FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà eseguire le attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use,CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Italian: I fattori di rischio indipendenti come, ad esempio, un basso BMD, l'età, la presenza di fratture pregresse, la familiarità per fratture, un elevato turnover osseo e un basso indice di massa corporea, devono essere presi in considerazione al fine di identificare le donne ad elevato rischio di fratture osteoporotiche.
Polish: Należy wziąć pod uwagę niezależne czynniki ryzyka, takie jak: mała wartość BMD, wiek, występowanie złamań w przeszłości, występowanie złamań w wywiadzie rodzinnym, wysoki obrót kostny i niski wskaźnik masy ciała, w celu identyfikacji kobiet, u których zwiększone jest ryzyko
Italian: Dopo 1 anno di trattamento non è stata raggiunta una differenza statisticamente significativa (p=0,056).
Polish: Nie wykazano statystycznie istotnej różnicy po roku leczenia (p=0,056).
Italian: Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mandibola.
Polish: W przypadku chorych wymagających zabiegów dentystycznych, brak jest danych sugerujących, czy zakończenie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy.
Italian: Il forte effetto sulle fratture vertebrali si è anche riflesso in una riduzione statisticamente significativa della perdita di statura rispetto al placebo (p<0,0001).
Polish: Silny wpływ leczenia na występowanie złamań kręgów odzwierciedlało również istotne statystycznie zmniejszenie utraty wzrostu, w porównaniu z placebo (p<0,0001).
Italian: La maggior parte dei casi si riferisce a pazienti con tumore, ma alcuni casi si sono manifestati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi.
Polish: Większość z tych doniesień dotyczy pacjentów z rakiem, lecz o takich przypadkach donoszono także u chorych leczonych z powodu osteoporozy.
Italian: - se avete problemi di cuore e il medico consiglia di limitare l'assunzione giornaliera di liquidi.
Polish: - Jeśli pacjent ma problemy z sercem i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów.
Italian: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, acido stearico purificato, silice colloidale anidra rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000
Polish: Jedna tabletka zawiera 150 mg kwasu rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, kwas otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 6000
Italian: L'iniezione endovenosa di Bondenza ha ridotto i livelli sierici del C-telopeptide della catena alfa del collagene di tipo I (CTX) entro 3-7 giorni dall'inizio del trattamento e quelli dell'osteocalcina entro 3 mesi.
Polish: Dożylne podawanie produktu Bondenza prowadziło do obniżenia stężenia w surowicy telopeptydu C łańcucha alfa kolagenu typu I (CTX) w ciągu 3-7 dni od rozpoczęcia leczenia i prowadziło do
Italian: Le compresse di Bondenza sono di colore da bianco a biancastro, di forma allungata, marcate "BNVA" su un lato e "150" sull'altro lato.
Polish: Tabletki leku Bondenza są w kolorze białym do białawego o podłużnym kształcie, oznakowane na jednej stronie „BNVA", na drugiej stronie „150".
Italian: La dose raccomandata per l'iniezione endovenosa di Bondenza è di 3 mg (1 siringa preriempita) ogni 3 mesi.
Polish: Zalecana dawka produktu Bondenza w zastrzykach wynosi 3 mg (1 ampułko-strzykawka) co 3 miesiące.
Italian: Il profilo di sicurezza di Bondenza deriva da studi clinici controllati e dall'esperienza successiva alla commercializzazione.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Bondenza powstał na podstawie danych pochodzących z kontrolowanych badaniach klinicznych i zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Italian: Gli studi condotti nei ratti hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na szczurach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: Infiammazione oculare*†
Polish: Zapalenie oka*†
Italian: Nel caso si verificassero reazioni anafilattiche o altre gravi reazioni di ipersensibilità/allergiche, interrompere immediatamente l'iniezione e avviare un trattamento appropriato.
Polish: Jeśli pojawią się reakcje anafilaktyczne lub inne ciężkie reakcje nadwrażliwości /alergiczne należy niezwłocznie przerwać
Italian: Popolazione anziana (>65 anni) Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku(> 65 lat) Dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2)
Italian: Scelga un giorno del mese che sia facile da ricordare: - sempre lo stesso giorno del mese (ad esempio il 1° giorno di ogni mese) - oppure lo stesso giorno della settimana (ad esempio la 1a domenica di ogni mese).
Polish: Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania: - można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca)
Italian: Dato che questo aumento, comunque, è nell'ambito della normale variabilità della biodisponibilità dell'acido ibandronico, non sono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Bondenza viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altre sostanze attive che aumentano il pH gastrico.
Polish: Ponieważ jednak działanie to mieści się w przyjętych granicach prawidłowej zmienności dostępności biologicznej kwasu ibandronowego, nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu Bondenza stosowanego z antagonistami receptora H2 lub innymi substancjami czynnymi zwiększającymi pH w żołądku.
Italian: Nei ratti è stata osservata una riduzione dell'aumento di peso nella prole F1.
Polish: Dochodziło do zmniejszenia przyrostów masy ciała w pokoleniu F1 u szczurów.
Italian: In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa di Bondenza da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjenci powinni być poinstruowani, żeby przyjąć jedną tabletkę leku Bondenza 150 mg następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni.
Italian: Non interferisce con il reclutamento degli osteoclasti.
Polish: Nie wpływa również na mobilizację osteoklastów.
Italian: Tutte le pazienti hanno ricevuto 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D al giorno.
Polish: Wszystkie pacjentki otrzymywały 500 mg wapnia i 400 j.m.
Italian: - Nell'ora successiva (60 minuti) all'assunzione della compressa non si sdrai; se non mantiene la posizione eretta (in piedi o seduta), parte del medicinale potrebbe refluire nell'esofago non mangi nulla non beva nulla (eccetto l'acquase ne ha bisogno) non prenda altri medicinali
Polish: - Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki nie kłaść się; jeśli nie zachowa się pozycji wyprostowanej (stojącej lub siedzącej), część leku może cofać się do przełyku
Italian: Si potrebbe avere una reazione allergica al farmaco.
Polish: Może to świadczyć o uczuleniu na ten lek.
Italian: Non vi è un uso indicato di Bondenza nei bambini sotto i 18 anni, e Bondenza non è studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Polish: Brak wskazań do stosowania u dzieci poniżej 18 lat i nie badano produktu Bondenza w tej populacji (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Italian: Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché essi potrebbero influenzare gli effetti di Bondenza.
Polish: - Preparatach uzupełniających zawierających wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że wpłyną na skuteczność leku Bondenza.
Italian: A PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Compresse rivestite con film:
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Tabletki powlekane:
Italian: Successivamente alla terza e alla quarta somministrazione, l'inibizione mediana massima a 6 giorni dalla somministrazione è stata del 74 %, per scendere a un'inibizione mediana del 56 % 28 giorni dopo la quarta somministrazione.
Polish: Po zażyciu trzeciej i czwartej dawki, średnie maksymalne zmniejszenie stężenia CTX po 6 dniach wynosiło 74 % i uległo zmniejszeniu do średniej wartości 56 % odnotowanej 28 dni po czwartej dawce.
Italian: Come prendere Bondenza
Polish: Jak przyjmować lek Bondenza
Italian: Il giudizio clinico del medico curante deve essere alla base della gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
Polish: Postępowanie z każdym pacjentem powinno być oparte na podstawie klinicznej oceny przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Italian: - durante il trattamento con Bondenza deve assumere un'integrazione di calcio e vitamina D. Se non è in grado di farlo, informi il medico
Polish: - W trakcie przyjmowania produktu Bondenza należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Jeżeli jest to niemożliwe, należy o tym poinformować lekarza.
Italian: A tre anni l'aumento della BMD della colonna lombare in confronto a placebo è stato del 5,3 % e del 6,5 % rispetto al valore iniziale.
Polish: Po trzech latach leczenia wartość BMD w kręgosłupie lędźwiowym zwiększyła się o 5,3 % w porównaniu z grupą placebo i o 6,5 % w stosunku do wartości początkowych.
Italian: I seguenti punti devono essere strettamente osservati al fine di utilizzare e smaltire le siringhe e altri oggetti affilati:
Polish: Należy ściśle przestrzegać poniższych zaleceń dotyczących używania i usuwania strzykawek i innych
Italian: • Evitare di buttare il contenitore delle siringhe utilizzate nei rifiuti domestici.
Polish: • Nie należy wyrzucać pojemników z wykorzystanymi wyrobami medycznymi do domowego pojemnika na odpady.
Italian: In volontari maschi sani e donne in post-menopausa, la ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilità dell'acido ibandronico del 20 % circa, probabilmente come risultato della ridotta acidità gastrica.
Polish: W grupach zdrowych ochotników płci męskiej i kobiet po menopauzie stwierdzono, że dożylne podanie ranitydyny powodowało zwiększenie biodostępności kwasu ibandronowego o około 20 %, prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego.
Italian: - se ha, o ha avuto in passato, ridotti livelli di calcio nel sangue.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości obniżenie stężenia wapnia we krwi.
Italian: I pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni per il dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Pacjenci powinni przywiązywać szczególną uwagę do przestrzegania instrukcji przyjmowania leku (patrz punkt 4.2).
Italian: Bondenza può trattare l'osteoporosi solo finché continua a prenderlo.
Polish: Bondenza działa leczniczo w osteoporozie tak długo, jak długo jest przyjmowana.
Italian: Nei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia dentale può peggiorare la condizione.
Polish: U chorych, u których dojdzie do martwicy żuchwy w trakcie leczenia bisfosfonianami, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą nasilić to powikłanie.
Italian: Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non si sono attenuti alle istruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea.
Polish: Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku było większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do instrukcji przyjmowania produktu i(lub) którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku.
Italian: La persona che somministra l'iniezione deve gettare via l'eventuale soluzione non utilizzata e mettere la siringa e l'ago per iniezione usati in un contenitore di rifiuti idoneo.
Polish: Osoba wykonująca zastrzyk powinna usunąć wszelkie niewykorzystane pozostałości leku i wyrzucić zużytą strzykawkę i igłę do odpowiedniego pojemnika na tego typu odpady.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Bondenza iniettabile, occorre valutare e trattare in modo efficace l'ipocalcemia e altri disturbi del metabolismo osseo e minerale.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Bondenza należy ocenić i wyrównać niedobór wapnia i inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego.
Italian: Nell'uomo, il volume terminale apparente di distribuzione è di almeno 90 l e la percentuale della dose che arriva all'osso è stimata essere il 40-50 % della dose circolante.
Polish: Pozorna, końcowa objętość dystrybucji leku u ludzi wynosi co najmniej 90 l i odsetek krążącej dawki leku, który dociera do tkanki kostnej szacowany jest na 40-50 %.
Italian: Alcune persone devono prestare particolare attenzione quando prendono Bondenza.
Polish: U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Bondenza.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Italian: L'entità dell'assorbimento è compromessa dall'assunzione contemporanea di cibo o bevande (a parte l'acqua).
Polish: Wchłanianie jest zmniejszone w przypadku, gdy lek podawany jest razem z posiłkami lub napojami (innymi, niż woda).
Italian: Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia iniettiva con Bondenza.
Polish: Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również powinny być skutecznie leczone przed rozpoczęciem leczenia produktem Bondenza do wstrzykiwań.
Italian: Il rilascio di medicinali nell'ambiente deve essere minimizzato.
Polish: Należy zmninimalizować wprowadzanie produktów leczniczych do
Italian: Bondenza non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Polish: Produktu Bondenza nie należy stosować w czasie ciąży.
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca L'iperidratazione va evitata nei pazienti a rischio di insufficienza cardiaca.
Polish: Należy unikać przewodnienia u pacjentów z ryzykiem wystąpienia niewydolności serca.
Italian: Può bere acquama non altre bevande (vedere paragrafo 3.
Polish: Można pić wodę, ale nie należy pić żadnych innych napoi (patrz punkt 3: Jak stosować lek Bondenza).
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare Bondenza a bambini o adolescenti sotto i 18 anni
Polish: Nie należy stosować leku Bondenza u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat
Italian: Acido acetil salicilico e altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) (inclusi ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene) che possono irritare lo stomaco e l'intestino.
Polish: - Kwasie acetylosalicylowym i innych niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ) (w tym ibuprofen, diklofenak sodowy, naproksen) mogą podrażniać żołądek i jelita.
Italian: Bondenza può curare l'osteoporosi solo finché proseguirà il trattamento, anche se lei non riuscirà a vedere o sentire la differenza.
Polish: Bondenza działa leczniczo w osteoporozie tak długo, jak długo lek ten jest przyjmowany, nawet jeżeli pacjent nie stwierdza i nie odczuwa różnicy.
Italian: Prenda un appuntamento per farsi fare l'iniezione successiva il prima possibile.
Polish: Należy umówić się na wizytę w celu jak najszybszego przyjęcia zastrzyku leku.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dose per le pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina uguale o superiore a 30 ml/min), come dimostrato nello studio BM 16549 nel quale la maggior parte delle pazienti presentava insufficienza renale da lieve a moderata.
Polish: U chorych z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny równy lub większy niż 30 ml/min) nie ma konieczności zmiany dawki, jak wykazano w badaniu BM16549, w którym u większości pacjentów stwierdzono niewydolność nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Italian: Anche l'incidenza di fratture vertebrali cliniche è stata ridotta significativamente del 49 % dopo 3 anni (p=0,011).
Polish: Częstość występowania jawnych klinicznie złamań kręgów również zmniejszyła się istotnie o 49 % po 3 latach (p=0,011).
Italian: Le pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e vitamina D (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Polish: Pacjenci muszą otrzymywać uzupełniająco wapń i witaminę D (patrz punkt 4.4 i punkt 4.5)
Italian: - se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D)
Polish: - Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór
Italian: Proseguimento della somministrazione di Bondenza Per trarre il maggior beneficio del trattamento è importante continuare a ricevere le iniezioni ogni 3 mesi, fino a quando il medico gliele prescrive.
Polish: Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia, istotne jest przyjmowanie leku Bondenza co 3 miesiące, tak długo jak zaleca to lekarz.
Italian: La soluzione è irritante, perciò è importante attenersi rigorosamente alla via di somministrazione endovenosa.
Polish: Roztwór ma działanie drażniące, w związku z czym należy go podawać wyłącznie drogą dożylną.
Italian: La clearance totale di acido ibandronico è bassa con valori medi nell'intervallo 84-160 ml/min.
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego jest mały; średnie wartości mieszczą się w zakresie 84160 ml/min.
Italian: Questo comprende: - seguire una dieta bilanciata ricca in calcio e vitamina D; - camminare o svolgere altra attività sotto carico; - non fumare e il non bere troppi alcoolici.
Polish: Oznacza to: - stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D - spacery lub inne intensywne ćwiczenia - niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.
Italian: Può guidare e utilizzare macchinari poiché si prevede che Bondenza abbia un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.
Polish: Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ uważa się, że lek Bondenza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i maszyn.
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare Bondenza a bambini o adolescenti sotto i 18 anni.
Polish: Nie wolno stosować leku Bondenza u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Italian: Le riduzioni clinicamente rilevanti dei livelli sierici di calcio, fosforo e magnesio devono essere corrette con la somministrazione endovenosa rispettivamente di calcio gluconato, fosfato di potassio o di sodio e solfato di magnesio.
Polish: Istotne klinicznie obniżenie stężenia w surowicy wapnia, fosforanów i magnezu należy skorygować poprzez dożylne podanie odpowiednio glukonianu wapnia, potasu lub fosforanu sodu oraz siarczanu magnezu.
Italian: La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 150 mg raz na miesiąc.
Italian: Sesso La biodisponibilità e la farmacocinetica dell'acido ibandronico sono simili negli uomini e nelle donne.
Polish: Płeć Biodostępność i farmakokinetyka kwasu ibandronowego jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Italian: Non assuma Bondenza con cibi.
Polish: Nie należy przyjmować leku Bondenza z jedzeniem.
Italian: Le compresse sono fornite in blister contenenti 1 o 3 compresse.
Polish: Tabletki są dostarczane w blistrach zawierających 1
Italian: La concentrazione di acido ibandronico nella soluzione iniettabile è 1 mg per ml.
Polish: Stężenie kwasu ibandronowego w roztworze do wstrzykiwań wynosi 1 mg w 1 ml.
Italian: Non è noto se l'acido ibandronico è escreto nel latte materno umano.
Polish: Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy wydzielany jest z ludzkim mlekiem.
Italian: - Ingerisca la compressa intera - non la mastichi, non la schiacci, né la faccia sciogliere in bocca.
Polish: - Tabletkę połykać w całości - nie żuć, nie rozgryzać i nie pozwolić jej rozpuścić się w jamie
Italian: Pazienti con insufficienza renale
Polish: Chorzy z niewydolnością nerek
Italian: Anche l'incidenza di fratture vertebrali cliniche è stata ridotta significativamente del 49 % (p=0,011).
Polish: Częstość występowania jawnych klinicznie złamań kręgów również zmniejszyła się istotnie o 49 % (p=0,011).
Italian: Bondenza 150 mg una volta al mese (N=291)
Polish: Bondenza 150 mg raz na miesiąc (N=291)
Italian: La clearance renale (circa 60 ml/min in donne sane in post-menopausa) costituisce il 50-60 % della clearance totale ed è correlata alla clearance della creatinina.
Polish: Klirens nerkowy (około 60 ml/min u zdrowych kobiet po menopauzie) wynosi 50-60 % klirensu całkowitego i jest zależny od klirensu kreatyniny.
Italian: Comuni (si manifesta fino a 1 su 10 persone):
Polish: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
Italian: Alla menopausa, le ovaie della donna cessano di produrre un ormone femminile, l'estrogeno, che favorisce il mantenimento di uno scheletro sano.
Polish: W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają wydzielać żeński hormon - estrogen, którego działanie pozwala na utrzymanie prawidłowej struktury kośćca.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso dell'acido ibandronico in donne in gravidanza.
Polish: Nie ma odpowiednich danych, dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży.
Italian: Dopo l'iniziale esposizione sistemica, l'acido ibandronico si lega rapidamente all'osso o è escreto con le urine.
Polish: Po pierwszym podaniu ogólnoustrojowym, kwas ibandronowy ulega szybkiemu wiązaniu przez kości lub jest wydalany do moczu.
Italian: Se si verifica uno dei seguenti sintomi, come la mancanza di fiato / difficoltà di respirazione, sensazione di tensione in gola, gonfiore della lingua, vertigini, senso di perdita di coscienza, arrossamento o gonfiore del viso, rush, nausea e vomito, si deve avvertire immediatamente il medico o l'infermiere (vedere paragrafo 4).
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub
Italian: Non prenda la compressa prima di coricarsi o prima di alzarsi.
Polish: Nie przyjmować leku przed położeniem się spać lub przed porannym wstaniem z łóżka
Italian: Nello studio iniziale sulle fratture della durata di tre anni, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (MF 4411), è stata dimostrata una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante nell'incidenza di nuove fratture vertebrali dal punto di vista radiologico, morfometrico e clinico (tabella 3).
Polish: W początkowym trzyletnim, randomizowanym, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym złamań (MF 4411) wykazano istotne statystycznie i klinicznie zmniejszenie częstości nowych, stwierdzanych radiograficznie, morfometrycznie i klinicznie złamań kręgów (tabela 3).