FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg eptyfibatydu.
English: − Before and during your treatment with Integrilin, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding.
Polish: - Integrilin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. - Przed i w czasie leczenia lekiem Integrilin, pacjent będzie miał wykonywane badania krwi, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia.
English: Similar differences were noted for TIMI major haemorrhage (118 [2.5%] in early routine use vs. 83 [1.8%] in delayed provisional use; p=0.016).
Polish: wczesne podanie eptifibatydu vs 83 [1,8%] w grupie, w której stosowano odroczone, warunkowe podanie leku; p=0,016).
English: Justification for not including Braille accepted
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
English: In patients with moderate renal impairment, (creatinine clearance 30 - 50mL/min) 100% inhibition was achieved at 24 hours following administration of 2 microgram/kg/min.
Polish: (klirens kreatyniny = 30 - 50 ml/min) 100% zahamowanie występowało 24 godziny po podaniu 2 mikrogramów/kg/min.
English: Women, the elderly, patients with low body weight or with moderate renal impairment (creatinine clearance > 30 - < 50 ml/min) may have an increased risk of bleeding.
Polish: U kobiet, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z małą masą ciała oraz u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 - < 50
English: Because INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions, adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, non-steroidal antiinflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
Polish: Ze względu na hamowanie przez produkt INTEGRILIN agregacji płytek krwi, należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie inne leki wpływające na hemostazę, w tym tyklopidynę, klopidogrel, leki trombolityczne, doustne leki przeciwzakrzepowe, roztwory dekstranu, adenozynę,
English: Posology
Polish: NALEPKA
English: Integrilin 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Polish: Integrilin 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań eptyfibatyd
English: 1 vial of 100 ml
Polish: JEDNOSTEK 1 fiolka 100 ml
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare
Polish: Bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko wysypka, stany w miejscu podania, takie jak pokrzywka
English: Integrilin 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Polish: Integrilin 0,75 mg/ml roztwór do infuzji eptyfibatyd
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg eptyfibatydu.
English: TIMI major bleeding occurred in 2.7 % of patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 4.2% of patients who received the standard dose (2microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.36).
Polish: Duże krwawienia definiowane wg TIMI występowały u 2,7% pacjentów, którzy otrzymali zmniejszoną dawkę (1 mikrogram/kg/min) vs 4,2% pacjentów, którzy otrzymywali standardową dawkę
English: The primary endpoint analysis [quadruple composite of death, MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR) and thrombolytic bail-out (TBO) at 48 hours] showed a 37 % relative and 3.9 % absolute reduction in the eptifibatide group (6.6 % events versus 10.5 %, p = 0.0015).
Polish: parametrów o 37 % wartości względnych i o 3,9 % wartości całkowitych w grupie eptyfibatydu (6,6 % zdarzeń w stosunku do 10,5 %, p = 0,0015).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/109/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/109/001
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, 4.2).
English: − medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, aspirin (except those that you may be given as part of Integrilin treatment).
Polish: tyklopidyny, aspiryny (z wyjątkiem leków podawanych jako uzupełnienie leczenia lekiem
English: One 100 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Polish: Fiolka szklana, 100 ml, ze szkła typu I, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym, zagiętym na brzegach kapslem.
English: If you have any questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty szpitalnego lub pielęgniarki..
English: EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) was a study of early routine eptifibatide versus placebo (with delayed provisional use of eptifibatide in the catheterization laboratory) used in combination with antithrombotic therapies (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux or low molecular weight heparin), in subjects with high-risk NSTE ACS.
Polish: (z odroczonym, warunkowym (ang. delayed provisional) podaniem eptifibatydu w pracowni hemodynamiki) stosowanego w skojarzeniu z leczeniem przeciwzakrzepowym (kwas acetylosalicylowy, heparyna niefrakcjonowana, biwalirudyna, fondaparynuks lub heparyna drobnocząsteczkowa) u pacjentów wysokiego ryzyka z rozpoznaniem OZW bez uniesienia odcinka ST.
