FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Polish: Produkt zawiera jako substancję czynną cząstki wirusa zapalenia wątroby typu B.
English: Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Polish: Produkt Fendrix stosuje się w ochronie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przed zapaleniem wątroby typu B (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B).
English: What benefit has Fendrix shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fendrix zaobserwowano w badaniach?
English: In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała.
English: In Fendrix, it is used with an ‘adjuvant system' which contains ‘MPL', a purified fat from bacteria, and an aluminium compound.
Polish: W szczepionce Fendrix zastosowano system adiuwantowy zawierający MPL - oczyszczony lipid bakteryjny, a także związek glinu.
English: What is the risk associated with Fendrix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fendrix?
English: Fendrix was compared with a double dose of Engerix B (another hepatitis B vaccine).
Polish: Szczepionkę Fendrix porównywano ze szczepionką Engerix-B (inna szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) stosowaną w podwójnej dawce.
English: How does Fendrix work?
Polish: Jak działa produkt Fendrix?
English: For the full list of side effects reported with Fendrix, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu szczepionki Fendrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why has Fendrix been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Fendrix?
English: What is Fendrix used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Fendrix?
English: How is Fendrix used?
Polish: Jak stosować produkt Fendrix?
English: When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Polish: Szczepionka Fendrix zawiera niewielkie ilości antygenu powierzchniowego (białka występujące na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy pacjenta rozpoznaje inaktywowany wirus jako obcy i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
English: How has Fendrix been studied?
Polish: Jak badano produkt Fendrix?
English: Immediate Packaging
Polish: Droga podania Opakowania bezpośrednie
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Polish: Numer pozwolenia Nazwa (własna) Moc
English: EU Number
Polish: Postać farmaceutyczna
English: Higher doses were no more effective than this dose.
Polish: Wyższe dawki nie wykazały większej skuteczności.
English: The full EPAR for Luveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Luveris znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The patient's response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
Polish: Odpowiedź pacjentki na leczenie monitoruje się w celu sprawdzenia, jak przebiega rozwój komórek jajowych w jajnikach.
English: Because the number of patients with this condition is low, Luveris was not compared with any other medicines.
Polish: Ponieważ liczba pacjentek z tym zaburzeniem jest mała, preparatu Luveris nie porównywano z żadnym innym lekiem.
English: If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before use.
Polish: Jeżeli stosuje się proszek i rozpuszczalnik, należy je wymieszać na krótko przed użyciem.
English: The patient may carry out the injection herself if she is well-motivated, has been adequately trained and has access to expert advice.
Polish: Zastrzyki mogą być wykonywane przez pacjentkę, jeśli występuje u niej odpowiednia motywacja, pacjentka została odpowiednio przeszkolona i ma możliwość zasięgnięcia porady specjalisty.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luveris.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Luveris.
English: The main measure of effectiveness was the number of women who produced functional follicles (eggs in the ovaries that are ready for release).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba kobiet wytwarzających funkcjonalne pęcherzyki jajnikowe (komórki jajowe w jajnikach gotowe do uwolnienia).
English: Doses of FSH are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to five weeks.
Polish: Dawki dobiera się w zależności od odpowiedzi na leczenie, a samo leczenie może trwać do 5 tygodni.
English: The resulting solution can be mixed with FSH in the same syringe.
Polish: Powstały roztwór można zmieszać z FSH w tej samej strzykawce.
English: EPAR summary for the public lutropin alfa
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa lutropina alfa
English: In the body, LH causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
Polish: W organizmie LH powoduje uwolnienie komórek jajowych (owulację) podczas cyklu menstruacyjnego.
English: The most common side effects with Luveris (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising or swelling), headache,, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain and discomfort, pelvic (lower abdominal) pain, mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst (development of a fluid-filled cavity in the ovary) and breast pain.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Luveris (obserwowane u 1 do 10 pacjentek na 100) to: reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, siniaki lub obrzęk), ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i dyskomfort, ból w miednicy (dolna część brzucha), łagodny do umiarkowanego syndrom hiperstymulacji jajników, torbiele jajnika (rozwój wypełnionej płynem jamy w jajniku) oraz ból piersi.
English: The CHMP decided that Luveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Luveris przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
English: Lutropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH.
Polish: Lutropinę alfa wytwarza się metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: substancja jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała uprzednio odpowiedni gen (DNA), pozwalający jej produkować ludzkie LH.
English: Luveris is a medicine that contains the active substance lutropin alfa.
Polish: Luveris jest lekiem zawierającym substancję czynną lutropinę alfa.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luveris.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Luveris do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
English: For more information about treatment with Luveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Luveris należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Polish: Leczenie preparatem Luveris powinien prowadzić lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
English: Other information about Luveris
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Luveris:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luveris to Merck Serono Europe Limited on 29 November 2000.
Polish: W dniu 29 listopada 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Serono Europe Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Luveris do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Luveris, given together with FSH, has been studied in one main study involving 38 women with severe LH and FSH deficiency.
Polish: Preparat Luveris, podawany w skojarzeniu z FSH, oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 38 kobiet z poważnym niedoborem LH i FSH.
English: It is used with follicle stimulating hormone (FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of adult women who have severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and FSH.
Polish: Preparat stosuje się z hormonem stymulującym pęcherzyki jajnikowe (FSH) w celu stymulacji rozwoju komórek jajowych w jajnikach dorosłych kobiet dotkniętych ciężkim niedoborem (bardzo niski poziom) hormonu luteinizującego (LH) i FSH.
English: The active substance in Luveris, lutropin alfa, is a copy of the natural hormone LH.
Polish: Substancja czynna preparatu Luveris, lutropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu luteinizującego (LH).
English: In the main study, 67% of the women who received the approved dose of Luveris (75 International Units) together with FSH produced functional follicles (6 out of 9).
Polish: W badaniu głównym 67% (6 z 9) kobiet, które otrzymały zatwierdzoną dawkę preparatu Luveris (75 jednostek międzynarodowych) w skojarzeniu z FSH, wytworzyło funkcjonalne pęcherzyki jajnikowe.
English: Luveris is given once a day together with FSH.
Polish: Preparat Luveris podaje się raz na dobę, razem z FSH.
English: Luveris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to LH, FSH or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Luveris nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na LH, FSH lub którykolwiek składnik preparatu.
English: It must also not be used when there is enlargement of the ovaries or cysts that are not related to polycystic ovarian disease and are of unknown origin, or unexplained bleeding from the vagina.
Polish: Preparatu nie należy również stosować w przypadkach powiększenia jajników lub obecności torbieli niezwiązanych z chorobą policystycznych jajników, ani w przypadku niewyjaśnionego krwawienia z pochwy.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used, and can cause nausea, weight gain and diarrhoea.
Polish: Syndrom hiperstymulacji jajników zachodzi w przypadku nadmiernej reakcji jajników na leczenie, szczególnie gdy wcześniej podano lek pobudzający owulację, i może wywoływać nudności, przyrost wagi i biegunkę.
English: What is Luveris?
Polish: Co to jest Luveris?
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection, and as a solution for injection in a pre-filled pen.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań oraz w postaci roztworu do wstrzykiwań w napełnianych fabrycznie strzykawkach.
English: What benefit has Luveris shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Luveris zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Luveris?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Luveris?
English: It must not be used in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus (a region of the brain), breast, womb or ovary.
Polish: Preparatu nie należy podawać pacjentkom z nowotworem przysadki, podwzgórza (obszar mózgu), piersi, macicy lub jajników.
English: FSH, which is used together with Luveris, also stimulates ovulation.
Polish: Preparat Luveris stosuje się razem z FSH - innym hormonem stymulującym owulację.
English: Luveris is a fertility treatment.
Polish: Luveris stosuje się w leczeniu niepłodności.
English: What is Luveris used for?
Polish: W jakim celu stosuje się Luveris?
English: Why has Luveris been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Luveris?
