdem ein geringfügig erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten gezeigt.
Croatian: Metaanaliza randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptičkih lijekova također je pokazala blago povećan rizik od suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja.
German: Kigabeq enthält Vigabatrin und wird zur Behandlung von Kindern ab einem Alter von 1 Monat bis unter 7 Jahre angewendet.
Croatian: Kigabeq sadrži vigabatrin i primjenjuje se za liječenje dojenčadi i djece u dobi od navršenog jednog mjeseca do manje od sedam godina.
German: Dies ist normal, und die Trübung ist darauf zurückzuführen, dass die Tablette einige sonstige Bestanteile enthält, die sich nicht vollständig auflösen.
Croatian: To je uobičajeno, a zamućenost je posljedica određenih neaktivnih sastojaka u tableti koji se ne otapaju u potpunosti.
German: Die Konzentrationen im Plasma und im Liquor korrelieren linear mit der Dosis innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs.
Croatian: Koncentracije u plazmi i cerebrospinalnoj tekućini proporcionalne su dozi u preporučenom rasponu doziranja.
German: Vigabatrin wird mit einer terminalen Halbwertszeit von 5 bis 8 Stunden über die Nieren ausgeschieden.
Croatian: Eliminacija Vigabatrin se uklanja bubrežnim izlučivanjem s terminalnim poluvijekom od 5 do 8 sati.
German: Daher sind Patienten auf Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten zu überwachen, und es ist eine entsprechende Behandlung in Betracht zu ziehen.
Croatian: Stoga je potreban nadzor bolesnika zbog moguće pojave znakova suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja te treba razmotriti odgovarajuće liječenje.
German: Vigabatrin ist weit verteilt, wobei das scheinbare Verteilungsvolumen etwas über dem der gesamten Körperflüssigkeit liegt.
Croatian: Vigabatrin se široko distribuira, s prividnim volumenom distribucije koji je nešto veći od ukupnog volumena vode u tijelu.
German: Vorgeschlagene Dosen für den zweiten Titrationsschritt (100 mg/kg/Tag) (Tag 6)
Croatian: Predložene doze za drugi titracijski korak (100 mg/kg/dan) (6. dan)
German: Wenn das Risiko besteht, dass die Lösung hochgewürgt wird, oder das Kind nicht alt genug ist, um aus einem Glas zu trinken, sollte der gesamte Inhalt der Lösung mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aufgezogen werden; anschließend ist das Ende der Spritze in den Mund des Kindes zu geben und der Kolben sanft herunterzudrücken.
Croatian: Ako postoji rizik od regurgitacije ili dijete nije dovoljno staro da bi pilo iz čaše, cijeli sadržaj otopine treba povući u štrcaljku za usta, kraj štrcaljke staviti u usta djeteta i nježno pritisnuti klip.
German: In vereinzelten Fallberichten über Patienten mit Nierenversagen, die Vigabatrin in therapeutischen Dosen erhielten, reduzierte die Hämodialyse die Vigabatrin-Konzentrationen im Plasma um 40 % bis 60 %.
Croatian: U prijavama izoliranih slučajeva, u bolesnika sa zatajenjem bubrega koji su primili terapijske doze vigabatrina hemodijaliza je smanjila plazmatske koncentracije vigabatrina za 40 % do 60 %.
German: Muss bei einem Patienten die Vigabatrin-Behandlung abgesetzt werden, so wird eine stufenweise Dosisreduzierung über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen empfohlen.
Croatian: Ako treba prekinuti liječenje bolesnika vigabatrinom, preporučuje se postupno smanjenje doze tijekom razdoblja od dva do četiri tjedna.
German: Die Magensonde sollte anschließend mit 10 ml Wasser durchgespült werden.
Croatian: Želučanu sondu treba isprati s 10 ml vode.
German: Daher ist bei Baseline (spätestens 4 Wochen nach Behandlungsbeginn) sowie mindestens alle 6 Wochen während der Therapie eine Beurteilung des Sehvermögens vorzunehmen.
Croatian: Stoga je na početku liječenja potrebno provesti procjenu vida (ne kasnije od četiri tjedna nakon početka liječenja) te barem svakih šest mjeseci tijekom liječenja.
German: Depression war in klinischen Studien eine häufige psychiatrische Reaktion, erforderte aber nur selten ein Absetzen von Vigabatrin.
Croatian: Depresija je bila česta psihijatrijska reakcija u kliničkim ispitivanjima, no prekid liječenja vigabatrinom rijetko je bio potreban.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti procjeni sigurnosti ovog lijeka.
German: Vigabatrin-assoziierte Retinotoxizität wurde bei einer Dosis von 300 mg/kg/Tag oral bei 80 % bis 100 % der Albinoratten festgestellt, nicht aber bei pigmentierten Ratten, Hunden oder Affen.
Croatian: Retinotoksičnost povezana s primjenom vigabatrina zabilježena je u 80 % do 100 % albino štakora pri oralnoj dozi od 300 mg/kg/dan, ali ne u pigmentiranih štakora, pasa ili majmuna.
German: Die mittlere orale Cl/F des aktiven SEnantiomers von Vigabatrin bei Säuglingen und Kindern betrug 0,591 l/h/kg bzw. 0,446 l/h/kg.
Croatian: Srednja vrijednost oralnog klirensa aktivnog S-enantiomera vigabatrina u dojenčadi bila je 0,591 l/h/kg i 0,446 l/h/kg u djece.
German: Wird die Entscheidung zur Weiterführung der Behandlung getroffen, sollten (perimetrische) Nachbeobachtungsuntersuchungen in kürzeren Abständen durchgeführt werden, um ein Fortschreiten der Erkrankung oder das Sehvermögen gefährdende Defekte zu erkennen.
Croatian: U slučaju odluke da se nastavi s liječenjem, trebalo bi razmotriti češće praćenje (perimetrija) radi otkrivanja progresije ili oštećenja koja ugrožavaju vid.
German: • Geben Sie die richtige Dosis an Kigabeq-Tabletten (als ganze oder halbe Tabletten) in das Wasser.
Croatian: • U vodu dodajte ispravnu dozu tableta Kigabeq (cijelih tableta ili polovica).
German: Wenn der Arzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen, werden Sie angewiesen, die Dosis stufenweise zu reduzieren.
Croatian: Ako liječnik odluči prekinuti liječenje, savjetovat će Vam da postupno smanjujete dozu lijeka.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen zur Sicherheit an Ratte, Maus, Hund und Affe zeigten keine signifikanten Nebenwirkungen von Vigabatrin auf Leber, Nieren, Lunge, Herz oder Gastrointestinaltrakt.
Croatian: Ispitivanja sigurnosti primjene lijeka koja su provedena na životinjama (štakorima, miševima, psima i majmunima) upućuju na to da primjena vigabatrina ne uzrokuje značajne nuspojave na jetri, bubrezima, plućima, srcu ili gastrointestinalnom traktu.
German: Aufgrund der Ergebnisse tierexperimenteller Studien zur Sicherheit (siehe Abschnitt 5.3) wird empfohlen, dass mit Vigabatrin behandelte Patienten engmaschig hinsichtlich Nebenwirkungen auf die neurologische Funktion überwacht werden.
Croatian: S obzirom na rezultate ispitivanja sigurnosti primjene lijeka koja su provedena na životinjama (vidjeti dio 5.3), preporučuje se pomno praćenje razvoja neuroloških nuspojava u bolesnika liječenih vigabatrinom.
German: 0,5 x 100-mg-Tablette, morgens 0,5 x 100-mg-Tablette, abends 0,5 x 100-mg-Tablette, morgens 1 x 100-mg-Tablette, abends 1 x 100-mg-Tablette, morgens 1 x 100-mg-Tablette, abends 1 x 100-mg-Tablette, morgens 1,5 x 100-mg-Tablette, abends 1,5 x 100-mg-Tablette, morgens 1,5 x 100-mg-Tablette, abends 1,5 x 100-mg-Tablette, morgens 2 x 100-mg-Tablette, abends 2 x 100-mg-Tablette, morgens 2 x 100-mg-Tablette, abends 2,5 x 100-mg-Tablette, morgens 2,5 x 100-mg-Tablette, abends 3 x 100-mg-Tablette, morgens 3 x 100-mg-Tablette, abends 3,5 x 100-mg-Tablette, morgens 3,5 x 100-mg-Tablette, abends 3,5 x 100-mg-Tablette, morgens 4 x 100-mg-Tablette, abends 4,5 x 100-mg-Tablette, morgens 4,5 x 100-mg-Tablette, abends 1 x 500-mg-Tablette, morgens 1 x 500-mg-Tablette, abends 1 x 500-mg-Tablette, morgens 1 x 500-mg-Tablette und 1 x 100-mgTablette, abends 1 x 500-mg-Tablette und 1 x 100-mgTablette, morgens 1 x 500-mg-Tablette und 1 x 100-mgTablette, abends
Croatian: 0,5 x tableta od 100 mg ujutro 0,5 x tableta od 100 mg navečer 0,5 x tableta od 100 mg ujutro 1 x tableta od 100 mg navečer 1 x tableta od 100 mg ujutro 1 x tableta od 100 mg navečer 1 x tableta od 100 mg ujutro 1,5 x tableta od 100 mg navečer 1,5 x tableta od 100 mg ujutro 1,5 x tableta od 100 mg navečer 1,5 x tableta od 100 mg ujutro 2 x tableta od 100 mg navečer 2 x tableta od 100 mg ujutro 2 x tableta od 100 mg navečer 2,5 x tableta od 100 mg ujutro 2,5 x tableta od 100 mg navečer 3 x tableta od 100 mg ujutro 3 x tableta od 100 mg navečer 3,5 x tableta od 100 mg ujutro 3,5 x tableta od 100 mg navečer 3,5 x tableta od 100 mg ujutro 4 x tableta od 100 mg navečer 4,5 x tableta od 100 mg ujutro 4,5 x tableta od 100 mg navečer 1 x tableta od 500 mg ujutro 1 x tableta od 500 mg navečer 1 x tableta od 500 mg ujutro 1 x tableta od 500 mg i 1 x tableta od
German: Alle Patienten sollten vor oder kurz nach Beginn der Behandlung mit Vigabatrin eine augenärztliche Konsultation erhalten.
