FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzi nežiaduce reakcie hlásené pri dlhodobom perorálnom podávaní loxapínu patrili sedácia a ospalosť; extrapyramídové symptómy (napr. tremor, akatízia, stuhnutosť a dystónia); kardiovaskulárne účinky (napr. tachykardia, hypotenzia, hypertenzia, ortostatická hypotenzia, točenie hlavy a synkopa) a anticholinergné účinky (napr. suché oči, neostré videnie a retencia moču).
Hungarian: A loxapin tartós, szájon át történő alkalmazásakor a következő mellékhatásokat jelentették: szedáció és aluszékonyság; extrapiramidális tünetek (például remegés, akathisia, rigiditás és dystonia), szív- és érrendszeri hatások (például tachycardia, hypotonia, hypertonia, orthostaticus hypotonia, szédülés és syncope), valamint antikolinerg hatások (például szemszárazság, homályos látás és vizeletretenció).
Slovak: Medzi hlavné metabolické dráhy patrí hydroxylácia, pri ktorej vzniká 8-OH-loxapín a 7-OH-loxapín, N-oxidácia, pri ktorej vzniká N-oxid loxapínu, a demetylácia, pri ktorej vzniká amoxapín.
Hungarian: A fő metabolikus útvonalak a következők: hidroxilálás 8-OH-loxapin és 7-OH-loxapin képződésével, Noxidálás loxapin-N-oxid képződésével, valamint demetilálás amoxapin képződésével.
Slovak: Dve
Hungarian: Kettő
Slovak: Na uvoľnenie lieku sa pacient nadýchne pomalým hlbokým nádychom cez náustok.
Hungarian: A gyógyszer beadásához a beteg a szájfeltéten keresztül egyenletes, mély belégzést végez.
Slovak: Hlásila sa agitácia, hypertónia, hypotónia, tremor, ospanlivosť, respiračná nedostatočnosť a porucha dojčenia.
Hungarian: Beszámoltak nyugtalanságról, hypertoniáról, hypotoniáról, remegésről, aluszékonyságról, légzési distresszről, illetve táplálási zavarról.
Slovak: • lorazepam alebo iné centrálne účinkujúce lieky (na liečbu úzkosti, depresie, bolesti alebo lieky,
Hungarian: • lorazepám vagy más központilag ható gyógyszerek (szorongás, lehangoltság, fájdalom kezelésére vagy az alvás elősegítésére), illetve bármilyen más gyógyszer, amely álmosságot okozhat,
Slovak: Ak pacient predtým netoleroval dávku 9,1 mg alebo ak lekár rozhodne, že je vhodnejšia nižšia dávka, možno podať dávku 4,5 mg.
Hungarian: Alacsonyabb, 4,5 mg-os adag is alkalmazható, ha a 9,1 mg-os adagot a beteg korábban nem tolerálta, vagy ha az orvos úgy dönt, az alacsonyabb adag megfelelőbb.
Slovak: ADASUVE sa používa na liečbu akútnych príznakov mierneho až stredne závažného nepokoja, ktorý sa môže vyskytnúť u dospelých pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou.
Hungarian: Az ADASUVE-ot enyhe vagy közepes fokú nyugtalanság heveny tüneteinek kezelésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akik skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvednek.
Slovak: 1. Čo je ADASUVE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete ADASUVE
Hungarian: 2. Tudnivalók az ADASUVE alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ADASUVE-ot?
Slovak: Ako vyzerá ADASUVE a obsah balenia
Hungarian: Milyen az ADASUVE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Pred liečbou ADASUVE povedzte svojmu lekárovi, že:
Hungarian: Az ADASUVE-kezelés előtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek:
Slovak: Pacienti reagujúci podľa PEC
Hungarian: PEC reagálók
Slovak: Pacienti s akútnymi respiračnými prejavmi či symptómami (napr. pískanie) alebo aktívnym ochorením dýchacích ciest (ako napríklad pacienti s astmou alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) (pozri časť 4.4).
Hungarian: Akut légzőszervi panaszokat/tüneteket (például sípoló légzést) mutató vagy aktív légúti betegségben (például asthmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben [COPD-ben]) szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Slovak: Nemá sa používať adrenalín, pretože stimulácia beta-adrenoreceptora môže zhoršiť hypotenziu v prípade čiastočného blokovania alfa-receptorov indukovaného loxapínom (pozri časť 4.5).
Hungarian: Adrenalin nem alkalmazható, mert a bétaadrenoceptorok stimulációja a loxapin indukálta részleges alfa-adrenoceptor-blokád miatt súlyosbíthatja a hypotoniát (lásd 4.5 pont).
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že 7-OH-loxapín sa vytvára hlavne izoenzýmom CYP 3A4 a 2D6, 8-OH-loxapín sa vytvára hlavne izoenzýmom CYP1A2, amoxapín hlavne izoenzýmom CYP3A4, 2C19, a 2C8 a N-oxid loxapínu izoenzýmami FMO.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a 7-OHloxapint főleg a CYP3A4 és 2D6 izoenzim, a 8-OH-loxapint főleg a CYP1A2 izoenzim, az amoxapint főleg a CYP3A4, 2C19 és 2C8 izoenzim, a loxapin-N-oxidot pedig az FMO-k képezik.
Slovak: u pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené.
Hungarian: Az ADASUVE biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb betegek esetében nem igazolták.
Slovak: Predpokladá sa, že účinnosť loxapínu bude sprostredkovaná antagonizmom dopamínových D2 a sérotonínových 5-HT2A receptorov s vysokou afinitou.
Hungarian: A loxapin hatásosságát a feltevések szerint a dopamin D2-receptorok és a szerotonin 5-HT2Areceptorok nagy affinitású antagonizmusa mediálja.
Slovak: Nadýchnuť sa pomalým hlbokým nádychom cez náustok.
Hungarian: Végezzen egyenletes, mély belégzést a szájfeltéten keresztül.
Slovak: inhalačný prášok, loxapín náustok štítok kontrolka
Hungarian: szájfeltét inhalációs por, loxapin inhalációs por, loxapin szájfeltét fül jelzőfény
Slovak: Rozsah vylučovania loxapínu alebo jeho metabolitov do ľudského mlieka nie je známy.
Hungarian: Nem ismert, hogy a loxapin és metabolitjai milyen mértékben választódnak ki a humán anyatejbe.
Slovak: %) a v štúdii 004-302 tvorili približne polovicu pacientov muži (49,7
Hungarian: A schizophrenia vizsgálatban a nők alulreprezentáltak voltak (26,5%), míg a 004-302-es számú vizsgálat betegeinek közel fele (49,7%) volt férfi.
Slovak: Liek je balený v uzavretom vrecku a má zostať vo vrecku až do jeho použitia.
Hungarian: Ez a készítmény lezárt tasakban kerül forgalomba, és a készítmény a felhasználásig a tasakban tárolandó.
Slovak: Nepoužívať u pacientov s astmou alebo CHOCHP, prípadne akútnymi respiračnými symptómami.
Hungarian: Nem alkalmazható asthmában vagy COPD-ben szenvedő, illetve akut légzőszervi tüneteket mutató betegeknél.
Slovak: Vyšetrenie podskupín pacientov (vek, rasa a pohlavie) neposkytlo žiadne iné odpovede na základe rozdelenia do týchto podskupín.
Hungarian: A populáció (életkor, rassz és nem szerinti) alcsoportjainak vizsgálata nem mutatta ki az alcsoportok eltérő válaszkészségét.
Slovak: V podpornej štúdii fázy 2 s jedinou dávkou, do ktorej bolo zaradených celkovo 129 pacientov so schizofréniou a schizoafektívnou poruchou bola zmena PEC po 2 hodinách -0,5 v prípade placeba,6,7 v prípade ADASUVE 4,5 mg a -8,6 (p <
Hungarian: Egy szupportív II. fázisú, egyadagos vizsgálatban, amelybe összesen 129, skizofréniában, illetve schizoaffectiv zavarban szenvedő beteget választottak be, a PEC változása 2 órával az adag után -5,0 volt a placebo, -6,7 a 4,5 mg ADASUVE és -8,6 (p<0,001) a 9,1 mg ADASUVE esetében.
Slovak: Ak máte obavy, že ste dostali viac ADASUVE, ako bolo potrebné, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy az Ön által szükségesnek tartottnál több ADASUVE-ot kapott, mondja ezt el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Slovak: Znížená agitácia bola viditeľná 10 minút po 1. dávke, prvom hodnotení, a vo všetkých nasledujúcich hodnoteniach počas 24 hodín hodnoteného obdobia pre dávky 4,5 mg a 9,1 mg u pacientov so schizofréniou a bipolárnou poruchou.
Hungarian: A nyugtalanság csökkenése mind a 4,5 mg-os, mind a 9,1 mg-os adag esetében érzékelhető volt 10 perccel az 1. adag után, az első felmérési időpontban, valamint a 24 órás értékelési időszak összes további felmérési időpontjában a skizofréniás és a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél egyaránt.
Slovak: Ak sa vyskytne NMS, ADASUVE znovu nepoužívajte.
Hungarian: Ne alkalmazza újra az ADASUVE-ot, ha NMS jelentkezett.
Slovak: Liečivo je loxapín.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a loxapin.
Slovak: U novorodencov opakovane vystaveným antipsychotikám počas tretieho trimestra gravidity existuje riziko nežiaducich reakcií vrátane extrapyramídových symptómov a symptómov z vysadenia, ktoré môžu kolísať vzhľadom na ich závažnosť a trvanie po podávaní.
Hungarian: A terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumok hatásának ismételten kitett újszülötteknél fennáll a változó súlyosságú és időtartamú mellékhatások, köztük extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek kockázata.
Slovak: Štúdia kombinácie inhalačného podávania loxapínu a intramuskulárneho podávania lorazepamu 1 mg nepreukázala významné účinky na dychovú frekvenciu, pulznú oxymetriu, krvný tlak alebo srdcovú frekvenciu v porovnaní so samostatným podávaním týchto liečiv.
Hungarian: Egy inhalált loxapin és 1 mg intramuszkuláris lorazepám kombinációjával végzett vizsgálatban nem találtak szignifikáns hatást a légzésszámra, pulzoximetriára, vérnyomásra vagy a szívfrekvenciára, összehasonlítva azzal, amikor bármelyik gyógyszert önmagában alkalmazták.
Slovak: • niekedy sa u vás vyskytli nekontrolované pohyby svalov alebo očí, nedostatočná koordinácia,
Hungarian: • ha Önnél valaha is előfordult olyan izom- vagy szemmozgás, amelyet nem tudott irányítani,
Slovak: Loxapín môže spôsobiť závažný útlm dýchania v kombinácii s inými liekmi tlmiacimi CNS (pozri časť 4.4).
Hungarian: A loxapin más központi idegrendszeri depresszánsokkal kombinálva súlyos légzésdepressziót okozhat (lásd 4.4 pont).
Slovak: • máte alebo ste mali srdcové problémy alebo cievnu mozgovú príhodu,
Hungarian: • ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult szívbetegség vagy agyvérzés/szélütés (ún.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások az alábbi kategóriák szerint kerültek csoportosításra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovak: Hypoventilácia
Hungarian: Hypotonia
Slovak: 40 % od PEC na začiatku; Pacienti reagujúci podľa CGI-I = skóre 1 (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie)
Hungarian: PEC reagálók = >40%--os változás a kiindulási PEC-pontszámhoz képest; CGI-I reagálók = a CGI-I értéke 1 (nagyon nagymértékű javulás) vagy 2 (nagymértékű javulás) Plac.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko predĺženia QT intervalu spôsobené interakciami s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
Hungarian: A QTc-intervallumot ismerten megnyújtó gyógyszerkészítménnyel való kölcsönhatás miatti QTc-megnyúlás potenciális kockázata nem ismert.
Slovak: Po vybratí ADASUVE z vrecka je kontrolka vypnutá.
Hungarian: • Amikor az ADASUVE-ot kiveszik a tasakból, a jelzőfény nem világít.
Slovak: Každý inhalátor uvoľňuje 9,1 mg loxapínu.
Hungarian: Minden inhalátor 9,1 mg loxapint juttat be.
Slovak: • vyhlásenie o akútnom nastavení indikácie; Riziko bronchospazmu:
Hungarian: A bronchospasmus kockázata:
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola absolútna zmena skóre PEC od začiatku do 2 hodín po podaní 1. dávky v prípade oboch dávok ADASUVE v porovnaní s placebom.
Hungarian: Az elsődleges végpont az ADESUVE két adagját, illetve a placebo adását követő PEC-pontszám abszolút változása volt a kiindulás és az 1. adag utáni 2. óra között.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovak: • máte alebo ste mali problémy s dýchaním ako astmu alebo iné chronické ochorenia pľúc,
Hungarian: • ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult légzési probléma, például asztma vagy más krónikus tüdőbetegség, például hörgőgyulladás vagy tüdőtágulat;
Slovak: ADASUVE nie je indikovaný na liečbu pacientov s psychózou súvisiacou s demenciou.