English: One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Polish: Fiolka szklana, 10 ml, ze szkła typu I, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym, zagiętym na brzegach kapslem.
English: What Integrilin looks like and contents of the pack Integrilin solution for injection: 10 ml vial, pack of one vial.
Polish: Integrilin roztwór do wstrzykiwań: fiolka 10 ml, opakowanie zawiera jedną fiolkę.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/109/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/109/002
English: − known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm)
Polish: − choroby wewnątrzczaszkowe w wywiadzie (nowotwory, wady rozwojowe tętniczo-żylne,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INTEGRILIN 0,75 mg/ml roztwór do infuzji eptyfibatyd
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INTEGRILIN 0,75 mg/ml, roztwór do infuzji.
English: Discard any unused medicinal product after opening.
Polish: Nie zużyty po otwarciu fiolki lek wyrzucić.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA INTEGRILIN 0,75 mg/ml roztwór do infuzji eptyfibatyd
English: − skin rash (such as hives).
Polish: − wysypka (na przykład pokrzywka)
English: (> 1 mm),
Polish: (p=0,36).
English: related, gastrointestinal, genitourinary, retroperitoneal, intracranial, haematemesis,
Polish: klopidogrel, leki trombolityczne, doustne leki przeciwzakrzepowe, roztwory dekstranu, adenozynę,
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 vial of 100 ml
Polish: Roztwór do infuzji 1 fiolka 100 ml
English: Thrombocytopaenia occurring after first exposure to a GPIIb/IIIa inhibitor may be explained by the fact that antibodies are naturally present in some normal individuals.
Polish: IIIa, można wytłumaczyć naturalnym występowaniem przeciwciał u niektórych zdrowych osób.
English: Very common Bleeding (major and minor bleeding including femoral artery access, CABG
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często krwawienie (duże lub małe krwawienie, w tym: krwawienie z dostępu do tętnicy udowej, krwawienie związane z zabiegiem pomostowania aortalno-wieńcowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z układu moczowo-płciowego,
English: Manufacturer:
Polish: PC:
English: Consequently the use of INTEGRILIN is not recommended in these circumstances (see section 4.5).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu INTEGRILIN w tych przypadkach
English: Intravenous use
Polish: I STOSOWANIA
English: In patients with previous immune-mediated thrombocytopaenia from other parenteral GP IIb/IIIa inhibitors, there are no data with the use of INTEGRILIN.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu INTEGRILIN u pacjentów, u których wystąpiła immunologicznie indukowana trombocytopenia związana ze stosowaniem innych podawanych parenteralnie inhibitorów GP IIb/IIIa.
English: Thrombocytopaenia, including acute profound thrombocytopaenia, has been observed with eptifibatide administration post-marketing (see section
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu, po podaniu eptyfibatydu obserwowano trombocytopenię w tym ostrą, głęboką trombocytopenię (patrz punkt 4.8)..
English: − persistent or recurrent ischemic cardiac pain
Polish: Niezbyt często niedokrwienie mózgu Zaburzenia serca
English: Citric acid monohydrate
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Jednowodny kwas cytrynowy Wodorotlenek sodu
English: Integrilin is an inhibitor of platelet aggregation.
Polish: INTEGRILIN jest lekiem przeciwzakrzepowym działającym przez hamowanie agregacji płytek krwi.
English: − blood thinners (oral anticoagulants) or
Polish: W szczególności: - lekach zapobiegających krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe) lub
English: − If you get any side effects talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty szpitalnego lub pielęgniarki.
English: − if you have recently had bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example if you have seen abnormal blood in your stool or urine (except from menstrual bleeding)
Polish: wymioty krwawe, krwiomocz, krwawienie z jamy ustnej i gardła, zmniejszenie stężenia hemoglobiny/ wartości hematokrytu i inne) Niezbyt często małopłytkowość Zaburzenia układu nerwowego
English: Cardiac arrest, congestive heart failure, atrial fibrillation, hypotension, and shock, which are commonly reported events from the PURSUIT trial, were events related to the underlying disease.
Polish: W badaniu PURSUIT, często obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były następujące zdarzenia związane z chorobą zasadniczą: zatrzymanie akcji serca, zastoinowa niewydolność serca, migotanie przedsionków, niedociśnienie tętnicze i wstrząs.
English: The recommended dosage is an intravenous bolus of 180 microgram/kg administered as soon as possible following diagnosis, followed by a continuous infusion of 2 microgram/kg/min for up to
Polish: Zalecaną dawką jest dożylny bolus 180 mikrogramów/kg mc., który należy podać jak najszybciej po ustaleniu rozpoznania, a następnie ciągła infuzja 2 mikrogramów/kg mc./min trwająca do 72 godzin, do czasu rozpoczęcia zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub do czasu wypisania ze szpitala (zależnie od tego co nastąpi pierwsze).
English: The clear, colourless solution is contained in a 100 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór znajduje się w szklanej fiolce o pojemności 100 ml.
English: The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór znajduje się w szklanej fiolce o pojemności 10 ml.
English: INTEGRILIN is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
Polish: Z tego powodu podczas leczenia pacjenta należy uważnie obserwować, czy nie występują oznaki krwawienia (patrz punkt 4.8).
English: България
Polish: Irlandia
English: Early routine eptifibatide in this high-risk NSTE-ACS optimally-treated population who were managed with an invasive strategy did not result in a statistically significant reduction in the composite primary endpoint of rate of death, MI, RI-UR, and TBO within 96 hours compared with a regimen of delayed provisional eptifibatide (9.3% in early eptifibatide patients vs. 10.0% in patients assigned to delayed provisional eptifibatide; odds ratio=0.920; 95% CI=0.802-1.055; p=0.234).
Polish: (odpowiednio 9,3% vs 10% w obu grupach; iloraz szans OR = 0,92; 95% CI=0,802-1,055; p=0,234).
English: − if you have been treated with another medicineof the same type as Integrilin.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
English: Iasibon is used in the following ways:
Polish: Iasibon stosuje się w następujący sposób:
English: The tablet should be taken while standing or sitting up, and it should not be chewed, sucked or crushed.
Polish: Tabletkę należy przyjąć, stojąc lub siedząc w pozycji pionowej, nie należy jej żuć, ssać ani rozgniatać.
English: The full EPAR for Iasibon can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Iasibon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Iasibon treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Polish: Leczenie produktem Iasibon powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka.
English: They must be taken with a full glass of plain water (in areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content should be used).
Polish: Tabletki należy popić pełną szklanką zwykłej wody (w obszarach z twardą wodą, na których woda z kranu zawiera dużo rozpuszczonego wapnia, należy użyć wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iasibon?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Iasibon?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Iasibon is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Iasibon opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iasibon.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Iasibon.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iasibon.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Iasibon do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as tablets (50 mg).
Polish: Lek dostępny jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) oraz w postaci tabletek (50 mg).
English: This means that Iasibon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Bondronat.
Polish: Oznacza to, że produkt Iasibon jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Bondronat, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w Unii Europejskiej (UE).
English: The tablets must always be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Polish: Tabletki należy zawsze przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia.
English: The infusion will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
Polish: Zazwyczaj infuzja powoduje obniżenie stężenia wapnia we krwi do wartości prawidłowych w ciągu tygodnia.
English: For more information about treatment with Iasibon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Iasibon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Bondronat - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: By preventing the breakdown of bones, Iasibon also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Polish: Zapobiegając resorpcji kości, Iasibon pomaga obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iasibon on 21 January 2011.
Polish: W dniu 21 stycznia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Iasibon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Iasibon is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Polish: W leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową Iasibon podaje się we wlewie trwającym dwie godziny w dawce 2 lub 4 mg, w zależności od stopnia nasilenia hiperkalcemii.
