FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo náhly spánok, sa musia vyvarovať vedeniu vozidla alebo obsluhy strojov.
Croatian: Bolesnici koji su doživjeli somnolenciju i/ili epizodu iznenadnog usnivanja ne smiju upravljati motornim vozilima niti strojevima.
Slovak: Príznaky zahŕňajú apatiu, úzkosť, depresiu, únavu, potenie a bolesť (pozri časť 4.4).
Croatian: Simptomi uključuju apatiju, anksioznost, depresiju, umor, znojenje i bol (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Aj keď príznakom Parkinsonovej choroby môže byť dystónia, príznaky u týchto pacientov sa zlepšili po znížení dávky pramipexolu alebo po jeho vysadení.
Croatian: Iako distonija može biti simptom Parkinsonove bolesti, simptomi u tih bolesnika poboljšali su se nakon smanjenja doze ili povlačenja pramipeksola.
Slovak: Mirapexin možno užívať s alebo bez jedla.
Croatian: MIRAPEXIN se može uzimati sa ili bez hrane.
Slovak: Celkový výskyt halucinácií a somnolencie bol všeobecne vyšší vo fáze zvyšovania v skupine užívajúcej pramipexol.
Croatian: Ukupna incidencija halucinacija i somnolencije bila je općenito veća tijekom perioda povećanja doze u grupi bolesnika liječenih pramipeksolom.
Slovak: - dyskinéza (t.j. abnormálne, nekontrolované pohyby končatín).
Croatian: - Diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovak: V prípade pretrvávajúcich príznakov môže byť potrebné dočasne zvýšiť dávku pramipexolu (pozri časť 4.8).
Croatian: U slučaju da simptomi uporno traju, može biti neophodno privremeno povisiti dozu pramipeksola (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Pokiaľ denná dávka na liečbu syndrómu nepokojných nôh neprekročí 0,54 mg bázy (0,75 mg soli), môže sa liečba Mirapexinom prerušiť bez postupného znižovania dávky.
Croatian: S obzirom da dnevna doza u liječenju sindroma nemirnih nogu neće prelaziti 0,54 mg baze (0,75 mg soli), liječenje MIRAPEXINOM se može prekinuti bez postupnog snižavanja doze.
Slovak: Konzumácia potravín s vysokým obsahom tuku zvyšuje u zdravých dobrovoľníkov plazmatickú koncentráciu (Cmax) asi o 24% po podaní jednej dávky a asi o 20% po podaní opakovanej dávky a spôsobuje asi 2-hodinové oneskorenie v dosiahnutí maximálnej koncentrácie.
Croatian: Unos obroka s visokim udjelom masnoća potaknuo je porast vršnih koncentracija (Cmax) od oko 24% nakon jednokratne primjene i oko 20% nakon višestruke primjene doze te odgodu od oko 2 sata u postizanju vršne koncentracije kod zdravih dobrovoljaca.
Slovak: V 26 týždňov trvajúcej, placebom kontrolovanej štúdii sa po náhlom prerušení liečby pozoroval návrat symptómov syndrómu nepokojných nôh (zhoršenie závažnosti symptómov v porovnaní s východiskovými hodnotami) u 10% pacientov (14 zo 135).
Croatian: U 26-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju primijećen je "rebound" fenomen simptoma sindroma nemirnih nogu (pogoršanje težine simptoma u usporedbi s početnim vrijednostima) kod 10% bolesnika (14 od 135) nakon naglog prekida liječenja.
Slovak: Po 26 týždňoch liečby sa upravili priemerné hodnoty celkového IRLS skóre, ktoré sa znížili o 13,7 bodu v skupine užívajúcej pramipexol a o 11,1 bodu v skupine užívajúcej placebo, respektíve pri štatisticky významnom (p=0,008) priemernom liečebnom rozdiele o -2,6.
Croatian: Nakon 26 tjedana liječenja, došlo je do prilagođenog prosječnog smanjenja u ukupnom rezultatu IRLS-a od 13,7 točaka u skupini na pramipeksolu i 11,1 u skupini na placebu, sa statistički značajnom (p=0,008) prosječnom razlikom u liječenju od -2,6.
