FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il existe une relation linéaire entre la dose et l'ASCtf après l'administration de doses uniques de 200-1 200 mg de ribavirine.
Maltese: Hemm relazzjoni linjari bejn id-doża u l-AUCtf wara dożi waħidhom ta' 200-1,200 mg ta' ribavirin.
French: Dose quotidienne de Ribavirine Nombre de gélules à 200 mg 600 mg
Maltese: Doża ta' kuljum ta' Ribavirin Numru ta' kapsuli ta' 200 mg 600 mg
French: Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Ribavirine Mylan »).
Maltese: Dan għandek tiddiskutih mat-tabib tiegħek (ara sezzjoni "Tiħux Ribavirin Mylan").
French: > 5 mg/dL (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités par interféron alfa-2b), ou > 4 mg/dL (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités par peginterféron alfa-2b)
Maltese: > 5 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti kkurati b'interferon alfa-2b) jew > 4 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti kkurati b'peginterferon alfa-2b)
French: Ribavirine Mylan est contre-indiqué chez les femmes enceintes (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Maltese: Ribavirin Mylan m'għandux jintuża minn nisa waqt it-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).
French: Le traitement combiné la ribavirine + interféron alfa-2b s'est traduit par une réponse virologique prolongée dix fois supérieure à celle de l'interféron alfa-2b seul (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
Maltese: Terapija mħallta b'ribavirin + interferon alfa-2b irriżultat f'rispons viroloġiku sostnut li kien għaxar darbiet ogħla minn dak b'interferon alfa-2b waħdu (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
French: Une diminution de l'hémoglobinémie de > 4 g/dL a été observée chez 30 % des patients traités par la ribavirine et peginterféron alfa-2b et chez 37 % des patients traités par la ribavirine et interféron alfa-2b.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' l-emoglobina b'> 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti kkurati b'ribavirin u peginterferon alfa-2b u f'37 % tal-pazjenti kkurati b'ribavirin u interferon alfa-2b.
French: (n=950) ARN-VHC négatif
Maltese: HCV-RNA negattiv
French: d interféron alfa-2b (3MUI 3 fois par semaine)
Maltese: d interferon alfa2b (3 MIU TIW)
French: Lors des études cliniques avec la ribavirine utilisé en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b, le surdosage maximum rapporté a été une dose totale de 10 g de la ribavirine (50 gélules à 200 mg) et 39 MUI d'interféron alfa-2b (13 injections sous-cutanées de 3 MUI chacune) en une journée chez un patient dans le cadre d'une tentative de suicide.
Maltese: Fi studji kliniċi b'ribavirin użat flimkien ma' peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b, id-doża eċċessiva massima rrappurtata kienet doża totali ta' 10 g ta' ribavirin (50 kapsula ta' 200 mg) u 39 MIU ta' interferon alfa-2b (13 injezzjonijiet taħt il-ġilda ta' 3 MIU kull waħda) meħuda f'ġurnata waħda minn pazjent f'tentattiv ta' suwiċidju.
French: Des données historiques limitées montrent qu'un traitement de 48 semaines peut être associé à un taux plus élevé de réponse prolongée (11/11) et à un moindre risque de rechute (0/11 par comparaison à 7/96 suite à un traitement de 24 semaines).
Maltese: Dejta storika limitata tindika li kura għal 48 ġimgħa tista' tkum marbuta ma' rata ta' rispons sostnut ogħla (11/11) u ma' riskju aktar baxx li jirkadu (0/11 imqabbel ma' 7/96 fl-24 ġimgħa ta' wara l-kura).
French: Vertige
Maltese: Vaskulite
French: Hémolyse :
Maltese: Ftakar:
French: ARN-VHC négatif ou diminution de la charge virale ≥ 2 log
Maltese: HCV-RNA negattiv jew ≥ 2 log tnaqqis fil-viral load
French: Etude 2
Maltese: Ġenotip 4
French: Interféron alfa-2b : Aucune interaction pharmacocinétique n'a été notée entre la ribavirine et peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b lors d'une étude pharmacocinétique en dose multiple.
Maltese: Interferon alfa-2b: L-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi ma kienu nnotati bejn ribavirin u peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b fi studju dwar il-farmakokinetika b'dożi multipli.
French: Dans les cas où aucune recommandation spécifique de dose n'est faite, la dose suivante doit être utilisée : poids du patient < 75 kg = 1 000 mg et > 75 kg = 1 200 mg.
Maltese: Piż tal-pazjent: < 75 kg = 1,000 mg u > 75 kg = 1,200 mg.
French: Plusieurs effets indésirables graves sont liés au traitement de la ribavirine en association avec du (peg)interféron alpha.
Maltese: Hemm diversi reazzjonijiet avversi serji assoċjati mat-terapija kombinata ta' ribavirin u (peg)interferon alfa.
French: Dioxyde de titane (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) L-istampar tal-kapsula:
French: Ribavirine Mylan 200 mg gélules ribavirine
Maltese: Ribavirin Mylan 200 mg kapsuli ibsin ribavirin
French: Il y a eu des cas de neutropénie plus sévère chez les patients traités avec les gélules de ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b (critère OMS 3 : 39 parmi 186 [21 %] ; et critère OMS 4 : 13 parmi 186 [7 %]) ; des leucopénies de grade 3 selon les critères OMS ont également été rapportées chez 7 % des patients de ce groupe de traitement.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti kkurati b'ribavirin kapsuli flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad tal-WHO 3: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 tal-WHO: 13 minn 186 [7 %]).
French: L'Etude 2 (P02080), étude randomisée, monocentrique a inclus 95 patients adultes naïfs avec une hépatite C chronique co-infectés par le VIH.
Maltese: Studju 2 (P02080) kien randomized, f'ċentru wieħed li fih ħadu sehem 95 pazjent adult li ma kienux ikkurati qabel b'epatite C kronika li kellhom lHIV fl-istess ħin.
French: La probabilité de réponse virologique maintenue à 5 ans a été estimée par la méthode de KaplanMeyer à 97 % (IC 95 % : 95-99 %) pour les patients recevant l'interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans la ribavirine) et à 99 % (IC 95 % : 98-100 %) pour les patients recevant l'interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans la ribavirine).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut kontinwu fuq tul ta' 5 snin huwa 97 % (95 % CI: 9599 %) għall-pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b mhux pegilat (b'ribavirin jew mingħajru), u huwa 99 % (95 % CI: 98-100 %) għall-pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b pegilat (b' ribavirin jew mingħajru).
French: De plus, dans une étude de carcinogénicité de 26 semaines utilisant le modèle de souris hétérozygote (+/-) gène p53, la ribavirine n'a pas induit le développement de tumeurs à la dose maximale tolérée de 300 mg/kg (taux d'exposition plasmatique d'environ 2,5 comparé aux valeurs d'exposition chez l'homme).
Maltese: Ma' dan, fi studju dwar il-karċinoġeneċità ta' 26 ġimgħa bl-użu tal-mudell heterozygous p53(+/-) tal-ġurdien, ribavirin ma kkawżax tumuri fid-doża massima ttolerata ta' 300 mg/kg (fattur ta' l-espożizzjoni fil-plażma ta' madwar 2.5 meta mqabbel ma' l-espożizzjoni umana).
French: L'activité génotoxique a été observée lors d'une étude sur cellules de lymphome de souris et pour des doses de 20-200 mg/kg chez la souris lors du test du micronoyau.
Maltese: Attività ġenotossika kienet osservata f'assay tal-limfoma tal-ġrieden, u b'doża ta' 20-200 mg/kg f'test tal-mikronukleju tal-ġurdien.
French: Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les partenaires des patients traités par Ribavirine Mylan (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.3).
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni kbira biex it-tqala tkun evitata fis-sieħba ta' pazjenti irġiel li jkunu qed jieħdu Ribavirin Mylan (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.3).
French: Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont répertoriés par type de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée.
Maltese: Fost il-klassijiet tas-sistema ta' l-organi, l-effetti avversi huma mniżżla skont il-frekwenza permezz tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf.
French: Infection bactérienne (y compris sepsis), infection fongique, grippe, infection du tractus respiratoire, bronchite, Herpès Simplex, sinusite, otite moyenne, rhinite, infection du tractus urinaire
Maltese: Infezzjoni bil-batteri (inkluża sepsi), infezzjoni bil-fungu, influwenza, infezzjoni tal-passaġġ tan-nifs, bronkite, herpes simplex, sinusite, otitis media, flissjoni, infezzjoni filpassaġġ ta' l-awrina
French: % (nombre) de patients peginterféron alfa-2b 1,5 µg/kg + ribavirine peginterféron alfa-2b 1 µg/kg + ribavirine peginterféron alfa-2a 180 µg + ribavirine
Maltese: Peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
French: Fonction rénale :
Maltese: Funzjoni renali
French: Ribavirine Mylan est un «médicament générique».
Maltese: Ribavirin Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Generics [UK] Ltd.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq hu Generics [UK] Ltd.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ribavirine Three Rivers, le 10 juin 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valida mal-UE kollha għal Ribavirin Three Rivers fil-10 ta' Ġunju 2010.
French: Le principe actif de Ribavirine Mylan, la ribavirine, est un agent antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ribavirin Mylan, ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
French: Il est disponible sous la forme de gélules de couleur blanche (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli bojod, tawwalin (200 mg).
French: Résumé EPAR à l'intention du public ribavirine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ribavirine Mylan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ribavirin Mylan.
French: Ribavirine Mylan ne doit jamais être utilisé seul, mais uniquement en association à l'interféron alfa-2b (un autre médicament utilisé pour traiter l'hépatite).
Maltese: Ribavirin Mylan qatt ma għandu jintuża waħdu iżda biss ma' interferon alfa 2b (mediċina oħra użata fl-epatite).
French: Qu'est-ce que Ribavirine Mylan?
Maltese: Kif jintuża Ribavirin Mylan?
French: Ribavirine Mylan étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Rebetol.
Maltese: Minħabba li Ribavirin Mylan hija mediċina ġenerika, studji f'pazjenti ġew limitati għal testijiet li jiddeterminaw li hija bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Rebetol.
French: 140 gélules s
Maltese: 112-il kapsula
French: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Espagne
Maltese: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spanja
French: Valeur pa
Maltese: Value pa
French: Date de première autorisation : 31 mars 2009 Date du dernier renouvellement : 16 janvier 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
French: Réponse tous génotypes confondusa (n=118)
Maltese: Rispons Globalia (n=118)
French: Teva Pharma SLU C/C, no 4
Maltese: SLU C/C, no 4
French: Bilirubine - indirecte
Maltese: Bilirubina - Indiretta
French: Syndrome de Stevens Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*, érythème multiforme*
Maltese: Sindromu ta' Stevens Johnson*, nekrolisi epidermali tossika*, eritema multiforme*
French: EU/1/09/509/001 - 84 gélules EU/1/09/509/002 - 112 gélules EU/1/09/509/003 - 140 gélules EU/1/09/509/004 - 168 gélules
Maltese: EU/1/09/509/001 - 84 kapsula EU/1/09/509/002 - 112-il kapsula EU/1/09/509/003 - 140 kapsula EU/1/09/509/004 - 168 kapsula
French: EU/1/09/509/001 (84 gélules) EU/1/09/509/002 (112 gélules) EU/1/09/509/003 (140 gélules) EU/1/09/509/004 (168 gélules)
Maltese: EU/1/09/509/001 (84 kapsula) EU/1/09/509/002 (112-il kapsula) EU/1/09/509/003 (140 kapsula) EU/1/09/509/004 (168 kapsula)
French: Hémoglobine Adultes : ≥ 12 g/dL (femmes) ; ≥ 13 g/dL (hommes) Enfants et adolescents : ≥ 11 g/dL (filles) ; ≥ 12 g/dL (garçons)
Maltese: Adulti: ≥ 12 g/dL (nisa); ≥ 13 g/dL (irġiel) Tfal u adoloxxenti: ≥ 11 g/dL (nisa); ≥ 12 g/dL (irġiel)
French: Infarctus du myocarde
Maltese: Infart mijokardjali
French: Rhabdomyolyse*, myosite*
Maltese: Rabdomijolisi*, mijositi*
French: 3 gélulesa
Maltese: 3 kapsulia
French: Infiltrats pulmonaires*, pneumopathie*, pneumopathie interstitielle*
Maltese: Infiltrati pulmonari*, pnewmonite*, pnewmonite interstizzjali*
French: Dose de ribavirine (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Ribavirin (mg/kg)
French: Syndrome néphrotique*
Maltese: Sindromu nefrotiku*
French: Dioxyde de titane (E171) Carmin d'indigo
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine
French: Ischémie périphérique*
Maltese: Iskemija periferali*
French: Etude 11
Maltese: Studju 11
French: Interféron alfa-2b
Maltese: Interferon alfa-2b
French: Epanchement péricardique*, péricardite*
Maltese: Effużjoni perikardjali*, perikardite*
French: Effets secondaires chez les enfants et les adolescents
Maltese: Effetti sekondarji fi tfal u adolexxenti
French: Névralgie, léthargie, hyperactivité psychomotrice
Maltese: Newralġja, letarġija, iperattività psikomotorili
French: Contenu de la gélule Hydrogénophosphate de calcium Croscarmellose sodique Povidone
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Povidone
French: Affections du système immunitaire
Maltese: Disurbi fis-sistema immuni
French: Baisse des lymphocytes CD4 :
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4:
French: Homme : douleur testiculaire
Maltese: Irġiel: uġigħ testikulari
French: Autres médicaments et Ribavirine Teva
Maltese: Mediċini oħra u Ribavirin Teva
French: Affections endocriniennes
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrina
French: Tachycardie, palpitations
Maltese: Takikardja, palpitazzjonijiet
French: Trouble bipolaire
Maltese: Disturbi bipolari
French: Homme : impuissance, prostatite, dysfonctionnement érectile, trouble sexuel (non spécifié)*
Maltese: Rġiel: impotenza, prostatite, ma jkunx hemm twebbis, Nuqqas ta' funzjoni sesswali (mhux speċifikata)*
French: Etude 22
Maltese: Studju 22
French: Cardiomyopathie*, arythmie*
Maltese: Kardjomijopatija*, arrithmija*
French: Analogues nucléosidiques
Maltese: Analogi ta' nukleoside
French: Un total de 118 patients a été inclus : 57 % de garçons, 80 % de type caucasien, et 78 % de génotype 1, 64 % d'enfants ≤ 12 ans.
Maltese: Kienu arwolati total ta' 118-il pazjent: 57 % irġiel, 80 % Kawkasi, u 78 % ġenotip 1, 64 % ≤ 12-il sena.
French: Voir la dose adulte
Maltese: Ara d-doża adulta
French: 15 mg/kg/jour en 2 prises (n = 17)
Maltese: 15 mg/kg/jum maqsuma f'żewġ dożi (n = 17)
French: Sarcoïdose*, polyarthrite rhumatoïde (nouvelle ou aggravée)
Maltese: Sarkoijdosi*, artrite rewmatojdi (ġdida jew aggravata)
French: La ribavirine est un analogue nucléosidique de synthèse qui a montré in vitro une activité à l'égard de certains virus à ADN et à ARN.
Maltese: Ribavirin huwa analogu sintetiku ta' nucleosajd li wera attività in vitro kontra xi RNA u DNA talvirusis.
French: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Maltese: Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
French: N° lot
Maltese: Lot
French: * ASC12 (ng.hr/mL) pour la ribavirine ; ASC0-24 (UI.hr/mL) pour l'interféron alfa-2b
Maltese: Ma sarx *AUC12 (ng.hr/mL) għal Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) għal interferon alfa-2b
French: 4 gélulesb Se reporter aux recommandations de doses chez les adultes a : 1 le matin, 2 le soir b : 2 le matin, 2 le soir
Maltese: 4 kapsulib Irreferi għar-rakkomandazzjonijiet tad-doża fl-adulti a: 1 filgħodu, 2 filgħaxija b: 2 filgħodu, 2 filgħaxija
French: 84 gélules 112 gélules 140 gélules 168 gélules
Maltese: 84 kapsula 112 kapsula 140 kapsula 168 kapsula
French: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Maltese: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
French: Ribavirine Teva contient un principe actif : la ribavirine.
Maltese: Ribavirin Teva fih is-sustanza attiva ribavirin.
French: Encre de la gélule Shellac
Maltese: Impronta fuq il-kapsula Shellac
French: Palpitation, tachycardie
Maltese: Palpitazzjoni, takikardja
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Ribavirine Teva
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Ribavirin Teva
French: Réduire la dose* de ribavirine si :
Maltese: Naqqas id-doża ta' ribavirin* jekk:
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH recevant ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b, les autres effets indésirables (non rapportés chez les patients mono-infectés) rapportés dans les études avec une fréquence > 5 % ont été : candidose orale (14 %), lipodystrophie acquise (13 %), lymphocytes CD4 diminués (8 %), appétit diminué (8 %), gamma glutamyl transférases augmentées (9 %), douleurs dorsales (5 %), amylase sérique augmentée (6 %), acide lactique sanguin augmenté (5 %), hépatite cytolytique (6 %), lipase augmentée (6 %) et douleur dans les membres (6 %).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, reazzjonijiet avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-linfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8 %), żieda fil-gammaglutamyltransferase i (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %), żieda fl-aċidu lattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda fil-lipase (6 %) u uġigħ fir-riġel/driegħ (6 %).
French: Ribavirine Teva est une gélule blanche, opaque, et imprimée à l'encre bleue.
Maltese: Ribavirin Teva hija kapsula iebsa bajda, opaka immarkata b'linka blu.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la ribavirine et de l'interféron alfa-2b (dose normalisée) sont similaires chez les adultes et les enfants ou adolescents.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hija simili fl-adulti jew adoloxxenti.
French: Une anémie (hémoglobine < 9,4 g/dL) a été rapportée chez 12 % des patients (23/194) traités avec ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b.
Maltese: Anemija (emoglobina < 9.4 g/dL) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) tal-pazjenti trattati b'ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
French: Les autres composants sont hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium.
Maltese: Is-sustazi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
French: Dans les études cliniques portant sur 118 enfants et adolescents de 3 à 16 ans traités par l'association interféron alfa-2b et ribavirine, 6 % ont arrêté leur traitement du fait de la survenue d'effets indésirables.
Maltese: Fi provi kliniċi fuq 118-il tifel u tifla u adoloxxent bejn l-etajiet ta' 3 snin sa 16-il sena, ikkurati b'terapija kkombinata ta' interferon alfa-2b u riavirin, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
French: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) ASC* Clairance apparente L/hr/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL)
French: Tableau 7 Taux de réponse prolongée avec ribavirine + peginterféron alfa-2b (en fonction de la dose de ribavirine [mg/kg], du génotype et de la charge virale)
Maltese: Tabella 7 Rati ta' rispons sostnut b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (skont id-doża ta' ribavirin [mg/kg], il-ġenotip u l-viral load)
French: Ribavirine Teva est contre-indiqué chez les patientes enceintes (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.3).
Maltese: Ribavirin m'għandux jintuża minn nisa waqt it-tqala (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.3).
French: 3 MUI/m2 3 fois par semaine (n = 54)
Maltese: 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 54)
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, nucléosides et nucléotides (excl. inhibiteurs de la transcriptase reverse), code ATC : J05AB04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għall-użu sistematiku, nukleosidi u nukleotidi minbarraimpedituri reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30oC.
French: Les gélules de Ribavirine TEVA sont conditionnées dans des plaquettes thermoformées de chlorure de polyvinyle (PVC)/polyéthylène (PE)/ chlorure de polyvinylidène (PVdC) - plaquettes thermoformées en aluminium.
Maltese: Il-kapsuli ribavirin huma ppakkjati ġo folji li jikkonsistu minn polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC)-pakketti ta' folji tal-aluminju
French: La ribavirine était active sur l'essai de transformation in vitro sur cellules Balb/3T3.
Maltese: Ribavirin kien attiv fl-assaġġ tattrasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
French: Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée.
Maltese: Fil-klassifika tas-sistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenzi bil-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħuf.
French: Parois de la gélule Dioxyde de titane (E171) Gélatine
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171) Gelatin
French: Moins de 30 mL/min
Maltese: Inqas minn 30 mL/min
French: Ribavirine 15 mg/kg/jour interféron alfa-2b 3 MUI/m2 3 fois par semaine
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa
French: La réponse virologique prolongée à la fin du suivi était significativement plus élevée lorsque ribavirine était ajoutée à l'interféron alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0,001).
Maltese: Ir-rispons sostnut fit-tmiem il-follow-up żdied b'mod sinifikanti fiż-żieda ta' ribavirin ma' interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
French: Les effets indésirables importants suivants sont apparus pendant le traitement dans cette population : la nervosité (8 %), l'agressivité (3 %), la colère (2 %), la dépression/humeur dépressive (4 %) et l'hypothyroïdie (3 %), 5 sujets ont reçu un traitement par lévothyroxine pour hypothyroïdie/TSH élevée.
Maltese: Reazzjonijiet avversi imporanti li ħarġu f'din il-popolazzjoni ta' pażjenti kienu nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata depressa (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ħadu kura b'levothyroxine għal ipotajrojdiżmu u TSH elevat.
French: Dans l'étude clinique C/I98-580, 1.530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l'une des posologies suivantes :
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1530 pazjent inkonsapevoli kienu trattati għal sena b'wieħed millprogrammi ta' kombinazzjoni li ġejjin
French: Le volume de distribution est approximativement de 5.000 L. La ribavirine ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 5,000 l. Ribavirin ma jintrabatx malproteini tal-plażma.
French: Cette activité peut potentialiser le risque d'acidose lactique induite par les analogues nucléosidiques de type purine (par exemple didanosine ou abacavir).
Maltese: Din lattività tista' twassal għal riskju akbar ta' aċidożi lattika kkaġunata minn analogi ta' nucleoside talpurina (eż. didanosine jew abacavir).
French: Personnes âgées (> 65 ans)
Maltese: Anzjani (eta' ta'  65 sena)
French: Il y a eu des cas de neutropénie plus sévère chez les patients traités avec Ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b (critère OMS 3 : 39 parmi 186 [21 %] ; et critère OMS 4 : 13 parmi 186 [7 %]) ; des leucopénies de grade 3 selon les critères OMS ont également été rapportées chez 7 % des patients de ce groupe de traitement.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti ttrattati b'ribavirin flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad 3 tal-WHO: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 tal-WHO: 13 ta' 186 [7 %]); lewkopenja grad 3 tal-WHO kienet rapportata wkoll f'7 % ta' dan il-grupp ta' trattament.