FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde een formulering voor die in overeenstemming was met de gekozen algemene strategie om een geharmoniseerde formulering voor te stellen op basis van de meest algemeen goedgekeurde etikettering in de Europese Unie.
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud sõnastus vastas üldisele strateegiale esitada ühtlustatud sõnastus, mis põhineb Euroopa Liidus kõige sagedamini heakskiidetud märgistusel.
Dutch: Wat betreft de paragraaf Samenvatting van het veiligheidsprofiel stelde de houder van de handelsvergunning voor om een algemene samenvatting op te nemen van de belangrijkste bijwerkingen die in klinische proeven het vaakst werden gemeld.
Estonian: Seoses alalõiguga „Ohutusprofiili kokkuvõte" tegi müügiloa hoidja ettepaneku lisada kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud peamiste kõrvaltoimete üldine kokkuvõte.
Dutch: De houder van de handelsvergunning erkende dat voedsel van invloed is op de absorptie van ciclosporine, zowel wanneer dat afkomstig is van de Sandimmun-formulering als, in mindere mate, van de NeoralSandimmun-formulering.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et toit mõjutab tsüklosporiini imendumist nii Sandimmuni ravimvormist kui ka vähemal määral Sandimmun Neorali ravimvormist.
Dutch: In overeenstemming daarmee heeft de houder van de handelsvergunning de indicatie aplastische anemie niet in de geharmoniseerde etikettering van Sandimmun en Neoral-Sandimmun opgenomen, omdat deze indicatie in slechts één van de 27 lidstaten is goedgekeurd en niet is opgenomen in de CDS's van Sandimmun en Neoral-Sandimmun.
Estonian: Selle kokkuleppe kohaselt ei lisanud müügiloa hoidja aplastilise aneemia näidustust Sandimmuni ja Sandimmun Neorali ühtlustatud märgistusse, sest see näidustus on heaks kiidetud 27 liikmesriigist ainult ühes ning Sandimmuni ja Sandimmun Neorali põhiandmete lehel see puudub.
Dutch: Ciclosporine wordt ook gebruikt bij verschillende aandoeningen die bekendstaan, of kunnen worden beschouwd, als aandoeningen veroorzaakt door een auto-immuunaandoening (endogene uveïtis, nefrotisch syndroom, reumatoïde artritis, psoriasis en atopische dermatitis).
Estonian: Tsüklosporiini kasutatakse ka mitmesuguste seisundite ravimiseks, millel on teadaolev või oletatav autoimmuunne päritolu (endogeenne uveiit, nefrootiline sündroom, reumatoidartriit, psoriaas ja atoopiline dermatiit).
Dutch: Tot slot verzocht het CHMP de houder van de handelsvergunning ook om de vraag te bespreken of het kopje "Beenmergtransplantatie" moet worden bijgewerkt tot "Allogene stamceltransplantatie", d.w.z. onafhankelijk van de bron (anders dan niet-gastheer) van de stamcellen en blasten.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal samuti arutada, kas pealkiri „luuüdi siirdamine" tuleks uuendada pealkirjaga „allogeensete tüvirakkude siirdamine", st selliseks, mis ei sõltu tüvirakkude ja blastide allikast (muu kui mitte-peremees).
Dutch: Ter ondersteuning van de registratie van het geneesmiddel Neoral-Sandimmun werden aanvullende farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken, alsmede niet-klinische proeven met Neoral-Sandimmun uitgevoerd.
Estonian: Registreerimise toetuseks toimusid ravimiga Sandimmun Neoral farmakokineetika ja farmakodünaamika lisauuringud, samuti mittekliinilised uuringud.
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning ook om gedetailleerdere informatie te verstrekken die kan helpen bij dosisaanpassingen.
Estonian: Inimravimite komitee palus ka müügiloa hoidjal esitada täpsemat teavet, mis aitaks annust kohandada.
Dutch: Het CHMP ging akkoord met deze benadering, waarna een herziene formulering werd goedgekeurd.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus sellise lähenemisega ja muudetud sõnastus lepiti kokku.
Dutch: Neoral-Sandimmun werd in oktober 2010 opgenomen op de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), op verzoek van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Estonian: Sandimmun Neoral lisati muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel oktoobris 2010 inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu.
