FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para avaliar os efeitos de 4 mg de ácido zoledrónico versus pamidronato 90 mg, combinaram-se os resultados de dois estudos piloto multicêntricos em doentes com HIT numa análise pré-planeada.
Hungarian: TIH-es betegekben, hatásmeghatározás érdekében a 4 mg zoledronsavat 90 mg pamidronáttal hasonlították össze, egy előre meghatározott analízist alkalmazva, két multicentrikus alapvizsgálat (pivotál vizsgálat) eredményeinek összevetésével.
Portuguese: NA = Não Atingido
Hungarian: NÉ Nem érte el.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com soluções contendo cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer, e deve ser administrada como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos kalciummal vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, például Ringer-laktát oldattal keverni, és egyedüli intravénás oldatként, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Portuguese: Qualquer SRE (-HIT)
Hungarian: SRE (+TIH)
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos bem hidratados antes e após a administração de ácido zoledrónico.
Hungarian: A betegeket a zoledronsav alkalmazása előtt és azt követően kellően hidrált állapotban kell tartani.
Portuguese: O plano de monitorização para doentes que desenvolvem ONM deve ser elaborado em estreita colaboração entre o médico prescritor e um dentista ou um cirurgião oral, com experiência em ONM.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezelési tervét, akiknél az állkapocs osteonecrosisa alakul ki, a kezelőorvosnak és az állkapocs osteonecrosis kezelésében jártas fogorvosnak vagy szájsebésznek szorosan együttműködve kell felállítania.
Portuguese: Em doentes com compromisso da função renal ligeiro a moderado, recomenda-se a redução das doses de ácido zoledrónico (Ver secção "Posologia" acima e secção 4.4).
Hungarian: Az enyhén - közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett zoledronsav adagok alkalmazása javasolt (lásd fent „Adagolás" és 4.4 pont).
Portuguese: Esta doença é conhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).
Hungarian: Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása:
Portuguese: Doentes com valores basais de creatinina sérica anómalos (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l): aumento de 1,0 mg/dl ou 88 μmol/l.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a vesefunkció romlását az alábbiak jelentették: normál kiindulási kreatininszintű (< 1,4 mg/dl vagy < 124 µmol/l) betegek esetében, ha a növekedés 0,5 mg/dl vagy 44 µmol/l; kóros kiindulási kreatiniszintű (> 1,4 mg/dl vagy > 124 µmol/l) betegek esetében, ha a növekedés 1 mg/dl vagy 88 µmol/l.
Portuguese: - Ácido zoledrónico Accord deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e.através de uma veia.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ot csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
Portuguese: Como é administrado Ácido zoledrónico Accord - Ácido zoledrónico Accord é administrado através de uma injeção (em perfusão) numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ot vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Portuguese: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Hungarian: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* 8 mg zoledronsav (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronát 90 mg (N=99) 33,3% *p-értékek a pamidronáttal összehasonlítva.
Portuguese: A solução contendo ácido zoledrónico é administrada como uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos numa linha de perfusão separada.
Hungarian: • A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken át adják be.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em doentes com hipercalcemia induzida por tumores (TIH), o perfil global de segurança entre os três grupos de tratamento (ácido zoledrónico 4 e 8 mg e pamidronato 90 mg) foi semelhante nos tipos e gravidade.
Hungarian: A tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH-ben) szenvedő betegek klinikai vizsgálati eredményei szerint az átfogó biztonságossági profil mindhárom kezelési csoportban (zoledronsav 4 mg, ill.
Portuguese: Têm sido notificados casos de osteonecrose do canal auditivo externo com bifosfonatos, principalmente em associação com terapêutica a longo prazo.
Hungarian: Biszfoszfonátok alkalmazásakor a külső hallójárat osteonecrosisát jelentették, főként hosszan tartó kezeléssel összefüggésben.
Portuguese: Condições de conservação da solução para perfusão reconstituída, ver secção 6.3.
