FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή για την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών του Ocrevus σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Ocrevus hjá einum eða fleiri undirhópum barna við heila- og mænusiggi.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες, και δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στη φαρμακοκινητική σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi tóku þátt í klínískum rannsóknum og sást engin breyting á lyfjahvörfum hjá þeim sjúklingum.
Greek: <51 έτη: HR 0,53 [0,31-0,89].
Icelandic: áhættuhlutfall 0,53 [0,31-0,89]).
Greek: Το Ocrevus περιέχει νάτριο
Icelandic: Ocrevus inniheldur natríum
Greek: Το Ocrevus θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή νοσηλευτή με εμπειρία στη χορήγηση αυτής της θεραπείας.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sem hafa reynslu af þessari meðferð munu gefa þér Ocrevus.
Greek: • Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με Ocrevus.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru algengustu aukaverkanir af meðferð með Ocrevus.
Greek: Η ΠΠΛ μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν φάρμακα όπως το Ocrevus και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Icelandic: PML getur komið fram hjá sjúklingum sem taka lyf sem svipar til Ocrevus og við notkun annarra MS-lyfja.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αντιμετωπίζουν άμεσα τους ασθενείς που εμφανίζουν πνευμονία.
Icelandic: Læknar þurfa að bregðast fljótt við ef sjúklingar fá lungnabólgu.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τους εμβολιασμούς ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5 και 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um bólusetningar í köflum 4.5 og 5.1.
Greek: Το Ocrevus θα σας χορηγείται πάντα με ενστάλαξη (ενδοφλέβια έγχυση).
Icelandic: Þú munt alltaf fá Ocrevus með innrennsli í bláæð.
Greek: Σχετικά με τη δραστηριότητα της νόσου, τα χαρακτηριστικά γνωρίσματα της φλεγμονώδους δραστηριότητας, ακόμη και στην προοδευτικά εξελισσόμενη ΠΣ, μπορεί να σχετίζονται με την απεικόνιση, (δηλ. βλάβες που ενισχύουν την Τ1 Gd και / ή ενεργές [νέες ή διευρυνόμενες] Τ2 βλάβες).
Icelandic: Varðandi sjúkdómsvirkni geta sérkenni sem eru dæmigerð fyrir bólguvirkni, jafnvel í síversnandi heila- og mænusiggi, tengst myndgreiningunni, (þ.e. T1 skemmdir sem taka upp gadólíníum og/eða virkar [nýjar eða stækkandi] T2 skemmdir).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει τη θεραπεία σας με το Ocrevus, ή μπορεί να αποφασίσει ότι δεν μπορείτε να λάβετε Ocrevus εάν:
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að fresta meðferð þinni með Ocrevus eða ákveðið að þú megir ekki fá Ocrevus ef: · þú ert með sýkingu.
Greek: Ενημερώστε τον σύντροφο ή φροντιστή σας σχετικά με τη θεραπεία σας με Ocrevus.
Icelandic: Segðu maka þínum eða umönnunaraðila frá meðferð þinni með Ocrevus.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Ocrevus στην Πολλαπλή Σκλήρυνση βασίζεται σε δεδομένα ασθενών από βασικές κλινικές μελέτες στην πολλαπλή σκλήρυνση (ΥΠΣ και ΠΠΠΣ).
Icelandic: Heildaröryggissnið við notkun Ocrevus við heila- og mænusiggi er byggt á gögnum úr klínískum lykilrannsóknum á MS (RMS og PPMS).
Greek: Μετά από την έγχυση
Icelandic: Eftir innrennsli
Greek: Πριν από τη θεραπεία σας με το Ocrevus, ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν διατρέχετε κίνδυνο λοίμωξης από ηπατίτιδα B.
Icelandic: Áður en meðferð með Ocrevus er hafin mun læknirinn rannsaka hvort þú átt á hættu að sýkjast af lifrarbólgu B. Sjúklingar sem hafa einhvern tímann fengið lifrarbólgu
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά από την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία έγχυση Ocrevus, μιλήστε με τον γιατρό σας για να προγραμματίσετε να την κάνει το συντομότερο δυνατό.
Icelandic: Ef þú missir af innrennsli Ocrevus skaltu ræða við lækninn um að fá það við fyrsta tækifæri.
Greek: Έκθεση in utero στην οκρελιζουμάμπη και εμβολιασμός νεογνών και βρεφών με ζώντα ή ζωντανά εξασθενημένα εμβόλια
Icelandic: Útsetning fyrir ocrelizumabi í móðurkviði og bólusetning nýbura og ungbarna með lifandi eða lifandi veikluðum bóluefnum
Greek: Πως χρησιμοποιείται το Ocrevus
Icelandic: Hvernig nota á Ocrevus
Greek: Η τελική συγκέντρωση του φαρμάκου μετά από την αραίωση είναι περίπου 1,2 mg/mL.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki eftir þynningu er u.þ.b. 1,2 mg/ml.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει τη θεραπεία σας με το Ocrevus ή μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε αυτά τα φάρμακα πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Ocrevus.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að fresta meðferð þinni með Ocrevus eða beðið þig að hætta notkun slíkra lyfja áður en meðferð með Ocrevus hefst.
Greek: • Ασθενείς σε σοβαρή κατάσταση ανοσοκαταστολής (βλέπε παράγραφο 4.4) • Γνωστές ενεργές κακοήθειες (βλέπε παράγραφο 4.4)
Icelandic: Alvarleg ónæmisbæling (sjá kafla 4.4). · Þekktir og virkir illkynja sjúkdómar (sjá kafla 4.4).
Greek: Συνιστάται όλοι οι εμβολιασμοί, εκτός αυτών με ζώντες ή ζώντες-εξασθενημένους μικροοργανισμούς, να ακολουθούν το τοπικό πρόγραμμα ανοσοποίησης και η μέτρηση των τίτλων απόκρισης που προκαλούνται από εμβόλια να λαμβάνεται υπόψη για να ελέγχεται εάν τα άτομα έχουν κατακτήσει μια προστατευτική ανοσοαπόκριση επειδή η αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού μπορεί να μειωθεί.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgja gildandi bólusetningaáætlunum nema fyrir lifandi eða veikluð lifandi bóluefni og íhuga á að mæla mótefnasvörun við bólusetningum til að ganga úr skugga um hvort einstaklingar hafa myndað verndandi mótefnasvar, þar sem virkni bólusetninga getur verið skert.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες και δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στη φαρμακοκινητική του Ocrevus σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta nýrnastarfsemi tóku þátt í klínískum rannsóknum og sást engin breyting á lyfjahvörfum Ocrevus hjá þeim sjúklingum.
Greek: Θα μπορούσε να εμφανιστεί, επίσης, αντίδραση υπερευαισθησίας (οξεία αλλεργική αντίδραση στο φαρμακευτικό προϊόν).
Icelandic: Ofnæmi getur einnig komið fram (brátt ofnæmi fyrir lyfinu).
Greek: Τυχόν εμβολιασμοί θα πρέπει να χορηγηθούν τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Ocrevus.
Icelandic: Gefa á allar bólusetningar a.m.k. 6 vikum áður en meðferð með Ocrevus hefst.
Greek: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C και ακολούθως για 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlisfræði- og efnafræðilegan stöðugleika í 24 klukkustundir við 2°C - 8°C og síðan í 8 klukkustundir við herbergishita.
Greek: Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ, ανάμεσα σε κάθε δόση του Ocrevus, έως και το 5% των ασθενών εμφάνισε αποκατάσταση του αριθμού των Β-κυττάρων (> κατώτερο φυσιολογικό όριο (LLN) ή αρχική εκτίμηση) σε τουλάχιστον ένα χρονικό σημείο.
Icelandic: stigs rannsóknunum náðu allt að 5% sjúklinga að endurheimta eðlilegan fjölda B-eitilfrumna milli skammta af Ocrevus (> neðri mörk eðlilegra gilda eða upphafleg gildi) a.m.k. einu sinni.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην ενότητα «Άλλα φάρμακα και Ocrevus» παρακάτω.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kaflanum „Notkun annarra lyfja samhliða Ocrevus" hér fyrir neðan.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα έχουν δείξει μία συσχέτιση μεταξύ των μειωμένων επιπέδων της IgG (και λιγότερο για την IgM ή IgA) και των σοβαρών λοιμώξεων.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum hafa sýnt tengsl milli lækkunar á IgG gildum (og í minna mæli IgM eða IgA) og alvarlegra sýkinga.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUCτ) μετά από την 4η δόση των 600 mg οκρελιζουμάμπης ήταν 3.510 µg/mL•ημέρα, και η μέση μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ήταν 212 µg/mL στην ΥΠΣ (έγχυση των 600 mg) και 141 µg/mL στην ΠΠΠΣ (εγχύσεις των 300 mg).
Icelandic: 3.510 µg/ml•dag og meðaltal hámarksþéttni (Cmax) var 212 µg/ml í rannsóknum á RMS (600 mg innrennsli) og 141 µg/ml í rannsóknum á PPMS (300 mg innrennsli).
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν την κατάσταση ανοσοποίησης των ασθενών που είναι υποψήφιοι για θεραπεία με Ocrevus.
Icelandic: Læknar ættu að athuga ónæmisstöðu sjúklinga sem til greina kemur að fái meðferð með Ocrevus.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Ocrevus.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum af Ocrevus.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να επαγρυπνούν για πρώιμα σημεία και συμπτώματα ΠΠΛ, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν τυχόν νέα έναρξη ή επιδείνωση των νευρολογικών σημείων ή συμπτωμάτων, καθώς αυτά μπορεί να προσομοιάζουν με τη νόσο της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Icelandic: Læknar þurfa að vera á varðbergi gagnvart snemmkomnum einkennum ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu, sem geta verið hvers kyns ný einkenni frá taugakerfi eða versnun þeirra sem fyrir eru, þar sem þau geta líkst MS-sjúkdómnum.
Greek: Φάρμακα που θα πάρετε πριν πάρετε το Ocrevus Πριν πάρετε το Ocrevus, θα πάρετε άλλα φάρμακα για την πρόληψη ή τη μείωση πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως είναι οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (βλ. παραγράφους 2 και 4 για πληροφορίες σχετικά με τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις).
Icelandic: Áður en þú færð Ocrevus munt þú fá önnur lyf til að koma í veg fyrir hugsanlegar aukaverkanir eða draga úr þeim, svo sem innrennslistengdum viðbrögðum (sjá upplýsingar um innrennslistengd viðbrögð í köflum 2 og 4).
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή στην έγχυση για τις επόμενες νέες εγχύσεις, εκτός εάν ο ασθενής εμφανίσει σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR).
Icelandic: Ekki þarf að gera breytingar á síðari innrennslum nema sjúklingurinn finni aftur fyrir innrennslistengdum viðbrögðum.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα έγχυσης πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με φίλτρο γραμμής 0,2 ή 0,22 μm.
Icelandic: Gefa á þynnta innrennslislausn með innrennslisbúnaði með 0,2 eða 0,22 míkróns gegnumrennslissíu.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία: πυρετό ή ρίγη βήχα που δεν υποχωρεί έρπη (όπως είναι ο απλός έρπης, ο έρπης ζωστήρας και ο έρπης των γεννητικών οργάνων).
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú færð einhver eftirtalinna eink enna sýkingar: hita eða kuldahroll þrálátan hósta herpessýkingu (svo sem áblástur, ristil eða sár á kynfærum).
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, η παρασκευασθείσα έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða innrennslislausn strax.
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση διαπιστώθηκαν οι ακόλουθοι παράγοντες που σχετίζονται με τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων: υψηλότερες δόσεις Ocrevus από αυτές που συνιστώνται για την ΠΣ, άλλες συννοσηρότητες και χρόνια χρήση ανοσοκατασταλτικών/κορτικοστεροειδών.
Icelandic: Könnunargreining leiddi í ljós eftirtalda áhættuþætti fyrir alvarlegar sýkingar: stærri skammtar af Ocrevus en ráðlagðir eru við MS, aðrir samhliða sjúkdómar og langvarandi notkun ónæmisbælandi lyfja/barkstera.
Greek: Το διάστημα θεραπείας των 6 μηνών (με ελάχιστο διάστημα 5 μηνών) για το Ocrevus θα πρέπει να διατηρηθεί ανάμεσα στις δόσεις (βλέπε Πίνακα 1).
Icelandic: Halda á 6 mánaða millibili (að lágmarki 5 mánuðum) milli skammta af Ocrevus (sjá töflu 1).
Greek: Το Ocrevus συνδέεται με ορισμένα Β-κύτταρα, τα οποία είναι ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος και διαδραματίζουν κάποιο ρόλο στην πολλαπλή σκλήρυνση.
Icelandic: Ocrevus binst við tilteknar B-eitilfrumur, sem er tegund af hvítum blóðfrumum og hluti ónæmiskerfisins og gegna hlutverki í MS.
Greek: Η εκτίμηση φαρμακοκινητικής πληθυσμού του κεντρικού όγκου κατανομής ήταν 2,78 L. Ο όγκος στο περιφερικό αίμα και η κάθαρση μεταξύ των διαμερισμάτων εκτιμήθηκε στα 2,68 L και 0,294 L/ημέρα.
Icelandic: Útlægt rúmmál (peripheral volume) var áætlað 2,68 l og úthreinsun milli hólfa (inter-compartment clearance) var áætluð 0,294 l/dag.
Greek: • εάν είστε αλλεργικοί στην οκρελιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ocrelizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Σε περίπτωση που η ενδοφλέβια έγχυση δεν μπορεί να ολοκληρωθεί μέσα στην ίδια μέρα, το υπόλοιπο διάλυμα θα πρέπει να απορριφθεί.
Icelandic: Ef ekki er hægt að ljúka innrennslinu daginn sem það er hafið á að farga því sem eftir er af lausninni.
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=244)
Icelandic: Lyfleysa (n=244)
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις σημειώθηκαν στο 1,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ocrevus έναντι 2,9% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1a.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu upp hjá 1,3% þeirra sjúklinga sem fengu Ocrevus en 2,9% þeirra sjúklinga sem fengu interferón beta 1a.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Láttu lækni þinn vita ef þú hefur nýlega fengið eða gætir fljótlega þurft að fá einhvers konar bólusetningu. ·
Greek: Η έγχυση μπορεί να επιβραδυνθεί, ή να διακοπεί προσωρινά ή οριστικά εάν εμφανίσετε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, ανάλογα με το πόσο σοβαρή είναι (βλ. παραγράφους 2 και 4 για τις πληροφορίες σχετικά με τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις).
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð er hægt að hægja á innrennslinu, gera hlé á því eða hætta því fyrir fullt og allt, eftir því hve alvarleg viðbrögðin eru (sjá upplýsingar um innrennslistengd viðbrögð í köflum 2 og 4).
Greek: Οι ασθενείς σε σοβαρή κατάσταση ανοσοκαταστολής δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία μέχρι την υποχώρηση της κατάστασης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki má meðhöndla alvarlega ónæmisbælda sjúklinga fyrr en ástand þeirra batnar (sjá kafla 4.3).
Greek: Συνιστάται να εμβολιάζονται ασθενείς με Ocrevus με εμβόλια εποχικής γρίπης τα οποία είναι αδρανοποιημένα.
Icelandic: Ráðlagt er að bólusetja sjúklinga sem fá Ocrevus með árstíðabundnu inflúensubóluefni ef það er óvirkjað.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου η οκρελιζουμάμπη ασκεί τις θεραπευτικές κλινικές της επιδράσεις στην ΠΣ δεν έχει διαλευκανθεί πλήρως αλλά πιθανολογείται ότι περιλαμβάνει ανοσορύθμιση μέσω της μείωσης του αριθμού και της λειτουργίας των Β-κυττάρων που εκφράζουν το CD20 αντιγόνο.
Icelandic: Ekki er vitað nákvæmlega hvernig ocrelizumab hefur klínísk áhrif til lækninga á MS, en talið er að það feli í sér temprun á starfsemi ónæmiskerfisins með því að draga úr fjölda og virkni B-eitilfrumna sem tjá CD20.
Greek: Η υψηλότερη δόση που έχει ελεγχθεί μέχρι σήμερα σε ασθενείς με ΠΣ είναι τα 2.000 mg, χορηγούμενα ως δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις των 1.000 mg με μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων (μελέτη εύρεσης δόσης Φάσης II στην ΥΠΣ).
Icelandic: Stærsti skammtur sem gefinn hefur verið sjúklingum með MS var 2.000 mg, gefinn með innrennsli í bláæð í tveimur 1.000 mg skömmtum með 2 vikna millibili (II. stigs rannsókn á skammtastærðum við heila- og mænusiggi með hléum).
Greek: Η επίπτωση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR) ήταν μεγαλύτερη κατά τη διάρκεια της έγχυσης 1 της Δόσης 1, (27,4%) και μειώθηκε με τις επόμενες δόσεις σε <10% στη δόση 4.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var mest við fyrra innrennsli á skammti 1 (27,4%) og minnkaði síðan með tímanum í <10% við skammt 4.
Greek: Σχετική αύξηση (Συγκεντρωτική ανάλυση Σχετική αύξηση (Μεμονωμένες μελέτες
Icelandic: Hlutfallsleg aukning (sameiginleg greining Hlutfallsleg aukning (einstakar rannsóknir
Greek: Με Τ1 βλάβες που ενισχύονται με το Gd κατά την αρχική εκτίμηση: HR 0,65 [0,40-1,06], χωρίς T1 βλάβες που ενισχύονται με το Gd στην έναρξη: HR 0,84 [0,62-1,13].
Icelandic: áhættuhlutfall 0,65 [0,40-1,06]; sjúklingar ekki með T1 skemmdir sem tóku upp gadólíníum við upphaf rannsóknarinnar: áhættuhlutfall 0,84 [0,62-1,13]).
Greek: Σε άλλες αυτοάνοσες καταστάσεις, η χρήση του Ocrevus ταυτόχρονα με ανοσοκατασταλτικές φαρμακευτικές αγωγές (π.χ. χρόνια κορτικοστεροειδή, μη βιολογικά και βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα [DMARDs], μυκοφαινολάτη μοφετίλη, κυκλοφωσφαμίδη, αζαθειοπρίνη) οδήγησε σε αύξηση των σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων.
Icelandic: Notkun Ocrevus samhliða ónæmisbælandi lyfjum (t.d. langvarandi notkun barkstera, sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum líftæknilyfjum og öðrum, mýkófenólat mófetíli, cýklófosfamíði, azatíópríni) við öðrum sjálfsofnæmissjúkdómum leiddi til aukinnar tíðni alvarlegra sýkinga, þ.m.t. tækifærissýkinga.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης είναι υπεύθυνος για το χρόνο και τις συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση και, κανονικά, ο χρόνος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2-8°C και ακολούθως τις 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου, εκτός αν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2°C - 8°C og síðan í 8 klukkustundir við herbergishita, nema þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Greek: Η αναβολή του εμβολιασμού με ζώντα ή ζώντα-εξασθενημένα εμβόλια πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για νεογνά και βρέφη που γεννιούνται από μητέρες που έχουν εκτεθεί στο Ocrevus κατά την κύηση.
Icelandic: Íhuga á að fresta bólusetningu með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum hjá nýburum og ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir Ocrevus í móðurkviði.
Greek: Η κρανιακή μαγνητική τομογραφία έδειξε χαρακτηριστικά απεικόνισης που είναι χαρακτηριστικά φλεγμονώδους δραστηριότητας είτε με βλάβες που ενισχύουν την T1Gd είτε με βλάβες Τ2.
Icelandic: Segulómun á höfuðkúpu sýndi sérkenni sem eru dæmigerð fyrir bólguvirkni, annaðhvort sem T1 skemmdir sem taka upp gadólíníum eða sem T2 skemmdir.
Greek: Η θεραπεία με Ocrevus οδήγησε σε μείωση της ολικής ανοσοσφαιρίνης στην ελεγχόμενη περίοδο των μελετών, κυρίως λόγω μείωσης των επιπέδων της IgM.
Icelandic: Meðferð með Ocrevus leiddi til lækkunar á heildarimmúnóglóbúlínum meðan á samanburðarhluta rannsóknanna stóð, einkum vegna lækkunar á IgM.
Greek: 1 Τα συμπτώματα που αναφέρονται ως σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) σε διάστημα 24 ωρών από την έγχυση περιγράφονται στη συνέχεια στις «σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις».
Icelandic: Lýsing á einkennum sem tilkynnt var um sem innrennslistengd viðbrögð innan 24 klukkustunda eftir að innrennslinu lauk er í kaflanum „Innrennslistengd viðbrögð" hér fyrir neðan.
Greek: Ο γιατρός σας θα περιμένει μέχρι την υποχώρηση της λοίμωξης πριν σας δώσει Ocrevus.
Icelandic: Læknirinn mun bíða þar til sýkingin er um garð gengin áður en hann gefur þér Ocrevus. ·
Greek: Μετά από τη χορήγηση της συμπτωματικής θεραπείας, παρακολουθήστε τον ασθενή μέχρι την υποχώρηση των αναπνευστικών συμπτωμάτων επειδή η αρχική βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων θα μπορούσε να συνοδευτεί κατόπιν της επιδείνωσης.
Icelandic: Eftir að meðferð hefur verið veitt samkvæmt einkennum á að fylgjast með sjúklingnum þar til einkenni frá öndunarfærum hafa gengið til baka, þar sem hugsanlegt er að klínísk einkenni versni aftur eftir að hafa batnað fyrst í stað.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 και 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1.
Greek: Μετά από τη δέσμευση στην κυτταρική επιφάνεια, η οκρελιζουμάμπη εξαντλεί επιλεκτικά τα Β κύτταρα που εκφράζουν το CD20 αντιγόνο μέσω της εξαρτώμενης από το αντίσωμα κυτταρικής φαγοκυττάρωσης (ADCP), της εξαρτώμενης από το αντίσωμα κυτταρικής κυτταροτοξικότητας (ADCC), της εξαρτώμενης από το συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητας (CDC) και της απόπτωσης.
Icelandic: Eftir að ocrelizumab hefur bundist yfirborði frumnanna fækkar það sértækt B-eitilfrumum sem tjá CD20 með mótefnamiðluðu frumuáti (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), mótefnamiðluðu frumudrápi (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), komplementmiðluðu frumudrápi (complement-dependent cytotoxicity, CDC) og stýrðum frumudauða (apoptosis).
Greek: Η πλειοψηφία των μειώσεων του αριθμού των ουδετερόφιλων αφορούσε παροδικά περιστατικά (τα οποία παρατηρήθηκαν μόνο μία φορά για ένα δεδομένο ασθενή που λάμβανε θεραπεία με Ocrevus) και ήταν Βαθμού 1 (<1500 κύτταρα/mm3) και 2 (μεταξύ 1000 και 1500 κυττάρων/mm3) ως προς τη βαρύτητα.
Icelandic: Fækkun daufkyrninga var tímabundin í meirihluta tilvika (sást aðeins einu sinni hjá hverjum sjúklingi sem fékk Ocrevus) og af alvarleikastigi 1 (<1.500 frumur/mm3) eða 2 (á bilinu 1.000 til 1.500 frumur/mm3).
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Ocrevus εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ισχύει για εσάς.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Ocrevus ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig.
Greek: Αυτό συμβαίνει εξαιτίας μία πολύ σπάνιας και απειλητικής για τη ζωή εγκεφαλικής λοίμωξης, η οποία ονομάζεται «προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια» (ΠΠΛ), η οποία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα παρόμοια με αυτά της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Icelandic: Þetta er vegna mjög sjaldgæfrar og lífshættulegrar sýkingar í heila, sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML) og getur valdið einkennum sem svipar til einkenna MS.
Greek: Εικονικό φάρμακο
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf
Greek: Η θετική απόκριση σε ≥ 5 ορότυπους στο 23-PPV στις 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ήταν 71,6% στην ομάδα οκρελιζουμάμπης και 100% στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα.
Icelandic: Jákvæð svörun við ³5 sermisgerðum í 23-gildu bóluefni gegn pneumokokkafjölsykrum 4 vikum eftir bólusetningu kom fram hjá 71,6% í hópnum sem fékk ocrelizumab en 100% í samanburðarhópnum.
Greek: Στις κλινικές μελέτες της ΥΠΣ, το 39,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ocrevus και το 33,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1-a εμφάνισε λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού και το 7,5% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με Ocrevus και το 5,2% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1-a εμφάνισε λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á RMS fengu 39,9% sjúklinga sem fengu Ocrevus og 33,2% sjúklinga sem fengu interferón beta-1-a sýkingu í efri hluta öndunarvegar, en 7,5% sjúklinga sem fengu Ocrevus og 5,2% sjúklinga sem fengu interferón beta-1-a fengu sýkingu í neðri hluta öndunarvegar.
Greek: • Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν εμφανίσετε τυχόν σημεία ή συμπτώματα σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή έως 24 ώρες μετά από την έγχυση.
Icelandic: · Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einkennum innrennslistengdra viðbragða meðan á innrennslinu stendur eða í allt að 24 klukkustundir eftir að því lýkur.
Greek: Η συνολική έκθεση (AUC σε δοσολογικό διάστημα 24 εβδομάδων) ήταν πανομοιότυπη στις μελέτες της ΠΠΠΣ με 2 εγχύσεις των 300 mg και στις μελέτες της ΥΠΣ με 1 έγχυση των 600 mg, όπως αναμένεται δεδομένης της χορήγησης πανομοιότυπης δόσης.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC á 24 vikna skömmtunartímabilinu) var sú sama í rannsóknum á notkun 2 x 300 mg við frumkomnu síversnandi heila- og mænusiggi (PPMS) og í rannsóknum á notkun 1 x 600 mg við heila- og mænusiggi með hléum (RMS), eins og búast mátti við þar sem jafnstórir skammtar voru gefnir.
Greek: Το Ocrevus αυξάνει επίσης σημαντικά την πιθανότητα μη εμφάνισης στοιχείων ενεργότητας της νόσου σε έναν ασθενή (εγκεφαλικές βλάβες, υποτροπές και επιδείνωση της αναπηρίας).
Icelandic: Ocrevus eykur einnig marktækt líkur á því að sjúklingur sýni engin merki um sjúkdómsvirkni (heilaskellur, köst eða versnun fötlunar).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την πρώτη αναφορά επανενεργοποίησης ηπατίτιδας Β που δημοσιεύθηκε για την οκρελιζουμάμπη και περιγράφηκε στην προηγούμενη ΕΠΠΑ, η PRAC συνέστησε μια ήσσονος σημασίας αναθεώρηση των δηλώσεων στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ σχετικά με τον κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β.
Icelandic: B sem gefin var út fyrir ocrelizumab og lýst var í fyrri PSUR-skýrslu, ráðleggur PRAC minni háttar breytingu á orðalagi í kafla 4.4 í Samantekt á eiginleikum lyfs, varðandi hættu á endurvirkjun lifrarbólgu B.
Greek: • Αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 2 φιαλίδια (φιαλίδια πυκνού διαλύματος των 10 ml).
Icelandic: · Lyfið er innrennslisþykkni, lausn. · Lyfið er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 2 hettuglösum (hvert hettuglas inniheldur 10 ml af þykkni).