FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Siehe hierzu auch Abschnitte 4.4 und 4.6.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.4 og 4.6.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner Ein hormonales Verhütungsmittel (z. B. „die Pille") ist während der Behandlung mit INCIVO möglicherweise nicht verlässlich.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fruktbar alder og deres mannlige partnere Et hormonelt prevensjonsmiddel (‘p-piller') er ikke nødvendigvis pålitelig ved behandling med INCIVO.
German: Die Digoxinspiegel im Serum sollten überwacht und zur Titration der Digoxindosis verwendet werden, um die gewünschte klinische Wirkung zu erzielen.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjon av digoksin bør måles og brukes til titrering av digoksindose for å oppnå ønsket klinisk effekt.
German: Elimination Nach Einnahme einer einzelnen oralen Dosis von 750 mg
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en oral enkeltdose med 750 mg
German: Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir, Fosamprenavir/Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir zur Behandlung von HIV-Infektionen (HIV-Protease-Hemmer)
Norwegian Bokmål: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir til behandling av HIV-infeksjoner (HIVproteasehemmere)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du bruker noen av følgende legemidler:
German: Die populations-pharmakokinetische Analyse zu INCIVO bei HCV-infizierten Patienten deutet darauf hin, dass die Exposition gegenüber Telaprevir bei Schwarzen/Afroamerikanern und Kaukasiern vergleichbar war.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikkanalyser av INCIVO hos HCV-infiserte forsøkspersoner indikerte at telaprevireksponeringen var lik hos svarte/afroamerikanere og kaukasiere.
German: Es ist zu beachten, dass die virologischen Stopp-Regeln, die bei der Analyse der Behandlungsergebnisse herangezogen wurden, die tatsächlichen Stopp-Regeln sind, z. B. diejenigen, die sich aus den Dispositions- und Expositionsdaten ableiten, im Gegensatz zu den mathematisch abgeleiteten Stopp-Regeln, z. B. aus den HCV-RNA-Daten.
Norwegian Bokmål: Merk at de virologiske stoppkriteriene som er brukt i denne analysen av behandlingsresultat, er reelle stoppkriterier, dvs. basert på distribusjons- og eksponeringsdata, i motsetning til matematiske stoppkriterier, dvs. basert på HCV
German: Invitro-Studien mit rekombinantem UGT1A3 deuten darauf hin, dass Telaprevir dieses Enzym hemmen könnte.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med rekombinant UGT1A3 indikerte at telaprevir kan hemme dette enzymet.
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR12 Alle Patienten
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12
German: Die untere Bestimmungsgrenze des 95%-KI (-4,9%) lag höher als der vor-definierte Grenzwert der Nicht-Unterlegenheit von -11%; daher konnte die Nicht-Unterlegenheit von T12(2x tägl.
Norwegian Bokmål: Nedre grense for 95 % KI (-4,9 %) var høyere enn den forhåndsdefinerte marginen for å ikke være dårligere på -11 %, og derfor ble det vist at T12(b.i.d.
German: schließt nur Daten von Patienten ein, bei denen in Woche 4 HCV-RNA verfügbar war
Norwegian Bokmål: omfatter kun data for pasienter som hadde tilgjengelig uke 4 HCV-RNA
German: Nach oraler Anwendung wurde die scheinbare Gesamtclearance (Cl/F) auf 32,4 l/h mit einer interindividuellen Variabilität von 27,2% geschätzt.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak er tilsynelatende totalclearance (Cl/F) anslått til 32,4 l/time med en inter-individuell variasjon på 27,2 %.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit nach Einnahme einer einzelnen Dosis von Telaprevir 750 mg betrug üblicherweise zwischen 4,0 und 4,7 Stunden.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid etter en oral enkeltdose telaprevir på 750 mg varierte vanligvis fra ca. 4,0 til 4,7 timer.
German: Telaprevir passiert leicht die Plazenta sowohl bei Ratten als auch bei Mäusen und führt zu einer fetalen Exposition von 19-50% der mütterlichen Exposition.
