FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: GI nesnášenlivost u opic se vyskytla při 15násobku ekvivalentu dávky v mg/kg pro člověka (na základě 50kg jedince) a 5násobku ekvivalentu v mg/m2 klinické dávky 50 mg dvakrát denně.
Croatian: Gastrointestinalna nepodnošljivost u majmuna javljala se nakon primjene doza koje su bile 15 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/kg (određeno na temelju osobe tjelesne težine 50 kg) te 5 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/m2 za kliničku dozu od 50 mg dvaput na dan.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dolutegravir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Croatian: • ako ste alergični na dolutegravir ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.) • ako uzimate lijek koji se zove dofetilid (za liječenje srčanih bolesti).
Czech: RAL 400 mg dvakrát denně + BR
Croatian: RAL 400 mg dvaput na dan + osnovni režim liječenja
Czech: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62 % Cmax ↑ 34 % Cτ ↑ 121 %
Croatian: atazanavir /ritonavir dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Czech: SPRING-2 (ING113086) a SINGLE (ING114467).
Croatian: dvostruko slijepim aktivno kontroliranim ispitivanjima SPRING-2 (ING113086) i SINGLE (ING114467).
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1 s rezistencí ke třídě inhibitorů integrázy (dokumentovanou nebo s klinickým podezřením) Doporučená dávka dolutegraviru je 50 mg (jedna tableta) dvakrát denně.
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom HIV-1 bez dokumentirane ili klinički suspektne rezistencije na skupinu inhibitora integraze Preporučena doza dolutegravira je 50 mg (jedna tableta) peroralno jedanput na dan.
Czech: V 96. týdnu byla virologická suprese ve skupině s dolutegravirem (80 %) superiorní ke skupině DRV/r (68 %), upravený rozdíl v léčbě [DTG-(DRV + RTV)]: 12,4 %; 95% CI: (4,7; 20,2).
Croatian: DRV/r skupinu (68 %) (prilagođena razlika između liječenja [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI:
Czech: Ve studii SINGLE bylo randomizováno 833 pacientů, kteří dostávali alespoň jednu dávku buď dolutegraviru 50 mg jednou denně s fixní dávkou abakaviru/lamivudinu (DTG + ABC/3TC) nebo s fixní dávkou efavirenzu/tenofoviru/emtricitabinu (EFV/TDF/FTC).
Croatian: U ispitivanju SINGLE 833 ispitanika randomizirano je u skupinu koja je primila najmanje jednu dozu dolutegravira od 50 mg jedanput na dan u kombinaciji s fiksnom dozom abakavira-lamivudina (DTG + ABC/3TC) ili fiksnu dozu efavirenza-tenofovira-emtricitabina (EFV/TDF/FTC).
Czech: Jak přípravek Tivicay uchovávat
Croatian: Kako uzimati Tivicay
Czech: Méně časté Artralgie Méně časté Myalgie
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često artralgija manje često mialgija
Czech: Neužívejte antacidum 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Croatian: Ne smijete uzeti antacid unutar 6 sati prije primjene lijeka Tivicay i još najmanje 2 sata nakon njegove primjene.
Czech: Doplňky vápníku, doplňky železa nebo multivitaminy mohou zabránit přípravku Tivicay ve vstřebávání a učinit ho méně účinným.
Croatian: Nadomjesci kalcija, nadomjesci željeza ili multivitaminski pripravci mogu spriječiti apsorpciju lijeka Tivicay u tijelo i tako oslabiti njegovu djelotvornost.
Czech: Ve studii SPRING-2 selhala léčba v rameni s RAL u čtyř pacientů s velkými NRTI mutacemi a u jednoho pacienta s rezistencí k raltegraviru; ve studii SINGLE selhala léčba v rameni s EFV/TDF/FTC u šesti pacientů s mutacemi spojenými s NNRTI rezistencí a u jednoho pacienta se vyvinula velká NRTI mutace.
Croatian: nisu odgovorila na liječenje te su imala značajne NRTI mutacije, a u jednog se ispitanika razvila rezistencija na raltegravir; u ispitivanju SINGLE, šest ispitanika koji su primali EFV/TDF/FTC nisu odgovorili na liječenje te su imali mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI, dok se u jednog ispitanika razvila značajna NRTI mutacija.
Czech: a Upraveno pro výchozí stratifikační faktory: HIV-1 RNA v plazmě (≤ 100 000 kopií/ml vs. > 100 000 kopií/ml) a počet CD4+ buněk (≤ 200 buněk/mm3 vs. > 200 buněk/mm3).
Croatian: 48. tjedna, stanica/mm3 a Prilagođeno za početne faktore stratifikacije: vrijednost HIV-1 RNK u plazmi (≤ 100 000 kopija/ml naspram > 100 000 kopija/ml) i broj CD4+ stanica (≤ 200 stanica/mm3 naspram > 200 stanica/mm3).
Czech: Jedna 10mg tableta obsahuje 1 mg sodíku.
Croatian: Jedna tableta od 10 mg sadrži 1 mg natrija.
Czech: U dolutegraviru a dalších testovaných antiretrovirotik - stavudinu, abakaviru, efavirenzu, nevirapinu, lopinaviru, amprenaviru, enfuvirtidu, maraviroku a raltegraviru, nebyly in vitro pozorovány antagonistické účinky.
Croatian: Nisu primijećeni antagonistički učinci in vitro kod primjene dolutegravira i drugih ispitivanih antiretrovirotika: stavudina, abakavira, efavirenza, nevirapina, lopinavira, amprenavira, enfuvirtida,
Czech: Nepřestávejte užívat Tivicay bez porady s lékařem Užívejte Tivicay, dokud Vám to lékař doporučuje.
Croatian: Uzimajte Tivicay onoliko dugo koliko Vam liječnik preporuči.
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován a vylučován játry.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Dolutegravir se prvenstveno metabolizira i izlučuje kroz jetru.
Czech: Jsou-li v experimentu při cílené mutagenezi k těmto primárním mutacím přidány mutace uvedené jako sekundární mutace spojené s inhibitory integrázy (u raltegraviru/elvitegraviru), je citlivost dolutegraviru stále nezměněna (FC < 2 proti divokému typu virů),
Croatian: Kada se u pokusima na izolatima s ciljanom mutagenezom primarnim mutacijama dodaju mutacije navedene kao sekundarne mutacije povezane s inhibitorima integraze (raltegravirom/elvitegravirom), osjetljivost na dolutegravir ostaje nepromijenjena (FC < 2 u odnosu na virus divljeg tipa), osim u slučaju mutacija Q148, gdje je u kombinacijama s određenim sekundarnim mutacijama zabilježen FC od 5-10 ili više.
Czech: Doplňky vápníku, doplňky železa nebo multivitaminy
Croatian: Nadomjesci kalcija, nadomjesci željeza ili multivitaminski pripravci
Czech: Neužívejte doplněk vápníku nebo doplněk železa nebo multivitamin 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Croatian: Ne smijete uzeti nadomjestak kalcija, nadomjestak željeza niti multivitaminski pripravak unutar 6 sati prije primjene lijeka Tivicay i još najmanje 2 sata nakon njegove primjene.
Czech: Při zahájení nebo ukončování podávání dolutegraviru spolu s metforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se zachovala kontrola glykemie (viz bod 4.5).
Croatian: Potrebno je razmotriti prilagodbu doze metformina kod započinjanja ili prekidanja istodobne primjene dolutegravira i metformina, da bi se održala kontrola glikemije (vidjeti dio 4.5).
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
Croatian: Ne smijete uzeti antacid unutar 6 sati prije primjene lijeka Tivicay i još najmanje 2 sata nakon njegove primjene (pogledajte i dio 3.)
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle výchozích proměnných
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml prema početnim kovarijatama
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor
Czech: Předpokládá se, že podíl odpovídajících (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) ve 24. týdnu vzroste o 4-18 % u pacientů s Q148 + ≥ 2 sekundárními mutacemi z G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Croatian: < 50 kopija/ml) u 24. tjednu povećati za oko 4-18% u ispitanika s Q148 + ≥2 sekundarne mutacije: G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím králíkům v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 18. dne gestace nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,40násobek klinické expozice 50 mg dvakrát denně u člověka podle AUC).
Croatian: Peroralna primjena dolutegravira u skotnih ženki kunića u dozama do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dana gestacije nije uzrokovala razvojnu toksičnost niti teratogenost (izloženost 0,40 puta veća od kliničke izloženosti pri primjeni doze od 50 mg dvaput na dan u ljudi, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Czech: Rezistence vzniklá při léčbě u dříve neléčených pacientů, u nichž léčba selhala Během 96 týdnů ve studiích SPRING-2 a FLAMINGO a během 144 týdnů ve studii SINGLE nebyly v rameni s dolutegravirem pozorovány žádné případy primární rezistence ke třídě integrázy nebo třídě NRTI vzniklé při léčbě.
Croatian: Tijekom 96 tjedana u ispitivanjima SPRING-2 i ispitivanju FLAMINGO te 144 tjedana u ispitivanju SINGLE, u skupinama koje su primale dolutegravir nisu primijećeni slučajevi primarne rezistencije uzrokovane liječenjem na razred inhibitora integraze niti NRTI-ja.
Czech: 0,5-1 případ na 1 000 živě narozených dětí (0,05-0,1 %).
Croatian: Incidencija defekata neuralne cijevi u općoj populaciji varira od 0,5 do 1 slučaja na 1000 živorođene djece (0,05 - 0,1 %).
Czech: U některých pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C bylo na počátku léčby dolutegravirem pozorováno zvýšení jaterních biochemických hodnot konzistentní se syndromem imunitní reaktivace.
Croatian: U nekih bolesnika s istodobnom infekcijom hepatitisom B i/ili C, u skladu sa sindromom imunološke rekonstitucije, primijećena su povišenja biokemijskih pokazatelja jetrene funkcije na početku liječenja dolutegravirom.
Czech: Dolutegravir neovlivňoval samčí nebo samičí fertilitu u potkanů v dávkách až do 1 000 mg/kg/den, což byla nejvyšší testovaná dávka (24násobek klinické expozice 50 mg dvakrát denně u člověka podle AUC).
Croatian: Dolutegravir nije utjecao na plodnost mužjaka niti ženki štakora pri dozama do 1000 mg/kg/dan, što je najveća ispitivana doza (izloženost 24 puta veća od kliničke izloženosti pri primjeni doze od 50 mg dvaput na dan u ljudi, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Czech: Jedna 25mg tableta obsahuje 2 mg sodíku.
Croatian: Jedna tableta od 25 mg sadrži 2 mg natrija.
Czech: Upravený rozdíl v podílu a 95% CI byly 7,1 % (0,9; 13,2), p = 0,025.
Croatian: Prilagođena razlika u udjelu uz 95% CI iznosila je 7,1% (0,9; 13,2),
Czech: tak, že dostávali buď režim dvou léčiv, dolutegravir v dávce 50 mg a lamivudin v dávce 300 mg jednou denně, nebo režim tří léčiv, dolutegravir v dávce 50 mg jednou denně s fixní dávkou TDF/FTC.
Croatian: 50 mg plus lamivudinom u dozi od 300 mg jedanput na dan ili trojnog režima liječenja koji je obuhvaćao dolutegravir u dozi od 50 mg jedanput na dan plus fiksnu dozu kombinacije TDF/FTC.
Czech: U pediatrických pacientů se podává dvakrát denně dávka založená na tělesné hmotnosti.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika dnevna doza temeljena na tjelesnoj težini koja se inače primjenjuje jednom dnevno treba se primijeniti dvaput dnevno.
Czech: Dolutegravir 50 mg jednou denně
Croatian: Dolutegravir 50 mg jedanput na dan +
Czech: (zahrnující, ale ne omezené pouze na závažnou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou zvýšením hladin jaterních enzymů, horečku, celkovou malátnost, únavu, myalgie nebo artralgie, puchýře, orální léze, konjunktivitidu, otok obličeje, eozinofilii, angioedém).
Croatian: Primjena dolutegravira i drugih suspektnih lijekova mora se odmah prekinuti ako se pojave znakovi ili simptomi reakcija preosjetljivosti (uključujući između ostaloga, težak osip ili osip praćen povišenim vrijednostima jetrenih enzima, vrućicu, opću malaksalost, umor, tupe bolove u mišićima ili zglobovima, mjehuriće, oralne lezije, konjunktivitis, edem lica, eozinofiliju, angioedem).
Czech: p = 0,006] a s upraveným průměrem změny počtu CD4 buněk 325, resp. 281 buněk/mm3.
Croatian: p=0,006 i s prilagođenom srednjom promjenom broja CD4 stanica od 325 stanica/mm3 (dolutegravir + ABC/3TC) naspram 281 stanice/mm3 (EFV/TDF/FTC).
Czech: Účinnost dolutegraviru v kombinaci s lamivudinem u dospělých je podpořena 48týdenními primárními výstupními údaji ze dvou identických 148týdenních randomizovaných multicentrických dvojitě zaslepených non-inferioritních studií GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543).
Croatian: 148-tjednih, randomiziranih, multicentričnih, dvostruko slijepih ispitivanja neinferiornosti pod nazivom GEMINI-1 (204861) i GEMINI-2 (205543).
Czech: E138A/K/T, L74I, modelování ukazuje, že u pacientů s omezenými možnostmi léčby (méně než 2 aktivní látky) lze vzhledem k pokročilé rezistenci k více třídám zvážit zvýšenou dávku (viz bod 5.2).
Croatian: U slučaju dokumentirane rezistencije koja uključuje Q148 + ≥2 sekundarne mutacije G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, modeliranje upućuje da se može razmotriti povišenje doze u bolesnika s ograničenim mogućnostima liječenja (manje od 2 aktivna lijeka) zbog uznapredovale rezistencije na više skupina lijekova (vidjeti dio 5.2).
Czech: • zvýšení hladin jaterních enzymů; • zvýšení hladin enzymů tvořených ve svalech.
Croatian: • povišene razine mišićnih enzima (kreatin fosfokinaze).
Czech: Celkový podíl odpovědi během 24 týdnů léčby, 69 % (126/183), byl většinou udržen po 48 týdnů s 116/183 (63 %) pacienty s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (ITT-E, Snapshot algoritmus).
Croatian: 69% (126/183), u načelu se održala do 48. tjedna u 116/183 (63%) bolesnika koji su imali razinu HIV-1 RNK < 50 kopija/ml (ITT-E, algoritam za globalnu snimku distribuiranog sustava).
Czech: IC50 pro dolutegravir v různých laboratorních kmenech byla 0,5 nmol za použití PBMC a za použití MT-4
Croatian: IC50 za dolutegravir u različitim laboratorijskim sojevima na mononuklearnim stanicama periferne krvi iznosio je 0,5 nM, a na MT-4 stanicama kretao se u rasponu od 0,7-2 nM. Slične vrijednosti IC50
Czech: Ačkoli tyto simulované výsledky nebyly potvrzeny v klinických studiích, lze tuto vysokou dávku zvážit u pacientů s celkově omezenými možnostmi léčby kvůli rezistenci k více třídám a v přítomnosti ≥ 2 sekundárních mutací z G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Croatian: Iako ovi simulirani rezultati nisu potvrđeni u kliničkim ispitivanjima, ova viša doza može se razmotriti u prisustvu Q148 + ≥2 sekundarne mutacije: G140A/C/S, E138A/K/T, L74I u bolesnika sa sveukupno ograničenim terapijskim mogućnostima zbog uznapredovale rezistencije na više skupina lijekova.
Czech: Sekundární mutace G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Croatian: T66A, E92Q b Sekundarne mutacije: G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Czech: → Poraďte se okamžitě s lékařem.
Croatian: → Odmah se javite liječniku.
Czech: Primární mutace u raltegraviru/elvitegraviru (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q a T66I) neovlivňují jako jednotlivé mutace in vitro citlivost k dolutegraviru.
Croatian: Y143R/H/C, E92Q i T66I) ne utječu na osjetljivost na dolutegravir in vitro.
Czech: Během 112denního pasážování laboratorních kmenů HIV-1 IIIB se vybrané mutace objevovaly pomalu se substitucí na pozicích S153Y a F,
Croatian: Pri korištenju laboratorijskog soja HIV-1 IIIB za vrijeme pasaže tijekom 112 dana, odabrane mutacije pojavljivale su se polako, sa supstitucijama na položajima S153Y i F, što je za posljedicu imalo maksimalnu promjenu (engl. fold change, FC) u osjetljivosti od 4 (raspon: 2-4).
Czech: Pacienti s předchozím selháním léčby, která zahrnovala inhibitor integrázy (a rezistenci ke třídě inhibitorů integrázy)
Croatian: Bolesnici s neuspješnim odgovorom na prethodno liječenje koje je uključivalo inhibitor integraze
Czech: Sedm set pět izolátů rezistentních k raltegraviru izolovaných od pacientů léčených raltegravirem bylo analyzováno na citlivost k dolutegraviru.
Croatian: Osjetljivost na dolutegravir analizirana je u 705 izolata rezistentnih na raltegravir prikupljenih u bolesnika koji su prethodno primali raltegravir.
Czech: Antacida užívaná k léčbě zažívacích problémů nebo pálení žáhy mohou zabránit přípravku Tivicay ve vstřebávání a učinit ho méně účinným.
Croatian: Antacidi, lijekovi za probavne smetnje i žgaravicu, mogu spriječiti apsorpciju lijeka Tivicay u tijelo i tako umanjiti njegovu učinkovitost.
Czech: 90 potahovaných tablet
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirin ↔
Croatian: rilpivirin dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% rilpivirin ↔
Czech: Mutace objevivší se při léčbě nebo směsi pozorovaných mutací byly L74I
Croatian: Primijećene mutacije uzrokovane liječenjem ili kombinacije mutacija bile su L74I (n=1), N155H (n=2).
Czech: Přibližně třetina pacientů byla infikována non-B subtypem HIV; tyto charakteristiky byly podobné mezi jednotlivými skupinami léčených.
Croatian: Približno trećina bolesnika bila je zaražena HIV-om koji nije bio podvrste B.
Czech: SAILING), byly pozorovány substituce inhibitoru integrázy u 4/354 pacientů (sledování po 48 týdnů) léčených dolutegravirem, což bylo způsobeno kombinací s investigátorem vybraným základním režimem
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno odgovorili na prethodne terapije, ali nisu primali lijekove iz skupine inhibitora integraze (ispitivanje SAILING), supstitucije uzrokovane inhibitorom integraze primijećene su u 4/354 bolesnika (praćenje od 48 tjedana) liječenih dolutegravirom, koji se primjenjivao u kombinaciji s osnovnim režimom liječenja po izboru ispitivača.
Czech: Farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Tivicay byly hodnoceny v otevřené 48týdenní multicentrické studii fáze I/II (P1093/ING112578) s kombinovaným režimem u dospívajících a dětí již dříve léčených, dosud neléčených INI, infikovaných HIV-1 (ve věku od 6 do
Croatian: U 48-tjednom multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze I/II (P1093/ING112578) ocjenjivali su se farmakokinetički parametri, sigurnost, podnošljivost i djelotvornost lijeka Tivicay u kombiniranim režimima liječenja u djece i adolescenata (u dobi od 6 do manje od 18 godina) s HIV-1 infekcijom koji su prethodno bili liječeni, ali nisu bili izloženi inhibitorima integraze.
Czech: Při současném podávání perorální antikoncepce s dolutegravirem není nutná úprava dávky.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu oralnih kontraceptiva pri njihovoj istodobnoj primjeni s dolutegravirom.
Czech: N155H nebo E92Q nebyla pozorována další selekce rezistence (FC nezměněna, přibližně 1).
Croatian: U serijskoj pasaži sa sojem NL432, koja je započela s izolatima s ciljanom mutagenezom i mutacijom N155H ili E92Q, nije primijećena daljnja selekcija rezistencije (FC od približno 1 ostao je nepromijenjen).
Czech: V případě přítomnosti rezistence na inhibitory integrázy není pro doporučení dávkování dolutegraviru u dětí a dospívajících dostatek údajů.
Croatian: U slučaju rezistencije na inhibitore integraze, nema dovoljno podataka za preporuku doze dolutegravira u djece i adolescenata.
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % Boceprevir ↔ (historické kontroly)
Croatian: Ostali antivirotici boceprevir dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% boceprevir ↔ (kontrole iz prethodnih ispitivanja)
Czech: s dolutegravirem nutno zvážit úpravu dávky metforminu vzhledem ke zvýšenému riziku laktátové acidózy kvůli zvýšeným koncentracím metforminu u těchto pacientů (viz bod 4.4).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije mora se razmotriti prilagodba doze metformina kad se istodobno primjenjuje s dolutegravirom, zbog povišenog rizika pojave laktacidoze u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije uslijed povišene koncentracije metformina (vidjeti dio 4.4).
Czech: Tivicay (4/354, 1 %) než s raltegravirem (17/361, 5 %) (p = 0,03) (detaily viz „Rezistence in vivo" výše).
Croatian: Neuspješan odgovor na liječenje uzrokovan rezistencijom integraze nastale uslijed liječenja zabilježen u statistički manjega broja ispitanika liječenih lijekom Tivicay (4/354, 1%) nego onih liječenih raltegravirom (17/361, 5%) (p=0,003) (za više informacija vidjeti dio „Rezistencija in vivo" gore).
Czech: Jedna 50mg tableta obsahuje 4 mg sodíku.
Croatian: Jedna tableta od 50 mg sadrži 4 mg natrija.
Czech: → Poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.
Czech: Ve studii SPRING-2 bylo randomizováno 822 dospělých, kteří dostávali alespoň jednu dávku buď dolutegraviru 50 mg jednou denně nebo raltegravir (RAL) 400 mg dvakrát denně, obojí podáváno buď s abakavirem/lamivudinem (ABC/3TC) nebo tenofovirem/emtricitabinem (TDF/FCT).
Croatian: U ispitivanju SPRING-2 822 odrasle osobe su randomizirane u skupinu koja je primila najmanje jednu dozu dolutegravira od 50 mg jedanput na dan ili raltegravir (RAL) u dozi od 400 mg dvaput na dan; oba lijeka su se primjenjivala uz ABC/3TC ili TDF/FTC.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni, ako zatrudnite ili planirate imati dijete:
Czech: Pozorované mutace vzniklé během léčby byly konzistentní s mutacemi pozorovanými ve studii VIKING-3.
Croatian: Primijećene mutacije uzrokovane liječenjem bile se u skladu s onima primijećenim u ispitivanju
Czech: U pacientů, u nichž léčba dříve selhala, ale kteří dosud nebyli léčeni třídou inhibitorů integrázy (studie
Croatian: Bolesnici koji su neuspješno odgovorili na prethodno liječenje, ali nisu bili izloženi skupini inhibitora integraze
Czech: Ve studii FLAMINGO (ING114915), otevřené randomizované aktivně kontrolované studii, dostávalo 484 dosud antiretrovirotiky neléčených pacientů infikovaných HIV-1 jednu dávku buď dolutegraviru 50 mg jednou denně (n = 242) nebo darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg jednou denně (n= 242), obojí podáváno buď s ABC/3TC nebo s TDF/FTC.
Croatian: odrasle osobe s HIV-1 infekcijom koje prethodno nisu bile liječene antiretrovirusnim lijekovima primile su jednu dozu dolutegravira od 50 mg jedanput na dan (n=242) ili darunavir/ritonavir (DVR/r) u dozi od 800 mg/100 mg jedanput na dan (n=242); oba su se režima primjenjivala uz ABC/3TC ili
Czech: Medián změny CD4 od počátečního stavu * Upraveno podle výchozích stratifikačních faktorů.
Croatian: Srednje povećanje CD4+ T stanica (stanica/mm3) ‡ Prilagođeno za početne faktore stratifikacije.
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci s použitím sdružených farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázala žádný klinicky významný vliv rasy na expozici dolutegraviru.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza objedinjenih podataka iz ispitivanja faze IIb i faze III u odraslih bolesnika nije ukazala na klinički značajan učinak rase na izloženost dolutegraviru.
Czech: • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyb); • slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu.
Croatian: • slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.
Czech: SINGLE byl medián doby do virové suprese kratší u pacientů léčených dolutegravirem (28 proti 84 dnům,
Croatian: U ispitivanju SINGLE, medijan vremena do virusne supresije bio je kraći u bolesnika liječenih dolutegravirom (28 naspram 84 dana [p<0,0001; analiza je bila unaprijed određena i prilagođena za multiplicitet]).
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: U dolutegraviru byly hlášeny hypersenzitivní reakce charakterizované vyrážkou, změnami zdravotního stavu a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných reakcí jater.
Croatian: sustavnim simptomima te ponekad poremećajem funkcije organa, uključujući teške jetrene reakcije.
Czech: 28 % nebylo bělochů, 10 % mělo současnou infekci virem hepatitidy B a/nebo C a 3 % byla CDC třídy C;
Croatian: 28% bolesnika nisu bili bijelci, 10% ih je imalo istodobnu infekciju hepatitisom B i/ili C, a
Czech: Suplementace železem Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexní vazba na vícemocné ionty)
Croatian: nadomjesci željeza dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (stvaranje kompleksa s polivalentnim ionima)
Czech: TIVICAY ~1 mg/kg jednou denně + optimalizovaný základní režim Kohorta I (12 až < 18 let) (n = 23)
Croatian: TIVICAY ~1 mg/kg jedanput na dan + optimiziran osnovni režim liječenja
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se úprava dávkování nepovažuje za nutnou.
Croatian: Prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije ne smatra se potrebnim.
Czech: AUC(0-∞) dolutegraviru o 41 %, zvyšuje Cmax o 52 % a prodlužuje Tmax na 4 hodiny a potrava s vysokým obsahem tuku zvyšuje AUC(0-∞) dolutegraviru o 66 %, zvyšuje Cmax o 67 % a prodlužuje Tmax na 5 hodin.
Croatian: AUC(0-∞) dolutegravira za 33%, 41% odnosno 66%, Cmax za 46%, 52% odnosno 67% te produljili Tmax na 3, 4 odnosno 5 sati u odnosu na Tmax od 2 sata zabilježen kod primjene lijeka natašte.