FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi, zníženie glomelurálnej filtrácie, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, predĺženie QT na EKG, zvýšenie kreatinínu v krvi a, zvýšenie alanín transaminázy SGPT (ALT) a, zvýšenie aspartát transaminázy SGOT (AST) a a Frekvencia sa zakladá na laboratórnych hodnotách
Estonian: Vere uureasisalduse suurenemine, vähenenud glomerulaarfiltratsiooni kiirus, vere alkaalse fosfataasi tõus, elektrokardiogrammil QT pikenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine a, SGPT alaniinaminotransferaasi (ALAT) tõus a, SGOT aspartaataminotransferaasi (ASAT) tõus a a Esinemissagedus põhineb laborianalüüside tulemustel
Slovak: Frakcia panobinostatu metabolizovaného prostredníctvom CYP3A4 je približne 40%.
Estonian: CYP3A4 kaudu metaboliseeritav panobinostaadi fraktsioon on umbes 40%.
Slovak: Ak sa Farydak podáva spolu s citlivými substrátmi CYP2D6 (napr. atomoxetínom, dextrometorfanom, metoprololom, nebivololom, perfenazínom a pimozidom), titrujte dávku jednotlivých substrátov CYP2D6 podľa znášanlivosti a často sledujte pacientov na nežiaduce účinky.
Estonian: Kui Farydak'i manustatakse samaaegselt tundlike CYP2D6 substraatidega (nt atomoksetiin, dekstrometorfaan, metoprolool, nebivolool, perfenasiin ja pimosiid), tuleb CYP2D6 substraatide annus individuaalselt tiitrida vastavalt taluvusele ning patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Slovak: Z predšpecifikovanej podskupiny pacientov s predchádzajúcou liečbou bortezomibom a imunomodulačným liekom (N=193), dostalo najmenej 76% pacientov dve predošlé liečby.
Estonian: Eelnevalt määratletud patsientide alarühmas, kes olid varasemalt saanud ravi bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga (N=193), olid 76% eelnevalt saanud ravi vähemalt kahe raviskeemi järgi.
Slovak: Abnormálna funkcia pečene, hyperbilirubinémia a
Estonian: Maksafunktsiooni kõrvalekalded, hüperbilirubineemia a
Slovak: Podľa znášanlivosti sa u pacienta môže zvážiť zvýšenie dávky z 10 mg na 15 mg. Frekvencia sledovania týchto pacientov počas liečby panobinostatom sa má zvýšiť, hlavne vo fáze zvyšovania dávky.
Estonian: Vastavalt sellele, kuidas patsient ravi talub, võib kaaluda annuse suurendamist 10 mg-lt 15 mg-ni. Nende patsientide jälgimise sagedust tuleb suurendada panobinostaadiga ravimise ajal, eriti annuse suurendamise faasis.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid
Slovak: Ak je potrebná nepretržitá liečba silným inhibítorom CYP3A4, podľa znášanlivosti pacienta sa môže zvážiť zvýšenie dávky panobinostatu z 10 mg na 15 mg.
Estonian: Kui pideva ravi jätkamine tugeva CYP3A4 inhibiitoriga on vajalik, võib kaaluda panobinostaadi annuse suurendamist 10 mg-lt 15 mg-le, võttes arvesse patsiendi taluvust.
Slovak: Profylaxia antiemetikami sa má podávať na základe rozhodnutia lekára a v súlade s miestnou klinickou praxou (pozrie časť 4.4).
Estonian: Profülaktilisi antiemeetikume tuleb manustada arsti otsusel ja kooskõlas kohaliku ravipraktikaga (vt lõik 4.4).
Slovak: Panobinostat sa podáva v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom, ako je uvedené v tabuľkách 1 a 2.
Estonian: Panobinostaati manustatakse kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga, nagu näidatud tabelis 1 ja 2.
Slovak: Pokyny na prerušenie dávkovania a zníženie dávky panobinostatu sú popísané v tabuľke 5.
Estonian: Panobinostaatravi katkestamise ja annuse vähendamise juhised on esitatud tabelis 5.