Norwegian Bokmål: Telaprevir passerer lett placenta hos både rotter og mus og gir en føtal:maternal eksponering på 1950 %.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din omgående hvis du får et hudutslett.
German: Alle Hautausschläge sollten auf eine Progression hin und bis zu ihrem Abklingen überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Alle utslett bør kontrolleres for progresjon og helt til utslettet har forsvunnet.
German: Telaprevir wird teilweise in der Leber durch CYP3A metabolisiert und ist ein Substrat des P-Glykoproteins (P-gp).
Norwegian Bokmål: Telaprevir metaboliseres delvis i lever av CYP3A og er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
German: Siehe Abschnitt 4.4, Laboruntersuchungen.
Norwegian Bokmål: 4.4, Laboratorieprøver.
German: Simvastatin ist wegen der zu erwartenden, multikausal bedingten deutlichen Erhöhung der Exposition kontraindiziert.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er kontraindisert på grunn av den forventede, betydelige økningen i eksponering forårsaket av flere
German: Die Gesamtbehandlungsdauer richtete sich nach dem individuellen virologischen Ansprechen des Patienten während der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Total behandlingsvarighet ble bestemt ut fra pasientens individuelle virusrespons på behandlingen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von INCIVO mit Wirkstoffen, die mit diesen Transportern transportiert werden wie Fluvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Pitavastatin, Bosentan und Repaglinid sollte mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Tabelle 2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og legemidler som transporteres av disse, som fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan og repaglinid, bør foretas med forsiktighet (se tabell 2).
German: Die Wirksamkeit von Telaprevir kann wegen erniedrigter Konzentrationen vermindert sein.
Norwegian Bokmål: Telaprevir kan være mindre effektivt på grunn av redusert konsentrasjon.
German: Jede Flasche enthält einen oder zwei Beutel mit einem Trockenmittel, um die Tabletten trocken zu halten.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder én pose eller to poser med tørremiddel for å holde tablettene tørre.
German: INCIVO soll in der Originalflasche gelagert werden.
Norwegian Bokmål: INCIVO tabletter skal oppbevares i originalboksen.
German: INCIVO wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: INCIVO er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
German: Die Zeitabhängigkeit weist darauf hin, dass die CYP3A4-Inhibition während der ersten 2 Behandlungswochen verstärkt sein kann.
Norwegian Bokmål: Tidsavhengigheten indikerer at hemming av CYP3A4 kan være kraftigere de første 2 behandlingsukene.
German: Die gleichzeitige Anwendung von INCIVO und Quetiapin ist kontraindiziert, da die Quetiapinbezogene Toxizität ansteigen kann.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og kvetiapin er kontraindisert da det kan øke kvetiapinrelatert toksisitet.
German: Leichter Hautausschlag: lokal begrenzter Hautausschlag und/oder Hautausschlag mit begrenzter Ausbreitung (eine bis mehrere
Norwegian Bokmål: Lett utslett: lokalt hudutbrudd og/eller hudutbrudd med begrenset utbredelse (inntil flere isolerte steder på kroppen)
German: Wenn Sie die vergessene Einnahme innerhalb von 4 Stunden bemerken, müssen Sie sofort zwei Tabletten einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom du husker den glemte dosen innen 4 timer skal du ta to tabletter omgående.
German: INCIVO ist in Packungen mit einer Flasche oder 4 Flaschen pro Karton erhältlich.
Norwegian Bokmål: INCIVO er tilgjengelig i pakninger inneholdende 1 boks eller 4 bokser pr. kartong.
German: Nachweisbare HCV-RNA unterhalb der Bestimmungsgrenze des Assays sollte nicht als Ersatz für „nicht nachweisbar" (Ziel nicht nachweisbar) angesehen werden, wenn Entscheidungen über die Behandlungsdauer getroffen werden, da dies zu einer unzureichenden Behandlungsdauer und höheren Relapseraten führen kann.
Norwegian Bokmål: Målbar HCV-RNA under den nedre grensen for analysekvantifisering bør ikke brukes som en erstatning for "ikke målbare" ved beslutninger vedrørende behandlingsvarighet, da dette kan føre til utilstrekkelig behandlingsvarighet og høyere forekomst av tilbakefall.
