FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der inkontinenten Hündin hat es einen günstigen Effekt auf die Harninkontinenz.
Portuguese: Em cadelas incontinentes tem um efeito benéfico na incontinência urinária.
German: Milde östrogene Effekte wie geschwollene Vulva, geschwollene Zitzen und/oder Attraktivität für Rüden wurden unter der höchsten empfohlenen Dosis von 2 mg pro Hund beobachtet.
Portuguese: Foram observados efeitos estrogénicos como tumefacção vulvar, tumefacção das glândulas mamárias e/ou atracção por machos na dose recomendada mais elevada, de 2 mg por cadela.
German: Packungsgröße: Faltschachtel mit 1 Blister
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM Caixa de cartão com 1 blister.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACÊUTICAS
German: Nach wiederholter oraler Gabe kommt es nicht zur Akkumulation.
Portuguese: Após a administração oral de doses múltiplas não ocorre acumulação.
German: Die minimale Tagesdosis sollte 0,5 mg pro Hündin nicht unterschreiten.
Portuguese: A dose mínima administrada não deve ser inferior a 0,5 mg por cadela por dia. Deve garantir-se que a dose administrada para alcançar o efeito terapêutico é a mais baixa possível.
German: Zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch Insuffizienz des Schließmuskels hervorgerufen wird, bei ovariohysterektomierten Hündinnen.
Portuguese: Tratamento da incontinência urinária hormono-dependente devido à disfunção do esfíncter em cadelas ovário-histerectomizadas.
German: HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: FABRICANTE DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Bei ovariohysterektomierten Hündinnen zeigt es einen positiven Effekt auf die Harninkontinenz.
Portuguese: Em cadelas ovário-histerectomizadas tem um efeito benéfico na incontinência urinária.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Blister mit 30 Tabletten
Portuguese: Blister de 30 comprimidos
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Estriol 1 mg/Tablette
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância activa: 1 mg de estriol por comprimido
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE Nur für Tiere
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" Exclusivamente para uso veterinário
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
German: Name und Anschrift des/der für die Chargenfreigabe verantwortlich(en) Hersteller(s)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
German: Gebrauchsinformation Incurin 1 mg Tablette
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO INCURIN 1 mg por comprimido
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Im Falle von östrogenen Effekten sollte die Dosis verringert werden.
Portuguese: Em caso de efeitos estrogénicos, a dose deve ser diminuída.
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
German: Genehmigungsdatum der Packungsbeilage
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
German: ZIELTIERARTEN Für Hunde.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Caninos (cadelas)
German: Incurin ist zur einmal täglichen oralen Gabe vorgesehen.
Portuguese: O medicamento veterinário destina-se a uma única administração diária por via oral.
German: Bei oraler Gabe wird ein Fließgleichgewicht nach dem zweiten Behandlungstag erreicht.
Portuguese: Após administração oral, o estado de equilíbrio é atingido no segundo dia de tratamento, não ocorrendo acumulação após múltiplas dosagens.
German: Wartezeit Nicht zutreffend.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável.
German: Nur für Tiere Verschreibungspflichtig
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais
German: DARREICHUNGSFORM Runde Tabletten mit einfacher Bruchrille
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos individuais, redondos, com ranhura.
German: Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben
Portuguese: Exclusivamente para uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
German: Seite 2/2©EMEA 2008
Portuguese: Página 2/2©EMEA 2008
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2008 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em Abril de 2008.
German: In seltenen Fällen kam es zu vaginalen Blutungen.
Portuguese: Em casos raros ocorreram hemorragias vaginais.
German: Am 24. März 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
Portuguese: Em 24 de Março de 2000, Comissão Europeia concedeu à Intervet International B.V uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Incurin.
German: Incurin wurde in drei groß angelegten Feldversuchen an Hündinnen untersucht.
Portuguese: O Incurin foi estudado em cadelas em três grandes estudos de campo.
German: Weitere Informationen über Incurin:
Portuguese: Outras informações sobre o Incurin
German: In sehr seltenen Fällen wurde auch die Entwicklung von Alopezie (Haarausfall) beobachtet.
Portuguese: Em casos muito raros foi também observado o desenvolvimento de alopécia.
German: Incurin ist eine Tablette, die das natürliche Hormon Östriol als Wirkstoff enthält.
Portuguese: O Incurin é um comprimido que contém a hormona natural estriol como substância activa.
German: Bei der Verabreichung von Incurin sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Portuguese: Não é necessário adoptar precauções especiais aquando da administração do Incurin.
German: Tiere mit einer Polyurie/Polydipsie (übermäßige Wasseraufnahme und anschließendes Ausscheiden großer Mengen von Urin) sollten auch nicht mit diesem Produkt behandelt werden.
Portuguese: Os animais que apresentem síndrome de polidipsia-poliúria (excesso de ingestão de água e consequente produção de grandes volumes de urina) não devem ser tratados com este medicamento.
German: Da die Empfindlichkeit inkontinenter Hunde gegenüber Östriol variabel ist, muss die Dosierung individuell bestimmt werden.
Portuguese: Tendo em conta que a sensibilidade das cadelas ao estriol é variável, a dose deve ser determinada caso a caso.
German: Die Erkrankung geht mit einer verringerten endogenen Östrogenproduktion einher.
Portuguese: A afecção é acompanhada de uma diminuição da produção de estrogénios endógenos.
German: Die Mehrzahl der an der Studie teilnehmenden Hündinnen reagierte positiv: Sie wurden kontinent und blieben dies auch langfristig.
Portuguese: Na maioria das cadelas incluídas nos estudos observou-se uma reposta positiva, designadamente a recuperação da continência urinária e a sua manutenção a longo prazo.
German: EMEA/V/C/047 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) INCURIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) INCURIN Resumo do EPAR destinado ao público
German: Für Östrogene typische Nebenwirkungen wie eine geschwollene Vulva, geschwollene Milchdrüsen und/oder Attraktivität für Rüden sowie Erbrechen wurden bei der Verabreichung der empfohlenen Höchstdosis von 2 mg pro Hund beobachtet.
Portuguese: Observaram-se os efeitos normalmente associados aos estrogénios, nomeadamente tumefacção vulvar, mamária e/ou atracção por machos e a ainda vómitos, na dose máxima recomendada de 2 mg por cadela.
German: Welches Risiko ist mit Incurin verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Incurin?
German: Östrogenrezeptoren sind im Schließmuskel der Harnröhre zu finden, wo Östrogene eine vollständige Reaktion hervorrufen und dadurch das Verschließen der Harnröhre und die Harnspeicherung verbessern.
Portuguese: Os receptores de estrogénio encontram-se no esfíncter uretral, onde os estrogénios induzem uma resposta completa melhorando, desse modo, o fecho da uretra e o armazenamento da urina na bexiga.
German: Welchen Nutzen hat Incurin in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Incurin durante os estudos?
German: Wissenschaftliche Untersuchungsergebnisse deuten stark auf eine Beziehung zwischen dem Auftreten von Harninkontinenz und Östrogendepletion hin.
Portuguese: Achados científicos apontam fortemente para uma relação entre a incidência da incontinência urinária e a baixa de estrogénios.
German: Während der Studien wirkte sich die wiederholte Gabe von bis zu 2 mg Östriol pro Hund positiv auf Hündinnen aus, die ein unwillkürliches Abgehen von Urin aufwiesen.
Portuguese: Durante os estudos, a administração repetida de doses máximas de 2 mg de estriol por animal produziram efeitos benéficos em cadelas que sofriam de perdas involuntárias de urina.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Incurin bei der Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch eine Fehlfunktion des Schließmuskels bei ovariohysterektomierten Hündinnen hervorgerufen wird, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incurin zu erteilen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Incurin são superiores aos eventuais riscos no tratamento da incontinência urinária hormono-dependente devido à disfunção do esfíncter em cadelas ovário-histerectomizadas, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Incurin.
German: Hinweise zur Dosierung sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para conselhos sobre a dosagem, ver o Folheto Informativo.
German: Die Studien zeigten auch, dass es keine offensichtliche Verbindung zwischen der Dosierung und dem Gewicht des Hundes gibt, weshalb die Dosierung individuell zu bestimmen ist.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação entre a dosagem e o peso corporal, pelo que a dose deve ser determinada caso a caso.
German: Was ist Incurin?
Portuguese: O que é o Incurin?
German: Incurin darf nicht bei gesunden Hündinnen angewendet werden, da die Wirksamkeit nur bei den ovariohysterektomierten Hündinnen nachgewiesen wurde.
Portuguese: O Incurin não se destina a ser utilizado em cadelas intactas, uma vez que a eficácia apenas foi estabelecida em cadelas ovário-histerectomizadas.
German: Incurin wird zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz angewendet, die durch eine Fehlfunktion des Schließmuskels bei ovariohysterektomierten Hündinnen (d.h. Hündinnen, denen die Eierstöcke und der Uterus operativ entfernt wurden) hervorgerufen wird.
Portuguese: O Incurin é utilizado no tratamento da incontinência urinária hormono-dependente causada pela disfunção do esfíncter em cadelas ovário-histerectomizadas (isto é, às quais foram removidos cirurgicamente os ovários e o útero).
German: In Incurin enthaltenes Östriol ist ein natürliches Kurzzeit-Östrogen, das an den ÖstrogenRezeptor anbindet.
Portuguese: O estriol contido no Incurin é um estrogénio natural de acção curta que se liga ao receptor de estrogénio.
German: Warum wurde Incurin zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Incurin?
German: Wie wurde Incurin untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Incurin?
German: Der Begriff Harninkontinenz dient zur Beschreibung der Erkrankung des unwillkürlichen Abgehens von Urin.
Portuguese: O "termo incontinência urinária" designa uma afecção caracterizada por perda involuntária de urina.
German: Wofür wird Incurin angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Incurin?
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Incurin effizient und sicher gegen Harninkontinenz, die durch eine Fehlfunktion des Schließmuskels bei ovariohysterektomierten Hündinnen verursacht wird, angewendet werden kann.
Portuguese: Os resultados demonstraram a eficácia e segurança do Incurin no tratamento da incontinência urinária causada pela disfunção do esfíncter em cadelas ovário-histerectomizadas.
German: Wie wirkt Incurin?
Portuguese: Como funciona o Incurin?
German: Diese Auswirkungen sind nach Herabsetzung der Dosierung reversibel.
Portuguese: A incidência é de cerca de 5-9%, sendo os efeitos reversíveis após a diminuição da dose.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incurin in der gesamten Europäischen Union; die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Jahr 2005 verlängert.
Portuguese: A autorização foi renovada em 2005.
German: • eine gültige Erklärung der Einhaltung der GMP für den Hersteller des resorbierbaren Kollagenschwamms (ACS) und Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 46 der Richtlinie 2001/83/EG.
Portuguese: • Uma declaração de conformidade com as BPF para o fabricante da esponja de colagénio absorvível (ACS), cumprindo os requisitos estipulados no artigo 46.º da Diretiva 2001/83/CE.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von InductOs muss der MAH sicherstellen, dass die folgende Bedingung erfüllt ist:
Portuguese: Para que a suspensão possa ser levantada, o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o InductOs deverá assegurar que a seguinte condição é satisfeita:
German: Anhang II Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Portuguese: Anexo II Condições para o levantamento da suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
German: Anhang I Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Portuguese: Anexo I Conclusões científicas
German: Bei der vorherigen Inspektion (im Januar 2014) wurden bereits einige schwerwiegende Mängel festgestellt.
Portuguese: Durante a inspeção anterior (janeiro de 2014), já tinham sido identificadas várias deficiências significativas.
German: Damals wurde entschieden, dass nach einem Jahr eine erneute Inspektion stattfinden soll, um den Fortschritt bei der Behebung der schwerwiegenden Mängel zu beurteilen.
Portuguese: Decidiu-se que seria efetuada uma reinspeção um ano depois, para avaliar o progresso na eliminação das deficiências significativas.
German: Man rechnete mit einem Lieferengpass ab November 2015.
Portuguese: Previa-se uma rutura no fornecimento a partir de novembro de 2015.
German: Die letzte Charge wurde im Januar 2015, also vor der oben genannten Inspektion, auf dem EU-Markt freigegeben.
Portuguese: O último lote foi libertado no mercado da UE em janeiro de 2015, por conseguinte, antes da inspeção acima referida.
German: Es sind mehrere solcher Produkte erhältlich, die entweder aus menschlichem Spendergewebe oder aus Keramik gewonnen werden.
Portuguese: Vários destes produtos estão disponíveis, derivados de tecido dador humano e em cerâmica.
German: Aus diesem Grund kann das positive Nutzen- RisikoVerhältnis zum aktuellen Zeitpunkt nicht bestätigt werden.
Portuguese: Por conseguinte, no momento presente não é possível confirmar um perfil benefício-risco positivo.
German: Als Hauptbedenken wurde die Möglichkeit einer Partikelkontamination identifiziert.
Portuguese: A principal preocupação identificada foi o potencial de contaminação por partículas.
German: • Der Ausschuss hat alle vom MAH im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingereichten verfügbaren Daten geprüft.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da AIM durante o procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
German: Im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit gab es keine Anzeichen für Risiken für Patienten im Zusammenhang mit den Ergebnissen der Inspektion.
Portuguese: Em termos de saúde pública, não se obteve qualquer indicação de riscos para os doentes associados aos achados da inspeção.
German: ACS wurde als Hilfsstoff von InductOs eingestuft.
Portuguese: A ACS foi classificada como um excipiente do InductOs.
German: Diese Maßnahme hatte zur Folge, dass keine neuen Chargen von InductOs in der EU hergestellt bzw. freigegeben werden dürfen.
Portuguese: Esta ação determinou que não poderiam ser produzidos nem libertados na UE novos lotes de InductOs.
German: Gutachten des CHMP In Erwägung nachstehender Gründe:
Portuguese: Parecer do CHMP Considerando que:
German: Auf der Grundlage des oben Genannten und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass für InductOs keine alternative ACS-Produktionsstätte zugelassen ist:
Portuguese: Com base no exposto acima, e tomando em consideração que o InductOs não dispõe de instalações de fabrico da ACS alternativas autorizadas:
German: Am 23. Juli 2015 leitete die Europäische Kommission ein Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Bezug auf die vorstehend genannten Bedenken und zur Bestimmung der Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von InductOs ein, sowie zur Entscheidung, ob die betroffene Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Portuguese: Em 23 de julho de 2015, foi iniciado um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 pela CE para avaliar as preocupações acima indicadas e para determinar o seu impacto no perfil benefício-risco do InductOs, e decidir se a Autorização de Introdução no Mercado relevante deveria ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
German: • Im Zulassungsdossier ist keine alternative Produktionsstätte zugelassen.
Portuguese: • Não existem instalações de fabrico alternativas autorizadas no âmbito do dossiê da Autorização de Introdução no Mercado;
German: Zwar sind in der EU keine anderen „morphogenetischen Proteine" (wie InductOs) erhältlich, jedoch reduzieren Stoffe, die „Knochentransplantatexpander" genannt werden, die erforderliche Menge an Knochentransplantat (ersetzen die Transplantate jedoch nicht vollständig).
Portuguese: Não existem outras «proteínas morfogenéticas» (como o InductOs) disponíveis na UE, mas substâncias conhecidas como «enxertos expansores» reduzem a quantidade necessária de enxerto ósseo (mas não substituem completamente os enxertos).
German: Infolgedessen stellten die Niederlande einen Entwurf einer Erklärung der Nichteinhaltung der GMP für diesen Hersteller aus, der der einzige für dieses Produkt ist.
Portuguese: Consequentemente, os Países Baixos emitiram uma declaração provisória de não-conformidade com as BPF para este fabricante, que é o único existente.
German: Am 23. Juli 2015 verabschiedete der CHMP außerdem eine Liste mit vom MAH zu beantwortenden Fragen.
Portuguese: Em 23 de julho de 2015, o CHMP também adotou uma lista de perguntas que deveriam ser abordadas pelo titular da AIM.
German: Am 23. Juli 2015 prüfte der CHMP die Notwendigkeit, vorläufige Maßnahmen sofort umzusetzen , insbesondere eine Rücknahme des Produkts vom Markt und/oder ein Aussetzen der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wie von der Europäischen Kommission gefordert.
Portuguese: Em 23 de julho, o CHMP considerou a necessidade de tomar medidas provisórias de aplicação imediata, mais especificamente uma retirada do mercado e/ou suspensão da Autorização de Introdução no Mercado, conforme solicitado pela CE.
German: Der CHMP gelangte allerdings auch zu dem Schluss, dass obwohl die Ergebnisse möglicherweise kein Risiko für Patienten darstellen, der Schwamm keine anderen ungewollten Bestandteile/Kontaminanten enthalten sollte und dass der MAH Anstrengungen unternehmen muss, diese zu entfernen und die gesetzlichen Verpflichtungen zu erfüllen.
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou também que, embora os achados possam não representar um risco para os doentes, a matriz não deve incluir qualquer outro componente/contaminante indesejado, e o titular da AIM deve realizar esforços para os eliminar e estar em conformidade com as obrigações jurídicas.
German: Der Hersteller des ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), der in einem Drittland (hier: USA) ansässig ist, wurde zuletzt im April 2015 von den Niederlanden und Spanien inspiziert; im Rahmen dieser Inspektion wurde festgestellt, dass der Hersteller die gesetzlichen Anforderungen und/oder die Grundsätze und Leitlinien der GMP (Good Manufacturing Practice - gute Herstellungspraxis), wie sie nach dem Recht der Europäischen Union vorgesehen sind, nicht erfüllt.
Portuguese: O fabricante da ACS, a Integra LifeSciences Corporation (ILS), localizado num país terceiro (i.e. EUA), foi inspecionado pela última vez em abril de 2015, pelos Países Baixos e Espanha, e constatou-se que não está em conformidade com os requisitos legais e/ou os princípios e normas orientadoras das BPF nos termos da legislação da União Europeia.
German: Der CHMP ist außerdem der Auffassung, dass kein Produktrückruf vom Markt zu empfehlen ist, da das derzeit auf dem Markt erhältliche Produkt unter einem gültigen GMP-Zertifikat im Januar 2015 freigegeben wurde.
Portuguese: O CHMP considera ainda que não se recomenda a recolha do mercado de nenhum produto, uma vez que o produto atualmente disponível no mercado foi libertado ao abrigo de um certificado de BPF válido em janeiro de 2015.
German: Wie vorstehend bereits erwähnt wurde im Rahmen der Inspektion im April 2015 festgestellt, dass der Plan zur Mängelbehebung fehlgeschlagen war, dass man die Kontamination des ACS mit Partikeln nicht unter Kontrolle gebracht hatte und dass das Qualitätssystem nicht auf eine ständige Verbesserung abzielte.
Portuguese: Conforme previamente mencionado, a inspeção de abril de 2015 constatou que o plano de ações corretivas falhou e a contaminação da ACS com partículas em suspensão não estava controlada e o sistema de qualidade não estava orientado para a melhoria contínua.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung muss/müssen der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen eine gültige Erklärung der Einhaltung der GMP für den Hersteller des ACS vorweisen und die Anforderungen gemäß Artikel 46 der Richtlinie 2001/83/EG erfüllen.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, o(s) titular(es) da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado deverá(ão) ter uma declaração de conformidade com as BPF válida para o fabricante da ACS, cumprindo os requisitos estipulados no artigo 46.º da Diretiva 2001/83/CE.
German: Das Kit besteht aus einem Pulver, das den Wirkstoff Dibotermin alfa enthält, einem Lösungsmittel und einer Matrix (resorbierbarer Kollagenschwamm - absorbable collagen sponge, ACS).
Portuguese: O kit é constituído por um pó que contém a substância ativa, dibotermina alfa, um solvente e uma matriz (esponja de colagénio absorvível, ACS).
German: Die endgültige Erklärung der Nichteinhaltung wurde in Übereinstimmung mit Artikel 111 Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG am 23. Juli 2015 von den Niederlanden (IGZ) ausgestellt und in die gemeinschaftliche Datenbank eingetragen.
Portuguese: Em 23 de julho de 2015, a declaração final de não-conformidade foi emitida e introduzida na base de dados da Comunidade Europeia pelos Países Baixos (IGZ), nos termos do n.º 7 do artigo 111.º da Diretiva 2001/83/CE.
German: Zu diesem Zeitpunkt wurde infolge eines Plans zur Mängelbehebung ein eingeschränktes GMP-Zertifikat mit Gültigkeit bis Januar 2015 ausgestellt.
Portuguese: Nessa altura, na sequência de um plano de ações corretivas, foi emitido um certificado de BPF restrito válido até janeiro de 2015.
German: - gelangt der CHMP zu dem Schluss, dass die gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Angaben und Dokumente unrichtig sind;
Portuguese: - O CHMP considera, no momento presente, estarem incorretas as informações e documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE;