FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Advagraf est un traitement à long terme.
Danish: Behandlingen med Advagraf er langtidsbehandling.
French: L'EPAR complet relatif à Advagraf est disponible ici.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Advagraf findes her.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
French: Il est disponible en capsules à libération prolongée contenant du tacrolimus (0,5 mg: jaune et orange, 1 mg: blanc et orange et 5 mg: gris-rouge et orange).
Danish: Det leveres som depotkapsler indeholdende tacrolimus (0,5 mg: gule og orange, 1 mg: hvide og orange, 5 mg: rødgrå og orange).
French: Comme le tacrolimus et Prograf/Prograft ont déjà été utilisés dans l'UE, la société a présenté les résultats d'études déjà réalisées avec Prograf/Prograft, ainsi que des données de la documentation publiée.
Danish: Da tacrolimus og Prograf/Prograft allerede har været anvendt i EU, fremlagde firmaet resultaterne af de undersøgelser, der tidligere var udført med Prograf/Prograft, foruden oplysninger fra den offentliggjorte litteratur.
French: «À libération prolongée» signifie que le tacrolimus est libéré lentement de la capsule en quelques heures.
Danish: At kapslerne er depotkapsler, betyder, at tacrolimus frigives langsomt fra kapslen i løbet af få timer.
French: Les patients ont également reçu du mycophénolate mofétil (un autre médicament indiqué pour la prévention du rejet).
Danish: Patienterne fik desuden mycophenolatmofetil (et andet lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af afstødning).
French: Les pourcentages étaient de 15 % chez les patients traités par Prograf/Prograft et de 17 % chez ceux traités par la ciclosporine.
Danish: Den tilsvarende procentdel var 15,1 % hos de patienter, der havde fået Prograf/Prograft, og 17 % hos dem, der havde fået ciclosporin.
French: Cette méthode permet à Advagraf de n'être administré qu'une fois par jour alors que Prograf/Prograft doit être administré deux fois par jour.
Danish: Derfor behøver Advagraf kun tages én gang dagligt, hvorimod Prograf/Prograft skal tages to gange dagligt.
French: Le médicament peut uniquement être obtenu sur ordonnance.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
French: Le traitement par Advagraf ne doit être prescrit que par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients greffés.
Danish: Advagraf bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af transplantationspatienter.
French: Le tacrolimus agit sur des cellules particulières du système immunitaire, les lymphocytes T, qui sont principalement responsables de l'attaque subie par l'organe greffé (rejet d'organe).
Danish: Tacrolimus virker på nogle særlige celler i immunsystemet, T-cellerne, som primært er ansvarlige for, at det transplanterede organ angribes (organafstødning).
French: Advagraf est un médicament dont le principe actif est le tacrolimus.
Danish: Advagraf er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tacrolimus.
French: Les médecins doivent surveiller les niveaux de tacrolimus dans le sang pour s'assurer qu'ils restent dans les plages prédéfinies.
Danish: Lægen bør overvåge blodets indhold af tacrolimus for at sikre, at det ligger inden for det fastlagte område.
French: Pour les autres types de greffe (cœur, poumon, pancréas ou intestin), les doses de départ sont comprises entre 0,10 et 0,30 mg/kg.
Danish: Ved andre typer transplantationer (hjerte, lunge, bugspytkirtel eller tarm) anvendes en startdosis på 0,10 til 0,30 mg/kg.
French: Advagraf ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus, aux antibiotiques macrolides (comme l'érythromycine) ou à l'un des autres composants.
Danish: Advagraf bør ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus, makrolidantibiotika (som f.eks. erythromycin) eller nogen af indholdsstofferne.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lors de l'utilisation d'Advagraf (chez plus d'un patient sur dix) sont les tremblements, les maux de tête, les nausées (sensation de malaise), la diarrhée, les problèmes rénaux, l'hyperglycémie (augmentation des taux de glucose dans le sang), le diabète, l'hyperkaliémie (augmentation des taux sanguins de potassium), l'hypertension (tension sanguine élevée) et l'insomnie (problèmes de sommeil).
Danish: De hyppigste bivirkninger af Advagraf (der ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er rysten, hovedpine, kvalme, diarré, nyreproblemer, for højt blodsukker, sukkersyge, for højt kaliumindhold i blodet, for højt blodtryk og søvnbesvær.
French: Elle a également présenté les résultats d'une étude clinique ayant suivi 668 greffés du rein et ayant comparé l'utilisation d'Advagraf à celle de Prograf/Prograft ou de la ciclosporine (un autre médicament immunosuppresseur indiqué pour la prévention du rejet).
Danish: Firmaet fremlagde desuden resultaterne af en klinisk undersøgelse hos 668 nyretransplanterede patienter, hvor Advagraf sammenlignes med Prograf/Prograft eller ciclosporin (et andet immundæmpende lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af afstødning).
French: Pourquoi Advagraf a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Advagraf godkendt?
French: Des précautions doivent être prises par les patients et les médecins en cas d'administration concomitante d'autres médicaments (notamment certains remèdes à base d'herbes) lors du traitement par Advagraf, un ajustement de la dose d'Advagraf ou de la dose du médicament concomitant pouvant être nécessaire.
Danish: Patienter og læger bør udvise forsigtighed, når andre lægemidler (bl.a. visse naturlægemidler) anvendes sammen med Advagraf, da det kan være nødvendigt at justere dosis af Advagraf eller af det lægemiddel, det anvendes sammen med.
French: Le principal critère d'efficacité était le nombre de patients chez qui la greffe avait échoué (l'échec étant déterminé par la nécessité d'une nouvelle greffe ou la réinstauration d'une dialyse) après un an de traitement.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt ud fra antallet af patienter, hos hvem transplantationen mislykkedes (f.eks. vurderet efter, om det var nødvendigt at gentage transplantationen eller genoptage dialysen) efter et års behandling.
French: Le tacrolimus, principe actif d'Advagraf, est un agent immunosuppresseur.
Danish: Tacrolimus, det aktive stof i Advagraf, er et immundæmpende middel.
French: Advagraf est très proche de Prograf/Prograft, mais le mode de fabrication du médicament a été modifié afin de permettre une libération plus lente du principe actif de la capsule que dans le cas de Prograf/Prograft.
Danish: Advagraf er næsten identisk med Prograf/Prograft, dog fremstilles kapslerne på en anden måde, så det aktive stof frigives langsommere fra kapslen end i Prograf/Prograft.
French: Advagraf est indiqué chez les patients adultes ayant subi une greffe de rein ou de foie afin d'éviter le phénomène de rejet (lorsque le système immunitaire attaque l'organe greffé).
Danish: Advagraf anvendes til voksne patienter, der har fået foretaget en nyre- eller levertransplantation, til at forhindre organafstødning (når immunsystemet angriber det transplanterede organ).
French: Pour le traitement du rejet, ces mêmes doses peuvent être utilisées pour une greffe de rein et une greffe de foie.
Danish: Til behandling af afstødning kan disse doser anvendes ved nyre- og levertransplantationer.
French: Advagraf est également indiqué pour le traitement du rejet d'organe chez les patients adultes en cas d'échec d'autres médicaments immunosuppresseurs.
Danish: Advagraf kan også anvendes til at behandle afstødning af organer hos voksne patienter, når anden immundæmpende medicin ikke virker.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Advagraf sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie du rejet de greffe chez les receveurs adultes d'allogreffe de rein et de foie, et pour le traitement du rejet de l'allogreffe en cas de résistance à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs chez les patients adultes.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Advagraf opvejer risiciene ved forebyggelse af afstødning af allotransplantater af lever og nyre hos voksne patienter og til behandling af afstødning af allotransplantater hos voksne patienter, hos hvem andre immundæmpende lægemidler ikke virker.
French: En cas de greffe de rein, la dose de départ est comprise entre 0,20 et 0,30 mg par kilo de poids corporel.
Danish: Ved nyretransplantation er startdosis 0,20 til 0,30 mg pr. kg legemsvægt.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Advagraf?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Advagraf?
French: Pour la prévention du rejet, la dose d'Advagraf à administrer dépend du type de greffe subie par le patient.
Danish: Når Advagraf anvendes til forebyggelse af afstødning, afhænger dosis af den type transplantat, patienten har fået.
French: Après un an de traitement, un échec de la greffe d'organe n'a été observé que chez 14 % des patients traités par Advagraf.
Danish: Efter ét år havde 14 % af de patienter, der fik Advagraf, fået organsvigt.
French: Les études plus courtes sur des greffés du rein et du foie ont montré que l'absorption dans le corps d'Advagraf et de Prograf/Prograft était comparable.
Danish: De kortvarige undersøgelser hos nyre- og levertransplanterede patienter viste, at Advagraf og Prograf/Prograft optages i samme grad i kroppen.
French: D'autres études plus courtes, réalisées sur 119 greffés du rein et 129 greffés du foie, ont comparé les modes d'absorption d'Advagraf et de Prograf/Prograft par le corps.
Danish: Desuden blev der udført kortvarige undersøgelser hos 119 nyretransplantationspatienter og 129 levertransplantationspatienter, hvor det blev undersøgt, hvordan Advagraf optages af kroppen sammenlignet med Prograf/Prograft.
French: Quel est le bénéfice démontré par Advagraf au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Advagraf?
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Advagraf, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Advagraf fremgår af indlægssedlen.
French: Comment Advagraf est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Advagraf?
French: Qu'est-ce qu'Advagraf?
Danish: Hvad er Advagraf?
French: Le suivi du traitement par les patients en est ainsi amélioré.
Danish: Dette kan gøre det lettere for patienterne at overholde ordinationen.
French: Comment Advagraf agit-il?
Danish: Hvordan virker Advagraf?
French: Pour plus de détails, voir la notice.
Danish: Yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
French: Dans quel cas Advagraf est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Advagraf til?
French: Deux ans.
Danish: To år.
French: ADVATE est indiqué dans tous les groupes d'âge.
Danish: ADVATE er indiceret til alle aldersgrupper.
French: Date de première autorisation : 2 mars 2004 Date du dernier renouvellement : 20 décembre 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. marts 2004 Dato for seneste genregistrering: 20. december 2013
French: Fréquence des doses (heures) / durée du traitement (jours)
Danish: Hyppighed af doser (timer)/behandlingsvarighed (dage)
French: Les données démontrent qu'une tolérance immune peut être obtenue.
Danish: Data viser, at der kan opnås immuntolerance.
French: La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
French: Code ATC : B02BD02.
Danish: ATC-kode: B02BD02.
French: A-1221Vienne
Danish: A-1221 Wien
French: Glutathion (réduit).
Danish: Glutathion (reduceret)
French: Tél: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
French: (pré- et postopératoire)
Danish: (præ- og postoperativ)
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec ADVATE.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med ADVATE.
French: En cas de choc, le traitement standard relatif à l'état de choc devra être instauré.
Danish: I tilfælde af shock bør standardbehandling af shock iværksættes.
French: Cependant, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à 25 °C.
Danish: Imidlertid er der er påvist kemisk-fysisk stabilitet i 3 timer ved 25 °C.
French: (voir les paragraphes 4.4 et 4.8).
Danish: 4.4 og 4.8).
French: (voir la rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels").
Danish: (se afsnit 4 "Bivirkninger").
French: Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uniquement :
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
French: Un registre prospectif non interventionnel (PASS-INT-004) a documenté l'ITI chez 44 patients pédiatriques et adultes dont 36 ont terminé un traitement par ITI.
Danish: En prospektiv ikke-interventionsregisterundersøgelse (PASS-INT-004) dokumenterede ITI hos 44 pædiatriske og voksne patienter, hvoraf 36 gennemførte ITI-behandlingen.
French: Une analyse rétrospective a été menée chez 30 patients pédiatriques sous ITI (dans l'étude 060703).
Danish: Retrospektiv journalgennemgang blev udført for 30 pædiatriske patienter på ITI (i studie 060703).
French: Ne pas retirer le dispositif de l'emballage.
Danish: Fjern ikke udstyret fra pakningen.
French: ADVATE contient du sodium
Danish: ADVATE indeholder natrium
French: Augmentation du nombre de monocytes
Danish: Forhøjet monocyttal
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: Toutefois, dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Danish: Dog kan det i nogle tilfælde, især hos yngre patienter, være nødvendigt med et øget dosis-interval eller en højere dosis.
French: ADVATE est produit sans addition de protéine d'origine humaine ou animale tout au long de son processus de fabrication.
Danish: ADVATE er fremstillet uden tilsætning af protein fra mennesker eller dyr under hele fremstillingsprocessen.
French: ADVATE ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants.
Danish: ADVATE må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser.
French: Habituellement, le traitement substitutif par ADVATE est un traitement à vie.
Danish: Normalt er erstatningsbehandling med ADVATE en livslang behandling.
French: Le produit est fourni dans l'une des deux configurations suivantes :
Danish: Præparatet leveres i en af følgende sammensætninger:
French: Ceci est particulièrement important en cas de chirurgie majeure.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du skal have udført en større operation.
French: Ne vous injectez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
French: La fréquence a été définie selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/ 100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Frekvensen er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10, almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: Utiliser le produit immédiatement lorsque la poudre est complètement dissoute.
Danish: Anvend produktet straks efter fuldstændig opløsning af pulveret.
French: • Ne pas tenter d'injecter à moins d'avoir reçu une formation particulière de votre médecin ou infirmière.
Danish: • Forsøg ikke selv at foretage injektionen, hvis du ikke har fået speciel træning i dette af din læge eller sygehuspersonalet.
French: Les résultats de cette étude démontrent que les deux schémas posologiques prophylactiques sont comparables en termes de réduction du taux d'hémorragie.
Danish: Data fra dette studie påviser, at de to regimer for profylaksedosis er sammenlignelige for så vidt angår nedsat blødningshyppighed.
French: Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Danish: I disse tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
French: Niveau de Facteur VIII nécessaire (% ou UI/dl)
Danish: Krævet faktor VIII-niveau (% eller IE/dl)
French: Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
Danish: Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 100 eksponeringsdage.
French: Le produit contient des traces de protéines de souris et de hamster.
Danish: Produktet indeholder spor af muse- og hamsterproteiner.
French: Aucune étude de reproduction animale n‘a été conduite avec le facteur VIII.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsforsøg i dyr med faktor VIII.
French: Le produit se dissout rapidement (en général en moins de 1 minute).
Danish: Produktet opløses hurtigt (normalt på mindre end 1 minut).
French: Le flacon de solvant porte une bande bleue.
Danish: Solvenshætteglasset har en blå stribe.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Vérifier que le transfert de solvant est terminé.
Danish: Kontroller, at solvenset er fuldstændigt overført.
French: La dose et la fréquence d'administration doivent être adaptées à la réponse clinique de chaque individu.
Danish: Dosen samt hyppigheden for indgivelse bør tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde.
French: Il est recommandé d'utiliser ADVATE exactement comme votre médecin vous l'a dit.
Danish: Brug ADVATE præcis som din læge har sagt.
French: Complication post-procédure
Danish: Komplikationer efter procedure
French: Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Danish: Må ikke anvendes, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.
French: Le pouls doit être pris avant et pendant l'administration d'ADVATE.
Danish: Pulshastigheden bør måles før og under indgivelse af ADVATE.
French: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Suisse
Danish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Schweiz
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.
French: Il est donc recommandé de surveiller attentivement tous les patients afin de détecter l'apparition d'un inhibiteur suite à un changement de produit.
Danish: Det anbefales derfor at overvåge alle patienter nøje for udvikling af inhibitorer efter ethvert produktskift.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
French: Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Danish: Kontakt i så fald straks din læge.
French: Administration incorrecte d'ADVATE
Danish: Forkert indgivelse af ADVATE
French: • Ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et le carton.
Danish: • Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der fremgår af etiket og karton.
French: La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
French: Il n'existe actuellement aucune donnée de pharmacocinétique disponible avec ADVATE sur des patients non précédemment traités.
Danish: Der findes ikke farmakokinetiske data tilgængelige for ADVATE hos tidligere ubehandlede patienter.
French: Des catégories de ces analyses pour les nourrissons (1 mois à < 2 ans), les enfants (2 à < 5 ans), les enfants plus âgés (5 à < 12 ans), les adolescents (12 à < 18 ans) et les adultes (18 ans et plus) ont été utilisées pour résumer les paramètres pharmacocinétiques, l'âge utilisé comme critère étant l'âge du patient au moment de la perfusion.
Danish: Kategorierne i disse analyser med spædbørn (1 måned til <2 år gamle), børn (2 til <5 år gamle), større børn (5 til <12 år gamle), unge (12 til <18 år gamle) og voksne (18 år og ældre) blev anvendt til at opsummere de farmakokinetiske parametre, hvor alder var defineret som alderen på tidspunktet for PK-infusionen.
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter rekonstitution.
French: Ce produit est à usage unique.
Danish: Produktet er til engangsbrug.
French: Inhibition du facteur VIII
Danish: Inhibering af faktor VIII
French: Singapour
Danish: Singapore
French: Le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Danish: Produktet må ikke sættes tilbage i køleskab.
French: Effet indésirable expliqué dans la section ci-dessous.
Danish: c) Bivirkning forklaret i afsnit herunder.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ADVATE.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger ADVATE.
French: Degré de l'hémorragie / type d'intervention chirurgicale
Danish: Blødningsgrad/type af kirurgi
French: Dont extraction dentaire.
Danish: Inklusive tandudtræk.
French: Les études cliniques avec ADVATE comprenaient 418 sujets ayant connu au moins une exposition à ADVATE ; un total de 93 effets indésirables a été rapporté.
Danish: Fra de kliniske studier med ADVATE, der omfattede 418 forsøgspersoner, som blev eksponeret for ADVATE mindst én gang, rapporteredes i alt 93 bivirkninger (ADR).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit dans l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Danish: Du dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
French: Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Danish: Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.
French: Hyperhidrose
Danish: Hyperhidrosis
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
French: L'apparition d'anticorps dirigés contre des protéines de souris et/ou de hamster peut être observée en rapport avec des réactions d'hypersensibilité.
Danish: Udvikling af antistoffer mod muse- og/eller hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner kan ses.