English: How is Luveris used?
Polish: Jak stosować Luveris?
English: For the full list of all side effects reported with Luveris, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Luveris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Luveris is given by injection under the skin.
Polish: Luveris podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
English: How does Luveris work?
Polish: Jak działa Luveris?
English: The maximum dose should not exceed 2.5 mg three times a day.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg trzy razy na dobę.
English: Adempas (riociguat)
Polish: Adempas (riocyguat)
English: As for all medicines, data on the use of Adempas are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Adempas są stale monitorowane.
English: The dose is then increased every two weeks until the appropriate dose for the individual patient is established.
Polish: Następnie dawkę zwiększa się co dwa tygodnie aż do poziomu odpowiedniego dla danego pacjenta.
English: This overview was last updated in 04-2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2019.
English: Adempas received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 March 2014.
Polish: Lek Adempas otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 marca 2014 r.
English: Adempas is available as tablets (0.5, 1, 1.5, 2 and 2.5 mg).
Polish: Adempas jest dostępny w postaci tabletek (0,5; 1; 1,5; 2 i 2,5 mg).
English: The usual recommended starting dose is 1 mg three times a day (approximately 6 to 8 hours apart) for two weeks.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg trzy razy na dobę (w odstępach ok. 6-8 godzin) przez dwa tygodnie.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
English: It also noted that no other medicines have been authorised for CTEPH.
Polish: Agencja zauważyła także, że nie ma innych leków dopuszczonych do stosowania w leczeniu CTEPH.
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Polish: „Klasa” choroby odzwierciedla jej nasilenie: „klasa II” oznacza nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej, natomiast „klasa III” - znaczne jej ograniczenie.
English: The Agency therefore decided that Adempas's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Adempas przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: For patients unable to swallow whole tablets, the tablets may be crushed and mixed with water or soft food such as apple sauce.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć całej tabletki, tabletkę można rozkruszyć i zmieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak mus jabłkowy.
English: What is Adempas and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Adempas i w jakim celu się go stosuje
English: Further information on Adempas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Adempas znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
English: Treatment with the established dose should continue unless patients experience signs and symptoms of low blood pressure, in which case the dose should be reduced.
Polish: Leczenie ustaloną dawką leku należy kontynuować, chyba że u pacjenta wystąpią oznaki i objawy niskiego ciśnienia krwi, w którym to przypadku należy dawkę zmniejszyć.
English: Other information about Adempas
Polish: Inne informacje dotyczące leku Adempas
English: Side effects reported with Adempas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Adempas są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Adempas contains the active substance riociguat.
Polish: Lek Adempas zawiera substancję czynną riocyguat.
English: • The medicine was also compared with placebo in another main study in 445 patients with PAH.
Polish: • Przeprowadzono również inne badanie główne porównujące lek z placebo z udziałem 445 pacjentów z PAH.
English: This helps to lower the blood pressure in the lungs and improve symptoms of CTEPH and PAH.
Polish: Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi w płucach oraz złagodzić objawy CTEPH i PAH.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adempas?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adempas
English: Adempas has been shown to be effective at improving the distance patients with CTEPH or PAH could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity):
Polish: Wykazano skuteczność leku Adempas w zwiększaniu odległości, jaką pacjenci z CTEPH lub PAH są w stanie przejść w ciągu sześciu minut (sposób pomiaru zdolności wysiłkowej):
English: Adempas is used in patients with functional class II to III CTEPH or PAH.
Polish: Lek Adempas jest stosowany u pacjentów z klasą czynnościową II lub III CTEPH lub PAH.
English: Adempas can be used on its own or in combination with other medicines for PAH called ‘endothelin receptor antagonists'.
Polish: Lek Adempas może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH, zwanymi „antagonistami receptorów endoteliny.
English: It must also not be used together with medicines called ‘PDE 5 inhibitors' (a class of medicines used for PAH or erectile dysfunction) or with nitrates or nitric oxide donors (often used to treat high blood pressure, chest pain and heart disease, or as recreational drugs).
Polish: Nie należy go również stosować łącznie z lekami zwanymi inhibitorami PDE5 (klasą leków stosowanych w leczeniu PAH lub zaburzeń erekcji) lub azotanami bądź donorami tlenku azotu (często stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej i choroby serca lub wykorzystywanymi jako narkotyki).
English: Adempas must not be used in patients with severely reduced liver function, with systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting) below 95 mmHg before starting treatment, or during pregnancy.
Polish: Leku Adempas nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniem czynności wątroby, skurczowym ciśnieniem krwi (ciśnieniem krwi podczas skurczu serca) poniżej 95 mmHg przed rozpoczęciem leczenia oraz u pacjentek w ciąży.
English: • Adempas was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 262 patients with CTEPH who could not be operated, or in whom CTEPH remained or returned after surgery.
Polish: • lek Adempas porównano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 262 pacjentów z CTEPH, którzy nie mogli być operowani lub u których po zabiegu chirurgicznym choroba nie ustąpiła bądź wystąpił jej nawrót.
English: Adempas is a medicine that is used to increase the ability to carry out physical activity in adults with the following forms of pulmonary hypertension (high blood pressure in the blood vessels of the lungs):
Polish: Adempas to lek stosowany w celu zwiększenia zdolności wykonywania czynności fizycznych u osób dorosłych z następującymi postaciami nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc):
English: What benefits of Adempas have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Adempas wykazane w badaniach
English: This causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the blood flow to the lungs.
Polish: Jest to przyczyną wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach, przez które przepływa krew z serca do płuc, i zmniejszenia przepływu krwi do płuc.
English: The European Medicines Agency considered that Adempas led to significant improvements in exercise capacity in patients with CTEPH or PAH.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że stosowanie leku Adempas prowadzi do istotnego zwiększenia zdolności wysiłkowej u pacjentów z CTEPH lub PAH.
English: CTEPH and PAH are debilitating diseases where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Polish: CTEPH i PAH to choroby osłabiające organizm, w przebiegu których występuje poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach.
English: The active substance in Adempas, riociguat, stimulates an enzyme called ‘soluble guanylate cyclase' in the blood vessels of the lungs, which causes the blood vessels to relax and widen.
Polish: Substancja czynna leku Adempas, riocyguat, stymuluje enzym zwany „rozpuszczalną cyklazą guanylową” w naczyniach krwionośnych płuc, który powoduje rozszerzanie naczyń krwionośnych.
English: For more information about using Adempas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Adempas znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Adempas is used to treat patients with CTEPH who cannot be operated on, or in whom CTEPH remains or returns after surgery.
Polish: Adempas jest stosowany w leczeniu pacjentów z CTEPH, którzy nie mogą być operowani lub u których po zabiegu chirurgicznym choroba nie ustąpiła bądź wystąpił jej nawrót;
English: Before treatment the patients could walk an average of 363 metres in 6 minutes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli w stanie przejść średnio 363 metry w ciągu sześciu minut.
English: CTEPH and PAH are rare, and Adempas was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 December 2007.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z CTEPH i PAH choroby te uważa się za rzadko występujące, zatem w dniu 20 grudnia 2007 r. Adempas uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: After 12 weeks, patients treated with Adempas could walk 36 metres further in 6 minutes than patients taking placebo.
Polish: Po 12 tygodniach pacjenci przyjmujący lek Adempas w ciągu sześciu minut byli w stanie przejść o 36 metrów więcej w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
English: An overview of Adempas and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Adempas i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Before treatment, the patients could walk an average of 347 metres in 6 minutes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli w stanie przejść średnio 347 metrów w ciągu sześciu minut.
English: After 16 weeks, patients treated with Adempas could walk on average 46 metres further in 6 minutes than patients taking placebo.
Polish: Po 16 tygodniach pacjenci przyjmujący lek Adempas w ciągu sześciu minut byli w stanie przejść o średnio 46 metrów więcej w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adempas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adempas w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.