FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Semglee").
Norwegian Bokmål: For eksempel hvis: - du injiserer for mye insulin, - du utelater eller utsetter måltider, - du ikke spiser nok eller spiser mat med mindre karbohydrater enn vanlig (sukker og stoffer som ligner sukker kalles karbohydrater, mens kunstige søtstoffer IKKE er karbohydrater), - du taper karbohydrater på grunn av oppkast eller diaré, - du drikker alkohol, særlig hvis du spiser lite, - du får mer mosjon enn normalt eller utfører andre former for fysisk aktivitet enn vanlig, - du er i ferd med å komme deg etter en skade, operasjon eller annen belastning, - du er i ferd med å komme deg etter en sykdom eller feber, - du tar eller har sluttet å ta enkelte andre medisiner (se avsnitt 2, ”Andre legemidler og
English: Semglee is administered subcutaneously.
Norwegian Bokmål: Semglee gis subkutant.
English: Do not use Semglee pen if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new Semglee pen has to be used.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Semglee penn hvis den er skadet eller ikke fungerer slik den skal.
English: Read carefully the "Instructions for Use" included in this package leaflet.
Norwegian Bokmål: Les nøye ”Bruksanvisning for Semglee ferdigfylt penn”, som følger med dette pakningsvedlegget.
English: Prepare your pen
Norwegian Bokmål: Klargjøring av pennen
English: Hypoglycaemia is also more likely to occur if - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to Semglee hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
Norwegian Bokmål: (hypoglykemi kan oppstå når du bytter fra ditt tidligere basalinsulin til Semglee, dersom det skjer så er det mer sannsynlig at det oppstår om morgenen enn om natten), - blodsukkernivået ditt er nesten normalt eller ustabilt, - du bytter injeksjonsområde (for eksempel fra lår til overarm), - du lider av alvorlig nyre- eller leversykdom eller av enkelte andre sykdommer, som for eksempel lavt stoffskifte (hypotyreoidisme).
English: What Semglee contains
Norwegian Bokmål: Semglee inneholder natrium
English: It may take several twists to release the needle.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må vri flere omganger før kanylen løsner.
English: Retinopathy
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer
English: Always use a new sterile needle for each injection as this helps stop blocked needles and prevents infections.
Norwegian Bokmål: Dette forhindrer mulig tetting av kanylen og forebygger infeksjoner.
English: Renal impairment
Norwegian Bokmål: Lipohypertr ofi
English: Lipohypertrophy Lipoatrophy
Norwegian Bokmål: Nedsatt syn Retinopati
English: The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Semglee has a long action.
Norwegian Bokmål: Det kan ta lengre tid å øke lavt blodsukker siden Semglee er langtidsvirkende.
English: Semglee pen has to be used as recommended in these instructions for use (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Instruksjonene i denne bruksanvisningen må følges (se pkt.
English: Pen assembly:
Norwegian Bokmål: Sammensetning av pennen:
English: The exposure to M1 increases with the administered dose of Semglee.
Norwegian Bokmål: Når de var detekterbare var konsentrasjonen uavhengig av administrert dose Semglee.
English: Date of first authorisation: 13/04/2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13/04/2007
English: If these changes were observed, treatment should be stopped.
Norwegian Bokmål: Hvis disse forandringer er observert, skal behandlingen stoppes.
English: EU/2/07/071/002 (50ml) EU/2/07/071/003 (150ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/07/071/002/NO (50 ml) EU/2/07/071/003/NO (150 ml)
English: AUC and Cmax increased with increasing dose but not in a dose-proportional manner.
Norwegian Bokmål: Arealet under kurven (AUC) og Cmax økte med stigende doser, men ikke på en proporsjonal måte.
English: This is the starting dose for a 5 kg dog.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer startdosen for en hund på 5 kg.
English: The MTP is pivotal for the absorption and distribution of fat.
Norwegian Bokmål: MTP er vesentlig for absorpsjonen og distribusjonen av fett.
English: Ingestion can be harmful to children and pregnant women.
Norwegian Bokmål: Inntak kan være skadelig for barn og gravide
English: Do not use in cats due to the risk of development of hepatic lipidosis.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til katt pga. risiko for utvikling av hepatisk lipidose.
English: In a radiolabeled metabolism study, the primary route of excretion was via the faeces with minimal excretion via urine (<1%).
Norwegian Bokmål: I en metabolismestudie med radioaktiv merking var den primære ekskresjonsvei via fæces, med minimal ekskresjon via urin (<1 %).
English: Mean oral bioavailability values were approximately 24% - 41% for fed dogs and 22% in fasted dogs.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige orale biotilgjengeligheten var ca. 24-41 % hos hunder som var blitt fôret og 22 % hos fastende hunder.
English: In a 14-day repeated dose study, AUC increased 3-fold from Day 1to Day 14.
Norwegian Bokmål: I en 14-dagers studie med gjentatte doseringer, økte AUC med en faktor på 3 fra dag 1 til dag 14.
English: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Norwegian Bokmål: Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
English: In a 3-month study, exposures were 2 times higher at Day 29 but returned to Day 1 values at days 56 and 87.
Norwegian Bokmål: I en studie over 3 måneder, var opptaket dobbelt så høyt på dag 29, men var tilbake til dag 1-nivå på dag 56 og dag 87.
English: The veterinarian will advise you when dose adjustments become necessary.
Norwegian Bokmål: Veterinæren vil også gi råd om når justering av dosen vil bli nødvendig.
English: ATCvet code: QA08AB91
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QA08AB91.
English: Systemic exposure was 1.5 times higher in fed dogs.
Norwegian Bokmål: Systemisk opptak var 1,5 ganger større hos hunder som var fôret.
English: Pharmacotherapeutic group: Peripherally acting antiobesity products.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Perifert virkende midler mot fedme.
English: This is consistent with in vivo data generated in mice which shows that dirlotapide has selectivity for intestinal MTP.
Norwegian Bokmål: Dette er i samsvar med in vivo data fra mus, som viser at dirlotapid er selektivt for intestinalt MTP.
English: Additionally, dirlotapide was highly protein bound (>99%) in dog plasma.
Norwegian Bokmål: I tillegg var dirlotapid sterkt proteinbundet (>99 %) i
English: Interactions with other drug types have not been specifically investigated.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre legemiddelgrupper har ikke blitt undersøkt.
English: As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Norwegian Bokmål: Som et hjelpemiddel i behandlingen av overvekt og fedme hos voksne hunder.
English: These measures should
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene er
English: The effect is mainly mediated indirectly due to reduced feed intake during therapy.
Norwegian Bokmål: Effekten er hovedsakelig en indirekte følge av redusert fôrinntak i løpet av behandlingen.
English: Some dogs (less than 10%) experienced repeated vomiting (i.e. more than once every 20 days on average).
Norwegian Bokmål: Noen hunder (under 10 %) kastet opp gjentatte ganger (dvs. i gjennomsnitt mer enn en gang hver 20. dag).
English: The efficacy of dirlotapide has been demonstrated with various types of diets, representing the whole range of fat contents available in commercial diets.
Norwegian Bokmål: Virkningen av dirlotapid er vist sammen med forskjellige typer fôr, som representerer hele spekteret av fettstoffer i tilgjengelige kommersielle fôr.
English: The veterinarian will examine your dog at the beginning of treatment and recommend a starting dose.
Norwegian Bokmål: Veterinæren vil undersøke hunden før starten av behandlingen og anbefale en startdose.
English: Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder som er overvektige eller fete pga. systemisk sykdom, som for eksempel hypotyroidisme eller hyperadrenokortisisme.
English: Dirlotapide is a potent selective inhibitor of the Microsomal Triglyceride transfer Protein (MTP).
Norwegian Bokmål: Dirlotapid er en potent selektiv hemmer av overføringsproteinet for mikrosomale triglycerider (MTP).
English: On rare occasions, reports of change of behaviour such as polyphagia, or very rarely reports of aggression associated with food and feeding have been observed in Slentrol-treated dogs.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfelle har forandringer i oppførsel som polyfagi, og i meget sjeldne tilfelle aggresjon assosiert med fôr og fôring blitt rapportert hos hunder behandlet med Slentrol.
English: At the end of each month of therapy, the percentage of bodyweight loss should be determined.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av hver behandlingsmåned skal det prosentvise vekttapet beregnes.
