FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato studie srovnávala přípravek Gazyvaro podávaný společně s jinými chemoterapeutickými přípravky a rituximab podávaný společně s jinými chemoterapeutickými přípravky, přičemž za období následného sledování o průměrné délce tří let došlo k úmrtí či zhoršení onemocnění u 17 % (101 z 601) pacientů užívajících přípravek Gazyvaro a u 24 % (144 z 601) pacientů užívajících rituximab.
Estonian: Keskmiselt 3 aasta jooksul pärast ravi oli patsiente, kes surid või kelle haigus süvenes, Gazyvaro uuringurühmas 17% (101 patsienti 601st) ja rituksimaabi rühmas 24% (144 patsienti 601st).
Czech: Další 1 000mg dávka se pak podává osmý a patnáctý den prvního cyklu.
Estonian: Esimese tsükli 8. ja 15. päeval manustatakse 1000 mg annus.
Czech: Podobně pacienti léčení přípravkem Gazyvaro a chlorambucilem přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru významně déle než pacienti, kterým byl podáván rituximab a chlorambucil (26,7 měsíce oproti 15,2 měsíce).
Estonian: Samuti oli progresseerumiseta elumus Gazyvaro ja kloorambutsiiliga ravitud patsientidel keskmiselt palju pikem (26,7 kuud) kui rituksimaabi ja kloorambutsiili kasutanud patsientidel (15,2 kuud).
Czech: Jelikož může podávání přípravku vyvolat závažné nežádoucí účinky včetně alergických reakcí, léčba by měla probíhat v zařízeních, kde lze tyto reakce vhodným způsobem zvládat.
Estonian: Ravi peab toimuma raviasutustes, kus on võimalik ravida võimalikke raskeid kõrvalnähte, sealhulgas allergilisi reaktsioone.
Czech: Přípravek Gazyvaro se používá společně s chlorambucilem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) u pacientů, u nichž se nedoporučuje léčba protinádorovým léčivým přípravkem s názvem fludarabin;
Estonian: Gazyvarot kasutatakse koos kloorambutsiiliga (vähi keemiaravi ravim) patsientidel, kellele vähiravimit fludarabiini ei soovitata.
Czech: Jaké přínosy přípravku Gazyvaro byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Gazyvaro kasulikkus?
Czech: Výdej přípravku Gazyvaro je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře.
Estonian: Gazyvaro on retseptiravim ja seda tohib manustada ainult vastava ravikogemusega arsti hoolsa järelevalve all.
Czech: Navázáním léčivé látky obinutuzumab na bílkovinu CD20 na B-lymfocytech se B-lymfocyty stávají cílem pro imunitní (obranný) systém těla, který je usmrcuje.
Estonian: Obinutusumaab seondub Blümfotsüütide pinnal oleva CD20-ga, mille tulemusel organismi immuunsüsteem (kaitsemehhanism) ründab B-lümfotsüüte ja hävitab need.
Czech: Přípravek Gazyvaro obsahuje léčivou látku obinutuzumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena obinutusumaabi.
Czech: Chronická lymfocytární leukemie je rakovina Blymfocytů, což je druh bílých krvinek.
Estonian: CLL on B-lümfotsüütide (vere teatud valgeliblede) vähk.
Czech: Jakmile dojde k reakci onemocnění na léčbu, přípravek Gazyvaro se následně podává samostatně jako udržovací léčba folikulárního lymfomu.
Estonian: Ravivastuse tekkimisel kasutatakse Gazyvarot ainuravimina follikulaarse lümfoomi säilitusraviks.
Czech: Léčivá látka v přípravku Gazyvaro, obinutuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 nacházející se na povrchu B-lymfocytů a navázala se na ni. U chronické lymfocytární leukemie a folikulárního lymfomu se rakovinné B-lymfocyty množí příliš rychle a nahrazují normální buňky v kostní dřeni (v níž se tvoří krvinky) a lymfatických uzlinách.
Estonian: Kroonilise lümfotsüütleukeemia ja follikulaarse lümfoomi korral paljunevad vähi B-lümfotsüüdid liiga kiiresti ning asendavad normaalsed rakud luuüdis (kude, milles tekivad vererakud) ja lümfisõlmedes.
Czech: Jak se přípravek Gazyvaro používá?
