FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost, která přípravek Abilify dodává na trh, podala žádost týkající se použití přípravku k léčbě schizofrenie u pacientů ve věku od 13 let.
Lithuanian: Abilify prekiaujanti bendrovė paprašė leisti nuo šizofrenijos šiuo vaistu gydyti 13 metų ir vyresnius pacientus.
Czech: Vazbou na tyto
Lithuanian: Jungdamasis prie
Czech: (rufinamid) EMA/848709/2016
Lithuanian: EMA/848709/2016
Czech: Výbor CHMP nepovažoval údaje, které jsou nyní k dispozici, za dostatečné k doporučení této změny.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo metu turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti padaryti šį pakeitimą.
Czech: Více informací o přípravku Inovelon je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Inovelon rasite EMA svetainėje.
Czech: Co je Inovelon?
Lithuanian: Kas yra Inovelon?
Czech: Lennox-Gastautův syndrom je jednou z nejzávažnějších forem epilepsie u dětí.
Lithuanian: Lenokso-Gasto sindromas yra viena sunkiausių vaikų epilepsijos formų.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění naleznete zde.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite čia.
Czech: Přípravek Inovelon obsahuje léčivou látku rufinamid a je registrován od ledna 2007.
Lithuanian: Inovelon sudėtyje yra veikliosios medžiagos rufinamido ir jis įregistruotas nuo 2007 m.
Czech: Výbor nicméně dospěl k závěru, že tyto údaje by mohly být důležité pro zdravotnické pracovníky, a doporučil jejich zařazení do informací o přípravku Inovelon.
Lithuanian: Vis dėlto komitetas nusprendė, kad šie duomenys gali būti svarbūs sveikatos priežiūros specialistams, ir rekomendavo įtraukti juos į Inovelon preparato informacinius dokumentus.
Czech: Studie zkoumala bezpečnost přípravku Inovelon a jeho vliv na vývoj chování a emoční vývoj dítěte hodnocených rodičem nebo opatrovníkem dítěte pomocí standardizovaného bodovacího systému.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, buvo tiriamas Inovelon saugumas ir jo poveikis vaiko elgsenos ir emocinei raidai, kurią pagal standartizuotą vertinimo balais sistemą vertino paciento tėvai arba globėjai.
Czech: Léčivá látka přípravku Inovelon, rufinamid, působí prostřednictvím vazby na speciální kanály na povrchu mozkových buněk (sodíkové kanály), které řídí jejich elektrickou aktivitu.
Lithuanian: Inovelon veiklioji medžiaga rufinamidas veikia jungdamasi prie specialių galvos smegenų ląstelių paviršiuje esančių kanalų (natrio kanalų), kurie kontroliuoja jų elektrinį aktyvumą.
Czech: kanály zabraňuje rufinamid jejich aktivaci.
Lithuanian: šių kanalų, rufinamidas neleidžia jiems suaktyvėti.
Czech: Mezi jeho známky a příznaky patří různé typy epileptických záchvatů (křečí), abnormální elektrická aktivita v mozku, poruchy učení a problémy s chováním.
Lithuanian: Sergantiems šia liga pasireiškia šie požymiai ir simptomai: kelių rūšių priepuoliai (traukuliai), neįprastas elektrinis galvos smegenų aktyvumas, mokymosi sunkumai ir elgsenos sutrikimai.
Czech: Inovelon se používá k léčbě Lennox-Gastautova syndromu, což je vzácný typ epilepsie, který obvykle postihuje děti, ale může přetrvávat do dospělosti.
Lithuanian: Inovelon gydomas Lenokso-Gasto (Lennox-Gastaut) sindromas - retos formos epilepsija, kuri paprastai pasireiškia vaikams, bet gali tęstis ir suaugus.
Czech: I když studie prokázala, že bezpečnost přípravku Inovelon u pacientů ve věku od 1 roku do 4 let odpovídá známému bezpečnostnímu profilu u starších dětí, výbor CHMP dospěl k závěru, že studie byla příliš malá na to, aby bylo možné vyvodit závěry ohledně účinnosti tohoto léčivého přípravku.
Lithuanian: Nors tyrimu įrodyta, kad Inovelon saugumas gydant pacientus nuo 1 iki mažiau nei 4 metų atitiko žinomas vaisto saugumo charakteristikas gydant vyresnius vaikus, CHMP priėjo prie išvados, kad tyrimas pernelyg mažos apimties, kad būtų galima padaryti išvadas dėl vaisto veiksmingumo.
Czech: prosinec 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Lithuanian: EMEA/H/C/II/0037
Czech: V současné době je schválen pouze u dětí ve věku od 4 let.
Lithuanian: Šiuo metu šiuo vaistu leidžiama gydyti tik 4 metų ar vyresnius pacientus.
Czech: Tím tlumí aktivitu mozkových buněk a zabraňuje šíření abnormální elektrické aktivity v mozku, čímž se snižuje pravděpodobnost výskytu epileptického záchvatu.
Lithuanian: Tai sumažina galvos smegenų ląstelių aktyvumą ir neleidžia neįprastam elektriniam aktyvumui išplisti po visas galvos smegenis.
Czech: Výbor CHMP tudíž na základě momentálně dostupných údajů dospěl k závěru, že přípravek Inovelon nelze schválit u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem mladších 4 let.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad, remiantis šiuo metu turimais duomenimis, Inovelon negali būti registruotas jaunesnių nei 4 metų Lenokso-Gasto sindromu sergančių pacientų gydymui.
Czech: Společnost předložila údaje ze studie, ve které 37 dětí ve věku od 1 roku do 4 let s LennoxGastautovým syndromem užívalo navíc ke své stávající léčbě buď přípravek Inovelon, nebo jiné antiepileptikum.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis, gautus atlikus tyrimą, kurio metu 37 Lenokso-Gasto sindromu sergantys 1-4 metų vaikai, be jau vartojamų vaistų, vartojo Inovelon arba kitą vaistą nuo epilepsijos.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dokončil přezkoumání žádosti o rozšíření používání přípravku Inovelon k léčbě epilepsie u dětí ve věku od 1 roku do 4 let.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) užbaigė paraiškos išplėsti Inovelon epilepsijos gydymo indikaciją, į ją įtraukiant 1-4 metų vaikus, peržiūrą.
Czech: Společnost rovněž navrhla, jak předjímat způsob používání přípravku Inovelon u dětí ve věku od 1 roku do 4 let na základě stávajících údajů od pacientů ve věku 4 roky a více.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pasiūlė, kaip būtų galima numatyti 1-4 metų vaikams taikytiną gydymo Inovelon režimą, remiantis esamais 4 metų ir vyresnių pacientų tyrimų duomenimis.
Czech: K čemu měl být přípravek Inovelon používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Inovelon?
Czech: Pokud jde o údaje, které společnost použila k předjímání způsobu používání přípravku u dětí ve věku od 1 roku do 4 let, výbor CHMP usoudil, že pro vydání doporučení ohledně dávkování u mladší věkové skupiny jsou potřebné další analýzy.
Lithuanian: Dėl duomenų, kuriais remdamasi bendrovė numatė vaikams nuo 1 iki mažiau nei 4 metų taikytiną gydymo režimą, CHMP laikėsi nuomonės, kad, siekiant pateikti rekomendacijas dėl vaisto dozavimo jaunesnėje amžiaus grupėje, reikia atlikti išsamesnes analizes.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Inovelon k léčbě dalších onemocnění?
Lithuanian: Ar keičiasi Inovelon vartojimas pagal kitų ligų gydymo indikacijas?
Czech: Výsledek této žádosti nemá žádné důsledky na používání přípravku Inovelon u pacientů s LennoxGastautovým syndromem starších 4 let.
Lithuanian: Šios paraiškos peržiūros rezultatai neturės pasekmių 4 metų ir vyresnių Lenokso-Gasto sindromu sergančių vaikų gydymui Inovelon.
Czech: Společnost, která přípravek Inovelon dodává na trh, podala žádost týkající se použití přípravku k léčbě Lennox-Gastautova syndromu u dětí ve věku od 1 roku do 4 let.
Lithuanian: Inovelon prekiaujanti bendrovė pateikė paraišką, kad šiuo vaistu nuo Lenokso-Gasto sindromo būtų leista gydyti 1-4 metų vaikus.
Czech: strana 2/2
Lithuanian: spalio 20 d.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Lithuanian: Šios paraiškos peržiūros rezultatai neturės pasekmių pacientams, kurie šiuo metu dalyvauja arba galbūt ateityje dalyvaus Inovelon klinikiniuose tyrimuose. Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Czech: Výbor CHMP nicméně uvedl, že zahrnutí údajů získaných od těchto dětí do informací o přípravku Inovelon by mohlo pomoci zdravotníkům, kteří tyto děti léčí.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikėsi nuomonės, kad tokius pacientus gydantiems sveikatos priežiūros specialistams būtų naudinga, jei šie duomenys būtų įtraukti į Inovelon informacinius dokumentus.
Czech: č.: EMEA/263700/2008
Lithuanian: EMEA/263700/2008
Czech: Jaké jsou závěry posouzení?
Lithuanian: Kokios yra peržiūros išvados?
Czech: Nimesulid je k dispozici jako originální a generické přípravky v těchto členských státech: Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko.
Lithuanian: Nimesulidas tiekiamas kaip firminis ir generinis vaistas Austrijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Kipre, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje.
Czech: Co je nimesulid?
Lithuanian: Kas yra nimesulidas?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se výsledku posouzení přípravků obsahujících nimesulid1
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido1, peržiūros rezultatų
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 16. října 2009.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė sprendimą 2009 m.
Czech: Proč byl nimesulid přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl nimesulidas buvo peržiūrėtas?
Czech: 1 Postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Lithuanian: 1 Direktyvos 2001/83/EB (su pakeitimais) 107 straipsnyje numatyta procedūra.
Czech: Tento postup zahrnuje konzultaci se stálým výborem pro humánní léčivé přípravky, orgánem složeným ze zástupců z členských států.
Lithuanian: Šį procesą sudaro pasitarimas su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų nuolatiniu komitetu - institucija, kurią sudaro valstybių narių atstovai.
Czech: Stanovisko výboru CHMP přijaté v září 2007 bylo předloženo Evropské komisi, aby mohla vydat konečné rozhodnutí.
Lithuanian: priimta CHMP nuomonė buvo perduota Europos Komisijai, kad ši galėtų priimti galutinį sprendimą.
Czech: Nimesulid je neselektivní nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID).
Lithuanian: Nimesulidas yra neselektyvus nesteroidinis priešuždegiminis vaistas.
Czech: Používá se k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti a příznaků bolestivé osteoartritidy (otok kloubů) a primární dysmenorey (bolest provázející menstruační krvácení).
Lithuanian: Jis vartojamas ūmiam (trumpalaikiam) skausmui bei skausmingo osteoartrito (sąnarių tinimo) ir pirminės dismenorėjos (mėnesinių skausmo) simptomams gydyti.
Czech: 3 Podrobné informace týkající se opatření přijatých agenturou EMEA a jejich výsledků naleznete v dokumentu otázek a odpovědí zveřejněném v září 2007.
Lithuanian: 3 Išsamią informaciją apie veiksmus, kurių ėmėsi EMEA, ir jų rezultatus galima rasti 2007 m.
Czech: „Systémové formy" jsou přípravky, které se podávají jako léčba v celém těle, například tablety, roztoky nebo čípky.
Lithuanian: Sisteminio poveikio vaistiniai preparatai - tai vaistai, kurie veikia visą kūną, pvz., tabletės, tirpalai ir gydomosios žvakutės.
Czech: Londýn 16. října 2009 Dok.
Lithuanian: spalio 16 d.
Czech: Výbor rovněž posoudil výsledky italské „simulační studie", kterou provedla léková regulační agentura Itálie.
Lithuanian: Komitetas taip pat peržiūrėjo Italijos vaistų kontrolės tarnybos Italijoje atlikto modeliavimo tyrimo rezultatus.
Czech: Takové přezkoumání by mělo být provedeno na základě předložení samostatné záležitosti k posouzení podle článku 31.
Lithuanian: Tai turėtų būti atlikta taikant atskirą 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Czech: Přípravky obsahující nimesulid jsou k dispozici od roku 1985 a jejich použití je schváleno v mnoha členských státech2.
Lithuanian: Preparatais, kurių sudėtyje yra nimesulido, prekiaujama nuo 1985 m., o jų rinkodaros teisė suteikta daugelyje valstybių narių2.
Czech: Simulace zohlednila vliv převedení pacienta na léčbu jinými léky proti bolesti.
Lithuanian: Modeliuojant atsižvelgta į poveikį, kurį pacientams turėjo perėjimas prie kitų skausmą malšinančių vaistų.
Czech: Komise rovněž uvedla, že společnosti, které přípravky obsahující nimesulid vyrábí, by měly informovat lékaře o rizicích těchto přípravků.
Lithuanian: Komisija taip pat aiškiai nurodė, kad vaistais, kurių sudėtyje yra nimesulido, prekiaujančios bendrovės turi informuoti gydytojus apie šių vaistų keliamą riziką.
Czech: Toto omezení bylo proto zařazeno do informací o předepisování přípravků obsahujících nimesulid.
Lithuanian: Todėl šis apribojimas buvo įtrauktas į vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido, skyrimo informaciją.
Czech: Toto posouzení by mělo být zaměřeno na všechna možná rizika přípravku, především rizika rozvoje nežádoucích účinků postihujících žaludek a střeva, která nebyla předmětem původního postupu podle článku 107.
Lithuanian: Atliekant peržiūrą reikėtų ištirti visą potencialiai šio vaisto keliamą riziką, ypač skrandį ir žarnyną veikiančių šalutinių reiškinių, kurie nepateko į pirminės pagal 107 straipsnį atliktos procedūros taikymo sritį, atsiradimo riziką.
Czech: Na konci postupu přezkoumání v září 2007 výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje nepodporují pozastavení všech rozhodnutí o registraci udělených v Evropě.
Lithuanian: rugsėjo mėn., užbaigęs peržiūrą, CHMP padarė išvadą, kad turimi duomenys nerodo, jog reikėtų sustabdyti visų rinkodaros teisių galiojimą Europoje.
Czech: Výbor nicméně doporučil přijmout některá omezení týkající se způsobu předepisování těchto přípravků včetně zmenšení velikosti balení na 30 dávek a doporučil doplnit informace poskytované lékařům a pacientům s cílem omezení rizika poškození funkce jater
Lithuanian: Tačiau Komitetas rekomendavo nustatyti tam tikrus šių vaistų skyrimo apribojimus, taip pat sumažinti pakuotės dydį iki 30 dozių ir iš dalies pakeisti gydytojams ir pacientams pateikiamą informaciją siekiant sumažinti kepenų pažeidimo riziką3.
Czech: Evropská komise schválila stanovisko výboru CHMP týkající se dalšího omezení použití těchto přípravků na léčbu „druhé volby" (použití v případě, kdy byla léčba alespoň jedním přípravkem neúčinná).
Lithuanian: Europos Komisija pritarė CHMP nuomonei ir pasiūlė dar griežtesnį apribojimą - vartoti juos tik kaip antro pasirinkimo vaistus (vartojamus, kai gydymas bent vienu kitu vaistu buvo nesėkmingas).
Czech: Tento typ řízení se používá k získání společného stanoviska, které se týká poměru přínosů a rizik přípravku, pokud je záležitost „v zájmu Společenství" (přínosná pro všechny členské státy).
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra taikoma, kai „Bendrija suinteresuota" (visų valstybių narių naudai), kad būtų prieita prie bendro susitarimo dėl vaisto naudos ir rizikos santykio.
Czech: Vzhledem k závažnosti nežádoucích účinků Evropská komise doporučila přijmout další opatření zajišťující snížení rizika rozvoje těchto nežádoucích účinků.
Lithuanian: Dėl šalutinių reiškinių sunkumo Europos Komisija rekomendavo imtis papildomų priemonių siekiant užtikrinti, kad būtų sumažinta šių šalutinių reiškinių atsiradimo rizika.
Czech: Do prosince 2007 byl k dispozici rovněž v Belgii.
Lithuanian: Iki 2007 m.
Czech: Přípravky jsou dostupné pouze na lékařský předpis.
Lithuanian: Jų galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: Evropská komise poznamenala, že v některých členských státech bylo použití nimesulidu v léčbě druhé volby omezeno.
Lithuanian: Europos Komisija atkreipė dėmesį, kad kai kuriose valstybėse narėse nimesulido vartojimas apribotas skiriant jį tik kaip antro pasirinkimo vaistą.
Czech: Evropská komise požádala výbor o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující nimesulid má být v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė Komiteto parengti nuomonę, ar reikėtų pratęsti, pakeisti, sustabdyti ar panaikinti vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisės galiojimą visoje ES.
Czech: Výbor CHMP dále uvedl, že přínosy a rizika nimesulidu je nutné hodnotit v širším kontextu.
Lithuanian: Tačiau CHMP taip pat padarė išvadą, kad nimesulido nauda ir keliama rizika turėtų būti įvertinta atsižvelgiant ir į kitas aplinkybes.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) evropské agentury EMEA konstatoval, že přínosy těchto přípravků stále převyšují jejich rizika a že je nutné omezit jejich použití s cílem minimalizovat rizika rozvoje poškození jater u pacientů.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad šių vaistų nauda vis dėlto yra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau reikia apriboti jų vartojimą siekiant užtikrinti minimalią kepenų sutrikimų atsiradimo pacientams riziką.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že další opatření přijatá členskými státy se týkala pouze změn předepisování nebo výše úhrady přípravků obsahujících nimesulid.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad vienintelės papildomos priemonės, kurių ėmėsi valstybės narės, buvo nimesulido turinčių vaistų skyrimo (su receptu ar be recepto) ar išlaidų kompensavimo dydžio pakeitimai.
Czech: Stálý výbor nemohl dosáhnout shody, a proto dne 8. února 2008 Evropská komise požádala výbor CHMP o další zvážení svého stanoviska s ohledem na nové údaje o riziku rozvoje poruchy funkce jater, a to především s ohledem na nové údaje, které předložilo Irsko, a se zřetelem na způsoby minimalizace rizika spojeného s nimesulidem.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CHMP pakartotinai apsvarstyti jo priimtą nuomonę atsižvelgiant į naujus duomenis apie kepenų sutrikimų riziką, ypač į Airijos naujai pateiktus duomenis, ir pagalvoti apie būdus sumažinti su nimesulidu susijusią riziką.
Czech: Výbor rovněž posoudil, zda členské státy přijaly další opatření odpovídající opatřením navrženým v září 2007 výborem CHMP za účelem minimalizace rizika poškození funkce jater u pacientů užívajících přípravky, které obsahují nimesulid.
Lithuanian: Komitetas taip pat tyrė, ar valstybės narės, siekdamos maksimaliai sumažinti kepenų sutrikimų riziką pacientams, vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra nimesulido, ėmėsi papildomų priemonių be tų, kurias 2007 m.
Czech: Z toho vyplývá, že opatření doporučená výborem v září 2007 včetně změn informací o předepisování přípravků byla náležitá s ohledem na snížení rizika rozvoje poškození jater v souvislosti s užíváním nimesulidu.
Lithuanian: rekomenduotos priemonės, įskaitant skyrimo informacijos pakeitimus, buvo tinkamos su nimesulidu susijusiai kepenų sutrikimų rizikai mažinti.
Czech: V této studii byly k simulaci možného vlivu, který by mělo pozastavení užívání nimesulidu na výskyt nežádoucích účinků postihujících žaludek a střeva, použity stávající zprávy o výskytu nežádoucích účinků v souvislosti se všemi NSAID.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pasinaudota pranešimais apie šalutinių reiškinių, pasireiškiančių vartojant visus neselektyvius nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, dažnį siekiant sumodeliuoti galimą poveikį, kurį nimesulido vartojimo nutraukimas turėtų skrandį ir žarnyną veikiančių šalutinių reiškinių dažniui.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě postupu podle článku 107, který byl v květnu 2007 zahájen rozhodnutím lékové regulační agentury Irska o pozastavení rozhodnutí o registraci systémových přípravků obsahujících nimesulid, především vzhledem k poruše funkce jater.
Lithuanian: Peržiūra pagal 107 straipsnyje numatytą procedūrą atlikta dėl Airijos vaistų kontrolės tarnybos 2007 m.
Czech: Výbor CHMP dokončil posouzení bezpečnosti „systémových forem" přípravků obsahujících nimesulid s ohledem na játra.
Lithuanian: Sisteminio poveikio vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido, saugumo kepenims peržiūra užbaigta.
Czech: V rámci posledního posouzení se výbor CHMP zaměřil na všechny zprávy o výskytu nežádoucích účinků postihujících játra u pacientů, kteří užívali nimesulid, hlášených od dubna 2007 včetně zpráv, které poskytlo Irsko.
Lithuanian: gautus pranešimus apie kepenis veikiančius šalutinius reiškinius, pasireiškusius pacientams, vartojantiems nimesulidą, įskaitant gautuosius iš Airijos.
Czech: Na základě zhodnocení dalších informací výbor CHMP nezměnil svá stanoviska vydaná v září 2007, a sice že přínosy systémových forem nimesulidu stále převyšují jejich rizika za předpokladu omezení používání těchto přípravků s cílem minimalizovat rizika rozvoje poškození jater u pacientů.
Lithuanian: išvadų, kad sisteminio poveikio nimesulido preparatų nauda vis dėlto yra didesnė už jų keliamą riziką, jeigu šių vaistų vartojimas apribotas siekiant užtikrinti minimalią kepenų sutrikimų atsiradimo pacientams riziką.
Czech: Co je Plendil?
Lithuanian: Kas yra Plendil?
Czech: Přípravek Plendil a související názvy jsou v současné době na trhu v následujících členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Chorvatsku, Irsku, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Spojeném království, Španělsku a Švédsku a také na Islandu a v Norsku.
Lithuanian: Šiuo metu Plendil ir susijusių pavadinimų vaistais prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Czech: • hypertenze,
Lithuanian: • hipertenziją;
Czech: Proč byl přípravek Plendil přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Plendil buvo peržiūrėtas?
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost AstraZeneca.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „AstraZeneca".
Czech: 16. prosince 2014
Lithuanian: gruodžio 16 d.
Czech: Dne 16. prosince 2014 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, které tyto změny zavádí.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą įgyvendinti šiuos pakeitimus.
Czech: Přípravek Plendil a související názvy jsou v členských státech EU registrovány od roku 1987 národními postupy.
Lithuanian: Plendil ir susijusių pavadinimų vaistai ES valstybėse narėse užregistruoti nuo 1987 m.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (2,5 mg, 5 mg a 10 mg), ze kterých se léčivá látka uvolňuje po delší dobu.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto pailginto atpalaidavimo tabletės (2,5, 5 ir 10 mg), iš kurių veiklioji medžiaga atpalaiduojama per ilgesnį laiką.
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a 4.8 (nežádoucí účinky).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.4 skyrių (specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), 4.6 skyrių (su vaisingumu, nėštumu ir žindymu susijusi informacija) ir 4.8 skyrių (informacija apie šalutinį poveikį).
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání léčivého přípravku výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek Plendil může být používán k léčbě:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais grindžiamas šio vaisto vartojimas, CHMP sutarė, kad Plendil galima vartoti gydant:
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že do informací o přípravku by měly být zařazeny následující kontraindikace: přecitlivělost (alergie) na felodipin nebo kteroukoliv další složku; těhotenství; dekompenzované srdeční selhání (zhoršení příznaků u pacientů se srdečními problémy); akutní infarkt myokardu (srdeční záchvat); nestabilní angina pectoris (typ bolesti na hrudi, ke které dochází náhle, dokonce i v klidu a ve spánku, a která může vést k srdečnímu záchvatu) a určité typy poruch srdečních chlopní a překážek v průtoku krve.
Lithuanian: CHMP sutarė į preparato informacinius dokumentus įtraukti šias kontraindikacijas: padidėjęs jautrumas (alergija) felodipinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; nėštumas; dekompensuotas širdies nepakankamumas (širdies veiklos sutrikimų turintiems pacientams pasireiškiančių simptomų pasunkėjimas); ūmus miokardo infarktas (širdies smūgis); nestabili krūtinės angina (toks krūtinės skausmas, kuris pasireiškia staiga, net ilsintis ar miegant, ir dėl kurio gali įvykti širdies smūgis) ir tam tikrų rūšių širdies vožtuvo ir kraujotakos obstrukcijos.
Czech: Přípravek Plendil obsahuje léčivou látku felodipin.
Lithuanian: Plendil sudėtyje yra veikliosios medžiagos felodipino.