FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de la survenue possible de syndrome de lyse tumorale (SLT), il est recommandé de corriger toute déshydratation cliniquement significative et de traiter l'hyperuricémie avant l'instauration du traitement par l'imatinib (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Zaradi možnosti, da pride do sindroma tumorske lize, je pred začetkom zdravljenja z imatinibom priporočeno odpraviti klinično pomembno dehidriranost in visoko koncentracijo sečne kisline (glejte poglavje 4.8).
French: • des patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première intention.
Slovenian: • pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev,
French: • des patients adultes et pédiatriques atteints de LMC Ph+ en crise blastique.
Slovenian: • odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi,
French: • des patients adultes atteints d'un syndrome hyperéosinophilique (SHE) à un stade avancé et/ou d'une leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un réarrangement du FIP1L1-PDGFRα.
Slovenian: • odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali s kronično eozinofilno levkemijo (CEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFRα ali z obojim,
French: • Crampes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblesse de vos muscles (signes de problèmes musculaires).
Slovenian: • mišični spazmi z vročino, rdeče-rjavo obarvan urin, boleče ali oslabele mišice (znaki težav z
French: Dans cette étude, 14 de ces patients atteints de SHE/LCE ont été traités par l'imatinib à la dose de 100 mg à 1 000 mg par jour.
Slovenian: V tej študiji je 14 bolnikov s HES/CEL prejemalo od 100 mg do 1.000 mg imatiniba na dan.
French: Posologie dans la LMC chez les patients pédiatriques Chez les patients pédiatriques, la posologie devra être établie en fonction de la surface corporelle (mg/m²).
Slovenian: Odmerjanje za pediatrične bolnike mora temeljiti na telesni površini (mg/m²).
French: 1) La pneumonie a été le plus fréquemment observée chez les patients atteints de LMC en transformation et les patients atteints de GIST.
Slovenian: 1) O pljučnici so najpogosteje poročali pri bolnikih s transformacijo KML in pri bolnikih z GIST.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/876/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/876/001
French: In vivo, le produit présente une activité antitumorale lorsqu'il est administré en monothérapie chez l'animal porteur de cellules tumorales Bcr-Abl positives.
Slovenian: In vivo spojina kaže protitumorsko aktivnost, če se uporablja kot edino sredstvo, v živalskih modelih z Bcr-Abl pozitivnimi tumorskimi celicami.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez avoir des vertiges, des étourdissements ou des troubles de la vision lorsque vous prenez ce traitement.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev V času jemanja zdravila Imatinib medac lahko postanete omotični ali zaspani ali se vam zamegli vid.
French: Le taux circulant de radioactivité restant correspond à différents métabolites mineurs.
Slovenian: Preostalo radioaktivnost v krvi je tvorilo več manj pomembnih presnovkov.
French: Rash pustuleux, contusion, hypersudation, urticaire, ecchymose, tendance augmentée aux ecchymoses, hypotrichose, hypopigmentation cutanée, dermatite exfoliative, ongles cassants, folliculite, pétéchies, psoriasis, purpura, hyperpigmentation cutanée, éruption bulleuse
Slovenian: gnojen izpuščaj, kontuzije, povečano potenje, urtikarija, ekhimoza, nagnjenost k podplutbam, hipotrihoza, hipopigmentacija kože, eksfoliativni dermatitis, lomljenje nohtov, folikulitis, petehije, psoriaza, purpura, hiperpigmentacija kože, bulozne erupcije redki:
French: Très fréquent : Fréquent :
Slovenian: Preiskave zelo pogosti: pogosti: občasni:
French: 9) Des douleurs musculosquelettiques pendant le traitement par imatinib ou après arrêt du traitement ont été observées après la commercialisation.
Slovenian: 9) V obdobju trženja zdravila so opažali mišično-skeletne bolečine med zdravljenjem z imatinibom ali po prekinitvi zdravljenja.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/876/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/876/002
French: Hypokaliémie, augmentation de l'appétit, hypophosphatémie, diminution de l'appétit, déshydratation, goutte, hyperuricémie, hypercalcémie,
Slovenian: hipokaliemija, povečan apetit, hipofosfatemija, zmanjšan apetit, dehidracija, protin, hiperurikemija, hiperkalciemija, hiperglikemija, hiponatriemija redki:
French: La dose peut être réduite si elle est mal tolérée (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Slovenian: Če bolnik odmerka ne prenaša, ga je mogoče zmanjšati (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
French: (en 3 h, toutes les 12 h), jours 1 à 3 ; vincristine 2 mg i.v., jours 4 et 11 ; doxorubicine 50 mg/m² i.v.
Slovenian: (3 ure, na 12 ur), 1.-3. dan; vinkristin 2 mg i.v., 4., 11. dan; doksorubicin 50 mg/m² i.v.
French: Imatinib medac peut provoquer une rétention d'eau dans votre corps (rétention hydrique sévère).
Slovenian: Zaradi zdravila Imatinib medac lahko telo zadržuje vodo (lahko pride do močnega zastajanja tekočine).
French: Imatinib medac contient du lactose.
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac vsebuje laktozo.
French: Patients pédiatriques : un total de 26 patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans, présentant une LMC en phase chronique (n = 11) ou une LMC en crise blastique ou une leucémie aiguë Ph+ (n = 15), ont été recrutés dans une étude de phase I avec escalade de doses.
Slovenian: Pediatrični bolniki: V preskušanje stopnjevanja odmerka prve faze so vključili skupaj 26 pediatričnih bolnikov, starih < 18 let, bodisi s kronično fazo KML (n = 11) bodisi s KML v blastni krizi ali Ph+ akutnimi levkemijami (n = 15).
French: Il n'y a pas d'étude contrôlée démontrant un bénéfice clinique ou une augmentation de la survie.
Slovenian: Kontroliranih preskušanj, ki bi dokazovala klinično koristnost ali podaljšanje preživetja, ni.
French: Cela aidera à réduire les problèmes d'estomac pendant le traitement par Imatinib medac.
Slovenian: Tako boste laže preprečili težave z želodcem, do katerih pride pri jemanju zdravila Imatinib medac.
French: Imatinib medac 100 mg gélules Plaquettes thermoformées en PA-aluminium/PVC/aluminium.
Slovenian: Imatinib medac 100 mg trde kapsule Pretisni omot iz PA-aluminija/PVC/aluminija.
French: La survie sans maladie et la survie globale ont constamment dépassé un an et elles étaient supérieures aux données historiques des groupes contrôles (survie sans maladie P < 0,001 ; survie globale P < 0,0001) dans les deux études (AJP01 et AUS01).
Slovenian: V dveh študijah (AJP01 in AUS01) sta preživetje brez bolezni (DSF - disease-free survival) in celokupno preživetje (OS - overall survival) pogosto presegala 1 leto in sta bila daljša kot pri zgodovinskih kontrolah (DFS p < 0,001; OS p < 0,0001).
French: Chez des patients présentant un syndrome hyperéosinophilique (SHE) avec infiltration éosinophilique occulte du myocarde, des cas isolés de choc cardiogénique et d'insuffisance ventriculaire gauche ont été associés à la dégranulation des éosinophiles lors de l'instauration d'un traitement par l'imatinib.
Slovenian: Pri bolnikih s hipereozinofilnim sindromom (HES) z okultno infiltracijo celic HES znotraj miokarda je v posameznih primerih ob uvedbi zdravljenja z imatinibom prišlo, v povezavi z degranulacijo celic HES, do kardiogenega šoka/disfunkcije levega prekata.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) ou rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Slovenian: Občasni (lahko prizadenejo do 1 bolnika od 100 bolnikov) ali redki (lahko prizadenejo do 1 bolnika od 1.000 bolnikov):
French: Autres médicaments et Imatinib medac
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Imatinib medac
French: Toutefois, veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovenian: Seveda pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
French: La dose journalière recommandée chez les patients pédiatriques est de 340 mg/m² dans la LMC en phase chronique et dans la LMC en phase accélérée (ne doit pas dépasser une dose totale de 800 mg).
Slovenian: Za pediatrične bolnike s kronično fazo KML oziroma s pospešeno fazo KML je priporočeni odmerek 340 mg/m² na dan (ne sme preseči celotnega odmerka 800 mg).
French: Ne prenez jamais Imatinib medac :
Slovenian: Ne jemljite zdravila Imatinib medac:
French: Imatinib medac 400 mg gélules Plaquettes thermoformées en PA-aluminium/PVC/aluminium.
Slovenian: Imatinib medac 400 mg trde kapsule Pretisni omot iz PA-aluminija/PVC/aluminija.
French: Imatinib medac 100 mg gélules Chaque gélule contient 12,518 mg de lactose monohydraté.
Slovenian: Imatinib medac 100 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 12,518 mg laktoze monohidrata.
French: • Syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD).
Slovenian: • z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/MPD).
French: Boîtes de 60 gélules.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo po 60 trdih kapsul.
French: L'âge de ces patients allait de 2 à 16 ans et l'imatinib était administré à la dose de 300 mg/m par jour ou à des doses allant de 200 à 400 mg par jour.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 2 do 16 let, imatinib pa so prejemali v odmerku 300 mg/m na dan oziroma v odmerkih od 200 do 400 mg na dan.
French: • Si vous êtes traité(e) pour un SMD/SMP : La dose initiale est de 400 mg, soit prendre 1 gélule de 400 mg une fois par jour.
Slovenian: • Če se zdravite zaradi MDS/MPD: Začetni odmerek je 400 mg, kar vzamete kot 1 kapsulo po 400 mg enkrat na dan.
French: Sur la base des données disponibles, aucun facteur (par exemple taille de la tumeur, localisation de la tumeur, troubles de la coagulation) prédisposant les patients atteints de GIST à un risque plus élevé de développer l'un des deux types d'hémorragies n'a été identifié.
Slovenian: velikost tumorja, lokacija tumorja, motnje strjevanja krvi), zaradi katerih bi bili ti bolniki izpostavljeni večjemu tveganju za eno od obeh oblik krvavitve.
French: L'âge de ces patients allait de 3 mois à 4 ans et l'imatinib était administré à la dose de 50 mg par jour ou à des doses allant de 92,5 à 340 mg/m par jour.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 3 mesece do 4 leta, imatinib pa so prejemali v odmerku 50 mg na dan oziroma v odmerkih od 92,5 do 340 mg/m na dan.
French: Si elle est tolérée, la dose peut être augmentée en l'absence d'efficacité (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovenian: Če bolnik odmerek dobro prenaša, ga je mogoče v primeru nezadostnega učinka povečati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: Imatinib medac 400 mg gélules Chaque gélule contient 50,072 mg de lactose monohydraté.
Slovenian: Imatinib medac 400 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 50,072 mg laktoze monohidrata.
French: Population pédiatrique : dans l'étude I2301, de phase III, non randomisée, en ouvert, multicentrique, en cohortes séquentielles, un total de 93 enfants, adolescents et jeunes adultes (âgés de 1 à 22 ans) atteints d'une LAL Ph+ ont été inclus et traités par l'imatinib (340 mg/m
Slovenian: Pediatrični bolniki: V odprto, nerandomizirano, multicentrično študijo faze III z oznako I2301 in z zaporednimi kohortami so vključili skupno 93 otrok, mladostnikov in mladih odraslih (starih od 1 do
French: L-asparaginase pourrait être associée à une augmentation de l'hépatotoxicité (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Poročali so, da bi bila lahko sočasna uporaba L-asparaginaze povezana z bolj izraženo toksičnostjo za jetra (glejte poglavje 4.8).
French: L'âge des patients atteints de DFSP allait de 23 à 75 ans ; leur maladie était métastatique ou en rechute locale après une chirurgie d'exérèse initiale et n'était pas considérée comme relevant d'une chirurgie d'exérèse supplémentaire au moment de l'entrée dans l'étude.
Slovenian: DFSP je bil metastatičen, z lokalno ponovitvijo po začetni kirurški odstranitvi in v času vključitve v študijo ocenjen kot neprimeren za nadaljnje kirurško odstranjevanje.
French: (en 2 h, toutes les 12 h), jours 2 et 3 (pour un total de 8 cycles).
Slovenian: (2 uri, na 12 ur), 2.-3. dan (skupno 8 kur)
French: Les organes cibles des modifications néoplasiques étaient les reins, la vessie, l'urètre, les glandes prépuciales et clitoridiennes, l'intestin grêle, les glandes parathyroïdes, les glandes surrénales et l'estomac (hors tissu glandulaire).
Slovenian: Tarčni organi za neoplastične spremembe so bili: ledvice, sečni mehur, sečnica, žleze prepucija in klitorisa, tanko črevo, obščitnične žleze, nadledvične žleze in ne-žlezni del želodca.
French: Les profils pharmacocinétiques plasmatiques ont été analysés à J1, puis à J7 ou J28, au moment où les concentrations plasmatiques ont atteint l'état d'équilibre.
Slovenian: Farmakokinetiko imatiniba so ovrednotili v območju odmerjanja od 25 do 1.000 mg. Plazemski farmakokinetični profili so bili analizirani 1. dne, nato pa bodisi 7. bodisi 28. dne, ko so plazemske koncentracije že dosegle stanje dinamičnega ravnovesja.
French: Une étude ouverte multicentrique de phase II (étude B2225) a été menée chez 12 patients atteints de DFSP traités par l'imatinib à 800 mg/jour.
Slovenian: Klinične študije pri protuberantnem dermatofibrosarkomu (DFSP) Eno odprto, multicentrično klinično preskušanje faze II (študija B2225) je vključevalo 12 bolnikov z DFSP, zdravljenih z imatinibom 800 mg na dan. Starost bolnikov z DFSP se je gibala med 23 in 75 leti.
French: À la date de l'analyse, trois des quatre patients qui avaient des réarrangements du gène du PDGFR ont présenté une réponse hématologique (2 RCH et 1 RPH).
Slovenian: V času prvotne analize so trije od štirih bolnikov z dokazano preureditvijo gena za PDGFR dosegli hematološki odziv (2 sta dosegla popolni in 1 delni hematološki odziv).
French: Comparativement aux groupes contrôles historiques (n = 120) qui avaient reçu une chimiothérapie standard sans imatinib, l'exposition journalière continue et précoce à l'imatinib dans le cycle de traitement en association à la chimiothérapie chez les patients de la cohorte 5 (n = 50) a augmenté la survie sans événement à 4 ans (69,6 % versus 31,6 % respectivement).
Slovenian: Pri bolnikih v 5. kohorti (n=50) je neprekinjena vsakodnevna izpostavljenost imatinibu zgodaj v poteku zdravljenja v kombinaciji s kemoterapijo povečala delež bolnikov s 4-letnim preživetjem brez dogodkov (EFSevent-free survival) v primerjavi z zgodovinskimi kontrolami (n=120), ki so prejemale standardno kemoterapijo brez imatiniba (69,6 % v primerjavi z 31,6 %).
French: Les gélules d'Imatinib medac 400 mg sont des gélules en gélatine de taille « 00 » avec corps et coiffe de couleur caramel.
Slovenian: Imatinib medac 400 mg trde kapsule so želatinske kapsule velikosti "00" s trupom in pokrovčkom karamelne barve.
French: • des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en monothérapie.
Slovenian: • odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji,
French: L'utilisation concomitante d'imatinib et de médicaments inducteurs du CYP3A4 (par exemple : dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital ou Hypericum perforatum [millepertuis]) peut réduire significativement l'exposition systémique à l'imatinib et augmenter potentiellement le risque d'échec thérapeutique.
Slovenian: Sočasna uporaba imatiniba in zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (na primer deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ali Hypericum perforatum, znan tudi kot šentjanževka), lahko pomembno zmanjša izpostavljenost imatinibu, kar potencialno poveča tveganje za neuspešnost zdravljenja.
French: Chez les patients pédiatriques, l'administration de doses de 260 et 340 mg/m²/jour a permis d'obtenir des concentrations plasmatiques équivalentes aux doses de respectivement 400 mg et 600 mg chez l'adulte.
Slovenian: Odmerek 260 oziroma 340 mg/m² pri pediatričnih bolnikih je dosegel enako izpostavljenost kot odmerek 400 mg oziroma 600 mg pri odraslih bolnikih.
French: Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d'infection avant
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik skrbno pregledal bolnike glede znakov te
French: Irradiation crânienne (cycle 5 uniquement) 12 Gy en 8 fractions pour tous les patients étant SNC1 et SNC2 au
Slovenian: 12 Gy v 8 frakcijah za vse bolnike, ki imajo ob postavitvi diagnoze CNS1 in CNS2
French: Le protocole a ensuite été amendé pour permettre une posologie plus élevée, et les 223 patients suivants ont reçu une dose initiale de 600 mg.
Slovenian: Prvih 37 bolnikov je začelo zdravljenje s 400 mg, protokol je bil pozneje dopolnjen, tako da je omogočal večje odmerjanje, tako da je preostalih 223 bolnikov začelo zdravljenje s 600 mg.
French: Chez des patients ayant subi une thyroïdectomie et recevant un traitement par lévothyroxine, l'exposition plasmatique à la lévothyroxine peut être diminuée en cas d'administration concomitante d'imatinib (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po tiroidektomiji prejemali levotiroksin, je lahko ob sočasni uporabi imatiniba izpostavljenost levotiroksinu v plazmi zmanjšana (glejte poglavje 4.4).
French: Votre médecin vous dira exactement combien de gélules d'Imatinib medac vous devrez prendre.
Slovenian: Uporaba pri odraslih Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko kapsul zdravila Imatinib medac morate jemati.
French: Imatinib medac est un traitement chez les adultes, les enfants et les adolescents de :
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac je zdravilo za odrasle in otroke ter mladostnike:
French: mais son accumulation, à l'état d'équilibre, est augmentée d'un facteur de 1,5 à 2,5.
Slovenian: Pri ponovnem odmerjanju se kinetika imatiniba ni spreminjala, kopičenje pa je bilo pri enem odmerku na dan v stanju dinamičnega ravnovesja 1,5-2,5-kratno.
French: Posologie dans les LAL Ph+ chez les patients pédiatriques Chez l'enfant, la posologie devra être établie en fonction de la surface corporelle (mg/m
Slovenian: Odmerjanje pri Ph+ ALL pri otrocih Odmerjanje za otroke mora temeljiti na telesni površini (mg/m2).
French: • Association d'une éruption cutanée sévère et généralisée, de nausées, de fièvre, d'un taux élevé de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles) ou d'une coloration jaune de la peau ou des yeux (signes d'une jaunisse) avec essouflement, douleur ou gêne dans la poitrine, diminution importante du débit urinaire et sensation de soif, etc. (signes d'une réaction allergique liée au traitement : syndrome DRESS).
Slovenian: • kombinacija razširjenega hudega izpuščaja, slabosti s siljenjem na bruhanje, povišane telesne temperature, visoke vrednosti nekaterih vrst belih krvnih celic ali rumene obarvanosti kože ali oči (znaka zlatenice) z zasoplostjo, bolečino/neugodjem v prsnem košu, izrazito zmanjšanim izločanjem urina in žejo itd. (znaki alergijske reakcije na zdravljenje),
French: • Si vous êtes traité(e) pour un SHE/LCE :
Slovenian: • Če se zdravite zaradi HES/CEL:
French: Des analyses poolées de données de pharmacocinétique de population chez les enfants atteints d'affections hématologiques (LMC, LAL Ph+ ou autres affections hématologiques traitées par l'imatinib) ont montré que la clairance de l'imatinib augmente parallèlement à la surface corporelle (SC).
Slovenian: Po rezultatih populacijske farmakokinetične analize združenih podatkov pediatričnih bolnikov s hematološkimi boleznimi (s KML, s Ph+ ALL ali s katero od drugih hematoloških bolezni, pri katerih se pri zdravljenju uporablja imatinib), se očistek imatiniba zvišuje z večanjem telesne površine.
French: Boîtes de 30 gélules.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo po 30 trdih kapsul.
French: Triple thérapie intrathécale (ajustée à l'âge) : jours 1 et 15 ²/jour, PO) : jours 1 à 7 et 15 à 21
Slovenian: zdravljenje (prilagojeno na starost): 1. in 15. dan 2/dan, peroralno): 1.-7. dan in 15.-21. dan
French: Comme chez l'adulte, l'imatinib a été rapidement absorbé après administration orale chez des patients pédiatriques dans des études de phase I et de phase II.
Slovenian: Tako kot pri odraslih bolnikih, se je pri pediatričnih bolnikih v študijah tako prve kot druge faze imatinib po peroralni uporabi hitro absorbiral.
French: Imatinib medac 100 mg gélules Contenu de la gélule Crospovidone (type A) Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
Slovenian: Imatinib medac 100 mg trde kapsule Vsebina kapsule krospovidon (tip A) laktoza monohidrat magnezijev stearat
French: • Faiblesse musculaire et spasmes musculaires avec un rythme cardiaque irrégulier (signes d'une variation de la quantité de potassium dans le sang).
Slovenian: • oslabelost mišic in mišični spazmi z nepravilnim ritmom bitja srca (znaki spremenjenih
French: Des hémorragies digestives et intratumorales ont été rapportées dans l'étude clinique menée chez des patients atteints de GIST non résécables et/ou métastatiques (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V študiji pri bolnikih z neoperabilnim in/ali metastatskim GIST so poročali o krvavitvah iz prebavil in iz tumorja (glejte poglavje 4.8).
French: • Si vous êtes traité(e) pour un DFSP : La dose est de 800 mg par jour, soit prendre 1 gélule de 400 mg le matin et 1 gélule de 400 mg
Slovenian: • Če se zdravite zaradi DFSP: Odmerek je 800 mg na dan, kar vzamete kot 1 kapsulo po 400 mg zjutraj in 1 kapsulo po
French: • Éruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, les lèvres, la bouche ou les yeux, peau qui pèle, fièvre, survenue de taches rouges ou pourpres sur la peau, démangeaisons, sensations de brûlures, éruption pustuleuse (signes de problèmes cutanés).
Slovenian: • izpuščaj, rdeča koža z mehurčki na ustnicah, očeh, koži ali v ustih, luščenje kože, povišana telesna temperatura, rdeče ali vijolične lise nad nivojem kože, srbenje, pekoč občutek, gnojni
French: • Écoulement dans l'œil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement (conjonctivite), yeux
Slovenian: • izcedek iz oči s srbenjem, rdečino in otekanjem (vnetje očesne veznice), prekomerno solzenje
French: Une surveillance étroite de la croissance chez les enfants traités par l'imatinib est recommandée (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo imatinib, je priporočeno natančno spremljanje njihove rasti (glejte poglavje 4.8).
French: Les patients présentant des cardiopathies, des facteurs de risque de survenue d'insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance rénale devront être étroitement surveillés, et tout patient présentant des signes ou des symptômes évocateurs d'une insuffisance cardiaque ou insuffisance rénale doit faire l'objet d'une évaluation et être traité.
Slovenian: Srčne bolnike, bolnike z dejavniki tveganja za srčno popuščanje ali bolnike z anamnezo ledvične odpovedi je potrebno skrbno opazovati.
French: (24 h), jour 1 ;
Slovenian: (24 ur), 1., 15. dan;
French: Aucune différence significative de pharmacocinétique n'a été observée en fonction de l'âge chez les patients inclus dans les études cliniques dont plus de 20 % étaient âgés de 65 ans et plus.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih v kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo več kot 20 % bolnikov, starih 65 let ali več, ni bilo pomembnih farmakokinetičnih razlik, povezanih s starostjo.
French: (3 h), jour 1 ; Daunorubicine 60 mg/m² i.v.
Slovenian: (3 ure), 1. dan; daunorubicin 60 mg/m² i.v.
French: • LMC nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première intention.
Slovenian: • z novo odkrito KML, za katero presaditev kostnega mozga kot zdravilo prve izbire ne pride v poštev;
French: Études cliniques dans la leucémie myéloïde chronique L'efficacité de l'imatinib est basée sur les taux de réponses cytogénétiques et hématologiques globales et la survie sans progression.
Slovenian: Učinkovitost imatiniba temelji na stopnji celotnega hematološkega in citogenetičnega odziva ter preživetju brez napredovanja bolezni.