FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za rezultate ispitivanja koji se odnose na kombinirane terapije, učinke na regulaciju glikemije i kardiovaskularne događaje, te ispitivane populacije, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
Romanian: Pentru rezultatele studiilor clinice privind asocierea de terapii, efectele asupra controlului glicemic şi a evenimentelor cardiovasculare, precum şi populaţiile studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1.
Croatian: Gastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u abdomenu i gubitka apetitia najčešće su se pojavili tijekom uvođenja lijeka te su se u većini slučajeva spontano povukli.
Romanian: Simptome gastro-intestinale precum greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale şi pierderea apetitului apar cel mai frecvent în timpul iniţierii tratamentului şi se rezolvă spontan în majoritatea cazurilor.
Croatian: • Dijabetička prekoma;
Romanian: • Precomă diabetică;
Croatian: Privremeno prestanite uzimati Vokanamet ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
Romanian: Încetați să luați Vokanamet temporar dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje dijabetesa, kombinacije antidijabetika.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, terapie de asociere cu medicamente hipoglicemiante.
Croatian: Primarna procjena sigurnosti i podnošljivosti provedena analizom objedinjenih podataka (n = 2313) iz četiri 26-tjedna placebom kontrolirana klinička ispitivanja (monoterapija i dodatna terapija s metforminom, metforminom i sulfonilurejom, i metforminom i pioglitazonom).
Romanian: Evaluarea principală a siguranţei şi tolerabilităţii s-a efectuat într-o analiză cumulată (n = 2313) a patru studii clinice controlate placebo cu durata de 26 de săptămâni (monoterapie şi tratament combinat cu metformin, metformin şi sulfoniluree, şi metformin şi pioglitazonă).
Croatian: Profili sigurnosnih podataka iz individualnih pivotalnih ispitivanja (uključujući ispitivanja u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega; u starijih bolesnika [≥ 55 godina starosti do ≤ 80 godina starosti]; u bolesnika s povećanim KVrizikom) općenito su u skladu s nuspojavama identificiranima u ovoj tablici.
Romanian: Profilul datelor de siguranţă care provin din studii pivotale individuale (inclusiv studii la pacienţi cu insuficienţă renală moderată; pacienţi vârstnici [de ≥ 55 de ani la ≤ 80 de ani]; pacienţi cu risc CV crescut) a fost în general în concordanţă cu reacţiile adverse identificate în acest tabel.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije (Vd) kanagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže nakon jedne intravenske infuzije u zdravih ispitanika bila je 83,5 litara, što ukazuje na opsežnu distribuciju u tkiva.
Romanian: Volumul mediu la starea de echilibru (Vd) a canagliflozin în stare de echilibru în urma unei perfuzii intravenoase unice la subiecţi sănătoşi a fost de 83,5 litri, sugerând o distribuţie extensivă în ţesuturi.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP.
Croatian: Potreban je poseban oprez u situacijama u kojima se bubrežna funkcija može narušiti; na primjer, pri započinjanju antihipertenzivne ili diuretske terapije i pri započinjanju liječenja NSAIL-ovima.
Romanian: Trebuie acordată o atenție specială în cazurile în care funcția renală se poate deteriora, de exemplu, la iniţierea tratamentului antihipertensiv sau diuretic și la iniţierea tratamentului cu un AINS.
Croatian: Stoga, 1,5-AG testovi se ne smiju se koristiti u svrhu procjene kontrole glikemije u bolesnika na lijeku Vokanamet.
Romanian: Prin urmare, analiza 1,5-AG nu trebuie utilizată pentru evaluarea controlului glicemic la pacienţii sub tratament cu Vokanamet.
Croatian: Vokanamet sadrži natrij
Romanian: Vokanamet conţine sodiu
Croatian: Nuspojave u tablici 1 temelje se na analizi objedinjenih podataka iz placebom i aktivnim lijekom kontroliranih ispitivanja koja su opisana iznad.
Romanian: Reacţiile adverse din tabelul 1 se bazează pe analiza cumulată a studiilor clinice controlate activ şi cu placebo descrise mai sus.
Croatian: Prije uvođenja lijeka Vokanamet potrebno je razmotriti faktore iz bolesnikove anamneze koji bi mogli povećati rizik od amputacije.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Vokanamet, trebuie luaţi în considerare acei factori din antecedentele pacientului care pot creşte riscul de amputare.
Croatian: Bubrežni klirens metformina je > 400 ml/min i ukazuje na to da se metforminklorid eliminira glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom.
Romanian: Clearance-ul renal al metformin este > 400 ml/min, indicând că eliminarea clorhidratului de metformină se realizează prin filtrare glomerulară și secreție tubulară.
Croatian: Funkcija bubrega eGFR je potrebno procijeniti prije početka liječenja i redovito nakon toga (vidjeti dio 4.2).
Romanian: RFGe trebuie investigată înainte de inițierea tratamentului și ulterior în mod regulat (vezi pct. 4.2).
Croatian: Tijekom liječenja kanagliflozinom uočeno je povišenje hematokrita (vidjeti dio 4.8); stoga, nalaže se pažljivo nadziranje u bolesnika čiji je hematokrit već povišen.
Romanian: Creşterea hematocritului a fost observată în timpul tratamentului cu canagliflozin (vezi pct. 4.8); de aceea, monitorizarea atentă la pacienţii ce prezintă un hematocrit deja crescut este justificată.
Croatian: • u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa, u bolesnika koji nemaju dovoljnu regulaciju s metforminom i tim lijekovima
Romanian: • în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului, la pacienţii insuficient controlaţi cu metformin şi respectivele medicamente
Croatian: • Bilo koja vrsta akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza);
Romanian: • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică);
Croatian: Povišenja ekskrecije glukoze urinom uz kanagliflozin mogu lažno sniziti razine 1,5-anhidroglucitola (1,5-AG) te mogu mjerenja 1,5-AG učiniti nepouzdanima u procjeni kontrole glikemije.
Romanian: Creşterile excreţiei de glucoză urinară asociate cu canagliflozin pot genera un nivel fals scăzut de 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) şi pot face ca măsurătorile 1,5-AG să nu fie sigure pentru evaluarea controlului glicemic.
Croatian: Možda će se morati provjeriti razina digoksina ili digitoksina u krvi ako se ti lijekovi uzimaju s lijekom
Romanian: Poate fi necesară verificarea concentraţiei de digoxină sau de digitoxină din sânge dacă sunt luate împreună cu Vokanamet.
Croatian: • Akutna stanja s potencijalom promjene bubrežne funkcije kao što su: dehidracija, teška infekcija, šok (vidjeti dio 4.4);
Romanian: • Afecţiuni acute care au potenţialul de a afecta funcţia renală, precum: deshidratare, infecţie severă, şoc (vezi pct. 4.4);
Croatian: Što Vokanamet sadrži
Romanian: Ce conţine Vokanamet
Croatian: Balanitis ili balanopostitis uključuju termine balanitis, balanopostitis, balanitis uzrokovan kandidom i genitalna gljivična infekcija.
Romanian: Balanita sau balanopostita include termenii balanită, balanopostită, balanită candidozică şi infecţii fungice genitale.
Croatian: I poboljšanje regulacije glikemije i smanjenje pobola i smrtnosti od kardiovaskularnih bolesti sastavni su dijelovi liječenja dijabetesa tipa 2.
Romanian: Atât îmbunătăţirea controlului glicemic cât şi scăderea morbidităţii şi a mortalităţii de cauze cardiovasculare sunt parte integrantă din tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Croatian: Poliurija ili polakizurija i, infekcija mokraćnog sustava c (pijelonefritis i urosepsa prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet)
Romanian: Poliurie sau polakiurie j, infecţii ale căilor urinare (pielonefrita și urosepsisul au fost raportate după punerea pe piață)
Croatian: Više informacija možete pronaći niže, u dijelu "Drugi lijekovi i Vokanamet".
Romanian: Găsiţi mai multe informaţii la punctul „Vokanamet împreună cu alte medicamente".
Croatian: Učinak istodobne primjene kanagliflozina (slabi P-gp inhibitor) na dabigatraneteksilat (P-gp supstrat) nije ispitan.
Romanian: Efectul administrării concomitente a canagliflozin (un inhibitor slab al P-gp) asupra dabigatran etexilat (un substrat al P-gp) nu a fost studiat.
Croatian: Sigurnost kanagliflozina ocijenjena je u 18 248 bolesnika s dijabetesom tipa 2, uključujući 13 791 bolesnika liječenih kanagliflozinom u kombinaciji s metforminom.
Romanian: Siguranţa canagliflozin a fost evaluată la 18248 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 13791 de pacienţi trataţi cu canagliflozin în asociere cu metformin.
Croatian: NALJEPNICA ZA BOCU
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 2000 mg Početna doza iznosi najviše polovicu maksimalne doze.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 2000 mg Doza de inițiere este de cel mult jumătate din doza maximă.
Croatian: Daljnji simptomi su snižena tjelesna temperatura i otkucaji srca.
Romanian: Alte simptome sunt temperatura scăzută a corpului şi bătăi lente ale inimii.
Croatian: Čini se da su tumori bubrežnih tubula i feokromocitomi uzrokovani kanagliflozinom u štakora uzrokovani malapsorpcijom ugljikohidrata kao posljedicom inhibitornog djelovanja kanagliflozina na crijevni SGLT1 u crijevima štakora; mehanistička klinička ispitivanja nisu pokazala malapsorpciju ugljikohidrata u ljudi pri dozama kanagliflozina do 2-puta maksimalne preporučene kliničke doze.
Romanian: Tumorile renale tubulare şi feocromocitomul induse de canagliflozin la şobolani sunt aparent cauzate de malabsorbţia carbohidraţilor ca o consecinţă a activităţii canagliflozin de inhibare a SGLT1 intestinal la şobolani, studiile clinice mecaniciste nu au demonstrat la om un sindrom de malabsorbţie de carbohidraţi la doze de canagliflozin de până la 2 ori doza clinică maximă recomandată.
Croatian: Nemojte uzimati Vokanamet
Romanian: Nu luaţi Vokanamet
Croatian: Veličine pakiranja su kutije sa 20 i 60 tableta i višestruko pakiranje, kutija sa 180 tableta (3 boce, svaka sadrži 60 tableta).
Romanian: Este ambalat în cutii a câte 20 şi 60 de comprimate şi ambalaje multiple cu 180 comprimate (3 flacoane a câte 60 comprimate fiecare).
Croatian: Kategorije učestalosti temeljene su na informacijama koje su dostupne u sažetku opisa svojstava lijeka za metformin.
Romanian: Categoriile de frecvenţă au la bază informaţiile disponibile din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru metformin.
Croatian: U slučaju predoziranja lijekom Vokanamet, opravdano je primijeniti uobičajene potporne mjere, npr. ukloniti neapsorbirani lijek iz gastrointestinalnog trakta, vršiti klinički nadzor, te po potrebi uvesti kliničke mjere što ovisi o bolesnikovom kliničkom statusu.
Romanian: În caz de supradozaj cu Vokanamet, se folosesc măsurile suportive obişnuite, de exemplu eliminarea materialului neabsorbit din tractul gastrointestinal, monitorizare clinică şi instituirea măsurilor clinice în funcţie de starea pacientului.
Croatian: Ispitivanje jedne doze: Nakon jedne doze metforminklorida od 500 mg, pedijatrijski bolesnici pokazali su farmakokinetički profil sličan onome koji je uočen u zdravih odraslih osoba.
Romanian: După doze unice de clorhidrat de metformin 500 mg, pacienții copii şi adolescenţi au demonstrat un profil farmacocinetic similar cu cel observat la adulţi sănătoşi.
Croatian: U ispitivanjima interakcija, kanagliflozin u stanju dinamičke ravnoteže nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku metformina, oralnih kontraceptiva (etinilestradiol i levonorgestrol), glibenklamida, paracetamola, hidroklorotiazida ili varfarina.
Romanian: În studiile cu privire la interacţiune, canagliflozin la starea de echilibru nu a avut niciun efect clinic relevant asupra farmacocineticii metformin, a contraceptivelor orale (etinilestradiol şi levonorgestrol), glibenclamidei, paracetamolului, hidroclorotiazidei sau warfarinei.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze" - rijetkog ali ozbiljnog, ponekad i po život opasnog koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn de „cetoacidoză diabetică" - o afecțiune rară, dar gravă, care poate pune uneori viaţa în pericol, ce poate apărea în cazul diabetului din cauza creșterii concentrației de "corpi cetonici" în urină sau sânge, creștere observată la analize.
Croatian: Procjena rizika za okoliš: ne očekuje se utjecaj na okoliš koji bi proizašao iz kliničke primjene bilo koje od djelatnih tvari u lijeku Vokanamet, kanagliflozina ili metformina.
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului: nu se anticipează niciun impact asupra mediului ca urmare a utilizării clinice a oricăreia dintre substanţele active ale Vokanamet, canagliflozin sau metformin.
Croatian: Dodatno uz ispitivanja prikazana iznad, rezultati glikemijske djelotvornosti uočeni u 18-tjednom podispitivanju dvojne terapije sa sulfonilurejom i 26-tjednom ispitivanju trojne terapije s metforminom i pioglitazonom, općenito su bili usporedivi s onima uočenim u drugim ispitivanjima.
Romanian: Pe lângă studiile prezentate mai sus, rezultatele de eficacitate glicemică observate în cadrul unui substudiu cu durata de 18 săptămâni cu tratament combinat cu sulfoniluree şi într-un studiu cu durata de 26 de săptămâni cu tratament combinat cu metformin şi pioglitazonă au fost în general comparabile cu cele observate în alte studii.
Croatian: Najviša doza od 100 mg/kg pružila je i do 14 puta kliničke doze od 300 mg na temelju izloženosti prema AUC.
Romanian: Cea mai mare doză de 100 mg/kg, reprezenta de până la 14 ori doza clinică de 300 mg, pe baza expunerii ASC.
Croatian: Temeljeno na izloženosti prema AUC, NOEL od 30 mg/kg/ dan za feokromocitome i bubrežne tubularne tumore je približno 4,5 puta izloženosti pri dnevnoj kliničkoj dozi od 300 mg.
Romanian: Pe baza expunerii ASC, nivelul la care NOEL de 30 mg/kg/zi pentru feocromocitom şi tumori renale tubulare este de aproximativ 4,5 ori expunerea la doza clinică zilnică de 300 mg.
Croatian: • ako iskusite nagli gubitak tjelesne težine, osjećaj mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu, prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili odmah otiđite u najbližu bolnicu.
Romanian: • dacă vă confruntați cu o pierdere rapidă în greutate, stare de rău sau vărsături, dureri abdominale, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, somnolență sau oboseală neobișnuită, respirație cu miros dulceag, gust dulce sau metalic în gură, sau modificarea mirosului urinei sau transpirației, adresați-vă unui medic sau prezentați-vă imediat la cel mai apropiat spital.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 180 (3 x 60) filmom obloženih tableta.
Romanian: Ambalaj multiplu conţinând 180 (3 x 60) comprimate filmate.
Croatian: U in vitro ispitivanjima, pri koncentracijama višim od terapijskih, kanagliflozin niti je inhibirao citokrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, niti je inducirao CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Romanian: CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, sau CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, şi nici efect inductor asupra CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 la concentraţii mai mari decât cele terapeutice.
Croatian: • vrlo često: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i gubitak teka
Romanian: • foarte frecvente: senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, dureri de stomac şi pierderea apetitului
Croatian: Prestanite uzimati Vokanamet i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.
Romanian: Încetați să luați Vokanamet și adresați-vă imediat unui medic sau prezentaţi-vă la cel mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
Croatian: Ukupno 10 501 bolesnik s dijabetesom tipa 2 sudjelovao je u deset dvostruko slijepih, kontroliranih ispitivanja kliničke djelotvornosti i sigurnosti koja su provedena radi procjene učinka kanagliflozina na regulaciju glikemije, uključujući 5151 bolesnika liječenog kanagliflozinom u kombinaciji s metforminom.
Romanian: Un număr total de 10501 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au participat la zece studii clinice controlate, dublu-orb, cu privire la eficacitate şi siguranţă, desfăşurate pentru a evalua efectele canagliflozin asupra controlului glicemic, inclusiv 5151 de pacienţi trataţi cu canagliflozin în asociere cu metformin.
Croatian: • Oštećenje jetrene funkcije, akutno trovanje alkoholom, alkoholizam (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Romanian: • Insuficienţă hepatică, intoxicaţie acută cu alcool, etilism (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Croatian: Laktacidoza (vrlo rijetko, može se javiti u do 1 na 10 000 osoba) Vokanamet može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Romanian: Acidoză lactică (foarte rară, poate afecta până la 1 din 10000 persoane) Vokanamet poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții").
Croatian: Kanagliflozin
Romanian: Canagliflozin
Croatian: Višestruko pakiranje: 180 (3 pakiranja od 60) filmom obloženih tableta
Romanian: Ambalaj multiplu: 180 (3 cutii a 60) comprimate filmate
Croatian: Stopa prekida liječenja kanagliflozinom zbog kandidnog balanitisa ili balanopostitisa u muškaraca iznosila je 0,37 događaja na 100 bolesnik-godina.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu canagliflozin de către pacienţii de sex masculin din cauza balanitei candidozice sau a balanopostitei a apărut la o rată de 0,37 evenimente la 100 pacientani.
Croatian: Tablica 3 prikazuje nuspojave, prema SOC-u i kategoriji učestalosti, prijavljene u bolesnika koji su primili metformin u monoterapiji, i koje nisu bile zabilježene u bolesnika koji su primili kanagliflozin.
Romanian: Tabelul 3 prezintă reacţiile adverse clasificate pe ASO şi în funcţie de categoria de frecvenţă reportate la pacienţii care au utilizat metformin în monoterapie şi care nu au fost observate la pacienţii trataţi cu canagliflozin.
Croatian: Dodatno, provedeno je dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze II s doziranjem dva puta na dan, u trajanju od 18 tjedana (kanagliflozin od 50 mg ili 150 mg kao dodatno liječenje s metforminom od 500 mg) s 279 bolesnika od kojih je 186 bolesnika bilo liječeno kanagliflozinom kao dodatnom terapijom uz liječenje metforminom.
Romanian: În plus, s-a efectuat un studiu dublu-orb, controlat placebo, de fază 2, cu durata de 18 săptămâni, cu administrarea dozei de două ori pe zi (canagliflozin 50 mg sau 150 mg ca tratament combinat cu metformin 500 mg) la 279 de pacienţi din care 186 de pacienţi au fost trataţi cu canagliflozin ca tratament combinat cu metformin.
Croatian: Trajni bubrežni nalazi u mladunčadi štakora najvjerojatnije se mogu pripisati smanjenoj sposobnosti bubrega u razvoju štakora da podnese kanagliflozinom izazvan porast volumena mokraće, budući da funkcionalno sazrijevanje bubrega u štakora traje tijekom 6 tjedna starosti.
Romanian: Modificările renale persistente la şobolanii tineri pot fi cel mai probabil atribuite capacităţii reduse a rinichiului în dezvoltare al şobolanului tânăr să gestioneze creşterea volumului de urină determinat de canagliflozin, deoarece maturizarea funcţională a rinichiului de şobolan continuă până la vârsta de 6 săptămâni.
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također pogledajte dio 2): povišene razine "ketonskih tijela" u mokraći ili krvi nagli gubitak tjelesne težine mučnina ili povraćanje bol u trbuhu prekomjerna žeđ ubrzano i duboko disanje smetenost neuobičajena pospanost ili umor zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Romanian: Cetoacidoză diabetică (rară, poate afecta până la 1 din 1000 de persoane) Acestea sunt semnele de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. 2): creștere a concentrației de „corpi cetonici" în urină sau sânge pierdere rapidă în greutate greață sau vărsături dureri abdominale sete excesivă respirație rapidă și profundă confuzie somnolență sau oboseală neobișnuite respirație cu miros dulceag, gust dulce sau metalic în gură sau modificare a mirosului urinei sau a transpirației.
Croatian: Za bolesnike koji prelaze s pojedinačnih tableta kanagliflozina i metformina, početna doza uzimanja lijeka Vokanamet mora biti u istim ukupnim dnevnim dozama kanagliflozina i metformina koje se već uzimaju ili u najbližoj prikladnoj terapijskoj dozi metformina.
Romanian: În cazul pacienţilor care trec de la tratamentul cu comprimate separate de canagliflozin şi metformin, Vokanamet trebuie iniţiat la aceeaşi doză zilnică totală de canagliflozin şi metformin care este deja utilizată sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată de metformin.
Croatian: Za bolesnike koji nisu adekvatno regulirani uz maksimalne podnošljive doze metformina
Romanian: Pacienţi la care nu se obţine un control glicemic adecvat cu doza maximă tolerată de metformin
Croatian: Nakon primjene jedne peroralno primijenjene doze od 100 mg i 300 mg, u zdravih ispitanika, kanagliflozin se brzo apsorbirao, uz pojavu vršnih koncentracija (medijan Tmax) 1 sat do 2 sata nakon uzimanja doze.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 100 mg şi 300 mg la subiecţi sănătoşi, canagliflozin a fost absorbit rapid, concentraţiile plasmatice maxime (Tmax mediană) atingându-se în decurs de 1 - 2 ore după administrarea dozei.
Croatian: U uvjetima sitosti uočeno je zakašnjelo vrijeme do vršnih koncentracija u plazmi za obje komponente (2 sata za kanagliflozin i 1 sat za metformin).
Romanian: S-a observat prelungirea timpului până la obţinerea concentraţiei plasmatice maxime pentru ambele componente (2 ore pentru canagliflozin şi 1 oră pentru metformin) în cazul administrării împreună cu alimente.
Croatian: „Intent to treat" populacija (planirana za liječenje) koristeći posljednje zapažanje u ispitivanju.
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratament utilizând ultima observaţie în studiu.
Croatian: Na početku je ispitivanja bubrežna funkcija bila normalna ili blago oštećena u 80% bolesnika, a umjereno oštećena u njih 20% (srednja vrijednost eGFR: 77 mL/min/1,73 m2).
Romanian: Funcţia renală la momentul iniţial a fost normală sau uşor afectată la 80% dintre pacienţi şi moderat afectată la 20% dintre pacienţi (RFGe medie 77 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja djelotvornosti s lijekom Vokanamet; međutim, u zdravih ispitanika pokazana je bioekvivalencija lijeka Vokanamet u odnosu na kanagliflozin i metformin koji su istodobno primijenjeni u pojedinačnim tabletama.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de eficacitate clinică cu Vokanamet; cu toate acestea, bioechivalenţa Vokanamet comparativ cu canagliflozin şi metformin administrate concomitent sub formă de comprimate separate a fost demonstrată la subiecţi sănătoşi.
Croatian: Kada je kanagliflozin/metformin bio primijenjen u dozi od 60/300 mg/kg/dan (razine izloženosti 11 odnosno 13 puta veće od kliničkih izloženosti za kanagliflozin i metformin, pri dozama od 300/2000 mg), učinci su bili izraženiji u usporedbi sa samim metforminom.
Romanian: Atunci când s-a administrat canagliflozin/metformin la doza de 60/300 mg/kg/zi (nivel al expunerii de 11 şi 13 ori mai mare decât expunerea clinică pentru canagliflozin şi respectiv metformin, la dozele de 300/2000 mg), efectele au fost mai pronunţate comparativ cu monoterapia cu metformin.
Croatian: Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Romanian: Adulți cu funcție renală normală (rata de filtrare glomerulară estimată [RFGe] ≥ 90 ml/min/1,73 m