FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PTH-szint csökkenésének mértéke és időtartama az adag emelésével növekedett.
Romanian: Gradul de reducere a valorilor PTH şi intervalul de menţinere a reducerii au crescut proporţional cu doza.
Hungarian: A Parsabiv csak az után indítható a betegeknél, hogy 7 nap eltelt a cinakalcet utolsó adagja után, és a szérum korrigált kalciumszintje eléri vagy meghaladja a normáltartomány alsó határértékét (lásd 5.1 pont).
Romanian: Tratamentul cu Parsabiv nu trebuie iniţiat la pacienţi decât după un interval de 7 zile de la administrarea ultimei doze de cinacalcet şi doar dacă valorile calciului seric corectat este la sau peste limita inferioară a intervalului de referinţă normal (vezi punctul 5.1).
Hungarian: • A szív elektromos működésének zavara, amely az EKG-felvételen (elektrokardiogramon) a
Romanian: • Tulburări ale activităţii electrice a inimii observabilă pe electrocardiogramă ca prelungire a intervalului QT
Hungarian: A fenti placebokontrollos vizsgálatok és a gyógyszerváltást értékelő vizsgálat kiterjesztésére végeztek egy 52 hétig tartó, egykaros vizsgálatot, hogy jellemezzék a Parsabiv hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát 891, szekunder hyperparathyreosisban szenvedő, hemodializált krónikus vesebetegnél.
Romanian: Un studiu cu un singur braţ şi durata de 52 de săptămâni, de extensie a studiilor controlate cu placebo şi de substituţie terapeutică, descrise anterior, a fost derulat în scopul caracterizării siguranţei şi eficacităţii pe termen lung a Parsabiv la 891 de pacienţi cu HPTS şi BCR trataţi prin hemodializă.
Hungarian: A Parsabiv-val kezelt betegek nem kaphatnak cinakalcetet (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pacienţilor trataţi cu Parsabiv nu trebuie să li se administreze şi cinacalcet (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amgen Europe B.V.
Romanian: Fabricantul şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Amgen Europe B.V.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban a klinikai expozíciós szint 1,8-szerese mellett az anyaállat toxicitási jeleivel (hypocalcaemia, remegés, valamint csökkent testsúly és táplálékfelvétel) összefüggésben minimálisan nőtt az utódok perinatalis mortalitása, elhúzódott az ellés, és átmenetileg csökkent a postnatalis gyarapodás.
Romanian: În cadrul unui studiu de dezvoltare pre- şi post-natală la şobolan, s-a observat o creştere minimă a mortalităţii perinatale a puilor, întârzieri în parturiţie şi limitări tranzitorii ale dezvoltării post-natale asociate cu toxicităţi materne constând din hipocalcemie, tremor şi reduceri ale greutăţii corporale şi consumului de alimente la valori de expunere sistemică de 1,8 mai mari decât cele ale expunerii clinice.
Hungarian: A vér kalciumszintjének tünetmentes csökkenése, illetve a tünetekkel járó hypocalcaemia legtöbbször enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Romanian: Majoritatea cazurilor de scădere asimptomatică a calcemiei şi de hipocalcemie simptomatică au fost uşoare sau moderate ca severitate.
Hungarian: A Parsabiv nagyon gyakori mellékhatása az alacsony kalciumszint a vérben, az izomgörcsök, a hasmenés, a hányinger és a hányás.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente asociate cu administrarea Parsabiv sunt scăderea valorilor serice de calciu, spasmele musculare, diareea, greaţa şi vărsăturile.
Hungarian: A Parsabiv hetente legfeljebb 3-szor alkalmazható.
Romanian: Parsabiv nu trebuie administrat mai frecvent de 3 ori pe săptămână.
Hungarian: A hatásosságértékelő időszakban az átlagos heti adag mediánja a Parsabiv esetén 15,0 mg (beadásonként 5,0 mg), a cinakalcet esetén pedig 360,0 mg (beadásonként 51,4 mg) volt.
Romanian: Valoarea mediană a dozei săptămânale medii de Parsabiv pe parcursul PEE a fost de 15,0 mg (5,0 mg per administrare) şi cea a dozei de cinalcacet a fost de 360,0 mg (51,4 mg per administrare).
Hungarian: A Parsabiv kezelés nem indítható el, ha a szérum korrigált kalciumszintje alacsonyabb, mint a normáltartomány alsó határértéke (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: Tratamentul cu Parsabiv nu trebuie iniţiat dacă valorile calciului seric corectat se situează sub limita inferioară a intervalului normal (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Hungarian: A Parsabiv kezelés időszakában ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében pangásos szívelégtelenség szerepel (lásd 4.2 pont), mely összefüggésben állhat a szérum kalciumszintjének csökkenésével.
Romanian: Calcemia trebuie monitorizată la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă în timpul tratamentului cu Parsabiv (vezi pct. 4.2), acesta din urmă putând fi asociat cu reduceri ale concentraţiilor serice de calciu.
Hungarian: Azon betegek száma (%-a), akiknél a PTH > 30%-kal csökkent a hatásosságértékelő időszakra (HÉI)
Romanian: Pacienţi cu reducere > 30% a valorii PTH în timpul PEE, n (%)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum teljes kalciumszintjét Roche moduláris analizátorokkal mérték.
Romanian: În cadrul studiilor, valoarea totală a calciului seric a fost măsurat cu ajutorul analizatorilor modulari Roche.
Hungarian: A Parsabiv-ot a következő hemodialízis alkalmával, változatlan adagban kell alkalmazni.
Romanian: Parsabiv se va administra cu ocazia următoarei şedinţe de hemodializă în aceeaşi doză.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső csomagolásban.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: A kombinált placebokontrollos vizsgálatokban a Parsabiv csoport betegeinél a placebocsoport betegeihez képest nagyobb arányban észlelték, hogy a QTcF-idő maximális megnyúlása a kiinduláshoz viszonyítva > 60 ms (1,2% Parsabiv; 0% placebo).
Romanian: Datele combinate din studiile controlate cu placebo indică faptul că o proporţie mai mare de pacienţi din grupul tratat cu Parsabiv, comparativ cu grupul tratat cu placebo, a avut o creştere maximă a intervalului QTcF > 60 msec faţă de iniţial (1,2% în grupul cu Parsabiv; 0% în cel cu placebo).
Hungarian: A Parsabiv a másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére szolgál olyan, súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknek vérét művesekezeléssel (hemodialízissel) kell megtisztítani a salakanyagoktól.
Romanian: Parsabiv este utilizat în tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţi cu boală renală gravă care necesită hemodializă pentru purificarea sângelui de produşii reziduali.
Hungarian: Az elérhetőségeket a Betegtájékoztató 6.
Romanian: Datele de contact sunt furnizate la punctul 6 din prospect.
Hungarian: A cinakalcet kezdőadagja naponta 30 mg volt, ezt a cinakalcet alkalmazási előírása alapján, 4 hetente végzett 30 mg-os vagy az utolsó feltitrálásnál 60 mg-os emelésekkel, naponta 180 mg maximális adagra titráltak.
Romanian: Doza iniţială de cinacalcet a fost de 30 mg zilnic, titrată la intervale de 4 săptămâni în trepte de 30 mg sau 60 mg pentru ultima titrare până la o doză maximă de 180 de mg zilnic conform informaţiilor de prescriere pentru cinacalcet.
Hungarian: Súlyosbodó szívelégtelenség1 QT-megnyúlás1
Romanian: Agravarea insuficienţei cardiace1 Prelungirea intervalului QT1
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: A Parsabiv kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Romanian: Parsabiv conţine sodiu mai puţin de 1 mmol per flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: Állatkísérletekben a klinikai expozíciós szint mellett a várt farmakológiai hatást (a PTH-szint és a vérkalciumszint csökkenését) figyelték meg.
Romanian: În studiile la animale a fost observat efectul farmacologic anticipat de scădere a valorilor PTH şi calciu din sânge la valori clinice de expunere.
Hungarian: Az etelkalcetid biotranszformációja a vérben reverzíbilis diszulfid-endogén tiol cserereakcióval történik, és főleg a szérum albuminjával alkotott konjugátumok jönnek létre.
Romanian: Etelcalcetida este biotransformată la nivel sanguin prin substituţia reversibilă a disulfurii cu tiolii endogeni pentru a forma preponderent conjugaţi cu albumina serică.
Hungarian: A kombinált placebokontrollos vizsgálatokban a Parsabiv kezelési csoport betegeinek 2,2%-ánál, a placebocsoport betegeinek pedig 1,2%-ánál jelentkezett kórházi felvételt szükségessé tevő, pangásos szívelégtelenségnek minősített esemény.
Romanian: Datele combinate din studiile controlate cu placebo indică faptul că incidenţa evenimentelor de ICC adjudecate care au necesitat spitalizarea pacientului a fost de 2,2% în grupul de tratament cu Parsabiv, faţă de 1,2% în grupul cu placebo.
Hungarian: Nem ismert, hogy az etelkalcetid jelen van-e a humán anyatejben.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă etelcalcetida se excretă în laptele uman.
Hungarian: A QTc-idő megnyúlása hypocalcaemia következtében
Romanian: Prelungirea intervalului QTc secundară hipocalcemiei
Hungarian: Ha a PTH szintje az adag csökkentését követően nem emelkedik ismét 100 pg/ml fölé, akkor a kezelést le kell állítani.
Romanian: Dacă valoarea PTH nu revine la valori > 100 pg/ml după reducerea dozei, trebuie întreruptă administrarea.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás
Romanian: • Scăderea tensiunii arteriale
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett cinakalcetről.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi cinacalcet sau aţi luat recent cinacalcet.
Hungarian: Az átlagos kiindulási PTH-koncentráció (SE: standard hiba) a két vizsgálatban a Parsabiv, illetve a placebocsoportban 846,9 (21,8) pg/ml, illetve 835,9 (21,0) pg/ml volt, és a két vizsgálatba bevont vizsgálati alanyok körülbelül 21%-nál a PTH szintje meghaladta az 1000 pg/ml-t.
Romanian: Concentraţiile iniţiale medii (ES) de PTH în cele 2 studii au fost de 846,9 (21,8) pg/ml în grupul tratat cu Parsabiv şi de 835,9 (21,0) pg/ml în grupul tratat cu placebo, aproximativ 21% dintre subiecţii care s-au înrolat în ambele studii având valori iniţiale ale PTH > 1000 pg/ml.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Parsabiv kiválasztódik-e az anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Parsabiv se excretă în laptele matern.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-klorid, borostyánkősav, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
Romanian: Clorură de sodiu, acid succinic, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e látható részecskéket, és nem színeződtek-e el.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie verificate vizual înainte de administrare pentru a se detecta prezenţa eventualelor particule şi modificări de culoare.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Parsabiv 2,5 mg soluţie injectabilă
Hungarian: A PTH szintjének csökkenése hemodializált betegeknél korrelált a plazma etelkalcetid-koncentrációjával.
Romanian: La pacienţii hemodializaţi, scăderea valorilor PTH s-a corelat cu valorile concentraţiei plasmatice de etelcalcetidă.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Parsabiv-val folytatott kezelés időszakában a következőket észleli: izomfeszülések, -rángások vagy -görcsök, zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy az ajkai körül, görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztés.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dacă aveţi spasme, contracţii sau crampe musculare, senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare sau în jurul gurii, dacă aveţi convulsii, stare de confuzie sau pierderi de conştienţă în timpul tratamentului cu Parsabiv.
Hungarian: Hypocalcaemia1, 5
Romanian: Hipocalcemie1, 5 Hiperpotasemie2 Hipofosfatemie
Hungarian: Azon betegek száma (%-a), akiknél a PTH ≤ 300 pg/ml HÉI-ben
Romanian: Pacienţi cu valori PTH ≤ 300 pg/ml în timpul PEE, n (%)
Hungarian: Mindét vizsgálat azt igazolta, hogy a Parsabiv csökkenti a PTH szintjét, miközben csökkenti a kalcium és a foszfát szintjét, valamint a Ca × P értéket.
Romanian: Ambele studii au demonstrat faptul că Parsabiv a redus valorile PTH, scăzând concomitent valorile serice ale calciului, fosfatului şi produsului Ca x P.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Parsabiv-ot?
Romanian: Cum să utilizaţi Parsabiv
Hungarian: A PTH átlagos kiindulási koncentrációja (standard hiba) a Parsabiv csoportban 1092,12 (33,8), a cinakalcet csoportban pedig 1138,71 (38,2) pg/ml volt.
Romanian: Valorile iniţiale medii (ES) ale concentraţiilor PTH au fost de 1092,12 (33,8) şi de 1138,71 (38,2) pg/ml în grupul tratat cu Parsabiv, respectiv în cel tratat cu cinacalcet.
Hungarian: Adagmódosítások a szérum kalciumszint alapján
Romanian: Ajustarea dozelor pe baza valorilor serice de calciu
Hungarian: Szorosan ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét (lásd 4.5 pont).
Romanian: Calcemia trebuie monitorizată cu atenţie (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Hemodialízisben részesülő betegeknél klinikai vizsgálatokban biztonságosan alkalmaztak 60 mg egyszeri adagot, illetve hetente 3-szor legfeljebb 22,5 mg-os többszöri adagot a dialízis végén.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate, fără a periclita siguranţa pacienţilor, doze unice de până la 60 mg şi mai multe doze de până la 22,5 mg de 3 ori pe săptămână la sfârşitul şedinţelor de dializă la pacienţii hemodializaţi.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente
Hungarian: Ha a betegnek utoljára beadott adag 2,5 mg vagy 5 mg volt, akkor a kezelést 2,5 mg-mal kell újrakezdeni, miután a szérum korrigált kalciumszintje eléri vagy meghaladja a 8,3 mg/dl-t (2,08 mmol/l-t), és a hypocalcaemia tünetei (ha voltak) elmúltak.
Romanian: Dacă ultima doză care s-a administrat pacientului a fost de 2,5 mg sau de 5 mg, reluaţi administrarea la o doză de 2,5 mg odată ce valorile corectate ale calciului seric au ajuns la valori ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) şi simptomele de hipocalcemie (dacă au existat) s-au remis.
Hungarian: Heti háromszori intravénás beadás a hemodialízis-kezelések végén 3-5 napos effektív felezési időt eredményezett.
Romanian: Administrarea intravenoasă de 3 ori pe săptămână la finalul şedinţelor de hemodializă a condus la obţinerea unui timp de înjumătăţire plasmatică efectiv de 3 până la 5 zile.
Hungarian: A Parsabiv-ot 2,5 mg és 15 mg közötti egyéni dózisokra kell titrálni.
Romanian: Parsabiv trebuie titrat astfel încât dozele să fie ajustate în funcţie de fiecare pacient, de la 2,5 mg la 15 mg.
Hungarian: A szérum kalciumszintjét a kezelés indítása előtt, a Parsabiv elkezdése, illetve adagjának módosítása után 1 héten belül, valamint a kezelés alatt 4 hetente kell mérni.
Romanian: Calcemia trebuie măsurată anterior iniţierii tratamentului, în interval de o săptămână de la iniţierea tratamentului sau ajustarea dozei de Parsabiv şi la fiecare interval de 4 săptămâni pe parcursul tratamentului.
Hungarian: Egy vizsgálat eredményei szerint, amelyben cinakalcetről Parsabiv-ra átállított betegek korrigált szérumkalciumszintjének változásait értékelték, a Parsabiv-val végzett kezelés, 5 mg kezdőadaggal, biztonságosan indítható 7 nappal a cinakalcet leállítása után, amennyiben a szérum korrigált kalciumszintje eléri vagy meghaladja a 8,3 mg/dl-t (2,08 mmol/l).
Romanian: Rezultatele unui studiu care a evaluat modificările calcemiei corectate atunci când pacienţii au fost trecuţi de la tratamentul cu cinacalcet la cel cu Parsabiv au evidenţiat faptul că tratamentul cu Parsabiv, la o doză iniţială de 5 mg, poate fi iniţiat în siguranţă după o perioadă de întrerupere de 7 zile a tratamentului cu cinacalcet, condiţia prealabilă fiind ca nivelurile calciului seric corectat să fie ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést leállították, a Parsabiv-kezelést kisebb adaggal kell újrakezdeni, miután a PTH szintje visszatér a 150 pg/ml (15,9 pmol/l) érték fölé, és a szérum dialízis előtti, korrigált kalciumszintje (cCa) eléri vagy meghaladja a 8,3 mg/dl-t (2,08 mmol/l).
Romanian: La pacienţii la care s-a întrerupt administrarea, tratamentul cu Parsabiv trebuie reiniţiat cu o doză mai mică după ce PTH reatinge valori > 150 pg/ml (15,9 pmol/l), iar concentraţiile pre-dialitice ale calciului seric corectat (cCa) sunt ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a szűréskor alacsonyabb volt a PTH-szintje, jellemzően kisebb adagot igényeltek (a szűréskor mért < 600 pg/ml-es, 600 és ≤ 1000 pg/ml közötti, valamint > 1000 pg/ml-es PTH-szint esetén az átlagos heti adag mediánja rendre 15,0 mg-nak, 21,4 mg-nak, valamint 27,1 mg-nak adódott).
Romanian: Pacienţii cu valori PTH mai scăzute la screening au avut nevoie în general de doze mai reduse (valori mediane ale dozelor medii săptămânale de 15,0 mg, 21,4 mg şi, respectiv, 27,1 mg pentru pacienţii cu valori PTH la screening < 600 pg/ml, de la 600 până la ≤ 1000 pg/ml şi > 1000 pg/ml).
Hungarian: Az etelkalcetiddel nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat enyhe-súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice asupra farmacocineticii etelcalcetidei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă.
Hungarian: Kamrai ritmuszavar és a QT-idő megnyúlása a hypocalcaemia következtében
Romanian: Aritmie ventriculară şi prelungirea intervalului QT secundare hipocalcemiei
Hungarian: • Az utoljára beadott adagnál 5 mg-mal kisebb adagban indítsa újra a Parsabiv-ot.
Romanian: • Se reiniţiază tratamentul cu Parsabiv la o doză cu 5 mg mai mică decât ultima doză administrată.
Hungarian: Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció Parsabiv 5 mg oldatos injekció Parsabiv 10 mg oldatos injekció etelkalcetid
Romanian: Parsabiv 2,5 mg soluţie injectabilă Parsabiv 5 mg soluţie injectabilă Parsabiv 10 mg soluţie injectabilă etelcalcetidă
Hungarian: A hányásos vagy hányingeres napok első 8 hétben észlelhető átlagos heti számára vonatkozó másodlagos végpont szempontjából nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget a két csoport között.
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă statistic între cele două grupuri în cadrul criteriului final secundar care evalua numărul mediu de zile cu episoade de vărsături sau greaţă pe săptămână pe parcursul primelor 8 săptămâni.
Hungarian: A másodlagos végpontok a következők voltak: azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a PTH átlagos szintje ≤ 300 pg/ml a hatásosságértékelő időszakban, valamint a PTH-szint, a szérum cCa, a foszfátszint és a kalcium-foszfát szorzat (Ca × P) százalékos változása a kiinduláshoz képest a hatásosságértékelő időszakban.
Romanian: Criteriile secundare principale au fost reprezentate de proporţia pacienţilor cu valori PTH medii ≤ 300 pg/ml pe parcursul PEE şi de modificarea procentuală pe parcursul PEE faţă de valorile initiale ale PTH, a concentraţiei de cCa seric, de fosfat şi a valorii produsului calciu-fosfat (Ca x P).
Hungarian: A hypocalcaemia lehetséges manifesztációira, illetve a szérumkalciumszint ellenőrzésére vonatkozó további információkért lásd a 4.4, illetve a 4.2 pontot.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la manifestările posibile ale hipocalcemiei şi monitorizarea calciului seric, vezi pct. 4.4. şi, respectiv, 4.2.
Hungarian: Az alacsony kalciumszint szívritmuszavart okozhat.
Romanian: Scăderea concentraţiei de calciu poate determina un ritm neobişnuit al bătăilor inimii.
Hungarian: A betegek hetente 3-szor 5 mg kezdőadagban kaptak Parsabiv-ot vagy placebót a hemodialízis végén, és ezt 4 hetente, a 17. hétig, hetente 3-szor 15 mg maximális adagra titrálták, hogy elérjék a PTH ≤ 300 pg/ml-es célkoncentrációját.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Parsabiv sau placebo, începându-se cu o doză de 5 mg administrată de 3 ori pe săptămână la finalul şedinţei de hemodializă şi crescându-se ulterior doza treptat la fiecare 4 săptămâni până în săptămâna 17, până la o doză maximă de 15 mg de 3 ori pe săptămână pentru atingerea valorii PTH ţintă ≤ 300 pg/ml.
Hungarian: Minden injekciós üveg 0,5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon conţine 0,5 ml de soluţie injectabilă.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő, és legfeljebb 6 hónapig Parsabiv-val kezelt betegek 7,1%-ánál észlelték kötő antitestek jelenlétét.
Romanian: În studiile clinice, 7,1% dintre pacienţii cu HPTS trataţi cu Parasabiv timp de până la 6 luni au avut rezultate pozitive la testul pentru anticorpi de legare.
Hungarian: Gyógyszerváltást értékelő vizsgálat
Romanian: Studiu de substituţie terapeutică
Hungarian: Az etelkalcetid ép veseműködésű vizsgálati alanyokból gyorsan távozott, míg a hemodialízist igénylő krónikus vesebetegekből túlnyomórészt hemodialízissel eliminálódott.
Romanian: Etelcalcetida se elimină rapid la pacienţii cu funcţie renală normală, în timp ce la pacienţii cu BCR hemodializaţi, etelcalcetida a fost eliminată predominant prin hemodializă.
Hungarian: A Parsabiv kezelés alatt folyamatosan ellenőrizni fogják a PTH-szintjét, és ha az nagyon alacsony, csökkenthetik a Parsabiv adagját.
Romanian: Valorile PTH din organismul dumneavoastră vor fi monitorizate în timpul tratamentului cu Parsabiv şi doza de Parsabiv care vi se administrează poate fi redusă dacă valorile PTH din organismul dumneavoastră devin foarte scăzute.
Hungarian: A Parsabiv-ot a hemodialízis végén, a visszaöblítés alatt a dializálókör vénás szárába, illetve a visszaöblítés után intravénásan kell beadni.
Romanian: Parsabiv se administrează în linia de acces venos a circuitului de dializă la finalul şedinţei de hemodializă, în timpul etapei de clătire sau intravenos după aceasta.
Hungarian: Az etelkalcetid szintetikus peptid kalcimimetikum, amely a kalciumérzékelő receptorhoz kötődve és azt aktiválva csökkenti a PTH-elválasztást.
Romanian: Etelcalcetida este o peptidă sintetică din clasa agenţilor calcimimetici, care reduce secreţia de PTH prin legarea şi activarea receptorului sensibil la calciu.
Hungarian: Tudnivalók a Parsabiv alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Parsabiv
Hungarian: A Parsabiv és a cinakalcet hatásosságát és biztonságosságát 6 hónapig tartó, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálatban vetették össze 683, szekunder hyperparathyreosisban szenvedő, hemodializált krónikus vesebeteg részvételével.
Romanian: Un studiu dublu-orb, cu control activ şi durata de 6 luni a comparat profilul de eficacitate şi siguranţa al Parsabiv cu cel al cinacalcetului la 683 de pacienţi cu HPTS şi BCR trataţi prin hemodializă.
Hungarian: Nincsen arra utaló bizonyíték, hogy az etelkalcetiddel szembeni, előzetesen meglévő vagy később termelődő antitestek módosítanák a farmakokinetikai profilt, a klinikai választ vagy a biztonságossági profilt.
Romanian: Nu există nicio dovadă de afectare a profilului farmacocinetic, a răspunsului clinic sau a profilului de siguranţă care să fie corelată cu prezenţa anticorpilor preexistenţi sau cu dezvoltarea anticorpilor anti-etelcalcetidă.
Hungarian: Az etelkalcetid farmakokinetikáját hemodialízisben részesülő krónikus vesebetegeknél jellemezték.
Romanian: Farmacocinetica etelcalcetidei a fost caracterizată la pacienţii cu BCR trataţi prin hemodializă.
Hungarian: A Parsabiv tiszta, színtelen folyadék.
Romanian: Cum arată Parsabiv şi conţinutul ambalajului Parsabiv este un lichid limpede şi incolor.
Hungarian: Az etelkalcetid és a plazmafehérjék között kis arányban van nem kovalens kötés, és a szabad frakció aránya 0,53. A vér és a plazma [14C]-etelkalcetid-koncentrációjának aránya körülbelül 0,6.
Romanian: Raportul dintre concentraţia sanguină şi concentraţia plasmatică de etelcalcetidă marcată [14C] este de aproximativ 0,6.
Hungarian: Az adag titrálása
Romanian: Titrarea dozelor
Hungarian: Minden vizsgálati alany hetente 3-szor 5 mg kezdőadagban kapta a Parsabiv-ot.
Romanian: Toţi subiecţii au primit Parsabiv în doză de iniţială de 5 mg administrată de 3 ori pe săptămână.
Hungarian: 5 mg etelkalcetid milliliterenként.
Romanian: Fiecare ml conţine etelcalcetidă 5 mg.
Hungarian: Minden injekciós üveg 2 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon conţine 2 ml de soluţie injectabilă.