FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά το ‘'ΛΗΞΗ''.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije oznake EXP.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας και ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας ή σε ζώα αναπαραγωγής.
Croatian: Neškodljivost ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije; stoga se njegova upotreba ne preporučuje tijekom graviditeta, laktacije ili na rasplodnim životinjama.
Greek: Για μια εφάπαξ δόση σε σκύλους άνω των 40 kg, απαιτείται να χορηγηθούν τα περιεχόμενα περισσοτέρων του ενός φιαλιδίου.
Croatian: Primjena jedne doze kod pasa težih od 40 kg zahtijeva sadržaj veći od jedne bočice
Greek: Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει:
Croatian: Jedna bočica od 1 ml sadrži:
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες υπερδοσολογίας, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εκείνων που αναφέρθηκαν στην παράγραφο 6.
Croatian: U laboratorijskim ispitivanjima predoziranja nisu zabilježene nuspojave izuzev onih navedenih u odjeljku 6.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην ενότητα 4.5 της ΠΧΠ.
Croatian: Također pogledajte odjeljak 4.5 sažetka opisa proizvoda.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: άμεση χρήση.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah upotrijebiti.
Greek: Εμετός και/ή διάρροια έχουν αναφερθεί ότι μπορεί να εμφανιστούν, σε σπάνιες περιπτώσεις από αυθόρμητες αναφορές και μπορεί να εμφανιστούν σε συνδυασμό με αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Croatian: Povraćanje i/ili proljev prijavljeni su u rijetkim slučajevima, izvješteno je u spontanim prijavama i mogu se pojaviti u vezi s reakcijama preosjetljivosti.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου σε μελέτες πεδίου όπου η lokivetmab χορηγήθηκε ταυτόχρονα με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως με ενδο- και εξωπαρασιτοκτόνα, με αντιμικροβιακά, αντιφλεγμονώδη και με εμβόλια.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije u terenskim ispitivanjima u kojima je lokivetmab primjenjivan istodobno s veterinarsko-medicinskim proizvodima poput endoparaziticida, ektoparaziticida, antimikrobnih i protuupalnih proizvoda te cjepiva.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: άμεση χρήση.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: odmah upotrijebiti.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται οι σκύλοι για βακτηριακές λοιμώξεις που σχετίζονται με την ατοπική δερματίτιδα, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Croatian: Preporučuje se nadzirati pse u pogledu bakterijskih infekcija povezanih s atopijskim dermatitisom, osobito tijekom prvih tjedana liječenja.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražiti savjet liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Greek: Τυχαία αυτοένεση μπορεί να οδηγήσει σε μια ανοσολογική απόκριση στη lokivetmab.
Croatian: Nehotično samoinjiciranje može rezultirati imunološkim odgovorom na lokivetmab.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Greek: CYTOPOINT περιεκτικότητα (mg) που πρόκειται να χορηγηθεί
Croatian: Jačina CYTOPOINTA (mg) koju treba primijeniti
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Croatian: Veterinarsko - medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί καμιά ή έστω και περιορισμένη απόκριση μέσα σε ένα μήνα μετά την αρχική χορήγηση της δόσης, μία βελτίωση στην απόκριση μπορεί να παρατηρηθεί μετά από τη χορήγηση μιας δεύτερης δόσης ένα μήνα αργότερα.
Croatian: Ukoliko se ne vidi učinak u roku od mjesec dana nakon početnog doziranja, postoji mogućnost da će se učinak vidjeti mjesec dana nakon primjene druge doze.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Potkožna primjena.
Greek: Η ουσία Lokivetmab μπορεί να επάγει παροδικά ή επίμονα αντισώματα κατά του φαρμάκου.
Croatian: Lokivetmab može izazvati stvaranje prolaznih ili trajnih protutijela na lijek.
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Greek: Πρέπει να χορηγείται η απαιτούμενη θεραπεία.
Croatian: Liječi se prema potrebi.
Greek: Histidine
Croatian: Histidin
Greek: Η ουσία Lokivetmab αποτελεί ένα μονοκλωνικό αντίσωμα των κυνοειδών (mAb) που στοχεύει ειδικά την ιντερλευκίνη-31 των κυνοειδών.
Croatian: Lokivetmab je monoklonsko protutijelo (mAb) modificirano posebno za pse, koje specifično cilja pseći interleukin-31.
Greek: Σε μελέτες πεδίου διάρκειας έως και 9 μήνες, η θεραπεία των σκύλων με ατοπική δερματίτιδα, κατέδειξε ευνοϊκή επίδραση στη μείωση του κνησμού και στη μείωση της σοβαρότητας της νόσου,
Croatian: U terenskim ispitivanjima u trajanju od 9 mjeseci, dokazano je da liječenje pasa s atopijskim dermatitisom ima povoljan učinak na smanjenje pruritusa te na smanjenje ozbiljnosti bolesti, prema rezultatima evaluacije indeksom stupnja i ozbiljnosti psećeg atopijskog dermatitisa (engl.
Greek: Αποφύγετε την υπερβολική ανακίνηση ή το σχηματισμό αφρού στο διάλυμα.
Croatian: Izbjegavati pretjerano potresanje ili pjenjenje otopine.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Θεραπεία των κλινικών εκδηλώσεων της ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.
Croatian: INDIKACIJA(E) Liječenje kliničkih manifestacija atopijskog dermatitisa pasa.
Greek: 6.2 Κύριες ασυμβατότητες
Croatian: Voda za injekcije 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Greek: Εάν κάποιο(α) εμβόλιο(α) θα πρέπει να χορηγηθεί(ουν) ταυτόχρονα ως θεραπεία με τη lokivetmab, το εμβόλιο(α) θα πρέπει να χορηγηθεί(ουν) σε διαφορετικό σημείο έγχυσης από εκείνο της lokivetmab.
Croatian: Ako se neko cjepivo (ili više cjepiva) primjenjuje istodobno s lokivetmabom, takvo(a) cjepivo(a)
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Greek: Water for injections
Croatian: Otopina za injekciju.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Croatian: INDIKACIJA(E) Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 tretiranih životinja)
Greek: - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Croatian: - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 tretiranih životinja)
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara ili farmaceuta kako odlagati veterinarsko - medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelate tvari Zoetis Inc.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Δραστική(ές) ουσία(ες):
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Djelatne tvari:
Greek: Η δοσολογία να γίνεται σύμφωνα με το παρακάτω διάγραμμα:
Croatian: Učestalost nuspojava određena je prema sljedećim pravilima:
Greek: *Η ουσία lokivetmab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα των κυνοειδών εκπεφρασμένο μέσω γενετικού ανασυνδυασμού σε κύτταρα ωοθηκών (CHO) Κινεζικού χάμστερ.
Croatian: *Lokivetmab je monoklonsko protutijelo modificirano posebno za pse, koje se proizvodi rekombinantnim tehnikama u jajnim stanicama kineskog hrčka.
Greek: Ειδική(ές) προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Croatian: Posebne mjere opreza za svaku ciljnu vrstu:
Greek: όπως αξιολογήθηκε από την Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 scores.
Croatian: Atopic Dermatitis Extent and Severity Index), CADESI rezultat: 03. Malen broj pasa iskazao je nizak ili nikakav klinički odgovor na lokivetmab.
Greek: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Croatian: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Greek: Σκύλος.
Croatian: Pas.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na veterinarski recept.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene Potkožna primjena.
Greek: 1 φιαλίδιο 1 φιαλίδιο
Croatian: 1 bočica 1 bočica
Greek: Methionine
Croatian: Canine
Greek: Η δόση που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από το βάρος του σκύλου υπό θεραπεία.
Croatian: Veličina doze ovisi o težini liječenog psa.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cytopoint διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Cytopoint nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Cytopoint δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους βάρους μικρότερου των 3 κιλών.
Croatian: VMP Cytopoint ne smije se davati psima čija je težina manja od 3 kg.
Greek: Επαναλαμβανόμενες τυχαίες αυτοενέσεις μπορεί να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο.
Croatian: Opetovano nehotično samoinjektiranje može prouzročiti alergijsku reakciju na VMP.
Greek: Το Cytopoint αρχίζει να δρα εντός 8 ωρών από την ένεση και η επίδρασή του διαρκεί έως και 28 ημέρες.
Croatian: VMP Cytopoint postaje djelotvoran unutar osam sati od injekcije, a učinak traje do 28 dana.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: VMP se izdaje samo na recept.
Greek: Η ατοπική δερματίτιδα είναι φλεγμονή του δέρματος που συνδέεται με αλλεργία, συχνά με στοιχεία του περιβάλλοντος όπως ακάρεα οικιακής σκόνης και γύρη.
Croatian: Atopijski dermatitis je kožna upala povezana s alergijom, često sa sastojcima iz okoliša kao što su kućne grinje iz prašine i pelud.
Greek: Η Lokivetmab είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο αναγνωρίζει και προσκολλάται στην ιντερλευκίνη-31, μία πρωτεΐνη με σημαντικό ρόλο στην πρόκληση ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.
Croatian: Lokivetmab je monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje te se veže uz interleukin-31, protein koji ima važnu ulogu u aktivaciji atopijskog dermatitisa u pasa.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cytopoint (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1.000 ζώα) είναι αλλεργικές αντιδράσεις με οίδημα του προσώπου και κνησμό.
Croatian: Najčešće su nuspojave VMP-a Cytopoint (koje se mogu pojaviti kod 1 od 1 000 životinja) alergijske reakcije s oticanjem lica i osipom koji svrbi.
Greek: Το Cytopoint είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.
Croatian: Cytopoint je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za liječenje atopijskog dermatitisa u pasa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cytopoint υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Cytopoint nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Greek: Το δέρμα του σκύλου μπορεί να υποστεί βλάβες από το γρατζούνισμα και το ξύσιμο, ενώ μπορούν επίσης να αναπτυχθούν δευτερογενείς λοιμώξεις από βακτήρια και ζυμομύκητες.
Croatian: Nakon što dođe do oštećenja kože psa zbog grebanja i trljanja, mogu se razviti i sekundarne bakterijske te gljivične infekcije.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet i pokazati uputu o proizvodu ili etiketu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cytopoint.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Cytopoint.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cytopoint
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Cytopoint
Greek: Αποκλείοντας την ιντερλευκίνη 31 η Lokivetmab μειώνει τον κνησμό και τη φλεγμονή.
Croatian: Blokiranjem proteina interleukin-31 lokivetmab smanjuje svrbež kože i upalu.
Greek: Την/Στις 25/04/2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cytopoint.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Cytopoint na snazi u Europskoj uniji od 25/04/2017.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cytopoint.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Cytopoint.
Greek: Στη μελέτη πεδίου στην οποία μετείχαν σκύλοι με ατοπική δερματίτιδα, 142 σκύλοι λάμβαναν κάθε μήνα Cytopoint για 3 μήνες ενώ 132 σκύλοι λάμβαναν αγωγή με κικλοσπορίνη, ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je obuhvaćalo pse s atopijskim dermatitisom, 142 psa tri su mjeseca primala lijek Cytopoint, dok su 132 psa liječena ciklosporinom, drugim lijekom odobrenim za liječenje atopijskog dermatitisa.
Greek: Τι είναι το Cytopoint και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Cytopoint i za što se koristi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cytopoint;
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Cytopoint?
Greek: Πώς δρα το Cytopoint;
Croatian: Kako djeluje Cytopoint?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cytopoint συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a, kao i u uputi o VMP-u Cytopoint nalaze se informacije o sigurnosti primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Greek: Το Cytopoint διατίθεται σε μορφή διαλύματος για υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) μία φορά το μήνα.
Croatian: VMP Cytopoint dostupan je u obliku otopine za injekciju koja se daje supkutano jedanput na mjesec.
Greek: Σε μελέτη παρακολούθησης, 81 σκύλοι συνέχισαν τη θεραπεία με Cytopoint για έξι επιπλέον μήνες και η βαθμολογία κνησμού μειώθηκε στο 14.
Croatian: U naknadnom ispitivanju terapija VMP-om Cytopoint nastavljena je kod 81 psa dodatnih šest mjeseci, a svrbež kože dodatno se smanjio na vrijednost od 14.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Φεβρουάριος 2017.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u veljači 2017.
Greek: Το Cytopoint περιέχει τη δραστική ουσία lokivetmab.
Croatian: Cytopoint sadrži djelatnu tvar lokivetmab.
Greek: Κατά τη διάρκεια της τρίμηνης μελέτης ο κνησμός μειώθηκε στους σκύλους που έλαβαν Cytopoint από 74, που ήταν η αρχική τιμή στην κλίμακα βαθμολογίας, σε 26 στο τέλος της θεραπείας.
Croatian: Tijekom tri mjeseca ispitivanja stupanj pruritusa u pasa koji su primili VMP Cytopoint smanjio se s početne vrijednosti od 74 na 26 na kraju ispitivanja.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cytopoint περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni VMP-a Cytopoint potražite u uputi o VMP-u.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cytopoint;
Croatian: Kako se Cytopoint koristi?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cytopoint, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Cytopoint vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Greek: Ύστερα από 28 ημέρες θεραπείας, η βαθμολογία στην κλίμακα κνησμού κατέδειξε μείωση 52% στους σκύλους που έλαβαν Cytopoint και 44% στους σκύλους που έλαβαν κικλοσπορίνη.
Croatian: VMP Cytopoint bio je jednako djelotvoran kao i ciklosporin u liječenju svrbeža kože; nakon 28 dana stupanj pruritusa (mjerenje svrbeži) smanjio se za 52 % u pasa koji su primili VMP Cytopoint, a 44 % u onih koji su primali ciklosporin.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cytopoint, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Cytopoint vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cytopoint σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi VMP-a Cytopoint utvrđene u ispitivanjima?
Greek: EU/1/12/792/001
Croatian: EU/1/12/792/001 Dacogen
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Croatian: U venu bočica (staklo)
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Greek: Η χορήγηση θα διαρκέσει μία ώρα.
Croatian: To će potrajati jedan sat.
Greek: *, β, γ, δ
Croatian: *, b, c, d
Greek: * Περιλαμβάνει συμβάντα με θανατηφόρα έκβαση.
Croatian: * Uključuje događaje sa smrtnim ishodom.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Greek: Αυτό ονομάζεται «κύκλος θεραπείας» και επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες.
Croatian: To se naziva 'ciklus liječenja' i ponavlja se svaka 4 tjedna.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το ύψος και το βάρος σας (επιφάνεια σώματος).
Croatian: Doza ovisi o Vašoj visini i težini (tjelesna površina).
Greek: Τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Greek: 95% ΔΕ
Croatian: 95% CI
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Croatian: Dodatni podaci o posebnim populacijama
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA /DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί το συντομότερο δυνατό.
Croatian: Ako se doza propusti, liječenje treba nastaviti što je prije moguće.
Greek: • Ο γιατρός μπορεί να καθυστερήσει τη δόση σας και να αλλάξει το συνολικό αριθμό των κύκλων ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Croatian: • Liječnik Vam može odgoditi dozu i promijeniti ukupni broj ciklusa ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Greek: Μόνο για εφάπαξ χρήση.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu.
Greek: Συνολική επιβίωση (πληθυσμός ΙΤΤ).
Croatian: Sveukupno preživljenje (ITT populacija)
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 3 χρόνια.
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine.
Greek: Η θεραπεία για την υπερδοσολογία πρέπει να είναι υποστηρικτική.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti potporno.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Greek: Σε αυτή την παιδιατρική μελέτη δεν παρατηρήθηκε κανένα νέο σήμα ασφάλειας.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju nije zabilježen novi sigurnosni signal.
Greek: • Θα λαμβάνετε Dacogen κάθε μέρα για 5 μέρες και στη συνέχεια θα υπάρχει διάστημα 3 εβδομάδων χωρίς φάρμακο.
Croatian: • Primat ćete Dacogen svaki dan tijekom 5 dana, a zatim ćete 3 tjedna biti bez lijeka.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη σημασία των αποτελεσμάτων των αιματολογικών σας εξετάσεων.
Croatian: Obratite se svom liječniku za objašnjenje značenja rezultata Vaših krvnih pretraga.
Greek: Η μείωση της δόσης δε συνιστάται.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze.
Greek: • Η δόση είναι 20 mg/m2 επιφάνειας σώματος.
Croatian: • Doza je 20 mg/m2 tjelesne površine.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2017.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti ili rukovati alatima ili strojevima.
Greek: Το Dacogen περιέχει κάλιο και νάτριο
Croatian: Dacogen sadrži kalij i natrij
Greek: Τα αποτελέσματα από μία μελέτη ισορροπίας μάζας με ραδιενεργό
Croatian: Rezultati dobiveni ispitivanjem masene bilance s radioaktivnim
Greek: Θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6)
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6)
Greek: • Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije primjene ovoga lijeka.
Greek: *, ε αναιμία λευκοπενία
Croatian: *, e anemija leukopenija
Greek: • έλκη (πληγές) στο στόμα ή τη γλώσσα
Croatian: • ranice u ustima ili na jeziku
Greek: • Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: • Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja.
Greek: Ο κύκλος πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς και την παρατηρηθείσα τοξικότητα.
Croatian: Ciklus liječenja treba ponavljati svaka 4 tjedna, ovisno o kliničkom odgovoru bolesnika i opaženoj toksičnosti.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος με το διάλυμα και πρέπει να φοράτε προστατευτικά γάντια.
Croatian: Potrebno je izbjegavati dodir otopine s kožom te se moraju nositi zaštitne rukavice.
Greek: Προβλεπόμενη τιμή
Croatian: Predviđena vrijednost
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Dacogen:
Croatian: Nemojte primjenjivati Dacogen:
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Croatian: Stoga treba preporučiti oprez pri upravljanju vozilima ili rukovanju strojevima.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΑΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Greek: Δεν υπάρχει άμεση εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία στον άνθρωπο και δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Croatian: Nema direktnog iskustva s predoziranjem u ljudi ni specifičnog antidota.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πυριμιδίνης, κωδικός ATC: L01BC08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, antimetaboliti, analozi pirimidina; ATK oznaka: L01BC08