FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ISENTRESS 600 mg tablets can be administered with or without food as a 1,200 mg once daily dose.
Spanish: ISENTRESS 600 mg comprimidos se puede administrar con o sin comida como una dosis de 1.200 mg administrados una vez al día.
English: There is little to no accumulation in AUC and Cmax and evidence of slight accumulation in C12 hr.
Spanish: La acumulación según el AUC y la Cmáx es escasa o nula y hay una ligera acumulación según la C12 hr.
English: Uncommon mental disorder, suicide attempt, anxiety, confusional state, depressed mood, major depression, middle insomnia, mood altered, panic attack, sleep disorder, suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness)
Spanish: Poco frecuentes trastorno mental, tentativa de suicidio, ansiedad, estado confusional, humor deprimido, depresión mayor, insomnio medio, alteración del humor, ataque de pánico, alteraciones del sueño, pensamiento suicida, comportamiento suicida (particularmente en pacientes con historia de enfermedad psiquiátrica preexistente)
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take:
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar:
English: • 6 syringes
Spanish: • 6 jeringas
English: Population pharmacokinetic analysis from ONCEMRK (Protocol 292) showed that co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily with PPIs or H2 blockers did not result in statistically significant changes in the pharmacokinetics of raltegravir.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional del estudio ONCEMRK (protocolo 292) se observó que la administración simultánea de raltegravir 1.200 mg una vez al día con inhibidores de la bomba de protones (IBP) o antagonistas H2 no provocó variaciones estadísticamente significativas en la farmacocinética de raltegravir.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines with or without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento con o sin receta.
English: • mental disorder
Spanish: • trastorno mental
English: Contents of the pack and other information Instructions for use - see the booklet for how to prepare and give the medicine
Spanish: Instrucciones de uso - ver el folleto para consultar cómo preparar y administrar el medicamento
English: Comprehensive drug interaction studies were performed with raltegravir 400 mg twice daily and a limited number of drug interaction studies were performed for raltegravir 1,200 mg once daily.
Spanish: Se han realizado estudios exhaustivos de interacciones farmacológicas con raltegravir 400 mg dos veces al día y un número limitado de estudios de interacciones farmacológicas con raltegravir 1.200 mg una vez al día.
English: Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of raltegravir.
Spanish: De los 126 pacientes, 96 recibieron la dosis recomendada de raltegravir.
English: In two studies of HIV-1 infected patients who received raltegravir 400 mg twice daily, raltegravir was readily detected in the cerebrospinal fluid.
Spanish: En dos estudios en pacientes infectados por el VIH-1 que recibieron raltegravir 400 mg dos veces al día, raltegravir fue detectado fácilmente en el líquido cefalorraquídeo.
English: Pull the plungers out of any syringes you used.
Spanish: Retire los émbolos de las jeringas utilizadas.
English: • increased appetite; diabetes; increased blood cholesterol and lipids; high sugar levels in the blood; excessive thirst; severe weight loss; high levels of fat (such as cholesterol and triglycerides) in the blood; body fat disorder
Spanish: • aumento del apetito; diabetes; elevación del colesterol y lípidos de la sangre; aumento de los niveles de azúcar en la sangre; sed excesiva; pérdida de peso severa; altos niveles de grasa en sangre (tales como colesterol y triglicéridos); trastornos de la grasa corporal
English: In addition, relative to the raltegravir 400 mg formulation the raltegravir 600 mg formulation used in the 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily dosing regimen has higher relative bioavailability (by 21 to 66%).
Spanish: Por otro lado, en comparación con la formulación de raltegravir 400 mg, la formulación de raltegravir 600 mg utilizada en la pauta posológica de 1.200 mg (2 x 600 mg) una vez al día presenta una biodisponibilidad relativa más alta (del 21 al 66%).
English: In the first study (n=18), the median cerebrospinal fluid concentration was 5.8 % (range 1 to 53.5 %) of the corresponding plasma concentration.
Spanish: En el primer estudio (n=18) la mediana de las concentraciones en el líquido cefalorraquídeo fue del 5,8% (intervalo de 1 a 53,5%) de la correspondiente concentración en plasma.
English: The use of ISENTRESS is not recommended in pre-term neonates.
Spanish: No se recomienda el uso de ISENTRESS en recién nacidos prematuros.
English: The effect of severe hepatic insufficiency on the pharmacokinetics of raltegravir has not been studied (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática grave sobre la farmacocinética de raltegravir no se ha estudiado (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: Dose adjustment is not considered necessary in subjects with reduced UGT1A1 activity due to genetic polymorphism.
Spanish: En pacientes que presentan actividad reducida de la UGT1A1, no se considera necesario ajustar la dosis debido al polimorfismo genético.
English: Do not switch with other strengths or formulations of Isentress without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: No intercambiar con otras concentraciones o formulaciones de Isentress sin consultar primero con su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Discontinue raltegravir and other suspect agents immediately if signs or symptoms of severe skin reactions or hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, hepatitis, eosinophilia, angioedema).
Spanish: Interrumpa inmediatamente raltegravir y otros agentes sospechosos si aparecen signos o síntomas de reacciones cutáneas graves o reacciones de hipersensibilidad (incluyendo, aunque no se limita a, erupción grave o erupción acompañada de fiebre, malestar general, fatiga, dolores musculares o articulares, ampollas, lesiones orales, conjuntivitis, edema facial, hepatitis, eosinofilia, angioedema).
English: Fructose/Sucrose
Spanish: Fructosa/sacarosa
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation: however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento.
English: Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Weeks 24 and 48 from IMPAACT P1066 (4 weeks to less than 2 years of age)
Spanish: Características basales y resultados de eficacia a las semanas 24 y 48 procedentes del ensayo IMPAACT P1066 (de 4 semanas a menos de 2 años de edad)
English: The granules for oral suspension and the chewable tablets have not been studied in HIV-infected adolescents (12 to 18 years) or adults.
Spanish: El granulado para suspensión oral y los comprimidos masticables no han sido estudiados en adolescentes (de 12 a 18 años) o adultos infectados por el VIH.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.emea.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: • infection of the hair roots; influenza; skin infection due to virus; vomiting or diarrhoea due to an infectious agent; upper respiratory tract infection; lymph node abscess
Spanish: • infección de las raíces del cabello; gripe; infección de la piel debido a virus; vómitos o diarrea debido a un agente infeccioso; infección del tracto respiratorio superior; acumulación de pus en ganglio linfático
English: Adults, children and adolescents weighing at least 40 kg The recommended dose is 1,200 mg taken as two 600 mg tablets taken by mouth once a day.
Spanish: Adultos, niños y adolescentes que pesen al menos 40 kg La dosis recomendada es de 1.200 mg tomada como dos comprimidos de 600 mg por vía oral una vez al día.
English: One pack size is available: 1 bottle with 60 tablets.
Spanish: Está disponible un tamaño de envase: 1 frasco con 60 comprimidos.
English: Raltegravir 600 mg tablets (2 x 600 mg once daily) may be administered with or without food.
Spanish: Raltegravir 600 mg comprimidos (2 x 600 mg una vez al día) se puede administrar con o sin comida.
English: Population PK analysis showed that the effect of gastric pH altering agents on raltegravir pharmacokinetics was minimal (8.8% decrease in relative bioavailability), and was not statistically or clinically significant.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional mostró que el efecto de los medicamentos modificadores del pH gástrico sobre la farmacocinética de raltegravir era mínimo (disminución del 8,8% en la biodisponibilidad relativa), y no resultó ni estadística ni clínicamente significativo.
English: Administration of multiple doses of raltegravir following a moderate-fat meal did not affect raltegravir AUC to a clinically meaningful degree with an increase of 13 % relative to fasting.
Spanish: Cuando se administraron múltiples dosis de raltegravir tras una comida moderada en grasas, el AUC de raltegravir no se vio afectado en un grado clínicamente significativo, observándose un aumento del 13 % respecto a la administración en ayunas.
English: Uncommon visual impairment
Spanish: Poco frecuentes deficiencia visual
English: Table 3 Pharmacokinetic Interaction Data in Adults
Spanish: Tabla 3 Datos de interacción farmacocinética en adultos
English: Thus, the data indicate that the major mechanism of clearance of raltegravir in humans is UGT1A1-mediated glucuronidation.
Spanish: Por lo tanto, los datos indican que el principal mecanismo de aclaramiento de raltegravir en los seres humanos es la glucuronidación mediada por la UGT1A1.
English: In drug interaction studies, efavirenz did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of raltegravir 1,200 mg once daily; therefore, other less potent inducers (e.g., efavirenz, nevirapine, rifabutin, glucocorticoids, St. John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of raltegravir.
Spanish: En los estudios de interacciones farmacológicas, efavirenz no presentó un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de raltegravir 1.200 mg una vez al día; por lo tanto, otros inductores menos potentes (por ejemplo, efavirenz, nevirapina, rifabutina, glucocorticoides, hierba de San Juan, pioglitazona) se pueden utilizar con la dosis recomendada de raltegravir.
English: In some studies, co-administration of raltegravir 400 mg tablets twice daily with darunavir resulted in a modest but clinically insignificant decrease in darunavir plasma concentrations.
Spanish: En algunos estudios, la administración simultánea de raltegravir 400 mg comprimidos dos veces al día con darunavir produjo un descenso moderado, pero clínicamente insignificante, de las concentraciones plasmáticas de darunavir.
English: Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should be used when co-administering raltegravir with strong inducers of UGT1A1 (e.g., rifampicin).
Spanish: Dado que raltegravir se metaboliza principalmente a través de la UGT1A1, se debe tener precaución cuando raltegravir se administra simultáneamente con inductores potentes de la UGT1A1 (p. ej. rifampicina).
English: For patients weighing between 11 and 20 kg, either the granules for oral suspension or the chewable tablet can be used as specified in Table 1 (see section 5.2).
Spanish: En los pacientes que pesen entre 11 y 20 kg, se pueden usar tanto el granulado para suspensión oral como el comprimido masticable, tal y como se especifica en la Tabla 1 (ver sección 5.2).
English: Population PK analysis showed that the effect of emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate on raltegravir pharmacokinetics was minimal (12% increase in relative bioavailability), and was not statistically or clinically significant.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional mostró que el efecto de emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato sobre la farmacocinética de raltegravir era mínimo (aumento del 12% en la biodisponibilidad relativa), y no resultó ni estadística ni clínicamente significativo.
English: A single dose food effect study demonstrated that the 1,200 mg once daily had similar or smaller food effects when studied under high-fat and low-fat meal conditions when compared to the 400 mg twice daily.
Spanish: Un estudio del efecto de la comida sobre dosis únicas demostró que la pauta de 1.200 mg una vez al día presentaba unos efectos de los alimentos similares o menores a los de la pauta de 400 mg dos veces al día en condiciones de comidas ricas y bajas en grasas.
English: ISENTRESS should be used in combination with other active anti-retroviral therapies (ARTs) (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: ISENTRESS se debe usar en combinación con otros antirretrovirales (ARTs) activos (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: Rinse with water and air dry.
Spanish: Enjuague con agua y seque al aire.
English: The doctor will work out the right dose of granules for oral suspension based on the age and weight of the infant or toddler.
Spanish: Su médico le recomendará la dosis adecuada del granulado para suspensión oral dependiendo de la edad y el peso del lactante.
English: Raltegravir 1,200 mg once daily is also rapidly absorbed with median Tmax ~1.5 to 2 hours in the fasted state and generates a sharper absorption peak with a tendency to higher Cmax in comparison to raltegravir twice daily (1 x 400 mg tablet twice daily).
Spanish: Raltegravir 1.200 mg una vez al día también se absorbe rápidamente con una mediana de Tmáx ~1,5 a 2 horas en el estado de ayuno y genera un pico de absorción más definido con una tendencia a una Cmáx mayor en comparación con raltegravir dos veces al día (1 comprimido de 400 mg dos veces al día).
English: • hot flush; high blood pressure
Spanish: • sofocos; aumento de la presión arterial
English: • acne; unusual hair loss or thinning; redness of skin; unusual distribution of fat on the body, this may include loss of fat from legs, arms, and face, and increase in abdomen fat; excessive sweating; night sweats; thickening and itching of the skin due to repeated scratching; skin lesion; dry skin
Spanish: • acné; pérdida o adelgazamiento del cabello; enrojecimiento de la piel; distribución inusual de grasa en el cuerpo, esto puede incluir pérdida de grasa en piernas, brazos y cara e incremento de grasa en el abdomen; sudoración excesiva; sudores nocturnos; engrosamiento y picor de la piel debido a rascado repetido; lesión cutánea; sequedad de la piel
English: Keep the drying agent in the bottle to protect from moisture.
Spanish: Conservar el agente desecante en el frasco para protegerlo de la humedad.
English: ISENTRESS 400 mg tablets can be administered with or without food.
Spanish: ISENTRESS 400 mg comprimidos se puede administrar con o sin comida.
English: The Genotypic Sensitivity Score (GSS) was defined as the total oral ARTs in the optimised background therapy (OBT) to which a patient's viral isolate showed genotypic sensitivity based upon genotypic resistance test. Enfuvirtide use in OBT in enfuvirtide-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
Spanish: La puntuación de sensibilidad genotípica (PSG) se definió como el número total de ART orales en el tratamiento de base optimizado (TBO) frente a los cuales el aislado viral de un paciente fue sensible desde el punto de vista genotípico según los resultados de las pruebas de resistencia genotípica.
English: Isentress 600 mg film-coated tablets is used to treat adults and paediatric patients weighing at least 40 kg who are infected by HIV.
Spanish: Isentress 600 mg comprimidos recubiertos con película se utiliza para tratar a adultos y pacientes pediátricos con un peso de al menos 40 kg que están infectados con el VIH.
English: > 50 and ≤ 200 cells/mm
Spanish: > 50 y ≤ 200 células/mm
English: Administration of raltegravir following a low-fat meal decreased AUC and Cmax by 46 % and 52 %, respectively; C12 hr was essentially unchanged.
Spanish: La administración de raltegravir tras una comida baja en grasas redujo el AUC y la Cmáx en un 46 % y un 52 %, respectivamente; la C12 hr permaneció básicamente invariable.
English: However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of raltegravir can be considered in adults.
Spanish: Sin embargo, si la administración simultánea con rifampicina es inevitable, se puede considerar duplicar la dosis de raltegravir en adultos.
English: Note: The chewable tablets are available as 25 mg and 100 mg tablets.
Spanish: Nota: Los comprimidos masticables están disponibles en comprimidos de 25 mg y de 100 mg.
English: • Isentress granules for oral suspension are not recommended in pregnancy because they have not been studied in pregnant women.
Spanish: • El granulado para suspesión oral de Isentress no está recomendado en el embarazo, porque no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
English: Weight based dosing, see dosing table for granules for oral suspension 19 *Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose.
Spanish: Posología en función del peso, ver la tabla de posología del granulado para suspensión oral 19 *Número de pacientes para los que hay resultados de farmacocinética intensiva con la dosis final recomendada.
English: • Isentress chewable tablets are not recommended in pregnancy because they have not been studied in pregnant women.
Spanish: • Los comprimidos masticables de Isentress no están recomendados en el embarazo, porque no se han estudiado en mujeres embarazadas.
English: emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate (raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) Once Daily)
Spanish: emtricitabina y tenofovir disoproxilo fumarato (raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) una vez al día)
English: Because the extent to which raltegravir may be dialysable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided.
Spanish: Debido a que se desconoce la magnitud con la que se puede dializar raltegravir, el fármaco no se debe administrar antes de una sesión de diálisis.
English: Table 9: Raltegravir Pharmacokinetic Parameters IMPAACT P1110 Following Age and Weight Based Dosing of the Granules for Suspension
Spanish: Tabla 9: Parámetros farmacocinéticos de raltegravir en el ensayo IMPAACT P1110 siguiendo una dosificación del granulado para suspensión en relación a la edad y el peso
English: Patients should be instructed to keep scheduled appointments because the ISENTRESS dosage should be adjusted as the child grows.
Spanish: Se debe asesorar a los pacientes para que mantengan citas programadas, ya que la dosis de ISENTRESS se debe ir ajustando según el niño vaya creciendo.
English: gastric pH altering agents: proton pump inhibitors (e.g. omeprazole), H2 blockers (e.g. famotidine, ranitidine, cimitedine)
Spanish: medicamentos modificadores del pH gástrico: inhibidores de la bomba de protones (p. ej., omeprazol), antagonistas H2 (p. ej., famotidina, ranitidina, cimitedina)
English: Based on the magnitude of effect seen with raltegravir 400 mg tablets twice daily, it is expected that the effect of raltegravir 1,200 mg once daily on darunavir plasma concentrations is likely to be not clinically meaningful.
Spanish: Basado en la magnitud del efecto observado con raltegravir 400 mg comprimidos dos veces al día, se prevé que, probablemente, el efecto de raltegravir 1.200 mg una vez al día sobre las concentraciones plasmáticas de darunavir no sea clínicamente significativo.
English: The active substance is raltegravir.
Spanish: El principio activo es raltegravir.
English: Infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age IMPAACT P1066 also enrolled HIV-infected, infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age who had received prior antiretroviral therapy either as prophylaxis for prevention of mother to child transmission (PMTCT) and/or as combination antiretroviral therapy for treatment of HIV infection.
Spanish: Lactantes de 4 semanas a menos de 2 años de edad En el ensayo IMPAACT P1066 se reclutaron también lactantes de 4 semanas a menos de 2 años de edad infectados por el VIH que habían recibido tratamiento antirretroviral previo, ya fuera como profilaxis para la prevención de la transmisión de madre a hijo (PTMH) y/o como tratamiento antirretroviral de combinación para la infección por el VIH.
English: It is not recommended to take Isentress with certain antacids (those containing aluminium and/or magnesium).
Spanish: No se recomienda tomar Isentress con algunos antiácidos (aquellos que contienen aluminio y/o magnesio).
English: The treatment difference (raltegravir - efavirenz) was 4.2 % with an associated 95 % CI of (-1.9, 10.3) establishing that raltegravir is non-inferior to efavirenz (pvalue for non-inferiority < 0.001).
Spanish: La diferencia en el tratamiento (raltegravir - efavirenz) fue 4,2 % con el correspondiente IC del 95 % de (-1,9; 10,3) que establece que raltegravir no es inferior a efavirenz (valor p para la no inferioridad < 0,001).
English: Renal and urinary disorders Uncommon renal failure, nephritis, nephrolithiasis, nocturia, renal cyst, renal impairment, tubulointerstitial nephritis
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes insuficiencia renal, nefritis, nefrolitiasis, nocturia, quiste renal, deterioro renal, nefritis tubulointersticial
English: What you need to know before you take Isentress
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Isentress
English: Raltegravir 400 mg twice daily should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Sólo se debe utilizar raltegravir 400 mg dos veces al día durante el embarazo si el beneficio que se espera obtener justifica el posible riesgo para el feto.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Put the tip of the syringe into the cup of the prepared Isentress and pull back on the plunger.
Spanish: Ponga la punta de la jeringa en el vaso dosificador con el preparado de Isentress y tire hacia atrás del émbolo.
English: Raltegravir 1,200 mg is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar raltegravir 1.200 mg durante el embarazo.
English: Co-administration of raltegravir with a calcium carbonate antacid decreased raltegravir plasma levels; however, this interaction is not considered clinically meaningful.
Spanish: La administración simultánea de raltegravir con un antiácido que contiene carbonato de calcio disminuyó los niveles plasmáticos de raltegravir; sin embargo, esta interacción no se considera clínicamente significativa.
English: • feeling dizzy; headache
Spanish: • mareos; dolor de cabeza