FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U 2 pacientov s virologickým zlyhaním spomedzi pacientov, ktorí prešli na Evipleru z efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir­dizoproxilu (0 zo 49 pacientov), nevznikla do 48. týždňa žiadna rezistencia.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 48 ble det ikke utviklet noen fremkalt resistens hos de to pasientene med virologisk svikt blant pasientene som byttet til Eviplera fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil (0 av 49 pasienter).
Slovak: V kombinovanej analýze rezistencie v 96. týždni u pacientov dostávajúcich emtricitabín/tenofovir­dizoproxil + rilpivirínhydrochlorid v klinických štúdiách fázy III C209 a C215 došlo u 78 pacientov k virologickému zlyhaniu, pričom informácie o genotypovej rezistencii boli k dispozícii pre 71 z týchto pacientov.
Norwegian Bokmål: I den samlede resistensanalysen ved uke 96 av pasienter som mottok emtricitabin/tenofovirdisoproksil + rilpivirinhydroklorid i de kliniske fase III-studiene C209 og C215, var det 78 pasienter med virologisk svikt.
Slovak: Spomedzi pacientov v skupine SBR, ktorí pokračovali vo svojom základnom režime liečby po dobu 24 týždňov a potom prešli na Evipleru, malo po 24 týždňoch liečby Eviplerou 92 % (140/152) pacientov HIV-1
Norwegian Bokmål: Blant pasienter i SBR-armen som opprettholdt baseline-regimet i 24 uker og deretter byttet til Eviplera, hadde 92 % (140/152) av pasientene HIV-1 RNA < 50 kopier/ml etter 24 uker med Eviplera, konsistent med resultatene etter 24 uker for pasienter som byttet til Eviplera ved baseline.
Slovak: Keďže Eviplera môže spôsobiť poškodenie obličiek, odporúča sa sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.4 a 4.8
Norwegian Bokmål: Ettersom Eviplera kan forårsake nyreskader, anbefales overvåkning av nyrefunksjonen (se pkt.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy a hlinitý lak pomarančovožltej S (E110), ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktosemonohydrat og paraoransje aluminiumlakk (E110), se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Slovak: 52 % Cmin: ↑ 74 % Cmax: ↑
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 52 % Cmin: ↑ 74 % Cmax: ↑ 29 %
Slovak: rilpivirín:
Norwegian Bokmål: Rilpivirin:
Slovak: Iné antivírusové lieky Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jedenkrát denne)/ emtricitabín/rilpivirín/tenofovir­dizoproxil (200 mg/25 mg/245 mg jedenkrát denne)
Norwegian Bokmål: Andre antivirale midler Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg én gang daglig)/emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovirdisoproksil (200 mg/25 mg/245 mg én gang daglig)
Slovak: pankreatitída3
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: pankreatitt3
Slovak: flukonazol2 itrakonazol2 pozakonazol2 vorikonazol2
Norwegian Bokmål: Posakonazol2 Vorikonazol2
Slovak: Rilpivirínhydrochlorid sa neštudoval u pacientov s ťažkým poškodením pečene (CPT skóre C).
Norwegian Bokmål: Rilpivirinhydroklorid er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT-skår C).
Slovak: Ustálené podávanie rilpivirínhydrochloridu v dávkach 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne malo za následok priemernú hodnotu Cmax približne 2,6­násobne a 6,7­násobne vyššiu, v uvedenom poradí, než je priemerná ustálená hodnota Cmax pozorovaná pri odporúčanej dávke 25 mg rilpivirínhydrochloridu jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Når supraterapeutiske doser av rilpivirinhydroklorid på 75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig ble studert hos friske voksne, var det maksimale gjennomsnittstid-matchende (95 % øvre konfidensintervall) forskjeller i QTcF-intervallet fra placebo etter baselinekorreksjonen henholdsvis 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steady-state administrasjon av 75 mg rilpivirinhydroklorid én gang daglig og 300 mg én gang daglig resulterte i gjennomsnittlig Cmax som var omtrent henholdsvis 2,6 ganger og 6,7 ganger høyere enn den gjennomsnittlige steady-state Cmax som ble observert med anbefalt dose av rilpivirinhydroklorid på 25 mg én gang daglig.
Slovak: Ukončenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov v 96. týždni boli častejšie v skupine s efavirenzom v porovnaní so v skupinou s rilpivirínom.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av bivirkninger var høyere i efavirenzarmen ved uke 96 enn i rilpivirinarmen.
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy môžu byť nasledujúce:
Norwegian Bokmål: Følgende kan være tegn på melkesyreacidose:
Slovak: Ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din omgående hvis du blir gravid eller hvis du planlegger å bli gravid.
Slovak: V štúdiách fázy III (C209 a C215) sa nižšie expozície rilpivirínu, podobné tým, ktoré sa pozorovali počas gravidity, spájali so zvýšeným rizikom virologického zlyhania, preto je potrebné starostlivo monitorovať vírusovú záťaž (pozri časti 4.6, 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene (C209 og C215), har lavere eksponering for rilpivirin, tilsvarende det som observeres under graviditet, blitt assosiert med økt risiko for virologisk svikt.
Slovak: Emtricitabín a tenofovir­dizoproxil sa vylučujú do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at emtricitabin og tenofovirdisoproksil skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Antivírusové látky proti vírusu herpes famciklovir/emtricitabín famciklovir: AUC: ↔
Norwegian Bokmål: Antivirale midler mot herpesvirus Famciklovir/emtricitabin
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu sa neštudovali pacientov s rozdielnymi stupňami hepatálnej insuficiencie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin har ikke vært studert hos pasienter med varierende grad av leverinsuffisiens.
Slovak: % (95 % interval spoľahlivosti −3
Norwegian Bokmål: b Forskjell i responsandel er 1 % (95 % konfidensintervall −3 % til 6 %) ved bruk av normaltilnærming.
Slovak: Účinky na EKG
Norwegian Bokmål: Effekter på elektrokardiogram
Slovak: omeprazol (20 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1 omeprazol:
Norwegian Bokmål: Omeprazol (20 mg én gang daglig)/rilpivirin1
Slovak: Emtricitabín je nukleozidový analóg cytidínu.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Emtricitabin er en nukleosidanalog av cytidin.
Slovak: sildenafil (50 mg jednorazová dávka)/rilpivirín1 sildenafil: AUC:
Norwegian Bokmål: Sildenafil (50 mg enkeltdose)/rilpivirin1
Slovak: Účinky na kosti
Norwegian Bokmål: Beineffekter
Slovak: Bolo preukázané že emtricitabín/tenofovir­dizoproxil + rilpivirínhydrochlorid sú porovnateľné v schopnosti dosahovať hodnotu < 50 HIV-1
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil + rilpivirinhydroklorid er påvist å være non-inferior sammenlignet med emtricitabin/tenofovirdisoproksil + efavirenz med hensyn til å oppnå HIV-1 RNA < 50 kopier/ml.
Slovak: Ukončenie liečby Eviplerou u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV môže byť spojené s ťažkými akútnymi exacerbáciami hepatitídy (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Eviplera hos pasienter som er infisert med både HIV og HBV kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt (se pkt.
Slovak: Rezistencia spojená s lamivudínom/emtricitabínom vznikla u väčšieho počtu pacientov s virologickým zlyhaním pri užívaní rilpivirínu než u pacientov s virologickým zlyhaním pri užívaní efavirenzu (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter med virologisk svikt på rilpivirin enn de med virologisk svikt på efavirenz, utviklet lamivudin/emtricitabin-assosiert resistens (se pkt.
Slovak: infekcie).
Norwegian Bokmål: ANTI-INFEKTIVA
Slovak: didanozín (400 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1 didanozín: AUC: ↑
Norwegian Bokmål: Didanosin (400 mg én gang daglig)/ rilpivirin1 Didanosin: AUC: ↑ 12 %
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár vám buď podá iný liek na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxnej choroby alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av disse legemidlene vil legen din enten: gi deg et annet legemiddel mot magesår, halsbrann eller reflukssykdom, eller anbefale hvordan og når du skal ta det legemidlet.
Slovak: rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1 rifampicín: AUC:
Norwegian Bokmål: Rifampicin (600 mg én gang daglig)/rilpivirin1 Rifampicin:
Slovak: Kombinácia Eviplery s týmito makrolidovými antibiotikami môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (inhibícia enzýmov CYP3A).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Eviplera og disse makrolidantibiotika kan forårsake en økning i plasmakonsentrasjonen av rilpivirin (hemming av CYP3A-enzymer).
Slovak: B a/alebo hepatitídy C U pacientov infikovaných HBV boli farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu vo všeobecnosti podobné tým u zdravých osôb a pacientov infikovaných HIV.
Norwegian Bokmål: Generelt var farmakokinetikken til emtricitabin hos HBV-infiserte pasienter tilsvarende som hos friske og HIV-infiserte pasienter.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Eviplery a liekov, ktoré indukujú CYP3A, sa pozorovalo zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu, čo môže potenciálne viesť k strate terapeutického účinku Eviplery (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Det har vært observert at samtidig administrasjon av Eviplera og legemidler som induserer CYP3A reduserer plasmakonsentrasjonen av rilpivirin, noe som potensielt kan føre til tap av den terapeutiske effekten av Eviplera (se pkt.
Slovak: lopinavir (400 mg dvakrát denne)/ritonavir (100 mg dvakrát denne)/rilpivirín1
Norwegian Bokmål: Lopinavir (400 mg to ganger daglig)/ritonavir (100 mg to ganger daglig)/rilpivirin1 (myk kapsel)
Slovak: Súbežné používanie Eviplery s PI posilnenými ritonavirom spôsobuje zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (inhibícia enzýmov CYP3A).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Eviplera med ritonavir-forsterket PI forårsaker en økning i plasmakonsentrasjonene av rilpivirin (hemming av CYP3A-enzymer).
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Slovak: Rilpivirín sa neštudoval u pacientov s ťažkým poškodením pečene (skóre CPT C) (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT-skår C) (se pkt.
Slovak: • únava alebo pocit ospalosti,
Norwegian Bokmål: • Tretthet eller døsighet
Slovak: Pri začatí súbežného podávania metadónu s Eviplerou nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved initiering av samtidig administrasjon av metadon med Eviplera.
Slovak: ktoré môžu byť alergickými reakciami, svrbenie, zmeny sfarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože,
Norwegian Bokmål: • Utslett (inkludert røde flekker, iblant med blemmer eller hevelser i huden), som kan være allergiske reaksjoner, kløe, endret hudfarge, inkludert mørkere hudflekker.
Slovak: (pozri časti 4.5 a 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.4, 5.1 og 5.2).
Slovak: • emtricitabín,
Norwegian Bokmål: • emtricitabin
Slovak: Na optimálnu liečbu HIV infekcie u pacientov súbežne infikovaných HBV sa majú lekári riadiť súčasnými pravidlami liečby HIV.
Norwegian Bokmål: Legene må følge gjeldende retningslinjer for behandling av HIV for optimal behandling av HIVinfeksjon hos pasienter som samtidig er infisert med HBV.
Slovak: U predtým neliečených pacientov infikovaných HIV­1
Norwegian Bokmål: Hos behandlings-naive HIV-1-infiserte pasienter
Slovak: sofosbuvir/tenofovir­dizoproxil
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir/tenofovirdisoproksil
Slovak: emtricitabín:
Norwegian Bokmål: Emtricitabin:
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Eviplerou sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg jedenkrát denne)5/rilpivirín/emtricitabín (25 mg/200 mg jedenkrát denne)6
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir/velpatasvir voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg én gang daglig)5/ rilpivirin/emtricitabin (25 mg/200 mg én gang daglig)6
Slovak: etinylestradiol (0,035 mg jedenkrát denne)/
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol (0,035 mg én gang daglig)/ rilpivirin
Slovak: Keďže tenofovir­dizoproxil môže spôsobiť renálnu toxicitu, u každého pacienta s poškodením obličiek liečeného Eviplerou sa odporúča dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom tenofovirdisoproksil kan føre til nyretoksisitet, anbefales nøye overvåkning av nyrefunksjonen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som behandles med Eviplera (se pkt.
Slovak: • rilpivirín,
Norwegian Bokmål: • rilpivirin
Slovak: Počas užívania Eviplery používajte účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon mens du bruker Eviplera.
Slovak: Kombinácia Eviplery a antagonistov H2-receptorov sa má používať s výnimočnou opatrnosťou, pretože súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia, zvýšenie žalúdočnej pH).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Eviplera og H2-reseptor antagonister skal brukes med særlig forsiktighet da samtidig administrasjon kan forårsake signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av rilpivirin (redusert absorpsjon, økning i gastrisk pH).
Slovak: Údaje o účinnosti zo štúdie GS­US­264­0111
Norwegian Bokmål: Effektdata fra studien GS-US-264-0111 (se pkt.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Slovak: • problémy s pankreasom.
Norwegian Bokmål: • Problemer med bukspyttkjertel
Slovak: U predtým neliečených pacientov
Norwegian Bokmål: Hos behandlings-naive pasienter
Slovak: Pri súbežnom podávaní Eviplery s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu enzýmu CYP3A, sa pozorovalo zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Norwegian Bokmål: Det har vært observert at samtidig administrasjon av Eviplera med legemidler som hemmer CYP3Aenzymaktiviteten øker plasmakonsentrasjonen av rilpivirin.
Slovak: Tabuľka 4: Demografické a začiatočné charakteristiky predtým antiretrovírusovo neliečených dospelých pacientov infikovaných HIV-1 v štúdiách C209 a C215 (kombinované údaje pre všetkých pacientov dostávajúcich rilpivirínhydrochlorid alebo efavirenz v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom) v 96. týždni.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Demografiske og baseline kjennetegn hos antiretrovirale behandlingsnaive HIV-1-infiserte voksne pasienter i studiene C209 og C215 (samlede data for pasienter som mottok rilpivirinhydroklorid eller efavirenz i kombinasjon med emtricitabin/tenofovirdisoproksil) ved uke 96
Slovak: zvýšené aminotransferázy (AST a/alebo ALT)1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Svært vanlige: forhøyede transaminaser (ASAT og/eller ALAT)1, 2, 3
Slovak: ketokonazol (400 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (400 mg én gang daglig)/rilpivirin1 Ketokonazol:
Slovak: Táto štúdia interakcií sa uskutočnila s vyššou než odporúčanou dávkou rilpivirínhydrochloridu na vyhodnotenie maximálneho účinku na súbežne podávaný liek.
Norwegian Bokmål: 1 Denne interaksjonsstudien har vært utført med en dose som er høyere enn den anbefalte dosen for rilpivirinhydroklorid,
Slovak: sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg jedenkrát denne)/ emtricitabín/rilpivirín/tenofovir­dizoproxil (200 mg/25 mg/245 mg jedenkrát denne)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg én gang daglig)/ emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproksil (200 mg/25 mg/245 mg én gang daglig)
Slovak: Rilpivirín tiež vykazoval antivírusovú aktivitu proti širokému spektru primárnych izolátov HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami EC50 v rozsahu od 0,07 do 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml) a primárnych izolátov skupiny
Norwegian Bokmål: Rilpivirin viste også antiviral aktivitet mot et stort antall HIV-1 gruppe M- (subtyper A, B, C, D, F, G, H) primærisolater med EC50-verdier fra 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml) og gruppe O-primærisolater med EC50-verdier fra 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml).
Slovak: raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ tenofovir­dizoproxil raltegravir:
Norwegian Bokmål: Raltegravir (400 mg to ganger daglig)/tenofovirdisoproksil
Slovak: U pacientov infikovaných HIVa súbežne infikovaných HBV bola po ukončení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Forverring av hepatitt etter seponering av behandling Hos HIV-infiserte pasienter, som samtidig er infisert med HBV, har kliniske- og laboratoriemessige tegn på hepatitt forekommet etter seponering av behandling (se pkt.
Slovak: • emtricitabín, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI),
Norwegian Bokmål: • Emtricabin, en nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI)
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål:  Dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, må du informere legen din.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa vyžaduje úprava dávkovacieho intervalu emtricitabínu a tenofovir­dizoproxilu, ktorá sa nedá dosiahnuť kombinovanou tabletou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon trenger en justering av doseringsintervallet av emtricitabin og tenofovirdisoproksil som ikke kan oppnås med kombinasjonstabletten (se pkt.
Slovak: Tabuľka 5: Virologické výsledky randomizovanej liečby v štúdiách C209 a C215 (kombinované údaje pre pacientov dostávajúcich rilpivirínhydrochlorid alebo efavirenz v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom) v 48. týždni (primárne) a v 96. týždni rilpivirín +
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Virologiske utfall av randomisert behandling i studiene C209 og C215 (samlede data for pasienter som fikk rilpivirinhydroklorid eller efavirenz i kombinasjon med emtricitabin/tenofovirdisoproksil) ved uke 48 (primært) og uke 96
Slovak: Eviplera sa neštudovala u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (CPT skóre C).
Norwegian Bokmål: Eviplera har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT-skår C).
Slovak: Antacidá (napríklad hydroxid hlinitý alebo horečnatý, uhličitan vápenatý)
Norwegian Bokmål: Antacida (f.eks aluminium- eller magnesiumhydroksid, kalsiumkarbonat)
Slovak: famotidín (jedna 40 mg dávka užitá 12 hodín pred rilpivirínom)/rilpivirín1
Norwegian Bokmål: Famotidin (40 mg enkeltdose tatt 12 timer før rilpivirin)/rilpivirin1
Slovak: U pacientov s HIV-1 prechovávajúcim K65R mutáciu sa má vyhnúť užívaniu tenofovir­dizoproxilu.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil bør unngås hos antiretroviralt behandlede pasienter med HIV-1-stammer med K65R-mutasjoner.
Slovak: 50 ml/min, treba v priebehu jedného týždňa prehodnotiť renálnu funkciu vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Norwegian Bokmål: Hvis serumfosfatnivået er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller CrCl synker til < 50 ml/min hos en pasient som får Eviplera, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen (se pkt.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Eviplery a inhibítorov protónovej pumpy sa pozorovalo zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (v dôsledku zvýšenia žalúdočnej hodnoty pH), čo môže potenciálne viesť k strate terapeutického účinku Eviplery (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Det har vært observert at samtidig administrasjon av Eviplera med protonpumpehemmere reduserer plasmakonsentrasjonen av rilpivirin (på grunn av økt gastrisk pH-verdi), noe som potensielt kan føre til tap av den terapeutiske effekten av Eviplera (se pkt.
Slovak: Eviplera sa má starším pacientom podávať opatrne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Eviplera skal administreres med forsiktighet til eldre pasienter (se pkt.
Slovak: Eviplera je indikovaná na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) s vírusovou záťažou ≤ 100 000 HIV-1
Norwegian Bokmål: Eviplera er indisert til behandling av voksne infisert med humant immunsviktvirus-type 1 (HIV-1) uten kjente mutasjoner assosiert med resistens overfor klassen av ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, og med en viral belastning ≤ 100 000
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Slovak: Kombinácia Eviplery a antacíd sa má používať opatrne, pretože súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia, zvýšenie žalúdočnej pH).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Eviplera og antacida skal brukes med forsiktighet da samtidig administrasjon kan forårsake signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av rilpivirin (redusert absorpsjon, økning i gastrisk pH).
Slovak: Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir­dizoproxil a didanozín sa v zriedkavých prípadoch pozoroval zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktoré boli niekedy smrteľné.
Norwegian Bokmål: Det er i sjeldne tilfeller rapportert om betennelse i bukspyttkjertelen og melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet), noen ganger med dødelig utfall, når legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil og didanosin har blitt brukt sammen.
Slovak: Bez jej výskytu sa nepovažuje za kauzálne spojenú s tenofovir­dizoproxilom.
Norwegian Bokmål: Den anses ikke for å være kausalt forbundet med tenofovirdisoproksil ved fravær av denne tilstanden.
Slovak: Predtým neliečení pacienti infikovaní HIV­1
Norwegian Bokmål: Behandlings-naive HIV-1-infiserte pasienter
Slovak: Dve z liečiv Eviplery (tenofovir­dizoproxil a emtricitabín) vykazujú určitú aktivitu proti vírusu hepatitídy B.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hepatitt B, vil legen nøye vurdere det beste behandlingsregimet for deg. To av virkestoffene i Eviplera (tenofovirdisoproksil og emtricitabin) viser noe aktivitet mot hepatitt B-virus.
Slovak: 3,7­násobná zmena v porovnaní s kontrolným prípravkom).
Norwegian Bokmål: 1 Fenotypisk resistens mot rilpivirin (> 3,7 gangers endring sammenlignet med kontroll).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 liečenýchosôb)
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
Slovak: 50 kópií/ml v porovnaní s pacientmi, ktorí pokračovali v užívaní PI posilneného ritonavirom v kombinácii s dvomi NRTI [rozdiel medzi liečbami (95 % IS):
Norwegian Bokmål: Bytte til Eviplera var non-inferior i opprettholdelse av HIV-1 RNA < 50 kopier/ml sammenlignet med pasienter som forble på en ritonavirforsterket PI i kombinasjon med to NRTI-er [behandlingsforskjell (95 % KI): + 3,8 % (−1,6 % til 9,1 %)].
Slovak: Užite tabletu hneď ako si spomeniete a potom pokračujte ako predtým.
Norwegian Bokmål: Ta en tablett så snart du husker det og fortsett deretter som før.
Slovak: Štúdie teratogenity boli vykonané na králikoch a potkanoch.
Norwegian Bokmål: Teratogenforsøk ble utført på kaniner og rotter.
Slovak: Evista môže ovplyvniť vývoj dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Evista kan påvirke barnets utvikling.
Slovak: V jednej z týchto štúdií boli ženy predtým podrobené hysterektómii.
Norwegian Bokmål: I en av disse studiene hadde kvinnene tidligere gjennomgått hysterektomi.
Slovak: Zvýšený tlak krvi
Norwegian Bokmål: • Forhøyet blodtrykk
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8.8.2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8 August 2008
Slovak: Dĺžka liečby sa v týchto štúdiách pohybovala od 6 do 60 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Varigheten av disse studiene var fra 6 til 60 måneder.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dobbelt dose som erstatning for glemt dose.
Slovak: Váš lekár vám povie ako dlho užívať Evistu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal fortsette å ta Evista.
Slovak: Neužívajte Evistu:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Evista:
Slovak: Cmax digoxínu zvyšoval o menej ako 5%.
Norwegian Bokmål: Cmax av digoksin økte med mindre enn 5%.
Slovak: Evista by mohla poškodiť Vaše nenarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: Evista kan skade ditt ufødte barn.
Slovak: Vzhľadom na charakter ochorenia je Evista určená pre dlhodobé užívanie.
Norwegian Bokmål: På grunn av sykdommens natur er Evista beregnet til langvarig bruk.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen.
Slovak: Presystémová glukuronidizácia je rozsiahla.
Norwegian Bokmål: Presystemisk glukuronidering er omfattende.