FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úprava dávkování současně podávaných léků může být nezbytná, je-li Parareg podáván s individuálně dávkovanými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou převážně metabolizovány CYP2D6 (např. flekainid, propafenon, metoprolol užívaný při srdečním selhání, desipramin, nortriptylin, klomipramin) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Може да се изисква адаптиране на дозата на съпътстващи продукти, когато Parareg се прилага с индивидуално титрирани вещества, с тесен терапевтичен индекс, които се метаболизират предимно чрез CYP2D6 (напр. флекаинид, пропафенон, метопролол прилагани при сърдечна недостатъчност, дезипрамин, нортриптилин, клопирамид) (вж. точка
Czech: Poruchy kůže a podkoží Časté: vyrážka
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: обрив
Czech: Cinakalcet snižoval iPTH, Ca x P, hladinu kalcia a fosforu bez ohledu na počáteční hodnoty iPTH nebo Ca x P, způsob dialýzy (peritoneální dialýza versus hemodialýza), trvání dialýzy, nebo zda pacient užíval deriváty vitaminu D, či nikoli.
Bulgarian: Синакалцет намалява нивата на iPTH и Ca x P, калция и фосфора, независимо от изходните iPTH или Ca x P нива, вида на диализата (PD спрямо HD), продължителността на диализата и дали се прилагат или не витамин Д стероли.
Czech: Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie).
Bulgarian: Това може да е признак, че нивата на калций при Вас са твърде ниски (хипокалциемия).
Czech: Signifikantní pokles iPTH, součinu sérového kalcia a fosforu (Ca x P), kalcia a fosforu byl zaznamenán u pacientů léčených cinakalcetem ve srovnání s pacienty léčenými placebem, kterým byla poskytnuta standardní péče.
Bulgarian: Значимо намаляване на iPTH, серумните калциево-фосфорни продукти (Ca x P), калция и фосфора са установени при пациентите лекувани със синакалцет, сравнени с лекуваните с плацебо пациенти, получаващи стандартни грижи и резултатите са съвместими в трите изпитвания.
Czech: V průběhu těchto studií byly křečové stavy pozorovány u 1,4% pacientů ve skupině užívající Parareg a u 0,4% ve skupině s placebem.
Bulgarian: В тези изпитвания, гърчове са наблюдавани в 1,4% от пациентите лекувани с Parareg и 0,4% от пациентите лекувани с плацебо.
Czech: Cinakalcet neměl teratogenní účinky na králíky, kterým byl podáván 0,4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky pro člověka (180 mg denně).
Bulgarian: Синакалцет не е тератогенен при зайци, когато се дава в доза 0,4 пъти над дозата при хора при вторичен ХПТ (180 mg дневно), на базата на AUC.
Czech: Děti a mladiství: studie hodnotící farmakokinetiku cinakalcetu u pacientů ve věku < 18 let nebyly provedeny .
Bulgarian: Фармакокинетиката на синакалцет не е била изследвана при пациенти < 18 годишна възраст.
Czech: Cinakalcet byl podáván v dávkách od 30 mg dvakrát denně až po dávku 90 mg čtyřikrát denně.
Bulgarian: Синакалцет е прилаган в дози вариращи от 30 mg два пъти дневно до 90 mg четири пъти дневно.
Czech: Lahev z HDPE (polyetylén o vysoké hustotě) s desikantem v zásobníku, polyesterovým závitem a pojistným šroubovací uzávěrem z polypropylenu s vložkou, vložený do papírové skládačky.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност със защитена от деца полипропиленова капачка с монтиран сушител и полиестерна спирала, с индукционно запечатване, в картонена кутия.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované enzymem P450 2D6 (CYP2D6): cinakalcet je silný inhibitor CYP2D6.
Bulgarian: Лекарствени продукти метaболизирани чрез ензима P450 2D6 (CYP2D6):
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté: přecitlivělost
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести: реакции на свръхчувствителност
Czech: Nebyl zjištěn žádný genotoxický nebo karcinogenní potenciál cinakalcetu.
Bulgarian: Синакалцет не показва генотоксичен и карциногенен потенциал.
Czech: Současné podávání 200 mg ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4 dvakrát denně, vyvolalo přibližně dvojnásobné zvýšení hladiny cinakalcetu.
Bulgarian: Едновременното двукратно прилагане на 200 mg кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4, причинява приблизително 2кратно повишаване на нивата на синакалцет.
Czech: • léky používané na léčbu deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin, klomipramin a
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин,
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky na fertilitu obou pohlaví při podávání až 4násobku maximální dávky pro člověka180 mg/den (bezpečný limit pro malou skupinu pacientů užívajících maximální klinickou dávku 360 mg denně by byl přibližně poloviční ve srovnání s výše uvedenou podanou dávkou).
Bulgarian: Няма ефект върху фертилността при представители на мъжки и женски пол при излагане на дози, надвишаващи до 4 пъти доза при хора от 180 mg/дневно (границата на безопасност при малка популация от пациенти, получаващи максимална клинична доза от 360 mg/дневно би представлявала половината от посочената по-горе).
Czech: Není známo, zda je Parareg vylučován do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали Parareg се екскретира в кърмата.
Czech: Vzhledem k tomu, že cinakalcet hladinu sérového kalcia snižuje, je třeba pacienty pečlivě sledovat kvůli možnému výskytu hypokalcémie (viz bod 4.2).
Bulgarian: Тъй като синакалцет намалява серумния калций, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за появата на хипокалциемия (вж. точка 4.2).
Czech: V otevřené následné studii nebylo během tříletého období u pacientů léčených Pararegem zjištěno žádné další snížení koncentrace volného a celkového testosteronu.
Bulgarian: Отвореното продължение на това изпитване не показва по-нататъшно намаляване на концентрациите на свободния и общ тестостерон за период от три години при пациенти, лекувани с Parareg.
Czech: Dávka Pararegu by měla být upravována postupným zvyšováním každé 2 až 4 týdny, od počátečních 30 mg dvakrát denně na 60 mg dvakrát denně až po 90 mg dvakrát denně, případně 90 mg třikrát až čtyřikrát denně tak, aby hladina sérového kalcia klesla k horní hranici normy nebo pod tuto horní hranici..
Bulgarian: Дозата на Parareg трябва да се титрира всеки 2 до 4 седмици чрез последваща доза от 30 mg двукратно дневно, 60 mg двукратно дневно, 90 mg двукратно дневно и 90 mg три или четири пъти дневно, когато е необходимо да се намалят серумните калциеви концентрации до или под горните граници на нормата.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté: anorexie (nechutenství)
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести: анорексия
Czech: Midazolam: Současné podávání cinakalcetu (90mg) a perorálního midazolamu (2 mg), který je substrátem CYP3A4 a CYP3A5, nezměnilo farmakokinetiku midazolamu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на синакалцет (90 mg) с перорално приложен мидазолам (2 mg), субстрат на CYP3A4 и CYP3A5, не повлиява фармакокинетиката на мидазолам.
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s primární hyperparatyreózou, kteří mají stále vysoké hladiny vápníku po odstranění příštitné žlázy nebo u kterých odstranění žlázy není možné.
Bulgarian: за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с първичен хиперпаратироидизъм, които продължават да имат високи нива на калций след отстраняване на паращитовидните жлези или когато отстраняването на жлезите не е
Czech: Minervum 7061
Bulgarian: Amgen Europa B.V. Minervum 7061
Czech: Poklesne-li hladina PTH u pacientů léčených Pararegem pod hranici cílových hodnot, je třeba dávku Pararegu a/nebo derivátů vitaminu D snížit nebo léčbu vysadit.
Bulgarian: Ако при пациенти лекувани с Parareg нивата на ПТХ намалеят под препоръчваните целеви граници, дозата на Parareg и/или на витамин
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zabezpečit, aby byl systém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 3 Modulu 1.8.1 registrační dokumentace, zavedený a funkční před uvedením léku na trh a po dobu, kdy je lék na trhu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3, представена в Модул 1.8.1. на
Czech: (definovaného jako podíl pacientů s hladinou iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) dosaženo u 41%, 46% a 35% pacientů užívajících cinakalcet ve srovnání s 4%, 7% a 6% pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: Във всяко от изпитванията, първичната крайна точка (дял на пациентите с iPTH ≤ 250 pg/ml (26,5 pmol/l)) е била постигната при 41%, 46%, 35% от пациентите получаващи синакалцет, сравнени с 4%, 7% и 6% от пациентите получаващи плацебо.
Czech: U velmi malého počtu těchto pacientů byl také zaznamenán nízký krevní tlak(hypotenze).Z důvodu tak malého počtu případů není známo, jestli byly způsobeny Pararegem nebo ne.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане (хипотония ). също се наблюдава при много малък брой от тези пациенти.
Czech: • Celulosa mikrokrystalická
Bulgarian: Целулоза, микрокристална
Czech: • onemocnění spojené s křečemi: Riziko vzniku křečí je vyšší, pokud jste je měl(a) už dříve.
Bulgarian: Рискът от появата на гърчове е по-висок, ако преди това сте имали гърчове.
Czech: Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek.
Bulgarian: Употребява се при лечение на проблеми с органи, наречени паращитовидни жлези.
Czech: Plazmatické hladiny cinakalcetu u kuřáků mohou být sníženy indukcí metabolismu zprostředkovaného enzymem CYP1A2.
Bulgarian: Плазмените нива на синакалцет могат да бъдат намалени при пушачи, поради индукцията на CYP1A2 медиирания метаболизъм.
Czech: Pokud si nejste jisti, ověřte si to u lékaře či lékárníka.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (uváděné u více než 1 z 1000 pacientů užívajících Parareg):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 1000 души, приемащи Parareg) са:
Czech: Časté nežádoucí účinky (uváděné u více než 1ze 100 pacientů užívajících Parareg):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (наблюдавани в повече от 1 на 100 човека, приемащи Parareg) са:
Czech: • léky používané k léčbě kožních a houbových infekcí (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol)
Bulgarian: лекарства за лечение на кожни и гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол,
Czech: • Zeleň Opadry (obsahující monohydrát laktosy, hypromelosu, oxid titaničitý (E171), triacetin,
Bulgarian: Опадрай зелен (съдържащ лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171),
Czech: Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se středně závažným až těžkým postižením jater (Child-Pughova klasifikace), je nezbytné, aby byl Parareg u těchto pacientů užíván s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem (viz bod 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Поради възможността плазмените нива на синакалцет да бъдат повишени 2 до 4 пъти при пациенти със средно до тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh класификация), при тези пациенти Parareg трябва да се употребява с внимание и терапията трябва да се следи строго (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: U potkanů nevyvolal teratogenní účinky 4,4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky užívané pro sekundární hyperparatyreózu.
Bulgarian: Нетератогенната доза при плъхове е била 4,4 пъти над максималната доза за вторичен ХПТ на базата на AUC.
Czech: V klíčové studii užívalo cinakalcet 46 pacientů (29 s karcinomem příštítného tělíska a 17 s primární HPT (u kterých paratyroidektomie selhala nebo byla kontraindikována) po dobu až 3 let (průměrně 328 dní u pacientů s karcinomem přištitných tělísek a průměrně 347 dní u pacientů s primární HPT.
Bulgarian: В ключово изпитване с 46 пациенти (29 с паратироиден карцином и 17 с първичен ХПТ (който не може да се коригира чрез паратироидектомия или последната е противопоказана) са получавали синакалцет до 3 години (средно 328 дни за пациенти с паратироиден карцином и средно 347 дни за първичен ХПТ).
