FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are on a diet to control how much salt (sodium) you take in. - if you are planning to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings
Portuguese: - se está a planear receber tratamento para reduzir a sua alergia a picadas de abelha ou vespas
English: For patients with impaired liver function the CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
Portuguese: Nos doentes com insuficiência hepática, o CHMP concordou com o seguinte texto proposto pelo Titular da AIM:
English: Hereditary or idiopathic angioedema
Portuguese: Angioedema idiopático ou hereditário.
English: “Vascace is indicated for the treatment of hypertension.”
Portuguese: “O Vascase está indicado para o tratamento da hipertensão.”
English: - if you are on kidney dialysis.
Portuguese: - se está a fazer diálise renal.
English: (It is also better to avoid Vascace in early pregnancysee the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breast-feeding'.)
Portuguese: - Se estiver grávida há mais de 3 meses (é melhor evitar Vascace também no início da gravidezver as secções sobre “Gravidez” e “Aleitamento”).
English: ACE inhibitors are less effective as antihypertensives in patients with black skin colour.
Portuguese: Os inibidores da ECA são menos efectivos como ani-hipertensores em doentes de raça negra.
English: The signs include bruising easily and nose bleeds.
Portuguese: Os sinais incluem contusões com facilidade e hemorragias nasais (perda de sangue pelo nariz).
English: The usual dose range of Vascace is 2.5 to 5.0 mg once daily.
Portuguese: O intervalo posológico habitual de Vascace é de 2,5 a 5,0 mg uma vez por dia.
English: A lower starting dose of 0.5 mg once daily is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Portuguese: Nesses doentes, recomenda-se uma dose inicial mais baixa de 0,5 mg uma vez por dia e o início do tratamento deve decorrer sob supervisão médica.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Portuguese: Quando for diagnosticada uma gravidez, o tratamento com inibidores da ECA deve ser interrompido imediatamente e, caso seja apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa.
English: “Patients with renal impairment: Reduced dosages are required for patients with renal impairment, depending on their creatinine clearance (see section 4.4).
Portuguese: “Doentes com insuficiência renal: são necessárias dosagens reduzidas para doentes com insuficiência renal, dependendo da depuração da creatinina (ver secção 4.4).
English: Elderly with chronic heart failure: The recommended starting dose of Vascace 0.5 mg must be strictly followed.
Portuguese: Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica: A dose inicial recomendada de 0,5 mg de Vascace deve ser rigorosamente seguida.
English: The signs include severe pain in the stomach which spreads to your back - Changes in the way your liver or kidneys work (shown in blood and urine tests) - Liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage - Severe skin reactions including blistering or peeling of skin - Increased sensitivity to light - Hair loss (which may be temporary) - Loosening or separation of a nail from its bed - Breast enlargement in men
Portuguese: - Alterações da forma como o seu fígado ou rins funcionam (observadas nas análises ao sangue e urina) - Problemas de fígado tais como hepatite (inflamação do fígado) ou danos no fígado - Reacções cutâneas graves que incluem a formação de vesículas e descamação da pele - Sensibilidade aumentada à luz - Perda de cabelo (a qual pode ser temporária) - Perda ou separação da unha do leito ungueal - Aumento do volume da mama nos homens
English: Renal impairment: In patients with renal impairment, higher plasma concentrations of cilazaprilat are observed than in patients with normal renal function, since drug clearance is reduced when creatinine clearance is lower.
Portuguese: Farmacocinética em grupos especiais de doentes Compromisso renal: Em doentes com compromisso renal, observam-se concentrações plasmáticas de cilazaprilato mais elevadas do que em doentes com função renal normal, uma vez que a depuração do fármaco se encontra diminuída quando a depuração da creatinina se encontra diminuída.
English: Results from clinical trials showed that clearance of cilazaprilat was correlated with creatinine clearance in patients with chronic heart failure.
Portuguese: Resultados obtidos em ensaios clínicos revelaram que a depuração do cilazaprilat estava correlacionada com a depuração da creatinina em doentes com insuficiência cardíaca crónica.
English: (anemia, neutropenia, agranulocytosis and thrombocytopenia) - A type of severe allergic reaction (anaphylaxis) - Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke (may occur if blood pressure becomes too low) - Myocardial infarction (may occur if blood pressure becomes too low) - Irregular heartbeat - Interstitial lung disease - A disorder resembling systemic lupus erythematosus - Pins and needles or numbness in the hands or feet - Wheezing - A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis).
Portuguese: - Análises ao sangue demonstrando uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas (anemia, neutropenia, agranulocitose e tombocitopenia) - Um tipo de reacção alérgica grave (anafilaxia) - Isquemia cerebral, acidente isquémico transitório, AVC isquémico (pode ocorrer caso a pressão arterial fique muito baixa) - Enfarte do miocárdio (pode ocorrer caso a pressão arterial fique muito baixa) - Batimento cardíaco irregular - Doença pulmonar intersticial - Uma afecção semelhante a lupus eritematoso sistémico - Formigueiro e adormecimento das mãos ou pés - Sibilos (ruídos feitos ao respirar) - Uma sensação de repleção (estar cheio) ou uma dor pulsátil atrás do nariz, face e olhos
English: “Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure.”
Portuguese: “O Vascase está indicado para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica.”
English: Preventive measures include withdrawing or temporarily withholding diuretics, beginning therapy with very small doses of ACE inhibitors, and cautious dose titration.
Portuguese: As medidas preventivas incluem o início da terapêutica com doses muito pequenas dos inibidores da ECA, a titulação cuidadosa da dose e a descontinuação ou suspensão temporária de diuréticos.
English: The usual starting dose of Vascace is then 0.5 mg per day.
Portuguese: A dose inicial habitual de Vascace é de 0,5 mg por dia.
English: History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy
Portuguese: História de angioedema associado a terapêutica prévia com inibidor da ECA.
English: [To be completed nationally] What Vascace looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] Qual o aspecto de Vascace e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente] Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: “Elderly with hypertension: Treatment with Vascace should be initiated with a dose between 0.5 and 1.0 mg once daily.
Portuguese: “Idosos com hipertensão: o tratamento com o Vascase deve ser iniciado com uma dose entre 0,5 e 1,0 mg uma vez por dia.
English: Concomitant use of ACE inhibitors and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Portuguese: A utilização concomitante dos inibidores da ECA e AINEs pode levar a um risco aumentado de agravamento da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda e um aumento do potássio sérico,
English: Liver cirrhosis: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be dosed with great caution not exceeding 0.5 mg/day accompanied by a careful monitoring of the blood pressure, because significant hypotension may occur.
Portuguese: Cirrose hepática: Em doentes com cirrose hepática (mas sem ascites) que necessitem de terapêutica para a hipertensão, o cilazapril deve ser doseado com especial precaução não excedendo 0,5 mg/dia e acompanhado de monitorização cuidadosa da pressão arterial, visto que pode ocorrer hipotensão significativa.
English: Elderly with hypertension: Treatment with Vascace should be initiated with a dose between 0.5 and 1.0 mg once daily.
Portuguese: Doentes idosos com hipertensão: O tratamento com Vascace deve ser iniciado com uma dose entre 0,5 e 1,0 mg uma vez por dia.
English: “Chronic heart failure: Therapy with Vascace should be initiated at a recommended starting dose of 0.5 mg once daily under close medical supervision.
Portuguese: “Insuficiência cardíaca crónica: a terapêutica com o Vascase deve ser iniciada numa dose inicial recomendada de 0,5 mg uma vez por dia sob supervisão médica cuidadosa.
English: “Liver cirrhosis: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be dosed with great caution not exceeding 0.5 mg/day accompanied by a careful monitoring of the blood pressure, because significant hypotension may occur.”
Portuguese: “Cirrose hepática: nos doentes com cirrose hepática (mas sem ascite) que necessitam de terapêutica para a hipertensão, o cilazapril deve ser administrado com extrema precaução, no máximo 0,5 mg/dia, e associado a uma cuidadosa monitorização da pressão arterial, dada a possibilidade de ocorrência de hipotensão significativa.”
English: Chronic heart failure: Therapy with Vascace should be initiated at a recommended starting dose of 0.5 mg once daily under close medical supervision.
Portuguese: Insuficiência cardíaca crónica: A terapêutica com Vascace deve ser iniciada com a dose inicial recomendada de 0,5 mg uma vez por dia, sob vigilância médica atenta.
English: The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function.
Portuguese: A recomendação posológica para doentes com compromisso renal deve, portanto, ser seguida nos doentes com insuficiência cardíaca crónica com função renal insuficiente.
English: Patients with renal impairment: Reduced dosages are required for patients with renal impairment, depending on their creatinine clearance (see section 4.4).
Portuguese: Doentes com compromisso renal: São necessárias doses reduzidas em doentes com compromisso renal, dependendo dos valores da depuração da creatinina (ver secção 4.4).
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
Portuguese: O CHMP concordou com o texto seguinte proposto pelo Titular da AIM:
English: The dosage schedule for patients with impaired renal function as recommended by the MAH was considered to be acceptable by the CHMP:
Portuguese: O CHMP considerou aceitável o regime posológico para doentes com insuficiência renal recomendado pelo Titular da AIM:
English: Rash, maculopapular rash
Portuguese: Erupção cutânea, erupção cutânea maculopapulosa
English: Member State EU Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: Inhibace "Roche" 0,5 mg - Filmtabletten
Portuguese: Inhibace "Roche" 0,5 mgFilmtabletten
English: The recommended starting dose in these patients is 0.5 mg once daily.
Portuguese: Nestes doentes, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg uma vez por dia.
English: Taking into account the recommendation of the CHMP, the following wording proposed by the MAH was agreed:
Portuguese: Considerando a recomendação do CHMP, foi acordado o seguinte texto proposto pelo Titular da AIM:
English: - Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control - the usual maintenance dose is between 2.5 mg and 5 mg per day.
Portuguese: Pressão arterial elevada (hipertensão) - A dose inicial habitual nos adultos é de 1 mg por dia. - O seu médico irá então aumentar a sua dose até que a sua pressão arterial esteja controlada - a dose de manutanção habitual é entre 2,5 mg e 5 mg por dia. - Se tem problemas com os seus rins, ou caso seja idoso, o seu médico pode dar-lhe uma dose inferior.
English: The use of ACE inhibitors such as cilazapril is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: A utilização dos inibidores da ECA como o cilazapril é contra-indicada durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Inhibace "Roche" 2,5 mg - Filmtabletten
Portuguese: Inhibace "Roche" 2,5 mgFilmtabletten
English: The use of ACE inhibitors such as cilazapril is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Portuguese: A utilização de inibidores da ECA como o cilazapril não é recomendada durante o primeiro trimestre da gravidez (ver secção 4.4).
English: Hypotension and postural hypotension may occur when starting treatment or increasing dose, especially in at-risk patients (see section 4.4).
Portuguese: Suor em excesso, afrontamento, astenia, perturbação do sono (c) Descrição de reacções adversas seleccionadas A hipotensão e a hipotensão postural podem ocorrer quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose, especialmente em doentes de risco (ver secção 4.4).
English: - if you have severe liver problems or if you develop jaundice.
Portuguese: - se tiver problemas graves de figado ou se desenvolver icterícia (coloração amarelada da pele).
English: Abnormal liver function test (including transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) Cholestatic hepatitis with or without necrosis
Portuguese: Provas funcionais do fígado anormais (incluindo transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT).
English: The use of ACE inhibitors such as cilazapril is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
Portuguese: A utilização de inibidores da ECA, como o cilazapril, está contra-indicada durante o segundo e o terceiro trimestres da gravidez (ver secção 4.3 e 4.4).
English: Taking into account the recommendation of the CHMP, the following wording was agreed by the MAH:
Portuguese: Considerando a recomendação do PhVWP do CHMP, foi acordado o seguinte texto proposto pelo Titular da AIM:
English: treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com inibidor da ECA deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa.
English: 0.5 mg per day and will carefully monitor your blood pressure.
Portuguese: - Se tem cirrose hepática com ascites, o seu médico não irá dar-lhe uma dose superior a 0,5 mg por dia e irá monitorizar cuidadosamente a sua pressão arterial.
English: Relatively limited evidence-based information is available on treatment of renovascular hypertension with ACE inhibitors (especially with cilazapril), but it cannot be ignored that ACE inhibitors are considered by many experts as effective medication for treatment of this condition.
Portuguese: As informações baseadas em provas existentes acerca do tratamento da hipertensão renovascular com inibidores da ECA (sobretudo com cilazapril) são relativamente limitadas.
English: “The use of ACE inhibitors such as cilazapril is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Portuguese: “Não é recomendada a utilização de inibidores da ECA, como o cilazapril, durante o primeiro trimestre da gravidez (ver secção 4.4).
English: 2.5 mg once daily
Portuguese: 2,5 mg uma vez por dia
English: Myocardial infarction, arrhythmia
Portuguese: Enfarte do miocárdio, arritmia
English: - The other ingredient(s) is (are)...
Portuguese: Qual a composição de Vascace - A substância activa é o cilazapril - O(s) outro(s) componente(s) é (são) …
English: - Your doctor will then increase the dose - the usual maintenance dose is between 1 mg and
Portuguese: - O seu médico irá depois aumentar a dose - a dose de manutenção habitual é entre 1 mg e 2,5 mg por dia. - Se tem problemas com os seus rins, ou caso seja idoso, o seu médico pode dar-lhe uma dose inferior.
English: Excessive lowering of blood pressure may increase the chance of heart attack or stroke in certain patients - Increased heart rate - Feeling weak - Pains in the chest - Breathing problems, including shortness of breath and tightness in the chest - A runny or blocked nose and sneezing (rhinitis) - Dry or swollen mouth - Lack of appetite - Change in the way things taste - Diarrhoea and vomiting - Skin rash (which may be severe) - Muscle cramps or pain in your muscles or joints - Impotence
Portuguese: - Nariz com corrimento ou entupido e espirros (rinite) - Boca inchada ou seca - Perda de apetite - Alteração da forma como as coisas sabem (paladar) - Diarreia e vómitos - Erupção cutânea (a qual pode ser grave) - Cãibras musculares ou dor nos músculos ou articulações - Impotência - Suar mais do que habitualmente - Afrontamentos - Problemas de sono
English: United Kingdom Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7
Portuguese: Reino Unido Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
English: Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW /
Portuguese: Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park AL7 1TW / Welwyn Garden City
English: Section 4.6 - Pregnancy and lactation Taking into account the recommendation of the CHMP PhVWP, the following wording was agreed:
Portuguese: Secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica Considerando a recomendação do CHMP, o seguinte texto foi acordado pelo Titular da AIM:
English: Muscle cramps, myalgia, arthralgia
Portuguese: Cãibras musculares, mialgia, artralgia Doenças renais e urinárias
English: Hepatic disorders
Portuguese: Afecções hepáticas
English: HOW TO STORE VASCACE [To be completed nationally]
Portuguese: COMO CONSERVAR X [A ser completado nacionalmente]
English: - if you have a collagen vascular disease.
Portuguese: - se tem uma acumulação de fluido na sua barriga (ascites).
English: Anaphylaxis
Portuguese: Aleitamento
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as ‘orodispersible' tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (2,5, 5, 7,5, 10, 15 e 20 mg) e comprimidos orodispersíveis (5, 10, 15 e 20 mg).
English: The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Portuguese: A dose é ajustada consoante o modo como o doente responde ao tratamento e o tolera.
English: Two medicines are bioequivalent when produce the same levels of the active substance in the body.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Teva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Olanzapine Teva.
English: The full EPAR for Olanzapine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Olanzapine Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Olanzapine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Olanzapine Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Portuguese: Os doentes com idade superior a 65 anos e os que sofrem de problemas hepáticos ou renais poderão precisar de uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia).
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Portuguese: Também pode ser utilizado para prevenir as recorrências (o reaparecimento) destes episódios em doentes com perturbação bipolar (uma doença mental com períodos alternados de humor muito elevado e de depressão) que tenham apresentado uma resposta a um tratamento inicial.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Portuguese: Isto interrompe os sinais transmitidos entre as células do cérebro pelos “neurotransmissores” (substâncias químicas que permitem a comunicação entre as células nervosas).
English: The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis, que podem ser utilizados como alternativa aos comprimidos, devem ser colocados sobre a língua, onde se desintegram rapidamente na saliva, ou podem ser previamente misturados com água.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Teva depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Olanzapine Teva depende da doença que está a ser tratada: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 10 mg/dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 15 mg/dia, exceto se for utilizado em associação com outros medicamentos, neste caso recomenda-se uma dose inicial de 10 mg/dia.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Teva.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Olanzapine Teva.
English: Olanzapine Teva is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Portuguese: O Olanzapine Teva é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham apresentado uma resposta a um tratamento inicial.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Zyprexa e do Zyprexa Velotab, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Teva?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Olanzapine Teva?
English: Olanzapine Teva olanzapine
Portuguese: Olanzapine Teva olanzapina
English: Olanzapine Teva is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Portuguese: O Olanzapine Teva é também utilizado no tratamento do episódio maníaco moderado a grave (humor extremamente elevado) em adultos.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Olanzapine Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa e ao Zyprexa Velotab.
English: The active substance in Olanzapine Teva, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Portuguese: A substância ativa do Olanzapine Teva, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico.