FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na altura em que o pedido foi retirado, com base na análise dos dados apresentados juntamente com o pedido de alteração da AIM e na apreciação das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que NovoNorm/Prandin em associação com uma tiazolidinediona não podia ser aprovado para o tratamento da diabetes de tipo 2.
Slovak: Na základe predložených údajov týkajúcich sa zmeny a odpovedí spoločnosti výboru CHMP na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia určité výhrady a zastával predbežné stanovisko, že NovoNorm/Prandin v kombinácii s tiazolidíndiónom nemôže byť schválený na liečbu cukrovky 2. typu.
Portuguese: O NovoNorm/Prandin é utilizado em doentes com diabetes não insulino-dependente (diabetes de tipo 2).
Slovak: NovoNorm/Prandin je schválený na použitie pre cukrovkárov, ktorí nie sú závislí na inzulíne (diabetes 2. typu).
Portuguese: O CHMP, após recepção de um pedido de alteração de uma Autorização de Introdução no Mercado, pode demorar 90 dias ou mais a adoptar um parecer.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností na schválenie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh lehotu 90 dní.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é também conhecida como diabetes mellitus não insulino-dependente ou diabetes do adulto.
Slovak: Cukrovka 2. typu je známa aj ako cukrovka bez závislosti na inzulíne, alebo cukrovka začínajúca v dospelosti.
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Slovak: V akej fáze bolo hodnotenie lieku v čase stiahnutia žiadosti?
Portuguese: Os estudos compararam os efeitos do NovoNorm/Prandin em associação ou com a rosiglitasona ou com a pioglitazona com as substâncias tomadas isoladamente.
Slovak: V štúdiách sa porovnávali účinky NovoNormu/Prandinu v kombinácii buď s rosiglitazónom, alebo pioglitazónom a porovnávali sa so stavom, keď sa lieky užívali len samotné.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o NovoNorm/Prandin?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku NovoNorm/Prandin?
Portuguese: O NovoNorm/Prandin pode igualmente ser utilizado em associação com a metformina (outro medicamento antidiabético) em doentes com diabetes de tipo 2 que não são controlados de forma satisfatória apenas com a metformina.
Slovak: Pacienti s cukrovkou 2. typu môžu užívať NovoNorm/Prandin aj s metformínom (iný liek proti cukrovke), keď liečba samotným metformínom nie je dostatočná.
Portuguese: Como funciona o NovoNorm/Prandin?
Slovak: Akým spôsobom NovoNorm/Prandin účinkuje?
Portuguese: Número (UE) da AIM
Slovak: Číslo MA (EU)
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Slovak: Lieková forma
Portuguese: EMA/203583/2018 EMEA/H/C/004644
Slovak: EMA/203583/2018
Portuguese: Mais informações sobre Prasugrel Mylan podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Prasugrel Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Incluem-se nessas doenças a angina instável (um tipo grave de dor no peito) e o ataque cardíaco.
Slovak: Patrí k nim nestabilná angína (závažný typ bolesti v hrudníku) a srdcový infarkt.
Portuguese: Os materiais irão incluir informações sobre como prescrever o medicamento em segurança e irão recordar aos médicos que o medicamento não está recomendado para doentes com mais de 75 anos.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať informácie o spôsobe bezpečného predpisovania lieku a lekárom pripomenú, že liek sa neodporúča v prípade pacientov starších ako 75 rokov.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento com Prasugrel Mylan em associação com aspirina se prolongue durante um ano.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba liekom Prasugrel Mylan a aspirínom pokračovala jeden rok.
Portuguese: Nesse caso, o doente deve tomar 5 mg por dia após uma dose inicial de 60 mg.
Slovak: V tomto prípade má pacient po začiatočnej dávke 60 mg užívať dávku 5 mg denne.
Portuguese: Uma vez que Prasugrel Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovak: Keďže liek Prasugrel Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Efient, e não necessitam ser repetidos para Prasugrel Mylan.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Efient, a nemusia sa opakovať pre liek Prasugrel Mylan.
Portuguese: A utilização de Prasugrel Mylan não é recomendada em doentes com mais de 75 anos de idade, a não ser que o médico tenha ponderado cuidadosamente os seus benefícios e riscos e considere que o tratamento com Prasugrel Mylan é necessário.
