FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, l'administration par inhalation ou par voie orale de doses excessives de corticostéroïdes peut entraîner la suppression de la fonction de l'axe hypothalamohypophyso-surrénalien (HHS).
Czech: Inhalace nebo perorální podání nadměrných dávek kortikosteroidů mohou nicméně vést k útlumu funkce osy HPA.
French: Les modifications du RCP, lorsqu'elles sont pertinentes pour l'utilisateur, ont également été intégrées dans la notice et acceptées par le CHMP.
Czech: Pokud se změny v souhrnu údajů o přípravku týkají uživatele, jsou zapracovány také do příbalové informace a schváleny výborem CHMP.
French: Le principe actif de Nasonex, le furoate de mométasone monohydraté est un corticostéroïde de synthèse hétérocyclique à 17 atomes ayant une activité anti-inflammatoire.
Czech: Léčivá složka přípravku Nasonex, monohydrát mometason furoátu, je syntetický 17heterocyklický kortikosteroid s protizánětlivým účinkem.
French: Cette rubrique du RCP proposé contient des informations sur le mécanisme d'action du furoate de mométasone, et ses effets pharmacodynamiques chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière.
Czech: Tento bod navrhovaného souhrnu údajů o přípravku obsahuje informace o mechanismu působení mometason furoátu a jeho farmakodynamických účincích u pacientů se sezonní alergickou rýmou.
French: Une partie sur les effets systémiques des corticostéroïdes incluant en outre des signalements d'augmentation de la pression intraoculaire suite à l'utilisation de corticostéroïdes administrés par voie nasale a également été introduite.
Czech: Je také zmíněna část týkající se systémových účinků kortikosteroidů včetně zpráv o zvýšeném nitroočním tlaku po použití intranazálních kortikosteroidů.
French: La formulation proposée par le TAMM dans les sous-rubriques «Grossesse» et «Allaitement» a été jugée acceptable par le CHMP.
Czech: Znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci u podnadpisů „Těhotenství" a „Kojení" bylo výborem CHMP považováno za přijatelné.
French: Des informations relatives au programme pédiatrique et les résultats des études (efficacité et sécurité) ont été fournis par le TAMM.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl informace o pediatrickém programu a výsledky studie (týkající se účinnosti a bezpečnosti).
French: La quantité de chlorure de benzalkonium - 0,02 mg par pulvérisation - étant supérieure au seuil de 10 µg/dose délivrée, la mention que Nasonex contient du chlorure de benzalkonium, qui peut causer une irritation nasale est incluse dans la notice, conformément à la ligne directrice concernant les informations relatives aux excipients devant figurer sur l'étiquette et la notice
Czech: Protože množství benzalkoniumchloridu (0,02 mg na jedno stříknutí) je nad hranicí 10 mikrogramů na podanou dávku, je do příbalové informace v souladu s Pokyny pro pomocné látky uváděné na štítku a v příbalové informaci (2003) zahrnuta informace, že přípravek Nasonex obsahuje benzalkoniumchlorid, který může způsobit podráždění v oblasti nosu.
French: La rubrique 4.8 a été restructurée comme suggéré par le CHMP pour une meilleure lisibilité et afin de se conformer au modèle QRD et à la ligne directrice relative au RCP.
Czech: Bod 4.8 byl přepracován podle návrhu výboru CHMP za účelem zvýšení srozumitelnosti a splnění požadavků šablony pracovní skupiny QRD a Pokynů k souhrnu údajů o přípravku.
French: Par conséquent, l'indication pour la prophylaxie de la rhinite allergique saisonnière n'a pas été acceptée par le CHMP.
Czech: Indikace profylaxe sezonní alergické rýmy proto nebyla výborem CHMP přijata.
French: • le comité a examiné les données soumises par le TAMM provenant des études cliniques et non cliniques existantes et l'expérience post-commercialisation recueillie avec Nasonex et noms associés communiquées par le TAMM, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z existujících klinických a neklinických studií i zkušenosti s přípravkem Nasonex a souvisejícími názvy z období po uvedení přípravku na trh, jak je uvedl držitel rozhodnutí o registraci, odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposée et discutée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;
Czech: • výbor schválil sjednocený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené a projednané držitelem rozhodnutí o registraci,
French: Chez les patients qui ont des antécédents de symptômes modérés à graves de rhinite allergique saisonnière, il est recommandé de débuter le traitement par le furoate de mométasone quelques jours avant le début prévu de la saison des pollens.
Czech: U pacientů se středně závažnými až závažnými symptomy sezonní alergické rýmy v anamnéze se případně doporučuje užívání mometason furoátu zahájit několik dní před očekávaným začátkem pylové sezony.
French: Par conséquent, l'utilisation du furoate de mométasone dans le traitement de la rhinite perannuelle chez les enfants âgés de plus de 3 ans a été jugée acceptable par le CHMP, comme l'a proposé le TAMM.
Czech: Použití mometason furoátu u celoroční rýmy u dětí starších 3 let navrhované držitelem rozhodnutí o registraci bylo proto výborem CHMP považováno za přijatelné.
French: Le TAMM a choisi de ne pas inclure l'indication pour la prévention de la réapparition de polypes nasaux après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (CEFS) dans le RCP harmonisé proposé, qui n'est approuvée qu'en Suède.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl do navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku nezařadit indikaci prevence relapsu nosního polypu po funkčním endoskopickém chirurgickém zákroku na dutinách, která je schválena pouze ve Švédsku.
French: La mention qu'il n'existe pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines a été jugée acceptable par le CHMP.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tvrzení, že nejsou známy žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje, bylo výborem CHMP považováno za přijatelné.
French: Le TAMM a proposé les informations sur le produit actuelles de la PRM qui sont étayées par les données de sécurité et d'efficacité disponible, comme base des informations sur le produit harmonisées.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil v rámci postupu vzájemného uznávání aktuální informace o přípravku, které jsou podloženy dostupnými údaji týkajícími se účinnosti a bezpečnosti, přičemž tyto údaje tvoří základ sjednoceného znění informací o přípravku.
French: Prophylaxie de la rhinite allergique saisonnière
Czech: Profylaxe sezonní alergické rýmy
French: Traitement de la sinusite aiguë
Czech: Léčba akutní sinusitidy
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Nasonex et noms associés (voir Annexe I).
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Nasonex a souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace uvedeny v příloze III.
French: Une incidence plus élevée d'épitaxie observée dans les études cliniques est également mentionnée dans cette rubrique ainsi que dans la rubrique 4.8.
Czech: V tomto bodě i v bodě 4.8 je také zmíněna vyšší incidence epistaxe pozorovaná v klinických studiích.
French: L'indication pour le traitement de la polypose nasale a été acceptée par le CHMP.
Czech: Indikace léčba nosní polypózy byla výborem CHMP přijata.
French: Rhinite allergique saisonnière
Czech: Sezonní alergická rýma
French: • le comité a analysé les divergences identifiées pour Nasonex et noms associés concernant les rubriques des indications thérapeutiques, de la posologie et du mode d'administration, ainsi que dans les autres rubriques du RCP;
Czech: • výbor vzal v úvahu zjištěné rozdíly u přípravku Nasonex a souvisejících názvů týkající se bodů upravujících terapeutické indikace, dávkování a způsob podání a rovněž zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku,
French: Le texte de la rubrique 4.2 a fait l'objet d'une révision et d'un alignement avec les exigences de contrôle de la qualité des documents (Quality Review of Documents, QRD).
Czech: Text v bodě 4.2 byl revidován a sladěn s požadavky pracovní skupiny QRD.
French: Par conséquent, l'indication pour le traitement de la sinusite aiguë n'a pas été acceptée par le CHMP.
Czech: Indikace léčba akutní sinusitidy proto nebyla výborem CHMP přijata.
French: Il est également recommandé de contrôler régulièrement l'effet sur la croissance dans la population pédiatrique en cas de traitement prolongé par des corticostéroïdes administrés par voie nasale.
Czech: U pediatrické populace se při dlouhodobé léčbě nazálními kortikosteroidy také doporučuje pravidelné monitorování účinku na růst.
French: Par contre, du texte a été introduit dans la rubrique 4.2 du RCP pour préciser que le traitement peut nécessiter d'être instauré quelques jours avant le début prévu de la saison des allergies chez les patients présentant des antécédents de symptômes modérés à graves de rhinite allergique saisonnière.
Czech: Místo toho byl do bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku vložen text objasňující, že u pacientů se středně závažnými až závažnými symptomy sezonní alergické rýmy v anamnéze může být nutné zahájit léčbu několik dní před očekávaným začátkem alergické sezony.
French: Il est fait référence à une étude clinique d'interaction réalisée avec la loratadine dans laquelle aucune interaction n'a été observée.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Byl vložen odkaz na studii klinických interakcí provedenou u loratadinu, ve které bylo hlášeno, že nebyly zaznamenány žádné interakce.
French: Il a été fait référence à deux études cliniques randomisées, multicentriques issues du dossier de la PRM, dans lesquelles du furoate de mométasone a été administré à des patients présentant des antécédents de rhinite allergique saisonnière.
Czech: Dokumentace z postupu vzájemného uznávání obsahovala odkaz na dvě randomizované multicentrické klinické studie, v nichž byl mometason furoát podáván pacientům, kteří měli v anamnéze sezonní alergickou rýmu.
French: Rhinite perannuelle
Czech: Celoroční rýma
French: Deux essais d'efficacité et de sécurité avec traitement sur 4 mois, randomisés, contrôlés contre placebo, en double aveugle, multicentriques, en groupes parallèles et une étude observationnelle de suivi sans traitement ont été examinés afin d'étayer l'indication pour le traitement de la polypose nasale.
Czech: Na podporu indikace léčba nosní polypózy byly prodiskutovány dvě 4měsíční randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované léčebné studie účinnosti a bezpečnosti s paralelními skupinami a neléčebná observační sledovací studie, kde byly zkoumány dvě dávky mometason furoátu v porovnání s placebem (200 µg čtyřikrát denně a dvakrát denně) u celkem 664 osob, z nichž 441 bylo léčeno mometason furoátem.
French: L'hypersensibilité connue au principe actif, le furoate de mométasone, ou à l'un des excipients a été proposée tel que prévu dans l'actuelle ligne directrice relative au résumé des caractéristiques du produit.
Czech: Podle současných Pokynů k souhrnu údajů o přípravku je navrhována známá hypersenzitivita na léčivou látku, mometason furoát, nebo na kteroukoli z pomocných látek přípravku.
French: 85540 Haar Allemagne
Czech: 85540 Haar Německo
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
French: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Roumanie
Czech: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunsko
French: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Czech: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugalsko
French: 00-867 Warszawa Pologne
Czech: 00-867 Warszawa Polsko
French: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italie
Czech: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Itálie
French: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croatie
Czech: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Chorvatsko
French: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie France
Czech: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francie
French: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovénie
Czech: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovinsko
French: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espagne
Czech: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španělsko
French: 174 56 Alimos Grèce
Czech: 174 56 Alimos Řecko
French: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italie
Czech: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Itálie
French: 0,05% m/m Furoate de mométasone (monohydraté) calculé sous forme anhydre
Czech: 0,05% w/w mometasoni furoas (monohydrát) vztaženo na bezvodý stav
French: B-1200 Bruxelles Belgique
Czech: B-1200 Bruxelles Belgie
French: Luxembourg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Czech: Lucembursko MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
French: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon
Czech: Velká Británie Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
French: --1 Virus respiratoire syncytial bovin (VRSB) vivant atténué, souche Lym-56 104,7 - 6,5 DICC50* *Dose infectieuse 50 % en culture cellulaire
Czech: --1 Živý oslabený bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), kmen Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *50% infekční dávka pro buněčné kultury
French: De plus amples informations sur Nasym sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Czech: Další informace o přípravku Nasym jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Nasym sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nasym převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: mai 2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 05-2019.
French: Autres informations relatives à Nasym
Czech: Další informace o přípravku Nasym
French: Quels sont les bénéfices de Nasym démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nasym byly prokázány v průběhu studií?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Nasym (qui peut toucher jusqu'à un animal sur 10) est une légère modification de la consistance des matières fécales.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nasym (který může postihnout až 1 zvíře z 10) je mírná změna konzistence (pevnosti) stolice.
French: Nasym est un vaccin.
Czech: Přípravek Nasym je vakcína.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nasym, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nasym je uveden v příbalové informaci.
French: Lorsque le vaccin est administré à un animal, son système immunitaire reconnaît le virus comme «étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Czech: Po podání vakcíny zvířeti jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a vytvoří proti němu protilátky.
French: Aperçu de Nasym et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Czech: Přehled informací o přípravku Nasym a proč byl registrován v EU
French: Chez les bovins âgés de 9 jours, le vaccin est vaporisé dans chaque narine de l'animal au moyen d'un applicateur intranasal.
Czech: U skotu od věku 9 dní se vakcína vstřikuje do každé nozdry zvířete pomocí intranazálního aplikátoru.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme d'un lyophilisat (une poudre lyophilisée) et d'un solvant soit pour suspension injectable, soit pour pulvérisation nasale.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis a je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušeného prášku) a rozpouštědla pro přípravu buď nosního spreje, nebo injekční suspenze.
French: Nasym (vaccin contre le virus respiratoire syncytial bovin, vivant)
Czech: Nasym (vakcína s bovinním respiračním syncytiálním virem, živá)
French: Des animaux non vaccinés auxquels un vaccin factice a été administré étaient inclus dans ces études, et tous les animaux ont été artificiellement exposés au virus respiratoire syncytial bovin.
Czech: Tyto studie zahrnovaly neočkovaná zvířata, jimž byl během očkování podán neúčinný přípravek (placebo), přičemž všechna zvířata byla uměle vystavena bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nasym?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nasym?
French: Nasym contient une souche du virus respiratoire syncytial bovin qui est affaiblie et ne provoque pas la maladie.
Czech: Přípravek Nasym obsahuje kmen bovinního respiračního syncytiálního viru, který je oslabený a nezpůsobuje onemocnění.
French: Comment Nasym est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Nasym používá?
French: ces anticorps, conjugués à d'autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer les virus et d'aider à protéger contre la maladie.
Czech: Přijde-li zvíře později do kontaktu s tímto nebo podobným virem, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny viry usmrcovat a pomohou organismus proti danému onemocnění chránit.
French: Nasym contient la souche Lym-56 du virus respiratoire syncytial bovin.
Czech: Přípravek Nasym obsahuje bovinní respirační syncytiální virus kmene Lym-56.
French: Qu'est-ce que Nasym et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Nasym a k čemu se používá?
French: Nasym est un vaccin utilisé pour protéger les bovins contre le virus respiratoire syncytial bovin, une maladie qui affecte leurs voies respiratoires.
Czech: Přípravek Nasym je vakcína, která se používá k ochraně skotu proti bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, což je onemocnění postihující dýchací cesty skotu.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de bovins traités par Nasym est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Czech: Ochranná lhůta pro maso skotu léčeného přípravkem Nasym je „0" dnů („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
French: L'efficacité de Nasym a été démontrée dans sept études de laboratoire, dans lesquelles la vaccination de bovins par Nasym, que l'on utilise la voie de la vaporisation nasale ou de l'injection intramusculaire, a réduit tant l'excrétion virale que les signes de maladie respiratoire tels que la fréquence respiratoire accélérée, les difficultés pour respirer et les yeux larmoyants ou croûteux.
Czech: Účinnost přípravku Nasym byla prokázána v 7 laboratorních studiích, během nichž očkování skotu, ať již pomocí nosního spreje či injekce do svalu, omezilo šíření viru a zmírnilo příznaky respiračního strana 2/2
French: Chez les bovins âgés de 10 semaines, le vaccin est administré en une injection intramusculaire unique, suivie d'une seconde injection intramusculaire 4 semaines plus tard.
Czech: U skotu od věku 10 týdnů se vakcína podává formou jedné injekce do svalu, přičemž o 4 týdny později následuje druhá injekce do svalu.
French: Nasym réduit l'excrétion virale et les signes respiratoires tels que la fréquence respiratoire accélérée, les difficultés pour respirer, les yeux larmoyants et l'écoulement nasal.
Czech: Přípravek omezuje šíření viru a zmírňuje respirační klinické příznaky, mezi něž patří zrychlený dech, obtíže při dýchání, vodnaté oči a rýma.
French: Le vaccin commence à faire effet 3 semaines après la vaccination nasale et offre une protection durant 2 mois après la vaccination.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 3 týdny po podání nosní cestou, přičemž ochrana trvá 2 měsíce po očkování.
French: Les études ont confirmé que le vaccin commence à faire effet 3 semaines après tant la vaccination nasale que l'injection intramusculaire, avec une efficacité de 2 mois après la vaccination nasale et de 6 mois après l'injection intramusculaire.
Czech: Studie potvrdily, že vakcína začíná účinkovat 3 týdny po očkování prostřednictvím nosního spreje i injekce do svalu a účinkuje po dobu 2 měsíců po nosním podání a 6 měsíců po injekci do svalu.
French: Pourquoi Nasym est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nasym registrován v EU?
French: Un rappel est administré par injection intramusculaire 2 mois après la primovaccination, puis tous les 6 mois.
Czech: Přeočkování probíhá podáním injekce do svalu 2 měsíce po prvotním očkování a poté každých 6 měsíců.
French: Le vaccin commence à faire effet 3 semaines après la vaccination intramusculaire et offre une protection durant 6 mois.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 3 týdny po podání injekce do svalu a ochrana trvá 6 měsíců.
French: Un rappel est administré par injection intramusculaire unique 6 mois après le schéma de primovaccination, puis tous les 6 mois.
Czech: Přeočkování probíhá podáním jedné injekce do svalu 6 měsíců po prvotním očkování a poté každých 6 měsíců.
French: Comment Nasym agit-il?
Czech: Jak přípravek Nasym působí?
French: Nasym a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le
Czech: Přípravku Nasym uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 29/07/2019.
French: Code ATCvet : QI02AD04.
Czech: ATCvet kód: QI02AD04.
French: Il est recommandé d'utiliser un nouvel applicateur pour chaque animal.
Czech: Doporučuje se použít pro každé zvíře nový aplikátor.
French: Il convient d'utiliser les doses et méthodes d'administration suivantes :
Czech: Mělo by být použito následující dávkování a způsoby podání:
French: Date de première autorisation : 29/07/2019
Czech: Datum registrace: 29/07/2019
French: Bovins âgés de 10 semaines :
Czech: Skot od věku 10 týdnů:
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : Aucun effet indésirable n'est survenu après un surdosage.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Po podání nadměrné dávky nedošlo k žádným nežádoucím účinkům.
French: *Dose infectieuse 50 % en culture cellulaire
Czech: *50% infekční dávka pro buněčné kultury
French: La réduction des signes cliniques respiratoires (mais pas celle de l'excrétion virale) est observée 5 jours après la vaccination nasale.
Czech: Snížení respiračních klinických příznaků (ale ne snížení šíření viru) je sledováno 5 dní po nosní vakcinaci.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.
French: Bovins âgés de 9 jours :
Czech: Skot od věku 9 dnů:
French: Chaque dose de 2 ml contient :
Czech: Jedna 2ml dávka obsahuje:
French: Solvant : À conserver en dessous de 25 °C.
Czech: Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
French: Volume de solvant à utiliser
Czech: Objem rozpouštědla, který je třeba použít
French: Utiliser uniquement des aiguilles et des seringues stériles pour l'administration.
Czech: K aplikaci používejte pouze sterilní jehly a stříkačky.
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux décrits dans la rubrique 4.6 n'est survenu après un surdosage.
Czech: Po podání nadměrné dávky nebyly zaznamenány žádné jiné nežádoucí účinky než uvedené v bodu 4.6.
French: Lyophilisat : À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Czech: Lyofilizát: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).