FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas vyšetrenia sa nemá použiť viac ako jedna dávka s výnimkou MR zobrazenia perfúzie srdca, pri ktorom sa môžu počas jedného vyšetrenia podať dve samostatné dávky 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Ne smije se primijeniti više od jedne doze tijekom pregleda, osim za MR oslikavanje kardijalne perfuzije gdje se mogu primijeniti dvije zasebne doze od 0.05 mmol/kg tjelesne težine prilikom jedne pretrage.
Slovak: je indikovaný na detekciu fokálnych lézií pečene a poskytuje informácie o charaktere lézií pri T1 - váženom zobrazení magnetickou rezonanciou (MR).
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije <Naziv lijeka> je indiciran za otkrivanje fokalnih lezija u jetri i pruža informacije o prirodi lezija pri snimanju T1-mjerene snimke magnetskom rezonancijom (MR).
Slovak: Pri lineárnych GdCA to môže v závislosti od výšky dávky spôsobiť zvýšenie intenzity signálu T1-váženého zobrazenia v mozgu, a to najmä v nucleus dentatus, globus pallidus a talame.
Croatian: Kod primjene linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava, to može uzrokovati pojačanja intenziteta signala ovisno o dozi na T1-mjerenim snimkama mozga, osobito u nucleus dentatusu, globus pallidusu i talamusu.
Slovak: <Názov liečiva (INN)> je lineárna kontrastná látka obsahujúca gadolínium (GdCA).
Croatian: <Djelatna tvar (INN)> je linearno gadolinijsko kontrastno sredstvo.
Slovak: Kyselina gadoterová, gadobutrol, gadoteridol na intravenózne podanie
Croatian: Gadoteratna kiselina, gadobutrol, gadoteridol za intravensku primjenu Sažetak opisa svojstava lijeka
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa používaniu lieku <názov lieku>, pri jeho použití na MR mozgu a chrbtice, MR angiografiu, MR prsníka alebo celého tela, nemá dávka prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti a pri jeho použití na MR pečene, obličiek, močových ciest alebo nadobličiek, nemá dávka prekročiť 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Ako se ne može izbjeći primjena <Naziv lijeka>, doza ne smije prekoračiti 0,1 mmol/kg tjelesne težine kada se koristi za MR mozga i kralješnice, angiografiju, MR oslikavanje dojki ili MR oslikavanje cijelog tijela i ne smije preći 0,05 mmol/kg tjelesne težine kada se koristi za MR jetre, bubrega, urinarnog trakta ili adrenalnih žlijezdi.
Slovak: Časť 1 Čo je <názov lieku>
Croatian: • Dio 1 Što je <Naziv lijeka> i za što se koristi
Slovak: U pacientov so závažnou akútnou alebo chronickou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) spojenej s použitím niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane s primjenom nekih kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij u bolesnika s akutnim ili kroničnim teškim oštećenjem bubrega (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Štúdie ukázali, že po expozícii GdCA sa gadolínium zachytáva v tele.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se nakon izlaganja gadolinijskom kontrastnom sredstvu, gadolinij zadržava u tijelu.
Slovak: j. kontrastná látka), ktoré obsahuje vzácny prírodný kov gadolínium a zlepšuje zobrazenia pečene mozgu/chrbtice, tepien a iných častí tela počas snímania magnetickou rezonanciou (MR).
Croatian: <Naziv lijeka> je specijalna boja (ili kontrastno sredstvo) koja sadrži rijetki zemljani metal, gadolinij, i pojačava prikaze jetre mozga/kralješnice, arterija i drugih područja tijela tijekom pregleda magnetskom rezonancijom.
Slovak: Po intravenóznom podaní <názov liečiva (INN)> sa môže gadolínium zachytávať v mozgu a iných tkanivách organizmu (v kostiach, pečeni, obličkách, koži) a v závislosti na výške dávky môže spôsobiť zvýšenie intenzity signálu T1-váženého zobrazenia v mozgu, a to najmä v nucleus dentatus, globus pallidus a talame.
Croatian: Nakon intravenske primjene <djelatna tvar (INN)>, gadolinij se može zadržati u mozgu i drugim tkivima u tijelu (kostima, jetri, bubrezima, koži) i uzrokovati pojačanja intenziteta signala ovisno o dozi na T1-mjerenoj snimci mozga, osobito u nucleus dentatusu, globus pallidusu i talamusu.
Slovak: 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti (0,2 ml/kg 0,5
Croatian: 0,1 mmol/kg tjelesne težine (0,2 ml/kg 0.5 M otopine)
Slovak: Po podaní <názov liečiva (INN)> sa môže gadolínium zachytávať v mozgu a iných tkanivách organizmu (v kostiach, pečeni, obličkách, koži) a v závislosti na výške dávky môže spôsobiť zvýšenie intenzity signálu T1-váženého zobrazenia v mozgu, a to najmä v nucleus dentatus, globus pallidus a talame.
Croatian: Nakon primjene <djelatna tvar (INN)>, gadolinij se može zadržati u mozgu i drugim tkivima u tijelu (kostima, jetri, bubrezima, koži) i uzrokovati pojačanja intenziteta signala ovisno o dozi na T1mjerenoj snimci mozga, osobito u nucleus dentatusu, globus pallidusu i talamusu.
Slovak: Kyselina gadopentetová na intraartikulárne podanie
Croatian: Gadopentetatna kiselina za intraartikularnu primjenu
Slovak: 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti (0,1 ml/kg 0,5
Croatian: 0,05 mmol/kg tjelesne težine (0,1 ml/kg 0.5 M otopine)
Slovak: sa má použiť, len ak sú diagnostické informácie nevyhnutné a nie je možné ich získať vyšetrením magnetickou rezonanciou (MR) bez zvýšenia kontrastu a ak je potrebné vyšetrenie s oneskorenou fázou.
Croatian: <Naziv lijeka> se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta i kad su potrebne snimke iz kasne faze.
Slovak: u dospelých pacientov a detí je 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti (0,1 ml/kg 0,5 M roztoku).
Croatian: Preporučena doza <djelatna tvar (INN)> u odraslih bolesnika i djece je 0,05 mmol/kg tjelesne težine (0,1 ml/kg 0,5 molarne otopine).
Slovak: Časť 4.4
Croatian: Prilog III.
Slovak: Magnetická rezonančná angiografia
Croatian: MR angiografija
Slovak: Prsník
Croatian: Dojke
Slovak: V dôsledku zostávajúceho gadolínia v mozgu neboli pozorované žiadne vedľajšie účinky.
Croatian: Nisu opažene nuspojave zbog gadolinija koji zaostaje u mozgu.
Slovak: Kyselina gadoterová na intraartikulárne podanie
Croatian: Gadoteratna kiselina za intraartikularnu primjenu
Slovak: Všetky zvieratá mali dostať vodu z rovnakého zdroja.
Croatian: Sve životinje trebale su dobiti vodu iz istog izvora
Slovak: Úmrtia sú mimoriadne zriedkavé.
Croatian: Pogubni slučajevi iznimno su rijetki.
Slovak: Tento výrok sa preto nezachoval.
Croatian: Stoga se ta izjava ne zadržava.
Slovak: Tento problém by nevyriešilo ani poskytnutie vzdelávacieho materiálu.
Croatian: Taj problem ne bi riješilo ni uvođenje edukativnih materijala.
Slovak: Nefrogénna systémová fibróza (NSF)
Croatian: Nefrogena sistemska fibroza (NSF)
Slovak: Okrem toho, opakované použitie týchto liekov je veľmi nepravdepodobné.
Croatian: Nadalje, ponovljena uporaba tih lijekova nije vjerojatna.
Slovak: Autori štúdie nedokázali poskytnúť rozumné vysvetlenie tohto zistenia.
Croatian: Autori nisu mogli pružiti razumno objašnjenje za to.
Slovak: Odborníci na stretnutí odborníkov ad hoc mali rovnaký názor.
Croatian: Stručnjaci na ad hoc sastanku donijeli su isto mišljenje.
Slovak: Riziká
Croatian: Rizici
Slovak: V podmienke preto nemá byť uvedené „vrátane mozgu u ľudí."
Croatian: Stoga uvjet ne treba sadržavati izraz „uključujući ljudski mozak".
Slovak: V súlade s článkom 107k smernice 2001/83/ES výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC prijaté 6. júla 2017.
Croatian: U skladu s člankom 107. točkom (k) Direktive 2001/83/EZ, CHMP razmotrio je PRAC-ovu preporuku donesenu 6. srpnja 2017.
Slovak: Tieto účinky by mohli byť oneskorené a mierne.
Croatian: Ti učinci mogu biti odgođeni i suptilni.
Slovak: Ďalšie aspekty bezpečnosti
Croatian: Drugi sigurnosni aspekti
Slovak: Podrobné závery zo stretnutia sú k dispozícii v prílohe 11 k hodnotiacej správe výboru PRAC.
Croatian: Detaljni zaključci sa sastanka dostupni su u prilogu 11. u PRAC-ovom izvješću o procjeni.
Slovak: Dlhodobé klinické následky takéhoto zadržiavania gadolínia v súčasnosti nie sú známe.
Croatian: Dugoročne kliničke posljedice takvog zadržavanja gadolinija trenutačno nisu poznate.
Slovak: Opatrenia na minimalizovanie rizika
Croatian: Mjere za smanjivanje rizika
Slovak: Intervenčné klinické štúdie, v ktorých sa porovnávajú rôzne lieky, by sa mohli považovať za neetické.
Croatian: Intervencijska klinička ispitivanja koja uspoređuju razne lijekove mogla bi se smatrati neetičnima.
Slovak: Mohla by sa tiež aplikovať premedikácia antihistaminikami a kortikosteroidmi.
Croatian: Može se primijeniti premedikacija antihistaminicima i kortikosteroidima.
Slovak: Postup opätovného preskúmania
Croatian: Postupak ponovne ocjene
Slovak: Z toho jasne vyplýva, že možná dechelácia v tele je známy jav.
Croatian: To jasno pokazuje da je moguća dekelacija u tijelu poznati fenomen.
Slovak: Po prijatí odporúčania výboru PRAC na zasadnutí výboru PRAC, ktoré sa konalo v marci 2017, dvaja držitelia povolenia na uvedenie na trh (spoločnosti Bracco a GE Healthcare) vyslovili nesúhlas s pôvodným odporúčaním výboru PRAC.
Croatian: Nakon donošenja preporuke PRAC-a tijekom sastanka u ožujku 2017., dva nositelja odobrenja za stavljanje u promet (Bracco i GE Healthcare) izrazila su neslaganje s početnom preporukom PRAC-a.
Slovak: Používajú sa na zvýšenie kontrastu pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou (MRI) a angiografii magnetickou rezonanciou (MRA).
Croatian: Koriste se za povećanje kontrasta pri snimanju magnetskom rezonancijom (MRI) i pri magnetskoj angiografiji (MRA).
Slovak: Vyššia relaxivita lieku Multihance
Croatian: Veći relaksivitet Multihancea
Slovak: Tieto pozorovania vedú k možnosti, že metóda použitá na stanovenie gadolínia je za určitých okolností nespoľahlivá.
Croatian: Ta zapažanja ostavljaju mogućnost da je metoda koja je korištena za utvrđivanje gadolinija nepouzdana u određenim okolnostima.
Slovak: Tvar a veľkosť T1 signálu sa výrazne odlišuje od tvaru signálu uvedeného v dvoch ďalších nedávnych publikáciách (Jost et al., 2016 a Robert et al., 2015) a nie je úplne jasné, či oblasť zvýšeného signálu naozaj korešponduje s DN alebo inými oblasťami v mozgu.
Croatian: • Oblik i veličina T1 signala znatno se razlikuje od oblika signala prijavljenog u dvije nedavne publikacije (Jost i dr., 2016. i Robert i dr., 2015.) te nije potpuno jasno odgovara li područje poboljšanog signala zaista DN-u ili drugim područjima u mozgu.
Slovak: Výbor PRAC teda usúdil, že štúdia McDonalda nezmenila predchádzajúce závery výboru, pričom konštatoval, že tento názor podporila aj skupina odborníkov ad-hoc na stretnutí, ktoré sa konalo 19. júna.
Croatian: Stoga PRAC smatra da McDonaldovo ispitivanje ne može promijeniti prethodne zaključke te je napomenuo da je to mišljenje poduprla ad hoc stručna skupina na sastanku održanom 19. lipnja.
Slovak: Tieto účinky môžu byť napodobnené in vitro, pričom ďalej znižujú stabilitu komplexu GdCA in vivo.
Croatian: Ti se učinci mogu oponašati in vitro te će dodatno smanjiti stabilnost GdCA kompleksa in vivo.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že:
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, PRAC zaključuje sljedeće:
Slovak: Takéto zvýšenie kontrastu sa nepozorovalo pri použití gadoterát meglumínu (Dotarem).
Croatian: Takvo poboljšanje nije primijećeno pri primjeni gadoterata meglumina (Dotarem).
Slovak: Pokiaľ ide o odkaz na predchádzajúce posúdenie uskutočnené na vnútroštátnej úrovni (zmena typu II na rozšírenie indikácie lieku Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je potrebné poznamenať, že posudzovanie žiadosti o zmenu malo iný rozsah než postup pri predložení podnetu podľa článku 31, a preto sú tieto dva postupy založené na inom súbore údajov; iný výsledok preto môže byť odôvodnený.
Croatian: U pogledu upućivanja na prethodnu procjenu provedenu na nacionalnoj razini (varijacija vrste II. za proširenje indikacije lijeka Multihance UK/H/0234/001-002/II/038) valja napomenuti da je procjena primjene varijacije imala područje primjene drugačije od onog u postupku upućivanja iz članka 31. te se posljedično ta dva postupka temelje na različitim skupovima podataka; stoga je moguće opravdati drugačiji ishod.
Slovak: • doplniť informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku o vzdelávacie programy založené na dôkazoch,
Croatian: • nadopuna informacija o sažetku opisa svojstava lijeka pomoću edukativnih programa koji se temelje na dokazima;
Slovak: • o klinicky dôležitých prínosoch, ktoré v súčasnosti nie sú stanovené v identifikovanej populácii alebo indikácii a ktoré prevyšujú riziká súvisiace s liekom,
Croatian: • o klinički važnim koristima koje trenutačno nisu ustanovljene za određenu skupinu bolesnika ili indikaciju i koje nadmašuju rizike povezane s lijekom.
Slovak: Konkrétne sa konštatovalo, že výsledky štúdie priamo nepreukázali vplyv na manažment pacientov.
Croatian: Konkretno, utvrđeno je da utjecaj na upravljanje bolesnikom nije izravno pokazan u rezultatima ispitivanja.
Slovak: Predpokladá sa, že táto disociácia súvisí s rozdielmi v stabilite komplexov u rôznych druhov látok GdCA (Spencer et al.
Croatian: Vjeruje se da je to razdvajanje povezano s razlikama u stabilnosti kompleksa raznih vrsta GdCA sredstava (Spencer i dr. 1997.).
Slovak: Odborníci vyslovili celkovo odlišné názory týkajúce sa opatrení na minimalizovanie rizika.
Croatian: Stručnjaci su uglavnom iznijeli različita mišljenja u vezi s mjerama za smanjenje rizika.
Slovak: Tieto oblasti sa podieľajú na regulácii zámerných a mimovoľných pohybov; nežiaduce udalosti by mohli zahŕňať také udalosti, ako je ataxia, tremor a iné poruchy pohybu.
Croatian: Ta područja sudjeluju u reguliranju dobrovoljnih i nedobrovoljnih pokreta; štetni učinci mogu uključivati ataksiju, drhtavicu i druge poremećaje kretanja.
Slovak: Plaky súvisiace s gadolíniom
Croatian: Plakovi povezani s gadolinijem
Slovak: Takéto dlhodobé štúdie bezpečnosti pravdepodobne nie sú uskutočniteľné v primeranom časovom období.
Croatian: Nije vjerojatno da će takva dugoročna ispitivanja biti provediva u razumnom vremenskom roku.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že je veľmi nepravdepodobné, že uvoľňovanie gadolínia z gadodiamidu je pomalšie in vivo než in vitro.
Croatian: PRAC smatra da je malo vjerojatno da je otpuštanje gadolinija iz gadodiamida sporije in vivo nego in vitro.
Slovak: K oblastiam mozgu s najväčším potenciálom ukladania v mozgu patria ozubené jadro a globus pallidus.
Croatian: Područja mozga koja imaju najveći potencijal za taloženje na mozgu su dentatni nukleus i globus pallidus.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli tiež požiadaní, aby aktualizovali bezpečnostné špecifikácie v plánoch riadenia rizík pre tieto lieky tak, aby odzrkadľovali tieto zistenia.
Croatian: . Od nositelja odobrenja zatraženo je i da ažuriraju sigurnosne specifikacije u planovima za upravljanje rizikom za te lijekove kako bi se prikazala navedena otkrića.
Slovak: Hoci u pacientov s alergiou na lieky v anamnéze by riziko takejto reakcie mohlo byť zvýšené, stále je veľmi nízke.
Croatian: Iako se u bolesnika s povijesti alergija na lijekove rizik od reakcije može povećati, rizik je i dalje vrlo malen.
Slovak: Okrem toho, frekvencia a načasovanie použití nemusel rádiológ úplne zaznamenať do záznamov pacienta a/alebo nemusia byť dostupné pre budúceho kontaktovaného rádiológa či všeobecného lekára, pretože pacient niekoľkokrát zmenil rádiológa/všeobecného lekára pre zmenu bydliska alebo z iných dôvodov.
Croatian: Štoviše, podaci o učestalosti i vremenu primjene možda nisu u potpunosti zabilježeni u radiološkom kartonu bolesnika i/ili nisu dostupni budućem radiologu ili liječniku opće prakse jer je bolesnik promijenio radiologa/liječnika opće prakse nekoliko puta zbog promjene mjesta stanovanja ili drugih razloga.
Slovak: Tieto hladiny ostali nízke po 20 týždňoch a po 50 týždňoch sa nepozorovalo žiadne ďalšie zníženie, z čoho vyplýva, že gadolínium sa môže dlhodobo zadržiavať v mozgu bez dôkazu odstránenia až jeden rok.
Croatian: Razine su ostale na niskoj razini pri razdoblju od 20 tjedana te do 50 tjedna nisu primijećena dodatna smanjenja, što znači da zadržavanje gadolinija u mozgu može biti dugoročno, bez dokaza o povlačenju do 1 godine.
Slovak: Napriek tomu, že sa používajú na celom svete, závažné nežiaduce reakcie sú zriedkavé; najčastejším prejavom je urtikária.
Croatian: Unatoč uporabi diljem svijeta, štetne reakcije su rijetke, urtikarija je najčešća nuspojava.
Slovak: Okrem toho nemožno definovať obdobie, počas ktorého by žiaden potenciálny nežiaduci účinok nemal čas prejaviť sa.
Croatian: Nadalje, nije moguće odrediti vremensko razdoblje tijekom kojeg bi se mogući štetni učinci mogli pokazati.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia výbor PRAC odporučil, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili dôkazy:
Croatian: Kako bi se obustava ukinula, PRAC je nositeljima odobrenja za stavljanje u promet preporučio da dostave sljedeće dokaze:
Slovak: Nie je úplne jasné, do akej miery bola metóda kvantifikácie gadolínia v tkanive spoľahlivá.
Croatian: Nije potpuno jasno koliko je pouzdana metoda određivanje količine gadolinija u tkivu.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa preukázala korelácia medzi počtom vystavení lineárnym látkam GdCA a zmenami v intenzite signálu.
Croatian: Brojna ispitivanja pokazala su vezu između broja izlaganja linearnim GdCA-ovima i promjene u intenzitetu signala.
Slovak: Všetky látky GdCA sa v určitej miere vylučujú obličkami, od 50 % v prípade kyseliny gadoxetovej do 100 % v prípade väčšiny ďalších členov tejto triedy.
Croatian: Svi GdCA-ovi u određenoj se mjeri izlučuju kroz bubrege, od 50 % za gadoksetičnu kiselinu do 100 % za ostala sredstva iz tog razreda.
Slovak: V prípade lineárnych látok hodnotených v neklinických štúdiách sa preukázalo, že intenzita signálu na T1 obraze v DCN pretrváva aspoň jeden rok bez akéhokoľvek zníženia intenzity.
Croatian: Za linearna sredstva koja su ocjenjivana u nekliničkim ispitivanjima, pokazano je da intenzitet T1 signala za DCN traje najmanje 1 godinu bez smanjenja intenziteta.
Slovak: Toxicita nechelátovaného gadolínia
Croatian: Toksičnost nekeliranog gadolinija
Slovak: V prípade, že by sa takéto štúdie predsa uskutočnili, pacienti by boli vystavení rizikám, pretože prebiehajúci výskum nie je ukončený.
Croatian: U slučaju da se takva ispitivanja ipak provedu, bolesnici bi snosili rizike sve dok se ispitivanje ne dovrši.
Slovak: Vzhľadom na tieto nejasnosti nemožno vyvodiť závery o odlišnom alebo podobnom správaní rôznych kontrastných látok, ktoré skúmali McDonald et al.
Croatian: Uz te nesigurnosti, zaključke o različitom ili sličnom ponašanju različitih kontrastnih sredstava koje su ispitivali McDonald i dr. nije moguće donijeti.
Slovak: V štúdii sa však preukázala komplexnosť a ťažkosti súvisiace s cieľom analyzovania možných neurologických účinkov,
Croatian: Međutim, pokazuje složenost i poteškoće povezane s analizom mogućih neuroloških učinaka.
Slovak: Zdá sa, že zvýšenie kontrastu po podaní gadobenát dimeglumínu (Multihance) alebo gadopentetát dimeglumínu (Magnevist) bolo progresívnejšie v porovnaní s gadodiamidom.
Croatian: Poboljšanje nakon primjene gadobenata dimeglumina (Multihance) ili gadopentetata dimeglumina (Magnevist) činilo se progresivnije u usporedbi s gadodiamidom.
Slovak: Okrem toho, štandardná odchýlka obsahu gadolínia v mozgu bola mimoriadne vysoká na Gadovist.
Croatian: Štoviše, standardno odstupanje od sadržaja gadolinija u mozgu bilo je iznimno visoko za Gadovist.
Slovak: • dynamická fáza, pri ktorej všetky povolené látky GdCA môžu poskytnúť zvýšenie kontrastu pri zobrazovaní pečene,
Croatian: • dinamična faza u kojoj svi odobreni GdCA-ovi mogu poboljšati snimanje jetre,
Slovak: Makrocyklické látky okrem toho súvisia s nízkym rizikom NSF.
Croatian: Nadalje, makrociklička sredstva povezana su s niskim rizikom od NSF-a.
Slovak: V januári 2016 výbor PRAC preskúmal v rámci postupu PSUSA všetku dostupnú literatúru a údaje týkajúce sa hromadenia gadolínia v mozgu a odporučil odstrániť z informácií o lieku pre všetky látky GdCA výroky, že lieky neprechádzajú cez intaktnú krvno-mozgovú bariéru.
Croatian: U okviru postupka PSUSA, PRAC je u siječnju 2016. pregledao svu dostupnu literaturu i podatke povezane s taloženjem gadolinija u mozgu i preporučio uklanjanje izjava iz informacija o lijeku za sve GdCA-ove o tome da lijek ne prelazi netaknutu krvno-moždanu barijeru
Slovak: Výbor CHMP okrem toho konštatoval, že zmeny v písomnej informácii pre používateľa pre liek Multihance (kyselina gadobénová) neboli úplne implementované v hodnotiacej správe výboru PRAC; správne znenie je uvedené v prílohe k tomuto stanovisku.
Croatian: Nadalje, CHMP je utvrdio da se izmjene u uputi o lijeku za Multihance (gadobenska kiselina) nisu u potpunosti provele u izvješću o procjeni PRAC-a; ispravan tekst naveden je u Prilogu ovom mišljenju.
Slovak: Toxicita látok GdCA sa pripisuje najmä disociácii gadolínia z chelátovaných komplexov.
Croatian: Toksičnost GdCA sredstava prvenstveno se pripisuje razdvajanju gadolinija iz keliranih kompleksa.
Slovak: Vyššia stabilita in vivo než in vitro by vyžadovala prítomnosť stabilizátorov in vivo, držiteľ povolenia na uvedenie na trh však nepredložil žiadne presvedčivé dôkazy potvrdzujúce zvýšenie stability komplexu gadolínia v tele.
Croatian: Da bi stabilnost bila veća in vivo nego in vitro potrebna je pojava sredstava za stabilizaciju in vivo, ali nositelj odobrenja nije podnio uvjerljive dokaze koji potvrđuju povećanje stabilnosti gadolinijskog kompleksa u tijelu.
Slovak: Vzhľadom na dostupné pozorovacie údaje, ktoré doteraz nepotvrdili riziko súvisiace s ukladaním gadolínia v mozgu, výbor PRAC usúdil, že:
Croatian: Uzimajući u obzir dostupne promatračke podatke koji dosad nisu potvrdili rizik povezan s taloženjem gadolinija u mozgu, PRAC je donio sljedeće mišljenje:
Slovak: Veľká väčšina týchto reakcií nie je závažná a závažné reakcie z precitlivenosti sa vyskytli u veľmi nízkeho percenta pacientov.
Croatian: Većina tih reakcija nije ozbiljna, pri čemu vrlo mali postotak bolesnika doživi teške reakcije preosjetljivosti.
Slovak: Údaje z klinických posmrtných štúdií sú heterogénne, a preto je ťažké porovnať hladiny.
Croatian: Podaci iz kliničkih post mortem ispitivanja heterogeni su te je stoga teško usporediti razine.
Slovak: Výbor PRAC však usúdil, že poznatky o hromadení gadolínia v mozgu a jeho klinické dôsledky sa musia ďalej skúmať v príslušnom rámci, čo vyžaduje preskúmanie na úrovni EÚ.
Croatian: Međutim, PRAC smatra da je potrebno dodatno istražiti podatke o taloženju u mozgu i kliničke posljedice tog taloženja u odgovarajućem okviru, što zahtijeva pregled na razini EU-a.
Slovak: Ďalšia skupina odborníkov podporila názor, že makrocyklické látky sú stabilnejšie a mali by sa uprednostniť sa ako kontrastné látky prvej línie.
Croatian: Druga skupina stručnjaka podržala je mišljenje da su makrociklička sredstva stabilnija te da bi trebala biti prvi odabir pri primjeni kontrastnih sredstava.
Slovak: Podoba akejkoľvek budúcej klinickej štúdie na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti látok GdCA u pacientov by vyžadovala veľký počet pacientov a dostatočné vybavenie na zistenie miernych nežiaducich účinkov na poznávacie schopnosti (kognitívne poruchy) alebo fyzické schopnosti (jemná motorika).
Croatian: Dizajn bilo kojeg budućeg ispitivanja dugoročne sigurnosti GdCA-ova u bolesnika zahtijeva da veliki broj bolesnika ima dovoljno vještina za otkrivanje malih štetnih učinaka na kognitivne (kognitivni poremećaji) ili fizičke sposobnosti (fine motoričke vještine).
Slovak: Bez ohľadu na tieto skutočnosti a vzhľadom na podrobné odôvodnenie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, výbor PRAC znova posúdil dostupné údaje v kontexte opätovného preskúmania.
Croatian: Neovisno o tome i uzimajući u obzir detaljne razloge koje su naveli nositelji odobrenja za stavljanje u promet, PRAC je proveo novu ocjenu dostupnih podataka u kontekstu ponovne ocjene.
Slovak: Okrem toho, keďže k záverom o zmene sa dospelo paralelne s preskúmaním výboru PRAC, závery o zmene sa chápali ako také, ktoré neovplyvnia výsledok prebiehajúceho preskúmania na úrovni EÚ.
Croatian: Osim toga, budući da je varijacija zaključena paralelno s PRAC-ovom ocjenom, smatra se da zaključci o varijaciji ne dovode u pitanje ishod ocjene EU-a koja je u tijeku.
Slovak: V súčasnosti nemožno identifikovať žiadnu konkrétnu skupinu pacientov s nižším rizikom hromadenia v mozgu.
Croatian: • trenutačno se ne može odrediti određena skupina bolesnika s manjim rizikom od taloženja u mozgu.