FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseline- og prognostiske sygdomskarakteristika i IMvigor210 kohorte 1-studiepopulationen var overordnet sammenlignelige med patienter i klinikken, for hvem behandling med cisplatin ville blive vurderet uegnet, men behandling med carboplatinbaseret kombinations-kemoterapi ville være egnet.
Icelandic: Einkenni og horfur sjúklinga í hópi 1 við upphaf IMvigor210-rannsóknarinnar voru á heildina litið sambærileg við sjúklinga á sjúkradeildum sem ekki voru taldir geta fengið cisplatín en samsett meðferð með krabbameinslyfjum sem innihélt karbóplatín var talin henta.
Danish: Ved endelig analyse af progressionsfri overlevelse, objektiv responsrate, varighed af respons og første interim analyse for samlet overlevelse ved klinisk cut-off 17. april 2018 4.
Icelandic: Samkvæmt lokagreiningu á lifun án versnunar sjúkdóms, hlutlægu svörunarhlutfalli og lengd svörunar og fyrstu áfangagreiningu á heildarlifun við klínískt gagnasnið þann 17. apríl 2018
Danish: Ca. ¾ af patienterne havde ikke-planocellulær histologi (74%), 10% havde kendt EGFR-mutation, 0,2% havde kendte ALK-rearrangementer, 10% havde CNS-metastaser ved baseline, og de fleste patienter var aktive rygere eller tidligere rygere (82%).
Icelandic: U.þ.b. þrír af hverjum fjórum sjúklingum var með sjúkdóm sem ekki var af flöguþekjuuppruna (74%), 10% voru með þekktar stökkbreytingar í EGFR, 0,2% voru með þekktar umraðanir í ALK, 10% voru með meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknarinnar og flestir sjúklinganna reyktu eða höfðu reykt (82%).
Danish: Derudover er der ikke set uforligelighed med in-line filtermembraner bestående af polyethersulfon eller polysulfon samt infusionssæt og andre infusionshjælpemidler bestående af PVC, PE, polybutadien eller polyetherurethan.
Icelandic: Ekki hefur heldur sést neinn ósamrýmanleiki milli lyfsins og síuhimnu úr pólýetersúlfóni eða pólýsúlfóni eða innrennslisbúnaðar og annarra hjálpartækja fyrir innrennsli úr PVC, PE, pólýbútadíeni eða pólýeterúretani.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 840 mg/14 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 840 mg/14 ml
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter kemoterapi (vinflunin vs. taxan), PD-L1-ekspressionsstatus i tumorinfiltrerende immunceller (IC) (<5% vs. ≥5%), antal prognostiske risikofaktorer (0 vs. 1-3) samt levermetastaser (ja vs. nej).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir krabbameinslyfjameðferð (vinflúnín eða taxan), tjáningu PD-L1 á frumum ónæmiskerfisins (< 5% eða ≥ 5%), fjölda áhættuþátta með forspárgildi (0 eða 1-3) og meinvörpum í lifur (já eða nei).
Danish: Størstedelen af patienterne var af kaukasisk etnicitet (70%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (70%).
Danish: Samlet overlevelse sammenlignet mellem behandlingsarmene hos patienter med PD-L1-ekspression ≥1% blev ikke formelt testet, i overensstemmelse med det præ-specificerede analysehierarki.
Icelandic: PD-L1 í ≥1% af frumum var ekki prófaður formlega samkvæmt fyrirfram ákveðinni stigveldisröð prófunar.
Danish: Det anvendes når denne lunge kræftform er fremskreden, dvs: når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen når kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling
Icelandic: Lyfið er notað við þessari tegund krabbameins ef það er langt gengið, þ.e. þegar það hefur: dreifst til annarra hluta líkamans tekið sig upp aftur eftir fyrri meðferð.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 20%) var kvalme (37,4%), træthed (36,4%), neutropeni (33,7%), anæmi (33,2%), diarré (29,5%), udslæt (28,5%), forstoppelse (27,0%), perifer neuropati (26,8%), nedsat appetit (24,6%), trombocytopeni (21,2%) og hoste (20,1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (≥20%) voru ógleði (37,4%), þreyta (36,4%), daufkyrningafæð (33,7%), blóðleysi (33,2%), niðurgangur (29,5%), útbrot (28,5%), hægðatregða (27,0%), útlægur taugakvilli (26,8%), minnkuð matarlyst (24,6%), blóðflagnafæð (21,2%) og hósti
Danish: Mediantid til hændelse var 4,9 måneder (interval: 0 dage til 31,3 måneder).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til vanstarfsemi skjaldkirtils kom fram var 4,9 mánuðir (á bilinu 0 dagar til 31,3 mánuðir).
Danish: Resultater fra IMpassion130, målt ved den endelige analyse for progresisonsfri overlevelse, objektiv responsrate og varighed af respons hos patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1% med en median overlevelsesopfølgning på 13 måneder er vist i tabel 6 og Kaplan-Meier-kurven for progressionsfri overlevelse er vist i figur 4.
Icelandic: PD-L1 ≥1% í IMpassion130-rannsókninni, á þeim tíma sem lokagreining á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð, þegar miðgildi lengdar eftirfylgni með lifun var 13 mánuðir, eru teknar saman í töflu 6 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms er á mynd 4.
Danish: Det vides ikke om atezolizumab udskilles i modermælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort atezolizumab skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Mediantid til hændelsen var 7 måneder (interval: 18 dage til 8,1 måneder).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillarnir komu fram var 7 mánuðir (á bilinu 18 dagar til 8,1 mánuður).
Danish: 310 patienter blev behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusion hver 3. uge og indtil der ikke længere var klinisk effekt.
Icelandic: 310 sjúklingar fengu meðferð með 1.200 mg skammti af atezolizumabi með innrennsli í bláæð á 3 vikna fresti þar til þeir höfðu ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni.
Danish: Der blev i alt inkluderet 1202 patienter, som var randomiseret (1:1:1) til at få et af behandlingsregimerne beskrevet i tabel 5.
Icelandic: 1.202 sjúklingar teknir inn í rannsóknina og var þeim slembiraðað (1:1:1) til að fá meðferð samkvæmt einhverri áætlananna sem lýst er í töflu
Danish: Paclitaxel blev administreret i en dosis på 175 mg/m2 ved intravenøs infusion over 3 timer på dag 1 af hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Icelandic: Paclitaxel var gefið í 175 mg/m2 skömmtum með innrennsli á 3 klukkustundum á degi 1 í hverri 3 vikna meðferðarlotu þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanleg eituráhrif.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at steady-state opnås efter gentagen dosering efter 6-9 uger (2-3 serier).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til þess að jafnvægi sé náð eftir 6 til 9 vikur með endurteknum skömmtum (2 til 3 meðferðarlotur).
Danish: Mediantid til hændelse var 4,7 måneder (interval: 15 dage til 17,2 måneder).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til ristilbólga kom fram var 4,7 mánuðir (á bilinu 15 dagar til 17,2 mánuðir).
Danish: ekspression ≥1% var generelt repræsentativt for den brede studiepopulation.
Icelandic: PD-L1 ≥1% voru yfirleitt í samræmi við heildarþýðið.
Danish: Medianvarighed var 2,8 dage (interval: 15 dage til 9,5+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 2,8 mánuðir (á bilinu 15 dagar til 9,5+ mánuðir; + táknar aðlöguð (censored) gildi).
Danish: Der er ikke gennemført mutagenicitetsstudier med henblik på at vurdere atezolizumabs mutagene potentiale.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum stökkbreytandi áhrifum atezolizumabs.
Danish: Medianvarighed var 8,0 måneder (interval: 18 dage til 8,3+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 8,0 mánuðir (á bilinu 18 dagar til 8,3+ mánuðir; + táknar aðlagað (censored) gildi).
Danish: Dette gælder også medicin, der ikke er receptpligtigt og naturmedicin.
Icelandic: Þetta á einnig við lyf sem fengin eru án lyfseðils, þ.m.t. jurtalyf.
Danish: Sekundære effekt-endepunkter evalueret af investigator på baggrund af RECIST v.1.1.
Icelandic: Viðbótarmælibreytur fyrir verkun, sem metnar voru af rannsakendum samkvæmt RECIST v1.1 viðmiðum
Danish: Hvad er dosis af Tecentriq?
Icelandic: Hvað er Tecentriq?
Danish: c Paclitaxel og carboplatin administeres indtil 4 eller 6 serier er afsluttet, eller progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, hvad end der forekommer først.
Icelandic: Nab-paclitaxel og karbóplatín eru gefin þar til lokið hefur verið 4 til 6 meðferðarlotum eða sjúkdómurinn versnar eða eituráhrif verða óásættanleg, hvað af þessu sem gerist fyrst
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Andre klinisk signifikante birvirkninger, som blev rapporteret hyppigere i armen med atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel og carboplatin var epitaxis, hæmoptyse, cerebrovaskulær hændelse, herunder dødelige hændelser.
Icelandic: Aðrar klínískt mikilvægar aukaverkanir sem sáust með hærri tíðni hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab ásamt bevacízúmabi, paclitaxeli og karbóplatíni voru blóðnasir, blóðhósti og heilaslag, þ.m.t. banvæn tilvik.
Danish: Type I-hætteglas med butylgummiprop og aluminiumsforsegling med en blå flip-off plastikhætte indeholdende 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: I með tappa úr bútýlgúmmíi og álhettu með bláu plastloki sem hægt er að smella af, sem inniheldur 20 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Danish: Medianttid til hændelse var 7,2 måneder (interval: 24 dage til 13,7 måneder).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 7,2 mánuðir (á bilinu 24 dagar til 13,7 mánuðir).
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse ved behandling med atezolizumab i kombination med carboplatin og eptoposid sammenlignet med kontrolarmen (Hazardratio: 0,70, 95 % konfidensinterval: 0,54; 0,91; median samlet overlevelse var 12,3 måneder vs. 10,3 måneder).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk lenging sást á heildarlifun við notkun atezolizumabs ásamt karbóplatíni og etopósíði, borið saman við samanburðarhópinn (áhættuhlutfall var 0,70, 95% öryggismörk 0,54; 0,91; miðgildi heildarlifunar 12,3 mánuðir borið saman við 10,3 mánuði).
Danish: IC=tumorinfiltrerende immunceller; NE=kan ikke estimeres; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Icelandic: IC= frumur ónæmiskerfisins sem voru ífarandi í æxli; NE=ekki hægt að meta (not estimable); RECIST=Viðmið fyrir mat á svörun í föstum æxlum útgáfa 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1).
Danish: Atezolizumab bør seponeres permanent hos patienter med infusionsrelaterede reaktioner af grad 3 eller 4.
Icelandic: Hætta á meðferð með atezolizumabi fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá 3. eða 4. stigs innrennslistengd viðbrögð.
Danish: ECOG-performancestatus ved baseline var 0 (45,6%) eller 1 (54.4%).
Icelandic: ECOG færnistuðull við upphaf rannsóknarinnar var 0 (45,6%) eða 1 (54,4%).
Danish: Inkluderer indberetninger om myasthenia gravis p
Icelandic: Þ.m.t. tilkynningar um vöðvaslensfár (myasthenia gravis).
Danish: Tecentriq er i kombination med nab-paclitaxel indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk triplenegativ brystkræft (TNBC), hvor patientens tumorer har en PD-L1-ekspression ≥ 1%, og som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Icelandic: Tecentriq ásamt nab-paclitaxeli (paclitaxel á formi albúmínbundinna nanóagna) er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt þríneikvætt brjóstakrabbamein, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, þar sem æxlið tjáir PD-L1 í ≥1% frumna og sjúklingurinn hefur ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við sjúkdómi með meinvörpum.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er dosisjustering af Tecentriq ikke nødvendig hos patienter i aldersgruppen ≥ 65 år (se pkt.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreininga á lyfjahvörfum er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum af Tecentriq handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Danish: Patienter med PD-L1-ekspression <1% viste ikke forbedret progressionsfri overlevelse ved tilføjelse af atezolizumab til nab-paclitaxel (Hazardratio: 0,94 (95% konfidensinterval: 0,78; 1,13)).
Icelandic: PD-L1 <1% kom ekki fram ávinningur varðandi lifun án versnunar sjúkdóms þegar atezolizumabi var bætt við nab-paclitaxel (áhættuhlutfall 0,94; 95% öryggismörk 0,78; 1,13).
Danish: Der sås forlænget tid til forværring i patientindberettede brystsmerter målt ved EORTC QLQ-LC13 med atezolizumab sammenlignet med docetaxel (hazardratio 0,71; 95% konfidensinterval: 0,49; 1,05; median blev ikke nået i nogen af behandlingsarmene).
Icelandic: Tími þar til sjúklingar tilkynntu um versnandi verki í brjóstholi samkvæmt EORTC QLQ-LC13 spurningalistanum var lengri hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab en hjá sjúklingum sem fengu docetaxel (áhættuhlutfall 0,71, 95% öryggismörk 0,49; 1,05; miðgildi tímalengdar náðist í hvorugum hópnum).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Tecentriq Sådan skal du bruge Tecentriq Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Tecentriq og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tecentriq Hvernig nota á Tecentriq
Danish: Induktionsfasen efterfølges af en vedligeholdelsesfase uden kemoterapi, hvor 1.200 mg Tecentriq administreres som intravenøs infusion hver 3. uge.
Icelandic: Inngangsfasanum er fylgt eftir með viðhaldsfasa án krabbameinslyfja, þar sem 1.200 mg af Tecentriq er gefið með innrennsli í bláæð á þriggja vikna fresti.
Danish: Mediantid til hændelse var 5,0 måneder (interval: 9 dage til 16,9 måneder).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til brisbólga kom fram var 5,0 mánuðir (á bilinu 9 dagar til 16,9 mánuðir).
Danish: Mediantid til hændelse var 5,5 måneder (interval: 3 dage til 19 måneder).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 5,5 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 19 mánuðir).
Danish: Hvis du oplever et eller flere af ovennævnte symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum ofantalinna einkenna skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Danish: I den præspecificerede hierarkiske test-rækkefølge, blev IC2/3-populationen testet først med en samlet overlevelse hazardratio på 0,87 (95% konfidensinterval: 0,63; 1,21; median samlet overlevelse på 11,1 versus 10,6 måneder for henholdsvis atezolizumab og kemoterapi).
Icelandic: Samkvæmt fyrirfram skilgreindri stigveldisröð prófunar var IC2/3 þýðið prófað fyrst og var áhættuhlutfall fyrir heildarlifun 0,87 (95% öryggismörk: 0,63; 1,21; miðgildi heildarlifunar var 11,1 mánuður fyrir atezolizumab og 10,6 mánuðir fyrir krabbameinslyfjameðferð).
Danish: 6 måneder progressionsfri overlevelse (%) 12 måneders progressionsfri overlevelse (%) Andre endepunkter
Icelandic: 6 mánaða lifun án versnunar sjúkdóms (%) 12 mánaða lifun án versnunar sjúkdóms (%)
Danish: Brug af atezolizumab til urotelialt carcinom hos tidligere ubehandlede patienter, hvor behandling med cisplatin ikke vurderes at være velegnet
Icelandic: Notkun atezolizumabs við þvagfæraþekjukrabbameini hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð en eru ekki taldir geta fengið cisplatín
Danish: Median i måneder 95% konfidensinterval
Icelandic: Miðgildi í mánuðum 95% öryggismörk
Danish: Tabel 9: Opsummering af effekt i den primære analyse af ITT-WT-populationen (IMpower130) Effekt-endepunkter
Icelandic: Samantekt niðurstaðna varðandi verkun hjá ITT-WT þýðinu sem lá til grundvallar frumgreiningu í IMpower130-rannsókninni (primary analysis population)
Danish: Det er en klar, farveløs til let gullig væske.
Icelandic: Það er tær, litlaus eða lítillega gulleitur vökvi.
Danish: Type I-hætteglas med butylgummiprop og aluminiumsforsegling med en grå flip-off plastikhætte, indeholdende 14 ml koncentrat til infusionsvæske,opløsning.
Icelandic: I með tappa úr bútýlgúmmíi og álhettu með gráu plastloki sem hægt er að smella af, sem inniheldur 14 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Danish: Patienter, der havde modtaget levende, svækket vaccine inden for 28 dage inden rekruttering, systemiske immunstimulerende midler inden for 4 uger inden rekruttering eller systemisk immunsuppressiv behandling inden for 2 uger inden rekruttering til studiet kunne ikke inkluderes i kliniske studier.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið lifandi, veiklað bóluefni innan 28 daga fyrir inntöku í rannsóknina, altæk (systemic) ónæmisörvandi lyf innan 4 vikna fyrir inntöku í rannsóknina eða altæk ónæmisbælandi lyf innan 2 vikna fyrir inntöku í rannsóknina voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Danish: Behandling med atezolizumab kan genoptages, når symptomerne er under kontrol og thyroideafunktionen i bedring.
Icelandic: Hefja má meðferð með atezolizumabi á ný þegar náðst hefur stjórn á einkennum og skjaldkirtilsstarfsemi fer batnandi.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data om hvorvidt atezolizumab påvirker fertiliteten.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um hugsanleg áhrif atezolizumabs á frjósemi.
Danish: Patienter med EGFR mutation eller ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft skal også have fået targeteret behandlinger før end de får Tecentriq (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, með stökkbreytingum í EGFR eða umröðunum í ALK, ættu einnig að hafa fengið marksæknar meðferðir áður en þeir fá Tecentriq (sjá kafla 5.1).
Danish: I en eksploratorisk analyse med længere opfølgningstid (median: 24,1 måned), var median samlet overlevelse for begge behandlingsarme uændret i forhold til den primære analyse med hazardratio: 0,82 (95% konfidensinterval: 0,67; 1,01).
Icelandic: Í könnunargreiningu með lengri eftirfylgni (miðgildi: 24,1 mánuðir) var miðgildi lengdar heildarlifunar í báðum hópunum óbreytt frá frumgreiningu og var áhættuhlutfall = 0,82 (95%
Danish: Hos 12 patienter (0,4%) medførte pneumonitis seponering af atezolizumab.
Icelandic: Lungnabólga leiddi til þess að 12 sjúklingar (0,4%) hættu notkun atezolizumabs.
Danish: Atezolizumab administeres indtil investigator-vurderet ophør af klinisk effekt b
Icelandic: Atezolizumab er gefið þar til klínískur ávinningur næst ekki lengur að mati rannsakanda b
Danish: Patienterne, inklusive dem med EGFR mutationer eller ALK-rearrangementer, blev inkluderet og randomiseret (2:1) til at få et af behandlingsregimerne beskrevet i tabel 8.
Icelandic: Sjúklingar, þ.m.t. þeim sem voru með stökkbreytingar í EGFR eða umraðanir í ALK, voru teknir inn í rannsóknina og slembiraðað í hlutföllunum 2:1 til að fá meðferð samkvæmt annarri hvorri áætlananna sem lýst er í töflu
Danish: Tecentriq enkeltstofbehandling
Icelandic: Tecentriq einlyfjameðferð
Danish: ECOG-status ved baseline var 0 (37%) eller 1 (63%).
Icelandic: ECOG-færnistuðull við upphaf rannsóknarinnar var 0 (37%) eða 1 (63%).
Danish: Monoklonale antistoffer er en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til helt bestemte mål i kroppen.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja og bindast sértækt við tiltekin markefni í líkamanum.
Danish: Mediantid til hændelse var 1,5 måneder (interval: 6 dage til 18,8 måneder).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til lifrarbólga kom fram var 1,5 mánuðir (á bilinu 6 dagar til 18,8 mánuðir).
Danish: Effekt hos ældre Der er ikke observeret generelle forskelle i effekt mellem patienter ≥ 65 år og yngre patienter, der fik atezolizumab enkeltstofbehandling.
Icelandic: Enginn heildarmunur sást á verkun milli sjúklinga ≥65 ára og yngri sjúklinga sem fengu einlyfjameðferð með atezolizumabi.
Danish: Der foreligger ingen data fra studie IMpower150 om effekten af atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin hos EGFR+ patienter, som har progredieret under tidligere behandling med erlotinib+bevacizumab.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir úr IMpower150 rannsókninni um verkun atezolizumab ásamt bevacizúmabi, paclitaxeli og karbóplatíni hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og stökkbreytingar í EGFR (EGFR+), þar sem sjúkdómurinn hafði versnað meðan á meðferð með erlotiníbi og bevacizúmabi stóð.
Danish: Infusionen anvendes straks efter fortynding.
Icelandic: Gefa á innrennslislausnina strax eftir að hún hefur verið blönduð.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i kliniske studier, hvor Tecentriq er givet alene:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir í klínískum rannsóknum á Tecentriq þegar lyfið er notað eitt sér:
Danish: Mediantid til hændelse var 5,4 måneder (interval: 0,7 til 11,0 måneder).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til vöðvabólga kom fram var 5,4 mánuðir (á bilinu 0,7 til 11,0 mánuðir).
Danish: · Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Klargøringen skal: · udføres under aseptiske betingelser af uddannet personale i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især hvad angår aseptisk fortynding af parenterale produkter.
Icelandic: • framkvæma af þjálfuðu starfsfólki, við smitgátaraðstæður, samkvæmt reglum um góða starfshætti, einkum með tilliti til smitgátar við blöndun lyfja til gjafar í bláæð.
Danish: Tabel 5: Opsummering af effekt i den primære analysepopulation (alle grupper)* (OAK)
Icelandic: Samantekt niðurstaðna varðandi verkun í þýðinu sem notað var fyrir frumgreiningu niðurstaðna (allir sjúklingar)* (OAK-rannsóknin)
Danish: Hos patienter med EGFR mutation eller ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, er behandling med Tecentriq i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin kun indiceret efter behandlingssvigt med relevante targeterede lægemidler (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, með stökkbreytingum í EGFR eða umröðunum í ALK, á eingöngu að nota Tecentriq ásamt bevacizúmabi, paclitaxeli og karbóplatíni eftir að viðeigandi marksækin meðferð hefur brugðist (sjá kafla 5.1).
Danish: Patienter med PD-L1-ekspression <1% viste ikke forbedret samlet overlevelse ved tilføjelse af atezolizumab til nab-paclitaxel (Hazardratio: 0,97 (95% konfidensinterval: 0,78; 1,20).
Icelandic: PD-L1 <1% kom ekki fram ávinningur varðandi heildarlifun þegar atezolizumabi var bætt við nab-paclitaxel (áhættuhlutfall 0,97; 95% öryggismörk 0,78; 1,20).
Danish: I kohorte 1 blev 119 patienter behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusion hver 3. uge indtil sygdomsprogression.
Icelandic: 119 sjúklingar fengu meðferð með 1.200 mg skammti af atezolizumabi með innrennsli í bláæð á 3 vikna fresti þar til sjúkdómurinn versnaði.
Danish: Investigatorvurderet progressionsfri overlevelse (RECIST v1.1) - primær analyse
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda (RECIST v1.1) - uppfærð könnunargreining
Danish: Tecentriq er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Notkun Tecentriq hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tecentriq 840 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: HEITI LYFS Tecentriq 840 mg innrennslisþykkni, lausn.
Danish: Patienterne blev behandlet indtil investigator vurderede, at der ikke længere var klinisk gavn af behandlingen.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð þar til þeir höfðu ekki lengur klínískan ávinning af henni að mati rannsakandans.
Danish: Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatin (AUC 6)c
Icelandic: B Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + karbóplatín (AUC 6)c
Danish: Resultaterne for samlet overlevelse er vist i tabel 6 og i Kaplan-Meier-kurven i figur 5.
Icelandic: Uppfærð greining á heildarlifun var gerð þegar miðgildi eftirfylgni var 18 mánuðir og eru niðurstöður varðandi heildarlifun sýndar í töflu 6 og á Kaplan-Meier grafi á mynd 5.
Danish: Hvert 14 ml hætteglas indeholder 840 mg atezolizumab.
Icelandic: Hvert 14 ml hettuglas inniheldur 840 mg af atezolizumabi.
Danish: Udslætw, pruritus
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Danish: Tabel 3: Opsummering af effekt hos alle grupper (IMvigor211)
Icelandic: Samantekt á verkun hjá öllum sjúklingum (IMvigor211-rannsóknin)
Danish: Antal patienter med hændelser (%) Median (måneder) (95% konfidensinterval)
Icelandic: Sjúklingar með tilvik (%) Miðgildi (mánuðir) (95% öryggismörk)
Danish: Tabel 4: Opdateret opsummering af effekt (IMvigor210 kohorte 1)
Icelandic: Samantekt á uppfærðum niðurstöðum varðandi verkun (IMvigor210-rannsóknin, hópur 1)
Danish: Tecentriq må ikke administreres sammen med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Icelandic: Ekki má gefa önnur lyf samtímis um sömu innrennslisslöngu.