Croatian: Svi bolesnici trebali bi napraviti oftalmološki pregled prije ili ubrzo nakon početka liječenja vigabatrinom.
German: Daher sollte Vigabatrin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung im Vergleich zu Alternativen angewendet werden.
Croatian: Stoga vigabatrin treba primjenjivati samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika u usporedbi s drugim terapijama.
German: Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt ist, dass es andere Arzneimittel einnimmt.
Croatian: Obavijestite liječnika svojeg djeteta ako ono uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzimati bilo koje druge lijekove.
German: Vigabatrin wird nicht durch Leberenzyme metabolisiert; daher besteht keine Notwendigkeit einer Anpassung der Dosis oder der Häufigkeit der Anwendung.
Croatian: Vigabatrin se ne metabolizira s pomoću jetrenih enzima, stoga nije potrebno prilagođavanje doze ili učestalosti primjene.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Vigabatrin ist für jeden Patienten individuell zu bewerten.
Croatian: Omjer koristi i rizika vigabatrina treba procijeniti za svakog pojedinog bolesnika.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): schwere allergische Reaktion, die zum Anschwellen des Gesichts oder Halses führen kann.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba) teške alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica ili grla.
German: In der nachstehenden Tabelle sind die Hauptbefunde zum Aufnahmezeitpunkt und die ersten und letzten abschließenden Bewertungen der auswertbaren Population (n=524) enthalten:
Croatian: U tablici u nastavku prikazani su glavni nalazi prilikom uključivanja te prva i posljednja zaključna evaluacija u populaciji koja se mogla procijeniti (N = 524): Djeca (od 8 do 12 godina)
German: Eine geringe Anzahl von mit Arzneimitteln gegen Epilepsie, wie z. B. Vigabatrin, behandelten Personen hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzten oder Suizid zu begehen.
Croatian: Mali broj osoba liječenih antiepilepticima kao što je vigabatrin pomišljao je na samoozljeđivanje ili na samoubojstvo.
German: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Croatian: Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIZ
German: Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind immer genau nach Absprache mit dem Arzt.
Croatian: Uvijek dajte ovaj lijek svojem djetetu točno onako kako vam je rekao liječnik.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten keinen negativen Einfluss von Vigabatrin auf die Fertilität oder die Entwicklung von Jungtieren.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da primjena vigabatrina ne utječe negativno na plodnost ili razvoj mladunčadi.
German: Die Beurteilung muss nach Absetzen der Therapie 6 bis 12 Monate lang fortgesetzt werden (siehe Gesichtsfelddefekte).
Croatian: Procjena se mora nastaviti 6 do 12 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti Ispadi vidnog polja).
German: Zur korrekten Identifizierung der Stärke sollte besonders auf die Tablettengröße geachtet werden.
Croatian: Potrebno je obratiti posebnu pozornost na veličinu tableta kako bi se ispravno utvrdila jačina.
German: Sie sollten diese Möglichkeit mit dem Arzt besprechen, bevor Ihr Kind mit der Behandlung beginnt; der Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie diese Nebenwirkung erkennen.
Croatian: Prije nego što Vaše dijete započne s liječenjem, trebate razgovarati o toj mogućnosti s liječnikom, koji će Vam reći kako možete prepoznati ovu nuspojavu.
