FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tamoxifeno (N=1.282)
Dutch: Tamoxifen (N=1.282)
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Arimidex Arimidex contém lactose que é um tipo de açúcar.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Arimidex bevat lactose (een soort suiker).
Portuguese: Muito frequentes Artralgia/rigidez articular Artrite
Dutch: Artralgie/gewrichtsstijfheid Artritis
Portuguese: - Os outros excipientes são: lactose mono-hidratada, povidona, carboximetilamido sódico,
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, povidon, natriumzetmeelglycolaat,
Portuguese: Num estudo de fertilidade ratos machos recém desmamados receberam, através da água que bebiam, doses orais de 50 ou 400 mg/l de anastrozol durante 10 semanas.
Dutch: In een vruchtbaarheidstudie werd aan spenende mannetjesratten 50 of 400 mg/ml anastrozol oraal toegediend via het drinkwater gedurende 10 weken.
Portuguese: Tempo até à recorrência à distância é definida como o primeiro registo de recorrência distante ou morte por cancro da mama.
Dutch: Tijd tot recidief op afstand wordt gedefinieerd als het eerste optreden van recidieven op afstand of overlijden aan borstkanker.
Portuguese: Contudo as concentrações plasmáticas de anastrozol em voluntários com cirrose hepática estável estavam dentro dos limites de concentrações observadas em voluntários saudáveis noutros ensaios.
Dutch: De anastrozol plasmaconcentraties bij de vrijwilligers met levercirrose waren echter binnen het bereik van de concentraties waargenomen bij normale proefpersonen in andere studies.
Portuguese: * Foram reportados casos frequentes de Síndrome do Túnel Cárpico em doentes a receber tratamento com Arimidex em ensaios clínicos em número superior aos doentes a receber tamoxifeno.
Dutch: Asthenie * Gevallen van Carpaletunnelsyndroom werden in grotere aantallen gemeld bij patiënten die tijdens klinische studies behandeld werden met Arimidex dan bij patiënten die behandeld werden met tamoxifen.
Portuguese: Tratamento de segunda linha em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado Arimidex foi estudado em dois estudos clínicos controlados (Estudo 0004 e Estudo 0005) em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado com progressão da doença após terapêutica com tamoxifeno tanto para cancro da mama avançado ou inicial.
Dutch: Behandeling in de tweede lijn van postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker Arimidex werd onderzocht in twee gecontroleerde klinische studies (studie 0004 en 0005) bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker waarbij een progressie van de ziekte optrad na behandeling met tamoxifen in een vroeg of een gevorderd stadium van borstkanker.
Portuguese: • Perda de sangue vaginal (habitualmente nas primeiras semanas de tratamento - se a perda de sangue continuar, fale com o seu médico).
Dutch: • Vaginale bloedingen (meestal tijdens de eerste behandelingsweken).
Portuguese: • Enfraquecimento da pilosidade (perda de pêlos e cabelo).
Dutch: • Dunner worden van het haar (haarverlies).
Portuguese: A exposição ao anastrazol pode ser aumentada em doentes com afecção hepática (ver secção 5.2); a administração de Arimidex em doentes com afecção hepática moderada a grave deve ser feita com precaução (ver secção 4.2).
Dutch: De blootstelling aan anastrozol kan verhoogd zijn bij personen met een gestoorde leverfunctie (zie rubriek 5.2); de toediening van Arimidex aan patiënten met een matig en ernstig gestoorde leverfunctie dient voorzichtig te gebeuren (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Densidade Mineral Óssea (DMO)
Dutch: Botmineraaldichtheid (BMD)
Portuguese: Tamoxifeno (N=3.116)
Dutch: Tamoxifen (N=3.116)
Portuguese: Reacções adversas por Classes de Sistemas de Órgãos e Frequência Reacções adversas por CSO e frequência Doenças do metabolismo e da nutrição
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen volgens systeem/orgaanklassen en frequentie Bijwerkingen volgens SOC en frequentie Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Portuguese: O ensaio 0001 foi um estudo farmacocinético, aberto, de dose múltipla, de Arimidex 1 mg/dia, em 36 rapazes na puberdade com ginecomastia com uma duração inferior a 12 meses.
Dutch: Studie 0001 was een open-label, multiple-dose, farmacokinetisch onderzoek naar 1 mg Arimidex per dag bij 36 jongens in de puberteit met gynaecomastie (die korter dan 12 maanden bestond).
Portuguese: Arimidex funciona diminuindo a quantidade de uma hormona, produzida pelo seu corpo, designada por estrogénio.
Dutch: Arimidex werkt door de hoeveelheid van het hormoon oestrogeen, dat door uw lichaam wordt gemaakt, te verminderen.
Portuguese: No entanto, uma vez que se verificaram casos de astenia e sonolência com o uso de Arimidex, devem ser tomadas precauções durante a condução de veículos e no manuseamento de máquinas, enquanto esses sintomas persistirem.
Dutch: Wanneer deze symptomen optreden, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Portuguese: Arimidex é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres pós-menopáusicas.
Dutch: Arimidex wordt gebruikt om borstkanker te behandelen bij vrouwen die in de overgang zijn geweest.
Portuguese: • Tratamento adjuvante do cancro inicial da mama invasivo com receptores hormonais positivos de mulheres pós-menopáusicas que receberam tratamento adjuvante com tamoxifeno durante 2 a 3 anos.
Dutch: • Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die 2 tot 3 jaar adjuvante therapie met tamoxifen hebben gekregen.
Portuguese: • Secura vaginal.
Dutch: • Droge vagina.
Portuguese: 0,31 a 0,88
Dutch: 0,31 tot 0,88
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Portuguese: Tamoxifeno (N=2.598)
Dutch: Tamoxifen (N=2.598)
Portuguese: 0,19 a 1,13
Dutch: 0,19 tot 1,13
Portuguese: 0,63 a 1,46
Dutch: 0,63 tot 1,46
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com afecção hepática moderada a grave (ver secção 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een matig tot ernstig gestoorde leverfunctie wordt voorzichtigheid geadviseerd (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Tempo até à recorrência é definida como o primeiro registo de recorrência loco-regional ou distante, novo cancro da mama contralateral ou morte por cancro da mama.
Dutch: Tijd tot recidief is gedefinieerd als het eerste optreden van locoregionale recidieven, nieuwe contralaterale borstkanker, recidief op afstand of overlijden aan borstkanker.
Portuguese: Arimidex é contra-indicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Sobrevida livre de doença inclui eventos de recorrência e é definida como o primeiro registo de recorrência loco-regional ou distante, novo cancro da mama contralateral ou morte (por qualquer causa).
Dutch: Ziektevrije overleving omvat alle recidieven en is gedefinieerd als het eerste optreden van locoregionale recidieven, nieuwe contralaterale borstkanker, recidieven op afstand of overlijden (ongeacht de oorzaak)
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue, que mostram como é que o seu fígado está a funcionar.
Dutch: • Veranderingen in de uitslagen van bloedtesten met betrekking tot de leverfunctie.
Portuguese: Não foi observada uma diferença significativa no número de doentes que apresentaram uma redução de 50% ou superior no volume total da mama após 6 meses de tratamento entre Arimidex 1 mg e o grupo de placebo.
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen tussen de Arimidex 1 mg groep en de placebo groep, in het aantal patiënten dat na 6 maanden behandeling een afname had van 50% of meer in totaal borstvolume.
Portuguese: A exposição ao anastrozol não é aumentada em doentes com compromisso renal grave (GRF<30ml/min, ver secção 5.2); Recomenda-se precaução na administração de Arimidex em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Dutch: De blootstelling aan anastrozol is niet verhoogd bij personen met een ernstig gestoorde nierfunctie (GRF 30 ml/min, zie rubriek 5.2); bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie moet de toediening van Arimidex met voorzichtigheid te worden uitgevoerd (zie rubriek
Portuguese: Não se recomenda efectuar ajuste de dose em doentes com afecção hepática ligeira.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een licht gestoorde leverfunctie.
Portuguese: Tamoxifeno (N=3.094)
Dutch: Tamoxifen (N=3.094)
Portuguese: Corrimento vaginal
Dutch: Vaginale afscheiding
Portuguese: 0,49 a 0,92
Dutch: 0,49 tot 0,92
Portuguese: • Tratamento do cancro da mama avançado, com receptores hormonais positivos, em mulheres pós-menopáusicas.
Dutch: • Behandeling van hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen.
Portuguese: Caso isto lhe aconteça, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Portuguese: Estes achados reflectiram-se na variável de eficácia secundária, de alteração do valor inicial da DMO da anca total aos 12 meses.
Dutch: Deze bevindingen kwamen overeen met de tweede werkzaamheidsvariabele die verandering in de totale BMD van het heupgewricht vergeleek tussen de uitgangswaarde en na 12 maanden.
Portuguese: 0,39 a 0,89
Dutch: 0,39 tot 0,89
Portuguese: 0,70 a 0,90
Dutch: 0,70 tot 0,90
Portuguese: 0,64 a 0,87
Dutch: 0,64 tot 0,87
Portuguese: 0,85 a 1,12
Dutch: 0,85 tot 1,12
Portuguese: O rato e o cão foram as espécies escolhidas para os estudos de toxicidade com doses múltiplas.
Dutch: Voor studies naar toxiciteit bij meerdere dosissen werden ratten en honden gebruikt.
Portuguese: Efeito na densidade mineral óssea
Dutch: Effect op botmineraaldichtheid
Portuguese: 0,35 a 0,79
Dutch: 0,35 tot 0,79
Portuguese: Tempo até recorrência à distância Rácio de riscos
Dutch: Tijd tot recidief op afstand Hazard ratio
Portuguese: 0,30 a 0,76
Dutch: 0,30 tot 0,76
Portuguese: 0,80 a 1,07
Dutch: 0,80 tot 1,07
Portuguese: Não tome Arimidex se já estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes: - Alguns medicamentos utilizados no tratamento do cancro da mama (moduladores selectivos dos receptores de estrogénio), e.g., medicamentos contendo tamoxifeno.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen om borstkanker (selectieve oestrogeenreceptor-modulatoren) te behandelen, bijvoorbeeld geneesmiddelen die tamoxifen bevatten.
Portuguese: Enfraquecimento da pilosidade (alopécia) Reacções alérgicas Pouco frequentes Urticária Raros
Dutch: Diffuse haaruitval (alopecia) Allergische reacties
Portuguese: Os objectivos secundários foram os de avaliar a proporção de doentes com reduções do valor inicial no volume calculado de ginecomastia de ambas as mamas, em combinação com pelo menos 50% entre o dia 1 e ao fim de 6 meses de tratamento, bem como a tolerabilidade e segurança dos doentes.
Dutch: Secundaire doelen van de studie waren het evalueren van het patiëntendeel met een afname van het berekende volume van gynaecomastie van beide borsten met tenminste 50% t.o.v.
Portuguese: Ensaios clínicos com antipirina e varfarina evidenciaram que a dose de anastrozol 1 mg não inibiu o metabolismo da antipirina e da R- e Svarfarina indicando ser pouco provável que, da administração concomitante de Arimidex com outros medicamentos, resultem interacções medicamentosas mediadas pelas enzimas CYP com significado clínico.
Dutch: Klinisch onderzoek met antipyrine en warfarine wees uit dat een dosis van 1 mg anastrozol het metabolisme van antipyrine en R- en S-warfarine niet significant remt.
Portuguese: A variável de avaliação primária foi a alteração do valor inicial da densidade mineral óssea na coluna lombar aos 12 meses.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in de botmineraaldichtheid van de lumbale wervels ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
Dutch: Zeer zelden optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
Portuguese: Sonolência Síndrome do Túnel Cárpico*
Dutch: Slaperigheid Carpaletunnelsyndroom*
Portuguese: Não se demonstrou dependência dos parâmetros farmacocinéticos do anastrozol das variáveis tempo ou dose.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor tijd- of dosisafhankelijkheid van farmacokinetische parameters van anastrozol.
Portuguese: 0,78 a 0,97
Dutch: 0,78 tot 0,97
Portuguese: • Afrontamentos.
Dutch: • Botpijn.
Portuguese: Exemplos de medicamentos "análogos da LHRH": a gonadorrelina, buserrelina, goserrelina, leuprorrelina e triptorrelina.
Dutch: Dit bevat gonadoreline, busereline, gosereline, leuproreline en triptoreline.
Portuguese: Cancro da mama primário contralateral
Dutch: Primaire contralaterale borstkanker Odds ratio
Portuguese: 0,83 a 1,14
Dutch: 0,83 tot 1,14
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas)
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de anastrozol.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol.
Portuguese: Concentrações plasmáticas do anastrozol observadas em ensaios de eficácia de longa-duração, em doentes com compromisso renal, estavam dentro dos limites de concentrações plasmáticas do anastrozol observadas em doentes sem compromisso renal.
Dutch: Anastrozol plasmaconcentraties waargenomen tijdens langetermijnstudies naar de werkzaamheid bij patiënten met leverinsufficiëntie waren binnen het bereik van Anastrozol plasmaconcentraties waargenomen bij patiënten zonder leverfunctiestoornis.
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
Dutch: [Zie bijlage I - nationaal te implementeren] Deze bijsluiter is goedgekeurd in [nationaal te implementeren]
Portuguese: Concentrações plasmáticas observadas em ensaios de eficácia de longa-duração, em doentes com afecção hepática, estavam dentro dos limites de concentrações plasmáticas observadas em doentes sem afecçãohepáticao.
Dutch: Anastrozol plasmaconcentraties waargenomen tijdens langetermijnstudies naar de werkzaamheid bij patiënten met een nierinsufficiëntie waren binnen het bereik van plasma anastrozol concentraties waargenomen bij patiënten zonder nierfunctiestoornis.
Portuguese: 0,83 a 1,06
Dutch: 0,83 tot 1,06
Portuguese: Arimidex não foi estudado em doentes com cancro da mama, com afecção hepática moderada a grave.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Arimidex bij borstkankerpatiënten met een matig of ernstig gestoorde leverfunctie.
Portuguese: A administração de Arimidex, em doentes com compromisso renal grave, deverá ser feita com precaução (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie dient de toediening van Arimidex met voorzichtigheid te worden uitgevoerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Portuguese: Foram aleatorizadas um total de 764 doentes para receber tanto uma dose diária única de 1 mg ou 10 mg de Arimidex ou 40 mg de acetato de megestrol quatro vezes ao dia. Tempo livre de progressão da doença e taxas objectivas de resposta tumoral foram as variáveis de eficácia primárias.
Dutch: Een totaal van 764 patiënten werden gerandomiseerd en ontvingen of een enkele dagelijkse dosis van 1 mg Arimidex, of van 10 mg Arimidex of van 4 maal daags 40 mg megestrolacetaat.
Portuguese: Valor-p
Dutch: p-waarde
Portuguese: Tratamento adjuvante de cancro da mama inicial invasivo em doentes com receptores hormonais positivos
Dutch: Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve patiënten met invasieve borstkanker in een vroeg stadium
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [nationaal te implementeren]
Portuguese: Os efeitos de Arimidex sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Dutch: Arimidex heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: 0,73 a 0,94
Dutch: 0,73 tot 0,94
Portuguese: Náusea e vómitos
Dutch: Misselijkheid en braken
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 e 10 pessoas em cada 100)
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 mensen)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Arimidex e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Arimidex en verwante namen (zie Bijlage I) 1 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a análise da densidade mineral óssea na coluna lombar, usando a medição por DEXA.
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter was de analyse van de botmineraaldichtheid van de lumbale wervels m.b.v.
Portuguese: Arimidex não foi estudado em doentes com cancro da mama com compromisso renal grave.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Arimidex bij borstkankerpatiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
Portuguese: 0,74 a 0,99
Dutch: 0,74 tot 0,99
Portuguese: Arimidex e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: Arimidex en verwante namen (Zie Bijlage I) 1 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: Amamentação
Dutch: Urticaria
Portuguese: Caso não tenha a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Arimidex.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker indien één van de bovenstaande punten op u van toepassing is, voordat u Arimidex inneemt.
Portuguese: Arimidex e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] anastrozol
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Arimidex en verwante namen (Zie Bijlage I) 1 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] anastrozol
Portuguese: Carboximetilamido sódico Estearato de magnésio Hipromelose
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat Hypromellose Macrogol 300
Portuguese: IC a 95% bilateral
Dutch: 2-zijdig 95% CI
Portuguese: • Dor óssea.
Dutch: • Slaperigheid.
Portuguese: Novo cancro da mama primário contralateral
Dutch: Nieuwe contralaterale borstkanker Odds ratio
Portuguese: Diarreia Vómitos
Dutch: Diarree Braken
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als dat bij u het geval is.
Portuguese: Hepatite
Dutch: Heupfracturen
Portuguese: O ensaio 0006 foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, realizado em 82 rapazes na puberdade (com idades entre 11-18 anos, inclusive) com ginecomastia durante um período superior a 12 meses, tratados com Arimidex 1 mg/dia ou placebo diário até 6 meses.
Dutch: Studie 0006 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie met 82 jongens in de puberteit (van 11 t/m 18 jaar) met gynaecomastie (die al tenminste 12 maanden bestond).
Portuguese: Caso alguma das situações acima descritas se aplica a si, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Als u meer van dit middel heeft ingenomen dan u is voorgeschreven, waarschuw dan direct uw arts of apotheker.
Portuguese: Em todos os outros países da UE, a aprovação foi concedida através de procedimentos nacionais.
Dutch: In alle andere EU-lidstaten is goedkeuring verleend via nationale procedures.
Portuguese: Foi também introduzido um subtítulo sobre a fertilidade.
Dutch: Ook werd een paragraaf over vruchtbaarheid geïntroduceerd.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a segurança a longo prazo em crianças e adolescentes.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens voor de lange termijn met betrekking tot kinderen en adolescenten beschikbaar.
Portuguese: Em todos os casos, os resultados situaram-se dentro das especificações aprovadas.
Dutch: In alle gevallen vielen de resultaten binnen de goedgekeurde specificaties.
Portuguese: O Arimidex começou por ser aprovado em 1995 no Reino Unido e, através de um PRM, na Alemanha, Áustria, Espanha, Itália e Portugal.
Dutch: Arimidex is in 1995 eerst in het UK goedgekeurd en via een procedure van wederzijdse erkenning in Duitsland, Italië, Oostenrijk, Portugal en Spanje.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem e o tratamento deve ser sintomático.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering en de behandeling moet symptomatisch zijn.
Portuguese: Os restantes 10 países não têm, actualmente, qualquer texto nesse sentido.
Dutch: In de overige 10 landen bestaat momenteel geen formulering voor dit effect.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Arimidex
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Arimidex
Portuguese: No tratamento de uma sobredosagem, deve ser ponderada a possibilidade de terem sido tomados vários agentes.
Dutch: Bij de behandeling van een overdosis moet worden gedacht aan de mogelijkheid dat er een aantal middelen kan zijn ingenomen.
Portuguese: A substância activa mantém-se estável nas condições especificadas no dossiê.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is stabiel onder de in het dossier gespecificeerde omstandigheden.
Portuguese: As indicações eram essencialmente as mesmas, mas estavam formuladas de forma diferente nos diversos países.
Dutch: De indicaties waren in wezen gelijk, maar in de diverse landen verschillend geformuleerd.
Portuguese: O anastrozol inibe as CYP 1A2, 2C8/9 e 3A4 in vitro.
Dutch: Anastrozol remt CYP 1A2, 2C8/9 end 3A4 in vitro.
Portuguese: Actualmente, a maioria dos Estados-Membros apresenta a mesma redacção ou uma redacção dentro do mesmo significado relativamente a esta indicação.
Dutch: De meeste lidstaten hebben momenteel dezelfde formulering of een formulering van gelijke strekking voor deze indicatie.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a secção 4.3 baseada nas contra-indicações actualmente existentes nos diferentes países.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde een voorstel voor rubriek 4.3 dat werd gebaseerd op de thans bestaande contra-indicaties in de verschillende landen.
Portuguese: A lista de fabricantes na versão harmonizada do dossier foi actualizada, não tendo incluído os locais que deixaram de produzir o medicamento.
Dutch: De lijst met fabrikanten in de geharmoniseerde versie van het dossier is bijgewerkt en de locaties die niet meer in gebruik zijn, zijn niet meer opgenomen.
Portuguese: Os comprimidos de Arimidex são muito estáveis nas condições recomendadas na Informação do Medicamento, ou seja, "conservar a temperatura inferior a 30 °C".
Dutch: Arimidex-tabletten zijn zeer stabiel onder de in de productinformatie aanbevolen omstandigheden, d.w.z. 'bewaren beneden 30 °C'
Portuguese: A redacção desta secção não diferia de forma significativa entre países.
Dutch: De formulering van deze rubriek verschilde niet significant tussen landen.
Portuguese: São indicados cuidados de suporte gerais, incluindo monitorização frequente dos sinais vitais e observação atenta do doente.
Dutch: Algehele ondersteunende zorg, waaronder frequente controle van de vitale functies en nauwlettende observatie van de patiënt, is aangewezen.
Portuguese: Secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Dutch: Rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Portuguese: O Arimidex está contra-indicado em:
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd bij:
Portuguese: A especificação do medicamento está em conformidade com todas as directrizes e normas relevantes.
Dutch: De specificatie van het geneesmiddel voldoet aan alle relevante richtlijnen en standaarden.
Portuguese: Aspectos relativos à qualidade
Dutch: Kwaliteitsaspecten
Portuguese: • Doentes com hipersensibilidade conhecida ao anastrozol ou a qualquer um dos excipientes, tal como referido na secção 6.1.
Dutch: • patiënten met bekende overgevoeligheid voor anastrozol of voor één van de hulpstoffen genoemd in rubriek 6.1.
Portuguese: Foram apresentados os dados de estabilidade relativos aos lotes à escala de produção da substância activa e do medicamento já aprovado em alguns Estados-Membros.
Dutch: Er werden stabiliteitsgegevens gepresenteerd afkomstig van partijen op productieschaal van het werkzame bestanddeel en het geneesmiddel die in enkele lidstaten al waren goedgekeurd.