FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve stejné studii byla jiné skupině dospělých ve věku 50-59 let a další skupině dospělých ve věku 18-49 let aplikována jedna dávka přípravku Prevenar 13.
Icelandic: Í sömu rannsókn fékk annar hópur fullorðinna einstaklinga á aldrinum 50-59 ára og enn annar hópur á aldrinum 18-49 ára fékk stakan skammt af Prevenar 13.
Czech: Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek Prevenar 13 Jak se přípravek Prevenar 13 používá
Icelandic: Upplýsingar um Prevenar 13 og við hverju það er notað Áður en þú eða barnið fáið Prevenar 13
Czech: Před očkováním informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže se Vaše dítě narodilo velmi předčasně (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve), neboť se mohou vyskytnout 2-3 dny po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle.
Icelandic: Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing fyrir bólusetninguna ef barnið fæddist fyrir tímann (um eða fyrir 28. viku), þar sem lengri bil en venjulega milli öndunar geta komið fram í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Czech: Přípravek Prevenar 13 byl podán 48 806 dospělým; 2616 (5,4%) ve věku 50 až 64 let a 45 291 (92,8%) ve věku 65 let a starších.
Icelandic: Prevenar 13 var gefið 48.806 einstaklingum; 2.616 (5,4%) á aldrinum 50 til 64 ára og 45.291 (92,8%) á aldrinum 65 ára og eldri.
Czech: Nižší podíly kojenců dosáhly této prahové koncentrace protilátek na sérotypy 6B (27,9% až 57,3%) a 23F (55,8 % až 68,1%) ve všech studiích s režimem podávání ve 2. a 4. měsíci v porovnání s 58,4% u sérotypu 6B a 68,6% u sérotypu 23F ve studiích s režimem podávání ve 3. a 5. měsíci.
Icelandic: 13. Hlutfall ungbarna sem náðu þessu mótefnaþéttnimarki fyrir sermisgerð 6B (27,9% til 57,3%) og 23F (55,8% til 68,1%) var minna í öllum rannsóknunum þar sem notuð var 2, 4 mánaða áætlun, í samanburði við 58,4% fyrir sermisgerð 6B og 68,6% fyrir 23F í rannsókn þar sem notuð var 3, 5 mánaða áætlun.
Czech: Kojenci ve věku 7 až 11 měsíců by měli dostat dvě injekce.
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 7 til 11 mánaða eiga að fá tvo skammta.
Czech: Studie přípravku Prevenar 13 neobsahujícího konzervační prostředek 2-PE
Icelandic: Rannsóknir á Prevenar 13 sem inniheldur ekki rotvarnarefnið 2-PE
Czech: Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let by měli dostat jednu injekci.
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 6 til 17 ára eiga að fá einn skammt.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fáið bóluefnið.
Czech: Tabulka 8 ukazuje OPA GMT 1 měsíc po jedné dávce přípravku Prevenar 13 u dospělých ve věku 1849 let v porovnání s dospělými ve věku 60-64 let.
Icelandic: Tafla 8 sýnir OPA GMT 1 mánuði eftir stakan skammt af Prevenar 13 hjá 18-49 ára samanborið við 60-64 ára.
Czech: U 6 ze 7 zbývajících společných sérotypů byla pozorována podobná míra NP akvizice u obou očkovaných skupin; signifikantní snížení bylo pozorováno u sérotypu 19F.
Icelandic: Fyrir 6 þeirra 7 sameiginlegu sermisgerða sem eftir voru sást svipuð tíðni nefkokssmits í báðum hópunum sem fengu hvor sitt bóluefni; marktæk minnkun sást á smiti af völdum sermisgerðar 19F.
Czech: U více než 85 % pacientů byla 1 měsíc po základním očkování kojenců dosažena koncentrace protilátek IgG vážících se na pneumokokové polysacharidy vyšší než 0,35 µg/ml, mimo sérotypu 5 (71,7 %), 6A (82,7 %) a 6B (72,7 %) ve skupině předčasně narozených dětí.
Icelandic: Meira en 85% náðu þéttni IgG bindandi mótefna gegn pneumokokka fjölsykrum ≥ 0,35 µg/ml 1 mánuði eftir frumbólusetninguna fyrir ungbörn, nema fyrir sermisgerðir 5 (71,7%), 6A (82,7%) og 6B (72,7%) í fyrirburahópnum.
Czech: Podle obecného doporučení byla jednorázová dávka 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny podána 1 měsíc po čtvrté dávce přípravku Prevenar 13.
Icelandic: Í samræmi við almennar ráðleggingar var gefinn stakur skammtur af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni 1 mánuði eftir fjórða skammt af Prevenar 13.
Czech: • oslabený imunitní systém (např. v důsledku HIV infekce), nemusí se u Vás nebo u Vašeho dítěte dostavit úplný přínos přípravku Prevenar 13.
Icelandic: • hafið veiklað ónæmiskerfi (t.d. vegna HIV sýkingar), þar sem þið fáið þá ef til vill ekki fullnægjandi ávinning af Prevenar 13.
Czech: 2., 4., + 12. měsíc
Icelandic: 2, 4, og 12 mánaða
Czech: U všech sedmi společných sérotypů bylo dosaženo předem definovaných kritérií non-inferiority pro IgG ELISA GMC.
Icelandic: Allar algengu sermisgerðirnar náðu áður fyrirfram ákveðnum skilyrðum jafngildis fyrir IgG ELISA, GMCs.
Czech: Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění, pneumonie a akutní otitis media, vyvolaných Streptococcus pneumoniae u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 týdnů do 17 let.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn ífarandi sýkingum, lungnabólgu og bráðri miðeyrnabólgu af völdum Streptococcus pneumoniae hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 6 vikna til 17 ára.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče může použít alternativní schéma podle oficiálních doporučení ve Vaší zemi.
Icelandic: Hugsanlegt er að önnur bólusetningaráætlun sé notuð á þinni heilsugæslu í samræmi við það sem heilbrigðisyfirvöld í þínu landi mæla með.
Czech: Údaje zveřejněné institucí Public Health England ukázaly, že čtyři roky po zavedení přípravku Prevenar v podobě základního očkování kojenců dvěma dávkami s posilovací dávkou ve druhém roce života a při 94% proočkovanosti došlo v Anglii a Walesu k 98% (95% CI 95; 99) snížení výskytu onemocnění vyvolaných 7 sérotypy obsaženými ve vakcíně.
Icelandic: Gögn sem birt voru af Lýðheilsustöð Englands (Publich Health England) sýndu að fjórum árum eftir að byrjað var að bólusetja með Prevenar sem tveggja skammta frumbólusetningu fyrir ungbörn með örvunarskammti á öðru aldursári og með 94% bóluefnisupptöku, var 98% (95% CI 95; 99) fækkun sjúkdómstilvika af völdum 7 sermisgerða bóluefnisins í Englandi og Wales.
Czech: Imunizační schémata přípravku Prevenar 13 by měla být založena na oficiálních doporučeních.
Icelandic: Bólusetningaráætlanir fyrir Prevenar 13 skulu byggðar á opinberum leiðbeiningum.
Czech: Říjen 1995 až 30.
Icelandic: Október 1995 til 30. apríl 1998
Czech: Očkovací schéma pro přípravek Prevenar 13 u kojenců a dětí dříve očkovaných přípravkem Prevenar (7valentní) (Streptococcus pneumoniae sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F)
Icelandic: Prevenar 13 bólusetningaráætlun fyrir ungbörn og börn sem áður hafa verið bólusett með Prevenar (7-gildu) (Streptococcus pneumoniae sermisgerðum 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, og 23F)
Czech: Čtvrtou (posilující) dávku se doporučuje podat ve věku 11 až 15 měsíců (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Mælt er með því að fjórði skammturinn (örvunarskammturinn) sé gefinn á milli 11 og 15 mánaða aldurs (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Dvě dávky po 0,5 ml s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami.
Icelandic: Tveir 0,5 ml skammtar, gefnir með a.m.k. 1 mánaðar millibili.
Czech: Děti ve věku 12 až 23 měsíců by měly dostat dvě injekce.
Icelandic: 12 til 23 mánaða eiga að fá tvo skammta.
Czech: Čtvrtou (posilující) injekci se doporučuje podat 6 měsíců po třetí injekci.
Icelandic: Mælt er með því að fjórða inndælingin (örvunarskammtur) sé gefin 6 mánuðum eftir þriðju inndælingu.
Czech: Třetí injekce bude podána ve druhém roce života.
Icelandic: Þriðji skammturinn verður gefinn á öðru aldursári barnsins.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování.
Icelandic: Væg sýking svo sem kvef ætti ekki að vera vandamál.
Czech: V obou skupinách, u dětí ve věku 5 - 10 let a u dětí a dospívajících ve věku 10 - 17 let byla imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 non-inferiorní ve srovnání s přípravkem Prevenar vůči 7 společným sérotypům a ve srovnání s přípravkem Prevenar 13 vůči 6 dalším sérotypům při porovnání s imunitní odpovědí po čtvrté dávce u kojenců očkovaných ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců, měřeno pomocí sérových IgG.
Icelandic: Bæði hjá börnum á aldrinum 5 til 10 ára og unglingum á aldrinum 10 til 17 ára var ónæmissvörun gegn Prevenar 13 ekki síðri en gegn Prevenar fyrir þær 7 sermisgerðir sem eru sameiginlegar báðum bóluefnunum, og fyrir þær 6 sermisgerðir sem eru til viðbótar í Prevenar 13 var svörunin ekki síðri en eftir fjórða skammt hjá ungbörnum sem voru bólusett á 2, 4, 6 og 12-15 mánaða aldri, mæld sem IgG í sermi.
Czech: • První dávka může být podána od věku 6 týdnů.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá sex vikna aldri.
Czech: Bezpečnost a imunogenicita přípravku Prevenar 13 podávaného ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců byla hodnocena přibližně u 100 předčasně narozených dětí (střední odhadovaná doba těhotenství 31 týdnů; rozsah 26 až 36 týdnů) a porovnána přibližně se 100 dětmi narozenými v řádném termínu (střední odhadovaná doba těhotenství 39 týdnů, rozsah 37 až 42 týdnů).
Icelandic: Prevenar 13 sem gefið var við 2, 3, 4 og 12 mánaða aldur var metið hjá u.þ.b. 100 fyrirburum (meðaltal áætlaðrar meðgöngulengdar [EGA] var 31 vika eða á bilinu 26-36 vikur) og borið saman við u.þ.b. 100 fullbura (meðaltal áætlaðrar meðgöngulengdar var 39 vikur eða á bilinu 37-42 vikur).
Czech: Po přeočkování byly imunitní odpovědi všech sérotypů včetně 6B a 23F konzistentní s adekvátními odpověďmi po základním očkování dvěma dávkami.
Icelandic: Eftir örvunarskammtinn varð ónæmissvörun við öllum sermisgerðunum, þ.m.t. 6B og 23F sem samsvaraði fullnægjandi frumbólusetningu með tveggja-skammta frumbólusetningaráætlun.
Czech: Silná bolest/citlivost v místě očkování a výrazné omezení pohyblivosti paže bylo velmi časté u dospělých ve věku od 18 do 39 let a časté u všech ostatních věkových skupin.
Icelandic: Slæmur verkur/eymsli á stungustað og alvarleg skerðing á hreyfigetu í handlegg var mjög algeng hjá fullorðnum 18-39 ára og algeng í öllum öðrum aldurshópum.
Czech: V souladu s tím byly GMT OPA podobné v obou skupinách s výjimkou sérotypu 3, který byl nižší, a sérotypu 18C, který byl vyšší, ve skupině očkované přípravkem Prevenar 13 s 2-PE.
Icelandic: Samsvarandi þessu var margfeldismeðaltalsstyrkur (GMT) virkra mótefna svipaður hjá báðum hópunum, fyrir utan sermisgerð 3 þar sem hann var lægri, og sermisgerð 18C þar sem hann var hærri, í hópnum sem fékk Prevenar 13 með 2-PE.
Czech: Po zavedení přípravku Prevenar a následně přípravku Prevenar 13 se incidence snížila z 2,1 na 0,1 případů na 1 000 dětí (95%) u sérotypů obsažených v přípravku Prevenar a sérotypu 6A a incidence se snížila z 0,9 na 0,1 případů na 1 000 dětí (89%) u přidaných sérotypů 1, 3, 5, 7F a 19A v přípravku Prevenar 13.
Icelandic: Prevenar og síðar Prevenar 13 kom fram lækkun á tíðni miðeyrnabólgu fyrir Prevenar sermisgerðirnar auk sermisgerðar 6A úr 2,1 í 0,1 tilfelli á hver 1000 börn (95%) og lækkun á tíðni úr 0,9 í 0,1 tilfelli á hver 1000 börn (89%) fyrir viðbótarsermisgerðirnar 1, 3, 5, 7F og 19A fyrir Prevenar 13.
Czech: V systému průběžné surveillance (2004 až 2013) dokumentující vliv přípravku Prevenar a následně přípravku Prevenar 13 na CAP u dětí ve věku do 5 let v jižním Izraeli, které dostaly základní očkování 2 dávkami plus přeočkování ve druhém roce života, bylo po zavedení přípravku Prevenar 13 dosaženo 68% (95% CI 73; 61) snížení ambulantních návštěv a 32% (95% CI 39; 22) snížení hospitalizací z důvodu alveolární CAP v porovnání s obdobím před zavedením přípravku Prevenar.
Icelandic: Í yfirstandandi eftirlitskerfi (2004 til 2013) þar sem skráð eru áhrif Prevenar og síðar Prevenar 13 á tilvik lungnabólgu sem smitast utan sjúkrahúss hjá börnum yngri en 5 ára í Suður-Ísrael með því að nota tveggja skammta frumbólusetningu með örvunarskammti á öðru aldursári, kom fram 68% (95% CI 73; 61) fækkun tilvika lungnabólgu af lungnablöðrugerð (alveolar) sem smitast hefur utan sjúkrahúss í heimsóknum á göngudeild og 32% (95% CI 39; 22) í sjúkrahússinnlögnum eftir að byrjað var að bólusetja með Prevenar 13 í samanburði við tímabilið áður en byrjað var að bólusetja með Prevenar.
Czech: V této studii byly navíc prokázány statisticky signifikantně vyšší OPA GMT pro celkem 10 z 12 sérotypů.
Icelandic: Ennfremur var í rannsókninni sýnt fram á tölfræðilega marktækt hærri OPA gildi fyrir tíu af þeim tólf sermisgerðum sem er að finna í báðum bóluefnunum.
Czech: • Zvracení, průjem
Icelandic: Uppköst, niðurgangur
Czech: Věk ≥ 65 let
Icelandic: ≥ 65 ára
Czech: Výskyt na 100 000
Icelandic: Tíðni á hver 100.000 mannár skoðunar
Czech: Ve Francii, Itálii, Velké Británii, Spojených státech amerických, Libanonu, Egyptě a Saúdské Arábii byla provedena otevřená jednoramenná studie se dvěma dávkami přípravku Prevenar 13 podávanými s odstupem 6 měsíců 158 dětem a dospívajícím ve věku ≥ 6 až < 18 let se srpkovitou anémií, dříve očkovanými jednou nebo více dávkami 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nejméně 6 měsíců před zařazením do studie.
Icelandic: Opin rannsókn án samanburðarhóps, sem framkvæmd var í Frakklandi, á Ítalíu, í Bretlandi, Bandaríkjunum, Líbanon, Egyptalandi og Sádi-Arabíu, með 2 skömmtum af Prevenar 13 sem gefnir voru með 6 mánaða millibili var gerð hjá 158 börnum og unglingum ≥ 6 til < 18 ára með sigðfrumublóðleysi, sem höfðu áður verið bólusett með einum eða fleiri skömmtum af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni a.m.k. 6 mánuðum fyrir skráningu í rannsóknina.
Czech: Chlorid sodný Kyselina jantarová Polysorbát 80
Icelandic: Natríumklóríð Succinic sýra Polysorbat 80
Czech: Prevenar 13 OPA GMT versus PPSV23
Icelandic: Prevenar OPA GMT Samanborið við PPSV23
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og merkimiðanum á eftir EXP.
Czech: Při uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant.
Icelandic: Við geymslu getur myndast hvítt botnfall og tær lausn sem flýtur ofan á.
Czech: Během následujících čtyř let po přechodu na přípravek Prevenar 13 došlo k dalšímu snížení incidence IPD způsobených 7 sérotypy obsaženými v přípravku Prevenar v rozmezí od 76 % u dětí ve věku do 2 let do 91 % u dětí ve věku 5-14 let.
Icelandic: Í kjölfarið, fjórum árum eftir að skipt var yfir í Prevenar 13, kom fram frekari fækkun á tilvikum ífarandi pneumókokkasýkinga vegna sermisgerðanna 7 í Prevenar sem var allt frá 76% hjá börnum yngri en 2 ára til 91% hjá börnum 5-14 ára.
Czech: Do studie CAPiTA byli zařazeni dobrovolníci ve věku ≥ 65 let, jejichž demografické a zdravotní údaje se mohou lišit od údajů pacientů, pro které se požaduje očkování.
Icelandic: Sjálfboðaliðar ≥ 65 ára sem tóku þátt í CAPiTA-rannsókninni gætu verið frábrugðnir þeim sem leita bólusetningar hvað varðar lýðfræði og heilsufarsleg einkenni.
Czech: Sérotypově specifická snížení pro každý z 5 přidaných sérotypů v přípravku Prevenar 13 (nebyly pozorovány žádné případy IPD vyvolané sérotypem 5) podle věkových skupin jsou uvedena v tabulce 2 a u dětí ve věku do 5 let se pohybovala v rozmezí od 68 % (sérotyp 3) do 100 % (sérotyp 6A).
Icelandic: Sértæk fækkun eftir sermisgerð fyrir viðbótarsermisgerðirnar 5 í Prevenar 13 (engin tilvik ífarandi pneumokokkasýkinga af völdum sermisgerðar 5 komu fram) eftir aldurshópum er sýnd í töflu 2 og var allt frá 68% (sermisgerð 3) til 100% (sermisgerð 6A) hjá börnum yngri en 5 ára.
Czech: Čtvrtou (posilující) dávku se doporučuje podat 6 měsíců po třetí dávce (viz bod 5.1).
Icelandic: Mælt er með því að fjórði skammtur (örvunarskammtur) sé gefinn 6 mánuðum eftir þriðja skammt (sjá kafla 5.1).
Czech: Došlo k 53% (167 na 79 případů) (p<0,001) snížení případů CAP s pleurálním výpotkem a 63% (64 na 24 případů) (p<0,001) snížení mikrobiologicky potvrzených případů pneumokokové CAP.
Icelandic: Fækkunin var 53% (167 í 79 tilvik) (p < 0,001) fyrir lungnabólgu af fleiðruvökvagerð (pleural effusion) sem smitast hefur utan sjúkrahúss og 63% (64 í 24 tilvik) (p < 0,001) fyrir örverufræðilega staðfest tilvik pneumókokkalungnabólgu sem smitast hefur utan sjúkrahúss.
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě přípravku Prevenar 13 nejsou dostupné u jiných skupin jedinců se specifickými imunodeficity (např. malignity nebo nefrotický syndrom) a očkování by mělo být zváženo u každého jednotlivce.
Icelandic: Ekki liggja fyrir gögn um öryggi og ónæmismyndandi áhrif Prevenar 13 hjá einstaklingum í öðrum hópum með skerta ónæmissvörun af tilgreindum ástæðum (t.d. illkynja sjúkdómar eða nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome)) og þarf að íhuga hvort bólusetja skuli í hverju slíku tilviki.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě podání:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Czech: Odpověď na sérotyp 6A, který je unikátní pro Prevenar 13, byla zhodnocena prokázáním 4násobného zvýšení specifických titrů OPA ve srovnání s hodnotami před očkováním.
Icelandic: Mótefnasvörun fyrir sermisgerð 6A, sem eingöngu er að finna í Prevenar 13, var metin með því að sýna fram á 4-falda hækkun sértækra OPA gilda frá því sem var fyrir bólusetningu.
Czech: Současné podání přípravku Prevenar 13 a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nebylo hodnoceno.
Icelandic: Samtímis gjöf Prevenar 13 og 23-gilds pneumokokka fjölsykrungabóluefnis hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: Ze sérotypů obsažených v přípravku Prevenar měl ve studii 006 nejnižší procento odpovědi sérotyp 6B (87,1%)
Icelandic: 6A 7F 19A *Sú sermisgerð i Prevenar með lægsta hlutfall svörunar var 6B i rannsókn 006 (87,1%)
Czech: Studie neočkovaných dětí (ve věku 12 - 23 měsíců) přípravkem Prevenar (7valentní) prokázala, že jsou potřebné 2 dávky k dosažení sérové koncentrace IgG u 6B a 23F podobné těm, které byly vyvolány 3 dávkami základní očkovací série u kojenců.
Icelandic: Rannsóknir á notkun Prevenar (7-gilds) hjá óbólusettum börnum (12-23 mánaða) sýndu að 2 skammtar voru nóg til að ná sermisþéttni IgG gegn 6B og 23F sem var svipuð og myndaðist eftir þriggja skammta bólusetningu hjá ungbörnum.
Czech: Tato dávka přípravku Prevenar 13 by měla být podána nejméně 8 týdnů po poslední dávce přípravku Prevenar (7valentní) (viz bod 5.1).
Icelandic: Gefa á þennan skammt af Prevenar 13 a.m.k. 8 vikum eftir síðasta skammt af Prevenar (7-gildu) (sjá kafla 5.1).
Czech: Tabulka 1: Porovnání podílu subjektů, u nichž se dosáhlo koncentrace protilátek na antikapsulární polysacharidy pneumokoků IgG  0,35 μg/ml po 3. dávce základního očkování kojenců - Studie 006
Icelandic: Samanburður á hlutfalli einstaklinga sem náðu þéttni IgG mótefna gegn pneumokokka fjölsykrum ≥ 0,35 μg/ml eftir 3. skammt frumbólusetningar ungbarna - rannsókn 006
Czech: Dříve neočkované děti (ve věku 12 - 23 měsíců)
Icelandic: Óbólusett börn (12-23 mánaða)
Czech: Podíl kojenců, kteří dosáhli IgG koncentrace pneumokokových antikapsulárních polysacharidů ≥ 0,35 μg/ml jeden měsíc po druhé dávce, se pohyboval mezi 79,6% až 98,5% u 11 ze 13 sérotypů obsažených ve vakcíně.
Icelandic: Hlutfall ungbarna sem náðu þéttni and-hjúpfjölsykrunga IgG gegn pneumokokkum sem var ≥ 0,35 μg/ml einum mánuði eftir síðari skammtinn var á bilinu 79,6% til 98,5% fyrir 11 af sermisgerðunum
Czech: Třebaže následující nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích s přípravkem Prevenar 13 u kojenců a dětí, je třeba vzít v úvahu následující nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku Prevenar 13 na trh.
Icelandic: Þrátt fyrir að eftirfarandi aukaverkanir hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á Prevenar 13 hjá ungbörnum og börnum eru þær taldar vera aukaverkanir af Prevenar 13 þar sem tilkynnt var um þær við notkun bóluefnisins eftir markaðssetningu.
Czech: Analýza první epizody
Icelandic: Greining á fyrsta tilviki
Czech: Přednostním místem podání je anterolaterální část stehna (musculus vastus lateralis) u kojenců nebo deltový sval horní části paže u dětí a dospělých.
Icelandic: Ákjósanlegustu staðirnir eru utanvert á framanverðu læri („vastus lateralis" vöðvi) hjá ungbörnum og í axlarvöðva á upphandlegg hjá ungum börnum og fullorðnum.
Czech: Přípravek Prevenar 13 může být podáván dospělým ve věku 50 let a starším ve stejné době jako trivalentní nebo kvadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce.
Icelandic: Prevenar 13 má gefa fullorðnum 50 ára og eldri á sama tíma og þrígilt eða fjórgilt óvirkjað inflúensubóluefni.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Czech: Celkově byly kategorie četností pro všechny věkové skupiny podobné s výjimkou zvracení, které bylo velmi časté ( 1/10) u dospělých ve věku od 18 do 49 let a časté ( 1/100 až < 1/10) u všech ostatních věkových skupin; pyrexie byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 29 let a častá u všech ostatních věkových skupin.
Icelandic: Í heild var tíðniflokkun aukaverkana svipuð í öllum aldurshópum, að undanskildum uppköstum sem voru mjög algeng ( 1/10) hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 49 ára og algeng ( 1/100 til < 1/10) í öllum öðrum aldurshópum.
Czech: c c
Icelandic: c
Czech: Kojenci a děti ve věku 6 týdnů - 5 let
Icelandic: Ungbörn og börn á aldrinum 6 vikna til 5 ára
Czech: U příjemců očkovaných přípravkem Prevenar 13 byl podíl reagujících jedinců s titry OPA ≥ 1:8 po základním očkování kojenců minimálně 87%, a po přeočkování minimálně 93%.
Icelandic: Prevenar 13, var hlutfall þeirra sem svöruðu með OPA títra ≥ 1:8 að minnsta kosti 87% í kjölfar frumbólusetningar ungbarna og að minsta kosti 93% eftir endurbólusetningu.
Czech: Vypočítaná účinnost vakcíny k červnu 2008 (Broome metoda).
Icelandic: Börn < 2 ára, Útreiknuð virkni bóluefnisins frá og með júní 2008 (Broome aðferð) 2005 gögn
Czech: Před očkováním informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže máte/měli jste Vy nebo Vaše dítě:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en bólusetningin fer fram ef þú eða barnið:
Czech: Non-inferiorita přípravku Prevenar 13 (dolní limit 95% CI pro rozdíl v procentech odpovídajících subjektů mezi skupinami byl  -10% při 0,35 μg/ml) byla demonstrována u všech 7 společných sérotypů, kromě sérotypu 6B ve studii 006 a sérotypů 6B a 9V ve studii 004, které chyběly kvůli nízkým hodnotám.
Icelandic: Sýnt var fram á jafngildi Prevenar 13 (lægri mörk 95% af CI mismunur á svörun við 0,35 μg/ml á milli hópa var > -10%) fyrir alla 7 algengustu sermisgerðirnar fyrir utan sermisgerð 6B í rannsókn 006 og sermisgerð 6B og 9V í rannsókn 004, sem var rétt fyrir utan viðmiðunarmörk.
Czech: Neexistují údaje o použití pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny u těhotných žen.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun á 13-gildu samtengdu bóluefni gegn pneumokokkum hjá þunguðum konum.
Czech: Není známo, zda u předčasně narozených dětí dochází k tvorbě imunologické paměti pro všechny sérotypy.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ónæmisminni fyrir öllum sermisgerðum var hjá öllum fyrirburum.
Czech: Tabulka 4.
Icelandic: Tafla 3:
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pro všechny věkové skupiny uvedeny v této části dle orgánových systémů a jsou seřazené sestupně dle četnosti výskytu a závažnosti.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum eða af reynslu eftir markaðssetningu fyrir alla aldurshópa eru taldar upp í þessum kafla, flokkaðar eftir líffærakerfum og eru algengustu og alvarlegustu aukaverkanir taldar fyrst.
Czech: Děti a dospívající ve věku 5 - 17 let
Icelandic: Börn og unglingar 5-17 ára
Czech: Nebylo rozdílů mezi skupinami v proporci subjektů s titry OPA ≥ 1:8 u 7 společných sérotypů.
Icelandic: á hlutfalli þátttakenda með OPA títra ≥ 1:8 var á milli hópa fyrir 7 algengustu sermisgerðirnar.
Czech: Hlášená incidence komunitní pneumonie (CAP) a IPD v Evropě se v různých zemích liší, zvyšuje se s věkem od 50 let a je nejvyšší u osob ve věku ≥ 65 let.
Icelandic: Tilkynnt tíðni lungnabólgu sem smitast hefur utan sjúkrahúss (community-acquired pneumonia (CAP)) og ífarandi pneumokokkasýkinga í Evrópu er mismunandi eftir löndum, eykst með aldrinum frá 50 ára aldri og er hæst hjá einstaklingum á aldrinum ≥ 65 ára.