FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het uw arts als u één van de volgende ziektes heeft of heeft gehad: - leverziekte of nierziekte - infecties als u een infectie heeft, zal die worden behandeld voordat u start met het gebruiken van LITAK als u merkt dat u tijdens of na de behandeling met LITAK tekenen van infecties heeft (zoals griepachtige symptomen of koorts), moet u uw arts hiervan direct op de hoogte stellen.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste měl(a) nebo máte: - problémy s játry nebo ledvinami - infekci jestliže trpíte infekcí, bude tato léčena ještě předtím, než začnete používat přípravek LITAK.
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende ten minste zes maanden nadat u de laatste dosis LITAK heeft gebruikt, dient u doeltreffende contraceptieve voorzorgen te nemen.
Czech: Musíte používat vhodná antikoncepční opatření Během léčby a nejméně šest měsíců po poslední dávce přípravku LITAK musíte používat vhodnou antikoncepci.
Dutch: De verpakking bevat 1 injectieflacon of 5 injectieflacons met elk 5 milliliter oplossing.
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček, jedna lahvička obsahuje 5 ml roztoku.
Dutch: De voorschriften voor correcte verwerking en afvoer van antitumorale geneesmiddelen dienen in acht te worden genomen.
Czech: Musí být použity postupy pro příslušný způsob zacházení s cytostatiky a pro jejich likvidaci.
Dutch: Als u zich suf voelt, wat kan voorkomen als gevolg van een laag aantal rode bloedcellen door de behandeling met LITAK, of duizelig bent, mag u geen voertuigen besturen en geen machines bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek LITAK má velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje., Pokud cítíte ospalost, což může být zapříčiněno nízkým počtem červených krvinek způsobeným léčbou přípravkem LITAK, nebo pokud pociťujete závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Dutch: Bevat natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-instelling), zoutzuur (voor pH-instelling) en water voor injecties
Czech: Obsahuje chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselinu chlorovodíkovou (k úpravě pH) a vodu pro injekce
Dutch: LITAK 2 mg/ml oplossing voor injectie
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU LITAK 2 mg/ml injekční roztok
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cladribine.
Czech: Co přípravek LITAK obsahuje - Léčivou látkou je cladribinum.
Dutch: Aderontsteking.
Czech: Injekční roztok.
Dutch: Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
Czech: Očistěte pryžový vršek lahvičky tamponem navlhčeným v alkoholu.
Dutch: 5 injectieflacons met elk 5 ml oplossing voor injectie
Czech: 5 injekčních lahviček, jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku
Dutch: Patiënten met een actieve infectie dienen te worden behandeld voor de onderliggende aandoening voordat de behandeling met LITAK wordt gestart.
Czech: U pacientů s aktivní infekcí musí být tato nemoc před aplikací kladribinu vyléčena.
Dutch: Zelden: leverfalen
Czech: Vzácné: renální selhání
Dutch: Oplossing voor injectie.
Czech: POKYNY K PODÁNÍ INJEKCE
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie bevat 2 mg cladribine 10 mg/5 ml
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje cladribinum 2 mg. 10 mg/5 ml
Dutch: Hoe geef ik mijzelf de injectie?
Czech: Jak si mám injekci aplikovat?
Dutch: INFORMATIE OVER HOE LITAK WORDT GEÏNJECTEERD
Czech: Jak přípravek LITAK uchovávat
Dutch: Mannen die worden behandeld met cladribine moet worden aangeraden om tot 6 maanden na de behandeling geen kind te verwekken en om advies in te winnen over het invriezen van sperma (cryoconservering) voorafgaand aan de behandeling, vanwege de mogelijkheid van onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met cladribine (zie rubriek 4.4).
Czech: Měli by se poradit o případném zmrazení spermií před léčbou kvůli možnosti neplodnosti v důsledku terapie kladribinem (viz bod 4.4).
Dutch: Mannen die worden behandeld met cladribine moet worden aangeraden tot 6 maanden na de behandeling geen kinderen te verwekken, en informatie in te winnen over de mogelijkheden voor het invriezen van sperma vóór de behandeling, vanwege mogelijke onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met cladribine (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Czech: Měli by se poradit o případném zmrazení spermií před léčbou kvůli možnosti neplodnosti v důsledku terapie kladribinem (viz body 4.6 a 5.3).
Dutch: Trek de naald uit de injectieflacon.
Czech: Vytáhněte jehlu z lahvičky.
Dutch: LITAK moet vóór toediening op kamertemperatuur worden gebracht.
Czech: Před aplikací nechejte přípravek LITAK zahřát na pokojovou teplotu.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,14 mg per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 5 dagen.
Czech: Doporučená dávka je 0,14 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně po dobu pěti dnů.
Dutch: Deze vergunning werd op 14 april 2009 verlengd.
Czech: Registrace byla obnovena dne 14. dubna 2009.
Dutch: Overige informatie over Litak:
Czech: Další informace o přípravku Litak:
Dutch: In het voornaamste onderzoek bereikte 97% van patiënten (60 van de 62) een complete of partiële remissie; 76% van de patiënten (47 van de 62) had een complete remissie.
Czech: V hlavní studii se u 97 % pacientů projevila úplná nebo částečná remise (60 ze 62) a u 76 % úplná remise (47 ze 62).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 april 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Litak verleend aan Lipomed GmbH.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Litak platné v celé Evropské unii společnosti Lipomed GmbH dne 14. dubna 2004.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Litak (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties, pancytopenie of beenmergsuppressie (te weinig bloedcellen), purpura (kleine bloeduitstortingen in de huid), immuunsuppressie (verzwakt immuunsysteem), eetlustverlies, hoofdpijn, duizeligheid, abnormale geluiden in hart of longen, hoesten, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, huiduitslag, plaatselijk exantheem, diaforese (overmatig transpireren), reacties op de injectieplaats (pijn en ontsteking), koorts, vermoeidheid, koude rillingen en asthenie (algemene zwakte).
Czech: Mezi nejběžnější nežádoucí účinky přípravku Litak (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infekce, pancytopenie nebo myelosuprese (nízký počet krevních buněk), purpura (modřiny), imunosuprese (oslabení imunitního systému), snížená chuť k jídlu, bolesti hlavy, závrať, abnormální dýchání s hrudními šelesty, kašel, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zácpa, průjem, vyrážka, lokální exantém (kožní vyrážka), diaforéza (nadměrné pocení), reakce (bolest a zánět) v místě vpichu injekce, horečka, únava, zimnice a astenie (slabost).
Dutch: Na een zorgvuldige instructie kunnen de patiënten zichzelf de injecties toedienen.
Czech: Po dostatečném vyškolení si mohou pacienti aplikovat injekce sami.
Dutch: Omdat cladribine al een aantal jaren wordt gebruikt, heeft de fabrikant gegevens uit de gepubliceerde literatuur ingediend.
Czech: Vzhledem k tomu, že kladribin se používá již řadu let, společnost předložila údaje z publikované literatury.
Dutch: Wat is Litak?
Czech: Co je Litak?
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met een complete of partiële (gedeeltelijke) remissie na de behandeling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po léčbě zaznamenali úplnou nebo částečnou remisi.
Dutch: Litak werd in deze studie niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Czech: Přípravek Litak nebyl v této studii srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Dutch: Litak wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Czech: Přípravek Litak se podává formou injekce pod kůži.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met haarcelleukemie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Litak op 18 september 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Czech: Jelikož počet pacientů s trichocelulární leukémií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Litak byl dne 18. září 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: CdATP kan echter ook andere cellen aantasten, met name andere soorten bloedcellen, wat bijwerkingen kan veroorzaken.
Czech: CdATP může ovlivnit také další buňky, zejména jiné typy krevních buněk, což může vyvolat vedlejší účinky.
Dutch: Cladribine wordt al sinds de jaren tachtig gebruikt als middel tegen kanker en is in een aantal lidstaten van de Europese Unie (EU) al sinds 1993 verkrijgbaar als infuusvloeistof (voor een druppelinfuus in een ader).
Czech: Kladribin se používá jako protinádorový lék od 80. let 20. století a ve formě intravenózní infuze (kapání do žíly) je v některých členských státech Evropské unie (EU) k dispozici od roku 1993.
Dutch: De behandeling met Litak mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Czech: Léčba přípravkem Litak by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Dutch: Deze resultaten waren gelijk aan de resultaten uit andere gepubliceerde studies met intraveneuze toediening van cladribine en duidelijk beter dan de resultaten bij andere vormen van behandeling zoals toediening van interferon alfa en pentostatine.
Czech: Tyto výsledky byly shodné s výsledky zaznamenanými v jiných publikovaných studiích s použitím intravenózního kladribinu a byly lepší než výsledky zaznamenané s alternativní léčbou, jako je interferon alfa a pentostatin.
Dutch: Het behoort tot de groep kankerbestrijdende middelen die ‘antimetabolieten' wordt genoemd.
