FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientky v skupine s nízkym rizikom užívali samotný Arimidex (n = 42), pacientky v skupine so stredne vysokým rizikom boli randomizované na liečbu kombináciou Arimidex + 35 mg rizedronátu 1 x týždenne (n =
Estonian: Madala riskirühma patsiendid (n=42) said Arimidexi monoteraapiana, keskmise riskirühma patsiendid randomiseeriti saamaks kas Arimidexi koos bifosfonaadiga annuses 35 mg üks kord nädalas või platseeboga (kummaski rühmas n=77) ning kõrge riskirühma patsiendid (n=38) said Arimidexi koos bifosfonaadiga annuses 35 mg üks kord nädalas.
Slovak: Neexistuje dôkaz o závislosti farmakokinetických parametrov anastrozolu od času alebo dávky.
Estonian: Anastrosooli farmakokineetilised parameetrid ei sõltu manustamise ajast ega annusest.
Slovak: Arimidex sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie pečene.
Estonian: Arimidexi ei ole uuritud keskmise raskusega või raske maksapuudulikkusega rinnavähi patsientidel.
Slovak: Ako uchovávať Arimidex
Estonian: KUIDAS ARIMIDEXI SÄILITADA
Slovak: 0,83 až 1,14
Estonian: 0,83 kuni 1,14
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosmonohüdraati.
Slovak: Perorálne podanie anastrozolu gravidným potkanom a králikom v dávkach do 1,0 a 0,2 mg/kg/deň nespôsobilo žiadne teratogénne účinky.
Estonian: Anastrosooli suukaudne manustamine tiinetele rottidele ja küülikutele ei olnud teratogeenne annustes, vastavalt kuni 1,0 ja 0,2 mg/kg/päevas.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia Pomer rizík
Estonian: Haigusevaba elulemus Riski suhe
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3).
Estonian: Arimidexi kasutamine on vastunäidustatud imetamise ajal (vt lõik 4.3).
Slovak: Prežívanie bez vzdialeného ochoreniab
Estonian: Kauge haiguskolde vaba elulemusb
Slovak: U pacientok s ľahkým ochorením pečene sa zmena dávky neodporúča.
Estonian: Kerge maksahaiguse korral ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: Jednej skupine sa podával 1 mg Arimidexu jedenkrát denne, druhej 20 mg tamoxifenu raz denne.
Estonian: Kokku alustas ravi 1021 patsienti, kellest osa said 1 mg Arimidexi üks kord ööpäevas ning osa 20 mg tamoksifeeni üks kord ööpäevas.
Slovak: U pacientok s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa zmena dávky neodporúča.
Estonian: Kerge või keskmise raskusega neerupuudulikkuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o použití Arimidexu u gravidných žien.
Estonian: Andmed Arimidexi kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad.
Slovak: Odporúčaná dĺžka adjuvantnej endokrinnej liečby u žien po menopauze so včasným karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory je 5 rokov.
Estonian: Postmenopausis naistel on varajase hormoonretseptor-positiivse rinnanäärme kartsinoomi korral soovitatavaks varajase endokriinse ravi kestuseks viis aastat.
Slovak: Adjuvantnú liečbu včasného karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory u žien po menopauze, ktoré sa počas 2 - 3 rokov liečili adjuvantným tamoxifenom.
Estonian: • Varajase hormoonretseptor-positiivse rinnanäärme kartsinoomi adjuvantravi postmenopausis naistel, kelle raviskeemis on kaks kuni kolm aastat olnud adjuvantravina tamoksifeen.
Slovak: Arimidex sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Estonian: Arimidexi ei ole uuritud raske neerupuudulikkusega rinnavähi patsientidel.
Slovak: Zvýšenie hladín gamaglutamyltransferázy a bilirubínu
Estonian: Gamma-GT ja bilirubiini väärtuste tõus Hepatiit
Slovak: 6 „Ďalšie informácie"), - ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Estonian: "Lisainfo"); - kui te olete veel fertiilses eas naine ega ole jõudnud menopausi; - kui teil on mõõdukad või rasked maksatalitluse häired; - kui teil on rasked neerutalitluse häired; - kui te ootate last või imetate last (vt lõik "Rasedus ja imetamine").
Slovak: Arimidex v dávkach do 10 mg denne nemá žiadny účinok na sekréciu kortizolu alebo aldosterónu stanovenú pred štandardnou stimuláciou adrenokortikortikotropného hormónu (ACTH) alebo po nej.
Estonian: Nagu tõestavad enne ja pärast tavapäraselt kasutatavat ACTH stimulatsioontesti tulemused ei mõjuta ööpäevastes annustes kuni 10 mg Arimidex kortisooli ega aldosterooni sekretsiooni.
Slovak: Nádor pozitívny na estrogénové receptory
Estonian: Hormoonretseptor-positiivne kasvaja
Slovak: Čo sa týka primárnych koncových ukazovateľov, štúdia 1033IL/0030 ukázala, že Arimidex bol štatisticky významne lepší než tamoxifen v čase do progresie nádoru (pomer rizík (Hazard ratio, HR): 1,42; 95 % interval spoľahlivosti (Confidence interval, CI):
Estonian: Esmastest tulemusnäitajatest: uuring 1033IL/0030 näitas Arimidexi statistiliselt olulist paremust võrreldes tamoksifeeniga ajas kasvaja progresseerumiseni (riski suhe 1,42; 95% usaldusvahemik 1,11 kuni 1,82), keskmine aeg progresseerumiseni 11,1 ja 5,6 kuud vastavalt Arimidexi ja tamoksifeeni kasutamisel, p=0,006); objektiivne kasvaja ravivastuse tase ja ohutus olid Arimidexil ja tamoksifeenil sarnased.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v Tannerovej stupnici, priemernom objeme ovárií alebo priemernom objeme uteru.
Estonian: Tanneri staadiumis ning keskmises munasarja ja emaka mahus ei tekkinud statistiliselt olulisi muutusi.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 z 10 000 osôb)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (tekivad vähem kui 1 isikul kümnest tuhandest)
Slovak: Ak tieto príznaky pretrvávajú, pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je potrebná opatrnosť.
Estonian: Siiski on Arimidexi kasutamine põhjustanud üldist nõrkust ja unisust ning selliste nähtude püsimisel tuleb sõiduki juhtimisel ja seadmete käsitsemisel olla ettevaatlik.
Slovak: Pomer rizík Bilaterálny 95 % CI
Estonian: Kahepoolne 95% usaldusvahemik
Slovak: Vypadávanie vlasov (alopécia)
Estonian: Juuste hõrenemine (alopeetsia) Allergilised reaktsioonid
Slovak: Arimidex sa nemá používať ako prídavok k liečbe rastovým hormónom u chlapcov s deficienciou rastového hormónu.
Estonian: Arimidexi ei tohi kasutada kasvuhormooni puudulikkusega poisslastel lisaks ravile kasvuhormooniga.
Slovak: Ak si nie ste istá, či sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, skôr ako začnete užívať Arimidex, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te ei tea, kas mõni ülaltoodud punktidest puudutab teid, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Arimidexi kasutamist.
Slovak: 0,73 až 0,94
Estonian: 0,73 kuni 0,94
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb zo 100)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (tekivad 1 kuni 10 isikul 100st)
Slovak: Plazmatické koncentrácie anastrozolu pozorované počas dlhodobých štúdií zameraných na účinnosť u pacientov s poškodením funkcie obličiek boli v rozmedzí plazmatických koncentrácií anastrozolu pozorovaných u pacientov bez poškodenia funkcie obličiek.
Estonian: Pikaajalist efektiivsust hindavates uuringutes mõõdetud anastrosooli plasmakontsentratsioonid olid neerupuudulikkusega ja neerupuudulikkuseta patsientidel samas vahemikus.
Slovak: Po sledovaní s mediánom 68 mesiacov sa pozoroval výskyt fraktúr v skupinách s Arimidexom 22 na 1 000 pacientorokov a v skupinách s tamoxifenom 15 na 1 000 pacientorokov.
Estonian: Luumurdude sagedus Arimidexi ning tamoksifeeni rühmas oli vastavalt 22 ja 15/1000 patsient-aasta kohta pärast keskmiselt 68-kuulist jälgimist.
Slovak: 12-mesačná hlavná analýza preukázala, že u pacientok v skupine so stredne vysokým a vysokým rizikom zlomeniny z dôvodu krehkosti kosti nedošlo k poklesu hustoty kostnej hmoty (posúdenej podľa hustoty kostnej hmoty lumbálnej chrbtice stanovenej pomocou DEXA scanu) vtedy, ak sa použila kombinácia Arimidex 1 mg/deň
Estonian: 12-kuuline põhianalüüs näitab, et patsientidel, kes kuulusid luude seisundi tõttu (hinnatud lülisamba nimmeosa luumassitiheduse DEXA skanneerimisel) keskmise või kõrge riski rühmadesse ning kasutasid Arimidexi koos bifosfonaadiga annuses 35 mg üks kord nädalas, luutihedus ei langenud.