Slovak: Antipsychotiká
Croatian: Antipsihotici
Slovak: Mirapexin môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: MIRAPEXIN može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Po 12 týždňoch liečby základ IRLS výsledku sa zlepšil z 23,5 na 14,1 bodov pre placebo a z 23,4 na 9,4 bodov pre pramipexol (kombinované dávky).
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja, početne vrijednosti IRLS rezultata poboljšane su sa 23,5 na 14,1 za placebo te s 23,4 na 9,4 za pramipeksol (u kombiniranim dozama).
Slovak: Počas prvého týždňa, obvyklá denná dávka je 0,26 mg pramipexolu.
Croatian: Tijekom prvog tjedna, uobičajna dnevna doza je 0,26 mg pramipeksola.
Slovak: Buďte opatrný, ak užívate nasledovné lieky: - cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov), - amantadín (ktorý môže byť použitý na liečbu Parkinsonovej choroby), - mexiletín (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, stav známy ako ventrikulárna arytmia), - zidovudin (ktorý sa môže používať na liečbu syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti
Croatian: Budite na oprezu ako uzimate sljedeće lijekove: - cimetidin (za liječenje prekomjernog stvaranja želučane kiseline i želučanih ulkusa) - amantadin (koji se primjenjuje u liječenju Parkinsonove bolesti) - meksiletin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca, stanja koje se naziva ventrikularna aritmija) - zidovudin (koji se može primjenjivati u liječenju stečenog sindroma imunodeficijencije (SIDA),
Slovak: Okrem nich bolo približne 1 000 pacientov v pokročilejších štádiách, ktorí užívali súčasne liečbu levodopu a trpeli motorickými komplikáciami.
Croatian: Njih oko 1000 bili su u uznapredovalim stadijima bolesti, istovremeno su dobivali terapiju levodopom, te su imali motoričke komplikacije.
Slovak: Mirapexin je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) (pozri časť 4.2).
Croatian: MIRAPEXIN je indiciran za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog idiopatskog sindroma nemirnih nogu u odraslih pri dozama do 0,54 mg baze (0,75 mg soli) (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár vás môže prestaviť na užívanie iného lieku s pramipexolom.
Croatian: Ako imate teške probleme s bubrezima, liječnik će Vas možda trebati prebaciti na drugi lijek s pramipeksolom.
Slovak: Po prestavení na Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním, sa dávka môže upraviť v závislosti od terapeutickej reakcie pacienta (pozri časť 5.1).
Croatian: Nakon prijelaza na MIRAPEXIN tablete s produljenim oslobađanjem, doza se može podesiti prema terapijskom odgovoru bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní ukázali, že pramipexol má vplyv prevažne na funkcie CNS a ženského reprodukčného systému, pravdepodobne v dôsledku zvýšeného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza pokazuju da pramipeksol dovodi do funkcionalnih učinaka uglavnom putem djelovanja na središnji živčani sustav i ženski reproduktivni sustav, najvjerojatnije kao rezultat povećanog farmakodinamičkog učinka pramipeksola.
Slovak: Pramipexol preukazuje lineárnu kinetiku a malú variabilitu plazmatických hladín medzi jednotlivými pacientmi.
Croatian: Pramipeksol pokazuje linearnu kinetiku i male varijacije u plazmatskim koncentracijama među bolesnicima.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa objavia približne 6 hodín po podaní Mirapexin tabliet s predĺženým uvoľňovaním raz denne.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi se javljaju oko 6 sati nakon primjene MIRAPEXIN tableta s produljenim oslobađanjem jedanput dnevno.
Slovak: Zvládnutie predávkovania môže vyžadovať všeobecné podporné prostriedky zahŕňajúce výplach žalúdka, intravenózne podávanie tekutín, podávanie aktivovaného uhlia a monitorovanie EKG.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja može zahtijevati opće mjere, zajedno s lavažom želuca, primjenom intravenskih tekućina, aktivnog ugljena i praćenjem putem elektrokardiograma.
