FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine may also stop some other medicines from working as well, e.g. levodopa (used to treat Parkinson's disease).
Bulgarian: Това лекарство може също да попречи на действието на други лекарства, например леводопа (използвано за лечение на болестта на Паркинсон).
English: Buccolam must not be injected.
Bulgarian: BUCCOLAM не трябва да се инжектира.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - 2Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: - по искане на Европейската агенция по лекарствата; - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Given the higher metabolite to parent drug ratio in younger children, a delayed respiratory depression as a result of high active metabolite concentrations in the 3-6 months age group cannot be excluded.
Bulgarian: Като се има предвид по-високото съотношение на метаболита спрямо основното лекарство при по-малки деца, не може да се изключи забавено потискане на дишането в резултат от високите концентрации на активния метаболит във възрастовата група 3-6 месеца.
English: • sedative antidepressants (medicines used to treat depression that make you sleepy)
Bulgarian: седативни антидепресанти (лекарства, използвани за лечение на депресия, които Ви правят сънливи)
English: If the seizure has not stopped within 10 minutes after administration of midazolam, emergency medical assistance must be sought and the empty syringe given to the healthcare professional to provide information on the dose received by the patient.
Bulgarian: Ако припадъкът не е отшумял в рамките на 10 минути след приложението на мидазолам, трябва да се потърси спешна медицинска помощ и празната спринцовка да се предаде на медицинския специалист, за да се информира за дозата, получена от пациента.
English: Giving high doses of BUCCOLAM during the last 3 months of pregnancy can cause abnormal heart beat in the unborn child.
Bulgarian: Приемането на високи дози BUCCOLAM през последните 3 месеца от бременността може да причини аномалии в сърдечния пулс на нероденото дете.
English: Midazolam is almost entirely eliminated by biotransformation.
Bulgarian: Мидазолам се елиминира почти напълно чрез биотрансформация.
English: Exposure following a second dose in the same seizure episode Simulated exposure data show that the overall AUC approximately doubles when a second dose is administered at 10, 30 and 60 minutes following the first dose.
Bulgarian: Симулираните данни за експозиция показват, че общата AUC приблизително се удвоява след прилагане на втора доза 10, 30 и 60 минути след първата доза.
English: Label colour
Bulgarian: Цвят на етикета
English: Alcohol intake should be strongly avoided in case of midazolam administration (see section 4.4).
Bulgarian: Приемът на алкохол трябва строго да се избягва в случай на приложение на мидазолам (вж. точка 4.4).
English: Talk to your doctor or pharmacist about medicines the patient should avoid whilst taking BUCCOLAM.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт за лекарствата, които пациентът трябва да избягва, докато приема BUCCOLAM.
English: Debilitated patients are more prone to the central nervous system (CNS) effects of benzodiazepines and, therefore, lower doses may be required.
Bulgarian: Изтощените пациенти са по-податливи на ефектите на бензодиазепините върху централната нервна система (ЦНС) и затова може да са необходими по-ниски дози.
English: • Laryngospasm (tightening of the vocal cords causing difficult and noisy breathing)
Bulgarian: Ларингоспазъм (стягане на гласните струни, причиняващо трудно и шумно дишане)
English: Midazolam has an anticonvulsant effect.
Bulgarian: Мидазолам притежава антиконвулсивен ефект.
English: No data on exposed pregnancies are available for the first two trimesters of pregnancy.
Bulgarian: . Липсват данни от случаи на експозиция по време на бременност в първите два триместъра от бременността.
English: Pull the red cap off the tip of the syringe and dispose of it safely.
Bulgarian: Изтеглете червената капачка от върха на спринцовката и я изхвърлете по безопасен начин.
English: Alcohol (including alcohol-containing medicinal products may markedly enhance the sedative effect of midazolam.
Bulgarian: Алкохолът (включително съдържащите алкохол лекарствени продукти) може значимо да засили седативния ефект на мидазолам.
English: In 4 rectal diazepam controlled studies and one study versus intravenous diazepam, in a total of 688 children, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes was observed in 65% to 78% of children receiving oromucosal midazolam.
Bulgarian: При 4 контролирани проучвания с ректално приложение на диазепам и едно проучване спрямо интравенозно приложение на диазепам при общо 688 деца отшумяването на видимите признаци на припадъците в рамките на 10 минути се наблюдава при 65% до 78% от децата, получаващи мидазолам при оромукозно приложение.
English: Talk to your doctor or pharmacist before giving BUCCOLAM if the patient has:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да дадете BUCCOLAM, ако пациентът има:
English: • Do not give the patient another dose of BUCCOLAM.
Bulgarian: Не давайте на пациента друга доза BUCCOLAM.
English: Approximately 96-98% of midazolam is bound to plasma proteins.
Bulgarian: Приблизително 96-98% от мидазолам се свързват с плазмените белтъци.
English: A second dose at 10 minutes results in a significant increase in mean Cmax of between 1.7 to 1.9 fold.
Bulgarian: Втора доза на 10-та минута води до значимо повишение на средното Cmax от между 1,7 до 1,9 пъти.
English: It also exerts a sedative and sleepinducing effect of pronounced intensity, and an anxiolytic and a muscle-relaxant effect.
Bulgarian: Той оказва също седативен и сънотворен ефект с изразена интензивност и анксиолотичен и миорелаксиращ ефект.
English: Hold the plastic tube, break the seal at one end and pull the cap off. Take the syringe out of the tube.
Bulgarian: Хванете пластмасовата туба, счупете пломбата в единия край и изтеглете капачката.
English: Midazolam is excreted in low quantities (0.6%) in human milk.
Bulgarian: Мидазолам се екскретира в малки количества (0,6%) с кърмата.
English: Signs may include chest pain which may spread to the child's neck and shoulders and down their left arm.
Bulgarian: Признаците могат да включват гръдна болка, която може да се разпространява към врата и раменете на детето и надолу по лявата му ръка.
English: 3 to 6 months hospital setting
Bulgarian: 3 до 6 месеца болнична обстановка
English: If prescribed by your doctor (for larger volumes and/or smaller patients), you can give approximately half the dose slowly into one side of the mouth, then into the other side of the child's mouth.
Bulgarian: Ако е предписано от Вашия лекар (за поголеми обеми и/или по-малки пациенти), можете да приложите приблизително половината доза бавно от едната страна на устата, а след това от другата страна на устата на детето.
English: Treatment of prolonged, acute, convulsive seizures in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to < 18 years).
Bulgarian: Лечение на продължителни, остри, конвулсивни припадъци при кърмачета, малки деца, деца и юноши (от 3 месеца до <18 години).
English: • A lung condition that causes difficulty breathing on a regular basis.
Bulgarian: Белодробно заболяване, причиняващо редовно затруднено дишане.
English: Medical history of alcohol or drug abuse
Bulgarian: Анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотични вещества
English: Even though small amounts of BUCCOLAM may pass into breast milk, it may not be necessary to stop breast-feeding.
Bulgarian: Въпреки че малки количества BUCCOLAM могат да преминат във Вашата кърма, няма да се наложи да се преустанови кърменето.
English: Published clinical studies show that oromucosal midazolam was administered to approx 443 children with seizures.
Bulgarian: Публикувани клинични проучвания показват, че мидазолам за оромукозно приложение е прилаган при приблизително 443 деца с припадъци.
English: • The seizure does not stop within 10 minutes
Bulgarian: Припадъкът не отшуми в рамките на 10 минути
English: Metabolism of midazolam and other benzodiazepines is accelerated by xanthines.
Bulgarian: Метаболизмът на мидазолам и другите бензодиазепини се ускорява от ксантините.
English: Midazolam overdose can present a threat to life if the patient has pre-existing respiratory or cardiac insufficiency, or when combined with other CNS depressants (including alcohol).
Bulgarian: Предозирането на мидазолам може да представлява заплаха за живота, ако пациентът има вече съществуваща респираторна или сърдечна недостатъчност или когато се комбинира с други депресанти на ЦНС (включително алкохол).
English: Sedation, somnolence, depressed levels of consciousness Respiratory depression
Bulgarian: Седация, сомнолентност, потиснато ниво на съзнание
English: The elimination half-life of midazolam is prolonged up to six times in the critically ill.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на мидазолам е удължен до шест пъти при критично болни.
English: Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Bulgarian: ≥ 1/100 до < 1/10
English: The doctor will advise if the patient should breast-feed after being given this medicine.
Bulgarian: Лекарят ще Ви посъветва дали пациентката трябва да продължи да кърми, след като получава това лекарство.
English: If you are not sure if any of the above applies to the patient, talk to a doctor or pharmacist before giving this medicine.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от гореизброените неща се отнася за пациента, обърнете се към лекаря или фармацевта, преди да дадете това лекарство.
English: Altered elimination of midazolam
Bulgarian: Променено елиминиране на мидазолам
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:
English: The basic nitrogen in position 2 of the imidazobenzodiazepine ring system enables midazolam to form the hydrochloride salt with acids.
Bulgarian: Базичният азот на позиция 2 от имидазобензодиазепиновия пръстен позволява на мидазолам да образува солта хидрохлорид с киселини.
English: What you need to know before you give BUCCOLAM
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да дадете BUCCOLAM
English: After receiving midazolam, the patient should be warned not to drive a vehicle or operate a machine until completely recovered.
Bulgarian: След прием на мидазолам пациентът трябва да бъде предупреден да не шофира превозно средство и да не работи с машини, докато не се възстанови напълно.
English: The major fraction of plasma protein binding is due to albumin.
Bulgarian: Основната фракция от плазмените белтъци за свързване се дължи на албумина.
English: Therefore, the clinical effects may be stronger and prolonged, hence careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended following administration of midazolam in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Bulgarian: Следователно клиничните ефекти могат да са по-силни и продължителни, затова се препоръчва внимателно проследяване на клиничните ефекти и жизнените показатели след приложение на мидазолам при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
English: The effects of BUCCOLAM may be intensified by medicines such as:
Bulgarian: Ефектите на BUCCOLAM могат да се засилят от лекарства като:
English: Midazolam decreases the minimum alveolar concentration (MAC) of inhalation anaesthetics.
Bulgarian: Мидазолам понижава минималната алвеоларна концентрация (МАК) на инхалаторните анестетици.
English: Plasma clearance of midazolam in children following oromucosal administration is 30 ml/kg/min.
Bulgarian: Плазменият клирънс на мидазолам при деца след оромукозно приложение е 30 ml/kg/min.
English: The absolute bioavailability of oromucosal midazolam is about 75% in adults.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на мидазолам след оромукозно приложение е около 75% при възрастни.
English: • Severe difficulty breathing at rest (BUCCOLAM can make breathing difficulties worse)
Bulgarian: Силно затруднено дишане в покой (BUCCOLAM може да влоши затрудненото дишане)
English: BUCCOLAM is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Bulgarian: BUCCOLAM е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
English: There is a slow and insignificant passage of midazolam into the cerebrospinal fluid.
Bulgarian: Има бавно и незначимо преминаване на мидазолам в цереброспиналната течност.
English: Inhibitors and inducers of CYP3A4 have the potential to respectively increase and decrease the plasma concentrations and, subsequently, the effects of midazolam thus requiring dose adjustments accordingly.
Bulgarian: Инхибиторите и индукторите на CYP3A4 имат потенциал съответно да повишат и да понижат плазмените концентрации, а впоследствие и ефектите на мидазолам, което налага съответни корекции на дозата.
English: If necessary (for larger volumes and/or smaller patients), approximately half the dose should be given slowly into one side of the mouth, then the other half given slowly into the other side.
Bulgarian: Ако е необходимо (за поголеми обеми и/или по-малки пациенти), приблизително половината доза трябва да се даде бавно от едната страна на устата, а след това останалата половина трябва да се даде бавно от другата страна.
English: Overdose of benzodiazepines is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Bulgarian: Предозирането на бензодиазепини обикновено се проявява като различни степени на потискане на централната нервна система, вариращи от сънливост до кома.
English: The frequency and severity of adverse drug reactions reported for Oromucosal midazolam during published clinical trials were similar to the adverse drug reactions reported in the comparative group using rectal diazepam.
Bulgarian: Честотата и тежестта на съобщените нежелани лекарствени реакции при оромукозното приложение на мидазолам по време на публикуваните клинични проучвания са сходни с нежеланите лекарствени реакции, съобщени при групата за сравнение, използваща ректално приложен диазепам.
English: The patient must not drink grapefruit juice while taking BUCCOLAM.
Bulgarian: Пациентът не трябва да пие сок от грейпфрут, докато приема BUCCOLAM.
English: Following oromucosal administration in children the area under the curve ratio for alpha-hydroxy midazolam to midazolam is 0.46.
Bulgarian: След оромукозно приложение при деца съотношението на площта под кривата за алфа-хидроксимидазолам спрямо мидазолам е 0,46.
English: • You observe signs of a heart attack which may include chest pain or pain that spreads to the neck and shoulders and down the left arm
Bulgarian: Забележите признаци на инфаркт, които могат да включват гръдна болка или болка, която се разпространява към врата и раменете и надолу по лявата ръка
English: BUCCOLAM contains a medicine called midazolam.
Bulgarian: BUCCOLAM съдържа лекарство, наречено мидазолам.
English: Alcohol may increase the sedative effects of this medicine and make them very sleepy.
Bulgarian: Алкохолът може да увеличи седативните ефекти на това лекарство и да го направи много сънлив.
English: The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH).
English: Midazolam is excreted mainly by the renal route (60-80% of the injected dose) and recovered as glucuroconjugated alphahydroxy-midazolam.
Bulgarian: Мидазолам се екскретира основно чрез бъбреците (60 - 80% от инжектираната доза) и се открива под формата на глюкоруниран алфа-хидроксимидазолам.
English: The patient must not drink alcohol while taking BUCCOLAM.
Bulgarian: Пациентът не трябва да пие алкохол, докато приема BUCCOLAM.
English: BUCCOLAM is used to stop a sudden, prolonged, convulsive, seizure in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to less than 18 years of age).
Bulgarian: BUCCOLAM се използва за спиране на внезапни, продължителни, конвулсивни припадъци при кърмачета, малки деца, деца и юноши (на възраст от 3 месеца до под 18 години).
English: The steady state volume of distribution following oromucosal administration is estimated to be 5.3 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние след оромукозно приложение се изчислява на 5,3 l/kg.
English: Preparing to give this medicine
Bulgarian: Подготовка за прилагане на това лекарство
English: In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Bulgarian: При леки случаи симптомите включват сънливост, психичeско объркване и летаргия, а при по-тежките случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотонус, хипотония, потискане на дишането, рядко кома и много рядко смърт.
English: • sedatives (medicines that relax you)
Bulgarian: седативи (лекарства, които Ви отпускат)
English: At 30 and 60 minutes, significant elimination of midazolam has already occurred and therefore the increase in mean Cmax is less pronounced; 1.3 to 1.6 and 1.2 to 1.5 fold respectively.
Bulgarian: На 30-та и 60-та минута вече е настъпило значимо елиминиране на мидазолам и затова повишението на средното Cmax е помалко изразено; съответно от 1,3 до 1,6 и то 1,2 до 1,5 пъти (вж. точка 4.2).
English: PHARMACEUTICAL FORM Oromucosal solution Clear colourless solution pH 2.9 to 3.7
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Разтвор за устна лигавица Бистър, безцветен разтвор pH 2,9 до 3,7
English: • The child is sick (vomits) and the seizure does not stop within 10 minutes
Bulgarian: Детето повръща и припадъкът не отшуми в рамките на 10 минути
English: The elimination half-life in patients with chronic renal failure is similar to that in healthy volunteers.
Bulgarian: Елиминационният полуживот при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност е сходен с този при здрави доброволци.
English: After a single dose of oromucosal midazolam, the consequence on the maximal clinical effect due to CYP3A4 inhibition will be minor while the duration of effect may be prolonged.
Bulgarian: След единична доза мидазолам при оромукозно приложение резултатът от максималния клиничен ефект поради инхибиране на CYP3A4 ще бъде малък, докато продължителността на ефекта може да е удължена.
English: • Reduced alertness
Bulgarian: Намалена бдителност
English: This medicine must only be used by parents/carers where the child has been diagnosed to have epilepsy.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва от родители/грижещи се лица само когато на детето е поставена диагноза епилепсия.
English: Following overdose with oral midazolam, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Bulgarian: След предозиране с перорален мидазолам трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един час), ако пациентът е в съзнание, или да се направи стомашна промивка, като се защитят дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание.
English: Anterograde amnesia**, ataxia**, dizziness**, headache**, seizure**, paradoxical reactions**
Bulgarian: Антероградна амнезия**, атаксия**, замаяност**, главоболие**, гърч**, парадоксални реакции**
English: Anaesthetics and narcotic analgesics
Bulgarian: Анестетици и наркотични аналгетици
English: Put the tip of the syringe into the back of the space between the inside of the cheek and the lower gum.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката навътре в пространството между вътрешността на бузата и долния венец.
English: The mean half-life is greater in obese than in non-obese patients (5.9 versus 2.3 hours).
Bulgarian: Средният полуживот е по-дълъг при пациенти със затлъстяване отколкото при такива без затлъстяване (5,9 спрямо 2,3 часа).
English: Laryngo-tracheal insertion should be avoided to prevent accidental aspiration of the solution.
Bulgarian: Трябва да се избягва ларинготрахеално вкарване, за да се предотврати инцидентно аспириране на разтвора.
English: Yellow
Bulgarian: Жълт
English: BUCCOLAM is available in cartons containing 4 pre-filled syringes.
Bulgarian: BUCCOLAM се предлага в картонени опаковки, съдържащи по 4 предварително напълнени спринцовки.
English: • antihistamines (to treat allergies).
Bulgarian: антихистамини (за лечение на алергии).
English: Midazolam is hydroxylated by the cytochrome P4503A4 isozyme and the major urinary and plasma metabolite is alpha-hydroxy-midazolam.
Bulgarian: Мидазолам се хидроксилира от цитохром P4503A4 изоензим и основният метаболит в урината и плазмата е алфа-хидроксимидазолам.
English: Constipation**, dry mouth**
Bulgarian: Запек**, сухота в устата**
English: • The child's breathing slows down or stops e.g. slow or shallow breathing or blue lips
Bulgarian: Дишането на детето се забави или спре, напр. бавно или повърхностно дишане или посинели устни
English: Each oral syringe is individually packed in a protective plastic tube.
Bulgarian: Всяка спринцовка за перорални форми е опакована поотделно в защитна пластмасова туба.
English: Examples include opiate derivatives (used as analgesics, antitussives or substitutive treatments), antipsychotics, other benzodiazepines used as anxiolytics or hypnotics, barbiturates, propofol, ketamine, etomidate; sedative antidepressants, non-recent H1-antihistamines and centrally acting antihypertensive medicinal products.
Bulgarian: Примерите включват опиоидни производни (използвани като аналгетици, антитусиви или заместително лечение), антипсихотични средства, други бензодиазепини, използвани като анксиолитици или хипнотици, барбитурати, пропофол, кетамин, етомидат, седативни антидепресанти, по-стари H1-блокери и централнодействащи антихипертензивни лекарствени продукти.
English: • hypnotics (sleep inducing medicines)
Bulgarian: хипнотици (предизвикващи сън лекарства)
English: BUCCOLAM may increase the effect of some muscle relaxants e.g. baclofen (causing increased drowsiness).
Bulgarian: BUCCOLAM може да увеличи ефекта на някои мускулни релаксанти, напр. баклофен (причиняващ повишена сънливост).
English: Hence, a careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended during the use of midazolam with a CYP3A4 inhibitor even after a single dose.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва внимателно проследяване на клиничните ефекти и жизнените показатели по време на употребата на мидазолам с CYP3A4 инхибитор дори и след еднократна доза.
English: • Low blood pressure, slow heart rate, or redness of the face and neck (flushing)
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, забавен сърдечен пулс или червенина по лицето и врата (зачервяване)
English: Amber, pre-filled needle-free oral syringe (polypropylene) with plunger (polypropylene) and end cap (high density polyethylene) packed in a protective, capped plastic tube.
Bulgarian: Кехлибарена на цвят, предварително напълнена без игла спринцовка за перорални форми (полипропиленова) с бутало (полипропиленово) и капачка (полиетилен с висока плътност), опакована в защитна пластмасова туба с капачка.
English: Calcium-channel blockers
Bulgarian: Блокери на калциевите канали
English: Carers should only administer a single dose of midazolam.
Bulgarian: Грижещите се за децата трябва да прилагат само еднократна доза мидазолам.
English: After oromucosal administration, only systemic clearance will be affected.
Bulgarian: След оромукозно приложение се засяга само системния клирънс.
English: These produce a stable solution suitable for oromucosal administration.
Bulgarian: Така се получава стабилен разтвор, подходящ за оромукозно приложение.