FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant que l'animal est sous traitement, ces paramètres doivent être contrôlés à intervalles très rapprochés et en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.
Maltese: Waqt li l-annimal ikun fuq trattament, dawn il-parametri għandhom jiġu monitorati f'intervalli regolari ħafna skont l-istima ta' benefiċċju mar-riskju mwettqa mill-veterinarju responsabbli.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
French: En cas de traitement prolongé, une insuffisance en électrolytes (notamment une hypokaliémie, une hypochlorémie, une hypomagnésémie) et une déshydratation peuvent survenir.
Maltese: F'każijiet ta trattament prolongat, defiċjenza ta' elettroliti (li jinkludu ipokalemija, ipokloremija, ipomanjesemija) u deidrazzjoni jistgħu jseħħu.
French: UpCard 3 mg comprimés pour chiens
Maltese: UpCard 3 mg pilloli għal klieb
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni
French: Elimination : lire la notice
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA
French: Torasémide
Maltese: Torasemide
French: EMA/374036/2015 EMEA/V/C/003836
Maltese: EMEA/V/C/003836
French: UpCard est disponible sous la forme de comprimés (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg et 18 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Maltese: UpCard jiġi f'pilloli (0.75 mg, 3 mg, 7.5 mg u 18 mg) u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
French: L'EPAR complet relatif à UpCard est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: UpCard contient le principe actif torasémide.
Maltese: UpCard fih is-sustanza attiva torasemide.
French: Le torasémide est un médicament diurétique.
Maltese: Torasemide huwa mediċina dijuretika.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à UpCard.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal UpCard.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour UpCard le 31/07/2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal UpCard fi 31/07/2015.
French: UpCard est un médicament à usage vétérinaire utilisé pour traiter les signes de l'insuffisance cardiaque congestive chez le chien.
Maltese: UpCard huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' sinjali ta' indeboliment konġestiv tal-qalb filklieb.
French: L'insuffisance cardiaque congestive est une pathologie généralement observée chez le chien âgé, où le cœur ne parvient pas à diffuser le sang efficacement dans tout le corps, entraînant ainsi des signes cliniques tels qu'une intolérance à l'effort (incapacité à réaliser une activité physique), une difficulté à respirer et une rétention hydrique.
Maltese: Indeboliment konġestiv tal-qalb hija kondizzjoni, normalment ta' klieb ikbar fl-età, fejn il-qalb tieqaf tippompja d-demm b'mod effiċjenti madwar il-ġisem u dan iwassal għal sinjali kliniċi bħal intolleranza għall-eżerċizzju (inabilità biex titwettaq attivita fiżika), diffikultà fit-teħid tan-nifs u ritenzjoni ta' fluwidi.
French: Dans une étude sur le terrain menée sur 251 chiens présentant une insuffisance cardiaque congestive, le traitement par UpCard a été comparé à un traitement standard avec du furosémide diurétique.
Maltese: Fi studju prattiku li involva 251 kelb b'indeboliment konġestiv tal-qalb, il-kura b'UpCard tqabblet ma' kura standard bil-furosemide dijuretiku.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'UpCard?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' UpCard?
French: Pourquoi UpCard a-t-il été approuvé?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat UpCard?
French: Dernière mise à jour du présent résumé: juin 2015
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2015.
French: Autres informations relatives à UpCard:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar UpCard
French: 12 May 2016 EMA/89167/2016
Maltese: EMA/89167/2016
French: Des informations complémentaires sur Uptravi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Uptravi est disponible dans différents dosages (200; 400; 600; 800; 1 000; 1 200; 1 400 et 1 600 microgrammes).
Maltese: Uptravi huwa disponibbli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
French: Uptravi contient le principe actif sélexipag.
Maltese: Uptavi fih is-sustanza attiva selexipag.
French: • Uptravi est disponible sous la forme de comprimés à différents dosages (200; 400; 600; 800; 1 000; 1 200; 1 400 et 1 600 microgrammes).
Maltese: • Uptravi huwa disponibbli bħala pilloli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
French: Uptravi est un médicament utilisé pour traiter des adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, tension anormalement élevée dans les artères des poumons).
Maltese: Uptravi huwa mediċina użata għall-kura ta' adulti bi pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH, pressjoni tad-demm għolja b'mod anormali fl-arterji tal-pulmun).
French: Au cours de la phase d'adaptation de la posologie, les dosages à 200 et 800 microgrammes sont utilisés.
Maltese: Waqt it-titrazzjoni, jintużaw ilqawwiet ta' 200 u 800 mikrogramma.
French: • Si vous tolérez la dose, le médecin augmentera alors votre dose chaque semaine généralement, de 200 microgrammes deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 1 600 microgrammes deux fois par jour, comme illustré sur le diagramme suivant:
Maltese: • Jekk inti tittollera din id-doża, it-tabib tiegħek ser iżid id-doża tiegħek normalment kull ġimgħa b'200 mikrogramma darbtejn kuljum, sa massimu ta' 1,600 mikrogramma darbtejn kuljum kif imniżżel fid-dijagramma li ġejja:
French: Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
French: Conditionnement primaire
Maltese: 10 pilloli
French: Critères de jugement et statistiques
Maltese: Punti finali & statistika
French: Inhibiteurs des transporteurs (lopinavir/ritonavir)
Maltese: Inibituri tat-trasportaturi (lopinavir/ritonavir)
French: Sélexipag (n = 574)
Maltese: Selexipag (N=574)
French: - La substance active est le sélexipag.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi selexipag.
French: Parmi les patients, 17,9% étaient âgés de ≥ 65 ans et 1,1% de ≥ 75 ans.
Maltese: 17.9% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 u 1.1% ≥ 75 sena.
French: Notes :
Maltese: Noti:
French: Estimations par la méthode de Kaplan-Meier de la survenue du premier événement de morbi-mortalité
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tal-ewwel avveniment ta' morbidità-mortalità
French: Diminution du risque relatif (IC 99%)
Maltese: Tnaqqis relattiv tarriskju (CI ta' 99%)
French: (≥ 1/100 à < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
French: Il y a deux périodes dans le traitement avec UPTRAVI :
Maltese: Hemm 2 fażijiet ta' trattament b'Uptravi:
French: Hypromellose Propylène glycol
Maltese: Hypromellose, propylene glycol,
French: Progression de la maladie b n (%)
Maltese: Progressjoni talmarda b n (%)
French: Inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP3A4
French: Placebo (n = 582)
Maltese: (N=582)
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION 10.
Maltese: manteniment tiegħek.
French: Inhibiteurs des UGT1A3 et UGT2B7
Maltese: Inibituri ta' UGT1A3 u UGT2B7
French: UPTRAVI 200 microgrammes.
Maltese: Uptravi 200 mikrogramma
French: Comparaison des traitements : sélexipag vs placebo
Maltese: Paragun tat-trattament: selexipag kontra plaċebo
French: Mannitol (E 421), amidon de maïs, hydroxypropyl cellulose faiblement substituée, hydroxypropyl cellulose, stéarate de magnésium
Maltese: Mannitol (E421), maize starch, hydroxypropyl cellulose sostitut b'mod baxx, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate
French: Inducteurs du cytochrome CYP2C8
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8
French: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Maltese: EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010
French: La biodisponibilité absolue du sélexipag chez l'homme est approximativement de 49%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' selexipag fil-bnedmin hi madwar 49%.
French: (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
French: Page 8
Maltese: Paġna 8
French: La durée d'exposition maximum au sélexipag a été de 4,2 années.
Maltese: L-esponiment għal selexipag kien sa 4.2 snin.
French: Page 35
Maltese: Paġna 35
French: Page 20
Maltese: Paġna 20
French: Page 38
Maltese: Paġna 38
French: Parmi les patients recevant du sélexipag, 7,5% ont arrêté le traitement à l'étude en raison de la survenue de ces effets indésirables.
Maltese: 7.5% tal-pazjenti fuq selexipag waqqfu t-trattament minħabba dawn ir-reazzjonijiet avversi.
French: Le sélexipag est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire in vitro.
Maltese: Selexipag huwa inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits in vitro.
French: • Troubles vasculaires cérébraux (tels que : accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) survenus au cours des trois derniers mois
Maltese: • Avvenimenti ċerebrovaskulari (eż., attakk iskemiku temporanju, puplesija) fl-aħħar 3 xhur.
French: Polyamide / aluminium / polyéthylène à haute densité / polyéthylène avec un dessicant incorporé / plaquette thermoformée en polyéthylène à haute densité scellée avec des feuilles d'aluminium.
Maltese: Polyamide / aluminju / HDPE / PE b'desikkant integrat / folja tal-HDPE issiġillata b'fojl tal-aluminju.
French: Sélexipag
Maltese: Selexipag
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Agents antithrombotiques ; inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC27
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits minbarra heparin, Kodiċi ATC: B01AC27 Mekkaniżmu ta' azzjoni
French: Page 5
Maltese: Paġna 5
French: Page 39
Maltese: Paġna 39
French: Page 25
Maltese: Paġna 25
French: Inhibiteurs du cytochrome CYP2C8
Maltese: Inibituri ta' CYP2C8
French: (augmentation par paliers de 200 microgrammes 2 fois par jour jusqu'à 800 microgrammes 2 fois par jour) ont présenté une diminution moyenne des résistances vasculaires pulmonaires de 30,3%, statistiquement significative (intervalle de confiance (IC) à 95% : - 44,7% ; - 12,2% ; p = 0,0045) et une augmentation de l'index cardiaque (effet traitement moyen) de 0,48 L/min/m² (IC 95% : 0,13 ; 0,83) comparé au groupe placebo (n = 10).
Maltese: kisbu tnaqqis medju statistikament sinifikanti fir-reżistenza vaskulari pulmonari ta' 30.3% (intervall ta' kunfidenza [CI - confidence interval] ta' 95%: −44.7%, −12.2%; p = 0.0045) u żieda fl-indiċi kardijaku (effett medju tat-trattament) ta' 0.48 L/min/m2 (CI ta' 95%: 0.13, 0.83) meta mqabbel mal-plaċebo (N = 10).
French: Page 40
Maltese: Paġna 40
French: Page 18
Maltese: Paġna 18
French: Page 30
Maltese: Paġna 30
French: Le sélexipag n'a pas modifié l'effet pharmacodynamique de la warfarine sur l'INR (International Normalized Ratio).
Maltese: Selexipag ma influwenzax l-effett farmakodinamiku ta' warfarin fuq il-proporzjon normalizzat internazzjonali.
French: Page 28
Maltese: Paġna 28
French: Page 9
Maltese: Paġna 9
French: Page 26
Maltese: Paġna 26
French: Page 10
Maltese: Paġna 10
French: Page 33
Maltese: Paġna 33
French: Le sélexipag et son métabolite actif sont des agonistes de haute affinité du récepteur IP, et sont hautement sélectifs pour le récepteur IP comparativement aux autres récepteurs aux prostanoïdes (EP1 - EP4, DP, FP et TP).
Maltese: Selexipag u l-metabolit attiv huma agonisti tar-riċettur ta' IP b'affinità għolja b'selettività għolja għar-riċettur IP kontra riċetturi prostanojdi oħra (EP1-EP4, DP, FP, u TP).
French: Page 29
Maltese: Paġna 29
French: (a) % de patients avec un évènement à 36 mois = 100 x (1 - estimation Kaplan-Meier); hazard ratio estimé avec le modèle à risque proportionnel de Cox; valeur de p log-rank unilatéral non stratifié.
Maltese: (a) % ta' pazjenti b'avveniment wara 36 xahar = 100 × (1 - stima Kaplan-Meier); proporzjon ta' periklu stmat bl-użu tal-mudell ta' periklu proporzjonali ta' Cox; valur p log-rank mhux stratifikat ta' naħa waħda
French: Page 27
Maltese: Paġna 27
French: La distance parcourue au test de marche de 6 minutes (DM6') médiane à l'inclusion était de 376 m (90 - 482 m) dans le groupe sélexipag et 369 m (50 - 515 m) dans le groupe placebo.
Maltese: 6MWD medjana fil-linja bażi kienet 376 m (firxa: 90-482 m) u 369 m (firxa: 50-515 m) f'pazjenti fuq selexipag u pazjenti fuq plaċebo, rispettivament.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient UPTRAVI
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
French: Page 15
Maltese: Paġna 15
French: Page 17
Maltese: Paġna 17
French: Page 34
Maltese: Paġna 34
French: Page 12
Maltese: Paġna 12
French: Les hospitalisations liées à l'HTAP ont été observées chez 86 patients (15,0%) dans le groupe sélexipag et 123 patients (21,1%) dans le groupe placebo.
Maltese: Dħul l-isptar minħabba PAH kien osservat f'86 (15.0%) pazjent fuq selexipag u 123 (21.1%) pazjent fuq plaċebo.
French: A l'inclusion, environ 1% des patients était en classe fonctionnelle OMS I, 46% en classe fonctionnelle OMS II, 53% en classe fonctionnelle OMS III et 1% en classe fonctionelle OMS IV.
Maltese: Madwar 1%, 46%, 53%, u 1% tal-pazjenti kienu f'WHO FC I, II, III u IV, rispettivament, fil-linja bażi.
French: Page 7
Maltese: Paġna 7
French: Page 24
Maltese: Paġna 24
French: L'élimination du sélexipag se fait de manière prédominante par métabolisation avec une demi-vie moyenne terminale de 0,8 à 2,5 heures.
Maltese: Eliminazzjoni Eliminazzjoni ta' selexipag fil-biċċa l-kbira ssir permeżż ta' metaboliżmu b'half-life terminali medja ta' 0.8-2.5 sigħat.
French: Les effets observés du sélexipag versus placebo sur le critère principal étaient cohérents quelle que soit la dose d'entretien individualisée atteinte comme le montre le hazard ratio pour les trois catégories pré-définies (HR 0,60 pour 200 - 400 microgrammes 2 fois par jour ; HR 0,53 pour 600 - 1 000 microgrammes 2 fois par jour et HR 0,64 pour 1 200 - 1 600 microgrammes 2 fois par jour) concordant avec l'effet traitement global (HR 0,60).
Maltese: L-effett osservat ta' selexipag kontra l-plaċebo fuq il-punt finali primarju kien konsistenti matul id doża ta' manteniment individwalizzata kif muri mill-proporzjon ta' periklu għat-tliet kategoriji definiti minn qabel (0.60 għal 200-400 mikrogramma darbtejn kuljum, 0.53 għal 600-1,000 mikrogramma darbtejn kuljum, u 0.64 għall 1,200-1,600 mikrogramma darbtejn kuljum), li kien konsistenti maleffett globali tat-trattament (0.60).
French: Page 23
Maltese: Paġna 23
French: Page 37
Maltese: Paġna 37
French: Page 31
Maltese: Paġna 31
French: Page 32
Maltese: Paġna 32
French: Page 16
Maltese: Paġna 16
French: La glucuronidation du métabolite actif est catalysée par UGT1A3 et UGT2B7.
Maltese: Il-glukuronidazzjoni tal-metabolit attiv hija katalizzata minn UGT1A3 u UGT2B7.
French: Le pourcentage de patients avec un évènement à 36 mois était de 28,9% dans le groupe sélexipag et de 41,3% dans le groupe placebo, avec une diminution du risque absolu de 12,4%.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'avveniment f'Xahar 36 kien ta' 28.9% u 41.3% fil-gruppi ta' selexipag u plaċebo, rispettivament, bi tnaqqis assolut fir-riskju ta' 12.4%.
French: Il est peu probable que la dialyse soit efficace du fait de la liaison forte de sélexipag et de son métabolite actif avec les protéines.
Maltese: Dijalisi mhux probabbli li tkun effettiva peress li selexipag u l-metabolit attiv tiegħu huma marbuta ħafna mal-proteini.
French: Aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été conduite avec les contraceptifs hormonaux.
Maltese: Ma twettqux studji speċifiċi ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra ma' kontraċettivi ormonali.
French: Page 6
Maltese: Paġna 6
French: Page 11
Maltese: Paġna 11
French: Page 36
Maltese: Paġna 36
French: La qualité de vie a été évaluée dans un sous-groupe de patients dans l'étude GRIPHON en utilisant le questionnaire Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja kienet evalwata f'sottogrupp ta' pazjenti fl-istudju GRIPHON bl-użu talkwestjonarju ta' Analiżi tar-Riżultat ta' Pressjoni Pulmonari Għolja ta' Cambridge (CAMPHORCambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
French: Le décès lié à l'HTAP comme composant de ce critère a été observé chez 16 patients (2,8%) dans le groupe sélexipag et 14 patients (2,4%) dans le groupe placebo.
Maltese: Mewt ikkawżat minn PAH bħala komponent tal-punt finali kien osservat f'16 (2.8%)-il pazjent fuq selexipag u 14 (2.4%) fuq plaċebo.
French: Les effets du sélexipag sur l'évolution de l'HTAP ont été montrés dans une étude à long terme conduite en fonction de la survenue d'évènements, multicentrique, de phase III, réalisée en doubleaveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles (durée maximale d'exposition environ 4,2 ans), chez 1 156 patients ayant une HTAP symptomatique (Classe fonctionelle OMS I-IV).
Maltese: L-effett ta' selexipag fuq il-progressjoni ta' PAH intwera fi studju ta' Fażi 3 b'aktar minn ċentru wieħed, fit-tul (tul massimu ta' esponiment ta' madwar 4.2 snin), double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, bi grupp parallel u mmexxi minn avvenimenti f'1,156 pazjent b'PAH sintomatika (WHO FC I-IV).
French: A l'état d'équilibre après adaptation de la posologie jusqu'à 1 600 μg de sélexipag deux fois par jour, aucun changement cliniquement significatif de l'exposition au midazolam, un substrat du CYP3A4 au niveau intestinal et hépatique, ou à son métabolite, le 1 hydroxymidazolam, n'a été observé.
Maltese: Fi stat fiss wara titrazzjoni 'l fuq sa 1,600 μg ta' selexipag darbtejn kuljum, ma ġiet osservata l-ebda bidla klinikament rilevanti fl-esponiment għal midazolam, sottostrat sensittiv ta' CYP3A4 intestinali u epatiku, jew il-metabolit tiegħu, 1-hydroxymidazolam.
French: Il n'y a pas de données cliniques disponibles.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta klinika disponibbli.
French: c n (%)
Maltese: NUMRU(I)
French: Le nombre total de décès toutes causes jusqu'à la fin de l'étude était de 100 (17,4%) dans le groupe sélexipag et 105 (18,0%) dans le groupe placebo (HR 0,97 ; IC 99% : 0,68 ; 1,39).
Maltese: In-numru totali ta' mwiet ta' kull kawża sal-għeluq tal-istudju kien 100 (17.4%) għall-grupp ta' selexipag u 105 (18.0%) għall-grupp tal-plaċebo (HR 0.97, CI ta' 99%: 0.68, 1.39).
French: Page 4
Maltese: Paġna 4
French: Page 22
Maltese: Paġna 22
French: Par consequent l'administration concomitante d'Uptravi avec des inhibiteurs puissants du CYP2C8 (ex : gemfibrozil) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Maltese: L-għoti ta' Uptravi flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP2C8 (eż., gemfibrozil) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
French: Numéro de téléphone de la pharmacie :
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
French: • Hypersensibilité connue à la substance active sélexipag ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
French: Les électrocardiogrammes (ECG) ont montré des tachycardies sinusales chez 11,3% des patients dans le groupe sélexipag, comparé à 8,8% des patients dans le groupe placebo (voir rubrique 5.1).
Maltese: elettrokardjogramm urew takikardija tas-sinus fi 11.3% tal-pazjenti fil-grupp ta' selexipag meta mqabbel ma' 8.8% fil-grupp tal-plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
French: Page 19
Maltese: Paġna 19
French: Page 13
Maltese: Paġna 13
French: Hyperthyroïdie Diminution de la thyréostimuline (TSH) (voir rubrique 4.4)
Maltese: Tnaqqis fl-ormon li jistimula t-tirojde (ara sezzjoni 4.4)
French: La demi-vie de son métabolite actif est de 6,2 à 13,5 heures.
Maltese: Il-metabolit attiv għandu half-life ta' 6.2-13.5 sigħat.
French: Page 14
Maltese: Paġna 14
French: L'exposition au sélexipag et à son métabolite actif est augmentée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (classe B de la classification Child-Pugh ; voir rubrique 5.2).
Maltese: L-esponiment għal selexipag u l metabolit attiv tiegħu jiżdied f'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh klassi B; ara sezzjoni 5.2).
French: Comment prendre UPTRAVI ?
Maltese: Kif għandek tieħu Uptravi?
French: Page 21
Maltese: Paġna 21
French: Le volume de distribution du sélexipag à l'état d'équilibre est de 11,7 litres.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' selexipag fi stat fiss huwa ta' 11.7 L.
French: Une diminution du taux d'hémoglobine par rapport à la valeur initiale entrainant un taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dL a été rapportée chez 8,6% des patients recevant le sélexipag et chez 5,0% des patients recevant le placebo.
Maltese: Tnaqqis mil-linja bażi fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina għal inqas minn 10 g/dL kien irrappurtat fi 8.6% tal-pazjenti ttrattati b'selexipag u f'5.0% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
French: Page 3
Maltese: Paġna 3
French: Le sélexipag et son métabolite actif, à des concentrations cliniquement pertinentes, n'ont pas d'effet inhibiteur ou inducteur sur les enzymes du cytochrome P450 ni sur les protéines de transport.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti Selexipag u l-metabolit attiv tiegħu ma jinibixxux jew ma jinduċux enzimi taċ-ċitokromu P450 u proteini tat-trasport.
French: Diarrhée* Vomissements* Nausées*
Maltese: Dijarea* Rimettar* Dardir*
French: Dans une étude chez des volontaires sains, le sélexipag (400 µg deux fois par jour) n'a pas modifié l'exposition à la warfarine-S (substrat du CYP2C9) ou à la warfarine-R (substrat du CYP3A4) après une dose unique de 20 mg de warfarine.
Maltese: Fi studju f'individwi f'saħħithom, selexipag (400 mikrogramma darbtejn kuljum) ma biddilx l-esponiment għal S-warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) jew għal R-warfarin (sottostrat ta' CYP3A4)
French: La variabilité intra-individuelle de l'exposition a été de 24% pour le sélexipag et de 19% pour son métabolite actif.
Maltese: Varjabilità bejn individwu u ieħor fl-esponiment kienet ta' 24% u 19% għal selexipag u l-metabolit attiv, rispettivament.
French: 60 ou 140 comprimés pelliculés Coffret d'adaptation de la posologie
Maltese: 60 jew 140 pillola miksija b'rita Pakkett ta' titrazzjoni
French: Le sélexipag n'ayant pas d'effet sur l'exposition au midazolam, ou à la warfarine-R, substrats du CYP3A4, ni sur l'exposition à la warfarine-S, substrat du CYP2C9, il n'est pas attendu de diminution de l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Maltese: Peress li selexipag ma affettwax l-esponiment għas-sottostrati ta' CYP3A4 midazolam u R-warfarin jew għas sottostrat ta' CYP2C9 S-warfarin, mhux mistennija effikaċja mnaqqsa ta' kontraċettivi ormonali.
French: L'effet des inhibiteurs puissants de l'UGT1A3 et de l'UGT2B7 (acide valproïque, probénécide et fluconazole), sur l'exposition systémique au sélexipag et à son métabolite actif n'a pas été étudié.
Maltese: L-effett ta' inibituri qawwija ta' UGT1A3 u UGT2B7 (valproic acid, probenecid, u fluconazole) fuq l esponiment għal selexipag u għal metabolit attiv tiegħu ma ġiex studjat.
French: IC : intervalle de confiance; HR = hazard ratio; IV = intraveineux ; HTAP = hypertension artérielle pulmonaire; SC = sous-cutanée.
Maltese: PAH = pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun; s.c. = taħt il-ġilda.
French: Les patients ont été randomisés dans le groupe placebo (n = 582) ou dans le groupe sélexipag (n = 574).
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu plaċebo (N = 582) jew selexipag (N = 574) darbtejn kuljum.