FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é Zydelig e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zydelig Como tomar Zydelig
Bulgarian: Zydelig и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX47
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX47
Portuguese: Por conseguinte, deve ser administrada profilaxia para a PPJ a todos os doentes durante todo o tratamento com idelalisib, e durante um período de 2 a 6 meses após a descontinuação.
Bulgarian: Поради това трябва да се прилага профилактика за пневмония, причинена от PJP, на всички пациенти по време на лечението с иделалисиб и за период от 2 до 6 месеца след неговото прекратяване.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética do idelalisib em indivíduos pediátricos não foi estabelecida (ver secção 4.2).
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на иделалисиб при педиатрични пациенти не е установена (вж. точка 4.2).
Portuguese: Está disponível a seguinte apresentação: embalagem exterior contendo 1 frasco de plástico de 60 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: На пазара се предлага следната опаковка: картонена опаковка, съдържаща 1 пластмасова бутилка с 60 филмирани таблетки.
Portuguese: * ORR definida como a proporção de indivíduos que atingiram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) com base nos critérios de resposta de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de 2013 e nos critérios de resposta de Cheson (2012).
Bulgarian: * ОНО се дефинира като процента от пациентите, които постигат пълен отговор (ПО) или частичен отговор (ЧО) въз основа на критериите за отговор от 2013 г. на Националната онкологична мрежа на САЩ (National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) и Cheson (2012).
Portuguese: Caso ocorra uma sobredosagem, o doente tem de ser monitorizado quanto a sinais de toxicidade (ver secção 4.8).
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде проследен за прояви на токсичност (вж. точка 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas respiratórios durante todo o tratamento.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за респираторни признаци и симптоми по време на лечението.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico:
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар:
Portuguese: Casos de colite grave relacionada com o medicamento ocorreram relativamente tarde (meses) após o início da terapêutica, por vezes com agravamento rápido, mas resolveram-se em poucas semanas com a interrupção da dose e tratamento sintomático adicional (p. ex., anti-inflamatórios, como budesonida entérica).
Bulgarian: Случаи на тежък свързан с лекарството колит са възникнали сравнително късно (месеци) след започването на терапията, понякога с бързо влошаване, но са отшумели в рамките на няколко седмици след нейното прекъсване и допълнително симптоматично лечение (напр. противовъзпалителни средства, като будезонид под формата на ентеросолвентни таблетки).
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico de LLC até à aleatorização foi de 8,5 anos.
Bulgarian: Медианата на времето от диагностицирането на ХЛЛ до рандомизацията е била 8,5 години.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos nas Tabelas 5 e 6.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблици 5 и 6.
Portuguese: O seu médico verificará as contagens do seu sangue antes ou durante o tratamento com Zydelig e, em casos raros, poderá ter de lhe administrar outro medicamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява броя кръвни клетки преди или по време на лечението със Zydelig, като в редки случаи може да се наложи да Ви назначи друго лекарство.
Portuguese: Observou-se degenerescência dos tubos seminíferos nos testículos em estudos de doses repetidas com uma duração de 2 a 13 semanas em cães e ratos, mas não em estudos com uma duração de 26 semanas e mais.
Bulgarian: Дегенерация на семенните каналчета в тестисите е наблюдавана в проучвания с многократно прилагане с продължителност от 2 до 13 седмици при кучета и плъхове, но не и в проучвания с продължителност 26 седмици и повече.
Portuguese: Não se pode excluir um risco de inibição da P-gp no trato gastrointestinal, que possa resultar numa exposição aumentada dos substratos sensíveis à P-gp intestinal como o etexilato de dabigatrano.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за инхибиране на P-gp в стомашно-чревния тракт, което може да доведе до увеличена експозиция на чувствителни субстрати на P-gp в червата, като дабигатран етексилат.
Portuguese: Recomenda-se a titulação cuidadosa da dose do antidepressor e a monitorização da resposta ao antidepressor.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно титриране на дозата на антидепресанта и проследяване на отговора към антидепресанта.
Portuguese: Zydelig é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa idelalisib.
Bulgarian: Zydelig е противораково лекарство, което съдържа активното вещество иделалисиб.
Portuguese: Em doentes com uma CrCl < 60 ml/min, devem considerar-se antibióticos alternativos.
Bulgarian: За пациенти с CrCl < 60 ml/min трябва да се обмисли употребата на алтернативни антибактериални средства.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
Bulgarian: По-специално, съобщете на Вашия лекар, ако приемате което и да било от следните:
Portuguese: No caso de se considerar que os benefícios de recomeçar o idelalisib superam os riscos, deverá ter-se em consideração a administração de terapêutica preemptiva contra o CMV.
Bulgarian: Ако бъде преценено, че ползата от възобновяване на лечението с иделалисиб превишава рисковете, трябва да се обмисли прилагането на превантивна терапия за CMV.
Portuguese: Não existem dados em humanos sobre o efeito de idelalisib na fertilidade.
Bulgarian: Липсват данни при хора за ефекта на иделалисиб върху фертилитета.
Portuguese: O tratamento com Zydelig deve ser conduzido por um médico com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се провежда от лекар с опит в терапията на онкологични заболявания.
Portuguese: 20,9 (20,9; NA)
Bulgarian: 20,9 (20,9, NR)
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos na Tabela 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 7.
Portuguese: Placebo + R
Bulgarian: Плацебо + R
Portuguese: Deleção em 17p/mutação da TP53
Bulgarian: Делеция 17p/TP53 мутация
Portuguese: A OS mediana, incluindo o seguimento a longo prazo dos 125 indivíduos, foi de 48,6 meses.
Bulgarian: Медианата на ОП, включително дългосрочно проследяване за всички 125 пациенти, е била 48,6 месеца.
Portuguese: A toma de Zydelig com certos medicamentos pode impedir que os mesmos atuem corretamente, ou pode agravar os efeitos secundários.
Bulgarian: Приемането на Zydelig с определени лекарства може да попречи на правилното им действие или може да засили някои нежелани реакции.
Portuguese: Contudo, o idelalisib não inibiu a resposta normal do hospedeiro ao Staphylococcus aureus e não exacerbou o efeito mielossupressor da ciclofosfamida.
Bulgarian: Иделалисиб обаче не е инхибирал нормалния отговор на гостоприемника срещу Staphylococcus aureus и не е обострил миелосупресивния ефект на циклофосфамид.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos nas Tabelas 3 e 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблици 3 и 4.
Portuguese: Recomenda-se o aumento da monitorização das reações adversas associadas à rifabutina incluindo neutropenia e uveíte.
Bulgarian: Препоръчва се по-често проследяване за нежелани реакции, свързани с рифабутин, включително неутропения и увеит.
Portuguese: Contudo, o seu médico pode diminuir esta dose para 100 mg duas vezes por dia se tiver efeitos secundários especiais.
Bulgarian: Вашият лекар обаче може да намали тази доза до 100 mg два пъти дневно, ако сте получили определени нежелани реакции.
Portuguese: A associação pode resultar num maior risco de acontecimentos adversos cardiovasculares associados ao salmeterol, incluindo prolongamento de QT, palpitações e taquicardia sinusal.
Bulgarian: Комбинацията може да доведе до увеличен риск от сърдечносъдови нежелани събития, свързани със салметерол, включително удължаване на QT интервала, палпитации и синусова тахикардия.
Portuguese: Devem tomar-se precauções ao administrar-se Zydelig a doentes com hepatite ativa.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Zydelig се прилага при пациенти с активен хепатит.
Portuguese: A OS mediana, incluindo o seguimento a longo prazo dos indivíduos com LF, foi de 61,2 meses.
Bulgarian: Медианата на ОП, включително дългосрочно проследяване за всички пациенти с ФЛ, е 61,2 месеца.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização terapêutica.
Bulgarian: Препоръчва се терапевтичен мониторинг.
Portuguese: Se for diagnosticada pneumonite moderada ou grave ou pneumonia de organização, deverá ser iniciado tratamento adequado e o idelalisib tem de ser permanentemente descontinuado.
Bulgarian: Ако бъде диагностициран умерен или тежък симптоматичен пневмонит или организираща пневмония, трябва да се започне подходящо лечение и иделалисиб трябва да бъде окончателно прекратен.
Portuguese: Além disso, 86 indivíduos deste estudo que tinham sido aleatorizados para receberem placebo + rituximab, passaram a receber idelalisib como agente único num estudo de prolongamento (estudo 312-0117).
Bulgarian: Освен това 86 пациенти от това проучване, които са били рандомизирани да получават плацебо + ритуксимаб, са започнали да получават иделалисиб като монотерапия в едно разширено проучване (проучване 312-0117).
Portuguese: Para a disfunção erétil:
Bulgarian: При еректилна дисфункция:
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução quando se administra Zydelig nesta população e a intensificação da monitorização das reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: По тази причина се препоръчва повишено внимание при приложение на Zydelig в тази популация и засилено проследяване за нежелани реакции (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: Apenas os indivíduos que tinham avaliações iniciais e pós-iniciais avaliáveis ≥ 1 foram incluídos nesta análise.
Bulgarian: В този анализ са включени само пациенти, които са имали както изходна, така и ≥ 1 оценима стойност след изходно ниво.
Portuguese: *** Inclui os termos preferidos de dermatite esfoliativa generalizada, erupção medicamentosa, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea papular, erupção cutânea pruriginosa, erupção pustulosa, erupção vesiculosa, pápula, placa cutânea e erupção cutânea esfoliativa.
Bulgarian: *** Включва предпочитаните термини генерализиран ексфолиативен дерматит, лекарствен обрив, обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив, везикулозен обрив, папули, плаки по кожата и ексфолиативен обрив.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar ou alguém notar que apresenta sinais de: perda de memória, dificuldade em pensar, dificuldade em caminhar ou perda de visão - estes podem ser devidos a uma infeção muito rara, mas grave, no cérebro que pode ser fatal (leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LMP).
Bulgarian: Вие или някой друг забележи при Вас: загуба на памет, проблеми с мисленето, затруднено ходене или загуба на зрение, тъй като те могат да се дължат на много рядка, но сериозна мозъчна инфекция, която може да е смъртоносна (прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).
Portuguese: Não se considera necessário um ajuste posológico inicial de idelalisib quando este é administrado com inibidores da CYP3A/P-gp, mas recomenda-se uma intensificação da monitorização das reações adversas.
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза иделалисиб, когато се прилага с инхибитори на CYP3A/P-gp, но се препоръчва засилено проследяване за нежелани реакции.
Portuguese: As interações potenciais entre idelalisib e os medicamentos coadministrados que são substratos da CYP3A estão indicadas na Tabela 1 (o aumento é indicado com "↑").
Bulgarian: Възможни взаимодействия между иделалисиб и едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A, са изброени в Таблица 1 (увеличението е показано като "↑").
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) após a utilização de idelalisib no contexto de terapêuticas imunossupressoras anteriores ou concomitantes que foram associadas a LMP.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) след употреба на иделалисиб на фона на предходни или съпътстващи имуносупресивни терапии, които се свързват с ПМЛ.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a PFS.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била ПБП.
Portuguese: Para os indivíduos no grupo do placebo + R, o resumo inclui dados até à primeira administração da dose de idelalisib num estudo de prolongamento.
Bulgarian: За пациентите в плацебо + R групата, обобщението включва данни до първото приложение на иделалисиб в разширено проучване.
Portuguese: Observaram-se elevações das transaminases séricas correlacionadas com necrose hepática em cães, no entanto não foram observadas em ratos.
Bulgarian: Повишенията на серумните трансаминази са корелирали с чернодробна некроза при кучета, но не са наблюдавани при плъхове.
Portuguese: • se tiver vermelhidão e formação de bolhas na pele
Bulgarian: ако имате зачервяване и образуване на мехури по кожата
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea***
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив***
Portuguese: É improvável que Zydelig tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Малко вероятно е Zydelig да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Os estudos em animais indicam um potencial para efeitos nocivos do idelalisib na fertilidade e no desenvolvimento fetal (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват възможността за вредни ефекти на иделалисиб върху фертилитета и развитието на плода (вж. точка 5.3).
Portuguese: O tratamento com Zydelig tem de ser permanentemente descontinuado em caso de pneumonite sintomática moderada ou grave ou pneumonia de organização (ver secções 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се прекрати окончателно в случай на умерен или тежък симптоматичен пневмонит или организираща пневмония (вж. точки 4.4 и 4.8).
Portuguese: Zydelig é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com linfoma folicular (LF) que é refratário a duas linhas anteriores de tratamento (ver secção 4.4).
Bulgarian: Zydelig е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с фоликуларен лимфом (ФЛ), рефрактерен към две предишни линии на лечение (вж. точка 4.4).
Portuguese: O tratamento com Zydelig tem de ser interrompido em caso de uma elevação das aminotransferases de Grau 3 ou 4 (alanina aminotransferase [ALT]/aspartato aminotransferase [AST] > 5 x o limite superior dos valores normais [LSN]).
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се преустанови в случай на повишение степен 3 или 4 на аминотрансферазите (аланин аминотрансфераза [АЛАТ]/аспартат аминотрансфераза [АСАТ] > 5 пъти над горната граница на нормата [ULN]).
Portuguese: O tratamento com Zydelig não deve ser iniciado em doentes com quaisquer sinais de infeção bacteriana, fúngica ou viral sistémica em curso.
Bulgarian: Лечението със Zydelig не трябва да се започва при пациенти с данни за текуща системна бактериална, гъбична или вирусна инфекция.
Portuguese: As infeções observadas mais frequentemente foram as infeções ao nível do sistema respiratório e os acontecimentos sépticos.
Bulgarian: Най-често са наблюдавани инфекции на респираторната система и събития, свързани със сепсис.
Portuguese: As exposições plasmáticas (Cmax e AUC) ao idelalisib são aproximadamente proporcionais à dose entre 50 mg e 100 mg e menos do que proporcionais à dose acima de 100 mg.
Bulgarian: Плазмената експозицич (Cmax и AUC) на иделалисиб е приблизително дозопропорционална между 50 mg и 100 mg, и по-малко от дозопропорционална над 100 mg.
Portuguese: Os aumentos das transaminases hepáticas foram observados geralmente nas primeiras 12 semanas de tratamento e foram reversíveis com a interrupção da dose (ver secção 4.2).
Bulgarian: Повишения на чернодробните трансаминази като цяло са наблюдавани в рамките на първите 12 седмици от лечението и са обратими при прекъсване на лечението (вж. точка 4.2).
Portuguese: Na LLC, o tratamento com Zydelig é utilizado em associação com outro medicamento (rituximab) em doentes que têm certos fatores de alto risco ou em doentes cujo cancro voltou a aparecer após pelo menos um tratamento anterior.
Bulgarian: При ХЛЛ, лечението със Zydelig се използва в комбинация с друго лекарство (ритуксимаб) при пациенти с определени високорискови фактори или при пациенти, чиито рак се е проявил отново след поне едно предишно лечение.
Portuguese: Consequentemente, o idelalisib tem o potencial para interagir com medicamentos que são metabolizados pela CYP3A, o que pode causar o aumento das concentrações séricas do outro medicamento (ver secção 4.5).
Bulgarian: Затова иделалисиб има потенциала да взаимодейства с лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP3A, което може да доведе до повишени серумни концентрации на другия продукт (вж. точка 4.5).
Portuguese: Todos os indivíduos foram refratários ao rituximab e 124 de 125 indivíduos foram refratários a pelo menos um agente alquilante.
Bulgarian: Всички пациенти са били рефрактерни към ритуксимаб и 124 от 125 пациенти са били рефрактерни към най-малко едно алкилиращо средство.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos da claritromicina em doentes com função renal normal ou com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina [CrCl] 60-90 ml/min).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на кларитромицин за пациенти с нормална бъбречна функция или леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] 60-90 ml/min).
Portuguese: Inibidores da tirosina cinase como o dasatinib e o nilotinib, também a vincristina e a vinblastina
Bulgarian: СРЕДСТВА Инхибитори на тирозин киназата, като дазатиниб и нилотиниб, както и винкристин и винбластин
Portuguese: In vitro, o idelalisib inibiu e induziu a CYP2C8, mas não se sabe se isto se traduz num efeito in vivo sobre os substratos da CYP2C8.
Bulgarian: In vitro иделалисиб е както инхибитор, така и индуктор на CYP2C8, но не е известно дали това се отнася за in vivo ефект върху субстратите на CYP2C8.
Portuguese: • como tratamento de primeira linha na presença da deleção 17p ou mutação TP53 em doentes não elegíveis para quaisquer outras terapêuticas (ver secção 4.4).
Bulgarian: като лечение от първа линия при наличие на делеция 17p или TP53 мутация при пациенти, които не са подходящи за други терапии (вж. точка 4.4).
Portuguese: O idelalisib não foi estudado em doentes com hepatite crónica ativa incluindo hepatite viral.
Bulgarian: Иделалисиб не е проучван при пациенти с хроничен активен хепатит, включително вирусен хепатит.
Portuguese: Dos doentes que retomaram o idelalisib com uma dose mais baixa, 26% apresentaram recorrência da elevação da ALT/AST.
Bulgarian: При 26% от пациентите, подновили приема на иделалисиб с по-ниска доза, има рецидив на повишението на АЛАТ/АСАТ.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a ORR definida como a proporção de indivíduos que atingiram uma CR ou uma PR (com base nos Critérios Revistos de Resposta do Linfoma Maligno [Cheson]) e, no caso de indivíduos com macroglobulinemia de Waldenström, uma resposta menor (MR) (com base na Avaliação da Resposta na macroglobulinemia de Waldenström [Owen]).
Bulgarian: Първичната крайна точка е СОО, дефинирана като процента пациенти, които постигат ПО или ЧО (въз основа на ревизираните критерии за отговор при малигнен лимфом (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]), и, за участници с макроглобулинемия на Waldenström, незначителен отговор (НО) (въз основа на оценка на отговора при макроглобулинемия на Waldenström (Response Assessment for Waldenström macroglobulinaemia [Owen]).
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma alergia ao amarelo-sol FCF (E110).
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако имате алергия към сънсет жълто FCF (E110).
Portuguese: O idelalisib não induziu mutações no ensaio de mutagénese microbiana (Ames), não foi clastogénico no ensaio de aberração cromossómica in vitro utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e não foi genotóxico no estudo de micronúcleos de rato in vivo.
Bulgarian: Иделалисиб не е индуцирал мутации при бактериалния тест за обратни мутации (тест на Ames), не е бил кластогенен в in vitro тест за хромозомни аберации с използване на човешки лимфоцити от периферна кръв и не е бил генотоксичен в in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Portuguese: Inibidores da CYP3A/P-gp
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A/P-gp
Portuguese: † Na coorte LNHi global, 1 indivíduo (0,6%) com MW teve a melhor resposta global de MR
Bulgarian: В общата кохорта с иНХЛ, 1 пациент (0,6%) с WM е имал най-добър общ отговор НО
Portuguese: A análise da PFS baseou-se numa avaliação realizada por uma IRC.
Bulgarian: Анализът на ПБП е базиран на оценка от НКО.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Neutropenia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Неутропения
Portuguese: A avaliação do potencial de fototoxicidade na linhagem celular de fibroblastos embrionários de murinos BALB/c 3T3 não foi conclusiva em relação ao idelalisib devido a citotoxicidade no ensaio in vitro.
Bulgarian: Оценката на потенциала за фототоксичност при ембрионалната миша фибробластна клетъчна линия BALB/c 3T3 не е била убедителна за иделалисиб, поради цитотоксичност в in vitro теста.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra Zydelig nesta população.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при приложение на Zydelig в тази популация.
Portuguese: IC: intervalo de confiança; n: número de indivíduos que responderam NA: não atingida * Resposta determinada por uma comissão de revisão independente (independent review committee - IRC), onde ORR = resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) + resposta menor (MR) em indivíduos com MW.
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал; n: брой пациенти с отговор NR: не е постигнато * Отговор според определеното от независима комисия за оценка (HКО), където СОО = пълен отговор (ПО) + частичен отговор (ЧО) + незначителен отговор (НО) при пациенти с WM.
Portuguese: Recomenda-se que o Índice Normalizado Internacional (INR, international normalised ratio) seja monitorizado durante a coadministração e após a suspensão do tratamento com idelalisib.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) при едновременно приложение и след прекратяване на лечението с иделалисиб.
Portuguese: Cada comprimido contém 0,1 mg de amarelo-sol FCF (E110) (ver secção 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,1 mg сънсет жълто FCF (E110) (вж. точка 4.4).
Portuguese: Quase todas as infeções por Pneumocystis jirovecii, incluindo os casos fatais, ocorreram na ausência de profilaxia contra a PPJ.
Bulgarian: Почти всички PJP инфекции, включително случаите с летален изход, са се проявили при липсата на профилактика на PJP.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica do efeito terapêutico e das reações adversas.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на терапевтичния ефект и нежеланите реакции.
Portuguese: ** A linfocitose induzida por idelalisib não deve ser considerada doença progressiva na ausência de outras observações clínicas (ver secção 5.1).
Bulgarian: Предизвиканата от иделалисиб лимфоцитоза не трябва да се счита за прогресиращо заболяване при липсата на други клинични находки (вж. точка 5.1).