FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Chez l'adulte : >33% au dessus de la valeur initiale avec une clairance de la créatinine en deçà de la limite inférieure de la normale (90 ml/min)
Italian: • Adulti: >33% al di sopra del basale e clearance della creatinina < del limite inferiore dell'intervallo di normalità (LLN) (90 ml/min)
French: • Le fait que des augmentations des transaminases peuvent survenir chez des patients traités par Exjade o La nécessité d'effectuer les tests de la fonction hépatique avant la prescription puis tous les mois ou plus souvent si cela est cliniquement indiqué.
Italian: • Che un aumento delle transaminasi sieriche insorge in pazienti trattati con Exjade o La necessità di esami per la funzione epatica prima della prescrizione, quindi mensilmente o più frequentemente, se indicato clinicamente o Non prescrivere a pazienti con grave malattia epatica preesistente o La necessità di interrompere il trattamento se si è osservato un aumento persistente e progressive degli enzimi epatici.
French: • Chez l'adulte et l'enfant : la créatininémie reste >33% au dessus de la valeur initiale ou la clairance de la créatinine en dessous de la limite inférieure de la normale (90 ml/min).
Italian: • Adulti e pazienti pediatrici: rimane >33% al di sopra del basale o la clearance della creatinina <LLN (90 ml/min)
French: Valeur 1
Italian: Prodotto.
French: Exjade est pris une fois par jour, approximativement à la même heure tous les jours.
Italian: Exjade va assunto una volta al giorno all'incirca alla stessa ora.
French: EMA/549572/2018 EMEA/H/C/000670
Italian: EMA/549575/2018 EMA/H/C/000670
French: Autres informations relatives à Exjade
Italian: Altre informazioni su Exjade
French: Dans l'ensemble, Exjade n'a pas été aussi efficace que le médicament de comparaison.
Italian: Nel complesso Exjade non era efficace quanto il medicinale di confronto.
French: Environ la moitié des patients étaient âgés de moins de 16 ans, et 56 avaient moins de six ans.
Italian: Circa la metà dei pazienti era di età inferiore a 16 anni e 56 erano di età inferiore a 6 anni.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Exjade sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Exjade sono costantemente monitorati.
French: Aperçu d'Exjade et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Exjade e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Des informations sur Exjade sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Exjade sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Exjade est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Exjade è autorizzato nell'UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Exjade?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Exjade?
French: Il ne doit pas être utilisé en association avec d'autres chélateurs du fer.
Italian: Non deve essere utilizzato in combinazione con altri chelanti del ferro.
French: Exjade (déférasirox)
Italian: Exjade (deferasirox)
French: La dose est ensuite ajustée si nécessaire, tous les trois à six mois, selon les niveaux de fer dans le sang.
Italian: La dose viene quindi adeguata come del caso, ogni 3-6 mesi, a seconda dei livelli di ferro nel sangue.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Exjade sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Exjade sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Exjade ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Exjade sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Quels sont les bénéfices d'Exjade démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Exjade sono stati evidenziati negli studi?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Exjade, le 28 août
Italian: Exjade ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 agosto 2006.
French: Des cas d'insuffisance rénale et hépatique ont été rapportés avec Exjade.
Italian: Sono stati segnalati casi di insufficienza renale ed epatica con Exjade.
French: Les effets secondaires rapportés avec Exjade sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Exjade sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Chez plus de la moitié de ces patients, le taux de fer a été réduit à un niveau satisfaisant après un an de traitement par Exjade, y compris chez les patients âgés de deux à cinq ans.
Italian: In più della metà di questi pazienti il livello del ferro era diminuito in modo soddisfacente dopo un anno di trattamento con Exjade, compresi i pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni.
French: Exjade ne doit pas être utilisé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml par minute.
Italian: Exjade non deve essere somministrato a soggetti con clearance della creatinina inferiore a 60 ml al minuto.
French: L'efficacité a été mesurée en observant le niveau de fer contenu dans le foie avant et après un an de traitement.
Italian: L'efficacia è stata determinata osservando il livello del ferro contenuto nel fegato prima e dopo un anno di trattamento.
French: Le corps ne peut pas éliminer le fer efficacement et l'excès de fer peut provoquer des lésions.
Italian: L'organismo non riesce a eliminare il ferro in modo efficace e un suo eccesso può causare danni.
French: Exjade contient le principe actif déférasirox.
Italian: Exjade contiene il principio attivo deferasirox.
French: Le principe actif d'Exjade, le déférasirox, est un «chélateur du fer».
Italian: Il principio attivo di Exjade, deferasirox, è un "chelante del ferro".
French: Cependant, chez les 381 patients qui présentaient des taux particulièrement élevés de fer au début de l'étude et qui ont reçu des doses comparables d'Exjade et de déféroxamine, les deux médicaments se sont avérés aussi efficaces l'un que l'autre.
Italian: Tuttavia, nei 381 pazienti che all'inizio dello studio presentavano livelli particolarmente elevati di ferro e che avevano ricevuto quantità comparabili di Exjade e deferoxamina, i due medicinali sono risultati efficaci nella stessa misura.
French: Qu'est-ce qu'Exjade et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Exjade e per cosa si usa?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Exjade, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Exjade, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Chez les patients traités par Exjade, les taux de fer dans le foie ont diminué en moyenne de 3,8 mg par gramme de foie, contre une augmentation moyenne de 0,4 mg par gramme de foie chez les patients sous placebo.
Italian: Nei pazienti trattati con Exjade, i livelli di ferro nel fegato erano diminuiti in media di 3,8 mg per grammo di fegato rispetto a un aumento medio di 0,4 mg per grammo di fegato nei pazienti trattati con placebo.
French: Exjade est un médicament indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique (excès de fer dans l'organisme) chez:
Italian: Exjade è un medicinale usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro (un eccesso di ferro nell'organismo) in:
French: La dose initiale d'Exjade dépend du poids corporel du patient, du mode d'administration du médicament, de la raison pour laquelle il est utilisé et du niveau de surcharge en fer.
Italian: La dose iniziale di Exjade dipende dal peso corporeo del paziente, dalla forma in cui viene assunto il medicinale, dalla motivazione del suo utilizzo e dal livello di sovraccarico di ferro.
French: Le taux de fer a été réduit à un niveau satisfaisant chez 53 % des patients ayant reçu Exjade, contre 66 % des patients recevant de la déféroxamine.
Italian: Il livello del ferro era diminuito in modo soddisfacente nel 53 % dei pazienti che avevano ricevuto Exjade, rispetto al 66 % dei pazienti trattati con deferoxamina.
French: Les granulés sont saupoudrés sur des aliments mous, tels qu'un yaourt ou une compote de pommes que le patient peut manger.
Italian: Il granulato viene cosparso su alimenti morbidi come yogurt o purea di mele che il paziente può mangiare.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux de fer contenus dans le foie après 12 mois de traitement.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione dei livelli di ferro nel fegato dopo 12 mesi di trattamento.
French: Comment Exjade agit-il?
Italian: Come agisce Exjade?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Exjade, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Exjade, vedere il foglio illustrativo.
French: Une autre étude a porté sur 184 patients ne pouvant être traités par la déféroxamine, notamment des patients souffrant d'une bêta-thalassémie majeure et d'autres types d'anémie.
Italian: Un altro studio ha coinvolto 184 pazienti che non potevano essere trattati con deferoxamina, compresi pazienti affetti da beta talassemia major e da altri tipi di anemia.
French: Dans une étude principale supplémentaire portant sur 166 patients à partir de 10 ans (y compris 21 patients âgés de 10 à 18 ans) présentant des syndromes de thalassémie non dépendante de la transfusion ainsi qu'une surcharge en fer, Exjade a été plus efficace que le placebo (traitement fictif).
Italian: In un ulteriore studio principale che ha coinvolto 166 pazienti a partire dai 10 anni di età (fra cui 21 pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni) affetti da sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti e sovraccarico di ferro, Exjade è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Exjade (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'augmentation de la créatinine (un marqueur de troubles rénaux) dans le sang.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Exjade (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'aumento della creatinina nel sangue (un marcatore di problemi renali).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Exjade?
Italian: Quali sono i rischi associati a Exjade?
French: S'agissant de la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines, une étude principale a comparé Exjade à la déféroxamine chez 591 patients souffrant de bêta-thalassémie majeure.
Italian: Per quanto riguarda il sovraccarico cronico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue, uno studio principale ha messo a confronto Exjade con deferoxamina in 591 pazienti con beta talassemia major.
French: Il se présente sous la forme de comprimés pelliculés, de comprimés dispersibles et de granulés.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse rivestite con film, compresse dispersibili e granulato.
French: D'autres effets indésirables courants (qui peuvent toucher jusqu'à un patient sur 10) sont les suivants: nausée (envie de vomir), vomissements, diarrhée, indigestion, douleurs abdominales (au niveau du ventre), constipation, maux de tête, éruption cutanée, démangeaisons, analyses de sang indiquant une augmentation des transaminases (qui pourrait suggérer une lésion hépatique) et protéines dans les urines.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono nausea (sensazione di malessere), vomito, diarrea, indigestione, dolore addominale, stipsi, cefalea, eruzione cutanea, prurito, esami del sangue che mostrano transaminasi aumentate (che possono indicare danni epatici) e proteine nelle urine.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec de l'eau tandis que les comprimés dispersibles doivent être mélangés à un liquide pour constituer une suspension buvable par le patient.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere ingerite con acqua, mentre le compresse dispersibili vengono mescolate con un liquido per formare una sospensione che il paziente può bere.
French: Elle réalisera aussi les études suivantes: une étude sur les effets à long terme des comprimés pelliculés et des comprimés dispersibles chez les enfants âgés de plus de 10 ans présentant une thalassémie non dépendante de la transfusion, et une étude visant à évaluer la sécurité des comprimés pelliculés (notamment lorsqu'ils sont écrasés) chez les enfants.
Italian: La ditta, inoltre, eseguirà i seguenti studi: uno studio sugli effetti a lungo termine delle compresse rivestite con film e delle compresse dispersibili nei bambini di età superiore a 10 anni con talassemia non trasfusione-dipendente e uno studio per valutare la sicurezza delle compresse rivestite con film (in particolare quando vengono frantumate) nei bambini.
French: Des cas d'acidose métabolique (lorsque l'organisme produit plus d'acide qu'il n'en élimine) ont été signalés sous Exjade, principalement chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale.
Italian: Sono stati segnalati con Exjade casi di acidosi metabolica (quando l'organismo produce più acido di quanto ne elimina), nella maggior parte dei casi in pazienti affetti da compromissione renale.
French: Exjade n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être mis en place et contrôlé par un médecin expérimenté dans le traitement de la surcharge en fer chronique.
Italian: Exjade può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e controllata da medici esperti nel trattamento del sovraccarico cronico di ferro.
French: Le traitement peut devoir être interrompu ou arrêté en fonction des résultats des tests.
Italian: In base ai risultati dei test può essere necessario interrompere o sospendere il trattamento.
French: Les comprimés dispersibles doivent être pris à jeun (au moins 30 minutes avant l'ingestion de nourriture), et les comprimés pelliculés et les granulés peuvent être pris à jeun ou avec un repas léger.
Italian: Le compresse dispersibili devono essere assunte a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo) mentre le compresse rivestite con film e il granulato possono essere assunti a stomaco vuoto oppure accompagnati da un pasto leggero.
French: Comment Exjade est-il utilisé?
Italian: Come si usa Exjade?
French: Ce pack a pour but d'informer ces derniers des recommandations relatives au traitement par Exjade, parmi lesquelles le choix de la bonne dose, de leur signaler que les doses sont différentes pour les comprimés dispersibles et pour les comprimés pelliculés ou les granulés, et d'attirer leur attention sur la nécessité de surveiller la santé du patient, en particulier sa fonction rénale.
Italian: La ditta che commercializza Exjade deve pubblicare un pacchetto informativo per gli operatori sanitari in merito alle raccomandazioni sul trattamento con Exjade, fra cui la scelta del dosaggio corretto, la differenza dei dosaggi per le compresse dispersibili rispetto alle compresse rivestite con film o al granulato, nonché la necessità di monitorare la salute del paziente, in particolare la funzione renale.
French: Une interruption du traitement avec Exjade devrait être envisagée chez les patients concernés.
Italian: Nei pazienti che sviluppano tale affezione deve essere considerata l'interruzione del trattamento con Exjade.
French: • les enfants âgés de deux à cinq ans présentant une bêta-thalassémie majeure qui reçoivent des transfusions sanguines fréquentes, lorsque la déféroxamine (autre médicament utilisé pour traiter une surcharge en fer) ne peut pas être utilisée ou est inadéquate;
Italian: • bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con beta talassemia major che ricevono trasfusioni di sangue frequenti, quando la deferoxamina (un altro medicinale usato per il trattamento del sovraccarico di ferro) non può essere utilizzata o è inadeguata;
French: • les patients âgés de plus de deux ans souffrant d'autres types d'anémie (faibles niveaux d'hémoglobine dans le sang) et qui reçoivent des transfusions sanguines, lorsque la déféroxamine ne peut pas être utilisée ou est inadéquate;
Italian: • pazienti di età superiore a 2 anni con altre forme di anemia (bassi livelli di emoglobina nel sangue) e che ricevono trasfusioni di sangue, quando la deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata;
French: • les patients âgés de plus de six ans qui présentent une bêta-thalassémie majeure (un trouble sanguin héréditaire dans lequel les patients n'ont pas suffisamment d'hémoglobine normale dans le sang) et qui reçoivent des transfusions sanguines fréquentes;
Italian: • pazienti di età superiore a 6 anni con beta talassemia major (una malattia ematica ereditaria a causa della quale la normale quantità di emoglobina nel sangue non è sufficiente) e sottoposti a trasfusioni di sangue frequenti;
French: Des tests rénaux et hépatiques devraient être réalisés avant de commencer le traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement par Exjade.
Italian: Prima di iniziare il trattamento e ad intervalli regolari durante il trattamento con Exjade occorre effettuare dei test per verificare la funzionalità epatica e renale.
French: • les patients âgés de plus de 10 ans présentant des syndromes de thalassémie non dépendante de la transfusion, lorsque la déféroxamine ne peut pas être utilisée ou est inadéquate.
Italian: • pazienti di età superiore a 10 anni che presentano sindromi talassemiche non trasfusionedipendenti, quando la deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata.
French: Il s'attache à l'excès de fer dans l'organisme afin de former un complexe appelé «chélate» qui peut être éliminé par le corps, principalement dans les selles, ce qui contribue à corriger la surcharge en fer et à éviter des lésions dues à l'excès de fer sur les organes tels que le cœur ou le foie.
Italian: Si lega al ferro presente in eccesso nell'organismo formando un composto denominato "chelato", che può essere escreto, principalmente attraverso le feci.
French: • les patients âgés de plus de deux ans présentant une bêta thalassémie majeure qui reçoivent des transfusions sanguines à un rythme peu fréquent, lorsque la déféroxamine ne peut pas être utilisée ou est inadéquate;
Italian: • pazienti di età superiore a 2 anni con beta talassemia major che ricevono trasfusioni di sangue non frequenti, quando la deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata;
French: Juin 2021
Italian: Giugno 2021
French: Ne peut être vendu séparément.
Italian: Non può essere venduta separatamente.
French: • Boire tout le contenu du verre.
Italian: • Bere tutto il contenuto del bicchiere.
French: C'est un traitement à long terme, qui peut durer plusieurs mois ou années.
Italian: Si tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare per mesi o anni.
French: • Attendre alors au moins 30 minutes avant de manger.
Italian: • Quindi aspetti almeno 30 minuti prima di mangiare qualsiasi cibo.
French: Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
French: 9/l) (voir rubrique 4.5).
Italian: 9/l) (vedere paragrafo 4.5).
French: • Gonflement des bras et des jambes
Italian: • Gonfiore alle braccia o alle gambe
French: Ne pas conserver pour une utilisation ultérieure.
Italian: Non conservarlo per un utilizzo futuro.
French: Autres médicaments et EXJADE
Italian: Altri medicinali e EXJADE
French: Le liquide dans le verre apparaîtra trouble.
Italian: Nel bicchiere il liquido sembrerà torbido.
French: • Non-observance de la posologie et du suivi biologique
Italian: • mancato rispetto della posologia e del monitoraggio biologico
French: >33% au-dessus de la moyenne avant traitement et
Italian: >33% sopra la media pretrattamento e
French: Deux fois (2x)
Italian: Due volte (2x)
French: - si vous avez une maladie rénale modérée ou sévère.
Italian: - se ha una malattia renale moderata o grave.
French: Granulés blancs à presque blancs
Italian: Granulato da bianco a quasi bianco
French: Une fois (1x)
Italian: Una volta (1x)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez le jour même.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda durante quel giorno.
French: Les équivalences de doses pour les différentes formulations figurent dans le tableau ci-dessous.
Italian: Le dosi corrispondenti per le diverse formulazioni sono riportate nella tabella sottostante.
French: Elles étaient dose-dépendantes.
Italian: Tale aumento era dose-dipendente.
French: • Troubles du sommeil
Italian: • Disordini del sonno
French: Avant le lancement du déférasirox comprimés pelliculés, les professionnels de santé recevront des lettres de notification de lancement comme suit :
Italian: Prima del lancio di deferasirox compresse rivestite con film, gli operatori sanitari riceveranno lettere di notifica introduttiva come segue:
French: • Les doses recommandées et les règles de début du traitement
Italian: • Le dosi raccomandate e le regole per l'inizio del trattamento
French: • Changement de couleur de la peau
Italian: • Alterazione del colore della pelle
French: Troubles de la pigmentation
Italian: Disturbi della pigmentazione
French: EXJADE n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
Italian: EXJADE non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible chez l'homme.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità per l'uomo.
French: Augmentation
Italian: Aumento
French: Le traitement peut être réinstauré selon les circonstances cliniques individuelles.
Italian: Il trattamento può essere ripreso a seconda delle circostanze cliniche individuali.
French: • Pour les pharmaciens - Une lettre détaillée expliquant le remplacement par la nouvelle formulation
Italian: • Farmacisti - una lettera dettagliata che spieghi il passaggio tra le formulazioni
French: La sécurité et l'efficacité d'EXJADE chez les enfants âgés de 0 à 23 mois n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di EXJADE nei bambini dalla nascita a 23 mesi di età non sono state stabilite.
French: Toutefois, cette recommandation de dose n'a pas été étudiée de manière prospective dans les études cliniques.
Italian: Tuttavia questa raccomandazione posologica non è stata valutata in modo prospettico negli studi clinici.
French: - Si vous avez un faible taux de plaquettes ou de globules blancs lors de vos tests sanguins.
Italian: - se ha bassi livelli di piastrine o di globuli bianchi negli esami del sangue.
French: Paliers d'ajustement (tous les 3-6 mois)
Italian: Intervalli di aggiustamento della dose (ogni 3-6 mesi)
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EXJADE : - Si vous avez un problème au rein ou au foie.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EXJADE: - se ha un problema ai reni o al fegato.
French: Concentration hépatique en fer (CHF)*
Italian: Concentrazione del ferro epatico (LIC)*
French: Si vous arrêtez de le prendre, l'excès de fer ne sera plus éliminé de votre corps (voir aussi la rubrique ci-dessus « Combien de temps prendre EXJADE »).
Italian: Se interrompe l'assunzione, l'eccesso di ferro non sarà più rimosso dal corpo (vedere anche sopra il paragrafo "Per quanto tempo prendere EXJADE").