Estonian: Kuidas Gazyvarot kasutatakse?
Czech: Velikosti balení blistr (PVC/PVDC/alu) 30 tablet blistr (PVC/PVDC/alu) 30 × 1 tableta (jednodávkové)
Estonian: Pakendi suurus blister (PVC/PVDC/Al) 30 tabletti blister (PVC/PVDC/Al) 30 × 1 tabletti (üksikannus)
Czech: EU číslo
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Czech: Další informace k přípravku Gefitinib Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Gefitinib Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Gefitinib Mylan (gefitinibum) EMA/556782/2018
Estonian: Gefitinib Mylan (gefitiniib) EMA/556782/2018
Czech: Gefitinib Mylan (gefitinibum)
Estonian: Gefitinib Mylan (gefitiniib)
Czech: Pacientům, kteří mají potíže s polykáním, lze tabletu rozpustit ve vodě.
Estonian: Neelamisraskustega patsiendid võivad tableti vees lahustada.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gefitinib Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Gefitinib Mylan ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Co je přípravek Gefitinib Mylan a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Gefitinib Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Gefitinib Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Iressa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Gefitinib Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Iressa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Gefitinib Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Ravimi Gefitinib Mylan kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: EGFR se podílí na růstu a šíření nádorových buněk.
Estonian: EGFR osaleb vähirakkude kasvu ja levimise protsessides.
Czech: Používá se u pacientů, jejichž nádorové buňky mají mutaci v genech tvořících bílkovinu zvanou receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kelle vähirakkudes esineb mutatsioon geenides, mis toodavad valku, mida nimetatakse epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR).
Czech: Jelikož přípravek Gefitinib Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Gefitinib Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Gefitinib Mylan je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých, kteří mají lokálně pokročilý nebo metastazující (pokud se nádorové buňky rozšířily z původního místa do dalších částí těla) nemalobuněčný karcinom plic.
Estonian: Gefitinib Mylan on vähiravim, mida kasutatakse paikse kaugelearenenud või metastaseerunud (kui vähirakud on algkoldest levinud mujale organismis) mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanute raviks.
Czech: Více informací o používání přípravku Gefitinib Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet ravimi Gefitinib Mylan kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Iressa, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Gefitinib Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Iressa on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Gefitinib Mylan korrata.
Czech: Znamená to, že blokuje určité enzymy známé jako tyrozinkinázy.
Estonian: See blokeerib teatud ensüümide (türosiinkinaasid) toime.
Czech: Znamená to, že přípravek Gefitinib Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Iressa.
Estonian: See tähendab, et Gefitinib Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Iressa, millel juba on ELis müügiluba.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Gefitinib Mylan průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Gefitinib Mylan kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Iressa přínosy přípravku Gefitinib Mylan převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Iressa korral, ületab ravimi Gefitinib Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Gefitinib Mylan.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Gefitinib Mylan kvaliteedi uuringud.
Czech: Tyto enzymy se nalézají na povrchu nádorových buněk, jako je EGFR na povrchu buněk nemalobuněčného karcinomu plic.
Estonian: Need ensüümid esinevad vähirakkude pinnal, nt EGFR on mitteväikerakk-kopsuvähi rakkude pinnal.
Czech: Zablokováním receptoru EGFR pomáhá přípravek Gefitinib Mylan omezit růst a šíření nádoru.
Estonian: Blokeerides EGFR-i, aitab Gefitinib Mylan aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan působí pouze v buňkách nemalobuněčného karcinomu plic, které mají mutaci v receptoru EGFR.
Estonian: Gefitinib Mylan toimib ainult mitteväikerakk-kopsuvähi rakkudele, millel on muteerunud EGFR.
Czech: Další informace o přípravku Gefitinib Mylan
Estonian: Muu teave ravimi Gefitinib Mylan kohta
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan je dostupný ve formě 250mg tablet, jež se užívají ústy.
Estonian: Gefitinib Mylanit turustatakse 250 mg suukaudsete tablettidena.
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan obsahuje léčivou látku gefitinib a je to „generikum".
Estonian: Gefitinib Mylan sisaldab toimeainena gefitiniibi ja on geneeriline ravim.
Czech: Jak přípravek Gefitinib Mylan působí?
