FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Empfehlung einer einmal täglichen Verabreichung stützt sich auf den Befund, dass eine scheinbar subtherapeutische Dosis Hydrochlorothiazid in Kombination mit Cilazapril zu einer Potenzierung der antihypertensiven Wirkung führt.
Bulgarian: Препоръката за еднократна дозировка дневно се основава на откритието, че очевидно субтерапевтичната доза на хидрохлоротиазид в комбинация с цилазаприл води до усилване на антихипертензивния ефект.
German: Neben den Patienten, die an diesen klinischen Studien teilnahmen, wurde die Wirksamkeit der Kombination auch bei 1 297 Patienten im Rahmen des ursprünglichen Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels für die Cilazapril-Monotherapie beurteilt, die mit Cilazapril und unterstützend mit Hydrochlorothiazid behandelt wurden.
Bulgarian: В допълнение към пациентите от тези клинични изпитвания, ефикасността на комбинацията е оценена също и при 1297 пациенти от първоначалното заявление за ново лекарство (NDA) с монотерапия с цилазаприл, които са лекувани с цилазаприл и допълнително с хидрохлоротиазид.
German: Mehrere SPC für Vascace Plus enthalten einen Warnhinweis in Bezug auf die Wirkung von Thiazid auf das Lipidprofil.
Bulgarian: Няколко КХП на Vascace Plus включват предупреждение относно ефекта на тиазида върху липидните показатели.
German: Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bulgarian: - Предклинични данни за безопасност
German: • Erkrankungen, für die Vascace Plus nicht als Behandlung empfohlen wird (z. B. Hyperaldosteronismus), und weniger das Verursachen bestimmter Schädigungen wurden als „Gegenanzeigen" aufgeführt.
Bulgarian: състояния, при които Vascace Plus по-скоро не е препоръчаното лечение (т.е. хипералдостеронизъм), отколкото да причинява определена вреда, са вписани като „противопоказания".
German: Eine Verdoppelung der Initialdosis (5,0 mg Cilazapril/12,5 mg Hydrochlorothiazid) resultierte in einer weiteren Steigerung der Wirksamkeit.
Bulgarian: Удвояването на началната доза (5,0 mg цилазаприл и 12,5 mg хидрохлоротиазид) води до допълнително увеличение на ефикасността.
German: Die Auswertung einzelner Studien ließ darauf schließen, dass praktisch alle mit 25 mg Hydrochlorothiazid verabreichten Cilazapril-Dosen eine vergleichbare Wirkung auf die BlutdruckTiefstwerte haben.
Bulgarian: Анализът на отделните проучвания предполага, че практически всяка доза цилазаприл, приложена с 25 mg хидрохлоротиазид, има сходни ефекти върху кръвното налягане.
German: Der CHMP pflichtete dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei, diese Nebenwirkung von Thiaziden in Abschnitt 4.8, nicht jedoch in Abschnitt 4.4 aufzunehmen.
Bulgarian: СНМР се съгласява с предложението на ПРУ да включи тази нежелана реакция на тиазидите към точка 4.8, а не под точка 4.4.
German: Der für diesen Abschnitt der harmonisierten Produktinformation vorgeschlagene Text war mit dem Wortlaut des CDS identisch.
Bulgarian: Предложеният текст за тази точка на хармонизираните данни върху опаковката е идентичен с формулировката в основния информационен лист.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte die Anzahl der Gegenanzeigen in den SPC der Mitgliedstaaten und erklärte Folgendes:
Bulgarian: ПРУ приема изброените противопоказания в КХП на държавите-членки и обяснява, че:
German: Vor dem Hintergrund dieser Daten stellt die Kombination von Cilazapril 5 mg mit Hydrochlorothiazid 12,5 mg einmal täglich eine rationale klinische Entscheidung bei Patienten dar, deren Blutdruck sich unter Cilazapril-Monotherapie nicht normalisiert.
Bulgarian: Базирайки се на тази информация, комбинацията от цилазаприл 5 mg с хидрохлоротиазид 12,5 mg, прилагана веднъж дневно, е рационален клиничен избор за пациенти, чието кръвно налягане не се нормализира от монотерапия с цилазаприл.
German: Darüber hinaus wurde speziell an älteren Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie eine randomisierte, verblindete, multizentrische Langzeitstudie mit Parallelgruppendesign durchgeführt.
Bulgarian: В допълнение, при възрастни пациенти с лека до умерена хипертония е проведено дългосрочно, рандомизирано, сляпо, с паралелни групи, мултицентрово проучване.
German: Vascace Plus wurde aufgrund von voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels in die Liste der Arzneimittel für eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen.
Bulgarian: Vascace Plus е включен в списъка на лекарствени продукти за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта (КХП), поради различаващите се национални решения, взети от държавите-членки, засягащи разрешението за употреба на продукта.
German: Um die vorgeschlagene Dosierung (5 mg Cilazapril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) zu rechtfertigen, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten mehrerer placebokontrollierter, randomisierter Studien vor.
Bulgarian: За да оправдае предложената дозировка (5 mg цилазаприл и 12,5 mg хидрохлоротиазид) ПРУ представя информация от няколко плацебо-контролирани, рандомизирани изпитвания.
German: Für in der SPC aufgeführte unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die nicht in den klinischen Studien berichtet wurden, wurde die maßgebliche Häufigkeitskategorie anhand der in der SPC-Richtlinie empfohlenen „Dreierregel" zugewiesen.
Bulgarian: За НЛР, вписани в КХП, които не са съобщени в клиничните изпитвания, съответната категория честота е определена, като се използва подходът „просто тройно правило", препоръчан в насоките на КХП.
German: Bei einer Sichtung neuer Veröffentlichungen zu diesem Thema wurden keine neuen Informationen über Cilazapril ermittelt, die für Ärzte im Hinblick auf die Behandlung ihrer Patienten mit Vascace Plus als relevant eingestuft wurden und die in dieses Dokument aufgenommen werden sollten.
Bulgarian: Преглеждайки скорошни публикации по този въпрос, не е открита нова информация относно цилазаприл, която да е от значение за лекарите, лекуващи пациентите си с Vascace Plus, и която да трябва да бъде включена в този документ.
German: Der CHMP billigte den harmonisierten Wortlaut.
Bulgarian: СНМР одобрява хармонизирания текст.
German: Neben einigen zusätzlichen Angaben über die Verteilung von Cilazapril und Hydrochlorothiazid war der für diesen Abschnitt der harmonisierten Produktinformation vorgeschlagene Text identisch mit dem Wortlaut im CDS des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Bulgarian: Освен допълнителна информация, която е предоставена относно разпределението на цилазаприл и хидрохлоротиазид, текстът, предложен за тази точка на хармонизираните данни върху опаковката, е идентичен на текста в основния информационен лист на ПРУ.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, die Symptome des Angioödems weniger ausführlich als in einigen derzeitigen SPC zu beschreiben und den Terminus „akutes oropharyngeales Ödem und Obstruktion der Atemwege" (wie in der Übersichtsarbeit von Meyler) zu verwenden.
Bulgarian: ПРУ предлага да опише симптомите/признаците на ангиоедем по-ясно, отколкото в някои настоящи КХП и да използва термина „остър орофарингеален оток и обструкция на въздухоносните пътища" (според статията на Meyler).
German: In anderen Ländern enthielt der Abschnitt eine modifizierte Angabe, die sich ebenfalls auf eine eingeschränkte Leberfunktion bezog, oder Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion stellten eine Gegenanzeige dar.
Bulgarian: В други страни е даден изменен текст, включващ също и нарушена чернодробна функция или противопоказание за пациенти с чернодробно увреждане.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Formulierung integrierte sämtliche Informationen der einzelnen SPC der verschiedenen Länder.
Bulgarian: Текстът, предложен от ПРУ, обединява цялата информация, предоставена в отделните КХП в различните страни.
German: Einige SPC beinhalteten eine ausführliche Beschreibung der Symptome einer Anaphylaxie.
Bulgarian: Някои КХП включват подробно описание на симптомите на анафилаксия.
German: • Sweetman SC (Hg.), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Bulgarian: • Sweetman SC (редактор), Martindale The Complete Drug Reference 36. London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (ползван септември-ноември 2009 г.)
German: Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung unterschieden sich zwischen den Mitgliedstaaten in Bezug auf die Detailebene.
Bulgarian: Съществуват разлики в нивото на детайлите за специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба между държавите-членки.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug ausreichend prägnante Anweisungen für die Behandlung einer Überdosierung der Cilazapril/Hydrochlorothiazid-Kombination vor, da zu detaillierte Angaben unter Umständen die individuelle Situation von Patienten mit spezifischer Überdosierung nicht widerspiegeln.
Bulgarian: ПРУ предлага достатъчно кратки указания за лечението на предозиране с комбинацията цилазаприл/хидрохлоротиазид, тъй като твърде подробната информация може да не отразява състоянието на конкретен предозиран пациент.
German: Ferner kann diese Wirkung durch Ergänzung eines ACE-Hemmers weiter abgeschwächt werden.
Bulgarian: Освен това, добавянето на АСЕ инхибитор може допълнително да отслаби този ефект.
German: Darüber hinaus vertrat der CHMP die Auffassung, dass eine zusätzliche Gabe zu Hydrochlorothiazid und eine Verabreichung an Patienten, die nicht auf Hydrochlorothiazid ansprechen, nicht zulässig ist, da bei der feststehenden Kombination Cilazapril lediglich in der höchsten Dosierung vorliege, und die Dosis mit einzelnen Komponenten gesteigert werden müsse.
Bulgarian: СНМР също е на мнение, че добавянето към хидрохлоротиазид и към пациентите, неотговарящи на хидрохлоротиазид, не може да бъде прието, тъй като единствено най-високата доза цилазаприл е налична във фиксираната комбинация и дозата трябва да бъде титрирана с отделните компоненти.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Gegenanzeige im ersten Trimenon der Schwangerschaft aus der Produktinformation (PI) von Vascace Plus entfernt werden muss und der von der PhVWP vorgeschlagene Wortlaut in Bezug auf Schwangerschaft und Stillzeit in die PI aufzunehmen ist.
Bulgarian: СНМР заключава, че противопоказанието през първия триместър на бременността трябва да бъде изтрито от продуктовата информация за Vascace Plus и продуктовата информация трябва да бъде променена, за да включва текста, препоръчан от Работната група за фармакологична бдителност за бременност и кърмене.
German: Für Hydrochlorothiazid wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ersucht, die möglichen Wechselwirkungen mit Digoxin aufzunehmen und die Liste durch Mittel wie nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien, Kalziumsalze und Vitamin D, Anticholinergika, Amantidin, zytotoxische Wirkstoffe und Cyclosporin zu vervollständigen.
Bulgarian: Относно хидрохлоротиазида, от ПРУ е изискано да включи възможни взаимодействия с дигоксин и да допълни листа с агенти като недеполяризиращи миорелаксанти, калциеви соли и витамин D, антихолинергици, амантадин, цитостатици, циклоспорин.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Text beinhaltete einen zusätzlichen Hinweis bezüglich der Anwendung von ACE-Hemmern bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites, wie seitens des CHMP für die EU-weit harmonisierte SPC für Vascace empfohlen.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст също включва допълнителен коментар, касаещ употребата на АСЕ инхибитори при пациенти с чернодробна цироза и асцит, както е предложено от СНМР за хармонизираната КХП на Vascace в ЕС.
German: Die Beurteilung der antihypertensiven Wirkung der Kombination im Rahmen dieser Studien ergab, dass die Ergänzung eines Cilazapril-Regimes durch Hydrochlorothiazid zu einer stärkeren Senkung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SDBP) führte.
Bulgarian: При оценяване ефекта на комбинацията върху понижаване на кръвното налягане, резултатите от тези изпитвания показват, че добавянето на хидрохлоротиазид към цилазаприлов режим увеличава намалението на диастолното кръвно налягане в седнало положение (SDBP).
German: Vor diesem Hintergrund schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, einen Warnhinweis bezüglich der Anwendung von Thiaziden bei Patienten mit Gicht in der Vorgeschichte, nicht jedoch Gicht als Gegenanzeige aufzunehmen.
Bulgarian: Вземайки това предвид, ПРУ предлага да включи предупреждение, касаещо употребата на тиазиди при пациенти с подагра, но да не включва подаграта като противопоказание.
German: • bestimmte Gegenanzeigen wurden einzig aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit in bestimmten Patientengruppen aufgeführt;
Bulgarian: липсата на данни, касаещи безопасността на определени групи пациенти, е единственото оправдание за вписването на определени противопоказания:
German: Sie beinhaltete die einschlägigen Angaben über die nicht klinischen Sicherheitsdaten zu Cilazapril und Hydrochlorothiazid.
Bulgarian: Той отразява важната информация от предклиничните данни за безопасност на цилазаприл и хидрохлоротиазид.
German: Der CHMP vereinbarte folgenden Wortlaut: „Da es bei Patienten mit Leberzirrhose, die mit ACEHemmern in einer Standarddosis behandelt werden, zu signifikanter Hypotonie kommen kann, ist eine vorsichtige Dosissteigerung jeder einzelnen Komponente erforderlich, falls Patienten mit Leberzirrhose eine Behandlung mit Cilazapril und Hydrochlorothiazid benötigen sollten (siehe Abschnitt 4.4)".
Bulgarian: „Тъй като може да се наблюдава значима хипотония при пациенти с чернодробна цироза, лекувани със стандартни дози АСЕ инхибитори, е необходимо внимателно титриране на дозата на всеки отделен компонент, ако пациенти с чернодробна цироза изискват лечение с хидрохлоротиазид (вж. точка 4.4)."
German: Der CHMP billigte den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen weitgehend, mit Ausnahme der Angaben zur Schwangerschaft.
Bulgarian: СНМР одобрява повечето от предложенията на ПРУ, освен при бременност.
German: • Der Zweck des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
German: Der CHMP billigte den harmonisierten Wortlaut in diesem Abschnitt.
Bulgarian: СНМР одобрява хармонизирания текст под тази точка.
German: Die Angaben über eine Überdosierung von HCTZ stehen im Einklang mit der SPC anderer zugelassener Kombinationen von ACE-Hemmern und Hydrochlorothiazid (Ramipril/HCTZ).
Bulgarian: Информацията за предозиране с хидрохлоротиазид е в съответствие с други одобрени КХП на комбинации от АСЕ-инхибитор и хидрохлоротиазид (рамиприл/хидрохлоротиазид).
German: Die Liste der Arzneimittel, die entweder mit Cilazapril oder mit Hydrochlorothiazid in Wechselwirkung treten können, wurde aktualisiert.
Bulgarian: Обновен е списъкът с лекарства, които могат да взаимодействат с цилазаприл или с хидрохлоротиазид.
German: Der CHMP billigte den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, nachdem die in der SPC für Vascace Plus verwendeten Häufigkeitskategorien an diejenigen der SPC von Vascace angepasst worden waren.
Bulgarian: СНМР одобрява предложението на ПРУ, след като категориите за честота, използвани в КХП на Vascace Plus, са хармонизирани с тези на КХП на Vascace.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte mit der Stellungnahme des CHMP überein, und der von der PhVWP vorgeschlagene Wortlaut wurde als harmonisierter Text übernommen.
Bulgarian: ПРУ се съгласява с коментара на СНМР и формулировката, препоръчана от Работната група за фармакологична бдителност, е използвана като хармонизиран текст.
German: Vor dem Hintergrund dieser Überlegungen billigte der CHMP folgenden harmonisierten Wortlaut für das Anwendungsgebiet: „Vascace Plus ist angezeigt zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Cilazapril allein nicht adäquat eingestellt ist."
Bulgarian: СНМР, на базата на тези съображения, одобрява следния хармонизиран текст за показанието: „Vascace Plus е показан за лечението на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано с цилазаприл, приложен самостоятелно."
German: Die Größenordnung der antihypertensiven Wirkung der Kombination in der Spitze (d. h. 15 mmHg) führte zu keiner erhöhten Inzidenz hypotonischer Ereignisse, die bei älteren Patienten bedenklich sein könnten.
Bulgarian: 15 mmHg) не предизвиква повишена честота на хипотензивните реакции, което би могло да бъде повод за безпокойство при пациентите в старческа възраст.
German: Da eine Anwendung der feststehenden Kombination zu Beginn der Behandlung nicht vorgesehen ist, billigte der CHMP folgenden Wortlaut: „In klinischen Studien waren die Wirksamkeit und Verträglichkeit von gleichzeitig verabreichtem Cilazapril und Hydrochlorothiazid bei älteren und jüngeren Patienten mit Hypertonie vergleichbar, obgleich pharmakokinetische Daten zeigen, dass die Clearance beider Komponenten bei älteren Patienten vermindert ist (siehe Abschnitt 5.2)."
Bulgarian: „В клиничните проучвания ефикасността и поносимостта на цилазаприл и хидрохлоротиазид, приложени едновременно, са сходни при млади хипертонични пациенти и такива в старческа възраст, въпреки че фармакокинетичните данни показват, че клирънсът и на двата компонента е намален при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2)".
German: Da der ursprünglich vorgeschlagene Text über die Hydrochlorothiazid-Komponente von Vascace Plus bereits dem Wortlaut der PhVWP entsprach, wurde dieser nicht geändert.
Bulgarian: Първоначално предложеният текст относно хидрохлоротиазидната компонента на Vascace Plus вече е съгласуван с текста на Работната група за фармакологична бдителност.
German: Gicht wurde in einigen SPC für Vascace Plus als Gegenanzeige genannt und in den meisten anderen SPC in Abschnitt 4.4 sowie im CDS aufgeführt.
Bulgarian: КХП за Vascace Plus и е включена към точка 4.4 в повечето от останалите, както и в основния информационен лист.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug als harmonisierten Text folgenden Wortlaut vor: „Vascace Plus ist angezeigt zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Cilazapril allein oder Hydrochlorothiazid allein nicht adäquat eingestellt ist und bei denen die Verabreichung der einzelnen Komponenten in demselben Verhältnis zu einer Stabilisierung geführt hat."
Bulgarian: ПРУ предлага за хармонизиран текст следната формулировка: „Vascace Plus е показан за лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не е добре контролирано с цилазаприл, приложен самостоятелно, или с хидрохлоротиазид, приложен самостоятелно, и които са стабилизирани за отделните съставки, давани в същите пропорции."
German: Bei einer Sichtung neuer Veröffentlichungen zu diesem Thema wurden keine neuen Informationen über die pharmakokinetischen Eigenschaften von Cilazapril und Hydrochlorothiazid ermittelt, die für Ärzte im Hinblick auf die Behandlung ihrer Patienten mit Vascace Plus als relevant eingestuft wurden und die in dieses Dokument aufgenommen werden sollten.
Bulgarian: Преглеждайки скорошни публикации по този въпрос, не е открита нова информация относно фармакокинетичните свойства на цилазаприл, която да е от значение за лекарите, лекуващи пациентите си с Vascace Plus, и която да трябва да бъде включена в този документ.
German: Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass die Dosierungen Cilazapril 5 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, deren Blutdruck sich unter Cilazapril allein nicht normalisierte, zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks führen als jede der einzelnen Komponenten für sich genommen.
Bulgarian: Няколко клинични изпитвания показват, че дози от 5 mg цилазаприл и 12,5 mg хидрохлоротиазид предизвикват по-голямо намаление на кръвното налягане от всеки от отделните компоненти при пациенти с лека до умерена хипертония, чието кръвно налягане не може да бъде нормализирано само с цилазаприл.
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die SPC für Vascace Plus mit der genehmigten SPC von Vascace in Einklang zu bringen und billigte den harmonisierten Wortlaut für diesen Unterabschnitt.
Bulgarian: СНМР иска ПРУ да приведе в съответствие КХП на Vascace Plus с одобрената КХП на Vescace и одобри хармонизирания текст за този подпараграф.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ursprünglich vorgeschlagene SPC und das CDS enthielten einige zusätzliche Angaben über die Anwendung von ACE-Hemmern im ersten Trimenon der Schwangerschaft als Gegenanzeige für ACE-Hemmer.
Bulgarian: ПРУ първоначално предлага КХП и основният информационен лист да включват допълнителна информация относно употребата на АСЕ инхибитори през първия триместър на бременността като противопоказание към АСЕ инхибиторите.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit plausibel sind und billigte folgenden Wortlaut: „Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen sollte in Betracht gezogen werden, dass unter der Behandlung mit Vascace Plus gelegentlich Schwindel und Müdigkeit auftreten können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)."
Bulgarian: „При шофиране и работа с машини, трябва да се има предвид, че понякога могат да се наблюдават замаяност и умора в хода на лечението с Vascace Plus (вж. точки 4.4 и 4.8)."
German: In Unterabschnitt c) Beschreibung ausgewählter unerwünschter Arzneimittelwirkungen wurde folgende Erläuterung ergänzt: „Kopfschmerz ist ein häufig berichtetes unerwünschtes Ereignis, auch wenn die Kopfschmerzinzidenz bei Patienten unter Placebo größer ist als bei Patienten unter Cilazapril + Hydrochlorothiazid".
Bulgarian: „Главоболието е обичайно съобщавана нежелана реакция, въпреки че честотата на главоболието е по-голяма при пациенти, получаващи плацебо, отколкото при тези, получаващи цилазаприл + хидрохлоротиазид."
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug die Aufnahme eines Warnhinweises zu Hypotonie und eingeschränkter Nierenfunktion infolge einer Kombinationstherapie mit Cilazapril und Hydrochlorothiazid bei Patienten mit Nierenarterienstenose vor.
Bulgarian: ПРУ предлага да включи предупреждение, засягащо хипотонията и бъбречната недостатъчност в резултат на комбинираната терапия с цилазаприл и хидрохлоротиазид при пациенти със стеноза на бъбречната артерия.
German: In Bezug auf Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Cilazapril schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Wortlaut vor, der weitgehend dem der kürzlich harmonisierten Produktinformation für Vascace entspricht.
Bulgarian: Където предупрежденията и предпазните мерки засягат цилазаприл, ПРУ предлага текст, сходен на използвания в наскоро хармонизирания Vascace.
German: In Bezug auf Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde in den meisten Ländern der Wortlaut des Core Data Sheet (CDS, Referenzsicherheitsinformation des Unternehmens) in diesem Abschnitt der SPC verwendet.
Bulgarian: Текстът на основния информационен лист (CDS) за пациенти с нарушена бъбречна функция се използва в тази точка на КХП в повечето от страните.
German: Der CHMP bestätigte, dass der sich auf Cilazapril beziehende Teil dieses Abschnitts an die für Vascace genehmigte SPC angepasst wurde.
Bulgarian: СНМР признава, че частта за цилазаприл в тази точка е приведена в съответствие с одобрената КХП на Vescace.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, einen separaten Warnhinweis zu diesem Punkt in Abschnitt 4.4 aufzunehmen.
Bulgarian: ПРУ предлага да включи отделно предупреждение, засягащо този проблем, в точка
German: Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stützte sich bei diesem Abschnitt auf die veröffentlichten Metaanalysen der Mono- und Kombinationstherapie.
Bulgarian: ПРУ използва публикуваните мета-анализи на моно- и комбинираната терапия като основа за тази точка.