FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Το Ammonaps, το οποίο είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των διαταραχών του κύκλου της ουρίας και παρασκευάζεται αποκλειστικά από την Pharmaceutics International Inc, εξακολουθεί να διατίθεται σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Bulgarian: Ammonaps, лекарство за лечение на нарушения в урейния цикъл, което се произвежда само във Pharmaceutics International Inc, ще продължи да се предлага, когато няма алтернативи за лечение.
Greek: • Σε ασθενείς που λαμβάνουν Ammonaps από στόματος (είτε σε δισκία είτε υπό μορφή κόκκων), θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση άλλων φαρμάκων που περιέχουν φαινυλοβουτυρικό οξύ αντί του Ammonaps.
Bulgarian: За пациентите, които приемат Ammonaps перорално (независимо дали като таблетки или гранули), трябва да се намерят други заместващи лекарства, съдържащи фенилбутират.
Greek: Επομένως, τα φάρμακα που προέρχονται από αυτές τις εναλλακτικές εγκαταστάσεις εξακολουθούν να διατίθενται στην ΕΕ. Για το Lutigest/Lutinus, κάποιες παρτίδες που παρασκευάστηκαν στις εγκαταστάσεις στις ΗΠΑ ήταν ακόμα διαθέσιμες στην αγορά της ΕΕ και επρόκειτο να ανακληθούν.
Bulgarian: Някои партиди от Lutigest/Lutinus, произведени на американската площадка, все още се предлагат на пазара на ЕС и трябва да бъдат изтеглени.
Greek: • Άλλα φάρμακα [Dutasteride Actavis (δουταστερίδη), Lutigest/Lutinus (προγεστερόνη) και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους], τα οποία παράγονται στις συγκεκριμένες εγκαταστάσεις, διαθέτουν εναλλακτικές εγκαταστάσεις παρασκευής και συνεπώς η διαθεσιμότητά τους δεν έχει επηρεαστεί.
Bulgarian: За други лекарства (Dutasteride Actavis (дутастерид), Lutigest/Lutinus (прогестерон), и свързани с тях наименования), произвеждани на площадката, са налични алтернативни производствени площадки и те ще продължат да се предлагат на пазара.
Greek: Η επανεξέταση ξεκίνησε μετά από επαναληπτική επιθεώρηση των εγκαταστάσεων από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) και τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ. Από την εν λόγω επιθεώρηση διαπιστώθηκε ότι τα διορθωτικά μέτρα τα οποία είχαν συμφωνηθεί προηγουμένως δεν είχαν εφαρμοστεί επαρκώς.
Bulgarian: Проверката започва след инспекция за проследяване на фирмата от Регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство (MHRA) и от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA).
Greek: Κάτι τέτοιο όμως δεν συνέβη.
Bulgarian: Това не се случва.
Greek: Οι ΠΠΣ αυτές κρίθηκαν αποδεκτές.
Bulgarian: Тези PEC се смятат за приемливи.
Greek: Καθώς οι δοκιμές διενεργήθηκαν με διαφορά 3 εβδομάδων, είναι απίθανο οι συνθήκες να ήταν ίδιες.
Bulgarian: Тъй като изследванията са проведени с разлика от 3 седмици, не е вероятно условията да са еднакви.
Greek: Οι απαιτήσεις των κατευθυντήριων γραμμών της VICH δεν ικανοποιήθηκαν.
Bulgarian: Не са изпълнени изискванията на ръководството VICH.
Greek: Δεδομένων όλων των προβλημάτων της μελέτης που αναφέρθηκαν ανωτέρω, το γεγονός ότι η τιμή προσεγγίζει τη μέγιστη επιτρεπόμενη διαφορά αποτελεί λόγο ανησυχίας.
Bulgarian: Поради всички гореописани проблеми с проучването, фактът, че стойностите доближават максимално позволените разлики, е причина за опасенията.
Greek: Συνεπώς, η εκλέπτυνση της βαθμίδας B δεν είναι εφικτή.
Bulgarian: Следователно коригиране на категория B не е възможно.
Greek: Οι επιδράσεις στο Daphnia magna προσδιορίστηκαν με βάση τα δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Bulgarian: Ефектите върху Daphnia magna се определят въз основа на публикувани данни от литературата.
Greek: • δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα σχετικά με τις επιδράσεις στα χερσαία φυτά
Bulgarian: • не може да се направи заключение за ефектите върху сухоземните растения;
Greek: Αντί αυτού , ξεκίνησε δεύτερο βασικό πείραμα με τη χρήση δύο μόνο πρόσθετων ειδών, κολοκυθάκι και ηλίανθο.
Bulgarian: Вместо това е започнато второ основно изследване, като са използвани само два допълнителни вида, тиквички и слънчоглед.
Greek: Χωρίς την αξιολόγηση βαθμίδας II-B, δεν μπορούν να εξαχθούν περαιτέρω συμπεράσματα σχετικά με τον κίνδυνο για τα κυανοβακτήρια.
Bulgarian: Без категория II-B оценка не могат да се правят по-нататъшни заключения по отношение на риска за цианобактерии.
Greek: Η αναφορά και η ανάλυση των αποτελεσμάτων δεν εναρμονίζονται με την κατευθυντήρια γραμμή του ΟΟΣΑ.
Bulgarian: Докладването и анализът на резултатите не следват упътването на ОИСР.
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Huvepharma NV
Bulgarian: Чешка Република Huvepharma NV
Greek: Αυτό ενδέχεται να οφείλεται στην αποδόμηση της ουσίας, αλλά θα μπορούσε να οφείλεται εξίσου στον σχηματισμό δεσμευμένων κατάλοιπων τα οποία ενδέχεται να υπάρχουν στο έδαφος.
Bulgarian: Това може да се дължи на разграждането на веществото, но е също толкова вероятно да се дължи на образуването на свързани остатъци, които могат да станат достъпни в почвата.
Greek: Μετά από προσεκτική αξιολόγηση όλων των πληροφοριών, θεωρείται ότι, λόγω της ακαταλληλότητας των υποβληθέντων δεδομένων, δεν μπορεί να εξαχθεί βέβαιο πόρισμα από τη συγκεκριμένη μελέτη.
Bulgarian: След внимателна оценка на цялата информация се смята, че поради недостатъчност на предоставените данни не могат да се направят категорични заключения от това проучване.
Greek: 2.2.4 Επιδράσεις στα ψάρια
Bulgarian: 2.4 Ефекти върху риби
Greek: Αυτό το μέρος του πειράματος μπορεί να θεωρηθεί ως μελέτη βαθμίδας Α σε τρία είδη.
Bulgarian: Тази част от изследването може да се приеме за категория A изследване върху три вида.
Greek: Η μελέτη θεωρείται ότι παρουσιάζει αρκετές αποκλίσεις, οι οποίες περιγράφονται ακολούθως.
Bulgarian: Смята се, че проучването има редица отклонения, описани по-долу.
Greek: Απαιτείται μια νέα μελέτη προκειμένου να εξαχθεί συμπέρασμα για τον κίνδυνο για τα φυτά.
Bulgarian: Ще бъде необходимо ново проучване, за да се направи заключение относно риска за растения.
Greek: Η μελέτη δεν ικανοποιεί πλήρως αυτό το κριτήριο, καθώς η διαφορά μεταξύ 2 δειγμάτων μαρτύρων του εδάφους την ημέρα 14 ήταν πάνω από 15%.
Bulgarian: Проучването не отговаря напълно на този критерий, тъй като разликите между две контролни проби от почва на ден 14 са над 15%.
Greek: Ο κίνδυνος για τα φυτά δεν μπορεί να προσδιοριστεί με βάση τα υποβληθέντα δεδομένα.
Bulgarian: Рискът за растенията не може да се определи въз основа на предоставените данни.
Greek: Η μέγιστη προβλεπόμενη συγκέντρωση σε επιφανειακά ύδατα ήταν 4,44 μg/l.
Bulgarian: Максималната очаквана концентрация в повърхностна вода е 4,44 μg/l.
Greek: Από τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν δεν μπορεί να καταδειχθεί εάν ικανοποιείται οποιοδήποτε από τα απαιτούμενα κριτήρια αποδοχής για τον συγκεκριμένο τύπο μελέτης.
Bulgarian: От предоставената информация не може да се докаже, че някой от необходимите критерии за приемане на такъв тип проучване е покрит.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНИТЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη που διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της οξείας τοξικότητας της τρυγικής τυλοσίνης σε ιριδίζουσες πέστροφες (Oncorhynchus mykiss).