English: What are the benefits and risks of Iasibon?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Iasibon?
English: Other information about Iasibon
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Iasibon:
English: The Committee recommended that Iasibon be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Iasibon do obrotu.
English: Iasibon is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Polish: Iasibon to lek zawierający substancję czynną kwas ibandronowy.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Iasibon has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Iasibon cechuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Bondronat.
English: The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Polish: Po przyjęciu tabletki nie wolno kłaść się przez jedną godzinę.
English: Iasibon is a ‘generic medicine'.
Polish: Iasibon jest lekiem generycznym.
English: What is Iasibon?
Polish: Co to jest Iasibon?
English: Because Iasibon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Iasibon jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Because Iasibon is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Bondronat.
Polish: Ponieważ produkt Iasibon jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Bondronat.
English: Iasibon ibandronic acid
Polish: Iasibon kwas ibandronowy
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iasibon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Iasibon zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Patients with moderate or severe kidney problems should receive Iasibon infusions at a lower dose over an hour, or the tablets every two days or every week.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego powinni otrzymywać wlewy produktu Iasibon w mniejszej dawce w czasie jednej godziny, a tabletki - co drugi dzień lub co tydzień.
English: The active substance in Iasibon, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Polish: Substancja czynna produktu Iasibon, kwas ibandronowy, należy do grupy bisfosfonianów.
English: • as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Polish: • we wlewie dożylnym w leczeniu hiperkalcemii (wysokie stężenie wapnia we krwi) spowodowanej chorobą nowotworową.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Polish: Zahamowanie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.
English: In the prevention of skeletal events, Iasibon is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Polish: W zapobieganiu zdarzeniom kostnym Iasibon podaje się we wlewie dożylnym co 3-4 tygodnie w dawce wynoszącej 6-mg w czasie nie krótszym niż 15 minut lub w tabletkach w dawce wynoszącej 1 tabletkę na dobę.
English: How does Iasibon work?
Polish: Jak działa produkt Iasibon?
English: Why has Iasibon been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Iasibon?
English: What is Iasibon used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Iasibon?
English: How is Iasibon used?
Polish: Jak stosować produkt Iasibon?
English: How has Iasibon been studied?
Polish: Jak badano produkt Iasibon?
English: In this context and considering
Polish: W tym kontekście, jak również z uwzględnieniem
English: in their Risk Management Plan as appropriate.
Polish: w swoim planie zarządzania ryzykiem.
English: The primary changes requested in the variation were:
Polish: Podstawowe zmiany zgłoszone we wniosku były następujące:
English: This usually occurs during treatment or within the first years post treatment.
Polish: Występuje ono zwykle w trakcie leczenia lub w ciągu pierwszych kilku lat po leczeniu.
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 02/12/2016.
Polish: Sześćdziesięciodniowa procedura CMDh została zainicjowana w dniu 02.12.2016 r.
English: • The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008;
English: The concerned Member States (CMS) are: CZ, DE, ES, IT, NL, PL and UK.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RPC) jest: FR Zainteresowanymi państwami członkowskimi (ZPC) są: CZ, DE, ES, IT, NL, PL i UK.
English: The studies may not have been sufficiently powered to observe a statistically confirmed increase of SPM.
Polish: Badania mogą nie mieć wystarczającej mocy dla zaobserwowania potwierdzonego statystycznie wzrostu SPM.
English: - updated safety data leading to reassurance as regard to the occurrence of SPMs, particularly AML and MDS,
Polish: - zaktualizowanych danych dotyczących bezpieczeństwa uspokajających co do występowania SPM, zwłaszcza AML i MDS,
English: Furthermore, in the short (up to 5 years post treatment) to medium term (up to 12 years post treatment) anthracycline's anti-tumour efficacy was not compromised by DRZ use.
Polish: Dodatkowo w krótkim (do 5 lat po leczeniu) do średniego (do 12 lat po leczeniu) okresie skuteczność przeciwnowotworowa antracyklin nie została zakłócona przez stosowanie DRZ.