Estonian: Kuidas Gefitinib Mylan toimib?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Gefitinib Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Gefitinib Mylani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Léčivá látka v přípravku Gefitinib Mylan, gefitinib, je inhibitorem proteintyrozinkinázy.
Estonian: Gefitinib Mylani toimeaine gefitiniib on türosiinkinaasi inhibiitor.
Czech: Přehled pro přípravek Gefitinib Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Gefitinib Mylan ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jak byl přípravek Gefitinib Mylan zkoumán?
Estonian: Kuidas ravimit Gefitinib Mylan uuriti?
Czech: Harmonizovány byly dále i oddíly 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9.
Estonian: Ühtlustati ka lõikeid 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ja 4.9.
Czech: Tento čtyřtýdenní cyklus je potom opakován.
Estonian: Seejärel seda neljanädalast tsüklit korratakse.
Czech: 169 27 Solna Švédsko
Estonian: 169 27 Solna Rootsi
Czech: Tato infuze bude trvat přibližně 30 minut.
Estonian: Infusioon kestab umbes 30 minutit.
Czech: • Odložení cyklu o více než 1 týden z důvodu toxicity
Estonian: • Tsükli algus on toksiliste nähtude tõttu rohkem kui ühe nädala võrra edasi lükatud.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud:
Estonian: Palun öelge oma arstile, kui
Czech: Únava, která není spojena s anémií, obvykle odezní po prvním cyklu.
Estonian: Väsimus, mis ei ole seotud aneemiaga, taandub tavaliselt pärast esimest tsüklit.
Czech: V obou studiích byla tolerabilita podobná u obou léčebných ramen.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid mõlema ravirühma sarnast talutavust.
Czech: • jste nedávno podstoupil/a nebo se chystáte podstoupit ozařování
Estonian: • teil on hiljuti olnud või on plaanis teha kiiritusteraapiat
Czech: Etiologie těchto poruch není známa.
Estonian: Nende toimete etioloogia on teadmata.
Czech: Starší pacienti (> 65let)
Estonian: Eakad (vanus > 65 aastat)
Czech: Pokud se dostane přípravek do kontaktu s okem, může způsobit vážné podráždění.
Estonian: Preparaadi silma sattumisel võib see põhjustada tugevat ärritust.
Czech: Pacienti by měli být po podání pečlivě sledováni.
Estonian: Pärast manustamist tuleb patsienti tähelepanelikult jälgida.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že neshody, které byly zjištěny na počátku řízení, byly odstraněny a že všechny sporné otázky uvedené v seznamu dotazů a seznamu nevyřešených otázek byly náležitě vzneseny a uspokojivě zodpovězeny.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et esildise alguses kindlaks tehtud lahknevused on lahendatud ning et kõiki küsimuste loetelus ja lahendamata probleemide loetelus tõstatatud küsimusi on asjakohaselt käsitletud ja neile on antud rahuldavad vastused.
Czech: • jste byl/a v nedávné době očkován/a
Estonian: • teid on hiljuti vaktsineeritud
Czech: • leukopenie (neutropenie stupeň 3 = 19,3 %, stupeň 4 = 6 %).
Estonian: • Leukopeenia (3. astme neutropeenia = 19,3 %; 4. aste = 6 %).
Czech: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Estonian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Czech: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norsko
Estonian: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norra
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analogy pyrimidinu, ATC kód: L01BC05
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: pürimidiini analoog, ATC-kood: L01BC05
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 3 roky
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat.
Czech: Specifické studie interakcí nebyly provedeny (viz bod 5.2).
Estonian: Spetsiifilisi koostoime-uuringuid ei ole teostatud (vt lõik 5.2).
Czech: Slovinsko Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Estonian: Sloveenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Czech: Clearance u žen je nižší přibližně o 25% ve srovnání s hodnotami u mužů.
Estonian: Naistel oli kliirens ligikaudu 25 % väiksem kui meestel.
Czech: Podávání gemcitabinu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Estonian: Gemtsitabiini ei ole soovitatav kasutada lastel vanusega alla 18 aastat, kuna ohutuse ja efektiivsuse kohta ei ole andmeid.
Czech: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kypr
Estonian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Küpros
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Estonian: Saksamaa Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Czech: Data naznačují, že podávání gemcitabinu může být zahájeno po odeznění akutních účinků ozařování nebo alespoň po jednom týdnu po ozařování.
