FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonite por radiação em doentes tratados com radioterapia antes, durante ou após a terapêutica com pemetrexedo.
Estonian: Kiiritusravi saanud patsientidel on täheldatud kiirituskopsupõletikku kas enne või peale ravi pemetrekseediga või selle ajal.
Portuguese: Como conservar Pemetrexedo Sandoz
Estonian: Kuidas Pemetrexed Sandoz't säilitada
Portuguese: Bolhas (doença de bolhas na pele) incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Estonian: • Bulloossed seisundid (naha villiline haigus) -sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs
Portuguese: Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Sandoz (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades não hematológicas a, b
Estonian: Tabel 2 - Annuse muutmise tabel Pemetrexed Sandoz (üks või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta - mittehematoloogiline toksilisusa,b
Portuguese: Mucosite/ Estomatite
Estonian: Mukosiit/stomatii
Portuguese: Olhos lacrimejantes
Estonian: • Vesised silmad
Portuguese: Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses a seguir ao tratamento, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Sandoz'ega last viljastada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo mais cisplatina vs. cisplatina no mesotelioma pleural maligno
Estonian: Pemetrekseed pluss tsisplatiini efektiivsus, võrreldes tsisplatiiniga, pleura maliigse mesotelioomi korral
Portuguese: a Estes critérios estão de acordo com a definição de hemorragia de Grau 2 ≥ CTC dos critérios de toxicidade do National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998).
Estonian: a Need kriteeriumid vastavad Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) toksilisuse üldiste kriteeriumide (Common Toxicity Criteria, CTC v2,0; NCI 1998) definitsioonile ≥ CTC 2. astme verejooks.
Portuguese: Dor no peito
Estonian: • Valu rinnus
Portuguese: Diminuição dos neutrófilos/granulócitos Diminuição de leucócitos Diminuição da hemoglobina
Estonian: Neutrofiilide/gra nulotsüütide vähenemine Leukotsüütide vähenemine Hemoglobiini vähenemine
Portuguese: Após indução de pemetrexedo mais cisplatina (4 ciclos) o tratamento com pemetrexedo foi estatisticamente superior ao placebo para SG (mediana 13,9 meses versus 11,0 meses, taxa de risco =0,78, 95% IC=0,64-0,96, p=0,0195).
Estonian: Pärast pemetrekseed/tsisplatiin induktsioonravi (4 tsüklit), oli ravi pemetrekseediga üldise elulemusesuhtes statistiliselt platseebost parem (mediaan 13,9 kuud versus 11,0 kuud, riskisuhe = 0,78, 95%CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Portuguese: * De acordo com critérios CTC do National Cancer Institute versão 2 para cada grau de toxicidade.
Estonian: *Toksilisuse iga astme kohta vt Riikliku Vähiinstituudi CTC 2. versiooni.
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N = 830)
Estonian: Gemtsitabiin/ tsisplatiin (N = 830)
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa geral de resposta foram similares entre os braços de tratamento: PFS mediana foi 4,8 m para pemetrexedo mais cisplatina versus 5,1 m para a gemcitabina mais cisplatina (risco relativo ajustado 1,04; 95% CI = 0,94-1,15) e a taxa geral de resposta foi 30,6% (95 % CI = 27,3-33,9) para pemetrexedo mais cisplatina versus 28,2 % (95 % CI = 25,0-31,4) para gemcitabina mais cisplatina.
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PVE) ja üldine ravivastuse määr olid raviharude vahel sarnased: PVE mediaan oli pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooni puhul 4,8 kuud ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 5,1 kuud (korrigeeritud riski suhtarv 1,04; 95% CI=0,94...1,15) ning üldine ravivastuse määr oli pemetrekseedi ja tsisplatiini puhul 30,6% (95% CI=27,3...33,9) ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 28,2% (95% CI=25,0...31,4).
Portuguese: (meses)
Estonian: Time (Months)
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com Pemetrexedo Sandoz.
Estonian: Imetamine tuleb Pemetrexed Sandoz-ravi ajaks lõpetada.
Portuguese: Pemetrexedo/ Cisplatina (N = 839)
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N = 839)
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz.
Estonian: Sandoz'ga.
Portuguese: INFARMED, I.P.
Estonian: • Infektsioon, sh sepsis
Portuguese: Fígado: testes sanguíneos anormais
Estonian: • Neerud: kõrvalekalle vereanalüüsides
Portuguese: Células escamosas (N = 473)
Estonian: Lamerakuline (N=473)
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de pneumonite por radiação em doentes tratados com radioterapia antes, durante ou após a terapêutica com pemetrexedo (ver secção 4.4).
Estonian: Kiiritusravi saanud patsientidel on aeg-ajalt täheldatud kiirituskopsupõletikku kas enne või peale ravi pemetrekseediga või selle ajal (vt lõik 4.4).
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
Estonian: Pemetrexed Sandoz't manustatakse teile alati infusioonina veeni.
Portuguese: Se a solução de pemetrexedo entrar em contacto com a pele, lave imediatamente a pele com muita água e sabão.
Estonian: Pemetrekseedi lahuse nahale sattumisel pesta nahka kohe ja põhjalikult seebi ja veega.
Portuguese: Para esta tabela foi utilizado um limite de 5 % para inclusão de todos os acontecimentos em que foi considerada uma possível relação de causalidade com pemetrexedo.
Estonian: Selles tabelis kasutati 5 %-list äralõiget, et kaasata kõiki juhtumeid, mille puhul peeti võimalikuks seost pemetrekseediga.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é essencialmente "isento de sódio'.
Estonian: Pemetrexed Sandoz 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulberSee ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23mg) viaali kohta, st põhiliselt naatriumivaba.
Portuguese: Perturbações no estômago
Estonian: • Valu kõhus
Portuguese: Foi notificada menos toxicidade e redução nas toxicidades hematológicas e não-hematológicas de grau 3/4 como neutropenia, neutropenia febril e infeção com neutropenia de grau 3/4 quando foi feita a prémedicação com ácido fólico e vitamina B12.
Estonian: Kui ravieelselt oli manustatud foolhapet ja B12-vitamiini, registreeriti väiksemat toksilisust ja 3. või 4. astme hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste toksilisuste, sh neutropeenia, febriilse neutropeenia ja koos infektsiooniga esineva 3. või 4. astme neutropeenia vähenemist.
Portuguese: A dose de Pemetrexedo Sandoz é 500 mg por cada metro quadrado de área do seu corpo.
Estonian: Pemetrexed Sandoze annus on 500 milligrammi teie kehapinna iga ruutmeetri kohta.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis que foram notificados em ≥ 5 % dos 265 doentes distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo em monoterapia, com suplementação vitamínica de ácido fólico e vitamina B12 e dos 276 doentes distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com docetaxel em monoterapia.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud nende kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on registreeritud > 5 %-l 265 patsiendist, kes olid randomiseeritult määratud gruppi, milles manustati ainult pemetrekseedi koos foolhappe ja B12-vitamiiniga, ja 276 patsiendist, kes olid randomiseeritult määratud ainult dotsetakseeli gruppi.
Portuguese: Foram relatados casos de diabetes nefrogénica insipida pós comercialialização com frequência desconhecida.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud nefrogeensest suhkruta diabeedist ja neeru tubulaarnekroosist (esinemissagedus „teadmata").
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis de 50 ml em vidro do tipo I, transparente, incolor com tampa de borracha de clorobutilo e e cápsula de alumínio com uma tampa flip-off, contendo 500 mg de pemetrexedo.
Estonian: Pemetrexed Sandoz 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Selge, värvitu 50 ml I tüüpi klaasist ja klorobutüül kummikorgiga ning alumiiniumist äratõmmatava korgiga suletud viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
Estonian: Pemetrexed Sandoz't kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi- (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.
Portuguese: Colite (inflamação do revestimento do intestino grosso, que pode ser acompanhada por hemorragia intestinal ou retal).
Estonian: • Koliit (jämesoole limaskesta põletik, millega võib kaasneda soolte või jämesoole veritsus)
Portuguese: Valor mínimo das plaquetas < 50.000/mm3 independentemente do valor mínimo de CAN
Estonian: Madalaim trombotsüütide arv < 50 000 /mm3, vaatamata madalaimale neutrofiilide absoluutarvule
Portuguese: Doentes randomizados e tratados Doentes com suplementação total
Estonian: Lisandit saanud patsiendid
Portuguese: Frequentes Obstipação Aumento da SGPT (ALT)
Estonian: Kõhukinnisus SGPT (ALAT) tõus
Portuguese: Aumento da AST (SGOT)
Estonian: ASAT (SGOT) aktiivsuse tõus
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis de 100 ml em vidro do tipo I, transparente, incolor com tampa de borracha de clorobutilo e e cápsula de alumínio com uma tampa flip-off, contendo 1000 mg de pemetrexedo.
Estonian: Pemetrexed Sandoz 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Selge, värvitu 100 ml I tüüpi klaasist ja klorobutüül kummikorgiga ning alumiiniumist äratõmmatava korgiga suletud viaal sisaldab 1000 mg pemetrekseedi.
Portuguese: Os efeitos secundários com Pemetrexedo Sandoz podem incluir:
Estonian: Pemetrexed Sandoze kõrvaltoimeteks võivad olla:
Portuguese: Frasco para injetáveis de 10 ml em vidro do tipo I, transparente, incolor com tampa de borracha de clorobutilo e e cápsula de alumínio com uma tampa flip-off, contendo 100 mg de pemetrexedo.
Estonian: Selge, värvitu 10 ml I tüüpi klaasist ja klorobutüül kummikorgiga ning alumiiniumist äratõmmatava korgiga suletud viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi.
Portuguese: Também foram relatados casos de diabetes nefrogénica insípida e necrose tubular renal póscomercialização com pemetrexedo isolado ou associado a outros agentes quimioterápicos.
Estonian: Turuletulekujärgselt on pemetrekseedi kasutamisel ainuravimina või koos teiste kemoterapeutiliste ravimitega teatatud ka nefrogeensest suhkruta diabeedist ja neeru tubulaarnekroosist.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados relacionados com pemetrexedo, quer utilizado em monoterapia quer em combinação, são supressão da medula óssea manifestada como anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia e toxicidades gastrointestinais, manifestadas como anorexia,
Estonian: Seoses pemetrekseediga on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks, kasutatuna kas monoteraapias või kombineerituna, luuüdi supressioon, mis väljendub aneemia, neutropeenia, leukopeenia, trombotsütopeeniana; ja seedetrakti toksilisus, mis väljendub anoreksia, iivelduse, oksendamise, kõhulahtisuse, kõhukinnisuse, farüngiidi, mukosiidi ja stomatiidina.
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na Sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (n = 581, população revista independentemente; mediana de 4,0 meses e 2,0 meses, respetivamente) (taxa de risco = 0,60, 95 % IC= 0,49-0,73, p < 0,00001).
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PFS) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi-rühmas platseeborühmaga võrreldes (N = 581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe = 0,60, 95 % CI = 0,49…0.73, p < 0,00001).
Portuguese: Valor mínimo das plaquetas < 50.000/mm3 com hemorragiaa, independentemente do valor mínimo de CAN
Estonian: Madalaim trombotsüütide arv < 50 000 / mm3 verejooksu puhula, vaatamata madalaimale neutrofiilide absoluutarvule.
Portuguese: A mediana da Sobrevivência global (SG) para o total da população (n = 663) foi 13,4 meses para o braço de tratamento com pemetrexedo e 10,6 meses para o braço de placebo, taxa de risco = 0,79 (95 % IC: 0,65 a 0,95, p= 0,01192).
Estonian: Üldine elulemus mediaan kõikidel uuringus osalenutel (N = 663) oli 13,4 kuud pemetrekseedi-rühmas ja 10,6 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,79 (95 % CI = 0,65…0,95; p = 0,01192).
Portuguese: Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Sandoz (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades hematológicas
Estonian: TABEL 1 - Annuse muutmise tabel Pemetrexed Sandoz (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta -- hematoloogiline toksilisus
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 108 mg de sódio.
Estonian: Üks viaal sisaldab ligikaudu 108 mg naatriumi.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estádios avançados de cancro do pulmão.
Estonian: Pemetrexed Sandoz't kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1037/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1037/001
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa dos sintomas clinicamente relevantes (dor e dispneia) associados ao mesotelioma pleural maligno no braço de tratamento pemetrexedo/cisplatina (212 doentes) versus o braço de tratamento de cisplatina em monoterapia (218 doentes) usando o Lung Cancer Symptom Scale.
Estonian: Kopsuvähi sümptomite skaalat kasutades ilmnes, et pemetrekseed/tsisplatiini harus (212 patsienti) esines statistiliselt märkimisväärne pleura maliigse mesotelioomiga seotud kliiniliselt oluliste sümptomite (valu ja düspnoe) paranemine kui ainult tsisplatiini harus (218 patsienti).
Portuguese: Sobrevivência global mediana em meses (95% IC)
Estonian: Üldise elulemuse mediaan (kuud) (95 % CI)
Portuguese: Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), tratamento de manutenção:
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähk, säilitusravi:
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz está indicado em monoterapia no tratamento de manutenção do cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu imediatamente após quimioterapia à base de platina (ver secção 5.1).
Estonian: Pemetrexed Sandoz on näidustatud monoteraapiana lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat (vt lõik 5.1).
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz em combinação com cisplatina A dose recomendada de pemetrexedo é de 500 mg/m da área da superfície corporal (ASC), administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Estonian: Pemetrexed Sandoze soovituslikuks annuseks 500 mg/m2 KP, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1037/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1037/002
Portuguese: A hiperpigmentação tem sido frequentemente notificada Foi notificado edema eritematoso, principalmente dos membros inferiores, com uma frequência desconhecida.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega on teatatud peamiselt alajäsemete erütematoossest ödeemist.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com Pemetrexedo Sandoz.
Estonian: Kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, siis rääkige sellest arstile, sest seoses Pemetrexed Sandoz-raviga võib esineda varajast- või hilistüüpi kiiritusreaktsioone.
Portuguese: *** De acordo com critérios CTC do National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), alterações do paladar e alopecia apenas devem ser notificados como Grau 1 ou 2.
Estonian: ** Toksilisuse iga astme kohta vt Riikliku Vähiinstituudi CTC (v2,0; NCI 1998) *** Vastavalt Riikliku Vähiinstituudi CTC-le (v2,0; NCI 1998) tuleb maitseaistingu häireid ja alopeetsiat registreerida ainult 1. või 2. astmena.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 54 mg de sódio.
Estonian: Üks viaal sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro a moderado elegíveis para serem tratados com pemetrexedo, devem interromper a toma de AINEs com tempo de semivida de eliminação prolongado, pelo menos 5 dias antes, no dia da administração e pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.5).
Estonian: Pemetrekseedravile määratud kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid peavad katkestama pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVR-de kasutamise vähemalt 5 päeva enne, manustamispäeval ja vähemalt 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
Portuguese: Também irá receber uma injeção de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de Pemetrexedo Sandoz e subsequentemente durante 9 semanas (correspondente a 3 ciclos de tratamento com Pemetrexedo Sandoz).
Estonian: Pemetrexed Sandoze manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed Sandoze 3 ravikuurile) tehakse teile B12vitamiini (1000 mikrogrammi) süst.
Portuguese: Para precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar Pemetrexedo Sandoz, ver secção 6.6.
