FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom anges motsvarande frekvenskategori för varje biverkning i enlighet med följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Lisaks on iga kõrvaltoime puhul märgitud vastav sagedusekategooria lähtuvalt järgmisest konventsioonist (CIOMS III): väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Av patienterna hade 92,1 % adenokarcinom.
Estonian: 92,1%-l esines adenokartsinoom.
Swedish: Majoriteten av patienterna var kaukasier (66,3 %) eller asiater (28,8 %).
Estonian: Suurem osa patsiente olid europiidsed (66,3%) või asiaadid (28,8%).
Swedish: Zykadia har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Zykadia mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Zykadia ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd nödvändiggör behandling med ceritinib.
Estonian: Zykadiat ei tohi kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi tseritiniibiga.
Swedish: Om dosminskning krävs på grund av en läkemedelsbiverkning, som inte anges i tabell 1, ska denna ske genom stegvis minskning med 150 mg dagligen.
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik kõrvaltoime tõttu, mida pole tabelis 1 loetletud, tuleb seda teha, vähendades annust 150 mg kaupa ööpäevas.
Swedish: Baserat på tillgängliga data elimineras ceritinib huvudsakligen via levern.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal elimineeritakse tseritiniib peamiselt maksa kaudu.
Swedish: QTc (QT korrigerad för hjärtfrekvens) >500 ms på minst 2 separata EKG
Estonian: Südame löögisageduse suhtes korrigeeritud QT (QTc) >500 ms vähemalt 2 erineval elektrokardiogrammil (EKG)
Swedish: Det är okänt om ceritinib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas tseritiniib/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Swedish: Tabell 2 Biverkningar hos patienter behandlade med Zykadia
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimed Zykadiaga ravitud patsientidel
Swedish: Samtliga patienter behandlades med minst en behandling före inkludering i studien, och 84,0 % med två eller flera behandlingsregimer.
Estonian: Kõik patsiendid olid enne uuringusse kaasamist saanud varasemat ravi ja 84,0%-l oli olnud kaks või rohkem raviskeemi.
Swedish: Om samtidig långtidsbehandling med en stark CYP3A-hämmare är nödvändigt och patienten tolererar reducerad dos väl, kan dosen ökas igen med noggrann övervakning för säkerhet, för att undvika risken underbehandling.
Estonian: Kui pikaajaline ravi tugevate CYP3A inhibiitoritega on vajalik ja patsient talub vähendatud annust hästi, võib patsiendi ohutust hoolikalt jälgides annust taas suurendada, et vältida võimalikku alaravimist.
Swedish: Vid dagliga perorala doser ceritinib uppnås steady state efter cirka 15 dagar och är därefter stabil, med genomsnittlig geometrisk ackumuleringskvot på 6,2 efter 3 veckors daglig dosering.
Estonian: Tseritiniibi igapäevane suukaudne manustamine viib tasakaalukontsentratsiooni seisundi saavutamiseni ligikaudu 15 päeva möödudes, mis seejärel püsib stabiilne geomeetrilise keskmise akumulatsiooni suhtega 6,2 pärast 3 nädalat kestnud igapäevast manustamist.
Swedish: Zykadia ska sättas ut hos patienter som inte kan tolerera 150 mg dagligen tillsammans med föda.
Estonian: Zykadiaga ravi tuleb lõpetada patsientidel, kes ei talu annust 150 mg ööpäevas, võetuna koos toiduga.
Swedish: Sjuttiofem (75) % eller mer av patienterna i ceritinib- och kemoterapiarmarna avslutade LCSS-frågeformulären på de flesta av de tidpunkterna under studien.
Estonian: 75% või enam patsientidest tseritiniibi ja kemoteraapia rühmades täitsid LCSS küsimustikud enamikel uuringu käigus toimunud hindamise ajahetkedel.
Swedish: Det finns inga data med samtidig användning av H2-blockerare eller antacida.
Estonian: H2-retseptori antagonistidega või antatsiididega samaaegse kasutamise kohta andmed puuduvad.
Swedish: Maximal plasmanivå (Cmax) av ceritinib uppnås 4 till 6 timmar efter engångs peroral administrering.
Estonian: Tseritiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub ligikaudu 4...6 tundi pärast ühekordset suukaudset manustamist.
Swedish: Läkaren ska ta en del blodprover innan du börjar med behandlingen, varannan vecka under de första tre månaderna av behandlingen och därefter varje månad.
Estonian: Teie arst peab teile tegema vereanalüüse enne ravi alustamist, ravi esimesel kolmel kuul iga 2 nädala järel ning seejärel igakuiselt.
Swedish: NE = kan ej bedömas
Estonian: NE = mittehinnatav
Swedish: Studie X2101: Respons bedömd med användning av RECIST 1.0 Studie A2201: Respons bedömd med användning av RECIST 1.1 *Endast patienter med bekräftad CR eller PR
Estonian: Uuring X2101: RECIST 1.0 alusel hinnatud ravivastused Uuringud A2201: RECIST 1.1 alusel hinnatud ravivastused *Hõlmab ainult kinnitatud ravivastusega (CR, PR) patsiente
Swedish: Hjärtfrekvens understigande 60 slag per minut (bpm)
Estonian: Südame löögisagedus alla 60 löögi minutis b
Swedish: I de flesta av dessa allvarliga/livshotande fall förbättrades symtomen eller gick helt tillbaka efter behandlingsavbrott.
Estonian: Enamik rasketest/eluohtlikest juhtudest paranes või taandus seisund ravi katkestamise järgselt.
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 19,7 månader (från randomiseringen till slutdatum).
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaan oli 19,7 kuud (randomiseerimisest kuni vaheandmete kuupäevani).
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av dina läkemedel ingår i ovanstående grupper.
Estonian: Küsige oma arstilt või apteekrilt, kui te ei ole kindel, kas teie ravim on üks ülalpool loetletutest.
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (ClCr <30 ml/min) deltog inte i de kliniska studierna av Zykadia (se avsnitt 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente (kreatiniini kliirens <30 ml/min) ei kaasatud Zykadia kliinilistesse uuringutesse (vt lõik 4.2).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för ceritinib har inte fastställts.
Estonian: Tseritiniibi absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
Swedish: Bindningen av ceritinib till humana plasmaproteiner in vitro är cirka 97 % och oberoende av koncentrationen inom intervallet 50 ng/ml till 10 000 ng/ml.
Estonian: Tseritiniibi seonduvus inimese plasmavalkudega in vitro on sõltumata kontsentratsioonist ligikaudu 97% vahemikus 50 ng/ml kuni 10 000 ng/ml.
Swedish: Ät inte grapefrukt och drick inte grapefruktjuice under behandlingen.
Estonian: Te ei tohi ravi ajal süüa greipfruuti ega juua greipfruudimahla.
Swedish: (livshotande konsekvenser, akut intervention indicerad)
Estonian: (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud erakorraline ravi)
Swedish: I tabell 1 sammanfattas rekommendationerna för avbrytande, dosminskning eller utsättning av Zykadia vid ett urval biverkningar.
Estonian: Tabelis 1 on koondatud Zykadia annustamise katkestamise, vähendamise või lõpetamise soovitused valitud kõrvaltoimete käsitlemisel.
Swedish: Perikardit (perikardiell utgjutning, perikardit)
Estonian: Perikardiit (perikardi efusioon, perikardiit)
Swedish: Singelarmstudier X2101 och A2201
Estonian: Ühe uuringurühmaga uuringud X2101 ja A2201
Swedish: Dessa läkemedel ska tas med försiktighet och måste eventuellt undvikas under behandlingen med Zykadia.
Estonian: Neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega või tuleb vältida Zykadiaga ravi ajal.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse kaupa, kõige sagedasem eespool.
Swedish: Det är viktigt att Zykadia tas tillsammans med föda för att uppnå ändamålsenlig exponering.
Estonian: On oluline, et Zykadiat võetakse koos toiduga sobiva annuse kättesaamiseks.
Swedish: Dessutom erhöll 81 patienter (69,8 %) i kemoterapiarmen efterföljande behandling med Zykadia som första antineoplastiska behandling efter avslutad studiebehandling.
Estonian: Lisaks said 81 patsienti (69,8%) kemoteraapia rühmas järgnevalt Zykadiat esimese kasvajavastase ravina pärast uuringuravi lõpetamist.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att ålder, kön och etnicitet inte har någon kliniskt betydelsefull inverkan på ceritinibexponeringen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid, et vanusel, sool ja rassil ei ole kliiniliselt olulist mõju tseritiniibi plasmakontsentratsioonile.
Swedish: Vid kräkning, diarré, dehydrering eller nedsatt njurfunktion ska elektrolytvärdena korrigeras efter kliniskt behov.
Estonian: Oksendamise, kõhulahtisuse, dehüdratsiooni või neerufunktsiooni häirete tekkimisel tuleb korrigeerida elektrolüütide taset vastavalt kliinilisele näidustusele.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras.
Estonian: Ravi tuleb jätkata niikaua, kuni täheldatakse kliiniliselt soodsat toimet.
Swedish: INNERKARTONG TILL FÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX) INNEHÅLLANDE 50 HÅRDA KAPSLAR
Estonian: PAKENDI SISEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA), MIS SISALDAB 50 KÕVAKAPSLIT
Swedish: Om du slutar att ta Zykadia
Estonian: Kui te lõpetate Zykadia võtmise
Swedish: De begränsade data om säkerhet och effekt för ceritinib som avser användning till patienter 65 år och äldre tyder inte på att någon dosjustering behövs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Estonian: Piiratud andmed tseritiniibi ohutuse ja efektiivsuse kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei viita annuse kohandamise vajadusele eakatel (vt lõik 5.2).
Swedish: KARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 40 ELLER 90 HÅRDA KAPSLAR
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP, MIS SISALDAB 40 VÕI 90 KÕVAKAPSLIT
Swedish: Hazard Ratio = 0,55
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,55
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 16,5 månader (från randomiseringen till slutdatum för datainsamling).
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaan oli 16,5 kuud (randomiseerimisest kuni vaheandmete kuupäevani).
Swedish: Om du tar något av dessa kanske läkaren måste skriva ut ett annat, alternativt läkemedel åt dig.
Estonian: Kui te võtate ükskõik millist loetletud ravimit, võib teie arst teile välja kirjutada mõne teise ravimi.
Swedish: Interaktioner med mat och dryck
Estonian: Koostoimeid toidu/joogiga
Swedish: I Studie X2101 och A2201 hade 60,1 % respektive 71,4 % av patienterna hjärnmetastaser.
Estonian: Uuringutes X2101 ja A2201 täheldati ajumetastaase vastavalt 60,1% ja 71,4% patsientidest.
Swedish: Medianexponeringstiden för Zykadia 750 mg på fastande mage var 44,9 veckor (mellan 0,1 och 200,1 veckor).
Estonian: Tühja kõhuga manustatud 750 mg Zykadiaga kokkupuute kestuse mediaan oli 44,9 nädalat (vahemik: 0,1 kuni 200,1 nädalat).
Swedish: Majoriteten av patienterna var kaukasier (60,0 %) eller asiater (37,9 %).
Estonian: Suurem osa patsiente olid europiidsed (60,0%) või asiaadid (37,9%).
Swedish: Resultat från patientrapporterade frågeformulär samlades in med hjälp av EORTC QLQ C30/LC13, LCSS och EQ-5D-5L.
Estonian: Patsientide raporteeritud ravitulemused koguti EORTC QLQ C30/LC13, LCSS ja EQ-5D-5L küsimustikke kasutades.
Swedish: För patienter som utvecklar ett samtidigt sjukdomstillstånd och inte kan ta Zykadia tillsammans med föda, kan Zykadia tas på tom mage som för den alternativa fortsatta behandlingsregimen, där ingen föda bör tas i minst två timmar före och en timme efter dos.
Estonian: Patsiendid, kellel areneb kaasuv tervisehäire ja kes ei saa kasutada Zykadiat koos toiduga, võivad Zykadiat alternatiivse jätkuravina kasutada tühja kõhuga, mille korral patsient ei või süüa vähemalt kaks tundi enne ja üks tund pärast ravimi võtmist.
Swedish: Säkerhetsfarmakologiska studier tyder på att ceritinib sannolikt inte interfererar med vitala funktioner i andningsorganen eller centrala nervsystemet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringud näitavad, et tseritiniib ei mõjuta tõenäoliselt hingamisteede ja kesknärvisüsteemi elutähtsaid funktsioone.
Swedish: Baserat på in vitro-data hämmar ceritinib inte apikala effluxtransportören MRP2, de hepatiska transportproteinerna OATP1B1 och OATP1B3, de renala organiska anjontransportörerna OAT1 och OAT3 eller de organiska katjontransportörerna OCT1 och OCT2 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Estonian: In vitro andmete põhjal ei inhibeeri tseritiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides apikaalse väljavoolutransporterit MRP2, maksa transportereid OATP1B1 või OATP1B3, renaalseid orgaaniliste anioonide transportereid OAT1 ja OAT3 või orgaaniliste katioonide transportereid OCT1 või OCT2.
Swedish: Zykadia ska inte användas under amning.
Estonian: Zykadiat ei tohi kasutada imetamise ajal.
Swedish: Lipas- och/eller amylasförhöjningar
Estonian: Lipaasi ja/või amülaasi aktiivsuse suurenemine
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pneumonit d
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Pneumoniit d
Swedish: Ceritinib har klassificerats in vivo som en svag CYP2C9-hämmare.
Estonian: Tseritiniibi klassifitseeritakse in vivo nõrga CYP2C9 inhibiitorina.
Swedish: Till skillnad mot vid singeldoser verkade koncentrationen före dosering (Cmin) efter upprepad daglig dosering att öka mer än dosproportionellt.
Estonian: Erinevalt ühekordse annuse manustamisel saadud andmetest suureneb annuse-eelne kontsentratsioon (Cmin) korduva igapäevase manustamise järgselt rohkem kui proportsionaalselt annusega.
Swedish: Dock är risken för en kliniskt relevant sänkning av biotillgängligheten av ceritinib eventuellt lägre med samtidig användning av H2-blockerare, om de administreras 10 timmar före eller 2 timmar efter ceritinibdosen och med antacida om de administreras 2 timmar före eller 2 timmar efter ceritinibdosen.
Estonian: Siiski on tseritiniibi biosaadavuse kliiniliselt oluline vähenemine tõenäoliselt väiksem, kui H2-retseptori antagonisti manustatakse 10 tundi enne või 2 tundi pärast tseritiniibi annuse manustamist, antatsiidide korral 2 tundi enne või 2 tundi pärast tseritiniibi manustamist.
Swedish: Ceritinib hämmar autofosforylering av ALK, ALK-medierad fosforylering av nedströms signalproteiner och proliferation av ALKberoende cancerceller såväl in vitro som in vivo.
Estonian: Tseritiniib inhibeerib ALK autofosforüülimist, järgnevate signaalvalkude ALK-vahendatud fosforüülimist ja ALK-sõltuvate vähirakkude proliferatsiooni nii in vitro kui in vivo.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om ifall du tar något av följande läkemedel:
Estonian: Eriliselt oluline on teatada järgmistest ravimitest.
Swedish: In vitro-studier tyder på att ceritinib är substrat för P-glykoprotein (P-gp), men inte för bröstcancerresistensprotein (BCRP) eller multiresistensprotein 2 (MRP2).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et tseritiniib on P-glükoproteiini (P-gp), kuid mitte rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) või multiresistentsusvalgu 2 (MRP2) substraat.
Swedish: Föda kan sträcka sig från en lätt till en fullständig måltid (se avsnitt 5.2).
Estonian: Toiduks sobib nii kerge eine kui terve söögikord (vt lõik 5.2).
Swedish: Biverkningarna förtecknas enligt MedDRAs klassificering av organsystem.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemide klasside kaupa.
Swedish: De totala överlevnadsdata (OS) med 107 dödsfall, som representerade ungefär 42,3 % av de nödvändiga händelserna för den slutliga OS-analysen, var inte fullgångna.
Estonian: Üldise elulemuse andmed ei olnud lõplikud 107 surmaga, mis moodustas ligikaudu 42,3% lõplikuks üldise elulemuse analüüsiks vajalikest juhtudest.
Swedish: Patienterna ska instrueras att undvika grapefrukt och grapefruktjuice eftersom dessa kan hämma CYP3A i tarmväggen och öka biotillgängligheten för ceritinib.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad hoiduksid greipfruudi söömisest ja greibimahla joomisest, sest need võivad inhibeerida CYP3A-d sooleseinas ja suurendada tseritiniibi biosaadavust.
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av CYP2A6- och CYP2E1-substrat och övervaka biverkningar noga.
Estonian: Ettevaatlik peab olema CYP2A6 ja CYP2E1 substraatide samaaegsel kasutamisel, jälgides hoolikalt kõrvaltoimeid.
Swedish: En risk för induktion av andra PXR-reglerade enzymer förutom CYP3A4 kan inte helt uteslutas.
Estonian: Peale CYP3A4 ei saa täielikult välistada ka teiste PXR reguleeritud ensüümide indutseerimise riski.
Swedish: Ta sedan nästa kapslar vid vanlig tid.
Estonian: Järgmised kapslid võtke tavalisel ravimi võtmise ajal.
Swedish: Etthundrafemton (115) patienter randomiserades till Zykadia och etthundrasexton (116) randomiserades till kemoterapi (antingen pemetrexed eller docetaxel).
Estonian: Sada viisteist (115) patsienti randomiseeriti saama Zykadiat ja sada kuusteist (116) patsienti kemoteraapiat (kas pemetrekseedi või dotsetakseeli).
Swedish: Fertila kvinnor ska tillrådas att använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Zykadia och upp till 3 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5).
Estonian: Fertiilses eas naistele tuleb soovitada kasutada üliefektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid Zykadiaga ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.5).
Swedish: Magsyrareduktionsmedel (t.ex. protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister, antacida) kan förändra lösligheten av ceritinib och minska dess biotillgänglighet.
Estonian: Happe sisaldust vähendavad ravimid (nt prootonpumba inhibiitorid, H2-retseptori antagonistid, antatsiidid) võivad muuta tseritiniibi lahustuvust ning vähendada selle biosaadavust.
Swedish: Inkluderar fall som grupperats på följande sätt:
Estonian: Sisaldab juhtusid terminite rühmades:
Swedish: Alla utom en patient fick kemoterapi tidigare (inklusive en platinadubblett) för avancerad sjukdom; 11,3 % av patienterna i ceritinibarmen och 12,1 % av patienterna i kemoterapiarmen hade behandlats tidigare med två kemoterapibehandlingar för avancerad sjukdom.
Estonian: Kõik patsiendid peale ühe said kaugelearenenud haiguse raviks eelnevalt kemoteraapiat (sealhulgas plaatinapreparaati sisaldavat kaksikravi); 11,3% tseritiniibi rühma patsientidest ja 12,1% kemoteraapia rühma patsientidest said kaugelearenenud haiguse raviks kahte eelnevat kemoteraapia skeemi.
Swedish: Etthundrafem (105) patienter av de 145 patienterna (72,4 %) som avbröt behandlingen i kemoterapiarmen fick efterföljande ALKhämmare som första antineoplastiska behandling.
Estonian: Sada viis (105) patsienti 145-st (72,4%), kes katkestasid ravi kemoteraapia rühmas, said järgnevalt ALK inhibiitorit esimese kasvajavastase ravina.
Swedish: pravastatin och rosuvastatin, läkemedel som används för att sänka kolesterolnivåerna.
Estonian: pravastatiin ja rosuvastatiin, ravimid, mida kasutatakse kolesteroolitaseme alandamiseks.
Swedish: Patienterna bör inte växla mellan dosering på fastande mage eller tillsammans med föda.
Estonian: Patsiendid ei tohi vahelduvalt kasutada tühja kõhuga ja koos toiduga ravimi võtmist.
Swedish: I sju kliniska studier var 168 av 925 patienter (18,2 %) som behandlades med Zykadia 65 år eller äldre.
Estonian: Seitsme uuringu lõikes olid 168 patsienti 925-st (18,2%) Zykadiaga ravi saanud patsiendist 65-aastased või vanemad.
Swedish: Endast 1,3 % av den administrerade perorala dosen återfinns i urinen.
Estonian: Ainult 1,3% manustatud suukaudsest annusest eritub uriiniga.
Swedish: Övervakning av QT-intervallet indikeras vid kombinationer av sådana läkemedel (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Selliste ravimite kombineerimisel on näidustatud QT-intervalli jälgimine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: En farmakokinetisk analys visade att ceritinib orsakar koncentrationsberoende ökningar av QTc (se avsnitt 4.4).
Estonian: Farmakokineetiline analüüs näitas, et tseritiniib põhjustab QTc-intervalli kontsentratsioonist sõltuvat pikenemist (vt lõik 4.4).
Swedish: Du och din läkare bestämmer tillsammans om du ska amma eller ta Zykadia.
Estonian: Koos arstiga otsustate, kas te imetate või võtate Zykadiat.
Swedish: Tabletterna finns i en blisterförpackning som innehåller 84 (4 blister med 21 tabletter i varje) tabletter.
Estonian: Tabletid on blistrites ja saadaval pakendis, mis sisaldab 84 tabletti (4 blistrit, igas 21 tabletti).
Swedish: Substanser som är substrat till transportproteiner
Estonian: Ravimid, mis on transporterite substraadid
Swedish: Kemoterapi (N = 116)
Estonian: Kemoteraapia (N=116)
Swedish: En patient (1,1 %) upplevde diarré av grad 3.
Estonian: Ühel patsiendil (1,1%) teatati 3. raskusastme diarröast.
Swedish: Om adekvat glukoskontroll inte kan uppnås med optimal läkemedelsbehandling ska Zykadia sättas ut permanent.
Estonian: Kui optimaalse meditsiinilise sekkumisega ei saavutata piisavat glükoosisisalduse kontrolli, tuleb Zykadiaga ravi lõplikult katkestada.
Swedish: En telemetristudie in vivo på apa visade en lätt QT-förlängning hos 1 av 4 djur efter administrering av den högsta dosen ceritinib.
Estonian: In vivo telemeetria uuring ahvidel näitas mõõdukat QT-intervalli pikenemist ühel loomal neljast pärast tseritiniibi suurima annuse saamist.
Swedish: Zykadia ska tas tillsammans med föda.
Estonian: Zykadiat peab manustama koos toiduga.
Swedish: Detta kan vara symtom på högt blodsocker.
Estonian: Need võivad olla kõrge veresuhkrutaseme sümptomid.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel som vitaminer och naturläkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita saadaolevad ravimid, nagu vitamiinid või taimsed preparaadid, sest nendel võib olla Zykadiaga koostoime.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudien var utformad för att observera effekten av protonpumpshämmare i det värsta scenariot, men i klinisk användning verkar protonpumpshämmarens inverkan på ceritinibexponering vara mindre uttalad.
Estonian: Ravimite koostoime uuring oli planeeritud viisil, et jälgida prootonpumba inhibiitori kõige ebasoodsamat võimalikku mõju, kuid kliinilisel kasutamisel ilmneb, et prootonpumba inhibiitori mõju tseritiniibi plasmakontsentratsioonile on vähem väljendunud.
Swedish: För patienter som utvecklar ett samtidigt sjukdomstillstånd och inte kan ta Zykadia tillsammans med föda, se avsnitt 4.5.
Estonian: Patsientide suhtes, kellel on tekkinud kaasuv tervisehäire, mistõttu nad ei saa Zykadiat kasutada koos toiduga, palun vt lõik 4.5.
Swedish: Den främsta toxiska effekten av ceritinib hos råtta och apa var inflammation i extrahepatiska gallgångar och ökat neutrofilantal i perifert blod.
Estonian: Tseritiniibi manustamisega seotud põhiline toksilisuse leid rottidel ja ahvidel oli maksaväliste sapijuhade põletik, millega kaasnes neutrofiilide arvu suurenemine perifeerses veres.
Swedish: In vitro-data visade att IC50 för ceritinibs hämmande effekt på hERG-kaliumkanalen var 0,4 mikromolar.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et tseritiniibi inhibeeriva toime IC50 hERG kaaliumikanalitele oli 0,4 mikromooli.
Swedish: Asymtomatisk bradykardi (hjärtfrekvens mindre än 60 bpm) har observerats hos 21 av 925 (2,3 %) patienter som behandlats med ceritinib i kliniska studier.
Estonian: Asümptomaatilist bradükardiat (südame löögisagedus vähem kui 60 lööki minutis) on täheldatud 21 patsiendil 925-st (2,3%), keda raviti kliinilistes uuringutes tseritiniibiga.
Swedish: 64,5 % av studiepopulationen var kaukasiska; 29,4 % asiatiska; 0,4 % svarta och 2,6 % andra raser.
Estonian: 64,5% uuringu populatsioonist olid valge rassi esindajad, 29,4% asiaadid, 0,4% mustanahalised ja 2,6% teistest rassidest.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller krossas.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos veega ja neid ei tohi närida ega purustada.
Swedish: Patienterna fick fortsätta den tilldelade studiebehandlingen utöver initial progression vid fortsatt klinisk nytta enligt prövarens åsikt.
Estonian: Patsientidel lubati jätkata määratud uuringuravi peale esialgset progresseerumist juhul, kui uurija hinnangul püsis kliiniline kasu.