FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In casi molto rari , è stato riportato un cambiamento comportamentale transitorio con sviluppo di aggressività (vedi paragrafo 4.4).
Slovak: Zriedkakedy boli pozorované prechodné zmeny v správaní s narastajúcou agresivitou (viď. bod 4.4
Italian: Con riferimento ai livelli di testosterone (un surrogato di marker di fertilità accertato), durante gli studi clinici il 68% dei cani cui era stato somministrato un impianto, recuperarono la fertilità entro due anni dall'impianto.
Slovak: Čo sa týka hladín testosterónu (ustanovený náhradný marker fertility), 68 % psov so zavedeným jedným implantátom sa počas klinických štúdií vrátilo k normálnej fertilite do 2 rokov po zavedení implantátu.
Italian: Suprelorin 9,4 mg impianto per cani e furetti
Slovak: Suprelorin 9,4 mg implantát pre psov a fretky
Italian: È possibile localizzare gli impianti con un'ecografia.
Slovak: Implantáty je možné lokalizovať prostredníctvom ultrazvuku.
Italian: Non è stato studiato l'uso del medicinale veterinario in cani prepuberali.
Slovak: Použitie veterinárneho lieku u pre-pubertálnych psov sa neskúmalo.
Italian: In alcuni casi, l'impianto di un cane trattato può andare perso.
Slovak: V niektorých prípadoch môže u ošetrovaného psa dôjsť k strate implantátu.
Italian: In casi molto rari , è stato riportato un cambiamento comportamentale transitorio con sviluppo di aggressività (vedi: Avvertenze speciali).
Slovak: Veľmi zriedkavo boli zaznamenané prechodné zmeny v správaniu so zvýšenou agresivitou (pozri „Osobitné upozornenia" )
Italian: Per l'induzione dell'infertilità temporanea in cani e furetti maschi sani, interi, sessualmente maturi.
Slovak: Na indukciu dočasnej neplodnosti zdravých, úplne sexuálne vyspelých psov (samcov) a fretiek.
Italian: INDICAZIONE DELLA SOSTANZA(E) ATTIVA(E) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Slovak: OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK)
Italian: Cani:
Slovak: Psy :
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico per far rimuovere l'impianto.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc, aby bol implantát odstránený.
Italian: Sodio acetato anidro
Slovak: Bezvodný acetát sodný
Italian: HU-1055 Budapest Tel: +36703387177
Slovak: Tel: +36703387177
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione veterinaria.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Italian: Furetti:
Slovak: Fretky:
Italian: In alcuni casi, l'impianto di un furetto trattato può andare perso.
Slovak: V určitých prípadoch sa môže implantát ošetrenej fretky stratiť.
Italian: I cani maschi trattati devono pertanto essere tenuti lontano dalle femmine in calore nelle prime 8 settimane dal trattamento iniziale.
Slovak: Liečené psy musia byť preto udržiavané v neprítomnosti sučiek v období hárania počas prvých 8 týždňov po začatí liečby.
Italian: In casi molto rari , subito dopo l'impianto vi è stato transitorio aumento di interesse sessuale, aumento delle dimensioni dei testicoli e dolore ai testicoli.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo ihneď po implantácii pozorované prechodné zvýšenie sexuálneho záujmu, zväčšenie a bolesť semenníkov.
Italian: L'infertilità (soppressione della spermatogenesi, riduzione delle dimensioni del testicoli, livelli di testosterone inferiore a 0,1 ng/ml e soppressione dell'odore) si raggiunge tra 5 settimane e 14 settimane dopo il trattamento iniziale in condizioni di laboratorio.
Slovak: 0,1 ng/ml a potlačenie pachu) sa dosiahne medzi 5. týždňom a 14. týždňom po počiatočnej liečbe v laboratórnych podmienkach.
Italian: Un impianto precaricato in un iniettore.
Slovak: Jeden implantát umiestnený v jednom implantátovom injektore.
Italian: Scegliere la sede dell'impianto, individuando l'area del dorso in mezzo alle scapole.
Slovak: Miesto zavedenia implantátu lokalizujte ako oblasť na chrbte uprostred medzi lopatkami.
Italian: Tuttavia, non è necessario tenere le femmine lontano dai cani maschi trattati, successivamente al primo impianto, per il periodo iniziale di 8 settimane a condizione che il prodotto sia somministrato ogni 12 mesi.
Slovak: Nie je však nutné, aby sučky neboli spolu s liečenými psami po nasledujúcich zavedeniach implantátov pre počiatočné obdobie 8 týždňov, ak sa veterinárny liek zavedie každých 12 mesiacov.
Italian: Cani: Non sono state osservate reazioni avverse di tipo clinico, oltre a quelle descritte nel punto 4.6 a seguito della somministrazione sottocutanea fino alla dose equivalente a 6 volte la dose raccomandata.
Slovak: Psy: Štúdie u psov preukázali, že po subkutánnom podaní ai šesťnásobnom predávkovaní odporúčanej dávky sa nepozorovali žiadne nežiaduce klinické účinky, okrem tých, ktoré sú popísané v časti 4.6.
Italian: Evitare di iniettare l'impianto nel tessuto adiposo, in quanto il rilascio del principio attivo potrebbe essere alterato nelle aree di scarsa vascolarizzazione.
Slovak: Dbajte, aby implantát nebol zavedený do podkožného tuku, nakoľko uvoľňovanie liečivej látky môže byť v oblastiach s nízkou vaskularizáciou znížené.
Italian: Astuccio di cartone contenente due o cinque iniettori per impianto, confezionati separatamente in pellicola di alluminio e sottoposti a sterilizzazione, insieme a un dispositivo di impianto (azionatore) che non è sterilizzato.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahuje dva alebo päť samostatne zabalených implantátov, ktoré boli sterilizované, spolu s implantovacím zariadením (spúšťač), ktoré sterilizované nie sú.
Italian: Non è stato studiato l'uso del Suprelorin in cani prepuberali.
Slovak: Použitie Superlorinu u pre-pubertálnych psov sa neskúmalo.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta con l'intento di far rimuovere l'impianto.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte okamžite lekársku pomoc a lekárovi ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo označenie obalu, aby mohol byť implantát odstránený.
Italian: Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra Tel: + 351 219 245 020
Slovak: Quinta da Beloura PT-2710-693
Italian: Rimuovere il tappo Luer Lock dall'iniettore per impianto.
Slovak: Odstráňte z implantátového injektora uzáver luéru.
Italian: Scatola di cartone contenente due o cinque impianti iniettori precaricati singolarmente avvolti in un sacchetto di alluminio successivamente sterilizzato, insieme ad un dispositivo (azionatore) che non è sterilizzato.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahuje dva alebo päť individuálne fóliovo balených implantátových injektorov, ktoré boli sterilizované, spolu s implantačným zariadením (ovládač), ktoré sa nesterilizovalo.
Italian: Non è stata studiata la capacità dei cani di generare prole in seguito al ritorno a livelli normali di testosterone plasmatico, dopo la somministrazione del medicinale veterinario.
Slovak: Schopnosť psov splodiť potomkov po návrate k normálnym hladinám testosterónu v plazme po zavedení veterinárneho lieku sa neštudovala.
Italian: EU/2/07/072/001 EU/2/07/072/002
Slovak: EU/2/07/072/001
Italian: Vedere anche "Avvertenze(a) speciale(i)".
Slovak: Viď tiež „Osobitné upozornenia".
Italian: Il medicinale veterinario deve essere impiantato per via sottocutanea nella pelle flaccida del dorso, tra la parte posteriore del collo e l'area lombare.
Slovak: Tento veterinárny liek sa má zaviesť subkutánne pod voľnú kožu chrbta do oblasti medzi spodnou časťou krku a lumbálnou plochou.
Italian: Cani e furetti:
Slovak: Psy a fretky:
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
Slovak: OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY
Italian: EU/2/07/072/003 EU/2/07/072/004
Slovak: EU/2/07/072/004
Italian: Ripetere il trattamento ogni 6 mesi per mantenere l'efficacia.
Slovak: Opakujte liečbu každých 6 mesiacov za účelom zachovania účinnosti.
Italian: Produttore per il rilascio dei lotti: VIRBAC
Slovak: Výrobcovia zodpovední za uvoľnenie šarže:
Italian: L'azionatore è collegato all'iniettore per impianto tramite il raccordo Luer Lock.
