FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Kinzalmono se comparó con ramipril (otro medicamento para prevenir problemas cardiovasculares) y con la combinación de ambos medicamentos.
Polish: Lek Kinzalmono porównywano z ramiprylem (inny lek chroniący przed zaburzeniami sercowo-naczyniowymi) oraz ze skojarzeniem obu leków.
Spanish: En el tratamiento de la hipertensión esencial, Kinzalmono fue más eficaz que el placebo para reducir la presión arterial diastólica y tuvo efectos similares a los de otros medicamentos para la hipertensión.
Polish: W leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego lek Kinzalmono był skuteczniejszy od placebo w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi i wykazywał działanie podobne do działania innych leków stosowanych w nadciśnieniu.
Spanish: Kinzalmono está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (alta presión arterial) en adultos.
Polish: Kinzalmono stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi) u osób dorosłych.
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión esencial, Kinzalmono se estudió en 2 647 pacientes que habían tomado el medicamento en monoterapia o en combinación con hidrocloriaticida.
Polish: W leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego produkt Kinzalmono badano u 2647 pacjentów przyjmujących lek w monoterapii albo w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem.
Spanish: Para la prevención de los problemas cardiovasculares, se estudió el efecto de una dosis de 80 mg de Kinzalmono en un estudio principal sobre casi 26 000 pacientes de 55 años o más que habían sufrido enfermedad coronaria o arterial, que habían sufrido un ataque cardiaco o padecían diabetes y que corrían un alto riesgo de sufrir problemas cardiovasculares.
Polish: W zapobieganiu zaburzeniom sercowo-naczyniowym lek Kinzalmono w dawce 80 mg raz na dobę oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem prawie 26 000 pacjentów w wieku powyżej 55. roku życia z chorobą serca lub naczyń wieńcowych, przebytym udarem, cukrzycą i z bardzo dużym ryzykiem wystąpienia zaburzeń sercowo-naczyniowych.
Spanish: A los pacientes con disfunción hepática leve o moderada no se les deberá administrar dosis superiores a 40 mg al día.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawek wyższych niż 40 mg raz na dobę.
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión esencial, la dosis habitual recomendada es de 40 mg de Kinzalmono una vez al día, pero para algunos pacientes puede ser eficaz una dosis de 20 mg una vez al día.
Polish: W leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego zalecana dawka leku Kinzalmono wynosi zazwyczaj 40 mg raz na dobę, lecz niektórzy pacjenci mogą odczuwać korzyści wynikające z przyjmowania dawki w wysokości 20 mg raz na dobę.
Spanish: En la prevención de los problemas cardiovasculares, el efecto de Kinzalmono fue similar al de ramipril, con un porcentaje de alrededor del 17% de los pacientes fallecidos, hospitalizados a causa de problemas cardiovasculares, o tras haber sufrido un ataque cardiaco o un ictus.
Polish: W zapobieganiu zaburzeniom sercowo-naczyniowym lek Kinzalmono miał podobny wynik do ramiprylu, czyli ok. 17% przypadków śmiertelnych lub hospitalizacji spowodowanej zaburzeniami sercowonaczyniowymi, zawałem serca lub udarem.
Spanish: El EPAR completo de Kinzalmono se puede consultar en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Para mayor información sobre el tratamiento con Kinzalmono, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kinzalmono znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Kinzalmono no debe administrarse a personas con problemas hepáticos o biliares graves In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Kinzalmono must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu lub u pacjentów umiarkowaną lub ciężką postacią niedoczynności nerek, leku Kinzalmono nie wolno również stosować w skojarzeniu z lekami zawierającymi aliskiren (również stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego).
Spanish: El doctor deberá supervisar atentamente la presión sanguínea del paciente al iniciar el tratamiento con Kinzalmono, y puede optar por ajustar la medicación destinada a reducir dicha.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem Kinzalmono, lekarz powinien ściśle monitorować ciśnienie krwi pacjenta i może podjąć decyzję o skorygowaniu dawki przyjmowanego przez pacjenta leku obniżającego ciśnienie tętnicze.
Spanish: El principio activo de Kinzalmono, el telmisartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II, Esta hormona es un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Polish: Substancja czynna leku Kinzalmono, telmisartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie hormonu o nazwie angiotensyna II w organizmie.
Spanish: Los pacientes con problemas renales graves deberán recibir una dosis inicial inferior a 20 mg una vez al día.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy stosować niższą dawkę początkową leku wynoszącą 20 mg raz na dobę.
Spanish: No deberá administrarse a mujeres embarazadas de más de tres meses.
Polish: Leku Kinzalmono nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Kinzalmono durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kinzalmono zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Kinzalmono se utiliza también para prevenir los problemas cardiovasculares (problemas con el corazón y los vasos sanguíneos) como ataques cardiacos o apoplejías.
Polish: Produkt Kinzalmono stosuje się również w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym (chorobom związanym z sercem i naczyniami krwionośnymi), takim jak zawał serca lub udar mózgu.
Spanish: ¿Cómo actúa Kinzalmono?
Polish: Jak działa produkt Kinzalmono?
Spanish: ¿Cómo se usa Kinzalmono?
Polish: Jak stosować produkt Kinzalmono?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kinzalmono?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kinzalmono?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kinzalmono?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Kinzalmono?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kinzalmono, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Kinzalmono znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Kinzalmono?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Kinzalmono?
Spanish: ¿Qué es Kinzalmono?
Polish: Co to jest Kinzalmono?
Spanish: • pacientes con determinados trastornos inmunitarios.
Polish: • u pacjentów z określonymi zaburzeniami immunologicznymi.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kiovig en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Polish: Dalsze informacje znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kiovig se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kiovig są stale monitorowane.
Spanish: ¿Qué es Kiovig y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Kiovig i w jakim celu się go stosuje
Spanish: La dosis y la frecuencia de las perfusiones dependen de la enfermedad tratada y del grado de control de la enfermedad.
Polish: Dawka i częstość wlewów zależą od leczonej choroby oraz od stopnia jej kontroli.
Spanish: Contiene inmunoglobulina G (IgG), que es un tipo de anticuerpo.
Polish: Zawiera ona immunoglobulinę G (IgG), która jest rodzajem przeciwciała.
Spanish: Kiovig (inmunoglobulina humana normal)
Polish: Kiovig (normalna immunoglobulina ludzka)
Spanish: El tercer y cuarto estudios se realizaron en un total de 28 pacientes afectados de neuropatía motriz multifocal.
Polish: W trzecim i czwartym badaniu łącznie udział wzięło 28 pacjentów z wieloogniskową neuropatią ruchową.
Spanish: Kiovig fue eficaz para mantener la fuerza muscular y reducir la discapacidad.
Polish: Kiovig był skuteczny w utrzymywaniu siły mięśni i zmniejszaniu niepełnosprawności.
Spanish: Otra información sobre Kiovig
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kiovig
Spanish: Kiovig recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de enero de 2006.
Polish: W dniu 19 stycznia 2006 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Kiovig, ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Kiovig fue igual de eficaz que el tratamiento habitual para prevenir las infecciones y reducir el consumo de antibióticos.
Polish: Lek Kiovig był równie skuteczny jak standardowe leczenie w zapobieganiu zakażeniom i zmniejszaniu stosowania antybiotyków.
Spanish: Dado que la inmunoglobulina humana normal se ha utilizado durante mucho tiempo para el tratamiento de estas enfermedades y de conformidad con las directrices vigentes, solo han sido necesarios 4 pequeños estudios para confirmar la eficacia y la seguridad de Kiovig en pacientes.
Polish: Ze względu na to, że normalne immunoglobuliny ludzkie stosuje się w leczeniu tych chorób już od dłuższego czasu, konieczne było przeprowadzenie czterech niewielkich badań do potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leku Kiovig u pacjentów, zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Spanish: Kiovig solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento de los pacientes con falta de anticuerpos debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de estas dolencias.
Polish: Kiovig jest wydawany na receptę, a leczenie pacjentów z brakiem przeciwciał powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu takich chorób.
Spanish: Kiovig es un medicamento que se utiliza para reforzar el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) en dos grupos fundamentales de pacientes:
Polish: Kiovig to lek stosowany we wspomaganiu układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu) w dwóch głównych grupach pacjentów:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kiovig?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kiovig
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kiovig se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kiovig są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo inmunoglobulina humana normal.
Polish: Lek zawiera substancję czynną normalną immunoglobulinę ludzką.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Kiovig son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Kiovig przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: • pacientes con riesgo de contraer una infección porque no tienen suficientes anticuerpos (también llamados inmunoglobulinas, proteínas de la sangre que ayudan al organismo a combatir las enfermedades).
Polish: • u pacjentów narażonych na ryzyko zakażenia spowodowane niedoborem przeciwciał (również zwanych immunoglobulinami - białka we krwi pomagające zwalczać choroby w organizmie).
Spanish: El principio activo de Kiovig, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína muy purificada extraída del plasma humano (una de las partes de la sangre).
Polish: Substancja czynna leku Kiovig, normalna immunoglobulina ludzka, jest wysoko oczyszczonym białkiem ekstrahowanym z ludzkiego osocza (składnik krwi).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kiovig (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial elevada), nauseas, prurito, cansancio, reacciones locales como dolor, inflamación o hinchazón en el punto de inyección y fiebre.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kiovig (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, nadciśnienie, mdłości (nudności), wysypka, zmęczenie, miejscowe reakcje jak ból, obrzęk lub swędzenie w miejscu zastrzyku i gorączka.
Spanish: Es más probable que se produzcan algunos efectos adversos cuando se emplea una velocidad de perfusión elevada, en pacientes con una concentración baja de inmunoglobulina o en pacientes que no han recibido Kiovig antes o que llevan mucho tiempo sin recibirlo.
Polish: Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych w przypadku szybszego wykonywania wlewu dożylnego, u pacjentów z obniżonym poziomem immunoglobulin bądź u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leku Kiovig lub nie otrzymywali go przez dłuższy czas.
Spanish: Se trata de pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria, que no tienen suficientes plaquetas (componentes de la sangre que ayudan a la coagulación) y que presentan un alto riesgo de hemorragia; pacientes con síndrome de GuillainBarré o polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), trastornos inflamatorios del sistema nervioso que provocan debilidad muscular e insensibilidad; pacientes con enfermedad de Kawasaki, una enfermedad observada principalmente en niños que produce inflamación de los vasos sanguíneos; y, por último, pacientes con neuropatía motriz multifocal, lesiones nerviosas que provocan debilidad en los brazos y las piernas.
Polish: Należą do nich pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których występuje zbyt niska liczba płytek (składników krwi, które ułatwiają jej krzepnięcie) i są narażeni na wysokie ryzyko krwawień; pacjenci z zespołem Guillaina-Barrégo lub przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną, schorzeniami zapalnymi nerwów objawiającymi się osłabieniem i drętwieniem mięśni; oraz pacjenci z chorobą Kawasakiego - chorobą obserwowaną głównie u dzieci, która powoduje zapalenie naczyń krwionośnych oraz pacjenci z wieloogniskową neuropatią ruchową - uszkodzeniem nerwów powodującym osłabienie kończyn.
Spanish: Kiovig no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la inmunoglobulina humana normal o a cualquiera de los otros componentes del medicamento, ni en pacientes que sean alérgicos a otros tipos de inmunoglobulina humana, en especial, si padecen niveles muy bajos de inmunoglobulina A (IgA) y presentan anticuerpos contra la IgA.
Polish: Leku Kiovig nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na normalne immunoglobuliny ludzkie lub którykolwiek inny składnik leku, ani u pacjentów z alergią na inne rodzaje immunoglobulin ludzkich, szczególnie w przypadku bardzo niskiego poziomu immunoglobuliny A (IgA) i występowania przeciwciał przeciwko IgA.
Spanish: Sobre la base de su eficacia en estas enfermedades, Kiovig puede aprobarse para el tratamiento de otros tipos de inmunodeficiencia, así como de bajo nivel de anticuerpos debido al síndrome de Guillain-Barré, la enfermedad de Kawasaki o el PDIC, sin necesidad de estudios específicos sobre estas enfermedades.
Polish: W oparciu o skuteczność leczenia tych chorób lek Kiovig może być zatwierdzony do leczenia innych typów niedoboru odporności, niskiego stężenia przeciwciał wywołanego zespołem Guillaina-Barrégo, choroby Kawasakiego lub przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej bez konieczności przeprowadzania szczegółowych badań dla tych chorób.
Spanish: Puede tratarse de personas que han nacido con falta de anticuerpos (síndrome de inmunodeficiencia primaria).
Polish: Mogą to być osoby, które urodziły się z brakiem przeciwciał (pierwotny zespół niedoboru odporności, PNO).
Spanish: También se incluyen las personas que han desarrollado una falta de anticuerpos después del nacimiento (síndrome de inmunodeficiencia secundaria), que tienen niveles bajos de determinados anticuerpos (llamados IgG) y padecen infecciones graves, que recidivan posteriormente y que no se curan mediante los medicamentos utilizados para tratar infecciones.
Polish: Obejmują one również osoby, u których wystąpił brak przeciwciał po porodzie (wtórny zespół niedoboru odporności, SID) i u których występuje niskie stężenie niektórych przeciwciał (zwanych IgG) oraz cierpiących na ostre zakażenia z nawrotami, których nie można wyleczyć za pomocą leków przeciwko zakażeniom.
Spanish: La IgG se utiliza como medicamento desde la década de 1980, y posee un amplio espectro de actividad frente a los microorganismos que pueden provocar infecciones.
Polish: XX w. i ma szeroki zakres aktywności przeciwko organizmom, które mogą wywoływać zakażenia.
Spanish: Información general sobre Kiovig y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kiovig i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Kiovig, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kiovig znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: En el primer estudio, Kiovig se utilizó para sustituir los anticuerpos en 22 pacientes con el síndrome de inmunodeficiencia primaria con muy bajo o nulo nivel de inmunoglobulina.
Polish: W pierwszym badaniu leku Kiovig użyto do zastąpienia przeciwciał u 22 pacjentów z PNO z bardzo niskim poziomem immunoglobuliny lub jej brakiem.
