FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui te ei ole eelnevalt keemiaravi saanud, on Temozolomide HEXALi esimeseks annuseks 200 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.
Lithuanian: Jei Jums anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 200 mg/m² kūno paviršiaus Temozolomide Hexal dozę kartą per parą pirmąsias 5 dienas.
Estonian: Patsiendid, kes said pikemaajalises 42-päevases pilootuuringus TMZ-i kombineeritult RT-ga, olid eriti disponeeritud Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PCP) tekkeriskile.
Lithuanian: Bandomosios studijos metu buvo pastebėta, kad pacientams, gydytiems TMZ ir RT deriniu 42 dienų režimu, ypač gresia Pneumocystis jirovecii pneumonija (PCP).
Estonian: Põhiosal on märgistus „250".
Lithuanian: Korpuse įspausta „250".
Estonian: Kuidas Temozolomide HEXAL välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Temozolomide Hexal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Kui tekib lümfopeenia, tuleb profülaktilist ravi jätkata kuni lümfopeenia paranemiseni ≤ 1. astmeni.
Lithuanian: Jei išsivysto leukopenija, jiems būtina tęsti profilaktiką, kol limfopenija sumažės ir bus ≤ 1 lygio.
Estonian: Põhiosal on märgistus „140".
Lithuanian: Korpuse įspausta „140".
Estonian: Esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientide RT-le TMZ-i samaaegne lisamine ning sellele järgnenud TMZ-i monoteraapia näitas statistiliselt olulist üldise elulemuse paranemist võrreldes ainult RT-d saanutega (joonis 1).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma, paskyrus TMZ kartu su RT ir tęsiant gydymą vien TMZ, statistiškai reikšmingai pagerėjo bendrasis išgyvenimas, lyginant su gydymu vien RT (1 pav.).
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist täiskasvanud patsientidele imendub TMZ kiiresti: maksimaalne kontsentratsioon võib saabuda juba 20 minutit pärast annuse manustamist (keskmine aeg 0,5...1,5 tundi).
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda praėjus ne mažiau kaip 20 minučių po vaistinio preparato vartojimo (vidutiniškai po 0,5-1,5 val.).
Estonian: Pakend sisaldab eraldi kotikestesse pakendatud 5 või 20 kõvakapslit.
Lithuanian: 5 arba 20 kietųjų kapsulių, atskirai supakuotų į paketėlius.
Estonian: vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia, aneemia, leukopeenia)
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (pancitopenija, anemija, leukopenija).
Estonian: Inimestel tehtud positronemissioontomograafia uuringud ja prekliinilised andmed viitavad sellele, et TMZ läbib kiiresti hematoentsefaalbarjääri ning on määratav tserebrospinaalvedelikus.
Lithuanian: PET tyrimai su žmonėmis ir ikiklinikiniai vaisto tyrimo duomenys rodo, kad TMZ greitai pereina kraujo ir smegenų barjerą ir randamas smegenų skystyje (SS).
Estonian: TMZ-i farmakokineetikale tuginedes on ebatõenäoline, et raske maksakahjustuse või igasuguse raskusastmega neerukahjustusega patsientidel oleks vaja annuseid vähendada.
Lithuanian: Remiantis TMZ farmakokinetinėmis savybėmis, nemanoma, kad esant sunkiam kepenų ar bet kokio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimui gali reikėti mažinti dozę.
Estonian: Multipakk sisaldab 20 kõvakapslit (4 pakki x 5 kõvakapsliga tüüp III pruunis klaaspudelis, millel on polüpropüleenist lastekork.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė, kurioje yra 20 kietųjų kapsulių (4 pakuotės, kurių kiekvienoje yra 5 kietosios kapsulės, supakuotos gintaro spalvos (III tipo) stiklo flakonuose baltais propileno dangteliais su apsauga nuo vaikų.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SILT PUDELILE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Estonian: Sageli on teatatud maksaensüümide aktiivsuse tõusust.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys atvejai - tai kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Estonian: Randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus oli TMZ-i 6 kuu progressioonivaba elulemus oluliselt suurem kui prokarbasiinil: vastavalt 21% vs 8% (hii-ruudu p-väärtus = 0,008).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimo duomenimis, po 6 mėnesių IBP žymiai didesnis gydant TMZ negu prokarbazinu (atitinkamai 21 % ir 8 %, chi kvadrato būdu apskaičiuotas p = 0,008), IBP laiko mediana buvo atitinkamai 2,89 ir 1,88 mėnesio (logaritminės sekos p = 0,0063).
Estonian: Magediabeedi sümptomite hulka kuuluvad rohke urineerimine ja janu.
Lithuanian: Necukrinio diabeto simptomai gali būti gausus šlapinimasis ir troškulio jausmas.
Estonian: Teie seisundi jälgimiseks uuritakse ravi ajal sageli teie verd, et näha Temozolomide HEXAL´i toimet teie vererakkudele.
Lithuanian: Gydantis reikės dažnai atlikinėti kraujo tyrimą, kad būtų galima nustatyti šalutinį Temozolomide Hexal poveikį Jūsų kraujo ląstelėms.
Estonian: Trükitint: šellak, must raudoksiid (E 172), kaaliumhüdroksiid.
Lithuanian: - Farmacinis rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), kalio hidroksidas.
Estonian: Temozolomide HEXAL 250 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Lithuanian: Temozolomide Hexal 250 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg temozolomido.
Estonian: Ravi 22. päeval (see on 21 päeva pärast TMZ esimest annust) tuleb teha täisvere analüüs.
Lithuanian: Gydymo metu išsamų kraujo tyrimą reikia atlikti 22 dieną (praėjus 21 dienai po pirmosios TMZ dozės).
Estonian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Lithuanian: & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Estonian: Kui te unustate Temozolomide HEXALi võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Temozolomide Hexal
Estonian: Vaatamata sellele tuleb sõltumata kasutatava raviskeemi pikkusest kõiki patsiente, kes saavad TMZravi ning eriti neid patsiente, kes saavad steroide, hoolikalt jälgida PJP tekke suhtes.
Lithuanian: Tačiau visus pacientus, kurie gydomi TMZ, ypač tuos, kurie vartoja steroidų, būtina atidžiai stebėti dėl galimos PCP, nepaisant taikomo režimo.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥
Lithuanian: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥
Estonian: Seda tehakse juhindudes teie pikkusest ja kehakaalust ning sellest, kas teil on taastekkinud kasvaja ja kas te olete varem saanud keemiaravi.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums tikslią Temozolomide Hexal dozę. Ji priklausys nuo Jūsų ūgio bei svorio ir nuo to, ar sergate atsinaujinusiu naviku ir ar anksčiau buvote gydytas chemoterapiniais vaistais.
Estonian: Täiskasvanud ja 3-aastased või vanemad lapsed , kellel esineb taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom:
Lithuanian: Suaugę pacientai ir vaikai nuo 3 metų, sergantys atsinaujinusia ar progresuojančia piktybine glioma:
Estonian: Hemianoopia, nägemisteravuse langus, nägemishäired, nägemisvälja kahjustused, silmavalu
Lithuanian: Hemianopsija, sumažėjęs regėjimo aštrumas, regėjimo sutrikimas, akipločio defektas, akies skausmas
Estonian: Seedetraktihäired Väga sage:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni:
Estonian: TMZ-ga ravitavatel meestel tuleb soovitada mitte eostada lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravimi viimase annuse saamist ning otstarbekas on ravieelselt kaaluda sperma krüokonserveerimise võimalust (vt lõik
Lithuanian: Pacientai vyrai TMZ gydomiems vyrams reikia patarti neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po paskutinės vaistinio preparato dozės vartojimo ir pasitarti dėl spermos kriokonservavimo prieš gydymą (žr.
Estonian: Kirurgilise ravi või RT järgselt progresseerunud või retsidiveerunud multiformse glioblastoomiga patsientide (Karnofsky performance status, KPS Karnofsky jõudlusaste ≥ 70) kliinilise efektiivsuse andmed põhinevad kahel kliinilisel suukaudse TMZ-iga tehtud uuringul.
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo duomenys pacientams, sergantiems daugiaforme glioblastoma (būklė pagal Karnofsky [BPK] ≥ 70), progresuojančia ar recidyvuojančia po chirurginio ar RT gydymo, buvo nustatyti dviejų klinikinių tyrimų, kurių metu TMZ buvo vartota per burną, metu.
Estonian: II faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile tuginedes ei avaldanud TMZ-i kliirensile koosmanustamisel mõju deksametasoon, prokloorperasiin, fenütoiin, karbamasepiin, ondansetroon, H2-retseptoriantagonistid ja fenobarbitaal.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos tyrimo populiacijoje duomenimis, atliekant II fazės tyrimus, kartu vartojant deksametazono, prochlorperazino, fenitoino, karbamazepino, ondansetrono, H2 receptorių antagonistų ar fenobarbitalio, TMZ klirensas nesikeičia.
Estonian: Allergiline reaktsioon, palavik, kiirituskahjustus, valu
Lithuanian: Alerginė reakcija, karščiavimas, radiacijos sukelta pažaida, skausmas,
Estonian: Kokkuvõte temosolomiidi turuletulekujärgsel kasutamisel teatatud juhtudest
Lithuanian: Reiškinių, pastebėtų gydant temozolomidu po to, kai jis pateko į rinką, santrauka
Estonian: Arst võib Temozolomide HEXALi annust kohandada teie verenäitajate alusel ja selle põhjal, kuidas te ravi iga ravitsükli vältel talute.
Lithuanian: Temozolomide Hexal dozė gali būti pakoreguota, jo vartojimas atidėtas ar nutrauktas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate vaistą kiekvieno gydymo ciklo metu.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud bilirubiini tõusust, probleemidest sapi eritumisega (kolestaas), maksapõletikust ja maksakahjustusest, sh surmavast maksapuudulikkusest.
Lithuanian: Padidėjusio bilirubino kiekio kraujyje atvejai, tulžies tekėjimo sutrikimai (cholestazė), hepatitas ir kepenų pažaida, įskaitant mirtiną kepenų veiklos nepakankamumą, nustatyti nedažnai.
Estonian: Aeg-ajalt tsütomegaloviiruse infektsioon, infektsiooni, nagu tsütomegaloviirus, B-hepatiidi viirus, reaktiveerumine†, herpeetiline meningoentsefaliit†, sepsis†
Lithuanian: pavyzdžiui, citomegalovirusas, hepatito B virusas†, pūslelinės (herpes) virusų sukeltas meningoencefalitas†, sepsis†
Estonian: Mitmekeskusega ajas ettesuunatud II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati suukaudse TMZ-i ohutust ja efektiivsust anaplastilise astrotsütoomiga patsientide ravis haiguse esmasel retsidiveerumisel, oli 6 kuu progressioonivaba elulemus 46%.
Lithuanian: Daugiacentriu prospektyviu II fazės tyrimu buvo tirtas geriamojo TMZ saugumas ir efektyvumas gydant sergančius anaplazine astrocitoma pirmojo recidyvo metu.
Estonian: Temozolomide HEXALi kõvakapslite manustamisel peab patsient olema söömata.
Lithuanian: Temozolomide Hexal kietosios kapsulės turi būti vartojamos nevalgius.
Estonian: Südamehäired Aeg-ajalt:
Lithuanian: Širdies sutrikimai Nedažni:
Estonian: Varasemalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustatakse TMZ-i suukaudselt annuses 200 mg/m2 üks kord ööpäevas esimese 5 päeva jooksul, millele järgneb 23-päevane ravipaus (kokku 28 päeva).
Lithuanian: pirmas 5 dienas vieną kartą per parą skiriama gerti 200 mg/m² kūno paviršiaus TMZ dozė, po to daroma 23 dienų pertrauka (viso gydymo ciklo trukmė - 28 paros).
Estonian: Trükitint šellak must raudoksiid (E 172) kaaliumhüdroksiid
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E 172) Kalio hidroksidas
Estonian: Juhuslik sissevõtmine võib olla lapsele surmav
Lithuanian: Vaikas, netyčia jų nurijęs, gali numirti.
Estonian: Esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga täiskasvanud patsiendid Antiemeetilist profülaktikat on soovitatakse enne samaaegse faasi esimest annust ja see on tungivalt soovitatav monoteraapia ajal.
Lithuanian: Vėmimo slopinimo profilaktika rekomenduojama prieš pradinę derinio fazės dozę ir griežtai rekomenduojama monoterapijos metu.
Estonian: Patsientidel, kes võtavad Temozolomide HEXALi kombinatsioonis kiiritusraviga, võivad tekkida teistsugused kõrvaltoimed kui patsientidel, kes võtavad ainult Temozolomide HEXALi.
Lithuanian: Naujai diagnozuotos glioblastomos gydymas temozolomidu ir radioterapijos deriniu Pacientams, gydomiems temozolomidu ir radioterapijos deriniu, gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis, nei vartojantiems tik temozolomido.
Estonian: TMZ-i ohutus alla 3-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Lithuanian: saugumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams neištirtas.
Estonian: Iga kapsel on ligikaudu 11,4 mm pikk.
Lithuanian: Kiekvienos kapsulės ilgis yra apytiksliai 11,4 mm.
Estonian: naha punetus nõgestõbi (urtikaaria) nahanähtude avaldumine allergilised reaktsioonid
Lithuanian: • odos išbėrimas • alerginės reakcijos
Estonian: Iga kapsel on ligikaudu 21,4 mm pikk.
Lithuanian: Kiekvienos kapsulės ilgis yra apytiksliai 21,4 mm.
Estonian: Ängistus, depressioon, emotsionaalne labiilsus, unetus
Lithuanian: Nerimas, depresija, emocijų labilumas, nemiga
Estonian: Väga harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):
Estonian: Täiskasvanud patsiendid esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga Temozolomide HEXALi manustatakse kombineeritult fokaalse RT-ga (samaaegne faas), millele järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas).
Lithuanian: Temozolomide Hexal gydomakartu su židinine radioterapija (derinio fazė), o po to taikoma iki 6 temozolomido (TMZ) monoterapijos ciklų (monoterapijos fazė).
Estonian: Seedetraktihäired
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai
Estonian: Alates 2. tsüklist suurendatakse annust 200 mg/m2, kui esimese tsükli ajal jäi CTC mittehematoloogiline toksilisus ≤ 2. astmele (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks), neutrofiilide koguarv on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv on ≥ 100 x 109/l.
Lithuanian: Pradėjus 2 ciklą, dozė yra padidinama iki 200 mg/m², jeigu 1 ciklo metu BTK nehematologinis toksiškumas yra ≤ 2 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą), absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≥ 1,5 × 109/l ir trombocitų skaičius yra ≥ 100 × 109/l. Jei 2 ciklo metu dozė nėra padidinama, kitų ciklų metu jos nereikia didinti.
Estonian: Hemorraagia, tursed, jalgade tursed Hemorraagia, süvaveenide tromboos, jalgade tursed
Lithuanian: Hemoragija, edema, kojų edema Hemoragija, giliųjų venų trombozė, kojų edema
Estonian: Pudelid sisaldavad ka kuivatusainega kotikest.
Lithuanian: Flakonuose taip pat yra drėgmę sugeriantis maišelis.
Estonian: Neelake tervena.
Lithuanian: I priedo.
Estonian: Kehakaalu langus
Lithuanian: sustiprėjęs prakaitavimas
Estonian: Vt lõik 4
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Lithuanian: Temozolomide Hexal sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Estonian: Kõrva- ja labürindikahjustused Sage:
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Estonian: Temozolomide HEXAL 250 mg kõvakapslid Kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa, valge kaas ning peal musta tindiga märgistus.
Lithuanian: Temozolomide Hexal 250 mg kietosios kapsulės Kietosios kapsulės yra baltos spalvos korpusu, baltos spalvos dangteliu ir su juodos spalvos rašalo įspaudu.
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Estonian: • täiskasvanutel esmakordselt diagnoositud multiformse glioblastoomi korral.
Lithuanian: • suaugusiems pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma.
Estonian: Ängistus, emotsionaalne labiilsus, unetus Ängistus, depressioon, emotsionaalne labiilsus, unetus
Lithuanian: Nerimas, emocijų labilumas, nemiga Nerimas, depresija, emocijų labilumas, nemiga
Estonian: Populatsioonipõhine farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus ei mõjuta TMZ-i kliirensit 19...78aastastel patsientidel.
Lithuanian: Remiantis 19-78 metų amžiaus pacientų populiacijos farmakokinetikos tyrimais, TMZ klirensas su amžiumi nekinta.
Estonian: Kui tekib lümfopeenia,
Lithuanian: Sumažėjęs regėjimo aštrumas,
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLIMINE 20 KÕVAKAPSLIGA (4 PAKKI x 5) MULTIPAKKIDE PAKEND - SINISE KASTIGA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ DAUGIADOZĖMS PAKUOTĖMS, KURIOSE YRA 20 (4 PAKUOTĖS PO 5) KIETŲJŲ KAPSULIŲ - SU MĖLYNA DĖŽUTE
Estonian: Temozolomide HEXALi kokkupuutumisel naha või limaskestaga pesta vastavat piirkonda kohe ning põhjalikult seebi ja veega.
Lithuanian: Jeigu kapsulė yra pažeista, reikia vengti joje esančių miltelių sąlyčio su oda ar gleivine. Jei Temozolomide Hexal pateko ant odos arba gleivinės, užterštą vietą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu ir muilu.
Estonian: Kapsli ümbris: želatiin, titaandioksiid (E 171), indigokarmiin (E 132), vesi.
Lithuanian: - Kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E 171), indigokarminas (E 132), vanduo.
Estonian: 14C peamiseks eritusteeks on neerud.
Lithuanian: Pagrindinis 14C
Estonian: Väga harv pikaajaline pantsütopeenia, aplastiline aneemia†
Lithuanian: Labai reti pailgėjusi pancitopenija, aplastinė anemija†
Estonian: Pahaloomulise glioomi tõttu ravi saanud patsientidel esines 3. või 4. astme trombotsütopeeniat ja neutropeeniat vastavalt 19% ja 17% juhtudest.
Lithuanian: 3-4 laipsnio trombocitopenija ir neutropenija atitinkamai pasireiškė 19 % ir 17 % pacientų, kuriems buvo gydoma piktybinė glioma.
Estonian: Sellele järgnes 4 nädalat pärast RT lõppu monoteraapia TMZ-iga (150…200 mg/m2) iga 28-päevase tsükli 1...5. päeval kokku kuni 6 tsükli jooksul.
Lithuanian: Po to buvo skiriamas monoterapinis gydymas TMZ (150-200 mg/m2) 1-5-ąją kiekvieno 28 dienų ciklo dieną iki
Estonian: Iga kapsel on ligikaudu 19,3 mm pikk.
Lithuanian: Kiekvienos kapsulės ilgis yra apytiksliai 19,3 mm.
Estonian: Alates 2. tsüklist suurendatakse annust 200 mg/m2, kui esimese tsükli ajal jäi CTC mittehematoloogiline toksilisus ≤ 2. astmele (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks), neutrofiilide koguarv on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv on ≥ 100 x
Lithuanian: Pradėjus 2 ciklą, dozė yra padidinama iki 200 mg/m², jeigu 1 ciklo metu BTK nehematologinis toksiškumas yra ≤ 2 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą), absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≥ 1,5 × 10
Estonian: *Hinnangulised sagedused põhinevad vastavatel kliinilistel uuringutel.
Lithuanian: † įskaitant mirtį nulėmusius atvejus * dažnis apibūdinamas klinikinių tyrimų duomenimis
Estonian: Seetõttu on PCPvastane profülaktika nõutav kõikidel patsientidel, kes saavad 42-päevase (vajadusel maksimaalselt 49-päevase) raviskeemi järgi samaaegselt TMZ-i ja RT-d, seda sõltumata lümfotsüütide arvust.
Lithuanian: gaunantiems TMZ ir RT derinį 42 dienų režimu (daugiausiai 49 dienas), būtina PCP profilaktika nepaisant limfocitų skaičiaus.
Estonian: Samaaegse ravi ja monoteraapia ajal ilmnenud kõrvaltoimed esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel
Lithuanian: Derinio ir monoterapijos fazių metu pasireiškę reiškiniai pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma
Estonian: Sellele vaatamata ei peetud nimetatud leidu kliiniliselt oluliseks, sest reetina taandarengut põhjustavad annused olid surmavad ning samuti pole kliinilistes uuringutes võrreldavat toimet täheldatud.
Lithuanian: Kadangi tinklainės degeneraciją sukeliančios dozės buvo mirtinos ir jokio panašaus poveikio nepastebėta atliekant klinikinius tyrimus, nutarta, kad tai klinikinės svarbos neturi.
Estonian: Temozolomide HEXALi kasutamise ajal tuleb imetamine lõpetada.
Lithuanian: Temozolomide Hexal gali tekti nutraukti.
Estonian: Mõnedel juhtudel raskendab hinnangu andmist aplastilise aneemiaga seostatud ravimpreparaatide, sealhulgas karbamasepiini, fenütoiini ja sulfametoksasooli/trimetoprimi, samaaegne kasutamine.
Lithuanian: Įvertinimas pasunkėja kartu skiriant su aplazine anemija susijusius vaistinius preparatus, įskaitant karbamazepiną,
Estonian: Pudelid sisaldavad kuivatusainepakikest.
Lithuanian: Flakonuose yra drėgmę sugeriantis maišelis.
Estonian: maksaensüümide, gammaglutamüüli transferaasi, ASAT-i aktiivsuse suurenemine
Lithuanian: Kepenų fermentų kiekio padidėjimas, gama GT kiekio padidėjimas, AST kiekio padidėjimas
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud herpesviiruse poolt põhjustatud ajuinfektsioonide juhtudest (herpeetiline meningoentsefaliit), sh surmajuhtudest.
Lithuanian: (pūslelinės (herpes) virusų sukelto meningoencefalito) atvejų, įskaitant pasibaigusius mirtimi, pastebėta retai.
Estonian: Eraldiseisvas I faasi uuringus ei muutnud TMZ-i ja ranitidiini koosmanustamine TMZ-i imendumise määra ega selle aktiivse metaboliidi monometüültriasenoimidasoolkarboksamiidi (MTIC) toimet.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Atliekant atskirą I fazės studiją, kurioje TMZ buvo vartojamas kartu su ranitidinu, temozolomido rezorbcijos apimtis ir aktyvaus jo metabolito monometiltriazenoimidazolo karboksamido (MTIK) ekspozicija organizme nepakito.
Estonian: Temozolomide HEXALi annus ja viis, kuidas seda monoteraapia faasis võtate, on teistsugune.
Lithuanian: Monoterapijos fazės metu Temozolomide Hexal vartojimo būdas ir dozė bus kitokie nei derinio fazės metu.
Estonian: - Kui teil on kunagi olnud või võib parajasti olla B-hepatiidi infektsioon.
Lithuanian: • jeigu kada nors buvote užsikrėtę ar dabar esate užsikrėtę hepatito B infekcija, kadangi dėl temozolomido gali atsinaujinti hepatito B infekcija, kuri kai kuriais atvejais gali lemti mirtį.
Estonian: Kui kapsel on kahjustatud, vältige kapsli pulbri kokkupuudet oma naha, silmade või ninaga.
Lithuanian: Kapsulių neatidarinėkite, netraiškykite ir nekramtykite. Jeigu kapsulė pažeista, venkite miltelių sąlyčio su oda, akimis ir nosimi.
Estonian: 400 retsidiveerunud pahaloomulise glioomiga patsientide hulgas esines esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 8% naistest vs 4% meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 8% naistest vs 3% meestest.
Lithuanian: Iš 400 pacientų, sergančių atsinaujinančia glioma, pirmojo gydymo ciklo metu 4 laipsnio neutropenija atsirado 8 % moterų ir
Estonian: - Kui teil on maksa- või neeruprobleemid, tuleb Temozolomide HEXALi annust teie jaoks kohandada.
Lithuanian: • Jei sergate kepenų ar inkstų liga, gali tekti keisti Temozolomide Hexal dozę.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
Estonian: Laktoos Ravim sisaldab laktoosi.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Yra laktozės.
Estonian: köha Infektsioonid, sealhulgas kopsupõletik
Lithuanian: • infekcijos, taip pat plaučių uždegimas.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Hexali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Temozolomide Hexal EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: • täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (teatud agressiivse kuluga ajukasvaja liik).
Lithuanian: • suaugusiesiems, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma (agresyvios formos smegenų navikas).
Estonian: Selle tulemusena ei saa vähirakud paljuneda ning see aeglustab kasvaja kasvu.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės negali daugintis, ir navikas auga lėčiau.
Estonian: Temozolomide Hexalit tuleb võtta ilma toiduta.
Lithuanian: Temozolomide Hexal reikia vartoti be maisto.
Estonian: • täiskasvanud ja vähemalt 3-aastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või progresseerunud.
Lithuanian: • piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma arba anaplazine astrocitoma, sergantiems vaikams nuo trejų metų amžiaus ir suaugusiesiems, kai navikas po standartinio gydymo atsinaujino arba paūmėjo.
Estonian: Temozolomide Hexali annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75-200 mg/m2 üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Temozolomide Hexal skiriamas vieną kartą per parą, o jo dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (kuris apskaičiuojamas pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg kvadratiniam metrui.