FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Asegúrese de leer la Guía para el Paciente que le facilitará su médico.
Swedish: [Denna mening nedan bör anpassas till nationella krav] Se till att du läser patientinformationsbroschyren som du kommer att få från din läkare.
Spanish: Valproato se debe iniciar y supervisar por un especialista con experiencia en el manejo de la epilepsia, trastorno bipolar o <migraña>.
Swedish: Behandling med valproat måste inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla epilepsi <,> <och> <bipolär sjukdom> <och migrän>.
Spanish: Si una mujer en tratamiento con valproato se queda embarazada, debe ser referida inmediatamente a un especialista para volver a evaluar el tratamiento con valproato y considerar las opciones alternativas.
Swedish: Om en kvinna som använder valproat blir gravid, måste hon omedelbart hänvisas till en specialistläkare för att omvärdera behandlingen med valproat och överväga andra behandlingsalternativ.
Spanish: • Hable con su médico inmediatamente si está planeando tener un bebé o está embarazada.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du planerar att bli gravid eller är gravid.
Spanish: Su médico le derivará a un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar <o> <migraña> o epilepsia, para que las opciones de tratamiento alternativo se puedan evaluar desde el principio.
Swedish: Din läkare kommer att hänvisa dig till en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla <bipolär sjukdom> <eller> <migrän> <eller> <epilepsi>, så att andra behandlingsalternativ kan utvärderas tidigt.
Spanish: Sin embargo, es poco probable que reduzca el riesgo de defectos del nacimiento asociados con el uso de valproato.
Swedish: Det är dock osannolikt att det kommer att minska risken för fosterskador som har samband med valproatanvändning.
Spanish: Su farmacéutico tambien le facilitará una Tarjeta para el Paciente para recordarle los riesgos de valproato si lo toma durante el embarazo.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera den årliga riskbekräftelseblanketten och kommer att be dig att underteckna den och behålla den. Du kommer också att få ett patientkort från din läkare för att påminna dig om riskerna med valproat vid graviditet.
Spanish: Plan de Prevención de Embarazos
Swedish: Villkor för graviditetspreventionsprogrammet:
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico> <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska >.
Spanish: • Consulte a su médico inmediatamente si está embarazada o piensa que puede estar embarazada.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Spanish: • en mujeres en edad fértil, a menos que se cumplan las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos (ver secciones 4.4 y 4.6).
Swedish: • hos fertila kvinnor, om inte villkoren i graviditetspreventionsprogrammet är uppfyllda (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Spanish: Su médico le derivará a un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar <migraña> o epilepsia, para que pueda evaluar las opciones de un tratamiento alternativo.
Swedish: Du kommer att hänvisas till en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla <bipolär sjukdom>, <migrän> <eller> <epilepsi>, så att andra behandlingsalternativ kan utvärderas.
Spanish: • en mujeres en edad fértil, a menos que se cumplan las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos (ver secciones 4.3 y 4.6).
Swedish: • hos fertila kvinnor, om inte villkoren i graviditetspreventionsprogrammet är uppfyllda (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Spanish: Si es mujer con capacidad de gestación, debe usar un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción), sin interrupciones durante todo el tratamiento con <Nombre de fantasía>.
Swedish: Om du är fertil kvinna måste du använda ett effektivt preventivmedel utan avbrott under hela behandlingen med <Läkemedlets namn>.
Spanish: • en el embarazo, a menos que no exista otro tratamiento alternativo adecuado (ver secciones 4.4 y 4.6).
Swedish: • under graviditet såvida det inte finns någon lämplig alternativ behandling (se avsnitt 4.4 och
Spanish: Además, todos los productos deben disponer de un plan de gestión de riesgos.
Swedish: Dessutom ska alla produkter ha en inrättad riskhanteringsplan.
Spanish: No se identificó información nueva e importante sobre este riesgo.
Swedish: Ingen ny signifikant information identifierades vad gäller denna risk.
Spanish: Esta guía se entregará a la paciente.
Swedish: Denna vägledning ska lämnas över till patienten.
Spanish: En la revisión europea previa (2014)3, se recomendaron varias medidas educativas para pacientes y profesionales sanitarios.
Swedish: I den tidigare europeiska granskningen (2014)6 rekommenderades flera utbildningsåtgärder för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 8 de febrero de 2018 que, a continuación, fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 8 februari 2018, vilken sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Aunque existen varias limitaciones, el estudio indica que hubo cierto efecto transgeneracional.
Swedish: Trots flera begränsningar tyder studien på en viss transgenerationell effekt.
Spanish: Sin embargo, las pruebas de detección de mutaciones génicas fueron negativas.
Swedish: Tester av genetiska mutationer var dock negativa.
Spanish: Se obtuvo un valor más de 25 000 veces menor que el AUC observado en una mujer tratada por vía oral con una dosis equivalente (dosis oral única de 500 mg).
Swedish: Detta gav ett värde som var 25 000 gånger lägre än AUC hos en kvinna som behandlats med en lika stor oral dos (oral enkeldos på 500 mg).
Spanish: Los medicamentos seguirán figurando en la lista de productos sujetos a seguimiento adicional.
Swedish: Läkemedlen kommer att fortsätta ingå i den kompletterande övervakningsförteckningen.
Spanish: Esto incluye las respuestas presentadas por escrito por los titulares de las autorizaciones de comercialización, así como los resultados de los grupos de asesoramiento científico en neurología y psiquiatría.
Swedish: I detta ingick de svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in skriftligen samt resultaten av de vetenskapliga rådgivande grupperna för neurologi och psykiatri.
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
Spanish: El PRAC solicitó la realización de un estudio observacional retrospectivo para caracterizar mejor este riesgo teórico.
Swedish: PRAC begärde att en retrospektiv observationsstudie utförs för att ytterligare karakterisera denna teoretiska risk.
Spanish: No hay pruebas claras de que la disfunción mitocondrial causada por el valproato se asocie a la aparición de autismo.
Swedish: Det finns inga tydliga bevis för att mitokondriell dysfunktion orsakad av valproat är förknippad med utvecklingen av autism.
Spanish: A raíz de estas consultas se puso de manifiesto que los especialistas son conscientes de los riesgos comentados, pero la información no llega a los pacientes de manera suficiente, oportuna y eficaz.
Swedish: Av dessa samråd framgick det att specialistläkarna är medvetna om de diskuterade riskerna, men att informationen inte når patienterna i tid och tillräckligt effektivt.
Spanish: Además, el PRAC consideró las opiniones de organizaciones de pacientes y de pacientes, familiares y cuidadores, así como las opiniones de profesionales sanitarios en una sesión pública y una reunión específica.
Swedish: Dessutom har PRAC beaktat synpunkterna från patientorganisationer, patienter, familjer och vårdare, samt synpunkterna från hälso- och sjukvårdspersonal i en offentlig utfrågning och ett särskilt avsett möte.
Spanish: El PRAC insiste en que se distribuya una única versión de los materiales educativos en cada Estado miembro, cuando proceda.
Swedish: PRAC upprepar att en enda version av utbildningsmaterialet delas ut i varje medlemsstat, i tillämpliga fall.
Spanish: En particular, se presentó la experiencia de los profesionales sanitarios en relación con la suspensión del valproato o el cambio a otro tratamiento.
Swedish: I synnerhet tillhandahölls erfarenhet från hälso- och sjukvårdspersonal om utsättning av valproat eller byte till annan behandling.
Spanish: Además de las medidas dirigidas a aumentar la concienciación sobre los riesgos del valproato, las diferentes consultas a expertos proporcionaron recomendaciones claras para limitar el uso del valproato.
Swedish: Utöver åtgärderna för att öka medvetenheten om risker med valproat, gav de olika expertrådgivningarna tydliga rekommendationer för att begränsa användningen av valproat.
Spanish: No obstante, y como demuestran los datos analizados en este procedimiento, las medidas educativas no llegaron al público de interés en un grado suficiente como para repercutir significativamente en las prescripciones.
Swedish: Som framgår av uppgifterna som granskades i detta förfarande, kunde utbildningsåtgärderna dock inte nå målgruppen i tillräcklig grad för att någon signifikant effekt skulle uppnås på förskrivningarna.
Spanish: Por consiguiente, no es probable que se produzca este tipo de transmisión con valproato.
Swedish: Denna typ av överföring är därför inte trolig för valproat.
Spanish: Deberá hacerse todo lo posible por cambiar a otro tratamiento adecuado antes de la concepción y antes de dejar de usar anticonceptivos.
Swedish: Allt ska göras för att byta till lämplig alternativ behandling före konceptionen, och innan preventivmetoden avbryts.
Spanish: El 8 de marzo de 2017, Francia inició un procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al PRAC que evaluara el impacto de las inquietudes suscitadas por la eficacia de las medidas de minimización de riesgos en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato y que emitiera una recomendación sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse la autorización de comercialización de estos productos.
Swedish: Den 8 mars 2017 inledde Frankrike ett förfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och uppmanade PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma hur farhågorna påverkats av effekten av åtgärderna för riskminimering på nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat, samt att utfärda en rekommendation om huruvida godkännandet (godkännandena) för försäljning av dessa läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Spanish: Con respecto a las siguientes medidas de minimización de riesgos, el CMDh ha aclarado que:
Swedish: För följande åtgärder för riskminimering förtydligade CMD(h) som följer:
Spanish: El PRAC opina que los datos actualmente disponibles no justifican nuevas investigaciones acerca de la posible asociación entre la disfunción mitocondrial y el autismo.
Swedish: PRAC anser att de för närvarande tillgängliga uppgifterna inte föranleder närmare undersökning av det potentiella sambandet mellan mitokondriell dysfunktion och autism.
Spanish: Se analizaron los posibles efectos del uso paterno de valproato, el posible efecto sobre la tercera generación de descendientes y los posibles efectos sobre las mitocondrias (toxicidad mitocondrial).
Swedish: Härvid diskuterades den potentiella inverkan av faderns användning av valproat, den potentiella effekten på tredje generationens avkomma och de potentiella effekterna på mitokondrier (mitokondriell toxicitet).
Spanish: El PRAC también recomendó la realización de estudios posteriores a la autorización para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos.
Swedish: PRAC rekommenderade även studier efter godkännandet för försäljning för att bedöma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering.
Spanish: En cuanto a la tarjeta del paciente, el CMDh aclara que la información deberá servir como recordatorio para el uso prolongado de valproato.
Swedish: Vad gäller patientkortet tydliggör CMD(h) att informationen ska fungera som en påminnelse vid långvarig användning av valproat.
Spanish: El PRAC recomendó que en todos los Estados miembros se facilite una tarjeta del paciente a todos los pacientes que reciban valproato.
Swedish: PRAC rekommenderade att det ska tas fram ett patientkort i alla medlemsstater och för alla patienter som får valproat.
Spanish: En un experimento transgeneracional realizado en ratones, se demostró que la administración de valproato durante la gestación (día 10) producía síntomas pseudoautistas y un aumento de la expresión de varias proteínas en el cerebro hasta la tercera generación.
Swedish: I ett transgenerationellt experiment på möss framgick att administrering av valproat under dräktigheten (dag 10) gav autismliknande symtom och förhöjt uttryck av flera proteiner i hjärnan upp till tredje generationens avkomma.
Spanish: Las alteraciones genéticas pueden dividirse en mutaciones génicas y anomalías cromosómicas.
Swedish: Genetiska förändringar kan delas in i genetiska mutationer och kromosomskador.
Spanish: Se recomienda encarecidamente a los TAC que colaboren en las medidas solicitadas y realicen estudios conjuntos.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning uppmanas att samarbeta om de efterfrågade åtgärderna och att utföra gemensamma studier.
Spanish: Se incluirá información sobre el uso de anticonceptivos eficaces de forma ininterrumpida durante todo el tratamiento, así como un recordatorio de la reevaluación anual.
Swedish: Den ska omfatta användning av en effektiv preventivmetod utan avbrott under hela behandlingsförloppet, samt en påminnelse om årlig omprövning.
Spanish: El PRAC solicitó la realización de estudios posteriores a la autorización.
Swedish: PRAC begärde att studier utförs efter godkännandet för försäljning.
Spanish: Dado que las formulaciones inyectables solo están indicadas en tratamientos de corta duración, es muy probable que la tarjeta del paciente tenga poca utilidad.
Swedish: Eftersom de injicerbara beredningarna endast är avsedda för kortvarig användning, är patientkortet troligen av begränsat värde.
Spanish: Además de un recuadro de advertencia, se podría incluir un símbolo o pictograma cuyos detalles se adaptarían en cada país.
Swedish: Utöver textrutan kan detta bestå av ett piktogram/en symbol, där detaljerna anpassas på nationell nivå.
Spanish: Con respecto al uso para el tratamiento de los trastornos bipolares y la profilaxis de la migraña, estos productos están contraindicados durante el embarazo.
Swedish: Vad gäller läkemedlens användning för behandling av bipolär sjukdom och profylax av migrän är de kontraindicerade vid graviditet.
Spanish: En el transcurso de las consultas que el PRAC realizó en este procedimiento han surgido otras inquietudes, aparte de los daños conocidos y documentados para el feto durante la exposición intrauterina.
Swedish: Under PRAC:s samråd under detta förfarande har vissa andra farhågor väckts, som skiljer sig från den välkända och dokumenterade skadan för fostret under exponering in utero.
Spanish: En la guía se explicará el programa de prevención del embarazo y los requisitos que deben cumplirse antes de iniciar el tratamiento con valproato.
Swedish: Vägledningen ska förklara graviditetspreventionsprogrammet och de villkor som ska vara uppfyllda innan behandling med valproat påbörjas.
Spanish: Con respecto a la exposición a través del esperma, se calculó el área bajo la curva (AUC) del valproato en una mujer tras la exposición vaginal al valproato a través del semen de un varón tratado con valproato.
Swedish: Vad gäller exponering via sädesvätskan beräknades arean under kurvan (AUC) för valproat hos en kvinna efter vaginal exponering för valproat via sädesvätska från en man som behandlats med valproat.
Spanish: En lo que respecta a los materiales educativos (es decir, guía para profesionales sanitarios y guía para el paciente), también se consideran relevantes para las formas inyectables de los productos que contienen valproato y sustancias relacionadas, por lo que deberán utilizarse.
Swedish: Vad gäller utbildningsmaterialet (dvs. vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal och patientvägledningen), anses också dessa vara relevanta för de injicerbara formerna av produkter som innehåller valproat och relaterade substanser, och ska därför genomföras.
Spanish: El PRAC también analizó el documento anual de aceptación de riesgos que deberá usarse y documentarse al inicio y en todas las revisiones anuales del tratamiento con valproato realizadas por un especialista.
Swedish: PRAC granskade även det årliga formulär för bekräftelse av risken som bör användas och dokumenteras vid behandlingens början och vid varje årlig granskning av valproatbehandlingen av en specialistläkare.
Spanish: Se anima a los TAC a colaborar y mantenerse en contacto con las autoridades nacionales competentes para facilitar la difusión del material educativo acordado.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning uppmuntras att samarbeta och samordna med de nationella behöriga myndigheterna för att göra det lättare att dela ut av det avtalade utbildningsmaterialet.
Spanish: • En cuanto al uso para el tratamiento de la epilepsia durante el embarazo, el PRAC concluyó que estos medicamentos están contraindicados a menos que no exista una alternativa de tratamiento adecuada.
Swedish: • Vad gäller läkemedlens användning vid graviditet för behandling av epilepsi drog PRAC slutsatsen att de är kontraindicerade utom i de fall där det inte finns någon lämplig alternativ behandling.
Spanish: Es de esperar que los daños cromosómicos graves provoquen la muerte de los espermatozoides o disminuyan la fertilidad, de modo que las mutaciones no se transmitirían a la descendencia.
Swedish: Allvarlig kromosomskada förväntas leda till att sädesceller dör/sänkt fertilitet och inte till att mutationer överförs till avkomman.
Spanish: Además, esta tarjeta del paciente deberá adjuntarse al acondicionamiento de los medicamentos que contengan valproato y sustancias relacionadas y servirá como recordatorio adicional durante la dispensación.
Swedish: Dessutom ska ett sådant patientkort fästas vid förpackningen till läkemedel som innehåller valproat och relaterade substanser, och fungera som en extra påminnelse under utlämningen.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh aclaró que las modificaciones de la información sobre el producto y de las demás medidas habituales para informar a todos los profesionales sanitarios y pacientes sobre el riesgo para el feto secundario al uso de valproato durante el embarazo son aplicables a todos los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas, con independencia de la vía de administración.
Swedish: CMD(h) förtydligade därför att ändringarna av produktinformationen och de övriga rutinmässiga åtgärderna för att informera all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter om risken för fostret när valproat används under graviditeten gäller samtliga läkemedel som innehåller valproat och relaterade substanser, oavsett deras administreringsväg.