Estonian: Andmed näitavad, et gemtsitabiinravi tohib alustada pärast seda, kui kiirituse akuutsed toimed on lahenenud või vähemalt üks nädal pärast kiiritust.
Czech: U pacientů s poškozenou funkcí kostní dřeně by měla být léčba zahájena se zvýšenou opatrností.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb luuüdi funktsiooni kahjustus, tuleb ravi alustada ettevaatusega.
Czech: Zvýšení těchto nežádoucích účinků však není spojeno se zvýšeným výskytem infekcí nebo krvácivých příhod.
Estonian: Nende kõrvalnähtude sagenemine ei ole seotud infektsioonide või hemorraagiliste juhtude sageduse suurenemisega.
Czech: Edém je obvykle reverzibilní po ukončení léčby
Estonian: Tursed taanduvad tavaliselt pärast ravi lõpetamist
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Rekonstituovaný roztok neuchovávejte v chladničce.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Pärast lahustamist mitte hoida külmkapis.
Czech: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itálie
Estonian: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itaalia
Czech: Váš lékař může změnit dávku nebo odložit další léčbu v závislosti na vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek.
Estonian: Teie arst võib muuta annust või ravi edasi lükata, sõltuvalt teie üldisest seisundist või kui teie vererakkude arv on liiga madal.
Czech: Na základě těchto odpovědí přepracoval výbor CHMP oddíl 4.2.
Estonian: Vastustele toetudes vaatas inimravimitekomitee lõike 4.2 teksti läbi.
Czech: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Řecko
Estonian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Kreeka
Czech: Velmi vzácné • anafylaktická reakce
Estonian: Väga harva • Anafülaktoidne reaktsioon
Czech: • se u vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý/á a jste velmi bledý/á (může jít o známku selhávání ledvin).
Estonian: • teil tekivad hingamisraskused või te tunnete end väga nõrgalt ja olete väga kahvatu (see võib olla märk neerupuudulikkusest).
Czech: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finsko
Estonian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Soome
Czech: Pokud není bezpečnostní box dostupný, měl by být nahrazen ochrannou maskou a brýlemi.
Estonian: Kui turvakasti pole võimalik kasutada, tuleb kaitseriietust täiendada maski ja kaitseprillidega.
Czech: Gemzar je používán k léčbě následujících typů nádorů:
Estonian: Gemzar'it kasutatakse järgnevate vähiliikide raviks:
Czech: Výskyt pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně:
Estonian: Kõrvalnähtude esinemissagedused on defineeritud järgnevalt:
Czech: Španělsko Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Španělsko
Estonian: Hispaania Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Hispaania
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Kritické hodnocení
Estonian: Kriitiline hinnang
Czech: Přibližně 45% z těchto pacientů mělo nemalobuněčný karcinom plic a u 35% pacientů byl diagnostikovaný karcinom pankreatu.
Estonian: Ligikaudu 45 % patsientidest põdesid mitteväikeserakulist kopsuvähki ja 35 % pankreasevähki.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (≥ 1/10000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000).
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU GEMZAR
Estonian: GEMZARI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Czech: Eliminační poločas: 0,7 - 12 hodin.
Estonian: Lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg ulatub 0,7 kuni 12 tunnini.
Czech: Biologický poločas: Pohyboval se v rozmezí od 42 do 94 minut v závislosti na věku a pohlaví.
Estonian: Poolväärtusaeg oli vahemikus 42...94 minutit, mis olenes vanusest ja soost.
Czech: Naředěný roztok: přípravek se musí použít ihned.
Estonian: Valmislahus: Valmislahus tuleb ära kasutada koheselt.
Czech: V průběhu cyklu V průběhu cyklu by dávky gemcitabinu měly být upraveny podle následující tabulky:
Estonian: Tsükli käigus Tsükli käigus tuleb gemtsitabiini annust kohandada vastavalt alljärgnevatele tabelitele:
Czech: Postmarketingové zkušenosti (spontánní hlášení) o neznámé frekvenci (nemůže být z dostupných dat odhadnuta)
Estonian: Turustusjärgne kogemus (spontaansed vastused) sagedus ei ole teada (ei ole võimalik andmete põhjal hinnata.
Czech: • reakce v místě podání - obvykle mírné povahy
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid - üldiselt olemuselt kerged
Czech: Myelosuprese je nicméně krátkodobá a obvykle nevede k redukci dávky a jen vzácně vede k přerušení léčby.
Estonian: Müelosupressioon on lühiaegne ja ei too tavaliselt kaasa annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Czech: • bronchospazmus - obvykle mírný a přechodný, ale může vyžadovat parenterální léčbu
Estonian: • Bronhospasm - tavaliselt kerge ja lühiaegne, kuid vajalik võib olla parenteraalne ravi .
Czech: Počet (%) pacientů MVAC (metotrexát, vinblastin, doxorubicin a cisplatina) (N=196)
Estonian: Patsientide arv (%) MVAC (metotreksaat, vinblastiin, doksorubitsiin ja tsisplatiin) ravirühm (N=196)
Czech: Výbor CHMP přijal navržené upravené znění:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise muudetud sõnastuse:
Czech: Závažné kožní reakce, včetně deskvamace a kožní bulózní vyrážky, Lyellův syndrom, StevenJohnsonův syndrom
Estonian: Rasked nahareaktsioonid, sh deskvamatsioon ja bulloossed nahalööbed, Lyell'i sündroom, StevensiJohnson`i sündroom
Czech: Před každou infuzí vám bude odebírána krev ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, aby vám mohl být přípravek Gemzar podán.
Estonian: Enne iga infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas teil on piisavalt vererakke, et Gemzar'i võiks manustada.
Czech: Výbor CHMP požádal o bližší upřesnění stran dalšího pokračování léčby a o více podrobností týkajících se jednotlivých indikací, zejména rakoviny prsu a vaječníku.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis täpsustusi ravi jätkamise kohta ja rohkem üksikasju seoses individuaalse näidustamisega, eelkõige rinnanäärmevähi ja munasarjavähi puhul.
Czech: Lucembursko Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Estonian: Luksemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Czech: Jakýkoliv z těchto projevů nebo stavů se u vás může vyskytnout.
Estonian: Teil võib tekkida ükskõik, milline neist sümptomitest või seisunditest.
Czech: Při podání jednou týdně se gemcitabin neakumuluje.
Estonian: Manustamisel üks kord nädalas gemtsitabiin ei kumuleeru.
Czech: Další oddíly souhrnu údajů o přípravku: ačkoli úplná harmonizace dokumentace týkající se kvalita nepatřila k cílům řízení, došlo k vyhodnocení a harmonizaci oddílů souhrnu údajů o přípravku (především oddílů 2 a 6) a rovněž odpovídajících oddílů příbalových informací týkajících se kvality.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõiked: esildise ulatusse ei kuulunud kvaliteeti käsitlevate dokumentide täielik ühtlustamine, kuid ravimi omaduste kokkuvõtte kvaliteeti käsitlevad lõiked (eelkõige lõiked 2 ja 6) ja vastavad kvaliteediga seonduvad pakendi infolehe lõiked vaadati läbi ja ühtlustati.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při pokojové teplotě, pokud rekonstituce (případně další ředění) neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Kui lahust koheselt ei kasutata, siis selle säilitamise kestus ja tingimused enne kasutamist jäävad kasutaja vastutusele ning ei tohiks reeglina olla pikem kui 24 tundi toatemperatuuril, välja arvatud juhul, kui lahustamine/ edasine lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky Srdeční infarkt (infarkt myokardu) Nízký krevní tlak
Estonian: Harva esinevad kõrvalnähud Südameinfarkt (müokardi infarkt) Madal vererõhk
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Estonian: Gemtsitabiini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o očkováních a lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud vaktsineerimised ja ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: Gemzar je během infuze dobře snášen a může být podáván ambulantně.
Estonian: Gemzar on infusioonina hästi talutav ning teda võib manustada ambulatoorselt.
Czech: Následující tabulka nežádoucích účinků a frekvence výskytu je založena na údajích z klinických studií.
Estonian: Järgnev tabel kõrvaltoimete ja sagedustega baseerub kliinilistel uuringutel.
Czech: Adekvátní údaje o podávání gemcitabinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Gemtsitabiini kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole andmeid.