FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään aikuisen keskivertopotilaan (70 kg) elimiin ja kudoksiin absorboituva arvioitu säteilyannos 370 MBq florbetapiiriannosta [18F] kohti tavanomaisilla dosimetrialaskentamenetelmillä laskettuna (ICRP Volume 30).
Hungarian: Egy átlagos (70 kg) felnőtt beteg szervei és szövetei által elnyelt sugárdózis becsült értékei 370 MBq florbetapir (18F) expozíció esetén, melyet standard dózismérési módszerek alkalmazásával számítottak ki (ICRP térfogat 30), táblázatba foglalva az alábbiakban található.
Finnish: Pediatriset potilaat Tiedot käytöstä pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4.2 tai 5.1.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatos információkat lásd a 4.2 és 5.1 pontban.
Finnish: Varmistetaan, että mielenkiintoalueet (region of interest, ROI) on asemoitu oikein, tarkistetaan, onko mielenkiintoalueilla likvoria tai luuta, ja arvioidaan atrofian tai aivokammioiden laajentumisen mahdollista vaikutusta kvantitaatiotuloksiin.
Hungarian: Ismételten ellenőrizni kell a térbeli normalizációt, illetve hogy illik-e a scan a sablonhoz, annak megerősítésére, hogy a releváns tartomány (region of interest, ROI) elhelyezése pontos, keresni kell liquort vagy csontot a releváns tartományon belül, és értékelni kell az atrófia vagy kamranagyobbodás kvantifikációra kifejtett potenciális hatását.
Finnish: (95 %:n lv: 59,9-78,1%)
Hungarian: (95% CI: 59,9-78,1%)
Finnish: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Iso-Britannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Iso-Britannia PETNET Solutions, 91090, Lisses, Ranska
Hungarian: Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanyolország PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Nagy-Britannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Nagy-Britannia PETNET Solutions 91090, Lisses, Franciaország
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ennen tämän lääkevalmisteen kauppaantuontia sopia paikallisen lääkevalvontaviranomaisen kanssa koulutusohjelmasta.
Hungarian: A készítmény bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban egyeztetni fogja a végleges oktatási programot az illetékes nemzeti hatósággal.
Finnish: Florbetapiiri [18F] on injisoitava laskimoon, jotta paikallisen ekstravasaation aiheuttamalta säteilyaltistukselta ja kuvantamisartefaktoilta vältytään.
Hungarian: A florbetapir (18F) injekciót a lokális extravasatio következtében fellépő sugárzás, illetve a képalkotási műtermékek elkerülése érdekében intravénásan kell beadni.
Finnish: In vivo arvioitiin saattohoitopotilailla korrelaatio florbetapiirin [18F] sitoutumisessa aivokuorialueen harmaaseen aineeseen ja koko beeta-amyloiditaakkaan käyttämällä 4G8-anti-amyloidi-vasta-ainetta, joka värjää beeta-amyloidin sekä neuriitti- että diffuusiplakissa.
Hungarian: A kortikális szürkeállomány florbetapir (18F) felvétele és a teljes béta-amiloid felszaporodás közötti összefüggést in vivo, elhalálozás előtt álló (end-of-life) betegeken értékelték a neuritikus és diffúz plakkokban egyaránt megtalálható béta-amiloidot megfestő 4G8 anti-amiloid antitestek segítségével.
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Hungarian: Kiszerelés: 1 db injekciós üveg.
Finnish: Positiivisen tai negatiivisen visuaalisen tulkinnan perusteet tarkistetaan: a. Jos alkuvaiheen visuaalinen arviointi on amyloidin suhteen positiivinen mutta kvantitaatiotulos on negatiivinen, lääkärin tulee arvioida, perustuuko positiivinen visuaalinen tulkinta mahdollisesti merkkiaineen retentioon mielenkiintoalueiden ulkopuolelle, mikä selittää osaltaan aivokuoren SUVR-keskiarvon (SUVR = vakioitujen kertymäarvojen suhde).
Hungarian: Abban az esetben, ha a kezdeti vizuális elemzés amiloid-pozitív és a kvantifikáció negatív, az orvosnak figyelembe kell vennie, hogy a pozitív vizuális interpretáció alapulhat a releváns tartományon kívüli területek tracer-felhalmozódásán, ami hozzájárul az átlagos agykéregi standardizált felvételi hányados rátához (standardized uptake value ratio, SUVR).
Finnish: Florbetapiirin [18F] vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A florbetapir (18F) reprodukcióra gyakorolt hatásait vizsgáló állatkísérleteket nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Finnish: Pään liikettä voidaan vähentää tarranauhoilla tai muilla joustavilla päätuilla.
Hungarian: A fej mozgásának csökkentése érdekében szalag vagy más, flexibilis fejtámla alkalmazható.
Finnish: Jos olet epävarma asiasta, on tärkeää keskustella toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin kanssa.
Hungarian: Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvosával.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Amyvid ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Az Amyvid nem fogja befolyásolni a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Kuvien tulkintavirheitä (virheitä aivojen neuriittisten beeta-amyloidiplakkien tiheyden arvioinnissa, myös vääriä negatiivisia tuloksia) on havaittu.
Hungarian: Megfigyeltek képértékelési hibákat az agyi béta-amiloid neuritikus plakk denzitás becslése során, beleértve álnegatív eredményeket is.
Finnish: Ei Alzheimerin tautitapaukset (kognitio normaali & lievästi heikentynyt)
Hungarian: Nem enyhe kognitív zavarban szenvedő (normális kognitív működésű és klinikailag Alzheimer-kóros) betegek adatainak felhasználásával
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Saksa Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanja Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Espanja PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Iso-Britannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Iso-Britannia PETNET Solutions, 91090, Lisses, Ranska
Hungarian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Franciaország Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franciaország Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Németország Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Olaszország Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Olaszország Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Olaszország Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanyolország Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanyolország PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Nagy-Britannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Nagy-Britannia PETNET Solutions, 91090, Lisses, Franciaország
Finnish: b. Jos alkuvaiheen visuaalinen arviointi on amyloidin suhteen negatiivinen mutta kvantitaatiotulos on amyloidin suhteen positiivinen, mielenkiintoalueita vastaavia alueita, joiden SUVR-arvo on koholla, tutkitaan ja arvioidaan, onko harmaa-valkeakontrasti vähentynyt näillä alueilla.
Hungarian: Abban az esetben, ha a kezdeti vizuális elemzés amiloid-negatív, és a kvantifikáció amiloid-pozitív, meg kell vizsgálni az emelkedett SUV-rátájú releváns tartományoknak megfelelő területeket, hogy ezeken a területeken csökken-e a szürke/fehér kontraszt.
Finnish: Aivot kuvannetaan yleensä noin 3050 minuuttia Amyvid-pistoksen antamisen jälkeen.
Hungarian: 30-50 perccel az Amyvid injekció beadását követően készítik el.
Finnish: Suositusannoksia eli 370 MBq florbetapiiria [18F] käytettäessä efektiivinen annos on 7 mSv, joten näiden haittavaikutusten todennäköisyys katsotaan pieneksi.
Hungarian: Mivel az effektív dózis az ajánlott 370 MBq florbetapir (18F) aktivitás alkalmazása esetén 7 mSv, az említett mellékhatások előfordulása kis valószínűséggel várható.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole arvioitu florbetapiirin [18F] mahdollista pitkän aikavälin karsinogeenisuutta eikä sen vaikutuksia hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen.
Hungarian: A florbetapir (18F) lehetséges hosszú távú karcinogén potenciálját, illetve a termékenységre vagy a reprodukciós képességre gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat állatokon nem végeztek.
Finnish: Virtsassa esiintyvä radioaktiivisuus johtuu florbetapiirin [18F] poolisista metaboliiteista.
Hungarian: A radioaktivitás a vizeletben a florbetapir (18F) poláris metabolitjai formájában van jelen.
Finnish: 10 minuutin PET-kuvaus aloitetaan noin 30-50 minuutin kuluttua Amyvid-laskimoinjektion annosta.
Hungarian: Körülbelül 30-50 perccel az Amyvid intravénás injekciót követően 10 perces PET képet kell készíteni.
Finnish: Florbetapiirin [18F] aktiivisuus on mitattava aktiivisuusmittarilla (annoskalibraattorilla) juuri ennen injektiota.
Hungarian: A florbetapir (18F) aktivitását közvetlenül az injekció beadása előtt radioaktivitást mérő eszközzel (dóziskalibrátorral) kell ellenőrizni.
Finnish: Amyvid-kuvaus tehtiin myös 47 terveelle nuorelle vapaaehtoiselle (ikä < 40 v), joilla ei oletettavasti ollut beeta-amyloidikertymiä.
Hungarian: Egy 47, fiatal (<40 éves) egészséges, feltételezetten béta-amiloid lerakódásoktól mentes önkéntessel végzett vizsgálat során valamennyi Amyvid PET scan negatív volt.
Finnish: Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Hungarian: Csak tiszta, látható szemcséktől mentes oldat használható fel.
Finnish: Kun 5 isotooppilääkäriä arvioi sokkoutetusti kaikkien 59 tutkimushenkilön PET-kuvat, enemmistön tulkintojen herkkyys oli 92 % (95 %:n luottamusväli [lv] 78-98 %) ja spesifisyys 100 % (95 % lv 80-100 %).
Hungarian: Az eredmény 92%-os szenzitivitást (majority read sensitivity; 95% CI: 78-98%) és 100%-os specificitást (95% CI: 80-100%) mutatott.
Finnish: Sitoutumistutkimuksissa, joissa ruumiinavauksista saatuja Alzheimerin taudin aivonäytteitä värjättiin tavanomaisin neuropatologisin värjäyksin, todettiin, että florbetapiirin [18F] sitoutuminen in vitro korreloi tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) beeta-amyloidiaggregaattikertymien kanssa.
Hungarian: Alzheimer-kóros betegek agyának post-mortem történt hagyományos neuropatológiai festési eljárásokkal végzett kötődési vizsgálatai statisztikailag szignifikáns (p<0,0001) összefüggést mutattak ki az in vitro florbetapir (18F) kötődése és a béta-amiloid aggregátumok depozíciója között.
Finnish: Kaksi alinta nuolta osoittavat alueita, joilla harmaa-valkea-kontrasti on heikentynyt, sillä aivokuoren aktiivisuus on suurentunutta ja samaa luokkaa kuin viereisen valkean aineen aktiivisuus.
Hungarian: Az alsó két nyíl csökkent szürke-fehér kontrasztú területekre mutat, ahol a megnövekedett kérgi aktivitás hasonló a környező fehérállomány aktivitásához.
Finnish: Amyloidi-PET-tutkimuksen kvantitatiivisen tiedon käyttö tulkinnan tukena sopii vain arvioijille, jotka ovat saaneet koulutusta kvantitatiivisen tiedon käytöstä kuvien visuaalisen tulkinnan lisänä.
Hungarian: A képértékelésre vonatkozó kvantitatív információk kiegészítő felhasználása Az amiloid PET kvantitatív információjának kiegészítő használatát csak olyan vizsgálók alkalmazhatják, akik képzettek a vizuális képértelmezést segítő kvantitatív információk alkalmazásában, beleértve a módszert támogató, megfelelő szoftver kiválasztására vonatkozó javaslatokat is.
Finnish: Amyvid on radiolääke, joka on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Hungarian: Ez a készítmény egy radiológiai gyógyszer, kizárólag diagnosztikai célokat szolgál.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden antoon mahdollisesti liittyvät säteilyvuodot tai virtsan, oksennuksen tms. välityksellä tapahtuva kontaminaatio voivat olla vaaraksi ulkopuolisille (myös raskaana olevalle terveydenhuoltohenkilöstölle).
Hungarian: A radiológiai gyógyszerek alkalmazása a kívülállók (beleértve a terhes egészségügyi dolgozókat is)
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Hungarian: 4.2 pont).
Finnish: CE-merkittyjen kuvankvantitaatio-ohjelmistojen tuottaman kvantitatiivisen tiedon käyttö visuaalisen tulkinnan tukena voi parantaa arviointien osuvuutta.
Hungarian: A kiértékelő pontosságát javíthatja a CE jelöléssel ellátott kép-kvantifikáló szoftver által generált kvantitatív információ beépítése a vizuális interpretációs módszer kiegészítése céljából.