Dutch: • Sandimmun en verwante namen, concentraat voor oplossing voor infusie 50 mg/ml
Estonian: • Sandimmun ja sarnaste nimetuste 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Dutch: Na beoordeling van de gegevensset achtte het CHMP de voorgestelde dosering in de beenmergtransplantatie-indicatie als goedgekeurd in 16 EUlidstaten aanvaardbaar.
Estonian: Pärast andmestiku läbivaatamist pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks esitatud annustamist luuüdi siirdamise näidustuse korral, nagu see oli heaks kiidetud Euroopa Liidu 16 liikmesriigis.
Dutch: De houder van de handelsvergunning besprak de noodzaak van een contra-indicatie van statines voor ciclosporine en de noodzaak van verdere contra-indicaties voor andere (kruiden)geneesmiddelen.
Estonian: Müügiloa hoidja arutas statiinide vastunäidustuse vajadust tsüklosporiini jaoks ja muude vastunäidustuste vajadust muude ravimite / taimsete preparaatide suhtes.
Dutch: Ciclosporine is een krachtig immunosuppressivum dat wordt gebruikt bij de transplantatie van menselijke solide organen en beenmerg om afstoting van het transplantaat te voorkomen en bij graft-versus-hostziekte (GVHD).
Estonian: Tsüklosporiin on tugev immunosupressiivne ravim, mida kasutatakse parenhümatoossete elundite ja luuüdi siirdamisel siiriku äratõukereaktsiooni ennetamiseks ja siiriku peremehevastast reaktsiooni haigusena (Graft Versus Host Disease, GVHD).
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning gekozen benadering om tot een voorstel voor geharmoniseerde SPC te komen voor wat betreft de veiligheidsrubrieken van de SPC (rubrieken 4.3 tot en met 4.9), was om het laatst bijgewerkte kerngegevensblad (CDS) van de houder van de handelsvergunning van Neoral-Sandimmun van 13 februari 2012 (zoals onderbouwd door een beoordeling van overgelegde oude onderzoeken en geïdentificeerde literatuurverwijzingen) en het definitieve kernveiligheidsprofiel (CSP) uit de laatste PSUR 13-werkverdelingsprocedure (EE/H/PSUR/0007/001) als basis te gebruiken.
Estonian: Müügiloa hoidja kasutas ravimi omaduste kokkuvõtte ohutuse lõikude (lõigud 4.3-4.9) ühtlustamise alusena müügiloa hoidja Sandimmun Neorali põhiandmete lehe (CDS) uusimat 13. veebruari 2012 versiooni (põhjendatuna esitatud vanemate uuringute ülevaate ja tuvastatud kirjandusviidetega) ja viimase perioodilise ohutusaruande 13 tööjaotusmenetluse (EE/H/PSUR/0007/001) lõplikku ohutusprofiili dokumenti (CSP).
Dutch: Gezien bovenstaande gegevensset, achtte het CHMP de werkzaamheid van Sandimmun (formulering van ciclosporine op oliebasis) aangetoond in vier gerandomiseerde gecontroleerde en vijf nietgecontroleerde onderzoeken, alsmede onderzoeken die werden uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Estonian: Ülalmainitud andmestikku arvestades leidis inimravimite komitee, et Sandimmuni (tsüklosporiini õlipõhise ravimvormi) efektiivsust on tõendatud 4 randomiseeritud kontrolliga ja 5 kontrollita uuringus ning pediaatrilistel patsientidel toimunud uuringutes.
Dutch: Het CHMP verzocht bovendien om een toelichting op de voordelen en risico's van ciclosporine in de profylaxe van afstotingsreacties na niet-myeloablatieve stamceltransplantatie; het CHMP beoordeelde het standpunt van de houder van de handelsvergunning en achtte het niet noodzakelijk om myeloablatieve dan wel niet-myeloablatieve stamceltransplantatie in de ciclosporine-indicatie te specificeren.
Estonian: Inimravimite komitee palus selgitada ka tsüklosporiini kasulikkust ja riski siiriku äratõukereaktsiooni ennetamisel pärast mitte-müeloablatiivset tüvirakkude siirdamist; inimravimite komitee vaatas müügiloa hoidja arvamuse läbi ega pidanud vajalikuks täpsustada, kas tsüklosporiini näidustuses on tüvirakkude siirdamine müeloablatiivne või mitte.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde formuleringen voor de paragrafen Interacties met voedsel, Interacties met geneesmiddelen, Geneesmiddelen die de ciclosporinespiegel verlagen, Geneesmiddelen die de ciclosporinespiegel verhogen, Andere relevante geneesmiddelinteracties, Aanbevelingen en Pediatrische patiënten voor.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas järgmiste alalõikude sõnastuse: „Koostoimed toiduga", „Koostoimed ravimitega", „Ravimid, mis vähendavad tsüklosporiinisisaldust", „Ravimid, mis suurendavad tsüklosporiinisisaldust", „Muud olulised koostoimed ravimitega", „Soovitused", „Lapsed" ja „Muud olulised ravimi koostoimed".
Dutch: Ten slotte adviseerde de houder van de handelsvergunning orale toediening in niet-transplantatieindicaties vanwege een gebrek aan gegevens en het potentiële risico op anafylactische reacties bij intraveneus gebruik; dit werd door het CHMP erkend.
Estonian: Müügiloa hoidja soovitas siirdamisega mitteseotud näidustuste korral suukaudset manustamist, sest intravenoosse kasutamise kohta puuduvad andmed ja esineb anafülaktiliste reaktsioonide potentsiaalne risk; inimravimite komitee võttis selle teadmiseks.
Dutch: Neoral-Sandimmun is verkrijgbaar als Neoral-Sandimmun zachte gelatinecapsules (10 mg, 25 mg, 50 mg en 100 mg) en Neoral-Sandimmun drank (100 mg/ml).
Estonian: Sandimmun Neorali turustatakse Sandimmun Neorali pehmete želatiinkapslitena (10 mg, 25 mg, 50 mg ja 100 mg) ja Sandimmun Neorali suukaudse lahusena (100 mg/ml).
Dutch: De werkzaamheid van Sandimmun (formulering van ciclosporine op oliebasis) werd aangetoond in vier gerandomiseerde gecontroleerde en vijf niet-gecontroleerde onderzoeken.
Estonian: Sandimmuni (tsüklosporiini õlipõhise ravimvormi) efektiivsust on tõendatud 4 randomiseeritud kontrollitud ja 5 kontrollita uuringus.
Dutch: Tijdens de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning was het CHMP, in het licht van het richtsnoer voor de SPC, van mening dat de categorie "niet bekend" slechts in uitzonderlijke gevallen mag worden gebruikt; de houder van de handelsvergunning werd verzocht om zich te houden aan de classificatie volgens het CSP of een passende onderbouwing te geven.
Estonian: Vaadates läbi müügiloa hoidja ettepanekut, leidis inimravimite komitee ravimi omaduste kokkuvõtte juhendi alusel, et kategooriat „Teadmata" võib kasutada ainult erandjuhtudel; müügiloa hoidjal paluti ohutusprofiili dokumendi kohaselt klassifikatsiooni järgida, välja arvatud juhtudel, kui see oli piisavalt põhjendatud.
Dutch: Behalve deze inleidende alinea over niet-transplantatie, stelde de houder van de handelsvergunning voor elk van de niet-transplantatie-indicaties (d.w.z. endogene uveïtis, nefrotisch syndroom, reumatoïde artritis, psoriasis, atopische dermatitis) een dosering voor.
Estonian: Ka esitas müügiloa hoidja sissejuhatavasse lõiku annustamise iga siirdamisega mitteseotud näidustuse jaoks (st endogeenne uveiit, nefrootiline sündroom, reumatoidartriit, psoriaas, atoopiline dermatiit).
Dutch: Gezien het kleine therapeutische toepassingsgebied van ciclosporine, verzocht het CHMP de houder van de handelsvergunning rekening te houden met inname van ciclosporine om de intra-individuele variabiliteit te verkleinen.
Estonian: Arvestades tsüklosporiini kitsast terapeutilist vahemikku, palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal arutada tsüklosporiini sellist manustamist, et väheneks isikutevaheline varieeruvus.
Dutch: Het CHMP concludeerde uit de verstrekte gegevens en overige gepubliceerde gegevens dat de batenrisicoverhouding voor ciclosporine in de behandeling van endogene refractaire uveïtis, ook van Behçet-uveïtis, positief is.
Estonian: Esitatud ja muude avaldatud andmete alusel järeldas inimravimite komitee, et tsüklosporiini kasulikkuse ja riski suhe endogeense refraktoorse uveiidi, sealhulgas Behçeti uveiidi ravis on positiivne.
Dutch: In zijn antwoord bevestigde de houder van de handelsvergunning dat de gegevens van deze onderzoeken en de uitgebreide klinische ervaring de indicatie "de profylaxe van afstotingsreacties" voor ciclosporine ondersteunen.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas vastuses, et esitatud uuringute andmed ja ulatuslik kliiniline kogemus toetavad tsüklosporiini kasutamist näidustusel „siiriku äratõukereaktsiooni ennetamine".
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouder(s) voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP,
Estonian: • müügiloa hoidja(te) esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe hindamisel tugineti esitatud dokumentatsioonile ning inimravimite komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Dutch: Net als voor rubriek 4.2 werden de formuleringen voor elk van de paragrafen voor de verschillende niet-transplantatie-indicaties tussen het CHMP en de houder van de handelsvergunning besproken en overeengekomen.
Estonian: Nagu lõigu 4.2 korral, arutati iga siirdamisega mitteseotud näidustuse alalõigu sõnastust ning inimravimite komitee ja müügiloa hoidja leppisid need kokku.
Dutch: Wat betreft de behandeling van afstoting, hadden de belangrijkste zorgen van het CHMP betrekking op de overstap van tacrolimus, de behandeling van humorale afstotingen met ciclosporine en in geval van chronische allograftschade, omdat dit als chronische afstoting wordt beschouwd.
Estonian: Seoses äratõukereaktsiooni raviga olid inimravimite komitee peamised küsimused seotud takroliimuselt üleminekuga, humoraalsete äratõukereaktsioonide tsüklosporiinraviga ja allografti kroonilise vigastusega, mida on peetud krooniliseks äratõukereaktsiooniks.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voorgestelde tekst relevant is en het keurde daarom de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formuleringen goed.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et esitatud tekst on asjakohane ja nõustus seetõttu müügiloa hoidja sõnastusega.
Dutch: Vervolgens lieten onderzoeken die gebruikmaakten van lagere doses, een betere baten-risicoverhouding zien.
Estonian: Järgmised väiksemat annust kasutanud uuringud näitasid paremat riski ja kasulikkuse suhet.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde bovendien een correctie voor in de formulering van de Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren in de SPC van Sandimmun 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, eveneens in overeenstemming met bovengenoemd richtsnoer.
Estonian: Veel pakkus müügiloa hoidja välja sõnastuse korrigeerimise Sandimmuni 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus „Säilitamise eritingimused", samuti vastavuses eelmainitud juhisega.
Dutch: Het CHMP verstrekte de houder van de handelsvergunning een gedetailleerd voorstel voor een duidelijkere structuur en stelde dienovereenkomstig tekstuele wijzigingen voor.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale selgema ülesehituse üksikasjalikud soovitused ja teksti vastavad muudatused.
Dutch: Overeenkomstig bovengenoemde algemene strategie stelde de houder van de handelsvergunning een formulering van de indicatie voor die al in 21 nationale etiketteringen in de EU conform voorstel is goedgekeurd.
Estonian: Kooskõlas ülalmainitud üldise strateegiaga esitas müügiloa hoidja näidustuse sõnastuse, mis on sellisena juba heaks kiidetud Euroopa Liidu 21 liikmesriigi ravimiteabes.
Dutch: De voorgestelde formulering werd dienovereenkomstig gewijzigd en goedgekeurd.
Estonian: Esitatud sõnastus vaadati läbi ja lepiti kokku.
Dutch: Het CHMP keurt dit voorstel goed.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ettepaneku.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde de formulering uit het CSP voor als geharmoniseerde tekst voor de SPC voor alle rubrieken, behalve de aanvullende tekst betreffende interacties met bosentan/ambrisentan en anthracycline-antibiotica.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ohutusprofiili dokumendi sõnastuse ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte tekstina kõigis lõikudes peale lisateksti koostoimete kohta bosentaani/ambrisentaani ja antratsükliinantibiootikumidega.
Dutch: Wat betreft de paragrafen over infecties, niertoxiciteit en levertoxiciteit, controle van ciclosporinespiegels in transplantatiepatiënten, hypertensie, verhoogde bloedlipiden, levende vaccins en interacties, werden door de houder van de handelsvergunning formuleringen voorgesteld en op verzoek van het CHMP intensief besproken en aangepast.
Estonian: Seoses alalõikudega, mis käsitlevad infektsioone, nefrotoksilisust ja hepatotoksilisust, tsüklosporiinisisalduse jälgimist siirdamise läbinud patsientidel, vere lipiididesisalduse suurenemist, nõrgestatud elusvaktsiine ja koostoimeid, esitas müügiloa hoidja sõnastused, mida arutati põhjalikult ja vaadati läbi vastavalt inimravimite komitee nõuetele.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde formuleringen voor voor de paragrafen Samenvatting van het veiligheidsprofiel, Doses/bijwerkingen, Infecties en parasitaire aandoeningen, Neoplasmata en Andere bijwerkingen uit postmarketingervaring.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas järgmiste alalõikude sõnastuse: „Ohutusprofiili kokkuvõte", „Annused/kõrvaltoimed", „Infektsioonid, infestatsioonid ja kasvajad", „Muud turustamisjärgselt täheldatud kõrvaltoimed".
Dutch: Tegelijk met deze negen uitgevoerde onderzoeken moesten twee dubbelblinde, placebogecontroleerde, gespreid uitgevoerde klinische proeven en één gespreid uitgevoerde klinische proef waarin ciclosporine werd vergeleken met cyclofosfamide in steroïderesistente patiënten, voortijdig worden stopgezet bij gebrek aan geschikte patiënten die ermee instemden placebo of een cytostatisch middel te ontvangen.
Estonian: Paralleelselt 9 läbiviidud uuringuga tuli sobivate patsientide puudumise tõttu, kes oleksid saanud platseebot või tsütostaatilist ravimit, katkestada 2 topeltpimedat platseebokontrolliga mitmekeskuselist uuringut ja üks mitmekeskuseline uuring, mis võrdlesid tsüklosporiini ja tsüklofosfamiidi steroidresistentsetel patsientidel.
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning bovendien om in de SPC te specificeren of Sandimmun/Neoral-Sandimmun al dan niet met voedsel moet worden toegediend of dat de toediening kan plaatsvinden onafhankelijk van de voedselinname.
Estonian: Veel palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal ravimi omaduste kokkuvõttes täpsustada, kas Sandimmunit / Sandimmun Neorali tuleb manustada koos toiduga või ilma või kas ravimit võib manustada sõltumata samaaegsest söömisest.
Dutch: Het CHMP was verontrust over het feit dat de houder van de handelsvergunning verschillende benaderingen voorstelde in de voorstellen voor controle voor transplantatiepatiënten andere patiënten en daarbij bloedspiegelmetingen in niet-transplantatie-indicaties negeerde.
Estonian: Inimravimite komitee tõstatas küsimuse, et müügiloa hoidja oli esitanud siirdamise ja mittesiirdamise populatsioonide jälgimise ettepanekutes erinevad lähenemisviisid, ignoreerides siirdamisega mitteseotud näidustuste korral vereanalüüse.
Dutch: • Beenmergtransplantatie
Estonian: • Luuüdi siirdamine
Dutch: Wat betreft de alinea's over medisch toezicht, lymfomen en andere maligniteiten, oudere patiënten, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie, hyperurikemie en speciale excipiëntia, stelde de houder van de handelsvergunning voor om de formulering uit het CSP als geharmoniseerde tekst voor de SPC te nemen.
Estonian: Seoses lõikudega, mis käsitlevad meditsiinilist järelevalvet, lümfoome ja muid pahaloomulisi kasvajaid, eakaid patsiente, hüperkaleemiat, hüpomagneseemiat ning hüperurikeemiat, spetsiaalseid abiaineid, esitas müügiloa hoidja ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte jaoks põhilise ohutusprofiili sõnastuse.