Slovak: Ovládač je pripojený k implantátovému injektoru pomocou prípojky Luer-Lock.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: marzo 2007
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2012
Italian: EMA/310425/2007 EMEA/V/C/000109
Slovak: EMEA/V/C/000109
Italian: Suprelorin deslorelina
Slovak: Suprelorin deslorelín
Italian: Sebbene il contatto cutaneo con il prodotto sia improbabile, qualora ciò dovesse verificarsi l'area esposta deve essere lavata immediatamente, poiché questo tipo di sostanze può essere assorbito attraverso la pelle.
Slovak: Aj keď nie je pravdepodobné, že by sa liek dostal do kontaktu s pokožkou, ak k tomu dôjde, exponovanú oblasť je potrebné ihneď umyť, pretože tieto druhy látok sa môžu absorbovať cez kožu.
Italian: Nel corso del trattamento, la dimensione dei testicoli si riduce.
Slovak: Počas liečby sa zmenší veľkosť semenníkov.
Italian: Le informazioni sul regime di prescrizione del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení/vonkajšom obale.
Italian: Qualsiasi gonfiore o reazione locale si risolve spontaneamente.
Slovak: Všetky opuchy alebo lokálne reakcie prirodzene vymiznú.
Italian: Le donne in stato di gravidanza non devono somministrare il prodotto.
Slovak: Liek nemajú podávať tehotné ženy.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov a dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Italian: Il 10 luglio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Suprelorin, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Suprelorin na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: L'uso di Suprelorin non è raccomandato nei cani e nei furetti che non hanno ancora raggiunto la pubertà, dal momento che l'effetto del medicinale non è stato studiato su questi animali.
Slovak: Liek Suprelorin sa neodporúča používať v prípade psov a fretiek, ktorí ešte nedosiahli pubertu, pretože liek sa neskúmal u takýchto zvierat.
Italian: Questo medicinale veterinario è stato concepito esclusivamente per cani e furetti e non deve essere utilizzato nell'uomo.
Slovak: Tento veterinárny liek bol osobitne vyvinutý pre psov a fretky a nie je určený na použitie u ľudí.
Italian: Nel somministrare il prodotto, prestare attenzione per evitare l'autoiniezione accidentale, assicurandosi che gli animali siano adeguatamente trattenuti e che l'ago per l'applicazione sia dotato della protezione fino al momento dell'impianto.
Slovak: Pri podávaní lieku je potrebná opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému samoinjikovaniu, čo sa zabezpečí vhodným znehybnením zvierat a chránením aplikačnej ihly až do momentu zavedenia implantátu.
Italian: Inoltre, possono verificarsi reazioni locali (per esempio, infiammazione, indurimento) fino a tre mesi dopo l'applicazione.
Slovak: Niektoré psy môžu mať tiež lokálnu reakciu (napr. zápal, stvrdnutie) trvajúcu tri mesiace po implantácii.
Italian: Quali benefici ha mostrato Suprelorin nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Suprelorin v týchto štúdiách?
Italian: È utilizzato in cani e furetti maschi sani, sessualmente maturi, che non sono stati castrati.
Slovak: Používa sa u zdravých, sexuálne vyspelých psov a fretiek, ktorí neboli kastrovaní.
Italian: Altre informazioni su Suprelorin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Suprelorin
Italian: L'effetto di Suprelorin si protrae nei cani per 6 mesi con l'impianto da 4,7 mg e per 12 mesi con l'impianto da 9,4 mg (16 mesi nei furetti), dopo di che è possibile inserire un nuovo impianto nel cane o nel furetto.
Slovak: Účinok pretrváva šesť mesiacov v prípade 4,7 mg implantátu a 12 mesiacov v prípade 9,4 mg implantátu u psov (16 mesiacov u fretiek), po ktorých sa psovi a fretke môže v prípade potreby zaviesť nový implantát.
Italian: In alcuni di questi studi, i cani e i furetti hanno ricevuto Suprelorin più di una volta e sono rimasti in osservazione per un periodo non superiore a un anno dopo aver ricevuto l'impianto finale.
Slovak: V niektorých z týchto štúdií psy a fretky dostali liek Suprelorin viac než jedenkrát a boli pozorované po dobu maximálne jedného roka od zavedenia posledného implantátu.
Italian: La deslorelina sopprime (blocca) la produzione dell'ormone follicolostimolante (FSH) e dell'ormone luteinizzante (LH).
Slovak: To potláča (blokuje) tvorbu hormónu stimulujúceho folikuly (FSH) a luteinizačného hormónu (LH).
Italian: La maggior parte dei cani è tornata a produrre uno sperma con caratteristiche normali a distanza di circa un anno dall'ultimo trattamento; i cani sono riusciti ad accoppiarsi con successo dopo che il trattamento con Suprelorin è stato interrotto.
Slovak: Väčšina psov znova nadobudla normálne charakteristiky ejakulátu približne jeden rok po poslednej liečbe, pričom sa psy po zastavení liečby liekom Suprelorin mohli úspešne páriť so sučkami.
Italian: Il principio attivo presente in Suprelorin, la deslorelina, agisce come il naturale ormone liberatore delle gonadotropine (GnRH) che controlla la secrezione di altri ormoni implicati nella fertilità.
Slovak: Účinná látka lieku Suprelorin, deslorelín, účinkuje ako prirodzený hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH), ktorý reguluje vylučovanie ďalších hormónov podieľajúcich sa na plodnosti.
Italian: Suprelorin viene somministrato in forma di impianto che rilascia lentamente una bassa dose continua di deslorelina.
Slovak: Liek Suprelorin sa podáva vo forme implantátu, ktorý pomaly a nepretržite uvoľňuje nízku dávku deslorelínu.
Italian: L'impianto deve essere inserito per via sottocutanea nella pelle flaccida del dorso tra la parte inferiore del collo e l'area lombare, nei cani, e nella zona fra le scapole nei furetti.
Slovak: Implantát sa zavádza subkutánne, pod voľnú kožu chrbta do oblasti medzi spodnou časťou krku a lumbálnou plochou v prípade psov a medzi lopatky v prípade fretiek.
Italian: Il medicinale inizia a fare effetto nei cani dopo circa sei settimane e nei furetti tra 5-14 settimane.
Slovak: Liek Suprelorin začne účinkovať približne po šiestich týždňoch u psov a po 5 až 14 týždňoch u fretiek.
Italian: Il CVMP ha deciso che i benefici di Suprelorin sono superiori ai suoi rischi per l'induzione dell'infertilità temporanea nei cani e furetti maschi sani, interi, sessualmente maturi e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Suprelorin sú väčšie než riziká spojené s jeho použitím na dosiahnutie dočasnej neplodnosti v prípade zdravých, nekastrovaných, sexuálne vyspelých psov a fretiek (samcov) a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Suprelorin na trh.
Italian: Suprelorin è stato studiato in condizioni reali in cani con un peso corporeo da 10 a 25 kg che avevano ricevuto un impianto prima di essere tenuti in osservazione per un periodo non superiore a un anno e in furetti con un peso corporeo da 1 a 1,7 kg che avevano ricevuto l'impianto all'inizio della stagione riproduttiva prima di essere tenuti in osservazione per un periodo non superiore a sei mesi.
Slovak: Suprelorin sa skúmal v bežných chovných podmienkach v prípade psov s hmotnosťou 10 až 25 kg, ktorým bol zavedený implantát a ktoré potom boli sledované počas maximálne jedného roka, a v prípade fretiek s hmotnosťou 1 a ž 1,7 kg, ktorým bol zavedený implantát na začiatku obdobia párenia a ktoré boli sledované počas 6 mesiacov.
Italian: Se un cane o un furetto trattato con Suprelorin si dovesse accoppiare con una femmina di cane o di furetto in calore, le possibilità per quest'ultima di restare gravida sarebbero estremamente basse.
Slovak: Ak by sa pes alebo fretka, ktorí sú liečení liekom Suprelorin, spárili so samicou psa (sučkou), resp. samicou fretky v období ruje, pravdepodobnosť, že samice budú brezivé, je mimoriadne nízka.
Italian: Tutti gli studi hanno mostrato una riduzione dei livelli di testosterone nel sangue, una riduzione nelle dimensioni dei testicoli nonché una diminuzione della libido e della spermatogenesi (ossia quando i testicoli producono meno sperma).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa pozorovalo zníženie hladín testosterónu v krvi, zmenšenie veľkosti semenníkov, znížené libido a znížená spermatogenéza (vytváranie menšieho počtu spermií v semenníkoch).
Italian: In più del 95% dei cani, questi effetti sono insorti dopo sei settimane dall'impianto, mentre nei furetti l'insorgenza si è verificata tra 5-14 settimane dopo l'impianto.
Slovak: U viac než 95 % psov sa tieto účinky začali v šiestom týždni po implantácii a u liečených fretiek po 5 až 14 týždňoch po implantácii.
Italian: Suprelorin è un impianto contenente il principio attivo deslorelina.
Slovak: Suprelorin je implantát obsahujúci účinnú látku deslorelín.
Italian: Nei furetti, non sono state svolte indagini sul ritorno alla normale fertilità dopo la fine del trattamento.
Slovak: Návrat k normálnej plodnosti po skončení liečby sa v prípade fretiek neskúmal.
Italian: La sicurezza di Suprelorin è stata analizzata dopo aver somministrato a dei cani una dose dieci volte superiore a quella raccomandata e a dei furetti una dose sei volte superiore a quella raccomandata.
Slovak: Suprelorin sa skúmala po podaní desaťnásobne vyššej dávky lieku u psov a šesťnásobne vyššej dávky u fretiek, ako je odporúčaná dávka.
Italian: Nei furetti possono insorgere in via transitoria moderato gonfiore, prurito e arrossamento nel sito dell'impianto.
Slovak: Fretky môžu mať dočasný mierny opuch, svrbenie a začervenanie v mieste zavedenia implantátu.
Italian: Gli studi hanno preso in esame l'effetto di Suprelorin sui livelli ematici di testosterone e le dimensioni dei testicoli dei cani e dei furetti nonché la capacità dei cani di produrre sperma per la raccolta.
Slovak: V štúdiách sa skúmal účinok lieku Suprelorin na hladiny testosterónu v krvi, veľkosť semenníkov u psov a fretiek a schopnosť psov vytvoriť ejakulát na zber.
Italian: Perché è stato approvato Suprelorin?
Slovak: Prečo bol liek Suprelorin povolený?
Italian: Qual è il rischio associato a Suprelorin?
Slovak: Aké riziká s spájajú s užívaním lieku Suprelorin?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Suprelorin, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Suprelorin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Per che cosa si usa Suprelorin?
Slovak: Na čo sa liek Suprelorin používa?
Italian: Di conseguenza, nei cani e nei furetti maschi la concentrazione di testosterone in circolo nel sangue diminuisce, l'animale smette di produrre sperma e la libido rallenta.
Slovak: Výsledkom je menšie množstvo testosterónu v krvi samcov psov a fretiek, zastavenie tvorby spermií a znížené libido.
Italian: E' disponibile come applicatore precaricato.
Slovak: Dodáva sa v naplnenom aplikátore.
Italian: I cani possono presentare un moderato gonfiore nella sede di impianto nelle due settimane successive all'applicazione.
Slovak: Do dvoch týždňov po implantácii sa v prípade psov môže vyskytnúť mierny opuch na mieste zavedenia implantátu.
Italian: Che cos'è Suprelorin?
Slovak: Suprelorin?
Italian: Suprelorin è indicato per l'induzione dell'infertilità temporanea in cani e furetti maschi.
Slovak: Suprelorin sa používa pre psov (samcov) a fretky (samcov) na indukciu dočasnej neplodnosti.
Italian: Latte: 2,5 giorni
Slovak: Mlieko: 2,5 dní
Italian: Per un animale non è stato riferito il risultato a 30 giorni.
Slovak: Pre jedno zviera nebol hlásený výsledok v 30. dni.
Italian: MRL Tessuto bersaglio
Slovak: MRL Cieľové tkanivo
Italian: FR-06516 Carros Cedex
Slovak: FR-06516 Carros
Italian: Valutazione dei nuovi dati dopo la richiesta di riconsiderazione da parte della Commissione europea
Slovak: Hodnotenie nových údajov k požiadavke pre opätovné zváženie Európskej Komisie
Italian: Carne e frattaglie: Bovini: 58 giorni Suini: 35 giorni
Slovak: Mäso a odrezky: Dobytok: 58 dní Ošípané: 35 dní
Italian: Risultava evidente che i residui di penicillina avevano causato reazioni allergiche nei consumatori e che alcune di queste reazioni erano state gravi.
Slovak: Bolo zrejmé, že rezíduá penicilínu zapríčinili u spotrebiteľov alergické reakcie a že niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Italian: O le varianti di tale denominazione riportate nell'allegato I
Slovak: Alebo zmenách toho názvu, ako sa odkazuje v prílohe I.
Italian: Riesame del parere
Slovak: Opätovné preskúmanie stanoviska
Italian: La benzilpenicillina era stata presa in esame dal Comitato congiunto di esperti FAO/OMS sugli additivi alimentari (JECFA) durante la sua 36a riunione nel 1990.
Slovak: Benzylpenicilín posudzoval Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky (Joint Expert Committee on Food Additives, JECFA) na svojej 36. schôdzi v roku 1990.
Italian: Amoxicillina Tutte le specie utilizzate in alimentazione
Slovak: Amoxicilín Všetky druhy, ktoré produkujú potraviny
Italian: Una dose giornaliera accettabile (ADI) per le penicilline, tuttavia, non era stata stabilita.
Slovak: Avšak prípustný denný príjem (acceptable daily intake, ADI) pre penicilíny nebol stanovený.
Italian: La prima iniezione è stata effettuata nei muscoli del lato sinistro del collo e la seconda 48 ore più tardi sul lato destro del collo.
Slovak: Prvá injekcia bola podaná do svalov na ľavej strane krku, druhá injekcia bola podaná o 48 hodín neskôr do pravej strany krku.
Italian: 1 In attesa dell'autorizzazione all'immissione in commercio 2 Stato membro di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento
Slovak: O povolení na uvedenie na trh sa rokuje 2 Referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania
Italian: In letteratura erano anche state pubblicate segnalazioni di altri casi, di cui il JECFA non disponeva.
Slovak: V odbornej literatúre boli publikované správy o ďalších prípadoch, ktoré nemal k dispozícii výbor JECFA.
Italian: I dati, inoltre, sono stati ottenuti da animali di peso intorno ai 200 kg ai quali era stata praticata solo un'iniezione per la somministrazione del dosaggio e quindi non sono necessariamente rappresentativi di animali più pesanti che necessitano di iniezioni multiple.
Slovak: Okrem toho, tieto údaje boli získané od zvierat s hmotnosťou približne 200 kg, ktoré dostali len jednu injekciu na podanú dávku, čo nevyhnutne nemusí platiť pre ťažšie zvieratá vyžadujúce viac injekcií.
Italian: Il metodo analitico per la determinazione dei residui, inoltre, non è stato validato a sufficienza.
Slovak: Táto analytická metóda na stanovenie rezíduí však nebola dostatočne potvrdená.
Italian: In quell'occasione sono stati esaminati alcuni casi di reazioni allergiche negli esseri umani dopo l'ingestione di alimenti contenenti residui di penicillina.
Slovak: Bolo preskúmaných niekoľko prípadov alergických reakcií u ľudí po požití jedla obsahujúceho rezíduá penicilínu.
Italian: Il CVMP ha concluso che il metodo statistico non può essere utilizzato sulla base dei dati del nuovo studio.
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že táto štatistická metóda by sa nemohla použiť na údajoch z novej poskytnutej štúdie.
Italian: - il CVMP ha valutato le informazioni fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in risposta alla lista di domande concordate dal CVMP, l'argomentazione addotta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della richiesta di riesame del parere e i nuovi dati sui residui messi a disposizione dal titolare dell'AIC nella fase di riconsiderazione del parere sollecitata dalla Commissione Europea;
Slovak: - výbor CVMP zhodnotil informácie, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na zoznam otázok odsúhlasených výborom CVMP, tvrdenia, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska a nové údaje o rezíduách dodané držiteľom povolenia na uvedenie na trh počas opätovného zvažovania názoru požadovaného Európskou komisiou;
Italian: Valutazione degli studi sulla deplezione dei residui presentati inizialmente
Slovak: Hodnotenie pôvodne predložených štúdií o eliminácii rezíduí