FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Avvertenza/precauzione: NON ruoti la copertura dell'ago o tocchi l'ago o lo stantuffo.
Icelandic: EKKI snúa nálarhlífinni eða snerta nálina eða stimplinn.
Italian: Attenzione:evitare il contatto con lo stantuffo e con l'ago durante la preparazione della siringa.
Icelandic: Forðist snertingu við stimpilinn og nálina meðan á undirbúningi sprautunnar stendur.
Italian: In un secondo studio (n = 310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 mcg/kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, IC al 95 %: -0,36, 0,30).
Icelandic: Í annarri rannsókn (n = 310), þar sem notaður var skammtur sem miðaðist við líkamsþyngd (100 míkróg/kg), varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,7 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,8 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,03 dagar, 95% CI -0,36, 0,30).
Italian: Pegfilgrastim è una proteina prodotta con una tecnica biotecnologica in batteri chiamati Escherichia coli.
Icelandic: Pegfilgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni í bakteríu sem nefnist E. coli.
Italian: Le siringhe sono fornite con protezione automatica dell'ago.
Icelandic: Sprauturnar eru með sjálfvirkri nálarvörn.
Italian: L'incidenza di neutropenia febbrile era inferiore nei pazienti randomizzati a ricevere pegfilgrastim rispetto al placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar með hita var minni hjá sjúklingum sem með slembivali fengu pegfilgrastim, en hjá þeim sem fengu lyfleysu (1% samanborið við 17%, p < 0,001).
Italian: Può togliere Grasustek dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per non più di 3 giorni.
Icelandic: Taka má Grasustek úr kæli og geyma það við stofuhita (mest 30°C) í mest 3 sólarhringa.
Italian: 24941 Flensburg, Germania
Icelandic: 13 24941 Flensburg, Þýskaland
Italian: Pegfilgrastim è composto da una molecola di GCSF umano ricombinante (r-metHuG-CSF) legata con legame covalente a una singola molecola di polietilenglicole (PEG) di 20 kd. Pegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata grazie a una ridotta clearance renale.
Icelandic: Pegfilgrastim er samgilt bundin samtenging (covalent conjugate) G-CSF manna (r-metHuG-CSF), sem framleitt er með samrunaerfðatækni og einnar 20 kd pólýetýlenglýkól (PEG) sameindar.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di una persona su 10)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con protezione automatica dell'ago (0,6 mL).
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn (0,6 ml).
Italian: In uno studio (n = 157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni, rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95 %: -0,15, 0,63).
Icelandic: Í einni rannsókn (n = 157), þar sem notaður var fastur 6 mg skammtar af pegfilgrastimi, varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,8 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,6 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,23 dagar, 95% CI -0,15, 0,63).
Italian: • tumefazione o gonfiore, che può essere associato alla minore frequenza di minzione, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.
Icelandic: • bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim non sono state studiate nei pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide cronica e nei pazienti con LMA secondaria; di conseguenza, non deve essere usato in tali pazienti.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome), langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) og hjá sjúklingum með síðkomið (secondary) brátt kyrningahvítblæði.
Italian: I dati nella tabella sottostante descrivono le reazioni avverse segnalate negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunni hér að neðan lýsa aukaverkunum úr klínískum rannsóknum og eftir aukaverkanatilkynningar.
Italian: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Icelandic: 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Italian: Questo medicinale non deve essere usato per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre quanto previsto dagli schemi posologici standard.
Icelandic: Þetta lyf má ekki nota til að stækka skammta krabbameinslyfja umfram ráðlagða skammta.
Italian: • se lei ha uno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati: ­ tumefazione o gonfiore, che può essere associato alla minore frequenza di minzione, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.
Icelandic: ef þú ert með eina eða fleiri eftirfarandi aukaverkana: - bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning.
Italian: L'insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea contemporaneamente a un quadro radiologico di infiltrati polmonari e di un deterioramento della funzionalità polmonare, associato a una conta elevata dei neutrofili, possono costituire i segni iniziali della sindrome da stress respiratorio acuto (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Icelandic: Komi fram einkenni frá lungum, til dæmis hósti, hiti og mæði ásamt íferðum á lungnamynd og versnandi lungnastarfsemi ásamt fjölgun daufkyrninga (increased neutrophil count), kann að vera um forstigseinkenni bráðs andnauðarheilkennis hjá fullorðnum (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)) að ræða.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Italian: Precauzioni particolari la conservazione
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Juta Pharma GmbH,
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Juta Pharma GmbH
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti, in particolare con le soluzioni di sodio cloruro.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, sér í lagi má ekki blanda lyfinu saman við natríumklóríðlausnir.
Italian: Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche).
Icelandic: Til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir og til að draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita (febrile neutropenia) hjá fullorðnum sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð (að undanskildu langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia) og mergmisþroska (myelodysplastic syndromes).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RPM approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Italian: Posizioni la nuova siringa preriempita su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata insieme i materiali necessari per l'iniezione.
Icelandic: Settu nýju áfylltu sprautuna og annan búnað á hreint, vel upplýst vinnusvæði.
Italian: Casi non comuni, hanno avuto come conseguenza insufficienza respiratoria o ARDS che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Sjaldgæf tilvik hafa leitt til öndunarbilunar eða bráðs andnauðarheilkennis,sem getur verið banvænt (sjá kafla 4.4).
Italian: In uno studio in doppio cieco controllato con placebo in pazienti con carcinoma mammario l'effetto di pegfilgrastim sull'incidenza di neutropenia febbrile è stato valutato dopo somministrazione di un regime chemioterapico associato ad un'incidenza di neutropenia febbrile del 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 ogni
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, var lagt mat á áhrif pegfilgrastims á tíðni daufkyrningafæðar með hita, í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem hefur í för með sér 10-20% tíðni daufkyrningafæðar með hita (docetaxel 100 mg/m2 á 3 vikna fresti í
Italian: Per attivare la protezione è necessario somministrare l'intera dose.
Icelandic: Gefa þarf allan skammtinn til þess að virkja öryggisvörnina.
Italian: • rottura della milza.
Icelandic: • roði á stungustað.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente per circa 30 minuti prima dell'iniezione.
Icelandic: Til að draga úr óþægindum við inndælinguna skaltu geyma áfylltu sprautuna við stofuhita í u.þ.b. 30 mínútur fyrir inndælinguna.
Italian: • dolore nel sito di iniezione.
Icelandic: • sársauki á stungustað.
Italian: Altri medicinali e Grasustek
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Grasustek
Italian: Grasustek è iniettato per via sottocutanea.
Icelandic: Grasustek er að finna í lok fylgiseðilsins.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. 4.9 Ofskömmtun
Italian: Si dovrà porre particolare attenzione per distinguere la diagnosi di trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica da quella di LMA.
Icelandic: Þess skal sérstaklega gætt að greina kímmyndun (blast transformation) langvarandi kyrningahvítblæðis frá bráðu kyrningahvítblæði.
Italian: Non riutilizzi la siringa preriempita.
Icelandic: Ekki endurnýta áfylltu sprautuna.
Italian: Reazioni allergiche gravi, inclusa l'anafilassi, possono manifestarsi in pazienti che ricevono pegfilgrastim (non comune) (vedere paragrafo
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi, geta komið fram hjá sjúklingum sem fá pegfilgrastim (sjaldgæfar) (sjá kafla 4.4).
Italian: Sono stati segnalati casi non comuni di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá miltisrofi, þar með talið banvænum tilvikum, eftir gjöf pegfilgrastims (sjá kafla 4.4).
Italian: Avvertenza/Precauzione: NON sollevi il prodotto prendendolo dallo stantuffo o dalla copertura dell'ago.
Icelandic: EKKI lyfta lyfinu með því að halda í stimpilinn eða nálarhlífina.
Italian: Deve essere presa in considerazione la decisione di sospendere l'allattamento al seno o sospendere/cessare la terapia a base di Grasustek tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Grasustek.
Italian: L'ago ha una copertura flessibile rigida.
Icelandic: Nálin er með sveigjanlega, stífa nálarhlíf.
Italian: Dolore muscoloscheletrico (mialgia, artralgia, dolore alle estremità, dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico, dolore al collo)
Icelandic: Verkir í stoðkerfi (vöðvaþrautir, liðverkir, verkir í útlimum, bakverkir, stoðkerfisverkir, verkur í hálsi)
Italian: I medicinali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Icelandic: Farga skal lyfjum í samræmi við gildandi reglur.
Italian: Permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente prima dell'iniezione.
Icelandic: Látið áfylltu sprautuna ná stofuhita fyrir inndælingu.
Italian: Sono stati segnalati dei casi non comuni di Sindrome di Sweet, sebbene in alcuni casi possa avere contribuito la sottostante presenza di neoplasie ematologiche.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum Sweets heilkennis þó svo undirliggjandi illkynja blóðsjúkdómar geti í sumum tilvikum átt hlut að máli.
Italian: Sindrome da stress respiratorio acuto Reazioni avverse polmonari (polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare) Emottisi
Icelandic: Brátt andnauðarheilkenni Aukaverkanir á lungu (millivefslungnabólga, lungnabjúgur, lungnaíferð og lungnatrefjun)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Grasustek 6 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Grasustek 6 mg
Italian: Il medico le dirà cosa prendere per alleviare il dolore osseo.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja hvað nota skuli til að slá á verkina.
Italian: Sollevi il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
Icelandic: Klíptu um stungustaðinn til að mynda slétt yfirborð.
Italian: Uno studio su un campione limitato (n = 83) di Fase II, randomizzato, in doppio cieco condotto in pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide acuta de novo ha messo a confronto pegfilgrastim (dose singola di 6 mg) con filgrastim, somministrati durante la chemioterapia di induzione Il tempo mediano di remissione dalla neutropenia grave è stato di 22 giorni in entrambi i gruppi di trattamento.
Icelandic: Í lítilli (n = 83), II stigs, slembaðri, tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð við nýgreindu (de novo) bráðu kyrningahvítblæði var pegfilgrastim (stakur 6 mg skammtur) borið saman við filgrastim sem gefið var í upphafi krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Italian: • se lei sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l'abilità dell'organismo a coagulare (trombocitopenia).
Icelandic: ef þú veist um einhverjar breytingar á fjölda blóðfrumna (t.d. fjölgun hvítra blóðkorna eða blóðleysi) eða fækkun blóðflagna, sem dregur úr storknunargetu blóðsins (blóðflagnafæð).
Italian: Sono stati segnalati casi generalmente asintomatici di splenomegalia e casi di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá yfirleitt einkennalausum tilvikum miltisstækkunar og sjaldgæfum tilvikum miltisrofs, þar með talið banvænum, í kjölfar meðferðar með pegfilgrastimi (sjá kafla 4.8).
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata "Sindrome da Perdita Capillare" che causa la perfusione del sangue dai piccoli vasi nel corpo (vedere paragrafo 4).
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann.
Italian: Reazioni al sito di iniezione, comprendenti eritema al sito di iniezione (non comune) così come il dolore al sito di iniezione (eventi non comuni) si sono verificati al momento del trattamento iniziale o dei successivi trattamenti con pegfilgrastim.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, þar með talið roði á stungustað (sjaldgæfar) sem og verkur á stungustað (algengar) hafa komið fyrir við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með pegfilgrastimi.
Italian: Particolare attenzione deve essere posta durante la somministrazione di agenti chemioterapici, singoli o in combinazione, che sono noti per causare trombocitopenia grave.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar eitt eða fleiri krabbameinslyf, sem vitað er að geta valdið alvarlegri blóðflagnafæð, eru gefin.
Italian: Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di pegfilgrastim per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Icelandic: Einn 6 mg skammtur (ein áfyllt sprauta) af pegfilgrastimi er ráðlagður fyrir hvern meðferðarkafla með krabbameinslyfjum gefið a.m.k 24 klst.
Italian: Produttore Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Icelandic: Framleiðandi Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Italian: Grasustek non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Icelandic: Notkun Grasutek hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Italian: Non agiti eccessivamente la siringa preriempita.
Icelandic: Ekki hrista áfylltu sprautuna.
Italian: Una dose singola di 300 mcg/kg è stata somministrata, per via sottocutanea, ad un numero limitato di volontari sani e in pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule, senza gravi reazioni avverse.
Icelandic: Takmörkuðum fjölda heilbrigðra sjálfboðaliða og sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð hefur verið gefinn stakur 300 μg/kg skammtur undir húð án alvarlegra aukaverkana.
Italian: Grasustek contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Icelandic: Grasustek inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
Italian: • danni ai minuscoli filtri all'interno dei reni (glomerulonefrite).
Icelandic: • skemmdir á örlitlum síum í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Italian: In due studi randomizzati, in doppio cieco, pivotal, in pazienti con carcinoma mammario in stadio II-IV ad alto rischio sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva, comprendente doxorubicina e docetaxel, l'uso di pegfilgrastim come dose singola una volta per ciclo ha ridotto la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in modo analogo a quanto osservato con somministrazioni giornaliere di filgrastim (mediana di 11 giorni di somministrazione).
Icelandic: Í tveimur slembuðum, tvíblindum, grunnrannsóknum hjá sjúklingum með áhættumikið brjóstakrabbamein á stigi II-IV, í mergbælandi krabbameinslyfjameðferð með doxorubicini og docetaxeli, dró einn skammtur af pegfilgrastimi, í hverjum meðferðarkafla, úr því hve lengi daufkyrningafæð varði og úr tíðni daufkyrningafæðar með hita, með svipuðum hætti og eftir daglega gjöf filgrastims (miðgildi:
Italian: Tenga la siringa ed il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Icelandic: Geymið sprautuna og nálarboxið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Italian: Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post-marketing, con l'utilizzo di fattori stimolanti le colonie granulocitarie.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum háræðalekaheilkennis í kjölfar notkunar kyrningavaxtaþáttar.
Italian: Esamini il sito di iniezione.
Icelandic: Skoðaðu stungustaðinn.
Italian: In pazienti con tratto falcemico o affetti da anemia falciforme sono stati segnalati casi isolati di crisi falcemiche (non comuni in pazienti con anemia falciforme) (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá einstaka tilvikum sigðfrumukreppu hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðfrumusjúkdóm (sjaldgæfar hjá sjúklingum með sigðfrumusjúkdóm) (sjá kafla 4.4).
Italian: La sicurezza ed efficacia di Grasustek non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
Icelandic: Grasustek hefur ekki verið metið hjá sjúklingum í meðferð með krabbameinslyfjum sem fylgt getur síðframkomin mergbæling, t.d. nitrosourealyf.
Italian: Acqua per soluzioni iniettabili
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Italian: Non cerchi di attivare la siringa preriempita prima dell'iniezione.
Icelandic: Ekki reyna að virkja áfylltu sprautuna fyrir inndælingu.
Italian: Sono stati segnalati eventi non comuni di vasculite cutanea in pazienti trattati con pegfilgrastim.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum æðabólgu í húð hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim.
Italian: • se lei l'anemia falciforme.
Icelandic: • ef þú ert með sigðkornablóðleysi.
Italian: MedDRA Classificazione per sistemi e organi
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum
Italian: Dimensione della confezione blister (PVC/PE/PVDC/alu) calendario
Icelandic: Pakkninga-stærð þynna (PVC/PE/PVDC/ál) almanak
Italian: Non lo dia ad altre.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Italian: 5260 Odense S, Danimarca
Icelandic: 5260 Odense S, Danmörk
Italian: Se dimentica di prendere Grepid
Icelandic: Ef gleymist að taka Grepid
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Grepid o viceversa.
Icelandic: Sum önnur lyf geta haft áhrif á notkun Grepid og öfugt.
Italian: Orifarma Generics AB Tel: +46 40 680 02 60
Icelandic: Orifarm Generics AB Tel: +46 40 680 02 60
Italian: - Gli altri ingredienti sono (vedere paragrafo 2 "Grepid contiene lattosio"):
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru (sjá kafla 2, Grepid inniheldur mjólkursykur):
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 luglio 2009 Data dell'ultimo rinnovo: 11 Aprile 2014
Icelandic: 28 júlí 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion
Icelandic: Framleiðandi Pharmathen S.A., 6 Dervenakion
Italian: D.
Icelandic: C.
Italian: Che cos'è Grepid e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Grepid og við hverju það er notað
Italian: Kent Pharmaceuticals Ltd Tel: +44 (0) 1233 506500
Icelandic: United Kingdom Kent Pharmaceuticals Ltd Tel: +44 (0) 1233 506500
Italian: Molto raro, non nota*
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir , tíðni ekki þekkt*
Italian: 15351 Pallini Attiki Grecia o
Icelandic: 15351 Pallini Attiki Grikkland eða
Italian: Se dimentica di prendere Grepid, ma si ricorda entro le 12 ore dall'orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all'orario usuale.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Grepid, en manst eftir því innan 12 klst. frá venjulegum inntökutíma, skaltu taka töfluna strax og síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Italian: Clopidogrel non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità in ratti maschi e femmine e non ha mostrato alcun effetto teratogeno nè nel ratto nè nel coniglio.
Icelandic: Klópídógrel hafði engin áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenkyns rottum og olli ekki vansköpun hvorki hjá rottum né kanínum.
Italian: Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Grepid, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere Grepid.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi á meðan þú tekur Grepid skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækninn, því það er ekki ráðlegt að taka inn Grepid á meðgöngu.
Italian: SIA ELVIM Tel: +371 67808450
Icelandic: Tel: +371 67808450
Italian: Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con Grepid.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun á ekki að halda áfram brjóstagjöf meðan á Grepid meðferð stendur.
Italian: (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000);, Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Italian: Come conservare Grepid
Icelandic: Hvernig geyma á Grepid
Italian: Se Grepid è fornito in blister PVC/PE/PVDC/alluminio, conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Icelandic: Ef Grepid er í PVC/PE/PVDC/álpynnupakkningu á að geyma lyfið við lægri hita en 25°C.