Slovak: Vo fáze III klinických štúdií, ktoré určovali bezpečnosť a účinnosť Mirapexin tabliet s predĺženým uvoľňovaním, boli pacienti poučení, aby užívali skúšaný liek bez ohľadu na konzumované potraviny.
Croatian: U ispitivanjima faze III, koja su utvrđivala sigurnost i djelotvornost MIRAPEXIN tableta s produljenim oslobađanjem, bolesnici su bili upućeni na uzimanje lijeka iz ispitivanja, bez obzira na unos hrane.
Slovak: Po 12 hodinách sa má vynechaná dávka vypustiť a nasledujúca dávka sa má užiť ďalší deň v príslušnom čase.
Croatian: Nakon 12 sati, propuštena doza se preskače, a sljedeća doza se uzima sljedeći dan prema režimu doziranja.
Slovak: Môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:
Croatian: Možete imati sljedeće nuspojave:
Slovak: Pretože liečba pramipexolom inhibuje vylučovanie prolaktínu u ľudí, možno očakávať aj inhibíciu laktácie.
Croatian: Budući da liječenje pramipeksolom inhibira sekreciju prolaktina u ljudi, očekuje se inhibicija laktacije.
Slovak: Pre chýbajúce údaje u ľudí sa Mirapexin nemá používať počas dojčenia.
Croatian: U nedostatku podataka za ljude, MIRAPEXIN se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Slovak: Menej často bol zaznamenaný náhly spánok počas bežných denných aktivít, niekedy bez toho, aby si to pacient uvedomil alebo pocítil varovné príznaky.
Croatian: U manje čestim slučajevima zabilježena je pojava iznenadnog usnivanja tijekom dana, prilikom obavljanja svakodnevnih aktivnosti bez prethodnih svjesnih ili upozoravajućih znakova pospanosti.
Slovak: Mirapexin je indikovaný dospelým na liečbu znakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j. počas priebehu choroby k neskorým štádiám, keď účinok levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a objavujú sa výkyvy liečebného efektu (dosiahnutie hornej hranice dávky alebo striedanie stavov „on-off").
Croatian: MIRAPEXIN je indiciran za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti u odraslih, u obliku monoterapije (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, tj. tijekom trajanja bolesti, pa sve do uznapredovale faze, kada učinak levodope jenjava ili postane nestalan te dolazi do fluktuacija u terapijskom učinku (učinak "kraja doze" ili "on-off" fluktuacije).
Slovak: Zriedkavé: - Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)
Croatian: Rijetko: - manija (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)
Slovak: Ak trpíte Parkinsonovou chorobou, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:
Croatian: Ako patite od Parkinsonove bolesti, moguće su sljedeće nuspojave:
Slovak: Vo farmakoepidemiologickej štúdii sa užívanie pramipexolu spájalo so zvýšeným rizikom výskytu srdcového zlyhania v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali pramipexol (zistená miera rizika 1,86; 95 % Cl, 1,21-2,85).
Croatian: U farmakoepidemiološkoj studiji, primjena pramipeksola bila je povezana s povećanim rizikom od zatajenja srca u usporedbi s neprimjenom pramipeksola (primijećeni omjer rizika 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).
Slovak: Účinnosť bola zaznamenaná už pri dávke 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) denne po prvom týždni liečby.
Croatian: Djelotvornost je primijećena s dozom od 0,088 mg baze (0,125 mg soli) dnevno nakon prvog tjedna liječenja.
Slovak: Preto neužívajte Mirapexin, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.
Croatian: Stoga, ne uzimajte MIRAPEXIN tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.
Slovak: 63% pacientov užívajúcich pramipexol a 52% pacientov užívajúcich placebo nahlásilo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
Croatian: 63% bolesnika na pramipeksolu i 52% bolesnika na placebu prijavilo je najmanje jednu nuspojavu.
Slovak: Ak je liečba prerušená na viac ako pár dní, musí byť re-iniciovaná podľa schválených titračných dávok uvedených vyššie.
Croatian: Ako se liječenje prekida na više od nekoliko dana, potrebno ga je ponovo započeti s titracijom doza kao što je prethodno navedeno.
Slovak: Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Mirapexinu.
Croatian: Liječnik će s Vama razmotriti je li potreban nastavak liječenja MIRAPEXINOM.
Slovak: Iba u jedného pacienta, ktorý prešiel na Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním sa zaznamenal nežiaduci účinok spojený s užívaním lieku, čo viedlo k ukončeniu liečby.
Croatian: Samo je jedan bolesnik koji je prešao na MIRAPEXIN tablete s produljenim oslobađanjem imao nuspojavu povezanu s lijekom koja je dovela do prekida terapije.
Slovak: 67% pacientov užívajúcich pramipexol a 54% pacientov užívajúcich placebo nahlásilo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
Croatian: 67% bolesnika na pramipeksolu i 54% bolesnika na placebu prijavilo je najmanje jednu nuspojavu.
Slovak: V štúdiách na zvieratách, pramipexol ovplyvnil estrálne cykly a znížil fertilitu samičiek, tak ako sa očakávalo u dopamínového agonistu.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, pramipeksol je utjecao na spolne cikluse i smanjenu plodnost ženki, kao što se očekivalo za dopaminske agoniste.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva precitlivenosť svrbenie vyrážka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva preosjetljivost pruritus osip
Slovak: Veľmi časté: - Nevoľnosť (vracanie)
Croatian: Vrlo često: - mučnina
Slovak: Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh
Croatian: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Njemačka
Slovak: Účinnosť a znášanlivosť okamžitého prestavenia z Mirapexin tabliet na Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním pri tej istej dennej dávke sa hodnotili v dvojito slepej klinickej štúdii u pacientov s Parkinsonovou chorobou v ranom štádiu.
Croatian: Djelotvornost i podnošljivost prijelaza „preko noći" s MIRAPEXIN tableta na MIRAPEXIN tablete s produljenim oslobađanjem u jednakoj dnevnoj dozi ocjenjivane su u dvostruko-slijepom kliničkom ispitivanju na bolesnicima u ranom stadiju Parkinsonove bolesti.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Croatian: BROJ SERIJE Lot {broj}
Slovak: Mirapexin sa nemá používať počas dojčenia.
Croatian: MIRAPEXIN se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Slovak: Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním boli non-inferiórne voči pramipexolu v tabletách s okamžitým uvoľňovaním, ako to bolo vyhodnotené v 33 týždni podľa UPDRS škály časti II+III.
Croatian: MIRAPEXIN tablete s produljenim oslobađanjem nisu bile inferiorne pramipeksol tabletama s trenutnim oslobađanjem, ocjenjivano prema rezultatu UPDRS-ljestvice-dijelovima II+III nakon 33 tjedna.
Slovak: Ak sa vyvinú takéto symptómy, má sa zvážiť zníženie dávky/postupné vysadenie lieku.
Croatian: Ako se pojave takvi simptomi treba razmisliti o sniženju doze / postupnom ukidanju lijeka.
Slovak: Celková denná dávka (mg) 0,54
Croatian: Ukupna dnevna doza (mg) 0,54
Slovak: Pacienti, ktorí už užívajú tablety Mirapexinu môžu byť okamžite prestavení na Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním, pri rovnakej dennej dávke.
Croatian: Bolesnici koji već uzimaju MIRAPEXIN tablete mogu se prebaciti na MIRAPEXIN tablete s produljenim oslobađanjem tijekom noći, u jednakoj dnevnoj dozi.
Slovak: Raz denne.
Croatian: Primjena jednom dnevno.
Slovak: Potom v nasledujúce ráno užite Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním a tablety Mirapexinu s okamžitým uvoľňovaním už viacej neužívajte.
Croatian: Zatim uzmite MIRAPEXIN tablete s produljenim oslobađanjem sljedeće jutro i ne uzimajte više MIRAPEXIN tablete (s trenutnim oslobađanjem).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je vyššia ako
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je veća od 90%.
Slovak: Sledované prejavy zahŕňajú patologické hráčstvo, patologické nakupovanie, zvýšená chuť do jedla a kompulzívne sexuálne správanie (hypersexualitu).
Croatian: Primijećene manifestacije uključivale su patološku želju za kockanjem, kompulzivnu kupovinu, prejedanje i kompulzivno seksualno ponašanje (hiperseksualnost).
Slovak: Druh obalu a obsah balenia OPA/hliník/PVC-hliníkové blistre.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika OPA/aluminij/PVC-aluminijski blisteri.
Slovak: U potkanov sa pozorovalo oneskorenie pohlavného vývoja (t.j. oddelenie predkožky a vaginálneho vchodu).
Croatian: Odgođeni spolni razvoj (tj. prepucijsko odvajanje i vaginalno otvaranje) primijećen je na štakorima.
Slovak: Ak máte skúsenosti s týmito vedľajšími účinkami, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Ako primijetite takve nuspojave, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.
Slovak: Infekcie a nákazy pneumónia
Croatian: Infekcije i infestacije upala pluća
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Mirapexinu je 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) jedenkrát denne 2-3 hodiny pred spaním.
Croatian: Preporučena početna doza MIRAPEXINA je 0,088 mg baze (0,125 mg soli) jedanput dnevno 2-3 sata prije spavanja.
Slovak: Ak sa vyskytne dystónia, je potrebné preskúmať režim liečby dopamínergnými liekmi a zvážiť úpravu dávky pramipexolu.
Croatian: U slučaju pojave distonije potrebno je preispitati režim uzimanja dopaminergičkih lijekova i razmotriti prilagodbu doze pramipeksola.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete, že sa u vás vyvíja mánia (vzrušenie, pocit oduševnenia alebo nadmerného nadšenia) alebo delírium (znížené vnímanie, zmätenosť alebo strata vnímania reality).
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija ili gubitak osjećaja za stvarnost).
Slovak: Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, liečba Mirapexinom nemá byť náhle ukončená.
Croatian: Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne smijete naglo prekidati liječenje MIRAPEXINOM.
Slovak: Mirapexin sa používa na: - liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých.
Croatian: MIRAPEXIN se primjenjuje u: - liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti kod odraslih.
Slovak: Máte sa vyhnúť užívaniu Mirapexinu spolu s antipsychotickými liekmi.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu MIRAPEXINA i antipsihotičnih lijekova.
Slovak: V štúdii karcinogenity sa u samcov potkanov rozvinula hyperplázia Leydigových buniek a adenómy, ktoré sa vysvetľujú inhibičným účinkom pramipexolu na prolaktín.
Croatian: U ispitivanju karcinogenosti, muški štakori su razvili hiperplaziju i adenome Leydigovih stanica, što se objašnjava inhibirajućim učinkom pramipeksola na prolaktin.
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávka levodopy znižovala tak počas zvyšovania dávky, ako aj pri udržiavacej liečbe s Mirapexinom v závislosti od reakcie jednotlivých pacientov (pozri časť 4.5).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu levodope za vrijeme postupnog povećavanja doze, kao i za vrijeme terapije održavanja MIRAPEXINOM, ovisno o reakcijama pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Slovak: V týchto prípadoch Mirapexin môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Croatian: U spomenutim slučajevima, MIRAPEXIN može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Mirapexinom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s Parkinsonovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka MIRAPEXIN u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: - liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho syndrómu nepokojných nôh (RLS) u dospelých.
Croatian: - liječenju simptoma umjerenog do teškog primarnog sindroma nemirnih nogu.
Slovak: Preto sa má zvážiť užívanie Mirapexin tabliet.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu MIRAPEXIN tableta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Mirapexinom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so syndrómom nepokojných nôh (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka MIRAPEXIN u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije sa sindromom nemirnih nogu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Mánia a delírium
Croatian: Manija i delirij
Slovak: Častejšou nežiaducou reakciou v kombinácii s levodopou bola dyskinéza.
Croatian: Češća nuspojava u kombinaciji s levodopom bila je diskinezija.
Slovak: Dávka sa bude zvyšovať každých 5-7 dní, podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).
Croatian: Doza se povisuje svakih 5-7 dana prema uputi liječnika, dok se Vaši simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).
Slovak: Pramipexol sa po perorálnom podaní úplne absorbuje.
Croatian: Pramipeksol se u potpunosti apsorbira nakon peroralne primjene.
Slovak: Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene nie je nevyhnutná, pretože približne 90% absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Croatian: Podešavanje doze kod bolesnika sa zatajenjem jetre nije potrebno, s obzirom da se oko 90% apsorbirane djelatne tvari izlučuje putem bubrega.
Slovak: V kontrolovanej dvojročnej dvojito zaslepenej štúdii začiatok liečby pramipexolom v porovnaní so začatím liečby levodopou výrazne oddialil nástup motorických komplikácií a znížil ich výskyt.
Croatian: U kontroliranom, dvostruko-slijepom kliničkom ispitivanju u trajanju od 2 godine, početno liječenje pramipeksolom je značajno odgodilo pojavu motoričkih komplikacija te smanjilo njihovu pojavnost u usporedbi s početnim liječenjem primjenom levodope.
Slovak: Placebom kontrolované klinické štúdie zahrňovali približne 1 800 pacientov liečených s pramipexolom v štádiu I-V podľa Hoehna a Yahra.
Croatian: Placebom kontrolirana klinička ispitivanja uključila su oko 1800 bolesnika sa stadijem I-V po Hoehn i Yahru liječenih pramipeksolom.
Slovak: U miniprasiat bolo zaznamenané zníženie diastolického i systolického tlaku a pokles tepovej frekvencie a sklon k hypotenznému účinku sa zaznamenal u opíc.
Croatian: Smanjenje dijastoličkog i sistoličkog tlaka i broja otkucaja srca uočeno je kod patuljastih svinja, kao i sklonost k hipotenzivnom učinku kod majmuna.
Slovak: Odpoveď pacienta musí byť zhodnotená po 3 mesiacoch liečby a potreba pokračovania liečby musí byť znovu prehodnotená.
Croatian: Odgovor bolesnika na liječenje je potrebno ocjenjivati nakon 3 mjeseca liječenja, te razmotriti njegov nastavak.
Slovak: Vzťahuje sa to na lieky, rastlinné prípravky, potravinové alebo výživové doplnky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: To uključuje i lijekove, biljne pripravke, zdravu hranu ili dodatke prehrani koje ste nabavili bez recepta.
Slovak: Mirapexin sa spája so spavosťou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Croatian: MIRAPEXIN je povezan s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja, osobito kod bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Slovak: U pacientov užívajúcich pramipexol sa zmiernili znaky a príznaky idiopatickej Parkinsonovej choroby.
Croatian: U bolesnika, pramipeksol otklanja znakove i simptome idiopatske Parkinsonove bolesti.
Slovak: Výhoda Mirapexin tabliet s predĺženým uvoľňovaním oproti placebu sa preukázala po 18 týždňoch liečby na primárnom (UPDRS škály časti II+III) aj kľúčovom sekundárnom (CGI-I a PGI-I responder rates) konečnom stave účinnosti dvojito slepej placebom kontrolovanej štúdie, ktorá zahŕňala celkovo 539 pacientov s Parkinsonovou chrobou v ranom štádiu.
Croatian: Veća djelotvornost MIRAPEXIN tableta s produljenim oslobađanjem u odnosu na placebo pokazana je nakon 18 tjedana liječenja i u primarnim (rezultat prema UPDRS - dijelovima II+III) i ključnim sekundarnim (stopa odgovora prema CGI-I i PGI-I) mjerama ishoda za djelotvornost u dvostrukoslijepom, placebom kontroliranom ispitivanju koje je uključivalo ukupno 539 bolesnika s ranim stadijem Parkinsonove bolesti.
Slovak: Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene pravdepodobne nie je potrebná, keďže približne 90% absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Croatian: Prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre vjerojatno nije potrebno jer se oko 90% apsorbirane djelatne tvari izlučuje putem bubrega.
Slovak: Obidva primárne body štatisticky významných odlišností boli pozorované pre pramipexol dávkovaciu skupinu 0,25 mg, 0,5 mg a 0,75 mg soli pramipexolu v porovnaní s placebom.
Croatian: Za obje primarne ishodne mjere primijećene su statistički značajne razlike za skupine na dozama pramipeksola u obliku soli od 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg u usporedbi s placebom.