German: Telaprevir wurde nicht auf sein karzinogenes Potential untersucht.
Norwegian Bokmål: Telaprevirs karsinogene potensial er ikke undersøkt.
German: Vorherige Non-Responder schließen ein: vorherige partielle Responder und vorherige Null-Responder.
Norwegian Bokmål: Tidligere non-respondere omfatter tidligere partielle respondere og tidligere null-respondere.
German: Wirksamkeit bei Erwachsenen mit HCV/HIV-1-Koinfektion
Norwegian Bokmål: Effekt hos voksne med HCV/HIV-1-koinfeksjon
German: Vorsicht ist geboten und es wird eine klinische Überwachung empfohlen, wenn Lidocain zur Behandlung akuter ventrikulärer Arrhythmie intravenös verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og klinisk overvåkning er anbefalt når intravenøs lidokain brukes til behandling av akutt ventrikulær arytmi.
German: Patienten, die Ciclosporin A erhielten N = 24 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk ciklosporin A N = 24 % (n/N)
German: Die Plastikflasche hat einen kindergesicherten Verschluss, der wie folgt zu öffnen ist: - Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.
Norwegian Bokmål: Plastboksen har en kork med barnesikring og bør åpnes slik: - Press skrukorken ned mens du vrir den mot klokken.
German: Eine engmaschige Überwachung der Blutspiegel der Immunsuppressiva, der Nierenfunktion und der mit den Immunsuppressiva verbundenen Nebenwirkungen werden bei gleichzeitiger Anwendung mit Telaprevir empfohlen.
Norwegian Bokmål: Tett overvåkning av blodnivå av immunsuppressiva, nyrefunksjon og bivirkninger relatert til immunsuppressiva er anbefalt ved samtidig bruk av telaprevir.
German: Nehmen Sie INCIVO nicht in Kombination mit einem der folgenden Arzneimittel ein, weil diese das Risiko von schweren Nebenwirkungen erhöhen und/oder die Wirkungsweise von INCIVO oder des anderen Arzneimittels beeinflussen können:
Norwegian Bokmål: Ikke ta INCIVO sammen med noen av følgende legemidler da de kan øke faren for alvorlige bivirkninger og/eller påvirke måten INCIVO eller de andre legemidlene virker på:
German: Telaprevir ist ein schwacher In-vitro-Inhibitor der Multidrug-and-Toxin-Extrusion-Transporter (MATE) MATE1 and MATE2-K mit einer IC50 von 28,3 μmol bzw. 32,5 μmol.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er en svak in vitro hemmer av MATE-transportørene (multilegemiddel- og toksinutdrivende transportører) MATE1 og MATE2-K med en IC50 på henholdsvis 28,3 µM og 32,5 µM.
German: Die klinische Relevanz hierzu ist unklar, da die Anwendung von Telaprevir mit einer Einzeldosis Buprenorphin, einem Teilsubstrat von UGT1A3, bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern nicht zu einem Anstieg der Buprenorphin-Exposition führte.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette er usikker da telaprevir gitt sammen med en enkeltdose av buprenorfin, et delvis UGT1A3-substrat, til friske voksne forsøkspersoner ikke medførte økt buprenorfineksponering.
German: Prinzipiell waren die Tiere in den pharmakologischen/toxikologischen Studien relativ niedrigen Expositionen ausgesetzt im Vergleich zu den therapeutischen Expositionen beim Menschen.
Norwegian Bokmål: Generelt var eksponeringsnivåer lave i farmakologi- og toksikologistudier hos dyr i forhold til verdier hos mennesker.
German: Daten aus tierexperimentellen Studien sind unzureichend hinsichtlich einer Aussage zur Reproduktionstoxizität beim Menschen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet hos mennesker (se pkt.
German: Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie) sollten, vor und während einer Therapie mit INCIVO überwacht und, falls nötig, korrigiert werden.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser (f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi og hypokalsemi) bør overvåkes og ved behov korrigeres, før oppstart og under behandling med INCIVO.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von INCIVO beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker INCIVO
German: Zusätzlich wurde die untere Bestimmungsgrenze von 25 I.E./ml genutzt, um die SVR zu bestimmen.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble kvantifiseringsgrensen på 25 IE/ml brukt til å bestemme SVR.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa-2b bei vorbehandelten Patienten und begrenzte Daten bei nicht vorbehandelten Patienten vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa-2b hos tidligere behandlede pasienter og begrensede data fra behandlingsnaive pasienter.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Fluticason oder Budesonid und Telaprevir wird nicht empfohlen, es sei denn der potentielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko der systemischen Nebenwirkungen durch die Corticosteroide.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av flutikason eller budesonid og telaprevir er ikke anbefalt med mindre mulig nytte for pasienten oppveier risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger.
German: Da es sehr unwahrscheinlich ist, dass Patienten mit einem unzureichenden virologischen Ansprechen ein anhaltendes virologisches Ansprechen (sustained virological response, SVR) erreichen, wird empfohlen, bei Patienten mit einer HCV-RNA > 1.000 I.E./ml in Woche 4 oder Woche 12 die Therapie abzubrechen (siehe Tabelle 1).
Norwegian Bokmål: Da det er svært lite sannsynlig at pasienter med utilstrekkelig viral respons vil oppnå vedvarende virologisk respons (SVR), er det anbefalt at pasienter med HCV-RNA > 1000 IE/ml i uke 4 eller uke 12 seponerer behandlingen (se tabell 1).
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden, EKG-Kontrollen eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter bør overvåkes nøye, inkludert EKG-undersøkelse.
German: INCIVO enthält einen Wirkstoff, der Telaprevir heißt und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „NS3-4A-Protease-Hemmer" genannt werden.
Norwegian Bokmål: INCIVO inneholder virkestoffet telaprevir og tilhører en gruppe legemidler som kalles ‘NS3-4A-proteasehemmere'.
German: In klinischen Studien war die Mehrzahl dieser Ereignisse (z. B. Hämorrhoiden, anorektale Beschwerden, analer Pruritus und rektales Brennen) leicht bis mäßig, sehr wenige davon führten zu einem Behandlungsabbruch und klangen nach Ende der Behandlungsphase mit INCIVO ab.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de fleste av disse hendelsene (f.eks. hemoroider, anorektalt ubehag, analkløe og rektalsvie) lette til moderate, svært få medførte seponering av behandling og de opphørte etter fullført
German: Patientinnen, die Estrogene als Hormonersatztherapie erhalten, sollten klinisch auf Anzeichen eines Estrogenmangels überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker østrogener som hormonsubstitusjonsbehandling bør følges klinisk for tegn på østrogenmangel.
German: Hyperbilirubinämie häufig vor.
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi forekommer hyppig med denne kombinasjonen.
German: Fosamprenavir/Ritonavir*
Norwegian Bokmål: darunavir/ritonavir*
German: Es ist wichtig, sich während der Kombinationsbehandlung mit INCIVO ausreichend mit Flüssigkeit zu versorgen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å innta rikelig med væske ved INCIVO kombinasjonsbehandling.
German: Von den 393 resistenten Varianten, die bei diesen 255 Patienten auftraten, konnten im Verlauf 68% der NS3-36-Varianten, 84% der NS3-54-Varianten, 59% der NS3-155-Varianten, 86% der NS3-156Varianten und 52% der NS3-36M+NS3-155K-Varianten nicht mehr nachgewiesen werden.
Norwegian Bokmål: Av de 393 resistente variantene påvist hos de 255 pasientene kunne 68 % av NS3-36-, 84 % av NS3-54-, 59 % av NS3-155-, 86 % av NS3-156og 52 % av NS3-36M+NS3-155K-variantene ikke lenger påvises.
German: Nach wiederholter oraler Anwendung stellten sich das R-Diastereomer von Telaprevir (30-fach weniger aktiv), Pyrazinsäure und ein Metabolit mit Reduktion an der α-Ketoamid-Bindung von Telaprevir (inaktiv) als die prädominanten Metaboliten von Telaprevir heraus.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt oral administrasjon ble det funnet at telaprevirs R-diastereomer (30 ganger mindre aktiv), pyrazinoinsyre og en metabolitt som gjennomgikk reduksjon i telaprevirs α-ketoamidbinding (ikke aktiv) var telaprevirs hovedmetabolitter.
German: Anwendung von INCIVO zur Behandlung anderer HCV-Genotypen Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Behandlung von Patienten mit einem anderen HCV-Genotyp als dem HCV-Genotyp 1 vor.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO ved behandling av andre HCV-genotyper Det er ikke tilstrekkelige kliniske data til å støtte behandling av pasienter med andre HCV-genotyper enn genotype 1.
German: • Sicherheitsdaten zu den Nebenwirkungen Hautausschlag und schwere Hautreaktionen aus klinischen Studien der Phase 2 und 3
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsdata for utslett og alvorlige kutane reaksjoner fra fasene 2 og 3
German: )/PR-Gruppe 74% (274/369) im Vergleich zu 73% (270/371) in der T12(alle 8 Std.)/PR-Gruppe mit einem 95%-Konfidenzintervall der Differenz:4,9%, 12,0%.
Norwegian Bokmål: )/PR-gruppen var 74 % (274/369) sammenlignet med 73 % (270/371) i T12(q8h)/PR-gruppen med 95 % konfidensintervall for forskjellen: -4,9 %, 12,0 %.
German: Atazanavir/Ritonavir: Diese Kombination ist häufig mit Hyperbilirubinämie/Ikterus assoziiert.
Norwegian Bokmål: Atazanavir/ritonavir: denne kombinasjonen er forbundet med høy forekomst av hyperbilirubinemi/gulsott.
German: Wenn sich der Hautausschlag innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen von INCIVO nicht bessert, sollte die Ribavirin-Behandlung unterbrochen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis utslettet ikke bedres innen 7 dager etter seponering av INCIVO, bør ribavirin avbrytes.
German: Nach oraler Anwendung wurde das typische scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) auf 252 l geschätzt, mit einer interindividuellen Variabilität von 72,2%.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak er vanlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) anslått til 252 liter, med en individuell variasjon på 72,2 %.
German: Studie 111 war eine randomisierte, offene Phase-3-Studie bei nicht vorbehandelten Patienten.
Norwegian Bokmål: Studie 111 var en randomisert, åpen fase 3-studie med behandlingsnaive pasienter.
German: Die Anwendung von INCIVO kann zu einer erhöhten systemischen Exposition von Arzneimitteln führen, die Substrate von CYP3A oder P-gp sind, was ihre therapeutische Wirkung und ihre Nebenwirkungen verstärken oder verlängern kann.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO kan øke systemisk eksponering for legemidler som er CYP3A- ellerP-gp-substrater, hvilket kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
German: Der Einfluss des Geschlechts der Patienten auf die Pharmakokinetik von Telaprevir wurde mittels populations-pharmakokinetischer Daten aus den Phase-2- und Phase-3-Studien mit INCIVO ermittelt.
Norwegian Bokmål: Effekt av forsøkspersonens kjønn på telaprevirs farmakokinetikk ble undersøkt ved hjelp av populasjonsfarmakokinetikkdata fra fase 2- og 3-studier med INCIVO.
German: T12(DS)/PR % (n/N) Reduktion ≥ 1 log10 bei der HCV-RNA in Woche 4
Norwegian Bokmål: T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 reduksjon i HCVRNA i uke 4
German: Deutliche Dosisreduktionen der Immunsuppressiva mit oder ohne Verlängerung der Dosierungsintervalle sind erforderlich.
Norwegian Bokmål: Betydelige dosereduksjoner av immunsuppressiva med eller uten forlengelse av doseringsintervall vil være nødvendig.
German: Anzeichen und Symptome einer Dehydrierung schließen verstärkten Durst, Mundtrockenheit, verminderte Häufigkeit des Urinierens oder verminderte Urinmenge und dunkel gefärbten Urin ein.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på dehydrering omfatter økt tørste, munntørrhet, redusert vannlatingshyppighet eller -volum og mørk urin.