Dutch: Op basis van de door de houder van de handelsvergunning overgelegde uitgebreide samenvatting van klinische gegevens over psoriasis en de verwijzingen, acht het CHMP de door de houder van de handelsvergunning aangevoerde argumentatie aanvaardbaar en keurt het daarom de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering goed.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ulatusliku psoriaasi kliiniliste andmete ja kirjanduse ulatusliku kokkuvõtte alusel pidas inimravimite komitee müügiloa hoidja põhjendust vastuvõetavaks ning nõustus seetõttu müügiloa hoidja soovitatud sõnastusega.
Dutch: De houder van de handelsvergunning wijdde de hele paragraaf aan een vergelijking tussen Sandimmun en Neoral-Sandimmun.
Estonian: Müügiloa hoidja pühendas kogu alalõigu Sandimmuni ja Sandimmun Neorali võrdlusele.
Dutch: Omdat ciclosporine vanuit niet-klinisch perspectief een bekende verbinding is, verzocht het CHMP de houder van de handelsvergunning bovendien om de alinea over klinische veiligheidsgegevens met betrekking tot de ontwikkeling van maligniteiten te schrappen.
Estonian: Et mittekliinilisest seisukohast on tsüklosporiin hästituntud ühend, palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal kustutada lõik, mis käsitles pahaloomulise kasvaja tekkimise kliinilisi ohutusandmeid.
Dutch: Om tot een geharmoniseerde SPC te komen, heeft de houder van de handelsvergunning de formulering gebruikt die voorkomt in de nationale SPC's van de meerderheid van de lidstaten en het kerngegevensblad (Core Data Sheet, CDS) van de houder van de handelsvergunning voor NeoralSandimmun (gedateerd 13 februari 2012), alsook de overgelegde oudere onderzoeken en literatuurverwijzingen.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamiseks kasutas müügiloa hoidja sõnastust, mis esines enamiku liikmesriikide riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes ja müügiloa hoidja Sandimmun Neorali põhiandmete lehel (13. veebruar 2012), samuti kasutades esitatud uuringuid ja kirjandust.
Dutch: Zoals vóór de verwijzing werd vastgelegd in de notulen van de vergadering van 27 juli 2011, stemde het Agentschap, wat betreft de aanpak van de harmonisatie van de etikettering, in met het voorstel van de houder van de handelsvergunning om de formulering van de SPC te gebruiken die voorkomt in de meerderheid van de lidstaten, de CDS's van Sandimmun en Neoral-Sandimmun zoals onderbouwd door de beoordeling van oudere onderzoeken en literatuurverwijzingen.
Estonian: Nagu on kirjas 27. juulil 2011 toimunud esildiseelse koosoleku protokollis ravimiteabe ühtlustamise lähenemisviisi kohta, nõustus Euroopa Ravimiamet müügiloa hoidja ettepanekuga kasutada ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastust, mis on ühesugune enamikus liikmesriikides, Sandimmuni ja Sandimmun Neorali põhiandmete lehti, kui seda õigustab varasemate uuringute ja kirjanduse ülevaade.
Dutch: Sandimmun is een formulering van ciclosporine op oliebasis.
Estonian: Sandimmun on tsüklosporiini õlipõhine ravimvorm.
Dutch: De houder van de handelsvergunning reageerde op dit punt van zorg; het CHMP was het, op basis van de overgelegde gegevens, met de houder van de handelsvergunning eens dat het gebruikelijk is om in geval van afstoting over te stappen op een ander middel.
Estonian: Müügiloa hoidja uuris probleemi ja esitatud andmete alusel nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidjaga, et äratõukereaktsiooni korral on üleminek teisele ravimile tavaline praktika.
Dutch: Het CHMP is op basis van het werkingsmechanisme van calcine-urineremmers (CNI's) van mening dat invoering van Sandimmun voor de behandeling van afstoting geschikter is voor cellulaire afstoting dan voor humorale afstoting.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et CNI-ravimite toimemehhanismi alusel sobib Sandimmun äratõukereaktsiooni raviks kõige enam pigem tsellulaarse kui humoraalse äratõukereaktsiooni korral.
Dutch: Ten slotte stelde de houder van de handelsvergunning twee toevoegingen aan de rubriek voor, in de vorm van twee nieuwe paragrafen over Acute en chronische nefrotoxiciteit en Pediatrische patiënten.
Estonian: Müügiloa hoidja soovitas lisada lõigule ka kaks uut alalõiku „Äge ja krooniline nefrotoksilisus ja „Lapsed".