FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För behandling av barn som fötts för tidigt med prematuritetsretinopati (ROP), se andra sidan av denna bipacksedel.
Slovak: Údaje o liečbe predčasne narodených detí s retinopatiou nedonosených detí (ROP) nájdete na opačnej strane tejto písomnej informácie.
Swedish: För att driva ut luftbubblan samt överskjutande mängd läkemedel trycks kolven långsamt in ända tills kanten nedanför gummiproppens konvexa del hamnar i nivå med den svarta doseringslinjen på sprutan (vilket motsvarar 0,05 ml, dvs. 0,5 mg ranibizumab).
Slovak: Vzduchovú bublinu spolu s nadbytočným liekom vytlačte pomalým posúvaním piesta, až sa hrana pod vypuklou gumenou zátkou kryje s čiernou čiarkou vyznačujúcou dávku na injekčnej striekačke (zodpovedá 0,05 ml, t.j. 0,5 mg ranibizumabu).
Swedish: Alla komponenterna är endast för engångsbruk.
Slovak: Všetky zložky sú určené len na jednorazové použitie.
Swedish: Användning av Lucentis till barn och tonåringar har inte fastställts och kan därför inte rekommenderas.
Slovak: Použitie Lucentisu u detí a dospievajúcich sa neoverilo, preto sa neodporúča.
Swedish: De flesta patienterna (78%) i den kliniska studien som genomfördes fick en injektion per öga.
Slovak: %) vo vykonanej klinickej štúdii dostala do oka jednu injekciu.
Swedish: Adekvat anestetikum och en lokal bredspektrummikrobicid till desinficering av huden runt ögat samt ögonlocket och ögats yta skall administreras före injektionen i enlighet med lokal praxis.
Slovak: Pred podaním injekcie sa má v súlade s lokálnou klinickou praxou podať náležitá anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicídny prostriedok na dezinfekciu kože v okolí oka, mihalnice a povrchu oka.
Swedish: Ensidig p<0.001 jämförelse med sham-kontroll b
Slovak: 0,001 pre porovnanie s kontrolným simulovaným podaním b
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Swedish: Tabell 5 Resultat vid månad 12 i studien D2301 (RESTORE) och månad 36 i studien D2301-E1 (RESTORE Extension)
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky po 12 mesiacoch v klinickom skúšaní D2301 (RESTORE) a po 36 mesiacoch v skúšaní D2301-E1
Swedish: När det ges samma dag ska Lucentis administreras minst 30 minuter efter fotokoagulationen med laser. Lucentis kan administreras till patienter som tidigare har fått fotokoagulation med laser.
Slovak: Pri podávaní v ten istý deň sa Lucentis má podať minimálne 30 minút po laserovej fotokoagulácii.
Swedish: Ökning med ≥15 bokstäver eller BCVA ≥84 bokstäver vid månad 36 (%)
Slovak: Zisk ≥15 písmen alebo BCVA ≥84 písmen po 36 mesiacoch
Swedish: Det finns begränsad data om säkerhet vid behandlingen av patienter med DME, patienter med makulaödem till följd av RVO och patienter med CNV till följd av PM, med stroke eller transitoriska ischemiska attacker i anamnesen.
Slovak: Údaje o bezpečnosti liečby u pacientov s DME, makulárnym edémom po RVO a s CNV v dôsledku PM, ktorí majú v anamnéze cievnu mozgovú príhodu alebo tranzitórne ischemické ataky, sú obmedzené.
Swedish: Ökning på ≥15 bokstäver i synskärpa vid månad 12 (%) Andel (%) som får laser rescue över 12 månader
Slovak: Podiel (%), ktorý dostal záchrannú liečbu laserom počas 12 mesiacov
Swedish: I registreringsstudien G2301 (MINERVA) fick 5 ungdomar i åldern 12 till 17 år med synnedsättning till följd av CNV öppen behandling med 0,5 mg ranibizumab vid studiestart följt av individualiserad behandlingsregim som för den vuxna populationen.
Slovak: (MINERVA) dostalo na začiatku skúšania päť dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov s poškodením zraku v dôsledku CNV otvorenú liečbu ranibizumabom 0,5 mg, po ktorej nasledoval individuálne prispôsobený režim liečby ako u dospelej populácie.
Swedish: • 0,5 mg ranibizumab vid studiestart, följt av individualiserad dosregim med utgångspunkt från sjukdomsaktivitet enligt bedömning av synskärpan och/ eller anatomiska parametrar (t ex VA
Slovak: • ranibizumab 0,5 mg na začiatku skúšania, po ktorom nasledoval individuálne prispôsobený režim dávkovania určovaný aktivitou choroby, stanovenej prostredníctvom zrakovej ostrosti a/alebo anatomických parametrov (napr. zhoršenie zrakovej ostrosti, intra/subretinálna tekutina,
Swedish: Bindning av VEGF-A till dess receptorer leder till proliferation av endotelceller och neovaskularisering, såväl som vaskulärt läckage, av vilka samtliga anses bidra till progressionen av den neovaskulära formen av åldersrelaterad makuladegeneration, patologisk myopi och CNV eller till synnedsättning som orsakats av antingen diabetiskt relaterat makulaödem eller makulaödem till följd av RVO hos vuxna och prematuritetsretinopati hos för tidigt födda barn.
Slovak: Naviazanie VEGF-A na jeho receptory má za následok proliferáciu endotelových buniek a neovaskularizáciu, ako aj únik tekutín z ciev, čo všetko sa považuje za faktory prispievajúce k progresii neovaskulárnej formy vekom podmienenej degenerácie makuly, patologickej myopie a CNV alebo poškodeniu zraku spôsobeného buď diabetickým makulárnym edémom, alebo makulárnym edémom po RVO u dospelých a retinopatiou nedonosených detí u predčasne narodených detí.
Swedish: Okulära biverkningar som rapporterades hos mer än en patient som behandlades med ranibizumab 0,2 mg var retinalblödning och konjunktivalblödning.
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa očí hlásené u viac ako jedného pacienta liečeného 0,2 mg ranibizumabu boli retinálne krvácanie a krvácanie do spojovky.
Swedish: 1x 0,23 ml injektionsflaska
Slovak: 1x injekčná liekovka 0,23 ml
Swedish: Biverkningar som associerades med dessa rapporterade fall var höjt intraokulärt tryck, övergående blindhet, nedsatt synsskärpa, kornealt ödem, smärta i kornea och ögonsmärta.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s týmito hlásenými prípadmi boli zvýšenie vnútroočného tlaku, prechodná slepota, znížená zraková ostrosť, edém rohovky, bolesť rohovky a bolesť oka.
Swedish: Hos patienter med CRVO (CRUISE och förlängningsstudie HORIZON): Patienter behandlade med sham-injektioner under de första 6 månaderna och som därefter fick ranibizumab uppnådde inte jämförbar förbättring i VA vid månad 24 (~6 bokstäver) jämfört med patienter behandlade med ranibizumab från studiestart (~12 bokstäver).
Slovak: Pacienti, ktorým sa počas prvých 6 mesiacov podávali simulované injekcie a potom dostávali ranibizumab, nedosiahli do 24. mesiaca porovnateľné zlepšenie zrakovej ostrosti (~6 písmen) ako pacienti, ktorí boli liečení ranibizumabom od začiatku štúdie (~12 písmen).
Swedish: Under studiens 24 veckor bytte färre patienter i gruppen med ranibizumab 0,2 mg till en annan behandlingsmodalitet på grund av bristande behandlingssvar jämfört med gruppen som behandlades med laser (14,9% vs. 24,3%).
Slovak: Počas 24 týždňov štúdie prešlo na iný spôsob liečby pre nedostatočnú odpoveď v skupine 0,2 mg ranibizumabu menej pacientov v porovnaní so skupinou lasera (14,9
Swedish: Figur 6 Genomsnittlig förändring från baslinje-BCVA över tid till månad 6 och månad 12 (CRUISE)
Slovak: Obrázok 6 Priemerná zmena BCVA oproti východiskovej hodnote v čase do 6. a 12. mesiaca (CRUISE)
Swedish: Behandlingen hos vuxna inleds med en injektion per månad och fortsätter tills maximal synskärpa har uppnåtts och/eller inga tecken på sjukdomsaktivitet förekommer, det vill säga inga förändringar avseende synskärpa och andra sjukdomstecken eller symptom under pågående behandling.
Slovak: Liečba dospelých sa začína jednou injekciou za mesiac až do dosiahnutia maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia, t.j. žiadna zmena zrakovej ostrosti a iných prejavov a príznakov choroby pri pokračujúcej liečbe.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Lucentis är och vad det används för Vad du behövar veta innan du får Lucentis Hur Lucentis ges
Slovak: Čo je Lucentis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Lucentis Ako sa podáva Lucentis
Swedish: • Behandling av nedsatt syn på grund av koroidal neovaskularisering (CNV)
Slovak: Liečbu poškodenia zraku v dôsledku neovaskularizácie chorioidey (CNV)
Swedish: I studien var förändringen i genomsnittlig synskärpa vid år 2 +2,7 bokstäver i gruppen som behandlats med ranibizumab jämfört med -0,7 bokstäver i gruppen som behandlats med PRP.
Slovak: V tejto štúdii bola priemerná zmena zrakovej ostrosti v 2. roku +2,7 písmen v skupine ranibizumab, v porovnaní s -0,7 písmen v skupine PRP. Rozdiel metódou najmenších štvorcov bol 3,5 písmen (95
Swedish: Vänligen se information för barn som fötts för tidigt på andra sidan av denna bipacksedel.
Slovak: Údaje týkajúce sa predčasne narodených detí nájdete na opačnej strane tejto písomnej informácie.
Swedish: Behandlingen inleds med en injektion per månad och fortsätter tills maximal synskärpa har uppnåtts och/eller inga tecken på sjukdomsaktivitet förekommer, det vill säga inga förändringar avseende synskärpa och andra sjukdomstecken eller symptom under pågående behandling.
Slovak: Liečba sa začína jednou injekciou za mesiac až do dosiahnutia maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia, t.j. žiadna zmena zrakovej ostrosti a iných prejavov a príznakov choroby pri pokračujúcej liečbe.
Swedish: Vid kliniska studier av behandling av nedsatt syn på grund av diabetiska makulaödem (DME) påverkades inte resultaten avseende synskärpa och central retinal tjocklek hos patienter behandlade med Lucentis av samtidig behandling med tiazolidindioner.
Slovak: V klinických skúšaniach liečby poškodenia zraku v dôsledku DME súbežná liečba tiazolidíndiónmi neovplyvnila výsledky týkajúce sa zrakovej ostrosti alebo hrúbky čiastkového poľa centrálnej sietnice (CSTF) u pacientov liečených Lucentisom.
Swedish: Viktiga resultatmått från BRAVO och CRUISE är sammanfattade i tabell 8 och figur 5 och 6.
Slovak: Kľúčové merané parametre z BRAVO a CRUISE sú zhrnuté v Tabuľke 8 a na Obrázkoch 5 a 6. Tabuľka 8 Výsledky po 6 a 12 mesiacoch (BRAVO a CRUISE)
Swedish: För att förbereda Lucentis för intravitreal administrering till för tidigt födda barn, följ instruktionerna i VISISURE-kitet.
Slovak: Pri príprave Lucentisu na intravitreálne podanie predčasne narodeným deťom dodržujte návod na použitie súpravy VIVISURE.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får sådana tecken som ögonsmärta eller ökat obehag, förvärrad rodnad i ögat, dimmig eller försämrad syn, ökat antal små partiklar i synfältet eller ökad ljuskänslighet.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky ako bolesť oka alebo zhoršenie nepríjemných pocitov v oku, silnejšie sčervenanie oka, neostré alebo oslabené videnie, väčší počet malých čiastočiek v zrakovom poli alebo zvýšená citlivosť na svetlo.
Swedish: I en metaanalys av dessa studier upplevde 48,4% av patienterna (n=315) med graderbara DRSS-poäng i gruppen klassade med måttligt svår icke-proliferativ DR (NPDR) eller sämre vid baslinjen en ≥2-stegs förbättring i DRSS vid månad 12 vid behandling med ranibizumab (n=192) jämfört med 14,6% av patienterna behandlade med laser (n=123).
Slovak: % z 315 pacientov so stúpajúcim DRSS skóre, v podskupine pacientov s mierne závažnou neproliferatívnou DR (NPDR) alebo horšou na začiatku liečby, ≥ 2-stupňové zlepšenie DRSS v 12. mesiaci (n=192) vs 14,6 % pacientov liečených laserom (n=123).
Swedish: Bindning av VEGF-A till dess receptorer leder till proliferation av endotelceller och neovaskularisering, såväl som vaskulärt läckage, av vilka samtliga anses bidra till progressionen av den neovaskulära formen av åldersrelaterad makuladegeneration, patologisk myopi och CNV eller till synnedsättning som orsakats av antingen diabetiskt relaterat makulaödem eller makulaödem till följd av RVO.
Slovak: Naviazanie VEGF-A na jeho receptory má za následok proliferáciu endotelových buniek a neovaskularizáciu, ako aj únik tekutín z ciev, čo všetko sa považuje za faktory prispievajúce k progresii neovaskulárnej formy vekom podmienenej degenerácie makuly, patologickej myopie a CNV alebo poškodeniu zraku spôsobeného buď diabetickým makulárnym edémom, alebo makulárnym edémom po RVO.
Swedish: Avbryt behandlingen på patienter med regmatogen näthinneavlossning eller makulahål i stadium 3 eller 4.
Slovak: Regmatogénne odlúčenie sietnice alebo makulárne diery Liečba sa má ukončiť u osôb s regmatogénnym odlúčením sietnice alebo makulárnymi dierami 3. alebo 4. stupňa.
Swedish: I studie FVF2598g (MARINA) randomiserades 716 patienter med minimalt klassisk eller ockult, utan inslag av klassiska lesioner, i ett 1:1:1-förhållande och fick månatliga injektioner av Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller sham.
Slovak: V klinickom skúšaní FVF2598g (MARINA) 716 pacientov s minimálne klasickou alebo okultnou léziou bez klasických lézií bolo randomizovaných v pomere 1:1:1, aby dostávali každý mesiac injekcie Lucentisu 0,3 mg, Lucentisu 0,5 mg, alebo simulované injekcie.
Swedish: Genomför injektionen långsamt fram tills gummiproppen når sprutans botten för att injicera injektionsvolymen 0,05 ml.
Slovak: 13. Pomaly podávajte injekčný roztok, až gumená zátka dosiahne dno injekčnej striekačky a je podaný objem 0,05 ml.
Swedish: Bryt loss (vrid inte) skyddshöljet (se fig. 2).
Slovak: Odlomte (neodkrúcajte) viečko injekčnej striekačky (pozri Obrázok 2).
Swedish: Symptom du kan få är smärta eller obehag i ögat, förvärrad rodnad i ögat, dimmig eller försämrad syn, ökat antal små partiklar i synfältet eller ökad ljuskänslighet.
Slovak: Príznaky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, sú bolesť alebo zvýšenie nepríjemných pocitov v oku, zhoršujúce sa sčervenanie oka, neostré alebo zhoršené videnie, zvýšený počet malých čiastočiek v zornom poli, alebo zvýšená citlivosť na svetlo.
Swedish: Den förfyllda spruta innehåller 0,165 ml steril, klar, färglös till svagt gul lösning.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,165 ml sterilného, číreho, bezfarebného až svetložltého vodného roztoku.
Swedish: Den vanliga dosen i en injektion är 0,05 ml (som innehåller 0,5 mg aktiv substans).
Slovak: Zvyčajná dávka podaná injekciou je 0,05 ml (čo obsahuje 0,05 mg liečiva).
Swedish: De oftast rapporterade icke-okulära biverkningar är huvudvärk, nasofaryngit och artralgi.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie netýkajúce sa očí sú bolesť hlavy, nazofaryngitída a bolesť kĺbov.
Swedish: Varningarna och försiktighetsåtgärderna för vuxna gäller även hos för tidigt födda barn med ROP.
Slovak: Upozornenia a bezpečnostné opatrenia u dospelých sa vzťahujú aj na predčasne narodené deti s ROP. Profil dlhodobej bezpečnosti u predčasne narodených detí sa nestanovil.
Swedish: Sterilitet kan inte garanteras om tätningen av varje komponent inte är intakt.
Slovak: Sterilitu nemožno zaručiť, ak uzáver obalu zložky nie je neporušený.
Swedish: I BRIGHTER hade patienter med ischemi (N = 46) eller utan (N = 133) och behandlade med ranibizumab-monoterapi en genomsnittlig förändring från baseline med +15,3 och +15,6 bokstäver, respektive, vid månad 24.
Slovak: U pacientov s prítomnou ischémiou (N=46) alebo bez ischémie (N=133), ktorí v BRIGHTER dostali monoterapiu ranibizumabom, bola po 24. mesiacoch priemerná zmena oproti východiskovej hodnote +15,3 a +15,6 písmen, v uvedenom poradí.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul vattenlösning.
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý vodný roztok.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om ditt barn utvecklar symtom såsom smärta i ögat eller förvärrad rodnad i ögat.
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi, ak sa u vášho dieťaťa objavia prejavy ako bolesť oka alebo zhoršujúce sa sčervenenie oka.
Swedish: Hos 405 DRSS-graderbara patienter med måttlig NPDR eller bättre observerades en ≥2-stegsförbättring av DRSS hos 1,4% respektive 0,9% av ranibizumab respektive lasergrupperna.
Slovak: U 405 pacientov so stúpajúcim DRSS, s miernou NPDR alebo lepšou, sa pozorovalo ≥ 2-stupňové zlepšenie DRSS u 1,4
Swedish: (bevarad syn, primärt effektmått)
Slovak: (zachovanie vízu, primárny ukazovateľ)
Swedish: - Om du har smärta eller rodnad (allvarlig inflammation) i ögat.
Slovak: - ak vás oko bolí alebo je červené (ťažký vnútroočný zápal).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lucentis, för alla grupper av den pediatriska populationen för neovaskulär AMD, synnedsättning på grund av DME, synnedsättning på grund av makulaödem till följd av RVO, synnedsättning på grund av CNV och diabetesretinopati (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lucentisom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre neovaskulárnu VPDM, poškodenie zraku v dôsledku DME, poškodenie zraku v dôsledku makulárneho edému po RVO, poškodenie zraku v dôsledku CNV a diabetickú retinopatiu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: En injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (klorobutylgummi) innehållande 0,23 ml steril lösning och 1 trubbig filterkanyl (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Slovak: Jedna injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma) obsahujúca 0,23 ml sterilného roztoku) a 1 tupá ihla s filtrom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lucenits, för alla grupper av den pediatriska populationen för neovaskulär AMD, synnedsättning på grund av DME, synnedsättning på grund av makulaödem till följd av RVO och synnedsättning på grund av CNV och diabetesretinopati (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lucentisom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre neovaskulárnu VPDM, poškodenie zraku v dôsledku DME, poškodenie zraku v dôsledku makulárneho edému po RVO a poškodenie zraku v dôsledku CNV a diabetickej retinopatie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Detta motsvarar en brukbar mängd tillräcklig för att administrera en enskild dos på 0,05 ml innehållande 0,5 mg ranibizumab till vuxna patienter och en enskild dos på 0,02 ml innehållande 0,2 mg ranibizumab till för tidigt födda barn.
Slovak: Je to použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,05 ml, ktorá obsahuje 0,5 mg ranibizumabu, dospelým pacientom, a jednorazovej dávky 0,02 ml, ktorá obsahuje 0,2 mg ranibizumabu, predčasne narodeným deťom.
Swedish: Tag försiktigt bort skyddshylsan från den sterila kanylen utan att kanylen lossnar från sprutan.
Slovak: Opatrne odstráňte kryt z injekčnej ihly bez toho, aby ste odpojili injekčnú ihlu od injekčnej striekačky.
Swedish: I studie FVF2587g (ANCHOR) randomiserades 423 patienter med företrädesvis klassiska lesioner med CNV i ett 1:1:1-förhållande och fick Lucentis 0,3 mg månatligen, Lucentis 0,5 mg månatligen eller PDT med verteporfin (vid studiestarten och var tredje månad därefter om fluoresceinangiografi visade persistent eller recidiverande vaskulärt läckage).
Slovak: V klinickom skúšaní FVF2587g (ANCHOR) 423 pacientov s prevažne klasickými CNV léziami bolo randomizovaných v pomere 1:1:1, aby dostávali každý mesiac Lucentis 0,3 mg, každý mesiac Lucentis 0,5 mg, alebo PDT verteporfínom (pri zaradení do skúšania a potom každé 3 mesiace, ak fluoresceínová angiografia ukázala pretrvávanie alebo recidívu úniku tekutín z ciev).
Swedish: Ogynnsamma strukturella förändringar rapporterades mindre ofta för ranibizumab 0,2 mg (1 patient, 1,4%) jämfört med laserbehandling (7 patienter, 10,1%).
Slovak: Nepriaznivé štrukturálne zmeny boli hlásené menej často pri 0,2 mg ranibizumabu (1 pacient, 1,4
Swedish: De allvarligaste biverkningarna hos vuxna beskrivs nedan:
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky u dospelých sú opísané nižšie:
Swedish: Anslut en steril injektionskanyl i storlek 30G x ½″ på sprutan genom att skruva fast den ordentligt vid Luerlåset (se fig. 4).
Slovak: Nasaďte ihlu 7. Nasaďte sterilnú injekčnú ihlu 30G x ½″ na injekčnú striekačku pevným priskrutkovaním na Luer lock (pozri Obrázok 4). 8.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): CRFB002H2301E1
Slovak: CRFB002H2301E1
Swedish: Vid jämförelse mellan ranibizumab och sham-kontroll vid månad 2, observerades en jämn behandlingseffekt från baslinjen för hela studiepopulationen liksom för de enskilda bakomliggande orsakerna till CNV:
Slovak: Pri porovnaní ranibizumabu a kontrolného simulovaného podania po 2. mesiaci sa pozoroval zhodný účinok liečby celkove, ako aj naprieč podskupinami podľa východiskovej etiológie.
Swedish: Tidigare ranibizumab 0,5 mg n=83
Slovak: Predtým ranibizumab 0,5 mg n=83
Swedish: Ibland kan det uppkomma en infektion i ögats inre del, smärta eller rodnad (inflammation), avlossning eller bristning av något av skikten i ögats bakre del (näthinneavlossning eller -ruptur och avlossning eller ruptur av näthinnepigmentepitel) eller grumling av linsen (grå starr) efter behandling med Lucentis.
Slovak: Príležitostne sa po liečbe Lucentisom môže vyskytnúť infekcia vnútornej časti oka, bolesť alebo sčervenanie (zápal), odlúčenie alebo trhlina jednej z vrstiev v zadnej časti oka (odlúčenie alebo trhlina v sietnici alebo odlúčenie alebo trhlina v pigmentovom epiteli sietnice), alebo zákal šošovky (katarakta).
Swedish: • kombinerad ranibizumab-behandling med 0,5 mg ranibizumab och fotokoagulation med laser enligt "treat-and-extend"-modellen (TE),
Slovak: 0,5 mg ranibizumabu súbežne s laserovou fotokoaguláciou v režime podávania a predlžovania intervalov medzi podaniami (treat-and-extend, TE),
Swedish: Lucentis skall administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner.
Slovak: Lucentis smie podávať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Swedish: En analys av 2-årsdata från Protokoll S visade att 42,3% (n=80) av ögonen i gruppen som behandlats med ranibizumab hade en ≥2-stegs förbättring av DRSS från baseline jämfört med 23,1% (n=46) av ögonen i PRP-gruppen.
Slovak: S preukázala, že 42,3 % (n=80) očí v skupine liečenej ranibizumabom malo ≥ 2-stupňové zlepšenie DRSS oproti východiskovým hodnotám v porovnaní s 23,1
Swedish: *Ranibizumab är ett humaniserat monoklonalt antikroppsfragment som framställs i Escherichia coliceller med rekombinant DNA-teknik.
Slovak: *Ranibizumab je fragment humanizovanej monoklonálnej protilátky vytvorenej v bunkách
Swedish: Angioida strimmor Postinflammatorisk retinokoriopati Central serös korioretinopati Idiopatisk korioretinopati Blandade etiologier a a omfattar olika etiologier med låg förekomstfrekvens som inte är inkluderade i andra subgrupper
Slovak: Rôzne etiológie a a zahŕňa rôzne etiológie s nízkou frekvenciou výskytu, ktoré nie sú obsiahnuté v iných podskupinách
Swedish: Lucentis är en lösning som injiceras i ögat.
Slovak: Lucentis je roztok, ktorý sa podáva injekciou do oka.
Swedish: • nålskyddet inte lossnat från Luerlåset.
Slovak: • viečko striekačky nie je odpojené od Luer lock.
Swedish: Genomsnittlig BCVA-förändring från månad 1 till månad 12 jämfört med baseline (bokstäver)
Slovak: Priemerná zmena BCVA od 1. do 12. mesiaca v porovnaní s východiskovou hodnotou (písmená)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lucentis är en injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska (0,23 ml).
Slovak: Lucentis je injekčný roztok v injekčnej liekovke (0,23 ml).
Swedish: Det finns en teoretisk risk för arteriella tromboemboliska händelser inklusive stroke och hjärtinfarkt efter intravitreal användning av VEGF-hämmare.
Slovak: Po intravitreálnom použití inhibítorov VEGF existuje teoretické riziko arteriálnych tromboembolických príhod vrátane cievnej mozgovej príhody a infarktu myokardu.
Swedish: De flesta patienterna (78%) i den kliniska studien fick en injektion per öga.
Slovak: %) v klinickej štúdii dostala do oka jednu injekciu.
Swedish: Injektionsflaska + förpackning med filterkanyl
Slovak: Balenie obsahujúce injekčnú liekovku + ihlu s filtrom
Swedish: Hos för tidigt födda barn skall injektionskanylen stickas in i ögat 1,0 till 2,0 mm posteriort om limbus, med kanylen riktad mot synnervshuvudet.
Slovak: U predčasne narodených detí sa injekčná ihla zavádza do oka 1,0 až 2,0 mm za limbom, pričom ihla smeruje k zrakovému nervu.