Slovak: Ako užívať Arimidex
Estonian: KUIDAS ARIMIDEXI KASUTADA
Slovak: S náhodným predávkovaním Arimidexom sú iba obmedzené klinické skúsenosti.
Estonian: Anastrosooli juhusliku üleannuse kohta on teavet piiratult.
Slovak: Kombinácia Arimidexu a tamoxifenu v porovnaní s tamoxifenom nepreukázala žiadne prínosy v účinnosti u všetkých pacientok, ani u populácie pozitívnej na hormonálne receptory.
Estonian: Arimidexi ja tamoksifeeni samaaegsel kasutamisel ei täheldatud eeliseid efektiivsuse ja ohutuse osas tamoksifeeni ees sõltumata hormoonretseptori staatusest.
Slovak: V rozsiahlej klinickej štúdii fázy III, ktorej sa zúčastnilo 9 366 žien po menopauze s operabilným karcinómom prsníka, liečených počas 5 rokov (pozri nižšie), mal Arimidex v porovnaní s tamoxifenom štatisticky lepšie výsledky v prežívaní bez ochorenia.
Estonian: 9366 postmenopausaalses eas operaabelse rinnavähiga naisel läbiviidud 5 aastane suur III faasi uuring tõestas, et Arimidex omab statistiliselt olulisi eeliseid haigusevaba elulemuse osas võrreldes tamoksifeeniga.
Slovak: Arimidex znižuje hladinu hladinu hormónu nazývaného estrogén, ktorý sa tvorí vo Vašom tele.
Estonian: Arimidex lõhustab hormooni nimega östrogeen, mida toodab keha.
Slovak: Jednorazová dávka Arimidexu, ktorá by spôsobila život ohrozujúce symptómy sa nestanovila.
Estonian: Arimidexi ühekordse annuse manustamise järgselt ei ole eluohtlikke nähte täheldatud.
Slovak: Arimidex sa používa na liečbu rakoviny prsníka u žien po menopauze (po poslednej menštruácii).
Estonian: Arimidexi kasutatakse rinnanäärme vähi raviks menopausi läbinud naistel.
Slovak: Arimidex znižuje množstvo hormónu nazývaného estrogén, ktorý je vo Vašom tele.
Estonian: Arimidex vähendab teie kehas östrogeeni nimelise hormooni sisaldust.
Slovak: Veľmi závažné kožné reakcie s vredmi alebo pľuzgiermi na koži, známe ako „Stevensov-Johnsonov syndróm".
Estonian: • haavandite või villidega kulgev äärmiselt tugev nahareaktsioon, mida tuntakse kui Stevens
Slovak: Arimidex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] anastrozol
Estonian: Arimidex ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I), 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid anastrozolum [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovak: Medzi skupinou liečenou 1 mg Arimidexu a skupinou s placebom sa nepozoroval žiadny významný rozdiel v počte pacientov, ktorým sa po 6 mesiacoch liečby znížil objem pŕs o 50 alebo viac percent.
Estonian: Pärast kuuekuulist ravi ei leitud olulist erinevust ≥50% rinnanäärme mahu vähenemises anastrosooli ravi annuses 1 mg saanute ning platseebot saanute vahel.
Slovak: Monohydrát laktózy
Estonian: Laktoosmonohüdraat Povidoon
Slovak: Bolesť/stuhnutosť kĺbov
Estonian: Liigesvalu/jäikus
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovak: Arimidex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety
Estonian: Arimidex ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I), 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: Ukázalo sa, že zníženie hladín cirkulujúceho estradiolu je u žien s karcinómom prsníka prospešné.
Estonian: Verega ringleva östradiooli kontsentratsiooni langetamine veres on andnud häid tulemusi rinnavähiga patsientide ravis.
Slovak: Adjuvantná liečba včasného invazívneho karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory u pacientok liečených adjuvantným tamoxifenom
Estonian: Varajase invasiivse rinnanäärme kartsinoomi esmane toetav ravi hormoonretseptor-positiivsetel patsientidel
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali rôzne dávky Arimidexu, zdravým mužom jednorazová dávka do 60 mg a ženám po menopauze s pokročilým karcinómom prsníka do 10 mg denne.
Estonian: Vabatahtlikud meessoost katsealused on ühekordselt manustatud annust kuni 60 mg ja kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naispatsiendid ööpäevast annust kuni 10 mg talunud hästi.
Slovak: U pacientok s ťažkým poškodením funkcie obličiek sa má Arimidex podávať opatrne (pozri časť 4.4 a 5.2).
Estonian: Raske neerupuudulikkuse haigetel tuleb Arimidexi manustamisel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: EXP
Estonian: KARP
Slovak: Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Estonian: On ebatõenäoline, et teie pool kasutatav ravim mõjustab teie võimet juhtida autot või käsitseda seadmeid.
Slovak: Liečba druhej voľby u žien po menopauze s pokročilým karcinómom prsníka Arimidex sa skúmal v dvoch kontrolovaných klinických štúdiách (štúdia 0004 a štúdia 0005)
Estonian: Levinud rinnanäärme kartsinoomi teisene ravi postmenopausaalses eas naistel Arimidexi uuriti kahes kontrollrühmaga kliinilises uuringus (uuring 0004 ja uuring 0005) levinud rinnanäärme kartsinoomiga postmenopausaalses eas naistel, kelle haigus oli levinud varajase või levinud rinnavähi tõttu saadud tamoksifeenravi järgselt.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Slovak: Počas liečby sa nepozorovali štatisticky významné zmeny vo frekvencii dní vaginálneho krvácania.
Estonian: Tupeverejooksuga päevade sagedus rühmades ei olnud statistiliselt oluliselt erinev.
Slovak: Hodnota p Čas do návratu ochoreniac
Estonian: p-väärtus Aeg kaugmetastaasinid
Slovak: Žihľavka
Estonian: Neerukahjustus
Slovak: U prospektívne definovanej populácie pozitívnej na hormonálne receptory bol prínos Arimidexu v prežívaní bez ochorenia oproti tamoxifenu ešte výraznejší.
Estonian: Tamoksifeeniga võrreldes täheldati Arimidexi suuremaid eeliseid haigusevaba elulemuse osas hormoonretseptor-positiivse kasvajaga patsientidel.
Slovak: Zvýšené alebo vysoké hladiny tukovej látky známej ako cholesterol v krvi.
Estonian: • kolesterooli kõrge tase veres.
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii sa účinnosť ani bezpečnosť nepreukázala (pozri časť 5.1).
Estonian: Läbiviidud pilootuuringus ei saadud efektiivsust toetavaid andmeid ning ohutusalast teavet (vt 5.1).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb z 10 000)
Estonian: Harvaesinevad kõrvaltoimed (tekivad 1 kuni 10 isikul kümnest tuhandest)
Slovak: Arimidex bol najskôr povolený v roku 1995 v Spojenom kráľovstve a v Rakúsku, Nemecku, Taliansku, Portugalsku a Španielsku bol povolený na základe postupu vzájomného uznávania.
Estonian: Arimidex kiideti esmakordselt heaks 1995. aastal Ühendkuningriigis ning vastastikuse tunnustamise menetluse alusel ka Austrias, Saksamaal, Itaalias, Portugalis ja Hispaanias.
Slovak: Vo všetkých prípadoch boli výsledky v rámci schválených špecifikácií.
Estonian: Kõikidel juhtudel vastasid tulemused heakskiidetud spetsifikatsioonidele.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu.
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi.
Slovak: Pridal sa tiež podnadpis o fertilite.
Estonian: Samuti lisati fertiilsust käsitlev alalõik.
Slovak: Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja laktatsioon
Slovak: Účinná látka je stabilná za podmienok uvedených v dokumentácii.
Estonian: Toimeaine on toimikus määratletud tingimustes stabiilne.
Slovak: V ostatných krajinách EÚ bol povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Estonian: Kõigis ülejäänud ELi liikmesriikides on ravim saanud heakskiidu riiklike menetluste alusel.
Slovak: Dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich nie sú k dispozícii.
Estonian: Andmed ravimi pikaajalise ohutuse kohta lastel ja noorukitel puuduvad.
Slovak: • pacientok so známou precitlivenosťou na anastrozol alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.
Estonian: • patsientidele, kes on teadaolevalt anastrosooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes ülitundlikud.
Slovak: Ostatných 10 krajín nemá v súčasnosti znenie s týmto významom.
Estonian: Ülejäänud 10 riigis selle näidustuse sõnastus praegu puudub.
Slovak: Žiadateľ bude musieť zabezpečiť súlad s príslušnou monografiou európskeho liekopisu pre anastrozol, ktorá sa v súčasnosti reviduje.
Estonian: Taotleja peab tagama vastavuse asjakohase anastrosooli käsitleva Euroopa farmakopöa monograafiaga, mida praegu muudetakse.
Slovak: Pri predávkovaní neexistuje žiadne špecifické antidotum a liečba musí byť symptomatická.
Estonian: Üleannustamise korral spetsiifiline antidoot puudub ning ravi on sümptomaatiline.
Slovak: Aktualizoval sa zoznam výrobcov v harmonizovanej verzii dokumentácie a miesta, ktoré sa už nevyužívajú, v nej neboli uvedené.
Estonian: Toimiku ühtlustatud versioonis on tootjate loetelu uuendatud ning enam mitte kasutuses olevad tootmiskohad on välja jäetud.
Slovak: U pacientok s potvrdeným koronárnym ochorením alebo s rizikovými faktormi by sa mala sledovať hladina lipidov a tieto pacientky by sa mali liečiť podľa platných usmernení."
Estonian: Kinnitatud koronaarhaigusega või selle riskifaktoritega patsientidel tuleb jälgida lipiidide sisaldust ja neid tuleb ravida vastavalt kehtivatele suunistele."
Slovak: Zmienka o znížení výskytu kontralaterálneho karcinómu prsníka by nezväčšila populáciu pacientok, a mala by sa preto uviesť len v časti 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Viide kontralateraalse rinnavähi juhtude vähenemisele ei suurendaks patsientide populatsiooni ning tuleks seetõttu lisada üksnes ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.1.
Slovak: Ak je pacient pri vedomí, môže sa vyvolať vracanie.
Estonian: Kui patsient on ergas, võib oksendamise esile kutsuda.
Slovak: Indikuje sa celková podporná starostlivosť, vrátane častého monitorovania vitálnych funkcií a starostlivého sledovania pacienta.
Estonian: Näidustatud on üldine toetusravi, sealhulgas elutähtsate funktsioonide sage seire ja patsiendi põhjalik jälgimine.
Slovak: Boli predložené údaje o stabilite z výrobných šarží účinnej látky a lieku, ktoré už boli schválené v niektorých členských štátoch.
Estonian: Esitati toimeaine ja ravimi tootmispartiide stabiilsusandmed, mis olid mõnes liikmesriigis juba heaks kiidetud.
Slovak: Jedným z hlavných kritérií zaradenia do tejto štúdie bol histologicky dokázaný operovateľný invazívny karcinóm prsníka.
Estonian: Üks peamine sellesse uuringusse kaasamise kriteerium oli histoloogiliselt kinnitatud opereeritava invasiivse rinnavähi esinemine.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh pre časť 4.3, ktorý bol založený na kontraindikáciách, ktoré v súčasnosti existujú v rôznych krajinách.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas lõigu 4.3 kohta ettepaneku, mis tugines erinevates riikides praegu kehtivatele vastunäidustustele.
Slovak: Špecifikácie
Estonian: Spetsifikatsioonid
Slovak: Časť 4.5 Liekové a iné interakcie
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Slovak: To sa akceptovalo, ale v budúcnosti bude možno potrebná revízia ako dôsledok prebiehajúceho konania podľa článku 45 nariadenia č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení špeciálne s cieľom zhodnotiť tieto údaje.
Estonian: Sellega nõustuti, kuid tulevikus võib tekkida vajadus seda muuta seoses muudetud määruse 1901/2006 artikli 45 kohase käimasoleva menetlusega, mille eesmärk on nimelt selliste andmete hindamine.
Slovak: Účinok silných inhibítorov CYP nie je známy.
Estonian: Tugevate CYP inhibiitorite mõju ei ole teada.
Slovak: Časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Slovak: Výbor usúdil, že dostupné výsledky štúdií a súčasné vedecké poznatky umožňujú formulovať podrobnejšie a informatívne znenie týkajúce sa potenciálu interakcií s cytochrómom P450.
Estonian: Komitee leidis, et olemasolevad uuringuandmed ja praegused teaduslikud teadmised lubavad kasutada tsütokroom P450 vahendatavate interaktsioonide võimaluse üksikasjalikumat ja informatiivsemat sõnastust.
Slovak: Výbor usúdil, že väčšina navrhnutých kontraindikácií nie je vhodná ako taká, pretože odráža skôr nedostatok príslušných údajov než absolútne kontraindikácie.
Estonian: Komitee leidis, et enamik esitatud vastunäidustusi ei ole sellisena vajalikud, sest need ei ole absoluutsed, vaid pigem kajastavad asjakohaste andmete puudumist.
Slovak: U žien s osteoporózou alebo s rizikom osteoporózy sa má formálne stanoviť minerálna hustota kostí na začiatku liečby a následne v pravidelných intervaloch.
Estonian: Osteoporoosiga või osteoporoosi riskiga naistel tuleb ametlikult hinnata luu mineraalaine tihedust nii ravi alustamisel kui ka regulaarselt ravi ajal.
Slovak: Špecifikácia účinnej látky zodpovedá všetkým príslušným usmerneniam a normám.
Estonian: Toimeaine spetsifikatsioon vastab kõigile asjakohastele suunistele ja standarditele.
Slovak: Konečné prijaté znenie pre túto časť je takéto:
Estonian: Selle lõigu lõplik vastuvõetud sõnastus on järgmine.
Slovak: Anastrozol in vitro inhibuje enzýmy CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4.
Estonian: Anastrosool inhibeerib tsütokroom P450 (CYP) perekonna ensüüme 1A2, 2C8/9 ja 3A4 in vitro.
Slovak: Vplyv na minerálnu hustotu kostí
Estonian: Mõju luu mineraalaine tihedusele
Slovak: • gravidných alebo dojčiacich žien,
Estonian: • rasedatele ja imetavatele patsientidele;
Slovak: Liečba má byť založená na vyhodnotení prínosu a rizika lieku pre konkrétnu pacientku.
Estonian: Ravi tuleb määrata lähtudes konkreetse patsiendi kasulikkuse ja riski hindamise alusel.
Slovak: Špecifikácia lieku zodpovedá všetkým príslušným usmerneniam a normám.
Estonian: Ravimi tootekirjeldus vastab kõigile asjakohastele suunistele ja standarditele.
Slovak: Vzhľadom na to, že v súčasnosti je známe, že cimetidín je slabý nešpecifický inhibítor cytochrómu P450, za dôležitejšie sa považovalo uviesť zmienku o existujúcich údajoch o warfaríne.
Estonian: Arvestades asjaolu, et tsimetidiin on praeguste teadmiste kohaselt nõrk mittespetsiifiline tsütokroom P450 inhibiitor, peeti asjakohasemaks lisada viide olemasolevatele andmetele varfariini kohta.
Slovak: Ako už bolo uvedené, v budúcnosti bude možno potrebné zrevidovať znenie tohto odseku ako dôsledok prebiehajúceho konania podľa článku 45 nariadenia č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení špeciálne s cieľom zhodnotiť tento súbor pediatrických údajov.
Estonian: Sarnaselt eespool öeldule võib tulevikus tekkida vajadus muuta selle lõigu sõnastust seoses muudetud määruse 1901/2006 artikli 45 kohase käimasoleva menetlusega, mille eesmärk on nimelt nende pediaatriliste andmete hindamine.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku Európska komisia oznámila výboru CHMP/Európskej agentúre pre lieky oficiálne postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Ülalnimetatud ravimile müügiloa andmist käsitlevate liikmesriikide otsuste erinevuse tõttu teavitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteed muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, mille eesmärk oli ühtlustada riiklikult heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused kõikjal ELis.
Slovak: V prípade potreby sa má začať liečba alebo prevencia osteoporózy a takáto liečba alebo prevencia sa má pozorne sledovať.
Estonian: Vajaduse korral tuleb alustada osteoporoosi ravi või profülaktikat ning seda hoolega jälgida.
Slovak: Pomôcť môže tiež dialýza, pretože Arimidex sa neviaže vo veľkej miere na proteíny.
Estonian: Dialüüs võib kasuks tulla, sest Arimidex ei seondu valkudega tugevalt.
Slovak: Konečné prijaté znenie týkajúce sa použitia lieku v prípade poškodenia funkcie obličiek a pečene je takéto:
Estonian: Lõplik vastuvõetud sõnastus ravimi kasutamiseks neerupuudulikkuse ja maksapuudulikkuse korral on järgmine.
Slovak: Arimidex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Arimidex ei oma või omab kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Arimidex
Estonian: Arimidexi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný u:
Estonian: Arimidex on vastunäidustatud: