FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release were decreased bicarbonate, decreased appetite, and decreased weight.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met monotherapie waarin zonisamide werd vergeleken met carbamazepine met verlengde afgifte waren verlaagd bicarbonaat, verminderde eetlust en gewichtsafname.
English: • The other ingredients that are present in the capsule contents are: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil (from soyabean) and sodium laurilsulfate.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen) en natriumlaurylsulfaat.
English: In the event kidney stones are detected, Zonegran should be discontinued.
Dutch: In het geval dat nierstenen worden waargenomen, dient te worden gestopt met Zonegran.
English: • The starting dose is 1 mg per kg of body weight taken once a day.
Dutch: • De aanvangsdosis is 1 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal daags in te nemen.
English: Some patients, especially those with a predisposition to nephrolithiasis, may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
Dutch: Sommige patiënten, met name die patiënten met een predispositie voor nefrolithiase, kunnen een verhoogd risico hebben op niersteenvorming en bijbehorende verschijnselen en symptomen zoals nierkoliek, nierpijn of pijn in de zij.
English: • skin rashes, itching, allergic reactions, fever, tiredness, flu-like symptoms, hair loss.
Dutch: • huiduitslag, jeuk, allergische reacties, koorts, vermoeidheid, griepachtige symptomen, haaruitval.
English: • This may be increased by 1 mg per kg of body weight at intervals of one to two weeks.
Dutch: • Deze kan met 1 mg per kg lichaamsgewicht worden verhoogd met tussenpozen van één tot twee weken.
English: Zonegran contains Hydrogenated vegetable oil (from soyabean).
Dutch: Zonegran bevat gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen).
English: A very high plasma concentration of 100.1 μg/ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of Zonegran and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
Dutch: Een zeer hoge plasmaconcentratie van 100,1 μg/ml zonisamide werd ongeveer 31 uur nadat een patiënt een overdosis Zonegran en clonazepam had genomen, genoteerd.
English: Six months seizure freedom
Dutch: Twaalf maanden vrij van aanvallen
English: • suffer from liver problems, as your dose of Zonegran may need adjusting.
Dutch: • u leverproblemen heeft, aangezien uw dosis Zonegran mogelijk moet worden aangepast.
English: In patients taking Zonegran, in whom severe muscle pain and/or weakness develop either in the presence or absence of a fever, it is recommended that markers of muscle damage be assessed, including serum creatine phosphokinase and aldolase levels.
Dutch: Bij patiënten die Zonegran gebruiken en bij wie zich ernstige spierpijn en/of -zwakte ontstaat, al dan niet met koorts, is het raadzaam kenmerken van spierbeschadiging te beoordelen, met inbegrip van serumcreatinefosfokinase- en aldolasespiegels.
English: Monotherapy in partial seizures, with or without secondary generalisation
Dutch: Monotherapie bij partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie
English: A pooled analysis of safety data on 420 paediatric subjects (183 subjects aged 6 to 11 years, and 237 subjects aged 12 to 16 years with a mean duration of exposure of approximately 12 months) has shown a relatively higher reporting frequency of pneumonia, dehydration, decreased sweating, abnormal liver function tests, otitis media, pharyngitis, sinusitis and upper respiratory tract infection, cough, epistaxis and rhinitis, abdominal pain, vomiting, rash and eczema, and fever compared to the adult population (particularly in subjects aged below 12 years) and, at a low incidence, amnesia, creatinine increased, lymphadenopathy, and thrombocytopenia.
Dutch: Een samengevoegde analyse van veiligheidsgegevens afkomstig van 420 pediatrische proefpersonen (183 proefpersonen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar en 237 proefpersonen van 12 tot 16 jaar met een gemiddelde blootstellingsduur van ongeveer 12 maanden) heeft een relatief hogere meldingsfrequentie van pneumonie, dehydratie, verminderde transpiratie, abnormale leverfunctietests, otitis media, faryngitis, sinusitis en bovenste luchtweginfectie, hoesten, epistaxis en rhinitis, abdominale pijn, braken, rash en eczeem en koorts aangetoond in vergelijking met de volwassen populatie (met name bij proefpersonen jonger dan 12 jaar) en een lage incidentie van amnesie, verhoogde creatinine, lymfadenopathie en trombocytopenie.
