FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Alergické reakce, reakce přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce.
Bulgarian: Алергични реакции, реакции на свръхчувствителност или анафилактични реакции.
Czech: ► Jestliže zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези сериозни нежелани реакции, незабавно потърсете медицинска помощ.
Czech: Vylučování rFVIIa do mléka u zvířat nebylo studováno.
Bulgarian: Отделянето на rFVІІа с кърмата не е проучено при животни.
Czech: Tromboembolické příhody - arteriální a venózní
Bulgarian: Тромбоемболични събития - артериални и венозни
Czech: - Anafylaktická reakce
Bulgarian: - Анафилактична реакция
Czech: Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява NovoSeven и за какво се използва
Czech: Jediná komplikace spojená s předávkováním a spočívající v mírném a přechodném zvýšení krevního tlaku byla hlášena u pacienta ve věku 16 let, jenž obdržel 24 mg rFVIIa místo 5,5 mg.
Bulgarian: Единственото усложнение, докладвано във връзка с предозиране, е леко, преходно повишение на кръвното налягане при 16-годишен пациент, лекуван с 24 mg rFVIIa вместо с 5,5 mg.
Czech: Dodržujte návod pro použití bezjehlové spojky.
Bulgarian: Следвайте инструкциите за употреба на безиглените конектори.
Czech: NovoSeven byl použit u 157 chirurgických zákroků se střední dávkou 92 µg/kg (až do 270 µg/kg).
Bulgarian: NovoSeven е използван при 157 хирургични интервенции, при медиана на дозата 92 µg/kg (до 270 µg/kg).
Czech: Tento komplex aktivuje faktor IX na faktor IXa a faktor X na faktor Xa, což vede k iniciační konverzi malého množství protrombinu na trombin.
Bulgarian: Този комплекс активира фактор ІХ до фактор ІХа и фактор X до фактор Xа, водейки първоначално до превръщане на малки количества протромбин в тромбин.
Czech: Léčba samotným přípravkem NovoSeven nebo v kombinaci s antifibrinolytiky a/nebo trombocyty byla definována jako účinná, pokud k zastavení krvácení došlo alespoň do 6 hodin.
Bulgarian: Лечение с NovoSeven, самостоятелно или в комбинация с антифибринолитици и/или тромбоцитна маса, се определя като ефективно, когато кървенето спре за поне 6 часа.
Czech: Vždy dodržujte aseptické postupy.
Bulgarian: Винаги използвайте асептична техника.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba uchovávání nemá být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, потребителят е отговорен за продължителността и условията на съхранение преди употреба, които не трябва да превишават 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако реконституирането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: Interval mezi počátečními dávkami má být 2-3 hodiny.
Bulgarian: Началният интервал на дозиране трябва да бъде 2-3 часа.
Czech: Údaje z omezeného počtu těhotenství, exponovaných v rámci schválených indikací, nenaznačují žádný nežádoucí účinek rFVIIa na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Bulgarian: Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност, в рамките на одобрените показания, показват, че няма нежелани ефекти на rFVІІа върху бременността или върху здравето на фетуса/новороденото дете.
Czech: Invazivní metody/operace
Bulgarian: Инвазивна процедура/хирургична интервенция
Czech: Závažné krvácení musí být léčeno 2-3 týdny, ale léčení lze prodloužit, pokud je klinicky oprávněné.
Bulgarian: Тежък кръвоизлив може да се лекува 2 - 3 седмици, но лечението може да се продължи още при наличие на клинични показания.
Czech: - Související laboratorní nálezy včetně zvýšených hladin D-dimeru a snížených hladin AT (viz bod 4.4.)
Bulgarian: - Свързани лабораторни данни, включващи увеличено ниво на Dдимер и понижено ниво на АТ (вж. точка 4.4)
Czech: • máte zvýšené riziko krevních sraženin (trombóza)
Bulgarian: Ако сте с повишен риск от кръвни съсиреци (тромбоза)
Czech: Použijte místo toho nové balení.
Bulgarian: Използвайте нова опаковка, вместо това.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: krevní koagulační faktory, ATC kód: B02BD08
Bulgarian: Фактори на кръвосъсирване, АТС код: В02ВD08
Czech: Jestliže máte Glanzmannovu trombastenii:
Bulgarian: Ако имате тромбастения на Glanzmann:
Czech: Bezpečně zlikvidujte použitý materiál.
Bulgarian: Изхвърлете внимателно използваните материали.
Czech: Ve velké většině zaznamenaných případů krevních sraženin byli pacienti náchylní k tvorbě krevních sraženin.
Bulgarian: В повечето случаи на кръвни съсиреци, пациентите са били предразположени към нарушения на кръвосъсирването.
Czech: Toxicita NovoSeven omezující dávkování nebyla během klinických studií zjišťována.
Bulgarian: Дозите на токсичност, налагащи ограничение на дозата на NovoSeven не са изследвани в клинични проучвания.
Czech: Je-li nutná další léčba, může být podána jedna dodatečná dávka 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително лечение, може да се приложи една допълнителна доза от 90 µg на kg телесно тегло.
Czech: Subjekty byly stratifikovány podle pohlaví a etnické skupiny a byla jim podávána dávka 40, 80 a 160 µg rFVIIa na kilogram tělesné hmotnosti (každému 3 dávky) a/nebo placebo.
Bulgarian: Индивидите били разпределени по пол и етническа принадлежност, и са им приложени дози 40, 80 и 160 µg rFVІІа на kg телесно тегло (по 3 дози на всеки) и/или плацебо.
Czech: Je schopen vytvořit krevní sraženinu v místě krvácení v případě, že vlastní srážecí faktory nefungují.
Bulgarian: Той действа чрез образуване на кръвен съсирек на мястото на кръвоизлива, когато факторите на кръвосъсирване на организма не функционират.
Czech: Tento krok má být proveden hned po kroku popsaném v bodě J.
Bulgarian: Това трябва да бъде направено веднага след стъпка К.
Czech: Frekvence výskytu jak závažných, tak nezávažných nežádoucích účinků jsou seřazeny dle třídy orgánových systémů v následující tabulce.
Bulgarian: Честотите на сериозните и несериозните нежелани лекарствени реакции са описани по системоорганни класове в таблицата по-долу.
Czech: Tento efekt způsobuje konverzi protrombinu na velké množství trombinu nezávisle na tkáňovém faktoru.
Bulgarian: Това води до превръщане на протромбина в големи количества тромбин, независимо от тъканния фактор.
Czech: • vaše tepny jsou z důvodu nemoci zúžené (ateroskleróza)
Bulgarian: Ако артериите Ви са стеснени от заболяване (атеросклероза)
Czech: Lékař vám stanoví dávku na základě vaší tělesné hmotnosti, stavu a typu krvácení.
Bulgarian: Дозата Ви ще бъде определена от Вашия лекар, въз основа на Вашето телесно тегло, състояние и тип на кръвоизлива.
Czech: Krabičku s vybavením neotevírejte, dokud nejste připraven(a) ho použít.
Bulgarian: Не отваряйте набора, докато нямате готовност да го използвате.
Czech: • jste-li alergický(á) na myší, křeččí nebo hovězí bílkoviny (například kravské mléko).
Bulgarian: Ако сте алергични към протеини от хамстер или от миши, или от говежди произход (като краве мляко).
Czech: Je důležité, aby dávkovací režim přípravku NovoSeven byl v souladu s dávkováním doporučeným v bodě 4.2.
Bulgarian: Важно е режимът на дозиране на NovoSeven да е в съответствие с препоръчаната дозировка, както е описано в точка
Czech: • jste právě po provedeném chirurgickém zákroku
Bulgarian: Ако съвсем скоро сте прекарали операция
Czech: Následující dávkování závisí na typu a závažnosti krvácení.
Bulgarian: Следващата доза варира в зависимост от вида и тежестта на кръвоизлива.
Czech: Je však nutno vyvarovat se simultánního podávání aktivovaných i neaktivovaných koncentrátů protrombinového komplexu.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на концентрати на протромбиновия комплекс, активирани или не.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou pyrexie a vyrážka (méně časté: ≥1/1000 až <1/100) a nejčastější závažné nežádoucí účinky jsou tromboembolické příhody.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са пирексия и обрив (нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100), а най-сериозните нежелани лекарствени реакции са тромбоемболични събития.
Czech: Není-li rekonstituovaný přípravek použit okamžitě, za podmínky před použitím odpovídá uživatel a doba uchovávání po otevření před použitím nesmí být delší, než je uvedeno výše.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, потребителят е отговорен за условията преди употреба и времето на съхранение в периода на използване не трябва да надвишава посоченото по-горе.
Czech: • Nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
Bulgarian: Не ги изхвърляйте заедно с обикновените битови отпадъци.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení a ze spontánních (postmarketingových) hlášení.
Bulgarian: В таблица 1 са описани нежелани реакции, съобщени по време на клинични проучвания и от спонтанни (постмаркетингови) съобщения.
Czech: U rozsáhlého chirurgického výkonu má podávání pokračovat v intervalech 2-4 hodin po dobu 6-7 dnů.
Bulgarian: При голяма хирургична интервенция, приложението трябва да продължи през 24 часови интервали за 6 - 7 дни.
Czech: Farmakokinetika byla podobná ve všech skupinách bez ohledu na pohlaví či etnikum.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили са сходни между половете и етническите групи.
Czech: • Pokud není rekonstituováno, míseno nebo používáno podle doporučení, doba a podmínky po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Bulgarian: Ако не се реконституират, обединят или използват според препоръките, потребителят е отговорен за времето и условията в периода на използване.
Czech: Údaje z neklinických studií ani data z postmarketingového sledování nenaznačují škodlivý vliv rFVIIa na mužskou či ženskou fertilitu.
Bulgarian: Данни от неклинични проучвания, както и пост-маркетингови данни не показват индикации, че rFVІІа оказва вредни ефекти върху мъжкия или женския фертилитет.
Czech: V takovém případě je nutno zvážit léčbu intravenózně podanými antihistaminiky.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се има предвид интравенозно лечение с антихистаминови продукти.
Czech: Proporcionalita dávky byla prokázána u dětí pro zkoumanou dávku 90 a 180 µg na kg tělesné hmotnosti, což je v souladu s předchozími poznatky při nižších dávkách (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Bulgarian: Дозова пропорционалност е установена при деца за изследваните дози от 90 и 180 µg на kg телесно тегло, което е в съответствие с предишни данни за по-ниски дози (17,5 - 70 µg/kg rFVІІа).
Czech: Pokud není krvácení pod kontrolou, nemocniční péče je nezbytná.
Bulgarian: Ако кръвоизливът не се овладее, хоспитализацията е задължителна.
Czech: Závažné krvácivé příhody
Bulgarian: Тежки кръвоизливи
Czech: • Horečka
Bulgarian: Треска.
Czech: Co NovoSeven obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа NovoSeven
Czech: Vysvětlete, že jste použil(a) NovoSeven.
Bulgarian: Обяснете, че сте използвали NovoSeven.
Czech: Jestliže je indikována další léčba, může se dávkovací interval prodloužit na 3 hodiny po dobu 1-2 dnů.
Bulgarian: Ако е показана продължителна терапия, интервалът на дозиране може да се увеличи до 3 часа за 1 - 2 дни.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 6 hodin při 25 °C a po dobu 24 hodin při 5 °C.
Bulgarian: След реконституиране е доказана химична и физична стабилност за 6 часа при 25°С и 24 часа при 5°С.
Czech: • Natáhněte přibližně 5 ml sterilního vzduchu do injekční stříkačky o objemu 50 ml (z polypropylenu).
Bulgarian: Изтеглете приблизително 5 ml стерилен въздух в спринцовката 50 ml (от полипропилен).
Czech: Průměrná clearance byla přibližně o 50 % vyšší u dětských pacientů v porovnání s dospělými (78 oproti 53 ml/hod×kg), zatímco průměrný konečný poločas byl určen na 2,3 hod u obou skupin.
Bulgarian: Средният клирънс е около 50% по-висок при педиатрични пациенти в сравнение с възрастни (78 спрямо 53 ml/h×kg), докато средният терминален полуживот е определено на 2,3 часа при двете групи.
Czech: Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku NovoSeven.
Bulgarian: Тези изделия не са включени в опаковката на NovoSeven.
Czech: Neexistují klinické zkušenosti s podáním této jednorázové dávky u pacientů nad 65 let.
Bulgarian: Липсва клиничен опит при хора над 65 години, използващи тази еднократна доза.
Czech: Bylo zjištěno, že antifibrinolytika snižují ztrátu krve spojenou s chirurgickým zákrokem u hemofilických pacientů, zejména u ortopedických operací a u operací v oblastech bohatých na fibrinolytickou aktivitu, jako je ústní dutina.
Bulgarian: Има данни, че антифибринолитиците намаляват кръвозагубата във връзка с хирургични интервенции при пациенти с хемофилия, особено в ортопедичната хирургия и при операции в области с висока фибринолитична активност, каквато е устната кухина.
Czech: Klinické údaje týkající se interakcí mezi rFVIIa a rFXIII nejsou dostupné.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за взаимодействие между rFVІІа и rFXIII.
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku NovoSeven současně s léky nazývanými antifibrinolytika (jako například kyselina aminokapronová nebo tranexamová), které jsou rovněž užívány ke kontrole krvácení, jsou omezené.
Bulgarian: Има ограничен опит с едновременно използване на NovoSeven и лекарства, наречени антифибринолитични лекарства (като аминокапронова киселина или транексамова киселина), които също се използват за овладяване на кръвоизливи.
Czech: ► Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoSeven neužívejte.
Bulgarian: Ако някое от тези твърдения се отнася за Вас, не използвайте NovoSeven.
Czech: Neexistují studie účinku přípravku NovoSeven na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Няма проучвания относно ефекта на NovoSeven върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Trombin způsobuje aktivaci trombocytů a faktorů V a VIII v místě zranění a k vytvoření hemostatické zátky přeměnou fibrinogenu na fibrin.
Bulgarian: Тромбинът води до активиране на тромбоцитите и факторите V и VІІІ на мястото на нараняване и образуване на хемостатичен тромб, посредством превръщане на фибриногена във фибрин.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu se pohyboval v rozmezí 130 až 165 ml/kg, průměrné hodnoty clearance byly v rozmezí od 33,3 do 37,2 ml/hod×kg.
Bulgarian: Средният обем на разпределение при стационарно състояние варира от 130 до 165 ml/kg, средните стойности на клирънса варират от 33,3 до 37,2 ml/h×kg.
Czech: Léčba je účinná pro všechny typy krvácení, včetně krvácení do kloubů.
Bulgarian: Използва се при всички видове кървене, включително ставни кръвоизливи.
Czech: Před podáním (aplikací) musí být rekonstituován v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce.
Bulgarian: Преди инжектиране (приложение), трябва да се разтвори с разтворителя, предоставен в спринцовка.
Czech: První dávka má být podána co nejdříve, jakmile to bude možné po začátku krvácení.
Bulgarian: Първата доза трябва да се приложи възможно най-скоро след започване на кръвоизлива.
Czech: Některé bezjehlové spojky s vnitřním hrotem jsou s předplněnými injekčními stříkačkami nekompatibilní.
Bulgarian: Някои безиглени конектори с вътрешен шип, са несъвместими със стъклените спринцовки.
Czech: Rizikové faktory, které mohou přispívat k rozvoji protilátek, zahrnují předchozí léčbu lidskou plazmou a/nebo z plazmy získaným faktorem VII, závažnou mutaci genu FVII a předávkování přípravkem NovoSeven.
Bulgarian: Налични са рискови фактори, които може да са допринесли за развитието на антитела, включващи предишно лечение с човешка плазма и/или фактор VІІ, получен от плазма, тежка мутация на гена за FVII и предозиране на NovoSeven.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je přibližně 6,0.
Bulgarian: рН на приготвения разтвор е приблизително 6,0.
Czech: Vybavení nepoužívejte, pokud upadlo nebo pokud je poškozené.
Bulgarian: Не използвайте набора, ако е изпускан или повреден.
Czech: Z důvodů rizika tromboembolických komplikací musí být věnována zvýšená pozornost při podávání přípravku NovoSeven pacientům s anamnézou koronárního srdečního onemocnění, pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem tromboembolické choroby či diseminované intravaskulární koagulace.
Bulgarian: Поради риск от тромбоемболични усложнения, прилагането на NovoSeven трябва да се извършва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за коронарна болест на сърцето, чернодробно заболяване, пост-оперативни пациенти, новородени, или пациенти, изложени на риск от развитие на тромбоемболични събития или дисеминирана интравазална коагулация.
Czech: Takové situace mohou postihnout pacienty s pokročilým aterosklerotickým onemocněním, drtivým poraněním, septikémií nebo DIC.
Bulgarian: Такива състояния могат да включват пациенти с напреднала атеросклероза, травми с притискане на тъкани, септицемия или ДИК.
Czech: Tvorba protilátek proti NovoSeven a FVII je jediná nežádoucí reakce hlášená v klinických studiích s pacienty s nedostatkem faktoru VII (frekvence výskytu je častá (≥ 1/100 až <1 /10)).
Bulgarian: Образуването на антитела към NovoSeven и FVII е единствената нежелана реакция, докладвана в клинични проучвания с пациенти с дефицит на фактор VІІ (чести (≥ 1/100 до <1/10)).
Czech: Určete vhodné místo a pomalu aplikujte NovoSeven do žíly v průběhu 2 až 5 minut, aniž byste jehlu z místa aplikace vyňali.
Bulgarian: Намерете подходящо място и бавно инжектирайте NovoSeven във вена за период от 2 - 5 минути, без да махате иглата от инжекционното място.
Czech: Farmakodynamický efekt faktoru VIIa vede ke zvyšující se lokální formaci faktoru Xa, trombinu a fibrinu.
Bulgarian: Фармакодинамичният ефект на фактор VІІа увеличава локалното образуване на фактор Ха, тромбин и фибрин.
Czech: V případě selhání aktivity faktoru VIIa (nedosáhne se očekávaných hladin) nebo krvácení, které není pod kontrolou při užití doporučené dávky, se může očekávat vytvoření protilátek a musí tedy být provedena analýza na zjištění protilátek.
Bulgarian: В случай, че активността на фактор VІІа не успее да достигне очакваното ниво или кървенето не се контролира след лечение с препоръчителните дози, може да има съмнение за образуване на антитела и трябва да се извърши изследване за антитела.
Czech: • Pokud hadičky CVAD potřebují před aplikací přípravku NovoSeven nebo po ní propláchnout, použijte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml.
Bulgarian: Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на NovoSeven, използвайте натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор.
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 2 až 5 minut.
Bulgarian: Инжектирайте бавно за период от 2 до 5 минути.
Czech: Jedno balení přípravku NovoSeven obsahuje:
Bulgarian: Всяка опаковка NovoSeven съдържа:
Czech: Závažnost krvácivého stavu a klinická odpověď na podání NovoSeven musí určovat potřebné dávky.
Bulgarian: Тежестта на кървене и клиничния отговор към прилагането на NovoSeven трябва да ръководят дозирането.
Czech: Možný synergický účinek kombinované léčby rFXIII a rFVIIa na pokročilém kardiovaskulárním modelu u opice makaka jávského vedl k neadekvátně silné farmakologické reakci (trombóze a úmrtí) při nižší dávce než při podávání samostatných složek.
Bulgarian: Потенциален синергичен ефект при комбинираното лечение с rFXIII и rFVIIa, при съвременен сърдечно-съдов модел при дългоопашати макаци, води до засилване на фармакологичните ефекти (тромбоза и смърт) при по-ниско дозово ниво, отколкото при самостоятелното им прилагане.
Czech: Dojde-li k alergickým reakcím či k reakcím anafylaktického typu, podávání přípravku musí být okamžitě ukončeno.
Bulgarian: В случай на алергична или анафилактична реакция, приложението трябва да бъде преустановено незабавно.
Czech: Použitím stanovení obsahu faktoru VIIa byly studovány farmakokinetické vlastnosti rFVIIa u 12 dětských pacientů (věk 2-12 let) a 5 dospělých pacientů ve stavu bez krvácení.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на rFVІІа са изследвани с помощта на анализа на FVІІа при 12 педиатрични (2 - 12 години) и 5 възрастни пациенти при състояние без кървене.
Czech: • Opakujte výše uvedený postup se zbývajícími injekčními lahvičkami s rekonstituovaným přípravkem, abyste získali požadovaný objem v injekční stříkačce.
Bulgarian: Повторете горната процедура с останалите флакони с реконституиран продукт, за да получите необходимия обем в спринцовката.
Czech: Glanzmannova trombastenie
Bulgarian: Тромбастения на Glanzmann
Czech: • Rekonstituujte přípravek, jak je popsáno výše v části Rekonstituce pro příslušné provedení přípravku.
Bulgarian: Реконституирайте продукта, както е описано по-горе в Реконституиране за съответния вид опакавка на продукта.
Czech: Doporučené rozmezí dávek u dospělých a dětí při léčení krvácivých příhod a pro prevenci krvácení u pacientů po operacích nebo invazivních procedurách je 15-30 μg na kilogram tělesné hmotnosti každých 4-6 hodin, dokud není dosaženo hemostázy.
Bulgarian: Препоръчваната доза при възрастни и деца за лечение на кръвоизливи и за превенция на кръвоизливи при пациенти, подлежащи на хирургична интервенция или инвазивни процедури е 15 - 30 µg на kg телесно тегло на всеки 4 - 6 часа, докато се постигне хемостаза.
Czech: NovoSeven je určen k léčbě krvácivých příhod a pro prevenci krvácení při operacích nebo invazivních procedurách u následujících skupin pacientů
Bulgarian: NovoSeven е показан за лечение на кръвоизливи и за превенция на кръвоизливи при подлежащи на хирургични интервенции или инвазивни процедури при следните групи пациенти
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: - Hypersenzitivita (viz body 4.3 a 4.4)
Bulgarian: - Свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.4)
Czech: Jestliže máte hemofilii:
Bulgarian: Ако имате хемофилия:
Czech: • Alergické kožní reakce včetně vyrážky, svědění a kopřivky
Bulgarian: Алергични кожни реакции, включително обрив, сърбеж и уртикария
Czech: • Krevní sraženiny v srdečních tepnách (jež mohou vést k infarktu myokardu nebo angině pectoris), v mozku (jež mohou vést k cévní mozkové příhodě) nebo ve střevě či ledvinách.
Bulgarian: Кръвни съсиреци в артерии на сърцето (които могат да доведат до сърдечен удар или стенокардия), в мозъка (които могат да доведат до инсулт) или в червата и бъбреците.
Czech: Podrobný popis viz druhá strana této příbalové informace.
Bulgarian: Вижте другата страница на листовката за подробни инструкции.
Czech: Omezené klinické zkušenosti s dlouhodobou profylaxí byly shromažďovány u pediatrické populace se závažným klinickým vyjádřením ve věku do 12 let (viz bod 5.1).
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит за дългосрочна профилактика при педиатричната популация под 12 годишна възраст с тежък клиничен фенотип (вж. точка 5.1).
Czech: Klinické studie prováděné u 61 pacienta se získanou hemofilií (celkový počet léčených příhod byl 100) ukázaly, že některé nežádoucí účinky byly hlášeny častěji (1 % léčených příhod): arteriální tromboembolické příhody (cerebrální arteriální okluze, cerebrovaskulární příhoda), venózní tromboembolické příhody (plicní embolie a trombóza hlubokých žil), angina pectoris, nauzea, pyrexie, erythematozní vyrážka a nálezy zvýšených hladin degradačních produktů fibrinu.
Bulgarian: Клинични проучвания, проведени при 61 пациенти с придобита хемофилия с общо 100 епизода на лечение показват, че някои нежелани лекарствени реакции са докладвани по-често (1% въз основа на епизодите на лечение): артериални тромбоемболични събития (оклузия на церебрална артерия, мозъчно-съдови смущения), венозни тромбоемболични събития (белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза), стенокардия, гадене, пирексия, еритематозен обрив и изследване на повишените нива на фибрин-деградационни продукти.
Czech: Podání pomocí bezjehlových spojek může vyžadovat natažení rekonstituovaného roztoku do standardní 10ml sterilní plastové injekční stříkačky luer-lock.
Bulgarian: Прилагането чрез безиглени конектори може да наложи приготвеният разтвор да бъде изтеглен в стандартна стерилна луер-лок пластмасова спринцовка от 10 ml.
Czech: Plastové víčko Gumová zátka
Bulgarian: Пластмасова капачка Гумена запушалка
Czech: Odstraňte plastová víčka z obou injekčních lahviček.
Bulgarian: Отстранете пластмасовите капачки от двата флакона.