FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En principe, les données non cliniques sur la tolérance locale du patch bicouche auraient dû être complétées par une analyse de son pouvoir de sensibilisation.
Danish: I princippet skulle de ikkekliniske data om lokal tolerance af dobbeltlagsplastret have været suppleret af en analyse af risikoen for overfølsomhed.
French: Le demandeur a reconnu que seules des études non cliniques à dose unique ont été réalisées, bien que le paragraphe 4.2 «Test de la tolérance dermique» de la note d'orientation relative aux tests non cliniques de la tolérance des médicaments (CPMP/SWP/2145/00) indique que la tolérance dermique est testée par l'administration d'une dose unique et répétée ainsi que par une évaluation du pouvoir sensibilisant.
Danish: Ansøgeren erkendte, at der kun er blevet udført ikkekliniske enkeltdosisundersøgelser, til trods for at punkt 4.2 "Dermal tolerance testing" i "Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products" (CPMP/SWP/2145/00) angiver, at dermal tolerance skal testes med enkelte og gentagne doser samt en vurdering af risikoen for overfølsomhed.
French: La technologie du patch transdermique de fentanyl est utilisée en clinique pour produire une analgésie depuis 1991.
Danish: Teknologien med fentanyldepotplastre er blevet anvendt til klinisk smertelindring siden 1991.
French: La question a été transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été réalisée par l'État membre de référence (EMR).
Danish: Sagen blev henvist til den humanmedicinske koordineringsgruppe CMD(h), og en vurdering blev gennemført af referencemedlemsstaten.
French: Étude à doses multiples: le nombre d'observations d'une irritation de la peau de score supérieur à 1 était de 77 pour le produit à tester et de 56 pour le médicament de référence, chez le même nombre de sujets (26) présentant une irritation de la peau.
Danish: Flerdosisundersøgelse: Antallet af observationer af hudirritation med en score over 1 var 77 for testproduktet og 56 for referenceproduktet, hvor antallet af forsøgspersoner med hudirritation var det samme (26).
French: Le médicament de référence est Dorogesic 25 - 100 µg/h, (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Janssen-Cilag, Neuss, Allemagne).
Danish: Referencelægemidlet er Dorogesic 25-100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Tyskland).
French: Le choix du critère binaire d'évaluation («réaction cutanée > 1») incluait le traitement (produit à tester vs. médicament de référence) et l'observation (en h à partir de la première administration) comme variables explicatives fixes et un effet sujet aléatoire.
Danish: Valget af det binære endepunkt ("hudreaktioner > 1") indeholdt behandling (testprodukt over for referenceprodukt) og observation (i timer fra første indgivelse) som faste forklarende variabler og en randomiseret effekt på forsøgspersonerne.
French: Le point de vue des États membres (EM) ayant soulevé des objections était cependant que les excipients mentionnés dans cette demande sont qualitativement différents de ceux du médicament de référence et que le demandeur a utilisé la version monocouche au lieu de la version bicouche du patch dans certaines investigations non cliniques.
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, mente dog, at hjælpestofferne i denne ansøgning afviger kvalitativt fra referenceproduktets hjælpestoffer, og at ansøgeren havde anvendt enkeltlags- i stedet for dobbeltlagsudgaven af plastret i visse ikkekliniske undersøgelser.
French: Comme il est également bien connu que le principe actif et tous les autres composants du patch n'ont pas de pouvoir sensibilisant et que cela a pu être confirmé cliniquement (voir ci-dessous), on peut raisonnablement s'attendre à ce que des études animales supplémentaires n'apportent aucune nouvelle information.
Danish: Da det er fastslået, at der ikke er risiko for hudoverfølsomhed ved det aktive stof og alle andre af plastrets hjælpestoffer, hvilket blev bekræftet under kliniske forhold (se nedenfor), kan der ikke forventes at fremkomme flere oplysninger fra yderligere dyreforsøg.
French: Les deux études cliniques pharmacocinétiques, à dose unique (DU) et à doses multiples (DM), ont confirmé que le patch Fentrix est en général bien toléré quand il est appliqué sur la peau humaine.
Danish: Begge kliniske farmakokinetiske undersøgelser, enkeltdosis- såvel som flerdosisundersøgelser, bekræftede, at Fentrixplastret generelt er veltolereret på menneskelig hud.
French: Par expérience, ces valeurs ont été considérées comme étant bien en concordance avec les résultats d'autres patchs génériques contenant du fentanyl;
Danish: Disse værdier anses på baggrund af de gængse erfaringer for at være i overensstemmelse med resultaterne for andre generiske plastre indeholdende fentanyl.
French: Le fentanyl est un analgésique opioïde de synthèse de la famille des dérivés de la pipéridine; il est chimiquement apparenté à la péthidine.
Danish: Fentanyl er et syntetisk opioidanalgetikum, der hører under piperidinderivaterne, og som er kemisk forbundet med petidin.
French: La couche donneuse cruciale présente néanmoins une composition identique dans les deux types de patchs, monocouche et bicouche.
Danish: Det afgørende donorlag er dog fuldstændig identisk i enkeltlags- og dobbeltlagsplastrene.
French: Au contraire, l'inspection visuelle des données suggérait un pouvoir irritant pour la peau moins favorable.
Danish: Tværtimod antydede den visuelle inspektion af dataene en større risiko for hudirritation.
French: De nos jours, le fentanyl est largement utilisé comme anesthésique et analgésique.
Danish: I dag anvendes fentanyl i udbredt grad som bedøvende og smertestillende middel.
French: Tenant compte de l'ensemble de ces aspects, le CHMP a accepté l'argument que les données non cliniques disponibles démontrent suffisamment que Fentrix et Dorogesic présentent une tolérabilité locale comparable.
Danish: CHMP medtog alle disse aspekter i sine overvejelser og godtog argumentet om, at de tilgængelige kliniske data i tilstrækkelig grad påviser den sammenlignelige lokale tolerabilitet hos Fentrix og Dorogesic.
French: Le fentanyl est hautement soluble dans les lipides, ce qui permet une administration transdermique.
Danish: Fentanyl har en høj lipid opløselighed, hvilket gør det velegnet til transdermal indgivelse.
French: Dans l'étude A/PK 02-P013, les réactions cutanées ont été évaluées conformément aux orientations existantes relatives aux tests uniques de tolérance cutanée (CPMP/SWP/2145/00) et le résultat était «négligeable à légèrement irritant» tant pour l'article à tester que pour le patch de référence.
Danish: I undersøgelsen A/PK 02-P013 blev en række hudreaktioner vurderet i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer for enkelte test af dermal tolerance (CPMP/SWP/2145/00) og blev bedømt som negligerbare til let irriterende for både testobjektet og referenceplastret.
French: Sur la base des études de bioéquivalence, la comparabilité des patchs Fentrix avec ceux du médicament de référence, Dorogesic SMAT, a été confirmée.
Danish: På baggrund af biotilgængelighedsundersøgelserne blev det påvist, at Fentrixplastrene er sammenlignelige med referencelægemidlet Dorogesic SMAT.
French: Les patchs transdermiques sont appliqués sur une peau intacte, pour libérer à une vitesse constante le principe actif dans la circulation systémique.
Danish: Depotplastret påsættes den intakte hud, hvorved det aktive stof med konstant hastighed afgives til det systemiske kredsløb.
French: - qu'il a été jugé raisonnable et éthique d'évaluer la tolérabilité cutanée des patchs contenant de l'opioïde dans le cadre d'études comparatives de la biodisponibilité;
Danish: - Det blev betragtet som rimeligt og etisk at vurdere hudtolerabilitet for depotplastre indeholdende opioider som en del af sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelser.
French: La justification du demandeur a été que l'évaluation de la tolérance locale après administration d'une dose répétée a été effectuée au cours de l'étude de bioéquivalence à doses multiples menée chez l'homme.
Danish: Ansøgerens begrundelse var, at vurderingen af den lokale tolerance efter gentagne doser er blevet udført under flerdosisbioækvivalensundersøgelsen hos mennesker.
French: De ce fait, il a été soutenu que les études non cliniques visant à tester la version monocouche devaient également être prises en compte lors de l'évaluation de la tolérabilité locale.
Danish: Derfor blev det fremført, at der også bør tages højde for de ikkekliniske undersøgelser af enkeltlagsudgaven, når den lokale tolerabilitet vurderes.
French: dans l'analyse statistique réalisée par l'EMC ayant soulevé des objections, seul un petit pourcentage d'incidences d'irritations cutanées, calculé à 3,28 % (DU)/8,46 % (DM) pour le patch Fentrix et à 0,64 % (DU)/5,93 % (DM) pour le patch de référence, ont été incluses pour évaluer la comparabilité du profil de sécurité.
Danish: I den statistiske analyse udført af de berørte medlemsstater, der havde gjort indsigelse, er kun en lille procentdel af forekomsterne af hudirritation, beregnet til 3,28 % (enkeltdosis)/8,46 % (flerdosis) for Fentrixplastret og 0,64 % (enkeltdosis)/5,93 % (flerdosis) for referenceplastret,
French: L'EMR a estimé qu'il était raisonnable et éthique d'évaluer la tolérabilité cutanée des patchs transdermiques contenant de l'opioïde dans le cadre d'études comparatives de la biodisponibilité.
Danish: Referencemedlemsstaten vurderede, at det var rimeligt og etisk at vurdere hudtolerabilitet for depotplastre indeholdende opioider som en del af sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelser.
French: Cela a été justifié par le fait que l'évaluation de la tolérance locale après administration d'une dose répétée avait été réalisée au cours de l'étude de bioéquivalence à doses multiples menée chez l'homme.
Danish: Begrundelsen for dette var, at vurderingen af den lokale tolerance efter gentagne doser var blevet udført under flerdosisbioækvivalensundersøgelsen hos mennesker.
French: Le fait qu'avec la thérapie transdermique, un score d'irritation de 1 soit courant et sans autre importance clinique, est une réalité clinique acceptée.
Danish: Det er en almindeligt anerkendt klinisk realitet, at når det gælder transdermal terapi, er en hudirritationsscore på 1 almindelig og uden videre klinisk relevans.
French: La demi-vie d'élimination est donc plus longue par comparaison avec d'autres voies d'administration, avec environ 17 h pour le fentanyl après administration transdermique, contre 7 h pour le médicament administré par voie parentérale et transmuqueuse.
Danish: Den er omkring 17 timer for fentanyl efter transdermal indgivelse sammenlignet med parenterale lægemidler og lægemidler, der indgives via slimhinderne, hvor den er på syv timer.
French: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster
Danish: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster 75 µg/h depotplaster
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination, comme mentionné à l'annexe III pour Fentrix et les dénominations associées (voir annexe I).
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III.
French: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster
Danish: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster 50 µg/h depotplaster
French: Fentrix 100 µ/h Transdermales Pflaster
Danish: Fentrix 100 µ/h Transdermales Pflaster 100 µg/h depotplaster
French: 30 mg Gélule
Danish: 30 mg Kapsel, hård
French: Numéro UE (AMM) Nom (de fantaisie)
Danish: EU (MF)-nummer
French: Dosage Forme pharmaceutique
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage Pakningsstørrelse
French: Flacon (PEHD)
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE) 56 kapsler
French: Des informations sur Feraccru sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Feraccru findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La durée du traitement dépend de la sévérité de la carence en fer, mais généralement, un traitement d'au moins 12 semaines est requis.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af jernmanglens sværhedsgrad, men sædvanligvis er det nødvendigt med mindst 12 ugers behandling.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Feraccru, le 18 février 2016.
Danish: Feraccru fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. februar 2016.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Feraccru sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Feraccru løbende overvåget.
French: La dose recommandée est d'une gélule prise deux fois par jour, matin et soir, à jeun.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, morgen og aften, på tom mave.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Feraccru, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Feraccru, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Les effets indésirables rapportés avec Feraccru sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Feraccru vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Feraccru (maltol ferrique) EMA/162888/2018
Danish: Feraccru (ferrimaltol) EMA/162888/2018
French: De plus, environ 65 % des patients sous Feraccru ont obtenu des taux normaux d'hémoglobine par rapport à 10 % de ceux sous placebo.
Danish: Endvidere opnåede ca. 65 % af de patienter, der fik Feraccru, et normalt hæmoglobinniveau sammenholdt med 10 % af de patienter, der fik placebo.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Feraccru sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Feraccru opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Pourquoi Feraccru est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Feraccru godkendt i EU?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Feraccru?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Feraccru?
French: Feraccru (maltol ferrique)
Danish: Feraccru (ferrimaltol)
French: Autres informations relatives à Feraccru:
Danish: Andre oplysninger om Feraccru
French: Feraccru est efficace pour augmenter les taux d'hémoglobine chez les patients présentant une carence en fer et une anémie (définie par des taux d'hémoglobine inférieurs à 12 g/dl chez la femme et à 13 g/dl chez l'homme).
Danish: Feraccru er effektivt til at øge hæmoglobinniveauet hos patienter med jernmangel og anæmi (defineret som hæmoglobin under 12 g/dl for kvinder og 13 g/dl for mænd).
French: Dans une étude portant sur 128 patients, ceux ayant pris Feraccru pendant 12 semaines ont vu leur taux d'hémoglobine augmenter et passer en moyenne de 11,0 à 13,2 g/dl, alors que chez les patients sous placebo (un traitement fictif), les taux d'hémoglobine sont restés aux environs de 11,1 g/dl.
Danish: I et studie med 128 patienter fik de patienter, der blev behandlet med Feraccru i 12 uger, forøget deres gennemsnitlige hæmoglobinniveau fra 11,0 til 13,2 g/dl, mens det forblev på ca. 11,1 g/dl hos
French: Les effets indésirables sévères sont les suivants: douleurs abdominales, constipation et diarrhées.
Danish: Svære bivirkninger er mavesmerter, forstoppelse og diarré.
French: Les données concernant la façon dont le médicament est absorbé dans l'organisme montrent que Feraccru peut également avoir un effet sur les patients atteints de carence en fer qui n'ont pas encore développé d'anémie.
Danish: Data om, hvordan lægemidlet optages i kroppen, viser, at Feraccru også kan have en virkning hos patienter, der har jernmangel uden allerede at have udviklet anæmi.
French: Aperçu de Feraccru et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Feraccru og hvorfor det er godkendt i EU
French: Feraccru ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont une surcharge en fer (hémochromatose) ou chez les patients ayant reçu des transfusions sanguines répétées.
Danish: Feraccru må ikke anvendes hos patienter, der lider af jernoverbelastning (hæmokromatose) eller får gentagne blodtransfusioner.
French: Ce processus permet de corriger la baisse de production d'hémoglobine (le pigment transportant l'oxygène dans les globules rouges), l'anémie (faibles taux de globules rouges) et tout symptôme de l'affection.
Danish: Dette medvirker til at korrigere nedsat dannelse af hæmoglobin (det iltbærende pigment i røde blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og eventuelle symptomer på denne tilstand.
French: Le profil de sécurité de Feraccru est considéré comme acceptable, avec des effets indésirables pour la plupart d'intensité faible à modérée et correspondant à ceux qui sont associés à d'autres préparations contenant du fer.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Feraccru anses for acceptabel med bivirkninger, der hovedsageligt er lette til moderate og svarer til bivirkningerne ved andre jernpræparater.
French: Feraccru est un médicament contenant du fer utilisé pour le traitement de la carence en fer (manque de fer) chez l'adulte.
Danish: Feraccru er et jernholdigt lægemiddel, der anvendes til behandling af jernmangel hos voksne.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Feraccru (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des symptômes touchant l'intestin tels que: douleurs abdominales (au ventre), flatulence (gaz intestinaux), constipation, gêne et distension abdominales et diarrhées; ces effets indésirables sont généralement d'intensité faible à modérée.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Feraccru (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er symptomer i tarmen, såsom mavesmerter, tarmluft (flatulens), forstoppelse (konstipation), maveubehag og oppustethed samt diarré.
French: En prise orale, il est absorbé par les cellules intestinales; le fer est ensuite libéré du composé, transporté et conservé dans le corps, contribuant ainsi à rétablir des taux normaux chez les patients présentant une carence en fer.
Danish: Når det tages gennem munden, optages det af tarmcellerne, hvorefter jernet frigives fra stoffet og transporteres og opbevares i kroppen, så jernindholdet hos patienter med jernmangel bliver normalt.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (30 mg).
Danish: Feraccru fås som kapsler (30 mg).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Feraccru?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Feraccru?
French: Qu'est-ce que Feraccru et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Feraccru, og hvad anvendes det til?
French: Feraccru contient le principe actif maltol ferrique.
Danish: Feraccru indeholder det aktive stof ferrimaltol.
French: Comment Feraccru est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Feraccru?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Feraccru ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Feraccru.
French: Feraccru s'est avéré efficace pour augmenter les taux d'hémoglobine chez les patients atteints d'anémie par carence en fer.
Danish: Feraccru er påvist at være effektivt til at forøge hæmoglobinindholdet hos patienter med jernmangelanæmi.
French: Le principe actif de Feraccru, le maltol ferrique, est un composé contenant du fer.
Danish: Det aktive stof i Feraccru, ferrimaltol, indeholder jern.
French: Comment Feraccru agit-il?
Danish: Hvordan virker Feraccru?
French: Quels sont les bénéfices de Feraccru démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Feraccru?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Feraccru, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved Feraccru fremgår af indlægssedlen.
French: Le fer est un composant de base de l'hémoglobine, et le corps pourra produire davantage d'hémoglobine et corriger l'anémie une fois les réserves en fer reconstituées.
Danish: Kroppen producerer derfor mere hæmoglobin, når jernbeholdningerne er fyldt op, så anæmien afhjælpes.
French: Adultes (18 ans et plus)
Danish: Voksne (18 år og derover)
French: 21 mois.
Danish: 21 måneder
French: Il n'existe aucune étude clinique à ce jour.
Danish: Der er hidtil ikke udført kliniske undersøgelser.
French: - Si vous avez reçu de multiples transfusions sanguines.
Danish: - hvis du har fået mange blodtransfusioner.
French: Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 45 jours après la première ouverture du flacon.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel mere end 45 dage efter første anbrud af flasken.
French: Absorption et élimination
Danish: Absorption og elimination
French: La durée du traitement dépendra de la sévérité de la carence en fer, mais généralement, un traitement de 12 semaines est requis.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvor svær jernmanglen er, men sædvanligvis behøves mindst 12 ugers behandling.
French: Ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d'habitude.
Danish: Spring den glemte dosis over, og tag næste dosis som du plejer.
French: Les vomissements et les selles peuvent être gris ou noirs.
Danish: Opkast og afføring kan være grå eller sort.
French: • Crospovidone (Type A)
Danish: • Crospovidon (Type A)
French: Les résultats des autres critères principaux d'efficacité sont illustrés dans le tableau 2.
Danish: Resultaterne for de øvrige vigtigste endepunkter for virkning er gengivet i tabel 2.
French: La durée médiane (min-max) depuis la dernière rechute de la maladie était d'environ sept mois (0,0-450 mois).
Danish: Mediantiden (min-max) siden sidste eksacerbation af sygdommen var omkring 7 måneder (0,0-450 måneder).
French: Chaque flacon contient 56 gélules.
Danish: Hver flaske indeholder 56 kapsler.
French: Aucune méthode d'évaluation n'est entièrement satisfaisante - les caractéristiques cliniques, ainsi que les analyses biologiques doivent être prises en compte.
Danish: Ingen enkelt metode til vurdering er fuldstændig tilfredsstillende - kliniske kendetegn og laboratorieprøver må tages i betragtning.
French: Avalez les gélules en entier.
Danish: Synk kapslerne hele.
French: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Danish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrig
French: - Si vous êtes atteint d'une maladie qui cause une surcharge en fer ou qui perturbe la façon dont votre corps utilise le fer.
Danish: - hvis du har en sygdom, der medfører overbelastning med jern eller forstyrrelse i, hvordan din krop bruger jern.
French: Des mesures de soutien et un traitement symptomatique d'appoint reflétant les meilleures normes de soins médicaux doivent être mis en œuvre.
Danish: Der gives støttende og symptomatisk behandling, der afspejler bedste standardbehandling.
French: • Les supplémentations ou les médicaments qui contiennent du magnésium ou du calcium.
Danish: • kosttilskud eller lægemidler, der indeholder magnesium eller calcium
French: Un éventuel potentiel génotoxique du maltol ne peut être totalement exclu.
Danish: Et genotoksisk potentiale for maltol kunne ikke fuldstændig udelukkes.
French: Un choc peut résulter d'une hypovolémie ou d'une cardiotoxicité directe.
Danish: Der kan udvikles shock som følge af hypovolæmi eller direkte kardiotoksicitet.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est xxx Autres sources d'informations
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret i xxx <Andre informationskilder>