FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Bulgarian: При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Croatian: Lot.
Bulgarian: Партида.
Croatian: Za stimulaciju imunosti protiv enterotoksigene, F4 pozitivne i F18 pozitivne E. coli u svinja.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу ентеротоксигенни, F4-позитивни и F18-позитивни E. coli при прасета.
Croatian: Imunološka svojstva:
Bulgarian: Активни субстанции:
Croatian: Cjepivo inducira intestinalnu imunost i serološki odgovor protiv F4 pozitivne i F18 pozitivne E. coli u svinja.
Bulgarian: Ваксината индуцира чревен имунитет и серологичен отговор срещу F4-позитивни и F18позитивни E. coli при прасета.
Croatian: To će pomoći u zaštiti svinja od infekcije i smanjiti rizik od bolesti.
Bulgarian: Това ще помогне прасетата да бъдат защитени от инфекция и рискът от заболяване да бъде намален.
Croatian: Pri rukovanju s cjepivom potrebno je upotrebljavati pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od zaštitnih jednokratnih rukavica i sigurnosnih naočala.
Bulgarian: При работа с ваксината трябва да се носят лични предпазни средства, включващи защитни ръкавици за еднократна употреба и защитни очила.
Croatian: E. coli O8:K87 / O141:K94 cjepivo (živo)
Bulgarian: coli O8:K87/O141:K94 ваксина (жива)
Croatian: Sojevi bakterija u cjepivu sadrže ove proteine, no ne proizvode toksine koji uzrokuju bolest.
Bulgarian: Бактериалните щамове във ваксината имат тези протеини, но не отделят токсините, които причиняват заболяването.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Coliprotec F4/F18 nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Coliprotec F4/F18 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Vjerojatnost za to je veća tijekom razdoblja odbića, kad prasad više ne dobiva zaštitna protutijela iz mlijeka krmače.
Bulgarian: По-вероятно е това да се случи по време на отбиване, когато малкото прасе вече не получава защитни антитела чрез млякото на свинята майка.
Croatian: Iako su bakterije E. coli prirodno prisutne u crijevima, određeni sojevi (poznati pod nazivom enterotoksigeni sojevi) proizvode toksine koji uzrokuju proljev, a mogu rezultirati dehidracijom, smanjenjem tjelesne mase, a ponekad i smrću životinja.
Bulgarian: Въпреки че бактериите E. coli се срещат естествено в червата, някои щамове (познати като ентеротоксигенни щамове) отделят токсини, които причиняват диария и могат да доведат до дехидратиране, загуба на тегло и понякога до смърт на животното.
Croatian: VMP se izdaje samo na veterinarski recept.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се отпуска само по лекарско предписание.
Croatian: U dvama ispitivanjima korišten je soj F4, a u drugim dvama ispitivanjima soj F18.
Bulgarian: В две проучвания се използва щамът F4, а в другите две - щамът F18.
Croatian: Djelotvornost cjepiva ispitivana je u okviru četiriju laboratorijskih ispitivanja na svinjama u kojima se uglavnom promatrala incidencija, težina i trajanje proljeva, kao i prisutnost bakterije E. coli koja uzrokuje bolest u izmetu životinja.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е проучена в четири лабораторни проучвания при прасета, които са избрани главно според честотата, степента и продължителността на диарията, както и според присъствието на болестотворни E. coli в животинските изпражнения.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 11-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2016 г.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ваксинирането, а имунитетът продължава 21 дни след ваксинирането.
Croatian: Dva ispitivanja pokazala su da cjepivo postaje djelotvorno 7 dana nakon cijepljenja, a dva druga ispitivanja da zaštita traje do 21 dan nakon cijepljenja.
Bulgarian: В две проучвания се установява, че ваксината започва да действа 7 дни след ваксиниране, а в две проучвания - че имунитетът продължава 21 дни след ваксинирането.
Croatian: Ako životinje ubuduće budu izložene bakteriji koja uzrokuje bolest i sadrži proteine F4 ili F18, imunosni sustav moći će brže reagirati.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на болестотворни бактерии с F4 или F18 протеини, имунната им система ще може да реагира по-бързо.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 sadrži dva soja živih bakterija E. coli (O8:K87 i O141:K94) koje ne proizvode toksine koji izazivaju bolest.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 съдържа два щама живи бактерии E. coli (O8:K87 и O141:K94), които не отделят токсини, причиняващи заболяване.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Coliprotec F4/F18 iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog perioda čekanja.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани с Coliprotec F4/F18, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Croatian: U slučaju da se prolije na kožu, zahvaćeno područje potrebno je smjesta isprati vodom i smjesta potražiti liječnički savjet te liječniku pokazati uputu o VMP-u ili naljepnicu.
Bulgarian: При разливане върху кожата засегнатото място трябва да се изплакне с вода и незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
Croatian: Svinje stare 17 do 18 dana cijepljene su VMP-om Coliprotec F4/F18 i potom umjetno zaražene sojevima bakterije E. coli.
Bulgarian: Прасета на възраст 17 - 18 дни са ваксинирани с Coliprotec F4/F18 и след това са изкуствено инфектирани с щамовеE.
Croatian: Kada se Coliprotec F4/F18 daje svinjama, imunosni sustav životinje prepoznaje bakterije kao „strana tijela" i proizvodi protutijela.
Bulgarian: При прилагане на Coliprotec F4/F18 върху прасета имунната система на животните разпознава бактериите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 7 dana nakon cijepljenja, a zaštita traje do 21 dan nakon cijepljenja.
Bulgarian: Ваксината започва да действа 7 дни след
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Coliprotec F4/F18 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Coliprotec F4/F18 са по-големи от рисковете, и препоръча Coliprotec F4/F18 да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu svinja starijih od 18 dana od proljeva nakon odbića izazvanog bakterijom E. coli.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 е ваксина, която се използва за имунизация на прасета на възраст над 18 дни срещу диария след отбиване, причинена от E. coli.
Croatian: Tipovi bakterije E. coli povezani s proljevom nakon odbića često proizvode proteine naziva F4 i F18 u vanjskoj ovojnici koja im omogućuje vezivanje na stanice u crijevima.
Bulgarian: Свързаните с диарията след отбиване видове E. coli често синтезират протеини, наречени F4 и F18, върху външната си стена, което им позволява да се прикрепват към чревните клетки.
Croatian: U slučaju nehotičnog gutanja potrebno je smjesta potražiti liječnički savjet te liječniku pokazati uputu o VMP-u ili naljepnicu.
Bulgarian: При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 dostupan je kao liofilizat (smrzavanjem osušen pelet) koji se pripravlja s vodom radi pripreme suspenzije za primjenu kroz usta.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 се предлага като лиофилизат (изсушени чрез замразяване гранули), който се приготвя с вода във вид на суспензия, за да бъде прилаган перорално.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 se u svinja primjenjuje kroz usta kao jedna doza nalijevanjem ili dodavanjem u vodu za piće.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 се прилага перорално на прасета като единична доза или чрез поставяне на течност в устата, или чрез добавяне към водата за пиене.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Coliprotec F4/F18 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Coliprotec F4/F18 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Coliprotec F4/F18 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Coliprotec F4/F18 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Croatian: Coliprotec F4/F18 je cjepivo.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 е ваксина.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Coliprotec F4/F18.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Coliprotec F4/F18.
Croatian: Što je Coliprotec F4/F18 i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Coliprotec F4/F18 и за какво се използва?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Coliprotec F4/F18 na snazi u Europskoj uniji od 09/01/2017.
Bulgarian: На 09.01.2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Coliprotec F4/F18, валиден в Европейския съюз.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Coliprotec F4/F18.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Coliprotec F4/F18.
Croatian: U usporedbi sa svinjama koje nisu cijepljene, u cijepljenih svinja smanjen je broj onih s umjerenim do teškim proljevom.
Bulgarian: Ваксината намалява броя на прасетата с умерена до тежка диария в сравнение със случаите при неваксинирани прасета.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Coliprotec F4/F18?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Coliprotec F4/F18?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Coliprotec F4/F18 dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Coliprotec F4/F18 са установени в проучванията?
Croatian: Kako se koristi Coliprotec F4/F18?
Bulgarian: Как се използва Coliprotec F4/F18?
Croatian: Zašto je Coliprotec F4/F18 odobren?
Bulgarian: Защо Coliprotec F4/F18 е лицензиран за употреба?
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Coliprotec F4/F18
Bulgarian: Допълнителна информация относно Coliprotec F4/F18:
Croatian: Kako Coliprotec F4/F18 djeluje?
Bulgarian: Как действа Coliprotec F4/F18?
Croatian: Rezultati su bili slični u obje liječene skupine.
Bulgarian: Резултатите в двете лекувани групи са подобни.
Croatian: ATK oznaka: A16AB04.
Bulgarian: ATC код: A16AB04.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih stadija razvoja.
Bulgarian: Не са правени изследвания по отношение на останалите стадии от развитието.
Croatian: • Dodatne mjere minimalizacije rizika
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Croatian: Najprije porazgovarajte s liječnikom.
Bulgarian: Обсъдете първо с Вашия лекар.
Croatian: Treba se pridržavati važećih medicinskih standarda za hitno liječenje.
Bulgarian: Необходимо е да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Fabrazyme.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Fabrazyme.
Croatian: Za potrebe ove tablice, ≥ 1% se definira kao reakcije koje su se javile u 2 ili više bolesnika.
Bulgarian: За целите на тази таблица ≥1% се дефинира като реакции, появяващи се при 2ма или повече пациенти.
Croatian: Budući da ova bolest sporo napreduje, rano otkrivanje i liječenje od ključne su važnosti za postizanje najboljeg ishoda.
Bulgarian: Тъй като това заболяване прогресира бавно, ранното му откриване и лечение е решаващо за постигането на най-добри резултати.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku ako želite provoditi liječenje kod kuće.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако желаете да се лекувате в домашни условия.
Croatian: Ne očekuje se genotoksičan ni kancerogen potencijal.
Bulgarian: Не се очаква генотоксичен или карциногенен потенциал.
Croatian: MA 01701
Bulgarian: MA 01701 Съединени
Croatian: Drugi lijekovi i Fabrazyme
Bulgarian: Други лекарства и Fabrazyme
Croatian: U djece u dobi od 8 do 16 godina nije potrebno prilagođavati dozu.
Bulgarian: При деца от 8 до 16 години не се налага корекция на дозата.
Croatian: Treba redovito provjeravati status protutijela.
Bulgarian: Редовно трябва да се следи нивото на антитела.
Croatian: Liječnik može odlučiti smanjiti brzinu infuzije ili Vam može propisati dodatne lijekove za sprječavanje pojave takvih reakcija.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали скоростта на инфузия или да Ви даде допълнителни лекарства за предотвратяване появата на подобни реакции.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se dodatno razrijediti (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да бъде допълнително разреден (вж. точка 6.6).
Croatian: Po život opasna preosjetljivost (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Животозастрашаваща свръхчувствителност (анафилактична реакция) към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: Što je Fabrazyme i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Fabrazyme и за какво се използва
Croatian: Pripremljena otopina mora se dodatno razrijediti.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва допълнително да се разреди.
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom bolešću bubrega
Bulgarian: Пациенти с напреднало бъбречно заболяване
Croatian: • smanjena osjetljivost u ustima
Bulgarian: намалена чувствителност в устата
Croatian: Kao i kod svakog drugog intravenskog proteinskog lijeka, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Bulgarian: Както при всеки интравенозен протеинов лекарствен продукт, и тук са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Croatian: Pri svim je dozama primijećeno smanjenje vrijednosti GL-3 u bubrezima, srcu, koži i plazmi.
Bulgarian: При всички дози е наблюдавано намаляване на GL-3 в бъбреците, сърцето, кожата и плазмата.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki lijek koji sadrži klorokin, amiodaron, benokvin ili gentamicin.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат хлорохин, амиодарон, бенохин, или гентамицин.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fabrazyme
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fabrazyme
Croatian: Ako ste propustili infuziju lijeka Fabrazyme, molimo obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия на Fabrazyme, моля свържете се с Вашия лекар.
Croatian: Nemojte koristiti filtar igle i izbjegavajte pjenjenje.
Bulgarian: Не използвайте игли с филтър и избягвайте образуването на пяна.
Croatian: To je postignuto u 47 od 49 bolesnika (96%) za koje su bili dostupni podaci u 6. mjesecu te u 8 od 8 bolesnika (100%) za koje su bili dostupni podaci na kraju ispitivanja (do ukupno 5 godina liječenja).
Bulgarian: Това се постига при 47 от 49 пациенти (96%) с налична информация на 6-ия месец и при 8 от 8 пациенти (100%) с налична информация в края на проучването (общо до 5 години лечение).
Croatian: Prijavljeni simptomi nalikuju prirodnom tijeku Fabryjeve bolesti.
Bulgarian: Съобщените симптоми наподобяват естествения ход на болестта на Фабри.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Fabrazyme u djece u dobi od 0 do 7 godina još nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Fabrazyme при деца на възраст 0 до 7 години все още не са установени.
Croatian: Edukacijski paket mora sadržavati sljedeće:
Bulgarian: Образователните материали трябва да съдържат следното:
Croatian: Daljnje infuzije će se možda morati primjenjivati u kliničkom okruženju.
Bulgarian: Може да се наложи провеждането на следващите инфузии в клинична обстановка.
Croatian: Upute za uporabu - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena
Bulgarian: Инструкции за употреба - разтваряне, разреждане и въвеждане
Croatian: Možda ćete morati uzeti dodatne lijekove kako bi se spriječila pojava takvih reakcija.
Bulgarian: Може да е необходимо да Ви бъдат приложени допълнителни лекарства за предотвратяване развитието на такъв тип реакции.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktoidna reakcija
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактоидна реакция
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelovima 5.1 i 5.2, ali nije moguće preporučiti režim doziranja za djecu u dobi od 5 do 7 godina.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени при деца на възраст 5 до 7 години.
Croatian: Iako nije provedeno posebno ispitivanje za procjenu učinka na neurološke znakove i simptome, rezultati također ukazuju na to da se enzimskom nadomjesnom terapijom može ublažiti bol i povećati kvaliteta života bolesnika.
Bulgarian: Въпреки че не са проведени специфични проучвания за оценка въздействието върху неврологичните симптоми и признаци, то резултатите сочат, че при пациентите може да се получи намаление на болката и подобри качеството на живот от ензимозаместващото лечение.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Croatian: Učestalost tih reakcija s vremenom se smanjila.
Bulgarian: С времето, честотата на тези реакции намалява.
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: Ako se liječite lijekom Fabrazyme, mogu se razviti reakcije povezane s infuzijom.
Bulgarian: Ако Ви се прилага лечение с Fabrazyme, можете да развиете реакции, свързани с инфузията.
Croatian: Većina navedenih reakcija može se pripisati stvaranju IgG protutijela i/ili aktiviranju komplemenata.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции, могат да се обяснят с формирането на IgG антитела и/или активиране на системата на комплемента.
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Croatian: U nekih su bolesnika prijavljene teške i po život opasne alergijske reakcije ("anafilaktoidne reakcije").
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за тежки, животозастрашаващи реакции („анафилактоидни реакции").
Croatian: Lagano preokrenite ili protrljajte infuzijsku vrećicu kako biste promiješali razrijeđenu otopinu.
Bulgarian: Обърнете внимателно или леко масажирайте инфузионния сак, за да размесите разредения разтвор.
Croatian: Uklonite zrak iz infuzijske vrećice da bi kontakt između zraka i tekućine bio što manji.
Bulgarian: Премахнете въздуха от инфузионния сак, за да се намали до минимум повърхността между течност и въздух.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Croatian: - da je od presudne važnosti strogo se pridržavati propisane doze i brzine infuzije
Bulgarian: - Че,е изключително важно строго да се спазват предписаната доза и скорост на инфузия
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Croatian: Ako se pojave alergijske ili anafilaktičke reakcije, treba razmotriti trenutni prekid primjene lijeka Fabrazyme i započeti odgovarajuće liječenje.
Bulgarian: При поява на тежки алергични или анафилактични реакции, незабавно трябва да бъде преустановено въвеждането на Fabrazyme и да се започне подходящо лечение.
Croatian: U nekih bolesnika, koji su na početku liječeni preporučenom dozom, a kasnije dulje vrijeme smanjenom dozom lijeka, češće su prijavljeni neki simptomi Fabryjeve bolesti.
Bulgarian: При някои пациенти, които са започнали лечение с препоръчваната доза и чиято доза по-късно е намалена за продължителен период, по-често е съобщавано за някои симптоми на болестта на Фабри.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet također su navedene u tablici pod kategorijom učestalosti "nepoznato" (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани само по време на постмаркетинговия период, също са включени в таблицата по-долу в категорията "с неизвестна честота" (не може да бъде оценена от наличните данни).
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Bulgarian: ДАТА НА РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Croatian: promjena boje kože,
Bulgarian: промяна на цвета на кожата
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne doze, toksičnosti ponovljenih doza i toksičnosti za embrij/plod.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, токсичност при многократно приложение и токсичност за ембриона/плода.
Croatian: vrijednost rekonstituirane otopine je otprilike 7,0.
Bulgarian: pH на получения разтвор е приблизително 7,0.
Croatian: Bubrežna funkcija, mjerena brzinom glomeluralne filtracije i vrijednošću kreatinina u serumu te proteinurijom, ostala je stabilna u većine bolesnika.
Bulgarian: Бъбречната функция, измерена посредством стойността на гломерулната филтрация и ниво на серумен креатинин, както и по протеинурията, остават стабилни при болшинството пациенти.
Croatian: Fabrazyme može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima na dan primjene lijeka zbog moguće pojave omaglice, somnolencije, vrtoglavice i sinkope (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Fabrazyme може да повлияе в малка степен способността за шофиране или работа с машини в деня на приложение на Fabrazyme, поради вероятността от поява на замаяност, сънливост, световъртеж и синкоп (вж. точка 4.8).
Croatian: Agalzidaza beta je protein i očekuje se da će se metabolički razgraditi peptidnom hidrolizom.
Bulgarian: Агалсидаза бета е протеин и се очаква да бъде метаболитно разградена чрез пептидна хидролиза.
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na razvoj zametka/ploda
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват наличие на пряко или косвено вредно въздействие върху ембрионалното/феталното развитие (вж. точка 5.3).
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu u dobi od 0 do 4 godine.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст 0 до 4 години.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom ublažene su smanjenjem brzine infuzije u kombinaciji s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova, antihistaminika i/ili kortikosteroida.
Bulgarian: Свързаните с инфузията реакции са овладявани чрез намаляване на скоростта на инфузията заедно с прилагане на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, антихистамини и/или кортикостероиди.
Croatian: Kad se infuzija primjenjuje kod kuće, doza i brzina moraju biti konstantne i ne smiju se mijenjati bez nadzora zdravstvenog djelatnika.
Bulgarian: Дозата и скоростта на инфузията трябва да останат постоянни в домашни условия и да не се променят без наблюдение на медицински специалист.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Bulgarian: Реакции свързани с инфузията