Finnish: Tutkimusasetelman vuoksi ei voida arvioida riskiä lievän kognitiivisen heikentymisen etenemisestä Alzheimerin taudiksi.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése nem tette lehetővé az enyhe kognitív zavar klinikailag igazolt
Finnish: Florbetapiirilla [18F] ei ole tehty toksikologiaa eikä farmakologista turvallisuutta koskevia eläintutkimuksia.
Hungarian: A florbetapirral (18F) toxikológiai és farmakológiai biztonságossági vizsgálatokat állatokon nem végeztek.
Finnish: Annos annetaan bolusinjektiona laskimoon, minkä jälkeen laskimoyhteys huuhdellaan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.
Hungarian: Az adagot intravénás bólus injekció formájában kell beadni, melyet a teljes adag bejuttatása érdekében egy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő átöblítésnek kell követnie.
Finnish: ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Finnish: Sagittaalisten kuvien ja PET-kuvauksen yhteydessä otettujen TT- tai MK-kuvien tarkastelu voi helpottaa takaraivoluun erottamista takaraivolohkon harmaasta aineesta.
Hungarian: A szagittális képek vizsgálata és az egyidejűleg készített CT- vagy MR-képek segíthetnek az occipitalis csont és occipitalis szürkeállomány elkülönítésében.
Finnish: Amyvid-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Finnish: Aivot
Hungarian: Mellékvese Agy
Finnish: Lähikontaktia imeväisten ja raskaana olevien naisten kanssa on rajoitettava 24 tunnin ajan injektion jälkeen.
Hungarian: Az injekciót követő első 24 órában korlátozni kell csecsemőkkel és terhes nőkkel való szoros kapcsolatot.
Finnish: Jos raskauden mahdollisuus on epäselvä (kuukautiset jääneet väliin, hyvin epäsäännöllinen kuukautiskierto jne.), potilaan kohdalla on käytettävä vaihtoehtoisia menetelmiä, joihin ei liity ionisoivaa säteilyä (mikäli tällaisia on saatavilla).
Hungarian: stb.), fel kell ajánlani a betegnek olyan alternatív eljárások alkalmazását, amelyek nem járnak ionizáló sugárzással (amennyiben létezik ilyen).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Finnish: Lähikontaktia imeväisten kanssa on rajoitettava 24 tunnin ajan injektion jälkeen.
Hungarian: Az injekciót követő első 24 órában korlátozni kell a csecsemőkkel való szoros kapcsolatot.
Finnish: Sappirakon seinämä Paksusuolen alaosan seinämä Ohutsuoli
Hungarian: Alsó vastagbélszakasz fala Vékonybél
Finnish: Amyvid on pakattu kirkkaasta tyypin I borosilikaattilasista valmistettuihin 10 ml:n tai 15 ml:n injektiopulloihin, joissa on FluroTec-pinnoitettu klorobutyylielastomeeritulppa ja alumiinisinetti.
Hungarian: Az Amyvid FluroTec-bevonatú, klórbutil elasztomer dugóval és alumínium kupakkal ellátott, 10 ml-es vagy 15 ml-es, I-es típusú, átlátszó, boroszilikát injkeciós üvegben kerül forgalomba.
Finnish: : Lähtötason diagnoosi; lievä kognitiivinen heikentyminen
Hungarian: A kiindulási diagnózissal való egyezőség enyhe kognitív zavarban szenvedő betegeknél
Finnish: Florbetapiiri [18F] jakautuu kaikkialle elimistöön useiden minuuttien kuluessa injektion antamisesta ja metaboloituu sitten nopeasti.
Hungarian: Az injekció beadását követően a florbetapir (18F) a szervezetben belül néhány percen belül eloszlik, és ezután gyorsan metabolizálódik.
Finnish: Florbetapiirin [18F] farmakokinetiikkaa ei ole karakterisoitu munuaisten eikä maksan vajaatoimintapotilailla.
Hungarian: A florbetapir (18F) farmakokinetikáját nem írták le vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: Florbetapiiri [18F] eliminoituu lähinnä maksan ja sapen kautta, ja säteilyaltistus saattaa suurentua maksan vajaatoimintapotilailla (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A florbetapir (18F) elsősorban a hepatobiliáris rendszeren keresztül választódik ki, és így a májkárosodásban szenvedő betegeknél fennáll a nagyobb sugárterhelés lehetősége (lásd
Finnish: 1,20 (95 %:n lv: 0,76-1,91) 2,80 (95 %:n lv: 1.88-4,18)
Hungarian: 2,80 (95% CI: 1,88-4,18)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/805/001 (10 ml)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/805/001 (10 ml)
Finnish: (95 %:n luottamusväli [lv]: 24,1-51,9%)
Hungarian: (95% CI: 24,1-51,9%)
Finnish: Liuos vedetään injektiopullosta tulpan kautta kerta-annosruiskulla, jossa on sopiva suojaus ja kertakäyttöinen, steriili neula.
Hungarian: Az injekciós üveget a dugó fertőtlenítése előtt nem szabad felnyitni, az oldatot a dugón keresztül kell felszívni, egy megfelelő sugárzásvédelemmel ellátott egyadagos fecskendőre erősített, egyszer használatos steril injekciós tű vagy egy engedélyezett automatizált készülék segítségével.
Finnish: Positiivinen kuvantamistulos osoittaa, että plakkeja on kohtalaisesti tai tiheästi.
Hungarian: Pozitív scan esetén közepes vagy sűrűn előforduló denzitás látható.
Finnish: Amyvid voidaan laimentaa aseptisesti 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.
Hungarian: Az Amyvid aszeptikus körülmények között, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval, legfeljebb 1:5 arányban hígítható.
Finnish: Tavoitteena on tarjota terveydenhuoltohenkilöstölle tämän radiofarmaseuttisen valmisteen antoa ja käyttöä koskevaa tieteellistä ja käytännönläheistä lisätietoa.
Hungarian: Az Amyvid teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként megtalálható a csomagolásban azzal a céllal, hogy az egészségügyi szakemberek számára a készítmény beadásával és használatával kapcsolatos további tudományos és gyakorlati információt nyújtson.
Finnish: Toimenpiteen jälkeen
Hungarian: Teendők a vizsgálatot követően
Finnish: Pikkuaivojen alue arvioidaan ja vahvistetaan näin mielenkiintoalueen sopivuus ja harmaavalkea-kontrasti, joka toimii standardina silmämääräisissä vertailuissa aivokuoren kanssa.
Hungarian: Meg kell vizsgálni a kisagyi régiót, a releváns tartomány megfelelő kiválasztásának és a szürke/fehér kontraszt szintjének megerősítése céljából, ami a cortex vizuális összehasonlításának standardját biztosítja.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Amyvid 800 MBq/ml injektioneste, liuos Amyvid 1900 MBq/ml injektioneste, liuos
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció
Finnish: Virtsarakon tyhjentämistä ei otettu huomioon.
Hungarian: A húgyhólyagból történő ürítésre vonatkozóan nem készültek becslések.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {pp.kk.vvvv} {tt.mm}{aikavyöhyke}
Hungarian: EXP: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}-ig{időzóna}
Finnish: In vitro -sitoutumistutkimuksissa ei ole todettu, että Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden yleisesti käyttämät muut lääkevalmisteet häiritsisivät florbetapiirin [18F] sitoutumista beeta-amyloidiplakkeihin.
Hungarian: In vitro végzett kötődési vizsgálatok nem mutattak ki interferenciát a florbetapir (18F) béta-amiloid plakkokhoz való kötődésében az Alzheimer-kórban szenvedő betegek által szedett egyéb gyakori gyógyszerek jelenlétében.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ ≤ 28500 MBq ToC (ks. ulkopakkaus)
Hungarian: ≤ 28 500 MBq kalibráláskor (lásd a külső csomagolást)
Finnish: Lähtötason diagnoosi: Alzheimerin tauti
Hungarian: Nem Alzheimer-kóros
Finnish: Sekä Alzheimerin tautia sairastavilla että verrokeilla ainetta kertyy vähän pikkuaivoihin ja hippokampukseen ja runsaasti ponsin ja centrum semiovalen alueelle.
Hungarian: A cerebellumban és a hippocampusban alacsony, míg a híd és a centrum semiovale területén magas volt a felhalmozódás mértéke mind az Alzheimer-kórban szenvedő betegek, mind a kontroll-csoport esetében.
Finnish: Tämä valmiste sisältää myös enintään 37 mg natriumia per annos (natriumaskorbaattina ja natriumkloridina).
Hungarian: Ez a készítmény legfeljebb 37 mg nátriumot tartalmaz adagonként (nátrium-aszkorbát és nátrium-klorid formájában), amit alacsony nátrium tartalmú diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
Finnish: Arvioijan tulee tulkita kuvat visuaalisesti ja suorittaa sitten kvantitaatio valmistajan ohjeiden mukaisesti, mm. kvantitaatioprosessin laaduntarkistuksia käyttäen.
Hungarian: A vizsgálónak először vizuálisan kell értelmeznie a scan-t, majd ezt követően kell elvégezni a mérést, a gyártó utasításainak megfelelően, beleértve a kvantitatív folyamat kvalitatítv ellenőrzését, valamint a scan mennyiségi adatainak összehasonlítását a negatív és pozitív scan-ek típusos tartományaival.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ ≤ 12000 MBq ToC (ks. ulkopakkaus)
Hungarian: ≤ 12 000 MBq kalibráláskor (lásd a külső csomagolást)
Finnish: Alzheimerin tautia sairastavilla ainetta kertyy aivokuorelle ja putameniin merkitsevästi runsaammin kuin verrokeilla.
Hungarian: Alzheimer-kórban szenvedő betegek esetében a kortikális régió és a putamen jelentősen magasabb felvételt mutat a kontroll-csoporthoz viszonyítva.
Finnish: Amyvid 1900 MBq/ml injektioneste, liuos
Hungarian: Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció
Finnish: Isotooppilääkäri kertoo, miten kauan toimenpide yleensä kestää.
Hungarian: Az eljárás időtartama Nukleáris medicina orvosa tájékoztatni fogja az eljárás szokásos időtartamáról.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, forduljon nukleáris medicina orvosához.
Finnish: Kvantitatiivisen tiedon käyttö kuvien tulkinnan tukena Kahdessa tutkimuksessa arvioitiin CE-merkittyjen kvantitaatio-ohjelmistojen käyttöä kliinisen kvalitatiivisen tulkinnan lisänä sekä menetelmän toteutettavuutta ja luotettavuutta.
Hungarian: A CE jelöléssel ellátott szoftverek használhatóságát és megbízhatóságát a klinikai kvalitatív értelmezés kiegészítésére két vizsgálatban vizsgálták, három különböző, a kereskedelemben kapható kvantitatív szoftver-csomag felhasználásával.
Finnish: Mitä Amyvid on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Amyvid-valmistetta käytetään Miten Amyvid-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Hungarian: Tudnivalók az Amyvid alkalmazása előtt Hogyan alkalmazzák Amyvidet?
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: A florbetapirral (18F) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Finnish: Negatiivinen kuvantamistulos osoittaa, että beeta-amyloidiplakkeja on aivokuorella harvassa tai ei lainkaan.
Hungarian: Negatív scan esetén elszórtan vagy egyáltalán nem mutatható ki kortikális béta-amiloid plakk denzitás.
Finnish: - Muut aineet ovat etanoli, natriumaskorbaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2, "Amyvid sisältää etanolia ja natriumia").
Hungarian: - Egyéb összetevők: etanol, nátrium-aszkorbát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz (lásd a
Finnish: Aine eliminoituu lähinnä puhdistumalla maksan kautta ja erittymällä sappirakkoon ja suoleen.
Hungarian: Az elimináció elsősorban májon keresztüli clearance-szel, az epehólyagba és a belekbe történő kiválasztással történik.
Finnish: Imetyksen mahdollisesta jatkamisesta tämän jälkeen on sovittava toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin kanssa.
Hungarian: A szoptatás folytatása az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvos jóváhagyásával történhet.
Finnish: Kuvantaminen
Hungarian: A kép elkészítése