Spanish: Con la finalidad de obtener más datos sólidos sobre el cambio de valproato y la suspensión del tratamiento, el PRAC solicitó que se realizase un estudio observacional para identificar y evaluar las mejores prácticas para la sustitución del valproato en la práctica clínica.
Swedish: För att få mer robust information om bytet och utsättningen av valproat begärde PRAC att en observationsstudie utförs för att identifiera och utvärdera exemplen på bästa praxis för byte av valproat i klinisk praxis.
Spanish: • El PRAC llegó a la conclusión de que las medidas de minimización de riesgos para los medicamentos que contienen valproato o sustancias relacionadas deben reforzarse mediante la contraindicación en todas las indicaciones (epilepsia, trastornos bipolares y profilaxis de la migraña) en mujeres/niñas en edad fértil, a menos que se cumplan las condiciones del programa de prevención del embarazo.
Swedish: • PRAC fann att åtgärderna för riskminimering för läkemedel som innehåller valproat eller relaterade substanser bör förstärkas genom en kontraindikation vid samtliga indikationer (epilepsi, bipolära sjukdomar och profylax av migrän) hos kvinnor/flickor i fertil ålder om inte villkoren i graviditetspreventionsprogrammet är uppfyllda.
Spanish: • Además, el PRAC recomendó introducir otras modificaciones en la información sobre el producto, como advertencias y precauciones de uso, así como información actualizada sobre los riesgos relacionados con la exposición durante el embarazo, con el fin de informar mejor a los profesionales sanitarios y a los pacientes.
Swedish: • Dessutom rekommenderade PRAC andra ändringar i produktinformationen, såsom varningar och försiktighetsåtgärder vid användningen och uppdaterad information om riskerna i samband med exponering under graviditeten, för att ge hälso- och sjukvårdspersonal och patienter bättre information.
Spanish: Por último, los pacientes acabarán recibiendo una forma no inyectable de valproato, por lo que se considera que la revisión anual se llevará a cabo como parte de las MMR recomendadas para el tratamiento oral, en las que sí se utilizará el documento anual de aceptación de riesgos.
Swedish: Eftersom patienterna till slut kommer att överföras till en icke-injicerbar form av valproat, anses det slutligen att den årliga granskningen ska utföras som del av de åtgärder för riskminimering som rekommenderas för oral behandling där det årliga formuläret för bekräftelse av risken kommer att användas.
Spanish: • El PRAC concluyó que las medidas de minimización de riesgos adoptadas no han sido suficientemente eficaces para evitar la exposición intrauterina accidental al valproato y sustancias relacionadas en todas sus indicaciones.
Swedish: • PRAC fann att de insatta åtgärderna för riskminimering inte varit tillräckligt effektiva för att förhindra oavsiktlig exponering in utero för valproat och relaterade substanser vid samtliga indikationer.
Spanish: El PRAC está de acuerdo en que hacen falta más estudios para evaluar si el valproato puede inducir alteraciones transgeneracionales de la expresión génica en la descendencia y determinar los tipos de efectos consiguientes.
Swedish: PRAC instämmer i att mer forskning behövs för att utvärdera om valproat faktiskt kan framkalla transgenerationella förändringar av genuttrycket hos avkomman och typerna av åtföljande effekter.
Spanish: El PRAC recomienda que se lleven a cabo más investigaciones.
Swedish: Närmare undersökning rekommenderas av PRAC.
Spanish: Teniendo en cuenta todas las pruebas, así como las áreas en las que existe poca información, el PRAC solicitó que se adoptasen varias medidas para definir mejor los riesgos, aumentar la concienciación acerca de los riesgos, limitar el uso y medir la eficacia de las medidas propuestas actualmente.
Swedish: PRAC beaktade samtliga belägg liksom de områden där informationen är begränsad och begärde flera åtgärder för att ytterligare karakterisera riskerna, öka medvetenheten om riskerna, begränsa användningen och mäta ändamålsenligheten av de för tillfället föreslagna åtgärderna.
Spanish: Además, en una revisión bibliográfica sobre los efectos en las mitocondrias, se describieron efectos adversos conocidos, como toxicidad hepática, síndrome de tipo Reye, pancreatitis e inmunodeficiencia (leucopenia).
Swedish: I en litteraturöversikt om effekterna på mitokondrierna beskrevs kända biverkningar såsom levertoxicitet, Reye-liknande syndrom, pankreatit och immunbrist (leukopeni).