German: Vorgeschlagene Dosen für den ersten Titrationsschritt (75 mg/kg/Tag) (Tag 3)
Croatian: Predložene doze za prvi titracijski korak (75 mg/kg/dan) (3. dan)
German: Da keine Stabilitätsstudien mit anderen Lösemitteln als Wasser durchgeführt wurden, ist für die Herstellung der Lösung zum Einnehmen ausschließlich Wasser zu verwenden.
Croatian: Peroralna primjena Budući da nisu provedena ispitivanja stabilnosti s drugim otapalima osim vode, za pripremu oralne otopine treba upotrebljavati samo vodu.
German: Studien mit Vigabatrin zeigten keine mutagenen oder kanzerogenen Wirkungen.
Croatian: U ispitivanjima primjene vigabatrina nije dokazano mutageno ili kancerogeno djelovanje.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), die mit einem kindergesicherten und manipulationssicheren Schraubverschluss aus Polypropylen (PP) verschlossen ist.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim (PP) zatvaračem na navoj sigurnim za djecu i s evidencijom otvaranja.
German: Vigabatrin wird bei Patienten mit bereits vorhandenen klinisch signifikanten Gesichtsfelddefekten nicht empfohlen.
Croatian: Primjena vigabatrina ne preporučuje se u bolesnika s postojećim klinički značajnim ispadom vidnog polja.
German: Nachstehend sind Nebenwirkungen aufgeführt, die gemäß der folgenden Konvention in Häufigkeitskategorien eingestuft wurden:
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti pojavljivanja u skladu sa sljedećim pravilima:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci.
German: Bei Patienten, die nicht schlucken können, ist die Anwendung von Kigabeq mittels einer Magensonde möglich.
Croatian: U slučaju bolesnika koji ne mogu gutati, primjena lijeka Kigabeq moguća je putem želučane sonde.
German: • Wenn das Kind nicht schlucken kann, kann das Gemisch über eine Magensonde mithilfe einer geeigneten Spritze gegeben werden.
Croatian: • Ako dijete ne može gutati, smjesu mu se može dati putem želučane sonde, koristeći odgovarajuću štrcaljku.
German: Bei einigen Patienten können im Zusammenhang mit Vigabatrin die Anfallshäufigkeit erhöht sein bzw. neue Arten von Anfällen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Primjena vigabatrina može u nekih bolesnika dovesti do povećane učestalosti napadaja ili do novih vrsta napadaja (vidjeti dio 4.8).
German: Bei einigen Patienten klang die Läsion trotz fortgesetzter Anwendung ab.
Croatian: U nekoliko bolesnika lezije su nestale unatoč nastavku primjene lijeka.
German: Die Wirkdauer des Arzneimittels ist abhängig von der Resyntheserate der GABA-Transaminase.
Croatian: Trajanje učinka lijeka ovisi o brzini ponovne sinteze GABA transaminaze.
German: Eine Perimetrie ist bei Kindern in einem Entwicklungsalter von unter 9 Jahren nur selten möglich.
Croatian: U djece razvojne dobi ispod devet godina perimetrija je moguća tek u rijetkim slučajevima.
German: Bei manchen Patienten kann es bei einer Behandlung mit Vigabatrin zu einer Erhöhung der Anfallshäufigkeit, einschließlich des Status epilepticus, kommen.
Croatian: Pri primjeni vigabatrina u nekih bolesnika može doći od povećane učestalosti napadaja, uključujući epileptični status.
German: Selten beobachtete Ereignisse sind unter anderem Suizidversuche, Enzephalopathie und Erkrankungen der Retina.
Croatian: Rijetko zabilježeni događaji uključuju pokušaje suicida, encefalopatiju i poremećaje mrežnice.
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Kigabeq zu geben, geben Sie ihm die Dosis, sobald Sie daran denken.
Croatian: Ako ste zaboravili djetetu dati dozu lijeka, dajte mu dozu čim se sjetite.
German: Gesichtsfelddefekte werden unter Umständen erst bei schwerer Ausprägung erkannt, und unerkannte mittelschwere Defekte können die Unversehrtheit des Kindes beeinträchtigen.
Croatian: Moguće je da se ispad vidnog polja neće otkriti dok ne bude teškog stupnja, a neotkrivena umjerena oštećenja mogu utjecati na integritet djeteta.
German: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankreich
Croatian: Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIZ Francuska
German: - Der Wirkstoff ist: Vigabatrin.
Croatian: - Djelatna tvar je vigabatrin.
German: Kigabeq ist als 100-mg- oder 500-mg-Tabletten erhältlich, die zusammen gegeben werden können, um die richtige Dosis für Ihr Kind zu erhalten.
Croatian: Kigabeq je dostupan u tabletama od 100 mg ili 500 mg, koje se mogu davati zajedno kako bi Vaše dijete primilo odgovarajuću dozu.
German: Dieses Arzneimittel sollte nach Anbruch nicht länger als 100 Tage verwendet werden.
Croatian: Iskoristite ovaj lijek u roku od 100 dana od prvog otvaranja.
German: Gesichtsfeldtests sollten während der gesamten Behandlungsdauer durchgehend in Abständen von 6 Monaten durchgeführt werden.
Croatian: Ispitivanja vidnog polja treba tijekom trajanja liječenja nastaviti u razmacima od šest mjeseci.
German: Er wird in der Regel nach Monaten oder Jahren einer Behandlung mit Vigabatrin erkannt.
Croatian: Obično se otkrije nakon više mjeseci ili godina liječenja vigabatrinom.
German: Wenn sich die Kontrolle der Epilepsie nach einem angemessenen Behandlungsablauf nicht signifikant verbessert, ist die Behandlung mit Vigabatrin abzusetzen.
Croatian: Ako nakon odgovarajućeg ciklusa liječenja ne dođe do klinički značajnog poboljšanja u kontroli epilepsije, liječenje vigabatrinom treba prekinuti.
German: Es wurden bei Ratten bei Dosen von bis zu 150 mg/kg (3-fache humane Dosis) oder bei Kaninchen bei Dosen bis zu 100 mg/kg keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Croatian: Teratogenost nije zabilježena u štakora u dozama do 150 mg/kg (doza tri puta veća od doze za ljude), kao ni u zečeva u dozama do 100 mg/kg.
German: Vigabatrin ist bei Patienten mit Psychosen, Depressionen oder Verhaltensproblemen in der Anamnese vorsichtig anzuwenden.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni vigabatrina u bolesnika s anamnezom psihoze, depresije ili problema u ponašanju.
German: Da eine routinemäßige Überwachung mittels MRT in dieser pädiatrischen Population nicht empfohlen wird, ist die Häufigkeit von MRT-Auffälligkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht zuverlässig abschätzbar.
Croatian: Budući da redovito provođenje magnetske rezonancije u ove pedijatrijske populacije nije preporučeno, učestalost abnormalnih nalaza magnetske rezonancije ne može se pouzdano procijeniti iz dostupnih podataka.
German: Die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin, Phenobarbital und Natriumvalproat wurden ebenfalls in kontrollierten klinischen Studien untersucht, und es wurden keine signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
Croatian: Tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja promatrane su plazmatske koncentracije karbamazepina, fenobarbitala i natrijevog valproata, no nisu utvrđene klinički značajne interakcije.
German: Die Lösung sollte nach der Herstellung unverzüglich eingenommen werden.
Croatian: Otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 37 mg/kg bis 50 mg/kg einer Vigabatrin-Lösung zum Einnehmen betrug die tmax ca. 2,5 Stunden bei Neugeborenen und Säuglingen und 1 Stunde bei Kindern.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze oralne otopine vigabatrina od 37 do 50 mg/kg, vrijednost tmax bila je približno 2,5 sata u novorođenčadi i dojenčadi te 1 sat u djece.
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Anwendung vor oder nach der Zulassung von Vigabatrin weltweit gemeldet.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku prijavljene su tijekom primjene vigabatrina diljem svijeta prije i nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Manche Patienten können während der Einnahme von Kigabeq mehr (Krampf-)Anfälle haben.
Croatian: Neki bolesnici tijekom liječenja lijekom Kigabeq mogu imati više napadaja.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon Typ B, Mannitol (Ph.Eur.
Croatian: - Drugi sastojci su: krospovidon (vrsta B), manitol, natrijev stearilfumarat
German: Labordaten weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Vigabatrin zu keiner renalen Toxizität führt.
Croatian: Laboratorijski podaci upućuju na to da liječenje vigabatrinom ne uzrokuje bubrežnu toksičnost.
German: Basierend auf den verfügbaren Daten scheinen das erste oszillatorische Potential und die 30-Hz-Flicker-Antwort des Elektroretinogramms mit einem Vigabatrin-assoziierten
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, izgleda da su prvi oscilatorni potencijal i odgovori na titraje od 30 Hz na retinogramu povezani s ispadom vidnog polja zbog primjene vigabatrina.
German: Nach der Herstellung der Lösung zum Einnehmen unverzüglich anwenden.
Croatian: Nakon pripreme oralne otopine smjesta upotrijebite.