Hungarian: Az ADASUVE nem javallott demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő betegek kezelésére.
Slovak: Štúdia kombinácie inhalačného podávania loxapínu a intramuskulárneho podávania lorazepamu nepreukázala významné účinky na dychovú frekvenciu, pulznú oxymetriu, krvný tlak alebo srdcovú frekvenciu v porovnaní so samostatným podávaním týchto liekov.
Hungarian: Egy inhalált loxapin és intramuszkuláris lorazepám kombinációjával végzett vizsgálatban nem találtak szignifikáns hatást a légzésszámra, pulzoximetriára, vérnyomásra vagy a szívfrekvenciára, összehasonlítva azzal, amikor bármelyik gyógyszert önmagában alkalmazták.
Slovak: Každý inhalátor uvoľňuje 4,5 mg loxapínu.
Hungarian: Minden inhalátor 4,5 mg loxapint juttat be.
Slovak: Čo ADASUVE obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az ADASUVE?
Slovak: Keďže ADASUVE má anticholinergný účinok, má sa používať opatrne u pacientov s glaukómom alebo tendenciou k retencii moču, najmä pri súbežnom podávaní antiparkinsoník anticholinergného typu.
Hungarian: Antikolinerg hatása miatt az ADASUVE-ot körültekintően kell alkalmazni zöld hályogban szenvedő vagy vizeletretencióra hajlamos betegeknél, különösen antikolinerg típusú Parkinson-ellenes gyógyszerek együttes alkalmazása esetén.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások
Slovak: ADASUVE môže spôsobiť zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus) a môže u vás vyvolať pískanie, kašeľ, zvieravý pocit v hrudnej oblasti alebo dýchavičnosť.
Hungarian: • Az ADASUVE légúti szűkületet (hörgőgörcsöt) okozhat, és sípoló légzést, köhögést, szorító mellkasi érzést, illetve légszomjat eredményezhet.
Slovak: Bolo hlásené aj zlyhanie obličiek po perorálnom predávkovaní loxapínom.
Hungarian: Szájon át szedett loxapin túladagolása után veseelégtelenségről is beszámoltak.
Slovak: Pri podávaní lieku ADASUVE u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu a pri súbežnom užívaní iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha az ADASUVE-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél ismert szív- és érrendszeri betegség áll fenn, vagy a családi kórtörténetben QTmegnyúlás szerepel, illetve ha a készítményt más olyan gyógyszerkészítménnyel együtt alkalmazzák, amely ismerten megnyújtja a QT-intervallumot.
Slovak: ADASUVE sa neodporúča používať u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením (anamnéza infarktu myokardu alebo ischemického ochorenia srdca, zlyhávania srdca alebo poruchy prevodového systému), cerebrovaskulárnym ochorením alebo ochoreniami, ktoré by boli u pacienta predispozíciou k hypotenzii (dehydratácia, hypovolémia a liečba antihypertenzívami).
Hungarian: Az ADASUVE alkalmazása nem ajánlott az ismert szív- és érrendszeri betegségben (szívinfarktus, ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség vagy vezetési zavarok a kórelőzményben), agyi érbetegségben vagy hypotoniára hajlamosító állapotban (kiszáradás, hypovolaemia, illetve vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel végzett kezelés) szenvedő betegpopulációknál.
Slovak: V prípade placebom kontrolovaných klinických skúšaní u jedincov s miernou až stredne závažnou perzistujúcou astmou alebo stredne závažným až závažným CHOCHP boli veľmi často hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s bronchospazmom.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes fokú, perzisztens asthmában, illetve közepes vagy súlyos fokú COPD-ben szenvedő betegekkel végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban azonban nagyon gyakran számoltak be bronchospasmusról.
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že loxapín nebol substrátom pre P-glykoproteín (P-gp), inhibuje však P-gp. Neočakáva sa však, že terapeutické koncentrácie budú klinicky významným spôsobom inhibovať prenos iných liekov sprostredkovaný P-gp.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utaltak, hogy a loxapin nem szubsztrátja a P-glikoproteinnek (P-gp), de gátolja a P-gp-t.
Slovak: Ako používať ADASUVE
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ADASUVE-ot?
Slovak: Záchvaty/kŕče
Hungarian: Görcsrohamok /convulsiók
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre ADASUVE vo všetkých podskupinách pacientov od narodenia do veku 12 rokov na liečbu schizofrénie a podskupine od narodenia do veku 10 rokov na liečbu bipolárnej poruchy (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén a 0-12 éves kor közötti korosztálynál eltekint az ADASUVE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől schizophrenia esetén; illetve a 010 éves kor közötti korosztálynál bipoláris zavar kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: In vitro štúdie poukazujú na to, že loxapín a 8-OH-loxapín nie sú induktormi CYP1A2, 2B6 a 3A4 enzýmov pri klinicky významných koncentráciách.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a loxapin és a 8-OHloxapin klinikailag releváns koncentrációkban nem CYP 1A2, 2B6 vagy 3A4 enzim induktorok.
Slovak: ADASUVE 4,5 mg upravený inhalačný prášok pozostáva z jednej dávky, jednorazového bieleho plastového inhalátora, ktorý obsahuje loxapín.
Hungarian: Az ADASUVE 4,5 mg adagolt inhalációs por egy loxapint tartalmazó egyadagos, eldobható, fehér műanyag inhalátorból áll.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov uvedených ďalej, povedzte to svojmu lekárovi:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az alábbiakat:
Slovak: 40 % od začiatku alebo pacienti, ktorých skóre škály CGI-I bolo 1 (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie).
Hungarian: Reagálónak azok a betegek számítottak, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥40%-os csökkenést mértek az összes PEC-pontszámban, illetve akiknél a CGI-I értéke 1 (nagyon nagymértékű javulás) vagy 2 (nagymértékű javulás) volt.
Slovak: U fajčiarok bola expozícia (AUCinf) voči ADASUVE a jeho aktívnemu metabolitu 7-OH-loxapínu nižšia, ako u nefajčiarok (pomer 7-OH-loxapínu a loxapínu 84
Hungarian: A dohányzó nőknél az ADASUVE és az aktív metabolit, a 7-OH-loxapin expozíciója (AUCinf) alacsonyabb volt, mint a nemdohányzó nőknél (84%-os, illetve 109%-os 7-OH-loxapin/loxapin arány), ami valószínűleg a dohányzók emelkedett loxapin clearance-ének a következménye.
Slovak: Podržať inhalátor mimo úst a vydýchnuť celý objem pľúc.
Hungarian: Vegye el az inhalátort a szájától, és a tüdők kiürítése érdekében fújja ki az összes levegőt.
Slovak: Pacienti štúdie
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu,
Hungarian: • alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg,
Slovak: Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 10 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 9,1 mg loxapínu.
Hungarian: Minden egyadagos inhalátor 10 mg loxapint tartalmaz, és 9,1 mg loxapint juttat be.
Slovak: Vytiahnite štítok.
Hungarian: 2. Húzza ki a fület.
Slovak: ADASUVE 9,1 mg upravený inhalačný prášok pozostáva z jednej dávky, jednorazového bieleho plastového inhalátora, ktorý obsahuje loxapín.
Hungarian: Az ADASUVE 9,1 mg adagolt inhalációs por egy loxapint tartalmazó egyadagos, eldobható, fehér műanyag inhalátorból áll.
Slovak: • máte alebo ste mali glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak),
Hungarian: • ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult zöld hályog (a szem megnövekedett belnyomása, más néven glaukóma);
Slovak: V krátkodobých (24-hodinových) placebom kontrolovaných skúšaniach u agitovaných pacientov, ktorým sa podával ADASUVE, bola hlásená mierna hypotenzia.
Hungarian: Enyhe hypotoniáról számoltak be nyugtalanság miatt ADASUVE kezelésben részesített betegeknél végzett rövid távú (24 órás), placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Slovak: Nezdá sa, že klinicky relevantné predĺženie QT intervalu súvisí s jednou dávkou a s opakovanými dávkami ADASUVE.
Hungarian: Az ADASUVE egyszeri és ismételt adagja sem mutatott összefüggést a QT-intervallum klinikailag jelentős megnyúlásával.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 5 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 4,5 mg loxapínu.
Hungarian: Minden egyadagos inhalátor 5 mg loxapint tartalmaz, és 4,5 mg loxapint juttat be.
Slovak: Pacienti majú dostávať pravidelnú liečbu okamžite po kontrole symptómov akútneho nepokoja.
Hungarian: Az akut nyugtalanság tüneteinek megszűnése után a betegeket azonnal a szokásos kezelésben kell részesíteni.
Slovak: ADASUVE je určený na inhalačné použitie.
Hungarian: Az ADASUVE inhalációs (belégzéses) alkalmazásra szánt készítmény.
Slovak: ADASUVE sa dodáva v uzavretom vrecku.
Hungarian: • Az ADASUVE lezárt tasakba van csomagolva.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri chronickom perorálnom používaní loxapínu
Hungarian: A loxapin tartós, szájon át történő alkalmazásakor megfigyelt mellékhatások
Slovak: Po vytiahnutí štítka sa kontrolka rozsvieti (zelené svetlo).
Hungarian: • A (zöld) jelzőfény a fül kihúzásakor kezd világítani.
Slovak: Liek je balený v uzavretom vrecku.
Hungarian: A készítmény lezárt tasakba van csomagolva.
Slovak: inhalačný prášok, loxapín štítok náustok kontrolka
Hungarian: szájfeltét fül jelzőfény inhalációs por, loxapin
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky loxapínu na centrálny nervový systém (CNS) sa má ADASUVE používať opatrne u pacientov so zhoršeným dýchaním, ako napríklad u pacientov s nedostatočnou bdelosťou alebo pacientov s útlmom CNS z dôvodu požitia alkoholu alebo iných centrálne účinkujúcich liekov, napr. anxiolytiká, väčšina antipsychotík, hypnotiká, opiáty atď.
Hungarian: A loxapin elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt az ADASUVE-ot körültekintően kell alkalmazni károsodott légzésű betegeknél, például csökkent éberségű betegek, illetve olyan betegek esetében, akiknél alkohol vagy más központi hatású gyógyszer, például szorongásoldó, az antipszichotikumok többsége, hipnotikum, opiátok stb.
Slovak: Každý inhalátor sa dodáva v uzavretom vrecku z hliníkovej fólie z viacerých vrstiev.
Hungarian: Minden inhalátor lezárt, többlemezes alumíniumfólia tasakban áll rendelkezésre.
Slovak: Starší pacienti
Hungarian: Időskorúak
Slovak: Ak agitácia dostatočne neustúpila, po prvej dávke sa minimálne po 2 hodinách podala druhá dávka.
Hungarian: Az első adag beadása után legalább 2 órával egy második adagot alkalmaztak, ha a nyugtalanság nem csökkent megfelelő mértékben.
Slovak: Ako odpoveď na podanie noradrenalínu alebo fenylefrínu možno očakávať závažnú hypotenziu.
Hungarian: A nagyon alacsony vérnyomás várhatóan reagál noradrenalin vagy fenilefrin beadására.
Slovak: 5 inhalátorov s jednou dávkou
Hungarian: 5 darab egyadagos inhalátor
Slovak: Menej časté: bronchospazmus (vrátane dýchavičnosti)
Hungarian: Nem gyakori: bronchospasmus (beleértve a légszomjat is) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: az ízérzés zavara Gyakori: szájszárazság
Slovak: Noxid loxapínu > 7-OH-loxapín > amoxapín, pričom úroveň 8-OH-loxapínu v plazme bola podobná ako v prípade hlavnej zložky.
Hungarian: Embernél (szisztémás expozíciót feltételezve) a következő sorrendet figyelték meg az ADASUVE metabolitjai között: 8-OH-loxapin >> loxapin-N-oxid > 7-OH-loxapin > amoxapin (a 8-OH-loxapin plazmaszintje hasonló volt, mint az anyavegyületé).
Slovak: Anticholinergný účinok
Hungarian: Antikolinerg aktivitás
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky loxapínu na CNS sa má liek ADASUVE používať obozretne v kombinácii s alkoholom alebo inými centrálne pôsobiacimi liekmi, napr. anxiolytikami, väčšinou antipsychotík, hypnotík, opiátov atď.
Hungarian: A loxapin elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt az ADASUVE-ot körültekintően kell alkalmazni alkohollal vagy más, centrálisan ható gyógyszerrel, például szorongásoldókkal, az antipszichotikumok többségével, hipnotikumokkal, ópiátokkal stb.
Slovak: ADASUVE je indikovaný na rýchlu kontrolu mierneho až stredne závažného nepokoja u dospelých pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou.
Hungarian: Az ADASUVE schizophreniában vagy bipoláris zavarban szenvedő felnőtt betegek enyhe vagy közepes fokú nyugtalanságának gyors megfékezésére javallott.
Slovak: ADASUVE sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Hungarian: Az ADASUVE-ot vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 2-2013
Hungarian: Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2013.
Slovak: EMEA/H/C/002400
Hungarian: EMA/116425/2013 EMEA/H/C/002400