FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά κανόνα δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (δείκτης Child-Pugh 5-6).
Norwegian Bokmål: Det er vanligvis ikke nødvendig med dosejustering til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (ChildPugh score 5 - 6).
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχει περιγραφεί μια επιδείνωση των λοιμώξεων των μαλακών μορίων σε συσχετισμό με τη χρήση των ΜΣΑΦ και σε μη κλινικές μελέτες με Dynastat (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller er forverring av infeksjoner i bløtvev beskrevet i forbindelse med bruk av NSAIDs og i ikke-kliniske studier med Dynastat.
Greek: Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, ξηροστομία, ήχοι από το γαστρεντερικό μη φυσιολογικοί
Norwegian Bokmål: Gastroduodenalsår, gastroøsofageal reflukssykdom, munntørrhet, unormale gastrointestinale lyder
Greek: Μελέτες σε αιμοπετάλια
Norwegian Bokmål: Studier på blodplater
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) ή σε ασθενείς με προδιάθεση για κατακράτηση υγρών, η παρεκοξίμπη θα πρέπει να ξεκινάει με την χαμηλότερη συνιστώμενη δόση (20 mg) και η λειτουργία των νεφρών του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller pasienter som kan være disponert for væskeretensjon, skal parekoksib initieres ved laveste anbefalte dose (20 mg) og pasientens nyrefunksjon skal følges nøye (se pkt.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΥΣΙΓΓΑΣ ΔΙΑΛΥΤΟΥ: 2 ml
Norwegian Bokmål: OPPLØSNINGSVÆSKE, ETIKETT PÅ AMPULLE: 2 ml
Greek: Σε νεαρά άτομα, το Dynastat 40 mg δύο φορές ημερησίως δεν είχε καμιά κλινικά σημαντική επίδραση στην αναστολή της αιμοπεταλιακής λειτουργίας που προκαλείται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos unge hadde 40 mg Dynastat to ganger daglig ingen klinisk signifikant effekt på acetylsalisylsyre-mediert hemming av blodplatefunksjonen (se pkt.
Greek: 5 φιαλίδια και 5 φύσιγγες διαλύτη
Norwegian Bokmål: 5 hetteglass og 5 ampuller med oppløsningsvæske
Greek: Επιπλοκές χειρουργικών τραυμάτων (κυρίως του στερνικού τραύματος) παρατηρήθηκαν σε αυξημένη συχνότητα με τη θεραπεία παρεκοξίμπηςβαλντεκοξίμπης.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner i operasjonssår (de fleste involverte sternale operasjonssår) ble observert hyppigere ved behandling med parekoksib/valdekoksib.
Greek: Εντός της κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται χρησιμοποιώντας την ορολογία MedDRA και παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger listet opp ved bruk av MedDRA terminologi og presentert i rekkefølge med avtagende alvorlighet.
Greek: Αξιολογήθηκαν εννέα προκαθορισμένες κατηγορίες ανεπιθύμητων συμβαμάτων (καρδιαγγειακά/θρομβοεμβολικά επεισόδια, περικαρδίτιδα, νέα εμφάνιση ή παρόξυνση συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, νεφρική ανεπάρκεια/δυσλειτουργία, επιπλοκές έλκους ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος, μείζονες μη γαστρεντερικές αιμορραγίες, λοιμώξεις, μη λοιμώδεις πνευμονικές επιπλοκές και θάνατος).
Norwegian Bokmål: Ni forhåndsbestemte utfall av uønskede medisinske hendelser ble evaluert (kardiovaskulære-tromboemboliske hendelser, perikarditt, hjertesvikt eller forverring av hjertesvikt, nyresvikt/-dysfunksjon, komplikasjoner ved sår i øvre del av GI, store blødninger ikke forbundet med gastrointestinale blødninger, infeksjoner, pulmonale komplikasjoner ikke forbundet med infeksjon og død).
Greek: Διαλύστε πλήρως την κόνι χρησιμοποιώντας μια απαλή, περιστροφική κίνηση και ελέγξτε το ανασυσταθέν προϊόν πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Løs pulveret fullstendig ved en forsiktig svingende bevegelse og se nøye på oppløsningen før bruk.
Greek: Το Dynastat θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό, πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Dynastat kontrolleres visuelt for partikler eller misfarging før injeksjon.
Greek: Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Dynastat skal ikke administreres til kvinner som ammer (se pkt.
Greek: Η αναστολή των προσταγλανδινών από τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της COX-2, ενδέχεται να μειώσει τη δράση των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), των ανταγωνιστών της Αγγειοτενσίνης ΙΙ, των β-αποκλειστών και των διουρητικών.
Norwegian Bokmål: Hemming av prostaglandiner ved bruk av NSAIDs, inkludert COX-2-hemmere, kan redusere effekten av angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensin II-antagonister, betablokkere og diuretika.
Greek: Η συγχορήγηση της βαλντεκοξίμπης με λίθιο προκάλεσε σημαντικές μειώσεις στην κάθαρση του λιθίου από τον ορό (25%) και από τους νεφρούς (30%), με υψηλότερη κατά 34% έκθεση στον ορό σε σύγκριση με το λίθιο μόνο του.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av valdekoksib og litium ga signifikant nedgang i litium-clearance i serum (25 %) og renal clearance (30 %) med en serumkonsentrasjon 34 % høyere enn litium gitt alene.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των υπό μελέτη θεραπειών και του εικονικού φαρμάκου για οποιαδήποτε από τις άλλες κατηγορίες προκαθορισμένων συμβαμάτων (νεφρική δυσλειτουργία/ανεπάρκεια, επιπλοκές έλκους ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος ή επιπλοκές χειρουργικών τραυμάτων).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller mellom aktiv behandling og placebo for noen av de andre forhåndsbestemte utfallene (renal dysfunksjon/svikt, øvre GI-sår komplikasjoner eller komplikasjoner i operasjonssår).
Greek: Διαλύτης για το Dynastat 40 mg
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til Dynastat 40 mg
Greek: Μετά από άπαξ ΕΦ και ΕΜ χορήγηση δόσεων παρεκοξίμπης 20 mg, η Cmax της βαλντεκοξίμπης επιτυγχάνεται σε περίπου 30 λεπτά και περίπου 1 ώρα, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: , oppnås Cmax for valdekoksib etter henholdsvis ca. 30 minutter og ca. en time.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία στη θεραπεία με Dynastat πέρα των τριών ημερών (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset erfaring med Dynastat-behandling i mer enn tre dager (se pkt.
Greek: Ιστορικό προηγούμενης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης οποιουδήποτε τύπου σε φάρμακο, ειδικότερα δερματικών αντιδράσεων, όπως σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα ή ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα σουλφοναμίδια (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Tidligere alvorlig allergisk reaksjon mot noe legemiddel, spesielt hudreaksjoner som f.eks. StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme, eller pasienter med kjent overfølsomhet mot sulfonamider (se pkt.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν πολύμορφο ερύθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα και σύνδρομο Stevens-Johnson (κάποιες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες), έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση ασθενών που λαμβάνουν παρεκοξίμπη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner, inklusive erythema multiforme, eksfoliativ dermatitt og Stevens-Johnsons syndrom (noen av dem fatale) er blitt rapportert etter markedsføringstidspunkt hos pasienter som har fått parekoksib.
Greek: Το Dynastat πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (δείκτης Child-Pugh 7-9) (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Dynastat bør brukes med forsiktighet til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 7 - 9) (se pkt.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος προς χρήση, έχουν αποδειχθεί για χρονικό διάστημα έως 24 ωρών, σε θερμοκρασία 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av den ferdig tilberedte oppløsningen er blitt vist i 24 timer ved 25 C.
Greek: Η πρώτη αντιληπτή αναλγητική επίδραση συνέβη σε 7-13 λεπτά, με κλινικής σημασίας αναλγησία που εμφανίστηκε σε 23-39 λεπτά και με μέγιστη δράση εντός 2 ωρών, μετά τη χορήγηση άπαξ δόσεων 40 mg ΕΦ ή ΕΜ Dynastat.
Norwegian Bokmål: Den første merkbare smertestillende effekt ble påvist etter 7 - 13 minutter, med klinisk smertestillende effekt påvist etter 23 - 39 minutter og maks effekt innen 2 timer etter administrering av 40 mg i.v.
