FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used in combination with a xanthine oxidase inhibitor, another type of gout medicine, when the xanthine oxidase inhibitor on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, innym lekiem stosowanym w leczeniu dny moczanowej, jeżeli sam inhibitor oksydazy ksantynowej nie wystarcza do osiągnięcia docelowego stężenia kwasu moczowego.
English: Thus, adding Zurampic to treatment with a xanthine oxidase inhibitor lowers uric acid levels further.
Polish: Dlatego dołączenie produktu Zurampic do leczenia inhibitorem oksydazy ksantynowej pozwala na dalsze zmniejszenie stężenia kwasu moczowego.
English: Combined with a xanthine oxidase inhibitor, Zurampic reduced blood levels of uric acid in patients with gout whose high uric acid levels were not sufficiently controlled by a xanthine oxidase inhibitor.
Polish: W skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej Zurampic zmniejsza stężenie kwasu moczowego we krwi u pacjentów z dną moczanową, u których sam inhibitor oksydazy ksantynowej nie wystarcza do osiągnięcia docelowego stężenia kwasu moczowego we krwi.
English: Why is Zurampic approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zurampic?
English: This compared with 26% (104 of 407) in patients who took placebo in addition to allopurinol.
Polish: U pacjentów, którzy w skojarzeniu z allopurynolem przyjmowali placebo, odsetek ten wynosił 26% (104 z 407).
English: Patients with very poor kidney function or who have had a kidney transplant must also not take Zurampic.
Polish: Leku Zurampic nie wolno także przyjmować, jeżeli czynność nerek u pacjenta jest znacznie zaburzona lub jeżeli pacjent ma przeszczepioną nerkę.
English: For the full list of all side effects reported with Zurampic, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zurampic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: 2 (2 x 1) vials + 2 (2 x 1) syringes +2 (2 x 1) needles + 2 (2 x 1) vial adapters + 4 (2 x 2) alcohol pads (multipack)
Polish: strzykawki +2 (2 x 1) igły + 2 (2x1) nakłądki na fiolkę + 4 (2 x 2) gaziki nasączone alkoholem
English: 1 pre-filled syringe + 2 alcohol pads
Polish: + 2 gaziki nasączone strzykawek + 6 gazików nasączonych alkoholem
English: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 vial adapter + 2 alcohol pads
Polish: 1 igła + 1 nakładka na fiolkę + 2 gaziki
English: Table 2: Other indication
Polish: Tabela 2: Inne wskazanie
English: The symptoms include:
Polish: Objawy tej choroby obejmują:
English: (see section 4.4).
Polish: (wymienione w punkcie 6).
English: - Uncontrollable excessive shopping or spending
Polish: - Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy*
English: 7 OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
English: Take care if you are taking the following medicines:
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków:
English: Do not worry.
Polish: Nie dotyczy.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.
English: Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Polish: Dlatego też, wystąpienie interakcji z innymi lekami wpływającymi na wiązanie z białkami osocza lub eliminowanymi na drodze biotransformacji jest mało prawdopodobne.
English: North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
Polish: North Harrow, Middx HA1 4HF Wielka Brytania
English: Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwparkinsonowskie, agoniści dopaminy, kod ATC: N04BC05 Mechanizm działania
English: Warnings and precautions:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
English: • Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia).
Polish: • psychozy (np. porównywalne z objawami schizofrenii).
English: • Inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia).
Polish: • niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa).
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), według poniższej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirement.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: - Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Polish: - Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacejnta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny.
English: Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Polish: Pramipeksol jest metabolizowany u człowieka tylko w niewielkim stopniu.
English: • Severe heart or blood vessels disease.
Polish: • ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych.
English: Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Polish: Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów ciała.
English: All the strengths of Pramipexole Accord tablets are available in alu-alu blisters of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Polish: Wszystkie dawki leku Pramipexole Accord w tabletkach są dostępne w blistrach alu-alu po 10 tabletek w blistrze, w opakowaniu zawierającym 3 lub 10 blistrów (30 lub 100 tabletek).
English: Pramipexole Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Polish: Produktu Pramipexole Accord nie należy stosować w okresie ciąży o ile nie jest zdecydowanie konieczne, tzn. jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with Pramipexole Accord (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Polish: Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących Pramipexole Accord (odpowiednio 20,8% i 10,5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6,7% i 7,3%).
English: • cisplatin (to treat various types of cancers)
Polish: • cisplatyna (stosowana w leczeniu różnych typów nowotworów);
English: With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
Polish: Można stwierdzić z 95% pewnością, że częstość występowania tego działania nie jest większa niż „Niezbyt często”, lecz może być niższa.
English: Date of latest renewal: 15th July 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 września 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
English: Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: Other indication, most common adverse reactions
Polish: Inne wskazanie, najczęściej występujące działania niepożądane
English: • Abnormal dreams
Polish: • Niezwykłe sny
English: • Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
English: Clinical efficacy and safety in Tourette Disorder
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w Zespole Tourette'a
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
English: Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine, amantadine, mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, and procainamide, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of pramipexole.
Polish: W związku z tym, leki, które są inhibitorami tej aktywnej drogi wydalania nerkowego lub są wydalane tą drogą, takie jak cymetydyna, amantadyna, meksyletyna, zydowudyna, cisplatyna, chinina i prokainamid, mogą wzajemnie oddziaływać z pramipeksolem, powodując zmniejszenie klirensu pramipeksolu.
English: Pramipexole Accord tablets are packed in alu-alu blisters.
Polish: Tabletki Pramipexole Accord pakowane są w blistry alu-alu.
English: Pramipexole Accord can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Polish: Lek Pramipexole Accord może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma).
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Pramipexole Accord.
Polish: Pacjentów należy o tym poinformować i przestrzec, aby zachowywali czujność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w czasie leczenia produktem Pramipexole Accord.
English: Approximately 90% of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Polish: Około 90% dawki znakowanej izotopem węgla C14 jest wydalane przez nerki, podczas gdy z kałem, mniej niż 2%.
English: Pramipexole Accord contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Polish: Pramipexole Accord zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu.
English: • Urge to behave in an unusual way
Polish: • Potrzeba niezwykłych zachowań
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on Pramipexole Accord pharmacokinetics has not been investigated.
Polish: Jednakże potencjalny wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę produktu Pramipexole Accord nie został zbadany.
English: Manufacturer Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow
Polish: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Wielka Brytania
English: Parkinson's disease, most common adverse reactions
Polish: Choroba Parkinsona, najczęściej występujące działania niepożądane
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Accord, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Polish: Zaleca się, aby dawka lewodopy była zmniejszana w czasie zwiększania dawki oraz leczenia podtrzymującego produktem Pramipexole Accord, zależnie od reakcji indywidualnej pacjenta (patrz punkt 4.5).
English: Pramipexole Accord has major influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Pramipexole Accord ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pramipexole Accord in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Pramipexole Accord we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w chorobie Parkinsona (patrz punkt 4.2, informacje o zastosowaniu u dzieci i młodzieży).
English: The effect of Pramipexole Accord on the unborn child is not known.
Polish: Działanie leku Pramipexole Accord na nienarodzone dziecko nie jest znane.
English: Patients being treated with Pramipexole Accord and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Pramipexole Accord, u których stwierdzono występowanie senności i (lub) przypadków nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w których stan zmniejszonej uwagi może narazić ich lub inne osoby na ryzyko obrażeń lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), dopóki takie nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz również punkt 4.4, 4.5 i 4.8).
English: • Hypotension (low blood pressure)
Polish: • Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
English: The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
Polish: Skuteczność pramipeksolu (0,0625-0,5 mg/dobę) u dzieci z zespołem Tourette'a w wieku od 6 do 17 lat oceniono w 6-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu z randomizacją i kontrolą placebo z użyciem różnych dawek leku.
English: Pramipexole Accord with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Pramipexole Accord.
Polish: Lek Pramipexole Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Pramipexole Accord.
English: • amantadine (which can be used to treat Parkinson's disease)
Polish: • amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
English: • Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)
Polish: • Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)
English: The tablet can be divided into two equal doses.
Polish: Tabletki można podzielić na równe dawki.
English: If renal function declines during maintenance therapy the Pramipexole Accord daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the Pramipexole Accord daily dose should be reduced by 30%.
Polish: Jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu w czasie leczenia podtrzymującego, należy zmniejszyć dawkę dobową produktu Pramipexole Accord o taki sam procent, o jaki zmniejszył się klirens kreatyniny, tzn. jeśli klirens kreatyniny zmniejsza się o 30%, to należy zmniejszyć dawkę dobową produktu Pramipexole Accord o 30%.
English: In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Polish: W badaniach klinicznych około 5% pacjentów otrzymywało produkt w dawkach mniejszych niż 1,1 mg zasady (1,5 mg soli).
English: • akinesia (loss of muscle movement)
Polish: • akineza (utrata ruchliwości mięśni),
English: Most hallucinations are visual.
Polish: Większość omamy to omamy wzrokowe.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Polish: W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: CONSITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
English: Children and adolescents Pramipexole Accord is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Polish: Dzieci i młodzież Pramipexole Accord nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
English: Lowest maintenance dose
Polish: Najmniejsza dawka podtrzymująca Największa dawka podtrzymująca
English: The other ingredients are mannitol, cellulose microcrystalline, maize starch, silica colloidal anhydrous, povidone K 30 and magnesium stearate.