English: Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended down-titration schedule
Dutch: Tabel 3 Pediatrische patiënten (6 jaar en ouder) - aanbevolen schema voor neerwaartse titratie
English: Seizure Sub-type (6 month seizure freedom-PP population) All partial
Dutch: Aanval subtype (6 maanden vrij van aanvallen - PPpopulatie)
English: Adults - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Dutch: Tabel 1 Volwassenen - aanbevolen dosisescalatie en onderhoudsregime Behandelingsregime
English: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
Dutch: Erythema multiforme Stevens-Johnsonsyndroom
English: System Organ Class (MedDRA terminology†)
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRAterminologie†)
English: CYP3A4-inducing agents; or with renal or hepatic impairment
Dutch: - zonder CYP3A4inducerende stoffen; of bij een nier- of leverfunctiestoornis
English: If elevated, in the absence of another obvious cause such as trauma or grand mal seizures, it is recommended that Zonegran discontinuation be considered and appropriate treatment initiated.
Dutch: Wanneer deze spiegels hoog zijn en er geen andere voor de hand liggende oorzaak is, zoals trauma of tonisch-klonische aanvallen, is het aanbevolen om stopzetting van Zonegran te overwegen en een passende behandeling in te stellen.
English: • poor muscle coordination, dizziness, poor memory, sleepiness, double vision
Dutch: • slechte spiercoördinatie, duizeligheid, geheugenproblemen, slaperigheid, dubbel zien
English: Posology - Adults
Dutch: Dosering - Volwassenen
English: Simple partial
Dutch: Alle partiële
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zonegran therapy.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zonegran moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld.
English: Subjects were titrated to the initial target dose of 600 mg carbamazepine or 300 mg of zonisamide.
Dutch: De proefpersonen werden getitreerd naar de aanvankelijke streefdosis van 600 mg carbamazepine of 300 mg zonisamide.
English: Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Dutch: Zonegran is een benzisoxazoolderivaat, dat een sulfonamidegroep bevat.
English: • get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
Dutch: • plotseling pijn in uw rug of buik krijgt, pijn heeft bij het plassen of bloed in uw urine opmerkt, aangezien dit een teken van nierstenen kan zijn.
English: Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea Vomiting
Dutch: Constipatie Diarree Dyspepsie Nausea
English: • The recommended dose is 300 mg once a day.
Dutch: • De aanbevolen dosering is eenmaal daags 300 mg.
English: • The starting dose is 100 mg taken once a day.
Dutch: • De aanvangsdosis is 100 mg, eenmaal daags in te nemen.
English: Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil (from soyabean) Sodium laurilsulfate
Dutch: Microkristallijne cellulose Gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen) Natriumlaurylsulfaat
English: • With other antiepileptic medicines to treat seizures in adults, adolescents, and children aged
Dutch: • met andere anti-epileptische geneesmiddelen voor het behandelen van aanvallen bij volwassenen,
English: Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonegran might be required.
Dutch: Bij het behandelen van patiënten met nierfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn, daar er weinig informatie is over het gebruik bij dergelijke patiënten en mogelijk tragere titratie van Zonegran nodig kan zijn.
English: Acute myopia and secondary angle closure glaucoma
Dutch: Acute myopie en secundair geslotenkamerhoekglaucoom
English: Subjects who experienced a seizure were titrated to the next target dose i.e. 800 mg carbamazepine or 400 mg of zonisamide.
Dutch: Proefpersonen die een aanval doormaakten, werden getitreerd naar de volgende streefdosis, met name 800 mg carbamazepine of 400 mg zonisamide.
English: Subjects who experienced a further seizure were titrated to the maximal target dose of 1200 mg carbamazepine or 500 mg zonisamide.
Dutch: Proefpersonen die daarna nog een aanval doormaakten, werden getitreerd naar de maximale streefdosis van 1.200 mg carbamazepine of 500 mg zonisamide.
English: There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicines once seizure control with Zonegran has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with Zonegran.
Dutch: Er is onvoldoende informatie voor het stoppen met gelijktijdig toegediende anti-epileptica nadat de aanvallen tijdens aanvullende behandeling onder controle zijn gebracht met behulp van Zonegran, om monotherapie met Zonegran te bereiken.
English: • suffer from kidney problems as your dose of Zonegran may need adjusting.
Dutch: • u nierproblemen heeft, aangezien uw dosis Zonegran mogelijk moet worden aangepast.
English: • Your child must not take these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Dutch: • Uw kind mag deze geneesmiddelen niet innemen: koolzuuranhydraseremmers (zoals topiramaat en acetazolamide) en anticholinergica (zoals clomipramine, hydroxyzine, difenhydramine, haloperidol, imipramine en oxybutynine).
English: • The child must not take any of these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Dutch: • Het kind mag geen van deze geneesmiddelen innemen: koolzuuranhydraseremmers (zoals topiramaat en acetazolamide) en anticholinergica (zoals clomipramine, hydroxyzine, difenhydramine, haloperidol, imipramine en oxybutynine).
English: A 50% or greater reduction from baseline in seizure frequency during the 12-week stable dose period was seen in 50% of the zonisamide-treated subjects and 31% of the patients on placebo.
Dutch: Bij 50% van de met zonisamide behandelde proefpersonen en bij 31% van de patiënten op placebo werd een verlaging van 50% of meer ten opzichte van de basislijn waargenomen voor wat betreft de frequentie van aanvallen gedurende de periode van 12 weken waarin de patiënt op een stabiele dosis stond.
English: 50 mg/day (in two divided doses)
Dutch: 50 mg/dag (in twee verdeelde doses)
English: • have signs of increased acid level in the blood- headaches, drowsiness, shortness of breath and loss of appetite.
Dutch: • tekenen van een verhoogd zuurgehalte van het bloed, hoofdpijn, slaperigheid, kortademigheid en verlies van eetlust heeft.
English: • The child should stay cool especially in hot weather
Dutch: • Het kind dient koel te blijven, met name bij zeer warm weer
English: thiazide diuretics, and sulfonylurea antidiabetes medicines,
Dutch: sulfonamide-antibiotica, thiazide-diuretica en sulfonylureum-antidiabetica.
English: Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac
Dutch: Titaandioxide (E171) Allurarood AC (E129) Zonnegeel FCF (E110) Schellak
English: Renal ultrasound should be performed at the discretion of the physician.
Dutch: Een echografie van de nieren dient naar inzicht van de arts te worden uitgevoerd.
English: Complex partial All generalized Tonic-Clonic Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
Dutch: Enkelvoudig partiële Complex partiële Alle gegeneraliseerde, tonischklonische
English: Urinary tract infection Pneumonia
Dutch: Urineweginfectie Pneumonie
English: • This may be increased by up to 100 mg at intervals of two weeks.
Dutch: • Deze kan met maximaal 100 mg worden verhoogd met tussenpozen van twee weken.
English: Hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Dutch: Gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen)
English: • breathing disorders, shortness of breath, inflammation of the lungs.
Dutch: • ademhalingsstoornissen, kortademigheid, longontsteking.
English: The combination of Zonegran with other medicinal products that may lead to urolithiasis may enhance the risk of developing kidney stones; therefore the concomitant administration of such medicinal products should be avoided.
Dutch: De combinatie van Zonegran met andere geneesmiddelen die kunnen leiden tot urolithiase kan het risico van het ontwikkelen van nierstenen vergroten.
English: Excipients: 0.002 mg of sunset yellow FCF (E110) and 0.147 mg of allura red AC (E129).
Dutch: Hulpstoffen: 0,002 mg zonnegeel FCF (E110) en 0,147 mg allurarood AC (E129).
English: • This may be increased by up to 100 mg at intervals of one to two weeks.
Dutch: • Deze kan met maximaal 100 mg worden verhoogd met tussenpozen van één tot twee weken.
English: Zonegran contains sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129) Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110) and a red colour called allura red AC (E129), which may cause allergic reactions.
Dutch: Zonegran bevat zonnegeel FCF (E110) en allurarood AC (E129) De Zonegran 100 mg harde capsules bevatten een gele kleurstof die zonnegeel FCF (E110) en een rode kleurstof die allurarood AC (E129) wordt genoemd, die allergische reacties kunnen veroorzaken.
English: In a repeated-dose oral toxicity study in juvenile rats, at exposure levels similar to those observed in paediatric patients at the maximum recommended dose, decreases in body weight and changes in renal histopathology and clinical pathology parameters and behavioural changes were observed.
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde orale dosering met jonge ratten, werden dalingen in het lichaamsgewicht en veranderingen in de histopathologie van de nieren en in de klinisch-pathologische parameters evenals gedragsveranderingen waargenomen.
English: See Section 2 for important information about the ingredients: sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129) and hydrogenated vegetable oil (from soyabean).
Dutch: Zie rubriek 2 voor belangrijke informatie over de bestanddelen: zonnegeel FCF (E110), allurarood AC (E129) en gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen).
English: Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Dutch: Tabel 2 Pediatrische patiënten (6 jaar en ouder) - aanbevolen dosisescalatie en onderhoudsregime
English: These effects are unlikely to be of clinical significance when Zonegran is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the Zonegran dose may be required.
Dutch: Veranderingen in zonisamideconcentraties kunnen zich echter voordoen wanneer gelijktijdig toegediende CYP3A4-inducerende anti-epileptica of andere geneesmiddelen worden gestaakt, de dosis wordt aangepast of geïntroduceerd en in dat geval kan een aanpassing van de dosis Zonegran nodig zijn.
English: • The recommended daily dose is 6 to 8 mg per kg for a child with a body weight of up to 55 kg or
Dutch: • De aanbevolen dagelijkse dosis is 6 tot 8 mg per kg voor een kind met een lichaamsgewicht van maximaal 55 kg of 300 tot 500 mg voor een kind met een lichaamsgewicht van meer 55 kg (welke van de doses het laagst is) eenmaal daags in te nemen.
English: 100 mg / day (in two divided doses)
Dutch: 100 mg/dag (in twee verdeelde doses)
English: Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonegran may be required.
Dutch: Bij het behandelen van patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn en tragere titratie van Zonegran kan nodig zijn.
English: Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential regarding the possible effects of Zonegran on the foetus and these risks should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Dutch: Voor de start van de behandeling moeten vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen door een specialist worden geïnformeerd over de mogelijke effecten van Zonegran op de foetus, en moet het risico in verhouding tot de voordelen met hen besproken worden.
English: • Keep your child cool especially in hot weather
Dutch: • Zorg dat uw kind koel blijft, vooral bij zeer warm weer
English: Zonegran 25 mg, 50 mg, and 100 mg hard capsules zonisamide
Dutch: Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg harde capsules zonisamide
English: Blister Pack
Dutch: Blisterverpakking
English: System Organ Class (MedDRA terminology)
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRAterminologie)
English: Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), and a red colour called allura red AC (E129), which may cause allergic reactions.
Dutch: Zonegran 100 mg harde capsules bevatten een gele kleurstof die zonnegeel FCF (E110) en een rode kleurstof die allurarood AC (E129) wordt genoemd, die allergische reacties kunnen veroorzaken.
English: Contains also hydrogenated vegetable oil (from soyabean), sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129).
Dutch: Bevat ook gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen), zonnegeel FCF (E110) en allurarood AC (E129).
English: Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with Zonegran and to consider other therapeutic options.
Dutch: Vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden, moeten met hun specialisten overleggen of ze de behandeling met Zonegran willen voortzetten of een andere behandeling willen overwegen.
English: • loss of weight, nausea, indigestion, stomach pains, diarrhoea (loose stools), constipation.
Dutch: • gewichtsverlies, misselijkheid, verstoorde spijsvertering, buikpijn, diarree (dunne ontlasting),
English: Leukopenia Thrombocytopenia
Dutch: Leukopenie Trombocytopenie
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Zonegran, and for one month after discontinuation.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende één maand na de behandeling met Zonegran.
English: • Give your child plenty of cold water to drink
Dutch: • Geef uw kind veel koud water te drinken
English: • gall bladder inflammation, gallstones.
Dutch: • galblaasontsteking, galstenen
English: Therefore children aged 6 years and above with a body weight of less than 20 kg should be treated with caution.
Dutch: Daarom dient men voorzichtig te zijn met het behandelen van kinderen in de leeftijd van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg.
English: Infections and infestation
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
English: What Zonegran contains The active substance in Zonegran is zonisamide.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is zonisamide.
English: Hypersensitivity
Dutch: Affectlabiliteit Angst
English: 300 - 500 mg/day (once a day)
Dutch: 300 - 500 mg/dag (eenmaal daags)
English: Capsule contents
Dutch: Inhoud capsule
English: A dietary supplement or increased food intake should be considered if the patient is failing to gain weight in accordance with growth charts, otherwise Zonegran should be discontinued.
Dutch: Wanneer de patiënt niet aankomt in overeenstemming met de groeitabellen dient een voedingssupplement of verhoogde voedselopname te worden overwogen, anders dient met Zonegran te worden gestopt.
English: Weight decreased Blood creatinine phosphokinase increased Alanine aminotransferase increased
Dutch: Gewichtsverlies Creatinefosfokinase in bloed verhoogd
English: Adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release System Organ Class (MedDRA terminology†)
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met monotherapie waarin zonisamide werd vergeleken met carbamazepine met verlengde afgifte Systeem/orgaanklasse (MedDRAterminologie†)
English: • vomiting.
Dutch: • nierstenen.
English: Zonegran should be used with caution in adult patients treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a possible pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
Dutch: Bij volwassen patiënten die gelijktijdig worden behandeld met koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van Zonegran, daar er onvoldoende informatie is om een mogelijke farmacodynamische interactie uit te sluiten (zie rubriek 4.4).
English: Pneumonia Urinary tract infection
Dutch: Pneumonie Urineweginfectie
English: Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see section 4.4).
Dutch: Ernstige immuungerelateerde bijwerkingen die in verband worden gebracht met geneesmiddelen die een sulfonamidegroep bevatten, zijn onder meer huiduitslag, allergische reactie en aanzienlijke hematologische stoornissen waaronder aplastische anemie, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.4).
English: Additionally the 100 mg capsule shell contains sunset yellow FCF (E110) and allura red (E129).
Dutch: Het omhulsel van de capsule van 100 mg bevat bovendien zonnegeel FCF (E110) en allurarood (E129).
English: CYP3A4-inducing agents
Dutch: - zonder CYP3A4inducerende stoffen
English: Excipient with known effect: Each hard capsule contains 0.75 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 0,75 mg gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen)
English: Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.5).
Dutch: Zonegran dient bij pediatrische patiënten niet als gelijktijdige medicatie met andere koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
English: Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances, including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal.
Dutch: Ernstige immuungerelateerde bijwerkingen die in verband worden gebracht met geneesmiddelen die een sulfonamidegroep bevatten zijn onder meer huiduitslag, allergische reactie en aanzienlijke hematologische stoornissen, waaronder aplastische anemie, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn.
English: Increase at two-weekly intervals in increments of 1 mg/kg
Dutch: Verhogen met tweewekelijkse tussenpozen in stappen van 1 mg/kg
English: Zonegran Capules:
Dutch: Zonegran harde capsules:
English: Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.4 Paediatric population).
Dutch: Zonegran dient bij pediatrische patiënten niet als gelijktijdige medicatie met andere koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide te worden gebruikt (zie rubriek 4.4 Pediatrische patiënten).