FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esigenza di adattamento del dosaggio nel passaggio tra soluzione orale e compresse.
Greek: Ανάγκη για προσαρμογή της δόσης όταν εναλλάσσεται ο τρόπος χορήγησης του φαρμάκου μεταξύ της μορφής πόσιμου διαλύματος και δισκίων.
Italian: Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o farmaci risparmiatori di potassio ed eparina.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοπροστατευτικά σκευάσματα και ηπαρίνη.
Italian: Valsartan non va incontro ad alcuna biotrasformazione degna di nota.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν υφίσταται αξιοσημείωτο βιομετασχηματισμό.
Italian: Acqua purificata
Greek: Ύδωρ κεκαθαρμένο
Italian: Una volta aperto, il flacone può essere conservato fino a 3 mesi a temperatura inferiore ai 30°C.
Greek: Όταν ανοιχθεί, η φιάλη μπορεί να αποθηκευθεί μέχρι 3 μήνες σε θερμοκρασίες κάτω των 30°C.
Italian: Diovan soluzione orale contiene polossamero (188) che può causare feci molli.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Diovan περιέχει πολοξαμερή (188), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μαλακά κόπρανα.
Italian: Non comune
Greek: Όχι συχνές
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, Diovan deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία χωρίς χολόσταση, το Diovan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Italian: Confezione: 1 flacone contenente 160 ml di soluzione orale
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιάλη που περιέχει 160 ml πόσιμου διαλύματος
Italian: • Diovan soluzione contiene 0,3 g di saccarosio per millilitro.
Greek: • Το διάλυμα Diovan περιέχει 0,3 g σακχαρόζης ανά χιλιοστόλιτρο.
Italian: Saccarosio
Greek: Σακχαρόζη
Italian: Si dovrebbe condurre uno studio comparativo sulla biodisponibilità a conferma del dosaggio relativo di compresse e soluzione orale.
Greek: Διεξαγωγή συγκριτικής μελέτης βιοδιαθεσιμότητας για την επαλήθευση της σχετικής δόσης των δισκίων και του πόσιμου διαλύματος.
Italian: Paesi Bassi
Greek: Ολλανδία
Italian: Novartis Healthcare A/S
Greek: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Italian: L'effetto antipertensivo di valsartan è stato studiato in quattro studi clinici in doppio cieco, randomizzati, condotti in 561 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni e in 165 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 6 anni.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση της βαλσαρτάνης έχει αξιολογηθεί σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές κλινικές μελέτες σε 561 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών και 165 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 6 ετών.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito:
Greek: Οι ΑΕΦ που παρατηρήθηκαν σε ενηλίκους ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή/και καρδιακή ανεπάρκεια καταγράφονται παρακάτω:
Italian: L'effetto antipertensivo di valsartan è stato valutato in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati, condotti su 561 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση της βαλσαρτάνης έχει αξιολογηθεί σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές κλινικές μελέτες σε 561 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών.
Italian: • se soffre di un restringimento dell'arteria renale.
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από στένωση της νεφρικής αρτηρίας.
Italian: • Una volta aperto, il flacone può essere conservato fino a 3 mesi a temperatura inferiore ai 30 C.
Greek: • Όταν ανοιχθεί, η φιάλη μπορεί να αποθηκευθεί μέχρι 3 μήνες σε θερμοκρασίες κάτω των 30°C.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Italian: Germania
Greek: Γερμανία
Italian: Irlanda
Greek: Ιρλανδία
Italian: • perdita improvvisa di conoscenza (sincope)
Greek: • ξαφνική απώλεια συνείδησης (συγκοπή)
Italian: La pressione alta aumenta il rischio di infarto.
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακών προσβολών.
Italian: Tuttavia, poiché altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, durante il trattamento con Valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzione renale.
Greek: Ωστόσο, άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης μπορεί να αυξήσουν την ουρία του αίματος και την κρεατινίνη του ορού σε ασθενείς με ετερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας, επομένως συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας όταν χορηγείται βαλσαρτάνη στους ασθενείς.
Italian: Diovan soluzione orale contiene 0,3 g di saccarosio per millilitro.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Diovan περιέχει 0,3 g σακχαρόζης ανά χιλιοστόλιτρο.
Italian: Portogallo
Greek: Πορτογαλία
Italian: • se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone.
Greek: Πρόκειται για μια ασθένεια στην οποία τα επινεφρίδιά σας παράγουν υπερβολική ποσότητα της ορμόνης αλδοστερόνης.
Italian: In uno studio condotto su 26 pazienti pediatrici ipertesi (di età compresa tra 1 e 16 anni) ai quail è stata somministrata una dose singola di una sospensione di valsartan (in media da 0,9 a 2 mg/kg, con una dose massima di 80 mg), la clearance (litri/h/kg) di valsartan è risultata paragonabile nell'intervallo di età compreso tra 1 e 16 anni e simile a quella degli adulti che hanno ricevuto la stessa formulazione.
Greek: Σε μια μελέτη 26 παιδιατρικών υπερτασικών ασθενών (ηλικίας 1 έως 16 ετών), στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ δόση εναιωρήματος βαλσαρτάνης (μέση τιμή: 0,9 έως 2 mg/kg, με μέγιστη δόση 80 mg), η κάθαρση (λίτρα/h/kg) της βαλσαρτάνης ήταν συγκρίσιμη σε όλο το ηλικιακό εύρος 1 έως 16 ετών και παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων που έλαβαν την ίδια σύνθεση.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Italian: Diovan non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in tale periodo (vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).
Greek: Το Diovan δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε έγκυος άνω των 3 μηνών, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο «Κύηση»).
Italian: • aumentati valori della funzionalità epatica (che può essere indice di un danno al fegato) tra cui aumentati livelli della bilirubina nel sangue (che può provocare una pigmentazione gialla della pelle e degli occhi nei casi gravi)
Greek: • αύξηση στο επίπεδο των τιμών της ηπατικής λειτουργίας (που μπορεί να υποδεικνύει ηπατική βλάβη) περιλαμβάνοντας αύξηση στο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα (που μπορεί να πυροδοτήσει κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών σε σοβαρές περιπτώσεις)
Italian: Il flacone contiene 160 ml di soluzione.
Greek: Η φιάλη περιέχει 160 ml διαλύματος.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Italian: • Non conservare a temperature superiore ai 30°C.
Greek: • Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
Italian: Premere lentamente il pistone e deglutire il medicinale direttamente dalla siringa per somministrazione orale.
Greek: 15. Ωθείστε αργά το έμβολο προς τα μέσα και καταπιείτε απευθείας το φάρμακο από τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Italian: L'esposizione sistemica e la concentrazione plasmatica di picco di valsartan è superiore con la soluzione rispetto alle compresse.
Greek: Η συστηματική έκθεση και η μέγιστη συγκέντρωση της βαλσαρτάνης στο πλάσμα είναι υψηλότερες με το διάλυμα σε σχέση με τα δισκία.
Italian: Riavvitare la capsula a prova di bambino dopo l'uso.
Greek: 18. Επανατοποθετήστε το βιδωτό πώμα με ασφάλεια για παιδιά μετά από τη χρήση.
Italian: Ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti.
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει εμπειρία για την ασφαλή χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min και ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση, επομένως η βαλσαρτάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: Lo studio Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) ha studiato ulteriormente l'efficacia di valsartan nel ridurre l'escrezione urinaria di albumina (UAE) in 391 pazienti ipertesi (PA=150/88 mmHg) con diabete di tipo 2, albuminuria (media=102 µg/min; 20-700 µg/min) e funzionalità renale integra (media creatinina sierica = 80 µmol/l).
Greek: Η μελέτη Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) εξέτασε περαιτέρω την αποτελεσματικότητα της βαλσαρτάνης στη μείωση της UAE σε 391 υπερτασικούς ασθενείς (αρτηριακή πίεση=150/88 mmHg) με διαβήτη τύπου 2, λευκωματινουρία (μέση=102 µg/min, 20-700 µg/min) και διατηρούμενη νεφρική λειτουργία (μέση κρεατινίνη ορού = 80 µmol/l).
Italian: In questo caso, l'uso di Diovan non è raccomandato.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, δεν συνιστάται η χρήση του Diovan.
Italian: Metodo di somministrazione Diovan può essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.
Greek: Το Diovan μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από γεύμα.
Italian: • sensazione di capogiro (vertigine)
Greek: • αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)
Italian: La aiuteranno ad utilizzare correttamente la siringa per somministrazione orale e il bicchiere dosatore.
Greek: Αυτό θα σάς βοηθήσει να χρησιμοποιείτε σωστά τη σύριγγα από το στόμα και τη μεζούρα.
Italian: Una ulteriore significativa riduzione della pressione arteriosa viene ottenuta associando il farmaco all'idroclorotiazide.
