FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 October 2005
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 25 octombrie 2005
English: In some patients additional Factor VIII was given.
Romanian: La unii pacienți s-a administrat suplimentar factor VIII.
English: These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
Romanian: Aceste modificări pot fi văzute pe ECG (electrocardiogramă).
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Romanian: În mod tipic, astfel de reacții s-au observat în primele câteva săptămâni sau luni de la inițierea TARC.
English: A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Romanian: S-a stabilit o relație cauzală, deși mecanismul de acțiune nu a fost elucidat.
English: Date of latest renewal: 19 June 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației:19 iunie 2015
English: Potential interactions with renal transporters cannot be fully excluded.
Romanian: Posibile interacțiuni cu transportorii renali nu pot fi complet excluse.
English: Check that the oral solution is clear (see below).
Romanian: Verificați dacă soluția orală este limpede (vezi mai jos).
English: Practical recommendations deriving from this study are displayed below.
Romanian: Recomandările practice care derivă din acest studiu sunt menționate mai jos.
English: Number of Patients Age-Median (years) Gender
Romanian: Număr de pacienți Mediana vârstei (ani) Sex
English: For this reason it is very important that you tell your doctor about any changes in your health.
Romanian: Din acest motiv este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră despre orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate.
English: Effects of food on oral absorption
Romanian: Efectele alimentelor asupra absorbției orale
English: Patients should be instructed accordingly.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți în consecință.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP.
English: It is therefore important that you know about these medicines too.
Romanian: De aceea este important să fiți informați și despre aceste medicamente.
English: What Aptivus is and what it is used for
Romanian: Ce este Aptivus și pentru ce se utilizează
English: ECG evaluation
Romanian: Evaluare ECG
English: The effects were reversible with termination of treatment.
Romanian: Efectele au fost reversibile la întreruperea tratamentului.
English: If Aptivus has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Romanian: Dacă Aptivus a fost prescris copilului dumneavoastră, vă rugăm să rețineți că toate informațiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz vă rugăm să citiți „copilul dumneavoastră” în loc de „dumneavoastră”).
English: The available clinical data do not support the use of Aptivus oral solution in adolescents or adults.
Romanian: Datele clinice disponibile nu susțin utilizarea Aptivus soluție orală la adolescenți și adulți.
English: All patients initially received Aptivus oral solution.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați inițial cu Aptivus soluție orală.
English: Patients should be advised of the need to take Aptivus and ritonavir every day as prescribed.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la necesitatea de a lua Aptivus și ritonavir în fiecare zi așa cum a fost prescris.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the infection.
Romanian: Când enzima este blocată, virusul nu se reproduce normal, încetinind evoluția infecției.
English: However, without new enfuvirtide some patients began to lose antiviral activity between weeks 4 and 8.
Romanian: Oricum, și fără a fi introduși nou pe enfuvirtidă, unii pacienți au început să piardă activitatea antivirală în săptămânile 4 și 8.
English: Median (Min - Max)
Romanian: Valoare mediană (Min - Max)
English: Mechanism unknown
Romanian: Mecanism necunoscut
English: No specific signs and symptoms of overdose are known.
Romanian: Nu se cunosc semne sau simptome specifice de supradozaj.
English: In both studies, a total of 67% patient viruses were resistant and 22% were possibly resistant to the pre-selected comparator PIs.
Romanian: În ambele studii, un total de 67% din virusurile pacienților au fost rezistente și 22% au fost eventual rezistente la IP martor preselectați.
English: A total of 10% of patients had previously used enfuvirtide.
Romanian: Un total de 10% din pacienți utilizaseră anterior enfuvirtidă.
English: Do not store below 15°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi sub 15°C.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Romanian: Se crede că aceste simptome se datorează unei ameliorări a răspunsului imun al organismului, care îi dă posibilitatea să lupte împotriva unor infecții care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente.
English: Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Romanian: Concluzia cu privire la relevanța mutațiilor specifice sau modelelor mutaționale constituie subiectul unor date suplimentare, și se recomandă consultarea de fiecare dată a sistemelor de interpretare pentru a analiza rezultatele testelor de rezistență.
English: This medicine contains sorbitol.
Romanian: Acest medicament sorbitol.
English: 1184 cells/mm
Romanian: 1184 celule/mm
English: % White % Black % Asian
Romanian: % Albi % Negri % Asiatici
English: Both of these factors may contribute to an increased risk of adverse reactions (type, frequency and/or severity).
Romanian: Ambii acești factori pot contribui la creșterea riscului de apariție a reacțiilor adverse (tip, frecvență și/sau gravitate).
English: Monitoring of hepatic tests should be done prior to initiation of therapy, after two, four and then every four weeks until 24 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter.
Romanian: Monitorizarea testelor hepatice trebuie efectuată înaintea inițierii terapiei, după două, patru și apoi la fiecare patru săptămâni timp de 24 săptămâni, și apoi la fiecare opt până la douăsprezece săptămâni.
English: 3, respectively, (ranges 1-1893 and 1
Romanian: 3 (limite 1-1893 și 1
English: Combination of all three of these is usually required for reduced susceptibility.
Romanian: Combinația acestor trei mutații este de regulă necesară pentru reducerea sensibilității.
English: Therefore, it is important that you continue taking Aptivus correctly, as described above.
Romanian: Prin urmare, este important să continuați să utilizați corect Aptivus, așa cum a fost descris mai sus.
English: Aptivus oral solution contains vitamin E. Your child should not take any additional vitamin E supplements.
Romanian: Aptivus soluție orală conține vitamină E. Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia suplimentar niciun fel de vitamină E.
English: In the majority of these patients the bleeding may have had other causes.
Romanian: La marea majoritate a acestor pacienți, este posibil ca sângerarea să aibă alte cauze.
English: No information is available for the parameters AUC and Cmax.
Romanian: Nu sunt disponibile informații referitoare la parametrii ASC și Cmax.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V*.
English: Aptivus capsules should be taken with food.
Romanian: Aptivus capsule trebuie luat cu alimente.
English: The dose for children, aged 2 to 12 years, will be calculated by the doctor.
Romanian: Doza uzuală pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani, va fi calculată de medic.
English: Halofantrine, lumefantrine
Romanian: Halofantrina, lumefantrina
English: - sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines used to produce and maintain an erection).
Romanian: - sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamente utilizate pentru a produce și a menține o erecție).
English: Before giving Aptivus you should check that the oral solution is clear.
Romanian: Înainte de a da Aptivus copilului dumneavoastră, trebuie să verificați dacă soluția orală este limpede.
English: Dosage of methadone may need to be increased.
Romanian: Poate fi necesară creșterea dozei de metadonă.
English: Alpha 1-adrenoreceptor antagonists Alfuzosin
Romanian: Antagoniști alfa 1-adrenergici Alfuzosin
English: Although data available at this stage are currently limited to allow a definitive analysis, they suggest that the pharmacokinetic profile is unchanged in older people and comparable between races.
Romanian: Deși în prezent datele disponibile în această fază sunt limitate pentru a permite o analiză definitivă, acestea sugerează că profilul farmacocinetic este nemodificat la persoane în vârstă și este comparabil între rase.
English: Number of TPV Score Mutations**
Romanian: Numărul scorului de mutații TPV **
English: In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Romanian: În cazul terapiei antivirale concomitente pentru hepatită B sau C, vă rugăm să citiți și Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente.
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials (n=6300).
Romanian: Această reacție adversă a fost identificată în timpul supravegherii după punerea pe piață, dar nu s-a observat în studiile clinice randomizate controlate (n = 6300).
English: The development of resistance to tipranavir in vitro is slow and complex.
Romanian: Dezvoltarea rezistenței la tipranavir in vitro este lentă și complexă.
English: Treatment of overdose should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul constă în măsuri generale de susținere, inclusiv monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice a pacientului.
English: Aptivus contains very small amounts of alcohol (see Aptivus capsules contain ethanol).
Romanian: Aptivus conține cantități foarte mici de alcool etilic (vezi Aptivus capsule conține etanol).
English: Previous ADI*
Romanian: ADI* anterior
English: The mean half-life was 5.5 (females) or 6.0 hours (males).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică mediu a fost de 5,5 ore (femei) sau 6,0 ore (bărbați).
English: This difference in concentrations does not warrant a dose adjustment.
Romanian: Această diferență de concentrații nu justifică o ajustare a dozei.
English: Overall population FAS
Romanian: Populația generală FAS
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Despite an almost half reduction of C12, previous clinical studies with this combination did not evidence an impaired outcome.
Romanian: În pofida unei reduceri de aproape jumătate din C12, studiile clinice anterioare nu au dovedit afectarea rezultatului.
English: Phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitors Sildenafil
Romanian: Inhibitori de fosfodiesterază 5 (PDE5) Sildenafil
English: Therefore, it is important that your child continues taking Aptivus correctly, as described above.
Romanian: Prin urmare, este important ca copilul dumneavoastră să continue să utilizeze corect Aptivus, așa cum a fost descris mai sus.
English: Before taking Aptivus it should be checked that the oral solution is clear and whether there are crystals or other particles at the bottom of the bottle.
Romanian: Înainte de administrarea Aptivus se va verifica dacă soluția orală este limpede sau dacă prezintă cristale sau alte particule depuse pe fundul flaconului.
English: Mutations at position 82 occur via two pathways: one from preexisting mutation 82A selecting to 82T, the other from wild type 82V selecting to 82L.
Romanian: Mutațiile de la poziția 82 apar pe două căi: una din mutația preexistentă 82A selectând la 82T, cealaltă din tipul sălbatic 82V selectând la 82L.
English: The clinical significance of these observations has not been fully explored.
Romanian: Semnificația clinică a acestor observații nu a fost studiată complet.
English: * AIDS defining illness
Romanian: * definirea afecțiunii SIDA
English: It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită protează, care este implicată în reproducerea virusului HIV.
English: Protease inhibitors other than those listed above
Romanian: Inhibitori de protează, alții decât cei enumerați mai sus
English: Since currently only limited efficacy and safety data are available for adolescents (see section 5.1) close monitoring of virologic response and tolerance is particularly warranted in this patient group.
Romanian: Deoarece, în prezent, sunt disponibile numai date limitate privind eficacitatea și siguranța administrării la adolescenți (vezi pct. 5.1), este justificată o atentă monitorizare a răspunsului virusologic și al tolerabilității la acest grup de pacienți.
English: Additional changes included bleeding in rats at high doses (rodents specific).
Romanian: Alte modificări au inclus sângerări la șobolan la doze crescute (specific rozătoarelor).
English: Clinical studies of Aptivus did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects (see section 5.2).
Romanian: Studiile clinice cu Aptivus nu au inclus un număr suficient de subiecți cu vârstă de 65 ani și peste, pentru a determina dacă ei răspund în mod diferit de subienții mai tineri (vezi pct. 5.2).
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed substance.
Romanian: De asemenea se poate administra cărbune activat pentru a îndepărta substanța neabsorbită.
English: Older people
Romanian: Persoane în vârstă
English: Date of first opening:
Romanian: Data primei deschideri:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store below 15°C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi sub 15°C.
English: A small amount of crystals does not affect the strength or safety of your child's medicine.
Romanian: O mică cantitate de cristale nu afectează concentrația sau siguranța medicamentului copilului dumneavoastră.
English: These factors lead to the conclusion that the benefits outweigh the risks of Aptivus oral solution only in children between 2 and 12 years of age without any other therapeutic option (see section 4.1).
Romanian: Acești factori conduc la concluzia că beneficiile depășesc riscurile Aptivus soluție orală numai la copii cu vârste cuprinse între 2 și 12 ani, care nu au altă alternativă terapeutică (vezi pct. 4.1).
English: Aptivus is not a cure for HIV infection:
Romanian: Aptivus nu vindecă infecția cu HIV:
English: Tipranavir has been used in limited number of patients 65 years or older.
Romanian: Tipranavirul a fost folosit în număr limitat la pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste.
English: Due to Aptivus containing small amounts of sorbitol, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Romanian: Deoarece Aptivus conține cantități mici de sorbitol, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, inhibitori de protează, codul ATC: J05AE09
English: Antiarrhythmics Amiodarone Bepridil
Romanian: Antiaritmice Amiodaronă Bepridil
English: New ENF No New ENF*
Romanian: Novo ENF Non novo ENF*
English: In addition, most radioactivity (56%) was excreted between 24 and 96 hours after dosing.
Romanian: În plus, mare parte din radioactivitate (56%) s-a excretat în 24 - 96 ore de la administrare.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime, acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
English: The significance of this finding is being further monitored.
Romanian: Semnificația acestor rezultate este monitorizată în continuare.
English: Consistent with the recommendation that HIV-infected mothers should not breast-feed their infants under any circumstances to avoid risking postnatal transmission of HIV, mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving Aptivus.
Romanian: Conform recomandării că mamele infectate cu HIV nu ar trebui să-și alăpteze sub nici o formă copiii nou născuți pentru a evita riscul transmiterii postnatale a HIV, acestea trebuie să întrerupă alăptarea dacă li se administrează Aptivus.
English: Further dosage reduction may be necessary.
Romanian: Poate fi necesară o reducere suplimentară a dozei.
English: Tipranavir is extensively bound to plasma proteins (>99.9%).
Romanian: Tipranavirul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice (>99,9%).
English: Tipranavir Cmin ↓ 61% (compared to historical data)
Romanian: Tipranavir Cmin ↓ 61 % (comparativ cu datele anterioare)
English: Aptivus should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV-1 infection.
Romanian: Aptivus trebuie prescris de către medici cu experiență în tratarea infecției HIV-1.
English: Similar effects were observed for the S-enantiomer, esomeprazole.
Romanian: Efecte similare au fost observate pentru S-enantiomerul, esomeprazol.
English: Red iron oxide (E172)
Romanian: Oxid roșu de fer (E 172)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/315/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/05/315/001
English: UNIQUE IDENTIFIER --- HUMAN READABLE DATA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
English: No clinically significant interaction is observed.
Romanian: Nu a fost observată nicio interacțiune clinică semnificativă.
English: Absorption of tipranavir in humans is limited, though no absolute quantification of absorption is available.
Romanian: La om, absorbția tipranavirului este limitată, deși nu este disponibilă nicio cuantificare absolută.
English: Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Romanian: Interacțiunile cunoscute și teoretice între medicamentele antiretrovirale și non-antiretrovirale sunt enumerate în tabelul de mai jos.
English: However, if atorvastatin is specifically required for patient management, it should be started with the lowest dose and careful monitoring is necessary.
Romanian: Cu toate acestea, dacă atorvastatina este esențială pentru tratamentul pacientului, acesta trebuie să înceapă cu cea mai mică doză și este necesară o monitorizare atentă.
English: Aptivus may lead to a loss of effectiveness of some medicines including: - methadone, meperidine (pethidine), used as morphine substitutes
Romanian: Aptivus poate să producă scăderea eficacității unor medicamente, printre care: - metadonă, meperidină (petidină), utilizate ca substituenți de morfină
English: The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Romanian: Combinația trebuie utilizată cu precauție și trebuie avută în vedere o reducere a dozei de trazodonă.
English: Administer Aptivus oral solution immediately.
Romanian: Se administrează Aptivus soluția orală imediat.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Romanian: Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate și, la nevoie, tratate corespunzător.
English: Mutations at protease codons 33, 82, 84 and 90
Romanian: - Mutații la codonii proteazici 33, 82, 84 și 90
English: Your child must take Aptivus together with:
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie să ia Aptivus împreună cu:
English: The mechanisms and potential mechanisms contributing to the interaction profile of tipranavir are described (see section 4.5).
Romanian: Sunt descrise mecanismele și mecanismele potențiale care contribuie la profilul privind interacțiunea tipranavir (vezi pct. 4.5).
English: Dosing by means of the measuring device remains accurate even when crystals are observed.
Romanian: Administrarea de doze cu ajutorul dispozitivului de măsurare rămâne corectă chiar și când se observăn cristale în soluție.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/315/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/05/315/002
English: In cases where co-administration is necessary, the dose of 10 mg atorvastatin daily should not be exceeded.
Romanian: În cazurile în care administrarea concomitentă este necesară, nu trebuie depășită doza de 10 mg atorvastatină.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele care nu le mai folosiți.
English: This can lead to permanent disability or death, and has occurred in some patients treated with Aptivus in clinical trials.
Romanian: Aceasta poate duce la invaliditate permanentă sau deces și s-a produs la unii pacienți tratați cu Aptivus în studiile clinice.
English: The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients suggest that no significant interaction is expected between nevirapine and TPV/r.
Romanian: Datele limitate disponibile dintrun studiu clinic de fază IIa la pacienți infectați cu HIV sugerează că nu este așteptată nicio interacțiune semnificativă între nevirapină și TPV/r.
English: It is advisable that the patient writes the date of opening the bottle on the label and/or carton.
Romanian: Se recomandă ca pacientul să scrie data deschiderii flaconului pe etichetă și/sau pe cutie.
English: This may be in the skin or joints.
Romanian: Acestea se pot produce la nivelul pielii sau al încheieturilor.
English: There are no adequate data from the use of tipranavir in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea tipranavir la femeile gravide.
English: Tipranavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Romanian: Tipranavirul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
English: Only a few metabolites were found in plasma, and all were at trace levels (0.2% or less of the plasma radioactivity).
Romanian: În plasmă s-au evidențiat numai câțiva metaboliți, toți fiind la nivel de urme (0,2% sau mai puțin din radioactivitatea plasmatică).
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Romanian: Discutați cu medicului dumneavoastră despre precauțiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
English: Elimination Administration of
Romanian: Eliminare Administrarea de