Polish: Ponadto lek zawiera: mannitol, celluloza mikrokrystaliczna,skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K 30 i magnezu stearynian.
English: • Amnesia (memory disturbance)
Polish: • Amnezja (zaburzenia pamięci)
English: • cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers)
Polish: • cymetydyna (stosowana w leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka lub wrzodów żołądka);
English: Pramipexole Accord is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Polish: Pramipexole Accord jest wskazany u dorosłych w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tzn. w czasie trwania choroby, do jej późnych okresów, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się nierówne i występują wahania skuteczności leczenia (wyczerpanie dawki lub efekt przełączania-zjawisko „on-off”).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
English: • zidovudine (which can be used to treat the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), a disease of the human immune system)
Polish: • zydowudyna (stosowana w leczeniu zepołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS), choroby ludzkiego układu odpornościowego);
English: Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway
Polish: Leki hamujące/konkurencyjne w aktywnej eliminacji nerkowej
English: In the absence of human data, Pramipexole Accord should not be used during breast-feeding.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących ludzi, produktu Pramipexole Accord nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
English: • Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
Polish: • Hiperkineza (wzmożona ruchliwość i niemożność siedzenia nieruchomo)
English: Therefore, do not take Pramipexole Accord if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Polish: W związku z tym, nie należy przyjmować leku Pramipexole Accord w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
English: Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Polish: Cymetydyna zmniejsza klirens nerkowy pramipeksolu o około 34%, prawdopodobnie poprzez hamowanie wydzielniczego systemu transportu kationów w kanalikach nerkowych.
English: Pramipexole Accord should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Polish: Produktu leczniczego Pramipexole Accord nie należy stosować u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 5.1).
English: • Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)
Polish: • Paranoja (np. nadmierna obawa o własne samopoczucie)
English: Pack-sizes of 30 or 100 tablets
Polish: Pudełka zawierają 30 lub 100 tabletek
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for blisters
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko na blistry
English: • Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
Polish: • Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe zasypianie
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent zacznyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym.
English: When Pramipexole Accord is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Accord.
Polish: W czasie podawania produktu Pramipexole Accord w skojarzeniu z lewodopą, zaleca się, aby dawka lewodopy została zmniejszona, a dawki innych leków przeciw parkinsonizmowi były utrzymywane na stałym poziomie, przy jednoczesnym zwiększaniu dawki produktu Pramipexole Accord.
English: You should avoid taking Pramipexole Accord together with antipsychotic medicines.
Polish: Należy unikać przyjmowania leku Pramipexole Accord jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.
English: Pramipexole Accord 0.088 mg tablets Pramipexole Accord 0.18 mg tablets Pramipexole Accord 0.35 mg tablets Pramipexole Accord 0.7 mg tablets Pramipexole Accord 1.1 mg tablets
Polish: Pramipexole Accord 0,088 mg tabletki Pramipexole Accord 0,18 mg tabletki Pramipexole Accord 0,35 mg tabletki Pramipexole Accord 0,7 mg tabletki Pramipexole Accord 1,1 mg tabletki
English: Pramipexole Accord can be taken with or without food.
Polish: Pramipexole Accord może być przyjmowany z pokarmem lub bez.
English: Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e.g. if antagonistic effects can be expected.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania leków przeciwpsychotycznych z pramipeksolem (patrz punkt 4.4), np. jeśli spodziewane jest działanie antagonistyczne.
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, , compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Pramipexole Accord.
Polish: Patologiczne uzależnienienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu płciowego, przymus wydawania pieniedzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem Pramipexole Accord (patrz punkt 4.4).
English: In these cases Pramipexole Accord may affect your ability to drive and operate machinery.
Polish: W takich przypadkach lek Pramipexole Accord może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.
English: Libido disorders
Polish: Zaburzenia libido
English: Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Polish: Pramipeksol może być niezbyt często związany z zaburzeniami popędu (zwiększeniem lub zmniejszeniem).
English: The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi (≥ 5%) działaniami niepożądanymi leku u pacjentów z innym wskazaniem przyjmujących pramipeksol były nudności, ból głowy i zmęczenie.
English: • Allergic reactions (e.g. rash, itching, hypersensitivity)
Polish: • Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)
English: The safety and efficacy of Pramipexole Accord in children below 18 years has not been established.
Polish: Nie ustalono profilu bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Pramipexole Accord u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
English: Rare: • Mania (agitation, feeling elated or over excited)
Polish: Rzadko: • Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)