Bulgarian: Представено е проучване, проведено, за да се оцени острата токсичност на тилозин тартарат върху дъговата пъстърва (Oncorhynchus mykiss).
Greek: Η επιλογή των 7264 µg/kg ως μικρότερης ΠΠΣ μπορεί να σχολιαστεί αρνητικά καθώς είναι 1,6 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη ΠΠΣεδάφους που προκύπτει από τη χρήση αυτού του προϊόντος, η επιλογή όμως αιτιολογήθηκε στην έκθεση της μελέτης ως συντηρητική προσέγγιση.
Bulgarian: Изборът на 7264 µg/kg като най-ниска PEC може да бъде критикуван поради това, че е 1,6 пъти по-голям от максималната PEC в почвата, получена при употребата на този продукт, но изборът е оправдан в доклада като консервативен подход.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης δεν μπορούν να θεωρηθούν αξιόπιστα και δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την εκτίμηση του κινδύνου για το περιβάλλον.
Bulgarian: Резултатите от проучването не могат да се приемат за достоверни и не могат да се използват при оценката на риска за околната среда.
Greek: Η διάρκεια ημιζωής (DT50) των 7,6 ημερών για τα περιττώματα πουλερικών μπορεί να γίνει αποδεκτή ως μια ρεαλιστική συντηρητική τιμή.
Bulgarian: DT50 стойността от 7,6 дни в пилешки екскременти може да се приеме за реалистична консервативна стойност.
Greek: Το πρώτο βασικό πείραμα διενεργήθηκε σε σιτάρι, ραπάνι και φασόλι.
Bulgarian: Първото основно изследване се провежда върху пшеница, репички и зелен фасул.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση του κινδύνου για το περιβάλλον.
Bulgarian: Резултатите от проучването не могат да се използват при оценката на риска за околната среда.
Greek: Η προτεινόμενη NOEC όμως δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή καθώς πληροφορίες στατιστικής ανάλυσης παρουσιάστηκαν μόνο για τρία είδη.
Bulgarian: Въпреки това, предложените NOEC стойности не могат да бъдат приети поради това, че са предоставени статистически данни само за три вида.
Greek: Στην έκθεση δεν αναφέρονται λεπτομερείς καταγραφές των συνθηκών θερμοκηπίου, πέραν της θερμοκρασίας και, κατά συνέπεια, είναι αδύνατον να προσδιοριστεί εάν οι περιβαλλοντικές συνθήκες ήταν ίδιες.
Bulgarian: Няма подробни записи в доклада за условията в оранжериите, освен данни за температурата, така че не е възможно да се заключи дали оранжерийните условия са идентични.
Greek: Η μελέτη για τα φυτά δεν ικανοποιεί τις απαιτήσεις της κατευθυντήριας γραμμής φάσης ΙΙ της VICH σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση του κινδύνου για τα φυτά.
Bulgarian: Проучването на растения не покрива изискванията на ръководството на VICH за Фаза II по отношение оценката на риска за растения.
Greek: 2.2.1 Πρόβλεψη συγκεντρώσεων σε επιφανειακά ύδατα
Bulgarian: Очаквани концентрации в повърхностните води
Greek: Στο έδαφος μάρτυρα η παραγωγή νιτρικών ήταν πολύ μικρή μεταξύ των ημερών 0 και 7, αλλά αυτό το φαινόμενο δεν παρατηρήθηκε σε μετέπειτα χρονικά σημεία.
Bulgarian: Има много ниска нитратна продукция в контролните почви между ден 0 и 7, но това не се наблюдава в по-късни времеви моменти.
Greek: Η Huvepharma NV κατέθεσε τη στατιστική ανάλυση για τις προτεινόμενες LOEC και NOEC για τα τρία είδη (κολοκυθάκι, ραπάνι και ηλίανθος).
Bulgarian: Huvepharma NV предоставя статистическия анализ за предложените LOEC и NOEC стойности за трите вида (тиквички, репички и слънчоглед).
Greek: Η έλλειψη αξιόπιστων δεδομένων σχετικά με την επίδραση στα φυτά και στους μικροοργανισμούς σημαίνει ότι η μείωση της έκθεσης, ήτοι η επίτευξη μικρότερης ΠΠΣεδάφους, μέσω του περιορισμού των ενδείξεων και των ειδών δεν μεταβάλλει το ενδεχόμενο μη αποδεκτού κινδύνου.
Bulgarian: Липсата на надеждни данни за ефектите върху растения и микроорганизми означава, че намаляване на експозицията, т.е. понижаване на PEC за почвата чрез ограничаване на показания и видове, не влияе на възможността за неприемлив риск.
Greek: Άλλες μελέτες αποδόμησης από την κοπριά υποδεικνύουν το σημαντικό ρόλο της βιοαποδόμησης στην οποία οφείλονται οι διαφορές μεταξύ στείρων και μη στείρων συνθηκών, κάτι που δεν παρατηρείται στη συγκεκριμένη μελέτη.
Bulgarian: Други проучвания за разграждането на тор предполагат важна роля за биоразграждането, водеща до разлики при стерилни и нестерилни условия, което не се наблюдава в това проучване.
Greek: Τα Anabaena flos-aquae εκτέθηκαν σε διαφορετικές συγκεντρώσεις υδατικού διαλύματος τρυγικής τυλοσίνης για 72 ώρες.
Bulgarian: Anabaena flos-aquae е изложена на различни концентрации на воден разтвор на тилозин тартарат в продължение на 72 часа.
Greek: Οι τιμές ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων για τα ίδια είδη υπολογίστηκαν σε 2,14 / 5,47 / 2,72 και 3,93 µg/l αντίστοιχα.
Bulgarian: Стойностите на PEC за повърхностните води за същите видове са изчислени като съответно 2,14, 5,47, 2,72 и 3,93 µg/l.
Greek: Οι αποκλίσεις αυτές από τις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ ενδέχεται να συνεισέφεραν στις υψηλές τυπικές αποκλίσεις που παρατηρήθηκαν στην παραγωγή νιτρικών σε κάθε ένα από τα χρονικά σημεία και τις συγκεντρώσεις που εξετάστηκαν.
Bulgarian: Тези отклонения от ръководството на ОИСР може да допринесат за високите стандартни отклонения, наблюдавани в образуването на нитрати във всеки от изследваните моменти и концентрации.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΝΕΑΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΩΝ ΗΔΗ ΙΣΧΥΟΥΣΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ ЗА ИЗДAВАНЕ НА НОВИ ЛИЦЕНЗИ ЗА УПОТРЕБА И ОТМЯНА НА СЪЩЕСТВУВАЩИТЕ ЛИЦЕНЗИ ЗА УПОТРЕБА
Greek: Η διαφορά στην παραγωγή νιτρικών μεταξύ του δείγματος μάρτυρα και της μικρότερης (1X) ΠΠΣ σε 28 ημέρες είναι 23%, οριακά μικρότερη από το 25% που ήταν το μέγιστο επιτρεπόμενο όριο σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή του ΟΟΣΑ.
Bulgarian: Разликата в нитратната продукция между контролната и най-ниската (1X) PEC на ден 28 е 23%, което е съвсем малко под максимално позволените 25% от ръководството на ОИСР.
Greek: Στην αξιολόγηση δεν χρησιμοποιήθηκε το τελικό σημείο για το Microcystis aeruginosa που είχε αναφερθεί παλαιότερα, καθώς δεν εναρμονιζόταν με τη σχετική κατευθυντήρια γραμμή 201 του ΟΟΣΑ.
Bulgarian: Не се използва докладваният преди това краен резултат за Microcystis aeruginosa, тъй като не е в съответствие с ръководство 201 на ОИСР.
Greek: 3. Μέτρα περιορισμού του κινδύνου
Bulgarian: Мерки за понижение на риска.
Greek: Ιρλανδία1
Bulgarian: Ирландия1
Greek: Πολλές από τις ατέλειες που περιγράφονται ανωτέρω προκύπτουν από την ελλιπή έκθεση της μελέτης η οποία δεν ικανοποιεί τις απαιτήσεις των κατευθυντήριων γραμμών του ΟΟΣΑ, γεγονός που ενδέχεται να οφείλεται στη χρήση μη ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
Bulgarian: Много от гореописаните липси възникват вследствие на некачествени доклади за проучването, което не следва изискванията на ръководството на ОИСР, и е възможно да са последица от използването на лаборатория, която не отговаря на изискванията за добрите лабораторни практики.
Greek: Προκειμένου να τηρηθεί η κατευθυντήρια γραμμή της VICH, κατά την εξέταση βαθμίδας Β, το πιο ευαίσθητο είδος από το προαναφερόμενο πείραμα, ήτοι το ραπάνι, έπρεπε να επανεξεταστεί μαζί με δυο πρόσθετα είδη της ίδιας κατηγορίας.
Bulgarian: С оглед да се следва ръководството VICH, когато се преминава към категория B изследване, най-чувствителните видове от горното изследване, т.е. репички, трябва да се изследват повторно с два други вида от същата категория.
Greek: Στη μελέτη σε φυτά διαπιστώθηκαν ορισμένες σοβαρές παραλείψεις.
Bulgarian: Показани са някои сериозни недостатъци на проучването при растения.
Greek: Επί του παρόντος, ο κίνδυνος για τα χερσαία διαμερίσματα δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Към този момент не може да се изключи риск за сухоземната среда.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου δοκιμής παρατηρήθηκε μείωση των συγκεντρώσεων δοκιμής και, κατά συνέπεια, θεωρήθηκε δικαιολογημένο τα αποτελέσματα να εξαχθούν με βάση τον γεωμετρικό μέσο των μετρηθεισών συγκεντρώσεων δοκιμής.
Bulgarian: Тестовите концентрации намаляват в периода на проучването и в последствие се приема за оправдано резултатите да се базират на средната геометрична стойност от измерените тестови концентрации.
Greek: Η σύγκριση των συγκεντρώσεων σε επιφανειακά ύδατα που παρατηρήθηκαν με τη χρήση των μοντέλων FOCUS με τις προσδιορισμένες ΠΣΑΕ (4,2 μg/l) κατέδειξε ότι για όλα τα διερευνηθέντα σενάρια, πλην ενός, οι προβλεπόμενες συγκεντρώσεις της τυλοσίνης ήταν κάτω από τις προβλεπόμενες χωρίς επιδράσεις συγκεντρώσεις.
Bulgarian: Сравнение на концентрацията в повърхностна вода, получена чрез използването на модели на FOCUS с установената PNEC (4,2 μg/l), показва, че за всички изследвани сценарии, с изключение на един, предвидените концентрации на тилозин са под очакваните концентрации без ефект.
Greek: Η βασική παράλειψη της έκθεσης είναι η απουσία πινάκων για όλα τα τελικά σημεία που προσδιορίζονται στη μελέτη, όπως για παράδειγμα το γεγονός ότι οι αριθμοί των σπόρων που βλαστάνουν και η βιομάζα (ανάπτυξη) δεν αναφέρονται για καμία από τις ομάδες μάρτυρες των υπό δοκιμή φυτών.
Bulgarian: Ключов пропуск в проучването е липсата на таблици за всички крайни резултати, определени в проучването, например броят на семената, които поникват, и биомасата (растежът) не са докладвани за контролните групи на нито един от изследваните растителни видове.
Greek: Οι προκύπτουσες αναλογίες ΠΠΣ/ΠΣΑΕ είναι 1,16 (χοίροι), 2,986 (κρεατοπαραγωγά ορνίθια), 1,47 (ινδόρνιθες) και 2,13 (βοοειδή), ήτοι ο επιμερισμός του κινδύνου που προκύπτει (RQ) είναι πάνω από 1, αποτέλεσμα που καταδεικνύει δυνητικό κίνδυνο.
Bulgarian: Получените PEC/PNEC съотношения са 1,16 (прасета), 2,986 (бройлери), 1,47 (пуйки) и 2,13 (телета), т.е. рисковият коефициент е над 1 и показва потенциален риск.
Greek: 2.1.4 Περίληψη της αξιολόγησης κινδύνου για τα χερσαία διαμερίσματα
Bulgarian: 2.1.4 Резюме на оценката на риска за сухоземна среда.
Greek: Απαιτείται μια νέα μελέτη με αδιάλειπτη αξιολόγηση της παραγωγής νιτρικών μέχρι και την παρέλευση της ημέρας 28 προκειμένου να εξαχθεί συμπέρασμα ως προς τον κίνδυνο για τους μικροοργανισμούς του εδάφους.
Bulgarian: Ще бъде необходимо ново проучване с оценка на нитратната продукция, продължаващо след ден 28, с оглед да се направи заключение за риска за почвените микроорганизми.
Greek: Οι τιμές ΠΠΣυπόγειων υδάτων για τους χοίρους, τα κρεατοπαραγωγά ορνίθια, τις ινδόρνιθες και τα βοοειδή υπολογίστηκαν σε 6,43 / 16,4 / 8,17 και 11,8 µg/l αντίστοιχα.
Bulgarian: Стойностите на PEC за подпочвените води за прасета, бройлери, пуйки и телета са изчислени като съответно 6,43, 16,4, 8,17 и 11,8 µg/l.
Greek: Για την πλειοψηφία των σεναρίων που εξετάστηκαν σχετικά με τις κλιματικές συνθήκες και τους υδρόβιους οργανισμούς, οι συγκεντρώσεις τυλοσίνης ήταν κάτω από 0,001 µg/l.
Bulgarian: За повечето от изследваните сценарии за климат и вода концентрациите на тилозин са под 0,001 µg/l.
Greek: Τα φυτάρια δεν πρέπει να φέρουν ορατές φυτοτοξικές επιδράσεις (π.χ. χλώρωση, νέκρωση, μαρασμός, αλλοιώσεις των φύλλων και του στελέχους ) και τα φυτά πρέπει να φέρουν μόνο τις φυσικές τροποποιήσεις ανάπτυξης και μορφολογίας που χαρακτηρίζουν τα συγκεκριμένα είδη.
Bulgarian: При поникналите растения не трябва да се проявяват видими фитотоксични ефекти (например хлороза, некроза, повяхване, деформации на листа и стъбла), а да се проявяват само нормални вариации в растежа и морфологията за определения вид.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP είναι της γνώμης ότι η αίτηση για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και τις συναφείς ονομασίες δεν πληροί τα κριτήρια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο για το περιβάλλον όπως καθιερώνεται από το Άρθρο 12(3)(ι) της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε από την Οδηγία 2004/28/ΕΚ.
Bulgarian: Поради това CVMP е на мнение, че заявлението за Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули и сродните имена не покрива критериите за одобрение по отношение на риска за околната среда съгласно член 12(3)(j) на Директива 2001/82/EC, както е изменена от
Greek: Η διάρκεια ημιζωής (DT50) σε κοπριά που αναφέρεται στη βιβλιογραφία και η μελέτη διάλυσης παρουσίαζαν πολλές ομοιότητες.
Bulgarian: DT50 в тор, докладвани в литературата и в проучването на разсейването, до голяма степен са сходни.
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη τοξικότητας σε φυτά βάσει της κατευθυντήριας γραμμής 208 του ΟΟΣΑ, η οποία όμως δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική.
Bulgarian: Предоставено е проучване за растителната токсичност, което е базирано на ръководство 208 на ОИСР, но което не е проведено според добрите лабораторни практики.
Greek: Ο κίνδυνος για τα ψάρια και τα υδρόβια ασπόνδυλα αναμένεται να είναι μικρός.
Bulgarian: Очаква се нисък риск за риби и водни безгръбначни.
Greek: Για να θεωρηθεί έγκυρη η μελέτη νιτροποίησης στο έδαφος, η διαφορά μεταξύ των δειγμάτων μαρτύρων πρέπει να είναι μικρότερη από ±15%.
Bulgarian: За да бъде валидно проучването за почвената нитрификация, разликата между контролните проби трябва да бъде под ±15%.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν υποδεικνύουν κάποιον κίνδυνο σχετικά με τα ασπόνδυλα εδάφους.
Bulgarian: Предоставените данни не показват риск за почвените безгръбначни.
Greek: 2.1.3 Επίδραση στη βλάστηση και στην ανάπτυξη των φυτών
Bulgarian: Ефект върху поникването и растежа на растенията
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Bulgarian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Greek: • δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα σχετικά με τη μακροχρόνια επίδραση του φαρμάκου στο μετασχηματισμό του αζώτου από μικροοργανισμούς του εδάφους
Bulgarian: • не може да се направи заключение за дългосрочните ефекти върху азотната трансформация от почвени микроорганизми;
Greek: Ωστόσο, η CVMP έκρινε ότι υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με την εκλέπτυνση που πραγματοποιείται στις ΠΠΣ που προκύπτουν με τη χρήση των μοντέλων FOCUS και, ειδικότερα, σε ό,τι αφορά τη χρήση των χρονικά σταθμισμένων μέσων τιμών της μελέτης για τα κυανοβακτήρια οξείας δράσης και τη χρήση της τιμής DT50 των 19,15 ημερών στα μοντέλα FOCUS όταν η γεωμετρική μέση τιμή DT50 που παρουσιάστηκε από την Huvepharma NV ήταν 51 ημέρες.
Bulgarian: Все пак CVMP смята, че има проблеми по отношение на подобренията на PEC стойностите, направени с FOCUS моделиране, и по-специално при използването на средни стойности спрямо експозицията във връзка с проучването на цианобактерии и използването на DT50 стойност от 19,15 дни във FOCUS моделите, когато средната геометрична DT50, представена от Huvepharma NV, е 51 дни.
Greek: Οι αναλογίες ΠΠΣ/ΠΣΑΕ που προκύπτουν είναι κάτω από 1 και για τα τέσσερα είδη ζώων και, ως εκ τούτου, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος για τα ασπόνδυλα εδάφους είναι μικρός.
Bulgarian: Получените съотношения PEC/PNEC са под 1 за всички четири разглеждани животински вида, следователно може да се заключи, че рискът за почвени безгръбначни е нисък.
Greek: Η αξιολόγηση των επιδράσεων του Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules σε ασπόνδυλα εδάφους στηρίχτηκε σε μια δημοσιευμένη μελέτη.
Bulgarian: Оценката на ефектите на Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули върху почвените безгръбначни се основава на публикувано проучване.
Greek: Μια μελέτη σε απορρίμματα ινδόρνιθας περιγράφει την ταχεία διάλυση της τυλοσίνης υπό αερόβιες και στείρες συνθήκες με διάρκεια ημιζωής (DT50) 4,9 ημέρες.
Bulgarian: Проучване на пуешки тор показва бързо разпадане на тилозин в аеробни и стерилни условия с време на полуразпад (DT50) от 4,9 дни.
Greek: Υποβλήθηκε μια νέα μελέτη και διάφορες δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες εξετάζεται η αποδόμηση της τυλοσίνης σε κοπριά βοοειδών, χοίρων και πουλερικών καθώς και σε μείγματα χώματος και κοπριάς πουλερικών.
Bulgarian: Предоставени са едно ново и няколко публикувани проучвания, които изследват разграждането на тилозин в тор от говеда, прасета и домашни птици и смеси от почва и птичи тор.
Greek: Ωστόσο, βάσει των πληροφοριών που υποβλήθηκαν για την αποδόμηση από την κοπριά, η CVMP κρίνει ότι η προσέγγιση συνολικών καταλοίπων για την τυλοσίνη δεν μπορεί να μην ληφθεί υπόψη.
Bulgarian: Все пак, основавайки се на предоставената информация за разграждането на тор, CVMP смята, че подходът за общ остатък не може да бъде изоставен при тилозин.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε με συγκεντρώσεις τυλοσίνης στο έδαφος 7264 μg/kg, οι οποίες προέκυψαν από τη μέγιστη ΠΠΣ της τυλοσίνης στο έδαφος με τη χρήση άλλων προϊόντων Pharmasin, καθώς και από τη μέγιστη τιμή ΠΠΣ μεγαλύτερης κατά 5, 10, 25 και 125 φορές.
Bulgarian: Проучването се провежда с концентрация на тилозин в почвата от 7264 μg/kg, която е изведена от максималната PEC на тилозин в почвата, получена от употребата на други продукти на Pharmasin, както и при 5, 10, 25 и 125 пъти тази максимална PEC стойност.
Greek: Ακόμη και με την προτεινόμενη εκλέπτυνση λόγω της αποδόμησης από την κοπριά, ο επιμερισμός του κινδύνου (RQ) που παρατηρείται είναι μεγαλύτερος από 1 όταν η αξιολόγηση της επίδρασης στα φυτά βασίζεται στην EC50 με παράγοντα αξιολόγησης (AF) 100.
Bulgarian: Дори и с предложените подобрения за разграждане на тор са получени рискови коефициенти над 1, когато оценката за ефекта при растения се основава на EC50 с коефициент за оценка от 100.
Greek: Ωστόσο, βάσει των υποβληθέντων πληροφοριών δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα κυανοβακτήρια.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на предоставената информация, не може да се изключи риск за цианобактериите.
Greek: Κράτος μέλος Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Държава-членка Заявител/Притежат ел на лиценза за употреба