English: Your veterinary surgeon will identify a target weight and explain how Slentrol should be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise practice.
Norwegian Bokmål: Veterinæren vil fastsette en målvekt og forklare hvordan Slentrol skal brukes som en del av et helhetlig program for vektkontroll som også inneholder passende endringer i fôrings- og mosjonsrutinene.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG -MÅTE
English: EXP {month/year} Once opened, use within 3 months
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd/åpning, brukes innen 3 måneder.
English: Advice for Veterinarian
Norwegian Bokmål: Veiledning til veterinær
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor
English: Store in the original container in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original pakning for å beskytte mot lys.
English: Clinical and pharmacodynamic data strongly suggest that the efficacy of dirlotapide results from a primary local action in the gut after oral administration.
Norwegian Bokmål: Kliniske og farmakodynamiske data gir sterke indikasjoner på at effekten av dirlotapid primært er et resultat av en lokal virkning i tarmsystemet etter oral administrering.
English: Oral dosing devices used for measuring the dose may be cleaned with water but must be dried before re-use.
Norwegian Bokmål: Doseringssprøyten som brukes til å måle opp dosen kan vaskes med vann, men skal tørkes før bruk.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
English: These signs typically started during the first month of treatment (about 30% of dogs showed at least one vomiting event and up to 12% showed any of the other signs) and decreased continuously during the course of treatment.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene begynte vanligvis å opptre i løpet av den første behandlingsmåneden (ca. 30 % av hundene kastet opp minst en gang, og opp til 12 % viste de andre symptomene) og avtok kontinuerlig i løpet av behandlingen.
English: Systemic blood levels of dirlotapide are not well correlated with efficacy in the dog.
Norwegian Bokmål: Nivåene av dirlotapid i sirkulerende blod er ikke godt korrelert med effekten hos hund.
English: 6 (conditional)
Norwegian Bokmål: 6 (betinget av vekttap)
English: These adjustments should be continued until the weight targeted at the start of therapy is achieved.
Norwegian Bokmål: Disse justeringene skal fortsette til den ønskede vekten, som ble bestemt før behandlingsstart, er oppnådd.
English: Withdraw the veterinary medicinal product from the bottle using the supplied dosing device and administer the veterinary medicinal product once daily directly into the mouth or on a small amount of food.
Norwegian Bokmål: Sug opp veterinærpreparatet fra flasken ved hjelp av den vedlagte doseringssprøyten og gi veterinærpreparatet 1 gang daglig, enten direkte i munnen eller i en liten porsjon mat.
English: The veterinary medicinal product is not miscible with water.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er ikke blandbart med vann.
English: To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise
Norwegian Bokmål: Skal brukes som en del av et helhetlig program for vektkontroll, som også inkluderer tilrettelagte diettendringer og
English: Administer the veterinary medicinal product once daily directly into the mouth or on a small amount of food.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet gis 1 gang daglig direkte i munnen eller i en liten mengde mat. Slentrol kan
English: Where the veterinary medicinal product has been administered on food, discard unconsumed food immediately to avoid unintentional ingestion by other animals or persons in the household.
Norwegian Bokmål: Om veterinærpreparatet gis i mat, skal eventuelle matrester kastes umiddelbart for å unngå at andre dyr eller personer i husholdningen utilsiktet inntar disse.
English: This food inhibitory effect of dirlotapide results from a primary local effect on the gastrointestinal tract following oral administration and is not a result of systemic exposure.
Norwegian Bokmål: Denne appetitthemmende virkningen er resultatet av en primær effekt lokalt på mage-/tarmkanalen etter oral administrering, og ikke resultatet av en systemisk fordeling.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 5 år.
English: Polypropylene bottles of 20, 50 and 150 ml fitted with a low density polyethylene (LDPE) Press-In-bottle adapter and a child resistant closure.
Norwegian Bokmål: Polypropylenflasker på 20, 50 og 150 ml med en tilpasset flaskepropp av lavdensitetspolyetylen (LDPE) og med barnesikker lukking.
English: Dirlotapide exhibited rapid oral absorption with mean Cmax values in the range of 8.5- 115 ng/ml, at 0.5 to 4 hours post-treatment (mean Tmax: 1.0 to 2.1 hours).
Norwegian Bokmål: Opptaket av dirlotapid er raskt ved oral administrasjon med en gjennomsnittlig Cmax i området 8,5115 ng/ml ½-4 timer etter behandling (gjennomsnittlig Tmax: 1,0-2,1 timer).
English: Do not use in dogs in the growth phase.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder i vekst.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
English: Dosing may be recommenced at the same or at a reduced dose volume (reduced by 25%), but if vomiting reoccurs, the veterinary medicinal product may
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas med samme eller redusert dosering (redusert med 25 %), men dersom hunden igjen begynner å kaste opp kan det være nødvendig å
English: As a consequence of reducing intestinal fat absorption, dirlotapide reduces food intake in dogs in a dose-dependent manner.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av å redusere tarmens fettopptak, vil dirlotapid redusere fôrinntaket hos hunder på en doserelatert måte.
English: Because the veterinary medicinal product is contraindicated in cases of liver dysfunction, any indication of progressive liver damage or dysfunction should result in the discontinuation of the treatment.
Norwegian Bokmål: Fordi veterinærpreparatet er kontraindisert ved nedsatt leverfunksjon, skal enhver indikasjon på progressiv leverskade eller -svikt føre til at behandlingen avbrytes.
English: According to clinical studies, a mean weight loss of about 18 to 20% after six months of weight loss therapy can be anticipated.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av de kliniske studiene kan det forventes et gjennomsnittlig vekttap på ca. 18-20 % etter 6 måneders slanketerapi.
English: Dirlotapide 5 mg/ml is a colourless to pale yellow solution.
Norwegian Bokmål: Dirlotapid 5 mg/ml er en fargeløs til svakt gul oppløsning.
English: If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with clean
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet eksponering av øyet skal det umiddelbart skylles med rent
English: The selective inhibition of intestinal MTP also reduces intestinal fat absorption.
Norwegian Bokmål: Den selektive hemmingen av MTP i tarmen reduserer også fettabsorpsjonen fra tarmen.
English: After two weeks of therapy, the initial dose volume should be doubled.
Norwegian Bokmål: Etter to ukers behandling skal det innledende dosevolumet dobles.
English: To ensure correct dosing during the treatment period the owner should seek advice from the responsible veterinarian in connection to each monthly
Norwegian Bokmål: For å sikre en korrekt dosering gjennom hele behandlingsperioden skal eier ha veiledning av behandlende veterinær i forbindelse med hver månedlige kontroll og
English: Slentrol 5 mg/ml oral solution for dogs
Norwegian Bokmål: Slentrol 5 mg/ml mikstur, oppløsning til hund
English: The first time a conditional increase is required, the dose should be increased by 100%, (doubled).
Norwegian Bokmål: Første gang en slik betinget økning av doseringen er nødvendig skal dosen økes med 100 % (dobles).
English: Sporadic and mild serum alanine aminotransferase (ALT) elevations up to 4 times the upper reference range are not a reason for discontinuing therapy in the absence of any indication of liver dysfunction.
Norwegian Bokmål: Sporadiske og svake stigninger i serum alaninaminotransferase (ALAT), opp til 4 ganger det øvre referanseområdet, uten noen andre indikasjoner på nedsatt leverfunksjon, er ingen grunn til å avbryte behandlingen.
English: Following these initial 4 weeks of therapy, dose adjustments are made monthly according to effect as described in section 9.
Norwegian Bokmål: Etter de 4 første ukene med behandling foretas dosejusteringer hver måned i forhold til effekten, som beskrevet under punkt 9.
English: In case of contact with the skin, wash off any veterinary medicinal product immediately with soap and
Norwegian Bokmål: Ved søl på hud skal veterinærpreparatet straks vaskes av med såpe og vann.
English: The duration of treatment must not exceed 12 months and the dose must not exceed a maximum of 0.2 ml /kg current bodyweight (1 mg/kg dirlotapide).
Norwegian Bokmål: Behandlingstiden må ikke strekke seg over mer enn 12 måneder og dosen skal aldri overstige et maksimumsnivå på 0,2 ml/kg aktuell kroppsvekt (1 mg/kg dirlotapid).
English: When the veterinary medicinal product is drawn into syringe, administer immediately.
Norwegian Bokmål: Etter at veterinærpreparatet er suget opp i doseringssprøyten skal det administreres umiddelbart.
English: Slentrol must not be used during pregnancy and lactation.
Norwegian Bokmål: Slentrol skal ikke brukes under drektighet eller diegiving.
English: Do not use in dogs with impaired liver function.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder med nedsatt leverfunksjon.
English: MTP inhibitors (microsomal trigylyceride transfer protein inhibitors) as a class have the potential to disrupt yolk sac development and laboratory studies on rats and rabbits have shown evidence of embryolethality, teratogenicity, and developmental
Norwegian Bokmål: Gruppen MTP-inhibitorer (microsomal triglycerid transfer protein inhibitors) har potensial til å forstyrre utviklingen av plommesekken, og laboratoriestudier i rotter og kaniner har vist tegn på at de har embryoletale, teratogene og utviklingstoksiske effekter.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG
English: After two weeks of therapy, the initial dose (number of ml administered) should be increased by 100% (doubled).
Norwegian Bokmål: Etter to ukers behandling skal startdosen (antall ml som gis) økes med 100 % (dobles).
English: If the bodyweight loss since previous monthly weighing has been <3% bodyweight per month, the dose should be increased without adjusting for the dog's current bodyweight.
Norwegian Bokmål: Hvis vekttapet den siste måneden er <3 % av kroppsvekten per måned, skal dosen økes uten å justere for hundens aktuelle kroppsvekt.
English: In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary during treatment or at the end of treatment at the latest, to establish the appropriate level of food intake and physical activity needed to ensure long term maintenance of the bodyweight.
Norwegian Bokmål: For å unngå en ny vektøkning, må det under behandlingen eller senest på slutten av behandlingen, etableres et nivå av matinntak og fysisk aktivitet som sikrer opprettholdelse av kroppsvekten på lang sikt.
English: In subsequent required conditional increases, the dose should be increased by 50% (increasing the dose volume to 1.5 times the volume administered in the previous month) up to a maximum dose of the veterinary medicinal product of 0.2 ml/kg current bodyweight.
Norwegian Bokmål: Dersom flere doseøkninger blir nødvendig skal dosen økes med 50 % (dosen økes til 1,5 ganger volumet som ble gitt den foregående måneden) hver gang, opp til en maksimal dose av veterinærpreparatet på 0,2 ml/kg aktuell kroppsvekt.
English: Fertility studies have not been conducted in the target species.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier har ikke blitt utført på hund.
English: The inhibition of intestinal and hepatic MTP reduces plasma cholesterol and triglyceride concentration.
Norwegian Bokmål: reduserer plasmakolesterol og konsentrasjonen av triglyserider.
English: During treatment, because food intake is reduced as when using a traditional non-medical calorie restriction method, care must be taken to ensure that protein, vitamins, essential fatty acids and minerals supplied by the daily food ration meet minimal recommended requirements in order to ensure a complete and balanced nutritional supply.
Norwegian Bokmål: Fordi fôrinntaket i behandlingsperioden er redusert på lik linje med bruk av tradisjonell ikkemedisinsk kalorirestriktiv diett, må det sørges for at daglig fôrrasjon inneholder de anbefalte minstemengdene av proteiner, vitaminer, essensielle fettsyrer og mineraler, slik at hunden sikres
English: Dogs with evidence of liver dysfunction should not be treated with the veterinary medicinal product.
Norwegian Bokmål: Hunder med nedsatt leverfunksjon skal ikke behandles med veterinærpreparatet.
English: CONTRAINDICATIONS
Norwegian Bokmål: BIVIRKNINGER
English: Fourth monthly weighing where bodyweight loss < 3% per month since previous weighing
Norwegian Bokmål: Fjerde månedlige vektkontroll: vekttap <3 % pr. måned siden siste veiing.
English: Sími: +354 540 80 00
Norwegian Bokmål: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
English: If vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite or excessive weight loss occurs, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Norwegian Bokmål: Dersom det skulle oppstå oppkast, diaré, svært redusert appetitt eller voldsomt vekttap, skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes for rådgivning.