FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Continued treatment with canakinumab in patients without clinical improvement should be reconsidered by the treating physician.
Polish: Kontynuacja leczenia kanakinumabem u pacjentów bez poprawy klinicznej powinna zostać ponownie rozważona przez lekarza prowadzącego.
English: Gouty arthritis: Ilaris is not recommended for children or adolescents under 18 years of age.
Polish: Dnawe zapalenie stawów: Nie zaleca się stosowania leku Ilaris u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Canakinumab also demonstrated superior efficacy compared to placebo on the secondary endpoints of PGA < 2 and CRP ≤ 10 mg/l in all three cohorts.
Polish: Kanakinumab wykazywał również lepszą skuteczność w porównaniu z placebo w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych, czyli PGA < 2 i CRP ≤ 10 mg/l we wszystkich trzech grupach pacjentów.
English: Clinical experience with dosing at intervals of less than 4 weeks or at doses above 600 mg or 8 mg/kg is limited.
Polish: Dane kliniczne dotyczące podawania produktu leczniczego w odstępach mniejszych niż 4 tygodnie lub dawek powyżej 600 mg lub 8 mg/kg mc.są ograniczone.
English: This may cause fever, headache, fatigue, skin rash, or painful joints and muscles.
Polish: Może to powodować gorączkę, bóle głowy, zmęczenie, wysypkę skórną, bóle stawów i mięśni.
English: There is a limited amount of data from the use of canakinumab in pregnant women.
Polish: Dane na temat stosowania kanakinumabu u kobiet w ciąży są ograniczone.
English: Keep the sharps container out of reach of children.
Polish: Pojemnik na ostre przedmioty trzymać poza zasięgiem dzieci.
English: Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
Polish: U pacjentów z chorobą Stilla może rozwinąć się zespół objawów zwany zespołem aktywacji makrofagów (MAS), który może stanowić zagrożenie życia.
English: A total of 243 CAPS patients (85 paediatric patients aged ≥ 2 to ≤ 17 years and 158 adult patients aged ≥ 18 years) were treated with canakinumab in routine clinical practice in a long-term registry study (mean of 3.8 years of canakinumab exposure).
Polish: Łącznie 243 pacjentów z CAPS (85 dzieci i młodzieży w wieku ≥ 2 do ≤ 17 lat i 158 dorosłych pacjentów w wieku ≥ 18 lat) było leczonych kanakinumabem w ramach rutynowej praktyki klinicznej w długoterminowym badaniu obejmującym prowadzenie rejestru pacjentów (średnia ekspozycja na kanakinumab wyniosła 3,8 lat).
English: Other side effects of Ilaris include: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Infections of any kind.
Polish: Inne działania niepożądane występujące z produktem leczniczym Ilaris: Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10) Zakażenia każdego rodzaju.
English: Drop in level of white blood cells which help prevent infection (neutropenia).
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia (neutropenia).
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
English: Packs containing 1 vial or multipacks containing 4 (4x1) vials.
Polish: Opakowania zawierające 1 fiolkę lub opakowania zawierające 4 (4x1) fiolki.
English: They should not be used with Ilaris because this may increase the risk of infections.
Polish: Nie powinny być stosowane równocześnie z lekiem Ilaris ze względu na możliwość zwiększenia podatności na zakażenia.
English: Still's disease (AOSD and SJIA)
Polish: Choroba Stilla (AOSD i SJIA)
English: This product information has been updated to include the results of studies with Ilaris in the paediatric population.
Polish: Niniejsza informacja o produkcie została zaktualizowana, uwzględniając wyniki badań z produktem leczniczym Ilaris w populacji dzieci i młodzieży.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
English: Based on clinical trial experience, canakinumab does not appear to increase the incidence of MAS in SJIA patients, but no definitive conclusion can be made.
Polish: Na podstawie doświadczenia zebranego w badaniach klinicznych wydaje się, że kanakinumab nie zwiększa częstości występowania MAS u pacjentów z SJIA, jednak sformułowanie ostatecznych wniosków nie jest możliwe.
English: Injection into scar tissue should be avoided as this may result in insufficient exposure to canakinumab.
Polish: Należy unikać wstrzykiwania w miejsca pokryte bliznami, ze względu na możliwość wystąpienia niewystarczającej ekspozycji na kanakinumab.
English: The safety profile in AOSD patients is expected to be similar to SJIA patients based on literature reports.
Polish: Należy spodziewać się, że profil bezpieczeństwa pacjentów z AOSD będzie podobny jak u pacjentów z SJIA, na podstawie doniesień z literatury.
English: Still's disease including AOSD and SJIA is an inflammatory disease that can cause pain, swelling and inflammation of one or more joints, as well as rash and fever.
Polish: Choroba Stilla, w tym AOSD i SJIA jest chorobą zapalną, która może powodować ból, obrzmienie i zapalenie jednego lub większej liczby stawów, jak również wysypkę i gorączkę.
English: * Denotes significant p-value ≤ 0.025
Polish: * Oznacza wartość p testu jednostronnego ≤ 0,025
English: Safety results showed an increased incidence of adverse events for canakinumab compared to triamcinolone acetonide, with 66% vs 53% of patients reporting any adverse event and 20% vs 10% of patients reporting an infection adverse event over 24 weeks.
Polish: Wyniki badań dotyczących bezpieczeństwa wykazały wzrost częstości występowania zdarzeń niepożądanych dla kanakinumabu w porównaniu z acetonidem triamcynolonu, u 66% pacjentów w porównaniu do 53% pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenie niepożądane i u 20% pacjentów w porównaniu do 10% pacjentów zgłaszających zakażenie jako zdarzenie niepożądane w ciągu 24 tygodni.
English: If a patient becomes neutropenic or leukopenic, the WBC counts should be monitored closely and treatment discontinuation should be considered.
Polish: Jeżeli u pacjentów wystąpi neutropenia lub leukopenia, należy uważnie monitorować liczbę leukocytów i rozważyć przerwanie leczenia.
English: No change in pharmacokinetic parameters based on clearance or volume of distribution were observed between elderly patients and adult patients < 65 years of age.
Polish: Nie obserwowano zmian we właściwościach farmakokinetycznych w oparciu o klirens i objętość dystrybucji pomiędzy osobami w podeszłym wieku, a dorosłymi pacjentami w wieku < 65 lat.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Ilaris are provided with a physician information pack containing the following:
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH - Marketing Authorisation Holder), przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu, powinien zapewnić zestaw edukacyjny dla wszystkich lekarzy, którzy będą przepisywać/używać produkt leczniczy Ilaris, zawierający:
English: Patients who maintained inactive disease status for 6 additional months at this lowest dose regimen were allowed to discontinue canakinumab.
Polish: Pacjenci, którzy utrzymywali nieaktywny stastus choroby przez 6 dodatkowych miesięcy przy tym schemacie dawkowania dawką najmniejszą mogli przerwać stosowanie kanakinumabu.
English: Ilaris is available in packs containing one vial or multipacks comprising four intermediate packs, each containing one vial.
Polish: Ilaris jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką lub opakowaniach składających się z 4 osobnych opakowań, z których każde zawiera 1 fiolkę.
English: Ilaris is used in adults to treat the symptoms of frequent gouty arthritis attacks if other treatments have not worked well enough.
Polish: Lek Ilaris jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu objawów częstych napadów dnawego zapalenia stawów, jeśli inne rodzaje leczenia nie były wystarczająco skuteczne.
English: Do not use Ilaris - if you are allergic to canakinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Ilaris - jeśli pacjent ma uczulenie na kanakinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku Ilaris (wymienione w punkcie 6).
English: The efficacy and safety profile in AOSD patients are expected to be similar to SJIA patients based on literature reports.
Polish: Należy spodziewać się, że profil skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z AOSD będzie podobny, jak u pacjentów z SJIA, na podstawie doniesień z literatury.
English: Find a clean place in which to prepare and give yourself the injection.
Polish: Znaleźć czyste miejsce do przygotowania roztworu i podania sobie zastrzyku.
English: These data showed similar improvements from baseline to week 12 in the adapted paediatric ACR responses and its components to those observed in the placebo controlled study (G2305).
Polish: Dane te wykazały podobną poprawę od wartości wyjściowych do tygodnia 12 w odniesieniu do zmodyfikowanych odpowiedzi ACR dla pacjentów pediatrycznych i składników tych odpowiedzi w porównaniu z wartościami obserwowanymi w badaniu kontrolowanym placebo (G2305).
English: Clinical experience in CAPS patients without a confirmed mutation in the NLRP3 gene is limited.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Ilaris u pacjentów z CAPS bez potwierdzonej mutacji genu NLRP3 jest ograniczone.
English: A total of 185 patients aged 28 days and above were enrolled and a total of 181 patients aged 2 years and above were randomised in part II of the study.
Polish: Ogółem włączono 185 pacjentów w wieku 28 dni i starszych, a randomizację w części II badania przeprowadzono ogółem u 181 pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
English: Let the vial stand unopened for 10 minutes to bring the contents to room temperature.
Polish: Pozostawić nieotwartą fiolkę na 10 minut, aby jej zawartość osiągnęła temperaturę pokojową.
English: In an exploratory analysis of the primary endpoint, it was observed that in patients with an inadequate response after the first dose, an up-titration within the first month to a dose of 300 mg (or 4 mg/kg) every 4 weeks further improved flare control, reduced disease activity and normalised CRP and SAA levels.
Polish: W analizie eksploracyjnej pierwszorzędowego punktu końcowego obserwowano, że u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na pierwszą dawkę, zwiększenie dawki w pierwszym miesiącu do dawki 300 mg (lub 4 mg/kg mc.) co 4 tygodnie spowodowało dalszą poprawę kontroli zaostrzenia choroby, zmniejszenie aktywności choroby oraz normalizację CRP i SAA.
English: The efficacy and safety of canakinumab have been demonstrated in a total of 211 adult and paediatric patients with varying degrees of disease severity and different CAPS phenotypes (including FCAS/FCU, MWS, and NOMID/CINCA).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kanakinumabu wykazano łącznie u 211 pacjentów dorosłych i dzieci, pacjentów z chorobami o różnym nasileniu i z różnym fenotypem CAPS (m.in., FCAS/FCU, MWS i NOMID/CINCA).
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with canakinumab unless the benefits clearly outweigh the risks (see section 4.5).
Polish: Z tego względu, nie należy podawać żywych szczepionek w okresie stosowania kanakinumabu, chyba że korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.5).
English: The results of a 56-week, open label study in CAPS patients aged 4 years and younger demonstrated that all patients who received non-live, standard of care childhood vaccinations developed protective antibody levels.
Polish: Wyniki 56-tygodniowego, otwartego badania z udziałem pacjentów z CAPS w wieku 4 lat i młodszych wykazały, że u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali nieżywe, szczepionki zgodnie ze standardowym kalendarzem szczepień doszło do wytworzenia przeciwciał w stężeniach ochronnych.
English: Exposure parameters (such as AUC and Cmax) increased in proportion to dose over the dose range of 0.30 to 10.0 mg/kg given as intravenous infusion or from 150 to 600 mg as subcutaneous injection.
Polish: Parametry ekspozycji (takie jak AUC i Cmax) zwiększały się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 0,3 do 10,0 mg/kg mc. podawanych we wlewie dożylnym lub od 150 do 600 mg podawanych we wstrzyknięciu podskórnym.
English: - Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear to opalescent or contains particles.
Polish: - Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty do opalizującego lub jeśli widoczne są cząstki.
English: It is recommended that white blood cell (WBC) counts including neutrophil counts be assessed prior to initiating treatment and again after 1 to 2 months.
Polish: Zaleca się zbadanie liczby leukocytów w tym liczbę granulocytów obojętnochłonnych przed rozpoczęciem leczenia oraz ponownie po 1-2 miesiącach.
English: All patients who received non-live, standard of care childhood vaccinations (N=7) developed protective antibody levels.
Polish: U wszystkich pacjentów, którzy otrzymali nieżywe szczepionki zgodnie z kalendarzem szczepień (n=7) doszło do wytworzenia przeciwciał w stężeniach ochronnych.
English: Drop in level of blood cells which help prevent bleeding (platelets).
Polish: Zmniejszenie liczby komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu (płytek krwi).
English: It is recommended to select a different injection site each time the product is injected to avoid soreness.
Polish: Należy za każdym razem wybierać inne miejsce wstrzyknięcia leku, aby uniknąć bólu.
English: Primary endpoint (flare) Proportion of patients with disease flare in Part II
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (zaostrzenie) Odsetek pacjentów z zasotrzeniem przebiegu choroby w części II
English: The aim of the study was to assess efficacy, safety, and tolerability of canakinumab (150 mg or 2 mg/kg every 8 weeks) in patients with CAPS.
Polish: Celem badania była ocena skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji kanakinumabu (150 mg lub 2 mg/kg mc. co 8 tygodni) u pacjentów z CAPS.
English: For the primary efficacy endpoint, canakinumab was superior to placebo for all three disease cohorts.
Polish: W odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności kanakinumab miał przewagę nad placebo we wszystkich trzech grupach o różnych chorobach.
English: CAPS in children 2-< 4 years of age or children  4 years of age  7.5 kg and < 15 kg
Polish: CAPS u dzieci 2-< 4 lat lub dzieci  4 lat  7,5 kg i < 15 kg
English: In patients with periodic fever syndromes (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF), the body produces too much IL-1 beta.
Polish: U pacjentów z zespołami gorączek nawrotowych (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF) organizm wytwarza zbyt duże ilości IL-1 beta.
English: For the overall study population, pain intensity was statistically significantly lower for canakinumab 150 mg compared with triamcinolone acetonide at 72 hours.
Polish: W badaniu pacjentów populacji ogólnej nasilenie bólu było statystycznie istotnie mniejsze dla dawki 150 mg kanakinumabu w porównaniu z acetonidem triamcynolonu po 72 godzinach.
English: Feeling weak or very tired (fatigue, asthenia).
Polish: Uczucie osłabienia lub nasilonego zmęczenia (uczucie zmęczenia, astenia).
English: The clinical significance of this observation is unknown.
Polish: Kliniczne znaczenie obserwowanych zmian nie jest znane.
English: Part II: In the withdrawal period of the pivotal study, the primary endpoint was defined as the proportion of patients with a disease relapse/flare: none (0%) of the patients randomised to canakinumab flared, compared with 81% of the patients randomised to placebo.
Polish: Część II: W okresie odstawienia leku w badaniu osiowym, pierwszorzędowy punkt końcowy określono jako odsetek pacjentów z nawrotem lub zaostrzeniem choroby: u żadnego z pacjentów (0%) losowo przydzielonych do grupy przyjmującej kanakinumab nie wystąpiło zaostrzenie przebiegu choroby; u 81% pacjentów losowo przydzielonych do grupy placebo wystąpiło zaostrzenie.
English: Allergic reactions with rash and itching and possibly also hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness, unusual awareness of your heart beat (palpitations) or low blood pressure.
Polish: Reakcje alergiczne z wysypką i swędzeniem, a także ewentualnie z pokrzywką, trudnościami w oddychaniu lub przełykaniu, zawrotami głowy, nietypowym wrażeniem mocnego bicia serca (kołatania) lub niskim ciśnieniem krwi.
English: Abnormal liver function test results (transaminases increased) or high level of bilirubin in the blood, with or without yellow skin and eyes (hyperbilirubinaemia).
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności transaminaz) lub wysokie stężenie bilirubiny we krwi, z zażółceniem skóry i oczu lub bez (hiperbilirubinemia).
English: In another study, among patients who were starting on ULT, increases in uric acid were not observed.
Polish: W innym badaniu wśród pacjentów, u których rozpoczynano leczenie obniżające stężenie kwasu moczowego nie obserwowano zwiększenia stężenia kwasu moczowego.
English: Then apply an adhesive plaster.
Polish: Następnie przylepić plaster.
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with canakinumab unless the benefits clearly outweigh the risks.
Polish: Tym samym, pacjentom nie należy podawać żywych szczepionek w okresie podawania kanakinumabu, chyba że korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
English: An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 blocker in combination with TNF inhibitors.
Polish: Uważa się, że zwiększona zapadalność na poważne zakażenia związana jest z podawaniem blokerów innej interleukiny-1 w skojarzeniu z inhibitorami TNF.
English: Do not inject into scar-tissue as this may mean you do not get all of your medicine.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejsca, w których występują blizny, ponieważ może to oznaczać, że pacjent nie otrzyma całej dawki leku.
English: The decision whether to breast-feed during canakinumab therapy should therefore only be taken after a thorough benefit-risk evaluation.
Polish: Decyzję o karmieniu piersią w trakcie przyjmowania kanakinumabu należy powziąć tylko po przeprowadzeniu dokładnej oceny korzyści i ryzyka związanego z leczeniem.
English: 3 Based on estimated creatinine clearance, most were transient 4 Most represented transient trace to 1+ positive urinary protein by dipstick 5 See further information below
Polish: 3 Na podstawie wyliczonego klirensu kreatyniny, większość była przemijająca 4 W większości przypadków obserwowano przemijającą obecność śladu białka w moczu do nasilenia 1+ w badaniu moczu za pomocą testu paskowego pod kątem obecności białka 5 Patrz dalsze informacje poniżej
English: Never re-use the leftover solution.
Polish: Nigdy nie należy ponownie używać pozostałego roztworu.
English: Resolution of disease flare was achieved by week 5 and the patient had not experienced any new flare at the end of Part II of the study (week 16).
Polish: Ustąpienie zaostrzenia choroby uzyskano do tygodnia 5. i u pacjenta nie wystąpiło żadne nowe zaostrzenie do końca Części II badania (tydzień 16.
English: - The solution should be used immediately after first piercing the vial stopper to prepare the injection.
Polish: - Roztwór należy zużyć natychmiast po przekłuciu zatyczki fiolki w celu przygotowania wstrzyknięcia.
English: If possible, avoid touching the rubber stopper with your fingers.
Polish: W miarę możlwiości należy unikać dotykania palcami gumowej zatyczki.
English: It was estimated to be 6.2 litres in a CAPS patient of body weight 70 kg.
Polish: Oszacowano, że u pacjenta z CAPS o masie 70 kg wynosi 6,2 litra.
English: Mild and transient Grade 1 reduction in platelets occurred in 15.9% of patients without any associated bleeding adverse events.
Polish: Łagodne i przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi stopnia 1. wystąpiło u 15,9% pacjentów, nie powodując związanych z tym krwawień jako zdarzeń niepożądanych.
English: - Part IV: All Part III patients treated with canakinumab were eligible to enter into a 72-week open-label treatment extension period.
Polish: - Część IV: Wszyscy pacjenci z Części III leczeni kanakinumabem spełniali kryteria włączenia do 72-tygodniowego okresu kontynuacji z otwartym leczeniem.
English: Ilaris contains the active substance canakinumab, a monoclonal antibody that belongs to a group of medicines called interleukin inhibitors.
Polish: Lek Ilaris zawiera substancję czynną kanakinumab, przeciwciało monoklonalne, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny.
English: Injection site reaction (such as redness, swelling, warmth and itching).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, opuchnięcie, uczucie ciepła i swędzenie).
English: Let it warm up on its own.
Polish: Pozwolić, by sama osiągnęła wyższą temperaturę.
English: The patient or caregiver and the doctor should decide together who will administer the Ilaris injections.
Polish: Pacjent lub opiekun wraz z lekarzem powinni wspólnie zadecydować kto powinien wykonywać zastrzyk z lekiem.
English: Higher proportions of patients had normalised SAA (≤ 10 mg/l) at week 16 with canakinumab treatment compared to placebo in all three cohorts, with a statistically significant difference observed in TRAPS patients (see Table 3 with study results below).
Polish: Wyższy odsetek pacjentów osiągnął normalizację SAA (≤ 10 mg/l) w tygodniu 16. w wyniku leczenia kanakinumabem w porównaniu z placebo we wszystkich trzech grupach, przy czym statystycznie istotną różnicę obserwowano u pacjentów z TRAPS (patrz Tabela 3 z wynikami badania poniżej).
English: Of the patients in clinical remission who continued with further dose reduction (1 mg/kg every 4 weeks) or dose interval prolongation (4 mg/kg every 12 weeks), 93% (26/28) and 91% (30/33) of patients, respectively, were able to maintain inactive disease status for 6 months.
Polish: Spośród pacjentów w remisji klinicznej, u których kontynuowano dalsze zmniejszanie dawki (1 mg/kg mc. co 4 tygodnie) lub wydłużanie odstępu między dawkami (4 mg/kg mc. co 12 tygodni), odpowiednio 93% (26/28) i 91% (30/33) pacjentów było w stanie utrzymać nieaktywny status choroby przez 6 miesięcy.
English: No apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events was observed.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy powstawaniem przeciwciał a kliniczną odpowiedzią na leczenie lub występowaniem zdarzeń niepożądanych.
English: Ilaris can be used together with colchicine, if appropriate.
Polish: Ilaris może być stosowany razem z kolchicyną, jeśli właściwe.
English: In the long-term, open-label studies with dose escalation, events of infections (gastroenteritis, respiratory tract infection, upper respiratory tract infection), vomiting and dizziness were more frequently reported in the 600 mg or 8 mg/kg dose group than in other dose groups.
Polish: W długotrwałych, otwartych badaniach ze zwiększaniem dawki, zakażenia (zapalenie żołądka i jelit, zakażenie układu oddechowego, zakażenie górnych dróg oddechowych), wymioty i zawroty głowy zgłaszano częściej w grupie stosującej dawkę 600 mg lub 8 mg/kg mc. niż w grupach przyjmujących inne dawki.
English: The distribution volume (Vss) of canakinumab varied according to body weight.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) kanakinumabu różniła się w zależności od masy ciała.
English: Do not rub the injection area.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
English: The pivotal study consisted of a 48-week three-part multicentre study, i.e. an 8-week open-label period (Part I), a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal period (Part II), followed by a 16-week open-label period (Part III).
Polish: Badanie kluczowe składało się z 48-tygodniowego, 3-częściowego badania wieloośrodkowego, tj. 8tygodniowego okresu badania otwartego (Część I); 24-tygodniowego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania metodą podwójnie ślepej próby z odstawieniem produktu leczniczego (Część II) oraz 16-tygodniowego badania otwartego z kanakinumabem (Część III).