Slovak: Pred začiatkom kombinovanej liečby sa majú preveriť preskripčné informácie bortezomibu a dexametazónu, aby sa mohlo posúdiť, či je potrebné zníženie dávky.
Estonian: Enne kombinatsioonravi alustamist tuleb vaadata täiendavat teavet bortesomiibi ja deksametasooni annustamise kohta, selgitamaks, kas annuse vähendamine on vajalik.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má sledovať najmenej dvakrát týždenne dovtedy, kým ≥50 x 109/l.
Estonian: Trombotsüütide hulka tuleb mõõta vähemalt kaks korda nädalas, kuni saavutatakse tase ≥50 x 109/l.
Slovak: Preto sa pred začiatkom liečby panobinostatom musí vyšetriť kompletný krvný obraz a v priebehu liečby sa má často kontrolovať (hlavne pred každou injekciou bortezomibu podľa SmPC bortezomibu).
Estonian: Seetõttu tuleb enne panobinostaadiga ravi alustamist teha täisvere analüüs ja seda ravi ajal sageli kontrollida (eriti enne igakordset bortesomiibi süstimist, vastavalt bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõttele).
Slovak: Lieky používané na liečbu tuberkulózy, ako sú rifabutín alebo rifampicín.
Estonian: Ravimid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks, nagu rifabutiin või rifampitsiin.
Slovak: Farydak je inhibítor histónovej deacetylázy (HDAC), ktorý inhibuje enzymatickú aktivitu HDAC v nanomolárnych koncentráciách.
Estonian: Farydak on histooni deatsetülaasi inhibiitor, mis pärsib histooni deatsetülaasi ensümaatilist aktiivsust nanomolaarsetes kontsentratsioonides.
Slovak: Liečbu Farydakom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinovej liečby.
Estonian: Farydak-ravi peab alustama vähivastase ravi kasutamise kogemusega arst.
Slovak: Predĺženie QT a abnormality EKG
Estonian: QT pikenemine ja EKG kõrvalekalded
Slovak: Preto sa má pred začiatkom liečby skontrolovať EKG a vyšetrenie pravidelne opakovať pred každým cyklom liečby.
Estonian: Seetõttu tuleb EKG registreerida enne ravi algust ja korrata perioodiliselt enne iga ravitsüklit.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví nežiaduca reakcia na liek, pri rozhodovaní o pokračovaní v liečbe je potrebné postupovať podľa klinického úsudku.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete tekkides tuleb teha kliiniline otsus, kuidas ravi jätkata.
Slovak: Ak výsledky testov funkcie pečene vykazujú abnormality podľa klasifikácie NCI-CTEP, odporúča sa u pacientov s miernym a stredne ťažkým poškodením funkcie pečene úprava dávky a pacient má byť sledovaný dovtedy, kým sa hodnoty nevrátia do normálu alebo na úroveň pred liečbou.
Estonian: Kui maksafunktsiooni näitajate analüüsides on kõrvalekaldeid vastavalt NCI-CTEP klassifikatsioonile, on kerge ja mõõduka maksakahjustuse korral soovitatav annuseid kohandada ja jälgida patsienti kuni väärtused normaliseeruvad või saavutavad ravieelse taseme.
Slovak: V prípade nauzey 3. stupňa alebo vracania 3. či 4. stupňa napriek podávaniu antiemetika sa má podávanie panobinostatu dočasne prerušiť a liečba sa má obnoviť so zníženou dávkou pri zlepšení na 1. stupeň.
Estonian: 3. raskusastme iivelduse või 3. või 4. raskusastme oksendamise korral, mis püsivad vaatamata antiemeetikumi manustamisele, tuleb panobinostaatravi ajutiselt katkestada ja alustada uuesti vähendatud annusega pärast seisundi taastumist 1. raskusastmeni.
Slovak: U 20,7% pacientov sa vyskytuje krvácanie, najčastejšie epistaxa (4,7%), hematóm (2,6%) a krvácanie do spojovky (2,1%).
