FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sterilna voda mora segati do črte 2,3 ml (glejte sliko 6).
Norwegian Bokmål: Det sterile vannet skal være ved 2,3 ml-streken (se figur 6).
Slovenian: Nekateri simptomi, povezani s CAPS, lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Enkelte symptomer ved CAPS kan redusere evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Obdobje končnega stanja (tedni 4 do 6)
Norwegian Bokmål: Endepunktperiode (uke 4 til 6)
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi rilonacepta pri nosečnicah.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av rilonacept hos gravide kvinner.
Slovenian: • Reakcije na mestu injiciranja (kot so rdečina, oteklina, srbenje in modrica na mestu injekcije);
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (for eksempel rødme, hevelse, kløe og blåmerker på injeksjonsstedet).
Slovenian: Obdobje končnega stanja (tedni 22 do 24)
Norwegian Bokmål: Endepunktperiode (uke 22 til 24)
Slovenian: Aktivne, težke okužbe (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive, alvorlige infeksjoner (se pkt.
Slovenian: Odrasli, ki so se vključili v odprto podaljšanje
Norwegian Bokmål: Voksne som gikk inn i åpen forlengelse
Slovenian: Ker je skupina bolnikov majhna, je neželen učinek, o katerem so poročali pri 2 ali več bolnikih, uvrščen med "pogoste".
Norwegian Bokmål: På grunn av den lille pasientpopulasjonen, klassifiseres bivirkninger rapportert hos 2 eller flere pasienter som "vanlige".
Slovenian: • zdravila, imenovana zaviralci faktorja tumorske nekroze (TNF) (kot so etanercept, adalimumab ali infliksimab), ki se večinoma uporabljajo za zdravljenje revmatoidne in avtoimunske bolezni;
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kalles tumornekrosefaktorhemmere (TNF) (for eksempel etanercept, adalimumab eller infliximab), som først og fremst brukes ved revmatoid og autoimmun sykdom.
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år eller eldre)
Slovenian: • Da sebe in druge zaščitite pred morebitnimi vbodi z iglo, je zelo pomembno, da po uporabi vsako iglo, pritrjeno na injekcijsko brizgo, zavržete v vsebnik, odporen na vbode.
Norwegian Bokmål: • For å beskytte deg selv og andre mot mulige nålestikk, er det veldig viktig å kaste alle sprøyter, med nålen sittende på, i den nålesikre beholderen rett etter bruk.
Slovenian: Blokada interlevkina-1 (IL-1) lahko ovira imunski odziv na okužbe.
Norwegian Bokmål: Interleukin-1 (IL-1)-blokade kan påvirke immunrespons på infeksjoner.
Slovenian: Izhodiščno obdobje pred zdravljenjem (tedni -3 do 0)
Norwegian Bokmål: Forbehandlings baselineperiode (uke -3 til 0)
Slovenian: Preverite, ali viala vsebuje delce ali kepice praška, ki so niso raztopili.
Norwegian Bokmål: Sjekk om hetteglasset innholder partikler eller klumper av pulver som ikke er oppløst.
Slovenian: • vnetje očesa (iritis).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet (iritt)
Slovenian: Na podlagi modeliranja populacijske farmakokinetike.
Norwegian Bokmål: Basert på modellering av populasjonsfarmakokinetikk Avledte verdier presenteres.
Slovenian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Velika Britanija
Norwegian Bokmål: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Storbritannia
Slovenian: Polnitveni odmerek za odrasle je treba dati v obliki dveh 2-mililitrskih subkutanih injekcij (skupaj 320 mg rilonacepta) istega dne na različnih mestih.
Norwegian Bokmål: Startdose til voksne bør gis som to 2 ml subkutane injeksjoner (320 mg rilonacept totalt) på samme dag på forskjellige steder.
Slovenian: Če se v brizgi pojavi kri, je igla vstopila v žilo.
Norwegian Bokmål: Hvis det kommer blod inn i sprøyten har nålen truffet en blodåre.
Slovenian: • Resne okužbe.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige infeksjoner.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede sprememb v njihovem lipidnem profilu in jih zdraviti, če je to upravičeno (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges opp for endringer i lipidprofilen og gis medisinsk behandling hvis berettiget (se pkt.
Slovenian: Zato živih cepiv ne smemo dajati sočasno z zdravilom Rilonacept Regeneron, razen če koristi očitno odtehtajo nevarnosti.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør derfor ikke gis samtidig med Rilonacept Regeneron, med mindre fordelene klart veier opp for risiko.
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu, dokler CHMP ne odloči drugače.
Norwegian Bokmål: PSUR PSUR-syklus for legemidlet bør følge halvårlig syklus inntil annet er godkjent av CHMP.
Slovenian: • o tveganju akutnih reakcij, povezanih z okužbami;
Norwegian Bokmål: • Risikoen for akutte injeksjonsrelaterte reaksjoner
Slovenian: Ni znano, ali uporaba zaviralcev IL-1, kakršen je rilonacept, zveča tveganje reaktivacije TB ali oportunističnih okužb.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om bruk av IL-1-hemmere som rilonacept øker risikoen for reaktivering av TB eller opportunistiske infeksjoner.
Slovenian: Vas ali vašega negovalca bodo ustrezno izurili v mešanju praška (treba ga je raztopiti, da nastane raztopina), pripravljanju odmerka in dajanju injekcije.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson vil få relevant opplæring i hvordan man blander pulveret (lager en oppløsning), tilbereder dosen og setter injeksjonen.
Slovenian: Spet začnite s ‘KORAK 1: Priprava na injiciranje' in uporabite nove potrebščine.
Norwegian Bokmål: Start på nytt med "TRINN 1: Forberedelser til en injeksjon" med nytt utstyr.
Slovenian: Opravljena ni bila nobena študija za vrednotenje učinka starosti, spola ali telesne mase na izpostavljenost rilonaceptu.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å vurdere effekt av alder, kjønn eller kroppsvekt på rilonacepteksponering.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka priporočajo spremljanje bolnika glede kakršnih koli znakov ali simptomov neželenih reakcij in takojšnjo uvedbo ustreznega simptomatskega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering er det anbefalt at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptomatisk behandling startes omgående.
Slovenian: Končni razpolovni čas (T1/2) (dni)
Norwegian Bokmål: T1/2 terminal (dag)
Slovenian: Oceno učinkovitosti glede starostne skupine in diagnoze so dobili tako, da so primerjali izide ključnih simptomov (key symptom scores, KSS) na koncu 24-tedenskega odprtega podaljšanja s KSS v izhodišču in pri tem uporabili dnevne srednje izide, povprečene za čas.
Norwegian Bokmål: En vurdering av effekt, med hensyn til aldersgruppe og diagnose, ble utarbeidet ved å sammenligne nøkkelsymptomscore (key symptom scores, KSS) på slutten av den 24 ukers åpne forlengelsen med KSS ved baseline ved hjelp av daglige beregninger av gjennomsnittsscore.
Slovenian: En bolnik v odprti študiji CAPS je umrl, potem ko sta se pri njem razvila sinuzitis in bakterijski meningitis (Streptococcus pneumoniae).
Norwegian Bokmål: Én pasient i en åpen studie av CAPS døde etter å ha fått sinusitt og bakteriell (Streptococcus pneumoniae) meningitt.
Slovenian: Na opaženo incidenco pozitivnosti protiteles v testu lahko vpliva več dejavnikov, vključno z občutljivostjo in specifičnostjo testa, ravnanjem z vzorci, sočasnim jemanjem drugih zdravil in osnovno boleznijo.
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomst av antistoffpositivitet i en analyse kan påvirkes av flere faktorer, inkludert analysesensitivitet og -spesifisitet, prøvehåndtering, samtidige legemidler og underliggende sykdom.
Slovenian: Med odprtim podaljšanjem, v katerem so zbirali podatke o učinkovitosti, se je vključilo 12 dodatnih bolnikov, 8 odraslih z diagnozo FCAS in 4 mladostniki (stari 13-16 let), 3 s FCAS in 1 s prekrivanjem FCAS in MWS.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tolv pasienter ble innmeldt under den åpne forlengelsen der data om effekt ble innhentet, 8 voksne med diagnosen FCAS og 4 ungdom (13-16 år), 3 med FCAS og 1 med FCAS/MWS-overlapping.
Slovenian: • 1 kos gaze
Norwegian Bokmål: • 1 gasbind
Slovenian: Ni znano, ali se rilonacept izloča v ženskem ali živalskem mleku.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rilonacept utskilles i morsmelk hos dyr eller mennesker.
Slovenian: Na podlagi omejenih podatkov, dobljenih iz klinične študije, so bile minimalne koncentracije v stanju ravnovesja pri bolnicah in bolnikih podobne.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data fra den kliniske studien var steady state bunnkonsentrasjoner tilsvarende hos mannlige og kvinnelige pasienter.
Slovenian: Za te potrebščine se obrnite na farmacevta.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket etter dette utstyret.
Slovenian: Bolnikom, ki so jih zdravili z rilonaceptom, se je stanje izraziteje izboljšalo v vsaki od petih komponent sestavljenega končnega stanja kot bolnikom, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med rilonacept opplevde større forbedring i hver av de fem komponentene av det sammensatte endepunktet sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju in so na voljo kot brošura, ki se odtrga:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell og denne delen kan rives av:
Slovenian: EMA bo pregledala vse nove podatke, ki bodo postali dosegljivi vsako leto, in ta SPC bo po potrebi posodobljen.
Norwegian Bokmål: EMA vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Slovenian: • SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Norwegian Bokmål: • SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD
Slovenian: Spremembe lipidnega profila
Norwegian Bokmål: Endringer i lipidprofilen
Slovenian: ISR so vključevale eritem, oteklino, pruritus in modrice.
Norwegian Bokmål: ISRer omfattet erytem, hevelse, kløe og blåmerker.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora opraviti PK študijo pri otrocih.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen er bedt om å utføre en farmakokinetisk studie hos barn.
Slovenian: Povlecite iglo iz kože in nekaj sekund držite kos sterilne gaze na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Trekk nålen ut av huden, og hold et stykke sterilt gasbind over injeksjonsstedet i flere sekunder.
Slovenian: Ponavljajte korak 7, dokler se prašek popolnoma ne raztopi in je raztopina bistra.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 7 til pulveret er helt oppløst og oppløsningen er klar.
Slovenian: Držite brizgo in iglo, pripravljeno na injiciranje, v roki.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten og nålen i hånden klar til å injisere.
Slovenian: • Temu sledi priporočeni odmerek 2,2 miligrama na kilogram, do 160 mg, enkrat na teden istega dne v tednu.
Norwegian Bokmål: • Etter dette er den anbefalte dosen 2,2 milligram per kilogram, opptil 160 mg, én gang i uken på samme ukedag.
Slovenian: Pri opicah so opravili študijo embriofetalnega razvoja z rilonaceptom z odmerki, ki so bili do približno štirikrat večji od odmerka za človeka.
Norwegian Bokmål: En studie av embryo-fosterutvikling ble utført med rilonacept hos aper ved doser opptil ca. 4 ganger den humane dose.
Slovenian: Če bolnik postane nevtropeničen, je treba skrbno spremljati ANC, v poštev pride prekinitev zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient får nøytropeni, skal ANC monitoreres nøye og seponering av behandlingen bør vurderes.
Slovenian: Pri odločanju o nadaljevanju/prekinitvi dojenja oziroma nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Rilonacept Regeneron moramo upoštevati koristi dojenja za otroka in korist zdravljenja z zdravilom Rilonacept Regeneron za žensko.
Norwegian Bokmål: Det bør tas en beslutning om å fortsette/avbryte amming eller å fortsette/seponere behandling med Rilonacept Regeneron, hvor det tas hensyn til fordelen ved amming for barnet og fordelen ved behandling med Rilonacept Regeneron for kvinnen.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron blokira aktivnost na primer interlevkina-1 beta (IL-1 beta).
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron blokkerer aktiviteten til stoffer, herunder interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Slovenian: Intravensko dajanje zdravila Rilonacept Regeneron v odmerkih do 2.000 mg na mesec do šest mesecev so bolniki v neki drugi populaciji na splošno dobro prenašali.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av Rilonacept Regeneron i doser på høyst 2000 mg i måneden i opptil seks måneder ble generelt godt tolerert hos en annen pasientgruppe.
Slovenian: • Začetni odmerek je 4,4 miligrama na kilogram telesne mase, do 320 miligramov (mg), v obliki ene ali dveh injekcij.
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 4,4 milligram per kilogram kroppsvekt, inntil 320 milligram (mg), gitt som én eller to injeksjoner.
Slovenian: Začnite sredi mesta injiciranja in se pomikajte navzven.
Norwegian Bokmål: Start i midten av området og beveg deg utover.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Vpliva rase niso mogli ocenjevati, ker so v kliničnih študijah CAPS sodelovali samo belci, kar zrcali epidemiologijo bolezni.
Norwegian Bokmål: Effekt av rase kunne ikke vurderes da kun kaukasiske pasienter deltok i de kliniske studiene med CAPS, noe som gjenspeiler sykdommens epidemiologi.
Slovenian: Nevarnosti resnih preobčutljivostnih reakcij, ki pri beljakovinah, ki se injicirajo, niso redke, ne moremo izključiti (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Risiko for alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, som ikke er uvanlig for injiserbare proteiner, kan imidlertid ikke utelukkes (se pkt.
Slovenian: Mladostniki, ki so se vključili v odprto podaljšanje
Norwegian Bokmål: Ungdom som gikk inn i åpen forlengelse
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rilonacept Regeneron je treba vse bolnike pregledati glede aktivne in neaktivne (latentne) tuberkuloze.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Rilonacept Regeneron bør alle pasienter utredes for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, rdečica pogosti
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, rødme vanlige
Slovenian: S stališča mikrobiološke varnosti je treba zdravilo uporabiti takoj, najpozneje pa 3 ure po rekonstituciji, ker ne vsebuje konzervansa.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt som angår sikkerhet, skal preparatet brukes så raskt som mulig, men innen 3 timer etter rekonstituering, fordi det ikke inneholder konserveringsmiddel.
Slovenian: Ko je vsebnik poln do približno dveh tretjin, ga zavrzite, kot vam je naročil vaš zdravnik ali farmacevt.
Norwegian Bokmål: Når beholderen er omtrent totredjedels full destrueres den etter instruksjon fra lege eller apotek.
Slovenian: • Začetni odmerek sta 2 injekciji po 2 mililitra (ml) raztopine, ki vam ju dajo istega dne na 2 različnih mestih na telesu;
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 2 injeksjoner på 2 milliliter (ml) oppløsning hver, gitt på samme dag på 2 forskjellige steder på kroppen.
Slovenian: Ni mišljeno, da bi šla v kako mišico, veno ali arterijo.
Norwegian Bokmål: Den er ikke tiltenkt å settes i en muskel, vene eller arterie.
Slovenian: Slika 12 2.
Norwegian Bokmål: Figur 12 2.
Slovenian: Varnost in učinkovitost rilonacepta za zdravljenje CAPS, vključno z bolniki s FCAS, ki je znan tudi kot familiarni sindrom urtikarije zaradi mraza (FCUS), in MWS so dokazali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji v dveh delih (A in B), zaporedno opravljeni pri istih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av rilonacept ved behandling av CAPS, inkludert pasienter med FCAS, også kjent som familiært kuldeautoinflammatorisk syndrom (FCUS), og MWS ble vist i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med to deler (A og B) utført sekvensielt hos de samme pasientene.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen den angitte tidsrammen:
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja;
Norwegian Bokmål: • Når det fremkommer ny informasjon som kan ha innvirkning på den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen, legemiddelovervåkingsplanen eller aktivitetene for risikominimering
Slovenian: V delu B, randomizirana odtegnitev, je bila incidenca okužb pri bolnikih z zdravilom Rilonacept Regeneron (0 %) in s placebom (4 %) podobna.
Norwegian Bokmål: I del B, randomisert avbrudd, var forekomst av infeksjoner ved Rilonacept Regeneron (0 %) og placebo (4 %) identiske.
Slovenian: Rilonacept veže tudi endogeni antagonist receptorja IL-1 (IL-1ra), vendar z manjšo afiniteto kot IL-1β ali IL-1α.
Norwegian Bokmål: Rilonacept binder også den endogene IL-1reseptorantagonisten (IL-1ra), men med lavere affinitet enn IL-1β eller IL-1α.
Slovenian: Očistite vrh viale zdravila Rilonacept Regeneron z novim, neuporabljenim alkoholnim zložencem, tako da obrišete okrog vrha v eno smer.
Norwegian Bokmål: Vask toppen av hetteglasset med Rilonacept Regeneron med en ny, ubrukt våtserviett, ved å tørke i én retning rundt toppen.
Slovenian: Potem pa počasi in previdno potisnite bat tako, da zrak potisnete skozi iglo.
Norwegian Bokmål: Så skyver du stemplet langsomt og forsiktig inn slik at all luft presses gjennom nålen.
Slovenian: Odstranite pokrovček igle in pazite, da se ne boste dotaknili igle.
Norwegian Bokmål: Ta av dekslet på nålen og sørg for å ikke berøre nålen.
Slovenian: Vsaka viala se sme uporabiti samo za enkraten odmerek.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal kun brukes til en enkeltdose.
Slovenian: • Če se dotaknete igle ali pa se z iglo dotaknete katere koli druge površine, celotno injekcijsko brizgo zavrzite v vsebnik, odporen na vbode, in postopek ponovno začnite z novo injekcijsko brizgo.
Norwegian Bokmål: • Hvis du berører en nål eller nålen kommer i berøring med en overflate, skal du kaste hele sprøyten i den nålesikre beholderen og begynne på nytt med en ny sprøyte.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Slovenian: Vendar pa lahko zdravljenje z imunosupresivi, vključno z zdravilom Rilonacept Regeneron, zveča tveganje malignih bolezni.
Norwegian Bokmål: Behandling med immunosuppressiva, inkludert Rilonacept Regeneron, kan imidlertid medføre økt risiko for malignitet.
Slovenian: Signifikantno večjemu deležu bolnikov v skupini z rilonaceptom kot v skupini s placebom se je sestavljeni rezultat izboljšal od izhodišča za vsaj 30 % (96 % proti 29 % bolnikov), za vsaj 50 % (87 % proti 8 %) in za vsaj 75 % (70 % proti 0 %) (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasienter i rilonaceptgruppen sammenlignet med placebogruppen opplevde bedring fra baseline i sammensatt score på minst 30 % (96 % vs. 29 % av pasientene), på minst 50 % (87 % vs. 8 %) og på minst 75 % (70 % vs. 0 %) (p<0,0001).
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE V ZVEZI Z DOVOLJENJEM ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: • 3 alkoholne zložence
Norwegian Bokmål: • 3 alkoholbaserte våtservietter
Slovenian: Študij genotoksičnosti ali dolgoročnih študij na živalih za ovrednotenje mutagenega ali kancerogenega potenciala rilonacepta niso opravili.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført gentoksisitets- eller langtids dyrestudier for å vurdere mutagent eller karsinogent potensiale av rilonacept.
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, pri različnih skupinah bolnikov, ki so zajele 336 bolnikov, zdravljenih z rilonaceptom, in 165 bolnikov, ki so prejemali placebo, je bila incidenca okužb pri rilonaceptu 6,8 %, pri placebu pa 3 % (0,44 na leto bolnikove izpostavljenosti oziroma 0,19 na leto bolnikove izpostavljenosti).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med ulike pasientgrupper, som omfattet 336 pasienter behandlet med rilonacept og 165 behandlet med placebo, var forekomst av infeksjoner henholdsvis 6,8 % og 3 % (0,44 per pasienteksponeringsår og 0,19 per pasienteksponeringsår) for rilonacept og placebo.
Slovenian: Ocenjujejo, da je biološka uporabnost rilonacepta po subkutani injekciji približno 50 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet av rilonacept etter en subkutan injeksjon er anslått å være omtrent 50 %.
Slovenian: Prepričajte se, da imate v brizgi toliko zdravila, kot vam ga je predpisal zdravnik.
Norwegian Bokmål: Sjekk for å forsikre deg om at du har den mengden legemiddel legen din har foreskrevet i sprøyten.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert risikohåndteringsplan sendes inn:
Slovenian: • alergijska reakcija;
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon
Slovenian: Poleg tega mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oceniti primere, pri katerih je prišlo do izgube učinkovitosti, da se ugotovi, ali je to posledica sprememb PK/PD, ki se pojavijo sčasoma, ali razvoja protiteles.
Norwegian Bokmål: I tillegg er innehaver av markedsføringstillatelsen bedt om å vurdere tilfeller hvor effekten uteblir, for å fastslå om dette skyldes endringer over tid i farmakokinetikk/farmakodynamikk eller utvikling av antistoffer.
Slovenian: • bronhitis;
Norwegian Bokmål: • Bronkitt
Slovenian: Mesta za subkutano injekcijo, na primer trebuh, stegno ali nadlaket, morate menjavati.
Norwegian Bokmål: Steder for subkutan injeksjon, som mage, lår eller overarm, skal varieres.
Slovenian: To lahko povzroči simptome, na primer zvišano telesno temperaturo, glavobol, utrujenost, kožni izpuščaj ali bolečine v sklepih in mišicah.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til symptomer som feber, hodepine, tretthet, utslett eller smerter i muskler og ledd.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Rilonacept Regeneron Odrasli (vključno s starejšimi)
Norwegian Bokmål: Hvor mye Rilonacept Regeneron skal brukes Voksne (inkludert eldre)
Slovenian: Pri bolnikih z okvarami jeter ni na voljo nobenih farmakokinetičnih podatkov.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Slika 11 7.
Norwegian Bokmål: Figur 11 7.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Rilonacept Regeneron naj odrasli bolniki in otroci prejmejo vsa priporočena cepiva, pač glede na primer, vključno s pnevmokoknim cepivom in inaktiviranim cepivom proti gripi.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Rilonacept Regeneron bør voksne og barn få alle anbefalte vaksiner som er hensiktsmessige, inkludert pneumokokkvaksine og inaktivert influensavaksine.
Slovenian: • Po tem je priporočeni odmerek 1 injekcija po 2 ml, injicirana enkrat na teden.
Norwegian Bokmål: • Etter det er den anbefalte dosen 1 injeksjon på 2 ml injisert én gang i uken.
Slovenian: Bolniku ali negovalcu je treba svetovati, naj se pred prilagajanjem odmerka pogovori z lečečim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller en omsorgsperson bør rådes til å kontakte behandlende lege før dosejustering.
Slovenian: Slika 10 5.
Norwegian Bokmål: Figur 10 5.
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih s CAPS občasno opazili nevtropenijo, so proučili malo bolnikov.
Norwegian Bokmål: Selv om nøytropeni ble observert som mindre vanlig hos CAPS-pasienter, er et lite antall undersøkt.
Slovenian: • okužbe kože, oči ali ušes;
Norwegian Bokmål: • Hud-, øye- eller øreinfeksjon
Slovenian: • o vlogi in uporabi opozorilne kartice bolnika.
Norwegian Bokmål: • Pasientvarslingskortets rolle og anvendelse.
Slovenian: V študiji na bolnikih s Stillovo boleznijo odraslih se je pri enem bolniku po intraartikularni injekciji glukokortikoidov in poznejši lokalni izpostavljenosti sumljivemu viru mikobakterij v komolcu razvila okužba z Mycobacterium intracellulare.
Norwegian Bokmål: I en studie med pasienter med Stills sykdom hos voksne utviklet én pasient infeksjon i albuen med Mycobacterium intracellulare etter en intraartikulær glukokortikoidinjeksjon og påfølgende lokal eksponering for en mistenkt mykobakteriekilde.