Czech: Patří do skupiny protinádorových léků zvaných „antimetabolity".
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) LITAK EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) LITAK Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: Litak werd onderzocht in een belangrijke studie met 63 volwassenen die aan haarcelleukemie leden.
Czech: Přípravek Litak byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 63 dospělých s trichocelulární leukémií.
Dutch: Onder complete remissie wordt het verdwijnen van alle aanwijzingen voor de ziekte verstaan en partiële remissie wordt gedefinieerd als verbetering van het bloedbeeld en vermindering van het aantal kankercellen.
Czech: Úplnou remisí je vymizení všech známek onemocnění, zatímco částečnou remisí je zlepšení krevního obrazu a snížení počtu nádorových buněk.
Dutch: Het moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten ouder dan 65 jaar met veelvuldige monitoring van de bloedceltellingen, de lever en de nieren.
Czech: Přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů nad 65 let, u kterých je třeba často sledovat krevní obraz, játra a ledviny.
Dutch: Litak mag ook niet gebruikt worden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, bij patiënten jonger dan 18 jaar, bij patiënten met matige tot ernstige lever- of nieraandoeningen of in combinatie met andere geneesmiddelen die de vorming van bloedcellen kunnen remmen.
Czech: Přípravek Litak se nesmí užívat v průběhu těhotenství nebo kojení, u pacientů mladších 16 let, u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním ledvin nebo jater nebo v kombinaci s jinými léky, které snižují tvorbu krevních buněk.
Dutch: Litak wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met haarcelleukemie, een kanker waarbij te veel B-lymfocyten (een soort witte bloedcellen) worden gevormd.
Czech: Přípravek Litak se používá k léčbě dospělých s trichocelulární leukémií, což je nádorové onemocnění krve, při kterém se vytváří příliš mnoho B lymfocytů (typu bílých krvinek).
Dutch: Cladribine is een ‘analoog' van purine (een stof met een soortgelijke chemische structuur als purine).
Czech: Kladribin je „analog" purinu (látka, která má chemickou strukturu podobnou struktuře purinu).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Litak.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Litak bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Litak mag niet gebruikt worden bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cladribine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Litak by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kladribin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Dutch: CdATP voorkomt dat de cellen zich gaan delen en remt daarmee de progressie van de leukemie.
Czech: Tím zabraňuje dělení buněk a zpomaluje progresi leukémie.
Dutch: De term ‘haarcel' verwijst naar de uitstulpingen die bij microscopisch onderzoek op het oppervlak van de lymfocyten worden waargenomen en die op haren lijken.
Czech: Termín „trichocelulární" označuje výběžky připomínající vlasy na povrchu lymfocytů, které jsou patrné pod mikroskopem.
Dutch: Purine is een van de bouwstenen van DNA.
Czech: Purin je jednou ze základních chemických látek, které tvoří DNA.
Dutch: In het lichaam wordt cladribine in de lymfocyten omgezet tot CdATP, een stof die remmend werkt op de vorming van nieuw DNA.
Czech: V těle se kladribin v lymfocytech přeměňuje na chemickou látku zvanou CdATP, která zasahuje do tvorby nové DNA.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Litak groter zijn dan de risico's voor de behandeling van haarcelleukemie.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Litak v rámci léčby trichocelulární leukémie převyšují jeho rizika.
Dutch: Welke voordelen bleek Litak tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Litak byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: De werkzame stof in Litak, cladribine, is een cytotoxicum, dat wil zeggen een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt.
Czech: Účinná látka přípravku Litak, kladribin, je cytotoxická látka, tedy lék, který hubí dělící se buňky, například rakovinné buňky.
Dutch: Litak mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige lever- of nieraandoeningen.
Czech: Přípravek Litak nesmí být podáván pacientům se středně závažným až závažným onemocněním jater nebo ledvin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Litak in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Litak?
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Litak.
Czech: Souhrn stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Litak je k dispozici zde.
Dutch: Hoe werd Litak onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Litak zkoumán?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Litak.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Litak je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Hoe werkt Litak?
Czech: Jak přípravek Litak působí?
Dutch: Waar wordt Litak voor gebruikt?
Czech: Na co se přípravek Litak používá?
Dutch: Waarom is Litak goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Litak schválen?
Dutch: Hoe wordt Litak gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Litak používá?
Dutch: Litak is een oplossing voor injectie die de werkzame stof cladribine bevat.
Czech: Litak je injekční roztok obsahující účinnou látku kladribin (2 mg/ml).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/351/001-003
Czech: EU/1/06/351/001-003
Dutch: Livensa wordt gebruikt om HSDD te behandelen.
Czech: Livensa se používá k léčbě HSDD.
Dutch: In de gecombineerde onderzoeksanalyse na 24 weken bedroeg het verschil in de gemiddelde frequenties van volledig bevredigende episodes tussen Livensa en placebo 1,07 per 4 weken.
Czech: V analýze kombinované studie byl po 24 týdnech rozdíl průměrných frekvencí celkového výskytu uspokojujících činností mezi Livensou a placebem 1,07 za každé 4 týdny.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het gebruik van Livensa gedurende een langere periode dan 12 maanden.
Czech: Neexistují žádné informace o bezpečnosti používání Livensy déle než 12 měsíců.
Dutch: U kunt Livensa alleen blijven gebruiken zolang u een positief effect van de behandeling ondervindt.
Czech: Používejte Livensu pouze tak dlouho, dokud budete cítit pozitivní účinek léčby.
Dutch: Hoe ziet Livensa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Livensa vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Kinderen en adolescenten Livensa is niet bestemd voor gebruik door kinderen en adolescenten.
Czech: Děti a dospívající Livensa není určena k použití u dětí a dospívajících.
Dutch: Serumconcentraties testosteron en SHBG bij patiënten die Livensa kregen in klinische studies naar veiligheid en werkzaamheid
Czech: Sérové koncentrace testosteronu a SHBG u pacientek používajících Livensu ve studiích klinické bezpečnosti a účinnosti
Dutch: In geval van onbedoelde blootstelling tijdens zwangerschap moet het gebruik van Livensa gestaakt worden.
Czech: V případě mimovolné expozice během těhotenství se musí používání Livensy přerušit.
Dutch: Daarom dient Livensa niet te worden toegepast bij vrouwen die gelijktijdig CEE gebruiken (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Czech: Livensu by proto neměly používat ženy, které souběžně používají CEE (viz body 4.2 a 5.1).
Dutch: De respons op de behandeling met Livensa moet binnen 3-6 maanden na aanvang van de behandeling worden beoordeeld om te bepalen of het juist is om de behandeling voort te zetten.
Czech: Odezva na léčbu Livensou by se měla vyhodnotit během 3 až 6 měsíců od jejího zahájení, aby se určilo, zda-li je vhodné v terapii pokračovat.
Dutch: Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sedert het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen, acht de CHMP dat de voordelen van Livensa nog steeds opwegen tegen de risico's, maar de CHMP acht het noodzakelijk om het veiligheidsprofiel nauwlettend in de gaten te houden omwille van de volgende redenen:
Czech: Na základě údajů dostupných od doby udělení první registrace výbor CHMP považuje vzájemný poměr přínosů a rizik přípravku Livensa nadále za pozitivní, ale domnívá se, že profil bezpečnosti přípravku by měl být sledován podrobněji, a sice z následujících důvodů:
Dutch: Er waren geen significante verschillen ten opzichte van de uitgangswaarden in de serumspiegels van estradiol en estron bij patiënten die gedurende een periode van maximaal 52 weken werden behandeld met Livensa.
Czech: Ve srovnání s výchozími hodnotami nedošlo k významným rozdílům v sérových koncentracích estradiolu a estronu u pacientek léčených Livensou po dobu do 52 týdnů.
Dutch: Voor het begin van de behandeling met Livensa en tijdens regelmatige evaluaties van deze behandeling moeten het juiste gebruik en de beperkingen van behandeling met oestrogenen overwogen worden.
Czech: Před zahájením terapie Livensou a během pravidelného přehodnocování léčby je třeba zvážit přiměřená použití estrogenové terapie a s ní spojená omezení.
Dutch: Gebruik Livensa niet wanneer u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent, of zwanger kunt worden, omdat het schade kan toebrengen aan het ongeboren kind.
Czech: Livensu nepoužívejte, pokud jste těhotná nebo se to domníváte, případně pokud byste otěhotnět mohla, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte.
Dutch: De effecten van Livensa waren 4 weken na aanvang van de behandeling waarneembaar (eerste tijdstip van meting) en bij alle volgende maandelijkse tijdstippen waarop de werkzaamheid werd gemeten.
Czech: Účinky Livensy byly pozorovány po 4 týdnech od zahájení léčby (první časový bod měření) a poté v měsíčních časových intervalech.
Dutch: Voor patiënten die behandeld worden met geconjugeerde equine oestrogenen (conjugated equine estrogen, CEE), wordt gebruik van Livensa niet aangeraden, omdat de werkzaamheid niet is aangetoond (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Czech: Pacientkám léčeným konjugovaným ekvinním estrogenem (conjugated equine estrogen, CEE) se nedoporučuje používat Livensu, protože nebyla prokázána její účinnost (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: Om de kleefeigenschappen van Livensa niet aan te tasten, mag geen crème, lotion of poeder worden gebruikt op de huid waar de pleister wordt aangebracht.
Czech: Aby se zabránilo narušení lepicích vlastností Livensy, neměly by se na kůži, kam se aplikuje náplast, nanášet krémy, pleťové vody nebo pudr.
Dutch: Patiënten moeten echter worden ingelicht dat migraine, slapeloosheid, aandachtsstoornis en diplopie zijn gerapporteerd tijdens een behandeling met Livensa.
Czech: Je třeba však pacienty informovat, že během léčby přípravkem Livensa byly hlášeny případy migrény, insomnie, poruch pozornosti a diplopie.
Dutch: Als u binnen 3-6 maanden geen positief effect van Livensa bemerkt, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen.
Czech: Pokud nezaznamenáte pozitivní účinek Livensy během 3 až 6 měsíců, měla byste to oznámit svému lékaři, který navrhne přerušení léčby.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Livensa
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Warner Chilcott Deutschland GmbH
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Warner Chilcott Deutschland GmbH
Dutch: Het testosteron in Livensa is hetzelfde hormoon als het hormoon dat van nature in het lichaam van mannen en vrouwen wordt aangemaakt.
Czech: Testosteron v Livense je stejný hormon, který se v mužském a ženském těle přirozeně vytváří.
Dutch: De betekenis van deze gegevens met betrekking tot het gebruik van Livensa bij patiënten is onbekend.
Czech: Význam těchto údajů pro použití Livensy u lidí není znám.
Dutch: Livensa is een dunne, doorzichtige, ovale pleister die op de achterkant is voorzien van de stempelafdruk T001.
Czech: Livensa je tenká, průhledná, oválná náplast s nápisem T001 vytištěným na vrchní straně.
Dutch: Als gevolg van het veiligheidsprofiel van Livensa, wat ertoe leidt dat er elke 6 maanden een PSUR moet worden ingediend, heeft de CHMP besloten dat de vergunninghouder over 5 jaar één aanvullende aanvraag voor hernieuwing moet indienen.
Czech: Na základě profilu bezpečnosti přípravku Livensa, který vyžaduje předkládání 6 měsíčních periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) výbor CHMP proto rozhodl, že držitel rozhodnutí o registraci musí předložit další žádost o prodloužení registrace v době 5 let.
Dutch: De werkzaamheid van Livensa wordt verminderd wanneer u een behandeling krijgt met een bepaald type oestrogeen ('geconjugeerde equine oestrogenen').
Czech: Účinnost Livensy se snižuje, pokud se léčíte určitým typem estrogenů (‘konjugovanými ekvinními estrogeny').
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Livensa bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Livensa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Livensa had geen invloed op de serumconcentraties van geslachtshormoon bindend globuline (sex hormone binding globulin, SHBG), oestrogenen of bijnierhormonen.
Czech: Livensa neovlivnila sérové koncentrace globulinu vážícího pohlavní hormon (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogenů nebo hormonů nadledvin.
Dutch: Testosteron uit Livensa wordt door de intacte huid opgenomen via passieve diffusie die voornamelijk wordt geregeld door permeatie door het stratum corneum.
Czech: Testosteron z Livensy se vstřebává neporušenou kůži procesem pasivní difuze, který je řízen hlavně propustností stratum corneum.
Dutch: Het is niet bekend of Livensa de kans op het krijgen van borstkanker en endometriumkanker vergroot.
Czech: Není známo, zda-li Livensa zvyšuje riziko rakoviny prsu a rakoviny endometria.
Dutch: Hormoon
Czech: Hormon
Dutch: Na verwijdering van een Livensa-pleister keren de serumconcentraties testosteron vanwege de korte terminale exponentiële halfwaardetijd (ongeveer 2 uur) binnen 12 uur tot bijna de uitgangswaarden terug.
Czech: Po odstranění náplasti Livensa se sérové koncentrace testosteronu vrátí během 12 hodin k téměř výchozím hodnotám díky jeho krátkému konečnému exponenciálnímu poločasu (přibližně 2 hodiny).
Dutch: Wanneer u stopt met de oestrogeenbehandeling moet u ook met het gebruik van Livensa stoppen.
Czech: Pokud ukončíte léčbu estrogeny, musíte rovněž přestat používat Livensu.