FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous présentiez à la naissance un allongement de l'intervalle QT (syndrome du QT long) ou si vous avez des antécédents familiaux de syndrome du QT long (observé sur l'électrocardiogramme ECG, l'enregistrement de l'activité électrique du cœur) ou si vous prenez des médicaments entraînant des modifications anormales de l'ECG, ou si vous avez des taux faibles d'électrolytes, par exemple de potassium, de magnésium ou de calcium (voir la rubrique « Autres médicaments et Anagrélide Mylan ») ;
Greek: • Εάν γεννηθήκατε με ή έχετε οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT (έχει παρατηρηθεί σε ΗΚΓ, ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς), ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που οδηγούν σε μη φυσιολογικές αλλαγές του ΗΚΓτος ή εάν έχετε χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών,
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Anagrélide Mylan
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Anagrelide Mylan
French: Effets d'autres substances actives sur l'anagrélide
Greek: Επιδράσεις άλλων δραστικών ουσιών στην αναγρελίδη
French: Autres médicaments et Anagrélide Mylan
Greek: Άλλα φάρμακα και Anagrelide Mylan
French: La substance active est l'anagrélide.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η αναγρελίδη.
French: Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
French: Tél : +48 22 546 64 00
Greek: Tel: +48 22 546 64 00
French: À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, ώστε να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Οξείδιο σιδήρου μέλαν (E172) 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.
French: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Espagne.
Greek: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,
French: Des cas d'hypertension pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par l'anagrélide.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονικής υπέρτασης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναγρελίδη.
French: • si vous présentez des problèmes rénaux modérés ou sévères.
Greek: • Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά σας.
French: L'expérience chez les enfants et adolescents est très limitée ; l'anagrélide doit être utilisé avec prudence dans cette population de patients.
Greek: Πολύ περιορισμένα στοιχεία είναι διαθέσιμα για τη χρήση της αναγρελίδης στον παιδιατρικό πληθυσμό και η αναγρελίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ομάδα ασθενών
French: Par conséquent, l'anagrélide n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Greek: Ως εκ τούτου, η αναγρελίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Que contient cette notice Qu'est-ce qu'Anagrélide Mylan et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Anagrélide Mylan Comment prendre Anagrélide Mylan Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Anagrélide Mylan Contenu de l'emballage et autres informations
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Anagrelide Mylan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Anagrelide Mylan
French: Durant la phase de développement clinique, des vertiges ont été fréquemment rapportés.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης χρησιμοποιήθηκαν δόσεις των
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ
French: Rare : insuffisance rénale (volume d'urine émis faible ou arrêt de la production d'urine), crise cardiaque (infarctus du myocarde).
Greek: Σπάνιες: Νεφρική ανεπάρκεια (όταν αποβάλλετε μικρή ή καμία ποσότητα ούρων), καρδιακή προσβολή.
French: La maladie peut progresser en myélofibrose ou leucémie aiguë myéloïde.
Greek: Η νόσος μπορεί να εξελιχθεί σε μυελοΐνωση ή ΟΜΛ.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Insuffisance hépatique
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
French: • Inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle).
Greek: • Φλεγμονή των νεφρών (σωληναριακή διάμεσος νεφρίτιδα).
French: Hypertension pulmonaire Pneumonie Épanchement pleural Dyspnée
Greek: Πνευμονική υπέρταση Πνευμονία Υπεζωκοτική συλλογή Δύσπνοια Επίσταξη
French: La variation maximale de la fréquence cardiaque moyenne a été observée 2 heures postdose et était de +7,8 battements par minute (bpm) avec la dose de 0,5 mg et de +29,1 bpm avec la dose de 2,5 mg.
Greek: +7,8 παλμοί ανά λεπτό (bpm) για το 0,5 mg και +29,1 bpm για τα 2,5 mg.
French: Des vertiges ont été signalés par certains patients prenant de l'anagrélide.
Greek: Μερικοί από τους ασθενείς που έπαιρναν αναγρελίδη ανέφεραν ζάλη.
French: Les gélules ne doivent pas être écrasées ou le contenu dissous dans du liquide.
Greek: Μη σπάτε τα καψάκια ή αραιώνετε το περιεχόμενο σε υγρό.
French: Douleur thoracique Fièvre
Greek: Θωρακικό άλγος Πυρετός
French: Anagrélide Mylan 1 mg
Greek: anagrelide mylan 1 mg
French: Comment se présente Anagrélide Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Anagrelide Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας
French: Effets indésirables graves
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: • Inflammation des poumons (les signes sont : fièvre, toux, difficultés pour respirer, sifflement respiratoire, provoquant la formation de tissu fibreux dans les poumons) (alvéolite allergique,
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (τα σημεία περιλαμβάνουν πυρετό, βήχα, δυσκολία στην αναπνοή,
French: Des rapports de cas de surdosage intentionnel d'anagrélide ont été reçus après la mise sur le marché.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, ελήφθησαν αναφορές σκόπιμης υπερδοσολογίας με αναγρελίδη.
French: Les risques et bénéfices potentiels du traitement par anagrélide chez un patient insuffisant rénal doivent être évalués avant de débuter le traitement (voir rubrique 4.3).
Greek: Οι πιθανοί κίνδυνοι και τα οφέλη της αγωγής με αναγρελίδη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να αξιολογούνται προτού αρχίσει η αγωγή (βλ. παράγραφο 4.3).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, ώστε να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
French: À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
French: Ce que contient Anagrélide Mylan
Greek: Τι περιέχει το Anagrelide Mylan
French: Anagrélide Mylan 0,5 mg
Greek: anagrelide mylan 0.5 mg
French: Les taux de plaquettes cibles doivent être déterminés au cas par cas par le médecin traitant.
Greek: Καθορίζονται στόχοι αιμοπεταλίων από τον θεράποντα ιατρό για κάθε μεμονωμένο ασθενή εξατομικευμένα.
French: Anagrélide Mylan contient du lactose.
Greek: Το Anagrelide Mylan περιέχει λακτόζη.
French: Contenu de la gélule
Greek: Περιεχόμενο καψακίου
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Sensation de faiblesse ou de malaise, pression artérielle élevée (hypertension), battements de cœur irréguliers, évanouissement, frissons ou fièvre, indigestion, perte d'appétit, constipation, contusion, saignements, gonflement (œdème), perte de poids, douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, diminution ou perte partielle de la sensibilité ou sensation d'engourdissement, en particulier sur la peau, sensibilité anormale ou sensation de picotements ou fourmillements, insomnie, dépression, confusion, nervosité, bouche sèche, perte de mémoire, essoufflement, saignement de nez, infection pulmonaire grave avec fièvre, difficulté à respirer, toux, mucosités épaisses, perte des cheveux, décoloration ou démangeaison de la peau, impuissance, douleur thoracique, diminution du taux de plaquettes sanguines augmentant le risque de saignements ou d'ecchymoses (thrombocytopénie), accumulation de liquide autour des poumons ou augmentation des enzymes hépatiques.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα Αίσθημα αδυναμίας ή αδιαθεσίας, υπέρταση, ακανόνιστος κτύπος της καρδιάς, λιποθυμία, ρίγη ή πυρετός, δυσπεψία, απώλεια όρεξης, δυσκοιλιότητα, μώλωπες, αιμορραγία, πρήξιμο (οίδημα), απώλεια βάρους, μυϊκοί πόνοι, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στην πλάτη, μείωση ή απώλεια αισθήματος ή αίσθησης, όπως αιμωδία, ειδικά στο δέρμα, μη φυσιολογικό αίσθημα ή αίσθηση, όπως μυρμήγκιασμα και μουδιάσματα και νυγμοί, αϋπνία, κατάθλιψη, σύγχυση, νευρικότητα, ξηροστομία, απώλεια μνήμης, λαχάνιασμα, αιμορραγία από τη μύτη, σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων με πυρετό, δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, φλέγμα, απώλεια μαλλιών, κνησμός ή αποχρωματισμός του δέρματος, ανικανότητα, πόνος στο θώρακα, μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μώλωπα (θρομβοπενία), συσσώρευση υγρού γύρω από τους πνεύμονες ή αύξηση στις τιμές των ηπατικών ενζύμων.
French: Migraine Dysarthrie Somnolence Anomalies de coordination
Greek: Ημικρανία Δυσαρθρία Υπνηλία Μη φυσιολογικός συντονισμός
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour le « médicament de référence » contenant d'Anagrélide Mylan.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς για το Anagrelide Mylan έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
French: Les études du potentiel génotoxique de l'anagrélide n'ont identifié aucun effet mutagène ou clastogène.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν μεταλλαξιογόνες ή κλαστογόνες επιδράσεις από τις μελέτες για το γενοτοξικό δυναμικό της αναγρελίδης.
French: Tachycardie ventriculaire Insuffisance cardiaque congestive Fibrillation auriculaire Tachycardie supraventriculaire Arythmie
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια Κολπική μαρμαρυγή Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία Αρρυθμία Υπέρταση Συγκοπή
French: Avant l'instauration du traitement par l'anagrélide, il est recommandé de réaliser chez tous les patients un examen cardiovasculaire préalable, comprenant notamment une échocardiographie et un ECG.
Greek: Συνιστάται για όλους τους ασθενείς η διενέργεια καρδιαγγειακής εξέτασης πριν από την έναρξη της αγωγής, συμπεριλαμβανομένων του αρχικού ΗΚΓτος και ηχοκαρδιογραφίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με αναγρελίδη.
French: Peu fréquent : insuffisance cardiaque (les signes sont un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes dû à l'accumulation de liquide), anomalies sévères de la fréquence ou du rythme des battements de cœur (tachycardie ventriculaire, tachycardie supraventriculaire ou fibrillation auriculaire), inflammation du pancréas provoquant des douleurs abdominales et dorsales sévères (pancréatite), vomissement de sang ou selles sanglantes ou noires, diminution importante des taux de cellules sanguines pouvant entraîner une faiblesse, des ecchymoses, des saignements ou des infections (pancytopénie), augmentation de la pression artérielle pulmonaire (les signes sont un essoufflement, un gonflement des jambes ou des chevilles et une coloration bleuâtre des lèvres et de la peau).
Greek: Όχι συχνές: Καρδιακή ανεπάρκεια (τα σημεία περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο θώρακα, πρήξιμο των κάτω άκρων λόγω συσσώρευσης υγρού), σοβαρό πρόβλημα με τη συχνότητα ή το ρυθμό του καρδιακού κτύπου (κοιλιακή ταχυκαρδία, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία ή κολπική μαρμαρυγή), φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί έντονο πόνο στην κοιλιά και την πλάτη (παγκρεατίτιδα), αίμα στον έμετο ή στα κόπρανα ή μαύρα κόπρανα, σοβαρή μείωση στα κύτταρα του αίματος που μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μώλωπες, αιμορραγία ή λοιμώξεις (πανκυτταροπενία), αυξημένη πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες (τα σημεία περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, και τα χείλη και το δέρμα μπορούν να αποκτήσουν ένα γαλαζωπό χρώμα).
French: Anagrélide Mylan contient du lactose
Greek: Το Anagrelide Mylan περιέχει λακτόζη
French: Tachycardie Palpitations
Greek: Ταχυκαρδία Αίσθημα παλμών
French: La dose sans effet observé (NOEL) chez le chien mâle (0,3 mg/kg/jour) correspond à 0,1, 0,1 et 1,6 fois l'ASC chez l'homme de l'anagrélide et des métabolites BCH24426 et RL603 respectivement à la dose de 2 mg/jour.
Greek: Το ανώτατο επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις (no observed effect level, NOEL) για τους αρσενικούς σκύλους (0,3 mg/kg/ημέρα) αντιστοιχεί σε 0,1, 0,1 και 1,6 φορές την AUC σε ανθρώπους για την αναγρελίδη σε δόση 2 mg/ημέρα, και τους μεταβολίτες BCH24426 και RL603, αντίστοιχα.
French: Tél : +46 855 522 750
Greek: Tel: +46 855 522 750
French: Saignement des gencives, prise de poids, douleur thoracique sévère (angor, ou angine de poitrine), maladie du muscle cardiaque (les signes sont une fatigue, une douleur dans la poitrine et des palpitations), augmentation du volume du cœur, accumulation de liquide autour du cœur, perte de coordination, difficulté d'élocution, peau sèche, migraine, troubles visuels ou vision double, sifflement dans les oreilles, vertiges en position debout (en particulier en passant de la position assise ou allongée à la position debout), augmentation du besoin d'uriner pendant la nuit, douleur, symptômes pseudogrippaux, somnolence, dilatation des vaisseaux sanguins, inflammation du côlon (gros intestin) (les signes sont : diarrhée avec généralement du sang et du mucus dans les selles, douleur à l'estomac et fièvre), inflammation de l'estomac (les signes sont une douleur, des nausées et vomissements), zones dans les poumons présentant une densité anormale, augmentation du taux de créatinine dans le sang pouvant être un signe de problèmes rénaux.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα Αιμορραγία των ούλων, αύξηση βάρους, έντονος πόνος στο θώρακα (στηθάγχη), νόσος του μυοκαρδίου (τα σημεία περιλαμβάνουν κόπωση, πόνο στο θώρακα και αίσθημα παλμών), διόγκωση καρδιάς, συσσώρευση υγρού γύρω από την καρδιά, απώλεια συντονισμού, δυσκολία στην ομιλία, ξηρότητα δέρματος, ημικρανία, διαταραχές της όρασης ή διπλωπία, βούισμα στα αυτιά, ζάλη σε όρθια θέση (ειδικά όταν σηκώνεστε από καθιστή ή ύπτια στάση), αυξημένη ανάγκη για ούρηση το βράδυ, άλγος, γριππώδη συμπτώματα, υπνηλία, διαστολή αιμοφόρων αγγείων, φλεγμονή του παχέος εντέρου (τα σημεία περιλαμβάνουν: διάρροια, συνήθως με αίμα και βλέννα, στομαχικό πόνο, πυρετό), φλεγμονή του στομάχου (τα σημεία περιλαμβάνουν: πόνο, ναυτία, έμετο), περιοχή μη φυσιολογικής πυκνότητας στον πνεύμονα, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στις εξετάσεις αίματος, τα οποία μπορεί να είναι σημείο νεφρικών προβλημάτων.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης αναφέρθηκε συχνά ζάλη.
French: Anagrélide Mylan contient du sodium
Greek: Το Anagrelide Mylan περιέχει νάτριο
French: Carton uniquement : PC :
Greek: PC:
French: Arthralgie Myalgie Douleur dorsale
Greek: Αρθραλγία Μυαλγία Οσφυαλγία
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour le médicament de référence contenant de l'anagrélide.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει αναγρελίδη έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
French: À la NOEL (30 mg/kg/jour), les ASC de l'anagrélide et des métabolites BCH24426 et RL603 étaient respectivement 425, 31 et 13 fois supérieures à l'ASC chez l'homme après administration d'une dose orale de 2 mg/jour d'anagrélide.
Greek: Στη δόση του NOEL (30 mg/kg/ημέρα), οι AUCs για την αναγρελίδη και τους μεταβολίτες BCH24426 και RL603 ήταν 425, 31 και 13 φορές υψηλότερες από την AUC στον άνθρωπο που έλαβε από στόματος δόση αναγρελίδης 2 mg/ημέρα, αντίστοιχα.
French: Anagrélide Mylan contient la substance active anagrélide.
Greek: Το Anagrelide Mylan περιέχει τη δραστική ουσία αναγρελίδη.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
French: • si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères ;
Greek: • Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με το συκώτι σας.
French: À la NOEL (3 mg/kg/jour), les ASC de l'anagrélide et des métabolites BCH24426 et RL603 étaient 14, 2 et 2 fois supérieures à l'ASC chez l'homme après administration orale d'une dose de 2 mg/jour d'anagrélide.
Greek: Στη δόση του NOEL (3 mg/kg/ημέρα), οι AUCs για την αναγρελίδη και τους μεταβολίτες BCH24426 και RL603 ήταν 14, 2 και 2 φορές υψηλότερες από την AUC στον άνθρωπο που έλαβε από στόματος δόση αναγρελίδης 2 mg/ημέρα.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1256/002
Greek: EU/1/17/1256/001 EU/1/17/1256/002
French: Hypotension orthostatique Vasodilatation
Greek: Καρδιομεγαλία Περικαρδιακή συλλογή Στηθάγχη Ορθοστατική υπόταση Αγγειοδιαστολ
French: Linéarité
Greek: Γραμμικότητα
French: En cas de surdosage, une surveillance clinique étroite du patient est nécessaire ; ceci comprend la surveillance du nombre de plaquettes en raison du risque de thrombocytopénie.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση του ασθενή.
French: Hémorragie gastrointestinale Pancréatite Anorexie
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία Παγκρεατίτιδα Ανορεξία Δυσπεψία Δυσκοιλιότητα Γαστρεντερική διαταραχή
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gélules
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate d'anagrélide monohydraté équivalant à 0,5 mg d'anagrélide.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει μονοένυδρη υδροχλωρική αναγρελίδη που ισοδυναμεί με 0,5 mg αναγρελίδης.
French: Hypertension pulmonaire
Greek: Πνευμονική υπέρταση
French: Cardiovasculaire
Greek: Αιμοπετάλια
French: L'exposition au métabolite actif normalisée en fonction de la dose tendait également à être plus élevée.
Greek: Υπήρχε επίσης μια τάση υψηλότερων κανονικοποιημένων ως προς τη δόση τιμών έκθεσης στον ενεργό μεταβολίτη.
French: Les gélules d'Anagrélide Mylan 1 mg ont un corps et une tête de couleur grise.
Greek: Εμφάνιση του Anagrelide Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Anagrelide Mylan 1 mg έχουν γκρι σώμα και κάλυμμα.
French: Des résultats sont généralement observés dans les deux à trois semaines suivant le début du traitement.
Greek: Τα αποτελέσματα είναι συνήθως εμφανή εντός 2 ή 3 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
French: «Essentiel» signifie que la maladie n'a pas de cause évidente.
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει πως η ασθένεια δεν έχει προφανή αιτία.
French: L'EPAR complet relatif à Anagrélide Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Anagrelide Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αναγρελίδη
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps et lorsqu'ils sont donc censés avoir le même effet.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
French: Après une semaine, la dose est augmentée chaque semaine de 0,5 mg par jour, jusqu'à ce que le nombre de plaquettes du patient soit inférieur à 600 millions par millilitre et qu'il soit idéalement compris entre 150 et 400 millions/ml (niveau généralement observé chez une personne en bonne santé).
Greek: Μετά από μια εβδομάδα, η δόση αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 0,5 mg την ημέρα, έως ότου τα επίπεδα των αιμοπεταλίων μειωθούν κάτω από τα 600 εκατομμύρια αιμοπετάλια ανά χιλιοστόλιτρο, με τα ιδανικά επίπεδα να κυμαίνονται μεταξύ των 150 και 400 εκατομμυρίων/ml (επίπεδα που απαντώνται συνήθως σε υγιείς ανθρώπους).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Anagrélide Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Anagrelide Mylan.
French: Le traitement ne doit être instauré que par un médecin ayant l'expérience du traitement de la thrombocytémie essentielle.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ιδιοπαθούς θρομβοκυττάρωσης.
French: Cela réduit donc le nombre de plaquettes, ce qui aide à soulager les symptômes des patients atteints de la maladie.
Greek: Έτσι μειώνονται τα επίπεδα των αιμοπεταλίων, συμβάλλοντας στη βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών που πάσχουν από αυτήν τη νόσο.
French: Le patient risque alors de développer des caillots sanguins ou d'avoir des problèmes de saignement.
Greek: Το γεγονός αυτό ενέχει για τον ασθενή κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων αίματος ή αιμορραγικών προβλημάτων.
French: La société a également mené une étude qui a démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Anagrélide Mylan est de qualité comparable à celle de Xagrid et bioéquivalent à ce dernier.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Anagrelide Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Xagrid.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Anagrélide Mylan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Anagrelide Mylan.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation de Anagrélide Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Anagrelide Mylan στην ΕΕ.
French: La dose initiale recommandée est d'une gélule de 0,5 mg deux fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα καψάκιο των 0,5 mg δύο φορές την ημέρα.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Anagrélide Mylan.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Anagrelide Mylan.
French: Cela signifie qu'Anagrélide Mylan contient le même principe actif et agit de la même façon qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Xagrid.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Anagrelide Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Xagrid.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Anagrélide Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Anagrelide Mylan έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Anagrélide Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Anagrelide Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Anagrélide Mylan est disponible sous forme de gélules (0,5 et 1 mg).
Greek: Το Anagrelide Mylan διατίθεται υπό μορφή καψακίων (0,5 και 1 mg).
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques et hybrides, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα και υβριδικά φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.