German: INCIVO wird primär in der Leber metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Telaprevir metaboliseres hovedsakelig i lever.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für INCIVO eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in chronischer Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med INCIVO i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for kronisk hepatitt C (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
German: - Gesamtzahl neutrophile Granulozyten ≥ 1.500/mm - Ausreichend kontrollierte Schilddrüsenfunktion (TSH) - Errechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
Norwegian Bokmål: - Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm - Adekvat kontrollert tyreoidafunksjon (TSH) - Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/minutt
German: Die folgenden Laborwerte (Blutbild mit Differentialblutbild, Elektrolyte, Serum-Kreatinin, Leberfunktionswerte, TSH und Harnsäure) müssen bei allen Patienten vor Beginn einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO bestimmt werden.
Norwegian Bokmål: Følgende laboratorieundersøkelser (full blodtelling med differensialtelling av leukocytter, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunksjonsprøver, TSH, urinsyre) skal gjennomføres hos alle pasienter før oppstart av INCIVO kombinasjonsbehandling.
German: Bei Sequenzsanalysen der Telaprevir-resistenten Varianten wurden Substitutionen an vier Positionen in der NS3-4A-Protease-Region identifiziert, passend zu dem Wirkungsmechanismus von Telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T und A156S/T/V).
Norwegian Bokmål: Sekvensanalyser av telaprevirresistente varianter viste substitusjoner i 4 posisjoner i NS3-4A-proteaseregionen, forenlig med telaprevirs virkningsmekanisme (V36A/M, T54A/S, R155K/T og A156S/T/V).
German: Aus diesem Grund sollte Telaprevir immer mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Telaprevir bør derfor tas sammen med mat.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie in der Vergangenheit andere Probleme mit der Leber wie Leberversagen hatten.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har hatt andre problemer med leveren som leversvikt.
German: Alle untersuchten Telaprevir-resistenten Varianten blieben im Replicon-System voll empfindlich gegen Interferon alfa, Ribavirin und repräsentative HCV-Nukleosid- und Non-Nukleosid-Polymerase-Inhibitoren.
Norwegian Bokmål: Alle de undersøkte telaprevirresistente variantene forble fullstendig følsomme overfor interferonalfa, ribavirin og representative HCV-nukleoside og ikke-nukleoside polymerasehemmere i replikonsystemet.
German: Tacrolimus kann das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tacrolimus kan forlenge QT-tiden (se pkt.
German: Tadalafil kann mit Vorsicht zur Behandlung erektiler Dysfunktion als Einzeldosis von nicht mehr als 10 mg pro Dosis innerhalb von 72 Stunden bei verstärkter Überwachung hinsichtlich mit Tadalafil assoziierter unerwünschter Ereignisse angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Tadalafil til behandling av erektil dysfunksjon kan brukes med forsiktighet ved en enkeltdose som ikke overstiger 10 mg dose i 72 timer og med økt overvåkning av tadalafilrelaterte bivirkninger.
German: Es wurde kein relevanter Einfluss des Geschlechts festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen relevant effekt av hvilket kjønn forsøkspersonene var.
German: Wenn INCIVO bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung angewendet wird, wird eine sehr engmaschige Überwachung und ein frühes Nebenwirkungsmanagement empfohlen.
Norwegian Bokmål: Når INCIVO brukes hos pasienter med alvorlig leversykdom anbefales svært tett overvåkning og tidlig behandling av bivirkninger.
German: Telaprevir hemmt die organischen Anionentransporter-Polypeptide (OATPs) OATP1B1 und OATP2B1.
Norwegian Bokmål: Telaprevir hemmer organisk aniontransportpolypeptider (OATPs), OATP1B1 og OATP2B1.
German: Die Einnahme mit einer Mahlzeit ist wichtig, damit die richtigen Wirkstoffspiegel in Ihrem Körper erreicht werden.
Norwegian Bokmål: Maten er viktig for å oppnå riktige nivåer av legemidlet i kroppen din.