FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Клиничното проучване фаза 3 е рандомизирано, открито проучване с активен сравнителен продукт в което се сравнява ефикасността на колистиметат натрий 1 662 500 IU сух прах за инхалация с тобрамицин разтвор за инхалация за небулизатор 300 mg/5 ml при 380 участници с доказана кистозна фиброза, усложнена с хронична белодробна инфекция с Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: 3. fāzes klīniskais pētījums bija randomizēts, atklātā marķējuma, aktīvā salīdzinājuma zāļu pētījums, kurā salīdzināja 1 662 500 SV nātrija kolitimetāta sausā pulvera inhalācijām ar tobramicīna inhalāciju aerosola šķīdumu inhalācijām 300 mg/5 ml efektivitāti, lietojot 380 pētāmām personām ar dokumentētu cistisko fibrozi, kurām bija Pseudomonas aeruginosa izraisīta hroniskas plaušu infekcijas komplikācija.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Colobreathe в една или повече подгрупи на педиатричната популация при причинена от Pseudomonas aeruginosa белодробна инфекция/колонизация при пациенти с кистозна фиброза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Colobreathe vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar Pseudomonas aeruginosa plaušu infekciju/kolonizāciju pacientiem ar cistisko fibrozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Появата на кожен обрив също може да покаже свръхчувствителност и ако това се случи, лечението трябва да се прекрати.
Latvian: Arī ādas izsitumi var norādīt uz paaugstinātu jutību, un ja tā parādās, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Ако се получи остро влошаване на дихателните функции, трябва да се прецени нуждата от допълнително лечение с интравенозен или перорален антибактериален продукт.
Latvian: Ja parādās akūta elpošanas traucējumu paasināšanās, ir jāapsver papildu intravenozo vai perorālo antibakteriālo līdzekļu terapija.
Bulgarian: Намален форсиран експираторен обем
Latvian: Samazināts forsētais izelpas tilpums
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременна употреба с други лекарствени форми на колистиметат натрий, тъй като има малко опит и съществува възможност от сумарна токсичност.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar citām nātrija kolistimetāta zāļu formām, jāievēro piesardzība, jo ir maz pieredzes un iespējama kumulatīva toksicitāte.
Bulgarian: В проучвания на ембриофеталното развитие при мишки се наблюдават резорбция и намалена осификация, а при плъхове - намалено тегло на плода, намалена осификация, а при висока доза от 10 mg колистин база дневно - намалена постнатална преживяемост.
Latvian: Peļu embrionālās attīstības pētījumos tika novērota resorbcija un samazināta pārkaulošanās, un žurkām novēroja samazinātu augļa svaru, samazinātu pārkaulošanos, bet, lietojot lielu devu- 10 mg kolistīna bāzes dienā, arī samazinātu pēcdzemdību izdzīvošanu.
Bulgarian: Не съхранявайте Colobreathe над 25°C.
Latvian: Uzglabāt Colobreathe temperatūrā līdz 25°C.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas smaguma samazināšanās secībā.
Bulgarian: Шансовете капсулата да се счупи на парчета се увеличават, ако капсулата се пробие повече от един път по време на Стъпка 6.
Latvian: • Kapsulas sadalīšanās risks paaugstinās, ja tā tiek caurdurta vairāk nekā vienu reizi, izpildot 6. darbību.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Colobreathe
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Colobreathe lietošanas
Bulgarian: Да не се пробива капсулата повече от веднъж.
Latvian: Kapsulu nedrīkst pārdurt vairāk nekā vienu reizi.
Bulgarian: Малките частици на лекарството в капсулата се улавят от въздушния поток и се пренасят надолу по дихателните пътища в белите дробове.
Latvian: Gaisa plūsma uztver kapsulā esošās mazās zāļu daļiņas un pārnes tās pa Jūsu elpceļiem uz plaušām.
Bulgarian: Проучвания с интравенозно приложение на еднократна доза при бременни жени показват, че колистиметат натрий преминава през плацентата и следователно има възможност за фетална токсичност, ако се прилага по време на бременността.
Latvian: Vienas intravenozas devas pētījumi ar grūtniecēm ir uzrādījuši, ka nātrija kolistimetāts šķērso placentu un līdz ar to, nozīmējot zāles grūtniecības laikā, iespējama toksiska iedarbība uz augli.
Bulgarian: Извадете една капсула от блистера.
Latvian: 3. Izņemiet vienu kapsulu no blistera.
Bulgarian: имате заболяване на мускулите, известно като миастения гравис или наследственото заболяване порфирия;
Latvian: • jau ir muskuļu slimība, ko sauc par myasthenia gravis vai iedzimta slimība porfīrija;
Bulgarian: Colobreathe трябва да се прилага изключително внимателно при пациенти с миастения гравис поради потенциала за лекарствено индуциран невромускулен блок.
Latvian: Colobreathe ir ļoti piesardzīgi jālieto pacientiem ar myasthenia gravis, jo iespējama zāļu izraisītā neiromuskulārā blokāde.
Bulgarian: − да се подчертае, че пациентите трябва да продължат лечението;
Latvian: − pacienti nedrīkst pārtraukt ārstēšanos;
Bulgarian: Резистентните бактерии се характеризират с модификация на фосфатните групи на липополизахаридите, които се заместват с етаноламин или аминоарабиноза.
Latvian: Rezistentām baktērijām ir raksturīga lipopolisaharīda fosfātu grupu modifikācija, aizvietojot tās ar etanolamīnu vai aminoarabinozi.
Bulgarian: Инхалацията може да индуцира кашлица или бронхоспазъм, което може да се контролира с помощта на премедикация с инхалационни бета-2 агонисти.
Latvian: Inhalācija var izraisīt klepošanu vai bronhospazmas, kuras var kontrolēt ar inhalējamu beta2 agonistu pirmsterapiju.
Bulgarian: Няма забележими ефекти върху фертилитета или общите репродуктивни функции при мъжки или женски плъхове или мишки.
Latvian: Nebija nozīmīgas ietekmes uz fertilitāti vai reproduktīvo funkciju kopumā žurku vai peļu tēviņiem vai mātītēm.
Bulgarian: Не се опитвайте да освободите капсулата чрез многократно натискане на буталото.
Latvian: Nemēģiniet kapsulu atbrīvot, vēlreiz piespiežot virzuli.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно при инхалаторния начин на приложение, но е наблюдавано след системно приложение.
Latvian: Pārdozēšana inhalējot ir maz iespējama, bet ir identificēta pēc sistēmiskas lietošanas.
Bulgarian: Колистиметат натрий (CMS) е циклично полипептидно антибактериално активно вещество, получено от Bacillus polymyxa var.
Latvian: Nātrija kolistimetāts (NK) ir ciklisko polipeptīdu antibakteriālā aktīvā viela, ko iegūst no Bacillus polymyxa var.
Bulgarian: Тези реакции обикновено отзвучават или значително отслабват при продължителна употреба и може да се облекчат с подходящо лечение с бета-2 агонисти преди или след инхалация на сух прах колистиметат натрий.
Latvian: Turpinot lietošanu, šīs reakcijas parasti izzūd vai to biežums ievērojami samazinās, un tās var atvieglot ar piemērotu beta2-agonistu terapiju pirms vai pēc nātrija kolistimetāta sausā pulvera inhalācijas.
Bulgarian: Проучване на системната абсорбция показва минимална екскреция в урината, като по-малко от 3% от дозата на Colobreathe се екскретира в урината като колистиметат натрий и колистин.
Latvian: Sistēmiskās uzsūkšanās pētījumā konstatēja minimālu izdalīšanos ar urīnu - ar urīnu tika izvadīti mazāk nekā 3% Colobreathe devas nātrija kolistimetāta un kolistīna veidā.
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) сте използвали повече от необходимата доза Colobreathe или случайно сте глътнали капсулата, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs/Jūsu bērns esat lietojis Colobreathe vairāk nekā noteikts vai esat nejauši norijis kapsulu, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai saņemtu palīdzību.
Bulgarian: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA
Latvian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA
Bulgarian: За да инхалирате Colobreathe от капсулата чрез инхалатора Turbospin, следвайте процедурата, описана по-долу.
Latvian: Lai inhalētu Colobreathe no kapsulas caur Turbospin inhalatoru, izpildiet tālāk aprakstīto procedūru.
Bulgarian: Завийте обратно мундщука стабилно на мястото му, поставете капачката и инхалаторът е готов за употреба за следващата Ви доза.
Latvian: Stingri uzskrūvējiet iemutni atpakaļ vietā, uzlieciet atpakaļ vāciņu, un šādi inhalators ir sagatavots lietošanai ar Jūsu nākamo devu.
Bulgarian: Липсва опит от употреба на Colobreathe съвместно с други инхалационни антибактериални средства.
Latvian: Nav pieredzes par Colobreathe lietošanu vienlaikus ar citiem inhalējamiem antibakteriāliem līdzekļiem.
Bulgarian: Поради това не се счита за необходимо да се коригира дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: Tādēļ devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Bulgarian: Издишайте бавно.
Latvian: 7. Lēnām izelpojiet.
Bulgarian: (Вашият лекар ще ги чуе, когато преслушва дробовете Ви със слушалка)
Latvian: • Neparasti trokšņi krūškurvī (jūsu ārsts tās dzirdēs, izklausot jūsu plaušas ar stetoskopu).
Bulgarian: Какво представлява Colobreathe и за какво се използва
Latvian: Kas ir Colobreathe un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Вдишайте лекарството отново, като повторите стъпки 7 и 8, за да се уверите, че сте изпразнили капсулата.
Latvian: 11. Ieelpojiet zāles vēlreiz, atkārtojot 7. līdz 8. darbību, lai nodrošinātu, ka kapsula ir iztukšota.
Bulgarian: • болка в гръдния кош
Latvian: • Sāpes krūškurvī.
Bulgarian: След това продължете според указанията.
Latvian: Turpiniet no šī brīža, kā norādīts.
Bulgarian: Въпреки че анализът на фармакокинетиката при популациите показва, че възрастта е статистически значима ковариата, AUC 0-6 и AUC0-6 след корекция на дозата (AUC 0-6 /D) за общия CMS и общия свободен колистин са сходни между децата и юношите, докато при групата на възрастните е наблюдавана по-висока стойност на AUC 0-6.
Latvian: Lai gan populācijas FK analīze liecināja, ka vecums ir statistiski nozīmīga kovariante, kopējā NK un kopējā brīvā kolistīna AUC0-6 un devai pielāgotais AUC0-6 (AUC0-6/D) bērniem un pusaudžiem bija līdzīgs, bet pieaugušo grupā novēroja lielāku AUC0-6.
Bulgarian: По-честите признаци и симптоми на интравенозно предозиране включват нестабилност, парестезии и замаяност.
Latvian: Intravenozas pārdozēšanas raksturīgākās pazīmes un simptomi ir nemiers, parestēzija un reibonis.
Bulgarian: След инхалиране на цялото съдържание, изплакнете устата си добре с вода и изплюйте.
Latvian: 13. Kad viss saturs ir ieelpots, izskalojiet mutes dobumu ar ūdeni un izspļaujiet saturu.
Bulgarian: Освен това то може да доведе до невромускулен блок, който може да причини мускулна слабост, апнея и възможен респираторен арест.
Latvian: Tā var izraisīt arī neiromuskulāro blokādi, kas var radīt muskuļu vājumu, apnoju un iespējamu elpošanas apstāšanos.
Bulgarian: Нарушено равновесие, главоболие
Latvian: Līdzsvara traucējumi, galvassāpes
Bulgarian: Не гълтайте капсулите Colobreathe.
Latvian: Nenorīt Colobreathe kapsulas.
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителния пакет за медицински специалисти и пациенти с националните компетентни органи, преди да пусне продукта на пазара в държавата членка.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu nonākšanas tirgū dalībvalstī ir jāsaskaņo ar nacionālo kompetento iestādi veselības aprūpes speciālista un pacienta apmācības komplekta formāts un saturs.
Bulgarian: Проучванията при животни с парентерално приложение показват репродуктивна токсичност (вж.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, ievadot parenterāli, ir uzrādījuši reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии, като Proteus mirabilis и Burkholderia cepacia, показват пълно заместване на липидните си фосфати с етаноламин или аминоарабиноза.
Latvian: Dabiski rezistentām gramnegatīvām baktērijām, piemērām, Proteus mirabilis un Burkholderia cepacia, ir pilnīga lipīdfosfātu aizvietošana ar etanolamīnu vai aminoarabinozi.
Bulgarian: Проучване на ембрио-феталното развитие при зайци не дава данни за ефекти при интравенозни дози до 80 mg/kg колистиметат натрий (32 mg колистин база/kg).
Latvian: Trušu embrionālāsaugļa attīstības pētījumos, lietojot intravenozas devas līdz 80 mg/kg nātrija kolistimetāta (32 mg kolistīna bāzes/kg), ietekme netika novērota.
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) имате/има някакви проблеми с бъбреците или нервите, приложението на Colobreathe трябва да се извършва внимателно, но Вашият лекар трябва да е наясно с това.
Latvian: Ja Jums/Jūsu bērnam ir nieru vai nervu bojājumi, Jums, lietojot Colobreathe, jāievēro piesardzība, bet Jūsu ārsts būs par to informēts.
Bulgarian: Внимавайте да не покривате прорезите за въздух с пръстите или устните си по време на инхалация.
Latvian: Jāpievērš uzmanība, lai ieelpas laikā pirksti vai lūpas nenosegtu gaisa spraugas.
Bulgarian: звънтене или шум в ушите, проблеми с равновесието
Latvian: • Zvanīšana vai džinkstēšana ausīs, līdzsvara traucējumi.
Bulgarian: Приемането им едновременно с Colobreathe може да причини проблеми, свързани с мускулна слабост;
Latvian: Šo zāļu vienlaicīga lietošana ar Colobreathe var izraisīt traucējumus, piemēram, muskuļu vājumu;
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) отлепите/ отлепи фолиото без да искате/ иска и някои от капсулите се оголят, моля изхвърлете тези капсули.
Latvian: Ja Jūs/Jūsu bērns nejauši noplēšat foliju no kādām kapsulām un tās paliek atsegtas, lūdzu, izmetiet šīs kapsulas.
Bulgarian: Colobreathe съдържа колистиметат натрий, вид антибиотик, наречен полимиксин.
Latvian: Colobreathe satur nātrija kolistimetātu, antibiotisku līdzekli, ko sauc par polimiksīnu.
Bulgarian: Всички участници е трябвало също да са завършили успешно най-малко два цикъла на въвеждащо лечение с небулизиран разтвор тобрамицин преди рандомизацията.
Latvian: Visām pētāmām personām iekļaušanas periodā pirms randomizācijas bija veiksmīgi jāpabeidz vismaz divi tobramicīna šķīduma aerosola terapijas cikli.
Bulgarian: Колистиметат натрий не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Latvian: Nātrija kolistimetāts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/747/001 56 твърди капсули (4 ленти по 14 капсули) EU/1/11/747/002 8 твърди капсули (1 лента по 8 твърди капсули) EU/1/11/747/003 56 твърди капсули (7 ленти по 8 капсули)
Latvian: EU/1/11/747/001 56 cietās kapsulas (4 plāksnītes ar 14 kapsulām) EU/1/11/747/002 8 cietās kapsulas (1 plāksnīte ar 8 kapsulām) EU/1/11/747/003 56 cietās kapsulas (7 plāksnītes ar 8 kapsulām)
Bulgarian: Понякога много малки парченца от обвивката на капсулата могат да попаднат в устата или дихателните Ви пътища.
Latvian: Retos gadījumos ļoti mazas kapsulas korpusa daļiņas var nonākt mutes dobumā vai elpceļos.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е ниско.
Latvian: Piesaiste proteīniem ir zema.
Bulgarian: − да се обясни, че кашлицата намалява при продължителна употреба на продукта и пациентът трябва да се стабилизира след около месец.
Latvian: − klepus samazinās, turpinot zāļu lietošanu, un stāvoklis stabilizējas apmēram pēc pirmā mēneša.
Bulgarian: промени в теглото, намален апетит
Latvian: Ķermeņa masas svārstības, samazināta apetīte
Bulgarian: Има съобщения за възпаление на гърлото или устата при използване на небулизиран колистиметат натрий, като такива може да възникнат и при Colobreathe.
Latvian: Ir ziņots par sāpīgu rīkli vai mutes dobumu, lietojot nātrija kolistimetāta aerosolu, un tas var notikt arī ar Colobreathe.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за генотоксичност.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Хемоптизата е усложнение на кистозната фиброза и е по-честа при възрастни.
Latvian: Hemoptīze ir cistiskās fibrozes komplikācija, kas biežāk novērojama pieaugušajiem.
Bulgarian: Обвивката на капсулата е направена от желатин, който е безвреден за човека при поглъщане или вдишване.
Latvian: • Kapsulas korpuss ir izgatavots no želatīna, kas cilvēka organismam norijot vai ieelpojot ir nekaitīgs.
Bulgarian: Физико-химичните данни предполагат екскреция на колистиметат натрий в кърмата.
Latvian: Fizikāli ķīmiskie dati liecina par nātrija kolistimetāta izdalīšanos cilvēka pienā.
Bulgarian: Група пациенти Colobreathe
Latvian: Pacientu grupa Colobreathe
Bulgarian: Колистиметат натрий трябва да се използва изключително внимателно при пациенти с порфирия.
Latvian: Pacientiem ar porfīriju nātrija kolistimestātu jālieto ļoti piesardzīgi.
Bulgarian: След инхалиране на Colobreathe транспулмоналната абсорбция на колистиметат е много ниска (вж. точка 5.2).
Latvian: Ir iespējama ļoti zema kolistimetāta transpulmonārā absorbcija pēc Colobreathe inhalācijas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Като вдишвате бавно, Вие засмуквате въздух през тялото на инхалатора Turbospin в камерата на капсулата.
Latvian: Lēnām ieelpojot, Jūs iesūcat gaisu caur Turbospin inhalatora korpusu kapsulas tvertnē.
Bulgarian: Как действа Colobreathe действа чрез разрушаване на клетъчната мембрана на бактериите, което ги убива.
Latvian: Kā tās darbojas Colobreathe darbojas, iznīcinot baktēriju šūnu membrānu, kam ir letāla ietekme uz tām.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/747/001 56 твърди капсули (4 блистера по 14 капсули) EU/1/11/747/002 8 твърди капсули (1 блистер по 8 твърди капсули) EU/1/11/747/003 56 твърди капсули (7 блистера по 8 капсули)
Latvian: EU/1/11/747/001 56 cietās kapsulas (4 blisteri ar 14 kapsulām) EU/1/11/747/002 8 cietās kapsulas (1 blisteris ar 8 kapsulām) EU/1/11/747/003 56 cietās kapsulas (7 blisteri ar 8 kapsulām)
Bulgarian: инхалационни бронходилататори;
Latvian: • inhalējamie bronhodilatatori;
Bulgarian: Тревожност
Latvian: Satraukums
Bulgarian: Капсулите са опаковани в блистери от oPA/алуминий/PVC, с отлепващо се фолио от полиестер/алуминий, по 8 или по 14 твърди капсули в блистер.
Latvian: Kapsulas ir ievietotas oPA/alumīnija/PVH blistera plāksnītēs ar noplēšamu vāciņa foliju, kas izgatavota no poliestera/alumīnija, un katrā blistera plāksnītē ir 8 vai 14 cietās kapsulas.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на инхалационен колистиметат натрий при бременни жени.
Latvian: Dati par inhalējamā nātrija kolistimetāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Bulgarian: • белтък в урината (открива се чрез изследване)
Latvian: • Olbaltumvielas urīnā (nosaka ar analīzēm).
Bulgarian: Colobreathe се използва за контрол на упорити белодробни инфекции, причинени от бактерията Pseudomonas aeruginosa при възрастни пациенти и деца на възраст 6 години и повече, с кистозна фиброза.
Latvian: Colobreathe lieto, lai kontrolētu pastāvīgu plaušu infekciju, ko izraisa baktērija Pseudomonas aeruginosa, pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma ar cistisko fibrozi.
Bulgarian: Полимиксините действат селективно на Грам-отрицателни бактерии, които имат хидрофобна външна мембрана.
Latvian: Polimiksīni selektīvi iedarbojas uz gramnegatīvajām baktērijām ar hidrofobu ārējo membrānu.
Bulgarian: ако Вие (детето Ви) страдате/страда от миастения гравис и вземате макролидни антибиотици като азитромицин и кларитромицин, или флуорохинолони като норфлоксацин и ципрофлоксацин.
Latvian: • ja Jūs/Jūsu bērns slimo ar myasthenia gravis un lieto makrolīdu grupas antibiotikas, piemēram, azitromicīnu un klaritromicīnu, vai fluorhinolonus, piemēram, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани да получават или една капсула колистиметат натрий 1 662 500 IU два пъти дневно, или 300 mg тобрамицин два пъти дневно.
Latvian: Pētāmās personas randomizēja saņemt vai nu vienu 1 662 500 SV nātrija kolistimetāta kapsulu divreiz dienā, vai arī 300 mg tobramicīna divreiz dienā.
Bulgarian: Дръжте инхалатора с мундщука в изправено положение, леко натиснете буталото нагоре до достигане на видимата линия - в този момент ще усетите съпротивление и това ще закрепи капсулата на място, в готовност за пробиване.
Latvian: • Turot inhalatoru ar iemutni uz augšu, viegli piespiediet virzuli uz augšu, līdz ir sasniegta redzamā līnija - būs jūtama viegla pretestība, un kapsula tiks fiksēta un būs gatava caurduršanai.
Bulgarian: Предозирането може да причини и остра бъбречна недостатъчност, характеризираща се с намалено отделяне на урина и по-високи серумни концентрации на уреен азот в кръвта и креатинин.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt arī akūtu nieru mazspēju, kurai raksturīgs samazināts urīna daudzums un paaugstināta atlieku slāpekļa un kreatinīna koncentrācija serumā.
Bulgarian: Когато Вие (детето Ви) започнете/започне да използвате/ използва Colobreathe, може да установите, че имате кашлица, задух, тежест в гърдите или хриптене.
Latvian: Ja Jums/Jūsu bērnam, sākot lietot Colobreathe, parādās klepus, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs vai sēkšana.
Bulgarian: Към момента липсва опит от предозиране при употреба на Colobreathe.
Latvian: Simptomi Pašreiz nav pieredzes par pārdozēšanu, lietojot Colobreathe.
Bulgarian: Устройството Turbospin трябва да се изхвърли след свършване на опаковката за лечение.
Latvian: Turbospin ierīce ir jāizmet atkritumos pēc šī ārstēšanas komplekta izlietošanas.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество колистин сулфат или полимиксин B.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kolistīna sulfātu vai polimiksīnu B. 4.4.
Bulgarian: Колистиметат натрий (Colistimethate sodium)
Latvian: Colistimethate sodium
Bulgarian: промени в белодробната функция (открива се чрез изследване)
Latvian: • Izmaiņas Jūsu plaušu darbībā (nosaka izmeklējumos).
Bulgarian: Лекарствена свръхчувствителност
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm
Bulgarian: Полимиксините действат чрез увреждане на клетъчната мембрана и физиологичните ефекти от това са летални за бактериите.
Latvian: Polimiksīni darbojas, bojājot šūnu membrānu, un izraisītā fizioloģiskā iedarbība ir nāvējoša baktērijām.
Bulgarian: предизвикана с манитол диуреза, продължителна хемодиализа или перитонеална диализа, но ефективността им не е известна.
Latvian: Var mēģināt paātrināt nātrija kolistimetāta izvadi, piemēram, ar mannīta diurēzi, ilgstošu hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi, bet efektivitāte nav zināma.
Bulgarian: • тревожност
Latvian: • Satraukums.
Bulgarian: Активното вещество е колистиметат натрий.
Latvian: Aktīvā viela ir nātrija kolistimetāts.
Bulgarian: В този случай можете да освободите капсулата чрез леко потупване на камерата на инхалатора.
Latvian: Šādā gadījumā kapsulu var atbrīvot, viegli piesitot pa inhalatora tvertni.
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация) Твърди, прозрачни PEG-желатинови капсули, съдържащи фин бял прах.
Latvian: Inhalācijas pulveris, cietā kapsula (inhalācijas pulveris) Caurspīdīgas cietās PEG-želatīna kapsulas, kas satur smalku, baltu pulveri.
Bulgarian: След всяка инхалация на Colobreathe устата трябва да се изплаква с вода.
Latvian: Pēc katras Colobreathe inhalācijas mute ir jāizskalo ar ūdeni.
Bulgarian: алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), проявите може да включват обрив и сърбеж
Latvian: • Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, pazīmes var ietvert izsitumus un niezi.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Latvian: Ļoti bieži: var izpausties vairāk nekā 1 lietotājam no 10
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir kas neskaidrs, vaicājiet ārstam.
Bulgarian: Остро влошаване на дихателните функции
Latvian: Akūta elpošanas traucējumu paasināšanās
Bulgarian: Едновременно лечение с колистиметат натрий и макролиди като азитромицин и кларитромицин, или флуорохинолони като норфлоксацин и ципрофлоксацин, трябва да се предприема с повишено внимание при пациенти с миастения гравис (вж. гочка 4.4).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar nātrija kolistimetātu un makrolīdiem, piemēram, azitromicīnu un klaritromicīnu, vai fluorhinoloniem, piemēram, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu, pacientiem ar myasthenia gravis ir jāveic piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Сега върнете мундщука като го завиете обратно на мястото му.
Latvian: Tagad uzskrūvējiet iemutni atpakaļ tam paredzētajā vietā.