Czech: V postmarketingovém sledování bezpečnosti byly u pacientů se zhoršenou srdeční funkcí užívajících cinakalcet hlášeny izolované případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání, u kterých nemůže být zcela vyloučen kauzální vztah k cinakalcetu a které mohly být vyvolány snížením sérových hladin kalcia.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение за безопасност, при пациенти с нарушена сърдечна функция са съобщени отделни случаи на идиoсинкразия - хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност, при които причинно-следствената връзка със синакалцет не може да бъде напълно изключена и вероятно се предизвиква от намаляване на серумните нива на калций.
Czech: • Karnaubový vosk
Bulgarian: Карнаубски восък
Czech: Základním ukazatelem studie byl pokles hladiny sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).U pacientů s karcinomem příštítných tělísek poklesla střední hladina sérového kalcia z 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl (z 3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l), zatímco u pacientů s primární HPT sérové hladiny vápníku klesaly z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l na 2,6 mmol/l).
Bulgarian: При пациенти с паратироиден карцином, средните нива на серумния калций намаляват от 14,1 mg/dl до 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l до 3,1 mmol/l), докато при пациенти с първичен ХПТ нивата на серумния калций намаляват от 12,7 mg/dl до 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l до 2,6 mmol/l).
Czech: Poruchy nervového systému Časté: závratě, parestézie Méně časté: křeče
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести: замаяност, парестезии Нечести: гърчове
Czech: Pokles váhy plodu byl zjištěn u těchto samic při dávkách vyvolávajících těžkou hypokalcémii.
Bulgarian: Намалено фетално тегло се наблюдава у плъхове при дози в случаи на тежка хипокалциемия у майката.
Czech: Cinakalcet není určen pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni.
Bulgarian: Синакалцет не е показан при пациенти с ХБН, които не са на диализа.
Czech: Jestliže pacient užívající Parareg zahájí nebo ukončí léčbu silným inhibitorem (např. ketokonazol, itrakonazol, telithromycin, vorikonazol, ritonavir) nebo induktorem (např. rifampicin) tohoto enzymu, může být zapotřebí dávkování Pararegu upravit (viz bod 4.4).
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на Parareg, ако пациентите получаващи Parareg започнат или спрат терапия със силни инхибитори (напр. кетоконазол, итраконазол, телитромицин, вориконазол, ритонавир) или индуктори (напр. рифампицин) на този ензим (вж. точка 4.4).
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s rakovinou příštitné
Bulgarian: за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с
Czech: • pocity necitlivosti nebo brnění (parestézie)
Bulgarian: • усещане за изтръпване и мравучкане (парестезия)
Czech: Předželatinovaný kukuřičný škrob Celulosa mikrokrystalická Povidon
Bulgarian: Нишесте (царевично), прежелатинизирано Микрокристална целулоза Повидон
Czech: Porucha jaterních funkcí: Lehké poškození jater znatelně neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Bulgarian: Леко чернодробно увреждане не повлиява значимо фармакокинетиката на синакалцет.
Czech: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, o Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika.
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: - когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска - в рамките на 60 дни, след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност и минимизиране на риска) - при поискване от ЕМЕА
Czech: Léčba hyperkalcémie u pacientů:
Bulgarian: Намаляване на хиперкалциемията при пациенти с:
Czech: • léky používané na léčbu vysokého krevního tlaku (metoprolol používaný při srdečním selhání)
Bulgarian: лекарства за лечение на високо кръвно налягане (метопролол);
Czech: (šelaková glazura (šelak), černý oxid železitý (E172)
Bulgarian: (Шеллак гланц (шеллак), железен оксид черен (E172)
Czech: (monohydrát laktosy hypromelosa, oxid titaničitý(E171), triacetin , indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172)
Bulgarian: (Лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), глицеролов триацетат, FD&C синьо(Е132), железен оксид жълт (Е172)
Czech: Léčivou látkou je cinakalcet.
Bulgarian: Активното вещество е: синакалцет.
Czech: Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky Pararegu.
Bulgarian: ПТХ трябва да се измерва 1 до 4 седмици след започване или адаптиране дозата на Parareg.
Czech: Pantoprazol: Současné podávání pantoprazolu (80 mg jednou denně) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на пантопразол (80 mg еднократно дневно) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Czech: Amgen Europe B.V.
Bulgarian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Czech: Klinické studie ukázaly, že u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcémie (sérové hladiny kalcia < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) v porovnání s dialyzovanými pacienty léčenými cinakalcetem, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové ledvinné funkce.
Bulgarian: Изследователски проучвания са показвали, че пациенти с ХБН, които не са на диализа, лекувани със синакалцет са изложени на повишен риск от хипокалциемия (серумни нива на калций < 8,4 mg/dl [2,1mmol/l]) сравнени с пациенти с ХБН на диализа, лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниските изходни калциеви нива и/или на наличието на остатъчна бъбречна функция.
Czech: Následující léky mohou ovlivnit účinek Pararegu:
Bulgarian: Тези могат да променят влиянието на Parareg:
Czech: Tablety se užívají celé, nedělené.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат цели и да не се делят.
Czech: Klinické studie u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a sekundární hyperparatyreózou ukazují, že cinakalcet snížil hladinu PTH v jejich případě stejně jako u dialyzovaných pacientů s pokročilým onemocněním ledvin (ESRD) a se sekundární hyperparatyreózou.
Bulgarian: Изследователски проучвания при пациенти с ХБН и вторичен ХПТ, които не са на диализа показват, че синакалцет намалява нивата на ПТХ в същата степен, както и при пациенти на диализа в краен стадий на бъбречна недостатъчност с вторичен хиперпаратироидизъм.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg, 60 mg nebo 90 mg cinakalcetu (ve formě hydrochloridu).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или 90 mg синакалцет (като хидрохлорид).
Czech: Po dosažení udržovací dávky by měla být hladina kalcia v séru kontrolována přibližně jednou za měsíc.
Bulgarian: Когато се установи поддържащата доза е необходимо приблизително ежемесечно измерване на серумния калций.
Czech: Barva tisku obsahuje: šelakovou glazuru, černý oxid železitý (E172).
Bulgarian: Печатното мастило съдържа: шеллак гланц, железен оксид черен (Е172).
Czech: Nevolnost se vyskytla u 31% pacientů léčených Pararegem a 19% pacientů užívajících placebo, zvracení pak u 27% léčených Pararegem a 15% užívajících placebo.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са гадене и повръщане, появяващи се в 31% при пациентите на Parareg, 19% при пациентите на плацебо и респективно 27% при пациентите на Parareg, 19% при пациентите на плацебо.
Czech: Co Parareg obsahuje:
Bulgarian: Какво съдържа Parareg
Czech: Hypokalcémie se může projevit parestéziemi, bolestmi svalů, svalovými záškuby, tetanií nebo křečemi.
Bulgarian: Възможните изяви на хипокалциемия може да включват парестезия, миалгия, крампи, тетания и конвулсии.
Czech: Pokles PTH je doprovázen poklesem hladiny kalcia v séru.
Bulgarian: Намаляването на ПТХ се свързва с едновременното намаляване на серумните нива на калций.
Czech: • mimovolní ztráta chuti k jídlu - nechutenství (anorexie)
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия )
Czech: Hladina PTH by měla být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání přípravku Parareg, viz bod aktuální směrnice léčby.
Bulgarian: Нивата на ПТХ трябва да се определят най малко 12 часа след приемане на дозата Parareg.
Czech: Receptor pro kalcium na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece PTH. Cinakalcet je kalcimimetikum přímo snižující hladinu PTH zvyšováním citlivosti kalciového receptoru na extracelulární kalcium.
Bulgarian: Синакалцет е калций-миметичен агент, който директно намалява нивата на ПТХ чрез увеличаване чувствителността на калций сетивния рецептор към извънклетъчния калций.
Czech: Jestliže jsou hladiny PTH trvale sníženy pod přibližně 1,5 násobek horní hranice normy stanovené analýzou iPTH, může vzniknout adynamická kostní choroba.
Bulgarian: Костни заболявания, свързани с адинамия могат да се изявят, ако нивата на ПТХ са хронично намалени приблизително 1,5 пъти под горната граница при iPTH анализ.
Czech: Vzhledem k vysoké vazebné schopnosti cinakalcetu na bílkoviny není hemodialýza při předávkování účinná.
Bulgarian: Тъй като синакалцет се свързва във висока степен с белтъци, хемодиализата не е ефективна терапия за лечение на предозиране.
Czech: 66% pacientů užívalo při vstupu do studie deriváty vitaminu D a více než 90% užívalo přípravky vytvářející vazby s fosfáty.
Bulgarian: Д стероли при включване в изпитването и > 90% са получавали фосфат-свързващи вещества.
Czech: Dávky až 300 mg jednou denně byly pro dialyzované pacienty bezpečné.
Bulgarian: На пациенти на хемодиализа безопасно са прилагани дози титрирани до 300 mg еднократно дневно.
Czech: Tablety Parareg jsou potahované a mají světle zelenou barvu.
Bulgarian: Parareg е светлозелена филмирана таблетка.
Czech: • Krospovidon
Bulgarian: Кросповидон
Czech: Potah tablet :
Bulgarian: Таблетката е обвита с:
Czech: V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit , protože by Parareg mohl poškodit plod.
Bulgarian: В случай на бременност, Вашият лекар може да реши да промени
Czech: Hladina kalcia v séru by měla být vyšetřena během 1 týdne po zahájení léčby nebo změně dávky Pararegu.
Bulgarian: Серумният калций трябва да бъде измерван през 1 седмица след началото или след адаптиране на дозата на Parareg.
Czech: V postmarketingovém sledování bezpečnosti byly u pacientů se zhoršenou srdeční funkcí užívajících cinakalcet hlášeny izolované případy hypotenze a/nebo srdečního selhání související s užíváním tohoto léčivého přípravku.
Bulgarian: При постмаркетинговото наблюдение за безопасност са съобщени отделни случаи на идиосинкразия - хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност при пациенти с нарушена сърдечна функция, които са лекувани със синакалцет.
Czech: Parareg může ovlivnit účinek následujících léků:
Bulgarian: Parareg може да промени действието на:
Czech: Rozhodnutí o tom, zda přerušit kojení nebo terapii Pararegem, je třeba učinit po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
Bulgarian: След внимателна полза/риск оценка, трябва да се вземе решение относно прекъсване на кърменето или на лечението с Parareg.
Czech: U potkanů je cinakalcet vylučován do mateřského mléka s vysokým poměrem mléko:plazma.
Bulgarian: Синакалцет се излъчва с кърмата при плъхове в период на лактация във високо съотношение кърма към плазма.
Czech: Hladinu kalcia v séru je třeba často kontrolovat při titraci dávky, kalcium v séru má být vyšetřeno do 1 týdne po zahájení léčby Pararegem nebo po změně dávkování.
Bulgarian: По време на титрирането на дозата е необходимо серумните нива на калция да бъдат следени често, през 1 седмица от началото или от адаптирането на дозата на Parareg.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka Pararegu pro dospělé je 30 mg dvakrát denně.
Bulgarian: За възрастни препоръчваната начална доза на Parareg е 30 mg двукратно дневно.
Czech: Starší pacienti: Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice cinakalcetu v závislosti na věku.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики по отношение фармакокинетиката на синакалцет.
Czech: (nebo) Parareg je dodáván v lahvích, které obsahují potahované tablety 30 mg, 60 mg nebo 90 mg a jsou v papírové skládačce.
Bulgarian: Parareg е налична в бутилки от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки в картонена кутия.
Czech: Calcium carbonicum: Současné podávání uhličitanu vápenatého (calcium carbonicum jednorázová dávka 1500 mg) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на калциев карбонат (еднократна доза 1 500 mg) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Czech: Čirá Opadry : Čerň Opacode, barva tisku:
Bulgarian: Опакод черен, печатно мастило: