FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, съобщенията за хематологични нарушения са по-чести, отколкото при пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b.
Latvian: Par hematoloģiskām novirzēm biežāk tika ziņots pacientiem, kas saņēma ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b interferonu.
Bulgarian: Тотален телесен клирънс 1/h/kg
Latvian: Šķietamais klīrenss l/h/kg
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителността на приема на Рибавирин Teva Pharma B.V. зависят от теглото на пациента и от лекарствения продукт, използван в комбинация.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. ieteicamā deva un lietošanas ilgums ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas un kombinētā terapijā lietotajām zālēm.
Bulgarian: Изследванията на генотоксичност са показали, че рибавирин има известна генотоксична активност.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos pierādīts, ka ribavirīnam piemīt neliela genotoksiska ietekme.
Bulgarian: Ретинални кръвоизливи, ретинопатии (включително оток на макулата), оклузия на централната ретинална артерия, оклузия на централната ретинална вена, неврит на зрителния нерв, оток на папилата, загуба на зрителна острота или стесняване на зрителното поле, ретинални ексудати*
Latvian: Tīklenes asiņošana*, retinopātijas (tostarp arī makulas tūska)*, tīklenes artērijas aizsprostojums*, tīklenes vēnas aizsprostojums*, redzes nerva iekaisums*, redzes nerva papillas tūska*, redzes asuma vai redzes lauka zudums*, tīklenes eksudāti*
Bulgarian: Рибавирин (800 mg)+пегинтерферон алфа-2b (1,5 micrograms/kg)
Latvian: Ribavirīns (800 mg) + alfa-2b peginterferons (1,5 mikrogrami/kg)
Bulgarian: Моля, направете справка със съответната Кратката характеристика на продукта (КХП) на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V. за информация при предписване на този продукт и за допълнителни препоръки относно дозировката при едновременно приложение с Рибавирин Teva Pharma B.V.
Latvian: Papildu informāciju par zālēm, kuras tiek lietotas kopā ar Ribavirin Teva Pharma B.V., un ieteikumus par to devu, lietojot vienlaikus ar Ribavirin Teva Pharma B.V., skatīt atbilstošo zāļu aprakstā (ZA).
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. е показан в комбинация с интерферон алфа2b за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са отговорили (с нормализиране на ALT в края на лечението) на монотерапия с интерферон алфа, но при които е установен рецидив (вж. точка 5.1).
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš veiktā terapija ir bijusi nesekmīga Pieaugušie pacienti: Ribavirin Teva Pharma B.V. kombinācijā ar alfa-2b interferonu indicēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kam ir hronisks C hepatīts un kam iepriekš bijusi sekmīga ārstēšana (ārstēšanas beigās normalizējies AlAT līmenis) ar alfa interferonu monoterapijas veidā, bet kuru stāvoklis atkārtoti pasliktinājies (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: HCV RHK в края на лечението и по време на периода на проследяване
Latvian: virēmijas kontroli terapijas vai novērošanas laikā.
Bulgarian: - гърчове (конвулсии), - пневмония, - ревматоиден артрит, проблеми с бъбреците, - тъмни изпражнения или поява на кръв в изпражненията, силна коремна болка, - саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли), - васкулит.
Latvian: krampji (konvulsijas); pneimonija; reimatoīdais artrīts, nieru darbības traucējumi; tumši vai asiņaini izkārnījumi, stipras vēdersāpes; sarkoidoze (slimība, kuras gadījumā raksturīgs pastāvīgs drudzis, ķermeņa masas samazināšanās, sāpes locītavās un tūska, ādas bojājumi un limfmezglu palielināšanās); vaskulīts.
Bulgarian: c:пациенти с телесно тегло < 75 kg, получавали 100 μg/седмично пегинтерферон алфа-2b и пациенти с телесно тегло > 75 kg получавали пегинтерферон алфа-2b в доза 150 μg/седмично. d: дозировкта на рибавирин е била 800 mg за пациенти с телесно тегло < 60 kg, 1000 mg за пациенти с телесно тегло 60-75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло > 75 kg.
Latvian: c: pacienti ar ķermeņa masu < 75 kg, kas saņēma 100 μg alfa-2b peginterferona nedēļā, un pacienti ar ķermeņa masu ≥ 75 kg, kas saņēma 150 μg alfa-2b peginterferona nedēļā.
Bulgarian: Съдържание (концентрация
Latvian: Sastāvs (koncentrācija)
Bulgarian: Те може да решат да спрат вливането.
Latvian: Viņi var izlemt pārtraukt infūziju.
Bulgarian: 48 месеца
Latvian: 48 mēneši.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Bulgarian: 29 от тях са били свързани с реакции на свръхчувствителност.
Latvian: 29 no tiem bija saistīti ar paaugstinātas jutības reakcijām.
Bulgarian: За всички пациенти:
Latvian: Visiem pacientiem:
Bulgarian: Един от тези три случая е описан и като анафилактоидна реакция.
Latvian: Viens no šiem trim gadījumiem tika aprakstīts kā anafilaksei līdzīga reakcija.
Bulgarian: CHMP приема научните заключения на PRAC.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC izdarītajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Bulgarian: ако имате каквито и да било инфекции, включително инфекции, които са се разпространили в кръвообръщението Ви.
Latvian: - ja Jums ir kādas infekcijas, ieskaitot infekcijas, kas izplatās asins plūsmā.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да получавате Rienso.
Latvian: Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat saņemt Rienso.
Bulgarian: За поддържащо лечение и проследяване на пациента, трябва да се следват препоръките на настоящите ръководства (напр. ревизираното Европейско ръководство за добра практика).
Latvian: Uzturošā terapija un pacienta uzraudzība - jāseko rekomendācijām pašreizējās vadlīnijās (piemēram, Pārstrādātās Eiropas labas prakses vadlīnijas).
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви приложат това лекарство или не.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums ir jālieto šīs zāles.
Bulgarian: Употребата на Rienso е противопоказана в случаи на:
Latvian: Rienso lietošana ir kontrindicēta šādos gadījumos:
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозировката, посочена в Таблица 1.
Latvian: Nav ieteicams mainīt 1. tabulā norādītās devas.
Bulgarian: Основните резултати от проучванията са оценявали промяната на хемоглобина от изходното ниво до Ден 35.
Latvian: Pētījuma galvenais iznākums bija hemoglobīna pārmaiņu novērtējums no bāzlīnijas līdz 35. dienai.
Bulgarian: ПРУ е на мнение, че настоящата КХП за ЕС отразява точно актуалната литература и предоставя адекватни указания за лекарите в ЕС.
Latvian: RAĪ uzskata, ka pašreizējais zāļu apraksts Eiropas Savienībā precīzi atspoguļo šodienas literatūrā apskatīto un nodrošina piemērotas vadlīnijas praktizējošiem ārstiem Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка 3):
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (skatīt 3. sadaļu):
Bulgarian: Основните реаултати за ефикасност към Ден 35 от контролираната фаза на всяко проучване са показани в Таблица 3.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti katra pētījuma kontrolētās fāzes 35. dienā norādīti 3. tabulā.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Derīgs līdz"/„Der.līdz".
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след първото отваряне или незабавно след разреждане.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties pēc pirmās atvēršanas vai nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Bulgarian: Преди употребата на Rienso във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на програмата за обучение, включително съобщения в медиите, начини на разпространение и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Latvian: Pirms Rienso lietošanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas par izglītības programmas formātu un saturu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem ar valsts kompetentajām institūcijām.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако започнете да се чувствате недобре.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja jūtaties slikti.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни дози Rienso и за колко време.
Latvian: Ārsts izlems, vai nepieciešams ievadīt papildu Rienso devas un cik ilgi.
Bulgarian: 31 юли 2016 г.
Latvian: 2016. gada 31. jūlijs
Bulgarian: Вие ще сте в легнало положение и Вашето кръвно налягане и пулс ще се следят.
Latvian: Jums būs jāatguļas un Jums uzraudzīs asinsspiedienu un pulsu.
Bulgarian: С НЕИЗВЕСТНА ЧЕСТОТА (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Latvian: BIEŽUMS NAV ZINĀMS (NEVAR NOTEIKT PĒC PIEEJAMIEM DATIEM)
Bulgarian: - ако имате планирано изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), тъй като това лекарство може да повлияе върху интерпретирането на скенирането.
Latvian: - ja Jums paredzēta magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MR skenēšana), jo šīs zāles var ietekmēt skenējuma interpretāciju.
Bulgarian: Курс на лечение
Latvian: Ārstēšanas kurss
Bulgarian: 31 октомври 2016 г.
Latvian: 2016. gada 31. oktobris
Bulgarian: >50 kg телесно тегло
Latvian: >50 kg ķermeņa masas
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне и след разреждане за инфузия:
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas un pēc atšķaidīšanas infūzijām:
Bulgarian: Както се вижда от клиничните данни няма доказателства, че тези ефекти, наблюдавани при женски плъхове са относими към хората
Latvian: Kā tika novērots klīniskajos pētījumos, nav pierādījumu, ka žurku mātītēm novērotās blakusparādības attiecas uz cilvēkiem.
Bulgarian: ≤50 kg телесно тегло
Latvian: ≤ 50 kg ķermeņa masas
Bulgarian: Поради това е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск преди употреба по време на бременност, като Rienso трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост (вж. точка 4.4).
Latvian: Tādēļ pirms lietošanas grūtniecības laikā jāveic rūpīga riska/ieguvuma izvērtēšana, un Rienso grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ефектът върху съдовото изобразяване с ЯМР продължава приблизително 1-2 дни, докато диагностичното изобразяване на тъкани може да бъде повлияно до 6 месеца.
Latvian: Ietekme uz MR angiogrāfiju ilgst aptuveni 1-2 dienas, savukārt ietekme uz audu diagnostisko attēlveidošanu var ilgt līdz pat 6 mēnešiem.
Bulgarian: 2630 Taastrup Дания
Latvian: 2630 Taastrup
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rienso при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Latvian: Rienso drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā, nepieciešams konsultēties ar ārstu.
Bulgarian: Прилагането трябва да става по следния начин:
Latvian: Zāļu ievadīšana jāveic šādi:
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 4 часа при температура 25 °C.
Latvian: Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs un uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 4 stundas 25°C temperatūrā.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че 28 от 35-те фатални случаи на реакции на свръхчувствителност са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години).
Latvian: Jāatzīmē, ka 28 no 35 letāliem paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem novēroja gados vecākiem pacientiem (>65 gadus veciem).
Bulgarian: При това проучване подобни ефекти не са наблюдавани при мъжки животни, както и при 13-седмично проучване за токсичността при многократно прилагане при плъхове (без възстановяване).
Latvian: Šādas blakusparādības netika novērotas vīriešu kārtas dzīvniekiem šī pētījuma ietvaros vai 13 nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām (bez atveseļošanās).
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Rienso, научните заключения на PRAC са, както следва:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par Rienso PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rienso (кумулативна доза 1,02 грама) за лечение на дефицит на желязо при пациенти с хронично бъбречно заболяване с желязодефицитна анемия са били оценявани в три рандомизирани, открити, контролирани клинични проучвания (Проучвания 1, 2 и 3).
Latvian: Rienso drošība un efektivitāte (kumulatīvā deva 1,02 grami) dzelzs deficīta novēršanai HNS pacientiem ar dzelzs deficīta anēmiju tika novērtēta trīs randomizētos, atklātos, kontrolētos klīniskos pētījumos (1., 2. un 3. pētījums).
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šādi galvenie pamatelementi:
Bulgarian: Въз основа на ограничен брой съобщени случаи влиянието на ферумокситол върху интерпретацията на ЯМР, вследствие на уникалната му кристална структура, изглежда се забелязва най-вече през първите няколко седмици след приложение и, на базата на данни при животни, се изчерпва в рамките на 3 месеца.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu ziņojumu par gadījumiem skaitu, ferumoksitola ietekme uz MR attēlveidošanas interpretāciju zāļu unikālās kristāliskās struktūras dēļ, šķiet, galvenokārt norādīta pirmajās nedēļās pēc ievadīšanas un, pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem, izzūd 3 mēnešu laikā.
Bulgarian: Кумулативно от получаването на разрешение за употреба до момента на заключване на данните (data lock-point, DLP) на настоящия ПАДБ, са получени общо 527 постмаркетингови съобщения за случаи на реакции на свръхчувствителност, от които над 50% са били сериозни, включително животозастрашаващи алергични реакции (264 сериозни, 263 несериозни).
Latvian: Kopumā, kopš reģistrācijas atļaujas piešķiršanas līdz datu slēgšanas brīdim (data lock-point - DLP) pašreizējam PADZ, ziņots par 527 pēcreģistrācijas paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem, no kuriem vairāk nekā 50% bija nopietni, ieskaitot dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas (264 būtiski, 263 mazāk būtiski).
Bulgarian: Ретроспективните данни от наблюдения от три големи клиники по хемодиализа в САЩ за период от 1 година са включвали лечението на повече от 8 600 пациенти с над 33 300 приложени дози Rienso; почти 50% от пациентите са получили повторно приложение на 4 или повече дози
Latvian: Retrospektīvie novērojumu dati no trim lielām hemodialīzes klīnikām ASV par 1 gada periodu ietvēra informāciju par vairāk nekā 8600 pacientu ārstēšanu ar vairāk nekā 33300 ievadītām Rienso devām; gandrīz 50% pacientu saņēma atkārtotu ārstēšanu ar 4 vai vairāk devām.
Bulgarian: По време на клинични проучвания са получени кумулативно 21 съобщения за случаи на свръхчувствителност (8 сериозни, 13 несериозни).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā kopumā ziņots par 21 paaugstinātas jutības gadījumu (8 būtiski 13 mazāk būtiski ).
Bulgarian: Rienso се предлага в опаковки по 1, 2, 6 или 10 флакона.
Latvian: Rienso pieejams iepakojumos pa 1, 2, 6 vai 10 flakoniem.
Bulgarian: - ако имате претоварване с желязо (прекалено много желязо в тялото Ви).
Latvian: - ja Jums ir dzelzs pārslodze (palielināts dzelzs daudzums organismā).
Bulgarian: Rienso не е изследван при бременни жени.
Latvian: Rienso nav pārbaudīts grūtniecēm.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 96 часа при температура 25 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte konstatēta 96 stundas 25°C temperatūrā.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (> 65 години) или пациенти с множество съпътстващи заболявания, при които се развива сериозна реакция на свръхчувствителност, може да има потежки изходи.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (> 65 gadus veciem) vai pacientiem ar vairākām blakusslimībām, kuriem rodas nopietna paaugstinātas jutības reakcija, var būt īpaši smagas sekas.
Bulgarian: Програмата за обучение има за цел да посочи рисковете и предупрежденията за реакции на свръхчувствителност, както и нуждата от наблюдение на пациентите по време на и след приложение.
Latvian: Izglītības programmas mērķis ir uzsvērt paaugstinātas jutības reakciju riskus un brīdinājumus un pacientu novērošanu zāļu ievadīšanas laikā un pēc tās.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Rienso се пуска на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да използват Rienso, имат достъп до/са снабдени със следния пакет за обучение:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Rienso ir pieejams tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuriem paredzams lietot Rienso, ir pieejama/nodrošināta izglītības pakete, kas satur sekojošo:
Bulgarian: Вашият лекар ще следи нивата на желязото, за да се избегне натрупване на желязо.
Latvian: Jūsu ārsts kontrolēs dzelzs līmeni, lai izvairītos no pārmērīgas dzelzs uzkrāšanās.
Bulgarian: Предозирането може да причини натрупване на желязото в организма.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt dzelzs akumulāciju Jūsu organismā.
Bulgarian: Постмаркетингови данни от клиники по хемодиализа в Съединените щати
Latvian: Pēcreģistrācijas dati no dialīzes klīnikām Amerikas Savienotajās Valstīs
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rienso в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на желязодефицитна анемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Rienso vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās dzelzs deficīta izraisītas anēmijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Bulgarian: Средното ниво на хемоглобина се е повишило (0,5-0,9 g/dl) след лечението и се е стабилизирало в диапазона 11-11,7 g/dl за 10-месечния период след приложението; при повторното приложение не са били открити нови сигнали по отношение на безопасността.
Latvian: Pēc ārstēšanas vidējais hemoglobīna līmenis paaugstinājās (0,5-0,9 g/dl) un stabilizējās robežās no 11-11,7 g/dl 10 mēnešu periodā pēc devas saņemšanas; pēc atkārtotas ārstēšanas netika saņemti jauni drošības signāli.
Bulgarian: При пациенти с чернодробна дисфункция желязо трябва да се прилага парентерално само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem parenterāli dzelzs preparātus drīkst ievadīt tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma.
Bulgarian: Rienso повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Rienso maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Rienso се предоставя в стъклени флакони, съдържащи 17 ml.
Latvian: Rienso pieejams stikla flakonos pa 17 ml.
Bulgarian: Данни върху картонената кутия (опаковка с 1, 2, 6 или 10 флакона)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastītes marķējums (1, 2, 6 vai 10 flakonu iepakojums)
Bulgarian: Rienso не е бил изпитван специално при пациенти с чернодробно увреждане; клиничният опит е ограничен до 8 пациенти.
Latvian: Rienso lietošana nav īpaši pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem; klīniskā pieredze ar 8 pacientiem ir ierobežota.
Bulgarian: Взаимодействия със серологични изследвания
Latvian: Ietekme uz seroloģisko izmeklēšanu
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за претоварването с желязо, и точка 4.2 за насоки за дозиране.
Latvian: Lūdzu, skatīt informāciju par dzelzs pārslodzi 4.4 apakšpunktā un dozēšanas norādījumus 4.2 apakšpunktā.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vd) е съответствал на плазмения обем, а стойностите на средната максимална наблюдавана плазмена концентрация (Cmax) и терминалният полуживот (t1/2) са се увеличавали с дозата.
Latvian: Izkliedes tilpums (Vd) atbilda plazmas tilpumam, un tas nozīmē, ka maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un terminālā eliminācijas pusperioda (t1/2) vērtības palielinājās līdz ar devu.
Bulgarian: Всяка доза от 510 mg се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на най-малко 15 минути.
Latvian: Katra 510 mg deva tiek ievadīta intravenozas infūzijas veidā vismaz 15 minūtes.
Bulgarian: Кумулативно са получени съобщения за общо 42 фатални случая.
Latvian: Kopumā ziņots par 42 nāves gadījumiem.
Bulgarian: За поддържането на желаното ниво на хемоглобина, може да се приложи повторно лечение с Rienso, след като пациентът отново е оценен и е потвърден дефицит на желязо.
Latvian: Lai uzturētu stabilu hemoglobīna līmeni, atkārtota ārstēšana ar Rienso var tikt rekomendēta pēc tam, kad pacientam atkārtoti tiek izvērtēts un apstiprināts dzelzs deficīts.
Bulgarian: Целта на лечението с Rienso е да възстанови железните запаси на тялото.
Latvian: Rienso terapijas mērķis ir organisma dzelzs rezervju atjaunošana.
Bulgarian: Препоръчителният курс с Rienso се основава на стойността на хемоглобина и телесното тегло на пациента преди лечението, както са посочени в Таблица 1.
Latvian: Rienso ārstēšanas kursa norise ir atkarīga no pacienta hemoglobīna līmeņa pirms ārstēšanas un ķermeņa masas, kā norādīts 1. tabulā.
Bulgarian: Съобщавани са тежки нежелани лекарствени реакции на клинично значима хипотония.
Latvian: Ziņots par smagām nevēlamām blakusparādībām, kas izpaužas kā klīniski nozīmīga hipotensija.
Bulgarian: - ако имате тежка астма, екзема или други алергии.
Latvian: - ja Jums ir reimatoīdais artrīts. - ja Jums ir smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas alerģijas.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приложи Rienso чрез вливане във вена.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Rienso infūzijas veidā vēnā.
Bulgarian: Пациенти на хемодиализа:
Latvian: Hemodialīzes pacientiem:
Bulgarian: 2 × 510 mg желязо (2 флакона)
Latvian: 2 × 510 mg dzelzs (2 flakoni)
Bulgarian: - ако имате проблеми с имунната си система.
Latvian: - ja Jums ir imūnās sistēmas darbības traucējumi.
Bulgarian: Бил е наблюдаван само един случай на лек обрив.
Latvian: Tikai vienā gadījumā novēroti nelieli izsitumi.
Bulgarian: Животозастрашаващи анафилактични/ анафилактоидни реакции*
Latvian: Dzīvībai bīstamas Anafilaktiskas/anafilaksei līdzīgas reakcijas*
Bulgarian: В случай на симптоми на замайване, обърканост или световъртеж след приложение на Rienso, пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато симптомите изчезнат.
Latvian: Ja pēc Rienso ievadīšanas vērojami tādi simptomi kā reibonis, apjukums vai viegls reibonis, pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus līdz šo simptomu izzušanai.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години или имате основно заболяване, например чернодробно или сърдечно заболяване, рискът от тежки последствия, включително смърт, след
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem vai Jums ir blakusslimība, piemēram, aknu vai sirds slimība, Jūsu risks pēc smagas alerģiskas reakcijas gūt nopietnas sekas, kas var izraisīt nāvi, var būt paaugstināts.
Bulgarian: Хипотонията може да възникне след приложение на Rienso със или без придружаващи признаци на свръхчувствителност (вж. точка 4.8).
Latvian: Pēc Rienso ievadīšanas var sekot hipotensija ar vai bez citām paaugstinātas jutības pazīmēm (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена
Latvian: Blakusparādības kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в това лекарство може да преминава в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās ar mātes pienu.
Bulgarian: *В постмаркетингови условия са наблюдавани фатални и животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност при прилагане на Rienso (вж. точки 4.3 и 4.4).
Latvian: *Pēcreģistrācijas periodā, lietojot Rienso, novēroja letālas un dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.3. and 4.4. apakšpunktu).