FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Комитетът препоръчва разрешенията за употреба за тези лекарства да бъдат оттеглени в рамките на Европейския съюз.
Italian: Spetterà a ciascuno Stato membro definire il calendario del ritiro e valutare l'opportunità di altre attività quali raccomandazioni per i prescrittori e i pazienti sull'uso sicuro ed efficace degli analgesici.
Bulgarian: Всяка държава-членка ще бъде отговорна за определяне на сроковете за изтегляне от пазара и ще оценява необходимостта от други дейности като препоръки за лекарите, които изписват лекарствата, и пациентите по отношение на безопасното и ефективно облекчаване на болката.
Italian: I pazienti possono facilmente assumere una dose eccessiva di destropropossifene e rischiare così un sovradosaggio fatale, poiché destropropossifene può avere un rapido effetto letale.
Bulgarian: Пациентите могат лесно да приемат прекалено голямо количество декстропропоксифен и да бъдат изложени на риск от фатално предозиране, тъй като декстропропоксифен може бързо да доведе до фатален изход.
Italian: Destropropossifene è un farmaco analgesico indicato per il trattamento del dolore di breve e lungo termine (cronico).
Bulgarian: Декстропропоксифен е болкоуспокояващо лекарство, което се прилага за лечение на краткотрайна и продължителна (хронична) болка.
Italian: Che cos'è destropropossifene?
Bulgarian: Какво представлява декстропропоксифен?
Italian: Per garantire ai medici prescrittori il tempo necessario per individuare le terapie più appropriate per i singoli pazienti, il comitato ha raccomandato che il ritiro dal commercio dei medicinali sia graduale.
Bulgarian: За да е сигурно, че лекарите, които предписват тези лекарства, ще имат достатъчно време да определят най-подходящото лечение за отделните пациенти, Комитетът препоръчва изтеглянето на лекарствата от пазара да става постепенно.
Italian: Il comitato ha altresì esaminato i dati pubblicati dalla letteratura medica tra cui analisi in cui venivano confrontati i risultati di studi diversi (metanalisi) in caso di effetto analgesico nel breve termine.
Bulgarian: Комитетът също така разглежда данни от публикуваната литература, включително анализи, сравняващи резултатите от различни проучвания (метаанализи) при краткотрайно облекчаване на болката.
Italian: Il comitato ha ammesso che è importante che i pazienti continuino a ricevere adeguati antidolorifici e che è necessario consentire a coloro che attualmente assumono medicinali contenenti destropropossifene il passaggio a trattamenti alternativi.
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че е важно пациентите да продължат да получават адекватно облекчаване на болката и че е необходимо да се позволи на тези, които понастоящем приемат лекарства, съдържащи декстропропоксифен, да преминат към алтернативни лечения.
Italian: Alla luce delle differenze registrate tra Stati membri nel numero di decessi per sovradosaggio riferiti, il comitato ha inoltre raccolto dati da altre fonti disponibili negli Stati membri, tra cui segnalazioni di decessi per sovradosaggio, dati provenienti dai centri anti-veleni, dati trasmessi dagli uffici di polizia, statistiche ospedaliere, statistiche nazionali sulla mortalità e dati tossicologici inviati dai servizi forensi, raccolti da studi pubblicati e non.
Bulgarian: В светлината на разликите между държавите-членки по отношение на броя докладвани фатални случаи на предозиране, Комитетът също така търси данни от други източници, налични в държавите-членки, включително доклади за единични случаи на фатално предозиране, данни от центровете по отравяния, съдебномедицински данни, болнични статистики, национални статистики за смъртността и токсикологични данни от съдебномедицински центрове, от публикувани и непубликувани изследвания.
Italian: Il farmaco è disponibile in commercio, rigorosamente dietro prescrizione medica, da circa 40 anni, da solo e in associazione con altri medicinali, sotto forma di compresse, capsule, supposte e soluzioni per iniezione.
Bulgarian: Предлага се под формата на лекарство, отпускано само по лекарско предписание, в продължение на почти 40 години както самостоятелно, така и в комбинация, под формата на таблетки, капсули, супозитории и инжекционни разтвори.
Italian: In termini di sicurezza, il principale dubbio del comitato era costituito dallo "stretto indice terapeutico" posseduto dal medicinale.
Bulgarian: По отношение на безопасността, основният проблем за Комитета е „тесният терапевтичен индекс" на декстропропоксифен.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori?
Bulgarian: Какви са препоръките за лекарите, които изписват лекарствата?
Italian: Il CHMP ha espresso meno dubbi circa la sicurezza della forma parenterale, dal momento che questi medicinali sono somministrati soltanto in ambito ospedaliero, dove il rischio di sovradosaggio è inferiore.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че безопасността е по-малък проблем за парентералната форма поради това, че тези лекарства се прилагат само в болнични условия, където има по-малък риск от предозиране.
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP dopo il primo riesame?
Bulgarian: Какви са заключенията на СНМР след първоначалния преглед?
Italian: Nel corso del riesame il CHMP ha analizzato i dati precedentemente ricevuti una seconda volta, tenendo in considerazione i diversi formati dei medicinali contenenti destropropossifene.
Bulgarian: По време на преразглеждането СНМР отново разглежда данните, които е получил преди това, като взема предвид различните форми на лекарствата, съдържащи декстропропоксифен.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di tutti i medicinali contenenti destropropossifene, da solo o in associazione con altri farmaci, non sono superiori ai rischi.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от всички лекарства, съдържащи декстропропоксифен, самостоятелно или в комбинация, не превишават рисковете, свързани с тяхната употреба.
Italian: La portata reale dei rischi dei medicinali contenenti destropropossifene è risultata evidente soltanto grazie all'analisi dei dati forensi e delle statistiche nazionali sulla mortalità, compresi i dati tossicologici.
Bulgarian: Пълният размер на рисковете при употребата на лекарства, съдържащи декстропропоксифен, става ясен едва след като се видят пълните съдебномедицински данни и националните статистики за смъртността, включително токсикологичните данни.
Italian: • I medici prescrittori devono valutare attentamente le migliori terapie alternative per i pazienti attualmente in cura con medicinali contenenti destropropossifene, in linea con le raccomandazioni nazionali.
Bulgarian: Лекарите, които изписват лекарствата, трябва внимателно да преценят най-добрите алтернативни лечения за пациентите, които в момента приемат лекарства, съдържащи декстропропоксифен, в съответствие с националните препоръки.
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati disponibili mostravano che i medicinali contenenti destropropossifene erano deboli analgesici e avevano un'efficacia soltanto limitata nel trattamento del dolore.
Bulgarian: СНМР заключава, че наличните данни показват, че лекарствата, съдържащи декстропропоксифен, са слаби обезболяващи и имат ограничена ефективност при лечение на болка.
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP dopo il riesame?
Bulgarian: Какви са заключенията на СНМР след преразглеждането?
Italian: • I pazienti attualmente in cura con medicinali contenenti destropropossifene dovrebbero consultarsi con il proprio medico in occasione di una futura visita al fine di rivedere la terapia.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем приемат лекарства, съдържащи декстропропоксифен, трябва да обсъдят въпроса със своя лекар при следващия си преглед, за да бъде преразгледано лечението им.
Italian: Da qualche anno circolano timori sul rischio di decesso per sovradosaggio (volontario e involontario) in pazienti che assumono medicinali contenenti destropropossifene e paracetamolo.
Bulgarian: В продължение на няколко години съществуват опасения относно риска от смърт от предозиране - както преднамерено, така и случайно - при пациенти, приемащи лекарства, съдържащи декстропропоксифен и парацетамол.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la forma parenterale dei medicinali contenenti destropropossifene fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni atte a dimostrare che i benefici dei medicinali superano i loro rischi.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва разрешенията за употреба за парентералните форми на лекарствата, съдържащи декстропропоксифен, да бъдат временно спрени, докато се получат допълнителни данни, които да показват, че ползите превишават рисковете от тяхната употреба.
Italian: Che cosa è successo durante il riesame?
Bulgarian: Как протича преразглеждането?
Italian: Inizialmente il CHMP ha riesaminato i dati presentati dalle società che commercializzano i medicinali contenenti destropropossifene, comprensivi di informazioni sull'efficacia e la sicurezza di tali medicinali.
Bulgarian: СНМР първоначално разглежда данните, предоставени от компаниите, които разпространяват лекарства, съдържащи декстропропоксифен, предоставящи информация относно ефикасността и безопасността на техните лекарства.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di destropropossifene non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il ritiro di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti destropropossifene in tutta l'Unione europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от декстропропоксифен не превишават рисковете от употребата му и препоръчва в Европейския съюз да бъдат оттеглени всички разрешения за употреба за лекарства, съдържащи декстропропоксифен.
Italian: Il CHMP ha concluso altresì che i dati provenienti da alcuni Stati membri, nello specifico quelli ottenuti da centri forensi e le statistiche nazionali sulla mortalità, evidenziavano un significativo numero di decessi associati a sovradosaggio in pazienti in cura con destropropossifene.
Bulgarian: СНМР също така заключава, че данните от няколко държави-членки, по-специално тези от съдебномедицински центрове и национални статистики за смъртността, показват значителен брой смъртни случаи, свързани с предозиране, при пациенти, приемащи декстропропоксифен.
Italian: Il 21 ottobre 2009, il comitato ha confermato la sua raccomandazione originariamente formulata di ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per le forme non parenterali (compresse, capsule e supposte) dei medicinali contenenti destropropossifene.
Bulgarian: Комитетът потвърждава първоначалната си препоръка да бъдат оттеглени разрешенията за употреба за непарентералните (таблетки, капсули и супозитории) форми на лекарствата, съдържащи декстропропоксифен.
Italian: Le prove disponibili suggeriscono che la combinazione di destropropossifene e paracetamolo non è più efficace di paracetamolo da solo, o ibuprofene, nel trattamento del dolore acuto.
Bulgarian: Наличните данни показват, че комбинацията от декстропропоксифен и парацетамол не е по-ефективна от парацетамол, когато е приложен самостоятелно, или от ибупрофен при лечение на краткотрайна болка.
Italian: Per quanto concerne il dolore cronico, il comitato ha osservato che non esistono prove che destropropossifene associato a paracetamolo sia più efficace di altri analgesici.
Bulgarian: По отношение на продължителната болка, Комитетът отбелязва липсата на доказателства, че декстропропоксифен в комбинация с парацетамол е по-ефективен от алтернативните болкоуспокояващи.
Italian: Il 25 giugno 2009 l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali contenenti destropropossifene.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва разглеждането на безопасността и ефективността на лекарствата, съдържащи декстропропоксифен.
Italian: • Ai pazienti che possiedono medicinali contenenti destropropossifene non più utilizzati si consiglia di consegnare tali medicinali al farmacista ai fini di uno smaltimento sicuro.
Bulgarian: Пациентите, които имат лекарства, съдържащи декстропропоксифен, но вече не ги използват, се насърчават да ги предадат на своя фармацевт за безопасно изхвърляне.
Italian: Nel frattempo, si raccomanda di non prescrivere medicinali contenenti destropropossifene a nuovi pazienti.
Bulgarian: В същото време се препоръчва да не се започва лечение при нови пациенти с лекарства, съдържащи декстропропоксифен.
Italian: Tuttavia, per la forma parenterale (soluzione per iniezione), il CHMP ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.
Bulgarian: Въпреки това, СНМР препоръчва временно да бъдат прекратени разрешенията за употреба за парентералната форма (инжекционен разтвор), докато не се получат допълнителни данни.
Italian: Dopo il riesame, il comitato ha confermato che i benefici delle forme non parenterali dei medicinali contenenti destropropossifene non superano i rischi e ne ha raccomandato il ritiro.
Bulgarian: Комитетът потвърждава, че ползите от непарентералните форми на лекарства, съдържащи декстропропоксифен, не превишават рисковете, свързани с тяхното приложение, и препоръчва тяхното оттегляне.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su destropropossifene?
Bulgarian: Какви са основанията за разглеждане на декстропропоксифен?
Italian: destropropossifene da solo, nel marzo 2009 la valutazione è stata estesa, d'intesa con la Commissione, a includere tutti i medicinali contenenti destropropossifene, da solo o in associazione con altri farmaci.
Bulgarian: Поради загрижеността на Комитета за безопасността на лекарствата, съдържащи само декстропропоксифен, през март 2009 г. оценката е разширена със съгласието на Комисията, така че да включва всички лекарства, съдържащи декстропропоксифен, самостоятелно или в комбинация.
Italian: Il CHMP ha notato che i dati provenienti dalle segnalazioni di decessi per sovradosaggio e dai centri nazionali anti-veleni registravano un numero di sovradosaggi fatali correlati ai medicinali contenenti destropropossifene inferiore ai dati reali.
Bulgarian: СНМР взема предвид, че данните от докладваните случаи на фатално предозиране и от националните центрове по отравяния подценяват броя на леталните случаи от предозиране с лекарства, съдържащи декстропропоксифен.
Italian: • I medici prescrittori devono essere al corrente del fatto che la disponibilità dei medicinali contenenti destropropossifene andrà scemando, via via che i farmaci saranno ritirati dal commercio secondo il calendario definito a livello nazionale.
Bulgarian: Лекарите, които изписват лекарствата, трябва да имат предвид, че достъпът до лекарства, съдържащи декстропропоксифен, ще става все по-труден с изтеглянето от пазара според националните срокове.
Italian: Nel novembre 2007 la Commissione europea ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi-benefici dei medicinali contenenti destropropossifene in associazione con paracetamolo e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия изисква от СНМР да проведе пълна оценка на съотношението полза/риск на комбинираните продукти, съдържащи декстропропоксифен и парацетамол, и да издаде становище по отношение на това дали разрешенията за употреба за
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 14 giugno 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 14 юни 2010 г.
Italian: Il riesame è stato condotto con una procedura ai sensi dell'"articolo 107"1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено по процедурата, описана в „член 107"1.
Italian: EMA/811097/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Bulgarian: EMA/811097/2009 рев. 1 EMEA/H/A-107/1257
Italian: Era impiegato in associazione a una dieta adeguata.
Bulgarian: Прилагал се е в комбинация с подходяща диета.
Italian: Prof. Cristina Sampaio (Portogallo)
Bulgarian: Проф. Cristina Sampaio (Португалия)
Italian: Prof. Philippe Lechat (Francia)
Bulgarian: Проф. Philippe Lechat (Франция)
Italian: Poco tempo dopo, come misura precauzionale, anche l'autorità di regolamentazione dei medicinali portoghese ha deciso di ritirare questi medicinali dal mercato.
Bulgarian: Скоро след това, като предпазна мярка, Португалската регулаторна агенция по лекарствата също решава да изтегли тези лекарства от пазара.
Italian: 1 Articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Bulgarian: Член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Italian: Questa azione ha mostrato di ridurre il senso di fame dei pazienti (soppressione dell'appetito).
Bulgarian: Известно е, че това намалява чувството за глад при пациентите (апетитоподтискащ ефект).
Italian: Il riesame ha tenuto conto di informazioni fornite dalla ditta leader di mercato derivanti da studi clinici, informazioni pubblicate su riviste scientifiche e "segnalazioni spontanee" di effetti indesiderati da parte dei pazienti alle aziende che producono i medicinali o alle autorità sanitarie.
Bulgarian: Преразглеждането включва информация, предоставена от лидера на пазара, от клинични изпитвания, информация, публикувана в научни издания, както и „спонтанни съобщения" за нежелани реакции от пациентите до компаниите, които произвеждат лекарството, или здравните власти.
Italian: I medicinali contenenti benfluorex sono stati autorizzati per la prima volta nel 1974.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи бенфлуорекс, са разрешени за пръв път през 1974 г.
Italian: Di conseguenza, i medicinali contenenti benfluorex sono stati ritirati dal mercato in Francia.
Bulgarian: В резултат лекарствата, съдържащи бенфлуорекс, са изтеглени от пазара във Франция.
Italian: Nel 2007 una nuova valutazione del rapporto rischibenefici ha portato al ritiro dell'indicazione per l'uso nei pazienti con alti livelli di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue.
Bulgarian: През 2007 г. преоценката на съотношението полза/риск води до премахване на показанието за употреба при пациенти с високи нива на триглицериди (вид мазнини) в кръвта.
Italian: Inoltre, l'uso di benfluorex comporta il rischio di malattie delle valvole, confermato in un nuovo studio condotto nell'ottobre del 2009.
Bulgarian: В допълнение има риск от заболявания на сърдечните клапи при употребата на бенфлуорекс, което е потвърдено в ново проучване, извършено през октомври 2009 г.
Italian: • I pazienti che in passato sono stati trattati con questi medicinali devono informare il proprio medico, il quale eseguirà indagini per identificare eventuali segni e sintomi di malattia delle valvole cardiache.
Bulgarian: Пациентите, които са лекувани с тези лекарства в миналото, трябва да съобщят за това на своя лекар, който ще потърси признаци или симптоми на заболяване на сърдечните клапи.
Italian: Pertanto, sulla base della valutazione di questi dati e della discussione scientifica al suo interno, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti benfluorex non sono superiori ai loro rischi e ha pertanto raccomandato la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tali medicinali.
Bulgarian: Поради това въз основа на оценката на тези данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР заключава, че ползите на лекарствата, съдържащи бенфлуорекс, не надвишават рисковете и затова препоръчва отменянето на техните разрешения за употреба.
Italian: Che cos'è benfluorex?
Bulgarian: Какво представлява бенфлуорекс?
Italian: 2 I medicinali contenenti benfluorex sono, inoltre, autorizzati, ma non commercializzati, a Cipro e in Lussemburgo.
Bulgarian: 2 Продуктите, съдържащи бенфлуорекс, са разрешени също в Кипър и Люксембург, но не се предлагат на пазара.
Italian: Quali sono i dati riesaminati dal CHMP?
Bulgarian: Кои данни е преразгледал СНМР?
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati disponibili dimostrano che l'effetto di benfluorex nel trattamento del diabete è solo limitato.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че наличните данни показват, че ефектът на бенфлуорекс за лечение на диабет е ограничен.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame della sicurezza e dell'efficacia di benfluorex.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане на безопасността и ефективността на бенфлуорекс (benfluorex).
Italian: Benfluorex veniva usato come trattamento aggiuntivo nei pazienti diabetici in sovrappeso.
Bulgarian: Бенфлуорекс се е използвал като допълнителна терапия при пациенти с диабет, които са с наднормено тегло.
Italian: Il CHMP ha riesaminato le informazioni disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia dei medicinali contenenti benfluorex, in particolare i dati sul rischio associato di malattie delle valvole cardiache e di ipertensione arteriosa polmonare.
Bulgarian: СНМР преразглежда наличната информация за безопасността и ефикасността на лекарства, съдържащи бенфлуорекс, особено данните за риска от заболявания на сърдечните клапи и белодробна артериална хипертония.
Italian: Come previsto dall'articolo 107, l'autorità francese ha informato il CHMP del provvedimento in modo che il comitato potesse predisporre un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o revocare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti benfluorex.
Bulgarian: В съответствие с член 107 Френската агенция информира СНМР за своите действия, така че Комитетът да може да даде становище дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи бенфлуорекс, трябва да се запазят, променят, временно прекратят или анулират в ЕС.
Italian: Il medicinale esercita anche un effetto sul fegato aumentando la produzione di glicogeno (la forma di deposito del glucosio nel fegato).
Bulgarian: Бенфлуорекс има ефект и върху черния дроб, като повишава производството на гликоген (формата, под която глюкозата се складира в черния дроб).
Italian: • Per qualsiasi domanda i pazienti sono invitati a contattare il proprio medico o il farmacista.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Italian: Benfluorex agisce aumentando la sensibilità delle cellule all'insulina; ciò significa che l'organismo utilizza meglio l'insulina che produce e che il livello di glucosio nel sangue viene ridotto.
Bulgarian: Бенфлуорекс действа чрез допълнително сенсибилизиране на клетките към инсулин, което означава, че тялото усвоява по-добре произведения инсулин и по този начин се намалява нивото на глюкозата в кръвта.
Italian: Eventualmente, devono essere usati trattamenti alternativi tenendo conto della sintomatologia e del profilo di rischio del singolo paziente.
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на подходящи алтернативни терапии съобразно симптомите на всеки пациент и показателите за риск.
Italian: A novembre del 2009, in seguito a varie segnalazioni di valvulopatia cardiaca (ispessimento delle valvole del cuore) e di ipertensione arteriosa polmonare (alta pressione del sangue nell'arteria che porta dal cuore ai polmoni), l'autorità di regolamentazione dei medicinali francese ha condotto un riesame della sicurezza di benfluorex e ha deciso di sospenderne l'autorizzazione
Bulgarian: През ноември 2009 г. след няколко съобщения за сърдечна валвулопатия (увеличаване на дебелината на сърдечните клапи) и белодробна артериална хипертония (високо кръвно налягане в артерията, която свързва сърцето с белите дробове)