Greek: Ωστόσο, για ηλικιωμένους ασθενείς βάρους χαμηλότερου των 50 kg, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με το ήμισυ της συνιστώμενης δόσης του Dynastat και η μέγιστη ημερήσια δόση μειώνεται στα 40 mg (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Til eldre som veier mindre enn 50 kg skal imidlertid behandlingen initieres med halvparten av anbefalt dose Dynastat og maksimum daglig dose reduseres til 40 mg (se pkt.
Greek: Καμιά ποσότητα αμετάβλητης παρεκοξίμπης δεν ανιχνεύεται στα ούρα και μόνον ίχνη ανιχνεύονται στα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Ikke noe uomdannet parekoksib kan påvises i urin og kun så vidt påvisbare mengder i fæces.
Greek: Χρησιμοποιείστε άσηπτη τεχνική για να διαλυτοποιήσετε τη λυοφιλοποιημένη παρεκοξίμπη (ως παρεκοξίμπης νατριούχου).
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk for å løse opp frysetørret parekoksib (som parekoksibnatrium).
Greek: Ο διαλύτης περιέχεται σε άχρωμες φύσιγγες από ουδέτερο γυαλί (2 ml).
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken leveres i fargeløse, nøytrale glassampuller (2 ml).
Greek: Οι αναφορές υπερδοσολογίας με παρεκοξίμπη έχουν συσχετισθεί με ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν ήδη αναφερθεί με τις συνιστώμενες δόσεις παρεκοξίμπης.
Norwegian Bokmål: Rapportering av overdose med parekoksib har vært assosiert med bivirkninger som også er beskrevet ved anbefalte doser av parekoksib.
Greek: Παγκρεατίτιδα, οισοφαγίτιδα, οίδημα στόματος (περιστοματικό οίδημα)
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, øsofagitt, munnødem (perioral hevelse)
Greek: Μελέτες σε τύπους επέμβασης εκτός των επεμβάσεων CABG περιελάμβαναν μόνο ασθενείς Κατηγορίας Ι-ΙΙΙ στην κλίμακα Φυσικής Κατάστασης της Αμερικανικής Εταιρείας Αναισθησιολογίας (ASA).
Norwegian Bokmål: Studier utført ved andre operasjonsprosedyrer enn koronar bypass-kirurgi inkluderte kun pasienter med American Society of Anaesthesiology (ASA) klinisk status klasse I-III.
Greek: Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων της σύνθεσης προσταγλανδίνης, συμπεριλαμβανομένης της παρεκοξίμπης, αποδείχθηκε ότι είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη απώλεια του εμφυτεύματος, πριν και μετά την εμφύτευση, καθώς και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos dyr har administrering av prostaglandinsyntesehemmere, inkludert parekoksib, vist seg å resultere i økt pre- og post-implantasjonstap og embryo-føtal dødelighet (se pkt.
Greek: Τρία από τα έξι καρδιαγγειακά θρομβοεμβολικά επεισόδια στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακοβαλντεκοξίμπη συνέβησαν κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Tre av de seks kardiovaskulære-tromboemboliske hendelsene som forekom i gruppen behandlet med placebo/valdekoksib, inntraff i behandlingsperioden med placebo; disse pasientene ble ikke behandlet med valdekoksib.
Greek: Μερικές από τις αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων αλλεργικού τύπου στα σουλφοναμίδια (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene har forekommet hos pasienter som har sulfonamidallergi (se pkt.
Greek: • Άτομα με ηπατικά προβλήματα
Norwegian Bokmål: • Personer med leverproblemer
Greek: Σε χειρουργικές μελέτες, στις οποίες η παρεκοξίμπη είχε χορηγηθεί προεγχειρητικά, δεν παρατηρήθηκε καμιά ένδειξη φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης σε ασθενείς που έλαβαν παρεκοξίμπη και τους εισπνεόμενους αναισθητικούς παράγοντες, υποξείδιο του αζώτου και ισοφλουράνιο (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: I studier ved kirurgi der parekoksib ble administrert før operasjon har det ikke vært observert tegn på farmakodynamisk interaksjon hos pasienter som fikk parekoksib og inhalasjonsanestetikaene lystgass og isofluran (se pkt.
Greek: Το μέγεθος της αναλγητικής δράσης της δόσης των 40 mg ήταν συγκρίσιμο με εκείνο της κετορολάκης 60 mg ΕΜ ή κετορολάκης 30 mg ΕΦ.
Norwegian Bokmål: Graden av smertestillende effekt etter en 40 mg dose var sammenlignbar med effekten av ketorolac 60 mg i.m.
Greek: Εντούτοις, η αναφερόμενη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων φαίνεται να είναι μεγαλύτερη για την βαλντεκοξίμπη (τον δραστικό μεταβολίτη της παρεκοξίμπης) συγκριτικά με άλλους εκλεκτικούς αναστολείς της COX-2.
Norwegian Bokmål: Allikevel synes hyppigheten av rapporterte alvorlige hudreaksjoner å være høyere for valdekoksib (den aktive metabolitten av parekoksib) sammenliknet med andre selektive COX-2-hemmere.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή στον έλεγχο της τομής για σημεία λοίμωξης σε εγχειρισμένους ασθενείς που λαμβάνουν Dynastat.
Norwegian Bokmål: I tillegg må man utvise forsiktighet og kontrollere operasjonssåret for infeksjonstegn hos kirurgiske pasienter som behandles med Dynastat.
Greek: • Θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i lungene
Greek: • Λίθιο -χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Norwegian Bokmål: • Litium - brukes for å behandle depresjon
Greek: Η χορήγηση του Dynastat θα πρέπει να ξεκινάει με προσοχή και στο ήμισυ της συνιστώμενης δόσης σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (δείκτης Child-Pugh 7-9) και η μέγιστη δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 40 mg.
Norwegian Bokmål: Dynastat bør igangsettes med forsiktighet og som halvparten av vanlig anbefalt dose til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 7 - 9) og maksimal daglig dose bør reduseres til 40 mg.
Greek: Από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχει αναφερθεί τοξική επιδερμική νεκρόλυση που σχετίζεται με τη χρήση της βαλντεκοξίμπης και δεν μπορεί να αποκλεισθεί για την παρεκοξίμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter at legemidlet kom på markedet har toksisk epidermal nekrolyse blitt rapportert ved bruk av valdekoksib, og kan ikke utelukkes for parekoksib (se pkt.
Greek: Το Dynastat αντενδείκνυται στο τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Dynastat er kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet (se pkt.
Greek: • Μετεξακτική φατνιακή οστεΐτιδα (φλεγμονή και πόνος μετά από εξαγωγή δοντιού)
Norwegian Bokmål: • Dry socket (betennelse og smerte etter fjerning av tann)
Greek: • Υπάρχει κίνδυνος αγγειακής εγκεφαλικής νόσου, π.χ. εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου (παροδικά μειωμένη ροή αίματος στον εγκέφαλο)/«μίνι-εγκεφαλικού» ή στηθάγχης ή αποκλεισμών στα αιμοφόρα αγγεία προς την καρδιά ή τον εγκέφαλο
Norwegian Bokmål: • Det er en risiko for sykdom i hjernens blodkar (for eksempel slag), eller transitorisk iskemisk anfall (forbigående nedsatt blodstrøm til hjernen)/drypp eller angina, eller blokkering av blodkar i hjerte eller hjerne
Greek: Η επίδραση της ενζυματικής επαγωγής δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Effekten av enzyminduksjon har ikke blitt undersøkt.
Greek: Η παρεκοξίμπη υδρολύεται γρήγορα στον ενεργό μεταβολίτη βαλντεκοξίμπη.
Norwegian Bokmål: Parekoksib hydrolyseres raskt til den aktive metabolitten valdekoksib.
Greek: • Μεθοτρεξάτη - χρησιμοποιείται στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και στον καρκίνο
Norwegian Bokmål: • Metotreksat - brukes ved leddgikt og kreft
Greek: Το Dynastat μπορεί να συγχορηγηθεί με οπιοειδή αναλγητικά.
Norwegian Bokmål: Dynastat kan gis samtidig med opioidanalgetika.
Greek: Σπάνιες (1/10.000 έως
Norwegian Bokmål: Sjeldne (1/10 000 til
Greek: Σε αυτούς τους μετεγχειρητικούς ασθενείς δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στο συνολικό προφίλ ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των τεσσάρων προκαθορισμένων κατηγοριών συμβαμάτων που περιγράφηκαν ανωτέρω στη δεύτερη μελέτη χειρουργικής επέμβασης CABG, για τη θεραπεία παρεκοξίμπηςβαλντεκοξίμπης, συγκριτικά με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikante forskjeller i den totale sikkerhetsprofilen, inkludert de fire forhåndsbestemte utfallene brukt i den andre CABG-kirurgi-studien beskrevet ovenfor, for parekoksib/valdekoksib sammenlignet med placebo hos disse postoperative pasientene.
Greek: Η παρεκοξίμπη είναι προφάρμακο της βαλντεκοξίμπης.
Norwegian Bokmål: Parekoksib er et prodrug for valdekoksib.
Greek: Κυκλοφορική κατέρρειψη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ταχυκαρδία
Norwegian Bokmål: Sirkulatorisk kollaps, kongestiv hjertesvikt, takykardi
Greek: Στις μελέτες που υποβλήθηκαν, όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, εμφανίσθηκε αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή άλλων γαστρεντερικών επιπλοκών με την ταυτόχρονη χορήγηση χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος, συγκριτικά με τη χορήγηση της παρεκοξίμπης ως μονοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Som for andre NSAIDs, er det i studier sett en forhøyet risiko for gastrointestinale sår eller andre gastrointestinale komplikasjoner ved samtidig bruk av lavdose acetylsalisylsyre, sammenlignet med bruk av parekoksib alene (se pkt.
Greek: Αφού προσαρμοσθεί ανάλογα με το σωματικό βάρος, η έκθεση στο πλάσμα της βαλντεκοξίμπης στη σταθερή κατάσταση ήταν 16% υψηλότερη σε ηλικιωμένες γυναίκες, σε σύγκριση με ηλικιωμένους άντρες (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved justering for kroppsvekt var steady-state plasmaeksponeringen for valdekoksib 16 % høyere hos eldre kvinner sammenliknet med eldre menn (se pkt.
Greek: • Ομεπραζόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ελκών
Norwegian Bokmål: • Omeprazol - brukes for å behandle magesår
Greek: • εάν έχετε διαγνωσμένη καρδιοπάθεια και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο π.χ. εάν είχατε υποστεί καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA), θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία, την καρδιά ή τον εγκέφαλο ή χειρουργική επέμβαση για τον καθαρισμό ή την παράκαμψη των θρομβώσεων
Norwegian Bokmål: • Hvis du har etablert hjertesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom, det vil si dersom du har hatt hjerteinfarkt, slag, "drypp" (TIA) eller blokkering av blodårene til hjertet eller hjerne eller operasjon for utblokking eller bypass
Greek: Συνεπώς, η παρεκοξίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επηρεασμένη καρδιακή λειτουργία, με προϋπάρχον οίδημα ή άλλες καταστάσεις για τις οποίες υπάρχει προδιάθεση ή επιδεινώνονται από την κατακράτηση υγρών, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά ή έχουν, με οποιοδήποτε τρόπο, κίνδυνο για υποoγκαιμία.
Norwegian Bokmål: Derfor skal parekoksib brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt hjertefunksjon, ved tidligere ødem, eller andre forhold som disponerer for, eller forverres ved væskeretensjon inkludert pasienter som behandles med diuretika eller andre med risiko for hypervolemi.
Greek: Το Dynastat δεν επηρέασε την αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που προκαλείται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή τους χρόνους αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Dynastat hadde ingen effekt på acetylsalisylsyre-mediert hemming av plateaggregering eller blødningstid.
Greek: Το Dynastat θα πρέπει να χορηγείται εντός 24 ωρών μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.3), αλλιώς να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Dynastat skal administreres innen 24 timer etter oppløsning (se pkt.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με τα ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner er kjent for å forekomme med NSAIDs inkludert selektive COX-2-hemmere så vel som andre legemidler.
Greek: Η θεραπεία με εικονικό φάρμακοβαλντεκοξίμπη συσχετίσθηκε επίσης με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο, ωστόσο αυτή η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Norwegian Bokmål: Placebo/valdekoksib behandling ble også forbundet med en høyere forekomst av kardiovaskulære-tromboemboliske hendelser sammenlignet med placebo, men denne forskjellen var ikke statistisk signifikant.
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (δείκτης Child-Pugh 7-9), η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με το ήμισυ της συνηθισμένης συνιστώμενης δόσης Dynastat και η μέγιστη ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί στα 40 mg, δεδομένου ότι οι εκθέσεις της βαλντεκοξίμπης υπερδιπλασιάστηκαν (130%) στους ασθενείς αυτούς.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh skala 7 -9) bør behandling initieres med halvparten av vanlig anbefalt dose Dynastat, og maksimal daglig dose bør reduseres til 40 mg, siden eksponering for valdekoksib var mer enn fordoblet (130 %) hos disse pasientene.
Greek: Η παρεκοξίμπη θα πρέπει να διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλάβης του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: Parekoksib skal seponeres ved første tegn til hudutslett, mukosale lesjoner eller andre tegn til overfølsomhet.
Greek: • Μπορεί να έχετε έμετο, πόνο στο στομάχι, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, φούσκωμα και ρέψιμο
Norwegian Bokmål: • Du kan få brekninger, magesmerter, fordøyelsesproblemer, forstoppelse, oppblåsthet og luft i magen
Greek: Άλλες οδοί χορήγησης, εκτός από ΕΦ ή ΕΜ (π.χ. ενδοαρθρική, ενδορραχιαία) δεν έχουν μελετηθεί και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Norwegian Bokmål: (for eksempel intraartikulær, intratekal) er ikke undersøkt og skal ikke brukes.
Greek: Σημαντικά μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης συμβαμάτων p0,033) στην κατηγορία των καρδιαγγειακώνθρομβοεμβολικών επεισοδίων ανιχνεύθηκε στην ομάδα θεραπείας παρεκοξίμπηςβαλντεκοξίμπης (2,0%, συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας εικονικό φάρμακοεικονικό φάρμακο (0,5%.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant (p=0,033) høyere forekomst av kardiovaskulære/tromboemboliske hendelser i gruppen som ble behandlet med parekoksib/valdekoksib (2,0 %), sammenlignet med gruppen som ble behandlet med placebo/placebo (0,5 %).
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, 270 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο για έως και 4 ημέρες, 43 ασθενείς για έως και 5 ημέρες, ενώ μόνο 3 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για έως και 6 ημέρες και 2 ασθενείς για 7 ή περισσότερες ημέρες.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som ble behandlet med placebo fikk 270 pasienter placebo i opptil 4 dager, 43 pasienter fikk placebo i opptil 5 dager, mens kun 3 pasienter ble behandlet med placebo i opptil 6 dager, og 2 pasienter i 7 eller flere dager.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Τρίτο τρίμηνο κύησης και γαλουχία (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Norwegian Bokmål: 4.6 og 5.3).
Greek: • Φαινυτοΐνη ή Καρβαμαζεπίνη - χρησιμοποιούνται στην επιληψία
Norwegian Bokmål: • Fenytoin og karbamazepin - brukes mot epilepsi
Greek: Η παρεκοξίμπη που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε άπαξ δόση σε αρουραίους που θηλάζουν, εμφάνισε συγκεντρώσεις παρεκοξίμπης, βαλντεκοξίμπης και ενός δραστικού μεταβολίτη της βαλντεκοξίμπης στο γάλα όμοιες με εκείνες στο πλάσμα της μητέρας.
Norwegian Bokmål: Parekoksib administrert intravenøst til lakterende rotter som enkeltdose viste konsentrasjoner av parekoksib, valdekoksib og en aktiv valdekoksib-metabolitt i melken tilsvarende som i mordyrets plasma.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο (συμπεριλαμβανομένων όσων είναι υπό θεραπεία με διουρητικά) ή ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, η συγχορήγηση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, με αναστολείς του ΜΕΑ ή ανταγωνιστές της Αγγειοτενσίνης ΙΙ, μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης και της πιθανότητας οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter med væske mangel (inkludert de som behandles med diuretika) eller de med redusert nyrefunksjon, kan samtidig bruk av NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere, sammen med ACE-hemmere eller angiotensin-II-antagonister resultere i videre skade på nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt.