FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le CHMP, en conséquence, a considéré le ratio bénéfice/risque pour l'extension susmentionnée de l'indication comme étant favorable.
Slovenian: • je CHMP posledično menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zgoraj omenjeno razširitev indikacije ugodno.
French: Chaque comprimé contient :
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje:
French: Cette formulation serait conforme à la politique générale du CHMP concernant les produits utilisant des critères d'évaluation composite pour l'évaluation de l'efficacité.
Slovenian: To besedilo bi se skladalo s splošno politiko CHMP v zvezi z izdelki, ki za ovrednotenje učinkovitosti uporabljajo kombinirani izid.
French: Code ATC: C09A A04
Slovenian: Oznaka ATC: C09AA04.
French: Certains de ces patients ont développé des infections sérieuses, qui, dans quelques cas, n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif.
Slovenian: Pri nekaterih od njih so se pojavile resne okužbe, ki se v nekaj primerih niso odzivale na intenzivno zdravljenje z antibiotiki.
French: • le CHMP a examiné la saisine effectuée en vertu de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, pour le Coversyl et les dénominations associées (voir Annexe I),
Slovenian: • je CHMP preučil napotitev v skladu s členom 6.12 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za zdravilo Coversyl in z njim povezana imena (glej Dodatek I),
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies chez l'enfant.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila pri otrocih niso ugotavljali.
French: Informations sur la variation de type II soumise via la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM)
Slovenian: Osnovne informacije v zvezi s spremembo tipa II v okviru postopka medsebojnega priznavanja (MRP)
French: De ce fait, l'utilisation chez l'enfant n'est pas recommandée.
Slovenian: Zato uporaba zanje ni priporočljiva.
French: Etat membre Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet
French: La diminution de la pression artérielle se produit rapidement.
Slovenian: Znižanje krvnega tlaka nastopi hitro.
French: La société a fourni des données montrant que cette population n'est pas aussi hétérogène, mais relativement similaire à la population totale incluse dans l'étude EUROPA, au moins en termes de techniques de revascularisation employées et de traitements concomitants.
Slovenian: Podjetje je predložilo podatke, ki kažejo, da ta populacija ni tako heterogena, temveč precej podobna celotni populaciji, vključeni v študijo EUROPA, in sicer vsaj z vidika revaskularizacijskih tehnik in sočasnega zdravljenja.
French: • La rubrique 5.1 a été mise à jour afin d'inclure les résultats de l'étude EUROPA comme suit: Patients atteints de cardiopathie ischémique stable:
Slovenian: • Poglavje 5.1 je bilo posodobljeno tako, da vključuje rezultate študije EUROPA kot sledi: Bolniki s stabilno koronarno arterijsko boleznijo:
French: Les résultats obtenus chez cette population sont moins convaincants et une différenciation plus approfondie du risque pourra être nécessaire avant que ce groupe de patients ne puisse être inclus dans la formulation de l'indication.
Slovenian: Rezultati pri tej populaciji so manj prepričljivi in pred vključitvijo te skupine bolnikov v besedilo indikacije utegne biti potrebna nadaljnja diferenciacija tveganja.
French: Par conséquent, le débit sanguin périphérique augmente, sans effet sur la fréquence cardiaque.
Slovenian: Posledično se poveča periferni krvni pretok, ne da bi to vplivalo na srčno frekvenco.
French: Environ 20 % de la quantité totale du perindopril absorbé est transformé en perindoprilate, le métabolite actif.
Slovenian: Približno 20 % skupne absorbirane količine perindoprila se pretvori v aktivni presnovek perindoprilat.
French: Si besoin, le traitement par diurétique sera réintroduit.
Slovenian: Če je potrebno, ponovno uvedite zdravljenje z diuretiki.
French: La liaison aux protéines est faible (la liaison du perindoprilate à l'enzyme de conversion de l'angiotensine est inférieure à 30 %) mais elle est concentration-dépendante.
Slovenian: Vezava na beljakovine je majhna (vezava perindoprilata na angiotenzinsko konvertazo je manjša od 30 %), a odvisna od koncentracije.
French: Les résultats ont montré qu'un traitement par périndopril une fois par jour engendrait une réduction absolue significative pour le critère d'évaluation principal.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravljenje s perindoprilom enkrat dnevno privedlo do pomembnega zmanjšanja pogostosti primarnega izida.
French: • La posologie de la rubrique 4.2 a été mise à jour comme suit:
Slovenian: • Odmerjanje v poglavju 4.2 je bilo posodobljeno kot sledi:
French: Le volume de distribution est approximativement de 0,2 l/kg pour la forme libre du perindoprilate.
Slovenian: Volumen porazdelitve je pri nevezanem perindoprilatu približno 0,2 l/kg.
French: La demi-vie plasmatique du perindopril est de 1 heure.
Slovenian: Razpolovna doba perindoprila v plazmi znaša 1 uro.
French: D'une façon caractéristique, la toux est nonproductive, persistante et disparaît à l'arrêt du traitement.
Slovenian: Zanj je značilno, da je neproduktiven, trdovraten in izgine po prekinitvi zdravljenja.
French: Le CHMP estime que l'absence de différence statistiquement significative pour deux des trois composantes du critère d'évaluation composite de l'étude EUROPA ne constitue pas une raison suffisante pour limiter l'indication à une seule composante, étant donné qu'une tendance positive et totalement cohérente a été observée pour ces deux composantes.
Slovenian: CHMP meni, da odsotnost statistično pomembne razlike pri dveh od treh elementov kombiniranega izida pri študiji EUROPA ni zadosten razlog za omejitev indikacije na en sam element, upoštevaje dejstvo, da je bil za preostala dva elementa opažen pozitiven in docela konsistenten trend.
French: Les difficultés à comparer les différentes études sont manifestes étant donné qu'elles incluent une population différente et utilisent différents critères d'évaluation finaux.
Slovenian: Težave pri oblikovanju primerjav med različnimi preizkušanji, glede na to, da vključujejo različne populacije in uporabljajo različne izide, so priznane.
French: Le demandeur a par la suite transmis une note d'information le 23/02/2005 à tous les EM, déclarant que l'indication proposée par l'EMR n'était pas acceptable et qu'une indication plus étendue reflétant la population à l'étude devait être approuvée, à savoir:
Slovenian: Zatem je vlagatelj 23.02.2005 poslal vsem državam članicam dokument o stališču, v katerem trdi, da indikacija, ki jo je predlagala referenčna država članica, ni sprejemljiva, ter da bi bilo potrebno odobriti širšo indikacijo, ki se je odražala v raziskovani populaciji, in sicer:
French: Le Coversyl et les dénominations associées contiennent du périndopril, un célèbre et puissant inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine-I, commercialisé en France en tant que Coversyl 2 mg et Coversyl 4 mg depuis 1988, sur l'ensemble de l'Union européenne et à l'international dans plus de 10 pays, notamment aux États-Unis et au Japon.
Slovenian: Zdravilo Coversyl in z njim povezana imena vsebujejo perindopril, dobro znan, učinkovit zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE-I), ki ga tržijo v Franciji kot Coversyl 2 in 4 mg od leta 1988, v celotni Evropski uniji ter po vsem svetu v več kot 10 državah, vključno z ZDA in Japonsko.
French: Troubles généraux:
Slovenian: Splošne težave:
French: Le 17/03/2005, une saisine officielle d'arbitrage a été notifiée par les Pays-Bas au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Slovenian: 17.03.2005 je Nizozemska CHMP prijavila uradno napotitev na arbitražo.
French: <[A compléter au niveau national]>
Slovenian: <[Izpolniti nacionalno]>
French: • Une mise en garde a été introduite dans la rubrique 4.4:
Slovenian: • V poglavju 4.4 je bilo dodano opozorilo:
French: Une cohérence pour les variables secondaires a également été observée, et un effet significatif a même été démontré sur l'occurrence de l'insuffisance cardiaque dans la population totale.
Slovenian: Opažena je bila tudi konsistentnost sekundarnih spremenljivk, dokazan pa je bila celo pomemben vpliv na pojavljanje srčne odpovedi pri celotni populaciji.
French: La dissociation du perindoprilate lié à l'enzyme de conversion conduit à une élimination « efficace » en 25 heures, permettant d'obtenir un état d'équilibre en 4 jours.
Slovenian: Disociacija perindoprilata, vezanega na angiotenzinsko konvertazo, vodi do 'efektivne' razpolovne dobe izločanja 25 ur, ravnovesno stanje pa je doseženo v 4 dneh.
French: Le perindopril réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.
Slovenian: Perindopril zmanjšuje hipertrofijo levega prekata.
French: Aucune carcinogénicité n'a été observée lors des études à long terme chez les rats et les souris.
Slovenian: V dolgoročnih študijah pri podganah in miših niso opažali nikakršne kancerogenosti.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EMEA
French: Le perindopril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le perindoprilate.
Slovenian: Perindopril deluje prek svojega aktivnega presnovka, perindoprilata.
French: Le patient doit être maintenu sous surveillance médicale stricte jusqu'à disparition complète des symptômes.
Slovenian: Bolnik mora ostati pod strogim zdravniškim nadzorom do popolnega in trajnega izginotja simptomov.
French: Il améliore l'élasticité des gros troncs artériels et diminue le ratio média/lumen des petites artères.
Slovenian: Izboljšuje prožnost velikih arterij in zmanjšuje razmerje med medijo in svetlino v malih arterijah.
French: Cet effet attendu ne nécessite généralement pas l'arrêt du traitement.
Slovenian: Učinek je pričakovan in običajno ni razlog za prekinitev zdravljenja.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de risque, une neutropénie est rarement observée.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem in brez drugih oteževalnih dejavnikov se nevtropenija pojavlja le redko.
French: Le perindopril est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestre de la grossesse.
Slovenian: Perindopril je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
French: Une posologie initiale de 2 mg est recommandée chez ces patients et l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale.
Slovenian: Zanje sta priporočena začetni odmerek 2 mg in uvedba zdravljenja pod zdravniškim nadzorom.
French: Évaluation et efficacité clinique
Slovenian: Ocena klinične učinkovitosti
French: En plus du perindoprilate actif, le perindopril produit cinq métabolites, tous inactifs.
Slovenian: Poleg aktivnega perindoprilata nastane še pet presnovkov perindoprila, ki so vsi neaktivni.
French: ANNEXE I LISTE DES DENOMINATIONS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES SPECIALITES, VOIES D'ADMINISTRATION, TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINA UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: La clairance de dialyse du perindoprilate est de 70 ml/min.
Slovenian: Dializni očistek perindoprilata je 70 ml/min.
French: La dose initiale recommandée est de 4 mg par jour en une prise matinale.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je po 4 mg enkrat na dan, in sicer zjutraj.
French: Le débit sanguin rénal augmente, en règle générale, avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) restant habituellement inchangé.
Slovenian: Ledvični krvni pretok se praviloma poveča, medtem ko stopnja glomerulne filtracije (GFR) običajno ostaja nespremenjena.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU COVERSYL ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Slovenian: SPLOŠEN POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVILA COVERSYL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glej Dodatek I)
French: Après administration orale, l'absorption du perindopril est rapide et le pic de concentration est atteint en 1 heure.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se perindopril absorbira hitro in doseže največjo koncentracijo v 1 uri.
French: Une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement, qui pourra être généralement poursuivi sans problème une fois la pression artérielle remontée suite à l'augmentation de la volémie.
Slovenian: Prehoden hipotenzivni odziv ni kontraindikacija za nadaljnje odmerjanje, ki običajno poteka brez težav, potem ko se krvni tlak poveča po povečanju volumna.
French: Pendant la période de randomisation de l'étude EUROPA, seuls les effets indésirables graves ont été collectés.
Slovenian: Med randomiziranim obdobjem študije EUROPA so zbirali le poročila o hudih neželenih učinkih.
French: Troubles psychiatriques: Peu fréquents : troubles de l'humeur ou du sommeil
Slovenian: Psihiatrične motnje: Občasni: motnje razpoloženja ali spanja.
French: Étant donné que l'on prévoyait que le sous-groupe de patients avec antécédents de revascularisation mais sans antécédents d'IM serait hétérogène en termes de sévérité des lésions, de techniques de revascularisation et de traitements concomitants, le demandeur a été invité à développer ce point afin de justifier l'inclusion de ce groupe spécifique de patients dans l'indication proposée.
Slovenian: Glede na pričakovanje, da je podskupina bolnikov z v preteklosti izvedeno revaskularizacijo, ki pa v preteklosti niso imeli MI, heterogena z vidika resnosti lezij, revaskularizacijske tehnike in sočasnega zdravljenja, je bilo od vlagatelja zahtevano, da posebej obravnava to vprašanje, da bi tako utemeljil vključitev te specifične skupine bolnikov v predlagano indikacijo.
French: Néanmoins, le demandeur a tenté d'étudier les résultats de deux études (PEACE et HOPE) dans lesquelles participaient des patients atteints de cardiopathie ischémique stable avec fraction d'éjection normale.
Slovenian: Navkljub temu je vlagatelj skušal nasloviti rezultate dveh študij (PEACE in HOPE), v kateri so bili vključeni bolniki s stabilno arterijsko koronarno boleznijo in normalnim iztisnim deležem.
French: Il n'existe pas de données concernant le passage du perindopril dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se perindopril pri ljudeh izloča v materino mleko.
French: • Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (cf. 4.6 « Grossesse et allaitement »)
Slovenian: • Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6 Nosečnost in dojenje).
French: Troubles sanguins et du système lymphatique:
Slovenian: Bolezni krvi in limfnega sistema:
French: L'activité anti-hypertensive est maximale entre 4 et 6 heures après une prise unique et se maintient pendant au moins 24 heures : le ratio vallée/pic est de l'ordre de 87 - 100 %.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek je največji 4 do 6 ur po enkratnem odmerku in traja najmanj 24 ur: najmanjši učinek znaša približno 87 do 100 % največjega učinka.
French: Le CHMP a recommandé l'autorisation de la variation des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit est présenté en Annexe III pour le Coversyl et les dénominations associées (voir Annexe I).
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom, za katere je Povzetek glavnih značilnosti zdravila podan v Dodatku III, za zdravilo Coversyl in z njim povezana imena (glej Dodatek I).
French: Ce mécanisme peut contribuer à l'action hypotensive des IEC et est partiellement responsable de certains de leurs effets indésirables (comme la toux).
Slovenian: Možno je, da ta mehanizem prispeva k antihipertenzivnemu učinku zaviralcev angiotenzinske konvertaze in da je delno odgovoren za nekatere njihove neželene učinke, na primer kašelj.
French: Le CHMP a recommandé l'autorisation de la variation de type II permettant d'étendre l'indication.
Slovenian: CHMP je predlagal odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za spremembo tipa II, povezano z razširitvijo indikacije.
French: Peu de données sont disponibles en cas de surdosage chez l'homme.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju pri ljudeh so na voljo le omejeni podatki.
French: Dans de tels cas, <COVERSYL et noms associés> doit être arrêté immédiatement et le patient doit être surveillé jusqu'à disparition complète des symptômes.
Slovenian: V teh primerih morate zdravilo <COVERSYL in sorodna imena> takoj ukiniti in bolnika ustrezno spremljati, kar nadaljujete do popolnega izginotja simptomov.
French: Dans de tels cas, une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible, a été observée.
Slovenian: V takšnih primerih so poročali o akutnem ledvičnem popuščanju, običajno reverzibilnem.
French: Bien que la kaliémie reste habituellement dans les normes, une hyperkaliémie peut se produire chez certains patients traités par le perindopril.
Slovenian: Čeprav vrednost kalija v serumu običajno ostaja znotraj normalnega razpona, se lahko pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo perindopril, pojavi hiperkalemija.
French: Les cinétiques du perindopril sont modifiées chez les cirrhotiques : la clairance hépatique de la molécule-mère est réduite de moitié.
Slovenian: Kinetika perindoprila je spremenjena pri bolnikih s cirozo: pri njih se jetrni očistek osnovne molekule zmanjša za polovico.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par le perindopril et sont classés en fonction de leur fréquence.
Slovenian: Med zdravljenjem s perindoprilom so opažali naslednje neželene učinke in jih razvrstili po navedenih stopnjah pogostnosti:
French: Intervention chirurgicale/Anesthésie :
Slovenian: Kirurški posegi in anestezija:
French: Utilisation pédiatrique :
Slovenian: Uporaba v pediatriji:
French: Insuffisance cardiaque : <COVERSYL et noms associés> réduit le travail cardiaque en diminuant la pré-charge et la postcharge.
Slovenian: Srčno popuščanje: <COVERSYL in sorodna imena> zmanjšuje delo srca tako, da zmanjšuje predobremenitev in poobremenitev.
French: Au terme de la procédure de PRM, on constatait une divergence entre les CMS concernant la formulation de l'indication reflétant adéquatement les données EUROPA.
Slovenian: Ob koncu postopka medsebojnega priznavanja je prišlo do razlik med zadevnimi državami članicami v zvezi z besedilom indikacije, ki ustrezno odraža podatke iz študije EUROPA.
French: 1.- Le demandeur devra justifier l'indication proposée en se fondant sur les résultats de l'étude EUROPA et de la littérature pertinente publiée concernant d'autres IEC de l'angiotensine-I en termes de patients à inclure et d'objectifs thérapeutiques.
Slovenian: 1.- Vlagatelj mora utemeljiti predlagano indikacijo, temelječo na rezultatih študije EUROPA in z zadevnimi navedbami v literaturi o drugih ACE-I-jih, z vidika bolnikov, ki bi jih naj vključevala, ter ciljev zdravljenja.
French: • le TAMM a introduit le texte proposé par le CHMP dans le RCP:
Slovenian: • je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v Povzetek glavnih značilnosti vključil besedilo, ki ga je predlagal CHMP:
French: Les résultats des études HOPE et PEACE semblent appuyer l'effet bénéfique du périndopril observé au cours de l'étude EUROPA chez les patients atteints de risque modéré à élevé d'événements cardiaques.
Slovenian: Zdi se, da rezultati PEACE in HOPE preizkušanj podpirajo ugoden učinek perindoprila za bolnike s srednjim do visokim tveganjem za srčne zaplete, ki so ga opazovali v okviru študije EUROPA.
French: Au cours de la période randomisée de l'étude EUROPA, seuls les événements indésirables graves ont été consignés.
Slovenian: V randomiziranem obdobju študije EUROPA so beležili le resne neželene stranske učinke.
French: Les études sur la toxicité de la reproduction (chez le rat, la souris, le lapin et le singe) n'ont montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité.
Slovenian: Toksikološke študije o plodnosti pri podganah, miših, kuncih in opicah niso pokazale nikakršnih znakov embriotoksičnosti ali teratogenosti.
French: L'utilisation du perindopril avec le lithium n'est pas recommandée, mais si l'association s'avère nécessaire, un suivi attentif des taux de lithémie devra être réalisé ( cf. section
Slovenian: Jemanje perindoprila ob litiju ni priporočljivo, če je ta kombinacija vendarle potrebna, morate pozorno spremljati vrednost litija v serumu (glejte poglavje
French: Il est recommandé de prendre <COVERSYL et noms associés> en une prise quotidienne le matin avant le repas.
Slovenian: <COVERSYL in sorodna imena> je priporočljivo jemati enkrat na dan zjutraj pred obrokom.
French: Dans la variation de type II soumise par PRM (FR/H/246/01-02/001), le demandeur revendiquait l'indication suivante: « Cardiopathie ischémique stable: réduction du risque d'événements cardiovasculaires chez les patients atteints de cardiopathie ischémique stable ».
Slovenian: V prvotni dokumentaciji spremembe tipa II, predloženi po postopku medsebojnega priznavanja (FR/H/246/01-02/001), je vlagatelj predložil zahtevo za naslednjo indikacijo: »Stabilna koronarna arterijska bolezen: Zmanjševanje tveganja kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih s stabilno koronarno arterijsko boleznijo«.
French: Le pic de concentration plasmatique du perindoprilate est atteint en 3 à 4 heures.
Slovenian: Perindoprilat doseže največjo koncentracijo v plazmi v 3 do 4 urah.
French: Tableau 1: adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale Clairance de la créatinine (ml/min)
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z ledvičnim popuščanjem Očistek kreatinina (ml/min)
French: Le perindopril réduit les résistances périphériques vasculaires, conduisant à une diminution de la pression artérielle.
Slovenian: Perindopril zmanjšuje periferni žilni upor, čemur sledi znižanje krvnega tlaka.
French: 2.- Le deuxième point porte sur une éventuelle extension de l'effet bénéfique au-delà d'une simple réduction d'IM vers une réduction des événements cardiaques.
Slovenian: 2.- Drugi predmet razprave se tiče vprašanja, ali je mogoče koristnost z zgolj zmanjševanja pogostosti MI razširiti na zmanjševanje srčnih zapletov.
French: Lors de sa réunion des 25-28 juillet 2005, le CHMP a examiné les données sur l'efficacité présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) et a conclu que le Coversyl et les dénominations associées présentaient une efficacité démontrée dans la réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients atteints de cardiopathie ischémique stable et présentant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.
Slovenian: Na svojem sestanku v dneh od 25. do 28. julija 2005 je CHMP pretehtal podatke o učinkovitosti, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ter sklenil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Coversyl in z njim povezana imena učinkovito pri zmanjševanju tveganja za srčne zaplete pri bolnikih s stabilno koronarno arterijsko boleznijo, ki so v preteklosti že imeli miokardni infarkt in/ali revaskularizacijo.
French: Antidépresseurs tricycliques/Antipsychotiques/Anesthésiques :
Slovenian: Triciklični antidepresivi, antipsihotiki, anestetiki:
French: Lorsque l'œdème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que des antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo otekanje omejeno na obraz in ustnice, so težave večinoma minile brez zdravljenja, čeprav so jim pomagali antihistaminiki pri zmanjševanju simptomov.
French: Le perindoprilate est éliminé dans l'urine et la demi-vie de la fraction libre est d'environ 3 à 5 heures.
Slovenian: Perindoprilat se iz telesa izloča z urinom, razpolovna doba nevezane frakcije pa znaša približno 3 do 5 ur.
French: • Angio-œdème héréditaire ou idiopathique ;
Slovenian: • Dedni ali idiopatični angioedem.
French: Le demandeur a également été invité à justifier l'effet bénéfique du périndopril au-delà d'une simple réduction d'IM.
Slovenian: Od vlagatelja so nadalje zahtevali, da utemelji koristnost perindoprila, ki presega zgolj zmanjševanje pojavnosti MI.