FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De foretrukne termer i kliniske studier med dapagliflozin inkluderer efter hyppighed: udslæt, generaliseret udslæt, kløende udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt og erytematøst udslæt.
Slovak: Preferované termíny hlásené v klinických štúdiách s dapagliflozínom v poradí podľa frekvencie zahŕňajú: vyrážku, generalizovanú vyrážku, pruritickú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, pustulárnu vyrážku, vezikulárnu vyrážku a erytematóznu vyrážku.
Danish: Udskillelsen af glucose i urinen over 24 timer ved steady state var stærkt afhængig af nyrefunktionen, og der blev udskilt 85, 52, 18 og 11 g glucose/dag af forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion eller henholdsvis let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: 24-hodinové vylučovanie glukózy močom v rovnovážnom stave značne záviselo od funkcie obličiek a u osôb s diabetes mellitus typu 2 s normálnou funkciou obličiek sa vylúčilo 85 g glukózy/deň, u osôb s miernou poruchou funkcie obličiek 52 g/deň, so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek 18 g/deň a s ťažkou poruchou funkcie obličiek 11 g/deň.
Danish: Hvis du har taget for meget Qtern
Slovak: Ak užijete viac Qternu, ako máte
Danish: Hvis du har symptomer herpå, skal du straks tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Danish: Saxagliptin + dapagliflozin + metformin
Slovak: Saxagliptín + dapagliflozín + metformín
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: Af de 1.169 forsøgspersoner, som indgik i de puljede sikkerhedsdata fra de 3 kliniske studier, var 1.007 forsøgspersoner (86,1 %) < 65 år, 162 forsøgspersoner (13,9 %) var ≥ 65 år, og 9 forsøgspersoner (0,8 %) var ≥ 75 år.
Slovak: Z 1 169 liečených osôb v združených bezpečnostných údajoch z 3 klinických skúšaní bolo 1 007 osôb (86,1
Danish: Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformin
Slovak: Placebo + dapagliflozín 10 mg + metformín
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed sammenlignede efterfølgende tillæg af 10 mg dapagliflozin til 5 mg saxagliptin og metformin med tillæg af placebo til 5 mg saxagliptin (DPP-4-hæmmer) og metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10,5 %).
Slovak: V 24-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii sa postupné pridanie 10 mg dapagliflozínu k 5 mg saxagliptínu a metformínu porovnávalo s pridaním placeba k 5 mg saxagliptínu (inhibítor DPP-4) a metformínu u pacientov s diabetes mellitus typu 2 a nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c ≥
Danish: Qtern 5 mg/10 mg tabletter saxagliptin/dapagliflozin
Slovak: Qtern 5 mg/10 mg tablety saxagliptín/dapagliflozín
Danish: Bivirkninger i form af genital infektion blev rapporteret hos 3,0 % i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, hos 0,9 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og hos 5,9 %
Slovak: Nežiaduce udalosti genitálnych infekcií boli hlásené u 3,0 % osôb v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 0,9 % osôb v skupine so saxagliptínom plus metformín a 5,9 % osôb v skupine s dapagliflozínom plus metformín.
Danish: Dapagliflozin: I interaktionsstudier udført med raske forsøgspersoner, hvor der hovedsageligt blev anvendt et enkeltdosisdesign, ændrede dapagliflozin ikke i væsentlig grad farmakokinetikken af metformin, pioglitazon [CYP2C8- (major) og CYP3A4- (minor) substrat], sitagliptin, glimepirid (CYP2C9-substrat), hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, CYP2C9-substrat) eller den antikoagulerende virkning af warfarin målt ved INR.
Slovak: V interakčných štúdiách vykonaných u zdravých osôb, väčšinou s použitím režimu s jednorazovou dávkou, dapagliflozín nemenil farmakokinetiku metformínu, pioglitazónu [substrát CYP2C8 (hlavný) a CYP3A4 (vedľajší)], sitagliptínu, glimepiridu (substrát CYP2C9), hydrochlorotiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxínu (substrát P-gp) alebo warfarínu (S-warfarín, substrát CYP2C9), alebo antikoagulačné účinky warfarínu stanovené ako INR.
Danish: Der er ingen restriktioner baseret udelukkende på alder. Nyrefunktion og risiko for volumendepletering bør imidlertid tages i betragtning hos ældre patienter (≥ 65 år).
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) sa má však vziať do úvahy funkcia obličiek a riziko deplécie objemu.
Danish: Der er ikke påvist virkninger af dapagliflozin på fertiliteten hos han- eller hunrotter ved nogen af de testede doser.
Slovak: U samcov a samíc potkanov nepreukázal dapagliflozín pri žiadnej z testovaných dávok účinky na fertilitu.
Danish: Forhøjet blodkreatinin forhøjet urinstof i blodet, vægttab
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížený renálny klírens kreatinínu zvýšený hematokrit zvýšený kreatinín v krvi zvýšená močovina v krvi, zníženie telesnej hmotnosti
Danish: De er baseret på sammenfattede data fra puljede sikkerhedsdata fra kliniske studier med kombinationen saxagliptin/dapagliflozin.
Slovak: Nežiaduce reakcie Qternu sú uvedené v tabuľke 1 na základe súhrnných údajov zo združených údajov o bezpečnosti z klinických skúšaní kombinácie saxagliptín/dapagliflozín.
Danish: Erfaring med NYHA klasse III-IV er begrænset for saxagliptin.
Slovak: Skúsenosti s použitím saxagliptínu u pacientov so zlyhávaním srdca triedy III-IV podľa klasifikácie NYHA sú obmedzené.
Danish: Hypoglykæmi (ved anvendelse sammen med SU)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia (keď sa použil so SU alebo inzulínom)
Danish: Gennem selektiv hæmning af dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) øger saxagliptin glucosemedieret insulinsekretion (inkretineffekt).
Slovak: Saxagliptín zvyšuje sekréciu inzulínu sprostredkovanú glukózou (inkretínový účinok), prostredníctvom selektívnej inhibície dipeptidyl 4 (DPP-4) peptidázy.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen af saxagliptin plus dapagliflozin Kombinationen af saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg er blevet vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, aktiv/placebokontrollerede kliniske fase 3-multicenterstudier med parallelle grupper hos 1.169 voksne med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin i op til 52 uger (se pkt.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu saxagliptínu plus dapagliflozín Kombinácia 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu sa hodnotila u 1 169 dospelých s diabetes mellitus typu 2 (T2DM) a s nedostatočnou kontrolou glykémie metformínom až počas 52 týždňov v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických klinických skúšaniach fázy 3, s aktívnou kontrolou/kontrolou placebom, s paralelnými skupinami (pozri časť 5.1).
Danish: Efter markedsføring er udslæt indberettet i forbindelse med DPP-4-hæmmere (klasseeffekt).
Slovak: Hlásenia po uvedení lieku na trh uvádzajú pre triedu inhibítorov DPP-4 výskyt vyrážky.
Danish: Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene
Danish: Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn) Der er efter markedsføring rapporteret om tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der behandles med SGLT2-hæmmere.
Slovak: U pacientov a pacientok užívajúcich inhibítory SGLT2 boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady nekrotizujúcej fasciitídy perinea (známej tiež ako Fournierova gangréna).
Danish: Forsigtighed tilrådes, hvis Qtern anvendes til patienter, som har kendte risikofaktorer for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, såsom en anamnese med hjertesvigt eller moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: Pri používaní Qternu u pacientov so známymi rizikovými faktormi hospitalizácie pre zlyhávanie srdca, ako sú zlyhávanie srdca v anamnéze alebo stredne ťažká až ťažká porucha funkcie obličiek, je potrebná opatrnosť.
Danish: I præ- og postnatale udviklingsstudier hos rotter medførte saxagliptin nedsat fødselsvægt ved maternelt toksiske doser, med NOEL 488 og 45 gange den humane eksponering af henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Slovak: V štúdii prea postnatálneho vývinu u potkanov spôsobil saxagliptín zníženú telesnú hmotnosť mláďat pri dávkach toxických pre matky, s NOEL vo výške 488- a 45-násobku expozície u ľudí pri RHD pre saxagliptín a jeho hlavný metabolit, v uvedenom poradí.
Danish: Efter markedsføring har der været rapporter om alvorlige urinvejsinfektioner, herunder urosepsis og pyelonefritis, som krævede hospitalsindlæggelse, hos patienter, der fik dapagliflozin og andre SGLT2-hæmmere.
Slovak: U pacientov užívajúcich dapagliflozín a iné inhibítory SGLT2 boli po uvedení lieku na trh hlásené závažné infekcie močových ciest, vrátane urosepsy a pyelonefritídy vyžadujúcich hospitalizáciu.
Danish: Dapagliflozin: Dapagliflozin hverken hæmmede CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller inducerede CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 i in vitro-studier.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ani neindukoval CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Danish: Der blev udskilt ca. 70 g glucose i urinen pr. dag (svarende til 280 kcal/dag) ved en dosis på 10 mg dapagliflozin dagligt i 12 uger hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.
Slovak: U osôb s diabetes mellitus typu 2 sa pri dávke dapagliflozínu 10 mg/deň počas 12 týždňov vylúčilo močom približne 70 g glukózy denne (čo zodpovedá 280 kcal/deň).
Danish: - Diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Nedenstående symptomer er tegnene på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler): - forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen eller blodet - hurtigt vægttab - kvalme eller opkastning - mavesmerter - udtalt tørst - hurtig og dyb vejrtrækning - forvirring - usædvanlig søvnighed eller træthed - dine ånde lugter sødligt, du har en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved.
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia"): - zvýšené hladiny „ketónových látok" v moči alebo v krvi, - rýchle chudnutie, - nevoľnosť alebo vracanie, - bolesť žalúdka, - nadmerný smäd, - rýchle a hlboké dýchanie, - zmätenosť, - nezvyčajná ospalosť alebo únava, - sladký zápach z úst, sladká alebo kovová chuť v ústach, alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Danish: Du må ikke tage Qtern, hvis du ammer.
Slovak: Ak dojčíte, nesmiete užívať Qtern.
Danish: De fleste af bivirkningerne med urinvejsinfektion blev rapporteret hos kvinder (81 % af forsøgspersoner med UTI), de var lette eller moderate i sværhedsgrad, forekom som enkeltstående tilfælde, og de fleste patienter fortsatte behandlingen.
Slovak: % osôb s UTI); všetky boli miernej alebo strednej intenzity, vyskytla sa jednorazovo a väčšina pacientov pokračovala v liečbe.
Danish: Dapagliflozin: I en pulje med 21 aktiv/placebokontrollerede studier var den samlede andel af forsøgspersoner med maligne eller uspecificerede tumorer sammenlignelig hos dem, der blev behandlet med dapagliflozin (1,50 %) og placebo/komparator (1,50 %), og der var ingen tegn på karcinogenicitet eller mutagenicitet i dyredata (se pkt.
Slovak: V združených údajoch štúdie 21 s aktívnou kontrolou a s kontrolou placebom bol celkový podiel osôb s malígnymi alebo nešpecifikovanými nádormi podobný u osôb liečených dapagliflozínom (1,50
Danish: Tabletterne indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Danish: Ændringen i gennemsnitlig eGFR fra baseline til uge 24 var -1,17 ml/min/1,73 m2 i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, -0,46 ml/min/1,73 m 2 i saxagliptin plus metformin-gruppen og 0,81 ml/min/1,73 m 2 i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Slovak: −0,46 ml/min/1,73 m2 v liečebnej skupine saxagliptín plus metformín a 0,81 ml/min/1,73 m v liečebnej skupine dapagliflozín plus metformín.
Danish: Tillægsbehandling med dapagliflozin til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på saxagliptin plus metformin
Slovak: Prídavná liečba dapagliflozínom u pacientov nedostatočne kontrolovaných kombináciou saxagliptín a metformín
Danish: Saxagliptin: Legemsvægt havde en lille indfyldelse på saxagliptineksponeringen uden klinisk relevans.
Slovak: Telesná hmotnosť mala malý a neklinicky významný vplyv na expozíciu saxagliptínu.
Danish: Stop med at tage Qtern og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Qtern a ihneď navštívte lekára:
Danish: Derfor anbefales det at monitorere for hudlidelser f.eks. blærer, ulcerationer eller udslæt i forbindelse med de normale kontroller af diabetespatienter.
Slovak: V rámci rutinnej starostlivosti o diabetického pacienta sa preto odporúča monitorovanie porúch kože, ako sú tvorba pľuzgierov, ulcerácia alebo vyrážka.
Danish: For kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og apopleksi blev der observeret en hazard ratio på 0,77 (95 % CI: 0,54-1,10).
Slovak: Kardiovaskulárna smrť, IM a cievna mozgová príhoda sa pozorovali s pomerom rizika 0,77 (95
Danish: Der blev observeret påvirkninger af fertiliteten hos han- og hunrotter ved høje saxagliptindoser, som frembragte åbenlyse tegn på toksicitet (se pkt.
Slovak: Pri vysokých dávkach saxagliptínu sa u samcov a samíc potkanov pozorovali účinky na fertilitu so zjavnými prejavmi toxicity (pozri časť 5.3).
Danish: Saxagliptin: Saxagliptin eller dets hovedmetabolit hverken hæmmede CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 eller inducerede CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 eller CYP3A4 i in vitro-studier.
Slovak: V štúdiách in vitro saxagliptín a jeho hlavný metabolit neinhibovali ani CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4, ani neindukovali CYP1A2, 2B6, 2C9 alebo 3A4.
Danish: Der er ikke observeret en øget hyppighed af hudlæsioner i kliniske studier med saxagliptin.
Slovak: V klinických skúšaniach so saxagliptínom sa zvýšený výskyt kožných lézií nepozoroval.
Danish: Tillægsbehandling med saxagliptin til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på dapagliflozin plus metformin
Slovak: Prídavná liečba saxagliptínom u pacientov nedostatočne kontrolovaných kombináciou dapagliflozín a metformín
Danish: - Urinvejsinfektion, almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter).
Slovak: - Infekcia močových ciest, pozorovaná často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Danish: Den glykæmiske kontrol bør vurderes, når Qtern anvendes sammen med en potent CYP3A4/5-induktor (se pkt.
Slovak: Pri súbežnom používaní so silným induktorom CYP3A4/5 sa má hodnotiť kontrola glykémie (pozri časť 4.5).
Danish: 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Slovak: < 60 ml/min/1,73 m2, pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Danish: En større andel af forsøgspersoner ≥ 65 år, der blev behandlet med dapagliflozin, havde bivirkninger relateret til volumendepletering og nedsat nyrefunktion eller nyresvigt ved sammenligning med placebo (se pkt.
Slovak: U osôb vo veku ≥ 65 rokov mal väčší podiel osôb liečených dapagliflozínom v porovnaní so skupinou s placebom nežiaduce reakcie súvisiace s depléciou objemu a poruchou funkcie obličiek alebo so zlyhaním obličiek (pozri časť 4.8).
Danish: af forsøgspersonerne i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Slovak: % v liečebnej skupine dapagliflozín plus metformín.
Danish: I de puljede sikkerhedsdata blev der hyppigt rapporteret om urinvejsinfektioner i alle 3 behandlingsgrupper: 5,7 % i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, 7,4 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og 5,6 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen efter 52 uger (se pkt.
Slovak: V združených bezpečnostných údajoch boli infekcie močových ciest po 52 týždňoch hlásené často vo všetkých 3 liečebných skupinách: 5,7 % v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 7,4
Danish: - Ketoconazol, der anvendes til at behandle svampeinfektioner.
Slovak: Môže sa používať na liečbu hubových infekcií.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), croscarmellosenatrium (E468), vandfri lactose (se punkt 2 "Qtern indeholder lactose"), magnesiumstearat (E470b), dental type silica (E551).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), sodná soľ kroskarmelózy (E468), bezvodá laktóza (pozri časť 2 „Qtern obsahuje laktózu"), stearan horečnatý (E470b), oxid kremičitý (E551). - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172). - atramentová potlač: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Danish: Et andet sekundært endepunkt, totalmortalitet, blev nået af 5,1 % i saxagliptingruppen og af 4,6 % i placebogruppen.
Slovak: % v skupine so saxagliptínom a 4,6 % v skupine s placebom.
Danish: • hvis du har eller får kvalme, opkastning eller feber, eller hvis du ikke kan spise eller drikke.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Qtern, obráťte sa na svojho lekára, ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov. - ak máte alebo sa u vás objaví nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie alebo horúčka, alebo ak nie ste schopný jesť alebo piť.
Danish: Ændring fra baseline (justeret gennemsnit (95 % CI)
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty (upravený priemer (95
Danish: En komponent i det sekundære sammensatte endepunkt, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, forekom hyppigere i saxagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominel statistisk signifikans til fordel for placebo [HR = 1,27; (95 % CI: 1,07-1,51); p = 0,007].
Slovak: %), so zanedbateľnou štatistickou významnosťou v prospech placeba [pomer rizika = 1,27; (95 % IS: 1,07; 1,51); P =
Danish: Det er derfor vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om kost og motion, som din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry týkajúcimi sa diéty a pohybových aktivít.
Danish: Virkning af andre lægemidler på saxagliptin og dapagliflozin Saxagliptin: Samtidig administration af saxagliptin og den moderate CYP3A4/5-hæmmer diltiazem øgede Cmax og AUC af saxagliptin med henholdsvis 63 % og 2,1 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev reduceret med henholdsvis 44 % og 34 %.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4/5 diltiazemom zvýšilo Cmax saxagliptínu o 63 % a AUC saxagliptínu 2,1-krát a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 44 % a 34 % v uvedenom poradí.
Danish: Initiering af behandling med Qtern kan ikke anbefales i denne aldersgruppe (> 75 år) (se pkt.
Slovak: Začatie liečby týmto liekom sa v tejto populácii (˃ 75 rokov) neodporúča (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Danish: Glykæmisk kontrol skal nøje vurderes, når saxagliptin anvendes sammen med en potent CYP3A4/5-induktor.
Slovak: Pri súbežnom používaní saxagliptínu so silným induktorom CYP3A4/5 sa má starostlivo hodnotiť kontrola glykémie.
Danish: Urinvejsinfektion vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner gastroenteritis
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest infekcia močových ciest vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie gastroenteritída hubová infekcia nekrotizujúca fasciitída perinea (Fournierova gangréna)
Danish: Fjernelse af dapagliflozin ved hæmodialyse er ikke undersøgt.
Slovak: Odstránenie dapagliflozínu hemodialýzou sa neskúmalo.
Danish: Dapagliflozin 10 mg som tillæg til saxagliptin 5 mg + metformin
Slovak: Dapagliflozín 10 mg pridaný k saxagliptínu 5 mg + metformín (N =
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Croscarmellosenatrium (E468) Lactose, vandfri
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460i) sodná soľ kroskarmelózy (E468) laktóza, bezvodá stearan horečnatý (E470b) oxid kremičitý (E551)
Danish: Den fuldstændige EPAR for Qtern findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Qtern sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Qtern indeholder to forskellige aktive stoffer, der virker på hver sin måde:
Slovak: Liek Qtern obsahuje dve rôzne účinné látky, ktoré pôsobia odlišným spôsobom:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Qtern.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Qtern.
Danish: Andre oplysninger om Qtern
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Qtern
Danish: Hvorfor blev Qtern godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Qtern povolený?
Danish: Hvad er Qtern, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Qtern a na čo sa používa?
Danish: • Saxagliptin er en dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) -hæmmer.
Slovak: • saxagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
Danish: Qtern saxagliptin/dapagliflozin
Slovak: Qtern saxagliptín/dapagliflozín
Danish: CHMP vurderede derfor, at Qtern kun bør bruges hos patienter, der allerede får mindst én komponent, så overbehandling undgås, og værdien af hver enkelt komponent kan bedømmes individuelt.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že liek Qtern sa má používať len u pacientov, ktorí už užívajú aspoň jednu zložku, aby sa predišlo nadbytočnej liečbe a aby sa prínos každej zložky mohol posudzovať individuálne.
Danish: Dapagliflozin i kombination med saxagliptin (samme kombination som i Qtern) blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede 1 169 voksne patienter med type 2-diabetes.
Slovak: Dapagliflozín v kombinácii so saxagliptínom (rovnaká kombinácia ako v lieku Qtern) sa hodnotil v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 169 dospelých s cukrovkou 2. typu.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Qtern opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Qtern sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Qtern?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Qtern?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Qtern (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er øvre luftvejsinfektioner (f.eks. i næse og svælg) og for lavt blodsukkerniveau (hypoglykæmi) ved anvendelse med et sulfonylurinstof.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Qtern (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcia horných dýchacích ciest (napríklad infekcia nosa a hrdla) a hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi), keď sa používa spolu so sulfonylmočovinou.
Danish: Det virker ved at blokere kroppens nedbrydning af de såkaldte inkretinhormoner.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje rozklad inkretínových hormónov v tele.
Danish: På grundlag af tidligere undersøgelser med de enkelte komponenter i Qtern brugt i kombination med et sulfonylurinstof godkendte CHMP også kombinationen af Qtern med et sulfonylurinstof.
Slovak: Na základe predchádzajúcich štúdií s jednotlivými zložkami lieku Qtern použitými spolu so sulfonylmočovinou výbor CHMP schválil tiež kombináciu lieku Qtern so sulfonylmočovinou.
Danish: Dapagliflozin har været godkendt i EU under navnet Forxiga siden 2012.
Slovak: Dapagliflozín je v Európskej únii (EÚ) povolený ako liek Forxiga od roku 2012,
Danish: HbA1c-niveauerne lå på ca. 8 % ved undersøgelsens start.
Slovak: Na začiatku štúdie boli hladiny HbA1c okolo 8 %.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Qtern bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Qtern.