FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Persistently infected immunotolerant piglets represent a very high risk since they are shedding field virus and they cannot be identified serologically due to their seronegative status.
Romanian: Purcei imunotoleranți infectați persistent reprezintă un risc foarte ridicat, deoarece aceștia elimină virusul și nu pot fi identificați serologic, datorită statutului lor de seronegativi.
English: Use of the vaccine in experimental studies in breeding boars has not revealed safety concerns.
Romanian: Utilizarea vaccinului în studiile experimentale la vierii de reproducție nu a demonstrat probleme legate de siguranță.
English: Lot {number}
Romanian: Lot: {număr}
English: Therefore, sows should not be vaccinated, due to the risk of birth of immunotolerant persistently infected offspring.
Romanian: Prin urmare, scroafele nu ar trebui să fie vaccinate, din cauza riscului de fătare a unor descendenți imunotoleranți infectați persistent.
English: The recombinant vaccine virus has potential marker properties for use in DIVA (differentiation between field virus infected and solely vaccinated animals).
Romanian: Virusul vaccinal recombinat are proprietăți potențiale de marcare pentru utilizarea în DIVA (diferențiere dintre animale infectate cu virus sălbatic și animale numai vaccinate).
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALEA ȘI MODUL DE ADMINISTRARE
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 a RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei indică faptul că nu sunt necesare sau nu se consideră că există LMR, nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr.
English: Active substance: Lyophilisate:
Romanian: Substanță activă: Liofilizat:
English: Therefore, the decision to vaccinate breeding boars and piglets with maternally derived antibodies should be taken based on the actual outbreak case and associated control zones.
Romanian: Prin urmare, decizia de a vaccina vierii de reproducție și purcei cu anticorpi materni ar trebui să fie luată pe baza cazurilor reale din focar și din zonele de control asociate.
English: Live recombinant CP7-E2Alf:
Romanian: Viu recombinat (CP7-E2Alf)
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului (http://www.ema.europa.eu).
English: The vaccine has shown reduced protection in studies of piglets with maternally derived antibodies compared to studies of piglets without maternally derived antibodies.
Romanian: Vaccinul a demonstrat o protecție redusă în studiile privind purcei cu anticorpi materni, comparativ cu studiile cu purcei fără anticorpilor materni.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Romanian: 4.7 Utilizarea în perioada de gestație, lactație sau în perioada reproducție
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: MENȚIUNEA “NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII
English: Serological DIVA concept has been shown in principle, while actual DIVA tools remain to be tested on large panels of samples from emergency vaccination in outbreak situations.
Romanian: Conceptul DIVA serologic a fost demonstrat în principiu, în timp ce instrumentele actuale DIVA rămân a fi testate pe un număr mare de probe primite de la vaccinarea de urgență în situații de apariție a focarului.
English: DIVA efficiency depends on the performance of tests related to fitness for purpose in outbreak situations.
Romanian: Eficiența DIVA depinde de performanțele testelor legate de capacitatea de a fi utilizate în situațiile de focar.
English: a) the use of classical swine fever vaccines is prohibited.
Romanian: a) se interzice utilizarea vaccinurilor împotriva pestei porcine clasice.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Romanian: ANEXA III ETICHETARE ȘI PROSPECT
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
English: Sorbitol 70% (solution)
Romanian: Sorbitol 70% (soluție) Hidroxid de sodiu
English: Vaccine virus genome is rarely detectable by RT-PCR in tonsils and lymph nodes for up to 63 days after vaccination and vaccine virus is very rarely detectable by virus isolation in tonsil for the first week after vaccination.
Romanian: Genomul virusului din vaccin este rareori detectabil prin RT-PCR în amigdale și ganglionii limfatici pentru până la 63 de zile după vaccinare și virusul vaccinal este foarte rar detectabil prin izolarea virusului în amigdale în prima săptămână după vaccinare.
English: Documentation provided for this vaccine supports that it is only to be used in an outbreak situation in herds within restricted control zones.
Romanian: Documentația furnizată pentru acest vaccin prevede utilizarea acestuia numai în cazul unei situații de focar în efective din zonele de control cu acces restricționat.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Romanian: Numele și adresa producătorilor substanțelor biologic active
English: Shelf-life after reconstitution according to directions: use immediately.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicațiilor: utilizați imediat.
English: * min 100 PD50 ** Tissue culture infectious dose
Romanian: * min 100 DP50 * * doză infectantă pe culturi celulare
English: CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Romanian: CONȚINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
English: For active immunisation of pigs from 7 weeks of age onwards to prevent mortality and reduce infection and disease caused by classical swine fever virus (CSFV).
Romanian: Pentru imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 7 săptămâni cu scopul de a preveni mortalitatea și a reduce infecția și boala cauzată de virusul Pestei Porcine Clasice (VPPC).
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE Substanță activă:
English: Challenge studies were conducted with the Koslov strain (genotype 1) of CSFV.
Romanian: Studiile de provocare au fost efectuate cu tulpina Koslov (genotip 1) a Virusului Pestei Porcine Clasice.
English: Basic vaccination A single 1 ml dose should be administered intramuscularly to pigs from 7 weeks of age.
Romanian: Vaccinarea de bază O doză unică de 1 ml trebuie administrată intramuscular, la porci începând cu vârsta de 7 săptămâni.
English: To stimulate active immunity to Classical Swine Fever virus.
Romanian: Pentru a stimula imunitatea activă împotriva Virusului Pestei Porcine Clasice.
English: Lyophilisate: Off-white pellet Solvent: Clear colourless liquid
Romanian: Liofilizat: peletă aproape albă Solvent: lichid incolor limpede
English: Sodium chloride solution 9 mg/ml
Romanian: Soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml
English: Sodium chloride 9 mg/ml Water for injections q.s.p.
Romanian: Clorură de sodiu 9 mg/ml Apă pentru preparate injectabile q.s.p. 1 ml
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Romanian: Precauții speciale care trebuie luate persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Romanian: Precauții speciale care trebuie luate persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE
English: Lyophilisate: bromobutyl rubber stoppers and aluminium caps Solvent: chlorobutyl rubber stoppers and aluminium caps Cardboard box containing 1 vial with 10 doses of lyophilisate and 1 vial with 10 ml solvent.
Romanian: Liofilizat: dopuri de cauciuc bromobutilic și sigilat cu capsă din aluminiu Solvent: dopuri de cauciuc clorobutilic și sigilat cu capsă din aluminiu Cutie de carton conținând 1 flacon cu 10 doze de liofilizat și 1 flacon cu 10 ml solvent.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
English: 10 doses 50 doses
Romanian: 10 doze 50 doze
English: Special precautions for use in animals:
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale:
English: RT-PCR tools could be used in outbreak situations to differentiate between the vaccine virus genome and those of fields strains based on sequences unique to the CP7_E2alf.
Romanian: Instrumentele RT-PCR ar putea fi utilizate în situații de focar pentru a diferenția genomul virusului din vaccin de cele ale tulpinilor din teren pe baza secvențelor unice pentru CP7_E2alf.
English: A single 1 ml dose should be administered to pigs from 7 weeks of age.
Romanian: O doză unică de 1 ml trebuie administrată intramuscular, la porci începând cu vârsta de 7 săptămâni.
English: Type I hydrolytic glass vials containing 10 or 50 doses of lyophilisate and 10 or 50 ml of solvent.
Romanian: Flacoane de sticlă hidrolitică de tip I care conțin 10 sau 50 de doze de liofilizat și 10 sau 50 ml de solvent.
English: Reconstitute the lyophilisate aseptically with the solvent to obtain a suspension for injection.
Romanian: Reconstituiți aseptic liofilizatul cu solventul pentru a obține o suspensie injectabilă.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ (SUBSTANȚE) ACTIVĂ (ACTIVE)
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
English: Studies in vaccinated breeding boars addressing potential shedding of virulent challenge virus in semen have not been conducted.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la vierii de reproducție vaccinați care să vizeze o posibilă eliminare de virus sălbatic patogen în materialul seminal.
English: Casein hydrolysate
Romanian: Hidrolizat de cazeină
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Romanian: NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de rețetă veterinară.
English: EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Romanian: După reconstituire, a se utiliza imediat.
English: Pharmacotherapeutic group: live viral vaccines, live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene, ATC vet code: QI09AD04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri virale vii, Virusul Diareii Virale Bovine viu recombinat, gena E2 eliminată conținând gena E2 a Virusul Pestei Porcine Clasice, codul veterinar ATC: QI09AD04
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor
English: 104.8 - 106.5 TCID50
Romanian: 104,8 - 106,5 DICC50
English: 104.8* to 106.5 TCID**50
Romanian: 104,8* până la 106,5 DICC**50
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Boxes of 1 vial of 10 or 50 doses
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutii de carton cu 1 flacon de 10 sau 50 doze
English: Serological DIVA tools based on detection of CSFV antibodies other than those raised against E2, such as Erns antibody detection should be able to differentiate between antibody responses against Erns-BVDV after solely herd vaccination with CP7_E2alf from responses against Erns-CSFV after natural field CSFV infection.
Romanian: Instrumentele DIVA serologice bazate pe detectarea anticorpilor VPPC altele decât cele utilizate împotriva E2, cum ar fi detectarea anticorpilor Erns trebuie să fie în măsură să diferențieze răspunsul imun împotriva Erns-BVD numai după vaccinarea exclusivă a efectivului cu CP7_E2alf după răspunsurile împotriva Erns-BVD după infectarea naturală cu VPPC din teren.
English: Serological DIVA tools based on detection of CSFV antibodies other than those raised against E2, such as Erns antibody detection should be able to differentiate between antibody responses after solely herd vaccination with CP7_E2alf from responses after natural field CSFV infection.
Romanian: Instrumentele DIVA serologice bazate pe detectarea anticorpilor VPPC altele decât cele utilizate împotriva E2, cum ar fi detectarea anticorpilor Erns trebuie să fie în măsură să diferențieze răspunsul imun numai după vaccinarea exclusivă a efectivului cu CP7_E2alf după răspunsurile la infectarea naturală cu VPPC din teren.
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Romanian: Liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS
English: 104.8 to 106.5 TCID50
Romanian: 104,8 până la 106,5 DICC50
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL
English: The vaccine is a live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene.
Romanian: Vaccinul este un virus al Diareii Virale Bovine viu recombinat, gena E2 eliminată conținând gena E2 a Virusul Pestei Porcine Clasice.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
English: Cardboard box containing 1 vial with 50 doses of lyophilisate and 1 vial with 50 ml solvent.
Romanian: Cutie de carton conținând 1 flacon cu 50 doze de liofilizat și 1 flacon cu 50 ml solvent.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Romanian: Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
English: Live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene (CP7_E2alf)
Romanian: Virusul Diareii Virale Bovine viu recombinat, gena E2 eliminată conținând gena E2 a Virusul Pestei Porcine Clasice (CP7_E2alf)
English: Cardboard box containing 1 vial with 10 doses of lyophilisate and 1 vial with 10 ml solvent.
Romanian: Cutie de carton conținând 1 flacon cu 10 doze de liofilizat și 1 flacon cu 10 ml solvent.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ATENȚIONĂRI SPECIALE, DUPĂ CAZ
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial (10 and 50 ml)
Romanian: Eticheta de pe flacoanele de solvent (10 și 50 ml)
English: Suvaxyn CSF Marker lyophilisate for suspension for injection for pigs
Romanian: Suvaxyn CSF Marker liofilizat pentru suspensie injectabilă pentru porci
English: Suvaxyn CSF Marker lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Romanian: PROSPECT Suvaxyn CSF Marker liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă pentru porci
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă pentru porci
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial label (10 and 50 doses)
Romanian: Eticheta de pe flacoanele fracției liofilizate (10 și 50 doze)
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE
English: EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Romanian: După desigilare se va utiliza imediat.
English: Pregnancy:
Romanian: Gestația:
English: Lyophilisate
Romanian: PROSPECT
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Romanian: Precauții speciale pentru fiecare specie țintă:
English: C. STATEMENT OF THE MRLs
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Romanian: MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for diacerin containing medicinal products
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
English: Pharmaceutical Products Ltd,
Romanian: S.M. Pharmaceutical Products Ltd,
English: 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Romanian: 92931 Paris La Défense Cedex
English: Diagonal, 67-69 08019 Barcelona Spain
Romanian: Diagonal, 67-69 08019 Barcelona ESPAÑA
English: IZ NOE-Sued, Strasse 7, Obj.58D/1/2.OG, 2355 Wiener Neudorf, Austria
Romanian: IZ NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355 Wiener Neudorf Austria
English: ACTAVIS GROUP (ISLANDE) Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur ISLANDE
Romanian: ACTAVIS GROUP (ISLANDE) Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
English: Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D2º
Romanian: Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
English: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux FRANCE
Romanian: 11-15 Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
English: VOCATE Pharmaceuticals S.A., Gounari 150, Glyfada 16674, Athens
Romanian: Gounari 150, Glyfada 16674, Athens Greece
English: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre FRANCE
Romanian: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
English: ANGELINI PHARMA HELLAS Nea Kifissia 14564, Athens Greece
Romanian: ANGELINI PHARMA HELLAS Achaias and Troizinias, Nea Kifissia 14564, Athens Greece
English: PROTON PHARMA Anonymous Pharmaceutical Company, Achaias 4 and Trizoinias, Nea Kifissia 14564
Romanian: PROTON PHARMA Achaias 4 and Trizoinias, Nea Kifissia 14564 Greece
English: Via Meucci 36
Romanian: ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci 36
English: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Romanian: 92300 Levallois-Perret France
English: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 C olombes
Romanian: 15, boulevard Charles de Gaulle
English: MAZART 50 mg, gélule
Romanian: MAZART 50 mg, gélule 50 mg
English: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini 75116 Paris FRANCE
Romanian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 24, rue Erlanger 75016 Paris FRANCE
English: BROS EPE Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia,
Romanian: Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia, 14564
English: VERBORIL 50 mg Kapseln
Romanian: VERBORIL 50 mg Kapseln 50 mg
English: ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Romanian: AURORA PHARMACEUTICALS S.A.
English: ZONDAR 50 mg, gélule
Romanian: ZONDAR 50 mg, gélule 50 mg
English: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes FRANCE
Romanian: 92700 Colombes France
English: DIACEREIN /NORMA 50 mg capsule, hard
Romanian: DIACEREIN /NORMA 50 mg
English: G. Koronis Dilou 9, Peristeri, Attikis, 12134 Greece
Romanian: Dilou 9, Peristeri, Attikis,
English: Zerene will help you to sleep.
Romanian: Zerene vă va ajuta să dormiţi.
English: Children (under 18 years of age)
Romanian: Copii (cu vârsta sub 18 ani)
English: − This medicine has been prescribed for you.
Romanian: Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
English: Organ/System (Frequency)
Romanian: Organ/Sistem (frecvenţă)
English: Always take Zerene exactly as your doctor has told you.
Romanian: • Luaţi întotdeauna Zerene exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: Taking Zerene with food and drink
Romanian: Folosirea Zerene cu alimente şi băuturi
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 March 1999
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 martie 1999
English: − Keep this leaflet.
Romanian: Păstraţi acest prospect.
English: This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication.
Romanian: Această stare se poate agrava dacă dormiţi mai puţin de 7-8 ore după administrarea medicamentului.
English: This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Zerene.
Romanian: Acest lucru poate fi, de obicei, evitat, dacă nu desfăşuraţi activităţi timp de cel puţin 4 ore după ce luaţi Zerene.
English: Zerene contains lactose.
Romanian: Zerene conţine lactoză.
English: Do not take Zerene if you have
Romanian: Nu luaţi Zerene dacă aveţi
English: Important information about some of the ingredients of Zerene
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Zerene
English: • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them.
Romanian: • Atunci când luaţi orice medicament din grupul celor care induc somnul, inclusiv Zerene, există posibilitatea să deveniţi dependent(ă) de acesta.
English: Tell your doctor if you are or intend to become pregnant.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
English: Flumazenil may be useful as an antidote.
Romanian: Flumazenilul poate fi util ca antidot.
English: • Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
Romanian: • Nu utilizaţi Zerene sau orice alt somnifer pe perioade mai lungi decât cele recomandate de medicul dumneavoastră.