FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies the high protein binding was confirmed and was not influenced by reduced renal or hepatic function.
Swedish: I kliniska studier bekräftades den höga proteinbindningen och den var inte påverkad av sänkt njur- eller leverfunktion.
English: Not applicable.
Swedish: Ej tillämpbart
English: • if you have an acute medical illness or surgery
Swedish: • om du har en akut sjukdom eller ska genomgå en operation
English: Two cases (2 cases of cystitis) were serious; both occurred in male subjects in the sotagliflozin 400 mg group.
Swedish: Två fall (2 fall med cystit) var allvarliga; båda drabbade manliga försökspersoner i gruppen med sotagliflozin 400 mg.
English: Zynquista contains the active substance sotagliflozin, a medicine which lowers blood glucose (blood sugar) levels.
Swedish: Zynquista innehåller den aktiva substansen sotagliflozin, ett läkemedel som sänker blodglukos(blodsocker-)nivåerna.
English: The recommended actions are listed in Table 1.
Swedish: Rekommenderade åtgärder är listande i tabell 1.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Swedish: Biverkningar listande nedan är klassade enligt frekvens och organsystemklass.
English: In vitro sotagliflozin was shown to have inhibitory effects on P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Swedish: In vitro visades sotagliflozin ha en hämmande effekt på P-gp och bröstcancerresistenta proteiner (BCRP).
English: Study 1 and study 2
Swedish: Studie 1 och studie 2
English: Non-interventional PASS: In order to estimate the incidence of DKA in T1DM sotagliflozin treated patients to assess the effectiveness of the risk minimisation measures implemented in Europe, the MAH should conduct and submit the results from an observational cohort study using existing data sources in European countries where sotagliflozin will be launched for T1DM.
Swedish: Icke-interventionell PASS: För att uppskatta förekomsten av DKA hos patienter med T1DM behandlade med sotagliflozin för att bedöma effektiviteten av de riskminimeringsåtgärder som genomförts i Europa, ska innehavaren av godkännandet för försäljning uppvisa och lämna in resultaten från en observations kohortstudie med hjälp av befintliga datakällor i de europeiska länder där sotagliflozin kommer att lanseras för T1DM.
English: This atypical presentation of DKA (i.e. normal or slightly elevated blood glucose levels) can delay diagnosis and treatment.
Swedish: Denna atypiska bild av DKA (t.ex. normala eller lätt ökade blodglukosnivåer) kan försena diagnos och behandling.
English: In study 2, a total of 782 patients entered the study.
Swedish: I studie 2 deltog totalt 782 patienter.
English: Infections and infestations Female genital mycotic infections*,a, †
Swedish: Infektioner och infestationer Genitala svampinfektioner hos kvinnor*,a, †
English: This decrease in exposure to sotagliflozin may decrease efficacy.
Swedish: Denna sänkning i exponering för sotagliflozin kan minska effkten.
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
Swedish: • Vägledning till förskrivaren för bedömning om huruvida patienten är beredd och engagerad att utföra ketontest före och under behandlingen.
English: Because of how Zynquista works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Swedish: På grund av hur Zynquista verkar kommer ditt urinprov visa positivt testresultat för socker när du tar detta läkemedel.
English: If Fournier's gangrene is suspected, sotagliflozin should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Swedish: Vid misstänkt Fourniers gangrän ska sotagliflozinbehandling avbrytas och omedelbar behandling (inkluderat antibiotika och kirurgisk rensning) ska sättas in.
English: Together these actions help to lower the increased amount of glucose in the blood that occurs in patients with diabetes.
Swedish: Tillsammans hjälper dessa två mekanismer till att sänka den förhöjda glukosnivån i blodet hos patienter med diabetes.
English: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex France
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
English: HbA1c < 7.0% at week 24, n (%)
Swedish: HbA1c < 7,0% vid vecka 24, n (%)
English: These results indicate that the main route of elimination of drug related material was renal.
Swedish: Resultat visar att den huvudsakliga elimineringsvägen för läkemedelsrelaterad substans är via njurarna.
English: The recommended actions are listed in Table 1 (see section 4.2).
Swedish: Rekommenderade åtgärder listas i tabell 1 (se avsnitt 4.2).
English: Zynquista is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Swedish: Det är inte troligt att Zynquista påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
English: The 52-week completion rates were 84.2%, 86.6%, and 85.3% respectively.
Swedish: Andelen som fullföljde 52 veckor var 84,2%, 86,6%, respektive 85,3%.
English: Package leaflet: Information for the patientZynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin This medicine is subject to additional monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till patientenZynquista 200 mg filmdragerade tabletter sotagliflozin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
English: After starting therapy, the frequency of ketone level testing (either blood or urine) should be individualized, according to the patient's lifestyle and/or risk factors (see section 4.4).
Swedish: Efter behandlingsstart ska frekvensen av ketonnivåprovtagningar (antingen i blod eller urin) individualiseras utifrån patientens livsstil och/eller riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
English: Patients with a history of chronic or recurrent genital mycotic infections are more likely to develop genital mycotic infections.
Swedish: Patienter med anamnes på kroniska eller återkommande genitala svampinfektioner är mer benägna att utveckla genitala svampinfektioner.
English: All UTI events were mild or moderate in intensity except for one severe case (male subject in the sotagliflozin 400 mg group).
Swedish: Samtliga fall med UVI var lindriga eller måttliga i sin intensitet med undantag av ett svårt fall (manlig försöksperson i gruppen med sotagliflozin 400 mg).
English: Read the Zynquista package leaflet for full information and instructions for use.
Swedish: Läs bipacksedeln för fullständig information samt bruksanvisning.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers the missed dose.
Swedish: Om en dos glöms ska den tas så snart patienten kommer ihåg att dosen missats.
English: • if you had a recent or recurrent history of diabetic ketoacidosis (e.g. 1 episode in the past 3 months or more than 1 episode in the past 6 months)
Swedish: • om du nyligen haft eller har återkommande diabetesketoacidos (1 händelse under de senaste 3 månaderna eller mer än 1 händelse de senaste 6 månaderna).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where sotagliflozin is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, i varje medlemsland där sotagliflozin marknadsförs, har all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller expediera sotagliflozin, liksom alla patienter eller deras vårdgivare, som förväntas använda produkten tillgång till:
English: The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if you take these medicines with Zynquista.
Swedish: Dina digoxin- eller digitoxin-blodnivåer behöver kontrolleras om du tar de läkemedlen samtidigt som Zynquista.
English: Pack sizes of 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 film-coated tablets, and a multipack of 200 film-coated tablets (2 packs of 100 film-coated tablets).
Swedish: Förpackningsstorlekar på 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmdragerade tabletter och en multipelförpackning med 200 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 100 filmdragerade tabletter).
English: Temporary interruption of sotagliflozin should be considered when treating pyelonephritis and urosepsis.
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott med sotagliflozin ska övervägas vid behandling av pyelonefrit och urosepsis.
English: Exposure was approximately 5 times (males) and 11 times (females) the clinical exposure at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) and caused reversible renal tubular dilation.
Swedish: Exponeringen var ungefär 5 gånger (hanar) och 11 gånger (honor) den kliniska exponeringen, vid den högsta rekommenderade dosen till människa, och ledde till reversibel dilatation av njurtubuli.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Zynquista.
Swedish: Ditt blodsocker kan höjas om du slutar ta Zynquista.
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors should be used with caution in patients with increased risk of DKA.
Swedish: Natriumglukoskotransportör 2 (SGLT2)-hämmare ska användas med försiktighet hos patienter med ökad risk för DKA.
English: For all patients, it is recommended that ketones should be measured with changes to the normal routine, including reduced carbohydrate intake, intercurrent illness, reductions in total daily insulin dosing, physical activity and stress.
Swedish: För samtliga patienter rekommenderas att ketoner ska mätas vid förändring av normala rutiner, inklusive minskat kolhydratintag, tillfällig annan sjukdom sjukdom, sänkning av total dygnsdos insulin, fysisk aktivitet och stress.
English: During the initial one to two weeks of treatment with sotagliflozin, ketones should be monitored on a regular basis.
Swedish: Under de första en till två behandlingsveckorna med sotagliflozin ska ketonnivåerna kontrolleras regelbundet.
English: Fifteen of the 35 cases (43%) experienced DKA with glucose values in the glycaemic range 8 to 14 mmol/L.
Swedish: Femton av de 35 fallen (43%) hade DKA med glukosvärden inom det glykemiska området 8 till 14 mmol/l.
English: - Consider discontinuing sotagliflozin if adequate insulinisation cannot be achieved on treatment.
Swedish: - Beakta utsättning av sotagliflozin om adekvat insulinisering inte uppnås med behandling.
English: • If addition of sotagliflozin leads to marked reduction of insulin need, discontinuation of sotagliflozin should be considered to avoid high risk of DKA.
Swedish: • Om tillägg av sotagliflozin leder till markant minskning av insulinbehovet ska utsättning av sotagliflozin övervägas för att undvika hög risk för DKA.
English: Please consult the Patient/Carer's Guide for more information discussed with your doctor about taking Zynquista and the risk of DKA.
Swedish: Läs Patient-/Vårdgivarguiden för mer information som diskuterats med din läkare om behandlingen med Zynquista och risken för diabetesketoacidos.
English: Sotagliflozin should be taken once daily before the first meal of the day.
Swedish: Sotagliflozin ska tas en gång dagligen, före dagens första måltid.
English: Sotagliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Sotagliflozin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with sotagliflozin should be discontinued immediately.
Swedish: Hos patienter med misstänkt eller diagnosticerad DKA ska behandling med sotagliflozin omedelbart avbrytas.
English: Each tablet contains 200 mg sotagliflozin.
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg sotagliflozin.
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Swedish: En ökning i antalet fall av amputationer i de nedre extremiteterna (främst tår) har observerats i pågående kliniska långtidsstudier med en annan SGLT2-hämmare.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zynquista in one or more subsets of the paediatric population in type 1 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zynquista för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för typ 1-diabetes mellitus (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Pharmacologically-related reversible renal changes were observed in a rat postnatal study, corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Swedish: Reversibla farmakologi-relaterade renala förändringar observerades i en postnatal studie på råtta, vilket motsvarar andra och tredje trimestern i graviditet hos människa (se avsnitt 5.3).
English: Symptomatic hypotension may occur after initiating sotagliflozin particularly in patients with renal impairment, the elderly, in patients with low systolic blood pressure, and in patients on diuretics.
Swedish: Symtomatisk hypotoni kan uppkomma efter initiering av sotagliflozin, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion, äldre, patienter med lågt systoliskt blodtryck och hos patienter som behandlas med diuretika.
English: Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, by measuring the urine or blood ketones, regardless of blood glucose level.
Swedish: Patienter ska omedelbart bedömas avseende ketoacidos om dessa symtom uppstår genom att mäta urin- eller blodketoner oavsett blodglukosnivån.
English: No differences in HbA1c decrease could be detected across subgroups including age, gender, race, geographic region, baseline BMI, age at diagnosis, baseline HbA1c, eGFR, duration of disease and insulin delivery method.
Swedish: Ingen skillnad kunde ses i sänkning av HbA1c mellan undergrupperna inkluderat ålder, kön, etnicitet, geografiskt område, utgångsvärde för BMI, ålder vid diagnos, utgångsvärde för HbA1c, eGFR, sjukdomsduration och metod för insulintillförsel.
English: When sotagliflozin is incubated with UGT1A9, M19 was the main conjugate observed.
Swedish: När sotagliflozin inkuberades med UGT1A9 observerades att M19 var det primära konjugatet.
English: What you need to know before you take Zynquista Do not take Zynquista:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zynquista Ta inte Zynquista:
English: Volume depletion*, c, †
Swedish: Hypovolemi*, c, †
English: Diabetic ketoacidosis (DKA) is a potentially life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Swedish: Diabetesketoacidos (DKA) är ett potentiellt livshotande tillstånd som kan utvecklas vid diabetes på grund av ökade nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller i blodet, ses vid provtagning.
English: Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking medicinal products that inhibit SGLT2.
Swedish: Interferens med analys av 1,5-anhydroglucitol (1,5 AG)-analys Övervakning av glykemisk kontroll med 1,5 AG-analys rekommenderas inte eftersom mätningar av 1,5-AG inte är tillförlitliga för bedömning av den glykemiska kontrollen hos patienter som tar SGLT2hämmare.
English: Ketones should be measured repetitively when any signs or symptoms consistent with DKA or euglycaemic DKA are present.
Swedish: Ketoner ska mätas upprepade gånger vid varje tecken eller symtom förenligt med DKA eller vid tillstånd med euglykemisk DKA.
English: However, Zynquista is taken with insulin, which can cause your blood sugar levels to fall too low (hypoglycaemia) resulting in symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and this may affect your ability to drive and use machines.
Swedish: Zynquista tas dock tillsammans med insulin som kan leda till för låga blodsockernivåer (hypoglykemi) med symtom som skakningar, svettningar och ändrad syn och det kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
English: • Patient's/Carer's Guide
Swedish: • Guide för patient/vårdgivare
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zynquista, and during treatment: • if you have the following symptoms, which may be a sign of a serious condition, diabetic ketoacidosis (see also section 4):
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zynquista samt under behandling: • Om du har följande symtom som kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, diabetesketoacidos
English: Restarting sotagliflozin is not recommended, unless a cause for the ketoacidosis is identified and resolved (e.g., pump malfunction, acute intercurrent illness, excessive reduction of insulin).
Swedish: Återinsättning av sotagliflozinbehandling rekommenderas inte såvida inte orsaken till ketoacidos är identifierad och åtgärdad (t.ex., fel på insulinpump, akut tillfällig annan sjukdom, överdriven minskning av insulin).
English: The following adverse reactions have been identified in the pool of two 52-week placebo-controlled clinical trials described above.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats från sammanslagning av två 52-veckors placebokontrollerade kliniska studier beskrivna ovan.
English: During treatment with sotagliflozin - The patient should remain on optimal insulin dosing.
Swedish: Under behandling med sotagliflozin - Patienten ska stå kvar på optimal insulindosering.
English: The efficacy and safety of sotagliflozin in patients with type 1 diabetes not adequately controlled on their current insulin therapy was evaluated in three double-blind, placebo-controlled studies.
Swedish: Sotagliflozins effekt och säkerhet hos patienter med typ 1-diabetes, som inte var adekvat kontrollerade på pågående insulinbehandling, utvärderades i tre dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
English: There is limited experience in clinical trials in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier på patienter med måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion.
English: Film-coated tablet Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Swedish: Filmdragerad tablett Multipelförpackning: 200 (2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter
English: Table 5: Results of CGM sub study at week 24 (Pooled data, study 1 and study 2) Characteristic
Swedish: Tabell 5: Resultat från CGM subgruppsstudie vid vecka 24 (sammanslagen data, studie 1 och studie 2) Egenskaper
English: - Patients with increased insulin requirements due to acute medical illness or surgery.
Swedish: - Patienter med ökat insulinbehov på grund av akut medicinskt tillstånd eller operation.
English: Supplemental carbohydrate may be required based on glucose levels in addition to hydration and additional rapid acting insulin (see Table 1 in section 4.2).
Swedish: Ytterligare kolhydratintag kan krävas baserat på glukosnivåerna utöver hydrering och tillägg av snabbverkande insulin (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
English: Following administration of multiple doses (400 and 800 mg dose), the median Tmax values ranged from 2.5 to 4 hours.
Swedish: Efter administrering av flera doser (400 mg och 800 mg) varierade medianvärdet för Tmax från 2,5 till 4 timmar.
English: • The risk of DKA is increased with sotagliflozin treatment.
Swedish: • Risken för DKA ökar vid sotagliflozinbehandling
English: Mean terminal T1/2 ranged from 21 to 35 hours for sotagliflozin and from 19 to 26 hours for M19.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden T1/2 varierade från 21 till 35 timmar för sotagliflozin och från 19 till 26 timmar för M19.
English: Main results for insulin dose and Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire and Diabetes Distress Screening Scale are presented in Table 4.
Swedish: Huvudsakliga resultat för insulindosering, frågeformulär om tillfredsställande diabetesbehandling och undersökningskala för diabetespåfrestning presenteras i tabell 4.
English: Before initiating sotagliflozin
Swedish: Före behandlingsstart med sotagliflozin
English: The predominant metabolite detected in urine was M19, representing a mean of 33% of the administered radioactive dose.
Swedish: Den dominerade metaboliten i urin var M19 med ett genomsnitt på 33% av den administrerade radioaktiva dosen.
English: In embryo-fetal development studies in rats and rabbits, sotagliflozin was orally administered at doses up to 350 mg/kg in rats and 200 mg/kg in rabbits.
Swedish: I studier på embryonal utveckling hos råtta och kanin, administrerades sotagliflozin oralt i doser upp till 350 mg/kg till råtta och 200 mg/kg till kaniner.
English: PVC/PCTFE/Aluminium opaque blisters.
Swedish: PVC/PCTFE/aluminium ogenomskinlig blister.
English: If an enzyme inducer (e.g., rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) must be co-administered with sotagliflozin, consider frequent monitoring of glucose level.
Swedish: Om en enzymindicerare (t.ex. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) behöver ges samtidigt som sotagliflozin, ska man beakta att glukosnivån behöver kontrolleras ofta.
English: Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Swedish: Klinisk nivå Ketoner i blodet (betahydroxibutyrat)
English: Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
Swedish: Patienter ska informeras om vilka åtgärder som ska vidtas om ketonnivåerna är förhöjda.
English: Based on in-vitro data, induction of CYP2C9, CYP2B6 and CYP1A2 cannot be ruled out.
Swedish: Baserat på in vitro-data kan induktion av CYP2C9, CYP2B6 och CYP1A2 inte uteslutas.
English: All severe hypoglycaemia presented were positively adjudicated.
Swedish: Alla händelser med svår hypoglykemi hade positiv utgång.
English: In the rat, TSH was considered the primary carcinogen with sotagliflozin functioning as a secondary carcinogen.
Swedish: I råtta ansågs TSH vara primärt karcinogent och sotagliflozin sekundärt karcinogent.
English: If you have any of these symptoms, or if you are in a situation that could increase your risk for DKA, you must check your ketones, either in the blood or in the urine.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller om du befinner dig i ett tillstånd som kan öka risken för diabetesketoacidos, ska du kontrollera dina ketonvärden, antingen i blodet eller i urinen.
English: The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
Swedish: Utbildningsmaterialet syftar till att ge vägledning för hantering av risken för diabetesketoacidos hos patienter med typ I-diabetes.
English: Rosuvastatin is a known OATP, BCRP and OAT3 substrate.
Swedish: Rosuvastatin är ett känt OATP-, BCRP- och OAT3-substrat.
English: The primary route of metabolism of sotagliflozin in humans is glucuronidation by the uridine 5'diphospho-glucuronosyltransferases primarly by UGT1A9, and to a much lesser extent by UGT1A1 and UGT2B7 as well as oxidation, by CYP3A4.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliseringsvägen för sotagliflozin hos människa är genom glukuronidering med uridin 5'-difosfoglukuronosyltransferas primärt av UGT1A9 och i mycket mindre utsträckning av UGT1A1 och UGT2B7 liksom oxidering genom CYP3A4.
English: Increased urinationd, blood creatinine increased/ glomerular filtration decreased†
Swedish: Ökad urineringd, förhöjt blodkreatinin/sänkt glomerulär filtrationshastighet†
English: The guide for healthcare professionals including the prescriber's checklist should contain the following key elements:
Swedish: Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive checklista för förskrivare ska innehålla följande viktiga information:
English: - Patient not on optimal insulin dose or who have recent issues with noncompliance or recurrent errors with insulin dosing and who are unlikely to maintain adequate insulin dosing.
Swedish: - Patienter som inte står på optimal insulindos eller som nyligen haft problem med behandlingsföljsamhet eller har upprepade problem med felaktig insulindosering och som troligen inte förmår upprätthålla adekvat insulindosering.