FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, não foi possível prever com exatidão o resultado clínico individual com base na resposta de anticorpos ou genótipo.
Greek: Δεν ήταν δυνατόν, ωστόσο, να προβλεφθεί με ακρίβεια η μεμονωμένη κλινική έκβαση βάσει της αντισωμικής απόκρισης ή του γονότυπου.
Portuguese: Os efeitos são classificados como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10) ou pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
Greek: Η συχνότητα δίνεται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10).
Portuguese: apresentavam valores normais de MVE no fim do estudo.
Greek: είχαν κανονικοποιημένη LVM μέχρι τη λήξη της μελέτης.
Portuguese: • Aumento da tensão arterial, diminuição da tensão arterial
Greek: • Αυξημένη αρτηριακή πίεση, μειωμένη αρτηριακή πίεση
Portuguese: Nenhum doente interrompeu o tratamento devido a reações à perfusão durante os estudos clínicos.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω κάποιας αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Portuguese: A idursulfase é produzida por tecnologia de engenharia genética numa linha celular humana (envolve a introdução de informação genética em células humanas no laboratório, a fim de produzir o produto desejado).
Greek: Το Idursulfase παράγεται σε μια ανθρώπινη κυτταρική σειρά μέσω τεχνολογίας γενετικής μηχανικής (περιλαμβάνει την εισαγωγή γενετικών πληροφοριών μέσα σε ανθρώπινα κύτταρα στο εργαστήριο, τα οποία στη συνέχεια θα παραγάγουν το επιθυμητό προϊόν).
Portuguese: Idade (anos)
Greek: Ηλικία (έτη)
Portuguese: Obrigação Específica 1 - Hunter Outcome Survey (HOS): os dados disponíveis e atualizações serão fornecidos nas Reavaliações Anuais
Greek: Ειδική υποχρέωση 1 - Επιθεώρηση έκβασης συνδρόμου Hunter (HOS): διαθέσιμα δεδομένα και ενημερώσεις θα παρέχονται με τις Ετήσιες Επανεκτιμήσεις.
Portuguese: As perfusões no domicílio devem ser realizadas sob a vigilância de um médico ou de outro profissional de saúde.
Greek: Οι εγχύσεις στο σπίτι θα πρέπει να πραγματοποιούνται υπό την επιτήρηση γιατρού ή άλλου επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Portuguese: - se tiver reações alérgicas graves ou potencialmente fatais à idursulfase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) e estas não poderem ser controladas com um tratamento médico adequado.
Greek: - εάν έχετε παρουσιάσει βαριές ή δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις αλλεργικού τύπου στο idursulfase ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) και αυτές δεν μπορούν να ελεγχθούν με κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Portuguese: A natureza do seu genótipo (um composto genético de todos os genes ativos nas células humanas, que determinam as características individuais e específicas de cada pessoa) pode influenciar a sua resposta terapêutica a este medicamento, assim como o seu risco de desenvolver anticorpos e efeitos indesejáveis relacionados com a perfusão.
Greek: Η φύση του γονοτύπου σας (μια γενετική σύνθεση όλων των ενεργών γονιδίων στα ανθρώπινα κύτταρα, που καθορίζει τα ειδικά, μεμονωμένα χαρακτηριστικά κάποιου ατόμου) μπορεί να επηρεάσει τη θεραπευτική σας απόκριση σε αυτό το φάρμακο, καθώς και τον κίνδυνο που διατρέχετε για την ανάπτυξη αντισωμάτων και ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την έγχυση.
Portuguese: Elaprase é administrado numa dosagem de 0,5 mg/kg de peso corporal, todas as semanas, por perfusão intravenosa durante um período de 3 horas, que pode ser gradualmente reduzido para 1 hora se não forem observadas reações associadas à perfusão (ver secção 4.4).
Greek: Το Elaprase χορηγείται σε δόση 0,5 mg/kg σωματικού βάρους κάθε εβδομάδα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί διάστημα 3 ωρών, που σταδιακά μπορεί να μειωθεί σε 1 ώρα εάν δεν παρατηρηθούν αντιδράσεις που να σχετίζονται με την έγχυση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Resultados do estudo clínico principal com 0,5 mg/kg por semana (Estudo TKT024).
Greek: Αποτελέσματα από βασική κλινική μελέτη σε 0,5 mg/kg εβδομαδιαίως (Μελέτη TKT024).
Portuguese: Todos os doentes receberam semanalmente idursulfase até 3,2 anos numa extensão deste estudo (TKT024EXT).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν idursulfase εβδομαδιαίως για έως 3,2 χρόνια σε μια παράταση της παρούσας μελέτης (TKT024EXT).
Portuguese: As reações adversas ao medicamento notificadas apenas durante o período de póscomercialização também estão incluídas na tabela com uma categoria de frequência "desconhecido" (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μόνο κατά το χρονικό διάστημα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος περιλαμβάνονται επίσης στον πίνακα με κατηγορία συχνότητας «μη γνωστές» (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Portuguese: Após a captação pelas células, localiza-se no interior dos lisossomas celulares, limitando assim a distribuição da proteína.
Greek: Κατά την εσωτερίκευση από τα κύτταρα, εντοπίζεται εντός των κυτταρικών λυσοσωμάτων, περιορίζοντας ως εκ τούτου την κατανομή της πρωτεΐνης.
Portuguese: - O volume calculado de Elaprase deve ser retirado do número adequado de frascos para injetáveis.
Greek: - Ο υπολογισμένος όγκος του Elaprase θα πρέπει να αποσύρεται από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων.
Portuguese: Pode ser necessário tomar outros medicamentos, como anti-histamínicos e corticosteroides, para tratar ou ajudar a prevenir reações de tipo alérgico.
Greek: Μπορούν να σας δοθούν επιπλέον φάρμακα όπως αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή για να αντιμετωπίσουν ή να βοηθήσουν στην πρόληψη των αντιδράσεων αλλεργικού τύπου.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que há descoloração ou presença de partículas estranhas.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι υπάρχει αποχρωματισμός ή παρουσία ξένων σωματιδίων.
Portuguese: • Dificuldade em respirar, tosse, níveis baixos de oxigénio no sangue
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, χαμηλά επίπεδα οξυγόνου σου αίμα σας
Portuguese: A taxa global de anticorpos neutralizantes foi de 26/107 doentes (24%).
Greek: Ο συνολικός ρυθμός αντισωμάτων εξουδετέρωσης ήταν 26/107 ασθενείς (24%).
Portuguese: A ocorrência de uma reação adversa num só doente é considerada comum, tendo em conta o número de doentes tratados.
Greek: Η εμφάνιση μιας ανεπιθύμητης ενέργειας σε ένα μεμονωμένο ασθενή ορίζεται ως συχνή λαμβανομένου υπόψη του αριθμού των υπό θεραπεία ασθενών.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Elaprase
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Elaprase
Portuguese: Os doentes foram classificados nos seguintes grupos: mutações missense (13), deleção total/grande rearranjo (8) e mutações frameshift/ splice site (5).
Greek: Οι ασθενείς ταξινομήθηκαν στις ακόλουθες ομάδες: μετάλλαξη παρερμηνεύσιμη (13), πλήρους εξάλειψης/μεγάλης αναδιάταξης (8), και πλαισίου ανάγνωσης/θέσεων ματίσματος (5).
Portuguese: As reações adversas notificadas na população pediátrica foram, em geral, similares às notificadas nos adultos.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν, γενικώς, παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν στους ενήλικες.
Portuguese: Após 105 semanas de exposição ao idursulfase, nem o status de anticorpos nem o genótipo afetou as reduções no tamanho do fígado e baço ou na distância percorrida no teste da caminhada de 6 minutos ou nas medições da capacidade vital forçada.
Greek: Μετά από 105 εβδομάδες έκθεσης στο idursulfase, ούτε η κατάσταση αντισωμάτων ούτε ο γονότυπος επηρέασαν τις μειώσεις στο μέγεθος του ήπατος και του σπλήνα ή την απόσταση που διανύθηκε στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών ή μετρήσεις της βιαίως εκπνεόµενης ζωτικής χωρητικότητας.
Portuguese: Obrigação Específica 4 - Submeter os dados relativos à imunogenicidade após reexposição a idursulfase nas Reavaliações Anuais
Greek: Ειδική υποχρέωση 4 - Να υποβληθούν τα δεδομένα που σχετίζονται με την ανοσογονικότητα έπειτα από επανέκθεση στο idursulfase στις Ετήσιες Επανεκτιμήσεις.
Portuguese: Visto que pode ter ocorrido mais de uma reação relacionada com a perfusão durante qualquer uma das perfusões, os valores acima indicados sobrestimam provavelmente a verdadeira incidência de reações à perfusão.
Greek: Καθώς μπορεί να παρατηρήθηκαν περισσότερες από μια αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε μεμονωμένης έγχυσης, οι παραπάνω αριθμοί είναι πιθανόν να υπερεκτιμούν την πραγματική συχνότητα εμφάνισης των ενεργειών που σχετίζονται με την έγχυση.
Portuguese: Os doentes dos estudos TKT024 e HGT-ELA-038 também foram estratificados em cinco categorias de peso, como demonstra a próxima tabela:
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες TKT024 και HGT-ELA-038 στρωματοποιήθηκαν επίσης σε πέντε κατηγορίες βάρους, όπως φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα:
Portuguese: - O número de frascos para injetáveis a diluir deve ser determinado com base no peso do doente e na dose recomendada de 0,5 mg/kg.
Greek: - Ο αριθμός των φιαλιδίων που θα αραιωθούν θα πρέπει να καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος κάθε ασθενούς και τη συνιστώμενη δόση των 0,5 mg/kg.
Portuguese: As concentrações de GAG na urina encontravam-se normalizadas abaixo do limite superior do normal (considerado como sendo de 126,6 µg GAG/mg creatinina) em 50% dos doentes submetidos a tratamento semanal.
Greek: Τα επίπεδα GAG ούρων κανονικοποιήθηκαν κάτω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού (ορίζεται ως 126,6 μg GAG/mg κρεατινίνης) σε ποσοστό 50% των ασθενών που λάμβαναν εβδομαδιαία θεραπεία.
Portuguese: As reações adversas são indicadas na tabela 1, sendo as informações apresentadas segundo a classe de sistemas de órgãos e a sua frequência.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται στον πίνακα 1 με πληροφορίες που παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Portuguese: Em casos individuais, os chamados "anticorpos neutralizantes" podem desenvolver-se, o que pode diminuir a atividade do Elaprase e a sua resposta ao tratamento.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να αναπτυχθούν τα αποκαλούμενα «αντισώματα εξουδετέρωσης», τα οποία ενδέχεται να μειώσουν τη δράση του Elaprase και την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Portuguese: • Afrontamentos (vermelhidão)
Greek: • Έξαψη (ερυθρότητα)
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com idursulfase tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το idursulfase, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Portuguese: População pediátrica A dosagem para crianças e adolescentes é igual à dos adultos, 0,5 mg/kg de peso corporal por semana.
Greek: Η δόση για παιδιά και εφήβους είναι η ίδια με εκείνη για τους ενήλικες, 0,5 mg/kg σωματικού βάρους εβδομαδιαίως.
Portuguese: É recomendada a administração do volume total da perfusão utilizando um filtro em linha de 0,2 µm.
Greek: Συνιστάται να χορηγείται ο συνολικός όγκος της έγχυσης χρησιμοποιώντας ένα φίλτρο γραμμής 0,2 μm.
Portuguese: Para utilização única
Greek: Για μία χρήση μόνο
Portuguese: Não foram estudadas nos ensaios clínicos mulheres heterozigóticas.
Greek: Ετερόζυγες γυναίκες δεν μελετήθηκαν στις κλινικές δοκιμές.
Portuguese: O estudo clínico HGT-ELA-038 avaliou a imunogenicidade em crianças com idades compreendidas entre os 16 meses e os 7,5 anos.
Greek: Η κλινική μελέτη HGT-ELA-038 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα σε παιδιά ηλικίας 16 μηνών έως 7,5 ετών.
Portuguese: Reação adversa (termo preferido)
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια (προτιμώμενος όρος)
Portuguese: Isto impede as células de funcionar normalmente, causando por isso problemas a diversos órgãos do seu corpo, o que pode levar à destruição de tecidos e mau funcionamento e falência de órgãos.
Greek: Αυτό προκαλεί τα κύτταρα να λειτουργούν μη φυσιολογικά επομένως προκαλώντας προβλήματα για διάφορα όργανα στο σώμα σας που μπορούν να οδηγήσουν σε καταστροφή ιστών και οργανική δυσλειτουργία και ανεπάρκεια.
Portuguese: Os estudos realizados com animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Portuguese: O tratamento dos doentes deve ser determinado caso a caso (ver secção 4.8).
Greek: Η διαχείριση των ασθενών πρέπει να αποφασίζεται σε μεμονωμένη βάση (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: O tratamento com idursulfase resultou em até 60% de redução no débito urinário de glicosaminoglicanos e em reduções no tamanho do fígado e do baço: os resultados foram comparáveis aos observados no estudo TKT024.
Greek: Η θεραπεία με το idursulfase κατέληξε σε έως 60% μείωση στην αποβολή γλυκοζαμινογλυκανών στα ούρα και σε μειώσεις στο μέγεθος του ήπατος και του σπλήνα: τα αποτελέσματα ήταν συγκρίσιμα με εκείνα που βρέθηκαν στη μελέτη TKT024.
Portuguese: % Alteração do volume hepático
Greek: % μεταβολή στον ηπατικό όγκο
Portuguese: 1,4 a 7,5 (n=27)
Greek: 1,4 έως 7,5 (n=27)
Portuguese: A dose recomendada consiste na perfusão de 0,5 mg (meio miligrama) por cada quilo do seu peso.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μια έγχυση 0,5 mg (μισό χιλιοστόγραμμο) για κάθε κιλό σωματικού βάρους σας.
Portuguese: Ao quinto doente, que manifestava cardiopatia preexistente, diagnosticou-se complexos ventriculares prematuros e embolia pulmonar durante o estudo.
Greek: Ο πέμπτος ασθενής, ο οποίος είχε προϋπάρχουσα καρδιοπάθεια, διαγνώστηκε με πρόωρο κοιλιακό σύμπλεγμα και πνευμονική εμβολή κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento e para a fertilidade masculina.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσεων, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη και στη γονιμότητας άρρενος.
Portuguese: A frequência das reações relacionadas com a perfusão diminuiu com o tempo e com a continuação do tratamento.
Greek: Η συχνότητα των ενεργειών που σχετίζονται με την έγχυση μειώθηκε με το χρόνο με συνεχιζόμενη θεραπεία.
Portuguese: Cianose, arritmia, taquicardia
Greek: Κυάνωση, αρρυθμία, ταχυκαρδία
Portuguese: Em termos globais, não houve uma tendência evidente na exposição sistémica ou na taxa de depuração do idursulfase em relação à idade ou ao peso corporal.
Greek: Συνολικά, δεν υπήρξε εμφανής τάση ούτε στη συστηματική έκθεση ούτε στο ρυθμό κάθαρσης του idursulfase σχετικά είτε με την ηλικία είτε με το σωματικό βάρος.
Portuguese: * produzida por tecnologia de ADN recombinante numa linha celular humana contínua.
Greek: * Το idursulfase παράγεται από τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε συνεχή ανθρώπινη κυτταρική σειρά.
Portuguese: Composto (TM6M e %CV)
Greek: Σύνθετο (6MWT και %FVC)
Portuguese: Quatro doentes sofreram um episódio hipóxico durante uma ou mais perfusões, tendo sido necessária a administração de terapêutica com oxigénio em três doentes com patologia obstrutiva das vias respiratórias subjacente grave (2 com traqueostomia preexistente).
Greek: Τέσσερις ασθενείς παρουσίασαν υποξικό επεισόδιο κατά τη διάρκεια μιας ή περισσοτέρων εγχύσεων, καθιστώντας αναγκαία την οξυγονοθεραπεία σε 3 ασθενείς με βαριά υποκείμενη αποφρακτική πνευμονοπάθεια (2 με προϋπάρχουσα τραχειοστομία).
Portuguese: Se tiver dificuldade em respirar, quer tenha a pele azulada ou não, informe imediatamente o seu médico e procure assistência médica de imediato.
Greek: Εάν έχετε αναπνευστικά προβλήματα, με ή χωρίς κυανωπό δέρμα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas de ensaios clínicos e experiência no período de pós-comercialização em doentes tratados com Elaprase.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Elaprase.
Portuguese: Elaprase é utilizado como terapêutica enzimática de substituição no tratamento de crianças e adultos com síndrome de Hunter (Mucopolissacaridose II) quando o nível da enzima de iduronato-2-sulfatase no corpo é inferior ao normal, ajudando a melhorar os sintomas da doença.
Greek: Το Elaprase χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων για την αντιμετώπιση του συνδρόμου Hunter (Βλεννοπολυσακχαρίδωση ΙΙ) σε παιδιά και ενήλικες όταν το επίπεδο του ενζύμου 2-σουλφατάσης ιδουρονίκου στο σώμα είναι χαμηλότερο από το φυσιολογικό, βοηθώντας να βελτιωθούν τα συμπτώματα της νόσου.
Portuguese: As mais comuns foram reações relacionadas com a perfusão, 202 das quais foram notificadas em 22 dos 32 doentes após a administração de um total de 1580 perfusões.
Greek: Οι πιο συχνές ήταν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, 202 εκ των οποίων αναφέρθηκαν σε 22 από τους 32 ασθενείς έπειτα από χορήγηση συνολικά 1580 εγχύσεων.
Portuguese: Obrigação Específica 5 - Avaliar os seguintes critérios de avaliação clínica a longo prazo sobretudo através do HOS.
Greek: Ειδική υποχρέωση 5 - Να αξιολογηθούν τα ακόλουθα μακροπρόθεσμα κλινικά τελικά σημεία κυρίως μέσω της επιθεώρησης έκβασης συνδρόμου Hunter.
Portuguese: Para instruções de utilização, ver secção 6.6.
Greek: Για οδηγίες χρήσης, βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Portuguese: No total, foram incluídos 108 doentes com síndroma de Hunter do sexo masculino com um amplo leque de sintomas nos dois estudos clínicos controlados por placebo e aleatorizados; destes, 106 continuaram o tratamento em duas extensões abertas do estudo.
Greek: Συνολικά 108 άντρες ασθενείς με σύνδρομο Hunter με ευρύ φάσμα συμπτωμάτων συμμετείχαν στις δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, 106 συνέχισαν τη θεραπεία σε δύο ανοικτές μελέτες παράτασης.
Portuguese: Quanto mais elevadas eram as concentrações de GAG na urina, no ponto basal, maior a magnitude das descidas nas concentrações de GAG na urina com o tratamento com idursulfase.
Greek: Όσο μεγαλύτερα ήταν τα επίπεδα GAG ούρων στη βασική γραμμή, τόσο μεγαλύτερη ήταν η έκταση μειώσεων στις GAG ούρων με θεραπεία με idursulfase.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de idursulfase em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση idursulfase σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: 5 a 11 (n=11)
Greek: 5 έως 11 (n=11)
Portuguese: Caso ocorram reações alérgicas graves, o seu médico interromperá imediatamente a perfusão e iniciará um tratamento apropriado.
Greek: Εάν παρουσιαστούν βαριές αλλεργικές αντιδράσεις, ο γιατρός σας θα σταματήσει αμέσως την έγχυση, και θα ξεκινήσει να σας χορηγεί κατάλληλη θεραπεία.
Portuguese: Não há experiência com sobredosagens deste medicamento.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Além disso, o volume hepático médio desceu até perto do valor máximo no 8ºMês, em todos os doentes tratados anteriormente, tendo-se observado um ligeiro aumento no 36ºMês.
Greek: Επιπλέον, ο μέσος ηπατικός όγκος μειώθηκε σχεδόν σε μέγιστο βαθμό μέχρι το Μήνα 8 σε όλους του ασθενείς που είχαν λάβει πρότερη θεραπεία, και παρατηρήθηκε μικρή αύξηση το Μήνα 36.
Portuguese: O que é Elaprase e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Elaprase και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Após a diluição, este medicamento é-lhe administrado por uma veia (gota-a-gota).
Greek: Μετά την αραίωση αυτό το φάρμακο σας δίνεται μέσω μιας φλέβας (στάγδην χορήγηση).
Portuguese: A idursulfase é captada por mecanismos seletivos mediados por recetores que envolvem a ligação a recetores da manose-6-fosfato.
Greek: Το Idursulfase συλλαμβάνεται από μηχανισμούς μεσολαβούμενους από επιλεκτικούς υποδοχείς περιλαμβάνοντας δέσμευση σε υποδοχείς 6-φωσφορικής μαννόζης.
Portuguese: Elaprase não deve ser perfundido com outros medicamentos na via de perfusão.
Greek: Το Elaprase δεν πρέπει να εγχέεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στο σωλήνα έγχυσης.
Portuguese: O parâmetro principal de avaliação da eficácia foi uma contagem composta por dois componentes baseada na soma das classes de alteração desde o ponto basal até ao fim do estudo na distância caminhada durante seis minutos (teste de marcha de 6 minutos ou TM6M) como medida de resistência e a percentagem de capacidade vital prevista (CV) como medida da função pulmonar.
Greek: Το τελικό σημείο της πρωταρχικής αποτελεσματικότητας ήταν μια σύνθετη βαθμολόγηση δύο στοιχείων με βάση το άθροισμα των τάξεων μεταβολών από τη βασική γραμμή μέχρι τη λήξη της μελέτης στην απόσταση που διανύθηκε κατά τη διάρκεια των έξι λεπτών (δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών ή 6MWT) ως μέτρο αντοχής, και στην εκατοστιαία προβλεπόμενη ταχέως εκπνεόµενη ζωτική χωρητικότητα (FVC) ως μέτρο πνευμονικής λειτουργίας.
Portuguese: Visto que o seu metabolismo se dá nos lisossomas celulares, a idursulfase não deverá sofrer interações mediadas pelo citocromo P450.
Greek: Με βάση το μεταβολισμό του στα κυτταρικά λυσοσώματα, το idursulfase δε θα είναι υποψήφιο για αλληλεπιδράσεις επαγόμενες από το κυτόχρωμα P450.
Portuguese: Foram observados sintomas e sinais de surgimento tardios, mesmo decorridas 24 horas sobre a reação inicial.
Greek: Όψιμα ανακύπτοντα συμπτώματα και σημεία αναφυλακτοειδών/αναφυλακτικών αντιδράσεων έχουν παρατηρηθεί έως και 24 ώρες μετά την αρχική αντίδραση.
Portuguese: As alterações nas concentrações de GAG na urina foram os primeiros sinais de melhoria clínica com o tratamento com idursulfase, e as maiores descidas nas concentrações de GAG na urina foram observadas nos primeiros quatro meses de tratamento, em todos os grupos de tratamento.
Greek: Οι αλλαγές στα επίπεδα GAG ούρων ήταν τα πρωϊμότερα σημεία κλινικής βελτίωσης με τη θεραπεία με idursulfase και οι μεγαλύτερες μειώσεις στα επίπεδα GAG ούρων παρατηρήθηκαν εντός των πρώτων 4 μηνών θεραπείας σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Portuguese: Os dados disponíveis em animais mostraram excreção da idursulfase no leite (ver secção 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του idursulfase στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Foram observadas descidas no volume hepático médio, independentemente da idade, da gravidade da doença, do estado de anticorpos IgG ou de anticorpos neutralizadores.
Greek: Οι μειώσεις στο μέσο ηπατικό όγκο παρατηρήθηκαν ανεξάρτητα από ηλικία, βαρύτητα της νόσου, κατάσταση αντισωμάτων IgG ή κατάσταση εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Portuguese: O volume esplénico normalizou no 12º e no 24ºMês para 9,7% dos doentes com esplenomegalia no grupo semanal do TKT024.
Greek: Ο σπληνικός όγκος κανονικοποιήθηκε μέχρι τους Μήνες 12 και 24 για το 9,7% των ασθενών στην TKT024 Εβδομαδιαία ομάδα με σπληνομεγαλία.
Portuguese: Os doentes com resultados negativos a anticorpos foram detetados exclusivamente no grupo do genótipo de mutação missense (ver secções 4.4 e 5.1).
Greek: Ασθενείς αρνητικοί για αντισώματα βρέθηκαν αποκλειστικά στην ομάδα με το γονότυπο παρερμηνεύσιμης μετάλλαξης (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.1)
Portuguese: Elaprase contém sódio
Greek: Το Elaprase περιέχει νάτριο
Portuguese: As reações relacionadas no grupo placebo foram de natureza e gravidade similares às observadas no grupo tratado.
Greek: Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση στην ομάδα ελέγχου ήταν παρόμοιες σε φύση και βαρύτητα με εκείνες στην ομάδα χορήγησης φαρμάκου.