Hungarian: Az elkészített gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Portuguese: níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal, incluindo disfunção renal grave.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas tais como, aparecimento ou agravamento de dores, dor ou rigidez enquanto estiver a ser tratado com Ácido zoledrónico Accord ou após parar o tratamento.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav Accord-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
Portuguese: É recomendado um exame dentário com odontologia preventiva adequada e uma avaliação individual do riscobenefício antes do tratamento com bifosfonatos em doentes com fatores de risco concomitantes.
Hungarian: A kísérő kockázati tényezőkkel bíró betegeknél a biszfoszfonát kezelés előtt fogászati vizsgálat és megfelelő preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny kockázat felmérés javasolt.
Portuguese: Frequentes (1/100 a <1/10)
Hungarian: Gyakori (1/100 - <1/10)
Portuguese: Pamidronato 90 mg ácido zoledrónico 4 mg
Hungarian: 4 mg zoledronsav pamidronát 90 mg
Portuguese: Em doentes com HIT e disfunção renal grave, o tratamento com Ácido zoledrónico Accord deverá ser considerado apenas após avaliação dos riscos e benefícios respetivos.
Hungarian: A TIH-ben és egyúttal súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek Zoledronsav Accord-kezelése csak a várható kockázat és haszon mérlegelése után jöhet szóba.
Portuguese: Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo:
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése:
Portuguese: O ácido zoledrónico está contraindicado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
Hungarian: A zoledronsav ellenjavallt szoptató anyáknak (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Placebo Δ ácido zoledrónico 
Hungarian: Placebo 4 mg zoledronsav
Portuguese: Não receba Ácido zoledrónico Accord: se estiver a amamentar.
Hungarian: Nem adható be Önnek a Zoledronsav Accord: szoptatás ideje alatt.
Portuguese: Ácido zoledrónico Accord 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão Ácido zoledrónico
Hungarian: Zoledronsav Accord 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz zoledronsav
Portuguese: Visão turva, esclerite e inflamação orbital
Hungarian: Látászavar, scleritis és szemüregi gyulladás
Portuguese: Edema angioneurótico
Hungarian: Angioneuroticus oedema
Portuguese: Foi notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) pouco frequentemente em ensaios clínicos e após comercialização em doentes tratados com Ácido zoledrónico Accord.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ot kapó betegeknél nem gyakran az állkapocs osteonecrosisáról (ONJ) számoltak be klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően.
Portuguese: Foi realizada uma extensão do estudo para verificar a segurança de longo termo geral e renal de ácido zoledrónico uma ou duas vezes por ano durante os 12 meses do período de extensão do tratamento em crianças que tivessem completado um ano de tratamento com ácido zoledrónico ou pamidronato no estudo principal.
Hungarian: Kiterjesztéses vizsgálatot végeztek annak érdekében, hogy megállapítsák az évente egyszer vagy kétszer adagolt zoledronsav hosszú távú felhasználásának biztonságosságát mind általános szempontból, mind a veseműködésre gyakorolt hatás szempontjából.
Portuguese: É um inibidor da reabsorção óssea osteoclástica.
Hungarian: Az osteoclastok csontreszorpciós tevékenységének gátlószere.
Portuguese: A quantidade de concentrado deverá ser adicionalmente diluída em 100 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% p/v estéril ou de solução de glucose a 5% p/v.
Hungarian: A koncentrátum felszívott mennyiségét 100 ml steril 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal kell tovább felhígítani.
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, o concentrado de Ácido zoledrónico Accord deve ser diluído com solução de cloreto de sódio 0,9% p/v para preparações injetáveis ou solução de glucose 5% p/v.
Hungarian: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése végett a Zoledronsav Accord koncentrátum 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal hígítandó.
Portuguese: Fraturas*
Hungarian: Törések*
Portuguese: Com que frequência é Ácido zoledrónico Accord administrado - Se estiver em tratamento para prevenir complicações ósseas devido a metástases, ser-lhe-á administrada uma perfusão de Ácido zoledrónico Accord cada 3 a 4 semanas.
Hungarian: - Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Accord-infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
Portuguese: Têm sido notificados níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), por vezes provocando cãibras musculares, pele seca, sensação de queimadura em doentes tratados com Ácido zoledrónico Accord.
Hungarian: Zoledronsav Accord-dal kezelt betegek esetében a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet.
Portuguese: O tratamento deve ser retomado com administração da dose utilizada previamente à interrupção.
Hungarian: A zoledronsav-kezelést a terápia megszakítása előtt adott adaggal kell újrakezdeni.
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução de 30,7% no risco de desenvolvimento de complicações ósseas (SREs) no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico comparativamente ao placebo.
Hungarian: A multiplex eseményanalízis a 4 mg zoledronsav csoportban 30,7%-os rizikócsökkenést mutatott az SRE bekövetkeztének tekintetében a placebóhoz viszonyítva.
Portuguese: No grupo de tratamento com ácido zoledrónico foram observadas melhorias estatisticamente significativas às 4 semanas e cada medida de tempo subsequente durante o estudo, resultados estatisticamente significativos de melhoria da dor (utilizando o Inventário Breve de Dor, BPI), quando comparado com o placebo (Figura 1).
Hungarian: A zoledronsav kezelést kapó csoportban a placebóhoz viszonyítva (1. ábra) a fájdalom-pontszámok statisztikailag szignifikáns javulását (rövid fájdalom teszttel [BPI] mérve) a negyedik héten és a vizsgálat során minden további időpontban tapasztalták.
Portuguese: Ácido zoledrónico Accord contém sódio.
Hungarian: A Zoledronsav Accord nátriumot tartalmaz.
Portuguese: Como conservar Ácido zoledrónico Accord 6.
Hungarian: Hogyan kell a Zoledronsav Accord-ot tárolni? 6.
Portuguese: Estes podem ser sinais de danos ósseos nos maxilares (osteonecrose).
Hungarian: Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek.
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia (doentes com cancro da mama e mieloma múltiplo) Qualquer SRE (-HIT)
Hungarian: 4. táblázat: A hatásosság eredményei (emlőcarcinomában és myeloma multiplexben szenvedő betegek)
Portuguese: Terapêuticas concomitantes: quimioterapia, medicamentos anti-angiogénicos (ver secção 4.5), radioterapia do pescoço e da cabeça, corticosteroides História de doença dentária, higiene oral deficiente, doença periodontal, procedimentos dentários invasivos (por exemplo, extrações dentárias) e dentaduras mal ajustadas
Hungarian: Egyidejű kezelések: kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok (lásd 4.5 pont), a nyak és fej sugárterápiája, kortikoszteroidok, dohányzás
Portuguese: Ácido zoledrónico Accord 4 mg concentrado para solução para perfusão, reconstituído e posteriormente diluído em 100 ml (ver secção 6.6), deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única em pelo menos 15 minutos.
Hungarian: A 100 ml-ben tovább hígított (lásd 6.6 pont) Zoledronsav Accord 4 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz-t egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Portuguese: Raros (1/10.000 a <1/1.000)
Hungarian: Ritka (1/10 000 - <1/1000)
Portuguese: A maioria das notificações referiam doentes oncológicos após extração dos dentes ou outro tipo de cirurgia dentária.
Hungarian: A jelentett esetek legtöbbje foghúzáson, vagy más szájsebészeti beavatkozáson átesett daganatos betegekre vonatkozott.
Portuguese: 319, Pinner Road
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Portuguese: O concentrado de Ácido zoledrónico Accord não deve ser misturado com cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução de lactato de Ringer e deve ser administrado como uma solução endovenosa única num acesso endovenoso separado.
Hungarian: Az elkészített Zoledronsav Accord koncentrátumot nem szabad kalciumot vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, mint például Ringer laktát oldattal keverni, és külön infúziós szereléken át kell beadni.
Portuguese: HIT:
Hungarian: Gy.sz.:
Portuguese: Pouco frequentes (1/1.000 a <1/100)
Hungarian: Nem gyakori (1/1000 -<1/100)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ácido zoledrónico Accord 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Zoledronsav Accord 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração Ácido zoledrónico Accord deve ser apenas prescrito e administrado a doentes por clínicos com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos.
Hungarian: A betegeknek a Zoledronsav Accord-ot csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o ácido zoledrónico é administrado com medicamentos antiangiogenicos, dada a observação de um aumento na incidência de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados concomitantemente com estes medicamentos.
Hungarian: Zoledronsav és anti-angiogen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt, mivel ezen gyógyszerek együttes alkalmazásakor az állkapocs osteonecrosisának (ONJ) gyakoribb előfordulását tapasztalták.
Portuguese: Vómitos, náuseas
Hungarian: Láz, kimerültség
Portuguese: No espaço de três dias após a administração de ácido zoledrónico, uma reação de fase aguda tem sido habitualmente notificada com sintomas que incluem dor óssea, febre, fadiga, artralgia, mialgia, calafrios e artrite com edema das articulações subsequente; estes sintomas geralmente desaparecem dentro de poucos dias (ver descrição de reações adversas selecionadas).
Hungarian: A zoledronsav alkalmazását követő 3 napon belül gyakran számoltak be egy akut fázis reakcióról, melynek tünetei közé tartozik a csontfájdalom, láz, fáradtság, arthralgia, myalgia, hidegrázás és az arthritis, bekövetkező ízületi duzzanattal.
Portuguese: Como é utilizado Ácido zoledrónico Accord
Hungarian: Mit tartalmaz a Zoledronsav Accord
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve exceder as 24 horas a 2°C e 8°C.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős.
Portuguese: A deterioração renal, a progressão para insuficiência renal e a diálise foram notificadas em doentes após a dose inicial ou uma dose única de 4 mg de ácido zoledrónico (ver secção 4.4).
Hungarian: A 4 mg zoledronsav kezdő dózisa vagy egy egyszeri dózis után a betegeknél a veseműködés romlásáról, veseelégtelenségig történő progresszióról és dialízisről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Portuguese: O que é Ácido zoledrónico Accord e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução de 36% no risco de desenvolvimento de complicações ósseas no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico comparativamente ao placebo.
Hungarian: A multiplex eseményanalízis a 4 mg zoledronsav csoportban 36%-os rizikócsökkenést mutatott az SRE bekövetkeztének tekintetében a placebóhoz viszonyítva.
Portuguese: Instruções para preparação de doses reduzidas de Ácido zoledrónico Accord: Retirar um volume apropriado de concentrado necessário, conforme se segue: 4,4 ml para uma dose de 3,5 mg
Hungarian: Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét, szükség szerint, az alábbiak figyelembe vételével: 3,5 mg-os dózishoz 4,4 ml-t,
Portuguese: Ácido zoledrónico Accord fornecido como um líquido concentrado num frasco para injetáveis.
Hungarian: Milyen a Zoledronsav Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Zoledronsav Accord-ot az injekciós üveg folyékony koncentrátum formájában tartalmazza.
Portuguese: 3,8 ml para a dose de 3,0 mg
Hungarian: 3,0 mg-os dózishoz 3,8 ml-t.
Portuguese: Embalagens Dimensão da embalagem
Hungarian: Csomagolás Kiszerelés
Portuguese: Adultos e pessoas idosas
Hungarian: Felnőttek és idősek
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Hungarian: Emberekre vonatkozóan a potenciális veszély nem ismert.
Portuguese: 20014 Nerviano (MI)
Hungarian: 20014 Nerviano (MI) Olaszország
Portuguese: Os mais comuns são habitualmente ligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Portuguese: < PC: {número} [código do produto]
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Portuguese: Como apenas se encontram disponíveis dados clínicos limitados em doentes com insuficiência hepática grave, não podem ser dadas recomendações especiais para esta população de doentes.
Hungarian: Mivel a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatban csak korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre, erre a betegcsoportra vonatkozóan nem adhatók specifikus ajánlások.
Portuguese: • Amamentação (ver secção 4.6)
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Portuguese: - se tem ou já teve problemas de rins.
Hungarian: - ha Önnek veseproblémái vannak vagy voltak.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2012 Data da última renovação: 09 de dezembro de 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. december 9.
Portuguese: Se algum destes sintomas se aplicar a si contacte imediatamente o seu médico.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Portuguese: O tempo médio para atingir a normocalcemia foi de 4 dias.
Hungarian: A normocalcaemia kialakulásáig eltelt medián idő 4 nap volt.
Portuguese: As frequências para cada um dos riscos identificados são apresentadas na tabela 1.
Hungarian: Ezen azonosított kockázatok gyakorisága az 1. táblázatban szerepel.
Portuguese: A maioria dos doentes teve melhoria dos sintomas após a paragem do tratamento.
Hungarian: A legtöbb beteg tünete enyhült, a kezelés leállítását követően.
Portuguese: NA NA
Hungarian: NA NA NA NA
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikéről:
Portuguese: - O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo a prevenir a desidratação.
Hungarian: - Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Portuguese: Tabela 5: Proporção de respostas completas por dia nos estudos HIT combinados
Hungarian: 5. táblázat: A komplett választ adók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt oldatot ki kell dobni!
Portuguese: - Dor no peito.
Hungarian: - Mellkasi fájdalom.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.
Hungarian: Ezek a fülben található csontok károsodásának a jelei lehetnek.
Portuguese: Foram observadas as seguintes taxas de resposta:
Hungarian: Az alábbi válaszarányokat figyelték meg:
Portuguese: Depuração da Creatinina basal (ml/min)
Hungarian: Kiindulási kreatinin-clearance (ml/perc)
Portuguese: A depuração corporal total é 5,04 ± 2,5 l/h, independentemente da dose, e não é afetada pelo sexo, idade, raça e peso corporal.
Hungarian: A teljes test clearance 5,04 ± 2,5 l/óra, függetlenül az alkalmazott adagtól, nemtől, kortól, rassztól és testtömegtől.
Portuguese: - Visão turva, lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
Hungarian: - Homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
Portuguese: Em particular, não houve evidência clara da eficácia na incidência de fraturas ou na dor.
Hungarian: Főként a törés gyakoriságában és a fájdalomban mutatott hatásosságra vonatkozólag nem mutatkozott kellő bizonyíték.
Portuguese: Qualquer SRE (-HIT)
Hungarian: Bármilyen SRE (+TIH)
Portuguese: Artrite e edema das articulações como sintoma de reação de fase aguda
Hungarian: Arthritis és ízületi duzzanat az akut fázis reakció tüneteként
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Hungarian: A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Portuguese: Tempo no estudo (semanas)
Hungarian: Vizsgálati idő (hét)
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Ácido Zoledrónico Actavis, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas, na secção 4.2.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis kezelésével kapcsolatos további információk, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Portuguese: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islândia
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Izland
Portuguese: Os efeitos do tratamento foram menos evidentes em doentes com lesões blásticas.
Hungarian: A kezelés hatása kevésbé volt kifejezett a blastos laesiokat mutató betegeknél.
Portuguese: A taxa de SRE (eventos/pessoas ano) foi de 0,628 para o ácido zoledrónico e 1,096 para o placebo.
Hungarian: Az SRE arány (esemény/emberév) 0,628 volt a zoledronsav és 1,096 a placebo mellett.
Portuguese: Os estudos de reprodução animal com ácido zoledrónico revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatokon zoledronsavval végzett reprodukciós vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Estas fraturas transversas ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer local ao longo do fémur, desde imediatamente abaixo do pequeno trocanter até imediatamente acima da zona supracondiliana.
Hungarian: Ezek a harántirányú vagy rövid ferde törések bárhol előfordulhatnak a femuron, közvetlenül a trochanter minortól lefelé, egészen a supracondylus kiöblösödés feletti részig.
Portuguese: Os possíveis fatores de risco para a osteonecrose do canal auditivo externo incluem a utilização de esteroides e quimioterapia e/ou fatores de risco locais como infeção ou trauma.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé tartozik a szteroidok alkalmazása, valamint a kemoterápia és/vagy olyan helyi rizikófaktorok, mint a trauma vagy gyulladás.