Estonian: Pemetrexed Sandoze käsitlemiseelsed ettevaatusabinõud vt lõik 6.6.
Portuguese: Os medicamentos destinados a administração parentérica têm que ser visualmente inspecionados antes da administração para detetar eventuais partículas em suspensão e descoloração.
Estonian: Enne manustamist peab parenteraalseid ravimeid vaatlema lahustumata osakeste ja värvuse muutumise suhtes.
Portuguese: Soluções reconstituídas e para perfusão
Estonian: Randomiseeritud ja ravitud
Portuguese: Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), tratamento de segunda linha:
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähk, teise rea ravi:
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≤ 1%dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo incluem arritmia e neuropatia motora.
Estonian: Kliiniliselt olulisteks CTC toksilisusteks, mida registreeriti < 1 %-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud tsisplatiini ja pemetrekseedi gruppi, olid arütmia ja motoorne neuropaatia.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≥ 1 % e ≤ 5 % dos doentes que foram randomizados para terapêutica com pemetrexedo incluem: infeção sem neutropenia, neutropenia febril, reação alérgica/hipersensibilidade, aumento da creatinina, neuropatia motora, neuropatia sensorial, eritema multiforme e dor abdominal.
Estonian: Kliinilise tähtsusega CTC toksilisusteks, mida registreeriti ≥ 1 % ja 5 %-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud pemetrekseedi gruppi, olid neutropeeniata infektsioon, neutropeenia palavikuga, allergiline reaktsioon/ülitundlikkus, kreatiniini taseme tõus, motoorne neuropaatia, sensoorne neuropaatia, erythema multiforme ja kõhuvalu.
Portuguese: Nos doentes com cancro do pulmão de não pequenas células com histologia celular que não predominantemente escamosa (n = 430, população revista independentemente) a mediana da SLP foi de 4,4 meses no braço de tratamento com pemetrexedo e 1,8 meses no braço de placebo, taxa de risco = 0,47 (95 % IC = 0,37-0,60, p = 0,00001.
Estonian: Muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel (n = 430, sõltumatult hinnatud populatsioon) oli keskmine PFS 4,4 kuud pemetrekseedi-rühmas ja 1,8 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,47, 95 % CI = 0,37…0,60, p = 0,00001.
Portuguese: • Taxa de resposta (%) (95% IC)
Estonian: Vastus (n: vastusena kvalifitseeritav) Vastuse määr (%) (95 % CI) Haigus stabiilne (%)
Portuguese: • 95% IC para HR
Estonian: HR 95 % CI
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
Estonian: Pemetrexed Sandoz kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Pemetrexedo Sandoz podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Pemetrexed Sandoze kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Pemetrexedo Sandoz para utilização na UE.
Estonian: Komitee soovitas Pemetrexed Sandoze kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pemetrexedo Sandoz?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pemetrexed Sandoze ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti ravimiameti veebilehel.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Pemetrexedo Sandoz.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Pemetrexed Sandoze võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: • mesotelioma pleural maligno (cancro do revestimento dos pulmões, habitualmente causado pela exposição ao amianto), no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes que não receberam tratamento prévio com quimioterapia e cujo cancro não pode ser removido por cirurgia;
Estonian: • pleura maliigne mesotelioom (kopsukelme vähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga), kusjuures Pemetrexed Sandozt kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud ja kelle vähkkasvajat ei saa eemaldada kirurgiliselt;
Portuguese: Uma vez que o Pemetrexedo Sandoz é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Estonian: Et Pemetrexed Sandoz on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteroide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina), e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com o Pemetrexedo Sandoz.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks tuleb patsiendil võtta kortikosteroide (põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning talle tuleb Pemetrexed Sandoze ravi ajal süstida B12-vitamiini.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Pemetrexedo Sandoz é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Alimta.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Pemetrexed Sandoz on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Alimta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pemetrexedo Sandoz.
Estonian: See on ravimi Pemetrexed Sandoz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.