FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fas 2-delen av studien var en randomiserad, öppen studie av olaratumab plus doxorubicin i jämförelse med enbart doxorubicin.
Lithuanian: Tyrimo 2 fazės dalis buvo atsitiktinių imčių atviras gydymo olaratumabu, vartojamu kartu su doksorubicinu, palyginimo su gydymu vienu doksorubicinu tyrimas.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1143/001-003
Lithuanian: EU/1/16/1143/001-003
Swedish: Patienter som får olaratumab och doxorubicin är i riskzonen för blödningar (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems olaratumabą ir doksorubiciną, kyla kraujavimo reiškinių rizika (žr.
Swedish: Andra icke-hematologiska toxiciteter Vid allvarlig icke-hematologisk grad ≥ 3 toxicitet, som bedöms ha samband med olaratumab, ska administrering av olaratumab skjutas upp tills toxiciteten är ≤ grad 1 eller har återgått till samma nivå som innan behandlingsstart.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam 3-čiojo ar didesnio sunkumo laipsnio nehematologiniam toksiškumui, kuris laikomas susijusiu su olaratumabu, olaratumabo dozės negalima suleisti tol, kol toksinis poveikis nesumažėja iki pirmojo laipsnio ar mažesnio arba iki buvusio prieš gydymą pradinio lygmens.
Swedish: • Behandlingen med olaratumab ska avbrytas omedelbart och a Gradering enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events b När infusionshastigheten har sänkts på grund av en infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller 2 rekommenderas den lägre infusionshastigheten för alla efterföljande infusioner.
Lithuanian: Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]). b Jeigu infuzijos greitis buvo sumažintas dėl 1-ojo arba 2-ojo laipsnio su infuzija susijusios reakcijos, rekomenduojama visas kitas infuzijas leisti lėčiau.
Swedish: Antalet neutrofila granulocyter bör övervakas under behandlingen med olaratumab och doxorubicin och understödjande behandling bör ges såsom antibiotika eller G-CSF enligt lokala riktlinjer.
Lithuanian: Gydymo olaratumabu ir doksorubicinu metu reikia skaičiuoti neutrofilų kiekį ir skirti palaikomąjį gydymą, pavyzdžiui, antibiotikus ar granulocitų kolonijų sisidarymą skatinantį faktorių, atsižvelgiant į vietines rekomendacijas.
Swedish: En injektionsflaska à 19 ml innehåller cirka 22 mg (1 mmol) natrium.
Lithuanian: Kiekviename 19 ml flakone yra maždaug 22 mg (1 mmol) natrio.
Swedish: För intravenös användning efter spädning.
Lithuanian: Leisti į veną po praskiedimo.
Swedish: Absorption Olaratumab administreras endast som intravenös infusion.
Lithuanian: Olaratumabas skiriamas tik infuzijos į veną būdu.
Swedish: Risken för toxiska reaktioner ökar med ökande sammanlagda doser och är högre hos personer med kardiomyopati i anamnesen, tidigare strålbehandling mot mediastinum eller redan befintlig hjärtsjukdom.
Lithuanian: Toksinio poveikio rizika didėja, didėjant kaupiamajai vaistinio preparato dozei, ir asmenims, kuriems pirmiau buvo pasireiškusi kardiomiopatija, buvo švitintas tarpuplautis arba sergantiems širdies liga prieš pradedant gydymą.
Swedish: En studie av reproduktions- och utvecklingstoxicitet i möss med en antimurin PDGFR-α-antikropp visade fostermissbildningar och skelettförändringar (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ar vystymuisi tyrimai, atlikti su pelėmis, parodė, kad PDGFRα antikūnai prieš pelę sukelia vaisiaus apsigimimus ir griaučių pokyčius (žr.
Swedish: En särskild interaktionsstudie visade inga farmakokinetiska interaktioner mellan olaratumab och doxorubicin hos patienter.
Lithuanian: Remiantis specialaus vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimo duomenimis, olaratumabo ir doksorubicino farmakokinetinės tarpusavio sąveikos pacientų organizme nepastebėta.
Swedish: I studien deltog patienter som inte tidigare behandlats med antracykliner och hade histologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerat mjukdelssarkom som inte lämpade sig för kirurgi eller strålning med kurativt syfte.
Lithuanian: kuriame dalyvavo antraciklinais negydyti pacientai, sergantys histologiniais arba citologiniais tyrimais patvirtinta išplitusia minkštųjų audinių sarkoma, kurių neįmanoma gydyti atliekant chirurginę operaciją arba skiriant spindulinį gydymą, metu.
Swedish: Infusionslösningen FÅR INTE FRYSAS ELLER SKAKAS.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo negalima šaldyti ar kratyti.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska data tyder på att dosjusteringar inte krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje tyrimų duomenys rodo, kad dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, nereikia.
Swedish: En injektionsflaska à 50 ml innehåller cirka 57 mg (2,5 mmol) natrium.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra maždaug 57 mg (2,5 mmol) natrio.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska data tyder på att dosjusteringar inte krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje tyrimų duomenys rodo, kad dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia.
Swedish: I fas 2-studien var incidensen av muskuloskeletal smärta 64,1 % (alla grader) och 7,8 % (grad 3) i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och 24,6 % (alla grader) och 1,5 % (grad 3) i gruppen som fick enbart doxorubicin.
Lithuanian: Skeleto raumenų skausmo dažnis 2 fazės tyrimo metu olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje buvo 64,1 % (visų laipsnių) ir 7,8 % (3-čiojo laipsnio), o vieno doksorubicino grupėje24,6 % (visų laipsnių) ir 1,5 % (3-čiojo laipsnio).
Swedish: Antalet trombocyter bör kontrolleras före olaratumabbehandlingen dag 1 och dag 8 av varje cykel.
Lithuanian: Reikia patikrinti trombocitų kiekį prieš leidžiant olaratumabo dozę pirmąją ir 8-ąją kiekvieno ciklo parą.
Swedish: - Infusionsrelaterade reaktioner
Lithuanian: - Su infuzija susijusios reakcijos
Swedish: Om du får en allvarlig infusionsrelaterad reaktion kan Lartruvo-dosen reduceras eller behandlingen med Lartruvo avbrytas på inrådan av läkaren.
Lithuanian: Jeigu kiltų sunki su infuzija susijusi reakcija, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti sumažinti Lartruvo dozę arba nutraukti gydymą Lartruvo.
Swedish: Polysorbat 20 (E432) Vatten för injektion
Lithuanian: Polisorbatas 20 (E432)
Swedish: Detta läkemedel ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti kartu arba maišyti su tirpalai, kuriuose yra dekstrozės.
Swedish: Forest-plot för analys av total överlevnad i undergrupper (ITT-population)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo pogrupiuose analizė (ITT populiacija)
Swedish: Inspektera innehållet i injektionsflaskan avseende partiklar och missfärgning före spädning (koncentratet till infusionslösningen ska vara klart till lätt opalescent och färglöst till lätt gulaktigt utan synliga partiklar).
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti flakonų turinį, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi turinio spalva (koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas be matomų dalelių).
Swedish: Beräkna dos och mängd olaratumab som behövs för att bereda infusionslösningen.
Lithuanian: Apskaičiuokite olaratumabo dozę ir kiekį, kurį reikia paimti ruošiant infuzinį tirpalą.
Swedish: Ej relevant
Lithuanian: Netaikoma.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - illamående - smärtor i muskler, leder eller skelett (muskuloskeletal smärta) - lågt antal vita blodkroppar (inklusive neutrofiler och lymfocyter vilket kan öka risken för
Lithuanian: - raumenų, sąnarių ar kaulų skausmas (skeleto raumenų skausmas); - mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (įskaitant neutrofilų ir limfocitų, o dėl to gali padidėti infekcinių ligų rizika);
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1143/001
Lithuanian: EU/1/16/1143/001
Swedish: Olaratumabbehandlade patienter i fas 2-studien För gruppen som fick olaratumab- plus doxorubicin var de allvarligaste (grad ≥3) observerade biverkningarna neutropeni (54,7 %) och muskuloskeletal smärta (7,8 %).
Lithuanian: Antrosios fazės tyrime olaratumabu gydyti pacientai Olaratumabu kartu su doksorubicinu gydytų pacientų grupėje dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (3-čiojo ar didesnio laipsnio NRV) buvo neutropenija (54,7 %) ir skeleto raumenų skausmas (7,8 %).
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att testa olaratumab för eventuell karcinogenicitet, gentoxicitet eller nedsatt fertilitet.
Lithuanian: Galimo olaratumabo kancerogeniškumo, genotoksiškumo ar poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Swedish: Figur 2.
Lithuanian: 2 paveikslėlis.
Swedish: Om den inte används omedelbart ska lösningen förvaras i kylskåp i högst 24 timmar vid 2 °C till 8 °C och i högst ytterligare 8 timmar vid rumstemperatur (upp till 25 °C) förutsatt att spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu dozavimui paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas vartojamas ne iš karto, dozavimui paruoštą tirpalą galima laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje ir papildomas 8 valandas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) tuo atveju, jeigu vaistinis preparatas buvo paruoštas kontroliuojamomis patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Swedish: Efter spädning i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, administreras olaratumab som intravenös infusion under cirka 60 minuter.
Lithuanian: Praskiestas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu olaratumabas suleidžiamas į veną infuzijos būdu per maždaug 60 minučių.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml koncentrat innehåller 10 mg olaratumab.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename koncentrato mililitre yra 10 mg olaratumabo.
Swedish: Graden av febril neutropeni var 12,5 % i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och 13,8 % i gruppen som fick enbart doxorubicin.
Lithuanian: Su karščiavimu pasireiškiančios neutropenijos dažnis olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje buvo 12,5 %, o vieno doksorubicino grupėje13,8 %.
Swedish: I fas 2-studien var incidensen av neutropeni 59,4 % (alla grader) och 54,7 % (grad 3) i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och 38,5 % (alla grader) och 33,8 % (grad 3) i gruppen som fick enbart doxorubicin.
Lithuanian: Neutropenijos dažnis 2 fazės tyrimo metu olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje buvo 59,4 % (visų laipsnių) ir 54,7 % (3-čiojo laipsnio), o vieno doksorubicino grupėje - 38,5 % (visų laipsnių) ir 33,8 % (3-čiojo laipsnio).
Swedish: Läkaren ger dig andra läkemedel innan du får olaratumab för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Lithuanian: Jums bus paskirta prieš Lartruvo suleidimą vartoti vaistų, kurie mažina su infuzija susijusių reakcijų riziką.
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Swedish: Om det finns partiklar eller missfärgning måste injektionsflaskan kasseras.
Lithuanian: Jeigu yra matomos kietosios dalelės, infuzinį tirpalą reikia išmesti.
Swedish: 31 januari 2020
Lithuanian: rugsėjo 21 d.
Swedish: Premedicinering
Lithuanian: Parengiamasis gydymas
Swedish: Det saknas data från administrering av olaratumab till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (beräknat kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie olaratumabo vartojimą pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min.), nėra (žr.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är olaratumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra olaratumabas.
Swedish: Olaratumab är en antagonist till trombocytrelaterad tillväxtfaktorreceptor-α (PDGFR-α), som uttrycks på tumör- och stromaceller.
Lithuanian: Olaratumabas yra trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus alfa (angl., the platelet derived growth factor receptor-α [PDGFR-α]), kurie ekspresuojami ant naviko ir stromos ląstelių,
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FR MÄNSKLIGT ÖGA
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Swedish: För administrering med tomma intravenösa infusionsbehållare Överför den beräknade volymen olaratumab med aspetisk teknik till en tom infusionsbehållare.
Lithuanian: Vartojimas naudojant tuščias infuzijų į veną talpykles Aseptiškai perkelkite apskaičiuotąjį olaratumabo kiekį į tuščią vartojimo į veną talpyklę.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lartruvo koncentrat till infusionsvätska (sterilt koncentrat) är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning i en injektionsflaska försedd med elastomerpropp.
Lithuanian: Lartruvo koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas stiklo flakone su elastomero kamščiu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 22 mg natrium per varje 19 ml flaska och 57 mg natrium per varje 50 ml flaska.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekviename 19 ml flakone yra 22 mg natrio ir kiekviename 50 mlflakone yra
Swedish: I prover från kliniska prövningar var generellt den totala incidensen av såväl behandlingsorsakade läkemedelsantikroppar som neutraliserande antikroppar låg.
Lithuanian: Apskritai, antikūnų prieš vaistinį preparatą susiformavimo dažnis abiejose gydymo grupėse buvo mažas, bet klinikinių tyrimų mėginiuose buvo aptikta neutralizuojančiųjų antikūnų.
Swedish: Antalet neutrofila granulocyter bör kontrolleras före administrering av olaratumab dag 1 och dag 8 av varje cykel.
Lithuanian: Reikia patikrinti neutrofilų kiekį prieš leidžiant olaratumabo dozę pirmąją ir 8-ąją kiekvieno ciklo parą.
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande för försäljning".
Lithuanian: -{mėnesio} mėn.}.> Šio vaisto registracija yra sąlyginė.
Swedish: Dos och volym av olaratumab som krävs för att bereda infusionslösningen ska beräknas.
Lithuanian: Reikia apskaičiuoti olaratumabo dozę ir kiekį, kurio prireiks ruošiant infuzinį tirpalą.
Swedish: Koncentratet är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning utan synliga partiklar.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.
Swedish: Din Lartruvo-behandling kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.
Lithuanian: Vėžio gydymo patirties turintis gydytojas prižiūrės Jūsų gydymą Lartruvo.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (IRR) Rekommenderade åtgärder vid infusionsrelaterade reaktioner för olaratumab beskrivs i tabell 1.
Lithuanian: ISR į olaratumabą gydymo rekomendacijos yra pateiktos 1 lentelėje.
Swedish: Tre patienter i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och en patient i gruppen som fick enbart doxorubicin fick endast kirurgi efter studien.
Lithuanian: Trims olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupės pacientams ir 1 doksorubicino grupės pacientui po tyrimo buvo atlikta tik chirurginė operacija.
Swedish: 19 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med propp av klorbutylelastomer, aluminiumförsegling och polypropenlock.
Lithuanian: 19 ml tirpalo flakonas (I tipo stiklo) su chlorobutilo elastomero kamščiu, sandariu aliuminio uždoriu ir polipropileno dangteliu.
Swedish: Risken för hjärttoxicitet stiger med ökande kumulativa doser av antracykliner, däribland doxorubicin.
Lithuanian: Didėjant kaupiamosioms antraciklinų, įskaitant doksorubicino, dozėms, didėja toksinio poveikio širdžiai rizika.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Olaratumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Swedish: Koncentratet till infusionslösningen måste vara klart till lätt opalescent och färglöst till lätt gulaktigt före spädning.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui prieš praskiedimą turi būti skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje.
Swedish: 50 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med propp av klorbutylelastomer, aluminiumförsegling och polypropenlock.
Lithuanian: 50 ml tirpalo flakonas (I tipo stiklo) su chlorobutilo elastomero kamščiu, sandariu aliuminio uždoriu ir polipropileno dangteliu.
Swedish: Läkemedel som ges parenteralt ska före administreringen inspekteras avseende partiklar.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus reikia apžiūrėti prieš vartojimą, ar juose nėra kietųjų dalelių.
Swedish: För dosjustering, se avsnitt 4.2
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Swedish: Patienterna ska övervakas under infusionen avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Lithuanian: Infuzijos metu pacientus reikia stebėti, ar jiems neatsiranda su infuzija susijusių reakcijų (ISR) požymių ir simptomų, aplinkoje, kurioje yra prieinamos gaivinimo priemonės (žr.
Swedish: Inga data fanns för patienter med svår leverfunktionsnedsättning (totalt bilirubin >3 ggr ULN och alla ASAT-nivåer).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendra bilirubino koncentracija daugiau kaip 3,0 kartus viršija VNR ir bet koks AST aktyvumas), nėra.
Swedish: Om neutropen feber/infektion eller grad 4 neutropeni håller i sig längre tid än en vecka, ska administreringen av olaratumab avbrytas tillfälligt tills det absoluta neutrofiltalet är 1 000/mikroliter eller högre.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia su karščiavimu susijusi neutropenija ir infekcija arba 4-ojo laipsnio neutropenija, kuri išsilaiko ilgiau kaip 1 savaitę, olaratumabo vartojimą reikia laikinai pertraukti iki tol, kol absoliutus neutrofilų kiekis tampa 1 000 / µl arba didesniu, o tada galima atnaujinti olaratumabo vartojimą, skiriant sumažintą 12 mg/kg dozę. Jeigu, nepaisant dozės sumažinimo, pakartotinai pasireiškia su karščiavimu susijusi neutropenija ir infekcija arba 4-ojo laipsnio neutropenija, kuri išsilaiko ilgiau kaip
Swedish: Varje milliliter av koncentratet till infusionsvätska, lösning, innehåller 10 mg olaratumab.
Lithuanian: Viename koncentrato infuziniam tirplui mililitre yra 10 mg olaratumabo.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos patienter som fick olaratumab plus doxorubicin för mjukdelssarkom under fas 2-delen av en fas Ib/2-studie
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė pacientams, vartojantiems olaratumabą kartu su doksorubicinu minkštųjų audinių sarkomai gydyti 1b/2 fazės tyrimo 2 fazės dalyje
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Swedish: Alla allvarliga infusionsrelaterade reaktioner inträffade under eller omedelbart efter den första administreringen av olaratumab.
Lithuanian: Visos sunkios ISR pasireiškė pirmą kartą vartojant olaratumabą arba netrukus po infuzijos.
Swedish: Lartruvo ges i kombination med läkemedlet doxorubicin i högst 8 cykler.
Lithuanian: Lartruvo yra vartojamas kartu su vaistu doksorubicinu iki 8 ciklų, o vėliau skiriamas vienas.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eli Lilly Nederland B.V.
Lithuanian: Registruotojas Eli Lilly Nederland B.
Swedish: Patienter som får olaratumab och doxorubicin löper risk att utveckla neutropeni (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems olaratumabą ir doksorubiciną, kyla neutropenijos rizika (žr.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung ImClone Systems LLC
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Swedish: Inga formella studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för olaratumab.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, kuriais būtų įvertintas kepenų funkcijos sutrikimo poveikis olaratumabo FK, neatlikta.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Läkaren kommer att tala med dig om biverkningarna och vilka risker och fördelar som finns med behandlingen.
Lithuanian: Šį poveikį aptarsite su savo gydytoju, kuris Jums paaiškins gydymo keliamą riziką ir naudą.
Swedish: Tio patienter i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och fem patienter i gruppen som fick enbart doxorubicinn fick endast strålning efter studien.
Lithuanian: Dešimčiai olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupės pacientų ir 5 doksorubicino grupės pacientams po tyrimo buvo skirtas tik spindulinis gydymas.
Swedish: Använd endast natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning som spädningsvätska.
Lithuanian: Kaip tirpiklį galima naudoti tik 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą.
Swedish: Inga formella studier med olaratumab har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Oficialių olaratumabo tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, neatlikta.
Swedish: Ålder, kön och etnicitet hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för olaratumab enligt en populationsfarmakokinetisk analys.
Lithuanian: Remiantis PopFK analize, amžius, lytis ir rasė neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos olaratumabo FK.
Swedish: En separat infusionsslang måste användas och slangen ska spolas med 0,9 % natriumkloridlösning för injektion när infusionen är klar.
Lithuanian: Reikia naudoti atskirą infuzijų sistemą, o infuzijos pabaigoje ją reikia praplauti steriliu 0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Swedish: Åtgärder och dosjusteringar för patienter som får en infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller 2 under infusionen beskrivs i avsnitt 4.2.
Lithuanian: Kaip gydyti ir keisti dozę pacientams, kuriems infuzijos metu pasireiškia 1-ojo ar 2-ojo laipsnio ISR, žr.
Swedish: Kaplan-Meier-diagram över total överlevnad för Lartruvo plus doxorubicin jämfört med enbart doxorubicin
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo vartojant Lartruvo kartu su doksorubicinu, palyginti su gydymu vienu doksorubicinu, Kaplan-Meier kreivės
Swedish: Om en grad 3 toxicitet återkommer trots dossänkning, bör dosen sänkas ytterligare till 10 mg/kg.
Lithuanian: 1 savaitę, dozę reikia sumažinti dar kartą iki 10 mg/kg.
Swedish: Den finns i förpackningar om: - 1 injektionsflaska à 19 ml.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas (1) 19 ml flakonas.
Swedish: Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
Lithuanian: Kiekvienamas flakonas yra skirtas vartoti tik vieną kartą.
Swedish: Inga formella studier med olaratumab har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Oficialių olaratumabo tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, neatlikta.
Swedish: Lartruvo är indicerat i kombination med doxorubicin för behandling av vuxna patienter med avancerat mjukdelssarkom där kurativ behandling inte är möjlig med operation eller strålbehandling och som inte tidigare har behandlats med doxorubicin (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Lartruvo skirtas vartoti kartu su doksorubicinu išplitusiai minkštųjų audinių sarkomai gydyti suaugusiems pacientams, kuriems neįmanoma atlikti chirurginę operaciją ar skirti spindulinį gydymą,
Swedish: Injektionsflaskorna innehåller 190 mg eller 500 mg olaratumablösning à 10 mg/ml.
Lithuanian: Flakonuose yra 190 mg arba 500 mg dozė (10 mg/ml olaratumabo tirpalo).
Swedish: En injektionsflaska om 50 ml innehåller 500 mg olaratumab.
Lithuanian: Viename 50 ml flakone yra 500 mg olaratumabo.
Swedish: Den beräknade volymen av olaratumab ska överföras med aspetisk teknik till den intravenösa behållaren.
Lithuanian: Apskaičiuotąjį olaratumabo kiekį reikia aspetiškai perkelti į vartojimo į veną talpyklę.
Swedish: Kravet var tidigare histologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerat mjukdelssarkom och ECOG-funktionsstatus 0-2.
Lithuanian: Pacientams turėjo būti histologiniais arba citologiniais tyrimais patvirtinta išplitusi minkštųjų audinių sarkoma ir veiklumo būklė įvertinta
Swedish: - smärtor eller sårigheter i munhåla eller svalg (mukosit) - kräkning - diarré - huvudvärk - infusionsrelaterade reaktioner.
Lithuanian: - viduriavimas; - galvos skausmas; - su infuzija susijusios reakcijos.