FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, jak erytromycyna i klarytromycyna;
Lithuanian: • tam tikrus kitus antibiotikus infekcijai gydyti, tokius kaip eritromicinas ir klaritromicinas;
Polish: Możliwe jest wystąpienie senności oraz zawrotów głowy po zaprzestaniu stosowania leku Priligy, nawet jeśli lek nie był stosowany codziennie.
Lithuanian: Nutraukus šio vaisto vartojimą, Jums gali būti miego problemos arba galite jaustis apsvaigęs, net jei vaisto nevartojote kasdien.
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym ibuprofen i kwas acetylosalicylowy;
Lithuanian: • nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, tokius kaip ibuprofenas ar acetilsaliciclo rūgštis;
Polish: • szum w uszach;
Lithuanian: • Spengimas ausyse.
Polish: Podanie doustne
Lithuanian: Dapoksetinas
Polish: • zaburzenia smaku;
Lithuanian: • Nenormalus skonis.
Polish: • pacjent spożywa alkohol (patrz punkt „Stosowanie leku Priligy z jedzeniem i piciem");
Lithuanian: skyrių ,,Priligy vartojimas su maistu ir gėrimais");
Polish: • ból brzucha, wzdęcia lub wymioty;
Lithuanian: • Pilvo skausmas, pūtimas arba vėmimas.
Polish: • innymi lekami o działaniu przeciwdepresyjnym;
Lithuanian: • kitų vaistų nuo depresijos;
Polish: • Stosowanie leku Priligy i picie alkoholu może spowodować nasilenie zawrotów głowy, senność, opóźnione reakcje.
Lithuanian: • Kartu su Priligy vartojamo alkoholio poveikis, toks kaip galvos sukimosi, mieguistumo jausmas bei lėtos reakcijos, gali sustiprėti.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Priligy 30 mg Tabletki powlekane Priligy 60 mg Tabletki powlekane Dapoxetinum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Priligy 30 mg plėvele dengtos tabletės Priligy 60 mg plėvele dengtos tabletės Dapoksetinum
Polish: • nie należy wstawać gwałtownie, jeśli pacjent przed dłuższy czas znajdował się w pozycji siedzącej lub leżącej;
Lithuanian: • jeigu Jūs ilgai sėdėjote arba gulėjote, staiga nesistokite;
Polish: • uczucie gorąca, podenerwowania, uczucie nienormalności lub upojenia alkoholowego;
Lithuanian: • Karščio, nervingumo, nenormalios savijautos ar girtumo jutimas.
Polish: Jak wygląda lek Priligy i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Priligy išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: • niestrawność;
Lithuanian: • Nevirškinimas.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Priligy sudėtyje yra laktozės (angliavandenių rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Polish: • trudności z koncentracją;
Lithuanian: • Sunkumas sutekti dėmesį.
Polish: • rozdrażnienie, lęk, pobudzenie lub uczucie niepokoju;
Lithuanian: • Irzlumo, nerimo, susijaudinimo ar neramumo jutimas.
Polish: Priligy 30 mg tabletki powlekane Priligy 60 mg tabletki powlekane dapoxetinum
Lithuanian: Priligy 30 mg plėvele dengtos tabletės Priligy 60 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Jak stosować lek Priligy
Lithuanian: Kaip vartoti Priligy
Polish: Przerwanie stosowania leku Priligy
Lithuanian: Nustojus vartoti Priligy
Polish: Wystąpić mogą następujące działania niepożądane:
Lithuanian: • Tai gali nutikti, jeigu:
Polish: W przypadku, gdy którykolwiek z opisanych objawów występuje u pacjenta, powinien on unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania niebezpiecznych maszyn.
Lithuanian: • Jeigu patiriate tokį poveikį, venkite vairuoti ar valdyti pavojingus mechanizmus.
Polish: • jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.
Lithuanian: • jeigu turite vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų problemų.
Polish: • tabletkę leku Priligy popić co najmniej jedną, pełną szklanką wody;
Lithuanian: • gerkite Priligy užsigerdami ne mažiau kaip viena pilna stikline vandens;
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU <[Do uzupełniania na szczeblu krajowym]>
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Polish: • biegunka, zaparcia lub nadmierne gromadzenie się gazów (wzdęcia);
Lithuanian: • Viduriavimas, vidurių užkietėjimas ar dujų kaupimasis virškinimo trakte.
Polish: • mdłości.
Lithuanian: • Pykinimas.
Polish: • osłabienie, uspokojenie, apatia lub przemęczenie;
Lithuanian: • Silpnumo, nuraminimo, letargijos ar nuovargio jutimas.
Polish: • litem - lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych;
Lithuanian: • litį (vaistas, kuriuo gydomas bipolinis sutrikimas);
Polish: Tabletkę należy popić przynajmniej jedną pełną szklanką wody.
Lithuanian: Išgerkite užsigerdami ne mažiau kaip viena pilna stikline vandens.
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, jak amprenawir, fosamprenawir;
Lithuanian: • tam tikrus vaistus nuo ŽIV, tokius kaip amprenaviras ir fosamprenaviras;
Polish: Częste działania niepożądane ( występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)
Polish: Ponadto lek zawiera:
Lithuanian: • jeigu vartojate:
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Priligy.
Lithuanian: Vartojant Priligy, venkite alkoholio.
Polish: • Nie stosować leku Priligy po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Lithuanian: • Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Priligy vartoti negalima.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Priligy.
Lithuanian: Prieš nutraukdami vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Priligy
Lithuanian: Pavartojus per didelę Priligy dozę
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 vartotojui iš 10)
Polish: Przyjmowanie leku Priligy może prowadzić do utraty przytomności oraz do spadku ciśnienia podczas przyjmowania pozycji stojącej.
Lithuanian: Priligy gali sukelti apalpimą arba sumažinti kraujospūdį stojantis.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000)
Polish: Substancją czynną leku jest dopoksetyna.
Lithuanian: KITA INFORMACIJA Priligy sudėtis Veiklioji medžiaga yra dapoksetinas.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent nie jest pewien), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Priligy.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuri iš aukščiau išvardyt aplinkybių (arba tuo abejojate), prieš pradėdami vartoti Priligy, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: • Tabletkę należy popić przynajmniej jedną, pełną szklanką wody.
Lithuanian: • Jūs turite Priligy užsigerti ne mažiau kaip viena pilna stikline vandens.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg lub 60 mg dapoksetyny w postaci chlorowodorku.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg arba 60 mg dapoksetino (hidrochlorido druskos pavidalu).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Priligy
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRILIGY
Polish: • u pacjenta występują problemy z nerkami;
Lithuanian: • Jūs turite inkstų problemų;
Polish: Jak przechowywać lek Priligy
Lithuanian: KAIP LAIKYTI PRILIGY
Polish: Przeciętnie wpływ wydaje się nieznaczny.
Lithuanian: Apskritai, poveikis atrodo nedidelis.
Polish: Poniżej przedstawiono dane przedłożone przez firmę.
Lithuanian: Bendrovės pateikti duomenys pateikiami toliau.
Polish: Państwami włączonymi do pierwszej tury były: Austria, Finlandia, Hiszpania, Niemcy, Portugalia i Włochy.
Lithuanian: Pirmajame etape dalyvavo Austrija, Vokietija, Ispanija, Suomija, Italija ir Portugalija.
Polish: Ponieważ nie zdołano osiągnąć porozumienia, procedura została zgłoszona do CHMP.
Lithuanian: Nepavykus pasiekti susitarimo, procedūra perduota svarstyti CHMP.
Polish: Typowe epizody omdlenia są krótkie i zazwyczaj trwają nie dłużej niż 20 sekund.
Lithuanian: Tipiniai sinkopės epizodai trunka trumpai ir paprastai ne ilgiau kaip 20 sekundžių.
Polish: Następnie firma Janssen Cilag złożyła wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla produktu Priligy, 30 mg i 60 mg tabletki powlekane, w następujących państwach członkowskich: w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Grecji, Holandii, we Francji, w Irlandii, na Islandii, Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, Malcie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, Słowenii, na Słowacji, Węgrzech i w Wielkiej Brytanii.
Lithuanian: Vėliau „Janssen Cilag" pateikė paraišką dėl Priligy 30 ir 60 mg plėvele dengtų tablečių rinkodaros teisės suteikimo savitarpio pripažinimo procedūros būdu šiose valstybėse narėse: Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Graikijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Airijoje, Islandijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Latvijoje, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Polish: Po rozpatrzeniu powyższych dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa CHMP zwrócił uwagę na następujące kwestie:
Lithuanian: Peržiūrėjęs pirmiau minėtus turimus saugumo duomenis, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad:
Polish: Preparat uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w 25 krajach na całym świecie, w tym w 7 krajach Unii Europejskiej biorących udział w procedurze zdecentralizowanej, w której referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta 25 pasaulio šalyse, įskaitant 7 Europos Sąjungos šalis, susijusias su decentralizuota procedūra, kurioje Švedija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Polish: Dyskusja ogólna oraz ocena stosunku korzyści do ryzyka
Lithuanian: Bendrasis aptarimas ir naudos ir rizikos vertinimas
Polish: Zatwierdzonym wskazaniem w UE jest leczenie przedwczesnego wytrysku u mężczyzn w wieku od 18 do 64 lat.
Lithuanian: ES patvirtinta 18-64 metų vyrų, kuriems nustatyta PE, gydymo indikacija.
Polish: Pięć z tych zdarzeń zostało potwierdzonych medycznie, a cztery nie zostały potwierdzone.
Lithuanian: Penki iš šių reiškinių buvo mediciniškai patvirtinti, o kiti keturi - nepatvirtinti.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Szwecję na mocy art. 29 ust.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Švedijos pradėtą kreipimosi procedūrą.
Polish: Dowody dotyczące profilu bezpieczeństwa produktu Priligy w praktyce klinicznej są dostępne w dwóch uzupełniających się źródłach danych, obejmujących:
Lithuanian: Įrodymai, susiję su klinikinėje praktikoje vartoto Priligy saugumo charakteristikomis, gauti iš dviejų papildomų duomenų šaltinių, įskaitant
Polish: Nie odnotowano różnicy w przypadku średniego przeciętnego IELT.
Lithuanian: Tokių skirtumų pagal vidutinio EMLL vidurkį nenustatyta.
Polish: do 17 czerwca 2011 r.; oraz
Lithuanian: gruodžio 17 d.-2011 m.
Polish: Występowanie omdleń po wprowadzeniu do obrotu
Lithuanian: Sinkopės atvejai po rinkodaros teisės suteikimo
Polish: Substancją czynną produktu Priligy jest chlorowodorek dapoksetyny należący do klasy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), który był pierwotnie opracowany jako potencjalny lek do stosowania w leczeniu bólu, otyłości i depresji.
Lithuanian: Veiklioji Priligy medžiaga yra dapoksetino hidrochloridas, priskiriamas prie selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), kuris iš pradžių buvo sukurtas kaip galima gydymo priemonė nuo skausmo, nutukimo ir depresijos.
Polish: Połowa z nich została uznana za medycznie potwierdzone (orzeczone omdlenie).
Lithuanian: Pusė iš jų buvo laikomi mediciniškai patvirtintais atvejais (pripažinta sinkopė).
Polish: Podstawy pozytywnej opinii oraz zmiany oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Lithuanian: Teigiamos nuomonės bei ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Polish: CHMP wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Priligy 30 mg i 60 mg tabletki powlekane, dla którego charakterystyka produktu leczniczego pozostaje zgodna z ostateczną wersją uzgodnioną w czasie procedury grupy koordynacyjnej.
Lithuanian: CHMP paskelbė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Priligy 30 ir 60 mg plėvele dengtų tablečių, kurių preparato charakteristikų santrauka lieka tokia pati, kaip Koordinavimo grupės procedūros metu patvirtinta galutinė jos versija, rinkodaros teisę.
Polish: Niektóre z wymaganych procedur w programie rozwoju klinicznego dapoksetyny (np. wkłucie dożylne i prowokacja ortostatyczna), które być może miały wpływ na występowanie omdleń, nie są przewidywane w rutynowej praktyce klinicznej.
Lithuanian: Kai kurios iš būtinųjų procedūrų, kurios buvo atliekamos dapoksetino klinikinių tyrimų programos metu (pvz., dūris į veną ir ortostatinis provokacinis tyrimas) ir kurios galėjo turėti įtakos sinkopės pasireiškimui, neturėtų būti taikomos įprastinėje klinikinėje praktikoje.
Polish: Na podstawie dotychczas zebranych danych odpowiedzi na pytania ankiety wskazują, że większość pacjentów (>98%), którzy otrzymali broszurę i ulotkę dla pacjenta, zrozumiało ich zawartość i odniosło wrażenie, że informacje dotyczące dawkowania i bezpieczeństwa produktu Priligy oraz przedwczesnego wytrysku były odpowiednie.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligi šiol surinktus duomenis, iš atsakymų į klausimyno klausimus matyti, kad dauguma (>98 proc.) pacientų, gavusių paciento lankstinuką ir PIL, suprato jų turinį ir laikėsi nuomonės, kad informacija, susijusi su Priligy dozavimu, Priligy saugumu ir PE, buvo tinkamai parengta.
Polish: Omdlenie wazowagalne odpowiada przemijającej samoograniczającej się utracie przytomności, która ustępuje samoistnie, całkowicie i zazwyczaj natychmiast, bez zgłaszanych poważnych obrażeń towarzyszących.
Lithuanian: Vazovagalinė sinkopė - tai laikinas, tam tikrą laiką trunkantis sąmonės netekimas, po kurio savaime visiškai ir paprastai greitai atsigaunama be jokių rimtų susijusių sužeidimų.
Polish: W odniesieniu do mocy 60 mg we wszystkich analizach obserwowana jest mniej lub bardziej wyraźna zależność odpowiedzi od dawki.
Lithuanian: Dėl 60 mg stiprumo tablečių - atliekant visas analizes nustatytas labiau ar mažiau išreikštas dozės ir atsako ryšys.
Polish: Omdlenie zgłoszono u jednego pacjenta stosującego alternatywną metodę leczenia / nie produkt Priligy.
Lithuanian: Sinkopė nustatyta vienam pacientui, kuris vartojo kitos formos gydymo priemonę (ne Priligy).
Polish: Dlatego w przeciwieństwie do sytuacji, w której po wprowadzeniu produktu do obrotu wszyscy pacjenci rozpoczynają leczenie od dawki 30 mg dapoksetyny, pacjenci włączeni do fazy III badań nie doświadczyli najpierw wpływu niższej dawki z możliwością jej zwiększenia w przypadku dobrej tolerancji.
Lithuanian: Todėl priešingai nei laikotarpiu po vaistinio preparato patvirtinimo, kuriuo visi pacientai gydymą dapoksetinu pradėjo nuo 30 mg dozės, III fazės tyrimuose dalyvavę pacientai neturėjo galimybės pirma išbandyti mažesnės dozės poveikio ir tik nepasireiškus vaisto netoleravimo požymių pradėti vartoti didesnę dapoksetino dozę.
Polish: Te odkrycia sugerują, że omdlenie związane z podawaniem dapoksetyny ma etiologię wazowagalną.
Lithuanian: Iš šių rezultatų matyti, kad su dapoksetino vartojimu susijusi sinkopė yra vazovagalinės etiologijos.
Polish: Wszystkie te zdarzenia trwały krótko i ustępowały samoistnie.
Lithuanian: Visi šie reiškiniai buvo laikini ir praėjo savaime.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania niektóre państwa członkowskie uznały, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku dawki 60 mg jest niekorzystny.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu kai kurios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad 60 mg dozės naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Polish: Omdlenie
Lithuanian: Sinkopė
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII ORAZ ZMIANY OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS BEI ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Polish: Tak więc chociaż nie we wszystkich analizach uzyskano statystycznie istotne wyniki, na podstawie ogólnego wzorca należy wnioskować, że statystycznie istotna różnica skuteczności pomiędzy dawką 30 i 60 mg została ustalona.
Lithuanian: Taigi, nors statistiškai reikšmingų rezultatų gauta atliekant ne visas analizes, atsižvelgiant į bendrą tendenciją reikia daryti išvadą, kad statistiškai reikšmingas 30 ir 60 mg dozių veiksmingumo skirtumas patvirtintas.
Polish: Dostępna dokumentacja wskazuje, że wdrożone środki minimalizacji ryzyka były skuteczne w opanowaniu zdarzeń w postaci omdleń:
Lithuanian: Iš turimų įrodymų matyti, kad įgyvendintomis rizikos priemonėmis sinkopės epizodai buvo veiksmingai kontroliuojami:
Polish: Łącznie w czasie badań klinicznych obserwowano 30 przypadków omdleń (przypadki będące przedmiotem zainteresowania).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus nustatyta 30 sinkopės atvejų (svarbių atvejų).
Polish: Siedemnastu pacjentów biorących udział w badaniu zgłosiło ciężkie zdarzenie niepożądane (11 pacjentów stosujących produkt Priligy, 6 pacjentów stosujących alternatywny sposób leczenia / nie produkt Priligy), z czego wszystkie zostały uznane za „niezwiązane z leczeniem" przez lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Apie rimtą nepageidaujamą reiškinį pranešė 17 pacientų (11 pacientų vartojo Priligy, o 6 - kitą gydymo priemonę (ne Priligy); gydantis sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas laikėsi nuomonės, kad nė vienas iš šių reiškinių „nesusijęs su gydymu".
Polish: Wszystkie analizy dla wszystkich punktów końcowych potwierdziły korzyść terapii dapoksetyną wówczas, gdy pacjenci, dla których po przerwaniu leczenia nie dysponowano danymi po punkcie wyjścia lub nie dysponowano danymi po punkcie wyjścia w tygodniach 9.-12., zostali uznani za nieodpowiadających na leczenie.
Lithuanian: Visos visų kritinių atskaitos taškų analizės patvirtino gydymo dapoksetinu naudą, jei tiriamieji, kurių gydymas nutrauktas pirmiau laiko, kurių duomenų po gydymo pradžios dienos nebuvo surinkta arba kurių duomenys nesurinkti 9-12-ą savaitę, buvo laikomi tiriamaisiais, kurių gydymas buvo neveiksmingas (angl.
Polish: • Na tle ekspozycji po wprowadzeniu do obrotu oszacowanej na 850.000 pacjentów zgłoszono spontanicznie tylko 9 zdarzeń w postaci omdleń, z których 5 zostało potwierdzonych medycznie, a 4 nie zostały potwierdzone.
Lithuanian: • Iš maždaug 850 000 pacientų, kurie po rinkodaros teisės suteikimo vartojo šį vaistinį preparatą, sinkopės epizodai, apie kuriuos pateikti spontaniniai pranešimai, pasireiškė tik 9 pacientams, iš kurių penkiems nustatyti mediciniškai patvirtinti, o kitiems 4 - nepatvirtinti atvejai.
Polish: Dane z tego badania potwierdzają, że większość pacjentów rozpoczęło leczenie dapoksetyną w dawce 30 mg, zgodnie z zaleceniami zawartymi w ChPL.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys patvirtina, kad dauguma pacientų gydymą dapoksetinu pradeda nuo 30 mg dozės, kaip rekomenduojama preparato charakteristikų santraukoje.
Polish: Zdarzenia te miały charakter przemijający i ustępowały samoistnie, nie zgłoszono przypadkowych obrażeń ani długotrwałych następstw.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo laikini ir praėjo savaime be atsitiktinių sužeidimų ar ilgalaikių pasekmių.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono dziewięć przypadków omdleń.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patvirtinimo pranešta apie devynis sinkopės epizodus.
Polish: Uznano, że skuteczność produktu Priligy 30 mg jest większa niż placebo.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad 30 mg Priligy dozė veiksmingesnė už placebą.
Polish: Sprzeciwiające się państwa członkowskie zwróciły uwagę, że dawka 60 mg wywiera jedynie niewielką korzyść leczniczą w porównaniu z dawką 30 mg i zwróciły się do podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie, że zwiększenie odpowiedzi po podaniu dawki 60 mg jest istotne statystycznie i ma znaczenie kliniczne.
Lithuanian: Prieštaraujančios valstybės narės atkreipė dėmesį į tai, kad 60 mg dozės klinikinė nauda tik šiek tiek didesnė, nei 30 mg doze ir paprašė rinkodaros teisės turėtojo pagrįsti, kad atsako sustiprėjimas vartojant 60 mg dozę yra statistiškai reikšmingas ir kliniškai svarbus.
Polish: Rozkład odpowiedzi wg tych wskaźników PRO u mężczyzn, którzy uzyskali złożony punkt końcowy, porównano z odpowiedziami mężczyzn bez przedwczesnego wytrysku, którzy brali udział w obserwacyjnym badaniu przeprowadzonym w UE (R096769-PRE-3004).
Lithuanian: Vyrų, kurie atitiko sudėtinio kritinio atskaitos taško duomenis, atsakymai į šių PAR priemonių klausimus, buvo lyginami su ES stebimajame tyrime (R096769-PRE-3004) dalyvavusių vyrų, kuriems nenustatyta PE, atsakymais.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Priligy i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Lithuanian: Priligy ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: Analizy czułości: Dla głównych parametrów skuteczności przeprowadzono analizy czułości, w których zastosowano bardziej konserwatywne założenia niż w pierwotnie zaplanowanych analizach, do których włączono populację zgodną z protokołem badania (ang. intent-to-treat, ITT) metodą ekstrapolacji ostatniej obserwacji po punkcie wyjścia (ang. last postbaseline observation carried forward, LPOCF).
Lithuanian: Atliktos pagrindinių veiksmingumo kintamųjų jautrumo analizės, kurias atliekant buvo vertinamos konservatyvesnės prielaidos, nei buvo numatyta vertinti iš pradžių; į jas įtraukti ITT populiacijos duomenys su paskutinio po gydymo pradžios dienos stebėto atvejo duomenimis perkeltais į priekį (LPOCF).
Polish: Cztery z tych zdarzeń były związane z dawką 30 mg, a pięć pozostałych z dawką 60 mg. Wszystkie zostały uwzględnione w 5 wspomnianych powyżej raportach PSUR.
Lithuanian: Keturi iš šių reiškinių buvo susiję su 30, o kiti penki - su 60 mg doze.
Polish: W tych analizach założono, że wszyscy pacjenci z brakującymi danymi, niezależnie od przyczyny przerwania leczenia, nie uzyskali korzyści z leczenia dapoksetyną.
Lithuanian: Atliekant šias analizes laikytasi prielaidos, kad nė vienam tiriamajam, kurių duomenų trūksta, nepaisant to, kokia jų gydymo nutraukimo priežastis, gydymas dapoksetinu nebuvo naudingas.
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich dostępnych danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w szczególności danych na poparcie skuteczności produktu Priligy 60 mg tabletki powlekane w porównaniu z produktem Priligy 30 mg tabletki powlekane.
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus turimus rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, visų pirma duomenis Priligy 60 mg plėvele dengtų tablečių veiksmingumui patvirtinti, lyginant su Priligy 30 mg plėvele dengtomis tabletėmis.
Polish: Cztery wskaźniki w PRO dotyczyły: niezdolności do zapanowania nad wytryskiem, frustracji związanej z czasem wytrysku, satysfakcji ze stosunku płciowego i zaburzeń relacji pomiędzy partnerami.
Lithuanian: Keturiomis CGIC skalės PAR priemonėmis vertintas negebėjimas kontroliuoti ejakuliacijos, su ejakuliacijos laiku susijęs nerimas, pasitenkinimas lytine sueitimi ir su santykiais susiję sunkumai.
Polish: Podobne wyniki dla średniej geometrycznej przeciętnego IELT w tygodniu 12. obserwowano w badaniu fazy III, w którym dokonywano pomiarów IELT.
Lithuanian: Panašūs vidutinio EMLL 12-ą savaitę geometrinio vidurkio rezultatai gauti atliekant visus III fazės tyrimus, kurių metu buvo matuojamas EMLL.
Polish: Jednak wstępnie obserwowane, nadmierne ryzyko omdleń podczas stosowania dawki 60 mg okazało się możliwe do opanowania za pomocą środków minimalizacji ryzyka wprowadzonych w programie badań klinicznych fazy III.
Lithuanian: Nepaisant to, nustatyta, kad iš pradžių nustatytą padidėjusį sinkopės pavojų vartojant 60 mg dozę galima kontroliuoti įgyvendinant III fazės tyrimų programą pradėtomis taikyti rizikos mažinimo priemonėmis.
Polish: Wszystkie zdarzenia miały charakter przemijający i ustąpiły samoistnie, nie zgłoszono przypadkowych obrażeń ani długotrwałych następstw.
Lithuanian: Visi šie reiškiniai buvo laikini ir praėjo savaime be atsitiktinių sužeidimų ar ilgalaikių pasekmių.