FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osim toga, u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u odraslih bolesnika koji su primali osnovnu terapiju metotreksatom, opaženo je da bolesnici koji su liječeni etanerceptom i anakinrom imaju povećanu stopu ozbiljnih infekcija (7%) i neutropenije u odnosu na bolesnike liječene samo etanerceptom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Icelandic: Að auki kom í ljós í tvíblindri, lyfleysu samanburðarrannsókn hjá fullorðnum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með metótrexati og fengu etanercept og anakinra að þeir höfðu hærri tíðni alvarlegra sýkinga (7%) og daufkyrningafæðar (neutropenia) en sjúklingar sem voru eingöngu á etanercept meðferð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Croatian: U ispitivanju koje je provedeno u 49 odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih etanerceptom nije bilo dokaza o smanjenju preosjetljivosti odgođenog tipa, smanjenju razine imunoglobulina ni promjeni ukupnog broja populacije izvršnih stanica.
Icelandic: Í rannsókn sem framkvæmd var á 49 fullorðnum iktsýkisjúklingum sem meðhöndlaðir voru með etanercept, kom ekkert fram sem studdi hömlun á seinkomnu ofnæmi, lækkun á immúnóglóbulín styrk eða breytingu á fjölda svarfrumna.
Croatian: U prvom dijelu ispitivanja svi su bolesnici primili 0,4 mg/kg (najviše 25 mg po dozi) etanercepta supkutano dva puta tjedno.
Icelandic: Í fyrsta hluta rannsóknarinnar fengu allir sjúklingarnir 0,4 mg/kg (hámark 25 mg skammt) af etanercept gefið undir húð tvisvar sinnum í viku.
Croatian: Erelzi se može davati kao monoterapija u slučaju nepodnošljivosti metotreksata ili kada je nastavak liječenja metotreksatom neodgovarajući.
Icelandic: Erelzi má gefa sem einlyfjameðferð ef metótrexat þolist ekki eða þegar áframhaldandi meðferð með metótrexati hentar ekki.
Croatian: Oko 15% bolesnika koji su primali etanercept postiglo je odgovor ACR 70 nakon 3 ili 6 mjeseci liječenja u usporedbi s manje od 5% bolesnika koji su primali placebo.
Icelandic: Um það bil 15% af þátttakendum sem fengu etanercept náðu ACR 70 svörun eftir 3 mánuði og 6 mánuði samanborið við minna en 5% þátttakenda í lyfleysuhópnum.
Croatian: p = 0,0001.
Icelandic: SF = staðalfrávik a. p = 0,0001.
Croatian: Metotreksat(n = 228)
Icelandic: Metótrexat (n = 228)
Croatian: Od svih bolesnika koji su pokazali klinički odgovor 90. dan i ušli u drugi dio ispitivanja neki, koji su ostali na etanerceptu, nastavili su s poboljšanjem od 3. do 7. mjeseca, dok oni koji su primali placebo nisu pokazali poboljšanje.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem svöruðu meðferð á degi 90 og fóru inn í hluta 2 rannsóknarinnar og héldu áfram á etanercept héldu áfram að batna frá þriðja mánuði fram yfir 7. mánuð meðan sjúklingar sem fengu lyfleysu urðu ekki betri.
Croatian: Umjesto toga djelotvornost i sigurnost primjene etanercepta procjenjivane su u četiri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja.
Icelandic: Í staðinn hefur öryggi og virkni etanercepts verið metið í fjórum slembivals, tvíblindum, samanburðarrannsóknum við lyfleysu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećene interakcije prilikom primjene etanercepta s glukokortikoidima, salicilatima (osim sulfasalazina), nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL), analgeticima ni metotreksatom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa engar milliverkanir komið í ljós þegar etanercept hefur verið gefið samtímis glúkókórtikóíðum, salisýlötum, (nema súlfasalazíni), bólgueyðandi lyfjum (NSAIDs), verkjalyfjum eða metótrexati.
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek ako je folija na blisteru potrgana, budući da u tom slučaju štrcaljka možda nije sigurna za uporabu.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef innsiglið á þynnunni hefur verið rofið því verið getur að það sé ekki öruggt að nota hana.
Croatian: Svrha toga je da pomogne u zaštiti od ozljeda slučajnim ubodom igle u zdravstvenih radnika, bolesnika koji si sami ubrizgavaju lijek koji im je propisao liječnik te osoba koje pomažu bolesnicima koji sami ubrizgavaju lijek.
Icelandic: Þetta er ætlað til að hjálpa til við að verja heilbrigðisstarfsmenn, sjúklinga sem gefa sér sjálfir lyf sem ávísað hefur verið af lækni og einstaklinga sem aðstoða sjúklinga sem gefa sér lyfið sjálfir, fyrir áverkum af völdum nálarstunga fyrir slysni.
Croatian: Vi ili dijete započnete liječenje Erelzijem.
Icelandic: B áður en þú eða barnið hefjið meðferð með Erelzi.
Croatian: U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova Erelzi može poboljšati sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóragigt í mörgum liðum, getur Erelzi aukið hæfni til daglegrar virkni.
Croatian: Ne otvarajte kutiju dok niste spremni upotrijebiti ovaj lijek.
Icelandic: Ekki opna ytri öskjuna fyrr en þú ert tilbúin/tilbúinn að nota lyfið.
Croatian: Kako primjenjivati Erelzi
Icelandic: Hvernig nota á Erelzi
Croatian: Kongestivno zatajenje srca (Kongestivno srčano zatajenje)
Icelandic: Hjartabilun (bilun í hjarta)
Croatian: Prosječna maksimalna serumska koncentracija zabilježena u zdravih dobrovoljaca nakon jednokratne supkutane doze etanercepta od 25 mg iznosila je 1,65 ± 0,66 μg/ml, a površina ispod krivulje iznosila je 235 ± 96,6 µg
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi hjá heilbrigðum einstaklingum mældist að meðaltali 1,65 ± 0,66 μg/ml, og flatarmálið undir blóðþéttnikúrfunni mældist 235 ± 96,6 µg•
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u bolesnika s ankilozantnim spondilitisom AUC etanercepta u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 466 µg•hr/ml za etanercept od 50 mg jednom tjedno (N = 154) i 474 µg•hr/ml za etanercept od 25 mg dvaput tjedno (N = 148).
Icelandic: Í þýðisrannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með hryggikt var AUC fyrir entanercept við jafnvægi 466 µg•klst./ml fyrir 50 mg etanercept einu sinni í viku (N = 154) og 474 μg•klst./ml fyrir 25 mg tvisvar í viku (N = 148).
Croatian: Alergijske reakcije Alergijske reakcije često su povezane s primjenom etanercepta.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa oft verið tengd etanercept gjöf.
Croatian: Držanje brizgalice: • Držite brizgalicu pod kutem od 90 stupnjeva u odnosu na očišćeno mjesto primjene.
Icelandic: Haldið lyfjapennanum í 90°við hreinsaða stungustaðinn.
Croatian: Nema dovoljno dokaza o djelotvornosti etanercepta u bolesnika s psorijatičnim artropatijama koje su slične ankilozantnom spondilitisu i artritis mutilansu, zbog malog broja ispitivanih bolesnika.
Icelandic: Ónógar sannanir eru fyrir verkun etanercepts hjá sjúklingum með liðsjúkdóm sem líkist hryggikt og psoriasis eyðingarliðbólgu (ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies) vegna þess hve fáir sjúklingar hafa verið rannsakaðir.
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU „Treba navesti QR kod" + www.erelzi.eu
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR „QR-kóða skal setja hér" + www.erelzi.eu 16. UPPLÝSINGAR
Croatian: Liječenje Erelzijem treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnostici i liječenju reumatoidnog artritisa, juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartrtitisa bez radiološkog dokaza, plak psorijaze ili plak psorijaze dječje dobi.
Icelandic: Meðferð með Erelzi skal hafin og framkvæmd undir eftirliti sérfræðings með reynslu í greiningu og meðferð á iktsýki, sjálfvakinni barnaliðagigt, sóragigt, hryggikt, áslægum hryggbólgusjúkdómi án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu, skellupsoriasis eða skellupsoriasis hjá börnum.
Croatian: • vizualno atraktivan vodič koji korak po korak prikazuje postupak uporabe automatske brizgalice razvit će se i podijeliti medicinskim sestrama i zdravstvenim radnicima radi obuke bolesnika i osoblja u ordinacijama u kojima se lijek propisuje ili tijekom programa kućne njege
Icelandic: Útbúnar verða skýrar myndrænar leiðbeiningar sem sýna skref fyrir skref aðferð við notkun sjálfvirka inndælingarbúnaðarins og þeim dreift til hjúkrunarfræðinga og heilbrigðisstarfsfólks til að auðvelda þjálfun sjúklinga og starfsfólks á stofu þess sem ávísar lyfinu eða í heimahjúkrun
Croatian: Ako primite Erelzi tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik za dobivanje infekcije.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Erelzi meðan á meðgöngu stendur er hugsanlegt að ungbarnið sé í meiri sýkingarhættu.
Croatian: Etanercept se pokazao značajno uspješnijim od placeba u svim pokazateljima odgovora prema kriterijima ACR kao i prema svim ostalim kriterijima aktivnosti reumatoidnog artritisa koji nisu obuhvaćeni kriterijima ACR, kao npr. jutarnja ukočenost.
Icelandic: Etanercept var verulega betra en lyfleysa í öllum þáttum sem ACR mælikvarðinn tekur til, sem og öðrum þáttum iktsýki sem ACR tekur ekki tillit til, svo sem morgunstirðleika.
Croatian: Radiološka progresija: usporedba etanercepta s metotreksatom u bolesnika s RA u trajanju od < 3 godine
Icelandic: Röntgenbreytingar: etanercept borið saman við metótrexat hjá sjúklingum með iktsýki í < 3 ár
Croatian: Sto dvadeset devet (129) novih zloćudnih bolesti različitih tipova zabilježeno je u 4114 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih etanerceptom u razdoblju do približno 6 godina u kliničkim ispitivanjima, uključujući 231 bolesnika liječenog etanerceptom u kombinaciji s metotreksatom u dvogodišnjem ispitivanju s aktivnom kontrolom.
Icelandic: Eitthundrað tuttugu og níu (129) ný illkynja mein af mismunandi gerðum komu í ljós í þeim 4.114 iktsýkisjúklingum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum á etanercept sem stóðu yfir í allt að um það bil 6 ár, þar með talinn 231 sjúklingur sem fékk samsetta meðferð með etanercept og metótrexati í 2 ára rannsókn þar sem borið var saman við virka meðferð.
Croatian: L-lizinklorid natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Icelandic: L-lýsín hýdróklóríð Natríum hýdroxíð (til að stilla sýrustig) Saltsýra (til að stilla sýrustig)
Croatian: Jedna injekcija etanercepta od 50 mg/ml bila je ekvivalentna dvjema istodobno primjenjenim injekcijama od 25 mg/ml.
Icelandic: Inndæling með einum skammti af 50 mg/ml jafngildir tveimur samtímis inndælingum af 25 mg/ml.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja 6 od 25 (24%) bolesnika koji su ostali na etanerceptu imalo je pogoršanje bolesti u usporedbi s 20 od 26 (77%) bolesnika koji su primali placebo (p = 0,007).
Icelandic: Í hluta 2, fengu 6 af 25 (24%) sjúklingum sem héldu áfram á etanercept aftur einkenni samanborið við 20 af 26 (77%) í lyfleysuhópnum (p = 0,007).
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Sandoz GmbH Schaftenau
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Sandoz GmbH
Croatian: Polako otpustite klip i pustite da štitnik igle automatski prekrije izloženu iglu.
Icelandic: Losaðu hægt um stimpilinn þannig að nálaröryggisbúnaðinum hylji nálina sjálfkrafa.
Croatian: Razlike TSS i JSN ocjena između metotreksata i etanercepta 25 mg nisu bile statistički značajne.
Icelandic: Munurinn á TSS og minnkuðu liðbili var ekki tölfræðilega marktækur milli metótrexats og etanercepts 25 mg.
Croatian: • savjet da bolesnici u slučaju infekcije ne bi trebali primati Erelzi
Icelandic: Ráðlegging um að sjúklingar skuli ekki fá meðferð með Erelzi ef um sýkingu er að ræða
Croatian: Ta kartica sadrži važne sigurnosne informacije za bolesnike, uključujući informacije o infekcijama i pogoršanju kongestivnog srčanog zatajenja te njihovoj povezanosti s lijekom Erelzi.
Icelandic: öryggisupplýsingar handa sjúklingum, m.a. upplýsingar um sýkingar og um versnun hjartabilunar í tengslum við Erelzi.
Croatian: + metotreksat p-vrijednosti za usporedbu parova: * = p < 0,05 za usporedbu etanercepta s metotreksatom, † = p < 0,05 za usporedbu etanercepta + metotreksat u odnosu na metotreksat i φ = p < 0,05 za usporedbu etanercepta + metotreksat u odnosu na etanercept.
Icelandic: * = p < 0,05 etanercept borið saman við metótrexat, † = p < 0,05 etanercept + metótrexat borið saman við metótrexat og φ = p < 0,05 etanercept + metótrexat borið saman við etanercept.
Croatian: Unutarnji pokrov igle
Icelandic: Innra nálarhulstur
Croatian: Dugotrajna sigurnost primjene etanercepta kao monoterapije (n = 103), etanercepta u kombinaciji s metotreksatom (n = 294) ili metotreksata kao monoterapije (n = 197) procijenjena je u trajanju do 3 godine na 594 djece u registru u dobi od 2 do 18 godina s juvenilnim idiopatskim artritisom od kojih je 39 bilo staro 2 do 3 godine.
Icelandic: Langtímaöryggi einlyfjameðferðar með etanercept (n = 103), meðferðar með etanercept ásamt metótrexati (n = 294) og einlyfjameðferðar með metótrexati (n = 197) var metið í allt að 3 ár í skrá yfir 594 börn á aldrinum 2 til 18 ára með sjálfvakta barnaliðagigt og voru 39 þeirra 2 til 3 ára.
Croatian: Učestalost odgovora ACR 20 i 50 bila je veća u bolesnika liječenih etanerceptom tijekom 3 i 6 mjeseci nego u bolesnika liječenih placebom (ACR 20: etanercept 62% i 59%, placebo 23% i 11% nakon 3 odnosno 6 mjeseci; ACR 50: etanercept 41% i 40%, placebo 8% i 5% nakon 3, odnosno 6 mjeseci;
Icelandic: ACR 20 og 50 svörun var hærri eftir 3 og 6 mánuði í etanercept hópnum en í lyfleysuhópnum (ACR 20: etanercept 62% og 59%, lyfleysa 23% og 11% við 3 og 6 mánaða svörun, í þeirri röð:
Croatian: U ispitivanju etanercepta u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom 69 bolesnika (u dobi od 4 do 17 godina) primalo je 0,4 mg etanercepta/kg dva puta na tjedan tijekom 3 mjeseca.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á etanercept á sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt af fjölliðagerð, fengu 69 sjúklingar (á aldrinum 4 til 17 ára) 0,4 mg etanercept/kg tvisvar í viku í þrjá mánuði.
Croatian: Wegenerova granulomatoza Placebom kontrolirano ispitivanje u kojem je 89 odraslih bolesnika liječeno etanerceptom koji je dodan standardnoj terapiji (koja je uključivala ciklofosfamid ili metotreksat te glukokortikoide) s medijanom trajanja od 25 mjeseci nije pokazalo da je etanercept učinkovit u liječenju Wegenerove granulomatoze.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu, þar sem 89 fullorðnir sjúklingar voru meðhöndlaðir með etanercept til viðbótar við hefbundnar meðferðir (sem felur í sér cýklófosfamíð eða metótrexat ásamt glúkókórtikóíðum) sem stóð yfir í 25 mánuði að miðgildi, sýndi meðferðin ekki fram á virkni etanercepts gegn Wegeners-hnúðabólgum.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) . Ne zamrzavati.
Icelandic: Geymið í kæli við 2 °C til 8 °C. MÁ EKKI FRJÓSA.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 18 do 70 godina te su imali aktivni psorijatični artritis ( ≥ 3 otečena zgloba i ≥ 3 bolna zgloba) u najmanje jednom od sljedećih oblika: (1) zahvaćenost distalnih interfalangealnih prostora (DIP), (2) poliartikularni artritis (izostanak reumatoidnih čvorića te prisutnost psorijaze), (3) artritis mutilans, (4) asimetrični psorijatični artritis ili (5) spondilitisu slična ankiloza.
Icelandic: 18 - 70 ára og með virka sóragigt (≥ 3 bólgnir liðir og ≥ 3 aumir liðir) og með a.m.k. eina af eftirfarandi sjúkdómsmyndun: (1) gigt í miðjukjúku (DIP) til staðar; (2) fjölliðagigt (gigtarhnútar ekki til staðar en psoriasis til staðar); (3) liðbólgur eftir aflimun; (4) ósamhverf sóragigt, (5) hryggikt.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da je kombinacija etanercepta s metotreksatom povezana s porastom stope infekcija.
Icelandic: Samt sem áður er ekki hægt að útiloka að samsett meðferð með etanercept og metótrexati geti tengst aukningu á tíðni sýkinga.
Croatian: Neke su se pojavile nekoliko tjedana nakon početka liječenja etanerceptom u bolesnika s postojećim stanjima (npr. šećerna bolest, kongestivno zatajenje srca, aktivne ili kronične infekcije u anamnezi) uz reumatoidni artritis (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Sumar sýkingarnar hafa komið fram nokkrum vikum eftir að meðferð hófst með etanercept í sjúklingum sem hafa verið með undirliggjandi ástand (t.d. sykursýki, hjartabilun, sögu um langvarandi sýkingar) til viðbótar við iktsýkina (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ispitivanje je procijenilo
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu
Croatian: Sto dvanaest (112) bolesnika bilo je randomizirano tako da su primili dozu od 25 mg etanercepta (n = 57) ili placebo (n = 55) dvaput tjedno tijekom 24 tjedna.
Icelandic: 112 sjúklingum var slembiraðað í hópa sem fengu etanercept 25 mg (n = 57) eða lyfleysu (n = 55) tvisvar í viku í 24 vikur.
Croatian: Mora se razmotriti prekid liječenja u bolesnika koji ne pokazuju odgovor na terapiju nakon 4 mjeseca.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna svörun eftir 4 mánuði.
Croatian: Primjena živih cjepiva dojenčadi 16 tjedana nakon majčine zadnje doze Erelzija obično se ne preporučuje.
Icelandic: Yfirleitt er ekki mælt með því að gefa ungbörnum lifandi bóluefni næstu 16 vikurnar eftir að móðir hefur fengið síðasta skammtinn af Erelzi.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 2 ili 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom igle, višestruka pakiranja sadrže 12 (3 pakiranja po 4) napunjenih štrcaljki od 25 mg ili 50 mg sa štitnikom igle ili 8 (2 pakiranja po 4) ili 24 (6 pakiranja po 4) napunjenih štrcaljki od 25 mg sa štitnikom igle.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2 eða 4 áfylltar sprautur með nálarvörn, fjölpakkningar innihalda 12 (3 pakkningar með 4) 25 mg eða 50 mg áfylltar sprautur með nálarvörn eða 8 (2 pakkningar með 4) eða 24 (6 pakkningar með 4) 25 mg áfylltar sprautur með nálarvörn.
Croatian: U analizi u kojoj se smatralo da su svi bolesnici koji su iz bilo kojeg razloga prekinuli sudjelovanje u ispitivanju imali napredovanje bolesti, postotak bolesnika bez progresije (promjena TSS ≤ 0,5) nakon 12 mjeseci bio je veći u skupini na etanerceptu u usporedbi s placebo skupinom (73% naspram 47%, p≤0,001).
Icelandic: Í greiningu þar sem allir sjúklingar sem hættu í rannsókninni, af hvaða ástæðu sem er, voru metnir sem þeim hefði versnað, var hlutfall sjúklinga sem ekki versnaði (TSS breyting ≤ 0,5) eftir 12 mánuði, hærra hjá þeim sem fengu etanercept en hjá þeim sem fengu lyfleysu (73% vs. 47% í sömu röð; p≤0,001).
Croatian: Ne zaboravite izvaditi blister iz hladnjaka i pustiti da dosegne sobnu temperaturu prije nego što je pripremite za injekciju (15-30 minuta).
Icelandic: Mundu að taka þynnuna úr kælinum til að hún nái stofuhita áður en hún er undirbúin fyrir inndælinguna (15-30 mínútur).
Croatian: 70b a: 25 mg etanercepta supkutano, dva puta tjedno b: p < 0,001, etanercept u odnosu na placebo c: p < 0,01, etanercept u odnosu na placebo
Icelandic: 25 mg etanercept undir húð tvisvar í viku b: p < 0,001, etanercept vs. lyfleysu c: p < 0,01, etanercept vs. lyfleysu
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za etanercept (i bioslične lijekove), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir etanercept (líftæknilyfshliðstæður) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Croatian: Erelzi se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze.
Icelandic: Ekki er mælt með Erelzi til meðhöndlunar á Wegener-hnúðabólgum.
Croatian: Zabilježeni su dokazi koji podupiru korist ponovne primjene etanercepta u bolesnika koji su inicijalno odgovorili na liječenje.
Icelandic: Vísbendingar voru um að endurmeðhöndlun með etanercept hjá sjúklingum sem upphaflega svöruðu meðferð gæfi ávinning.
Croatian: • Znakovi poremećaja krvi, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo.
Icelandic: á blóðmynd eins og blæðingar, marblettir eða fölvi;
Croatian: Autoimuni hepatitis*
Icelandic: Sjálfsnæmislifrarbólga*
Croatian: Bolesnici liječeni kombinacijom etanercepta i metotreksata imali su značajno više ACR 20, ACR 50, ACR 70 odgovore i poboljšanje ocjena na ljestvici DAS i upitniku HAQ i u 24. i u 52. tjednu u odnosu na bolesnike u bilo kojoj od skupina s monoterapijom (rezultati su prikazani u sljedećoj tablici).
Icelandic: Sjúklingahópurinn sem var samtímis meðhöndlaður með etanercept og metótrexati hafði marktækt hærri ACR 20, ACR 50, ACR 70 svörun og framfarir metnar með DAS og HAQ gildum bæði eftir 24 og 52 vikur, en sjúklingar sem einungis fengu annað lyfið (sjá töflu hér að neðan).
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 12 (3 pakiranja po 4) napunjenih štrcaljki ili napunjenih brizgalica od 25 mg ili 50 mg ili 8 (2 pakiranja po 4) ili 24 (6 pakiranja po 4) napunjenih štrcaljki Erelzi od 25 mg
Icelandic: Fjölpakkningar innihalda 12 (3 pakkningar með 4) 25 mg eða 50 mg áfylltar sprautur eða áfyllta lyfjapenna eða 8 (2 pakkningar með 4) eða 24 (6 pakkningar með 4) 25 mg áfylltar sprautur með Erelzi.
Croatian: Stoga se ne preporučuje kombinirana primjena Erelzija i anakinre (vidjeti dijelove 4.5 i
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf Erelzi og anakinra (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Croatian: Drugi lijekovi i Erelzi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Erelzi
Croatian: Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi koji zahtijevaju prekid liječenja Erelzijem.
Icelandic: Slík einkenni geta bent til blóðsjúkdóms, sem getur verið lífshættulegur og það gæti þurft að stöðva Erelzi meðferðina.
Croatian: Ukupno su dvije zloćudne bolesti zabilježene u kliničkim ispitivanjima prosječnog trajanja 2 godine koja su uključivala 240 etanerceptom liječenih bolesnika s psorijatičkim artritisom.
Icelandic: Í heildina voru 2 illkynja mein skráð í klínískri rannsókn sem stóð yfir í um það bil 2 ár með 240 sóragigtarsjúklingum í etanercept meðferð.
Croatian: Liječenje etanerceptom, u usporedbi s placebom, dovelo je do značajnog poboljšanja ASAS 20, ASAS 50 i ASAS 70 već nakon 2 tjedna nakon početka terapije.
Icelandic: Meðferð með etanercept leiddi til marktækra framfara á ASAS 20, ASAS 50 og ASAS 70 samanborið við lyfleysu, sem komu fram strax 2 vikum eftir upphaf meðferðar.
Croatian: U dvogodišnjem aktivno kontroliranom ispitivanju u kojem su bolesnici liječeni samo etanerceptom, samo metotreksatom ili etanerceptom u kombinaciji s metotreksatom, stope ozbiljnih infekcija bile su slične za sve liječene skupine.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókninni þar sem borið var saman við virka meðferð, þar sem sjúklingar voru meðhöndlaðir með etanercept einu sér eða metótrexati einu sér eða etanercept og metótrexati í samsettri meðferð, var tíðni alvarlegra sýkinga svipuð hjá öllum meðferðahópunum.
Croatian: 56% bolesnika u skupini liječenoj etanerceptom postiglo je PASI 75 u usporedbi s 5% u skupini na placebu.
Icelandic: Eftir 24 vikur höfðu 56% sjúklinganna í etanercept hópnum náð PASI 75 borið saman við 5% í lyfleysu hópnum.
Croatian: • Nastavite držati brizgalicu čvrsto pritisnutu na kožu.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram þétt upp að húðinni.
Croatian: Erelzi je dostupan u jačinama od 25 mg i 50 mg.
Icelandic: Erelzi er fáanlegt í styrkleikunum 25 mg og 50 mg.
Croatian: n = tj.
Icelandic: n =
Croatian: • ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak Erelzija (naveden u dijelu 6).
Icelandic: ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með, eruð með ofnæmi fyrir etanercept eða einhverju öðru innihaldsefni Erelzi (talin upp í kafla 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Erelzi
Icelandic: Ekki má nota Erelzi
Croatian: U 12. tjednu primijećeno je statistički značajno poboljšanje u rezultatu SPARCC-a (Kanadskog istraživačkog konzorcija za spondiloartritis) za sakroilijakalni zglob mjereno putem MR-a za bolesnike koji primaju etanercept.
Icelandic: 12 var tölfræðilega marktæk framför í SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) skori fyrir spjaldlið samkvæmt segulómun hjá sjúklingum sem fengu etanercept.
Croatian: Etanercept također može utjecati na biološku aktivnost kontroliranu dodatnim molekulama koje se uključuju kasnije (npr. citokini, adhezijske molekule ili proteinaze), a koje inducira ili nadzire
Icelandic: Etanercept getur einnig dregið úr líffræðilegri svörun sem stjórnast af öðrum sameindum (t.d. cýtokínar, viðloðunar sameindir eða próteinasar) sem myndast eða er stjórnað af TNF.
Croatian: Erelzi se može čuvati na temperaturi do maksimalno 25°C jednokratno do najduže četiri tjedna poslije čega se ne smije vratiti u hladnjak.
Icelandic: Það má geyma Erelzi við allt að 25 °C hita í samfelldan tíma í allt að fjórar vikur; eftir það má ekki setja lyfið í kæli á ný.
Croatian: Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene Erelzija.
Icelandic: Læknir gæti þó ákveðið aðra tíðni á skömmtun á Erelzi.