Estonian: Verejookse esines 20,7%-l patsientidest, kõige sagedamini ninaverejooks (4,7%), hematoom (2,6%) ja konjunktiivi verejooks (2,1%).
Slovak: a černosi 2,9%.
Estonian: asiaadid 30,2% ja mustanahalised 2,9%.
Slovak: - ak ste spozorovali nejaké príznaky ťažkostí so srdcom.
Estonian: - kui te märkate südame probleemide nähte.
Slovak: S liečbou silnými inhibítormi CYP3A sa nesmie začínať u pacientov, ktorí už užívali znížené dávky panobinostatu kvôli nežiaducim účinkom.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite kasutamist ei tohi alustada patsientidel, kellel on panobinostaadi annust juba vähendatud kõrvaltoimete tõttu.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku užívajúce panobinostat v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom musia používať vysoko účinnú antikoncepciu tri mesiace od ukončenia liečby (pozri časti 4.5 a 4.6 a SmPC bortezomibu a dexametazónu).
Estonian: Fertiilses eas naised, kes võtavad panobinostaati kombinatsioonis bortesomiibi ja deksmetasooniga, peavad kasutama üliefektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid kolme kuu jooksul pärast ravi lõppemist (vt lõigud 4.5 ja 4.6 ning bortesomiibi ja deksametasooni ravimi omaduste kokkuvõtet).
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
Estonian: Üldine elulemus (overall survival, OS) oli esmase tähtsusega teisene tulemusnäitaja.
Slovak: Farydak sa vždy užíva spolu s dvoma ďalšími liekmi: bortezomibom a dexametazónom.
Estonian: Farydak'i kasutataks alati koos kahe teise ravimiga: bortesomiib ja deksametasoon.
Slovak: • znížená chuť do jedla alebo pokles telesnej hmotnosti
Estonian: • söögiisu vähenemine või kehakaalu langus
Slovak: Pri expozíciách rovnajúcich sa 0,41-0,69 ľudskej klinickej AUC bola u psov pozorovaná atrofia prostaty spojená so zníženým množstvom sekrečných granúl, testikulárnou degeneráciou, oligospermiou a zvýšeným množstvom epididymálneho proteínu a po 4-týždňovom období zotavovania nebola plne reverzibilná.
Estonian: Ekspositsiooniväärtustel, mis vastasid 0,41...0,69-kordsele inimese kliinilisele AUC-le, täheldati eesnäärme atroofiat, millega kaasnesid vähenenud sekretoorsed graanulid, testiste degeneratsioon, oligospermia ja munandimanuste jäänukite suurenemine, need toimed ei olnud pärast 4-nädalast taastumisperioodi täielikult pöörduvad.
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby sa objavili u 30% pacientov vo veku < 65 rokov, 44% pacientov vo veku < 65-75 rokov a u 47% pacientov vo veku ≥ 75 rokov.
Estonian: Lõpliku ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimed esinesid vastavalt 30%-l, 44%-l ja 47%-l patsientidest vanuses <65 aastat, 65…75 aastat ja ≥75 aastat.
Slovak: Mykotická pneumónia, hepatitída B, aspergilóza
Estonian: Pneumoonia seennakkusest, B-hepatiit, aspergilloos
Slovak: Vzhľadom na cytostatický/cytotoxický mechanizmus účinku, laktácia je počas liečby Farydakom kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Estonian: Tsütostaatilise/tsütotoksilise toimemehhanismi tõttu on Farydak-ravi ajal imetamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Ak je stanovená diagnóza invazívnej systémovej plesňovej infekcie, liečba panobinostatom sa má ukončiť a má sa začať s vhodnou antimykotickou liečbou.
Estonian: Invasiivse süsteemse seeninfektsiooni diagnoosimisel tuleb panobinostaadi manustamine katkestada ja alustada asjakohast seeninfektsiooni vastast ravi.
Slovak: Lekári a pacienti by si mali uvedomovať zvýšené riziko infekcie pri liečbe panobinostatom.
Estonian: Arstid ja patsiendid peavad olema teadlikud panobinostaadiga seotud infektsiooniriskist.
Slovak: Obnovte liečbu so zníženou dávkou alebo zmeňte dávkovanie na 1x týždenne
Estonian: Jätkake väiksema annusega või muutke annustamise sagedust ühele korrale nädalas
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému a
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired a
Slovak: Usudzuje sa, že za celkovú farmakologickú aktivitu panobinostatu zodpovedá materská zlúčenina.
Estonian: Algset toimeainet peetakse vastutavaks panobinostaadi üldise farmakoloogilise aktiivsuse eest.
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním a zotrvaním v spánku (nespavosť)
Estonian: • uinumisraskused või unehäired (insomnia)
Slovak: Ak sa tomu nedá vyhnúť, pacienti majú byť starostlivo sledovaní a podľa klinickej potreby sa môže zvážiť ďalšie zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.5).
Estonian: Kui see on vältimatu, tuleb patsiente hoolikalt jälgida ning annust veelgi vähendada või kaaluda ravi katkestamist vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.5).
Slovak: • znížená hladina vápnika v krvi, niekedy spôsobujúca kŕče
Estonian: • vere kaltsiumisisalduse vähenemine, mis vahel viib krampide tekkimiseni
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s mnohopočetným myelómom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hulgimüeloomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Vzhľadom k povahe mnohopočetného myelómu a známej hematotoxicite u panobinostatu a súčasne podávaného lieku bortezomibu bola často pozorovaná trombocytopénia, nezriedka ťažká.
Estonian: Hulgimüeloomi iseärasuse tõttu ning panobinostaadi ja kombineeritava ravimi bortesomiibi teadaoleva hematotoksilisuse tõttu on täheldatud sagedasti trombotsütopeeniat, tihti raskekujulist.
Slovak: • opuchnuté členky (príznak nízkej hladiny albumínu v krvi, čo je známe ako hypoalbuminémia)
Estonian: • pahkluude turse (madala vere albimiinisisalduse näht, mida teatakse kui hüpoalbumineemia)
Slovak: Musíte ho používať ešte aj šesť mesiacov po ukončení užívania Farydaku.
Estonian: Te peate jätkama selle kasutamist kuue kuu jooksul pärast Farydak'i võtmise lõpetamist.
Slovak: Musíte ju používať ešte aj tri mesiace po ukončení užívania Farydaku.
Estonian: Te peate jätkama selle kasutamist kolme kuu vältel pärast Farydak'i võtmise lõpetamist.
Slovak: Silné induktory CYP3A4
Estonian: Tugevad CYP3A4 indutseerijad
Slovak: Panobinostat sa môže začať podávať v dávke 15 mg a ak bude v prvom cykle dobre znášaný, môže sa jeho dávka v druhom cykle zvýšiť na 20 mg. Bortezomib sa môže začať podávať v dávke 1,3 mg/m2 jedenkrát týždenne v 1. a 8. deň a dexametazón v dávke 20 mg v 1. a 8. deň.
Estonian: Panobinostaadi algannus võib olla 15 mg ja kui esimeses tsüklis talutakse seda hästi, võib annust teises tsüklis suurendada 20 mg-ni. Bortesomiibi algannus võib olla 1,3 mg/m2 üks kord nädalas 1. ja 8. ravipäeval ja deksametasooni annus 20 mg 1. ja 8. ravipäeval.
Slovak: - Ak ste mali užiť liek pred viac ako 12 hodinami, zabudnutú dávku vynechajte.
Estonian: - Kui ettenähtud ravimi võtmise ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, jätke annus võtmata.
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Sage
Slovak: o Odporúčanie mať zo sebou kartu na každom vyšetrení: táto časť pripomenie pacientovi, aby mal kartu zo sebou pri každej návšteve u zdravotníckeho profesionála.
Estonian: o Soovitus, et ravijärgimuse kaart peab kaasas olema igal arstivisiidil: selles osas tuletatakse patsiendile meelde, et ravijärgimuse kaart tuleb esitada tervishoiutöötajale igal visiidil.
Slovak: Ak dôjde k vracaniu, pacient nemá užiť dodatočnú dávku, ale má užiť nasledujúcu obvyklú predpísanú dávku.
Estonian: Oksendamise korral ei tohi patsient manustada täiendavat annust, vaid võtma uue annuse järgmisel ettenähtud manustamisajal.
Slovak: Počas dní, kedy nemáte Farydak užívať, vrátane prestávky cez 3. týždeň, preškrtnite nechtom príslušné prázdne priehlbiny, aby ste si zapamätali sled časového plánu vašej liečby.
Estonian: Päevadel, mil Farydak'i kapsleid võtma ei pea, sealhulgas puhkeperioodil 3. nädalal, tõmmake küünega üle vastavatest tühjadest kohtadest, mis aitab ravitsüklit paremini jälgida.
Slovak: Miera úmrtia nesúvisiaca s indikáciou klinického skúšania bola 8,8% u pacientov ≥ 65 rokov v porovnaní s 5,4%
Estonian: Näidustusega mitteseotud surmade esinemissagedus oli ≥65-aastastel patsientidel 8,8% võrreldes 5,4%-ga <65-aastaastel patsientidel.
Slovak: Avšak ukončenie liečby kvôli týmto reakciám bolo hlásené u relatívne malého percenta pacientov, pri hnačke u 4,5%, pri nevoľnosti a vracaní vždy u 0,5%.
Estonian: Siiski teatati ravi katkestamisest nende kõrvaltoimete tõttu suhteliselt vähestel patsientidel, 4,5% kõhulahtisuse tõttu, 0,5% nii iivelduse kui ka oksendamise tõttu.
Slovak: Liečba nádorových buniek panobinostatom mala za následok od dávky závislé zvýšenie acetylácie histónov H3 a H4 in vitro a v predklinických zvieracích modeloch xenograftov, čím vykazuje cieľovú inhibíciu.
Estonian: Kasvajarakkude ravimine panobinostaadiga andis tulemuseks annusest sõltuva tõusu H3 ja H4 histoonide atsetüleerimises nii in vitro kui ka ksenotransplantatsiooni prekliinilistes loommudelites, demonstreerides sihtmärgi inhibeerimist.
Slovak: - lieky na prevenciu zrážania krvi, ktoré sa volajú antikoagulanciá ako sú warfarín alebo heparín.
Estonian: - vere hüübimist takistavad ravimid, mida kutsutatakse antikoagulantideks, nagu varfariin või hepariin.
Slovak: Bez ohľadu na chronológiu udalostí bola synkopa hlásená u 9% pacientov s depresiou ST-T, u 7,2% pacientov so zmenami T-vĺn a u 4,9% pacientov bez týchto EKG odchýlok.
Estonian: Sõltumata kõrvaltoimete ajalisest jäjestusest, teatati minestusest 9%-l ST-T depressiooniga patsientidest ning 7,2%-l T-saki muutustega patsientidest ning 4,9%-l patsientidest, kellel ei esinenud kumbki EKG kõrvalekalle.
Slovak: - atomoxetín, liek používaný na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou.
Estonian: - atomoksetiin, ravim, mida kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire raviks.
Slovak: Pacientom sa má odporúčať, aby v prípade výskytu vážnej gastrointestinálnej toxicity kontaktovali svojho lekára a možno bude potrebná úprava alebo ukončenie dávkovania (pozri časť 4.4).
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada tõsise seedetrakti toksilisuse korral arstiga ühendust võtta ning vajadusel tuleb annust kohandada või ravi katkestada (vt lõik 4.4).
Slovak: V prípade predávkovania sa má vykonať kontrola funkcie srdca, vyšetrenie elektrolytov a počtu krvných doštičiek a v prípade potreby sa má poskytnúť podporná starostlivosť.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb jälgida südametööd ning hinnata elektrolüütide ja trombotsüütide sisaldust ning vajadusel teha toetusravi.
Slovak: • so syndrómom dlhého QT.
Estonian: mida kutsutakse pikenenud QT sündroomiks.
Slovak: Panobinostat sa používa v kombinovanej liečbe a preto sa pred začiatkom liečby panobinostatom majú preveriť preskripčné informácie bortezomibu a dexametazónu.
Estonian: Panobinostaati kasutatakse kombinatsioonravis, seetõttu tuleb enne panobinostaadiga ravi alustamist lugeda ka bortesomiibi ja deksametasooni ravimi omaduste kokkuvõtet.
Slovak: U pacientov užívajúcich panobinostat boli hlásené lokalizované a systémové infekcie vrátane zápalu pľúc, iné bakteriálne infekcie, invazívne plesňové infekcie ako napríklad aspergilóza alebo kandidóza a vírusové infekcie vrátane vírusu hepatitídy
Estonian: Panobinostaati saanud patsientidel on teatatud lokaalsetest ja süsteemsetest infektsioonidest, sealhulgas pneumoonia, teised bakteriaalsed infektsioonid, invasiivsed seeninfektsioonid, nagu näiteks aspergilloos või kandidiaas ja viirusinfektsioonid, sealhulgas B-hepatiit ja Herpes simplex infektsioon.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí zomreli na následky krvácania, bol jeden pacient s trombocytopéniou 4. stupňa, traja pacienti s trombocytopéniou 3. stupňa a 1 pacient s trombocytopéniou
Estonian: Verejooksu tõttu surnud patsientidest oli ühel 4. raskusastme, kolmel 3. raskusastme ning ühel 1. raskusastme trombotsütopeenia.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje na vylúčenie rizika, že panobinostat môže byť slabým induktorom enzýmu CYP3A4 v gastrointestinálnom trakte.
Estonian: Puuduvad andmed, mille kohaselt saaks välistada riski, et panobinostaat avaldab seedetraktis nõrka indutseerivat toimet CYP3A4-le.
Slovak: (príznaky dehydratácie)
Estonian: (vedelikupuuduse nähud)
Slovak: Pacienti s relapsujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom sú ohrození infekciou.
Estonian: Retsidiveeruva või raviresistentse hulgimüeloomi patsientidel esineb infektsioonide risk.
Slovak: Odporúčanie pre pacientov, u ktorých sa vyskytujú závažné nežiaduce reakcie na liek, iné ako trombocytopénia, gastrointestinálna toxicita, neutropénia alebo predĺženie QTc intervalu, je nasledovné:
Estonian: Patsientide jaoks, kellel tekivad teised rasked ravimi kõrvaltoimed, mis ei ole trombotsütopeenia, seedetrakti toksilisus, neutropeenia ega QTc pikenemine, on soovitused järgmised:
Slovak: Panobinostat sa neskúmal u pacientov s mnohopočetným myelómom mladších ako 18 rokov.
Estonian: Lapsed Panobinostaati ei hinnatud alla 18-aastastel hulgimüeloomiga patsientidel.
Slovak: To by mohlo viesť k miernemu zníženiu expozície citlivých substrátov CYP3A4.
Estonian: See võib põhjustada tundlike CYP3A4 substraatide plasmakontsentratsiooni mõningast vähenemist.
Slovak: 15,7% pacientov bolo vystavených liečbe v tejto štúdii počas ≥48 týždňov.
Estonian: patsientidest said uuringuravimit ≥48 nädalat.
Slovak: Ak sa panobinostat podáva spolu s dexametazónom, o ktorom je známe, že je slabým až miernym induktorom CYP3A4, ako aj iných enzýmov a transportérov, je potrebné zvážiť riziko zníženej účinnosti hormonálnej antikoncepcie.
Estonian: Panobinostaadi manustamisel kombinatsioonis deksametasooniga, mis on teadaolevalt CYP3A4, aga ka teiste ensüümide ja transporterite nõrk kuni mõõdukas indutseerija, tuleb arvestada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toime vähenemise riskiga.
Slovak: Neužívajte Farydak: - ak ste alergický na panobinostat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: - kui olete panobinostaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Hodnota QTcF má byť pred začiatkom liečby panobinostatom < 480 msek (pozri nižšie časť o úprave dávok a časť 4.4).
Estonian: QTcF peab olema <480 ms enne ravi algust panobinostaadiga (vt allpool lõik annuse kohandamise kohta ja lõik 4.4).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť panobinostatu v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom boli hodnotené v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom, multicentrickom klinickom skúšaní fázy III u pacientov s relapsujúcim alebo s relapsujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí v minulosti absolvovali 1-3 línie liečby.
Estonian: Panobinostaadi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, mitmekeskuselises III faasi uuringus retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel, kes olid varem saanud 1...3. rea ravi.
Slovak: Medián času nástupu nežiaduceho účinku 3. a 4. stupňa trombocytopénie bol jeden mesiac a medián času do ustúpenia bol 12 dní.
Estonian: 3. ja 4. raskusastmega trombotsütopeenia korral oli avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan üks kuu ja taastumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 12 päeva.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytne trombocytopénia, liečbu panobinostatom bude možno potrebné dočasne pozastaviť a nasledujúcu dávku bude možno potrebné znížiť (pozri tabuľku 3).
Estonian: Kui patsiendil tekib trombotsütopeenia, siis võib olla vajalik panobinostaadi manustamise ajutine katkestamine ja järgmise annuse vähendamine (vt tabel 3).
Slovak: Lieky s laxatívnymi vlastnosťami sa majú užívať opatrne, pretože môžu zhoršovať hnačku.
Estonian: Laksatiivse toimega ravimeid tuleb kõhulahtisuse ägenemise võimaluse tõttu kasutada ettevaatusega.
Slovak: Ukončenie liečby sa môže zvážiť v prípade, ak sa neutropénia nezlepší napriek úprave dávky a/alebo napriek pridaniu liečby faktorom stimulujúcim granulocytové kolónie v súlade s miestnou klinickou praxou a liečebnými postupmi a/alebo v prípade závažnej sekundárnej infekcie.
Estonian: Kui neutropeenia ei parane vaatamata annuse muutmisele ja/või vaatamata ravile lisatud granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori kasutamisele vastavalt kohalikule ravipraktikale ja ravijuhistele ja/või raske sekundaarse infektsiooni korral, võib kaaluda ravi katkestamist.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa nevyskytol absolútny QTcF >
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud QTcF väärtust >500 ms.
Slovak: o Ako užívať liek podľa predpisu: táto časť poskytne návod, ako vypĺňať kartu.
Estonian: o Kuidas kasutada ravimit vastavalt retseptile: selles osas esitatakse juhised ravijärgimuse kaardi täitmiseks.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním a modré sfarbenie okolo úst, čo môže viesť k strate vedomia (príznak závažných pľúcnych ťažkostí)
Estonian: • hingamisraskus koos sinaka tooniga suu ümbruses, mis võib viia teadvuse kadumiseni (tõsiste kopsuprobleemide näht)
Slovak: U 2,9% pacientov bola liečba ukončená kvôli únave a asténii.
Estonian: 2,9% patsientide ravi katkestati väsimuse ja asteenia tõttu.
Slovak: U pacientov liečených panobinostatom boli hlásené hematologické nežiaduce reakcie na liek, vrátane ťažkej trombocytopénie, neutropénie a anémie (3. až 4. stupňa CTC).
Estonian: Panobinostaadiga ravitud patsientidel teatati ravimiga seotud hematoloogilistest kõrvaltoimetest, sealhulgas raske trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia (3. kuni 4. raskusaste CTC järgi).
Slovak: V celkovej populácii pacientov bolo PFS vychádzajúce z celého analyzovaného súboru (FAS) v ramenách liečby štatisticky významne odlišné (stratifikovaný Log-rank test p<
Estonian: Kogu patsiendipopulatsioonist võetud täieliku analüüsi valimil (full analysis set, FAS) põhinev progressioonivaba elulemus oli ravirühmades statistiliselt oluliselt erinev (stratifitseeritud Log-rank test, p<0,0001; hinnanguline riski vähenemine