Slovak: Použitie lieku Prasugrel Mylan sa neodporúča u pacientov starších ako 75 rokov, ak lekár dôkladne nezváži prínosy a riziká lieku a nepovažuje liečbu liekom Prasugrel Mylan za nevyhnutnú.
Portuguese: A síndrome coronária aguda é um grupo de doenças em que o fornecimento de sangue nos vasos sanguíneos que irrigam o coração é interrompido, o que faz com que o tecido cardíaco não possa funcionar corretamente ou morra.
Slovak: Akútny koronárny syndróm je skupina ochorení, pri ktorých sa preruší dodávka krvi v cievach zásobujúcich srdce, takže srdcové tkanivo nemôže náležite fungovať alebo odumiera.
Portuguese: Porque está Prasugrel Mylan autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Prasugrel Mylan povolený v EÚ?
Portuguese: Prasugrel Mylan está disponível na forma de comprimidos (5 mg e 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Prasugrel Mylan je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Prasugrel Mylan, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Prasugrel Mylan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Efient, o benefício de Prasugrel Mylan é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Efient prínos lieku Prasugrel Mylan je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Prasugrel Mylan são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Prasugrel Mylan sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Prasugrel Mylan é tomado em associação com aspirina para prevenir acontecimentos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias) em doentes com síndrome coronária aguda submetidos a intervenção coronária percutânea.
Slovak: Prasugrel Mylan sa používa spolu s aspirínom na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými tepnami) v prípade pacientov s akútnym koronárnym syndrómom, ktorí podstupujú perkutánnu koronárnu intervenciu.
Portuguese: Isto significa que Prasugrel Mylan contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Efient.
Slovak: To znamená, že liek Prasugrel Mylan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Efient.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Prasugrel Mylan são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Prasugrel Mylan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: O que é Prasugrel Mylan e para que é utilizado?
Slovak: Prasugrel Mylan a na čo sa používa?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Prasugrel Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Efient.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Prasugrel Mylan s liekom Efient.
Portuguese: Os doentes que tomam Prasugrel Mylan devem igualmente tomar aspirina, conforme prescrito pelos seus médicos.
Slovak: Prasugrel Mylan majú užívať aj aspirín podľa lekárskeho predpisu.
Portuguese: A empresa que comercializa Prasugrel Mylan irá assegurar a disponibilização de materiais informativos aos médicos que irão tratar os doentes com este medicamento.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Prasugrel Mylan na trh, zabezpečí dostupnosť vzdelávacích materiálov pre lekárov, ktorí budú liečiť pacientov týmto liekom.
Portuguese: O tratamento com Prasugrel Mylan inicia-se com uma dose de 60 mg. Esta é seguida por 10 mg tomados uma vez por dia, exceto nos doentes que pesam menos de 60 kg, os quais devem tomar 5 mg uma vez por dia.
Slovak: Potom nasleduje dávka 10 mg raz denne, okrem pacientov s hmotnosťou nižšou ako 60 kg, ktorí majú užívať 5 mg raz denne.
Portuguese: Um resumo sobre Prasugrel Mylan e porque está autorizado na UE
Slovak: Prasugrel Mylan a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: A intervenção coronária percutânea é um procedimento utilizado para desbloquear os vasos sanguíneos que irrigam o coração.
Slovak: Perkutánna koronárna intervencia je zákrok, ktorý sa používa na odblokovanie ciev zásobujúcich srdce.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Prasugrel Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Prasugrel
Portuguese: Isto evita que as plaquetas se tornem «pegajosas» e reduz o risco de formação de coágulos, ajudando a prevenir um ataque cardíaco ou AVC.
Slovak: Týmto sa zabraňuje vzniku tzv. lepkavosti krvných doštičiek, čím sa znižuje sa riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.
Portuguese: Os coágulos sanguíneos são causados pela agregação (aglomeração) de células sanguíneas especiais, as plaquetas.
Slovak: Krvné zrazeniny sú spôsobené špeciálnymi bunkami v krvi, krvnými doštičkami, ktoré sa zlepujú (agregujú).
Portuguese: O prasugrel, ao impedir que uma substância denominada ADP se ligue a um recetor (alvo) existente na superfície das plaquetas, impede que estas se agreguem.
Slovak: Prasugrel zabraňuje agregácii krvných doštičiek tak, že zabraňuje látke nazývanej ADP naviazať sa na receptor (cieľ) na ich povrchu.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Prasugrel Mylan.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Prasugrel Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Prasugrel Mylan contém a substância ativa prasugrel e é um medicamento genérico.
Slovak: Prasugrel Mylan obsahuje účinnú látku prasugrel a je to tzv. generický liek.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Prasugrel Mylan.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Prasugrel Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Portuguese: Outras informações sobre Prasugrel Mylan
Slovak: Prasugrel Mylan
Portuguese: Como foi estudado Prasugrel Mylan?
Slovak: Ako bol liek Prasugrel Mylan skúmaný?
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de Maio de 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. mája 2018
Portuguese: (% de doentes)
Slovak: (% pacientov)
Portuguese: A PTT é uma doença grave e requer tratamento imediato.
Slovak: TTP je závažné ochorenie a vyžaduje si okamžitú liečbu.
Portuguese: Os doentes podem estar incluídos em mais do que uma fila.
Slovak: Pacienti môžu byť zahrnutí vo viacerých riadkoch.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 1 frasco.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje 1 fľašu.
Portuguese: Não tome duas doses no mesmo dia.
Slovak: Neužívajte dve dávky v jeden deň.
Portuguese: 2900 Komarom
Slovak: 2900 Komárom
Portuguese: Pode ser administrado com ou sem alimentos.
Slovak: Môže sa podávať s jedlom alebo bez neho.
Portuguese: Mecanismo de ação / Efeitos farmacodinâmicos
Slovak: Mechanizmus účinku/Farmakodynamické účinky
Portuguese: Quadro 3: Doentes com acontecimentos na análise primária do estudo TRITON
Slovak: Tabuľka 3: Pacienti s cieľovými udalosťami v primárnej analýze TRITON
Portuguese: A segurança e eficácia de Prasugrel Mylan em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Prasugrelu Mylan u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Portuguese: • tonturas súbitas ou dor de cabeça grave súbita, sem razão aparente
Slovak: • náhly závrat alebo náhla závažná bolesť hlavy bez známej príčiny.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimentos pós-natal (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Portuguese: TRITON foi um estudo multicêntrico, internacional, aleatorizado, com dupla ocultação, em grupos paralelos com 13 608 doentes.
Slovak: TRITON bola multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia s paralelnými skupinami a s 13 608 pacientmi.
Portuguese: Acontecimentos Primários Individuais
Slovak: Primárne individuálne cieľové udalosti
Portuguese: No decurso do estudo clínico de fase 3, foram submetidos a CABG 437 doentes.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 podstúpilo 437 pacientov CABG v priebehu štúdie.
Portuguese: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Slovak: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Portuguese: • adormecimento súbito ou fraqueza súbita num braço, perna ou face, especialmente se se verificar apenas num dos lados do corpo
Slovak: • náhle stŕpnutie alebo ochabnutosť ruky, nohy alebo tváre, najmä ak sa objaví iba na jednej strane tela,
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuli po EXP.
Portuguese: Doentes com idade ≥ 75 anos
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov
Portuguese: Dado que os estudos reprodutivos em animais nem sempre deixam prever a resposta na espécie humana, Prasugrel Mylan só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
Slovak: Vzhľadom na to, že reprodukčné štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú reakciu u ľudí, Prasugrel Mylan sa má podávať počas gravidity len vtedy, ak potenciálny prínos pre matku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Portuguese: • dificuldade em andar, perda de equilíbrio ou de coordenação, com início súbito
Slovak: • náhle problémy s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie,
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Prasugrel Mylan").
Slovak: Tieto príznaky môžu byť známkou závažnej alergickej reakcie (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prasugrel Mylan").
Portuguese: - sofrer de doença grave do fígado.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene.
Portuguese: Não comer nem remover o exsicante contido no frasco
Slovak: Nepožívajte ani neodstraňujte vysúšadlo, ktoré sa nachádza vo fľaši.
