FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: * Están disponibles los comprimidos recubiertos con película de efavirenz 50 mg, 200 mg y 600 mg.
Estonian: * Saadaval on efavirensi 50 mg, 200 mg ja 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Spanish: Atovacuona: AUC: ↓ 75% (↓ 62 a
Estonian: Atovakvoon: AUC: ↓ 75% (↓ 62...↓ 84)
Spanish: ‡, vértigo
Estonian: ‡, vertiigo
Spanish: EU/1/99/111/005 - frasco
Estonian: EU/1/99/111/005 - pudel
Spanish: Otros medicamentos utilizados para la infección por VIH: - inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenciado con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir.
Estonian: Teised HIV-vastased ravimid: proteaasi inhibiitorid: darunaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir, ritonaviiriga potentseeritud atazanaviir, sakvinaviir või fosamprenaviir/sakvinaviir.
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar la malaria: arteméter/lumefantrina: Stocrin puede reducir la cantidad de arteméter/lumefantrina en su sangre.
Estonian: Malaaria ravimid: artemeeter/lumefantriin.
Spanish: Como efavirenz se une en una elevada proporción a proteínas, es improbable que la diálisis elimine cantidades significativas del medicamento de la sangre.
Estonian: Kuna efavirens seondub ulatuslikult plasmavalkudega, siis dialüüs ei ole ilmselt efektiivne.
Spanish: AUC: ↓ 18% (↓ 8 a ↓ 27) Cmáx: ↓ 14% (↓ 3 a ↓ 24) Cmín: ↓ 25% (↓ 14 a ↓
Estonian: AUC: ↓ 18% (↓ 8…↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3…↓ 24) Cmin: ↓ 25% (↓ 14…↓ 34)% Efavirens:
Spanish: Conservación de Stocrin
Estonian: Kuidas Stocrini säilitada
Spanish: STOCRIN 600 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos son de color amarillo oscuro, con forma de cápsula, y llevan impresa la leyenda "225" en una cara.
Estonian: STOCRIN 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tumekollast värvi, kapslikujulised, tableti ühele küljele on pressitud „225".
Spanish: Bupropión (un medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar): puede que su médico necesite cambiar su dosis de bupropión.
Estonian: Bupropioon (ravim, millega ravitakse depressiooni või aidatakse teil suitsetamist maha jätta).
Spanish: En el envase se incluye una jeringa oral con un adaptador de presión para el cuello del frasco.
Estonian: Karbis on kaasas suusüstal koos pudelikaela sisse lükatava adapteriga.
Spanish: Indinavir:
Estonian: Indinaviir:
Spanish: Acetato de depomedroxiprogesterona (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM dosis única de DMPA)
Estonian: Süstitavad: Depoomedroksüprogesteroonatsetaat (DMPA)/efavirens (150 mg i.m.
Spanish: Frascos de HDPE con cierres de polipropileno resistente a la manipulación por los niños que contienen 180 ml de solución oral.
Estonian: Lastekindla polüpropüleenkorgiga kõrgtihedast polüetüleenist pudel, mis sisaldab 180 ml suukaudset lahust.
Spanish: Los niveles de efavirenz pueden aumentar al interrumpir la administración de la hierba de San Juan y la dosis de efavirenz podría necesitar ajustes.
Estonian: Naistepunaürdi kasutamise lõpetamisel võib efavirensi plasmakontsentratsioon suureneda ning efavirensi annus võib vajada korrigeerimist.
Spanish: En el estudio 020 se incluyeron 327 pacientes que habían sido tratados con INTI pero no con IP o INNTI.
Estonian: Uuringus 020 uuriti 327 patsienti, keda oli eelnevalt ravitud NRTI-tega ja kes ei olnud saanud PI-id ega NNRTI-id. Enne uuringusse kaasamist võisid arstid muuta haigete NRTI raviskeemi.
Spanish: 3, o después del fracaso de tratamiento con un inhibidor de la proteasa (IP).
Estonian: 3 või ravi proteaasi inhibiitoritega (PI) ei ole andnud soovitud tulemust) patsientidel.
Spanish: • Con el frasco en posición vertical, coloque la punta de la jeringa en el adaptador del frasco.
Estonian: • Pange süstla otsik adapteri sisse, kui pudel on püsti.
Spanish: ), la Cmín en estado estacionario fue de 5,6 ± 3,2 μM (57%), y el AUC fue de 184 ± 73 μM·h (40%).
Estonian: 35 patsiendil, kes said 600 mg efavirensi kord päevas, oli püsikontsentratsiooni korral Cmax 12,9±3,7 M (29%) [keskmine ± SD (CV)], Cmin 5,6±3,2 M (57%) ja AUC 184±73 Mh (40%).
Spanish: Noche Cmín: ↑ 24% (↑ 3 a
Estonian: Õhtune Cmin: ↑ 24% (↑ 3...↑ 50) Efavirens:
Spanish: Hidroxitraconazol:
Estonian: Itrakonasool:
Spanish: Cmáx: ↓ 20% (↓ 11 a ↓ 28) Cmín: ↓ 32% (↓ 15 a ↓ 46) (inducción CYP3A4 y CYP2B6)
Estonian: AUC: ↓ 26% (↓ 15...↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11...↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15...↓ 46) (CYP3A4 ja CYP2B6 indutseerimine)
Spanish: Interacción farmacocinética clínicamente no significativa.
Estonian: Kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed puuduvad.
Spanish: Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS) Sertralina/Efavirenz (50 mg una vez al día/600 mg una vez al día)
Estonian: Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRId) Sertraliin/efavirens (50 mg üks kord päevas/600 mg üks kord päevas)
Spanish: La farmacocinética de efavirenz no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal; sin embargo, menos del 1% de una dosis de efavirenz se elimina inalterada en la orina, por lo que el impacto de la insuficiencia renal en la eliminación de efavirenz debería ser mínimo (ver sección 4.4).
Estonian: Efavirensi annusest eritub muutumatul kujul uriiniga vähem kui 1%, seega peaks neerukahjustuse esinemine efavirensi eritumist mõjutama minimaalselt (vt lõik 4.4).
Spanish: Esto puede hacer que algunos efectos adversos (por ejemplo, mareo, somnolencia) causen menos problemas.
Estonian: See aitab muuta mõned kõrvaltoimed (näiteks pearingluse ja uimasuse)
Spanish: Antivirales para la hepatitis C Boceprevir/Efavirenz (800 mg 3 veces al día/600 mg una vez al día)
Estonian: C-hepatiidi viirusvastased ained Botsepreviir/efavirens (800 mg 3 korda ööpäevas/600 mg üks kord ööpäevas)
Spanish: Cmáx: ↓ 51% (↓ 37 a ↓ 62) No se han medido las concentraciones de efavirenz, no se espera ningún efecto.
Estonian: AUC12: ↓ 45% (↓ 38…↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37…↓ 62) Efavirensi kontsentratsiooni ei ole mõõdetud, efekti ei ole oodata.
Spanish: La hiperplasia biliar revirtió al suspender la administración.
Estonian: Ravimi manustamise lõpetamisel biliaarne hüperplaasia taandus.
Spanish: La dosis inicial de efavirenz fue la equivalente a una dosis de 600 mg (ajustada por tamaño corporal basado en el peso).
Estonian: Efavirensi algannus oli 600 mg-le täiskasvanu annusele vastav ekvivalent, mis arvutati lapse kehakaalu järgi.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que consulten con su médico inmediatamente en el caso de que presenten síntomas como depresión grave, psicosis o ideas suicidas, para evaluar la posibilidad de que los síntomas puedan estar relacionados con el uso de efavirenz, y si es así, para determinar si los riesgos de continuar con la terapia superan los beneficios (ver sección 4.8).
Estonian: Arst saab hinnata seost efavirensiga ning otsustab, kas ravi jätkamisega seotud risk kaalub üle ravist saadava kasu (vt lõik 4.8).
Spanish: • Coloque el frasco boca abajo con la jeringa todavía en su lugar.
Estonian: • Pöörake seejärel pudel tagurpidi jättes süstla sinna endisesse asendisse.
Spanish: Carbamazepina puede hacer que sea menos probable que Stocrin actúe.
Estonian: Karbamasepiini toimel võib väheneda Stocrini toime.
Spanish: AUC: ↑ 44% Cmáx: ↑ 38%
Estonian: AUC: ↑ 44%
Spanish: Stocrin efavirenz
Estonian: Stocrin efavirens
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Stocrin?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Stocrini ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: La dosis recomendada de Stocrin para los adultos es de 600 mg una vez al día.
Estonian: Stocrini soovitatav annus täiskasvanutele on 600 mg üks kord ööpäevas.
Spanish: El EPAR completo de Stocrin se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Stocrini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stocrin el 28 de mayo de 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Stocrini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 28. mail 1999.
Spanish: Se recomienda tomar Stocrin con el estómago vacío y sin alimentos, preferentemente al acostarse.
Estonian: Stocrini soovitatakse võtta tühja kõhuga ja ilma toiduta, eelistatult enne magamaminekut.
Spanish: ¿Qué es Stocrin y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Stocrin ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: En pacientes de entre 3 y 17 años, la dosis depende del peso corporal.
Estonian: 3-17aastaste patsientide annus sõltub kehakaalust.
Spanish: Stocrin no debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática grave.
Estonian: Stocrini ei tohi kasutada raske maksahaigusega patsientidel.
Spanish: Otras informaciones sobre Stocrin
Estonian: Muu teave Stocrini kohta
Spanish: Stocrin puede afectar a la actividad eléctrica del corazón y, por tanto, tampoco debe utilizarse en pacientes con problemas cardíacos, como cambios en el ritmo y la actividad del corazón, ritmo cardíaco lento o insuficiencia cardíaca u otras enfermedades que puedan afectar a la actividad eléctrica del corazón, o que tengan parientes cercanos que hayan fallecido repentinamente de una enfermedad cardíaca o que hayan nacido con problemas cardíacos.
Estonian: Stocrin võib mõjutada südame elektrilist aktiivsust ja seetõttu ei tohi seda kasutada ka patsientidel, kellel on südameprobleemid, näiteks südamerütmi ja -tegevuse muutused, aeglane südame löögisagedus või südamepuudulikkus, või muud südame elektrilist aktiivsust mõjutada võivad haigusseisundid, ega patsientidel, kelle lähedaste sugulaste hulgas on olnud südamehaigusest põhjustatud äkksurma juhtumeid või kaasasündinud südameprobleeme.
Spanish: Debe evitarse el uso de Stocrin si los pacientes están tomando determinados medicamentos porque pueden aumentar sus efectos adversos o reducir su eficacia, o porque la combinación puede aumentar los efectos sobre el corazón.
Estonian: Stocrini kasutamist tuleb vältida, kui patsient võtab teatud muid ravimeid, sest see võib süvendada ravimite kõrvalnähte või vähendada nende efektiivsust; samuti võib ravimite kombinatsioon suurendada toimet südamele.
Spanish: Stocrin no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Estonian: Stocrin ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Spanish: Stocrin ha demostrado ser beneficioso para controlar la infección por el VIH en tres estudios principales realizados en más de 1 100 adultos.
Estonian: Stocrini kasulikkust HIV-infektsiooni ravis tõendati kolmes põhiuuringus, milles osales üle 1100 täiskasvanu.
Spanish: También se señaló que apenas hay información sobre los beneficios del tratamiento que incluye un inhibidor de la proteasa en pacientes que han recibido Stocrin en el pasado, pero que ha dejado de surtir efecto, si bien no se dispone de pruebas que indiquen que los inhibidores de la proteasa pueden no funcionar en estos pacientes.
Estonian: Samuti märgiti, et on vähe teavet proteaasiinhibiitorit sisaldava ravi kasulikkuse kohta patsientidel, keda on varem Stocriniga ravitud, kuid kellel ravi enam ei toimi, kuigi puuduvad tõendid, et proteaasiinhibiitorid neile ei mõju.
Spanish: Si se toma Stocrin con alimentos, puede aumentar la frecuencia de los efectos adversos.
Estonian: Stocrini manustamisel koos toiduga võib kõrvalnähtude esinemissagedus suureneda.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Stocrin son mayores que sus riesgos en el tratamiento antirretroviral combinado de adultos, adolescentes y niños a partir de tres años de edad infectados por el VIH y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Stocrini kasulikkus viirusevastase kombinatsioonravi osana HIVinfektsiooniga täiskasvanute, noorukite ning 3aastaste ja vanemate laste ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Stocrin (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es la aparición de un sarpullido.
Estonian: Stocrini kõige sagedam kõrvalnäht (esineb enam kui 1 patsiendil 10st) on lööve.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Stocrin?
Estonian: Miks Stocrin heaks kiideti?
Spanish: Stocrin solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de la infección por el VIH.
Estonian: Stocrin on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Stocrin se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Estonian: Stocrini ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Stocrin también se asocia con frecuencia a mareos, dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar) y cansancio.
Estonian: Stocrini kasutamist seostatakse sageli ka peapöörituse, peavalu, iivelduse ja väsimusega.
Spanish: Se observaron resultados similares en un estudio realizado en 57 niños de edades comprendidas entre 3 y 16 años, en el que Stocrin se administró en combinación con nelfinavir y otros antirretrovirales.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati 57 3-16aastasel lapsel tehtud uuringus, milles Stocrini manustati koos nelfinaviiri ja muude viirusravimite kombinatsiooniga.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Stocrin, administrado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en un nivel bajo.
Estonian: Seda ensüümi blokeerides vähendab koos teiste viirusevastaste ravimitega manustatav Stocrini HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Spanish: El principio activo de Stocrin, el efavirenz, es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (INNTI).
Estonian: Stocrini toimeaine efavirens on mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI).
Spanish: Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite reproducirse en las células que ha infectado.
Estonian: Ravim blokeerib pöördtranskriptaasi, mis on HIVi toodetav ensüüm, mis võimaldab viirusel nakatatud rakkudes paljuneda.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Stocrin?
Estonian: Mis riskid Stocriniga kaasnevad?
Spanish: Asimismo, no debe utilizarse en pacientes con niveles alterados de sales (electrólitos), tales como potasio o magnesio, en la sangre.
Estonian: Samamoodi ei tohi seda kasutada patsientidel, kellel esineb vere soolade (elektrolüütide), nagu kaaliumi või magneesiumi sisalduse häireid.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Stocrin.
Estonian: See on ravimi Stocrin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Stocrin.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Stocrini kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: Si el paciente no puede tragar las cápsulas ni los comprimidos, Stocrin podrá administrarse usando la solución oral.
Estonian: Patsientidele, kes ei suuda kapsleid või tablette neelata, võib Stocrini manustada suukaudse lahusena.
Spanish: La combinación con Stocrin fue más eficaz que la combinación sin Stocrin: el porcentaje de pacientes que presentó una viremia inferior a 500 copias/ml al cabo de 48 semanas de tratamiento fue respectivamente del 70 % y del 30 %.
Estonian: Stocrinit sisaldav kombinatsioon oli efektiivsem kui Stocrinita kombinatsioon: patsiente, kellel oli 48 nädala järel viiruskoormus alla 500 koopia/ml, oli uuringurühmades vastavalt 70% ja 30%.
Spanish: La Agencia constató que Stocrin no se ha estudiado debidamente en pacientes con enfermedad avanzada (recuento de células CD4 por debajo de 50 células/mm3) ni después del tratamiento con inhibidores de la proteasa (otro tipo de antirretroviral) que no fuera eficaz.
Estonian: Amet märkis, et Stocrini kasutamist kaugelearenenud haigusega patsientidel (CD4-rakkude sisaldus alla 50 raku/mm3) või pärast tulemusteta ravi proteaasiinhibiitoritega (samuti viirusevastased ravimid) ei ole piisavalt uuritud.
Spanish: Stocrin es un medicamento antirretroviral que se utiliza en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de pacientes de tres años en adelante infectados por el tipo 1 del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Estonian: Stocrin on viirusevastane ravim, mida kasutatakse koos teiste viirusevastaste ravimitega omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks 3aastastel ja vanematel patsientidel.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes con concentraciones de VIH-1 en la sangre (viremia) no detectables después de 24 o 48 semanas de tratamiento:
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle veres pärast 24või 48-nädalast ravi HIV-1 sisaldust (viiruskoormust) ei avastatud.
Spanish: Se presenta en cápsulas, comprimidos y solución oral y debe administrarse en combinación con otros antirretrovirales.
Estonian: Storcini turustatakse kapslitena, tablettidena ja suukaudse lahusena ning seda peab manustama koos teiste viirusevastaste ravimitega.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Stocrin, consultar el prospecto.
Estonian: Stocrini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Consulte todos los detalles en el prospecto.
Estonian: Üksikasjalikum info on pakendi infolehel.
Spanish: El 67 % de los adultos tratados con Stocrin en combinación con zidovudina y lamivudina presentó una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 48 semanas, en comparación con el 54 % de los tratados con Stocrin e indinavir y con el 45 % de los que recibieron indinavir, lamivudina y zidovudina.
Estonian: Täiskasvanud patsiente, kellel oli 48 nädala järel viiruskoormus alla 400 koopia/ml, oli Stocrini koos sidovudiini ja lamivudiiniga kasutanute seas 67%, Stocrini koos indinaviiriga kasutanute seas 54% ning indinaviiri, lamivudiini ja sidovudiini kasutanute seas 45%.
Spanish: ¿Cómo actúa Stocrin?
Estonian: Kuidas Stocrin toimib?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Stocrin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Stocriniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: • En el segundo, se comparó Stocrin en combinación con nelfinavir y otros dos antirretrovirales con la misma combinación pero sin Stocrin.
Estonian: • Teises uuringus võrreldi Stocrini kasutamist koos nelfinaviiri ja kahe teise viirusevastase ravimiga sama ravimikombinatsiooni kasutamisega ilma Stocrinita.
Spanish: • En el primero de ellos, Stocrin en combinación con lamivudina y zidovudina o con indinavir (otros antirretrovirales) se comparó con la combinación de indinavir, lamivudina y zidovudina.
Estonian: • Esimeses uuringus võrreldi Stocrini kasutamist koos lamivudiini ja sidovudiiniga või indinaviiriga (samuti viirusevastased ravimid) indinaviiri, lamivudiini ja sidovudiini kombinatsiooni kasutamisega.
Spanish: • En el tercer estudio, se comparó la adición de Stocrin o un placebo (un tratamiento ficticio) a una combinación de medicamentos antirretrovirales que incluía indinavir y otros dos antirretrovirales en pacientes que ya habían recibido tratamiento para la infección por el VIH.
Estonian: • Kolmandas uuringus võrreldi HIV-infektsiooniga varem ravitud patsientidel Stocrini või platseebo (näiva ravimi) lisamist viirusevastase ravi skeemi, millesse kuulusid indinaviir ja veel kaks viirusevastast ravimit.
Spanish: ¿Cómo se usa Stocrin?
Estonian: Kuidas Stocrini kasutatakse?
Spanish: La cifra de pacientes con una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 24 semanas fue mayor en los tratados con Stocrin que en los tratados con el placebo.
Estonian: Pärast 24nädalast ravi oli alla 400 koopia/ml viirusekoormusega patsiente Stocrini ravirühmas rohkem kui platseeborühmas.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de Stocrin en pacientes que tomen determinados medicamentos al mismo tiempo.
Estonian: Stocrini annust tuleb kohandada, kui seda kasutatakse koos teatud teiste ravimitega.
Spanish: Datos adicionales de una ampliación de este estudio en niños de 13 a 18 años confirmaron los resultados iniciales.
Estonian: Selle uuringu pikendusest 13-18aastaste laste kohta saadud lisaandmed kinnitasid algseid tulemusi.
Spanish: Strensiq recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 28 de agosto de 2015.
Estonian: Strensiq on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. augustil 2015.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Strensiq?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Strensiqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: ¿Qué es Strensiq y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Strensiq ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Strensiq se controlan permanentemente.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Strensiqi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Spanish: El estudio también investigó otras medidas de la eficacia, como el crecimiento en estatura.
Estonian: Uuringus vaadeldi ka teisi efektiivsusnäitajaid, nagu kasv.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu308594.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Strensiq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Strensiqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Spanish: Aunque el estudio principal era limitado y no comparaba directamente Strensiq con otro tratamiento o con pacientes no tratados, la Agencia consideró que la mejora observada en los huesos y el crecimiento aparente eran relevantes.
Estonian: Kuigi põhiuuring oli väike ja selles ei võrreldud otseselt Strensiqit muu raviga ega ravimata patsientidega, leidis amet, et luude seisundi paranemine ja nähtav kasv olid olulised.
Spanish: Dado que la hipofosfatasia es una enfermedad extremadamente rara, es probable que los datos de esta población sigan siendo limitados.
Estonian: Et hüpofosfataasia on äärmiselt harvaesinev haigus, jäävad tõenäoliselt selle patsiendipopulatsiooni andmed piiratuks.
Spanish: La Agencia señaló que la hipofosfatasia es una enfermedad grave y potencialmente mortal para la que no existe ningún tratamiento autorizado.
Estonian: Amet märkis, et hüpofosfataasia on raske ja eluohtlik haigus, millel puudub heakskiidetud ravi.
Spanish: Strensiq se ha estudiado en dos estudios principales con 13 niños de edades comprendidas entre los 6 y los 12 años.
Estonian: Strensiqit uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 13 last vanuses 6-12 aastat.
Spanish: Strensiq (asfotasa alfa)
Estonian: Strensiq (alfaasfotaas)
Spanish: Los efectos adversos notificados con Strensiq son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Estonian: Strensiqi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.