FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [EMEA/MB/575748/2009] The Board noted the mandate and the report on the first year of operation of the Ad Hoc Pharmacovigilance Inspectors Working Group.
Portuguese: Mandato do Grupo de Trabalho ad hoc de Inspectores de Farmacovigilância [EMEA/MB/575748/2009] O Conselho de Administração toma nota do mandato e do relatório sobre o primeiro ano de funcionamento do Grupo de Trabalho ad hoc de inspectores de Farmacovigilância.
English: [EMEA/MB/517930/2009] Outcome of written procedures: - On consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP scientific committees; - Final accounts 2008; - Minutes of the 64th meeting of the Management Board;
Portuguese: [EMEA/MB/517930/2009] Resultado de procedimentos escritos relativos a: - consulta respeitante a mudanças na composição dos comités científicos do CHMP e do
English: The topic coordinators, Jean Marimbert and Marcus Müllner, have reviewed the proposal and gave positive feedback.
Portuguese: Müllner, analisaram a proposta e emitiram um parecer positivo.
English: The Board nominated the following members:
Portuguese: O Conselho de Administração designou os seguintes membros: Marcus Müllner;
English: − Thomas Lönngren;
Portuguese: A EMEA designou os seguintes representantes: Thomas Lönngren;
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
English: --1 Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains: - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196 - 265 sporulated oocysts - Eimeria mitis, strain 006 - 293 - 397 sporulated oocysts - Eimeria praecox, strain 007 - 293 - 397 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
Portuguese: Eimeria acervulina, estirpe 003 - 332 - 450 oocistos esporulados Eimeria maxima, estirpe 013 - 196 - 265 oocistos esporulados Eimeria mitis, estirpe 006 - 293 - 397 oocistos esporulados Eimeria praecox, estirpe 007 - 293 - 397 oocistos esporulados Eimeria tenella, estirpe 004 - 276 - 374 oocistos esporulados
English: The full EPAR for Pioglitazone Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pioglitazone Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Pioglitazone Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Portuguese: Isto significa que o Pioglitazone Teva é similar a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Actos.
English: For more information about treatment with Pioglitazone Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pioglitazone Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Teva.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pioglitazone Teva.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pioglitazone Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Teva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pioglitazone Teva.
English: What are the benefits and risks of Pioglitazone Teva?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Pioglitazone Teva?
English: Pioglitazone Teva is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Portuguese: O Pioglitazone Teva é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona.
English: Pioglitazone Teva is a ‘generic medicine'.
Portuguese: O Pioglitazone Teva é um “medicamento genérico”.
English: This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Pioglitazone Teva é de 15 ou 30 mg uma vez por dia. Após uma ou duas semanas poderá ser necessário aumentar a dose até 45 mg uma vez por dia, no caso de ser necessário um melhor controlo da glucose (açúcar) no sangue.
English: Treatment with Pioglitazone Teva should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Portuguese: O tratamento com o Pioglitazone Teva deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser descontinuado sempre que não se revele benefício suficiente.
English: Pioglitazone Teva is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Portuguese: O Pioglitazone Teva é utilizado no tratamento da diabetes de tipo 2 em adultos (com 18 ou mais anos de idade), particularmente em doentes com excesso de peso.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Teva on 26 March 2012.
Portuguese: Em 26 de março de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Pioglitazone Teva.
English: Other information about Pioglitazone Teva
Portuguese: Outras informações sobre o Pioglitazone Teva
English: Because Pioglitazone Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Dado o Pioglitazone Teva ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
English: Because Pioglitazone Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Portuguese: Uma vez que o Pioglitazone Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Actos.
English: Pioglitazone Teva should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Portuguese: O Pioglitazone Teva não deve ser utilizado em doentes em diálise (uma técnica de purificação do sangue utilizada em pessoas que sofrem de doença renal).
English: The active substance in Pioglitazone Teva, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Portuguese: A substância ativa do Pioglitazone Teva, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glucose no sangue e ajudando desta forma a controlar a diabetes de tipo 2.
English: Pioglitazone Teva can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Portuguese: O Pioglitazone Teva também pode ser utilizado em conjunto com insulina em doentes que não são satisfatoriamente controlados com insulina em monoterapia e que não podem tomar metformina.
English: Pioglitazone Teva can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Portuguese: O Pioglitazone Teva pode também ser usado em associação com metformina em doentes que não são controlados satisfatoriamente com metformina em monoterapia, ou em associação com uma sulfonilureia (outro medicamento antidiabetes), quando a metformina não é adequada (“terapêutica dupla”).
English: Pioglitazone Teva is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Portuguese: O Pioglitazone Teva pode ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes para os quais a metformina (outro medicamento antidiabetes) não é adequada.
English: Why has Pioglitazone Teva been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pioglitazone Teva?
English: What is Pioglitazone Teva?
Portuguese: O que é o Pioglitazone Teva?
English: Pioglitazone Teva can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Portuguese: O Pioglitazone Teva pode igualmente ser utilizado com a metformina e uma sulfonilureia (“terapêutica tripla”) em doentes com controlo insuficiente, apesar da terapêutica oral dupla.
English: The Committee recommended that Pioglitazone Teva be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Pioglitazone Teva.
English: How has Pioglitazone Teva been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Pioglitazone Teva?
English: What is Pioglitazone Teva used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Pioglitazone Teva?
English: How does Pioglitazone Teva work?
Portuguese: Como funciona o Pioglitazone Teva?
English: How is Pioglitazone Teva used?
Portuguese: Como se utiliza o Pioglitazone Teva?
English: The potential risk for humans is unknown.
Portuguese: O risco potencial no ser humano é desconhecido.
English: In these cases, no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Nestes casos, não é possível fazer recomendações sobre a posologia.
English: This is called ‘overgrowth' or ‘superinfection'.
Portuguese: Este processo denomina-se «crescimento excessivo» ou «superinfeção».
English: These can develop suddenly and can potentially be life-threatening.
Portuguese: Estas podem desenvolver-se subitamente e podem ser potencialmente fatais.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: Gently invert the bag to mix the solution.
Portuguese: Inverta cuidadosamente o saco para misturar a solução.
English: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italy
Portuguese: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Itália
English: The safety and efficacy of Xerava in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xerava em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Interactions with medicinal products that are substrates for these enzymes or transporters are therefore unlikely.
Portuguese: As interações com medicamentos que são substratos para estas enzimas ou transportadores são, portanto, improváveis.
English: These findings were reversible or partially reversible during recovery periods of 3- to 7-weeks.
Portuguese: Estes efeitos foram reversíveis ou parcialmente reversíveis durante períodos de recuperação de 3 a 7 semanas.
English: No data are available for patients weighing more than 137 kg.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para doentes com peso superior a 137 kg.
English: Xerava must not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Xerava não pode ser misturado com outros medicamentos.
English: This medicine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years as it has not been studied enough in these populations.
Portuguese: Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, pois não foi estudado suficientemente nestes grupos.
English: Ferentino Italy
Portuguese: Ferentino Itália
English: Your doctor will decide how long you should be treated for.
Portuguese: O seu médico decidirá qual a duração do seu tratamento.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as normas orientadoras oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos.
English: Other appropriate measures should be taken and alternative antimicrobial treatment should be considered in accordance with existing therapeutic guidelines.
Portuguese: Devem ser tomadas outras medidas apropriadas e o tratamento antimicrobiano alternativo deve ser considerado de acordo com as diretrizes terapêuticas existentes.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: A course of treatment usually lasts for 4 to 14 days.
Portuguese: Um ciclo de tratamento dura habitualmente 4 a 14 dias.
English: If not, it may be stored at room temperature and used within 12 hours.
Portuguese: Caso contrário, o medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente e utilizado no prazo de 12 horas.
English: • Losing consciousness
Portuguese: • Perda de consciência
English: Component of a multipack, can't be sold seperately.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla; não pode ser vendido separadamente.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Portuguese: Importante: Consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) antes da prescrição.
English: If superinfection occurs during therapy, it may require interruption of treatment.
Portuguese: Se ocorrer uma superinfeção durante a terapêutica, poderá ser necessária a interrupção do tratamento.
English: If you are given more Xerava than you should
Portuguese: Se lhe for administrado mais Xerava do que deveria
English: Although antibiotics including Xerava fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Portuguese: Embora os antibióticos, incluindo Xerava, combatam certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer.
English: These findings were reversible following a 70-day (10-week) recovery period, equivalent to a spermatogenic cycle in the rat.
Portuguese: Estes efeitos foram reversíveis após um período de recuperação de 70 dias (10 semanas), equivalente a um ciclo espermatogénico no rato.
English: Environmental risk assessment studies have shown that Xerava may pose a risk for the aquatic compartment.
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental mostraram que Xerava pode constituir um risco para o compartimento aquático.
English: The reconstituted and diluted solution must be administered as an intravenous infusion only.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída tem de ser administrada apenas como uma perfusão intravenosa.
English: Unchanged eravacycline is the major medicinal product-related component in human plasma and human urine.
Portuguese: A eravaciclina inalterada é o principal componente relacionado com o medicamento no plasma humano e na urina humana.
English: Xerava may affect your ability to drive or use machines safely.
Portuguese: Xerava pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas com segurança.
English: Xerava is not recommended for use during pregnancy as it can:
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Xerava durante a gravidez, pois pode:
English: New infection
Portuguese: Nova infeção
English: In such circumstances, the discontinuation of eravacycline and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Portuguese: Nestas circunstâncias, deverão ser consideradas a descontinuação da eravaciclina e a utilização de medidas de suporte juntamente com a administração de tratamento específico para Clostridium difficile .
English: Total volume to be diluted (mL)
Portuguese: Volume total a diluir (ml)
English: Your doctor will monitor you closely for any new infections or stop treatment with Xerava and give you another treatment if necessary.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo atentamente quanto a quaisquer novas infeções ou interromper o tratamento com Xerava, e dar-lhe outro tratamento, se necessário.
English: Dublin 2, D02 T380, Ireland
Portuguese: Dublin 2, D02 T380, Irlanda
English: The adverse reactions identified with eravacycline are presented in Table 1.
Portuguese: As reações adversas identificadas com a eravaciclina são apresentadas na Tabela 1.
English: Shaking or rapid movement should be avoided as it may cause foaming.
Portuguese: A agitação ou o movimento rápido devem ser evitados, uma vez que podem causar espuma.
English: If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor straight away.
Portuguese: Se desenvolver diarreia durante ou após o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após EXP.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (See section 5.3).
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
English: In case of serious reactions, eravacycline should be discontinued until a new intravenous access site is established.
Portuguese: Em caso de reações graves, a eravaciclina deve ser descontinuada até que seja estabelecido um novo local de acesso intravenoso.
English: Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ classification and frequency.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a classificação e frequência das classes de sistemas de órgãos MedDRA.
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor (see also section 4).
Portuguese: Não tome qualquer medicamento para tratar a sua diarreia sem falar primeiro com o seu médico (ver também secção 4).
English: Do not drive or use machines if you feel dizzy, light-headed or unsteady after receiving this medicine.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas caso sinta tonturas, desorientado ou instável depois de receber este medicamento.
English: It belongs to a group of antibiotics called ‘tetracyclines' which work by stopping the growth of certain infectious bacteria.
Portuguese: Pertence a um grupo de antibióticos chamado «tetraciclinas», que atuam impedindo o crescimento de certas bactérias infeciosas.
English: a Mean (range) represented b AUC of Day 1 = AUC 0-12 after the first dose and AUC for Day 10 = steady state AUC0- 12
Portuguese: a média (intervalo) representada b AUC do Dia 1 = AUC 0-12 após a primeira dose e AUC para o Dia 10 = AUC0- 12 no estado estacionário
English: The increased exposure is not likely to be clinically significant; thus, no dose adjustment is required when eravacycline is co-administered with CYP3A inhibitors.
Portuguese: Não é provável que o aumento da exposição seja clinicamente significativo; assim, não é necessário um ajuste da dose quando a eravaciclina é coadministrada com inibidores do CYP3A.
English: Exposure may be increased in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Portuguese: A exposição pode estar aumentada em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de ChildPugh).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA13.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, tetraciclinas, código ATC: J01AA13.
English: Total Dose (mg)
Portuguese: Dose total (mg)
English: • delay the natural formation of the bones of your unborn child.
Portuguese: • atrasar a formação natural dos ossos do feto.
English: Xerava should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with eravacycline.
Portuguese: Xerava não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com eravaciclina.
English: Animal studies indicate that eravacycline crosses the placenta and is found in foetal plasma.
Portuguese: Estudos em animais indicam que a eravaciclina atravessa a placenta e é encontrada no plasma fetal.
English: In vitro data indicate that the following pathogen is not susceptible to eravacycline: • Pseudomonas aeruginosa
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o seguinte agente patogénico não é suscetível à eravaciclina: • Pseudomonas aeruginosa
English: In clinical trials, treatment-related diarrhoea occurred in 0.7% of patients; all cases were mild in severity.
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreu diarreia relacionada com o tratamento em 0,7% dos doentes; todos os casos foram de gravidade ligeira.
English: Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Portuguese: A utilização prolongada pode resultar no crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis, incluindo fungos.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Patheon Italia S.p.A.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Patheon Italia S.p.A.
English: Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving eravacycline.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar enquanto recebem eravaciclina.
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with eravacycline must be discontinued immediately and appropriate emergency measures must be initiated.
Portuguese: Em caso de reações de hipersensibilidade, o tratamento com eravaciclina tem de ser imediatamente interrompido e iniciadas as medidas de emergência apropriadas.
English: Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
Portuguese: Por outro lado, com a descontinuação, a indução do CYP3A4 pode demorar, pelo menos, 2 semanas a diminuir.
English: The potential influence of severe obesity on eravacycline exposure has not been studied.
Portuguese: A potencial influência da obesidade grave na exposição à eravaciclina não foi estudada.
English: Eravacycline is administered intravenously and therefore has 100% bioavailability.
Portuguese: A eravaciclina é administrada por via intravenosa, tendo uma biodisponibilidade de 100%.
English: Xerava is an antibiotic medicine that contains the active substance eravacycline.
Portuguese: Xerava é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa eravaciclina.
English: What you need to know before you are given Xerava 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Xerava 3.
English: See example calculations in Table 3.
Portuguese: Ver exemplos de cálculos na Tabela 3.
English: Reconstituted and diluted solutions containing visible particles or that are cloudy in appearance should be discarded.
Portuguese: As soluções reconstituídas e diluídas que contenham partículas visíveis ou que tenham uma aparência turva devem ser rejeitadas.
English: Severe pain in the abdomen and back with fever may be signs of inflammation of the pancreas.
Portuguese: Dor intensa na barriga e nas costas com febre podem ser sinais de inflamação do pâncreas.
English: Xerava must not be used in children below 8 years of age because it can cause permanent effects on their teeth such as discolouration.
Portuguese: Xerava não pode ser usado em crianças com menos de 8 anos de idade, pois pode causar efeitos permanentes nos seus dentes, tais como descoloração.