FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 3-ios tyrimo fazės ir jos pratęsimo metu nepageidaujamos reakcijos į Aldurazyme, pasireiškusios iš viso 45 iki 4 metų gydytiems 5 metų ir vyresniems pacientams, nurodytos žemiau pateiktoje lentelėje pagal organų sistemų klases ir suskirstytos pagal šias dažnio kategorijas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: ADRs għal Aldurazyme li kienu rrappurtati matul l-istudju ta' Fażi 3 u l-estensjoni tiegħu f'total ta' 45 pazjent li kellhom 5 snin jew aktar, u li kienu kkurati sa perijodu ta' 4 snin, huma elenkati hawn taħt bl-użu tal-kategoriji tal-frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Vienbazis natrio fosfatas, monohidratas Dvibazis natrio fosfatas, heptahidratas Polisorbatas 80
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80
Lithuanian: Pirminiai efektyvumo požymiai buvo apskaičiuotos forsuotos gyvybinės plaučių talpos (FVC) pokyčiai procentais ir absoliutus atstumas, nueitas per šešių minučių ėjimo testą (6MĖT).
Maltese: Ir-riżultati aħħarin ta' leffikaċja kienu tibdil fil-perċentwali tal-FVC normali imbassra u d-distanza assoluta li mxew fit-test tal-mixja ta' 6 minuti (6MWT).
Lithuanian: ėjimo testas (metrais)
Maltese: MWT (metri)
Lithuanian: MPS I yra heterogeninis multisisteminis sutrikimas, apibrėžiamas kaip -L-iduronidazės (lizosomų hidrolizės, katalizuojančios dermatano sulfato ir heparano sulfato galinių -L-iduroninių liekanų hidrolizę) trūkumas.
Maltese: MPS I hu disturb eteroġenu u multisistemiku li hu kkaratterizzat mid-defiċjenza ta' α-L-iduronidase, hydrolase lisosomali li jikkatalizza l-idrolisi ta' residwi α-L-iduronic terminali ta' dermatan sulfate u heparan sulfate.
Lithuanian: Dauguma susijusių nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, buvo klasifikuojami kaip su infuzija susijusios reakcijos (SISR), kurias patyrė 53% pacientų III fazės tyrimo metu (gydymo trukmė iki 4 metų) ir 35% jaunesnių negu 5 metų tiriamųjų (gydymo trukmė iki 1 metų).
Maltese: Il-maġġoranza ta' l-avvenimenti avversi relatati fil-provi kliniċi kienu kklassifikati bħala reazzjonijiet li kienu marbuta ma' l-infużjoni (IARs), li seħħew fi 53% tal-pazjenti fl-istudju ta' Fażi 3 (ikkurati sa perijodu ta' 4 snin) u 35% tal-pazjenti fil-kategorija ta' taħt il-5 snin (sa perijodu ta' sena ta' kura).
Lithuanian: Pacientams, pas kuriuos atsirado antikūnų arba su infuzija susijusių šalutinių reakcijų simptomų, Aldurazyme reikia leisti atsargiai (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Maltese: Pazjenti li żviluppaw antikorpi jew sintomi ta' IARs għandhom ikunu kkurati bl-attenzjoni meta jingħata Aldurazyme (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Lithuanian: Vaisto farmakokinetinis profilis jaunesniems kaip 5 metų pacientams buvo panašus kaip vyresniems ir lengvesne ligos forma sergantiems pacientams.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku f'pazjenti li kellhom inqas minn 5 snin kien simili għal dak ta' pazjenti li kellhom iktar żmien u li kienu affettwati b'mod inqas sever.
Lithuanian: Atskiesti tirpalai:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa:
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Pranašauto FVC procentas (procentais)
Maltese: Perċentwali mbassar FVC (punt perċentwali)
Lithuanian: Aldurazyme sudėtis - Veiklioji medžiaga yra laronidazė.
Maltese: X'fih Aldurazyme - Is-sustanza attiva hi laronidase.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/253/001-003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/253/001-003
Lithuanian: V. - NL
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: Registruotojas:
Maltese: Eċċipjenti:
Lithuanian: II fazės atviru vienerių metų trukmės tyrimu buvo nustatinėjamas Aldurazyme saugumas ir farmakokinetika 20 pacientų, kurie įtraukimo į tyrimą pradžioje buvo jaunesni negu 5 metų, organizme (16 pacientų liga buvo sunkaus fenotipo, 4 vidutinio sunkumo fenotipo).
Maltese: Sar studju ta' sena ta' Fażi 2, open-label, li primarjament evalwa s-sigurtà u l-farmakokinetika ta' Aldurazyme f'20 pazjent li kellhom inqas minn 5 snin meta kienu rreġistrati fl-istudju (16-il pazjent b'fenotip sever u 4 b'fenotip intermedju).
Lithuanian: Vidutiniškai GAG kiekis šlapime sumažėjo 50% 13 savaitę ir 61% tyrimo pabaigoje.
Maltese: Il-medja tal-livell ta' GAG fl-awrina naqset b'50% f'Ġimgħa 13 u tnaqqset b'61% fit-tmiem ta' listudju.
Lithuanian: Mukopolisacharidų kaupimo sutrikimus sukelia tam tikrų lizosomų fermentų, reikalingų glikozaminoglikanų (GAG) katabolizmui, trūkumas.
Maltese: Problemi tal-ħażna tal-mucopolysaccharide huma kkawżati mid-defiċjenza ta' enzimi lisosomali speċifiċi li huma meħtieġa għall-kataboliżmu ta' glycosaminoglycans (GAGs).
Lithuanian: Be to, 60 pacientų II ir III fazės tyrimų metu buvo atliktas neutralizuojamojo poveikio in vitro tyrimas.
Maltese: Flimkien ma' dan, 60 pazjent fl-istudji ta' Fażi 2 U 3 kienu ttestjati għal effetti li jinnewtralizzaw in vitro.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aldurazyme
Maltese: Mediċini oħra u Aldurazyme
Lithuanian: Farmokinetinės savybės buvo matuotos 1-ą, 12-ą ir 26-ą savaitę po 240 minučių intraveninės laronidazės infuzijos naudojant dozę 100 V/kg kūno masės.
Maltese: Wara l-għoti fil-vini ta' laronidase b'ħin ta' l-infużjoni ta' 240 minuta u b'doża ta' 100 U/kg ta' piż tal-ġisem, il-proprjetajiet farmakokinetiċi tkejlu f'Ġimgħat 1, 12 U 26.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Širdies sutrikimai tachikardija
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Lithuanian: • neramumas
Maltese: Disturbi vaskulari
Lithuanian: Psichikos sutrikimai neramumas
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie laronidazės poveikį vaisingumui.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' laronidase fuq il-fertilità.
Lithuanian: Mediana
Maltese: MedDRA
Lithuanian: Pasikartojančių vidutinių su infuzija susijusių šalutinių reakcijų atveju arba iš naujo bandant po pavienės sunkios šalutinės reakcijos, galima bandyti gydyti paruošiamaisiais vaistais (antihistaminais ir paracetamoliu ar ibuprofenu ir/ar kortikosteroidais) ir iki 1/2 - 1/4 sumažinti infuzijos greitį lyginant su greičiu, kuriam esant reakcijos pasireiškė.
Maltese: IAR severa waħda, għandu jkun ikkunsidrata li jingħataw mediċini ta' qabel il-kura (antistamini u paracetamol/ibuprofen u/jew kortikosterojdi), u tnaqqis fir-rata ta' l-infużjoni għal 1/2 - 1/4 tar-rata ta' l-infużjoni li fiha seħħet ir-reazzjoni ta' qabel.
Lithuanian: Tęsiant gydymą, pasiskirstymo tūris mažėjo, greičiausiai tai gali būti sietina su antikūnų atsiradimu ir (arba) kepenų tūrio sumažėjimu.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni naqas mat-tkomplija tal-kura, u dan kien possibbilment marbut mal-formazzjoni ta' l-antikorpi u/jew mat-tnaqqis fil-volum tal-fwied.
Lithuanian: Dažni
Maltese: Tqala
Lithuanian: EMA/741937/2015 EMEA/H/C/000477
Maltese: EMEA/H/C/000477
Lithuanian: Aldurazyme laronidazė
Maltese: Aldurazyme laronidażi
Lithuanian: Išsamų Aldurazyme EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Daugiau informacijos apie gydymą Aldurazyme rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Aldurazyme taip pat tirtas su 20 jaunesnių nei penkerių metų vaikų, kurie šiuo vaistu buvo gydomi vienus metus.
Maltese: Aldurazyme ġie studjat ukoll f'20 tifel u tifla ta' età inqas minn ħames snin, li ngħataw Aldurazyme għal sena.
Lithuanian: Veiklioji Aldurazyme medžiaga laronidazė yra žmogaus fermento α-L-iduronidazės kopija.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aldurazyme, il-laronidażi, hija kopja tal-enzima umana α L iduronidażi.
Lithuanian: Dažniausi vyresniems nei 5 metų pacientams pasireiškiantys (daugiau nei 1 pacientui iš 10) gydymo vaistu Aldurazyme šalutiniai reiškiniai yra galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas, odos paraudimas, artropatija (sąnarių pažeidimas), artralgija (sąnarių skausmas), nugaros skausmas, galūnių (rankų ar pėdų) skausmas, veido paraudimas, karščiavimas ir odos reakcijos infuzijos vietoje. Jaunesniems nei penkerių metų pacientams (daugiau nei 1 iš 10) dažniausiai pasireiškia padidėjęs kraujospūdis, pablogėjęs aprūpinimas deguonimi (plaučių funkcijos rodiklis), tachikardija (padažnėjęs širdies ritmas), karščiavimas ir šaltkrėtis.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni fil-pazjenti ta' aktar minn ħames snin (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu wġigħ ta' ras, nawżja (dardir), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), raxx, artropatija (ħsara lill-ġogi), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ fiddahar, uġigħ fl-estremitajiet (idejn u saqajn), fwawar, piressija (deni) u reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-11.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2015.
Lithuanian: MPS I yra reta paveldima liga, kuria sergant α-L-iduronidazės fermento veikla yra daug silpnesnė už įprastą.
Maltese: L-MPS I hija marda rari ereditarja, li fiha l-livell tal-attività enzimatika ta' α L iduronidażi huwa ferm iktar baxx min-normal.
Lithuanian: Aldurazyme buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) jį skiriant 45 vyresniems nei šešerių metų pacientams, kuriems nustatyta MPS I.
Maltese: Aldurazyme tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f' 45 pazjent minn sitt snin' il fuq b' dijanjożi konfermata ta' MPS I.
Lithuanian: Jaunesniems nei 5 metų vaikams glikozaminoglikanų koncentraciją šlapime vaistas Aldurazyme sumažino maždaug 60 proc.
Maltese: Fit-tfal ta' età inqas minn ħames snin, Aldurazyme naqqas il-livelli tal-GAGs fl-awrina b'madwar 60%.
Lithuanian: Aldurazyme yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos laronidazės.
Maltese: Aldurazyme huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina li fih is-sustanza attiva laronidażi.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Aldurazyme veiksmingai slopina MPS I simptomus.
Maltese: The CHMP iddeċieda li Aldurazyme għandu kontroll effettiv fuq is-sintomi MPS I.
Lithuanian: Ji gaminama taikant vadinamąjį rekombinacinės DNR technologijos metodą - fermentą gamina ląstelės, į kurias implantuojamas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti laronidazę.
Maltese: Jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-enzima hi magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-laronidażi.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2015 m.
Maltese: Minħabba li lkumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fis-16 ta' Diċembru 2015.
Lithuanian: Aldurazyme skiriamas pacientams, kuriems diagnozuota I tipo mukopolisacharidozė (MPS I; α-Liduronidazės trūkumas), ne neurologiniams (nesusijusiems su smegenimis ar nervais) ligos simptomams gydyti.
Maltese: Aldurazyme jintuża f'pazjenti b'dijanjożi kkonfermata ta' mukopolisakkarodożi I (MPS I; defiċjenza ta' α L iduronidażi), għat-trattament tas-sintomi mhux newroloġiċi (sintomi mhux marbuta mal-moħħ jew man-nervituri) tal-marda.
Lithuanian: Iš pradžių Aldurazyme rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Maltese: Aldurazyme kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex minħabba li lmarda hija rari, kien hemm informazzjoni limitata disponibbli fi żmien l-approvazzjoni.
Lithuanian: 224 (4 x 56) kapsulės
Maltese: 224 (4 x 56) kapsula
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PA/Alu/PVC/Alu)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PA/Alu/PVC/Alu
Lithuanian: 240 kapsulių
Maltese: Flixkun tal-HDPE 240 kapsula
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: HDPE buteliukas
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Lithuanian: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnių
Maltese: Gradi 3-4
Lithuanian: (ribos 0,5 - 29,0)
Maltese: (firxa 0.5 - 29.0)
Lithuanian: Stratifikuota log-rank p reikšmė p < 0,0001
Maltese: Valur p log-rank stratifikat p < 0.0001
Lithuanian: [95 % PI]
Maltese: [CI ta' 95%]
Lithuanian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Maltese: Magyarország Roche (Magyarország)
Lithuanian: (ribos 0,3 - 27,0)
Maltese: (firxa 0.3 - 27.0)
Lithuanian: CYP3A induktoriai
Maltese: Indutturi ta' CYP3A
Lithuanian: ● ir yra išplitęs.
Maltese: ● u huwa avanzat.
Lithuanian: 224 (4 pakuotės po 56) kietosios kapsulės
Maltese: 224 (4 pakketti ta' 56) kapsula iebsa
Lithuanian: Nustatyta, kad sveikiems asmenims absoliutus alektinibo kapsulių biologinis prieinamumas vartojant valgio metu buvo 36,9 % (90 % PI: 33,9 %, 40,3 %).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' kapsuli alectinib kienet ta' 36.9% (CI ta' 90%: 33.9%, 40.3%) wara likel f'individwi f'saħħithom.
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų amžiaus)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 54 metai.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 54 sena.
Lithuanian: SN: NN:
Maltese: NN:
Lithuanian: Pakuotės dydis: 240 kietųjų kapsulių.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 240 kapsula iebsa.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien N.
Maltese: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Lithuanian: Amžiaus, kūno svorio, rasės ir lyties įtaka
Maltese: Effetti tal-età, piż tal-ġisem, razza u sess
Lithuanian: ILNP (NVK)*
Maltese: PFS (IRC)*
Lithuanian: 240 kietųjų kapsulių
Maltese: 240 kapsula iebsa
Lithuanian: ● plaučių uždegimas (pneumonitas).
Maltese: ● infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite).
Lithuanian: Baltasis šelakas Glicerolio monooleatas
Maltese: Glyceryl monooleate
Lithuanian: Organų sistemų klasė NRV (pagal MedDRA klasifikaciją)
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi ADRs (MedDRA)
Lithuanian: 56 kietosios kapsulės
Maltese: 56 kapsula iebsa.
Lithuanian: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Maltese: "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Lithuanian: [NĮ; NĮ]
Maltese: [NE; NE]
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Roche Registration GmbH.
Maltese: Roche Registration GmbH
Lithuanian: ● Veiklioji medžiaga yra alektinibas.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi alectinib.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 33,7 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 6 mg natrio (natrio laurilsulfato pavidalu).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 33.7 mg lactose (bħala monohydrate) u 6 mg sodium (bħala sodium laurilsulfate).
Lithuanian: NP28673 tyrimas
Maltese: NP28673
Lithuanian: BCRP substratai
Maltese: Sottostrati ta' BCRP
Lithuanian: [14,8, NĮ]
Maltese: [14.8, NE]
Lithuanian: ● išbėrimas;
Maltese: ● dijarea
Lithuanian: ● Kapsulės kevalas: hipromeliozė, karagenanas, kalio chloridas, titano dioksidas (E171), kukurūzų krakmolas ir karnaubo vaškas;
Maltese: ● Qoxra tal-kapsula: hypromellose, carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide (E171), maize starch u carnauba wax
Lithuanian: 3 lentelė.
Maltese: 3 snin.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Alecensa vartojimą.
Maltese: Waqqaf Alecensa b'mod permanenti.
Lithuanian: (svyravo nuo 1 iki 29)
Maltese: (firxa 1 - 29)
Lithuanian: Alecensa vartojusiųjų grupės pacientams pradiniai demografiniai duomenys ir pradinės ligos ypatybės buvo tokios: amžiaus mediana - 58 metai (atitinkamai, krizotinibo grupėje54 metai), 55 % pacientų buvo moteriškosios lyties (krizotinibo grupėje - 58 %), 55 % pacientų buvo ne azijiečiai (krizotinibo grupėje - 54 %), 61 % pacientų anksčiau nebuvo rūkę (krizotinibo grupėje65 %), 93 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG buvo 0 arba 1 balas (krizotinibo grupėje - 93 %), 97 % pacientų nustatyta IV stadijos liga (krizotinibo grupėje - 96 %), 90 % pacientų nustatyta adenokarcinomos histologinė struktūra (krizotinibo grupėje - 94 %), 40 % pacientų tyrimo pradžioje buvo nustatyta metastazių CNS (krizotinibo grupėje - 38 %) ir 17 % pacientų anksčiau buvo skirta CNS radioterapija (krizotinibo grupėje - 14 %).
Maltese: Il-punt finali primarju tal-prova kien li juri ssuperjorità ta' Alecensa kontra crizotinib ibbażat fuq is-sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFSProgression Free survival) skont il-valutazzjoni tal-investigatur bl-użu ta' RECIST 1.1. Karatteristiċi demografiċi u tal-marda fil-linja bażi għal Alecensa kienu età medjana ta' 58 sena (54 sena għal crizotinib), 55% kienu nisa (58% għal crizotinib), 55% ma kinux Asjatiċi (54% għal crizotinib), 61% qatt ma pejpu fil-passat (65% għal crizotinib), 93% kellhom ECOG PS ta' 0 jew 1 (93% għal crizotinib), 97% kellhom marda ta' Stadju IV (96% għal crizotinib), 90% kellhom istoloġija ta' adenokarċinoma (94% għal crizotinib), 40% kellhom metastasi fis-CNS fil-linja bażi (38% għal crizotinib) u 17% kienu rċevew radjazzjoni preċedenti għas-CNS (14% għal crizotinib).
Lithuanian: Česká republika Roche s.
Maltese: Česká republika Roche s. r. o.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Diċembru 2017
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra alektinibo hidrochlorido, atitinkančio 150 mg alektinibo.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha alectinib hydrochloride ekwivalenti għal 150 mg alectinib.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Lithuanian: NP28761 Po 600 mg Alecensa du kartus per parą
Maltese: NP28761 Alecensa 600 mg darbtejn kuljum
Lithuanian: CYP substratai
Maltese: Sottostrati ta' CYP
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad susidarant kliniškai reikšmingoms vaistinio preparato koncentracijoms nei alektinibas, nei pagrindinis jo veiklusis metabolitas (M4) neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP2D6.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li la alectinib u lanqas il-metabolit attiv maġġuri tiegħu (M4) ma jinibixxu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet rilevanti klinikament.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: [19,9; NĮ]
Maltese: [19.9; NE]
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio (PA/Alu/PVC/Alu) folijos lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 8 kietąsias kapsules.
Maltese: Folji magħmula minn aluminju/aluminju (PA/Alu/PVC/Alu) li fihom 8 kapsuli ibsin.
Lithuanian: N = 126 NĮ
Maltese: N=126 NE
Lithuanian: Rizikos, kad gali būti aktyvuojami CYP2B6 ir PXR reguliuojami fermentai (ne tik CYP3A4), visiškai atmesti negalima.
Maltese: Riskju ta' induzzjoni ta' CYP2B6 u enzimi regolati permezz ta' PXR minbarra CYP3A4 ma jistax jiġi eskluż kompletament.
Lithuanian: Dažnio kategorija (visų sunkumo laipsnių)
Maltese: Kategorija ta' frekwenza (gradi kollha)
Lithuanian: NĮ [17,3, NĮ]
Maltese: NE [17.3, NE]
Lithuanian: Pakuotės dydis: 224 (4 pakuotės po 56) kietosios kapsulės.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 224 (4 pakketti ta' 56) kapsula iebsa.
Lithuanian: Skiriant kartotines 600 mg alektinibo dozes įtakos midazolamo (2 mg), jautraus CYP3A substrato,
Maltese: Dożi multipli ta' 600 mg alectinib ma kellhom l-ebda influwenza fuq l-esponiment għal midazolam (2 mg), sottostrat sensittiv ta' CYP3A.
Lithuanian: [6,9, NĮ]
Maltese: [6.9, NE]
Lithuanian: Alektinibas ir pagrindinis jo metabolitas M4 stipriai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (> 99 %), ir tai nepriklauso nuo veikliosios medžiagos koncentracijos.
Maltese: Alectinib u l-metabolit prinċipali tiegħu M4 jintrabtu ħafna mal-proteini tal-plażma umana (> 99%), indipendentement mill-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva.
Lithuanian: [7,6, NĮ]
Maltese: [7.6, NE]
Lithuanian: CNS-VA n (%) CNS-AT, mediana (mėnesiais)
Maltese: CNS-CR n (%)
Lithuanian: 450 mg du kartus per parą
Maltese: 450 mg darbtejn kuljum
Lithuanian: Sunkumo laipsnis pagal CTCAE
Maltese: Grad ta' CTCAE
Lithuanian: Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis - informacija moterims Kontracepcija - informacija moterims
Maltese: Kontraċezzjoni, tqala, u treddigħ - informazzjoni għan-nisa Kontraċezzjoni - informazzjoni għan-nisa
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus įtrauktų pacientų kūno svoris buvo nuo 36,9 kg iki 123 kg.
Maltese: Il-firxa ta' piżijiet tal-ġisem għall-pazjenti rreġistrati fi studji kliniċi hija minn 36.9-123 kg.
Lithuanian: Laikas iki metastazių CNS progresavimo (NVK)*, ** Pacientų, kuriems nustatytas reiškinys, skaičius, n (%)
Maltese: Żmien sa progressjoni għas-CNS (IRC)*, ** Numru ta' pazjenti b'avveniment n (%)
Lithuanian: ● Spausdinimo rašalas: raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132), karnaubo vaškas, baltasis šelakas ir glicerolio monooleatas.
Maltese: ● Linka għall-istampar: iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), indigo carmine aluminium lake (E132), carnauba wax, shellac abjad u glyceryl monooleate.
Lithuanian: Alecensa blokuoja fermento, vadinamo „ALK tirozino kinaze", poveikį.
Maltese: Alecensa jimblokka l-azzjoni ta' enzima li tissejjaħ ‘ALK tyrosine kinase'.
Lithuanian: OAD (TYR)*, *** Pacientai, kuriems nustatytas atsakas, n (%)
Maltese: ORR (INV)*, *** Persuni li rrispondew n (%) [CI ta' 95%]
Lithuanian: 2-ojo ar 3-iojo laipsnių bradikardijaa (simptominė, gali būti sunki ir mediciniškai reikšminga, reikalaujanti medicininės intervencijos)
Maltese: Bradikardijaa ta' Grad 2 jew Grad 3 (sintomatika, tista' tkun severa u medikament sinifikanti, intervent mediku indikat)
Lithuanian: Bendrosios tyrimo populiacijos demografiniai duomenys buvo tokie: 67 % sudarė europidai, 26 % azijiečiai, 56 % buvo moterys, o amžiaus mediana buvo 52 metai.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 67% Kawkasi, 26% Asjatiċi, 56% nisa, u l-età medjana kienet ta' 52 sena.
Lithuanian: CYP3A inhibitoriai
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Lithuanian: Alektinibas absorbuoja tarp 200 nm ir 400 nm bangos ilgio UV spindulius, ir atlikus graužikų fibroblastų kultūros apšvitinimo UVA spinduliais saugumo savybių tyrimą in vitro, nustatytas fototoksinis potencialas.
Maltese: Alectinib jassorbi dawl UV bejn 200 u 400 nm u wera potenzjal fototossiku f'test dwar il-fotosigurtà in vitro f'fibroblasti tal-ġrieden ikkultivati wara irradjazzjoni UVA.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Frar 2017
Lithuanian: Nustatyta, kad pagrindiniam alektinibo metabolitui (M4) in vitro būdingas panašus aktyvumas ir stiprumas.
Maltese: Il-metabolit maġġuri ta' alectinib (M4) wera potenza u attività in vitro simili.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Alecensa
Maltese: Mediċini oħra u Alecensa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Alecensa 150 mg kietosios kapsulės
Maltese: Alecensa 150 mg kapsuli iebsin
Lithuanian: ● Rekomenduojama dozė yra 3 kapsulės (po 450 mg) du kartus per parą.
Maltese: ● Id-doża rakkomandata hija 3 kapsuli (450 mg) darbtejn kuljum.
Lithuanian: Bendrosios tyrimo populiacijos demografiniai duomenys buvo tokie: 84 % sudarė europidai, 8 % azijiečiai, 55 % buvo moterys.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 84% Kawkasi, 8% Asjatiċi, 55% nisa.
Lithuanian: NP28761 tyrimas
Maltese: Studju NP28761
Lithuanian: Mutageninis poveikis
Maltese: Mutaġeniċità