FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pradaxa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Pradaxa nu are efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Dialysen blev udført med en dialysatgennemstrømningshastighed på 700 ml/min, var af fire timers varighed og med en blodgennemstrømningshastighed på enten 200 ml/min eller 350-390 ml/min.
Romanian: Dializa a fost efectuată cu un flux de 700 mL dializat/min pe durata a patru ore şi cu o rată a fluxului sanguin fie de 200 mL/min, fie de 350-390 mL/min.
Danish: Hos de nyligt opererede patienter blev der overvejende set større blødninger som hæmoragiske perikardie-effusioner, specielt hos patienter, som startede behandling med dabigatranetexilat hurtigt (på dag 3) efter udskiftning af hjerteklap (se pkt.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a efectuat recent intervenţia chirurgicală sângerările majore s-au manifestat predominant sub formă de efuziune pericardică, mai ales la pacienţi cărora li s-a administrat dabigatran etexilat imediat după operaţia de înlocuire a valvei cu o proteză mecanică (de exemplu în ziua a treia) (vezi pct. 4.3).
Danish: Hos næsten halvdelen (45,8 %) af RE-LY patienterne var CrCl > 50- < 80 ml/min.
Romanian: Aproape jumătate (45,8%) dintre pacienţii incluşi în studiul RE-LY au avut o valoare a ClCr > 50 - < 80 mL/min.
Danish: Gastroøsofagitis
Romanian: Gastroesofagită
Danish: Forekomsten af det primære endepunkt var 15,4 % (151 patienter) i gruppen med dabigatranetexilat 110 mg dobbeltterapi, sammenlignet med 26,9 % (264 patienter) i gruppen med warfarin trippelterapi
Romanian: Incidența criteriului de evaluare final primar a fost de 15,4% (151 de pacienți) în grupul cu terapie duală cu dabigatran etexilat 110 mg, față de 26,9% (264 de pacienți) în grupul cu terapie triplă cu warfarină (risc relativ [HR/RR] de 0,52;
Danish: Pradaxa, 150 mg én gang dagligt N (%)
Romanian: 150 mg o dată pe zi N (%)
Danish: Dosisjustering bør overvejes, efter vurdering af de potentielle fordele og risici for den enkelte patient (se tabel 1 ovenfor).
Romanian: Ajustarea dozelor trebuie decisă de către medic, urmărindu-se evaluarea potenţialului beneficiu sau risc individual, de la pacient la pacient (vezi tabelul 1 de mai sus).
Danish: 150 mg Pradaxa én gang dagligt i form af 2 kapsler a 75 mg
Romanian: 150 mg Pradaxa o dată pe zi prin administrarea a 2 capsule a câte 75 mg
Danish: −5,3 %; 95 % CI −8,4; −2,2; P=0,0009).
Romanian: IÎ 95% de 0,42, 0,63;
Danish: Uanset behandling blev den højeste risiko for myokardieinfarkt set i de følgende undergrupper og med samme relative risiko: Patienter med tidligere myokardieinfarkt, patienter ≥ 65 år med enten diabetes eller koronararteriesygdom, patienter med venstre ventrikel uddrivningsfraktion < 40 %, og patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: Indiferent de tratament, cel mai mare risc absolut pentru IM a fost observat la următoarele subgrupe de pacienţi, cu risc relativ similar: pacienţi cu IM în antecedente, pacienţi cu vârsta≥ 65 ani şi diabet zaharat sau boală arterială coronariană, pacienţi cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng < 40%, şi pacienţi cu insuficienţă renală moderată.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 110 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pradaxa 110 mg
Danish: Hos nogle få frivillige med svært nedsat nyrefunktion (CrCL 10-30 ml/min) var eksponeringen (AUC) af dabigatran ca. 6 gange højere og halveringstiden ca. 2 gange længere end det, man så hos en population uden nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: La un număr mic de voluntari cu insuficienţă renală severă (ClCr10 - 30 ml/min), expunerea (ASC) la dabigatran a fost de aproximativ 6 ori mai mare, iar timpul de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 2 ori mai lung decât cel observat la o populaţie fără insuficienţă renală (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
Danish: Antallet af myokardieinfarkter var med dabigatranetexilat 110 mg 2 gange dagligt og 150 mg 2 gange dagligt lidt forhøjet, når sammenlignet med warfarin (hazard ratio 1,29, p=0,0929 og hazard ratio 1,27, p=0,1240, henholdsvis).
Romanian: Incidenţele infarctului miocardic au fost uşor crescute în cazul dabigatran etexilat 110 mg administrat de două ori pe zi şi 150 mg de două ori pe zi comparativ cu warfarina (risc relativ 1,29: p=0,0929 şi, respectiv risc relativ 1.27; p=0,1240).
Danish: Pradaxa indeholder
Romanian: Ce conţine Pradaxa
Danish: I alt 9 unge patienter (i alderen 12 til < 18 år) med diagnosen primær VTE indgik i det kliniske studie 1160.88; de fik en oral initialdosis af dabigatranetexilat på 1,71 (± 10 %) mg/kg kropsvægt.
Romanian: În studiul clinic 1160.88, un număr total de 9 pacienți adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani) cu diagnostic de TEV primar au fost tratați cu o doză orală inițială de dabigatran etexilat de 1,71 (± 10%) mg/kg corp.
Danish: -hvis du falder eller kommer til skade, især hvis du slår hovedet, skal du straks søge lægehjælp.
Romanian: - dacă aţi căzut sau v-aţi rănit în timpul tratamentului, în special dacă v-aţi lovit la cap.
Danish: Tabel 5: Transporter-interaktioner
Romanian: Tabelul 5: Interacțiuni privind transportorul
Danish: Ved begge typer operationer skal behandlingens start udsættes, hvis hæmostase ikke er sikret.
Romanian: În ambele tipuri de intervenţii chirurgicale, dacă nu se realizează hemostaza, iniţierea tratamentului trebuie amânată.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en blødning, som du ikke kan stoppe eller der opstår tegn på længerevarende eller kraftig blødning, usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi sângerări care nu se opresc de la sine sau dacă aveţi simptome de sângerare excesivă (slăbiciune foarte puternică, oboseală, paloare, ameţeli, dureri de cap sau transpiraţii inexplicabile).
Danish: Hyppigheden af hjerteanfald hos patienter behandlet med dabigatran svarede til hyppigheden af hjerteanfald hos patienter behandlet med placebo.
Romanian: Nu a fost observat un dezechilibru al ratei atacurilor de cord la pacientii tratați cu dabigatran față de pacienții tratați cu placebo.
Danish: -hvis en operation involverer et kateter eller en injektion i rygmarven (f.eks. for epidural eller spinal anæstesi eller smertelindring):
Romanian: -dacă o intervenție chirurgicală presupune introducerea unui catetersau administrarea unei injecțiila nivelulcoloanei dumneavoastrăvertebrale (de exemplupentru anestezie epidurală sau rahidiană sau pentru reducerea durerii):
Danish: Når en kapsel tages ud af kapselbeholderen, skal man være opmærksom på følgende:
Romanian: Atunci când scoateţi o capsulă din flacon, trebuie respectate următoarele instrucţiuni:
Danish: Fra Pradaxa til parenteral antikoagulans:
Romanian: De la tratamentul cu Pradaxa la tratamentul anticoagulant parenteral:
Danish: P-gp-inhibitorer
Romanian: Inhibitori ai gp-P
Danish: Antikoagulantia og trombocytfunktionshæmmere
Romanian: Medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare
Danish: 2 dage før
Romanian: 2 zile înainte
Danish: Brug af ASA Brug af clopidogrel
Romanian: Administrare AAS Administrare clopidogrel
Danish: Den parenterale antikoagulans bør seponeres, og Pradaxa bør startes 0-2 timer før det planlagte tidspunkt for næste parenterale dosis eller samtidig med seponering ved kontinuerlig behandling (f.eks. intravenøs ufraktioneret heparin (UFH)) (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu anticoagulant parenteral trebuie întrerupt și administrarea Pradaxa trebuie începută cu 0-2 ore anterior momentului administrării următoarei doze de tratament alternativ sau în momentul întreruperii acestuia în cazul tratamentelor continue (de exemplu heparină nefracţionată administrată intravenos (HNF)) (vezi pct. 4.5).
Danish: RE-LY-studiet viste, at dabigatranetexilat 110 mg 2 gange dagligt er non-inferior til warfarin ved forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren og medfører en reduceret risiko for intrakraniel blødning, totalblødning og alvorlige blødninger.
Romanian: Studiul RE-LY a demonstrat că dabigatran etexilat, în doză de 110 mg administrată de două ori pe zi este non-inferior warfarinei în prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi cu fibrilaţie atrială, cu risc redus de HIC, de hemoragii totale şi de sângerări majore.
Danish: Forhøjet alanin-aminotransferase
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei
Danish: der anvendes til at behandle hepatitis C. - hvis du har en kunstig hjerteklap, der kræver permanent blodfortynding.
Romanian: - dacă luați un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir, un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C. - dacă aţi primit o valvă cardiacă artificială care necesită subțierea permanentă a sângelui.
Danish: Alderens indflydelse på dabigatrans kinetik blev bekræftet i RE-LY-studiet med en cirka 31 % højere trough-koncentration for patienter ≥ 75 år og med omkring 22 % lavere trough-koncentration hos patienter < 65 år sammenlignet med patienter mellem 65 og 75 år (se pkt.
Romanian: Efectul vârstei asupra expunerii la dabigatran a fost confirmat de studiul RE-LY aratand concentraţii minime cu aproximativ 31 % mai crescute la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani şi cu 22% mai scăzute la pacienţii cu vârsta <65 ani comparativ cu subiecţii cu vârsta între 65-75 de ani (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: Derfor skal muligheden for en blødning overvejes, når tilstanden for alle antikoagulerede patienter evalueres.
Romanian: Prin urmare, la evaluarea stării oricărui pacient care urmează tratament cu anticoagulante trebuie avută în vedere posibilitatea apariției hemoragiei.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig (se pkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Danish: Mavesår, inklusive øsofagealt ulcus
Romanian: Ulcer gastrointestinal, inclusiv ulcer esofagian
Danish: • En specifik antidot (Praxbind ®) er tilgængelig (der henvises til produktresuméer for Pradaxa ® og
Romanian: • Un agent specific de neutralizare (Praxbind ®) este disponibil (vă rugăm să consultați Rezumatul
Danish: Ved indtagelse af verapamil 2 timer efter indtagelse af dabigatranetexilat, blev der ikke observeret nogen betydningsfuld interaktion (stigning i Cmax med omkring 1,1 gang og i AUC med omkring 1,2 gange.
Romanian: Nu a fost observată nicio interacţiune semnificativă la administrarea verapamil în interval de 2 ore după dabigatran etexilat (creşterea Cmax de aproximativ 1,1 ori şi a ASC de aproximativ 1,2 ori).
Danish: Af patienterne behandlet efter elektiv hofte-eller knæoperationer (kortvarig behandling i op til 42 dage) oplevede ca 9 % bivirkninger, af patienter med atrieflimren behandlet for at forebygge apopleksi og systemisk emboli (langvarig behandling i op til 3 år) oplevede 22 % bivirkninger, og 14 % af patienter behandlet for DVT/LE samt 15 % af patienter i forebyggende behandling for DVT/LE oplevede bivirkninger.
Romanian: În total, aproximativ 9% dintre pacienţii trataţi pentru intervenţii elective de înlocuire a şoldului sau genunchiului (tratament de scurtă durată, de până la 42 zile), 22% dintre pacienţii cu fibrilaţie atrială trataţi pentru prevenţia AVC şi a emboliei sistemice (tratament de lungă durată, de până la 3 ani), 14% dintre pacienții tratați pentru TVP/EP și 15% dintre pacienții tratați pentru prevenția TVP/EP au manifestat reacţii adverse.
Danish: Pradaxa 220 mg 1 gang dagligt
Romanian: Pradaxa 220 mg o dată pe zi
Danish: Når dabigatrans antikoagulerende virkning reverteres, udsættes patienten for den trombotiske risiko ved den underliggende sygdom.
Romanian: Tratamentul de neutralizarea a efectului dabigatran expune pacienții la riscul trombotic al patologiei subiacente.
Danish: Perkutan koronar intervention (PCI) med stenting (SPAF) Patienter med non-valvulær atrieflimren, der gennemgår PCI med stenting, kan behandles med Pradaxa i kombination med trombocythæmmende midler, efter der er opnået hæmostase (se pkt.
Romanian: Intervenție coronariană percutanată (PCI) cu montare de stent (Prevenție AVC în FA) Pacienții cu fibrilație atrială nonvalvulvară cărora li se efectuează o intervenție PCI cu montare de stent pot fi tratați cu Pradaxa în asociere cu antiagregante plachetare după realizarea hemostazei (vezi pct. 5.1).
Danish: Der anbefales en dosisreduktion hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCL 30-50 ml/min) (se tabel 1 ovenfor og pkt.
Romanian: Se recomandă reducerea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată (ClCr 30-50 mL/min) (vezi tabelul 1 de mai sus și pct. 4.4 şi 5.1).
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante inter-etniske forskelle i dabigatrans kinetik eller dynamik mellem kaukasiske, afro-amerikanske, latin-amerikanske, japanske eller kinesiske patienter.
Romanian: Nu au fost evidenţiate diferenţe etnice relevante din punct de vedere clinic între pacienţi caucazieni, afroamericani, hispanici, japonezi sau chinezi.
Danish: Primær forebyggelse af venøs tromboemboli ved ortopædkirurgi
Romanian: Prevenția primară a tromboembolismului venos în chirurgia ortopedică
Danish: Hvis ikke andet er udtrykkeligt beskrevet, bør der være tæt klinisk overvågning (nøje observation for tegn på blødning eller anæmi), når dabigatran gives samtidig med stærke P-gp-inhibitorer.
Romanian: În cazul în care nu este menţionat altfel, în cazul administrării concomitente a dabigatran etexilat cu inhibitori puternici ai gp-P este necesară monitorizare clinică atentă (în vederea decelării semnelor de sângerare sau anemie).
Danish: Tag altid Pradaxa nøjagtig efter lægens anvisning.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: Behandlede patienter Alvorlige blødninger Alle blødninger
Romanian: Pacienţi trataţi Sângerări majore Orice tip de sângerare
Danish: Patientpopulationerne behandlet for de 3 indikationer er ikke sammenlignelige, og blødningerne fordelt over flere organklasser (SOC), er en kortfattet beskrivelse af alvorlige og alle blødninger, og derfor opdelt efter indikation, angivet i tabel 11-14 nedenfor.
Romanian: Deoarece grupurile de pacienţi trataţi pentru cele trei indicaţii nu sunt comparabile, iar evenimentele hemoragice sunt distribuite în clase de aparate, sisteme şi organe (ASO), descrierile sumare ale sângerărilor majore sau de orice tip sunt prezentate în continuare în tabelele 11-14 separat în funcţie de indicaţie.
Danish: Tabel 12 viser antallet (%) af patienter, der fik bivirkningen blødning, under den VTE-forebyggende behandling i de to pivotale kliniske studier.
Romanian: Tabelul 12 indică numărul (%) de pacienţi la care a apărut reacţia adversă sângerări pe parcursul tratamentului de prevenţie a TEV în două studii clinice pivotale, conform dozelor administrate.
Danish: 95 % konfidensinterval Død uanset årsag 95 % konfidensinterval
Romanian: Decese de orice cauză 95% interval de încredere
Danish: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Romanian: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Danish: glomerulær filtrationshastighed (CrCL) [ml/min]
Romanian: Rata filtrării glomerulare (ClCr,) [mL/min]
Danish: For de primære endepunkter, apopleksi og systemisk emboli fandt man for alle delpopulationer (såsom alder, vægt, køn, nyrefunktion, etnicitet, mv.) samme risikoreduktion sammenlignet med warfarin.
Romanian: Pentru criteriul de evaluare final principal, AVC şi embolie sistemică, nicio subgrupă (adică vârstă, greutate, sex, funcţie renală, grup etnic etc) nu a fost identificat a avea un risc relativ diferit comparativ cu warfarina.
Danish: Ved samtidig behandling med dabigatranetexilat og 400 mg dronedaron steg dabigatran AUC0-∞ and Cmax-værdierne henholdsvis ca. 2,4 og 2,3 gange, efter gentagen dosering to gange dagligt, og ca. 2,1 og 1,9 gange efter en enkelt dosis på 400 mg.
Romanian: Dronedaronă Atunci când dabigatran etexilat şi dronedaronă sunt administrate în acelaşi timp, valorile ASC0-∞ şi Cmax ale dabigatranului total cresc de aproximativ 2,4 ori, respectiv de 2,3 ori, după mai multe administrări de doze de dronedaronă 400 mg de două ori pe zi şi de 2,1 ori, respectiv 1,9 ori după administrarea unei doze unice de 400 mg.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Pradaxa hos alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pradaxa la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii în legătură cu administrarea la copii şi adolescenţi).
Danish: • en aPTT-ratio, der er større end 2 gange den øvre normalgrænse (aPTT-forlængelse på ca. 80 sekunder), ved trough (10-16 timer efter den forrige dosis) svarer til 90-percentilen for observationerne.
Romanian: • un raport aPPT mai mare de 2 ori faţă de limita superioară a valorilor normale (o prelungire a aPTT de aproximativ 80 de secunde), la concentraţii minime (10-16 ore după administrarea dozei anterioare) reflectă percentila 90 a observaţiilor.
Danish: 72 timer efter behandlingsstart (formodet dabigatran-trough-niveau ved steady state eller tæt på steady state-betingelser) var koagulationen kun en smule forlænget med henholdsvis en aPTT med maksimum 1,60 gange, ECT 1,86 gange og Hemoclot
Romanian: Dată fiind expunerea relativ scăzută, coagularea la 72 de ore (nivelul mediu de dabigatran la starea de echilibru sau aproape de această stare presupus) a fost uşor prelungită, pentru aPTT de maximum 1,60 ori, ECT de 1,86 ori şi Hemoclot
Danish: Den kliniske evidens for effekten af dabigatranetexilat er fra RE-LY-studiet (Randomized Evaluation of Long -term anticoagulant therapy) et multicenter, multinationalt, randomiseret parallel gruppestudier med 2 blindede doser af dabigatranetexilat (110 mg og 150 mg 2 gange dagligt) sammenlignet med open-label warfarin hos patienter med atrieflimren med moderat til høj risiko for apopleksi og systemisk emboli.
Romanian: Dovezile clinice ale eficacităţii dabigatran etexilat au fost obţinute din studiul RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy), un studiu multicentric, multinaţional, pe grupuri paralele randomizate, cu două doze secretizate de dabigatran etexilat (110 mg şi 150 mg de două ori pe zi) comparativ cu un administrarea deschisă de warfarină la pacienţi cu fibrilaţie atrială cu risc moderat până la crescut de AVC şi embolie sistemică.
Danish: Alle GI-blødninger *HR er ikke mulig at beregne, da der ikke forekom nogen hændelse i nogen af behandlingerne.
Romanian: Orice tip de sângerare gastrointestinală *Riscul relativ nu poate fi estimat deoarece nu există niciun eveniment în cazul niciunuia dintre tratamente.
Danish: Plasmakoncentrationen af dabigatran forventes at falde ved samtidig administration med P-gp-induktorer, og bør derfor undgås (se pkt.
Romanian: Este de aşteptat ca administrarea concomitentă a unor inductori ai gp-P să producă o scădere a concentraţiei plasmatice a dabigatran şi de aceea administrarea acestora trebuie evitată (vezi pct.
Danish: Det er meget vigtigt at tage Pradaxa før og efter operationen nøjagtigt på de tidspunkter, som du har fået fortalt af lægen.
Romanian: Este foarte important să luați Pradaxa înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele la care vă spune medicul dumneavoastră.
Danish: Tabel 11 viser bivirkninger registreret i studier og fra data efter markedsføring for indikationerne primær forebyggelse af VTE efter hofte-eller knæalloplastik, forebyggelse af tromboembolisk apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren, behandling af DVT/LE og forebyggelse af recidiverende DVT/LE.
Romanian: Tabelul 11 prezintă reacţiile adverse identificate în studii și din datele ulterioare punerii medicamentului pe piață în indicațiile prevenţie primară a TEV după operaţii de înlocuire a şoldului sau genunchiului, prevenţie a AVC tromboembolice și a emboliei sistemice la pacienţii cu fibrilaţie atrială, tratament al TVP/EP și prevenție a TVP/EP.
Danish: Koagulationsparametre i laboratoriet
Romanian: Parametrii de laborator privind coagularea
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Traumatisk blødning
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Hemoragie traumatică
Danish: FOLDEÆSKE OG ETIKET TIL BEHOLDER TIL 75 mg
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETĂ PENTRU FLACON pentru 75 mg
Danish: Proteinbinding af dabigatran er lav (34-35 %) og koncentrationsuafhængig.
Romanian: S-a observat o legare în proporţie mică (34-35%), independentă de concentraţie, a dabigatran de proteinele plasmatice umane.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale aspartataminotransferazei
Danish: Randomiserede patienter Apopleksi
Romanian: Pacienţi randomizaţi AVC
Danish: Tabel 6: Transporter-interaktioner
Romanian: Tabelul 6: Interacțiuni privind transportorul
Danish: Anafylaktisk reaktion
Romanian: Reactii anafilactice
Danish: Kirurgi og indgreb
Romanian: Intervenţii chirurgicale
Danish: Der observeredes ikke nye bivirkninger.
Romanian: Nu au fost evidențiate aspecte noi legate de siguranță.
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) og med en eller flere risikofaktorer, såsom tidligere apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI), alder ≥ 75 år, hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ 2), diabetes mellitus eller hypertension.
Romanian: Prevenţia accidentelor vasculare cerebrale şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială nonvalvulară (FANV) ce prezintă unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc cum sunt: antecedent de accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu (AIT), vârsta ≥ 75 ani, insuficienţă cardiacă, (NYHA≥ II), diabet zaharat, hipertensiune arterială.
Danish: Halveringstiden forlænges ved nedsat nyrefunktion, som vist i tabel 28.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit în caz de insuficienţă renală, aşa cum se observă în tabelul 28.
Danish: Tabel 18-19 viser resultater af de primære sikkerhedsendepunkter i relevante delpopulationer:
Romanian: Tabelele 18-19 prezintă rezultatele criteriului final principal de evaluare a eficacităţii şi siguranţei la subgrupele de pacienţi relevante:
Danish: Patienter randomiseret til 110 mg Pradaxa 2 gange dagligt eller 150 mg 2 gange dagligt, havde en signifikant lavere risiko for livstruende blødning og intrakraniel blødning i forhold til warfarin behandlede [p <0,05].
Romanian: Subiecţii repartizaţi randomizat pentru a li se administra Pradaxa 110 mg de două ori pe zi sau 150 mg de două ori pe zi au prezentat un risc semnificativ mai mic de sângerări care pun viaţa în pericol şi sângerări intracraniene comparativ cu warfarina [p < 0,05].
Danish: Pradaxa 75 mg hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler.
Romanian: Capsulele de Pradaxa 75 mg sunt disponibile de asemenea în flacoane din polipropilenă (plastic) cu 60 de capsule.
Danish: • Patientoplysningskort
Romanian: • Carduri de atenţionare a pacienţilor
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl mellem 30-50 ml/min) havde i gennemsnit mellem 2,29 gange og 1,81 gange højere præ- og post-dosis dabigatranplasmakoncentrationer, i forhold til patienter uden nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 80 ml/min).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 -50 mL/min) au avut, în medie, concentraţii plasmatice înainte şi, respectiv după administrarea dozei de dabigatran de 2,29 ori şi 1,81 ori mai mari decât pacienţii fără insuficienţă renală (ClCr ≥ 80 mL/min).
Danish: gMean (gCV %; range) halveringstid [h]
Romanian: Media geometrica (Cros-validare generalizata %; limite) Timp de înjumătăţire plasmatică [h]
Danish: Blødningsreaktioner
Romanian: Reacții de sângerare
Danish: Når det er nødvendigt hurtigt at modvirke den antikoagulerende virkning, er den specifikke antidot Praxbind (idarucizumab) tilgængelig.
Romanian: Atunci când este necesară neutralizarea rapidă a efectului anticoagulant al Pradaxa este disponibil agentul specific de neutralizare (Praxbind, idarucizumab).