FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa har inte studerats tillsammans med Pradaxa, varför samtidig användning med Pradaxa inte rekommenderas.
Slovenian: Ker jih niso raziskovali, sočasno dajanje z zdravilom Pradaxa odsvetujejo.
Swedish: Tabell 23: Riskkvot och 95 % konfidensintervall för stroke/systemisk embolism fördelat på undergrupper
Slovenian: Preglednica 23: Razmerje ogroženosti in 95-odstotni IZ za možgansko kap ali sistemske embolične dogodke po podskupinah
Swedish: Sällsynta Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Traumatisk blödning
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih krvavitev pri poškodbi redki občasni krvavitev na mestu incizije redki redki
Swedish: Efter oral administrering av Pradaxa till friska frivilliga försökspersoner, karaktäriserades den farmakokinetiska profilen av dabigatran i plasma av en snabb ökning av plasmakoncentrationen, Cmax uppnåddes inom 0,5 till 2 timmar efter tillförsel.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji zdravila Pradaxa pri zdravih prostovoljcih je za farmakokinetiko dabigatrana v plazmi značilno hitro povečanje njegove koncentracije v plazmi - Cmax doseže v 0,5 do 2,0 ure po aplikaciji.
Swedish: 1 kapsel Pradaxa à 110 mg
Slovenian: PRETISNI OMOT PO 110 mg
Swedish: 1 kapsel Pradaxa à 75 mg
Slovenian: PRETISNI OMOT PO 75 mg
Swedish: Hos patienter som behandlades mot DVT och LE med 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen, var det geometriska medeldalvärdet för koncentrationen av dabigatran, mätt inom 10−16 timmar efter dosering, vid slutet at doseringsintervallet (dvs 12 timmar efter kvällsdosen av 150 mg dabigatran) 59,7 ng/ml med en spridning på mellan 38,6 - 94,5 ng/ml (25:e-75:e percentilen).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi GVT in PE s 150 mg dabigatran eteksilata dvakrat na dan, je geometrična sredina koncentracije pred naslednjim odmerkom, izmerjena v 10 do 16 urah po odmerku, ob koncu odmernega intervala (tj. 12 ur po večernem odmerku dabigatrana po 150 mg) znašala 59,7 ng/ml, njen razpon pa je bil 38,6 do 94,5 ng/ml (razpon 25. do 75. percentil).
Swedish: Tabell 8: Interaktioner med antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande läkemedel
Slovenian: Preglednica 8: Medsebojno delovanje z antikoagulanti in zaviralci agregacije trombocitov
Swedish: Dossänkningar rekommenderas för patienter som får verapamil samtidigt (se tabell 2 ovan samt avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z verapamilom, je priporočeno zmanjšanje odmerkov (glejte preglednico 2 zgoraj in poglavji 4.4 in 4.5).
Swedish: Stroke och/eller systemisk embolism Incidenser (%) Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI) p-värde för överlägsenhet p=0,2721
Slovenian: Pojavnost (%) Razmerje ogroženosti v primerjavi z varfarinom (95odstotni IZ) Superiornost, vrednost p p = 0,2721
Swedish: Bilderna visar hur Pradaxa kapslar ska tas ut ur förpackningen (blisterkartan)
Slovenian: Na spodnjih risbah je prikazano, kako je treba vzeti kapsulo zdravila Pradaxa iz pretisnega omota.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Hemartros
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva hemartroza občasni
Swedish: 95 % konfidensintervall Symtomatisk DVT 95 % konfidensintervall
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja Simptomatska GVT 95-odstotni interval zaupanja Simptomatska PE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER FÖR 75 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT po 75 mg
Swedish: Ytterligare riskfaktorer (se även tabell 3) består av samtidig medicinering med trombocytaggregationshämmare såsom klopidogrel och acetylsalicylsyra (ASA) eller icke-stereoida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) samt vid förekomst av esofagit, gastrit eller gastroesofageal reflux.
Slovenian: Nadaljnji dejavniki tveganja (glejte tudi preglednico 3) so tudi sočasno zdravljenje z zaviralci agregacije trombocitov, kot sta klopidogrel in acetilsalicilna kislina (ASK), ali nesteroidnimi antirevmatiki (NSAR) in prisotnost ezofagitisa, gastritisa ali gastroezofagealnega refluksa
Swedish: AUC och Cmax för dabigatran ökade 1,6-faldigt respektive 1,5-faldigt.
Slovenian: AUC dabigatrana se je povečala za približno 1,6-krat, Cmax pa za približno 1,5-krat.
Swedish: Gastrointestinal blödning av något slag * Riskkvot kan inte uppskattas då händelse inte förekom i antingen kohort eller behandling
Slovenian: Vse krvavitve v prebavilih *Razmerja ogroženosti ni mogoče oceniti, ker v nobeni kohortni skupini oziroma pri nobenem zdravilu ni bilo nikakršnega dogodka.
Swedish: Tabell 9 visar antal (%) patienter som erfar någon blödningsbiverkning under den behandlingsperiod som de får profylaktisk behandling mot VTE i de två pivotala kliniska prövningarna, sorterat per dos.
Slovenian: V preglednici 12 je za različna odmerka navedeno število (%) bolnikov, ki so v dveh ključnih kliničnih študijah preprečevanja VTE med zdravljenjem utrpeli neželeni učinek krvavitev.
Swedish: För patienter med icke valvulärt förmaksflimmer (NVAF) som behandlades med 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen för prevention av stroke och systemisk embolism
Slovenian: Pri bolnikih z NVAF, ki so za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov prejemali 150 mg dabigatran eteksilata dvakrat na dan,
Swedish: Försökspersoner som randomiserades till Pradaxa 110 mg två gånger dagligen hade en signifikant lägre risk för större blödning jämfört med warfarin (riskkvot 0,81 [p=0,0027]).
Slovenian: Pri preizkušancih, ki so bili naključno uvrščeni v zdravljenje z zdravilom Pradaxa po 110 mg dvakrat na dan, je bilo tveganje večjih krvavitev značilno manjše kot v skupini, ki je jemala varfarin (razmerje tveganja 0,81 [p = 0,0027]).
Swedish: Selektiva serotonin-återupptagshämmare (SSRI) eller selektiva serotonin/noradrenalin-återupptagshämmare (SNRI) SSRI, SNRI SSRI och SNRI ökade blödningsrisken i alla behandlingsgrupper i RE-LY.
Slovenian: SSRI, SNRI SSRI in SNRI so povečali tveganje krvavitve pri vseh zdravljenih skupinah v študiji
Swedish: Information om Pradaxa® för vårdpersonal
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce • Zdravilo Pradaxa
Swedish: Den svarta märkfärgen innehåller shellack, svart järnoxid och kaliumhydroxid.
Slovenian: Sestavine črnega tiskarskega črnila so šelak, črni železov oksid in kalijev hidroksid.
Swedish: Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE) hos vuxna (DVT/LE behandling)
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) pri odraslih (zdravljenje GVT/PE)
Swedish: Syftet med RE-SONATE studien var att utvärdera om dabigatranetexilat var överlägset placebo på att förbygga återkommande symtomatisk DVT och/eller LE hos patienter som redan fullföljt 6 till 18 månaders behandling med VKA.
Slovenian: Cilj študije RE-SONATE je bil oceniti superiornost dabigatran eteksilata v primerjavi s placebom pri preprečevanju ponovitve simptomatične GVT in/ali PE pri bolnikih, ki so že končali 6- do 18-mesečno zdravljenje z antagonisti vitamina K. Predvideno zdravljenje je bilo 6 mesecev jemanja dabigatran eteksilata po 150 mg dvakrat na dan brez spremljanja.
Swedish: Sekundärt effektmått, som bedöms ha bättre klinisk relevans, var större VTE (inklusive lungemboli samt proximal DVT, oberoende av om den var symtomatisk eller asymtomatisk och funnen genom rutinmässig venografi) samt VTE-relaterad mortalitet.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek, ki velja za klinično pomembnejšega, je bil sestavljeni opazovani dogodek, in sicer večji venski trombembolični dogodki (tudi pljučna embolija in proksimalna globoka venska tromboza, simptomatska ali nesimptomatska, odkrita med rutinsko venografijo) in umrljivost povezana z venskim trombemboličnim dogodkom.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Pradaxa 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 150 mg
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pradaxa 75 mg, hårda kapslar
Slovenian: IME ZDRAVILA Pradaxa 75 mg trde kapsule
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Näsblödning
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa občasni hemoptiza redki
Swedish: Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och förebyggande av återkommande DVT och LE hos vuxna.
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) ter preprečevanje ponovitve GVT in PE pri odraslih.
Swedish: Samtidig användning av P-gp-hämmare (se tabell 7) förväntas öka plasmakoncentrationer av dabigatran.
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralcev P-gp (glejte preglednico 7) predvidoma poveča koncentracijo dabigatrana v plazmi.
Swedish: I fas III-studien RE-LY (strokeprevention vid förmaksflimmer, se avsnitt 5.1) var den totala förekomsten av hjärtinfarkt 0,82 % per år för dabigatranetexilat 110 mg två gånger dagligen, 0,81 % per år för dabigatranetexilat 150 mg två gånger dagligen respektive 0,64 % per år för warfarin, en ökning av relativ risk för dabigatran på 29 % och 27 % jämfört med warfarin.
Slovenian: V študiji III. faze RE-LY (SPAF) je skupna pojavnost miokardnih infarktov na leto med zdravljenjem z dabigatran eteksilatom v odmerkih po 110 mg dvakrat na dan dosegla 0,82 %, dabigatran eteksilatom v odmerkih po 150 mg dvakrat na dan 0,81 %, in varfarinom 0,64 %, kar pomeni numerično povečanje relativnega tveganja ob dabigatranu za 29 % in 27 % v primerjavi z varfarinom (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Leverfunktionsnedsättning
Slovenian: Zmanjšanje odmerka
Swedish: Samtidig användning av P-gp-hämmare (se tabell 6) förväntas öka plasmakoncentrationer av dabigatran.
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralcev P-gp (glejte preglednico 6) predvidoma poveča koncentracijo dabigatrana v plazmi.
Swedish: Tabell 16: Analys av första händelse av ischemisk eller hemorragisk stroke under RE-LY
Slovenian: Preglednica 16.: Analiza prvega pojava ishemične ali hemoragične možganske kapi v študiji RELY
Swedish: Efter kirurgiskt byte av knäled:
Slovenian: Po operativni vstavitvi umetnega kolena
Swedish: Geometriskt medeltoppvärde för dabigatrankoncentration i plasma vid steady state mätt omkring 2 timmar efter 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen, var 175 ng/ml med en spridning från 117275 ng/ml (mellan 25:e till 75:e percentilen).
Slovenian: Geometrična sredina največje koncentracije dabigatrana v plazmi v ravnotežnem stanju, merjena okrog 2 uri po dajanju 150 mg dabigatran eteksilata dvakrat dnevno je bila 175 ng/ml, njen razpon pa je bil 117-275 ng/ml (25. do 75. percentile).
Swedish: • Riv loss en blisterruta från blisterkartan genom att riva av längs perforeringen.
Slovenian: • Po perforaciji odtrgajte eno enoto s pretisnega omota.
Swedish: Tabell 15: Analys av första stroke eller systemisk embolism (primära effektmått) under RELY-studietiden.
Slovenian: Preglednica 20: Analiza prvega pojava možganske kapi ali sistemskega emboličnega dogodka (primarni opazovani dogodek) v študiji RE-LY
Swedish: Pradaxa 150 mg hårda kapslar finns även tillgängliga i burk av polypropylen (plast) med 60 hårda kapslar.
Slovenian: Pradaxa 150 mg trde kapsule so na voljo tudi v polipropilenski plastenki po 60 trdih kapsul.
Swedish: Tabell 21: Analys av första händelse av ischemisk eller hemorragisk stroke under RE-LY
Slovenian: Preglednica 21: Analiza prvega pojava ishemične ali hemoragične možganske kapi v študiji RELY
Swedish: Behandling av patienter med svår njurfunktionsnedsättning (CrCL< 30 ml/min) med Pradaxa är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s hudo ledvično okvaro (CrCl < 30 ml/min) z zdravilom Pradaxa je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Om en för hög dabigatranexponering identifierats hos en blödningsbenägen patient, rekommenderas en reducerad dos på 220 mg taget som en kapsel à 110 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Če je izpostavljenost dabigatranu pri bolnikih z velikim tveganjem krvavitve povečana, je zanje priporočen zmanjšan odmerek 220 mg, to je ena kapsula po 110 mg dvakrat na dan.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 x 1 hårda kapslar.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 50 x 1 trda kapsula.
Swedish: Postoperativt hematom
Slovenian: Hemoragična možganska kap
Swedish: om du får läkemedel som kan öka risken för blödning.
Slovenian: ® lahko poveča tveganje za pojav krvavitev.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 x 1 hårda kapslar
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 x 1 trda kapsula
Swedish: Noggrann observation beträffande tecken på blödning eller anemi rekommenderas under hela behandlingsperioden, särskilt vid förekomst av flera riskfaktorer (se tabell 4 ovan).
Slovenian: Za odkrivanje znakov krvavitev ali anemije priporočamo pozorno spremljanje ves čas zdravljenja, še zlasti pri kombinaciji dejavnikov tveganja (glejte zgornjo preglednico 4).
Swedish: När en laddningsdos med 180 mg tikagrelor gavs 2 timmar efter 110 mg dabigatranetexilat (vid steady state), reducerades ökningen av AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran till 1,27-faldig respektive 1,23-faldig i jämförelse med dabigatranetexilat givet ensamt.
Slovenian: Pri dajanju polnilnega odmerka tikagrelorja po 180 mg dve uri po dajanju odmerka dabigatran eteksilata po 110 mg (v stanju dinamičnega ravnovesja) sta se AUCτ,ss in Cmax,ss dabigatrana v primerjavi z dajanjem samega dabigatrana povečali manj, in sicer za 1,27-krat oziroma 1,23-krat.
Swedish: Återkommande symtomatisk VTE och VTE-relaterade dödsfall Riskkvot i jämförelse med warfarin (95% konfidensintervall) Sekundära effektmått
Slovenian: Zdravljeni bolniki Ponovitev simptomatične GVT in z njo povezane smrti Razmerje ogroženosti v primerjavi z varfarinom (95-odstotni interval zaupanja)
Swedish: • En instruktion hur man använder Pradaxa
Slovenian: •Navodila za jemanje zdravila Pradaxa
Swedish: Intrakraniell blödning Gastrointestinal blödning Fatal blödning Mindre blödning Blödning av något slag
Slovenian: Naključno razvrščeni bolniki Velika krvavitev Intrakranialna krvavitev Krvavitev v prebavilih Usodna krvavitev Manjša krvavitev Vse krvavitve
Swedish: EXP Måste användas inom 4 månader, efter att förpackningen öppnats
Slovenian: EXP Po odprtju morate zdravilo porabiti v 4 mesecih.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 75 mg dabigatran eteksilata (v obliki mesilata).
Swedish: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Slovenian: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Swedish: Se avsnitt 3.
Slovenian: Preglednica 13.
Swedish: Patienter kan fortsätta använda Pradaxa under elkonvertering.
Slovenian: Bolniki lahko med kardioverzijo nadaljujejo jemanje zdravila Pradaxa.
Swedish: Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi z varfarinom (95odstotni IZ)
Swedish: Dock ska en dosreduktion, till 220 mg dagligen taget som en kapsel à 110 mg två gånger om dagen, övervägas hos patienter med hög blödningsrisk (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve pa je potrebno presoditi o zmanjšanju odmerka Pradaxe na 220 mg, po eno kapsulo po 110 mg dvakrat na dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Eventuella biverkningar anges nedan, sorterade efter hur troligt det är att de inträffar.
Slovenian: Možni neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti pojavljanja.
Swedish: Patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CrCL mellan 30-50 ml/min) hade plasmakoncentrationer av dabigatran som var i genomsnitt 2,29 och 1,81 gånger högre före respektive efter dos jämfört med patienter utan njurfunktionsnedsättning (CrCL ≥ 80 ml/min).
Slovenian: Bolniki z zmerno ledvično okvaro (CrCl med 30 in 50 ml/min) so imeli v primerjavi z bolniki brez ledvične okvare (CrCl ≥ 80 ml/min) pred odmerkom in po odmerku povprečno 2,29- oziroma 1,81-krat večje koncentracije dabigatrana v plazmi.
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom hos patienter som genomgått elektiv total protesoperation i höft- eller knäled.
Slovenian: Primarno preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov pri odraslih bolnikih po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena.
Swedish: Primärt effektmått för båda studierna var total VTE (inklusive lungembolism samt proximal och distal djup ventrombos (DVT), oberoende av om den var symtomatisk eller asymtomatisk och funnen genom rutinmässig venografi) och mortalitet av alla orsaker.
Slovenian: V obeh študijah je bil primarni opazovani dogodek sestavljeni opazovani dogodek, in sicer vsi venski trombembolični dogodki (tudi pljučna embolija, proksimalna in distalna globoka venska tromboza, simptomatska ali nesimptomatska, odkrita med rutinsko venografijo) in umrljivost iz vseh vzrokov.
Swedish: Patienter som samtidigt använder verapamil Dossänkning ska övervägas Patienter 75-80 år daglig dos Pradaxa på 300 mg eller 220 mg bör väljas baserat på en individuell bedömning av tromboembolisk risk och blödningsrisk
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Pradaxa po 300 mg ali 220 mg je treba izbrati glede na individualno oceno tveganja trombembolije in tveganja krvavitve
Swedish: Se avsnitt 4.
Slovenian: Preglednica 10.
Swedish: Sök efter blödningsställe vid oförklarad minskning av hemoglobin och/eller hematokrit eller blodtryck.
Slovenian: Pri nepojasnjenem padcu hemoglobina in/ali hematokrita ali znižanju krvnega tlaka je potrebno iskati mesto krvavitve.
Swedish: Incidensen av det primära effektmåttet var 15,4 % (151 patienter) i gruppen som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat 110 mg jämfört med 26,9 % (264 patienter) i gruppen som fick trippelterapi med warfarin (riskkvot 0,52; 95 % KI 0,42, 0,63; P<0,0001 för icke-underlägsenhet [non-inferiority] och P<0,0001 för överlägsenhet) och 20,2 % (154 patienter) i gruppen som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat 150 mg jämfört med 25,7 % (196 patienter) i motsvarande grupp som fick trippelterapi med warfarin (riskkvot 0,72; 95 % KI 0,58, 0,88; P<0,0001 för icke-underlägsenhet och P=0,002 för överlägsenhet).
Slovenian: Incidenca primarnega opazovanega dogodka je bila 15,4 % (151 bolnikov) v skupini z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 110 mg v primerjavi s 26,9 % (264 bolnikov) v skupini s trojno terapijo z varfarinom (RO 0,52; 95-% IZ 0,42; 0,63; P < 0,0001 za neinferiornost in P < 0,0001 za superiornost) in 20,2 % (154 bolnikov) v skupini z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 150 mg v primerjavi s 25,7 % (196 bolnikov) v ustrezni skupini s trojno terapijo z varfarinom (RO 0,72; 95-% IZ 0,58; 0,88; P < 0,0001 za neinferiornost in P = 0,002 za superiornost).
Swedish: • var plasmakoncentrationer av dabigatran uppmätt vid dalvärde (10-16 timmar efter senaste dos) omkring 200 ng/ml för den 90:e percentilen
Slovenian: • je bil 90. percentil koncentracije dabigatrana v plazmi, izmerjen pri najmanjši vrednosti (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku), približno 200 ng/ml;
Swedish: 110 mg två gånger dagligen mot warfarin
Slovenian: Zdravilo Pradaxa po 110 mg dvakrat na dan v primerjavi z varfarinom
Swedish: Kliniska data för patienter < 50 kg är begränsade.
Slovenian: Za bolnike s telesno maso 50 kg ali manj je na voljo malo kliničnih podatkov.
Swedish: NSAID NSAID givet som tillfällig analgesi har inte förknippats med någon ökad blödningsrisk tillsammans med dabigatranetexilat.
Slovenian: NSAR Ugotovljeno je bilo, da dajanje NSAR za kratkotrajno analgezijo v povezavi z dabigatran eteksilatom ne poveča tveganja krvavitev.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 150 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 150 mg dabigatran eteksilata (v obliki mesilata).
Swedish: ECT var inte uppmätt hos patienter som behandlas med 220 mg dabigatranetexilat en gång dagligen vid profylax mot venös tromboembolisk sjukdom efter protesoperation i höft- eller knäled.
Slovenian: EKT niso merili bolnikom, ki so prejemali za preprečitev venske trombembolije po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena po 220 mg dabigatran eteksilata na dan.
Swedish: Patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance [CrCL] 30-50 ml/min)
Slovenian: Bolniki z zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek (CrCL) 30-50 ml/min)
Swedish: Noggrann observation beträffande tecken på blödning eller anemi rekommenderas under hela behandlingsperioden, särskilt vid förekomst av flera riskfaktorer (se tabell 2 ovan).
Slovenian: Za odkrivanje znakov krvavitev ali anemije, priporočamo pozorno spremljanje ves čas zdravljenja, še zlasti pri kombinaciji dejavnikov tveganja (glejte zgornjo preglednico 2).
Swedish: behandla blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor.
Slovenian: - zdravljenje krvnih strdkov v venah nog in pljučih ter za preprečevanje ponovnega pojava krvnih strdkov v nožnih venah in pljučih.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 x 1 hårda kapslar.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 x 1 trda kapsula.
Swedish: Noggrann observation beträffande tecken på blödning eller anemi rekommenderas under hela behandlingsperioden, särskilt vid förekomst av flera riskfaktorer (se tabell 3 ovan).
Slovenian: Za odkrivanje znakov krvavitev ali anemije, priporočamo pozorno spremljanje ves čas zdravljenja, še zlasti pri kombinaciji dejavnikov tveganja (glejte zgornjo preglednico 3).
Swedish: Din läkare kan behöva undersöka dig eftersom du kan vara i riskzonen för att få blödning.
Slovenian: Zaradi povečane nevarnosti krvavitve vas bo moral pregledati zdravnik.
Swedish: Det primära resultatet (blödningar som bedöms vara större enligt ISTH-kriterier) förekom hos 5 (1,6 %) patienter i gruppen som fick dabigatranetexilat och hos 22 (6,9 %) patienter i gruppen som fick warfarin (absolut riskskillnad
Slovenian: Primarni opazovani dogodek (velika krvavitev po kriterijih ISTH) je bil opažen pri 5 (1,6 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala dabigatran eteksilat, in pri 22 (6,9 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala varfarin (razlika tveganj −5,3 %; 95-% IZ −8,4, −2,2; P = 0,0009).
Swedish: Tabell 6: Interaktioner med antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande läkemedel
Slovenian: Preglednica 6: Medsebojno delovanje z antikoagulanti in zaviralci agregacije trombocitov
Swedish: Antal behandlade Större blödningar Blödning av något slag
Slovenian: Zdravljeni Večja krvavitev Vse krvavitve
Swedish: Innerförpack ning
Slovenian: Subkutana uporaba e
Swedish: Aterosklerotisk hjärtsjukdom
Slovenian: Aterosklerotično srčno obolenje
Swedish: Om det önskade svaret inte uppnås efter 4-8 veckors behandling kan läkaren höja eller sänka dosen.
Slovenian: Če se po štirih do osmih tednih zdravljenja ne doseže želeni odziv, lahko zdravnik odmerek poveča ali zmanjša.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva injicera läkemedlet efter att de fått utbildning av vårdpersonal.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko zdravilo injicirajo sami, potem ko jih za to usposobi zdravstveni delavec.
Swedish: Den 23 september 2015 beviljades Praluent ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Za zdravilo Praluent je bilo 23. septembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Swedish: Mer information om Praluent finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Praluent so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Swedish: Vad gäller säkerheten noterade myndigheten att läkemedlet har en godtagbar säkerhetsprofil.
Slovenian: Z vidika varnosti je agencija ugotovila, da je varnostni profil sprejemljiv.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Praluent?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Praluent?
Swedish: Den vanliga startdosen är 75 mg varannan vecka, men patienter som behöver uppnå större sänkningar av fetthalterna i blodet kan starta med 150 mg varannan vecka eller 300 mg var fjärde vecka.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 75 mg vsaka dva tedna, bolniki, pri katerih je potrebno večje znižanje ravni maščob v krvi, pa lahko začnejo z odmerkom 150 mg vsaka dva tedna ali 300 mg vsake štiri tedne.
Swedish: Injektionen ges under huden på magen, i låret eller överarmen.
Slovenian: Injekcija se vbrizga pod kožo na trebuhu, stegnu ali nadlahti.