FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Where there is a high endemicity of HBV, the practice to administer HBV vaccine at birth should be continued.
Dutch: Daar waar een hoge HBV-endemiciteit is, moet het gebruik om het HBV-vaccin bij de geboorte toe te dienen, worden voortgezet.
English: In clinical studies, Tritanrix HepB has been administered simultaneously with oral polio vaccine (OPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
Dutch: In klinische onderzoeken werd Tritanrix HepB gelijktijdig toegediend met het orale poliovaccin (OPV) en het Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccin.
English: The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e.g. patients on immunosuppressive therapy.
Dutch: Het is mogelijk dat de verwachte immunologische reactie niet wordt bereikt bij patiënten met immunosuppressie, bijvoorbeeld bij patiënten die een behandeling met
English: DTPw HBV (separate)
Dutch: HBV (afzonderlijk)
English: Tritanrix HepB can be administered simultaneously at separate sites or in any temporal relationship with other paediatric vaccines if this fits conveniently in the immunisation scheme.
Dutch: Tritanrix HepB kan gelijktijdig op verschillende plaatsen of in iedere tijdsverhouding samen met andere kindervaccins worden toegediend indien dit past in het immunisatieschema.
English: The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptide and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
Dutch: In de afwezigheid van chemische behandeling vormt het HBsAg spontaan sferische deeltjes met een gemiddelde diameter van 20 nm die nietgeglycosyleerde HBsAg-polypeptiden bevatten alsmede een lipidenmatrix die voornamelijk uit fosfolipiden bestaat.
English: The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Dutch: De bacteriën geven ook een toxine (vergif) vrij dat zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.
English: The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of
Dutch: Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen en speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
English: HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
Dutch: HIV-infectie wordt niet beschouwd als een contra-indicatie voor vaccinatie tegen difterie, tetanus, pertussis en HBV.
English: EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP.: MM/JJJJ
English: HOW TO STORE TRITANRIX HepB
Dutch: HOE BEWAART U TRITANRIX HepB
English: In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
Dutch: In een prospectieve vergelijkende studie, waarin de toediening van het gecombineerde DTPw-HBVvaccin werd vergeleken met gelijktijdige, afzonderlijke toediening van DTPw- en HBV-vaccins, werden in de groep die het gecombineerde vaccin ontving hogere incidenties van pijn, roodheid en zwelling gemeld.
English: Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
Dutch: Verbrandingen, breuken, diepe wonden of wonden verontreinigd met aarde, stof, paardenmest/gier of houtsplinters zijn met name voor infectie vatbaar.
English: As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to
Dutch: Zoals dat ook bij andere vaccins het geval is, moet een dosis vaccin onder strenge aseptische condities uit de ampul worden opgezogen en dienen voorzorgsmaatregelen te worden getroffen om besmetting van de inhoud te vermijden.
English: A booster dose with Tritanrix HepB will give rise to increased reactogenicity as would be expected for a booster during the second year of life.
Dutch: Een boosterdosis met Tritanrix HepB zal leiden tot een verhoogd reactie vermogen zoals verwacht kan worden bij een boosterdosis gedurende het tweede levensjaar.
English: Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Dutch: Collaps of een shockachtige toestand (hypotone-hyporesponsieve toestand) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
English: • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
Dutch: • bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap) kunnen langere pauzes tussen ademhalingen voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie
English: In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency, an adequate
Dutch: Bij patiënten die met immunosuppressiva behandeld worden of patiënten met een immunodeficiëntie is het mogelijk dat een onvoldoende effect wordt bereikt.
English: * reported by the parents as adversely affecting the child's daily activities For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
Dutch: * Door de ouders gemeld als zijnde van negatieve invloed op de dagelijkse activiteiten van het kind.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Tritanrix HepB kan worden gemengd met het gelyofiliseerde Hib-vaccin (Hiberix).
English: • serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
Dutch: • serumziekteachtige verschijnselen (een overgevoeligheidsreactie op de toediening van een vreemd serum met symptomen zoals koorts, zwelling, huiduitslag, vergrote lymfeklieren)
English: Tritanrix HepB should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Dutch: Tritanrix HepB dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis omdat er bij deze personen een bloeding kan optreden na intramusculaire
English: In these studies the immune response to the oral polio vaccine has not been investigated, however, previous experience with simultaneous administration of DTP, OPV and HBV vaccines has not shown any interference.
Dutch: In deze studies is de immunoreactie op oraal polio vaccin niet onderzocht, echter, bij eerder opgedane ervaringen met gelijktijdige toediening van DTP-, OPV- en HBV-vaccins trad geen interferentie op.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 July 1996.
Dutch: Datum van eerste goedkeuring: 19 juli 1996.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
Dutch: Pertussis kan ook oorontstekingen, bronchitis die lang kan duren, longontsteking, toevallen, hersenbeschadiging
English: In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
Dutch: In klinisch onderzoek waren de meest gemelde bijwerkingen reacties op de plaats van injectie inclusief roodheid, zwelling en pijn.
English: Tritanrix HepB is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Dutch: Tritanrix HepB is bestemd voor diepe, intramusculaire injectie, bij voorkeur in de anterolaterale zijde
English: Tritanrix HepB is available in the following pack sizes:
Dutch: Tritanrix HepB is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
English: This does not constitute a sign of
Dutch: Dit heeft geen
English: Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Dutch: Tritanrix HepB kan worden gemengd met het gelyofiliseerde Hib-vaccin (Hiberix).
English: common: gastro-intestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
Dutch: Vaak: gastro-intestinale symptomen, zoals braken en diarree Infecties en parasitaire aandoeningen:
English: ♦ Very rare (side effects which may occur in less than 10,000 doses of vaccine):
Dutch: ♦ Zeer zelden (bijwerkingen die kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10.000 vaccindoses):
English: TRITANRIX HepB SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVENOUSLY.
Dutch: TRITANRIX HepB MAG IN GEEN GEVAL INTRAVENOUS WORDEN TOEGEDIEND.
English: The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
Dutch: Het vaccin dient vóór toediening goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen en dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
English: What Tritanrix HepB looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Tritanrix HepB er uit en de inhoud van de verpakking
English: Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 1 dose (0.5 ml).
Dutch: Tritanrix HepB is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen injectieflacon met 1 dosis (0,5 ml).
English: Take special care with Tritanrix HepB:
Dutch: Wees extra voorzichtig met Tritanrix HepB:
English: • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases.
Dutch: • als uw kind eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest) of hepatitis B.
English: For each component of the vaccine, the following immune responses have been documented one month after completion of the primary vaccination schedule.
Dutch: Eén maand na afronding van het primaire vaccinatieschema zijn voor elke component van het vaccin de volgende immunoreacties vastgelegd:
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: You will be informed by the doctor or nurse when you should
Dutch: De arts of verpleger zal u zeggen wanneer u terug dient te komen voor de volgende injecties.
English: General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Dutch: Algemene reacties die kunnen optreden in tijdsrelatie met Tritanrix HepB vaccinatie zijn hier onder beschreven.
English: Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
Dutch: Tritanrix HepB is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen difterie, tetanus, pertussis en hepatitis B (HBV) bij zuigelingen vanaf 6 weken (zie rubriek 4.2).
English: The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
Dutch: De arts zal Tritanrix HepB per injectie toedienen in de dijspier.
English: The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Dutch: De bacteriën zetten een toxine (vergif) vrij dat spierstijfheid, pijnlijke spierspasmen, toevallen en zelfs de dood kan veroorzaken.
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Dutch: 1 geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydreerd
English: 0.37 milligrams Al3+
Dutch: 0,37 milligram Al3+
English: • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
Dutch: • als uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussis (kinkhoest) bevattend vaccin problemen doormaakte met het zenuwstelsel.
English: 0.26 milligrams Al3+
Dutch: 0,26 milligram Al3+
English: Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Dutch: Overgevoeligheid na eerdere toediening van difterie-, tetanus-, pertussis- of hepatitis-B-vaccins.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
English: • drowsiness, irritability, unusual crying
Dutch: Zeer vaak: ongebruikelijk huilen, prikkelbaarheid
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of adverse reactions) and a clinical examination.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vaccinatie dient te worden voorafgegaan door een controle van de medische voorgeschiedenis (vooral met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van bijwerkingen)
English: Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen of vaccins Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
English: 0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of 1.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) met een plunjerstop (butylrubber) - verpakking à 1.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIDOSIS INJECTIEFLACON
English: Tritanrix HepB, suspension for injection, multidose
Dutch: Tritanrix HepB, suspensie voor injectie, multidosis.
English: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days
Dutch: • flauwte of periodes van bewusteloosheid of verminderd bewustzijn zijn gemeld binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie met Tritanrix HepB.
English: In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites.
Dutch: In enkele klinische studies waarbij Tritanrix HepB werd gebruikt om het gevriesdroogde Hib-vaccin (Hiberix) te reconstitueren, werd bij geen enkel antigeen interferentie in de immunoreactie waargenomen in vergelijking met de waargenomen reacties van de vaccins na toediening op verschillende prikplaatsen (zie rubriek 6.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MONODOSIS INJECTIEFLACON
English: 3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Dutch: 3 geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door recombinant DNA technologie
English: WHAT TRITANRIX HepB IS AND WHAT IT IS USED FOR Tritanrix HepB is a vaccine used in children to prevent four diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough) and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection
Dutch: Tritanrix HepB is een vaccin dat bij kinderen wordt gebruikt om vier ziektes te voorkomen: difterie, tetanus (kaakkramp), pertussis (kinkhoest) en hepatitis B. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
English: Tritanrix HepB - Suspension for injection
Dutch: Tritanrix HepB - Suspensie voor injectie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tritanrix HepB - Suspension for injection
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Tritanrix HepB - Suspensie voor injectie DTPw-HBV vaccin
English: • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
Dutch: • als uw kind allergisch is voor Tritanrix HepB of voor één van de andere bestanddelen van Tritanrix HepB.
English: Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 2 doses (1 ml) or in a glass vial
Dutch: Tritanrix HepB is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen injectieflacon met 2 doses (1 ml) of in een glazen injectieflacon met 10 doses (5 ml).
English: It is current practice in paediatric vaccination to co-administer different vaccines during the same session with injectable vaccines being administered at separate injection sites.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Bij het vaccineren van kinderen is het gebruikelijk om verschillende vaccins tijdens één afspraak tegelijk toe te dienen met injecteerbare vaccins die op verschillende injectieplaatsen worden
English: Tritanrix HepB, suspension for injection
Dutch: Tritanrix HepB, suspensie voor injectie
English: The administration of Tritanrix HepB should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile
Dutch: Men dient te wachten met de toediening van Tritanrix HepB bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
English: In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at
Dutch: In enkele klinische studies waarbij TRITANRIX HepB werd gebruikt om het gevriesdroogde Hib-vaccin (Hiberix) te reconstitueren, werd bij geen enkel antigeen interferentie in de immunoreactie waargenomen in vergelijking met de waargenomen reacties van de vaccins na toediening op verschillende prikplaatsen (zie rubriek 6.2)
English: 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of
Dutch: 1 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) voor 2 doses met een plunjerstop (butylrubber)
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: 3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Dutch: 3 geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door recombinant-DNA-technologie
English: Tritanrix HepB contains diphtheria (D), tetanus (T) toxoids, inactivated pertussis bacteria (Pw) and the purified major surface antigen of the hepatitis B virus (HBV), adsorbed on aluminium salts.
Dutch: Tritanrix HepB bevat difterie- (D) en tetanus- (T) toxoïden, geïnactiveerde pertussisbacteriën (Pw) en het gezuiverde belangrijkste oppervlakte-antigeen van het hepatitis-B-virus (HBV) geadsorbeerd aan aluminiumzouten.
English: ♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of
Dutch: • maagdarmklachten, zoals braken en diarree ♦ Soms (bijwerkingen die kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 100 maar meer dan 1 op 1.000
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Thiomersal
English: 5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of
Dutch: 5 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 glas) voor 10 doses met een plunjerstop (butylrubber)
English: Tritanrix HepB suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Dutch: Tritanrix HepB, suspensie voor injectie, multidosis Difterie (D), tetanus (T), pertussis (hele cel) (Pw) en hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccin (geadsorbeerd)
English: General disorders and administration site conditions: very common: fever, swelling, pain and redness very rare: allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness very common: unusual crying, irritability
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak: koorts, zwelling, pijn en roodheid
English: FURTHER INFORMATION What Tritanrix HepB contains - The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) are:
Dutch: - De actieve bestanddelen die aanwezig zijn in 1 dosis (0,5 ml) zijn:
English: Tritanrix HepB suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Dutch: Tritanrix HepB, suspensie voor injectie Difterie (D), tetanus (T), pertussis (hele cel) (Pw) en hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccin (geadsorbeerd)
English: Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Dutch: Difterie (D), tetanus (T), pertussis (hele cel) (Pw) en hepatitis B (rDNA) (HBV), vaccin (geadsorbeerd).
English: BEFORE YOUR CHILD RECEIVES TRITANRIX HepB Tritanrix HepB should not be given:
Dutch: Tritanrix HepB mag niet worden gegeven:
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
English: Medicinal product subject to medical prescription
Dutch: DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered
Dutch: Aanbevolen wordt om bij patiënten met trombocytopenie of abnormale bloedingen het vaccin subcutaan toe te dienen (zie rubriek 4.4).
English: • feeding problems
Dutch: • Klinisch onderzoek:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: After the marketing of Tritanrix HepB, the following additional side effects have been reported on a few
Dutch: Postmarketing zijn de volgende bijwerkingen van Tritanrix HepB enkele malen gemeld:
English: I.M.
Dutch: DTPw
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Dutch: Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi de injectieflacon dan
English: Frequencies are defined as follows: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10)
Dutch: • zich suf voelen, prikkelbaarheid, ongewoon huilen ♦ Vaak (bijwerkingen die kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10 maar meer dan 1 op 100
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Dutch: ≥ 30 IE ≥ 60 IE
English: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Dutch: Rue de l'Institut 89
English: EXPIRY DATE
Dutch: Roodheid Totaal
English: This is a multidose container.
Dutch: MULTIDOSIS INJECTIEFLACON
English: The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Dutch: De bevoegde instanties in de lidstaten zullen het geneesmiddel aan regelmatige herbeoordelingen blijven onderwerpen.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Dutch: De lijst van de betreffende handelsnamen is weergegeven in Bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in Bijlage II, samen met de gewijzigde Samenvatting van de productkenmerken in Bijlage III.
English: ∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
Dutch: * Opmerkingen: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft alleen het advies van het CHMP d.d.