FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Warum wurde Miglustat Gen.Orph in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Miglustat Gen.Orph forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Miglustat Gen.Orph ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-ot hosszú távú alkalmazásra szánták.
German: Miglustat Gen.Orph ist ein „Generikum".
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph „generikus gyógyszer".
German: Miglustat Gen.Orph wird bei Patienten angewendet, die für eine Standard-Enzymersatzbehandlung (ERT) nicht infrage kommen;
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem részesülhetnek standard enzimpótló terápiában.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Miglustat Gen.Orph verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Miglustat Gen.Orph alkalmazása?
German: Weitere Informationen über Miglustat Gen.Orph
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-fal kapcsolatos egyéb információ
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Miglustat Gen.Orph werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Miglustat Gen.Orph kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Miglustat Gen.Orph mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
German: Wie wirkt Miglustat Gen.Orph?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Miglustat Gen.Orph?
German: Wie wird Miglustat Gen.Orph angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Miglustat Gen.Orph-ot?
German: Wie wurde Miglustat Gen.Orph untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Miglustat Gen.Orph-ot?
German: • Patienten aller Altersgruppen mit Niemann-Pick-Krankheit des Typs C, einer potenziell tödlich verlaufenden Erkrankung, bei der sich Glycosphingolipide in den Zellen des Gehirns und in anderen Bereichen des Körpers ansammeln.
Hungarian: Ez egy potenciálisan halálos betegség, amelynek során glikoszfingolipidek halmozódnak fel az agysejtekben és a szervezet más részeiben.
German: Prazitel Plus wurde in der EU erstmals im Mai 2009 auf den Markt gebracht.
Hungarian: A Prazitel Plus készítményt először 2009. májusban vezették be az EU piacára.
German: INN/ Stärke
Hungarian: INN/ Erősség
German: Es wird nicht erwartet, dass die Produkte ein Risiko für die Umwelt darstellen.
Hungarian: A termékek várhatóan nem jelentenek kockázatot a környezetre.
German: Innerhalb von 24 Stunden werden mehr als 95% der verabreichten Dosis ausgeschieden.
Hungarian: 24 órán belül a beadott dózis 95%-a kiválasztódik.
German: Seit der ersten Vermarktung hat sich das Arzneimittel als gut verträglich erwiesen (sehr wenige Berichte über Nebenwirkungen) und es gibt keine Berichte, die ein Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit vermuten lassen könnten.
Hungarian: Az első engedélyezés óta a termék jól tolerálhatónak bizonyult (nagyon kevés mellékhatás bejelentés érkezett) és egyáltalán nem érkezett bejelentés a várt hatásosság hiányának gyanújáról.
German: Die Zielparasiten können das Wohlbefinden der jeweiligen infizierten Tiere beeinträchtigen.
Hungarian: A célparaziták potenciálisan hatással lehetnek az egyes fertőzött állatok jóllétére.
German: Diese Schlussfolgerung steht in Einklang mit der Auffassung, die während der verschiedenen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (IE/V/0241-0243/001/MR) vertreten wurde.
Hungarian: Ez a következtetés megfelel a különböző kölcsönös elismerési eljárásokban (IE/V/0241-0243/001/MR) képviselt nézőpontnak.
German: Darüber hinaus können einige der Zielparasiten auf den Menschen übertragen werden (zoonotisches Potenzial).
Hungarian: Ezen kívül számos célparazita az emberre nézve is fertőző lehet (zoonózis kockázata).
German: Daher hat die Anwendung des Produkts zur Entfernung der Zielparasiten sowohl für die behandelten Tiere als auch für die öffentliche Gesundheit einen Nutzen.
Hungarian: Ezért a termék alkalmazása a célparaziták kiirtására a kezelt állatra nézve és közegészségügyi szempontból is előnyös.
German: Mitgliedstaat EU/EEA
Hungarian: Tagállam EK/KUT
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass das Prüfpräparat wahrscheinlich mindestens so wirksam wie das Referenzarzneimittel ist.
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a tesztkészítmény nagy valószínűséggel legalább olyan hatékony, mint a referencia-készítmény.
German: Es wird nicht erwartet, dass das Produkt ein Risiko für den Anwender darstellt, wenn es gemäß den Empfehlungen auf dem Etikett angewendet wird.
Hungarian: A termék várhatóan nem jelent kockázatot a felhasználóra, ha azt a használati utasításban foglalt ajánlásoknak megfelelően használják.
German: Das Referenzarzneimittel ist zur Anwendung ab einem Alter von zwei Wochen zugelassen, ohne dass spezifische Risiken für diese Altersgruppe identifiziert wurden.
Hungarian: A referencia-termék használata két hetes kortól engedélyezett, és ebben a korcsoportban nem határoztak figyeltek meg különleges veszélyt.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis gilt insgesamt als positiv.
Hungarian: Az általános előny-kockázat arány pozitívnak tekinthető.
German: Die Tabletten können in gleiche Hälften oder Viertel geteilt werden.
Hungarian: A tabletta két egyenlő vagy négy egyenlő részre osztható.
German: Ziel der Befassung ist es, die Abweichungen zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der oben genannten Arzneimittel zu beseitigen und somit die verschiedenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der EU zu harmonisieren.
Hungarian: A beterjesztés célja, hogy megszüntesse az említett készítmények jellemzőinek összefoglalói között fennálló eltéréseket és ezáltal az Európai Unión belül harmonizálja a készítmények jellemzőinek összefoglalóit.
German: Diese In-vitro-Daten bestätigen, dass die Freisetzungsprofile unter den geprüften Bedingungen bei beiden Produkten ähnlich sind.
Hungarian: Ezek az in vitro adatok megerősítik, hogy a vizsgált körülmények között a kioldódási profilok mindkét termék esetében hasonlók.
German: Daher kann angenommen werden, dass es unwahrscheinlich ist, dass das betroffene Produkt ein größeres Risiko für das Zieltier darstellt als das Referenzarzneimittel.
Hungarian: Ezért feltételezhető, hogy az érintett termék valószínűleg nem jelent nagyobb kockázatot a célállatfajra nézve, mint a referencia-termék.
German: Durch diesen Energiemangel stirbt der Parasit innerhalb von 2-3 Tagen ab.
Hungarian: A parazita energiatartalékai felélése után, körülbelül 2-3 nap múlva elpusztul.
German: Angemessene Sicherheitshinweise für den Anwender befinden sich in den Produktinformationen.
Hungarian: A felhasználónak szóló megfelelő biztonsági tanácsok szerepelnek a termékkel kapcsolatos irodalomban.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
German: BN {nummer}
Hungarian: Gy.sz. {szám}
German: Die gleichzeitige Verabreichung anderer cholinerger Substanzen kann zu Vergiftungserscheinungen führen.
Hungarian: Más kolinerg gyógyszerek egyidejű adása mérgezéshez vezethet.
German: Verwendbar bis: {Monat/Jahr}
Hungarian: Felh.: {hónap/év}
German: Nicht gleichzeitig mit Piperazinpräparaten anwenden
Hungarian: Piperazin tartalmú készítményekkel egyidejűleg nem alkalmazható.
German: Obwohl die Verträglichkeitsstudie nicht an Welpen im Alter unter 9 Wochen durchgeführt wurde, besteht kein Grund zu erwarten, dass dieses Arzneimittel ein inakzeptables Risiko für jüngere Welpen darstellt.
Hungarian: Noha a toleranciavizsgálatban 9 hetesnél fiatalabb kölyköket nem értékeltek, nincs ok azt feltételezni, hogy a termék elfogadhatatlan kockázatot jelent a fiatalabb kölykökre.
German: Sonstige Bestandteile Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Hungarian: Segédanyagok: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
German: Die Tabletten können dem Tier direkt verabreicht oder mit dem Futter vermischt werden.
Hungarian: A tabletta a kutyának adható közvetlenül vagy táplálékba keverve.
German: Bei bestehendem Risiko einer Reinfektion sollte der Rat eines Tierarztes bezüglich Erfordernis und Frequenz einer möglichen Wiederholungsbehandlung eingeholt werden.
Hungarian: Újrafertőződés kockázata esetén ki kell kérni az állatorvos tanácsát a gyógyszeradagolás megismétlésének szükségességéről és gyakoriságáról.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
German: Die Produkte wurden in der Weise formuliert, dass sie in Bezug auf die Wirkstoffe die gleiche Zusammensetzung wie das zugelassene Referenzarzneimittel besitzen, und die vorgeschlagenen Bedingungen zur Anwendung der Produkte sind mit denen des Referenzarzneimittels identisch.
Hungarian: A termékek formulálása úgy történt, hogy a hatóanyag-összetételük az engedélyezett referencia termékével azonos legyen, és a termék használatára vonatkozó javasolt feltételek azonosak a referencia-termékével.
German: Man ist der Ansicht, dass die beanspruchte Wirksamkeit des Produkts angemessen begründet wurde.
Hungarian: A termék jelzett hatásossága vélhetően megfelelő módon igazolható.
German: Das Produkt wird von den Zieltieren gut vertragen.
Hungarian: A termék a célállatfajok számára jól tolerálható.
German: Diese Substanzen entfalten ihre anthelminthischen Eigenschaften über eine Verhinderung der Polymerisation von Tubulin.
Hungarian: Ezek a vegyületek fejtik ki az anthelmintikus hatást azáltal, hogy gátolják a tubulin polimerizációját.
German: Pyrantel ist ein cholinerger Agonist.
Hungarian: A pirantel kolinerg agonistaként hat.
German: Das Körpergewicht sollte vor der Behandlung so genau wie möglich bestimmt werden, um die korrekte Dosis einzuhalten.
Hungarian: A megfelelő dózis biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban meg kell határozni.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht verwendete Tablettenreste sind zu verwerfen.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz A fel nem használt tablettamaradványt meg kell semmisíteni.
German: Nach Verabreichung des Tierarzneimittels an Hunde werden maximale Plasmaspiegel von Praziquantel innerhalb von ca. 2,5 Stunden erreicht.
Hungarian: A készítmény kutyáknak történő beadását követően a prazikvantel csúcskoncentrációja a plazmában körülbelül 2,5 óra múlva alakul ki.
German: Liste mit den Namen, Darreichungsform, Stärke der Tierarzneimittel, Tierarten, Art der Verabreichung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten.
Hungarian: Az állatgyógyászati termékek nevei, gyógyszerformái, erősségei, állatfajok, az alkalmazás módja és a forgalomba hozatali engedélyek birtokosai a tagállamokban
German: In vitro und in vivo Studien zeigen, dass Praziquantel starke Schädigungen des Parasiten-Integuments hervorruft, was zu eine Kontraktion und Paralyse der Parasiten führt.
Hungarian: Mind az in vitro, mind az in vivo vizsgálatok megmutatták, hogy a prazikvantel a parazita kültakaróját súlyosan károsítja, ami a parazita összehúzódását és bénulását eredményezi.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK, HA SZÜKSÉGES(EK)
German: Obwohl die Plasmakonzentrationen kein direktes Maß für die Konzentrationen des Wirkstoffs, der lokal im Magen-Darm-Trakt verfügbar ist, sind, wird angenommen, dass eine ähnliche systemische Verfügbarkeit (ähnliches Ausmaß der Resorption) auf ein ähnliches Verhalten lokal im Magen-Darm-Trakt nach Verabreichung des Arzneimittels schließen lässt.
Hungarian: Bár a plazmakoncentráció nem közvetlen mérőszám az emésztő traktusban lokálisan rendelkezésre álló hatóanyag koncentráció megállapítására, úgy tekinthetjük, hogy a hasonló szisztémás hasznosulás (hasonló mértékű felszívódás) annak jele, hogy a termék alkalmazást követően hasonlóan viselkedik lokálisan az emésztő traktusban.
German: Diese Wirkstoffkombination entwickelt synergistische Wirkungen gegen Hakenwürmer; Febantel ist wirksam gegenüber T. vulpis.
Hungarian: Ez a kombináció szinergisztikus hatást fejt ki a kampósférgek esetében, és a febantel a T. vulpis ellen is hatásos.
German: 4.1 Zieltierart
Hungarian: 4.1 Célállat faj
German: Ist national auszufüllen
Hungarian: A tagállam tölti ki
German: Basierend auf allen eingereichten Informationen wird davon ausgegangen, dass die Wirksamkeit des betroffenen Produkts der des Referenzarzneimittels (Drontal Plus) ähnlich ist.
Hungarian: A benyújtott valamennyi információ alapján vélhető, hogy az érintett termék hatásossága hasonló lesz a referencia-termékéhez, vagyis a Drontal Plus-éhoz.
German: Darüber hinaus wurde von Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. gefordert, einen Vorschlag für harmonisierte Produktinformationen einzureichen und unterstützende Daten für die harmonisierten Produktinformationen bereitzustellen.
Hungarian: Emellett arra is felkérték a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. vállalatot, hogy nyújtson be javaslatot a terméktájékoztató harmonizálására az azt alátámasztó adatokkal együtt.
German: Basierend auf den Befunden dieser Studie kann das Prüfpräparat und das Referenzarzneimittel in Bezug auf die AUCinf von Praziquantel als äquivalent betrachtet werden; daher kann eine ähnliche systemische Verfügbarkeit angenommen werden.
Hungarian: Ezen vizsgálat adatai alapján a tesztelt és referencia-termékek a prazikvantel AUCinf értéke vonatkozásában egyenértékűnek tekinthetők; ezért hasonló szisztémás biohasznosulás feltételezhető.
German: • Der CVMP hat sich mit der Anwendung der Produkte bei Welpen im Alter unter 9 Wochen und Hunden mit einem Gewicht unter 2,5 kg befasst.
Hungarian: • A CVMP megvizsgálta a termékek alkalmazását 9 hetesnél fiatalabb kölyköknél és 2,5 kg-nál alacsonyabb testsúlyú kutyáknál.
German: Nutzenbewertung
Hungarian: Előny-értékelés
German: Insbesondere wird die Glukoseaufnahme beeinflusst, und es entsteht ein intrazellulärer ATP Mangel.
Hungarian: Különösen a glükózfelvétel érintett, ami a sejtben ATP-hiányhoz vezet.
German: Nach oraler Verabreichung des Tierarzneimittels an Hunde werden maximale Plasmaspiegel von Fenbendazol und Oxfendazol innerhalb von ca. 7 - 9 Stunden erreicht.
Hungarian: A készítmény kutyáknak történő beadását követően a fenbendazol és az oxfendazol plazma csúcskoncentrációi körülbelül 7-9 óra múlva alakulnak ki.
German: Blister, bestehend aus 30 µm Aluminiumfolie / 30 µm extrudierter Polyethylenfolie mit 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 oder 20 Tabletten.
Hungarian: 30 µm vastag alumíniumfóliából és 30 gsm sűrűségű extrudált polietilénből álló fóliacsík, amely 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 vagy 20 tablettát tartalmaz. vagy
German: Diese schnellen Kontraktionen werden erklärt mit einem divalenten Kationenfluss, insbesondere von Kalzium.
Hungarian: Ezt a gyors összehúzódást a kétértékű kationok, különösen a kalcium fluxusának változása magyarázza.
German: Ist national auszufüllen Praziquantel, Febantel, Pyrantel
Hungarian: A tagállam tölti ki Prazikvantel, febantel, pirantel.
German: In dieser fixen Kombination zeigen Pyrantelembonat und Febantel gegen alle beim Hund relevanten Nematoden (Askariden, Hakenwürmer und Peitschenwürmer).
Hungarian: Ebben a fix kombinációban a pirantel és a febantel minden lényeges, kutyákban előforduló fonálféreg (orsóférgek, kampósférgek, ostorférgek) ellen hatásos.
German: Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Nicht verwendete angebrochene Tabletten sind zu verwerfen.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év A megmaradt tört tablettadarabokat meg kell semmisíteni.
German: Der Hauptunterschied zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der Produkte betrifft die Aussage bezüglich der Wirksamkeit gegen Echinococcus granulosus und Echinococcus multilocularis und die Anwendung des Produkts bei Welpen im Alter unter 9 Wochen und Hunden mit einem Gewicht unter 2,5 kg.
Hungarian: A készítmények jellemzőinek összefoglalói közötti fő különbség az Echinococcus granulosus és az Echinococcus multilocularis elleni hatásossággal kapcsolatos információ, valamint a 9 hetesnél fiatalabb kölykök és a 2,5 kg-nál alacsonyabb súlyú kutyák esetén történő alkalmazás vonatkozásában van.
German: Zur weiteren Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts stellte Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Pharmakovigilanzdaten zu Prazitel Plus und in Beziehung stehende Duplikate, in deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die Wirksamkeit gegen Echinococcus genannt wird, bereit.
Hungarian: A termék biztonságosságának és hatásosságának további alátámasztása érdekében a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. farmakovigilancia adatokat nyújtott be a Prazitel Plus és azon kapcsolódó azonos termékek vonatkozásában, amelyek esetében a készítmény jellemzőinek összefoglalója tartalmazza az Echinococcus elleni hatásosságra vonatkozó állítást.
German: Unverändertes Praziquantel wird nur in Spuren ausgeschieden.
Hungarian: Nem metabolizált prazikvantel csak nyomokban választódik ki.
German: Die Anwendung während der Trächtigkeit sollte erst nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Analyse durch einen Tierarzt durchgeführt werden.
Hungarian: A készítmény a vemhesség ideje alatt kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
German: Über teratogene Wirkungen von hohen Dosen Febantel ist bei Schafen und Ratten berichtet worden.
Hungarian: A febantel nagy dózisának teratogén hatását mutatták ki juhoknál és patkányoknál.
German: Beim Hund sind keine Studien zur Anwendung während der Frühträchtigkeit durchgeführt worden.
Hungarian: A kutyák vemhességének korai szakaszára vonatkozóan nem volt vizsgálat.
German: Nach Resorption wird Pyrantelpamoat schnell und nahezu vollständig in unwirksame Metaboliten verstoffwechselt, die schnell über den Urin ausgeschieden werden.
Hungarian: A felszívódás után a pirantel-pamoát gyorsan és csaknem teljesen metabolizálódik inaktív metabolitjaira, amelyk gyorsan kiválasztódnak a vizelettel.
German: Es gibt umfassende Literatur zu den Einzelwirkstoffen und zu den Kombinationspräparaten, welche die Sicherheit dieses Produkt bei jüngeren Welpen unterstützt.
Hungarian: Az egyes hatóanyagokra és a kombinációra vonatkozóan számos szakirodalmi adat támasztja alá, hogy ez a termék fiatalabb kölyköknél biztonságos.
German: Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe-, sem a háztartási hulladékba!
German: Im Säugetierorganismus entsteht aus Febantel durch Ringschluss Fenbendazol und Oxfendazol.
Hungarian: Az emlősök szervezetében a febantel gyűrűvé záródik, fenbendazollá és oxfendazollá alakul.
German: Febantel wird nach oraler Aufnahme relativ schnell resorbiert und in eine Vielzahl von Metaboliten, einschließlich der anthelminthisch wirksamen Metaboliten Fenbendazol und Oxfendazol, verstoffwechselt.
Hungarian: A febantel viszonylag gyorsan felszívódik, és számos metabolitra bomlik, többek között fenbendazolra és oxfendazolra, amelyek anthelmintikus hatásúak.
German: Bei den Arzneimitteln handelt es sich um Tabletten für Hunde, die Praziquantel, Pyrantelembonat und Febantel enthalten und zur Behandlung verschiedener Parasiteninfektionen angezeigt sind.
Hungarian: A termékek prazikvantelt, pirantel-embonátot és febantelt tartalmazó tabletták kutyák számára, amelyek különböző parazitás fertőzések ellen javallottak.
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereitgestellten bibliografischen Daten bestätigten die nachgewiesene Wirksamkeit von Praziquantel in einer Dosis von 5 mg/kg gegen E. granulosus und E. multilocularis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott bibliográfiai adatok megerősítették az 5 mg/ttkg dózisban alkalmazott prazikvantel jól megalapozott hatásosságát az E. granulosus és E. multilocularis kórokozókkal szemben.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Hungarian: Tudományos következtetések és a készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás módosításának indoklása
German: Das Produkt gilt zur Behandlung von Mischinfektionen mit Faden- und Bandwürmern folgender Spezies als wirksam:
Hungarian: A termék hatékonynak tekinthető a következő fonálféreg (Nematoda) és galandféreg (Cestoda) fajok által okozott kevert fertőzések kezelésére:
German: 1 Tablette pro 10 kg
Hungarian: 1 tabletta / 10 kg
German: Blister, bestehend aus 45 µm Aluminiumfolie / 25 µm Aluminiumfolie mit 2 oder 8 Tabletten.
Hungarian: 2 vagy 8 tablettát tartalmazó buborékfólia 45 µm vastag puha alumíniumfóliából és 25 µm vastag kemény alumíniumfóliából.
German: Nicht gleichzeitig mit Piperazinderivaten anwenden, da sich die anthelminthischen Wirkungen von Pyrantel und Piperazin aufheben.
Hungarian: Piperazin tartalmú készítményekkel egyidejűleg nem alkalmazható, mert a pirantel és a piperazin semlegesíthetik egymás hatását.
German: • Der CVMP hat den primären Umfang der Befassung bezüglich der Wirksamkeit gegen Echinococcus granulosus und Echinococcus multilocularis berücksichtigt.
Hungarian: • A CVMP megvizsgálta a beterjesztés elsődleges témáját az Echinococcus granulosus és Echinococcus multilocularis fajokkal szembeni hatásosságra vonatkozóan.
German: Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Hungarian: Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
German: In Verträglichkeitsstudien wurden nach einmaliger 5-facher oder höherer Überdosierung nur gelegentliches Erbrechen beobachtet.
Hungarian: A toleranciavizsgálatok során az ajánlott legmagasabb adag ötszörös vagy ezt meghaladó túladagolása esetenként hányást okozott.
German: Flöhe fungieren als Zwischenwirt für den häufig vorkommenden Bandwurm Dipylidium caninum.
Hungarian: A bolhák egy gyakori galandféregfaj, a Dipylidium caninum köztigazdái.
German: Das Arzneimittel verfügt auch weiterhin über ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis.
Hungarian: A termék előny-kockázat aránya továbbra is kedvező.
German: WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Hungarian: HATÓANYAG(OK) ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐ(K) MEGNEVEZÉSE
German: Bandwurminfektionen bei unter 6 Wochen alten Welpen sind unwahrscheinlich.
Hungarian: A galandféreg-fertőzés ritkán fordul elő 6 hetesnél fiatalabb kutyakölyköknél.
German: Die In-vivo-Daten werden von den Ergebnissen des Vergleichs der Freisetzungsprofile zwischen dem betroffenen Arzneimittel und dem Referenzarzneimittel Drontal Plus Tabletten weiter unterstützt.
Hungarian: Az in vivo adatokat az érintett termék és a referencia-termék Drontal Plus tabletta összehasonlító kioldódási profiljainak eredményei is alátámasztják.
German: Basierend auf den verfügbaren Wirksamkeitsdaten wird davon ausgegangen, dass das betroffene Produkt zur Behandlung reifer und unreifer Stadien von E. granulosus und E. multilocularis bei Hunden wirksam (bis zu 100 %) ist.
Hungarian: A rendelkezésre álló hatásossági adatok alapján megállapítható, hogy az érintett termékek (akár 100%-osan) hatékonyak lesznek kutyákban, az E. granulosus és E. multilocularis éretlen és érett formáinak kezelésében.
German: Praziquantel wirkt gegen alle adulten und juvenilen Stadien dieser Parasiten.
Hungarian: A prazikvantel ezen paraziták minden kifejlett és éretlen fejlődési alakja ellen hatásos.