Greek: Σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη, επιτυγχάνεται σημαντική επιπρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Italian: Slovenia
Greek: Σλοβενία
Italian: • febbre, mal di gola o ulcere nella bocca dovute ad infezioni (sintomi di carenza di globuli bianchi, detta anche neutropenia)
Greek: • πυρετός, ερεθισμός του φάρυγγα ή εξελκώσεις του στόματος λόγω λοιμώξεων (συμπτώματα χαμηλού επιπέδου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζεται και ουδετεροπενία)
Italian: Mettere l'estremità della siringa per somministrazione orale in bocca.
Greek: 14. Τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας για χορήγηση από το στόμα μέσα στο στόμα.
Italian: • diminuzione dei livelli di emoglobina e diminuzione della percentuale di eritrociti nel sangue (che può condurre ad un'anemia nei casi gravi)
Greek: • μείωση στο επίπεδο της αιμοσφαιρίνης και μείωση του ποσοστού των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (που μπορεί να οδηγήσει σε αναιμία σε σοβαρές περιπτώσεις)
Italian: Insufficienza renale acuta, Aumento della creatinina sierica
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, Αύξηση της κρεατινίνης ορού
Italian: Non è possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell'esperienza postmarketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota".
Greek: Για όλες τις ΑΕΦ που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και από εργαστηριακά ευρήματα, δεν είναι δυνατό να ισχύσει κάποια συχνότητα ΑΕΦ και επομένως αναφέρονται με συχνότητα «μη γνωστή».
Italian: • se ha malattie renali o se è in dialisi.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατοπάθεια ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Italian: Esperienza clinica nei bambini di età pari o superiore a 6 anni In uno studio clinico che ha coinvolto 261 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni, i pazienti che pesavano <35 kg hanno ricevuto 10, 40 o 80 mg al giorno di valsartan compresse (dosi bassa, media e alta) e i pazienti che pesavano 35 kg hanno ricevuto 20, 80 e 160 mg al giorno di valsartan compresse (dosi bassa, media e alta).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, στην οποία συμπεριελήφθησαν 261 υπερτασικοί παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 έως 16 ετών, ασθενείς που ζύγιζαν <35 kg, έλαβαν δισκία βαλσαρτάνης των 10, 40 ή 80 mg (χαμηλή, μεσαία και υψηλή δόση) και ασθενείς που ζύγιζαν ≥35 kg, έλαβαν δισκία βαλσαρτάνης των 20, 80 και 160 mg ημερησίως (χαμηλή, μεσαία και υψηλή δόση).
Italian: • aumento dei livelli di potassio nel sangue (che può provocare crampi muscolari e anomalie nel ritmo cardiaco nei casi gravi)
Greek: • αύξηση στο επίπεδο του καλίου στο αίμα (που μπορεί να πυροδοτήσει μυϊκούς σπασμούς και μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό σε σοβαρές περιπτώσεις)
Italian: Tirare lentamente il pistone finchè l'apice del bordo dell'anello nero all'interno sia esattamente allineato con la tacca.
Greek: 10. Τραβάτε αργά το έμβολο μέχρι το άνω άκρο του μαύρου δακτυλίου να είναι στο ίδιο επίπεδο με το δείκτη.
Italian: Gruppi speciali di pazienti
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Italian: Assunzione di Diovan con cibi e bevande Diovan può essere assunto con o senza cibo.
Greek: Λήψη του Diovan με τροφές και ποτά
Italian: L'ipertrofia delle cellule renali juxtaglomerulari non sembra avere alcuna rilevanza per dosi terapeutiche di valsartan nell'uomo.
Greek: Για θεραπευτικές δόσεις βαλσαρτάνης στον άνθρωπο, η υπερτροφία των παρασπειραματικών νεφρικών κυττάρων δε φαίνεται να έχει καμία σχετική σημασία.
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Sintomi
Greek: Συμπτώματα
Italian: Spagna
Greek: Ισπανία
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Greek: Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
Italian: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Greek: Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Italian: Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie.
Greek: Τα θεραπευτικά μέτρα εξαρτώνται από το χρόνο της λήψης και τον τύπο και τη βαρύτητα των συμπτωμάτων.
Italian: • respiro corto, difficoltà respiratoria in posizione distesa, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
Greek: • δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή σε ύπτια θέση, διόγκωση των ποδιών και των κάτω άκρων
Italian: Diovan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
Greek: Το Diovan δρα αποκλείοντας τη δράση της αγγειοτασίνης II.
Italian: 4.9 Sovradosaggio
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία
Italian: Pazienti sodio e/o volume depleti
Greek: Ασθενείς με υπονατριαιμία ή/και υπο-ογκαιμία
Italian: • papule rosse, febbre, prurito (segni di un'infiammazione dei vasi nota anche col nome di vasculite)
Greek: • πορφυρο-κόκκινες κηλίδες, πυρετός έντονος κνησμός (σημεία φλεγμονής των αιμοφόρων αγγείων που ονομάζεται και αγγειίτιδα)
Italian: Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Aumentati valori della funzionalità epatica
Greek: Αύξηση των τιμών της ηπατικής λειτουργίας
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >30 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Italian: Grecia
Greek: Ελλάδα
Italian: Dopo 30 settimane, la percentuale di variazione dell'UAE si è significativamente ridotta del 36% rispetto al basale con valsartan 160 mg (95%CI: 22% a 47%), e del 44% con valsartan 320 mg (95%CI: 31% a 54%).
Greek: Σε 30 εβδομάδες, το ποσοστό αλλαγής στην UAE μειώθηκε σημαντικά κατά 36% από τη γραμμή αναφοράς με βαλσαρτάνη 160 mg (95% Δ.Ε: 22 έως
Italian: Lo studio MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ha valutato la riduzione nell'escrezione urinaria dell'albumina (UAE) con valsartan (80160 mg/od) vs. amlodipina (5-10 mg/od), in 332 pazienti affetti da diabete di tipo 2 (età media: 58 anni; 265 maschi) con microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipina: 55,4 µg/min), pressione arteriosa normale o elevata e funzionalità renale integra (creatininemia <120 µmol/l).
Greek: Η μελέτη MARVAL (μείωση μικρολευκωματινουρίας με βαλσαρτάνη) αξιολόγησε τη μείωση της απέκκριση της λευκωματίνης στα ούρα (UAE) με βαλσαρτάνη (80-160 mg μία φορά την ημέρα) έναντι αμλοδιπίνης (5-10 mg μια φορά την ημέρα), σε 332 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μέση ηλικία: 58 χρόνια, 265 άντρες) με μικρολευκωματινουρία (βαλσαρτάνη: 58 µg/min, αμλοδιπίνης: 55,4 µg/min), με φυσιολογική ή υψηλή αρτηριακή πίεση και με διατηρούμενη νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη αίματος <120 μmol/l).
Italian: Inserimento dell'adattatore a pressione del flacone in un nuovo flacone di medicinale
Greek: Εφαρμογή του προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση σε νέα φιάλη
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Κύηση
Italian: Slovacchia
Greek: Σλοβακία
Italian: Tali dosi nei ratti (da 200 a 600 mg/kg/die) corrispondono rispettivamente a circa 6 e 18 volte la dose massima umana su base mg/m 2 (i calcoli presumono un dosaggio di 320 mg/die per un paziente di 60 kg di peso).
Greek: Οι δόσεις αυτές σε αρουραίους (200 και 600 mg/kg/ημέρα) είναι περίπου 6 και 18 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε βάση mg/m2 (οι υπολογισμοί θεωρούν ως δεδομένη μια από του στόματος δόση των 320 mg/ημέρα και ασθενή 60 κιλών).
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Italian: Forma farmaceutica
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Italian: Assorbimento:
Greek: Απέκκριση:
Italian: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
Greek: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70 )
Italian: Controllare che il pistone sia completamente spinto dentro la siringa per somministrazione orale.
Greek: 5. Ελέγξετε ότι το έμβολο βρίσκεται ολόκληρο μέσα στη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Italian: L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, valsartan non è pertanto raccomandato in questi pazienti.
Greek: Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min και παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση δεν έχει μελετηθεί, επομένως, η βαλσαρτάνη δε συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Italian: Una siringa per somministrazione orale:
Greek: Μια σύριγγα για χορήγηση από το στόμα:
Italian: Diovan e denominazioni associate 3 mg/ml soluzione orale Valsartan
Greek: Diovan και σχετικές ονομασίες πόσιμο διάλυμα 3 mg/ml Βαλσαρτάνη
Italian: Ipersensibilità, compresa malattia da siero
Greek: Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένης της ορονοσίας
Italian: Aumentati valori della funzionalità epatica incluso aumento della bilirubina sierica
Greek: Αύξηση των τιμών της ηπατικής λειτουργίας συμπεριλαμβανομένης της αύξησης της χολερυθρίνης ορού
Italian: • 1 ml di soluzione orale contiene 3 mg di valsartan.
Greek: • 1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 3 mg βαλσαρτάνης.
Italian: Come negli adulti, Diovan è controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Greek: Όπως στους ενηλίκους, το Diovan αντενδείκνυται σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση και σε ασθενείς με χολόσταση (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Italian: Ciascun ml di soluzione contiene 3 mg di valsartan.
Greek: Κάθε ml περιέχει 3 mg βαλσαρτάνης.
Italian: • tirare lentamente il pistone verso il basso per riempire completamente la siringa per somministrazione orale con il medicinale;
Greek: • τραβάτε αργά το έμβολο μέχρι έξω, ώστε να γεμίσει η σύριγγα για χορήγηση από το στόμα με φάρμακο.
Italian: Litio
Greek: ΛΗΞΗ
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: Novartis Norge AS
Greek: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Italian: • se soffre di una grave malattia del fegato
Greek: • σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατική νόσο.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Απορρόφηση:
Italian: 1 kit per la distribuzione contenente un adattatore a pressione per il flacone, una siringa per somministrazione orale da 5 ml e un bicchiere dosatore da 30 ml.
Greek: 1 κιτ χορήγησης περιέχει έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση, μία σύριγγα 5 ml για χορήγηση από το στόμα και μία μεζούρα 30 ml.
Italian: Dopo 24 settimane, l'UAE è risultata diminuita (p<0,001) del 42% (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 a -19,1) con valsartan e di circa il 3% (-1,7 µg/min; 95% CI: -5,6 a 14,9) con amlodipina nonostante diminuzioni simili della pressione arteriosa in entrambi i gruppi.
Greek: Στις 24 εβδομάδες, η UAE μειώθηκε (p<0,001) κατά 42% (-24,2 µg/min, 95% Δ.Ε.: -40,4 έως -19,1)
Italian: - Ipertensione
Greek: - Υπέρταση
Italian: Insufficienza epatica
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Italian: • Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Greek: • Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Italian: Belgio
Greek: Βέλγιο
Italian: Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema e molti si sentono bene come al solito.
Greek: Άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν παρουσιάζουν συμπτώματα ανάλογα της πάθησης αυτής.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Completare con i dati nazionali]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Italian: Metile paraidrossibenzoato (E218) Potassio sorbato
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) Κάλιο σορβικό
Italian: Assunzione del medicinale
Greek: Λήψη του φαρμάκου
Italian: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Greek: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Italian: La funzionalità renale ed il potassio sierico devono essere controllati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Η νεφρική λειτουργία και το νάτριο ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni Per i bambini che non riescono a deglutire le compresse, si raccomanda l'uso di Diovan soluzione orale fino a 80 mg di valsartan (corrispondenti a 27 ml).
Greek: Για παιδιά που αδυνατούν να καταπιούν δισκία, συνιστάται η χρήση του πόσιμου διαλύματος Diovan μέχρι 80 mg βαλσαρτάνης (αντιστοιχούν σε 27 ml).
Italian: • Il principio attivo è valsartan.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βαλσαρτάνη.
Italian: Denmark
Greek: Δανία
Italian: • possono verificarsi reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito e orticaria, sintomi febbrili, articolazioni gonfie e dolore alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (segni di malattia da siero)
Greek: Συμπτώματα πυρετού, οίδημα στις αρθρώσεις και αρθραλγία, μυαλγία, διογκωμένοι λεμφαδένες ή/και συμπτώματα γρίπης (σημεία ορονοσίας)
Italian: Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale, Aumento della creatinina sierica
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία, Αύξηση της κρεατινίνης ορού
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Diovan e denominazioni associate 3 mg/ml soluzione orale
Greek: Diovan και σχετικές ονομασίες πόσιμο διάλυμα 3 mg/ml
Italian: • spingere quindi il pistone in direzione opposta verso l'alto in modo che la siringa si svuoti completamente
Greek: • έπειτα, ωθείστε το έμβολο μέχρι μέσα, ώστε να αδειάσει και πάλι.
Italian: Se interrompe il trattamento con Diovan
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Diovan
Italian: Togliere la siringa per somministrazione orale dall'adattatore del flacone con un delicato movimento rotatorio.
Greek: 12. Αφαιρείτε τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα από τον προσαρμογέα φιάλης στρίβοντας τη απαλά προς τα έξω.