FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été démontré que deux produits de contraste à base de gadolinium linéaire, l'acide gadoxétique et l'acide gadobénique, sont captés par les hépatocytes et sont les seuls produits de contraste spécifiques au foie qui peuvent être utilisés à la fois dans l'imagerie dynamique et retardée.
Swedish: Två linjära GdCA:er, gadoxetsyra och gadobensyra, har visats ha en upptagning av hepatocyter och är de enda leverspecifika medel som kan ge både dynamisk och fördröjd fasavbildning.
French: Pour ces produits, le PRAC a considéré que le risque pouvait être mitigé par la restriction de l'utilisation, l'emploi de la dose la plus faible qui apporte un contraste suffisant à des fins diagnostiques et à l'aide d'un avertissement dans les informations sur le produit afin de réduire le potentiel d'accumulation de gadolinium dans le cerveau et les autres organes et tissus.
Swedish: För dessa läkemedel anser PRAC att risken kan hanteras genom att begränsa användningen av den lägsta dosen som ger tillräcklig förbättring för diagnos, och genom lämpliga varningar i produktinformationen för att minimera risken för potentiell ackumulation av gadolinium i hjärnan och andra organ eller vävnad.
French: Les produits de contraste à base de gadolinium se distinguent par leur structure: linéaire (gadodiamide, acide gadopentétique, acide gadobénique, acide gadoxétique, gadoversétamide) ou macrocyclique (gadotéridol, gadobutrol, acide gadotérique) et par la charge globale du complexe constitué (ionique ou non ionique).
Swedish: GdCA:er kan särskiljas baserat på sin struktur: linjära (gadiodamid, gadopentetsyra, gadobensyra, gadoxetsyra, gadoversetamid) eller makrocykliska (gadoteridol, gadobutrol, gadotersyra) samt den övergripande laddningen av det bildade komplexet (jonisk eller icke-jonisk).
French: Le PRAC a recommandé la restriction de l'utilisation, en utilisant la dose la plus faible permettant d'obtenir un contraste suffisant à des fins diagnostiques et en ajoutant un avertissement dans les informations sur le produit afin de réduire le potentiel d'accumulation de gadolinium dans le cerveau, les autres organes et les tissus.
Swedish: PRAC rekommenderar att deras användning begränsas till den lägsta dosen som ger tillräcklig förbättring för diagnostiska syften samt genom lämpliga varningar i produktinformationen för att minimera potentialen för ackumulation av gadolinium i hjärnan, andra organ och vävnader.
French: En résumé, le PRAC a considéré qu'il n'existait pas de nouveaux arguments remettant en question ses avis précédents concernant la déchélation du gadolinium, d'où le rôle important de la faible stabilité des produits de contraste contenant des complexes linéaires de gadolinium dans la disposition des tissus.
Swedish: Sammanfattningsvis anser PRAC att det inte finns några nya argument som övertygande utmanar de tidigare åsikterna avseende dekelering av Gd och därmed varför den låga stabiliteten hos linjära GdCAkomplex har en stor roll i dess vävnadsdeposition.
French: En ce qui concerne l'affirmation du TAMM selon laquelle les produits de contraste à base de gadolinium linéaire n'entraînent pas une rétention de Gd accrue et ne sont pas libérés plus lentement des tissus cérébraux par rapport aux produits de contraste à base de gadolinium macrocyclique, le PRAC a considéré que l'étude menée par McDonald et al. (2017) qui confirme l'hyperintensité en T1 dans le noyau dentelé latéral de rat 1 semaine après l'administration de produits macrocycliques (Gadovist et Prohance), présentait plusieurs défauts:
Swedish: Avseende innehavarna av godkännande för försäljnings påstående att linjära GdCA:er inte orsakar en tydligare retention av Gd och inte har långsammare frigörelse från hjärnvävnad jämfört med makrocykliska GdCA:er, anser PRAC att studien utförd av McDonald et al. (2017), bekräftar T1hyperintensitet i råttors dentatuskärna en vecka efter administreringen av makrocykliska medel (Gadovist och Prohance) har flera brister:
French: Les produits qui contiennent du gadolinium ont été stratifiés selon la catégorie de risque de FNS, et les informations sur le produit incluent des avertissements et des restrictions sur l'utilisation des produits liés à un risque important de FNS chez les patients souffrant de troubles rénaux, y compris une contreindication des produits à risque élevé de FNS chez les patients avec une insuffisance rénale grave ou aiguë qui devront utiliser des produits à faible risque.
Swedish: Läkemedel som innehåller gadolinium har stratifierats baserat på riskkategori för NSF, och varningar och begränsningar för användandet av läkemedel med högre risk för NSF hos patienter med nedsatt njurfunktion ingår i produktinformationen, inklusive kontraindikationer för läkemedel med högre risk för NSF i patienter med svår njursvikt eller akut njurskada (AKI: Acute Kidney Injury) och övergång till att använda lågriskläkemedel.
French: L'utilité clinique de l'acide gadobénique a également été démontrée dans le foie où il est capté dans une moindre mesure et nécessite une dose plus élevée (0,05 mmol/kg de poids corporel) et un long délai avant l'imagerie retardée (40 min).
Swedish: Gadobensyra har även visats vara av klinisk nytta i levern och genomgår hepatiskt upptag, men i mindre mån, kräver en hög dos (0,05 mmol/kg av kroppsvikten) samt den långa tiden till den fördröja fasavbildningen (40 minuter).
French: • En ce qui concerne le Magnevist (acide gadopentétique) pour injection intra-articulaire, compte tenu de la faible dose, du potentiel limité d'expositions répétées pour les patients et de l'absence de preuve quant à une accumulation dans le cerveau, le CHMP a considéré que les bénéfices de ce produit l'emportaient sur ses risques.
Swedish: • När det gäller Magnevist (gadopentetsyra) för intraartikulär injektion och med hänsyn till den låga dosen, den begränsade potentialen för upprepad exponering för patienterna och avsaknaden av evidens för hjärnackumulation, anser CHMP att nyttan med detta läkemedel är större än riskerna.
French: Le PRAC a noté que l'acide gadoxétique n'est indiqué que dans le cadre de l'imagerie hépatique.
Swedish: PRAC noterade att gadoxetsyra endast är indikerat för leveravbildning.
French: Pour le produit linéaire acide gadoxétique dont l'utilité clinique dans l'imagerie hépatique a été démontrée, compte tenu de son fort captage par le foie, de son administration à faible dose (0,025 mmol/kg de poids corporel) et du court délai avant l'imagerie retardée (20 minutes), le PRAC a considéré qu'il constituait un avantage additionnel dans la prise en charge des patients grâce à une exposition au gadolinium réduite par la faible dose administrée et un court délai avant l'imagerie retardée.
Swedish: För linjära medel har gadoxetsyra visat klinisk nytta för leveravbildning, med hänsyn till dess betydande leverupptagning, låga dos (0,025 mmol/kg kroppsvikt) och den korta tiden till starten av den fördröjda fasskanningen (20 min), anser PRAC att den har ytterligare nytta för patienthantering där exponeringen mot gadolinium minimeras av den låga dosen och den korta tiden till den fördröjda fasen.
French: • Outre la FNS, des données indiquent également que d'autres résultats néfastes découleraient de l'exposition aux produits de contraste à base de gadolinium linéaire, en particulier des plaques cutanées associées au gadolinium.
Swedish: • Utöver NSF finns det även bevis på att andra skadliga effekter är kopplade till exponering för linjära GdCA:er, i synnerhet hudplack kopplad till gadolinium.
French: En tenant compte des préoccupations graves sur le potentiel de troubles neurologiques, de dépôt dans d'autres tissus et des risques associés ainsi que les risques déjà identifiés associés à l'utilisation de produits de contraste à base de gadolinium linéaire (y compris le risque significatif de FNS et les plaques associées au gadolinium), le PRAC a donc considéré que l'avantage du contraste dans l'IRM ne l'emporte pas sur les risques connus et potentiels liés à ces produits.
Swedish: Med hänsyn till de allvarliga farhågorna om potentiella neurologiska skador, deposition i annan vävnad och dess potentiella risker samt de redan identifierade riskerna i samband med användningen av linjära GdCA:er (inklusive den betydande risken för NSF och plack kopplade till gadolinium) anser därför PRAC att nyttan med MR-bildförbättring inte väger upp de kända och potentiella riskerna med dessa läkemedel.
French: Par conséquent, compte tenu des preuves concernant l'accumulation de Gd dans le cerveau et les effets néfastes plausibles, et l'accumulation de Gd dans d'autres tissus et le risque apparenté identifié, et étant donné que des activités de réduction des risques moins restrictives ne sont pas réalisables ou ne sont pas suffisantes pour ramener le risque de l'accumulation de gadolinium dans le cerveau et d'autres tissus à un niveau acceptable, le PRAC a considéré que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des produits de contraste à base de gadolinium linéaire en intraveineux est la mesure la plus appropriée pour atténuer les risques liés à ces produits.
Swedish: Med hänsyn till evidensen om ackumulation av Gd i hjärnan och möjliga skadliga effekter samt ackumulationen av Gd i annan vävnad och identifierade relaterade risker, och med hänsyn till att mindre restriktiva riskminimeringsåtgärder inte är genomförbara eller otillräckliga för att få ner risken för ackumulation av gadolinium i hjärnan och annan vävnad till acceptabel nivå, anser PRAC att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av intravenösa linjära GdCA:er är den lämpligaste åtgärden för att begränsa riskerna med dessa läkemedel.
French: Compte tenu d'une différence potentielle au niveau de la fréquence des réactions d'hypersensibilité, le PRAC a souligné qu'il s'agissait de réactions rares connues pour tous les produits de contraste à base de gadolinium.
Swedish: Avseende en potentiell skillnad i frekvensen av överkänslighetsreaktioner, påpekade PRAC att dessa är kända ovanliga biverkningar för alla GdCA:er.
French: Compte tenu des zones du cerveau affectées (dont le ND et le GP), les effets neurologiques potentiels incluent des troubles de la motricité fine ou des troubles cognitifs, particulièrement chez les patients souffrant d'une maladie neurologique, qui pourrait masquer de tels événements.
Swedish: Baserat på de påverkade hjärnområdenas funktion (inklusive DN och GP), kan potentiella neurologiska effekter inkludera påverkan på den finmotoriska eller kognitiva förmågan, särskilt hos patienter med pågående neurologiska sjukdomar som kan maskera sådana händelser.
French: Ces produits sont captés par les hépatocytes et, outre l'imagerie dynamique, peuvent fournir une imagerie des lésions hépatiques fortement vascularisées en différé et permettre la détection de lésions qui ne sont visibles qu'en imagerie retardée.
Swedish: Dessa läkemedel tas upp av hepatocyter och kan utöver den dynamiska avbildningsfasen ge fördröjd fasavbildning för kraftigt vaskulariserade hepatiska lesioner och detektera lesioner som endast är synliga i den fördröjda fasen.
French: Cette relation renforce encore l'interprétation des études IRM, selon laquelle l'accumulation de gadolinium dans le cerveau a un effet de causalité avec l'exposition aux produits de contraste à base de gadolinium.
Swedish: Detta förhållande understryker ytterligare tolkningen av MR-studierna som bevis på att ackumulationen av gadolinium har ett kausalt förhållande till exponering av GdCA:er.
French: Données cliniques
Swedish: Kliniska uppgifter
French: femmes enceintes, personnes atteintes d'insuffisance rénale, autres groupes), ni en évitant l'utilisation de certains scanners ou de certains paramètres cliniques, y compris l'utilisation répétée, ni en restreignant la réexposition à certains produits ou à certaines classes de produits.
Swedish: Därmed kan den potentiella risken för ackumulation och retention i kroppsvävnad inte minimeras genom rekommendationer om kontraindikationer för användning i särskilda grupper (t.ex. barn, gravida, personer med njursvikt, andra grupper) eller genom att undvika att använda dem för särskilda skanningar eller kliniska miljöer, inklusive upprepad användning, eller genom att begränsa upprepad exponering till vissa medel eller produktklasser.
French: En se basant sur la connaissance de la fonction des zones du cerveau touchées (dont le ND et le GP), on compte parmi ces effets des troubles de la motricité fine ou des troubles cognitifs, particulièrement chez les personnes souffrant d'une maladie neurologique qui pourrait masquer de tels événements.
Swedish: Baserat på kunskapen om de påverkade hjärnområdenas funktion (inklusive DN och GP) kan dessa effekter inkludera påverkan på den finmotoriska eller kognitiva förmågan, särskilt i personer med pågående neurologiska sjukdomar som kan maskera sådana händelser.
French: En ce qui concerne la prise en compte du risque de FNS, bien que le PRAC se soit appuyé sur l'évaluation et la classification antérieures du risque de FNS pour les produits contenant des produits de contraste à base de gadolinium, il a estimé que le risque de FNS contribuait au profil de sécurité des produits de contraste à base de gadolinium et était pris en compte pour rendre des conclusions sur l'ensemble du profil de sécurité de ces produits et l'impact ultérieur sur leur rapport bénéfice/risque.
Swedish: Avseende risken för NSF anser PRAC även om man förlitade sig på den tidigare bedömningen och klassificeringen av risken för NSF i GdCA-läkemedel att risken för NSF bidrar till säkerhetsprofilen för GdCA:er och tas i beaktande för att dra slutsatser om hela säkerhetsprofilen för dessa läkemedel och deras påverkan på nytta-riskförhållandet.
French: • En ce qui concerne le Magnevist (acide gadopentétique) pour injection intra-articulaire, compte tenu de la faible dose, du potentiel limité d'expositions répétées pour les patients et de l'absence de preuve quant à une accumulation dans le cerveau, le PRAC a considéré que les bénéfices de ce produit l'emportaient sur ses risques.
Swedish: • I relation till Magnevist (gadopentetsyra) för intraartikulär injektion och med hänsyn till den låga dosen, den begränsade potentialen för upprepad exponering för patienterna och avsaknaden av evidens för hjärnackumulation, anser PRAC att nyttan med detta läkemedel är större än riskerna.
French: Les réactions d'hypersensibilité ou anaphylactoïdes aux produits de contraste à base de gadolinium peuvent se manifester avec différents signes et symptômes cliniques.
Swedish: Överkänslighet eller anafylaktoida reaktioner med GdCA:er kan visa sig som en rad olika kliniska tecken och symtom.
French: • Le taux tissulaire de Gd est plutôt élevé et très variable chez les animaux témoins ayant reçu le soluté physiologique.
Swedish: • De något höga och särskilt kraftigt varierande Gd-vävnadsnivåerna i kontrolldjur med saltlösning.
French: Ces produits subissent une absorption hépatique et ont donc une utilité clinique pour l'imagerie de lésions hépatiques mal vascularisées, en particulier de la phase retardée, qui ne peuvent pas être étudiées de manière adéquate avec des produits sans absorption hépatique, ce qui permet de diagnostiquer précocement des maladies potentiellement mortelles.
Swedish: Dessa läkemedel genomgår hepatiskt upptag och har därmed en klinisk roll i avbildningen av dåligt vaskuliserade hepatiska lesioner, särskilt i den fördröjda fasavbildningen, som inte kan studeras tillräckligt med medel utan hepatiskt upptag och därmed tillåta tidig diagnos av potentiellt livshotande sjukdomar.
French: La toxicité (y compris des FNS, des plaques cutanées) a été observée dans d'autres tissus présentant une accumulation et par le biais de données non cliniques.
Swedish: Toxicitet har observerats i annan vävnad där det ackumuleras (inklusive NSF, hudplack) och i icke-kliniska data.
French: Par conséquent, le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du gadobutrol en intraveineux, de l'acide gadotérique, du gadotéridol, de l'acide gadoxétique, de l'acide gadobénique en intraveineux pour l'indication de l'imagerie hépatique, de l'acide gadotérique en intra-articulaire et de l'acide gadopentétique en intraarticulaire.
Swedish: Därför rekommenderar CHMP att ändringar görs i villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller intravenöst gadobutrol, gadotersyra, gadoteridol, gadoxetsyra, intravenös gadobensyra indikerat för leveravbildning, intraartikulär gadotersyra och intraartikulär gadopentetsyra.
French: L'acide gadopentétique et l'acide gadotérique sont administrés à de très faibles doses par voie intraarticulaire.
Swedish: Intraartikulära läkemedel med gadopentetsyra och gadotersyra administreras i väldigt små doser och utgör en liten risk för ackumulation i vävnad.
French: Toxicité de l'accumulation de gadolinium (Gd) dans le cerveau
Swedish: Toxiciteten av ackumulation av Gd i hjärnan
French: Il s'agit d'un avantage pertinent sur le plan clinique car ces produits de contraste permettent une imagerie dynamique du foie pour les lésions hépatiques fortement vascularisées ainsi que la détection de lésions visibles uniquement en phase retardée.
Swedish: Detta är en kliniskt relevant fördel som möjliggör förbättringen av den dynamiska fasen av leveravbildningen för kraftigt vaskulariserade hepatiska lesioner samt detekteringen av lesioner som endast är synliga i den fördröjda fasen.
French: Durée de la rétention du gadolinium dans le cerveau.
Swedish: Retentionstid för gadolinium i hjärnan
French: • la phase dynamique, au cours de laquelle tous les produits de contraste à base de gadolinium autorisés peuvent être employés dans l'imagerie hépatique,
Swedish: • den dynamiska fasen där alla behöriga GdCA:er kan användas för att förbättra leveravbildningen,
French: Le PRAC a également examiné les deux produits de contraste à base de gadolinium linéaire suivants: l'acide gadoxétique et l'acide gadobénique dans l'indication d'imagerie hépatique.
Swedish: PRAC beaktade även de två linjära GdCA:er, gadoxetsyra och gadobensyra i leveravbildning.
French: Cependant, puisqu'il n'existe aucun groupe de patients spécifique présentant un plus faible risque d'accumulation dans le cerveau et qu'un seuil sûr pour la rétention dans le cerveau n'a pu être identifié, la restriction de l'utilisation de produits de contraste à base de gadolinium linéaire à certaines indications ou à certains groupes de patients est considérée comme inappropriée.
Swedish: Då ingen specifik patientgrupp med en mindre risk för ackumulation i hjärnan eller ett säkert tröskelvärde för retention i hjärnan kan identifieras, ansågs dock begränsningen av användningen av linjära GdCA:er för vissa tillstånd eller i vissa patientgrupper olämplig.
French: Compte tenu des preuves de l'accumulation des produits de contraste à base de gadolinium dans le cerveau, du fait que des composés linéaires ont été détectés dans le cerveau à une quantité beaucoup plus élevée que les composés macrocycliques et qu'ils demeurent dans le cerveau pendant une période plus longue, et compte tenu de la toxicité du Gd démontrée dans les études non cliniques, des graves inquiétudes concernant les dommages neurologiques potentiels, des dépôts dans d'autres tissus et de leurs risques potentiels, et des risques identifiés associés à l'utilisation de produits de contraste à base de gadolinium linéaire (y compris le risque de FNS et de plaques associées au gadolinium), et compte tenu de l'intégralité du profil de sécurité de ces produits, le PRAC a maintenu sa conclusion selon laquelle le bénéfice concernant l'amélioration des images RM des produits linéaires en intraveineux ne l'emporte pas sur les risques connus et potentiels de ces produits.
Swedish: Med hänsyn till evidensen om ackumulation av GdCA:er i hjärnan, det faktum att linjära föreningar har detekterats i hjärnan i högre halter än makrocykliska föreningar och att de förblir i hjärnan längre, toxiciteten som Gd har uppvisat i icke-kliniska studier, de allvarliga bekymren kring potentiell neurologisk skada, deposition i annan vävnad och dess potentiella risker, de identifierade riskerna i samband med användningen av linjära GdCA:er (inklusive risken för NSF och plack kopplade till gadolinium) samt med hänsyn till dessa medels övergripande säkerhetsprofil, vidhöll PRAC sin slutsats att nyttan med MR-bildförbättring med intravenösa linjära medel inte är större än dessa läkemedels kända och potentiella risker.
French: Ces études ont toutefois des limites significatives (par exemple, les études n'ont pas réussi à exclure l'exposition aux
Swedish: Dock har dessa studier betydande begränsningar (t.ex. kunde vissa studier inte exkludera exponering mot linjärt GdCA före studieperioden) och därmed kan inte ett kausalt förhållande till makrocykliska medel fastställas.
French: Le CHMP a également conclu que des difficultés pratiques empêchaient de restreindre efficacement le nombre de doses administrées pendant la durée de vie d'un patient.
Swedish: CHMP ansåg även att det fanns praktiska hinder för en effektiv begränsning av antalet doser som administreras under patientens livstid.
French: Les produits de contraste à base de gadolinium linéaire sont associés à un risque significatif de FNS.
Swedish: Linjära GdCA:er är kopplade till en betydande risk för NSF.
French: On s'attend à ce que le gadolinium lié à des macromolécules ait une relaxivité supérieure et la capacité de produire un signal pondéré en T1 à une faible concentration.
Swedish: Den potentiella frigörelsen från kelatliganden observeras inte med makrocykliska GdCA:er. Gadolinium bundet till makromolekyler förväntas ha en högre relaxivitet och kunna generera en T1-viktad signal vid låga koncentrationer.
French: • Le CHMP a pris en compte le fait que les produits linéaires en intraveineux, Multihance (acide gadobénique) et Primovist (acide gadoxétique), subissent une absorption hépatique et ont donc une utilité clinique pour l'imagerie de lésions hépatiques mal vascularisées, en particulier de la phase retardée, qui ne peuvent pas être étudiées de manière adéquate avec des produits sans absorption hépatique, ce qui permet de diagnostiquer précocement des maladies potentiellement mortelles.
Swedish: • CHMP tog hänsyn till att de linjära intravenösa medlen Multihance (gadobensyra) och Primovist (gadoxetsyra) genomgår hepatiskt upptag och därmed har en klinisk roll i avbildningen av dåligt vaskuliserade hepatiska lesioner, särskilt i den fördröjda fasavbildningen, som inte kan studeras tillräckligt med medel utan hepatiskt upptag och därmed möjliggöra tidig diagnos av potentiellt livshotande sjukdomar.
French: Les indications approuvées des produits de contraste à base de gadolinium sont d'ordre général et pour l'imagerie du corps entier, qui inclut tous les organes, à l'exception des produits de contraste à base de gadolinium ayant des indications ciblées liées à des propriétés physico-chimiques spécifiques permettant de mettre en évidence des caractéristiques spécifiques.
Swedish: De godkända indikationerna för GdCA är allmänna och avser helkroppsskanning/-avbildning, vilket inkluderar organ, med undantag för GdCA:er för målstyrda indikationer avseende specifika fysiokemiska egenskaper som möjliggör förbättringen av specifika delar.
French: De plus, étant donné qu'aucun groupe spécifique de patients présentant un plus faible risque d'accumulation dans le cerveau et qu'aucun seuil sûr de rétention dans le cerveau n'a pu être identifié, la restriction de l'utilisation de produits de contraste à base de gadolinium linéaire à certaines indications ou à certains groupes de patients a été considérée comme inappropriée.
Swedish: Då ingen specifik patientgrupp med en mindre risk för ackumulation i hjärnan eller ett säkert tröskelvärde för retention i hjärnan kan identifieras, ansågs begränsningen av användningen av linjära GdCA:er för vissa tillstånd eller i vissa patientgrupper olämplig.