Portuguese: Doentes com peso < 60 kg
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 60 kg
Portuguese: Não pare de tomar Prasugrel Mylan sem consultar o seu médico; se parar de tomar Prasugrel Mylan demasiado cedo, o risco de ataque cardíaco pode ser maior.
Slovak: Neprestaňte užívať Prasugrel Mylan bez porady so svojím lekárom; ak prestanete užívať Prasugrel Mylan príliš skoro, môže sa u vás zvýšiť riziko srdcového záchvatu.
Portuguese: As taxas de hemorragias TIMI não relacionadas com CABG durante 7 dias foram as seguintes:
Slovak: Pomer TIMI krvácaní nesúvisiacich s CABG počas 7 dní u pacientov bol nasledovný:
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á também ácido acetilsalicílico (aspirina), outro agente antiplaquetário.
Slovak: Váš lekár vám tiež predpíše kyselinu acetylsalicylovú (napr. aspirín), ďalší protidoštičkový liek.
Portuguese: b Foram utilizadas outras terapêuticas padrão quando apropriado.
Slovak: b Ostatné štandardné liečby boli vhodne použité.
Portuguese: Aproximadamente 68% da dose de prasugrel é excretada na urina e 27% nas fezes, sob a forma de metabolitos inativos.
Slovak: Približne 68 % dávky prasugrelu sa vylučuje močom a 27 % stolicou vo forme neaktívnych metabolitov.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a reversão do efeito farmacológico do prasugrel; contudo, se for necessária a correção rápida do tempo de hemorragia, dever-se-á considerar a transfusão de plaquetas e/ou de outros produtos sanguíneos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o zvrate farmakologického účinku prasugrelu; ak sa však vyžaduje rýchla úprava predĺženého času krvácania, je možné zvážiť transfúziu krvných doštičiek a/alebo iných krvných derivátov.
Portuguese: Doentes com peso ≥ 60 kg e idade < 75 anos
Slovak: Pacienti s hmotnosťou ≥ 60 kg a vekom < 75 rokov
Portuguese: • peso corporal < 60 kg (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovak: • s telesnou hmotnosťou < 60 kg (pozri časti 4.2 a 4.8).
Portuguese: • fármacos "anti-inflamatórios não esteroides" para a dor e febre (como, por exemplo, o ibuprofeno, naproxeno ou etoricoxib).
Slovak: • „nesteroidnými protizápalovými liekmi" na bolesť a horúčku (ako je ibuprofén, naproxén, etorikoxib).
Portuguese: Se um doente precisar de ser submetido a uma cirurgia eletiva e não se desejar um efeito antiplaquetário, Prasugrel Mylan deve ser interrompido, pelo menos, 7 dias antes da cirurgia.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok a protidoštičkový účinok nie je žiadaný, Prasugrel Mylan by sa mal vysadiť minimálne 7 dní pred chirurgickým zákrokom.
Portuguese: • suscetibilidade a hemorragia (ex.: devido a trauma recente, cirurgia recente, hemorragia gastrointestinal recente ou recorrente ou úlcera péptica ativa).
Slovak: • so sklonom ku krvácaniu (napr. z dôvodu nedávnej traumy, nedávneho chirurgického zákroku alebo nedávneho alebo opakujúceho sa gastrointestinálneho krvácania alebo aktívnej peptickej vredovej choroby)
Portuguese: Foi notificada PTT com a utilização de prasugrel.
Slovak: TTP bola hlásená pri používaní prasugrelu.
Portuguese: Medicamentos que aumentam o pH gástrico
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú pH v žalúdku
Portuguese: A maior eficácia foi acompanhada por um aumento da hemorragia major (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: Vyššia účinnosť bola sprevádzaná zvýšením rozsiahleho krvácania (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: O protocolo do estudo providenciou que todos os doentes recebessem aspirina e uma dose diária de manutenção de prasugrel.
Slovak: Podľa Protokolu klinického skúšania, všetci pacienti mali denne užívať aspirín a udržiavaciu dávku prasugrelu.
Portuguese: • Se tiver um risco acrescido de hemorragia, como por exemplo: - idade igual ou superior a 75 anos.
Slovak: Ak máte zvýšené riziko krvácania, ako je: - vek 75 rokov alebo viac.
Portuguese: 18 meses.
Slovak: Čas použiteľnosti 18 mesiacov.
Portuguese: Embalagens blister:
Slovak: Blistrové balenie:
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a ser tratado com:
Slovak: Je obzvlášť dôležité oznámiť svoju lekárovi, ak ste liečení:
Portuguese: O prasugrel associou-se a uma redução de 50% na incidência de trombose de stent no seguimento de 15 meses.
Slovak: Prasugrel sa spájal s 50 % znížením trombózy stentu v priebehu 15­mesačného sledovaného obdobia.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskejagentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Não tome Prasugrel Mylan se - tem alergia ao prasugrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Neužívajte Prasugrel Mylan, - ak ste alergickí (precitlivení) na prasugrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Numa dose muito elevada (> 240 vezes a dose de manutenção diária recomendada em seres humanos expressa em mg/m²), que causou efeitos no peso corporal da mãe e/ou no consumo materno de alimentos, verificou-se uma ligeira diminuição no peso corporal da ninhada (comparando com os controlos).
Slovak: Pri veľmi vysokej dávke (> 240-násobok odporúčanej dennej udržiavacej dávky u ľudí na mg/m²), ktorá vyvoláva účinky na telesnú hmotnosť v tehotenstve a/alebo konzumáciu jedla, sa pozorovalo malé zníženie telesnej hmotnosti potomstva (v porovnaní s kontrolami).
Portuguese: Digoxina O prasugrel não tem efeito clinicamente significativo na farmacocinética da digoxina.
Slovak: Digoxín Prasugrel nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku digoxínu.
Portuguese: AAS (N=4980)
Slovak: (N = 4980)
Portuguese: É importante que informe o seu médico, dentista e farmacêutico que está a tomar Prasugrel Mylan.
Slovak: Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, zubnému lekárovi a lekárnikovi, že užívate Prasugrel Mylan.
Portuguese: No TRITON, o prasugrel foi administrado independentemente das refeições.
Slovak: V štúdii TRITON sa prasugrel podával bez ohľadu na jedlo.
Portuguese: Começará o tratamento com uma dose única de 60 mg. Se pesar menos de 60 kg ou tiver mais de 75 anos de idade, a dose é de 5 mg de Prasugrel Mylan por dia.
Slovak: Liečbu začnete jednorazovou dávkou 60 mg. Ak vážite menej ako 60 kg alebo máte viac ako 75 rokov, dávka je 5 mg Prasugrelu Mylan denne.
Portuguese: Qual o aspeto de Prasugrel Mylan e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Prasugrel Mylan a obsah balenia
Portuguese: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Slovak: Mylan IrelandLimited Tel: + 353 (0) 87 1694982
Portuguese: Para além dos 7 dias após a interrupção do fármaco, as taxas observadas de hemorragias relacionadas com CABG foram semelhantes entre os grupos de tratamento (ver secção 4.4).
Slovak: Po uplynutí 7 dní od vysadenia lieku boli pozorované rovnaké frekvencie krvácania v súvislosti s CABG medzi liečebnými skupinami (pozri časť 4.4).
Portuguese: • confusão, dificuldade em falar ou em compreender os outros, com início súbito
Slovak: • náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo s pochopením iných osôb,
Portuguese: A relevância clínica é desconhecida, mas os dados indicam a possibilidade de uma redução da eficácia de prasugrel em doentes coadministrados com prasugrel e morfina.
Slovak: Klinický význam nie je známy, aleale údaje naznačujú potenciálne zníženú účinnosť prasugrelu u pacientov liečených súbežne morfiom a prasugrelom.
Portuguese: Quadro 2: Reações adversas hemorrágicas e não-hemorrágicas
Slovak: Tabuľka 2: Hemoragické a nehemoragické nežiaduce reakcie
Portuguese: Crianças e adolescentes Prasugrel Mylan não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovak: Deti a dospievajúci Prasugrel Mylan sa nemá používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Portuguese: O que é Prasugrel Mylan e para que é utilizado
Slovak: Čo je Prasugrel Mylan a na čo sa používa
Portuguese: • Hemorragia incontrolável, por exemplo, de um corte
Slovak: Nekontrolovateľné krvácanie, napríklad z reznej rany