FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα (συμπαγείς όγκοι εκτός από καρκίνο του μαστού ή του προστάτη)
Slovak: NA Nemožno použiť Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty) Akákoľvek SRE (+
Greek: Σε περίπτωση υποκαλιαιμίας, θα πρέπει να χορηγούνται εγχύσεις γλυκολικού ασβεστίου ως είναι κλινικά ενδεδειγμένο.
Slovak: Ak vznikne hypokalciémia, majú sa podať infúzie glukonanu vápenatého, ak je to klinicky indikované.
Greek: Προς αποφυγή πιθανών ασυμβατοτήτων, το διάλυμα έγχυσης που χρησιμοποιείται για αραίωση πρέπει να είναι είτε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v ή διάλυμα γλυκόζης 5% w/v.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď 0,9% m/V roztok chloridu sodného alebo 5% m/V roztok glukózy.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic acid Actavis εάν είστε έγκυος.
Slovak: Zoledronic acid Actavis sa vám nemá podať, keď ste tehotná.
Greek: Παρατηρήθηκε ταχύτερη ομαλοποίηση του διορθωμένου ασβεστίου ορού την ημέρα 4 για το ζολεδρονικό οξύ 8 mg και την ημέρα 7 για το ζολεδρονικό οξύ 4 mg και 8 mg. Παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα ποσοστά ανταπόκρισης:
Slovak: Normalizácia korigovaného vápnika v sére bola rýchlejšia na 4. deň pri 8 mg kyseliny zoledrónovej a na 7. deň pri 4 mg a 8 mg kyseliny zoledrónovej.
Greek: Ο χρόνος εμφάνισης είναι ≤ 3 ημέρες μετά την έγχυση ζολεδρονικού οξέος (χρησιμοποιούμενο όπως υποδεικνύεται στις παραγράφους 4.1 και 4.2), και η αντίδραση αναφέρεται επίσης με τους όρους συμπτώματα "που ομοιάζουν με γρίπη" ή "μετά τη χορήγηση της δόσης".
Slovak: Čas ich nástupu je ≤ 3 dni po infúzii kyseliny zoledrónovej a táto reakcia sa tiež označuje ako symptómy „podobné chrípke" alebo „po podaní".
Greek: Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, οστεονέκρωση της γνάθου, αντίδραση οξείας φάσης, υπασβεστιαιμία, , κολπική μαρμαρυγή, αναφυλαξία διάμεση πνευμονοπάθεια .
Slovak: poškodenie funkcie obličiek, osteonekróza čeľuste, reakcia akútnej fázy, hypokalciémia, fibrilácia predsiení, anafylaxia, intersticiálna choroba pľúc.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πριν τη χορήγηση, τα 5 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο όγκος πυκνού διαλύματος που ανασύρετε όπως απαιτείται πρέπει να αραιώνονται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος έγχυσης που δεν περιέχει ασβέστιο (0,9% w/v διάλυμα χλωριούχου ασβεστίου ή 5% w/v διάλυμα γλυκόζης).
Slovak: Pred podaním sa 5,0 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo objem koncentrátu odobratý podľa potreby musí ďalej zriediť 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (0,9% m/V roztok chloridu sodného alebo 5% m/V roztok glukózy).
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ ανήκει στην κατηγορία των διφωσφονικών και δρα κυρίως στα οστά.
Slovak: Kyselina zoledrónová patrí do skupiny bisfosfonátov a pôsobí primárne na kosti.
Greek: - Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C και 25°C μετά την αραίωση σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v ή 100 ml 5% w/v διαλύματος γλυκόζης.
Slovak: Čas použiteľnosti po zriedení: chemická a fyzikálna stabilita pred použitím bola demonštrovaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a pri teplote 25 °C po zriedení v 100 ml 0,9%
Greek: Στις κλινικές μελέτες, αποκλείονταν οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 400 micromol/l ή > 4,5 mg/dl.
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 400 µmol/l alebo > 4,5 mg/dl.
Greek: Τα κατάγματα είναι συχνά αμφοτερόπλευρα, ως εκ τούτου πρέπει να εξετάζεται το αντίπλευρο μηριαίο οστό σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με διφωσφονικά και έχουν υποστεί κάταγμα της διάφυσης του μηριαίου.
Slovak: Zlomeniny sú často bilaterálne, preto sa má u pacientov liečených bisfosfonátmi, ktorí utrpeli zlomeninu stehennej kosti, vyšetriť aj kontralaterálna stehenná kosť.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα (ασθενείς με καρκίνο του μαστού και πολλαπλό μυέλωμα)
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a rakovinou prsníka) Akákoľvek SRE (+
Greek: - Για ασθενείς με παθολογική κρεατινίνη έναρξης (> 1,4 mg/dl ή > 124 micromol/l), αύξηση κατά 1,0 mg/dl ή 88 micromol/l.
Slovak: 1,4 mg/dl alebo < 124 µmol/l); - Zvýšenie o 1,0 mg/dl alebo 88 µmol/l u pacientov s abnormálnou východiskovou hodnotou kreatinínu (>
Greek: Καθώς διατίθενται περιορισμένα μόνο κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, δεν μπορούν να δοθούν ειδικές συστάσεις για αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Slovak: Pretože sú dostupné len obmedzené klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene,
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα έγχυσης που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer, και πρέπει να χορηγείται ως μονήρες ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Greek: Πυρετός, σύνδρομο γρίπης (περιλαμβανομένων κόπωσης, ρίγους, κακουχίας και εξάψεων)
Slovak: Horúčka, syndróm podobný chrípke (zahŕňajúci únavu, zimnicu, celkový pocit nevoľnosti a návaly tepla)
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Greek: Πρόληψη σχετιζόμενων με τον σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με προχωρημένες κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách
Greek: Ζολεδρονικό οξύ 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Slovak: Kyselina zoledrónová 4 mg (N=86)
Greek: Ζάλη, παραισθησία, δυσγευσία, υπαισθησία, υπεραισθησία, τρόμος, υπνηλία Σπασμοί, υπαισθησία και τετανία (δευτεροπαθείς προς την υπασβαιστιαιμία)
Slovak: Závraty, parestézie, dysgeúzia, hypestézie, hyperestézie, tremor, somnolencia Kŕče, hypoestézia a tetania (sekundárne pri hypokalciémii)
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ) έχει αναφερθεί όχι συχνά σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που ελάμβαναν ζολεδρονικό οξύ.
Slovak: Osteonekróza čeľuste (ONJ, osteonecrosis of the jaw) sa zaznamenala menej často v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh u pacientov používajúcich kyselinu zoledrónovú.
Greek: Η νεφρική κάθαρση του ζολεδρονικού οξέος συσχετίστηκε με την κάθαρση κρεατινίνης, με τη νεφρική κάθαρση να αντιπροσωπεύει το 75 ± 33% της κάθαρσης κρεατινίνης, με μέση τιμή της τάξεως του 84 ± 29 ml/min (εύρος 22 έως 143 ml/min) στους 64 ασθενείς με καρκίνο που μελετήθηκαν.
Slovak: 33 % klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota bola 84 ± 29 ml/min (rozmedzie 22-143 ml/min) u 64 sledovaných pacientov s karcinómami.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic acid Actavis εάν θηλάζετε.
Slovak: Zoledronic acid Actavis sa vám nesmie podať, keď dojčíte.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis περιέχει νάτριο
Slovak: Zoledronic acid Actavis obsahuje sodík
Greek: - Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Slovak: Nízka hladina vápnika v krvi.
Greek: - Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου και καλίου στο αίμα.
Slovak: Nízke hladiny horčíka a draslíka v krvi.
Greek: Αποτελέσματα κλινικών μελετών στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας νεοπλασιών (ΤΙΗ) Κλινικές μελέτες στην υπερασβεστιαιμία νεοπλασιών κατέδειξαν ότι η επίδραση του ζολεδρονικού οξέος χαρακτηρίζεται από μειώσεις στις συγκεντρώσεις ασβεστίου στον ορό και απέκκριση ασβεστίου από τα ούρα.
Slovak: Klinické skúšania pri hyperkalciémii vyvolanej nádorom (TIH) ukázali, že pre účinok kyseliny zoledrónovej je charakteristický pokles vápnika v sére a vylučovania vápnika močom.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρονται στον Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες και από αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως μετά από χρόνια θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ 4 mg:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 1 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh:
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια
Slovak: Insuficiencia pečene
Greek: - Για τις συνθήκες αποθήκευσης του Zoledronic acid Actavis μετά την αραίωση, δείτε την παράγραφο «Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση» παραπάνω.
Slovak: Zoledronic acid Actavis po zriedení, pozri „Čas použiteľnosti po zriedení".
Greek: Επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, εξέλιξη σε νεφρική ανεπάρκεια και αιμοκάθαρση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά την αρχική δόση ή την εφάπαξ δόση ζολεδρονικού οξέος 4 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Zhoršenie funkcie obličiek progredujúce do zlyhania obličiek a dialýzy sa zaznamenalo u pacientov po úvodnej dávke alebo po jedinej dávke 4 mg kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.4).
Greek: - Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Slovak: Nízky počet červených krviniek (málokrvnosť).
Greek: - Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί.
Slovak: Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Greek: Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου έχουν αναφερθεί κατά τη θεραπεία με διφωσφονικά, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για την οστεοπόρωση.
Slovak: Pri liečbe bisfosfonátmi boli hlásené atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti, predovšetkým u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečili na osteoporózu.
Greek: - Το διάλυμα που περιέχει ζολεδρονικό οξύ χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 15 λεπτών σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Slovak: Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút.
Greek: Η ανάλυση πολλαπλών συμβάντων έδειξε μείωση του κινδύνου ανάπτυξης σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων κατά 30,7% στην ομάδα του ζολεδρονικού οξέος 4 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 30,7
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη που συμπεριλάμβανε συμπαγείς όγκους εκτός από καρκίνο του μαστού ή του προστάτη, το ζολεδρονικό οξύ 4 mg μείωσε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών με σκελετικά συμβάντα, επιβράδυνε το διάμεσο χρόνο μέχρι την εμφάνιση του πρώτου σχετιζόμενου με το σκελετό συμβάντος > 2 μήνες, και μείωσε το δείκτη σκελετικής νοσηρότητας.
Slovak: V druhom klinickom skúšaní, do ktorého boli zahrnuté solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty, kyselina zoledrónová v dávke 4 mg významne znížila podiel pacientov s SRE, predĺžila medián času do prvej SRE o >
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε επίσης: - Αμινογλυκοσίδες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), καλσιτονίνη (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης και της υπερασβεστιαιμίας), διουρητικά της αγκύλης (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή του οιδήματος) ή άλλα φάρμακα που ελαττώνουν το ασβέστιο, καθώς ο συνδυασμός τους με διφωσφονικά μπορεί να προκαλέσει πτώση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
Slovak: Aminoglykozidy (lieky používané na liečbu závažných infekcií), kalcitonín (liek používaný na liečbu osteoporózy a vysokej hladiny vápnika v krvi u žien po menopauze), slučkové diuretiká (lieky na liečbu vysokého tlaku krvi alebo opuchov) alebo iné lieky znižujúce hladinu vápnika,
Greek: Το Zoledronic acid Actavis δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα έγχυσης τα οποία περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer, και θα πρέπει να χορηγείται ως μονήρες ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Slovak: Zoledronic acid Actavis sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εμφάνιση υποτροπής (εκ νέου αύξηση της διορθωμένης ως προς τη λευκωματίνη ορού συγκέντρωσης ασβεστίου ≥ 2,9 mmol/l) ήταν 30 έως 40 ημέρες για ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ έναντι 17 ημερών για εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με παμιδρονάτη 90 mg (τιμές p: 0,001 για το ζολεδρονικό οξύ 4 mg και 0,007 για το ζολεδρονικό οξύ 8 mg).
Slovak: Priemerná zmena BPI oproti východiskovej hodnote liečených kyselinou zoledrónovou oproti 17 dňom u pacientov liečených 90 mg pamidronátu (hodnoty p: 0,001 pre 4 mg a 0,007 pre 8 mg kyseliny zoledrónovej).
Greek: Άλλα φάρμακα και Zoledronic acid Actavis
Slovak: Iné lieky a Zoledronic acid Actavis
Greek: Η ανάλυση πολλαπλών συμβάντων έδειξε μείωση του κινδύνου ανάπτυξης σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων κατά 36% στην ομάδα του ζολεδρονικού οξέος 4 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 36 % v porovnaní s placebom.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον ένα σχετιζόμενο με το σκελετό συμβάν (εξαιρουμένης της υπερασβεστιαιμίας) ήταν 29,8% στην ομάδα θεραπείας με ζολεδρονικό οξύ έναντι 49,6% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p=0,003).
Slovak: % v skupine liečenej kyselinou zoledrónovou oproti 49,6 % v skupine placeba (p=0,003).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά σε ασθενείς με υποψία άτυπου κατάγματος του μηριαίου εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενούς με βάση την εξατομικευμένη εκτίμηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Slovak: U pacientov s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti sa má na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizika pre pacienta zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi.
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων κολπικής μαρμαρυγής ήταν 1,3% (51 από τους 3862) και 0,6% (22 από τους 3852) σε ασθενείς που λάμβαναν ζολεδρονικό οξύ 5 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Slovak: % (51 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali 5 mg kyseliny zoledrónovej, a 0,6 % (22 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο κατά το διάστημα που είσθε έγκυος ή θηλάζετε.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Obsahuje aj manitol, citrónan sodný a vodu na injekciu.
Greek: - Άλλα φάρμακα που περιέχουν ζολεδρονικό οξύ τα οποία χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της οστεοπόρωσης και άλλων μη καρκινικών παθήσεων των οστών, ή οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό, καθώς οι συνδυασμένες επιδράσεις αυτών των φαρμάκων που λαμβάνονται μαζί με το Zoledronic acid Actavis είναι άγνωστες.
Slovak: nie nádorových ochorení kostí) alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto liekov používaných súbežne so Zoledronic acid Actavis nie sú známe.
Greek: Χρησιμοποιείται η ακόλουθη συμβατική (συνήθης) ταξινόμηση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Greek: Η μεταβλητότητα των φαρμακοκινητικών παραμέτρων ανάμεσα στους ασθενείς για το ζολεδρονικό οξύ ήταν υψηλή, όπως παρατηρείται και με άλλα διφωσφονικά.
Slovak: Tak ako aj pri iných bisfosfonátoch, variabilita farmakokinetických parametrov kyseliny zoledrónovej medzi pacientmi bola vysoká.
Greek: Πόσο συχνά θα σας χορηγείται το Zoledronic acid Actavis - Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά εξαιτίας οστικών μεταστάσεων, θα σας χορηγείται μια έγχυση Zoledronic acid Actavis κάθε τρεις ή τέσσερεις εβδομάδες.
Slovak: Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami v kostiach, dostanete jednu infúziu Zoledronic acid Actavis každé tri až štyri týždne.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας ορίσθηκε ως εξής: - Για ασθενείς με φυσιολογική κρεατινίνη ορού έναρξης (< 1,4 mg/dl ή < 124 micromol/l),
Slovak: V klinických skúšaniach sa zhoršenie funkcie obličiek definovalo ako: - Zvýšenie o 0,5 mg/dl alebo 44 µmol/l u pacientov s normálnou východiskovou hodnotou kreatinínu v sére (<
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται πριν τη χορήγηση του Zoledronic acid Actavis ώστε να επιβεβαιωθεί ότι είναι επαρκώς ενυδατωμένοι.
Slovak: Pred podaním Zoledronic acid Actavis je nutné pacientov vyšetriť, aby sa overilo, či sú dostatočne hydratovaní.
Greek: Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Slovak: Poruchy nervového systému
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Zoledronic acid Actavis σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ή μεταστατικές βλάβες στα οστά από συμπαγείς όγκους, θα πρέπει να προσδιορίζεται η κρεατινίνη ορού και η κάθαρση κρεατινίνης (CLcr).
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách: Pri začatí liečby Zoledronic acid Actavis u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo metastatickými léziami kostí pri solídnych nádoroch sa majú stanoviť kreatinín v sére a klírens kreatinínu (CLcr).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίαςθα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ , που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Greek: - Πρόληψη σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων (παθολογικά κατάγματα, συμπίεση νωτιαίου μυελού, ακτινοθεραπεία ή χειρουργική θεραπεία στα οστά, ή υπερασβεστιαιμία που οφείλεται σε νεοπλασία) σε ενήλικες ασθενείς με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου που εμπλέκουν τα οστά.
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny, kompresia miechy, rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom)
Greek: Συνιστώμενη δόση Zoledronic acid Actavis*
Slovak: Odporúčaná dávka Zoledronic acid Actavis
Greek: Περιπτώσεις οστεονέκρωσης των γνάθων έχουν αναφερθεί, κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την οστική απορρόφηση, όπως το ζολεδρονικό οξύ (βλ.
Slovak: Osteonekróza čeľuste Prevažne u pacientov s rakovinou liečených liekmi inhibujúcimi resorpciu kosti, ako je kyselina zoledrónová, sa zaznamenali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4).
Greek: Υπέρταση, υπόταση, κολπική μαρμαρυγή, υπόταση που οδηγεί σε συγκοπή ή κυκλοφορική κατέρειψη
Slovak: Hypertenzia, hypotenzia, fibrilácia predsiení, hypotenzia spôsobujúca synkopu alebo obehový kolaps
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ 4 mg μείωσε τον κίνδυνο σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων κατά 41% σε μια ανάλυση πολλαπλών συμβάντων (σχετικός κίνδυνος=0,59, p=0,019) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: % v analýze viacpočetných príhod (pomer rizika=0,59, p=0,019).
Greek: p-τιμή Ποσοστό σκελετικής νοσηρότητας p-τιμή
Slovak: Hodnota p Miera morbidity skeletu
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως νέα εμφάνιση ή επιδείνωση πόνων, πόνο ή δυσκαμψία κατά τη θεραπεία με Zoledronic acid Actavis ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby Zoledronicom acid Actavis, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Greek: Αυτό γίνεται διότι μπορεί να παρουσιάσετε ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών ορού (π.χ. μη φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου και μαγνησίου) και/ή μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένης της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας.
Slovak: Dôvodom je možný vznik porúch sérových elektrolytov (napr. nenormálne hladiny vápnika, fosforu a horčíka)
Greek: Για τους ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται οδοντιατρικές παρεμβάσεις δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα τα οποία να υποδεικνύουν εάν η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά μειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου.
Slovak: Nie sú dostupné údaje, ktoré by ukázali, či prerušenie liečby bisfosfonátom znižuje riziko osteonekrózy čeľuste u pacientov, ktorí potrebujú dentálne zákroky.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Να αραιώνεται πριν τη χρήση
Slovak: Pred použitím zriediť
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Greek: 1 Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με συχνότητες < 5% αξιολογήθηκαν ιατρικά και αποδείχθηκε ότι αυτές οι περιπτώσεις συμφωνούν με το καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας του ζολεδρονικού οξέος όπως υποδεικνύεται στις παραγράφους 4.1 και 4.2 (βλ. παράγραφο 4.8)
Slovak: že tieto prípady zodpovedajú overenému profilu bezpečnosti kyseliny zoledrónovej, ako je uvedené v častiach 4.1 a 4.2 (pozri časť 4.8).
Greek: αύξηση κατά 0,5 mg/dl ή 44 micromol/l,
Slovak: 1,4 mg/dl alebo > 124 µmol/l).
Greek: Μην αναμιγνύετε το πυκνό διάλυμα Zoledronic acid Actavis με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer.
Slovak: Zoledronic acid Actavis s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
Greek: Μαννιτόλη Κιτρικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol citrónan sodný voda na injekciu
Greek: Οι παρακάτω παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αξιολογείται ο κίνδυνος ενός ασθενή για την ανάπτυξη οστεονέκρωσης της γνάθου.
Slovak: Pri hodnotení individuálneho rizika vzniku ONJ u pacienta sa majú vziať do úvahy nasledujúce rizikové faktory:
Greek: Αδυναμία, περιφερικό οίδημα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (περιλαμβανομένων πόνου, ερεθισμού, οιδήματος, σκληρίας), πόνος στο στήθος, αύξηση του βάρους, αναφυλακτική αντίδραση/σοκ, κνίδωση Αρθρίτιδα και οίδημα στις αρθρώσεις, ως σύμπτωμα της αντίδρασης οξείας φάσης
Slovak: Asténia, periférny edém, reakcie v mieste podania (zahŕňajúce bolesť, podráždenie, opuch a induráciu), bolesť na hrudi, zvýšenie
Greek: Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις ζάλης και υπνηλίας με τη χρήση του ζολεδρονικού οξέος.
Slovak: Pri použití Zoledronic acid Actavis sa vyskytli veľmi zriedkavé prípady ospalosti.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών, η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες και οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Slovak: Ak sa infúzia používa na prevenciu kostných komplikácií, môže sa opakovať každé tri až štyri týždne a pacienti majú dostávať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zoledronic acid Actavis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Actavis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoledronic acid Actavis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Actavis.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zoledronic acid Actavis είναι συγκρίσιμο με το Zometa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic acid Actavis je porovnateľný s liekom Zometa.