FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd vid upprepad dosering är oklar.
English: Nivestim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Nivestim kan ha mindre effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
English: Pull the plunger back slightly to check if any blood appears in the syringe.
Swedish: Dra ut kolven lite för att kontrollera att det inte finns blod i nålen.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastimadministrering hos patienter med myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myelogen leukemi har inte fastställts.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Swedish: Efter utspädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet för utspädd lösning för infusion har visats i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Swedish: Clearance av filgrastim har visats följa första ordningens farmakokinetik både efter subkutan och efter intravenös administrering.
English: • plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
Swedish: • plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma sår på armar och ben och ibland i ansiktet och på halsen, med feber (Sweets syndrom)
English: Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Swedish: Några fall av mjältruptur ledde till dödsfall (se avsnitt 4.4).
English: Remove the Nivestim syringe from the fridge and allow it to reach room temperature (approximately 25 C).
Swedish: Ta Nivestim sprutan ur kylskåpet och låt den få rumstemperatur (ungefär 25 ºC).
English: When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Swedish: När neutropenin är upphävd bör minsta effektiva dos för att bibehålla ett normalt antal neutrofila granulocyter fastställas.
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om behandlingen fördröjs, har rapporterats efter administrering av granulocytkolonistimulerande faktor och utmärks av hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Swedish: Då litium påverkar frisättningen av neutrofila granulocyter är det troligt att litium kan förstärka effekten av filgrastim.
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Swedish: Halveringstiden för elimination av filgrastim i serum är cirka 3,5 timmar och clearance är ungefär 0,6 ml/min/kg.
English: • A sharps container (puncture proof container) for disposing of used syringes safely.
Swedish: • En behållare för vassa föremål (punkteringssäker behållare) för att kunna kasta använda sprutorna på ett säkert sätt.
English: In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10
Swedish: Hos patienter, barn eller vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) på ≤ 0,5 x 10
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Swedish: • höga halter urinsyra i blodet, vilket kan orsaka gikt (hyperurikemi) (förhöjd nivå av urinsyra i blodet)
English: When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leucocyte counts rise to > 70 x 10
Swedish: När filgrastim administreras för mobilisering av hematopoetiska perifera stamceller bör behandlingen avbrytas eller dosen minskas om leukocytantalet ökar till > 70 x 10
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Swedish: För patienter som behandlas med filgrastim spätt till en koncentration lägre än 1,5 ME (15 g) per ml bör humant serumalbumin (HSA) tillföras till en slutkoncentration av 2 mg/ml.
English: Leucocytosis (WBC > 50 x 10
Swedish: Leukocytos (leukocyter > 50 x 10
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal or shoulder tip pain.
Swedish: En diagnos av mjältruptur bör övervägas hos donatorer och/eller patienter som rapporterar smärta i övre vänstra kvadranten av buken eller smärta vid skulderbladsspetsen.
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
English: 9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Swedish: Frekvensen var i genomsnitt 3 dagar per vecka.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av kemoterapeutiska medel ensamma eller i kombination vilka är kända för att orsaka svår trombocytopeni.
English: Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy:
Swedish: Filgrastim för mobilisering av PBPC efter myelosuppressiv kemoterapi:
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Swedish: Hos patienter som får cytotoxisk kemoterapi ser man en kortvarig ökning av antalet neutrofila granulocyter 1 till 2 dagar efter påbörjad filgrastimbehandling.
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥ 20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Swedish: Avkomman från råttor som fick filgrastim under den perinatala perioden eller diperioden uppvisade fördröjd extern differentiering och hämmad tillväxt (≥ 20 g/kg/dag) och något lägre överlevnad (100 g/kg/dag).
English: MedDRA system organ class
Swedish: Organsystem enligt MedDRA
English: • increase in white blood cells (leucocytosis)
Swedish: • ökat antal vita blodkroppar (leukocytos)
English: The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10
Swedish: Rekommenderad startdos filgrastim är 0,1 ME (1 g)/kg/dag med en titrering upp till maximalt 0,4 ME (4 g)/kg/dag tills antalet neutrofila granulocyter har normaliserats och kan bibehållas (ANC > 2,0 x 10
English: Remove the protective cap from the injection needle.
Swedish: Ta av skyddet från injektionsnålen.
English: The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Swedish: Effekterna av filgrastim på neutropeni som orsakats genom benmärgspåverkan på grund av infektion eller malignitet är inte fastställd.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Swedish: Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, som uppträtt vid den inledande eller efterföljande behandlingar har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
English: For maintaining normal neutrophil counts:
Swedish: För att bibehålla normalt antal neutrofila granulocyter:
English: Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into the peripheral blood.
Swedish: Behandling med filgrastim, enbart eller efter kemoterapi, mobiliserar hematopoetiska stamceller till perifert blod.
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim
Swedish: Särskild försiktighet hos mottagare av allogena PBPC mobiliserade med filgrastim
English: Nivestim must not be diluted with sodium chloride solution.
Swedish: Nivestim får inte spädas med natriumkloridlösning.
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Swedish: Då säkerhets- och effektdata är begränsade hos patienter med sekundär AML bör försiktighet iakttas vid administrering av filgrastim.
English: As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medications with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Swedish: Ett resultat av möjligheten att få högre doser eller ett större antal av dessa läkemedel tillsammans med filgrastimbehandling är att patienten kan löpa större risk att utveckla trombocytopeni och anemi.
English: • have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Swedish: • drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnader i ansiktet, läpparna, tungan eller andra kroppsdelar, andnöd, väsljud eller andningssvårigheter eftersom dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (överkänslighet).
English: • sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Swedish: • plötslig livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
English: Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Swedish: Hos patienter som nyligen haft lunginfiltrat eller pneumoni kan risken vara större.
English: • swelling in the hands and feet (oedema peripheral)
Swedish: • svullnad i händer och fötter (perifert ödem)
English: Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Swedish: Studier av filgrastim hos patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion visar att det har en likartad farmakokinetisk och farmakodynamisk profil som hos normala individer.
English: Special precautions in cancer patients
Swedish: Särskild försiktighet hos patienter med cancer
English: • disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Swedish: • sjukdom som gör att skelettet blir skörare, vilket gör att skelettet blir svagare och lättare kan brytas (osteoporos)
English: Nivestim is a clear colourless solution for injection/infusion in a glass pre-filled syringe with an injection needle (stainless steel) with a needle guard.
Swedish: Nivestim är en klar färglös lösning för injektion/infusion i förfyllda sprutor av glas med en injektionsnål (rostfritt stål) försedd med nålskydd.
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Swedish: • ömhet och svullnad i slemhinnan på insidan av matsmältningskanalen, som löper från munnen till anus (mukosit)
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen för att skydda mot ljus.
English: Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Swedish: Biverkningar med högre frekvens hos patienter som fått filgrastim jämfört med placebo och förknippade med komplikationer från den underliggande maligniteten eller cytotoxiska kemoterapin.
English: There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att göra någon ytterligare utvärdering av användningen av filgrastim hos pediatriska patienter.
English: Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Swedish: Mottagare av allogena PBPC mobiliserade med filgrastim erhöll signifikant snabbare hematologisk återhämtning, vilket gav en signifikant kortare tid för trombocytåterhämtning utan behandlingsstöd jämfört med vid allogen benmärgstransplantation.
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 10
Swedish: Av dessa rapporterades två fall där antalet trombocyter var < 50 x 10
English: The effects of filgrastim overdosage have not been established.
Swedish: Effekterna efter överdosering med filgrastim har inte studerats.
English: The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Swedish: Effekterna av filgrastim hos patienter med avsevärt reducerat antal myeloida stamceller har inte studerats.
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukaemia
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myeloisk leukemi
English: Therefore, in patients with reduced precursors neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Swedish: Därför kan neutrofilsvaret vara nedsatt hos patienter med reducerat antal prekursorer (t.ex. de som behandlats med omfattande strålbehandling eller kemoterapi eller har tumörinfiltrat i benmärgen).
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Swedish: Fall av kapillärläckagesyndrom har rapporterats i samband med användning av granulocytkolonistimulerande faktor.
English: Complete blood cell counts with differential and platelet counts, and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Swedish: Fullständig kontroll av blodbilden med differential- och trombocyträkning samt utredning av benmärgens morfologi och karyotyp bör utföras innan behandling startas.
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Swedish: Regelbunden kontroll av trombocytantalet och hematokritvärden rekommenderas.
English: In patients with known bone marrow infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition, in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Swedish: Hos patienter med känd benmärgspåverkan på grund av infektion eller malignitet ska behandling av den underliggande orsaken övervägas som komplement till administrering av filgrastim för behandling av neutropeni.
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU (300 µg)/day is recommended.
Swedish: Initial dosjustering till dosering varannan dag med 30 ME (300 g)/dag rekommenderas.
English: 30 MU (300 µg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Swedish: I kliniska studier krävdes 30 ME (300 g)/dag i 1 till 7 dagar per vecka för att bibehålla ANC över 2,0 x 10
English: After dilution
Swedish: Efter utspädning
English: Nivestim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Swedish: Nivestim hör till en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av vita blodkroppar.
English: Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Swedish: Dosreduktion av filgrastim har observerats fördröja eller förhindra progression av mjältförstoring hos patienter med allvarlig kronisk neutropeni, och hos 3 % av patienterna var splenektomi nödvändig.
English: Risks associated with increased doses of chemotherapy
Swedish: Risker associerade med ökade kemoterapidoser
English: Another randomised, double-blind, multiple-dose, comparator-controlled, two-way crossover study in 50 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Nivestim was comparable to that of the reference product after subcutaneous administration.
Swedish: En annan randomiserad, dubbelblind, flerdos, jämförande, tvåvägs crossover-studie hos 50 friska frivilliga visade att Nivestims farmakokinetikprofil var jämförbar med referensprodukten efter subkutan administrering.
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Swedish: Filgrastim ska inte ges till patienter med allvarlig kongenital neutropeni som utvecklar leukemi eller som uppvisar tecken på att leukemi är under utveckling.
English: Diarrhoea a,e
Swedish: Diarré a,e
English: 9/L for 3 more consecutive days
Swedish: 9/l 3 dagar i följd
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas för att skilja diagnosen blasttransformation vid kronisk myeloisk leukemi från akut myeloisk leukemi.
English: Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy, because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som får höga doser kemoterapi eftersom förbättrade tumörresultat inte har visats och ökade doser av kemoterapeutiska medel kan leda till ökad toxicitet, inklusive kardiella, pulmonella, neurologiska och dermatologiska effekter (se produktresumé för respektive kemoterapeutiska medel som används).
English: • enlargement of the liver (hepatomegaly)
Swedish: • förstorad lever (hepatomegali)
English: Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization.
Swedish: Fall observerade efter marknadsintroduktionen hos patienter som genomgår benmärgstransplantation eller mobilisering av PBPC.
English: This reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Swedish: Detta försämrar blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni).
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 g) per ml is not recommended at any time.
Swedish: Spädning till en slutkoncentration mindre än 0,2 ME (2 g) per ml rekommenderas aldrig.
English: Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Swedish: När nadir för neutrofila granulocyter har passerats, ska dagsdosen filgrastim titreras mot neutrofilsvaret enligt följande:
English: Depress the plunger while grasping the finger flange until the entire dose has been given.
Swedish: Tryck på kolven samtidigt som du håller i fingerflänsen tills hela dosen har givits.
English: cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Swedish: +-celler som återförs till patienten och hastigheten för trombocytnormalisering efter högdoskemoterapi indikerar ett komplext men kontinuerligt samband.
English: Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Swedish: Monitorering av bentäthet kan vara indicerat hos patienter med underliggande osteoporos som genomgår långtidsbehandling med filgrastim i mer än 6 månader.
English: Transfusion reaction e a See section c (Description of selected adverse reactions).
Swedish: Se avsnitt c (Beskrivning av valda biverkningar).
English: The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
Swedish: Dosering till barn som får kemoterapi är densamma som till vuxna.
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post-marketing experience.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner däribland anafylaxi, utslag, urtikaria, angioödem, dyspné och hypotoni, som har uppträtt vid den första behandlingen eller vid efterföljande behandling, har rapporterats i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU (5 µg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Swedish: Rekommenderad dos filgrastim vid mobilisering av PBPC efter myelosuppressiv kemoterapi är 0,5 ME (5 g)/kg/dag från första dagen efter avslutad kemoterapi tills förväntat nadir för neutrofila granulocyters har passerats och antalet neutrofila granulocyter har återgått till normalintervallet.
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Swedish: Inom hållbarhetstiden och för ambulatorisk användning kan patienten ta ut produkten ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (inte över 25
English: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Swedish: Filgrastim ska ges som subkutan injektion.
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Swedish: Frekvensen av myelodysplastiska syndrom (MDS) eller leukemi var låg (ca 3 %) vid kliniska försök hos patienter med SCN som behandlats med filgrastim.
English: Nivestim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within twenty four hours, with minor increases in monocytes.
Swedish: Nivestim innehållande r-metHuG-CSF (filgrastim) orsakar en markant ökning av antalet neutrofila granulocyter i perifert blod inom 24 timmar efter administrering, samt en mindre ökning av antalet monocyter.
English: One retrospective European study evaluating the use of GCSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when GCSF was administered.
Swedish: En retrospektiv europeisk studie som utvärderade användningen av GCSF efter allogen benmärgstransplantation hos patienter med akut leukemi tydde på ökad risk för GvHD, behandlingsrelaterad mortalitet och mortalitet vid administrering av GCSF.
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Swedish: I allmänhet går glomerulonefrit tillbaka efter en sänkning av dosen eller utsättning av filgrastim och pegfilgrastim.
English: Agents such as melphalan, carmustine (BCNU), and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation may reduce progenitor yield.
Swedish: Substanser såsom melfalan, karmustin (BCNU) och karboplatin, administrerade under långa perioder före försök till stamcellsmobilisering, kan minska stamcellsutbytet.
English: In a separate retrospective International study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Swedish: I en separat retrospektiv internationell studie på patienter med akut och kronisk myelogen leukemi observerades ingen effekt på risken för GvHD, behandlingsrelaterad mortalitet och mortalitet.
English: Osteoporosis
Swedish: Osteoporos