Spanish: Kiovig actúa restableciendo las concentraciones anormalmente bajas de IgG en la sangre hasta sus valores normales.
Polish: Działanie leku Kiovig polega na przywróceniu nieprawidłowo niskiego poziomu IgG we krwi do prawidłowego zakresu.
Spanish: ¿Cómo actúa Kiovig?
Polish: Jak działa lek Kiovig
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kiovig en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kiovig wykazane w badaniach
Spanish: En el segundo estudio se evaluó el empleo de Kiovig para ajustar el sistema inmunitario en 23 pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria.
Polish: W drugim badaniu obserwowano stosowanie leku Kiovig w celu regulacji układu odpornościowego u 23 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP).
Spanish: Kiovig demostró ser eficaz en pacientes con el síndrome de inmunodeficiencia primaria, trombocitopenia inmune primaria y neuropatía motriz multifocal.
Polish: Wykazano skuteczność leku Kiovig w leczeniu pierwotnego zespołu niedoboru odporności, pierwotnej małopłytkowości immunologicznej i wieloogniskowej neuropatii ruchowej.
Spanish: El medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Polish: Lek podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Spanish: ¿Cómo se usa Kiovig?
Polish: Jak stosować lek Kiovig
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kiovig se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kiovig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Kiovig?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kiovig
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kiovig en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Kiovig do obrotu w UE
Spanish: Existen dos regímenes alternativos de tratamiento:
Polish: Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:
Spanish: Recuperación in vivo (%)
Polish: Odzysk in vivo (%)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de enero de 2006 Fecha de la última renovación: 6 de diciembre de 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 grudnia 2010 r.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA y CUANTITATIVA
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Spanish: Ciertas reacciones adversas pueden producirse de forma más frecuente:
Polish: Pewne działania niepożądane mogą występować częściej:
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Spanish: Las interacciones indicadas se aplican a adultos y niños.
Polish: Wymienione interakcje dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Spanish: Tamaño de envase: 1 vial.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Spanish: Niños (12 años o menores)
Polish: Dzieci (12 lat lub mniej)
Spanish: Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados):
Polish: Rozkład poszczególnych podklas IgG (wartości przybliżone):
Spanish: Grupos de pacientes especiales
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Spanish: Adolescentes (13 a 17 años)
Polish: Młodzież (13 do 17 lat)
Spanish: Los anticuerpos ayudan a combatir las infecciones.
Polish: Przeciwciała pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstości występowania oceniano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Hay cinco grupos:
Polish: Wskazania obejmują pięć grup:
Spanish: El resto de pacientes deben ser observados al menos durante 20 minutos después de la administración.
Polish: Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez okres przynajmniej 20 minut po podaniu leku.
Spanish: Todos los parámetros fueron analizados separadamente para tres grupos de edad, niños (por debajo de 12 años, n=5), adolescentes (13 a 17 años, n=10) y adultos (por encima de 18 años de edad, n=64).
Polish: Wszystkie parametry analizowano oddzielnie dla trzech grup wiekowych - dzieci (poniżej 12 roku życia, n=5), młodzież (13 do 17 lat, n=10) i dorośli (powyżej 18. roku życia, n=64).
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi.
Spanish: Estos medicamentos contienen anticuerpos humanos, presentes también en la sangre.
Polish: Leki te zawierają ludzkie przeciwciała, obecne także we krwi ludzkiej.
Spanish: Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Polish: Wytworzono z osocza od dawców ludzkich.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad son raras.
Polish: Reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
Spanish: El tratamiento se puede repetir si se produce una recaída.
Polish: Leczenie można powtórzyć w przypadku nawrotu choroby.
Spanish: Adultos (18 años o mayores) Mediana 95 % IC* Mediana 95 % IC Mediana 95 % IC
Polish: Dorośli (powyżej 18 roku życia) Mediana 95% CI* Mediana 95% CI Mediana 95% CI
Spanish: La mediana de la semivida de IgG después de la administración de KIOVIG fue de 32,5 días.
Polish: Średni okres półtrwania dla IgG po podaniu produktu leczniczego KIOVIG wynosił 32,5 dni.
Spanish: Si el tratamiento es eficaz, el tratamiento a largo plazo quedará a discreción del médico en función de la respuesta del paciente y la respuesta al mantenimiento.
Polish: W przypadku, gdy leczenie jest skuteczne, decyzja o długoterminowym leczeniu będzie podejmowana wedle uznania lekarza w zależności od odpowiedzi pacjenta i odpowiedzi na leczenie podtrzymujące.
Spanish: Se recomienda minimizar el riesgo de contaminación microbiana durante la dilución.
Polish: Zalecane jest, aby w czasie rozcieńczania zminimalizować ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych.